FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclins) when used in patients with pulmonary veno-occlusive disease.
Spanish: Se han notificado casos de edema pulmonar con vasodilatadores (principalmente prostaciclinas) cuando se han utilizado en pacientes con enfermedad venooclusiva pulmonar.
English: The pharmacodynamic effect of warfarin on International Normalised Ratio (INR) was not affected by macitentan.
Spanish: El efecto farmacodinámico de warfarina en el cociente normalizado internacional (INR) no se vio afectado por macitentan.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose and soya bean lecithin (E322).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene lactosa y lecitina de soja (E322).
English: Efficacy of macitentan 10 mg on the primary endpoint was consistent across subgroups of age, sex, ethnic origin, geographical region, aetiology, by monotherapy or in combination with another PAH therapy and by WHO FC (I/II and III/IV).
Spanish: La eficacia de macitentan 10 mg en el criterio de valoración principal fue consistente en todos los subgrupos de edad, sexo, origen étnico, región geográfica, etiología, uso en monoterapia o en combinación con otro tratamiento para la HAP y CF de la OMS (I/II y III/IV).
English: • unusual tiredness or exhaustion (lethargy or fatigue)
Spanish: • Cansancio o agotamiento inusuales (letargo o fatiga)
English: Cases of anaemia requiring blood cell transfusion have been reported with macitentan and other ERAs.
Spanish: Se han notificado casos de anemia que precisaron transfusiones de sangre con macitentan y otros AREs.
English: Your doctor will take blood test before you start treatment with Opsumit and during treatment to test:
Spanish: El médico le realizará análisis de sangre antes de que comience el tratamiento con Opsumit y durante el tratamiento para determinar:
English: At 36 months, 44.6% of patients on placebo and 29.4% of patients on macitentan 10 mg (Absolute Risk Reduction = 15.2%) had been hospitalised for PAH or died from a PAH-related cause.
Spanish: A los 36 meses, el 44,6% de los pacientes tratados con placebo y el 29,4% de los tratados con macitentan 10 mg (Reducción del Riesgo Absoluto = 15,2%) habían sido hospitalizados por HAP o habían muerto por una causa relacionada con la HAP.
English: Macitentan may lead to more reduction of blood pressure and decrease in haemoglobin in patients with kidney problems.
Spanish: Macitentan dará lugar a una mayor reducción de la presión arterial y disminución de la hemoglobina en pacientes con problemas de riñón.
English: • regular monitoring of haemoglobin levels;
Spanish: • control periódico de los niveles de hemoglobina;
English: Idiopathic or heritable PAH was the most common aetiology in the study population (57%), followed by PAH due to connective tissue disorders (31%), PAH associated with corrected simple congenital heart disease (8%), and PAH associated with other aetiologies (medicinal products and toxins [3%] and HIV [1%]).
Spanish: La HAP idiopática o heredable fue la etiología más frecuente de la población del estudio (57%), seguida de HAP debida a trastornos del tejido conjuntivo (31%), HAP asociada a cardiopatía congénita corregida simple (8%) e HAP asociada a otras etiologías (medicamentos y toxinas [3%] y VIH [1%]).
English: Opsumit contains lactose, lecithin from soya and sodium Opsumit contains a sugar called lactose.
Spanish: Opsumit contiene lactosa, lecitina de soja, y sodio Opsumit contiene un azúcar denominado lactosa.
English: Opsumit widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
Spanish: Opsumit ensancha las arterias pulmonares, con lo que facilita que el corazón bombee sangre a través de ellas.
English: • The need for monthly pregnancy tests;
Spanish: • Que es necesario realizar pruebas de embarazo mensuales;
English: You should have a pregnancy test before initiation of Opsumit and every month during treatment even if you think that you are not pregnant.
Spanish: Debe realizar pruebas de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Opsumit y mensualmente durante el tratamiento, incluso si piensa que no está embarazada.
English: PAH is high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (the pulmonary arteries).
Spanish: La HAP es la presión arterial elevada en los vasos sanguíneos que llevan sangre del corazón a los pulmones (arterias pulmonares).
English: The safety of macitentan in children and adolescents below 18 years has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad de macitentan en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Macitentan and its active metabolite are highly bound to plasma proteins (> 99%), primarily to albumin and to a lesser extent to alpha1-acid glycoprotein.
Spanish: Macitentan y su metabolito activo se unen de forma importante a las proteínas plasmáticas (> 99%), principalmente a la albúmina y, en menor medida, a la alfa-1-glucoproteína ácida.
English: Each tablet contains 10 mg macitentan.
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de macitentan.
English: Exposure to macitentan in patients with PAH was approximately 1.2-fold greater than in healthy subjects.
Spanish: La exposición a macitentan en pacientes con HAP fue de forma aproximada 1,2 veces superior que en sujetos sanos.
English: White high-density polyethylene (HDPE) bottles with child-resistant closure and a silica gel desiccant.
Spanish: Frascos de polietileno blanco de alta densidad (PEAD) con cierre de seguridad a prueba de niños y desecante de gel de sílice.
English: • whether your liver is working properly
Spanish: • Si el hígado funciona correctamente
English: Hormonal contraceptives: Macitentan 10 mg once daily did not affect the pharmacokinetics of an oral contraceptive (norethisterone 1 mg and ethinyl estradiol 35 µg).
Spanish: Anticonceptivos hormonales: Una dosis diaria de 10 mg de macitentan no afectó a la farmacocinética de un anticonceptivo oral (1 mg de noretisterona y 35 µg de etinilestradiol).
English: If sustained, unexplained, clinically relevant aminotransferase elevations occur, or if elevations are accompanied by an increase in bilirubin > 2 × ULN, or by clinical symptoms of liver injury (e.g., jaundice), Opsumit treatment should be discontinued.
Spanish: En caso de que se produzcan elevaciones clínicamente relevantes e inexplicables de aminotransferasas, o si las elevaciones se acompañan de un aumento en la bilirrubina > 2 × LSN, o de síntomas clínicos de daño hepático (p. ej., ictericia), se debe suspender el tratamiento con Opsumit.
English: Several members of the CYP2C family, namely CYP2C8, CYP2C9 and CYP2C19, as well as CYP3A4, are involved in the formation of these metabolites.
Spanish: Varios miembros de la familia CYP2C, como CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19, así como CYP3A4, intervienen en la formación de estos metabolitos.
English: • monthly pregnancy tests;
Spanish: • pruebas de embarazo mensuales;
English: • To ensure females of childbearing potential are not pregnant and are on reliable contraception prior to starting Opsumit;
Spanish: • Que se asegure que las mujeres en edad fértil no están embarazadas y están utilizando métodos anticonceptivos fiables antes de comenzar el tratamiento con Opsumit;
English: Consequently, if signs of pulmonary oedema occur when macitentan is administered in patients with PAH, the possibility of pulmonary veno-occlusive disease should be considered.
Spanish: En consecuencia, si se producen signos de edema pulmonar con la administración de macitentan en pacientes con HAP, se debe considerar la posibilidad de que exista una enfermedad venooclusiva pulmonar.
English: Decrease in haemoglobin concentrations has been associated with endothelin receptor antagonists (ERAs) including macitentan (see section 4.8).
Spanish: La reducción en la concentración de hemoglobina se ha asociado con los antagonistas del receptor de la endotelina (AREs) incluido macitentan (ver sección 4.8).
English: • Pregnancy (see section 4.6).
Spanish: • Embarazo (ver la sección 4.6).
English: Macitentan induced minimal to slight mucosal hyperplasia and inflammatory infiltration in the submucosa of the nasal cavity in the mouse carcinogenicity study at all doses.
Spanish: Macitentan indujo hiperplasia mucosa entre mínima y ligera, así como infiltración inflamatoria en la submucosa de la cavidad nasal en el estudio de carcinogenicidad de ratones en todas las dosis.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: Each film-coated tablet contains approximately 37 mg of lactose (as monohydrate) and approximately 0.06 mg of soya bean lecithin (E322).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene aproximadamente 37 mg de lactosa (en forma de monohidrato) y aproximadamente 0,06 mg de lecitina de soja (E322).
English: Sildenafil, a CYP3A4 substrate, did not affect the pharmacokinetics of macitentan, while there was a 15% reduction in the exposure to the active metabolite of macitentan.
Spanish: Sildenafilo, un sustrato del CYP3A4, no afectó a la farmacocinética de macitentan, mientras que se produjo una reducción del 15% en la exposición al metabolito activo de macitentan.
English: Opsumit, as monotherapy or in combination, is indicated for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III.
Spanish: Opsumit, en monoterapia o en combinación, está indicado para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes adultos clasificados como clase funcional (CF) II a III de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
English: Warfarin: Macitentan given as multiple doses of 10 mg once daily had no effect on exposure to S-warfarin (CYP2C9 substrate) or R-warfarin (CYP3A4 substrate) after a single dose of 25 mg warfarin.
Spanish: Warfarina: Macitentan administrado como dosis múltiples de 10 mg una vez al día no tuvo efectos sobre la exposición a S-warfarina (sustrato del CYP2C9) o R-warfarina (sustrato del CYP3A4) después de una dosis única de 25 mg de warfarina.
English: Adverse reactions of headache, nausea, and vomiting were observed.
Spanish: Se observaron reacciones adversas de cefalea, náuseas y vómitos.
English: In the presence of strong CYP3A4 inducers reduced efficacy of macitentan could occur.
Spanish: En presencia de inductores potentes del CYP3A4 puede producirse una reducción de la eficacia de macitentan.
English: Administration of macitentan to female rats from late pregnancy through lactation at maternal exposures 5-fold the human exposure, caused reduced pup survival and impairment of the reproductive capability of the offspring, which was exposed to macitentan during late intrauterine life and via the milk during the suckling period.
Spanish: La administración de macitentan a ratas hembra desde el final del embarazo y hasta la lactancia con exposiciones 5 veces superiores a la exposición en humanos provocó una reducción de la supervivencia de los cachorros y alteración de la capacidad reproductiva de la descendencia, expuesta a macitentan durante la vida intrauterina final y a través de la leche durante el período de lactancia.
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, you may experience headache, nausea, or vomiting.
Spanish: Si toma más comprimidos de los indicados, usted experimentará dolor de cabeza, náuseas, o vómitos.
English: In the period between end-of-treatment (EOT) and EOS, patients could receive open-label macitentan 10 mg or alternative PAH therapy.
Spanish: En el período entre el final del tratamiento (FdT) y el FdE, los pacientes pudieron recibir macitentan 10 mg en régimen abierto o un tratamiento alternativo para la HAP.
English: Elevations of liver aminotransferases (AST, ALT) have been associated with PAH and with endothelin receptor antagonists (ERAs).
Spanish: Las elevaciones en las aminotransferasas hepáticas (AST, ALT) se han asociado a HAP y a los antagonistas de los receptores de la endotelina (AREs).
English: whether your liver is working properly
Spanish: Si el hígado funciona correctamente
English: How to take Opsumit
Spanish: Cómo tomar Opsumit
English: If you have anaemia (a reduced number of red blood cells), you may have the following signs:
Spanish: Si tiene anemia (reducción del número de glóbulos rojos), puede tener los siguientes signos:
English: It is unknown whether macitentan is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si macitentan se excreta en la leche materna.
English: Monthly pregnancy tests during treatment with Opsumit are recommended to allow the early detection of pregnancy.
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de embarazo mensuales durante el tratamiento con Opsumit para facilitar la detección precoz del embarazo.
English: Testicular tubular dilatation was observed in chronic toxicity studies with male rats and dogs with safety margins of 11.6 and 5.8, respectively.
Spanish: Se observó dilatación tubular testicular en estudios de toxicidad crónica con ratas y perros macho con márgenes de seguridad de 11,6 y 5,8, respectivamente.
English: • carbamazepine (used to treat depression and epilepsy),
Spanish: • Carbamazepina (utilizado para el tratamiento de la depresión y la epilepsia),
English: Efficacy has been shown in a PAH population including idiopathic and heritable PAH, PAH associated with connective tissue disorders, and PAH associated with corrected simple congenital heart disease (see section 5.1).
Spanish: Se ha demostrado su eficacia en una población con HAP, incluidos HAP idiopática o heredable, HAP asociada a trastornos del tejido conjuntivo e HAP asociada a cardiopatía congénita corregida simple (ver sección 5.1).
English: • Women of childbearing potential who are not using reliable contraception (see sections 4.4 and
Spanish: • Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos fiables (ver las secciones 4.4
English: However, undesirable effects may occur (e.g., headache, hypotension) that may influence the ability to drive and use machines (see section
Spanish: No obstante, pueden ocurrir efectos no deseados (como cefalea, hipotensión) que pueden influirsobre la capacidad del paciente para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
English: The exposure to the active metabolite in patients, which is approximately 5-fold less potent than macitentan, was approximately 1.3-fold higher than in healthy subjects.
Spanish: La exposición al metabolito activo, que es de forma aproximada 5 veces menos potente que macitentan, fue de forma aproximada 1,3 veces superior respecto a los sujetos sanos.
English: Hypospermatogenesis was observed in the life-long carcinogenicity study in rats and in the repeatdose toxicity studies in dogs at exposures that provide safety margins of 9.7 in rats and 23 in dogs.
Spanish: Se observó hipoespermatogénesis en el estudio de carcinogenicidad de larga duración en ratas y en estudios de toxicidad a dosis repetidas en perros tratados con dosis que proporcionaron márgenes de seguridad de 9,7 en ratas y de 23 en perros.
English: Opsumit is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Spanish: Opsumit está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
English: • The need for regular blood tests because Opsumit causes a decrease in haemoglobin;
Spanish: • Que es necesario realizar análisis de sangre regulares debido a que Opsumit causa una disminución de los niveles de hemoglobina.
English: Ketoconazole: In the presence of ketoconazole 400 mg once daily, a strong CYP3A4 inhibitor, exposure to macitentan increased approximately 2-fold.
Spanish: Ketoconazol: En presencia de ketoconazol 400 mg una vez al día, un inhibidor potente del CYP3A4, la exposición a macitentan se incrementó en 2 veces, aproximadamente.
English: Based on pharmacokinetic (PK) data, no dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Según los datos de farmacocinética, no se precisan ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o severa (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: Treatment comparison: macitentan 10 mg vs placebo
Spanish: Comparación de tratamientos: macitentan 10 mg frente a placebo
English: Macitentan displays high affinity and sustained occupancy of the ET receptors in human pulmonary arterial smooth muscle cells.
Spanish: Macitentan presenta gran afinidad y ocupación prolongada de los receptores de ET en células del músculo liso de la arteria pulmonar humana.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: Do not breastfeed while you are taking Opsumit.
Spanish: No dé el pecho durante el tratamiento con Opsumit.
English: • Nasal congestion (blocked nose)
Spanish: • Congestión nasal (nariz taponada)
English: Macitentan and its active metabolite are not relevant substrates of OATP1B1 and OATP1B3, but enter the liver by passive diffusion.
Spanish: Macitentan y su metabolito activo no son sustratos relevantes de OATP1B1 y OATP1B3, penetrando en el hígado mediante difusión pasiva.
English: It is not known if Opsumit is transferred to breast milk.
Spanish: Se desconoce si Opsumit pasa a la leche materna.
English: All events were confirmed by an independent adjudication committee, blinded to treatment allocation.
Spanish: Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un comité ciego de eventos clínicos independiente.
English: • yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice)
Spanish: • Coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (ictericia)
English: Testicular tubular atrophy, and minimal effects on reproductive variables and sperm morphology were recorded at exposures 3.8-fold the human exposure.
Spanish: Se registraron atrofia tubular testicular y efectos mínimos en las variables reproductivas y la morfología espermática con exposiciones 3,8 veces superiores a la exposición en humanos.
English: Liver enzyme tests should be obtained prior to initiation of Opsumit.
Spanish: Se debe realizar una determinación de los niveles de enzimas hepáticas antes de iniciar el tratamiento con Opsumit.
English: The incidence of aminotransferase elevations (ALT/AST) > 3 × ULN was 3.4% on macitentan 10 mg and 4.5% on placebo in a double-blind study in patients with PAH.
Spanish: La incidencia de elevaciones de aminotransferasas (ALT/AST) > 3 × LSN fue del 3,4% con macitentan 10 mg y del 4,5% con placebo en un estudio doble ciego en pacientes con HAP.
English: Caution should be exercised when macitentan is administered concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., itraconazole, ketoconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, ritonavir, and saquinavir) (see section 4.5).
Spanish: Se debe tener precaución cuando macitentan se administra de forma concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej., itraconazol, ketoconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona, ritonavir y saquinavir) (ver sección 4.5).
English: • if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception).
Spanish: • si está embarazada o planea quedarse embarazada, o si pudiera quedarse embarazada porque no utiliza un método anticonceptivo fiable.
English: • pain in your stomach (abdomen)
Spanish: • Dolor de estómago (abdomen)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 10 mg macitentan.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de macitentan.
English: The development of testicular tubular atrophy in male animals was observed after treatment with macitentan (see section 5.3).
Spanish: Se observó atrofia tubular testicular en animales macho después del tratamiento con macitentan (ver sección 5.3).
English: The benefit/risk balance of macitentan has not been established in patients with WHO class I functional status of pulmonary arterial hypertension.
Spanish: No se ha establecido el balance beneficio/riesgo de macitentan en pacientes con hipertensión arterial pulmonar en clase funcional I de la OMS.
English: Reduced efficacy of macitentan in the presence of a potent inducer of CYP3A4 such as rifampicin should be considered.
Spanish: Se debe considerar la reducción de la eficacia de macitentan en presencia de un inductor potente del CYP3A4 como la rifampicina.
English: • Allergic reactions (swelling around the eyes, face, lips, tongue or throat, itching and/or rash) If you notice any of these signs, tell your doctor immediately.
Spanish: • Reacciones alérgicas (inflamación alrededor de los ojos, cara, labios, lengua o garganta, picor y/o eritema cutáneo).
English: If a patient is hypersensitive to soya, Opsumit must not be used (see section 4.3).
Spanish: En caso de hipersensibilidad a la soja, no se debe utilizar Opsumit (ver sección 4.3).
English: Opsumit contains lecithin derived from soya.
Spanish: Opsumit contiene lecitina derivada de la soja.
English: Page 5 (inside right)
Spanish: Página 5 (interior derecho)
English: • rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotics used to treat infections),
Spanish: • Rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para el tratamiento de infecciones),
English: 5 Haemoglobin
Spanish: 5Hemoglobina
English: Opsumit must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal (> 3 × ULN); see sections 4.3 and
Spanish: Opsumit no se debe iniciar en pacientes con insuficiencia hepática severa, o elevación clínicamente significativa de las aminotransferasas hepáticas (3 veces por encima del Límite Superior de Normalidad (>3 × LSN); ver las secciones 4.3 y 4.4).
English: There is no experience with the use of macitentan in patients undergoing dialysis, therefore Opsumit is not recommended in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: No hay experiencia en el uso de macitentan en pacientes sometidos a diálisis, por lo que no se recomienda el uso de Opsumit en esta población (ver las secciones 4.2 y 5.2).
English: This increase is not considered clinically relevant (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Este aumento no se considera clínicamente relevante (ver las secciones 4.2 y 4.4).
English: Slightly increased pre- and post-implantation loss, decreased mean number of pups, and decreased testis and epididymis weights, were observed at exposures 7-fold the human exposure.
Spanish: Se observaron un ligero aumento de la pérdida pre y postimplantación, reducción del número medio de cachorros y reducción del peso de los testículos y el epidídimo con exposiciones 7 veces superiores a la exposición en humanos.
English: Opsumit is not to be initiated in patients with severe hepatic impairment or elevated aminotransferases (> 3 × ULN) (see sections 4.2 and 4.3), and is not recommended in patients with moderate hepatic impairment.
Spanish: No se debe iniciar tratamiento con Opsumit en pacientes con insuficiencia hepática severa o niveles elevados de aminotransferasas (> 3 × LSN) (ver las secciones 4.2 y 4.3), y no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
English: The recommended dose of Opsumit is one 10 mg tablet, once a day.
Spanish: La dosis recomendada de Opsumit es de un comprimido de 10 mg una vez al día.
English: The pharmacokinetics of macitentan in PAH patients were not influenced by the severity of the disease.
Spanish: La farmacocinética de macitentan en los pacientes con HAP no se vio influenciada por la gravedad de la enfermedad.
English: However, there is no clinical experience with the use of macitentan in PAH patients with moderate or severe hepatic impairment.
Spanish: Sin embargo, no existe experiencia clínica con el uso de macitentan en pacientes con HAP e insuficiencia hepática moderada o severa.