FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem, kuriem Abraxane terapijas laikā novērota smagi izteikta neitropēnija (neitrofilo leikocītu skaits <500 šūnas/mm nedēļu vai ilgāk) vai smaga sensorā neiropātija, deva nākamajos terapijas kursos jāsamazina līdz 220 mg/m 2. Ja atkārtoti vērojama smaga neitropēnija vai smaga sensora neiropātija, atkārtoti jāsamazina deva līdz 180 mg/m 2. Abraxane nedrīkst ievadīt, kamēr neitrofilo leikocītu skaits nav sasniedzis >1 500 šūnas/mm
Lithuanian: Pacientams, kuriems Abraxane terapijos laikotarpiu pasireiškia sunki neutropenija (neutrofilų skaičius < 500 ląstelių/mm vieną savaitę ar ilgiau) arba sunki sensorinė neuropatija, tolesnių gydymo kursų dozę reikia sumažinti iki 220 mg/m 2.
Latvian: • ja barojat bērnu ar krūti,
Lithuanian: • jeigu žindote (maitinate krūtimi);
Latvian: Ļoti bieži: izsitumi, alopēcija Bieži: nieze, nagu bojājumi Retāk: ādas eksfoliācija, alerģisks dermatīts, nātrene
Lithuanian: Labai dažni: išbėrimas, alopecija Dažni: niežėjimas, nagų sutrikimas Nedažni: odos lupimasis, alerginis dermatitas, dilgėlinė
Latvian: Pārdozēšana
Lithuanian: ŽENKLINIMAS
Latvian: 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem nav konstatēts Abraxane un gemcitabīna kombinētās terapijas ieguvums salīdzinājumā ar gemcitabīna monoterapiju.
Lithuanian: Gydymo Abraxane ir gemcitabinu pranašumo, palyginti su gydymu vien gemcitabinu, 75 metų ir vyresniems pacientams nenustatyta.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-02.
Latvian: Pilns Abraxane EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Abraxane EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Abraxane lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Abraxane vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Latvian: Tās nedrīkst nomainīt ar citām zālēm, kuru sastāvā ir paklitaksels.
Lithuanian: Pakaitomis negalima skirti kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paklitakselio.
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Abraxane lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Abraxane vartojimą?
Latvian: Ja šis "skelets" paliek neskarts, šūnas nespēj dalīties un galu galā iet bojā.
Lithuanian: Jei branduolys neskyla, ląstelė negali dalytis ir žūva.
Latvian: Kāpēc Abraxane tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Abraxane buvo patvirtintas?
Latvian: Visbiežāk novērotās Abraxane blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientei no 10) ir neitropēnija (zems neitrofilu, balto asinsķermenīšu veida, līmenis), kuņģa un zarnu trakta traucējumi (gremošanas sistēmas traucējumi), perifērā neiropātija (nervu bojājumi, tostarp nervu bojājumi plaukstās un pēdās), artralģija (sāpes locītavās) un mialģija (sāpes muskuļos).
Lithuanian: Dažniausi Abraxane šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra neutropenija (maža neutrofilų (baltųjų kraujo kūnelių) koncentracija), skrandžio ir žarnyno sutrikimai, periferinė neuropatija (nervų pažeidimai, įskaitant rankų ir kojų nervų pažeidimus), artralgija (sąnarių skausmas) ir mialgija (raumenų skausmas).
Latvian: Cita informācija par Abraxane
Lithuanian: Kita informacija apie Abraxane
Latvian: Abraxane iedarbību novērtēja vienā pamatpētījumā, kas aptvēra 460 sievietes ar metastātisku krūts vēzi, no kurām aptuveni trīs ceturtdaļas pacienšu iepriekš bija ārstētas ar antraciklīnu.
Lithuanian: Abraxane buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 460 metastaziniu krūties vėžiu sergančių moterų, kurių maždaug trys ketvirtadaliai anksčiau buvo gydomos antraciklinais.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenimo trukmė.
Latvian: Abraxane paklitaksels
Lithuanian: Abraxane paklitakselis
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Abraxane zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Abraxane lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Abraxane preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Ieteicamā deva ir 260 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķina pēc pacienta auguma un svara).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 260 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (nustatomo pagal pacientės ūgį ir svorį).
Latvian: Paklitaksels bloķē šūnu dalīšanās stadiju, kuras laikā iekšējais "skelets" tiek noārdīts, kas ļauj šūnām dalīties.
Lithuanian: Paklitakselis sustabdo ląstelės dalijimosi fazę, kurios metu skyla branduolys, kad ląstelė galėtų dalytis.
Latvian: Ieteicamā deva ir 125 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru reizi dienā katra ārstēšanas cikla 1., 8. un 15. dienā.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 125 mg/m2 kūno paviršiaus ploto kartą per parą 1, 8 ir 15 kiekvieno ciklo dieną.
Latvian: Tas atvieglo paklitaksela suspensijas pagatavošanu, ko infūzijas veidā var ievadīt vēnā.
Lithuanian: Dėl to paprasčiau paruošti į veną lašinamą paklitakselio suspensiją.
Latvian: Aptuveni puse no pētījuma pacientēm bija jau saņēmušas vēža terapijas kursu pēc tam, kad vēzis bija kļuvis metastātisks.
Lithuanian: Maždaug pusė tyrime dalyvavusių pacienčių jau buvo gydytos nuo metastazinio vėžio.
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēža gadījumā ārstēšana norit trīs nedēļu ciklos, ievadot Abraxane katra cikla 1., 8. un 15. dienā un indicējot karboplatīnu 1. dienā tūlīt pēc Abraxane.
Lithuanian: Plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiu sergantiems pacientams Abraxane skiriamas 3 savaičių gydymo ciklais, vaisto skiriant kiekvieno ciklo 1, 8 ir 15 dieną, o karboplatina skiriama 1 dieną, iš karto po Abraxane.
Latvian: To, vai paciente reaģējusi, noteica pēc audzēja perēkļa izzušanas vai tā izmēra samazināšanās par vismaz 30 %.
Lithuanian: Gydymas laikytas veiksmingu, jei pacienčių organizme pagrindiniai augliai išnyko arba sumažėjo bent 30 procentų.
Latvian: Saņemot kombinēto Abraxane un gemcitabīna ārstēšanu, pacienti izdzīvoja aptuveni 8,5 mēnešus salīdzinājumā ar 6,7 mēnešiem, saņemot tikai gemicitabīnu.
Lithuanian: Abraxane ir gemcitabino deriniu gydomi pacientai išgyveno maždaug 8,5 mėnesio, o gydomi vien gemcitabinu - 6,7 mėnesio.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu paklitakselu, kas piesaistīts cilvēka proteīnam albumīnam.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos paklitakselio, kuris prijungtas prie žmogaus baltymo albumino.
Latvian: • nesīkšūnu plaušu vēzim kā pirmo terapiju kombinācijā ar pretvēža zālēm karboplatīnu, ja pacientam nav iespējams veikt operāciju vai radioterapiju.
Lithuanian: • plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiui, kaip pirmą kartą taikytas gydymas kartu skiriant kitą vaistą nuo vėžio karboplatiną, kai pacientui negalima skirti chirurginio gydymo arba radioterapijos.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Abraxane, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Abraxane reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Abraxane nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacienšu skaits, kas bija "reaģējušas" pēc vismaz piecām ārstēšanas nedēļām.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius pacienčių, kurioms bent po penkių gydymo savaičių nustatyta, kad gydymas veiksmingas.
Latvian: Tādēļ uzņēmums šo zāļu novērtēšanas laikā atsauca savu pieteikumu par Abraxane kā pirmās līnijas terapijas līdzekli.
Lithuanian: Todėl vaisto vertinimo metu bendrovė atsiėmė paraišką dėl Abraxane naudojimo pirmaeiliam gydymui.
Latvian: Abraxane ievadīšana vēnā ilgst 30 minūtes.
Lithuanian: Abraxane dozė sulašinama į veną per 30 minučių.
Latvian: Kas ir Abraxane?
Lithuanian: Kas yra Abraxane?
Latvian: Kādas bija Abraxane priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Abraxane nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Abraxane ir pulveris infūziju suspensijas pagatavošanai (ievadīšanai pa pilienam vēnā).
Lithuanian: Abraxane yra milteliai, iš kurių ruošiama infuzinė (į veną lašinama) suspensija.
Latvian: Metastātiskas aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas gadījumā Abraxane lieto 4 nedēļu terapijas ciklos.
Lithuanian: Kasos metastazine adenokarcinoma sergantiems pacientams Abraxane skiriamas 4 savaičių gydymo ciklais.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Abraxane ir iedarbīgākas par tradicionālajām paklitakselu saturošajām zālēm pacientēm ar metastātisku krūts vēzi, kurām pirmā terapija vairs nav iedarbīga, un ka atšķirībā no citām paklitakselu saturošām zālēm, lietojot Abraxane, nav nepieciešama iepriekšēja ārstēšana ar citām zālēm, lai mazinātu paaugstinātu jutību.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Abraxane yra veiksmingesnis už tradicinius paklitakselio preparatus, kai juo gydomos metastaziniu krūties vėžiu sergančios pacientės, kurioms pirmą kartą taikytas gydymas buvo neveiksmingas, ir kad, priešingai nei skiriant kitus paklitakselio preparatus, kartu su Abraxane nereikia skirti išankstinio medikamentinio gydymo padidėjusio jautrumo reakcijoms slopinti.
Latvian: Ieteicamā Abraxane deva ir 100 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru.
Lithuanian: Rekomenduojama Abraxane dozė - 100 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 11. janvārī izsniedza Abraxane reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Abraxane rinkodaros leidimą.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu procentuālais skaits, kas reaģēja uz ārstēšanu.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo sėkmingas, skaičius.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Abraxane pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Abraxane galima rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Papildu informācija ir pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite šio vaisto preparato charakteristikų santraukoje (EPAR dalis).
Latvian: Abraxane, lietojot tās atsevišķi, tika salīdzinātas ar tradicionālajām paklitakselu saturošajām zālēm, ko lietoja kopā ar citām zālēm, lai mazinātu blakusiedarbību.
Lithuanian: Abraxane (skiriamas be kitų vaistų) buvo lyginamas su tradiciniais paklitakselio preparatais, kurių buvo skiriama kartu su kitais vaistais šalutiniam poveikiui slopinti.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Abraxane?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Abraxane vartojimu?
Latvian: • metastātiskai aizkuņģa dziedzera adenokarcinomai kā pirmo terapiju kombinācijā ar citām pretvēža zālēm - gemcitabīnu;
Lithuanian: • metastazinei kasos adenokarcinomai, kaip pirmą kartą taikytas gydymas kartu skiriant kitą vaistą nuo vėžio gemcitabiną;
Latvian: Abraxane lieto pieaugušiem šādu vēžu ārstēšanai:
Lithuanian: Jis skiriamas suaugusiems pacientams šioms ligoms gydyti:
Latvian: Nekavējoties pēc Abraxane ievadīšanas ir jāievada 1000 mg gemcitabīna deva uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru.
Lithuanian: Suleidus Abraxane pacientui iškart suleidžiama 1 000 mg/m2 kūno paviršiaus ploto gemcitabino.
Latvian: Abraxane aktīvā viela paklitaksels pieder pie pretvēža zāļu grupas, kas pazīstamas kā taksāni.
Lithuanian: Veiklioji Abraxane medžiaga paklitakselis priklauso vaistų nuo vėžio - taksanų grupei.
Latvian: Vērtējot tikai tās pacientes, kuras saņēma pirmo metastātiskā krūts vēža terapiju, starp zālēm nebija nekādas atšķirības iedarbīguma rādītāju, piemēram, laika līdz slimības saasinājumam un dzīvildzes ziņā.
Lithuanian: Vertinant tik pacienčių, kurios nuo metastazinio vėžio buvo gydomos pirmą kartą, tyrimų rezultatus, paaiškėjo, kad vidutinis ligos progresavimo laikas ir išgyvenamumas gydant abiem vaistais nesiskyrė.
Latvian: Turklāt, indicējot Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu, tika uzlaboti dzīvildzes rādītāji pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu salīdzinājumā ar gemcitabīna monoterapiju, un Abraxane bija efektīvas kombinācijā ar karboplatīnu, ārstējot nesīkšūnu plaušu vēzi.
Lithuanian: Be to, buvo įrodyta, kad kartu su gemcitabinu skiriamas Abraxane labiau pailgino kasos metastazine adenokarcinoma sergančių pacientų gyvenimo trukmę negu gydymas vien gemcitabinu ir kartu su karboplatina veiksmingai gydė plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžį.
Latvian: Kā Abraxane darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Abraxane?
Latvian: Abraxane nedrīkst lietot pacientes, kuras baro bērnu ar krūti vai kurām pirms terapijas sākšanas ir zems neitrofilu līmenis asinīs.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti žindyvėms arba pacientėms, kurių neutrofilų koncentracija kraujyje prieš gydymą yra maža.
Latvian: • metastātiskam krūts vēzim, ja pirmā terapija ir bijusi neveiksmīga un standarta, antraciklīnu (pretvēža zāļu veids) saturoša terapija nav piemērota; "metastātisks" nozīmē, ka vēzis ir izplatījies uz citām organisma daļām;
Lithuanian: • metastaziniam krūties vėžiui, kai pirmą kartą taikytas gydymas tapo nebeveiksmingas ir kai standartinis gydymas, įskaitant gydymą antraciklinų grupės preparatais (kitos rūšies vaistais nuo vėžio), netinka.
Latvian: Pilns visu Abraxane izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų Abraxane apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Latvian: Turpretī pacientēm, kuras bija lietojušas citas zāles metastātiskā krūts vēža ārstēšanai, Abraxane bija iedarbīgākas par tradicionālajām paklitakselu saturošajām zālēm.
Lithuanian: Kita vertus, pacientėms, kurios jau buvo gydytos nuo metastazinio vėžio, Abraxane buvo veiksmingesnis už tradicinius paklitakselio preparatus.
Latvian: Metastātiska krūts vēža gadījumā Abraxane bija iedarbīgākas par tradicionālajām paklitakselu saturošajām zālēm.
Lithuanian: Gydant metastaziniu krūties vėžiu sergančias pacientes, Abraxane buvo veiksmingesnis už tradicinius paklitakselio preparatus.
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēža gadījumā Abraxane un karboplatīna kombinācija tika salīdzināta ar tradicionālām paklitakselu saturošām zālēs un karboplatīnu, iesaistot 1052 pacientus.
Lithuanian: Tiriant vaisto veiksmingumą gydant plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžį, 1 052 pacientams skirtas Abraxane ir karboplatinos derinys, kuris lygintas su įprastu vaistų, kurių sudėtyje yra paklitakselio, ir karboplatinos deriniu.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Abraxane lietošanu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Abraxane Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Abraxane rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: reaģēja uz ārstēšanu salīdzinājumā ar 16 % pacienšu, kuras saņēma tradicionālās paklitakselu saturošās zāles (37 no 225).
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime gydymas buvo veiksmingas 31 proc. (72 iš 229) Abraxane gydytų moterų, palyginti su 16 proc. (37 iš 225) moterų, gydytų tradiciniais paklitakselio preparatais.
Latvian: Metastātiska krūts vēža gadījumā Abraxane ievada vienas pašas ik pēc trim nedēļām.
Lithuanian: Metastaziniu krūties vėžiu sergančioms pacientėms Abraxane skiriamas be kitų vaistų kas tris savaites.
Latvian: Abraxane drīkst ievadīt tikai kvalificēta onkologa uzraudzībā nodaļās, kas ir specializējušās "citotoksisko" (šūnas iznīcinošu) zāļu ievadē.
Lithuanian: Gydyti šiuo vaistu galima tik specialiose gydymo citotoksiniais (ląsteles naikinančiais) preparatais patalpose.
Latvian: Kā noritēja Abraxane izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Abraxane?
Latvian: Kā lieto Abraxane?
Lithuanian: Kaip vartoti Abraxane?
Latvian: Abraxane gadījumā atšķirībā no tradicionālajām paklitakselu saturošajām zālēm paklitaksels piesaistās cilvēka olbaltumvielai, ko sauc par albumīnu, sīku daļiņu veidā, kas pazīstamas kā "nanodaļiņas".
Lithuanian: Vėžiui gydyti paklitakselis naudojamas nuo 1993 metų. Skirtingai negu tradiciniuose vaistuose, kurių sudėtyje yra paklitakselio, Abraxane paklitakselis yra prijungtas prie žmogaus baltymo albumino mikroskopinėse nanodalelėse.
Latvian: Metastātiskas aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas gadījumā Abraxane tika pētītas vienā pamatpētījumā, aptverot 861 pacienti, kas saņēma Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu, vai arī gemcitabīnu vienu pašu.
Lithuanian: Abraxane poveikis kasos metastazinei adenokarcinomai tirtas viename pagrindiniame tyrime su 861 pacientu.
Latvian: Metastātiskas aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas gadījumā tika pierādīts, ka Abraxane uzlabo vidējo dzīvildzi.
Lithuanian: Kasos metastazine adenokarcinoma sergančių pacientų tyrime nustatyta, kad Abraxane vartojusių pacientų gyvenimo trukmė pailgėjo.
Latvian: Kāpēc lieto Abraxane?
Lithuanian: Kam vartojamas Abraxane?
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Latvian: Subkutānai vai pilnšļirce (stikls) 0,5 ml injekcijām pilnšļircē intravenozai lietošanai ar adatas aizsargu (40000 SV/ml)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte kurio adata turi apsauginę priemonę
Latvian: Informācijas lapiņā jābūt minētiem šiem svarīgajiem punktiem:
Lithuanian: Mokopmajame lapelyje turi būti ši pagrindinė informacija:
Latvian: • Informācijas lapiņu • Zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu
Lithuanian: • Mokomąjį lapelį • Preparato charakteristikų santrauką (PCS) ir Informacinį lapelį bei Ženklinimą
Latvian: • Zāles, kas satur alfa epoetīnu, var izraisīt imunogenitāti, kas retos gadījumos var novest pie izolētas sarkanās rindas šūnu aplāzijas (PRCA).
Lithuanian: • Kad epoetino alfa preparatų vartojimas gali sukelti imunogeniškumą, kuris retais atvejais gali sąlygoti grynąją raudonųjų kraujo kūnelių aplaziją (GRKKA)
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU DALĪBVALSTĪS
Lithuanian: SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, PILDOMA ŠALIŲ NARIŲ
Latvian: • Nav pietiekamas informācijas par Abseamed, lai noteiktu cik lielā mērā palielinās imunogenitātes risks subkutānas lietošanas gadījumā.
Lithuanian: • Yra nepakankamai duomenų apie Abseamed imunigeniškumo rizikos, skiriant jį po oda, apimtį
Latvian: Pirms produkta realizācijas, Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina dialīzes centrus un aptiekas ar sekojošo:
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad prieš vaistinio preparato patekimą į rinką RLT pateiktų sveikatos priežiūros profesionalams dializės centruose ir tiekiančioms vaistinėms tokius dokumentus:
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU DALĪBVALSTĪS
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, PILDOMA ŠALIŲ NARIŲ
Latvian: • Jānovēro tādi imunogenitātes attīstības simptomi kā efektivitātes zudums un citi.
Lithuanian: • Turi būti įvertinama efektyvumo dingimas ar kiti imunogeniškumo išsivystymo simptomai
Latvian: • Ja radušās ir aizdomas par izolētu sarkanās rindas šūnu aplāziju vai imunogenitāti, jāziņo
Lithuanian: • Bet koks įtariamas grynosios raudonųjų kraujo kūnelių aplazijos atvejis arba imunogeniškumo išsivystymas turi būti pranešami RLT
Latvian: • Tādējādi hroniskas nieru mazspējas pacientiem subkutāna ievadīšana nav ieteicama.
Lithuanian: • Dėl to šis skyrimo metodas nerekomenduojamas pacientams su LIL
Latvian: • Hroniskas nieru mazspējas pacientiem citu epoteīnu lietošanas gadījumā subkutāna ievadīšana palielina imunogenitātes risku.
Lithuanian: • Kad vartojant kitus epoetino preparatus imunogeniškumo rizika sergant lėtine inkstų liga (LIL)
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.08.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2018-08.
Latvian: Sīkāka informācija par Abseamed ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Abseamed rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Abseamed lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Abseamed vartojimą?
Latvian: Tas nozīmē, ka Abseamed ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Abseamed yra labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Latvian: Abseamed (alfa-epoetīns)
Lithuanian: Abseamed (epoetinas alfa)
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Abseamed lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Abseamed vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Latvian: Cita informācija par Abseamed
Lithuanian: Kita informacija apie Abseamed
Latvian: Kāpēc Abseamed ir reģistrētas ES?
Lithuanian: Kodėl Abseamed buvo registruotas ES?
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija hemoglobīna līmeņa izmaiņas laikā no pētījuma sākuma līdz novērtēšanas periodam 25.-29. nedēļā.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo hemoglobino kiekio pokytis laikotarpiu nuo tyrimo pradžios iki gydymo rezultatų vertinimo (nuo 25-os iki 29-os savaitės).
Latvian: Eritropoetīnu ražo nieres.
Lithuanian: Eritropoetinas gaminamas inkstuose.
Latvian: Šiem pacientiem ir jālieto viszemākā deva, kas nodrošina atbilstošu simptomu kontroli.
Lithuanian: Šiems pacientams turėtų būti skiriama mažiausia pakankamą simptomų kontrolę užtikrinanti dozė.
Latvian: Visbiežākās Abseamed blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums), caureja, vemšana, drudzis un galvassāpes.
Lithuanian: Dažniausias Abseamed šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pykinimas, viduriavimas, vėmimas, karščiavimas ir galvos skausmas.
Latvian: Ziņotās ar Abseamed lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Lithuanian: Abseamed šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Latvian: Kas ir Abseamed un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Abseamed ir kam jis vartojamas?
Latvian: Abseamed pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Lithuanian: Abseamed apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Latvian: Kādi Abseamed ieguvumi atklāti pētījumos?
Lithuanian: Kokia Abseamed nauda nustatyta tyrimų metu?
Latvian: Abseamed atsauces zāles ir Eprex/Erypo.
Lithuanian: Abseamed referencinis vaistas yra Eprex/Erypo.
Latvian: Abseamed nedrīkst izmantot šādām grupām:
Lithuanian: Abseamed negalima skirti:
Latvian: Ārstēšanas sākumposmā var parādīties gripai līdzīga slimība.
Lithuanian: Pacientams gali pasireikšti į gripą panašūs simptomai, ypač gydymo pradžioje.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, mielodispastiskiem sindromiem vai pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju, hemoglobīna līmenim ir jāsaglabājas ieteicamās robežās (no 10 līdz 12 g/dl (gramiem uz decilitru) pieaugušajiem un no 9,5 līdz 11 g/dl bērniem).
Lithuanian: Hemoglobino kiekis pacientų, kuriems nustatytas inkstų nepakankamumas, mielodisplaziniai sindromai arba taikoma chemoterapija, kraujyje turėtų visą gydymo laikotarpį atitikti rekomenduojamas ribas (suaugusiesiems - 10-12 g/dl, vaikams - 9,5-11 g/dl).
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Eprex/Erypo gadījumā, Abseamed ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Eprex/Erypo, Abseamed nauda persveria nustatytą riziką ir jį galima registruoti.
Latvian: Šajos gadījumos alfa-epoetīnu lieto, lai palielinātu sarkano asins šūnu skaitu.
Lithuanian: Tokiais atvejais epoetinas alfa naudojamas siekiant padidinti raudonųjų kraujo ląstelių skaičių.