FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EMA/106781/2012
Greek: 60 mg) EMA/106790/2012
Portuguese: O CHMP concluiu igualmente que o potencial risco aumentado de síncope tem provado ser controlável.
Greek: Η CHMP κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι ο ενδεχόμενος αυξημένος κίνδυνος συγκοπής έχει αποδειχθεί ότι είναι διαχειρίσιμος.
Portuguese: Contudo, os Estados-Membros não chegaram a acordo e a agência reguladora dos medicamentos da Suécia remeteu a questão para o CHMP para efeitos de arbitragem a 24 de fevereiro de 2011.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν ήταν σε θέση να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Σουηδίας παρέπεμψε το ζήτημα στην CHMP για διαιτησία στις 24 Φεβρουαρίου 2011.
Portuguese: Julga-se que o Priligy aumenta o tempo até à ejaculação ao aumentar a quantidade de um neurotransmissor entre as células nervosas.
Greek: Το Priligy θεωρείται ότι αυξάνει τον χρόνο μέχρι την εκσπερμάτιση, αυξάνοντας τα επίπεδα ενός νευροδιαβιβαστή μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos terminou um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativamente à autorização de Priligy comprimidos.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας έπειτα από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) αναφορικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα δισκία Priligy.
Portuguese: Os doentes não devem iniciar um tratamento com comprimidos de 60 mg e só podem passar para 60 mg se não reagiram de forma satisfatória aos comprimidos de 30 mg e se não sofreram reações adversas moderadas ou graves ou sintomas sugestivos de síncope.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να αρχίζουν τη θεραπεία με δισκία των 60 mg και μπορούν να μεταβούν στα 60 mg μόνο εάν δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς στα δισκία των 30 mg και δεν έχουν εκδηλώσει μέτριες ή σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ή συμπτώματα υποδηλωτικά της συγκοπής.
Portuguese: A substância ativa, a dapoxetina, é um inibidor seletivo de recaptação da serotonina (ISRS) e funciona de modo a impedir que o neurotransmissor 5-hidroxitriptamina (também denominado serotonina) seja novamente levado para dentro das células nervosas no cérebro e na espinal medula, aumentando assim a quantidade de serotonina entre as células nervosas.
Greek: Η δραστική ουσία δαποξετίνη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs), ο οποίος αποτρέπει την πρόσληψη του νευροδιαβιβαστή 5-υδροξυτρυπταμίνη (που ονομάζεται και σεροτονίνη) στα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού, αυξάνοντας έτσι τα επίπεδα της σεροτονίνης μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Portuguese: EMA/CHMP/842278/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1294
Greek: EMA/CHMP/842278/2011 αναθ.
Portuguese: Porque foi revisto o Priligy?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Priligy;
Portuguese: A empresa que comercializa o Priligy na Suécia, a Janssen-Cilag AB, apresentou um pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Priligy (comprimidos de 30 mg e 60 mg) através do procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pela Suécia a 6 de fevereiro de 2009.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει το Priligy στην αγορά της Σουηδίας, η Janssen-Cilag AB, υπέβαλε αίτηση διάθεσης του Priligy (δισκία των 30 mg και των 60 mg) στην αγορά μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Σουηδία στις 6 Φεβρουαρίου 2009.
Portuguese: Os fundamentos dessa consulta prendiam-se com preocupações relativas à relação risco-benefício do comprimido de 60 mg por parte de alguns Estados-Membros, que consideravam o seu benefício adicional em comparação com o comprimido de 30 mg demasiado modesto quando confrontado com o risco aumentado de casos graves de síncope (desmaios) observado em estudos com o medicamento.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής αφορούσαν ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με τη σχέση οφέλουςκινδύνου για το δισκίο των 60 mg από ορισμένα κράτη μέλη, τα οποία έκριναν ότι το πρόσθετο όφελός του σε σύγκριση με το δισκίο των 30 mg είναι πολύ περιορισμένο σε σχέση με τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών περιπτώσεων συγκοπής (λιποθυμία) που παρατηρήθηκε σε μελέτες για το φάρμακο.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do comprimido de 60 mg (relativamente ao qual havia divergência) são, de facto, superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado do Priligy concedida na Suécia pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των δισκίων των 60 mg (αναφορικά με τα οποία υπήρξε διαφωνία) υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και ότι η άδεια κυκλοφορίας για το Priligy που χορηγήθηκε στη Σουηδία μπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Priligy 60 mg são superiores aos seus riscos e que, por conseguinte, a Autorização de Introdução no Mercado do Priligy (30 mg e 60 mg) deve ser concedida em todos os Estados-Membros envolvidos.
Greek: Η CHMP, βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Priligy των 60 mg υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, κατά συνέπεια, η άδεια κυκλοφορίας για το Priligy (30 mg και 60 mg) θα πρέπει να χορηγηθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 14 de Julho de 2009.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 14 Ιουλίου 2009.
Portuguese: Prof. Pirożynski (Polónia)
Greek: Pirożynski (Πολωνία)
Portuguese: Dr. van Zwieten-Boot (Países Baixos)
Greek: Δρ. van Zwieten-Boot (Κάτω Χώρες)
Portuguese: : EMEA/495514/2009 EMEA/H/A/-29/1061
Greek: Λονδίνο, 16 Ιουλίου 2009 Έγγραφο αναφ. EMEA/495502/2009 EMEA/H/A-29/1061
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização de introdução no mercado fosse reconhecida na Letónia, Lituânia, Polónia, Eslováquia e Eslovénia (os "Estados-Membros interessados").
Greek: Η εταιρεία εξέφρασε την επιθυµία αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας στη Λεττονία, τη Λιθουανία, την Πολωνία, τη Σλοβακία και τη Σλοβενία («τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη»).
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo.
Greek: Δύο φάρµακα είναι βιοϊσοδύναµα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισµό.
Portuguese: Sem a presença de ergosterol, o fungo morre ou é impedido de se propagar.
Greek: Χωρίς την εργοστερόλη, ο µύκητας εξουδετερώνεται ή αποτρέπεται η εξάπλωσή του.
Portuguese: A autorização de introdução no mercado na República Checa deve igualmente ser suspensa.
Greek: Η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Τσεχική Δηµοκρατία έπρεπε επίσης να ανασταλεί.
Portuguese: O que é o Prokanazol?
Greek: Τι είναι το Prokanazol;
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre o Prokanazol cápsulas com 100 mg de itraconazol
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την παραποµπή για το Prokanazol καψάκια που περιέχουν 100 mg ιτρακοναζόλης
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativa à autorização do medicamento Prokanazol.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (EMEA) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας έπειτα από διαφωνία που προέκυψε µεταξύ των κρατών µελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναφορικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρµακο Prokanazol.
Portuguese: A empresa fabricante, a PRO.MED.CS Praha a. s., apresentou pedidos de reconhecimento mútuo para o Prokanazol com base na autorização de introdução no mercado concedida pela República Checa em 30 de Julho de 2003.
Greek: Η εταιρεία PRO.MED.CS Praha a. s. υπέβαλε αίτηση για αµοιβαία αναγνώριση του Prokanazol βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από την Τσεχική Δηµοκρατία στις 30 Ιουλίου 2003.
Portuguese: Pode também ser utilizado no tratamento de infecções sistémicas (infecções que afectam todo o organismo), incluindo infecções tropicais.
Greek: Επίσης, µπορεί να χρησιµοποιηθεί σε συστηµικές λοιµώξεις (λοιµώξεις που προσβάλλουν ολόκληρο τον οργανισµό), συµπεριλαµβανοµένων των τροπικών λοιµώξεων.
Portuguese: O Prokanazol pode usar-se no tratamento de diversos fungos e leveduras, incluindo Cândida, Aspergillus and Cryptococcus.
Greek: Το Prokanazol µπορεί να χρησιµοποιηθεί ενάντια σε µια σειρά µυκήτων και ζυµοµυκήτων, συµπεριλαµβανοµένων των Candida, Aspergillus και Cryptococcus.
Portuguese: O Prokanazol é um medicamento genérico baseado num medicmento de referência já autorizado na República Checa (o Sporanox 100 mg em cápsulas).
Greek: Το Prokanazol είναι γενόσηµο φάρµακο το οποίο έχει βάση φάρµακο αναφοράς το οποίο έχει εγκριθεί στην Τσεχική Δηµοκρατία (Sporanox 100 mg καψάκια).
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento previsto no artigo 29.º.
Greek: Η αναθεώρηση διενεργήθηκε σύµφωνα µε τη διαδικασία παραποµπής του «άρθρου 29» 1.
Portuguese: Pode ser usado no tratamento de infecções locais, como infecções da vulva ou da vagina (órgãos sexuais femininos) ou infecções da pele ou dos olhos.
Greek: Μπορεί να χρησιµοποιηθεί σε τοπικές λοιµώξεις, όπως λοιµώξεις του αιδοίου ή του κόλπου (γυναικεία γεννητικά όργανα) ή σε δερµατικές και οφθαλµικές λοιµώξεις.
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos com infecções causadas por fungos.
Greek: Χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων µε λοιµώξεις οφειλόµενες σε µύκητες.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Prokanazol não são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado concedida na República Checa não pode ser reconhecida em outros EstadosMembros da União Europeia.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του οργανισµού έκρινε ότι τα οφέλη του Prokanazol υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό, και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Τσεχική Δηµοκρατία δεν µπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Portuguese: A substância activa do Prokanazol, o itraconazol, é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo dos "triazóis".
Greek: Η δραστική ουσία του Prokanazol, η ιτρακοναζόλη, είναι µια αντιµυκητιασική ουσία που ανήκει στην οµάδα των «τριαζολών».
Portuguese: Co-relator(es):
Greek: Συνεισηγήτρια:
Portuguese: Os Estados-Membros não chegaram a acordo, pelo que a agência reguladora dos medicamentos da República Checa remeteu o assunto para o CHMP, para arbitragem, em 31 de Julho de 2008.
Greek: Ωστόσο, λόγω του ότι τα κράτη µέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συµφωνία, ο ρυθµιστικός οργανισµός φαρµάκων της Τσεχικής Δηµοκρατίας παρέπεµψε το θέµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) στις 31 Ιουλίου 2008.
Portuguese: O Prokanazolé um medicamento antifúngico.
Greek: Το Prokanazol είναι αντιµυκητιασικό φάρµακο.
Portuguese: Por que foi revisto o Prokanazol?
Greek: Ποιοι ήταν οι λόγοι επανεξέτασης του Prokanazol;
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do procedimento consistiram no facto de um dos EstadosMembros, a Polónia, não considerar terem sido apresentadas evidências suficientes da bioequivalência entre o Prokanazol e o medicamento de referência.
Greek: Λόγος παραποµπής ήταν ότι ένα από τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη, η Πολωνία, δεν συµφώνησε ως προς την επάρκεια των αποδείξεων που κατατέθηκαν προκειµένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναµία µεταξύ του Prokanazol και του φαρµάκου αναφοράς.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Prokanazol não são superiores aos seus riscos e recomendou a não concessão de uma autorização de introdução no
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Prokanazol δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό και συνέστησε τη µη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica no seio do Comité, o CHMP foi de parecer que a bioequivalência entre o Prokanazol e o medicamento de referência não foi demonstrada.
Greek: Η CΗMP, βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιµων στοιχείων και της επιστηµονικής συζήτησης που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, διατύπωσε τη γνώµη ότι δεν έχει καταδειχτεί η βιοϊσοδυναµία µεταξύ του εν λόγω φαρµάκου και του φαρµάκου αναφοράς.
Portuguese: Respostas da empresa apresentadas 15 de Dezembro de 2008 Data do parecer:
Greek: Ηµεροµηνία παροχής των απαντήσεων της εταιρείας:
Portuguese: O Prokanazol também é comercializado sob o nome de Prokanaz.
Greek: Το Prokanazol διατίθεται επίσης στην αγορά και µε την ονοµασία Prokanaz.
Portuguese: Adicionalmente, o Comité recomendou também a suspensão da autorização de introdução no mercado concedida na República Checa.
Greek: Επιπλέον δε, η επιτροπή εισηγήθηκε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Prokanazol στην Τσεχική Δηµοκρατία.
Portuguese: Dr. Enzmann (Alemanha)
Greek: Δρ. Enzmann (Γερμανία)
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 15 de Abril de 2010.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 15 Απριλίου 2010.
Portuguese: Dr. Calvo-Rojas (Espanha)
Greek: Δρ. Calvo-Rojas (Ισπανία)
Portuguese: A informação alterada destinada a médicos e doentes pode ser consultada aqui.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες για γιατρούς και ασθενείς διατίθενται εδώ
Portuguese: O que é o Protium?
Greek: Τι είναι το Protium;
Portuguese: 6 de Abril de 2009, 24 de Agosto de 2009 e 19 de Outubro de 2009
Greek: 6 Απριλίου 2009, 24 Αυγούστου 2009 και 19 Οκτωβρίου 2009
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo previsto no "artigo 30.º"1.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 301.
Portuguese: O Protium encontra-se autorizado na UE na sequência de processos nacionais.
Greek: Το Protium έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Nycomed.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Nycomed.
Portuguese: EMA/CHMP/565104/2009 rev. EMEA/H/A-30/1002
Greek: EMA/CHMP/565104/2009 αναθ.
Portuguese: O Protium também está disponível na UE e no EEE sob outras designações comerciais: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale e Zurcazol.
Greek: Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale και Zurcazol.
Portuguese: O Protium é utilizado no tratamento de doenças em que o estômago produz ácido excessivo.
Greek: Το Protium χρησιμοποιείται για τη θεραπεία νόσων στις οποίες το στομάχι παράγει υπερβολικές ποσότητες οξέων.
Portuguese: A dose pode ser ajustada dependendo da quantidade de ácido segregado no estômago.
Greek: Η δόση μπορεί να ρυθμίζεται ανάλογα με την ποσότητα οξέος που εκκρίνεται στο στομάχι.
Portuguese: 15 de Abril de 2010
Greek: 15 Απριλίου 2010
Portuguese: O Comité considerou que a utilização concomitante de atazanavir e outros medicamentos anti-VIH não devia ser contra-indicada, mas que deveria incluir-se uma advertência na secção 4.4.
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι η συντρέχουσα χορήγηση αταζαναβίρης και άλλων φαρμάκων κατά του HIV δεν πρέπει να αντενδείκνυται, πρέπει όμως να προστεθεί μια προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4.
Portuguese: Em 3 de Setembro de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Protium e nomes associados na UE e no EEE.
Greek: Στις 3 Σεπτεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Protium στην ΕΕ και στον ΕΟΧ.
Portuguese: 17 de Dezembro de 2009
Greek: 17 Δεκεμβρίου 2009
Portuguese: Porque foi revisto o Protium?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Protium;
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que é necessário harmonizar a informação de prescrição relativa ao Protium e nomes associados, a nível da União Europeia (UE) e do Espaço Económico Europeu (EEE).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Protium και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre Protium e nomes associados.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Protium και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Portuguese: O CHMP adoptou uma indicação harmonizada (a doença para a qual o medicamento pode ser utilizado).
Greek: Η CHMP συμφώνησε στην εναρμονισμένη διατύπωση της ένδειξης (δηλαδή τη νόσο για την οποία μπορεί να χρησιμοποιείται το φάρμακο).
Portuguese: A substância activa do Protium, o pantoprazol, é um inibidor da bomba de protões (IBP).
Greek: Η δραστική ουσία του Protium, η παντοπραζόλη, είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων (PPI).
Portuguese: O CHMP incluiu também uma advertência de que o tratamento com Protium e outros IBP pode resultar num aumento de infecções intestinais.
Greek: Η CHMP προσέθεσε επίσης την προειδοποίηση ότι η θεραπεία με Protium και άλλους αναστολείς αντλίας πρωτονίων ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση των λοιμώξεων του εντέρου.
Portuguese: Para erradicar a H. pylori do estômago, a dose recomendada é um comprimido gastrorresistente de 40 mg tomado duas vezes por dia, em associação com um tratamento antibiótico apropriado.
Greek: Για την εκρίζωση του H. pylori από το στομάχι, η συνιστώμενη δόση είναι ένα γαστροανθεκτικό δισκίο 40 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία.
Portuguese: 1 Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, processo de arbitragem com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros que reveste o estômago e que bombeiam ácido para o estômago.
Greek: 1 Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω αποκλινουσών αποφάσεων που λήφθηκαν από τα κράτη μέλη
Portuguese: O Protium pode também ser utilizado para a prevenção de úlceras do estômago causadas por alguns medicamentos utilizados no tratamento de dor e inflamações chamados medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) não selectivos, quando o doente necessita de tratamento continuado com AINE, e para ajudar a eliminar do estômago uma bactéria chamada Helicobacter pylori, que se sabe causar úlceras do estômago.
Greek: Το Protium μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη των στομαχικών ελκών που προκαλούνται από ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου και των φλεγμονών, τα αποκαλούμενα μη εκλεκτικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), στις περιπτώσεις που ο ασθενής χρήζει διαρκούς θεραπείας με ΜΣΑΦ, καθώς και για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (Helicobacter pylori), ενός βακτηριδίου του στομάχου το οποίο είναι γνωστό ότι προκαλεί έλκος του στομάχου.
Portuguese: • Úlcera do estômago ou duodenal,
Greek: • στομαχικό ή δωδεκαδακτυλικό έλκος
Portuguese: Os comprimidos gastrorresistentes de 40 mg podem ainda ser utilizados para erradicar a Helicobacter pylori (H. pylori) em associação com terapêutica antibiótica apropriada, em doentes com úlceras associadas à presença de H. pylori.
Greek: Τα γαστροανθεκτικά δισκία 40 mg μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (H. pylori) σε συνδυασμό με κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία σε ασθενείς με έλκη που σχετίζονται με H. pylori.
Portuguese: O Comité recomendou que os comprimidos gastrorresistentes de 40 mg e o pó para solução injectável de 40 mg sejam utilizados no tratamento de esofagite de refluxo, úlceras gástricas e duodenais e síndrome de Zollinger-Ellison, bem como de outras patologias hipersecretórias.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε ότι τα γαστροανθεκτικά δισκία 40 mg και η κόνις 40 mg για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας, των γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών και του συνδρόμου Zollinger-Ellison, καθώς και άλλων νόσων παθολογικής υπερέκκρισης.
Portuguese: A dose dos comprimidos pode ser duplicada em casos nos quais não tenha havido uma resposta ao tratamento.
Greek: Στις περιπτώσεις που δεν παρατηρείται καμία απόκριση στη θεραπεία, η δόση των δισκίων μπορεί να διπλασιαστεί.
Portuguese: A dose recomendada para esofagite de refluxo e úlceras gástricas e duodenais é de um comprimido de 40 mg ou uma injecção de 40 mg uma vez por dia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για την παλινδρομική οισοφαγίτιδα και τα γαστρικά ή δωδεκαδακτυλικά έλκη είναι ένα δισκίο 40 mg ή μία ένεση 40 mg την ημέρα.
Portuguese: A síndrome de Zollinger-Ellison e outras patologias hipersecretórias são tratadas com uma dose diária de 80 mg de pantoprazol, na forma de dois comprimidos de 40 mg ou na forma de injecção.
Greek: Στις περιπτώσεις συνδρόμου Zollinger-Ellison και άλλων νόσων παθολογικής υπερέκκρισης χορηγείται δόση 80 mg παντοπραζόλης την ημέρα, με δύο δισκία των 40 mg ή με μία ένεση.
Portuguese: O Comité recomendou que os comprimidos gastrorresistentes de 20 mg sejam utilizados no tratamento da doença de refluxo gastroesofágico sintomática, na gestão de longo prazo e prevenção de recaídas de esofagite de refluxo e na prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos antiinflamatórios não esteróides (AINE) não selectivos em doentes em risco com necessidade de tratamento contínuo com AINE.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χρήση των γαστροανθεκτικών δισκίων 20 mg για τη θεραπεία της συμπτωματικής γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, για τη μακροχρόνια διαχείριση και πρόληψη υποτροπών της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας και για την πρόληψη γαστροδωδεκαδακτυλικών ελκών που μπορούν να προκληθούν από μη εκλεκτικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο και χρήζουν διαρκούς θεραπείας με ΜΣΑΦ.
Portuguese: O Protium foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Protium ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Portuguese: pantoprazol, comprimidos gastrorresistentes de 20 ou 40 mg e pó para solução injectável de 40 mg
Greek: παντοπραζόλη, 20 ή 40 mg γαστροανθεκτικά δισκία και 40 mg κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος
Portuguese: A dosagem recomendada para o tratamento de doença de refluxo gastroesofágico sintomática, gestão de longo prazo de esofagite de refluxo e prevenção de úlceras gastroduodenais em doentes que tomam AINE é de um comprimido de 20 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser aumentada para 40 mg por dia nos casos em que exista uma recaída dos sintomas de esofagite de refluxo.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία της συμπτωματικής γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, για τη μακροχρόνια διαχείριση της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας και για την πρόληψη γαστροδωδεκαδακτυλικών ελκών σε ασθενείς που λαμβάνουν ΜΣΑΦ είναι ένα δισκίο 20 mg μία φορά την ημέρα.