FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lijek pripremljen s 10 ml sterilizirane vode za injekcije sadrži približno 100 IU/ml humanog proteina C.
Romanian: Produsul reconstituit cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile conţine proteină C umană 100 UI/ml.
Croatian: Kao i kod svakog intravenskog lijeka moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente administrate intravenos, pot apare reacţii alergice de tip hipersensibilitate.
Croatian: Dozu je potrebno odrediti na temelju laboratorijskih mjerenja aktivnosti proteina C.
Romanian: Dozele trebuie stabilite pe baza determinărilor de laborator a activităţii proteinei C.
Croatian: Pripravak može sadržavati heparin u tragovima i/ili mišjeg proteina kao posljedicu postupka proizvodnje.
Romanian: Ca urmare a procesului de fabricare, produsul poate conţine cantităţi mici de heparină şi/sau proteine de şoarece.
Croatian: Stoga je, ako je bolesnik prešao na oralne antikoagulanse, potrebno nastaviti nadoknadu proteina C sve dok se postigne stabilna antikoagulacija.
Romanian: Din acest motiv, dacă se face trecerea la terapie cu anticoagulante orale, administrarea proteinei C trebuie continuată până când se obţine o anticoagulare stabilă.
Croatian: Iako se varfarinom inducirana nekroza kože može pojaviti kod bolesnika tijekom početka oralnog antikoagulantnog liječenja, pojedinci s prirođenim nedostatkom proteina C su osobito ugroženi.
Romanian: Cu toate că necroza tegumentară indusă de warfarină poate apare la orice pacient în timpul iniţierii terapiei anticoagulante orale, riscul cel mai mare este întâlnit mai ales la persoanele cu deficit congenital sever de proteină C. (Vezi pct. 4.2).
Croatian: 10 ml sterilizirane vode za injekcije
Romanian: apă pentru preparate injectabile10 ml
Croatian: CEPROTIN je indiciran kod purpure fulminans i kumarinom inducirane nekroze kože u bolesnika s teškim prirođenim nedostatkom proteina C.
Romanian: CEPROTIN este indicată în purpura fulminantă şi necroza tegumentară indusă de anticoagulantele cumarinice la pacienţi cu deficit congenital sever de proteină C.
Croatian: Nakon pripreme, otopina se kroz sterilnu filter iglu uvuče u sterilnu štrcaljku za jednokratnu uporabu.
Romanian: După reconstituire, soluţia este încărcată cu ajutorul acului de filtrare steril într-o seringă sterilă pentru utilizare unică.
Croatian: 5 ml sterilizirane vode za injekcije
Romanian: apă pentru preparate injectabile 5 ml
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE
Romanian: AMBALAJ SECUNDAR CUTIE
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica omaglica rijetko
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Croatian: Ako se pripravak koristi u bolesnika s teškim prirođenim nedostatkom proteina C, mogu se razviti protutijela koja inhibiraju protein C.
Romanian: Dacă medicamentul este utilizat la pacienți cu deficit congenital sever de proteină C, e posibil să se dezvolte anticorpi inhibitori ai proteinei C.
Croatian: Kod bolesnika u kojih se profilaktički primjenjuje protein C mogu biti potrebne više početne doze u slučajevima povećanog rizika od tromboze (kao što su infekcija, trauma ili kirurški zahvat).
Romanian: La pacienţii aflaţi în tratament profilactic cu proteină C, trebuie urmărită obţinerea unor valori ţintă mai mari în cazurile cu risc crescut de tromboză (de exemplu în infecţii, traumatisme sau intervenţii chirurgicale).
Croatian: Kategorija učestalosti na temelju infuzija
Romanian: Categoria de frecvență per perfuzii
Croatian: CEPROTIN 1000 IU* je pripremljen kao prašak koji nominalno sadrži 1000 IU humanog proteina C po spremniku.
Romanian: CEPROTIN 1000 UI* este preparat sub formă de liofilizat: fiecare flacon conţine proteină C umană 1000 UI.
Croatian: Nakon pripreme otopina je bezbojna do blago žućkasta i bistra do blago opalescentna i u biti bez vidljivih čestica.
Romanian: După reconstituire se obţine o soluţie incoloră până la galben pal, limpede până la uşor opalescentă şi practic fără particule vizibile.
Croatian: Simptomi alergije uključuju osip, urtikariju, probleme s disanjem, nizak krvni tlak, stezanje u prsima i šok.
Romanian: Simptomele de alergie includ erupţii trecătoare pe piele, urticarie, dificultăți de respiraţie, tensiune arterială scăzută, senzaţie de presiune în piept şi şoc.
Croatian: 2H2O: 22 mg/bočica
Romanian: Clorură de sodiu: 44 mg/ flacon Citrat de sodiu 2H20: 22 mg/flacon
Croatian: Ispitivanje je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u svrhu utvrđivanja doze u indikaciji stečenog nedostatka proteina C uslijed meningokokne sepse (IMAG 112).
Romanian: Alte informaţii referitoare la CEPROTIN provin din rapoarte de caz şi un studiu clinic care au cuprins 69 de pacienţi pediatrici cu deficit dobândit de proteina C. Studiul respectiv, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, vizează identificarea dozajului corespunzător în cazurile de deficit dobândit de proteina C datorat infecţiei meningococice (IMAG 112).
Croatian: APC postiže svoj učinak inaktivacijom aktiviranih oblika faktora V i VIII što dovodi do smanjenja formiranja trombina.
Romanian: PCA este o protează serinică cu efecte anticoagulante puternice, mai ales în prezenţa cofactorului său proteina S. PCA îşi exercită efectul prin inactivarea formelor activate ale factorilor V şi VIII, ceea ce duce la o scădere a formării de trombină.
Croatian: CEPROTIN će Vam se primijeniti intravenskom injekcijom nakon pripreme praška za otopinu za injekciju sa steriliziranom vodom za injekcije.
Romanian: CEPROTIN vi se va administra intravenos după reconstituirea liofilizatului în soluţie injectabilă cu apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Velike razlike u individualnom odgovoru upućuju na to da je potrebno redovito provjeravati utjecaj lijeka CEPROTIN na parametre zgrušavanja.
Romanian: Este posibil ca pacienţii trataţi în faza acută a bolii să înregistreze creşteri mult mai mici ale activităţii proteinei C. Variaţiile largi ale răspunsurilor individuale obligă la verificarea regulată a efectelor pe care CEPROTIN le are asupra parametrilor de coagulare.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B i virus hepatitisa C te za viruse hepatitisa
Romanian: Măsurile adoptate sunt considerate eficiente în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusurile hepatitice B şi C şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A. Măsurile adoptate pot avea o valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate cum este parvovirusul B19.
Croatian: CEPROTIN 1000 IU
Romanian: CEPROTIN 1000 UI
Croatian: PRILOG I.
Romanian: ANEXA I
Croatian: Ako profilaktički primate protein C, mogu biti potrebne više početne doze u slučajevima povećanog rizika tromboze (kao što su infekcija, trauma ili kirurški zahvat).
Romanian: Dacă urmaţi un tratament preventiv cu proteină C, în anumite situaţii în care riscul de tromboză este crescut (de exemplu în infecţii, traumatisme sau intervenţii chirurgicale) pot fi necesare doze mai mari.
Croatian: Baxter AG A-1221 Beč, Austrija
Romanian: Baxter AG A-1221 Viena, Austria
Croatian: Pripremite liofilizirani CEPROTIN prašak za otopinu za injekciju pomoću priloženog otapala (sterilizirana voda za injekcije) koristeći sterilnu iglu za prijenos.
Romanian: Reconstituiţi liofilizatul de CEPROTIN pentru soluţia injectabilă cu solventul furnizat (apă pentru preparate injectabile) utilizând acul steril pentru transfer.
Croatian: CEPROTIN 500 IU* je pripremljen kao prašak koji nominalno sadrži 500 IU humanog proteina C po spremniku.
Romanian: CEPROTIN 500 UI* este preparat sub formă de liofilizat; fiecare flacon conţine proteină C umană 500 UI.
Croatian: CEPROTIN se primjenjuje intravenskom injekcijom nakon rekonstitucije praška za otopinu za injekciju sa steriliziranom vodom za injekcije.
Romanian: CEPROTIN se administrează intravenos după reconstituirea liofilizatului pentru soluţie injectabilă cu apă pentru preparate injectabile.
Croatian: K ovisan antikoagulantni glikoprotein koji se sintetizira u jetri.
Romanian: Proteina C este o glicoproteină anticoagulantă dependentă de vitamina K şi este sintetizată în ficat.
Croatian: • pri uvođenju liječenja kumarinom (antikoagulantno liječenje, razrjeđivač krvi)
Romanian: • se începe tratament cu un anticoagulant cumarinic
Croatian: 2H2O: 44 mg/bočica
Romanian: Clorură de sodiu: 88 mg/flacon Citrat de sodiu 2H20: 44 mg/flacon
Croatian: Količina natrija pri maksimalnoj dnevnoj dozi može prijeći 200 mg.
Romanian: Deoarece cantitatea de sodiu din doza maximă zilnică poate depăşi 200 mg, poate fi dăunător persoanelor care ţin regim hiposodat.
Croatian: Bolesnike s bubrežnim i/ili jetrenim oštećenjem potrebno je pažljivije pratiti (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică trebuiesc monitorizaţi cu mai multă atenţie.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 06. 2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 06-2018.
Croatian: Za ove bolesnike potrebno je razmotriti druge mogućnosti liječenja.
Romanian: Pentru acești pacienți trebuie avute în vedere alte opțiuni de tratament.
Croatian: Nuspojave su većinom blage i kratkotrajne.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare și de scurtă durată.
Croatian: Bolesnici koji razgrađuju lijek pri normalnoj brzini uzimaju 1 kapsulu dvaput dnevno, dok bolesnici koji sporo razgrađuju lijek uzimaju 1 kapsulu jedanput dnevno.
Romanian: Pacienții care metabolizează medicamentul cu o viteză normală iau 1 capsulă de două ori pe zi, în timp ce pacienții care metabolizează medicamentul lent iau 1 capsulă o dată pe zi.
Croatian: Bolesnici na kojima nije provedeno ispitivanje ili za koje rezultati ispitivanja nisu jasni također ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Romanian: De asemenea, nici pacienții care nu au fost testați sau la care rezultatele testelor nu sunt concludente nu trebuie să ia acest medicament.
Croatian: Više informacija o lijeku Cerdelga nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Cerdelga sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Bolesnici čija tijela razgrađuju ovaj lijek vrlo brzo („ultrabrzi metabolizatori") ne bi trebali uzimati lijek Cerdelga.
Romanian: Pacienții ale căror organisme metabolizează acest medicament foarte rapid („metabolizatori ultrarapizi") nu trebuie să ia Cerdelga.
Croatian: Što se tiče sigurnosti, nuspojave su najčešće blage i prijelazne, ali preporučeno je daljnje istraživanje dugoročne sigurnosti lijeka.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse au fost în general ușoare și tranzitorii, însă s-a recomandat ca siguranța pe termen lung a medicamentului să fie investigată suplimentar.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolesti možete pronaći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Lijek Cerdelga dostupan je u obliku kapsula (84 mg) koje se uzimaju kroz usta.
Romanian: Cerdelga este disponibil sub formă de capsule (84 mg) cu administrare orală.
Croatian: Budući da je nakupljanje ove masti u organima kao što su slezena, jetra i kosti odgovorno za simptome Gaucherove bolesti tipa 1, smanjivanjem proizvodnje te tvari pomaže se u sprječavanju njezina nakupljanja, a time i boljem radu zahvaćenih organa.
Romanian: Deoarece acumularea acestei lipide în organe, cum sunt splina, ficatul și oasele, este responsabilă pentru boala Gaucher de tip 1, reducerea producerii acestei lipide ajută la prevenirea acumulării sale și, astfel, ajută organele afectate să funcționeze mai bine.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cerdelga
Romanian: Alte informații despre Cerdelga
Croatian: Prije početka liječenja ispituje se kako brzo tijelo bolesnika razgrađuje lijek.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului, pacientul este testat pentru a vedea cât de rapid metabolizează organismul acestuia medicamentul.
Croatian: Što je Cerdelga i za što se primjenjuje?
Romanian: Ce este Cerdelga și pentru ce se utilizează?
Croatian: Bolest je uzrokovana manjkom enzima koji razgrađuje mast.
Romanian: Boala este cauzată de lipsa unei enzime responsabile pentru descompunerea lipidei.
Croatian: Međutim, manji dio bolesnika (oko 15 %) koji su prebačeni s enzimske nadomjesne terapije na liječenje lijekom Cerdelga nije dobro reagiralo nakon liječenja tijekom jedne godine.
Romanian: Cu toate acestea, un număr mic de pacienți (aproximativ 15 %) care au schimbat tratamentul de la terapia de substituție enzimatică la Cerdelga nu au răspuns optim după tratamentul cu durata de un an.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cerdelga?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cerdelga?
Croatian: U bolesnika koji su uzimali lijek Cerdelga uočeno je poboljšanje ostalih znakova bolesti, kao što su smanjenje veličine jetre i povećane razine hemoglobina (proteina u crvenim krvnim stanicama koji nosi kisik).
Romanian: De asemenea, pacienții care au luat Cerdelga au prezentat o ameliorare a altor semne ale bolii, cum ar fi reducerea dimensiunii ficatului și creșterea nivelurilor de hemoglobină (proteina din globulele roșii care transportă oxigenul).
Croatian: Najčešća ozbiljna nuspojava jest nesvjestica, koja se pojavljuje u 8 na svakih 1 000 bolesnika.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă gravă este leșinul, la 8 pacienți din 1 000.
Croatian: Lijek Cerdelga dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 19. siječnja 2015.
Romanian: Cerdelga a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 19 ianuarie 2015.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Cerdelga pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Cerdelga, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Cerdelga sadrži djelatnu tvar eliglustat.
Romanian: Cerdelga conține substanța activă eliglustat.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Cerdelga nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Cerdelga sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvaćalo 40 prethodno neliječenih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 koji su uzimali lijek Cerdelga doživjelo je 28 %-tno smanjenje veličine slezene u usporedbi s 2 %-tnim povećanjem u bolesnika koji su uzimali placebo (prividno liječenje) nakon 9 mjeseci liječenja.
Romanian: În cadrul unui studiu pe 40 de pacienți netratați anterior cu boala Gaucher de tip 1, pacienții care au luat Cerdelga au avut o reducere a dimensiunii splinei de 28 %, față de o creștere de 2 % la cei care au luat placebo (un preparat inactiv) după 9 luni de tratament.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da je lijek Cerdelga učinkovit u liječenju bolesti, uključujući smanjenje veličine povećane slezene i jetre.
Romanian: Studiile demonstrează că Cerdelga este eficace în tratarea bolii, inclusiv în reducerea dimensiunii splinei și a ficatului mărite.
Croatian: Tvrtka će također voditi evidenciju o bolesnicima liječenim lijekom Cerdelga radi ispitivanja dugoročne sigurnosti lijeka.
Romanian: De asemenea, compania va ține evidența pacienților tratați cu Cerdelga pentru a urmări siguranța pe termen lung a medicamentului.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Cerdelga u promet dostavit će edukacijske materijale liječnicima i bolesnicima kako bi zajamčila da se samo bolesnici s Gaucherovom bolesti tipa 1 liječe lijekom Cerdelga i da se lijek Cerdelga ne primjenjuje u nekih bolesnika s problemima s jetrom te zajedno s drugim lijekovima koji mogu značajno promijeniti koncentracije u krvi.
Romanian: Compania care comercializează Cerdelga va furniza medicilor și pacienților materiale educaționale pentru a se asigura că numai pacienții cu boală Gaucher de tip 1 sunt tratați cu Cerdelga și că medicamentul nu este utilizat la anumiți pacienți cu probleme hepatice și împreună cu alte medicamente care pot modifica semnificativ nivelurile sangvine ale acestuia.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Cerdelga pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Cerdelga sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cerdelga?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cerdelga?
Croatian: Gaucherova bolest tipa 1 nasljedno je stanje kod kojeg se mast koja se zove glukozilceramid (ili glukocerebrozid) nakuplja u tijelu, najčešće u jetri, slezeni i kostima.
Romanian: Boala Gaucher este o afecțiune genetică în care o lipidă numită glucozilceramidă (sau glucocerebrozidă) se acumulează în organism, de obicei în ficat, splină și oase.
Croatian: U ovom ispitivanju bolest je ostala stabilna u 85 % bolesnika koji su prebačeni na liječenje lijekom Cerdelga tijekom jedne godine te u 94 % bolesnika koji su nastavili s enzimskom nadomjesnom terapijom.
Romanian: În acest studiu, boala a rămas stabilă la 85 % din pacienții care au schimbat tratamentul la Cerdelga timp de un an și la 94 % din pacienții care au continuat terapia de substituție enzimatică.
Croatian: Zašto je lijek Cerdelga odobren u EU-u?
Romanian: De ce a fost autorizat Cerdelga în UE?
Croatian: Ispitivanja pokazuju da je lijek Cerdelga učinkovit u poboljšanju simptoma bolesti kod većine prethodno neliječenih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 te u održavanju stabilnosti bolesti u većini bolesnika prethodno liječenih enzimskom nadomjesnom terapijom.
Romanian: Studiile demonstrează că Cerdelga este eficace în ameliorarea simptomelor bolii la majoritatea pacienților netratați anterior pentru boala Gaucher de tip 1 și în menținerea stabilității bolii la majoritatea pacienților tratați anterior cu terapia de substituție enzimatică.
Croatian: Bolesnike koji su prebačeni s enzimske nadomjesne terapije potrebno je pratiti zbog moguće progresije bolesti.
Romanian: Toți pacienții care schimbă tratamentul de la terapia de substituție enzimatică trebuie monitorizați în mod regulat pentru progresia bolii.
Croatian: Eliglustat, djelatna tvar u lijeku Cerdelga, djeluje na način da blokira djelovanje enzima koji sudjeluje u proizvodnji glukozilceramida.
Romanian: Substanța activă din Cerdelga, eliglustatul, acționează prin blocarea acțiunii unei enzime implicate în producerea lipidei glucozilceramidă.
Croatian: To uzrokuje simptome kao što su anemija (niski broj crvenih krvnih stanica), umor, lako stvaranje modrica, povećana slezena i jetra te bol u kostima i lomovi kostiju.
Romanian: Această acumulare cauzează simptome cum ar fi: anemie (număr scăzut de globule roșii), oboseală, apariția cu ușurință a vânătăilor, splină și ficat mărite și dureri și fracturi ale oaselor.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Cerdelga kontinuirano se prate.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Cerdelga sunt monitorizate continuu.
Croatian: Najčešće nuspojave uočene kod uzimanja lijeka Cerdelga jesu dispepsija (žgaravica) u otprilike 6 na 100 bolesnika.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă observată în asociere cu Cerdelga este dispepsia (arsuri la stomac), la aproximativ 6 pacienți din 100.
Croatian: Cerdelga je lijek koji se koristi za dugoročno liječenje odraslih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1.
Romanian: Cerdelga este un medicament utilizat pentru tratamentul de lungă durată al bolii Gaucher de tip 1 la adulți.
Croatian: Lijek Cerdelga ne smiju uzimati neki bolesnici s problemima s jetrom ili bolesnici koji uzimaju određene lijekove koji mogu utjecati na sposobnost tijela da razgrađuje lijek.
Romanian: Cerdelga nu trebuie luat de anumiți pacienți cu probleme hepatice sau care iau anumite medicamente care pot interfera cu capacitatea organismului de a metaboliza medicamentul.
Croatian: Lijek Cerdelga izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti.
Romanian: Cerdelga se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul bolii Gaucher.
Croatian: Kako djeluje Cerdelga?
Romanian: Cum acționează Cerdelga?
Croatian: Gaucherova bolest je rijetka bolest, a lijek Cerdelga dobio je status lijeka za rijetku bolest 4. prosinca 2007.
Romanian: Boala Gaucher este rară și Cerdelga a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 4 decembrie 2007.
Croatian: U okviru drugog ispitivanja promatrano je 159 bolesnika koji su uzimali lijek Cerdelga, a čija je bolest dobro kontrolirana enzimskom nadomjesnom terapijom.
Romanian: Un alt studiu a analizat administrarea Cerdelga la 159 de pacienți a căror boală a fost ținută sub control în mod corespunzător prin terapia de substituție enzimatică.
Croatian: Svim zdravstvenim radnicima za koje se očekuje da će propisivati lijek Cerdelga bit će dostavljen vodič za zdravstvene radnike.
Romanian: Tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care se preconizează că vor prescrie Cerdelga li se va furniza un ghid pentru medicii prescriptori.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Cerdelga i zašto je odobren u EU-u
Romanian: O prezentare generală a Cerdelga și de ce este autorizat acest medicament în UE
Croatian: Svi bolesnici kojima se propisuje lijek Cerdelga dobit će karticu s upozorenjima za bolesnika.
Romanian: Tuturor pacienților cărora li se prescrie Cerdelga li se va furniza un card de atenționare pentru pacient.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Cerdelga utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cerdelga pe parcursul studiilor?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Cerdelga nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cerdelga, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Cerdelga potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Cerdelga, citiți prospectul.
Croatian: Kako se Cerdelga primjenjuje?
Romanian: Cum se utilizează Cerdelga?
Croatian: Uzmite sljedeću kapsulu u uobičajeno vrijeme.
Romanian: Luaţi următoarea capsulă la ora obişnuită.
Croatian: Uzmite jednu kapsulu ujutro i jednu kapsulu navečer.
Romanian: Luaţi o capsulă dimineaţa şi o capsulă seara.
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE
Croatian: Što je Cerdelga i za što se koristi
Romanian: Ce este Cerdelga şi pentru ce se utilizează
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnike će sadržavati sljedeće ključne elemente;
Romanian: Cardul de alertă al pacientului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Croatian: Nije poznat značaj tih nalaza za ljude.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestor rezultate pentru om.
Croatian: b Procjene i p-vrijednosti temelje se na modelu ANCOVA
Romanian: b Estimările şi valorile p se bazează pe un model ANCOVA.
Croatian: Izvješća iz pod registra se moraju podnositi sa svakim PSUR-om.
Romanian: Rapoartele din sub-registru trebuie depuse cu fiecare RPAS.
Croatian: Uzmite jednu kapsulu svaki dan u isto vrijeme.
Romanian: Luaţi o capsulă în fiecare zi, în acelaşi moment al zilei.
Croatian: Cerdelga nije ispitana u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Romanian: Cerdelga nu a fost investigat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.