FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): bronhitis, prehlad, majhno število rdečih krvnih celic, otekle bezgavke, zmanjšan apetit, motnje spanca, tesnoba, omotica, migrena, odrevenelost ali mravljinčenje po koži ali v udih, zmanjšana občutljivost za dotik, vnetje očesa, pospešen srčni utrip, pordelost, kašelj, izcedek iz nosu, kroničen kašelj ali sopenje (astma), zamašen nos, vnetje žrela, zasoplost, driska, bruhanje, trebušne bolečine, motnje prebave, obtolčenine, srbenje in koprivnica, dermatitis, pordela koža, bolečine v hrbtu, bolečine v sklepih, bolečine v rokah ali nogah, bolečine v mišicah, krči v mišicah, mišična šibkost, mrazenje, kopičenje tekočine pod kožo, gripi podobni simptomi, bolečine ali neugodje v prsnem košu, nemoč ali občutek šibkosti, slabo počutje, drgetanje.
Croatian: • Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba): bronhitis, obična prehlada, nizak broj crvenih krvnih stanica, otečene limfne žlijezde, smanjen apetit, poteškoće sa spavanjem, tjeskoba, omaglica, migrena, utrnulost ili trnci kože ili udova, smanjeni osjet dodira, upala oka, ubrzani otkucaji srca, crvenilo uz osjećaj vrućine, kašalj, curenje nosa, kronični kašalj ili piskanje (astma), začepljeni nos, grlobolja, nedostatak zraka, proljev, povraćanje, bol u trbuhu, probavne smetnje, kontuzija, svrbež i koprivnjača, dermatitis, crvenilo na koži, bol u leđima, bol u zglobovima, bol u rukama ili nogama, bol u mišićima, mišićni grčevi, slabost mišića, zimica, nakupljanje tekućine ispod kože, bolest nalik gripi, bol ili nelagoda u prsima, nedostatak snage ili osjećaj slabosti, nelagoda, zimica s drhtavicom.
Slovenian: To se lahko zgodi zlasti, če imate pomanjkanje imunoglobulina A. V teh redkih primerih se lahko pri vas razvije alergijska reakcija v obliki nenadnega zmanjšanja krvnega tlaka ali šoka, celo če ste se že zdravili z zdravili, ki vsebujejo protitelesa.
Croatian: U tim rijetkim slučajevima možete dobiti alergijske reakcije kao što su iznenadni pad krvnog tlaka ili šok, čak i ako ste u prošlosti već primali lijekove koji sadrže antitijela.
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM / DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET / ODOBRENJA
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 0,4-0,8 g/kg, kateremu naj sledi najmanj 0,2 g/kg TM vsake tri do štiri tedne.
Croatian: Preporučena početna doza je 0,4-0,8 g/kg koja se daje jednom, a nakon toga se daju doze od najmanje 0,2 g/kg svaka tri do četiri tjedna.
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija zelo pogosti pordelost pogosti periferna hladnost, flebitis občasni
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija vrlo često crvenilo uz osjećaj vrućine često periferna hladnoća, flebitis manje često
Slovenian: 20 g v 200 ml
Croatian: 20 g / 200 ml
Slovenian: • Zdravilo KIOVIG morate pred uporabo vizualno pregledati, ali morda vsebuje delce in ali je obarvano.
Croatian: • KIOVIG treba prije primjene vizualno pregledati na postojanje čestica ili promjenu boje.
Slovenian: 30 g v 300 ml
Croatian: 30 g / 300 ml
Slovenian: • 0,4 g/kg na dan skupaj 2 do 5 dni.
Croatian: • 0,4 g/kg dnevno tijekom dva do pet dana
Slovenian: • Zdravilo KIOVIG je namenjeno le za intravensko uporabo.
Croatian: • KIOVIG se smije primjenjivati samo intravenski.
Slovenian: Začetni odmerek: 2 g/kg, dan v času 2-5 zaporednih dni.
Croatian: Početna doza: 2 g/kg tijekom 2-5 uzastopnih dana.
Slovenian: Ravnovesje med znotrajžilnim in zunajžilnim razdelkom se vzpostavi po približno 3 do 5 dneh.
Croatian: Relativno se brzo raspodjeljuje između plazme i ekstravaskularne tekućine; nakon približno 3 do 5 dana se dostiže ravnoteža između intra- i ekstavaskularnih odjeljaka.
Slovenian: imunoglobulinske pripravke, ki ne vsebujejo teh pomožnih snovi.
Croatian: U bolesnika s rizikom može se razmotriti primjena i.v. imunoglobulinskih lijekova koji ne sadrže te pomoćne tvari.
Slovenian: Kronična vnetna demielinizacijska polinevropatija (CIPD)
Croatian: Kronična upalna demijelinizacijska polineuropatija
Slovenian: Zdravilo morate pred uporabo vizualno pregledati, ali morda vsebuje delce in ali je obarvano.
Croatian: Lijek treba prije primjene vizualno pregledati na postojanje čestica ili promjenu boje.
Slovenian: Sprva boste infuzijo zdravila KIOVIG prejemali počasi.
Croatian: U početku infuzije primat ćete KIOVIG manjom brzinom.
Slovenian: imunoglobulinov potrebno naslednje:
Croatian: Primjena i.v. imunoglobulina u svih bolesnika zahtijeva:
Slovenian: KIOVIG 100 mg/ml raztopina za infundiranje humani polispecifični imunoglobulin intravenska uporaba
Croatian: KIOVIG 100 mg/ml otopina za infuziju imunoglobulin normalni, ljudski Za intravensku primjenu
Slovenian: Za otroke in mladostnike (0-18 let) veljajo enake indikacije, odmerki in pogostnosti infundiranja kot za odrasle.
Croatian: Indikacije, doziranje i učestalost primjene infuzije u djece i adolescenata (u dobi od 0 do 18 godina) su iste kao za odrasle.
Slovenian: 5 g v 50 ml
Croatian: 5 g / 50 ml
Slovenian: • 1 ml zdravila KIOVIG vsebuje 100 mg humanih beljakovin, od tega je najmanj 98 %
Croatian: • 1 ml lijeka KIOVIG sadrži 100 mg ljudskog proteina od kojeg je imunoglobulina G (IgG)
Slovenian: • Kronična vnetna demielinizacijska poliradikulonevropatija (CIPD).
Croatian: • Kroničnoj upalnoj demijelinizacijskoj poliradikuloneuropatiji.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj, izcedek iz nosu, astma, zamašen nos, orofaringealna bolečina, dispneja pogosti orofaringealno otekanje občasni
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj, rinoreja, astma, kongestija nosa, orofaringealna bol, dispneja često oticanje orofarinksa manje često
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo KIOVIG
Croatian: Kako primjenjivati KIOVIG
Slovenian: Zdravilo KIOVIG je namenjeno samo za intravensko uporabo.
Croatian: KIOVIG se smije primjenjivati samo intravenski.
Slovenian: Zdravilo KIOVIG je raztopina za infundiranje v vialah po 10, 25, 50, 100, 200 ali 300 ml. Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna ali bledo rumena.
Croatian: KIOVIG je otopina za infuziju u bočicama od 10, 25, 50, 100, 200 ili 300 ml.
Slovenian: Porazdelitev podrazredov IgG je zelo podobna porazdelitvi teh podskupin v nativni človeški plazmi.
Croatian: Ima distribuciju imunoglobulin G podskupina usko proporcionalnu onoj u izvornoj ljudskoj plazmi.
Slovenian: Infundirati smete le bistre ali rahlo opalescentne in brezbarvne do bledo rumene raztopine.
Croatian: Smiju se primijeniti samo bistre do blago opalescentne te bezbojne do blijedožute otopine.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči, da bo zmanjšal hitrost infundiranja ali popolnoma ustavil infuzijo zdravila.
Croatian: Ovisno o odluci Vašeg liječnika, infuzija se može usporiti ili potpuno prekinuti.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna do bledo rumena.
Croatian: Otopina treba biti bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili blijedožuta.
Slovenian: imunoglobulini prekine, po več dneh pride do remisije AMS brez posledic.
Croatian: Prekid liječenja i.v. imunoglobulinima rezultirao je remisijom sindroma aseptičkog meningitisa unutar nekoliko dana bez posljedica.
Slovenian: Prav tako domnevamo, da vsebnost protiteles pomembno prispeva k varnosti pred virusi.
Croatian: A ili parvovirusa B19 s imunoglobulinima te se također pretpostavlja da sadržaj antitijela značajno doprinosi virusnoj sigurnosti.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če opazite v njem delce ali če je raztopina obarvana.
Croatian: Lijek se ne smije koristiti ako su prisutne čestice ili promjena boje.
Slovenian: Bolnike morate natančno spremljati in jih ves čas infundiranja skrbno opazovati, da bi ugotovili morebitne simptome.
Croatian: Moraju se točno pridržavati preporučene brzine infuzije prikazane u dijelu 4.2. Bolesnici se moraju pomno pratiti i pažljivo promatrati zbog pojave bilo kakvih simptoma za vrijeme infuzije.
Slovenian: imunoglobuline, se lahko pojavi hiperproteinemija, zvišana viskoznost seruma in posledična psevdohiponatriemija.
Croatian: Hiperproteinemija, povećana viskoznost seruma i posljedična relativna pseudohiponatrijemija se mogu javiti u bolesnika koji primaju terapiju i.v. imunoglobulinima.
Slovenian: Primeri s transfuzijo povezane akutne poškodbe pljuč (Transfusion Related Acute Lung InjuryTRALI).
Croatian: Slučajevi akutne ozljede pluća povezane s transfuzijom.
Slovenian: KIOVIG 100 mg/ml raztopina za infundiranje humani polispecifični imunoglobulin
Croatian: KIOVIG 100 mg/ml otopina za infuziju imunoglobulin normalni, ljudski
Slovenian: začetni odmerek: 2 g/kg vzdrževalni odmerek: 1 g/kg oz. 2 g/kg dan v času 2-5 dni vsake 2 do 4 tedne oz. vsakih 4 do 8 tednov v obdobju 25 dni
Croatian: početna doza: 2 g/kg doza održavanja: 1 g/kg ili 2 g/kg tijekom 2-5 dana svaka 2-4 tjedna ili tijekom 2-5 dana svakih 4-8 tjedana
Slovenian: • pri bolnikih, ki prvič prejemajo humani polispecifični imunoglobulin, v redkih primerih, ko bolnik preide z drugega zdravila s humanim polispecifičnim imunoglobulinom na zdravilo
Croatian: • u bolesnika koji prvi put primaju ljudski normalni imunoglobulin ili, u rijetkim slučajevima,
Slovenian: imunoglobulinov dajati z najmanjšo hitrostjo infundiranja in v najmanjšem možnem odmerku.
Croatian: U bolesnika s rizikom od tromboembolijskih nuspojava, i.v. imunoglobulinski lijekovi moraju se primjenjivati najmanjom brzinom infuzije i u prihvatljivoj dozi.
Slovenian: Za dodatne previdnostne ukrepe glejte poglavje 4.4.
Croatian: Za daljnje mjere opreza tijekom primjene, vidjeti dio 4.4.
Slovenian: 10 g v 100 ml
Croatian: 10 g / 100 ml
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Croatian: (Zaštićeno ) ime
Slovenian: • ste starejši od 75 let;
Croatian: • ste stariji od 75 godina
Slovenian: Indicirana je urgentna intervencija.
Croatian: Indicirana je hitna intervencija.
Slovenian: • Kapsule vzemite vsak dan približno ob istem času.
Croatian: • Kapsule uzimajte svakog dana u približno isto vrijeme.
Slovenian: Mešanico spijte.
Croatian: Popijte mješavinu.
Slovenian: 18. september 2019
Croatian: 18. rujna 2019.
Slovenian: Število preiskovancev s tveganjem:
Croatian: Broj ispitanika pod rizikom:
Slovenian: Vključuje primere s smrtnim izidom.
Croatian: Uključuje slučajeve sa smrtnim ishodom.
Slovenian: Raven krvnega tlaka (KT)
Croatian: Razina krvnog tlaka (KT)
Slovenian: Učinki pri ljudeh niso znani.
Croatian: Učinci u ljudi nisu poznati.
Slovenian: Nato vzemite naslednji odmerek ob normalnem času.
Croatian: Potom uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Slovenian: Čas do nastopa je bil 69,6 tedna.
Croatian: Vrijeme do nastupa događaja bilo je 69,6 tjedana.
Slovenian: verjetnost preživetja
Croatian: Vjerojatnost preživljenja
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. avgust 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. kolovoza 2016.
Slovenian: Medicinski slovar za regulativne dejavnosti (MedDRA) verzija 17.1.
Croatian: Medicinski rječnik za regulatorne poslove (MedDRA), verzija 17.1.
Slovenian: Kapsule je treba jemati vsak dan približno ob istem času, bodisi s hrano bodisi brez nje (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Kapsule treba uzeti svakog dana u otprilike isto vrijeme, s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: • Kapsule lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Croatian: • Kapsule možete uzeti s hranom ili bez nje.
Slovenian: Genotoksičnost Lenvatinib ni bil genotoksičen.
Croatian: Genotoksičnost Lenvatinib nije bio genotoksičan.
Slovenian: nefrotični sindrom ------
Croatian: Nefrotski sindrom ------
Slovenian: • glavobol in bolečine v hrbtu,
Croatian: • glavobolja i bol u leđima
Slovenian: Študijo sta sestavljala del faze 1b za ugotavljanje odmerka in del faze 2.
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od faze 1b za određivanje doze i dijela faze 2.
Slovenian: Študije toksičnosti na mladičih živali
Croatian: Ispitivanja toksičnosti na mladim životinjama
Slovenian: Naslednji izrazi so bili združeni: a:
Croatian: Kombinirani su sljedeći izrazi: a:
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano septembra 2019.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana: 09.2019.
Slovenian: stopnja 4 (kljub medicinski obravnavi)
Croatian: 4. stupnja (unatoč medicinskom zbrinjavanju)
Slovenian: Hrana ne vpliva na obseg absorpcije, a upočasni hitrost absorpcije.
Croatian: Hrana ne utječe na opseg apsorpcije, ali usporava brzinu apsorpcije.
Slovenian: E-pošta: medinfo_de@eisai.net
Croatian: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Slovenian: Učinki zdravila Kisplyx pri ljudeh, mlajših od 18 let, niso znani.
Croatian: Učinci Kisplyxa u osoba mlađih od 18 godina nisu poznati.
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja celotnega preživetja
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
Slovenian: Ena kartonska škatla vsebuje 30, 60 ali 90 trdih kapsul.
Croatian: Jedna kutija sadrži 30, 60 ili 90 tvrdih kapsula.
Slovenian: • izguba telesnih tekočin (dehidracija),
Croatian: • gubitak tjelesne tekućine (dehidracija)
Slovenian: Pljučne metastaze lahko prav tako zvečujejo tveganje pnevmotoraksa.
Croatian: Plućne metastaze mogu također povećati rizik od pneumotoraksa.
Slovenian: • visok ali nizek krvni tlak,
Croatian: • visok ili nizak krvni tlak
Slovenian: Preglednica 3 Priporočila za zdravljenje hipertenzije
Croatian: Tablica 3 Preporuke za liječenje hipertenzije
Slovenian: • če ste alergični na lenvatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na lenvatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Slovenian: Starost, spol, telesna masa, rasa
Croatian: Dob, spol, tjelesna težina, rasa
Slovenian: Zdravilo namreč prehaja v materino mleko in bi lahko resno škodovalo vašemu dojenemu otroku.
Croatian: Tako je zbog toga što lijek prelazi u mlijeko i može ozbiljno naštetiti Vašem dojenčetu.
Slovenian: življenjsko nevarne posledice (maligna hipertenzija, nevrološki deficit ali hipertenzivna kriza)
Croatian: Životno ugrožavajuće posljedice (maligna hipertenzija, neurološki deficit ili hipertenzivna kriza)
Slovenian: Škatlico z zdravilom vzemite s seboj.
Croatian: Ponesite sa sobom pakiranje lijeka.
Slovenian: • pripadate etnični skupini, ki ni niti bela niti azijska;
Croatian: • ne pripadate bjelačkoj ili azijatskoj etničkoj skupini
Slovenian: Kaj storiti, če pozabite vzeti odmerek, je odvisno od tega, koliko še manjka do naslednjega odmerka.
Croatian: Što učiniti ako ste zaboravili uzeti dozu ovisi o tome koliko je vremena preostalo do Vaše sljedeće doze.
Slovenian: Kontracepcija, nosečnost in dojenje
Croatian: Kontracepcija, trudnoća i dojenje
Slovenian: pnevmotoraks
Croatian: pneumotoraks
Slovenian: Izboljša se na < 480 ms ali na izhodiščno stanje.
Croatian: Povukla se na <480 ms ili na početno stanje
Slovenian: Organski sistem (terminologija MedDRA*)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (MedDRA terminologija*)
Slovenian: Osem zdravih, demografsko podobnih preiskovancev je služilo za kontrole in prejelo 10-miligramski odmerek.
Croatian: Osam zdravih ispitanika sličnih demografskih karakteristika služilo je kao kontrola i primilo dozu od 10 mg.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov - mogoče boste potrebovali nujno zdravljenje:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava - može Vam trebati hitno medicinsko liječenje:
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10)
Croatian: (≥1/100 i <1/10)
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, ali naj se zdravljenje nadaljuje.
Croatian: Liječnik će Vam pomoći odlučiti trebate li nastaviti s liječenjem.
Slovenian: Kako dolgo jemljite zdravilo Kisplyx Navadno boste jemali to zdravilo tako dolgo, kolikor vam bo koristilo.
Croatian: Koliko dugo uzimati Kisplyx Obično ćete uzimati ovaj lijek sve dok od toga imate kliničku korist.
Slovenian: Izboljša se na manj kot 2 g/24 ur.
Croatian: Povukla se na vrijednost manju od 2 g/24 h
Slovenian: Lenvatinib ni substrat za OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ali BSEP.
Croatian: Lenvatinib nije supstrat OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ili BSEP-a.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Kisplyx:
Croatian: Nemojte uzimati Kisplyx:
Slovenian: Proizvajalec Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Velika Britanija.
Croatian: Proizvođač Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovenian: Te ugotovitve so bile reverzibilne ob koncu 4-tedenskega obdobja okrevanja.
Croatian: Ovi su nalazi bili reverzibilni na kraju četverotjednog razdoblja oporavka.
Slovenian: • zvišanje lipaze in amilaze (encimov, ki sta vpletena v prebavo).
Croatian: • povišena lipaza i amilaza (enzimi koji sudjeluju u probavi)
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u žena
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če imate kakšne nove ali nenavadne simptome, na primer kašljanje med požiranjem.
Croatian: Obratite se liječniku ako osjetite bilo kakve nove ili neobične simptome kao što je kašalj pri gutanju.
Slovenian: Absolutne biološke uporabnosti pri ljudeh niso določili, vendar podatki iz študije masnega ravnovesja kažejo, da je približno 85 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nije utvrđena u ljudi; međutim, podaci iz ispitivanja masene bilance ukazuju na to da se nalazi u redu veličine od 85%.
Slovenian: Zato lahko smrtnost pripišemo zapletom, povezanim s primarnimi duodenalnimi lezijami, z možnim prispevkom dodatnih toksičnosti v nezrelih ciljnih organih.
Croatian: Stoga se mortalitet može pripisati komplikacijama povezanima s primarnim duodenalnim lezijama uz mogući doprinos dodatnih toksičnih učinaka na nezrele ciljne organe.
Slovenian: Poročali so o resnih zapletih slabo nadzorovane hipertenzije, vključno z disekcijo aorte.
Croatian: Zabilježene su ozbiljne komplikacije uslijed loše kontrolirane hipertenzije, uključujući disekciju aorte.
Slovenian: Zdravljenje naj se nadaljuje, dokler je klinično koristno ali dokler se ne pojavi nesprejemljiva toksičnost.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok se opaža klinička korist ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Slovenian: Študije prenašalcev in vitro
Croatian: Ispitivanje transportera in vitro
Slovenian: To vključuje zdravila rastlinskega izvora in zdravila brez recepta.
Croatian: To uključuje biljne pripravke i lijekove koji se nabavljaju bez recepta.
Slovenian: Simptomi so odvisni od lokacije fistule.
Croatian: Simptomi ovise o mjestu na kojem se fistula nalazi.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij Eisai Manufacturing Ltd.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Eisai Manufacturing Ltd.
Slovenian: zvišana alaninaminotransferaza‡
Croatian: povišena alanin aminotransferaza‡
Slovenian: Sočasna uporaba lenvatiniba, karboplatina in paklitaksela ni pomembno vplivala na farmakokinetiko katere koli od teh treh snovi.
Croatian: Istodobna primjena lenvatiniba, karboplatina i paklitaksela nema značajan utjecaj na farmakokinetiku nijedne od te 3 tvari.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Kisplyx Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Kisplyx Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze odjednom) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovenian: Nato mora spiti dodatno tekočino.
Croatian: Tu naknadno dodanu tekućinu također treba popiti.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek in ga ne more vzeti v naslednjih 12 urah, naj tisti odmerek preskoči in ob običajnem času uporabe vzame naslednji odmerek.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu i ne može je uzeti u roku od 12 sati, tu dozu treba preskočiti i uzeti sljedeću u uobičajeno vrijeme primjene.
Slovenian: Ni znano, ali se lenvatinib izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lenvatinib u majčino mlijeko.
Slovenian: Povprečna končna eksponencialna razpolovna doba lenvatiniba je približno 28 ur.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog eksponencijalnog poluvijeka lenvatiniba je približno 28 sati.
Slovenian: Za potrditev diagnoze PRES je potrebno slikanje z magnetno resonanco.
Croatian: Da bi se potvrdila dijagnoza PRES-a, potrebno je oslikavanje magnetskom rezonancijom.
Slovenian: Varnost in učinkovitost lenvatiniba pri otrocih, starih od 2 do < 18 let, še nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lenvatiniba u djece u dobi od 2 do <18 godina nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Te ugotovitve kažejo, da ima lenvatinib teratogen potencial, ki je verjetno povezan s farmakološko aktivnostjo lenvatiniba kot antiangiogenega sredstva.
Croatian: Ovi nalazi pokazuju da lenvatinib ima teratogeni potencijal, što je vjerojatno povezano s farmakološkom aktivnošću lenvatiniba kao antiangiogene tvari.
Slovenian: katera koli stopnja prekinite
Croatian: Bilo kojeg stupnja
Slovenian: Po potrebi zdravite hipertenzijo po priporočilih v preglednici 3.
Croatian: Kad je potrebno, liječite hipertenziju prema preporukama u tablici 3.
Slovenian: Metastaze so bile prisotne pri 95 % bolnikov, neresektabilna napredovala bolezen pa je bila prisotna pri 5 %.
Croatian: Metastaze su bile prisutne u 95% bolesnika, a neoperabilna uznapredovala bolest postojala je u 5% bolesnika.
Slovenian: V citosolu človeških jeter lenvatinib ni zaviral aktivnosti aldehidne oksidaze.
Croatian: U citosolu ljudske jetre lenvatinib nije inhibirao aktivnost aldehid oksidaze.
Slovenian: • boste morali prestati kirurški poseg.
Croatian: • se morate podvrgnuti kirurškom zahvatu.
Slovenian: Driska je bila najpogostejši vzrok prekinitve/zmanjšanja odmerjanja in se je ponovila kljub zmanjšanju odmerka.
Croatian: Proljev je bio najčešći uzrok privremenog prekida/smanjenja doze i ponavljao se unatoč smanjenju doze.
Slovenian: Pri večini primerov so gastrointestinalna perforacija in fistule nastale pri bolnikih z dejavniki tveganja, na primer predhodnim kirurškim posegom ali radioterapijo.
Croatian: U većini su slučajeva gastrointestinalna perforacija i fistule nastale u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su prethodni kirurški zahvat ili radioterapija.
Slovenian: Bolniki, ki opazijo te simptome, naj bodo pri vožnji in upravljanju s stroji previdni.
Croatian: Bolesnici kod kojih se jave ti simptomi moraju biti oprezni kad upravljaju vozilima i rade sa strojevima.
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (raziskovalčeva ocena)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (procjena ispitivača)
Slovenian: Ocenjevanje tumorjev so vrednotili po RECIST 1.1.
Croatian: Procjena tumora provodila se prema RECIST 1.1.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »EXP«.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake ‘EXP'.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o rezultatih teh preiskav in se odločil, ali vam lahko da zdravilo Kisplyx.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti rezultate tih pretraga i odlučiti možete li uzimati Kisplyx.
Slovenian: Kombinacija naj se uporablja pri bolnikih s hudo okvaro jeter le, če je pričakovana korist večja od tveganja.
Croatian: Ovu kombinaciju lijekova treba upotrijebiti u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre samo ako je očekivana korist veća od rizika.
Slovenian: Pediatričnih bolnikov niso proučevali.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici nisu ispitani.
Slovenian: Učinek lenvatiniba na druga zdravila
Croatian: Učinak lenvatiniba na druge lijekove