FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Synapsis Bulgaria Ltd
Maltese: Synapsis Bulgaria Ltd Teл.:
Hungarian: • Elhízás.
Maltese: • Obeżità.
Hungarian: 40 mg PRAVASZTATIN na=119
Maltese: PRAVASTATIN 40 mg Na = 119
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. április 14.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' April 2011
Hungarian: Középérték (%)± SEb p-értékc
Maltese: Medja (%)± SEb valur-P
Hungarian: Kolesztiramin/kolesztipol
Maltese: Colestyramine/Colestipol
Hungarian: EU/1/11/679/007 14 kemény kapszula EU/1/11/679/004 30 kemény kapszula EU/1/11/679/005 60 kemény kapszula EU/1/11/679/006 90 kemény kapszula
Maltese: EU/1/11/679/007 14 kapsula iebsa EU/1/11/679/004 30 kapsula iebsa EU/1/11/679/005 60 kapsula iebsa EU/1/11/679/006 90 kapsula iebsa
Hungarian: Alopecia, fényérzékenységi reakciók
Maltese: Alopeċja, reazzjonijiet ta'
Hungarian: (tüdőembólia, mélyvénás thrombosis)*
Maltese: Tromboemboliżmu (emboliżmu pulmonari, trombożi profonda tal vini)*
Hungarian: 2 év.
Maltese: 2 snin
Hungarian: - a kapszula tartalma: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, aszkorbil-palmitát, povidon, nátrium-keményítő-glikolát, magnézium-sztearát, talkum, triacetin, nátrium-hidrogénkarbonát, lauroil-makrogolgliceridek, hidroxi-propil-cellulóz, makrogol 20 000. - kapszulahéj: zselatin, indigókármin (E132), fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Maltese: povidone, sodium starch glycolate, magnesium stearate, talc, triacetin, sodium hydrogen carbonate, lauroyl macrogolglycerides, hydroxypropylcellulose, macrogol 20 000. - qoxra tal-kapsula: ġelatina, indigo carmine (E132), iron oxide iswed (E172), titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172).
Hungarian: • Túlérzékenység.
Maltese: • Sensittività eċċessiva.
Hungarian: A szérum transzaminázok klinikailag jelentős (ALT és/vagy AST ≥ 5
Maltese: Żidiet klinikamenti importanti fi transaminases tas-serum (ALT u/jew AST ≥ 5 darbiet il
Hungarian: Ne szedje a Pravafenix-et, ha Ön 18 évnél fiatalabb!
Maltese: Tiħux Pravafenix jekk għandek inqas minn 18-il sena.
Hungarian: A kapszula tartalma
Maltese: KAPSULA IEBSA
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága az alábbiak szerint kerül osztályozásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna
Hungarian: B-6900 Marche en Famenne
Maltese: Marche en Famenne
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Klinikai vizsgálatokban több mint 1566 beteget kezeltek Pravafenix-szel.
Maltese: Fi provi kliniċi, aktar minn 1,566 pazjent irċevew Pravafenix.
Hungarian: Peripheriás polyneuropathia
Maltese: Polinewropatija periferali
Hungarian: Egy klaritromicint alkalmazó hasonló vizsgálatban az AUC (110%) és a Cmax (127%)
Maltese: Fi studju simili bi clarithromycin, ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fl-AUC (110%) u fis-Cmax (127%).
Hungarian: 14 kemény kapszula 30 kemény kapszula 60 kemény kapszula 90 kemény kapszula
Maltese: 14 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa
Hungarian: Nátrium-hidrogén-karbonát Lauroil-makrogolgliceridek, 1500-as típus Hidroxi-propil-cellulóz Makrogol 20 000
Maltese: Sodium hydrogen carbonate Lauroyl macrogolglycerides Tip 1500
Hungarian: Fáradtság és vertigo
Maltese: Għejja u vertigo
Hungarian: Pruritus, urticaria
Maltese: Prurite, urtikarja
Hungarian: TARTÁLY 14 ÉS 30 KEMÉNY KAPSZULÁHOZ
Maltese: 14 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa
Hungarian: (lásd 4.4 pont)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: HDL-koleszterin (mg/dl)
Maltese: Kolesterol HDL (mg/dl)
Hungarian: Igen ritka
Maltese: Rari ħafna
Hungarian: A pravasztatin szisztémás clearance-e 0,81 l/h/kg, veseclearance-e pedig 0,38 l/h/kg, ami tubuláris szekrécióra utal.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' pravastatin hija 0.81 l/h/kg u t-tneħħija mill-kliewi hija 0.38 l/h/kg li tindika sekrezzjoni tubulari.
Hungarian: Vénás thromboemboliás események
Maltese: Avvenimenti Venotromboemboliċi
Hungarian: A pravasztatinnal és eritromicinnel végzett két interakciós vizsgálat egyikében a pravasztatin görbe alatti területének (AUC) (70%) és Cmax-értékének (121%) statisztikailag szignifikáns növekedését figyelték meg.
Maltese: F'wieħed miż-żewġ studji ta' interazzjoni bi pravastatin u erythromycin ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fiż-żona ta' taħt il-kurva (AUC) (70%) u Cmax (121%) ta' pravastatin.
Hungarian: Kapszulahéj Zselatin Indigókármin Fekete vas-oxid Titán-dioxid Sárga vas-oxid
Maltese: Indigo carmine Iron oxide iswed Titanium dioxide Iron oxide isfar
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pravafenix
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pravafenix
Hungarian: A fenofibrát egy fibrinsavszármazék, amelynek embereknél megfigyelt lipidszintmódosító hatását a peroxiszóma-proliferátor aktiválta receptor alfa típusának (PPARα) aktiválása mediálja.
Maltese: Fenofibrate huwa derivattiv tal-aċidu fibriku li l-effetti tiegħu ta' modifikazzjoni tal-lipidi rrapportati fil-bniedem huma medjati bl-attivazzjoni tal-Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα).
Hungarian: Immunmediált nekrotizáló myopathia (lásd 4.4 pont)
Maltese: Mijopatija li tinnekrotizza medjata mis-sistema immunitarja (ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: Specifikus antidotum nem ismert.
Maltese: Ebda antidotu speċifiku ma huwa magħruf.
Hungarian: A pravasztatin fő lebomlási terméke a 3-α-hidroxi izomer metabolit.
Maltese: Il-prodott prinċipali tad-degradazzjoni ta' pravastatin huwa lmetabolit isomeriku 3-α-hydroxy.
Hungarian: 40 mg/160 mg Pravafenix na=120
Maltese: Pravafenix 40 mg/160 mg Na = 120
Hungarian: A pravasztatint orális úton az aktív formájában alkalmazzák.
Maltese: Pravastatin jingħata b'mod orali fil-forma attiva.
Hungarian: LDL-koleszterin (mg/dl)
Maltese: Kolesterol Mhux HDL (mg/dl) Kolesterol LDL (mg/dl)
Hungarian: A pravasztatin a 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim A- (HMG-CoA) reduktáz, a koleszterin bioszintézisének korai sebességkorlátozó lépését katalizáló enzim kompetitív inhibitora, és kétféle módon fejti ki lipidszintcsökkentő hatását.
Maltese: Pravastatin huwa inibitur kompetittiv ta' 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, l-enzima li tikkatalizza l-istadju bikri ta' limitazzjoni tar-rata fil-bijosinteżi tal-kolesterol, u tipproduċi l-effett tagħha ta' tnaqqis tal-lipidi b'żewġ modi.
Hungarian: A kombinációt reproduktív toxicitási vizsgálatok keretében nem vizsgálták.
Maltese: Ilkombinazzjoni ma ġietx ittestjata fi studji tat-tossiċità riproduttiva.
Hungarian: Orális véralvadásgátlók
Maltese: Antikoagulanti orali
Hungarian: Egy másik előre meghatározott alcsoport elemzése során statisztikailag szignifikáns összefüggést találtak a kezelés és a nemek között (p=0,01), ami azt mutatja, hogy a kombinációs kezelés férfiaknál lehetséges terápiás előnyt jelent (p=0,037), míg a kombinációs terápiában részesülő nők esetében az elsődleges végpontra vonatkozóan potenciálisan magasabb kockázat várható, mint a szimvasztatin-monoterápia mellett (p=0,069).
Maltese: Analiżi oħra ta' sottogrupp speċifikat minn qabel identifikat interazzjoni statistikament sinifikanti bejn it-trattament u s-sess tal-persuna (p = 0.01) li jindika benefiċju potenzjali tat-trattament tat-terapija kombinata fl-irġiel (p=0.037) iżda riskju potenzjalment ogħla għar-riżultat primarju finnisa ttrattati b'terapija kombinata mqabbla ma' monoterapija b'simvastatin (p=0.069).
Hungarian: Dyslipidaemiás betegek - vagyis a definíció szerint azok, akiknél kiinduláskor a HDL-koleszterinszint az alsó tercilisbe (≤34 mg/dl vagy 0,88 mmol/l), a trigliceridszint pedig a felső tercilisbe (≥204 mg/dl vagy 2,3 mmol/l) esett - előre meghatározott alcsoportjában a fenofibrát plusz szimvasztatin kezelés mellett 31%-os relatív csökkenést tapasztaltak az elsődleges kompozit végpont tekintetében a szimvasztatin-monoterápiához képest (hazárdarány [HR]: 0,69; 95%-os KI: 0,49-0,97, p=0,03; abszolút kockázat csökkenése: 4,95%).
Maltese: Fis-sottogrupp speċifikat minn qabel ta' pazjenti b'dislipidemija, iddefiniti bħala dawk b'tertile l-aktar baxx ta' HDL-C (≤34 mg/dl jew 0.88 mmol/L) u l-ogħla tertile ta' TG (≥204 mg/dl jew 2.3 mmol/L) fil-linja bażi, it-terapija b'fenofibrate flimkien ma' simvastatin uriet tnaqqis relattiv ta' 31% mqabbla ma' monoterapija ta' simvastatin għar-riżultat primarju kompost (proporzjon ta' periklu [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03 ; tnaqqis assolut tar riskju: 4.95%).
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Aszkorbil-palmitát
Maltese: Cellulose microcrystalline Ascorbyl palmitate Povidone K29-32
Hungarian: Izomproblémák (pl. myositis, izomgyengeség)
Maltese: Disturbi tal-muskoli (eż. mijożite, dgħjufija muskolari)
Hungarian: Sárgaság, fulmináns májnekrózis Igen ritka
Maltese: Suffejra, nekrożi epatika fulminanti
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/679/001-007
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/679/001-007
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pravafenix
Maltese: Mediċini oħra u Pravafenix
Hungarian: 90 kemény kapszula
Maltese: U 90 KAPSULA IEBSA
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Lipidszintet módosító anyagok, HMG CoA reduktáz gátlók és egyéb lipidszint-csökkentő szerek kombinációi, ATC kód: C10BA03
Maltese: Sustanzi li jimmodifikaw il-lipidi, inibituri ta' HMG CoA reductase f'kombinazzjoni ma' sustanzi oħra li jimmodifikaw il-lipidi, Kodiċi ATC: C10BA03
Hungarian: - Gyermekek és serdülők (18 évnél fiatalabbak).
Maltese: − Tfal u adoloxxenti (età taħt it-18-il sena).
Hungarian: - Krónikus vagy akut pancreatitis, kivéve a kifejezetten magas trigliceridszint miatt kialakult akut hasnyálmirigy-gyulladást (lásd 4.4 pont).
Maltese: − Pankreatite kronika jew akuta bl-eċċezzjoni ta' pankreatite akuta minħabba ipertrigliċeridemija severa (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Haspuffadás, hasi fájdalom, felhasi fájdalom, székrekedés, diarrhoea, szájszárazság, dyspepsia, eructatio, fokozott flatulentia, nausea, hasi diszkomfort, hányás
Maltese: Nefħa addominali, uġigħ addominali, uġigħ fil-parti ta' fuq tal addome, stitikezza, dijarrea, ħalq xott, dispepsija, tifwiq, gass,
Hungarian: Intersticiális pneumopathiák
Maltese: Pneomopatiji tal-iterstizju
Hungarian: Apo A1 (g/l)
Maltese: TG (mg/dl) TC (mg/dl) Apo A1 (g/L) Apo B (g/L) Apo B/Apo A1 Fibrinogen (g/L)
Hungarian: A citokróm P450 által metabolizált gyógyszerek A citokróm P450 rendszer nem metabolizálja a pravasztatint klinikailag jelentős mértékben.
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn cytochrome P450 Pravastatin mhuwiex metabolizzat għal ammont klinikament sinifikanti bis-sistema ta' cytochrome
Hungarian: A Pravafenix egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Maltese: Pravafenix ma' ikel, xorb u alkoħol
Hungarian: - Pajzsmirigyproblémák - Elmúlt 70 éves.
Maltese: - Għandek iktar minn 70 sena
Hungarian: Az izomtoxicitás kockázata nagyobb, ha fibrátot és 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim A- (HMG-CoA) reduktáz-inhibitort alkalmaznak egyidejűleg.
Maltese: Ir-riskju tat-tossiċità tal-muskolu huwa miżjud meta fibrat u 3-hydroxy-3-methyl-glutarylCoenzyme A (HMG-CoA) inibitur ta' reductase jingħataw flimkien.
Hungarian: Egereknél egy 2 éves, pravasztatinnal végzett karcinogenitási vizsgálat 250 és 500 mg/kg/nap adagok (a mg/kg egységben megadott legnagyobb humán adag több mint 310-szerese) alkalmazása mellett hímeknél és nőstényeknél a hepatocelluláris carcinomák, kizárólag nőstényeknél pedig a tüdő adenomák incidenciájának statisztikailag szignifikáns növekedését igazolta.
Maltese: Fil-ġrieden, studju ta' sentejn dwar il karċinoġeniċità bi pravastatin juri f'dożi ta' 250 u 500 mg/kg/ġurnata (> 310 darbiet id-doża massima mg/kg fil-bniedem), żidiet statistikament sinifikanti fl-inċidenza ta' karċinomi epatoċellulari fl-irġiel u n-nisa, u ta' adenomi fil-pulmun fin-nisa biss.
Hungarian: A kapszulák kiszerelése 30, 60 vagy 90 kapszulát tartalmazó poliamid-alumínium-PVC/alumínium buborékcsomagolás, valamint 14, 30, 60 vagy 90
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'pakketti ta' folji tal-Polyamide-AluminjuPVC/aluminju li jkun fihom 30, 60, jew 90 kapsula, u fi fliexken tal-plastik bojod opaki li fihom 14, 30, 60 jew 90 kapsula.
Hungarian: Karboximetil-keményítő-nátrium Magnézium-sztearát
Maltese: Qoxra tal-kapsula Ġelatina
Hungarian: A szájon át alkalmazott adagnak átlagosan 34%-a szívódik fel, abszolút biohasznosulása 17%.
Maltese: Bħala medja, tiġi assorbita 34% tad-doża mogħtija b'mod orali, b'bijodisponibilità assoluta ta' 17%.
Hungarian: Fájdalom a májban, a gamma-glutamil-transzferáz szintjének emelkedése
Maltese: Uġigħ fil-fwied, żieda fit-transferase tal-gammaglutamyl.
Hungarian: A keringő pravasztatin körülbelül 50%-a plazmafehérjékhez kötődik.
Maltese: Madwar 50% ta' pravastatin fiċ-ċirkolazzjoni jeħel mal-proteini tal-plażma.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a fenofibrát és a pravasztatin.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma fenofibrate u pravastatin.
Hungarian: A Pravafenix 40 mg/160 mg, 40 mg pravasztatin vagy 20 mg szimvasztatin alkalmazásával négy, több vizsgálóhelyen zajló vizsgálatot végeztek: 3 vizsgálat egy 12-hetes randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos időszakból és egy nyílt kiterjesztési szakaszból állt, egy pedig egy 24-hetes nyílt vizsgálat volt.
Maltese: Saru erba' studji b'aktar minn ċentru wieħed bi Pravafenix 40 mg/160 mg jew Pravastatin 40 mg jew Simvastatin 20 mg: 3 studji inkludew perjodu ta' 12-il ġimgħa, randomizzat, double-blind u kkontrollat bis-sustanza attiva b'fażi ta' estensjoni b'tikketta mikxufa u wieħed kien studju b'tikketta mikxufa ta' 24 ġimgħa.
Hungarian: További információk a fix dózisú kombináció egyes hatóanyagairól A Pravafenix pravasztatint és fenofibrátot tartalmaz.
Maltese: Informazzjoni addizzjonali dwar is-sustanzi attivi inidividwali tal-kombinazzjoni ta' doża fissa Pravafenix fih pravastatin u fenofibrate.
Hungarian: TARTÁLY 60 ÉS 90 KEMÉNY KAPSZULÁHOZ
Maltese: 60 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa
Hungarian: - Fuzidinsav: a gyógyszer szedése alatt ne szedjen fuzidinsavat (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló szer).
Maltese: - Fusidic acid: m'għandekx tieħu aċidu fusidiku (mediċina għal infezzjoni batterika) waqt li qed tuża din il-mediċina.
Hungarian: ször az ULN) megemelkedését a Pravafenix-szel kezelt betegek 0,38%-ánál figyelték meg.
Maltese: ULN) intwerew f'0.38% tal-pazjenti kkurati bi Pravafenix.
Hungarian: A pravasztatin egészséges alanyok és magas koleszterinszintű betegek esetében egyaránt csökkenti a következő lipidértékeket: összkoleszterin, LDL-koleszterin, apolipoprotein B, VLDL-koleszterin és trigliceridek, ugyanakkor a HDL-koleszterin és az apolipoprotein A szintje emelkedik.
Maltese: Kemm f'individwi b'saħħithom kif ukoll fil-pazjenti b'iperkolesterolemija, pravastatin ibaxxi l-valuri tal-lipidi li ġejjin: il-kolesterol totali, il-kolesterol LDL, l-apolipoproteina B, il-kolesterol VLDL u ttrigliċeridi; filwaqt li jogħlew il-kolesterol HDL u l-apolipoproteina A.
Hungarian: A pravasztatint tilos együtt adni szisztémásan alkalmazott fuzidinsavval.
Maltese: Pravastarin m'għandux jiġi mogħti flimkien ma' fusidic acid sistemiku.
Hungarian: Először is, a HMG-CoA-reduktáz reverzibilis és specifikus kompetitív gátlásával a koleszterin sejten belüli szintézisének mérsékelt csökkenését váltja ki.
Maltese: L-ewwel, bl-inibizzjoni kompetittiva reversibbli u speċifika ta' HMG-CoA reductase, huwa jwettaq tnaqqis modest fis-sinteżi tal-kolesterol intraċellulari.
Hungarian: A PPARα aktiválása az A-I és A-II apoprotein, valamint a HDL-koleszterin szintézisének növekedését is kiváltja.
Maltese: Apoproteini A-I, A-II u tal-kolesterol HDL.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Pravafenix 40 mg/160 mg kemény kapszula
Maltese: Pravafenix 40 mg/160 mg kapsuli iebsin
Hungarian: A fenofibrát plusz szimvasztatin kezelés mellett nem mutatkozott szignifikáns különbség a szimvasztatin-monoterápiához képest a nem halálos myocardialis infarctust, a nem halálos stroke-ot és a kardiovaszkuláris halálozást magában foglaló elsődleges kompozit végpontban (hazárdarány [HR]: 0,92; 95%-os KI: 0,79-1,08, p=0,32;
Maltese: It-terapija ta' fenofibrate flimkien ma' simvastatin ma wrietx kwalunkwe differenzi sinifikanti meta mqabbla mal monoterapija b'simvastatin fir-riżultat primarju kompost ta' infart mijokardijaku mhux fatali, puplesija mhux fatali, u mewt kardjovasklari (proporzjon ta' periklu [HR, hazard ratio] 0.92, 95% CI 0.79-1.08, p = 0.
Hungarian: Az in vitro és in vivo genetikai toxikológiai vizsgálatok a mutagén potenciál semmilyen jelét nem igazolták.
Maltese: Studji in vitro u in vivo dwar it-tossikoloġija ġenetika ma wrew l-ebda evidenza ta' potenzjal mutaġeniku.
Hungarian: A kreatin-foszfokináz-szint klinikailag jelentős (CK ≥ 5-ször az ULN, < 10-szer az ULN, izomtünetek nélküli) megemelkedését a Pravafenix-szel kezelt betegek 0,38%-ánál figyelték meg.
Maltese: Żidiet klinikamenti importanti fi creatine phosphokinase (CK ≥ 5 darbiet il-ULN, < 10 darbiet il-ULN mingħajr sintomi muskolari) intwerew f'0.38% tal-pazjenti kkurati bi Pravafenix.
Hungarian: Klinikailag jelentős emelkedést (CK ≥ 10szer az ULN, izomtünetek nélkül) a Pravafenix-szel kezelt betegek 0,06%-ánál észleltek (lásd 4.4 pont).
Maltese: Żieda klinikament importanti (CK ≥ 10 darbiet il-ULN mingħajr sintomi muskolari) dehret f'0.06% tal-pazjenti kkurati bi Pravafenix.
Hungarian: A Pravafenix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Pravafenix jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Pravafenix pravasztatin/fenofibrát
Maltese: Pravafenix pravastatin/fenofibrate
Hungarian: A fenofibrát egy „PPAR-agonista".
Maltese: Fenofibrate huwa ‘agonista tal-PPAR'.
Hungarian: 40 mg pravasztatint és 160 mg fenofibrátot tartalmazó, zöld és olívzöld kapszulaként kapható.
Maltese: Huwa disponibbli bħala kapsuli ħodor u kulur iż-żebbuġa li fihom 40 mg pravastatin u 160 mg fenofibrate.
Hungarian: A nem HDL-koleszterin szintje átlagosan 14%-kal csökkent a Pravafenix-et szedő betegeknél, szemben az önmagában adott pravasztatint szedő betegeknél észlelt 6%-kal.
Maltese: Il-livelli tal-kolesterol non-HDL tnaqqsu bħala medja b'madwar 14% f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Pravafenix meta mqabbel ma' 6% f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu pravastatin waħdu.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2011.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2011.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pravafenix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pravafenix.
Hungarian: A Pravafenix leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik): haspuffadás (felfújódás), hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, szájszárazság, emésztési zavar (gyomorégés), böfögés, bélgázok fokozott távozása, émelygés (rosszullét), hasi panaszok, hányás és a májenzimek szintjének emelkedése a vérben.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Pravafenix (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma distensjoni addominali (nefħa), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), stitikezza, dijarrea, ħalq xott, dispepsja (ħruq ta' stonku), tifwiq, gass, nawżja (dardir), skumdità addominali, remettar u livelli taddemm tal-enzimi tal-fwied għoljin.
Hungarian: 2011. április 14-én az Európai Bizottság a Laboratoires SMB s.a.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pravafenix lil Laboratoires SMB s.a. fi 14 April 2011.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálatot végzet, amelyben a Pravafenix-et önmagában adott pravasztatinnal hasonlították össze 248, a szívbetegség nagy kockázatának kitett betegnél, akiknél kóros volt a koleszterin és a trigliceridek szintje.
Maltese: Il-kumpanija wettqet studju prinċipali wieħed, li fih, Pravafenix tqabbel ma' pravastatin waħdu f'248 pazjent b'riskju għoli ta' mard tal-qalb li kellhom livelli anormali ta' kolesterol u xaħmijiet trigliċeridi.
Hungarian: A „peroxiszóma-proliferátor aktiválta receptor alfa" nevű receptort aktiválja, amely az ételekkel bevitt zsír, különösen a trigliceridek lebontásában tölt be szerepet.
Maltese: Jattiva tip ta' riċettur imsejjaħ il-‘peroxisome proliferator-activated receptor alpha', li huwa involut fit-tkissir tax-xaħam mid-dieta, b'mod speċjali ttrigliċeridi.
Hungarian: A Pravafenix-szel kapcsolatos egyéb információ:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pravafenix
Hungarian: A vér összesített koleszterin-szintjét csökkenti, azáltal, hogy gátolja a HMG-CoA-reduktáz működését; utóbbi a máj egyik enzimje, amely a koleszterin előállításában játszik szerepet.
Maltese: Inaqqas il-kolesterol totali fid-demm billi jimblokka l-azzjoni ta' HMG-CoA reductase, enzim fil-fwied involut fil-produzzjoni tal-kolesterol.
Hungarian: A fő vizsgálatban a Pravafenix-ről megállapítást nyert, hogy az önmagában adott pravasztatinnál hatásosabban csökkentette a nem HDL-koleszterin szintjét.
Maltese: Fl-istudju prinċipali, Pravafenix intwera li kien aktar effettiv minn pravastatin waħdu fit-tnaqqis tallivelli tal-kolesterol non-HDL.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pravafenix alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Pravafenix?
Hungarian: A Pravafenix egy gyógyszer, amely a pravasztatin és fenofibrát nevű hatóanyagokat tartalmazza.
Maltese: Pravafenix huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi pravastatin u fenofibrate.
Hungarian: A Pravafenix-et a szívbetegség nagy kockázatának kitett felnőtteknél alkalmazzák, akiknél a „kis denzitású lipoprotein" (LDL- vagy „rossz") koleszterin szintjét már önmagában adott pravasztatinnal kontrollálják, de továbbra is szükség van koleszterinszintjük javítására és a trigliceridek (a zsírok egy fajtája) szintjének csökkentésére.
Maltese: Pravafenix jintuża f'adulti li għandhom riskju għoli ta' mard tal-qalb, li l-kolesterol ‘lipoproteina ta' densità baxxa' (LDL jew ‘ħażin') tagħhom diġà qiegħed jiġi kkontrollat bi pravastatin waħdu iżda li xorta jeħtieġu li jtejbu l-livelli tal-kolesterol tagħhom u li jnaqqsu l-livelli tagħhom ta' trigliċeridi (tip ta' xaħam).
Hungarian: Miért engedélyezték a Pravafenix forgalomba hozatalát?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pravafenix?
Hungarian: EU/1/15/1056/001 Praxbind
Maltese: EU/1/15/1056/001
Hungarian: 2.5 g/50 ml oldatos injekció/infúzió intravénás alkalmazásra injekciós üveg (üveg)
Maltese: Praxbind 2,5 g/50 mL Soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Hungarian: Kiszerelés
Maltese: 2 kunjetti
Hungarian: 88397 Biberach an der Riss NÉMETORSZÁG
Maltese: 88397 Biberach an der Riss
Hungarian: • sürgős műtéthez/sürgős beavatkozásokhoz;
Maltese: • Għal kirurġija ta' emerġenza/proċeduri urġenti
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 20.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2015
Hungarian: Thromboemboliás események
Maltese: Episodji Tromboemboliċi
Hungarian: Örökletes fruktóz intolerancia
Maltese: Intolleranza ereditarja għall-fruttożju
Hungarian: A RE-VERSE AD vizsgálat 503 beteg adatait foglalta magába: 301, súlyos vérzéssel jelentkező beteg (A-csoport) és 202, sürgős beavatkozásra/műtétre szoruló beteg (B-csoport).
Maltese: RE-VERSE AD inkludiet dejta għal 503 pazjenti: 301 pazjent bi fsada serja (Grupp A) u 202 pazjenti li kellhom bżonn proċedura/kirurġija urġenti (Grupp B).
Hungarian: Az idarucizumab eliminációja gyors, a teljes clearance 47,0 ml/perc (gCV: 18,4%), a kezdeti felezési idő 47 perc (gCV 11,4%), a terminális felezési idő pedig 10,3 óra (gCV: 18,9%).
Maltese: mL/min (gCV 18.4%), half-life inizjali ta' 47 minuta (gCV 11.4%) u half-life terminali ta' 10.3 h (gCV 18.9%).
Hungarian: Az átmeneti proteinuria az idarucizumab beadása után körülbelül 4 óra elteltével általában elérte maximumát, és 12-24 óra alatt normalizálódott.
Maltese: Il-proteinurja temporanja normalment laħqet il-massimu wara 4 sigħat wara l-għoti ta' idarucizumab u nnormalizzat ruħha fi żmien 12-24 siegħa.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1056/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1056/001