FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es enthält den Wirkstoff Alirocumab.
Danish: Det indeholder det aktive stof alirocumab.
German: Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie
Danish: Hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi
German: Was ist Praluent und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Praluent, og hvad anvendes det til?
German: Warum wurde Praluent in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor er Praluent godkendt i EU?
German: Welche Risiken sind mit Praluent verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Praluent?
German: Übersicht über Praluent und warum es in der EU zugelassen ist
Danish: En oversigt over Praluent, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Die Injektion wird unter die Haut des Bauchs, Oberschenkels oder Oberarms verabreicht.
Danish: Injektionen gives under huden på maven, låret eller overarmen.
German: Der Wirkstoff in Praluent, Alirocumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er ein spezielles Enzym mit der Bezeichnung „PCSK9" erkennt und daran bindet.
Danish: Det aktive stof i Praluent, alirocumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), som er fremstillet, så det genkender og binder til et enzym kaldet PCSK9.
German: Alirocumab trägt auch zur Reduzierung anderer fetthaltiger Substanzen aus dem Blut bei Patienten mit gemischter Dyslipidämie bei.
Danish: Alirocumab er også med til at reducere indholdet af andre fedtstoffer i blodet hos patienter med blandet dyslipidæmi.
German: Praluent kann bei Patienten, die keine Statine einnehmen können, auch ohne ein Statin angewendet werden.
Danish: Praluent kan også anvendes uden et statin hos patienter, der ikke kan tåle statiner.
German: Es wird auch zur Verringerung des Risikos von Herzproblemen und Schlaganfällen bei Patienten mit arteriosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (Herzprobleme wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder andere Probleme mit dem Kreislaufsystem, die durch Fettablagerungen an den Gefäßwänden verursacht werden) angewendet.
Danish: Det anvendes også til at mindske risikoen for hjerteproblemer og slagtilfælde hos patienter med aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom (hjerteproblemer såsom hjerteanfald, slagtilfælde eller andre kredsløbsproblemer forårsaget af fedtdepoter, der ophobes i arterievæggene).
German: Praluent wurde in 10 Hauptstudien bei über 5 000 Patienten mit Hypercholesterinämie (einschließlich Patienten mit heterozygoter familiärer Erkrankung) und gemischter Dyslipidämie untersucht.
Danish: Praluent er blevet undersøgt i 10 hovedstudier med over 5.000 voksne patienter med hyperkolesterolæmi (herunder patienter med heterozygot arvelig sygdom) og blandet dyslipidæmi.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Praluent (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (wie z. B. Schmerzen und Rötungen), den Nasen- und Rachenbereich betreffende Probleme (wie z. B. Erkältungen) und Juckreiz.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Praluent (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er reaktioner på injektionsstedet i form af smerter og rødme, problemer med næse og hals såsom forkølelse, og kløe.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Praluent entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Praluent, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
German: Praluent wird in Kombination mit einem Statin oder einem Statin und anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln angewendet.
Danish: Praluent anvendes i kombination med et statin eller med et statin og andre fedtstofnedsættende lægemidler.
German: In einigen Studien wurde Praluent mit Placebo (einer Scheinbehandlung), in anderen wiederum mit einem anderen Arzneimittel gegen Hypercholesterinämie (Ezetimib) verglichen.
Danish: I nogle af studierne blev Praluent sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), i andre blev det sammenlignet med et andet lægemiddel mod hyperkolesterolæmi (ezetimibe).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Praluent müssen andere Ursachen für überschüssiges Cholesterin und anormale Blutfettwerte ausgeschlossen werden.
Danish: Før påbegyndelse af behandlingen med Praluent bør andre årsager til forhøjet kolesterol og unormalt fedtindhold i blodet udelukkes.
German: Dieses Enzym bindet an Cholesterinrezeptoren an der Oberfläche von Leberzellen und führt dazu, dass diese Rezeptoren in die Zellen aufgenommen und dort abgebaut werden.
Danish: Dette enzym binder sig til kolesterolreceptorerne på overfladen af leverceller og bevirker, at disse receptorer absorberes og nedbrydes inde i cellerne.
German: Wie wirkt Praluent?
Danish: Hvordan virker Praluent?
German: Indem Praluent an PCSK9 bindet und es blockiert, verhindert es, dass die Rezeptoren in den Zellen abgebaut werden, und erhöht somit die Anzahl dieser Rezeptoren auf der Zelloberfläche, wo sie an LDL-Cholesterin binden und es aus dem Blutkreislauf entfernen können.
Danish: Ved at bindes til og blokere PCSK9 forhindrer Praluent receptorerne i at blive nedbrudt inde i cellerne og øger derfor antallet af dem på celleoverfladen, hvor de kan bindes til LDL-kolesterol og fjerne dette fra blodbanen.
German: Praluent ist als Injektionslösung in einer Fertigspritze oder einem Fertigpen (75 mg und 150 mg) erhältlich.
Danish: Praluent findes som injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter eller fyldte penne (75 og 150 mg).
German: Praluent wurde daher zur Anwendung bei Patienten zugelassen, die auf die höchste verträgliche Dosis von Statinen nicht ansprechen oder denen kein Statine gegeben werden dürfen.
Danish: Praluent er derfor godkendt til anvendelse hos patienter, hos hvem den maksimalt tålte dosis af statiner ikke virker, eller som ikke må få statiner.
German: Bei Patienten mit arteriosklerotischer Herzerkrankung führte die Behandlung mit Praluent zu einer Senkung der Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse, insbesondere Herzinfarkte und Schlaganfälle.
Danish: Hos patienter med aterosklerotisk hjertesygdom mindskede Praluent antallet af hjerte-kar-hændelser, navnlig hjerteanfald og slagtilfælde.
German: Die Agentur stellte fest, dass in sämtlichen Studien an Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie, einschließlich Patienten, die die empfohlene Höchstdosis von Statinen erhielten oder Statine nicht vertrugen, die Behandlung mit Praluent die Konzentrationen des LDL-Cholesterins erheblich senkte; hohe Konzentrationen des LDL-Cholesterins sind ein bekannter Risikofaktor für kardiovaskuläre (das Herz und die Blutgefäße betreffende) Erkrankungen.
Danish: Agenturet bemærkede, at i alle studierne hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi, herunder patienter, der fik den maksimalt anbefalede dosis af statiner eller ikke tålte den, medførte behandling med Praluent en signifikant reduktion af indholdet af LDL-kolesterol, som er en kendt risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme (kardiovaskulære sygdomme).
German: Es wird zur Senkung der Bluttfettwerte bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (hohe Cholesterinwerte im Blut ohne erkennbare Ursache, häufig erblich bedingt) und gemischter Dyslipidämie (anormale Werte verschiedener Fette im Blut, einschließlich Cholesterin) angewendet.
Danish: Det anvendes til at reducere fedtindholdet hos voksne med primær hyperkolesterolæmi (højt kolesterol i blodet uden en identificerbar årsag, ofte som følge af personens genetiske sammensætning) og blandet dyslipidæmi (abnormt indhold af forskellige fedtstoffer i blodet, herunder kolesterol).
German: Dies trägt dazu bei, den LDL-Cholesterinspiegel im Blut zu senken.
Danish: Dette bidrager til at nedsætte LDLkolesterolmængden i blodet.
German: In diesen Studien wurde gezeigt, dass Praluent in Kombination mit einem Statin nach 6-monatiger Behandlung zu einer erheblichen Reduzierung der Spiegel des LDL-Cholesterins im Blut führte (zwischen 39 % und 62 % mehr als bei Placebo).
Danish: Af disse studier fremgik det, at når Praluent blev givet som tillægsbehandling til et statin, medførte det en væsentlig mindskelse af blodets indhold af LDL-kolesterol (mellem 39 og 62 % mere end placebo) efter 6 måneders behandling.
German: Praluent ist ein Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte.
Danish: Praluent er et lægemiddel beregnet til at sænke fedtindholdet i blodet.
German: Diese Rezeptoren steuern die Cholesterinspiegel im Blut, insbesondere das LDL-Cholesterin, indem sie es aus dem Blutkreislauf entfernen.
Danish: Disse receptorer regulerer blodets indhold af kolesterol, navnlig LDLkolesterol, ved at fjerne det fra blodbanen.
German: In einigen der Studien wurde Praluent als Monotherapie untersucht, während in anderen Studien Praluent in Kombination mit anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln, einschließlich bei Patienten mit der empfohlenen Höchstdosis an Statinen, untersucht wurde.
Danish: I nogle af studierne blev Praluent anvendt alene, mens det i andre blev undersøgt i kombination med andre fedtstofsænkende lægemidler, bl.a. hos patienter på den maksimalt anbefalede dosis af statiner.
German: Bei einer Gabe zusätzlich zu einer Standardbehandlung oder allein führte Praluent zu einer um 24 % bis 36 % höheren Reduzierung der Spiegel des LDL-Cholesterins im Blut als Ezetimib.
Danish: Når Praluent blev givet som tillægsbehandling til standardbehandling eller alene, medførte det en 24-36 % større reduktion af blodets indhold af LDL-kolesterol end ezetimibe.
German: Wie wird Praluent angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Praluent?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Praluent, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Praluent.
German: Die Praluent-Dosis wird basierend auf den Blutfettwerten und dem Ansprechen auf das Arzneimittel angepasst.
Danish: Dosissen af Praluent justeres efter fedtindholdet i blodet og responsen på lægemidlet.
German: Welchen Nutzen hat Praluent in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Praluent?
German: Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall, Brustkorbschmerzen aufgrund eines gestörten Blutflusses zum Herzen, die zur Krankenhauseinweisung führen) im Vergleich zu über 11 % der Patienten unter Placebo.
Danish: I et studie med deltagelse af mere end 18.000 patienter, som havde fået konstateret hjertesygdom, oplevede under 10 % af de patienter, der fik Praluent, en hjerte-kar-hændelse (dvs. død, hjerteanfald, slagtilfælde, brystsmerter forårsaget af problemer med blodgennemstrømningen til hjertet, med indlæggelse til følge) i løbet af studiet, sammenlignet med over 11 % af de patienter, der fik placebo.
German:  Vor Beginn.
Danish:  Inden du begynder.
German:  Schauen Sie sich das Fenster an.
Danish:  Kig på vinduet.
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 33 Monate.
Danish: Den mediane opfølgningstid var 33 måneder.
German: Insgesamt 99,5 % der Patienten wurden bis zum Abschluss der Studie auf Überleben nachbeobachtet.
Danish: I alt 99,5 % af patienterne blev fulgt med hensyn til overlevelse indtil studieafslutning.
German: Die primäre Todesursache bei den meisten dieser Patienten waren kardiovaskuläre Ereignisse.
Danish: Den primære dødsårsag hos størstedelen af disse patienter var kardiovaskulære hændelser.
German: Alle Studien erreichten ihren primären Endpunkt.
Danish: Alle studierne nåede deres primære effektmål.
German: • Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie mit einem Handtuch ab.
Danish: • Vask hænder med vand og sæbe og tør dem i et håndklæde.
German: • Sie sehen möglicherweise eine Luftblase.
Danish: • Du kan måske se en luftboble.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse aufgeführt.
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse.
German: • Juckreiz (Pruritus).
Danish: • kløe (pruritus).
German: Allgemeine allergische Reaktionen
Danish: Generelle allergiske reaktioner
German: Bei Langzeitbehandlung wurde die Wirksamkeit über die Dauer der Studien (bis zu 2 Jahre) aufrechterhalten.
Danish: Ved langtidsbehandling var effekten vedvarende i studiernes fulde forløb (op til 2 år).
German: On-Treatment-Analyse - Analyse beschränkt auf den Zeitraum, in dem die Patienten tatsächlich behandelt wurden.
Danish: I behandling" analyse - analyse, der begrænser sig til den periode, hvor patienterne faktisk var i behandling.
German: Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen wird folglich mit „nicht bekannt" angegeben.
Danish: Følgelig er hyppigheden af disse bivirkninger kvalificeret som "ikke kendt".
German: Anzahl der Ereignisse
Danish: Number of events
German: o die Außenseite Ihrer Oberarme
Danish: o ydersiden af din overarm
German: Sonstige Nebenwirkungen:
Danish: Øvrige bivirkninger:
German: • Überprüfen Sie, dass die Spritze nicht offen oder beschädigt ist.
Danish: • Kontroller at sprøjten ikke er åbnet eller beskadiget.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Allergische Reaktionen
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Allergiske reaktioner
German: Zwei Studien wurden bei Patienten durchgeführt, die nicht gleichzeitig mit einem Statin behandelt wurden, darunter eine Studie bei Patienten mit dokumentierter Statin-Unverträglichkeit.
Danish: To studier blev udført i patienter, som ikke var i samtidig behandling med et statin, inklusive et studie i patienter med dokumenteret statin-intolerans.
German: Alirocumab bindet an PCSK9.
Danish: Alirocumab binder til PCSK9.
German: • Wenn das Fenster nicht vollständig gelb wird, wenden Sie sich an Sanofi-Aventis.
Danish: • Hvis hele vinduet ikke bliver gult, skal du ringe til sanofi-aventis og få hjælp.
German: Beim Auftreten von Pruritus wurde kein Unterschied beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i forekomsten af pruritus.
German: Klick!
Danish: Klik!
German: Studie ALTERNATIVE
Danish: ALTERNATIVE-studiet
German: Die LDL-C-Senkung war konsistent, unabhängig von gleichzeitig angewendeten Statinen und Dosierungen.
Danish: LDL-C-reduktion var konsistent uanset samtidig administration af statiner og dosis.
German: Vor Licht geschützt aufbewahren.
Danish: Beskyt mod lys.
German: Es wurden zwei Eliminationsphasen für Alirocumab beobachtet.
Danish: Der er observeret to eliminationsfaser for alirocumab.
German: Die beobachteten Fälle von Pruritus waren in der Regel leicht und vorübergehend.
Danish: De observerede tilfælde af pruritus var typisk milde og forbigående.
German: • Falls Sie etwas Blut sehen, drücken Sie einen Wattebausch oder Gaze auf die Stelle, bis es nicht mehr blutet.
Danish: • Hvis det bløder, kan du presse en vattot eller gaze på stedet, indtil blødningen stopper.
German: Ihre Injektion hat nun begonnen.
Danish: Injektionen er begyndt.
German: Die lipidsenkende Wirkung von Alirocumab wurde innerhalb von 15 Tagen nach der ersten Dosis beobachtet und erreichte die maximale Wirkung nach etwa 4 Wochen.
Danish: Alirocumabs lipidsænkende virkning blev observeret inden for 15 dage efter den første dosis og nåede maksimal virkning ved ca. uge 4.
German: Es wird empfohlen, die Einstichstelle bei jeder Injektion zu wechseln.
Danish: Det anbefales at skifte injektionssted for hver injektion.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Präsentationen und Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Danish: Ikke alle styrker og pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
German: Diese Studie untersuchte Patienten, die mindestens zwei Statine (mindestens eines davon in der niedrigsten zugelassenen Dosis) nicht vertrugen.
Danish: Dette forsøg undersøgte patienter, som ikke tolererede mindst to statiner (mindst et statin ved lavest godkendte dosis).
German: SCHRITT A: Vorbereitung einer Injektion
Danish: TRIN A: Klargøring af en injektion
German: • Injizieren Sie Praluent nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln an derselben Stelle.
Danish: • Injicer ikke Praluent sammen med anden medicin på samme sted.
German: Daten zur Immunogenität sind weitgehend abhängig von der Sensitivität und Spezifität des Tests zum Nachweis der ADA.
Danish: Immunogenicitetsdata er meget afhængige af følsomheden og specificiteten af ADA-analysen.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben hinsichtlich der Aufrechterhaltung der Schwangerschaft oder der embryofetalen Entwicklung keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen.
Danish: Dyrestudier viser ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til opretholdelse af graviditet eller den embryo-føtale udvikling.
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie das Fenster sehen können.
Danish: • Sørg for at du kan se pennens vindue.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Praluent bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Praluents sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
German: Studie LONG TERM
Danish: LONG TERM studiet
German: Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt und entsprechende unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Danish: I tilfælde af en overdosering skal patienten behandles symptomatisk, og understøttende behandling iværksættes efter behov.
German: Hazard Ratio (95 % KI) P-Wert
Danish: Hazard ratio (95% CI) p-value
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei der Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
German: Es gibt keine spezielle Behandlung bei einer Überdosierung von Praluent.
Danish: Der er ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering med Praluent.
German: Mit zunehmendem Alter wurden keine signifikanten Unterschiede bei Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret signifikante forskelle i sikkerhed og virkning ved stigende alder.
German: • Sie hören einen „Klick".
Danish: • Der lyder et klik.
German: Der Steady State wurde nach zwei bis drei Dosen mit einem Akkumulationsverhältnis bis zu einem Maximum von etwa dem Zweifachen erreicht.
Danish: Steady state blev nået efter 2-3 doser med en akkumulationsrate op til et maksimum på ca. det dobbelte.
German: Dies führt zu einer erhöhten zielvermittelten Clearance und zu einer verringerten systemischen Exposition von Alirocumab.
Danish: Dette medfører øget target-medieret clearance og nedsat systemisk eksponering af alirocumab.
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank muss das Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen angewendet oder entsorgt werden.
Danish: Efter udtagning fra køleskab skal lægemidlet anvendes inden for 30 dage eller bortskaffes.
German: Vor Beginn benötigen Sie:
Danish: Du skal bruge:
German: Die Anwendung von Praluent während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, der klinische Zustand der Mutter erfordert eine Behandlung mit Alirocumab.
Danish: Brug af Praluent anbefales ikke under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med alirocumab.
German: Kombinationstherapie mit einem Statin
Danish: Kombinationsbehandling med et statin
German: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankreich
Danish: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankrig
German: • Injizieren Sie nicht in der Nähe einer sichtbaren Vene.
Danish: • Du må ikke injicere i områder nær en synlig blodåre.
German: Humanes Immunglobulin G (IgG) geht in die Muttermilch über, insbesondere in das Colostrum; während dieser Phase wird die Anwendung von Praluent bei stillenden Frauen nicht empfohlen.
Danish: Human immunoglobulin G (IgG) udskilles i human mælk, især i kolostrum; brug af Praluent anbefales ikke til ammende kvinder i denne periode.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung berichtet wurden, kann nicht ermittelt werden, da sie auf Spontanmeldungen basieren.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger rapporteret ved brug efter markedsføring kan ikke bestemmes, da de er afledt af spontane rapporter.
German:  Überprüfen Sie, ob das Fenster gelb geworden ist, bevor Sie den Pen entfernen.
Danish:  Kontroller om vinduet er blevet gult, før du fjerner pennen.
German: Injizieren Sie dann Ihre nächste Dosis zum regulär vorgesehenen Zeitpunkt.
Danish: Herefter skal du tage den næste dosis til sædvanlig tid.
German: Insgesamt wurden 730 (7,7 %) von 9.451 Patienten auf Placebo umgestellt.
Danish: Samlet set skiftede 730 (7,7 %) af de 9.451 patienter til placebo.
German: • Den Pen nicht entfernen, bis das ganze Fenster gelb ist.
Danish: • Du må ikke fjerne pennen, før hele vinduet er blevet gult.
German: • Den Pen nicht erhitzen, lassen Sie ihn von selbst warm werden.
Danish: • Du må ikke opvarme pennen, lad den selv blive varm.
German: Es zeigte sich jedoch kein klinisch relevanter Unterschied hinsichtlich der LDL-C-Senkung.
Danish: Dette medførte ikke en klinisk relevant forskel i reduktion af LDL-C.
German: • Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Fenster gelb ist (siehe Abbildung B).
Danish: • Du må ikke bruge pennen, hvis vinduet er helt gult (se billede B).
German: • Legen Sie den Pen nicht zurück in den Kühlschrank.
Danish: • Du må ikke lægge pennen tilbage i køleskabet.
German: Studie HIGH FH
Danish: HIGH FH-studiet
German: • Wattebausch oder Gaze,
Danish: • vattot eller gaze
German: Wenn Sie die Anwendung von Praluent abbrechen, kann Ihr Cholesterinspiegel ansteigen.
Danish: Hvis du stopper med at bruge Praluent, kan dit kolesterolniveau stige.
German: Das Sicherheitsprofil von ODYSSEY OUTCOMES entsprach dem Gesamtsicherheitsprofil, wie für die kontrollierten Phase-III-Studien beschrieben.
Danish: Sikkerhedsprofilen for ODYSSEY OUTCOMES var i overenstemmelse med den samlede sikkherhedsprofil beskrevet i de kontrollerede fase 3 studier.
German: Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle waren vorübergehend und von leichter Intensität.
Danish: Størstedelen af reaktionerne ved injektionsstedet var forbigående og milde.
German: Studie mit Dosierung alle vier Wochen
Danish: Hver 4. uge doseringsstudie
German: Spezifische Stoffwechselstudien wurden nicht durchgeführt, da Alirocumab ein Protein ist.
Danish: Der er ikke udført specifikke biotransformationsstudier, eftersom alirocumab er et protein.
German: Die Kaplan-Meier-Schätzungen der kumulativen Inzidenz des primären Endpunkts für die gesamte Patientenpopulation im Zeitverlauf werden in Abbildung 1 dargestellt.
Danish: Kaplan-Meier estimater for den samlede forekomst af det primære endepunkt i den samlede patientpopulation over tid er vist i figur 1.
German: In allen klinischen Studien konnte die lipidsenkende Hintergrundtherapie durch das Studiendesign nicht angepasst werden.
Danish: I alle kliniske studier kunne lipidsænkende baggrundsbehandling ikke justeres i forhold til studiedesign.
German: 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Danish: 65926 Frankfurt am Main Tyskland
German:  Kneifen Sie bei Bedarf die Haut zusammen.
Danish:  Du kan eventuelt klemme huden sammen.
German: • Bei Erwachsenen mit hohen Cholesterinspiegeln im Blut und einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zur Senkung des Herz-Kreislauf-Risikos.
Danish: • Voksne med højt kolesterolniveau i blodet og hjertekarsygdom for at mindske risikoen for hjertekar-hændelser.
German: Die Langzeitfolgen einer in Gegenwart von ADA fortgesetzten Alirocumab-Behandlung sind nicht bekannt.
Danish: De langvarige konsekvenser af fortsat behandling med alirocumab ved tilstedeværelse af ADA kendes ikke.
German: Praluent hilft dabei, Ihr „schlechtes" Cholesterin (auch „LDL-Cholesterin" genannt) zu senken.
Danish: Praluent medvirker til at sænke niveauet af det "dårlige" kolesterol (også kaldet "LDL kolesterol").
German: Drei der zehn Studien wurden ausschließlich bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) durchgeführt.
Danish: Tre af de ti studier blev udelukkende udført i patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (heFH).