FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i opakowaniu kartonowym.
Croatian: • Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti, koji je otisnut na naljepnicama i kutiji.
Polish: Poziom czynnika VIII w osoczu podwyższa się stosując leczenie zastępcze, w ten sposób umożliwia się czasową korektę niedoboru czynnika VIII oraz wpływa na skłonność do występowania krwawień.
Croatian: Nadomjesnom terapijom, razine faktora VIII u plazmi se povećavaju, što privremeno ispravlja nedostatak faktora VIII te smanjuje sklonost krvarenju.
Polish: - Nie należy stosować jeśli przyrząd BAXJECT II, jego system zabezpieczenia sterylności lub opakowanie są zniszczone lub wykazują oznaki naruszenia.
Croatian: - Ne upotrebljavati ako su uređaj BAXJECT II, njegov sterilni zaštitni sustav ili pakiranje oštećeni ili pokazuju bilo koji znak dotrajalosti.
Polish: Dawkę leku oraz częstość podawania należy w poszczególnych przypadkach dostosować do odpowiedzi klinicznej.
Croatian: Dozu i učestalost primjene potrebno je prilagoditi kliničkom odgovoru svakog bolesnika ponaosob.
Polish: Produkt leczniczy ADVATE jest wskazany do stosowania we wszystkich grupach wiekowych.
Croatian: ADVATE je indiciran u svim dobnim skupinama.
Polish: W przypadku leczenia doraźnego dawkowanie u dzieci i młodzieży (od 0 do 18 lat) jest takie samo jak u dorosłych pacjentów.
Croatian: Doziranje kod liječenja kada se pojavi krvarenje u pedijatrijskih bolesnika (od 0 do 18 godina) ne razlikuje se od odraslih bolesnika.
Polish: ADVATE a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i ADVATE
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem: 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Croatian: Bočica s otapalom: 2 ml sterilizirane vode za injekcije
Polish: Jak wygląda lek ADVATE i co zawiera opakowanie ADVATE to kruchy proszek w kolorze białym lub zbliżonym do białego.
Croatian: ADVATE je rastresit prašak bijele do gotovo bijele boje.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Baxter AG
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Baxter AG
Polish: Nieznaczne przemijające zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia obserwowano po podaniu do tętnicy i poza żyłę.
Croatian: Na mjestu uboda primijećeno je lagano prolazno crvenilo nakon intraarterijske primjene i nakon paravenske primjene.
Polish: ADVATE 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 1500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Croatian: ADVATE 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADVATE 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADVATE 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADVATE 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADVATE 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene malaksalost nepoznato
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości obejmujących pokrzywkę, pokrzywkę uogólnioną, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i anafilaksję.
Croatian: Bolesnike treba upoznati s ranim znacima reakcija preosjetljivosti kao što su koprivnjača, generalizirana urtikarija, stezanje u prsima, piskanje, hipotenzija i anafilaksija.
Polish: Produkt ADVATE z przyrządem BAXJECT II: w celu ochrony przed światłem przechowywać fiolkę produktu w pudełku.
Croatian: ADVATE s uređajem BAXJECT II: Bočicu lijeka čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Polish: O ile pozwalają na to roztwór i opakowanie, produkty lecznicze podawane parenteralnie przed podaniem należy sprawdzić pod względem obecności cząsteczek stałych.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene pregledati na prisutnost vidljivih čestica, kad god to omogućavaju vrsta otopine i spremnika.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku ADVATE Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Croatian: Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Polish: Rozpuszczalnik Jałowa woda do wstrzykiwań.
Croatian: Otapalo sterilizirana voda za injekcije
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 3000
Croatian: NAZIV LIJEKA ADVATE 3000
Polish: Połączyć strzykawkę z przyrządem BAXJECT II (Rys. d).
Croatian: Spojite štrcaljku na uređaj BAXJECT II (slika d).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE (SYSTEM BAXJECT III)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (SUSTAV BAXJECT III)
Polish: Podczas przygotowywania roztworu do użycia i podawania wymaga się stosowania techniki aseptycznej.
Croatian: Tijekom pripreme otopine kao i primjene lijeka mora se koristiti aseptička tehnika.
Polish: Reakcje alergiczne obejmują reakcje anafilaktyczne i przejawiają się zawrotami głowy, parestezjami, wysypką, uderzeniami gorąca, obrzękiem twarzy, pokrzywką i świądem.
Croatian: Zabilježene su sljedeće reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa, uključujući anafilaksiju: omaglica, parestezije, osip, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, naticanje lica, urtikarija i svrbež.
Polish: W profilaktyce krwawień u pacjentów w wieku poniżej 6 lat zalecana dawka czynnika VIII wynosi 20 do 50 IU na kg masy ciała 3-4 razy w tygodniu.
Croatian: U bolesnika mlađih od 6 godina života, preporučuju se doze od 20 do 50 IU faktora VIII po kg tjelesne težine 3 do 4 puta tjedno kao preventivna terapija.
Polish: Wprowadzić rekonstytuowany roztwór do strzykawki przez powolne odciąganie tłoka (Rys. e).
Croatian: Uvucite pripremljenu otopinu u štrcaljku polagano izvlačeći klip (slika e).
Polish: Proszek Mannitol Sodu chlorek Histydyna Trehaloza Wapnia chlorek
Croatian: Prašak manitol natrijev klorid histidin trehaloza kalcijev klorid trometamol polisorbat 80 glutation (reducirani)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 250
Croatian: NAZIV LIJEKA ADVATE 250
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ADVATE 2000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU ADVATE 2000
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 1500
Croatian: NAZIV LIJEKA ADVATE 1500
Polish: Do podawania iv.
Croatian: PRILOG III.
Polish: W celu podania należy użyć strzykawki z końcówką typu luer.
Croatian: Za primjenu lijeka koristiti luer-lock štrcaljku.
Polish: Dlatego zaleca się, aby po każdej zmianie stosowanych produktów dokładnie monitorować wszystkich pacjentów celem wykrycia obecności inhibitorów.
Croatian: Stoga se preporučuje pažljivo pratiti sve bolesnike na pojavu inhibitora nakon svakog prelaska s jednog lijeka na drugi.
Polish: Oktokog alfa jest glikoproteiną składającą się z 2 332 aminokwasów o przybliżonej masie cząsteczkowej rzędu 280 kD. Oktokog alfa po podaniu w postaci infuzji pacjentowi choremu na hemofilię, wiąże się z endogennym czynnikiem von Willebranda w układzie krążenia pacjenta.
Croatian: Oktokog alfa je glikoprotein koji se sastoji od 2332 aminokiseline s približnom molekularnom masom od 280 kD.
Polish: Dreszcze
Croatian: Nuspojava
Polish: Pokrzywka
Croatian: Doziranje
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 2000
Croatian: NAZIV LIJEKA ADVATE 2000
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 12 - 24 godzin (8 - 24 godzin w przypadku pacjentów poniżej 6. roku życia) przez 3 - 4 dni lub więcej dopóki nie ustąpią ból i ostre upośledzenie funkcji.
Croatian: Injekcije ponavljati svakih 12 do 24 sata (8 do 24 sata u bolesnika mlađih od 6 godina života) tijekom 3 - 4 dana ili više, sve do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Polish: Lek ADVATE należy podawać dożylnie.
Croatian: ADVATE treba primijeniti intravenskim putem.
Polish: Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niezbyt częste (mniej niż 1 osoba na 100).
Croatian: U djece koja ranije nisu bila liječena lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10 osoba) mogu nastati inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2); međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100 osoba).
Polish: Podczas leczenia, aby ustalić dawkę, jaka ma zostać podana i częstotliwość powtarzanych wstrzyknięć, zaleca się odpowiednie oznaczanie poziomów czynnika VIII w osoczu.
Croatian: Tijekom ciklusa liječenja, savjetuje se redovito određivanje razine faktora VIII u plazmi, kako bi se mogla prilagoditi doza i učestalost ponavljanja injekcija.
Polish: NUMER SERII Lot:
Croatian: 13. BROJ SERIJE Broj serije:
Polish: Rys. d
Croatian: Slika d
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 500
Croatian: NAZIV LIJEKA ADVATE 500
Polish: Powikłania leczenia związane z cewnikiem
Croatian: Komplikacije u liječenju vezane za kateter
Polish: ADVATE 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 1500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Croatian: ADVATE 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADVATE 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADVATE 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADVATE 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)
Polish: Aby upewnić się, że poziomy czynnika VIII są wystarczające, lekarz będzie przeprowadzać odpowiednie badania laboratoryjne.
Croatian: Liječnik će napraviti potrebna laboratorijska ispitivanja kako bi provjerio je li razina faktora VIII u Vas zadovoljavajuća.
Polish: Hemofilia A jest związanym z płcią, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi, w którym występuje obniżony poziom aktywności czynnika VIII i objawia się obfitym krwawieniem do wnętrza stawów, mięśni lub organów wewnętrznych występującym samoistnie lub w następstwie urazów powypadkowych lub po zabiegach chirurgicznych.
Croatian: Posljedice su obilno krvarenje u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, koje mogu nastati spontano ili nakon ozljede ili kirurškog zahvata.
Polish: Powikłania pozabiegowe
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Polish: Produkt należy zużyć natychmiast po całkowitym rozpuszczeniu się proszku.
Croatian: Nakon potpunog otapanja praška, lijek se mora odmah primijeniti.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ADVATE 250
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU ADVATE 250
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 1000
Croatian: NAZIV LIJEKA ADVATE 1000
Polish: Należy zapisać na opakowaniu zewnętrznym datę zakończenia 6miesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej.
Croatian: Na kutiju lijeka potrebno je zabilježiti kraj šestomjesečnog čuvanja lijeka na sobnoj temperaturi.
Polish: ADVATE 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Croatian: ADVATE 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Polish: Połączyć strzykawkę z przyrządem BAXJECT II / systemem BAXJECT III.
Croatian: Spojite štrcaljku na uređaj BAXJECT II / sustav BAXJECT III.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Baxter AG
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Baxter AG
Polish: Fiolka z proszkiem i 5 ml rozpuszczalnika zmontowane fabrycznie w systmie BAXJECT III.
Croatian: Bočica s praškom i 5 ml otapala već pričvršćeni u sustav BAXJECT III.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE (PRZYRZĄD BAXJECT II)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (UREĐAJ BAXJECT II)
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Polish: Klirens (ml/kg*h) a Obliczane jako (Cmax - poziom wyjściowy czynnika VIII) podzielony przez dawkę w IU/kg, gdzie
Croatian: Izračunato kao (Cmax - početna vrijednost faktora VIII) podijeljeno s dozom u IU/kg, gdje je Cmax maksimalna izmjerena vrijednost faktora VIII nakon infuzije.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ADVATE 1500
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU ADVATE 1500
Polish: Należy zwracać uwagę na wczesne objawy reakcji alergicznych takie jak: wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, uogólniony świąd, obrzęk warg i języka, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie oraz zawroty głowy.
Croatian: Zbog toga morate znati prepoznati rane znakove alergijskih reakcija kao što su osip, koprivnjača, opći svrbež, naticanje usana i jezika, poteškoće u disanju, piskanje, stezanje u prsima, opći osjećaj slabosti te omaglica.
Polish: - Roztworu po rekonstytucji nie przechowywać w lodówce.
Croatian: - Nakon rekonstitucije, lijek se ne smije vratiti u hladnjak.
Polish: Bez dotykania zawartości (Rys. a) otworzyć opakowanie z przyrządem BAXJECT II odrywając papierową pokrywę.
Croatian: Otvorite papirnati pokrov s pakiranja uređaja BAXJECT II, pazeći da pri tome ne dodirnete unutrašnjost (slika a).
Polish: Fiolka z proszkiem i 2 ml rozpuszczalnika zmontowane fabrycznie w systmie BAXJECT III.
Croatian: Bočica s praškom i 2 ml otapala već pričvršćeni na sustav BAXJECT III.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Croatian: U slučaju nejasnoća, obratite se svom liječniku.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ADVATE 1000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU ADVATE 1000
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA ADVATE 1500
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA ADVATE 1500
Polish: - Produkt ADVATE w systemie BAXJECT III: każde opakowanie zawiera gotowy do użycia system BAXJECT III w zapieczętowanym blistrze (fiolka z proszkiem i fiolka zawierająca 5 ml rozpuszczalnika są fabrycznie zmontowane z przyrządem do rekonstytucji).
Croatian: - ADVATE u sustavu BAXJECT III: Jedno pakiranje sastoji se od sustava BAXJECT III spremnog za uporabu, u hermetički zatvorenom blisteru (bočica s praškom i bočica s 5 ml otapala već su pričvršćene na sustav za rekonstituciju).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 10.2017.
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości (alergiczne), które w niektórych przypadkach mogą by ciężkie.
Croatian: Zabilježene su reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) koje u nekim slučajevima mogu postati ozbiljne.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Advate znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) lijeka Advate nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Ponadto 81% z tych epizodów krwawienia wymagało tylko jednorazowego leczenia produktem Advate.
Croatian: Osim toga, 81 % tih epizoda krvarenja zahtijevalo je samo jedan tretman lijekom Advate.
Polish: W takich przypadkach należy skontaktować się ze specjalistycznym ośrodkiem zajmującym się leczeniem hemofilii.
Croatian: U tim slučajevima trebalo bi se obratiti specijaliziranom centru za liječenje hemofilije.
Polish: Lek Advate przeznaczony jest do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania.
Croatian: Lijek Advate predviđen je za kratkotrajnu ili dugotrajnu primjenu.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Advate w domu.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno primjenjivati lijek Advate kod kuće.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Advate
Croatian: Ostale informacije o lijeku Advate
Polish: Dodatkowe badania potwierdziły skuteczność produktu Advate, również u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Croatian: Dodatnim ispitivanjima potvrđena je djelotvornost lijeka Advate i u djece mlađe od 6 godina.
Polish: Oktokog alfa jest wytwarzany z wykorzystaniem metody określanej jako „technologia rekombinacji DNA": jest wytwarzany przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie tej substancji.
Croatian: Oktokog alfa proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": tvori se od stanica u koje je uveden gen (DNK) koji im omogućuje da ga proizvode.
Polish: Advate jest podobny do innego leku dopuszczonego do obrotu w UE o nazwie Recombinate, ale jest on wytwarzany inną metodą, przez co nie zawiera białek ludzkich ani zwierzęcych.
Croatian: Lijek Advate sličan je drugom lijeku odobrenom u EU-u pod nazivom Recombinate, ali se proizvodi na drugačiji način, tako da u njemu ne postoje proteini ljudskog ili životinjskog podrijetla.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Advate.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Advate.
Polish: W dniu 2 marca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Advate do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Advate u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 2. ožujka 2004.
Polish: W trzech dodatkowych badaniach analizowano wykorzystanie leku w zapobieganiu krwawieniom i podczas zabiegu chirurgicznego u pacjentów z ciężką lub umiarkowanie ciężką hemofilią A, z czego jedno badanie odbyło się z udziałem 53 dzieci w wieku poniżej 6. lat.
Croatian: U tri dodatna ispitivanja proučavana je uporaba lijeka u sprečavanju krvarenja i tijekom kirurškog zahvata u bolesnika s teškom ili umjereno teškom hemofilijom A, uključujući ispitivanje na 53 djece mlađe od 6 godina.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Advate?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Advate?
Polish: Co to jest produkt Advate i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Advate i za što se koristi?
Polish: Przedstawione dane dotyczące indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z inhibitorami uznano za niewystarczające do zatwierdzenia leku specjalnie do tego celu.
Croatian: Podatci o induciranoj imunotoleranciji u bolesnika s inhibitorima smatrani su nedostatnima kako bi se lijek odobrio posebno za tu primjenu.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Polish: Agencja stwierdziła, że lek Advate wykazał się skutecznością w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią typu A i ma akceptowalny profil bezpieczeństwa.
Croatian: Agencija je zaključila da se lijek Advate pokazao djelotvornim u liječenju i sprečavanju krvarenja u bolesnika s hemofilijom A i da ima prihvatljiv sigurnosni profil.
Polish: Częste działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Advate (mogące wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy i gorączka.
Croatian: Česte nuspojave lijeka Advate (javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika) jesu glavobolja i pireksija (vrućica).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Advate.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Advate.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależy od tego, czy lek Advate jest stosowany do leczenia krwawienia, profilaktyki lub podczas zabiegu chirurgicznego, a także od stężenia czynnika VIII u pacjenta, nasilenia hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Croatian: Doza i trajanje liječenja ovise o tome primjenjuje li se lijek Advate za liječenje ili sprečavanje krvarenja ili tijekom kirurškog zahvata, kao i o razinama faktora VIII u bolesnika, o stupnju hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Polish: W badaniu przeanalizowano również liczbę epizodów krwawienia i oceniano skuteczność leku Advate w powstrzymywaniu krwawienia w skali od „brak" do „doskonałej", u 107 pacjentów, z których wszyscy przyjmowali lek Advate.
Croatian: Ispitivanjem se razmatrao broj epizoda krvarenja te je djelotvornost lijeka Advate u zaustavljanju krvarenja ocijenjena na ljestvici od „nikakva" do „izvrsna" u 107 bolesnika koji su svi primali lijek Advate.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Advate przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi lijeka Advate nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Pacjenci z hemofilią A cierpią na niedobór czynnika VIII, co powoduje problemy z krzepnięciem krwi, takie jak krwawienia do stawów, mięśni i narządów wewnętrznych.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom A nemaju dostatne razine faktora VIII, što uzrokuje probleme sa zgrušavanjem krvi, kao što su krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutarnjim organima.
Polish: Advate jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Croatian: Lijek Advate dostupan je u obliku praška i otapala koji se miješaju kako bi se pripremila otopina za intravensku injekciju.
Polish: Advate jest lekiem stosowanym w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika VIII).
Croatian: Advate je lijek koji se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika svih dobi s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom faktora VIII).
Polish: Jak działa produkt Advate?
Croatian: Kako djeluje Advate?
Polish: Produktu Advate nie wolno podawać osobom z nadwrażliwoścą (alergią) na ludzki czynnik krzepnięcia VIII, białko mysie lub chomicze lub którykolwiek składnik produktu.
Croatian: Lijek Advate ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na ljudski koagulacijski faktor VIII, protein miša ili hrčka ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII).
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar oktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII).
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Advate, oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII) jest substancją wspomagającą krzepnięcie krwi.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Advate, oktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII), tvar je koja pomaže u zgrušavanju krvi.
Polish: Z tego względu w jednym badaniu głównym z udziałem 111 pacjentów z hemofilią A lek Advate porównywano z produktem Recombinate w celu wykazania ich równoważności.
Croatian: Zbog toga je lijek Advate u okviru jednog glavnog ispitivanja, u kojem je sudjelovalo 111 bolesnika s hemofilijom A, uspoređen s lijekom Recombinate kako bi se dokazalo da su ta dva lijeka jednakovrijedna.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Advate?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Advate?