FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек се определя количествено и в избрани проби от пациенти в клиничните изпитвания с използване на тестове за вирусна инфекциозност в мястото на инжектиране, а в някои случаи на потенциални херпесни лезии.
Icelandic: Talimogen laherparepvec var einnig magngreint í sýnum úr völdum sjúklingum í klínískum rannsóknum með mælingu á smitnæmi veiru á inndælingarstað og í sumum tilfellum hugsanlegum herpesvefjaskemmdum.
Bulgarian: (1 милион) PFU/ml
Icelandic: (1 milljón) PFU/ml
Bulgarian: Медицински специалисти, които са имунокомпрометирани или бременни, не трябва да прилагат Imlygic и не трябва да влизат в пряк контакт с мястото (местата) на инжектиране на Imlygic, или с телесните течности на лекуваните пациенти (вж. точки 4.3 и 4.4).
Icelandic: Ónæmisbældir eða þungaðir heilbrigðisstarfsmenn eiga ekki að gefa Imlygic og eiga að forðast beina snertingu við inndælingarstað Imlygic og líkamsvökva sjúklinga sem fá meðferð (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Bulgarian: Пациентите с активни мозъчни метастази, метастази в костите, обширно висцерално заболяване, първичен очен или лигавичен меланом, данни за имуносупресия, или подложени на лечение със системни антихерпесни средства, са били изключени от изпитването.
Icelandic: Sjúklingar með virk meinvörp í heila, beinum, víðtækan sjúkdóm í innyflum, frumkomið sortuæxli í auga eða slímhúð, vísbendingar um ónæmisbælingu eða sem fengu meðferð með altækum herpeslyfjum voru útilokaðir frá rannsókninni.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на IMLYGIC във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на програмата за обучение и контролирано разпространение, включително средства за комуникация, условия на разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
Icelandic: Áður en IMLYGIC er markaðssett verða markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun að komast að samkomulagi um innihald og framsetningu fræðsluáætlunarinnar ásamt dreifingaráætlun þ.m.t. samskiptamiðlun, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.
Bulgarian: Като използвате едно място на въвеждане, инжектирайте Imlygic в няколко посоки, доколкото радиалния обсег на иглата позволява в рамките на лезията, за да постигнете равномерно и пълно разпределяне.
Icelandic: Imlygic er gefið um einn innsetningarpunkt eftir mörgum lögum eins langt og nálin nær innan vefjaskemmdarinnar til að ná fram jafnri og algerri dreifingu.
Bulgarian: Доставя се като 1 ml разтвор без консервант във флакон за еднократна употреба (циклоолефинов полимер) със запушалка (хлорбутилов еластомер) и обкатка (алуминий), с отчупващо се капаче (полипропилен).
Icelandic: Það er 1 ml af lausn án rotvarnarefna í einnota hettuglasi (hringlaga ólefínpólýmer plastresín) með tappa (klóróbútýlelastómer) og innsigli (ál) með smelluloki (pólýprópýlen).
Bulgarian: 106 (1 милион) PFU/ml
Icelandic: 106 (1 milljón) PFU/ml
Bulgarian: След размразяване
Icelandic: Eftir inndælingu
Bulgarian: Много чести грипоподобно заболяване*, пирексия, втрисане, умора, болка, реакции на мястото на инжектиране§
Icelandic: Inflúensulík veikindi*, sótthiti, kuldahrollur, þreyta, verkur, viðbrögð á inndælingarstað§
Bulgarian: Imlygic може да увреди плода.
Icelandic: Imlygic getur skaðað ófætt barn þitt.
Bulgarian: Миоинозитол
Icelandic: Myo-inositól
Bulgarian: Препоръчва се внимателно обработване на раните и предпазни мерки срещу инфекция, особено ако тъканната некроза води до отворени рани.
Icelandic: Mælt er með vandlegri umhirðu sára og notkun sýkingaforvarna sérstaklega ef vefjadrep veldur opnum sárum.
Bulgarian: Медиана (95% CI) 41,1 (30,6, NE) месеци
Icelandic: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Miðgildi (95% CI) 41,1 (30,6; NE) mánuðir
Bulgarian: Симптоматична херпесна инфекция поради латентност и реактивиране на IMLYGIC или херпес (див тип HSV-1) при пациентите
Icelandic: Herpessýkingar með einkennum vegna dulinnar sýkingar og endurvirkjunar IMLYGIC eða herpes (villigerðar HSV-1) hjá sjúklingum.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на талимоген лахерпарепвек не е оценяван в дългосрочни проучвания при животни и хора.
Icelandic: Möguleg krabbameinsvaldandi áhrif talimogen laherparepvecs hafa ekki verið metin í langtímarannsóknum á dýrum eða mönnum.
Bulgarian: Не са наблюдавани невропатологични или нежелани неврологични ефекти.
Icelandic: Engin taugameinafræðileg atvik eða aukaverkanir á taugakerfi komu fram.
Bulgarian: Следвайте инструкциите по-долу, за да приготвите и приложите Imlygic на пациентите:
Icelandic: Fylgið ráðleggingunum hér á eftir við undirbúning og gjöf Imlygic:
Bulgarian: Трябва да се внимава при инжектиране на лезии в близост до големите дихателни пътища.
Icelandic: Sýna þarf aðgát þegar dælt er í vefjaskemmdir nálægt helstu öndunarvegum.
Bulgarian: Пациенти с откриваема
Icelandic: Sjúklingar með greinanlegt
Bulgarian: Определете обема на инжектиране за всяка лезия, като използвате таблица 2 по-горе.
Icelandic: Ákveðið magn inndælingar fyrir hverja vefjaskemmd út frá töflu 2 hér að ofan.
Bulgarian: 108 (100 милиона) PFU/ml
Icelandic: 108 (100 milljónir) PFU/ml
Bulgarian: 16,0, 23,7) месеца
Icelandic: 23,7) mánuðir
Bulgarian: Плазмоцитом
Icelandic: Plasmafrumuæxli
Bulgarian: Признаците и симптомите на инфекция включват болка, зачервяване, затопляне, подуване, секреция или разраняване (язва), висока температура и втрисане.
Icelandic: Vísbendingar og einkenni sýkingar eru verkur, roði, hiti, bólga, útferð eða sár, hiti og kuldahrollur.
Bulgarian: Ацикловир и други противовирусни лечения могат да намалят ефектите на
Icelandic: Acyclovir og önnur veiruhamlandi meðferð getur dregið úr verkun Imlygic.
Bulgarian: Туморът или туморите, които имате може да се увеличат по размер и може да се появят един или повече нови тумори, докато се лекувате с Imlygic.
Icelandic: Æxlin sem þú hefur geta stækkað og ný æxli geta komið fram á meðan þú færð meðferð með Imlygic.
Bulgarian: Препоръчва се, ако е възможно мястото на инжектиране да се държи покрито с херметична и водонепроницаема превръзка през цялото време.
Icelandic: Mælt er með því að hafa inndælingarstaði alltaf hulda með loftþéttum og vatnsheldum umbúðum ef mögulegt er.
Bulgarian: При пациенти, които са HSV-1 серонегативни на изходно ниво се съобщава за по-голяма честота на пирексия, втрисане и грипоподобно заболяване в сравнение с тези, които са HSV-1 серопозитивни в началото, особено в периода на първите 6 пъти на прилагане (вж. точка 4.8).
Icelandic: HSV-1 sermijákvæðir í upphafi, sérstaklega við fyrstu 6 meðferðirnar (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Imlygic в една или повече подгрупи на педиатричната популация при меланом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: á Imlygic hjá einum eða fleiri undirhópum barna með sortuæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Фигура 6.
Icelandic: Mynd 6.
Bulgarian: Има съобщения за целулит и системна бактериална инфекция.
Icelandic: Greint hefur verið frá húðbeðsbólgu og altækri bakteríusýkingu.
Bulgarian: Някои хора, приемащи Imlygic, развиват възпаление на бъбреците (гломерулонефрит), стесняване или запушване на кръвоносни съдове (васкулит), оток на белите дробове (пневмонит), влошено лющене на кожата (псориазис) и участъци от кожата без цвят (витилиго).
Icelandic: Hjá nokkrum sem nota Imlygic hefur komið fram bólga í nýrum (nýrnahnoðrabólga), þrenging eða stífla í blóðæðum (æðabólga), bólga í lungum (lungnabólga), versnun húðflögnunar (sóri) og svæði á líkamanum án nokkurs litar (skjallblettur).
Bulgarian: Смята се, че заедно с GM-CSF, той предизвиква системен антитуморен имунен отговор и отговор от страна на ефекторните T-клетки.
Icelandic: GM-CSF stuðli það að altækri ónæmissvörun gegn æxlinu og svörun T-verkfrumna.
Bulgarian: Други лекарства и Imlygic
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Imlygic
Bulgarian: Максималната доза Imlygic, която може да се прилага безопасно, не е определена.
Icelandic: Öruggur hámarksskammtur Imlygic hefur ekki verið ákvarðaður.
Bulgarian: Приоритизирайте инжектирането на останалите лезии въз основа на размера на лезията, докато се достигне максимален обем на инжектиране.
Icelandic: Forgangsraðið inndælingu í aðrar vefjaskemmdir eftir stærð þar til hámarksmagni er náð.
Bulgarian: Въпреки че основното проучване не е имало възможност да оцени ефикасността при тези отделни подгрупи, пациентите без висцерално заболяване са получили по-голяма полза от лечението с Imlygic, отколкото тези с по-напреднало заболяване.
Icelandic: Mánuðir meta virkni í þessum undirhópum, var ávinningur Imlygic meðferðar meðal sjúklinga sem voru ekki með sjúkdóm í innyflum meiri en hjá þeim sem voru með sjúkdóm sem var lengra genginn.
Bulgarian: Трябва да се има предвид адитивният ефект на едновременно прилаганите продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза), и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).
Icelandic: Gera þarf ráð fyrir samanlögðum áhrifum lyfja sem gefin eru samhliða og innihalda sorbitól (eða frúktósa) og neyslu fæðu sem inniheldur sorbitól (eða frúktósa).
Bulgarian: Пазете използваните превръзки и почистващи материали далече от новородени.
Icelandic: Haldið notuðum umbúðum og efnum og áhöldum notuðum við hreinsun frá nýburum.
Bulgarian: В случай на експозиция на наранена кожа или при убождане с игла, почистете засегнатия участък обилно със сапун и вода и/или дезинфектант.
Icelandic: Ef lyfið kemst í snertingu við opna húð eða með nálastungu, skal hreinsa svæðið sem um ræðir vandlega með sápu og vatni og/eða sótthreinsiefni.
Bulgarian: Пациенти без предшестваща херпесна инфекция
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki áður fengið herpessýkingu
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Imlygic при педиатрични пациенти не е установена.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Imlygic hjá börnum.
Bulgarian: Пациенти с отслабена имунна система (имунокомпрометирани пациенти), лекувани с IMLYGIC и страдащи от съпътстваща инфекция
Icelandic: Sjúklingar með veiklað ónæmiskerfi (ónæmisbældir sjúklingar) sem fá meðferð með IMLYGIC og eru með samhliða sýkingar.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
Icelandic: Það er mikilvægt að láta lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða fyrirhugar brjóstagjöf.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективен метод на контрацепция за предпазване от бременност по време на лечението с Imlygic (вж. точка 4.6).
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð með Imlygic stendur (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: Това лекарство съдържа приблизително 30 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка доза от 4 ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur u.þ.b. 30 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverjum 4 ml skammti.
Bulgarian: Има съобщения за плазмоцитом в близост до мястото на инжектиране след приложение на Imlygic.
Icelandic: Greint hefur verið frá plasmafrumuæxli nálægt inndælingarstað eftir gjöf Imlygic.
Bulgarian: Трябва да се има предвид симптоматична херпесна инфекция, причинена от възможно реактивиране от Imlygic.
Icelandic: Hafa skal herpessýkingu með einkennum í huga vegna mögulegrar endurvirkjunar Imlygic.
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
Icelandic: Herpes glærubólga Eyru og völundarhús Algengar
Bulgarian: Ако се съхранява размразен Imlygic в оригиналния флакон, заедно със спринцовка: o трябва да се поддържа един и същ температурен диапазон през целия период на съхранение до приложение.
Icelandic: Ef Imlygic sem búið er að þíða er geymt í upprunalegu hettuglasi og þar á eftir í sprautu: o halda skal sama hitastigsbili meðan lyfið er geymt fram að lyfjagjöf.
Bulgarian: Не е известно дали талимоген лахерпарепвек се екскретира в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort talimogen laherparepvec skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Bulgarian: Трябва да се избягват следните дейности:
Icelandic: Forðast skal eftirfarandi:
Bulgarian: Ако qPCR тестването за ДНК на талимоген лахерпарепвек е положително, тогава се извършва тест за
Icelandic: Ef qPCR greining fyrir talimogen laherparepvec DNA var jákvæð, var einnig gerð TCID50 mæling á smitnæmi veiru.
Bulgarian: Фигура 3.
Icelandic: Mynd 3.
Bulgarian: Пациентите, които развиват херпесни инфекции, трябва да бъдат посъветвани да спазват стандартните хигиенни изисквания за предотвратяване на предаването на вируса.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem fá herpessýkingu að fylgja hefðbundnum hreinlætisvenjum til að fyrirbyggja veirusmit til annarra.
Bulgarian: (вж. таблица 7). o максималното общо време на съхранение (времето на съхранение във флакона плюс времето на съхранение в спринцовката) на може да превишава времетраенето, посочено в таблица 8.
Icelandic: o heildar uppsafnaður geymslutími (geymslutími í hettuglasi plús geymslutími í sprautu) má ekki vera lengri en tilgreint er í töflu 8.
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция за предотвратяване на бременност по време на лечението с Imlygic.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar skulu nota örugga getnaðarvörn til að forðast þungun meðan á meðferð með Imlygic stendur.
Bulgarian: Използване на общи игли за инжекции, ножички и четки за зъби; o
Icelandic: Sameiginlega notkun nála, rakvélablaða og tannbursta;
Bulgarian: > 0,5 см до 1,5 см до 0,5 ml
Icelandic: > 0,5 cm til 1,5 cm allt að 0,5 ml
Bulgarian: Известно е, че хората с див тип HSV-1 инфекция са изложени на риск за цял живот от симптоматична херпесна инфекция, причинена от реактивиране на латентен див тип HSV-1.
Icelandic: HSV-1 sýkingu séu í ævilangri hættu á herpessýkingum með einkennum vegna endurvirkjunar dulinnar villigerðar HSV-1.
Bulgarian: натриев хлорид, миоинозитол, сорбитол (E420), вода за инжекции (вж. точка 2).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru tvínatríumfosfat tvíhýdrat, natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, myo-inositól, sorbitól (E420), vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2).
Bulgarian: Инжектирайте първо в най-голямата(ите) лезия(и).
Icelandic: Dælið fyrst í stærstu vefjaskemmd
Bulgarian: Медиана (95% CI) 21,5 (17,4, 29,6) месеци
Icelandic: GM-CSF (N = 86) Miðgildi (95% CI) 21.5 (17,4; 29,6) mánuðir 2:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства като ацикловир за лечение или предотвратяване на херпесни инфекции.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ.m.t. acyclovir sem er notað til að meðhöndla eða fyrirbyggja herpessýkingar.
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier - обща преживяемост (ITT популация)
Icelandic: Mynd 4. Kaplan-Meier graf - heildarlifun (þeir sem átti að meðhöndla)
Bulgarian: ≤ 0,5 см до 0,1 ml
Icelandic: ≤ 0,5 cm allt að 0,1 ml
Bulgarian: Визита за лечение
Icelandic: Meðferðar heimsókn Meðferðarhlé
Bulgarian: Лечението с талимоген лахерпарепвек трябва да се започне и да се следи от лекар специалист с опит в лечението на рак.
Icelandic: Læknir sem er þjálfaður í og hefur reynslu í krabbameinsmeðferð skal hefja og hafa umsjón með talimogen laherparepvec meðferð.
Bulgarian: В случай на инцидентна експозиция на Imlygic, изложените лица трябва да бъдат посъветвани да почистят добре засегнатия участък със сапун и вода и/или дезинфектант.
Icelandic: Við útsetningu fyrir Imlygic fyrir slysni skal ráðleggja viðkomandi að hreinsa útsetta svæðið vandlega með sápu og vatni og/eða sótthreinsiefni.
Bulgarian: Както и при други инфекции с див тип HSV-1, ДНК на талимоген лахерпарепвек в латентно състояние може да се запази в клетъчните тела на невроните, инервиращи местата на инжектиране; следователно не може да се изключи наличието на латентна инфекция с талимоген лахерпарепвек.
Icelandic: HSV-1 sýkingar getur dulið safn af talimogen laherparepvec DNA verið til staðar í taugafrumum sem liggja að inndælingarstaðnum, því er ekki hægt að útiloka að duldar talimogen laherparepvec sýkingar komi fram.
Bulgarian: Да не се превишава времето на съхранение, посочено в таблица 7 и таблица 8.
Icelandic: Ekki skal fara framyfir geymslutíma sem tilgreindir eru í töflu 7 og töflu
Bulgarian: - Subsidiary of Amgen, Inc.
Icelandic: Amgen, Inc.
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания за оценка на ефекта на чернодробното или бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на талимоген лахерпарепвек.
Icelandic: Klínískar rannsóknir til að meta áhrif skertrar lifrar- og nýrnastarfsemi á lyfjahvörf talimogen laherparepvecs hafa ekki verið gerðar.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Imlygic.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum Imlygic.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек причинява смърт на туморните клетки и освобождаване на туморни антигени.
Icelandic: Talimogen laherparepvec orsakar dauða krabbameinsfrumna og losun æxlisafleiddra mótefnavaka.
Bulgarian: Ако Вашите близки случайно бъдат изложени на Imlygic, те трябва да почистят засегнатата област от тялото със сапун и вода и/или дезинфектант.
Icelandic: Ef þeir sem þú ert í nánu samneyti við verða útsettir fyrir Imlygic fyrir slysni á tafarlaust að hreinsa það svæði á líkamanum sem um ræðir með sápu og vatni og/eða sótthreinsiefni.
Bulgarian: Тъй като див тип HSV-1 не се интегрира в генома на гостоприемника, рискът от инсерционна мутагенеза при талимоген лахерпарепвек е незначителен.
Icelandic: HSV-1 fellur ekki inn í genamengi hýsilsins er hætta á stökkbreytandi áhrifum talimogen laherparepvecs hverfandi.
Bulgarian: Има съобщения за случайно убождане с иглата и за изпръскване при медицински специалисти по време на приготвянето и прилагането на Imlygic.
Icelandic: Greint hefur verið frá nálarstungum fyrir slysni og að lyfið skvettist til baka hjá heilbrigðisstarfsmönnum á meðan lyfið er undirbúið og gefið.
Bulgarian: Imlygic може да увеличи риска от нарушено зарастване при пациенти с придружаващи рискови фактори (напр.
Icelandic: Imlygic getur aukið hættuna á skertri græðslu hjá sjúklingum með undirliggjandi áhættuþætti (t.d. fyrri geislun á inndælingarstað eða vefjaskemmdir á svæðum með lítið af æðum).
Bulgarian: Проследяване на Imlygic
Icelandic: Rekjanleiki Imlygic
Bulgarian: EU/1/15/1064/001 EU/1/15/1064/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1064/002
Bulgarian: > 2,5 см до 5 см до 2 ml
Icelandic: > 2,5 cm til 5 cm allt að 2 ml
Bulgarian: При дози до 4 x 108 PFU/kg или 107 PFU/доза (60 пъти по-високи от най-високата предложена терапевтична доза), единични или многократни дози талимоген лахерпарепвек, приложени чрез подкожна, интравенозна или интратуморна инжекция се понасят добре при имунокомпрометирани мишки, плъхове и кучета.
Icelandic: Stakir eða endurteknir skammtar af talimogen laherparepveci, allt að 4 x 108 PFU/kg eða 107 PFU/skammt (60-faldur ráðlagður klínískur skammtur) sem gefið var undir húð, í bláæð eða dælt í æxli þoldust vel í músum, rottum og hundum með eðlilegt ónæmiskerfi.
Bulgarian: В клиничните изпитвания се съобщава за херпесна инфекция (включително херпес на устните и херпес кератит) при пациенти, лекувани с Imlygic.
Icelandic: Greint var frá herpessýkingum (þ.m.t. frunsum og herpes glærubólgu) í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem fengu meðferð með Imlygic.
Bulgarian: Обобщение на резултатите за ITT-популацията от проучване 005/05 на Imlygic
Icelandic: Tafla 5. Samantekt á niðurstöðum könnunarundirhópagreininga úr Imlygic rannsókn 005/05 DRR, (%)
Bulgarian: При пациентите може да настъпи увеличение на размера на съществуващата(ите) лезия(и) или поява на нова лезия, преди постигане на отговор.
Icelandic: Sjúklingar geta orðið varir við að vefjaskemmdir sem eru til staðar stækki eða að nýjar vefjaskemmdir komi fram áður en svörun kemur fram.
Bulgarian: При подозрения за херпесни лезии (мехури или язви) пациентите или хората в близък контакт имат възможността за проследяващо изследване от притежателя на разрешението за употреба с цел допълнително охарактеризиране на инфекцията.
Icelandic: Ef grunur er um vefjaskemmdir vegna herpessýkingar (blöðrur eða sár) eiga sjúklingar eða þeir sem eru í náinni snertingu við þá kost á eftirfylgnirannsókn hjá markaðsleyfishafa til að greina sýkinguna frekar.
Bulgarian: избягват директен контакт с телесните Ви течности или местата на инжектиране;
Icelandic: Forðast beina snertingu við líkamsvökva þína eða inndælingarstaði.
Bulgarian: > 1,5 см до 2,5 см до 1 ml
Icelandic: > 1,5 cm til 2,5 cm allt að 1 ml
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи: o Информация за риска от херпесна инфекция при пациенти, лекувани с IMLYGIC o Информация за риска от дисеминирана херпесна инфекция при имунокомпрометирани лица, лекувани с IMLYGIC o Препоръки относно случайната експозиция на медицинските специалисти на
Icelandic: Upplýsingar um hættu á dreifðri herpessýkingu hjá ónæmisbældum einstaklingum sem fá meðferð með IMLYGIC o Ráðleggingar vegna útsetningar heilbrigðisstarfsmanna fyrir IMLYGIC fyrir slysni:
Bulgarian: В проучвания при животни не са наблюдавани ефекти върху ембриофеталното развитие (вж. точка 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á fósturvísi/fósturþroska hafa komið fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Инжектирайте Imlygic интралезийно в кожни, подкожни и/или възлести лезии, които са видими, могат да се палпират, или се откриват при ултразвукова навигация.
Icelandic: Dælið Imlygic í vefjaskemmd í húð, undir húð og/eða vefjaskemmdir með hnútum sem eru sjáanlegar, þreifanlegar eða greinanlegar við ómun.
Bulgarian: Трябва да се обмислят рисковете и ползите от лечението с Imlygic, преди прилагане на ацикловир или други антивирусни средства, показани за лечение на херпесна инфекция.
Icelandic: Hafa skal í huga áhættu og ávinning Imlygic meðferðar áður en acyclovir eða önnur veiruhamlandi lyf sem ætluð eru til meðferðar herpessýkinga eru gefin.
Bulgarian: Автоимунни реакции
Icelandic: Sjálfsnæmisviðbrögð
Bulgarian: Повръщане, диария, запек, гадене
Icelandic: Uppköst, niðurgangur, hægðatregða, ógleði
Bulgarian: За предотвратяване на този вид инфекции може да помогне поддържането на раните чисти и превързани.
Icelandic: Með því að halda sárum hreinum og þekja með sáraumbúðum er hægt að hjálpa til við að koma í veg fyrir þessar sýkingar.
Bulgarian: При всяко разливане на Imlygic обработвайте повърхността с вируцидно средство и абсорбиращи материали.
Icelandic: Meðhöndlið alla leka Imlygic með veirueyðandi efni og efni sem gleypir í sig.
Bulgarian: Безопасността на Imlygic е оценена в основното проучване, при което 292 пациенти са получили поне 1 доза Imlygic (вж. точка 5.1).
Icelandic: Öryggi Imlygic var metið hjá 292 sjúklingum sem fengu a.m.k.
Bulgarian: 31-ви декември,
Icelandic: 31. desember 2019
Bulgarian: В клиничните изпитвания се съобщава за имуномедиирани събития, включително гломерулонефрит, васкулит, пневмонит, влошаване на псориазис и витилиго при пациенти, лекувани с Imlygic.
Icelandic: Greint hefur verið frá ónæmistengdum tilvikum þ.m.t. nýrnahnoðrabólgu (glomerulonephritis), æðabólgu, lungnabólgu, versnun sóra og skjallblettum í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem fá meðferð með Imlygic.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране включват: много често срещания термин „болка на мястото на инжектиране", често срещаните термини „еритем на мястото на инжектиране", „кръвоизлив на мястото на инжектиране", „подуване на мястото на инжектиране", „реакция на мястото на инжектиране", „възпаление на мястото на инжектиране", „отделяне на секрет", „секреция от мястото на инжектиране", нечесто срещания термин „затопляне на мястото на инжектиране".
Icelandic: Fylgikvillar vegna sára, seyting úr sárum, mar, verkur vegna inngrips § Viðbrögð á inndælingarstað fela í sér: mjög algengt hugtak yfir verk á inndælingarstað, algengt hugtak yfir roða á inndælingarstað, blæðingu á inndælingarstað, þrota á inndælingarstað, bólgu á inndælingarstað, seytingu útferðar á innrennslisstað, útferð frá inndælingarstað, sjaldgæft hugtak yfir hita á inndælingarstað. † Ónæmistengd tilvik fela í sér: sjaldgæft hugtak yfir æðabólgu, lungnabólgu, versnun sóra og nýrnahnoðrabólgu.
Bulgarian: Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic спрямо GM-CSF
Icelandic: GM-CSF Imlygic samanborið við GM-CSF