FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo določiti aktivnost faktorja VIII za potrditev, da so bile dosežene ustrezne aktivnosti faktorja VIII.
Estonian: Ravikuuri ajal on soovitatav nõuetekohaselt mõõta VIII hüübimisfaktori sisaldust, kontrollimaks, et on saavutatud piisav VIII hüübimisfaktori tase.
Slovenian: V tem primeru se takoj posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Sellisel juhul pidage kohe nõu oma arstiga.
Slovenian: Stopnja krvavitve/ vrsta kirurškega posega
Estonian: Hemorraagia raskusaste / operatsiooni liik
Slovenian: Če ga shranjujete pri sobni temperaturi, se rok uporabnosti izteče ob koncu 6-mesečnega obdobja ali z datumom izteka roka uporabnosti, odvisno kaj nastopi prej.
Estonian: Kui te hoiate ravimit toatemperatuuril, lõppeb selle kõlblikkusaeg pärast 6 kuud või pärast kõlblikkusaja lõppu, kui see on varasem.
Slovenian: V podaljšanju študije je bilo 24 bolnikov zdravljenih dvakrat na teden, 37 bolnikov vsakih 5 dni, 29 bolnikov vsakih 7 dni in 17 bolnikov, pri katerih je bil spremenjen režim zdravljenja.
Estonian: Jätku-uuringus said osalejad ravi järgmiselt: 24 patsienti raviti 2 korda nädalas, 37 patsienti iga 5 päeva järel, 29 patsienti iga 7 päeva järel ja 17 patsiendil vahetati raviskeemi.
Slovenian: Če pričakovane aktivnost faktorja VIII v plazmi niso dosežene ali če krvavitve z ustreznim odmerkom ni mogoče obvladati, je treba opraviti preiskave glede prisotnosti inhibitorjev faktorja VIII.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori soovitud aktiivsust plasmas ei saavutata või kui verejooksu ei suudeta nõuetekohase annusega peatada, tuleb teha uuring VIII hüübimisfaktori inhibiitorite kindlakstegemiseks.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi raztopinami za injiciranje.
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste süstitavate lahustega.
Slovenian: Preverite ali je v injekcijski brizgi celotna vsebina viale.
Estonian: Veenduge, et kogu viaali sisu on süstlasse tõmmatud.
Slovenian: Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Estonian: Hoida ravim originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Jivi, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (inhibitorjev) (glejte poglavje 5.1).
Estonian: VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas Jiviga ravitud A-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid) (vt lõik 5.1).
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Voda za injekcije POSTOPEK UPORABE DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTEL RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA VAJADUSEL MANUSTAMISTEE(D) Süstevesi MANUSTAMISVIIS KÕLBLIKKUSAEG
Slovenian: : AUC, normaliziran na odmerek; Cmax: največja koncentracija zdravila; t½: končni razpolovni čas; MRTIV: povprečni čas prisotnosti v krvnem obtoku po i.v.
Estonian: AUC: kõveraalune pindala; AUC, norm: annusele kohandatud AUC; Cmax: ravimi maksimaalne kontsentratsioon; t½: lõplik poolväärtusaeg; MRTIV: keskmine organismis püsimise aeg pärast intravenoosset manustamist; VSS: jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes; Cl: kliirens
Slovenian: Opozoriti je treba, da vrednost ABR ni primerljiva med različnimi zdravili s faktorjem VIII in različnimi kliničnimi študijami.
Estonian: Märkus: ABR-id ei ole võrreldavad faktori erinevate kontsentratsioonide ega erinevate kliiniliste uuringute lõikes.
Slovenian: Vse bolnike se lahko uspešno zdravi z njihovim prejšnim zdravilom s faktorjem VIII.
Estonian: Kõiki patsiente sai edukalt ravida neil varem kasutatud VIII hüübimisfaktorit sisaldava preparaadiga.
Slovenian: V preglednici 3 so povzeti farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku 60 i.e./kg iz študije faze II/III, kjer so farmakokinetiko ocenili pri 22 preiskovancih.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud kokkuvõte FK parameetritest pärast ühekordse annuse 60 RÜ/kg manustamist II/III faasi uuringus, kus hinnati 22 uuringus osaleja FK näitajaid.
Slovenian: Držite ohišje adapterja in ga poveznite čez vialo z zdravilom, nato pa močno pritisnite navzdol (B).
Estonian: Hoides kinni adapteri plastümbrisest, asetage see ravimiviaalile ja suruge seda tugevalt alla (B).
Slovenian: Odločitev glede primernega režima profilaktičnega zdravljenja mora temeljiti na klinični presoji značilnosti posameznega bolnika in njegovega odziva na zdravljenje.
Estonian: Kõik raviotsused sobiva profülaktilise raviskeemi määramisel peavad juhinduma kliinilisest hinnangust, mis põhineb patsiendi individuaalsetel näitajatel ja ravivastusel.
Slovenian: S kromogeno metodo je bila ugotovljena mediana (Q1; Q3) dviga aktivnosti 2,6 (2,3; 3,0).
Estonian: Kromogeense analüüsi põhjal oli taastumise mediaanväärtus (Q1; Q3) 2,6 (2,3; 3,0).
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):
Slovenian: Pri bolnikih s prisotnimi srčnožilnimi dejavniki tveganja nadomestno zdravljenje z zdravili s faktorjem VIII lahko poveča tveganje za srčnožilne bolezni.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskifaktoritega patsientidel võib asendusravi VIII hüübimisfaktoriga suurendada kardiovaskulaarsete haiguste tekkeriski.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivosti, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsnem košu, zasoplostjo, hipotenzijo in anafilakso.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida ülitundlikkusreaktsioonide varajastest nähtudest, sh lööve, generaliseerunud urtikaaria, pitsitustunne rinnus, vilisev hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v spodnji preglednici, so razvrščeni po organskih sistemih po klasifikaciji MedDRA (uporabljen je organski sistem in prednostni izraz po klasifikaciji MedDRA).
Estonian: Järgmine tabel on koostatud MedDRA organsüsteemi klassifikatsiooni kohaselt (organsüsteemi klass ja eelisterminid).
Slovenian: Izvedli in ocenili so skupaj 20 velikih kirurških posegov pri 17 bolnikih.
Estonian: Kokku tehti ja hinnati 17 patsiendil 20 suuremat kirurgilist protseduuri.
Slovenian: Po infundiranju bolniku s hemofilijo, se faktor VIII veže na bolnikov von Willebrandov faktor.
Estonian: VIII hüübimisfaktori infundeerimisel hemofiiliaga patsiendile seondub see patsiendi von Willebrandi faktoriga.
Slovenian: Znane alergijske reakcije na beljakovine miši ali hrčkov.
Estonian: Teadaolevad allergilised reaktsioonid hiire või hamstri valkude suhtes.
Slovenian: Te študije niso pokazale pomislekov glede varnosti pri ljudeh.
Estonian: Uuringutes ei ilmnenud võimalikke kahjulikke toimeid inimesele.
Slovenian: Odmerek enot faktorja VIII je izražen v mednarodnih enotah (i.e.).
Estonian: VIII hüübimisfaktori annust mõõdetakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).
Slovenian: obsežnejše krvavitve v sklepe, mišice ali hematomi
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, verejooks lihases või hematoom
Slovenian: V teh primerih je treba pri bolnikih zdravljenje z zdravilom Jivi prenehati in preiti nazaj na prejšnje zdravilo s faktorjem VIII, ki je bilo učinkovito.
Estonian: Neil juhtudel tuleb ravi Jiviga lõpetada ja patsiendid üle viia varem efektiivseks osutunud VIII hüübimisfaktorit sisaldavale ravimile.
Slovenian: Mediana skupnega odmerka pri velikih kirurških posegih je bila 219 i.e./kg (razpon: 50-1500 i.e./kg, vključno z obdobjem po operaciji do 3 tedne).
Estonian: Suuremate operatsioonide puhul oli koguannuse mediaan 219 RÜ/kg (vahemik 50…1500 RÜ/kg, mis hõlmas ka kuni 3-nädalast postoperatiivset perioodi).
Slovenian: Vse bolnike, ki se zdravijo z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, je treba z ustreznim kliničnim opazovanjem in laboratorijskimi preiskavami skrbno spremljati glede nastanka inhibitorjev.
Estonian: Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktori preparaati saavaid patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes asjakohaste kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil.
Slovenian: Adapter se bo zaskočil čez zaporko viale.
Estonian: Adapter kinnitub plõksuga viaali korgi külge.
Slovenian: V obdobju glavne študije so bili preiskovanci dodeljeni v skupino, ki je prejemala profilaktično zdravljenje z zdravilom Jivi dvakrat na teden (n = 24) ali so bili randomizirani v skupino, ki je prejemala zdravilo Jivi profilaktično vsakih 5 dni (n = 43) ali skupino, ki je prejemala zdravilo Jivi profilaktično vsakih 7 dni (n = 43) ali skupino, ke je prejemala zdravilo Jivi po potrebi (n = 20).
Estonian: Põhiuuringu ajal määrati uuringus osalejatele kas profülaktiline ravi 2 korda nädalas (n = 24) või nad randomiseeriti saama Jivi-ravi iga 5 päeva järel (n = 43) või iga 7 päeva järel (n = 43) või saama vajaduspõhist Jivi-ravi (n = 20).
Slovenian: Primeri de novo ali potrjeni primeri inhibitorjev faktorja VIII se niso pojavili.
Estonian: Ühtegi de novo või kindlaks tehtud VIII hüübimisfaktori inhibiitorite teket ei täheldatud.
Slovenian: Žilne bolezni pordelost občasni
Estonian: Vaskulaarsed häired õhetus aeg-ajalt
Slovenian: Mediana profilaktičnega odmerka je bila 46,9 i.e./kg/injekcijo.
Estonian: Kõigi profülaktika raviskeemide mediaanannuseks oli 46,9 RÜ/kg süste kohta.
Slovenian: Zdravilo Jivi je pripravljeno brez dodajanja kakršnih koli beljakovin humanega ali živalskega izvora v celično kulturo, v procesu prečiščevanja, PEGilacije ali v končno zdravilo.
Estonian: Jivi tootmisel ei lisata rakkude kultiveerimisel, puhastamisel, pegüleerimisel ega lõplikku ravimvormi ühtki inim- või loomset päritolu valku.
Slovenian: Pri 11 bolnikih v kraku, ki je zdravilo prejemal vsakih 7 dni, so pogostnost aplikacije zdravila povečali.
Estonian: 11 patsiendil (rühmas: Jivi-ravi iga 7 päeva järel) suurendati manustamissagedust.
Slovenian: • pribor za vensko punkcijo.
Estonian: • veenipunktsiooni komplekt.
Slovenian: Jakost zdravila (i.e.) se določa s pomočjo kromogene metode po Evropski farmakopeji.
Estonian: Potentsust (rahvusvaheline ühik, RÜ) määratakse Euroopa farmakopöa kromogeense analüüsiga.
Slovenian: Število danih enot faktorja VIII je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na trenutni standard SZO za zdravila s faktorjem VIII.
Estonian: Manustatava VIII hüübimisfaktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud VIII hüübimisfaktori preparaatidele kehtiva WHO standardiga.
Slovenian: Končni datum 6-mesečnega obdobja shranjevanja pri temperaturi do 25 °C je treba zabeležiti na škatlo zdravila.
Estonian: 6-kuulise (hoidmisel temperatuuril kuni 25 °C) perioodi lõppemise kuupäev tuleb märkida ravimi karbile.
Slovenian: • alergični na beljakovine miši ali hrčkov.
Estonian: • kui olete hiire või hamstri valkude suhtes allergiline.
Slovenian: Od 702 krvavitev, ki so jih zdravili z zdravilom Jivi v glavni študiji, jih je bilo 636 (90,6 %) zdravljenih z 1 ali 2 injekcijama, od tega 81,1 % z 1 injekcijo.
Estonian: Põhiuuringu ajal Jiviga ravitud 702 verejooksu episoodist raviti 636 (90,6%) episoodi ühe või kahe süstega, neist 81,1% ühe süstega.
Slovenian: PEGilacija na specifičnem mestu zmanjša očistek faktorja VIII, kar povzroči podaljšanje razpolovnega časa, a ohrani normalno delovanje molekule rekombinantnega faktorja VIII brez domene B (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Kohtspetsiifiline pegüleerimine aeglustab VIII hüübimisfaktori kliirensit, mille tulemusel pikeneb poolväärtusaeg, samas säilivad kustutatud B-domeeniga rekombinantse VIII hüübimisfaktori molekuli normaalsed funktsioonid (vt lõik 5.2).
Slovenian: Podrobnejša navodila za pripravo in uporabo so v navodilu za uporabo, ki je priložen zdravilu Jivi.
Estonian: Üksikasjalikud valmistamis- ja manustamisjuhised on toodud Jivi pakendi infolehes.
Slovenian: Potek zdravljenja mora pri teh bolnikih voditi zdravnik z izkušnjami v zdravljenju hemofilije in inhibitorjev faktorja VIII.
Estonian: Selliste patsientide ravi peavad juhtima arstid, kellel on kogemusi hemofiilia ja VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientide ravimisel.
Slovenian: Ni poročil o medsebojnem delovanju zdravil s humanim koagulacijskim faktorjem VIII (rDNA) z drugimi zdravili.
Estonian: Inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) sisaldavate ravimite koostoimetest muude ravimpreparaatidega ei ole teatatud.
Slovenian: O neželenih učinkih niso poročali.
Estonian: Ühestki kõrvaltoimest ei teatatud.
Slovenian: • telesna masa,
Estonian: • teie kehakaal,
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol zelo pogosti omotica pogosti disgevzija občasni
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu väga sage peapööritus sage düsgeuusia aeg-ajalt
Slovenian: Zdravilo Jivi vsebuje učinkovino damoktokog alfa pegol.
Estonian: Jivi sisaldab toimeainet alfadamoktokogpegool.
Slovenian: Ta učinek je lahko povezan z razvojem imunosti, vendar je težko jasno opredeliti starost, pri kateri se tveganje spremeni.
Estonian: Selline efekt võib olla seotud immuunsuse arengust tingitud muutustega ja kuigi tekkeriski vähenemise vanusepiiri määratlemine on keeruline, ilmneb seda nähtust peamiselt noortel hemofiiliaga lastel.
Slovenian: Zdravilo ni primerno za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let.
Estonian: See ravim ei ole kasutamiseks alla 12-aastastel lastel.
Slovenian: To zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 6 mesecev, če ga hranite v zunanji ovojnini.
Estonian: Seda ravimit võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 6 kuud, kui te hoiate seda väliskarbis.
Slovenian: Ena viala zdravila Jivi vsebuje nominalno 250 ali 500 ali 1000 ali 2000 ali 3000 i.e. damoktokog alfa pegola.
Estonian: Üks Jivi viaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ või 500 RÜ või 1000 RÜ või 2000 RÜ või 3000 RÜ alfadamoktokogpegooli.
Slovenian: Pri nekaterih enostopenjskih metodah s silika aktivatorjem (npr. APTT-SP, STA-PTT) se lahko pri zdravilu Jivi oceni prenizka aktivnost faktorja VIII zdravila Jivi v vzorcih plazme; pri nekaterih reagentih, npr. aktivatorjih na osnovi kaolina, pa so lahko ocene aktivnosti previsoke.
Estonian: Jivi puhul võivad mõned ränipõhised üheastmelised analüüsid (nt APTT-SP, STA-PTT) alahinnata VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmaproovides; mõne reaktiivi, nt kaoliinipõhiste aktivaatorite kasutamisel esineb võimalus ülehindamiseks.
Slovenian: Odmerek, ki temelji na telesni masi, bo pri bolnikih s preveliko telesno maso morda treba prilagoditi.
Estonian: Kehakaalul põhinev annus võib ülekaalulistel patsientidel vajada kohandamist.
Slovenian: Farmakokinetični podatki (pridobljeni s kromogeno metodo) kažejo, da ima zdravilo Jivi manjši očistek (CL) in posledično 1,4-krat daljši končni razpolovni čas ter 1,4-krat večji AUC normaliziran na odmerek, v primerjavi z drugim primerljivim zdravilom s faktorjem VIII.
Estonian: FK andmed (kromogeense analüüsi põhjal) näitasid, et Jivil on aeglasem kliirens (Cl), mille tulemusena on lõplik poolväärtusaeg 1,4 korda pikem ja annusele kohandatud AUC 1,4 korda suurem, võrreldes rekombinantset VIII hüübimisfaktorit sisaldava võrdlusravimiga.
Slovenian: Opaženo je bilo naraščanje sorazmerno z odmerki med 25 in 60 i.e./kg, kar kaže na linearnost pri odmerkih med 25 i.e./kg in 60 i.e./kg.
Estonian: Annusega proportsionaalset suurenemist täheldati annustevahemikus 25 RÜ/kg kuni 60 RÜ/kg, mis viitab annuste 25…60 RÜ/kg lineaarsusele.
Slovenian: Po rekonstituciji je zdravilo, shranjeno pri sobni temperaturi, kemijsko in fizikalno stabilno 3 ure.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 3 tunni jooksul toatemperatuuril.
Slovenian: Nizka aktivnost faktorja VIII po injiciranju brez zaznanih inhibitorjev faktorja VIII kaže, da je izguba učinkovitosti zdravila verjetno posledica protiteles proti PEG.
Estonian: Süstejärgne madal VIII hüübimisfaktori sisaldus tuvastatavate VIII hüübimisfaktori inhibiitorite puudumisel näitab, et ravimi toime kaob tõenäoliselt PEG-i vastaste antikehade tõttu.
Slovenian: • znižanje krvnega tlaka, zaradi česar se vam lahko vrti, kadar vstanete,
Estonian: • vererõhu langus, mis võib püsti seistes põhjustada minestustunnet;
Slovenian: Pri 10 od 44 bolnikov (23 %), mlajših od 6 let, so opazili, da zdravilo ni bilo učinkovito zaradi nastanka nevtralizirajočih protiteles proti PEG v prvih 4 dneh izpostavitve zdravilu.
Estonian: Kümnel patsiendil 44-st (23%) alla 6-aastaste vanuserühmas täheldati esimesel 4 ravipäeval ravimi toime kadumist neutraliseerivate PEG-i vastaste antikehade tõttu.
Slovenian: Ti pripomočki niso priloženi v pakiranju zdravila Jivi.
Estonian: Need ei sisaldu Jivi pakendis.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Jivi vpliva na druga zdravila oziroma ali druga zdravila vplivajo nanj.
Estonian: Teadaolevalt ei mõjuta Jivi muid ravimeid ja need ei mõjuta Jivit.
Slovenian: Faktor VIII je beljakovina, ki je naravno prisotna v krvi in sodeluje pri strjevanju krvi.
Estonian: VIII hüübimisfaktor on veres leiduv valk, mis aitab verel hüübida.
Slovenian: Prašek zdravila Jivi se lahko rekonstituira le s priloženim vehiklom (2,5 ml vode za injekcije) v napolnjeni injekcijski brizgi in z adapterjem za vialo.
Estonian: Jivi pulbrit tohib manustamiskõlblikuks muuta ainult süstlis sisalduva lahustiga (2,5 ml süstevett), kasutades viaaliadapterit.
Slovenian: Če je treba, lahko vaš zdravnik preide nazaj na zdravljenje z vašim prejšnjim zdravilom s faktorjem VIII.
Estonian: Vajaduse korral võib arst viia teid tagasi varem kasutatud VIII hüübimisfaktorit sisaldavale ravimile;
Slovenian: Pri uporabi enostopenjske koagulacijske metode in vitro, ki temelji na aktiviranem parcialnem tromboplastinskem času (aPTČ; aPTT - activated partial thromboplastin time) za določanje aktivnosti faktorja VIII v vzorcih krvi bolnikov lahko na aktivnost plazemskega faktorja VIII bistveno vplivajo tako vrsta reagenta aPTČ kot referenčni standard, uporabljen v metodi, kar ima lahko za posledico previsoko ali prenizko ocenjeno aktivnost faktorja VIII.
Estonian: Aktiveeritud osalise tromboplastiini ajal (aPTT) põhineva üheastmelise hüübimisanalüüsi kasutamisel in vitro VIII hüübimisfaktori aktiivsuse määramiseks patsientide vereproovides võivad VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmas oluliselt mõjutada nii aPTT reaktiivi tüüp kui ka analüüsimisel kasutatav võrdlusalus, mille tagajärjel võidakse VIII hüübimisfaktori aktiivsust üle- või alahinnata.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Estonian: Ravi peab toimuma hemofiiliaravi kogemusega arsti järelevalve all.
Slovenian: Če z izračunanim odmerkom ni mogoče dobiti pričakovane aktivnosti faktorja VIII ali če krvavitev po aplikaciji izračunanega odmerka ni ustrezno obvladana, je treba pri tem bolniku pomisliti na prisotnost protiteles proti faktorju VIII ali na protitelesa proti PEG v krvnem obtoku (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kui arvutatud annusega ei õnnestu saavutada VIII hüübimisfaktori oodatud sisaldust või kui verejooksu ei suudeta arvutatud annusega peatada, tuleb patsiendil kahtlustada VIII hüübimisfaktori inhibiitori või PEG-i vastaste antikehade olemasolu (vt lõik 4.4).
Slovenian: V podaljšanju študije je bilo 942 krvavitev zdravljenih z zdravilom Jivi in 92,3 % jih je bilo obvladanih z 1 ali 2 injekcijama, od tega 83 % z 1 injekcijo.
Estonian: Jätkuuuringu ajal raviti Jiviga 942 verejooksu episoodi, neist 92,3% allus ravile ühe või kahe süstega, neist 83% ühe süstega.
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost neželenih učinkov zdravila v kliničnih preskušanjih Standardni sistem organskih sistemov po MedDRA
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused kliinilistes uuringutes MedDRA organsüsteemi klass
Slovenian: Hemostaza med kirurškimi posegi je bila ocenjena pri 20 velikih kirurških posegih pri 17 bolnikih.
Estonian: Kirurgia osas hinnati hemostaasi 17 patsiendil 20 suuremaoperatsiooni ajal.
Slovenian: Veliki kirurški posegi
Estonian: Suurem operatsioon
Slovenian: Če se pojavi taka reakcija, takoj prenehajte z injiciranjem zdravila Jivi in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Nende reaktsioonide ilmnemisel lõpetage kohe Jivi süstimine ja pidage viivitamatult nõu oma arstiga.
Slovenian: Hemofilija A je na spol vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi pomanjkanja ali odsotnosti faktorja VIII:C, ki se kaže kot krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe.
Estonian: A-hemofiilia on suguliiteline pärilik vere hüübimishäire, mis tuleneb VIII:C hüübimisfaktori vähesusest või puudumisest ja põhjustab kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tagajärjel verejookse liigestesse, lihastesse või siseelunditesse.
Slovenian: V zaključenih kliničnih študijah s 73 pediatričnimi predhodno zdravljenimi bolniki, mlajšimi od 12 let (44 predhodno zdravljenih bolnikov, starih < 6 let, 29 predhodno zdravljenih bolnikov, starih od 6 do < 12 let), so neželene učinke zaradi imunskega odziva na PEG opazili pri otrocih, starih manj kot 6 let.
Estonian: Lõpetatud uuringutes, kus osales 73 varem ravitud < 12-aastast last (44 varem ravitud < 6-aastast patsienti, 29 varem ravitud 6…12-aastast patsienti), täheldati immuunvastusest PEG-ile tingitud kõrvaltoimeid alla 6-aastastel lastel.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če v raztopini opazite vidne delce ali je raztopina motna.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate lahuses tahkeid osakesi või kui lahus on hägune.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi je izražena v odstotkih (glede na aktivnost v normalni humani plazmi) ali v mednarodnih enotah (i.e.) (glede na mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (suhe inimplasma normväärtusesse) või eelistatavalt RÜ-des (VIII hüübimisfaktori vereplasmas sisaldumine rahvusvahelise standardi suhtes).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Estonian: • Müüglioajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Slovenian: Preglednica 3: Farmakokinetični parametri (geometrično povprečje (% CV) in aritmetično povprečje (SD)) za zdravilo Jivi po enkratnem odmerku 60 i.e./kg na podlagi kromogene metode
Estonian: Farmakokineetilised näitajad (geomeetriline keskmine (%CV) ja aritmeetiline keskmine ( standardhälve)) pärast Jivi ühekordset annust 60 RÜ/kg, kromogeense analüüsi põhjal
Slovenian: • alergijske reakcije (lahko se pojavijo kot koprivnica, generalizirana urtikarija, stiskanje v prsnem košu, zasoplost, kratka sapa, nizek krvni tlak.
Estonian: • allergilised reaktsioonid (võivad avalduda lööbe, generaliseerunud nõgestõve, pitsitustundena rinnus, viliseva hingamise, hingelduse, madala vererõhu kujul.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Jivi je približno 10.000 i.e./mg beljakovine.
Estonian: Jivi spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 10 000 RÜ 1 mg valgu kohta.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine (učinkovin)
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Slovenian: Zdravilo Jivi je treba injicirati intravensko 2 do 5 minut, odvisno od skupnega volumna zdravila.
Estonian: Jivit tuleb süstida intravenoosselt, sõltuvalt lahuse kogumahust 2...5 minuti jooksul.
Slovenian: Opazili so, da se je tveganje za imunski odziv na PEG s starostjo bistveno zmanjšalo.
Estonian: Vanuse suurenedes täheldati PEG-i vastase immuunvastuse tekkeriski olulist vähenemist.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred aplikacijo glejte poglavje 6.6 in navodilo za uporabo.
Estonian: Enne manustamist teostatava ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised on toodud lõigus 6.6 ja pakendi infolehes.
Slovenian: Zdravilo za paranteralno uporabo je treba pred uporabo vizualno pregledati, če so v njem delci ali se je spremenila barva.
Estonian: Parenteraalset ravimpreparaati tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Slovenian: Zdravilo Jivi je treba uporabiti v 3 urah po rekonstituciji.
Estonian: Jivi tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Slovenian: Perioperativna hemostatična učinkovitost je bila v vseh velikih kirurških posegih ocenjena kot dobra ali odlična.
Estonian: Kõigi suuremate operatsioonide puhul hinnati perioperatiivset hemostaatilist efektiivsust heaks või suurepäraseks.
Slovenian: • 45 - 60 i.e. na kg telesne mase vsakih 5 dni ali
Estonian: • 45...60 RÜ kehakaalu kg kohta iga 5 päeva järel või