FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av Kymriah hos patienter som tidigare exponerats för behandling riktad mot CD19.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s lijekom Kymriah u bolesnika ranije izloženih terapiji usmjerenoj protiv CD19.
Swedish: 103/111 patienter (93 %) fick lymfocytreducerande kemoterapi innan infusion av Kymriah.
Croatian: 103/111 bolesnika (93%) primilo je kemoterapiju za limfocitnu depleciju prije infuzije lijeka Kymriah.
Swedish: Recidiverande sjukdom2
Croatian: Recidivirajuća bolest2
Swedish: Vid neurologiska biverkningar ska patienterna utredas och hanteras beroende på den underliggande patofysiologin och i enlighet med lokal standardbehandling.
Croatian: U slučaju neuroloških događaja bolesnike je potrebno dijagnostički obraditi i zbrinuti ovisno o temeljnoj patofiziologiji te u skladu s lokalnom standardnom skrbi.
Swedish: • stroke som orsakar till exempel svaghet, förlust av balansen, talsvårigheter, synstörning,
Croatian: • Moždani udar koji uzrokuje, primjerice, slabost, gubitak ravnoteže, poteškoće s govorom,
Swedish: Detta kan leda till viktökning och andningssvårigheter
Croatian: To može dovesti do porasta tjelesne težine i poteškoća s disanjem.
Swedish: Total responsfrekvens (ORR) (CR+PR)1, n
Croatian: Ukupna stopa odgovora (ORR) (CR+PR)
Swedish: Inga toxicitetsstudier på juvenila djur har utförts.
Croatian: Ispitivanja juvenilne toksičnosti nisu provedena.
Swedish: Innehåller genetiskt modifierade celler.
Croatian: Sadrži genetički modificirane stanice.
Swedish: Punktdiagram där cellkinetiska parametrar avsattes mot patientens ålder (22-76 år) visade inget relevant samband mellan cellkinetiska parametrar (AUC0-28d och Cmax) och ålder.
Croatian: Raspršeni grafikoni parametara kinetike stanica u odnosu na dob (22-76 godina) nisu otkrili nikakav relevantan odnos između parametara kinetike stanica (AUC0-28d i Cmax) i dobi.
Swedish: Andra läkemedel kan nämligen påverka hur Kymriah verkar.
Croatian: Razlog tome je što drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Kymriah.
Swedish: • problem som förändrad eller nedsatt medvetandegrad, delirium, förvirring, upprördhet, krampanfall, svårigheter att tala eller förstå tal, dålig balans.
Croatian: • problemi poput izmijenjene ili snižene razine svijesti, delirija, smetenosti, uznemirenosti, napadaja, teškoća u govoru i razumijevanju govora, gubitka ravnoteže.
Swedish: Det är inte känt om Kymriah kan överföras till fostret via placenta och därigenom orsaka fetaltoxicitet, inklusive B-cell lymfocytopeni.
Croatian: Nije poznato može li se lijek Kymriah prenijeti na fetus putem posteljice i može li uzrokovati fetalnu toksičnost, uključujući limfocitopeniju B-stanica.
Swedish: Kymriah är endast avsett för autolog användning.
Croatian: Kymriah je namijenjen samo za autolognu primjenu.
Swedish: Konditionering före behandling (lymfocytreducerande kemoterapi)
Croatian: Kondicioniranje prije terapije (kemoterapija za limfocitnu depleciju)
Swedish: Leukaferes för tillverkning av Kymriah ska utföras minst 12 veckor efter allogen SCT.
Croatian: Leukaferezu za proizvodnju lijeka Kymriah potrebno je obaviti najmanje 12 tjedana nakon alogenog TMS-a.
Swedish: Kymriah är endast avsett för intravenös användning.
Croatian: Način primjene Kymriah je namijenjen samo za intravensku primjenu.
Swedish: Den maximala expansionen (Cmax) var omkring 2 gånger högre hos CR/CRi-patienter (n=79) än hos patienter som inte svarade på behandlingen (NR) (n=10) uppmätt med qPCR.
Croatian: Maksimalna ekspanzija (Cmax) bila je približno 2 puta veća u bolesnika koji su imali CR/CRi (n=79) nego u bolesnika bez odgovora (engl. non-responding, NR) (n=10) izmjereno pomoću qPCR-a.
Swedish: Total överlevnad (OS)8 % sannolikhet för överlevnad vid 6 månader % sannolikhet för överlevnad vid 12 månader Median (månader) (95 % CI)
Croatian: Ukupno preživljenje (OS) % vjerojatnosti preživljenja u 6. mjesecu % vjerojatnosti preživljenja u 12. mjesecu Medijan (mjeseci) (95% CI)
Swedish: Biverkningar från dessa kliniska studier (tabell 2) redovisas per organklass i enlighet med MedDRA-systemet.
Croatian: Nuspojave iz ovih kliničkih ispitivanja (Tablica 2) navedene su prema klasifikaciji organskih sustava iz Medicinskog rječnika za regulatorne poslove (MedDRA).
Swedish: Du kan få läkemedel för att minska risken för det.
Croatian: Moguće je da ćete dobiti lijekove koji će Vam pomoći spriječiti to stanje.
Swedish: Patienter som behandlats med Kymriah ska inte donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Kymriah ne smiju donirati krv, organe, tkiva i stanice za transplantaciju.
Swedish: • Om ingen klinisk förbättring ses inom 12 till 18 timmar efter den första dosen av tocilizumab, eller vid försämring oavsett tidpunkt, administrera metylprednisolon 2 mg/kg som en initialdos, därefter 2 mg/kg per dag tills dess vasopressorer och högt syrgasflöde inte längre behövs.
Croatian: • Ako ne dođe do kliničkog poboljšanja u roku od 12 do 18 sati od prve doze tocilizumaba ili ako u bilo kojem trenutku dođe do pogoršanja, primijeniti metilprednizolon 2 mg/kg kao početnu dozu, zatim 2 mg/kg na dan dok više ne budu potrebni vazopresori i visoko protočni kisik, a zatim postupno smanjivati dozu.
Swedish: Det finns inga data från användningen av Kymriah hos gravida kvinnor.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Kymriah u trudnica.
Swedish: Infektioner och febril neutropeni
Croatian: Infekcije i febrilna neutropenija
Swedish: Kymriah är avsett för behandling av:
Croatian: Kymriah je indiciran za liječenje:
Swedish: Påsen ska omedelbart avlägsnas från upptiningsbehållaren och hållas i rumstemperatur (20°C -25°C) till infusionen.
Croatian: Vrećicu treba odmah ukloniti iz uređaja za odmrzavanje te se mora držati na sobnoj temperaturi (20°C-25°C) do infundiranja.
Swedish: • Inga formella studier har utförts hos barn under 3 års ålder med B-cells-ALL.
Croatian: • Nisu provedena formalna ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 3 godine s ALL-om B-stanica.
Swedish: Kortikosteroider ska aldrig användas, förutom i händelse av en livshotande situation (se avsnitt 4.4).
Croatian: Kortikosteroidi se ne smiju rabiti ni u kojem trenutku osim u hitnom slučaju opasnom po život (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Inga farmakokinetiska eller farmakodynamiska studier av läkemedelsinteraktioner har utförts med tisagenlekleucel.
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ili farmakodinamička ispitivanja interakcije lijekova s tisagenlekleucelom.
Swedish: Patienter med medicinskt signifikant hjärtdysfunktion ska hanteras enligt standarder för intensivvård och åtgärder såsom ekokardiografi ska övervägas.
Croatian: Bolesnike s medicinski značajnom srčanom disfunkcijom potrebno je zbrinuti prema standardima skrbi za kritične pacijente te razmotriti mjere kao što je ehokardiografija.
Swedish: In vitro-studier av expansionen av CAR-positiva T-celler (Kymriah) från friska donatorer och patienter tyder inte på att T-cellerna transformeras och/eller immortaliseras.
Croatian: In vitro ispitivanja ekspanzije s CAR-pozitivnim T-stanicama (Kymriah) od zdravih davatelja i bolesnika nisu pokazala dokaze transformacije i/ili imortalizacije T-stanica.
Swedish: CD3 zeta-komponenten är avgörande för initiering av T-cellsaktivering och antitumoral aktivitet, medan 4-1BB ökar celltillväxt och persistens av tisagenlekleucel.
Croatian: Komponenta CD3 zeta od ključne je važnosti za pokretanje aktivacije T-stanica i protutumorske aktivnosti, dok 4-1BB pojačava ekspanziju i perzistentnost tisagenlekleucela.
Swedish: DOR definierades som tiden från CR eller PR, vilket som inträffade först, till recidiv eller död på grund av DLBCL.
Croatian: DOR je bio definiran kao vrijeme od postignuća CR-a ili PR-a, štogod je bilo prvo, do recidiva ili smrti zbog DLBCL-a.
Swedish: Om patienten inte svarat på andra dosen tocilizumab, överväg en tredje dos av tocilizumab eller vidta alternativa åtgärder för behandling av cytokinfrisättningssyndrom.
Croatian: Ako nema odgovora na drugu dozu tocilizumaba, razmotriti treću dozu tocilizumaba ili primijeniti druge mjere za liječenje sindroma otpuštanja citokina.
Swedish: För att tillverka Kymriah tas T-celler från ditt blod och en ny gen placeras i T-cellerna så att dessa sedan kan hitta de celler som orsakar din cancer.
Croatian: Iz Vaše krvi prikupe se T-stanice i u T-stanice se unosi novi gen kako bi one mogle pronaći one stanice koje uzrokuju rak.
Swedish: • Den aktiva substansen i Kymriah är tisagenlekleucel.
Croatian: • Djelatna tvar lijeka Kymriah je tisagenlekleucel.
Swedish: I kliniska studier mättes den humorala immunogeniciteten hos tisagenlekleucel genom mätning av anti-murina CAR19-antikroppar (anti-mCAR19) i serum före och efter administrering.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, humoralna imunogenost tisagenlekleucela bila je mjerena određivanjem protutijela protiv mišjeg CAR19 (anti-mCAR19) u serumu prije i nakon primjene.
Swedish: I studie B2202 och B2205J var 79,8 % kaukasier, 7,7 % asiater och 12,5 % av annan etnicitet.
Croatian: U ispitivanjima B2202 i B2205J bilo je 79,8% bijelaca, 7,7% Azijata i 12,5% bolesnika drugih etničkih skupina.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får några av följande biverkningar efter Kymriah-infusionen.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete bilo koju od dolje navedenih nuspojava nakon infuzije lijeka Kymriah.
Swedish: Effekterna av Kymriah på gravida eller ammande kvinnor är inte kända och det skulle kunna skada ett ofött barn eller ett nyfött barn/spädbarn.
Croatian: Vam da ovaj lijek zato što učinci lijeka Kymriah kod trudnica ili dojilja nisu poznati i mogu naštetiti Vašem nerođenom djetetu ili Vašem novorođenčetu/dojenčetu.
Swedish: Inkluderade patienter N=92
Croatian: Uključeni bolesnici N=92
Swedish: Läkare ska överväga att vårda patienten på sjukhus under de första 10 dagarna efter infusionen eller från första tecken/symtom på cytokinfrisättningssyndrom och/eller neurologiska biverkningar.
Croatian: Liječnici trebaju razmotriti hospitalizaciju prvih 10 dana nakon infuzije ili kod pojave prvih znakova/simptoma sindroma otpuštanja citokina i/ili neuroloških događaja.
Swedish: Infusion av Kymriah rekommenderas ske 2 till 14 dagar efter genomförd lymfocytreducerande kemoterapi.
Croatian: Lijek Kymriah preporučuje se infundirati 2 do 14 dana nakon završetka kemoterapije za limfocitnu depleciju.
Swedish: Infektionen kommer att behandlas innan du får Kymriah.
Croatian: Infekcija će se liječiti prije infuzije lijeka Kymriah.
Swedish: På grund av att den lentivirusvektor som används för att tillverka Kymriah har begränsade avsnitt med genetisk information som är identiska med hiv kan en del kommersiellt tillgängliga tester av hivnukleinsyra (NAT) ge falskt positiva resultat.
Croatian: Zbog ograničenog broja kratkih sekvenci identičnih genetskih informacija između lentivirusnog vektora koji se koristi za proizvodnju lijeka Kymriah i HIV-a, neki komercijalni testovi za otkrivanje nukleinske kiseline (NAT) virusa HIV-a mogu dati lažno pozitivan rezultat.
Swedish: • liten urinmängd, mörk urin
Croatian: • Niska proizvodnja mokraće, tamna mokraća
Swedish: Tumörnekrosfaktor (TNF)-antagonister rekommenderas inte för behandling av cytokinfrisättningssyndrom associerad med Kymriah.
Croatian: Antagonisti faktora nekroze tumora (TNF) ne preporučuju se za zbrinjavanje sindroma otpuštanja citokina povezanog s lijekom Kymriah.
Swedish: Två dödsfall inträffade inom 30 dagar efter Kymriah-infusionen: en patient avled i cytokinfrisättningssyndrom och progressiv leukemi, och en patient hade cytokinfrisättningssyndrom som avtog, med kompartmentsyndrom i buken, koagulopati och njursvikt när dödsfallet inträffade på grund av en intrakraniell blödning.
Croatian: Došlo je do dvije smrti u roku od 30 dana od infuzije lijeka Kymriah: jedan je bolesnik umro sa sindromom otpuštanja citokina i progresivnom leukemijom, a drugi je bolesnik imao sindrom otpuštanja citokina koji se povlačio uz sindrom abdominalnog odjeljka, koagulopatiju i zatajivanje bubrega kad je došlo do smrti zbog intrakranijalnog krvarenja.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Swedish: • Innan du får Kymriah kan det hända att din läkare ger dig en typ av behandling som kallas lymfocytreducerande kemoterapi under några dagar för att förbereda kroppen.
Croatian: Vam se da Kymriah, Vaš liječnik možda će Vam dati jednu vrstu terapije pod nazivom kemoterapija za limfocitnu depleciju tijekom nekoliko dana kako bi se Vaše tijelo pripremilo.
Swedish: Kymriah innehåller humana blodkroppar.
Croatian: Kymriah sadrži ljudske krvne stanice.
Swedish: Samtidig sjukdom
Croatian: Istodobna bolest
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom graderades efter PENN-skala enligt följande: Grad 1: milda reaktioner, t.ex. reaktioner som kräver understödjande vård; Grad 2: måttliga reaktioner, t.ex. reaktioner som kräver intravenösa behandlingar; Grad 3: allvarliga reaktioner, t.ex. reaktioner som kräver lågdos vasopressorer eller kompletterande syre; Grad 4: livshotande reaktioner, t.ex. reaktioner som kräver högdos vasopressorer eller intubation; Grad 5: dödsfall.
Croatian: 1. stupanj: blage reakcije, npr. reakcije koje zahtijevaju suportivnu skrb; 2. stupanj: umjerene reakcije, npr. reakcije koje zahtijevaju intravenske terapije; 3. stupanj: teške reakcije, npr. reakcije koje zahtijevaju vazopresore u niskoj dozi ili dodatni kisik; 4. stupanj: reakcije opasne po život, npr. one koje zahtijevaju vazopresore u visokoj dozi ili intubaciju; 5. stupanj: smrt.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende neurologiska biverkningar.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati zbog mogućih neuroloških događaja.
Swedish: Neurologiska biverkningar, i synnerhet encefalopati, förvirringstillstånd eller delirium förekommer frekvent med Kymriah och kan vara allvarliga eller livshotande (se avsnitt 4.8).
Croatian: Neurološki događaji, osobito encefalopatija, stanje konfuzije ili delirij učestalo se javljaju uz lijek Kymriah i mogu biti teški ili opasni po život (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Vad Kymriah är
Croatian: Što je Kymriah
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel kända för att stimulera T-cellsfunktionen har inte studerats och effekterna är okända.
Croatian: Istodobna primjena tvari za koje je poznato da stimuliraju funkciju T-stanica nije bila ispitivana i učinci nisu poznati.
Swedish: Patienten ska hållas under observation; uteslut infektion; vid neutropeni administrera antibiotika enligt lokala riktlinjer; tillhandahåll symtomatisk stödbehandling.
Croatian: Promatrati izravno; isključiti infekciju; primijeniti antibiotike prema lokalnim smjernicama u slučaju neutropenije; pružiti simptomatsku potporu.
Swedish: Av de 165 patienter som inkluderades i studien fick 111 patienter infusion med Kymriah (4 infusioner var ännu inte genomförda vid tidpunkten för analys), för 12 patienter (7 %) kunde Kymriah inte tillverkas.
Croatian: Od 165 uključenih bolesnika, 111 bolesnika primilo je infuziju lijeka Kymriah (4 infuzije su se očekivale u vrijeme analize); za 12 bolesnika (7%) nije bilo moguće proizvesti lijek Kymriah.
Swedish: Utbildningsprogram för patient
Croatian: Edukacijski program za bolesnike
Swedish: Ålder (år) Medelvärde (standardavvikelse) Median (minimum - maximum) Ålderskategori (år) - n (%) <65 år ≥65 år Kön - n (%) Manligt Kvinnligt Tidigare hematopoetisk stamcellstransplantation (SCT) - n (%) Nej Ja Stadiumge III/IV sjukdom vid studiestartn (%)
Croatian: Dob (godine) Srednja vrijednost (standardna devijacija) Medijan (minimum - maksimum) Dobna kategorija (godine) - n (%) <65 godina ≥65 godina Spol - n (%) Muški Ženski Prethodna transplantacija krvotvornih matičnih stanica - n (%) Ne Da Stadij bolesti III/IV prilikom uključivanja u ispitivanje - n (%) Ne Da Broj prethodnih linija antineoplastične terapije - n (%)
Swedish: Sju patienter som uppnådde CR/CRi efter Kymriah-infusionen gick vidare till transplantation medan de var i remission.
Croatian: Sedam bolesnika koji su postigli CR/CRi nakon infuzije lijeka Kymriah podvrgnuto je transplantaciji tijekom remisije.
Swedish: Hos vuxna med DLBCL (studie C2201) kunde tisagenlekleucel detekteras i perifert blod i upp till 2 år och i benmärg i upp till 9 månader hos patienter med komplett respons.
Croatian: U odraslih bolesnika s DLBCL-om (ispitivanje C2201), tisagenlekleucel je bio dokazan u razdoblju do 2 godine u perifernoj krvi te do 9. mjeseca u koštanoj srži bolesnika s potpunim odgovorom.
Swedish: • diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) - en annan form av cancer som drabbar vissa typer av vita blodkroppar, oftast i lymfkörtlarna.
Croatian: • Difuznog B-velikostaničnog limfoma (DLBCL) - drugi oblik raka koji zahvaća neke vrste leukocita, uglavnom u limfnim čvorovima.
Swedish: ORR är andelen patienter med bästa totala svar på CR eller PR baserat på Luganos svarskriterier (Cheson 2014), patienter som inte infunderats tilldelades bästa totala svar=okänt (d.v.s. non-responder).
Croatian: ORR je udio bolesnika s najboljim ukupnim odgovorom (engl. best overall response, BOR) koji je bio potpuni odgovor (CR) ili djelomični odgovor (PR) na temelju Lugano kriterija za odgovor (Cheson 2014); neinfundiranim bolesnicima dodijeljeno je BOR=Nepoznato (tj. bolesnici bez odgovora).
Swedish: Kymriah intravenös infusion ska administreras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av immunsupprimerade patienter och med beredskap att hantera anafylaxi.
Croatian: Intravensku infuziju lijeka Kymriah mora primijeniti zdravstveni radnik koji ima iskustva s imunosuprimiranim bolesnicima i koji je osposobljen za postupanje u slučaju anafilaksije.
Swedish: • Eventuella tecken på transplantat-mot-värd-sjukdom, som kan inträffa efter en transplantation.
Croatian: • potražiti znakove reakcije presatka protiv primatelja koja se može dogoditi nakon presađivanja.
Swedish: Mediantiden till dess symtomen gick tillbaka var 7 dagar för B-cells-ALL och 12 dagar för DLBCL.
Croatian: Medijan vremena do povlačenja bio je 7 dana za ALL B-stanica i 12 dana za DLBCL.
Swedish: - Betydande klinisk försämring av leukemi eller lymfom efter lymfocytreducerande kemoterapi.
Croatian: - Značajno kliničko pogoršanje opterećenjem tumorskih stanica u leukemiji ili limfomu nakon kemoterapije za limfocitnu depleciju.
Swedish: • blek hud, svaghet, andfåddhet
Croatian: • Blijeda koža, slabost, nedostatak zraka
Swedish: Myeloida tillväxtfaktorer, i synnerhet granulocyt makrofag-kolonistimulerande faktor (GM-CSF), har potential att förvärra symtom av cytokinfrisättningssyndrom och rekommenderas inte under de första 3 veckorna efter Kymriah-infusionen eller innan cytokinfrisättningssyndrom har gått tillbaka.
Croatian: Mijeloidni čimbenici rasta, osobito čimbenik stimulacije granulocitno-makrofagnih kolonija (engl. granulocyte macrophage-colony stimulating factor, GM-CSF), mogli bi pogoršati simptome sindroma otpuštanja citokina i ne preporučuju se tijekom prva 3 tjedna nakon infuzije lijeka Kymriah ili dok se sindrom otpuštanja citokina ne povuče.
Swedish: Produkten ska administreras omedelbart efter upptining.
Croatian: Lijek je potrebno odmah primijeniti nakon odmrzavanja.
Swedish: Diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL)
Croatian: Difuzni B-velikostanični limfom (DLBCL)
Swedish: Behandlingen ska initieras under ledning av och övervakas av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av behandling av hematologiska maligniteter och som utbildats i att administrera och hantera patienter som behandlats med Kymriah.
Croatian: Terapiju mora započeti i nadzirati zdravstveni radnik koji ima iskustva s liječenjem hematoloških zloćudnih bolesti i koji je osposobljen za primjenu lijeka Kymriah te za zbrinjavanje bolesnika koji se njime liječe.
Swedish: Försiktighetsåtgärder som ska vidtas före hantering eller administrering av läkemedlet Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade humana blodceller.
Croatian: Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Ovaj lijek sadrži genetički modificirane ljudske krvne stanice.
Swedish: Neurologiska biverkningar Flertalet neurologiska biverkningar inträffade inom 8 veckor efter infusionen och var övergående.
Croatian: Neurološke nuspojave Većina neuroloških događaja pojavila se unutar 8 tjedana nakon infuzije i bila je prolazna.
Swedish: Det finns för närvarande ingen erfarenhet av tillverkning av Kymriah för patienter som testar positivt för HBV, HCV och hiv.
Croatian: Trenutačno nema iskustva s proizvodnjom lijeka Kymriah za bolesnike s pozitivnim testom na HBV, HCV i HIV.
Swedish: • Om du har hepatit B, hepatit C eller hiv-infektion.
Croatian: • provjeriti imate li hepatitis B, hepatitis C ili HIV infekciju.
Swedish: Vid en icke-klinisk säkerhetsanalys av Kymriah bedömdes säkerhetsaspekter såsom potentiell okontrollerad celltillväxt hos överförda T-celler in vitro och in vivo samt dosrelaterad toxicitet, biodistribution och persistens.
Croatian: Neklinička procjena sigurnosti lijeka Kymriah bavila se sigurnosnim pitanjima potencijalnog nekontroliranog staničnog rasta transduciranih T-stanica in vitro i in vivo kao i toksičnošću povezanom s dozom, biodistribucijom i perzistentnošću.
Swedish: • Extrem trötthet, svaghet och andnöd, vilka kan vara symtom på brist på röda blodkroppar.
Croatian: • Izraziti umor, slabost ili nedostatak zraka, što mogu biti simptomi nedostatka crvenih krvnih stanica.
Swedish: Effekten av Kymriah utvärderades baserat på det primära effektmåttet bästa totala svarsfrekvens (overall response rate, ORR), vilket inkluderar komplett respons (CR) och partiell respons (PR) bedömt av en oberoende granskningskommitté (IRC), samt sekundära effektmått som innefattade responsens varaktighet (tabell 6).
Croatian: Djelotvornost lijeka Kymriah ocjenjivala se pomoću mjere primarnog ishoda u vidu najbolje ukupne stope odgovora (engl. overall response rate, ORR), koja uključuje potpuni odgovor (CR) i djelomični odgovor (PR) prema procjeni Neovisnog povjerenstva za ocjenjivanje (IRC), kao i pomoću mjera sekundarnog ishoda koje uključuju trajanje odgovora (Tablica 6).
Swedish: • Läkaren ger dig Kymriah som en infusion, dvs. du får läkemedlet som dropp via en slang i en ven.
Croatian: • Vaš liječnik dat će Vam lijek Kymriah pomoću infuzije, što znači da ćete ga dobiti kao infuziju kap po kap (drip) u venu kroz cjevčicu.
Swedish: Redan existerande och behandlingsinducerade antikroppar hade ingen inverkan på den kliniska responsen eller på expansion och persistens för tisagenlekleucel.
Croatian: Već postojeća i liječenjem inducirana protutijela nisu bila povezana s utjecajem na klinički odgovor, niti su imala utjecaj na ekspanziju ili perzistentnost tisagenlekleucela.
Swedish: Analyser av gentoxicitet och studier av carcinogenitet på gnagare lämpar sig inte för analys av risken för mutagenes genom införande av genetiskt modifierade produkter för cellterapi.
Croatian: Testovi genotoksičnosti i ispitivanja kancerogenosti na glodavcima nisu prikladni da bi se procijenio rizik insercijske mutageneze za genski modificirane stanične terapije.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter upptining av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon odmrzavanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Swedish: Immunglobulinnivåer ska följas upp efter behandling med Kymriah.
Croatian: Razine imunoglobulina potrebno je pratiti nakon liječenja lijekom Kymriah.
Swedish: • får du inte donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation.
Croatian: • Nemojte donirati krv, organe, tkiva ili stanice za presađivanje.
Swedish: Kymriah rekommenderas inte till patienter som under de senaste 4 månaderna genomgått allogen stamcellstransplantation (SCT), på grund av risken för att Kymriah kan förvärra transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD).
Croatian: Ne preporučuje se da bolesnici prime lijek Kymriah u roku od 4 mjeseca od transplantacije alogenih matičnih stanica (TMS) zbog mogućeg rizika da Kymriah pogorša GVHD.
Swedish: Hela analyspopulationen (FAS) inkluderar alla patienter som fick infusion av Kymriah
Croatian: Skup za cjelokupnu analizu (engl. full analysis set, FAS) uključuje sve bolesnike koji su primili lijek Kymriah.
Swedish: Därför har risken/nyttan av Kymriah inte fastställts i dessa populationer.
Croatian: Stoga omjer koristi i rizika lijeka Kymriah u tim populacijama nije ustanovljen.