FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Post hoc durchgeführte Subgruppenanalysen zeigen, dass positive Behandlungseffekte auf Tumore mit stärkerer Expression des HER2-Proteins (IHC2+/FISH+ oder IHC3+) beschränkt sind.
Czech: Post-hoc analýza podskupin ukazuje, že pozitivní účinky léčby jsou většinou omezeny na nádory s vyšší hladinou proteinu HER2 (IHC2+/FISH+ a IHC3+ ).
German: In der Hauptstudie mit Docetaxel (100 mg/m2 infundiert über 1 Stunde) zusammen mit oder ohne Herceptin hatten 60 % der Patienten vorher eine adjuvante Anthrazyklin-basierte Chemotherapie erhalten.
Czech: V klíčové studii s docetaxelem (100 mg/m v hodinové infuzi) s přípravkem Herceptin nebo bez přípravku Herceptin 60 % pacientek dříve podstoupilo adjuvantní chemoterapii s antracyklinem.
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Německo
German: Beurteilung der HER2-Überexpression
Czech: Posouzení zvýšené exprese HER2
German: Die Mehrzahl der Patienten mit kardialen Symptomen und Evidenz eines klinischen Nutzens durch die Behandlung mit Herceptin setzte die Therapie ohne weitere kardiale Ereignisse fort.
Czech: Většina pacientů s kardiálními příznaky a známkami klinického prospěchu při léčbě přípravkem Herceptin pokračovala v léčbě bez dalších klinických kardiálních příhod.
German: erhalten (79,7 %).
Czech: přípravkem Herceptin léčeni byli (79,7 %).
German: Die biologische Aktivität von D7D und die klinische Wirkung der Erhöhung dieses Metaboliten blieben ungewiss.
Czech: Biologická aktivita 7-deoxy-13-dihydro-doxorubicinonu a klinický význam tohoto zvýšení byly nejasné.
German: Sie sollten alle Ihre Dosen alle drei Wochen zur korrekten Zeit erhalten.
Czech: Všechny dávky mají být podávány v pravidelných intervalech každé 3 týdny.
German: Keine Reaktivität oder Membranreaktivität in keinerlei Tumorzellen
Czech: Žádná reakce nebo reakce na membráně u jakékoli nádorové buňky
German: gefolgt von: • CMF am Tag 1 und 8 alle 4 Wochen über 3 Zyklen nach der Operation gefolgt von:
Czech: • CMF v den 1 a 8, každé 4 týdny, 3 cykly a po operaci následovaly
German: In die Studie aufgenommen wurden Patienten mit zuvor nicht behandeltem HER2-positivem inoperablem lokal fortgeschrittenem oder rezidivierendem und/oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, welches kurativ nicht zu behandeln war.
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti, kteří dosud nebyli léčeni pro HER2-pozitivní inoperabilní lokálně pokročilý nebo rekurentní a/nebo metastazující adenokarcinom žaludku nebo gastroesofageálního spojení, u kterých nebyla indikována kurativní léčba.
German: - in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie mit Docetaxel und Carboplatin.
Czech: - v kombinaci s adjuvantní chemoterapií obsahující docetaxel a karboplatinu.
German: • Sie aufgrund Ihrer Krebserkrankung schwerwiegende Atembeschwerden im Ruhezustand haben, oder wenn Sie eine Sauerstoffbehandlung benötigen.
Czech: • máte z důvodu onkologického onemocnění i v klidu závažné dýchací problémy, nebo potřebujete-li podpůrnou kyslíkovou léčbu.
German: Die Patienten sollten in Bezug auf das Auftreten von anwendungsbedingten Reaktionen nach der ersten Injektion über sechs Stunden und nach darauffolgenden Injektionen über zwei Stunden überwacht werden.
Czech: Pacienti mají být sledováni pro případ reakce související s podáním 6 hodin po první injekci a 2 hodiny u následujících injekcí.
German: Das rekonstituierte Herceptin ergibt eine farblose bis schwach gelbliche durchsichtige Lösung und sollte praktisch frei von sichtbaren Partikeln sein.
Czech: Rekonstituovaný přípravek Herceptin je bezbarvý až nažloutlý transparentní roztok a musí být bez viditelných částic.
German: Injektionen sollten nie in Stellen gesetzt werden, an denen die Haut gerötet, verletzt, empfindlich oder verhärtet ist.
Czech: Injekce nemá být podána do míst, kde je zarudlá kůže, modřina, rozbolavělá nebo zatvrdlá kůže.
German: Studie H0649g: IHC3+ Patientensubpopulation
Czech: Studie H0649g: podskupina pacientů s IHC3+
German: Patienten sollten für sechs Stunden nach der ersten Injektion und für mindestens zwei Stunden nach Folgeinjektionen in Bezug auf Anzeichen und Symptome anwendungsbedingter Reaktionen überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Czech: Pacienti mají být sledováni po dobu nejméně šesti hodin po první injekci a po dobu nejméně dvou hodin po následných podáních, pro případ známek a příznaků souvisejících s reakcí po podání (viz body 4.4 a 4.8).
German: • Schwere Ruhedyspnoe, die durch Komplikationen der fortgeschrittenen Krebserkrankung verursacht wird oder die eine unterstützende Sauerstofftherapie benötigt.
Czech: • Těžká klidová dušnost v důsledku komplikací pokročilého maligního onemocnění nebo dušnost vyžadující léčbu kyslíkem.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Anastrozol schien keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab zu haben.
Czech: Nezdá se, že by souběžné podávání anastrozolu ovlivňovalo farmakokinetiku trastuzumabu.
German: Die Wirksamkeitsdaten aus BCIRG 006 sind in den Tabellen 9 und 10 zusammengefasst.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BCIRG 006 shrnují tabulky 9 a 10.
German: Die Erfahrungen mit der gleichzeitigen Verabreichung von Trastuzumab und einem niedrig dosierten Anthrazyklin-Schema sind zurzeit auf zwei Studien (MO16432 and BO22227) begrenzt.
Czech: Zkušenost s podáváním trastuzumabu souběžně s režimy s nízkou dávkou antracyklinů je v současné době omezena na dvě studie (MO16432 a BO22227).
German: Herceptin ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Czech: Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
German: Gemäß einer populationspharmakokinetischen Analyse aller verfügbaren Daten kann sich Trastuzumab nach Absetzen der Behandlung noch bis zu 7 Monate im Kreislauf befinden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Podle analýzy všech dostupných dat populační farmakokinetiky může trastuzumab přetrvávat v oběhu až 7 měsíců po ukončení léčby přípravkem Herceptin (viz bod 5.2).
German: • trockener Mund und trockene Haut
Czech: • sucho v ústech a suchá kůže
German: Der Nachweis von Trastuzumab im Serum von Affensäuglingen ging vom Zeitpunkt der Geburt bis zu einem Alter von 1 Monat mit keinerlei Wachstums- oder Entwicklungsbeeinträchtigung einher.
Czech: Přítomnost trastuzumabu v séru opičích mláďat nebyla spojena s žádnými nežádoucími účinky na jejich růst nebo vývoj od narození do 1 měsíce věku.
German: Die Reversibilität schwerer KHI (definiert als eine Sequenz von mindestens zwei aufeinander folgenden LVEF-Werten ≥ 50 % nach dem Ereignis) war bei 71,4 % der mit Herceptin behandelten Patienten offensichtlich.
Czech: Reverzibilita závažného městnavého srdečního selhávání (definovaná jako hodnota ejekční frakce levé komory ≥ 50 % při nejméně dvou po sobě jdoucích vyšetřeních po příhodě) byla zřetelná u 71,4 % pacientů léčených přípravkem Herceptin.
German: Wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen einer Herzschwäche auftreten (eine unzureichende Pumpleistung des Herzens), wird Ihre Herzfunktion eventuell häufiger überprüft (alle sechs bis acht Wochen), erhalten Sie eventuell eine Behandlung gegen Herzschwäche oder Sie müssen eventuell die Behandlung mit Herceptin einstellen.
Czech: V případě, že by u Vás došlo k jakýmkoli příznakům srdečního selhávání (nedostatečné přečerpávání krve srdcem), může být činnost srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhávání nebo může být ukončena léčba přípravkem Herceptin.
German: In einer Methodenvergleichsstudie (Studie D008548) von SISH- und FISH-Methoden zur Feststellung der HER2-Genamplifikation bei Patienten mit Magenkarzinom wurde eine hohe Übereinstimmungsrate (> 95 %) beobachtet.
Czech: V systematické srovnávací studii (studie D008548) byl pozorován u metod SISH a FISH, užívaných k detekci amplifikace genu HER2 u pacientů s karcinomem žaludku, vysoký stupeň konkordance
German: Krankheitsfreies Überleben Anzahl der Patienten mit Ereignis (%)
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou (%)
German: • Leberschaden/-versagen
Czech: • poškození/selhání jater
German: Hinweise zum Gebrauch und zur Handhabung der subkutanen Darreichungsform von Herceptin, siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Návod k použití a zacházení s přípravkem Herceptin pro subkutánní podání viz bod 6.6.
German: Während der Anwendung und für sechs Stunden nach Beginn der ersten Anwendung und für zwei Stunden nach Beginn von Folgeanwendungen werden Sie von medizinischem Fachpersonal überwacht.
Czech: V průběhu podání a 6 hodin po prvním podání a 2 hodiny po dalších podáních budete sledován(a) zdravotnickým pracovníkem.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Herceptin kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen.
Czech: Přípravek Herceptin může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
German: Beobachtung n = 1.693
Czech: Sledování n=1693
German: Herceptin 1 Jahr n = 1.693
Czech: Herceptin 1 rok n = 1693
German: Zum Zeitpunkt des Sicherheitsupdates nach der medianen Nachbeobachtungsdauer von 3,53,8 Jahren bestätigte eine Analyse des krankheitsfreien Überlebens nochmals den großen Vorteil, der in der maßgeblichen Analyse des krankheitsfreien Überlebens bereits gezeigt wurde.
Czech: Analýza přežití bez nemoci provedená v době aktualizovaného hodnocení bezpečnosti při střední době sledování 3,5-3,8 roku potvrdila velikost benefitu prokázaného při konečné analýze přežití bez nemoci.
German: * Beobachtet bei Kombinationstherapie nach Anthrazyklinen und kombiniert mit Taxanen.
Czech: * Pozorováno při kombinované léčbě následně po antracyklinech a kombinaci s taxany.
German: Die mittleren Werte der Ctrough zum Zeitpunkt vor der subkutanen Dosis in Zyklus 18 lagen bei 90,7 Mikrogramm(µg)/ml und waren vergleichbar mit den Werten in Zyklus 13, was darauf schließen lässt, dass kein weiterer Anstieg nach Zyklus 13 erfolgt.
Czech: Průměrná koncentrace (Cthrough) před subkutánním podáním v cyklu 18 byla 90,7 µg/ml, což je podobná koncentrace jako v cyklu 13 a naznačuje to tedy, že od cyklu 13 koncentrace dále nestoupá.
German: Die Behandlung mit Herceptin allein oder gemeinsam mit einem Taxan kann das Herz beeinträchtigen, insbesondere wenn Sie jemals Anthrazykline (Taxane und Anthrazykline sind zwei andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden) angewendet haben.
Czech: Léčba přípravkem Herceptin samotným nebo v kombinaci s taxany může ovlivnit činnost Vašeho srdce, zejména pokud jste byl(a) v minulosti léčen(a) antracykliny (taxany a antracykliny jsou dvě skupiny léků používané k léčbě nádorových onemocnění).
German: +1Supraventrikuläre Tachyarrhythmie
Czech: Supraventrikulární tachyarytmie
German: Wöchentliche Anwendung
Czech: Týdenní režim
German: Weitere Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung mit Herceptin auftreten.
Czech: Další nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Herceptin.
German: Wenn der Patient eine Dosis der subkutanen Darreichungsform von Herceptin versäumt hat, wird empfohlen, die nächsten 600 mg (d.h. die versäumte Dosis) so schnell wie möglich zu verabreichen.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Herceptin pro subkutánní podání, doporučuje se podat příští dávku 600 mg (tj.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 2,9 Jahre im AC→D Arm und jeweils 3,0 Jahre im AC→DH und
Czech: Střední doba sledování byla 2,9 roku v rameni AC→D a 3,0 roky v každém z ramen AC→DH a DKarbH.
German: Während einer Herceptin Infusion können Schüttelfrost, Fieber oder andere Grippe-ähnliche Symptome auftreten.
Czech: Během infuze přípravku Herceptin se může objevit třesavka, horečka a další příznaky podobné chřipce.
German: • Sie metastasierten Brustkrebs (Brustkrebs, der sich über den Ursprungstumor hinaus ausgebreitet hat) mit einer Überexpression an HER2 haben.
Czech: • Máte metastazující karcinom prsu (karcinom prsu, který se rozšířil mimo původní nádor) s vysokým obsahem bílkoviny HER2.
German: In dieser klinischen Prüfung wurden 2 Kohorten (in einer wurde die subkutane Darreichungsform in einer Durchstechflasche und in der anderen die subkutane Darreichungsform in einem Applikationssystem verwendet) untersucht, wobei ein 2-armiges Cross-over-Design zum Einsatz kam, bei dem 488 Patienten in eine von zwei unterschiedlichen dreiwöchigen Herceptin Behandlungssequenzen randomisiert wurden (i.v.
Czech: V této studii byly hodnoceny dvě kohorty (jedna používala roztok pro subkutánní podání v injekční lahvičce a jedna roztok pro subkutánní podání v aplikačním systému) se dvěma rameny a překřížením, v nichž bylo 488 pacientů randomizováno ku léčbě jednou ze dvou různých sekvencí léčby přípravkem Herceptin v třítýdenním režimu (i.v.
German: Während einer Behandlung mit Herceptin können Schüttelfrost, Fieber oder andere Grippe-ähnliche Symptome auftreten.
Czech: Během léčby přípravkem Herceptin se může objevit třesavka, horečka a další příznaky podobné chřipce.
German: Wenn Sie die Anwendung von Herceptin abbrechen Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Herceptin Nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozí domluvy s lékařem.
German: Bei der Anwendung der subkutanen Darreichungsform von Herceptin ist Vorsicht geboten, da bei der Anwendung der intravenösen Darreichungsform nach der Markteinführung über schwere pulmonale Ereignisse berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Při podání přípravku Herceptin pro subkutánní podání je nutná opatrnost, protože v období po uvedení lékové formy pro intravenózní podání na trh byly hlášeny závažné plicní příhody (viz bod 4.8).
German: Die Daten legen nahe, dass die positiven Effekte bei Patienten mit stärkerer Überexpression von HER2 (3+) ausgeprägter waren.
Czech: Data naznačují, že léčebný benefit byl větší u pacientek s vyšší úrovní nadměrné exprese HER2 (3+).
German: Leukozytenzahl erniedrigt/Leukopenie
Czech: Pokles počtu bílých krvinek/leukopenie
German: Wenn Sie Herceptin in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten, können manche Nebenwirkungen ihre Ursache auch in der Chemotherapie haben.
Czech: Pokud používáte přípravek Herceptin v kombinaci s chemoterapií, některé nežádoucí účinky mohou být vyvolány chemoterapií.
German: Bis jetzt sind keine Ergebnisse verfügbar, die die Wirksamkeit von Herceptin mit Chemotherapie im adjuvanten Setting mit der Wirksamkeit im neoadjuvanten/adjuvanten Setting vergleichen.
Czech: Dosud nejsou k dispozici žádné výsledky porovnávající účinnost přípravku Herceptin podávaného s chemoterapií v adjuvantní léčbě s výsledky získanými při neoadjuvantním/adjuvantním podání.
German: Die Wirksamkeitsdaten aus BCIRG 006 sind in den Tabellen 8 und 9 zusammengefasst.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BCIRG 006 shrnují tabulky 8 a 9.
German: Während der adjuvanten Behandlungsphase zum Zeitpunkt vor der Verabreichung in Zyklus 13 betrugen die mittleren, beobachteten Ctrough-Werte 90,4 Mikrogramm/ml bzw. 62,1 Mikrogramm/ml.
Czech: V průběhu adjuvantní fáze léčby byly průměrné hodnoty Cthrough v okamžiku před podáním léku v cyklu 13 90,4 µg/ml a následně 62,1 µg/ml.
German: Die Studie MO28048, in der die Sicherheit und Verträglichkeit der subkutanen Darreichungsform von Herceptin als adjuvante Therapie bei HER2-positiven EBC-Patienten untersucht wurde, die entweder in eine mit Herceptin in der subkutanen Durchstechflasche behandelte Kohorte (n = 1.868 Patienten, darunter 20 Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhielten) oder in eine mit Herceptin im subkutanen Applikationssystem behandelte Kohorte (n = 710 Patienten, darunter 21 Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhielten) eingeteilt wurden, ergab keine neuen Sicherheitssignale.
Czech: Studie MO28048 zkoumající bezpečnost a snášenlivost přípravku Herceptin pro subkutánní podání v adjuvantní léčbě u pacientů s časným HER2 pozitivním karcinomem prsu, kteří byli zařazení buď ve skupině s přípravkem Herceptin pro subkutánní podání v injekční lahvičce (n=1868 pacientů, včetně 20 pacientů s neoadjuvantní léčbou) nebo ve skupině s přípravkem Herceptin pro subkutánní podání v aplikačním systému (n=710 pacientů, včetně 21 pacientů s neoadjuvantní léčbou) nepřinesla žádné nové bezpečnostní signály.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug im Herceptin Arm 3,8 Jahre.
Czech: Střední doba sledování v rameni s přípravkem Herceptin byla 3,8 roku.
German: Bei Brustkrebs im Frühstadium, metastasiertem Brustkrebs und metastasiertem Magenkrebs wird Herceptin alle drei Wochen verabreicht.
Czech: U časného karcinomu prsu, metastazujícího karcinomu prsu a metastazujícího adenokarcinomu žaludku se přípravek Herceptin podává jedenkrát za tři týdny.
German: Es wird empfohlen, die Nadel, die für das Aufziehen verwendet wurde, durch eine Nadel mit Verschlusskappe zu ersetzen, nachdem die Lösung mit der Spritze aus der Durchstechflasche aufgezogen wurde, um das Austrocknen der Lösung in der Nadel und eine Beeinträchtigung der Qualität des Arzneimittels zu verhindern.
Czech: Po natažení roztoku do stříkačky se doporučuje nahradit jehlu uzávěrem stříkačky, aby se předešlo vysychání přípravku v jehle a nebyla ohrožena kvalita přípravku.
German: Über schwerwiegende pulmonale Ereignisse bei der Anwendung von Herceptin ist nach der Markteinführung berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V období po uvedení přípravku Herceptin na trh byly hlášeny závažné plicní příhody (viz bod 4.8).
German: Falls Patienten einen andauernden Abfall der linksventrikulären Herzfunktion zeigen, aber asymptomatisch bleiben, sollte der Arzt einen Abbruch der Behandlung erwägen, falls kein klinischer Nutzen der Behandlung mit Herceptin festgestellt wurde.
Czech: Pokud má pacient trvalý pokles funkce levé komory, avšak je stále bez příznaků, má lékař zvážit ukončení léčby, pokud není pozorován léčebný prospěch přípravku Herceptin.
German: (12,3 - n.b.)
Czech: (12,3-ne)
German: Patienten mit einem Myokardinfarkt (MI) in der Anamnese, medizinisch behandlungsbedürftiger Angina pectoris, einer KHI in der Anamnese oder einer bestehenden KHI (NYHA Klasse II - IV), LVEF < 55 %, anderen Kardiomyopathien, einer medizinisch behandlungsbedürftigen kardialen Arrhythmie, einer klinisch signifikanten Herzklappenerkrankung, schlecht kontrollierter Hypertonie (diejenigen mit Hypertonie, die mit der verfügbaren Standardbehandlung kontrollierbar war, konnten eingeschlossen werden) und hämodynamisch relevantem Perikarderguss wurden aus den adjuvanten und neoadjuvanten Hauptstudien mit Herceptin zur Untersuchung von EBC ausgeschlossen.
Czech: Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, s anginou pectoris vyžadující léčbu, dřívějším nebo stávajícím městnavým srdečním selháváním (stupně II-IV dle klasifikace NYHA), LVEF < 55 %, jinou kardiomyopatií, srdeční arytmií vyžadující léčbu, klinicky významným onemocněním srdečních chlopní, špatně kontrolovanou hypertenzí (při hypertenzi kontrolované standardní léčbou je léčba možná) nebo s perikardiálním výpotkem ovlivňujícím hemodynamiku, byli vyloučení z klíčových studií s přípravkem Herceptin v adjuvantním nebo neoadjuvantním podání pacientům s časným karcinomem prsu.
German: Wenn Herceptin an HER2 bindet, stoppt es dadurch das Wachstum dieser Krebszellen und bewirkt deren Absterben.
Czech: Vazbou přípravku Herceptin na HER2 se růst těchto buněk zastavuje a buňky zanikají.
German: Die Ergebnisse stimmten mit dem bekannten Sicherheitsprofil der intravenösen Darreichungsform von Herceptin und der subkutanen Darreichungsform von Herceptin überein.
Czech: Výsledky byly v souladu se známým bezpečnostním profilem přípravku Herceptin pro intravenózní podání a přípravku Herceptin pro subkutánní podání.
German: Alle schweren anwendungsbedingten Reaktionen bei der Anwendung der subkutanen Darreichungsform von Herceptin traten bei gleichzeitiger Anwendung mit einer Chemotherapie auf.
Czech: Všechny tyto závažné reakce na podání přípravku Herceptin pro subkutánní podání se projevily při souběžném podávání chemoterapie.
German: • Eine Darreichungsform wird als Infusion in eine Vene gegeben (intravenöse Infusion)
Czech: • první je podáván infuzí do žíly (intravenózní infuze)
German: - in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie, gefolgt von adjuvanter Therapie mit Herceptin, bei lokal fortgeschrittenem (einschließlich entzündlichem) Brustkrebs oder Tumoren > 2 cm im Durchmesser (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Czech: - v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií s následným podáním přípravku Herceptin v adjuvantní léčbě při lokálně pokročilém onemocnění (včetně inflamatorního) nebo nádoru > 2 cm v průměru (viz body 4.4 a 5.1).
German: In einer nachfolgenden Prüfung mit prospektivem Monitoring der kardialen Funktion lag die Inzidenz symptomatischer KHI bei Patienten, die Herceptin und Docetaxel erhielten, bei 2,2 %, im Vergleich zu 0 % bei Patienten, die nur Docetaxel erhielten.
Czech: V následné studii s prospektivním sledováním srdečních funkcí byla incidence symptomatického městnavého srdečního selhávání 2,2 % u pacientů léčených přípravkem Herceptin a docetaxelem v porovnání s 0 % u pacientů léčených samotným docetaxelem.
German: Trastuzumab ist so entwickelt worden, dass es selektiv an ein Antigen bindet, den sogenannten humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2).
Czech: Trastuzumab je navržený k tomu, aby se selektivně vázal na antigen, který se nazývá receptor pro lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2).
German: • Sie Brustkrebs im Frühstadium mit einer Überexpression eines Proteins namens HER2 haben.
Czech: • Máte časný karcinom prsu s vysokým obsahem bílkoviny nazývané HER2.
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Herceptin und Beuteln aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen beobachtet.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem Herceptin a vaky z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu.
German: Die Werte der nichtlinearen Eliminationsparameter bei Patienten mit MBC, EBC oder AGC lagen für die maximale Eliminationsgeschwindigkeit (Vmax) bei 8,81 mg/Tag und für die Michaelis-Menten-Konstante (Km) bei 8,92 Mikrogramm (µg)/ml.
Czech: Hodnoty parametrů nelineární eliminace u pacientů s metastazujícím nebo časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku byly 8,81 mg/den pro maximální eliminační poměr (Vmax) a 8,92 µg/ml pro Michaelis-Mentenovu konstantu (Km).
German: Für diese ist der spezifische Prozentsatz nicht verfügbar.
Czech: Specifická incidence těchto účinků vyjádřená v procentech není známa.
German: Pharmakokinetische Daten aus der Studie H4613g/GO01305 bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem, inoperablem HER2-positivem Krebs weisen darauf hin, dass Trastuzumab keinen Einfluss auf die PK von Carboplatin hatte.
Czech: Farmakokinetické údaje ze studie H4613g/GO01305 u pacientů s metastazujícím nebo lokálně pokročilým neoperovatelným HER2-pozitivním karcinomem naznačily, že trastuzumab neměl žádný vliv na farmakokinetiku karboplatiny.
German: Die systemischen Reaktionen beinhalteten Überempfindlichkeit, Hypotonie, Tachykardie, Husten und Dyspnoe.
Czech: Systémové reakce zahrnovaly hypersenzitivitu, hypotenzi, tachykardii, kašel a dušnost.
German: Falls während der Therapie mit Herceptin eine symptomatische Herzinsuffizienz auftritt, sollte diese mit dem geeigneten Standardarzneimittel für KHI behandelt werden.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Herceptin dojde k symptomatickému kardiálnímu selhávání, má být léčeno standardní léčbou vhodnou pro tento účel.
German: • Sie metastasierten Magenkrebs mit einer Überexpression an HER2 haben und es in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln wie Capecitabin oder 5-Fluorouracil und Cisplatin zur Behandlung angewendet wird.
Czech: • Máte metastazující karcinom žaludku s vysokým obsahem HER2, kde je podáván v kombinaci s dalšími protinádorovými léky kapecitabinem nebo fluoruracilem a cisplatinou.
German: Perikarditis
Czech: Perikarditida
German: Wenn sich bei Ihnen eine Reaktion entwickelt, wird Ihre Infusion verlangsamt oder beendet und Sie erhalten möglicherweise eine Behandlung, um den Nebenwirkungen entgegenzuwirken.
Czech: V případě vzniku reakce infuzi zpomalí nebo zastaví a mohou Vám podat léky, které působí proti nežádoucím účinkům.