FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednak dane z piśmiennictwa wskazują na to, że kwas szczawiowy wchłania się w ograniczonym stopniu po zastosowaniu miejscowym w dawkach terapeutycznych w zwykłych warunkach hodowli pszczół.
Icelandic: Þó sýna niðurstöður í sérfræðiritum að oxalsýra frásogast að takmörkuðu leyti eftir útvortis notkun ráðlagðra skammta við venjulegar býræktaraðstæður.
Polish: Aby uniknąć przedawkowania produktu VarroMed u poszczególnych pszczół, należy starać się równomiernie rozprowadzić produkt na pszczoły, szczególnie w kłębie zimowym.
Icelandic: Til að forða einstökum býflugum frá ofskömmtun er áríðandi að dreifa VarroMed jafnt yfir flugurnar, einkum í vetrarklösum.
Polish: Leczenie należy zastosować na początku sezonu w trakcie powiększania się rodziny pszczelej, gdy ilość naturalnie osypanych roztoczy wynosi więcej niż 1 na dzień.
Icelandic: Meðhöndlun ætti að fara fram í vorbyrjun eða þegar farið er að fjölga í sambúinu og náttúrulegur mítladauði er kominn yfir 1 mítil á dag
Polish: W badaniach przedklinicznych i klinicznych bardzo często obserwowano zwiększoną śmiertelność pszczół robotnic po leczeniu produktem VarroMed.
Icelandic: Aukin dánartíðni þerna var mjög algeng í klínískum og forklínískum rannsóknum eftir meðhöndlun með VarroMed.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Pudełko tekturowe zawierające butelkę z HDPE z kroplomierzem (LDPE) i nakrętką (z zabezpieczeniem z identyfikacją otwarcia).
Icelandic: Pappaaskja með HDPE-glasi með dropastút (LDPE) og skrúfuðu loki (með öryggisinnsigli).
Polish: Jesień
Icelandic: Haust
Polish: Pora roku
Icelandic: Árstími
Polish: Farmakokinetyka kwasu mrówkowego u pszczół jest nieznana.
Icelandic: Lyfjahvörf maurasýru í býflugum eru óþekkt.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO VarroMed 75 mg + 660 mg zawiesina do ula Kwas mrówkowy/kwas szczawiowy dwuwodny
Icelandic: HEITI DÝRALYFS VarroMed 75 mg + 660 mg af ördreifa fyrir býbú handa hunangsbý
Polish: Zawiesina wodna barwy jasnobrązowej do ciemnobrązowej.
Icelandic: Ördreifa í vatni, brúnleit til dökkbrún.
Polish: Varroa.
Icelandic: Dýralyf.
Polish: Kwas mrówkowy/kwas szczawiowy dwuwodny
Icelandic: Maurasýra/oxalsýru díhýdrat
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie warrozy (Varroa destructor) w rodzinach pszczoły miodnej z czerwiem i bez czerwia.
Icelandic: Meðhöndlun á varróaveiki (Varroa destructor) í býbúum með og án ungviðis.
Polish: VarroMed zawiesina do ula dla pszczół miodnych
Icelandic: VarroMed ördreifa fyrir býbú handa hunangsbý
Polish: DLA DZIECI"
Icelandic: (ekkert ungviði)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO VarroMed zawiesina do ula dla pszczół miodnych Kwas mrówkowy/kwas szczawiowy dwuwodny
Icelandic: VarroMed ördreifa fyrir býbú handa hunangsbý Maurasýra / oxalsýru díhýdrat
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwpasożytnicze do stosowania miejscowego, włączając środki owadobójcze, kwasy organiczne, preparaty łączone
Icelandic: Útvortis lyf gegn útvortis sníkjudýrum (Ectoparasitica) þ.m.t. skordýraeitur, lífrænar sýrur og samsetningar þeirra.
Polish: Skuteczność badano tylko w ulach, w których wskaźnik inwazji roztoczy był niski do umiarkowanego.
Icelandic: Virknin hefur aðeins verið rannsökuð í býbúum með væga eða í meðallagi mikla mítlaásókn.
Polish: Ciemność ułatwia rozprowadzenie produktu na pszczołach.
Icelandic: Auðveldast að dreifa efninu á milli flugnanna þegar myrkt er.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/16/203/002
Icelandic: EU/2/16/203/002
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/16/203/001
Icelandic: EU/2/16/203/001
Polish: Mocno zanieczyszczoną odzież należy jak najszybciej zmienić i wyprać przed ponownym użyciem.
Icelandic: Fara ætti sem fyrst úr fötum sem hafa mengast verulega af efninu og þvo þau fyrir næstu notkun.
Polish: VarroMed (ml)
Icelandic: VarroMed 5 mg/ml
Polish: 5 mg Kwas szczawiowy dwuwodny 44 mg (co odpowiada 31,42 mg kwasu szczawiowego)
Icelandic: 44 mg (jafngildi 31,42 mg af vatnsfrírri oxalsýru)
Polish: Dawkę należy starannie dostosować do wielkości rodziny pszczelej (zob.
Icelandic: Mikilvægt er að velja réttan skammt í samræmi við stærð búsins (sjá skammtatöflu).
Polish: 1 x 2 tabletki (dawka pojedyncza
Icelandic: 1 x 2 töflur (stakir skammtar)
Polish: 90 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (Aluminium/PCV/PCTFE)
Icelandic: Til inntöku þynna (ál/PVC/PCTFE)
Polish: 2. dzień 3. dzień 4. dzień
Icelandic: Dagur 2 Dagur 3 Dagur 4
Polish: Podane zostanie odpowiednie leczenie.
Icelandic: Þau munu veita viðeigandi meðferð.
Polish: 4 lata,
Icelandic: 4 ár
Polish: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Holandia
Icelandic: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Holland
Polish: 8 mg doustnie, dwa razy na dobę
Icelandic: 8 mg til inntöku tvisvar á dag
Polish: Badanie 3 (MEC)
Icelandic: Rannsókn 3 (MEC)
Polish: Zażywać nie częściej niż raz na 2 tygodnie.
Icelandic: Varuby oftar en einu sinni á tveggja vikna fresti.
Polish: Uważa się, że nie ma to znaczenia klinicznego.
Icelandic: Ekki er talið að þetta hafi klíníska þýðingu.
Polish: Wpływ nudności i wymiotów na codzienne funkcjonowanie pacjentów oceniano za pomocą indeksu FLIE (Functional Living Index-Emesis).
Icelandic: Áhrif ógleði/uppkasta á daglegt líf sjúklinganna voru metin með FLIE-stuðlinum (Functional Living Index-Emesis).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane obejmowały uczucie zmęczenia (1,9 %) i bóle głowy (1,5 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru þreyta (1,9%) og höfuðverkur (1,5%).
Polish: Substraty transporterów OATP1B1 i 1B3
Icelandic: OATP1B1- og 1B3-hvarfefni
Polish: Indygotyna (E 132) Polisorbat 80
Icelandic: Indígókarmín (E 132) Pólýsorbat 80
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów w wieku 75 lat lub starszych.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga sem eru 75 ára og eldri.
Polish: Wiek, płeć, przynależność rasowa i etniczna
Icelandic: Aldur, kyn og kynþáttur/þjóðerni
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać narzędzi i urządzeń mechanicznych.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ekki aka og ekki nota nein tæki eða vélar.
Polish: Wysycenie receptora NK1
Icelandic: Setning NK1-viðtaka
Polish: W tabeli 2 poniżej przedstawiono podsumowanie wyników badania MEC (Badanie 3).
Icelandic: 2 má sjá yfirlit yfir niðurstöður úr MEC-rannsókninni (rannsókn 3).
Polish: Badania 1 i Badania 2
Icelandic: Rannsókn 1 og rannsókn
Polish: W grupie 1 332 pacjentów 28 % osób miało ponad 65 lat, a 6 % ponad 75 lat.
Icelandic: 1.332 sjúklingum voru 28 % eldri en 65 ára og 6 % voru eldri en 75 ára.
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Icelandic: Pólývínylalkóhól Títantvíoxíð (E171) Makrógól
Polish: Niebieskie tabletki z napisem „T0101" wytłoczonym na jednej stronie i „100" na drugiej stronie.
Icelandic: Töflurnar eru bláar, greyptar með „T0101" á annarri hliðinni og „100" á hinni hliðinni.
Polish: Po 6-8 dniach od rozpoczęcia chemioterapii pacjenci zgłaszali epizod wymiotów lub odruch wymiotny lub nudności, które wpływały na ich codzienne funkcjonowanie.
Icelandic: Á 6. til 8. degi eftir upphaf krabbameinslyfjameðferðar voru sjúklingarnir beðnir um að rifja upp hvort þeir hefðu fundið fyrir ógleði, kúgast eða kastað upp að því marki að það hefði haft áhrif á daglegt líf.
Polish: 90 % przez co najmniej 120 godzin.
Icelandic: NK1 -viðtaka í heilaberki meiri en 90 % í að minnsta kosti 120 klukkustundir.
Polish: Brak istotnych nudności (maksymalny wynik < 25 na wizualnej skali analogowej VAS 0-100)
Icelandic: Engin ógleði að ráði (að hámarki < 25 mælt með sjónrænu mati á kvarðanum 0-100)
Polish: Leku Varuby nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań w tych grupach pacjentów.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki nota Varuby þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þeim hópi.
Polish: : wartość nieistotna statystycznie (p> 0,05)
Icelandic: Ekki marktækt (p> 0,05)
Polish: W grupie 1 070 pacjentów 26 % osób miało ponad 65 lat, a 3 % ponad 75 lat.
Icelandic: Af þessum 1.070 sjúklingum voru 26 % eldri en 65 ára og 3 % voru eldri en 75 ára.
Polish: Wyniki obu badań analizowano oddzielnie dla każdego badania i łącznie dla obu badań.
Icelandic: Niðurstöður hvorrar rannsóknar fyrir sig voru metnar og einnig fyrir báðar rannsóknirnar samanlagt.
Polish: Jeśli pacjent nie zamierza przyjmować leku, należy omówić to z lekarzem.
Icelandic: Ef þú vilt ekki taka lyfið skaltu ræða það við lækninn.
Polish: W ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii
Icelandic: Innan 2 klukkustunda fyrir krabbameinslyfjameðferð
Polish: Łącznie 1 369 pacjentów losowo rozdzielono do grupy leczonej rolapitantem (n = 684) lub grupy kontrolnej (n = 685).
Icelandic: Alls var 1.369 sjúklingum slembiraðað til að fá annaðhvort meðferð með rólapítanti (N = 684) eða samanburðarmeðferð (N = 685).
Polish: 180 mg doustnie;
Icelandic: 180 mg til inntöku;
Polish: Tabletki należy połknąć w całości i popić niewielką ilością wody; tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með vatni og má taka með eða án matar.
Polish: W grupie leczonej produktem Varuby obserwowano większy niż w grupie kontrolnej odsetek pacjentów bez zmian w codziennym funkcjonowaniu (MEC: 73,2 % w porównaniu do 67,4 %, p = 0,027).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem engin áhrif komu fram á daglegt líf var hærra hjá hópnum sem fékk Varuby heldur en í samanburðarhópnum (MEC: 73,2 % samanborið við 67,4 %; p = 0,027).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun rólapítants hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Jedna dawka (dwie tabletki) zawiera 230 mg laktozy.
Icelandic: Hver skammtur (tvær töflur) inniheldur 230 mg af laktósa.
Polish: • trudności z chodzeniem
Icelandic: erfiðleikar við göngu
Polish: Proces eliminacji rolapitantu jest powolny, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi średnio około 7 dni.
Icelandic: Brotthvarf rólapítants fer hægt fram, með helmingunartíma sem er að meðaltali um það bil 7 dagar.
Polish: Varuby w niewielkim stopniu wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Varuby hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Łącznie w Badaniu 1 i w Badaniu 2 1 087 pacjentów przydzielono losowo do grupy leczonej rolapitantem (n = 544) lub grupy kontrolnej (n = 543); oceną skuteczności objęto 1 070 pacjentów (37 % kobiety, 63 % mężczyźni).
Icelandic: Alls var 1.087 sjúklingum slembiraðað til að fá annaðhvort meðferð með rólapítanti (N = 544) eða samanburðarmeðferð (N = 543) í rannsókn 1 og rannsókn 2; 1.070 sjúklingar tóku þátt í mati á verkun; 37 % voru konur og 63 % karlmenn.
Polish: Neptunus 12
Icelandic: B.V. Neptunus 12
Polish: Od 2. do 3. dnia pacjenci otrzymali granisetron w pojedynczej doustnej dawce 2 mg na dobę.
Icelandic: Á degi 2 til 3 fengu sjúklingarnir 2 mg af granísetróni til inntöku einu sinni á dag.
Polish: W badaniach klinicznych fazy 1, 2 i 3 produkt Varuby lub lek porównawczy stosowano u ponad 4 375 pacjentów.
Icelandic: Í 1., 2. og 3. stigs klínískum rannsóknum hafa yfir 4.375 sjúklingar fengið meðferð með Varuby eða samanburðarlyfi.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa i Pugha) średnie wartości Cmax były o 25 % niższe, natomiast AUC była podobna jak u zdrowych osób.
Icelandic: Cmax hjá sjúklingum með meðalmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) var 25% lægra samanborið við heilbrigða einstaklinga en meðal AUC var sambærilegt.
Polish: • martwienie się, uczucie strachu, niepokoju
Icelandic: áhyggju- eða hræðslutilfinning, eirðarleysi
Polish: Rolapitant nie wpływał na płodność ani ogólne zdolności rozrodcze samców szczurów.
Icelandic: Rólapítant hafði ekki áhrif á frjósemi eða almenna æxlunargetu hjá karlkyns rottum.
Polish: Nie wyjaśniono mechanizmu istotnej różnicy długości okresu półtrwania leku w organizmie szczurów i małp (6-8 godz.) oraz u ludzi (7 dni).
Icelandic: Ekki hefur verið varpað ljósi á verkunarháttinn sem veldur þessum greinilega mun á helmingunartíma hjá rottum og öpum (6-8 klst.) annars vegar og mönnum (7 dagar) hins vegar.
Polish: Rolapitant jest wybiórczym antagonistą receptorów substancji P/neurokininy 1 (NK1) u ludzi.
Icelandic: Rólapítant er sértækur blokki á substance P-/neurókínín 1 (NK1)-viðtaka manna.
Polish: • Otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, (E171), makrogol, talk, indygotynę (E 132) i polisorbat 80.
Icelandic: Filmuhúð: pólývínylalkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól, talkúm, indígókarmín (E 132) og pólýsorbat 80.
Polish: • bendamustyna (stosowana w leczeniu białaczki)
Icelandic: • bendamústín (notað í meðferð við hvítblæði)
Polish: Powstawanie M19 przebiegało powoli - mediana tmax M19 wynosiła 120 godzin (zakres: 24-168 godzin), a średni okres półtrwania 158 godzin.
Icelandic: Myndun M19 tók talsverðan tíma, en miðgildi tmax var 120 klukkustundir (bil: 24-168 klukkustundir) og meðalhelmingunartími M19 var 158 klukkustundir.
Polish: Nie stwierdzono interakcji lekowych pomiędzy rolapitantem i deksametazonem, dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawkowania deksametazonu.
Icelandic: Engar milliverkanir eru milli rólapítants og dexametasóns, svo ekki er þörf á að aðlaga dexametasónskammta.
Polish: Faza późna
Icelandic: Seinkaður fasi
Polish: Jeśli pacjent zażył dawkę większą niż zalecana, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Icelandic: Ef þú heldur að þú hafir tekið stærri skammt en mælt er fyrir um skaltu strax hafa samband við lækninn.
Polish: Należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Polish: W badaniach farmakokinetyki populacyjnej wykazano, że wiek, płeć ani rasa nie mają istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne produktu Varuby.
Icelandic: Lyfjahvarfagreiningar á þýði gáfu til kynna að aldur, kyn og kynþáttur hefðu engin marktæk áhrif á lyfjahvörf Varuby.
Polish: Oceną skuteczności objęto łącznie 1 332 pacjentów (80 % kobiety, 20 % mężczyźni).
Icelandic: 1.332 sjúklingar þátt í mati á verkun, en 80 % voru konur og 20 % karlmenn.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)" i na blistrze po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2.).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Polish: do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Polish: Jak przechowywać Varuby
Icelandic: Hvernig geyma á Varuby
Polish: Po doustnym podaniu jednej dawki 180 mg rolapitantu znakowanego 14C w ciągu 6 tygodni w moczu odzyskano 14,2 % (zakres 9-20 %), a w stolcu 73 % (zakres 52-89 %) dawki.
Icelandic: Eftir inntöku á stökum 180 mg skammti af [14C]-rólapítanti voru að meðaltali 14,2% skilin út með þvagi (bil 9% til 20%) og 73% með hægðum (bil 52% til 89%) næstu 6 vikurnar.
Polish: • Rdzeń tabletki zawiera: laktozę jednowodną (patrz punkt 2 „Varuby zawiera laktozę") skrobię żelowaną, celulozę mikrokrystaliczną (E460), powidon (K-30), kroskarmelozę sodową, krzemionkę koloidalną i magnezu stearynian.
Icelandic: laktósamónóhýdrat (sjá kafla 2 undir „Varuby inniheldur laktósa"), forhleypt sterkja, örkristallaður sellulósi (E460), póvídón (K-30), natríumkroskarmellósi, kísilkvoðutvíoxíð og magnesíumsterat.
Polish: Eliminacja Po podaniu pojedynczych dawek doustnych rolapitantu (od 4,5 do 180 mg), średni końcowy okres półtrwania (t½) wynosił od 169 do 183 godzin (około 7 dni) i nie zależał od dawki.
Icelandic: Eftir inntöku stakra skammta (4,5 til 180 mg) af rólapítanti var meðalhelmingunartími (t½) á bilinu 169 til 183 klukkustundir (um það bil 7 dagar), og var óháður skammtastærð.
Polish: Produkt Varuby stosuje się w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Varuby er gefið sem hluti af samsettri meðferð (sjá kafla 4.2).
Polish: Varuby zawiera laktozę
Icelandic: Varuby inniheldur laktósa.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwiecień 2017
Icelandic: 20. apríl 2017
Polish: Deksametazon 20 mg doustnie;
Icelandic: Dexametasón 20 mg til inntöku; 30 mín.
Polish: Tabela 1: Odsetek odpowiedzi na leczenie u pacjentów otrzymujących chemioterapię opartą na związkach cisplatyny z podziałem na grupę i fazę leczenia (Badanie 1 i Badanie 2 HEC - wyniki indywidualnie)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu svörun í císplatín-krabbameinslyfjameðferð, flokkað eftir meðferðarhóp og fasa (HEC-rannsókn 1 og 2 - aðgreindar niðurstöður)
Polish: Badanie 1 HEC
Icelandic: HEC-rannsókn 1
Polish: Nie badano farmakokinetyki produktu Varuby u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa i Pugha).
Icelandic: Lyfjahvörf Varuby voru ekki rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Polish: Antagonista receptora 5-HT3
Icelandic: 5-HT3 viðtakablokki
Polish: W analizie próbek moczu nie stwierdzono niezmienionego rolapitantu ani M19.
Icelandic: Í safnsýnum fannst hvorki rólapítant á óbreyttu formi né M19 í þvagi.
Polish: Jeśli leczenie jest bezwzględnie konieczne, należy obserwować pacjentów pod kątem działań niepożądanych produktu Varuby (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá notkun ætti að fylgjast með sjúklingum m.t.t. aukaverkana af völdum Varuby (sjá kafla 4.8).
Polish: Badanie 3 (MEC) Rolapitant odsetek (%) (n = 666)
Icelandic: Rannsókn 3 - MEC Rólapítant (N = 666)
Polish: Po podaniu rolapitantu mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8.
Icelandic: Svimi og þreyta getur komið fram í kjölfar gjafar rólapítants (sjá kafla 4.8).
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) u zdrowych osób wynosi 460 l, co wskazuje na szeroką dystrybucję rolapitantu w tkankach organizmu.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (Vd/F) hjá heilbrigðum einstaklingum var 460 l, sem bendir til mikillar dreifingar rólapítants í líkamsvefi.
Polish: Grupa kontrolna,
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Polish: Jedna tabletka zawiera 90 mg rolapitantu (w postaci monohydratu chlorowodorku).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 90 mg af rólapítanti (sem hýdróklóríð einhýdrat).
Polish: W 1. cyklu 30 % pacjentów otrzymało karboplatynę.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk karbóplatín í lotu 1 var 30 %.
Polish: Substraty glikoproteiny P Rolapitant jest inhibitorem glikoproteiny p (P-gp).
Icelandic: Rólapítant er hemill fyrir P-glýkóprótein (P-gp).
Polish: W 3-miesięcznym badaniu na szczurach u jednego ze zwierząt wystąpiły drgawki kloniczne po podaniu dawki 125 mg/kg mc. na dobę (około 6-krotnie większej niż zalecana dawka lecznicza u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała).
Icelandic: Í þriggja mánaða rannsókn á rottum kom fram rykkjakrampi (clonic convulsions) hjá einu dýri sem fékk 125 mg/kg/dag (um það bil 6 sinnum ráðlagður skammtur fyrir menn byggt á líkamsyfirborði).
Polish: Grupa kontrolna, odsetek n = 535)
Icelandic: Rólapítant (N = 535) Hlutfall
Polish: Nie przewiduje się istotnych klinicznie interakcji następujących produktów leczniczych po podaniu z rolapitantem w pojedynczej dawce 180 mg w dniu 1. i powtórnym podaniu bez rolapitantu w dniu 8.: repaglinid w dawce 0,25 mg (substrat CYP2C8), efawirenz w dawce 600 mg (substrat CYP2B6), tolbutamid w dawce 500 mg (substrat CYP2C9) lub omeprazol w dawce 40 mg (substrat CYP2C19).
Icelandic: Ekki er búist við klínískt marktækum milliverkunum þegar eftirfarandi lyf eru gefin ásamt stökum 180 mg skammti af rólapítanti á degi 1 og án rólapítants á degi 8: repaglíníð 0,25 mg (CYP2C8hvarfefni), efavírenz 600 mg (CYP2B6-hvarfefni), tolbútamíð 500 mg (CYP2C9-hvarfefni) eða ómeprazól 40 mg (CYP2C19-hvarfefni).
Polish: • wysypka skórna podobna do trądziku
Icelandic: útbrot í húð sem líkjast þrymlabólum
Polish: • trudności z poruszaniem się
Icelandic: erfiðleikar við hreyfingu
Polish: Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób lub rzadziej
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Badanie 2 HEC
Icelandic: HEC-rannsókn 2
Polish: 2 tabletki powlekane
Icelandic: 2 filmuhúðaðar töflur
Polish: W badaniu bilansu leku w organizmie M19 był głównym metabolitem wykrywanym w krążeniu.
Icelandic: Í rannsókn á massajafnvægi var umbrotsefnið M19 aðalumbrotsefnið í blóðrásinni.
Polish: Z tego względu nie można wykluczyć potencjalnych interakcji związanych z inhibicją tych enzymów UGT w jelicie.
Icelandic: Þess vegna er ekki hægt að útiloka hugsanlegar milliverkanir tengdar hömlun þessara UGT ensíma í þörmum.
Polish: • problemy żołądkowe, w tym dolegliwości brzuszne, wzdęcia, nudności, ból, niestrawność i biegunka
Icelandic: vandamál í maga, þar með talin óþægindi í maga, uppþemba, ógleði, verkur, meltingartruflanir og niðurgangur
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia produktem Varuby.
Icelandic: Ekki er mælt með brjóstagjöf á meðan á meðferð með Varuby stendur.
Polish: Opakowanie zawiera dwie tabletki.
Icelandic: Pakkningastærð með tveimur töflum.
Polish: Rolapitant nie jest inhibitorem transportera kationów organicznych OCT1 in vitro w przebadanych stężeniach do 20 µM.
Icelandic: OCT1-hvarfefni Rólapítant er ekki hemill OCT1 in vitro við prófaða þéttni allt að 20 µM.
Polish: Ondansetron
Icelandic: Ondansetrón
Polish: Objawy te mogą oznaczać uszkodzenie mięśni określane jako rabdomioliza).
Icelandic: Þetta getur stafað af óeðlilegu vöðvaniðurbroti (sjúkdómi sem nefnist rákvöðvalýsa).
Polish: Rolapitant jest wydalany głównie przez wątrobę z żółcią i w minimalnym stopniu przez nerki.
Icelandic: Brotthvarf rólapítants fer aðallega fram í gegnum lifrar-gallkerfið, en að litlu leyti í gegnum nýru.
Polish: Rolapitant silnie (w 99,8 %) wiąże się z białkami ludzkiego osocza.
Icelandic: Rólapítant var að mestu leyti bundið við prótín í blóðvökva manna (99,8%).
Polish: poniżej przedstawiono indywidualne wyniki z Badania 1 i 2 oraz podsumowanie głównych elementów łącznej analizy obu badań.
Icelandic: 1 má sjá niðurstöður úr rannsóknum 1 og 2 hvorri fyrir sig ásamt yfirliti yfir meginniðurstöður úr sameinaðri greiningu.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że nie należy przewidywać hamowania aktywności transportera OATP1B1 przez rolapitant w stężeniach stosowanych w warunkach klinicznych i że rolapitant nie jest inhibitorem transportera OATP1B3 w przebadanych stężeniach do 20 µM.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda ekki til þess að rólapítant í klínískt marktækri þéttni hamli OATP1B1 og rólapítant er ekki hemill OATP1B3 við prófaða þéttni allt að 20 µM.
Polish: Rolapitant powodował nieznaczną inhibicję UGT1A1 i UGT2B7 in vitro.
Icelandic: UGT1A1- og UGT2B7-hvarfefni (t.d. írínótekan og morfín, í þessari röð) Rólapítant hamlaði UGT1A1 og UGT2B7 í meðallagi mikið in vitro.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie produktu leczniczego, stosować ogólne leczenie wspomagające i obserwować stan pacjenta.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða ætti að hætta notkun lyfsins og veita almenna stuðningsmeðferð og eftirlit.
Polish: Po podaniu wielokrotnym dawek doustnych 9-45 mg raz na dobę stwierdzono około 5-krotną kumulację rolapitantu.
Icelandic: Eftir marga skammta af rólapítanti til inntöku á bilinu 9 til 45 mg einu sinni á dag var uppsöfnun lyfsins um það bil 5-föld.
Polish: Joop Geesinkweg 901
Icelandic: TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901