FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennalta määritelty primaarianalyysi tehtiin, kun seuranta-aika (mediaani) oli 25 kuukautta satunnaistamisesta.
Slovak: Vopred definovaná primárna analýza bola vykonaná pri mediáne času sledovania 25 mesiacov od randomizácie.
Finnish: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Slovak: Roche Slovensko, s.r.o.
Finnish: Vasta-aineita rituksimabille havaittiin vain 13 potilaalla eikä tämä vaikuttanut kliinisesti merkittävästi vakaan tilan puhdistumaan.
Slovak: Protilátky proti rituximabu sa zistili iba u 13 pacientov a nemali za následok žiadne klinicky významné zvýšenie klírensu v rovnovážnom stave.
Finnish: MabThera voi aiheuttaa harvinaisissa tapauksissa vakavan aivoinfektion, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi eli PML:ksi.
Slovak: MabThera môže zriedkavo spôsobiť závažnú infekciu mozgu, ktorá sa nazýva „progresívna multifokálna leukoencefalopatia" alebo PML.
Finnish: MabThera-ylläpitohoito pienensi kuoleman riskiä 56 % (95 %:n luottamusväli 22-75 %).
Slovak: Udržiavacia liečba MabTherou znížila riziko úmrtia o 56 % (95% IS; 22 % - 75 %).
Finnish: Sinua saatetaan kehottaa jättämään tällainen muu lääkitys ottamatta 12 tuntiin ennen MabThera-hoidon antamista.
Slovak: Možno vás lekár požiada, aby ste takéto ďalšie lieky neužívali 12 hodín predtým, ako vám podajú MabTheru.
Finnish: Yksikään 99 MabThera-hoitoa saaneesta potilaasta ei ollut seulonnassa lääkevasta-aineille positiivinen.
Slovak: Žiaden z 99 pacientov liečených MabTherou nemal pri skríningu pozitivitu ADA.
Finnish: Potilaat, joilla on humaani vasta-aineita hiiren proteiineille (HAMA) tai lääkevasta-aineita (ADA), saattavat saada allergisia reaktioita tai yliherkkyysreaktioita, kun heille annetaan diagnostista tai terapeuttista monoklonaalista vasta-ainetta.
Slovak: Pacienti s ľudskými protilátkami proti myším proteínom (HAMA) alebo s protilátkami proti liečivu (ADA) môžu mať alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti, ak sa liečia inými diagnostickými alebo terapeutickými monoklonálnymi protilátkami.
Finnish: Mitä MabThera sisältää
Slovak: Čo MabThera obsahuje
Finnish: Aseptinen työskentely on välttämätöntä, sillä MabThera ei sisällä mitään antimikrobista säilytysainetta eikä bakteriostaattista ainetta.
Slovak: Je nutné používať aseptickú techniku prípravy, pretože tento liek neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné alebo bakteriostatické látky.
Finnish: 7 Myös kuolemaan johtaneita tapauksia.
Slovak: Vrátane prípadov úmrtia.
Finnish: Lääkärisi voi määrätä MabTheraa seuraavien sairauksien hoitoon:
Slovak: Váš lekár môže predpísať MabTheru na liečbu:
Finnish: Lieviä relapseja (eivät hengenvaarallisia eikä niihin liittynyt vakavia elinvaurioita) todettiin MabThera-ryhmässä seitsemällä potilaalla (12 %) ja atsatiopriiniryhmässä kahdeksalla potilaalla (14 %).
Slovak: Malé relapsy (nie život ohrozujúce a nezahŕňajúce veľké poškodenie orgánov) sa vyskytli u siedmich pacientov v skupine s MabTherou (12%) a ôsmich pacientov v skupine s azatioprínom (14%).
Finnish: Hiirellä tehdyissä alkion ja sikiön kehityksen tutkimuksissa rHuPH20 aiheutti sikiön painon laskua ja kiinnittyneiden alkioiden irtoamista systeemisissä altistuksissa, jotka olivat huomattavasti ihmisen terapeuttista altistusta suuremmat.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja na myšiach spôsobil rHuPH20 zníženie telesnej hmotnosti plodov a stratu zahniezdených vajíčok pri systémových expozíciách dostatočne prevyšujúcích terapeutickú expozíciu u ľudí.
Finnish: MabThera aiheuttaa B-solujen vähäisyyttä noin 70-80 %:lla potilaista, mutta vain pienellä osalla seerumin immunoglobuliinien määrä laskee.
Slovak: B-buniek u približne 70 - 80 % pacientov, ale spájala sa s poklesom imunoglobulínov v sére len u malej časti pacientov.
Finnish: · jos olet allerginen hyaluronidaasille (pistoksena annetun vaikuttavan aineen imeytymistä parantava entsyymi)
Slovak: • ste alergický na hyaluronidázu (enzým, ktorý pomáha zvyšovať vstrebávanie injekčne podaného liečiva)
Finnish: · Tarve tarkistaa potilaan tilanne ennen MabThera-hoidon aloittamista infektioiden, immunosuppression, aiemman/nykyisen immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkityksen sekä äskettäin saatujen tai suunniteltujen rokotusten osalta.
Slovak: • pred začatím liečby MabTherou je nevyhnutné skontrolovať pacienta na prítomnosť infekcie vzhľadom na imunosupresiu spôsobenú predchádzajúcou /súčasnou liečbou, ktorá môže ovplyvniť imunitný systém, a nedávne alebo plánované očkovanie
Finnish: · Tarve neuvoa potilasta riskeistä, jotka liittyvät infektioihin ja PML:ään, mukaan lukien ne oireet, joista potilaan on oltava tietoinen sekä kehotus ottaa yhteys lääkäriin, jos näitä oireita ilmaantuu.
Slovak: • potreba oboznámiť pacientov s rizikom infekcií a PML, vrátane symptómov, ktoré majú sledovať a potrebe okamžite kontaktovať svojho lekára v prípade, že sa niektoré vyskytnú
Finnish: 283 nivelreumapotilasta sai jatkohoitoa biologisella DMARDilla MabThera-hoidon jälkeen.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou dostalo 283 pacientov následnú liečbu iným biologickým DMARD po liečbe MabTherou.
Finnish: Siirtyminen ihon alle annettavaan MabTheraan voi siten tapahtua vasta toisessa tai myöhemmissä hoitosykleissä.
Slovak: K prechodu na liečbu subkutánnou formou MabThery preto môže dôjsť až v druhom alebo v ďalších cykloch liečby.
Finnish: Hoidon jatkamista on harkittava huolellisesti uudelleen, jos potilaalla ei havaita näyttöä hoitovasteesta tämän ajan kuluessa.
Slovak: Opatrne treba zvážiť pokračovanie terapie u tých pacientov, u ktorých sa v tomto časovom období nepotvrdil terapeutický prínos.
Finnish: Prednisoni N = 36
Slovak: Prednizón N=36
Finnish: Muutamia viivästyneen neutropenian tapauksia havaittiin yli neljä viikkoa viimeisen MabThera-infuusion jälkeen.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov neskorej neutropénie, ktorá sa vyskytovala viac ako štyri týždne po poslednej infúzii MabThery.
Finnish: 1) Estimaatit laskettiin riskisuhteina (hazard ratio) 2) Viimeinen tutkijan arvioima hoitovaste kasvaimeen.
Slovak: Odhady sa vypočítali podľa hazard ratio Posledná odpoveď nádoru na liečbu zhodnotená skúšajúcim.
Finnish: Terveyteen liittyvässä elämänlaadussa osoitettiin myös merkittävää parannusta käyttäen SF-36asteikon sekä fyysistä (PHS) että psyykkistä (MHS) terveydentilaa mittaavia osa-alueita.
Slovak: Signifikantné zlepšenie zdravia vo vzťahu ku kvalite života sa taktiež potvrdilo signifikantným zlepšením skóre fyzického zdravia (PHS) aj duševného zdravi (MHS)
Finnish: Tutkimuksia MabThera-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty, vaikka farmakologinen vaikutus ja tähän mennessä raportoidut haittavaikutukset viittaavat siihen, että MabTheralla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch MabThery na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, hoci farmakologická aktivita a doteraz hlásené nežiaduce reakcie poukazujú na to, že MabThera nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Vaiheessa 2 tavoitteena oli saada lisätietoja ihon alle annettavan rituksimabin tehosta ja turvallisuudesta verrattuna laskimoon annettavaan rituksimabiin, kun käytettiin vaiheessa 1 tutkittuja ihon alle annettavia 1400 mg:n annoksia.
Slovak: Cieľom druhého štádia bolo poskytnúť dodatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti subkutánneho rituximabu v porovnaní s intravenóznymrituximabom použitím 1400 mg subkutánnej dávky stanovenej v1. štádiu.
Finnish: Taulukko 2 Tehotulokset SAWYER-tutkimuksesta (BO25341) (Intent to Treat Population)
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky účinosti v štúdii SAWYER (BO25341)
Finnish: Tehdyistä kliinisissä tutkimuksissa ihmisille on rajoitetusti tietoa saatavilla suuremmista kuin hyväksytyistä laskimoon annettavista MabTheran annoksista.
Slovak: Z klinických skúšaní s ľuďmi sú k dispozícii obmedzené skúsenosti s podávaním dávok vyšších ako je schválená dávka intravenóznej formy MabThery.
Finnish: Kokonaisosuus niistä potilaista, joilla todettiin vasta-aineita rHuPH20:lle, säilyi yleisesti muuttumattomana kummankin kohortin koko seurantajakson ajan.
Slovak: Celkový podiel pacientov, u ktorých sa zistila prítomnosť protilátok proti rHuPH20, zostal spravidla nemenný počas obdobia sledovania v oboch skupinách..
Finnish: Kahdella SAWYERtutkimuksen potilaalla esiintyi asteen 3 paikallisia ihoreaktioita (injektiokohdan punoitusta, injektiokohdan kipua ja injektiokohdan turvotusta).
Slovak: V klinickom skúšaní SAWYER sa u dvoch pacientov vyskytli lokálne kožné reakcie stupňa 3 (erytém v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu a opuch v mieste vpichu).
Finnish: Lääkäri tai hoitaja laittaa tarran ruiskuun ennen pistoksen antamista.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra nalepí nálepku na injekčnú striekačku ešte pred podaním injekcie.
Finnish: Sairaus, johon liittyy suuri tautimassa:
Slovak: Pacienti s rozsiahlym ochorením:
Finnish: Primaarianalyysi (seuranta-ajan mediaani 25 kuukautta)
Slovak: Primárna analýza (medián FU: 25 mesiacov)
Finnish: Toistuvat MabThera-hoitojaksot ovat mahdollisia.
Slovak: Opakované cykly liečby MabTherou sú možné.
Finnish: MabThera hidastaa nivelreuman aiheuttamia nivelvaurioita ja lisää kykyäsi selviytyä päivittäisistä askareista.
Slovak: MabThera spomaľuje poškodenie kĺbov spôsobené reumatoidnou artritídou a zlepšuje schopnosť vykonávať bežné denné činnosti.
Finnish: Hypodermisen injektioneulan saa kiinnittää ruiskuun vasta juuri ennen injektion antamista neulan mahdollisen tukkeutumisen välttämiseksi.
Slovak: Hypodermická injekčná ihla musí byť nasadená na injekčnú striekačku bezprostredne pred podaním, aby sa predišlo možnému upchatiu ihly.
Finnish: Milloin minulle ei pidä antaa MabTherahoitoa?
Slovak: Kedy nesmiem dostať MabTheru?
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa · Euroopan lääkeviraston pyynnöstä · kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Finnish: MabTheraa pitää antaa vähintään 24 kuukauden ajan remission (ei sairauden oireita tai löydöksiä) saavuttamisen jälkeen.
Slovak: Pacienti majú dostávať MabTheru najmenej 24 mesiacov po dosiahnutí remisie (neprítomnosť klinických prejavov a príznakov).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MabTheraa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MabTheru
Finnish: · Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) on aikuisten yleisin leukemian muoto.
Slovak: Chronická lymfocytová leukémia (CLL) je najčastejšia forma leukémie u dospelých.
Finnish: † Tulos viikolla 24
Slovak: 24. týždeň
Finnish: MabTheraa ei pidä antaa potilaille, joilla on aktiivinen vaikea infektio (esim. tuberkuloosi, sepsis ja opportunistisia infektioita, ks. kohta 4.3).
Slovak: MabThera sa nemá podávať pacientom s aktívnym závažným infekčným ochorením (napr. tuberkulóza, sepsa a oportúnne infekcie, pozri časť 4.3).
Finnish: MabThera sisältää natriumia
Slovak: MabThera obsahuje sodík
Finnish: Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20) L-histidiini
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza (rHuPH20)
Finnish: Mediaani EFS: 36 Ei saavutettu p < 0,0001
Slovak: Medián EFS: 36 Nebol dosiahnutý p <
Finnish: CR-vaste 13,0 % 24,3 % 0,0007
Slovak: Miera CR 13,0% 24,3%
Finnish: Saatavilla oleva tieto viittaa siihen, että kliinisesti merkittävien infektioiden määrä pyysyy muuttumattomana annettaessa tällaista hoitoa aikaisemmin MabTheraa saaneille potilaille.
Slovak: Dostupné údaje ukazujú, že miera klinicky významných infekcií je nezmenená ak sa takáto liečba podá u pacientov
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan MabTheraa.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú MabTheru.
Finnish: PML, B-hepatiitin uudelleen aktivoitumista
Slovak: PML, reaktivácia hepatitídy
Finnish: Tutkimustulokset 180 potilaasta osoittavat, että aikaisemmasta MabTherahoidosta on kliinistä hyötyä (mukaan lukien CR) ja ne tukevat MabTheran uusintahoitoa.
Slovak: Údaje od približne 180 pacientov predliečených MabTherou dokázali klinický prínos (vrátane CR) a podporujú opakovanú liečbu MabTherou.
Finnish: CD20:tä esiintyy normaaleissa ja maligneissa B-soluissa, mutta ei hematopoieettisissa kantasoluissa, pro-B-soluissa, normaaleissa plasmasoluissa eikä muussa terveessä kudoksessa.
Slovak: CD20 sa nachádza na oboch normálnych aj nádorových B-bunkách, ale nie na kmeňových hematopoetických bunkách, pro-B-bunkách, normálnych plazmatických bunkách alebo na bunkách iných normálnych tkanív.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Ei tiedetä, vaikuttaako MabThera kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Slovak: Nie je známe, či MabThera ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Finnish: MabThera yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa tuhoaa tällaiset solut, ja ne poistuvat elimistöstä vähitellen biologisten prosessien mukana.
Slovak: MabThera v kombinácii s chemoterapiou ničí tieto bunky, ktoré sa postupne odstraňujú z tela pomocou biologických procesov.
Finnish: · Muut aineet ovat rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20), L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, a,a-trehaloosidihydraatti, L-metioniini, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Ďalšie zložky sú rekombinantná ľudská hyaluronidáza (rHuPH20), L-histidín, monohydrát L-histidíniumchloridu, dihydrát α,α-trehalózy, L-metionín, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Finnish: Yleisimmin raportoitu vakava infektio MabThera-ryhmässä oli keuhkokuume, jonka esiintyvyys oli 4 %.
Slovak: Najčastejšie zaznamenaná závažná infekcia v skupine s MabTherou bola pneumónia s frekvenciou 4 %.
Finnish: MabThera-hoidon tehoa analysoitiin potilaiden lähtötilanteen autovasta-ainestatuksen perusteella.
Slovak: Hodnotenie účinnosti u pacientov liečených MabTherou sa analyzovalo na základe stavu autoprotilátok pred začatím liečby.
Finnish: Mitä MabThera on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan MabTheraa Miten MabTheraa annetaan
Slovak: Čo je MabThera a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú MabTheru Ako sa MabThera podáva
Finnish: Asteiden 3 ja 4 haittavaikutusten esiintyvyys oli korkeampi potilailla, joilla oli suuri tautimassa, kuin potilailla ilman suurta tautimassaa (25,6 % vs. 15,4 %).
Slovak: U pacientov s rozsiahlym ochorením bol vyšší výskyt ADRs stupňa 3/4 ako u pacientov bez rozsiahleho ochorenia (25,6 % vs. 15,4
Finnish: Tänä aikana 81 % plaseboryhmän potilaista sai MabTheraa viikoilla 24-56 avoimessa jatkotutkimuksessa.
Slovak: Počas tohto obdobia dostalo MabTheru 81 % pacientov z pôvodnej skupiny s placebom v období medzi 24. až 56. týždňom, podľa protokolu otvorenej predĺženej štúdie.
Finnish: Aika ennen uuden lymfoomahoidon aloittamista
Slovak: Čas do nasadenia novej liečby lymfómu
Finnish: Taulukko 17 Täydellinen remissio hoitokuukautena 6 taudin tilanteen mukaan MabThera
Slovak: Tabuľka 17 Kompletná remisia po 6 mesiacoch podľa stavu ochorenia
Finnish: · PML:n oireita ovat - sekavuus, muistamattomuus tai ajattelun vaikeus - tasapainovaikeudet tai kävely- tai puhetavan muutokset - kehon toispuoleinen voimattomuus tai voimien heikkeneminen - näön sumeneminen tai näkökyvyn häviäminen.
Slovak: Prejavy PML zahŕňajú: - Zmätenosť, výpadok pamäti alebo ťažkosti s myslením - Stratu rovnováhy alebo zmenu v chôdzi alebo v reči - Menšiu silu alebo slabosť na jednej strane tela
Finnish: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
Slovak: Yeonsu-gu, Incheon 21987, Kórea
Finnish: Alun perin pelkkää metotreksaattia saaneista potilaista 81 % sai myös MabTheraa joko rescue-hoitona viikoilla 16-24 tai jatkotutkimuksessa, kuitenkin ennen viikkoa 56.
Slovak: Z pacientov, ktorí pôvodne dostávali samotný metotrexát, dostalo MabTheru 81 % pacientov buď ako pomocnú liečbu v období medzi 16. - 24. týždňom alebo v predĺženom skúšaní pred 56. týždňom.
Finnish: Taulukko 12 Kliininen vaste ensisijaisen päätetapahtuman kohdalla tutkimuksessa 1 (ITTpopulaatio)
Slovak: Tabuľka 12 Klinické porovnanie odpovedí z časového hľadiska primárneho cieľa v skúšaní 1 (ITT populácia)
Finnish: Absoluuttiseksi biologiseksi hyötyosuudeksi arvioitiin tutkimuksen BO25341 (SAWYER) populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 68,4 %.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov zo štúdie BO25341 (SAWYER) bola absolútna biologická dostupnosť odhadnutá na 68,4
Finnish: Tutkimuksen osaan 2 oli valittu annokseksi 1600 mg MabTheran ihon alle annettavaa lääkemuotoa.
Slovak: Pre 2. časť tejto štúdie bola zvolená 1 600 mg dávka subkutánnej formy MabThery.
Finnish: Lyhenteet: NA, tietoa ei käytettävissä (not available); ORR, kokonaishoitovaste (overall response rate); CR, täydellinen hoitovaste (complete response); PR, osittainen hoitovaste (partial response)
Slovak: Skratky: na: nie je k dispozícii; ORR: celková miera odpovede; CR: úplná odpoveď; PR: čiastočná odpoveď
Finnish: Lääkärisi tarkistaa, jos tarvitset rokotuksia, ennen kuin saat MabTheraa.
Slovak: Váš lekár skontroluje, či máte byť pred podaním MabThery zaočkovaný.
Finnish: Vakavia infektioita, myös kuolemantapauksia, saattaa esiintyä MabThera-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Slovak: Počas liečby MabTherou sa môžu vyskytnúť závažné infekcie, vrátane úmrtí (pozri časť 4.8).
Finnish: Rakenteellinen nivelvaurio arvioitiin radiologisesti, ja muutos ilmaistiin käyttämällä modifioitua Sharpin kokonaispistearvoa, eroosiota ja nivelraon kaventumista.
Slovak: Štruktúrne poškodenie kĺbov bolo hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (mTSS) a jeho komponentov, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny.
Finnish: Ihon alle annettava MabThera-valmiste sisältää rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia (rHuPH20), joka parantaa ihon alle tapahtuvassa annossa samanaikaisesti annettavien aineiden dispersiota ja imeytymistä.
Slovak: Subkutánna forma MabThery obsahuje rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu (rHuPH20), enzým používaný na zvýšenie disperzie a absorpcie súbežne podávaných látok, keď sa podávajú subkutánne.
Finnish: R-CHOP- ja CHOP-ryhmien välillä ei havaittu eroa muiden, sydämeen kohdistuvien asteiden 3 ja 4 haittatapahtumien, kuten sydämen vajaatoiminnan, sydänlihassairauden tai sepelvaltimotaudin oireiden suhteen.
Slovak: Medzi skupinami R-CHOP a CHOP sa nepozoroval žiaden rozdiel v incidencii kardiálnych príhod stupňa 3 a 4 vrátane srdcového zlyhania, poškodenia myokardu a manifestácií ischemickej choroby srdca.
Finnish: Tutkimuksessa 1 evaluoitiin 517 potilasta, joiden aikaisempi hoito yhdellä tai useammalla TNFestäjällä ei ollut tuonut riittävää hoitovastetta, tai potilaat eivät olleet sietäneet hoitoa.
Slovak: V skúšaní č. 1 sa hodnotilo 517 pacientov, u ktorých nedošlo k primeranej odpovedi alebo netolerovali liečbu jedným alebo viacerými inhibítormi TNF.
Finnish: Tämä tarra on poistettava injektiopullosta ja kiinnitettävä ruiskuun ennen käyttöä.
Slovak: Táto nálepka sa má z injekčnej liekovky odlepiť a nalepiť na striekačku ešte pred použitím.
Finnish: Ilmaantuvuus väheni seuraavien injektioiden yhteydessä.
Slovak: Incidencia IRR klesala pri nasledujúcich infúziách.
Finnish: MabThera on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavissa käyttöaiheissa:
Slovak: MabThera je indikovaná na liečbu dospelých pacientov v nasledujúcich indikáciách:
Finnish: Seuraavilla tekijöillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää vaikutusta (Fisherin testillä analysoituna) hoitovasteeseen MabTheralle: ikä, sukupuoli, lymfooman pahanlaatuisuusaste, alkudiagnoosi, suuri tautimassa / ei suurta tautimassaa, normaali tai korkea LDH tai ekstranodaalinen tauti.
Slovak: Odpoveď na MabTheru nebola ovplyvnená (Fisherov exaktný test) vekom, pohlavím, stupňom malignity lymfómu, iniciálnou diagnózou, prítomnosťou alebo neprítomnosťou rozsiahleho ochorenia, normálnou alebo zvýšenou hladinou LDH, ani prítomnosťou extranodálneho ochorenia.
Finnish: Kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevää paranemista todettiin myös kaikissa yksittäisissä ACR-vasteen osatekijöissä [(aristavien ja turvonneiden nivelten määrä, potilaan ja lääkärin yleisarvio, toimintakykyindeksi (HAQ), kipuarvio ja CRP-arvo (mg/dl)].
Slovak: Klinicky a štatisticky významné zlepšenie sa tiež preukázalo vo všetkých jednotlivých zložkách ACR odpovede (počet bolestivých a opuchnutých kĺbov, celkové zhodnotenie pacientom a lekárom, index nespôsobilosti (HAQ), hodnotenie bolesti a C-reaktívnych proteínov (mg/dl).
Finnish: Vasteen saaneiden lukumäärä (vasteosuus [%]) ap-arvo saatu Fisherin eksaktilla testillä, jossa mid-p-arvo on korjattu b 95 %:n luottamusväli on korjattu Newcomben menetelmällä laskettu luottamusväli
Slovak: Počet pacientov s odpoveďou na liečbu (výskyt odpovede na liečbu [%]) ap-hodnota pochádza z Fisherovho exaktného testu s úpravou na mid-p-hodnotu b 95 % interval spoľahlivosti je upravený interval podľa Newcombe
Finnish: MabThera yhdessä metotreksaatin kanssa nosti merkitsevästi niiden potilaiden osuutta, joiden ACRpistearvo parani vähintään 20 % pelkkää metotreksaattia saaneisiin potilaisiin verrattuna (taulukko 12).
Slovak: MabThera v kombinácii s metotrexátom signifikantne zvýšila počet pacientov, ktorí dosiahli aspoň 20 % zlepšenie v ACR skóre v porovnaní s pacientmi, ktorí sa liečili len metotrexátom (Tabuľka 12).
Finnish: Vastaavasti kaikissa tutkimuksissa hyvä tai kohtalainen European League Against Rheumatism (EULAR) -vaste saavutettiin merkitsevästi useammalla MabThera- ja metotreksaattihoitoa saaneella potilaalla kuin pelkkää metotreksaattia saaneella potilaalla (taulukko 12).
Slovak: Podobne vo všetkých štúdiách dobrá až primeraná odpoveď podľa kritérií Európskej ligy proti reumatizmu (EULAR) sa dosiahla u signifikantne väčšieho počtu pacientov, ktorí sa liečili MabTherou a metotrexátom v porovnaní s pacientmi, ktorí sa liečili samotným metotrexátom (tabuľka 12).
Finnish: Kahden vuoden hoitojakson aikana potilaita, joiden IgG-pitoisuudet olivat alle viitealueen alarajan, oli noin 60 % MabTheraryhmässä, kun taas näiden potilaiden osuus pieneni seurantaryhmässä (36 % kahden vuoden kuluttua).
Slovak: Pomer pacientov s hladinami IgG pod LLN bol približne 60 % v skupine s MabTherou počas liečebného obdobia 2 rokov, zatiaľ čo v skupine s pozorovaním sa znížil (36 % po 2 rokoch).
Finnish: Potilaat ositettiin taudin lähtötilanteen vaikeusasteen (keskivaikea tai vaikea) mukaan ja satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko MabTheraa ja pieniä prednisoniannoksia tai tavanomaisia prednisoniannoksia.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa závažnosti ochorenia (stredne ťažké alebo ťažké) pri zaradení do štúdie a randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie buď MabThery a nízkej dávky prednizónu, alebo štandardnej dávky prednizónu.
Finnish: Herpes zoster -infektio
Slovak: Herpes zoster
Finnish: CTC-luokituksen mukaiset asteen 3 tapahtumat ja hoidon keskeyttämiseen johtaneet infuusioon liittyvät reaktiot vähenivät joka hoitojaksolla, ja olivat harvinaisia kolmannesta hoitojaksosta eteenpäin.
Slovak: Podiel nežiaducich udalostí 3. stupňa podľa CTC a počet takých reakcií, ktoré viedli k vysadeniu lieku bol v nasledujúcich cykloch nižší a od 3. cyklu boli tieto reakcie zriedkavé.
Finnish: MabThera annettiin hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Slovak: MabThera sa podávala v prvý deň liečebného cyklu.
Finnish: Vakavien infektioiden määrä ei noussut merkittävästi MabTheran toistohoitojen jälkeen.
Slovak: V miere výskytu závažných infekcií sa neprejavil žiaden významný nárast po opakovaných liečebných cykloch MabTherou.