FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За период от две години плътността на костите на гръбнака се е увеличила със 7% в резултат на приеманите веднъж месечно таблетки, и с 6% при инжекциите, в сравнение с 5% при приеманите веднъж дневно таблетки.
Estonian: Kahe aasta jooksul suurenes lülisamba luukoe tihedus üks kord kuus võetavate tablettide korral 7% võrra, süstide korral 6% võrra ja kord ööpäevas võetavate tablettide korral 5% võrra.
Bulgarian: В първото проучване, лечение с таблетки Bonviva от 2,5 mg, приемани веднъж дневно, е довело до намаляване на риска от нови вертебрални фрактури с 62% в сравнение с плацебо.
Estonian: Esimeses uuringus vähendas ravi Bonviva üks kord ööpäevas võetavate 2,5 mg tablettidega uue lülisambamurru tekke riski platseeboga võrreldes 62% võrra.
Bulgarian: Как действа Bonviva?
Estonian: Kuidas Bonviva toimib?
Bulgarian: Какви ползи от Bonviva са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Bonviva kasulikkus?
Bulgarian: Останалите две проучвания показват, че таблетките от 150 mg, приемани веднъж месечно, и инжекциите са били по-ефективни от таблетките от 2,5 mg, приемани веднъж дневно, за увеличаване на плътността на вертебралните и бедрените кости.
Estonian: Ülejäänud kaks uuringut tõendasid, et üks kord kuus võetavad 150 mg tabletid ja süstid suurendasid lülisamba ja puusa luukoe tihedust efektiivsemalt kui üks kord ööpäevas võetavad 2,5 mg tabletid.
Bulgarian: По отношение на бедрените стави, костната плътност се е увеличила със 4% в резултат на приеманите веднъж месечно таблетки, и с 3% при инжекциите, в сравнение с 2% при приеманите веднъж дневно таблетки.
Estonian: Puusa luukoe tihedus suurenes üks kord kuus võetavate tablettide korral 4% võrra, süstide korral 3% võrra ja kord ööpäevas võetavate tablettide korral 2% võrra.
Bulgarian: Bonviva е лекарство, съдържащо активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).
Estonian: Bonviva on ravim, mis sisaldab toimeainena ibandroonhapet.
Bulgarian: Kакво представлява Bonviva?
Estonian: Mis on Bonviva?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Bonviva.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: Остеопорозата се среща по-често при жени след менопауза, когато нивата на женския хормон естроген се понижават - причината е, че естрогенът помага за поддържане на костите здрави.
Estonian: Osteoporoosi esineb sagedamini menopausijärgses eas naistel naissuguhormooni östrogeeni sisalduse vähenemise tõttu.
Bulgarian: За какво се използва Bonviva?
Estonian: Milleks Bonvivat kasutatakse?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Bonviva, вижте листовката.
Estonian: Bonviva kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Защо Bonviva е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Bonviva heaks kiideti?
Bulgarian: Как е проучен Bonviva?
Estonian: Kuidas Bonvivat uuriti?
Bulgarian: Д и калций, ако приемът на тези вещества с храната не е достатъчен.
Estonian: Kui Bonvivat kasutav patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb täiendavalt võtta neid sisaldavaid preparaate.
Bulgarian: Как се използва Bonviva?
Estonian: Kuidas Bonvivat kasutatakse?
Bulgarian: Bonviva ibandronic acid
Estonian: Bonviva ibandroonhape
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
Estonian: Bonviva kohta teatatud piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Интравенозно приложение, Подкожно приложение флакон (стъкло)
Estonian: Intravenoosne, Subkutaanne Viaal (klaasist) 1 viaal
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло)
Estonian: Viaal (klaasist) 1 viaal
Bulgarian: Събития, свързани с времето
Estonian: Ajaga seotud sündmused
Bulgarian: 22, 25, 29 и 32.
Estonian: 22, 25, 29 ja 32.
Bulgarian: Частична или пълна загуба на зрението
Estonian: • osaline või täielik nägemise kaotus
Bulgarian: Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани и да бъдат взети подходящи предпазни мерки.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning rakendada vastavaid ettevaatusabinõusid.
Bulgarian: ако смятате, че имате инфекция с хепатит в момента или сте имали в миналото.
Estonian: • kui arvate, et teil on praegu hepatiidi infektsioon või teil on see olnud kunagi varem.
Bulgarian: Проучвания на пери- и постнаталното развитие не са провеждани.
Estonian: Peri- ja postnataalse arengu uuringuid ei ole läbi viidud.
Bulgarian: Този резултат не се счита за клинично приложим.
Estonian: Seda ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Bulgarian: Следователно не могат да се направят препоръки за дозировката при тази популация.
Estonian: Seetõttu ei saa anda annustamissoovitusi selles populatsioonis.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кога е безопасно да подновите кърменето, след приключване на лечението.
Estonian: Arutage oma arstiga, millal on pärast ravi lõppu ohutu taasalustada imetamist.
Bulgarian: Наличните данни до момента са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат направени.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Bulgarian: Лиофилизираният прах се разтваря напълно за по-малко от 2 минути.
Estonian: Lüofiliseeritud pulber lahustub täielikult vähem kui 2 minutiga.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бортезомиб при деца на възраст под 18 години не са установени (вж. точка 5.1 и 5.2).
Estonian: Bortesomiibi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel pole tõestatud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Тези резултати, макар и непълни, представляват окончателния анализ, дефиниран по протокол.
Estonian: Nende tulemuste alusel, ehkki need ei olnud täielikud, koostati protokollitud lõplik analüüs.
Bulgarian: Общо 218 пациенти са подлежали на оценка на отговора.
Estonian: Ravivastust oli võimalik hinnata kokku 218 patsiendil.
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци на сериозна мозъчна инфекция и Вашият лекар може да предложи допълнителни изследвания и проследяване.
Estonian: Need nähud võivad viidata tõsisele ajuinfektsioonile ja teie arst võib soovitada täpsustavaid uuringuid ning teie jälgimist.
Bulgarian: Цикъл 1
Estonian: Tsükkel 1
Bulgarian: Време до прогресия (TTP), месеци
Estonian: Aeg progresseerumiseni (TTP), kuudes
Bulgarian: Някои от тези случаи са били с фатален изход.
Estonian: Mõned neist juhtudest on lõppenud surmaga.
Bulgarian: Чувствителност към светлина
Estonian: • tundlikkus valguse suhtes
Bulgarian: Лечението е прилагано за максимална продължителност от 9 цикъла (приблизително 54 седмици) и е прекъснато рано поради прогресиране на болестта или недопустимо ниво на токсичност.
Estonian: Ravi kestis maksimaalselt 9 tsüklit (ligikaudu 54 nädalat) ja lõpetati varem kas haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tõttu.
Bulgarian: Хормонални нарушения, които могат да засегнат усвояването на сол и вода
Estonian: • hormonaalsed häired, mis võivad mõjutada soolade ja vee imendumist
Bulgarian: Да се предвиди намаляване на дозата мелфалан с 25% в следващия цикъл
Estonian: Kaaluge melfalaani annuse vähendamist 25% järgmise tsükli ajal.
Bulgarian: Протеазомите играят важна роля за контрола на клетъчната функция и растеж.
Estonian: Proteasoomid mängivad olulist rolli rakkude funktsiooni ja kasvu kontrollis.
Bulgarian: Обучителният материал трябва да съдържа следното:
Estonian: Õppematerjali sisu peab hõlmama järgmist:
Bulgarian: Двама (1%) от пациентите са имали тежки реакции; 1 случай на сърбеж и 1 случай на зачервяване.
Estonian: Kahel patsiendil (1%) esinesid rasked reaktsioonid; 1 juhul kihelus ja 1 juhul punetus.
Bulgarian: Механизмът на тази реакция не е известен, въпреки че отчасти причина може да бъде автономна невропатия.
Estonian: Selle kõrvaltoime tekkemehhanism ei ole teada, kuigi see võib osaliselt olla seotud autonoomse neuropaatiaga.
Bulgarian: Бортезомиб Accord не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството.
Estonian: Bortezomib Accord'i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.
Bulgarian: Таблица 7 е създадена, чрез използването на Версия 14.1 на MedDRA.
Estonian: Tabeli 7 loomisel lähtuti MedDRA versioonist 14.1.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяването е 11,8 месеца
Estonian: eJälgimisperioodi keskmine kestus oli 11,8 kuud
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii müügiks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Bulgarian: Флаконът е само за еднократна употреба и останалият разтвор трябва да се изхвърли.
Estonian: Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu allesjäänud lahus tuleb ära visata.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако имате подобни нежелани реакции; дори ако ги нямате, непременно трябва да сте внимателни.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu, kui teil esineb nimetatud häireid; isegi kui teil loetletud häireid ei esine, olge siiski ettevaatlik.
Bulgarian: Хемоглобин ≥ 8 g/dl
Estonian: • Hemoglobiin ≥ 8 g/dl;
Bulgarian: Окончателният анализ за OS, извършен след медиана на проследяване 8,6 години не показва значителна разлика в OS между двете групи на лечение.
Estonian: OS-i lõplik analüüs, mis viidi läbi pärast mediaanselt 8,6 aastast järelkontrolli perioodi ei näidanud kahes ravirühmas OS-is olulist erinevust.
Bulgarian: Това ще се направи от медицински специалист.
Estonian: Seda teeb tervishoiutöötaja.
Bulgarian: Таблица 8 е създадена, чрез използването на версия 16 на MedDRA.
Estonian: Tabeli 8 koostamisel võeti aluseks MedDRA versioon 16.
Bulgarian: Резултати за ефикасност след крайното актуализиране на данните за преживяемост в проучване VISTA
Estonian: Tabel 11: Efektiivsuse tulemused pärast lõpliku elulemuse andmete ajakohastamist VISTA uuringus
Bulgarian: Промяна в цвета на вените
Estonian: • veenide värvuse muutus
Bulgarian: Изход на заболяването при проучвания Фаза III (APEX) и Фаза II
Estonian: Tabel 14: Haiguse lõpete ülevaade III faasi (APEX) ja II faasi uuringutes
Bulgarian: Активиране на макрофагите
Estonian: Makrofaagide aktiveerumine
Bulgarian: Други източноци на информация
Estonian: Muud teabeallikad
Bulgarian: За адаптиране на дозата, вж. таблица 5 по-долу.
Estonian: Annuste kohandamise kohta vt tabel 5 allpool.
Bulgarian: Хирургически и медицински интервенции
Estonian: Kirurgilised ja meditsiinilised protseduurid
Bulgarian: Ден 1, 4
Estonian: Päevad 1, 4
Bulgarian: Продължителността на лечението (средно=17 седмици) и продължителността на проследяване (средно=40 месеца) са сравними в двете терапевтични рамена.
Estonian: Ravi kestus (mediaan=17 nädalat) ja jälgimisperioodi kestus (mediaan=40 kuud) olid mõlemas raviharus võrreldavad.
Bulgarian: За кохортите на тези дози, комбинираната едногодишна преживяемост е 88,1%.
Estonian: Nendes annusekohortides oli kombineeritud 1-aastase elulemuse määr 88,1%.
Bulgarian: Освен това, при изследванията при кучета е било наблюдавано слабо увеличаване на нормалния QT-интервал.
Estonian: Koertel läbi viidud uuringutes täheldati ka korrigeeritud QT-intervalli vähest pikenemist.
Bulgarian: Свръхчувствителност (алергична реакция)
Estonian: • ülitundlikkus (allergiline reaktsioon)
Bulgarian: Колит (вкл. Clostridium difficile)*
Estonian: Koliit (sh clostridium difficile)*
Bulgarian: Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
Estonian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Hispaania
Bulgarian: Ако, независимо от тези мерки, настъпи бременност, веднага информирайте Вашия лекар.
Estonian: Kui te vaatamata kasutatud meetmetele siiski rasestute, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Bulgarian: Непоносимост към консумация на алкохол
Estonian: • võimetus taluda tarbitud alkoholi
Bulgarian: Степен 4 (животозастрашаващи последствия; показана е спешна интервенция) и/или тежка автономна невропатия
Estonian: 4. aste (eluohtlikud tagajärjed; näidustatud on kiire sekkumine) ja/või raske autonoomne neuropaatia.
Bulgarian: ако това се случи, важно е да пиете повече вода отколкото обикновено.
Estonian: • kõhulahtisus: sel puhul on tähtis, et te jooksite tavalisest rohkem vett.
Bulgarian: От 669 включени пациенти 245 (37%) са били на възраст 65 години и по-възрастни.
Estonian: 669-st kaasatud patsiendist olid 245 (37%) 65-aastased või vanemad.
Bulgarian: AST = аспартат аминотрансфераза; ULN = горна граница на нормата.
Estonian: ASAT = aspartaataminotransferaas; ULN = normi ülemine piirväärtus.
Bulgarian: - ако имате някакви тежки белодробни или сърдечни проблеми.
Estonian: - kui teil on teatud rasked kopsu- või südameprobleemid.
Bulgarian: Средната преживяемост на всички включени пациенти е 17 месеца (< 1 до 36+ месеца).
Estonian: Elulemuse mediaan kõigi uuringus osalenud patsientide lõikes oli 17 kuud (vahemik <1 kuni 36+ kuud).
Bulgarian: Във всяка държава-членка, Притежателят на Разрешението за Употреба (ПРУ) съгласува с националния компетентен орган формата и съдържанието на обучителния материал.
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis kooskõlastama õppematerjali sisu ja vormi vastavas riiklikus pädevas asutuses.
Bulgarian: Запек с или без подуване на корема (може да е тежък)
Estonian: • kõhukinnisus koos kõhupuhitusega või ilma (võib olla raske)
Bulgarian: Междинен анализ, определен по протокол (базиран на 249 ТТР случая) предизвиква преждевременното приключване на проучването по отношение на ефикасността.
Estonian: Protokollitud vaheanalüüs (249 TTP juhu alusel) sai põhjuseks lõpetada efektiivsuse uuring varakult.
Bulgarian: Този 21-дневен период (3 седмици) съответства на един цикъл на лечение.
Estonian: See 21-päevane periood (3 nädalat) vastab ühele ravitsüklile.
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат внимателно проследявани (вж. точка 4.2 и 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Повечето случаи на ПМЛ са диагностицирани в рамките на 12 месеца от първата доза бортезомиб.
Estonian: Enamik PML juhtudest diagnoositi 12 kuu jooksul pärast esimese bortesomiibi annuse manustamist.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на BzDx.
Estonian: Ravi kestuse mediaanväärtus oli VDDx rühmas 13 nädalat ja BzDx rühmas 11 nädalat.
Bulgarian: Загуба на съзнание
Estonian: • teadvuse kaotus
Bulgarian: Отчетените данни за ефикасност се считат за неубедителни (вж. точка 4.2).
Estonian: Esitatud efektiivsusandmeid ei loeta ammendavaks (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Бортезомиб Accord се прилага само при Блок 1 и 2, за да се избегнат потенциални припокриващи се токсичности с едновременно приложените лекарства от Блок 3.
Estonian: Bortezomib Accord'i manustati ainult 1. ja 2. blokis, et ära hoida võimalikku kumuleeruvat toksilisust samaaegselt 3. blokis manustatavate ravimitega.
Bulgarian: Тъй като диализата може да понижи концентрациите на бортезомиб, Бортезомиб Accord трябва да се прилага след диализната процедура (вж. точка 5.2).
Estonian: Kuna dialüüs võib vähendada bortesomiibi sisaldust, tuleb Bortezomib Accord'i manustada pärast dialüüsi protseduuri (vt lõik 5.2).
Bulgarian: необходимостта да се работи с лекарствения продукт в стерилна обстановка
Estonian: • nõue käsitseda ravimpreparaati steriilsetes tingimustes
Bulgarian: Липсват клинични данни за случаи на експозиция на бортезомиб по време на бременност.
Estonian: Kliinilised andmed bortesomiibi kasutamisest raseduse ajal puuduvad.
Bulgarian: Високо или ниско кръвно налягане
Estonian: • kõrge või madal vererõhk
Bulgarian: Неспособност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност към нормалните нива на инсулин
Estonian: • võimetus toota piisavalt insuliini või resistentsus normaalse insuliinitaseme suhtes
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/разтваряне /разреждане изключва риска от микробно замърсяване, приготвеният разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast, kui avamise meetod/manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine ei välista mikroobset saastumise riski, tuleb lahus ära kasutada kohe pärast valmistamist.
Bulgarian: Медианата на периода на проследяване е 16,3 месеца.
Estonian: Uuringuperioodi mediaan oli 16,3 kuud.
Bulgarian: Бортезомиб може да има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Bortesomiib võib mõõdukalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Ако в предходния цикъл се наблюдава продължителна неутропения степен 4 или тромбоцитопения или тромбоцитопения с кървене
Estonian: • Kui eelneva tsükli jooksul täheldatakse pikaajalist 4. astme neutropeeniat või trombotsütopeeniat või trombotsütopeeniat koos veritsusega
Bulgarian: Ден 1, 2, 3, 4 Ден 8, 9, 10, 11
Estonian: Päevad 1,2, 3, 4 Päevad 8, 9, 10,
Bulgarian: Пациенти с рисков фактор за сърдечно заболяване или съществуващо такова трябва да бъдат внимателно мониторирани.
Estonian: Patsiente, kes põevad mõnd südamehaigust või kellel esinevad südamehaiguse riskifaktorid, tuleb hoolikalt jälgida.
Bulgarian: Абнормни белтъчни отлагания в жизненoважните органи
Estonian: • ebanormaalsed valguladestused elutähtsates organites
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след "Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja välispakendil pärast „Kõlblik kuni:".
Bulgarian: Съществуват изолирани случаи на удължаване на QT-интервала при клинични проучвания, но не е била установена причинно-следствена връзка.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on esinenud üksikjuhtudel QT-intervalli pikenemist, kuid põhjuslikku seost pole kindlaks tehtud.
Bulgarian: За сърдечно-съдови предклинични фармакологични изследвания за безопасност, вижте точка 5.3.
Estonian: Prekliinilised kardiovaskulaarse ohutuse farmakoloogilised uuringud, vt lõik 5.3.
Bulgarian: Талидомид е известно тератогенно активно вещество при хора, което причинява тежки животозастрашаващи вродени дефекти.
Estonian: Talidomiid on teadaolevalt inimesele teratogeenne toimeaine, mis põhjustab raskeid eluohtlikke sünnidefekte.
Bulgarian: Фракцията на бортезомиб, свързана с плазмените протеини не е зависима от концентрацията.
Estonian: Bortesomiibifraktsiooni seonduvus plasmavalkudega ei olnud kontsentratsioonist sõltuv.
Bulgarian: След подкожно приложение Cmax (20,4 ng/ml) е по-ниска от тази при интравенозно приложение (223 ng/ml).
Estonian: Subkutaanse manustamise järgne Cmax (20,4 ng/ml) oli väiksem kui intravenoosse manustamise järel (223 ng/ml).
Bulgarian: Цикли 1 до 4
Estonian: Tsüklid 1 kuni 4
Bulgarian: Тератогенният потенциал на бортезомиб не е цялостно проучван.
Estonian: Bortesomiibi teratogeenne potentsiaal ei ole täielikult teada.
Bulgarian: Променено ниво на съзнание, объркване
Estonian: • muutunud teadvuse tase, segasus
Bulgarian: Бортезомиб Accord веднъж седмично (цикли 5-9)
Estonian: Bortezomib Accord üks kord nädalas (tsüklid 5…9)
Bulgarian: Повишено внимание изисква комбинирането на бортезомиб с CYP3A4- или CYP2C19 субстрати (вж. точка 4.5).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla bortesomiibi kombineerimisel CYP3A4 või CYP2C19 substraatidega (vt lõik 4.5).
Bulgarian: В малко вероятния случай на предозиране, Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани реакции.
Estonian: Ebatõenäolise üleannustamise korral jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes.
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX32.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX32.
Bulgarian: Само за еднократна употреба Може да причини смърт, ако се прилага по други пътища.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks Võib olla surmav kasutades teisi manustamisteid.
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване MMY-3010
Estonian: Tabel 13: Efektiivsuse tulemused uuringus MMY-3010
Bulgarian: Потенциалната полза спрямо риска от лечението трябва да се прецени внимателно и, в частност, при случай на умерена до тежка тромбоцитопения и рискови фактори за кървене.
Estonian: Ravist saadavat potentsiaalset kasu tuleb hoolikalt kaaluda, võrreldes seda võimalike ohtudega, eriti mõõduka või tõsise trombotsütopeenia ja verejooksuriski korral.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 24,0 седмици, а медианата на броя преминати цикли на лечение е 6,0 и те са сходни за всички терапевтични групи.
Estonian: Ravi kestuse mediaanväärtus oli 24,0 nädalat ja manustatud ravitsüklite mediaanväärtus oli 6,0 ja see oli sarnane kõigis ravirühmades.
Bulgarian: Случаите са преминали средно за 6 дни, като при двама пациенти се е наложила промяна на дозата.
Estonian: Nähud taandusid keskmiselt 6 päevaga, mõnedel patsientidel oli vaja annust kohandada.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат внимателни, когато шофират или използват машини и трябва да бъдат посъветвани да не шофират или използват машини, ако получат тези симптоми (вж. точка 4.8).
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel olla ettevaatlik masinate käsitsemisel või autojuhtimisel ning selliste sümptomite esinemisel ei ole neil soovitav juhtida autot ega käsitseda masinaid (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Нарушения и разстройства на съня*
Estonian: Une- ja uinumishäired*
Bulgarian: Пациентите, постигнали пълен отговор, може да продължат с още поне 2 цикъла след първите данни за пълен отговор, дори ако това налага повече от 8 цикъла.
Estonian: Täieliku ravivastuse saavutanud patsientidel jätkatakse ravi vähemalt 2 tsüklit pärast täieliku ravivastuse esimesi tunnuseid, isegi juhul kui selleks tuleb teha rohkem kui 8 ravitsüklit.
Bulgarian: Степен 1 с болка или Степен 2 (умерени симптоми; ограничава инструменталните ежедневни дейности (ADL)**)
Estonian: 1. aste koos kaasuva valuga või 2. aste (mõõdukad sümptomid; piiratud instrumentaalsed igapäevased tegevused (ADL)) **
Bulgarian: Ако бортезомиб се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато получава този лекарствен продукт, тя трябва да бъде информирана за възможните рискове за плода.
Estonian: Kui bortesomiibi manustatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub ravi ajal, on teda vajalik teavitada võimalikest riskidest lootele.
Bulgarian: Няма данни, които предполагат необходимост от адаптиране на дозата при пациенти над 65 години с мултиплен миелом или с мантелноклетъчен лимфом.
Estonian: Puuduvad andmed, mis tõendaksid annuse muutmise vajadust üle 65-aastastel hulgimüeloomi või mantelrakulise lümfoomiga patsientidel.
Bulgarian: За потвърждаване на диагнозата се използва образна диагностика на мозъка, за предпочитане ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Estonian: Diagnoosi kinnitamiseks kasutatakse aju skaneeringut, eelistatult magnetresonantstomograafiat (MRT).
Bulgarian: Не трябва да използвате Бортезомиб Accord ако сте бременна, освен в случай на категорична необходимост.
Estonian: Ärge kasutage Bortezomib Accord'i raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt hädavajalik.
Bulgarian: Преди началото на всеки нов цикъл от терапията:
Estonian: Enne uue ravitsükli alustamist:
Bulgarian: Експозицията на бортезомиб (доза-нормализирани AUC и Cmax) е сравнима във всички групи (вж. точка 4.2)
Estonian: Bortesomiibi annus (annus normaliseeritud AUC ja Cmax) oli kõigis gruppides samaväärne (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване IFM-2005-01
Estonian: Tabel 12: Efektiivsuse tulemused uuringus IFM-2005-01
Bulgarian: Само флаконите от 3,5 mg са за подкожно приложение, както е описано по-долу.
Estonian: Ainult 3,5 mg viaali võib manustada subkutaanselt nagu allpool kirjeldatud.