FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tc)bezilezomab oldat felnőttek számára szcintigráfiás képalkotó eljárások, más alkalmas képalkotó módszerek alkalmazása mellett osteomyelitis gyanújával diagnosztizált felnőtteknél a perifériás csontokban lévő gyulladás/fertőzés helyének meghatározására javallott.
Croatian: Nakon radioaktivnog obilježavanja s otopinom natrijevog pertehnetata (99mTc), dobivena otopina tehnecijevog (99mTc) besilesomaba indicirana je u odraslih za scintigrafsko oslikavanje, zajedno s drugim odgovarajućim metodama slikovne dijagnostike, radi utvrđivanja lokacije upale/infekcije u perifernim kostima kod odraslih osoba kod kojih postoji sumnja na osteomijelitis.
Hungarian: 3. Csipesz használatával azonnal helyezze be a vékonyréteg csíkot a futtató edénybe, hogy elkerülje a levegő oxigénje hatására történő (99mTc)-pertechnetát képződést.
Croatian: Pomoću hvataljke odmah unesite ITLC-SG ili papirnate trake RBM-1 u spremnik za kromatografiju kako bi se izbjegao nastanak pertehnetata (99mTc) pod utjecajem kisika.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is,
Croatian: Obavijestite svog liječnika nuklearne medicine ako uzimate nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta jer mogu interferirati s tumačenjem slikovnih prikaza.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre a technécium (99mTc)-bezilezomab carcinoembrionális antigént (CEA) kifejező tumorhoz való in vivo kötődését illetően.
Croatian: O vezivanju tehnecijevog (99mTc) besilesomaba u tumorima koji imaju ekspresiju karcinoembrionalnog antigena (CEA) in vivo, dostupni podaci su ograničeni.
Hungarian: Kétség esetén fontos, hogy konzultáljon a kezelést felügyelő nukleáris medicina szakorvossal.
Croatian: Kada ste u nedoumici, važno je da se posavjetujete s Vašim liječnikom nuklearne medicine koji će nadzirati postupak.
Hungarian: Scintimun 1 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez bezilezomab
Croatian: Scintimun 1 mg set za pripravu radiofarmaceutika besilesomab
Hungarian: Vastagbél Gyomor Máj
Croatian: Debelo crijevo Želudac
Hungarian: Az egyes szervek, szervcsoportok által abszorbeált dózis (elnyelt dózishányad) mértékét a MIRD (Medical Internal Radiation Dose) által kifejlesztett módszerrel határoztuk meg.
Croatian: Pomoću metoda koje je razvio MIRD (Medical Internal Radiation Dose) odbor izračunata je doza apsorbiranog zračenja za svaki organ odnosno skupinu organa.
Hungarian: (ITLC-SG ) vagy papír kromatográfia (RBM-1) Jelölje be a startvonalat a csík aljától 2,5 cm-re.
Croatian: SG) ili za kromatografiju na papiru (RBM-1).
Hungarian: Scintimun oldószer: klórbutil gumidugóval és sárga rolnizott alumínium kupakkal zárt, 2,82 mg port tartalmazó, 15 ml-es, színtelen, I-es típusú injekciós üveg.
Croatian: I od 15 ml, zatvorena čepom od klorbutilne gume i zaštitnim aluminijskim zatvaračem (žute boje) koja sadrži 2,82 mg praška.
Hungarian: Anyagok és reagensek - Adszorbens (álló fázis): szilikagéllel bevont vékonyréteg kromatográfiás csíkok (2,5 × 20 cm).
Croatian: - Adsorbent: trake (2,5 x 20 cm) za tankoslojnu kromatografiju prevučene silikagelom (ITLC
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szerinti szervrendszer osztályokat érintő nemkívánatos hatásokat közli.
Croatian: U dolje prikazanoj tablici navedene su nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Hungarian: A Scintimun injekciós üveg fehér port tartalmaz.
Croatian: Bočica Scintimuna sadrži bijeli prašak.
Hungarian: Humán anti-mouse (anti-egér) antitestek (HAMA).
Croatian: Humana anti-mišja protutijela
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga: bezilezomab (egér eredetű granulocita-elleni monoklonális antitest).
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Scintimun sadrži Djelatna tvar je besilesomab (monoklonsko protutijelo mišjeg porijekla protiv granulocita).
Hungarian: esetén), akkor fel kell ajánlani a beteg számára ionizáló sugárzás alkalmazásával nem járó alternatív eljárásokat (amennyiben léteznek ilyenek).
Croatian: Ako ste u nedoumici oko njezine potencijalne trudnoće (ako je ženi izostala menstruacija, ako je menstruacija vrlo neredovita, itd), bolesnici treba ponuditi alternativne tehnike koje ne koriste ionizirajuće zračenje (ako postoje)
Hungarian: Töltse be az oldószert futtató oldatot a futtató edénybe úgy, hogy 2 cm mélységű legyen a folyadék az edény fenekén.
Croatian: Označite početnu crtu 2,5 cm od dna papirnate trake.
Hungarian: Csont
Croatian: Koža
Hungarian: Vese- és májbetegeken célzott klinikai vizsgálatok nem történtek.
Croatian: Službena ispitivanja na bolesnicima s oštećenom funkcijom bubrega i jetre nisu provedena.
Hungarian: Az elkészítés módja:
Croatian: Veličina pakiranja:
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Hungarian: A Scintimun ismételt alkalmazásáról csak nagyon kevés adat áll rendelkezésre.
Croatian: Podaci o primjeni ponovljenih doza Scintimuna vrlo su ograničeni.
Hungarian: A csont- és izomrendszer,
Croatian: Štitna žlijezda Kost
Hungarian: Nem ismert, hogy a bezilezomab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko.
Hungarian: Az alkalmazás módja Az izotóppal jelzett oldat kizárólag intravénásan, egyszeri adagban alkalmazható.
Croatian: Radioaktivno obilježenu otopinu potrebno je primijeniti kao jednokratnu dozu intravenski.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Scintimun 1 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
Croatian: NAZIV LIJEKA Scintimun1 mg set za pripravu radiofarmaceutika
Hungarian: A Scintimun szorbitolt és nátriumot tartalmaz
Croatian: Scintimun sadrži sorbitol i natrij
Hungarian: A nemzeti szabályozásnak megfelelő sugárvédelmi intézkedéseket ezért alkalmazni kell.
Croatian: Nužno je prema tome primijeniti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
Hungarian: Scintimun injekciós üveg: klórbutil gumidugóval és zöld rolnizott alumínium kupakkal zárt, 5,02 mg port tartalmazó,15 ml-es, színtelen, I-es típusú injekciós üveg.
Croatian: I od 15 ml, zatvorena čepom od klorbutilne gume i zaštitnim aluminijskim zatvaračem (zelene boje) koja sadrži 5,02 mg praška.
Hungarian: • Izom-, vagy ízületi fájdalom.
Croatian: • Bol u mišićima ili zglobovima.
Hungarian: Neutrofil-hiányos, malignus hematológiai betegségben, például myelomában szenvedő betegek esetében sem zárható ki a fals eredmény.
Croatian: Lažni rezultati mogu nastati i u bolesnika koji boluju od bolesti koje uključuju oštećenje neutrofila, te u bolesnika s malignim hematološkim bolestima uključujući mijelom.
Hungarian: A rendelkezésre álló oldattal történő feloldás és a nátrium-pertechnetát (99mTc) injekcióval végzett izotópjelölést követően a kapott tiszta, átlátszó technécium (99mTc) bezilezomab oldatos injekció pH értéke 6,5-7,5 között lesz.
Croatian: Nakon rekonstitucije pomoću priloženog otapala i radioaktivnog obilježavanja pomoću injekcije natrijevog pertehnetata (99mTc), nastaje bistra, bezbojna otopina za injekciju tehnicijevog (99mTc)
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a gondozását végző, nukleáris medicinával foglalkozó szakembert vagy gyógyszerészét.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine ili ljekarnika.
Hungarian: Ha az előírtnál több Scintimun-t kapott
Croatian: Ako Vam je dano više Scintimuna nego što je bilo potrebno
Hungarian: Injekciós üveg Scintimunnal Vízmentes nátrium-dihidrogén-foszfát, Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, Szorbit E420, nitrogén gáz alatt.
Croatian: Bočica Scintimuna: natrijev dihidrogenfosfat, bezvodni natrijev hidrogenfosfat, bezvodni sorbitol (E420) u atmosferi dušika
Hungarian: Tetranátrium-1,1,3,3-propán-tetrafoszfonát dihidrát (PTP), ón(II)-klorid dihidrát, nátrium-hidroxid, sósav, nitrogén
Croatian: Tetranatrijeva sol 1, 1, 3, 3-propantetrafosfonske kiseline dihidrat, kositrov klorid dihidrat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina, dušik.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Scintimun 1 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez Bezilezomab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Scintimun 1 mg set za pripravu radiofarmaceutika besilesomab
Hungarian: EMA/521276/2014 EMEA/H/C/001045
Croatian: EMA/521288/2014 Ema/H/C/001045
Hungarian: A megegyezés mértéke 83% volt.
Croatian: Stopa preklapanja iznosila je 83%.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2014.
Hungarian: A beadott beszilezomab mennyisége 0,25-1 mg között változik, attól függően, hogy milyen mértékű radioaktivitás szükséges.
Croatian: Količina ubrizganog besilesomaba varira između 0,25 i 1 mg, ovisno o količini potrebne radioaktivnosti.
Hungarian: Scintimun beszilezomab
Croatian: Scintimun besilesomab
Hungarian: A Scintimun-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Scintimun nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Scintimun leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az anti-egér ellenanyagok termelődése.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Scintimun (kod više od 1 na 10 bolesnika) su stvaranje antimišjih protutijela.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Scintimun biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Scintimun?
Hungarian: A Scintimun kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Croatian: Scintimun se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Hungarian: Az injekció beadása után 3-6 órával az orvosnak felvételeket kell készítenie a végtagról, hogy meghatározza azokat a területeket a csontban, melyeket érint az oszteomielitisz.
Croatian: Tri do šest sati nakon injekcije, liječnik skenira udove kako bi locirao područja u kostima koja su zahvaćena osteomijelitisom.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy bizonyos struktúrát (antigént) a szervezetben, és ahhoz kötődjön.
Croatian: Monoklonalno protutijelo je protutijelo (tip protein) koji je dizajniran za prepoznavanje i vezivanje na određene strukture (naziva antigen) u tijelu.
Hungarian: Mint minden radioaktív anyagot tartalmazó gyógyszernél, a beteget a lehető legalacsonyabb Scintimun dózisnak kell kitenni.
Croatian: Kao i u slučaju svih radioaktivnih tvari koje se koriste u medicinske svrhe, bolesnici se trebaju izlagati najmanjim mogućim dozama lijeka Scintimun.
Hungarian: Ez a dokumentum Scintimun-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Scintimun.
Hungarian: A Scintimun egy készlet radioaktív oldatos injekció készítéséhez.
Croatian: Scintimun je set za pripremu radioaktivne otopine za injekciju.
Hungarian: Beszilezomab hatóanyagot tartalmaz.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar besilesomab.
Hungarian: A Scintimun csak olyan kórházban használható, ahol van sugárterápiás osztály, és csak erre felhatalmazott személyzet használhatja.
Croatian: Scintimun treba koristiti samo u bolnicama s odjelima nuklearne medicine i njime treba rukovati samo ovlašteno osoblje.
Hungarian: A Scintimun-nal kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Scintimun
Hungarian: A Scintimun ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek emberi anti-egér ellenanyag (HAMA) tesztje pozitív volt, és nem alkalmazható terhesség idején.
Croatian: Scintimun se ne smije koristiti u bolesnika koji su bili pozitivni na ljudska anti-mišja protutijela (HAMA) i ne smije se koristiti u trudnica.
Hungarian: 2010. január 11-én az Európai Bizottság a Scintimun-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Scintimun na snazi u Europskoj uniji od 11. siječnja 2010.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Scintimun alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima primjene lijeka Scintimun.
Hungarian: A terv alapján a Scintimun-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Scintimun nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Hungarian: Amikor a radioaktív izotóppal jelzett gyógyszert beinjektálják a beteg szervezetébe, a monoklonális antitest a radioaktivitást magával viszi a granulocitákon található cél-antigénhez.
Croatian: Prilikom ubrizgavanja radioaktivno označenog lijeka u bolesnika, monoklonalno protutijelo prenosi radioaktivnost u ciljni antigen na granulocitima.
Hungarian: A Scintimun lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Scintimun.
Hungarian: Amennyiben a Scintimun-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Scintimun pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A Scintimun-t önmagában nem alkalmazzák, hanem használat előtt radioaktív izotóppal jelölik.
Croatian: Scintimun se ne koristi samostalno, no mora biti radioaktivno označen prije primjene.
Hungarian: A beszilezomabnak egy NCA-95 nevű antigénhez kell kapcsolódnia, ami a granulociták felszínén található (a granulocita a fehérvérsejtek egyik típusa, melynek a gyulladások és a fertőzések elleni harcban van szerepe).
Croatian: Besilesomab je dizajniran za vezivanje na antigen naziva NCA-95, koji se nalazi na površini granulocita, tipa bijelih krvnih stanica uključenih u upalu i borbu protiv infekcije.
Hungarian: Az oldatot egy adagban, vénás injekció formájában kell beadni a betegnek.
Croatian: Otopina se daje bolesniku kao jedna injekcija u venu.
Hungarian: Mivel a fertőzés helyén nagyszámú granulocita gyűlik össze, a radioaktivitás felhalmozódik az oszteomielitisszel érintett területeken, amit képalkotó eljárással meg lehet jeleníteni.
Croatian: Budući da se veliki broj granulocita skuplja u mjestu infekcije, radioaktivnost se akumulira u područjima zahvaćenima osteomijelitisom, gdje ih se može otkriti skenovima.
Hungarian: A radioaktív izotóppal történő jelölés egy olyan technika, amikor az anyagot egy radioaktív vegyülettel jelölik meg.
Croatian: Radioaktivno označavanje je tehnika kojom se tvar označava radioaktivnim spojem.
Hungarian: A Scintimun hatóanyaga, a beszilezomab, egy monoklonális antitest.
Croatian: Djelatna tvar u setu Scintimun, besilesomab, je monoklonalno protutijelo.
Hungarian: A Scintimun-t gyártó cég biztosítja, hogy a készítményt várhatóan alkalmazni fogó orvosoknak kiküld egy levelet, amely elmagyarázza a gyógyszerrel kapcsolatos kockázatokat.
Croatian: Nadalje proizvođač lijeka Scintimun osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da će koristiti ovaj set prime dopis u kojem se pojašnjavaju rizici povezani s lijekom.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 130 végtagi oszteomielitiszben szenvedő vagy végtagi oszteomielitisz gyanús beteg részvételével a radioaktívan jelölt Scintimun-t a standard diagnosztikai eljárással hasonlították össze, ami során a beteg saját fehérvérsejtjét radioaktívan jelölik, és így juttatják vissza a beteg szervezetébe.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju provedenom na 130 bolesnika koji su imali ili za koje se sumnjalo da imaju osteomijelitis u svojim udovima, radioaktivno označeni Scintimun uspoređen je primjenom standardne dijagnostičke tehnike pomoću bijelih krvnih stanica bolesnika koje su radioaktivno označene prije ponovnog ubrizgavanja u bolesnika.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Scintimun alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu upotrebu (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka Scintimun nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Scintimun.
Hungarian: A Scintimun alkalmazása ellenjavallt azok számára, akiknél előfordulhat a beszilezomabbal, más anti-egér ellenanyaggal, vagy egyéb a készítmény egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység (allergia).
Croatian: Scintimun se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na besilesomab, na druga mišja protutijela ili bilo koju drugu pomoćnu tvar.
Hungarian: A képen a beszilezomab felhalmozódása látható lesz, így az orvos meg tudja határozni a fertőzés, illetve gyulladás helyét.
Croatian: Slike prikazuju mjesta gdje se besilesomab akumulirao, što će liječnik iskoristiti za lociranje područja infekcije ili upale.
Hungarian: A Scintimun eredményei összevethetőek voltak a radioaktív izotóppal jelzett fehérvérsejtes eredményekkel, a végtagi oszteomielitisz diagnosztizálására és helyének meghatározására történő alkalmazás esetén.
Croatian: Scintimun je proizveo usporedive rezultate s radioaktivno označenim bijelim krvnim stanicama u slučaju kada se koristio za dijagnosticiranje i lociranje osteomijelitisa u udovima.
Hungarian: A Scintimun-t radioaktív technécium (99mTc) oldattal összekeverve jelölik meg.
Croatian: Scintimun se radioaktivno označava tako što se miješa s otopinom radioaktivnog tehnecija (99mTc).
Hungarian: Amikor a Scintimun radioaktív jelölése megtörténik, a radioaktív technécium komponens (99m Tc) hozzákapcsolódik a beszilezomabhoz.
Croatian: Prilikom radioaktivnog označavanja lijeka Scintimun, radioaktivni spoj tehnecij (99mTc) vezuje se na besilesomab.
Hungarian: A Scintimun hatásosságának fő mutatója az volt, hogy a Scintimun-nal készült felvételek milyen mértékben egyeztek a radioaktív izotóppal jelzett fehérvérsejtes felvételekkel.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti lijeka Scintimun temeljila se na mjeri u kojoj su se slike dobivene setom Scintimun preklapale s onima dobivenim radioaktivno označenim bijelim krvnim stanicama.
Hungarian: Segítségével meghatározható felnőtteknél a fertőzés vagy gyulladás helye végtagi oszteomielitisz (a csont fertőzéses megbetegedése) gyanúja esetén, egyéb elfogadott képalkotó eljárással kombinálva.
Croatian: Koristi se za lociranje područja infekcije ili upale u odraslih osoba kod kojih postoji sumnja na osteomijelitis (koštanu infekciju) u udovima, u kombinaciji s drugim odgovarajućim metodama oslikavanja.
Hungarian: Végül mindkét technikát alkalmazva a betegek végtagjairól készült felvételeket összevetették.
Croatian: Udovi bolesnika su skenirani te su uspoređene slike dobivene primjenom obiju tehnika.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Scintimun alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Scintimun utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: A radioaktív Scintimun oldat elkészítésekor össze kell keverni a készletben található port és oldószert, majd ezután radioaktív technéciummal (99mTc) meg kell jelölni.
Croatian: Radioaktivna otopina Scintimun pripravlja se miješanjem praška i otapala koji se isporučuju u setu i zatim se radioaktivno označava tehnecijem (99mTc).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Scintimun?
Croatian: Kako djeluje Scintimun?
Hungarian: A Scintimun alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Scintimun, potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Scintimun alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Scintimun?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Scintimun-t?
Croatian: Kako se Scintimun koristi?
Hungarian: A Scintimun-t nem szabad diabéteszes lábfertőzés diagnózisa során felhasználni.
Croatian: Scintimun se ne smije koristiti za dijagnosticiranje infekcije stopala uzrokovane dijabetesom (infekcija koja nastupa u stopalima bolesnika s dijabetesom).
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változat.
Croatian: Važeći sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku su završna verzija postignuta tijekom postupka pod nadzorom Koordinacijske grupe.
Hungarian: Vérzési mintázat
Croatian: Obrazac krvarenja
Hungarian: A Seasonique néhány, az Európai Unión (EU) kívüli országban is engedélyezett.
Croatian: Seasonique je odobren u pojedinim državama izvan Europske unije (EU).
Hungarian: Fogamzásgátló hatékonyság
Croatian: Djelotvornost kontraceptiva
Hungarian: A CHMP nem eszközölt kiegészítő módosításokat.
Croatian: CHMP nije proveo dodatne izmjene.
Hungarian: Kritikus értékelés
Croatian: Kritička evaluacija
Hungarian: Németország úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély megadása potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent.
Croatian: Njemačka je smatrala da izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet predstavlja potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravlje.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott pozitív véleménnyel kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za pozitivno mišljenje Europske agencije za lijekove
Hungarian: Az elemzés céljaira ezt az időszakot két 28 napos és egy 35 napos időszakra osztották.
Croatian: Za potrebe analize, ovo je razdoblje podijeljeno u razdoblja od 28 dana i 35 dana.
Hungarian: Mindkét hatóanyag engedélyezve van már ebben a kombinációban, ebben az adagolásban, és egy alacsonyabb adagolásban (LNG 100 µg/ EE 20 µg).
Croatian: Obje djelatne tvari već su odobrene u ovoj kombinaciji i u manjem doziranju (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
Hungarian: A decentralizált forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet a 2001/83/EK irányelv 28. cikkének (3) bekezdése alapján, a 2001/83/EK irányelv 10b. cikkével összhangban nyújtották be.
Croatian: Decentralizirani zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavljen je u skladu s člankom 28. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ u skladu s člankom 10b Direktive 2001/83/EZ.
Hungarian: E korlátok ellenére a publikáció legalább nem támasztja alá a 84/7 adagolási renddel kapcsolatos csökkent fogamzásgátló hatékonyságot.
Croatian: Usprkos ovim ograničenjima, ova publikacija u najmanju ruku ne podržava smanjenu djelotvornost kontraceptiva povezanu s režimom 84/7.
Hungarian: A PSE-302 vizsgálatot korlátozott számú expozíciós ciklus jellemezte, és nem szánták a PI értékelésére.
Croatian: Ispitivanje PSE-302 uključilo je ograničeni broj ciklusa izlaganja i nije bilo dizajnirano za evaluaciju PI-a.
Hungarian: A decentralizált eljárást a 210. napon zárták le, és az érintett tagállamok többsége egyetértett a referencia-tagállam következtetéseivel, kivéve Németországot, amely potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat lehetőségét vetette fel.
Croatian: Decentralizirani postupak zaključen je 210. dana, nakon što se većina država članica sudionica u postupku (CMS) suglasila sa zaključcima RMS-a, osim Njemačke koja je istaknula potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravlje.