FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienții cu o valoare a RFCe < 30 ml/minut/1,73 m2 nu au fost incluși în studiu.
Bulgarian: Пациенти с eGFR < 30 ml/мин/1,73 m не са включени в проучването.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţii de hipersensibilitate, incluzând răspunsuri anafilactice
Bulgarian: Нарушения на имунната система реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични отговори
Romanian: Efficib poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect.
Bulgarian: Efficib може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.
Romanian: Acesta nu stimulează secreţia de insulină şi, prin urmare, nu produce hipoglicemie.
Bulgarian: Той не стимулира инсулиновата секреция и следователно не предизвика хипогликемия.
Romanian: Pentru criteriile finale de evaluare compuse, valorile p corespund unui test de non-inferioritate care încearcă să demonstreze că indicele de risc este mai mic de 1,3.
Bulgarian: За съставните крайни точки, p-стойностите съответстват на тест за неинфериорност, търсещ да покаже, че коефициентът на риска е по-малък от 1,3.
Romanian: Studiul randomizat prospectiv (UKPDS) a stabilit beneficiile pe termen lung ale controlului intensiv al glucozei sanguine în diabetul zaharat de tip 2.
Bulgarian: Проспективното рандомизирано (UKPDS) проучване е установило дългосрочната полза от интензивния контрол на кръвната захар при диабет тип 2.
Romanian: Categoriile de frecvenţă se bazează pe informaţii din Rezumatul Caracteristicilor Produsului disponibil în Uniunea Europeană (UE) pentru metformin.
Bulgarian: Категориите по честота се основават на наличната информация в Кратката характеристика на продукта на метформин, одобрена в ЕС.
Romanian: Doza tratamentului antihiperglicemic cu Efficib trebuie individualizată în funcţie de regimul actual al pacientului, eficacitate şi tolerabilitate, fără a se depăşi doza zilnică maximă recomandată de 100 mg sitagliptin.
Bulgarian: Дозировката на антихипергликемичното лечение с Efficib трябва да бъде индивидуализирана на базата на настоящия режим на пациента, ефективността и толерантността, като не се превишават максималната препоръчвана дневна доза от 100 mg ситаглиптин.
Romanian: Poate fi avută în vedere reducerea dozei în asociere cu diminuarea funcției renale.
Bulgarian: Може да се обмисли понижаване на дозата във връзка с намаляването на бъбречната функция.
Romanian: Nu trebuie să luaţi acest medicament în timpul sarcinii sau dacă alăptați.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство по време на бременност или ако кърмите.
Romanian: Ciclosporină:
Bulgarian: Циклоспорин:
Romanian: * Rata incidenței la 100 pacient-ani este calculată ca 100 × (numărul total de pacienți care prezintă ≥ 1 eveniment pe parcursul perioadei de expunere eligibile pe numărul total de pacient-ani de urmărire).
Bulgarian: Честотата на 100 пациентогодини е изчислена като 100 × (общия брой пациенти с ≥ 1 събитие по време на допустимия период на експозиция спрямо общия брой пациентогодини на проследяване).
Romanian: • împreună cu alimente pentru a scădea riscul unei tulburări gastrice.
Bulgarian: • с храна, за да намалите риска от стомашно неразположение.
Romanian: La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu o dată la 3-6 luni.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от по-нататъшно прогресиране на бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст трябва по-често да се прави оценка на бъбречната функция, например на всеки 3-6 месеца.
Romanian: Subiecţii vârstnici (cu vârsta de 65 până la 80 ani) au prezentat concentraţii plasmatice de sitagliptin cu aproximativ 19 % mai mari, comparativ cu subiecţii mai tineri.
Bulgarian: Участниците в старческа възраст (65 до 80 години) имат приблизително 19 % по-високи плазмени концентрации на ситаглиптин в сравнение с по-млади участници.
Romanian: Acest medicament poate fi utilizat singur sau împreună cu anumite alte medicamente pentru diabetul zaharat (insulină, sulfonilureice sau glitazone).
Bulgarian: Това лекарство може да се използва самостоятелно или с определени други лекарства за диабет (инсулин, сулфонилурея или глитазон).
Romanian: Frecvenţă necunoscută afecţiuni cutanate exfoliative, inclusiv sindromul Stevens-Johnson
Bulgarian: С неизвестна честота ексфолиативни кожни заболявания, включително синдром на Stevens-Johnson
Romanian: Dacă o pacientă doreşte să rămână gravidă sau în cazul apariţiei unei sarcini, tratamentul trebuie întrerupt şi pacientul trecut pe tratamentul cu insulină cât mai repede posibil.
Bulgarian: Ако пациентката иска да забременее или ако настъпи бременност, лечението трябва да се прекрати и пациентката да премине на лечение с инсулин възможно най-скоро.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a unui comprimat de 500 mg metformin este de aproximativ 50-60 % la subiecţii sănătoşi.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на таблетка метформин 500 mg е приблизително 50-60 % при здрави участници.
Romanian: Pacientul trebuie informat în acest sens, iar glicemia trebuie monitorizată mai frecvent, în special la începutul tratamentului cu astfel de medicamente.
Bulgarian: Пациентите трябва да се информират и по-често да измерват кръвната си захар, особено в началото на лечението с такива лекарствени продукти.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „EXP" и „Годен до:".
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse grave, incluzând pancreatită şi reacţii de hipersensibilitate.
Bulgarian: Съобщавани са сериозни нежелани реакции, включително панкреатит и реакции на свръхчувствителност.
Romanian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Marea Britanie
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Обединено кралство
Romanian: Nu s-au identificat metaboliţi la om.
Bulgarian: При хората не са установени метаболити.
Romanian: Incidenţa hipoglicemiei în grupul tratat cu sitagliptin (4,9 %) a fost semnificativ mai mică decât în grupul tratat cu glipizidă (32,0 %).
Bulgarian: Честотата на хипогликемия в групата на ситаглиптин (4,9 %) е значително по-ниска от тази в групата на глипизид (32,0 %).
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, ce nu poate fi vândută separat.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Romanian: Ambele tratamente au fost adăugate la schema terapeutică obișnuită care urmărește standardele regionale pentru valorile HbA1c și factorii de risc CV.
Bulgarian: Двете лечения са добавени към обичайните грижи съгласно местните стандарти за HbA1c и сърдечно-съдови рискови фактори.
Romanian: Alimentele întârzie uşor şi scad gradul absorbţiei metforminului.
Bulgarian: Храната намалява степента и слабо забавя абсорбцията на метформин.
Romanian: La aceşti pacienţi, evenimentele adverse raportate indiferent de relaţia de cauzalitate cu medicamentul, care au apărut în proporţie de cel puţin 5 %, au inclus infecţii ale tractului respirator superior şi nazofaringite.
Bulgarian: Сред тези пациенти нежеланите събития, съобщавани независимо от причинно-следствена връзка с лекарствения продукт, с честота най-малко 5 %, включват инфекции на горните дихателни пътища и назофарингит.
Romanian: Dacă este necesar, doza de medicament antihiperglicemic trebuie ajustată pe parcursul tratamentului cu celălalt medicament şi la întreruperea acestuia.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата на антихипергликемичния лекарствен продукт трябва да се адаптира по време на лечението с другия лекарствен продукт и при неговото прекратяване.
Romanian: Într-un studiu de dezvoltare pre-/postnatală efectuat la şobolani, sitagliptinul nu a demonstrat reacţii adverse.
Bulgarian: При проучване върху пре-/постнаталното развитие на плъхове ситаглиптин не показва нежелани реакции.
Romanian: • medicamente specifice pentru tratamentul astmului bronşic (β-simpatomimetice)
Bulgarian: специфични лекарства за лечение на бронхиална астма (β-симпатикомиметици)
Romanian: Deoarece metforminul şi sitagliptinul sunt excretaţi prin rinichi, Efficib trebuie utilizat cu precauţie la vârstnici.
Bulgarian: Тъй като метформин и ситаглиптин се екскретират чрез бъбреците, Efficib трябва да се използва с повишено внимание при напредване на възрастта.
Romanian: - dacă aveţi o infecţie severă sau sunteţi deshidratat - dacă urmează să fiţi supus unei proceduri cu raze X, în care veţi fi injectat cu o substanţă de contrast.
Bulgarian: - ако имате тежка инфекция или сте дехидратирани - ако Ви предстои изследване с рентгенови лъчи, където ще Ви инжектират контрастно вещество.
Romanian: Doza medie de glipizidă utilizată în grupul comparator a fost de 10 mg pe zi cu aproximativ 40 % dintre pacienţi necesitând o doză de glipizidă  5 mg pe zi de-a lungul studiului.
Bulgarian: Средната доза глипизид използвана в групата за сравнение е 10 mg дневно като приблизително 40 % от пациентите се нуждаят от доза глипизид  5 mg/дневно по време на проучването.
Romanian: Concentraţia sanguină maximă este mai mică decât concentraţia plasmatică maximă şi apare aproximativ în acelaşi timp.
Bulgarian: Кръвният пик е по-нисък от плазмения пик и се появява приблизително по същото време.
Romanian: Prin urmare, nu sunt de aşteptat interacţiuni semnificative cu alţi inhibitori ai glicoproteinei p.
Bulgarian: Следователно, не се очакват значими взаимодействия с други инхибитори на p-гликопротеина.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii cu risc de toxicitate digoxinică trebuie monitorizaţi atunci când sitagliptinul şi digoxina sunt administrate concomitent.
Bulgarian: В същото време, пациентите с риск от дигоксинова токсичност трябва да бъдат проследявани за такава, когато ситаглиптин и дигоксин се прилагат едновременно.
Romanian: Reacţiile adverse au fost observate prin supravegherea după punerea pe piaţă.
Bulgarian: Нежеланите реакции са идентифицирани по време на постмаркетинговото наблюдение.
Romanian: Aceste modificări ale farmacocineticii sitagliptinului nu au fost considerate semnificative clinic.
Bulgarian: Тези промени във фармакокинетиката на ситаглиптин не се смятат за клинично значими.
Romanian: La inițierea administrării sau la utilizarea acestor medicamente concomitent cu metformin, este necesară monitorizarea atentă a funcției renale.
Bulgarian: При започването или употребата на такива продукти в комбинация с метформин е необходимо внимателно проследяване на бъбречната функция.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunea medicamentoasă de ordin farmacocinetic cu Efficib; cu toate acestea, astfel de studii au fost efectuate utilizând substanţele active individuale, sitagliptinul şi metforminul.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания за фармакокинетични лекарствени взаимодействия с Efficib; обаче такива проучвания са провеждани с отделните активни вещества, ситаглиптин и метформин.
Romanian: însoțită sau nu de greață și vărsături, acestea putând fi semne ale inflamaţiei pancreasului
Bulgarian: със или без гадене и повръщане, тъй като това може да са признаци на възпален панкреас
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Efficib și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Efficib и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
Romanian: Dacă apare acidoza de orice formă, tratamentul trebuie oprit imediat şi trebuie iniţiate alte măsuri de corecţie adecvate.
Bulgarian: Ако се появи ацидоза, в която и да е форма, лечението трябва да се спре незабавно и трябва да се предприемат подходящи противодействащи мерки.
Romanian: Acidoza lactică reprezintăo urgență medicală și trebuie tratată în spital.
Bulgarian: Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна медицинска помощ, и трябва да се лекува в болница.
Romanian: Este necesară monitorizarea funcţiei renale pentru a ajuta la prevenirea acidozei lactice asociate cu metformin, în special la vârstnici (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Bulgarian: Необходимо е мониториране на бъбречната функция, за да се подпомогне предпазването от свързаната с метформин лактатна ацидоза, най-вече в старческа възраст (вж. точки 4.3 и 4.4).
Romanian: Dacă se suspectează pancreatita, Efficib şi alte medicamente potenţial suspecte trebuie întrerupte; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu Efficib nu trebuie reluat.
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, трябва да се прекрати приема на Efficib и други потенциално подозирани лекарствени продукти; ако се потвърди остър панкреатит, приемът на Efficib не трябва да се възобновява.
Romanian: Alte caracteristici ale pacienţilor
Bulgarian: Други характеристики на пациентите
Romanian: În studii efectuate cu substanţele active individuale, atât sitagliptinul cât şi metforminul sunt excretate în laptele şobolanilor care alăptează.
Bulgarian: При проучвания провеждани с отделните активни вещества и ситаглиптин, и метформин се екскретират в млякото на лактиращи плъхове.
Romanian: Debutul acestor reacţii a avut loc în primele 3 luni după iniţierea tratamentului cu sitagliptin, unele raportări înregistrându-se după prima doză.
Bulgarian: Началото на тези реакции настъпва в рамките на първите три месеца от започване на лечението със ситаглиптин, някои случаи настъпват след първата доза.
Romanian: • substanţe de contrast iodate sau medicamente care conţin alcool etilic
Bulgarian: йодирани контрастни вещества или лекарства, съдържащи алкохол
Romanian: • metforminul aparţine unei clase de medicamente denumită biguanide.
Bulgarian: метформин принадлежи към клас лекарства, наречени бигванидини.
Romanian: Deoarece s-a demonstrat că hepatotoxicitatea s-a corelat cu inducerea neoplaziilor hepatice la şobolani, este probabil ca această incidenţă crescută a tumorilor hepatice la şobolani să fie secundară toxicităţii cronice hepatice la această doză mare.
Bulgarian: Тъй като е установено, че хепатотоксичността корелира с индуцирането на чернодробна неоплазия при плъхове, тази повишена честота на чернодробни тумори при плъховете е вероятно вторична, вследствие на хронична хепатотоксичност при тази висока доза.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Romanian: Relaţia de proporţionalitate cu doza nu s-a stabilit pentru Cmax şi C24ore (Cmax a crescut mai mult decât proporţional cu doza, iar C24ore a crescut mai puţin decât proporţional cu doza).
Bulgarian: Дозапропорционалност не е установена за Cmax и С24часа (Сmax се повишава повече от дозапропорционално, а С24часа се увеличава по-малко от доза-пропорционално).
Romanian: Aceste simptome pot apărea la începutul tratamentului cu metformin şi, de obicei, sunt trecătoare Frecvente: gust metalic
Bulgarian: Тези симптоми може да се появят при започване на приема на метформин и обикновено отшумяват Чести: метален вкус
Romanian: Clearance-ul renal a fost de aproximativ 350 ml/minut.
Bulgarian: Бъбречният клирънс е приблизително 350 ml/мин.
Romanian: Asocieri care necesită precauţii pentru utilizare
Bulgarian: Комбинации, изискващи предпазни мерки при употреба
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: Fracţiunea de sitagliptin care se leagă în mod reversibil de proteinele plasmatice este mică (38 %).
Bulgarian: Фракцията ситаглиптин обратимо свързана с плазмените протеини е ниска (38 %).
Romanian: Remisiunea pancreatitei a fost observată după întreruperea administrării de sitagliptin (cu sau fără tratament de susţinere), dar foarte rar au fost raportate cazuri de pancreatită hemoragică sau necrotică şi/sau deces.
Bulgarian: След прекратяване на ситаглиптин се наблюдава отшумяване на панкреатита (със или без поддържащо лечение), но в много редки случаи е съобщавано за некротизиращ или хеморагичен панкреатит и/ или смърт.
Romanian: HbA1c (%) la săptămâna 26.
Bulgarian: HbA1c (%) на 26-та седмица.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea sitagliptinului la femeile gravide.
Bulgarian: Няма достатъчни данни от употребата на ситаглиптин при бременни жени.
Romanian: Sitagliptinul nu a fost carcinogen la șoarece.
Bulgarian: Ситаглиптин не е канцерогенен при мишки.
Romanian: Spitalizare pentru insuficiență cardiacă
Bulgarian: Хоспитализация, поради сърдечна недостатъчност
Romanian: La pacienţii care utilizează Efficib au fost raportate cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) (vezi pct. 4).
Bulgarian: При пациенти, получаващи Efficib, са съобщавани случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) (вижте точка 4).
Romanian: Transportul de sitagliptin mediat de OAT3 a fost inhibat in vitro de către probenecid, deşi riscul interacţiunilor clinic semnificative este considerat a fi mic.
Bulgarian: OAT3 медиираният транспорт на ситаглиптин се инхибира in vitro от пробенецид, въпреки че рискът от клинично значими взаимодействия се смята за нисък.
Romanian: Cu toate acestea, mai mulţi pacienţi din grupul tratat cu sitagliptin au întrerupt tratamentul datorită lipsei eficacităţii faţă de grupul tratat cu glipizidă.
Bulgarian: Обаче, повече пациенти от групата на ситаглиптин са прекъснали поради липса на ефикасност, отколкото в групата на глипизид.
Romanian: La om, independent de acţiunea sa asupra glicemiei, metforminul are efecte favorabile asupra metabolismului lipidelor.
Bulgarian: При хората, независимо от действието си върху гликемията, метформин има благоприятни ефекти върху липидния метаболизъм.
Romanian: Relevanţa clinică a hOAT-3 în transportul sitagliptinului nu a fost încă stabilită.
Bulgarian: Клиничното значение на hOAT-3 в транспорта на ситаглиптин не е установено.
Romanian: Acest medicament ajută la creșterea valorilor insulinei produsă după o masă şi reduce cantitatea de zahăr fabricat de organism.
Bulgarian: Това лекарство повишава нивата на инсулин, произведен след хранене и намалява количеството захар, произведено от Вашия организъм.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за характерния симптом на остър панкреатит: персистираща, много силна коремна болка.
Romanian: Nu utilizaţi Efficib dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră și adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte modalități de control al diabetului.
Bulgarian: Не приемайте Efficib, ако нещо от по-горе изброените се отнася за Вас и говорете с Вашия лекар за други начини на лечение на Вашия диабет.
Romanian: Nu există experienţă clinică la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh > 9).
Bulgarian: Няма клиничен опит при пациенти с тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh > 9).
Romanian: Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2:
Bulgarian: При възрастни пациенти със захарен диабет тип 2:
Romanian: Datele preclinice referitoare la metformin nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale de evaluare a siguranţei farmacologice, toxicităţii după doze repetate, genotoxicităţii, potenţialului carcinogen şi toxicităţii asupra funcţiei de reproducere.
Bulgarian: Предклиничните данни за метформин не разкриват особен риск за хората на базата на конвенционални фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност.
Romanian: Metforminul creşte capacitatea de transport a anumitor tipuri de transportori membranari ai glucozei (GLUT-1 şi GLUT-4).
Bulgarian: Метформин повишава транспортния капацитет на специфични типове мембранни транспортери на глюкозата (GLUT-1 и GLUT-4).
Romanian: Aceste caracteristici nu au avut un impact semnificativ clinic asupra farmacocineticii sitagliptinului, pe baza unei analize globale a datelor farmacocinetice provenite din studii de fază I şi a unei analize farmacocinetice populaţionale a datelor provenite din studii de fază I şi II.
Bulgarian: Тези характеристики нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ситаглиптин според комбинирания анализ на фармакокинетичните данни от Фаза I и популационен фармакокинетичен анализ на данни от Фаза I и Фаза II.
Romanian: HbA1c (%) la săptămâna 24.
Bulgarian: HbA1c (%) на 24-та седмица.
Romanian: • medicamente care cresc producţia de urină (diuretice)
Bulgarian: лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици)
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori OAT3 nu a fost evaluată in vivo.
Bulgarian: Едновременното приложение на OAT3 инхибитори не е оценено in vivo.
Romanian: Utilizarea inhibitorilor DPP-4 a fost asociată cu riscul de a dezvolta pancreatită acută.
Bulgarian: Употребата на DPP-4 инхибитори е свързана с риск от развитие на остър панкреатит.
Romanian: - Substanţele active sunt sitagliptin şi metformin.
Bulgarian: - Активните вещества са ситаглиптин и метформин.
Romanian: Sitagliptinul este secretat în cantităţi considerabile în laptele femelelor de şobolani (raportul concentraţiilor în lapte/plasmă 4:1).
Bulgarian: Ситаглиптин се секретира в значими количества в млякото на лактиращи плъхове (отношение кърма/плазма: 4:1).
Romanian: Clearance-ul renal al metforminului este > 400 ml/minut, indicând faptul că metforminul se elimină prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на метформин е > 400 ml/мин, което показва, че метформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Romanian: Cetoacidoza este o afecțiune în care se acumulează în sânge substanțe numite „corpi cetonici" și care poate duce la precomă diabetică.
Bulgarian: Кетоацидозата е състояние, при което веществата, наречени „кетонни тела", се натрупват в кръвта и това може да доведе до диабетна прекома.
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: În studii clinice controlate, valorile plasmatice maxime ale metforminului (Cmax) nu au depăşit 5 μg/ml, chiar şi la doze maxime.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания, максималните плазмени нива на метформин (Cmax) не превишават 5 µg/ml, дори при максимални дози.
Romanian: Este posibil să fie nevoie ca valoarea digoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată dacă se utilizează concomitent cu Efficib.
Bulgarian: Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно с Efficib.
Romanian: Evitați consumul de alcool etilic în exces în timp ce luați Efficib, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții").
Bulgarian: Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Efficib, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Romanian: Aceste reacţii includ anafilaxie, angioedem şi afecţiuni cutanate exfoliative, inclusiv sindromul Stevens-Johnson.
Bulgarian: Тези реакции включват анафилаксия, ангиоедем и ексфолиативни състояния на кожата, включително синдром на Stevens-Johnson.