FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Antiemetics should be administered prior to the first dose of busulfan and continued on a fixed schedule according to local practice through its administration.
Estonian: Antiemeetikuid tuleb manustada enne esimest busulfaani annust ja jätkata kindla graafiku alusel vastavalt kohalikule praktikale kogu busulfaani manustamise jooksul.
English: Hepatic veno-occlusive disease is a major complication that can occur during treatment with busulfan.
Estonian: Maksaveenide oklusioon on peamine komplikatsioon, mis võib tekkida busulfaaniga ravimise ajal.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor before you receive treatment with Busulfan Fresenius Kabi.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Busulfan Fresenius Kabi kasutamist nõu oma arstiga.
English: Women must not be pregnant during treatment with Busulfan Fresenius Kabi and up to 6 months after treatment.
Estonian: Naised ei tohi rasedad olla Busulfan Fresenius Kabi'ga ravimise ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi.
English: The most frequent infectious adverse reactions were Cytomegalovirus (CMV) reactivation [range: 30.7% - 80.0%], Epstein-Barr Virus (EBV) reactivation [range: 2.3% - 61%], bacterial infections [range: 32.0% - 38.9%] and viral infections [range: 1.3% - 17.2%].
Estonian: Kõige sagedamad nakkuslikud kõrvaltoimed olid tsütomegaloviiruse (CMV) reaktivatsioon [vahemikus 30,7%...80,0%], Epstein-Barri viiruse (EBV) reaktivatsioon [vahemikus 2,3%...61%], bakteriaalsed infektsioonid [vahemikus 32,0%...38,9%] ja viirusinfektsioonid [vahemikus
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above-mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja kasutamistingimused kasutaja vastutusel ja ei tohi tavaliselt ületada eespool mainitud aegasid, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product This medicinal product must be diluted prior to administration.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Enne manustamist tuleb ravimit lahjendada.
English: Because of the potential for tumorigenicity shown for busulfan in human and animal studies, breast-feeding should be discontinued during treatment with busulfan.
Estonian: Busulfaani inim- ja loomkatsetes ilmnenud kasvajate tekitamise ohu tõttu tuleb rinnaga toitmine busulfaaniravi ajal lõpetada.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, alkylating agents, alkyl sulfonates, ATC code: L01AB01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, alküülivad ained, alküülsulfonaadid, ATC-kood: L01AB01
English: However cardiac function should be monitored regularly in patients receiving busulfan (see section 4.8).
Estonian: Siiski tuleb busulfaani saavate patsientide südametööd regulaarselt jälgida (vt lõik 4.8).
English: Diseases included were acute leukaemia past first remission, in first or subsequent relapse, in first remission (high risk), or induction failures; chronic melogenous leukaemia in chronic or advanced phase; primary refractory or resistant relapsed Hodgkin's disease or non-Hodgkin's lymphoma, and myelodysplastic syndrome.
Estonian: Hõlmatud haiguste hulgas oli äge leukeemia pärast esimest remissiooni, esimeses või järgnevas retsidiivis, esimeses remissioonis (suur risk) või induktsioonihäiretes; krooniline müeloidne leukeemia kroonilises või hilises staadiumis; esmane ravile raskesti alluv või resistentne retsidiivne Hodgkini tõbi või mitte-Hodgkini lümfoom ning müolodüsplastiline sündroom.
English: The entire prescribed busulfan dose should be delivered over two or three hours depending on the conditioning regimen.
Estonian: Kogu ettenähtud busulfaani annus tuleb manustada kahe või kolme tunni jooksul, olenevalt ettevalmistavast režiimist.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusat kontratseptsiooni nii ravi ajal kui ka 6 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
English: Detailed information on this product is available on the website of European Medicinal Agency http://www.ema/europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of European Medicinal Agency http://www.ema/europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
English: The information presented on biotransformation and elimination is based on oral busulfan.
Estonian: Biotransformatsiooni ja eritumise kohta esitatud informatsioon rajaneb suukaudselt manustataval busulfaanil.
English: Overall mortality and non-relapse mortality at more than 100 days post-transplant was (8/61) 13% and (6/61) 10% in allotransplanted patients, respectively.
Estonian: Üldine suremus ja mitteretsidiivne suremus enam kui 100 päeva pärast siirdamist oli 13% (8/61) ja allogeense siirdamise patsientide puhul 10% (6/61).
English: Gastrointestinal disorders The highest frequency of nausea and vomiting was 59.1% and the highest frequency of stomatitis was
Estonian: Seedetrakti häired Iivelduse ja oksendamise kõrgeim esinemissagedus oli 59,1% ja stomatiidil 11%.
English: As documented in clinical studies, no treated patients experienced cardiac tamponade or other specific cardiac toxicities related to busulfan.
Estonian: Vastavalt kliiniliste uuringutele ei esinenud ühelgi ravitud patsiendil südame tamponaadi ega muid spetsiifilisi kardiotoksikoose, mis oleksid seotud busulfaaniga.
English: Pack size 1 pack containing 8 vials (8 cartons of 1 vial).
Estonian: Pakendi suurus 1 pakend, milles on 8 viaali (8 karpi, igas üks viaal).
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele tsütotoksiliste ravimite kohta.
English: Chronic GVHD (c-GVHD) was reported if serious or the cause of death, and was reported as the cause of death in 3 patients.
Estonian: Kroonilisest transplantaat-peremehe-vastu reaktsioonist (c-GVHD) teatati siis, kui see oli tõsine või surma põhjuseks, ning surma põhjusena märgiti seda 3 patsiendi puhul.
English: Data from a recently completed prospective multicentre phase 2 study including 80 patients, aged 18 to 65 years old, diagnosed with different hematologic malignancies who underwent allo-HCT with an FB (3 days of busulfan) reduced intensity conditioning regimen became available.
Estonian: Kättesaadavaks on saanud hiljuti lõppenud prospektiivse mitmekeskuselise teise faasi uuringu andmed, kus osales 80 patsienti vanuses 18...65 aastat, kellel olid diagnoositud erinevad hematoloogilised maliigsed haigused ja keda raviti allo-HCT-ga fludarabiini (3 päeva busulfaani) madalama intensiivsusega ettevalmistava režiimiga.
English: The dose proportional increase of busulfan exposure was demonstrated following intravenous busulfan up to 1 mg/kg.
Estonian: Annusega proportsionaalne ravimiga kokkupuute kasv ilmnes pärast intravenoosset busulfaani kuni 1 mg/kg.
English: Paediatric population (0 to 17 years) The safety and efficacy of FB in pediatric population has not been established.
Estonian: Lapsed (0…17-aastased) Fludarabiini ohutus ja efektiivsus lastel ei ole kindlaks määratud.
English: Therefore, men treated with busulfan are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with busulfan.
Estonian: Seetõttu soovitatakse meestel, keda ravitakse busulfaaniga, mitte sigitada last ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast seda ning küsida nõu sperma ravieelse krüokonserveerimise kohta, kuna busulfaaniga ravimise tulemusel võib tekkida pöördumatu viljatus.
English: In adults Busulfan Fresenius Kabi is used in combination with cyclophosphamide or fludarabine.
Estonian: Täiskasvanutel kasutatakse Busulfan Fresenius Kabi't kombinatsioonis tsüklofosfamiidi või fludarabiiniga.
English: Busulfan and DMA can impair fertility in man or woman.
Estonian: Busulfaan ja DMA võivad kahjustada nii mehe kui naise viljakust.
English: Documentation on the safety and efficacy of busulfan in combination with fludarabine (FB) prior to allogeneic HPCT derives from the literature review of 7 published studies involving 731 patients with myeloid and lymphoid malignancies reporting the use of intravenous busulfan infused once daily instead of four doses per day.
Estonian: Busulfaani ohutuse ja efektiivsuse andmed kasutamise kohta kombinatsioonis fludarabiiniga enne allogeenset HPTC-d pärinevad kirjanduse ülevaatest, mis käsitles 7 avaldatud uuringut, kus osales 731 müeloidse ja lümfoidse maliigse haigusega patsienti ning mis käsitlesid intravenoosse busulfaani kasutust, mida manustati infusioonina üks kord päevas, mitte nelja annusena päevas.
English: Busulfan should not be given by rapid intravenous, bolus or peripheral injection.
Estonian: Busulfaani ei tohi manustada kiire intravenoosse, boolus- või perifeerse süstina.
English: The most serious side effects of busulfan therapy or the transplant procedure may include decrease in circulating blood cell counts (intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion), infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (the graft attacks your body) and pulmonary complications.
Estonian: Kõige tõsisemate Busulfan Fresenius Kabi'ga ravimise või siirdamisprotseduuri kõrvaltoimete hulgas võivad olla ringlevate vererakkude vähenemine (ravimi ettenähtud toime, et valmistada teid ette siirdamisinfusiooniks), infektsioon, maksahäired, sh maksaveeni blokeerimine, äratõukehaigus (transplantaat ründab teie keha) ja kopsukomplikatsioonid.
English: As with other cytotoxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the busulfan solution: - The use of gloves and protective clothing is recommended.
Estonian: Nii nagu teistegi tsütotoksiliste ühendite puhul, tuleb Busulfan Fresenius Kabi lahuse käsitlemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik: - Soovitatav on kasutada kaitseriietust ja kindaid.
English: Platelet engraftment occurred at a median of 9 (range, 1-16) days after allo-HCT.
Estonian: Trombotsüütide omaksvõtmine ilmnes mediaanväärtusega 9 päeva (vahemikus 1...16) pärast allo-HCT-d.
English: The pharmacokinetics of intravenous busulfan was studied in 124 evaluable patients following a 2-hour intravenous infusion for a total of 16 doses over four days.
Estonian: Intravenoosse busulfaani farmakokineetikat uuriti 124 hinnatava patsiendi puhul pärast kokku 16 annuse 2-tunniseid intravenoosseid infusioone nelja päeva jooksul.
English: At 2 years, the cumulative incidence of NRM was 11.3% (95%CI, 5.5-19.3%), and that of relapse or progression from allo-HCT was 43.8% (95CI, 31.1-55.7%).
Estonian: 2 aasta pärast oli mitteretsidiivse suremuse kumulatiivne esinemissagedus 11,3% (usaldusintervall 95%, 5,5...19,3%) ja retsidiivsus või progressioon pärast allo-HCT-d oli 43,8% (usaldusintervall 95%, 31,1...55,7%).
English: No patients were discontinued from treatment due to adverse reactions related to busulfan.
Estonian: Ühegi patsiendi ravi ei katkestatud busulfaaniga seotud kõrvaltoimete tõttu.
English: Hypertension Hypotension Thrombosis Vasodilatation
Estonian: Hüpertensioon Hüpotensioon Tromboos Vasodilatatsioon
English: In new-born infants, children and adolescents, this medicine is used in combination with cyclophosphamide or melphalan.
Estonian: Vastsündinutel, lastel ja noorukitel kasutatakse ravimit kombinatsioonis tsüklofosfamiidi või melfalaaniga.
English: During clinical trials with intravenous busulfan administered as 0.80 mg/kg four-times daily, 90% of patients AUCs were below the upper AUC limit (1500 µmol/L.minute) and at least 80% were within the targeted therapeutic window (900 - 1500 µmol/L.minute).
Estonian: Kliinilistes katsetes intravenoosse busulfaaniga, mida manustati 0,80 mg/kg neli korda päevas), oli 90% patsientide AUC allpool AUC ülemist piiri (1500 μmol/l.min) ja vähemalt 80% jäi eesmärgiks seatud terapeutilisse aknasse (900…1500 μmol/l.min).
English: Busulfan Fresenius Kabi can also produce symptoms of menopause and in pre-adolescent girls it can prevent the onset of puberty.
Estonian: Samuti võib Busulfan Fresenius Kabi kutsuda esile menopausi sümptomeid ja noorukiikka jõudmata tüdrukutel võib see takistada puberteedi algust.
English: Before receiving Busulfan Fresenius Kabi, you will be medicated with - anticonvulsive medicines to prevent seizures (phenytoin or benzodiazepines) and - antiemetic medicines to prevent vomiting.
Estonian: Enne Busulfan Fresenius Kabi saamist ravitakse teid - krambivastaste ravimitega (fenütoiin või bensodiasepiinid), vältimaks krampe, ja - antiemeetikutega, vältimaks oksendamist.
English: RECOMMENDATION FOR SAFE HANDLING Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Estonian: Tuleb järgida nõuetekohaseid vähivastaste ravimite käsitsemis- ja hävitamisprotseduure.
English: Bun increase Decrease ejection fraction
Estonian: Uurea tõus Väljutusfraktsioo ni vähenemine
English: Busulfan Fresenius Kabi is used in adults, new-born infants, children and adolescents as a treatment prior to transplantation.
Estonian: Busulfan Fresenius Kabi't kasutatakse täiskasvanute, vastsündinute, laste ja noorukite puhul siirdamiseelseks raviks.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (embryo-foetal lethality and malformations) (see section 5.3)
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (embrüo/loote surma ja väärarenguid) (vt lõik 5.3).
English: Hepato-biliary disorders VOD was reported with a range between 3.9% and 15.4%.
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Teatati VOD-st vahemikus 3,9%...15,4%.
English: Busulfan will be administered every 6 hours during 4 consecutive days prior to transplant.
Estonian: - Busulfaani manustatakse iga 6 tunni järel neljal järjestikusel päeval enne siirdamist.
English: Published studies in adults described that ketobemidone (analgesic) might be associated with high levels of plasma busulfan.
Estonian: Avaldatud uurimuste kohaselt täiskasvanutega võib ketobemidooni (analgeetik) seostada busulfaani kõrge sisaldusega plasmas.
English: Since busulfan is mainly metabolized through the liver, caution should be observed when busulfan is used in patients with pre-existing impairment of liver function, especially in those with severe hepatic impairment.
Estonian: Kuna busulfaani metabolism toimub peamiselt maksa kaudu, tuleb busulfaani kasutamisel olla ettevaatlik eelneva maksafunktsiooni kahjustusega, eriti aga raskekujulise maksakahjustusega patsientide puhul.
English: The incidence of acute graft versus host disease (a-GVHD) data was collected in OMC-BUS-4 study (allogeneic)(n=61) .
Estonian: Ägeda transplantaat-peremehe vastu-reaktsiooni (a-GVHD) esinemisandmeid koguti OMC-BUS-4 uuringus (allogeenne) (n = 61).
English: Busulfan dose (mg/kg)
Estonian: Busulfaani annus (mg/kg)
English: The pharmacokinetics of busulfan has been investigated.
Estonian: Uuritud on busulfaani farmakokineetikat.
English: Polycarbonate syringes must not be used with busulfan.
Estonian: Busulfaaniga ei tohi kasutada polükarbonaatsüstlaid.
English: Documentation on the safety and efficacy of busulfan in combination with cyclophosphamide in the BuCy2 regimen prior to conventional allogeneic and/or autologous HPCT derives from two clinical trials (OMC-BUS-4 and OMC-BUS-3).
Estonian: Andmed busulfaani ohutuse ja efektiivsuse kohta kombineerituna tsüklofosfamiidiga BuCy2 režiimis enne tavapärast allogeenset ja/või autoloogset HPTC-d pärinevad kahest kliinilisest uuringust (OMC-BUS-4 ja OMC-BUS-3).
English: The residual medicinal product must not be flushed in the administration tubing as rapid infusion of busulfan has not been tested and is not recommended.
Estonian: Infusioonitorustikku ei tohi loputada üle jäänud ravimiga, sest Busulfan Fresenius Kabi kiiret infusiooni ei ole uuritud ja ei soovitata.
English: 10 ml of concentrate for solution for infusion in clear colourless glass vials (type I) with teflon faced rubber stopper and sealed with aluminium flip-off seal.
Estonian: 10 ml infusioonilahuse kontsentraati läbipaistvates värvitutes I tüüpi klaasist viaalides, millel on teflonkattega kummikork ja alumiiniumist flip-off kate.
English: In adults
Estonian: Täiskasvanud
English: Adverse reactions information is derived from two clinical trials (n=103) of busulfan.
Estonian: Informatsiooni kõrvaltoimete kohta on saadud kahest busulfaani kliinilisest uuringust (n = 103).
English: For the 40% of children < 9 kg outside the target, the AUC was evenly distributed either below or above the targeted limits; i.e. 20% each < 900 and > 1500 µmol/L.min following 1 mg/kg.
Estonian: 40% alla 9 kg kaaluvatest lastest, kes jäid sihtvahemikust välja, jagunes UAC võrdselt sihtpiirist allapoole ja ülespoole jäänute vahel, nt 20% iga < 900 ja > 1500 μmol/l.min kohta vastavalt 1 mg/kg.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan (60 mg in 10 ml).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml kontsentraati sisaldab 6 mg busulfaani (60 mg/10 ml).
English: Haemorrhagic cystitis including haemorrhagic cystitis induced by viral infection was reported in a range between 16% and 18.1%.
Estonian: Hemorraagilise tsüstiidi (sh viirusinfektsiooni põhjustatud hemorraagiline tsüstiit) juhtumid jäid 16% ja 18,1% vahele.
English: Busulfan Fresenius Kabi may interact with other medicines.
Estonian: Busulfan Fresenius Kabi'l võib olla koostoime teiste ravimitega.
English: Busulfan Fresenius Kabi is a potent cytotoxic medicine that results in profound decrease of blood cells.
Estonian: Busulfan Fresenius Kabi on tõhus tsütotoksiline ravim, mille tulemusel väheneb oluliselt vererakkude hulk.
English: Undesirable effects coming from post-marketing survey have been implemented in the tables with the incidence “not known”.
Estonian: Turuletulekujärgsete uuringute käigus teatatud kõrvaltoimed on tabelis lisatud tulpa „teadmata“.
English: What Busulfan Fresenius Kabi is and what it is used for What you need to know before you use Busulfan Fresenius Kabi How to use Busulfan Fresenius Kabi Possible side effects
Estonian: Mis ravim on Busulfan Fresenius Kabi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Busulfan Fresenius Kabi kasutamist Kuidas Busulfan Fresenius Kabi't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
English: It seems that the recommended intravenous busulfan dose administered either as an individual infusion (3.2 mg/kg) or into 4 divided infusions (0.8 mg/kg) provided equivalent daily plasma exposure with similar both inter-and intrapatient variability.
Estonian: Võib eeldada, et busulfaani soovitatud intravenoosne annus, mis manustati kas ühe (3,2 mg/kg) või 4 infusioonina (0,8 mg/kg), tagas samaväärse sisalduse plasmas, mille erinevus nii patsientide vahel kui samal patsiendil oli sarnane.
English: Men treated with Busulfan Fresenius Kabi are advised not to father child during and up to 6 months after treatment.
Estonian: Busulfan Fresenius Kabi'ga ravitud meestel ei soovitata sigitada last ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast seda.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Estonian: Säilitamistingimused
English: The literature on busulfan suggests a therapeutic AUC window between 900 and 1500 µmol/L.minute per administration (equivalent to a daily exposure between 3600 and 6000 µmol/L.minute).
Estonian: Busulfaani käsitlev kirjandus viitab AUC terapeutilisele aknale vahemikus 900…1500 μmol/l.min ühe manustamise kohta (samaväärne päevase sisaldusega vahemikus 3600…6000 µmol/l.min).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim.
English: Nutrition: loss of appetite, decrease in magnesium, calcium, potassium, phosphate, albumine in blood, and increase in blood sugar.
Estonian: Toitumine: isutus, magneesiumi, kaltsiumi, kaaliumi, fosfaadi, albumiini vähenemine veres ja veresuhkru suurenemine.
English: Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for 8 hours (including infusion time) after dilution when stored at 25°C ± 2°C or 12 hours after dilution when stored at 2°C-8°C followed by 3 hours stored at 25°C ± 2°C (including infusion time).
Estonian: Pärast lahjendamist 5% glükoosi või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuses on lahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust näidatud: - 8 tundi (kaasa arvatud infusiooni aeg) pärast lahjendamist, säilitades temperatuuril 25°C ± 2°C - 12 tundi pärast lahjendamist, säilitades temperatuuril 2°C…8°C, millele järgneb 3 tundi säilitamist temperatuuril 25°C ± 2°C (kaasa arvatud infusiooni aeg).
English: A reduced incidence of Hepatic Veno Occlusive Disease (HVOD) and other regimen-related toxicity have been observed in patients when the lag time between the last dose of oral busulfan and the first dose of cyclophosphamide is > 24hours.
Estonian: Patsientide puhul on täheldatud maksaveenide oklusioonitõve (HVOD) ja muude režiimiga seotud toksikooside väiksemat esinemist, kui viitaeg suukaudselt manustatava busulfaani viimase annuse ja tsüklofosfamiidi esimese annuse vahel on > 24 tundi.
English: In adult and paediatric studies, patients received either phenytoin or benzodiazepines as seizure prophylaxis treatment (see sections 4.4 and 4.5).
Estonian: Täiskasvanute ja lastega uuringutes said patsiendid krampide vastu profülaktiliselt kas fenütoiini või bensodiasepiine (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
English: Busulfan will be administered once daily during 2 or 3 consecutive days prior to transplant.
Estonian: - Busulfaani manustatakse kahel või kolmel järjestikusel päeval enne siirdamist.
English: Similar targeting rate is achieved within the daily exposure of 3600 - 6000 µmol/L.minute following the administration of intravenous busulfan 3.2 mg/kg once daily.
Estonian: Sarnase eesmärgi saavutab päevase sisaldusega 3600…6000 µmol/l.min pärast 3,2 mg/kg intravenoosse busulfaani ühekordset manustamist.
English: 5 How to store Busulfan Fresenius Kabi Contents of the pack and other information
Estonian: Kuidas Busulfan Fresenius Kabi't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
English: Busulfan in combination with cyclophosphamide or melphalan Adverse reactions reported both in adults and paediatric patients as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency.
Estonian: Busulfaani kombineeritud kasutus tsüklofosfamiidi või melfalaaniga Nii täiskasvanutel kui ka lastel esinenud kõrvaltoimed, millest on teatatud enam kui ühel üksikjuhul, on alljärgnevalt loetletud organisüsteemi klasside ja esinemissageduse alusel.
English: Documentation of the safety and efficacy of busulfan in combination with cyclophosphamide in the BuCy4 or with melphalan in the BuMel regimen prior to conventional allogeneic and/or autologous HPCT derives from clinical trial F60002 IN 101 G0.
Estonian: Andmed busulfaani ohutuse ja efektiivsuse kohta kombineerituna tsüklofosfamiidiga BuCy4 režiimis või melfalaaniga BuMel režiimis enne tavapärast allogeenset ja/või autoloogset HPTC-d pärinevad kliinilisest uuringust F60002 IN 101 G0.
English: The time to Absolute Neutrophil Count (ANC) greater than 0.5x109 /l was 13 days (range 9-29 days) in allogenic patients (OMC-BUS 4), and 10 days (range 8-19 days) in autologous patients (OMC-BUS 3).
Estonian: Aeg, mis kulus suurema kui 0,5x109/l absoluutse neutrofiilide arvu (ANC) saamiseks, oli 13 päeva (vahemikus 9…29 päeva) allogeensete patsientide puhul (OMC-BUS 4) ja 10 päeva (vahemikus 8…19 päeva) autoloogsete patsientide puhul (OMC-BUS 3).