FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lydelsen för produktinformationen i detta dokument är ett utdrag ur dokumentet med titeln "PRAC:s rekommendationer om signaler", som innehåller hela texten till PRAC:s rekommendationer för uppdatering av produktinformation samt viss allmän vägledning om hantering av signaler.
Hungarian: Az ebben a dokumentumban található kísérőiratokhoz kidolgozott szövegek „A PRAC ajánlásai a szignálokkal kapcsolatban" című dokumentumból származnak, amely a PRAC kísérőiratok frissítésével kapcsolatos ajánlásainak teljes szövegét, valamint a szignálok kezelésével kapcsolatos általános iránymutatást tartalmaz.
Swedish: Symtomen kan orsakas av en onormal nedbrytning av musklerna som kan vara livshotande och leda till njurproblem (ett tillstånd som kallas rabdomyolys).
Hungarian: Ezeket a tüneteket abnormális izom lebomlás okozhatja, ami életveszélyes lehet és veseproblémákhoz vezet (ezt az állapotot rhabdomyolysisnek nevezik).
Swedish: • Muskelsvaghet, ömhet eller smärta, särskilt om du samtidigt känner dig sjuk, har hög feber eller mörk urin.
Hungarian: • Izomgyengeség, az izmok érzékenysége, vagy fájdalma, különösen, ha ezekkel egy időben rosszul érzi magát, láza van, vagy a vizelete sötét színűre változik.
Swedish: Dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol - Subakut kutan lupus erythematosus (EPITT no 18119)
Hungarian: Dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - Szubakut bőr lupusz eritematózus (EPITT szám: 18119)
Swedish: Muskuloskeletala systemet, bindväv och benvävnad Frekvens "Mycket sällsynt": Rabdomyolys* (Infogas i fotnoten till tabellen): *Rabdomyolys har rapporterats inträffa oberoende av malignt neuroleptikasyndrom och med ett tidsmässigt nära samband till start av behandling med eller doshöjning av donepezil.
Hungarian: pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások A csont és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakoriság „nagyon ritka": rhabdomyolysis* (A táblázathoz tartozó lábjegyzetbe beillesztendő): * Rhabdomyolysis előfordulását jelentették a neuroleptikus malignus szindrómától függetlenül és szoros időbeli kapcsolatban a donepezil kezelés elkezdésével, vagy a dózis növelésével.
Swedish: • om du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande
Hungarian: • ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt {gyógyszer neve}-hoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
Swedish: Avsnitt 4: Eventuella biverkningar • Frekvens "ingen känd frekvens": hudutslag, eventuellt med smärta i lederna
Hungarian: pont: Lehetséges mellékhatások • Gyakoriság „nem ismert": kiütés, esetleg ízületi fájdalommal
Swedish: Produktresumé (både för receptbelagda och receptfria produkter)
Hungarian: Alkalmazási előírás (mind vényes, mind vény nélküli esetben)
Swedish: Avsnitt 4: Eventuella biverkningar
Hungarian: pont: Lehetséges mellékhatások
Swedish: Tala med läkare innan du tar {läkemedelsnamn}
Hungarian: A(z) {gyógyszer neve}szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Swedish: Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med {läkemedelsnamn}.
Hungarian: Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a(z) {gyógyszer neve} kezelés leállítása.
Swedish: Om lesioner uppstår, särskilt på solexponerade hudområden, och om dessa åtföljs av artralgi, ska patienten söka vård snarast och läkaren ska överväga att sätta ut {läkemedelsnamn}.
Hungarian: Elváltozások esetén, különösen ha ez a bőr napnak kitett területén van, valamint ha ízületi fájdalommal társul, sürgősen orvoshoz kell fordulni és meg kell fontolni a(z) {gyógyszer neve} adagolásának leállítását.
Swedish: Avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du tar {läkemedelsnamn} Varningar och försiktighet
Hungarian: Betegtájékoztató (mind vényes, mind vény nélküli esetben) 2. pont: Tudnivalók a(z) {gyógyszer neve} szedése előtt Figyelmeztetések és óvintézkedések
Swedish: Tillgängliga data tyder inte på någon kliniskt signifikant nytta av behandling med riociguat för dessa patienter.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem mutatnak a riociguat-kezelésből származó klinikailag szignifikáns előnyt ezen betegek esetében.
Swedish: Ny lydelse för produktinformation - Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler EMA/PRAC/424166/2016
Hungarian: Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból EMA/PRAC/424155/2016
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 6-9 juni 2016
Hungarian: A PRAC 2016. május 6-9-i ülésén elfogadva
Swedish: Avsnitt 2 - Vad du behöver veta innan du tar Adempas Ta INTE Adempas: - om du har ett ökat tryck i din lungcirkulation till följd av ärrbildning i lungorna, av okänd orsak (idiopatisk pulmonell pneumoni).
Hungarian: 2. pont - Tudnivalók az Adempas szedése előtt Ne szedje az Adempas-t: - Ha ismeretlen eredetű tüdőhegesedéssel társult nyomásnövekedést állapítottak meg tüdőkeringésében (idiopátiás pulmonális pneumonia).
Swedish: Sida 2/2
Hungarian: 4.3 pont).
Swedish: Interimresultat visade en ökad risk för mortalitet och allvarliga biverkningar hos patienter som fick riociguat jämfört med dem som fick
Hungarian: Az időközi eredmények szerint a riociugatot szedő alanyok esetében emelkedett a mortalitás és a súlyos nemkívánatos események kockázata a a placebót kapókkal szemben.
Swedish: Riociguat - Ökad mortalitet och allvarliga biverkningar (SAE) hos patienter med pulmonell hypertension (PH) associerad med idiopatiska interstitiella pneumonier (IIP) i en klinisk prövning (EPITT nr 18681)
Hungarian: Riociguat - Emelkedett mortalitás és súlyos nemkívánatos események (SAEs) idiopátiás intersticiális pneumonitisszel (IPP) társuló pulmonális hipertóniában (PH) szenvedő betegek esetében egyetlen klinikai vizsgálat során (EPITT no
Swedish: Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer - Patienter med pulmonell hypertension associerad med idiopatiska interstitiella pneumonier (PH-IIP) (se avsnitt 5.1)
Hungarian: 4.3 pont - Ellenjavallatok - Idiopátiás intersticiális pneumonitisszel társuló pulmonális hipertóniában (IIP-PH) szenvedő betegek (ld.
Swedish: placebo.
Hungarian: betegek körében.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie (RISE-IIP) för att utvärdera effekten och säkerheten för riociguat hos patienter med symtomatisk pulmonell hypertension associerad med idiopatiska interstitiella pneumonier (PH-IIP) avslutades tidigt.
Hungarian: Idiopátiás intersticiális pneumonitisszel társuló pulmonális hipertóniában (IIP-PH) szenvedő betegek Egy, a riociguattal folyó, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált fázis II vizsgálatot (RISE-IIP) a tervezettnél korábban kellett leállítani.
Swedish: Dosjusteringar kan eventuellt behövas hos dessa patienter.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adag módosítására lehet szükség.
Swedish: Gabapentin har förknippats med svår andningsdepression.
Hungarian: A gabapentint súlyos légzésdepresszióval hozták összefüggésbe.
Swedish: Gabapentin - Andningsdepression utan samtidig opioidanvändning (EPITT nr 18814)
Hungarian: Gabapentin - Légzésdepresszió egyidejű opioid alkalmazás nélkül (EPITT no 18814)
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever något av följande symtom efter att ha tagit detta läkemedel, eftersom de kan vara allvarliga:
Hungarian: Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha a gyógyszer bevétele után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, mivel ezek súlyosak lehetnek:
Swedish: Sällsynta (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 personer): − Andningsbesvär, ytlig andning (andningsdepression)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): − Légzési nehézség, felületes légzés (légzésdepresszió)
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 6-9 juni 2017
Hungarian: A PRAC 2017. június 6-9-i ülésén elfogadva
Swedish: Ny lydelse för produktinformation - Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler EMA/PRAC/388995/2017
Hungarian: Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból EMA/PRAC/388984/2017
Swedish: Tala i synnerhet om för läkare (eller apotekspersonal) om du tar eller nyligen har tagit läkemedel mot kramper, sömnstörningar, depression, ångest eller några andra neurologiska eller psykiska problem.
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának (vagy gyógyszerészének), ha Ön görcsroham, alvászavar, depresszió, szorongás vagy bármely más neurológiai vagy pszichiátriai probléma miatt nemrégiben gyógyszert szedett vagy jelenleg is szed.
Swedish: − andningsproblem, där du i allvarliga fall kan behöva akut- och intensivvård för att fortsätta andas normalt
Hungarian: − légzési problémák, amelyek ha súlyossá válnak, Önnek sürgősségi vagy intenzív osztályos ellátásra lehet szüksége, hogy normálisan tudjon lélegezni.
Swedish: − om du har sjukdomar i nervsystemet, luftvägssjukdomar eller om du är äldre än 65 år, kan läkaren komma att ordinera dig en annan dosering
Hungarian: − ha Ön idegrendszeri vagy légzőszervi betegségben szenved, illetve 65 évesnél idősebb, a kezelőorvosa a szokásostól eltérő adagolást írhat elő az Ön számára.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Frekvens "sällsynta": Andningsdepression
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek „Ritka" gyakoriság: Légzésdepresszió
Swedish: Patienter med nedsatt andningsfunktion, luftvägssjukdom eller neurologisk sjukdom, nedsatt njurfunktion, samtidig användning av CNSdepressiva medel och äldre personer skulle kunna löpa högre risk för att få denna allvarliga biverkning.
Hungarian: E súlyos mellékhatás kialakulásának kockázata nagyobb lehet a károsodott légzésfunkciójú, légzési vagy neurológiai betegségben, vesekárosodásban szenvedő betegeknél, központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű használata esetén és időseknél.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar <varumärkesnamn>
Hungarian: A(z) <márkanév> szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar <varumärkesnamn> Varningar och försiktighet
Hungarian: 2. Tudnivalók a(z) <gyógyszer neve> szedése előtt Figyelmeztetések és óvintézkedések
Swedish: Samtidig användning med opioider
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Egyidejű alkalmazás opioidokkal
Swedish: Fall med dödlig utgång har också rapporterats.
Hungarian: Halálos kimenetelű esetekről is beszámoltak.
Swedish: Vissa fall har haft en dödlig utgång (se avsnitt 4.9).
Hungarian: Egyes esetekben a kimenetel halálos volt (lásd 4.9 pont).
Swedish: Patienter ska inte överskrida den rekommenderade dosen och/eller den rekommenderade behandlingstiden.
Hungarian: A betegeknek nem szabad túllépniük a javasolt adagot és/vagy javasolt kezelési időtartamot.
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 6-9 mars 2017
Hungarian: A PRAC 2017. március 6-9-i ülésén elfogadva
Swedish: Barn reagerar kraftigare än vuxna på stora mängder av <produktnamn>.
Hungarian: A gyermekek erősebben reagálnak a <gyógyszer neve> nagyobb mennyiségeire, mint a felnőttek.
Swedish: Ta inte detta läkemedel för något annat än dess avsedda användning (se avsnitt 1) och ta aldrig mer än den rekommenderade dosen (se avsnitt 3).
Hungarian: Ezt a készítményt kizárólag a meghatározott javallatra szedje (lásd 1. pont), és soha ne vegyen be belőle a javasolt mennyiségnél többet (lásd 3. pont).
Swedish: Nivolumab; pembrolizumab - Transplantatavstötning (EPITT nr 18781)
Hungarian: 2. Nivolumab; pembrolizumab - Transzplantált szerv rejectiója (EPITT no 18781)
Swedish: 3 - Om du har tagit för stor mängd av <produktnamn> Om du har tagit för mycket av <produktnamn>, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för rådgivning.
Hungarian: 3 - Ha az előírtnál több <gyógyszer neve>-t vett be Ha túl sok <gyógyszer neve>-t vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat tanácsért.
Swedish: Symtomen kan bestå av ökad hjärtfrekvens, oregelbundna hjärtslag, förändringar av hjärtslagen (dessa symtom kan potentiellt få allvarliga, livshotande följder), muskelstelhet, okoordinerade rörelser, dåsighet, svårighet att urinera eller svag andning.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat: emelkedett szívfrekvencia, rendszertelen szívverés, változás a szívverésben (ezeknek a tüneteknek potenciálisan súlyos, életveszélyes következményei lehetnek), izommerevség, koordinálatlan mozgások, szédülés, vizeletürítési nehézség, illetve nehézlégzés.
Swedish: Ny lydelse för produktinformation - utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler
Hungarian: Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból
Swedish: Loperamid - Allvarliga hjärtbiverkningar vid höga doser av loperamid till följd av missbruk och felaktig användning (EPITT nr 18339)
Hungarian: Loperamid - Súlyos cardialis események nagy dózisú loperamid alkalmazásával kapcsolatosan abúzus és visszaélés esetén (EPITT no 18339)
Swedish: Innan du får KEYTRUDA ska du tala om för läkaren om du: - har leverskada eller har genomgått en levertransplantation - har njurskada eller har genomgått en njurtransplantation - har genomgått en organtransplantation
Hungarian: A Keytruda-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön/Önnek: - májkárosodásban szenved vagy májátültetésen esett át - vesekárosodásban szenved vagy veseátültetésen esett át.
Swedish: Vid extremt höga koncentrationer i samband med överdosering (se avsnitt 4.4) har emellertid loperamid elektrofysiologiska hjärteffekter bestående av hämning av kalium- (hERG) och natriumströmmar samt arytmier.
Hungarian: Azonban a túladagolással társuló extrém magas koncentrációkban (lásd 4.4 pont) a loperamid cardialis elektrofiziológiai hatásokat mutat, amely a kálium- (hERG) és nátriumáramok gátlásából, valamint arrhythmiákból áll.
Swedish: Hos enskilda personer som har överdoserat loperamidhydroklorid har hjärtbiverkningar såsom förlängt QT-intervall, torsades de pointes, andra svåra ventrikelarytmier, hjärtstillestånd och synkope observerats (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Azokban az egyénekben, akik túladagolták a loperamid-HCl-ot, cardialis eseményeket, köztük QT intervallum prolongációt, torsades de pointes-ot, egyéb súlyos ventricularis arrhythmiákat, szívmegállást és ájulást figyeltek meg (lásd 4.4 pont).
Swedish: Allvarliga hjärtproblem (med symtom såsom snabba eller oregelbundna hjärtslag) har rapporterats hos patienter som har tagit för mycket loperamid, det aktiva innehållsämnet i <produktnamn>.
Hungarian: Súlyos szívproblémákról (amelyek tünetei közé tartozik a szapora vagy rendszertelen szívverés) számoltak be azoknál a betegeknél, akik a(z) <gyógyszer neve> hatóanyagából, a loperamidból túl sokat szedtek.
Swedish: Toxikologisk utvärdering in vitro och in vivo av loperamid visar inte på några signifikanta elektrofysiologiska hjärteffekter inom det behandlingsrelevanta koncentrationsintervallet eller vid relevanta multipler av detta intervall (upp till 47 gånger).
Hungarian: 5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A loperamid nem klinikai in vitro és in vivo értékelése nem utal szignifikáns cardialis elektrofiziológiai hatásokra a terápiásan releváns koncentrációtartományon belül, valamint ezen tartomány jelentős többszörösénél (akár 47-szeres).
Swedish: 2 - Vad du behöver veta innan du använder OPDIVO Varningar och försiktighet
Hungarian: 2 - Tudnivalók az Opdivo alkalmazása előtt
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om ett barn fått i sig för mycket av läkemedlet eller har något av de ovan nämnda symtomen.
Hungarian: Amennyiben egy gyermek túl sokat vett be a gyógyszerből, illetve a fenti tüneteket mutatja, azonnal hívjon orvost.
Swedish: Behandling med pembrolizumab kan öka avstötningsrisken hos organtransplanterade patienter.
Hungarian: A pembrolizumab-kezelés növelheti a szervtranszplantáltak esetében a rejectio kockázatát.
Swedish: Överdosering
Hungarian: 4.9. Túladagolás
Swedish: Hjärtbiverkningar, inklusive QT-förlängning och torsades de pointes, har rapporterats i samband med överdosering.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A túladagolással kapcsolatosan cardialis eseményekről, köztük QT prolongációról és torsades de pointes-ről számoltak be.
Swedish: Ingen känd frekvens: Avstötning av organtransplantat Nivolumab i kombination med ipilimumab
Hungarian: Nivolumab monoterápia „Nem ismert" gyakoriságú: Transzplantált szerv rejectiója Ipilimumabbal kombinált nivolumab „Nem ismert" gyakoriságú: Transzplantált szerv rejectiója
Swedish: Behandling med nivolumab kan öka avstötningsrisken hos organtransplanterade patienter.
Hungarian: A nivolumab-kezelés növelheti a szervtranszplantáltak esetében a rejectio kockázatát.
Swedish: Nyttan med behandling med pembrolizumab ska vägas mot risken för möjlig organavstötning hos dessa patienter.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél mérlegelni kell a pembrolizumab kezelés előnyeit a lehetséges kilökődés kockázatával szemben.
Swedish: 2 - Vad du behöver veta innan du tar <varumärkesnamn>
Hungarian: 2 - Tudnivalók a(z) <gyógyszer neve> szedése előtt
Swedish: Nyttan med behandling med nivolumab ska vägas mot risken för möjlig organavstötning hos dessa patienter.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél mérlegelni kell a nivolumab kezelés előnyeit a lehetséges kilökődés kockázatával szemben.
Swedish: Tala med läkare innan du använder OPDIVO eftersom det kan orsaka: Avstötning av transplanterade organ
Hungarian: Az Opdivo az alábbiakat okozhatja: Átültetett szerv kilökődése
Swedish: Nivolumab monoterapi
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
Swedish: Ingen känd frekvens: Avstötning av transplanterade organ
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek „Nem ismert" gyakoriságú: Transzplantált szerv rejectiója
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 7-10 september 2015
Hungarian: A PRAC 2015. szeptember 7-10-i ülésén elfogadva
Swedish: Ingen känd frekvens: pulmonell hypertension
Hungarian: „Nem ismert" gyakoriságú: pulmonális hipertónia
Swedish: Bisfosfonater (alendronsyra; alendronsyra, kolekalciferol; klodronsyra; etidronsyra; ibandron; neridronsyra; pamidronsyra; risedronsyra; tiludronsyra; zoledronsyra)Osteonekros i den yttre hörselgången (EPITT no 18256)
Hungarian: Biszfoszfonátok (alendronsav; alendronsav, kolekalciferol; klodronsav; etidronsav; ibandronsav; neridronsav; pamidronsav; rizedronsav; tiludronsav; zoledronsav) - A külső hallójárat oszteonekrózisa (EPITT no 18256)
Swedish: HLA-DRB1*04:03 allel ( ökan risk för IAS oddskvot: 1.6) ses särskilt hos kaukasier, med en högre prevalens i södra än i norra Europa och HLA-DRB1*04:06 allel (ökad risk för IAS oddskvot: 56.6) ses särskilt hos japanska och koreanska patienter.
Hungarian: A HLA-DRB1*04:03 allél (az IAS-re való hajlam esélyhányadosa: 1,6) különösen a kaukázusiaknál található meg, Dél-Európában magasabb előfordulási aránnyal, mint Észak-Európában, míg a HLADRB1*04:06 allél (az IAS-re való hajlam esélyhányadosa: 56,6) különösen a japán és koreai betegeknél található meg.
Swedish: Ny ordalydelse för produktinformation - Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler
Hungarian: Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból
Swedish: Andra biverkningar såsom njursvikt, en minskning av halterna av urinsyra i blodet, pulmonell hypertension, infertilitet hos män [...] kan även inträffa med okänd frekvens.
Hungarian: Más mellékhatások, például veseelégtelenség, vére húgysavszintjének csökkenése, pulmonális hipertónia, férfi terméketlenség [...] ismeretlen gyakorisággal szintén előfordulhatnak.
Swedish: Leflunomid - Pulmonell hypertension (EPITT no 18221)
Hungarian: 2. Leflunomid - Pulmonális hipertónia (EPITT no 18221)
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Swedish: hosta eller andningssvårigheter eftersom detta kan tyda på inflammation problem i lungorna (interstitiell lungsjukdom eller pulmonell hypertension).
Hungarian: - köhögés vagy légzési problémák, mivel ezek a tüdő betegségeit (intersticiális tüdőbetegség vagy pulmonális hipertónia) jelezhetik;
Swedish: Eventuella biverkningar Kontakta omedelbart din läkare om du upplever:
Hungarian: Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha olyan tüneteket észlel, mint:
Swedish: Avsnitt 4.8 Mycket sällsynta: Osteonekros i den yttre hörselgången (bisfosfonat klassbiverkning).
Hungarian: 4.8 pont Nagyon ritka: a külső hallójárat oszteonekrózisa (biszfoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás).
Swedish: Patienter med en genotyp av human leukocytantigen såsom HLADRB1*04:06 och HLA-DRB1*04:03 alleler löper större risk att utveckla IAS vid behandling med tioktinsyra.
Hungarian: Bizonyos humán leukocita antigén genotípussal (például HLA-DRB1*04:06 és HLA-DRB1*04:03 allélekkel) rendelkező betegek hajlamosabbak az IAS kialakulására, ha tioktánsavval kezelik őket.
Swedish: Lungsymtom som hosta och dyspné kan vara en anledning att avbryta behandlingen och utreda vidare, såsom lämpligt.
Hungarian: Az olyan, tüdővel összefüggő tünetek, mint pl. a köhögés vagy a diszpnoé, szükségessé tehetik a kezelés abbahagyását és a további, szükség szerinti kivizsgálást.
Swedish: Risken för att den de uppträder är kan vara förhöjd hos patienter med en anamnes av interstitiell lungsjukdom.
Hungarian: Fellépésük kockázata megnövekedhet azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében intersticiális tüdőbetegség szerepel.
Swedish: IAS bör övervägas vid differentialdiagnos av spontan hypoglykemi hos patienter som använder tioktinsyra (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Az IAS-t figyelembe kell venni a spontán hypoglykaemia differenciáldiagnózisa során a tioktánsavat szedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Swedish: Interstitiell lungsjukdom, liksom sällsynta fall av pulmonell hypertension har rapporterats under behandling med leflunomid (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegséget, valamint a pulmonális hipertónia ritka eseteit jelentették a leflunomiddal végzett kezelés során (lásd: 4.8 pont).
Swedish: Trabektedin - Kapillärläckagesyndrom (EPITT no 18115)
Hungarian: Trabektedin - Kapilláris hiperpermeabilitás szindróma (EPITT no 18115)
Swedish: Okänd frekvens: Störning i de blodsockerreglerande hormonerna med tydlig sänkning av blodsockernivåerna (autoimmunt insulinsyndrom).
Hungarian: Ismeretlen gyakoriság: a vércukor-szabályozó hormonok rendellenessége, amely a vércukorszint kifejezett csökkenésével jár (inzulin autoimmun szindróma).
Swedish: Tioktinsyra - Autoimmunt insulinsyndrom (EPITT no
Hungarian: 3. Tioktánsav - Inzulin autoimmun szindróma (EPITT no
Swedish: Patienter med en viss genotyp av human leukocytantigen (som är mer frekvent hos japanska och koreanska patienter, men även ses hos kaukasier) är mer benägna att utveckla autoimmunt insulinsyndrom (störning i de blodsockerreglerande hormonerna med tydlig sänkning av blodsockernivåerna) vid behandling med tioktinsyra.
Hungarian: 2. pont Tudnivalók a(z) X <szedése> <alkalmazása> előtt Az egy bizonyos humán leukocita antigén genotípussal (amely gyakoribb a japán és koreai betegeknél, de megtalálható a kaukázusiaknál is) rendelkező betegek hajlamosabbak az inzulin autoimmun szindróma (a vércukor-szabályozó hormonok rendellenessége, amely a vércukorszint kifejezett csökkenésével jár) kialakulására, ha tioktánsavval kezelik őket.
Swedish: Fall av autoimmunt insulinsyndrom (Insulin Autoimmune Syndrome, IAS) har rapporterats under behandling med tioktinsyra.
Hungarian: A tioktánsavval végzett kezelés során az inzulin autoimmun szindróma (IAS) eseteiről számoltak be.
Swedish: Frekvens "Mindre vanliga": Fall av misstänkt kapillärläckagesyndrom har rapporterats för trabektedin.
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások „Nem gyakori" gyakoriság: A trabektedin esetében a kapilláris hiperpermeabilitás szindróma feltételezett eseteiről számoltak be.
Swedish: Ingen känd frekvens: autoimmunt insulinsyndrom (se avsnitt 4.4)
Hungarian: pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások Immunrendszeri betegségek és tünetek Ismeretlen gyakoriságú: inzulin autoimmun szindróma (lásd 4.4 pont)
Swedish: Genomsnittlig uppföljning var 569 dagar.
Hungarian: Az átlagos utánkövetés 569 nap volt.
Swedish: EMA/PRAC/234257/2019
Hungarian: EMA/PRAC/234246/2019 Corr2