FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Reactivatie van en infectie met het hepatitis B-virus (HBV) Mantelcellymfoom
Danish: Reaktivering og infektion af hepatitis B-virus (HBV) Mantle-celle-lymfom
Dutch: Een lagere startdosis wordt aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie en deze patiënten moeten nauwgezet worden gecontroleerd (zie rubriek 4.2, Tabel 6).
Danish: Det anbefales at give en lavere startdosis til patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion, og disse patienter bør monitoreres nøje (se tabel 6, pkt.
Dutch: De mediane duur van complete respons was 42,1 maanden in de BR-CAP-groep in vergelijking met 18 maanden in de R-CHOP-groep.
Danish: Medianvarigheden af komplet respons var 42,1 måneder i BR-CAP-gruppen sammenlignet med 18 måneder i R-CHOP-gruppen.
Dutch: • Neutropenie van ≥ graad 3 met koorts, neutropenie van graad 4 die langer dan 7 dagen duurt, aantal bloedplaatjes < 10.000 cellen/μl
Danish: • Neutropeni ≥ grad 3 med feber, neutropeni grad 4 i mere end 7 dage, thrombocyttal < 10.000 celler/μl
Dutch: septische shock)*, Herpes zoster (incl.
Danish: septisk shock)*, herpes zoster (inkl.
Dutch: Het is niet bekend of bortezomib bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om bortezomib udskilles i modermælk.
Dutch: Incidentie van overlijden door ‘progressieve ziekte' was 18% in de subcutane groep en 9% in de intraveneuze groep.
Danish: Dødsfald som følge af "progressiv sygdom" forekom hos 18% i den subkutane gruppe og hos 9% i den intravenøse gruppe.
Dutch: Een injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en de oplossing die over is, moet worden vernietigd.
Danish: Et hætteglas er kun beregnet til engangsbrug, og resterende opløsning skal kasseres.
Dutch: Mannelijke patiënten en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling.
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder og mandlige patienter skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingen.
Dutch: p-waarde g = 0,275
Danish: p-værdi g=0,275
Dutch: Bij patiënten bij wie de overdosis meer dan twee keer de aanbevolen dosis bedroeg, werd een acute symptomatische hypotensie en trombocytopenie gezien met fatale afloop.
Danish: Hos patienter er overdosering med mere end det dobbelte af den anbefalede dosis blevet forbundet med akut symptomatisk hypotension og thrombocytopeni med fatale udfald.
Dutch: 42,9% en 10,4% van de patiënten in de BR-CAP-arm vielen binnen het bereik van respectievelijk 65-74 jaar en ≥ 75 jaar.
Danish: Henholdsvis 42,9% og 10,4% af patienterne i BR-CAP-gruppen var i alderen 65-74 år og ≥ 75 år.
Dutch: Patiënten die na 4 cycli van deze combinatietherapie een respons of stabiliteit bereiken, kunnen dezelfde combinatie blijven ontvangen gedurende maximaal 4 extra cycli.
Danish: Patienter, der opnår respons eller stabiliseret sygdom efter 4 cyklusser med denne kombinationsbehandling, kan fortsætte med den samme kombination i højst 4 cyklusser yderligere.
Dutch: Totale complete respons (CR+CRu)
Danish: Samlet komplet respons (CR+CRu)
Dutch: • Verhoogde of verlaagde urineproductie (als gevolg van letsel aan de nieren), pijnlijk urineren of bloed/eiwitten in de urine, vocht vasthouden
Danish: • Øget eller nedsat urinproduktion (på grund af nyreskade), smerter ved vandladning eller blod/protein i urinen, væskeophobning
Dutch: Dragers van hepatitis B en patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis B moeten nauwgezet worden gecontroleerd op klinische en laboratoriumaanwijzingen van actieve HBV-infectie tijdens en na een combinatietherapie van rituximab met Bortezomib Hospira.
Danish: Bærere af hepatitis B og patienter med en anamnese med hepatitis B skal monitoreres nøje for kliniske og laboratoriemæssige tegn på aktiv HBV-infektion under og efter rituximab-kombinationsbehandling med Bortezomib Hospira.
Dutch: Witte tot gebroken witte massa of poeder.
Danish: Hvid til offwhite masse eller pulver.
Dutch: Het protocol stond toe dat de patiënten dexamethason kregen toegediend als zij een minder dan optimale respons hadden op de toediening van bortezomib alleen.
Danish: Protokollen tillod, at patienterne fik dexamethason, hvis de havde haft et mindre end optimalt respons på bortezomib alene.
Dutch: Blootstelling aan bortezomib (voor dosis gecorrigeerde AUC en Cmax) was tussen alle groepen vergelijkbaar (zie rubriek 4.2).
Danish: Eksponeringen for bortezomib (dosis-normaliseret AUC og Cmax) var sammenlignelig for alle grupper (se pkt.
Dutch: De oplossing moet subcutaan worden geïnjecteerd, onder een hoek van 45- 90°.
Danish: Opløsningen skal indgives subkutant i en vinkel på 45-90 °.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is helder en kleurloos, met een uiteindelijke pH van 4 tot 7.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er klar og farveløs med en endelig pH-værdi på 4-7.
Dutch: Vochtretentie kan een voorteken zijn voor tekenen en symptomen van hartfalen.
Danish: Væskeretention kan være en prædisponerende faktor for tegn og symptomer på hjerteinsufficiens.
Dutch: Op basis van de beperkte bijdrage (7%) van CYP2D6 aan het metabolisme van bortezomib is het niet aannemelijk dat het fenotype dat CYP2D6 slecht metaboliseert, invloed heeft op de totale beschikbaarheid van bortezomib.
Danish: På baggrund af det begrænsede bidrag (7%) fra CYP2D6 til metaboliseringen af bortezomib forventes det ikke, at CYP2D6-fænotypen, som metaboliserer dårligt, påvirker den samlede disponering for bortezomib.
Dutch: Bortezomib was niet genotoxisch in de in-vitro-mutageniciteitstest (Ames-test) en in de in-vivo-micronucleustest bij muizen.
Danish: Bortezomib er ikke genotoksisk i in vitro-analyser af mutagenicitet (Ames test) og in vivo-analyser af mikronukleus hos mus.
Dutch: Orthostatische/houdingsafhankelijke hypotensie was niet acuut gerelateerd aan de bolusinfusie van bortezomib.
Danish: Ortostatisk/postural hypotension var ikke akut relateret til bolusinfusionen af bortezomib.
Dutch: Als u mantelcellymfoom heeft en het geneesmiddel rituximab met Bortezomib Hospira krijgt, moet u het uw arts vertellen:
Danish: Hvis du har mantle-celle-lymfom og får lægemidlet rituximab sammen med bortezomib, skal du fortælle det til din læge:
Dutch: Er werden geen dierstudies gedaan naar de effecten van bortezomib op de geboorte en postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg til fastlæggelse af bortezomibs effekter på fødslen og den postnatale udvikling (se pkt.
Dutch: • Brochure voor reconstitutie, dosering en toediening
Danish: • Hæfte om rekonstitution, dosering og administration
Dutch: De ubiquitine-proteasoomroute speelt een essentiële rol bij het reguleren van de ombouw van specifieke eiwitten, waarbij de homeostase in de cellen gehandhaafd blijft.
Danish: Ubiquitin-proteasom-vejen spiller en vigtig rolle i reguleringen af omsætningen af specifikke proteiner, som derved opretholder homeostasen inde i cellerne.
Dutch: • Abnormale eiwitafzettingen in uw vitale organen
Danish: • Unormal aflejring af protein i vitale organer
Dutch: Gegevens uit in-vitro-, ex-vivo- en diermodellen met bortezomib suggereren dat het middel de differentiatie en activiteit van osteoblasten versterkt en de functie van osteoclasten remt.
Danish: Data fra forsøg in vitro, ex vivo og i dyremodeller med bortezomib tyder på, at bortezomib øger osteoblastdifferentieringen og -aktiviteten og hæmmer osteoklastfunktionen.
Dutch: Cardiovasculaire farmacologische veiligheidsstudies bij apen en honden tonen aan dat intraveneuze doseringen van ongeveer twee tot drie keer de aanbevolen klinische dosis (op een mg/m2 basis) gepaard gaan met een toename van de hartslag, verminderde contractiekracht, hypotensie en dood.
Danish: Farmakologiske forsøg af den kardiovaskulære sikkerhed hos aber og hunde viser, at intravenøse doser på cirka 2-3 gange den anbefalede kliniske dosis på mg/m2-basis er forbundet med pulsstigninger, fald i kontraktilitet, hypotension og dødsfald.
Dutch: Omvat alle radiologische CR+CRu+PR volgens IRC, ongeacht de verificatie volgens beenmerg en LDH.
Danish: Omfatter alle radiologiske CR+CRu+PR efter IRC uanset verificering ved knoglemarv og LDH.
Dutch: • Spoel de perifere of intraveneuze katheter met een steriele, 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing.
Danish: • Skyl det perifere eller intravenøse kateter igennem med steril 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridinjektionsvæske.
Dutch: Perifere neuropathie van ≥ graad 3 kwam voor bij 6% van de patiënten in de subcutaan behandelde groep, tegenover 16% in de intraveneus behandelde groep (p = 0,0264).
Danish: Perifer neuropati ≥ grad 3 forekom hos 6% af patienterne i den subkutane behandlingsgruppe sammenlignet med 16% i den intravenøse behandlingsgruppe (p=0,0264).
Dutch: Zeer vaak verminderde eetlust
Danish: Meget almindelig Nedsat appetit Almindelig
Dutch: De mediane overleving voor de groep behandeld met B+M+P bedroeg 56,4 maanden in vergelijking met 43,1 maanden voor de groep behandeld met M+P.
Danish: Medianoverlevelsen i B+M+Pbehandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+P-behandlingsgruppen.
Dutch: Het is specifiek ontworpen om de chymotrypsine-achtige activiteit te remmen van het 26S-proteasoom in zoogdiercellen.
Danish: Den er specifikt designet til at hæmme 26S-proteasomets chymotrypsinlignende aktivitet i pattedyrceller.
Dutch: • Injecteer de oplossing als een intraveneuze bolusinjectie gedurende 3 tot 5 seconden via een perifere of centraal intraveneuze katheter in een ader.
Danish: • Injicér opløsningen som en 3-5 sekunders intravenøs injektion gennem et perifert eller centralt intravenøst kateter ind i en vene.
Dutch: Na intraveneuze bolustoediening of een subcutane injectie van een dosis van 1,3 mg/m2 aan patiënten met multipel myeloom (n = 14 in de intraveneuze groep, n = 17 in de subcutane groep), was de totale systemische blootstelling na herhaalde dosering (AUClast) equivalent voor subcutane en intraveneuze toedieningen.
Danish: Efter en intravenøs bolusinjektion eller subkutan injektion af en dosis på 1,3 mg/m til patienter med myelomatose (n=14 i den intravenøse gruppe, n=17 i den subkutane gruppe) var den totale systemiske eksponering efter gentagne doser (AUClast) ens for subkutan og intravenøs administration.
Dutch: HR b (95% BI) = 0,63
Danish: HR b (95% CI)=0,63
Dutch: PRES is een zeldzame, vaak reversibele, zich snel ontwikkelende neurologische aandoening, die zich kan uiten door convulsies, hypertensie, hoofdpijn, lethargie, verwardheid, blindheid en andere visuele en neurologische stoornissen.
Danish: PRES er en sjælden, ofte reversibel neurologisk lidelse, som udvikles hurtigt, og som kan optræde med kramper, hypertension, hovedpine, letargi, konfusion, blindhed og andre visuelle og neurologiske forstyrrelser.
Dutch: Overweeg de dosis te verhogen tot 1,0 mg/m2 of verder te verlagen tot 0,5 mg/m2 in de volgende cycli, afhankelijk van de tolerantie bij de patiënt.
Danish: Overvej dosisøgning til 1,0 mg/m2 eller yderligere dosisreduktion til 0,5 mg/m2 i de efterfølgende cyklusser, afhængigt af patientens tolerabilitet.
Dutch: Tabel 12: Resultaten van studie IFM-2005-01 betreffende de werkzaamheid Eindpunten
Danish: Tabel 12: Effektresultater fra forsøg IFM-2005-01 Endepunkter
Dutch: • instructies voor het voorschrijven en de toediening waaronder de lengte van de cycli en het aantal cycli, om het risico op medicatie- en klaarmaak-/afleveringsfouten die mogelijk geïnduceerd worden door het bestaan van de twee verschillende combinatiebehandelingen met bortezomib in de inductiesetting voor transplantaties (Bortezomib plus dexamethason, en Bortezomi plus dexamethason en thalidomide), tot een minimum te beperken.
Danish: • Instruktioner til ordination og administration, herunder cyklussernes længde og antal cyklusser, for herved at minimere risikoen for medicinerings- eller administrationsfejl, der kan opstå som følge af de to forskellige kombinationsregimer med bortezomib i transplantationsinduktionsregi (bortezomib plus dexamethason og bortezomib plus dexamethason og thalidomid)
Dutch: In de Fase III-studie leidde behandeling met bortezomib tot een significant langere tijd tot progressie, een significant verlengde overleving en een significant hoger responspercentage, vergeleken met behandeling met dexamethason (zie Tabel 14) en dit bij alle patiënten en bij patiënten die 1 eerdere behandeling hebben gehad.
Danish: I fase III-forsøget førte behandling med bortezomib til signifikant længere tid indtil progression, en signifikant længere overlevelse og en signifikant højere responsrate sammenlignet med behandling med dexamethason (se tabel 14) hos alle patienter samt hos patienter, som tidligere havde fået én behandling.
Dutch: SGOT (ASAT)waarden
Danish: SGOTniveau (ASAT)
Dutch: Huidig beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 maar er kan geen aanbeveling over een dosering worden gemaakt.
Danish: 5.1, men der kan ikke gives dosisanbefaling.
Dutch: De autonome neuropathie kan samenhangen met bortezomib of bortezomib verergert wellicht een onderliggende aandoening, zoals diabetische neuropathie of neuropathie ten gevolge van amyloïdose.
Danish: Autonom neuropati kan være forbundet med bortezomib, eller bortezomib kan forværre en tilgrundliggende tilstand såsom diabetisk eller amyloid neuropati.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig of gebruik geen machines of gereedschap indien u dergelijke bijwerkingen ondervindt, zelfs als u van deze bijwerkingen geen last heeft, moet u voorzichtig zijn.
Danish: Du må ikke køre bil, eller betjene værktøj eller maskiner, hvis du får sådanne bivirkninger.
Dutch: Bortezomib Hospira mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met Bortezomib Hospira noodzakelijk maakt.
Danish: Bortezomib Hospira bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med bortezomib.
Dutch: In niet-klinische studies had bortezomib geen effecten op de embryonale/foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen in de hoogste doses die door het moederdier werden verdragen.
Danish: I prækliniske forsøg havde bortezomib ingen virkning på den embryonale/føtale udvikling hos rotter og kaniner ved den højeste maternelt tålte dosis.
Dutch: De incidentie van overlijden tijdens de behandeling was 5% in de subcutane behandelgroep en 7% in de intraveneuze behandelgroep.
Danish: Forekomsten af dødsfald efter behandlingen var 5% i den subkutane gruppe og 7% i den intravenøse gruppe.
Dutch: Bortezomib mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet bekend is welke invloed het geneesmiddel op hen zal hebben.
Danish: Bortezomib Hospira må ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan medicinen vil påvirke dem.
Dutch: Fase II-studie MMY-2036 (RETRIEVE), een enkelarmige, open-label studie, was uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van herbehandeling met bortezomib vast te stellen.
Danish: Fase II-forsøget MMY-2036 (RETRIEVE), et åbent forsøg med en enkelt behandlingsgruppe, blev gennemført for at fastlægge effekten og sikkerheden ved genbehandling med bortezomib.
Dutch: De meerderheid van de patiënten in beide groepen voltooide de behandeling, 80% in de BR-CAP-groep en 82% in de R-CHOP-groep.
Danish: Størstedelen af patienterne i begge grupper fuldførte behandlingen, 80% i BR-CAP-gruppen og 82% i R-CHOP-gruppen.
Dutch: • Bloeduitstortingen, vallen en verwondingen
Danish: • Blodudtrædninger, fald og skader
Dutch: Niet via andere wegen toedienen.
Danish: Det må ikke gives via andre administrationsveje.
Dutch: Tot 6 cycli kunnen worden gegeven aan patiënten die ten minste een partiële respons bereiken na 4 cycli.
Danish: b Der kan gives op til 6 cyklusser til patienter, der som et minimum opnår partielt respons efter 4 cyklusser
Dutch: De bijwerkingen in Tabel 7 hebben volgens de onderzoekers minstens een mogelijke of waarschijnlijke causale relatie met bortezomib.
Danish: Bivirkningerne i tabel 7 blev af investigatorerne anset for som et minimum at have en mulig eller sandsynlig kausal sammenhæng med bortezomib.
Dutch: De responspopulatie omvat de patiënten die bij aanvang van het onderzoek meetbare ziekte hadden en minstens 1 dosis van de onderzoeksmedicatie hadden gekregen.
Danish: Responspopulation omfatter patienter, som havde målbar sygdom ved baseline og fik mindst 1 dosis af forsøgslægemidlet.
Dutch: De analyse met matched pairs is een statistische methode waarbij patiënten in de behandelgroep (bijvoorbeeld bortezomib in combinatie met dexamethason) en patiënten in de vergelijkingsgroep (bijvoorbeeld bortezomib) vergelijkbaar worden gemaakt betreffende verstorende factoren, door studiedeelnemers individueel paarsgewijs aan elkaar te koppelen.
Danish: "Matchede par"-analysen er en statistisk metode, hvor patienter i behandlingsgruppen (f.eks. bortezomib i kombination med dexamethason) og patienter i sammenligningsgruppen (f.eks. bortezomib) gøres sammenlignelige med hensyn til forvekslelige faktorer ved individuelt at sammensætte forsøgspersonerne i par.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding U mag bortezomib niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij strikt nodig.
Danish: Graviditet og amning Du må ikke bruge Bortezomib Hospira, hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt.
Dutch: • Plotse daling van de bloeddruk bij het opstaan, wat kan leiden tot flauwvallen
Danish: • Pludseligt fald i blodtrykket, når du rejser dig op, som kan medføre, at du besvimer
Dutch: Deze gevallen gingen in een mediane tijd van 6 dagen over; bij twee patiënten was aanpassing van de dosis nodig.
Danish: Reaktionerne svandt i løbet af gennemsnitligt 6 dage og udløste dosisjustering hos 2 patienter.
Dutch: Ook wordt aanbevolen om responderende patiënten die geen complete remissie bereiken in totaal met 8 Bortezomib Hospira-cycli te behandelen.
Danish: Det anbefales ligeledes, at responderende patienter, som ikke opnår komplet remission, gennemgår i alt 8 behandlingscyklusser med Bortezomib Hospira.
Dutch: Intent-to-Treat-Populatie n=74
Danish: Intention to treat-population n=74
Dutch: • Moeilijk slapen of slaapstoornissen
Danish: • Søvnbesvær eller søvnproblemer
Dutch: Hier lostrekken
Danish: Træk her.
Dutch: Radiografie van de thorax vóór de behandeling wordt aanbevolen om te dienen als vergelijkingsbasis (baseline) voor mogelijke pulmonale veranderingen na de behandeling.
Danish: Thoraxrøntgen anbefales før behandling til anvendelse som udgangspunkt for potentielle lungeforandringer efter behandling.
Dutch: Melfalan (9 mg/m2) en prednison (60 mg/m2) worden beide oraal (via de mond) toegediend op de dagen 1, 2, 3 en 4 van iedere eerste week van iedere cyclus.
Danish: Melphalan (9 mg/m 2) og prednison (60 mg/m 2) gives begge gennem munden på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uge af hver cyklus.
Dutch: Omdat bortezomib een cytotoxisch middel is en snel maligne plasmacellen en MCL-cellen kan doden, kunnen complicaties door het tumorlysissyndroom optreden.
Danish: Da bortezomib er et cytotoksisk stof, som hurtigt kan dræbe maligne plasmaceller, kan der opstå komplikationer i form af tumorlysesyndrom.
Dutch: Het totale beste responspercentage (CR+PR) op herbehandeling bij 130 patiënten was 38,5% (95%-BI: 30,1, 47,4).
Danish: Den samlede bedste responsrate (CR + PR) ved genbehandling af 130 patienter var 38,5% (95% CI: 30,1; 47,4).
Dutch: Bortezomib Hospira bevat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde proteasoomremmer.
Danish: Bortezomib Hospira indeholder det aktive stof bortezomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer.
Dutch: ooglid) NAO, verworven dacryoadenitis, fotofobie, fotopsie, optische neuropathie
Danish: øjenlåg), akkvisit dacryoadenitis, fotofobi, fotopsi, optisk neuropati
Dutch: • Bevestig de dosis en de concentratie in de spuit vóór toediening (controleer of de spuit is gemerkt voor intraveneuze toediening).
Danish: • Kontrollér dosis og koncentrationen i sprøjten før brug (kontrollér, at sprøjten er mærket til intravenøs administration).
Dutch: De pH van de oplossing hoeft u niet te controleren.
Danish: Det er ikke nødvendigt at tjekke opløsningens pH-værdi.
Dutch: p-waarde g = 0,007
Danish: p-værdi g=0,007
Dutch: Tijd tot respons CR+PR (dagen)
Danish: Tid indtil respons CR+PR (dage)
Dutch: In het geval van nieuwe of verergering van symptomen van longaandoeningen (bijv. hoesten, dyspneu) dient direct een diagnostische evaluatie plaats te vinden en dienen de patiënten op een geschikte wijze behandeld te worden.
Danish: I tilfælde af nye lungesymptomer eller forværring af lungesymptomer (f.eks. hoste, dyspnø) er det nødvendigt med en hurtig diagnosticering, og at patienterne behandles i overensstemmelse hermed.
Dutch: De laagst gemeten waarde voor het aantal bloedplaatjes was gemiddeld ongeveer 40% van baseline in de studies met monotherapie bij multipel myeloom en 50% in de studie bij MCL.
Danish: Nadir for det gennemsnitlige thrombocyttal var ca. 40% af værdien ved baseline i myelomatoseforsøgene med monoterapi og 50% i MCL-forsøget.
Dutch: • De gereconstitueerde oplossing wordt subcutaan toegediend in de dij (rechts of links) of buik (rechts of links).
Danish: • Den rekonstituerede opløsning indgives subkutant i låret (højre eller venstre) eller abdomen (højre eller venstre side).
Dutch: OR e (95% BI) = 1,428
Danish: OR e (95% CI)=1,428
Dutch: N.B.: Een OR > 1 wijst op een voordeel voor bortezomib-bevattende inductietherapie.
Danish: Bemærk: Et OR på > 1 tyder på en fordel for induktionsterapi, der indeholder bortezomib.
Dutch: Vroegtijdig en regelmatig controleren op symptomen van neuropathie ontstaan tijdens de behandeling, door middel van neurologische evaluatie, dient te worden overwogen bij patiënten die Bortezomib Hospira krijgen in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met neuropathie (bijvoorbeeld thalidomide) en een geschikte dosisverlaging of beëindiging van de behandeling dient te worden overwogen.
Danish: Tidlig og regelmæssig monitorering for symptomer på behandlingsrelateret neuropati og neurologisk evaluering skal overvejes hos patienter, der får Bortezomib Hospira i kombination med lægemidler, der vides at være forbundet med neuropati (f.eks. thalidomid), og passende dosisreduktion eller behandlingsseponering skal overvejes.
Dutch: Bortezomib is zeer selectief voor het proteasoom.
Danish: Bortezomib er særdeles selektivt for proteasomet.
Dutch: Tabel 8: Bijwerkingen bij patiënten met mantelcellymfoom behandeld met BR-CAP in een klinische studie.
Danish: Tabel 8: Bivirkninger hos patienter med mantle-celle-lymfom, som er behandlet med BR-CAP i et klinisk forsøg.
Dutch: • Indien aantal bloedplaatjes < 25.000 cellen/µl of ANC < 750 cellen/µl op een dag waarop Bortezomib Hospira wordt toegediend (behalve dag 1 van elke cyclus)
Danish: • Hvis thrombocyttallet er < 25.000 celler/μl eller ANC er < 750 celler/μl l på en dag med dosering af Bortezomib Hospira (bortset fra dag 1 i hver cyklus)
Dutch: Volgend op een vooraf geplande interimanalyse, werd de dexamethason-arm gestopt op aanbeveling van de data monitoringcommissie en kregen alle patiënten, die gerandomiseerd waren voor dexamethason, bortezomib aangeboden, ongeacht hun ziektestatus.
Danish: Som et resultat af den forud planlagte interimanalyse blev dexamethason-gruppen standset på anbefaling fra datamonitoreringskomiteen, og alle patienter fik derefter tilbudt bortezomib uanset sygdomsstatus.
Dutch: In de B-CAP-groep kreeg 22,5% van de patiënten een bloedplaatjestransfusie in vergelijking met 2,9% van de patiënten in de R-CHOP-groep.
Danish: I BR-CAP-gruppen fik 22,5% af patienterne thrombocyttransfusioner sammenlignet med 2,9% af patienterne i R-CHOP-gruppen.
Dutch: Een transfusie met bloedplaatjes voor de behandeling van trombocytopenie dient te worden overwogen wanneer die klinisch aangewezen is.
Danish: Thrombocyttransfusion til behandling af thrombocytopeni skal overvejes, når det er klinisk relevant.
Dutch: • Poster voor reconstitutie
Danish: • Plakat om rekonstitution
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Danish: Hætteglasset skal opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.