FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Polish: W populacji post hoc efekt leczenia był większy niż w populacji całkowitej.
Romanian: Efectul tratamentului a fost mai mare în această populaţie post-hoc comparativ cu cel din populaţia totală.
Polish: Zmianę tę uważa się za nieistotną klinicznie.
Romanian: Această modificare este puţin probabil relevantă clinic.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc asupra nou-născutului/sugarului.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasyfikacja Child-Pugh).
Romanian: -Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (clasificarea Child-Pugh)
Polish: Badanie trwające rok
Romanian: Studiul de 1 an
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: PRODUCĂTORUL(II) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR
Polish: Skuteczność Selincro w zmniejszaniu spożycia alkoholu u pacjentów uzależnionych od alkoholu (DSM-IV) oceniano w dwóch badaniach skuteczności.
Romanian: Eficacitatea clinică a Selincro privind reducerea consumul de alcool la pacienţi cu dependenţă de alcool (DSM-IV) a fost evaluată în două studii de eficacitate.
Polish: Ogółem, do badań włączono 1941 pacjentów, z których 1144 leczono produktem Selincro w dawce 18 mg przyjmowanej w miarę potrzeby.
Romanian: Per ansamblu, studiile au inclus 1941 de pacienţi, dintre care 1144 au fost trataţi cu Selincro 18mg, administrat la nevoie.
Polish: Należy zażyć tabletkę na 1 do 2 godzin przed rozpoczęciem picia alkoholu.
Romanian: - Trebuie să luaţi medicamentul cu 1-2 ore înainte de a începe să consumaţi alcool.
Polish: Jak i kiedy lek przyjmować
Romanian: Când şi cum se administrează
Polish: Jeśli pacjent ma być poddany operacji, powinien porozmawiać z lekarzem co najmniej 1 tydzień przed zabiegiem.
Romanian: Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cel puţin cu o săptămână înainte de această procedură.
Polish: W konsekwencji Selincro może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, a pacjenci powinni zachować ostrożność szczególnie na początku leczenia z zastosowaniem produktu Selincro.
Romanian: În consecinţă, Selincro poate avea influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, iar pacienţii trebuie să dea dovadă de prudenţă, în special la începerea tratamentului cu Selincro.
Polish: W chwili randomizacji pacjenci ci spożywali tak małe ilości alkoholu, że nie pozostawało już wiele miejsca na poprawę sytuacji (efekt podłogowy).
Romanian: La momentul randomizării, aceşti pacienţi consumau o cantitate atât de mică de alcool încât nu au mai putut fi observate ameliorări suplimentare (efect de platou).
Polish: Większość tych reakcji niepożądanych ustąpiła w miarę kontynuowania leczenia i nie obserwowano ich nawrotu po powtórnym podaniu leku.
Romanian: Cele mai multe dintre aceste reacţii adverse au dispărut odată cu continuarea tratamentului şi nu au reapărut în urma administrării repetate a medicamentului.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie objawów psychicznych (patrz punkt 4.8).
Romanian: În studiile clinice au fost raportate efecte psihice (vezi pct. 4.8).
Polish: Na przykład butelka wina (750 ml; 12% v/v alkoholu) zawiera około 70 g alkoholu, a butelka piwa (330 ml; 5% v/v alkoholu) zawiera około 13 g alkoholu.
Romanian: De exemplu, o sticlă de vin (750 ml; 12% alcool etilic per volum) conţine aproximativ 70 g alcool etilic iar o sticlă de bere (330 ml; 5% alcool per volum) conţine aproximativ 13 g alcool etilic.
Polish: W chwili rozpoczynania badania u pacjentów tych występowały przeciętnie 23 HDD w miesiącu (u 11% pacjentów występowało mniej niż 14 HDD/miesiąc) i spożywali oni 106 g/dobę.
Romanian: La începutul tratamentului, pacienţii au avut în medie 23 HDD pe lună (11% dintre pacienţi au avut mai puţin de 14 HDD pe lună) şi consumau 106 g/zi.
Polish: HDD zdefiniowano jako dzień, w którym spożycie alkoholu wyniosło ≥ 60 g czystego alkoholu w przypadku mężczyzn i ≥ 40 g w przypadku kobiet.
Romanian: Un HDD a fost definit drept o zi cu un consum de alcool ≥ 60 g alcool pur în cazul bărbaţilor şi ≥ 40 g în cazul femeilor.
Polish: Te działania niepożądane mogą wpływać na sprawność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania wszelkich czynności wymagających uwagi, w tym obsługiwania maszyn.
Romanian: Aceste reacţii adverse vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a efectua activităţi ce necesită vigilenţă, inclusiv folosirea utilajelor.
Polish: Nie wiadomo czy nalmefen przenika do mleka kobiecego.
Romanian: Nu este cunoscut dacă nalmefen este excretat în laptele matern uman.
Polish: W razie konieczności podania wyjątkowo dużych dawek, niezbędna jest ścisła obserwacja pacjenta.
Romanian: Dacă sunt necesare doze neobişnuit de mari, este necesară observarea atentă a pacientului.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI SOLICITĂRI ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: Frakcja nalmefenu związana z białkami osocza wynosi około 30%.
Romanian: Fracţiunea medie a nalmefen legată de proteinele plasmatice este de aproximativ 30%.
Polish: Leku Selincro nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż lek Selincro nie był badany w tej grupie wiekowej.
Romanian: Selincro nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani, deoarece nu a fost testat pentru această grupă de vârstă.
Polish: Jest mało prawdopodobne, by stanowiło to problem podczas sporadycznego stosowania, jednak rozpoczynając długotrwałe jednoczesne leczenie silnym inhibitorem UGT2B7 nie można wykluczyć ryzyka zwiększenia ekspozycji na nalmefen (patrz punkt 4.4).
Romanian: Este puţin probabil să reprezinte o problemă în cazul utilizării ocazionale, dar în cazul în care se iniţiază tratament concomitent de lungă durată cu un inhibitor potent al UGT2B7 nu poate fi exclusă o potenţială creştere a expunerii la nalmefen (vezi pct. 4.4).
Polish: Do leków tych należą niektóre rodzaje leków na kaszel i przeziębienie, niektóre leki na biegunkę lub silne leki przeciwbólowe.
Romanian: Astfel de medicamente sunt cele pentru tuse şi răceală, unele medicamente antidiareice şi medicamente puternice împotriva durerilor.
Polish: Wydaje się jednak, że wielkość ciała w małym stopniu wpływa na klirens nalmefenu (klirens wzrasta wraz ze zwiększeniem wielkości ciała), ale uważa się, że nie ma to znaczenia klinicznego.
Romanian: Cu toate acestea, dimensiunea corporală pare a afecta clearance-ul nalmefen într-o proporţie mică (clearance-ul creşte odată cu creşterea dimensiunii corporale), dar se consideră că acest fapt nu are relevanţă clinică.
Polish: Brak klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych typu lek-lek pomiędzy nalmefenem a alkoholem.
Romanian: Nu există interacţiuni farmacocinetice relevante clinic între nalmefen şi alcool.
Polish: Częstość występowania reakcji niepożądanych podana w Tabeli 1 obliczono na podstawie trzech randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem pacjentów uzależnionych od alkoholu.
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse menţionate în Tabelul 1 au fost calculate în baza a trei studii randomizate, de tip dublu-orb, controlate placebo, efectuate la pacienţi cu dependenţă de alcool.
Polish: Po jednej stronie tabletki jest wytłoczony napis „S".
Romanian: Comprimatul este gravat cu „S" pe una dintre feţe.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: -Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności rozpoczynając leczenie, którego celem jest redukcja spożycia alkoholu u tych pacjentów.
Romanian: Se recomandă precauţie dacă se iniţiază tratament la aceşti pacienţi în scopul reducerii consumului de alcool.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Selincro we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu uzależnienia od alkoholu (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Selincro la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru tratamentul dependenţei de alcool (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Donoszono o przypadku przyjęcia pojedynczej dawki 450 mg nalmefenu, która nie spowodowała zmian ciśnienia krwi, częstości akcji serca, częstości oddechów i temperatury ciała.
Romanian: A fost raportată administrarea unei doze unice de 450 mg nalmefen fără a exista modificări ale tensiunii arteriale, frecvenţei cardiace, frecvenţei respiratorii sau temperaturii corporale.
Polish: Po przerwaniu leczenia lekiem Selincro, pacjent przez kilka dni może być mniej wrażliwy na działania leków zawierających opioidy.
Romanian: După ce întrerupeţi tratamentul cu Selincro aţi putea fi pentru câteva zile mai puţin sensibil la efectele medicamentelor ce conţin opioide.
Polish: Blister: Blistry z PVC/PVdC/Aluminium, w tekturowych pudełkach.
Romanian: Blister: Cutii de carton cu blistere transparente PVC/PVdC-aluminiu.
Polish: Tabletkę powlekaną należy połykać w całości.
Romanian: Comprimatul filmat trebuie înghiţit întreg.
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - nudności, - zawroty głowy, - bezsenność, - bóle głowy.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - stare de rău - ameţeli - insomnie - durere de cap
Polish: Produkt leczniczy Selincro może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt 5.2).
Romanian: Selincro poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Polish: Z danych dotyczących dystrybucji, metabolizmu i wydalania wynika, że nalmefen ma wysoki wątrobowy współczynnik ekstrakcji.
Romanian: Din datele privind distribuţia, metabolizarea şi excreţia reiese faptul că nalmefen are o rată crescută de extracţie hepatică.
Polish: Lek Selincro działa poprzez wpływ na procesy zachodzące w mózgu, odpowiedzialne za odczuwanie potrzeby ciągłego picia.
Romanian: Selincro funcționează prin influenţarea unor procese la nivel cerebral care sunt responsabile de nevoia imperioasă de a consuma alcool în mod continuu.
Polish: W niektórych przypadkach pacjentowi może być trudno odróżnić działania niepożądane od objawów, które może odczuwać w związku ze zmniejszeniem spożycia alkoholu.
Romanian: În unele cazuri este dificil să faceţi distincţia între reacţiile adverse şi simptomele care ar putea să apară atunci când reduceţi consumul de alcool.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego Selincro u pacjentów w wieku ≥ 65 lat uzależnionych od alkoholu.
Romanian: Sunt date clinice limitate cu privire la utilizarea Selincro la pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani cu dependenţă de alcool.
Polish: Niepokój ruchowy Zmniejszone libido (w tym zanik libido)
Romanian: Scăderea libidoului (inclusiv pierderea libidoului)
Polish: Na wizycie randomizacyjnej, która miała miejsce tydzień do dwóch tygodni później, dokonywano ponownej oceny DRL i rozpoczynano leczenie produktem leczniczym Selincro równolegle z interwencją psychospołeczną (BRENDA) ukierunkowaną na przestrzeganie zasad leczenia i redukcję spożycia alkoholu.
Romanian: La vizita de randomizare, care a avut loc după 1 sau 2 săptămâni, DRL a fost reanalizat iar tratamentul cu Selincro iniţiat concomitent cu intervenţie psihosocială (BRENDA) focalizată pe complianţa la tratament şi reducerea consumului de alcool.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ leku na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile efectuate pe animale au demonstrat efecte toxice asupra funcţiei reproductive (vezi pct. 5.3).
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenia tabletek, takie jak odkruszone lub przełamane tabletki.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi defecte la nivelul comprimatelor, cum sunt comprimate rupte sau sfărâmate.
Polish: W tych sytuacjach nie obserwowano innych niż zwykle występujące działań niepożądanych, jednak doświadczenie w tym zakresie jest ograniczone.
Romanian: Nu a fost observat un tablou clinic neobişnuit din punct de vedere al reacţiilor adverse în aceste condiţii, dar experienţa este limitată.
Polish: Produkt leczniczy Selincro jest wskazany w celu redukcji spożycia alkoholu u dorosłych pacjentów uzależnionych od alkoholu, u których występuje wysoki poziom ryzyka picia (DRL, ang. Drinking risk level) [patrz punkt 5.1], bez fizycznych objawów z odstawienia, niewymagających natychmiastowej detoksykacji.
Romanian: Selincro este indicat pentru reducerea consumului de alcool la pacienţii adulţi cu dependenţă de alcool şi care au un risc crescut de consum de alcool (DRL drinking risk level) [vezi pct. 5.1], fără simptome somatice de sevraj şi care nu necesită în mod imediat tratament detoxifiant.
Polish: Lekarz powinien kontynuować ocenianie postępów pacjenta w ograniczaniu spożycia alkoholu, ogólne funkcjonowanie pacjenta, przestrzeganie przez pacjenta zasad terapii oraz ocenę wszelkich możliwych działań niepożądanych.
Romanian: Medicul trebuie să continue să evalueze progresul pacientului în reducerea consumului de alcool, statusul funcţional global, complianţa la tratament şi potenţialele efecte adverse.
Polish: Większość (80%) z pacjentów włączonych do badania odznaczała się dużymi lub bardzo dużymi wartościami DRL (spożycie alkoholu > 60 g/dobę w przypadku mężczyzn oraz > 40 g/dobę w przypadku kobiet, zgodnie z definicją DRL spożycia alkoholu podaną przez WHO) w chwili kwalifikacji do badania, a u 65% z nich duże lub bardzo duże wartości DRL utrzymywały się w okresie pomiędzy kwalifikacją a randomizacją.
Romanian: La momentul screeningului majoritatea pacienţilor incluşi (80%) au prezentat un DRL crescut sau foarte crescut (consum de alcool >60 g/zi în cazul bărbaţilor şi >40 g/zi în cazul femeilor, în conformitate cu criteriile OMS privind DRL aferent consumului de alcool), la 65% dintre aceştia persistând un DRL crescut sau foarte crescut în perioada dintre screening şi randomizare.
Polish: W tej populacji docelowej post-hoc więcej pacjentów otrzymujących nalmefen przerwało leczenie (45%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (31%).
Romanian: În această populaţie analizată post-hoc, mai mulţi pacienţi trataţi cu nalmefen (45%) au întrerupt comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo (31%).
Polish: Opakowania zawierające po 7, 14, 28, 42, 49 i 98 tabletek powlekanych.
Romanian: Ambalaje cu 7, 14, 28, 42, 49 şi 98 de comprimate filmate
Polish: Jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty zanim zastosuje lek Selincro.
Romanian: Dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau peste, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Selincro.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie opioidów w nagłym wypadku, dawka musi zawsze być ustalana indywidualnie.
Romanian: În urgenţele în care este necesară administrarea de medicamente opioide, dozele trebuie să fie întotdeauna titrate în mod individual.
Polish: Na wizycie początkowej oceniano stan kliniczny pacjenta, jego sytuację społeczną oraz spożycie alkoholu (na podstawie wywiadu z pacjentem).
Romanian: La vizita iniţială a fost evaluat statusul clinic al pacientului, situaţia lui socială şi consumul de alcool (în baza relatărilor pacientului).
Polish: Należy połykać tabletkę w całości, nie rozkruszać jej i nie dzielić ponieważ lek Selincro może powodować uczulenie skóry w przypadku bezpośredniego kontaktu ze skórą.
Romanian: - Înghiţiţi comprimatul complet, nu fragmentaţi şi nu sfărâmaţi comprimatul deoarece Selincro poate provoca sensibilizarea pielii atunci când intră în contact direct cu pielea.
Polish: Lekarz będzie umawiał pacjenta na regularne wizyty kontrolne, na przykład co miesiąc po rozpoczęciu leczenia lekiem Selincro; częstotliwość wizyt będzie zależała od postępów w leczeniu.
Romanian: - Doctorul dumneavoastră vă va urmări evoluţia în mod regulat, de exemplu, lunar de la începerea tratamentului cu Selincro; frecvenţa stabilită va depinde de progresul dumneavoastră.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna nalmefenu po podaniu doustnym wynosi 41%.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a nalmefen este de 41%.
Polish: Jednoczesne podawanie produktów leczniczych będących silnymi inhibitorami enzymu UGT2B7 (na przykład diklofenaku, flukonazolu, octanu medroksyprogesteronu, kwasu meklofenamowego) może spowodować istotne zwiększenie ekspozycji na nalmefen.
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente care sunt inhibitori potenţi ai enzimei UGT2B7 (de exemplu diclofenac, fluconazol, medroxiprogesteron acetat, acid meclofenamic) poate creşte semnificativ expunerea la nalmefen.
Polish: Oba badania były randomizowane, podwójnie zaślepione, z grupami równoległymi, kontrolowane placebo, w których po 6 miesiącach leczenia pacjenci otrzymujący Selincro zostali ponownie zrandomizowani do grup przyjmujących placebo lub nalmefen przez miesiąc w końcowym okresie badania.
Romanian: Ambele studii au fost randomizate, de tip dublu-orb, cu două grupuri paralele şi controlate placebo, iar după 6 luni de tratament pacienţii care au primit Selincro au fost randomizaţi din nou pentru a primi fie placebo, fie Selincro pentru o perioadă de run-out cu durata de o lună de zile.
Polish: Tabela 1 Częstość występowania działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania
Romanian: Tabel 1 Frecvenţele reacţiilor adverse Aparate, sisteme şi organe
Polish: W badaniu 1 (n=579) i 2 (n=655) znaczne zmniejszenie spożycia alkoholu w okresie pomiędzy kwalifikacją do badania a randomizacją miało miejsce odpowiednio u 18% i 33% populacji całkowitej.
Romanian: In studiile 1 (n=579) şi 2 (n=655), 18% şi respectiv 33% din populaţia totală au redus în mod considerabil consumul de alcool în perioada dintre screening şi randomizare.
Polish: Produkt leczniczy Selincro nie jest przeznaczony dla pacjentów, u których celem leczenia jest natychmiastowa abstynencja.
Romanian: Selincro nu este indicat pentru pacienţii la care obiectivul terapeutic este abstinenţa imediată.
Polish: Skuteczność Selincro określano za pomocą dwóch pierwszorzędowych punktów końcowych: zmiany liczby dni z dużym spożyciem alkoholu (HDD, ang. Heavy Drinking Days) od wartości wyjściowych do Miesiąca 6 oraz zmiany całkowitego dobowego spożycia alkoholu (TAC, ang.
Romanian: Eficacitatea Selincro a fost măsurată utilizându-se două criterii de evaluare finală primare: modificarea de la începutul tratamentului până în luna a 6-a a numărului lunar al zilelor cu consum crescut de alcool (heavy drinking day - HDD) şi modificarea de la începutul tratamentului până în luna a 6-a a consumului zilnic total de alcool (daily total alcohol consumption - TAC).
Polish: Lek Selincro zawiera substancję czynną nalmefen.
Romanian: Selincro conţine substanţa activă nalmefen.
Polish: Podczas wstępnej wizyty należy dokonać oceny stanu klinicznego pacjenta, stopnia uzależnienia od alkoholu oraz poziomu spożycia alkoholu (na podstawie informacji podanych przez pacjenta).
Romanian: La vizita iniţială trebuie evaluate statusul clinic al pacientului, dependenţa de alcool şi nivelul consumului de alcool (în baza relatărilor pacientului).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Selincro nie było badane u pacjentów z niestabilną chorobą psychiczną.
Romanian: Selincro nu a fost studiat la pacienţii cu boli psihice instabile.
Polish: Może zajść konieczność czasowego przerwania leczenia lekiem Selincro.
Romanian: Ar putea fi nevoie să întrerupeţi temporar administrarea Selincro.
Polish: Duże spożycie alkoholu definiuje się jako picie ponad 60 g czystego alkoholu na dobę w przypadku mężczyzn oraz ponad 40 g czystego alkoholu na dobę w przypadku kobiet.
Romanian: Un consum ridicat de alcool etilic este definit ca un consum mai mare de 60 g de alcool etilic pur pe zi în cazul bărbaţilor şi mai mult de 40 g alcool etilic pur pe zi în cazul femeilor.
Polish: Pacjenci z ostrymi objawami z odstawienia opioidów.
Romanian: -Pacienţi cu simptome acute de discontinuitate a opioidelor
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli produkt leczniczy Selincro jest przepisywany pacjentom ze współwystępującymi chorobami psychicznymi, takimi jak duże zaburzenia depresyjne.
Romanian: Trebuie manifestată precauţie atunci când Selincro este prescris la pacienţi cu afecţiuni psihice comorbide, cum este tulburarea depresivă majoră.
Polish: Pacjenci, u których podejrzewa się stosowanie opioidów w ostatnim czasie.
Romanian: -Pacienţi suspectaţi de consum recent de opioide
Polish: Nalmefen jest szybko wchłaniany po doustnym podaniu pojedynczej dawki 18,06 mg, jego stężenie maksymalne (Cmax) wynoszące 16,5 ng/ml występuje po około 1,5 godzinie, a ekspozycja (AUC) wynosi 131 ng*h/ml.
Romanian: Nalmefen este rapid absorbit după administrarea unei doze unice orale de 18 mg, cu o concentraţiei de vârf (Cmax) de 16,5 ng/ml după aproximativ 1,5 ore şi o expunere (AUC) de 131 ng*h/ml.
Polish: Działania te były na ogół krótkotrwałe, jednak mogły one być objawami psychozy alkoholowej, zespołu z odstawienia alkoholu lub współwystępującej choroby psychicznej.
Romanian: Deoarece aceste evenimente au fost în general de scurtă durată ele ar putea reprezenta psihoză alcoolică, sindrom de sevraj sau boli psihice comorbide.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na nalmefen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające opioidy, na przykład metadon, buprenorfinę lub leki przeciwbólowe (takie jak morfina, oksykodon lub inne opioidy); - jeśli pacjent jest lub był w ostatnim czasie uzależniony od opioidów.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la nalmefen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) - dacă luaţi medicamente ce conţin substanţe opioide, de exemplu metadonă sau buprenorfină, sau medicamente pentru durere (cum sunt morfina, oxicodon sau alte opioide) - dacă sunteţi sau aţi fost recent dependent de opioide.
Polish: Lek Selincro jest dostępny w opakowaniach po 7, 14, 28, 42, 49 lub 98 tabletek w blistrach.
Romanian: Selincro este disponibil în ambalaje de 7, 14, 28, 42, 49, 98 de comprimate în blister carduri.
Polish: 54% całkowitej dawki jest wydalane z moczem w postaci 3O-glukuronidu nalmefenu, natomiast nalmefen i jego inne metabolity są obecne w moczu w ilości mniejszej niż 3% każdy.
Romanian: 54% din doza totală este excretată în urină ca nalmefen 3-O-glucuronid, în timp ce nalmefen ca atare şi alţi metaboliţi ai săi sunt prezenţi în urină într-o proporţie mai mică de 3% fiecare.
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w odniesieniu do tmax lub okresu półtrwania w fazie eliminacji w żadnej z badanych grup.
Romanian: Nu au fost observate modificări relevante din punct de vedere clinic pentru tmax sau timpul de înjumătăţire în niciunul dintre aceste grupuri de pacienţi.
Polish: Jeśli pacjent wraz z lekarzem prowadzącym zdecydowali, że natychmiastowym celem leczenia jest abstynencja (całkowite zaprzestanie picia alkoholu), pacjent nie powinien przyjmować leku Selincro, ponieważ lek Selincro stosowany jest w celu redukcji spożycia alkoholu.
Romanian: Dacă împreună cu medicul dumneavoastră aţi decis că obiectivul imediat este abstinenţa (a nu bea deloc băuturi alcoolice), nu trebuie să luaţi Selincro deoarece Selincro este indicat pentru reducerea consumului de alcool.