FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze reacties verdwijnen doorgaans zonder behandeling binnen 1-2 dagen.
Bulgarian: Тези реакции обикновено изчезват след 1-2 дни без лечение.
Dutch: De incidentie van symptomen die zijn waargenomen bij personen ouder dan 60 jaar was lager dan die bij de populatie van 18-60 jaar.
Bulgarian: Честотата на симптомите, наблюдавани при пациенти на възраст над 60 години, е по-ниска в сравнение с популацията на възраст 18-60 години.
Dutch: De meeste febriele convulsies traden op bij pediatrische personen.
Bulgarian: Болшинството фебрилни конвулсии са при педиатрични пациенти.
Dutch: - Er wordt een overzichtlijst met fatale gevallen bijgevoegd in een Bijlage.
Bulgarian: - Списък на съобщения за случаите с фатален изход ще бъде представен в приложение.
Dutch: Het percentage van de personen die lokale reacties meldden was hoger in de oudere leeftijdsgroepen, voornamelijk ten gevolge van het hogere aantal meldingen van pijn.
Bulgarian: Процентът на пациентите, съобщаващи за локални реакции, е по-голям в групите на по-възрастните пациенти, предимно поради по-честите оплаквания от болка.
Dutch: Als sprake is van deeltjes en/of een abnormaal uiterlijk moet het vaccin worden afgevoerd.
Bulgarian: Ако съдържа частици и/или има необичаен вид, ваксината трябва да се изхвърли.
Dutch: Ongeacht de leeftijd was de reactogeniciteit na de eerste dosis hoger dan na de tweede vaccinatie.
Bulgarian: Независимо от възрастта, реактогенността е по-висока след първата доза, отколкото след второто ваксиниране.
Dutch: Sorbitaantrioleaat
Bulgarian: Сорбитанов триолеат
Dutch: Gegevens in pediatrische populaties
Bulgarian: Данни при педиатричните популации
Dutch: Er waren minder reacties na de tweede dosis vergeleken met de eerste.
Bulgarian: След втората доза се отчитат по-малко реакции в сравнение с първата.
Dutch: Eerste dosis
Bulgarian: Първа доза
Dutch: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italië
Bulgarian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
Dutch: - Paralyse van Bell:
Bulgarian: - Парализа на Bell:
Dutch: Foclivia bevat het conserveringsmiddel thiomersal en het is mogelijk dat u een allergische reactie krijgt.
Bulgarian: Foclivia съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да получите алергична реакция.
Dutch: Informeer uw arts of verpleegkundige als u problemen heeft met bloedingen of gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
Bulgarian: Моля, уведомете своя лекар или медицинска сестра, ако имате проблем с кървенето или лесно Ви се образуват синини.
Dutch: - Niet slagen van vaccinatie:
Bulgarian: - Неуспех на ваксинацията:
Dutch: Zoals bij alle vaccins, kan het zijn dat niet iedereen die met Foclivia gevaccineerd is volledig is beschermd.
Bulgarian: Както при всички ваксини, е възможно Foclivia да не защитава напълно всички ваксинирани хора.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar die suggereren dat de flacon voor meerdere doses kan worden gebruikt gedurende maximaal 72 uur na het voor het eerst optrekken, hoewel dergelijke langdurige bewaarperioden niet de voorkeur hebben.
Bulgarian: Налице са данни, според които многодозовите флакони биха могли да се използват до 72 часа след първото изтегляне, но не би следвало да се предпочита такъв продължителен период на съхранение.
Dutch: Hierin moeten gegevens staan van lopende onderzoeken, of huidig gebruik indien van toepassing, van de pandemische paraatheidsstammen en eventuele veiligheidsgegevens voor het hulpstoffensysteem.
Bulgarian: Това трябва да включва данни от протичащи проучвания или актуална употреба, ако е приложимо, на щамове за пандемична готовност и всякакви данни за безопасност, свързани с адювантната система.
Dutch: Kruisreactiviteit
Bulgarian: Кръстосана реактивност
Dutch: EU/1/09/577/001 1 voorgevulde spuit met naald EU/1/09/577/002 10 voorgevulde spuiten met naald EU/1/09/577/005 1 voorgevulde spuit zonder naald EU/1/09/577/006 10 voorgevulde spuiten zonder naald
Bulgarian: EU/1/09/577/001 1 предварително напълнена спринцовка с игла EU/1/09/577/002 10 предварително напълнени спринцовки с игла EU/1/09/577/005 1 предварително напълнена спринцовка без игла EU/1/09/577/006 10 предварително напълнени спринцовки без игла
Dutch: De bronnen moeten tijdens een pandemische situatie zijn gericht op een tijdige en effectieve controle van het veiligheidsprofiel van de influenzavaccins die worden gebruikt tijdens de pandemie.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация ресурсите трябва да се концентрират върху навременното и ефективно наблюдение на профила на безопасност на противогрипните ваксини, прилагани по време на пандемията.
Dutch: • Ondersteunende gegevens voor populaties van volwassenen en ouderen
Bulgarian: Потвърждаващи данни при популациите на възрастни и на хора в старческа възраст
Dutch: Het wordt breed aanvaard dat het effect van het adjuvans dat leidt tot verhoogde immunogeniciteit is geassocieerd met een iets hogere frequentie van lokale reacties (meestal lichte pijn) vergeleken met conventionele influenzavaccins zonder adjuvans.
Bulgarian: Широко прието е, че адювантното действие, причиняващо повишена имуногенност, е свързано със слабо увеличаване на честотата на локалните реакции (предимно лека болка) в сравнение с традиционните неадювантни противогрипни ваксини.
Dutch: Foclivia kan alleen in de handel worden gebracht als er een officiële WGO/EU-declaratie bestaat van een influenzapandemie, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor Foclivia rekening houdt met de officieel verklaarde pandemische stam.
Bulgarian: Foclivia може да се пуска в продажба само ако съществува официално обявена от СЗО/ЕС грипна пандемия, при условие че притежателят на разрешението за употреба за Foclivia взема под внимание официално обявения пандемичен щам.
Dutch: Verpakkingen van 10 stuks.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи по 10.
Dutch: - periodiciteit wordt gecontroleerd door de MAH en de (Co-) rapporteur met tussenperioden van 6 maanden.
Bulgarian: - Периодичността ще бъде преразглеждана от ПРУ и от (Ко-)Рапортьора на 6-месечни интервали от време.
Dutch: Foclivia bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis.
Bulgarian: Foclivia съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на доза.
Dutch: Allergische reacties kunnen optreden na vaccinatie, in zeldzame gevallen kunnen deze leiden tot shock.
Bulgarian: След ваксиниране могат да възникнат алергични реакции, водещи в редки случаи до шок.
Dutch: Men dient erop te letten dat de bijwerkingen dan sterker kunnen zijn.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че нежеланите реакции може да са по-силни.
Dutch: korte SMQ "Niet-infectueuze encefalitis"
Bulgarian: тясна SMQ „Неинфекциозен енцефалит"
Dutch: Drie weken na de 2de vaccinatie (dag 43).
Bulgarian: 3 седмици след 2-та ваксинация (ден 43) всички възрастови групи (т.е.
Dutch: alleen spontaan vermelde gegevens mogen worden opgenomen in het PSUR.
Bulgarian: ПДБ трябва да се включват само спонтанно съобщени данни.
Dutch: Immunogeniciteitsresultaten met Focetria H1N1v (studie V111_03):
Bulgarian: Резултати за имуногенност с Focetria H1N1v (Проучване V111_03):
Dutch: Er is beperkte ervaring met betrekking tot een derde dosis (booster) toegediend 6 maanden na de eerste dosis (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Bulgarian: Данните за трета доза (бустер), приложена 6 месеца след първата доза, са ограничени (вж. точки 4.8 и 5.1).
Dutch: - Met uitzondering van Tabel 1, zullen alle tabellen zijn gebaseerd op het aantal bijwerkingen (voorgesteld op PT niveau, gerangschikt volgens System Organ Class [SOC] en High Level Term [HLT] en niet volgens het aantal patiënten.
Bulgarian: - С изключение на Таблица 1, всички таблици трябва да се основават на броя на реакциите (представени на PT ниво, разпределени по системо-органни класове [SOC] и термини на високо ниво [HLT]), а не по брой на случаите.
Dutch: Tijdens de pandemie voert de aanvrager een prospectieve cohortstudie uit zoals opgenomen in het geneesmiddelenbewakingsplan.
Bulgarian: По време на пандемията заявителят ще провежда проспективни кохортни проучвания, както са определени в Плана за лекарствена безопасност.
Dutch: Na het in de handel brengen spontaan gemelde bijwerkingen en een interventioneel onderzoek suggereren geen directe of indirecte schadelijke effecten van blootstelling aan Focetria op de zwangerschap.
Bulgarian: Постмаркетинговите спонтанни съобщения за нежелани реакции и данните от интервенционално проучване не предполагат пряко или косвено вредно въздействие върху бременността при експозиция на Focetria.
Dutch: Kinderen en adolescenten van 6 maanden tot 17 jaar:
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години:
Dutch: Aangezien een tweede dosis wordt aanbevolen, moet hierbij worden opgemerkt dat er geen gegevens over veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid beschikbaar zijn die de uitwisseling van Foclivia met andere H5N1 monovalente vaccins ondersteunen.
Bulgarian: Тъй като втората доза е препоръчителна, трябва да се отбележи, че липсват данни за безопасността, имуногенността или ефикасността в подкрепа на взаимозаменяемостта на Foclivia с други моновалентни H5N1 ваксини.
Dutch: Tijdens de pandemie verzamelt de aanvrager gegevens met betrekking tot de klinische veiligheid en werkzaamheid van het pandemisch vaccin en legt deze informatie ter evaluatie voor aan de CHMP.
Bulgarian: По време на пандемията заявителят ще събира клинични данни за безопасността и ефективността на пандемичната ваксина и ще подава тази информация на CHMP за оценка.
Dutch: Bij dit onderzoek werden geen ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het vaccin vastgesteld.
Bulgarian: В това проучване не са наблюдавани свързани с ваксината сериозни НЛР.
Dutch: De gegevens die met een pandemisch paraatheidsvaccin worden verkregen, zullen een vaccinatiestrategie ondersteunen die waarschijnlijk gebruikt gaat worden voor het pandemisch vaccin: gegevens over de klinische werkzaamheid en veiligheid die worden verkregen met pandemische paraatheidsvaccins zijn relevant voor de pandemische vaccins.
Bulgarian: Данните, получени с ваксина за пандемична готовност, ще подкрепят стратегия за ваксиниране, която вероятно ще се използва за ваксината срещу пандемичен грип: клиничната ефктивност и данните за безопасност, получени с ваксини за пандемична готовност, са приложими за ваксините срещу пандемичен грип.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000):
Bulgarian: Много редки (<1/10 000):
Dutch: Koel tussen de gebruiksmomenten door de flacon voor meerdere doses weer af tot de aanbevolen bewaartemperatuur tussen 2 ºC en 8 ºC.
Bulgarian: За времето, когато не се използва, върнете многодозовия флакон в препоръчителните условия за съхранение между 2° и 8°C.
Dutch: Wat is Foclivia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява FOCLIVIA и за какво се използва
Dutch: Spuiten zonder naald zijn voorzien van een luerlocksysteem.
Bulgarian: Спринцовките без игла са снабдени с Luer Lock (луер лок) система.
Dutch: De reactogeniciteit na een derde dosis, toegediend 12 maanden na de tweede dosis, was hoger dan zowel na de eerste als na de tweede dosis.
Bulgarian: Реактогенността след третата доза, приложена 12 месеца след втората, е по-висока от тази както след първата, така и след втората доза.
Dutch: Derde dosis (12 maanden na tweede dosis)
Bulgarian: Трета доза (12 месеца след втората доза)
Dutch: Voer voorafgaand aan toediening een visuele inspectie van de suspensie uit.
Bulgarian: Преди употреба проверете визуално суспензията.
Dutch: Zodra de naald vastzit, kunt u de naaldbeschermer verwijderen en het vaccin toedienen.
Bulgarian: След като иглата се фиксира на място, отстранете предпазителя на иглата и приложете ваксината.
Dutch: Eén dosis vaccin (0,5 ml) bevat minimaal 7,5 microgram haemagglutinine van de volgende aanbevolen influenzavirusstam:
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) от ваксината съдържа най-малко 7,5 микрограма хемаглутинин от следния препоръчван щам на грипен вирус:
Dutch: Zeer vaak optredende reacties die werden gemeld bij 146 zuigelingen en peuters van 6 tot 35 maanden:
Bulgarian: Много чести реакции, съобщавани при 146 кърмачета и прохождащи деца на възраст от 6 до 35 месеца:
Dutch: Daarnaast toonden twee grote observatie-onderzoeken bedoeld voor het beoordelen van de veiligheid van blootstelling aan Focetria tijdens de zwangerschap geen verhoging van het aantal gevallen van zwangerschapsdiabetes, preeclampsie, abortussen, doodgeboorte, laag geboortegewicht, prematuriteit, neonataal overlijden en aangeboren misvormingen bij bijna 10.000 gevaccineerde zwangere vrouwen en hun nakomelingen, vergeleken met niet-gevaccineerde controles.
Bulgarian: Освен това две обсервационни проучвания за оценка на безопасността при излагане на Focetria през бременността не показват увеличение в честотата на гестационен диабет, прееклампсия, абортиране, мъртвораждане, ниско тегло при раждане, преждевременно раждане, неонатална смърт и вродени аномалии сред почти 10 000 ваксинирани бременни жени и поколението им в сравнение с неваксинираните контроли.
Dutch: Het adjuvans bevat ook de stoffen polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat in een citraatbuffer (natriumcitraat, citroenzuur).
Bulgarian: Адювантът включва също полисорбат 80 и сорбитанов триолеат в цитратен буфер (натриев цитрат, лимонена киселина).
Dutch: Dit betekent dat om wetenschappelijke redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт.
Dutch: Sommige gevallen werden waargenomen bij personen met een voorgeschiedenis van epilepsie.
Bulgarian: Наблюдавани са някои случаи при пациенти с анамнеза за епилепсия.
Dutch: Systemisch
Bulgarian: Системна
Dutch: 1 dosis (0,5 ml)
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml)
Dutch: korte SMQ "Guillain-Barré syndroom"
Bulgarian: тясна SMQ „Синдром на Guillain-Barré"
Dutch: Volwassenen en ouderen (ouder dan 18 jaar):
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст (над 18 години):
Dutch: De immunisatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie in de musculus deltoideus of in de anterolaterale dij (afhankelijk van de spiermassa).
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране в делтоидния мускул или антеролатералната част на бедрото (в зависимост от мускулната маса).
Dutch: Uw arts moet de voordelen en potentiële risico's van het aan u toe te dienen vaccin vaststellen.
Bulgarian: Лекарят трябва да оцени ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината.
Dutch: Gaskill Road, Speke, Liverpool L24 9GR
Bulgarian: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road, Speke, Liverpool L24 9GR
Dutch: Anti-HA antistof
Bulgarian: Анти-HA антитела
Dutch: Melkwitte vloeistof.
Bulgarian: Млечно-бяла течност.
Dutch: Foclivia mag in geen enkele omstandigheid intravasculair of subcutaan worden toegediend.
Bulgarian: Foclivia не трябва при никакви обстоятелства да се прилага вътресъдово или подкожно.
Dutch: In vergelijking met het niveau antistoffen verkregen op dag 43 na voltooiing van de primaire vaccinatieschema's, waren de antistofniveaus op dag 202 met 1/5 tot ½ gereduceerd ten opzichte van hun vorige niveaus.
Bulgarian: В сравнение с нивата на антителата, получени в ден 43 след приключването на схемата за първична ваксинация, нивата на антителата в ден 202 са намалени с 1/5 до ½ от предишните им нива.
Dutch: - Ten tijde van een pandemische situatie, mag u nog steeds het vaccin toegediend krijgen.
Bulgarian: - При пандемична ситуация обаче е възможно въпреки това да Ви бъде приложена ваксината.
Dutch: Deze eiwitten worden afgehaald van het oppervlak van influenzavirussen, die worden gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen en geïnactiveerd met formaldehyde.
Bulgarian: Те са изолирани от повърхността на грипните вирусни частици, които са размножени в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици и са инактивирани с формалдехид.
Dutch: Schud de flacon voor meerdere doses voorzichtig telkens voordat u een dosis van het vaccin (0,5 ml) optrekt in een spuit.
Bulgarian: Внимателно разклатете многодозовия флакон, всеки път, преди да изтеглите доза (0,5 ml) от ваксината в спринцовка.
Dutch: Dit kan vergezeld gaan van verscheidene neurologische verschijnselen, zoals tijdelijke visusstoornissen, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van de ledematen tijdens herstel.
Bulgarian: Това може да е придружено от някои неврологични признаци, като преходно нарушение на зрението, парестезия и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяване.
Dutch: Buiten de pandemische periode zal de normale frequentie en het formaat behouden blijven, met een extra controle op bijwerkingSI en mogelijke bijwerkingen met betrekking tot hulpstoffen.
Bulgarian: Извън пандемичния период се запазва нормалната периодичност и формат на ПДБ с преглед на конкретни AESI и възможни нежелани събития, свързани с адювантите.
Dutch: Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemische situatie.
Bulgarian: Профилактика на грип в ситуация на официално обявена пандемия.
Dutch: 7,5 microgram haemagglutinine
Bulgarian: 7,5 микрограма хемаглутинин
Dutch: Het moet worden gebruikt bij volwassenen (in de leeftijd van 18 jaar tot 60 jaar) en ouderen (ouder dan 60 jaar) om griep die door het H5N1-type van het virus wordt veroorzaakt, te voorkomen.
Bulgarian: Ваксината трябва да се използва при възрастни (от 18 до 60 години) и хора в старческа възраст (над 60 години) за предпазване от грип, причиняван от типа H5N1 на вируса.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, syncope.
Bulgarian: Главоболие, замайване, сънливост, синкоп.
Dutch: Voorschriften voor toediening van het vaccin:
Bulgarian: Инструкции за приложение на ваксината:
Dutch: U moet met uw arts bespreken of u Foclivia zou moeten krijgen.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с него дали да приемете Foclivia.
Dutch: - rapportbeoordeling van rapporteur wordt onder de CHMP-leden verspreid op dag 50.
Bulgarian: - Оценъчният доклад на Рапортьора се разпространява до членовете на CHMP на ден 50.
Dutch: De serummonsters werden getest tegen de oorspronkelijke H5N3-stam en tegen een aantal H5N1-isolaten.
Bulgarian: Изследвани са серумни проби срещу оригиналния H5N3 и също срещу голям брой H5N1 изолати.
Dutch: korte SMQ "Anafylactische reactie" en korte SMQ "Angioedeem"
Bulgarian: тясна SMQ „Анафилактична реакция" и тясна SMQ „Ангиоедем"
Dutch: Als gelijktijdige toediening van een ander vaccin echter geïndiceerd is, moeten de immunisaties in verschillende ledematen worden uitgevoerd.
Bulgarian: Ако обаче са налице показания за едновременното приложение с друга ваксина, имунизацията трябва да се извърши на различни крайници.
Dutch: - Adjuvans:
Bulgarian: - Адювант:
Dutch: Gegevens bij kinderen en adolescenten van 3-17 jaar suggereren een geringe daling van de reactogeniciteit na de tweede dosis, zonder stijging van het aantal gevallen van koorts.
Bulgarian: Данните при деца и юноши на възраст 3-17 години предполагат леко отслабване на реактогенността след втората доза без увеличаване на честотата на висока температура.
Dutch: Adjuvans: MF59C.1 emulsie van olie in water, met squaleen als de oliefase, gestabiliseerd met polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat in een citraatbuffer (natriumcitraat, citroenzuur).
Bulgarian: Адювант: MF59C.1 емулсия масло-вода, съдържаща сквален като маслена фаза, стабилизирана с полисорбат 80 и сорбитанов триолеат в цитратен буфер (натриев цитрат, лимонена киселина).
Dutch: De MN-resultaten waren vergelijkbaar met de SHR-resultaten en toonden een sterke immuunrespons na voltooiing van de primaire vaccinatiereeks bij een populatie van ouderen.
Bulgarian: MN резултатите са подобни на SRH резултатите и показват силен имунен отговор след приключването на схемата за първична ваксинация в популацията на участниците в старческа възраст.
Dutch: De antilichaamrespons kan bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie onvoldoende zijn.
Bulgarian: Образуването на антитела при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да е недостатъчно.
Dutch: Daarom moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de voordelen en potentiële risico's afwegen van toediening van het vaccin bij personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis die een contra-indicatie zou vormen voor intramusculaire injectie, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico op bloedingen.
Bulgarian: Затова медицинските специалисти трябва да оценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината при лица с тромбоцитопения или с нарушение в кръвосъсирването, което би било противопоказано при интрамускулна инжекция, освен ако потенциалната полза надвишава риска от кървене.
Dutch: De immuunrespons op de vaccinatie die met een MN-assay is geëvalueerd, is in overeenstemming met de resultaten verkregen met SRH.
Bulgarian: Имунният отговор към ваксините, оценен чрез MN метод, съответства на резултатите, получени с SRH.
Dutch: Gevoeligheid, erytheem, prikkelbaarheid, ongebruikelijk huilen, slaperigheid, diarree, braken en verandering in eetgewoonten.
Bulgarian: Болезненост, еритема, раздразнителност, необичаен плач, сънливост, диария, повръщане и промени в хранителните навици.
Dutch: De viruseiwitten worden bereid van een stam van het influenzavirus die voldoet aan de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie en aan het EU-besluit voor een officieel bevestigde pandemie.
Bulgarian: Тези вирусни белтъци са приготвени от щам на грипния вирус, който съответства на препоръките на Световната здравна организация и на решението на ЕС при официално обявена пандемична ситуация.
Dutch: Dit geldt zolang er maar direct medische behandeling beschikbaar is, voor het geval dat u een allergische reactie heeft.
Bulgarian: Това може да стане, ако непосредствено е налице медицинско обслужване, в случай че получите алергична реакция.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar.
Bulgarian: Няма данни за фертилитета.
Dutch: 1,175 milligram
Bulgarian: 1,175 милиграма
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak (>1/100, <1/10): roodheid op de injectieplaats, zwelling van de injectieplaats, verharding van de injectieplaats, ecchymose op de injectieplaats en pijn aan de injectieplaats, koorts, malaise, vermoeidheid en beven
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести (>1/100, <1/10): зачервяване на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, уплътнение на мястото на инжектиране, екхимоза на мястото на инжектиране и болка на мястото на инжектиране, повишена температура, неразположение, умора и треперене
Dutch: - Kenmerken van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van het gezicht of de tong.
Bulgarian: - Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
Dutch: Informeer daarom uw arts of verpleegkundige als bij eerdere injecties bent flauwgevallen.
Bulgarian: Затова уведомете лекаря или сестрата, ако сте губили съзнание при предишно инжектиране.
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken bij kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични изпитвания при деца на възраст от 6 месеца до 17 години
Dutch: Het serumprotectiepercentage en het serumconversiepercentage gemeten door de HI-assay en de serumconversiefactor, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde van HI voor anti-HA antistof voor H1N1 na toediening van een en twee 7,5 µg doses Focetria werd bepaald bij 70 kinderen en adolescenten (9-17 jaar), 60 kinderen (3-8 jaar), 58 kinderen (12-35 maanden) en 49 zuigelingen (6-11 maanden).
Bulgarian: Оценени са степените на серопротекция и на сероконверсия, измерени чрез HI анализ, както и факторът на сероконверсия, изразени като средни геометрични съотношения на HI за анти-HA антитела срещу H1N1, след прилагане на една и две дози Focetria по 7,5 µg при 70 деца и юноши (9-17 години), 60 деца (3-8 години), 58 деца (12-35 месеца) и 49 кърмачета (6-11 месеца).
Dutch: Van deze personen werd bij 3618 personen het pandemisch paraatheidsvaccin Foclivia (A/H5N1) toegediend (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: 3 618 от тези участници получават ваксина Foclivia (A/H5N1) за пандемична готовност (вж. точка 5.1).
Dutch: Volwassenen en ouderen: 0,5 ml op een gekozen datum.
Bulgarian: 0,5 ml на избрана дата.
Dutch: 9,75 milligram
Bulgarian: 9,75 милиграма