FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • It is not known if MIRCERA has a different effect in patients with haemoglobinopathies (disorders associated with abnormal haemoglobin), past or present bleeding, seizures or with a high blood platelet count.
Italian: • Non è noto se MIRCERA abbia un effetto diverso sui pazienti affetti da emoglobinopatie (disturbi associati a emoglobina anormale), emorragie passate o attuali, convulsioni o conta piastrinica elevata.
English: Also, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes (red and swollen eyes) can occur.
Italian: Possono essere presenti anche ulcere nella zona della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi (occhi arrossati e gonfi).
English: If you are on dialysis, the recommended starting dose is 0.6 micrograms for every kilogram of your body weight.
Italian: Se è in dialisi, la dose iniziale raccomandata è 0.6 microgrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo.
English: • If you are a patient with chronic kidney disease and anemia treated with an ESA and are also a cancer patient you should be aware that ESAs, might have a negative impact on your condition.
Italian: • Se è un paziente con insufficienza renale cronica ed anemia, in trattamento con un ESA, ed è anche affetto da tumore deve essere informato che gli ESA potrebbero avere un impatto negativo sulle sue condizioni di salute.
English: Once your anaemia is corrected your doctor may change your dosing to once a month administration.
Italian: Una volta corretta l'anemia, il medico potrebbe cambiare il dosaggio a una somministrazione al mese.
English: If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
Italian: Se non si assume una dose di MIRCERA, la dose non assunta deve essere somministrata il prima possibile e la somministrazione di MIRCERA deve essere ripresa alla frequenza di somministrazione prescritta.
English: If you have these symptoms please contact your doctor immediately to receive treatment.
Italian: Se manifesta questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico per ricevere un trattamento.
English: Data from a controlled clinical trial with epoetin alfa or darbepoetin alfa reported an incidence of stroke as common.
Italian: Dati provenienti da uno studio controllato con epoetina alfa o darbepoetina alfa hanno riportato un'incidenza di ictus come comune.
English: · Read the packaging and ensure you have the dose prescribed by your healthcare professional.
Italian: • Leggere le informazioni riportate sulla confezione e assicurarsi che la dose sia quella prescritta dal medico.
English: MIRCERA is indicated to treat only the symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease.
Italian: MIRCERA è indicato per trattare solo l'anemia sintomatica causata dall'insufficienza renale cronica.
English: The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 30°C for one single period of 1 month.
Italian: L'utilizzatore finale può togliere il medicinale dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente non superiore ai 30°C per un unico periodo di 1 mese.
English: A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Italian: La valutazione deve comprendere una conta reticolocitaria.
English: A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see section 4.2 and section 4.4).
Italian: È stata osservata una tendenza all'incremento delle stime di rischio di mortalità per tutte le cause, di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari associata alle dosi cumulative di ESA più elevate indipendentemente dallo stato del diabete o della dialisi (vedere paragrafo 4,2 e paragrafo 4,4).
English: The starting dose of MIRCERA is based on the calculated previous weekly dose of darbepoetin alfa or epoetin at the time of substitution as described in Table 1.
Italian: La dose iniziale di MIRCERA è stabilita in base alla dose settimanale precedentemente calcolata di darbepoetina alfa o epoetina, al momento della sostituzione della terapia, come descritto nella Tabella 1.
English: It is unknown whether MIRCERA is excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se MIRCERA venga escreto nel latte materno umano.
English: • hypertensive encephalopathy (very high blood pressure that can result in headache, especially sudden, stabbing, migraine-like headache, confusion, speech disturbances, fits or convulsions).
Italian: • encefalopatia ipertensiva (pressione sanguigna molto alta che può causare mal di testa, soprattutto improvviso, lancinante, simile all'emicrania, confusione, disturbi del linguaggio, attacchi o convulsioni)
English: Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active substance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
Italian: Metossipolietilenglicole-epoetina beta, il principio attivo di MIRCERA, è un attivatore continuo del recettore dell'eritropoietina che mostra, rispetto all'eritropoietina, un'attività diversa a livello recettoriale, caratterizzata da un'associazione più lenta e una dissociazione più rapida dal recettore, un'attività specifica ridotta in vitro con un'aumentata attività in vivo, nonché un'emivita più lunga.
English: The first MIRCERA dose will be given on the planned injection day of your previous medicine.
Italian: La prima dose di MIRCERA sarà somministrata nel giorno dell'iniezione previsto per il medicinale precedente.
English: The safety data base from clinical trials comprised 3,042 CKD patients, including 1,939 patients treated with MIRCERA and 1,103 with another ESA.
Italian: I dati sulla sicurezza raccolti dagli studi clinici comprendono 3.042 pazienti affetti da insufficienza renale cronica, tra cui 1.939 trattati con MIRCERA e 1.103 con un altro ESA.
English: Fully insert the needle into the skin in a quick, “dart-like” motion.
Italian: Inserire completamente l'ago nella pelle con un movimento rapido e deciso.
English: Alternatively, a starting dose of 0.6 microgram/kg bodyweight may be administered once every two weeks as a single intravenous or subcutaneous injection in patients on dialysis or not on dialysis.
Italian: In alternativa, una dose iniziale di 0,6 microgrammi/kg di peso corporeo può essere somministrata una volta ogni due settimane come singola iniezione endovenosa o sottocutanea in pazienti dializzati o non dializzati.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}..
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta nel .
English: Physicians may request the Marketing Authorisation Holder to test or re-test serum samples in a reference laboratory for cases of suspected or confirmed AEAB-mediated PRCA or unexplained loss of effect under MIRCERA treatment (e.g. observed clinically by severe anaemia and low reticulocyte count).
Italian: I clinici possono richiedere al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di testare o ritestare i campioni di siero in un laboratorio di riferimento in caso di PRCA mediata da AEAB sospetta o confermata oppure in caso di perdita inspiegata dell'effetto terapeutico durante il trattamento con MIRCERA (ad es. osservata a livello clinico con anemia severa e bassa conta dei reticolociti).
English: No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
Italian: Nel ratto non è stato osservato trasferimento placentale significativo di metossipolietilenglicoleepoetina beta, e gli studi condotti sugli animali non hanno mostrato effetti nocivi sulla gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
English: If your healthcare professional has recommended injection of MIRCERA into a vein, you should follow the procedure described below.
Italian: Se l'operatore sanitario le ha raccomandato di iniettare MIRCERA in una vena, seguire la procedura descritta di seguito.
English: If you are advised to inject MIRCERA under your skin, please administer your dose as described below.
Italian: Se le è stato consigliato di iniettare MIRCERA sotto pelle, somministrare la dose come descritto di seguito.
English: · Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Italian: • Smaltire l'intero contenitore come indicato dall'operatore sanitario o dal farmacista.
English: Your doctor will decide to treat you with MIRCERA administered as a single injection once a month.
Italian: Il medico deciderà di trattarla con MIRCERA somministrato in un'unica iniezione una volta al mese.
English: MIRCERA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: MIRCERA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: In case of excessive haemoglobin levels, treatment with MIRCERA should be temporarily discontinued (see section 4.2).
Italian: In caso di livelli eccessivi di emoglobina, è necessario sospendere temporaneamente il trattamento con MIRCERA (vedere il paragrafo 4.2).
English: Keep the syringe in the box to protect it from light and allow it to reach room temperature for at least 30 minutes.
Italian: Tenere la siringa nella confezione per proteggerla dalla luce e attendere almeno 30 minuti che raggiunga la temperatura ambiente.
English: Using it can lead to too high haemoglobin levels and cause problems with the heart or blood vessels that may be life-threatening.
Italian: L'uso di questo medicinale può portare a livelli di emoglobina eccessivamente elevati e causare problemi al cuore o ai vasi sanguigni, con effetti potenzialmente letali.
English: During treatment with MIRCERA
Italian: Durante il trattamento con MIRCERA
English: · Do not touch the release clips (see diagram below) as this may damage the syringe and make it unusable.
Italian: • Non toccare le clip di rilascio (vedere figura di seguito) onde evitare di danneggiare la siringa e renderla inutilizzabile.
English: Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
Italian: La mancata risposta al trattamento con MIRCERA richiede una ricerca delle cause.
English: Effect on tumour growth: MIRCERA, like other ESAs, is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Italian: Effetto sulla crescita tumorale: MIRCERA, come gli altri ESA, è un fattore di crescita che stimola principalmente la produzione di eritrociti.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 pleople) are:
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100) sono:
English: Your doctor will check that you do not have other causes of anaemia and may perform blood tests or examine your bone marrow.
Italian: Il medico controllerà che non siano presenti altre cause di anemia e potrebbe richiedere analisi del sangue o esami del midollo osseo.
English: • Contact your doctor if you feel tired, weak or have shortness of breath, because this could mean that your MIRCERA treatment is not effective.
Italian: • Se avverte stanchezza, debolezza o affanno, si rivolga al medico perché queste sensazioni potrebbero significare che il trattamento con MIRCERA non è efficace.
English: Important information about some of the ingredients of MIRCERA This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di MIRCERA Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
English: The strength indicates the quantity of the protein moiety of the methoxy polyethylene glycol-epoetin beta molecule without consideration of the glycosylation.
Italian: Il dosaggio indica la quantità della porzione proteica della molecola di metossipolietilenglicoleepoetina beta senza considerare la glicosilazione.
English: • If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to MIRCERA, your doctor will check your dose of MIRCERA because repeatedly increasing your dose of MIRCERA if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Italian: • se è affetto da insufficienza renale cronica, e in particolare se non risponde in modo adeguato a MIRCERA, il medico controllerà la dose di MIRCERA perché se non risponde al trattamento, l'aumento ripetuto della dose di MIRCERA può aumentare il rischio di problemi al cuore o ai vasi sanguigni e potrebbe aumentare il rischio di infarto miocardico, ictus e morte.
English: • Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of thrombosis, including pulmonary embolism, myocardial infarction, stroke and death.
Italian: • Il medico controllerà che i livelli di emoglobina non superino un certo limite, poiché un'emoglobina elevata potrebbe metterla a rischio di avere un problema al cuore o ai vasi sanguigni, e potrebbe aumentare il rischio di trombosi, compresi casi di embolia polmonare, di infarto del miocardio, ictus e morte.
English: This medicine is prescribed to you because you have anaemia caused by your chronic kidney disease and associated whith typical symptoms, such as tiredness, weakness and shortness of breath.
Italian: Questo medicinale le è stato prescritto perché soffre di anemia causata da insufficienza renale cronica e associata a sintomi tipici quali stanchezza, debolezza e affanno.
English: Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
Italian: Non iniettare in nei, cicatrici, lividi o aree in cui la pelle è sensibile al dolore, arrossata, indurita o non integra.
English: In addition, using a panel of human tissues, the in vitro binding of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was only observed in target cells (bone marrow progenitor cells).
Italian: Inoltre, utilizzando una serie di tessuti umani, il legame in vitro di metossipolietilenglicole-epoetina beta è stato osservato solo nelle cellule bersaglio (cellule progenitrici del midollo osseo).
English: Patients currently treated with an ESA can be switched to MIRCERA administered once a month as a single intravenous or subcutaneous injection.
Italian: I pazienti in trattamento con un ESA possono passare a MIRCERA somministrato una volta al mese come singola iniezione endovenosa o sottocutanea.
English: If you do not respond adequately to MIRCERA, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of MIRCERA.
Italian: Se non risponde adeguatamente a MIRCERA, il medico controllerà la dose che riceve e la informerà qualora dovesse modificarla.
English: Subcutaneous route:
Italian: Via sottocutanea:
English: Four randomized controlled studies were performed in dialysis patients currently treated with darbepoetin alfa or epoetin at the time of enrollment.
Italian: Sono stati condotti quattro studi randomizzati controllati su pazienti dializzati in trattamento con darbepoetina alfa o epoetina al momento dell'arruolamento.
English: · Do not remove the needle shield until you are ready to perform an injection.
Italian: • Non rimuovere la protezione dell'ago finché non si è pronti a somministrare l'iniezione.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for the cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
Italian: La meta-analisi dei dati relativi alla sopravvivenza globale ha portato a una stima puntuale del valore di hazard ratio di 1,06 in favore dei soggetti dei gruppi di controllo (IC 95 %: 1,00, 1,12; 53 studi e 13.933 pazienti) e per i pazienti oncologici trattati con chemioterapia, il valore di hazard ratio relativo alla sopravvivenza globale è stato di 1,04 (IC 95 %: 0,97, 1,11; 38 studi e 10.441 pazienti).
English: Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adult patients (see section 5.1).
Italian: Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC) in pazienti adulti (vedere paragrafo 5.1).
English: Table 2: Adverse reactions attributed to the treatment with MIRCERA in CKD patients .
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse attribuite al trattamento con MIRCERA in pazienti affetti da insufficienza renale cronica.
English: Monthly MIRCERA intravenous or subcutaneous dose (microgram/once monthly)
Italian: Dose mensile di MIRCERA endovena o sottocute (microgrammi/una volta al mese)
English: Analysis of the individual components of the composite endpoints showed the following HR (95% CI): death 1.05 (0.92, 1.21), stroke 1.92 (1.38, 2.68), congestive heart failure (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), myocardial infarction (MI) 0.96 (0.75, 1.23), hospitalisation for myocardial ischaemia 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Italian: L'analisi dei singoli componenti dell'endpoint composito ha mostrato i seguenti HR (95% IC): morte 1,05 (0,92; 1,21), ictus 1,92 (1,38; 2,68), insufficienza cardiaca congestizia (Congestive Heart Failure, CHF) 0,89 (0,74; 1,08), infarto miocardico (IM) 0,96 (0,75; 1,23), ospedalizzazione per ischemia miocardica 0,84 (0,55; 1,27), IRT 1,02 (0,87; 1,18).
English: Before treatment with MIRCERA
Italian: Prima del trattamento con MIRCERA
English: If your blood pressure is high and cannot be controlled, either by appropriate medicines or a special diet, your doctor will interrupt your MIRCERA treatment or reduce the dose.
Italian: Se questa dovesse risultare troppo alta e non potesse essere controllata con medicinali appropriati o con una dieta specifica, il medico interromperà il trattamento con MIRCERA o ridurrà la dose.
English: Once you have removed your medicine from the refrigerator you must use it within this period of one month.
Italian: Una volta tolto il medicinale dal frigorifero, il medicinale deve essere utilizzato entro questo periodo di un mese.
English: Your doctor may increase or decrease your dose or temporarily stop your treatment to adjust your haemoglobin to an appropriate level for you.
Italian: Il medico può aumentare o ridurre la dose oppure interrompere temporaneamente il trattamento per regolare il livello di emoglobina in modo appropriato.
English: These antibodies have been shown to cross-react with all ESAs, and patients suspected or confirmed to have antibodies to erythropoietin should not be switched to MIRCERA (see section 4.8).
Italian: Questi anticorpi hanno mostrato reazione crociata con tutti gli ESA e i pazienti con presenza sospetta o confermata di anticorpi antieritropoietina non devono essere trattati con MIRCERA (vedere paragrafo 4.8).
English: A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Italian: Un confronto delle concentrazioni sieriche di metossipolietilenglicole-epoetina beta misurate prima e dopo l'emodialisi in 41 pazienti affetti da insufficienza renale cronica ha mostrato che l'emodialisi non ha effetto sulla farmacocinetica di questo medicinale.
English: · Never pull on or handle the syringe by its plunger.
Italian: • Non tirare o maneggiare mai la siringa tenendola per lo stantuffo.
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms stop taking Mircera and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Italian: Se dovesse manifestare un'eruzione cutanea grave o un altro di questi sintomi cutanei, smetta di prendere Mircera e contatti immediatamente il medico o si rechi subito al pronto soccorso.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentialy sodium free.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
English: In clinical trials, an increased risk of death, serious cardiovascular events including thrombosis or cerebrovascular events including stroke was observed when ESAs were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) (see section 4.8).
Italian: Negli studi clinici è stato osservato un rischio aumentato di morte, di gravi eventi cardiovascolari, inclusa la trombosi, o eventi cerebrovascolari che includono l'ictus quando sono stati somministrati ESA, per raggiungere un livello target di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l) (vedere paragrafo 4.8).
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium sulphate
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato Sodio solfato
English: · Do not use the syringe if the contents are cloudy, hazy or contain particles.
Italian: • Non usare la siringa se il contenuto è torbido, opaco o presenta delle particelle.
English: A. MANUFACTURER (S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: In responding to hypoxia, the natural hormone erythropoietin interacts with erythroid progenitor cells to increase red cell production.
Italian: In risposta all'ipossia, l'ormone naturale eritropoietina interagisce con le cellule progenitrici eritroidi per aumentare la produzione di eritrociti.
English: Please contact your doctor or pharmacist if you used too large a dose of MIRCERA as it may be necessary to perform some blood tests and interrupt your treatment.
Italian: Se ha usato una dose eccessiva di MIRCERA, si rivolga al medico o al farmacista perché potrebbe essere necessario eseguire delle analisi del sangue e interrompere il trattamento.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use Do not shake
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo o endovenoso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Non agitare
English: Pre-filled syringe (type I glass) with laminated plunger stopper (bromobutyl rubber) and tip cap (bromobutyl rubber) and a needle 27G1/2.
Italian: Siringa preriempita (vetro di tipo I), con tappo dello stantuffo laminato (in gomma bromobutilica) e cappuccio della punta (in gomma bromobutilica) e un ago 27G1/2.
English: Remove the box containing the MIRCERA pre-filled syringe from the refrigerator.
Italian: Togliere dal frigorifero la confezione contenente la siringa preriempita di MIRCERA.
English: Peel back the protective film from the plastic tray and remove the needle and the syringe, holding the syringe by the middle of the body without touching the release clips.
Italian: Aprire la pellicola protettiva del vassoio di plastica ed estrarre l'ago e la siringa, tenendo la siringa per la parte centrale senza toccare le clip di rilascio.
English: In case PRCA is diagnosed, therapy with MIRCERA must be discontinued and patients should not be switched to another ESA.
Italian: In caso di diagnosi di aplasia eritroide pura, la terapia con MIRCERA deve essere sospesa e i pazienti non devono essere trattati con un altro ESA.
English: Table 1: MIRCERA starting doses Previous weekly darbepoetin alfa intravenous or subcutaneous dose (microgram/week)
Italian: Tabella 1: Dosi iniziali di MIRCERA Precedente dose settimanale di darbepoetina alfa endovena o sottocute (microgrammi/settimana)
English: Store the syringe in its original box until ready to use.
Italian: Conservare la siringa nella confezione originale fino al momento dell'utilizzo.