FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que les simulations de pharmacocinétique sur Alecensa n'indiquent pas une faible exposition chez les patients de très haut poids corporel (>130 kg), alectinib est largement distribué et les études cliniques sur alectinib ont inclus des patients de poids corporel entre 36,9 et 123 kg.
Polish: Chociaż symulacje dotyczące farmakokinetyki produktu leczniczego Alecensa nie wskazują na małą ekspozycję na lek u pacjentów ze skrajnie dużą masą ciała (tj. >130 kg), alektynib ulega intensywnej dystrybucji, a w badaniach klinicznych z alektynibem uczestniczyli pacjenci z masą ciała mieszczącą się w przedziale od 36,9 do 123 kg.
French: Ce médicament contient 48 mg de sodium par dose journalière (1200 mg), ce qui équivaut à 2,4% de la dose journalière maximale de 2 g recommandée par l'OMS pour un adulte.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 48 mg sodu na dawkę dobową (1200 mg), co odpowiada 2,4% zalecanej przez WHO maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2 g sodu dla osoby dorosłej.
French: C administré par voie orale à des sujets sains, la majorité de la radioactivité a été excrétée dans les fèces (Récupération moyenne : 97,8%) avec une excrétion minimale dans les urines (Récupération moyenne : 0,46 %).
Polish: C większość radioaktywności była wydalana z kałem (średni odzysk na poziomie 97,8%) z minimalnym wydalaniem z moczem (średni odzysk 0,46%).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1169/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1169/001
French: Inhibiteurs du CYP3A
Polish: Inhibitory enzymu CYP3A
French: Augmentation des ALAT
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT
French: ● Si vous êtes enceinte lorsque vous prenez ce traitement ou au cours des 3 mois suivant l'arrêt du traitement, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Polish: ● W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w okresie 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki należy niezwłocznie poinformować o tym fakcie lekarza.
French: ● Vous pouvez vous sentir fatigué, faible ou essoufflé en raison d'une diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie)
Polish: ● pacjent może odczuwać zmęczenie, osłabienie lub duszności z powodu zmniejszenia liczby krwinek czerwonych, zwanego niedokrwistością
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent déclarer toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquées.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania niewyjaśnionego bólu, tkliwości lub osłabienia mięśni.
French: L'efficacité d'une administration concomitante de contraceptifs oraux peut être réduite.
Polish: Skuteczność jednocześnie przyjmowanych doustnych środków antykoncepcyjnych może być ograniczona.
French: Les valeurs correspondantes pour le métabolite M4 étaient 217 L/ heure et 30,7 heures, respectivement.
Polish: Odpowiednie wartości dla metabolitu M4 wyniosły 217 L/godz.
French: Alectinib est un inhibiteur de tyrosine kinase ALK et RET hautement sélectif et puissant.
Polish: Alektynib to wysoce selektywny i silny inhibitor kinaz tyrozynowych ALK oraz RET.
French: S'il est possible que vous soyez enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à au moins 3 mois après l'arrêt du traitement.
Polish: Jeśli kobieta może zajść w ciążę, powinna stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia, a także przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique en cas de surdosage à Alecensa.
Polish: Nie istnieje swoiste antidotum w przypadku przedawkowania produktu leczniczego Alecensa.
French: L'état d'équilibre d'alectinib est atteint dans les 7 jours avec une administration continue de 600 mg deux fois par jour.
Polish: Stan stabilny alektynibu jest osiągany w ciągu 7 dni ciągłego podawania 600 mg dwa razy na dobę.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1169/002
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1169/002
French: Un risque d'induction du CYP2B6 et d'enzymes régulées par PXR excepté le CYP3A4 ne peut pas être complétement exclu.
Polish: Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka indukcji innych enzymów regulowanych przez CYP2B6 i PXR, poza wpływem na CYP3A4.
French: Fréquents : Pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10
Polish: Częste (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
French: Des études in vitro indiquent que ni alectinib ni son métabolite actif majeur (M4) n'inhibent les CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Polish: Badania in vitro wskazują, że ani alektynib ani jego główny czynny metabolit (M4) nie hamują aktywności CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, ani CYP2D6 przy klinicznie istotnych stężeniach.
French: La formation du métabolite M1b et de son isomère mineur M1a serait probablement catalysée par une association d'isoenzymes du CYP (comprenant des isoenzymes autres que le CYP3A) et des enzymes aldéhyde déshydrogénases.
Polish: Powstawanie metabolitu M1b i jego pomniejszego izomeru M1a prawdopodobnie katalizowane jest przez połączenie izoenzymów CYP (w tym izoenzymów innych niż CYP3A) i enzymów dehydrogenazy aldehydowej.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA
French: Cependant, l'élimination de l'alectinib par voie rénale étant négligeable, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Polish: Jednakże, jako że eliminacja alektynibu przez nerki jest znikoma, nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2).
French: Le volume de distribution moyen géométrique à l'état d'équilibre (Vss) d'alectinib après administration IV était de 475L, ce qui indique une large distribution tissulaire.
Polish: Średnia geometryczna objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) alektynibu po podaniu dożylnym wyniosła 475 L, co wskazuje na silną dystrybucję leku do tkanek.
French: Dans les études précliniques, l'inhibition de l'activité tyrosine kinase de l'ALK a conduit au blocage en aval des voies de signalisation incluant les récepteurs STAT3 et PI3K/AKT et à l'induction de la mort cellulaire tumorale (apoptose).
Polish: W badaniach nieklinicznych hamowanie aktywności kinazy tyrozynowej ALK prowadziło do blokady zstępujących szlaków sygnałowych, w tym STAT 3 i PI3K/AKT, oraz indukcji śmierci komórek nowotworowych (apoptozy).
French: Un effet hypotenseur léger a été observé chez les singes à expositions cliniquement significatives.
Polish: W przypadku ekspozycji istotnej klinicznie u małp obserwowano łagodne działanie hipotensyjne.
French: Alecensa est un médicament anticancéreux dont la substance active est l'alectinib.
Polish: Alecensa to lek przeciwnowotworowy, który zawiera substancję czynną alektynib.
French: Alectinib n'est pas mutagène lors du test de mutation bactérienne inverse in vitro (test d'Ames) mais a induit une légère augmentation des aberrations numériques dans le test cytogénétique in vitro utilisant des cellules de poumon de hamster chinois (CHL) avec activation métabolique et des micronoyaux dans le test du micronoyau sur la moelle osseuse de rat.
Polish: Alektynib nie był mutagenny w warunkach in vitro w teście odwrotnej mutacji bakteryjnej (Ames), jednak indukował nieznaczne zwiększenie liczby aberracji w teście cytogenetycznym in vitro z wykorzystaniem komórek płuca chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Lung, CHL) w wariancie z aktywacją metaboliczną, a także mikrojąder w teście mikrojądrowym z użyciem szpiku kostnego szczura.
French: L'analyse pharmacocinétique de population soutient la proportionnalité de doses pour alectinib sur l'intervalle de doses allant de 300 à 900 mg à jeun.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna potwierdza proporcjonalność dawek alektynibu w zakresie 300-900 mg w przypadku podania w trakcie posiłku.
French: ● Cela signifie que vous prenez un total de 8 gélules (1200 mg) par jour.
Polish: ● Oznacza to przyjmowanie 8 kapsułek (1200 mg) każdego dnia.
French: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Polish: РошБългария ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Roche Registration GmbH
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Roche Registration GmbH
French: Classe de système d'organes Effets Indésirables (MedDRA)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane (MedDRA)
French: Les patients développant une bradycardie symptomatique doivent être pris en charge tel que recommandé en rubriques 4.2 et 4.4.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpiła objawowa bradykardia, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punktach 4.2 i 4.4.
French: Carcinogénicité Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée pour établir le potentiel carcinogène d'Alecensa.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących rakotwórczości mających na celu ustalenie potencjału rakotwórczego produktu leczniczego Alecensa.
French: Dans l'essai BO28984 (ALEX ; N=152), la durée médiane d'exposition à Alecensa était de 17,9 mois, alors que la durée médiane d'exposition au crizotinib était de 10,7 mois.
Polish: W badaniu BO28984 (ALEX; N=152) mediana czasu trwania ekspozycji na produkt leczniczy Alecensa wyniosła 17,9 miesiąca, natomiast mediana czasu trwania ekspozycji na kryzotynib wyniosła 10,7 miesiąca.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
French: Grades 3-4*
Polish: Stopnie 3. i 4.
French: Le statut ALK-positif du CBNPC doit être établi avant l'instauration du traitement par Alecensa.
Polish: Status ALK-dodatni NDRP powinien zostać potwierdzony przed rozpoczęciem leczenia produktem Alecensa.
French: Aucun cas de bradycardie n'a entrainé l'arrêt du traitement par Alecensa.
Polish: Żaden przypadek bradykardii nie spowodował zakończenia leczenia produktem Alecensa.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance des symptômes pulmonaires évocateurs d'une pneumopathie (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów wskazujących na wystąpienie zapalenia płuc (patrz punkty 4.2 i 4.4).
French: Critères secondaires d'efficacité
Polish: Drugorzędowe parametry oceny skuteczności
French: ● Douleurs sévères des muscles, sensibilité et faiblesse (myalgies).
Polish: ● ból mięśni o dużym nasileniu, tkliwość i osłabienie mięśni (mialgia).
French: Les données d'efficacité sont résumées dans le tableau 4 et la courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression évaluée par l'investigateur est représentée en figure 1.
Polish: Dane dotyczące skuteczności podsumowano w Tabeli 4., a na Rycinie 1. przedstawiono krzywą Kaplana-Meiera dla PFS ocenianego przez badacza.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance afin de déceler tout symptôme pulmonaire évocateur d'une pneumopathie.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów wskazujących na wystąpienie zapalenia płuc.
French: L'étude de l'insuffisance hépatique a également inclus un groupe de patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) et une exposition à alectinib modérement plus élevée a été observée dans ce groupe par rapport aux sujets sains appariés.
Polish: W badaniu dotyczącym zaburzeń czynności wątroby włączono również grupę z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (B w skali Child-Pugh) i w tej grupie obserwowano nieznacznie większą ekspozycję na alektynib w porównaniu z dobranymi zdrowymi osobnikami.
French: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Polish: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
French: ● Des médicaments utilisés pour faire cesser les convulsions ou crises épileptiques (antiépileptiques tels que la phénytoine, la carbamazépine ou le phénobarbital)
Polish: ● leki stosowane do przerwania napadów padaczkowych lub drgawkowych (leki przeciwpadaczkowe takie jak fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital)
French: Votre médecin pourra diminuer votre dose, arrêtez temporairement ou définitivement votre traitement :
Polish: Lekarz może obniżyć dawkę, przerwać leczenie na krótki czas lub całkowicie je zakończyć:
French: Les gélules sont présentées en plaquettes thermoformées et disponibles dans un emballage contenant 224 gélules (4 boîtes de 56 gélules).
Polish: Kapsułki są dostarczane w blistrach i są dostępne w pudełkach zawierających 224 kapsułki twarde (4 opakowania po 56 kapsułek).
French: Les patientes, enceintes en cours de traitement par Alecensa ou au cours des 3 mois suivant l'arrêt du traitement par Alecensa, doivent contacter leur médecin et être informées du risque potentiel pour le fœtus.
Polish: Pacjentki, które zajdą w ciążę w trakcie leczenia lub w okresie 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Alecensa, muszą skontaktować się z lekarzem i muszą zostać poinformowane o możliwości uszkodzenia płodu.
French: Ces études ont été conduites chez les rats et les singes, à une exposition égale ou supérieure à, respectivement, 2,6 et 0,5 fois l'exposition chez l'Homme, mesurée à partir de l'Aire Sous la Courbe (ASC), à la posologie recommandée de 600 mg deux fois par jour.
Polish: Badania zostały przeprowadzone u szczurów oraz małp po ekspozycji nieprzekraczającej odpowiednio 2,6- i 0,5krotności ekspozycji u ludzi, mierzonej w postaci wartości AUC przy zalecanej dawce 600 mg dwa razy na dobę.
French: ● Résultats anormaux des tests sanguins pour vérifier des problèmes hépatiques (niveau élevé d'alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase et bilirubine)
Polish: ● nieprawidłowe wyniki badań krwi w kierunku zaburzeń wątroby (duża aktywność aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i bilirubiny)
French: Outre le crizotinib, les patients pouvaient avoir reçu un traitement préalable par chimiothérapie.
Polish: Poza kryzotynibem pacjenci mogli być leczeni wcześniej z użyciem chemioterapii.
French: Alecensa bloque l'action d'une enzyme appelée « ALK tyrosine kinase ».
Polish: Lek Alecensa blokuje działanie enzymu określanego mianem „kinazy tyrozynowej ALK".
French: Taille de conditionnement : 240 gélules.
Polish: Wielkość opakowania: 240 kapsułek twardych.
French: 240 gélules
Polish: 240 kapsułek twardych
French: Roche Slovensko, s.r.o.
Polish: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
French: Dans les fèces, 84 % et 5,8 % de la dose a été excrétée sous forme inchangée d'alectinib ou du métabolite M4, respectivement.
Polish: Z kałem wydalane było 84% i 5,8% dawki w postaci odpowiednio niezmienionego alektynibu lub metabolitu M4.
French: Alecensa contient du lactose (un type de sucre).
Polish: Lek Alecensa zawiera laktozę (rodzaj cukru).
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
French: Ce médicament contient 48 mg de sodium (composant principal du sel de table) par dose journalière recommandée (1200 mg).
Polish: Produkt leczniczy zawiera 48 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na zalecaną dawkę dzienną (1200 mg).
French: Les caractéristiques démographiques et pathologiques à l'inclusion dans le bras Alecensa étaient un âge médian de 58 ans (54 ans dans le bras crizotinib), 55% de femmes (58% dans le bras crizotinib), 55% de non asiatiques (54% dans le bras crizotinib), 61% sans antécédent tabagique (65% dans le bras crizotinib), 93% ayant un indice de performance ECOG de 0 ou 1 (93% dans le bras crizotinib), 97% à un stade IV de la maladie (96% dans le bras crizotinib), 90% ayant une histologie d'adénocarcinome (94% dans le bras crizotinib), 40% ayant des métastases cérébrales à l'inclusion (38% dans le bras crizotinib) et 17% ayant précédemment reçu une radiothérapie au niveau cérébral (14% dans le bras crizotinib).
Polish: Wyjściowe dane demograficzne i charakterystyka choroby w grupie otrzymującej produkt Alecensa to: mediana wieku 58 lat (54 lata w przypadku kryzotynibu), 55% kobiet (58% w grupie kryzotynibu), 55% pacjentów razy innej niż żółta (54% w grupie kryzotynibu), 61% pacjentów niepalących tytoniu w wywiadzie (65% w grupie kryzotynibu), 93% pacjentów ze stanem sprawności 0 lub 1 wg ECOG (93% w grupie kryzotynibu), 97% z chorobą w stadium IV (96% w grupie kryzotynibu), u 90% nowotwór sklasyfikowano jako rak gruczołowy (94% w grupie kryzotynibu), u 40% pacjentów występowały przerzuty do OUN na początku badania (38% w grupie kryzotynibu), a 17% pacjentów otrzymało wcześniej naświetlanie OUN (14% w grupie kryzotynibu).
French: Avalez chaque gélule entière.
Polish: Każdą kapsułkę należy połykać w całości.
French: Aucune adaptation de la posologie initiale n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sous-jacente légère (Child-Pugh A) ou modérée (Child-Pugh B).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej u pacjentów z łagodnym (A w skali Child-Pugh) lub umiarkowanym (B w skali Child-Pugh) zaburzeniem czynności wątroby.
French: ● est « ALK-positif » - Cela signifie que vos cellules cancéreuses ont un défaut du gène codant pour une enzyme appelée ALK (anaplastic lymphoma kinase).Voir « Comment agit Alecensa ?
Polish: ● jest „ALK-dodatni", co oznacza, że komórki nowotworowe zawierają wadliwą wersję genu wytwarzającego enzym zwany ALK („kinazą chłoniaka anaplastycznego"), patrz punkt „Jak działa lek Alecensa" poniżej;
French: Le traitement par Alecensa doit être définitivement arrêté en cas d'intolérance à la dose de 300 mg deux fois par jour.
Polish: Leczenie produktem Alecensa powinno zostać trwale zakończone, jeśli pacjent nie jest w stanie tolerować dawki 300 mg dwa razy na dobę.
French: Si les patients présentent une bradycardie symptomatique ou des événements menaçant le pronostic vital, l'utilisation de traitements concomitants favorisant la bradycardie et de traitements antihypertenseurs doit être évaluée et le traitement par Alecensa peut être adapté tel que décrit dans le Tableau 2 (voir rubriques 4.2 et 4.5, « Les substrats de la glycoprotéine P (P-gp) » et « Les substrats de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) »).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi objawowa bradykardia lub zdarzenia zagrażające życiu, należy ocenić stosowane równocześnie produkty lecznicze o znanym wpływie na występowanie bradykardii, a także produkty lecznicze o działaniu przeciwnadciśnieniowym, a leczenie produktem Alecensa powinno zostać dostosowane zgodnie z opisem w tabeli 2 (patrz punkty 4.2 i 4.5 „Substraty glikoproteiny P oraz białka BCRP").
French: [IC 95%]
Polish: [95% CI]
French: Soixante-six des 365 patients (18%) traités par Alecensa ont eu des valeurs de fréquence cardiaque post-dose inférieures à 50 battements par minute (bpm).
Polish: W przypadku 66 pacjentów spośród 365 osób (18%) leczonych produktem leczniczym Alecensa częstość akcji serca po podaniu dawki uległa obniżeniu poniżej 50 uderzeń na minutę.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être incitées à ne pas débuter une grossesse au cours de leur traitement par Alecensa.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności unikania zajścia w ciążę w trakcie leczenia produktem leczniczym Alecensa.
French: * Principaux critères secondaires d'évaluation hiérarchisés ** Analyse de risque compétitive de la progression cérébrale, de la progression systémique et du décès en tant qu'événements compétitifs *** 2 patients dans le bras crizotinib et 6 patients dans le bras alectinib ont eu une réponse complète IC = intervalle de confiance ; CRI = comité de revue indépendant ; INV = investigateur ; NE = non estimable
Polish: * Najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe w hierarchicznym porządku badania ** Analiza konkurującego ryzyka progresji do OUN, progresji ogólnoustrojowej i zgonu jako zdarzeń konkurujących *** CR wystąpiła u 2 pacjentów z grupy kryzotynibu i 6 pacjentów z grupy alektynibu CI = przedział ufności (ang. confidence interval); OUN = ośrodkowy układ nerwowy; CR = odpowiedź całkowita (ang. complete response); DOR = czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response); HR = współczynnik hazardu (ang. hazard ratio); IRC = niezależny komitet oceniający (ang. Independent Review Committee); NE = brak możliwości oszacowania (ang. not estimable); ORR = odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ang. objective response rate); PFS = przeżycie bez progresji choroby (ang. progression free survival)
French: L'indice de performance ECOG à l'initiation était de 0 ou 1 pour 89,7% des patients et de 2 pour 10,3% des patients.
Polish: Stopień sprawności w punkcie początkowym wg skali ECOG wynosił 0 lub1 u 89,7% pacjentów i 2 u 10,3% pacjentów.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20%) étaient : constipation (35%), œdème (30%, incluant œdème périphérique, œdème, œdème généralisé, œdème palpébral, œdème périorbital, œdème facial et œdème localisé) et myalgie (28%, incluant myalgies et douleurs musculo-squelettiques).
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (ang. ADR) (≥ 20%) były zaparcia (35%), obrzęk (30%, w tym obrzęk, obrzęk obwodowy, obrzęk uogólniony, obrzęk powiek, obrzęk okołooczodołowy, obrzęk twarzy i obrzęk umiejscowiony) oraz ból mięśni (28%, w tym ból mięśni i ból mięśniowo-szkieletowy).
French: Chez 5,2% des patients, l'augmentation du taux de bilirubine a conduit à des modifications de posologie et chez 1,5% des patients, l'augmentation du taux de bilirubine a conduit à l'arrêt du traitement par Alecensa.
Polish: U 5,2% pacjentów zwiększenie stężenia bilirubiny doprowadziło do modyfikacji dawki, a u 1,5% pacjentów zwiększenie stężenia bilirubiny doprowadziło do zakończenia leczenia produktem leczniczym Alecensa.
French: Les patientes en âge de procréer recevant Alecensa doivent utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces durant le traitement et pendant au moins 3 mois après l'arrêt du traitement par Alecensa (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Polish: Pacjentki, które są w wieku rozrodczym, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Alecensa (patrz punkty 4.6 i 5.3).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Soyez très prudent(e) en conduisant des véhicules ou en utilisant des machines pendant votre traitement par Alecensa car vous pouvez développer des troubles de la vision ou un ralentissement du rythme cardiaque ou une pression sanguine basse pouvant conduire à un évanouissement ou à des vertiges.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość wystąpienia u pacjentów przyjmujących lek Alecensa zaburzeń widzenia lub spowolnienia czynności serca lub niskiego ciśnienia krwi, które mogą być przyczyną omdlenia lub zawrotów głowy.
French: ● La dose recommandée est de 3 gélules (450 mg) deux fois par jour.
Polish: ● Zalecana dawka to 3 kapsułki (450 mg) dwa razy na dobę.
French: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Polish: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
French: NP28673 Alecensa 600 mg Deux fois par jour
Polish: NP28673 Alecensa 600 mg dwa razy na dobę
French: On ne sait pas si Alecensa peut passer dans votre lait maternel et nuire à votre bébé.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Alecensa przenika do mleka kobiecego i czy w związku z tym może zaszkodzić dziecku.
French: Puis, prenez les gélules suivantes à l'heure habituelle.
Polish: Kolejną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.
French: Une adaptation de la posologie n'est pas nécessaire en cas de bradycardie asymptomatique (voir rubrique 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia bezobjawowej bradykardii nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
French: NP28761 Alecensa 600 mg Deux fois par jour
Polish: NP28761 Alecensa 600 mg dwa razy na dobę
French: Effets de l'alectinib sur d'autres médicaments
Polish: Wpływ alektynibu na inne produkty lecznicze