FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy egér PDGFR-α-ellenes antitesttel végzett, a reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálat fejlődési rendellenességeket és csontvázrendszeri elváltozásokat mutatott ki (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsog utviklingstoksisitetsstudier med antimurint PDGFR-α-spesifikt antistoff hos mus viste føtale misdannelser og skjelettforandringer (se pkt.
Hungarian: Nem ismert, hogy az olaratumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om olaratumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: Az olaratumab infúzióval összefüggő reakciók kezelésére vonatkozó javaslatok az 1. táblázatban találhatók.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) Anbefalinger for håndtering av olaratumab IRR vises i tabell 1.
Hungarian: A koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménynek a hígítás előtt tisztának-kissé opaleszkálónak és színtelennek-halványsárgának kell lennie.
Norwegian Bokmål: Konsentratet til infusjonsvæske, oppløsning skal være klart til lett opaliserende og fargeløst til svakt gult før fortynning.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre az olaratumab súlyos vesekárosodásban (számított kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegeknek történő adására vonatkozó adatok (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende administrering av olaratumab hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (beregnet kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Hungarian: Olaratumabbal kezelt betegek a II. fázisú vizsgálatban Az olaratumab plusz doxorubicin karon megfigyelt legsúlyosabb (3. fokú vagy súlyosabb) gyógyszer-mellékhatások (adverse drug reaction, ADR) a neutropenia (54,7%) és a musculoskeletalis fájdalom (7,8%) voltak.
Norwegian Bokmål: Olaratumabbehandlede pasienter fra fase 2-studien I olaratumab pluss doksorubicin-armen var de alvorligste bivirkningene (grad ≥ 3) som ble observert nøytropeni (54,7 %) og muskel- og skjelettsmerter (7,8 %).
Hungarian: A koncentrátum tiszta - kissé opaleszkáló és színtelen - halványsárga, látható részecskéktől mentes oldat.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar til lett opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning uten synlige partikler.
Hungarian: Ezenkívül kimutatták, hogy in vivo az olaratumab megszakítja a PDGFR-α jelátviteli utat a daganatsejtekben, és gátolja a tumor növekedését.
Norwegian Bokmål: I tillegg har olaratumab vist å forstyrre PDGFR-α-signalveien i tumorceller og hemme tumorvekst in vivo.
Hungarian: gyakran alkalmazott gyógyszerekkel (pl. antiemetikumok, analgetikumok, diarrhoea elleni gyógyszerek, orális fogamzásgátlók, stb.)
Norwegian Bokmål: Ingen andre formelle DDI-studier med olaratumab og legemidler som vanligvis benyttes hos kreftpasienter, inkludert de med bløtvevssarkom (STS), (for eksempel antiemetika, analgetika, antidiarroika, orale kontraseptiva), er utført hos mennesker.
Hungarian: Nem kaphat Lartruvo-t: - ha allergiás az olaratumabra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lartruvo - dersom du er allergisk overfor olaratumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: A Lartruvo doxorubicinnel kombinációban olyan, előrehaladott lágyrész sarcomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak kuratív sebészi vagy sugárkezelésre, és korábban nem részesültek doxorubicin-kezelésben (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Lartruvo i kombinasjon med doksorubicin er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert bløtvevssarkom som ikke er aktuelle for kurativ behandling med kirurgi eller strålebehandling, og som ikke tidligere er behandlet med doksorubicin (se pkt.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre súlyos májkárosodásban (összbilirubin >3xULN és bármilyen AST-szint) szenvedő betegekre vonatkozó adatok.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilgjengelige data fra pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin > 3,0 ganger ULN og ethvert ASAT-nivå).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Eli Lilly Nederland B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Eli Lilly Nederland B.V.
Hungarian: Az olaratumab klinikai fejlesztési programja során három 3. fokú vagy annál súlyosabb eseményt, köztük egy halálos kimenetelűt jelentettek (lásd
Norwegian Bokmål: Tre grad ≥ 3 hendelser, inkludert en dødelig, ble rapportert for hele det kliniske utviklingsprogrammet for olaratumab (se pkt.
Hungarian: Ha a kezelés során infúziós reakciója van, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember lelassíthatja, vagy leállíthatja a Lartruvo infúziót.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en infusjonsrelatert reaksjon under behandlingen kan lege eller sykepleier gi dryppet saktere eller stoppe infusjonen med Lartruvo.
Hungarian: Ki kell számolni az infúziós oldat elkészítéséhez szükséges olaratumab adagját és térfogatát.
Norwegian Bokmål: Beregn nødvendig dose og volum av olaratumab for tilberedning av infusjonsoppløsningen.
Hungarian: A neutropeniával kapcsolatos dózismódosításokat lásd a 4.2 pontban.
Norwegian Bokmål: 4.2 for dosejusteringer i forbindelse med nøytropeni.
Hungarian: előrehaladott lágyrész sarcoma, és az ECOG 0-2 performance státusz voltak.
Norwegian Bokmål: Pasienter måtte ha histologisk eller cytologisk bekreftet avansert bløtvevssarkom og ECOG performance status på 0-2.
Hungarian: A Lartruvo-t doxorubicin nevű gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák, legfeljebb 8 kezelési cikluson keresztül, majd azt követően önmagában adják.
Norwegian Bokmål: Lartruvo gis sammen med legemidlet doksorubicin i opptil 8 sykluser, og gis deretter alene.
Hungarian: Súlyos IRR-t a betegek 3,1%-nál jelentettek, köztük egy halálos kimenetelű esetet is (lásd 4.4 pont), és főként légszomj, eszméletvesztés és hypotensio formájában jelentkezett.
Norwegian Bokmål: 4.4), ble rapportert hos 3,1 % av pasientene, hovedsakelig som kortpustethet, bevissthetstap og hypotensjon.
Hungarian: Amennyiben a dózis csökkentése ellenére a 3. fokú toxicitás visszatér, a dózist tovább kell csökkenteni 10 mg/kg-ra.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisitet grad 3 inntreffer igjen til tross for dosereduksjon, bør dosen reduseres ytterligere til 10 mg/kg.
Hungarian: Hollandia
Norwegian Bokmål: Nederland.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a kezelés megkezdése előtt beszélnie kell kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: A különbség az objektív válaszarány tekintetében [teljes remisszió (complete response, CR) + parciális remisszió (partial response, PR)] a vizsgálói értékelés alapján nem volt statisztikailag szignifikáns (18,2% vs.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i objektiv responsrate [komplett respons (KR) + delvis respons (DR)] ifølge utprøvers vurdering, var ikke statistisk signifikant (18,2 % vs 11,9 % hos pasienter randomisert til olaratumab pluss doksorubicin sammenlignet med pasienter randomisert til doksorubicin).
Hungarian: A humán IgG kiválasztódik a humán anyatejbe, ezért a szoptatás nem javasolt az olaratumab-kezelés alatt és az utolsó dózis után még legalább 3 hónapig.
Norwegian Bokmål: Amming er derfor ikke anbefalt under behandling med olaratumab, og i minst 3 måneder etter den siste dosen.
Hungarian: A neutrophilszámot minden ciklus 1. és 8. napján, az olaratumab adását megelőzően ellenőrizni kell.
Norwegian Bokmål: Nøytrofiltallet skal kontrolleres før dosering av olaratumab på dag 1 og dag 8 i hver syklus.
Hungarian: doxorubicin-kezeléssel kapcsolatos összes mellékhatás teljes körű leírását lásd a doxorubicin alkalmazási előírásában.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for doksorubicin for fullstendig beskrivelse av alle bivirkninger forbundet med doksorubicinbehandling
Hungarian: A kész oldat sterilitásának biztosítása érdekében az infúziós oldatot aszeptikus technikával készítse el.
Norwegian Bokmål: Klargjør infusjonsoppløsningen ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre steriliteten av den tilberedte oppløsningen.
Hungarian: 50 ml oldat klórbutil elasztomer dugóval, alumínium fémzárral és polipropilén kupakkal lezárt (I-es típusú) injekciós üvegben.
Norwegian Bokmål: 50 ml oppløsning i et hetteglass (type I glass) med klorbutylelastomer propp, aluminiumsforsegling og polypropylenlokk.
Hungarian: 19 ml oldat klórbutil elasztomer dugóval, alumínium fémzárral és polipropilén kupakkal lezárt (I-es típusú) injekciós üvegben.
Norwegian Bokmål: 19 ml oppløsning i et hetteglass (type I glass) med klorbutylelastomer propp, aluminiumsforsegling og polypropylenlokk.
Hungarian: jelentkeztek, amelyek közül a leggyakoribb az infúzióval összefüggő reakciók (3,1%) és a mucositis (1,6%) voltak.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene forbundet med permanent seponering av behandling forekom hos 3 (4,7 %) pasienter, hvorav de hyppigste var infusjonsrelaterte reaksjoner (3,1 %) og mukositt (1,6 %).
Hungarian: Az injekciós üvegek 190 mg vagy 500 mg olaratumabot tartalmaznak, 10 mg/ml oldat formájában.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene inneholder 190 mg eller 500 mg olaratumab som en oppløsning på 10 mg/ml.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók előfordulását a betegek 12,5%-nál jelentették, és főként hidegrázás,
Norwegian Bokmål: IRR ble rapportert hos 12,5 % av pasientene, hovedsakelig som frysninger, feber eller dyspné.
Hungarian: A vérlemezkeszámot minden ciklus 1. és 8. napján, az olaratumab adását megelőzően ellenőrizni kell.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet skal kontrolleres før dosering av olaratumab på dag 1 og dag 8 i hver syklus.
Hungarian: A Lartruvo-t doxorubicinnel kombinációban kell adni legfeljebb 8 kezelési cikluson át, majd azoknál a betegeknél, akiknél a betegség nem progrediált, a kezelést Lartruvo-monoterápiával kell folytatni.
Norwegian Bokmål: Lartruvo administreres i kombinasjon med doksorubicin i opptil 8 behandlingssykluser, etterfulgt av Lartruvo som monoterapi hos pasienter uten sykdomsprogresjon.
Hungarian: Fecskendezzen megfelelő mennyiségű 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót a tartályba, hogy az össztérfogat 250 ml legyen.
Norwegian Bokmål: Tilsett en tilstrekkelig mengde natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til beholderen, slik at totalvolumet blir 250 ml.
Hungarian: A PFS egy post-hoc, vakosított, független elemzés szerint 8,2 hónap vs.
Norwegian Bokmål: PFS var ifølge en post-hoc, blindet, uavhengig vurdering 8,2 måneder vs. 4,4 måneder, HR = 0,670; p = 0,1208.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Hungarian: A Lartruvo koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) egy tiszta-kissé opaleszkáló és színtelen-halványsárga oldat elasztomer dugóval lezárt injekciós üvegben.
Norwegian Bokmål: Hvordan Lartruvo ser ut og innholdet i pakningen Lartruvo konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) er en klar til lett opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning som leveres i et hetteglass med elastomerpropp.
Hungarian: Az olaratumab felismeri az úgynevezett vérlemezke eredetű növekedési faktor receptor-α (PDGFR-α)
Norwegian Bokmål: Olaratumab gjenkjenner og binder seg spesifikt til et protein som kalles blodplatederivert vekstfaktorreseptor-α (PDGFR-α).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az olaratumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően lágyrész sarcomában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med olaratumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved bløtvevssarkom (se pkt.
Hungarian: Az anaphylaxiás reakció/anaphylaxiás shock gyakoriságát az Alkalmazási előírás ugyanezen pontjának gyógyszermellékhatásokat felsoroló táblázatában a 3/4. fokú súlyossági gyakoriság részeként már figyelembe vették.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av anafylaktisk reaksjon/anafylaktisk sjokk er allerede inkludert i grad 34 infusjonsrelaterte reaksjoner i bivirkningstabellen i pkt.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az infúzió beadása alatt és után ellenőrizni fogja, nem léptek-e fel mellékhatások.
Norwegian Bokmål: Legen og sykepleieren din vil se etter bivirkninger under og etter infusjonen.
Hungarian: Ennek eredményeképpen in vitro az olaratumab gátolja a PDGFR-α úton történő jelátvitelt a daganatos és stroma sejtekben.
Norwegian Bokmål: Som et resultat hemmer olaratumab PDGFR-α-signalveien i tumorer og stromaceller in vitro.
Hungarian: A májfunkciók megfelelő monitorozása, illetve károsodott májműködésű betegek esetében a doxorubicin adagolásának módosítása tekintetében lásd a doxorubicin alkalmazási előírását.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtale for doksorubicin for relevant overvåkning av leverfunksjon og dosejustering av doksorubicin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Lartruvo 10 mg/ml steril koncentrátum olaratumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Lartruvo 10 mg/ml sterilt konsentrat olaratumab
Hungarian: A vizsgálat után az olaratumab plusz doxorubicin karon 10 beteg, a doxorubicin karon 5 beteg kizárólag sugárkezelést kapott.
Norwegian Bokmål: Ti pasienter i olaratumab pluss doksorubicin-armen og 5 pasienter i doksorubicinarmen fikk kun strålebehandling etter studien.
Hungarian: dexametazont kell adni (lásd a premedikációra vonatkozó
Norwegian Bokmål: • Paracetamol, H1-antagonist og deksametason bør administreres ved behov (se avsnittet om premedisinering)
Hungarian: Formális vizsgálatot nem végeztek az olaratumabbal májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle studier med olaratumab hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy nem szükséges a dózis módosítása enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén.
Norwegian Bokmål: PopPK data tyder på at det ikke er nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: Kizárólag 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció használható a hígításhoz.
Norwegian Bokmål: Som fortynningsmiddel brukes kun natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Hungarian: Az olaratumab a daganatos és stroma sejteken expresszálódó, thrombocyta-eredetű növekedési faktor receptor-α (platelet derived growth factor receptor-α, PDGFR-α) antagonistája.
Norwegian Bokmål: Olaratumab er en antagonist til blodplatederivert vekstfaktorreseptor-α (PDGFR-α), uttrykt på tumorer og stromaceller.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Hungarian: Speciális betegcsoportok A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az életkor, nem és rassz nem befolyásolta klinikailag jelentős mértékben az olaratumab farmakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: Basert på en PopPK-analyse hadde alder, kjønn og rase ingen klinisk relevant effekt på farmokinetikken til olaratumab.
Hungarian: A II. fázisú klinikai vizsgálatban mindkét kezelési csoportban minden beteg, aki 5 vagy annál több doxorubicin kezelési ciklusban részesült, minden egyes doxorubicin dózis előtt az 5. ciklustól kezdve dexrazoxánt kapott, hogy a doxorubicinnel kapcsolatos kardiotoxicitás kockázatát minimalizálják (lásd 4.8 és 5.1 pontok).
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge behandlingsgruppene som fikk 5 eller flere sykluser med doksorubicin i fase 2studien, fikk deksrazoksan før hver doksorubicindose fra syklus 5 og utover.
Hungarian: A vizsgálat után az olaratumab plusz doxorubicin karon 3 beteg, a doxorubicin karon 1 beteg kizárólag sebészeti kezelésben részesült.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter i olaratumab pluss doksorubicin-armen og 1 pasient i doksorubicinarmen fikk kun kirurugi etter studien.
Hungarian: Az olaratumab és doxorubicin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél az élő vakcinával történő immunizálás kerülendő.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende vaksiner bør unngås hos pasienter som får olaratumab i kombinasjon med doksorubicin.
Hungarian: Az injekciós üveget nem szabad fagyasztani vagy felrázni.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken SKAL IKKE FRYSES ELLER RISTES.
Hungarian: Az első ciklus 1. és 8. napján minden betegnek premedikációként H1-antagonistát (pl. difenhidramin) és dexametazont (vagy ekvivalens gyógyszereket) kell adni, intravénásan, 30-60 perccel az olaratumab adagok előtt.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med en H1-antagonist (f.eks. difenhydramin) og deksametason (eller tilsvarende legemidler) bør gis intravenøst 30-60 minutter før olaratumabdosene på dag 1 og dag 8 av syklus 1 hos alle pasienter.
Hungarian: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Norwegian Bokmål: Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Hungarian: Az adagolás és az alkalmazás módja
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjon
Hungarian: Kezelőorvosa ezeket megbeszéli Önnel, és elmagyarázza a kezelésével kapcsolatos előnyöket és kockázatokat.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen vil diskutere disse med deg, og forklare risikoen og fordelene med behandlingen.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A olaratumab egy humán monoklonális antitest.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Hungarian: Felszívódás Az olaratumab kizárólag intravénás infúzióban adható.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Olaratumab administreres kun som en intravenøs infusjon.
Hungarian: Nem végeztek formális, a májkárosodás olaratumab farmakokinetikájára kifejtett hatásait elemző vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier er utført for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til olaratumab.
Hungarian: Különálló infúziós szereléket kell alkalmazni, és az infúzió beadásának végén a szereléket 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval át kell öblíteni.
Norwegian Bokmål: En separat infusjonsslange skal brukes, og slangen skal skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning på slutten av infusjonen.
Hungarian: Az olaratumab egy célzott, rekombináns, teljesen humán immunglobulin G1-es alosztályú (IgG1) monoklonális antitest,
Norwegian Bokmål: Olaratumab er et målrettet, rekombinant, fullt ut humant immunoglobulin G subklasse 1 (IgG1) monoklonalt antistoff som spesifikt binder PDGFR-α, blokkerer PDGF AA-, -BBog -CCbinding og reseptoraktivering.
Hungarian: A majmokon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell risiko for mennesker basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering hos aper.
Hungarian: EMA iktatási szám Törzskönyvi (EU) szám
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Hungarian: Ez különösen fontos, ha Ön szed:
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig hvis du tar:
Hungarian: Aktív kontroll (a)
Norwegian Bokmål: Aktiv kontroll (a)
Hungarian: A következő mellékhatások is előfordulhatnak:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan også forekomme:
Hungarian: Ezen fokozott kockázat mechanizmusa nem ismert.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for denne økte risikoen er ikke kjent.
Hungarian: Az emberekre vonatkozó esetleges kockázat nem ismert.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent.
Hungarian: Következésképpen az újszülöttek állapotát körültekintően monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Nyfødte bør derfor overvåkes nøye.
Hungarian: Az elsődleges és a fontos másodlagos hatásossági végpontnak azonban nem feleltek meg a fiatalabb (15 év alatti) betegek.
Norwegian Bokmål: De primære og viktigste sekundære effektendepunktene ble imidlertid ikke oppfylt blant yngre pasienter (under 15 år).
Hungarian: Rendszeresen szedje az adagját, minden nap ugyanabban az időpontban, hogy könnyebben emlékezzen rá.
Norwegian Bokmål: Prøv å ta dosen din regelmessig til samme tidspunkt hver dag, så det er lettere å huske.
Hungarian: -5,7 (1,39; -8,4-től
Norwegian Bokmål: -5,7 (1,39; -8,4 til -3,0)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Hungarian: Kezdeti dózistitrálás nem szükséges.
Norwegian Bokmål: Initial dosetitrering er ikke nødvendig.
Hungarian: Nem volt egyértelmű összefüggés a kialakult plazmaexpozíció és az életkor vagy a testtömeg között.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klar sammenheng mellom plasmaeksponering og alder eller kroppsvekt.
Hungarian: Ancona (AN), Olaszország
Norwegian Bokmål: Ancona (AN), Italia
Hungarian: Az Ön adagját a kezelőorvosa határozza meg, és ez függhet attól, hogy:
Norwegian Bokmål: Dosen din bestemmes av legen din og kan være avhengig av:
Hungarian: Ezen időszak alatt a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye i hele denne perioden.
Hungarian: R.A.F.
Norwegian Bokmål: A.C.R.A.F.
Hungarian: Ezen prolaktinnal összefüggő hatásokat a humán reprodukció tekintetében nem ítélik relevánsnak.
Norwegian Bokmål: Disse prolaktinrelaterte effektene er ikke ansett å være relevant for human reproduksjon.
Hungarian: Antipszichotikus kezelés során a beteg klinikai állapotának javulása pár napot - néhány hetet is igénybe vehet.
Norwegian Bokmål: Ved antipsykotisk behandling kan forbedring av pasientens kliniske tilstand ta fra flere dager til noen uker.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Latudát
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Latuda
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, antipszichotikumok.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, antipsykotika.
Hungarian: Az akut disztónia fokozott kockázatát figyelték meg férfiaknál, és a fiatalabb korcsoportoknál.
Norwegian Bokmål: En forhøyet risiko for akutt dystoni er observert hos menn og i yngre aldersgrupper.
Hungarian: Ez a különbség megközelítette, de nem érte el a statisztikai szignifikanciát.
Norwegian Bokmål: Forskjellen var nesten, men ikke helt statistisk signifikant.
Hungarian: A dózist az orvos megítélése és a megfigyelt klinikai válasz alapján kell emelni.
Norwegian Bokmål: Doseøkning skal baseres på legens bedømmelse og observert klinisk respons.
Hungarian: Bulgaria/ България Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Norwegian Bokmål: Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem ajánlott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, mivel erről a betegcsoportról nem áll rendelkezésre adat.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende data hos disse pasientene.
Hungarian: Ne vezessen, illetve ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet, amíg meg nem bizonyosdik, hogy ez a gyógyszer nem hat Önre károsan.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner før du vet at dette legemidlet ikke påvirker deg på en negativ måte.
Hungarian: Az e betegségben szenvedő emberek depressziósak lehetnek, szorongást és bűntudatot érezhetnek, és feszültek lehetnek.
Norwegian Bokmål: Mennesker med denne sykdommen kan også føle seg deprimerte, ha angst eller skyldfølelse eller føle seg anspent.
Hungarian: Tudnia kell róla, hogy ez a gyógyszer is okozhatja ezeket az állapotokat.
Norwegian Bokmål: Du bør være klar over at disse tilstandene kan være forårsaket av dette legemidlet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. november 14.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. mars 2014 Dato for siste fornyelse: 14. november 2018