FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - I segni di una reazione allergica possono comprendere eruzione cutanea che provoca prurito, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
Icelandic: - Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið útbrot með kláða, mæði og þroti í andliti eða
Italian: Durante la pandemia il richiedente condurrà una sorveglianza sulla sicurezza del vaccino durante la gravidanza impiegando un registro dedicato
Icelandic: Meðan á heimsfaraldri stendur mun umsækjandi hafa eftirlit með öryggi bóluefnisins á meðgöngu, með notkun skráa sem til þess eru ætlaðar.
Italian: Negli adulti dai 18 ai 64 anni di età, le reazioni avverse più frequentemente riportate dopo la vaccinazione erano dolore al sito di iniezione (80,5%), dolori muscolari (37,2%), fatica (25,2%), cefalea (25,1%), dolori articolari (17,7%) e brividi (11,1%).
Icelandic: Hjá fullorðnum 18 til 64 ára voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá eftir bólusetningu verkur á stungustað (80,5%), vöðvaverkir (37,2%), þreyta (25,2%), höfuðverkur (25,1%), liðverkir
Italian: • se ha problemi al sistema immunitario poiché la risposta al vaccino potrebbe essere scarsa.
Icelandic: ef þú ert með vandamál tengd ónæmiskerfinu, þar sem svörun þín við bóluefninu gæti verið léleg.
Italian: Persone precedentemente vaccinate con una o due dosi di vaccino con l'adiuvante AS03 contenente l'antigene HA derivato da differenti clade dello stesso sottotipo.
Icelandic: Einstaklingar sem áður hafa verið bólusettir með einum eða tveimur skömmtum af AS03ónæmisglæddu bóluefni, sem inniheldur HA frá annarri grein (clade) sama undirflokks:
Italian: Dopo la miscelazione, usare il vaccino entro 24 ore e non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota bóluefnið innan 24 klst. og geyma við lægri hita en 30°C.
Italian: Pumarix può essere somministrato ma la sua risposta potrebbe essere debole.
Icelandic: Þrátt fyrir það má gefa Pumarix en svörun þín við bóluefninu gæti orðið lítil.
Italian: Molto comune: si può verificare in più di 1 caso ogni 10 vaccinati
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10
Italian: Si raccomanda che i soggetti che ricevono una prima dose diPumarix,completino il ciclo di vaccinazione con Pumarix.
Icelandic: Ráðlagt er að einstaklingar sem fá fyrsta skammtinn af Pumarix ljúki bólusetningaráætluninni með
Italian: Questo paragrafo descrive l'esperienza clinica con i vacini mock-up a seguito della somministrazione di due dosi.
Icelandic: Þessi kafli lýsir klínískri reynslu af notkun frumgerðarbóluefnanna eftir gjöf tveggja skammta.
Italian: Dopo aver miscelato il vaccino:
Icelandic: Eftir blöndun bóluefnisins:
Italian: In dipendenza dall'implementazione del ceppo del vaccino, e dopo l'implementazione medesima, quando si verifica la prima pandemia.
Icelandic: Háð því hver bóluefnisstofninn er og eftir að hann hefur verið tekinn í gagnið, þegar fyrsti heimsfaraldurinn stendur yfir.
Italian: In uno studio di consistenza,(Q-Pan-H5N1-002) le risposte anticorpali anti-emoagglutinina (anti-HA) ventun giorni e sei mesi dopo la seconda dose erano le seguenti:
Icelandic: Í rannsókn á samkvæmni (Q-Pan-H5N1-002), var hemagglútínín-mótefnasvörunin tuttugu og einum degi eftir og sex mánuðum eftir seinni skammtinn eftirfarandi:
Italian: • se ha un problema di sanguinamento o facilità di formazione di lividi.
Icelandic: ef þú ert með blæðingavandamál eða færð marbletti af litlu tilefni.
Italian: Studi clinici hanno valutato l'incidenza delle reazioni avverse in circa 4.500 soggetti dai 18 anni in poi che hanno ricevuto Pumarix o placebo.
Icelandic: Tíðni aukaverkana hefur verið metin í klínískum rannsóknum hjá u.þ.b. 4.500 einstaklingum 18 ára og eldri, sem fengu Pumarix eða lyfleysu.
Italian: - Non sono richiesti elenchi dei casi segnalati , questi possono essere forniti se necessario nei rapporti di valutazione delle segnalazioni.
Icelandic: - Ekki er gerð krafa um „line listings" - þær má leggja fram í skýrslum um mat á vísbendingum eftir
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche Profilassi dell'influenza in una situazione di pandemia dichiarata ufficialmente (vedere paragrafi 4.2 e
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn inflúensu þegar opinberlega hefur verið lýst yfir heimsfaraldri (sjá kafla 4.2 og
Italian: Se la situazione pandemica lo consente, l'immunizzazione in pazienti con malattia febbrile grave o infezione acuta deve essere posticipata.
Icelandic: Ef aðstæður vegna heimsfaraldurs leyfa, skal fresta ónæmisaðgerð hjá sjúklingum sem eru veikir og með háan hita eða með bráða sýkingu.
Italian: Risposta immunitaria contro A/Indonesia/5/2005 (H5N1) Adulti
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata tramite iniezione intramuscolare preferibilmente nel muscolo deltoide o nella parte anterolaterale della coscia (a seconda della massa muscolare).
Icelandic: Ónæmisaðgerð skal gerð með inndælingu í vöðva, helst axlarvöðva eða í framanverða hlið á læri (háð
Italian: Nei soggetti con età > 64 anni, le reazioni avverse più frequentemente riportate dopo la vaccinazione erano dolore al sito di iniezione (58,0%), dolori muscolari (19,7%), fatica (13,5%), cefalea (12,4%) e dolori articolari (10,3%).
Icelandic: > 64 ára voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá eftir bólusetningu verkur á stungustað (58,0%), vöðvaverkir (19,7%), þreyta (13,5%), höfuðverkur (12,4%) og liðverkir
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve effettuare gli studi e le attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza richiesti come obblighi specifici.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal gera rannsóknir og vinna verkefni tengd lyfjagát, sem tilgreind eru í lyfjagátaráætlun og krafist er sem sérstakra skuldbindinga.
Italian: • Bassa conta delle piastrine del sangue.Può causare ecchimosi o sanguinamento
Icelandic: Þetta getur leitt til blæðinga eða marbletta
Italian: Formato La relazione deve contenere le seguenti tabelle di dati aggregati usando i modelli concordati:
Icelandic: Í skýrslunni skulu vera eftirfarandi töflur með uppsöfnuðum niðurstöðum, á samþykktu sniðmáti:
Italian: Se questi effetti indesiderati si verificano consulti immediatamente il medico o infermiera/e:
Icelandic: Ef einhver af aukaverkununum hér á eftir koma fram skaltu tafarlaust láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita:
Italian: Può causare eruzioni cutanee, dolore alle articolazioni e problemi renali.
Icelandic: Þetta getur valdið útbrotum, liðverkjum og nýrnavandamálum
Italian: In aggiunta, un gruppo di sei furetti è stato immunizzato con un vaccino candidato contenente 3,75 µg di H5N1 + una dose intera di AS03 e un gruppo di controllo che includeva furetti immunizzati con un vaccino non adiuvato (3,75 microgrammi di HA).
Icelandic: Að auki var einn hópur með sex frettum bólusettur með tilraunabóluefni sem innihélt 3,75 míkróg H5N1 + heilan skammt af AS03 og einn samanburðarhópur með frettum sem voru bólusettar með bóluefni án ónæmisglæðis (3,75 míkróg HA).
Italian: - Tutte le tabelle saranno basate su dati generici e non prodotto-specifici.
Icelandic: - Allar töflur verða byggðar á niðurstöðum fyrir samheiti en ekki sérheiti.
Italian: Questo a condizione che un trattamento medico adeguato sia immediatamente disponibile in caso di reazione allergica.
Icelandic: Það er þá aðeins að því tilskildu að viðeigandi læknismeðferð sé tiltæk án tafar ef ofnæmisviðbrögð
Italian: Escludendo il periodo di pandemia, saranno mantenuti sia la periodicità che il formato dei normali PSUR, con specifiche revisioni di AESI e possibili eventi avversi correlati agli adiuvanti.
Icelandic: Á meðan heimsfaraldur stendur ekki yfir skal fylgja hefðbundinni áætlun og formi á samantektarskýrslum um öryggi lyfs, með sérstöku endurmati á aukaverkunum sem sérstakur áhugi er á og hugsanlegum aukaverkunum tengdum ónæmisglæðum.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi frjósemi.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o le sia stato somministrato recentemente un qualsiasi altro vaccino.
Icelandic: Notkun annarra lyfja eða bóluefna samhliða Pumarix Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð og aðrar nýlegar bólusetningar.
Italian: È stata valutata non clinicamente la capacità del vaccino di indurre una protezione contro i ceppi vaccinali omologhi ed eterologhi con il ceppo A/Indonesia/05/05 (H5N1) impiegando un modello basato sull'esposizione all'infezione dei furetti.
Icelandic: Hæfni til að örva vernd gegn einsleitum og misleitum bóluefnastofnum var metin á annan hátt en klínískan með A/Indonesia/05/05 (H5N1) sýklaáreitislíkönum í frettum (dýrum af marðarætt).
Italian: Deve essere somministrata una seconda dose da 0,5 ml dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Icelandic: Annan 0,5 ml skammt skal gefa að a.m.k. þremur vikum liðnum.
Italian: Gli effetti indesiderati sotto elencati si sono verificati con vaccino AS03 contenente H1N1.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fyrir við notkun H1N1-bóluefna sem innihalda AS03.
Italian: In bambini la rilevanza clinica con titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥1:40 non è conosciuta.
Icelandic: Klínísk þýðing þess að títri hemagglútínínhindrunar (HI) er ≥ 1:40 hjá börnum er óþekkt.
Italian: Nel caso che si osservino altre variazioni, scartare il vaccino.
Icelandic: önnur breyting sést skal bóluefninu fargað.
Italian: Dati clinici in bambini con meno di 6 anni di età che hanno ricevuto due dosi di un altro vaccino pandemico influenzale (H5N1 prodotto a Dresda Germania), indicano un aumento della frequenza di febbre (ascellare ≥ 38 ° C) dopo la somministrazione della seconda dose.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um börn yngri en 6 ára sem fengu tvo skammta af öðru bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu (H5N1 framleitt í Dresden, Þýskalandi) benda til aukinnar tíðni hita (≥38°C í holhönd) eftir gjöf seinni skammtsins.
Italian: In uno studio clinico,(Q-Pan-H5N1-010) una dose di richiamo di vaccino AS03 adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Turkey/ Turkey/1 /2005 è stato somministrato 15 mesi dopo la vaccinazione primaria.
Icelandic: Í klínískri rannsókn (Q-Pan-H5N1-010) var örvunarskammtur af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 µg HA úr A/Turkey/Turkey/1/2005 gefinn 15 mánuðum eftir frumbólusetningu.
Italian: Un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 era stato raggiunto nel 76,6% dei soggetti al giorno 21, nel 97,9% al giorno 42 e nel 91,5% al giorno 180 e il 100% dei soggetti hanno avuto il titolo di almeno 1:80 al giorno 42 e 180
Icelandic: Títri hlutleysandi mótefna í sermi gegn A/Indonesia/5/2005 hafði fjórfaldast hjá 76,6% einstaklinga á degi 21, 97,9% á degi 42 og 91,5% á degi 180 og 100% einstaklinga höfðu títra sem var a.m.k.
Italian: ** espresso in microgrammi di emoagglutinina
Icelandic: **skilgreint sem míkrógrömm af hemagglútíníni
Italian: Un vaccino con AS03 contentente HA derivata dal ceppo H1N1v è stato somministrato a donne in ogni trimestre di gravidanza.
Icelandic: AS03-ónæmisglætt bóluefni, sem inniheldur HA úr H1NAv, hefur verið gefið konum á öllum tímabilum meðgöngu.
Italian: Al giorno 42 il 100% dei soggetti tra i 18 e i 60 anni e il 96,4% dei soggetti con età superiore ai 60 anni hanno avuto un titolo di almeno 1:80
Icelandic: Á degi 42 voru 100% einstaklinga á aldrinum 18-60 ára og 96,4% einstaklinga á aldrinum >60 ára með títra sem var a.m.k.
Italian: In uno studio di consistenza, (Q-Pan-H5N1-002) un incremento pari a 4 volte negli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Vietnam/1194/2004 era stato raggiunto al giorno 42 nel 65,5% dei soggetti di età tra i 18 e i 60 anni e nel 24,1% dei soggetti con età superiore ai 60 anni.
Icelandic: Í samkvæmnirannsókninni (Q-Pan-H5N1-002), hafði fjórföld aukning á hlutleysandi mótefnum í sermi gegn A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) á degi 42 náðst hjá 65,5% einstaklinga á aldrinum 18-60 ára og 24,1% einstaklinga eldri en 60 ára.
Italian: Se questo non viene curato può provocare shock.
Icelandic: Án meðhöndlunar getur þetta valdið losti.
Italian: Viceversa la combinazione di una gamma di dosi di antigene H5N1 con adiuvante AS03 era in grado di proteggere contro la mortalità e di ridurre le cariche virali al polmone e le diffusioni virali dopo la somministrazione di prova intra-tracheale con un virus omologo ceppo selvaggio H5N1.
Icelandic: Samsetning skammta af H5N1-mótefnavaka á ákveðnu bili, með AS03-ónæmisglæði, veitti hins vegar vernd gegn dauða og dró úr magni veirunnar í lungum og dreifingu veirunnar, eftir áreiti um barka með einsleitri villgerð H5N1-veiru.
Italian: Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi per flaconcino.
Icelandic: Sjá kafla 6.3 varðandi geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins.
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Vietnam/1194/2004 Da 3 ai 5 anni
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Vietnam/1194/2004 3 til 5 ára
Italian: In caso di pandemia (fase 6 del OMS piano di preparazione all'Influenza globale), saranno forniti un "PSUR semplificato", bi-settimanale, accompagnato da una sintesi di distribuzione del vaccino secondo la guida cRMP (doc.
Icelandic: Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar vegna heimsfaraldurs inflúensu), skal á tveggja vikna fresti leggja fram einfaldaða samantekt um öryggi lyfs, ásamt yfirliti yfir dreifingu bóluefnisins, í samræmi við „cRMP guidance (Doc. Ref.
Italian: Cosa contiene Pumarix
Icelandic: Pumarix inniheldur
Italian: Dall' esperienza post-marketing con vaccini con AS03 contenenti 3,75 µg HA derivata da A/California/7/2009(H1N1) sono state riportate le seguenti reazioni avverse:
Icelandic: á AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 µg HA úr A/California/7/2009 (H1N1):
Italian: Pertanto, il monitoraggio della temperatura e l'adozione di misure per abbassare la febbre (come ad esempio i farmaci antipiretici se clinicamente necessario) sono raccomandati nei bambini piccoli (ad esempio fino a circa 6 anni di età) post-vaccinazione.
Icelandic: Því ráðlagt að fylgjast með líkamshita og gera ráðstafanir til að lækka hita (t.d. hitalækkandi lyf eftir því sem þörf er talin á) hjá ungum börnum (t.d. upp að u.þ.b.
Italian: La somministrazione di una seconda mezza dose da adulto o una dose da adulto non ha aumentato la reattogenicità, fatta eccezione per i tassi di sintomi generali che erano superiori dopo la seconda dose, in particolare per i tassi di febbre in bambini con età inferiore a 6 anni di età La frequenza per dose delle reazioni avverse era la seguente:
Icelandic: Gjöf seinni hálfa fullorðinsskammtsins eða fullorðinsskammtsins jók ekki viðbrögð nema hvað varðar tíðni almennra einkenna, sem var hærri eftir gjöf seinni skammtsins, einkum tíðni hita hjá börnum <6 ára.
Italian: I dati ottenuti con il vaccino mock-up saranno di supporto alla strategia di vaccinazione che potrebbe essere usata per il vaccino pandemico: dati ottenuti con vaccini mock-up di immunogenicità clinica, di sicurezza e reattogenicità sono rilevanti per i vaccini pandemici.
Icelandic: Upplýsingar sem fást með notkun frumgerðarbóluefnisins styðja bólusetningaráætlun sem líklegt er að verði notuð fyrir bóluefnið í heimsfaraldri þar sem upplýsingar um klíníska ónæmingargetu, öryggi og viðbrögð við bóluefninu sem fást með frumgerðarbóluefnum eru mikilvægar varðandi bóluefni sem nota skal í
Italian: Mezza dose N=50
Icelandic: Hálfur skammtur N=50
Italian: - La Segnalazione deve essere quindicinale per i primi 3 mesi della pandemia.
Icelandic: - Skýrslur skulu lagðar fram á tveggja vikna fresti fyrstu 3 mánuðina í heimsfaraldri.
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Vietnam/1194/2004 21 giorni dopo la 2nd dose Dai 6 ai 9 anni
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Vietnam/1194/2004 21 degi eftir 2. skammt
Italian: Dovrà essere incluso un riasssunto della distribuzione del vaccino e dovranno essere forniti dettagli del numero di dosi di vaccino distribuite in:
Icelandic: Leggja skal fram yfirlit yfir dreifingu bóluefnisins þar sem fram koma upplýsingar um fjölda bóluefnisskammta sem dreift hefur verið í:
Italian: Non prenda Pumarix se uno dei punti sopra elencati la riguarda.
Icelandic: Þú mátt ekki fá Pumarix ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Italian: 2,5 ml
Icelandic: 10 skammtar, 0,5 ml hver
Italian: Raro: si può verificare fino ad 1 caso ogni 1000 vaccinati
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato se necessario.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður
Italian: Fattore di richiamo3
Icelandic: Mótefnasvörunarstuðull3
Italian: Non ci sono dati sulla co-somministrazione di Pumarix con altri vaccini.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf Pumarix samhliða öðrum bóluefnum.
Italian: Ci sono pochi dati disponibili, circa la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino AS03 adiuvato contenenti 3,75 µg HA derivata da A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) prodotto utilizzando un processo differente e sulla somministrazione di metà dose dello stesso vaccino (cioè 1,875 µg HA e metà quantità dell'adiuvante AS03) a 0 e 21 giorni in bambini dai 3 ai 9 anni di età.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og ónæmingargetu við gjöf á AS03ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 µg HA úr A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), framleiddu með annarri aðferð og við gjöf á hálfum skammti af sama bóluefni (þ.e. 1,875 µg HA og helmingnum af magni AS03-ónæmisglæðis) á dögum 0 og 21, hjá börnum á aldrinum 3 - 9 ára.
Italian: I test sierologici hanno indicato una correlazione diretta tra i vaccini che inducono HI e i titoli anticorpali neutralizzanti negli animali protetti in confronto ai controlli con antigeni e adiuvanti.
Icelandic: Sermisfræðirannsóknir bentu til beins sambands á milli bóluefna sem örvuðu HI og títra hlutleysandi mótefna hjá dýrum sem voru varin, borið saman við dýr í samanburðarhópum sem fengu
Italian: Questa situazione richiede una rapida comunicazione delle informazioni di sicurezza che, in caso di pandemia, possono avere la maggior rilevanza nella valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Icelandic: Við slíkar aðstæður er nauðsynlegt að upplýsingar um öryggi berist hratt þar sem þær geta haft verulega þýðingu fyrir jafnvægið á milli ávinnings og áhættu þegar um heimsfaraldur er að ræða.
Italian: In questo esperimento di protezione, i furetti (sei furetti/gruppo) sono stati immunizzati per via intramuscolare con il vaccino candidato contenente quattro dosi differenti di antigene H5N1 (3,75; 1,5; 0,6 e 0,24 µg di antigene HA) adiuvati con metà dose di AS03.
Icelandic: Í þessari ónæmistilraun voru fretturnar (sex frettur/hóp) bólusettar í vöðva með tilraunabóluefni sem innihélt fjóra mismunandi skammta af H5N1-mótefnavaka (3,75; 1,5; 0,6 og 0,24 míkróg af HAmótefnavaka) og hálfan skammt af AS03-ónæmisglæði.
Italian: Non si è verificato un aumento della frequenza degli effetti indesiderati dopo la seconda dose sia che i bambini avessero ricevuto la mezza dose da adulto o la dose intera, ad eccezione di alcuni effetti indesiderati la cui frequenza era superiore dopo la seconda dose soprattutto febbre nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Icelandic: Aukaverkanir jukust ekki eftir seinni skammtinn, hvort sem barnið fékk hálfan fullorðinsskammt eða fullorðinsskammt, að undanskildum sumum aukaverkunum þar sem tíðnin jókst eftir seinni skammtinn, einkum tíðni hita hjá börnum <6 ára.
Italian: Una rapida analisi delle informazioni di sicurezza cumulative, alla luce dell'ampiezza dell'esposizione, sarà di fondamentale importanza per le decisioni regolatorie e per la protezione della popolazione da vaccinare.
Icelandic: Skjót greining á uppsöfnuðum upplýsingum um öryggi, m.t.t. þess hve víðtæk bólusetningin er, skiptir sköpum varðandi skráningarlegar ákvarðanir og öryggi þess hóps sem á að bólusetja.
Italian: Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Icelandic: Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu (H5N1) (klofin veiruögn, deydd, ónæmisglædd)
Italian: Sono attualmente limitate le informazioni sugli esiti derivanti da una stima di oltre 200.000 donne che sono state vaccinate durante la gravidanza.
Icelandic: Áætlað er að fleiri en 200.000 konur hafi verið bólusettar á meðgöngu, en niðurstöður eru enn takmarkaðar.
Italian: In accordo con la linea Guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano,ogni aggiornamento del RMP deve essere presentanto insieme al sucessivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um
Italian: In questo esperimento di protezione, i furetti (sei furetti/gruppo) sono stati immunizzati per via intramuscolare con il vaccino candidato contenente tre differenti dosi di antigeni H5N1 (7,5; 3,8 e 1,9 µg di antigene HA) adiuvati con una dose standard o metà dose di AS03.
Icelandic: Í þessari ónæmistilraun voru fretturnar (sex frettur/hóp) bólusettar í vöðva með tilraunabóluefni sem innihélt þrjá mismunandi skammta af H5N1-mótefnavaka (7,5; 3,8 og 1,9 míkróg af HA-mótefnavaka) og venjulegan skammt eða hálfan skammt af AS03-ónæmisglæði.
Italian: È necessaria cautela nella somministrazione di questo vaccino a persone con ipersensibilità nota (diversa dalla reazione anafilattica) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, al tiomersale e ai residui (proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide e sodio desossicolato).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með þekkt ofnæmi (annað en bráðaofnæmi) fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, tíómersali eða efnaleifum (eggja- og kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði og natríumdeoxýkólati).
Italian: Fattore di sieroconversione3
Icelandic: Mótefna svörunarstuðull3
Italian: Tutti i soggetti hanno raggiunto un titolo anticorpale neutralizzante di almeno 1:80 contro ciascuno dei due ceppi indipendentemente dal tipo di HA nel vaccino e dal numero precedente di dosi.
Icelandic: 1:80 gegn báðum stofnunum tveimur, óháð tegund HA í bóluefninu og fyrri fjölda skammta.
Italian: 1 Medie geometriche dei titoli
Icelandic: Meðaltalsmótefnastyrkur (geometric mean titre)
Italian: Intera dose N=29
Icelandic: Heill skammtur N=29
Italian: • Pumarix deve essere iniettato in un muscolo
Icelandic: Pumarix með inndælingu í vöðva.
Italian: Mezza dose
Icelandic: Hálfur skammtur Heill skammtur
Italian: 1tasso di sieroprotezione (cioè quota di soggetti con titolo HI ≥1:40);
Icelandic: 1hlutfall ónæmissvörunar: hlutfall einstaklinga með títra hemagglútínínhindrunar (HI) ≥ 1:40;
Italian: Indipendentemente dal fatto che sia stata somministrata una o due dosi di immunizzazione primaria 6 mesi prima, i tassi di sieroprotezione contro il ceppo A/Indonesia erano >80% dopo una dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 e i tassi di sieroprotezione contro il ceppo A/Vietnam erano >90% dopo una dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/05/2005.
Icelandic: Óháð því hvort einn eða tveir hleðsluskammtar af bóluefni höfðu verið gefnir 6 mánuðum fyrr, var hlutfall mótefnasvörunar við A/Indonesia > 80% eftir gjöf skammts af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Vietnam/1194/2004 og hlutfall ónæmissvörunar við A/Vietnam var >90% eftir gjöf skammts af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Indonesia/05/2005.
Italian: Miscelare con l'emulsione di adiuvante prima dell'uso
Icelandic: Blandið saman við fleyti með ónæmisglæði fyrir notkun