FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Atsižvelgiant į pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos sunkumą, Alecensa vartojimą reikia laikinai nutraukti ir vėliau atnaujinti skiriant mažesnę dozę arba vartojimą visam laikui nutraukti, kaip nurodyta 2 lentelėje (žr.
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden av bivirkningene bør Alecensa tilbakeholdes og gjenopptas med en redusert dose eller seponeres permanent som beskrevet i tabell 2 (se pkt.
Lithuanian: Į kepenų veiklos sutrikimų turinčių pacientų tyrimą taip pat buvo įtraukta pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh B klasės), grupė.
Norwegian Bokmål: Studien ved nedsatt leverfunksjon inkluderte også en gruppe med moderat (Child-Pugh B) nedsatt leverfunksjon.
Lithuanian: Alecensa kancerogeninio potencialo tyrimai neatlikti.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet Det er ikke utført karsinogenitetsstudier for å fastslå det karsinogene potensialet til Alecensa.
Lithuanian: ● Jeigu Alecensa supakuotas lizdinėse plokštelėse, laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Norwegian Bokmål: ● Hvis Alecensa er pakket i blisterpakning, skal de oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Lithuanian: Šios grupės pacientams stebėta nedaug padidėjusi alektinibo ekspozicija, lyginant su atitinkamais sveikais tiriamaisiais asmenimis.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en beskjeden høyere eksponering for alektinib i denne gruppen sammenlignet med friske personer.
Lithuanian: Vaikingoms triušių patelėms alektinibas sukėlė embrionų ir vaisių praradimą, per mažą vaisių dydį ir padidėjusį skeleto apsigimimų dažnį, kai ekspozicija buvo 2,9 karto didesnė nei susidaranti ekspozicija žmogui pagal AUC vartojant rekomenduojamą dozę.
Norwegian Bokmål: Hos drektige kaniner forårsaket alektinib embryoføtalt tap, små fostere og økt insidens av endringer i skjelett ved eksponering 2,9 ganger den humane AUC-eksponeringen ved anbefalt dosen 2,9 ganger human AUC eksponering.
Lithuanian: Pasireiškus nepageidaujamiems reiškiniams, gali prireikti mažinti vaistinio preparato dozę, laikinai ar visam laikui nutraukti Alecensa vartojimą.
Norwegian Bokmål: Behandling av bivirkninger kan kreve dosereduksjon, midlertidig avbrudd eller seponering av behandling med Alecensa.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų duomenimis nustatyta, kad susidarant kliniškai reikšmingoms ekspozicijoms tiek žiurkėms, tiek beždžionėms vaistinio preparato poveikio organai taikiniai yra šie (tačiau neapsiribojant tik nurodytaisiais): eritroidinė sistema, virškinimo traktas ir kepenų, tulžies pūslės bei latakų sistema.
Norwegian Bokmål: Målorganer hos både rotte og ape ved klinisk relevante eksponeringer i toksikologistudiene med gjentatt dosering inkluderte, men var ikke begrenset til, erytroidsystemet, mage-tarmkanalen og det hepatobiliære system.
Lithuanian: OAD vertinimo rezultatai NP28673 ir NP28761 tyrimų metu buvo nuoseklūs visuose pacientų pogrupiuose (ypatingai atsižvelgiant į nedidelį pacientų skaičių kai kuriuose pogrupiuose); šie pogrupiai buvo sudaryti pagal prieš pradedant tyrimą apibrėžtas pacientų ypatybes, pavyzdžiui, amžių, lytį, rasę, veiklumo būklę pagal ECOG skalę, metastazių buvimą centrinėje nervų sistemoje (CNS) ir anksčiau skirtą chemoterapiją.
Norwegian Bokmål: ORR resultater for studiene NP28673 og NP28761 var konsistente på tvers av undergrupper av pasientens baseline karakteristika som alder, kjønn, rase, ECOG-funksjonsstatus, CNS-metastase og tidligere bruk av kjemoterapi, særlig siden et lite antall pasienter er vurdert i enkelte undergrupper.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms alektinibas sukėlė embrionų ir vaisių praradimą (persileidimą), kai ekspozicija buvo 4,5 karto didesnė nei susidaranti ekspozicija žmogui pagal AUC, ir nustatytas per mažas vaisių dydis kartu su sulėtėjusiu kaulėjimu bei nedideliais organų apsigimimais, kai ekspozicija buvo 2,7 karto didesnė nei susidaranti ekspozicija žmogui pagal AUC.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter, forårsaket alektinib totalt embryoføtalt tap (abort) ved eksponering 4,5 ganger den humane AUC eksponeringen og små fostre med forsinket ossifisering og små misdannelser av organer ved eksponering 2,7 ganger human AUC eksponering.
Lithuanian: ● metotreksatą, vartojamą tam tikro tipo vėžiui ar autoimuninėms ligoms (pvz., reumatoidiniam artritui) gydyti;
Norwegian Bokmål: ● metotreksat, et legemiddel brukt i behandling av visse typer kreft eller i behandling av autoimmune sykdommer (f.eks. reumatoid artritt)
Lithuanian: Organų sistemų klasė NRV (pagal MedDRA klasifikaciją)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Bivirkninger (MedDRA)
Lithuanian: Jeigu nustatoma tuo pačiu metu vartojamo vaistinio preparato įtaka ir jo vartojimas nutraukiamas arba koreguojama dozė, atnaujinti ankstesnės Alecensa dozės vartojimą, kai bradikardija palengvės iki ≤ 1-ojo laipsnio (taps besimptomine) arba kai širdies susitraukimų dažnis taps 60 kartų per minutę ar dažnesnis.
Norwegian Bokmål: Dersom et medvirkende konkomitant legemiddel identifiseres og seponeres eller dets dose justeres, fortsett med tidligere dose inntil forbedring til ≤ grad 1 (asymptomatisk) bradykardi eller til hjerterytme på ≥ 60 slag per minutt.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo BO28984 metu 15 % Alecensa vartojusių pacientų nustatytas retesnis kaip 50 kartų per minutę širdies susitraukimų dažnis po dozės suvartojimo, lyginant su tokio reiškinio pasireiškimu 20 % vartojusiųjų krizotinibo.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III studien BO28984 hadde 15 % av pasientene behandlet med Alecensa hjertefrekvensverdier på under 50 slag per minutt etter dosering, versus 20 % av pasientene behandlet med krizotinib.
Lithuanian: Sunkumo laipsnis pagal CTCAE
Norwegian Bokmål: CTCAE grad
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą ypatingai didelio kūno svorio (>130 kg) pacientams nėra (žr. 4.2 skyrių).
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelig data på pasienter med ekstrem kroppsvekt (>130 kg) (se pkt.
Lithuanian: Atitinkamai 1,2 % ir 1,5 % pacientų dėl padidėjusio AST ir ALT aktyvumo prireikė visam laikui nutraukti gydymą Alecensa.
Norwegian Bokmål: Økning av ASAT og ALAT i henholdsvis 1,2 % og 1,5 % av pasientene førte til seponering av behandling av Alecensa.
Lithuanian: Jeigu vartojate Alecensa tuo pat metu, kai geriate kontraceptinių tablečių, pastarųjų poveikis gali būti mažiau veiksmingas.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Alecensa mens du bruker orale prevensjonsmidler, kan de orale prevensjonsmidlene være mindre effective.
Lithuanian: Vartojant Alecensa gali pasireikšti sunkus ar gyvybei pavojų keliantis plaučių uždegimas.
Norwegian Bokmål: Alecensa kan forårsake alvorlig eller livstruende betennelse i lungene under behandling.
Lithuanian: Alecensa vartojančioms vaisingo amžiaus moterims būtina naudoti labai veiksmingus kontracepcijos metodus gydymo metu ir dar bent 3 mėnesius po paskutiniosios Alecensa dozės vartojimo.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter som kan bli gravide som får Alecensa må bruke svært sikre prevensjonsmetoder under behandlingen og i minst 3 måneder etter den siste dosen med Alecensa.
Lithuanian: Iš visų į klinikinį tyrimą įtrauktų pacientų 20 % nustatytas ligos progresavimas skiriant ankstesnį gydymą tik krizotinibu, o 80 % nustatytas ligos progresavimas skiriant gydymą krizotinibu kartu su bent vienu chemoterapijos režimu.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som var inkludert i studien hadde 20 % av pasientene tidligere progrediert på kun krizotinib-behandling og 80 % hadde tidligere progrediert på krizotinib og minst ett kjemoterapiregime.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas alektinibui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor alektinib eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Lithuanian: Duomenų apie Alecensa vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av Alecensa hos gravide kvinner.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra alektinibo hidrochlorido, atitinkančio 150 mg alektinibo.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder alketinibhydroklorid tilsvarende 150 mg alektinib.
Lithuanian: Dviem iš šių atvejų reikėjo nutraukti Alecensa vartojimą.
Norwegian Bokmål: To av disse tilfellene førte til seponering av behandling med Alecensa.
Lithuanian: Pastebėta pakitusi eritrocitų morfologija, kai gyvūnų organizmuose preparato ekspozicija buvo lygi ar 10-60 % didesnė nei žmogaus organizme susidaranti ekspozicija (remiantis AUC), skiriant rekomenduojamą dozę.
Norwegian Bokmål: Unormal erytrocyttmorfologi ble observert ved eksponering lik eller større enn 10-60 % human eksponering ved AUC ved anbefalt dose.
Lithuanian: Pacientų demografiniai duomenys atitiko įprastinius NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu sergančiųjų populiacijos duomenis.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografien var i samsvar med den ALK-positive NSCLC-populasjonen.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kokių naujų ar pasunkėjusių simptomų, įskaitant apsunkintą kvėpavimą, dusulį, kosulį su skrepliavimu ar be jo ir karščiavimą;
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du har noen nye eller forverrede tegn inkludert pustevansker, kortpustethet eller hoste med eller uten slim, eller feber.
Lithuanian: Dozės lygis
Norwegian Bokmål: Dosenivå
Lithuanian: 450 mg du kartus per parą
Norwegian Bokmål: 450 mg to ganger daglig
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Lithuanian: Rekomenduojama atitinkamai stebėti pacientų būklę, kai jie kartu vartoja stiprių CYP3A induktorių (įskaitant karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną, rifabutiną, rifampiciną ir jonažolių (Hypericum perforatum) preparatus, bet sąrašas nėra baigtinis).
Norwegian Bokmål: For pasienter som samtidig tar sterke CYP3A induktorer (inkludert, men ikke begrenset til karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin og johannesurt (Hypericum perforatum)) er egnet monitorering anbefalt.
Lithuanian: HDPE buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu ir drėgmę sugeriančia medžiaga.
Norwegian Bokmål: HDPE boks med en barnesikret lukning og et integrert tørremiddel.
Lithuanian: Alecensa yra skirtas suaugusių pacientų, kuriems diagnozuotas išplitęs NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu ir kurie anksčiau gydyti krizotinibu, monoterapijai.
Norwegian Bokmål: Alecensa er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med ALK-positiv, avansert NSCLC tidligere behandlet med krizotinib.
Lithuanian: Nustatyta, kad in vitro M4 metabolitui būdingas panašus aktyvumas ir stiprumas prieš ALK.
Norwegian Bokmål: M4 har vist tilsvarende in vitro potensiale og aktivitet mot ALK.
Lithuanian: atsakas, n (%)
Norwegian Bokmål: CNS respondere n (%)
Lithuanian: Antriniai veiksmingumo rodmenys
Norwegian Bokmål: Sekundære effektparametre
Lithuanian: ≥ 2-ojo laipsnio ALT ar AST aktyvumo padidėjimas (> 3 kartus virš VNR) kartu su bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimu > 2 kartus virš VNR, nepasireiškiant cholestazei ar hemolizei
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT eller ASAT til grad ≥ 2 (> 3 ganger ULN) med økning i totalbilirubin > 2 ganger ULN i fravær av kolestase eller hemolyse
Lithuanian: Akių sutrikimai Sutrikęs regėjimas3)
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Synsforstyrrelser3)
Lithuanian: Abiejų rūšių gyvūnų virškinimo trakto gleivinėje nustatyta padidėjusių proliferacijos zonų, kai gyvūnų organizmuose preparato ekspozicija buvo lygi ar 20-120 % didesnė nei žmogaus organizme susidaranti ekspozicija (remiantis AUC), skiriant rekomenduojamą dozę.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av proliferativ sone i GI-mucosa hos begge arter ble observert ved eksponering lik eller større enn 20-120 % av den humane AUC eksponeringen ved anbefalt dose.
Lithuanian: Iš visų į klinikinį tyrimą įtrauktų pacientų 26 % nustatytas ligos progresavimas skiriant ankstesnį gydymą tik krizotinibu, o 74 % nustatytas ligos progresavimas skiriant gydymą krizotinibu kartu su bent vienu chemoterapijos režimu.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som var inkludert i studien hadde 26 % av pasientene tidligere progrediert med kun krizotinib-behandling og 74 % hadde tidligere progrediert på krizotinib og minst ett kjemoterapiregime.
Lithuanian: Vienkartinę 300 mg alektinibo dozę paskyrus per burną asmenims, kuriems buvo sunkus (Child-Pugh C klasės) kepenų veiklos sutrikimas, alektinibo Cmax rodiklis išliko toks pat, o AUCinf rodiklis padidėjo 2,2 karto, lyginant su šiais rodikliais, nustatytais palyginamiesiems sveikiems tiriamiesiems asmenims.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en peroral enkeltdose på 300 mg alektinib hos pasienter med alvorlig (ChildPugh C) nedsatt leverfunksjon, var Cmax for alektinib den samme og AUCinf for alektinib var 2,2 ganger høyere sammenlignet med de samme parametrene hos friske personer.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, alektinibas, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, neslopino OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 ar OCT2.
Norwegian Bokmål: Alektinib hemmet ikke OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT2 ved kliniske relevante konsentrasjoner in vitro.
Lithuanian: Kartu su kartotinėmis geriamosiomis 600 mg kartą per parą vartojamomis rifampicino, stipraus CYP3A induktoriaus, dozėmis paskyrus vienkartinę geriamąją 600 mg alektinibo dozę, nustatyti sumažėję alektinibo Cmax ir AUCinf rodikliai atitinkamai 51 % ir 73 % bei padidėję M4 metabolito Cmax ir AUCinf rodikliai atitinkamai 2,20 karto ir 1,79 karto.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte orale doser med 600 mg rifampicin én gang daglig, en sterk CYP3A-induktor, sammen med en oral enkeltdose med 600 mg alektinib reduserte alektinib Cmaks og AUCinf med henholdsvis 51 % og 73 %, og økte M4 Cmaks og AUCinf henholdsvis 2,20 og 1,79 ganger.
Lithuanian: 10) Įskaitant periferinės edemos, edemos, generalizuotos edemos, akių vokų edemos, aplink akis esančių audinių edemos, veido edemos ir lokalizuotos edemos atvejus.
Norwegian Bokmål: 10) inkluderer tilfeller av perifert ødem, ødem, generalisert ødem, øyelokkødem, periorbital ødem, ødem i ansikt og lokalisert ødem
Lithuanian: CYP3A inhibitoriai
Norwegian Bokmål: CYP3A-hemmere
Lithuanian: ● nilotinibą, vartojamą tam tikro tipo vėžiui gydyti;
Norwegian Bokmål: ● nilotinib, et legemiddel brukt i behandling av visse typer kreft
Lithuanian: (priešgrybelinius vaistus, pavyzdžiui, ketokonazolą, itrakonazolą, vorikonazolą, pozakonazolą) ir tam tikro tipo bakterinėms infekcijoms gydyti skirtus vaistus (antibiotikus, pavyzdžiui,
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer legemidler som behandler soppinfeksjoner (antifungale legemidler slik som ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) og legemidler som behandler visse typer bakterielle infeksjoner (antibiotika slik som telitromycin)
Lithuanian: Kartais, jeigu pasijustumėte negerai, gydytojas gali skirti mažesnę dozę, laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą.
Norwegian Bokmål: Noen ganger kan legen redusere dosen, stoppe behandlingen for en kort periode eller stoppe behandlingen din fullstendig dersom du ikke føler deg bra.
Lithuanian: Kartu su kartotinėmis geriamosiomis po 400 mg du kartus per parą vartojamomis pozakonazolo, stipraus CYP3A inhibitoriaus, dozėmis paskyrus vienkartinę geriamąją 300 mg alektinibo dozę, nustatyti padidėję alektinibo ekspozicijos Cmax ir AUCinf rodikliai atitinkamai 1,18 karto ir 1,75 karto bei sumažėję M4 metabolito Cmax ir AUCinf rodikliai atitinkamai 71 % ir 25 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte orale doser med 400 mg posakonazol, en sterk CYP3A-hemmer, to ganger daglig sammen med en oral enkeltdose med 300 mg alektinib økte alektinib eksponeringens Cmaks og AUCinf med henholdsvis 1,18 og 1,75-ganger, og reduserte M4 Cmaks og AUCinf med henholdsvis 71 % og 25 %.
Lithuanian: Vartojant Alecensa gali pasireikšti sunkus ar gyvybei pavojų keliantis plaučių patinimas (uždegimas).
Norwegian Bokmål: - Alecensa kan forårsake alvorlig eller livstruende hevelse (betennelse) i lungene under behandling.
Lithuanian: ● Jeigu Alecensa supakuotas buteliukuose, laikyti gamintojo pakuotėje ir buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Norwegian Bokmål: ● Hvis Alecensa er pakket i bokser, skal de oppbevares i originalpakningen og hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Lithuanian: ≥ 3-iojo laipsnio ALT ar AST aktyvumo padidėjimas (> 5 kartus virš VNR) kartu su bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimu ≤ 2 kartus virš VNR
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT eller ASAT til grad ≥ 3 (> 5 ganger ULN) med totalbilirubin ≤ 2 ganger ULN
Lithuanian: Nustatyti alektinibo ir jo pagrindinio veikiojo metabolito (M4) farmakokinetikos rodikliai NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu sergantiems pacientams ir sveikiems asmenims.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for alektinib og dens aktive hovedmetabolitt (M4) har blitt karakterisert i ALK-positive NSCLC-pasienter og friske forsøkspersoner.
Lithuanian: Kietoji kapsulė.
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard.
Lithuanian: Alecensa saugumas ir veiksmingumas buvo tiriami pasaulinio atsitiktinių imčių III fazės atvirojo klinikinio tyrimo (BO28984, ALEX) metu; šiame tyrime dalyvavo pacientai, kuriems buvo nustatytas NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu ir kurie anksčiau nevartojo ALK inhibitorių.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Alecensa ble undersøkt i en global randomisert, åpen klinisk fase III studie (BO28984, ALEX) hos tidligere ubehandlede ALK-positive NSCLC-pasienter.
Lithuanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Lithuanian: N = 96
Norwegian Bokmål: a n=96
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenimis, alektinibas ir M4 metabolitas sukelia silpną nuo laiko priklausomą CYP3A4 slopinimą, taip pat alektinibui, esant jo klinikinėms koncentracijoms, yra būdingos silpnos CYP3A4 ir CYP2B6 indukcinės savybės.
Norwegian Bokmål: In vitro viser alektinib og M4 en svak tidsavhengig hemming av CYP3A4 og alektinib viser et svakt potensiale for induksjon av CYP3A4 og CYP2B6 ved kliniske konsentrasjoner.
Lithuanian: ● Alecensa būtina vartoti valgio metu.
Norwegian Bokmål: ● Ta Alecensa sammen med mat.
Lithuanian: Todėl alektinibas ir M4 metabolitas gali didinti kartu vartojamų BCRP substratų koncentracijas plazmoje.
Norwegian Bokmål: Alektinib og M4 kan derfor ha potensiale til å øke plasmakonsentrasjonene av samtidig administrerte substrater av BCRP.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į klinikinį tyrimą veiklumo būklė pagal ECOG skalę 89,7 % pacientų buvo įvertinta 0 arba 1, o 10,3 % pacientų - 2.
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus var 0 eller 1 hos 89,7 % av pasientene og 2 hos 10,3 % av pasientene ved baseline.
Lithuanian: Alecensa poveikio gyvūnų vaisingumui tyrimų neatlikta.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier hos dyr har blitt utført for å vurdere effekten av Alecensa.
Lithuanian: ● Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Norwegian Bokmål: ● Oppbevares utilgjengelig for barn.
Lithuanian: Visas kapsules nurykite nepažeistas.
Norwegian Bokmål: Svelg kapslene hele.
Lithuanian: In vitro metabolizmo tyrimų duomenys rodo, kad CYP3A4 yra svarbiausias CYP izofermentas, dalyvaujantis alektinibo ir jo pagrindinio metabolito M4 metabolizmo procesuose; apskaičiuota, kad nuo CYP3A poveikio priklauso 40-50 % alektinibo metabolizmo.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier viste at CYP3A4 er det viktigste CYP-isozymet som medierer metabolismen for alektinib og hovedmetabolitten M4, og er anslått å bidra til 40-50 % av alektinibmetabolismen.
Lithuanian: NP28673 ir NP28761 tyrimų metu nustatytų pagrindinių veiksmingumo rezultatų santrauka pateikta 5 lentelėje.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene fra studiene NP28673 og NP28761 er oppsummert i tabell 5.
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (IPL) ar pneumonitas
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS)/pneumonitt
Lithuanian: NP28761 tyrimas buvo I/II fazės, vienos šakos, daugiacentris tyrimas, kuriame dalyvavo išplitusiu NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu sergantys pacientai, kuriems liga progresavo skiriant gydymą krizotinibu.
Norwegian Bokmål: NP28761 studien var en fase I/II enarmet multisenterstudie gjennomført hos pasienter med ALKpositiv avansert NSCLC som tidligere hadde progrediert på krizotinib-behandling.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir kontracepcija
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon
Lithuanian: Po 600 mg Alecensa du kartus per parą
Norwegian Bokmål: Alecensa 600 mg to ganger daglig
Lithuanian: ILNP (NVK)*
Norwegian Bokmål: ORR (INV)*, ***
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dizgeuzija
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Dysgeusi2)
Lithuanian: Todėl alektinibas ir M4 metabolitas gali didinti kartu vartojamų P-gp substratų koncentracijas plazmoje.
Norwegian Bokmål: Alektinib og M4 kan derfor ha potensiale til å øke plasmakonsentrasjonene av samtidig administrerte substrater av P-gp.
Lithuanian: Alecensa sudėtis
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Alecensa
Lithuanian: Remiantis in vitro atliktų tyrimų duomenimis, CYP3A4 yra svarbiausias fermentas, dalyvaujantis tiek alektinibo, tiek jo pagrindinio veikliojo metabolito M4 metabolizme, ir nuo CYP3A poveikio priklauso 40-50 % bendrojo metabolizmo kepenyse.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er CYP3A4 det primære enzymet som medierer metabolismen av både alektinib og dens aktive hovedmetabolitt M4, og CYP3A bidrar til 40 %-50 % av den totale levermetabolismen.
Lithuanian: Dėl pasireiškusio KFK aktyvumo padidėjimo dozę prireikė koreguoti 3,2 % pacientų; tačiau dėl pasireiškusio KFK aktyvumo padidėjimo Alecensa vartojimo nutraukti nereikėjo.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved økning i CK forekom hos 3,2 % av pasientene; seponering av behandling med Alecensa forekom ikke på grunn av CK økning.
Lithuanian: ● dabigatrano eteksilatą, skiriamą gydyti nuo kraujo krešuliu susidarymo;
Norwegian Bokmål: ● dabigatraneteksilat, et legemiddel brukt i behandling av blodpropper
Lithuanian: Laiko iki vidurių užkietėjimo, pykinimo, viduriavimo ir (arba) vėmimo pasireiškimo pradžios mediana visų klinikinių tyrimų (NP28761, NP28673, BO28984) metu buvo 21 diena.
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse av forstoppelse, kvalme, diaré og/eller oppkast i de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984) var 21 dager.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti per burną
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Oral bruk
Lithuanian: [19,9; NĮ]
Norwegian Bokmål: [19,9; NE]
Lithuanian: Kumuliacinis metastazių CNS progresavimo dažnis per 12 mėnesių (NVK)
Norwegian Bokmål: 12-måneders kumulativ insidens av CNS progresjon (IRC) [95 % KI]
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis nustatyta, kad alektinibo ir M4 metabolito ekspozicijos buvo panašios tiek pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų veiklos sutrikimas, tiek asmenims, kurių kepenų veikla yra normali.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse var eksponering for alektinib og M4 tilsvarende hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon og normal leverfunksjon.
Lithuanian: Tačiau pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia kadangi alektinibo išsiskyrimas pro inkstus yra nereikšmingas (žr.
Norwegian Bokmål: Alecensa er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, men ettersom eliminering av alektinib via nyrene er ubetydelig er det derfor ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Lithuanian: Toliau pateikti duomenys atspindi Alecensa ekspoziciją 405 pacientams, kuriems buvo nustatytas išplitęs NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu ir kurie dalyvavo viename atsitiktinių imčių III fazės klinikiniame tyrime (BO28984) bei dviejuose vienos šakos II fazės klinikiniuose tyrimuose (NP28761, NP28673).
Norwegian Bokmål: Dataene som er beskrevet under reflekterer Alecensa eksponering hos 405 pasienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som deltok i en randomisert klinisk fase III studie (BO28984) og i to enarmede klinisk fase II studier (NP28761, NP28673).