FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Leflunomid wurde in einer multizentrischen, randomisierten, aktiv kontrollierten Doppelblindstudie bei 94 Patienten (47 pro Arm) mit polyartikulär verlaufender juveniler rheumatoider Arthritis untersucht.
Slovenian: Pediatrična populacija Leflunomid so raziskali v enem multicentričnem, randomiziranem, dvojno slepem preskušanju z aktivno kontrolo pri 94 bolnikih (47 na krak), ki so imeli juvenilni revmatoidni artritis s poliartikularnim potekom.
German: Für andere Substrate von BCRP (z.B. Methotrexat, Topotecan, Sulfasalazin, Daunorubicin, Doxorubicin) und der OATP Familie, besonders HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (z.B. Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin, Methotrexat, Nateglinid, Repaglinid, Rifampicin), sollte die gleichzeitige Anwendung auch mit Vorsicht erfolgen.
Slovenian: BCRP (npr. metotreksata, topotekana, sulfasalazina, daunorubicina, doksorubicina) in družine OATP, zlasti zaviralcev HMG-CoA-reduktaze (npr. simvastatina, atorvastatina, pravastatina, metotreksata, nateglinida, repaglinida, rifampicina).
German: Abschnitt 4.6).
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
German: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Deutschland
Slovenian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren
German: Enthält Lactose und Phospholipide aus Sojabohnen.
Slovenian: Vsebuje laktozo in sojin lecitin.
German: Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung mit OAT3-Substraten, wie Cefaclor, Benzylpenicillin, Ciprofloxacin, Indometacin, Ketoprofen, Furosemid, Cimetidin, Methotrexat, Zidovudin, Vorsicht geboten.
Slovenian: Zato je med sočasno uporabo s substrati OAT3, kakršni so cefaklor, benzilpenicilin, ciprofloksacin, indometacin,
German: 1 Filmtablette enthält 152 mg Lactose und 0,12 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 152 mg laktoze in 0,12 mg sojinega lecitina.
German: • bei Psoriasis-Arthritis: 20 mg Leflunomid ratiopharm einmal täglich.
Slovenian: • za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa: 20 mg zdravila Leflunomid ratiopharm enkrat na dan.
German: Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Dosis.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Leflunomid ratiopharm Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če ni že blizu čas za naslednjega.
German: Nehmen Sie Leflunomid ratiopharm nicht ein, wenn Sie stillen, da Leflunomid in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Leflunomid ratiopharm, če dojite, saj leflunomid lahko prehaja v mleko.
German: • andere Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, wie Malariamittel (z. B. Chloroquin und Hydroxychloroquin), Gold (intramuskulär oder zum Einnehmen), DPenicillamin, Azathioprin und andere Immunsuppressiva (z. B. Methotrexat), da diese Kombinationen nicht empfehlenswert sind,
Slovenian: - druga zdravila za zdravljenje revmatoidnega artritisa, kot so antimalariki (npr. klorokin in hidroksiklorokin), intramuskularno ali peroralno dano zlato, D-penicilamin, azatioprin in druga imunosupresivna zdravila (npr. metotreksat), saj te kombinacije niso priporočljive,
German: Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten, so setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder holen Sie ärztlichen Rat ein.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Leflunomid ratiopharm, kot bi smeli Če vzamete več zdravila Leflunomid ratiopharm, kot bi smeli, se posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
German: A771726, der aktive Metabolit von Leflunomid, hemmt beim Menschen das Enzym Dihydroorotatdehydrogenase (DHODH) und zeigt eine antiproliferative Wirkung.
Slovenian: A771726, aktivni presnovek leflunomida, zavira človeški encim dihidroorotat-dehidrogenazo
German: geringe (reversible) Verringerung der Spermienkonzentration, Gesamtspermienzahl und schnellen progressiven Motilität.
Slovenian: mejno (reverzibilno) znižanje koncentracije semenčic, celotnega števila semenčic in hitre progresivne gibljivosti Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti:
German: Periphere Neuropathie
Slovenian: (periferna nevropatija).
German: Leflunomid ratiopharm enthält Lactose.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid ratiopharm vsebuje laktozo.
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Slovenian: IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE
German: • Sulfasalazin zur Behandlung von entzündlicher Darmerkrankung oder rheumatoider Arthritis,
Slovenian: - sulfasalazin za vnetno bolezen črevesa ali revmatoidni artritis,
German: • wenn Sie Hautausschläge oder Geschwüre im Mund bekommen, da diese schwere, manchmal lebensbedrohliche Reaktionen anzeigen können (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]), siehe Abschnitt 2.
Slovenian: • če se vam razvijejo kožni izpuščaji ali razjede v ustih, je to lahko znak smrtno nevarnih reakcij (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem), neželena reakcija z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [sindrom DRESS]), glejte poglavje 2.
German: Haut oder Blasen [z. B. Stevens-Johnson-Syndrom]), gegen Erdnuss oder Soja oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels reagiert haben,
Slovenian: kot je Stevens-Johnsonov sindrom), zemeljske oreščke ali sojo ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
German: • bei rheumatoider Arthritis: 10 oder 20 mg Leflunomid ratiopharm einmal täglich, abhängig von der Schwere Ihrer Erkrankung.
Slovenian: • za zdravljenje revmatoidnega artritisa: 10 ali 20 mg zdravila Leflunomid ratiopharm enkrat na dan, odvisno od resnosti obolenja.
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: Angstgefühl.
Slovenian: Psihiatrične motnje Občasni:
German: • wenn Sie an einer schweren Infektion leiden,
Slovenian: Če se pojavijo hude, neobvladane okužbe,
German: Leflunomid ratiopharm 10 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund mit einem Durchmesser von etwa 6 mm.
Slovenian: Leflunomid ratiopharm 10 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele barve in okrogle oblike s premerom približno 6 mm.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 76 mg Lactose und 0,06 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 76 mg laktoze in 0,06 mg sojinega lecitina.
German: Die Tabletten müssen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden.
Slovenian: Pogoltniti jih je treba cele, z zadostno količino tekočine.
German: Dieser Metabolit ist grundsätzlich für alle In-vivo-Aktivitäten von Leflunomid ratiopharm verantwortlich.
Slovenian: Ta je odgovoren za praktično vso aktivnost zdravila Leflunomid ratiopharm in vivo.
German: Normalerweise wird Leflunomid ratiopharm über einen längeren Zeitraum eingenommen.
Slovenian: Običajno boste zdravilo Leflunomid ratiopharm jemali dolgo časa.
German: Deshalb sollten Arzneimittel, die durch CYP1A2 metabolisiert werden (wie Duloxetin, Alosetron, Theophyllin und Tizanidin), mit Vorsicht während der Behandlung angewendet werden, da ihre Wirksamkeit verringert werden könnte.
Slovenian: (npr. duloksetin, alosetron, teofilin in tizanidin), ker lahko zmanjša učinkovitost teh zdravil.
German: EU/1/10/654/003 30 Filmtabletten EU/1/10/654/004 100 Filmtabletten
Slovenian: EU/1/10/654/003 30 filmsko obloženih tablet EU/1/10/654/004 100 filmsko obloženih tablet
German: Leflunomid ratiopharm 20 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund mit einem Durchmesser von etwa 8 mm und eine Bruchkerbe auf einer Seite.
Slovenian: Leflunomid ratiopharm 20 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele barve in okrogle oblike s premerom približno 8 mm ter zarezo za prelom na eni strani.
German: EU/1/10/654/001 30 Filmtabletten EU/1/10/654/002 100 Filmtabletten
Slovenian: EU/1/10/654/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/10/654/002 100 filmsko obloženih tablet
German: Falls der Test bestätigt, dass Sie schwanger sind, könnte Ihr Arzt eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, um Leflunomid ratiopharm schnell und ausreichend aus Ihrem Körper auszuscheiden.
Slovenian: Če test potrdi, da ste noseči, vam bo zdravnik morda predlagal zdravljenje z določenimi zdravili, ki hitro in uspešno odstranijo zdravilo Leflunomid ratiopharm iz vašega telesa, ker to lahko zmanjša tveganje za otroka.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig:
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
German: • wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Kalziumspiegel) geplant ist.
Slovenian: - če ste naročeni na specifično preiskavo krvi (raven kalcija).
German: Andere Nebenwirkungen, wie Nierenversagen, eine Senkung des Harnsäurespiegels im Blut, pulmonale Hypertonie, Unfruchtbarkeit bei Männern (die sich wieder zurückbildet, wenn die Einnahme dieses Arzneimittels beendet wird), kutaner Lupus erythematodes (gekennzeichnet durch Ausschlag und Rötung an Hautstellen, die dem Licht ausgesetzt sind), Psoriasis (neu auftretend oder verschlechtert) und DRESS, können mit nicht bekannter Häufigkeit auftreten.
Slovenian: Z neznano pogostnostjo se lahko pojavijo neželeni učinki, kot je ledvična odpoved, zmanjšana koncentracija sečne kisline v krvi, pljučna hipertenzija, neplodnost pri moških (izgine po prenehanju uporabe tega zdravila), kožni lupus (značilen izpuščaj/eritem na predelih kože, ki so izpostavljeni svetlobi) luskavica (ki se pojavi na novo ali poslabšanje le te) in sindrom DRESS.
German: Ist nach Absetzen von Leflunomid die Gabe eines attenuierten Lebendimpfstoffs beabsichtigt, sollte die lange Halbwertszeit von Leflunomid ratiopharm berücksichtigt werden.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo živega oslabljenega cepiva po koncu zdravljenja z zdravilom Leflunomid ratiopharm je treba upoštevati dolg razpolovni čas leflunomida.
German: Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Deutschland
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm
German: Bei der Studie MN303 handelt es sich um eine als freiwillige Fortsetzung der Studie MN301 konzipierte 6-monatige Blindstudie ohne Placebo-Arm, die in einem 12-Monate-Vergleich zwischen Leflunomid und Sulfasalazin resultierte.
Slovenian: MN301 brez skupine s placebom in je omogočila 12-mesečno primerjavo leflunomida in sulfasalazina.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10.000 bolnikov)
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti: tenosinovitis
German: oder wenn die Zahl der roten oder weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut oder die Anzahl der
Slovenian: • če imate kakršnekoli težave z vašim kostnim mozgom ali imate v krvi zmanjšano število rdečih krvnih celic, belih krvnih celic ali krvnih ploščic,
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Slovenian: Redki neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 1.000 bolnikov))
German: Bei Patienten, die mit Leflunomid behandelt wurden, sind Fälle von peripherer Neuropathie berichtet worden.
Slovenian: Periferna nevropatija Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Leflunomid ratiopharm, so poročali o primerih periferne nevropatije.
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Leflunomid ratiopharm in die Samenflüssigkeit übergeht, soll während der Behandlung mit Leflunomid ratiopharm ein zuverlässiger Empfängnisschutz angewendet werden.
Slovenian: Obstaja možnost, da se zdravilo Leflunomid ratiopharm izloča v semensko tekočino, zato mora bolnik med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid ratiopharm uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
German: Leflunomid ratiopharm kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid ratiopharm lahko jemljete s hrano ali brez nje.
German: • Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin zur Behandlung von Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel),
Slovenian: - furosemid za bolezni srca (diuretik, tableta za odvajanje vode), - zidovudin za HIV okužbe, - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za hiperholesterolemijo (zvišane vrednosti holesterola),
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov)
German: Allerdings wurde eine 25%-ige Abnahme des International Normalized Ratio (INR) Peak beobachtet, wenn A771726 gleichzeitig mit Warfarin angewendet wird, verglichen mit Warfarin allein.
Slovenian: Toda med sočasno uporabo A771726 in varfarina se je največja vrednost internacionalnega normaliziranega razmerja (INR) v primerjavi z uporabo samega varfarina zmanjšala za 25 %.
German: • wenn Sie irgendwelche Probleme haben, die die Funktion Ihres Knochenmarks betreffen,
Slovenian: • če imate kakršnekoli težave z jetri, • če imate zmerne do hude težave z ledvicami,
German: Es wird empfohlen, die Kontrollen der Leberenzyme nach Abbruch der Behandlung mit Leflunomid fortzusetzen, bis sich die Leberenzymwerte normalisiert haben.
Slovenian: Nadziranje jetrnih encimov je priporočljivo nadaljevati tudi po prekinitvi zdravljenja z leflunomidom,
German: Es wird empfohlen, während einer Behandlung mit Leflunomid ratiopharm keinen Alkohol zu trinken.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid ratiopharm ni priporočljivo pitje alkohola.
German: Patienten, die bereits nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) und/oder Kortikosteroide anwenden, dürfen die Anwendung auch während der Therapie mit Leflunomid fortsetzen.
Slovenian: Če bolnik že dobiva nesteroidne antirevmatike (NSAR), kortikosteroide ali oboje, jih lahko po začetku jemanja leflunomida uporablja še naprej.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serije
German: Nach Absetzen der Leflunomidtherapie
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja z leflunomidom:
German: • ernsthafte Leberstörungen wie Leberversagen oder Nekrose (möglicherweise mit tödlichem Verlauf),
Slovenian: • resne poškodbe jeter, kot sta odpoved jeter ali nekroza, ki sta lahko usodni,
German: Treten schwere, unkontrollierte Infektionen auf, kann es erforderlich sein, die Behandlung mit Leflunomid zu unterbrechen und - wie unten beschrieben - Auswaschmaßnahmen einzuleiten.
Slovenian: utegneta biti potrebna prekinitev zdravljenja z leflunomidom in postopek izpiranja, kot je opisano spodaj.
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen wenn neue Kenntnisse erhalten werden, die eine Bedeutung haben könnten für die aktuelle Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Slovenian: v 60 dneh po pomembnem novem spoznanju (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
German: Wie ist Leflunomid ratiopharm einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Leflunomid ratiopharm
German: verstärkter Haarausfall, Ekzem, Hautausschlag (u. a. makulopapulöser Ausschlag), Pruritus, trockene Haut.
Slovenian: zvečano izpadanje las, ekcem, izpuščaji (vključno makulopapularni izpuščaji),
German: Alaninaminotransferase (ALT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transferase (SGPT) und ein vollständiges Blutbild, einschließlich Differenzialblutbild und Plättchenzahl, müssen zur gleichen Zeit und mit gleicher Häufigkeit vor Beginn der Behandlung mit Leflunomid, alle 2 Wochen während der ersten 6 Monate der Behandlung und anschließend alle 8 Wochen kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Alanin-aminotransferazo (ALT) (oz. serumsko glutamat-piruvat-transferazo (SGPT)) in celotno krvno sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko in številom trombocitov, je treba preveriti sočasno in z enako pogostnostjo:
German: Die meisten Patienten besserten sich nach dem Absetzen von Leflunomid, jedoch weisen die Studienergebnisse eine breite Variabilität auf, das heißt, bei einigen Patienten bildete sich die Neuropathie zurück und manche Patienten hatten andauernde Symptome.
Slovenian: pri nekaterih bolnikih je nevropatija izginila, drugi pa so imeli stalne simptome.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid ratiopharm beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Leflunomid ratiopharm Ne jemljite zdravila Leflunomid ratiopharm
German: Wirkung auf orales Kontrazeptivum (0,03 mg Ethinylestradiol und 0,15 mg Levonorgestrel) Es gab einen Anstieg der mittleren Ethinylestradiol Cmax und AUC0-24 (1,58- bzw. 1,54-fach) und Levonorgestrel Cmax und AUC0-24 (1,33- bzw. 1,41-fach) nach wiederholter Gabe von A771726.
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih A771726 se je povprečna Cmax etinilestradiola povečala za 1,58-krat in njegova povprečna AUC0-24 za 1,54-krat; povprečna Cmax levonorgestrela se je povečala za 1,33-krat in povprečna AUC0-24 za 1,41-krat.
German: Zysten und Polypen) Das Malignomrisiko, insbesondere die Gefahr lymphoproliferativer Veränderungen, ist bei Anwendung mancher Immunsuppressiva erhöht.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Uporaba nekaterih imunosupresivnih zdravil poveča nevarnost malignomov, zlasti limfoproliferativnih bolezni.
German: Leflunomid ratiopharm enthält Phospholipide aus Sojabohnen.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid ratiopharm vsebuje sojin lecitin.
German: Wirkung auf Organische-Anionen-Transporter-3(OAT-3)-Substrate Es gab einen Anstieg der mittleren Cefaclor Cmax und AUC (1,43- bzw. 1,54-fach) nach wiederholter Gabe von A771726, was darauf hindeutet, dass A771726 in vivo ein Inhibitor der OAT-3 ist.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih A771726 so ugotovili povečanje povprečne Cmax cefaklorja za 1,43-krat in njegove povprečne AUC za 1,54-krat; to kaže, da A771726 in vivo zavira OAT3.
German: Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung mit Leflunomid ratiopharm und einen bestimmten Zeitraum über das Behandlungsende hinaus nicht erfolgen.
Slovenian: Leflunomid ratiopharm in določen čas po koncu tega zdravljenja ne sme uporabljati.
German: Titandioxid (E 171) Xanthangummi
Slovenian: Filmska obloga lecitin (sojina zrna) polivinil alkohol smukec titanov dioksid (E171) ksantan gumi
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Selten: interstitielle Lungenerkrankung (einschließlich interstitieller Pneumonitis), unter Umständen mit letalem Verlauf.
Slovenian: intersticijska bolezen pljuč (vključno z intersticijsko pljučnico), ki je lahko usodna.
German: Leflunomid wird zu einem Hauptmetaboliten (A771726) und vielen Nebenmetaboliten wie TFMA (4-Trifluormethylanilin) verstoffwechselt.
Slovenian: Leflunomid se presnovi v en glavni (A771726) in več stranskih presnovkov, med katerimi je tudi
German: Bei Patienten mit schwerer Hypoproteinämie oder eingeschränkter Leberfunktion ist Leflunomid ratiopharm daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zdravilo Leflunomid ratiopharm je kontraindicirano pri bolnikih s hudo hipoproteinemijo ali okvarjenim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.3).
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: • Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
German: Der Antragsteller legte Daten zu Versuchsmodellen aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil podatke o poskusnih modelih iz znanstvene literature.
German: Es ist als weiße runde Tabletten (10 mg und 20 mg) erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki belih, okroglih tablet (10 in 20 mg).
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10 mg bis 20 mg einmal täglich bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und 20 mg einmal täglich bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek znaša od 10 do 20 mg enkrat na dan pri bolnikih z revmatoidnim artritisom ter 20 mg enkrat na dan pri bolnikih s psoriatičnim artritisom.
German: Die Wirkung des Arzneimittels setzt normalerweise nach vier bis sechs Wochen ein und kann sich während der nächsten sechs Monate weiter steigern.
Slovenian: Zdravilo navadno prične učinkovati po štirih do šestih tednih.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Leflunomid ratiopharm finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Leflunomide ratiopharm je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 29. November 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leflunomid ratiopharm in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Leflunomide ratiopharm, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 29. novembra 2010.
German: Die Behandlung mit Leflunomid ratiopharm beginnt mit einer „Aufsättigungsdosis" von 100 mg einmal täglich über drei Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Leflunomide ratiopharm se začne z „udarnim odmerkom" 100 mg enkrat na dan tri dni zapored, čemur sledi jemanje vzdrževalnega odmerka.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Leflunomid ratiopharm.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Leflunomide ratiopharm.
German: Sind weniger Lymphozyten vorhanden, verringert sich auch die Entzündung, was dazu beiträgt, die Symptome der Arthritis zu kontrollieren.
Slovenian: Zaradi manjšega števila prisotnih limfocitov je manjše tudi vnetje, kar pomaga pri nadzoru simptomov artritisa.
German: Dies bedeutet, dass Leflunomid ratiopharm einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Arava, ähnlich ist.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Arava.
German: Leflunomid ratiopharm wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer Erkrankung des Immunsystems, die Gelenkentzündungen verursacht) oder aktiver Psoriasis-Arthritis (einer Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut und Gelenkentzündungen verursacht) angewendet.
Slovenian: Zdravilo Leflunomide ratiopharm se uporablja za zdravljenje odraslih z aktivnim revmatoidnim artritisom (boleznijo imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov) ali aktivnim psoriatičnim artritisom (boleznijo, ki povzroča nastajanje rdečih in luskinastih zaplat na koži ter vnetje sklepov).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Leflunomid ratiopharm benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Leflunomide ratiopharm preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Leflunomid ratiopharm zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Die Behandlung mit Leflunomid ratiopharm sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis besitzt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Leflunomide ratiopharm mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa.