FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Physiologische Verteilung von Retikulin im Knochenmark bei ITP-Patienten und die beobachtete Inzidenz sowie mögliche Wirkmechanismen von Retikulinablagerungen als Ansprechen auf Romiplostim.
Dutch: Achtergrond incidentie van reticuline in het beenmerg bij ITP-patiënten en waargenomen incidentie en potentieel werkingsmechanisme van reticulinedepositie als reactie op romiplostim.
German: Die Inzidenz neutralisierender Antikörper gegen Romiplostim innerhalb klinischer Prüfungen.
Dutch: De incidentie van neutraliserende antilichamen op romiplostim in klinische onderzoeken.
German: Die Auswirkungen von Kreuzreaktionen neutralisierender Antikörper gegen Romiplostim mit endogenem Thrombopoetin (TPO).
Dutch: De implicaties van romiplostim-neutraliserende antilichamen die een kruisreactie vertonen met endogeen trombopoiëtine (TPO).
German: Die Inzidenz von Medikationsfehlern innerhalb klinischer Prüfungen.
Dutch: De incidentie van medicatiefouten in klinische onderzoeken.
German: Klarstellung, dass das Risiko-Nutzen-Profil für pädiatrische ITP-Patienten nicht belegt ist.
Dutch: Verduidelijking dat de risico/baten voor de behandeling van pediatrische ITP patiënten niet zijn vastgesteld.
German: Romiplostim sollte nicht bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen übersteigt das bekannte Risiko einer Pfortaderthrombose.Wird die Anwendung von Romiplostim als notwendig erachtet, sollte die Thrombozytenzahl engmaschig überwacht werden, um das Risiko thromboembolischer Komplikationen zu minimieren.
Dutch: Romiplostim dient niet te worden gebruikt bij patiënten met gemiddelde tot ernstige leverinsufficiëntie, tenzij het te verwachten voordeel zwaarder weegt dan het geïdentificeerde risico op poortadertrombose.
German: Wiederholung, dass das Risiko-Nutzen-Profil bei der Behandlung von Thrombozytopenie bei Patienten, die nicht an ITP erkrankt sind, bisher nicht belegt ist.
Dutch: Herhaling dat de risico/baten van romiplostim voor de behandeling van trombocytopenie in niet-ITP-patiëntenpopulaties niet is vastgesteld.
German: Das Risiko von thromboembolischen Ereignissen bei Patienten mit chronischer ITP und die bekannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse (z. B. Faktor-V-Leiden, AT III-Mangel und Antiphospholipid-Syndrom).
Dutch: De mogelijkheid op trombo-embolische voorvallen bij patiënten met chronische ITP en patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolie (bijv.
German: > 150 während zwei aufeinanderfolgender Wochen
Dutch: > 150 gedurende twee opeenvolgende weken
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 4. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Dezember 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 februari 2009 Datum van laatste verlenging: 20 december 2013
German: Insbesondere muss die Diagnose eines MDS ausgeschlossen sein.
Dutch: In het bijzonder dient de diagnose MDS te zijn uitgesloten.
German: Erwachsene und Kinder (1 bis 17 Jahre):
Dutch: Volwassenen en kinderen (1 t/m 17 jaar):
German: Ziehen Sie nicht zu fest an.
Dutch: Niet te strak aandraaien.
German: Drücken Sie langsam und behutsam
Dutch: Langzaam en voorzichtig duwen
German: Bevor Sie beginnen
Dutch: Voor u begint
German: Was ist Nplate und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Nplate en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Verwenden Sie es nicht, wenn es gefroren ist.
Dutch: Niet gebruiken als deze bevroren is.
German: Führen Sie Schritt 3a vor Schritt 3b durch.
Dutch: Voer stap 3a vóór stap 3b uit.
German: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Dutch: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Verenigde Staten
German: Alkoholintoleranz Anorexie
Dutch: Alcoholintolerantie Anorexie
German: Bei diesen Patientengruppen wurden keine formalen klinischen Studien durchgeführt.
Dutch: Er zijn bij deze patiëntenpopulaties geen formele klinische onderzoeken uitgevoerd.
German: Studien 1 & 2 kombiniert
Dutch: Combinatie onderzoek 1 & 2
German: 9/l) und das Aussetzen der Behandlung (400 x 10
Dutch: 9/l) en onderbreking van de behandeling (400 x 10
German: • Überprüfen Sie Ihre Dosis, bevor Sie mit diesem Schritt beginnen.
Dutch: • Controleer uw dosis voor u met deze stap begint.
German: • Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und warmem Wasser.
Dutch: • Was uw handen met zeep en warm water.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war dem von Erwachsenen ähnlich.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede bezüglich der Sicherheit oder Wirksamkeit bei Patienten < 65 und ≥ 65 Jahren beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: In het algemeen werden geen verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen patiënten < 65 en ≥ 65 jaar (zie rubriek 5.1).
German: Andere Darreichungsformen/Stärken können für die Anwendung in dieser Population besser geeignet sein.
Dutch: Andere farmaceutische vormen/sterktes kunnen meer geschikt zijn voor toediening aan deze populatie.
German: Das Wasser muss langsam auf das Pulver fließen.
Dutch: Het water moet langzaam op het poeder vloeien.
German: Eine Zusammenfassung der wichtigsten Wirksamkeits-Endpunkte ist nachstehend aufgeführt.
Dutch: Hieronder is een opsomming van de belangrijkste werkzaamheidseindpunten weergegeven.
German: Eine Überprüfung des Körpergewichts wird alle 12 Wochen empfohlen.
Dutch: Aanbevolen wordt het lichaamsgewicht elke 12 weken opnieuw te bepalen.
German: • Verwenden Sie keinen der Gegenstände erneut.
Dutch: • Materialen niet opnieuw gebruiken.
German: Luftblasen: Falsch
Dutch: Luchtbellen: fout
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel Sie anwenden müssen.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel u moet gebruiken.
German: Es ist sehr wichtig, dass das Arzneimittel korrekt vorbereitet und die richtige Dosis angewendet wird.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat het geneesmiddel juist wordt klaargemaakt en de juiste dosis wordt gebruikt.
German: Fahren Sie UNVERZÜGLICH mit Schritt 7 fort.
Dutch: Ga ONMIDDELLIJK verder met stap 7.
German: Es ist nicht bekannt, ob sich diese Veränderungen zu einer schwereren Form namens „Fibrose" entwickeln können.
Dutch: Het is niet bekend of dit kan verergeren tot een ernstigere vorm die bekend staat als "fibrose".
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunogenität.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische proteïnen, bestaat er een mogelijkheid op het ontwikkelen van immunogeniteit.
German: ITP ist eine Erkrankung, bei der das Immunsystem Ihres Körpers die eigenen Blutplättchen zerstört.
Dutch: ITP is een ziekte waarbij het immuunsysteem van uw lichaam zijn eigen bloedplaatjes vernietigt.
German: Wechseln Sie die Stelle bei jeder Injektion.
Dutch: Wissel de plaats bij elke injectie af.
German: Romiplostim sollte in diesen Populationen mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Romiplostim moet bij deze populaties met voorzichtigheid worden gebruikt.
German: Progression vorbestehender Myelodysplastischer Syndrome (MDS)
Dutch: Progressie van bestaande Myelodysplastische Syndromen (MDS)
German: • Proteine im Urin.
Dutch: • eiwitten in de urine.
German: 9/l für mindestens 4 Wochen ohne Dosisanpassung) erreicht wurde.
Dutch: 9/l gedurende minstens 4 weken zonder aanpassing van de dosering) is bereikt.
German: Das Injektionsvolumen kann sehr gering sein.
Dutch: Het injectievolume kan zeer klein zijn.
German: Die mediane Expositionsdauer betrug 65,4 Wochen.
Dutch: De mediane blootstellingsduur was 65,4 weken.
German: Das Studiendesign war für beide Studien ähnlich.
Dutch: Beide onderzoeken hadden een gelijkaardige opzet.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Daten für Kinder < 1 Jahr gewährt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om resultaten in te dienen voor kinderen < 1 jaar.
German: • Überprüfen Sie visuell, ob die Nadelspitze abgedeckt ist.
Dutch: • Kijk of de naaldpunt bedekt is.
German: Passen Sie die Dosis wie folgt an:
Dutch: Pas de dosering als volgt aan:
German: Da die statistische Prüfung der Inzidenz für den Einsatz von Nofallmedikation nicht signifikant war, wurde keine statistische Prüfung für den Endpunkt Anzahl von zusammengesetzten Blutungsepisoden durchgeführt.
Dutch: Omdat statistisch onderzoek naar de incidentie van het gebruik van rescuemedicatie niet significant was, is er geen statistische test uitgevoerd voor het eindpunt van het aantal samengestelde bloedingsepisoden.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere kleurloze vloeistof.
German: Dies ist ein Produkt aus Protein, und Proteine können leicht durch unsachgemäßes Mischen und zu starkes Schütteln beschädigt werden.
Dutch: Dit is een geneesmiddel met eiwitten en eiwitten kunnen gemakkelijk beschadigd raken door onjuist mengen en te hard schudden.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen aus E. coli stammende Proteine.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor van E. coli afkomstige eiwitten.
German: Die Patienten sollten regelmäßig klinisch untersucht werden, und der behandelnde Arzt sollte über die Weiterführung der Behandlung individuell entscheiden.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig klinisch beoordeeld te worden en over voortzetting van de behandeling dient door de behandelende arts op individuele basis te worden beslist.
German: Wenn Ihnen eine andere Person die Injektion gibt, kann diese auch die Außenseite der Oberarme benutzen.
Dutch: Als iemand anders bij u de injectie toedient, kan ook de buitenkant van de bovenarmen worden gebruikt
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich selbst Nplate injizieren.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over hoe u bij uzelf Nplate injecteert.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen, da manche Nebenwirkungen (z. B. vorübergehende Schwindelanfälle) Ihre Fähigkeit, dies sicher zu tun, beeinträchtigen könnten.
Dutch: Overleg met uw arts voordat u gaat rijden of machines gaat bedienen, omdat enkele bijwerkingen (bijvoorbeeld tijdelijke aanvallen van duizeligheid) uw vermogen om dit veilig te doen, kunnen verslechteren.
German: • Allergische Reaktion;
Dutch: • allergische reactie;
German: • Das Arzneimittel ist jetzt zur Injektion bereit.
Dutch: • Het geneesmiddel is nu klaar voor injectie.
German: Bei Mäusen gab es Hinweise auf erhöhte Post-Implantationsverluste.
Dutch: Bij muizen waren er aanwijzingen voor toegenomen post-implantatieverlies.
German: Wenden Sie Nplate immer exakt so an, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
German: 4 Alkoholtupfer.
Dutch: 4 alcoholdoekjes.
German: Individuelle Patientendosis =
Dutch: De individuele patiëntdosis =
German: Die Pharmakokinetik von Romiplostim scheint nicht in einem klinisch signifikanten Ausmaß durch Alter, Gewicht und Geschlecht beeinflusst zu werden.
Dutch: De farmacokinetiek van romiplostim blijkt niet klinisch significant te worden beïnvloed door leeftijd, gewicht en geslacht.
German: Das Gesamtüberleben war mit dem im Placeboarm vergleichbar.
Dutch: De totale overleving was vergelijkbaar met die bij placebo.
German: Lesen Sie die komplette Gebrauchsanleitung sorgfältig durch.
Dutch: Lees alle gebruiksinstructies goed door.
German: Auswirkungen von Romiplostim auf rote und weiße Blutzellen
Dutch: Effect van romiplostim op rode en witte bloedcellen
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neu eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
German: Ein klinisch signifikantes Blutungsereignis wurde definiert als ein Blutungsereignis ≥ Grad 2 nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0.
Dutch: Een klinisch significante bloeding werd gedefinieerd als een bloeding van graad ≥ 2 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0.
German: • Wählen Sie eine gut beleuchtete, ebene Arbeitsfläche, wie z. B. einen Tisch, aus.
Dutch: • Kies een goed verlicht, vlak werkoppervlak, zoals een tafel.
German: • Öffnen Sie die Packungen erst, wenn in der Anleitung angegeben.
Dutch: • Materialen pas openen wanneer dit in de instructies wordt aangegeven.
German: Die Langzeitanwendung von Nplate kann Veränderungen in Ihrem Knochenmark hervorrufen.
Dutch: Langdurig gebruik van Nplate kan veranderingen in uw beenmerg veroorzaken.
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst zu injizieren, wenn Sie nicht trainiert worden sind.
Dutch: Probeer niet uzelf een injectie te geven als u nog niet geoefend heeft.
German: Die drei empfohlenen Injektionsstellen für Nplate sind: Vorderseite des mittleren Bereiches der Oberschenkel
Dutch: De volgende drie injectieplaatsen voor Nplate worden aangeraden: Halverwege het bovenbeen aan de voorkant
German: In diesen Studien wurde nach einer 4-wöchigen Erholungsphase nach Beendigung der Behandlung keine Myelofibrose mehr bei den Tieren beobachtet, was auf eine Reversibilität hinweist.
Dutch: In deze onderzoeken werd myelofibrose bij dieren niet waargenomen na een herstelperiode van 4 weken na de behandeling, wat duidt op omkeerbaarheid.
German: Das anzuwendende Romiplostim-Volumen wird basierend auf Körpergewicht, benötigter Dosis und Konzentration des Arzneimittels berechnet.
Dutch: Het toe te dienen volume romiplostim wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht, de benodigde dosis en de concentratie van het middel.
German: • Stellen Sie sicher, dass folgende Gegenstände bereit liegen: 4 x Alkoholtupfer
Dutch: • Zorg ervoor dat de volgende materialen gereed staan: Verpakking met alcoholdoekje x4
German: In allen Entwicklungsstudien wurden neutralisierende Antikörper gebildet, die die Wirkung von Romiplostim gehemmt haben könnten.
Dutch: In alle ontwikkelingsonderzoeken werden neutraliserende antistoffen gevormd, die de effecten van romiplostim kunnen hebben geremd.
German: Die Behandlung sollte unter der Anleitung eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung hämatologischer Erkrankungen erfahren ist.
Dutch: De behandeling dient plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hematologische aandoeningen.
German: Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaringstermijnen en -omstandigheden vóór gebruik.
German: • Wenn bei Ihnen ein Risiko für Blutgerinnsel besteht oder wenn Blutgerinnsel in Ihrer Familie häufig vorkommen.
Dutch: • Als u risico loopt op bloedproppen of wanneer bloedproppen voorkomen in uw familie.
German: Wenn Sie eine Dosis Nplate vergessen haben, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, wann Sie die nächste Dosis erhalten sollen.
Dutch: Als u een dosis Nplate heeft gemist, zal uw arts met u bespreken wanneer u uw volgende dosis moet krijgen.
German: Dieser Abschnitt ist in die folgenden Unterabschnitte aufgeteilt:
Dutch: Deze rubriek is als volgt onderverdeeld:
German: Obwohl auf Grundlage dieser Daten keine Anpassung der Dosis für ältere Patienten erforderlich ist, ist aufgrund der bisher geringen Fallzahl älterer Patienten innerhalb der klinischen Prüfungen Vorsicht geboten.
Dutch: Hoewel het op basis van deze gegevens niet nodig is doseringsschema's aan te passen voor oudere patiënten, wordt voorzichtigheid geadviseerd gezien het kleine aantal oudere patiënten dat tot op heden in de klinische onderzoeken geïncludeerd is.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Nplate richtig vorbereiten und die richtige Dosis anwenden (siehe Abschnitt 7., Anleitung zur Vorbereitung und Injektion von Nplate, am Ende dieser Packungsbeilage).
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u Nplate goed bereidt en de juiste dosis gebruikt (zie rubriek 7, Instructies voor bereiding en toediening van een injectie van dit middel, onderaan deze bijsluiter).
German: Nach dem ersten Monat der Selbstinjektion von Nplate werden Sie nachweisen müssen, dass Sie Nplate immer noch korrekt vorbereiten und injizieren können.
Dutch: Na de eerste maand van zelftoediening van Nplate, moet u laten zien dat u nog steeds zelf uw Nplate injectie correct kunt voorbereiden en toedienen.
German: Nplate wird für die Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, es wurde von Ihrem Arzt verordnet.
Dutch: Nplate wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap tenzij aangegeven door uw arts.
German: Die mittlere Dauer der Romiplostim-Exposition in dieser Studienpopulation war 50 Wochen.
Dutch: De gemiddelde duur van blootstelling aan romiplostim in deze onderzoekspopulatie bedroeg 50 weken.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van romiplostim bij kinderen jonger dan één jaar zijn niet vastgesteld.
German: • wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel sind, die durch DNA-Technologie unter Verwendung des Mikroorganismus Escherichia coli (E. coli) hergestellt wurden.
Dutch: • U bent allergisch voor andere geneesmiddelen die worden geproduceerd met behulp van DNA-technologie die gebruik maakt van het micro-organisme Escherichia coli (E. coli).
German: Reduktion der erlaubten medizinischen ITP-Begleittherapien
Dutch: Afname in gebruik van toegelaten concomitante medicamenteuze ITP-behandelingen
German: Es wird empfohlen, nach dem Abbruch der Behandlung mit Romiplostim die ITP-Behandlung gemäß der aktuellen Behandlungsrichtlinien wieder aufzunehmen.
Dutch: Het wordt aanbevolen om, als de behandeling met romiplostim wordt gestaakt, de ITP-behandeling opnieuw te starten conform de huidige behandelrichtlijnen.
German: Mögliche Nebenwirkungen bei Kindern mit ITP
Dutch: Mogelijke bijwerkingen bij kinderen met ITP
German: Glucose (5 %) in Wasser oder steriles Wasser zur Injektion dürfen nicht zur Verdünnung verwendet werden.
Dutch: Dextrose (5%) in water of steriel water voor injectie mag niet worden gebruikt bij het verdunnen.
German: = Zu injizierende Menge in ml
Dutch: = Te injecteren hoeveelheid in ml
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, andere systemische Hämostatika, ATC-Code: B02BX04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragisch, overige systemische hemostatica, ATC-code: B02BX04
German: Im Allgemeinen dauert die Auflösung von Nplate weniger als 2 Minuten.
Dutch: Over het algemeen duurt het minder dan 2 minuten om Nplate op te lossen.
German: Halten Sie die Spritze mit der anderen Hand (wie einen Stift) in einem 45°-Winkel zur Haut.
Dutch: Houd met de andere hand de spuit (als een potlood) vast onder een hoek van 45 graden ten opzichte van de huid.
German: Die milde Form dieser Veränderungen im Knochenmark wird als „erhöhtes Retikulin" bezeichnet und wurde in klinischen Studien mit Nplate beobachtet.
Dutch: De milde vorm van deze veranderingen in het beenmerg wordt "toename van reticuline" genoemd en is waargenomen in klinische onderzoeken met Nplate.
German: Multiples Myelom Myelofibrose
Dutch: Multipel myeloom Myelofibrose
German: Die Serumkonzentrationen variierten innerhalb der Patientenpopulation und korrelierten nicht mit der angewendeten Dosis.
Dutch: De serumconcentraties varieerden tussen patiënten en correleerden niet met de toegediende dosis.
German: Passen Sie die Menge an Ihre verschriebene Dosis an
Dutch: Pas de hoeveelheid aan uw voorgeschreven dosis aan
German: Es wurden keine anderen Verdünnungsmittel getestet.
Dutch: Andere oplosmiddelen zijn niet getest.
German: Bauchraum, mit Ausnahme der Region 5 cm rund um den Bauchnabel
Dutch: Buik, behalve 5 centimeter rondom de navel
German: 1 Packung enthält:
Dutch: 1 verpakking bevat:
German: Insgesamt 66 Patienten wurden in diese Studie eingeschlossen, einschließlich 54 Patienten (82 %), die Studie S4 beendet hatten.
Dutch: In dit onderzoek werden in totaal 66 proefpersonen geïncludeerd, onder wie 54 proefpersonen (82%) die onderzoek S4 hadden afgerond.
German: Allerdings liegen noch keine ausreichenden Daten vor, um aussagekräftige Schlüsse bezüglich des Einflusses von Dosis und Alter auf die Pharmakokinetik von Romiplostim zu ziehen.
Dutch: Er zijn echter onvoldoende gegevens beschikbaar om een zinvolle conclusie te kunnen trekken over de invloed van dosering en leeftijd op de farmacokinetiek van romiplostim.
German: Mögliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen mit ITP
Dutch: Mogelijke bijwerkingen bij volwassenen met ITP
German: Im Allgemeinen konnten die während dieser Studien beobachteten Effekte auf die thrombopoetische Aktivität von Romiplostim zurückgeführt werden und fielen unabhängig von der Studiendauer ähnlich aus.
Dutch: In het algemeen hielden de effecten die gedurende deze onderzoeken werden waargenomen verband met de trombopoëtische activiteit van romiplostim en waren ze vergelijkbaar ongeacht de duur van het onderzoek.
German: Nach den ersten 4 Wochen der Selbstinjektion sollte der Patient erneut während der Rekonstitution und Anwendung von Nplate beaufsichtigt werden.
Dutch: Na de eerste vier weken van zelftoediening, dient de patiënt weer eenmalig onder toezicht Nplate te reconstitueren en toe te dienen.
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit Nplate ist entsprechend der Empfehlungen zur Dosierung und Anwendung durchzuführen.
Dutch: Hervat de behandeling met Nplate overeenkomstig de aanbevelingen voor dosering en toediening.
German: Veränderungen des Knochenmarks (erhöhtes Retikulin und mögliche Knochenmarkfibrose)
Dutch: Veranderingen in het beenmerg (toename van reticuline en mogelijke beenmergfibrose)
German: Eine maximale, einmal pro Woche anzuwendende Dosis von 10 µg/kg darf nicht überschritten werden.
Dutch: Een maximale wekelijkse dosis van 10 μg/kg mag niet worden overschreden.
German: Verlust des Ansprechens auf Romiplostim
Dutch: Verlies van respons op romiplostim
German: Es wurden keine Antikörper gegen TPO nachgewiesen.
Dutch: Er werden geen antistoffen tegen TPO aangetoond.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Dutch: Component van een multi-verpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
German: Natriumchlorid-Lösungen oder bakteriostatisches Wasser sollten zur Rekonstitution des Arzneimittels nicht verwendet werden.
Dutch: Natriumchloride-oplossingen of bacteriostatisch water dient niet te worden gebruikt bij het reconstitueren van het geneesmiddel.
German: Da die Dosis < 23 µg ist, ist für eine genaue Dosierung eine Verdünnung notwendig.
Dutch: Omdat de dosis < 23 µg is, is verdunning vereist om zeker te zijn van een nauwkeurige dosering.
German: Das Trainingspaket für die Anwendung zu Hause enthält Materialien für medizinisches Fachpersonal, wie die Patienten für die Selbstinjektion von Romiplostim ausgewählt und trainiert werden sollen, sowie für Patienten, um diese bei der Vorbereitung und Selbstinjektion der korrekten Romiplostim-Dosis zu unterstützen.
Dutch: Het trainingspakket bevat materialen voor zorgverleners over hoe zij patiënten kunnen selecteren en trainen voor thuistoediening van romiplostim; en voor patiënten, om hen te helpen met het voorbereidingsproces en zelftoediening van de correcte dosis van romiplostim.
German: Photosensible Reaktion Akne
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie Acne