FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the pivotal juvenile toxicity study in which sexually immature rats were treated daily with 3 mg/kg/day for 7 weeks, atrophy of testes and epididymides were observed; the observed microscopic findings were partially reversible.
Dutch: In het hoofdonderzoek met betrekking tot juveniele toxiciteit waarbij niet-geslachtsrijpe ratten dagelijks met 3 mg/kg/dag gedurende 7 weken werden behandeld, werd atrofie van de testes en epididymides waargenomen.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Dutch: - Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
English: Change in Composite Investigator-Assessed Symptom Score at 2 hours
Dutch: Verandering in de samengestelde symptoomscore geëvalueerd door de onderzoeker na 2 uur
English: Following a single subcutaneous administration (0.4 mg/kg up to a maximum of 30 mg), the time to maximum concentration is approximately 30 minutes and the terminal half-life is about 2 hours.
Dutch: 30 mg) bedraagt de tijd tot maximale concentratie ongeveer 30 minuten en de terminale halfwaardetijd is ongeveer 2 uur.
English: Ischemic heart disease
Dutch: Ischemische hartziekte
English: Firazyr is injected with a short needle into the fatty tissue under the skin in the abdomen (tummy).
Dutch: Firazyr wordt met een korte naald in het vetweefsel onder de huid van de buik geïnjecteerd.
English: • Release the skin fold and gently pull the needle out.
Dutch: • Laat de huidplooi los en trek de naald voorzichtig terug.
English: Pack size of one pre-filled syringe with one needle or a multipack containing three pre-filled syringes with three needles.
Dutch: Verpakkingsgrootte met een voorgevulde spuit en een injectienaald of een multiverpakking met drie voorgevulde spuiten en drie injectienaalden.
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Dutch: Nierfunctiestoornis De dosis hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
English: Change in Composite Subject-Assessed Symptom Score at 2 hours
Dutch: Verandering in de samengestelde symptoomscore geëvalueerd door de proefpersoon na 2 uur
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Dutch: Leverfunctiestoornis De dosis hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
English: Remove the needle cap from the blister.
Dutch: • Verwijder de naald in de beschermhuls uit de blisterverpakking.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label after ‘EXP'.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Fatigue, lethargy, tiredness, somnolence, and dizziness have been reported following the use of Firazyr.
Dutch: Na het gebruik van Firazyr is melding gemaakt van vermoeidheid, lethargie, slaperigheid en duizeligheid.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) : Feeling sick
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): Misselijkheid
English: What Firazyr looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Firazyr eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Other Endpoints Time to Onset of Primary Symptom Relief (hrs)
Dutch: Andere eindpunten Tijd tot de aanvang van primaire symptoomverlichting (u)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VAN DE EENHEIDSVERPAKKING
English: Firazyr 30 mg solution for injection in pre-filled syringe
Dutch: Firazyr 30 mg oplossing voor injectie, in voorgevulde spuit
English: Contents of the pack and other information What Firazyr contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: • Remove the needle from the needle cap by pulling the syringe.
Dutch: • Verwijder de naald uit de beschermhuls door aan de spuit te trekken.
English: Time to Almost Complete Symptom Relief (hrs)
Dutch: Tijd tot bijna volledige symptoomverlichting (u)
English: The pre-filled icatibant syringe and all other components are for single use only.
Dutch: • Gegradueerde injectiespuit van 3 ml (aanbevolen) De voorgevulde spuit met icatibant en alle andere onderdelen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
English: 61.5 Baseline VAS(mm)
Dutch: 61,5 Uitgangs-VAS (mm) 69,3
English: Each pre-filled syringe of 3 ml contains icatibant acetate equivalent to 30 mg icatibant.
Dutch: Elke voorgevulde spuit van 3 ml bevat icatibantacetaat dat equivalent is aan 30 mg icatibant.
English: Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used to treat hereditary angioedema;
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige hematologische middelen, geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van erfelijke angio-oedeem, ATC-code: B06AC02.
English: Change from baseline to 4 hours
Dutch: uitgangs-punt na 4 uur
English: What you need to know before you use Firazyr 3.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u Firazyr gebruikt.
English: Number of subjects in ITT Population 36
Dutch: Aantal proefpersonen in ITT-populatie
English: • Remove the cap from the end of the pre-filled syringe by unscrewing the cap.
Dutch: • Verwijder het beschermkapje van het uiteinde van de voorgevulde spuit door het los te draaien.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {BLISTER TRAY LID}
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Firazyr nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: - Immediately after you self-inject Firazyr or your caregiver injects you with Firazyr while you are experiencing a laryngeal attack (obstruction of the upper airway), you must seek medical care in a medical institution.
Dutch: - u of uw zorgverlener getraind moet zijn in subcutane (onderhuidse) injectietechniek voordat u Firazyr bij uzelf injecteert of uw zorgverlener u met Firazyr injecteert; - onmiddellijk nadat u Firazyr bij uzelf injecteert of uw zorgverlener Firazyr bij u injecteert wanneer u een laryngeale aanval heeft (belemmering van de doorgang naar de bovenste luchtwegen), u medische hulp in een ziekenhuis moet zoeken; - als uw symptomen niet verdwenen zijn na één door uzelf of uw zorgverlener toegediende injectie van Firazyr, u medische hulp moet zoeken voor extra injecties Firazyr.
English: 51 kg to 65 kg
Dutch: 51 kg tot 65 kg
English: Similar effects of icatibant on reproductive tissue were seen in sexually mature rats and dogs.
Dutch: Bij geslachtsrijpe ratten en honden werden vergelijkbare effecten van icatibant op het geslachtsweefsel waargenomen.
English: Median time to onset of symptom relief (hours)
Dutch: Mediane tijd tot aanvang van symptoomverlichting (uren)
English: Remove the seal from the needle cap (the needle should be still in the needle cap).
Dutch: • Verwijder de folie van de beschermhuls (de naald moet in de beschermhuls blijven).
English: Tranexamic acid
Dutch: Icatibant Tranexaminezuur
English: The majority of paediatric patients who were treated with subcutaneous icatibant experienced injection site reactions such as erythema, swelling, burning sensation, skin pain and itching/pruritus; these were found to be mild to moderate in severity and consistent with reactions that have been reported in adults.
Dutch: De meeste pediatrische patiënten die met subcutaan icatibant werden behandeld, kregen injectieplaatsreacties zoals erytheem, zwelling, branderig gevoel, pijn van de huid en jeuk/pruritus.
English: All episodes (N = 56)
Dutch: Alle voorvallen (N = 56)
English: Icatibant is a potent antagonist of bradykinin and therefore, at high dose levels, treatment can have effects on the uterine implantation process and subsequent uterine stability in early pregnancy.
Dutch: Hierdoor kan behandeling met hoge doses effecten hebben op het innestelingsproces in de baarmoeder en de verdere stabiliteit van de baarmoeder tijdens de vroege zwangerschap.
English: Time to InvestigatorAssessed Initial Visual Symptom Improvement (hrs)
Dutch: Tijd tot de eerste zichtbare symptoomverlichting geëvalueerd door de onderzoeker (u)
English: 12.0 All episodes (N = 56)
Dutch: 12,0 Alle voorvallen (N = 56)
English: • Screw the syringe on the needle still fixed in the needle cap.
Dutch: • Schroef de voorgevulde spuit op de naald, terwijl de naald nog in de beschermhuls zit.
English: 12 kg to 25 kg
Dutch: 12 kg tot 25 kg
English: 26 kg to 40 kg
Dutch: 26 kg tot 40 kg
English: Additional injection site reactions (pressure sensation, bruising, reduced sensation and/or numbness, raised itchy skin rash and warmth).
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): extra reacties op de injectieplaats (gevoel van druk, blauwe plekken, minder gevoel en/of doof gevoel, huiduitslag met jeukende bultjes en een warm gevoel).
English: • Open the tray by peeling back the seal.
Dutch: • Open de voorgevormde verpakking door de folie naar achteren te trekken.
English: - If you are allergic to icatibant, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: 41 kg to 50 kg
Dutch: 41 kg tot 50 kg
English: Tell your doctor immediately if you notice that your symptoms of the attack get worse after you received Firazyr
Dutch: Als u merkt dat de symptomen van de aanval verergeren nadat u Firazyr kreeg toegediend, zeg dit dan onmiddellijk aan uw arts
English: • Remove the pre-filled syringe from the tray.
Dutch: • Neem de voorgevulde spuit uit de voorgevormde verpakking.
English: 51.0 All episodes (N = 56)
Dutch: 51,0 Alle voorvallen (N = 56)
English: Time to Subject-Assessed Initial Symptom Improvement (hrs)
Dutch: Tijd tot de eerste symptoomverlichting geëvalueerd door de proefpersoon (u)
English: Primary Endpoint Time to Onset of Symptom Relief-- Composite VAS (hrs)
Dutch: Primair eindpunt Tijd tot de aanvang van symptoomverlichting-Samengestelde VAS (u)
English: 7.9 All episodes (N = 56)
Dutch: 7,9 Alle voorvallen (N = 56)
English: Stroke
Dutch: Jeuk
English: Injection Volume
Dutch: ETIKET INJECTIESPUIT
English: 6.9 All episodes (N = 56)
Dutch: 6,9 Alle voorvallen (N = 56)
English: Paediatric use
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten
English: Nervous system disorders
Dutch: Lever- en nierfunctiestoornis
English: Change from baseline to 12 hours
Dutch: uitgangs-punt na 12 uur
English: • Choose the injection site.
Dutch: • Kies de injectieplaats.
English: How should Firazyr be administered?
Dutch: Hoe wordt dit middel toegediend?
English: --1 Attenuated infectious bursal disease virus, strain 1052, live, 101.48 to 102.63 PU* per dose * PU: Potency Units
Dutch: --1 Verzwakt Gumboro-virus, stam 1052, levend, 101,48 tot 102,63 PE* per dosis *PE: Potentie-eenheden
English: Immediate packaging
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
English: 250 µg Solution for injection
Dutch: 250 µg Oplossing voor injectie
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorg dragen dat alle volgende voorwaarden en beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend geneesmiddelengebruik zoals als onderstaand beschreven wordt implementeert:
English: • Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age.
Dutch: • Met de nadruk op: o Ernstige bloedingscomplicaties komen meer voor bij patiënten ≥75 jaar (inclusief fatale voorvallen) of diegene met een gewicht <60 kg. o Behandeling met prasugrel wordt in het algemeen niet aanbevolen bij patiënten ≥75 jaar.
English: o If, after a careful individual benefit/risk evaluation by the prescribing physician, treatment is deemed necessary in the ≥ 75 years age group then following a loading dose of 60 mg, a reduced maintenance dose of 5mg should be prescribed.
Dutch: o Als na een zorgvuldige en individuele baten-risicobeoordeling door de voorschrijvende arts een behandeling noodzakelijk is bij patiënten in de leeftijdsgroep ≥75 jaar, dan behoort na een oplaaddosis van 60 mg, een lagere onderhoudsdosis van 5 mg te worden voorgeschreven.
English: The MAH provides educational material to all physicians who may be involved in treating patients with prasugrel.
Dutch: De houder van deze vergunning voorzien aan alle voorschrijvers, die eventueel betrokken zijn bij het behandelen van patiënten met prasugrel, van voorlichtingsmateriaal.
English: The format and means of dissemination, of this material should be discussed by the MAH with the appropriate learned societies.
Dutch: Het samenstellen en de verspreiding van deze informatie zou moeten worden besproken met de wetenschappelijke verenigingen.
English: o Patients weighing < 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5mg o The evidence for a 5mg dose is based only on PK/PD analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the at risk sub groups.
Dutch: o Het bewijs voor een 5 mg dosis is alleen gebaseerd op PK/PD analyses en er bestaan geen huidige klinische gegevens over de veiligheid van deze dosis bij de risicovolle subgroep.
English: It has been authorised in 16 EU Member States.
Dutch: Het middel is geregistreerd in 16 EU-lidstaten.
English: No specific artificial challenge studies were available.
Dutch: Er waren geen specifieke kunstmatigechallenge onderzoeken beschikbaar.
English: Three distinct multi-resistant strains were isolated.
Dutch: Er werden drie verschillende multiresistente stammen geïsoleerd.
English: Manufacturer's batch number <Batch> <Lot> {number}
Dutch: Partijnummer fabrikant <Batch> <Lot> {nummer}
English: In these studies doses were expressed as concentrations in drinking water.
Dutch: In deze onderzoeken werden doses uitgedrukt als concentraties in drinkwater.
English: Residues in eggs were well below the MRL at all time points.
Dutch: Residuen in eieren lagen ruim onder de MRL op alle tijdstippen.
English: Severe growth depression or death may result.
Dutch: Ernstige groeiremming of de dood kunnen hiervan het gevolg zijn.
English: During this referral, adequate data have been submitted to support the following indications: Pigs
Dutch: Tijdens deze referral zijn passende gegevens ingediend ter ondersteuning van de volgende indicaties: Varkens
English: These were achieved at about 2-4 hours after dosing.
Dutch: Deze waarden werden ongeveer 2-4 uur na dosering bereikt.
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst))
English: The resistance situation for these pathogens is considered favourable.
Dutch: Voor deze pathogenen wordt de situatie wat betreft resistentie gunstig geacht.
English: The words “Keep out of the sight and reach of children” Keep out of the sight and reach of children.
Dutch: Vermelding “Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren” Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
English: Consequently, a withdrawal period in eggs of zero days is accepted.
Dutch: Een wachttijd in eieren van nul dagen wordt daarom aanvaard.
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of target bacteria.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, dient de therapie gebaseerd te zijn op lokale (op regionaal, boerderijniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de doelbacterie.
English: The in vitro susceptibility data available to support the indication are limited.
Dutch: De beschikbare in vitro gevoeligheidsgegevens ter ondersteuning van de indicatie zijn beperkt.
English: No resistant strains were found.
Dutch: Er werden geen resistente stammen gevonden.
English: Eggs were sampled twice daily.
Dutch: Van eieren werden tweemaal daags monsters genomen.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Denagard 45% and its associated names (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Denagard 45% en verwante namen (zie bijlage I)
English: To ensure the correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Dutch: Om de juiste dosering te garanderen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald om onderdosering te voorkomen.
English: Germany referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Denagard 45%.
Dutch: Duitsland verwees de zaak vanwege de uiteenlopende beslissingen die de EU-lidstaten op nationaal niveau hebben genomen, met als gevolg discrepanties in de productinformatie voor Denagard 45%.
English: The recommended harmonised indications and dosing regimens have not been extended and consequently the use of the product as recommended in the product information should not lead to increased exposure of the environment.
Dutch: De aanbevolen geharmoniseerde indicaties en doseringsschema's zijn niet uitgebreid, waardoor het gebruik van het product zoals aanbevolen in de productinformatie niet zou moeten leiden tot verhoogde blootstelling van het milieu.
English: A contraindication for specific ionophores is included in the product information.
Dutch: Een contra-indicatie voor specifieke ionoforen is in de productinformatie opgenomen.
English: Severe growth depression, ataxia, paralysis or death may result.
Dutch: Ernstige groeiremming, ataxie, paralyse of de dood kunnen het gevolg zijn.
English: See section 4.8 for information regarding interaction between tiamulin and ionophores.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor meer informatie over interactie tussen tiamulin en ionoforen.
English: Bactericidal concentrations can be reached but vary according to the bacterium.
Dutch: Bactericide concentraties kunnen worden bereikt, maar verschillen per bacterie.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the marketing authorisation holder.
Dutch: Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
English: Tiamulin has been shown to act at the 70S ribosome level and the primary binding sites are on the 50S subunit.
Dutch: Tiamulin werkt op het niveau van het 70S ribosoom en de primaire bindingsplaatsen zitten op de 50S subunit.
English: Mean daily water consumption (litre) per animal per day
Dutch: Gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (liter) per dier per dag
English: The harmonised product information of Denagard 45% contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
Dutch: De geharmoniseerde productinformatie van Denagard 45% bevat de noodzakelijke informatie om een veilig en doeltreffend gebruik van het product te waarborgen.
English: A number of isolates in Korea and Thailand may have higher iMIC figures than previously reported in the EU and USA by Wattanaphansak et al. (2009).
Dutch: Mogelijk heeft een aantal isolaten in Korea en Thailand hogere iMICwaarden dan eerder gerapporteerd in de EU en VS door Wattanaphansak et al. (2009).
English: This suggests that reduced sensitivity of individual Lawsonia strains can occur but as there have been no reported adverse events in the EU regarding treatment of ileitis failures it suggests that such reduced sensitivity has not developed extensively in the EU.
Dutch: Dit wijst erop dat verminderde gevoeligheid van individuele Lawsonia-stammen kan voorkomen, maar aangezien er geen gemelde bijwerkingen in de EU zijn geweest met betrekking tot falende behandeling van ileïtis wijst het erop dat deze verminderde gevoeligheid niet uitgebreid is ontwikkeld in de EU.
English: Guidance for preparing product solutions:
Dutch: Leidraad voor het bereiden van oplossingen van het product:
English: Based on the residue depletion data available the following withdrawal periods are recommended:
Dutch: Op basis van de beschikbare residudepletiegegevens worden de volgende wachttijden aanbevolen:
English: Shelf life after dilution or reconstitution according to directions: The solution remains stable for 24 hours.
Dutch: Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: De oplossing blijft gedurende 24 uur stabiel.
English: Recent M. meleagridis-isolates are difficult to obtain as it was eradicated from most breeding flocks and only rarely occurs in the field.
Dutch: Recente M. meleagridis-isolaten zijn moeilijk te verkrijgen aangezien het organisme in de meeste vermeerderingskoppels is uitgeroeid en slechts zelden in het veld voorkomt.
English: The intake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Dutch: De opname van gemedicineerd water hangt af van de klinische conditie van de dieren.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this label, or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
English: The susceptibility patterns determined in these studies were of a wild-type pattern indicating that no resistance had developed in the period investigated.
Dutch: De gevoeligheidspatronen die in deze onderzoeken werden bepaald hadden een wildtype patroon, wat erop wijst dat in de onderzochte periode geen resistentie was ontwikkeld.
English: Wattanaphansak et al. (2009)5, tested 10 isolates of L. intracellularis (six from USA, four from Europe).
Dutch: Wattanaphansak et al. (2009)5 testten 10 isolaten van L. intracellularis (zes uit de VS, vier uit Europa).
English: The actual doses in mg/kg body weight could only be estimated.
Dutch: De werkelijke doses in mg/kg lichaamsgewicht konden alleen worden geschat.
English: Risk management or mitigation measures
Dutch: Risicobeheersmaatregelen of risicobeperkende maatregelen
English: On 25 August 2015 Germany submitted a referral notification in accordance with Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, to the CVMP/European Medicines Agency for Denagard 45% and its associated names (thereafter called Denagard 45%).
Dutch: Op 25 augustus 2015 heeft Duitsland krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG bij het CVMP/Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingsverzoek ingediend voor Denagard 45% en verwante namen (hierna Denagard 45%).
English: In order to obtain the correct dosage, the concentration of tiamulin has to be adjusted accordingly.
Dutch: Om de juiste dosering te verkrijgen, dient de concentratie tiamulin overeenkomstig te worden aangepast.
English: • Eggs: Zero days
Dutch: • Eieren: Nul dagen
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Nationaal te implementeren.
English: Remove contaminated feed as soon as possible and replace with feed not containing the tiamulinincompatible ionophores.
Dutch: Verwijder gecontamineerd voer zo snel mogelijk en vervang door voer dat geen met tiamulin onverenigbare ionoforen bevat.
English: Risks for users were considered low and adequate information is included in the product information to ensure the safety for the user.
Dutch: Risico's voor gebruikers worden laag geacht en passende informatie is opgenomen in de productinformatie om de veiligheid voor de gebruiker te waarborgen.