FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: d Mit FLUENZ traten bei 476 Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6-23 Monaten 64,4 % (1,4; 88,8) weniger Fälle auf und bei 1.579 Kindern im Alter von 24-71 Monaten 48,2 % (12,7; 70,0) weniger Fälle auf als mit dem injizierbaren Influenza-Impfstoff.
Icelandic: d FLUENZ sýndi fram á 64,4% (1,4; 88,8) færri tilfelli en inflúensubóluefni gefið í inndælingu hjá 476 ungbörnum og smábörnum 6-23 mánaða að aldri og 48,2% (12,7; 70,0) færri tilfelli hjá 1.579 börnum 24-71 mánaða að aldri.
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich bzw.
Icelandic: - Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barnið þitt.
German: Kinder, die zuvor noch nicht gegen saisonale Influenza geimpft wurden, sollten frühestens nach 4 Wochen eine zweite Dosis verabreicht bekommen.
Icelandic: Ef um er að ræða börn sem ekki hafa áður verið bólusett gegn árstíðabundinni inflúensu skal gefa annan skammt eftir a.m.k. 4 vikur.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (z. B. Gelatine) oder Gentamicin (ein möglicher Rückstand), oder Eier oder Eiproteine (z. B. Ovalbumin).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (t.d. gelatíni) eða fyrir gentamísíni (hugsanlegar efnaleifar), eggjum eða eggjaprótínum (t.d. eggjahvítu).
German: Pharmazeutischer Unternehmer: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Niederlande, (Tel.) +31 24 371 7310
Icelandic: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Holland, (Sími) +31 24 371 7310
German: Hersteller: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Vereinigtes Königreich Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Icelandic: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Bretland
German: Während sich der Patient in einer aufrechten Position befindet, führen Sie die Spitze in das Nasenloch ein, um sicherzustellen, dass FLUENZ in die Nase
Icelandic: Með sjúklinginn í uppréttri stöðu, setjið oddinn rétt inn fyrir nösina til að tryggja að Fluenz fari inn í nefið.
German: (Siehe auch „Wie wird Fluenz verabreicht?
Icelandic: (Sjá einnig, Hvernig gefa á Fluenz, í kafla 3).
German: Dieser Impfstoff liegt als Nasenspray (Suspension) in einem Nasenapplikator zum Einmalgebrauch (0,2 ml) vor, und ist in einer Packungsgröße mit 10 Stück erhältlich.
Icelandic: Þetta bóluefni kemur fyrir sem nefúði, dreifa í einnota nefpípettu (0,2 ml) í pakkningastærðum með 10 einingum.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN PACKUNGSGRÖSSE MIT 5 NASENAPPLIKATOREN ZUM EINMALGEBRAUCH
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM PAKKNINGASTÆRÐ MEÐ 5 EINNOTA
German: Isolation erforderlich ist).
Icelandic: (til dæmis beinmergsþegi sem þarf á einangrun að halda).
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal teilt Ihnen mit, wann Ihr Kind die zweite Dosis erhalten sollte.
Icelandic: Farðu eftir leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings um það hvenær barnið skuli fá seinni skammtinn.
German: Die in klinischen Studien am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war Verstopfung der Nase/Rhinorrhoe.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem fram kom í klínískum rannsóknum var stíflað nef/nefrennsli.
German: Mit FLUENZ traten bei 3.659 Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6-23 Monaten 55,7 % (39,9; 67,6) weniger Fälle auf und bei 4.166 Kindern im Alter von 24-59 Monaten 54,4 % (41,8; 64,5) weniger Fälle auf als mit dem injizierbaren Influenza-Impfstoff.
Icelandic: FLUENZ sýndi fram á 55,7% (39,9; 67,6) færri tilfelli en inflúensubóluefni gefið í inndælingu hjá 3.659 ungbörnum og smábörnum 6-23 mánaða að aldri og 54,4% (41,8; 64,5) færri tilfelli hjá 4.166 börnum 24-59 mánaða að aldri.
German: Daten zur Verträglichkeit für die Anwendung von FLUENZ liegen von mehr als 28.500 Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren aus klinischen Studien vor.
Icelandic: Öryggisupplýsingum varðandi notkun FLUENZ var safnað hjá yfir 28.500 börnum og unglingum 2 til 17 ára að aldri í klínískum rannsóknum og hjá yfir 52.500 börnum og unglingum í rannsóknum á öryggi eftir veitingu markaðsleyfis.
German: Wie ist Fluenz aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Fluenz
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Applikators nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota Fluenz eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun nefpípettunnar á eftir EXP.
German: In derselben Studie war bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 23 Monaten über einen Zeitraum von 42 Tagen eine erhöhte Häufigkeit akuten Giemens zu beobachten (5,9 % FLUENZ versus 3,8 % injizierbarer Influenza-Impfstoff).
Icelandic: Í sömu rannsókn varð vart við aukna tíðni önghljóða í 42 daga hjá ungbörnum og smábörnum, 6-23 mánaða að aldri (5,9% fyrir FLUENZ á móti 3,8% fyrir inflúensubóluefni gefið í inndælingu).
German: In Situationen, in denen ein Kontakt zu stark immungeschwächten Personen unvermeidbar ist, sollte das potenzielle Risiko, den Influenza-Impfvirus zu übertragen, abgewogen werden gegen das Risiko, sich mit dem Wildtyp-Influenzavirus zu infizieren und diesen zu übertragen.
Icelandic: Við kringumstæður þar sem ekki er unnt að koma í veg fyrir samneyti við einstaklinga með verulega skert ónæmiskerfi skal vega hugsanlega hættu af smiti með veiru inflúensubóluefnisins á móti hættunni á því að smitast og smita aðra af inflúensuveiru af villigerð.
German: Lebensjahr.
Icelandic: Á=ár.
German: weniger Fälle als mit einem injizierbaren Impfstoff weniger Fälle als mit einem injizierbaren Impfstoff a M = Monate.
Icelandic: færri tilfelli en með inndælingu færri tilfelli en með inndælingu a
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, die eine Salicylat-Therapie erhalten, da Salicylate und eine Wildtyp-Influenza-Infektion mit dem Reye-Syndrom in Verbindung gebracht wurden.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára sem fá salísýlat meðferð vegna tengingar Reyes-heilkennis við salísýlöt og inflúensusýkingar af villigerð.
German: Verbesserte Wirksamkeit (95 %-KI)b
Icelandic: Bætt verkun (95% CI)b
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
German: Enthält zudem: Saccharose, dibasisches Kaliumphosphat, monobasisches Kaliumphosphat, Gelatine (vom Schwein, Typ A), Argininhydrochlorid, Mononatriumglutamat-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Inniheldur einnig: súkrósa, tvíbasískt kalíumfosfat, einbasískt kalíumfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginín hýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat, vatn fyrir inndælingar.
German: Ein aktualisierter RMP wird jedes Jahr bis zur Verlängerung vorgelegt.
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun árlega fram að endurnýjun markaðsleyfis.
German: Die gemeldeten Nebenwirkungen ähnelten denjenigen, die nach Anwendung der empfohlenen Einzeldosis von FLUENZ aufgetreten sind.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem tilkynnt var um voru svipaðar og þær sem komið hafa fram eftir ráðlagðan stakan skammt af FLUENZ.
German: Wird in den ersten zwei Wochen nach Impfung eine antivirale Therapie gegen Influenza angewendet, kann dies das Ansprechen auf den Impfstoff beeinflussen.
Icelandic: Lyfjagjöf inflúensuveirusýkingalyfja innan tveggja vikna eftir bólusetningu kann að hafa áhrif á verkun bóluefnisins.
German: Eine Schlussfolgerung über den klinischen Nutzen dieses Impfstoffes konnte jedoch nicht gezogen werden, da die in einigen Studien beobachteten Ergebnisse im Vergleich zu injizierbaren Influenza-Impfstoffen auf eine geringere Wirksamkeit von FLUENZ hindeuten.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt draga ályktun um klínískan ávinning bóluefnisins hjá fullorðnum þar sem niðurstöðurnar sem fram komu í sumum rannsóknum samanborið við inflúensubóluefni gefið í inndælingu gáfu til kynna minni verkun FLUENZ.
German: Studiennummer Region Altersbereich a
Icelandic: Rannsóknarnúmer Svæði Aldursbil
German: Die gleichzeitige Anwendung von FLUENZ mit inaktivierten Impfstoffen wurde nicht untersucht.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf FLUENZ með deyddum bóluefnum hefur ekki verið rannsökuð.
German: Asthma belegt ist, gibt es nur begrenzte Daten von Kindern mit anderen Lungenerkrankungen oder chronischen Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder Nierenerkrankungen.
Icelandic: Þótt sýnt hafi verið fram á öryggi hjá börnum og unglingum með vægan eða í meðallagi alvarlegan astma liggja takmarkaðar upplýsingar fyrir hvað varðar börn með aðra lungnasjúkdóma eða með langvinna hjarta- og æðasjúkdóma, efnaskiptasjúkdóma eða nýrnasjúkdóma.
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen:
Icelandic: Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
German: FLUENZ ist nicht für die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 24 Monaten angezeigt (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: FLUENZ er ekki ætlað til notkunar hjá ungbörnum og smábörnum yngri en 24 mánaða (sjá kafla 4.4).
German: Anzahl der Studienteilnehmer
Icelandic: Fjöldi þátttakenda í rannsókn
German: Salicylate dürfen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren innerhalb der ersten 4 Wochen nach der Impfung nur bei medizinischer Indikation angewendet werden, da nach der Gabe von Salicylaten während einer Wildtyp-Influenza-Infektion über das Auftreten eines Reye-Syndroms berichtet wurde.
Icelandic: Ekki nota salísýlöt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára í 4 vikur eftir bólusetningu nema mælt sé með því af læknisfræðilegum ástæðum, þar sem tilkynnt hefur verið um Reyes-heilkenni í kjölfar notkunar salísýlata meðan inflúensusýking af villigerð er til staðar.
German: Der Impfstoff kann Rückstände folgender Substanzen enthalten: Eiproteine (z. B. Ovalbumin) und Gentamicin.
Icelandic: Bóluefnið kann að innihalda leifar af eftirfarandi efnum: eggjaprótínum (t.d. eggjahvítu) og gentamísíni.
German: Die gleichzeitige Anwendung von FLUENZ mit attenuierten Lebendimpfstoffen gegen Masern, Mumps, Röteln, Windpocken und oral verabreichten Polioviren wurde untersucht.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf FLUENZ ásamt lifandi, veikluðum bóluefnunum gegn: mislingum, hettusótt, rauðum hundum, hlaupabólu og bóluefni til inntöku gegn mænuveiki, hefur verið rannsökuð.
German: Nur zur nasalen Anwendung.
Icelandic: Aðeins til notkunar í nef.
German: FLUENZ darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 24 Monaten nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: FLUENZ er ekki ætlað ungbörnum og smábörnum yngri en 24 mánaða vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi þess (sjá kafla 4.4).
German: 5 Nasenapplikatoren zum Einmalgebrauch (je 0,2 ml) Im Kühlschrank lagern.
Icelandic: 5 einnota nefpípettur (0,2 ml hver) Geymið í kæli.
German: • Eine Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Verabreichung von FLUENZ ist dem Diagramm (Abbildung 1) zu entnehmen.
Icelandic: Sjá skýringarmynd um lyfjagjöf FLUENZ (Mynd 1) fyrir leiðbeiningar um lyfjagjöf skref fyrir skref.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS E7RFORDERLICH
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
German: Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose, dibasisches Kaliumphosphat, monobasisches Kaliumphosphat, Gelatine (vom Schwein, Typ A), Argininhydrochlorid, Mononatriumglutamat-Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, tvíbasískt kalíumfosfat, einbasískt kalíumfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginín hýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat og vatn fyrir inndælingar.
German: Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (Weltgesundheitsorganisation) (nördliche Hemisphäre) sowie dem EU-Beschluss für die Saison 2013/2014.
Icelandic: Þetta bóluefni samræmist ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (fyrir norðurhvel jarðar) og ákvörðun ESB fyrir tímabilið 2013/2014.
German: In einer klinischen Studie wurde nach der Impfung von Säuglingen und Kleinkindern unter 12 Monaten ein Anstieg der Hospitalisierungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Í klínískri rannsókn varð vart við aukningu á sjúkrahússinnlögnum hjá ungbörnum og smábörnum yngri en 12 mánaða eftir bólusetningu (sjá kafla 4.8).
German: In einer klinischen Studie wurde bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 12-23 Monaten nach der Impfung ein Anstieg der Häufigkeit eines akuten Giemens beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Í klínískri rannsókn varð vart við aukna tíðni önghljóða hjá ungbörnum og smábörnum 12-23 mánaða að aldri eftir bólusetningu (sjá kafla 4.8).
German: Zusätzliche Erfahrungen mit dem Impfstoff liegen auch seit der Markteinführung vor.
Icelandic: Frekari reynsla hefur fengist við notkun eftir markaðssetningu þessa bóluefnis.
German: Fluenz wird Ihnen nicht verabreicht,
Icelandic: Þér verður ekki gefið Fluenz
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Impfling von 10 betreffen):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
German: D153-P502 Europa
Icelandic: D153-P502
German: FLUENZ ist nicht kontraindiziert bei Personen mit asymptomatischer HIV-Infektion sowie bei Personen, die topische/inhalative Kortikosteroide oder niedrig dosierte systemische Kortikosteroide erhalten oder die Kortikosteroide als Ersatztherapie anwenden, z. B. bei Nebenniereninsuffizienz.
Icelandic: Einkennalaus HIV sýking er ekki frábending fyrir gjöf FLUENZ og ekki heldur sterameðferð til staðbundinnar notkunar/innöndunar eða lágskammta altæk (systemic) sterameðferð eða hjá þeim sem fá barkstera sem uppbótarmeðferð, t.d. við vanstarfsemi í nýrnahettum.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit einer intranasalen Anwendung von FLUENZ bei Kindern mit nicht korrigierten kraniofazialen Fehlbildungen vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi öryggi lyfjagjafar með FLUENZ í nef hjá börnum með missmíðar á höfuðkúpu og/eða andliti sem ekki hafa verið lagfærðar.
German: Fluenz wird in Form eines Sprays in beide Nasenlöcher verabreicht.
Icelandic: Fluenz verður gefið sem úði í hvora nös fyrir sig.
German: Damit Sie den restlichen Impfstoff in das andere Nasenloch verabreichen können, drücken Sie die Dosierungsklemme zusammen und entfernen Sie diese vom Kolben.
Icelandic: Til þess að gefa lyfið í hina nösina skal klípa í og fjarlægja spennuna sem skiptir skammtinum af bullunni.
German: Fluenz darf ausschließlich als Nasenspray angewendet werden.
Icelandic: Fluenz skal aðeins nota sem nefúða.
German: Tabelle 2 Relative Wirksamkeit von FLUENZ in aktiv-kontrollierten pädiatrischen Studien mit einem injizierbaren Influenza-Impfstoff nummer Region Altersbereicha
Icelandic: Tafla 2 Hlutfallsleg verkun FLUENZ í rannsóknum á börnum með virkum samanburði við inflúensubóluefni gefið í inndælingu
German: • allergische Reaktionen
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð
German: USA 15 bis 71 M 1.259
Icelandic: BNA 15 til 71 M
German: Wie bei den meisten Impfstoffen muss dafür gesorgt werden, dass für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung von FLUENZ umgehend eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung zur Verfügung stehen.
Icelandic: Eins og á við um flest bóluefni skulu viðeigandi læknismeðferð og eftirlit alltaf vera til taks ef bráðaofnæmisviðbrögð koma fram í kjölfar lyfjagjafar með FLUENZ.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 Impfling von 1.000.000 betreffen):
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000.000 einstaklingum):
German: Die Impflinge sollen informiert werden, dass FLUENZ ein attenuierter Lebendvirus-Impfstoff ist und daher die Gefahr einer Virus-Übertragung auf immungeschwächte Personen besteht.
Icelandic: Gera skal einstaklingum sem eru bólusettir grein fyrir því að FLUENZ er bóluefni sem inniheldur lifandi, veiklaða veiru sem getur borist til einstaklinga með skert ónæmiskerfi.
German: Im Fall einer gleichzeitigen Anwendung von antiviraler Therapie gegen Influenza und FLUENZ ist gegebenenfalls eine Nachimpfung in Betracht zu ziehen.
Icelandic: Ef veirusýkingalyf gegn inflúensu og FLUENZ eru gefin samhliða skal íhuga endurbólusetningu þegar það er viðeigandi.
German: Fluenz Nasenspray, Suspension Influenza-Impfstoff (lebend-attenuiert, nasal)
Icelandic: Fluenz nefúði, dreifa Inflúensubóluefni (lifandi veiklað, í nef)
German: Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Gesichtsödem, Urtikaria und sehr selten Anaphylaxie)
Icelandic: Sjaldgæfar: Ofnæmisviðbrögð (þar með talin andlitsbjúgur, ofsakláði og bráðaofnæmisviðbrögð sem koma örsjaldan fyrir)
German: Jahr 56,2 % (95 %-KI: 30,5; 72,7) bzw. 44,8 % (95 %-KI: 18,2; 62,9); damit wird die Notwendigkeit einer Nachimpfung in der zweiten Saison untermauert.
Icelandic: 30,5; 72,7) og 44,8% (95% CI:
German: Falls einer dieser Punkte zutrifft, informieren Sie vor der Impfung bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við skaltu láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita áður en bólusetning fer fram.
German: Es waren keine klinisch bedeutsamen Veränderungen der Immunreaktion gegen Masern, Mumps, Windpocken, oral verabreichte Polioviren oder gegen FLUENZ zu beobachten.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar klínískt marktækar breytingar hvað varðar ónæmissvörun gagnvart bóluefnum gegn mislingum, hettusótt, hlaupabólu, bóluefni gegn mænuveiki til inntöku eða FLUENZ.
German: In vier placebokontrollierten Studien erfolgte in der zweiten Saison eine Nachimpfung.
Icelandic: Í fjórum samanburðarrannsóknum með lyfleysu var endurbólusett á síðara tímabili.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerzen
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar:
German: • wenn Sie an schwerem Asthma oder momentan an pfeifender Atmung (akutes Giemen) leiden.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan astma eða önghljóð.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Unwohlsein
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar:
German: ** produziert in VERO-Zellen mittels reverser Gentechnologie.
Icelandic: ** framleitt í VERO frumum með afturkræfri erfðatækni.
German: weniger Fälle als mit einem injizierbaren Impfstoff c weniger Fälle als mit einem injizierbaren Impfstoff
Icelandic: c færri tilfelli en með inndælingu
German: Übereinstimmende Stämme
Icelandic: Samsvarandi stofnar
German: Falls einer dieser Punkte zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita.
German: Kolbenstopfen
Icelandic: Brjóstagjöf
German: Verbesserte Wirksamkeit (95 %-KI)
Icelandic: Bætt verkun (95% CI)
German: Für die Anweisungen zur Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 hvað varðar leiðbeiningar um lyfjagjöf.
German: Wie wird Fluenz verabreicht?
Icelandic: Hvernig gefa á Fluenz
German: Bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 12-23 Monaten wird die Impfung mit FLUENZ nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa FLUENZ ungbörnum og smábörnum 12-23 mánaða að aldri.
German: Alle Stämme unabhängig von der Übereinstimmung
Icelandic: Allir stofnar burtséð frá samsvörun
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor der Impfstoff verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie oder Ihr Kind.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa bóluefnið.
German: In Studien an Erwachsenen, von denen ein hoher Anteil chronische Grunderkrankungen aufwies, war das Verträglichkeitsprofil von FLUENZ vergleichbar mit dem Verträglichkeitsprofil bei Personen ohne diese Erkrankungen.
Icelandic: Í rannsóknum á fullorðnum þar sem hátt hlutfall einstaklinga var með undirliggjandi langvinna sjúkdóma voru
German: Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10)
German: Die Immunreaktion gegen den Röteln-Impfstoff war jedoch deutlich verändert, was aber wegen des Zwei-Dosen-Impfschemas des Röteln-Impfstoffs keine klinische Relevanz haben dürfte.
Icelandic: Hins vegar er ekki víst að þessi breyting hafi klíníska þýðingu hvað varðar tveggja skammta ónæmingaráætlun bóluefnisins gegn rauðum hundum.
German: D153-P501 Asien/ Ozeanien 12 bis 35 M 2.764
Icelandic: Asía/ Eyjaálfa 12 til 35 M 2.764
German: Bei der Suspension handelt es sich um eine farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die klar bis leicht trübe erscheint.
Icelandic: Dreifan er litlaus eða ljósgulur vökvi sem er tær eða örlítið skýjaður.
German: Studiennummer
Icelandic: Rannsóknarnúmer Svæði
German: Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.
Icelandic: Geymið þetta bóluefni þar sem börn hvorki ná til né sjá.
German: Bereiten Sie den Applikator vor.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, bald schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, informieren Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun, ef þungun er fyrirhuguð eða við brjóstagjöf skal leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en bólusetning fer fram.
German: D153-P514 Europa 6 bis 71 M 2.085 2002-2003
Icelandic: 11 til 24 M 1.150 2002-2003 78,4%
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU
German: Bei FLUENZ-Impflingen ab einem Alter von 12 Monaten war die Hospitalisierungsrate nicht erhöht.
Icelandic: Tíðni sjúkrahússinnlagna var ekki aukin hjá þeim sem fengu FLUENZ og voru 12 mánaða og eldri.
German: Fluenz darf nicht gespritzt werden.
Icelandic: Fluenz má ekki gefa með inndælingu.
German: FLUENZ IST NUR ZUR NASALEN ANWENDUNG BESTIMMT.
Icelandic: FLUENZ ER AÐEINS TIL NOTKUNAR Í NEF.
German: Gelegentlich (trifft bei weniger als einem von 100 Impflingen zu):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, sollten beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Icelandic: Þegar skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma skal skila þeim saman.
German: 1 Nach Rekonstitution, 1 Dosis (0,2 ml) enthält:
Icelandic: 1 Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,2 ml):
German: 1 (lebend-attenuiert) der folgenden vier Stämme
Icelandic: 1 (lifandi, veikluð) af eftirfarandi fjórum stofnum
German: vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen.
Icelandic: ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum.
German: fluorescent focus units
Icelandic: einingar flúrskímufláka (fluorescent focus units, FFU)
German: Reassortanten-Influenzavirus
Icelandic: Endursamsett inflúensuveira
German: Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen (GVO).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur erfðabreyttar lífverur.
German: B/Colorado/06/2017-ähnlicher Stamm (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Icelandic: B/Colorado/06/2017 - líkur stofn (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
German: B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Icelandic: B/Phuket/3073/2013 - líkur stofn (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
German: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Icelandic: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
German: A/Kansas/14/2017 (H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Icelandic: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - líkur stofn (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
German: Spraydose (Glas) in Schalenverpackung
Icelandic: Nefúði, dreifa Til notkunar í nef úðaílát (gler) í bökkum
German: Der Impfstoff ist jedes Jahr gegen vier Influenza-Virusstämme entsprechend den jährlichen Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation gerichtet.
Icelandic: Á hverju ári beinist bóluefnið gegn fjórum stofnum inflúensuveira, samkvæmt árlegum ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Icelandic: Sumar aukaverkanir gætu reynst alvarlegar
German: M = Monate.
Icelandic: M=mánuðir.