FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Tacforius er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Advagraf.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Tacforius dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Advagraf.
Danish: Doseringen af Tacforius beregnes på grundlag af patientens vægt og typen af transplantation, som vedkommende har gennemgået.
Croatian: Doze lijeka Tacforius izračunavaju se na temelju tjelesne težine bolesnika i vrste transplantacije kojoj je bolesnik bio podvrgnut.
Danish: Tacforius udleveres kun efter recept.
Croatian: Lijek Tacforius izdaje se samo na liječnički recept.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser for referencelægemidlet, Advagraf, og det er ikke nødvendigt at gentage disse for Tacforius.
Croatian: Ispitivanja omjera koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Advagraf i ne treba ih ponavljati za lijek Tacforius.
Danish: Tacrolimus reducerer aktiviteten af de såkaldte T-celler i immunsystemet, som er hovedansvarlige for, at det transplanterede organ angribes (afstødes).
Croatian: Takrolimus smanjuje aktivnost stanica imunosnog sustava naziva T-stanice, koje su primarno uključene u napadanje presađenog organa (odbacivanje organa).
Danish: Da Tacforius er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Croatian: Budući da je Tacforius generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tacforius?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tacforius?
Danish: Agenturet anbefalede, at Tacforius godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Agencija je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Tacforius u promet u EU-u.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Tacforius.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Advagraf.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Tacforius?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Tacforius?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tacforius, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Tacforius pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Danish: Tacforius
Croatian: Tacforius takrolimus
Danish: Hvordan virker Tacforius?
Croatian: Kako djeluje Tacforius?
Danish: Tacforius indeholder det aktive stof tacrolimus og er et "generisk lægemiddel".
Croatian: Tacforius sadržava djelatnu tvar takrolimus te je „generički lijek".
Danish: Tacforius bruges som langtidsbehandling for at forebygge organafstødning hos voksne efter en nyreeller levertransplantation (ved afstødning angriber immunsystemet det transplanterede organ).
Croatian: Lijek Tacforius primjenjuje se za dugoročno liječenje odraslih bolesnika koji su bili podvrgnuti transplantaciji bubrega ili jetre kako bi se spriječilo odbacivanje (kada imunosni sustav napadne transplantirani organ).
Danish: Tacforius kan desuden bruges til at behandle organafstødning hos voksne patienter, når andre immundæmpende lægemidler ikke virker.
Croatian: Lijek Tacforius također se može primjenjivati za liječenje odbacivanja organa u odraslih bolesnika kada drugi imunosupresivni lijekovi (lijekovi koji smanjuju aktivnost imunosnog sustava) nisu učinkoviti.
Danish: Tacrolimus, det aktive stof i Tacforius, er et immundæmpende lægemiddel.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Tacforius, takrolimus, jest imunosupresiv.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tacforius.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tacforius nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tacforius, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Tacforius bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvordan er Tacforius blevet undersøgt?
Croatian: Kako je Tacforius ispitivan?
Danish: Hvordan anvendes Tacforius?
Croatian: Kako se Tacforius koristi?
Danish: Kun læger, der har erfaring med immundæmpende lægemidler og håndtering af transplantationspatienter, bør ordinere dette lægemiddel og foretage ændringer af den immundæmpende behandling.
Croatian: Lijek smiju propisivati te mijenjati terapiju imunosupresiva samo liječnici s iskustvom u primjeni imunosupresivnih lijekova i liječenju transplantiranih bolesnika.
Danish: Tacforius fås som depotkapsler, der indeholder tacrolimus.
Croatian: Lijek Tacforius dostupan je u obliku kapsula s produljenim oslobađanjem koje sadržavaju takrolimus.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tacforius bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Tacforius.
Danish: 1 prærullet matrix på 4,8 x 4,8 cm2
Croatian: 1 prethodno zarolani matriks od 4,8 x 4,8 cm
Danish: (Særnavn) Navn Lægemiddelform Administration
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom(RMP)
Danish: Resultaterne understøttede ikke den anden metode.
Croatian: Rezultati ne podržavaju drugi način primjene.
Danish: TachoSil bør ikke anvendes til børn under 18 år, da data for sikkerhed og virkning er utilstrækkelige.
Croatian: TachoSil se ne preporučuje primjenjivati kod djece mlađe od 18 godina jer su podaci o sigurnosti i djelotvornosti nedostatni.
Danish: Anafylaktisk shock, overfølsomhed
Croatian: Anafilaktički šok, preosjetljivost
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanjavozilima i rada na strojevima
Danish: De aktive komponenter fremstilles fra humant blod.
Croatian: Djelatni sastojci se rade iz ljudske krvi.
Danish: Hvis disse symptomer opstår skal anvendelsen straks afbrydes.
Croatian: Ako se pojave takvi simptomi, primjenu treba odmah prekinuti.
Danish: Tarmobstruktion (ved abdominalkirurgi)
Croatian: Intestinalna opstrukcija (u abdominalnoj kirurgiji)
Danish: Stærk (pulserende) blødning bør stoppes kirurgisk.
Croatian: Jako (pulsirajuće) krvarenje treba kirurški zaustaviti.
Danish: Brug kun ubeskadigede/uåbnede pakninger.
Croatian: Koristite samo neoštećena pakiranja.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR -PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Danish: Åbn den sterile inderpakning og tag matrixen ud.
Croatian: Otvorite unutarnje sterilno pakiranjei izvadite matricu.
Danish: Studierne blev derfor udført som åbne studier.
Croatian: Stoga su ispitivanja provedena kao ispitivanja otvorenog tipa.
Danish: Data fra de otte kontrollerede kliniske studier, foretaget af markedsføringsindehaveren, er blevet samlet i et integreret datasæt.
Croatian: Podaci iz osam kontroliranih kliničkih ispitivanja koje je proveo nositelj odobrenja objedinjeni su u integriranom setu podataka.
Danish: Toksikologiske enkeltdosisstudier udført på forskellige dyrearter har ikke vist tegn på akut toksisk effekt.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti jednokratnih doza kod različitih životinjskih vrsta nisu pokazale znakove akutnih toksičnih učinaka.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25C.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR -2D BARKOD
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering.
Croatian: Nije prijavljen niti jedan slučaj predoziranja.
Danish: Dato for første tilladelse: 8. juni 2004 Dato for seneste fornyelse: 30. april 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 30. travnja 2009.
Danish: 6.6 for mere detaljerede instruktioner.
Croatian: Za detaljnije upute vidjeti dio 6.6.
Danish: Hvordan virker TachoSil?
Croatian: Kako TachoSil djeluje?
Danish: Herefter sker en fibrinogen-thrombin reaktion, som initierer den sidste fase af den fysiologiske blodkoagulation.
Croatian: To je popraćeno reakcijom fibrinogen-trombin koja započinje zadnju fazu fiziološke koagulacije krvi.
Danish: A-4020 Linz
Croatian: A-4020 Linz, Austrija
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Hæmostatika til lokalbrug, ATC-kode: B02BC30.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lokalni hemostatici, ATK oznaka: B02BC30
Danish: Af praktiske grunde (sammenligning med standard operativ- og standard hæmostasebehandling), var det ikke muligt at blinde TachoSil-studierne.
Croatian: Zbog praktičnih razloga (usporedba sa standardnim kirurškim i standardnim hemostatskim liječenjem) slijepa kontrola nije bila moguća u ispitivanjima TachoSila.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Croatian: • Prilikomsvake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Danish: TachoSil blev fundet at være veltolereret og sikkert at bruge som tillæg til lukning af dura mater i neurokirurgi.
Croatian: Tachosil je bio dobro podnošljiv i siguran kao potpora zatvaranju dure mater u neurokirurgiji.
Danish: Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte din læge.
Croatian: Ukoliko otkrijete neke od navedenih simptoma odmah obavijestite Vašeg liječnika.
Danish: I tilfælde af shock skal gældende medicinsk standard for shockbehandling iværksættes.
Croatian: U slučaju šoka, treba slijediti standardni postupak za liječenje šoka.
Danish: Brug ikke TachoSil - hvis du er allergisk (overfølsom) over for human fibrinogen, human thrombin eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i TachoSil (angivet i pkt.
Croatian: Nemojte primjenjivati TachoSil ako ste alergični (preosjetljivi) na ljudski fibrinogen, ljudski trombin ili neki drugi sastojak TachoSila (naveden u dijelu 6).
Danish: Vævsforsegling ved lungekirurgi blev undersøgt i to kontrollerede undersøgelser med patienter, der fik foretaget lungekirurgi.
Croatian: Lijepljenje tkiva u kirurgiji pluća ispitano je u dva kontrolirana ispitivanja kod bolesnika podvrgnutih kirurgiji pluća.
Danish: Sikkerheden ved brug af TachoSil under graviditet eller i ammeperioden er ikke undersøgt i kontrollerede kliniske studier.
Croatian: Sigurnost primjene TachoSila tijekom trudnoće ili dojenja kod ljudi nije utvrđena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Danish: Det er sandsynligt, at du kan få en allergisk reaktion efter brug af TachoSil.
Croatian: Postoji mogućnost da dobijete alergijsku reakciju nakon primjene TachoSila.
Danish: Fjern forsigtigt trykket efter 3-5 minutter.
Croatian: Nakon 3-5 minuta pažljivo popustite pritisak.
Danish: Dette gælder også for ukendte eller nyopdagede vira samt andre patogener.
Croatian: To se odnosi i na nepoznate ili novootkrivene viruse i druge patogene.
Danish: Den prærullede TachoSil kan anvendes både ved åben kirurgi og ved minimal invasiv kirurgi, og den kan passere gennem en 10 mm eller større port eller trokar.
Croatian: Prethodno zarolani Tachosil se može koristiti i u otvorenim operacijama i u minimalno invazivnim operacijama, a prolazi kroz otvor ili trokar od 10 mm ili veći.
Danish: Én patient dannede antistoffer mod humant fibrinogen.
Croatian: Jedan bolesnik razvio je antitijela na ljudski fibrinogen.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Croatian: Ova uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge TachoSil
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tachosil
Danish: Der sås ingen tegn på lokal intolerance i dyrestudierne.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu uočeni dokazi lokalne nepodnošljivosti.
Danish: Som ved ethvert andet proteinholdigt præparat kan allergiske overfølsomhedsreaktioner forekomme.
Croatian: Kao i kod svakog lijeka koji sadrži proteine, moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti.
Danish: Nedbrydningen var forbundet med infiltrering af granulocytter og dannelse af resorptivt granulationsvæv, som indkapslede de nedbrudte rester af TachoSil.
Croatian: Degradacija je bila povezana s infiltracijom granulocita i stvaranjem resorptivnog granulacijskog tkiva koje obuhvaća degradirane ostatke TachoSila.
Danish: Tromboemboliske komplikationer kan forekomme, hvis præparatet anvendes intravaskulært (se pkt.
Croatian: Tromboembolijske komplikacije mogu se dogoditi ako se lijek primijeni intravaskularno (vidjeti dio
Danish: Forud for applikation bør såret renses for blod, desinfektionsmidler og andre væsker.
Croatian: Prije primjene područje rane treba očistiti, npr. od krvi, dezinfekcijskih sredstava i drugih tekućina.
Danish: Hyppigheden af alle de nedenfor anførte bivirkninger er kategoriseret som Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Učestalost svih dolje navedenih događaja kategorizirana je kao nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: I de integrerede analyser blev 997 patienter behandlet med TachoSil og 984 patienter blev behandlet med komparator.
Croatian: U integriranoj analizi, TachoSilom je liječeno 997 bolesnika, dok je njih 984 podvrgnuto usporednom liječenju.
Danish: Hvis en trokar anvendes til at få adgang til såret, bør indersiden af trokaren være tør.
Croatian: Ako se za pristup rani koristi troakar, njegova unutrašnjost mora biti suha.
Danish: Beslut først, hvilken størrelse TachoSil, der behøves.
Croatian: Odredite kolika veličina Tachosila je potrebna.
Danish: TachoSils sikkerhedsdata afspejler generelt typen af post-operative komplikationer forbundet med de operative forhold, hvor undersøgelserne er foretaget, samt patienternes tilgrundliggende sygdom.
Croatian: Sigurnosni podaci o TachoSilu općenito odražavaju tip postoperativnih komplikacija povezanih s kirurškim okolnostima u kojima su ispitivanja provedena te temeljnom podležećom bolesti ispitanika.
Danish: Hos mennesker har der været enkelte tilfælde, hvor rester blev observeret som tilfældige fund uden tegn på svækkelse af virkningen.
Croatian: U iskustvu kod ljudi bilo je izoliranih slučajeva kad su zaostaci opaženi kao slučajni nalaz, bez znakova funkcionalnih smetnji.
Danish: TachoSil er kun til lokal brug og bør ikke anvendes i blodkar.
Croatian: TachoSil je samo za lokalnu primjenu i ne smije ga se primijeniti unutar krvne žile.
Danish: Intravaskulær anvendelse er kontraindiceret.
Croatian: Intravaskularna primjena je kontraindicirana.
Danish: Det anbefales at fjerne den øverste del af trokaren, før den prærullede TachoSil passerer gennem trokaren.
Croatian: Preporučuje se ukloniti gornji dio troakara prije nego sekroz njega provuče prethodno zarolani Tachosil.
Danish: Fibrin vævsklæber/hæmostatikum metaboliseres på samme måde som endogent fibrin ved fibrinolyse og fagocytose.
Croatian: Fibrinska ljepila/hemostatici se metaboliziraju na isti način kao i endogeni fibrin, fibrinolizom i fagocitozom.
Danish: TachoSil anvendes til voksne under kirurgiske indgreb som understøttende behandling til forbedring af hæmostase, til at fremme vævsforsegling, til at støtte sutur ved karkirurgiske operationer, hvor standardmetoder er utilstrækkelige, og til støttende forsegling af dura mater for at forebygge postoperativ lækage af cerebrospinalvæske efter neurokirurgi (se pkt 5.1).
Croatian: TachoSil je indiciran kod odraslih kao potporno liječenje u kirurgiji za poboljšanje hemostaze, za poticanje ljepljenja tkiva, kao potpora šavovima u vaskularnoj kirurgiji gdje su standardne tehnike nedostatne, te za potporno lijepljenje dure mater kako bi se spriječilo postoperativno istjecanje cerebrospinalne tekućine nakon neuroloških operacija (vidjeti dio 5.1).
Danish: Disse allergiske reaktioner kan især forekomme hvis TachoSil anvendes ved gentagne operationereller hvis du er allergisk over for et eller flere af indholdsstofferne i TachoSil.
Croatian: Ove se alergijske reakcije mogu naročito pojaviti ako se TachoSil koristi u više navrata ili ako ste alergični na neki od sastojaka TachoSila.
Danish: Det vides ikke, om nylig strålebehandling påvirker virkningen af TachoSil ved anvendelse til forsegling af dura mater.
Croatian: Nije poznato utječe li nedavna radioterapija na djelotvornost Tachosila kad se primjenjuje za lijepljenje dure mater.
Danish: 95% konfidensintervallerne for oddsratio-resultaterne indikerede dog, at TachoSil havde samme virkning som den normale praksis.
Croatian: Međutim, 95%-tni interval pouzdanosti za omjer izgleda ukazuje na to da Tachosil ima sličnu djelotvornost kao trenutna praksa.
Danish: BREV AF ALUMINIUMSFOLIE
Croatian: VREĆICA OD ALUMINIJSKE FOLIJE
Danish: TachoSil fremstilles af proteinholdige komponenter.
Croatian: TachoSil se sastoji od sastojaka koji sadrže proteine.
Danish: Ved neurokirurgi skal TachoSil appliceres oven på den primære dura-lukning.
Croatian: U neurokirurgiji, Tachosil treba primijeniti preko primarnog šava dure.
Danish: Ved minimal invasiv kirurgi kan den prærullede TachoSil rulles ud med instrumenter på applikationsstedet.
Croatian: U minimalno invazivnoj kirurgiji, prethodno zarolana matrica može se odmotati sa instrumentima na mjestu primjene.
Danish: Antallet af TachoSil, der skal appliceres, bør altid være i overensstemmelse med det grundlæggende kliniske behov hos den pågældende patient.
Croatian: Količinu lijeka TachoSil koji će se primijeniti potrebno je uvijek odrediti prema postojećoj kliničkoj potrebi bolesnika.
Danish: Den aktive side af TachoSil skal appliceres, så den dækker 1-2 cm uden for sårkanten.
Croatian: Aktivnu stranu Tachosila treba nanijeti tako da za 1-2 cm prelazi rubove rane.
Danish: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Østrig
Croatian: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austrija
Danish: Hvad anvendes TachoSil til?
Croatian: Za što se TachoSil primjenjuje?
Danish: Kroppen opløser TachoSil, og det forsvinder fuldstændigt.
Croatian: U tijelu se TachoSil razlaže i potpuno nestaje.
Danish: Disse bør derfor fjernes bedst muligt, før matrixen appliceres.
Croatian: Takve tvari treba prije nanošenja ljepila ukloniti u najvećoj mogućoj mjeri.
Danish: I dette studie kunne superioritet i forhold til den normale praksis (som inkluderede sutur, duraplastik samt fibrin- og polymervævsklæbere eller kombinationer af disse) ikke dokumenteres.
Croatian: U tom ispitivanju nije zabilježena superiornost u odnosu na trenutnu praksu (koja je uključivala šavove, duraplastiku ili fibrinska i polimerna ljepila, ili kombinaciju navedenoga).
Danish: I dette studie blev to teknikker til at applicere TachoSil på undersøgt: applikation af TachoSil over dura og applikation af TachoSil på begge sider af dura.
Croatian: U ispitivanju su ocjenjivana dva načina primjene TachoSila: primjena Tachosila preko dure i primjena Tachosila s obje strane dure.
Danish: Spørg apoteketspersonal, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret måned ÅÅÅÅ
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}
Danish: To forsøgspersoner er blevet reeksponeret i et klinisk studie, og der blev ikke indberettet nogen immunmedierede bivirkninger, men deres status for antistoffer mod kollagen eller fibrinogen kendes dog ikke.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima dva su ispitanika ponovno izložena Tachosilu i nisu prijavili imunološki posredovane štetne događaje; međutim, status antitijela na kolagen ili fibrinogen u njih nije poznat.
Danish: TachoSil anvendes under sterile forhold.
Croatian: TachoSil se koristi pod sterilnim uvjetima.
Danish: Et klinisk studie har vist, at nogle patienter dannede antistoffer mod komponenterne i TachoSil, men der blev ikke indberettet nogen bivirkninger, som var opstået på baggrund af dannelse af disse antistoffer.
Croatian: Kliničko ispitivanje je pokazalo da su neki bolesnici stvorili antitijela na sastojke TachoSila, međutim nisu prijavljene nuspojave koje bi bile posljedica stvaranja tih antitijela.
Danish: Hver matrix indeholder pr. cm Human fibrinogen 5,5 mg Human thrombin 2,0 IE
Croatian: Svaka matrica sadrži po cm ljudski fibrinogen 5,5 mg ljudski trombin 2,0 IU
Danish: TachoSil kan klippes/formes til en passende størrelse og facon.
Croatian: Tachosil se može izrezati u odgovarajuću veličinu i oblik kako bi odgovaraorani.
Danish: Immunogenicitet:
Croatian: Imunogenost:
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Nositelj odobrenja će prvi PSUR za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EUDR popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenimana europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Fibrinogen omdannes til fibrinmonomere, som spontant polymeriserer til en fibrinklynge, der holder den kollagenholdige matrix fast tæt til såroverfladen.
Croatian: Fibrinogen se pretvara u monomere fibrina koji spontano polimeriziraju u fibrinski ugrušak, koji čvrsto drži kolagensku matricu za površinu rane.
Danish: En fuldstændig nedbrydning af TachoSil blev set hos nogle dyr 12 måneder efter administration på leversår, mens små tilbageværende rester blev observeret hos andre.
Croatian: Potpuna degradacija TachoSila je kod nekih životinja opažena 12 mjeseci nakon primjene na jetri, dok su kod drugih i dalje bili prisutni mali zaostaci.
Danish: De antistoffer mod hestekollagen, som nogle af patienterne dannede efter brug af TachoSil, var ikke reaktive over for humant kollagen.
Croatian: Antitijela na konjski kolagen koja su se razvila u nekih bolesnika nakon primjene Tachosila nisu bila reaktivna na ljudski kolagen.
Danish: Resultatet (måling af luftlækage) for den første kontrollerede kliniske undersøgelse, til påvisning af vævsforsegling ved lungekirurgi, var ikke signifikant bedre end standardbehandlingen på grund af inklusion af en stor gruppe patienter (53%) uden luftlækage.
Croatian: Prvo kontrolirano kliničko ispitivanje koje je ispitivalo lijepljenje tkiva u kirurgiji pluća, nije pokazalo superiornost u odnosu na standardno liječenje mjereno curenjem zraka zbog učešća velike skupine bolesnika (53%) kod kojih nije bilo curenja zraka.
Danish: Anvendelse af TachoSil er forbeholdt erfarne kirurger.
Croatian: Primjena TachoSila ograničena je na iskusne kirurge.
Danish: Som en konsekvens af dette er der ikke udført intravaskulære farmakokinetiske studier hos mennesker.
Croatian: Posljedično tome,ispitivanja intravaskularne famakokinetike nisu provedena kod ljudi.
Danish: Dog påviste den anden undersøgelse, der undersøgte vævsforsegling hos 299 patienter (149 TachoSil, 150 standard kirurgisk behandling), med demonstreret intraoperativ luftlækage, at TachoSil var signifikant bedre end standardbehandlingen.
Croatian: Međutim, drugo ispitivanje u kojem je ispitano lijepljenje plućnog tkiva kod 299 bolesnika (149 TachoSil, 150 standardno kirurško liječenje) kod kojih se javilo intraoperativno curenje zraka, dokazalo je superiornost TachoSila u odnosu na standardno liječenje.