FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Pharmakokinetik von Obinutuzumab bei Patienten mit leicht eingeschränkter Kreatinin-Clearance (CrCl 50 - 89 ml/min, n = 464) oder mit mittelschweren Nierenfunktionsstörungen (CrCl 30 bis 49 ml/min, n = 106) war mit den Werten von Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 383) vergleichbar.
Estonian: Kerge (CrCl 50...89 ml/min, n=464) või keskmise raskusega neerukahjustuse (CrCl 30...49 ml/min, n=106) korral oli obinutuzumabi farmakokineetika sarnane normaalse neerufunktsiooniga (CrCl ≥ 90 ml/min, n=383) patsientidel täheldatuga.
German: Unter der Behandlung mit Gazyvaro wurde das Auftreten eines TLS berichtet.
Estonian: Gazyvaro kasutamisel on kirjeldatud TLS-i.
German: Patienten mit IRR (Grad 1 oder 2) während der vorherigen Infusion
Estonian: Patsiendid, kellel tekkis eelmise infusiooni puhul (1. või 2. raskusastme) IRR
German: Ein klarer Zusammenhang zwischen Thrombozytopenie und Blutungsereignissen konnte nicht festgestellt werden.
Estonian: Selget seost trombotsütopeenia ja hemorraagiliste kõrvaltoimete vahel ei ole kindlaks tehtud.
German: Husten, oropharyngeale Schmerzen
Estonian: Köha, orofarüngeaalne valu
German: Es wurden keine Studien zur Feststellung des karzinogenen Potenzials von Obinutuzumab durchgeführt.
Estonian: Obinutuzumabi kartsinogeense toime hindamiseks ei ole uuringuid läbi viidud.
German: In Tierstudien wurde gezeigt, dass Obinutuzumab in die Muttermilch übertritt (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud obinutuzumabi eritumine rinnapiima (vt lõik 5.3).
German: Die meisten Patienten erhielten Gazyvaro intravenös als 1.000-mg-Initialdosis, die an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 des ersten Behandlungszyklus verabreicht wurde.
Estonian: Enamikele patsientidele manustati Gazyvaro't intravenoosselt 1000 mg esialgse annusena, mida manustati esimese ravitsükli 1. päeval, 8. päeval ja 15. päeval.
German: • Patienten mit nicht vorbehandeltem iNHL, die Gazyvaro plus Chemotherapie (Bendamustin, CHOP, CVP) erhielten, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Gazyvaro bei Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, verglichen mit Rituximab plus Chemotherapie, gefolgt von einer Rituximab-Erhaltungstherapie bei Patienten, die auf die Behandlung ansprachen (Studie BO21223/GALLIUM)
Estonian: • eelnevalt ravimata iNHL-iga patsientidel, kes said Gazyvaro't pluss kemoteraapiat (bendamustiin, CHOP, CVP), millele järgnes säilitusravi Gazyvaro'ga ravivastuse saavutanud patsientidel, võrreldes rituksimabi pluss kemoteraapiaga, millele järgnes säilitusravi rituksimabiga ravivastuse saavutanud patsientidel (uuring BO21223/GALLIUM);
German: • Schwierigkeiten beim Gehen
Estonian: • kõndimisraskused
German: Primärer Endpunkt in der Population mit FL IRC-bewertetes PFS (PFS-IRC) Anzahl (%) Patienten mit Ereignis Mediane Zeit bis zum Ereignis (Monate, 95 % KI)
Estonian: Esmane tulemusnäitaja FL populatsioonis IRC hinnatud PFS (PFS-IRC) Juhtumiga patsientide arv (%) Mediaanaeg juhtumi tekkeni (kuud, 95% CI)
German: Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximabhaltigen Regime nicht angesprochen haben oder während bzw. bis zu 6 Monate nach der Behandlung progredient wurden (Studie GAO4753g/GADOLIN)
Estonian: Follikulaarse lümfoomiga patsiendid, kes ei saavutanud ravivastust või kellel tekkis haiguse progresseerumine rituksimabi või rituksimabi sisaldava raviskeemi kasutamise ajal või kuni 6 kuu jooksul pärast seda (uuring GAO4753g/GADOLIN).
German: Die Serumkonzentrationen bei den Jungtieren lagen am Tag 28 nach der Geburt im Bereich der Konzentrationen im mütterlichen Serum, während die Konzentrationen in der Milch am selben Tag sehr niedrig waren (weniger als 0,5 % der entsprechenden mütterlichen Serumspiegel).
Estonian: Ravimi kontsentratsioon järglase seerumis 28. päeval pärast sündi jäi samasse vahemikku ravimi kontsentratsiooniga ema seerumis, samal ajal kui samal päeval mõõdetud kontsentratsioon piimas oli väga madal (alla 0,5% sisaldusest ema seerumis), mis viitab sellele, et järglaste kokkupuude ravimiga pidi toimuma üsasiseselt.
German: Bei diesen Patienten traten mehr schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Ereignisse mit Todesfolge und unerwünschte Ereignisse, die zum Therapieabbruch führten, auf, als bei den Patienten mit einer CrCl ≥ 50 ml/min (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Estonian: Nendel patsientidel esines rohkem tõsiseid kõrvaltoimeid, surmaga lõppenud kõrvaltoimeid ja ravi katkestamiseni viinud kõrvaltoimeid kui patsientidel kreatiniini kliirensiga ≥ 50 ml/min (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
German: Tumorlysesyndrom, Hyperurikämie, Hypokaliämie
Estonian: Tuumorilahustussündroom, hüperurikeemia, hüpokaleemia
German: §, Harnwegsinfektion, Pneumonie§, Herpes Zoster§
Estonian: §, , kuseteede infektsioon, pneumoonia§, vöötohatis
German: Patienten mit Lymphozytenzahl > 25 x 109/l vor der nächsten Behandlung
Estonian: Patsiendid, kellel tekkis eelmise infusiooni puhul 3. raskusastme IRR VÕI patsiendid lümfotsüütide arvuga > 25 x 109/l enne järgmist ravi
German: Es wurden Fälle von Hepatitis-B-Reaktivierung bei Patienten berichtet, die mit Gazyvaro behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: B-hepatiidi reaktiveerumine Gazyvaro'ga ravitud patsientidel on kirjeldatud B-hepatiidi reaktiveerumise juhtusid (vt lõik 4.4).
German: In der zulassungsrelevanten Studie BO21004/CLL11 waren 46 % (156 von 336) der mit Gazyvaro plus Chlorambucil behandelten Patienten mit CLL 75 Jahre oder älter (das mediane Alter betrug 74 Jahre).
Estonian: Olulises uuringus BO21004/CLL11 olid 46% (156/336) Gazyvaro't pluss kloorambutsiili saanud KLL-iga patsientidest 75-aastased või vanemad (vanuse mediaan oli 74 aastat).
German: Rituximab + Chemotherapie gefolgt von Rituximab Erhaltungstherapie n = 601
Estonian: Rituksimab + kemoteraapia, millele järgnes säilitusravi rituksimabiga N=601
German: Zyklen 2 - 6 oder 2 - 8 - beinhaltet jeweils nur eine Dosis Gazyvaro im Zeitraum von 28 oder 21 Tagen, je nachdem, welche anderen Arzneimittel gegen Krebs Sie zusammen mit Gazyvaro erhalten:
Estonian: Tsüklid 2-6 või 2...8 - nende puhul manustatakse vaid üks Gazyvaro annus 28 või 21 päeva jooksul sõltuvalt sellest, milliseid teisi vähiravimeid koos Gazyvaro'ga manustatakse:
German: Das ist wichtig, da dieses Arzneimittel am besten wirkt, wenn das Dosierungsschema befolgt wird.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et tagada ravimi võimalikult tõhus toime.
German: Hinweise zur Verdünnung
Estonian: Lahjendamise juhised
German: Es wurden jedoch begrenzte Substudien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen mit Gazyvaro und Bendamustin, CHOP, Fludarabin und Cyclophosphamid (FC) und Chlorambucil durchgeführt.
Estonian: Nõuetekohaseid ravimite koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud, kuigi piiratud hulgal koostoimete alluuringuid on läbi viidud Gazyvaro ja bendamustiini, CHOP, fludarabiini ja tsüklofosfamiidi (FC) ning kloorambutsiiliga.
German: Außer in Zyklus 1 war die Inzidenz von IRR bei nachfolgenden Infusionen im Gazyvaro Arm und im Arm mit der Vergleichstherapie vergleichbar.
Estonian: Peale 1. tsüklit oli IRR-ide esinemissagedus järgnevate infusioonide puhul sarnane Gazyvaro ja võrdlusrühma vahel.
German: Infusionen für CLL und FL
Estonian: Kõik järgnevad infusioonid KLL-i ja FLi puhul
German: In der Studie BO21223/GALLIUM entwickelte 1 von 565 Patienten (0,2 % der Patienten, bei denen eine Erhebung der HAHA nach Studienbeginn erfolgte) nach Beendigung der Induktionstherapie HAHA.
Estonian: avaldus 1/565 patsiendist (0,2% -l patsientidest, kellele puhul teostati algväärtuste hindamine) induktsiooni tulemusel HAHA.
German: • sechs Behandlungszyklen von jeweils 21 Tagen Dauer in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon (CHOP), gefolgt von 2 weiteren Zyklen mit Gazyvaro allein, oder
Estonian: • kuus 21-päevast tsüklit kombinatsioonis tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini, vinkristiini, prednisolooniga (CHOP), millele järgneb 2 täiendavat ravitsüklit ainult Gazyvaro'ga, või
German: • Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: • Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
German: Glycoengineering des Fc-Anteils von Obinutuzumab führt im Vergleich zu nicht durch Glycoengineering modifizierten Antikörpern zu einer höheren Affinität für Fcγ-RIII-Rezeptoren auf den Immuneffektorzellen, wie z.B. den natürlichen Killerzellen (NK-Zellen), Makrophagen und Monozyten.
Estonian: Obinutuzumabi Fc osa glükotehnoloogia abil töötlemine tagab suurema afiinsuse FcɣRIII retseptorite suhtes immuunsüsteemi efektorrakkudel, nagu NK (natural killer) rakkudel, makrofaagidel ja monotsüütidel võrreldes glükotehnoloogia abil mittetöödeldud antikehadega.
German: - Gazyvaro wird zusammen mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs namens Chlorambucil angewendet.
Estonian: - Gazyvaro't kasutatakse koos ühe teise vähiravimi kloorambutsiiliga.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eines der folgenden Symptome während Ihrer Infusion oder bis zu 24 Stunden nach Ihrer Infusion auftritt:
Estonian: Kui teil tekib mõni järgnevalt loetletud sümptomitest infusiooni ajal või kuni 24 tunni jooksul pärast infusiooni saamist, teavitage sellest otsekohe oma arsti või meditsiiniõde:
German: • Wenden Sie auch noch für 18 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Gazyvaro eine zuverlässige Verhütungsmethode an.
Estonian: • Jätkake tõhusa rasestumisvastase kaitse kasutamist 18 kuud pärast Gazyvaro-ravi lõppu.
German: Eine Thrombozytopenie während oder innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Infusion (akute Thrombozytopenie) wurde bei Patienten im Behandlungsarm mit Gazyvaro plus Chemotherapie häufiger beobachtet als im Arm mit der Vergleichstherapie.
Estonian: Infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu tekkinud trombotsütopeeniat (äge trombotsütopeenia) täheldati sagedamini Gazyvaro ja kemoteraapia rühma kui võrdlusrühma patsientidel.
German: Schwere und lebensbedrohliche Neutropenie, einschließlich febriler Neutropenie, wurde unter Behandlung mit Gazyvaro berichtet.
Estonian: Gazyvaro-ravi ajal on kirjeldatud rasket ja eluohtlikku neutropeeniat, kaasa arvatud febriilset neutropeeniat.
German: Beurteilungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, speziell bezogen auf die Erschöpfung (Fatigue) während der Behandlungsphase, ergeben keinen statistisch signifikanten Unterschied.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi (eriti raviperioodi jooksul esineva väsimuse) hindamised ei näita statistiliselt olulist erinevust, mis viitab sellele, et Gazyvaro lisamine kloorambutsiilravile ei suurenda väsimuse esinemist patsientidel.
German: Patienten mit hoher Tumorlast und/oder einer hohen zirkulierenden Lymphozytenzahl bei CLL [> 25 x 109/l] unterliegen möglicherweise einem höheren Risiko für schwerwiegende IRR.
Estonian: Suure kasvajakoormuse ja/või KLL-i korral suure tsirkuleerivate lümfotsüütide arvuga [> 25 x 109/l]) patsientidel võib olla suurem risk raskete IRR-ide tekkeks.
German: Die Inzidenz einer Thrombozytopenie war im Behandlungsarm mit Gazyvaro plus Chlorambucil höher als im Rituximab plus Chlorambucil-Therapiearm (16 % vs. 7 %), insbesondere während des ersten Behandlungszyklus.
Estonian: Trombotsütopeenia esinemissagedus oli suurem Gazyvaro pluss kloorambutsiili rühmas võrreldes rituksimabi pluss kloorambutsiili rühmaga (16% vs. 7%), eriti esimese tsükli ajal.
German: Bei Patienten mit CLL, die die Tag 1 (Zyklus 1) Dosis über zwei Tage verteilt erhalten, kann die Infusionsgeschwindigkeit für Tag 1 nach einer Stunde wieder bis auf 25 mg/Std.
Estonian: KLL-iga patsientidel, kes saavad 1. päeva (1. tsükkel) annuse kahe päeva peale jaotatuna, võib 1. päeva infusioonikiirust suurendada kuni 25 mg/tunnis 1 tunni möödudes, kuid mitte rohkem.
German: Harnwegsinfektion, Pneumonie, Infektion der Lunge, Infektion der oberen Atemwege, Sinusitis, Herpes Zoster
Estonian: Kuseteede infektsioon, pneumoonia, kopsuinfektsioon, ülemiste hingamisteede infektsioon, sinusiit, vöötohatis
German: Pruritus, Nachtschweiß
Estonian: Sügelus , öine higis tamine
German: Hinweise zur Verdünnung von Gazyvaro vor der Anwendung, siehe unten.
Estonian: Gazyvaro manustamiseelse lahjendamise juhised vt allpool.
German: Gazyvaro in Kombination mit Bendamustin, gefolgt von einer Gazyvaro Erhaltungstherapie, wird angewendet bei Patienten mit FL, die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximabhaltigen Regime nicht angesprochen haben oder während bzw. bis zu 6 Monate nach der Behandlung progredient wurden.
Estonian: Gazyvaro kombinatsioonis bendamustiiniga, millele järgneb Gazyvaro säilitusravi, on näidustatud FL-iga patsientide raviks, kes ei saavutanud ravivastust või kelle haigus progresseerus rituksimabi või rituksimabi sisaldava raviskeemi kasutamise ajal või kuni 6 kuu jooksul pärast seda.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria [NCI-CTC] für unerwünschte Ereignisse Grad 3 in Leberfunktionstestungen [AST, ALT > 5 x des oberen Normalwertes für > 2 Wochen; Bilirubin > 3 x des oberen Normalwertes]) und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (CrCl < 30 ml/min) wurden ausgeschlossen.
Estonian: Ebapiisava maksafunktsiooni (Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldiste terminoloogiliste kriteeriumide järgi 3. raskusastme kõrvalekalded maksafunktsiooni testides [ASAT, ALAT väärtused > 5 x üle normivahemiku ülempiiri (ULN) > 2 nädala vältel; bilirubiin > 3 x ULN]) või neerufunktsiooniga (CrCl < 30 ml/min) patsiente uuringusse ei kaasatud.
German: Die Inzidenz von Infektionen betrug 38 % im Behandlungsarm mit Gazyvaro plus Chlorambucil und 37 % im Rituximab plus Chlorambucil-Therapiearm (Grad 3 - 5 Ereignisse wurden mit einer Inzidenz von 12 % bzw. 14 % und tödliche Ereignisse mit einer Inzidenz von < 1 % in beiden Behandlungsarmen berichtet).
Estonian: Infektsioonide esinemissagedus oli 38% Gazyvaro pluss kloorambutsiili rühmas ja 37% rituksimabi pluss kloorambutsiili rühmas (3.-5. raskusastme juhtumeid kirjeldati vastavalt 12%-l ja 14%-l ning surmaga lõppenud juhtumeid vähem kui 1%-l kummaski ravirühmas).
German: Behandlungsdauer Sechs Behandlungszyklen jeweils über 28 Tage.
Estonian: Ravi kestus Kuus 28-päevase kestusega ravitsüklit.
German: 40 ml Konzentrat in einer farblosen 50-ml-Durchstechflasche aus Glas der Klasse I mit Stopfen (Butyl-Gummi).
Estonian: 40 ml kontsentraati (butüülkummist) korgiga 50 ml viaalis (läbipaistev I tüüpi klaas).
German: Zyklus 1 - beinhaltet drei Dosen Gazyvaro in 28 oder 21 Tagen, je nachdem, welche anderen Arzneimittel gegen Krebs Sie zusammen mit Gazyvaro erhalten:
Estonian: 1. tsükkel - see sisaldab Gazyvaro kolme annust 28 või 21 päeva jooksul sõltuvalt sellest, milliseid teisi vähiravimeid koos Gazyvaro'ga manustatakse:
German: Die Anwendung anderer begleitender Therapien, wie z.B. von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulantien, welche Thrombozytopenie-assoziierte Ereignisse verschlechtern könnten, sollte ebenso überdacht werden, insbesondere während des ersten Zyklus.
Estonian: Arvesse tuleb võtta ka igasuguseid samaaegselt kasutatavaid ravimeid, mis võivad põhjustada trombotsütopeeniaga seotud seisundite halvenemist (näiteks trombotsüütide inhibiitorid ja antikoagulandid), eriti esimese tsükli ajal.
German: Gazyvaro in Kombination mit Chlorambucil wird bei erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter CLL angewendet, die aufgrund von Begleiterkrankungen für eine Therapie mit einer vollständigen Dosis von Fludarabin nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Gazyvaro kombinatsioonis kloorambutsiiliga on näidustatud täiskasvanutel, kellel on eelnevalt ravimata KLL ja kaasuvad haigused, mille tõttu ei sobi ravi fludarabiini täisannusega (vt lõik 5.1).
German: Gazyvaro + Chemotherapie gefolgt von Gazyvaro Erhaltungstherapie n = 601
Estonian: Gazyvaro + kemoteraapia, millele järgnes säilitusravi Gazyvaro'ga N=601
German: Gesamtüberleben (noch nicht aussagekräftig) Anzahl (%) Patienten mit Ereignis Mediane Zeit bis zum Ereignis (Monate)
Estonian: Üldine elulemus (ei ole veel lõplik) Juhtumiga patsientide arv (%) Mediaanaeg juhtumi tekkeni (kuud)
German: Infusionsbeutel ist eindeutig zu kennzeichnen.
Estonian: Märgistada selgelt mõlemad infusioonikotid.
German: Abbildung 5: Kaplan-Meier-Kurve des INV-bewerteten progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit nicht vorbehandeltem FL (Studie BO21223/GALLIUM)
Estonian: Joonis 5 Uurija hinnatud progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver eelnevalt ravimata FL-iga patsientidel (uuring BO21223/GALLIUM)
German: • Sie jemals Probleme mit Ihrer Hirnleistung hatten (wie z.B. Gedächtnisprobleme,
Estonian: • teil on kunagi olnud ajuhäireid (näiteks mäluprobleemid, raskendatud liikumine või tundehäired, nägemisprobleemid)
German: Im populationspharmakokinetischen Modell betrug nach Tag 1 von Zyklus 6 der geschätzte mediane Cmax-Wert nach intravenöser Verabreichung bei CLL-Patienten 465,7 μg/ml und der AUC(τ)-Wert betrug 8.961 μg•d/ml.
Estonian: Populatsiooni PK mudeli põhjal oli pärast 6. tsükli 1. päeva KLL-iga patsientidel hinnanguline keskmine Cmax väärtus 465,7 μg/ml ja AUC(τ) väärtus 8961 μg•p/ml ning iNHL-iga patsientidel oli hinnanguline keskmine Cmax väärtus 539,3 μg/ml ja AUC(τ) väärtus 10956 μg•p/ml.
German: Induktionstherapie mit einer Dauer von etwa 6 Monaten (sechs Behandlungszyklen mit Gazyvaro von jeweils 28 Tagen Dauer bei Kombination mit Bendamustin bzw. acht Behandlungszyklen mit Gazyvaro von jeweils 21 Tagen Dauer bei Kombination mit CHOP oder CVP), gefolgt von einer Erhaltungstherapie einmal alle 2 Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren oder bis zu einer Krankheitsprogression (je nachdem, was zuerst eintritt).
Estonian: Induktsioonravi kestus on ligikaudu kuus kuud (kuus 28-päevase kestusega Gazyvaro ravitsüklit, kui seda kasutatakse kombinatsioonis bendamustiiniga, või kaheksa 21-päevase kestusega Gazyvaro ravitsüklit, kui seda kasutatakse kombinatsioonis CHOP või CVP-ga), millele järgneb säilitusravi üks kord iga 2 kuu järel 2 aasta jooksul või kuni haiguse progresseerumiseni (ükskõik kumb saabub enne).
German: In Zyklus 1 trat eine Thrombozytopenie im Behandlungsarm mit Gazyvaro plus Chemotherapie häufiger auf.
Estonian: Trombotsütopeeniat esines 1. tsükli ajal sagedamini Gazyvaro pluss kemoteraapia rühmas.
German: Neutropenie§, Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie
Estonian: §, trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia
German: Tag 1 (100 mg)
Estonian: 1. päev (100 mg)
German: Leukozytenzahl reduziert, Neutrophilenzahl reduziert, Gewichtszunahme
Estonian: Valgete vereliblede arvu langus, neutrofiilide arvu vähenemine, kehakaalu suurenemine
German: Insgesamt erhielten die Patienten sechs Zyklen Gazyvaro (alle 28 Tage) in Kombination mit sechs Zyklen Bendamustin bzw. insgesamt acht Zyklen Gazyvaro (alle 21 Tage) in Kombination mit sechs Zyklen CHOP oder acht Zyklen CVP.
Estonian: Kokku manustati kuus tsüklit Gazyvaro't (iga 28 päeva järel) kombinatsioonis kuue tsükli bendamustiiniga ning kaheksa tsüklit Gazyvaro't (iga 21 päeva järel) kombinatsioonis kuue tsükli CHOP või kaheksa tsükli CVP-ga. Gazyvaro't manustati enne kemoteraapiat.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1.000 mg/40 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 1000 mg/40 ml
German: Patienten mit bereits vorbestehenden Herz- oder Lungenerkrankungen sollten während der Infusion und in der Zeit danach sorgfältig überwacht werden.
Estonian: Infusiooni ajal ja infusioonijärgsel perioodil tuleb hoolikalt jälgida patsiente, kellel on olemasolev südame- või kopsuhaigus.
German: Wie Gazyvaro wirkt
Estonian: Kuidas Gazyvaro toimib
German: Schwere Bakterien-, Pilz- und Virusinfektionen (letztere neu oder reaktiviert) können während und nach Abschluss der Behandlung mit Gazyvaro auftreten.
Estonian: Gazyvaro-ravi ajal ja pärast ravi lõppu võivad tekkida tõsised bakteriaalsed ja seeninfektsioonid ning uued viirusinfektsioonid või nende reaktiveerumine.
German: Bei Patienten, die Gazyvaro erhielten, wurden Fälle von gastrointestinaler Perforation berichtet, hauptsächlich bei Patienten mit iNHL.
Estonian: Gazyvaro't peamiselt iNHL-i raviks saanud patsientidel on kirjeldatud seedetrakti perforatsiooni juhtusid.
German: Abbildung 8: IRC-bewertetes PFS nach Patienten-Subgruppe bei FL *# (Studie GAO4753g/GADOLIN)
Estonian: Joonis 8 IRC hinnatud PFS patsiendi alarühmade kaupa FL korral*# (uuring GAO4753g/GADOLIN)
German: Innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt waren die B-Zellzahlen wieder im Normalbereich und die immunologische Funktion war wiederhergestellt.
Estonian: Järglastel B-rakkude arv normaliseerus ja immunoloogiline funktsioon taastus 6 kuu jooksul pärast sündi.
German: Diese beinhalten:
Estonian: Nendeks võivad olla:
German: • Patienten mit iNHL, die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximab-haltigen Regime nicht angesprochen haben oder während bzw. bis zu 6 Monate nach der Behandlung progredient wurden, und die Gazyvaro plus Bendamustin erhielten, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Gazyvaro bei einer kleinen Anzahl von Patienten, verglichen mit einer Bendamustin-Monotherapie (Studie GAO4753g/GADOLIN)
Estonian: • iNHL-iga patsientidel, kellel puudus ravivastus või kelle haigus progresseerus rituksimabi või rituksimabi sisaldava raviskeemi kasutamise ajal või kuni 6 kuu jooksul pärast seda, kes said Gazyvaro't pluss bendamustiini ning kellest osadel järgnes säilitusravi Gazyvaro'ga, võrreldes ainult bendamustiiniga (uuring GAO4753g/GADOLIN).
German: Gazyvaro ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und ist eine farblose bis leicht bräunliche Flüssigkeit.
Estonian: Kuidas Gazyvaro välja näeb ja pakendi sisu Gazyvaro on infusioonilahuse kontsentraat - värvitu kuni kergelt pruunikas vedelik.
German: • Schwellung von Rachen oder Atemwegen
Estonian: • kõri või hingamisteede turse
German: Gazyvaro in Kombination mit Chemotherapie, gefolgt von einer Gazyvaro Erhaltungstherapie bei Patienten mit einem Therapieansprechen wird angewendet bei Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem FL(siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Gazyvaro kombinatsioonis kemoteraapiaga, millele ravivastuse saavutanud patsientide puhul järgneb Gazyvaro säilitusravi, on näidustatud eelnevalt ravimata kaugelearenenud FL-iga patsientide raviks (vt lõik 5.1).
German: Nasopharyngitis, Rhinitis, Influenza, oraler Herpes simplex Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Estonian: Nasofarüngiit, riniit, gripp, suu herpes Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage
German: Tabelle 3: Follikuläres Lymphom: Dosierung von Gazyvaro während der Induktionstherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie
Estonian: Tabel 3 Follikulaarne lümfoom: Gazyvaro annus induktsioonravi jooksul, millele järgneb säilitusravi
German: • Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, solange Sie mit Gazyvaro behandelt werden.
Estonian: • Kasutage Gazyvaro-ravi ajal tõhusat rasestumisvastast meetodit.
German: z.B. 1.000 mg Acetaminophen/Paracetamol
Estonian: nt 1000 mg atsetaminofeeni/paratsetamooli
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen SAKSAMAA
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (bei einer Kreatinin-Clearance [CrCl] 30 - 89 ml/min) (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Kerge kuni keskmise neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens [CrCl] 30...89 ml/min) ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
German: Bei allen Patienten soll vor Beginn der Behandlung mit Gazyvaro eine HBV-Testung durchgeführt werden.
Estonian: Enne Gazyvaro-ravi alustamist tuleb kõikidele patsientidele teha skriining B-hepatiidi viiruse suhtes.
German: Schlaflosigkeit, Depression, Angstgefühl
Estonian: Unetus, depressioon, ärevus
German: Das Wiederauftreten einer bestimmten Art von Lebererkrankung, eine sogenannte „Hepatitis B", wurde bei Patienten berichtet, die in der Vergangenheit bereits eine Hepatitis B hatten.
Estonian: Patsientidel, kes on kunagi põdenud teatud tüüpi maksahaigust, mida nimetatakse B-hepatiidiks, on kirjeldatud ka selle haiguse kordumist.