FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sprimeo HCT berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sprimeo HCT:n ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Wenn der Blutdruck nach zwei bis vier Wochen, in denen die Patienten Sprimeo HCT eingenommen haben, nicht eingestellt ist, kann die Dosis erhöht werden.
Finnish: Kahdesta neljään viikkoa kestäneen Sprimeo HCT:n käytön jälkeen annostusta voidaan lisätä potilailla, joiden verenpainetta ei saada hallintaan.
German: Welches Risiko ist mit Sprimeo HCT verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Sprimeo HCT:hen liittyy?
German: Sprimeo HCT ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Aliskiren und Hydrochlorothiazid enthält.
Finnish: Sprimeo HCT on lääke, joka sisältää vaikuttavina aineina aliskireenia ja hydroklooritiatsidia.
German: Warum wurde Sprimeo HCT zugelassen?
Finnish: Miksi Sprimeo HCT on hyväksytty?
German: Wie wurde Sprimeo HCT untersucht?
Finnish: Miten Sprimeo HCT:tä on tutkittu?
German: Was ist Sprimeo HCT?
Finnish: Mitä Sprimeo HCT on?
German: Wie wirkt Sprimeo HCT?
Finnish: Miten Sprimeo HCT vaikuttaa?
German: Patienten, die zuvor nur Aliskiren oder Hydrochlorothiazid einnahmen, müssen gegebenenfalls die beiden Wirkstoffe getrennt voneinander einnehmen und die Dosen vor der Umstellung auf Sprimeo HCT anpassen.
Finnish: Aikaisemmin pelkästään aliskireenia tai hydroklooritiatsidia saaneiden potilaiden saattaa ennen Sprimeo HCT:hen siirtymistä olla tarpeen ottaa näitä kahta ainetta erillisinä tabletteina, kunnes sopiva annostus löytyy.
German: Die Dosis hängt von den Dosen Aliskiren und/oder Hydrochlorothiazid ab, die der Patient zuvor einnahm.
Finnish: Annostus riippuu potilaan aikaisemmin ottamista aliskireeni- ja/tai hydroklooritiatsidiannoksista.
German: Wie wird Sprimeo HCT angewendet?
Finnish: Miten Sprimeo HCT:tä käytetään?
German: In Kombination mit einem „ACE(Angiotensin-konvertierendes Enzym)-Hemmer" oder einem „Angiotensin-Rezeptorblocker" (ARB) darf Sprimeo HCT nicht bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz angewendet werden.
Finnish: Sprimeo HCT:tä ei saa käyttää yhdessä ACE-estäjän tai ARB:n kanssa potilailla, joilla on diabetes tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
German: 1 Flasche + 1
Finnish: 1 pullo + 1 mittaruisku + 1 pulloon painettava sovitin
German: 10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Finnish: 10 mg/ml
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
German: Dosierspritze zur oralen Anwendung + 1 Flaschenadapter
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten Suun kautta Pullo (HDPE)
German: Es wird einmal täglich konsequent entweder morgens oder abends eingenommen.
Finnish: Se otetaan kerran päivässä, säännöllisesti joko aamuisin tai iltaisin.
German: Sprycel erhielt am 20. November 2006 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Finnish: Sprycel sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 20. marraskuuta 2006.
German: Die Dosis wird dann schrittweise erhöht, bis die Krankheit ausreichend kontrolliert ist.
Finnish: Annosta suurennetaan sitten vähitellen, kunnes sairaus on riittävän hyvin hallinnassa.
German: Sprycel (Dasatinib)
Finnish: Sprycel (dasatinibi)
German: Weitere Informationen über Sprycel finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Finnish: Lisää tietoa Sprycelistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel
German: Sprycel wird auch bei Kindern zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
Finnish: Spryceliä käytetään myös lapsilla seuraavien sairauksien hoitoon:
German: In keiner dieser Studien wurde Sprycel mit einem anderen Arzneimittel verglichen.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Spryceliä ei verrattu muihin lääkevalmisteisiin.
German: Warum wurde Sprycel in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Sprycel on hyväksytty EU:ssa?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Sprycel werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Sprycelistä ilmoitetut sivuavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
German: Was ist Sprycel und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Sprycel on ja mihin sitä käytetään?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die innerhalb eines Behandlungszeitraums von drei Jahren kein unerwünschtes Ereignis aufwiesen.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut ei-toivottua tapahtumaa kolmen hoitovuoden sisällä.
German: Zwei weitere Studien verglichen die Wirkungen von Sprycel bei einmal oder zweimal täglicher Einnahme.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa verrattiin Sprycelin vaikutuksia kerran tai kahdesti päivässä otettuna.
German: Weitere Informationen über Sprycel
Finnish: Muita tietoja Sprycelistä
German: Welche Risiken sind mit Sprycel verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Spryceliin liittyy?
German: Die Behandlung wird beendet, wenn die Erkrankung durch das Arzneimittel nicht mehr kontrolliert wird oder der Patient das Arzneimittel aufgrund der Nebenwirkungen nicht mehr anwenden kann.
Finnish: Hoito lopetetaan, jos lääke ei enää pidä sairautta hallinnassa tai jos potilas ei voi käyttää lääkettä sivuvaikutusten takia.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sprycel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektion, Knochenmarksuppression (Senkung der Anzahl der Blutkörperchen), Kopfschmerzen, Hämorrhagie (Blutung), Pleuraerguss (Flüssigkeit um die Lunge), Dyspnoe (Atembeschwerden), Diarrhö (Durchfall), Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), Hautausschlag, muskuloskelettale Schmerzen, Ermüdung, Schwellungen in den Beinen und Armen sowie im Gesicht und Fieber.
Finnish: Sprycelin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat infektiot, luuytimen toiminnan estyminen (verisolujen määrän väheneminen), päänsärky, verenvuoto, pleuraeffuusio (keuhkopussin nestekertymä), dyspnea (hengenahdistus), ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakivut, ihottuma, muskuloskeletaalinen kipu (lihas- ja luukipu), väsymys, alaraajojen ja käsivarsien sekä kasvojen turvotus, kuume.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sprycel gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Sprycelin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Folgende Ereignisse wurden als unerwünscht betrachtet: jegliches Anzeichen der Erkrankung im Knochenmark, Wiederauftreten der Erkrankung in anderen Bereichen des Körpers, eine zweite Krebserkrankung oder Tod.
Finnish: Tällaisia tapahtumia olivat mikä tahansa sairauden merkki luuytimessä, sairauden uusiutuminen missä tahansa kehon osassa, toinen syöpä tai kuolema.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Sprycel kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Sprycelin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Welchen Nutzen hat Sprycel in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Sprycelistä on havaittu tutkimuksissa?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sprycel ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sprycelin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Die Dosen für Sprycel-Tabletten und SprycelSuspension sind unterschiedlich.
Finnish: Sprycel-tablettien ja -suspension annokset eivät ole samat.
German: Sprycel ist ein Krebsarzneimittel.
Finnish: Sprycel on syöpälääke.
German: Von den mit Sprycel und Chemotherapie behandelten Patienten wiesen 66 % kein unerwünschtes Ereignis auf.
Finnish: Spryceliä ja solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista 66 prosentilla ei ollut ei-toivottua tapahtumaa.
German: Sprycel war wirksamer als Imatinib: Innerhalb eines Jahres wiesen 77 % der Patienten unter Sprycel das Philadelphia-Chromosom in ihren Blutkörperchen nicht mehr auf, verglichen mit 66 % der Patienten, die Imatinib erhielten.
Finnish: Sprycel oli tehokkaampi kuin imatinibi: yhden vuoden kuluessa 77 prosentilla Spryceliä saaneista potilaista ei enää ollut Philadelphia-kromosomia verisoluissaan, kun vastaava osuus imatinibia saaneista oli 66 prosenttia.
German: Der Arzt kann die Dosis herabsetzen oder die Behandlung abbrechen, wenn die Konzentration der Blutkörperchen niedrig ist oder bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Finnish: Lääkäri voi pienentää annosta tai keskeyttää hoidon, jos verisolumäärät ovat liian alhaiset tai esiintyy tiettyjä sivuvaikutuksia.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Arten von Leukämie (Krebs der weißen Blutkörperchen) angewendet:
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joilla on jokin seuraavista leukemian (valkosolujen syövän) tyypeistä:
German: Sprycel ist als Tabletten (20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg und 140 mg) und als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (10 mg/ml) erhältlich.
Finnish: Spryceliä saa tabletteina (20, 50, 70, 80, 100 ja 140 mg) ja jauheena, josta valmistetaan suun kautta otettava suspensio (10 mg/ml).
German: Sprycel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von Leukämie besitzt.
Finnish: Spryceliä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain leukemian diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
German: Dieses Enzym wird von Leukämiezellen produziert und bewirkt, dass diese sich unkontrolliert vermehren.
Finnish: Leukemiasolut tuottavat tätä entsyymiä, joka saa nämä solut jakaantumaan hallitsemattomasti.
German: Bei Kindern mit ALL, die ebenfalls andere Krebsarzneimittel erhalten, wird während der Behandlung eine feste Dosis von Sprycel angewendet.
Finnish: ALL:ää sairastaville lapsille, jotka saavat myös muita syöpälääkkeitä, käytetään kiinteää Sprycel-annosta läpi hoidon.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Sprycel, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Sprycelin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Sprycel entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Sprycelin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Zwei Studien wurden zu CML in der chronischen Phase (198 und 36 Patienten), eine Studie zu CML in der Akzelerationsphase (120 Patienten), eine Studie zu CML in der myeloischen Blastenkrise (80 Patienten) und eine Studie zu Ph+ ALL und CML in der lymphatischen Blastenkrise (81 Patienten) durchgeführt.
Finnish: Kaksi tutkimusta tehtiin kroonisen vaiheen KML-potilailla (198 ja 36 potilasta), yksi tutkimus akseleraatiovaiheen KML-potilailla (120 potilasta), yksi tutkimus myelooisen blastikriisivaiheen KMLpotilailla (80 potilasta) ja yksi tutkimus Ph+ ALL-potilailla ja lymfaattisen blastikriisivaiheen KMLpotilailla (81 potilasta).
German: Die einmal tägliche und die zweimal tägliche Einnahme von Sprycel wies eine ähnliche Wirksamkeit auf, die einmal tägliche Gabe verursachte jedoch weniger Nebenwirkungen.
Finnish: Sprycel osoittautui teholtaan samanlaiseksi 1 ja 2 kertaa vuorokaudessa otettuna, mutta annostus kerran päivässä aiheutti vähemmän haittavaikutuksia.
German: Ein Ansprechen wurde bei etwa 90 % der Patienten, die Imatinib nicht anwenden konnten oder bei denen es nicht gewirkt hatte, und bei 94 % der neu diagnostizierten Patienten beobachtet.
Finnish: Vaste havaittiin noin 90 prosentilla niistä potilaista, jotka eivät voineet käyttää imatinibia tai joilla se ei ollut tehonnut, ja 94 prosentilla juuri diagnosoiduista potilaista.
German: • CML in der chronischen und akzelerierten Phase und in der Blastenkrise.
Finnish: • KML kroonisessa, akseleraatio- ja blastikriisivaiheessa.
German: Sprycel wird angewendet, wenn andere Behandlungen, einschließlich Imatinib (ein anderes Krebsarzneimittel), nicht wirken oder unangenehme Nebenwirkungen verursachen;
Finnish: Sprycelia käytetään, kun muut hoidot, kuten imatinibi (toinen syöpälääke), eivät tehoa tai ne aiheuttavat hankalia haittavaikutuksia.
German: • Ph+ akute lymphoblastische Leukämie (ALL), bei der sich Lymphozyten (eine andere Art weißer Blutkörperchen) zu schnell vermehren, oder „lymphatische Blastenkrise" der CML.
Finnish: • Ph+:n kanssa esiintyvä akuutti lymfaattinen leukemia (ALL), jossa lymfosyytit (tietty valkosolutyyppi) lisääntyvät liian nopeasti, tai lymfaattisessa blastikriisivaiheessa oleva KML.
German: Dasatinib hemmt in erster Linie die BCR-ABL-Proteinkinase.
Finnish: Dasatinibi vaikuttaa pääasiassa salpaamalla BCR-ABL -proteiinikinaasia.
German: Zudem wurden in den meisten dieser Studien Messungen der Anzahl der weißen Blutkörperchen mit Philadelphia-Chromosom vorgenommen, um festzustellen, ob diese sich verringerte.
Finnish: Lisäksi mitattiin Philadelphiakromosomin sisältävien valkosolujen määrä sen selvittämiseksi, vähenevätkö ne.
German: Bei CML wachsen die Granulozyten (eine Art weißer Blutkörperchen) unkontrolliert.
Finnish: KML:ssä granulosyytit (tietyntyyppiset valkosolut) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
German: Sprycel wird angewendet, wenn andere Behandlungen nicht wirken oder unangenehme Nebenwirkungen verursachen.
Finnish: Sprycelia käytetään, kun muut hoidot eivät tehoa tai ne aiheuttavat hankalia haittavaikutuksia.
German: Die Anfangsdosis hängt von der zu behandelnden Erkrankung ab; bei Kindern richtet sie sich nach deren Körpergewicht.
Finnish: Aloitusannos määräytyy hoidettavan sairauden ja lapsilla heidän painonsa mukaan.
German: • chronische myeloische Leukämie (CML) in der „chronischen" Phase bei neu diagnostizierten Patienten, die „Philadelphia-Chromosom-positiv" (Ph+) sind.
Finnish: • krooninen myelooinen leukemia (KML) kroonisessa vaiheessa sellaisilla juuri diagnosoiduilla potilailla, joilla on Philadelphia-kromosomi (Ph+).
German: Der Wirkstoff in Sprycel, Dasatinib, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Enzyme mit der Bezeichnung Proteinkinase hemmen.
Finnish: Sprycelin vaikuttava aine dasatinibi kuuluu lääkeryhmään, joka estää proteiinikinaasi-nimisiä entsyymejä.
German: In einer Studie bei 106 Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter Ph+ ALL wurden die Patienten mit Sprycel und einer Chemotherapie behandelt.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana 106 lasta ja nuorta, joilla oli juuri diagnosoitu Ph+ ALL, potilaat saivat Spryceliä ja solunsalpaajahoitoa.
German: Bei Patienten mit CML in anderen Phasen (akzelerierte Phase, myeloische Blastenkrise und lymphatische Blastenkrise) und bei ALL zeigten etwa 25 % bis 33 % der Patienten ein vollständiges Ansprechen.
Finnish: Muissa vaiheissa (akseleraatiovaiheessa, myelooisessa blastikriisivaiheessa ja lymfaattisessa blastikriisivaiheessa) olevaa KML-leukemiaa ja ALL-leukemiaa sairastavista potilaista täydellinen vaste havaittiin noin 25-33 prosentilla potilaista.
German: In der größeren Hauptstudie bei Patienten mit CML in der chronischen Phase kehrten die Spiegel der Blutplättchen und der weißen Blutkörperchen bei 90 % der Patienten wieder in den Bereich der Normalwerte zurück.
Finnish: Suuremmassa, kroonisen vaiheen KML-potilailla tehdyssä päätutkimuksessa 90 prosentilla potilaista valkosolujen ja verihiutaleiden määrä palasi normaalille tasolleen.
German: • neu diagnostizierte Ph+ CML in der chronischen Phase oder Ph+ CML, wenn andere Behandlungen, einschließlich Imatinib, nicht gegeben werden können oder nicht gewirkt haben;
Finnish: • juuri diagnosoitu kroonisessa vaiheessa oleva Ph+:n kanssa esiintyvä KML tai Ph+:n kanssa esiintyvä KML, kun muita hoitoja, kuten imatinibia, ei voi antaa tai kun ne eivät ole tehonneet
German: Zieht man die Ergebnisse der vorherigen Studien zum Vergleich heran, wiesen 49 % der Patienten, die ausschließlich eine Chemotherapie erhalten hatten, und 59 % der Patienten, die Imatinib und Chemotherapie erhalten hatten, kein unerwünschtes Ereignis auf.
Finnish: Kun verrataan aiempien tutkimusten tuloksiin, tämä luku oli 49 prosenttia pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla ja 59 prosenttia imatinibia ja solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla.
German: Durch die Hemmung der BCR-ABL-Proteinkinasen und auch anderer Kinasen trägt Sprycel dazu bei, die Zahl der Leukämiezellen zu senken.
Finnish: Salpaamalla BCRABL-kinaasia, kuten muitakin kinaaseja, Sprycel auttaa vähentämään leukemiasolujen leviämistä.
German: • neu diagnostizierte Ph+ ALL in Kombination mit einer Chemotherapie (Krebsarzneimittel).
Finnish: • juuri diagnosoitu Ph+:n kanssa esiintyvä ALL yhdessä solunsalpaajahoidon (syöpälääkkeitä) kanssa.
German: Übersicht über Sprycel und Begründung für die Zulassung in der EU
Finnish: Yleistiedot Sprycelistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Eine der Studien schloss 670 Patienten mit CML in der chronischen Phase und die andere 611 Patienten mit CML in der Akzelerationsphase oder Ph+ ALL ein.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 670 potilasta, joilla oli kroonisen vaiheen KML, ja toiseen 611 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt KML tai Ph+ ALL.
German: Wie wird Sprycel angewendet?
Finnish: Miten Spryceliä käytetään?
German: In den meisten dieser Studien wurde anhand von Messungen der Spiegel der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen im Blut beurteilt, wie gut die Leukämie-Erkrankung auf die Behandlung ansprach, um festzustellen, ob diese Spiegel zu normalen Werten zurückkehrten.
Finnish: Useimmissa näissä tutkimuksissa arvioitiin, kuinka hyvin leukemia vastasi hoitoon, mittaamalla valkosolujen ja verihiutaleiden määrä veressä tarkoituksena selvittää, palaako määrä normaalille tasolleen.
German: Wie wirkt Sprycel?
Finnish: Miten Sprycel vaikuttaa?
German: In einer weiteren Studie an 519 Patienten wurde Sprycel mit Imatinib bei der Behandlung neu diagnostizierter, nicht vorbehandelter Ph+-Patienten mit CML in der chronischen Phase verglichen.
Finnish: Lisätutkimuksessa, johon osallistui 519 potilasta, Spryceliä verrattiin imatinibiin hoidettaessa Ph+potilaita, joilla oli juuri diagnosoitu kroonisen vaiheen KML ja jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet mitään hoitoa.
German: Außerdem verringerte sich bei etwa 33 % bis 66 % der Patienten in den fünf Hauptstudien die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die das Philadelphia-Chromosom enthielten.
Finnish: Lisäksi Philadelphia-kromosomin sisältävien valkosolujen määrä väheni noin 3366 prosentilla potilaista näissä viidessä päätutkimuksessa.
German: Ph+ bedeutet, dass sich einige der Gene der Patienten neu formiert und ein spezielles Chromosom, das Philadelphia-Chromosom, gebildet haben, das seinerseits das Enzym BCR-ABL-Kinase produziert, welches die Entwicklung von Leukämie verursacht;
Finnish: Ph+ merkitsee sitä, että jotkin potilaan geenit ovat järjestyneet uudelleen niin, että ne muodostavat erityisen kromosomin, Philadelphia-kromosomin.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sprycel berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sprycelin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
German: Sprycel enthält den Wirkstoff Dasatinib.
Finnish: Sprycelin vaikuttava aine on dasatinibi.
German: Die fünf Hauptstudien zur Anwendung von Sprycel bei Erwachsenen umfassten 515 Patienten, von denen alle eine Behandlung mit Imatinib erhalten hatten, die nicht gewirkt oder nicht mehr gewirkt hatte.
Finnish: Viidessä Sprycelillä aikuisille tehdyssä päätutkimuksessa oli mukana 515 potilasta.
German: Eine weitere Hauptstudie untersuchte die Wirksamkeit von Sprycel bei 113 Kindern mit Ph+ CML in der chronischen Phase, einschließlich 29 Patienten, die Imatinib nicht anwenden konnten oder bei denen es nicht gewirkt hatte, sowie bei 84 neu diagnostizierten, zuvor unbehandelten Kindern.
Finnish: Mukana oli 29 potilasta, jotka eivät voineet käyttää imatinibia tai joilla se ei ollut tehonnut, sekä 84 juuri diagnosoitua lasta, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Juli 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. heinäkuuta 2016
German: Nach Rekonstitution: Im Kühlschrank aufbewahren.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: Säilytä jääkaapissa.
German: • Überprüfen Sie, ob der Patient die gesamte Dosis geschluckt hat.
Finnish: • Tarkista, että potilas on niellyt koko annoksen.
German: Der Vorgang sollte auf einer sauberen Oberfläche durchgeführt werden.
Finnish: Valmistaminen on tehtävä puhtaalla pinnalla.
German: Diese Ergebnisse sind konsistent mit denen nach 12, 24 und 36 Monaten.
Finnish: Nämä tulokset ovat yhteneväisiä 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla saatujen tulosten kanssa.
German: Das Auftreten von Zytopenien hängt jedoch auch eindeutig vom Krankheitsstadium ab.
Finnish: Sytopenioiden esiintyvyys riippui kuitenkin myös selkeästi sairauden vaiheesta.
German: ANC: absolute Neutrophilenzahl
Finnish: ANC: absoluuttinen neutrofiilien määrä
German: Siehe Abschnitt 4.2 für die empfohlene Initialdosis.
Finnish: Katso kohdasta 4.2 suositeltu aloitusannos.
German: • Halten Sie den Kolben fest, damit er sich nicht bewegt.
Finnish: • Pidä männästä kiinni, jotta se ei liiku.
German: Kalenderpackung: Montag
Finnish: Kalenteripakkaus: Maanantai Tiistai
German: Ihr Arzt wird Ihr Befinden regelmäßig überwachen, um zu überprüfen, ob SPRYCEL die gewünschte Wirkung zeigt.
Finnish: Lääkärisi tarkkailee tilaasi säännöllisesti tarkastaakseen, onko SPRYCELilla sinuun haluttu vaikutus.
German: Diese Ergebnisse sind im Zusammenhang mit chronischen Erkrankungen wie CML schwer zu interpretieren und erfordern eine langfristige Nachbeobachtung.
Finnish: Tuloksia on vaikeaa tulkita kroonisten sairauksien, kuten KML:n, yhteydessä, ja ne vaativat pitkäaikaista seurantaa.
German: Überwachen Sie Patienten unter 3 Jahren auf respiratorische Symptome.
Finnish: Tarkkaile alle 3-vuotiaita potilaita hengitykseen liittyvien oireiden varalta.
German: Sie könnten medizinische Betreuung benötigen.
Finnish: Saatat tarvita lääkärin hoitoa.
German: Diese weißen Blutzellen unterstützen den Körper normalerweise bei der Abwehr von Infektionen.
Finnish: Valkosolut auttavat yleensä kehoa taistelemaan infektioita vastaan.
German: 24 Monate 36 Monate 48 Monate 60 Monate p=0,0021
Finnish: 24 kuukautta 36 kuukautta 48 kuukautta 60 kuukautta p = 0,0021
German: Was ist SPRYCEL und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä SPRYCEL on ja mihin sitä käytetään
German: Nehmen Sie Ihre Tabletten jeden Tag zur gleichen Tageszeit ein.
Finnish: Ota tabletit joka päivä samaan aikaan.
German: Die mittlere scheinbare orale Clearance beträgt 363,8 l/h (CV% 81,3%).
Finnish: Keskimääräinen ilmeinen oraalinen puhdistuma on 363,8 l/h (CV % 81,3 %).
German: Leukämie ist eine Krebserkrankung der weißen Blutzellen.
Finnish: Leukemia on valkoisten verisolujen syöpä.
German: Dieser Fall war eine Osteopenie von Grad 1.
Finnish: Kyseessä oli 1. asteen osteopenia.
German: Prozent (%) der Patienten
Finnish: Prosenttia (%) potilaista
German: Mittwoch Donnerstag Freitag
Finnish: Keskiviikko Torstai
German: Es wird nicht erwartet, dass die zufällige Variabilität der Exposition zwischen den Ereignissen die kumulative Exposition und die Wirksamkeit oder Sicherheit beeinträchtigt.
Finnish: Satunnaisen toteamiskertojen välisen altistuksen vaihtelun ei odoteta vaikuttavan kumulatiiviseen altistukseen, tehokkuuteen tai turvallisuuteen.
German: Die meisten Patienten setzten die Behandlung ohne erneute Anzeichen einer Myelosuppression fort.
Finnish: Suurin osa potilaista jatkoi hoitoa ilman myelosuppression uudelleen ilmaantumista.
German: Bei neun (12%) Patienten wurde eine Pleurapunktion durchgeführt.
Finnish: Yhdeksälle (12 %) potilaalle tehtiin hoidollinen pleurapunktio.