FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • zimnice, třesavka, horečka, rychlá srdeční akce, pokles krevního tlaku, bolest svalů, pocit únavy, kašel, dechové obtíže, zmatenost, zarudnutí, otok nebo výtok z postižené oblasti nebo v místě infuzní linky - tyto potíže mohou být známky infekce.
Estonian: • külmatunne, külmavärinad, palavik, südamepekslemine, vererõhu langus, lihasvalud, väsimus, köha, hingamisraskused, segasusseisund, punetus, turse või eritis kahjustatud piirkonnas või infusioonitoru kohas - need võivad olla infektsiooni tunnused;
Czech: Jestliže se toxicita vyskytla při dávce 5 µg/m2/den, nebo když je k úpravě toxicity třeba více než 7 dní, vysaďte BLINCYTO trvale.
Estonian: Kui toksilisus tekkis ajal, mil annus oli 5 µg/m2/ööpäevas või kui toksilisuse möödumiseks kulub rohkem kui 7 päeva, lõpetage ravi BLINCYTO'ga jäädavalt.
Czech: Veškerý zbylý rekonstituovaný roztok přípravku BLINCYTO vyhoďte.
Estonian: Hävitage kogu ülejäänud BLINCYTO lahus.
Czech: Hematologičtí respondéři (CR/CRh*/CRi)
Estonian: Hematoloogilise ravivastusega (CR/CRh*/CRi) patsiendid
Czech: CR Pacienti ve 2.
Estonian: CR-iga patsiendid 2.
Czech: Přípravek BLINCYTO se používá, když se akutní lymfoblastická leukémie vrátila nebo nereagovala na předchozí léčbu (označováno jako relabovaná/refrakterní akutní lymfoblastická leukémie).
Estonian: BLINCYTO't kasutatakse ägeda lümfoblastleukeemia taaspuhkemise korral või juhul, kui see haigus pole allunud varasemale ravile (nimetatakse retsidiveerunud/refraktaarseks ägedaks lümfoblastleukeemiaks).
Czech: U pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byl hlášen syndrom z uvolnění cytokinů (CRS), který může být život ohrožující nebo fatální (stupeň ≥ 4) (viz bod 4.8).
Estonian: BLINCYTO'ga ravitavatel patsientidel on teatatud tsütokiini vabanemise sündroomist (cytokine release syndrome, CRS), mis võib olla eluohtlik või lõppeda surmaga (≥ 4. aste; vt lõik 4.8).
Czech: • Postup při léčbě neurotoxicity (včetně úpravy dávky a přerušení léčby)
Estonian: • Neuroloogilise toksilisuse käsitlemine (k.a annuse kohandamine ja manustamise katkestamine).
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza s cílem vyhodnotit efekt charakteristických demografických znaků na farmakokinetiku blinatumomabu.
Estonian: Demograafiliste tunnuste mõju hindamiseks blinatumomabi farmakokineetikale viidi läbi populatsiooni farmakokineetiline analüüs.
Czech: • Edukační materiál pro pacienty/pečovatele
Estonian: • patsiendi ja hooldaja koolitusmaterjal;
Czech: Nepoužívejte tento roztok (stabilizátor) k rekonstituci prášku pro koncentrát přípravku BLINCYTO.
Estonian: Ärge kasutage seda lahust (stabilisaatorit) BLINCYTO pulbri lahustamiseks kontsentraadi valmistamisel.
Czech: Dvacet pacientů ze 70 (28,6 %) dosáhlo CR/CRh* během prvních 2 léčebných cyklů, z toho 17 odpovědí z 20 (85 %) se vyskytlo v 1. léčebném cyklu.
Estonian: Kakskümmend patsienti 70-st (28,6%) saavutas CR/CRh* esimese kahe ravitsükliga ja 17 patsienti 20-st (85%) saavutas selle 1. ravitsükli jooksul.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi
Estonian: Kehakaalu suurenemine Alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres
Czech: U pacientů s Philadelphia chromozom negativní relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL a u pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL, kteří dostávají přípravek BLINCYTO, je třeba zvážit dočasné nebo trvalé vysazení přípravku BLINCYTO v případě těchto závažných (stupeň 3) nebo život ohrožujících (stupeň 4) toxicit (viz bod 4.4): syndrom z uvolnění cytokinů, syndrom nádorového rozpadu, neurologická toxicita, zvýšené hladiny jaterních enzymů a všechny další klinicky významné toxicity.
Estonian: Järgmiste raskete (3. aste) või eluohtlike (4. aste) toksiliste toimete ilmnemisel peab BLINCYTO'ga ravitavate Philadelphia kromosoom-negatiivse retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ALL-iga patsientide ja MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga patsientide puhul kaaluma ravi katkestamist või lõpetamist BLINCYTO'ga (vt lõik 4.4): tsütokiini vabanemise sündroom, kasvaja lahustussündroom, neuroloogiline toksilisus, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ja muud kliiniliselt olulised toksilisused.
Czech: V předem specifikované explorativní analýze 60 ze 73 hodnotitelných pacientů s MRD CR/CRh* (82,2 %) mělo rovněž odpověď MRD (definovanou jako MRD pomocí PCR < 1 x 10-4).
Estonian: Plaanilises uurivas analüüsis oli 60 patsiendil 73-st, kellel oli CR/CRh* (82,2%), ka MRD (minimaalse residuaalse haiguse) ravivastus (MRD määratlus: PCR < 1 x 10
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO u dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL byla hodnocena v otevřené, multicentrické, jednoramenné studii.
Estonian: BLINCYTO ohutust ja efektiivsust MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga täiskasvanud patsientidel hinnati avatud mitmekeskuselises ühe ravirühmaga uuringus.
Czech: • 38,5 mikrogramu prášku blinatumomabu v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou
Estonian: • 38,5 mikrogrammi blinatumomabi pulbrit viaalis (I tüüpi klaas), millel on kork
Czech: Nepoužívejte BLINCYTO: - jestliže jste alergický(á) na blinatumomab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Estonian: Ärge kasutage BLINCYTO't: - kui olete blinatumomabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, - kui te toidate last rinnapiimaga.
Czech: Neurologické příhody byly hlášeny u 71,5 % dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL (N = 137), z nichž 22,6 % bylo považováno za závažné.
Estonian: Neuroloogilistest nähtudest teatati 71,5%-l MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga täiskasvanud patsientidest (N = 137), kelle seast 22,6%-l esines tõsiseid kõrvaltoimeid.
Czech: Opatrně zamíchejte obsahem vaku, aby se nevytvořila pěna.
Estonian: Segage koti sisu ettevaatlikult, et vältida vahu teket.
Czech: Pokud máte relabovanou/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémii a Vaše tělesná hmotnost je 45 kilogramů nebo vyšší, doporučená úvodní dávka v prvním cyklu je 9 mikrogramů denně po dobu 1 týdne.
Estonian: Kui teil on retsidiveerunud/refraktaarne äge lümfoblastleukeemia ja teie kehakaal on vähemalt 45 kg, on teie ravitsükli soovitatav algannus 9 mikrogrammi ööpäevas 1 nädala jooksul.
Czech: Na základě farmakokinetických analýz se nepředpokládá žádný vliv stavu jaterních funkcí při zahájení léčby na expozici blinatumomabu a úprava počáteční dávky není nutná (viz bod 5.2).
Estonian: Farmakokineetilise analüüsi põhjal ei mõjuta maksatalitluse ravieelne seisund eeldatavasti blinatumomabi süsteemset saadavust ja algannuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Czech: • Roztok (stabilizátor) se dodává v balení přípravku BLINCYTO a používá se k potažení předplněného infuzního vaku před přidáním rekonstituovaného přípravku BLINCYTO.
Estonian: • Lahus (stabilisaator) on BLINCYTO pakendis ja seda kasutatakse eeltäidetud infusioonikoti pinna katmiseks enne BLINCYTO ravilahuse lisamist.
Czech: e. Relaps byl definován jako hematologický relaps (více než 25 % blastů v kostní dřeni po CR) nebo extramedulární relaps.
Estonian: e. Taasteke oli määratletud kui hematoloogiline taasteke (täieliku remissiooni järgselt enam kui 25% blaste luuüdis) või ekstramedullaarne taasteke.
Czech: Pokud je Vaše tělesná hmotnost nižší než 45 kilogramů, doporučená počáteční dávka v prvním cyklu bude stanovena podle Vaší tělesné hmotnosti a výšky.
Estonian: Kui teie kehakaal on kuni 45 kilogrammi, põhineb teie 1. tsükli soovitatav algne annus teie kaalul ja pikkusel.
Czech: U pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byly při vyšetření lebky magnetickou rezonancí (MRI) pozorovány změny svědčící pro leukoencefalopatii, a to zejména u pacientů s předchozím ozařováním lebky a antileukemickou chemoterapií (včetně vysokých systémových dávek methotrexátu nebo intratekálně podávaného cytarabinu).
Estonian: BLINCYTO'ga ravitavatel patsientidel on täheldatud leukoentsefalopaatiale viitavaid muutusi koljupiirkonna magnetresonantsuuringus, eriti patsientidel, kes on eelnevalt saanud peapiirkonna kiiritusravi või leukeemiavastast keemiaravi (k.a metotreksaadi süsteemne manustamine suures annuses ja tsütarabiin intratekaalselt).
Czech: V klinických studiích byl pozorován zvýšený výskyt TLS u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty s lehkou poruchou funkce ledvin nebo normální funkcí ledvin.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati kasvaja lahustussündroomi tekkesageduse tõusu mõõduka neerukahjustusega patsientidel, võrreldes kerge neerukahjustusega või normaalse neerutalitlusega patsientidega.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat sípot, návaly, otok obličeje, potíže s dýcháním, nízký nebo vysoký krevní tlak.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla hingeldus, õhetus, näoturse, hingamisraskused, madal või kõrge vererõhk.
Czech: U pacientů s anamnézou neurologických známek a příznaků (jako jsou závratě, hypestézie, hyporeflexie, třes, dysestézie, parestézie a poruchy paměti) byl pozorován vyšší výskyt neurologických příhod (jako jsou třes, závratě, stavy zmatenosti, encefalopatie a ataxie).
Estonian: Patsiendid, kellel on anamneesis neuroloogilised nähud ja sümptomid (nt pearinglus, hüpesteesia, hüporefleksia, treemor, düsesteesia, paresteesia, mäluhäired) oli neuroloogiliste kõrvalnähtude (nt treemor, pearinglus, segasusseisund, entsefalopaatia ja ataksia) sagedus kõrgem.
Czech: Pro zmírnění rizika CRS je důležité zahájit léčbu přípravkem BLINCYTO (cyklus 1, dny 1-7) úvodní dávkou doporučenou v bodě 4.2.
Estonian: CRS-i riski vähendamiseks on oluline alustada ravi BLINCYTO'ga (1. ravitsükli 1…7.
Czech: BLINCYTO může způsobovat neurologické potíže, jako jsou závratě, epileptické záchvaty, zmatenost, poruchy koordinace a rovnováhy.
Estonian: BLINCYTO võib põhjustada neuroloogilisi probleeme nagu pearinglus, krambihood, koordinatsiooni- ja tasakaaluhäired.
Czech: Blinatumomab se podílí na přechodném zvýšení buněčných adhezních molekul, tvorbě cytolytických proteinů, uvolňování zánětlivých cytokinů a proliferaci T-buněk, čímž dochází k eliminaci CD19+ buněk.
Estonian: Blinatumomabi mõjul toimub raku adhesioonimolekulide mööduv ülesreguleerimine, tsütolüütiliste valkude süntees, põletikuliste tsütokiinide vabanemine ja T-rakkude kvantitatiivne kasv, mille tulemuseks on CD19+ rakkude hävitamine.
Czech: Philadelphia chromozom negativní relabovaná nebo refrakterní B-prekurzorová ALL
Estonian: Philadelphia kromosoom-negatiivne retsidiveerunud või refraktaarne B-eellasrakuline ALL
Czech: V klinických studiích u pediatrických pacientů s relabovanou nebo refrakterní ALL léčených blinatumomabem nebyly zjištěny žádné protilátky proti blinatumomabu.
Estonian: Blinatumomabiga ravitud retsidiveerunud või refraktaarse ALL'iga laste kliinilistes uuringutes ei leitud blinatumomabivastaseid antikehi.
Czech: • snížený počet červených krvinek (anémie), snížený počet krevních destiček (trombocytopenie),
Estonian: • punaste vereliblede vähenenud hulk (aneemia), trombotsüütide vähenenud hulk
Czech: BSA = plocha povrchu těla (body surface area)
Estonian: BSA = kehapinna suurus
Czech: Při zpětné analýze citlivosti v porovnání se SOC přípravek BLINCYTO konzistentně prodlužoval dobu do vzniku klinicky významného zhoršení HRQoL (zhoršení o ≥ 10 bodů oproti výchozímu stavu) u celkového zdravotního stavu [medián pro BLINCYTO oproti standardní léčbě: 8,1 měsíců oproti 1,0 měsíci; HR = 0,60 (95% IS = 0,42; 0,85)], funkčních stupnic, stupnic symptomů a u jednotlivých položek.
Estonian: Tagasivaatavas tundlikkusanalüüsis pikendas ravi BLINCYTO'ga tavapärase keemiaraviga võrreldes ühtviisi aega tervisega seotud elukvaliteedi kliiniliselt olulise halvenemiseni (halvenemine lähteväärtusega võrreldes ≥ 10 punkti) tervisliku seisundi üldhinnangus [mediaanne aeg BLINCYTO'ga, võrreldes tavapärase keemiaraviga: 8,1 kuud, võrreldes 1,0 kuuga tavapärase keemiaravi korral (HR = 0,60; 95% CI: 0,42; 0,85)] funktsionaalsel skaalal, sümptomaatilisel skaalal ja üksiknäitajate alusel.
Czech: Předchozí alogenní HSCT ECOG stav - n (%)
Estonian: ECOG staatus - n (%)
Czech: Zkušenosti s léčbou přípravkem BLINCYTO u pacientů s aktivní nekontrolovanou infekcí jsou omezené.
Estonian: Kogemus BLINCYTO'ga aktiivse, ravimata infektsiooniga patsientidel on piiratud.
Czech: Před zahájením a během léčby přípravkem BLINCYTO se má provádět monitorování hladin alanin aminotransferázy (ALT), aspartát aminotransferázy (AST), gama-glutamyl transferázy (GGT) a celkového sérového bilirubinu, a to zejména v prvních 48 hodinách prvních 2 cyklů.
Estonian: Enne ravi alustamist BLINCYTO'ga ja ravi ajal, eriti kahe esimese ravitsükli esimese 48 tunni jooksul tuleb jälgida alaniini aminotransferaasi (ALAT), aspartaadi aminotransferaasi (ASAT), gammaglutamüültransferaasi (GGT) ja vere üldbilirubiini taset.
Czech: • Doporučení sledovat u pacientů projevy a příznaky neurotoxicity
Estonian: • Soovitus neuroloogilise toksilisuse nähtude ja sümptomite monitoorimiseks patsientidel.
Czech: Dva subjekty dosáhly kompletní odpovědi MRD s jedním dalším cyklem přípravku BLINCYTO.
Estonian: Kaks uuritavat saavutasid täieliku MRD ravivastuse 1 täiendava BLINCYTO ravitsükliga.
Czech: Ten patří do skupiny léků nazývaných cytostatika, která se zaměřují na nádorové buňky.
Estonian: See kuulub kasvajavastaste ravimite rühma, mille toime sihtmärgiks on kasvajarakud.
Czech: Stav MRD při screeningu byl stanoven z aspirací kostní dřeně za použití průtokové cytometrie nebo polymerázové řetězové reakce (PCR) při minimální citlivosti 10-4 na základě hodnocení lokálního pracoviště.
Estonian: Sõeluuringus määrati MRD olemasolu kindlaks luuüdi aspiratsiooni teel, kasutades voolutsütomeetriat või polümeraasahelreaktsiooni (PCR), mille minimaalne tundlikkus oli kohapealse hinnangu põhjal 10 Seejärel kinnitas kesklabor MRD tasemed PCR-i teel.
Czech: Ve studii embryofetální vývojové toxicity provedené u myší, myší surogát procházel placentou v omezeném množství (poměr koncentrace v séru plodu a matky byl < 1 %) a nevyvolal embryofetální toxicitu nebo teratogenitu.
Estonian: Embrüonaalse ja lootetoksilisuse loomkatses hiirtega läbis surrogaat platsentat piiratud ulatuses (kontsentratsioonide suhe loote ja emaslooma seerumites < 1%) ega põhjustanud embrüo- ja lootetoksilisust ega teratogeenset toimet.
Czech: Variabilita mezi pacienty byla nicméně stěží rozeznatelná (CV% až do 95,6 %) a hodnoty clearance u pacientů s poruchou funkce ledvin byly v podstatě ve stejném rozmezí jako u pacientů s normální funkcí ledvin.
Estonian: Täheldati siiski suuri patsientidevahelisi erinevusi (CV% kuni 95,6%) ja kliirens oli neerukahjustusega patsientidel peamiselt samas vahemikus normaalse neerutalitlusega, neerutalitluse mõju ravitulemustele ei ole eeldatavasti kliiniliselt oluline.
Czech: CR Pacienti ve 3.
Estonian: CR-iga patsiendid 3.
Czech: • komplikace vyskytující se po léčbě nádorových onemocnění vedoucí k vyšším hladinám draslíku, kyseliny močové a fosfátu v krvi a sníženým hladinám vápníku v krvi (syndrom nádorového rozpadu)
Estonian: • vähiravijärgsed tüsistused, mis põhjustavad vere kaaliumi-, kusihappe- ja fosfaadisisalduse suurenemist ja kaltsiumisisalduse vähenemist (kasvaja lahustussündroom);
Czech: Doporučená dávka přípravku BLINCYTO v průběhu každého 4týdenního léčebného cyklu je 28 µg/den.
Estonian: BLINCYTO soovitatav annus iga 4-nädalase ravitsükli jooksul on 28 mikrogrammi ööpäevas.
Czech: BLINCYTO se obvykle podává 2 léčebné cykly, pokud máte relabovanou/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémii, nebo 1 léčebný cyklus, pokud máte akutní lymfoblastickou leukémii s minimálním reziduálním onemocněním.
Estonian: BLINCYTO't manustatakse tavaliselt 2 ravitsüklina, kui patsiendil on retsidiveerunud/refraktaarne äge lümfoblastleukeemia, või 1 ravitsüklina, kui patsiendil on ägeda lümfoblastleukeemia minimaalne residuaalne haigus.
Czech: • Popis postupů podávání přípravku BLINCYTO
Estonian: • BLINCYTO manustamisprotseduuri üksikasjalik kirjeldus;
Czech: Odhadovaná průměrná systémová clearance (SD) při kontinuální intravenózní infuzi u pacientů léčených blinatumomabem v klinických studiích byla 2,92 (2,83) litrů/hod.
Estonian: Blinatumomabi manustamisel pideva intravenoosse infusioonina patsientidele kliinilistes uuringutes oli hinnanguline keskmine (SD) süsteemne kliirens 2,92 (2,83) l/ tunnis.
Czech: Před léčbou a během léčby přípravkem BLINCYTO se doporučuje profylaxe intratekální chemoterapií k zabránění relapsu ALL v centrálním nervovém systému.
Estonian: Enne BLINCYTO'ga ravi alustamist ja ravi ajal on soovitatav intratekaalne profülaktiline keemiaravi, et vältida ALL-i taasteket kesknärvisüsteemis.
Czech: Stupeň 3 a závažné nežádoucí příhody byly hlášeny u 1,5 % dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL; příhody stupně ≥ 4 hlášeny nebyly.
Estonian: 3. astme ja tõsistest nähtudest teatati igast 1,5%-l MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga täiskasvanud patsientidest; ≥ 4. astme nähtudest ei teatatud.
Czech: Jestliže se toxicita vyskytla při dávce 9 µg/den nebo když je k úpravě toxicity třeba více než 7 dní, vysaďte BLINCYTO trvale.
Estonian: Kui toksiline toime ilmnes doosi 9 µg/ööpäevas juures või kui toksilise toime möödumiseks kulub rohkem kui 7 päeva, lõpetage ravi BLINCYTO'ga jäädavalt.
Czech: Za aseptických podmínek připevněte intravenózní set k infuznímu vaku se sterilním 0,2µm inline filtrem.
Estonian: Kinnitage aseptilistes tingimustes steriilse, 0,2 μm filtriga infusioonivoolik infusioonikoti külge.
Czech: U pacientů s Philadelphia chromozom negativní relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL s počátečním ECOG výkonnostním stavem 2 byl pozorován vyšší výskyt závažných infekcí v porovnání s pacienty s ECOG výkonnostním stavem < 2.
Estonian: Philadelphia kromosoom-negatiivse retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ALL-iga patsientidel, kelle sooritusvõime lähteväärtus ECOG määratluse alusel oli 2, oli tõsiste infektsioonide esinemissagedus suurem kui patsientidel, kelle sooritusvõime ECOG määratluse alusel oli < 2.
Czech: BLINCYTO infuzní roztok se podává jako kontinuální intravenózní infuze konstantní rychlostí pomocí infuzní pumpy po dobu až 96 hodin.
Estonian: BLINCYTO infusioonilahus manustatakse kuni 96 tunni vältel konstantse voolukiirusega intravenoosse püsiinfusioonina, kasutades infusioonipumpa.
Czech: Pokud máte relabovanou/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémii, doporučuje se, abyste v prvních 9 dnech léčby a první dva dny druhého cyklu zůstal(a) v nemocnici pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry se zkušenostmi s používáním protinádorových léků.
Estonian: Kui teil on retsidiveerunud/refraktaarne äge lümfoblastleukeemia, on soovitatav, et ravi esimesed 9 päeva ja teise tsükli esimesed kaks päeva manustatakse ravimit teile haiglas või kliinikus kasvajavastaste ravimite kasutamise alal kogenud arsti või meditsiiniõe järelevalve all.
Czech: Následovat má podání dexamethasonu 5 mg/m2 perorálně nebo intravenózně během 30 minut před zahájením léčby přípravkem BLINCYTO (1. cyklus, 1. den).
Estonian: Sellele peab järgnema 5 mg/m dekametasooni manustamine suukaudselt või intravenoosselt 30 minuti jooksul enne BLINCYTO manustamise algust (1. tsükli 1. päev).
Czech: 1.-28. den 29.-42. den
Estonian: 1. kuni 28. päev 29. kuni 42. päev
Czech: Studie reprodukční toxicity s blinatumomabem nebyly provedeny.
Estonian: Blinatumomabi reproduktsioonitoksilisust ei ole uuritud.
Czech: Pacienti dostávali přípravek BLINCYTO v konstantní dávce 15 μg/m2/den (ekvivalent doporučené dávky 28 μg/den) ve všech léčebných cyklech.
Estonian: Igas ravitsüklis annustati patsientidele BLINCYTO't püsiva suurusega annuses 15 µg/m ööpäevas (ekvivalentne soovitatud annusega 28 µg ööpäevas).
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár byl pozorován u 1 pacienta v klinické studii fáze II u dospělých pacientů s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL a u 1 pacienta v klinické studii fáze 2 u dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL.
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom tuvastati retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ALL-iga täiskasvanud patsientide II faasi kliinilises uuringus 1 patsiendil ja MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga patsientide 2. faasi kliinilises uuringus 1 patsiendil.
Czech: Nebyly provedeny studie hodnotící účinky léčby na fertilitu.
Estonian: Ravi mõju fertiilsusele ei ole uuritud.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO byla hodnocena v otevřené, multicentrické, jednoramenné studii u 93 pediatrických pacientů s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL (druhá nebo pozdější recidiva kostní dřeně, jakákoli recidiva dřeně po alogenní HSCT nebo refrakterní k jiné léčbě a také s > 25 % blastů v kostní dřeni).
Estonian: BLINCYTO ohutust ja efektiivsust hinnati 93 retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ALLiga lapse (teine või hilisem luuüdi retsidiiv, mis tahes luuüdi retsidiiv pärast allogeenset HSCT-s või refraktaarne muude ravide suhtes ja samuti > 25% blastidega luuüdis) avatud, mitme keskusega, kontrollgrupita uuringus.
Czech: Leukoencefalopatie včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie
Estonian: Leukoentsefalopaatia, k.a progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia
Czech: Avšak v klinických studiích byli pacienti léčeni blinatumomabem po odstranění blastů v CSF terapií cílenou na CNS (např. intratekální chemoterapie).
Estonian: Patsiente on siiski kliinilistes uuringutes blinatumomabiga ravitud pärast tserebrospinaalvedeliku puhastumist blastidest kesknärvisüsteemile suunatud ravi toimel (intratekaalne keemiaravi).
Czech: Pacienti byli premedikováni povinnou profylaxí mozkomíšního moku s použitím intratekálního režimu dle národních doporučení nebo doporučení daného pracoviště během 1 týdne před zahájením léčby přípravkem BLINCYTO.
Estonian: Patsientide premedikatsioonis oli kohustuslik seljaajuvedeliku profülaktika, mis koosnes intratekaalsest ravikuurist 1 nädala jooksul enne BLINCYTO'ga ravi alustamist vastavalt raviasutuse või riiklikule ravijuhisele.
Czech: U pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byla pozorována neutropenie a febrilní neutropenie včetně život ohrožujících případů.
Estonian: BLINCYTO'ga ravitavatel patsientidel on täheldatud neutropeeniat ja febriilset neutropeeniat, k.a eluohtlikke juhtumeid.
Czech: Medián celkového přežití [95% IS]
Estonian: Mediaanne üldine elulemus [95% CI]
Czech: Standardní chemoterapei (N=134)
Estonian: Tavapärane keemiaravi (N=134)
Czech: Nižší než 45 kg (Dávka podle BSA)
Estonian: Kuni 45 kg (BSA-l põhinev annus)
Czech: Stav zmatenosti Dezorientace
Estonian: Segasusseisund Desorientatsioon
Czech: Žádný ze 3 pacientů < 1 rok nedosáhl CR/CRh*, 1 pacient měl progresivní onemocnění (OS 2,3 měsíce) a 2 byli nonrespondéři (OS 1,1 měsíce a 8,7 měsíců).
Estonian: *, ühel patsiendil oli progresseeruv haigus (üldine elulemus 2,3 kuud) ja 2 ei reageerinud (üldine elulemus vastavalt 1,1 kuud ja 8,7 kuud).
Czech: Je velmi důležité přísně dodržovat návody k přípravě (včetně rekonstituce a ředění) a podání, aby chyby medikace byly minimalizovány (včetně poddávkování a předávkování) (viz bod 4.2).
Estonian: Ravivigade vähendamiseks (sh ala- ja üleannustamine) on väga oluline rangelt järgida ravimi ettevalmistamise (sealhulgas lahustamise ja lahjendamise) ning manustamise juhiseid (vt lõiku 4.2).
Czech: V randomizované klinické studii fáze III (N = 267) a v jednoramenné studii fáze II (N = 189) se u 66,0 % pacientů léčených přípravkem BLINCYTO vyskytl jeden nebo více neurologických nežádoucích účinků (včetně psychiatrických poruch) postihujících hlavně centrální nervový systém.
Estonian: Juhuslikustatud, III faasi kliinilises uuringus (N = 267) ja kontrollrühmata, II faasi kliinilises uuringus (N = 189) tekkis 66,0% BLINCYTO'ga ravitud patsientidest üks või mitu neuroloogilist kõrvaltoimet (k.a psühhiaatrilised häired), mis hõlmavad peamiselt kesknärvisüsteemi.
Czech: • rychlá tepová frekvence (tachykardie)
Estonian: • kiire südamerütm (tahhükardia);
Czech: CRa/CRh*b, n (%) [95% IS] CR, n (%) [95% IS] CRh*, n (%) [95% IS]
Estonian: b, n (%) [95% CI] CR, n (%) [95% CI] CRh*, n (%) [95% CI] CR /CRh*
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi MRD během jednoho cyklu léčby přípravkem BLINCYTO.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ühe BLINCYTO ravitsükli jooksul täieliku MRD ravivastuse saavutanud patsientide osakaal.