FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Pegfilgrastim zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para pegfilgrastim, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
German: X Setzen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht mehr auf gebrauchte Fertigspritzen auf.
Spanish: X No vuelva a poner el capuchón gris de la aguja en la jeringa precargada usada.
German: Anwendung von Fulphila zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
German: - Rötung an der Einstichstelle.
Spanish: - ruptura del bazo.
German: - Brustschmerzen.
Spanish: - dolor torácico.
German: Die Elimination von Pegfilgrastim ist bezogen auf die Dosis nicht-linear; die Serum-Clearance von Pegfilgrastim nimmt mit steigender Dosis ab. Pegfilgrastim scheint hauptsächlich über eine Neutrophilen-vermittelte Clearance eliminiert zu werden, welche bei höheren Dosierungen eine Sättigung erreicht.
Spanish: La eliminación de pegfilgrastim es no lineal con respecto a la dosis; el aclaramiento sérico de pegfilgrastim disminuye al aumentar la dosis.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Mylan S.A.S.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Mylan S.A.S.
German: B. DRÜCKEN Sie den Kolben langsam und mit gleichmäßigem Druck herunter, bis Sie ein
Spanish: B EMPUJE la cabeza del émbolo con una presión ligera y constante hasta sentir u oír un "clic".
German: X Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze vor der Injektion zu aktivieren.
Spanish: X No intente activar la jeringa precargada antes de la inyección.
German: X Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr vor der Injektion.
Spanish: X No toque el lugar de la inyección antes de inyectarse.
German: Pegfilgrastim Konz.
Spanish: Concentración de Pegfilgrastim
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, können bei Patienten auftreten, die Pegfilgrastim erhalten (gelegentlich) (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En pacientes en tratamiento con pegfilgrastim pueden producirse reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxis (poco frecuente) (ver sección 4.4).
German: Allerdings sind diese bisher nicht mit einer neutralisierenden Aktivität assoziiert.
Spanish: Como con todos los biológicos, se generan anticuerpos de unión; sin embargo, hasta el momento no se han asociado con una actividad neutralizante.
German: X Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz der Fertigspritze von der Fertigspritze zu entfernen.
Spanish: X No intente quitar el protector de seguridad trasparente de la jeringa precargada.
German: X Entfernen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht von der Fertigspritze, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Spanish: X No retire el capuchón gris de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté preparado para ponerse la inyección.
German: Atemnotsyndrom2; Pulmonale Nebenwirkungen (interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose);
Spanish: Reacciones adversas pulmonares (neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y fibrosis pulmonar);
German: Sie können Fulphila aus dem Kühlschrank nehmen und maximal drei Tage bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) lagern.
Spanish: Fulphila puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30 °C) durante un máximo de 3 días.
German: Studien an Ratten zeigten, dass eine subkutane Anwendung von Pegfilgrastim keine Auswirkungen auf Reproduktionsleistung, Fertilität, Sexualzyklus, Zeitraum zwischen Paarung und Koitus und intrauterines Überleben hatte.
Spanish: Los ensayos en ratas indicaron que la capacidad reproductiva, fertilidad, ciclo estral, días entre el apareamiento y coito, y la surpervivencia intrauterina no fueron afectados con pegfilgrastim por vía subcutánea.
German: Jede Fertigspritze enthält 30 mg Sorbitol (Ph.Eur.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol (E420).
German: Erhöhung des Harnsäurewertes
Spanish: Ácido úrico aumentado
German: Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg-Dosis (eine einzelne Fertigspritze) Pegfilgrastim empfohlen, die frühestens 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet wird.
Spanish: Se recomienda una dosis de pegfilgrastim de 6 mg (una jeringa precargada) por cada ciclo de quimioterapia, administrada a partir de las 24 horas de la quimioterapia citotóxica.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.
German: Wasser für Injektionszwecke * Natriumacetat wird durch Titration von Essigsäure 99 % mit Natriumhydroxid gebildet.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables * El acetato sódico se forma en la titulación del ácido acético glacial con hidróxido sódico.
German: • wenn Sie unter Sichelzellanämie leiden.
Spanish: - si tiene anemia de células falciformes.
German: X Benutzen Sie die Fertigspritze nicht erneut.
Spanish: X No reutilice la jeringa precargada.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fulphila 6 mg Injektionslösung Pegfilgrastim
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fulphila 6 mg solución inyectable pegfilgrastim
German: ), Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.
German: 1 Fertigspritze (0,6 ml) zum Einmalgebrauch.
Spanish: 1 jeringa precargada de un solo uso (0,6 ml).
German: Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer Chemotherapie.
Spanish: Estas células son sensibles a los efectos de la quimioterapia, lo que puede hacer que su número descienda.
German: Reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Werte von Harnsäure und alkalischer Phosphatase, ohne damit verbundene klinische Wirkungen, traten gelegentlich auf; reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Werte von Laktatdehydrogenase, ohne damit verbundene klinische Wirkungen, traten gelegentlich bei Patienten auf, die Pegfilgrastim nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten.
Spanish: En los pacientes tratados con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica, fueron poco frecuentes los aumentos leves o moderados reversibles y sin efectos clínicos asociados del ácido úrico y de la fosfatasa alcalina; y fueron poco frecuentes los aumentos leves o moderados, reversibles y sin efectos clínicos asociados de la lactato deshidrogenasa.
German: Übelkeit und Kopfschmerzen wurden sehr häufig bei Patienten beobachtet, die Chemotherapie erhielten.
Spanish: Se observó muy frecuentemente náusea y cefalea en los pacientes tratados con quimioterapia.
German: Der Mechanismus der Vaskulitis bei Patienten, die mit Pegfilgrastim behandelt wurden, ist unbekannt.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de aparición de vasculitis en pacientes que reciben pegfilgrastim.
German: Wie ist Fulphila anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Fulphila
German: Gelegentlich resultierten einige der berichteten Fälle in respiratorischem Versagen oder akutem Atemnotsyndrom (ARDS), welche tödlich enden können (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Ha habido casos poco frecuentes en los que se ha producido el síndrome de distres respiratorio agudo (SDRA), potencialmente mortal (ver sección 4.4).
German: • Bei Krebspatienten und gesunden Spendern wurde in seltenen Fällen eine Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) berichtet.
Spanish: - Rara vez se ha notificado inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo) en pacientes con cáncer y en donantes sanos.
German: Jedoch wurde bei Kaninchen gezeigt, dass Pegfilgrastim bei kumulierten Dosen, die ca. dem 4-Fachen der empfohlenen humantherapeutischen Dosis entsprachen, eine embryonale/fetale Toxizität (Embryoletalität) verursacht.
Spanish: No se observaron efectos adversos en las crias de ratas preñadas tratadas con pegfilgrastim por vía subcutánea, pero en los conejos pegfilgrastim ha demostrado causar toxicidad embrio-fetal (pérdida del embrión) a dosis acumuladas de aproximadamente 4 veces la dosis humana recomendada, que no fueron observados en conejos preñados expuestos a la dosis humana recomendada.
German: Natriumacetat*
Spanish: Acetato sódico*
German: Sorbitol (Ph.Eur.)
Spanish: Sorbitol (E420)
German: Sobald Sie die Flüssigkeit eingespritzt haben, ziehen Sie die Injektionsnadel heraus und lassen die Haut los.
Spanish: Tras inyectar la solución, retire la aguja y suelte la piel.
German: Sollten Sie Probleme haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat und Hilfe.
Spanish: Si tiene algún problema, no dude en pedir ayuda y consejo a su médico o enfermero.
German: Wenn Sie einen Blutfleck an der Injektionsstelle bemerken, tupfen Sie diesen mit einem Wattebausch oder einem Papiertuch ab. Bitte reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
Spanish: Si observa un resto de sangre en el lugar de la inyección, retírelo con un algodón o gasa.
German: Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.
Spanish: No agite la jeringa precargada.
German: Für weitere Details lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Fulphila am Ende dieser Packungsbeilage.
Spanish: Para obtener más indicaciones sobre cómo inyectarse pegfilgrastim usted mismo, lea las instrucciones que aparecen al final de este prospecto.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Blister und dem Etikett der Fertigspritze nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Spanish: No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster y la etiqueta de la jeringa después de CAD.
German: Grades von 5-7 Tagen und zu einer 30-40 %igen Inzidenz von neutropenischem Fieber führte.
Spanish: En ausencia de soporte con factor de crecimiento, se ha descrito que esta pauta de quimioterapia suele ocasionar una duración media de la neutropenia de grado 4 de 5 a 7 días, y de un 30-40 % de incidencia de neutropenia febril.
German: Leukozytose
Spanish: Leucocitosis
German: Über pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Pneumonie, wurde nach der Anwendung von G-CSFs berichtet.
Spanish: Tras la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos (G-CSFs), se han notificado reacciones adversas pulmonares, en particular neumonía intersticial.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, die mit einer verzögerten Myelosuppression einhergeht, z. B. mit Nitrosoharnstoffverbindungen, wurden nicht untersucht.
Spanish: No se han evaluado la seguridad y eficacia de pegfilgrastim en pacientes tratados con fármacos quimioterápicos con acción mielosupresora retardada, p. ej. nitrosoureas.
German: - Schwellung oder Aufquellung, was verbunden sein kann mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit.
Spanish: - hinchazón que puede estar asociada a orinar con menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio.
German: In Verbindung mit einer Behandlung mit Pegfilgrastim wurde in seltenen Fällen über ein StevensJohnson-Syndrom (SJS) berichtet, das lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen kann.
Spanish: Rara vez se ha notificado síndrome de Stevens-Johnson (SJS), que puede poner en peligro la vida o llegar a ser mortal, en asociación con el tratamiento con pegfilgrastim.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Rötungen im Bereich der Injektionsstelle (gelegentlich) sowie Schmerzen an der Injektionsstelle (häufig), sind bei erstmaliger und wiederholter Behandlung mit Pegfilgrastim aufgetreten.
Spanish: Con el tratamiento inicial o de seguimiento con pegfilgrastim, se han notificado reacciones en la zona de la inyección, incluidos eritema en la zona de la inyección (poco frecuente) y dolor en la zona de la inyección (frecuente).
German: Vor Verwendung muss die Fulphila-Lösung optisch auf sichtbare Schwebeteilchen untersucht werden.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Antes de administrar Fulphila se debe comprobar visualmente que la solución esté libre de partículas.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
German: • Bewahren Sie gebrauchte Fertigspritzen für Kinder unzugänglich auf.
Spanish: • Mantenga las jeringas usadas fuera de la vista y del alcance de los niños.
German: Nach der Anwendung von Pegfilgrastim wurde über Fälle von Splenomegalien, die im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, und über Fälle von Milzrupturen, die in einigen Fällen tödlich verliefen, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se han notificado casos generalmente asintomáticos de esplenomegalia y se han notificado casos de ruptura esplénica después de la administración de pegfilgrastim, incluyendo algunos casos mortales (ver sección 4.8).
German: • Bewahren Sie Fertigspritzen für Kinder unzugänglich auf.
Spanish: • Mantenga las jeringas precargadas fuera de la vista y del alcance de los niños.
German: Die Fertigspritze sollte vor der Injektion Raumtemperatur erreichen.
Spanish: Antes de inyectar la jeringa precargada, se debe dejar que alcance la temperatura ambiente.
German: Bei Patienten, die Filgrastim und Pegfilgrastim erhalten hatten, wurde über Glomerulonephritis berichtet.
Spanish: Se ha notificado glomerulonefritis en pacientes que reciben filgrastim y pegfilgrastim.
German: Im Vergleich zu älteren Kindern im Alter von 6-11 Jahren (80 %), 12-21 Jahren (67 %) und Erwachsenen wurde bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren (92 %) eine größere Häufigkeit an schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet.
Spanish: Se ha observado mayor frecuencia de reacciones adversas graves en niños de menor edad, entre 0-5 años (92 %), en comparación con niños de mayor edad, entre 6-11 años y 12-21 años respectivamente (80 % y 67 %), y adultos.
German: Fulphila 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Pegfilgrastim
Spanish: Fulphila 6 mg solución inyectable en jeringa precargada pegfilgrastim
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación
German: Bei Patienten mit Sichelzellanlage oder Sichelzellkrankheit wurden Sichelzellkrisen mit der Anwendung von Pegfilgrastim in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Las crisis de anemia de células falciformes se asocian con la utilización de pegfilgrastim en pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes (ver sección 4.8).
German: Gebrauchsanleitung Darstellung der Einzelteile
Spanish: Instrucciones de uso: Guía de los componentes
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Spanish: Aspectos generales
German: X Nicht an der grauen Nadelschutzkappe greifen.
Spanish: X No la coja por el capuchón gris de la aguja.
German: Grades in der Pegfilgrastim-Gruppe bei 1,8 Tagen im Vergleich zu 1,6 Tagen in der Filgrastim-Gruppe (Unterschied: 0,23 Tage, 95 % KI -0,15; 0,63).
Spanish: En un ensayo (n=157) en que se usó una dosis fija de 6 mg de pegfilgrastim, la duración media de la neutropenia de grado 4 para el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,8 días en comparación con los 1,6 días del grupo tratado con filgrastim (diferencia de 0,23 días, IC del 95 %: -0,15; 0,63).
German: Bei Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit muss Pegfilgrastim dauerhaft abgesetzt werden.
Spanish: Suspenda definitivamente pegfilgrastim en pacientes con hipersensibilidad clínica significativa.
German: X Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.
Spanish: X No agite la jeringa precargada.
German: Die Spritze ist mit einem automatischen Nadelschutz versehen.
Spanish: La jeringa se proporciona envasada en un blíster y con un protector automático de la aguja.
German: Ihr Arzt möchte Ihren Zustand dann möglicherweise engmaschiger überwachen.
Spanish: Su médico puede supervisar su enfermedad más estrechamente.
German: 5 ml (50 mg/ml) 2 Fertigspritzen + 2 Sicherheitsnadeln
Spanish: 5 ml (50 mg/ml) 2 jeringas precargadas + 2 agujas de seguridad
German: 5 ml (50 mg/ml) 1 Fertigspritze + 1 Sicherheitsnadel
Spanish: 5 ml (50 mg/ml) 1 jeringa precargada + 1 aguja de seguridad
German: Alle Patientinnen
Spanish: Todas las pacientes
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se incluyen en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
German: Die Häufigkeitsgruppierungen sind gemäß folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100).
Spanish: Los grupos de frecuencia están definidos de acuerdo a la siguiente clasificación: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100).
German: Erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, ALP)a
Spanish: Enzimas hepáticos elevados (ALT, AST, ALP)a
German: 3.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
German: 3.9 Überdosierung
Spanish: 4.9 Sobredosis
German: 5.2 Inkompatibilitäten
Spanish: 6.2 Incompatibilidades
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Endokrine Therapie, Antiöstrogene, ATC-Code: L02BA03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: terapia endocrina, antiestrógenos, código ATC: L02BA03
German: Die Häufigkeit wurde berechnet, indem der obere Grenzwert des 95% Konfidenzintervalls als Punktschätzwert herangezogen wurde.
Spanish: La frecuencia se ha calculado empleando el límite superior del intervalo de confianza al 95 % para la estimación puntual.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Spanish: Destinado a un solo uso.
German: Fulvestrant wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen sind (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Fulvestrant no está recomendado para uso en niños y adolescentes, puesto que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes (ver sección 5.1).
German: • Die Kappe (A) in gerader Richtung nach oben entfernen.
Spanish: • Retire el tapón (A) tirando hacia arriba.
German: Sie dürfen Fulvestrant Mylan nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Spanish: No debe utilizar Fulvestrant Mylan si está usted embarazada.
German: Co. Galway IRELAND
Spanish: Co. Galway IRLANDA
German: Das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Fulvestrant Mylan verantwortlich.
Spanish: Su profesional sanitario será el responsable de la conservación, uso y eliminación correctos de Fulvestrant Mylan.
German: Wenn Sie Fragen bezüglich Palbociclib haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre palbociclib, consulte a su médico.
German: Diese traten bei Expositionen auf, die höher waren als bei Patientinnen (Cmax mehr als das 15-fache) und wahrscheinlich in der klinischen Dosierung für die Sicherheit des Menschen von begrenzter Bedeutung sind.
Spanish: Estos tuvieron lugar a niveles de exposición más elevados que en pacientes (Cmax > 15 veces), y es probable que sean de importancia limitada para la seguridad a la dosis clínica en humanos.
German: Das Ereignis wurde nicht im Rahmen der großen klinischen Studien (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) beobachtet.
Spanish: c El acontecimiento no se observó en los ensayos clínicos principales (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2 y
German: Patientinnen mit CB; absoluter Unterschied in %
Spanish: % de pacientes con CB; diferencia absoluta en %
German: 3.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle wie z. B. Schmerzen und/oder Entzündung
Spanish: • Reacciones en el lugar de la inyección, como dolor y/o inflamación
German: Die Wirksamkeitsergebnisse der FALCON-Studie sind in Tabelle 4 und Abbildung 1 dargestellt.
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio FALCON se presentan en la Tabla 3 y en la Figura 1.
German: 3.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
German: Fulvestrant wird in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden (99%).
Spanish: Fulvestrant está altamente unido (99 %) a las proteínas plasmáticas.
German: Mit der anderen Hand die Kappe (A) festhalten und diese vorsichtig vor und zurück kippen, bis sich die Kappe löst und abgezogen werden kann.
Spanish: Con la otra mano, sujete el tapón (A) e inclínelo cuidadosamente hacia atrás y adelante hasta que se desprenda la tapa y se pueda sacar, no la gire (ver Figura 1).
German: Die identifizierten Metaboliten (einschließlich 17-Keton-, Sulfon-, 3-Sulfat-, 3- und 17Glucuronidmetaboliten) sind in Antiöstrogenmodellen entweder weniger wirksam oder zeigen eine ähnliche Aktivität wie Fulvestrant.
Spanish: Los metabolitos identificados (incluyen los metabolitos 17-cetona, sulfona, 3-sulfato, 3- y 17-glucurónido) son menos activos, o bien muestran una actividad similar a la de fulvestrant en modelos antiestrogénicos.
German: Fulvestrant ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Fulvestrant está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
German: Fulvestrant Mylan ist nicht angezeigt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Spanish: Niños y adolescentes Fulvestrant Mylan no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Kühl aufbewahren und transportieren.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar en nevera.
German: Die gemeinsame Auswertung beider Studien hat gezeigt, dass es bei 83% der Patientinnen, die Fulvestrant erhielten, zu einer Progression kam, verglichen mit 85% der Patientinnen, die Anastrozol erhielten.
Spanish: El análisis combinado de ambos estudios mostró que el 83 % de las pacientes que recibieron fulvestrant progresaron, en comparación con el 85 % de las tratadas con anastrozol.
German: Raffiniertes Rizinusöl
Spanish: Aceite de ricino, refinado
German: Die Rolle des geschlechtshormonbindenden Globulins (SHBG) wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha determinado el papel de la globulina de unión a hormonas sexuales (SHBG).
German: • Nach der Injektion dem aktivierungsgesteuerten Hebelarm sofort mit einem Finger einen Stoß geben, um den Sicherheitsmechanismus zu aktivieren (siehe Abbildung 5).
Spanish: • Tras la inyección, dé inmediatamente un solo toque con el dedo en el brazo de la palanca para activar el mecanismo de protección (ver Figura 5).
German: Fulvestrant hat eine hohe Clearance, 11 ± 1,7 ml/min/kg, die auf ein hohes hepatisches Extraktionsverhältnis hinweist.
Spanish: Fulvestrant presenta una eliminación elevada, 11± 1,7 ml/min/kg, sugiriendo un cociente de extracción hepática elevado.
German: Es gibt einzelne Berichte Überdosierung mit Fulvestrant beim Menschen.
Spanish: Existen notificaciones de casos aislados de sobredosis con fulvestrant en humanos.
German: Fulvestrant ist angezeigt
Spanish: Fulvestrant está indicado:
German: • Die äußere Verpackung der Sicherheitsnadel (SafetyGlide) abziehen.
Spanish: • Abra el envase exterior de la aguja con sistema de seguridad (SafetyGlide).
German: Anorexiea
Spanish: Anorexiaa