FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een 52 weken durend placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met een aanwezige manische of gemengde episode van een bipolaire I stoornis die een aanhoudende remissie bereikten (YMRS-en MADRS-totaalscore van ≤ 12) op aripiprazol (10 mg/dag tot 30 mg/dag) toegevoegd aan lithium of valproaat gedurende 12 opeenvolgende weken toonde toegevoegd aripiprazol superioriteit ten opzichte van placebo met een 46 % risicoafname (hazard ratio 0,54) bij de preventie van bipolair recidief en een 65 % risicoafname (hazard ratio 0,35) bij de preventie van recidiverende manie ten opzichte van toegevoegd placebo, maar superioriteit ten opzichte van placebo bij de preventie van recidiverende depressie werd niet aangetoond.
Polish: W 52-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu u pacjentów z obecnym epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, którzy osiągnęli trwałą remisję (w skali oceny manii Younga Y-MRS oraz w skali oceny depresji Montgomery-Asberg MADRS całkowita ilość punktów ≤ 12) w trakcie stosowania arypiprazolu (w dawce 10 mg/dobę do 30 mg/dobę) w skojarzeniu z litem lub walproinianem przez 12 kolejnych tygodni, połączenie z arypiprazolem wykazało przewagę nad placebo w zapobieganiu nawrotowi choroby afektywnej dwubiegunowej (współczynnik ryzyka 0,54), zmniejszając ryzyko o 46% i w zapobieganiu nawrotom manii, zmniejszając ryzyko o 65% (współczynnik ryzyka 0,35), ale nie wykazało przewagi nad placebo w zapobieganiu nawrotowi depresji.
Dutch: Aripiprazol doses variërend van 0,5 tot 30 mg éénmaal daags gedurende 2 weken toegediend aan gezonde personen, produceerden een dosisafhankelijke afname van de binding van
Polish: Arypiprazol w dawkach od 0,5 do 30 mg, podawany raz na dobę przez 2 tygodnie osobom zdrowym powoduje zależne od dawki zmniejszenie wiązania rakloprydu znakowanego 11C, ligandu receptora
Dutch: Indien een patiënt aanwijsbare tekenen en symptomen van MNS ontwikkelt, of zich presenteert met hoge koorts zonder bijkomende klinische manifestaties van MNS, dienen alle antipsychotica inclusief aripiprazol te worden gestaakt.
Polish: Jeśli wystąpiły wyżej wymienione objawy podmiotowe lub przedmiotowe świadczące o NMS, bądź niewyjaśnionego pochodzenia wysoka gorączka, bez innych objawów NMS, należy przerwać leczenie wszystkimi przeciwpsychotycznymi substancjami czynnymi, w tym także arypiprazolem.
Dutch: Wanneer gelijktijdige toediening van ketoconazol met aripiprazol plaatsvindt, dient de aripiprazol dosering te worden verlaagd tot ongeveer de helft van de voorgeschreven dosering.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania ketokonazolu z arypiprazolem, przepisaną dawkę arypiprazolunależy zmniejszyć o około połowę.
Dutch: Prikkelbaarheid geassocieerd met autistische stoornis bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2) Aripiprazol werd onderzocht bij patiënten van 6 tot 17 jaar in twee 8 weken durende, placebogecontroleerde studies [één met flexibele dosering (2-15 mg /dag) en één met een vaste dosering (5, 10 of 15 mg /dag)] en in een 52 weken durende open-label studie.
Polish: Drażliwość związana z zaburzeniami autystycznymi u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2) U pacjentów w wieku od 6 do 17 lat arypiprazol badano w dwóch 8-tygodniowych badaniach z użyciem placebo [w jednym badaniu stosowano zmienną dawkę (2-15 mg/dobę), a w drugim stałą dawkę (5, 10 lub 15 mg/dobę)] oraz jednym 52-tygodniowym badaniu otwartym.
Dutch: Aripiprazol Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletten Tablettencontainer (fles) van hogedichtheid-polyethyleen (HDPE) met een droogmiddel van silicagel en een spiraal van polyester.
Polish: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletki Pojemnik do tabletek (butelka) wykonany z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), zawierający żel krzemionkowy jako środek osuszający i spiralę poliestrową.
Dutch: spierstijfheid, sufheid of slaperigheid, tragere ademhaling, verslikken, hoge of lage bloeddruk, afwijkend hartritme.
Polish: • sztywność mięśni i ospałość lub senność, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm serca.
Dutch: Jongere patiënten hebben een verhoogd risico op bijwerkingen geassocieerd met aripiprazol.
Polish: Młodsi pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko doświadczenia zdarzeń niepożądanych związanych z arypiprazolem.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor gebruik de bijsluiter.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Dutch: In een 26 weken durend placebogecontroleerd onderzoek, gevolgd door een 74 weken durende verlenging bij patiënten die, tijdens een stabilisatiefase voorafgaand aan randomisering, een remissie hadden bereikt met aripiprazol, vertoonde aripiprazol superioriteit ten opzichte van placebo in de preventie van recidief bipolaire stoornis, voornamelijk de preventie van recidiverend manie, maar superioriteit ten opzichte van placebo in de preventie van recidiverende depressie werd niet aangetoond.
Polish: W 26-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu, które zostało rozszerzone o 74 tygodnie, u pacjentów z objawami maniakalnymi, którzy osiągnęli remisję w trakcie stosowania arypiprazolu w czasie fazy stabilizacji przed randomizacją, arypiprazol był bardziej skuteczny niż placebo w zapobieganiu nawrotowi chorobie dwubiegunowej, głównie w zapobieganiu nawrotowi objawów maniakalnych, ale nie wykazał przewagi nad placebo w zapobieganiu nawrotowi depresji.
Dutch: Schizofrenie in jongeren vanaf een leeftijd van 15 jaar en ouder: de aanbevolen dosering voor Aripiprazol Sandoz is 10 mg/dag toegediend op een éénmaal daags schema, onafhankelijk van maaltijden.
Polish: Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej: zalecana dawka produktu Aripiprazole Sandoz, to 10 mg/dobę podawane w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków.
Dutch: Aripiprazol Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling gedurende maximaal 12 weken van matige tot ernstige manische episodes in bipolaire I stoornis bij jongeren met een leeftijd van 13 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
Polish: Aripiprazole Sandoz jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej, w leczeniu trwającym do 12 tygodni (patrz punkt 5.1).
Dutch: Manische episodes bij bipolaire I stoornis: de aanbevolen aanvangsdosering voor Aripiprazol Sandoz is eenmaal daags 15 mg als monotherapie of als combinatietherapie, onafhankelijk van maaltijden (zie rubriek 5.1).
Polish: Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: zalecaną dawką początkową jest Aripiprazole Sandoz 15 mg podawany w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków jako monoterapia lub w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1).
Dutch: In een klinisch onderzoek met gezonde personen verhoogde een sterke remmer van CYP3A4 (ketoconazol) de AUC en Cmax van aripiprazol met respectievelijk 63 % en 37 %.
Polish: Badanie kliniczne z udziałem zdrowych osób wskazuje, że silny inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) zwiększa AUC i Cmax arypiprazolu odpowiednio o 63% i 37%, zaś AUC i Cmax dehydroarypiprazolu odpowiednio o 77% i 43%.
Dutch: geneesmiddelen die het hartritme corrigeren (bijvoorbeeld kinidine, amiodaron, flecaïnide).
Polish: • leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna, amiodaron, flekainid);
Dutch: Manische episodes bij bipolaire 1 stoornis: in een 12-weken durend gecontroleerd onderzoek was de incidentie van EPS 23,5 % bij de met aripiprazol behandelde patiënten en 53,3 % bij de met haloperidol behandelde patiënten.
Polish: Epizody maniakalne w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I: w 12- tygodniowym kontrolowanym badaniu ilość przypadków EPS wynosiła 23,5 % u pacjentów leczonych arypiprazolem i 53,3 % u pacjentów leczonych haloperydolem.
Dutch: De potentieel medisch belangrijke signalen en symptomen waren o.a. lethargie, verhoogde bloeddruk, slaperigheid, tachycardie, misselijkheid, overgeven en diarree.
Polish: Potencjalnie ważne medycznie objawy podmiotowe i przedmiotowe obejmowały letarg, wzrost ciśnienia tętniczego krwi, senność, przyspieszoną czynność serca (tachykardię), nudności, wymioty i biegunkę.
Dutch: Overweeg dosisverlaging of stopzetting van het gebruik van het geneesmiddel als een patiënt een dergelijke vormen van aandrang ontwikkelt terwijl hij/zij aripiprazol inneemt (zie rubriek 4.8).
Polish: Należy rozważyć zmianę dawki lub odstawienie leku, jeśli u pacjenta wystąpią takie popędy podczas przyjmowania arypiprazolu (patrz punkt 4.8).
Dutch: tricyclische antidepressiva (zoals clomipramine en amitriptyline), gebruikt bij depressieve stoornissen.
Polish: • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;
Dutch: Schizofrenie bij jongeren met een leeftijd van 15 jaar en ouder In een korte termijnduur placebogecontroleerde klinische studie met 302 jongeren (13-17 jaar) met schizofrenie, waren de frequentie en type bijwerkingen vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen behalve in de volgende gevallen die vaker werden gemeld bij jongeren die aripiprazol toegediend kregen dan volwassenen die aripiprazol toegediend kregen (en vaker dan placebo): Slapeloosheid/sedatie en extrapiramidale symptomen werden zeer vaak (≥ 1/10) gemeld, en droge mond, toegenomen eetlust, en orthostatische hypotensie werden vaak gemeld (≥ 1/100, < 1/10).
Polish: Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej W krótkoterminowym badaniu z kontrolą placebo, w którym udział wzięło 302 nastolatków (13-17 lat) chorych na schizofrenię, częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych zgłaszanych częściej u nastolatków otrzymujących arypiprazol niż u dorosłych otrzymujących arypiprazol (i częściej niż placebo): senność/sedacja i zaburzenia pozapiramidowe były zgłaszane bardzo często (≥ 1/10), oraz suchość w jamie ustnej, zwiększony apetyt, niedociśnienie ortostatyczne były zgłaszane często (≥ 1/100, < 1/10).
Dutch: Wat zijn Aripiprazol Sandoz tabletten en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Aripiprazole Sandoz i w jakim celu się go stosuje
Dutch: In een 6-weken durende placebogecontroleerde studie met 302 schizofrene adolescente patiënten (1317 jaar), die positieve of negatieve symptomen vertoonden, werd aripiprazol geassocieerd met statistisch significant grotere verbeteringen van psychotische symptomen in vergelijking met placebo.
Polish: Wyniki 6-tygodniowego badania z kontrolą placebo, w którym udział wzięło 302 nastoletnich pacjentów chorych na schizofrenię (13-17 lat), u których stwierdzano objawy pozytywne lub negatywne, wykazały, że arypiprazol powoduje statystycznie istotnie większą poprawę w zakresie objawów psychotycznych niż placebo.
Dutch: Manische episodes bij bipolaire I stoornis bij adolescenten met een leeftijd van 13 jaar en ouder: de aanbevolen dosering voor Aripiprazol Sandoz is 10 mg/dag eenmaal daags toegediend, onafhankelijk van maaltijden.
Polish: Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej: zalecana dawka produktu Aripiprazole Sandoz to 10 mg/dobę, podawana w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków.
Dutch: Aripiprazol heeft geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, vanwege mogelijke effecten op het zenuwstelsel en het gezichtsvermogen, bijvoorbeeld sedatie, slaperigheid, syncope, wazig zien, diplopie (zie rubriek 4.8).
Polish: Arypiprazol wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w związku z możliwym wpływem na układ nerwowy i wzrok, takim jak uspokojenie polekowe, senność, omdlenie, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie (patrz punkt
Dutch: De incidentie van hypoprolactinemie of de daling van serumprolactine bij patiënten die werden behandeld met aripiprazol was 0,4 %, tegenover 0,02 % bij patiënten die werden behandeld met placebo.
Polish: Częstość hiperprolaktynemii lub zmniejszenia stężenia prolaktyny w surowicy u pacjentów leczonych arypiprazolem wynosiła 0,4% w porównaniu z 0,02% w grupie otrzymującej placebo.
Dutch: Aripiprazol was superieur aan placebo voor wat betreft de verandering ten opzichte van baseline voor de Y-MRS totaalscore in week 4 en in week 12.
Polish: Arypiprazol wykazał przewagę w stosunku do placebo w odniesieniu do zmiany wartości wyjściowej w 4. oraz 12. tygodniu, jako wynik całościowy wg Y-MRS.
Dutch: Wanneer u zich realiseert dat u meer Aripiprazol Sandoz heeft ingenomen dan uw arts heeft aanbevolen (of wanneer iemand anders uw Aripiprazol Sandoz heeft ingenomen), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Wanneer u uw arts niet kunt bereiken, ga dan naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem het doosje met u mee.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aripiprazole Sandoz W przypadku przyjęcia większej dawki leku Aripiprazole Sandoz niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął pewną ilość nieprzeznaczonego dla niego leku Aripiprazole Sandoz), niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Dutch: Oesofagale dysmotiliteit en aspiratie zijn geassocieerd met antipsychotica, waaronder aripiprazol.
Polish: Zaburzenia kurczliwości mięśniówki przełyku i aspiracja są związane z leczeniem przeciwpsychotycznym, w tym arypiprazolem.
Dutch: De incidentie van hyperprolactinemie of de stijging van serumprolactine bij patiënten die werden behandeld met aripiprazol (0,3 %) was vergelijkbaar met die bij patiënten die werden behandeld met placebo (0,2 %).
Polish: Częstość hiperprolaktynemii lub zwiększenia stężenia prolaktyny w surowicy u pacjentów leczonych arypiprazolem (0,3%) była podobna do częstości hiperprolaktynemii w grupie otrzymującej placebo (0,2%).
Dutch: In een ander 12-weken durend onderzoek, was de incidentie van EPS 26,6 % bij patiënten behandeld met aripiprazol en 17,6 % bij met lithium behandelde patiënten.
Polish: W innym 12-tygodnowym badaniu ilość przypadków EPS wynosiła 26,6 % u pacjentów leczonych arypiprazolem i 17,6 % u pacjentów leczonych litem.
Dutch: middelen tegen epilepsie (anticonvulsiva) (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital).
Polish: • leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenytoina,
Dutch: Na stopzetting van de CYP2D6 of CYP3A4 remmer, dient de dosis van aripiprazol te worden verhoogd tot het niveau van voor de aanvang van de combinatietherapie.
Polish: Po odstawieniu inhibitora CYP2D6 lub CYP3A4, dawkę arypiprazolunależy zwiększyć do tej, jaką stosowano przed rozpoczęciem terapii skojarzonej.
Dutch: Vertel het uw arts, voordat de behandeling met Aripiprazol Sandoz wordt gestart, als u last heeft van:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Aripiprazole Sandoz należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: 71,02 mg lactose-monohydraat per tablet.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu 71,02 mg laktozy jednowodnej w tabletce.
Dutch: Hoe zien Aripiprazol Sandoz tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Aripiprazole Sandoz tabletki i co zawiera opakowanie
Dutch: Blisterverpakkingen in doosjes: 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56, 70 tabletten Blisterverpakkingen (eenheidsdosis) in doosjes: 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tablet Flesverpakkingen in doosjes: 100 tabletten
Polish: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletki Blistry w pudełkach tekturowych: 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56, 70 tabletek Blistry (podzielne na dawki pojedyncze) w pudełkach tekturowych: 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tabletka
Dutch: variations.nordic@sandoz.com
Polish: office.cz@sandoz.com
Dutch: In een 26-weken durende, dubbelblinde, olanzapine-gecontroleerde, multinationale studie met 314 volwassen schizofreniepatiënten waarbij het primaire eindpunt gewichtstoename was, hadden significant minder patiënten minstens 7 % gewichtstoename ten opzichte van de uitgangswaarde (d.w.z. een toename van minstens 5,6 kg voor een gemiddelde uitgangswaarde van het gewicht van ~80,5 kg) met aripiprazol (N = 18, of 13 % van de evalueerbare patiënten) dan met olanzapine (n = 45, of 33 % van de evalueerbare patiënten).
Polish: W istotnie mniejszej grupie pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu z otrzymującymi olanzapinę, stwierdzono przyrost masy ciała o ≥ 7% w porównaniu z pomiarem początkowym (tzn. przyrost masy ciała o co najmniej 5,6 kg przy średniej początkowej masie wynoszącej ok. 80,5 kg) w grupie leczonych arypiprazolem (n=18 lub 13% pacjentów, których wyniki poddawano analizie), w porównaniu z olanzapiną (n=45 lub 33% pacjentów, których wyniki poddawano analizie).
Dutch: Bloedglucoseschommeling Verhoogd creatinefosfokinase
Polish: Wahania stężenia glukozy we krwi Zwiększona aktywność kinazy kreatynowej
Dutch: Aripiprazol Sandoz is werkzaam bij een dosis van 10 tot 30 mg/dag.
Polish: Aripiprazole Sandoz jest skuteczny w dawkach od 10 do 30 mg/dobę.
Dutch: Wanneer zwakke remmers van CYP3A4 (b.v. diltiazem) of CYP2D6 (b.v. escitalopram) gelijktijdig met aripiprazol worden gebruikt, kunnen matige verhogingen van de plasmaconcentraties aripiprazol worden verwacht.
Polish: W czasie równoczesnego stosowania słabych inhibitorów CYP3A4 (np. diltiazemu) lub CYP2D6 (np. escytalopramu) z arypiprazolem, można spodziewać się niewielkiego zwiększenia stężenia arypiprazolu w osoczu.
Dutch: Klinische manifestaties van MNS zijn hyperpyrexie, spierrigiditeit, veranderde mentale toestand en tekenen van autonome instabiliteit (onregelmatige pols of bloeddruk, tachycardie, diaforese en hartritmestoornissen).
Polish: Klinicznymi objawami NMS są bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz przejawy zaburzeń stabilności układu wegetatywnego (nieregularne tętno i wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się oraz zaburzenia rytmu serca).
Dutch: Een studie met een enkelvoudige dosis bij personen met verschillende maten van levercirrose (Child-Pugh klasse A, B en C) toonde aan dat leverfalen geen significant effect had op de farmacokinetiek van aripiprazol en dehydro-aripiprazol.
Polish: Badania obejmujące podanie pojedynczej dawki leku, przeprowadzone u osób z różnego stopnia marskością wątroby (klasy Child-Pugh A, B i C) nie wykazały, by niewydolność wątroby wpływała istotnie na farmakokinetykę arypiprazolu i dehydroarypiprazolu, jednak w badaniu wzięło udział tylko 3 chorych z marskością wątroby typu C, co jest liczbą niewystarczającą do wyciągnięcia wniosków dotyczących zdolności metabolicznych tych pacjentów.
Dutch: Manische episodes bij bipolaire 1 stoornis bij jongeren met een leeftijd van 13 jaar en ouder De frequentie en het type bijwerkingen bij jongeren met bipolaire 1 stoornis waren vergelijkbaar met deze bij volwassenen, behalve voor de volgende reacties: zeer vaak (≥ 1/10) slaperigheid (23,0 %), extrapiramidale stoornis (18,4 %), acathisie (16,0 %), en vermoeidheid (11,8 %); en vaak (≥ 1/100,< 1/10) pijn in de bovenbuik, verhoogd hartritme, gewichtstoename, toegenomen eetlust, spiertrekkingen, en dyskinesie.
Polish: Częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych: senność (23,0 %), zaburzenia pozapiramidowe (18.4 %), akatyzja (16.0 %) i zmęczenie (11.8 %) były zgłaszane bardzo często (≥ 1/10); natomiast ból w górnej części brzucha, zwiększenie częstości akcji serca, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, drżenie mięśni oraz dyskineza były zgłaszane często (≥ 1/100, < 1/10).
Dutch: Patiënten kunnen verhoogde aandrang ervaren, met name tot gokken, en niet in staat zijn om deze aandrang te beheersen wanneer zij aripiprazol gebruiken.
Polish: w szczególności popęd do hazardu i niezdolność do kontrolowania tych popędów.
Dutch: In een andere lange termijn 26-weken durende gecontroleerd onderzoek was de incidentie van EPS 14,8 % voor met aripiprazol behandelde patiënten en 15,1 % voor met olanzapine behandelde patiënten.
Polish: W innym długookresowym 26-tygodniowym kontrolowanym badaniu częstość występowania EPS wynosiła 14,8 % dla pacjentów leczonych arypiprazolem i 15,1 % dla pacjentów otrzymujących olanzapinę.
Dutch: In de lange termijn 26-weken durende onderhoudsfase van een placebogecontroleerd onderzoek was de incidentie van EPS 18,2 % voor de met aripiprazol behandelde patiënten en 15,7 % voor de placebogroep.
Polish: W długookresowym 26-tygodniowym kontrolowanym placebo badaniu w leczeniu podtrzymującym ilość przypadków EPS wynosiła 18,2 % u pacjentów leczonych arypiprazolem i 15,7 % u pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: De werkzaamheid van aripiprazol bij pediatrische proefpersonen met gecombineerde vocale en multipele motorische ticstoornis [syndroom van Gilles de la Tourette] (aripiprazol: n = 32, placebo: n = 29) is ook beoordeeld over een flexibel dosisbereik van 2 mg/dag tot 20 mg/dag en een aanvangsdosis van 2 mg, in een 10 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek dat in Zuid-Korea werd uitgevoerd.
Polish: Skuteczność arypiprazolu u dzieci i młodzieży z zespołem Touretta (arypiprazol: n=32, placebo: n=29) oceniano również w przypadku podawania zmiennych dawek od 2 mg/dobę do 20 mg/dobę z dawką początkową wynoszącą 2 mg w trwającym 10 tygodni, randomizowanym badaniu w Korei Południowej prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE [Alleen omdoos voor fles:]
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D [Tylko pudełko zewnętrzne na butelkę:] <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
Dutch: In een 6 weken durend placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met een manische of een gemengde episode van een bipolaire I stoornis met of zonder psychotische kenmerken die partieel onvoldoende reageerden op lithium of valproaat als monotherapie gedurende 2 weken bij therapeutische serumconcentraties, resulteerde de toevoeging van aripiprazol als adjunctieve therapie in superieure werkzaamheid bij de reductie van manische symptomen in vergelijking tot lithium of valproaat als monotherapie.
Polish: W 6-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I z objawami lub bez objawów psychotycznych, którzy częściowo nie reagowali na monoterapię litem lub walproinianem przez 2 tygodnie przy terapeutycznych stężeniach w surowicy, zastosowanie arypiprazolu jako dodatkowego leku w większym stopniu zwiększyło skuteczność zapobiegania objawom maniakalnym niż stosowanie litu lub walproinianu w monoterapii.
Dutch: In een lange termijn 26-weken durende placebogecontroleerd onderzoek, was de incidentie van EPS voor met aripiprazol behandelde patiënten 19 % en voor met placebo behandelde patiënten 13,1 %.
Polish: W długookresowym 26tygodniowym badaniu z kontrolą placebo, częstość występowania EPS wynosiła 19 % dla pacjentów leczonych arypiprazolem i 13,1 % dla pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Pathologisch gokken Impulsbeheersingsstoornissen Overmatig eten Compulsief winkelen Poriomanie
Polish: Zaparcie Niestrawność Nudności Nadmierne wydzielanie śliny Wymioty
Dutch: Farmacokinetisch populatieonderzoek heeft geen bewijs geleverd van aan rassen gerelateerde verschillen in de farmacokinetiek van aripiprazol.
Polish: Populacyjne badania farmakokinetyczne nie wykazały żadnych istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce arypiprazolu, zależnych od rasy.