FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem actualmente doentes na União Europeia a receber o Oncophage enquanto parte de um ensaio clínico, programa formal de uso compassivo ou programa com indicação dos doentes.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v Evropski uniji ni bolnikov, ki bi trenutno prejemali zdravilo Oncophage v okviru kliničnega preskušanja ali uradnega programa sočutne uporabe ali poimenskega programa.
Portuguese: A substância activa do Oncophage, o vitespen, é constituída por proteínas ("complexo de proteínas-péptidos 96 obtido por choque térmico") que foram extraídas das células cancerígenas do doente.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Oncophage, vitespen, je izdelana iz beljakovin („kompleks beljakovina toplotnega šoka-peptid 96"), ki so pridobljene iz bolnikovih rakavih celic.
Portuguese: Previa-se a sua utilização em situações de alto risco de recidiva do carcinoma, depois de o doente ser submetido a cirurgia para remoção do tumor.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se v primerih velikega tveganja ponovitve raka po kirurškem posegu za odstranitev tumorja.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP emitira um parecer negativo recomendando a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Oncophage como tratamento adjuvante após a cirurgia do carcinoma localizado das células renais com elevado risco de recidiva.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Oncophage, namenjenim kot dodatno zdravljenje po kirurškem posegu za lokaliziran karcinom ledvičnih celic z velikim tveganjem ponovitve.
Portuguese: Em 23 de Novembro de 2009, a Antigenics Therapeutics Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Oncophage, a ser utilizado como tratamento adjuvante após a cirurgia do carcinoma localizado das células renais com elevado risco de recidiva.
Slovenian: Družba Antigenics Therapeutics Limited je dne 23. novembra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Oncophage, namenjenim kot dodatno zdravljenje po kirurškem posegu za lokaliziran karcinom ledvičnih celic z velikim tveganjem ponovitve.
Portuguese: Por conseguinte, à data, o CHMP considerou que os benefícios do Oncophage não eram superiores aos seus riscos.
Slovenian: CHMP je takrat menil, da koristi zdravila Oncophage ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Portuguese: O Oncophage é um medicamento imunoterapêutico autólogo.
Slovenian: Zdravilo Oncophage je avtologni imunoterapevtik.
Portuguese: O Oncophage é uma solução injectável que contém a substância activa vitespen (20 microgramas).
Slovenian: Zdravilo Oncophage je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino vitespen (20 mikrogramov).
Portuguese: Como deveria funcionar o Oncophage?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Oncophage delovalo?
Portuguese: O que é o Oncophage?
Slovenian: Kaj je zdravilo Oncophage?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Oncophage?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Oncophage uporabljalo?
Portuguese: Londres, 22 de Outubro de 2009 Ref. doc.
Slovenian: London, 22. oktobra 2009 Sklic dok.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo trajanje preživetja bolnikov.
Portuguese: O paclitaxel é um medicamento anticanceroso que se encontra disponível na União Europeia desde 1993.
Slovenian: Paklitaksel je zdravilo proti raku, ki je v Evropski uniji na voljo od leta 1993.
Portuguese: O estado funcional 2 significa que o doente consegue tomar conta de si próprio sem precisar de ajuda, mas está demasiado doente para executar qualquer tipo de trabalho.
Slovenian: Telesna zmogljivost 2 pomeni, da bolnik lahko skrbi zase brez pomoči, vendar je preveč bolan za delo.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de dois meses até à emissão de uma decisão sobre este parecer pela Comissão Europeia.
Slovenian: Potem ko CHMP izda svoje mnenje, navadno traja približno dva meseca, preden Evropska komisija dovoljenje odobri.
Portuguese: Neste estudo, o Opaxio foi comparado com gemcitabina ou vinorrelbina (dois outros medicamentos anticancerosos).
Slovenian: V tej študiji so zdravilo Opaxio primerjali z gemcitabinom ali vinorelbinom (dvema drugima zdraviloma proti raku).
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a retirada não tinha qualquer impacto nos doentes na União Europeia (UE), dado que não estão em curso ensaios clínicos ou programas de uso compassivo na UE.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik nima vpliva na bolnike v Evropski uniji (EU), saj klinična preskušanja in programi sočutne uporabe v EU trenutno ne potekajo.
Portuguese: Os efeitos do Opaxio foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovenian: Učinki zdravila Opaxio so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Portuguese: No entanto, fora da UE, a empresa continua a estudar o Opaxio em vários tipos de cancro, incluindo o cancro do ovário, do esófago e o cancro do pulmão de células não pequenas.
Slovenian: Družba pa izven EU nadaljuje s preučevanjem zdravila Opaxio na različnih vrstah raka, vključno z rakom jajčnikov, požiralnika in nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Portuguese: Além disso, os estudos não demonstraram que o Opaxio era mais eficaz do que os dois medicamentos de comparação.
Slovenian: Poleg tega v študijah niso dokazali, da je zdravilo Opaxio učinkovitejše od dveh primerjanih zdravil.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Opaxio?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Opaxio?
Portuguese: O CHMP referiu ainda preocupações relativamente aos efeitos secundários do medicamento, em especial neuropatias (lesões nos nervos) e mortes inexplicáveis.
Slovenian: Odbor je imel zadržke tudi glede neželenih učinkov zdravila, zlasti nevropatij (poškodb živčevja) in nerazloženih smrti.
Portuguese: Como deveria funcionar o Opaxio?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Opaxio delovalo?
Portuguese: A opinião da empresa de que o estudo demonstrou que a eficácia do Opaxio era pelo menos equivalente à dos medicamentos de comparação não foi aceite pelo Comité, dado que não era evidente que os próprios medicamentos de comparação fossem eficazes no tipo de doentes incluídos no estudo principal.
Slovenian: Mnenja družbe, da so v študiji dokazali, da je zdravilo Opaxio vsaj enako dobro kot primerjana zdravila, Odbor ni sprejel, ker ni bilo jasno, ali so primerjana zdravila sama po sebi učinkovita pri vrsti bolnikov, ki so sodelovali v omenjeni študiji.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Opaxio paclitaxel poliglumex
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Opaxio paklitaksel poliglumeks
Portuguese: Manifestou ainda preocupações sobre a presença de impurezas no medicamento e a forma como o paclitaxel é libertado e distribuído no organismo quando o Opaxio é administrado.
Slovenian: Obstajali so tudi zadržki o nečistočah v zdravilu in o načinu sproščanja paklitaksela ter njegovi porazdelitvi v telesu po uporabi zdravila Opaxio.
Portuguese: O paclitaxel actua bloqueando a capacidade das células cancerígenas de desfazerem o seu "esqueleto interno", o qual permite a sua divisão e multiplicação.
Slovenian: Paklitaksel rakavim celicam prepreči razgrajevanje notranjega „ogrodja", ki jim omogoča delitev in razmnoževanje.
Portuguese: O estado funcional ECOG é uma medida que serve para determinar a gravidade da doença de um doente com cancro.
Slovenian: Telesna zmogljivost po lestvici ECOG je merilo, kako bolan je bolnik z rakom.
Portuguese: Em 21 de Setembro de 2009, a CTI Life Sciences Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Opaxio, para o tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de células não pequenas avançado, que apresentam um estado funcional de nível 2 na escala ECOG.
Slovenian: Družba CTI Life Sciences Ltd je dne 21. septembra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Opaxio, zdravilom prve izbire za zdravljenje napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka pri bolnikih, ki imajo telesno zmogljivostjo po lestvici ECOG enako 2.
Portuguese: Previa-se que a substância activa do Opaxio, o paclitaxel poliglumex, se convertesse em paclitaxel nas células cancerígenas.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Opaxio, paklitaksel poliglumeks, naj bi se v rakavih celicah pretvorila v paklitaksel.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu 477 doentes com cancro do pulmão de células não pequenas avançado que apresentavam um estado funcional de nível 2.
Slovenian: Družba je predložila rezultate ene glavne študije, v katero je bilo vključenih 477 bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom in telesno zmogljivostjo 2.
Portuguese: Contém a substância activa paclitaxel poliglumex.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino paklitaksel poliglumeks.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Opaxio para o tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de células não pequenas avançado, que apresentam um estado funcional de nível 2 na escala ECOG não podia ser aprovado.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Opaxio ni mogoče odobriti kot zdravila prve izbire za zdravljenje napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka pri bolnikih, ki imajo telesno zmogljivostjo po lestvici ECOG enako 2.
Portuguese: O CHMP fez notar que o estudo principal não demonstrou que o Opaxio fosse eficaz em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas avançado apresentado um estado funcional de nível 2 na escala ECOG.
Slovenian: CHMP je izpostavil, da v glavni študiji niso dokazali, da je zdravilo Opaxio učinkovito pri bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom in telesno zmogljivostjo 2 po lestvici ECOG.
Portuguese: Esperava-se que o Opaxio fosse utilizado em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas avançado apresentado um estado funcional de nível 2 na escala ECOG.
Slovenian: Zdravilo Opaxio naj bi se uporabljalo za bolnike z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki imajo telesno zmogljivostjo po lestvici ECOG enako 2.
Portuguese: No Opaxio, o paclitaxel está ligado ao poliglumex, para o tornar mais solúvel.
Slovenian: Paklitaksel v zdravilu Opaxio se veže na poliglumeks, da ima boljšo topnost.
Portuguese: O que é o Opaxio?
Slovenian: Kaj je zdravilo Opaxio?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Opaxio?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Opaxio uporabljalo?
Portuguese: Pode consultar mais informações nesta página: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O sirolímus é utilizado há vários anos na prevenção da rejeição de órgãos transplantados.
Slovenian: Sirolimus se je več let uporabljal za preprečevanje zavračanja organov po presaditvi.
Portuguese: A inflamação pode causar desconforto, dor e/ou visão turva, podendo levar a cegueira parcial ou total.
Slovenian: Vnetje lahko povzroči neprijeten občutek, bolečino in zamegljen vid ter lahko povzroči delno ali popolno slepoto.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que ficaram curados da inflamação após 5 meses de tratamento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bilo vnetje ozdravljeno po petih mesecih zdravljenja.
Portuguese: Os dados do estudo clínico não eram suficientes para demonstrar o benefício do Opsiria, especialmente em doentes europeus.
Slovenian: Podatki iz klinične študije niso zadoščali za dokaz koristi zdravila Opsiria, zlasti pri evropskih bolnikih.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Opsiria (sirolímus)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Opsiria (sirolimus)
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Opsiria (sirolímus) EMA/358774/2016
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Opsiria.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Portuguese: O Opsiria foi investigado num estudo principal que incluiu 347 doentes com uveíte não infeciosa.
Slovenian: Zdravilo Opsiria so proučevali v eni glavni študiji pri 347 bolnikih z neinfektivnim uveitisom.
Portuguese: Neste estudo, o Opsiria não foi comparado com outros tratamentos.
Slovenian: V tej študiji zdravila Opsiria niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado listas de perguntas.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval sezname vprašanj.
Portuguese: Em 20 de maio de 2016, a Santen Oy notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Opsiria, para o tratamento de uveíte não infeciosa.
Slovenian: Družba Santen Oy je 20. maja 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Opsiria, namenjenim zdravljenju neinfektivnega uveitisa.
Portuguese: Uma vez que a mTOR está envolvida na ativação e proliferação dos linfócitos T (glóbulos brancos que desempenham um papel na inflamação), o sirolímus deveria reduzir a inflamação na uveíte crónica não infeciosa.
Slovenian: Ker mTOR sodeluje pri aktivaciji in proliferaciji limfocitov T (belih krvnih celic, ki imajo pomembno vlogo pri vnetju), naj bi sirolimus zmanjšal vnetje pri kroničnem neinfektivnem uveitisu.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa reconheceu a necessidade de apresentar dados adicionais sobre os benefícios do Opsiria num estudo clínico em curso.
Slovenian: V dopisu, v katerem družba agencijo obvešča o umiku vloge, družba priznava nujnost predložitve dodatnih podatkov o koristih zdravila Opsiria iz klinične študije, ki še poteka.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução para injeção no olho.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za injiciranje v oko.
Portuguese: O Opsiria é um medicamento que contém a substância ativa sirolímus.
Slovenian: Opsiria je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sirolimus.
Portuguese: O Opsiria foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 30 de agosto de 2011 para o tratamento de uveíte crónica não infeciosas.
Slovenian: Zdravilo Opsiria je bilo 30. avgusta 2011 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za zdravljenje kroničnega neinfektivnega uveitisa.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Opsiria.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Opsiria.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Opsiria para o tratamento de uveíte não infeciosa não podia ser aprovado.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil odbor CHMP, je ta v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Opsiria ni mogoče odobriti za zdravljenje neinfektivnega uveitisa.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de maio de 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Portuguese: Previa-se que o Opsiria fosse utilizado no tratamento de uveíte não infeciosa (inflamação da úvea, a camada média do olho) em adultos.
Slovenian: Zdravilo Opsiria naj bi se uporabljalo za zdravljenje infektivnega uveitisa (vnetja uvee, srednjega sloja očesa) pri odraslih.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Opsiria não eram superiores aos seus riscos.
Slovenian: Zato je v času umika menil, da koristi zdravila Opsiria ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à última série de perguntas, subsistiam algumas questões.
Slovenian: Potem ko je ocenil odgovore družbe na zadnja vprašanja, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Portuguese: A substância ativa do Opsiria, o sirolímus, deveria funcionar bloqueando uma enzima denominada «alvo da rapamicina nos mamíferos» (mTOR).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Opsiria, sirolimus, naj bi delovala z zaviranjem encima, imenovanega „tarča rapamicina pri sesalcih" (mTOR).
Portuguese: Como deveria funcionar o Opsiria?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Opsiria delovalo?
Portuguese: O que é o Opsiria?
Slovenian: Kaj je zdravilo Opsiria?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Opsiria?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Opsiria uporabljalo?
Portuguese: Dois dos estudos tiveram uma duração de 12 semanas, e os outros dois 52 semanas.
Slovenian: Dve študiji sta trajali 12 tednov, dve pa 52 tednov.
Portuguese: O pedido foi retirado antes do "dia 120".
Slovenian: Družba je vlogo umaknila pred 120. dnem postopka.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de quatro estudos principais que envolveram 2 479 adultos com psoríase.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate štirih glavnih študij z 2479 odraslimi s psoriazo.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização está disponível no separador "All documents" (todos os documentos).
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents" (Vsi dokumenti).
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos?
Slovenian: Kakšne so posledice tega umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Portuguese: 20 de Janeiro de 2011 EMA/40202/2011
Slovenian: 20. januar 2011
Portuguese: Os efeitos do Ozespa foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovenian: Učinki zdravila Ozespa so bili najprej preiskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Portuguese: O briakinumab foi concebido de forma a ligar-se a uma parte de duas "citocinas" (moléculas mensageiras) do sistema imunitário, denominadas interleucina-12 e interleucina-23.
Slovenian: Briakinumab se veže na del dveh „citokinov" (sporočilnih molekul) v imunskem sistemu, imenovanih interlevkin-12 in interlevkin-23.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na pontuação dos sintomas determinada através da utilização de duas escalas padrão para a psoríase.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba simptomov, izmerjena z dvema standardnima lestvicama za psoriazo.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que os ensaios clínicos em curso irão ser mantidos.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da bo s kliničnimi študijami, ki jih trenutno izvaja, nadaljevala.
Portuguese: Ao ligar-se a elas, esperava-se que o briakinumab bloqueasse a sua actividade, reduzindo assim a actividade do sistema imunitário e os sintomas da doença.
Slovenian: Briakinumab naj bi z vezavo nanju zavrl njuno delovanje ter tako zmanjšal aktivnost imunskega sistema in simptome bolezni.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra no organismo.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo (imenovano antigen) v telesu in se veže nanjo.
Portuguese: Em 14 de Janeiro de 2011, a Abbott Laboratories Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Ozespa para o tratamento da psoríase em placas (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele).
Slovenian: Družba Abbott Laboratories Ltd je dne 14. januarja 2011 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ozespa, namenjenim zdravljenju psoriaze s plaki (bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži).
Portuguese: Estas citocinas estão envolvidas nas causas da inflamação e outros processos que causam a psoríase.
Slovenian: Ta citokina sodelujeta pri povzročitvi vnetja in drugih postopkih, ki povzročijo psoriazo.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução injectável.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo kot raztopina za injiciranje.
Portuguese: O Ozespa é um medicamento que contém a substância activa briakinumab.
Slovenian: Ozespa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino briakinumab.
Portuguese: O que é o Ozespa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ozespa?
Portuguese: A substância activa do Ozespa, o briakinumab, é um anticorpo monoclonal.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ozespa, briakinumab, je monoklonsko protitelo.
Portuguese: O Ozespa foi comparado com um placebo (um tratamento simulado), com o etanercept e com o metotrexato (outros medicamentos utilizados no tratamento da psoríase).
Slovenian: Zdravilo Ozespa so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), etanerceptom in metotreksatom (drugima zdraviloma, ki se uporabljata za zdravljenje psoriaze).
Portuguese: Previa-se que o Ozespa fosse utilizado para tratar adultos com psoríase em placas moderada a grave que não respondem, ou que não podem utilizar outras terapêuticas sistémicas (que abrangem todo o organismo) para a psoríase, incluindo ciclosporina, metotrexato e PUVA (radiação ultravioleta A associada à administração de psoraleno).
Slovenian: Zdravilo Ozespa naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih, ki se niso odzvali na drugo sistemsko zdravljenje psoriaze (zdravljenje, ki deluje na celotno telo) , vključno z zdravljenjem s ciklosporinom, metotreksatom in PUVA (psoralen in obsevanje z ultravijolično svetlobo A), oz. pri odraslih, ki drugega sistemskega zdravljenja ne morejo uporabljati.
Portuguese: Como deveria funcionar o Ozespa?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Ozespa delovalo?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ozespa?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ozespa uporabljalo?
Portuguese: Page 2/2
Slovenian: Stran 2/2
Portuguese: 14 de outubro de 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Slovenian: 14. oktober 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306