FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neutropene sepsis, septische shock, sepsis, infectie, pneumonie, bacteriëmie, luchtweginfectie, infectie van de bovenste luchtwegen, acute pyelonefritis, urineweginfectie, faryngitis, nasofaryngitis, rinitis, infectie van het gebit, candidiasis, orale herpes, paronychia, furunkel
Latvian: Neitropēniskā sepse, septisks šoks, sepse, infekcija, pneimonija, bakterēmija, elpošanas ceļu infekcija, infekcija, augšējo elpošanas ceļu infekcija, akūts pielonefrīts, urīnceļu infekcija, faringīts, nazofaringīts, rinīts, zobu infekcijas, kandidoze, mutes herpes, paronīhija, furunkuļi
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Teysuno verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 14. martā izsniedza Teysuno reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
Latvian: Teysuno tegafūrs/gimeracils/oteracils
Dutch: • tijdens zwangerschap en borstvoeding;
Latvian: • sievietēm grūtniecības vai zīdīšanas periodā;
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij de volgende groepen patiënten:
Latvian: Tās nedrīkst izmantot šādām grupām:
Dutch: Het volledige EPAR voor Teysuno is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Teysuno EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De aanbevolen dosis voor één behandelingscyclus is 25 mg/m2 tweemaal per dag ('s ochtends en 's avonds) gedurende drie weken, gevolgd door één week rust.
Latvian: Ieteicamā deva vienā ārstēšanas ciklā ir 25 mg/m2 divas reizes dienā (no rīta un vakarā) trīs nedēļas, pēc tam seko vienu nedēļu ilgs atslodzes periods.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Teysuno.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Teysuno.
Dutch: De Teysuno-capsules worden minstens 1 uur voor of na de maaltijd met water ingenomen.
Latvian: Teysuno kapsulas lieto, uzdzerot ūdeni, vismaz vienu stundu pirms vai pēc ēdienreizes.
Dutch: • patiënten met een tekort aan het enzym dihydropyrimidine-dehydrogenase (DPD) alsook patiënten die in de voorafgaande vier weken zijn behandeld met een geneesmiddel dat dit enzym remt;
Latvian: • pacientiem ar enzīma dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) trūkumu, kā arī pacientiem , kuri iepriekšējo četru nedēļu laikā ārstēti ar zālēm, kas nomāc šo enzīmu;
Dutch: Beide geneesmiddelen werden samen met cisplatine gegeven.
Latvian: Abas zāles tika lietotas kombinācijā ar cisplatīnu.
Dutch: Het is verkrijgbaar als capsules met 15 mg tegafur, 4,35 mg gimeracil en 11,8 mg oteracil, en als capsules met 20 mg tegafur, 5,8 mg gimeracil en 15,8 mg oteracil.
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās, kas satur 15 mg tegafūra ar 4,35 mg gimeracila un 11,8 mg oteracila, un kapsulās, kas satur 20 mg tegafūra ar 5,8 mg gimeracila un 15,8 mg oteracila.
Dutch: De cyclus wordt elke vier weken herhaald, ook wanneer na zes cycli met de toediening van cisplatine wordt gestopt.
Latvian: Šo ciklu atkārto ik pēc četrām nedēļām, arī tad, kad cisplatīna lietošana tiek pārtraukta pēc sestā cikla.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met cisplatine (een ander middel voor de behandeling van kanker).
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar cisplatīnu (citām zālēm vēža ārstēšanai).
Dutch: Overige informatie over Teysuno
Latvian: Cita informācija par Teysuno.
Dutch: Teysuno mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Latvian: Teysuno nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: De in te nemen dosis wordt berekend op basis van de werkzame stof tegafur en de lichaamsoppervlakte van de patiënt (de oppervlakte wordt berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Latvian: Devu aprēķina, ņemot vērā aktīvo vielu tegafūru un pacienta ķermeņa virsmas laukumu (ko aprēķina pēc pacienta auguma un svara).
Dutch: Waarom is Teysuno goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Teysuno tika apstiprinātas?
Dutch: Teysuno mag uitsluitend worden voorgeschreven door een gekwalificeerde arts die ervaring heeft met de behandeling van kankerpatiënten met geneesmiddelen tegen kanker.
Latvian: Teysuno drīkst izrakstīt tikai kvalificēts ārsts, kuram ir pieredze vēža pacientu ārstēšanā ar pretvēža zālēm.
Dutch: Teysuno is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen tegafur, gimeracil en oteracil bevat.
Latvian: Teysuno ir zāles, kas satur aktīvās vielas tegafūru, gimeracilu un oteracilu.
Dutch: Patiënten die Teysuno met cisplatine kregen, bleven gemiddeld 8,6 maanden in leven, terwijl de patiënten die 5-FU met cisplatine kregen gemiddeld nog 7,9 maanden leefden.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma Teysuno kombinācijā ar cisplatīnu, vidēji nodzīvoja 8,6 mēnešus, salīdzinot ar 7,9 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma 5-FU kombinācijā ar cisplatīnu.
Dutch: De behandeling met Teysuno-capsules was even effectief als de behandeling met 5-FU-infusies.
Latvian: Ārstēšana ar Teysuno kapsulām bija tikpat iedarbīga kā ārstēšana ar 5-FU infūzijām.
Dutch: Bij patiënten die met Teysuno gecombineerd met cisplatine werden behandeld, waren de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) neutropenie (een laag aantal neutrofielen, een bepaald type witte bloedcellen), anemie (aan laag aantal rode bloedcellen) en vermoeidheid.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Teysuno kombinācijā ar cisplatīnu, visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir neitropēnija (zems neitrofilu - balto asins ķermenīšu veida - līmenis), anēmija (zems sarkano asins ķermenīšu skaits) un nogurums.
Dutch: • bij patiënten met ernstige leukopenie, neutropenie of trombocytopenie (lage concentratie witte bloedcellen of bloedplaatjes);
Latvian: • pacientiem ar smagu leikopēniju, neitropēniju vai trombocitopēniju (zemu balto asinsķermenīšu vai plātnīšu skaitu asinīs);
Dutch: In het hoofdonderzoek werd Teysuno vergeleken met het antikankergeneesmiddel 5-FU, toegediend in de vorm van een infusie aan 1 053 volwassenen met gevorderde maagkanker.
Latvian: Pamatpētījumā Teysuno tika salīdzinātas ar pretvēža zālēm 5-FU, ko ievadīja infūzijas veidā 1053 pieaugušajiem ar progresējušu kuņģa vēzi.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Teysuno groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Teysuno, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Teysuno in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Teysuno?
Dutch: Welke voordelen bleek Teysuno tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Teysuno priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Teysuno wordt samen met cisplatine gebruikt in een cyclus van 4 weken, die start op de dag dat cisplatine wordt toegediend.
Latvian: Teysuno lieto kopā ar cisplatīnu 4 nedēļu ārstēšanas cikla ietvaros, sākot no cisplatīna pirmās lietošanas dienas.
Dutch: Tegafur is een ‘prodrug', een voorloperstof die in het lichaam wordt omgezet in een verbinding die 5-fluoro-uracil (5-FU) wordt genoemd.
Latvian: Tegafūrs ir "priekštečviela", kas organismā tiek pārvērsta ķīmiskā vielā ar nosaukumu 5-fluoruracils (5-FU).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Teysuno vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Teysuno lietošanu.
Dutch: De belangrijkste werkzame stof in Teysuno, tegafur, is een cytotoxisch geneesmiddel (een geneesmiddel dat cellen doodt die zich delen, zoals kankercellen) dat tot de groep van ‘antimetabolieten' behoort.
Latvian: Teysuno aktīvā viela tegafūrs ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kas pieder „antimetabolītu" grupai.
Dutch: Teysuno wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met gevorderde maagkanker.
Latvian: Teysuno lieto, lai ārstētu pieaugušos ar progresējušu kuņģa vēzi.
Dutch: De beide andere werkzame stoffen in Teysuno zorgen ervoor dat tegafur werkzaam is in geringere doses en met minder bijwerkingen: gimeracil voorkomt de afbraak van 5-FU en oteracil vermindert de activiteit van 5-FU in gezond kankervrij weefsel in het darmkanaal.
Latvian: Divas pārējās Teysuno aktīvās vielas sekmē tegafūra iedarbīgumu pie mazākām devām un ar mazāku blakusparādību skaitu: gimeracils novērš 5-FU sadalīšanos, bet oteracils samazina 5-FU aktivitāti normālos, ar audzēju nesaistītos zarnu audos.
Dutch: 5-FU lijkt op pyrimidine, een stof die in het erfelijk materiaal van cellen (DNA en RNA) voorkomt.
Latvian: FU ir līdzīgs pirimidīnam - vielai, kas ir daļa no šūnu ģenētiskā materiāla (DNS un RNS).
Dutch: Het gevolg hiervan is dat kankercellen niet meer kunnen groeien en uiteindelijk doodgaan.
Latvian: Tā rezultātā 5-FU novērš vēža šūnu attīstību, un galu galā tās tiek iznīcinātas.
Dutch: 5-FU neemt in het lichaam de plaats in van pyrimidine en werkt in op de enzymen die een rol spelen bij het aanmaken van DNA.
Latvian: Organismā 5 -FU ieņem pirimidīna vietu un kavē DNS sintēzē iesaistīto fermentu darbību.
Dutch: • patiënten met ernstige nierproblemen, die dialyse nodig hebben; • patiënten die niet met cisplatine mogen worden behandeld.
Latvian: • pacientiem, kuri nedrīkst saņemt cisplatīnu.
Dutch: Hoe is Teysuno onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Teysuno izpēte?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Teysuno.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Teysuno pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Hoe werkt Teysuno?
Latvian: Kā Teysuno darbojas ?
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over Teysuno en het gebruik ervan in combinatie met cisplatine.
Latvian: Plašāka informācija par Teysuno lietošanu, tostarp to lietošanu kombinācijā ar cisplatīnu, ir atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Dutch: Hoe wordt Teysuno gebruikt?
Latvian: Kā lieto Teysuno?
Dutch: • patiënten die worden behandeld met een andere fluoropyrimidine (een groep van geneesmiddelen tegen kanker waartoe ook Teysuno behoort) of die ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidinen hebben gehad;
Latvian: • pacientiem, kuri pašlaik saņem citu fluoropirimidīnu (pretvēža zāļu grupa, kurā ietilpst Teysuno)
Dutch: Blisterverpakking (PCTFE/PVC/aluminium)
Latvian: Blisteris (PHTFE/PVH/alumīnijs)
Dutch: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Capsule, hard Oraal gebruik
Latvian: EU/1/08/443/001
Dutch: Mannelijke patiënten
Latvian: Pacientiem vīriešiem
Dutch: Het is geen contract en ontheft niemand van zijn/haar verantwoordelijkheden met betrekking tot het veilige gebruik van het product en preventie van foetale blootstelling."
Latvian: Tas nav līgums un nevienu neatbrīvo no atbildības attiecībā uz produkta drošu lietošanu un ietekmes uz augli novēršanu."
Dutch: • De noodzaak van een effectieve contraceptie
Latvian: • Nepieciešamība pēc efektīvas kontracepcijas
Dutch: • Kerntekst zoals afgesproken door de CHMP
Latvian: • Pamatteksts, kas saskaņots ar CHMP
Dutch: Beschrijving van de patiëntenkaart en het gebruik ervan in de afzonderlijke lidstaten
Latvian: Pacienta kartes apraksts un tās lietošana attiecīgajā dalībvalstī
Dutch: De lidstaten moeten akkoord gaan met de plaatselijke implementatie van het patiëntenkaartsysteem.
Latvian: 4. Dalībvalstīm ir jāvienojas par vietējās pacienta karšu sistēmas ieviešana
Dutch: De resultaten van gebruikerstests moeten worden overhandigd aan de bevoegde nationale autoriteit en de definitieve materialen moeten op een nationaal niveau gevalideerd worden.
Latvian: Lietotāju pārbaudes rezultātus būs jāiesniedz kompetentai valsts organizācijai un galīgie rezultāti ir jāapstiprina valsts līmenī.
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de vergunninghouder een programma voor zwangerschapspreventie (PPP) implementeert op het eigen gebied.
Latvian: 3. Dalībvalstis nodrošina, ka RAĪ īsteno grūtniecības novēršanas programmu (GNP) savā teritorijā.
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de betreffende materialen de volgende kernelementen bevatten:
Latvian: 8. Dalībvalstis nodrošina, ka vajadzīgajos materiālos ir iekļauti sekojoši pamatpunkti:
Dutch: • Eisen aan de zwangerschapspreventie, definitie en noodzaak van adequate contraceptieve methodes
Latvian: • Grūtniecības novēršanas prasības, adekvātu kontraceptīvo metožu nepieciešamība un definēšana
Dutch: Nationale en andere toepasselijke regelingen voor de verstrekking van een Thalidomide Celgene voorschrift
Latvian: Nacionālie un citi piemērojamie pasākumi Thalidomide Celgene izrakstīšanai, lai to izsniegtu
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die hieronder beschreven worden, geïmplementeerd worden:
Latvian: Dalībvalstīm ir jānodrošina, ka tiek ieviesti visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz tālāk aprakstīto zāļu drošu un efektīvu lietošanu:
Dutch: Details over hoe het PPP geïmplementeerd dient te worden, moeten overeengekomen worden met de vergunninghouder en moeten in werking zijn voordat de marketing van het product begint.
Latvian: Konkrēti nosacījumi, kā tiks ieviesta GNP, ir jāsaskaņo ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku un jāievieš pirms produkta nodošanas apgrozībā
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TER IMPLEMENTATIE DOOR DE LIDSTATEN.
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU DALĪBVALSTĪS
Dutch: De lidstaat moet ervoor zorgen dat de educatieve materialen via de vergunninghouder overhandigd worden aan en gecontroleerd worden door de nationale patiëntorganisaties of indien dergelijke organisaties niet bestaan of niet betrokken kunnen worden, aan een relevante patiëntengroep.
Latvian: Dalībvalstīm ir jānodrošina, ka RAĪ iesniedz izglītojošos materiālus nacionālajām pacientu organizācijām izskatīšanai, vai arī ja šādas organizācijas neeksistē vai tās nevar tikt iesaistītas, tad attiecīgajām pacientu grupām.
Dutch: De lidstaten zullen de volgende informatie elke 6 maanden rapporteren aan het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) conform de beslissing van de commissie: o De status van de implementatie van het PPP in de lidstaat o Schatting van gebruik in de lidstaat
Latvian: 7. Dalībvalstīm jāziņo EMEA sekojoša informācija ar 6 mēnešu intervālu pēc komisijas lēmuma: o GNP ieviešanas stāvokli savā valstī o Lietošanas novērtējums savā valstī
Dutch: • Dat zij, als zij zwanger is of van plan is om zwanger te worden, Thalidomide Celgene niet mag innemen
Latvian: • Ka gadījumā, ja pacientei ir iestājusies grūtniecība vai arī viņa plāno to, viņa nedrīkst lietot Thalidomide Celgene
Dutch: • Dat hij de capsules aan het einde van de behandeling aan de apotheker moet retourneren
Latvian: • Ka viņš pēc ārstēšanas beigām atdos kapsulas farmaceitam
Dutch: o Veiligheidsadviezen die voor alle patiënten gelden Beschrijving en management van trombo-embolische en cardiovasculaire voorvallen, en perifere neuropathie
Latvian: o Drošības ieteikumi, kas attiecas uz visiem pacientiem Trombembolisku un kardiovaskulāru parādību un perifērās neiropātijas apraksts un ārstēšana
Dutch: Bevestiging van de patiënt dat hij/zij het risico van thalidomide en de maatregelen van het PPP begrepen heeft
Latvian: Pacienta apstiprinājumam par saprašanu attiecībā uz talidomīda risku un GNP pasākumiem
Dutch: • De noodzaak van een effectieve contraceptie, zonder onderbreking, 4 weken vóór het begin van de behandeling, tijdens de gehele duur van de behandeling en 4 weken na het einde van de behandeling
Latvian: • Nepieciešamību pēc efektīvas kontracepcijas bez pārtraukuma 4 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas, visā ārstēšanas laikā un 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām
Dutch: De lidstaten zullen maatregelen treffen om te bevestigen dat: o De maximale behandelingsduur voor één voorschrift is 4 weken voor vrouwen die zwanger kunnen raken 12 weken voor mannen en vrouwen die niet zwanger kunnen raken o Voorschriften kunnen uitsluitend binnen 7 dagen na de datum van het voorschrift, verstrekt worden
Latvian: 2. Dalībvalstis ieviesīs pasākumus, lai nodrošinātu, ka: o Maksimālais nozīmēšanas laiks būs 4 nedēļas sievietēm ar reproduktīvo potenciālu 12 nedēļas vīriešiem, un sievietēm bez reproduktīvā potenciāla o Zāles drīkst izsniegt tikai 7 dienu periodā pēc receptes izrakstīšanas datuma
Dutch: Datum van counseling
Latvian: Konsultācijas datumam
Dutch: • Eisen aan zwangerschapstests o Advies over geschikte tests o Frequentie (voor aanvang van, tijdens de behandeling maandelijks en na afronding van de behandeling)
Latvian: • Grūtniecības testa prasības o Ieteikumi piemērotiem testiem o Biežums (pirms uzsākšanas, reizi mēnesī ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas pabeigšanas)
Dutch: • Dat hij de behandeling aan niemand anders mag geven
Latvian: • Ka viņš nedrīkst koplietot terapiju ne ar vienu citu cilvēku
Dutch: • Formulieren voor het rapporteren van een initiële zwangerschap en de resultaten ervan
Latvian: • Grūtniecības sākotnējās un iznākuma ziņošanas veidlapas
Dutch: • Dat zij de behandeling aan niemand anders mag geven
Latvian: • Ka viņa nedrīkst koplietot terapiju ne ar vienu citu cilvēku
Dutch: • Dat zij, als zij haar contraceptiemethode moet wijzigen of stopzetten, de volgende personen daarvan op de hoogte moet stellen: - de arts die haar contraceptie voorschrijft, op de hoogte moet stellen dat zij thalidomide inneemt - de arts die thalidomide voorschrijft, op de hoogte moet stellen dat zij haar contraceptiemethode heeft stopgezet of gewijzigd
Latvian: • Ka gadījumā, ja viņai nepieciešams mainīt vai pārtraukt pašreizējo kontracepcijas metodi, viņai ir jāinformē: - ārsts, kas viņai izrakstīja kontracepciju, ka viņa lieto talidomīdu - ārsts, kas viņai izrakstīja talidomīdu, ka viņa ir pārtraukusi vai nomainījusi savu kontracepcijas līdzekli
Dutch: • Nationale, met de bevoegde nationale instanties overeengekomen vereisten ten aanzien van: o Distributie van het product o Procedures die garanderen dat alle toepasselijke maatregelen uitgevoerd zijn voordat thalidomide wordt toegepast
Latvian: • Speciālas nacionālās prasības, kas saskaņotas ar valsts kompetento iestādi, attiecībā uz: o Izstrādājuma izplatīšanu o Visu atbilstošo pasākumu pirms talidomīda nozīmēšanas pacientiem izpildes nodrošināšanu
Dutch: • Analyse van therapietrouw na de marktintroductie (zoals van toepassing in de betreffende lidstaat)
Latvian: • Pēcreģistrācijas un atbilstības novērtējums (kā piemērojams dalībvalstī)
Dutch: De vergunninghouder dient voorafgaand aan de lancering van het product het volgende af te stemmen met elke lidstaat: o De meest aangewezen strategieën om het afwijkende gebruik binnen het nationale gebied te controleren o De inzameling van gedetailleerde gegevens met tenminste de demografie van de patiënten en indicaties om het off-label gebruik (gebruik voor andere dan de op het etiket vermelde doeleinden) binnen het nationale territorium nauwgezet te kunnen volgen o Het invoeren van nationale maatregelen om de doeltreffendheid en de naleving van de PPP te kunnen beoordelen
Latvian: Dalībvalstij ir arī jāvienojas ar ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku pirms produkta zāļu nonākšanas tirgū: o Par vispiemērotāko stratēģiju nereglamentētas (off label) lietošanas pārraudzību valsts teritorijās o Par detalizētu datu ievākšanu vismaz par pacientu demogrāfiskajiem rādītājiem un indikācijām, lai varētu rūpīgi kontrolēt nereglamentētu (off-label) lietošanu valsts teritorijā o Par nacionālo standartu izveidošanu, lai novērtētu efektivitāti un atbilstību GNP.
Dutch: • Patiëntkaarten en/of gelijksoortige hulpmiddelen: o Verificatie dat een adequate voorlichting plaatsgevonden heeft o Documentatie van het vermogen om zwanger te raken o Vakje (of gelijksoortig) dat door de arts moet worden afgevinkt om te bevestigen dat de patiënt een effectieve contraceptie gebruikt (als de vrouw zwanger kan raken) o Verificatie van initiële negatieve zwangerschapstest vóór het begin van de behandeling (als de vrouw zwanger kan worden) o Datum en resultaten zwangerschapstests
Latvian: • Pacientu kartes un/vai līdzvērtīgi instrumenti: o Apstiprinājums, ka ir notikusi nepieciešamā apspriešana o Dokumentēts reproduktīvā potenciāla stāvoklis o Atzīmes rūtiņa (vai līdzīgs elements), kurā ārsts atzīmē, lai apstiprinātu, ka pacients lieto efektīvu kontracepciju (ja sieviete ar reproduktīvo potenciālu) o Sākotnējā negatīvā grūtniecības testa apstiprinājums pirms terapijas uzsākšanas (ja sieviete ar reproduktīvo potenciālu) o Grūtniecības pārbaudes datumi un rezultāti
Dutch: Patiënten zijn bij voorkeur niet bekend met de historie van thalidomide.
Latvian: Vēlams, lai iesaistītajiem pacientiem nebūtu iepriekšējas terapeitiskas pieredzes ar talidomīdu.
Dutch: De lidstaat dient de details voor een gecontroleerd distributiesysteem af te stemmen met de vergunninghouder conform de nationale reguleringen en gezondheidssystemen en moet het desbetreffende programma nationaal implementeren om te bevestigen dat: o Alle artsen en apothekers die de intentie hebben om Thalidomide Celgene voor te schrijven of te verstrekken voorafgaand aan de lancering een op artsen en apothekers gerichte informatieve brief ontvangen zoals hieronder omschreven.
Latvian: 1. Dalībvalstīm jāvienojas ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) par precīzu kontrolētas izplatīšanas sistēmu saskaņā ar nacionālajiem noteikumiem un veselības uzraudzības sistēmu un ir jāievieš šāda programma valstī, lai nodrošinātu, ka: o Pirms nonākšanas tirgū visi ārsti un farmaceiti, kas gatavojas izrakstīt vai izsniegt Thalidomide Celgene, saņem ziņojumus ar tieši veselības aprūpes darbiniekiem domātu informāciju, kā aprakstīts zemāk.
Dutch: • Formulier voor het rapporteren van neuropathie en bijwerkingen
Latvian: • Neiropātijas un nevēlamo blakusparādību ziņošanas veidlapas