FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno 2 mesecih izda dovoljenje.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje in potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Finnish: Lontoossa 16. elokuuta 2007 Asiakirjaviite EMEA/374268/2007
Slovenian: EMEA/374268/2007
Finnish: Lähes kaikissa tutkimuksissa lääkevalmistetta verrattiin muihin antibiootteihin (klaritromysiini, amoksisilliinin ja klavulanaatin yhdistelmä, amoksisilliini, levofloksasiini, keftriaksoni, erytromysiini, atsitromysiini, piperasilliinin ja tatsobaktaamin yhdistelmä tai metronidatsoli).
Slovenian: Pri skoraj vseh študijah so zdravilo primerjali z drugimi antibiotiki (klaritromicinom, koamoksiklavom, amoksicilinom, levofloksacinom, ceftriaksonom, eritromicinom, azitromicinom, piptazobaktamom ali metronidazolom).
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja voi esittää niistä yritykselle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja (180. dan).
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yrityksen kysymysluetteloon antamat vastaukset, joitakin kysymyksiä oli yhä ratkaisematta.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea oli huolissaan Garenoxacin mesylaten haittavaikutuksista, erityisesti alhaisen verenpaineen riskistä.
Slovenian: Poleg tega je imel CHMP pomisleke v zvezi z neželenimi stranskimi učinki zdravila Garenoksacin mesilat , še posebej v zvezi s tveganjem za nizek krvni tlak.
Finnish: Oli myös epäselvää, vaikuttiko lääkevalmiste elimistön verensokerin säätelyyn.
Slovenian: Prav tako ni bilo jasno ali zdravilo vpliva na uravnavanje krvnega sladkorja (glukoze v krvi) v telesu.
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP v podporo svoji vlogi ?
Finnish: Schering-Plough Europe ilmoitti 25. heinäkuuta 2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa lääkevalmistetta Garenoxacin mesylate 400 mg ja 600 mg, kalvopäällysteiset tabletit, sekä 2 mg/ml infuusioliuos koskevan myyntilupahakemuksensa.
Slovenian: Podjetje Schering-Plough Europe je dne 25. julija 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da se je odločilo umakniti vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Garenoksacin mesilat, v obliki 400 in 600 mg filmsko obloženih tablet in 2 mg/ml raztopine za infundiranje, namenjenim za zdravljenje bakterijskih okužb.
Finnish: Garenoxacin mesylate on lääkevalmiste, jota oli tarkoitus olla saatavana tabletteina (400 mg ja 600 mg) ja infuusioliuoksena (tiputus laskimoon).
Slovenian: Garenoksacin mesilat je zdravilo, ki bi naj bilo na voljo v obliki tablet (400 mg in 600 mg) in raztopine za infundiranje (dajanje v veno).
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, ettei saatavilla ollut riittävästi näyttöä, joka olisi osoittanut lääkevalmisteen tehon joidenkin sellaisten infektioiden hoidossa, joiden hoitoon sitä aiottiin käyttää.
Slovenian: CHMP je bil zaskrbljen, da ni dovolj dokazov, ki bi potrjevali učinkovitost zdravila pri zdravljenju nekaterih okužb, za katere bi se naj zdravilo uporabljalo.
Finnish: Garenoxacin mesylate on kinoloneihin kuuluva antibiootti.
Slovenian: Zdravilo Garenoksacin mesilat je antibiotik, ki sodi v razred kinolonov.
Finnish: Garenoxacin mesylatea aiottiin käyttää aikuisilla seuraavien infektioiden hoitoon:
Slovenian: Zdravilo Garenoksacin mesilat bi se naj uporabljalo za zdravljenje odraslih z naslednjimi okužbami:
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan peruuttamisesta on potilaille, jotka osallistuvat meneillään oleviin Garenoxacin mesylatea koskeviin kliinisiin kokeisiin?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila Garenoksacin mesilat?
Finnish: Se vaikuttaa estämällä bakteerien DNA:n tuottamiseen tarvitsemien entsyymien toiminnan.
Slovenian: Deluje tako, da blokira delovanje encimov, ki je potrebno, da bi bakterije lahko tvorile DNK.
Finnish: • muu kuin sairaalassa saatu pneumonia (keuhkokuume, jossa tartunta on saatu sairaalan ulkopuolella)
Slovenian: • zunajbolnišnično pljučnico (okužbo pljuč, nastalo izven bolnišnice),
Finnish: Estämällä nämä entsyymit garenoksasiinimesylaatti estää tiettyjä bakteerityyppejä kasvamasta ja lisääntymästä.
Slovenian: Z blokiranjem teh encimov garenoksacin mesilat prepreči rast in razmnoževanje določenih vrst bakterij.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei potilaita oteta enää Garenoxacin mesylatea koskeviin kliinisiin kokeisiin ja ettei näissä kokeissa jo mukana oleville potilaille aiheudu seurauksia.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da v klinična preizkušanja zdravila Garenoksacin mesilat ne vključujejo več novih bolnikov, ter da za bolnike, ki že sodelujejo v kliničnih preizkušanjih, ni nikakršnih posledic.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje podjetju.
Finnish: Ennen tätä peruutusta yritys oli jo peruuttanut joitakin käyttöaiheita koskeneet hakemukset sekä infuusioliuosta koskeneen hakemuksen.
Slovenian: Pred tem umikom je podjetje že umaknilo svojo vlogo za nekatere indikacije, kakor tudi vlogo za raztopino za infundiranje.
Finnish: • komplisoituneet intra-abdominaaliset infektiot, myös leikkauksenjälkeiset infektiot ja akuutit lantion alueen infektiot.
Slovenian: • zapletenimi intraabdominalnimi okužbami, vključno z okužbami po kirurških posegih in akutnimi okužbami v medenici.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Garenoxacin mesylatesta ei ole osoitettu olevan riittävää hyötyä, ja ettei hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Slovenian: Zato je bil v času umika CHMP mnenja, da koristi zdravila Garenoksacin mesilat niso zadostno dokazane in da niso večje od znanih tveganj.
Finnish: • akuutti bakteerisinuiitti (nenää ja silmiä ympäröivien luiden ilmatäytteisten onteloiden lyhytaikainen tulehdus)
Slovenian: • akutnim bakterijskim sinusitisom (kratkotrajno okužbo sinusov, z zrakom napolnjenih votlin v kosteh okrog nosu in oči)
Finnish: • ihotulehdukset ja ihonalaisen kudoksen tulehdukset, myös diabetesta sairastavien potilaiden jalkatulehdukset
Slovenian: • okužbami kože in podkožnega tkiva, vključno z okužbo stopal pri sladkornih bolnikih,
Finnish: • kroonisen bronkiitin (keuhkojen ilmateiden pitkäaikainen tulehdus) äkillinen bakteerien aiheuttama paheneminen
Slovenian: • akutnim bakterijskim poslabšanjem kroničnega bronhitisa (dolgotrajnega vnetja dihalnih poti v pljučih),
Finnish: Garenoxacin mesylatea oli tarkoitus käyttää vain silloin, kun infektioiden tiedetään olevan lääkevalmisteelle herkkien bakteerien aiheuttamia.
Slovenian: Zdravilo Garenoksacin mesilat bi se naj uporabljalo samo v primerih, ko bi bilo znano, da so vzrok teh okužb bakterije, občutljive na to zdravilo.
Finnish: Garenoxacin mesylaten vaikutuksia testattiin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Slovenian: Učinki zdravila Garenoksacin mesilat so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli kaikissa tutkimuksissa niiden potilaiden osuus, joilla infektio parani viiden päivän kuluessa hoidon päättymisestä.
Slovenian: Pri vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti delež bolnikov, pri katerih je bila okužba ozdravljena, in sicer vsaj pet dni po koncu zdravljenja, čeprav je bil čas, ob katerem so ocenjevali učinkovitost, odvisen od vrste zdravljene okužbe.
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste nimeltään GARENOXACIN MESYLATE
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA IZDAJO DOVOLJENJA ZA PROMET za zdravilo GARENOKSACIN MESILAT
Finnish: Niihin osallistui yhteensä yli 7 000 potilasta, joilla oli sellaisten bakteerityyppien aiheuttamia tulehduksia, joiden hoitoon lääkevalmistetta aiottiin käyttää.
Slovenian: Zdravilo Garenoksacin mesilat so preučevali v 19 študijah, v katerih je sodelovalo skupaj več kot 7000 bolnikov z vrstami bakterijskih okužb, za zdravljenje katerih bi se naj zdravilo uporabljalo.
Finnish: Mitä Garenoxacin mesylate on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Garenoksacin mesilat?
Finnish: Mihin Garenoxacin mesylatea aiottiin käyttää?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Garenoksacin mesilat uporabljalo?
Finnish: Miten Garenoxacin mesylaten odotettiin vaikuttavan?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Garenoksacin mesilat delovalo?
Finnish: Saamiensa tietojen ja yrityksen kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitealla oli huolenaiheita joidenkin seikkojen suhteen hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge določene zadržke in bil začasnega mnenja, da zdravila Garenoksacin mesilat ni mogoče odobriti za zdravljenje bakterijskih okužb.
Finnish: (gammakuvaus, jossa käytetään radioaktiivista merkkiainetta) kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 310 aikuista.
Slovenian: (vrsta slikanja, ki uporablja radioaktivne označevalce) v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 310 odraslih.
Finnish: Kirje, jolla yritys ilmoitti EMEA:lle myyntilupahakemuksensa peruuttamisesta, on saatavilla tässä.
Slovenian: Dopis podjetja, s katerim je bila EMEA obveščena o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Finnish: Lontoo 15.11.2007 Asiakirjaviite EMEA/519568/2007
Slovenian: EMEA/519568/2007
Finnish: Tällä olisi saattanut olla vaikutusta hoitotyyppiin, johon hoitava lääkäri tulosten perusteella olisi päätynyt.
Slovenian: To bi lahko imelo vpliv na tip zdravljenja, ki bi ga izbrali zdravniki, če bi se zanašali na rezultat testa.
Finnish: Gastromotalin tehokkuutta tutkittiin vertaamalla sitä standarditestiin nimeltä 99Tc-skintigrafia
Slovenian: Učinkovitost zdravila Gastromotal so primerjali s standardnim testom, imenovanim 99Tc-scintigrafija
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): 1-13C-kapryylihappo
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): 1-13C-kaprilna kislina
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityisluvallisessa ohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriisi.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Finnish: Mukana oli sekä terveitä vapaaehtoisia että mahan toimintahäiriöistä kärsiviä potilaita.
Slovenian: Študiji sta vključevali zdrave prostovoljce in bolnike z želodčnimi težavami.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissiolta menee yleensä noin kaksi kuukautta luvan myöntämiseen.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno 2 mesecih izda dovoljenje.
Finnish: Kun yhtiö on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, komitea käy ne läpi ja voi ennen lausuntonsa antamista esittää yhtiölle vielä lisäkysymyksiä 180. päivään mennessä.
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko na 180. dan zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja.
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste GASTROMOTAL
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo GASTROMOTAL
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa valmisteen tehokkuuden pääasiallinen mitta oli koeaterian nauttimisesta kulunut aika siihen, kun puolet mahan kiinteästä sisällöstä oli tyhjentynyt.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil v obeh študijah čas, ki je bil potreben za izpraznitev polovice trdne vsebine želodca.
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksensa tueksi?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP v podporo svoji vlogi?
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 200 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yhtiön vastauksia kysymysluetteloon.
Slovenian: Podjetje je umaknilo vlogo na 200. dan. CHMP je ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj.
Finnish: Tämä hiili-13:a sisältävä hiilidioksidi voidaan jäljittää hengitysnäytteistä, joita otetaan 15-30 minuutin välein neljän tunnin ajan koeaterian nauttimisen jälkeen.
Slovenian: Tak označen ogljikov dioksid lahko nato zaznavamo v vzorcih izdihanega zraka, ki jih vzamemo vsakih 15 do 30 minut v štirih urah po testnem obroku.
Finnish: Gastromotal on diagnostinen testi.
Slovenian: Zdravilo Gastromotal je diagnostični test.
Finnish: Kun potilas nauttii koeateriaan sekoitetun Gastromotal-annoksen, se kulkeutuu ruoan mukana mahaan.
Slovenian: Če bolnik vzame odmerek zdravila Gastromotal, vmešanega v testni obrok, zdravilo vstopi v želodec skupaj s hrano.
Finnish: Tunnus hiili-13 (13C) tarkoittaa, että vaikuttava aine sisältää harvinaista ei-radioaktiivista hiiliatomin muotoa 13C eikä luonnossa yleisimmin esiintyvää hiili-12:ta (12C).
Slovenian: To pomeni, da vsebuje ogljik 13C, neradioaktivno, redko obliko ogljikovih atomov, namesto v naravi najpogosteje prisotnega ogljika-12 (12C).
Finnish: Mahan tyhjenemisnopeus voidaan sitten määrittää tarkastelemalla nopeutta, jolla hiili-13:lla merkittyä hiilidioksidia vapautuu hengityksessä.
Slovenian: Hitrost praznjenja želodca je nato mogoče določiti z ugotavljanjem hitrosti sproščanja označenega ogljikovega dioksida v izdihanem zraku.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamishetkellä, ettei Gastromotalin hyödyllisyydestä ollut riittävää näyttöä, eivätkä sen hyödyt olleet sen tunnistettuja riskejä suuremmat.
Slovenian: Zato je bil v času umika CHMP mnenja, da koristi zdravila Gastromotal niso zadostno dokazane in da morebitne koristi niso večje od znanih tveganj.
Finnish: Alkuperäisten asiakirjojen tarkastelun pohjalta lääkevalmistekomitea laatii kysymysluettelon 120 päivän kuluttua ja lähettää sen yhtiölle.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP na 120. dan pripravi seznam vprašanj, ki ga pošlje podjetju.
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan peruuttamisesta on potilaille, jotka osallistuivat Gastromotalia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih/programih sočutne uporabe zdravila Gastromotal?
Finnish: Miten yhtiö perusteli hakemuksensa peruuttamista?
Slovenian: Kakšni so bili razlogi podjetja za umik vloge?
Finnish: Päätutkimuksissa yhtäpitävyys Gastromotalin ja standarditestin välillä oli liian alhainen; väärien positiivisten ja väärien negatiivisten tulosten riski oli näin ollen huomattava.
Slovenian: Raven skladnosti med zdravilom Gastromotal in standardnim testom je bila v glavnih študijah prenizka, da bi bilo zdravilo sprejemljivo, saj bi povzročilo znatno tveganje za napačne pozitivne ali negativne rezultate.
Finnish: INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, ilmoitti 5.11.2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Gastromotalia koskevan myyntilupahakemuksensa.
Slovenian: Podjetje INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH je 5. novembra 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Gastromotal, namenjeno za in vivo diagnozo časa praznjenja polovice vsebine želodca v trdni fazi pri motnjah z gibanjem želodca.
Finnish: Gastromotalin vaikuttava aine, 1-13C-kapryylihappo, on luonnossa esiintyvä kemikaali nimeltä kapryylihappo.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Gastromotal, 1-13C-kaprilna kislina, je naravna kemikalija, imenovana kaprilna kislina, ki je označena z ogljikom-13 (13C).
Finnish: Gastromotalin vaikutuksia tutkittiin kokeellisilla malleilla ennen potilastutkimuksia.
Slovenian: Učinki zdravila Gastromotal so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että myyntiluvan peruuttamisesta ei ole seurauksia potilaille, jotka ovat tällä hetkellä mukana Gastromotalia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da za bolnike, ki so trenutno vključeni v klinična preizkušanja ali sočutno uporabo zdravila Gastromotal, ni nobenih posledic.
Finnish: Gastromotalia aiottiin käyttää mahan toimintahäiriöistä kärsivien potilaiden mahan tyhjenemisen diagnosointiin.
Slovenian: Zdravilo Gastromotal naj bi se uporabljalo za diagnozo upočasnjenega praznjenja želodca pri bolnikih z želodčnimi težavami.
Finnish: Mitä Gastromotal on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Gastromotal?
Finnish: Mihin Gastromotalia aiottiin käyttää?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Gastromotal uporabljalo?
Finnish: Lääkevalmistekomiteassa ilmeni huolta siitä, että Gastromotalin luotettavuudesta ja käyttökelpoisuudesta mahan viivästyneen tyhjentymisen diagnosoinnissa ei ollut saatu näyttöä.
Slovenian: CHMP je izrazil zadržke, ker zanesljivost in uporabnost zdravila Gastromotal pri diagnostiki upočasnjenega praznjenja želodca nista bili dokazani.
Finnish: Miten Gastromotalin odotettiin vaikuttavan?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Gastromotal delovalo?
Finnish: Vaikuttava aine oli 1-13C-kapryylihappo (90 mg).
Slovenian: Zdravilo naj bi bilo na voljo v obliki injekcijske brizge, ki vsebuje pitno tekočino z zdravilno učinkovino 1-13C-kaprilno kislino (90 mg).
Finnish: Veressä se hajoaa, jolloin hengityksessä vapautuu hiilidioksidikaasua, jossa on 13C:tä.
Slovenian: Ko hrana v želodcu počasi prehaja v črevo, s seboj prenese tudi zdravilo Gastromotal, ki se tam vsrka v kri in nato razgradi, pri tem pa sprošča ogljikov dioksid, označen z ogljikom 13C, v izdihan zrak.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle esitettyjen tietojen ja yhtiön komitean kysymysluetteloon antamien vastausten pohjalta lääkevalmistekomitealla oli tiettyjä varauksia hakemuksen suhteen, kun se peruutettiin.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge zadržke in bil začasnega mnenja, da za zdravilo Gastromotal ni mogoče odobriti dovoljenja za diagnozo upočasnjenega praznjenja želodca.
Finnish: Tutkimuksessa 27 lasta (3-15-vuotiaita) on saanut IPLEXiä pisimmillään vuoden ajan.
Slovenian: V študiji je 27 otrok (starih od 3 do 15 let) prejemalo zdravilo IPLEX do največ enega leta.
Finnish: Primaarinen tarkoittaa, ettei insensitiivisyydelle ole tunnettua syytä.
Slovenian: „Primarno" pomeni, da za neobčutljivost ni znanih razlogov;
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): mekasermiinirinfabaatti
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): mekasermin rinfabat
Finnish: Potilaita ei myöskään ollut hoidettu riittävän pitkään, jotta olisi voitu osoittaa, että lääkevalmisteen teho säilyy, kun sitä käytetään pidempään kuin vuoden ajan.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov poleg tega ni trajalo dovolj dolgo, da bi lahko dokazalo učinkovanje zdravila tudi pri uporabi, daljši od enega leta.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana on ollut kasvunopeus tutkimuksen aikana verrattuna kasvunopeuteen tutkimuksen alkua edeltäneenä vuonna.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na primerjavi hitrosti rasti med študijo in hitrosti v letu pred začetkom študije.
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja voi esittää niistä yritykselle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Slovenian: Ko podjetje predloži odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda, pred izdajo mnenja pa lahko na 180. dan zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, potrebuje Evropska komisija še približno dva meseca, da izda dovoljenje.
Finnish: IPLEXissä IGF-1 on sidottu IGFBP-3:een siten, että se matkii tapaa, jolla IGF-1 kulkeutuu kehossa.
Slovenian: IGF-I v zdravilu IPLEX je vezano na IGFBP-3, ker se s tem posnema način, po katerem se IGF-1 prenaša po telesu.
Finnish: • heillä on primaarinen insensitiivisyys hormonille siten, ettei injektoitu hormoni vaikuta.
Slovenian: • so primarno neobčutljivi na hormon, tako da vbrizgan hormon nima nikakršnih učinkov.
Finnish: Sen tehoa on tutkittu yhdessä kliinisessä kokeessa, joka jatkuu edelleen.
Slovenian: Učinkovitost zdravila se preučuje v enem kliničnem preizkušanju, ki še vedno poteka.
Finnish: IPLEX on injektioliuos, joka sisältää vaikuttavana aineena 60 mg/ml mekasermiinirinfabaattia.
Slovenian: Zdravilo IPLEX je raztopina za injiciranje, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje 60 mg/ml mekasermin rinfabata.
Finnish: Lontoo 26.4.2007 Asiakirjaviite EMEA/231338/2007
Slovenian: EMEA/231332/2007
Finnish: • he eivät kykene tuottamaan kasvuhormonia ja he ovat saaneet aiemmin kasvuhormonia, mutta heille on kehittynyt neutraloivia vasta-aineita, erityisiä proteiineja, jotka voivat estää injektoitua kasvuhormonia vaikuttamasta.
Slovenian: • niso sposobni proizvajati rastnega hormona in so v preteklosti prejemali rastni hormon, a so proti njemu razvili protitelesa, posebne beljakovine, ki vbrizganemu hormonu preprečujejo, da bi imel kakršne koli učinke.
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat IPLEXin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuneille potilaille?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih / programih sočutne uporabe zdravila IPLEX?
Finnish: Näitä sairauksia pidetään harvinaisina, koska niitä sairastavia potilaita on vain vähän, ja mekasermiinirinfabaatti nimettiin harvinaislääkkeeksi 20.6.2006.
Slovenian: Ker je število bolnikov s temi boleznimi majhno, bolezen velja za redko, zato je bil mekasermin rinfabat 20. junija 2006 opredeljen kot zdravilo sirota (zdravilo za redke bolezni).
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että IPLEXistä ei ole osoitettu olevan riittävää hyötyä, eikä hyöty ollut tunnistettuja riskejä merkittävämpi.
Slovenian: Zato je bil v času umika CHMP mnenja, da koristi zdravila IPLEX niso bile zadostno dokazane in niso večje od znanih tveganj.
Finnish: IPLEXin vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Slovenian: Učinki zdravila IPLEX so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Finnish: Kirje, jolla yritys ilmoitti EMEAlle IPLEXiä koskeneen hakemuksen peruuttamisesta, on kokonaisuudessaan tässä.
Slovenian: Dopis podjetja, s katerim agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Finnish: IPLEXiä oli tarkoitus käyttää lyhytkasvuisille lapsille, joiden keho ei siedä hyvin kasvuhormonia, koska
Slovenian: Zdravilo IPLEX naj bi se uporabljalo pri otrocih majhne postave, katerih telesa imajo težave z rastnim hormonom, ker:
Finnish: Täten IGF-1 voi liikkua kehossa suurempina määrinä ja pidempään kuin sitoutumaton IGF-1.
Slovenian: Zaradi tega lahko IGF-I po telesu kroži pri večji koncentraciji in dlje časa kakor nevezani IGF-I.