FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although existing measures to minimise all the risks from using the products were considered adequate for both Kogenate Bayer and Helixate NexGen and should be continued, the PRAC recommended that the product information should be updated to reflect results from the RODIN study.
Polish: Choć PRAC uznał, że istniejące środki służące zminimalizowaniu ryzyka stosowania zarówno produktu Kogenate Bayer, jak i Helixate NexGen są wystarczające i należy kontynuować ich wdrażanie, zalecił jednak aktualizację informacji o produkcie o wyniki z badania RODIN.
English: Alternative products containing various forms of factor VIII are available and may be used similarly.
Polish: Dostępne są również produkty o podobnym zastosowaniu, ale zawierające inne postacie czynnika VIII.
English: Kogenate Bayer and Helixate NexGen are known as second generation factor VIII products.
Polish: Leki Kogenate Bayer i Helixate NexGen należą do produktów drugiej generacji zawierających czynnik VIII.
English: • Quality data presented by the marketing authorisation holder also indicated that the biophysical and biochemical characteristics of Kogenate Bayer and Helixate Nexgen have not significantly changed since the initial marketing authorisation.
Polish: • Dane jakościowe przedstawione przez podmiot odpowiedzialny wskazywały również, że od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie wystąpiły istotne zmiany w biofizycznej i biochemicznej charakterystyce produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen.
English: An increase in inhibitor formation was not seen with other recombinant or plasma-derived factor VIII products.
Polish: Zwiększonego wytwarzania inhibitorów nie zaobserwowano w przypadku innych produktów zawierających rekombinowany lub pochodzący z osocza czynnik VIII.
English: The frequency of inhibitor development in previously untreated patients has been amended in line with the current evidence to ‘very common'.
Polish: W oparciu o uzyskane wyniki określenie częstości występowania wytwarzania inhibitorów u nieleczonych wcześniej pacjentów zostało zmienione na „bardzo częste”.
English: • Despite concerns raised by the RODIN/PedNet study, overall the current evidence does not confirm that there is an increased risk of inhibitor development against full-length second generation factor VIII products such as Kogenate Bayer and Helixate NexGen.
Polish: • Pomimo obaw wywołanych przez wyniki badania RODIN/PedNet zakres dostępnych obecnie danych nie potwierdza istnienia zwiększonego ryzyka wytworzenia inhibitorów przeciwko produktom drugiej generacji zawierającym rekombinowany czynnik VIII o pełnej długości, takim jak Kogenate Bayer i Helixate NexGen.
English: The review by the PRAC was triggered by results from a study (the RODIN/PedNet study1) in previously untreated children with haemophilia A who were given different factor VIII products, as well as preliminary data from the European Haemophilia Safety and Surveillance System (EUHASS).
Polish: Ponowna ocena PRAC została przeprowadzona ze względu na wyniki badania (badanie RODIN/PedNet1) obejmującego nieleczone wcześniej dzieci z hemofilią A, którym podawano różne produkty zawierające czynnik VIII, a także ze względu na wstępne wyniki z rejestru Europejskiego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem hemofilii (EUHASS).
English: Untreated, the deficiency of factor VIII causes bleeding problems, including bleeding into joints, muscles, and internal organs that can lead to severe damage.
Polish: Nieleczony niedobór czynnika VIII powoduje występowanie krwawień m.in. w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych, co może prowadzić do poważnego uszczerbku na zdrowiu.
English: They are used to replace the factor VIII that is lacking in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder.
Polish: Jego zadaniem jest zastąpienie brakującego czynnika VIII u pacjentów z hemofilią A - dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi.
English: Untreated, the deficiency of factor VIII in these patients causes bleeding problems, including bleeding into joints, muscles, and internal organs that can lead to severe damage.
Polish: Nieleczony niedobór czynnika VIII powoduje u takich pacjentów występowanie krwawień m.in. w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych, co może prowadzić do poważnego uszczerbku na zdrowiu.
English: This is a known risk for all factor VIII products but the authors of the study concluded that children given so-called second generation fulllength recombinant factor VIII products such as Kogenate Bayer or Helixate NexGen were more likely to develop antibodies than those given a third generation recombinant product.
Polish: Taka reakcja stanowi znane ryzyko stosowania wszystkich produktów zawierających czynnik VIII, niemniej jednak autorzy badania stwierdzili, że u dzieci przyjmujących tzw. produkty drugiej generacji z rekombinowanym czynnikiem VIII o pełnej długości, takie jak Kogenate Bayer czy Helixate NexGen, występuje zwiększone prawdopodobieństwo wytworzenia przeciwciał w porównaniu do rekombinowanych produktów trzeciej generacji.
English: • Haemophilia A is an inherited bleeding disorder in which there is a lack of factor VIII, which is needed for blood to clot normally.
Polish: • Hemofilia A jest dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku czynnika VIII niezbędnego w prawidłowym procesie krzepnięcia.
English: A study in previously untreated patients with haemophilia A, which compared several of these, seemed to show that patients who were given Kogenate Bayer or Helixate NexGen (full-length second generation products) were more likely to develop antibodies than those given another factor VIII (a third generation product).
Polish: Badanie obejmujące nieleczonych wcześniej pacjentów z hemofilią A, w którym porównano kilka produktów tego typu, wydawało się wskazywać, że u pacjentów przyjmujących produkty Kogenate Bayer lub Helixate NexGen (produkty drugiej generacji z czynnikiem o pełnej długości) występuje zwiększone prawdopodobieństwo wytworzenia przeciwciał niż u pacjentów przyjmujących inną postać czynnika VIII (produkt trzeciej generacji).
English: This was an observational study which examined inhibitor development in previously untreated patients (PUPs) with severe haemophilia A who were given recombinant or plasma-derived factor VIII products.
Polish: Celem tego badania obserwacyjnego było zbadanie wytwarzania inhibitorów u nieleczonych wcześniej pacjentów (PUP) z ciężką postacią hemofilii A, którym podawano produkty zawierające rekombinowany lub pochodzący z osocza czynnik VIII.
English: They contain a form of factor VIII, octocog alfa, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced which makes them able to produce the clotting factor.
Polish: Stosowana w nich postać czynnika VIII, oktokog alfa, jest produkowana metodą znaną jako technologia rekombinacji DNA.
English: • In addition, the product information for Kogenate Bayer and Helixate NexGen has been updated to reflect the results of the RODIN/PedNet study.
Polish: • Dodatkowo informację o produkcie dla tych leków zaktualizowano o wyniki badania RODIN/PedNet.
English: After reviewing current available data on the development of inhibitors in previously untreated patients, the PRAC decided that these data did not support a conclusion that Kogenate Bayer or Helixate NexGen were associated with an increased risk of developing factor VIII inhibitors compared with other products.
Polish: Po przeanalizowaniu dostępnych danych dotyczących wytwarzania inhibitorów czynnika VIII u nieleczonych wcześniej pacjentów PRAC stwierdził, że wyniki te nie potwierdzają zwiększonego ryzyka ich powstawania w przypadku stosowania produktów Kogenate Bayer lub Helixate NexGen w
English: Kogenate Bayer and Helixate NexGen are identical medicines that were authorised throughout the European Union (EU) on 4 August 2000.
Polish: Produkty Kogenate Bayer i Helixate NexGen są stosowane w niezmienionej postaci od czasu ich zatwierdzenia do stosowania w Unii Europejskiej (UE) w dniu 4 sierpnia 2000 r. Podmiotem odpowiedzialnym w przypadku obu tych produktów jest firma Bayer Pharma AG.
English: Factor VIII is lacking in patients with haemophilia A and is given to them to allow their blood to clot normally.
Polish: U pacjentów z hemofilią A, u których występuje niedobór czynnika VIII, podaje się go w celu umożliwienia prawidłowego krzepnięcia krwi.
English: A second dose may be given after 24 hours if required.
Polish: Kolejną dawkę można podać po upływie 24 godzin, jeśli zajdzie taka potrzeba.
English: This summary was last updated on 18 August 2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 18.08.2011.
English: The withdrawal period is 15 days for cattle and five days for pigs and horses.
Polish: Okres karencji wynosi 15 dni w przypadku bydła i pięć dni w przypadku świń i koni.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendation for authorisation and the conditions of use.
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń w sprawie dopuszczenia do obrotu i warunków stosowania leku.
English: The medicine should not be used in horses producing milk for human consumption.
Polish: Leku nie należy stosować u koni wytwarzających mleko do spożywania przez ludzi.
English: Emdocam meloxicam
Polish: Emdocam meloksykam
English: Other information about Emdocam:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Emdocam:
English: It is available as a clear yellow solution for injection (20 mg/ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci przejrzystego, żółtego roztworu do wstrzykiwań (20 mg/ml).
English: In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą występować reakcje anafilaktoidalne, które należy leczyć objawowo.
English: Milk can be taken five days after administration in cattle.
Polish: Mleko może zostać pobrane po pięciu dniach od podania leku bydłu.
English: People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Emdocam.
Polish: Osoby nadwrażliwe (uczulone) na NLPZ powinny unikać kontaktu z preparatem Emdocam.
English: In horses, a transient swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Polish: U koni może wystąpić przejściowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który jednak ustępuje bez potrzeby interwencji.
English: The Committee recommended that Emdocam be given a marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Emdocam do obrotu.
English: No studies in cattle, pigs and horses were required as Emdocam is given by injection and has a similar composition as the reference medicine, Metacam.
Polish: Nie było potrzeby przeprowadzania badań u bydła, świń i koni, ponieważ preparat Emdocam jest podawany we wstrzyknięciu i ma podobny skład jak lek referencyjny Metacam.
English: Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Polish: Meloksykam działa poprzez blokowanie enzymu o nazwie cyklooksygenaza, biorącego udział w wytwarzaniu prostaglandyn.
English: As the prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces these clinical signs.
Polish: Ponieważ prostaglandyny wywołują stan zapalny, ból, wysięk i gorączkę, meloksykam łagodzi te objawy kliniczne.
English: Emdocam is a medicine for cattle, pigs and horses that contains the active substance meloxicam.
Polish: Preparat Emdocam to lek do stosowania u bydła, świń i koni zawierający substancję czynną meloksykam.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
English: The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, Emdocam is bioequivalent to Metacam.
Polish: CVMP uznał, że zgodnie z wymogami Unii Europejskiej preparat Emdocam jest równoważny biologicznie z preparatem Metacam.
English: Emdocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Polish: Preparat Emdocam zawiera meloksykam, który należy do klasy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
English: Emdocam is a ‘generic' medicine which means that Emdocam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
Polish: Preparat Emdocam jest lekiem generycznym, co oznacza, że jest on podobny do referencyjnego leku weterynaryjnego, który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (Metacam).
English: Emdocam is ‘bioequivalent' to the reference medicine which means that it is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
Polish: Preparat Emdocam jest równoważny biologicznie z lekiem referencyjnym, co oznacza, że jest równoważny z preparatem Metacam w zakresie sposobu, w jaki jest wchłaniany i wykorzystywany przez organizm.
English: Emdocam is used in horses to relieve colic (abdominal pain) and the inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Polish: Preparat Emdocam jest stosowany u koni w celu złagodzenia kolki (bólu brzucha) oraz ograniczenia reakcji zapalnej i bólu w schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego.
English: It is used in pigs to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome), together with appropriate antibiotic therapy.
Polish: U świń lek jest stosowany w celu zmniejszenia objawów kulawizny i stanu zapalnego w przebiegu niezakaźnych schorzeń układu ruchu (choroby zaburzające zdolność poruszania się) i w leczeniu chorób występujących w okresie prośności (porodu), takich jak poporodowa posocznica i toksemia (zespół mastitis-metritis-agalactiae: zapalenie wymienia, zapalenie macicy i bezmleczność) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową.
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Emdocam's benefits are greater than its risks when used for the approved indications.
Polish: Dlatego zdaniem CVMP korzyści wynikające ze stosowania preparatu Emdocam, podobnie jak w przypadku produktu Metacam, przewyższają ryzyko przy stosowaniu w zatwierdzonych wskazaniach.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Emdocam to Emdoka bvba on 18 August 2011.
Polish: W dniu 18.08.2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Emdoka bvba pozwolenie na dopuszczenie preparatu Emdocam do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Emdocam was considered to be bioequivalent with the reference medicine.
Polish: Uznano, że preparat Emdocam jest równoważny biologicznie z lekiem referencyjnym.
English: In cattle it is used together with appropriate antibiotics, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) and to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
Polish: U bydła lek jest stosowany w połączeniu z odpowiednimi antybiotykami w celu zmniejszenia objawów klinicznych ostrego zakażenia układu oddechowego (zakażenie płuc i dróg oddechowych) oraz w leczeniu ostrego zapalenia gruczołu mlekowego (stan zapalny wymion).
English: What is Emdocam?
Polish: Co to jest Emdocam?
English: It can be used with oral re-hydration therapy for diarrhoea in calves of over one week of age and in young, non-lactating cattle.
Polish: Wraz z doustną terapią nawadniającą lek może być stosowany w leczeniu biegunki u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia i u młodego bydła przed okresem laktacji.
English: In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano jedynie łagodny, przejściowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia po podaniu podskórnym u mniej niż 10% leczonego bydła.
English: What benefit has Emdocam shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Emdocam zaobserwowano w badaniach?
English: Consequently, Emdocam's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Polish: Przyjmuje się więc, że korzyści wynikające z jego stosowania są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
English: Emdocam is given in cattle as a single injection of 0.5 mg per kg body weight under the skin or into a vein.
Polish: Preparat Emdocam jest podawany bydłu w jednorazowym wstrzyknięciu podskórnym lub dożylnym w dawce 0,5 mg na kg masy ciała.
English: How does Emdocam work?
Polish: Jak działa Emdocam?
English: Emdocam is given as a single injection of 0.6 mg per kg body weight into the horse's vein.
Polish: Preparat Emdocam jest podawany koniom w jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym w dawce 0,6 mg na kg masy ciała.
English: It is given as a single injection of 0.4 mg per kg body weight into a muscle.
Polish: Preparat jest podawany w jednorazowym wstrzyknięciu domięśniowym w dawce 0,4 mg na kg masy ciała.
English: What is Emdocam used for?
Polish: W jakim celu stosuje się Emdocam?
English: Why has Emdocam been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Emdocam?
English: What is the risk associated with Emdocam?
Polish: Jakie działania niepożądane wiążą się ze stosowaniem preparatu Emdocam?
English: How has Emdocam been studied?
Polish: Jak badano skuteczność preparatu Emdocam?
English: The dose is adjusted depending on how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Polish: Dawkę dostosowuje się w zależności od tego, jak dobrze pacjent reaguje na leczenie i jak je toleruje.
English: The full EPAR for Olanzapine Cipla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Olanzapine Cipla znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną objawiającą się szeregiem symptomów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
English: Previously known as Olanzapine Neopharma.
Polish: Znany wcześniej pod nazwą: Olanzapine Neopharma.
English: The recommended starting dose of Olanzapine Cipla depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Olanzapine Cipla jest uzależniona od leczonej choroby: w schizofrenii i w zapobieganiu epizodom maniakalnym stosuje się 10 mg na dobę, natomiast w leczeniu epizodów maniakalnych stosuje się 15 mg/dobę, chyba że lek ten stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami: w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę.
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Polish: Uważa się, że korzystne działanie olanzapiny jest związane z blokowaniem receptorów dla neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i dopaminy.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez „neuroprzekaźniki” - związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się miedzy sobą.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej
English: Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, a także u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek mogą być konieczne niższe dawki początkowe (5 mg na dobę).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Cipla.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Olanzapine Cipla.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Polish: XX w. Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany, lecz przyłącza się on do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych mózgu.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku leku Zyprexa, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Cipla.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Olanzapine Cipla do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: This means that Olanzapine Cipla is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Polish: Oznacza to, że lek Olanzapine Cipla jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Zyprexa, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: For more information about treatment with Olanzapine Cipla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Olanzapine Cipla należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Neopharma on 14 November 2007.
Polish: W dniu 14 listopada 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Olanzapine Neopharma do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Cipla has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Olanzapine Cipla charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Zyprexa.
English: Olanzapine Cipla is a ‘generic medicine'.
Polish: Lek Olanzapine Cipla jest lekiem generycznym.
English: What are the benefits and risks of Olanzapine Cipla?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Olanzapine
English: Olanzapine Cipla is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Polish: Lek Olanzapine Cipla stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych (niezwykle podwyższonego nastroju) u osób dorosłych.