FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se desconoce la frecuencia de este tipo de acontecimiento (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: A frequência do tipo de acontecimento é desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/marzo/2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de março de 2015
Spanish: Se deben eliminar estas sustancias en la mayor medida posible antes de aplicar el medicamento.
Portuguese: Estas substâncias devem ser removidas o mais possível antes de se aplicar o medicamento.
Spanish: La cantidad máxima recomendada de Raplixa es 3 gramos.
Portuguese: A quantidade máxima recomendada de Raplixa é de 3 gramas.
Spanish: Qué es Raplixa y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Raplixa e para que é utilizado
Spanish: Raplixa está indicado en adultos mayores de 18 años.
Portuguese: Raplixa é indicado em adultos com mais de 18 anos de idade.
Spanish: Regulador de presión que se debe utilizar
Portuguese: Regulador de pressão a ser utilizado
Spanish: Conservar entre + 2 °C y + 25 °C.
Portuguese: Conservar entre + 2 °C e + 25 °C.
Spanish: Está contraindicada la administración intravascular.
Portuguese: A administração intravascular é contraindicada.
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários também foram comunicados: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Spanish: La cantidad de Raplixa que se debe aplicar y la frecuencia de la aplicación deben estar siempre orientadas a las necesidades clínicas subyacentes del paciente.
Portuguese: A quantidade de Raplixa a ser aplicada e a frequência da aplicação devem ser sempre orientadas para as necessidades clínicas subjacentes do doente.
Spanish: El cirujano que se ocupe de su tratamiento le administrará Raplixa durante la cirugía.
Portuguese: O cirurgião que o está a tratar administrar-lhe-á Raplixa durante a operação.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Nova Laboratories Limited
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Nova Laboratories Limited
Spanish: Raplixa se puede utilizar también con aire médico (ver secciones 4.4 y 6.6).
Portuguese: Raplixa também pode ser utilizado com ar de grau médico (ver secções 4.4 e 6.6).
Spanish: La guía para profesionales sanitarios debe contener información sobre los siguientes aspectos fundamentales:
Portuguese: O Guia para os profissionais de saúde deverá informar sobre os seguintes elementos essenciais:
Spanish: • Dificultad para conciliar el sueño
Portuguese: • Dificuldade em dormir
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Spanish: Uso y aplicación
Portuguese: Utilização e aplicação
Spanish: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Alemania
Portuguese: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Alemanha
Spanish: • Se deben proteger las zonas cercanas para asegurarse de que Raplixa se aplique únicamente sobre la superficie que debe ser tratada.
Portuguese: • As áreas próximas devem ser protegidas para assegurar que Raplixa só é aplicado na superfície que tem de ser tratada.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Spanish: Como ocurre con cualquier producto de proteínas, es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
Portuguese: Como com qualquer outro medicamento à base de proteínas, são possíveis reações de hipersensibilidade de tipo alérgico.
Spanish: Las técnicas quirúrgicas convencionales como sutura, ligadura y cauterización eran ineficaces o no prácticas.
Portuguese: As técnicas cirúrgicas convencionais, como sutura, laqueação ou cauterização, foram ineficazes ou impraticáveis.
Spanish: El sistema de adhesión de la fibrina inicia la última fase de la coagulación sanguínea fisiológica.
Portuguese: O sistema de adesão da fibrina inicia a última fase fisiológica da coagulação sanguínea.
Spanish: Los adhesivos tisulares de fibrina pueden, en raras ocasiones (hasta 1 de cada 1000 personas), producir una reacción alérgica.
Portuguese: Colas para tecidos à base de fibrina podem em geral causar, em casos raros (até 1 em cada 1000 pessoas), uma reação alérgica.
Spanish: La composición de Raplixa por gramo de polvo se muestra en la Tabla 1.
Portuguese: A composição de Raplixa por grama de pó é apresentada na Tabela 1.
Spanish: Un coágulo excesivamente grueso puede interferir negativamente en la eficacia del producto y en el proceso de cicatrización de la herida.
Portuguese: Um coágulo com uma espessura excessiva pode interferir negativamente com a eficácia do medicamento e com o processo de cicatrização da ferida.
Spanish: Transmisión de agentes infecciosos
Portuguese: Agentes infecciosos transmissíveis
Spanish: Si la aplicación de una única capa de Raplixa no detiene completamente el sangrado, se puede aplicar más.
Portuguese: Se a aplicação de uma camada única de Raplixa não parar completamente a hemorragia, poderá aplicar-se mais.
Spanish: Tratamiento de apoyo cuando las técnicas quirúrgicas habituales son insuficientes para mejorar la hemostasia.
Portuguese: Tratamento de suporte nos casos em que as técnicas cirúrgicas padrão são insuficientes para melhorar a hemostasia.
Spanish: Raplixa se puede utilizar también con aire médico.
Portuguese: Raplixa também pode ser utilizado com ar de grau médico.
Spanish: Distancia del tejido de destino recomendada
Portuguese: Distância recomendada do tecido alvo
Spanish: Cómo usar Raplixa
Portuguese: Como utilizar Raplixa
Spanish: • uso de la presión correcta (no superar 1,5 bar o 22 psi) y a una distancia del tejido de 5 cm como
Portuguese: • Utilização da pressão correta (não superior a 1,5 bares ou 22 psi) e a uma distância dos tecidos não inferior a 5 cm
Spanish: No usar Raplixa (ni la esponja de gelatina) en zonas contaminadas del cuerpo ni en presencia de una infección activa.
Portuguese: Não utilize Raplixa (e a esponja de gelatina) em áreas contaminadas do corpo ou na presença de uma infeção ativa.
Spanish: En caso de choque, se debe administrar el tratamiento médico habitual para el choque.
Portuguese: Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento médico padrão para o choque.
Spanish: Tabla 1: Composición de Raplixa (por gramo de polvo)
Portuguese: Tabela 1: Composição de Raplixa (por grama de pó) Componente
Spanish: El TAC debe garantizar que, en todos los Estados Miembros donde se comercialice Raplixa, todos los profesionales sanitarios que puedan prescribir Raplixa reciban el siguiente material educativo:
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde Raplixa é comercializado, todos os profissionais de saúde que poderão utilizar Raplixa recebem o seguinte pacote educacional:
Spanish: También existe la posibilidad de que desarrolle anticuerpos contra las proteínas de Raplixa, lo que potencialmente podría interferir con la coagulación de la sangre.
Portuguese: Existe também uma possibilidade de poder desenvolver anticorpos contras as proteínas de Raplixa, o que pode interferir potencialmente com a coagulação do sangue.
Spanish: El medicamento se debe administrar únicamente de acuerdo a las instrucciones y solo con los equipos recomendados para este medicamento.
Portuguese: O medicamento deve ser administrado apenas de acordo com as instruções e com os dispositivos recomendados para este produto.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2016
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em 12/2016.
Spanish: No hay suficiente información disponible para saber si hay algún riesgo concreto asociado al uso de Raplixa durante el embarazo o la lactancia.
Portuguese: Não existe suficiente informação disponível para se saber se estão associados à utilização de Raplixa quaisquer riscos específicos durante a gravidez ou a amamentação.
Spanish: Si se producen estos síntomas, se debe suspender inmediatamente la administración del medicamento.
Portuguese: Caso ocorram estes sintomas, deve interromper-se imediatamente a administração.
Spanish: Los estudios clínicos en la UE se realizaron con la esponja de gelatina Spongostan que cuenta con el marcado CE.
Portuguese: Estudos clínicos na UE foram efetuados com a esponja de gelatina Spongostan com a marca CE.
Spanish: El sangrado en las zonas diana era leve o moderado.
Portuguese: A hemorragia nos locais alvo foi ligeira ou moderada.
Spanish: El riesgo parece ser mayor cuando los adhesivos tisulares de fibrina se pulverizan con aire, en comparación con CO2 y, por lo tanto, no se puede excluir este riesgo con Raplixa.
Portuguese: O risco parece ser mais elevado quando as colas para tecidos à base de fibrina são pulverizadas com ar em comparação com CO2 e, portanto, este risco não pode ser excluído com Raplixa.
Spanish: La presión se debe encontrar en el intervalo recomendado por ProFibrix.
Portuguese: A pressão deve estar dentro do intervalo recomendado por ProFibrix.
Spanish: Tales reacciones se pueden observar especialmente si el preparado se aplica repetidas veces, o se administra a pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes del medicamento.
Portuguese: Este tipo de reações pode ser observado especialmente se a preparação for aplicada repetidamente ou se for administrada a doentes que se sabe serem hipersensíveis aos constituintes do medicamento.
Spanish: Aplicación intravascular
Portuguese: Aplicação intravascular
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de los principios activos biológicos CSL Behring GmbH
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias ativas de origem biológica CSL Behring GmbH
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas de Raplixa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: La cantidad de Raplixa que habrá de aplicarse depende del área de la superficie que se deba tratar durante la operación y de la gravedad de la pérdida de sangre.
Portuguese: A quantidade de Raplixa que será aplicada depende da área de superfície a ser tratada durante a operação e da gravidade da perda de sangue.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: Raplixa está indicado exclusivamente para uso epilesional.
Portuguese: Raplixa é indicado apenas para uso epilesional.
Spanish: Raplixa se debe utilizar en combinación con una esponja de gelatina autorizada (ver sección 5.1).
Portuguese: Raplixa tem de ser utilizado juntamente com uma esponja de gelatina aprovada (ver secção 5.1).
Spanish: Raplixa no se debe inyectar en los vasos sanguíneos porque se formarían coágulos que podrían ser mortales.
Portuguese: Raplixa não deve ser injetado em vasos sanguíneos porque causaria coágulos que podem ser fatais.
Spanish: La dosis necesaria de Raplixa puede variar en función del tamaño del área que se vaya a tratar.
Portuguese: A dose necessária de Raplixa pode variar com base no tamanho da área a ser tratada.
Spanish: • Cuando se utiliza Raplixa durante una intervención, el cirujano se debe asegurar de que solo se aplica en la superficie del tejido.
Portuguese: • Quando Raplixa é aplicado durante uma operação, o cirurgião tem de se assegurar de que é aplicado apenas na superfície do tecido.
Spanish: Raplixa se puede desnaturalizar si se expone a soluciones que contengan alcohol, yodo o metales pesados (p. ej., soluciones antisépticas).
Portuguese: Raplixa pode ser desnaturado após exposição a soluções contendo álcool, iodo ou metais pesados (p. ex., soluções antisséticas).
Spanish: Dicha distancia de pulverización, así como la presión a aplicar, se deben encontrar en el intervalo recomendado por el fabricante (ver la tabla en la sección 6.6 para obtener información sobre la presión y la distancia).
Portuguese: A distância do pulverizador e a pressão devem estar dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante (ver a tabela na secção 6.6 relativa à pressão e distância).
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar signos o síntomas de reacciones adversas y administrar el tratamiento sintomático y las medidas de apoyo oportunos.
Portuguese: No caso de sobredosagem, os doentes devem ser monitorizados com frequência para deteção de sinais ou sintomas de reações adversas, devendo ser instituídos tratamento sintomático apropriado e medidas de suporte adequadas.
Spanish: Además, el equipo pulverizador no se debe utilizar a una distancia inferior a la recomendada.
Portuguese: Além disso, o dispositivo de pulverização não deve ser utilizado a uma distância inferior às distâncias recomendadas.
Spanish: Puede ser necesario utilizar dosis mayores de hasta 4 g (incluso repetir la aplicación y tratar más de un solo lugar de sangrado).
Portuguese: Podem ser necessárias doses mais altas até 4,0 g (incluindo reaplicação e tratamento de mais do que um local de hemorragia).
Spanish: En ensayos clínicos, una capa fina de Raplixa produjo dosis que oscilaron normalmente entre 0,3 g y 2 g. En algunos procedimientos, por ejemplo en la resección de hígado, puede ser necesario aplicar cantidades mayores.
Portuguese: Em ensaios clínicos, uma camada fina de Raplixa produziu doses que variaram habitualmente entre 0,3 e 2 g. Em alguns procedimentos, por exemplo, ressecção hepática, poderão ser necessárias maiores quantidades.
Spanish: Lo mismo sucede con los virus desconocidos o nuevos y otros tipos de infecciones.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros tipos de infeções.
Spanish: Las esponjas de gelatina se deben utilizar en combinación con Raplixa.
Portuguese: Devem utilizar-se esponjas de gelatina juntamente com Raplixa.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos; • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Spanish: • Aplicar Raplixa en capa fina.
Portuguese: • Raplixa será aplicado numa camada fina.
Spanish: Raplixa no se debe aplicar por pulverización en procedimientos endoscópicos o laparoscópicos.
Portuguese: A aplicação por pulverização de Raplixa não pode ser utilizada em procedimentos endoscópicos ou laparoscópicos.
Spanish: La inyección intravascular involuntaria puede provocar episodios tromboembólicos y coagulación intravascular diseminada (CID), y existe también un riesgo de reacción anafiláctica (ver sección 4.4).
Portuguese: A injeção intravascular acidental pode causar um acontecimento tromboembólico e coagulação intravascular disseminada (CID), existindo também um risco de reação anafilática (ver secção 4.4).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Raplixa
Portuguese: O que precisa de saber antes de ser tratado Raplixa
Spanish: Seguir las instrucciones de uso específicas de la esponja de gelatina absorbible.
Portuguese: Siga as instruções de utilização específicas da esponja de gelatina absorvível.
Spanish: Qué es Raplixa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Raplixa
Portuguese: O que é Raplixa e para que é utilizado O que precisa de saber antes de ser tratado com Raplixa Como utilizar Raplixa
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Raplixa en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hemorragia consecuencia del procedimiento quirúrgico establecida en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Raplixa em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de hemorragia resultante de procedimentos cirúrgicos de acordo com a decisão do Plano de Investigação Pediátrica (PIP), para a indicação concedida (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: Polvo adhesivo tisular Polvo blanco seco.
Portuguese: Pó para cola para tecidos Pó branco seco.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Raplixa en niños y adolescentes menores de 18 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de Raplixa em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Spanish: Pueden ocurrir complicaciones tromboembólicas potencialmente mortales si el preparado se administra involuntariamente por vía intravascular.
Portuguese: Podem ocorrer complicações tromboembólicas potencialmente fatais se a preparação for aplicada acidentalmente a nível intravascular.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de Raplixa, se registren el nombre y número de lote del medicamento para tener un registro de los lotes utilizados.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que lhe for administrada uma dose de Raplixa, sejam registados o nome e o número de lote do medicamento a fim de manter um registo dos lotes utilizados.
Spanish: La combinación de Raplixa y una esponja de gelatina redujo la mediana de tiempo hasta la hemostasia en las zonas diana en un tiempo de hasta 2 minutos en comparación con la esponja de gelatina sola.
Portuguese: A associação de Raplixa e uma esponja de gelatina diminui o tempo mediano até à hemostasia em locais alvo em até 2 minutos em comparação com apenas uma esponja de gelatina.
Spanish: Lo mismo sucede con los virus desconocidos o nuevos y otros patógenos.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogénicos.
Spanish: Cuando utilice boquillas accesorias con este medicamento, debe seguir las instrucciones de uso de las boquillas.
Portuguese: Quando se utilizam bocais acessórios com este medicamento, devem ser seguidas as instruções de utilização dos bocais.
Spanish: A medida que avanza el proceso de cicatrización de la herida, la plasmina induce el aumento de la actividad fibrinolítica y comienza la descomposición de la fibrina en sus productos de degradación.
Portuguese: À medida que a cicatrização da ferida progride, é induzida uma maior atividade fibrinolítica pela plasmina e inicia-se a decomposição da fibrina nos respetivos produtos de degradação.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de uso de Raplixa en mujeres embarazadas ni durante el periodo de lactancia en ensayos clínicos controlados.
Portuguese: A segurança de Raplixa para utilização na gravidez humana ou durante a amamentação não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd
Spanish: El uso de Raplixa está limitado a cirujanos experimentados.
Portuguese: A utilização de Raplixa é restrita a cirurgiões experientes.
Spanish: Estos episodios ocurren cuando entra una burbuja de aire o gas en una vena o arteria y la bloquea.
Portuguese: Este acontecimento ocorre quando uma bolha ou várias bolhas de ar ou gás entram numa veia ou artéria e bloqueiam-na.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre Raplixa a un paciente, se registre el nombre y el número de lote del medicamento para mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que Raplixa for administrado a um doente, sejam registados o nome e o número de lote do medicamento a fim de manter uma associação entre o doente e o lote do medicamento.
Spanish: Antes de aplicar Raplixa, se deben proteger (cubrir) bien las partes del cuerpo que no estén dentro de la zona de aplicación deseada para evitar la adhesión tisular en zonas no deseadas.
Portuguese: Antes da aplicação de Raplixa, devem tomar-se precauções para que zonas do corpo fora da área de aplicação desejada sejam suficientemente protegidas (cobertas) para prevenir a aderência dos tecidos em locais indesejados.
Spanish: No se han realizado estudios sobre la reproducción animal con Raplixa.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com Raplixa.
Spanish: El sobre de aluminio exterior se puede abrir en una zona quirúrgica no estéril.
Portuguese: A saqueta exterior de folha de alumínio pode ser aberta numa área operatória não estéril.
Spanish: Origen
Portuguese: Origem
Spanish: Los estudios clínicos con Raplixa que demostraron la hemostasia se realizaron en pacientes que se sometieron a cirugía de columna (n=146), vascular (n=137), hígado (n=158) y partes blandas (n=125).
Portuguese: Os estudos clínicos com Raplixa para demonstrar a hemostase foram conduzidos em doentes submetidos a cirurgia raquidiana (n=146), cirurgia vascular (n=137), cirurgia hepática (n=158) e cirurgia dos tecidos moles (n=125).
Spanish: La cantidad inicial del medicamento que se aplicará en una zona anatómica concreta o en una superficie concreta debe ser suficiente para cubrir totalmente el área de aplicación prevista con una capa fina de Raplixa que a continuación se cubrirá con una esponja de gelatina absorbible (humedecida en solución salina).
Portuguese: A quantidade inicial do medicamento que vai ser aplicada num local anatómico escolhido ou numa área de superfície predefinida, deve ser suficiente para cobrir completamente a área de aplicação prevista com uma camada fina de Raplixa que, depois, é coberta por uma esponja de gelatina absorvível (humedecida com soro fisiológico).
Spanish: El principio activo, fibrinógeno, es un concentrado de proteínas coagulables; el otro principio activo, trombina, es una enzima que provoca que la proteína coagulable se fusione formando un tapón.
Portuguese: A substância ativa fibrinogénio é um concentrado de proteína coagulável; a outra substância ativa trombina é uma enzima que causa a aglutinação da proteína coagulável de modo a formar um tampão.
Spanish: Raplixa se comercializa en tres presentaciones diferentes: 0,5 gramos (39,5 mg de fibrinógeno humano y 363 UI de trombina humana), 1 gramo (79 mg de fibrinógeno humano y 726 UI de trombina humana) y 2 gramos (158 mg de fibrinógeno humano y 1452 UI de trombina humana).
Portuguese: Raplixa está disponível em três apresentações diferentes de 0,5 gramas (39,5 mg de fibrinogénio humano e 363 UI de trombina humana), 1 grama (79 mg de fibrinogénio humano e 726 UI de trombina humana) e 2 gramas (158 mg de fibrinogénio humano e 1452 UI de trombina humana).