FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Užívání přípravku Varuby před chemoterapií předchází zvracení nebo pocitům nevolnosti.
Estonian: Varuby võtmine enne keemiaravi ennetab iiveldust ja oksendamist.
Czech: Při kombinaci rolapitantu s léčivými přípravky metabolizovanými CYP2D6, zejména těmi, které mají úzké terapeutické rozpětí (např. propafenon, tamoxifen, metoprolol užívaný při srdečním selhání,
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik rolapitandi kasutamisel koos CYP2D6 poolt metaboliseeritava ravimiga, eriti kui sellel on kitsas terapeutiline vahemik (nt propafenoon, tamoksifeen, metoprolool [kasutatakse südamepuudulikkuse korral], tioridasiin, pimosiid).
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierův diagram podílu pacientů bez případů zvracení nebo použití záchranné medikace (studie 3 - MEC)
Estonian: Oksendamiseta või hooravimit mittekasutanud patsientide osakaalude Kaplani-Meieri graafik (3. uuring - MEC)
Czech: Co je přípravek Varuby a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Varuby ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Varuby
Czech: Rolapitant (N = 535) Podíl (%)
Estonian: Rolapitant (N = 535) Osakaal
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nebyly farmakokinetické vlastnosti přípravku
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidel Varuby farmakokineetikat ei uuritud.
Czech: Vzácné: mohou se objevit až u 1 z 1 000 lidí
Estonian: Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000st
Czech: Při zvýšení dávky rolapitantu ze 4,5 mg na 180 mg vzrostla úměrně k dávce i systémová expozice (Cmax a AUC) rolapitantu.
Estonian: Rolapitandi annuse suurenemisel 4,5 mg-lt 180 mg-ni suurenesid süsteemsed kontsentratsioonid (Cmax ja AUC) annusega proportsionaalselt.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 5.2).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide kohta on andmed piiratud (vt lõik 5.2).
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E 132) Polysorbát 80
Estonian: Tableti kate polüvinüülalkohol titaandioksiid (E171) makrogool talk indigokarmiin (E 132) polüsorbaat 80
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a hodnocení teratogenního a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse, potentsiaalse teratogeensuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: • změna způsobu vyprazdňování
Estonian: • sooletühjendusharjumuste muutus
Czech: Souběžné podávání velmi tučných jídel nemělo významný vliv na farmakokinetiku rolapitantu podaného v dávce 180 mg.
Estonian: Manustamine koos suure rasvasisaldusega toiduga ei mõjutanud pärast 180 mg rolapitandi manustamist oluliselt rolapitandi farmakokineetikat.
Czech: • mdloby nebo pocity na omdlení
Estonian: • minestamine või minestustunne
Czech: Obsah balení a další informace
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Varuby sisaldab
Czech: Po podání jednotlivých perorálních dávek (4,5 až 180 mg) rolapitantu se průměrný biologický poločas (t½) rolapitantu pohyboval v rozmezí od 169 do 183 hodin (přibližně 7 dní) a byl nezávislý na dávce.
Estonian: Pärast rolapitandi ühekordseid suukaudseid annuseid (4,5…180 mg) oli rolapitandi keskmine lõplik poolväärtusaeg (t½) 169…183 tundi (ligikaudu 7 päeva) ning annusest sõltumatu.
Czech: Rolapitant (N = 271) Podíl (%)
Estonian: Rolapitant (N = 271) Osakaal
Czech: Informace o vhodném dávkování viz Souhrn údajů o přípravku souběžně podávaného antagonisty receptoru 5-HT3.
Estonian: Asjakohase annustamise teavet vt samaaegselt manustatava 5-HT3 retseptori antagonisti ravimi omaduste kokkuvõttest.
Czech: Kvůli silnému indukčnímu účinku třezalky tečkované je kontraindikováno její souběžné podávání s rolapitantem (viz bod 4.3).
Estonian: Liht-naistepuna on selle tugeva indutseeriva toime tõttu rolapitandiga koos kasutamiseks vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Jedna tableta obsahuje rolapitantum 90 mg.
Estonian: Üks tablett sisaldab 90 mg rolapitanti.
Czech: Břišní distenze Bolest břicha
Estonian: Kõhu paisumine Kõhuvalu Stomatiit
Czech: Prevence opožděné nevolnosti a zvracení u dospělých v souvislosti s vysoce a středně emetogenní protinádorovou chemoterapií.
Estonian: Tugevalt ja mõõdukalt emetogeense vähivastase keemiaraviga kaasneva hilise iivelduse ja oksendamise ennetamine täiskasvanutel.
Czech: Přípravek Varuby obsahuje laktózu.
Estonian: Varuby sisaldab laktoosi.
Czech: Antagonista receptoru 5-HT3
Estonian: 5-HT3 retseptori antagonist
Czech: Při testech in vitro rolapitant neinhibuje OCT1 v testovaných koncentracích až 20 µM.
Estonian: OCT1 substraadid In vitro ei ole rolapitant testitud kontsentratsioonidel kuni 20 µM OCT1 inhibiitor.
Czech: U těchto pacientů je nutno přípravek Varuby používat s opatrností (viz bod 5.2).
Estonian: Varuby kasutamisel neil patsientidel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Czech: Souhrn výsledků studie MEC (studie 3) je uveden níže v tabulce 2.
Estonian: Allolevas tabelis 2 on kokkuvõtlikult esitatud MEC-uuringu (3. uuring) tulemused.
Czech: V prenatální a postnatální vývojové studii byl po podání dávky odpovídající polovině doporučené dávky pro člověka u samičích mláďat zjištěn pokles funkce paměti v bludišťovém testu a snížení tělesné hmotnosti (viz bod 5.3).
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus inimesele soovitatud annusest poole väiksema annuse kasutamisel nõrgenes labürindikatses emaste järglaste mälu ja vähenes järglaste kehamass (vt lõik 5.3).
Czech: Během jednoměsíční studie prováděné na opicích byly při dávce 60 mg/kg/den (přibližně 5,8násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) pozorovány křeče.
Estonian: Ühekuulises uuringus ahvidega täheldati krampe annuse juures 60 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 5,8 korda suurem kui inimesele soovitatav annus kehapinna alusel).
Czech: Ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích paralelních skupin (studie 1 a studie 2) byl léčebný režim rolapitantu (180 mg rolapitantu, 10 µg/kg intravenózního granisetronu a 20 mg perorálního dexametazonu) porovnáván s kontrolní léčbou (placebo, 10 µg/kg intravenózního granisetronu a 20 mg perorálního dexametazonu) 1. den u pacientů s chemoterapeutickým režimem, který zahrnoval podávání cisplatiny ≥ 60 mg/m2.
Estonian: Kahes mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, paralleelrühmadega, kontrolliga kliinilises uuringus (1. uuring ja 2. uuring) võrreldi rolapitandi raviskeemi (180 mg rolapitanti, 10 µg/kg intravenoosset granisetrooni ja 20 mg suukaudset deksametasooni) kontrollraviga (platseebo, 10 µg/kg intravenoosset granisetrooni ja 20 mg suukaudset deksametasooni) 1. päeval patsientidel, kelle keemiaravi skeem hõlmas tsisplatiini ≥ 60 mg/m2.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 5.2).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõik 5.2).
Czech: Souhrn výsledků podskupin léčených AC a jiným typem chemoterapie je uveden v tabulce 3.
Estonian: Mitte-AC ja AC alarühmade tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 3.
Czech: U pacientů s mírnou či středně závažnou poruchou funkce jater není třeba dávku nijak upravovat.
Estonian: Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: Přípravek Varuby se nedoporučuje používat u pacientů, kteří vyžadují chronické podávání silných (např. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, enzalutamid, fenytoin) nebo středně silných induktorů enzymů (např. efavirenz, rifabutin) (viz bod 4.5).
Estonian: Patsientidel, kes vajavad tugevaid (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, ensalutamiid, fenütoiin) või mõõdukaid (nt efavirens, rifabutiin) ensüümide indutseerijaid, ei ole Varuby kasutamine soovitatav (vt lõik 4.5)
Czech: Ve studii zkoumající fertilitu a raný embryonální vývoj u samic potkanů způsobil rolapitant hydrochlorid v perorální dávce ekvivalentní 9 mg/kg/den volné báze (přibližně 0,5násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) přechodné snížení přírůstku tělesné hmotnosti matek a zvýšení výskytu předimplantačních a poimplantačních ztrát plodů.
Estonian: Emaste rottide fertiilsuse ja varase embrüonaalse arengu uuringus kutsus rolapitantvesinikkloriidi kasutamine annuses, mis on samaväärne annusega 9 mg/kg ööpäevas vabal alusel (ligikaudu 0,5 korda suurem kui inimesele soovitatav annus kehapinna alusel), esile emaslooma kaaluiibe ajutise languse ja suurendas implantatsioonieelsete ja -järgsete lootesurmade esinemissagedust.
Czech: • dabigatran (používá se k prevenci krevních sraženin)
Estonian: • dabigatraan (kasutatakse verehüüvete tekkimise vältimiseks)
Czech: Ve studii 3, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii paralelních skupin (u středně emetogenní chemoterapie) byl léčebný režim rolapitantu (180 mg rolapitantu, 2 mg perorálního granisetronu a 20 mg perorálního dexametazonu) porovnáván s kontrolní léčbou (placebo, 2 mg perorálního granisetronu a 20 mg perorálního dexametazonu) 1. den u pacientů se středně emetogenním chemoterapeutickým režimem, který zahrnoval kombinované podávání antracyklinu a cyklofosfamidu (AC) u 53 % pacientů.
Estonian: 3. uuringus, mis oli mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime, paralleelrühmadega, kontrolliga kliiniline uuring, võrreldi rolapitandi raviskeemi (180 mg rolapitanti, 2 mg suukaudset granisetrooni ja 20 mg suukaudset deksametasooni) kontrollraviga (platseebo, 2 mg suukaudset granisetrooni ja 20 mg suukaudset deksametasooni) 1. päeval patsientidel, kes said mõõdukalt emetogeenset keemiaravi ning kellest 53 % said antratsükliini ja tsüklofosfamiidi kombinatsiooni (AC).
Czech: vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinevad pärilikud häired, nagu galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: • skřípání zubů
Estonian: • hammaste kiristamine
Czech: Rolapitant je inhibitor proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
Estonian: Rolapitant on rinnavähi resistentsusvalgu (Breast-Cancer-Resistance Protein, BCRP) inhibiitor.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti u zvláštních skupin pacientů
Estonian: Farmakokineetika erirühmades
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Varuby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Estonian: Enne Varuby võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Czech: Hodnota Pb
Estonian: P-väärtusa
Czech: • topotekan (používá se k léčbě rakoviny)
Estonian: • topotekaan (kasutatakse vähi raviks)
Czech: U pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu, kteří vyžadují hemodialýzu, nebyly farmakokinetické vlastnosti studovány.
Estonian: Varuby farmakokineetikat ei uuritud hemodialüüsi vajavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel.
Czech: * Statisticky nevýznamné po předem specifikované úpravě multiplicity.
Estonian: - = ebaoluline (p > 0,05) * Ebaoluline pärast eelnevalt määratletud kohandamist paljususe suhtes.
Czech: Kontrolní skupina (N = 273) Podíl (%)
Estonian: Kontroll (N = 273) Osakaal
Czech: Rolapitant podávaný perorálně kojícím samicím potkanů byl v mléce přítomen.
Estonian: Lakteerivatele emastele rottidele suukaudselt manustatud rolapitant eritus piima.
Czech: Při dávce odpovídající 4,5 mg/kg/den volné báze (přibližně 0,2násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) došlo k poklesu počtu žlutých tělísek a míst implantace.
Estonian: Annuses, mis on ligikaudu samaväärne annusega 4,5 mg/kg ööpäevas vabal alusel (ligikaudu 0,2 korda suurem kui inimesele soovitatav annus kehapinna alusel), vähenes kollaskehade ja implantatsioonikohtade arv.
Czech: Hodnoceny byly také tyto další předem specifikované cílové ukazatele: úplná odpověď v akutní fázi (0 až 24 hodin) a celé fázi (0 až 120 hodin); absence zvracení v každé fázi CINV, absence významné nevolnosti v každé fázi CINV a doba do první epizody zvracení nebo užití záchranného léčivého přípravku.
Estonian: Hinnati ka järgmisi eelnevalt määratletud täiendavaid tulemusnäitajaid: täielik ravivastus ägedas faasis (0…24 tundi) ja kogufaasis (0…120 tundi); oksendamine puudumine keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise igas faasis, olulise iivelduse puudumine keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise igas faasis ja aeg esmakordse oksendamiseni või hooravimi kasutamiseni.
Czech: Kontrolní skupina (N = 262) Podíl (%)
Estonian: Kontroll (N = 262) Osakaal
Czech: Dvojitý blistr z polyvinylchloridové/polychlorotrifluoroetylenové/hliníkové fólie.
Estonian: Polüvinüülkloriidist/polüklorotrifluoroetüleenist/alumiiniumfooliumist kaksikblister.
Czech: Jedna dávka 180 mg rolapitantu neměla významný vliv na farmakokinetiku midazolamu ve srovnání s perorálním podáním samotného midazolamu v dávce 3 mg 1. den, 8. den a 11. den. Ondansetron
Estonian: Rolapitandi ühekordsel 180 mg annusel ei olnud olulist mõju midasolaami farmakokineetikale võrreldes 3 mg suukaudse midasolaami kasutamisega 1., 8. ja 11. päeval ainsa ravimina.
Czech: * Statisticky nevýznamné po použití předem specifikované úpravy multiplicity.
Estonian: - = ebaoluline (p > 0,05) * Ebaoluline pärast kohandamist eelnevalt määratletud paljususe suhtes.
Czech: O účinku u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Czech: Středně emetogenní chemoterapeutický režim
Estonian: Mõõdukalt emetogeenne keemiaravi skeem
Czech: • sulfasalazin (používá se k léčbě střevních onemocnění a revmatoidní artritidy)
Estonian: • sulfasalasiin (kasutatakse soolehaiguse ja reumatoidartriidi raviks)
Czech: Jak přípravek Varuby uchovávat
Estonian: Kuidas Varuby't säilitada
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Varuby Pokud jste si zapomněl(a) vzít svou dávku, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Estonian: Kui olete unustanud ravimit võtta, rääkige sellest kohe oma arstile.
Czech: c Neupravené hodnoty P jsou získávány z Cochran-Mantel Haenszelova testu, stratifikace podle studie a pohlaví.
Estonian: c Kohandamata p-väärtused on saadud uuringu ja soo põhjal stratifitseeritud Cochrani-Manteli-Haenszeli testist.
Czech: • fexofenadin (používá se k léčbě příznaků alergie)
Estonian: • feksofenadiin (kasutatakse allergia sümptomite raviks)
Czech: Jedna tableta obsahuje rolapitantum 90 mg (ve formě monohydrátu hydrochloridu).
Estonian: Üks tablett sisaldab 90 mg rolapitanti (vesinikkloriidmonohüdraadina).
Czech: Rolapitant (N = 264) Podíl (%)
Estonian: Rolapitant (N = 264) Osakaal
Czech: Gastrointestinální poruchy
Estonian: Gastroösofageaalne reflukshaigus Öökimine
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla úplná odpověď (definovaná jako absence emetických epizod a absence záchranného léčivého přípravku) v opožděné fázi (> 24 až 120 hodin) studie nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli täielik ravivastus (mida määratleti oksendamisepisoodide puudumisena ja hooravimi mittekasutamisena) keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise hilisfaasis (> 24…120 tundi).
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla v obou studiích úplná odpověď (definovaná jako absence emetických epizod a absence záchranného léčivého přípravku) v prodloužené fázi (> 24 až 120 hodin)
Estonian: Mõlema uuringu esmane tulemusnäitaja oli täielik ravivastus (mida määratleti oksendamisepisoodide puudumisena ja hooravimi mittekasutamisena) keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise hilisfaasis (> 24…120 tundi).
Czech: • thioridazin (používá se k léčbě psychiatrických onemocnění, jako je schizofrenie) • pimozid (používá se k léčbě psychiatrických onemocnění, jako je schizofrenie)
Estonian: • tioridasiin (kasutatakse psühhiaatriliste haiguste, näiteks skisofreenia raviks)
Czech: Vysoce emetogenní chemoterapie (HEC) založená na cisplatině
Estonian: Tsisplatiinipõhine tugevalt emetogeenne keemiaravi (HEC)
Czech: 180 mg perorálně; Během dvou hodin před chemoterapií
Estonian: 180 mg suukaudselt, 2 tunni jooksul enne keemiaravi Deksametasoon 20 mg suukaudselt, 30 min enne keemiaravi
Czech: (CLcr: 60 až 90 ml/min) nebo středně závažnou (CLcr: 30 až 60 ml/min) poruchou funkce ledvin ve srovnání s onkologickými pacienty s normální funkcí ledvin.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsides ei mõjutanud ravieelne kreatiniini kliirens (CLcr) kerge (CLcr: 60…90 ml/min) või mõõduka (CLcr: 30…60 ml/min) neerufunktsiooni kahjustusega vähipatsientidel oluliselt rolapitandi farmakokineetikat võrreldes normaalse neerufunktsiooniga vähipatsientidega.
Czech: • mitoxantron (používá se k léčbě rakoviny)
Estonian: • mitoksantroon (kasutatakse vähi raviks)
Czech: Počet neutrofilů snížený
Estonian: Leukopeenia Neutrofiilide arvu vähenemine
Czech: Varuby 90 mg potahované tablety rolapitantum
Estonian: Varuby 90 mg tabletid Rolapitant
Czech: Vztah mezi koncentrací a účinkem Obsazenost receptorů NK1
Estonian: NK1-retseptorite hõivatus
Czech: Hypersenzitivita
Estonian: Hüpoakuusia Tinnitus
Czech: Pokud se domníváte, že jste si vzal(a) víc, než byste měl(a), okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Estonian: Kui arvate, et võisite võtta ravimit liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile.
Czech: • obtíže při chůzi
Estonian: • kõnnaku häired
Czech: Akutní fáze: 0 až 24 hodin po AC nebo jiném druhu chemoterapie; Opožděná fáze: > 24 až 120 hodin po AC nebo jiném druhu chemoterapie; Celková fáze: 0 až 120 hodin po AC nebo jiném druhu chemoterapie b Neupravené hodnoty P jsou získávány z Cochran-Mantel Haenszelova testu, stratifikace podle pohlaví.
Estonian: Äge faas: 0…24 tundi pärast AC või mitte-AC raviskeemi; hilisfaas: > 24…120 tundi pärast AC või mitte-AC raviskeemi; kogufaas: 0…120 tundi pärast AC või mitte-AC raviskeemi.
Czech: • irinotekan (používá se k léčbě rakoviny)
Estonian: • irinotekaan (kasutatakse vähi raviks)
Czech: Tabulka 2: Podíl pacientů, kteří podstoupili středně emetogenní chemoterapii a odpovídali na léčbu, podle léčebné skupiny a fáze
Estonian: Mõõdukalt emetogeenset keemiaravi saanud ravivastusega patsientide osakaal ravirühmade ja faaside järgi
Czech: rifabutin, k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí jiné léky, které obsahují antagonistu receptoru NK1, jako aprepitant a kombinace netupitantu a hydrochlorid palonosetronu (k prevenci nevolnosti a zvracení v souvislosti s protinádorovou chemoterapií) (viz bod 2, „Další léčivé přípravky a přípravek Varuby")
Estonian: rifampitsiin, tuberkuloosi ja muude infektsioonide raviks karbamasepiin, epilepsia ja närvivalu raviks fenobarbitaal, epilepsia raviks ensalutamiid, eesnäärmevähi raviks fenütoiin, epilepsia raviks efavirens, inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) raviks rifabutiin, tuberkuloosi ja muude infektsioonide raviks muud NK1 antagonisti sisaldavad ravimid, näiteks aprepitant ja netupitandi ja palonosetroonvesinikkloriidi kombinatsioon (vähi keemiaraviga seotud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks) (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Varuby").
Czech: • nízká hladina hořčíku v krvi (projeví se v krevních testech)
Estonian: • madal magneesiumisisaldus veres (tuvastatav vereanalüüsiga)
Czech: Tabulka 3: Podíl pacientů, kteří podstoupili AC nebo jinou chemoterapii a dosáhli úplné odpovědi
Estonian: AC või mitte-AC keemiaravi saanud täieliku ravivastusega patsientide osakaal Täielik ravivastus
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informovala o tom, že kojíte nebo plánujete kojit, a to dříve než začnete tento přípravek užívat.
Estonian: Enne ravimi võtmist on tähtis öelda oma arstile, kui imetate või kavatsete imetada last.
Czech: Opožděná fáze: > 24 až 120 hodin po léčbě cisplatinou; Akutní fáze: 0 až 24 hodin po léčbě cisplatinou; Celková fáze: 0 až 120 hodin po léčbě cisplatinou b Neupravené hodnoty P jsou získávány z Cochran-Mantel Haenszelova testu, stratifikace podle pohlaví.
Estonian: Hilisfaas: > 24…120 tundi pärast tsisplatiinravi; äge faas: 0…24 tundi pärast tsisplatiinravi; kogufaas: 0…120 tundi pärast tsisplatiinravi.
Czech: Úzkost Bruxismus
Estonian: Ärevus Bruksism
Czech: • léčivé přípravky zvané „statiny", jako např. atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin a simvastatin,
Estonian: • ravimid, mida nimetatakse statiinideks, näiteks atorvastatiin, fluvastatiin, rosuvastatiin ja simvastatiin, mida kasutatakse vere kõrge rasvade (näiteks kolesterooli) sisalduse raviks
Czech: • infekce v ústech
Estonian: • suuinfektsioon
Czech: OATP1B1 a rolapitant není inhibitorem OATP1B3 v testovaných koncentracích až 20 µM.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt ei inhibeeri kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides rolapitant eeldatavalt OATP1B1 ja rolapitant ei ole testitud kontsentratsioonidel kuni 20 µM OATP1B3 inhibiitor.
Czech: Varuby 90 mg potahované tablety
Estonian: Varuby 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Jak přípravek Varuby uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky přípravku Varuby na farmakokinetiku jiných léčivých látek
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Czech: Při souběžném podání s jedinou dávkou 180 mg rolapitantu byl pozorován 70% nárůst C max a 30% nárůst AUC digoxinu, substrátu P-gp.
Estonian: Manustamisel koos 180 mg rolapitandi ühekordse annusega suurenesid digoksiini Cmax 70 % ja AUC 30 %.
Czech: Artralgie Bolest zad Svalová slabost Rabdomyolýza
Estonian: Artralgia Seljavalu Lihasnõrkus Rabdomüolüüs
Czech: Při dávce odpovídající 9 mg/kg/den volné báze rolapitantu podané matce (přibližně 0,2násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) došlo k poklesu funkce paměti samičích mláďat v bludišťovém testu a ke snížení tělesné hmotnosti mláďat.
Estonian: Kui emasloomal kasutati ravimit annuses, mis on samaväärne rolapitandi annusega 9 mg/kg ööpäevas vabal alusel (ligikaudu 0,5 korda suurem kui inimesele soovitatav annus kehapinna alusel), nõrgenes emaste järglaste mälu labürinditestis ja vähenes järglaste kehamass.
Czech: Na dávce závislé zvýšení průměrné obsazenosti receptorů NK1 bylo pozorováno u dávek v rozmezí od 4,5 mg do 180 mg rolapitantu.
Estonian: Rolapitandi annusevahemikus 4,5…180 mg täheldati NK1retseptorite keskmise hõivatuse annusest sõltuvat suurenemist.
Czech: Srdeční frekvence zvýšená
Estonian: Südame löögisageduse kiirenemine
Czech: Varuby rolapitantum
Estonian: Varuby rolapitant
Czech: Další informace o přípravku Varuby
Estonian: Muu teave Varuby kohta
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Varuby?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Varuby ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Varuby je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Varuby kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Co je Varuby a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Varuby ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Léčivá látka v přípravku Varuby, rolapitant, působí blokováním receptorů pro neurokinin-1 (NK1).
Estonian: Varuby toimeaine rolapitant blokeerib neurokiniin-1 (NK1) retseptorid.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Varuby (které mohou postihnout 1 až 2 osoby ze 100) jsou únava a bolest hlavy.
Estonian: Varuby kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 1-2 patsiendil 100st) on väsimus ja peavalu.
Czech: První den každého cyklu chemoterapie se polykají dvě tablety, a to během dvou hodin před zahájením chemoterapie.
Estonian: Iga keemiaravitsükli esimesel päeval tuleb neelata 2 tabletti 2 tundi enne keemiaravi algust või hiljem.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Varuby používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Varuby kasutamise praktilisi nõuandeid.