FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les deux autres principes actifs présents dans Teysuno permettent au tégafur d'être efficace à des doses plus faibles et avec moins d'effets indésirables: le giméracil, en empêchant la dégradation du 5FU, et l'otéracil, en réduisant l'activité du 5-FU dans les tissus normaux, non cancéreux, de l'intestin.
Estonian: Teised kaks Teysuno toimeainet võimaldavad tegafuuril toimida väiksemas koguses ja vähemate kõrvalnähtudega: gimeratsiil takistab 5-FU lagunemist ja oteratsiil vähendab 5-FU toimet tervetes, vähita soolekudedes.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société aux questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
French: La société a présenté des données issues de deux études incluant un total de 43 patients présentant un cancer gastrique avancé ou d'autres tumeurs, dans lesquels Teysuno était utilisé en association avec de l'oxaliplatine et d'autres médicaments anticancéreux.
Estonian: Ettevõte esitas andmed kahest uuringust, kus osales kokku 43 kaugelearenenud maovähi või muude kasvajatega patsienti ning kus Teysunot kasutati kombinatsioonis oksaliplatiini ja muude vähiravimitega.
French: Au moment du retrait de la demande, le CHMP avait déjà évalué la documentation présentée par la société et établi une liste de questions.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
French: Il empêche ainsi la croissance de cellules cancéreuses et finit par les tuer.
Estonian: Selle tulemusena pärsib 5-FU vähirakkude kasvu ja lõpuks hävitab need.
French: Dans l'organisme, le 5-FU prend la place de la pyrimidine et interfère avec les enzymes intervenant dans la production de nouvelles molécules d'ADN.
Estonian: 5-FU asendab organismis pürimidiini ja toimib uue DNA sünteesis osalevatele ensüümidele.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Teysuno dans son indication autorisée.
Estonian: Tagasivõtmine ei mõjuta Teysuno kasutamist heakskiidetud näidustusel.
French: Comment Teysuno doit-il agir?
Estonian: Milline on Teysuno eeldatav toime?
French: En particulier, des données très limitées ont été fournies sur l'association de Teysuno avec l'oxaliplatine, et aucune donnée n'a été fournie sur l'utilisation avec le carboplatine.
Estonian: Eelkõige olid piiratud Teysuno ja oksaliplatiini kombinatsioonravi andmed ning puudusid koos karboplatiiniga kasutamise andmed.
French: Des données d'études publiées portant sur l'utilisation de Teysuno en association avec des médicaments à base de platine ont également été fournies.
Estonian: Lisaks esitati avaldatud uuringute andmed Teysuno kasutamise kohta kombinatsioonis plaatinapõhiste ravimitega.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait la demande, car dans son rapport d'évaluation préliminaire, le CHMP considérait que les données fournies étaient insuffisantes pour conclure que les bénéfices sont supérieurs aux risques lorsque Teysuno est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux à base de platine.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et taotlus võeti tagasi, sest esialgses hindamisaruandes leidis inimravimite komitee, et esitatud andmed olid ebapiisavad järeldamaks, et Teysuno kasutamisel kombinatsioonis muude plaatinapõhiste vähiravimitega on kasulikkus suurem kui kaasnevad riskid.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
French: Il est disponible sous la forme de gélules.
Estonian: Seda turustatakse kapslitena.
French: Les données fournies étaient trop limitées pour permettre une évaluation du rapport bénéfice/risque de Teysuno en association avec d'autres médicaments à base de platine chez les patients présentant un cancer gastrique avancé.
Estonian: Esitatud andmed olid liiga piiratud, et hinnata Teysuno ja muude plaatinapõhiste ravimite kombinatsioonravi kasulikkuse ja riskide tasakaalu kaugelearenenud maovähiga patsientidel.
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande?
Estonian: Mis järgus oli müügiloa muutmise taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
French: Le principal principe actif contenu dans Teysuno, le tégafur, est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules en cours de division, comme les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
Estonian: Teysuno toimeaine tegafuur on antimetaboliitide hulka kuuluv tsütotoksiline aine (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke).
French: La modification concernait l'extension de l'utilisation de Teysuno pour traiter le cancer gastrique avancé en association avec des médicaments anticancéreux à base de platine autres que le cisplatine.
Estonian: Muudatusega sooviti laiendada Teysuno näidustust kaugelearenenud maovähi ravile kombinatsioonis muude plaatinapõhiste vähiravimitega kui tsisplatiin.
French: Teysuno est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes présentant un cancer gastrique (de l'estomac) avancé.
Estonian: Teysuno on vähiravim, mida kasutatakse kaugelearenenud maovähi raviks täiskasvanutel.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les données fournies étaient insuffisantes pour permettre l'évaluation adéquate des bénéfices et des risques de Teysuno en association avec des médicaments à base de platine autres que le cisplatine chez les patients présentant un cancer gastrique avancé.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et esitatud andmed olid ebapiisavad, et hinnata adekvaatselt Teysuno ja muude plaatinapõhiste ravimite kui tsisplatiin kombinatsioonravi kasulikkust ja riske kaugelearenenud maovähiga patsientidel.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP émettait des réserves et estimait à ce stade que Teysuno n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du cancer gastrique avancé en association avec des médicaments à base de platine autres que le cisplatine.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Teysuno kasutamist kaugelearenenud maovähi raviks kombinatsioonis muude plaatinapõhiste ravimitega kui tsisplatiin ei ole võimalik heaks kiita.
French: Teysuno devait également être utilisé en association avec des médicaments anticancéreux à base de platine autres que le cisplatine, tels que l'oxaliplatine.
Estonian: Teysunot kavatseti kasutada ka kombinatsioonis muude plaatinapõhiste vähiravimitega kui tsisplatiin, nt oksaliplatiiniga.
French: Il est utilisé en association avec le cisplatine (un médicament anticancéreux à base de platine).
Estonian: Teysunot kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiiniga (plaatinapõhine vähiravim).
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Teysuno pour le traitement des patients présentant un cancer gastrique avancé en association avec le cisplatine?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmine Teysuno kasutamist kaugelearenenud maovähiga patsientide raviks kombinatsioonis tsisplatiiniga?
French: Dans quel cas Teysuno devait-il être utilisé?
Estonian: Milleks kavatseti Teysunot kasutada?
French: 4 comprimés de 10 mg + 4 comprimés de 20 mg + 19 comprimés de 30 mg
Estonian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletti
French: 10 mg + 20 mg + 30 mg plaquette thermoformée (PVC/alu) dans un étui portefeuille
Estonian: 10 mg + 20 mg + 30 mg blister (PVC/alu) kaardis
French: Dans certains cas, les patients ont été hospitalisés.
Estonian: Mõnel juhul patsiendid hospitaliseeriti.
French: • si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Estonian: • kui te olete rase või arvate end olevat rase.
French: Cela signifie que les répercussions de cette maladie sur vos activités quotidiennes, vos relations et d'autres éléments devraient être moins importantes qu'auparavant.
Estonian: See tähendab, et teie haigus peaks mõjutama endisest vähem teie igapäevategevusi, suhteid ja muid tegureid.
French: Date du dernier renouvellement : 23 août 2019
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. august 2019.
French: Prenez la prochaine dose au moment habituel.
Estonian: Järgmine annus võtke tavalisel ajal.
French: La sécurité et l'efficacité de l'aprémilast chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Estonian: Apremilasti ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
French: Effets indésirables à fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Estonian: Teadmata kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
French: L'aprémilast n'est pas génotoxique.
Estonian: Apremilast ei ole genotoksiline.
French: Autres médicaments et Otezla
Estonian: Muud ravimid ja Otezla
French: • Les comprimés doivent être avalés entiers, de préférence avec de l'eau.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt alla, eelistatavalt veega.
French: La réponse du patient au traitement doit être évaluée régulièrement.
Estonian: Patsiendi ravivastust tuleb regulaarselt hinnata.
French: Ces améliorations étaient maintenues à la semaine 24.
Estonian: Need paranemised püsisid 24. nädalal.
French: • Si vous avez oublié de prendre une dose d'Otezla, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Estonian: • Kui olete Otezla annuse vahele jätnud, võtke see kohe, kui teile meenub.
French: Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant avec un smartphone le QR code figurant sur l'emballage extérieur.
Estonian: Üksikasjalik ja kaasajastatud teave selle ravimi kohta on saadaval, kui skannite välispakendil oleva QR-koodi nutitelefoniga.
French: * NRI : imputation des non-répondeurs.
Estonian: *NRI: ravivastuseta patsientide osakaalu tuletamine.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA32
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA32
French: Ne prenez jamais Otezla :
Estonian: Ärge võtke Otezla't:
French: Comment et à quel moment prendre Otezla
Estonian: Kuidas ja millal Otezla't võtta
French: • L'étui d'initiation du traitement contient également suffisamment de comprimés pour 8 jours supplémentaires à la dose recommandée (jours 7 à 14).
Estonian: • Ravi alustamise pakend sisaldab ka piisavalt tablette raviks soovitatavas annuses veel 8 päeva jooksul (7.-14. päev).
French: Symptômes à connaître
Estonian: Sümptomid, millest peate olema teadlikud
French: Si votre état ne s'est pas amélioré après six mois de traitement, adressez-vous à votre médecin.
Estonian: Kui teie seisund ei ole pärast 6 kuud kestnud ravi paranenud, pidage nõu oma arstiga.
French: • Votre traitement débutera à une dose faible, qui sera augmentée progressivement pendant les 6 premiers jours de traitement.
Estonian: • Teie ravi algab väiksema annusega ja seda suurendatakse järk-järgult ravi esimese 6 päeva jooksul.
French: L'aprémilast a été étudié chez des volontaires sains jeunes et âgés.
Estonian: Apremilasti uuriti noortel ja eakatel tervetel uuritavatel.
French: • si vous êtes allergique à l'aprémilast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Estonian: • kui olete apremilasti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
French: Le volume de distribution apparent (Vd) moyen est de 87 litres, ce qui indique une distribution extravasculaire.
Estonian: Keskmine jaotusruumala (Vd) on 87 l, mis viitab ekstravaskulaarsele jaotumisele.
French: Du fait du plan des études, la durée du retraitement était variable, de 2,6 à 22,1 semaines.
Estonian: Uuringuplaani tõttu oli taasalustatud ravi kestus varieeruv, vahemikus 2,6 nädalast 22,1 nädalani.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Otezla
Estonian: Mida on vaja teada enne Otezla võtmist
French: Otezla n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents et son utilisation n'est donc pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de 17 ans et moins.
Estonian: Otezla kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud, seetõttu ei soovitata seda lastele ja noorukitele vanuses kuni 17 aastat.
French: Si vous oubliez de prendre Otezla
Estonian: Kui te unustate Otezla't võtta
French: • réaction allergique sévère (pouvant comprendre un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue, ou de la gorge qui peut provoquer des difficultés pour respirer ou avaler)
Estonian: • raske allergiline reaktsioon (võib hõlmata näo, huulte, suu, keele või kõri turset, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust)
French: • idées ou comportements suicidaires.
Estonian: • enesetapumõtted või -käitumine
French: Fonction physique et qualité de vie liée à la santé
Estonian: Kehaline sooritusvõime ja tervisega seotud elukvaliteet
French: Au cours des études pivots, l'amélioration la plus importante a été observée au cours des 24 premières semaines de traitement.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringutes täheldati suurimat paranemist esimese 24 ravinädala jooksul.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
French: En particulier, informez votre médecin ou pharmacien avant de prendre Otezla si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile või apteekrile enne Otezla võtmist, kui võtate mõnda järgmist ravimit:
French: • Prenez Otezla à peu près à la même heure chaque jour, un comprimé le matin et un comprimé le soir.
Estonian: • Võtke Otezla't iga päev ligikaudu samal ajal, üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul.
French: Si vous arrêtez de prendre Otezla
Estonian: Kui te lõpetate Otezla võtmise
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, et vältida rasestumist ravi ajal.
French: • Lorsque vous commencerez à prendre Otezla, vous recevrez un étui d'initiation du traitement, qui contient toutes les doses indiquées dans le tableau ci-dessous.
Estonian: • Otezla võtmist alustades saate ravi alustamise pakendi, mis sisaldab kõiki allpool tabelis loetletud annuseid.
French: • Les plaquettes de l'étui d'initiation du traitement sont étiquetées de façon claire afin de garantir que vous prenez le bon comprimé au bon moment.
Estonian: • Ravi alustamise pakendil on selge märgistus, et võtaksite kindlasti õigel ajal õige tableti.
French: L'aprémilast a été détecté dans le lait de souris allaitantes (voir rubrique 5.3).
Estonian: Apremilasti leiti lakteerivate hiirte piimast (vt lõik 5.3).
French: De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Otezla agit.
Estonian: Teatavad teised ravimid võivad mõjutada ka Otezla toimet.
French: • Cela représente une dose quotidienne totale de 60 mg.
Estonian: • Seega on ööpäevane annus kokku 60 mg.
French: Qu'est-ce qu'Otezla et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Otezla Comment prendre Otezla
Estonian: Mis ravim on Otezla ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Otezla võtmist Kuidas Otezla't võtta
French: Toute grossesse doit être exclue avant l'initiation du traitement.
Estonian: Enne ravi alustamist peab rasedus olema välistatud.
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage du médicament est endommagé ou a été ouvert.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate ravimi pakendil kahjustusi või loata avamise märke.
French: Environ un tiers des patients n'avaient pas reçu préalablement de photothérapie, de traitement systémique conventionnel ou de biothérapie.
Estonian: Ligikaudu kolmandik patsientidest ei olnud varem valgusravi, tavapärast süsteemset ravi ega bioloogilist ravi saanud.
French: • rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose ;
Estonian: • rifampitsiin - tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum;
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: En général, les réponses PASI ont été obtenues à la semaine 16 et maintenues jusqu'à la semaine 32.
Estonian: PASI ravivastused saavutati üldiselt 16. nädalaks ja püsisid kuni 32. nädalani.
French: La liaison de l'aprémilast aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 68 %.
Estonian: Apremilast seondub inimese vereplasma valkudega ligikaudu 68%.
French: • Vous devez continuer à prendre Otezla tant que votre médecin ne vous a pas dit d'arrêter.
Estonian: • Peate jätkama Otezla võtmist, kuni arst annab teile juhise see lõpetada.
French: QR code à intégrer www.otezla-eu-pil.com
Estonian: Lisatakse QR kood www.otezla-eu-pil.com
French: Les patients âgés de 65 ans ou plus peuvent être à plus haut risque de complications.
Estonian: Patsientidel vanuses 65 aastat või vanematel võib tüsistuste risk olla suurem.
French: Prenez la boîte du médicament et cette notice avec vous.
Estonian: Võtke ravimi pakend ja see infoleht kaasa.
French: Les mêmes informations sont également disponibles à l'adresse suivante : www.otezla-eu-pil.com.
Estonian: Sama teave on saadaval ka veebisaidil: www.otezla-eu-pil.com.
French: S'il est presque l'heure de la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée.
Estonian: Kui on aga juba peaaegu aeg võtta järgmine annus, ärge vahelejäänud annust võtke.
French: Le principal métabolite inactif en circulation est le glucuroconjugué de l'aprémilast O-déméthylé (M12).
Estonian: Peamine vereringes sisalduv inaktiivne metaboliit on apremilasti O-demetüülitud glükuroniidkonjugaat (M12).
French: Avant de commencer le traitement par Otezla, informez votre médecin si vous présentez une aggravation des symptômes d'une dépression avec des idées ou comportements suicidaires, en particulier si vous prenez d'autres médicaments, certains d'entre eux pouvant augmenter le risque de ces effets indésirables.
Estonian: Enne ravi alustamist Otezla'ga teavitage oma arsti, kui teil on süveneva depressiooni sümptomid koos enesetapumõtete või -käitumisega, eriti kui te võtate ükskõik milliseid teisi ravimeid, sest mõned neist võivad suurendada nende kõrvaltoimete tõenäosust.
French: * Au moins un de ces effets indésirables a été rapporté comme grave.
Estonian: *Vähemalt ühel juhul oli see kõrvaltoime raske
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique et d'appoint est recommandé.
Estonian: Üleannustamise korral soovitatakse sümptomaatilist ja toetavat ravi.
French: Études de cancérogenèse
Estonian: Kantserogeensuse uuringud
French: Jour 8 - Jour 14
Estonian: 8. päev - 14. päev
French: Chez les sujets âgés (65 à 85 ans), l'ASC de l'aprémilast est plus élevée d'environ 13 % et la Cmax d'environ 6 % que chez les sujets jeunes (18 à 55 ans).
Estonian: Eakatel uuritavatel (vanuses 65 kuni 85 aastat) on apremilasti AUC ligikaudu 13% suurem ja Cmax ligikaudu 6% suurem kui noortel uuritavatel (vanuses 18 kuni 55 aastat).
French: Il n'existe pas de données concernant la fertilité humaine.
Estonian: Fertiilsusandmed inimeste kohta puuduvad.
French: • Vous pouvez prendre les comprimés au cours ou en dehors des repas.
Estonian: • Tablette võite võtta koos toiduga või ilma.
French: Tous les effets sur le développement ont été observés pendant la première semaine de la période postnatale ; il n'a pas été constaté d'effets liés à l'aprémilast pendant les autres périodes avant et après le sevrage, y compris sur la maturation sexuelle, le comportement, l'accouplement, la fertilité et les paramètres utérins.
Estonian: Kõiki toimeid arengule täheldati sünnijärgse perioodi esimesel nädalal; muul võõrutuseelsel ja -järgsel perioodil, sealhulgas soolise küpsemise, käitumise, paaritumise, fertiilsuse ja emaka parameetrites apremilastiga seotud toimeid ei esinenud.
French: Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase 4, qui contribuent à diminuer l'inflammation.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse fosfodiesteraas-4 inhibiitoriteks, mis aitavad vähendada põletikku.
French: L'aprémilast est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Estonian: Apremilast on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
French: Qu'est-ce qu'Otezla et dans quels cas est-il utilisé
Estonian: Mis ravim on Otezla ja milleks seda kasutatakse
French: En général, ces effets indésirables GI surviennent au cours des deux premières semaines de traitement et se résolvent en quatre semaines.
Estonian: Need seedetraktiga seotud kõrvaltoimed tekivad üldjuhul esimese 2 ravinädala jooksul ja lahenevad tavaliselt 4 nädala jooksul.
French: Les réponses ACR 20/50/70 étaient maintenues à la semaine 24.
Estonian: ACR 20/50/70 ravivastused püsisid 24. nädalal.
French: Les données pharmacocinétiques chez les patients âgés de plus de 75 ans inclus dans les études cliniques sont limitées.
Estonian: Üle 75 aasta vanuste isikute kohta on vähe kliiniliste uuringute farmakokineetilisi andmeid.
French: L'aprémilast peut être administré en association avec le méthotrexate.
Estonian: Apremilasti võib manustada koos metotreksaadiga.
French: Dans quels cas Otezla est-il utilisé Otezla est indiqué dans le traitement des patients adultes qui présentent les affections suivantes :
Estonian: Milleks Otezla't kasutatakse Otezla't kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks täiskasvanutel:
French: En cas de perte de poids inexpliquée et cliniquement significative, le patient doit être examiné par un praticien et l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Estonian: Seletamatu ja kliiniliselt olulise kehakaalu languse korral peab arst neid patsiente hindama ja kaaluma ravi katkestamist.
French: L'aprémilast est bien absorbé, avec une biodisponibilité orale absolue d'environ 73 % ; la concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte en un temps (tmax) médian d'environ 2,5 heures.
Estonian: Apremilast imendub hästi; absoluutne suukaudne biosaadavus on ligikaudu 73%, maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) vereplasmas tekib mediaanse ajaga (tmax) ligikaudu 2,5 tundi.
French: Il n'a pas été mis en évidence de potentiel d'irritation cutanée, d'immunotoxicité ou de phototoxicité.
Estonian: Immunotoksilisuse, dermaalse ärritava toime või potentsiaalse fototoksilisuse kohta tõendid puuduvad.
French: Au sein de chaque SOC et groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Estonian: Igas organsüsteemi klassi ja esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
French: Le nombre de patients présentant les sous-types d'arthrite mutilante et de spondylite prédominante était trop faible pour permettre une évaluation significative.
Estonian: Moonutava artriidi ja valdava spondüliidi alatüüpidega patsientide arv oli tähendusliku hinnangu andmiseks liiga väike.
French: • dépression.
Estonian: • depressioon