FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie seleksypagiem w dawce 200-1 600 mikrogramów dwa razy na dobę spowodowało zmniejszenie o 40% (współczynnik ryzyka [HR] 0,60; 99% CI: 0,46, 0,78; jednostronna wartość p w teście log-rank < 0,0001) występowania zdarzeń zachorowania lub zgonu do 7 dni po podaniu ostatniej dawki w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (Rys. 1).
Lithuanian: hazard ratio, HR] 0,60; 99 % PI: 0,46, 0,78; vienpusė log-rank p reikšmė < 0,0001) sergamumo ir mirtingumo reiškinių dažnis iki 7 dienų po paskutinės dozės pavartojimo, palyginti su placebu
Polish: Zgon w związku z TNP, jako składnik punktu końcowego, obserwowano u 16 (2,8%) pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag i u 14 (2,4%)
Lithuanian: PAH, kaip vertinamosios baigties komponentas, buvo nustatyta 16 (2,8 %) pacientų, vartojusių seleksipagą, ir 14 (2,4 %), vartojusių placebą.
Polish: Strona 8
Lithuanian: 8 puslapis
Polish: Jak przyjmować lek Uptravi
Lithuanian: Kaip vartoti Uptravi
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego Uptravi;
Lithuanian: • Uptravi preparato charakteristikų santrauka;
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania leku Uptravi bez polecenia lekarza.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Uptravi, nebent liepė gydytojas.
Polish: Jeśli niezależnie od przyczyny pacjent przerwie przyjmowanie leku Uptravi przez ponad 3 kolejne dni (pacjent opuścił 3 poranne i 3 wieczorne dawki lub 6 kolejnych dawek lub więcej), powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może okazać się konieczne zmniejszenie dawki leku, aby uniknąć wystąpienia działań niepożądanych.
Lithuanian: 3 rytines ir 3 vakarines dozes ar 6 dozes ar daugiau iš eilės), nedelsdami susisiekite su savo gydytoju, nes gali reikėti koreguoti dozę, kad išvengtumėte šalutinio poveikio.
Polish: Opóźnienie zamykania płytki kości udowej i (lub) wzrostu płytki nasadowej kości piszczelowej obserwowano u młodych psów.
Lithuanian: Šunų jaunikliams buvo pastebėtas šlaunikaulio ir (arba) blauzdikaulio epifizės augimo plokštelių užsidarymo sulėtėjimas.
Polish: Lek Uptravi może być stosowany w monoterapii u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do stosowania u nich tych leków.
Lithuanian: Uptravi galima vartoti vieną, jeigu pacientui tie vaistai netinka.
Polish: Nie wolno dzielić, łamać ani żuć tabletek.
Lithuanian: Tablečių negalima dalinti, traiškyti ar kramtyti, jas reikia nuryti užgeriant vandeniu.
Polish: Lekarz może polecić pacjentowi zmniejszenie dawki leku.
Lithuanian: Gydytojas gali liepti pereiti prie mažesnės dozės.
Polish: Nie należy stosować produktu Uptravi podczas karmienia piersią.
Lithuanian: Uptravi negalima vartoti žindymo metu.
Polish: Należy pamiętać o regularnych kontaktach z lekarzem zajmującym się leczeniem TNP lub pielęgniarką.
Lithuanian: Nepamirškite reguliariai pasitarti su PAH gydančiu gydytoju ar slaugytoju.
Polish: Numer telefonu i adres e-mail lekarza:
Lithuanian: pašto adresas: Vaistininko telefono Nr.
Polish: Strona 18
Lithuanian: 18 puslapis
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego Uptravi u pacjentów dializowanych (patrz punkt 5.2), dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Uptravi u tych pacjentów.
Lithuanian: 5.2 skyrių), todėl šiems pacientams Uptravi vartoti negalima.
Polish: Strona 25
Lithuanian: 25 puslapis
Polish: Strona 29
Lithuanian: 29 puslapis
Polish: 10 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych
Lithuanian: 60 plėvele dengtų tablečių
Polish: Strona 16
Lithuanian: 16 puslapis
Polish: - karbamazepina (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci padaczki, nerwobóli lub w celu opanowania poważnych zaburzeń afektywnych w przypadku braku skuteczności innych leków),
Lithuanian: - deferaziroksą (vaistą, vartojamą pašalinti geležiai iš kraujotakos); - teriflunomidą (vaistą recidyvuojančiai - remituojančiai išsėtinei sklerozei gydyti); - karbamazepiną (vaistą kai kurių formų epilepsijai, nervų skausmui gydyti arba padėti kontroliuoti sunkius nuotaikos sutrikimus, kai neveikia kai kurie kiti vaistai);
Polish: 200 mikrogramów przyjmowana rano i kolejna tabletka 200 mikrogramów przyjmowana wieczorem.
Lithuanian: Tai viena 200 mikrogramų tabletė ryte ir kita 200 mikrogramų tabletė vakare.
Polish: Strona 35
Lithuanian: 35 puslapis
Polish: Schemat podany poniżej przedstawia stopniowe zmniejszanie dawki leku.
Lithuanian: Toliau pateiktoje diagramoje vaizduojamas perėjimas prie mažesnės dozės.
Polish: Na początku badania większość pacjentów włączonych do badania (80%) było leczonych stabilna dawką leku stosowanego w leczeniu TNP, ERA (15%) lub inhibitorem PDE-5 (32%) lub ERA
Lithuanian: Pradžioje dauguma į tyrimą įtrauktų pacientų (80 %) buvo gydomi pastovia specifinės PAH terapijos,
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (grupa A w skali Child-Pugha) lub u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (grupa B w skali Child-Pugha) ekspozycja na seleksypag była odpowiednio od 2 do 4-krotnie większa w porównaniu do zdrowych ochotników.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra lengvas (Child-Pugh A klasė) ar vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasė), seleksipago ekspozicija buvo atitinkamai 2 ir 4 kartus didesnė,
Polish: Przerwanie leczenia i odstawienie leku
Lithuanian: Pertaukimas ir sustabdymas
Polish: Nie stosować leku Uptravi po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Termin ważności".
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Zarówno u zdrowych ochotników, jak i u pacjentów z TNP, po podaniu doustnym, ekspozycja w stanie stacjonarnym na czynny metabolit jest około od 3-krotnie do 4-krotnie większa w porównaniu do związku macierzystego.
Lithuanian: Vaistinio preparato pavartojus per burną, tiek sveikų tiriamųjų, tiek PAH sergančių pacientų veikliojo metabolito ekspozicija esant pusiausvyrinei koncentracijai yra 3-4 kartus didesnė nei pagrindinio junginio.
Polish: Seleksypag wpływa na naczynia krwionośne w podobny sposób, jak prostacyklina - substancja naturalnie obecna w ludzkim organizmie - powodując ich rozkurczenie i rozszerzenie.
Lithuanian: Uptravi - vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos seleksipago. Jis veikia kraujagysles taip pat, kaip ir natūrali medžiaga prostaciklinas, tad kraujagyslės atsipalaiduoja ir išsiplečia.
Polish: - Ból szczęki, ból mięśni, ból stawów, ból w nogach - Zapalenie jamy nosowo-gardłowej (zatkany nos)
Lithuanian: - Žandikaulio skausmas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas, kojų skausmas
Polish: Strona 15
Lithuanian: 15 puslapis
Polish: Eliminacja seleksypagu przebiega głównie za pośrednictwem metabolizmu, przy średnim okresie półtrwania wynoszącym 0,8-2,5 godziny.
Lithuanian: Seleksipago eliminacija daugiausiai vyksta per metabolizmą, kai vidutinis galutinis pusperiodis yra
Polish: Uptravi tabletki powlekane seleksypag
Lithuanian: Uptravi plėvele dengtos tabletės seleksipagas
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (grupa C w skali Child-Pugha) wykazano podobną szacunkową ekspozycję w stanie stacjonarnym, jak u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w schemacie podawania leku raz na dobę.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių kepenų funkcijos sutrikimas sunkus (Child-Pugh C klasė), ekspozicija esant pusiausvyrinei koncentracijai buvo panaši į tiriamųjų, kurių kepenų funkcijos sutrikimas vidutinio sunkumo, skiriant dozę kartą per parą.
Polish: Ponieważ seleksypag nie wywierał wpływu na ekspozycję R-warfaryny i midazolamu (substraty CYP3A4) ani na S-warfaryny (substrat CYP2C9), nie przewiduje się zmniejszenia skuteczności hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Lithuanian: Kadangi seleksipagas neveikia CYP3A4 substratų midazolamo ir R-varfarino ar CYP2C9 substrato S-varfarino ekspozicijos,
Polish: 60 lub 140 tabletek powlekanych Pakiet dobierania dawki
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 60 arba 140 plėvele dengtų tablečių Dozės pritaikymo pakuotė
Polish: Strona 19
Lithuanian: 19 puslapis
Polish: Strona 11
Lithuanian: 11 puslapis
Polish: Strona 34
Lithuanian: 34 puslapis
Polish: wosk Carnauba
Lithuanian: Sinusinė tachikardija
Polish: Strona 28
Lithuanian: 28 puslapis
Polish: Podczas zwiększania dawki mogą wystąpić niektóre działania niepożądane, odzwierciedlające mechanizm działania produktu leczniczego Uptravi (takie jak ból głowy, biegunka, nudności i wymioty, ból szczęki, ból mięśni, ból w kończynach, ból stawów i nagłe zaczerwienienie twarzy).
Lithuanian: Laipsniškai didinant dozę gali atsirasti nepageidaujamų reakcijų, atspindinčių Uptravi veikimo mechanizmą (pvz., galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas, žandikaulio skausmas, mialgija, galūnių skausmas, artralgija ir paraudimas). Jos paprastai yra laikinos ar valdomos taikant simptominį gydymą (žr.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas dobierania dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: Laipsniškai pritaikant dozę pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG< 30 ml/min.
Polish: - fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki), - kwas walproinowy (lek stosowany w leczeniu padaczki), - probencyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej),
Lithuanian: - fenitoiną (vaistą epilepsijai gydyti); - valpro rūgštį (vaistą epilepsijai gydyti); - probenecidą (vaistą podagrai gydyti); - flukonazolą, rifampiciną ar rifapentiną (infekcijoms gydyti vartojamus antibiotikus).
Polish: Nie można wykluczyć potencjalnych interakcji farmakokinetycznych z silnymi inhibitorami UGT1A3 i
Lithuanian: Negalima atmesti farmakokinetinės sąveikos su stipriais UGT1A3 ir UGT2B7
Polish: CYP2C8 (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: , gemfibroziliu; žr. 4.5 skyrių).
Polish: CI: 0,50, 0,98; wartość p jednostronnego testu log-rank = 0,0031).
Lithuanian: 0,67, 99 % PI: 0,46, 0,98; vienpusis log-rank p = 0,04).
Polish: Strona 26
Lithuanian: 26 puslapis
Polish: Seleksypag i jego czynny metabolit nie hamują ani nie indukują izoenzymów cytochromu P450 i białek transportowych w stężeniach klinicznie istotnych.
Lithuanian: Seleksipago poveikis kitiems vaistiniams preparatams Esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, seleksipagas ir jo veiklusis metabolitas neslopina ir neaktyvina citochromo P450 fermentų bei pernašos baltymų.
Polish: Strona 30
Lithuanian: 30 puslapis
Polish: Podczas dobierania dawki u pacjenta mogą pojawić się działania niepożądane, takie jak ból głowy, biegunka, nudności (mdłości), wymioty, ból szczęki, ból mięśni, ból w nogach, ból stawów lub zaczerwienienie twarzy (patrz punkt 4).
Lithuanian: Dozės laipsniško pritaikymo laikotarpiu galite patirti šalutinį poveikį, pvz., galvos skausmą, viduriavimą, pykinimą, vėmimą, žandikaulio skausmą, raumenų skausmą, kojų skausmą, sąnarių skausmą ar veido paraudimą (žr.
Polish: Działania farmakologiczne związane z dobieraniem dawki i leczeniem podtrzymującym Działania niepożądane związane mechanizmem działania seleksypagu obserwuje się często, szczególnie w trakcie fazy dobierania indywidualnej dawki.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su seleksipago veikimo mechanizmu, buvo dažnos, ypač individualios dozės laipsniško pritaikymo fazės metu. Jos išvardytos toliau lentelėje.
Polish: Częstość dawkowania produktu leczniczego Uptravi należy zmniejszyć do jednej dawki na dobę w przypadku jednoczesnego podawania umiarkowanych inhibitorów CYP2C8 (np. klopidogrelu, deferazyroksu i teryflunomidu).
Lithuanian: Uptravi dozavimo dažnumas turi būti sumažintas iki vieno karto per parą, kai vartojama kartu su vidutinio stiprumo CYP2C8 inhibitoriais (pvz., klopidrogeliu,
Polish: Strona 21
Lithuanian: 21 puslapis
Polish: Uptravi 200 mikrogramów Uptravi 400 mikrogramów Uptravi 600 mikrogramów Uptravi 800 mikrogramów Uptravi 1 000 mikrogramów Uptravi 1 200 mikrogramów Uptravi 1 400 mikrogramów Uptravi 1 600 mikrogramów
Lithuanian: Uptravi 200 mikrogramų Uptravi 400 mikrogramų Uptravi 600 mikrogramų Uptravi 800 mikrogramų Uptravi 1000 mikrogramų Uptravi 1200 mikrogramų Uptravi 1400 mikrogramų Uptravi 1600 mikrogramų
Polish: Jeśli lekarz poleci pacjentowi dalsze zwiększanie dawki, pacjent będzie dodawać jedną tabletkę 200 mikrogramów do swojej porannej dawki i jedną tabletkę 200 mikrogramów do swojej wieczornej dawki na każdym kolejnym etapie zwiększania dawki.
Lithuanian: Jeigu gydytojas lieps toliau didinti dozę, su kiekvienu nauju etapu pridėsite vieną 200 mikrogramų tabletę prie rytinės dozės ir vieną 200 mikrogramų tabletę prie vakarinės dozės.
Polish: Głównym punktem końcowym był czas do pierwszego pojawienia się zdarzenia zachorowania lub zgonu do zakończenia leczenia, określony jako złożony punkt końcowy zgonu (z wszystkich przyczyn); lub hospitalizacja w związku z TNP; lub progresja TNP powodująca konieczność przeszczepu płuc lub balonowej septostomii przedsionkowej; lub rozpoczęcie leczenia pozajelitowego prostanoidami lub długotrwałej tlenoterapii; lub inne zdarzenia związane z progresją choroby (pacjenci z klasą czynnościową II lub III w skali WHO na początku badania) potwierdzone w 6minutowym teście chodu (6MWD) w porównaniu do pomiaru początkowego (≥ 15%) i pogorszenie klasy czynnościowej w skali WHO lub (pacjenci z klasą czynnościową III lub IV w skali WHO na początku badania) potwierdzone skróceniem dystansu w 6MWD w porównaniu do pomiaru początkowego (≥ 15%) oraz potrzebą rozpoczęcia dodatkowej swoistej terapii TNP.
Lithuanian: 6-minute walk distance, 6MWD) sumažėjimu, palyginti su pradiniu lygiu (≥ 15 %), ir FK pagal PSO sumažėjimu arba (pacientams, kurių pradinė FK pagal PSO buvo III ar IV) patvirtintu sumažėjusiu 6MNA, palyginti su pradiniu lygiu (≥ 15 %), ir papildomo PAH specifinio gydymo poreikio derinys.
Polish: Strona 39
Lithuanian: 39 puslapis
Polish: U zdrowych ochotników, międzyosobnicze zróżnicowanie w zakresie ekspozycji (pola pod krzywą stężenia zależnego od czasu dawkowania) w stanie stacjonarnym wynosiło 43% i 39% odpowiednio w przypadku seleksypagu i czynnego metabolitu.
Lithuanian: inter-subject variability) esant pusiausvyrinei koncentracijai buvo atitinkamai 43 % ir 39 %.
Polish: Strona 20
Lithuanian: 20 puslapis
Polish: Jak wykazał współczynnik ryzyka dla trzech wstępnie określonych kategorii (0,60 dla 200-400 mikrogramów dwa razy na dobę, 0,53 dla 600-1 000 mikrogramów dwa razy na dobę i 0,64 dla 1 200-1 600 mikrogramów dwa razy na dobę), obserwowany wpływ seleksypagu, w porównaniu do placebo, na główny punkt końcowy był spójny w zakresie indywidualnie osiągniętej wielkości dawki podtrzymującej, i było to zgodne z łącznym wynikiem leczenia (0,60).
Lithuanian: Pastebėtas seleksipago poveikis, palyginti su placebu, pirminei (pagrindinei) vertinamajai baigčiai buvo pastovus tarp individualių palaikomųjų dozių, kaip rodo trijų nustatytų kategorijų rizikos santykis (0,60 - 200-400 mikrogramų du kartus per parą, 0,53 - 600-1000 mikrogramų du kartus per parą, 0,64 - 1200-1600 mikrogramų du kartus per parą).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania tych produktów leczniczych jednocześnie z produktem leczniczym Uptravi.
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus skirti kartu su Uptravi reikia atsargiai.
Polish: Strona 22
Lithuanian: 22 puslapis
Polish: Lekarz może polecić pacjentowi stopniowe zmniejszanie dawki leku przed całkowitym przerwaniem przyjmowania go.
Lithuanian: Prieš visiškai nutraukiant vartojimą, gydytojas gali nurodyti palaipsniui sumažinti dozę.
Polish: Celem jest znalezienie najbardziej odpowiedniej dawki dla pacjenta.
Lithuanian: Tikslas yra pasiekti dozę, kuri labiausiai tinka
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Lithuanian: Susijusios prostaciklino tipo nepageidaujamos reakcijos
Polish: Strona 40
Lithuanian: 40 puslapis
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki początkowej u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szacunkowa wielkość filtracji kłębuszkowej (ang. eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2); dobieranie dawki należy u tych pacjentów przeprowadzać ostrożnie (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: /1,73 m2), pradinės dozės keisti nereikia; šiems pacientams dozę palaipsniui didinti reikia atsargiai (žr.
Polish: Strona 23
Lithuanian: 23 puslapis
Polish: Seleksypag jest hydrolizowany do czynnego metabolitu przez karboksyloesterazy (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Karboksilesterazės hidrolizuoja seleksipagą į veiklųjį metabolitą (žr.
Polish: Do podawania dwóch dawek produktu leczniczego Uptravi na dobę należy powrócić po zakończeniu jednoczesnego podawania umiarkowanego inhibitora CYP2C8 (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Uptravi galima vėl pradėti vartoti du kartus per parą, kai yra nutraukiamas kartu vartojamo vidutinio stiprumo CYP2C8 inhibitoriaus vartojimas (žr.
Polish: Strona 17
Lithuanian: 17 puslapis
Polish: Przed przepisaniem produktu leczniczego Uptravi, lekarze powinni dokładnie rozważyć, czy działanie rozszerzające naczynia krwionośne może wywierać niekorzystny wpływ u pacjentów z określonymi współistniejącymi chorobami (np. pacjenci przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe lub z niedociśnieniem spoczynkowym, hipowolemią, ciężkim zwężeniem drogi odpływu lewej komory lub dysfunkcją autonomiczną).
Lithuanian: , vaistinių preparatų nuo hipertenzijos vartojantiems pacientams ar pacientams, kuriems yra ramybės hipotenzija, hipovolemija, sunki kairiojo skilvelio išvarymo trakto obstrukcija ar autonominė disfunkcija).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (grupa A w skali Child-Pugha).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas lengvas (Child-Pugh A klasė), dozės koreguoti nereikia.
Polish: Strona 13
Lithuanian: 13 puslapis
Polish: jeśli lekarz lub pielęgniarka przepisali pacjentowi tabletki 800 mikrogramów oprócz tabletek 200 mikrogramów.
Lithuanian: Naudokite šiuos dienyno puslapius, jeigu gydytojas ar slaugytojas su Jūsų 200 mikrogramų tabletėmis paskyrė vartoti 800 mikrogramų tabletes.
Polish: Strona 9
Lithuanian: 9 puslapis
Polish: Strona 12
Lithuanian: 12 puslapis
Polish: Strona 33
Lithuanian: 33 puslapis
Polish: Leczenie podtrzymujące Po określeniu przez lekarza właściwej dawki leku dla pacjenta, będzie to dawka, którą pacjent będzie regularnie przyjmować.
Lithuanian: Kai gydytojas nustatys Jums tinkamą dozę, tai bus dozė, kurią vartosite reguliariai. Ji vadinama palaikomąja doze.
Polish: Indywidualna dawka podtrzymująca
Lithuanian: Individualus laipsniškas dozės pritaikymas
Polish: Ekspozycja na seleksypag i jego czynne metabolity jest zwiększona u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (grupa B w skali ChildPugha; patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Seleksipago ir jo veikliojo metabolito ekspozicija padidėjo tiriamiesiems, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B klasė, žr.
Polish: Produkt leczniczy Uptravi jest wskazany do stosowania w długotrwałym leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u pacjentów dorosłych z klasą czynnościową II-III według klasyfikacji WHO, w terapii skojarzonej u pacjentów, u których występują objawy niepoddające się leczeniu antagonistami receptorów endoteliny (ang. endothelin receptor antagonists, ERA) i (lub) inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5) lub w monoterapii u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do stosowania u nich tych leków.
Lithuanian: Uptravi skirtas ilgalaikiam suaugusių pacientų II-III PSO funkcinės klasės (FK) plaučių arterinės hipertenzijos (PAH) gydymui arba kaip kombinuotoji terapija derinyje su kitais vaistiniais preparatais pacientams, kurių simptomai nepakankamai kontroliuojami endotelino receptorių antagonistais (ERA)
Polish: Notatki
Lithuanian: Pastabos
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį.
Polish: • ból głowy • biegunka • nudności • wymioty • ból szczęki • ból mięśni • ból w nogach • ból stawów • zaczerwienienie twarzy
Lithuanian: vėmimas • žandikaulio skausmas • raumenų skausmas • kojų skausmas • sąnarių skausmas • veido paraudimas
Polish: Strona 6
Lithuanian: 6 puslapis
Polish: Wydalanie u zdrowych ochotników było zakończone po 5 dniach od podania i następowało głównie z kałem (stanowiąc około
Lithuanian: Šalinimas sveikiems tiriamiesiems baigėsi praėjus 5 paroms po suvartojimo, ir daugiausia buvo šalinama su išmatomis (93 % paskirtos dozės) lyginant su 12 %, kurie pasišalino su šlapimu .
Polish: Strona 5
Lithuanian: 5 puslapis
Polish: Strona 7
Lithuanian: 7 puslapis
Polish: Strona 32
Lithuanian: 32 puslapis
Polish: Strona 10
Lithuanian: 10 puslapis
Polish: CI = przedział ufności; EOT = zakończenie leczenia; HR = współczynnik ryzyka; iv. = dożylnie; TNP = tętnicze nadciśnienie płucne; sc. = podskórnie.
Lithuanian: end of treatment) gydymo pabaiga; HR = (ngl.
Polish: Strona 24
Lithuanian: 24 puslapis
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki i poradnikiem dobierania dawki przed zastosowaniem leku.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį ir dozės pritaikymo vadovą.
Polish: W obecności podawanej raz na dobę ryfampicyny w dawce 600 mg, induktora CYP2C8 (i enzymów UGT), ekspozycja na seleksypag pozostawała niezmieniona, natomiast ekspozycja na czynny metabolit zmniejszała się o 50%.
Lithuanian: Kartą per parą vartojant 600 mg rifampicino, kuris yra CYP2C8 (ir UGT fermentų) induktorius, seleksipago ekspozicija nepasikeitė, o veikliojo metabolito ekspozicija sumažėjo per pusę. Jei kartu skiriama CYP2C8 induktorių (pvz.
Polish: Strona 14
Lithuanian: 14 puslapis
Polish: Na stronach dzienniczka należy odznaczyć przyjęcie jednej tabletki 800 mikrogramów codziennie rano i wieczorem wraz z przepisaną liczbą tabletek
Lithuanian: 800 mikrogramų tabletę kiekvieną dieną ryte ir vakare su savo paskirtų 200 mikrogramų tablečių skaičiumi.
Polish: Seleksypag zmniejszał, w porównaniu do placebo, ryzyko hospitalizacji w związku z TNP jako pierwszego zdarzenia leczenia (HR 0,67, 99% CI: 0,46, 0,98; wartość p jednostronnego testu log-rank = 0,04).
Lithuanian: Šios vertinamosios baigties reiškinio rizika seleksipagą vartojantiems pacientams sumažėjo 30 %, palyginti su vartojančiaisiais placebą (HR 0,70, 99 % PI: 0,50, 0,98; vienpusis log-rank p = 0,0031).
Polish: Strona 1
Lithuanian: 1 puslapis
Polish: Uptravi jest dostępny w postaci tabletek (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 i 1600 mikrogramów).
Lithuanian: Uptravi tiekiamas tablečių (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 ir 1 600 mikrogramų) forma.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Uptravi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Uptravi vartojimą?
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których choroba uległa nasileniu lub którzy zmarli w trakcie leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas pacientų, kurių liga pasunkėjo arba kurie mirė gydymo laikotarpiu arba netrukus po gydymo pabaigos, skaičiumi.
Polish: Uptravi seleksypag
Lithuanian: Uptravi seleksipagas
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Uptravi w leczeniu TNP wykazano w jednym badaniu głównym z udziałem 1156 pacjentów z TNP.
Lithuanian: Uptravi nauda gydant PAH buvo įrodyta viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 156 PAH sergantys pacientai.
Polish: Pacjenci mogą lepiej tolerować leczenie, jeżeli przyjmują tabletki podczas posiłków oraz przyjmują pierwszą tabletkę po zwiększeniu dawki wieczorem zamiast rano.
Lithuanian: Pacientai gali geriau toleruoti gydymą, jeigu šį vaistą jie vartos su maistu, o pirmą padidintos dozės tabletę išgers vakare, o ne ryte.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Uptravi przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Uptravi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Polish: Co to jest produkt Uptravi i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Uptravi ir kam jis vartojamas?
Polish: Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, można ją zwiększać co tydzień.
Lithuanian: Jeigu pacientas toleruoja tokią vaisto dozę, ją galima kas savaitę padidinti.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Uptravi
Lithuanian: Kita informacija apie Uptravi