FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The medicinal product is intended for long-term treatment and can be administered by a physician, nurse, family member or patient when trained in the administration of subcutaneous injections with the pre-filled pen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ment for langtidsbehandling og kan administreres av lege, sykepleier, familiemedlem eller pasienten selv hvis det blir gitt opplæring i administrering av subkutane injeksjoner med den ferdigfylte pennen.
English: Needles must be discarded immediately after use.
Norwegian Bokmål: Kanylene skal kastes umiddelbart etter bruk.
English: - if you have advanced, uncontrolled liver disease.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en avansert, ukontrollert leversykdom.
English: The pre-filled pen may be used up to two times within these 30 days.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen kan brukes opptil to ganger i løpet av disse 30 dagene.
English: Correct the dose if necessary by turning the dose knob.
Norwegian Bokmål: Korriger dosen, hvis nødvendig, ved å vri på doseringsknappen.
English: Your doctor will reduce your starting dose to 50 microgram if you have severe kidney problems.
Norwegian Bokmål: Legen din vil redusere startdosen din til 50 mikrogram dersom du har alvorlige nyreproblemer.
English: You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental checks.
Norwegian Bokmål: Du bør børste tennene grundig to ganger daglig og sørge for regelmessige tannundersøkelser.
English: • Keep the injection site clean until the small injection wound has closed.
Norwegian Bokmål: • Hold injeksjonsstedet rent til det lille injeksjonssåret har lukket seg.
English: Opened date:
Norwegian Bokmål: Åpningsdato:
English: The clicking sounds will stop when the injection is complete.
Norwegian Bokmål: Klikkelydene vil opphøre når injeksjonene er fullført.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC code: L03AB15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunstimulanter, interferoner, ATC-kode: L03AB15
English: Your doctor will decide if it is necessary to treat you with another medicine for an early reduction of your blood cell number to prevent blood clots and bleeding.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om det er nødvendig å behandle deg med et annet legemiddel for å oppnå en snarlig reduksjon av blodverdiene dine for å forhindre blodpropper og blødning.
English: The patient received a 10-time higher starting dose as recommended and developed flu-like symptoms for three days which were rated as non-serious.
Norwegian Bokmål: Pasienten fikk en startdose som var 10 ganger høyere enn den anbefalte og utviklet influensalignende symptomer i tre dager, og disse ble bedømt som ikke-alvorlige.
English: • Decompensated cirrhosis of the liver (Child-Pugh B or C)
Norwegian Bokmål: • Dekompensert levercirrhose (Child-Pugh B eller C)
English: Phlebotomy as rescue treatment to normalise blood hyperviscosity may be necessary.
Norwegian Bokmål: Flebotomi som redningsbehandling for å normalisere hyperviskositeten i blodet kan bli nødvendig.
English: Find a well-lit area without significant distraction for the injection.
Norwegian Bokmål: Finn et område med godt lys uten forstyrrelsesmomenter for injeksjonen.
English: Insert the needle at a 90 degrees angle until the blue protective sleeve on the needle is no longer visible.
Norwegian Bokmål: Sett kanylen inn i 90 graders vinkel til den blå beskyttelseshylsen på kanylen ikke lenger er synlig.
English: Note: You may see a small droplet of liquid sitting on your skin after you remove the needle.
Norwegian Bokmål: Merk: Du kan kanskje se en liten væskedråpe på huden etter at du har fjernet kanylen.
English: Let the area dry before you inject the medicine.
Norwegian Bokmål: La området tørke før du injiserer legemidlet.
English: Interferons are produced by your immune system to block the growth of cancer cells.
Norwegian Bokmål: Interferoner produseres av immunsystemet for å blokkere veksten av kreftceller.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to that of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Potensen av dette legemidlet bør ikke sammenlignes med potensen til andre pegylerte eller ikkepegylerte proteiner i samme terapeutiske klasse (se pkt.
English: - periodontal (affecting gums) and dental disorders, change in colour of the tongue
Norwegian Bokmål: - periodontale (påvirker tannkjøttet) og tannlidelser, endring av fargen på tungen
English: Polycythaemia vera is a type of cancer in which the bone marrow produces too many red blood cells, white blood cells and platelets (cells that help the blood to clot).
Norwegian Bokmål: Polycytemia vera er en type kreft der benmargen produserer for mange røde blodceller, hvite blodceller og blodplater (celler som hjelper til med levringen av blodet).
English: - if you develop signs of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while using Besremi - if this is the case you will need to seek medical help immediately.
Norwegian Bokmål: - dersom du utvikler tegn på en alvorlig allergisk reaksjon (som f.eks. pustevansker, pipende pust eller elveblest) mens du bruker Besremi - hvis dette er tilfellet må du oppsøke legehjelp øyeblikkelig.
English: You should inject the dose as soon as you remember.
Norwegian Bokmål: Du bør injisere dosen med en gang du kommer på det.
English: - if you have diabetes or high blood pressure − your doctor may ask you to have an eye examination.
Norwegian Bokmål: - dersom du har diabetes eller høyt blodtrykk - legen din kan be deg om å ta en øyeundersøkelse.
English: - if you have liver problems − you will have blood tests regularly to check how your liver is working if you are on a long-term Besremi therapy.
Norwegian Bokmål: - dersom du har leverproblemer - du må ta blodprøver regelmessig for å kontrollere hvordan leveren virker hvis du er på langtidsbehandling med Besremi.
English: If adverse events develop during therapy, the administered dose should be reduced or treatment discontinued temporarily until adverse events abate; further, treatment should be re-initiated with a lower dose than the dose that caused adverse events.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår bivirkninger under behandling, bør administrert dose reduseres eller behandling seponeres midlertidig inntil bivirkningene reduseres; dessuten bør behandlingen gjenopptas med en lavere dose enn dosen som forårsaket bivirkningene.
English: However, if more than 2 days have passed since you missed the dose, leave out the dose and inject the next dose when it is due.
Norwegian Bokmål: Men dersom det har gått mer enn 2 dager siden den glemte dosen, skal du hoppe over dosen og injisere den neste dosen etter skjemaet.
English: Patients should be closely monitored, in particular during the titration phase; complete blood counts including determination of haematocrit level, leukocyte and platelet counts should be performed regularly also after the individual optimal dose has been established.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye, særlig under titreringsfasen; fullstendig blodstatus inkludert bestemmelse av hematokrit, leukocytter og blodplater bør utføres regelmessig, også etter at den individuelle optimale dosen er etablert.
English: Endocrine system
Norwegian Bokmål: Det endokrine systemet
English: - if you have psoriasis or other skin problems because they may get worse during treatment with Besremi.
Norwegian Bokmål: - dersom du har psoriasis eller andre hudproblemer fordi de kan bli verre under behandling med
English: • Hold the push button down and wait for at least 10 seconds before removing the needle.
Norwegian Bokmål: • Hold trykknappen nede og vent i minst 10 sekunder før du fjerner kanylen.
English: What Besremi looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Besremi ser ut og innholdet i pakningen
English: Patient characteristics at screening in the PROUD-PV Study.
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristika ved screening i PROUD-PV-studien.
English: The selected dose must align with the dot and dose display window.
Norwegian Bokmål: Den valgte dosen må være på linje med prikken og dosevisningsvinduet.
English: • Your doctor will tell you if you may use the pen for a second injection.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil fortelle deg om du kan bruke pennen til én injeksjon til.
English: The needle should be inserted into the skin.
Norwegian Bokmål: Kanylen skal settes inn i huden.
English: Read them before you start using Besremi.
Norwegian Bokmål: Les den før du begynner å bruke Besremi.
English: 22 (12.4) 10.1 n.r.
Norwegian Bokmål: 22 (12,4) 10,1 i.r.
English: Instead, get a new pen.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny penn i stedet.
English: Your doctor will help you decide if you have to stop breast-feeding when you are using this medicine.
Norwegian Bokmål: Legen din vil hjelpe deg med å avgjøre om du må slutte å amme når du bruker dette legemidlet.
English: Inter-subject variability was observed with 25% and 35% for AUC and Cmax, respectively, in healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: Variabilitet fra person til person ble observert med 25 % og 35 % for henholdsvis AUC og Cmax hos friske frivillige.
English: Apply an adhesive plaster if needed.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan du sette på et plaster.
English: For benzyl alcohol and sodium, see section 2 “Besremi contains benzyl alcohol” and “Besremi contains sodium”.
Norwegian Bokmål: For benzylalkohol og natrium, se avsnitt 2 «Besremi inneholder benzylalkohol» og «Besremi inneholder natrium».
English: *No CTCAE grade 4 (life-threating or disabling) or grade 5 (death) adverse reactions have been reported.
Norwegian Bokmål: *Ingen bivirkning grad 4 (livstruende eller invalidiserende) eller grad 5 (død) er rapportert.
English: - if you had an organ transplantation and you take medicines which suppress your immune system.
Norwegian Bokmål: - dersom du har gjennomgått en organtransplantasjon og du bruker legemidler som undertrykker immunsystemet.
English: This medicine is for subcutaneous use which means that it is injected in the tissue under your skin.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er til subkutan bruk, og dette betyr at det skal injiseres i vevet under huden.
English: High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
Norwegian Bokmål: Store volum bør brukes med forsiktighet og bare hvis nødvendig, spesielt hos personer med nedsatt lever- eller nyrefunksjon, på grunn av risikoen for akkumulering og toksisitet (metabolsk acidose).
English: There are no or limited amount of data from the use of interferon alfa in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data fra bruk av alfainterferoner hos gravide kvinner.
English: If your vision worsens, your doctor may decide to discontinue your treatment.
Norwegian Bokmål: Dersom synet ditt forverrer seg, kan legen din bestemme at du skal avslutte behandlingen.
English: • Set the dose your doctor told you by turning the dose knob.
Norwegian Bokmål: • Still inn dosen legen har fortalt deg ved å vri på doseringknappen.
English: Do not use Besremi if you are taking telbivudine (for treating hepatitis B) since the combination of these medicines increases the risk of peripheral neuropathy (numbness, tingling, or burning sensations in the arms and legs).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Besremi dersom du tar telbivudin (til behandling av hepatitt B) da kombinasjonen av disse legemidlene øker risikoen for perifer nevropati (nummenhet, stikking eller brennende følelser i armer og ben).
English: Regardless of the starting dose or degree of renal impairment, patients should be monitored.
Norwegian Bokmål: Uansett startdose eller grad av nedsatt nyrefunksjon bør pasientene overvåkes.
English: • Disinfect your skin in the injection area using an alcohol swab before the injection.
Norwegian Bokmål: • Desinfiser huden på injeksjonsområdet med en spritserviett før injeksjonen.
English: b defined as the improvement of disease-related signs (clinically significant splenomegaly) and disease-related symptoms (microvascular disturbances, pruritus, headache).
Norwegian Bokmål: b definert som forbedring av sykdomsrelaterte tegn (klinisk signifikant splenomegali) og sykdomsrelaterte symptomer (mikrovaskulære forstyrrelser, pruritus, hodepine).
English: The average molecular mass is approximately 60 kDa, of which the PEG moiety constitutes approximately 40 kDa .
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig molekylvekt er tilnærmet 60 kDa der PEG-delen utgjør ca. 40 kDa.
English: Haematological parameters
Norwegian Bokmål: Hematologiske parametre
English: Any medicine remaining in the pre-filled pen after the second use and/or after 30 days must be discarded.
Norwegian Bokmål: Alt legemiddel som er igjen i den ferdigfylte pennen etter annen gangs bruk og/eller etter 30 dager må kastes.
English: If a certain dose cannot be set, an insufficient quantity of medicinal product may be left in the pen and a new pen must be used.
Norwegian Bokmål: Dersom en viss dose ikke kan innstilles, kan det være for lite legemiddel igjen i pennen, og du må bruke en ny penn.
English: The usual starting dose of Besremi is 100 microgram every 2 weeks.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen med Besremi er 100 mikrogram annenhver uke.
English: The use of Besremi is not recommended during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Besremi anbefales ikke under graviditet.
English: What Besremi is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Besremi er og hva det brukes mot
English: • If you are using this pen for the first time, continue with preparation of the pen in step 5.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bruker denne pennen for første gang, fortsett med klargjøring av pennen i trinn 5.
English: The patients recovered completely after permanent medicinal product discontinuation.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fullstendig restituert etter permanent seponering av legemidlet.
English: • If you do not see a droplet at the needle tip, repeat steps 5 and 6 up to six times until a droplet emerges.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke ser en liten væskedråpe på kanylespissen, gjenta trinn 5 og 6 opptil seks ganger til en dråpe kommer frem.
English: Increases in ALT (≥3 times the upper limit of normal), AST (≥3 times the upper limit of normal),
Norwegian Bokmål: Økninger i nivåene av ALAT (≥ 3 ganger øvre normalgrense), ASAT (≥ 3 ganger øvre normalgrense),
English: not known pulmonary fibrosis#, pneumonia#, pulmonary arterial hypertension#*
Norwegian Bokmål: ikke kjent pulmonal fibrose#, pneumoni#, pulmonal arteriell hypertensjon#*
English: • Do not put the outer needle cap back on the needle until after you have injected the medicine.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett den ytre nålehetten tilbake på kanylen før etter at du har injisert legemidlet.
English: The effect of Besremi during pregnancy is not known.
Norwegian Bokmål: Effekten av Besremi under graviditet er ikke kjent.
English: When the increase in liver enzyme levels is progressive and persistent, the dose should be reduced.
Norwegian Bokmål: Hvis økningen av nivåene av leverenzymer er progressiv og vedvarende, bør dosen reduseres.
English: Thus, other products (e.g. hydroxycarbamide) may be preferred in patients for whom an early reduction in elevated blood counts is necessary to prevent thrombosis and bleeding.
Norwegian Bokmål: Derfor kan andre legemidler (f.eks. hydroksykarbamid) bli foretrukket hos pasienter der en tidlig reduksjon av forhøyede blodverdier er nødvendig for å forebygge trombose og blødning.
English: - if you have kidney problems.
Norwegian Bokmål: - dersom du har nyreproblemer.
English: If an increase of haematological parameters (haematocrit, platelets, leukocytes) is observed, the dose and/or dosing interval needs to be adapted individually.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres en økning av hematologiske parametre (hematokrit, blodplater, leukocytter), må dosen og/eller doseringsintervallet tilpasses individuelt.
English: It may only be used if the solution is clear, colourless to pale yellow, with no particles visible.
Norwegian Bokmål: Den må kun brukes dersom oppløsningen er klar, fargeløs til blekgul, uten synlige partikler.
English: Events were reported at various time points typically several months after starting treatment with interferon alfa.
Norwegian Bokmål: Hendelsene ble rapportert på ulike tidspunkt under behandlingen, vanligvis flere måneder etter oppstart med alfainterferon.
English: The dose is titrated individually with a recommended starting dose of 100 micrograms (or 50 micrograms in patients under another cytoreductive therapy).
Norwegian Bokmål: Dosen titreres individuelt med en anbefalt startdose på 100 mikrogram (eller 50 mikrogram hos pasienter som mottar annen cytoreduktiv behandling).
English: Details on how to prepare and inject Besremi are given in the Instructions for Use.
Norwegian Bokmål: Opplysninger om klargjøring og injisering av Besremi er gitt i bruksanvisningen.
English: Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør pusse tennene nøye to ganger daglig og ha jevnlige undersøkelser hos tannlege.
English: • End stage renal disease (GFR <15 mL/min)
Norwegian Bokmål: • Terminal nyresykdom (GFR < 15 ml/min)
English: No data are available (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige (se pkt.
English: • If you need two pens, use a different injection site for each pen (e. g., right and left side of belly or right and left thigh).
Norwegian Bokmål: • Dersom du trenger to penner, bruk et annet injeksjonssted for den andre pennen (f.eks. høyre og venstre siden av magen eller høye og venstre lår).
English: If at any time during the use of the pen, you feel you may have damaged it (e. g. by dropping it or using excessive force), do not use the pen further.
Norwegian Bokmål: Dersom du under bruk av pennen får inntrykk av at du har skadet pennen (f.eks. mistet den i gulvet eller brukt for mye kraft), skal du ikke fortsette å bruke pennen.
English: A new, sterile needle as provided with the pre-filled pen must be carefully attached onto the pre-filled pen before each injection.
Norwegian Bokmål: En ny, steril kanyle som leveres sammen med den ferdigfylte pennen må festes forsiktig til den ferdigfylte pennen før hver injeksjon.
English: • Besremi pre-filled pen
Norwegian Bokmål: • Besremi ferdigfylt penn
English: Reuse of the pen:
Norwegian Bokmål: Gjenbruk av pennen:
English: JAK2V617F allele burden (%)* 41.9±23.49
Norwegian Bokmål: JAK2V617F-allele-byrde (%)* 41,9 ± 23,49
English: What you need to know before you use Besremi Do not use Besremi:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Besremi Bruk ikke Besremi:
English: Your doctor or pharmacist will explain to you how to use the two pens.
Norwegian Bokmål: Legen din eller apoteket vil forklare deg hvordan du skal bruke de to pennene.
English: - if you have changes in your vision − you must tell your doctor and have an immediate eye examination.
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever endringer av synet - du må kontakte legen din og ta en øyeundersøkelse umiddelbart.
English: - if you have severe kidney disease (with your kidneys working at less than 15% of their normal ability).
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlig nyresykdom (og mindre enn 15 % normal nyrefunksjon).
English: To prevent passing on infectious diseases, you should never share Besremi pre-filled pen with anyone else, even when the needle is changed.
Norwegian Bokmål: For å unngå å smitte andre med infeksjonssykdommer skal du aldri dele Besremi ferdigfylt penn med noen andre, selv om kanylen blir skiftet.
English: *Class label for interferon medicinal products, see below pulmonary arterial hypertension.
Norwegian Bokmål: *Klassegodkjenning for interferoner, se pulmonal arteriell hypertensjon under.
English: Patients should be closely monitored for any symptoms of psychiatric disorders and therapeutic management should be considered by the treating physician if such symptoms emerge.
Norwegian Bokmål: Pasientene må overvåkes nøye for symptomer på psykiatriske lidelser, og terapeutiske inngrep bør vurderes av behandlende lege dersom slike symptomer oppstår.
English: • If you are unable to reach the required dose setting by turning the dose knob, your pen may not have sufficient medicine left.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke klarer å nå frem til den ønskede doseinnstillingen ved å vri på doseringsknappen, har pennen sannsynligvis ikke tilstrekkelig mengde legemiddel.
English: - if you have or had severe heart problems (such as heart attack or stroke).
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt alvorlige hjerteproblemer (som hjerteinfarkt eller slag).
English: The pre-filled pen may not be used more than twice, and must be discarded 30 days after the first use, regardless of any medicinal product remaining in the pre-filled pen.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen skal ikke brukes mer enn 2 ganger, og må kastes 30 dager etter første gangs bruk, uansett om det er legemiddel igjen i den ferdigfylte pennen.
English: If you are a woman of childbearing potential, your doctor will discuss with you if effective birth control should be used during your treatment with Besremi.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en fertil kvinne, vil legen din diskutere med deg om det bør brukes effektiv prevensjon mens du blir behandlet med Besremi.
English: This medicine contains 5 mg benzyl alcohol in each 0.5 mL.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 5 mg benzylalkohol i hver 0,5 ml.
English: Binding to IFNAR initiates a downstream signalling cascade through the activation of kinases, in particular Janus kinase 1 (JAK1) and tyrosine kinase 2 (TYK2) and activator of transcription (STAT) proteins.
Norwegian Bokmål: Bindingen til IFNAR igangsetter en nedstrøms signalkaskade gjennom aktivering av kinaser, særlig Janus kinase 1 (JAK1) og tyrosinkinase 2 (TYK2) og aktivering av transkripsjonspoteiner (STAT).
English: • History or presence of autoimmune disease
Norwegian Bokmål: • Tidligere eller nåværende autoimmun sykdom
English: Complete haematological responsea Complete haematological responsea and improvement in disease burdenb
Norwegian Bokmål: Komplett hematologisk responsa Komplett hematologisk responsa og forbedring av sykdomsbyrdeb
English: In addition, dry mouth could damage teeth and the lining of the mouth during long-term treatment with Besremi.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan tørr munn skade tennene og slimhinnen i munnen under langtidsbehandling med Besremi.
English: Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, can occur with interferon medicines.
Norwegian Bokmål: Lidelser i tenner og tannkjøtt, som kan medføre at du mister tenner, kan oppstå ved bruk av interferoner.
English: There is no antidote for the medicinal product available.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen antidot mot legemidlet.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: • Carefully remove the needle from the skin.
Norwegian Bokmål: • Fjern kanylen forsiktig fra huden.
English: Your doctor or pharmacist will show you how to use the pen.
Norwegian Bokmål: Legen din eller apoteket bør vise deg hvordan du skal bruke pennen.
English: Do not stop using Besremi before you have talked to your doctor.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med Besremi uten først å snakke med legen din.
English: Pharmacokinetics were not evaluated in patients with increased severity of hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken ble ikke evaluert hos pasienter med økt alvorlighetsgrad av nedsatt leverfunksjon.