FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Varning om risken för infektioner och PML, inklusive symtom.
Bulgarian: Предупреждения за риска от инфекции и ПМЛ, включително симптомите
Swedish: Ta inte Blitzima om:
Bulgarian: Не използвайте Blitzima, ако:
Swedish: Anafylaktiska och andra överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter intravenös administrering av proteiner till patienter.
Bulgarian: Има съобщения за анафилактични и други реакции на свръхчувствителност след интравенозно приложение на протеини при пациентите.
Swedish: Deltagande patienter hade aktiv reumatoid artrit enligt kriterierna från American College of Reumatology (ACR).
Bulgarian: Пациентите, подходящи за изпитването, са имали активен ревматоиден артрит, диагностициран според критериите на Американския колеж по ревматология (ACR).
Swedish: Ofta är det förkylningar, men det har funnits fall med lunginflammation eller urinvägsinfektion.
Bulgarian: Често те са простудни заболявания, но има случаи на пневмония или инфекции на пикочните пътища.
Swedish: I sällsynta fall har dessa biverkningar varit dödliga.
Bulgarian: Рядко някои от тези реакции са били фатални.
Swedish: 5 inkluderar fall med dödlig utgång.
Bulgarian: 5 Включва случаи с летален изход
Swedish: För patienter som har högre risk för återfall bör läkarna överväga en längre duration av underhållsbehandling med Blitzima, upp till 5 år.
Bulgarian: При пациентите, които може да са с по-висок риск от рецидив, лекарите трябва да имат предвид по-голяма продължителност на поддържащата терапия с Blitzima, до 5 години.
Swedish: Neutropeni kan uppkomma flera månader efter administrering av rituximab (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Неутропения може да възникне няколко месеца след приложението на ритуксимаб (вж. точка 4.4).
Swedish: • Information om att läkemedlet endast ska administreras intravenöst för att undvika felaktig administreringsväg.
Bulgarian: Информация, че продуктът трябва да се прилага само интравенозно, за да се избегнат грешки в начина на приложение.
Swedish: Baserat på standardiserade incidensförhållanden, förefaller förekomsten av maligniteter vara snarlik den som tidigare rapporterats hos patienter med ANCA-associerad vaskulit.
Bulgarian: Въз основа на стандартизираните съотношения на честотата, честотата на злокачествените заболявания изглежда е подобна на тази, съобщена преди това при пациенти с ANCA-свързан васкулит.
Swedish: Svåra infusionsrelaterade reaktioner (så som bronkospasm, hypotension) uppstod i upp till 12% av fallen.
Bulgarian: Тежки реакции, свързани с инфузията (като бронхоспазъм, хипотония), възникват при до 12 % от случаите.
Swedish: Det "primära" statistiska testet för "svar" var trendanalys av CR kontra PR kontra non-response (inget svar) (p < 0,0001)
Bulgarian: "Първичният" статистически тест за "отговор" е trend тест на CR срещу PR срещу липса на отговор (p < 0,0001) Съкращения:
Swedish: Detta är en typ av protein som kallas för monoklonal antikropp.
Bulgarian: Това е вид белтък, наречен „моноклонално антитяло".
Swedish: Detta beror på att Blitzima kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Bulgarian: Това е, защото Blitzima може да повлияе действието на някои други лекарства.
Swedish: 4,04 år
Bulgarian: NR 4,04 години
Swedish: smärta vid infusionsstället
Bulgarian: Болка на мястото на инфузия
Swedish: Samma resultat uppnåddes vid vecka 48, då autoantikroppsseropositivitet signifikant ökade sannolikheten att nå ACR70.
Bulgarian: Тези находки се повтарят на 48-та седмица, когато серопозитивността по отношение на автоантителата също значимо повишава вероятността от достигане на ACR70.
Swedish: 2) Sista tumörsvar enligt bedömning av prövaren.
Bulgarian: Последният туморен отговор, оценен от изследователя.
Swedish: MCP, 96 R-MCP, 105
Bulgarian: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
Swedish: Patienter med KLL har för många onormala lymfocyter, som ansamlas främst i benmärgen och blod.
Bulgarian: Пациентите с ХЛЛ имат твърде много абнормни лимфоцити, които се натрупват предимно в костния мозък и кръвта.
Swedish: †Utfall vid vecka 24
Bulgarian: Изход след 24 седмици
Swedish: En intravenös underhållsinfusion på 500 mg bör administreras efter 12 samt 18 månader och därefter var 6:e månad efter behov, baserat på klinisk bedömning.
Bulgarian: Поддържаща инфузия с 500 mg интравенозно трябва да се приложи на 12-ия и 18-ия месец и след това на всеки 6 месеца, ако е необходимо, въз основа на клиничната оценка.
Swedish: Det primära utfallsmåttet var frekvensen allvarliga återfall vid månad 28.
Bulgarian: Измерител за първичния резултат е честотата на значителен рецидив на 28-ми месец.
Swedish: Premedicinering och profylaktisk medicinering
Bulgarian: Премедикация и профилактични лекарства
Swedish: Endast begränsade data finns tillgängliga avseende effekt och säkerhet för patienter som tidigare behandlats med monoklonala antikroppar inklusive Blitzima, eller för patienter refraktära till tidigare behandling med Blitzima plus kemoterapi.
Bulgarian: Има само ограничени данни за ефикасността и безопасността при пациенти, лекувани преди това с моноклонални антитела, включително Blitzima, или пациенти, рефрактерни на предшестващо лечение с Blitzima плюс химиотерапия.
Swedish: Om patienten utvecklar symtom på svåra reaktioner, särskilt svår dyspné, bronkospasm eller hypoxi, skall infusionen omedelbart avbrytas.
Bulgarian: При пациенти, при които се появят данни за тежки реакции, особено тежка диспнея, бронхоспазъм или хипоксия, инфузията трябва незабавно да се преустанови.
Swedish: 6,11 år
Bulgarian: NR 6,11 години
Swedish: Analysen av samtliga sekundära parametrar (responsfrekvenser, progressionsfri överlevnad, sjukdomsfri överlevnad, responsduration) bekräftade behandlingseffekten av R-CHOP jämfört med CHOP.
Bulgarian: Анализът на всички вторични показатели (степен на отговор, преживяемост без прогресия, преживяемост без заболяване, продължителност на отговор) потвърждава ефекта от лечението с R-CHOP в сравнение с CHOP.
Swedish: I allmänhet var andelen patienter som fick infusionsrelaterade reaktioner större under första infusionen än under andra infusionen i varje behandlingsomgång.
Bulgarian: Обикновено, процентът пациенти, получили реакция към инфузията, е по-висок след първата инфузия отколкото след втората инфузия във всеки курс на лечение.
Swedish: Detta antigen internaliseras inte vid antikroppsbindning och secerneras inte.
Bulgarian: Този антиген не се интернализира при свързване с антитела и не се отделя от клетъчната повърхност.
Swedish: Om en patient utvecklar PML, måste doseringen av rituximab upphöra permanent.
Bulgarian: Ако пациентът развие ПМЛ, приложението на ритуксимаб трябва окончателно да се преустанови.
Swedish: Behandlingsskillnad (rituximab-cyklofosfamid)
Bulgarian: Разлика в лечението (Ритуксимабциклофосфамид)
Swedish: Radiologiskt svar
Bulgarian: Рентгенографски отговор
Swedish: Några fall av fördröjd neutropeni, som uppstått mer än fyra veckor efter sista infusionen av rituximab har rapporterats.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на късна неутропения, възникнала след повече от четири седмици след последната инфузия на ритуксимаб.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan ledatill betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Swedish: Förekomst av ADA kan förknippas med förvärrade infusionsreaktioner eller allergiska reaktioner efter den andra infusionen av efterföljande behandlingsomgångar.
Bulgarian: Наличието на ADA може да се свърже с влошаване на реакциите към инфузията или с алергичните реакции след втората инфузия на последващите курсове.
Swedish: En PRES/RPLS-diagnos behöver bekräftas genom bilddiagnostik av hjärnan.
Bulgarian: Поставянето на диагноза PRES/RPLS изисква потвърждение с образна диагностика на мозъка.
Swedish: Högre frekvens av infektioner överlag, inklusive grad 3- och 4-infektioner, observerades vid underhållsbehandling med rituximab upp till 2 år vid jämförelse med kontrollgruppen.
Bulgarian: По-висока обща честота на инфекции, включително инфекции степен 3 или 4, е наблюдавана по време на поддържащо лечение с ритуксимаб до 2 години, в сравнение с групата на наблюдение.
Swedish: Begränsad information från en studie hos patienter med återfall/refraktär kronisk lymfatisk leukemi antyder att rituximab-behandling även kan försämra utfallet av primära hepatit B-infektioner.
Bulgarian: Ограничената информация от едно проучване при пациенти с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ показва, че лечението с ритуксимаб може да влоши също изхода от първични хепатит
Swedish: Tabell 17 Fullständig remission vid 6 månader per sjukdomsstatus Rituximab
Bulgarian: Таблица 17 Пълна ремисия на 6-ия месец според статуса на заболяването Ритуксимаб
Swedish: IgG immunoglobuliner passerar placentabarriären.
Bulgarian: Известно е, че IgG имуноглобулините преминават плацентарната бариера.
Swedish: I en långtidsobservationsstudie av säkerhet fick 97 patienter med GPA/MPA behandling med rituximab (medelvärde 8 infusioner [intervall 1-28]) i upp till 4 år enligt läkarens normala praxis och omdöme.
Bulgarian: В едно дългосрочно обсервационно проучване на безопасността, на 97 пациенти с ГПА/МПА е прилагано лечение с ритуксимаб (средно 8 инфузии [граници 1-28]) в продължение на до 4 години според обичайната практика и преценка на лекаря.
Swedish: Frekvensen av totalt antal infektioner och allvarliga infektioner ökade inte efter utvecklingen av lågt antal IgA, IgG eller IgM.
Bulgarian: Няма повишаване на честотата на общите инфекции и на сериозните инфекции след развитие на ниски нива на IgA, IgG или IgM.
Swedish: Läkaren ska utvärdera patienten för att avgöra om symtomen visar på neurologisk nedsättning, och om så är fallet, om dessa symtom möjligen skulle kunna tyda på PML.
Bulgarian: Специалистът трябва да направи оценка на състоянието на пациента, за да прецени, дали симптомите показват нарушена неврологична функция, а при такава - дали тези симптоми указват вероятна проява на ПМЛ.
Swedish: I den kliniska studien med underhållsbehandling observerades ingen kliniskt betydelsefull skillnad mellan de två behandlingsgrupperna eller minskning i totalt immunoglobulin, IgG, IgM eller IgA.
Bulgarian: В клиничното изпитване с поддържаща терапия, не са наблюдавани клинично значими разлики между двете групи на лечение или понижаване на нивата на общия имуноглобулин, IgG, IgM или IgA през цялото изпитване.
Swedish: Konsultation med en neurolog bör övervägas om det är kliniskt indicerat.
Bulgarian: Трябва да се обмисли консултация с невролог според клиничните показания.
Swedish: Effekten hos rituximab-behandlade patienter analyserades utifrån autoantikroppstatus före behandlingsstart.
Bulgarian: Резултатите от ефикасността при пациенти, лекувани с ритуксимаб, са анализирани въз основа на статуса на автоантителата преди началото на лечението.
Swedish: Medianvärdet för PFS var 42,2 månader i gruppen med rituximab underhållsbehandling jämfört med 14,3 månader i observationsgruppen.
Bulgarian: Медианата на PFS е 42,2 месеца в рамото с поддържащо лечение с ритуксимаб в сравнение с 14,3 месеца в рамото за наблюдение.
Swedish: Av 67 patienter utvärderade avseende human anti-mus antikropp (HAMA), kunde ingen respons noteras.
Bulgarian: При 67 пациенти, изследвани за човешки анти-миши антитела (НАМА), не се наблюдава отговор.
Swedish: Rituximab gavs i kombination med intravenösa glukokortikoider vilket kan minska incidensen och allvarlighetsgraden av dessa händelser.
Bulgarian: Ритуксимаб е прилаган в комбинация с глюкокортикоиди интравенозно, което може да намали честотата и тежестта на тези събития.
Swedish: Vecka 48
Bulgarian: 48 Седмица
Swedish: Patienter måste övervakas med regelbundna intervaller för nya eller förvärrade neurologiska symtom eller tecken som kan tyda på PML.
Bulgarian: Пациентите трябва редовно да бъдат проследявани за нови или влошаващи се неврологични симптоми или признаци, предполагащи наличие на ПМЛ.
Swedish: För intravenös användning efter spädning.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане.
Swedish: Förekomsten av allvarliga hjärtbiverkningar var 2,1 per 100 patientår (95% CI 3-15).
Bulgarian: Честотата на сериозни сърдечни събития е 2,1 на 100 пациентогодини (95 % CI 3-15).
Swedish: Profylax mot lunginflammation orsakad av Pneumocystis jirovecii krävdes för alla patienter med antal CD4+ T-lymfocyter mindre än 250 per kubikmillimenter.
Bulgarian: Необходима е профилактика на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii, при всички пациенти с брой на CD4+ T лимфоцити под 250 на кубичен милиметър.
Swedish: Incidensen av IRR minskade vid efterföljande infusioner.
Bulgarian: Честотата на IRR намалява при всички последващи инфузии.
Swedish: Median EFS:
Bulgarian: Медианa на EFS:
Swedish: Det finns begränsade data från kliniska studier för att helt utvärdera säkerheten vid sekventiell användning av andra DMARDs (inklusive TNF-hämmare och andra biologiska läkemedel) efter behandling med rituximab (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Има ограничени данни от клиничните изпитвания за пълна оценка на безопасността от последваща употреба на други БМАРЛ (включително инхибитори на TNF и други биологични средства) след лечение с ритуксимаб (вж. точка 4.5).
Swedish: • du är allergisk mot rituximab, andra proteiner som liknar rituximab, eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (se avsnitt 6).
Bulgarian: сте алергични към ритуксимаб, други белтъци, които са подобни на ритуксимаб, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Första infusionen
Bulgarian: Първа инфузия
Swedish: Den finala effektanalysen inkluderade samtliga randomiserade patienter (197 CHOP, 202 R-CHOP) och hade en mediantid för uppföljning på ca 31 månader.
Bulgarian: Крайният анализ на ефикасността включва всички рандомизирани пациенти (197 CHOP, 202 R-CHOP), а медианата на времето на проследяване е приблизително 31 месеца.
Swedish: • Behovet av att, innan behandling med Blitzima, kontrollera patienter med avseende på infektioner, immunosuppression, tidigare/nuvarande medicinering som påverkar immunsystemet och nyligen genomgången eller planerad vaccination.
Bulgarian: Необходимостта от проверка преди лечение с Blitzima за наличие на инфекции, имуносупресия, за предишна/настояща лекарствена терапия, повлияваща имунната система, скорошна или планирана ваксинация
Swedish: Efter induktion av remission med Blitzima bör inte underhållsbehandling initieras tidigare än 16 veckor efter den sista infusionen av Blitzima.
Bulgarian: След въвеждане в ремисия с Blitzima, поддържащо лечение трябва да се започне не по-рано от 16 седмици след последната инфузия на Blitzima.
Swedish: • Behovet av att förse patienter med patientkortet vid varje infusion.
Bulgarian: Необходимостта да се предоставя на пациентите сигнална карта на пациента при всяка инфузия.
Swedish: • Behovet av att övervaka patienter med avseende på infektioner, särskilt PML, under och efter behandling med Blitzima.
Bulgarian: Необходимостта от проследяване на пациентите за инфекции, особено за ПМЛ, по време на и след лечение с Blitzima
Swedish: Effekt observerades både för patienter med nyligen diagnostiserad sjukdom och för patienter med recidiverande sjukdom (tabell 17).
Bulgarian: Ефикасност е наблюдавана както при пациенти с новодиагностицирано заболяване, така и при пациенти с рецидивиращо заболяване (Таблица 17).
Swedish: Vaccinering ska vara avslutad minst 4 veckor före första administrering av rituximab.
Bulgarian: Ваксинацията трябва да завърши най-малко 4 седмици преди първото приложение на ритуксимаб.
Swedish: Beroende på svårighetsgraden av den infusionsrelaterade reaktionen och nödvändiga åtgärder sätts rituximab ut temporärt eller permanent.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на IRR и необходимите интервенции, приложението на ритуксимаб трябва да се преустанови временно или постоянно.
Swedish: Patienter bör få Blitzima i minst 24 månader efter att remission uppnåtts (avsaknad av kliniska tecken och symtom).
Bulgarian: На пациентите трябва да се прилага Blitzima в продължение на най-малко 24 месеца след постигане на ремисия (липса на клинични признаци и симптоми).
Swedish: PML
Bulgarian: ПМЛ
Swedish: Möjliga mekanismer för effektormedierad lys av celler inkluderar komplement-beroende cytotoxicitet (CDC) som ett resultat av C1q-bindningen och antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet (ADCC) medierad av en eller flera Fcγ-receptorer på ytan av granulocyter, makrofager och NK-celler.
Bulgarian: Вероятните механизми на ефектор-медиирано клетъчно лизиране включват комплемент-зависима цитотоксичност (CDC), дължаща се на C1q свързване, и антитяло-зависима клетъчна цитотоксичност (ADCC), медиирана от един или повече от Fcγ рецепторите върху повърхността на гранулоцитите, макрофагите и NK-клетките.
Swedish: 2 Frekvensområdet härrör från data insamlade efter marknadsintroduktionen.
Bulgarian: 2 Честотата е получена от постмаркетингови данни.
Swedish: Du kan också behöva tillägg till behandlingen såsom antihistamin eller paracetamol.
Bulgarian: Може да се наложи допълнително лечение с антихистамини или парацетамол.
Swedish: Fjorton patienter (37%) i rituximab-gruppen fick behandlingsrelaterade infektioner jämfört med 15 patienter (42%) i prednisongruppen med standarddos.
Bulgarian: Четиринадесет пациенти (37%) в групата на ритуксимаб са получили инфекции, свързани с лечението, в сравнение с 15 пациенти (42%) в групата на стандартна доза преднизон.
Swedish: Incidensen av infusionsrelaterade symtom minskar väsentligt med efterföljande infusioner och är mindre än 1% efter åtta doser av rituximab.
Bulgarian: Честотата на симптомите, свързани с инфузията, намалява значително при последващите инфузии и е под 1 % след осем дози ритуксимаб.
Swedish: Totalt 334 patienter som uppnådde total eller partiell remission efter induktionsbehandlingen randomiserades i ett andra steg till rituximab underhållsbehandling (n=167) eller observation (n=167).
Bulgarian: Общо 334 пациенти, постигнали пълна или частична ремисия след въвеждащата терапия, са рандомизирани във втората стъпка за поддържащо лечение с ритуксимаб (n = 167) или за наблюдение (n = 167).
Swedish: Ö verlevnadstid (månader)
Bulgarian: Време на преживяемост (месеци)
Swedish: Biverkningar kan uppstå flera månader efter din behandling.
Bulgarian: Това е, защото нежеланите реакции могат да се развият няколко месеца след лечението Ви.
Swedish: Hos patienter som får en överdos bör infusionen omedelbart avbrytas och patienterna noga övervakas.
Bulgarian: При пациентите, при които има предозиране, трябва да се извърши незабавно прекъсване на инфузията и трябва да се наблюдават внимателно.
Swedish: Andelen patienter som fick kardiella händelser (alla eller allvarliga) ökade inte vid flera behandlingsomgångar.
Bulgarian: Процентът пациенти със сърдечни нежелани реакции (всички или сериозни) не се увеличава при многократни курсове.
Swedish: Blitzima innehåller natrium
Bulgarian: Blitzima съдържа натрий
Swedish: En liten men inte signifikant förbättring i överlevnad rapporterades i R-FC armen jämfört med FC-armen.
Bulgarian: Съобщава се за леко, но незначително подобрение в общата преживяемост в рамото с R-FC в сравнение с рамото с FC.
Swedish: Hos patienter behandlade för hematologiska maligniteter började B-cellsnivåerna att återhämta sig inom 6 månader efter avslutad behandling och generellt återgå till normala värden inom 12 månader efter avslutad behandling, även om det hos vissa patienter kan ta längre tid (upp till en median återhämtningstid på 23 månader efter induktionsbehandling).
Bulgarian: При пациенти, лекувани за хематологично злокачествено заболяване, възстановяването на В-клетките започва в рамките на 6 месеца от лечението, и обикновено те се връщат към нормалните нива до 12 месеца след завършване на лечението, въпреки че при някои пациенти може да е необходимо повече време (медиана на времето за възстановяване 23 месеца за постиндукционна терапия).
Swedish: Median TTP:
Bulgarian: Медиана на TTP:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Blitzima
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Blitzima
Swedish: Vilka tecken kan tyda på en infektion?
Bulgarian: Какви са признаците на инфекция?
Swedish: Ha alltid med dig detta kort fram till 2 år efter din sista dos med Blitzima.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си в продължение на 2 години след последната доза Blitzima.
Swedish: Eftersom maternellt IgG utsöndras i bröstmjölk, och rituximab detekterades i mjölken från digivande apor, skall kvinnor inte amma då de behandlas med rituximab och i 12 månader efter avslutad rituximab-behandling.
Bulgarian: Независимо от това, тъй като майчините IgG се екскретират в кърмата и ритуксимаб се открива в млякото на маймуни в период на лактация, жените не трябва да кърмят докато се лекуват с ритуксимаб и в продължение на 12 месеца след лечение с ритуксимаб.
Swedish: Majoriteten av patienterna (81%) visade tecken på återkomst av B-celler med ett antal > 10 celler/μl vid månad 12, som ökade till 87 % av patienterna vid månad 18.
Bulgarian: Повечето от пациентите (81 %) са показали признаци на връщане към брой на В-клетките > 10 клетки/μl до 12-ия месец и повишаване до 87 % от пациентите до 18-ия месец.
Swedish: Tabell 12 Kliniska resultat vid primärt effektmått studie 1 (ITT population) Resultat†
Bulgarian: Таблица 12 Клиничен отговор на първична крайна точка при изпитване 1 (ITT популация)
Swedish: Log-rank p-värde
Bulgarian: Log-rank p-стойност
Swedish: • Information om tecken och symtom på infektioner, speciellt PML, samt behovet av att kontakta sin läkare omedelbart om de upplever något av dessa symtom.
Bulgarian: Информация за признаците и симптомите на инфекции, особено ПМЛ, и необходимостта да се свържат незабавно със своя лекар, ако получат някои от тях
Swedish: Säkerhetsprofilen för rituximab hos patienter med svår reumatoid artrit (RA) sammanfattas i avsnitten nedan.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ритуксимаб при пациенти с тежък ревматоиден артрит (РА) е обобщен в разделите по-долу.
Swedish: CHOP R-CHOP 22,1 CR 14,3 PR 14,3
Bulgarian: CR 14,3 PR 14,3
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera om du behöver några vaccinationer innan du får Blitzima.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали трябва да Ви се приложат ваксини, преди да започнете лечение с Blitzima.
Swedish: Efter induktion av remission med annan immunsuppressiv standardbehandling bör underhållsbehandling med Blitzima initieras under den 4-veckorsperiod som följer remission av sjukdomen.
Bulgarian: След въвеждане в ремисия с друго стандартно лечение с имуносупресори, поддържащото лечение с Blitzima трябва да се започне по време на 4-седмичния период след ремисията на заболяването.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner kan inträffa som resultat av överkänslighet och/eller av verkningsmekanismen.
Bulgarian: IRR може да възникнат в резултат на свръхчувствителност и/или може да се дължат на механизма на действие.
Swedish: Denna analys tyder på att dosjustering av rituximab med någon av de testade kovariaterna inte förväntas medföra en meningsfull reduktion av dess farmakokinetiska variabilitet.
Bulgarian: Този анализ показва, че коригирането на дозата на ритуксимаб според някой от изследваните показатели не се очаква да доведе до значимо намаление на фармакокинетичната вариабилност.
Swedish: Det är inte känt om rituximab utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали ритуксимаб се екскретира в кърмата.
Swedish: Blitzima ska administreras under noggrann övervakning av en erfaren sjukvårdspersonal och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Blitzima трябва да се прилага под внимателното наблюдение на опитен медицински специалист и при наличие на условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация (вж. точка 4.4).
Swedish: Den totala incidensen av IRR i kliniska studier var 23% efter den första infusionen, och minskade vid efterföljande infusioner.
Bulgarian: Общата честота на IRR по време на клиничните изпитвания е 23 % при първата инфузия, като намалява при последващите инфузии.