FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Augmentin 100 mg/12,5 mg/ml suspension contient 3,2 mg d'Aspartam (E951) par ml, qui est une source de phénylalanine.
Spanish: Augmentin 100 mg/12,5 mg/ml suspensión contiene 3,2 mg de aspartamo (E951) por ml, una fuente de fenilalanina.
French: indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: lquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
French: 250 mg/125 mg une fois par jour
Spanish: 250 mg/125 mg una vez al día
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous présentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
French: Staphylocoques négatifs pour la coagulase2
Spanish: Coagulasa negativo 2
French: 25 mg/5 mg par kilogramme de poids corporel toutes les 8 heures.
Spanish: 25 mg/5 mg por cada kilogramo de peso corporal cada 8 horas.
French: • 1 comprimé trois fois par jour
Spanish: • 1 comprimido tres veces al día
French: Augmentin est utilisé chez l'adulte et l'enfant de plus de 16 ans pour traiter les infection suivantes :
Spanish: Augmentine se utiliza en adultos y niños mayores de 16 años para tratar las siguientes infecciones:
French: Le rapport a été approuvé dans les années 1990.
Spanish: Esta proporción se aprobó en la década de los años 90.
French: • la tête et le cou
Spanish: • Cabeza y cuello
French: 2.1 Évaluation critique
Spanish: 2.1 Evaluación crítica
French: Voir également la rubrique 4.4 relative au traitement prolongé.»
Spanish: Ver también sección 4.4 sobre el tratamiento prolongado».
French: Le problème le plus important réside dans les énormes différences régionales voire locales dans l'ensemble de l'Europe et à l'intérieur des pays.
Spanish: El mayor problema estriba en las enormes diferencias regionales e incluso locales que se dan en Europa y en cada país.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.»
Spanish: Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales sobre el uso correcto de los antibióticos.»
French: «La durée du traitement doit être déterminée par la réponse du patient.
Spanish: «La duración del tratamiento dependerá de la respuesta del paciente.
French: POSOLOGIE DANS DES POPULATIONS SPECIALES DE PATIENTS
Spanish: POSOLOGÍA EN POBLACIONES DE PACIENTES ESPECIALES
French: Le traitement ne doit pas se prolonger au-delà de 14 jours sans réexamen.
Spanish: El tratamiento no debe superar los 14 días de duración sin revisarlo.
French: Il est donc impossible de formuler des recommandations de schémas posologiques pour cette population.
Spanish: Por consiguiente, no es posible hacer recomendaciones posológicas en esta población.
French: «Symptômes et signes de surdosage
Spanish: «Síntomas y signos de sobredosis
French: Le rapport 16:1 devrait donc être efficace pour toutes les indications dans lesquelles l'efficacité des autres formulations a été démontrée.
Spanish: Por consiguiente, la proporción 16:1 debe ser eficaz en todas las indicaciones en las que se haya demostrado la eficacia de las demás formulaciones.
French: Les formulations orales d'Augmentin sont disponibles dans le monde entier depuis 1981 et la formulation intraveineuse depuis 1984.
Spanish: Se comercializan formulaciones orales de Augmentin en todo el mundo desde 1981 y una formulación intravenosa desde 1984.
French: Préalablement à l'harmonisation, au début de la procédure, les indications pour les différents rapports ont été regroupées comme suit:
Spanish: Antes de la armonización, al principio del procedimiento, las indicaciones de las diversas proporciones se agrupaban como se indica a continuación:
French: La dose quotidienne d'acide clavulanique dépendra donc de la fréquence d'administration et non de la formulation.
Spanish: Por tanto, la dosis diaria de ácido clavulánico dependerá de la frecuencia de administración y no de la formulación.
French: Ces indications sont approuvées dans tous les pays de l'UE et Augmentin est accepté comme traitement efficace dans plusieurs lignes directrices nationales.
Spanish: Estas indicaciones están aprobadas en todos los países de la UE, y Augmentin está aceptado como tratamiento eficaz en varias directrices nacionales.
French: Il convient donc de choisir une autre présentation d'Augmentin.»
Spanish: Por eso, se deberá elegir una presentación alternativa de Augmentin.»
French: La plupart des mentions soit étaient déjà couvertes par le texte harmonisé proposé, soit manquaient de données les étayant.
Spanish: La mayoría de estas frases están abarcadas en el texto armonizado propuesto o carecían de datos de apoyo.
French: Au cours de l'évaluation, des questions en suspens ont été identifiées, que le TAMM doit traiter.
Spanish: En la evaluación se han identificado cuestiones pendientes que deberá abordar el TAC.
French: Les rubriques 1, 2 et 3 sont à compléter au niveau national.
Spanish: Las secciones 1, 2 y 3 deberán cumplimentarse en cada país.
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
French: PASSAGE AU TRAITEMENT PAR VOIE ORALE
Spanish: CAMBIO AL TRATAMIENTO ORAL
French: Cette rubrique est particulièrement importante pour les antibactériens.
Spanish: Esta sección es especialmente importante en el caso de los antibióticos.
French: Des convulsions peuvent survenir chez des patients insuffisants rénaux ou qui reçoivent des doses élevées.
Spanish: Pueden producirse convulsiones en los pacientes con insuficiencia renal o en los que reciben dosis elevadas.
French: Certaines infections (par exemple l'ostéomyélite) nécessitent des périodes de traitement plus longues.
Spanish: Algunas infecciones (p. ej., la osteomielitis) requieren períodos de tratamiento más prolongados.
French: Ces caractéristiques en font un antibiotique approprié pour les infections intra-abdominales.
Spanish: Estas características lo convierten en un antibiótico adecuado para las infecciones intrabdominales.
French: Cela est dû au fait que la dose quotidienne d'amoxicilline délivrée par cette présentation (750 mg) est insuffisante pour traiter ces bactéries.
Spanish: Esto se debe a que la dosis diaria de amoxicilina administrada con esta presentación (750 mg) es insuficiente para eliminar estas bacterias.
French: L'examen a également porté sur la durée du traitement et le CHMP a accepté de modifier la rubrique 4.2 du RCP.
Spanish: La discusión también se ocupó de la duración del tratamiento, y el CHMP aceptó modificar la sección 4.2 del RCP.
French: • les formulations à rapport 8:1, pour l'utilisation générale dans la population à fonction rénale normale, approuvées uniquement en France et associées à leur propre ensemble d'indications.
Spanish: • Formulaciones con una proporción 8:1, para uso general en la población con una función renal normal, aprobadas sólo en Francia y que llevan su propio conjunto de indicaciones.
French: Une vérification régulière de la perméabilité doit être maintenue (voir rubrique 4.4).
Spanish: Es necesario comprobar con regularidad la permeabilidad de los catéteres (ver sección 4.4).
French: La rubrique du RCP relative aux contre-indications définit les situations dans lesquelles le médicament ne doit pas être administré au patient pour des raisons de sécurité.
Spanish: En la sección Contraindicaciones del RCP se definen las situaciones en las que no se debe administrar el fármaco al paciente por motivos de seguridad.
French: • Infections génitales féminines.
Spanish: • Infecciones genitales en las mujeres.
French: Chez les adultes, l'OMA est rare, mais les bactéries impliquées sont les mêmes que chez les enfants et les choix thérapeutiques ne sont pas différents.
Spanish: La OMA es rara en los adultos, pero las bacterias implicadas son las mismas que en los niños y las opciones terapéuticas no difieren.
French: La prophylaxie chirurgicale par Augmentin IV doit viser à protéger le patient pendant la période de risque d'infection.
Spanish: El objetivo de la prevención quirúrgica con Augmentin IV debe ser la protección del paciente durante el período de riesgo de infección.
French: Le TAMM a proposé qu'une fréquence d'administration plus élevée que trois fois par (toutes les 8 heures) est appropriée dans certains États membres, selon le type d'infection ou de procédure chirurgicale.
Spanish: El TAC propuso que una frecuencia de administración superior a tres veces al día (cada 8 horas) es apropiada en algunos Estados miembros, dependiendo del tipo de infección o del procedimiento quirúrgico.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'AUGMENTIN ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE AUGMENTIN Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
French: Prophylaxie des infections associées à des procédures chirurgicales majeures chez les adultes, comme celles concernant:
Spanish: Prevención de las infecciones asociadas a intervenciones quirúrgicas importantes en adultos, como las relacionadas con:
French: Il a également été considéré que l'utilisation d'Augmentin doit être limitée aux indications pour lesquelles les deux composants sont nécessaires.
Spanish: También se ha considerado que el uso de Augmentin debe restringirse a las indicaciones en las que se necesiten ambos componentes.
French: Les recommandations pédiatriques ont été harmonisées en fonction de classes d'âge plutôt que de l'âge du patient, avec la seule exception d'une limite d'âge inférieure pour les très jeunes patients.
Spanish: Las recomendaciones pediátricas se han armonizado en función del peso, y no de la edad, con la única excepción de un límite de edad para los pacientes de muy corta edad.
French: Cependant, du fait qu'aucune documentation n'a été présentée à l'appui d'indications autres que l'OMA et la PAC, les autres indications doivent être supprimées.
Spanish: Sin embargo, al no haberse aportado documentación en apoyo de otras indicaciones aparte de la OMA y la NEH, se deben eliminar las restantes indicaciones.
French: • les voies biliaires.
Spanish: • Vías biliares.
French: De plus, une très faible concentration d'acide clavulanique (0,12mg/l) seulement est nécessaire pour restaurer la sensibilité de ces isolats à l'amoxicilline.
Spanish: Además, sólo se necesita una concentración muy pequeña de ácido clavulánico (0,12 mg/l) para restaurar la sensibilidad de estas cepas a la amoxicilina.
French: De même, les rubriques 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 et 6.5 seront également complétées au niveau national.
Spanish: Lo mismo ocurre con las secciones 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 y 6.5.
French: Les modifications proposées mentionnées pour les RCP ont été reprises de manière appropriée dans les notices, si elles sont importantes pour les patients.
Spanish: Los cambios propuestos para el RPC se reflejaron adecuadamente en los prospectos, si eran relevantes para los pacientes.
French: Cette rubrique contient des informations détaillées sur les maladies et les groupes spéciaux de patients pour lesquels Augmentin doit être utilisé avec précaution.
Spanish: En esta sección se recoge información detallada sobre los trastornos y los grupos de pacientes especiales en los que Augmentin debe utilizarse con precaución.
French: Le schéma d'évolution des souches non sensibles à la pénicilline et les taux actuels de résistance diffèrent grandement dans l'ensemble de l'Europe et les taux de résistance ont également évolué avec le temps.
Spanish: El patrón de evolución de las cepas no sensibles a la penicilina y las actuales tasas de resistencia difieren mucho en toda Europa, y las tasas de resistencia también han variado con el tiempo.
French: Le CHMP a demandé le retrait de l'indication de septicémie en général, car le foyer de septicémie doit être traité suffisamment et cette indication n'est donc pas acceptable.
Spanish: El CHMP solicitó la retirada de la indicación para la septicemia en general, puesto que el foco de septicemia ha de tratarse suficientemente y, por consiguiente, esta indicación no resulta aceptable.
French: Le choix des présentations utilisées dans un État membre donné de l'UE doit être adapté à la prévalence de certains types de résistance bactérienne, qui varie considérablement d'un pays de l'UE à l'autre et va inévitablement changer avec le temps.
Spanish: La gama de presentaciones utilizada en cualquiera de los EM europeos debe adaptarse a la prevalencia de determinados tipos de resistencia bacteriana, que es muy variable entre los países comunitarios y que, inevitablemente, cambiará con el tiempo.
French: Cela a été montré dans des études in vitro, in vivo sur de nombreux modèles animaux et a été confirmé par des données d'essais cliniques.
Spanish: Esto se ha demostrado en estudios in vitro y en numerosos modelos de animales in vivo, y se ha confirmado con los datos de los ensayos clínicos.
French: Un texte a été inclus à la rubrique 4.4 pour toutes les formulations pour répéter qu'Augmentin doit être utilisé avec précaution chez les patients insuffisants hépatiques.
Spanish: Se ha incluido un texto en la sección 4.4 de todas las formulaciones en el que se reitera que Augmentin debe utilizarse con precaución en los pacientes con insuficiencia hepática.
French: À l'époque, le rapport 4:1 d'Augmentin était largement utilisé pour le traitement d'infections chez les enfants.
Spanish: En esa época, la proporción 4:1 de Augmentin se utilizaba mucho para tratar las infecciones infantiles.
French: Le CHMP a convenu que les preuves disponibles pour cette indication sont insuffisantes, à moins qu'elles ne soient confirmées par des données cliniques, et a supprimé cette indication pour toutes les formulations.
Spanish: El CHMP acordó que las pruebas disponibles para esta indicación no son suficientes, salvo que se avalen con datos clínicos, y eliminó esta indicación en todas las formulaciones.
French: Le CHMP a également fait une différence entre les comprimés 2:1 (et les comprimés dispersibles) et la poudre pour suspension orale.
Spanish: El CHMP también estableció las diferencias entre los comprimidos 2:1 (y los comprimidos dispersables) y el polvo para suspensión oral.
French: Cette dose quotidienne standard ne doit pas être dépassée et elle représente en fait une dose quotidienne maximale contribuant à la sécurité d'emploi d'Augmentin.
Spanish: No se debe superar esta dosis diaria convencional, que de hecho es la dosis máxima diaria que contribuye al uso seguro de Augmentin.
French: Par conséquent, toute future demande d'autorisation de mise sur le marché de présentations d'Augmentin doit être étayée par un examen de la convenance des présentations visées pour les États membres concernés (EMC) en question.
Spanish: Por consiguiente, las futuras solicitudes de autorización de comercialización de presentaciones de Augmentin deberán ir respaldadas por un estudio de la idoneidad de esas presentaciones concretas en los correspondientes Estados miembros afectados (EMA).
French: Le CHMP a estimé que la plupart des bronchites aiguës sont d'étiologie virale et que le besoin systématique de traitement antibiotique est discutable.
Spanish: El CHMP consideró que la mayor parte de las bronquitis agudas son de etiología vírica, por lo que la necesidad sistemática de tratamiento antibiótico es cuestionable.
French: Il manque des données pour justifier une mention précise d'une dose quotidienne maximale acceptable d'acide clavulanique.
Spanish: No se dispone de datos que apoyen la mención específica de una dosis máxima diaria aceptable de ácido clavulánico.
French: Toutes les autorisations dans l'Union européenne (UE) ont été obtenues via un enregistrement national, d'où de nombreuses différences dans les informations sur le produit, en particulier dans les rubriques Indications et Posologie; une procédure de saisine a par conséquent été lancée pour résoudre les divergences entre les résumés des caractéristiques du produit (RCP) autorisés au niveau national et donc pour harmoniser les RCP dans l'ensemble de l'UE.
Spanish: Todas las aprobaciones en la UE se han obtenido mediante registro nacional, lo que ha originado algunas diferencias en la información del producto, sobre todo en las secciones de Indicaciones y Posología, por lo que se ha puesto en marcha un procedimiento de arbitraje para resolver las divergencias entre los resúmenes de las características del producto (RPC) autorizados en cada país y armonizar así los RPC en toda la UE.
French: Le CHMP a conclu que le rapport 8:1 est comparable au rapport 7:1 en termes de données d'efficacité et de sécurité.
Spanish: El CHMP concluyó que la proporción 8:1 es equivalente a la proporción 7:1 en lo que respecta a los datos de eficacia y de seguridad.
French: Des données sur quelques centaines de patients et un résumé de données cliniques ont été présentés à l'appui du traitement de l'ostéomyélite.
Spanish: Se presentaron datos de unos cientos de pacientes y un resumen de los datos clínicos a favor del tratamiento de la osteomielitis.
French: La résistance à l'amoxicilline chez S. pneumoniae est actuellement faible dans plusieurs États membres, la majorité des CMI étant ≤ 1 μg/ml.
Spanish: En la actualidad la resistencia de S. pneumoniae a la amoxicilina es baja en algunos Estados miembros; la mayor parte de las CIM son ≤ 1 μg/ml.
French: Afin de pouvoir formuler des recommandations de dosage harmonisées pour tous les pays, un dosage standard et un dosage plus fort sont proposés pour chaque formulation, tant pour les adultes que pour les enfants.
Spanish: Para lograr la armonización de las recomendaciones posológicas en todos los países, se proponen una posología convencional y otra más alta para cada formulación, tanto para los adultos como para los niños.
French: Pour les morsures d'animaux, l'administration d'antibiotiques par voie orale ou parentérale dépend de la profondeur et de la gravité de la plaie et du temps écoulé depuis la morsure.
Spanish: En cuanto a las picaduras y mordeduras de animales, la administración de antibióticos por vía oral o parenteral depende de la profundidad y la gravedad de la herida y del tiempo transcurrido desde la picadura o mordedura.
French: Pour l'insuffisance hépatique, il n'y a pas suffisamment de données pour recommander des schémas posologiques; il est conseillé aux prescripteurs de doser avec prudence et de surveiller la fonction hépatique à intervalles réguliers.
Spanish: En cuanto a la insuficiencia hepática, los datos son insuficientes para hacer recomendaciones posológicas; se advierte a los médicos que tengan precaución y controlen la función hepática a intervalos regulares.
French: L'évaluation du rapport bénéfice/risque pour la série de formulations approuvées dans différents États membres a été menée par rapport aux schémas de résistance existants dans les États membres dans lesquels le produit est commercialisé.
Spanish: Se evaluó la relación entre beneficio y riesgo de las series de formulaciones aprobadas en los diferentes Estados miembros, con referencia a los patrones de resistencia existentes en los Estados miembros en los que se comercializa el producto.
French: Chez les enfants âgés d'un mois et plus, le dosage plus élevé est recommandé pour des infections plus graves.
Spanish: En los niños de un mes de edad en adelante, se recomienda la posología más alta para las infecciones más graves.
French: Pour la rubrique 6.6, il n'y pas «Pas d'exigences particulières» pour l'élimination des produits non utilisés.
Spanish: En cuanto a la sección 6.6, se incluirá el texto «Ninguna especial» en las precauciones de eliminación de materiales sobrantes.
French: Le TAMM a présenté des études cliniques comparatives et non comparatives établissant la sécurité et l'efficacité et a dressé la liste des indications étudiées.
Spanish: El TAC presentó estudios clínicos comparativos y no comparativos en los que se establecen la seguridad y la eficacia, y señaló las indicaciones estudiadas.
French: Le TAMM a également passé en revue les autres mentions figurant dans les RCP de certains États membres.
Spanish: El TAC también revisó las frases adicionales que se recogen en los RCP de algunos Estados miembros.
French: Le CHMP a demandé que les données sur la fréquence soient utilisées conformément aux recommandations des lignes directrices relatives au RCP et a recommandé d'utiliser une introduction décrivant les fréquences.
Spanish: El CHMP solicitó que los datos de frecuencia se utilizasen siguiendo las directrices para RCP y recomendó el uso de una introducción en la que se describan las frecuencias.
French: Le TAMM a accepté de retirer l'indication de bronchite aiguë, car la formulation «Exacerbations aiguës de la bronchite chronique (correctement diagnostiquée)» reflète l'indication de façon plus appropriée.
Spanish: El TAC aceptó retirar la indicación de bronquitis aguda, pues el texto «Exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica (bien diagnosticada)» refleja mejor la indicación.
French: Augmentin SR joue un rôle important dans la lutte contre les infections, en particulier dans les pays et les régions locales à hauts niveaux de résistance de S. pneumoniae.
Spanish: Augmentin SR desempeña un papel importante en el tratamiento de las infecciones, particularmente en países y zonas con niveles elevados de resistencia de S. pneumoniae.
French: Le rapport 2:1 est devenu une posologie bien établie dans de nombreux pays et a fait l'objet de nombreuses études cliniques, dont beaucoup ont été réalisées par des groupes de recherche et des individus indépendants.
Spanish: La proporción 2:1 se ha convertido en una pauta posológica demostrada en muchos países, y ha sido objeto de numerosos estudios clínicos, muchos de ellos realizados por grupos de investigación y por investigadores independientes.
French: Des données relatives à la sécurité d'emploi indiquent qu'une administration prolongée n'augmente ni la fréquence ni la sévérité des effets indésirables par comparaison avec des traitements plus courts.
Spanish: Los datos de seguridad indican que la administración prolongada no aumenta la incidencia ni la intensidad de los efectos secundarios, en comparación con ciclos de tratamiento más cortos.
French: Augmentin SR (à libération prolongée) a par conséquent été développé pour répondre à ce nouveau besoin médical.
Spanish: Augmentin SR (liberación prolongada) se desarrollo, por tanto, para cubrir esta nueva necesidad médica.
French: Le TAMM a accepté le retrait de l'indication de septicémie des RCP de toutes les formulations orales et parentérales.
Spanish: El TAC aceptó retirar la indicación de septicemia de los RCP de todas las formulaciones orales y parenterales.
French: Le CHMP a donc adopté la formulation suivante pour les formulations IV d'Augmentin:
Spanish: Por consiguiente, el CHMP aprobó el siguiente texto para todas las formulaciones IV de Augmentin:
French: Des signes cliniques manifestes d'infection lors de l'opération nécessiteront un traitement post-opératoire normal par voie intraveineuse ou orale.
Spanish: Si aparecen signos clínicos claros de infección durante la intervención, se administrará un ciclo normal de tratamiento oral o intravenoso después de la operación.
French: Un traitement recommandé est l'association amoxicilline/acide clavulanique, en particulier si aucun marqueur bactériologique n'est disponible.
Spanish: Un tratamiento recomendado es amoxicilina/ácido clavulánico, especialmente si no se dispone de marcadores bacteriológicos.
French: L'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) n'a pas abordé l'utilisation de ces produits sur d'autres marchés, auxquels peuvent s'appliquer des schémas de résistance différents.
Spanish: La evaluación de beneficios y riesgos realizada por el CHMP no incluyó el uso de estos productos en otros mercados, en los que los patrones de resistencia pueden ser diferentes.