FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat okamžitě po otevření a během jedné procedury.
Polish: Po pierwszym otwarciu cała zawartość butelki powinna zostać natychmiast zużyta, w czasie tego samego zabiegu szczepień.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikami pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie podskórne
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Předtištěná kartónová krabice 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe 1x20 ml, 1x100 ml, 1x240 ml
Czech: K aktivní imunizaci ovcí proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1 a 8.
Polish: Do wywołania czynnej odporności przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 1 i 8 u owiec.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: 1 lahvičkou po 10 dávkách (20 ml).
Polish: 1 butelka z 10 dawkami (20 ml).
Czech: Zulvac 1+8 Ovis injekční suspenze pro ovce
Polish: Zulvac 1 + 8 Ovis zawiesina do wstrzykiwań dla owiec
Czech: 1 lahvičkou po 120 dávkách (240 ml).
Polish: 1 butelka ze 120 dawkami (240 ml).
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 100 a 240 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Etykieta na fiolce 100 ml i 240 ml
Czech: V průběhu 24 hodin po předávkování dvojnásobnou dávkou bylo pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 0,6 ºC.
Polish: Po podaniu dawki przekraczającej dwukrotnie dawkę zalecaną, w ciągu 24 godzin może pojawić się przejściowy wzrost temperatury rektalnej, nie przekraczający 0,6°C.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zulvac 1+8 Ovis injekční suspenze pro ovce
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Zulvac 1 + 8 Ovis zawiesina do wstrzykiwań dla owiec
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.Ctra.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Polish: ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Czech: 1 lahvičkou po 50 dávkách (100 ml).
Polish: 1 butelka z 50 dawkami (100 ml).
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Czech: Březost: Lze použít během březosti.
Polish: Ciąża: Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży.
Czech: Tyto reakce představují ve většině případů otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 7 dní) nebo hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které mohou přetrvávat déle než 48 dní).
Polish: Te reakcje w większości przypadków przybierają formę obrzęku miejsca iniekcji (utrzymującego się nie dłużej niż 7 dni) lub wyczuwalnych guzków (ziarniniak podskórny, z możliwością utrzymywania się ponad 48 dni).
Czech: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Polish: Każda dawka 2 ml szczepionki zawiera: Substancja czynna:
Czech: U většiny zvířat mohou být po předávkování dvojnásobnou dávkou pozorovány lokální reakce v místě aplikace.
Polish: Po podaniu dawki przekraczającej dwukrotnie dawkę zalecaną u większości zwierząt może wystąpić reakcja tkanek w miejscu iniekcji.
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02
Czech: Tyto reakce představují ve většině případů otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 9 dní) nebo hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které mohou přetrvávat déle než 63 dní).
Polish: Te reakcje w większości przypadków przybierają formę obrzęku miejsca iniekcji (utrzymującego się nie dłużej niż 9 dni) lub wyczuwalnych guzków (ziarniniak podskórny, z możliwością utrzymywania się ponad 63 dni).
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Polish: Potasu chlorek Potasu diwodorofosforan
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) W dawce 2 ml:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/11/120/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/11/120/001-003
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania produktu.
Czech: Ze studií také vyplynulo, že vakcínu je možné použít u březích ovcí.
Polish: Badania wykazały również, że szczepionkę można stosować u ciężarnych owiec.
Czech: První injekce se aplikuje od 1,5 měsíce věku a druhá o tři týdny později.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się w wieku od 1,5 miesiąca, a drugie wstrzyknięcie - trzy tygodnie później.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Polish: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Czech: Bezpečnost této vakcíny byla zkoumána ve dvou hlavních laboratorních studiích bezpečnosti na ovcích (předávkování a jednorázové nebo opakované podání) a ve dvou studiích na březích bahnicích.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w dwóch laboratoryjnych badaniach głównych nad bezpieczeństwem przeprowadzanych u owiec (przedawkowanie oraz pojedyncze i powtarzane podawanie) oraz w dwóch badaniach głównych przeprowadzonych u ciężarnych owiec.
Czech: V místě vpichu injekce se může vyskytnout lokální reakce, například otok (přetrvávající nanejvýše 1 týden) nebo hmatatelné uzlíky (ztvrdnutí tkáně pod kůží), které mohou přetrvávat déle než 6 nebo 7 týdnů).
Polish: Może również wystąpić reakcja miejscowa w miejscu wstrzyknięcia, taka jak obrzęk (utrzymujący się zazwyczaj nie dłużej niż tydzień) lub guzki (stwardnienie podskórne), mogące utrzymywać się dłużej niż 6-7 tygodni.
Czech: U ovcí může v průběhu 24 hodin po očkování dojít k přechodnému zvýšení rektální teploty (teploty měřené v konečníku), avšak maximálně o 1,2 °C.
Polish: W ciągu doby po szczepieniu u owiec może wystąpić przejściowy wzrost temperatury odbytu o nie więcej niż 1,2ºC.
Czech: Tato vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti viru v krvi) u ovcí od 1,5 měsíce věku.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusa we krwi) u owiec w wieku od 1,5 miesiąca.
Czech: Po podání přípravku ovcím nebo skotu rozpozná jejich imunitní systém viry jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Polish: Po podaniu szczepionki owcom i bydłu, układ odpornościowy rozpoznaje wirusy jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Czech: Nevyskytly se žádné závažné systémové reakce, což dokazuje, že vakcína byla obecně dobře snášena.
Polish: Szczepionka była zazwyczaj dobrze tolerowana, co potwierdził brak istotniejszych reakcji ogólnoustrojowych.
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku ZULVAC 1+8 Ovis získat úplné informace.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat produktu ZULVAC 1+8 Ovis.
Czech: Inaktivovaná adjuvovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8
Polish: Inaktywowana szczepionka z adiuwantem przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotypy 1 i 8
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ZULVAC 1+8 Ovis platné v celé Evropské unii dne 14. března 2011.
Polish: Dnia 14 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu ZULVAC 1+8 Ovis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro ovce bezpečná a že u zvířat od 1,5 měsíce věku zabraňuje viremii způsobené katarální horečkou ovcí, sérotypy 1 a 8.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka jest bezpieczna dla owiec i że zapobiega wiremii wywoływanej przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotypy 1 i 8, u zwierząt w wieku od 1,5 miesiąca.
Czech: Tento virus se ve světě vyskytuje v několika různých formách (sérotypech), přičemž v přípravku ZULVAC 1+8 Ovis jsou použity sérotypy 1 a 8.
Polish: Wirus istnieje w kilku postaciach (serotypy) na całym świecie - typy stosowane w szczepionce ZULVAC 1+8 Ovis są serotypami 1 i 8.
Czech: V roce 2013 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku ZULVAC 1+8 Ovis byla změněna na běžnou.
Polish: W 2013 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie szczepionki ZULVAC 1+8 Ovis do obrotu.
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána ve čtyřech hlavních laboratorních studiích na mladých ovcích, kterým byl podáván prostřednictvím přípravku ZULVAC 1+8 Ovis s obsahem nízkého množství protilátek jak sérotyp BTV-1, tak sérotyp BTV-8.
Polish: Skuteczność szczepionki oceniano w czterech głównych laboratoryjnych badaniach u młodych owiec zarażonych obydwoma serotypami BTV-1 i BTV-8 i zaszczepianych szczepionkami ZULVAC 1-8 Ovis zawierającymi małe ilości antygenów.
Czech: ZULVAC 1+8 Ovis je vakcína, která jako léčivou látku obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8.
Polish: ZULVAC 1+8 Ovis jest szczepionką zawierającą, jako substancję czynną, inaktywowane (zabite) wirusy choroby niebieskiego języka, serotypy 1 i 8.
Czech: Přípravek ZULVAC 1+8 Ovis obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
Polish: Lek ZULVAC 1+8 Ovis zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, tak by nie mogły wywoływać choroby.
Czech: Přípravek ZULVAC 1+8 Ovis byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Polish: Pierwotnie produkt ZULVAC 1+8 Ovis dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Czech: Přípravek ZULVAC 1+8 Ovis se používá u ovcí k jejich ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Polish: Szczepionkę ZULVAC 1+8 Ovis stosuje się u owiec w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka, infekcją wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Czech: Přípravek ZULVAC 1+8 Ovis je vakcína.
Polish: Produkt ZULVAC 1+8 Ovis jest szczepionką.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že v souvislosti s prevencí viremie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8, u ovcí od 1,5 měsíce věku převyšují přínosy přípravku ZULVAC 1+8 Ovis jeho rizika.
Polish: CVMP stwierdził, że korzyści ze stosowania produktu ZULVAC 1+8 Ovis w zapobieganiu wiremii spowodowanej zakażeniem wirusem choroby niebieskiego języka należącym do serotypów 1+8 u owiec od 1,5 miesiąca życia przewyższają ryzyko.
Czech: Další informace o přípravku ZULVAC 1+8 Ovis:
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki ZULVAC 1+8 Ovis:
Czech: U přípravku ZULVAC 1+8 Ovis se na maso ani mléko nevztahuje žádná ochranná lhůta.
Polish: W przypadku szczepionki ZULVAC 1+8 Ovis okres karencji dla mięsa i mleka wynosi zero dni.
Czech: Co je ZULVAC 1+8 Ovis?
Polish: Co to jest ZULVAC 1+8 Ovis?
Czech: Jaký přínos přípravku ZULVAC 1+8 Ovis byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki ZULVAC 1+8 Ovis zaobserwowano w badaniach?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ZULVAC 1+8 Ovis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki ZULVAC 1+8 Ovis?
Czech: Na základě čeho byl přípravek ZULVAC 1+8 Ovis schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę ZULVAC 1+8 Ovis?
Czech: *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u skotu.
Polish: * jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u bydła
Czech: Číslo EU Obchodní Název
Polish: Numer UE Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Czech: Trvání imunity je nejméně 1 rok po základní vakcinaci.
Polish: Czas trwania odporności wynosi co najmniej 1 rok po podstawowym cyklu szczepień.
Czech: Girona ŠPANĚLSKO
Polish: Girona HISZPANIA
Czech: Hydroxid hlinitý (Al3+)
Polish: Wodorotlenek glinu (Al3+)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o obchodních plánech týkajících se léčivého přípravku registrovaného na základě tohoto rozhodnutí.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek informować Komisję Europejską o planach marketingowych dotyczących produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na podstawie tej decyzji.
Czech: Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být znovu nastaven na předkládání šestiměsíčních zpráv (pokrývající všechny registrované prezentace přípravku) po dobu příštích dvou let, následován zasíláním ročních zpráv v období následujících dvou let a poté ve tříletých intervalech, pokud není vyžádáno jinak.
Polish: Cykl składnia okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata, a później raportów 3-letnich, o ile nie będzie innych wymagań.
Czech: Nástup imunity: 25 dní po podání druhé dávky.
Polish: Wytworzenie odporności: 25 dni po podaniu drugiej dawki.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a etiketě po EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku tekturowym po EXP.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. No 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikami pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Czech: Skleněná lahvička typu I (10 dávek) nebo skleněná lahvička typu II (50 dávek) s butyl elastomérovým uzávěrem.
Polish: Butelka ze szkła typu I (10 dawek) lub butelka ze szkła typu II (50 dawek) z zamknięciem z elastomeru butylowego.
Czech: V laboratorní studii bezpečnosti nebyly po podání první injekce jedné dávky telatům pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Polish: W laboratoryjnych badaniach bezpieczeństwa nie zaobserwowano działań niepożądanych u cieląt po pierwszej iniekcji pojedynczej dawki szczepionki.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Polish: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Czech: Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 3 měsíce věku
Polish: Podać jedną dawkę 2 ml zgodnie z następującym schematem dawkowania: Pierwsza iniekcja: od 3 miesiąca życia Druga iniekcja: po 3 tygodniach
Czech: Druhý den po vakcinaci se rektální teplota vrátila k normálním hodnotám.
Polish: W drugim dniu po szczepieniu temperatura mierzona rektalnie wracała do normy.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Nejsou.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Nie dotyczy.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny - vakcína proti viru katarální horečky ovcí.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki wirusowe - szczepionka przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C - 8 ˚C) Chronić przed światłem
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Tél/Tel.
Polish: Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Czech: U jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
Polish: Szczepienie u innych gatunków domowych lub dziko żyjących przeżuwaczy, które mogą być narażone na zakażenie, należy przeprowadzić z zachowaniem ostrożności, zalecane jest przetestowanie szczepionki na małej grupie zwierząt przed przeprowadzeniem masowego szczepienia.
Czech: Použití tohoto veterinárního přípravku je povolené jen za přesných podmínek stanovených Evropskou komisí ke kontrole katarální horečky ovcí.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie pod warunkiem spełnienia szczegółowych wymagań przyjętych przez ustawodawstwo Wspólnoty Europejskiej dotyczące zapobiegania chorobie niebieskiego języka.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u zvířat s mateřskými protilátkami, nicméně použití této vakcíny bylo prokázáno jako bezpečné a účinné u séropozitivních zvířat.
Polish: Brak informacji dotyczących stosowania szczepionki u zwierząt z przeciwciałami matczynymi, jednak wykazano bezpieczeństwo i skuteczność tej szczepionki u seropozytywnego bydła.
Czech: Klinické příznaky byly z terénu hlášeny velmi vzácně.
Polish: Ten objaw kliniczny był bardzo rzadko zgłaszany podczas terenowego stosowania szczepionki.
Czech: * (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36.
Polish: *Progowa ilość cykli polimerazy (Ct) > 36, oznaczona zwalidowaną metodą RT-PCR, oznacza brak obecności genomu wirusowego
Czech: Po druhé injekci jedné dávky bylo během prvních 24 hodin u telat velmi často zaznamenáno mírné a přechodné, ale prokazatelné zvýšení rektální teploty o 0,4ºC.
Polish: Po drugiej iniekcji pojedynczej dawki, u szczepionych cieląt w ciągu pierwszych 24 godzin bardzo często obserwowano niewielki, przejściowy, ale mający znaczenie wzrost średniej temperatury mierzonej rektalnie o 0,4 °C.
Czech: Aby se zabránilo náhodné kontaminaci během použití vícedávkového balení vakcíny, je doporučeno používat vícedávkový injekční automat.
Polish: Aby uniknąć przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki przy korzystaniu z większego opakowania zaleca się stosowanie wielodawkowych strzykawek do przeprowadzania szczepień.
Czech: Po dvojnásobném předávkování se mohou běžně objevit lokální reakce větší než 2 cm, příležitostně se po předávkování mohou vyskytnout reakce až do velikosti 5 cm, tyto vymizí nejpozději během 57 dní.
Polish: Odczyny miejscowe większe niż 2 cm średnicy powstają często po podaniu dawki dwukrotnie większej, reakcje o średnicy do 5 cm mogą się pojawiać sporadycznie po przedawkowaniu.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 15/01/2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/01/2010 Data przedłużenia pozwolenia: 07/11/2014
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinují se jen zdravá zvířata.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Stosować tylko u zdrowych zwierząt.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Šedo-bílá nebo růžová injekční suspenze.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Biaława lub różowa zawiesina do wstrzykiwań
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u skotu.
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u bydła
Czech: U této kategorie zvířat by vakcína měla být použita pouze na základě posouzení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem anebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti BTV.
Polish: W przypadku tej kategorii zwierząt stosowanie szczepionki powinno opierać się na ocenie bilansu korzyści/ryzyka przez prowadzącego lekarza weterynarii i/lub właściwe władze w oparciu o obowiązujące zasady dotyczące prowadzenia szczepień przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (2 ml) obsahuje:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 2 ml szczepionki zawiera:
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny bylo během prvních 24 hodin u vakcinovaných telat zaznamenáno mírné a přechodné zvýšení rektální teploty o 0,7ºC.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki u szczepionych cieląt w czasie pierwszych 24 godzin obserwowano niewielki, przemijający, ale mający znaczenie wzrost średniej temperatury mierzonej rektalnie o 0,7 °C.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Aktivní imunizace skotu od 3. měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Czynne uodpornienie bydła w wieku od 3 miesięcy w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Czech: Dihydrogen fosforečnan draselný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Polish: Disodu fosforan dwunastowodny Sodu chlorek
Czech: Dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, další informace viz příbalová informace.
Polish: Import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów, w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką informacyjną
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinují se jen zdravá zvířata.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Stosować tylko u zdrowych zwierząt.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné(ých) látky(látek) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/09/105/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/09/105/001
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice 1 x 20 ml / Kartónová krabice 1 x 100 ml
Polish: Pudełko tekturowe 1 x 20ml / Pudełko tekturowe 1 x 100 ml
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 dávka (2 ml) obsahuje:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka, 2 ml zawiera:
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) 1 dávka (2 ml) obsahuje: inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Jedna dawka, 2 ml: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV8/BEL2006/02