FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pegasys have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pegasys ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pegasys?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pegasys?
English: The most common side effects with Pegasys (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, headache, insomnia (difficulty sleeping), irritability, gut disorders (diarrhoea, nausea, and belly ache) rash, itching, hair loss, pain in muscles and joints, flu-like illness, reactions at the site of the injection and tiredness.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Pegasys (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: perte d'appétit, maux de tête, insomnie (difficulté à dormir), irritabilité, troubles intestinaux (diarrhée, nausée et maux de ventre), éruptions cutanées, démangeaisons, perte des cheveux, douleurs musculaires et articulaires, maladie de type grippal, réactions au point d'injection et fatigue.
English: Hepatitis B and C are diseases of the liver due to infection with the hepatitis B and C viruses, respectively.
French: L'hépatite B et C sont des maladies du foie qui sont dues à une infection par les virus de l'hépatite B et C, respectivement.
English: Pegasys is given by injection under the skin in the abdomen (belly) or thigh - once a week for 48 weeks for hepatitis B and once a week for between 16 and 72 weeks for hepatitis C.
French: Pegasys est administré par injection sous-cutanée, dans l'abdomen (le ventre) ou dans la cuisse - une fois par semaine pendant 48 semaines dans le cas de l'hépatite B et une fois par semaine entre 16 et 72 semaines dans le cas de l'hépatite C.
English: Pegasys must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to alpha interferons or any of the other ingredients.
French: Pegasys ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux interférons alpha ou à l'un des autres composants.
English: • chronic hepatitis C in adults and children from 5 years of age.
French: • l'hépatite C chronique chez les adultes et les enfants à partir de cinq ans.
English: Other information about Pegasys
French: Autres informations relatives à Pegasys:
English: Pegasys was more effective than lamivudine (another antiviral medicine) at clearing the hepatitis B virus in 2 studies of 1,372 adult patients.
French: Pegasys s'est avéré plus efficace que la lamivudine (un autre antiviral) pour éliminer le virus de l'hépatite B dans deux études portant sur 1 372 patients adultes.
English: • chronic (long-term) hepatitis B in adults and children from 3 years of age
French: • l'hépatite B chronique (de longue durée) chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de trois ans;
English: Among ‘HBeAgnegative' patients (those infected with a virus that has mutated and can be more difficult to treat), the clearance rate was 43% with Pegasys and 29% with lamivudine.
French: Chez les patients AgHBe négatifs (infectés par un virus ayant muté et pouvant être plus difficile à traiter) le taux d'élimination était de 43 % sous Pegasys et de 29 % sous lamivudine.
English: For more information about treatment with Pegasys, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pegasys, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Studies show that Pegasys is effective at clearing signs of viral infection in adults and children with chronic hepatitis B or C.
French: Des études montrent que Pegasys est efficace pour éliminer les signes d'infection virale chez les adultes et les enfants atteints d'hépatite B ou C chronique.
English: Pegasys must also not be used in patients with certain liver, heart and other conditions.
French: Pegasys ne doit pas être utilisé non plus chez des patients présentant certains problèmes hépatiques, cardiaques et d'une autre nature.
English: For hepatitis C, Pegasys has been studied on its own and in combination with other medicines.
French: Pour l'hépatite C, Pegasys a fait l'objet d'études en monothérapie ainsi qu'en association avec d'autres médicaments.
English: Why is Pegasys approved?
French: Pourquoi Pegasys est-il approuvé?
English: What benefits of Pegasys have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Pegasys démontrés au cours des études?
English: For practical information about using Pegasys, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Pegasys, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Peginterferon alfa-2a is similar to interferon alfa-2a, which is widely available in the European Union (EU) as Roferon-A.
French: Le peginterféron alfa-2a est similaire à l'interféron alfa-2a qui est largement répandu dans l'Union européenne (UE) sous le nom de Roféron-A.
English: Pegasys is usually used alone for hepatitis B infection but is taken in combination with other medicines for hepatitis C. For more information about when to use this medicine in adults and children, see the summary of product characteristics (SmPC).
French: Pegasys est habituellement utilisé seul pour l'infection par le virus de l'hépatite B, mais il est associé à d'autres médicaments pour lutter contre l'hépatite C. Pour plus d'informations sur l'utilisation de ce médicament chez l'adulte et l'enfant, voir le résumé des caractéristiques du produit (RCP).
English: Pegasys peginterferon alfa-2a
French: Pegasys peginterféron alfa-2a
English: Pegasys can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of hepatitis B or C. For further information see the package leaflet.
French: Pegasys n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin ayant de l'expérience dans le traitement de l'hépatite B ou C. Pour plus d'informations, voir la notice.
English: In a study of 151 children with hepatitis B aged 3 and above, 26% of those treated with Pegasys no longer had viral activity in their blood after 24 weeks, compared with 3% of those not given any treatment.
French: Dans une étude portant sur 151 enfants atteints d'hépatite B et âgés de trois ans et plus, 26 % des enfants traités par Pegasys n'avaient plus d'activité virale dans le sang après 24 semaines, contre 3 % de ceux n'ayant reçu aucun traitement.
English: In these studies, the proportions of patients with no signs of viral activity in their blood 6 months after treatment were 32% with Pegasys and 22% with lamivudine among HBeAg-positive patients (those with the common type of the hepatitis B virus).
French: Dans ces études, le pourcentage de patients ne présentant aucun signe d'activité virale dans le sang six mois après le traitement était de 32 % sous Pegasys et de 22 % sous lamivudine chez les patients AgHBe positifs (infectés par le type commun du virus de l'hépatite B).
English: Additional studies showed that peginterferon alfa-2a in combination with telaprevir and ribavirin or with boceprevir and ribavirin significantly increased the proportion of patients who responded to treatment compared with peginterferon alfa-2a plus ribavirin.
French: D'autres études ont montré que le peginterféron alfa-2a en association avec le télaprévir et la ribavirine ou en association avec le bocéprévir et la ribavirine augmentait de manière significative la proportion de patients répondant au traitement par rapport à l'association de peginterféron alfa-2a + ribavirine.
English: Finally, a study in 55 children showed similar effectiveness with the combination of Pegasys and ribavirin to that seen in adults treated with Pegasys and ribavirin.
French: Enfin, une étude menée sur 55 enfants a démontré une efficacité similaire résultant de l'association de Pegasys et de la ribavirine à celle observée chez l'adulte recevant la même association.
English: What are the risks associated with Pegasys?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pegasys?
English: For the full list of restrictions with Pegasys, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Pegasys, voir la notice.
English: Doses may need to be adjusted for patients who experience side effects.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose en cas d'effets indésirables.
English: What is Pegasys and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Pegasys et dans quel cas est-il utilisé?
English: Another study in 1,149 adult patients showed that the combination of Pegasys with ribavirin was also more effective than Pegasys alone (45% responders at follow-up compared with 24%) and as effective as the combination of interferon alfa-2a and ribavirin (39% responders).
French: Une autre étude portant sur 1 149 patients adultes a montré qu'en association avec la ribavirine, Pegasys était également plus efficace que lorsqu'il était utilisé seul (45 % des patients ayant répondu au traitement lors du suivi contre 24 %) et s'est avéré aussi efficace que l'association d'interféron alfa2a et de ribavirine (39 % des patients ayant répondu au traitement).
English: Three studies of 1,441 adult patients showed that more patients taking Pegasys alone had no signs of hepatitis viral activity in their blood after treatment (28 to 39%) than patients taking interferon alfa-2a (8 to 19%).
French: Trois études portant sur 1 441 patients adultes ont montré qu'un plus grand nombre de patients sous Pegasys en monothérapie ne présentaient plus aucun signe d'activité virale dans le sang après le traitement (28 à 39 %) par rapport aux patients sous interféron alfa-2a (8 à 19 %).
English: The active substance in Pegasys, peginterferon alfa-2a, belongs to the group ‘interferons'.
French: Le principe actif de Pegasys, le peginterféron alfa-2a, appartient à la famille des «interférons».
English: How is Pegasys used?
French: Comment Pegasys est-il utilisé?
English: Pegasys contains the active substance peginterferon alfa-2a.
French: Pegasys contient le principe actif peginterféron alfa-2a
English: For the full list of all side effects reported with Pegasys, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Pegasys, voir la notice.
English: How does Pegasys work?
French: Comment Pegasys agit-il?
English: In Pegasys, the interferon alfa-2a has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
French: Dans Pegasys, l'interféron alfa-2a a été «pegylé» (lié à un agent chimique appelé polyéthylène glycol), ce qui permet de ralentir le rythme auquel l'interféron est éliminé du corps et ainsi d'administrer le médicament moins fréquemment.
English: Studies showed that Pegasys is effective at clearing signs of viral infection in adults and children with chronic hepatitis B or C. The European Medicines Agency (EMA) considered the benefits to outweigh the risks seen with this medicine and therefore recommended that it be given marketing authorisation.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Pegasys sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The marketing authorisation was renewed on 5 February 2003 and on 5 February 2008.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 5 février 2003 et le 5 février 2008.
English: This summary was last updated in 12-2007.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2007.
English: The pain relief may last for up to four months.
French: L'effet peut persister jusqu'à quatre mois.
English: QUADRAMET is a radiopharmaceutical product.
French: QUADRAMET est un produit radiopharmaceutique.
English: QUADRAMET has been studied in 373 patients in three main studies.
French: QUADRAMET a été étudié chez 373 patients dans le cadre de trois études principales.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for QUADRAMET to CIS bio international on 5 February 1998.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour QUADRAMET à CIS bio international, le 5 février 1998.
English: Other information about QUADRAMET:
French: Autres informations relatives à QUADRAMET:
English: The medicine is given by slow intravenous injection (into a vein) over one minute.
French: Le médicament est administré en injection intraveineuse (dans une veine) lente pendant une minute.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) QUADRAMET EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) QUADRAMET Résumé EPAR à l'intention du public
English: The full EPAR for QUADRAMET is available here.
French: L'EPAR complet relatif à QUADRAMET est disponible ici.
English: QUADRAMET should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines and after full oncological (cancer) evaluation.
French: QUADRAMET ne doit être manipulé et administré que par une personne autorisée à utiliser les médicaments radioactifs et après une évaluation oncologique (du cancer) complète.
English: It should not be used in pregnant women or in patients who have had chemotherapy or hemi-body external radiotherapy in the previous six weeks.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ni chez les patients traités par chimiothérapie ou par radiothérapie externe hémicorporelle au cours des six semaines précédentes.
English: The Committee recommended that QUADRAMET be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour QUADRAMET.
English: The following side effects have also been reported: asthenia (weakness), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, peripheral oedema (fluid retention), headaches, hypotension (low blood pressure), dizziness, myasthenia (muscle weakness), confusion and sweating.
French: Les effets indésirables suivants ont également été observés: asthénie (faiblesse), nausées (sensation de malaise), vomissements, diarrhées, œdèmes périphériques (rétention de liquide), céphalées, hypotension (faible pression artérielle), vertiges, myasthénie (fatigue musculaire), confusion et sueurs.
English: As a result, the radiation brought by the samarium-153 can act locally and help to relieve the bone pain.
French: les radiations délivrées par le samarium-153 peuvent agir localement afin de soulager la douleur osseuse.
English: QUADRAMET should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to EDTMP or to phosphonates (similar chemical compounds).
French: QUADRAMET ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant être hypersensibles (allergiques) à l'EDTMP ou aux phosphonates (composés chimiques similaires).
English: In two of these, the effectiveness of QUADRAMET was compared with that of placebo (a dummy treatment).
French: Dans deux de ces études, l'efficacité de QUADRAMET a été comparée à celle d'un placebo (traitement fictif).
English: The main side effects of QUADRAMET are a reduction in red and white blood cell and platelet counts.
French: Les principaux effets indésirables de QUADRAMET sont une baisse du nombre de globules blancs et rouges et de plaquettes dans le sang.
English: When QUADRAMET is injected into a patient, the complex is distributed around the body via the bloodstream.
French: Lorsque QUADRAMET est injecté à un patient, le complexe se diffuse dans le corps par la circulation sanguine.
English: The dose of QUADRAMET is calculated based on the patient's body weight to provide a specific dose of radioactivity (37 mega becquerels per kilogram body weight).
French: La posologie de QUADRAMET est déterminée en fonction du poids corporel du patient afin d'administrer une dose spécifique de radioactivité (37 mégabecquerel par kilogramme de poids corporel).
English: It is a complex (a type of chemical) made up of a radioactive element, samarium-153 (153Sm), bound to another chemical called ‘ethylene diamine tetra methylene phosphonic acid'
French: Il s'agit d'un complexe (type de substance chimique) composé d'un élément radioactif, le samarium-153 (153Sm), et d'un autre élément chimique appelé «acide éthylène diamine tétraméthylène phosphonique» (EDTMP).
English: Before receiving QUADRAMET patients should have a bone scan using bisphosphonates radiolabelled with technetium-99m [99mTc] as markers, to check that their metastases are of the type that QUADRAMET can be used for.
French: Avant de recevoir QUADRAMET, les patients doivent subir une scintigraphie osseuse en utilisant des bisphosphonates radiomarqués au technétium [99mTc] comme marqueurs pour vérifier que leurs métastases permettent l'utilisation de QUADRAMET.
English: What benefit has QUADRAMET shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par QUADRAMET au cours des études?
English: In one of the studies, which involved patients with bone metastases from prostate cancer, the patients' use of opioid analgesics (such as morphine) was also reduced following treatment with QUADRAMET.
French: Dans l'une des études, menée chez des patients atteints de métastases osseuses du cancer de la prostate, la prise d'analgésiques opioïdes (par exemple la morphine) était également réduite suite au traitement par QUADRAMET.
English: Why has QUADRAMET been approved?
French: Pourquoi QUADRAMET a-t-il été approuvé?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that QUADRAMET's benefits are greater than its risks for the relief of bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de QUADRAMET sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour le traitement antalgique de la douleur osseuse chez les patients atteints de métastases osseuses ostéoblastiques douloureuses multiples.
English: Because EDMTP has a high affinity for bone tissue, it accumulates in the bone, especially in areas of rapid bone growth such as osteoblastic metastases.
French: L'EDTMP ayant une affinité élevée pour le tissu osseux, il s'accumule dans les os, en particulier dans les zones de croissance osseuse rapide comme les métastases ostéoblastiques.
English: For the full list of all side effects reported with QUADRAMET, see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous QUADRAMET, veuillez vous reporter à la notice.
English: What is the risk associated with QUADRAMET?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de QUADRAMET?
English: QUADRAMET was effective in providing pain relief from osteoblastic bone metastases, and, where it was compared with placebo, more effective than placebo.
French: QUADRAMET s'est avéré efficace pour soulager la douleur provoquée par des métastases osseuses ostéoblastiques et, lors des études le comparant à un placebo, il s'est avéré plus efficace que celui-ci.
English: This was measured using various means, such as visual or descriptive scales, analgesic (painkiller) use, and assessment by the doctor.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le soulagement de la douleur, mesuré par divers moyens tels que des échelles visuelles ou descriptives, la prise d'analgésiques (anti-douleur) et l'examen par un médecin.
English: QUADRAMET should not be used at the same time as any chemotherapy that affects the bone marrow or at the same time as other bisphosphonate medicines if these can interact with the way QUADRAMET fixes to bone metastases.
French: QUADRAMET ne doit pas être utilisé en même temps qu'une chimiothérapie ayant des effets sur la moelle osseuse ou que d'autres bisphosphonates si ceux-ci peuvent interférer avec la manière dont les métastases osseuses fixent QUADRAMET.
English: QUADRAMET is only used in bone metastases that can take up a type of chemical called bisphosphonates, as this means that the metastases will also take up QUADRAMET.
French: QUADRAMET est uniquement utilisé dans le cas de métastases osseuses qui fixent un type de substance appelé bisphosphonates, car cela signifie que les métastases peuvent également fixer QUADRAMET.
English: Patients who respond to QUADRAMET generally have relief of their pain within one week of treatment.
French: Chez les patients répondeurs au QUADRAMET, l'effet bénéfique sur la douleur est généralement observé dans la semaine suivant l'administration.
English: QUADRAMET is used to relieve bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases (when cancer has spread to the bones).
French: QUADRAMET est indiqué dans le traitement antalgique de la douleur osseuse chez les patients atteints de métastases osseuses ostéoblastiques douloureuses multiples (lorsqu'un cancer s'est étendu aux os).
English: Osteoblastic metastases are a type of bone metastasis where new bone tissue grows rapidly.
French: Les métastases ostéoblastiques sont un type de métastase osseuse caractérisé par une croissance rapide du tissu osseux.
English: What is QUADRAMET?
French: Qu'est-ce que QUADRAMET?
English: Its active substance is samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
French: Son principe actif est le samarium [153Sm]
English: QUADRAMET is a solution for injection containing the active substance samarium [153Sm]
French: QUADRAMET est une solution injectable dont le principe actif est le samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
English: How is QUADRAMET used?
French: Comment QUADRAMET est-il utilisé?
English: How does QUADRAMET work?
French: Comment QUADRAMET agit-il?
English: (EDTMP).
French: Ainsi,
English: How has QUADRAMET been studied?
French: Quelles études ont été menées avec QUADRAMET?
English: What is QUADRAMET used for?
French: Dans quel cas QUADRAMET est-il utilisé?
English: [to be completed nationally]
French: [Acompléternationalement]
English: Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/83/EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
French: LansoprazolAbZ-Pharma15mg,30mg,gélulesgastro-résistantes,afaitl'objetd'unesaisineformée conformémentàl'article29deladirective2001/83/CEduConseil,tellequemodifiée,suiteàla formulationd'inquiétudesparl'Allemagneaucoursd'uneprocéduredereconnaissancemutuelledans lecadredelaquellelaFinlandeestintervenuecommeÉtatmembrederéférence.Lesinquiétudes expriméesconcernaientdesdisparitésdeposologieencomparaisonaveclesproduitsderéférencede trithérapiepourl'éradicationdeH.pylori.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXEI LISTEREPRENANTLESNOMS,LAFORMEPHARMACEUTIQUE,LESDOSAGESDU MÉDICAMENT,LAVOIED'ADMINISTRATION,LEDEMANDEUR,LETITULAIREDE L'AUTORISATIONDEMISESURLEMARCHÉDANSLESÉTATSMEMBRES
English: The risk/benefit ratio of Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
French: Lerapportbénéfice/risquedeLansoprazolAbZ-Pharma15mg,30mgestconsidérécommefavorable pourautantquelesinformationsappropriéesencequiconcernelathérapied'éradicationdeH.pylori figurentdansleRCP.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL ABZPHARMA 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
French: RÉSUMÉGÉNÉRALDEL'ÉVALUATIONSCIENTIFIQUEDELANSOPRAZOLABZPHARMA15MG,30MG,GÉLULESGASTRO-RÉSISTANTES(voirannexeI)
English: Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg
French: LansoprazolAbZ-Pharma15mg
English: Lansoprazol AbZ-Pharma 30 mg
French: LansoprazolAbZ-Pharma30mg