FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Greek: Για τη βασιζόμενη στο βάρος σώματος δόση μπορεί να απαιτείται προσαρμογή για ελλιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς.
Polish: Dawka ustalona w oparciu o masę ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Greek: Εάν προκύψουν συμπτώματα υπερευαισθησίας, οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν αμέσως τη χρήση του προϊόντος και να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy nadwrażliwości, pacjent powinien natychmiast zaprzestać stosowania produktu i skontaktować się z prowadzącym go lekarzem.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια (PT)
Polish: Działanie niepożądane (PT)
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να είναι υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στην θεραπεία αιμοφιλίας.
Polish: Leczenie należy prowadzić pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, οι αντιδράσεις αυτές έχουν εξελιχθεί σε σοβαρή αναφυλαξία, και είναι χρονικά συναφείς με την ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα ΙΧ (βλ. επίσης 4.4).
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te przechodziły w ciężką reakcję anafilaktyczną i były to reakcje ściśle związane w czasie z powstawaniem inhibitorów czynnika IX (patrz także 4.4).
Greek: Από τη στιγμή που θα διαλυθεί το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως (σε διάστημα τουλάχιστον 3 ωρών).
Polish: Po rozpuszczeniu preparat powinien być zużyty natychmiast (najwyżej w przeciągu 3 godzin).
Greek: Συνεπώς, ο παράγοντας IX στο προϊόν αυτό συμπεριφέρεται όπως ο ενδογενής παράγοντας IX.
Polish: Czynnik IX zawarty w tym produkcie zachowuje się jak endogenny czynnik IX.
Greek: Το Nonafact χορηγείται από τον ιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Polish: Lek Nonafact podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zużyty natychmiast po rozpuszczeniu.
Greek: Τι είναι το Nonafact και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest Nonafact i w jakim celu się go stosuje
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Polish: W przypadku wątpliwości należy omówić tę kwestię z lekarzem.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στον ανθρώπινο παράγοντα πήξης ΙΧ ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki czynnik krzepnięcia IX lub którykolwiek z składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: Αποστειρώστε την επιφάνεια των πωμάτων και των δύο φιαλιδίων με μια γάζα βρεγμένη σε αλκοόλη 70 %.
Polish: Zdezynfekować powierzchnię zabezpieczającego gumowego korka obu fiolek gazą nasączoną 70% alkoholem.
Greek: Επαναλάβατε την έγχυση κάθε 24 ώρες.
Polish: Powtarzać infuzję co 24 godziny.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μη χρησιμοποιείτε εάν το διάλυμα δεν είναι εντελώς διαυγές ή αν η κόνις δεν έχει πλήρως ανασυσταθεί
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie podawać, jeśli po przygotowaniu roztworu nie jest on całkowicie klarowny lub jeśli proszek jest niecałkowicie rozpuszczony.
Greek: 1066 CX Amsterdam Κάτω Χώρες
Polish: 1066 CX Amsterdam Holandia
Greek: Σε περίπτωση σοκ, πρέπει να εφαρμόζεται η πρότυπη ιατρική θεραπεία για σοκ.
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować standardowe postępowanie przeciwwstrząsowe.
Greek: ΜΜ/ΕΕΕΕ
Polish: MM/RRRR
Greek: Όποτε απαιτείται, οι ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις, όπως η φαγούρα, μπορούν να θεραπευθούν με αντιισταμινικά (φαρμακευτικά προϊόντα με αντιαλλεργική δράση).
Polish: W przypadkach koniecznych lekkie reakcje alergiczne takie jak pokrzywka mogą być leczone lekami przeciwhistaminowymi (preparatami medycznymi, które przeciwdziałają alergii).
Greek: Το Nonafact μπορείτε να το χορηγήσετε και μόνος σας εφόσον πρόκειται για μια εγκεκριμένη πρακτική στη χώρα σας και μετά από επαρκή εκπαίδευση.
Polish: Lek Nonafact można podawać samodzielnie, jeżeli jest to dozwolona praktyka w kraju użytkownika oraz jeżeli użytkownik został odpowiednio przeszkolony.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Άμστερνταμ, Ολλανδία 12.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Holandia 12.
Greek: Γνωστή αλλεργική αντίδραση στην πρωτεΐνη ποντικού.
Polish: Znana reakcja alergiczna na białko myszy.
Greek: Παρτίδα: {αριθμός}
Polish: Numer serii: {numer}
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις η χρήση του Nonafact πιθανόν επίσης να παράγει αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος
Polish: W rzadkich przypadkach stosowanie leku Nonafact może również powodować wzrost temperatury ciała.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της υποκατάστατης θεραπείας εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της έλλειψης του παράγοντα IX, από τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας και η κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Polish: Dawka oraz długość trwania terapii substytucyjnej zależy od stopnia niedoboru czynnika IX, miejsca, rozległości krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις το Nonafact πιθανόν να δημιουργήσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτικό σοκ).
Polish: W rzadkich przypadkach Nonafact może powodować ciężką reakcję alergiczną (wstrząs anafilaktyczny).
Greek: 5 ml 10 ml
Polish: 5 ml.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται ορθός προσδιορισμός των επιπέδων του παράγοντα ΙΧ ώστε να καθοριστεί η δόση που πρόκειται να χορηγηθεί και η συχνότητα των επαναληπτικών ενέσεων.
Polish: W trakcie leczenia zaleca się odpowiednie określanie poziomów czynnika IX w celu pomocy w ustaleniu dawki oraz częstotliwości powtarzania infuzji.
Greek: Λόγω του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων από προϊόντα του παράγοντα IX, οι αρχικές χορηγήσεις του παράγοντα IX θα πρέπει, σύμφωνα με την κρίση του θεράποντος ιατρού, να εκτελούνται υπό ιατρική επιτήρηση όπου θα πρέπει να παρέχεται κατάλληλη ιατρική μέριμνα για αλλεργικές αντιδράσεις.
Polish: Z powodu istnienia ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych przy podawaniu koncentratów czynnika IX początkowe podawanie czynnika IX powinno być przeprowadzone, w zależności od decyzji lekarza prowadzącego, pod nadzorem medycznym, w miejscu, gdzie można zapewnić odpowiednią pomoc medyczną w razie wystąpienia reakcji alergicznych.
Greek: Μετά από επανειλημμένη θεραπεία με προϊόντα ανθρώπινου παράγοντα πήξης ΙΧ, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη αντισωμάτων εξουδετέρωσης (αναστολέων) των οποίων η ποσότητα θα πρέπει να προσδιορίζεται σε μονάδες Bethesda (BU) χρησιμοποιώντας κατάλληλους βιολογικούς ελέγχους.
Polish: Po wielokrotnym leczeniu produktami zawierającymi ludzki czynnik krzepnięcia IX należy monitorować pacjentów pod kątem rozwoju przeciwciał neutralizujących (inhibitorów), które powinny być określane ilościowo w jednostkach Bethesda (BU) za pomocą odpowiednich testów biologicznych.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για τυχόν άγνωστους ή πρόσφατα εμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους μολύνσεων.
Polish: Dotyczy to także nieznanych dotąd i nowo pojawiających się wirusów lub innych rodzajów zakażeń.
Greek: Διατηρήστε τα φιαλίδια μέσα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Polish: Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Greek: Η κόνις πρέπει να διαλύεται στην παρεχόμενη ποσότητα ενέσιμου ύδατος.
Polish: Proszek powinien zostać rozpuszczony w dołączonej ilości wody do wstrzykiwań.
Greek: Εάν απαιτείται συσκευή καθετηριασμού κεντρικής φλέβας (CVAD), θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο κίνδυνος επιπλοκών που οφείλονται στην CVAD, μεταξύ των οποίων τοπικές λοιμώξεις, βακτηριαιμία και θρόμβωση στο σημείο του καθετήρα.
Polish: Jeśli konieczne jest zastosowanie urządzenia do centralnego dostępu dożylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας..
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, τότε ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης έως ότου χρησιμοποιηθεί αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Polish: Jeśli nie użyje się produktu natychmiast, użytkownik na własną odpowiedzialność dobiera czas i warunki przechowywania go w stanie gotowym do użycia.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του Nonafact είναι περίπου 200 IU/mg πρωτείνης.
Polish: Aktywność swoista produktu Nonafact wynosi w przybliżeniu 200 j.m./mg białka.
Greek: Ιδιαίτερα σε περιπτώσεις μειζόνων επεμβάσεων, είναι σημαντικό να ελέγχονται προσεκτικά οι συγκεντρώσεις του παράγοντα ΙΧ στο αίμα σας πριν και μετά την εγχείριση.
Polish: Zwłaszcza w przypadku większych interwencji chirurgicznych bardzo istotne jest oznaczanie poziomu czynnika IX we krwi zarówno przed jak i po operacji.
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας ΙΧ, σε συνδυασμό με τον ενεργοποιημένο παράγοντα VIII, ενεργοποιεί τον παράγοντα Χ. Ο ενεργοποιημένος παράγοντας Χ μετατρέπει την προθρομβίνη σε θρομβίνη.
Polish: Aktywny czynnik IX wraz z aktywnym czynnikiem VIII aktywują czynnik X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę do trombiny.
Greek: Το Nonafact δεν πρέπει ποτέ να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Polish: Nonafact nie powinien być mieszany z jakimikolwiek innymi produktami leczniczymi.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Greek: Η συχνότητα χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 ml/min.
Polish: Zaleca się, by szybkość podawania nie przekraczała 2 ml/min.
Greek: 20-40 Επαναλάβατε την έγχυση κάθε 24 ώρες.
Polish: 20-40 Powtarzać infuzję co 24 godziny.
Greek: Υπάρχουν αναφορές στην βιβλιογραφία που δείχνουν ένα συσχετισμό μεταξύ της ύπαρξης ενός αναστολέα παράγοντα IX και αλλεργικών αντιδράσεων.
Polish: W literaturze występowały doniesienia wskazujące na korelację pomiędzy występowaniem inhibitorów czynnika IX a reakcjami alergicznymi.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Συνιστάται ο ρυθμός χορήγησης να μην υπερβαίνει τα 2 ml/min.
Polish: Zaleca się, aby szybkość podawania nie przekraczała 2 ml/min.
Greek: Τα μέτρα αυτά περιλαμβάνουν την προσεκτική επιλογή δοτών αίματος και πλάσματος, ώστε να διασφαλιστεί ο αποκλεισμός όσων παρουσιάζουν κίνδυνο μεταφοράς μολύνσεων, καθώς και την εξέταση κάθε αιμοδοσίας και των παρακαταθηκών πλάσματος για σημεία ιών/μολύνσεων.
Polish: Obejmują one ostrożny dobór dawców krwi i osocza tak, aby wykluczyć osoby, u których istnieje ryzyko nosicielstwa zakażeń, a także badanie każdej donacji oraz puli osocza pod kątem oznak obecności wirusów/zakażeń.
Greek: Χειρουργική Μικροεπεμβάσεις συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής οδόντος
Polish: Mniejsze operacje, włączając ekstrakcję zęba
Greek: Το Nonafact δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: Nonafact nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Greek: Δεν είναι γνωστή η κλινική σημασία των αντισωμάτων έναντι της πρωτεΐνης του ποντικού, εφόσον, φυσικά, δημιουργούνται.
Polish: Niemniej jednak znaczenie kliniczne pojawienia się przeciwciał przeciwko białkom mysim, jeśli takowe miałyby się pojawić, nie jest znane.
Greek: Τούτο ισχύει επίσης για νεογέννητα βρέφη και γονείς με αυξημένο κίνδυνο θρόμβωσης ή "DIC", (διάχυτης ενδοαγγειακής πήξης), μια ασθένεια στην οποία διαταράσσεται το σύστημα πήξης αίματος.
Polish: Podobnie jak w przypadku noworodków, pacjentów z podwyższonym ryzykiem zakrzepicy lub rozsianego zespołu wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC), lub w innych chorobach, w których występują zaburzenia krzepnięcia krwi.
Greek: Η έλλειψη του παράγοντα IX προξενεί προβλήματα πήξης αίματος, τα οποία πιθανόν να οδηγήσουν σε αιμορραγία αρθρώσεων, μυών ή εσωτερικών οργάνων.
Polish: Niedobór czynnika IX powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą prowadzić do występowania krwawień do stawów, mięśni i organów wewnętrznych.
Greek: Ο παράγοντας ΙΧ είναι μια γλυκοπρωτεϊνική αλυσίδα με μοριακή μάζα περίπου 68.000 Dalton.
Polish: Czynnik IX jest glikoproteiną o pojedynczym łańcuchu i masie cząsteczkowej około 68,000 Daltonów.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για τους άγνωστους ή πρόσφατα εμφανιζόμενους ιούς ή άλλα παθογόνα.
Polish: Dotyczy to także nieznanych dotąd i nowo pojawiających się wirusów lub innych patogenów.
Greek: Ο ιατρός σας θα προσδιορίσει την δόση του Nonafact που χρειάζεστε και την συχνότητα που πρέπει να το χρησιμοποιείτε ανάλογα με την κατάσταση.
Polish: Lekarz prowadzący ustala dawkę leku Nonafact, jaka powinna być podana oraz częstość podawania preparatu w zależności od sytuacji.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji <ani domowych pojemników na odpadki>.
Greek: Απαιτούμενες μονάδες = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση (%) παράγοντα ΙΧ (IU/dl) x 0,9
Polish: Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x wymagany wzrost aktywności czynnika IX (%) (j.m./dl) x 0,9
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα που να συνιστούν τη χρήση του Nonafact σε παιδιά κάτω των 6 ετών.
Polish: Nie ma wystarczających danych, aby zalecić stosowanie produktu Nonafact u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Greek: Στα τυπικά μέτρα για την πρόληψη μολύνσεων που απορρέουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπειο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνονται η επιλογή των αιμοδοτών, οι εκτενείς εξετάσεις ατομικών αιμοδοσιών και παρακαταθηκών πλάσματος για ειδικούς δείκτες μόλυνσης και η τήρηση αποτελεσματικών βημάτων παρασκευής για την απενεργοποίηση/αφαίρεση των ιών.
Polish: Standardowe środki, mające na celu zapobieganie zakażeniom wynikającym z używania produktów medycznych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, obejmują dobór dawców, badania przesiewowe pojedynczych donacji i puli osocza na obecność określonych markerów zakażenia i włączenie do procesu wytwórczego skutecznych zabiegów inaktywacji/usunięcia wirusów.
Greek: Ο παράγων ΙΧ είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρωπίνου αίματος.
Polish: Czynnik IX jest fizjologicznym składnikiem ludzkiej krwi.
Greek: Όπως όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που προέρχονται από ανθρώπειο αίμα, η χρήση του Nonafact πιθανόν να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, μεταξύ των οποίων οίδημα του λάρυγγα, καούρα και τσίμπημα στη θέση έγχυσης, ρίγη, διάρροια, κνίδωση, φαγούρα και εξανθήματα, πονοκέφαλο, κούραση, ναυτία, ανησυχία, γρήγορο καρδιακό σφυγμό, σφίξιμο στο στήθος, μούδιασμα, εμετό ή φτέρνισμα.
Polish: Podobnie jak wszystkie inne produkty lecznicze wywodzące się z krwi ludzkiej Nonafact może powodować reakcje alergiczne, które wyrażać się mogą w postaci obrzęku krtani, uczucia palenia i parzącego bólu w miejscu wstrzyknięcia, dreszczy, zaczerwienienia, uogólnionej pokrzywki, swędzenia i wysypki, bólów głowy, zmęczenia, nudności, niepokoju, przyspieszonej akcji serca, uczucia ucisku w klatce piersiowej, uczucia mrowienia, wymiotów, świszczącego oddechu.
Greek: Χλωριούχο νάτριο Σακχαρόζη Ιστιδίνη.
Polish: Sodu chlorek Sacharoza Histydyna.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Nonafact σε παιδιά 0 έως 6 ετών.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Nonafact u dzieci w wieku od 0 do 6 lat.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικές αντιδράσεις (που πιθανόν να περιλαμβάνουν αγγειακό οίδημα, καούρα και τσίμπημα στο σημείο ένεσης, ρίγη, διάρροια, γενικό κνησμό, πονοκέφαλο, φαγούρα, υπόταση, υπνηλία, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μούδιασμα, εμετό και φτέρνισμα) έχουν παρατηρηθεί σπανίως και μπορεί σε κάποιες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρού βαθμού αναφυλαξία (περιλαμβανομένου του σοκ).
Polish: Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (które wyrażać się mogą w postaci obrzęku naczynioruchowego, uczucia palenia i parzącego bólu w miejscu wstrzyknięcia, dreszczy, zaczerwienienia, uogólnionej pokrzywki, bólów głowy, wysypki, spadku ciśnienia, letargu, nudności, niepokoju, tachykardii, uczucia ucisku w klatce piersiowej, uczucia mrowienia, wymiotów, świszczącego oddechu) obserwowane były rzadko i mogą w niektórych przypadkach przechodzić w ciężkie reakcje (włączając w to wstrząs).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, ουσιαστικά δηλαδή είναι «ελεύθερο από νάτριο».
Polish: Jedna dawka produktu leczniczego zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg), jest to zatem zasadniczo produkt bezsodowy.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγησή του, βλέπε παράγραφο
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, ιστιδίνη και ενέσιμο ύδωρ.
Polish: - Ponadto lek zawiera sodu chlorek, sacharozę, histydynę i wodę do wstrzykiwań.
Greek: Ο παράγοντας ΙΧ ενεργοποιείται από τον παράγοντα XIa στο ενδογενές μονοπάτι πήξης και από το σύμπλεγμα του παράγοντα VII/ιστικού παράγοντα στο εξωγενές μονοπάτι.
Polish: Czynnik IX jest uaktywniany przez czynnik XIa w mechanizmie wewnątrzpochodnym krzepnięcia oraz przez czynnik VII/kompleks czynnika tkankowego w zewnątrzpochodnym mechanizmie krzepnięcia.
Greek: Η ισχύς (IU) προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία πήξης ενός σταδίου της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας (European Pharmacopoeia).
Polish: została określona przy użyciu jednoetapowego testu krzepnięcia zgodnego z Farmakopeą Europejską.
Greek: Αφαιρέστε το πλαστικό καπάκι από τα φιαλίδια.
Polish: Usunąć plastikowe kapsle z obu fiolek.
Greek: Συνιστάται θερμά, κάθε φορά που λαμβάνετε μια δόση Nonafact, να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος έτσι ώστε να διατηρείται αρχείο των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, żeby za każdym razem, kiedy jest podawana dawka preparatu Nonafact, zapisywać nazwisko pacjenta i numer serii produktu w celu prowadzenia rejestru użytych serii.
Greek: Θεωρητικά, επομένως, η χρήση του Nonafact θα μπορούσε να δημιουργήσει αντισώματα έναντι της πρωτεΐνης του ποντικού.
Polish: Teoretycznie zatem Nonafact może wywoływać powstawanie przeciwciał przeciwko białkom mysim.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση πως το αποτέλεσμα του Nonafact είναι υπερβολικά ισχυρό ή αδύνατο, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας.
Polish: Jeżeli pacjent odnosi wrażenie, iż Nonafact działa zbyt słabo lub zbyt mocno, zaleca się skonsultowanie tego faktu z lekarzem prowadzącym.
Greek: Διάρκεια της αγωγής:
Polish: Długość leczenia:
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ασθενείς με αναστολείς παράγοντα IX πιθανόν να υπόκεινται σε μεγαλύτερο κίνδυνο αναφυλαξίας με συνεπαγόμενη πρόκληση με παράγοντα IX.
Polish: Należy zauważyć, iż pacjenci, u których występuje inhibitor czynnika IX, mogą być zagrożeni większym ryzykiem anafilaksji prowokowanej przez czynnik IX.
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν προηγούμενα υποβληθεί σε θεραπεία Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Nonafact σε ασθενείς που δεν έχουν προηγούμενα υποβληθεί σε θεραπεία δεν έχει καθοριστεί.
Polish: Bezpieczeństwo oraz skuteczność produktu Nonafact u nieleczonych wcześniej pacjentów nie zostały określone.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν, από τη στιγμή που διαλύεται, πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, και μέχρι 3 ώρες μετά την ανασύσταση.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia raz rozpuszczony preparat powinien być zużyty natychmiast, lecz nie dłużej niż 3 godziny po rozpuszczeniu.
Greek: Εάν χρειαστείτε θεραπεία για καταστολή αντισωμάτων (αναστολέων) αυτό θα πρέπει να γίνει σε ένα κέντρο θεραπείας αιμοφιλίας.
Polish: W przypadku, gdy pacjent wymaga terapii powstrzymującej działanie przeciwciał (inhibitorów) leczenie powinno być prowadzone w ośrodku wyspecjalizowanym w leczeniu hemofilii.
Greek: Η χρήση προϊόντων παράγοντα IX χαμηλής καθαρότητας έχει συνδεθεί με περιστατικά εμφράγματος του μυοκαρδίου, διάχυτης ενδοαγγειακής πήξης, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής.
Polish: Stosowanie produktów czynnika IX o niskiej czystości związane było z przypadkami zawału mięśnia sercowego, zespołu rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC), zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej.
Greek: Μια International Unit (IU) της δραστικότητας του παράγοντα IX ισοδυναμεί με αυτή την ποσότητα του παράγοντα IX σε ένα ml ανθρώπειου πλάσματος.
Polish: aktywności czynnika IX odpowiada ilości czynnika IX w jednym ml ludzkiego osocza.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Nonafact και άλλων φαρμάκων.
Polish: Nonafact a inne leki Nie są znane żadne interakcje pomiędzy Nonafact a innymi produktami leczniczymi.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A 17.
Greek: Συνεπώς, ο παράγοντας IX πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη και την γαλουχία μόνον εφόσον τούτο υποδεικνύεται ρητώς.
Polish: Z tego powodu w czasie ciąży i karmienia piersią czynnik IX powinien być stosowany jedynie w przypadku, gdy jest bezwzględnie wskazany.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλακτικό σοκ), διακόψτε αμέσως την χορήγηση του προϊόντος και να επικοινωνήσετε πάραυτα με τον ιατρό σας.
Polish: W przypadkach ciężkich reakcji alergicznych (wstrząs anafilaktyczny) należy natychmiast zaprzestać podawania leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Greek: Απαιτούμενο επίπεδο (%) Παράγοντα ΙΧ (IU/dl)
Polish: Wymagany poziom czynnika IX (%) (j.m./dl)
Greek: Είναι παράγοντας πήξης που εξαρτάται από τη βιταμίνη Κ και συντίθεται στο συκώτι.
Polish: Jest czynnikiem krzepnięcia zależnym od witaminy K syntetyzowanym w wątrobie.
Greek: Α ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν που χορηγείται με ιατρική συνταγή 15.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Greek: Υπάρχει ένας δυνητικός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων μετά την χορήγηση προϊόντων παράγοντα IX, ο οποίος είναι μεγαλύτερος για παρασκευάσματα χαμηλής καθαρότητας.
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych po podaniu produktów zawierających czynnik IX, tym większe im gorsza jest czystość produktu.
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (σε θερμοκρασία 2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2˚C-8˚C).
Greek: Επαναλάβατε την έγχυση κάθε 24 ώρες για 3-4 μέρες ή περισσότερο μέχρι να εκλείψει ο πόνος και η ανικανότητα.
Polish: Powtarzać infuzję co 24 godziny przez 3-4 dni lub więcej aż do momentu ustąpienia bólu i powrotu czynności.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ελέγχετε τακτικά τη συγκέντρωση του παράγοντα ΙΧ στο αίμα σας.
Polish: Bardzo istotne jest regularne sprawdzanie poziomu czynnika IX we krwi.
Greek: Διαλύτης: Ενέσιμο ύδωρ.
Polish: Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.
Greek: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam, Ολλανδία
Polish: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam, Holandia Data zatwierdzenia ulotki:
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες αναπαραγωγής ζώων με τον παράγοντα IX.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu czynnika IX na reprodukcję.
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμοφιλία Β (σύμφυτη έλλειψη παράγοντα ΙΧ).
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).
Greek: Εμφάνιση του Nonafact και περιεχόμενο της συσκευασίας: Το Nonafact παρουσιάζεται σα κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (φιαλίδιο των 5 ml ή 10 ml)
Polish: Nonafact występuje jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (fiolki 5 ml lub 10 ml)
Greek: NL-1066 CX Άμστερνταμ Ολλανδία
Polish: NL-1066 CX Amsterdam Holandia