FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia è stata dimostrata in due modi: (a) il trattamento con acido colico produce un miglioramento della funzione epatica, dimostrato da un miglioramento dei valori dei test della funzione epatica (b) i dati della spettrometria di massa con bombardamento ad atomi veloci (FAB-MS) dimostrano un'efficacia, evidenziando che il trattamento con acido colico ha prodotto una soppressione degli acidi biliari urinari anormali che avevano inizialmente condotto alla diagnosi.
Portuguese: A eficácia foi demonstrada de duas formas: (a) o tratamento com o ácido cólico causa uma melhoria da função hepática, conforme demonstrado por uma melhoria nos valores no teste da função hepática, (b) os dados de espetrometria de massa por bombardeamento com átomos rápidos (FAB-MS) demonstraram eficácia ao mostrarem que o tratamento com o ácido cólico provocou uma supressão dos ácidos biliares urinários anómalos que conduziram inicialmente ao diagnóstico.
Italian: All'inizio del trattamento con acido colico è stato osservato un innalzamento transitorio delle transaminasi, che non indica la necessità di ridurre la dose se la gammaGT non è aumentata e se i livelli di acidi biliari sierici sono in calo o nella norma.
Portuguese: Observaram-se aumentos transitórios das transaminases no início do tratamento com ácido cólico, que não apontam para a necessidade de redução da dose se a Gama GT não estiver elevada e se os níveis de ácidos biliares séricos estiverem a diminuir ou se situarem no intervalo normal.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: Dopo la somministrazione di acido colico, si verifica una sottoregolazione della sintesi degli acidi biliari e si ha una forte riduzione o la quasi completa scomparsa degli acidi biliari anormali.
Portuguese: Após a administração de ácido cólico, verifica-se a ocorrência de uma regulação descendente da síntese do ácido biliar e observa-se uma forte diminuição ou um desaparecimento quase total dos ácidos biliares anómalos.
Italian: Sulla base dei dati delle sperimentazioni cliniche, le reazioni avverse nei pazienti (adulti e bambini) trattati con acido colico sono in genere di lieve-moderata gravità e sono elencate nella tabella seguente.
Portuguese: Com base em dados de ensaios clínicos, as reações adversas em doentes (adultos e crianças) a receberem ácido cólico são, de um modo geral, ligeiras a moderadas em termos de gravidade e são apresentadas na tabela que se segue.
Italian: Lo studio CAC-91-10-10 (Indagine sulla patogenesi della malattia epatica in pazienti con difetti congeniti del metabolismo degli acidi biliari) è stato condotto dal 1992 al 2009 per valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza dell'acido colico, nel trattamento di pazienti con difetti congeniti identificati del metabolismo degli acidi biliari.
Portuguese: O estudo CAC-91-10-10 (Investigação relativa à patogénese da doença hepática em doentes com erros congénitos do metabolismo do ácido biliar) foi realizado de 1992 a 2009 para avaliar a eficácia e segurança terapêuticas do ácido cólico no tratamento de doentes com erros congénitos identificados do metabolismo do ácido biliar.
Italian: Nello studio CAC-91-10-10, l'analisi di efficacia ha dimostrato che il trattamento con acido colico migliora (ossia riduce) significativamente l'escrezione di acidi biliari urinari nei pazienti con difetti di enzimi singoli.
Portuguese: No Estudo CAC-91-10-10, a análise da eficácia demonstrou que o tratamento com o ácido cólico melhorou significativamente (ou seja, diminuiu) a excreção urinária de ácido biliar em doentes com defeitos enzimáticos únicos.
Italian: Un leggero aumento della pressione sanguigna è stato evidenziato nei ratti dopo 30 giorni di trattamento con acido colico a circa 4 volte la dose terapeutica, con un aumento delle risposte di vasocostrizione alla noradrenalina, unitamente a una riduzione dei livelli di aldosterone e a un aumento del corticosterone; non sono stati, tuttavia, osservati segni clinici avversi.
Portuguese: Foi evidente uma tensão arterial ligeiramente aumentada em ratos após a toma, durante 30 dias, de ácido cólico, correspondente a cerca de 4 vezes a dose terapêutica, com respostas vasoconstritoras aumentadas à noradrenalina, juntamente com níveis diminuídos de aldosterona e aumento da corticosterona, mas sem sinais clínicos adversos.
Italian: Se dimentica di prendere Kolbam
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Kolbam
Italian: La distribuzione e gli effetti farmacologici degli acidi biliari, come l'acido colico, sono limitati principalmente al circolo enteroepatico, che comprende l'intestino, la vena porta, il fegato e le vie biliari.
Portuguese: A distribuição e os efeitos farmacológicos dos ácidos biliares, como o ácido cólico, estão essencialmente limitados à circulação enterohepática, o que inclui o intestino, a veia porta, o fígado e o trato biliar.
Italian: L'acido colico non è mutageno; tuttavia, la somministrazione concomitante di acido colico con noti cancerogeni ha dimostrato un aumento della formazione di tumori rispetto al cancerogeno noto da solo.
Portuguese: O ácido cólico não é mutagénico; porém, a administração concomitante do ácido cólico com carcinogénicos conhecidos levou a uma formação maior de tumores, em comparação com o carcinogénico conhecido isoladamente.
Italian: Si raccomanda di assumere l'acido colico con il cibo (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Recomenda-se a toma do ácido cólico com alimentos (ver secção 4.2).
Italian: • medicinali ipolipemizzanti, come clofibrato
Portuguese: • medicamentos redutores dos lípidos, como o clofibrato.
Italian: Il fenobarbitale potrebbe impedire l'azione dell'acido colico.
Portuguese: O fenobarbital pode impedir o funcionamento do ácido cólico.
Italian: Nei lattanti in fase di crescita, il trattamento con acido colico favorisce il normale sviluppo del fegato e del sistema di circolazione della bile.
Portuguese: Nos bebés em crescimento, o tratamento com o ácido cólico contribui para o desenvolvimento normal do fígado e do sistema de circulação biliar.
Italian: I valori medi di bilirubina totale sono rimasti stabili nell'analisi dal basale al peggiore valore post-basale e sono diminuiti nell'analisi dal basale al migliore post-basale.
Portuguese: Os valores médios totais da bilirrubina mantiveram-se estáveis na análise comparação do nível inicial com o pior valor pós-nível inicial e diminuíram na análise entre o nível inicial e o melhor pós-nível inicial.
Italian: L'acido colico coniugato viene secreto nella bile e passa nell'intestino tenue dove, in associazione con altri componenti della bile, esplica la sua funzione digestiva principale.
Portuguese: O ácido cólico conjugado é segregado para a bílis e passará para o intestino delgado onde, em associação com outros componentes da bílis, desempenhará a sua função digestiva principal.
Italian: Lo scopo di sostituire l'acido colico mancante è ripristinare le principali funzioni di questo acido biliare, consistenti nel trasporto di lipidi sotto forma di micelle miste, nell'attivazione della colipasi e della digestione e assorbimento dei grassi, nell'assorbimento delle vitamine liposolubili e nell'induzione del flusso biliare, prevenendo così la colestasi.
Portuguese: O propósito de substituir o ácido cólico em falta é repor as funções principais deste ácido biliar, que consistem no transporte de lípidos sob a forma de micelas mistas, a ativação da digestão e absorção da colipase e gordura, a absorção das vitaminas lipossolúveis e a indução do fluxo biliar, impedindo, deste modo, a colestase.
Italian: L'eventuale acido colico coniugato non assorbito nell'ileo passa nella parte inferiore dell'intestino, dove può subire metabolismo batterico, in particolare deconiugazione e 7-deidrossilazione.
Portuguese: Qualquer ácido cólico conjugado não absorvido no íleo passará para a parte inferior do intestino, onde poderá ser sujeito a metabolismo bacteriano, sobretudo desconjugação e 7-desidroxilação.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone dopo "SCAD.".
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco após VAL.
Italian: Durante l'inizio della terapia e l'aggiustamento della dose, i livelli di acidi biliari nel siero e nelle urine devono essere monitorati in modo intensivo, mediante tecniche analitiche idonee.
Portuguese: Durante o início da terapêutica e do ajuste posológico, os níveis séricos e urinários dos ácidos biliares devem ser monitorizados de forma intensiva, através de técnicas de análise apropriadas.
Italian: Lesione cutanea Prurito
Portuguese: Lesão cutânea Prurido
Italian: I test di laboratorio mostravano aumenti delle concentrazioni sieriche di gammaglutamiltransferasi (GGT), transaminasi e acidi biliari.
Portuguese: As análises laboratoriais revelaram um aumento da gama glutamiltransferase (Gama GT) sérica, transaminases e das concentrações séricas de ácidos biliares.
Italian: Dopo il periodo iniziale, devono essere determinati come minimo ogni anno i livelli di acidi biliari sierici e urinari (mediante tecniche analitiche idonee) e i parametri di funzionalità epatica, con conseguente aggiustamento della dose.
Portuguese: Após o período inicial, os ácidos biliares séricos e urinários (através de técnicas de análise apropriadas) e os parâmetros hepáticos devem ser determinados todos os anos, pelo menos, e a dose ajustada em conformidade.
Italian: L'acido colico coniugato viene assorbito nell'ileo tramite i trasportatori, nuovamente inviato al fegato ed entra in un altro ciclo enteroepatico.
Portuguese: O ácido cólico conjugado é absorvido no íleo através dos transportadores, transferido de volta para o fígado e entra num outro ciclo da circulação enterohepática.
Italian: I pazienti con alcuni tipi di disturbi, noti come difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari, non sono in grado di produrre acido colico e bile in modo normale; ciò causa la produzione e l'accumulo di sostanze anomale, che possono danneggiare il fegato.
Portuguese: Os doentes com determinados tipos de patologias conhecidas como erros congénitos da síntese biliar não conseguem produzir normalmente quer o ácido cólico quer a bílis, o que leva à produção e acumulação de substâncias anormais que podem ser prejudiciais para o fígado.
Italian: Ciò ha condotto all'identificazione dell'acido colico come promotore tumorale, presumibilmente attraverso l'iperproliferazione dell'epitelio colorettale in presenza di acidi biliari secondari.
Portuguese: Isto levou à identificação do ácido cólico como promotor tumoral, através da hiperproliferação do epitélio colorretal na presença de ácidos biliares secundários.
Italian: Tra i difetti primari si annoverano, tra gli altri:
Portuguese: Alguns dos principais defeitos incluem, mas não se limitam aos seguintes:
Italian: Nei pazienti con CTX (N=3), gli acidi biliari urinari al basale erano normali per 1 paziente ed elevati per 2 pazienti, elevati per tutti i pazienti nella peggiore analisi post-trattamento e normali nella migliore valutazione post-basale per tutti e 3 i pazienti.
Portuguese: Entre os doentes com CTX (N=3), os ácidos biliares urinários no nível inicial eram normais num doente e elevados em 2 doentes, elevados em todos os doentes na pior análise pós-tratamento e normais na melhor análise pós-nível inicial nos 3 doentes.
Italian: Le transaminasi sieriche erano inferiori all'ULN per la maggior parte dei pazienti (71-100%) al basale e per la maggior parte dei pazienti (86%) alla peggiore valutazione post-basale e per tutti i pazienti (100%) alla migliore valutazione post-basale.
Portuguese: As transaminases séricas estavam abaixo do LSN na maioria dos doentes (71-100%) no nível inicial e na maioria dos doentes (86%) na pior avaliação pós-nível inicial e em todos os doentes (100%) na melhor avaliação pós-nível inicial.
Italian: Gli acidi biliari urinari erano normali per tutti i pazienti (100%) al basale e nelle peggiori valutazioni post-basale e per la maggior parte dei pazienti (88%) alla migliore valutazione post-basale; 1 paziente (12%) presentava un leggero aumento degli acidi biliari urinari alla migliore valutazione post-basale.
Portuguese: Os ácidos biliares urinários eram normais em todos os doentes (100%) nas avaliações do nível inicial e pior pós-nível inicial e na maioria dos doentes (88%) na melhor avaliação pós-nível inicial; 1 doente (12%) apresentou uma ligeira elevação dos ácido biliares urinários na melhor avaliação pós-nível inicial.
Italian: Una volta assorbito, l'acido colico esogeno entra nel pool degli acidi biliari dell'organismo e subisce diversi cicli di circolo enteroepatico.
Portuguese: Após a sua absorção, o ácido cólico exógeno entrará no conjunto de ácido biliar do organismo e será sujeito a vários ciclos de circulação enterohepática.
Italian: Nel caso di lattanti e bambini che non sono in grado ingoiare le capsule, la capsula può essere aperta delicatamente e il contenuto miscelato con il cibo.
Portuguese: No caso dos bebés e crianças que não conseguem engolir as cápsulas, as cápsulas podem ser abertas com cuidado e o seu conteúdo misturado com alimentos.
Italian: Termine preferito Frequenza
Portuguese: Frequentes Frequente Frequente
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'acido colico nei pazienti anziani non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia do ácido cólico em doentes idosos não foram estabelecidas.
Italian: Hanno ricevuto il trattamento con acido colico 79 pazienti in totale, 49 dei quali soffrivano di un difetto di un enzima primario.
Portuguese: Um total de 79 doentes recebeu tratamento com ácido cólico, sendo que 49 deles sofriam de um defeito enzimático primário.
Italian: Le reazioni avverse nei pazienti (adulti e bambini) trattati con acido colico sono in genere di lievemoderata gravità; le principali reazioni osservate sono riportate nella tabella di seguito.
Portuguese: As reações adversas em doentes (adultos e crianças) a receberem ácido cólico são, de um modo geral, ligeiras a moderadas em termos de gravidade; as principais reações observadas são apresentadas na tabela abaixo.
Italian: In tali casi, devono essere attentamente monitorati i livelli sierici/biliari di acido colico e la dose deve essere aggiustata di conseguenza.
Portuguese: Nestes casos, os níveis biliares/séricos de ácido cólico devem ser monitorizados de perto e a dose ajustada em conformidade.
Italian: Flacone in HDPE bianco da 185 ml, sigillato a induzione, con chiusura a prova di bambino bianca da 38 mm, consistente di un tappo a vite scanalato in HDPE e da un rivestimento sigillante a induzione (cartone, cera e foglio di alluminio).
Portuguese: Frasco branco em PEAD de 185 ml selado por indução com um fecho branco de 38 mm resistente a crianças, que consiste numa tampa de rosca em PEAD com entalhes e revestimento com um selo de indução (cartão, cera e película de alumínio).
Italian: I difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari comportano anomalie congenite degli enzimi primari responsabili della catalizzazione di reazioni chiave nella sintesi dell'acido colico e chenodesossicolico.
Portuguese: Os erros congénitos da síntese do ácido biliar primário envolvem defeitos congénitos nas enzimas principais responsáveis pela catalização das reações chave na síntese dos ácidos cólico e quenodesoxicólico.
Italian: È stata valutata l'efficacia terapeutica e la sicurezza del trattamento con acido colico nei pazienti con difetti congeniti del metabolismo degli acidi biliari.
Portuguese: Avaliou-se a eficácia e segurança terapêuticas do tratamento com ácido cólico em doentes com erros congénitos do metabolismo do ácido biliar.
Italian: La ciclosporina altera la farmacocinetica dell'acido colico mediante l'inibizione della captazione epatica e della secrezione epatobiliare degli acidi biliari, così come attraverso la sua farmacodinamica inibendo la colesterolo 7α-idrossilasi.
Portuguese: A ciclosporina altera a farmacocinética do ácido cólico através da inibição da captação hepática e secreção hepatobiliar dos ácidos biliares, bem como a sua farmacodinâmica por inibição do colesterol 7α-hidroxilase.
Italian: L'eventuale acido colico non assorbito viene escreto nelle feci, in forma immodificata o in seguito a deidrossilazione tramite il metabolismo batterico.
Portuguese: Qualquer ácido cólico não absorvido será excretado nas fezes, inalterado ou após a desidroxilação via metabolismo bacteriano.
Italian: Nel caso di neonati e bambini che non sono in grado di ingoiare le capsule, apra la capsula ruotandola delicatamente e aggiunga il contenuto ad alimenti per lattanti, latte materno estratto o purea di frutta in un contenitore pulito adatto.
Portuguese: Nos bebés e crianças que não conseguem engolir cápsulas, abra a cápsula rodando-a cuidadosamente e adicione o conteúdo a leite em pó para bebé, leite materno colhido ou puré de fruta, num recipiente limpo adequado.
Italian: Ha seguito un disegno in aperto, a braccio singolo, non randomizzato e ha incluso soggetti eleggibili trattati in precedenza con acido colico durante gli studi CAC-91-10-10 e CAC-001-01 e soggetti di nuova diagnosi.
Portuguese: Seguiu um desenho sem ocultação, de braço único e não aleatorizado e incluiu participantes elegíveis que tinham recebido previamente ácido cólico no estudo CAC-91-10-10 e CAC-001-01 e participantes recentemente diagnosticados.
Italian: Lo studio CAC-002-01 (uno studio di continuazione in aperto, monocentrico, non randomizzato, sul trattamento con capsule di acido colico in soggetti con difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari) era la continuazione dello studio CAC-91-10-10 ed è iniziato il 1° gennaio 2010.
Portuguese: O estudo CAC-002-01 (um estudo de continuação, sem ocultação, de centro único e não aleatorizado das cápsulas de ácido cólico em participantes com erros congénitos da síntese do ácido biliar) foi a continuação do estudo CAC-91-10-10 e teve início a 1 de janeiro de 2010.
Italian: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublino 2, Irlanda
Portuguese: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanda
Italian: Cosa contiene Kolbam - Il principio attivo è l'acido colico.
Portuguese: Qual a composição de Kolbam A substância ativa é o ácido cólico.
Italian: Non sono disponibili dati riguardo al trattamento con acido colico nei pazienti con difetti congeniti del metabolismo degli acidi biliari e insufficienza epatica non correlata alla malattia primaria.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos ao tratamento com ácido cólico em doentes com erros congénitos do metabolismo do ácido biliar com compromisso hepático não relacionado com a doença principal.
Italian: Ipertrigliceridemia familiare
Portuguese: Hipertrigliceridemia familiar
Italian: Se il medico ritiene necessario che Lei continui ad assumere ciclosporina, terrà sotto attenta osservazione i livelli di acidi biliari nel sangue e nelle urine e regolerà la dose di acido colico di conseguenza.
Portuguese: Se considerar que é necessário que continue a tomar a ciclosporina, o seu médico irá controlar de perto os níveis de ácidos biliares no sangue e urina e ajustará a dose de ácido cólico em conformidade.
Italian: Non prenda fenobarbitale durante il trattamento con acido colico.
Portuguese: Por este motivo, não tome qualquer fenobarbital enquanto se encontrar a tomar ácido cólico.
Italian: Gli estrogeni, i contraccettivi orali e il clofibrato (e probabilmente altre sostanze ipolipemizzanti) aumentano la secrezione di colesterolo epatico e favoriscono la formazione di calcoli di colesterolo,
Portuguese: Os estrogénios, os contracetivos orais e o clofibrato (e possivelmente outras substâncias hipolipemiantes) aumentam a secreção hepática de colesterol e estimulam a formação de pedras na vesícula de colesterol, com capacidade para contrariarem a eficácia do ácido cólico.
Italian: • bruciore di stomaco (reflusso gastrico)
Portuguese: • azia (refluxo gástrico)
Italian: È stato dimostrato che gli antiacidi a base di alluminio assorbono gli acidi biliari in vitro e possono presumibilmente ridurre i livelli di acido colico analogamente a quanto avviene con i sequestranti degli acidi biliari.
Portuguese: Foi demonstrado que os antiácidos à base de alumínio adsorvem ácidos biliares in vitro e é de esperar que a administração destes medicamentos reduza os níveis do ácido cólico da mesma forma que os agentes sequestrantes de ácidos biliares.
Italian: Come conservare Kolbam
Portuguese: COMO CONSERVAR KOLBAM
Italian: Il razionale per la terapia con acido colico è il miglioramento del flusso biliare e dell'assorbimento dei grassi e il ripristino di un'inibizione retroattiva fisiologica sulla sintesi degli acidi biliari, riducendo la produzione di precursori degli acidi biliari tossici.
Portuguese: A fundamentação racional da terapêutica com ácido cólico é a melhoria do fluxo biliar, a absorção de gorduras e a restauração de uma inibição do feedback fisiológico na síntese do ácido biliar, reduzindo a produção dos precursores tóxicos do ácido biliar.
Italian: Dopo la terapia a lungo termine sono stati riferiti calcoli biliari.
Portuguese: Foram notificados pedras na vesícula após a terapêutica a longo prazo.
Italian: Comune Non nota
Portuguese: Frequente Desconhecido
Italian: Dei 53 pazienti trattati, 41 (77%) presentavano disturbi della sintesi degli acidi biliari primari, tra cui deficit di sterolo 27-idrossilasi (che si presenta come CTX; n=8) e deficit di AMACR (n=1).
Portuguese: Dos 53 doentes tratados, 41 (77%) apresentavam distúrbios da síntese do ácido biliar primário, incluindo deficiência em esterol 27-hidroxilase (sob a forma de CTX; n=8) e deficiência em AMACR (n=1).
Italian: Il trattamento con acido colico orale stimola il flusso e la secrezione biliari, inibisce la produzione e l'accumulo di precursori degli acidi biliari epatotossici e colestatici e facilita l'assorbimento dei grassi, senza effetti indesiderati tossici alle dosi terapeutiche.
Portuguese: O tratamento com o ácido cólico oral estimula o fluxo e a secreção biliares, inibe a produção e acumulação dos precursores hepatotóxicos e colestáticos do ácido biliar e facilita a absorção de gordura sem efeitos secundários tóxicos em doses terapêuticas.
Italian: L'azione farmacodinamica dell'acido colico è l'inibizione retroattiva della sintesi dei prodotti biosintetici degli acidi biliari parziali tossici, derivanti dal blocco della normale via di sintesi degli acidi biliari.
Portuguese: A ação farmacodinâmica do ácido cólico consiste na inibição por feedback da síntese dos produtos tóxicos parciais biossintéticos do ácido biliar que resultam de bloqueios na via sintética do ácido biliar normal.
Italian: La dose di acido colico per i pazienti con ipertrigliceridemia familiare dovrà essere stabilita e aggiustata secondo necessità; può essere richiesta una dose elevata al fine di inibire gli acidi biliari urinari (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A dose de ácido cólico para doentes com hipertrigliceridemia familiar deverá ser determinada e ajustada conforme necessário; podendo ser considerada uma dose alta para suprimir os ácidos biliares urinários (ver secção 4.4).
Italian: • deficit di CYP7A1 (n=1)
Portuguese: • deficiência CYP7A1 (n=1)
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'acido colico non sono state studiate in persone di età superiore a 65 anni.
Portuguese: Idosos A segurança e eficácia do ácido cólico não foram estudadas em pessoas com idade superior a 65 anos.
Italian: Il trattamento con acido colico esogeno è destinato a rimpiazzare gli acidi biliari fisiologici in caso di difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari.
Portuguese: O tratamento com o ácido cólico exógeno destina-se a substituir o ácido biliar fisiológico em casos de erros congénitos da síntese do ácido biliar.
Italian: La dose di acido colico per i pazienti con ipertrigliceridemia familiare dovrà essere stabilita e aggiustata secondo necessità (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: A dose de ácido cólico para os doentes com hipertrigliceridemia familiar deve ser determinada e ajustada conforme necessário (ver secção 4.2).