FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las medidas realizadas durante el estudio de los niveles sanguíneos de FSH, LH y estradiol, indicaron cierta pérdida de la actividad hormonal ovárica de algunas mujeres, aunque las medidas de los niveles sanguíneos de progesterona indicaron que no había evidencia hormonal de ovulación en ninguna de las 16 pacientes.
Italian: La misurazione dei livelli sierici di FSH, LH ed estradiolo durante lo studio ha evidenziato una certa perdita della soppressione dell'attività ormonale ovarica in alcune donne, sebbene la misurazione del progesterone sierico non abbia mostrato alcuna evidenza ormonale di ovulazione in nessuno dei 16 soggetti.
Spanish: Cuando se considera el conjunto de todos los estudios realizados en trastorno bipolar (controlados y no controlados) con lamotrigina, las erupciones cutáneas ocurrieron en el 12 % de pacientes en el grupo de lamotrigina.
Italian: Se si considerano tutti gli studi (controllati e non controllati) condotti con lamotrigina nel disturbo bipolare, rash cutanei si sono verificati nel 12% dei pazienti trattati con lamotrigina.
Spanish: Puede alcanzarse una dosis máxima de 200 mg/día, dependiendo de la respuesta clínica.
Italian: Una dose massima di 200 mg/die può essere usata in base alla risposta clinica
Spanish: Î Consulte a su médico, y no tome Lamictal.
Italian: Î Informi il medico e non prenda Lamictal.
Spanish: Rua Dr. António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores 1495 - 131 Algés Portugal
Italian: Rua Dr. António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores
Spanish: Los experimentos en animales no evidenciaron alteraciones en la fertilidad debidas a lamotrigina.
Italian: La sperimentazione nell'animale non ha rilevato una compromissione della fertilità dovuta a lamotrigina.
Spanish: • Trage los comprimidos enteros.
Italian: • Deglutisca le compresse intere.
Spanish: Además, se estudió la farmacocinética de lamotrigina en 12 ancianos voluntarios sanos tras administración de una dosis única de 150 mg.
Italian: Inoltre la farmacocinetica della lamotrigina è stata studiata in 12 soggetti anziani sani dopo somministrazione di una dose singola da 150 mg di lamotrigina.
Spanish: La semivida de lamotrigina es generalmente más corta en niños que en adultos con un valor medio de aproximadamente 7 horas cuando se administra con fármacos inductores enzimáticos tales como carbamazepina y fenitoína y se incrementa a valores medios de 45 a 50 horas cuando se administra conjuntamente con valproato solo (ver sección 4.2).
Italian: L'emivita di lamotrigina è generalmente più breve nei bambini rispetto agli adulti, con un valore medio di circa 7 ore quando somministrata con medicinali inducenti gli enzimi metabolizzanti, quali carbamazepina e fenitoina, ed è aumentata a valori medi di 45-50 ore quando somministrata in concomitanza con il solo valproato (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Los comprimidos de Lamictal se deben tragar enteros, no se deben masticar ni machacar.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere, e non devono essere masticate o schiacciate.
Spanish: No los parta, ni los mastique ni losrompa.
Italian: Non le rompa, mastichi o schiacci.
Spanish: Precauciones relacionadas con el trastorno bipolar
Italian: Precauzioni relative al disturbo bipolare
Spanish: Lamictal no está indicado para el tratamiento agudo de los episodios maníacos o depresivos".
Italian: Lamictal non è indicato per il trattamento acuto di episodi maniacali o depressivi".
Spanish: Al CHMP le preocupaba la idoneidad de la lamotrigina utilizada como regulador del estado de ánimo.
Italian: Il CHMP era preoccupato per l'idoneità di lamotrigina come stabilizzatore umorale.
Spanish: • En niños entre 2 y 12 años de edad, Lamictal puede utilizarse en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de las mismas enfermedades.
Italian: • Nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, Lamictal può essere utilizzato con altri medicinali, per il trattamento di queste condizioni.
Spanish: Embarazo y lactancia Î Consulte a su médico si está embarazada, si puede estarlo o si planea quedarse embarazada.
Italian: Î Informi il medico se lei è in gravidanza, se potrebbe esserlo, o se sta pianificando una gravidanza.
Spanish: Los resultados obtenidos a partir de un análisis farmacocinético poblacional, que incluyó tanto a adultos jóvenes como a ancianos con epilepsia, procedentes de los mismos ensayos, indicaron que el aclaramiento de lamotrigina no varió de forma clínicamente relevante.
Italian: I risultati di un'analisi di farmacocinetica su una popolazione che includeva pazienti giovani ed anziani, affetti da epilessia e arruolati negli stessi studi clinici, hanno mostrato che la clearance di lamotrigina non si modifica a livelli clinicamente rilevanti.
Spanish: Los demás componentes son: carbonato de cálcio, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, silicato de aluminio y magnesio, glicolato sódico de almidón (Tipo A), carboximetilalmidón de sodio (Tipo A), povidona K30, Sacarina de sodio, estearato magnésico, saborizante de grosella negra.
Italian: Gli eccipienti sono: carbonato di calcio, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, silicato di magnesio e alluminio, sodio amido glicolato (Tipo A), povidone K30, saccarina sodica, magnesio stearato, aroma di ribes nero.
Spanish: El grupo coincidió en que, en teoría, un regulador del estado de ánimo debería ser capaz de prevenir tanto los episodios maníacos como los depresivos, que son los rasgos característicos del trastorno bipolar, aunque por ahora no poseemos ningún regulador ideal de este tipo.
Italian: Il gruppo ha concordato sul fatto che, in teoria, uno stabilizzatore umorale dovrebbe essere in grado di prevenire sia gli episodi maniacali sia quelli depressivi, entrambi caratteristici del disturbo bipolare, ma che, al momento, questo stabilizzatore umorale ideale non è disponibile.
Spanish: Puede que su médico le aconseje tomar suplementos de ácido fólico si está planeando quedarse embarazada y también durante el embarazo.
Italian: Il medico potrà consigliarla di prendere un'aggiunta di acido folico, nel caso stesse pianificando una gravidanza o se è già in gravidanza.
Spanish: Tabla 1: Adultos y adolescentes a partir de 13 años - pauta de tratamiento recomendada en epilepsia.
Italian: Tabella 1: Adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 13 anni - schema posologico raccomandato nell'epilessia
Spanish: La eficacia de lamotrigina en la prevención del trastorno del estado del ánimo en pacientes con trastorno bipolar I ha sido evaluada en dos estudios.
Italian: L'efficacia della lamotrigina nella prevenzione di episodi di disturbo dell'umore in pazienti con disturbo bipolare di tipo I è stata valutata in due studi.
Spanish: Los datos del metabolismo de bufuralol en microsomas hepáticos humanos, sugieren que lamotrigina no reduce el aclaramiento de fármacos eliminados predominantemente por el CYP2D6.
Italian: Inoltre, uno studio sul metabolismo del bufuralolo utilizzando preparati di microsomi epatici umani, suggerisce che la lamotrigina non ridurrebbe la clearance di farmaci metabolizzati in modo predominante dal CYP2D6.
Spanish: No se han realizado estudios de estos efectos con otras dosis de lamotrigina diferentes a 300 mg/día, ni con otros preparados hormonales femeninos.
Italian: Gli effetti di lamotrigina a dosi diverse da 300 mg/die non sono stati studiati e non sono stati condotti studi con altre preparazioni a base di ormoni femminili.
Spanish: El CPMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Lamictal y nombres asociados (véase Anexo I).
Italian: Il CHMP ha raccomandato l'approvazione della modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Lamictal e denominazioni associate (cfr. allegato I), i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo sono riportati nell'allegato III.
Spanish: <Glaxo Wellcome S.A., Avda. Extremadura, 3, Polígono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), España.>
Italian: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spagna.>
Spanish: Sin embargo, si se observó un leve aumento en el aclaramiento de levonorgestrel, dando lugar a una reducción del AUC y Cmax de levonorgestrel del 19% y 12%, respectivamente.
Italian: E' stato osservato un modesto aumento della clearance orale dell'altro componente, levonorgestrel, determinando una riduzione dei valori medi di AUC e di Cmax di levonorgestrel del 19% e del 12%, rispettivamente.
Spanish: • torpeza y pérdida de coordinación, afectando al equilibrio (ataxia)
Italian: • goffaggine e mancanza di coordinamento, che modifica il loro equilibrio (atassia)
Spanish: El estudio SCAB2006 tuvo un diseño similar al estudio SCAB2003, pero se diferencia del estudio SCAB2003 en la dosis flexible de evaluación de lamotrigina (100 a 400 mg/día) e incluye pacientes con trastorno bipolar I que hubieran experimentado episodios durante la inclusión en el estudio o recientes de manía.
Italian: Lo studio SCAB2006 ha un disegno simile a quello dello studio SCAB2003, ma si differenziava da quest'ultimo per la valutazione della lamotrigina a dosi flessibili (da 100 a 400 mg/die) e per l'inclusione di pazienti con disturbo bipolare di tipo I che avevano presentato recentemente, o che presentavano al momento, un episodio maniacale.
Spanish: Se ha observado un efecto similar en un estudio en voluntarios adultos sanos con lamotrigina y oxcarbazepina, pero no se han estudiado los posibles efectos de una reducción en la dosificación.
Italian: Un effetto simile è stato osservato durante uno studio con lamotrigina ed oxcarbazepina in volontari sani adulti, anche se non è stata studiata la riduzione della dose.
Spanish: Debe valorarse el posible beneficio de la lactancia materna frente al riesgo de efectos adversos para el recién nacido.
Italian: I potenziali benefici dell'allattamento al seno devono essere valutati in confronto al potenziale rischio di effetti avversi nel bambino.
Spanish: En estudios de toxicidad sobre la reproducción y el desarrollo, en roedores y conejos, no se han observado efectos teratogénicos, aparte de una reducción del peso corporal y retraso en la osificación del feto, a dosis menores o similares a las esperadas dosis clínicas del fármaco.
Italian: Negli studi di tossicità sulla riproduzione e sullo sviluppo nei roditori e nei conigli, non sono stati osservati effetti teratogeni, ma una riduzione del peso fetale ed una ritardata ossificazione dello scheletro, a livelli di esposizione inferiori o simili a quelli attesi dalla esposizione clinica.
Spanish: Las personas con trastorno bipolar pueden haber tenido en alguna ocasión ideas de autolesión o suicidio.
Italian: Le persone con disturbo bipolare possono talvolta avere pensieri di farsi del male o di commettere suicidio.
Spanish: anomalías hematológicas incluyendo, neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia aplásica, agranulocitosis.
Italian: anomalie ematologiche, incluse neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi.
Spanish: • Irritación de garganta, o más infecciones (como resfriados) de lo normal.
Italian: • dolore alla gola, o più casi di infezione (come raffredori) del solito.
Spanish: Si este es su caso: Î Comuníqueselo a su médico, y no tome Lamictal.
Italian: Se questo la riguarda: Î Informi il medico, e non prenda Lamictal.
Spanish: Los resultados de las pruebas in vitro también sugieren que el aclaramiento de lamotrigina es poco probable que se vea afectado por clozapina, fluoxetina, fenelzina, risperidona, sertralina o trazodona.
Italian: Questi studi suggeriscono anche che è improbabile che il metabolismo della lamotrigina sia influenzato da clozapina, fluoxetina, fenelzina, risperidone, sertralina o trazodone.
Spanish: El intervalo de edad se modificará para reflejar las franjas de edad avaladas por los datos disponibles, los adultos y los pacientes de 13 o más años de edad (adolescentes).
Italian: La fascia d'età sarà modificata per rispecchiare le fasce d'età per le quali sono disponibili dati di supporto,ossia adulti e ragazzi a partire dai 13 anni (adolescenti).
Spanish: Tome los comprimidos dispersables/masticables de Lamictal tragándolos enteros con un poco de agua, o disolviéndolos en agua:
Italian: Lei può prendere le compresse dispersibili/masticabili di Lamictal deglutendole intere, con un po' d'acqua, masticandole, o sciogliendole nell'acqua.
Spanish: Se ha comprobado que las enzimas responsables del metabolismo de lamotrigina son las UDP-glucuronil transferasas.
Italian: Gli enzimi responsabili del metabolismo della lamotrigina sono stati identificati nelle UDP-glucuronil transferasi.
Spanish: "Una vez logrado el control epiléptico con la terapia auxiliar, podrán retirarse los antiepilépticos (AE) concomitantes y los pacientes podrán continuar la monoterapia con {Nombre comercial}".
Italian: "Dopo il raggiungimento del controllo epilettico nel corso della terapia aggiuntiva, l'assunzione concomitante di farmaci antiepilettici (FAE) può essere sospesa e i pazienti possono proseguire la monoterapia con {Nome commerciale}".
Spanish: El régimen de transición supone la realización de una escalada de dosis de lamotrigina hasta que se alcance una dosis de mantenimiento estable de más de 6 semanas (Tabla 3) después de la cual, si está clínicamente indicado, se pueden retirar los otros fármacos psicótropos y/o FAEs que se estén administrando.
Italian: Il regime posologico di transizione comporta l'incremento del dosaggio di lamotrigina fino al livello di mantenimento da raggiungere nell'arco di sei settimane (vedere Tabella 3), raggiunto il quale, se è clinicamente indicato, altri medicinali psicotropi e/o antiepilettici possono essere sospesi (vedere Tabella 4).
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años
Italian: Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
Spanish: Los datos sugieren que las respuestas de la administración de lamotrigina en combinación con inductores enzimáticos son menores que las respuestas obtenidas de la administración de lamotrigina junto con agentes antiepilépticos que no sean inductores enzimáticos.
Italian: I dati suggeriscono che la risposta ad una associazione contenente induttori enzimatici sia inferiore alla risposta ad una associazione contenente agenti antiepilettici non induttori enzimatici.
Spanish: Ideas de autolesión o suicidio
Italian: Pensieri di farsi del male o di suicidio
Spanish: Las dosis posteriores utilizadas en la escalada de dosis y las dosis de mantenimiento se deben ajustar en función de la respuesta clínica (ver sección 5.2).
Italian: Le dosi di titolazione e di mantenimento devono essere modificate in base alla risposta clinica (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: • dolor de garganta, o padecer más infecciones de lo normal (como resfriados).
Italian: • dolore alla gola, o più casi di infezione (come raffreddori) del solito.
Spanish: • En adultos y niños de 13 años de edad en adelante, Lamictal puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la epilepsia.
Italian: • Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 13 anni, Lamictal può essere utilizzato, da solo o con altri medicinali, per il trattamento dell'epilessia.
Spanish: Datos de un registro de casos han mostrado un incremento en la incidencia de fisuras orales.
Italian: Un registro ha riportato un aumento dell'incidenza di schisi facciali.
Spanish: Se constató que la relación entre beneficio y riesgo de la terapia auxiliar de las crisis parciales y generalizadas en los adultos y los adolescentes de 13 o más años de edad es positiva.
Italian: Il rapporto rischi/benefici positivo della terapia aggiuntiva delle crisi parziali e generalizzate negli adulti e negli adolescenti a partire dai 13 anni è stato confermato.
Spanish: • cambios en la función del hígado, que pueden observarse en los análisis de sangre, o fallo hepático.
Italian: • modifiche della funzionalità del fegato, dimostrate dagli esami del sangue, o insufficienza epatica
Spanish: Sin embargo, no existe evidencia de que lamotrigina afecte la farmacocinética de otros fármacos antiepilépticos y los datos sugieren que las interacciones entre lamotrigina y fármacos metabolizados por enzimas del citocromo P450 son poco probables.
Italian: Tuttavia non vi sono evidenze che la lamotrigina modifichi la farmacocinetica di altri farmaci antiepilettici ed i dati disponibili suggeriscono che è improbabile la comparsa di interazioni tra lamotrigina e farmaci metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450.
Spanish: La terapia con múltiples FAEs se ha asociado con un mayor riesgo de malformaciones congénitas que el uso en monoterapia, por lo que ésta debe ser utilizada siempre que sea posible.
Italian: Poichè una politerapia antiepilettica è associata a un rischio più elevato di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, deve essere utilizzata una monoterapia ogniqualvolta ciò sia possibile.
Spanish: Se debe avisar tanto a los pacientes como a los cuidadores de los pacientes, acerca de la necesidad de buscar asistencia médica en caso de que aparezcan signos emergentes de tendencia suicida.
Italian: I pazienti (e chi si prende cura dei pazienti) devono essere avvertiti di chiedere consiglio al medico se dovessero emergere segni di suicidalità.
Spanish: En caso de que una mujer decida alimentar con leche materna durante el tratamiento con lamotrigina, se debe monitorizar la aparición de efectos adversos en el recién nacido.
Italian: Se una donna decide di allattare al seno mentre è in terapia con lamotrigina, il bambino deve essere monitorato per la comparsa di effetti avversi.
Spanish: En mujeres que se encuentren en tratamiento para la epilepsia, la terapia con FAEs no se debe interrumpir de forma brusca ya que esto podría dar lugar a la aparición de convulsiones, lo que podría ocasionar graves consecuencias para la madre y el feto.
Italian: L'improvvisa interruzione della terapia antiepilettica nelle donne in trattamento per epilessia deve essere in ogni caso evitata, in quanto può portare alla comparsa improvvisa di crisi convulsive che possono avere gravi conseguenze per la madre e per il nascituro.
Spanish: La lamotrigina es un inhibidor débil de la dihidrofolato reductasa y, por lo tanto, existe la posibilidad de que interfiera con el metabolismo del folato durante un tratamiento a largo plazo (ver sección 4.6).
Italian: Poichè la lamotrigina è un debole inibitore della diidrofolato reduttasi, è possibile una interferenza con il metabolismo dei folati durante la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.6).
Spanish: Sin embargo, cuando se evalúe el perfil total de seguridad de lamotrigina, deben consultarse ambas secciones.
Italian: Tuttavia, entrambe queste sezioni devono essere consultate quando si prende in considerazione il profilo globale di sicurezza della lamotrigina.
Spanish: Se han dado casos de erupciones cutáneas graves potencialmente mortales, que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).
Italian: Sono stati segnalati rash cutanei gravi, potenzialmente pericolosi per la vita, compresi la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell).
Spanish: Las erupciones cutáneas llevaron a la retirada del tratamiento con lamotrigina en un 2% de los pacientes.
Italian: I rash cutanei hanno determinato l'interruzione del trattamento con lamotrigina nel 2% dei pazienti.
Spanish: En estudios diseñados para evaluar los efectos de los fármacos sobre el sistema nervioso central, los resultados obtenidos empleando dosis de 240 mg de lamotrigina administrada a voluntarios sanos adultos, no se diferenciaron de los obtenidos empleando placebo, en tanto que, 1.000 mg de fenitoína y 10 mg de diazepam alteraron notablemente la coordinación fina visual motora y movimientos oculares, incrementaron el desequilibrio corporal y produjeron efectos sedativos subjetivos.
Italian: Negli studi effettuati su volontari sani per valutare gli effetti sul sistema nervoso centrale, i risultati ottenuti usando dosi di 240 mg di lamotrigina non differivano da quelli ottenuti con placebo, mentre sia 1000 mg di fenitoina che 10 mg di diazepam riducevano, ciascuno, in modo significativo il coordinamento motorio visivo fine ed i movimenti oculari, aumentavano l'oscillazione del corpo e producevano effetti sedativi soggettivi.
Spanish: Se han descrito casos en la bibliografía en los que las crisis convulsivas graves, incluyendo el status epilepticus, pueden dar lugar a rabdomiolisis, fallo multiorgánico y coagulación intravascular diseminada, a veces con resultado fatal.
Italian: Sono segnalati in letteratura casi nei quali crisi convulsive gravi, incluso lo stato di male epilettico, possono portare a rabdomiolisi, insufficienza multiorgano e coagulazione intravascolare disseminata, talvolta con esito fatale.
Spanish: En otro estudio, dosis únicas por vía oral de 600 mg de carbamazepina, alteraron significativamente la coordinación fina motora visual y movimientos oculares incrementando tanto el desequilibrio corporal como la frecuencia cardiaca, mientras que los resultados obtenidos con dosis de lamotrigina de 150 y 300 mg no se diferenciaron de los resultados obtenidos con placebo.
Italian: In un altro studio, singole dosi orali di 600 mg di carbamazepina riducevano in modo significativo il coordinamento motorio visivo fine ed i movimenti oculari, aumentavano l'oscillazione del corpo e la frequenza cardiaca, mentre i risultati con lamotrigina a dosi di 150 mg e 300 mg non differivano dal placebo.
Spanish: Cómo tomar la dosis de Lamictal
Italian: Come prendere la dose di Lamictal
Spanish: En ratas, lamotrigina redujo los niveles de ácido fólico fetal.
Italian: La lamotrigina ha ridotto i livelli di acido folico fetale nel ratto.
Spanish: Un meta-análisis de ensayos clínicos controlados con placebo con FAEs mostró un incremento del riesgo de comportamiento suicida (ver sección 5.1).
Italian: Una meta-analisi di studi, controllati con placebo, con farmaci antiepilettici (inclusa lamotrigina) ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Se realizó un estudio farmacocinético de dosis única en el que participaron varios sujetos con grados variables de insuficiencia hepática y 12 sujetos sanos como controles.
Italian: Uno studio di farmacocinetica a dose singola è stato condotto in 24 soggetti con insufficienza epatica di vario grado e in 12 soggetti sani come controlli.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica en el ajuste de la dosis diaria de lamotrigina después de administrar concomitantemente otros fármacos.
Italian: Non vi sono esperienze cliniche nell'aggiustamento posologico di lamotrigina a seguito dell'aggiunta di altri medicinali.
Spanish: En la indicación se especificará que la población objeto son los "adultos y adolescentes de 13 o más años de edad".
Italian: Nell'indicazione verrà specificato che la popolazione bersaglio sarà rappresentata da "Adulti e adolescenti a partire dai 13 anni".
Spanish: Los niños tienen más probabilidades que los adultos de padecer estos efectos adversos.
Italian: E' probabile che i bambini ne siano più interessati rispetto agli adulti.
Spanish: Eslovaquia GlaxoSmithKline Eslovaquia s.r.o.
Italian: Slovacchia GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Spanish: Debido a que existe una variación individual en la respuesta a todas las terapias con fármacos antiepilépticos, los pacientes deben consultar a su médico sobre aspectos específicos relacionados con la conducción y epilepsia.
Italian: Poichè la risposta a tutti i farmaci impiegati nella terapia antiepilettica può essere soggetta a variazioni individuali, i pazienti che assumono Lamictal per il trattamento dell'epilessia devono consultare il medico in merito alle implicazioni relative alle guida di veicoli e all'epilessia.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN {Día/mes/año} [Para completar a nivel nacional]
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE {GG mese AAAA} [Completare con i dati nazionali]