FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ecalta voor de behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten groter zijn dan de risico's.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ecaltan edut ovat sen riskejä suuremmat invasiivista kandidiaasia sairastavien aikuispotilaiden hoidossa.
Dutch: Ecalta werd vergeleken met fluconazol (een ander middel tegen schimmels).
Finnish: Ecaltaa verrattiin flukonatsoliin (toinen sienilääke).
Dutch: Welke voordelen bleek Ecalta tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Ecaltasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Ecalta is met en zonder oplosmiddel verkrijgbaar.
Finnish: Ecaltaa saa liuottimen kanssa tai ilman liuotinta.
Dutch: Ecalta mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor anidulafungine, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor enig ander geneesmiddel uit de echinocandinenklasse.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) anidulafungiinille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle tai joillekin muille ekinokandiinien lääkeaineryhmän lääkkeille, ei pidä käyttää Ecaltaa.
Dutch: Het Comité merkte evenwel op dat Ecalta voornamelijk was bestudeerd bij patiënten met candidemie (Candida in het bloed) en slechts bij een beperkt aantal patiënten met neutropenie of diepe weefselinfecties of abcessen.
Finnish: Lisäksi todettiin, että Ecaltaa on tutkittu ensisijaisesti kandidemiapotilailla (Candidaa veressä) ja vain pienellä joukolla potilaita, joilla on neutropenia (valkosolujen määrä alhainen) tai syvän kudoksen infektio tai märkäpesäke.
Dutch: Na afloop van de intraveneuze behandeling had 76% van de patiënten die Ecalta hadden gekregen op de behandeling gereageerd (96 van de 127 patiënten), tegenover 60% van de patiënten die fluconazol hadden gekregen (71 van de 118 patiënten).
Finnish: Hoitojakson lopussa 76 prosentille Ecaltaa saaneista potilaista (96 potilasta 127:stä) saatiin hoitovaste.
Dutch: De werkzame stof in Ecalta, anidulafungine, is een schimmeldodend middel dat behoort tot de groep van de 'echinocandinen'.
Finnish: Ecaltan vaikuttava aine, anidulafungiini, on ekinokandiinien ryhmään kuuluva sienilääke.
Dutch: Wat is Ecalta?
Finnish: Mitä Ecalta on?
Dutch: Ecalta is onderzocht in één grote studie onder 261 patiënten met invasieve candidiasis die niet aan neutropenie leden (laag gehalte aan witte bloedcellen).
Finnish: Ecaltaa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 261 invasiivista kandidiaasia sairastavaa potilasta, joiden valkosolujen määrä ei ollut alhainen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ecalta in?
Finnish: Mitä riskejä Ecaltaan liittyy?
Dutch: Ecalta is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Finnish: Ecalta on jauhe, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Dutch: In een analyse van andere studies werd de werking van Ecalta bij 46 patiënten met neutropenie beoordeeld.
Finnish: Muista tutkimuksista tehdyssä analyysissä arvioitiin Ecaltan vaikutusta 46:een potilaaseen, joiden valkosolujen määrä oli alhainen (neutropenia).
Dutch: Hoe is Ecalta onderzocht?
Finnish: Miten Ecaltaa on tutkittu?
Dutch: Dit komt overeen met ongeveer drie uur voor het eerste infuus (de aanvangsdosis) en anderhalf uur voor de volgende infusen.
Finnish: Ecalta saa antaa vain infuusiona ja enintään 1,1 mg minuutissa sivuvaikutusten välttämiseksi: näin infuusiota annetaan ensimmäisen kerran noin kolmen tunnin ajan ja myöhemmin puolentoista tunnin ajan.
Dutch: Hierdoor worden de cellen kwetsbaar en kunnen ze niet groeien.
Finnish: Ecalta-hoito tekee sienisolujen seinämistä epätäydellisiä tai viallisia, jolloin niistä tulee hauraita ja kyvyttömiä kasvaa.
Dutch: Een behandeling met Ecalta moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van invasieve schimmelinfecties.
Finnish: Ecalta-hoidon saa aloittaa invasiivisen sieni-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Dutch: Hoe wordt Ecalta gebruikt?
Finnish: Miten Ecaltaa käytetään?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Ecalta dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Finnish: Potilas saa Ecaltan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Ecalta was doeltreffender dan fluconazol bij de behandeling van invasieve candidiasis bij patiënten zonder neutropenie.
Finnish: Ecalta todettiin invasiivisen kandidiaasin hoidossa tehokkaammaksi kuin flukonatsoli sellaisilla potilailla, joilla valkosolujen määrä ei ollut alhainen (joilla ei ollut neutropeniaa).
Dutch: Het overzicht van schimmels waartegen Ecalta werkzaam is, staat vermeld in de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa on luettelo sienistä, joihin Ecalta tehoaa (sisältyy myös tähän EPAR-lausuntoon).
Dutch: Verpakkings-grootte
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2012 Datum van laatste verlenging: 9 december 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2012 Uudistamispäivämäärä: 9. joulukuuta 2016
Dutch: Onderzoek naar interacties zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Dutch: Bevat tevens lactose.
Finnish: Sisältää myös laktoosia.
Dutch: - Het is belangrijk dat u alle geneesmiddelen inneemt zoals door uw arts is voorgeschreven.
Finnish: - On tärkeää, että otat kaikki lääkkeesi lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Dutch: - Misselijkheid: als u uw eetlust verliest en de hoeveelheid voedsel die u elke dag nuttigt veel minder is dan normaal.
Finnish: Pahoinvointi: Jos menetät ruokahalusi tai nauttimasi ruokamäärä on huomattavasti pienempi kuin tavallisesti.
Dutch: Ecansya tabletten worden gewoonlijk gedurende 14 dagen ingenomen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen (er worden dan geen tabletten ingenomen).
Finnish: Ecansya -tabletteja otetaan tavallisesti 14 vuorokauden ajan, jonka jälkeen seuraa 7 päivän lepovaihe (jolloin tabletteja ei oteta).
Dutch: Wat is Ecansya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Ecansya on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Uw arts kan u instrueren de dosering te verlagen en/of de behandeling met Ecansya tijdelijk te staken.
Finnish: Lääkärisi saattaa neuvoa sinua alentamaan annostasi ja/tai keskeyttämään väliaikaisesti Ecansya-hoitosi.
Dutch: Pediatrische patiënten:
Finnish: Pediatriset potilaat
Dutch: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Finnish: North Harrow, Middx HA1 4HF Iso-Britannia
Dutch: Zie rubriek 2 "Ecansya bevat lactose".
Finnish: Ks. kohta 2: "Ecansya sisältää laktoosia".
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons (beoordeling door de onderzoeker) 20 % (eerste onderzoek) en 25 % (tweede onderzoek).
Finnish: Objektiivinen hoitovaste oli (tutkijoiden arvion mukaan) 20 % (ensimmäisessä tutkimuksessa) ja 25 % (toisessa tutkimuksessa).
Dutch: Gereduceerde dosis (75 %)
Finnish: Alennettu annos (75 %)
Dutch: Cardiotoxiciteit (zie rubriek 4.4):
Finnish: Sydäntoksisuus (ks. kohta 4.4):
Dutch: Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de invloed van Ecansya op de vruchtbaarheid.
Finnish: Tietoja Ecansyan vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Dutch: Nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2)
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2):
Dutch: Ecansya kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Finnish: Ecansya-valmistetta voidaan käyttää joko pelkästään tai yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa.
Dutch: Niet van toepassing * Volgens de "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group" (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versie 1) of de "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE) van het "Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versie 4.0".
Finnish: Ei oleellinen * Luokituksena käytettiin "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity (versio 1)" -luokitusta (Kanadan kansallisen syöpäinstituutin kliinisen tutkimusryhmän tavallisten haittavaikutusten luokitus) tai "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program US National Cancer Institute (versio 4)" -luokitusta.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden /Anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden moet aangeraden worden zwangerschap te vermijden tijdens de behandeling met capecitabine.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/miesten ja naisten ehkäisy Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskaaksi tuloa kapesitabiinihoidon aikana.
Dutch: Ecansya is geïndiceerd:
Finnish: Ecansya on tarkoitettu käytettäväksi:
Dutch: De dosering van Ecansya is gebaseerd op de grootte van uw lichaamsoppervlakte.
Finnish: Ecansyan annos määräytyy kehosi pinta-alan mukaan.
Dutch: Ecansya bevat capecitabine, wat op zichzelf geen cytostatisch geneesmiddel is.
Finnish: Ecansya sisältää kapesitabiinia, joka ei itsessään ole solunsalpaaja.
Dutch: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Finnish: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Iso-Britannia Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, anti-metabolieten, ATC-code: L01BC06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, antimetaboliitit, ATC-koodi: L01BC06.
Dutch: In combinatie met andere geneesmiddelen kan de gebruikelijke dosering voor volwassenen minder dan 1250 mg/m2 lichaamsoppervlak bedragen, en is het mogelijk dat u de tabletten dient in te nemen volgens een ander tijdschema (bijvoorbeeld iedere dag, zonder rustperiode).
Finnish: Yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa tavallinen annos aikuisille saattaa olla alle 1250 mg/m kehon pinta-alan perusteella ja sinun on ehkä otettava tabletit eri aikaan (kuten joka päivä ilman lepovaihetta).
Dutch: Ecansya kan ernstige huidreacties veroorzaken zoals het stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse.
Finnish: Ecansya voi aiheuttaa vaikea-asteisia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Dutch: Als u Ecansya-tabletten niet in zijn geheel kunt doorslikken, vertel dat dan aan uw arts of apotheker.
Finnish: Jos et kykene nielemään Ecansya-tabletteja kokonaisina, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Dutch: Indien de andere geneesmiddelen definitief gestopt moeten worden, kan de capecitabine behandeling hervat worden indien de vereisten voor het herstarten van capecitabine bereikt zijn.
Finnish: Jos muut lääkkeet on lopetettava pysyvästi, kapesitabiinihoitoa voidaan jatkaa, sitten kun edellytykset kapesitabiinin uudelleen aloittamiselle ovat olemassa.
Dutch: Ecansya-tabletten mogen niet gemalen of gesneden worden.
Finnish: Ecansya-tabletteja ei saa murskata eikä paloitella.
Dutch: Berekening van de Ecansya dosis
Finnish: Ecansyan annoksen laskeminen
Dutch: Ecansya-tabletten moeten in zijn geheel met water binnen 30 minuten na een maaltijd worden ingenomen.
Finnish: Ecansya-tabletit niellään kokonaisina veden kera 30 minuutin kuluessa ruokailun jälkeen.
Dutch: Wanneer bij het begin van een behandelingscyclus uitstel van behandeling met capecitabine of het andere geneesmiddel(en) geïndiceerd is, dient de toediening van alle geneesmiddelen uitgesteld te worden tot voor alle geneesmiddelen voldaan is aan de vereisten voor het opnieuw beginnen met de behandeling.
Finnish: Jos hoitojakson alussa joko kapesitabiinin tai yhdistelmähoidon toisten lääkkeiden antoa on tarpeen lykätä, kaikkien lääkkeiden antoa tulee viivästyttää, kunnes edellytykset kaikkien lääkkeiden aloittamiselle uudestaan ovat olemassa.
Dutch: Ecansya heeft een kleine tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Ecansyalla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Dutch: - Braken: als u in een periode van 24 uur meer dan één keer moet braken.
Finnish: Oksentelu: Jos oksennat useammin kuin kerran vuorokaudessa.
Dutch: Wanneer capecitabine en cisplatine in combinatie gebruikt worden, wordt het gebruik van vitamine B6 (pyridoxine) voor de symptomatische of secundaire profylactische behandeling van hand-voet-syndroom niet aanbevolen, wegens gepubliceerde meldingen dat het de werkzaamheid van cisplatine zou kunnen verminderen.
Finnish: Käytettäessä kapesitabiinia ja sisplatiinia yhdistelmähoitona, B6-vitamiinin (pyridoksiini) käyttöä ei suositella käsi-jalkaoireyhtymän oireenmukaiseen tai sekundaariseen profylaktiseen hoitoon, koska joidenkin julkaisujen mukaan se saattaa heikentää sisplatiinin tehoa.
Dutch: Geef Ecansya niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Älä anna Ecansya-valmistetta lapsille ja nuorille.
Dutch: Interacties met allopurinol zijn waargenomen met betrekking tot 5-FU met mogelijk afgenomen werkzaamheid van 5-FU.
Finnish: Allopurinoli: 5-FU:lla on havaittu olevan allopurinolin kanssa interaktioita, jotka mahdollisesti voivat heikentää 5-FU:n tehoa.
Dutch: (130 mg/m2 op dag 1).
Finnish: (130 mg/m2 päivänä 1) yhdistelmästä.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 1250 mg/m lichaamsoppervlakte tweemaal daags ('s morgens en 's avonds).
Finnish: Tavallinen annos aikuisille on 1250 mg/m kehon pinta-alan perusteella kaksi kertaa vuorokaudessa (aamulla ja illalla).
Dutch: De volgende aanduidingen worden gebruikt om de bijwerkingen naar frequentie te rangschikken: zeer vaak (1/10), vaak (1/100, < 1/10), soms (1/1000, < 1/100), zelden
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Dutch: Mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden namen alleen deel aan de Ecansya-registratieonderzoeken als zij ermee hadden ingestemd om een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek en een redelijke tijd na afloop van het onderzoek.
Finnish: Keskeisiin Ecansyatutkimuksiin otettiin hedelmällisessä iässä olevia naisia ja miehiä vain jos he suostuivat käyttämään jotain luotettavaa ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana ja kohtuullisen ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Dutch: In dit onderzoek zijn 1002 patiënten gerandomiseerd in een 2x2 factorial design naar een van de volgende 4 armen:
Finnish: Tässä tutkimuksessa 1002 potilasta satunnaistettiin saamaan yhtä seuraavista neljästä hoitohaarasta 2x2 faktoriaalisen mallin mukaisesti:
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: U mag brivudine (een anti-viraal geneesmiddel voor de behandeling van gordelroos of waterpokken) niet gelijktijdig met capecitabine gebruiken (inclusief de rustperiode waarin geen capecitabine-tabletten worden ingenomen).
Finnish: Et saa käyttää brivudiinia (vyöruusun tai vesirokon hoitoon tarkoitettu viruslääke) samanaikaisesti kapesitabiinihoidon kanssa (mukaan lukien hoitotauon aikana, jolloin et ota kapesitabiinitabletteja).
Dutch: In een geneesmiddelinteractie-onderzoek met een enkelvoudige dosis warfarine was er een significante toename in de gemiddelde AUC (+ 57 %) van S-warfarine.
Finnish: Interaktiotutkimuksessa, jossa käytettiin varfariinin kerta-annosta, havaittiin S-varfariinin keskimääräisessä AUC-arvossa merkittävä nousu (+ 57 %).
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel watervrij lactose bevat als hulpstof, dienen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Lääke sisältää apuaineena vedetöntä laktoosia, siksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Dutch: Het effect van een antacidum met aluminium- en magnesiumhydroxide op de farmacokinetiek van capecitabine werd onderzocht.
Finnish: Antasidit: Alumiini- ja magnesiumhydroksidia sisältävän antasidin vaikutusta kapesitabiinin farmakokinetiikkaan on tutkittu.
Dutch: Cardiovasculaire toxiciteit (bijv. PR- en QT-intervalverlenging) was detecteerbaar bij cynomolgusapen na intraveneuze toediening (100 mg/kg) maar niet na herhaalde orale dosering (1379 mg/m2 per dag).
Finnish: Cynomolgus-apinoilla kardiovaskulaarista toksisuutta (esim. PR- tai QT-ajan piteneminen) oli havaittavissa laskimonsisäisen annon (100 mg/kg), mutta ei toistuvien suun kautta annettujen annosten (1379 mg/m2/vrk) jälkeen.
Dutch: In een klinisch farmacokinetisch interacties-onderzoek nam, na een enkelvoudige dosis van 20 mg warfarine, door de behandeling met capecitabine, de AUC van S-warfarine met 57 % toe met een 91 % toename in de INR-waarde.
Finnish: Kliinisessä farmakokineettisessä interaktiotutkimuksessa varfariinin 20 mg:n kerta-annoksen jälkeen kapesitabiinihoito nosti S-varfariinin AUC-arvoa 57 %:lla ja INR-arvoa 91 %:lla.
Dutch: Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Dutch: Het stoppen van de behandeling met capecitabine veroorzaakt geen bijwerkingen.
Finnish: Kapesitabiini-hoidon lopettamisesta ei aiheudu haittavaikutuksia.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen vaker voorkomen wanneer capecitabine wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.
Finnish: Joitakin näistä haittavaikutuksista esiintyy yleisemmin, kun kapesitabiinia käytetään muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Dutch: Ecansya is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Ecansya-valmistetta ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille.
Dutch: In tabel 4 staan bijwerkingen die geassocieerd zijn met het gebruik van capecitabine monotherapie gebaseerd op een gecombineerde analyse van veiligheidsgegevens uit 3 belangrijke klinische onderzoeken () waarin meer dan 1900 patiënten zijn geïncludeerd (M66001, SO14695 en SO14796).
Finnish: Taulukossa 4 esitetään kapesitabiinimonoterapiaan liittyneet haittavaikutukset, jotka perustuvat kolmen päätutkimuksen ja yli 1900 potilaan turvallisuustietojen yhdistettyyn analyysiin (tutkimukset M66001, SO14695 ja SO14796).
Dutch: - Stevens-johnsonsyndroom: als u pijnlijke rode of paarse huiduitslag ervaart die zich verspreidt en blaren en/of andere zweren zich ontwikkelen op de slijmvliezen (zoals mond en lippen), vooral als u eerder last heeft gehad van lichtgevoeligheid, infecties van de luchtwegen (zoals bronchitis) en/of koorts.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä: Jos sinulle ilmaantuu kivuliasta punaista tai purppuranväristä ihottumaa, joka leviää, ja limakalvoihin (esim. suuhun ja huuliin) alkaa muodostua rakkuloita ja/tai muita muutoksia, etenkin jos sinulla on aiemmin ollut valoherkkyyttä, hengitystieinfektioita (esim. keuhkoputkitulehdus) ja/tai kuumetta.
Dutch: De overleving was superieur in de capecitabine + docetaxel-combinatiearm (p = 0,0126).
Finnish: Eloonjäämisaika oli pidempi kapesitabiinin ja dosetakselin yhdistelmähoitoa saavassa ryhmässä (p = 0,0126).
Dutch: De behandeling definitief staken of Als het naar het oordeel van de arts in het belang van de patiënt is de behandeling voort te zetten, onderbreek behandeling tot verbetering tot graad 0-1
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi tai jos hoitava lääkäri arvioi hoidon jatkamisen potilaan kannalta parhaaksi vaihtoehdoksi, keskeytä hoito, kunnes oireet lievittyvät 0-Iasteisiksi
Dutch: Capecitabine mag alleen worden voorgeschreven door een gekwalificeerde arts met ervaring in het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Finnish: Kapesitabiinia tulisi käyttää ainoastaan antineoplastisten lääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin määräyksellä.
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn:
Finnish: - Muut aineet ovat:
Dutch: 5-fluorouracil intraveneus bolus/infusie, elk op dag 1 en 2, iedere 2 weken
Finnish: 5-fluorourasiili boluksena/infuusiona laskimoon päivinä 1 ja 2, 2 viikon välein
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakkingen Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Dutch: Daarnaast wordt Ecansya gebruikt om het opnieuw ontstaan van kanker van de dikke darm te voorkomen na operatieve verwijdering van de tumor.
Finnish: Ecansya-valmistetta käytetään lisäksi estämään paksusuolisyövän uusiutumista, sen jälkeen kun kasvain on poistettu kokonaan kirurgisesti.
Dutch: Bij patiënten van 60 jaar en ouder wordt een verlaagde aanvangsdosis capecitabine tot 75 % (950 mg/m2 tweemaal daags)
Finnish: Yli 60-vuotiaille potilaille suositellaan kapesitabiinin aloitusannoksen pienentämistä 75 %:iin (950 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa).
Dutch: Andere bijwerkingen die in deze situatie werden gezien zijn:
Finnish: Muita tässä yhteydessä esiintyviä haittavaikutuksia ovat:
Dutch: De volgende co-variabelen werden statistisch significant in verband gebracht met een verlaagd risico op het krijgen van diarree: toenemende cumulatieve capecitabine dosering (0,1*kg) en toenemende relatieve dosisintensiteit in de eerste zes weken.
Finnish: Seuraavat kovariaatit korreloivat tilastollisesti merkitsevästi alenevaan ripulin esiintymisriskiin: suureneva kumulatiivinen kapesitabiiniannos (0,1*kg) ja lisääntynyt suhteellinen annosintensiteetti ensimmäisen 6 viikon aikana.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses veroorzaakte dagelijkse orale toediening van capecitabine aan cynomolgus apen en aan muizen toxische effecten op de gastro-intestinale, lymfoïde en hemopoëtische systemen, typerend voor fluoropyrimidines.
Finnish: Toksisuustutkimuksissa, joissa käytettiin toistuvia annoksia, kapesitabiinin päivittäinen oraalinen annostelu Cynomolgus-apinoille ja hiirille aiheutti fluoropyrimidiineille tyypillisiä toksisia vaikutuksia ruoansulatuskanavassa, imukudoksissa ja verta muodostavissa elimissä.
Dutch: Hypromellose (6cps), titaandioxide (E171), talk.
Finnish: Hypromelloosi (6cps), titaanidioksidi (E 171), talkki.
Dutch: Momenteel zijn er geen gegevens beschikbaar met betrekking tot monotherapie met capecitabine in colorectaal- kanker in vergelijking met eerstelijns- combinatieschema's.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole saatavilla tuloksia tutkimuksista, joissa kapesitabiinimonoterapiaa kolorektaalisyövässä olisi verrattu ensivaiheen yhdistelmähoitoihin.
Dutch: Ecansya is verkrijgbaar in blisterverpakkingen (Aluminium-Aluminium of PVC/PVdC-Aluminium) à 30, 60 of 120 filmomhulde tabletten.
Finnish: Ecansya -tabletteja on saatavana läpipainopakkauksina (alumiini-alumiini- ja PVC/PVdC-alumiini), jotka sisältävät 30, 60 tai 120 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: Verhoogde lichaamstemperatuur ** Gebaseerd op ervaring opgedaan tijdens de postmarketingfase kan aanhoudend of ernstig palmoplantaire erythrodysesthesiesyndroom uiteindelijk leiden tot het verlies van de vingerafdrukken (zie rubriek 4.4)
Finnish: ** Pitkään kestävä tai vaikea-asteinen kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia voi valmisteen markkinoille tulon jälkeisen kokemuksen perusteella aiheuttaa lopulta sormenjälkien häviämisen (ks. kohta 4.4)