FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen af gentagen indgift af ciclosporin (100 - 150 mg to gange daglig) på steady statefarmakokinetikken af ambrisentan (5 mg daglig) og virkningen af gentagen indgift af ambrisentan (5 mg daglig) på steady state-farmakokinetikken af ciclosporin (100 - 150 mg to gange daglig) blev undersøgt hos raske voksne.
Maltese: L-effetti ta' dożi ripetuti ta' cyclosporine A (100 - 150 mg darbtejn kuljum) fuq il-farmakokinetika fi stat fiss ta' ambrisentan (5 mg darba kuljum), u l-effetti ta' dożi ripetuti ta' ambrisentan (5 mg darba kuljum) fuq il-farmakokinetiċi ta' cyclosporine A (100 - 150 mg darbtejn kuljum) ġew studjati f'voluntiera b'saħħithom.
Danish: • ringen for ørerne (tinnitus) kun ved anvendelse af kombinationsbehandlingen.
Maltese: • tisfir fil-widnejn (tinnitus) meta tieħu t-trattament kombinat.
Danish: Der blev set en lille reduktion (< 10 %) i procenten af morfologisk normal sperm ved 300 mg/kg/dag, men ikke ved 100 mg/kg/dag (> 9 gange klinisk eksponering ved 10 mg/dag).
Maltese: Tnaqqis żgħir (<10%) fil-perċentwal ta' spermi normali mill-punt morfoloġiku ġie nnutat b'doża ta' 300 mg/kg/jum iżda mhux b'doża ta' 100 mg/kg/jum (>9 darbiet l-esponiment kliniku ta' 10 mg/jum).
Danish: Tadalafilmonoterapi (N=121)
Maltese: Monoterapija b'Tadalafil (N=121)
Danish: Antallet af patienter, der fik ambrisentan og sildenafil samtidig i ARIES-E og AMB222, var henholdsvis 22 (5,7 %) og 17 (47 %).
Maltese: In-numru ta' pazjenti li rċevew ambrisentan u sildenafil flimkien f'ARIES E u AMB222 kien ta' 22 pazjent (5.7%) u 17-il pazjent rispettivament.
Danish: Cmax og AUC(0-∞) var let nedsat for ethinylestradiol (hhv. 8 % og 4 %) og let forøget for norethindron (hhv. 13 % og 14 %).
Maltese: AU għal ethinyl estradiol (8% u 4% rispettivament), u żieda żgħira għal norethindrone (13% u 14%, rispettivament).
Danish: 90 tilfælde (27 %) af IPF-progression (inklusive respiratorisk betingede hospitalsindlæggelser) eller død blev set i ambrisentan-gruppen sammenlignet med 28 tilfælde (17 %) i placebo-gruppen.
Maltese: Disgħin avveniment (27%) ta' progressjoni ta' IPF (inkluż dħul l-isptar minħabba avvenimenti respiratorji) jew mewt kienu osservati fil-grupp ta' ambrisentan meta mqabbel ma' 28 avveniment (17%) fil-grupp tal-plaċebo.
Danish: Den placebojusterede middelforbedring i 6MWD var for 5 mg dosis: 44,6 m (95 % CI: 24,3 til 64,9; p < 0,001) og for 10 mg dosis: 52,5 m (95 % CI: 28,8 til 76,2; p < 0,001).
Maltese: It-titjib aġġustat skont il-plaċebo fil-medja ta' 6MWD kien ta' 44.6 m (95% CI: minn 24.3 sa 64.9; p<0.001) għad-doża ta' 5 mg, u 52.5 m (95% CI: minn 28.8 sa 76.2; p<0.001) għad-doża ta' 10 mg.
Danish: Nedsat hæmoglobinkoncentration og hæmatokrit er blevet forbundet med anvendelse af endotelinreceptorantagonister (ERAer) herunder ambrisentan.
Maltese: Tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet ta' emoglobina u l-ematokrit ġew assoċjati ma' antagonisti tar-riċetturi ta' endothelin (ERAs) inkluż ambrisentan.
Danish: ARIES-1 omfattede 201 patienter og sammenlignede 5 mg og 10 mg ambrisentan med placebo.
Maltese: ARIES 1 kien jinkludi 201 pazjenti u pparaguna ambrisentan 5 mg u 10 mg ma' plaċebo.
Danish: Data kommer fra rutinemæssig lægemiddelovervågning, hyppighederne er baseret på statistisk modellering af data fra placebokontrollerede kliniske studier.
Maltese: Dejta derivata minn sorveljanza ta' farmakoviġilanza ta' rutina, frekwenzi ibbażati fuq immudellar statistiku ta' data minn prova klinika kkontrollata bil-plaċebo.
Danish: 12 ugers behandling med ambrisentan medførte en statistisk signifikant forbedring på Borgs dyspnøskala (BDI) (placebojusteret BDI på -1,1 (95 % CI: -1,8 til -0,4; p = 0,019; kombineret dosis-gruppe)).
Maltese: Trattament b'ambrisentan wassal għal titjib statistikament sinifikanti fl-Indiċi tadDispnea Borg (BDI) f'ġimgħa 12 (BDI aġġustat bil-plaċebo ta' -1.1 (95% CI: minn -1.8 sa -0.4; p=0.019; grupp tad-doża kombinata)).
Danish: Incidencen af perifere ødemer var øget, når ambrisentan blev givet i kombination med tadalafil (bivirkningshyppighed 45 %) sammenlignet med incidencen af perifere ødemer, når ambrisentan og tadalafil blev givet som monoterapi (henholdsvis 38 % og 28 %).
Maltese: L-inċidenza ta' edima periferali żdiedet meta ambrisentan ġie ddożat f'kombinazzjoni ma' tadalafil (frekwenza ta' avveniment avvers ta' 45%), meta mqabbel malinċidenza ta' edima periferali meta ambrisentan u tadalafil ingħataw bħala monoterapija (38% u 28%, rispettivament).
Danish: Hyppigheden defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100, <1/10), mhux komuni(>1/1,000, <1/100), rari (>1/10,000, <1/1,000) rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Efter initiale doser rifampicin er der set en forbigående forøgelse af ambrisentan AUC(0-τ) (121 % og 116 % efter henholdsvis første og anden dosis rifampicin), formodentlig forårsaget af en rifampicin-medieret OATP-hæmning.
Maltese: Wara dożi inizjali ta' rifampicin, kienet osservata żieda temporanja fl-AUC ta' ambrisentan (0-T) (121% u 116% wara lewwel u t-tieni doża ta' rifampicin, rispettivament, probabbilment minħabba inibizzjoni ta' OATP minħabba rifampicin.
Danish: Virkningen af gentagne doser ketoconazol (400 mg en gang daglig) på farmakokinetikken af en enkelt 10 mg dosis ambrisentan blev undersøgt hos 16 raske frivillige.
Maltese: L-effetti ta' dożi ripetuti ta' ketoconazole (400 mg darba kuljum) fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' 10 mg ta' ambrisentan ġew investigati fuq 16 voluntieri b'saħħithom.
Danish: Ambrisentans virkning på xenobiotiske transportører Ved klinisk relevante koncentrationer har ambrisentan in vitro ingen hæmmende effekt på humane transportører, herunder P-glykoprotein (P-gp), brystcancer-resistensprotein (BCRP), multidrugresistensprotein 2 (MRP2), galdesalteksportpumpe (BSEP), organisk anion-transporterende polypeptider (OATP1B1 og OATP1B3) og det natriumafhængige taurocholat co-transporterende polypeptid (NTCP).
Maltese: L-effett ta' ambrisentan fuq trasportaturi xenobijotiċi Ambrisentan m'għandu l-ebda effett inbitorju fuq trasportaturi umani f'konċentrazzjonijiet relevanti kliniċi, inkluż glikoproteina-P (Pgp), proteina ta' reżistenza għal kanċer tas-sider (BCRP), proteina 2 relatata mar-reżistenza għal aktar minn mediċina waħda (MRP2), pompa ta' esportazzjoni tal-melħ biljari (BSEP), polipeptidi ta' trasport tal-anjoni organiċi (OATP1B1 u OATP1B3) u polipeptid kotrasportatur ta' taurocholate dipendenti fuq is-sodium (NTCP).
Danish: 30x1 filmovertrukne tabletter.
Maltese: 30x1 pillola miksija b'rita.
Danish: PVC/PVDC/aluminium-folie blisterpakninger.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-PVC/PVDC/fojl tal-aluminjum.
Danish: Dette svarer til en hyppighed på 2,3 hændelser pr. 100 patientår på ambrisentan.
Maltese: Din hija rata ta' avvenimentita' 2.3 avvenimenti kull 100 sena ta' pazjent ta' espożizzjoni għal ambrisentan.
Danish: Baseline-værdier for leveraminotransferaser (aspartat-aminotransferase (ASAT) og/eller alaninaminotransferase (ALAT)) > 3 x ULN (se pkt.
Maltese: Indeboliment serju tal-fwied (bi jew mingħajr ċirrożi) (ara s-sezzjoni 4.2) Valuri bażi ta' aminotransferases tal-fwied (aspartate aminotransferases (AST)) u/jew alanine aminotransferases (ALT)) >3xULN (ara s-sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Danish: Volibris 5 mg og 10 mg filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger med afrivelige enkeltdosisblister med 10x1 eller 30x1 tabletter.
Maltese: Volibris issibu bħala pilloli ta' 5 mg u 10 mg f'pakketti ta' folji b'doża waħda ta' 10x1 jew 30x1 pillola miksija b'rita.
Danish: Volibris indeholder lactose, lecithin (soja), Allura Red AC (E129) og natrium Volibris-tabletter indeholder en lille mængde af en sukkerart, der hedder lactose.
Maltese: Volibris fih lactose, lecithin (sojja), Allura red AC Aluminium Lake (E129) u sodium Il-pilloli ta' Volibris fihom ammonti żgħar ta' zokkor li jissejjaħ lactose.
Danish: Efter peroral indgift genfindes ca. 22 % af den indgivne dosis i urinen, hvoraf 3,3 % er uændret ambrisentan.
Maltese: Madwar 22% tad-doża li tingħata tispiċċa fl-awrina wara t-teħid mill-ħalq filwaqt li 3.3% ikun ambrisentan mhux mibdul.
Danish: Der er gennemført to randomiserede, dobbeltblinde, multicenter, placebokontrollerede, fase 3 pivotale studier (ARIES-1 og -2).
Maltese: Saru żewġ studji pivitali (ARIES 1 u 2), ta' Fażi 3, ikkontrollati bil-plaċebo, f'ħafna ċentri, double blind u randomised.
Danish: Idiopatisk eller hereditær PAH var den mest almindelige ætiologi i studiepopulationen (56 %), efterfulgt af PAH som følge af bindevævssygdomme (37 %), PAH associeret med lægemidler og toksiner (3 %), korrigeret simpel kongenital hjertesygdom (2 %) og hiv (2 %).
Maltese: PAH idjopatika jew li tista' tintiret kienet letjoloġija l-aktar komuni fil-popolazzjoni tal-istudju (56%), segwita minn PAH minħabba disturbi fittessut konnettiv (37%), PAH assoċjata ma' mediċini u tossini (3%), mard konġenitali sempliċi korrett (2%), u HIV (2%).
Danish: Incidencen af anæmi var øget, når ambrisentan blev givet i kombination med tadalafil (bivirkningshyppighed 15 %) sammenlignet med incidencen af anæmi, når ambrisentan og tadalafil blev givet som monoterapi (henholdsvis 7 % og 11 %).
Maltese: L-inċidenza ta' anemija żdiedet meta ambrisentan ġie ddożat f'kombinazzjoni ma' tadalafil (frekwenza ta' avveniment avvers ta' 15%), meta mqabbel mal-inċidenza ta' anemija meta ambrisentan u tadalafil ingħataw bħala monoterapija (7% u 11%, rispettivament).
Danish: Adskillige doser ambrisentan resulterede i lette stigninger i digoxin AUC0-last og lavpunktskoncentrationer, samt en 29 % stigning i digoxin Cmax.
Maltese: Dożi ripetuti ta' ambrisentan wasslu għal żidiet żgħar flAUC0-last ta'digoxin u konċentrazzjonijiet baxxi, u żieda ta' 29% ta' digoxin Cmax.
Danish: Ambrisentan er stærkt bundet til plasmaprotein.
Maltese: Ambrisentan jintrabat ħafna mal-proteini tal-plażma.
Danish: For 5 mg-gruppen i ARIES-1 og -2 var den placebojusterede forbedring i middel-6MWD efter 12 uger henholdsvis 30,6 m (95 % CI: 2,9 til 58,3; p = 0,008) og 59,4 m (95 % CI: 29,6 til 89,3; p < 0,001) sammenlignet med baseline.
Maltese: It-titjib aġġustat skont il-plaċebo fil-medja ta' 6MWD f'ġimgħa 12 meta mqabbla mal-linja bażi kien ta' 30.6 m (95% CI: 2.9 sa 58.3; p=0.008) u 59.4 m (95%CI: minn 29.6 sa 89.3; p<0.001) għall-grupp ta' 5 mg, f'ARIES 1 u 2 rispettivament.
Danish: Samlet set antyder in vitro data, at ambrisentan ikke kan forventes at have en effekt på UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 eller CYP-enzymerne 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 eller transport via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 eller NTCP ved klinisk relevante koncentrationer (plasma-Cmax op til 3,2 µM).
Maltese: Meqjusa flimkien, id-data in vitro tissuġġerixxi li ambrisentan f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti (Cmax fil-plasma sa 3.2 μM) mhuwiex mistenni li jkollu effett fuq UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 jew enzimi ta' cytochrome P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 jew trasport permezz ta' BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, jew NTCP.
Danish: Hos de personer, der fik ambrisentan (gruppe med kombineret ambrisentan-dosering), var den observerede sandsynlighed for overlevelse efter 1, 2 og 3 år hhv. 93 %, 85 % og 79 %.
Maltese: Il-probabilità ta' sopravivenza osservata għall-individwi li rċevew ambrisentan (grupp ta' doża kkombinata ta' ambrisentan) wara sena, sentejn u 3 snin kienet ta' 95%, 85% u 79% rispettivament.
Danish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Maltese: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Danish: Der er set perifere ødemer ved anvendelse af ERA herunder ambrisentan.
Maltese: Kienet osservata edima periferali b'ERAs inkluż ambrisentan.
Danish: Patienterne, der indgik i ARIES-1 og -2, var egnede til at indgå i et længerevarende, ublindet forlængelsesstudie, ARIES-E (n = 383).
Maltese: Pazjenti irreġistrati f'ARIES 1 u 2 kienu eliġibbli li jidħlu fi studju ta' estensjoni open label fuq tul ta' żmien ARIES E (n=383).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini..
Danish: I gruppen, der blev behandlet med kombineret dosis, blev der observeret en statistisk signifikant stigning (3,41 +/- 6,96) i den fysiske funktionsskala på helbredsskemaet SF-36 sammenlignet med placebo (-0,20 +/- 8,14; p = 0,005).
Maltese: Kienet osservata żieda statistikament sinifikanti (3.41 ± 6.96) għal grupp tad-doża kombinata fl-iskala ta' funzjoni fiżika tal-Istħarriġ tas-Saħħa SF 36 meta mqabbla ma' plaċebo (0.20 ± 8.14; p=0.005).
Danish: Yderligere oplysninger om Volibris findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Virkningen af 12 dages behandling med ambrisentan (10 mg en gang daglig) på farmakokinetikken af en enkeltdosis oral antikonceptionsmiddel indeholdende ethinylestradiol (35 μg) og norethindron (1 mg) blev undersøgt hos raske frivillige kvinder.
Maltese: L-effetti ta' dożaġġ ta' 12-il ġurnata b'ambrisentan (10 mg darba kuljum) fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' kontraċettiv orali li fih ethinyl estradiol (35μg) u norethindrone (1 mg) ġew studjati f'voluntiera b'saħħithom nisa.
Danish: Volibris 5 mg filmovertrukne tabletter
Maltese: Volibris 5 mg pilloli ambrisentan
Danish: Volibris 10 mg filmovertrukne tabletter
Maltese: Volibris 10 mg pilloli ambrisentan
Danish: Indre pakning Indhold (koncentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Danish: MT-nummer (EU)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Maltese: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Danish: Aktivt stof:
Maltese: Is-sustanza attiva hi:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12 august 2013 Dato for seneste fornyelse: 26 april 2018
Maltese: 12 ta' Awissu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' April 2018
Danish: (timer)
Maltese: (sigħat)
Danish: Hæmofili A
Maltese: Emofilja A
Danish: *** Observeret i forbindelse med overvågning efter markedsførelsen, ikke observeret under kliniske forsøg.
Maltese: *** Osservati waqt sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq, mhux osservati fi provi kliniċi.
Danish: Voncento indeholder ca. 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natrium.
Maltese: Voncento fih madwar 128.2 mmol/l (2.95 mg/ml) ta 'sodju.
Danish: ATC-kode: B 02 BD 06
Maltese: B02BD06
Danish: IE = international enhed.
Maltese: IU = Unità Internazzjonali;
Danish: Tmax (timer)
Maltese: Tmax (sigħat)
Danish: Ikke almindelig (PTPs)** Meget almindelig (PUPs)**
Maltese: Mhux komuni (PTPs)** Komuni ħafna (PUPs)** Mhux magħruf***
Danish: Parvovirus B19-infektion kan være alvorlig
Maltese: Infezzjoni tal-parvovirus B19 tista' tkun serja
Danish: Tromboemboliske hændelser
Maltese: Episodju tromboemboliku
Danish: Brug af anden medicin sammen med Voncento
Maltese: Mediċini oħra u Voncento
Danish: Der foreligger ingen data om fertilitet.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Danish: (IE/ml)
Maltese: (IU/mL)
Danish: Halveringstid (timer)
Maltese: Half-life (sigħat)
Danish: Se punkt 2 "Voncento indeholder natrium".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Voncento fih sodium".
Danish: Parameter
Maltese: parameteru
Danish: Cmin (IE/ml)
Maltese: Cmin (IU/mL)
Danish: Voncentos relative indhold af VWF-multimerer med høj molekylvægt er i gennemsnit 86 % sammenlignet med normalt humant plasma (NHP) .
Maltese: Il-kontenut relattiv ta' multimers ta' HMW (high molecular weight - piż molekulari għoli) ta' VWF f'Voncento hu medja ta' 86% meta mqabbel ma' plażma normali ta' bniedem (normal human plasma, NHP).
Danish: Von Willebrands sygdom (VWD)
Maltese: Marda von Willebrand (VWD)
Danish: Voncento 1000 IE / 2400 IE
Maltese: Voncento 1000 IU FVIII/2400
Danish: FVIII:C = faktor VIII: koagulans
Maltese: = Factor VIII: Koagulant
Danish: Cmax (IE/ml)
Maltese: Cmax (IU/mL)
Danish: Hæmofili A (medfødt FVIII-mangel)
Maltese: Emofilija A (defiċjenza konġenita ta' FVIII)
Danish: Kirurgi
Maltese: operazzjoni
Danish: Forholdsreglerne kan være af begrænset værdi mod uindkapslede vira såsom parvovirus B19.
Maltese: Il-prekawzjonijiet li jittieħdu jistgħu jkunu ta' valur limitat kontra vajruses mhux miksijin bħal parvovirus B19.
Danish: • for gravide kvinder (da der er risiko for infektion af det ufødte barn) og
Maltese: • għal nisa waqt it-tqala (minhabba li hemm riskju ta' infezzjoni lit-tarbija mhux imwielda) u
Danish: Calciumchlorid, humant albumin, natriumchlorid, natriumcitrat, saccharose, trometamol.
Maltese: Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, sodium citrate, sucrose, trometamol.
Danish: Forholdet mellem FVIII:C og VWF:RCo i et hætteglas er ca. 1:2,4.
Maltese: Il-proporzjon bejn FVIII:C u VWF:RCo f'kunjett huwa madwar 1:2.4.
Danish: - VWF forhaler korrektion af den associerede FVIII-mangel.
Maltese: - VWF jikkawża korrezzjoni ritardata tad-defiċjenza FVIII assoċjata.
Danish: Hyppighed evalueres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden
Maltese: Il-frekwenzi kienu evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (<1/10,000),
Danish: Antal enheder = legemsvægt [kg] x ønsket faktor VIII-stigning [% eller IE/dl] x 0,5.
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem [kg] x żieda mixtieqa ta' fattur VIII [% jew IU/dl] x 0.5.
Danish: Pædiatrisk population med hæmofili A
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika b'emofilja A
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika: blodkoagulationsfaktorer, von Willebrand-faktor og koagulationsfaktor VIII i kombination.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, fatturi tal-koagulazzjoni tad-demm, fattur von Willebrand u fattur VIII tal-koagulazzjoni f'kombinazzjoni.
Danish: Injektions-/infusionshastigheden må ikke overstige 6 ml/minut.
Maltese: Ir-rata ta' injezzjoni/infużjoni m'għandhiex taqbeż 6 mL fil-minuta.
Danish: Voncento kan bruges i alle aldersgrupper.
Maltese: Voncento jista 'jintuża għall-etajiet kollha.
Danish: • Ændret smagssans (dysgeusi)
Maltese: • Bidla fit-togħma (disgewżja)
Danish: Der bør opnås koncentrationer af VWF:RCo på > 0,6 IE/ml (60 %) og af FVIII:C på > 0,4 IE/ml
Maltese: Livelli ta' VWF:RCo ta' > 0.6 IU/ml (60 %) u ta' FVIII:
Danish: Baseret på et farmakokinetisk studie med 12 forsøgspersoner ≥12 år med VWD er der observeret følgende farmakokinetiske egenskaber for VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB og FVIII:C:
Maltese: Ibbażat fuq studju farmakokinetiku bi 12 individwu ≥12-il sena b'VWD, il-karatteristiċi farmakokinetiċi li ġejjin għal VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB u FVIII:C kienu osservati:
Danish: <6 års
Maltese: <6 snin
Danish: Inkremental recovery (IE/ml)/(IE/kg)
Maltese: Irkupru inkrementali (IU/mL)/(IU/kg)
Danish: Calciumchlorid Humant albumin Natriumchlorid Natriumcitrat Saccharose Trometamol
Maltese: Calcium chloride Albumina tal-bniedem Sodium chloride Sodium citrate
Danish: • testning af hver enkelt donation og alle plasmapools for tegn på virus eller infektioner.
Maltese: • testijiet ta' kull donazzjoni u ġabra ta' plażma għal sinjali tal-vajrus/infezzjonijiet,
Danish: Generelt øger VWF:RCo 1 IE/kg koncentrationen af VWF:RCo i kredsløbet med 0,02 IE/ml (2 %).
Maltese: Ġeneralment, 1 IU/kg VWF:RCo jgħolli l-livell ta' VWF:RCo fiċ-ċirkolazzjoni b'0.02 IU/ml (2 %).
Danish: Baseline-justerede initiale PK-parametre for VWF og FVIII:C hos forsøgspersoner i alderen <6 (N=9) og 6-12 år (N=5)
Maltese: C aġġustati fil-linja bażi f'individwi <6 snin (N=9) u 6-12-il sena (N=5)
Danish: • Von Willebrands sygdom
Maltese: • Marda von Willebrand
Danish: P.n.-behandling
Maltese: Monitoraġġ tat-trattament
Danish: Тел: +359 2 850 8617
Maltese: Новимед Фарма EООД Тел: +359 2 850 8617
Danish: Andre indholdsstoffer: calciumchlorid, humant albumin, natriumchlorid, natriumcitrat, saccharose, trometamol
Maltese: L-ingredjenti l-oħra : calcium chloride, human albumin, sodium chloride, sodium citrate, sucrose, trometamol.
Danish: human koagulationsfaktor VIII 1000 IE human von Willebrand-faktor 2400 IE
Maltese: INDIVIDWALI fattur tal-koagulazzjoni VIII 1000 IU fattur von Willebrand 2400
Danish: CSL Behring s.r.o.
Maltese: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Danish: ** Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter, PUPs = tidligere ubehandlede patienter.
Maltese: PTPs = pazjenti kkurati qabel (previously-treated patients), PUPs = pazjenti li ma ġewx ikkurati qabel (previously-untreated patients)
Danish: EU/1/13/857/003
Maltese: FIS-SUQ EU/1/13/857/003
Danish: Baseret på et farmakokinetisk studie med 16 forsøgspersoner ≥ 12 år med hæmofili A blev følgende farmakokinetiske egenskaber observeret for FVIII:C:
Maltese: Abbażi ta' studju farmakokinetiku b'16-il individwu b'età ta' ≥ 12-il sena b'emofilija A, kienu osservati l-karatteristiċi farmakokinetiċi li ġejjin għal FVIII:C:
Danish: FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISKE AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: TAS-SUSTANZI BIJOLOĠIĊI ATTIVI U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Danish: * FVIII-aktiviteten (IE) bestemmes ved hjælp af den Europæiske Farmakopés kromogene assay.
Maltese: 1 Il-qawwa ta' FVIII (IU) tiġi determinata permezz ta' essej kromoġeniku mill-Farmakopeja Ewropeja.
Danish: Før tilsætning af stabilisator er Voncentos specifikke VWF-aktivitet ca. 100 IE VWF/mg protein.
Maltese: L-attività speċifika ta' Voncento, qabel ma jiġi miżjud l-istabilizzatur, hija madwar 100 IU VWF/mg ta' proteina.
Danish: De farmakokinetiske (PK) parametre fra den gentagne PK-evaluering svarede til de initiale PK-værdier.
Maltese: Il-parametri PK mill-valutazzjoni PK ripetuta kienu simili għal dawk tal-PK inizjali.
Danish: FVIII/VWF-komplekset består af to molekyler (FVIII og VWF) med forskellige fysiologiske funktioner.
Maltese: Il-kumpless FVIII/VWF jikkonsisti f'żewġ molekoli (FVIII u VWF) b'funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Danish: Pædiatrisk population med VWD
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika b'VWD
Danish: Der foreligger en risiko for dannelse af tromboser, især hos patienter med kendte kliniske eller laboratoriemæssige risikofaktorer.
Maltese: Hemm riskju li jseħħu episodji trombotiċi, l-aktar b'fatturi kliniċi jew tal-laboratorju magħrufa għarriskju.
Danish: Voncento 250 IE / 600 IE
Maltese: Il-preżentazzjonijiet ta' 250 IU FVIII /600
Danish: Opvarm solvenset til stuetemperatur.
Maltese: Ħalli s-solvent jilħaq it-temperatura ambjentali.
Danish: Voncento indeholder natrium
Maltese: Voncento fih sodium
Danish: Dette svarer til 1,48 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.48% tad-doża rakkomandata ta 'kuljum ta' sodju għal adult.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Maltese: M'GĦANDEKX tesponi l-kunjetti għal sħana diretta.
Danish: CSL Behring S.A. Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Maltese: Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Danish: - 600 IE*** human von Willebrand-faktor** (VWF).
Maltese: IU*** fattur von Willebrand tal-bniedem (VWF).
Danish: Profylakse af venøs tromboemboli bør iværksættes i henhold til gældende rekommandationer.
Maltese: Profilassi kontra tromboembolismi fil-vini għandha tingħata, skont ir-rakkomandazzjonijiet kurrenti.
Danish: Ikke kendt***
Maltese: IU/ml ta'
Danish: MedDRA-systemorganklasse Bivirkning*
Maltese: Organi Standard MedDRA