FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition to the restriction in the medicine's use, the CHMP has recommended a reduced dose ratio of 10:1 with doxorubicin (the dose ratio remains 10:1 for epirubicin) in adults and has included in the SmPCs more information on what is currently known about the risks of dexrazoxane-containing medicine.
Polish: Oprócz ograniczenia w stosowaniu leku CHMP zalecił zmniejszenie stosunku dawek do 10 : 1 w przypadku stosowania z doksorubicyną (stosunek dawek dla epirubicyny pozostaje 10 : 1) u osób dorosłych i zamieścił w ChPL więcej informacji na temat obecnych danych dotyczących zagrożeń związanych ze stosowaniem leków zawierających deksrazoksan.
English: The Committee also noted that in one study in breast cancer patients, dexrazoxane was associated with worsened response to cancer therapy while other studies showed an increased risk of dying in the first few months of treatment with dexrazoxane at a dose ratio of 20: 1 (20 parts dexrazoxane for 1 part of doxorubicin).
Polish: Komitet zwrócił także uwagę, że w jednym badaniu u pacjentek z rakiem gruczołu piersiowego stosowanie deksrazoksanu wiązało się z gorszą odpowiedzią na leczenie przeciwnowotworowe, natomiast w innych badaniach wykazano zwiększone ryzyko zgonu w kilku pierwszych miesiącach leczenia deksrazoksanem i doksorubicyną w dawkach o stosunku 20 : 1 (20 części deksrazoksanu na 1 część doksorubicyny).
English: • When deciding whether to use dexrazoxane prescribers should consider the short- and long-term risks associated with this product (e.g. myelosuppression and the potential for AML), alongside possible benefits in relation to protection of the heart.
Polish: • Przy podejmowaniu decyzji o dołączeniu deksrazoksanu lekarze powinni uwzględnić krótkoi długoterminowe zagrożenia związane z tym produktem (np. supresja szpiku kostnego i możliwość rozwoju AML) oraz możliwe korzyści wynikające z zabezpieczenia serca.
English: The French medicines regulatory agency raised concerns that dexrazoxane could be linked to an increased risk of two cancers: acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS).
Polish: Francuski organ ds. rejestracji leków zgłosił zastrzeżenia, że stosowanie deksrazoksanu może mieć związek ze wzrostem ryzyka rozwoju dwóch nowotworów złośliwych: ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukaemia, AML) i zespołu mieloblastycznego (ang. myelodysplastic syndrome, MDS).
English: The way in which dexrazoxane protects the heart is not entirely clear, but may be linked to the way the medicine attaches to charged iron particles that are involved in the processes that make anthracyclines toxic to the heart muscle.
Polish: Mechanizm zabezpieczania serca przez deksrazoksan jest nie do końca wyjaśniony, ale może być związany ze sposobem łączenia się leku do naładowanych cząsteczek żelaza, które biorą udział w procesach odpowiedzialnych za toksyczny wpływ antracyklin na mięsień sercowy.
English: The Committee has also made recommendations for changes to the summaries of product characteristics (SmPCs) for dexrazoxanecontaining medicines.
Polish: Komitet zalecił także zmiany w charakterystykach produktów leczniczych (ChPL) leków zawierających deksrazoksan.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that dexrazoxane should not be used in children and adolescents.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że deksrazoksan nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
English: These concerns were based on studies in the United States reporting cases of AML and MDS in children with Hodgkin's disease as well as cases of AML reported in breast cancer patients receiving dexrazoxane.
Polish: Zastrzeżenia te były oparte na badaniach przeprowadzonych w Wielkiej Brytanii, w których zgłoszono przypadki AML i MDS u dzieci z chorobą Hodgkina oraz przypadki AML u pacjentek z rakiem gruczołu piersiowego otrzymujących deksrazoksan.
English: The use of dexrazoxane should be restricted to adult patients with advanced or metastatic breast cancer who have already received a certain amount of doxorubicin and epirubicin.
Polish: Stosowanie deksrazoksanu należy ograniczyć do dorosłych pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem gruczołu piersiowego, które już otrzymały wcześniej określoną ilość doksorubicyny i epirubicyny.
English: The Committee noted that there was evidence of serious harm in children receiving dexrazoxane.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że istnieją dowody na poważny szkodliwy wpływ deksrazoksanu u dzieci.
English: • Dexrazoxane should only be used in adult patients with advanced or metastatic breast cancer.
Polish: • Deksrazoksan powinien być stosowany wyłącznie u pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem gruczołu piersiowego.
English: Dexrazoxane is used in patients with cancer to prevent long-tem toxic effects on the heart caused by treatment with the anticancer medicines doxorubicin and epirubicin.
Polish: Deksrazoksan jest stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w celu zapobiegania długotrwałemu toksycznemu wpływowi na serce na skutek stosowania leków przeciwnowotworowych: doksorubicyny i epirubicyny.
English: The CHMP reviewed reports on AML and MDS in patients receiving dexrazoxane.
Polish: CHMP dokonał oceny zgłoszeń przypadków AML i MDS u pacjentów leczonych deksrazoksanem.
English: What is dexrazoxane?
Polish: Co to jest deksrazoksan?
English: The use of dexrazoxane should be contraindicated in children and adolescents.
Polish: Stosowanie deksrazoksanu u dzieci i młodzieży powinno być przeciwwskazane.
English: The UK medicines regulatory agency also shared these concerns and asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of dexrazoxane and to issue an opinion on
Polish: Zastrzeżenia te podziela brytyjski organ ds. rejestracji leków i poprosił CHMP o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka deksrazoksanu i o wydanie opinii czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających deksrazoksan powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane na obszarze UE.
English: The benefits of dexrazoxane do not outweigh its risks in children and adolescents.
Polish: U dzieci i młodzieży korzyści wynikające ze stosowania deksrazoksanu nie przewyższają ryzyka.
English: (see section 4.5)
Polish: (patrz punkt 4.5)
English: • Seek urgent medical assistance.
Polish: • zwrócić się o natychmiastową pomoc medyczną.
English: † MedDRA version 13.1
Polish: † MedDRA wersja 13.1
English: IF ANY OF THE FOLLOWING OCCUR, THE CHILD NEEDS URGENT MEDICAL ATTENTION:
Polish: JEŚLI WYSTĄPI KTÓREKOLWIEK Z PONIŻSZYCH ZDARZEŃ, DZIECKO WYMAGA NATYCHMIASTOWEJ POMOCY MEDYCZNEJ:
English: You should not stop your treatment without discussing this with your doctor.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez omówienia tego ze swoim lekarzem.
English: In addition there has been extensive post-marketing experience with zonisamide in Japan since 1989 and in the USA since 2000.
Polish: Ponadto zgromadzono liczne dane po wprowadzeniu leku do obrotu w Japonii od 1989 roku i w USA od 2000 roku.
English: Note: * All doses are once daily.
Polish: Uwaga: * Wszystkie dawki są podawane raz na dobę.
English: Altogether, data on effects on long-term growth and development are limited.
Polish: Ogółem, dane dotyczące długoterminowego wpływu na wzrost i rozwój, są ograniczone.
English: The duration of low bicarbonate measurements was also long (median 188 days).
Polish: Okres utrzymywania się obniżonego stężenia wodorowęglanów był również długi (mediana wynosiła 188 dni).
English: • Body weight: You should monitor your child's weight every month and see your doctor as soon as possible if your child is not gaining enough weight.
Polish: • masa ciała: należy co miesiąc ważyć dziecko i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeżeli dziecko nie przybiera wystarczająco na wadze.
English: • Do not chew the capsules.
Polish: Nie rozgryzać kapsułek.
English: Zonegran capsules are packaged in blister packs supplied in boxes containing:
Polish: Zonegran w kapsułkach jest pakowany w blistry dostarczane w opakowaniach zawierających:
English: • Sponge your child's skin with cool (not cold) water
Polish: • należy schładzać skórę dziecka chłodną (nie zimną) wodą
English: The dose should be titrated on the basis of clinical effect.
Polish: Dawkę należy dostosować w oparciu o uzyskany efekt kliniczny.
English: Use in children (aged 6 to 11 years) and adolescents (aged 12 to 17 years) weighing at least 20 kg:
Polish: Stosowanie u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała przynajmniej 20 kg:
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for Zonegran.
Polish: Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem produktu Zonegran.
English: Week 3 to 5
Polish: Tydzień 3 do 5
English: Elderly: No clinically significant differences were observed in the pharmacokinetics between young (aged 21-40 years) and elderly (65-75 years).
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie różnic parametrów farmakokinetycznych między pacjentami młodymi (21-40 lat) i pacjentami w podeszłym wieku (65-75 lat).
English: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN United Kingdom
Polish: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Wielka Brytania
English: The incidence of a decrease in body weight of 10% or more was 10.7% (see section 4.4).
Polish: Częstość występowania zmniejszenia masy ciała o 10% lub więcej wynosiła 10,7% (patrz punkt 4.4).
English: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom.
Polish: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Wielka Brytania.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to sulphonamides.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na sulfonamidy.
English: Prescribers should also take account of the safety profile of Zonegran (see section 4.8).
Polish: Lekarze przepisujący lek powinni również uwzględnić profil bezpieczeństwa produktu Zonegran (patrz punkt 4.8).
English: Zonegran is indicated as:
Polish: Produkt Zonegran jest wskazany:
English: There is inadequate information to assess the relationship, if any, between dose and duration of treatment and these events.
Polish: Brak wystarczających danych umożliwiających ocenę ewentualnego związku między wielkością dawki i czasem trwania leczenia a występowaniem tego typu zdarzeń.
English: There are limited data from the use of Zonegran in pregnant women.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Zonegran u kobiet w okresie ciąży.
English: In children, this combination is not recommended
Polish: Nie zaleca się stosowania takiego połączenia u dzieci.
English: Zonegran has been administered to over 1,200 patients in clinical studies, more than 400 of whom received Zonegran for at least 1 year.
Polish: Zonegran podawano ponad 1200 pacjentom uczestniczącym w badaniach klinicznych, z czego ponad 400 otrzymywało Zonegran przez co najmniej 1 rok.
English: Do not use this medicine if you notice any damage to the capsules, blister or carton or any visible signs of deterioration in the medicine.
Polish: Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenie kapsułek, blistra lub pudełka tekturowego albo jakiekolwiek oznaki rozkładu leku.
English: Your doctor may decide that you should stop using Zonegran.
Polish: Lekarz może zadecydować o przerwaniu stosowania leku Zonegran.
English: • Zonegran can be taken once or twice daily, as instructed by your doctor.
Polish: Lek Zonegran przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: - 25 mg: 14, 28, 56 and 84 capsules - 50 mg: 14, 28, 56 and 84 capsules - 100 mg: 28, 56, 84, 98 and 196 capsules.
Polish: - 25 mg: 14, 28, 56 i 84 kapsułek, - 50 mg: 14, 28, 56 i 84 kapsułek, - 100 mg: 28, 56, 84, 98 i 196 kapsułek.
English: However, given that some patients may experience drowsiness or difficulty with concentration, particularly early in treatment or after a dose increase, patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e.g., driving or operating machines.
Polish: Ponieważ jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność lub trudności z koncentracją, szczególnie w początkowej fazie leczenia bądź po zwiększeniu dawki, pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności podczas czynności wymagających skupienia uwagi, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
English: Heat stroke requiring hospital treatment and leading to death has been reported.
Polish: Zgłaszano przypadki udaru cieplnego wymagającego hospitalizacji i prowadzącego do zgonu.
English: Generally, zonisamideinduced metabolic acidosis occurs early in treatment although cases can occur at any time during treatment.
Polish: Na ogół kwasica metaboliczna wywołana stosowaniem zonisamidu występuje we wczesnej fazie leczenia, chociaż w pojedynczych przypadkach może również wystąpić w dowolnym momencie terapii.
English: An updated RMP should be submitted: o At the request of the European Medicines Agency; o Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: o na żądanie Europejskiej Agencji Leków; o w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
English: • Zonegran capsules must be swallowed whole with water.
Polish: Kapsułki leku Zonegran należy połykać w całości popijając wodą.
English: • are pregnant or could become pregnant (see section ‘pregnancy, breast-feeding and fertility' for further information).
Polish: • pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę (więcej informacji w punkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
English: Zonisamide AUC and Cmax values increased almost linearly after single dose over the dose range of 100-800 mg and after multiple doses over the dose range of 100-400 mg once daily.
Polish: Wartości AUC i Cmax zonisamidu zwiększały się prawie liniowo po podaniu pojedynczej dawki w zakresie 100-800 mg i po podaniu wielokrotnym dawek w zakresie 100-400 mg raz na dobę.
English: Important information about some of the ingredients of Zonegran
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zonegran
English: Effect of food
Polish: Wpływ pokarmów
English: • It you take Zonegran twice a day, take half the daily dose in the morning and half in the evening.
Polish: Jeżeli lek Zonegran zażywa się dwa razy na dobę, połowę dawki dobowej należy przyjąć rano, a połowę wieczorem.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zonegran therapy.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać podawanie produktu Zonegran.
English: What Zonegran is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Zonegran i w jakim celu się go stosuje.
English: Renal clearance of unchanged zonisamide is relatively low (approximately 3.5 ml/min); about 15 - 30 % of the dose is eliminated unchanged.
Polish: Klirens nerkowy niezmienionego zonisamidu jest stosunkowo niski, i wynosi około 3,5 ml/min; około 15-30% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej.
English: PP = Per Protocol Population; ITT = Intent To Treat Population *Primary endpoint
Polish: PP - populacja wyodrębniona zgodnie z protokołem badań (ang. per protocol); ITT - populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent to Treat) *Pierwszorzędowy punkt końcowy
English: All generalized Tonic-Clonic Secondary Tonic-Clonic Generalized Tonic-Clonic
Polish: Wszystkie uogólnione toniczno-kloniczne Wtórnie uogólnione toniczno-kloniczne Uogólnione toniczno-kloniczne
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Polish: Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań oceniających przeciwpadaczkowe produkty lecznicze również wykazała niewielki wzrost ryzyka myśli i zachowań samobójczych.
English: Effect of Zonegran on cytochrome P450 enzymes
Polish: Wpływ produktu Zonegran na enzymy cytochromu P-450
English: The metabolites, which could not be detected in plasma, are devoid of anticonvulsant activity.
Polish: Metabolity, niewykrywalne w osoczu, są pozbawione aktywności przeciwdrgawkowej.
English: When a child is taking Zonegran:
Polish: Gdy dziecko przyjmuje lek Zonegran:
English: Zonegran may be taken with or without food (see section 5.2).
Polish: Produkt Zonegran można przyjmować niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2).
English: Return the pack to your pharmacist.
Polish: Należy zwrócić opakowanie farmaceucie.
English: Zonisamide is excreted in human milk; the concentration in breast milk is similar to maternal plasma.
Polish: Zonisamid przenika do mleka ludzkiego; jego stężenie w mleku jest podobne do stężenia w osoczu matki.
English: Do not reduce your dose or stop your medicine unless your doctor tells you to.
Polish: Nie należy zmniejszać dawki ani przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz.
English: Zonegran hard capsules are for oral use.
Polish: Kapsułki twarde Zonegran są przeznaczone do stosowania doustnego.
English: These increases are from about 5% to 8% for LBW, from about 8% to 10% for pre-term birth and from about 7% to 12% for SGA, all compared with mothers treated with lamotrigine monotherapy.
Polish: Ten wzrost wynosi od około 5% do 8% w przypadku dzieci o niskiej urodzeniowej masie ciała, od około 8% do 10% w przypadku dzieci urodzonych przedwcześnie oraz od około 7% do 12% w przypadku dzieci małych jak na swój wiek ciążowy, przy czym wszystkie wartości odnoszą się do danych dla dzieci matek leczonych lamotryginą w ramach monoterapii.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
English: A very high plasma concentration of 100.1 μg/ml zonisamide was recorded approximately 31 hours after a patient took an overdose of Zonegran and clonazepam; the patient became comatose and had respiratory depression, but recovered consciousness five days later and had no sequelae.
Polish: Bardzo duże stężenie zonisamidu w osoczu (100,1 µg/ml) odnotowano po około 31 godzinach od przedawkowania przez pacjenta produktu Zonegran oraz klonazepamu; pacjent zapadł w śpiączkę i wystąpiła depresja oddechowa, jednak po pięciu dniach odzyskał przytomność i nie stwierdzono u niego trwałych następstw.
English: At a higher dose level (2-3-fold systemic exposure compared to therapeutic exposure) renal histopathological effects were more severe and only partially reversible.
Polish: Po większych dawkach (ekspozycja ogólnoustrojowa 2 do 3 razy wyższa w porównaniu do ekspozycji terapeutycznej) efekty histopatologiczne w obrębie nerek były bardziej nasilone i tylko częściowo przemijające.
English: Fluctuation in serum or plasma concentrations over a dosing interval is low (< 30 %).
Polish: Wahania stężeń w surowicy lub osoczu w ciągu okresu dawkowania są niewielkie (<30%).
English: The increase at steady state was slightly more than expected on the basis of dose, probably due to the saturable binding of zonisamide to erythrocytes.
Polish: Wzrost tych wartości w stanie stacjonarnym było nieco większy od spodziewanego na podstawie dawki, prawdopodobnie na skutek wysycenia erytrocytów poprzez wiązanie się z nimi zonisamidu.
English: - CYP3A4 inhibition: Based upon clinical data, known specific and non-specific CYP3A4 inhibitors appear to have no clinically relevant effect on zonisamide pharmacokinetic exposure parameters.
Polish: - Inhibicja izoenzymu CYP3A4: Na podstawie danych klinicznych uważa się, że znane swoiste lub nieswoiste inhibitory izoenzymu CYP3A4 nie wywierają istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetyczne parametry ekspozycji na zonisamid.
English: Review of post-marketing data suggests that patients aged 65 years or older report a higher frequency than the general population of the following events: Stevens-Johnson syndrome (SJS) and Drug Induced Hypersensitivity syndrome (DIHS).
Polish: Analiza danych po wprowadzeniu leku do obrotu wskazuje na większą częstość występowania u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (w porównaniu z populacją ogólną), następujących zdarzeń: zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i zespół nadwrażliwości polekowej (DIHS).
English: Children are most at risk especially in hot weather.
Polish: Największe zagrożenie dla dzieci występuje zwłaszcza w trakcie upałów.
English: If you feel that the effect of Zonegran is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Polish: Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Zonegran jest za silne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: Zonegran may affect your concentration, ability to react/respond, and may make you feel sleepy, particularly at the beginning of your treatment or after your dose is increased.
Polish: Zonegran może wpływać na koncentrację, szybkość reakcji i odpowiedzi na bodźce, może także powodować uczucie senności, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
English: At this higher dose level, juvenile rats showed a decrease in growth, learning, and developmental parameters.
Polish: W warunkach wyższego dawkowania u młodych szczurów wykazano spowolnienie wzrostu, obniżenie zdolności uczenia się oraz parametrów rozwojowych.
English: In these cases it is therefore recommended that the Zonegran total dose should be rounded up or down to the nearest available dose that can be achieved with commercially available capsule strengths of Zonegran (25 mg, 50 mg and 100 mg).
Polish: W takim przypadku zaleca się zaokrąglenie dawki produktu Zonegran w górę lub w dół do najbliższej wartości, którą można uzyskać korzystając z dostępnych na rynku kapsułek produktu Zonegran o określonej mocy (25 mg, 50 mg oraz 100 mg).
English: Subjects were randomised to carbamazepine and zonisamide received treatment for a duration of up to 24 months depending on response.
Polish: Uczestników badania losowo przydzielano do grup otrzymujących karbamazepinę i zonisamid, przez okres nie dłuższy niż 24 miesiące, w zależności od odpowiedzi na leczenie.
English: very common ≥ 1/10 common
Polish: Bardzo często ≥ 1/10 Często
English: Caution is advised when starting or stopping zonisamide treatment or changing the zonisamide dose in patients who are also receiving medicinal products which are P-gp substrates (e.g. digoxin, quinidine).
Polish: Należy zachować ostrożność rozpoczynając lub kończąc leczenie zonisamidem, jak również podczas zmiany dawkowania zonisamidu u pacjentów otrzymujących także inne produkty lecznicze, które są substratami P-gp (np. digoksyna, chinidyna).
English: Apparent clearance of zonisamide at steady-state after oral administration is about 0.70 l/h and the terminal elimination half-life is about 60 hours in the absence of CYP3A4 inducers.
Polish: Pozorny klirens zonisamidu w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym wynosi około 0,70 l/h, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 60 godzin, w przypadku braku substancji indukujących izoenzymu CYP3A4.
English: These effects were considered likely related to the decreased body weight and exaggerated pharmacologic effects of zonisamide at the maximum tolerated dose.
Polish: Efekty te uznano za prawdopodobnie związane ze zmniejszeniem masy ciała i nasileniem działań farmakologicznych zonisamidu podawanego w maksymalnej tolerowanej dawce.