FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo una singola somministrazione per via sottocutanea di 210 mg di brodalumab in pazienti affetti da psoriasi a placche, la clearance apparente (CL/F) è di 2,95 L/giorno.
Hungarian: Plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél alkalmazott egyetlen, subcutan adott 210 mg brodalumab adagot követően a látszólagos clearance (CL/F) 2,95 l/nap.
Italian: Kyntheum deve essere usato sotto la guida e la supervisione di un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
Hungarian: A Kyntheum a psoriasis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos vezetése és felügyelete alatt történő alkalmazásra való.
Italian: Non è noto se brodalumab sia escreto nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a brodalumab kiválasztódik-e az anyatejbe.
Italian: Lasciare la siringa a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima dell'iniezione.
Hungarian: Befecskendezés előtt hagyja a fecskendőt szobahőmérsékleten legalább 30 percig.
Italian: I tassi di eventi aggiustati per l'esposizione (per 100 anni-paziente) per le infezioni gravi erano di 1,3 per i pazienti trattati con Kyntheum e di 1,0 per i pazienti trattati con ustekinumab.
Hungarian: Az expozícióval korrigált eseményarány (100 betegévenként) a súlyos fertőzéseket tekintve 1,3 volt a Kyntheum-mal, illetve 1,0 volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél.
Italian: Si deve usare cautela quando si prescrive Kyntheum a pazienti con anamnesi di malattia di Crohn.
Hungarian: Körültekintően járjon el, amikor a Kyntheum-ot olyan betegnek írja fel, akinek a kórtörténetében Crohn-betegség szerepel.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 210 mg di brodalumab in 1,5 ml di soluzione (140 mg/1 ml).
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 210 mg brodalumabot tartalmaz 1,5 ml oldatban (140 mg/1 ml).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT IS)
Italian: Brodalumab come anticorpo monoclonale IgG2 umano, ci si attende che sia degradato in piccoli peptidi e aminoacidi attraverso le vie cataboliche in un modo simile alle IgG endogene.
Hungarian: Biotranszformáció IgG2 humán monoklonális antitestként a brodalumab, az endogén IgG-hez hasonlóan, várhatóan katabolikus útvonalakon kisméretű peptidekké és aminosavakká bomlik.
Italian: Le istruzioni complete per la somministrazione sono riportate nel foglio illustrativo.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó részletes utasítások a betegtájékoztatóban találhatók.
Italian: Alla settimana 12, i pazienti originariamente randomizzati a Kyntheum sono stati nuovamente randomizzati al trattamento con 210 mg ogni 2 settimane, con 140 mg ogni 2 settimane, con 140 mg ogni 4 settimane o con 140 mg ogni 8 settimane durante la fase di mantenimento.
Hungarian: A 12. héten az eredetileg Kyntheum-ra randomizált betegeket újrarandomizálták, hogy vagy 2 hetente 210 mg, vagy 2 hetente 140 mg, vagy 4 hetente 140 mg, vagy 8 hetente 140 mg készítményt kapjanak a fenntartó fázis alatt.
Italian: Il cappuccio grigio dell'ago posto sulla siringa preriempita non deve essere rimosso mentre si attende che questa raggiunga la temperatura ambiente.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűjének szürke kupakját nem szabad levenni, amíg a fecskendőt szobahőmérsékletűre hagyja melegedni.
Italian: Prima della somministrazione, è necessario controllare visivamente che Kyntheum non contenga particelle e non presenti alterazione del colore.
Hungarian: Beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell a Kyntheum-ot, hogy nincsenek-e részecskék benne,
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per riscontrare eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di istituire immediatamente una terapia sintomatica adeguata.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta bármely jel és tünet monitorozása, valamint megfelelő tüneti kezelés azonnali elkezdése javasolt.
Italian: Per un aumento di 3 volte della dose SC di brodalumab da 70 a 210 mg, la Cmax e l'AUC0-t di brodalumab nel siero allo stato stazionario sono aumentate rispettivamente di 18 e 25 volte.
Hungarian: A SC brodalumab adagjának 70 mg-ról 210 mg-ra való, háromszoros emelkedésével a dinamikus egyensúlyi állapotú szérumbeli brodalumab Cmax körülbelül 18-szorosára, az AUC0-t pedig körülbelül 25-szörösére emelkedett.
Italian: Eccipienti: prolina, glutammato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Segédanyagok: prolin, glutamát, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Italian: Impatto del peso sulla farmacocinetica
Hungarian: A testtömeg hatása a farmakokinetikára
Italian: • Non afferrare il cappuccio grigio dell'ago.
Hungarian: • Ne fogja meg a tű szürke kupakját.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Kyntheum durante la gravidanza.
Hungarian: A Kyntheum alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Italian: • Evitare di iniettare in aree in cui sono presenti cicatrici o smagliature.
Hungarian: • Kerülje az injekció heges vagy striás területre való beadását.
Italian: I pazienti originariamente randomizzati al placebo sono stati trattati con 210 mg di Kyntheum ogni 2 settimane a partire dalla settimana 12.
Hungarian: Az eredetileg placebóra randomizált betegek 2 hetente 210 mg Kyntheum-ot kaptak a 12. héttől kezdődően.
Italian: Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono somministrarsi Kyntheum da soli, se il medico lo ritiene opportuno.
Hungarian: Ha az orvos alkalmasnak találja, a subcutan injekció technikájának megfelelő oktatását követően a beteg saját magának is beadhatja a Kyntheum-ot.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Italian: In scimmie cynomolgus, dopo somministrazioni settimanali di brodalumab per via sottocutanea a livelli di dose fino a 90 mg/kg per 6 mesi, gli effetti correlati a brodalumab erano limitati a reazioni in sede di iniezione e infiammazione mucocutanea compatibile con la modulazione farmacologica della sorveglianza dell'ospite nei confronti della microflora commensale.
Hungarian: Cynomolgus majmoknál legfeljebb 90 mg/kg brodalumab hetente történő, 6 hónapig tartó subcutan adagolását követően a brodalumabbal összefüggő hatások az injekció helyén fellépő reakciókra, valamint bőr- és nyálkahártya-gyulladásra korlátozódtak, amely megfelelt a gazdaszervezet immunrendszerének normál baktériumflórára történő farmakológiai modulációjának.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute (inclusi endpoint di sicurezza farmacologica ed endpoint correlati alla valutazione della fertilità) e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Hungarian: A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási (beleértve a biztonságossági farmakológiai végpontokat és a termékenységhez kapcsolódó végpontok értékelését), a reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: Non ci sono dati di farmacocinetica disponibili relativamente ai pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodással élő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Italian: Sulla base di un modello farmacocinetico della popolazione, l'emivita stimata di brodalumab era di 10,9 giorni allo stato stazionario dopo una dose di 210 mg per via sottocutanea ogni 2 settimane.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés alapján a brodalumab becsült felezési ideje 10,9 nap volt dinamikus egyensúlyi állapotban, kéthetente adott subcutan 210 mg adagot követően.
Italian: Non deve interrompere il trattamento con Kyntheum senza averne prima parlato con il medico.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Kyntheum alkalmazását Nem szabad abbahagynia a Kyntheum alkalmazását addig, amíg előtte nem beszélt kezelőorvosával.
Italian: • pelle arrossata e dolorante o eruzione cutanea dolorosa con vescicole.
Hungarian: • forró, kipirosodott és fájó bőr, vagy hólyagokkal kísért fájdalmas bőrkiütés.
Italian: Istruzioni per l'auto-somministrazione
Hungarian: Utasítások az önálló beadáshoz
Italian: Kyntheum è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave su ampie zone del corpo.
Hungarian: A Kyntheum-ot a test nagy területeit érintő, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
Italian: Durante il periodo di 12 settimane dello studio clinico controllato con placebo in pazienti affetti da psoriasi, sono state osservate infezioni gravi nello 0,5% dei pazienti trattati con Kyntheum (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Psoriasissal élő betegeknél végzett 12 hetes, placebokontrollos klinikai vizsgálatban súlyos fertőzést figyeltek meg a Kyntheum-ot kapó betegek 0,5%-ánál (lásd 4.8 pont).
Italian: Se il medico decide che lei o una persona che si prende cura di lei può somministrarle le iniezioni a casa, lei o la persona che si prende cura di lei dovrà ricevere un addestramento sul modo corretto di preparare e iniettare Kyntheum.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön vagy gondviselője beadhatja az injekciót otthon, oktatást kell kapniuk a Kyntheum helyes előkészítésének és beadásának módjáról.
Italian: Eliminare Kyntheum se è stato conservato a temperatura ambiente per più di 14 giorni.
Hungarian: Dobja el a Kyntheum-ot, ha 14 napnál tovább tárolta szobahőmérsékleten.
Italian: Durante il periodo di 12 settimane dello studio clinico controllato con placebo nei pazienti affetti da psoriasi, è stata osservata una riduzione della conta assoluta dei neutrofili (ANC, absolute neutrophil count) nel 5,6% dei pazienti trattati con Kyntheum, che generalmente si è rilevata transitoria e reversibile.
Hungarian: A psoriasisos betegekkel végzett klinikai vizsgálatok 12 hetes, placebokontrollos időszakában a Kyntheum-ot kapó betegek 5,6%-ánál figyelték meg az abszolút neutrofilszám (ANC) csökkenését, amely rendszerint átmeneti és reverzibilis volt.
Italian: Si sono verificate infezioni gravi nello 0,5% dei pazienti trattati con Kyntheum e nello 0,2% dei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: Súlyos fertőzések a Kyntheum-mal kezelt betegek 0,5%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 0,2%-ánál fordultak elő.
Italian: • Tenere nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce e dai danni fisici.
Hungarian: • A fénytől és fizikai sérülésektől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Italian: Il modello farmacocinetico della popolazione ha previsto che nel 95% dei pazienti le concentrazioni sieriche di brodalumab sarebbero scese al di sotto del limite di quantificazione (0,05 mcg/ml) 63 giorni dopo l'interruzione della somministrazione allo stato stazionario di 210 mg di brodalumab ogni 2 settimane.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés azt jelezte előre, hogy a szérumbeli brodalumab-koncentrációk a mennyiségi meghatározási határérték (0,05 µg/ml) alá estek 63 nappal a dinamikus egyensúlyi állapotú, kéthetente alkalmazott 210 mg brodalumab abbahagyása után a betegek 95%-ánál.
Italian: - Il principio attivo è brodalumab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a brodalumab.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 210 mg di brodalumab in 1,5 ml di soluzione.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 210 mg brodalumabot tartalmaz 1,5 ml oldatban.
Italian: • Non rimettere il cappuccio grigio dell'ago sulla siringa.
Hungarian: • Ne tegye vissza a tű szürke kupakját a fecskendőre.
Italian: Durante il periodo di 12 settimane dello studio clinico controllato con placebo sulla psoriasi a placche, sono state segnalate infezioni nel 25,4% dei pazienti trattati con Kyntheum rispetto al 23,4% dei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: Plakkos psoriasisban végzett 12 hetes, placebokontrollos klinikai vizsgálatban a Kyntheum-mal kezelt betegek 25,4%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 23,4%-ánál számoltak be fertőzésről.
Italian: Kyntheum è da somministrare mediante iniezione sottocutanea.
Hungarian: A Kyntheum-ot subcutan injekcióként kell beadni.
Italian: Se lei o la persona che si prende cura di lei ha qualsiasi dubbio sul modo corretto di iniettare Kyntheum, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Hungarian: Ha Önnek vagy gondviselőjének bármilyen kérdése van a Kyntheum helyes alkalmazásával kapcsolatban, hívja kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Italian: Istruzioni per l'uso: Kyntheum (brodalumab) Soluzione iniettabile in siringa preriempita
Hungarian: Használati utasítás: Kyntheum (brodalumab)
Italian: Tuttavia, non sono state osservate alterazioni proliferative in scimmie cynomolgus dopo la somministrazione settimanale di dosi sottocutanee di 90 mg/kg di brodalumab per 6 mesi (AUC di esposizione 47 volte più elevata che nei pazienti umani trattati con 210 mg di Kyntheum ogni 2 settimane).
Hungarian: Nem figyeltek meg azonban proliferatív változásokat cynomolgus majmoknál, akiknek 90 mg/kg subcutan dózisban adtak brodalumabot 6 hónapig (az AUC-expozíció 47-szer volt magasabb a 2 hetente 210 mg Kyntheum-ot kapó emberekénél).
Italian: Entrambi gli studi comprendevano una fase di induzione di 12 settimane in doppio cieco controllata con placebo e con ustekinumab seguita da una fase di mantenimento in doppio cieco fino a 52 settimane.
Hungarian: Mindkét vizsgálat egy 12 hetes, kettős vak, placebo- és usztekinumab-kontrollos indukciós fázist foglalt magában, amelyet egy legfeljebb 52 hetes, kettős vak fenntartási fázis követett.
Italian: Dopo una singola somministrazione per via sottocutanea di Kyntheum alla dose di 210 mg in pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a severa, la concentrazione sierica massima (Cmax) media era di 13,4 mcg/ml (deviazione standard [DS] = 7,29 mcg/ml).
Hungarian: subcutan alkalmazott 210 mg Kyntheum adagot követően az átlagos maximális szérumbeli koncentráció (Cmax) 13,4 µg/ml volt (szórás [SD] = 7,29 µg/ml).
Italian: I parametri farmacocinetici osservati durante lo stato stazionario (settimane 10-12) erano: area media sotto la curva concentrazione-tempo allo stato stazionario nell'intervallo di somministrazione (AUCtau) di 227,4 mcg*giorno/ml (DS = 191,7 mcg*giorno/ml) che corrisponde a una concentrazione media (Cav,ss) di 16,2 mcg/ml; la Cmax media era di 20,9 mcg/ml (DS = 17,0 mcg/ml) e la concentrazione sierica minima (Cvalle) media alla settimana 12 era di 9,8 mcg/ml (DS = 11,2 mcg/ml).
Hungarian: (AUCtau) 227,4 µg*nap/ml (SD = 191,7 µg*nap/ml) volt, ami 16,2 µg/ml átlagos koncentrációnak (Cav,ss) felelt meg; az átlagos Cmax 20,9 µg/ml (SD = 17,0 µg/ml) és a 12. heti átlagos minimális szérumbeli koncentráció (Cmélyponti) 9,8 µg/ml (SD = 11,2 µg/ml) volt.
Italian: • dolore alla bocca o alla gola
Hungarian: • száj- vagy torokfájdalom
Italian: Il 2,7% (122/4.461) dei pazienti trattati con Kyntheum fino a 52 settimane nel corso di studi clinici sulla psoriasi ha sviluppato anticorpi anti-brodalumab (lo 0,3% di questi pazienti presentava anticorpi anti-brodalumab al basale).
Hungarian: A psoriasis klinikai vizsgálataiban legfeljebb 52 hétig tartó Kyntheum-kezelés alatt a betegek 2,7%-ánál (122/4461) alakultak ki a brodalumab-ellenes antitestek (ezen betegek 0,3%-ánál a kiinduláskor is volt brodalumab-ellenes antitest).
Italian: La dose raccomandata è 210 mg somministrata mediante iniezione sottocutanea alle settimane 0, 1 e 2, seguita da 210 mg ogni 2 settimane.
Hungarian: Adagolás A javasolt adag 210 mg, subcutan injekcióban adva a 0., az 1. és a 2. héten, majd 210 mg kéthetente.
Italian: I vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con Kyntheum (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A Kyntheum élő kórokozót tartalmazó vakcinával egyidejűleg nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Italian: I vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con Kyntheum (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: A Kyntheum élő kórokozót tartalmazó vakcinával egyidejűleg nem alkalmazható (lásd 4.5 pont).
Italian: Verificare che il medicinale nella siringa sia da limpido a leggermente perlaceo e da incolore a leggermente giallo.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a fecskendőben lévő gyógyszer áttetsző vagy enyhén opálos (gyöngyházfényű) és színtelen vagy kissé sárga színű.
Italian: Kyntheum non deve essere iniettato in aree in cui la cute è dolorabile, contusa, arrossata, indurita, ispessita, squamosa o affetta da psoriasi.
Hungarian: A Kyntheum-ot nem szabad olyan területre befecskendezni, ahol a bőr érzékeny, horzsolt, vörös, kemény, vastag, pikkelyes, vagy psoriasis által érintett.
Italian: • infezioni fungine da dermatofiti (inclusi piedi e inguine)
Hungarian: • tinea (gombás) bőrfertőzés (például a lábfejen vagy a lágyékban)
Italian: Afferrare il corpo della siringa per togliere la siringa dal vassoio.
Hungarian: Fogja meg a fecskendő hengerét, és vegye ki a tálcából a fecskendőt.
Italian: • Non agitare la siringa.
Hungarian: • Ne rázza fel a fecskendőt.
Italian: Altre popolazioni
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Italian: Lo studio comprendeva una fase di induzione di 12 settimane in doppio cieco controllata con placebo seguita da una fase di sospensione e di ritrattamento in doppio cieco fino a 52 settimane.
Hungarian: A vizsgálat egy 12 hetes, kettős vak, placebokontrollos indukciós fázist foglalt magában, amelyet egy legfeljebb 52 hetes, kettős vak megvonásos és újrakezelési fázis követett.
Italian: Kyntheum può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) una volta, nell'imballaggio esterno, per un periodo singolo massimo di 14 giorni.
Hungarian: A Kyntheum tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) a dobozában, legfeljebb egy 14 napos időtartam erejéig.
Italian: Kyntheum le deve essere prescritto da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
Hungarian: A Kyntheum-ot a pikkelysömör diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos írja fel Önnek.
Italian: Placebo Kyntheum 210 mg Q2W
Hungarian: Placebo Kyntheum 210 mg kéthetente
Italian: EU/1/16/1155/001 Confezione contenente 2 siringhe preriempite
Hungarian: EU/1/16/1155/001 2 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás
Italian: Potrebbe essere trattato con un altro medicinale per la TBC prima di iniziare il trattamento con Kyntheum
Hungarian: Előfordulhat, hogy a TBC-re másik gyógyszerrel kezelik,
Italian: Punteggio basale PSI (media±DS) 19,0±6,7 18,9±6,7 Soggetti con risposta PSI alla settimana 12 (%)
Hungarian: PSIkiindulási pontszám (átlag±szórás) PSIresponder 12. hét (%)
Italian: Importante: tenere sempre la siringa preriempita dal corpo della siringa.
Hungarian: Fontos: Mindig a fecskendő hengerénél fogva tartsa az előretöltött fecskendőt.
Italian: Kyntheum 210 mg preparazione iniettabile brodalumab s.c.
Hungarian: Kyntheum 210 mg injekció brodalumab sc.
Italian: Nella psoriasi a placche si osservano livelli elevati di espressione genica di IL-17A, IL-17C e IL-17F.
Hungarian: A psoriasisos plakkokban az IL-17A, IL-17C és az IL-17F génexpresszió emelkedett szintjét mutatták ki.
Italian: Informi il medico se sta allattando al seno o prevede di allattare al seno.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.
Italian: EU/1/16/1155/002 Confezione multipla contenente 6 (3x2) siringhe preriempite
Hungarian: EU/1/16/1155/002 6 (3x2) előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás
Italian: In scimmie cynomolgus non si sono osservati effetti sullo sviluppo embrio-fetale o postnatale (fino a 6 mesi di età) quando brodalumab è stato somministrato per via sottocutanea per l'intera gravidanza a livelli di esposizione fino a 27 volte più elevati di quelli raggiunti nei pazienti umani trattati con 210 mg di Kyntheum ogni 2 settimane in base all'area sotto la curva di concentrazione (AUC, area under the concentration curve).
Hungarian: Cynomolgus majmoknál nem figyeltek meg az embrio-foetalis vagy postnatalis (legfeljebb 6 hónapos korig tartó) fejlődésre gyakorolt hatást a vemhesség során mindvégig subcutan adott brodalumabnál a 2 hetente 210 mg Kyntheum-ot kapó humán alanyoknál elérthez képest legfeljebb 27-szer magasabb expozíciós szintig a koncentrációs görbe alatti terület (AUC) alapján.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è opaca o contiene grumi, scaglie o particelle oppure se il colore è alterato.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy az oldat ködös vagy elszíneződött, illetve csomókat, pelyheket, darabos részeket vagy részecskéket tartalmaz.
Italian: Fase 3: Iniezione
Hungarian: 3. lépés: Befecskendezés
Italian: • batuffolo di cotone o garza
Hungarian: • vattapamacs vagy gézlap • ragtapasz
Italian: Sono stati riportati eventi di neutropenia di grado 3 e 4 nello 0,4% dei pazienti trattati con Kyntheum rispetto allo 0,2% dei pazienti trattati con ustekinumab e lo 0% dei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: A Kyntheum-ot kapó betegek 0,4%-ánál számoltak be 3. vagy 4. fokú neutropeniáról, összehasonlítva az usztekinumabot kapó betegeknél megfigyelt 0,2%-kal és a placebót kapó betegeknél megfigyelt 0%-kal.
Italian: Tenere nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
Italian: La maggior parte di questi effetti indesiderati è di gravità da lieve a moderata.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos.
Italian: PASI 75 alla settimana PASI 75 alla settimana
Hungarian: PASI 75 12. hét (%) PASI 75 52. hét (%)
Italian: La soluzione è da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla e priva di particelle.
Hungarian: Az oldat tiszta vagy kissé opálos fényű, színtelen vagy kissé sárga, és részecskéktől mentes.
Italian: Rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere.
Hungarian: Azonnal hívja kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
Italian: Prima di usare una siringa preriempita di Kyntheum, legga queste informazioni importanti: Conservazione delle siringhe preriempite di Kyntheum
Hungarian: Kérjük, hogy a Kyntheum előretöltött fecskendő alkalmazása előtt olvassa el az alábbi fontos tudnivalókat:
Italian: I pazienti randomizzati a Kyntheum sono stati trattati con 210 mg o 140 mg alla settimana 0 (giorno 1), alla settimana 1 e alla settimana 2 e successivamente alla stessa dose ogni 2 settimane.
Hungarian: A Kyntheum-ra randomizált betegek 210 mg-ot vagy 140 mg-ot kaptak a 0. héten (1. nap), az 1. héten és a 2. héten, melyet ugyanaz az adag követett 2 hetente.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato se la soluzione è torbida o contiene grumi, scaglie o particelle oppure se il colore è alterato.
Hungarian: Nem szabad alkalmazni ezt a gyógyszert, ha az oldat ködös vagy elszíneződött, illetve csomókat, pelyheket, darabos részeket vagy részecskéket tartalmaz.
Italian: Punteggio basale PASI (media±DS)
Hungarian: PASI kiindulási pontszám (átlag±szórás)
Italian: Cappuccio grigio dell'ago rimosso
Hungarian: Szürke kupak felhelyezve
Italian: Soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite.
Hungarian: 2 db előretöltött fecskendő.
Italian: Se interrompe il trattamento con Kyntheum
Hungarian: mielőtt elkezdené a Kyntheum-kezelést
Italian: • Non iniettare in aree in cui la pelle è dolorabile, contusa, arrossata o indurita.
Hungarian: • Ne fecskendezze be olyan területre, ahol a bőr érzékeny, horzsolt, vörös vagy kemény.
Italian: • il medicinale è opaco o contiene grumi, scaglie o particelle oppure se il colore è alterato
Hungarian: • a gyógyszer ködös vagy elszíneződött, illetve pelyheket, darabos részeket vagy részecskéket tartalmaz • bármely rész repedt vagy törött.
Italian: Eliminare Kyntheum se non viene utilizzato entro 14 giorni di conservazione a temperatura ambiente.
Hungarian: Ha szobahőmérsékleten tárolva nem használja fel 14 napon belül, dobja el a Kyntheum-ot.