FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Een uitgebreide huiduitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom) en een ernstigere vorm van huiduitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse);
Romanian: • O erupție generalizată cu vezicule și descuamarea pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) și o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică);
Dutch: • Het type bijwerkingen bij patiënten die blootgesteld waren aan doses hoger dan 400 mg tot 800 mg vertoonde geen klinische verschillen met die bij patiënten die aanbevolen doseringen lacosamide kregen toegediend.
Romanian: • Tipurile de reacții adverse experimentate de pacienţi expuşi la doze de peste 400 mg până la 800 mg nu au fost diferite din punct de vedere clinic de cele de la pacienţii cărora li s-au administrat doze recomandate de lacosamid.
Dutch: Bij patiënten die een dosis bereikt hebben die hoger is dan 400 mg/dag en die een bijkomend antiepilepticum nodig hebben, moet de onderstaande aanbevolen dosering voor adjuvante therapie gevolgd worden.
Romanian: La pacienții care au ajuns la o doză mai mare de 400 mg/zi și care au nevoie de un medicament antiepileptic suplimentar, trebuie respectate dozele recomandate mai jos pentru terapia adjuvantă.
Dutch: Bij jonge ratten werd een lager lichaamsgewicht waargenomen bij systemische blootstellingsniveaus die gelijkwaardig waren aan de verwachte klinische blootstelling.
Romanian: La șobolanii tineri, s-a observat o greutate corporală scăzută la nivelurile de expunere sistemice similare cu expunerea clinică preconizată.
Dutch: Na een hemodialysebehandeling van 4 uur was de AUC van lacosamide met ongeveer 50% gedaald.
Romanian: După 4 ore de hemodializă, ASC pentru lacosamid scade cu aproximativ 50%.
Dutch: Begin van een lacosamide-behandeling met een oplaaddosis
Romanian: Inițierea tratamentului cu lacosamid cu o doză de încărcare
Dutch: Daarom wordt na hemodialyse aanvulling van de dosis aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Romanian: Prin urmare, se recomandă suplimentarea dozelor după hemodializă (vezi pct. 4.2).
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme waardoor lacosamide zijn anti-epileptisch effect bij de mens uitoefent, is nog niet geheel verklaard.
Romanian: Mecanismul exact prin care lacosamid îşi exercită efectul său antiepileptic la om nu a fost încă elucidat complet.
Dutch: Adjuvante therapie
Romanian: Terapie adjuvantă
Dutch: Deze waren doorgaans licht tot matig in intensiteit.
Romanian: Intensitatea acestora a fost, în general, uşoară până la moderată.
Dutch: • Prikkelbaarheid, slaapproblemen, depressie;
Romanian: • Iritabilitate, dificultate la adormire, depresie;
Dutch: Voor de meeste patiënten ligt de onderhoudsdosis tussen 200 mg en 400 mg per dag.
Romanian: Pentru majoritatea pacienţilor, doza de întreţinere este cuprinsă între 200 mg şi 400 mg pe zi.
Dutch: De plasmaconcentratie van O-desmethyl-lacosamide is ongeveer 15% van de concentratie van lacosamide in plasma.
Romanian: Concentraţia plasmatică a O-desmetil-lacosamid este de aproximativ 15% din concentraţia plasmatică a lacosamidului.
Dutch: 08040 Barcelona, Spanje of
Romanian: 08040 Barcelona, Spania sau
Dutch: Lacosamide kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Romanian: Lacosamid poate fi administrat cu sau fără alimente.
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) moet worden geadviseerd medisch advies in te winnen wanneer zich tekenen van zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag voordoen (zie rubriek 4.8).
Romanian: Pacienţii (şi îngrijitorii acestora) trebuie sfătuiţi să ceară ajutor medical în cazul apariţiei semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar (vezi pct. 4.8).
Dutch: Lacosamide wordt na orale toediening snel en volledig geabsorbeerd.
Romanian: Lacosamid se absoarbe rapid şi complet după administrarea pe cale orală.
Dutch: Extra bijwerkingen bij kinderen
Romanian: Reacții adverse suplimentare la copii
Dutch: Deze verpakking bevat 4 verschillende verpakkingen voor de eerste 4 weken van behandeling, d.w.z. één verpakking voor iedere week.
Romanian: Pachetul conţine 4 cutii diferite pentru primele 4 săptămâni de tratament, câte o cutie pentru fiecare săptămână.
Dutch: Het metabolisme van lacosamide is nog niet volledig in beeld gebracht.
Romanian: Metabolismul lacosamidului nu a fost complet caracterizat.
Dutch: In-vitroonderzoek wijst erop dat de enzymen CYP1A2, CYP2B6 en CYP2C9 niet worden geïnduceerd en dat CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 en CYP2E1 niet worden geremd door lacosamide bij plasmaconcentraties die in klinisch onderzoek werden waargenomen.
Romanian: Studiile in vitro arată că enzimele CYP1A2, CYP2B6 şi CYP2C9 nu sunt induse şi că CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 şi CYP2E1 nu sunt inhibate de către lacosamid la concentraţiile plasmatice observate în cadrul studiilor clinice.
Dutch: • Gerapporteerde reacties na een inname van meer dan 800 mg zijn duizeligheid, nausea, braken, insulten (gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen, status epilepticus).
Romanian: • Reacțiile raportate după ingestia unei doze mai mari de 800 de mg sunt amețeală, greață, vărsături, convulsii (convulsii tonico-clonice generalizate, status epilepticus).
Dutch: In in vitro uitgevoerd elektrofysiologisch onderzoek werd aangetoond dat lacosamide de langzame inactivering van spanningsafhankelijke natriumkanalen selectief versterkt, wat resulteert in stabilisatie van hyperexciteerbare neuronale membranen.
Romanian: Studiile electrofiziologice in vitro au arătat că lacosamid creşte selectiv inactivarea lentă a canalelor de sodiu voltaj-dependente, determinând stabilizarea membranelor neuronale hiperexcitabile.
Dutch: Lacosamide heeft geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Lacosamid are influenţǎ mică până la moderatǎ asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt om bepaalde vormen van onregelmatige hartslag of hartfalen te behandelen.
Romanian: • medicamentele folosite pentru a trata anumite tipuri de bătăi neregulate ale inimii sau insuficienţa cardiacă.
Dutch: Er werd echter een hogere incidentie (verschil van ≥5%) van valpartijen, diarree en tremor gerapporteerd bij oudere patiënten in vergelijking met jongere volwassen patiënten.
Romanian: Cu toate acestea, o incidenţă crescută (diferență ≥5%) a reacţiilor adverse precum cădere, diaree și tremor a fost raportată la pacienții vârstnici, comparativ cu pacienții adulți tineri.
Dutch: 50 mg tweemaal daags (100 mg/dag) met wekelijkse intervallen
Romanian: 50 mg de două ori pe zi (100 mg/zi) la intervale săptămânale
Dutch: De procentuele afname tegenover placebo op basis van covariantieanalyse was 31,72% (95% BI: 16,342; 44,277).
Romanian: Reducerea procentuală faţă de placebo pe baza analizei de covariantă a fost de 31,72% (IÎ 95%: 16,342; 44,277).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de gelijktijdige behandeling met sterke remmers van CYP2C9 (bijv. fluconazol) en CYP3A4 (bijv. itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromycine), omdat dit kan leiden tot een verhoogde systemische blootstelling aan lacosamide.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul tratamentului asociat cu inhibitori puternici ai CYP2C9 (de exemplu fluconazol) şi ai CYP3A4 (de exemplu itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromicină), ce poate duce la o creştere a expunerii sistemice la lacosamid.
Dutch: • geneesmiddelen tegen schimmelinfecties genaamd fluconazol, itraconazol of ketoconazol;
Romanian: • medicamente pentru infecții fungice denumite fluconazol, itraconazol sau ketoconazol
Dutch: Deze onderzoeken, waaraan 1308 patiënten met een voorgeschiedenis van gemiddeld 23 jaar partieel beginnende aanvallen deelnamen, werden opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van lacosamide te beoordelen bij gelijktijdige toediening van 1 tot 3 anti-epileptica bij patiënten met ongecontroleerde partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie.
Romanian: Aceste studii, în care au fost implicaţi 1308 pacienţi cu vârsta medie de 23 ani, cu istoric de crize convulsive parţiale, au fost concepute pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu lacosamid, atunci când este administrat concomitent cu 1 - 3 medicamente antiepileptice, la pacienţii cu crize convulsive parţiale necontrolate cu sau fără generalizare secundară.
Dutch: De percentages waren ook vergelijkbaar met de percentages die bij de algehele patiëntgroepen werden vastgesteld.
Romanian: Ratele de asemenea, au fost similare cu cele observate la populația generală.
Dutch: Sterke enzyminductoren zoals rifampicine of sint-janskruid (Hypericum perforatum) kunnen in geringe mate de systemische blootstelling aan lacosamide verminderen.
Romanian: Inductorii enzimatici puternici cum sunt rifampicina sau extractul de sunătoare (Hypericum perforatum) pot reduce moderat expunerea sistemică la lacosamid.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die resulteerde in een stopzetting van de behandeling met lacosamide was duizeligheid.
Romanian: Reacţia adversă care a determinat cel mai frecvent întreruperea tratamentului cu lacosamid a fost ameţeala.
Dutch: • Stop niet met het innemen van dit middel zonder dit met uw arts te bespreken, omdat uw epilepsie kan terugkomen of verergeren.
Romanian: • Nu opriţi tratamentul cu Lacosamide Accord fără să discutaţi cu medicul dumneavoastrǎ, deoarece epilepsia dumneavoastră poate reapărea sau se poate agrava.
Dutch: De behandeling start normaal gesproken met de stroop en er wordt alleen op tabletten overgestapt als de patiënt in staat is tabletten in te nemen en de goede dosis kan krijgen met de verschillende tabletsterktes.
Romanian: Aceștia încep de obicei tratamentul cu sirop și trec la comprimate doar dacă pot să ia comprimate și obțin doza corectă cu diferitele concentrații ale comprimatelor.
Dutch: • Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de keel, handen, voeten, enkels of onderbenen veroorzaakt;
Romanian: • Reacţii alergice grave care provoacă umflarea feţei, gâtului, mâinilor, picioarelor, gleznelor sau a gambelor
Dutch: De dosis dient geleidelijk te worden aangepast tot de optimale respons wordt bereikt.
Romanian: Doza trebuie să fie ajustată în general până când se obține răspunsul optim.
Dutch: Deze verpakking (starterverpakking) wordt gebruikt wanneer u start met uw behandeling met dit middel.
Romanian: Acest pachet (pachetul de începere a tratamentului) este utilizat când începeţi tratamentul cu Lacosamide Accord.
Dutch: De meest voorkomende, hartgerelateerde bijwerking die bij ouderen werd gerapporteerd, vergeleken met de jongere volwassen populatie, was eerstegraads AV-blok.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă, de cauză cardiacă, raportată la pacienţii vârstnici comparativ cu populația adultă mai tânără, a fost blocul atrioventricular de gradul întâi.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Romanian: Aceasta include orice efect advers care nu este enumerat în acest prospect.
Dutch: Kinderen (vanaf 4 jaar) en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg
Romanian: Copiii (de la 4 ani) și adolescenții cu greutatea mai mică de 50 kg
Dutch: Deze dosis wordt de onderhoudsdosis genoemd en hangt af van de manier waarop u op dit middel reageert.
Romanian: Această doză se numeşte doză de întreţinere şi va depinde de cum răspundeţi la tratamentul cu Lacosamide Accord.
Dutch: Bij behandelde patiënten die dosisopbouw voltooiden en antiepileptica begonnen af te bouwen (284 respectievelijk 99) werd monotherapie bij 71,5% respectievelijk 70,7% van de patiënten voortgezet gedurende 57-105 dagen (mediaan: 71 dagen), langer dan de beoogde observatieperiode van 70 dagen.
Romanian: La pacienții tratați, care au finalizat titrarea și au început discontinuarea medicamentelor antiepileptice (284 și respectiv, 99), monoterapia a fost menținută la 71,5% și respectiv, 70,7% dintre pacienți, timp de 57-105 de zile (în medie 71 de zile), pe parcursul perioadei de observație semnalate de 70 de zile.
Dutch: In de studies op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering werden vanaf ongeveer 3 maal de menselijke blootstelling bij ratten lichte reversibele leververanderingen waargenomen.
Romanian: În studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate la şobolani au fost observate modificări hepatice uşoare reversibile, începând la aproximativ 3 ori de la expunerea clinică.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen op de vruchtbaarheid of voortplanting bij mannelijke of vrouwelijke ratten blootgesteld aan doses die plasmaconcentraties (AUC) opleverden die tot ongeveer tweemaal groter zijn dan de humane plasma-AUC bij de maximale aanbevolen humane dosis.
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse asupra fertilităţii masculine sau feminine ori asupra reproducerii la şobolani, la doze care au produs expuneri plasmatice (ASC) de până la aproximativ de 2 ori ASC plasmatic la om, la doza maximă recomandată la om (DMRO).
Dutch: • Neem dit middel tweemaal per dag in - eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds.
Romanian: • Luați Lacosamide Accord de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara.
Dutch: Bij oudere patiënten is geen dosisreductie noodzakelijk.
Romanian: Nu este necesară reducerea dozelor în cazul pacienţilor vârstnici.
Dutch: Zet de behandeling niet stop zonder dit eerst met uw arts te bespreken aangezien uw stuipen (toevallen, epileptische aanvallen) hierdoor kunnen toenemen.
Romanian: Nu întrerupeți tratamentul fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece aceasta v-ar putea amplifica convulsiile (crizele).
Dutch: Verpakkingen van 14, 56, 60 of 168 tabletten.
Romanian: Cutii cu 14, 56, 60 sau 168 comprimate
Dutch: Bovendien liet een interactie-onderzoek met omeprazol (CYP2C19-remmer) geen klinisch relevante veranderingen in de plasmaconcentraties van lacosamide zien, wat erop wijst dat de betekenis van deze metabolisatieroute klein is.
Romanian: În plus, un studiu de interacţiune cu omeprazolul (inhibitor al CYP2C19) a demonstrat lipsa unor modificări relevante din punct de vedere clinic ale concentraţiilor plasmatice ale lacosamidului, ceea ce arată că importanţa acestei căi de metabolizare este minoră.
Dutch: De door dit extrapolatieprincipe ondersteunde werkzaamheid werd bevestigd in een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.
Romanian: Eficacitatea susţinută de principul extrapolării menţionat mai sus a fost confirmată de un studiu în regim dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo.
Dutch: De dosis lacosamide diende gedurende de volledige onderhoudsperiode stabiel te blijven bij de proefpersonen, of ze werden teruggetrokken en overgebracht naar de periode voor geblindeerde dosisafbouw.
Romanian: Subiecţii trebuiau să rămână pe doza stabilă de lacosamid pe toată perioada de menţinere, altfel erau retraşi şi introduşi în perioada de reducere graduală în regim orb.
Dutch: Deze dosis moet onder medisch toezicht worden toegediend en er moet rekening worden gehouden met de kans op een hogere incidentie van ernstige hartritmestoornissen en bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4.8).
Romanian: Doza de încărcare trebuie administrată sub supraveghere medicală, ținând cont de potenţialul crescut al aritmiilor cardiace grave și al reacțiilor adverse la nivelul sistemului nervos central (vezi pct. 4.8).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van lacosamide tijdens de conversie naar monotherapie werden beoordeeld in een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek met een historische controlegroep.
Romanian: Eficacitatea și siguranța lacosamid la conversia la monoterapie a fost evaluată într-un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb, istoric-controlat.
Dutch: Bij kinderen met een gewicht van 20 tot 30 kg wordt een maximale dosis van 10 mg/kg/dag aanbevolen en bij kinderen met een gewicht van 30 tot 50 kg wordt een maximale dosis van 8 mg/kg/dag aanbevolen, hoewel er in open-label studies (zie rubrieken 4.8 en 5.2) bij een klein aantal van deze kinderen een dosis tot 12 mg/kg/dag is gebruikt.
Romanian: La copiii cu greutatea cuprinsă între 20 kg și 30 kg, se recomandă o doză maximă de 10 mg/kg/zi, iar la copiii cu greutatea cuprinsă între 30 kg și 50 kg, se recomandă o doză maximă de 8 mg/kg/zi, deși în studiile deschise (vezi pct. 4.8 și 5.2), a fost utilizată o doză de până la 12 mg/kg/zi de un număr mic al acestor copii.
Dutch: De gelijktijdige toediening van warfarine met lacosamide brengt geen klinisch relevante verandering teweeg in de farmacokinetiek en farmacodynamiek van warfarine.
Romanian: Administrarea concomitentă a warfarinei cu lacosamid nu are ca rezultat o modificare relevantă clinic în farmacocinetica şi farmacodinamia warfarinei.
Dutch: Lacosamide Accord wordt niet aanbevolen voor kinderen onder 4 jaar.
Romanian: Lacosamide Accord nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 4 ani.
Dutch: • u gedachten over zelfverminking of zelfmoord heeft.
Romanian: • aveți gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide.
Dutch: • Als uw arts beslist dat u moet stoppen met de behandeling met dit middel, dan zal de arts u vertellen hoe u de dosis stap voor stap moet afbouwen.
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră decide să vă oprească tratamentul cu Lacosamide Accord, acesta vă va spune cum să reduceţi doza pas cu pas.
Dutch: Gedrag, cognitie en emoties werden gemeten aan de hand van de Achenbach CBCL en BRIEF vragenlijsten die werden afgenomen bij baseline en op verschillende momenten tijdens de studies en waren over het algemeen stabiel tijdens het verloop van de onderzoeken.
Romanian: Funcţionarea comportamentală, de cogniţie şi emoţională a fost măsurată prin intermediul chestionarelor Achenbach CBCL şi BRIEF, care au fost aplicate la intrarea în studiu şi pe tot parcursul studiilor, și a fost în principal stabilă pe parcursul studiilor.
Dutch: Uit klinisch onderzoek blijkt dat het geslacht geen klinisch significante invloed heeft op de plasmaconcentraties van lacosamide.
Romanian: Studiile clinice arată că sexul nu are o influenţă semnificativă din punct de vedere clinic asupra concentraţiilor plasmatice ale lacosamidului.
Dutch: Behandeling met lacosamide kan ook gestart worden met een dosis van tweemaal daags 100 mg, ter beoordeling door de arts die de afweging maakt tussen de vereiste vermindering van het aantal aanvallen versus de mogelijke bijwerkingen.
Romanian: Tratamentul cu lacosamid poate fi inițiat cu doza de 100 mg de două ori pe zi, în funcţie de evaluarea medicului privind necesitatea reducerii convulsiilor comparativ cu reacţiile adverse potenţiale.
Dutch: Zenuwstelsel
Romanian: sistemului nervos
Dutch: Er werd geen klinisch relevant verschil in lacosamide blootstelling waargenomen wanneer de farmacokinetiek ervan in snelle metaboliseerders (EM's, met een functioneel CYP2C19) en in trage metaboliseerders (PM's, zonder functioneel CYP2C19) werd vergeleken.
Romanian: Nu s-a observat nici o diferenţă relevantă din punct de vedere clinic privind expunerea la lacosamid atunci când a fost efectuată comparaţia farmacocineticii sale în prezenţa metabolizatorilor rapizi (MR sau metabolizatori rapizi cu CYP2C19 funcţional) şi a metabolizatorilor lenţi (ML sau metabolizatori lenţi fără CYP2C19 funcţional).
Dutch: • Trage hartslag, hartkloppingen (palpitaties), onregelmatige pols of andere veranderingen in de elektrische activiteit van uw hart (geleidingsstoornis);
Romanian: • Scăderea frecvenţei cardiace, palpitații, puls neregulat sau alte schimbări în activitatea electrică a inimii dumneavoastră (tulburare de conducere);
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker ook als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt - de reden hiervoor is dat deze geneesmiddelen het effect van dit middel op uw lichaam kunnen vergroten of verkleinen:
Romanian: De asemenea, spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente - aceasta este din cauză că acestea pot crește sau scădea efectul Lacosamide Accord asupra organismului dumneavoastră:
Dutch: Er was geen klinisch relevante interactie tussen lacosamide en metformine.
Romanian: Nu au existat interacţiuni relevante din punct de vedere clinic între lacosamid şi metformin.
Dutch: Een oplaaddosis kan gestart worden bij patiënten in situaties waarvan de arts oordeelt dat het aangewezen is om snel de steady-stateplasmaconcentratie en het therapeutische effect van lacosamide te bereiken.
Romanian: O doză de încărcare poate fi utilizată inițial la pacienți în situațiile în care medicul consideră că este justificată atingerea rapidă a concentrației plasmatice la starea de echilibru și a efectului terapeutic.
Dutch: Sommige waren dosisgerelateerd en konden worden verlicht door de dosis te reduceren.
Romanian: Unele reacţii adverse s-au datorat dozei şi au putut fi ameliorate prin reducerea dozelor.
Dutch: In farmacokinetische populatieanalyses in verschillende leeftijdsgroepen werd geschat dat gelijktijdige behandeling met andere enzyminducerende antiepileptica (carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital in verschillende doses) de totale systemische blootstelling aan lacosamide met 25% deed dalen bij volwassenen en met 17% bij pediatrische patiënten.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale la diferite grupe de vârstă au estimat că tratamentul concomitent cu alte medicamente antiepileptice, cunoscute ca inductori enzimatici (carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, în doze variate), scade expunerea sistemică globală la lacosamid cu 25% la adulţi şi 17% la copii şi adolescenţi.
Dutch: Convulsie(3)
Romanian: Convulsii(3)
Dutch: De percentages voor het 6 maanden lang vrij zijn van aanvallen bij oudere patiënten vanaf 65 jaar (62 patiënten voor lacosamide, 57 patiënten voor carbamazepine CR) waren vergelijkbaar tussen beide behandelingsgroepen.
Romanian: Ratele de absenţă a convulsiilor la 6 luni la, vârstnici de 65 de ani și peste (62 pacienți trataţi cu lacosamid, 57 de pacienți trataţi cu carbamazepină CR), au fost similare între cele două grupuri de tratament.
Dutch: De werkzaamheid van lacosamide als monotherapie werd vastgesteld in een dubbelblinde, parallelgroep, ‘non-inferiority'-vergelijking met carbamazepine CR bij 886 patiënten van 16 jaar of ouder met nieuw of recent gediagnosticeerde epilepsie.
Romanian: Eficacitatea lacosamid în monoterapie a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, cu grup paralel, cu comparare de tip non-inferioritate a carbamazepinei cu eliberare prelungită (EP), la 886 de pacienți cu epilepsie, nou sau recent diagnosticată, în vârstă de 16 ani şi peste.
Dutch: Behandelingsstartpakket
Romanian: Pachetul de iniţiere a tratamentului
Dutch: Tot de behandeling van een overdosis lacosamide behoren onder meer algemeen ondersteunende maatregelen en, indien nodig, ook hemodialyse (zie rubriek 5.2).
Romanian: Tratamentul supradozajului cu lacosamid trebuie să includă măsuri generale de susţinere şi poate necesita hemodializă (vezi pct. 5.2).
Dutch: Post-marketing is AV-blok (inclusief tweedegraads-AV-blok of hoger) gerapporteerd.
Romanian: În experiența ulterioară punerii pe piață, s-a raportat bloc AV (incluzând bloc de gradul al doilea sau de grad mai mare).
Dutch: Risico in verband met het gebruik van lacosamide
Romanian: Riscul datorat lacosamidului
Dutch: De werkzaamheid van lacosamide als adjuvante therapie in de aanbevolen dosis (200 mg per dag, 400 mg per dag) werd vastgesteld in 3 gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken in meerdere centra met een 12 weken durende onderhoudsperiode.
Romanian: Eficacitatea lacosamid ca terapie adjuvantă la doze recomandate (200 mg/zi, 400 mg/zi, 600 mg/zi) a fost stabilită în 3 studii clinice multicentrice, randomizate, controlate cu placebo, cu o perioadă a tratamentului de întreţinere de 12 săptămâni.
Dutch: Lacosamide Accord filmomhulde tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van PVCPVdC/Aluminium.
Romanian: Lacosamide Accord comprimate filmate sunt ambalate în blistere din PVC-PVDC/Aluminiu.