FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Significant positive effects were also noted for each subscale domain of the IIQ and for six of ten quality of life domains, including the incontinence impact domain, of the King's Health Questionnaire (KHQ) as shown in the table below.
Swedish: Signifikanta positiva effekter noterades också för varje delskaledomän i IIQ och för sex av tio livskvalitetsdomäner, inklusive domänen för inkontinensens inverkan, i KHQ (King's Health Questionnaire) såsom visas i nedanstående tabell.
English: Mark the schedule you plan to follow and remember always to change your patch on the same two days of the week you have chosen on your calendar.
Swedish: Markera det schema du planerar att följa och kom ihåg att byta plåstret på de två veckodagar som du har markerat i kalendern.
English: Northern Ireland BT51 3RP
Swedish: Nordirland BT51 3RP
English: As the stratum corneum is the rate-limiting step in transdermal delivery, any breach would provide direct access to the epidermis, potentially increasing penetration and facilitating the migration of the medicinal product to the blood stream.
Swedish: Eftersom stratum corneum är det hastighetsbegränsande steget vid transdermal tillförsel, skulle varje skada ge direkt tillgång till epidermis, vilket kan öka penetrationen och underlätta migration av läkemedlet till blodbanan.
English: However, in the absence of understanding the association between maternal toxicity and developmental effect, the relevance to human safety cannot be addressed.
Swedish: Eftersom tillräcklig kunskap om sambandet mellan toxicitet hos modern och effekter på fosterutvecklingen saknas, kan relevansen för säkerheten för människa inte fastställas.
English: The effect of fever, exposition to external heat sources, sun bathing and sauna on the absorption characteristics of Kentera have not been investigated.
Swedish: Effekten av feber, exponering för yttre värmekällor, solbad och bastu på Kenteras absorptionskarakteristika har inte undersökts.
English: Concomitant application of sunscreen, either before or after Kentera application, had no effect on the systemic exposure of oxybutynin.
Swedish: Samtidig applicering av solskyddsmedel, antingen före eller efter applicering av Kentera, hade ingen effekt på den systemiska exponeringen av oxybutynin.
English: Based on clinical trial experience no dose adjustment is considered necessary in this population.
Swedish: Baserat på erfarenheter från kliniska studier anses ingen dosjustering vara nödvändig i denna population.
English: Kentera delivers approximately 0.08 mg/kg/day.
Swedish: Kentera frisätter omkring 0,08 mg/kg/dag.
English: Kentera has minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Kentera har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: What Kentera is and what it is used for Before you use Kentera How to use Kentera Possible side effects How to store Kentera Further Information
Swedish: Vad Kentera är och vad det används för Innan du använder Kentera Hur du använder Kentera Eventuella biverkningar Hur Kentera ska förvaras Övriga upplysningar
English: After use the patch still contains substantial quantities of active ingredients.
Swedish: Efter användning innehåller plåstret fortfarande påtagliga mängder aktiva innehållsämnen.
English: Activities that may lead to excessive sweating, or exposure to water or extreme temperature may contribute to adhesion problems.
Swedish: Aktiviteter som kan orsaka kraftig svettning samt exponering för vatten eller extrema temperaturer kan bidra till att plåstret lossnar.
English: Kentera should therefore not be applied to a recently shaved or damaged skin surface.
Swedish: Kentera ska därför inte appliceras på nyligen rakad eller skadad hudyta.
English: - If you have digestion problems caused by reduced emptying of the stomach after a meal you should consult your doctor before using Kentera.
Swedish: - om du har matsmältningsproblem som beror på ofullständig tömning av magsäcken efter måltider bör du konsultera din läkare innan du använder Kentera.
English: BT51 3RP Northern Ireland
Swedish: BT51 3RP Nordirland
English: Fully depress the pump once onto your hand (palm or fingers), or directly onto the application site.
Swedish: Tryck ned pumpen helt en gång i din hand (handflata eller fingrar) eller direkt på appliceringsstället.
English: You should use some form of pregnancy contraceptive while using Kentera.
Swedish: Du ska använda någon form av preventivmedel under tiden du använder Kentera.
English: Application should not be made to the same site on consecutive days.
Swedish: Applicering ska inte ske på samma ställe under på varandra följande dagar.
English: Apply a Kentera patch as soon as you realise your patch is missing, or you have missed a scheduled day of application.
Swedish: Applicera ett Kentera-plåster så snart du inser att du saknar plåster eller om du har missat planerad appliceringsdag.
English: In patients with overactive bladder, characterised by detrusor muscle instability or hyperreflexia, cystometric studies have demonstrated that oxybutynin increases maximum urinary bladder capacity and increases the volume to first detrusor contraction.
Swedish: Hos patienter med överaktiv blåsa, definierat som en instabil detrusormuskel eller hyperreflexi, har cystometriska studier visat att oxybutynin ökar urinblåsans maximala kapacitet samt ökar volymen till första detrusorkontraktionen.
English: Other psychiatric events implying an anticholinergic mechanism have been reported during postmarketing use (see section 4.8).
Swedish: Andra psykiska händelser som antyder en antikolinergisk mekanism har rapporterats vid användning efter godkännande för försäljning (se avsnitt 4.8).
English: Like all medicines, Kentera can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Kentera orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: Since treatment with oxybutynin may cause decreased perspiration, there is an increased risk of fever and heat stroke if you are exposed to high environmental temperatures.
Swedish: Eftersom behandling med oxybutynin kan leda till minskad svettproduktion, finns en ökad risk för feber och värmeslag om du vistas i miljöer med höga temperaturer.
English: Each sachet contains 1 g of gel.
Swedish: Varje dospåse innehåller 1 g gel.
English: Studies in animals have shown minor reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter av begränsad omfattning (se avsnitt 5.3).
English: The most commonly reported adverse reaction was dry mouth (Kentera 6.9%, placebo 2.8%).
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen var muntorrhet (Kentera 6,9 %, placebo 2,8 %).
English: Continue to use Kentera as long as your doctor tells you to.
Swedish: Fortsätt att använda Kentera så länge din läkare säger att du ska göra det.
English: Available information shows that oxybutynin is excreted in milk of rats, but is not known whether oxybutynin is excreted in human milk.
Swedish: Tillgänglig information visar att oxybutynin utsöndras i mjölk hos råtta, men det är inte känt om oxybutynin utsöndras i bröstmjölk hos människa.
English: The untreated partners not protected by clothing demonstrated detectable plasma concentrations of oxybutynin (mean Cmax = 0.94 ng/ml).
Swedish: Obehandlade partner som inte skyddades av kläder visade detekterbara plasmakoncentrationer av oxybutynin (genomsnittlig Cmax =0,94 ng/ml).
English: In total 496 patients were exposed to Kentera in the randomised, double-blind, placebo-controlled 12week and the 14-week safety extension studies.
Swedish: Totalt 496 patienter exponerades för Kentera i den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade 12-veckorsstudien och den förlängda säkerhetsstudien på 14 veckor.
English: Sleep and energy Severity (coping) measures
Swedish: Sömn och energi Åtgärder för att minska svårighetsgraden
English: Data on possible effects of the use of oxybutynin on human male and female fertility are not available.
Swedish: Data på möjliga effekter av användning av oxybutynin på manlig och kvinnlig fertilitet hos människa finns inte tillgängliga.
English: The patient should not apply more than one patch at a time.
Swedish: Patienten ska inte applicera fler än ett plåster åt gången.
English: After the sachets are opened and contents expelled, the gel should be used immediately.
Swedish: Efter att dospåsarna har öppnats och innehållet klämts ut ska gelen användas omedelbart.
English: The volume of distribution was estimated to be 193 l after intravenous administration of 5 mg oxybutynin hydrochloride.
Swedish: Distributionsvolymen uppskattades till 193 liter efter intravenös administrering av 5 mg oxybutyninhydroklorid.
English: Oxybutynin is widely distributed in body tissues following systemic absorption.
Swedish: Oxybutynin distribueras i hög grad till kroppsvävnaderna efter systemisk absorption.
English: The efficacy and safety of Kentera were evaluated in patients with urge urinary incontinence in a single Phase 3 study.
Swedish: Kenteras effekt och säkerhet utvärderades hos patienter med trängningsinkontinens i en fas 3-studie.
English: This redness should disappear within several hours after removal of the patch.
Swedish: Rodnaden bör försvinna inom ett par timmar efter att plåstret har avlägsnats.
English: As soon as you remember, remove the old patch and apply a new one to a new spot on your abdomen, hips or buttocks.
Swedish: Så fort du kommer ihåg det avlägsnar du det gamla plåstret och applicerar ett nytt plåster på ett nytt ställe på buken, höften eller skinkan.
English: The free base form of oxybutynin is pharmacologically equivalent to oxybutynin hydrochloride.
Swedish: Den fria basformen av oxybutynin är farmakologiskt ekvivalent med oxybutyninhydroklorid.
English: The approved application sites for Kentera are the shaded areas shown in Figure A. These are the abdomen (stomach area), upper arms/shoulder, and thigh.
Swedish: De godkända appliceringsställena för Kentera är de skuggade områden som visas i figur A. Dessa är buken (magområdet), överarmarna/axlarna och låren.
English: Apply as directed above.
Swedish: Applicera enligt anvisningar ovan.
English: Kentera contains alcohol and is considered flammable and should not come in contact with an open flame.
Swedish: Kentera innehåller alkohol och anses brandfarligt och ska inte komma i kontakt med öppen låga.
English: Printed on the inside flap of your Kentera package, you will find a Kentera calendar checklist that will help you to remember your dosing schedule.
Swedish: På Kentera-förpackningens insida finns en kalender som hjälper dig att komma ihåg ditt doseringsschema.
English: - If you are hypersensitive (allergic) to oxybutynin or any of the ingredients of Kentera.
Swedish: - om du är överkänslig (allergisk) mot oxybutynin eller mot något av övriga innehållsämnen i Kentera.
English: No matter what day this happens, continue with the same twice-a-week schedule for your next patch, even if it means changing the new patch before 3 to 4 days have elapsed.
Swedish: Oavsett vilken dag detta inträffar fortsätter du enligt det två gånger i veckan-schema som du har markerat i kalendern på kartongen, även om det innebär att du byter det nya plåstret innan det har gått 3-4 dagar.
English: Always place the small protective cap back firmly on the tip of the pump nozzle and the large pump cover over the top of the pump after each use.
Swedish: Sätt alltid tillbaka det lilla skyddslocket ordentligt på pumpmunstyckets spets och den stora skyddskåpan över pumpens övre del efter varje användning.
English: Also, less than 0.1% of the administered dose is excreted as the metabolite N-desethyloxybutynin.
Swedish: Dessutom utsöndras mindre än 0,1 % av den administrerade dosen som metaboliten N-desetyloxybutynin.
English: Electrocardiogram abnormal, electrocardiogram change, blood chloride increased
Swedish: Avvikande elektrokardiogram, förändrat elektrokardiogram, ökad kloridnivå i blodet
English: The patch is designed to re-stick.
Swedish: Plåstret är utformat för att kunna återappliceras.
English: - Without touching the sticky surface, firmly press the patch, adhesive face down, onto the part of the abdomen, hips or buttocks you have selected for application.
Swedish: - Utan att vidröra den klibbiga ytan trycker du fast plåstret, med den häftande sidan nedåt, på den del av buken, höften eller skinkan som du har valt för plåstret.
English: Application sites should be rotated.
Swedish: Man bör rotera mellan appliceringsställena.
English: Somnolence, dysgeusia, poor quality to sleep, tremor
Swedish: Somnolens, dysgeusi, dålig sömnkvalitet, tremor
English: Any used or unused patches should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Swedish: Använda eller oanvända plåster ska kasseras i enlighet med lokala bestämmelser eller lämnas in på apoteket.
English: Herbacos Recordati s.r.o.
Swedish: Slovenská republika Herbacos Recordati s.r.o.
English: Oxybutynin is transported across intact skin and into the systemic circulation by passive diffusion across the stratum corneum.
Swedish: Oxybutynin transporteras genom intakt hud och vidare in i blodomloppet genom passiv diffusion över stratum corneum.
English: Patients treated with Kentera experienced a highly statistically significant decrease in the number of urinary incontinence episodes per day from baseline to endpoint (the primary efficacy endpoint) compared with placebo (p<0.0001), as well as for the secondary endpoints: a decrease in the average daily urinary frequency (p=0.0017), and an increase in the average urine volume per void (p=0.0018).
Swedish: Patienter som behandlades med Kentera fick större statistiskt signifikant minskning av antalet urininkontinensepisoder per dag från utgångsvärde till slutvärde (det primära effektmåttet) jämfört med placebo (p<0,0001), liksom för de sekundära effektmåtten: minskad genomsnittlig daglig miktionsfrekvens (p=0,0017) och ökad genomsnittlig urinvolym per miktion (p=0,0018).
English: The amount of gel from one pump depression will be about the size of a small coin (20 mm in diameter) on your skin.
Swedish: Mängden gel ifrån en pumptryckning kommer att ha ungefär samma storlek som ett litet mynt (20 mm i diameter) på din hud.
English: - If you experience incomplete bladder emptying during urination, the use of oxybutynin may increase this problem.
Swedish: - om blåsan inte töms fullständigt vid urinering kan användning av oxybutynin förvärra problemet.
English: - Pull the patch out.
Swedish: - Dra ut plåstret.
English: The other ingredients are: Each patch contains triacetin, and acrylic adhesive solution.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: varje plåster innehåller triacetin och akrylbaserad häftmassa.
English: Hydroxypropylcellulose Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Purified water
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Natriumhydroxid (för pH-justering) Renat vatten
English: Before using the pump for the first time, you must prime the Kentera pump.
Swedish: Innan du använder pumpen första gången måste du ladda Kentera-pumpen.
English: Only apply Kentera to intact skin.
Swedish: Applicera Kentera endast på oskadad hud.
English: You should discuss this problem with your doctor before using Kentera.
Swedish: Diskutera detta problem med din läkare innan du börjar använda Kentera.
English: Very rarely will the patch come off completely.
Swedish: I sällsynta fall lossnar plåstret helt.
English: Used patches should not be flushed down the toilet nor placed in liquid waste disposal systems.
Swedish: Använda plåster får inte spolas ned i toaletten eller kastas i avloppssystem.
English: Psychiatric and central nervous system (CNS) anticholinergic events like sleep disorders (e.g. insomnia) and cognitive disorders have been associated with oxybutynin use, especially in elderly patients.
Swedish: Psykiska och antikolinergiska CNS-händelser såsom sömnstörningar (t.ex. insomni) och kognitiva störningar har förknippats med användning av oxybutynin, särskilt hos äldre patienter.
English: Kentera should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Swedish: Kentera ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOMSYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
English: If urinary tract infection is present, an appropriate antibacterial therapy should be started.
Swedish: Om patienten har urinvägsinfektion, ska lämplig antibakteriell behandling sättas in.
English: Other causes of frequent urination (heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with Kentera.
Swedish: Andra orsaker till täta miktioner (hjärtsvikt eller njursjukdom) ska uteslutas före behandling med Kentera.
English: The Phase 3 study was a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group study that included 789 patients.
Swedish: Fas 3-studien var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med parallella grupper, vilken inkluderade 789 patienter.
English: Other commonly occurring adverse drug reactions reported were dry mouth (8.6%), constipation (3.9%), diarrhoea (3.2%), headache (3.0%), dizziness (2.3%) and blurred vision (2.3%).
Swedish: Andra vanligt förekommande läkemedelsbiverkningar var muntorrhet (8,6 %), förstoppning (3,9 %), diarré (3,2 %), huvudvärk (3,0 %), yrsel (2,3 %) och dimsyn (2,3 %).
English: Plasma concentrations of oxybutynin begin to decline 24 hours after Kentera application.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av oxybutynin börjar avta 24 timmar efter att Kentera har applicerats.
English: Backing film Clear polyester/ethylene-vinyl acetate (PET/EVA)
Swedish: Stödfilm Genomskinlig polyester/etylenvinylacetat (PET/EVA)
English: Patients should be informed that alcohol may enhance the drowsiness caused by anticholinergic agents such as oxybutynin (see section 4.7).
Swedish: Patienterna bör informeras om att alkohol kan öka dåsigheten som orsakas av antikolinergiska substanser som oxybutynin (se avsnitt 4.7).
English: Carefully throw away the open sachet so that children and pets are not exposed to it.
Swedish: Var försiktig när du kastar den öppna dospåsen så att inte barn och husdjur kan komma åt den.
English: - Press the entire patch firmly onto the skin with your fingertips.
Swedish: - Pressa hela plåstret ordentligt mot huden med fingertopparna.
English: The potential for dermal transfer of oxybutynin from a treated person to an untreated person was evaluated in a single-dose study where subjects dosed with Kentera engaged in vigorous contact with an untreated partner for 15 minutes, either with (N=14 couples) or without (N=12 couples) clothing covering the application area.
Swedish: Potentialen för dermal överföring av oxybutynin från en behandlad person till en obehandlad person har utvärderats i en studie med engångsdosering där patienter som behandlades med Kentera var i kraftig kontakt med en obehandlad partner i 15 minuter, antingen med (n=14 par) eller utan (n=12 par) kläder som täckte appliceringsområdet.
English: Remaining active ingredients of the patch may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
Swedish: Kvarvarande aktiva innehållsämnen i plåstret kan ha skadliga effekter vid kontakt med vattenmiljö.
English: Take special care with Kentera:
Swedish: Var särskilt försiktig med Kentera:
English: The amount of gel in each sachet will be about the size of a small coin (20 mm in diameter) on your skin.
Swedish: Mängden gel i varje dospåse kommer att ha ungefär samma storlek som ett litet mynt (20 mm i diameter) på din hud.
English: You should not apply Kentera to the same site on consecutive days.
Swedish: Du ska inte applicera Kentera på samma ställe under flera dagar i följd.
English: A total of 957 patients with urge urinary incontinence were evaluated in three controlled studies comparing Kentera to either placebo, oral oxybutynin and/or tolterodine long acting capsules.
Swedish: Sammanlagt 957 patienter med trängningsinkontinens utvärderades i tre kontrollerade studier där Kentera jämfördes med antingen placebo, oralt administrerad oxybutynin och/eller långtidsverkande tolterodinkapslar.
English: Before using the pump for the first time the multidose container should be primed.
Swedish: Innan pumpen används första gången ska flerdosbehållaren laddas.
English: If prime is lost during the use (no gel is dispensed after depressing the pump), repeat as instructed above to re-prime the pump.
Swedish: Om laddningen förloras under användning (ingen gel dispenseras efter att ha tryckt på pumpen), upprepa enligt anvisningarna för att ladda om pumpen.
English: Apply immediately after gel is dispensed from the pump.
Swedish: Appliceras omedelbart efter att gelen har dispenserats från pumpen.
English: Kentera is contraindicated in patients with urinary retention, severe gastro-intestinal condition, myasthenia gravis or narrow-angle glaucoma and in patients who are at risk for these conditions.
Swedish: Kentera är kontraindicerat för patienter med urinretention, allvarliga gastrointestinala tillstånd, myastenia gravis eller trångvinkelglaukom och för patienter som riskerar att drabbas av dessa tillstånd.
English: Release Liner Siliconised polyester
Swedish: Skyddsfilm Silikoniserad polyester
English: At a concentration of 0.4 mg/kg/day oxybutynin administered subcutaneously, the occurrence of organ anomalies is significantly increased, but is observed only in the presence of maternal toxicity.
Swedish: Vid en koncentration av oxybutynin på 0,4 mg/kg/dag administrerat subkutant, ökar förekomsten av organanomalier signifikant, men observeras bara vid toxicitet hos modern.
English: After applying the gel, hands should immediately be washed thoroughly with soap and water.
Swedish: Efter att gelen har applicerats ska händerna omedelbart tvättas noggrant med tvål och vatten.
English: Gel in sachet.
Swedish: Gel i dospåse.
English: The backing film is to be removed prior to patch application.
Swedish: Skyddsfilmen ska avlägsnas innan plåstret appliceras.
English: België/Belgique/Belgien
Swedish: België/Belgique/Belgien Eurocept BV
English: Thus based on current clinical evidence no need for dose adjustment in elderly patients is considered necessary.
Swedish: Baserat på klinisk evidens anses således ingen dosjustering vara nödvändig hos äldre patienter.
English: Rotating approved application sites with each dose may help in reducing the risk of developing skin irritations.
Swedish: Genom att för varje dos växla mellan de godkända appliceringsställena kan du minska risken för att utveckla hudirritationer.
English: Kentera is not recommended for use in children or adolescents.
Swedish: Kentera rekommenderas inte för användning till barn eller ungdomar.
English: Fold it in half (sticky sides together) and throw it away to keep out of the reach of children and pets.
Swedish: Vik ihop det använda plåstret (med den klibbiga sidan inåt) och kasta det utom räckhåll för barn och husdjur.
English: The effect of showering on the absorption of oxybutynin was evaluated in a randomised, steady-state crossover study under conditions of no shower, or showering 1, 2 or 6 hours after Kentera application (N=20).
Swedish: Effekt av att duscha på absorptionen av oxybutynin utvärderades i en randomiserad, överkorsningsstudie av steady-state under förhållanden utan dusch eller med dusch 1, 2 eller 6 timmar efter applicering av Kentera (n=20).
English: Metabolites include phenylcyclohexylglycolic acid, which is pharmacologically inactive, and N-desethyloxybutynin, which is pharmacologically active.
Swedish: Metaboliterna omfattar fenylcyklohexylglykolsyra, som är farmakologiskt inaktiv, och N-desetyloxybutynin, som är farmakologiskt aktiv.
English: Gently rub Kentera into your skin until it dries.
Swedish: Gnid försiktigt in Kentera i huden tills gelen torkar.
English: Step 2: Open the sachet that contains the patch.
Swedish: Steg 2: Öppna påsen med plåstret.