FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Może wystąpić niezależnie od tego, czy pacjent jest leczony lekiem Cerezyme, czy też nie.
Romanian: Poate apărea indiferent dacă pacienţii sunt trataţi cu Cerezyme sau nu.
Polish: Zwykle odbywa się to co 6 do 12 miesięcy.
Romanian: Această verificare ar putea avea loc la fiecare 6 până la 12 luni.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP".
Polish: Dane pacjenta w tym rejestrze są zbierane anonimowo.
Romanian: Datele pacienţilor vor fi colectate anonim în acest Registru.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - reakcje anafilaktyczne
Romanian: Rare (pot apărea până la 1 din 1000 de persoane): - reacţii anafilactoide.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 listopada 1997 r. Data przedłużenia pozwolenia: 17 września 2007 r.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 noiembrie 1997
Polish: Objawy świadczące o reakcji nadwrażliwości (zaznaczone * w tabeli powyżej) odnotowano ogółem u około 3% pacjentów.
Romanian: Simptome sugestive de hipersensibilitate (marcate cu * în tabelul de mai sus) au fost observate, global, la aproximativ 3% din pacienţi.
Polish: Zaleca się, by rozcieńczony roztwór podać przed upływem 3 godzin.
Romanian: Se recomandă ca soluţia diluată să fie administrată în decurs de 3 ore.
Polish: • niedokrwistość, po wykluczeniu innych przyczyn, takich jak niedobór żelaza
Romanian: • anemie, după excluderea altor cauze, cum este deficitul de fier
Polish: Rejestr ICGG choroby Gauchera
Romanian: Registrul ICGG Gaucher
Polish: Docelowo powinno to pozwolić na skuteczniejsze i bardziej bezpieczne stosowanie leku Cerezyme.
Romanian: Aceasta trebuie să conducă la îmbunătăţirea utilizării sigure şi eficace a Cerezyme.
Polish: Brak jest danych na temat interakcji.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Polish: Infuzję domową produktu leczniczego Cerezyme można rozważyć w przypadku pacjentów, którzy dobrze tolerują infuzje przez kilka miesięcy.
Romanian: Administrarea perfuziei de Cerezyme la domiciliu poate fi luată în considerare la pacienţii care au tolerat bine perfuziile timp de mai multe luni.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZACE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Polish: Działania niepożądane wymieniono w poniższej tabeli według klasyfikacji narządów i układów oraz częstości (często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)).
Romanian: În tabelul de mai jos sunt enumerate reacţiile adverse, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă (frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) şi rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Polish: Po infuzji aktywność enzymatyczna w osoczu gwałtownie malała, a okres półtrwania wynosił od 3,6 do 10,4 minut.
Romanian: După perfuzie, activitatea enzimatică plasmatică a scăzut rapid cu un timp de înjumătăţire cuprins între 3,6 şi 10,4 minute.
Polish: Produkt leczniczy Cerezyme nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Cerezyme nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Nie wiadomo, czy ta substancja czynna przenika do mleka kobiecego, jednak prawdopodobnie enzym jest trawiony w przewodzie pokarmowym dziecka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă această substanţă activă se excretă în laptele uman; cu toate acestea, este probabil ca enzima să fie digerată în tractul gastro-intestinal al copilului.
Polish: Co to jest lek Cerezyme i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Cerezyme şi pentru ce se utilizează
Polish: Co zawiera lek Cerezyme - Substancją czynną leku jest imigluceraza.
Romanian: Ce conţine Cerezyme - Substanţa activă este imigluceraza.
Polish: Materiały edukacyjne dotyczące stosowania produktu leczniczego Cerezyme w infuzjach domowych, zawierające:
Romanian: Materiale educaţionale pentru utilizarea Cerezyme în cazul administrării perfuziei la domiciliu, care constau în:
Polish: Mannitol
Romanian: Manitol,
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII
Polish: * Jednostka aktywności enzymu (j.) jest definiowana jako ilość enzymu, która katalizuje hydrolizę jednego mikromola syntetycznego substratu para-nitrofenylo-β-D-glukopiranozydu (pNP-Glc) na minutę w temperaturze 37°C.
Romanian: * O unitate enzimatică (U) este definită ca fiind cantitatea de enzimă care catalizează hidroliza unui micromol din substratul sintetic para-nitrofenil β-D-glucopiranozidă (pNF-Glc) într-un minut la 37°C.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach, dotyczących oceny działania produktu leczniczego Cerezyme na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale cu privire la evaluarea efectelor Cerezyme asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii şi dezvoltării postnatale.
Polish: Zmienne te nie wydawały się zależeć od dawki lub czasu trwania infuzji, jednakże trzeba zaznaczyć, że dla każdej z dawek i czasu infuzji oceniano zaledwie 1-2 pacjentów.
Romanian: Aceste variabile nu par să fie influenţate de doză sau durata de perfuzie; cu toate acestea, doar 1 sau 2 pacienţi au fost studiaţi pentru fiecare nivel al dozei şi vitezei de perfuzie.
Polish: Cerezyme 400 j.
Romanian: Cerezyme 400 U
Polish: Można dokonać niewielkiej korekty dawkowania, aby uniknąć konieczności wyrzucania fiolek wykorzystanych tylko częściowo.
Romanian: Ocazional, se pot face ajustări mici ale dozelor pentru a evita aruncarea flacoanelor utilizate parţial.
Polish: Infuzje najczęściej wykonuje się raz na 2 tygodnie (patrz punkt 4.2).
Romanian: Frecvenţa obişnuită de administrare a perfuziei este o dată la fiecare 2 săptămâni (vezi pct. 4.2).
Polish: Pacjenci z przeciwciałami przeciw imiglucerazie są w większym stopniu zagrożeni wystąpieniem reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.8).
Romanian: Pacienţii cu anticorpi la imiglucerază prezintă un risc mai mare de reacţii de hipersensibilitate (vezi pct. 4.8).
Polish: - spadek ciśnienia krwi
Romanian: - scădere a tensiunii arteriale
Polish: Objawy choroby Gauchera niezwiązane z układem nerwowym obejmują jeden lub więcej spośród wymienionych stanów:
Romanian: Manifestările non-neurologice ale bolii Gaucher includ una sau mai multe dintre următoarele afecţiuni:
Polish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
Romanian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Marea Britanie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Polish: W każdej grupie częstości działania niepożądane przedstawiono w kolejności zmniejszającego się nasilenia.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Jak każdy lek, lek Cerezyme może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Decyzję o przejściu pacjenta na infuzję domową należy podjąć po ocenie i zaleceniach lekarza prowadzącego.
Romanian: Decizia de trecere a pacientului la administrarea perfuziei la domiciliu trebuie luată în urma evaluării şi recomandării medicului curant.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Polish: Z uwagi na heterogeniczny i wieloukładowy charakter choroby Gauchera, dawkowanie należy dobrać indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie kompleksowej oceny wszystkich objawów klinicznych choroby.
Romanian: Din cauza heterogenităţii şi naturii multisistemice a bolii Gaucher, doza trebuie individualizată pentru fiecare pacient în parte, având la bază o evaluare completă a tuturor manifestărilor clinice ale bolii.
Polish: Dawka i szybkość infuzji w warunkach domowych powinny pozostawać stałe i nie zmieniane bez nadzoru pracowników ochrony zdrowia.
Romanian: Doza şi viteza perfuziei administrate la domiciliu trebuie să rămână constante, modificarea acestora fiind posibilă numai sub supravegherea personalului medical.
Polish: Lek Cerezyme zawiera sód
Romanian: Cerezyme conţine sodiu
Polish: Jeśli takie reakcje wystąpią, zaleca się natychmiastowe przerwanie infuzji produktu leczniczego Cerezyme i podanie odpowiednich leków.
Romanian: Dacă apar aceste reacţii, se recomandă oprirea imediată a perfuziei cu Cerezyme şi iniţierea tratamentului medical corespunzător.
Polish: Pacjent lub opiekun zostaną poinstruowani w zakresie technik infuzji i prowadzenia dzienniczka leczenia.
Romanian: Pacientul sau persoana care îl îngrijeşte vor fi instruiţi cu privire la tehnica de administrare în perfuzie şi la păstrarea unui jurnal de tratament.
Polish: Infuzje podaje się zazwyczaj z częstością raz na 2 tygodnie; dla takiej częstości podawania dostępnych jest najwięcej danych.
Romanian: Frecvenţa uzuală a perfuziilor este o dată la fiecare 2 săptămâni; majoritatea datelor disponibile corespund acestei frecvenţe a perfuziilor.
Polish: Aktualne dane uzyskane na podstawie testów przesiewowych ELISA, dodatkowo potwierdzane metodą radioimmunoprecypitacji wskazują, że podczas pierwszego roku leczenia przeciwciała klasy IgG skierowane przeciwko imiglucerazie tworzą się u około 15% leczonych pacjentów.
Romanian: Datele actuale, obţinute printr-un screening ELISA urmat de un test de confirmare prin radioimunoprecipitare, sugerează că pe durata primului an de tratament, la aproximativ 15% dintre pacienţii trataţi se formează anticorpi IgG la imiglucerază.
Polish: Po ustaleniu tej dawki lekarz nadal będzie kontrolować reakcję pacjenta na leczenie w celu upewnienia się, że pacjent otrzymuje właściwą dawkę.
Romanian: Când această doză este găsită, medicul va continua să verifice răspunsul dumneavoastră la tratament pentru a fi sigur că utilizaţi doza corectă.
Polish: Wartość pH otrzymanego roztworu wynosi w przybliżeniu 6,1.
Romanian: pH-ul soluţiei reconstituite este de aproximativ 6,1.
Polish: U kobiet stosujących produkt leczniczy Cerezyme należy rozważyć kontynuację leczenia przez cały okres ciąży.
Romanian: La femeile aflate în tratament cu Cerezyme trebuie analizată continuarea tratamentului de-a lungul perioadei de sarcină.
Polish: Instrukcja użycia - rozpuszczanie, rozcieńczenie i podawanie Każda fiolka leku Cerezyme jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
Romanian: Instrucţiuni de utilizare - reconstituire, diluare şi administrare Fiecare flacon de Cerezyme este destinat numai unei singure utilizări.
Polish: Wiadomo, że zarówno ciąża jak i karmienie wpływają na hemostazę wapniową u matki i przyspieszają obrót kostny.
Romanian: Este cunoscut faptul că atât sarcina, cât şi alăptarea au un impact asupra homeostaziei calciului matern şi accelerează turnover-ul osos.
Polish: Potwierdzona została skuteczność pełnego zakresu schematów dawkowania wobec niektórych lub wszystkich objawów choroby, niezwiązanych z układem nerwowym.
Romanian: O întreagă gamă de scheme de dozaj s-au dovedit eficace faţă de unele sau toate manifestările non-neurologice ale bolii.
Polish: Objawy kliniczne choroby Gauchera mogą niekorzystnie wpływać na jakość życia pacjentów.
Romanian: Manifestările clinice ale bolii Gaucher pot afecta negativ calitatea vieţii.
Polish: • Okresowy raprt o bezpieczeństwie stosowania
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Polish: Dlatego nie można wyciągnąć żadnych wniosków co do wpływu enzymatycznej terapii zastępczej na objawy neurologiczne tej choroby.
Romanian: Prin urmare, nu se pot trage concluzii despre efectul tratamentului de substituţie enzimatică asupra manifestărilor neurologice ale bolii.
Polish: Genzyme Europe B.V.
Romanian: Nederland Genzyme Europe B.V.
Polish: Wydaje się, że jeśli u pacjentów mają się wytworzyć przeciwciała IgG, to zwykle tworzą się one w czasie pierwszych 6 miesięcy leczenia, natomiast tworzenie się przeciwciał przeciwko Cerezyme po 12 miesiącach leczenia zdarza się rzadko.
Romanian: Se pare că pacienţii care vor dezvolta anticorpi IgG au probabilitatea cea mai mare de apariţie în primele 6 luni de tratament şi rareori vor dezvolta anticorpi la Cerezyme după 12 luni de tratament.
Polish: W trakcie trwających jedną godzinę infuzji dożylnych 4 dawek imiglucerazy (7,5, 15, 30, 60 jednostek/kg mc.) stan równowagi aktywności enzymatycznej był osiągany w ciągu 30 minut.
Romanian: În timpul perfuziilor intravenoase cu o durată de 1 oră în care s-au administrat 4 doze de imiglucerază (de 7,5 U/kg, 15 U/kg, 30 U/kg, 60 U/kg), starea de echilibru a activităţii enzimatice a fost obţinută după 30 de minute.
Polish: Glukozyloceramid jest naturalną substancją w organizmie, wytwarzaną z cukru i lipidów.
Romanian: Glucozilceramida este o substanţă naturală în organism, formată din zahăr şi grăsime.
Polish: Dostępne ograniczone doświadczenie dotyczące 150 pacjentek w ciąży (obejmujące głównie spontaniczne zgłoszenia i przegląd literatury) sugeruje, że stosowanie produktu leczniczego Cerezyme jest korzystne w leczeniu zasadniczej choroby Gauchera w czasie ciąży.
Romanian: Experienţa disponibilă din 150 de rezultate obţinute din sarcini (obţinute în principal pe baza raportărilor spontane şi din literatura de specialitate) este limitată şi sugerează că utilizarea Cerezyme este benefică în controlarea bolii Gaucher subiacente, în timpul sarcinii.
Polish: Śmierć płodu zgłaszano rzadko, przy czym nie jest jasne, czy miała ona związek ze stosowaniem produktu leczniczego Cerezyme, czy z zasadniczą chorobą Gauchera.
Romanian: S-au raportat rareori cazuri de deces al fătului, deşi nu este clar dacă acestea au fost produse de utilizarea Cerezyme sau de boala Gaucher subiacentă.
Polish: Pacjenci, u których powstały przeciwciała lub objawy nadwrażliwości na lek Ceredase (alglucerazę), powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności przy podawaniu produktu leczniczego Cerezyme (imiglucerazy).
Romanian: Pacienţii care au dezvoltat anticorpi sau simptome de hipersensibilitate la Ceredase (alglucerază) trebuie supravegheaţi cu atenţie atunci când li se administrează Cerezyme (imiglucerază).
Polish: Zaleca się, aby pacjenci, u których podejrzewa się zmniejszoną reakcję na leczenie byli okresowo monitorowani w celu wykrycia przeciwciał klasy IgG skierowanych przeciwko imiglucerazie.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii suspectaţi de răspuns scăzut la tratament să fie monitorizaţi periodic pentru formarea de anticorpi IgG la imiglucerază.
Polish: Reakcje anafilaktyczne
Romanian: Reacţii anafilactoide
Polish: U kobiet, które wcześniej nie były leczone, zaleca się rozważenie rozpoczęcia leczenia przed poczęciem, w celu zapewnienia jak najlepszego stanu zdrowia.
Romanian: Pacientele care nu au mai fost expuse anterior la tratament trebuie îndrumate să ia în considerare începerea tratamentului înainte de momentul concepţiei, în vederea asigurării unei stări de sănătate optime.
Polish: W leczeniu pacjentów stosowano dawki do 240 j./kg mc. raz na dwa tygodnie.
Romanian: În cazul pacienţilor, au fost folosite doze de până la 240 U/kg o dată la două săptămâni.
Polish: Leku Cerezyme nie wolno podawać w mieszaninie z innymi lekami w jednej infuzji (kroplówce).
Romanian: Cerezyme nu trebuie administrat în amestec cu alte medicamente în aceeaşi perfuzie (dispozitiv de picurare).
Polish: Cerezyme 200 j.
Romanian: Cerezyme 200 U
Polish: Lekarz obliczy dawkę dla pacjenta na podstawie nasilenia objawów i innych czynników.
Romanian: Medicul vă va stabili doza în funcţie de severitatea simptomelor dumneavoastră şi de alţi factori.
Polish: Lekarz będzie szczegółowo kontrolować reakcję pacjenta na leczenie i może zmienić dawkę leku (zwiększyć lub zmniejszyć) aż do znalezienia najodpowiedniejszej dawki dla pacjenta.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica atent răspunsul dumneavoastră la tratament şi s-ar putea să modifice doza (să o crească sau să o scadă) până când găseşte doza potrivită pentru a vă controla simptomele.
Polish: Nie spowoduje to utraty aktywności imiglucerazy.
Romanian: Aceasta nu va scădea în niciun fel activitatea imiglucerazei.
Polish: W celu zapobieżenia reakcji alergicznej konieczne może być podanie dodatkowych leków (np. leki przeciwhistaminowe i (lub) kortykosteroidy).
Romanian: S-ar putea să fie necesar să vi se administreze alte medicamente pentru a preveni o reacţie alergică (de exemplu antihistaminice şi/sau corticosteroizi).
Polish: Pacjenci mogą poprosić lekarza o umieszczenie swoich danych w „Rejestrze ICGG choroby Gauchera".
Romanian: Puteţi cere medicului să vă înregistreze informaţiile medicale în „Registrul ICGG Gaucher".
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Numai pentru o singură utilizare
Polish: Zalecana dawka to 60 jednostek/kg mc. podawana raz na 2 tygodnie.
Romanian: Doza recomandată este de 60 unităţi/kg, administrată o dată la fiecare 2 săptămâni.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być zużyty zaraz po rozcieńczeniu.
Romanian: Din punct de vedere al siguranţei microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Polish: ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Osoczowy klirens leku wynosił od 9,8 do 20,3 ml/min/kg, (wartość średnia ± odchylenie standardowe (SD): 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Romanian: Clearance-ul plasmatic a variat între 9,8 şi 20,3 ml/min şi kg (media ± deviaţia standard, 14,5 ± 4,0 ml/min şi kg).
Polish: Schemat infuzji polegający na podaniu dawki leku raz na 4 tygodnie może stanowić opcję leczniczą dla niektórych dorosłych pacjentów z utrzymującą się chorobą Gauchera typu 1 o stabilnym przebiegu, chociaż dane kliniczne są ograniczone.
Romanian: Regimul de perfuzie Q4 poate fi o opţiune terapeutică pentru anumiţi pacienţi adulţi cu boala Gaucher de tip 1 reziduală stabilă, însă datele clinice sunt limitate.
Polish: Rozcieńczony roztwór:
Romanian: Soluţia diluată:
Polish: Po rozpuszczeniu należy natychmiast rozcieńczyć zawartość fiolek i nie przechowywać ich do późniejszego wykorzystania.
Romanian: După reconstituire, se diluează rapid soluţia din flacoane şi nu se păstrează în vederea utilizării ulterioare.
Polish: Ukatualniony RMP należy przedstawiać:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Polish: Początek występowania tych objawów był obserwowany podczas lub wkrótce po infuzji.
Romanian: Asemenea simptome au debutat în timpul sau la scurt timp după perfuzii.
Polish: Celem „Rejestru ICGG choroby Gauchera" jest przyczynienie się do lepszego zrozumienia choroby Gauchera i ocena skuteczności enzymatycznej terapii zastępczej, co docelowo pozwoli na skuteczniejsze i bardziej bezpieczne stosowanie produktu leczniczego Cerezyme.
Romanian: Obiectivele „Registrului ICGG Gaucher" sunt aprofundarea înţelegerii bolii Gaucher şi evaluarea eficacităţii tratamentului de substituţie enzimatică, care să conducă în final la îmbunătăţirea utilizării sigure şi eficace a Cerezyme.
Polish: Lek Cerezyme jest sztucznym enzymem o nazwie imigluceraza - może on zastąpić naturalny enzym kwaśną β-glukozydazę, którego brakuje lub jest niedostatecznie aktywny u pacjentów z chorobą Gauchera.
Romanian: Cerezyme este o enzimă de sinteză denumită imiglucerază - aceasta poate substitui enzima naturală β-glucozidază acidă, care lipseşte sau nu este suficient de activă la pacienţii cu boală Gaucher.
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za jego przechowywanie i stan przed użyciem odpowiada użytkownik, przy czym przechowywanie nie powinno być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, z dala od źródeł światła.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, păstrarea în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2°C-8°C, protejat de lumină.
Polish: Dane pacjenta w tym rejestrze będą zbierane anonimowo - nikt nie będzie mógł zidentyfikować pacjenta.
Romanian: Datele dumneavoastră medicale vor fi înregistrate în mod anonim - nimeni nu va şti că sunt informaţii despre dumneavoastră.
Polish: ** Imigluceraza to zmodyfikowana postać ludzkiej kwaśnej β-glukozydazy wytwarzanej technologią rekombinacji DNA w hodowli komórek jajnika chomika chińskiego (CHO, Chinese Hamster Ovary), z modyfikacją mannozy zapewniającej powinowactwo do makrofagów.
Romanian: ** Imigluceraza este o formă modificată de β-glucozidază acidă umană şi este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant folosindu-se o cultură de celule ovariene de hamster chinezesc (CHO), cu modificare de manoză pentru ţintirea macrofagelor.
Polish: Po uzyskaniu wyraźnej indywidualnej odpowiedzi na leczenie obejmującej wszystkie istotne objawy kliniczne, dawkę i częstość podawania można zmodyfikować, aby zapewnić utrzymanie osiągniętych optymalnych parametrów objawów klinicznych lub uzyskać dalszą poprawę tych parametrów, które nadal są nieprawidłowe.
Romanian: După ce răspunsul pacientului la toate manifestările clinice relevante este bine determinat, dozele şi frecvenţa administrării pot fi ajustate cu scopul de a menţine parametrii optimi deja atinşi pentru toate manifestările clinice sau de a îmbunătăţi mai mult acei parametri clinici care nu au fost încă normalizaţi.
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdza się reakcje wskazujące na nadwrażliwość, zaleca się przeprowadzenie dodatkowych badań przeciwciał przeciwko imiglucerazie.
Romanian: Dacă un pacient manifestă o reacţie sugestivă de hipersensibilitate, se recomandă testarea ulterioară a anticorpilor la imiglucerază.
Polish: W chorobie Gauchera stężenie glukozyloceramidu może być zbyt wysokie.
Romanian: În boala Gaucher, cantitatea de glucozilceramidă poate creşte prea mult.
Polish: Lek Cerezyme nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Romanian: Cerezyme nu conţine conservanţi.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Polish: Lekarz może przeprowadzić badanie określające, czy u pacjenta występuje reakcja alergiczna na imiglucerazę.
Romanian: Este posibil ca medicul să efectueze un test pentru a verifica dacă sunteţi alergic la imiglucerază.
Polish: Na ogół poprawę można szybciej zaważyć w układach narządów o szybszym metabolizmie (np. układ krwiotwórczy) niż w układach o wolniejszym metabolizmie (np. układ kostny).
Romanian: În general, se poate observa mult mai devreme o îmbunătăţire la nivelul sistemelor şi organelor cu un turnover mai rapid, cum este cel hematologic, decât în cazul acelora cu un turnover mai lent, cum este sistemul osos.
Polish: Jeśli w dzieciństwie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe, zwykle sugeruje to chorobę Gauchera o cięższym przebiegu.
Romanian: Semnele şi simptomele care apar în copilărie prezintă de obicei o boală Gaucher mai severă.
Polish: Nie ustalono skuteczności produktu leczniczego Cerezyme w leczeniu objawów neurologicznych u pacjentów z chorobą Gauchera z przewlekłą neuropatią i nie można zalecić żadnego specjalnego schematu dawkowania w przypadku takich objawów klinicznych (patrz punkt 5.1).
Romanian: Nu s-a stabilit eficacitatea Cerezyme asupra simptomelor neurologice la pacienţii cu boala Gaucher de tip neuronopat cronic şi, ca urmare, nu se poate recomanda o schemă de dozaj specifică pentru aceste manifestări (vezi pct. 5.1).