FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Arava περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Arava izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το Arava ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με τη σουλφασαλαζίνη.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā Arava samazināja simptomus efektīvāk par placebo un bija tikpat efektīvas kā sulfasalazīns.
Greek: Η επακόλουθη μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων συνεπάγεται περιορισμό της φλεγμονής, γεγονός που βοηθά στον έλεγχο των συμπτωμάτων της αρθρίτιδας.
Latvian: Jo mazāks limfocītu skaits, jo mazāk iekaisuma, tādējādi palīdzot ierobežot artrīta simptomus.
Greek: Περιορίζει τη φλεγμονή μειώνοντας την παραγωγή των λεμφοκυττάρων, δηλαδή των ανοσοποιητικών κυττάρων που ευθύνονται για τη δημιουργία της φλεγμονής.
Latvian: Tas mazina iekaisumu, samazinot iekaisumu izraisošo imūnās sistēmas šūnu - limfocītu veidošanos.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Arava;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Arava?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Arava;
Latvian: Kāpēc Arava tika apstiprinātas?
Greek: Η δραστική ουσία του Arava, η λεφλουνομίδη, είναι ένας ανοσοκατασταλτικός παράγοντας.
Latvian: Arava aktīvā viela leflunomīds ir imūnsupresants.
Greek: Στην ψωριασική αρθρίτιδα, το Arava συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε 186 ασθενείς για διάστημα έξι μηνών.
Latvian: Arava pētīja arī, iesaistot 186 pacientus ar psoriātisko artrītu, kas tika ārstēti ar Arava vai placebo sešus mēnešus.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Arava;
Latvian: Kā lieto Arava?
Greek: Πώς δρα το Arava;
Latvian: Kā Arava darbojas?
Greek: Σε ό,τι αφορά την ψωριασική αρθρίτιδα, το Arava ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο, όπου ποσοστό 59% των ασθενών που έλαβαν Arava αποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με 30% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Uz ārstēšanu ar Arava reaģēja 59 % pacientu, salīdzinot ar 30 % placebo lietotāju grupā.
Greek: Το Arava δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με: ηπατική νόσο, βαριάς µορφής καταστάσεις ανοσοανεπάρκειας, όπως για παράδειγμα το σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS), σηµαντικά διαταραγµένη λειτουργία του µυελού των οστών ή με μικρό αριθμό αιμοσφαιρίων (ερυθρά, λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια) που οφείλεται σε άλλες παθήσεις εκτός της ρευματοειδούς ή ψωριασικής αρθρίτιδας, σοβαρές λοιμώξεις, μέτριας έως σοβαρής μορφής νεφρική ανεπάρκεια, βαριάς μορφής υποπρωτεϊναιµία (χαμηλά επίπεδα πρωτεϊνών αίματος).
Latvian: kaulu smadzeņu funkciju traucējumiem vai mazu asinsķermenīšu (sarkano, balto vai trombocītu) skaitu, ko izraisījušas citas slimības, kas nav reimatoīdais artrīts vai psoriātiskais artrīts; smagām infekcijām; mēreniem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem.
Greek: 1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: 1000 Ljubljana Slovēnia
Greek: Riga, LV-1013
Latvian: Rīga, LV-1013
Greek: 11415 Tallinn Estonia
Latvian: 11415 Tallinn Igaunija
Greek: Στον άνθρωπο έχουν εντοπισθεί πέντε µεταβολίτες.
Latvian: Cilvēkam identificēti pieci metabolīti.
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm (NCA) jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
Greek: H απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα είναι περίπου 100 %.
Latvian: Absolūtā bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 100 %.
Greek: Αυτές οι καταστάσεις µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για καρδιακή νόσο.
Latvian: Tas var paaugstināt sirds slimību risku.
Greek: {Ονοµα και διεύθυνση} {τηλ} {fax} {e-mail}
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Greek: • Είστε γυναίκα που προσπαθεί να µείνει έγκυος ;
Latvian: Jūs esat sieviete, kura plāno grūtniecību;
Greek: 00-867 Warsaw Poland
Latvian: 00-867 Warsaw Polija
Greek: Titanium dioxide (E-171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι:
Latvian: Citas sastāvdaļas ir:
Greek: Tatoiou Street, Nea Erythrea 14671 Greece
Latvian: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grieķija
Greek: Συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-IV).
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II-IV)
Greek: 1123 Budapest Hungary
Latvian: 1123 Budapest
Greek: DK-2600 Glostrup Danmark
Latvian: DK-2600 Glostrup Dānija
Greek: Εχουν αναγνωρισθεί δύο ισοµορφές οι COX-1 και COX-2.
Latvian: Ir identificētas divas izoformas: COX-1 un COX-2.
Greek: Σχετικός κίνδυνος (95%CI)
Latvian: Relatīvais risks (95% TI)
Greek: Ποσοστό (95%CI)
Latvian: Rādītājs (95% TI)
Greek: Για αυτό το λόγο:
Latvian: Tādēļ:
Greek: Λιγότερο από 2 % ανακτήθηκε ως αµετάβλητο φάρµακο.
Latvian: Mazāk nekā 2 % tika konstatēts neizmainītā veidā.
Greek: Ο γιατρός σας θα θέλει από καιρό σε καιρό να συζητάτε για τη θεραπεία σας .
Latvian: Ārsts laiku pa laikam vēlēsies apspriest terapijas gaitu.
Greek: Ετορικοξίµπη (Ν=16.819) 25.836 Ασθενείς-έτη
Latvian: Etorikoksibs (N=16819) 25836 pacientgadi
Greek: • Εάν έχετε διαβήτη, υψηλή χοληστερόλη ή είστε καπνιστής.
Latvian: Jums ir diabēts, augsts holesterīna līmenis vai Jūs smēķējat.
Greek: Η πιθανότητα κινδύνου για την εγκυµοσύνη στους ανθρώπους δεν είναι γνωστή.
Latvian: Iespējamais risks grūtniecei nav zināms.
Greek: Καµία ειδική υποχρέωση.
Latvian: Nav īpašu prasību.
Greek: Το γεγονός αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπόψη όταν απαιτείται ταχεία ανακούφιση των συµπτωµάτων.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja nepieciešams ātri novērst simptomus.
Greek: Το <ARCOXIA> ενεργεί το ίδιο καλά σε ηλικιωµένους και νεώτερους ενήλικες ασθενείς.
Latvian: <ARCOXIA> iedarbojas tikpat labi un tā panesamība ir tikpat laba gan gados vecākiem, gan jaunākiem pacientiem.
Greek: Δικλοφενάκη (Ν= 16.483) 24.766 Ασθενείς-έτη
Latvian: Diklofenaks (N=16483) 24766 pacientgadi
Greek: Mηχανισµός δράσης
Latvian: Darbības mehānisms
Greek: • Εάν είστε ηλικιωµένοι (π.χ. άνω των 65 ετών)
Latvian: Jūs esat gados vecs (t.i. vairāk kā 65 gadus vecs);
Greek: O ρυθµός απορρόφησης επηρεάστηκε µε αποτέλεσµα να µειωθεί η Cmax κατά 36 % και να αυξηθεί η Τmax κατά 2 ώρες.
Latvian: Absorbcijas rādītāja ietekmes rezultātā Cmax samazinājās par 36 % un Tmax palielinājās par 2 stundām.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecināja par reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Greek: Δεν έχει καθορισθεί η κλινική σηµασία των παρατηρήσεων αυτών.
Latvian: Šo novērojumu klīniskā nozīme nav noskaidrota.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να την καλύψετε τη δοσολογία που ξεχάσατε.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Greek: Εάν κάποια γυναίκα µείνει έγκυος κατά τη διάρκεια θεραπείας, η ετορικοξίµπη πρέπει να διακοπεί.
Latvian: Ja sievietei ārstēšanas laikā iestājas grūtniecība, etorikoksiba lietošana jāpārtrauc.
Greek: Τα δισκία <ARCOXIA> δεν πρέπει να λαµβάνονται από παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Latvian: <ARCOXIA> tabletes nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 16 gadu vecumam.
Greek: Η ανακούφιση του πόνου παρατηρήθηκε νωρίτερα από τέσσερις ώρες µετά την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Sāpju samazināšanos varēja novērot jau četras stundas pēc terapijas sākšanas.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το <ARCOXIA> µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, <ARCOXIA> var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: Πολύ Σπάνιες: κνίδωση, σύνδροµο Stevens-Johnson, τοξική επιδερµική νεκρόλυση.
Latvian: Ļoti reti: nātrene, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermālā nekrolīze.
Greek: Πολύ Σπάνιες: σύγχυση, παραισθήσεις.
Latvian: Ļoti reti: apjukums, halucinācijas.
Greek: Microcrystalline cellulose.
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze.
Greek: Εάν είστε ηλικιωµένοι ( π.χ. άνω των 65 ετών) ο γιατρός σας θα θέλει να σας κάνει ένα κατάλληλο έλεγχο.
Latvian: Ja Jūs esat gados vecs (t.i., Jums ir vairāk par 65 gadiem), ārsts Jūs pastāvīgi novēros.
Greek: Σύγκριση µεταξύ των θεραπειών
Latvian: Terapiju salīdzinājums
Greek: Εχουν γίνει αναφορές οξείας υπερδοσολογίας µε ετορικοξίµπη, παρόλο που δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες στην πλειονότητα των περιπτώσεων.
Latvian: Ir ziņots par akūtas pārdozēšanas gadījumiem ar etorikoksibu, lai gan vairumā gadījumu nav ziņots par nevēlamām blakusparādībām.
Greek: Συνολική ασφάλεια:
Latvian: Kopējie dati par drošību:
Greek: Η γεωµετρική µέση περιοχή κάτω από την καµπύλη (AUC 0-24hr) ήταν 37.8 µg hr/ml.
Latvian: Vidējais ģeometriskais zemlīknes zemlīknes (AUC 0-24h ) bija 37,8 µg·hr/ml.
Greek: Αυτή η αύξηση δεν είναι γενικά σηµαντική για τους περισσότερους ασθενείς.
Latvian: Lielākai daļai pacientu šī palielināšanās nav būtiska.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρµακο συµπληρώθηκε για σας.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Greek: UAB, Merck Sharp & Dohme", Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Lithuania
Latvian: UAB,,Merck Sharp & Dohme" Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Lietuva
Greek: Αυτές οι ευεργετικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν νωρίτερα από την δεύτερη ηµέρα της θεραπείας και διατηρήθηκαν έως και 52 εβδοµάδες.
Latvian: Šo labvēlīgo iedarbību varēja novērot jau otrajā terapijas dienā un tā saglabājās līdz pat 52 nedēļām.
Greek: Αποτελεσµατικότητα
Latvian: Efektivitāte
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η <ARCOXIA> απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai <ARCOXIA> izdalās cilvēka pienā.
Greek: Η ετορικοξίµπη αντενδείκνυται για χορήγηση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας µικρότερης των 16 ετών ( βλέπε παράγραφο 4.3 ).
Latvian: Lietošana bērniem Etorikoksibs ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.3).
Greek: [Πολύ Συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100,έως <1/10) , Οχι συχνές(≥1/1000,έως <1/100),Σπάνιες (≥1/10,000,έως < 1/1,000), Πολύ Σπάνιες (<1/10,000),;µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα]
Latvian: [Ļoti bieži (>1/10), bieži (>1/100 līdz <1/10), retāk (>1/1000 līdz <1/100), reti (>1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000, ieskaitot atsevišķus gadījumus)].
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Greek: Τον Μάρτιο 2006, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του Arcoxia (ετορικοξίµπης) υπέβαλαν αίτηση για επέκταση της εγκεκριµένης ένδειξης ώστε να περιλαµβάνει τη θεραπεία της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ΑΣ), µε συνιστώµενη ηµερήσια δόση 90mg.
Latvian: 2006. gada martā Arcoxia (etorikoksiba) reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) iesniedza pieteikumu par licencētās indikācijas pagarināšanu, lai tajā tiktu ietverta ankilozējoša spondiloartrīta (AS) ārstēšana, nosakot 90 mg par ieteicamo dienas devu.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες για τη χρήση του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Greek: Ωστόσο, οι περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του ηπατικού συστήµατος στο πρόγραµµα της µελέτης MEDAL δεν ήταν σοβαρές.
Latvian: Tomēr lielākā daļa MEDAL programmā novēroto nevēlamo ar aknām saistīto blakusparādību nebija nopietnas.
Greek: Με βάση την επανεξέταση των διαθέσιµων δεδοµένων, η CHMP κρίνει ότι τα οφέλη της ετορικοξίµπης υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας.
Latvian: Balstoties uz pieejamo datu pārskatu, CHMP uzskata, ka ieguvumi no etorikoksiba atsver riskus, ko tas rada ankilozējošā spondiloartrīta ārstēšanai.
Greek: Συνολικός αριθµός τυχαιοποιηµένων ασθενών, n = 17412 µε ετορικοξίµπη και 17289 µε δικλοφενάκη.
Latvian: Kopējais randomizēto pacientu skaits n=17412 etorikoksiba un 17289 diklofenaka grupā.
Greek: Μπορεί επίσης να διαδραµατίζει κάποιο ρόλο στην επούλωση του έλκους.
Latvian: Tā var ietekmēt arī čūlu sadzīšanu.
Greek: Η ετορικοξίµπη δεν ήταν καρκινογόνος στα ποντίκια.
Latvian: Etorikoksibs nebija kancerogēns pelēm.
Greek: Το< ARCOXIA> είναι δυνατόν να καλύψει ή να αποκρύψει τον πυρετό που είναι ένδειξη λοίµωξης.
Latvian: <ARCOXIA> var maskēt vai slēpt drudzi, kas ir infekcijas pazīme;
Greek: z o.o.
Latvian: P.O.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [βλέπε Παράρτηµα Ι- Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] MSD
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] MSD
Greek: Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψιν σε ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν ετορικοξίµπη ταυτόχρονα µε αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές της Αγγειοτασίνης ΙΙ.
Latvian: Šī mijiedarbība ir jāņem vērā pacientiem, kuri etorikoksibu lieto vienlaicīgi ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Greek: H κυκλοοξυγενάση είναι υπεύθυνη για τη σύνθεση των προσταγλανδινών.
Latvian: Ciklooksigenāze atbild par prostaglandīnu veidošanos.
Greek: Γι΄αυτό, ο συνδυασµός πρέπει να χορηγηθεί µε προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωµένους.
Latvian: Tādēļ šāda kombinācija jāordinē piesardzīgi, it īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Greek: Η ετορικοξίµπη είναι ένας αναστολέας της δράσης των ανθρώπινων σουλφοτρανσφερασών, ειδικά της SULT1E1 και έχει παρατηρηθεί ότι αυξάνει τις συγκεντρώσεις της ethinyl estradiol στο πλάσµα.
Latvian: Etorikoksibs ir cilvēka sulfotransferāzes aktivitātes inhibitors, īpaši SULT1E1, un to pierāda etinilestradiola koncentrācijas paaugstināšanās serumā.
Greek: Για αυτό το λόγο, η υπέρταση πρέπι να ελέγχεται πριν από την θεραπεία µε ετορικοξίµπη (βλέπε παράγραφο 4.3) και θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ετορικοξίµπη.
Latvian: Tādēļ hipertensiju jākontrolē pirms ārstēšanas ar etorikoksibu uzsākšanas (skatīt apakšpunktu 4.3), un īpaša uzmanība etorikoksiba terapijas laikā jāpievērš asinsspiediena mērījumiem.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης της διαδικασίας, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά µε τη µακροχρόνια ασφάλεια της χορήγησης 90mg ετορικοξίµπης σε ασθενείς µε ΑΣ.
Latvian: Procedūras novērtēšanas laikā radās bažas par etorikoksiba 90 mg ilgtermiņa lietošanas nekaitīgumu pacientiem, kas sirgst ar AS.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την έγκριση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων οι περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, παρατίθενται στο παράρτηµα III και στους όρους χορήγησης που παρατίθενται στο παράρτηµα IV.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību variantu, kurā zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācības kopsavilkumi ir izklāstīti III pielikumā un saskaņā ar IV pielikuma nosacījumiem.
Greek: Hλικιωµένοι: Η φαρµακοκινητική του φαρµάκου στους ηλικιωµένους ασθενείς (65 ετών και άνω) είναι παρόµοια µε αυτή σε νεώτερους ασθενείς.
Latvian: Gados vecāki pacienti Farmakokinētika gados vecākiem pacientiem (65 gadu veciem un vecākiem) ir līdzīga kā jauniem cilvēkiem.
Greek: Παρόλα αυτά το ποσοστό αυτών των ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν υψηλότερο σε ασθενείς που ελάµβαναν ετορικοξίµπη σε σύγκριση µε αυτούς που ελάµβαναν ναπροξένη 500 mg δύο φορές ηµερησίως.
Latvian: Tomēr šādu gadījumu skaits bija lielāks pacientiem, kuri lietoja etorikoksibu, salīdzinot ar tiem, kuri lietoja naproksēnu 500 mg divas reizes dienā.
Greek: Επικάλυψη δισκίου: carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E-171), triacetin.
Latvian: Tabletes apvalks: karnaubas vasks, laktozes monohidrāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), triacetīns.
Greek: Στα συγκεντρωτικά στοιχεία του προγράµµατος της µελέτης MEDAL , 0.3%των ασθενών µε ετορικοξίµπη και 2.7% των ασθενών µε δικλοφενάκη διέκοψαν λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε το ήπαρ.
Latvian: Apvienotajā MEDAL programmā 0,3% etorikoksiba grupas pacientu un 2,7% diklofenaka grupas pacientu lietošanu pārtrauca ar aknām saistītu nevēlamo blakusparādību dēļ.
Greek: Τα αποτελέσµατα του καρδιονεφρικού της µελέτης EDGE και EDGE II ήταν σύµφωνα µε αυτά που αναφέρθηκαν στη µελέτη MEDAL.
Latvian: Kardiorenālie rezultāti no EDGE un EDGE II saskanēja ar MEDAL pētījumā aprakstītajiem.
Greek: Στόχος-για-θεραπεία: όλα τα επιβεβαιωµένα συµβάµατα ως το τέλος της µελέτης (συµπεριλαµβανοµένων των ασθενών που εκτέθηκαν δυνητικά σε παρεµβάσεις οχι της µελέτης κατόπιν διακοπής της θεραπείας).
Latvian: Uzsākta ārstēšana: visas apstiprinātās parādības līdz pat pētījuma beigām (ieskaitot pacientus, kuri iespējams tika pakļauti ne-pētījuma terapijai pēc pētījuma terapijas pabeigšanas).
Greek: Παρακαλούµε ενηµερώστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας, εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει οποιοδήποτε άλλο φάρµακο, συµπεριλαµβανοµένων αυτών που παίρνετε χωρίς συνταγή.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Greek: Είναι σηµαντικό να παίρνετε την χαµηλότερη δόση που ελέγχει τον πόνο και δεν πρέπει να λάβετε <ARCOXIA> για µεγαλύτερο διάστηµα από ότι είναι απαραίτητο.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs lietotu mazāko devu sāpju kontrolei un lai Jūs nelietotu <ARCOXIA> ilgāk kā nepieciešams.
Greek: Ως εκ τούτου, η Γαλλία απέστειλε κοινοποίηση, η οποία παραλήφθηκε από τον ΕΜΕΑ στις 19 Σεπτεµβρίου 2007, ενώ στις 20 Σεπτεµβρίου 2007 κινήθηκε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Latvian: 19. septembrī, un ieteikuma pildīšana saskaņā ar Komisijas Regulas EK Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu tika sākta 2007. gada 20. septembrī.
Greek: Τί είναι το < ARCOXIA> και ποιά είναι η χρήση του;
Latvian: KAS IR <ARCOXIA> UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Greek: 30 mg Aluminium/aluminium blisters σε συσκευασίες που περιέχουν 7 και 28 δισκία.
Latvian: 30 mg Alumīnija/alumīnija blisteri iepakojumos pa 7 un 28 tabletēm.
Greek: Η απόφαση για να συνταγογραφηθεί ένας εκλεκτικός COX-2 αναστολέας θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίµηση των συνολικών ατοµικών κινδύνων του ασθενούς (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4. ).
Latvian: Lēmums par selektīvo COX-2 inhibitoru ordinēšanu jāpieņem, izvērtējot vispārējo risku katram pacientam individuāli (skatīt apakšpunktu 4.3, 4.4).
Greek: MSD Polska Sp.
Latvian: MSD Polska Sp. z o.o. ul.
Greek: O ογκος κατανοµής σε σταθεροποιηµένη κατάσταση (Vdss) στον άνθρωπο είναι 120 λίτρα περίπου.
Latvian: Cilvēkam līdzsvara koncentrācijas izplatības tilpums (Vdss) ir aptuveni 120 l.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση της λειτουργίας οποιουδήποτε οργανικού συστήµατος που αναφέρθηκε παραπάνω, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα µέτρα και να εξετασθεί η διακοπή της θεραπείας µε ετορικοξίµπη.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā pacientam novēro jebkuras augstāk minēto orgānu sistēmu funkcijas pasliktināšanos, tad attiecīgi jārīkojas un jāapsver iespēja pārtraukt etorikoksiba terapiju.
Greek: (βλέπε παραγράφους 5.1 και 4.4)
Latvian: (Skatīt apakšpunktus 5.1 un 4.4.)
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε <ARCOXIA>
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot <ARCOXIA>
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε την επίδραση της ετορικοξίµπης στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανηµάτων.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar etorikoksibu, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Σε όλους τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας οι οποίοι συνταγογραφούν ετορικοξίµπη σύµφωνα µε τις εθνικές πρακτικές πρέπει να αποσταλεί άµεση κοινοποίηση (DHPC-Direct Healthcare Professional Communication).
Latvian: - visiem veselības aprūpes speciālistiem, kas izraksta etorikoksibu saskaņā ar valstī pieņemto praksi, jānosūta informatīva veselības aprūpes vēstule (DHPC).
Greek: Παρόλα αυτά ασθενείς µε υψηλό κίνδυνο από την τοξικότητα της διγοξίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν χορηγούνται ταυτόχρονα η ετορικοξίµπη µε την διγοξίνη.
Latvian: Tomēr pacienti ar paaugstinātu digoksīna toksicitātes risku rūpīgi jānovēro, ja vienlaicīgi ordinē etorikoksibu un digoksīnu.
Greek: Το CYP3A4 φαίνεται να εµπλέκεται στον µεταβολισµό της ετορικοξίµπης in vivo.
Latvian: CYP3A4 veicina etorikoksiba metabolismu in vivo.
Greek: Ασθενείς µε υπέρταση, οι οποίοι έχουν εµµένουσες αυξηµένες τιµές αρτηριακής πίεσης πάνω από 140/90 mmHg και οι οποίες δεν έχουν ελεγχθεί επαρκώς.
Latvian: Hipertensijas pacientiem, kuriem asinsspiediens pastāvīgi ir paaugstināts virs 140/90 mm Hg un to nevar pienācīgi kontrolēt.
Greek: NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
Latvian: NL-2003 PC Haarlem Nīderlande
Greek: Σε τέτοιους ασθενείς πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία.
Latvian: Šādiem pacientiem ir jāapsver nieru funkcijas kontrole.
Greek: Διαγνωσµένη ισχαιµική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια και/ ή αγγειακή εγκεφαλική νόσος.
Latvian: Zināma sirds išēmiskā slimība, perifēro artēriju slimība un/vai cerebrovaskulārā slimība.
Greek: Περίπου 50% των ασθενών που εισήχθησαν στη µελέτη MEDAL είχαν ιστορικό υπέρτασης κατά την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Aptuveni 50 % MEDAL pētījumā iesaistīto pacienu anamnēzē pētījuma sākumā bija hipertensija.
Greek: Πολύ Σπάνιες : κρίση υπέρτασης.
Latvian: Ļoti reti: hipertensīvā krīze.
Greek: Λόγω ανησυχιών για ενδεχόµενο αυξηµένο καρδιαγγειακό κίνδυνο από τη χρήση 90mg ετορικοξίµπης, η Γαλλία έκρινε απαραίτητη την επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου για το Arcoxia.
Latvian: Pēc izteiktām bažām par iespējamu palielinātu kardiovaskulāro (CV) saslimšanas risku saistībā ar 90 mg etorikoksiba devas lietošanu, Francija uzskatīja, ka jāveic Arcoxia ieguvumu/riska profila novērtējumu.
Greek: Μην χρησιµοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή µηχανές εάν παρουσιάσετε ζάλη ή υπνηλία.
Latvian: Nelietojiet nekādas ierīces vai neapkalpojiet mehānismus, ja Jums ir reibonis vai jūtaties miegains.
Greek: Επίσης προκαλεί φλεγµονή σε άλλα σηµεία του σώµατος .
Latvian: Tā izraisa iekaisumu arī citos organisma rajonos.
Greek: Αυξήσεις επιπέδων της αµινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και /ή της αµινοτρανσφεράσης ασπαρτάµης (ΑST) (περίπου τρεις ή περισσότερες φορές από το ανώτερο φυσιολογικό όριο) έχουν αναφερθεί σε περίπου 1 % των ασθενών που συµµετείχαν σε κλινικές µελέτες και στους οποίοιυς χορηγήθηκε για διάστηµα µέχρι ένα έτος ετορικοξίµπη 30, 60 και 90 mg ηµερησίως.
Latvian: Alanīna aminotransferāzes (AlAT) un/vai aspartāta aminotransferāzes (AsAT) paaugstināšanās (aptuveni trīs vai vairāk reizes virs normas augšējās robežas) ir aprakstīta aptuveni 1% pacientu, kuri klīniskos pētījumos tika ārstēti ar etorikoksibu 30, 60 un 90 mg dienā aptuveni vienu gadu.
Greek: Η επίδραση των χρόνιων συνιστώµενων δόσεων ετορικοξίµπης (30, 60 και 90 mg ) δεν έχει µελετηθεί.
Latvian: Etorikoksiba ilgstošai lietošanai ieteikto devu (30, 60 un 90 mg) ietekme nav pētīta.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, µε έλλειψη της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζηςγαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Latvian: Pacienti ar tādu retu iedzimtu patoloģiju kā galaktozes nepanesamība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcija šīs zāles lietot nedrīkst.
Greek: Tί είναι η ρευµατοειδής αρθρίτιδα;
Latvian: Kas ir reimatoīdais artrīts?
Greek: Κετοκοναζόλη: Η κετοκοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3Α4, χορηγούµενο σε δόση 400 mg µια φορά ηµερησίως για 11 ηµέρες σε υγιείς εθελοντές, δεν είχε σηµαντική κλινικά επίδραση στην εφάπαξ δόση φαρµακοκινητική της ετορικοξίµπης των 60 mg (43 % αύξηση της AUC).
Latvian: Ketokonazols: ketokonazols, spēcīgs CYP3A4 inhibitors, ordinēts veseliem brīvprātīgajiem 400 mg devā vienu reizi dienā 11 dienas, klīniski nozīmīgi neietekmē etorikoksiba reizes devas 60 mg farmakokinētiku (AUC palielinās par 43%).
Greek: ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Greek: Xαρακτηριστικά σε Ασθενείς
Latvian: Raksturojums pacientiem
Greek: Tί είναι η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα;
Latvian: Kas ir ankilozējošais spondilīts?
Greek: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama,
Latvian: PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d' Arcos