FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CEPROTIN-t összesen 79 betegnél vizsgálták, akik közül 22-nél diagnosztizálták a veleszületett C protein hiány súlyosabb formáit.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN so preučevali pri 79 bolnikih, med katerimi jih je imelo 22 diagnosticirano hudo obliko prirojenega pomanjkanja proteina C. Glavna merila študije so bila normalizacija ravni proteina
Hungarian: A CEPROTIN-t a súlyos veleszületett C protein hiányban szenvedő betegeknél bizonyos esetekben a véralvadás rövid távú megelőzésére is alkalmazzák, amikor a véralvadás kockázata fokozott, például műtéteknél, vagy ha a kumarinkezelés nem elegendő vagy nem lehetséges.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN se uporablja tudi za kratkotrajno preprečevanje strjevanja krvi pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C v določenih situacijah, ko obstaja povečano tveganje strjevanja, npr. pri operaciji ali kadar zdravljenje s kumarinom ne zadostuje ali ni mogoče.
Hungarian: A CEPROTIN humán C proteint tartalmaz, amelyet humán plazmából (a vér folyékony alkotórészéből) vonnak ki, és aztán megtisztítanak.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN vsebuje humani protein C, pridobljen in prečiščen iz človeške plazme (tekoči del krvi).
Hungarian: A CEPROTIN-t intravénás (vénába adott) injekcióban adják be, legfeljebb 2 ml/perc sebességgel, kivéve a 10 kg-nál alacsonyabb testsúlyú gyermekeket, akiknél az injekció beadásának sebessége nem haladhatja meg a 0,2 ml/ttkg/perc értéket.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom CEPROTIN sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje s tovrstnim zdravljenjem, in le, kadar je možno meriti aktivnost proteina C. Zdravilo CEPROTIN se daje z intravensko injekcijo (injekcija v žilo) s hitrostjo injiciranja največ 2 ml na minuto, razen pri otrocih s telesno maso, manjšo od 10 kg, pri katerih hitrost injiciranja ne sme preseči 0,2 ml na kilogram telesne mase na minuto.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a CEPROTIN alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo CEPROTIN izkazalo med raziskavami?
Hungarian: A CEPROTIN hatóanyaga a humán C protein.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino humani protein C.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a CEPROTIN?
Slovenian: Kaj je zdravilo CEPROTIN?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a CEPROTIN alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom CEPROTIN?
Hungarian: Miért engedélyezték a CEPROTIN forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo CEPROTIN odobreno?
Hungarian: A C protein hiányban szenvedő betegeknél a C protein pótlása szabályozza, vagy megelőzi a trombózisos (véralvadási) problémákat.
Slovenian: Injekcija zdravila CEPROTIN takoj, a le za kratek čas zviša raven proteina C. Pri bolnikih s pomanjkanjem proteina C bi naj z nadomestitvijo proteina C nadzorovali ali preprečili trombotične zaplete (zaplete pri strjevanju krvi).
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a CEPROTIN? A C protein a vérben található természetes anyag, amely a véralvadást szabályozza.
Slovenian: Protein C je naravna učinkovina v krvi, ki nadzoruje njeno strjevanje.
Hungarian: Ha a CEPROTIN-t súlyos veleszületett C protein hiányban szenvedő betegeknél alkalmazzák, a C proteinnel szemben ellenanyagok termelődhetnek.
Slovenian: Če se zdravilo CEPROTIN uporablja pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C, se lahko razvijejo protitelesa, ki zavirajo protein C. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila CEPROTIN, glejte Navodilo za uporabo.
Hungarian: A CEPROTIN-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo CEPROTIN je na voljo tukaj.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Hungarian: Cerdelga (eliglusztát)
Slovenian: Cerdelga (eliglustat)
Hungarian: Ezeknél a betegeknél más kezelési módokat kell figyelembe venni.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe és rövid ideig tart.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih in kratkotrajnih.
Hungarian: A biztonsággal kapcsolatban: a mellékhatások enyhék és múlékonyak voltak, azonban ajánlott a gyógyszer hosszútávú biztonságának további vizsgálata.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bili neželeni učinki večinoma blagi in prehodni, vendar pa je bilo priporočeno, da se dolgoročna varnost zdravila nadalje prouči.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegeket tesztelni kell, hogy milyen gyorsan bontja le a szervezetük a gyógyszert.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri bolniku preveriti, kako hitro se zdravilo v njegovem telesu razgrajuje.
Hungarian: További információ a Cerdelga gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Cerdelga so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cerdelga biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cerdelga?
Hungarian: A betegséget a zsírokat lebontó enzim hiánya okozza.
Slovenian: Bolezen povzroča pomanjkanje encima za razgradnjo maščobe.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a szervezete normális sebességgel bontja le a gyógyszert, naponta 1 kapszulát vesznek be, míg azok, akiknél a gyógyszer lassabban bomlik le, napi 1 kapszulát vesznek be.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se zdravilo razgrajuje z normalno hitrostjo, jemljejo eno kapsulo dvakrat na dan, bolniki, pri katerih se zdravilo razgrajuje počasi, pa jemljejo eno kapsulo enkrat na dan.
Hungarian: Mivel a Gaucher-kór ritkának minősül, ezért a Cerdelg-t 2007. december 4-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je redka, zato je bilo zdravilo Cerdelga 4. decembra 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Hungarian: 2015. január 19-én a Cerdelga megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Za zdravilo Cerdelga je bilo 19. januarja 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Hungarian: Az olyan tüneteket okoz, mint az anémia (alacsony vörösvérsejt-szám), fáradtság, sérülékenység, megnagyobbodott lép és máj valamint csontfájdalom és -törések.
Slovenian: To povzroča simptome, kot so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), utrujenost, pogosto nastajanje modric, povečana vranica in jetra, bolečine v kosteh ter zlomi kosti.
Hungarian: A leggyakoribb, súlyos mellékhatás, az ájulás pedig 1000 betegből 8 esetében.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinek je omedlevica; ta se lahko pojavi pri 8 od 1 000 bolnikov.
Hungarian: A Cerdelga-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cerdelga
Hungarian: Azok a betegek, akik nem lettek letesztelve, vagy, akiknek nem egyértelmű a tesztjük, szintén ne szedjék a gyógyszert.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo jemati bolniki, pri katerih test ni bil opravljen ali rezultati testa niso jasni.
Hungarian: A Cerdelga nevű gyógyszer áttekintése valamint annak indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovenian: Pregled zdravila Cerdelga in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: A Cerdelga-t szedő betegek továbbá javulást mutattak a betegség egyéb jelei tekintetében is, mint a májméret csökkenése valamint a hemoglobin (a vörös vérsejtek fehérjéje, mely az oxigént szállítja) megnövekedett szintje.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Cerdelga, so se poleg tega izboljšali tudi drugi znaki bolezni, saj je na primer prišlo do zmanjšanja velikosti jeter in zvišanja ravni hemoglobina (beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a kór a betegek 85%-ánál maradt fenn stabilan, amennyiben egy évig Cerdelga-ra váltottak, valamint 94%-uknál, akik az enzimpótló terápiát folytatták.
Slovenian: V tej študiji je bolezen ostala stabilna pri 85 % bolnikov, ki so za eno leto prešli na zdravilo Cerdelga, in pri 94 % bolnikov, ki so nadaljevali nadomestno encimsko zdravljenje.
Hungarian: A Cerdelga szájon át adandó kapszulák (84 mg) formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo Cerdelga je na voljo v obliki kapsul (84 mg), ki se jemljejo peroralno.
Hungarian: Lévén az 1-es típusú Gaucher-kór tüneteiért ennek a zsírnak a felhalmozódása felelős az olyan szervekben, mint a lép, a máj vagy a csontok, termelődésének akadályozása segíti megakadályozni a felhalmozódását, s így az érintett szervek jobban funkcionálhatnak.
Slovenian: Ker simptome Gaucherjeve bolezni tipa 1 povzroča kopičenje te maščobe v organih, kot so vranica, jetra in kosti, je z zmanjšanjem njene tvorbe kopičenje preprečeno, s tem pa se prizadetim organom omogoči boljše delovanje.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Cerdelga alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Cerdelga večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A Cerdelga egy olyan gyógyszer, amely a felnőttkori 1. típusú Gaucher-kór kezelésében használt.
Slovenian: Cerdelga je zdravilo, ki se uporablja za dolgotrajno zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 pri odraslih.
Hungarian: A a Cerdelga-t forgalmazó vállalat ismeretterjesztő anyagokkal látja el az orvosokat és a betegeket, annak biztosítása érdekében, hogy kizárólag az 1-es típusú Gaucher-kórban szenvedőknél alkalmazzák a Cerdelga-t, valamint, hogy a Cerdelga-t nem alkalmazzák más olyan betegeknél, akiknek májpanaszaik vannak, és más olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek lényegesen megváltoztatják a gyógyszer szintjét a vérben.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Cerdelga, bo zdravnikom in bolnikom priskrbelo izobraževalno gradivo, da zagotovi, da bodo zdravilo Cerdelga prejemali samo bolniki z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in da se to zdravilo ne bo uporabljajo pri nekaterih bolnikih s težavami z jetri in skupaj z drugimi zdravili, ki lahko bistveno spremenijo ravni zdravila Cerdelga v krvi.
Hungarian: Miért engedélyezték a Cerdelga forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cerdelga odobreno v EU?
Hungarian: A Gaucher-kór egy genetikai állapot, amelyben a glükozilceramid (vagy glükocerebrozid) nevű zsír épül fel a szervezetben, tipikusan a májban, a lépben és a csontokban.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je genska bolezen, pri kateri se maščoba, imenovana glukozilceramid (ali glukocerebrozid), kopiči v telesu, predvsem v jetrih, vranici in kosteh.
Hungarian: Egy 40 fős vizsgálatban, korábban nem kezelt 1. típusú Gaucher-kórban szenvedőknél a Cerdelga szedését követően 28%-kal csökkent a lép mérete a placebót szedők (hatóanyag nélküli kezelés) 2%os csökkenéséhez képest a kezelés 9 hónapja alatt.
Slovenian: V študiji s 40 predhodno nezdravljenimi bolniki z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 se je po devetih mesecih zdravljenja pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Cerdelga, velikost vranice zmanjšala za 28 %, pri bolnikih, ki so jemali placebo (zdravilo brez učinkovine), pa se je povečala za 2 %.
Hungarian: Azok a betegek („az ultragyorsan metabolizálók"), akiknek a szervezete nagyon gyorsan lebontja a gyógyszert, ne szedjenek Cerdelga-t.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se zdravilo razgrajuje zelo hitro („zelo hitri presnavljalci"), zdravila Cerdelga ne smejo jemati.
Hungarian: A Cerdelga leggyakoribb mellékhatása, a diszpepszia (gyomorégés) 100 betegből körülbelül 6 esetében volt megfigyelhető.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, opažen pri zdravilu Cerdelga, je dispepsija (zgaga); pojavi se lahko pri približno 6 od 100 bolnikov.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy a Cerdelga hatékony a kór kezelésében, beleértve a megnagyobbodott lép és máj csökkentésében.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Cerdelga učinkovito zdravi bolezen in zmanjšuje velikost povečane vranice in jeter.
Hungarian: A Cerdelga nem szedhető májproblémával élő betegek esetében, vagy azoknál, akik olyan gyógyszereket szednek, melyek csökkentik a test képességét, hogy lebontsa a gyógyszert.
Slovenian: Zdravila Cerdelga ne smejo jemati nekateri bolniki s težavami z jetri ali bolniki, ki jemljejo določena zdravila, ki lahko vplivajo na sposobnost telesa za razgradnjo zdravila.
Hungarian: További információért a Cerdelga alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Cerdelga glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Cerdelga hatóanyaga, az eliglusztát, akképp működik, hogy gátolja a glükozilceramid zsír termelődésében érintett enzim hatását.
Slovenian: Učinkovina zdravila Cerdelga, eliglustat, deluje tako, da zavira encim, ki sodeluje pri tvorbi glukozilceramida.
Hungarian: A Cerdelga biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cerdelga upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: A Cerdelga hatóanyaga az eliglusztát.
Slovenian: Zdravilo Cerdelga vsebuje učinkovino eliglustat.
Hungarian: Egy másik vizsgálat 159 betegnél vizsgálta a Cerdelga-t, akiknél a kórt egy enzimpótló terápiával tartották kordában.
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Cerdelga preučevali pri 159 bolnikih, katerih bolezen je bila dobro obvladana z nadomestnim encimskim zdravljenjem.
Hungarian: A Cerdelga csak receptre kapható, a kezelést pedig kizárólag az Gaucher-kór kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg és felügyelheti.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Cerdelga je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem Gaucherjeve bolezni.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cerdelga alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Cerdelga so se pokazale v študijah?
Hungarian: Minden betegnél figyelemmel kell kísérni a betegség előrehaladását, amennyiben váltanak az enzimpótlásról.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki preidejo z nadomestnega encimskega zdravljenja, je treba redno spremljati napredovanje bolezni.
Hungarian: A Cerdelga alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Cerdelga stalno spremljajo.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cerdelga alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cerdelga?
Hungarian: A Cerdelga alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Cerdelga, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cerdelga és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cerdelga in za kaj se uporablja?
Hungarian: A Cerdelga alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cerdelga, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cerdelga-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Cerdelga uporablja?
Hungarian: A vizsgálatok során a Cerdelga hatékonynak bizonyult a kór legtöbb tünetének enyhítésében a korábban nem kezelt 1. típusú Gaucher-kórban szenvedők körében, valamint a kór stabilizálásában olyan betegeknél is, akiket korábban enzimpótlással kezeltek.
Slovenian: Študije kažejo, da zdravilo Cerdelga učinkovito izboljšuje simptome bolezni pri večini predhodno nezdravljenih bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in ohranja bolezen stabilno pri večini bolnikov, ki so bili predhodno zdravljeni z nadomestnim encimskim zdravljenjem, vendar se manjši delež bolnikov (približno 15 %), ki so z nadomestnega encimskega zdravljenja prešli na zdravilo Cerdelga, po enem letu zdravljenja ni optimalno odzval.
Hungarian: Minden beteg, akinek Cerdelga-t írnak fel, egy betegfigyelmeztető kártyát kap. Minden egészségügyi dolgozó, akik várhatóan Cerdelga-t fognak felírni, egy felíróknak szánt útmutatót kap. A vállalat továbbá nyilvántartást fog vezetni a Cerdelga-val kezelt betegekről a gyógyszer hosszútávú biztonságának vizsgálata érdekében.
Slovenian: Vsi zdravstveni delavci, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo Cerdelga, bodo prejeli vodnik za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo.
Hungarian: Nyomja le az 1-esnél és eközben húzza a 2-esnél.
Slovenian: Pritisnite navzdol pri 1 in istočasno povlecite pri 2.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a jelentősége az embernél nem ismert.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Hungarian: Szedjen be egy kapszulát reggel és egyet este.
Slovenian: Eno kapsulo vzemite zjutraj in eno zvečer.
Hungarian: Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Hungarian: MN = a normál érték többszöröse
Slovenian: MN = večkratnik normalne vrednosti
Hungarian: Ez pedig segíti az érintett szerveket, hogy jobban működjenek.
Slovenian: To omogoči boljše delovanje prizadetih organov.
Hungarian: A következő adag nem duplázható meg.
Slovenian: Naslednjega odmerka se ne sme podvojiti.
Hungarian: Ennek eredményeként a vérben betegenként eltérő lehet a gyógyszer mennyisége, amely azt befolyásolja, hogy a beteg hogyan fog reagálni.
Slovenian: Posledično se lahko razlikuje tudi količina tega zdravila v krvi, kar lahko vpliva na to, kako se bo bolnik odzval.
Hungarian: Elektrokardiográfiás értékelése
Slovenian: Ocena elektrokardiograma
Hungarian: • bármilyen más szívproblémája van
Slovenian: • če imate katere koli druge težave s srcem,
Hungarian: A Betegfigyelmeztető kártyának a következő kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni, lehetőleg vízzel, és nem szabad összetörni, feloldani vagy felnyitni.
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti cele, po možnosti z vodo, in se jih ne sme zdrobiti, raztopiti ali odpirati.
Hungarian: Tizennyolc beteg fejezte be a 8 éves kezelést.
Slovenian: Osemnajst bolnikov je dokončalo 8 let zdravljenja.
Hungarian: A felhalmozódás megakadályozza e szervek megfelelő működését.
Slovenian: Kopičenje te snovi v organih preprečuje njihovo pravilno delovanje.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél ellenőrizni kell a további javulást vagy meg kell fontolni egy alternatív kezelési módot.
Slovenian: Takšne bolnike je treba spremljati glede nadaljnjega izboljšanja ali pa je treba pri njih razmisliti o drugačnem načinu zdravljenja.
Hungarian: Nem volt klinikailag jelentős különbség a csoportok között a betegség négy egyedi paramétere tekintetében (lásd 4. táblázat).
Slovenian: Med skupinama ni bilo opaženih nobenih klinično pomembnih razlik za katero koli od štirih posameznih parametrov bolezni (glejte Preglednico 4).
Hungarian: Minden doboz 14, 56 vagy 196 kemény kapszulát tartalmaz.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 14, 56 ali 196 trdih kapsul.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszer-osztály és gyakoriság szerint vannak rangsorolva ([nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1000); nagyon ritka (< 1/10 000)]).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskem sistemu in pogostnosti ([zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do 1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000)]).
Hungarian: A klinikai válasz ellenőrzése
Slovenian: Spremljanje kliničnega odziva
Hungarian: • Kockázatkezelési terv (Risk management plan, RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Hungarian: A kapszula mérete 2-es (18,0 x 6,4 mm méretű).
Slovenian: Velikost kapsule je »velikost št. 2« (mere: 18,0 × 6,4 mm).
Hungarian: Az eliglusztátnak nem volt a központi idegrendszerre vagy a légzésfunkciókra gyakorolt hatása.
Slovenian: Eliglustat ni imel učinka na centralni živčni sistem ali dihalne funkcije.
Hungarian: Tizenkilenc beteg fejezte be a 4 éves kezelést.
Slovenian: Devetnajst bolnikov je zaključilo štiri leta zdravljenja.
Hungarian: A toxikológiai vizsgálatokban az eliglusztát hatásai reverzibilisek voltak, és nem bizonyítottak késleltetett vagy ismétlődő toxicitást.
Slovenian: Učinki eliglustata v toksikoloških študijah so bili reverzibilni in niso kazali na zapoznelo ali ponavljajočo se toksičnost.
Hungarian: A tápláléknak nincs klinikailag jelentős hatása az eliglusztát farmakokinetikájára.
Slovenian: Hrana nima klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko eliglustata.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Slovenian: Podatki kažejo, da ni potrebno prilagajati odmejanja (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 14 kemény kapszula
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 trdih kapsul
Hungarian: Minden nap ugyanabban az időpontban vegyen be egy kapszulát.
Slovenian: Vzemite eno kapsulo ob istem času vsak dan.
Hungarian: A 304-es vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a csontrendszeri javulás továbbra is fennáll, vagy tovább javul a legalább 8 éves Cerdelga-kezelés alatt.
Slovenian: Rezultati študije 304 kažejo, da se skeletna izboljšanja ohranijo ali se še naprej izboljšujejo v teku vsaj 8 let zdravljenja z zdravilom Cerdelga.
Hungarian: A stabil betegségben szenvedő, enzimpótló kezelésről eliglusztátra átállított betegeknél ellenőrizni kell a betegség progresszióját (pl. 6 hónap után és ezt követő rendszeres ellenőrzéssel) a betegség által érintett minden paramétert a betegség stabilitásának értékeléséhez.
Slovenian: Bolnike s stabilno boleznijo, ki preidejo z nadomestnega encimskega zdravljenja na eliglustat, je treba spremljati glede napredovanja bolezni (npr. po 6 mesecih in redno pozneje), in sicer za vsa področja bolezni, da bi ocenili stabilnost bolezni.
Hungarian: A teljes betegszám (N) = protokoll szerinti populáció (Per-Protocol Population)
Slovenian: Število vseh bolnikov (N) = populacija po protokolu
Hungarian: A betegek száma az év kezdetén (N)
Slovenian: Bolniki na začetku leta (N)
Hungarian: Egyes meghatározott csoportok jellemzői
Slovenian: Lastnosti specifičnih skupin
Hungarian: Már meglévő szívbetegségben szenvedő betegeknél az eliglusztát alkalmazását nem tanulmányozták klinikai vizsgálatokban.
Slovenian: Uporaba eliglustata pri bolnikih z obstoječimi srčnimi obolenji ni bila raziskovana v kliničnih preskušanjih.
Hungarian: Annak érdekében, hogy értékeljék az eliglusztát hosszú távú biztonságosságát az azoknál a betegeknél, akiknek eliglusztátot írtak fel, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy al-nyilvántartást kell létrehoznia az ICGG Gaucher nyilvántartásban (International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry), hogy a jóváhagyott protokollnak megfelelően gyűjtse a gyógyszerbiztonsági adatokat.
Slovenian: Za proučitev dolgoročne varnosti eliglustata pri bolnikih, ki jim je predpisan eliglustat, bo imetnik dovoljenja za promet ustvaril podregister Gaucherjevega registra Mednarodne kooperativne skupine za Gaucherjevo bolezen (ICGG - International Collaborative Gaucher Group), v katerem se bodo zbirali podatki o varnosti v skladu z dogovorjenim protokolom.