FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lumark è un precursore radiofarmaceutico.
Danish: Lumark er en radiofarmaceutisk mærkningsopløsning.
Italian: Grazie alla capacità dei ligandi chelanti (DTPA, EDTA) di formare complessi idrosolubili, i complessi e il lutezio (177Lu) legato vengono eliminati rapidamente per via renale.
Danish: Som følge af de chelerende liganders (DTPA, EDTA) evne til at danne vandopløselige komplekser bliver komplekserne med det bundne lutetium (177Lu) hurtigt udskilt gennem nyrerne.
Italian: Cosa deve sapere prima che sia utilizzato il medicinale marcato con Lumark 3.
Danish: Det skal du vide før anvendelse af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark 3.
Italian: Il prodotto deve essere prelevato in modo asettico attraverso il tappo, utilizzando ago e siringa monouso sterilizzati, dopo avere disinfettato il tappo.
Danish: Produktet trækkes op aseptisk gennem proppen med en steriliseret engangsnål og sprøjte efter forudgående desinfektion af proppen.
Italian: L'agente complessante e gli altri reagenti devono essere aggiunti al flaconcino di lutezio (177Lu) cloruro.
Danish: Kompleksdanneren og de øvrige reagenser skal tilsættes til hætteglasset med lutetium (177Lu)-chlorid.
Italian: Lumark non è destinato all'uso diretto nei pazienti.
Danish: Lumark er ikke bestemt til direkte anvendelse hos patienter.
Italian: I flaconcini sono collocati in un contenitore di piombo per la schermatura protettiva e confezionati in un vasetto di plastica.
Danish: Hætteglasset er placeret i en blybeholder som beskyttende afskærmning og er pakket i en plastbeholder.
Italian: Il volume dipende dalla quantità di medicinali associati a Lumark richiesta per la somministrazione da parte del medico nucleare.
Danish: Rumfanget afhænger af, hvor stor en mængde lægemiddel, der skal kombineres med Lumark og indgives af den nuklearmedicinske læge.
Italian: I radiofarmaci devono essere preparati dall'utilizzatore in modo da soddisfare sia le norme di radioprotezione che i requisiti di qualità farmaceutica.
Danish: Radioaktive lægemidler skal af brugeren klargøres på en måde, der opfylder såvel strålingssikkerhedskrav som farmaceutiske kvalitetskrav.
Italian: Come tutti i medicinali, il medicinale marcato con Lumark può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Danish: Medicin, der er radioaktivt mærket med Lumark, kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Italian: Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza.
Danish: Har en kvinde sprunget en menstruation over, skal hun betragtes som gravid, indtil det modsatte er bevist.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Non pertinente.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant.
Italian: Il trattamento con la terapia con il radioligando lutezio (177Lu)può comportare i seguenti effetti indesiderati: - Un numero ridotto di globuli rossi (anemia) - Un numero ridotto di piastrine nel sangue (trombocitopenia); le piastrine sono importanti per fermare il sanguinamento - Un numero ridotto di globuli bianchi (leucopenia, linfopenia o neutropenia); i globuli bianchi sono importanti per proteggere l'organismo dalle infezioni
Danish: - nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel) - nedsat antal blodplader i blodet (trombocytopeni); blodplader er vigtige for at kunne standse blødninger - nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni, lymfopeni eller neutropeni); hvide blodlegemer er vigtige for at kunne beskytte kroppen mod infektioner
Italian: Sindrome mielodisplastica e leucemia mieloide acuta
Danish: Myelodysplastisk syndrom og akut myeloid leukæmi
Italian: Le informazioni sulla dosimetria delle radiazioni di ciascun diverso medicinale, dopo la somministrazione della preparazione marcata, sono fornite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo dello specifico medicinale da marcare.
Danish: Oplysninger om strålingsdosimetri for det enkelte lægemiddel efter administration af det radioaktivt mærkede præparat findes i produktresuméet/indlægssedlen for det pågældende lægemiddel, som skal mærkes.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Danish: Ingen særlige krav til opbevaringsforhold.
Italian: Al personale sanitario si raccomanda di limitare il tempo di stretto contatto con i pazienti cui sono stati iniettati radiofarmaci marcati con lutezio (177Lu).
Danish: Sundhedspersonale rådes til at begrænse tiden med nær kontakt med patienter, som har fået injiceret radioaktive lægemidler mærket med lutetium (177Lu).
Italian: Il lutezio 177Lu ha un'emivita di 6,647 giorni.
Danish: Halveringstiden af 177Lu-lutetium er 6,647 dage.
Italian: Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Italian: Comune: citopenia refrattaria con displasia multilineare (sindrome mielodisplastica) (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Almindelig: Refraktær cytopeni med multilineær dysplasi (myelodysplastisk syndrom) (se pkt.
Italian: Il possibile ricorso a terapie chelanti potrebbe interferire con l'uso di medicinali marcati con lutezio (177Lu).
Danish: Eventuel chelerende behandling vil kunne interferere med anvendelsen af lutetium (177Lu)-mærkede lægemidler.
Italian: Non comune: leucemia mieloide acuta (vedere paragrafo 4.4)
Danish: 4.4) Ikke almindelig: Akut myeloid leukæmi (se pkt.
Italian: Dopo la somministrazione del medicinale marcato con Lumark Il medico nucleare le comunicherà le eventuali precauzioni particolari da prendere dopo la somministrazione del medicinale marcato con Lumark.
Danish: Efter indgift af lægemidlet, der er radioaktivt mærket med Lumark Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal træffe særlige forholdsregler efter at have fået det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lumark e contenuto della confezione Lumark si presenta come soluzione sterile, limpida e incolore, in un flaconcino di vetro incolore di tipo I da 10 ml, chiuso da un tappo in gomma bromobutilica e da un sigillo in alluminio.
Danish: Lumark er en steril, klar, farveløs opløsning i et farveløst 10 ml hætteglas af glas type I med prop af brombutylgummi og aluminiumkapsel.
Italian: Prima della somministrazione di medicinali marcati con Lumark deve informare il medico nucleare se c'è la possibilità che lei sia in gravidanza, se ha saltato una mestruazione o se sta allattando al seno.
Danish: Før du får et lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark, skal du fortælle det til den nuklearmedicinske læge, hvis der er en mulighed for at du er gravid, hvis du har sprunget en menstruation over, eller hvis du ammer.
Italian: I risultati hanno indicato un accumulo di lutezio (177Lu) cloruro nel midollo osseo, sottolineando l'importanza del legame di tutto il lutezio (177Lu) ai peptidi al momento dell'iniezione, così come della stabilità in vivo del complesso radionuclide-chelato durante la terapia.
Danish: Resultaterne viste, at lutetium (177Lu)-chlorid akkumuleres i knoglemarv, og understreger vigtigheden af, at alt lutetium (177Lu) bliver peptidbundet ved injektion, og at radionuklid-chelat komplekset er stabilt in vivo under behandlingen.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Danish: - Overfølsomhed for det aktive stof eller for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Italian: Il prodotto non deve essere utilizzato se, in qualunque momento durante la preparazione, l'integrità del contenitore viene compromessa.
Danish: Hvis emballagens integritet på noget tidspunkt brydes under klargøring af produktet, må det ikke anvendes.
Italian: Ogni flaconcino contiene un volume tra 0,1 e 5 ml, corrispondente a un'attività compresa tra 8 e 400 GBq (all'ART).
Danish: Hvert hætteglas indeholder et volumen mellem 0,1 og 5 ml svarende til en aktivitet mellem 8 og 400 GBq (ved ART).
Italian: Midollo osseo rosso Cellule osteogeniche Cute
Danish: Rød knoglemarv Knogledannende celler Hud
Italian: Organismo in toto
Danish: Hele kroppen
Italian: Il lutezio (177Lu) cloruro è prodotto mediante irraggiamento di 176Lu con neutroni.
Danish: Lutetium (177Lu)-chlorid fremstilles ved neutronbestråling af 176Lu.
Italian: La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone, dovuti a radiazioni esterne o contaminazione da fuoruscita di urina, vomito, ecc.
Danish: Ved administration af radioaktive lægemidler udsættes andre personer for risiko for ydre bestråling eller kontaminering fra spild af urin, opkast osv. Der skal derfor træffes forholdsregler til beskyttelse mod stråling i overensstemmelse med nationale bestemmelser.
Italian: Mammella
Danish: Mammae
Italian: La dose di radiazione ricevuta dai diversi organi dopo la somministrazione di un medicinale marcato con lutezio (177Lu) dipende dalla specifica molecola marcata.
Danish: Den strålingsdosis, der modtages af de forskellige organer efter intravenøs indgift af et lægemiddel, der er mærket med lutetium (177Lu), afhænger af det mærkede molekyle.
Italian: La presenza di lutezio (177Lu) cloruro libero nell'organismo, dopo una somministrazione accidentale di Lumark, provoca un aumento della tossicità a livello del midollo osseo e un danno alle cellule staminali ematopoietiche.
Danish: Tilstedeværelsen af frit lutetium (177Lu)-chlorid i organismen efter utilsigtet administration af Lumark vil medføre øget knoglemarvstoksicitet og skade på hæmatopoietiske stamceller.
Italian: L'attività somministrata deve in ogni caso essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente possibile per ottenere l'effetto terapeutico richiesto.
Danish: Den administrerede aktivitet skal i alle tilfælde være så lav som rimeligt muligt for at opnå den nødvendige virkning af behandlingen.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino in un contenitore di piombo.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas i blybeholder.
Italian: La tabella di dosimetria seguente è riportata per valutare il contributo di lutezio (177Lu) non coniugato alla dose di radiazione in seguito alla somministrazione di un medicinale marcato con lutezio (177Lu) o derivante da una iniezione endovenosa accidentale di Lumark.
Danish: Nedenstående dosimetritabel gør det muligt at vurdere bidraget fra ukonjugeret lutetium (177Lu) til strålingsdosis efter administration af et lutetium (177Lu)-mærket lægemiddel eller efter accidentel intravenøs injektion af Lumark.
Italian: I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare sia le norme di radioprotezione che i requisiti di qualità farmaceutica.
Danish: Radioaktive lægemidler skal dispenseres på en måde, der opfylder kravene til såvel strålingssikkerhed som farmaceutisk kvalitet.
Italian: La soluzione del precursore radiofarmaceutico è confezionata in un flaconcino di vetro incolore di tipo I da 10 ml, chiuso da un tappo in gomma bromobutilica e da un sigillo in alluminio.
Danish: Den radioaktive mærkningsopløsning er emballeret i 10 ml farveløse hætteglas af glas type I med prop af brombutylgummi og aluminiumkapsel.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Lumark 80 GBq/ml precursore radiofarmaceutico, soluzione Lutezio (177Lu) cloruro
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Lumark, 80 GBq/ml, radiofarmaceutisk mærkningsopløsning Lutetium (177Lu)-chlorid
Italian: Ogni flaconcino contiene un volume tra 0,1 e 5 ml, corrispondente a un'attività compresa tra 8 e 400 GBq all'ART.
Danish: Hvert hætteglas indeholder et volumen på mellem 0,1 og 5 ml, svarende til en aktivitet mellem 8 og 400 GBq (ved ART).
Italian: Se le è stato somministrato più medicinale marcato con Lumark di quanto dovuto Dato che il medicinale marcato con Lumark è manipolato da un medico nucleare in condizioni rigorosamente controllate, il rischio di un possibile sovradosaggio è molto limitato.
Danish: Hvis du har fået for meget af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark Det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark, bliver håndteret af en nuklearmedicinsk læge under strengt kontrollerede forhold.
Italian: Lumark 80 GBq/ml precursore radiofarmaceutico, soluzione Lutezio (177Lu) cloruro
Danish: Lumark, 80 GBq/ml, radiofarmaceutisk mærkningsopløsning Lutetium (177Lu)-chlorid
Italian: Il medico nucleare la informerà della durata abituale della procedura dopo la somministrazione del medicinale marcato con Lumark.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvor lang tid proceduren normalt tager efter indgift af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark.
Italian: Consulti il foglio illustrativo del medicinale da marcare con Lumark.
Danish: Se indlægssedlen for det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt med Lumark.
Italian: La quantità di Lumark necessaria per la marcatura e la quantità di prodotto da marcare con lutezio (177Lu) che sarà successivamente somministrato dipenderanno dal medicinale da marcare e dall'uso a cui è destinato.
Danish: Den mængde Lumark, der er nødvendig til radioaktiv mærkning, og mængden af det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt med lutetium (177Lu) og efterfølgende indgives, afhænger af det lægemiddel, der skal mærkes, og dettes tilsigtede anvendelse.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lumark 80 GBq/ml precursore radiofarmaceutico, soluzione.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Lumark, 80 GBq/ml, radiofarmaceutisk mærkningsopløsning
Italian: Lumark è usato solo per marcare i medicinali che sono stati sviluppati appositamente per l'uso con il principio attivo lutezio (177Lu) cloruro
Danish: Lumark bruges udelukkende til radioaktiv mærkning af lægemidler, der er specielt beregnet til at blive anvendt sammen med det aktive stof lutetium (177Lu)-chlorid.
Italian: Questi agenti chelanti agevolano l'eliminazione della radiotossicità di lutezio (177Lu) mediante uno scambio tra lo ione calcio nel complesso e lo ione lutezio (177Lu).
Danish: Disse chelerende midler medvirker til udskillelse af radiotoksicitet fra lutetium (177Lu) gennem udveksling af calciumioner i komplekset med lutetium (177Lu)-ioner.
Italian: Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale Per ogni paziente l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio.
Danish: For hver patient skal eksponeringen for stråling kunne begrundes med den forventede fordel.
Italian: Contiene il principio attivo lutezio (177Lu) cloruro.
Danish: Det indeholder det aktive stof lutetium (177Lu)chlorid.
Italian: Intestino tenue Parete dello stomaco Parete dell'intestino crasso superiore
Danish: Ventrikelvæg Øvre tyktarmsvæg Hjertevæg
Italian: L'uso di medicinali marcati con lutezio (177Lu) comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività.
Danish: Brug af (177Lu)-mærkede lægemidler medfører, at man faktisk bliver udsat for små mængder radioaktivitet.
Italian: Si raccomanda di aggiungere un agente di legame, come DTPA, prima della somministrazione endovenosa di coniugati marcati con lutezio (177Lu), allo scopo di formare un complesso con il lutezio (177Lu) libero, se presente, che accelera la clearance renale.
Danish: Før intravenøs administration af lutetium (177Lu)-mærkede konjugater anbefales det at tilsætte en kompleksdanner såsom DTPA for at danne et kompleks med eventuelt tilstedeværende frit lutetium (177Lu), hvilket vil medføre hurtig renal udskillelse af lutetium (177Lu).
Italian: Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza.
Danish: Hvis det påtænkes at anvende et radioaktivt lægemiddel til en kvinde i den fødedygtige alder, er det vigtigt at fastslå, om hun er gravid eller ikke.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro in un contenitore di piombo collocato in un vasetto di plastica.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas i en blybeholder, der er anbragt i en plastbeholder Kun til engangsbrug.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Italian: In tutti i casi, il potenziale beneficio della somministrazione del medicinale marcato è superiore al rischio della radiazione.
Danish: I alle tilfælde vil risikoen for stråling opvejes af fordelene ved at få det radioaktivt mærkede lægemiddel.
Italian: Per lutezio (177Lu) i diversi livelli di dose non hanno comportato una significativa differenza di captazione; il 65% è comparso nel fegato, il 5,3% nella milza e il 13% nelle ossa un giorno dopo la somministrazione.
Danish: 65 % fandtes i leveren, 5,3 % i milten og 13 % i knoglerne ét døgn efter administration.
Italian: Per maggiori informazioni, consulti il foglio illustrativo dello specifico medicinale da marcare.
Danish: For mere information se indlægssedlen for lægemidlet, som er radioaktivt mærket.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: L'alopecia, descritta come leggera e temporanea, è stata osservata tra pazienti che venivano trattati per tumori neuroendocrini con la terapia recettoriale con peptide marcato con il radionuclide lutezio (177 Lu).
Danish: Hud og subkutane væv: Alopeci, beskrevet som let og forbigående, er observeret hos patienter, som modtager behandling med lutetium (177Lu) peptidreceptor-radionuklid for neuroendokrine tumorer.
Italian: La marcatura di molecole carrier, come anticorpi monoclonali, peptidi o altri substrati, con lutezio (177Lu) cloruro è molto sensibile alla presenza di impurezze metalliche in tracce.
Danish: Radioaktiv mærkning med lutetium (177Lu)-chlorid af carrier-molekyler (såsom antistoffer, peptider og andre substrater) er meget følsom for tilstedeværelse af urenheder i form af spormetaller.
Italian: Se è in gravidanza I medicinali marcati con Lumark non devono essere somministrati durante la gravidanza.
Danish: Du må ikke få lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark, hvis du er gravid.
Italian: Cosa contiene Lumark - Il principio attivo è lutezio (177Lu) cloruro.
Danish: Lumark indeholder: - Aktivt stof: lutetium (177Lu)-chlorid.
Italian: I dati pertinenti sono forniti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali marcati.
Danish: Relevante oplysninger herom findes i produktresuméet for det radioaktivt mærkede lægemiddel.
Italian: Compromissione renale e disturbi ematologici
Danish: Nedsat nyrefunktion og hæmatologiske forstyrrelser
Italian: Acido cloridrico Acqua per preparazioni iniettabili
Danish: Saltsyre Vand til injektionsvæsker
Italian: Contenuto di questo foglio:
Danish: 1 hætteglas indeholder:
Italian: Un ml di soluzione contiene 80 GBq di lutezio (177Lu) cloruro alla data e ora di riferimento (Activity Reference Time, ART), corrispondenti a un massimo di 160 microgrammi di lutezio.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 80 GBq lutetium (177Lu)-chlorid på referencetidspunktet for aktivitet (ART), svarende til maksimalt 160 µg lutetium.
Italian: Il medico nucleare responsabile della procedura deciderà la quantità di medicinale marcato con Lumark da usare nel suo caso.
Danish: Den nuklearmedicinske læge, der har ansvar for proceduren, vil fastsætte din dosis af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark.
Italian: Per le informazioni riguardanti le avvertenze speciali e precauzioni d'impiego di medicinali marcati con 177Lu, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da marcare.
Danish: Vedrørende særlige advarsler og forsigtighedsregler for brug af 177Lu-mærkede lægemidler henvises til produktresuméet/indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes radioaktivt.
Italian: Secondo quanto riportato in letteratura e adottando un approccio cautelativo (dose massima al paziente di 10 GBq, resa di marcatura media e nessuna misura supplementare), si può ritenere che i medicinali marcati con 177Lu non comportino una tossicità riproduttiva, incluso danno spermatogenetico nei testicoli o danno genetico nei testicoli o nelle ovaie.
Danish: Ifølge litteraturen kan det med en forsigtig vurdering (maksimal patientdosis 10 GBq, gennemsnitligt mærkningsudbytte og ingen supplerende foranstaltninger) antages, at
Italian: Decade ad afnio 177Hf attraverso l'emissione di radiazioni beta con energia massima di 498 keV.
Danish: Det henfalder med emission af betastråling på maksimalt 498 keV til 177Hf-Hafnium.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Italian: 7 gennaio 2010
Danish: 7. januar 2010
Italian: 8 marzo 2002/20 febbraio 2007
Danish: 8. marts 2002 / 20. februar 2007
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C
Italian: La frequenza di questi sintomi non è nota.
Danish: Frekvensen af disse symptomer kendes ikke.
Italian: Ciò eviterà infezioni.
Danish: Dette forhindrer infektion.
Italian: In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere di tipo sintomatico e di supporto.
Danish: I tilfælde af overdosering skal behandlingen være symptomatisk og støttende.
Italian: L'effetto dura almeno 24 ore.
Danish: Virkningsvarigheden opretholdes i mindst 24 timer.
Italian: Esso appartiene ad una categoria di farmaci chiamati prostamidi.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes prostamider.
Italian: Lasci andare la palpebra inferiore e chiuda l'occhio per 30 secondi.
Danish: Slip det nederste øjenlåg, og luk øjet i 30 sekunder.
Italian: Porti la testa all'indietro e guardi in alto.
Danish: Læg hovedet tilbage og se op i loftet.
Italian: 4 settimane dopo la prima apertura.
Danish: 4 uger efter første åbning.
Italian: Somministri la dose successiva all'ora usuale.
Danish: Næste dosis tages på det sædvanlige tidspunkt.
Italian: Non è stato riscontrato accumulo di bimatoprost nel sangue con il passare del tempo, mentre il profilo di sicurezza era lo stesso sia in pazienti anziani che giovani.
Danish: Der var ingen akkumulering af bimatoprost i blodet over tiden, og sikkerhedsprofilen var nogenlunde den samme hos ældre og unge patienter.
Italian: La riduzione della pressione intraoculare inizia all'incirca 4 ore dopo la prima somministrazione, l'effetto massimo si raggiunge all'incirca entro 8-12 ore.
Danish: Nedsættelsen af det intraokulære tryk indtræder ca. 4 timer efter første administration og maksimal virkning opnås efter ca. 8-12 timer.
Italian: PC: SN:
Danish: PC: SN: NN:
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del bimatoprost in donne in gravidanza.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af bimatoprost hos gravide kvinder.
Italian: Taluni di questi cambiamenti potrebbero essere permanenti e potrebbero causare differenze di aspetto tra i due occhi quando è solo un occhio ad essere sottoposto a trattamento.
Danish: Nogle af disse ændringer kan være permanente og kan føre til forskelle i øjnenes udseende, når kun det ene øje behandles.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Italian: Tale dose espressa in mg/m2 è almeno
Danish: Denne dosis er mg/m2 er mindst
Italian: LUMIGAN non deve essere utilizzato in gravidanza se non in casi di assoluta necessità.
Danish: LUMIGAN bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Italian: Caratteristiche nei pazienti anziani
Danish: Egenskaber hos ældre patienter
Italian: La tabella include anche le reazioni avverse occorse con entrambe le formulazioni ma con una diversa frequenza.
Danish: Tabellen inkluderer også de bivirkninger, der forekom ved begge styrker, men med forskellig hyppighed.