FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 172 adultes atteint de PIDC certaine ou probable précédemment traités et ayant répondus aux IgIV ont été randomisés dans un groupe Hizentra à la dose hebdomadaire de 0,2 g/kg p. c., dans un groupe Hizentra à la dose hebdomadaire de 0,4 g/kg p. c. et dans un groupe placebo, puis suivis pendant 24 semaines.
Croatian: U ispitivanju su 172 odrasle osobe s definitivnim ili vjerojatnim KUDP-om, koje su prethodno liječene i reagirale na i.v.Ig, randomizirane u skupine liječene Hizentrom od 0,2 g/kg tt tjedno, 0,4 g/kg tt tjedno ili placebo skupinu, te praćene sljedećih 24 tjedna.
French: − Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de myélome multiple (MM).
Croatian: − Hipogamaglobulinemije i rekurentnih infekcija kod bolesnika s multiplim mijelomom (MM).
French: Hizentra est une solution prête à l'emploi dans des flacons à usage unique ou dans des seringues préremplies à usage unique.
Croatian: Hizentra je dostupna kao otopina spremna za primjenu u jednokratnim bočicama ili jednokratnim napunjenim štrcaljkama.
French: Population pédiatrique Les mêmes interactions risquent de se produire dans la population pédiatrique.
Croatian: Jednake interakcije mogu se javiti i u pedijatrijskoj populaciji.
French: Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont prises pour éviter une contamination des patients.
Croatian: Kod dobivanja lijekova od ljudske krvi ili plazme, provode se određene mjere predostrožnosti koje sprječavaju prijenos infekcija na bolesnike.
French: Solution injectable sous-cutanée.
Croatian: Otopina za supkutanu injekciju.
French: Les immunoglobulines sont des constituants normaux du corps humain.
Croatian: Imunoglobulini su normalni sastavni dio ljudskog tijela.
French: Hizentra est aussi disponible en boîte de 1, 10 ou 20 flacons.
Croatian: Hizentra je također dostupna u pakiranjima od 1, 10 ili 20 bočica.
French: 5, 10 ou 20 ml de solution en flacon (verre de type I) et 50 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon (caoutchouc halobutyl), d'une capsule (sertissage en aluminium) et d'un disque amovible (plastique).
Croatian: 5, 10 ili 20 ml otopine u bočici (staklo tip I) i 50 ml otopine u bočici (staklo tip II), s čepom
French: Traitement des taux d'immunoglobuline faibles et des infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), un certain type de cancer du sang, où la prophylaxie antibiotique a été inefficace ou est contre-indiquée.
Croatian: Liječenje niskih razina imunoglubulina i opetovanih bakterijskih infekcija kod bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL), jednom vrstom raka krvi, gdje profilaktički antibiotici ne djeluju ili su kontraindicirani.
French: Si vous croyez avoir oublié de prendre une dose, parlez-en à votre médecin le plus tôt possible.
Croatian: Ako mislite da ste propustiili dozu, razgovarajte sa svojim liječnikom što je prije moguće.
French: Qu'est-ce que Hizentra et contenu de l'emballage extérieur ?
Croatian: Kako Hizentra izgleda i sadržaj pakiranja
French: La dose hebdomadaire peut être divisée en doses plus faibles et administrée selon le nombre de fois souhaité par semaine.
Croatian: Tjedna doza održavanja može biti podijeljena na manje doze koje se primjenjuju u željenom rasporedu primjena tijekom tjedna.
French: • Dans le cas où vous utilisez la technique d'administration par seringue à poussée manuelle, vous ne pouvez utiliser qu'un seul site de perfusion par seringue.
Croatian: • U slučaju primjene infuzije ručnim potiskivanjem štrcaljke, može se koristiti samo jedno mjesto infuzije po štrcaljki.
French: Chaque seringue préremplie de 5 ml de solution contient : 1 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque seringue préremplie de 10 ml de solution contient : 2 g d'immunoglobuline humaine normale
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka s 5 ml otopine sadrži: 1 g ljudskog normalnog imunoglobulina Jedna napunjena štrcaljka s 10 ml otopine sadrži: 2 g ljudskog normalnog imunoglobulina
French: Les cotons imbibés d'alcool, les aiguilles et autres fournitures ou matériel ne sont pas contenus dans la boîte.
Croatian: Pakiranje ne sadrži jastučiće od vate natopljene alkoholom, igle i ostali potrošni materijal ili opremu.
French: Le débit de perfusion initial ne doit pas dépasser 20 ml/heure/site.
Croatian: Početna brzina infuzije ne smije prelaziti 20 ml/sat/mjestu.
French: Le médicament doit être à température ambiante ou corporelle avant utilisation.
Croatian: Prije uporabe lijek treba doseći sobnu ili tjelesnu temperaturu.
French: Une fois qu'une seringue préremplie sous blister a été ouverte, utiliser la solution immédiatement.
Croatian: Čim otvorite napunjenu štrcaljku u blisteru, odmah upotrijebite otopinu.
French: • si vous avez reçu un médicament différent auparavant
Croatian: • ste na terapiju prešli s drugog lijeka
French: Les mêmes effets indésirables peuvent se produire dans la population âgée.
Croatian: Iste nuspojave mogu se javiti i u starijoj populaciji.
French: Les effets indésirables suivants sont fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 100) :
Croatian: Sljedeće nuspojave su česte (javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika):
French: La quantité de produit perfusé dans un site donné peut varier.
Croatian: Količina lijeka koja se infundira na različita mjesta može se razlikovati.
French: • La substance active est de l'immunoglobuline humaine normale.
Croatian: • Djelatna tvar je ljudski normalni imunoglobulin.
French: FLACON DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
French: Dans les études cliniques, Hizentra a été évalué chez 13 sujets atteints de DIP âgés de plus de 65 ans et aucun ajustement posologique spécifique n'a été nécessaire pour obtenir les taux d'IgG sériques souhaités.
Croatian: Hizentra je ocijenjena u kliničkim ispitivanjima kod 13 ispitanika s PID-om starijih od 65 godina i bez potrebe prilagodbe specifične doze za postizanje željene razine IgG u serumu.
French: • Comme la solution ne contient pas de conservateur, vous devez l'utiliser/ la perfuser dès que possible après ouverture du flacon.
Croatian: • Budući da otopina ne sadrži konzervans, mora se upotrijebiti/infundirati u najkraćem mogućem roku nakon otvaranja bočice.
French: Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 1 000) :
Croatian: Sljedeće nuspojave su manje česte (javljaju se u 1 do 10 na 1000 bolesnika):
French: Dans des cas isolés, une ulcération du site de perfusion ou une sensation de brûlure peuvent se produire.
Croatian: U izoliranim slučajevima mogu se javiti čirevi na mjestu infuzije ili osjećaj žarenja.
French: • Résultats des analyses sanguines anormaux pouvant laisser penser à une altération de la fonction hépatique et rénale
Croatian: • Odstupanja u rezultatima krvnih nalaza mogu ukazivati na oštećenje jetrene i bubrežne funkcije
French: S'il est bien toléré, vous pouvez augmenter progressivement le débit jusqu'à 35 ml/heure/site pendant les deux perfusions suivantes.
Croatian: U slučaju dobrog podnošenja, brzina infuzije postupno se može povećati na 35 ml/sat/mjestu za dvije sljedeće infuzije.
French: Hizentra peut altérer l'efficacité de certains vaccins à virus vivant atténué, notamment les vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle.
Croatian: Ovaj lijek može umanjiti učinak nekih živih virusnih cjepiva, kao što su ona za ospice, rubelu, zaušnjake i vodene kozice.
French: Après administration par voie sous-cutanée de Hizentra, les pics plasmatiques sont atteints en 2 jours environ.
Croatian: Nakon supkutane primjene Hizentre, vršne razine u serumu postignute su nakon približno 2 dana.
French: Hizentra peut être perfusé dans des sites tels que la région abdominale, la cuisse, le bras, et/ou la face latérale de la hanche.
Croatian: Hizentra može biti infundirana na mjesta kao što su abdomen, bedro, nadlaktica i lateralna strana kuka.
French: Nausée, vomissements
Croatian: Mučnina, povraćanje
French: Aucune différence n'a été observée en termes de paramètres pharmacocinétiques entre les patients adultes et les patients pédiatriques dans les études DIP.
Croatian: Nisu uočene razlike u farmakokinetičkim parametrima između odraslih i pedijatrijskih PID bolesnika u ispitivanju.
French: Le SMA se caractérise par les signes et symptômes suivants : sévères maux de tête, raideur de la nuque, somnolence, fièvre, photophobie, nausée et vomissement.
Croatian: AMS obilježavaju slijedeći znakovi i simptomi: jaka glavobolja, ukočenost u vratu, omamljenost, vrućica, fotofobija, mučnina i povraćanje.
French: Dans les études cliniques, Hizentra a été évalué chez 61 sujets atteints de PIDC âgés de plus de 65 ans et aucun ajustement posologique spécifique n'a été nécessaire pour obtenir le résultat clinique souhaité.
Croatian: Hizentra je ocijenjena u kliničkim ispitivanjima kod 61 ispitanika s KUDP-om u dobi od > 65 godina starosti i bez potrebe prilagodbe specifične doze za postizanje željenog kliničkog ishoda.
French: L'administration d'immunoglobuline peut entraver, pendant une période d'au moins 6 semaines et jusqu'à 3 mois, l'efficacité des vaccins à virus vivant atténué, comme les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
Croatian: Živa atenuirana virusna cjepiva Primjena imunoglobulina može umanjiti djelotvornost živih atenuiranih virusnih cjepiva, kao što su ona protiv morbila, rubele, parotitisa, i varičela u periodu od najmanje 6 tjedana i do 3 mjeseca.
French: Lors d'un essai clinique de phase III évaluant Hizentra (n = 46), les sujets ont atteint des taux résiduels stables (taux moyen de 8,1 g/l) pendant 29 semaines alors qu'ils recevaient chaque semaine une dose moyenne comprise entre 0,06 et 0,24 g/kg de poids corporel.
Croatian: U fazi III kliničkog ispitivanja lijeka Hizentra (n = 46), održane najniže razine (medijan 8,1 g/l) u ispitanika postignute su u razdoblju od 29 tjedana tijekom primanja tjedne doze s medijanom 0,06 do 0,24 g/kg tt.
French: Population âgée Les mêmes interactions risquent de se produire dans la population âgée.
Croatian: Jednake interakcije mogu se javiti i u starijoj populaciji.
French: Les immunoglobulines sont produites par le système immunitaire du corps humain.
Croatian: Imunoglobuline stvara ljudski imunološki sustav.
French: • Vous pouvez perfuser Hizentra dans des sites tels que la paroi abdominale, la cuisse, le bras et la face latérale de la hanche.
Croatian: • Hizentru možete primijeniti infuzijom na mjesta kao što su trbuh, bedro, nadlaktica i bočna strana kuka.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC, ainsi que les virus non enveloppés VHA et parvovirus B19.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus HIV-a, hepatitisa B i hepatitisa C te za viruse bez ovojnice kao što su virus hepatitisa A i parvovirus B19.
French: De tels effets indésirables peuvent survenir même si vous avez bien toléré les immunoglobulines humaines reçues antérieurement.
Croatian: Do nuspojava poput ovih može doći čak i ako ste već primali ljudski imunoglobulin te ga dobro podnosili.
French: L'étude d'extension a porté sur la sécurité et l'efficacité à long terme du traitement d'entretien par Hizentra à deux doses hebdomadaires, soit 0,2 g/kg p.c. et 0,4 g/kg p.c.
Croatian: Nastavak ispitivanja istraživao je sigurnost dugotrajne primjene i djelotvornost terapije održavanja Hizentre u dvije tjedne doze od 0,2 g/kg i 0,4 g/kg tt.
French: Votre médecin calculera la dose que vous pouvez recevoir en se basant sur votre poids et votre réponse au traitement.
Croatian: Vaš liječnik će izračunati točnu dozu za Vas uzimajući u obzir težinu i odgovor na liječenje.
French: Dans l'étude d'extension, il a été possible de diminuer la dose de 0,4 g/kg à 0,2 g/kg p.c. chez 67,9 % des sujets (19/28 patients) ayant terminé l'étude PATH à une dose de 0,4 g/kg p.c. sans présenter de rechute, les 9 patients en rechute ont tous récupéré dans les 4 semaines suivant le traitement par 0,4 g/kg p.c..
Croatian: Bolesnici sa sniženim titrom, u nastavku ispitivanja, koji su završili PATH ispitivanje na bilo kojoj dozi od 0,4 g/kg do 0,2 g/kg tt doze kod 67,9% ispitanika (19/28 bolesnika) je bilo bez pojave relapsa; svih 9 relapsera oporavili su se unutar 4 tjedna nakon liječenja dozom od 0,4 g/kg tt.
French: Fécondité L'expérience clinique avec les immunoglobulines ne suggère aucun effet délétère sur la fécondité.
Croatian: Kliničko iskustvo s imunoglobulinima upućuje na to da nema očekivanih štetnih učinaka na plodnost.
French: Hizentra est disponible en flacons de 5, 10, 20 ou 50 ml.
Croatian: Hizentra je dostupna u bočicama od 5, 10, 20 ili 50 ml.
French: Fréquence des effets indésirables (EI) associés à Hizentra obtenus à partir des études cliniques et de la surveillance post-commercialisation, Taux de déclaration par patient ou par perfusion
Croatian: Učestalost nuspojava povezanih s Hizentrom dobivena iz kliničkih ispitivanja i praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, stopa prijava po bolesniku ili po infuziji.
French: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml flacon EU/1/11/687/002 10 x 5 ml flacons EU/1/11/687/003 20 x 5 ml flacons EU/1/11/687/004 1 x 10 ml flacon EU/1/11/687/005 10 x 10 m flacons EU/1/11/687/006 20 x 10 ml flacons EU/1/11/687/010 1 x 20 ml flacon EU/1/11/687/011 10 x 20 ml flacons EU/1/11/687/012 20 x 20 ml flacons EU/1/11/687/013 1 x 50 ml flacon EU/1/11/687/014 10 x 50 ml flacons
Croatian: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml bočica EU/1/11/687/002 10 x 5 ml bočice EU/1/11/687/003 20 x 5 ml bočice EU/1/11/687/004 1 x 10 ml bočica EU/1/11/687/005 10 x 10 ml bočice EU/1/11/687/006 20 x 10 ml bočice EU/1/11/687/010 1 x 20 ml bočica EU/1/11/687/011 10 x 20 ml bočice EU/1/11/687/012 20 x 20 ml bočice EU/1/11/687/013 1 x 50 ml bočica EU/1/11/687/014 10 x 50 ml bočice
French: On ne dispose pas de données comparatives directes sur Hizentra par rapport aux IgIV.
Croatian: Izravni usporedni podaci za Hizentru naspram i.v.Ig nisu dostupni.
French: Voie sous-cutanée uniquement.
Croatian: Samo za supkutanu primjenu.
French: Si vous utilisez une pompe seringue, les seringues préremplies d'Hizentra peuvent être connectées directement à la pompe, si la taille de la seringue correspond aux caractéristiques de la pompe.
Croatian: Hizentrom mogu se postaviti direktno na pumpu za štrcaljke ako veličina štrcaljke odgovara zahtjevima pumpe.
French: Pour une perfusion toutes les deux semaines, doubler la dose hebdomadaire d'Hizentra.
Croatian: Za doziranje svaka dva tjedna udvostruči se tjedna doza Hizentre.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou professionnel de santé.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili zdravstvenom radniku.
French: Un seul site de perfusion par seringue peut être utilisé.
Croatian: Samo se jedno mjesto može infundirati po štrcaljki.
French: Hizentra est aussi disponible en flacons de 5, 10, 20 et 50 ml.
Croatian: Hizentra je također dostupna u bočicama od 5, 10, 20 i 50 ml.
French: Hizentra est disponible en seringues préremplies de 5 ou 10 ml.
Croatian: Hizentra je dostupna u napunjenim štrcaljkama od 5 ili 10 ml.
French: Syndrome de méningite aseptique
Croatian: Aseptički meningitis
French: Dans le cas des EI spontanés post-commercialisation, la fréquence des déclarations est considérée comme inconnue.
Croatian: Za spontane prijave nuspojava nakon stavljanja lijeka u promet, učestalost je klasificirana kao nepoznato.
French: Hizentra a été évalué chez 68 sujets pédiatriques atteints de DIP âgés de 2 à moins de 12 ans et 57 adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans.
Croatian: Hizentra je procjenjena kod 68 pedijatrijska ispitanika s PID-om u dobi od 2 do < 12 godina starosti i kod 57 pedijatrijskih ispitanika u dobi od 12 do < 18 godina starosti.
French: La dose sous-cutanée initiale peut être équivalente à la précédente dose d'IgIV (calculée en dose hebdomadaire).
Croatian: Početna supkutana doza može se izračunati na temelju prethodne i.v.Ig doze uz omjer 1: 1 (ali je potrebno izračunati tjednu dozu).
French: Dans l'étude PATH, les sujets (n = 172) ont atteint des taux résiduels stables sur une période de 24 semaines lorsqu'ils recevaient des doses hebdomadaires de 0,2 g/kg p. c. et de 0,4 g/kg p. c., respectivement.
Croatian: U PATH ispitivanju, ispitanici (n=172) su imali održane najniže razine lijeka tijekom razdoblja od 24 tjedna kod primanja tjednih doza od 0,2 g/kg tt, odnosno 0,4 g/kg tt.
French: Hizentra est aussi disponible en boite de 1 ou 10 seringues préremplies.
Croatian: Hizentra je također dostupna u pakiranjima od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki.
French: Perfusion par seringue à poussée manuelle :
Croatian: Infuzija ručnim potiskivanjem štrcaljke:
French: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Croatian: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
French: Par conséquent, Hizentra doit être administré avec précaution chez la femme allaitant.
Croatian: Stoga se Hizentra treba dojiljama davati s oprezom.
French: Chez les nourrissons et les enfants, le site de perfusion peut être changé tous les 5-15 ml.
Croatian: Kod dojenčadi i djece, mjesto infuzije može se mijenjati svakih
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
French: Contactez votre médecin si vous présentez les signes et symptômes suivants : sévères maux de tête, raideur de la nuque, somnolence, fièvre, photophobie, nausée et vomissement après avoir reçu Hizentra.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako primijetite slijedeće znakove i simptome: jaka glavobolja, ukočenost u vratu, omamljenost, vrućica, fotofobija, mučnina i povraćanje nakon uzimanja lijeka Hizentra.
French: L'expérience clinique avec les immunoglobulines ne suggère aucun effet délétère sur le nouveau-né.
Croatian: Međutim, kliničko iskustvo s imunoglobulinima upućuje na to da nema očekivanih štetnih učinaka na novorođenčad.
French: Parmi les réactions locales observées aux sites de perfusion figurent : gonflement, douleur, rougeur, induration, sensation de chaleur locale, démangeaisons, ecchymose et rash.
Croatian: Lokalne reakcije na mjestima primjene: oticanje, bolnost, crvenilo, otvrdnuće, lokalni osjećaj topline,
French: Immunoglobuline humaine normale 200 mg IgG ........................................... ≥ 98 % IgA ....................... ≤ 50 microgrammes
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin……… 200 mg IgG…………………...……… ≥ 98%
French: • une recherche de signes de virus/d'infections effectuée sur chaque don et pool de plasma.
Croatian: • ispitivanje svake donacije i uzoraka udružene plazme više donora kako bi se uočili potencijalni znakovi virusa/infekcija.
French: 1 ml contient :
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI 1 ml sadrži:
French: Traitement des taux d'immunoglobulines faibles chez des patients en pré et post transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
Croatian: Liječenje niskih razina imunoglobulina kod bolesnika prije i poslije alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica.
French: 2 Assembler le matériel
Croatian: 2 Postavite pribor na radnu površinu
French: België/Belgique/Belgien
Croatian: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
French: Hizentra 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée Hizentra 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée en seringue préremplie
Croatian: Hizentra 200 mg/ml otopina za supkutanu injekciju Hizentra 200 mg/ml otopina za supkutanu injekciju u napunjenoj štrcaljki
French: Des solutions troubles ou présentant un dépôt ne doivent pas être utilisées.
Croatian: Otopine koje su mutne ili sadrže taloge ne smiju se koristiti.
French: En outre, ces simulations suggèrent qu'une exposition aux IgG comparable est obtenue lorsque la dose d'entretien hebdomadaire d'Hizentra est divisée en plusieurs doses plus fréquentes (2 à 7 fois par semaine) dans la population des patients atteints de PIDC.
Croatian: IgG-u sukladno postiže kada je tjedna doza održavanja Hizentre podijeljena u nekoliko češćih doza (2 do 7 puta tjedno) u bolesnika s KUDP
French: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH-3000 Berne 22 Suisse
Croatian: CH-3000 Bern 22 Švicarska
French: Des réactions indésirables de type frissons, céphalée, fièvre, vomissement, réactions allergiques, nausée, arthralgie, hypotension artérielle et lombalgie modérée peuvent survenir occasionnellement.
Croatian: Povremeno se mogu pojaviti nuspojave kao što su zimica, glavobolja, vrućica, povraćanje, alergijske reakcije, mučnina, artralgija, nizak krvni tlak i umjerena bol u donjem dijelu leđa.
French: Seringue(s) préremplie(s)
Croatian: Nuspojave (MedDRA preporučeni pojam)
French: La dose moyenne administrée chaque semaine était de 0,23 g/kg de poids corporel (p.c.).
Croatian: Srednja doza primijenjena svakog tjedna bila je 0,23 g/kg tt.
French: CSL Behring s.r.o.
Croatian: Česká republika CSL Behring s.r.o.
French: En cas de traitement à domicile, il sera instauré par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement des déficits immunitaires/PIDC par IgSC et habitué à la prise en charge des patients dans le cadre d'un traitement à domicile.
Croatian: U slučaju kućnog liječenja, liječenje će započeti i nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u liječenju imunodeficijencije/KUDP-a sa s.c.Ig i u vođenju bolesnika na kućnom liječenju.
French: • Comme la solution ne contient pas de conservateur, vous devez l'utiliser/ la perfuser dès que possible après ouverture du blister de la seringue préremplie.
Croatian: • Budući da otopina ne sadrži konzervans, mora se upotrijebiti/infundirati u najkraćem mogućem roku nakon otvaranja napunjene štrcaljke u blisteru.
French: Comment conserver Hizentra ?
Croatian: Kako primjenjivati Hizentru
French: Seringues préremplies EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Croatian: EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
French: L'expérience clinique est rassurante, ne rapportant pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines et l'on présume que les anticorps présents contribuent fortement à la sécurité virale.
Croatian: A ili parvovirusa B19V putem imunoglobulina, a također se pretpostavlja da sadržaj protutijela čini važan doprinos virusnoj sigurnosti.
French: L'administration accidentelle d'Hizentra dans un vaisseau sanguin peut entraîner un choc.
Croatian: U slučaju nehotične primjene Hizentre u krvnu žilu, bolesnici mogu pasti u šok.
French: Les sites d'injection doivent être espacés d'au moins 5 cm.
Croatian: Mjesta primjene infuzije trebaju biti udaljena najmanje 5 cm.
French: Le critère principal d'efficacité était le pourcentage de sujets présentant une rechute de la PIDC (définie comme une augmentation ≥ à 1 point du score Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment [INCAT] ajusté par rapport au score initial) ou qui se sont retirés de l'étude pour toute autre raison au cours de la période de traitement par Hizentra.
Croatian: Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) skora u odnosu na početnu vrijednost) ili koji su povučeni iz bilo kojeg drugog razloga u razdoblju liječenja Hizentrom.
French: La concentration minimale moyenne d'IgG (SD) après traitement par Hizentra dans le groupe traité à la dose de 0,4 g/kg p. c. était de 20,4 (3,24) g/l et de 15,4 (3,06) g/l dans le groupe traité à la dose de 0,2 g/kg p. c. Des simulations avec des modèles pharmacocinétiques de la population dans l'étude PATH suggèrent qu'une exposition aux IgG comparable (Cmax, ASC0-14 jours, Cmin, 14 jours) est atteinte lorsque le double de la dose hebdomadaire d'Hizentra est administrée toutes les deux semaines chez les sujets atteints de PIDC.
Croatian: (3,06) g/l u skupini na 0,2 g/kg tt. Simulacije s populacijskim farmakokinetičkim modelima u ispitivanju PATH upućuju na to da je usporediva izloženost IgG-u (Cmax, AUC0-14 dana, Cmin, 14 dana)