FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πάρτε όσο χρόνο χρειάζεστε, για να παρασκευάσετε το φάρμακο σας και να το χορηγήσετε με ένεση· συμπεριλαμβάνοντας την περίοδο θέρμανσης του φιαλιδίου, αφού βγει από το ψυγείο, αυτός ο χρόνος μπορεί να είναι περίπου 20 λεπτά συνολικά.
Norwegian Bokmål: Det tar totalt ca. 20 minutter, inkludert tiden det tar til hetteglasset har nådd romtemperatur etter at det er tatt ut av kjøleskapet.
Greek: Επίσης, μερικά άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Noen andre legemidler kan også påvirke måten Myalepta virker på.
Greek: o Εάν η δόση σας είναι υψηλότερη από 1,5 mg έως 5 mg, θα χρησιμοποιείτε σύριγγα 1 ml.
Norwegian Bokmål: o Dersom dosen din er mer enn 1,5 mg og opptil 5 mg, skal du bruke en 1 ml-sprøyte.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗEΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Βήμα Β: Πλήρωση της σύριγγας 3 ml με 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: Trinn B: Fylling av 3 ml-sprøyte med 2,2 ml vann til injeksjonsvæsker
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί συσχέτιση μεταξύ της ανάπτυξης δραστηριότητας αποκλεισμού έναντι της μετρελεπτίνης και σοβαρών και βαριών λοιμωξεων (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: En forbindelse mellom utviklingen av en blokkering av metreleptin og alvorlige og kraftige infeksjoner kan ikke utelukkes (se pkt.
Greek: Βλ. «Οδηγίες χρήσης» (παράγραφος 7) για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ανάγνωση και τη χρήση των διάφορων συρίγγων.
Norwegian Bokmål: 7) for mer informasjon om hvordan du avleser og bruker de forskjellige sprøytene.
Greek: • περισσότερη εφίδρωση από το φυσιολογικό
Norwegian Bokmål: • svetter mer enn vanlig
Greek: • διαβήτης
Norwegian Bokmål: • diaré
Greek: 5) Αναρροφήστε 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα 1 ml.
Norwegian Bokmål: 5) Trekk 0,6 ml vann til injeksjonsvæsker opp i 1 ml-sprøyten.
Greek: Απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Kast eventuelt ubrukt legemiddel.
Greek: • αίσθηση περισσότερης νύστας ή σύγχυσης
Norwegian Bokmål: • er mer søvnig eller forvirret
Greek: • Κάθε 0,01 ml σημειώνονται ως μια μικρότερη γραμμή.
Norwegian Bokmål: • Hver 0,01 ml er vist som en tynnere linje.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge deg nøye med tanke på bivirkninger.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε τη γυάλινη φύσιγγα
Norwegian Bokmål: Bruk av glassampullen
Greek: Παρακολουθείτε στενά τη γλυκόζη του αίματος σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ινσουλίνη, ιδιαίτερα εκείνους που λαμβάνουν υψηλές δόσεις, ή εκκριταγωγά ινσουλίνης και θεραπεία συνδυασμού.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig med nøye overvåking av blodsukkeret til pasienter som samtidig bruker insulin, spesielt de som er på høye doser, eller insulinstimulerende midler og kombinasjonsbehandling.
Greek: 19) Κρατώντας τη βελόνα στο φιαλίδιο, τραβήξτε το έμβολο κάτω.
Norwegian Bokmål: 19) Mens kanylen er i hetteglasset, trekker du stempelet ned.
Greek: • Πρέπει να ελέγξετε για ύπαρξη θυλάκων αέρα ή φυσαλίδων αέρα στη σύριγγα 3 ml που χρησιμοποιείτε.
Norwegian Bokmål: • Kontroller om det er luftlommer eller luftbobler i sprøyten på 3 ml.
Greek: Βήμα Β: Πλήρωση της σύριγγας 1 ml με 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: Trinn B: Fylling av 1 ml-sprøyte med 0,6 ml vann til injeksjonsvæsker
Greek: Βήμα Β: Πλήρωση της σύριγγας 3 ml με 1,1 ml ύδατος για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: Trinn B: Fylling av 3 ml-sprøyte med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker
Greek: 5) Αναρροφήστε 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα 3 ml.
Norwegian Bokmål: 5) Trekk 2,2 ml vann til injeksjonsvæsker opp i 3 ml-sprøyten.
Greek: 18) Με τη βελόνα στο φιαλίδιο, αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: 18) Mens kanylen er i hetteglasset, snur du hetteglasset og sprøyten opp ned.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Myalepta 3 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Myalepta 5,8 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Myalepta 11,3 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Norwegian Bokmål: Myalepta 3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Myalepta 5,8 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Myalepta 11,3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Greek: • Μία σύριγγα 1 ml με μια βελόνα μεγέθους 21 gauge, 40 mm για τη διάλυση της κόνεως
Norwegian Bokmål: • Én 1 ml sprøyte med en 21 gauge kanyle på 40 mm for oppløsning av pulveret.
Greek: Πολυσορβικός εστέρας 20
Norwegian Bokmål: Polysorbat 20
Greek: • Όλο το ύδωρ για ενέσιμα θα πρέπει να εγχυθεί στο φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: • Alt vann til injeksjonsvæsker skal injiseres i hetteglasset.
Greek: • που έχουν γενικευμένη λιποδυστροφία (ολόκληρο το σώμα σας δεν έχει επαρκή λιπώδη ιστό) Χρησιμοποιείται, όταν άλλες θεραπείες έχουν αποδειχθεί αναποτελεσματικές, σε ενήλικες και σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω:
Norwegian Bokmål: Det brukes, når andre behandlinger ikke har hatt effekt, hos voksne og ungdommer fra 12 år og eldre:
Greek: Βελόνα 40 mm Πίνακας 4 Απαιτούμενη σύριγγα για τη χορήγηση ανά δόση Myalepta Σύριγγα
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Nødvendig sprøyte for administrering av hver dose Myalepta Sprøyte
Greek: Σημεία και/ή συμπτώματα συμβατά με παγκρεατίτιδα θα πρέπει να αποτελούν έναυσμα για κατάλληλη κλινική αξιολόγηση.
Norwegian Bokmål: Ved tegn og/eller symptomer på pankreatitt skal det umiddelbart gjøres en hensiktsmessig klinisk evaluering.
Greek: • μυϊκός πόνος («μυαλγία»)
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter (myalgi)
Greek: • Κάθε 0,1 ml σημειώνονται ως μικρότερη γραμμή ανάμεσα στις μεγάλες γραμμές.
Norwegian Bokmål: • Hver 0,1 ml er vist som en tynnere linje mellom tykkere linjer.
Greek: o Εάν η δόση σας είναι 1,5 mg ή λιγότερο, θα χρησιμοποιείτε σύριγγα 0,3 ml.
Norwegian Bokmål: o Dersom dosen din er 1,5 mg eller mindre, skal du bruke en 0,3 ml-sprøyte.
Greek: • Μία σύριγγα 3 ml με μια βελόνα μεγέθους 21 gauge, 40 mm για τη διάλυση της κόνεως
Norwegian Bokmål: • Én 3 ml -sprøyte med en 21 gauge kanyle på 40 mm for oppløsning av pulveret.
Greek: • Τραβήξτε το έμβολο κάτω στην γραμμή των 0,6 ml, για να αναρροφήσετε αέρα μέσα στη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: • Skyv stempelet ned til 0,6 ml linjen for å trekke luft inn i sprøyten.
Greek: Παράδειγμα: Ασθενής σωματικού βάρους 15 kg αρχίζει θεραπεία σε δόση 0,06 mg/kg Myalepta.
Norwegian Bokmål: Eksempel: En pasient på 15 kg skal ha en startdose av Myalepta på 0,06 mg/kg.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να ενίεται στον ιστό της κοιλιακής χώρας, του μηρού ή του άνω βραχίονα.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal injiseres i vevet i abdomen, lår eller overarm.
Greek: Οι όγκοι (μέση τιμή ± σ) ήταν 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg και 463 ± 116 ml/kg για δόσεις 0,3, 1,0 και 3,0 mg/kg/ημέρα, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I studier med friske, voksne personer som fikk metreleptin administrert intravenøst, var distribusjonsvolumet til leptin (endogent leptin og metreleptin) omtrent 4 til 5 ganger plasmavolumet; volumet (gjennomsnitt ± SD) var 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg, og 463 ± 116 ml/kg for doser på henholdsvis 0,3, 1,0 og 3,0 mg/kg/døgn.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις δοσολογίας.
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Greek: Για τα σημεία χαμηλών επιπέδων σακχάρου, βλ. παράγραφο 4 στην ενότητα «Σημεία υψηλού και χαμηλού σακχάρου στο αίμα».
Norwegian Bokmål: 4 under "Tegn på høyt og lavt blodsukker"
Greek: Άλγος εντοπιζόμενο στην άνω κοιλία, διάρροια, παγκρεατίτιδα, έμετος
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre abdomen, diaré, pankreatitt, oppkast
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Myalepta, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Myalepta skal avsluttes/avstås fra.
Greek: - Σημεία και/ή συμπτώματα συμβατά με παγκρεατίτιδα θα πρέπει να αποτελούν έναυσμα για κατάλληλη κλινική αξιολόγηση.
Norwegian Bokmål: - Ved tegn og/eller symptomer på pankreatitt skal det umiddelbart gjøres en hensiktsmessig klinisk evaluering.
Greek: 15) Αναμείξτε την κόνιν και το ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: 15) Bland pulveret og vann til injeksjonsvæske.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το διάλυμα, εάν είναι αποχρωματισμένο ή νεφελώδες ή εάν παραμένουν σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke brukes dersom den er misfarget eller uklar, eller dersom det fremdeles er partikler i den.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle farmakokinetikkstudier med pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Η κυκλική εναλλαγή των σημείων ένεσης συνιστάται σε ασθενείς που συγχορηγούν ινσουλίνη (ή άλλα υποδόρια φαρμακευτικά προϊόντα) και Myalepta.
Norwegian Bokmål: Rotering av injeksjonsstedet anbefales hos pasienter som samtidig administrerer insulin (eller andre subkutant administrerte legemidler) og Myalepta.
Greek: Εισαγάγετε τη σύριγγα 1 ml στη γυάλινη φύσιγγα.
Norwegian Bokmål: Før 1 ml-sprøyten inn i glassampullen.
Greek: • Τραβήξτε το έμβολο κάτω στην γραμμή των 2,2 ml, για να αναρροφήσετε αέρα μέσα στη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: • Skyv stempelet ned til 2,2 ml linjen for å trekke luft inn i sprøyten.
Greek: • Τραβήξτε το έμβολο κάτω στην γραμμή των 1,1 ml, για να αναρροφήσετε αέρα μέσα στη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: • Skyv stempelet ned til 1,1 ml linjen for å trekke luft inn i sprøyten.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Norwegian Bokmål: Dersom du merker noen av de ovennevnte symptomene, eller dersom du ikke er sikker, må du snakke med legen din umiddelbart.
Greek: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml όγκου ημερησίως
Norwegian Bokmål: For doser som er: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml daglig
Greek: Ανάγνωση της σύριγγας
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
Greek: • πίσω άνω βραχίονας
Norwegian Bokmål: • baksiden av overarmen
Greek: Οι μέσες μειώσεις τον μήνα 12/προωθούμενη τελευταία παρατήρηση (last observation carried forward, LOCF) ήταν παρόμοιες για τις δύο ηλικιακές ομάδες μεγαλύτερης ηλικίας (-1,1% και -2,6%).
Norwegian Bokmål: I gruppen med generalisert LD ble gjennomsnittlig reduksjon i HbA1c fra baseline notert for alle aldergrupper ≥ 6 år; gjennomsnittlig reduksjon til måned 12/LOCF (last observation carried forward) var omtrent den samme i de to eldste aldersgruppene (-1,1 % og -2,6 %).
Greek: p σ = τυπική απόκλιση
Norwegian Bokmål: SD = standardavvik
Greek: • όρεξη από ότι συνήθως ή υπερβολική κατανάλωση τροφής
Norwegian Bokmål: • mindre interesse for mat
Greek: • Κάθε 0,1 ml σημειώνονται ως αριθμός με μια μεγάλη γραμμή.
Norwegian Bokmål: • Hver 0,1 ml er vist som et tall og en tykk linje.
Greek: • Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη φύσιγγα και κρατήστε την, έτσι ώστε η βελόνα να δείχνει προς τα πάνω.
Norwegian Bokmål: • Ta sprøyten ut av ampullen, og hold sprøyten med kanylen vendt oppover.
Greek: • αύξηση του λιπώδους ιστού
Norwegian Bokmål: • økt fettvev
Greek: Ασθενής σωματικού βάρους 25 kg αρχίζει θεραπεία σε δόση 0,06 mg/kg Myalepta.
Norwegian Bokmål: En pasient på 25 kg skal ha en startdose av Myalepta på 0,06 mg/kg.
Greek: Εισαγάγετε τη σύριγγα 3 ml στη γυάλινη φύσιγγα.
Norwegian Bokmål: Før 3 ml-sprøyten inn i glassampullen.
Greek: Σε περίπτωση υπογλυκαιμικών συμβάντων μη βαριάς φύσης, η διαχείριση με πρόσληψη τροφής μπορεί να θεωρηθεί ως εναλλακτική της τροποποίησης της δόσης αντιδιαβητικών σύμφωνα με τη γνώμη του θεράποντα ιατρού.
Norwegian Bokmål: Ved ikke-alvorlige hypoglykemiske hendelser kan matinntak betraktes som en alternativ behandling til dosejustering av antidiabetika, etter behandlende leges skjønn.
Greek: 5) Αναρροφήστε 1,1 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα 3 ml.
Norwegian Bokmål: 5) Trekk 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker opp i 3 ml-sprøyten.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Myalepta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Myalepta
Greek: • αντιπηκτικά φάρμακα για το αίμα (όπως βαρφαρίνη και φαινπροκουμόνη)
Norwegian Bokmål: • blodfortynnende legemidler (som warfarin eller fenprokumon)
Greek: Βήμα Γ: Διάλυση του Myalepta
Norwegian Bokmål: Trinn C: Å oppløse Myalepta
Greek: - Συνιστάται η προοδευτική μείωση της δόσης σε διάστημα δύο εβδομάδων σε συνδυασμό με δίαιτα χαμηλών λιπαρών.
Norwegian Bokmål: - Nedtrapping av dosen i løpet av en to-ukers-periode anbefales sammen med et fettfattig kosthold.
Greek: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml όγκου ημερησίως
Norwegian Bokmål: For doser som er: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml daglig
Greek: Ποσότητα αναμεμειγμένου διαλύματος Myalepta προς ένεση σε μέτρηση «μονάδων» στη σύριγγά σας των 0,3 ml
Norwegian Bokmål: Mengde av tilberedt Myalepta oppløsning som skal injiseres når du bruker "Unit"-markeringene på 0,3 ml-sprøyten
Greek: - Η κυκλική εναλλαγή των σημείων ένεσης συνιστάται σε ασθενείς που συγχορηγούν ινσουλίνη (ή άλλα ΥΔ φαρμακευτικά προϊόντα) και Myalepta.
Norwegian Bokmål: - Det anbefales forskjellige injeksjonssteder hos pasienter som samtidig administrerer insulin (eller andre subkutant administrerte legemidler) og Myalepta.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3 χιλιοστόγραμμα μετρελεπτίνης.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass inneholder 3 mg metreleptin.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντοτε καινούρια φύσιγγα ή φιαλίδιο νερού για ενέσιμα, όταν προετοιμάζετε τη διάλυση της κόνεως
Norwegian Bokmål: Bruk alltid en ny ampulle eller et nytt et hetteglass med vann til injeksjonsvæske hver gang du skal løse opp Myalepta pulver.
Greek: Προσαρμογή της δόσης (όγκος ένεσης)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Greek: • Η βελόνα θα πρέπει να εισαχθεί πλήρως στο φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: • Kanylen skal helt inn i hetteglasset.
Greek: 0,3 ml U100
Norwegian Bokmål: Insulinsprøyte 0,3 ml U100
Greek: o Σε ασθενείς υπό θεραπεία με Myalepta, ενδέχεται να παρατηρηθεί απώλεια αποτελεσματικότητας, πιθανώς λόγω εξουδετερωτικών αντισωμάτων.
Norwegian Bokmål: o Tap av effekt, som potensielt skyldes nøytraliserende antistoffer, kan forekomme hos pasienter som behandles med Myalepta.
Greek: Παράμετρος n Τιμή αναφοράς Μεταβολή από την τιμή αναφοράς τον μήνα 12
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline ved måned 12
Greek: Βάρος (kg) x 0,012 ml/kg = Εξατομικευμένος αρχικός ημερήσιος όγκος ένεσης ασθενή σε ml
Norwegian Bokmål: Vekt (kg) x 0,06 mg/kg = Individuell startdose (døgndose) i mg Vekt (kg) x 0,012 ml/kg = Individuell startdose (døgndose) som injeksjonsvolum i ml
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, πριν χρησιμοποιήσετε το
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Myalepta dersom:
Greek: • Μην προσαρμόσετε τη βελόνα στη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke feste kanylen på sprøyten.
Greek: Για τους ασθενείς σωματικού βάρους μικρότερου ή ίσου με 25 kg, ανατρέξτε στον Πίνακα 5 για την αρχική δόση.
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier mindre enn 40 kg, skal faktisk kroppsvekt ved oppstart av behandlingen brukes for å beregne dosen; for pasienter som veier 25 kg eller mindre henvises det til Tabell 5 for startdosen.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5,8 mg μετρελεπτίνης Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 5 mg μετρελεπτίνης (5 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 5,8 mg metreleptin Etter rekonstituering inneholder hver ml 5 mg metreleptin (5 mg/ml).
Greek: Για δόσεις:
Norwegian Bokmål: NN:
Greek: Προσαρμόστε τη βελόνα στη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Fest kanylen på sprøyten.
Greek: Δόση άπαξ ημερησίως για θήλεις > 40 kg
Norwegian Bokmål: For kvinner > 40 kg dosering én gang daglig
Greek: 12) Εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας 3 ml που περιέχει τα 2,2 ml ύδατος για έγχυση πλήρως μέσα στο φιαλίδιο Myalepta που περιέχει την κόνιν.
Norwegian Bokmål: 12) Før kanylen på 3 ml-sprøyten som inneholder 2,2 ml vann til injeksjonsvæske, helt inn i hetteglasset som inneholder Myalepta pulver.
Greek:  Το Mycamine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη εκτός και εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: • Mycamine skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Greek:  Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου προσαρμοστικής αναγέννησης και τον επακόλουθο δυνητικό σχηματισμό ηπατικών όγκων, συνιστάται πρόωρη διακοπή εάν εμφανιστεί σημαντική και εμμένουσα αύξηση των ALT/AST.
Norwegian Bokmål: • For å minimere risikoen for adaptiv regenerering og potensiell påfølgende dannelse av leversvulster, anbefales tidlig seponering ved signifikant og vedvarende forhøyet ALAT/ASAT.
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίζουν ότι τηρούνται όλοι οι όροι ή περιορισμοί σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται πιο κάτω, π.χ. οι λεπτομέρειες μίας λίστας ελέγχου συνταγογράφησης εφαρμόζονται:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet nedenfor, dvs. en detaljert sjekkliste for forskrivning, blir implementert:
Greek:  Οι ασθενείς που λαμβάνουν σιρόλιμους, νιφεδιπίνη ή ιτρακοναζόλη σε συνδυασμό με Mycamine θα πρέπει να παρακολουθούνται για τοξικότητα του σιρόλιμους, νιφεδιπίνης ή ιτρακοναζόλης, και η δόση του σιρόλιμους, νιφεδιπίνης ή ιτρακοναζόλης θα πρέπει να μειώνεται εάν είναι απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som bruker sirolimus, nifedipin eller itrakonazol i kombinasjon med Mycamine bør overvåkes med hensyn til toksisitet av sirolimus, nifedipin eller itrakonazol, og doseringen med sirolimus, nifedipin eller itrakonazol bør om nødvendig reduseres.
Greek:  Πρέπει να δίδεται προσοχή εάν ο/η ασθενής: - πάσχει από σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία πάσχει από χρόνιες παθήσεις του ήπατος που αντιπροσωπεύουν προνεοπλασματικές καταστάσεις (π.χ. προχωρημένη ηπατική ίνωση, κίρρωση, ιογενής ηπατίτιδα, νόσος του ήπατος των νεογνών ή συγγενείς ενζυμικές ανωμαλίες) λαμβάνει συγχορηγούμενη θεραπεία η οποία διακρίνεται από ηπατοτοξικές ή/και γονοτοξικές ιδιότητες - λαμβάνει συγχορηγούμενη θεραπεία με δεοξυχολική αμφοτερικίνη Β - εχει ιστορικό αιμόλυσης, αιιμολυτικής αναιμίας, ή νεφρικής δυσλειτουργίας.
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet må utvises dersom pasienten: - har alvorlig nedsatt leverfunksjon - har kroniske leversykdommer som er kjent for å være tegn på preneoplastiske tilstander (f.eks. fremskreden leverfibrose, cirrhose, viral hepatitt, neonatal leversykdom eller kongenitale enzymdefekter) - mottar samtidig behandling som har hepatotoksiske og/eller gentoksiske egenskaper - mottar samtidig behandling med amfotericin B desoxycholat - har en sykdomshistorie som inkluderer hemolyse, hemolytisk anemi eller nedsatt nyrefunksjon.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 127a ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG 127a VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Greek:  Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για βλάβη του ήπατος και για επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør overvåkes nøye med tanke på leverskader og forverring av nyrefunksjonen.
Greek:  Το Mycamine αντενδεικνύεται εάν ο ασθενής έχει ιστορικό υπερευαισθησίας στη μικαφουγκίνη, σε άλλες εχινοκανδίνες ή στα έκδοχα.
Norwegian Bokmål: • Mycamine er kontraindisert dersom pasienten har en sykdomshistorie med hypersensitivitet overfor micafungin, andre echinocandiner eller hjelpestoffene.
Greek: Ν n (%)
Norwegian Bokmål: N n (%)
Greek: 2333 BE Leiden
Norwegian Bokmål: 2333 BE Leiden Nederland
Greek: ΜΗΝ ΤΟ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ.
Norwegian Bokmål: IKKE RIST.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 3 χρόνια.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: 3 år.
Greek: Ωστόσο, η διαφορά δεν ήταν σημαντική και είναι άγνωστο αν αυτό εκφράζεται σε σημαντική κλινική διαφορά.
Norwegian Bokmål: Forskjellen var imidlertid ikke signifikant, og det er ikke kjent om den svarer til noen relevant klinisk forskjell.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την ποσότητα Mycamine που θα λαμβάνετε κάθε ημέρα.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor mye Mycamine du skal få hver dag.
Greek: Επιπρόσθετα μόνο ένας μικρός αριθμός περιπτώσεων αφορούσαν αυτά τα είδη στις κλινικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Dessuten var det kun noen få tilfeller som involverte disse artene i de kliniske forsøkene.
Greek: Το κατώτερο όριο του 95% CI ήταν πάνω από το προκαθορισμένο περιθώριο μη-κατωτερότητας του10%, αποδεικνύοντας την μη-κατωτερότητα.
Norwegian Bokmål: Den nedre grensen av 95 % KI var over den forhåndsdefinerte "non-inferiority" marginen på -10 %, noe som viste "non-inferiority".
Greek: Με βάση την εμπειρία από κλινικές μελέτες, συνολικά το 32,2% των ασθενών εμφάνισε ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Basert på erfaring fra kliniske utprøvninger opplevde totalt 32,2 % av pasientene bivirkninger.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει προτού γίνουν γνωστά τα αποτελέσματα των καλλιεργειών και των άλλων εργαστηριακών εξετάσεων.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan startes før dyrkingsresultatene og andre laboratorietester er kjent.
Greek: Το Mycamine με τροφές και ποτά
Norwegian Bokmål: Inntak av Mycamine sammen med mat og drikke
Greek: Λίγοι ασθενείς (1,1%, 0.4% σοβαρά) διέκοψαν τη θεραπεία λόγω κάποιου ηπατικού συμβάματος.
Norwegian Bokmål: Få pasienter (1,1 %; 0,4 % alvorlig) avbrøt behandling på grunn av en hepatisk hendelse.
Greek: Ο πιθανότερος λόγος για αυτές τις διαφορές ήταν οι διαφορετικές υποκείμενες καταστάσεις σε σύγκριση με τους ενήλικες ή τους μεγαλύτερους σε ηλικία παιδιατρικούς ασθενείς που συμμετείχαν στις κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Den mest sannsynlige årsaken til disse forskjellene var ulike underliggende sykdommer sammenlignet med voksne eller eldre pediatriske pasienter som ble observert i kliniske studier.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της μικαφουγκίνης σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data fra bruk av micafungin hos gravide kvinner.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε κατάσταση ισορροπίας (Vss) ήταν περίπου 18-19 λίτρα.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady state (Vss) var ca. 18-19 liter.
Greek: България Астелас Фарма ЕООД
Norwegian Bokmål: България Астелас Фарма EOOД
Greek: Other Candida spp.
Norwegian Bokmål: Andre Candida spp.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να αποδεικνύουν εαν οι άγριου τύπου πληθυσμοί αυτών των παθογόνων μπορεί να θεωρηθούν ευαίσθητοι στη μικαφουγκίνη.
Norwegian Bokmål: Det betyr at det ikke finnes tilstrekkelig evidens for å indikere hvorvidt villtype-populasjonen av disse patogenene kan betraktes som følsomme for micafungin.
Greek: Το Mycamine περιέχει νάτριο
Norwegian Bokmål: Mycamine inneholder natrium
Greek: Στη συστηματική κυκλοφορία, η μικαφουγκίνη δεσμεύεται ισχυρά από τις πρωτεΐνες πλάσματος (> 99%), κυρίως τη λευκωματίνη.
Norwegian Bokmål: I den systemiske sirkulasjonen er micafungin sterkt bundet til plasmaproteiner (> 99 %), hovedsakelig til albumin.
Greek: Το Mycamine είναι αποτελεσματικό για τη θεραπεία συστηματικών λοιμώξεων (αυτών που έχουν εισχωρήσει στο εσωτερικό του σώματος).
Norwegian Bokmål: Mycamine er effektiv til behandling av systemiske infeksjoner (de som har trengt seg frem inne i kroppen).
Greek: Μία αναλογία ~2400 και ~1300 απαιτήθηκε αντίστοιχα για τους C. albicans και C. glabrata, σε αυτά τα μοντέλα.
Norwegian Bokmål: Et forhold på ~2400 og ~1300 var nødvendig for henholdsvis C. albicans og C. glabrata i disse modellene.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της μικαφουγκίνης με βάση το φύλο ή τη φυλή.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering på grunnlag av kjønn eller rase.
Greek: Το Mycamine πρέπει να παρασκευάζεται και να χορηγείται σε εσάς από ιατρό ή κάποιον άλλο επαγγελματία υγείας.
Norwegian Bokmål: Mycamine må tilberedes og gis av en lege eller annet helsepersonell.