FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Необходимо е да се прилагат профилактично антибиотици за превенция на опортюнистични инфекции при
Norwegian Bokmål: Profylaktiske antibiotika bør benyttes for å forebygge opportunistiske infeksjoner hos pasienter som får immunsuppressiv behandling.
Bulgarian: Не е необходимо да се коригира дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точки 5.1 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Bulgarian: В случай на тежка реакция, свързана с инфузията, инфузията на ниволумаб трябва да се прекрати и да се приложи подходящо медикаментозно лечение.
Norwegian Bokmål: Ved tilfelle av alvorlig infusjonsreaksjon, må infusjonen av nivolumab avsluttes og hensiktsmessig medisinsk behandling igangsettes.
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при всички 13 пациенти, при медиана на времето до отшумяване на реакциите 3,9 седмици (диапазон: 0,6-13,4).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos alle 13 pasienter med en median tid til bedring på 3,9 uker (variasjon: 0,6
Bulgarian: Ниволумаб BMS не трябва да се прилага като интравенозна или болус инжекция.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS skal ikke administreres som en hurtig intravenøs injeksjon eller bolusinjeksjon.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните резултати при тази популация не се налага корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske resultater, er det ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Bulgarian: Проучване CA209063 е еднораменно, отворено проучване, проведено при 117 пациенти с локално авансирал или метастатичен сквамозен NSCLC, след две или повече линии на терапия; приложени са сходни критерии за включване както при проучване CA209017.
Norwegian Bokmål: CA209063-studien var en enkeltarmet, åpen studie utført med 117 pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLS) av typen plateepitelkarsinom, etter to eller flere linjer med behandling.
Bulgarian: 1.1, е проведено 9 седмици след рандомизирането и е продължило на всеки 6 седмици.
Norwegian Bokmål: Tumorevaluering i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), versjon 1.1 ble gjennomført 9 uker etter randomisering og fortsatte deretter hver 6. uke.
Bulgarian: Данните от пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане са твърде ограничени, за да се правят заключения за тези популации.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon er for begrenset til å trekke konklusjoner for disse populasjonene.
Bulgarian: При диария или колит степен 2, прилагането на ниволумаб трябва да се отложи.
Norwegian Bokmål: Ved grad 2 diaré eller kolitt skal nivolumab holdes tilbake.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Norwegian Bokmål: Ikke spar på rester av oppløsningen til senere bruk.
Bulgarian: Данните от пациенти на 75 и повече години са твърде ограничени, за да се направят заключения за тази
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter på som er 75 år eller eldre er for begrenset til å kunne trekke konklusjoner for denne populasjonen.
Bulgarian: Препоръчвани модификации на лечението с Ниволумаб BMS
Norwegian Bokmål: Anbefalte behandlingsmodifikasjoner for Nivolumab BMS Immunrelaterte bivirkninger Alvorlighetsgrad
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели (увеличени количества от чернодробните ензими аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза или алкална фосфатаза в кръвта, повишени нива на билирубин) Отклонения в бъбречните функционални показатели (повишени нива на креатинин в кръвта)
Norwegian Bokmål: Redusert antall røde blodceller (som frakter oksygen), hvite blodceller (som er viktige i bekjempelse av infeksjoner) eller blodplater (celler som hjelper blodet til å koagulere) Unormale leverfunksjonstester (økte mengder av leverenzymene aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase eller alkalisk fosfatase i blodet, høyere blodnivåer av bilirubin) Unormale nyrefunksjonstester (økt mengde kreatinin i blodet) Unormale nivåer av kalsium, kalium, magnesium eller natrium i blodet Økt nivå av enzymet som bryter ned fett og av enzymet som bryter ned stivelse.
Bulgarian: Необходимо е пациентите да се проследяват за признаци и симптоми на нефрит и бъбречна дисфункция.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på nefritt og nyresykdom.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ
Norwegian Bokmål: Rådfør
Bulgarian: Имуносвързана нежелана реакция
Norwegian Bokmål: Immunrelatert nefritt eller nyresykdom
Bulgarian: Необходимо е продължително проследяване на функцията на хипофизната жлеза и нивата на хормоните, за да се гарантира, че съответната хормонална заместителна
Norwegian Bokmål: Overvåkning av hypofysefunksjonen og hormonnivåer bør fortsette for å sikre at riktig hormonsubstitusjon benyttes.
Bulgarian: Не е известно дали ниволумаб преминава в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om nivolumab går over i morsmelk.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 8,1 седмици (диапазон: 0,3-51,9).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 8,1 uker (variasjon: 0,3-51,9).
Bulgarian: Огледайте Ниволумаб BMS концентрат за наличие на частици или промяна в цвета.
Norwegian Bokmål: Inspiser Nivolumab BMS konsentratet for partikler og misfarging.
Bulgarian: Ниволумаб BMS инфузия не трябва да се прилага по едно и също време с други средства в една и съща интравенозна система.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS infusjonsvæske skal ikke infunderes samtidig og i samme infusjonslinje som andre midler.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след "Годен до:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bulgarian: Неправилно функциониране на надбъбречните жлези, възпаление на щитовидната жлеза Състояние, при което мускулите отслабват и се изморяват лесно (миастеничен синдром), увреждане на нервите в различни части на тялото, което може да доведе до намалена
Norwegian Bokmål: En sykdom som forårsaker betennelse og forstørring av lymfekjertlene (Kikuchi lymfadentitt) Allergisk reaksjon, reaksjon forbundet med infusjon av legemidlet Binyrer som ikke fungerer skikkelig, betennelse i skjoldbruskkjertelen En tilstand hvor musklene blir svake og lett slitne (myastenisk syndrom), skade på nervene forskjellige steder i kroppen som kan forårsake nedsatt følelse eller påvirke bevegelsene.
Bulgarian: Признаците и симптомите за нарушена функция на тези жлези включват умора (лесна уморяемост), промени в телесното тегло или главоболие и зрителни
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på at kjertlene dine ikke fungerer riktig kan inkludere utmattelse (ekstrem tretthet), vektendringer eller hodepine og synsforstyrrelser.
Bulgarian: Не използвайте Ниволумаб BMS след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след "Годен до".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Nivolumab BMS etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение с Ниволумаб BMS и в продължение на най-малко 5 месеца след последната доза на Ниволумаб BMS.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon mens du blir behandlet med Nivolumab BMS og i minst 5 måneder etter siste dose med Nivolumab BMS, hvis du er en kvinne som kan bli gravid.
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 6 пациенти (50%) при медиана на времето до отшумяване 20,6 седмици (0,4-47,6+); + обозначава цензурирано наблюдение.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen opphørte hos 6 pasienter (50 %) med en median tid til bedring på 20,6 uker (0,4-47,6+), +
Bulgarian: Трябва да се използва ефективна контрацепция в продължение на поне 5 месеца след последната доза Ниволумаб BMS.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon bør brukes i minst 5 måneder etter siste dose med
Bulgarian: В зависимост от Вашата доза, подходящото количество Ниволумаб BMS ще се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор, преди употреба.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen din vil en passende mengde av Nivolumab BMS bli fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske før bruk.
Bulgarian: При модели на сингенни мишки, блокирането на активността на PD-1 води до
Norwegian Bokmål: I syngene musemodeller medførte blokkering av PD-1-aktivitet redusert tumorvekst.
Bulgarian: Стойността на биомаркерите за предсказване на ефикасността на ниволумаб трябва да се проучи допълнително и по-специално:
Norwegian Bokmål: Verdien av biomarkører for å forutsi effekten av nivolumab skal
Bulgarian: Ако настъпи влошаване или не се наблюдава подобрение, въпреки въвеждането на кортикостероиди в лечението, приложението на ниволумаб трябва трайно да се прекрати.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en forverring eller ingen bedring til tross for oppstart av kortikosteroider, må nivolumab seponeres permanent.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 25,1 седмици (диапазон: 4,1-31,1).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 25,1 uker (variasjon: 4,1-31,1).
Bulgarian: Възпалението може да причини сериозни увреждания на организма, като някои възпалителни заболявания могат да бъдат животозастрашаващи и да изискват лечение или спиране на лечението с ниволумаб.
Norwegian Bokmål: Noen betennelsestilstander kan være livstruende og trenge behandling eller
Bulgarian: Отлагане на приложението на Ниволумаб BMS до отзвучаване на симптомите и до приключване на кортикостероидната терапия (ако е необходима такава при симптоми на остро възпаление).
Norwegian Bokmål: Hold tilbake Nivolumab BMS inntil symptomene går tilbake og behandling med kortikosteroider (hvis nødvendig ved symptomer på akutt inflammasjon) er fullført.
Bulgarian: 31 декември 2017 г.
Norwegian Bokmål: 31. desember 2017 30.september 2017
Bulgarian: Той съдържа активното вещество ниволумаб, което представлява моноклонално антитяло, вид белтък, създаден да разпознава и да се свързва към специфично таргетно вещество в организма.
Norwegian Bokmål: Antistoff er en type protein som er laget for å gjenkjenne og feste seg til en spesifikk
Bulgarian: На пациента ще бъде предоставяна
Norwegian Bokmål: Pasienten vil få tildelt pasientkortet med hver resept.
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за обща преживяемост (OS) (CA209017)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for OS (CA209017)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med nivolumab: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) Kvalme
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarnet som ammes kan ikke utelukkes.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 10,5 седмици (диапазон: 2,1-27,0).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 10,5 uker (variasjon: 2,1-27,0).
Bulgarian: Един ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 10 mg ниволумаб.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg nivolumab.
Bulgarian: В CA209017 и CA209063 се съобщава за тиреоидни нарушения, включително хипотиреоидизъм или тиреоидит, при 4,4% (11/248) пациенти.
Norwegian Bokmål: I CA209017 og CA209063 var forekomsten av tyreoide lidelser, inkludert hypotyreoidisme eller tyreoiditt, 4,4 % (11/248).
Bulgarian: В CA209017 и CA209063 честотата на обрив е 12,1% (30/248).
Norwegian Bokmål: I CA209017 og CA209063 var forekomsten av utslett 12,1 % (30/248).
Bulgarian: Отлагане на приложението на Ниволумаб BMS до отзвучаване на симптомите, подобряване на рентгенографските промени и до приключване на кортикостероидната терапия
Norwegian Bokmål: Hold tilbake Nivolumab BMS inntil symptomene går tilbake, radiografiske unormaliteter bedres og behandling med kortikosteroider er fullført
Bulgarian: Данните от пациенти с тежко бъбречно увреждане са твърде ограничени, за да се правят заключения за
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er for begrenset til å trekke konklusjoner for denne
Bulgarian: Не се съобщава за тиреоидни нарушения степен 3-5.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte endokrinopatier grad 3-5 tyreoide lidelser ble rapportert.
Bulgarian: Отлагане на прилагането на дозата до отзвучаване на симптомите и до приключване на кортикостероидната терапия
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen inntil symptomene går tilbake og behandling med kortikosteroider er fullført
Bulgarian: Признаците и симптомите на ендокринопатии следва да се считат за имуносвързани, освен ако не е идентифицирана алтернативна етиология.
Norwegian Bokmål: Med mindre en alternativ etiologi har blitt identifisert, bør tegn eller symptomer på endokrinopatier anses som immunrelaterte.
Bulgarian: При лечение с ниволумаб са наблюдавани тежки ендокринопатии, включително хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, адренална недостатъчност, хипофизит, захарен диабет и
Norwegian Bokmål: Alvorlige endokrinopatier, inkludert hypotyreoidisme, hypertyreoidisme, binyreinsuffisiens, hypofysitt, diabetes mellitus og diabetisk ketoacidose er observert ved behandling med nivolumab.
Bulgarian: или тежко (GFR < 30 и ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) при популационни фармакокинетични анализи.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på clearance av nivolumab ble undersøkt hos pasienter med lett (GFR < 90 og ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderat (GFR < 60 og ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) eller alvorlig (GFR < 30 og ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) i farmakokinetiske populasjonsanalyser.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 5,6 седмици (диапазон: 0,1-91,0).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 5,6 uker (variasjon: 0,1-91,0).
Bulgarian: Случаи степен 2 се съобщават при 0,4% (1/248) от пациентите.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 ble rapportert hos 0,4 % (1/248) av pasientene.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви
Norwegian Bokmål: Det vil også bli tatt blodprøver under behandlingen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен страдате от автоимунно заболяване (заболяване, при което организмът атакува
Norwegian Bokmål: Sjekk med lege eller sykepleier før du får Nivolumab BMS dersom: du har blitt fortalt at kreften har spredt seg til hjernen du har en autoimmun sykdom (en tilstand hvor kroppen angriper sine egne celler), du tidligere har hatt betennelse i lungene, du tidligere har brukt medisiner som nedsetter immunsystemet.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, моноклонални антитела.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C17.
Bulgarian: Степените на токсичност са в съответствие с критериите за обща терминология на нежеланите реакции на Националния онкологичен институт, версия 4.0 (National Cancer Institute Common
Norwegian Bokmål: Merk: Toksisitetsgraderingen er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for
Bulgarian: Тъй като моноклоналните антитела не се метаболизират чрез цитохром P450 (CYP) изоензимите или други лекарствометаболизиращи ензими, инхибирането или индуцирането на тези ензими от едновременно прилагани лекарствени продукти не се очаква да повлияе фармакокинетиката на ниволумаб.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer metaboliseres ikke av cytokrom P450-enzymer (CYP) eller andre legemiddelmetaboliserende enzymer.
Bulgarian: Указанията за лечение на тези нежелани реакции да описани в точка 4.4.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for behandling av disse bivirkningene er beskrevet i pkt.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на тези ендокринопатии е 17,8 седмици (диапазон:
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse av disse endokrinopatiene var 17,8 uker (variasjon: 6,1-33,1).
Bulgarian: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Bulgarian: Ниволумаб BMS 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор ниволумаб (nivolumab)
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning nivolumab
Bulgarian: Необходимо е продължително проследяване на функцията на надбъбречните жлези и нивата на хормоните, за да се гарантира, че съответната кортикостероидна заместителна терапия е ефективна.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av binyrefunksjon og hormonnivåer bør fortsette for å sikre at riktig kortikosteroidsubstitusjon benyttes.
Bulgarian: Спирането на лечението може да спре ефекта на лекарството.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Nivolumab BMS Ved å avbryte behandlingen, kan effekten av legemidlet stoppe.
Bulgarian: Необходимо е да се изключи инфекциозна и свързана със заболяване
Norwegian Bokmål: Infeksjons- og sykdoms-relaterte etiologier bør utelukkes.
Bulgarian: Ниволумаб се свързва с имуносвързани нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er assosiert med immunrelaterte bivirkninger.
Bulgarian: Лечението с Ниволумаб BMS може да бъде продължено при наличие на хормонозаместваща терапия а до изчезване на симптомите
Norwegian Bokmål: Ved hormonsubstitusjonsbehandling bør behandling med Nivolumab BMS opprettholdes så lenge ingen symptomer er tilstede.
Bulgarian: Няма вероятност ниволумаб да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини; все пак е необходимо повишено внимание при извършване на тези дейности, докато не се
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at nivolumab vil påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Bulgarian: Наблюдаван е тежък обрив при лечението с ниволумаб, който може да бъде имуносвързан (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig utslett, som kan være immunrelatert, er observert med nivolumab-behandling (se pkt.
Bulgarian: Двама пациенти, включително един пациент с реакция степен 3 (тубулоинтерстициален нефрит), са получавали високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg еквиваленти на преднизон) при медиана на начална доза 0,8 mg/kg (диапазон: 0,5-1,2) средно за 5,3 седмици (диапазон: 0,9-9,7).
Norwegian Bokmål: To pasienter, inkludert én pasient med et tilfelle av grad 3 (tubulær insterstitiell nefritt) fikk høydose kortikosteroider (minimum 40 mg prednisonekvivalenter) med en median startdose på 0,8 mg/kg (variasjon: 0,5-1,2) i en median varighet på5,3 uker (variasjon: 0,9-9,7).
Bulgarian: В CA209017 и CA209063 се съобщава за пневмонит, включително интерстициална белодробна болест при 5,2% (13/248) от пациентите.
Norwegian Bokmål: I CA209017 og CA209063 var forekomsten av pneumonitt, inkludert interstitiell lungesykdom, 5,2 % (13/248).
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES):
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Bulgarian: Не е известно дали ниволумаб се екскретира в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt nivolumab utskilles i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser og holdbarhet
Bulgarian: OS 8,21 месеца (95% CI: 6,05-10,9 месеца) и медиана на PFS 1,87 месеца (95% CI 1,77
Norwegian Bokmål: Nivolumab 3 mg/kg viste en generell responsrate på 14,5 % (95 % KI: 8,7-22,2 %), en median OS på 8,21 måneder (95 % KI: 6,05-10,9 måneder) og en median PFS på 1,87 måneder (95 % KI 1,773,15 måneder).
Bulgarian: Отлагане на приложението на Ниволумаб BMS, докато стойността на креатинина се възстанови до изходно ниво и до приключване на кортикостероидната терапия
Norwegian Bokmål: Hold tilbake Nivolumab BMS inntil kreatinin går tilbake til baseline og behandling med kortikosteroider er fullført
Bulgarian: Вижте
Norwegian Bokmål: Disse
Bulgarian: При пациентът със степен 3 се налага трайно прекратяване на приема на ниволумаб.
Norwegian Bokmål: Tilfellet av grad 3 krevde permanent seponering av nivolumab.
Bulgarian: Трайно прекратяване на лечението с Ниволумаб BMS
Norwegian Bokmål: Seponer Nivolumab BMS permanent
Bulgarian: ЕТИКЕТ
Norwegian Bokmål: Fertilitet
Bulgarian: Общата необходима доза Ниволумаб BMS може да се приложи директно като 10 mg/ml разтвор или да се разреди до 1 mg/ml с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или
Norwegian Bokmål: Den totale dosen med Nivolumab BMS som kreves kan infunderes direkte som en 10 mg/ml oppløsning eller kan fortynnes ned til 1 mg/ml, med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: В хода на лечението с ниволумаб са наблюдавани случаи на тежък пневмонит или интерстициална белодробна болест, включително случаи с летален изход (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig pneumonitt eller interstitiell lungesykdom, inkludert fatale hendelser, er observert ved behandling med nivolumab (se pkt.
Bulgarian: Нечести бронхит, инфекция на горните дихателни пътища Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bronkitt, infeksjon i øvre luftveier Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Mindre vanlige histocytisk nekrotiserende lymfadenitt (Kikuchi lymfadenitt) Forstyrrelser i immunsystemet
Bulgarian: Ниволумаб BMS концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистра до опалесцентна, безцветна до бледо жълта течност, която може да съдържа малко на брой светли
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS konsentratet er en klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul væske som kan
Bulgarian: При степен 2 (симптоматичен) пневмонит, прилагането на дозата ниволумаб трябва да се отложи и да се започне приложение на кортикостероиди, еквиваленти на метилпреднизолон, с доза 1 mg/kg/ден.
Norwegian Bokmål: Ved grad 2 (symptomatisk) pneumonitt skal nivolumab holdes tilbake og kortikosteroider bør innledes i doser tilsvarende metylprednisolon 1 mg/kg/dag.
Bulgarian: да Ви даде други лекарства, за да предотврати усложнения и да облекчи симптомите, да отложи приложението на следващата доза Ниволумаб BMS или
Norwegian Bokmål: gi deg andre legemidler for å forhindre komplikasjoner og redusere symptomene dine,
Bulgarian: Отлагане на приложението на Ниволумаб BMS до възстановяване на лабораторните стойности до изходните нива и до приключване на кортикостероидната терапия, ако е необходима такава
Norwegian Bokmål: Hold tilbake Nivolumab BMS inntil laboratorieverdiene går tilbake til baseline og behandling med kortikosteroider, hvis nødvendig, er fullført
Bulgarian: Трима пациенти, включително един пациент с адренална недостатъчност степен 3, са получавали високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg еквиваленти на преднизон) при медиана на начална доза 1,1 mg/kg (диапазон: 0,5-1,3) в продължение на 2,7 седмици (диапазон: 0,6-4,6).
Norwegian Bokmål: Tre pasienter, inkludert én pasient med grad 3 binyreinsuffisiens, mottok høydose kortikosteroider (minimum 40 mg prednisonekvivalenter) med en median dose på 1,1 mg/kg (variasjon: 0,5-1,3) i 2,7 uker (variasjon: 0,6-4,6).
Bulgarian: В CA209017 и CA209063 се съобщава за диария или колит при 9,3% (23/248) пациенти.
Norwegian Bokmål: I CA209017 og CA209063, var forekomsten av diaré eller kolitt 9,3 % (23/248).
Bulgarian: за доза *EID50 50% ембрио инфекциозна доза-вирусния титър, необходим за предизвикване на инфекция в 50% от инокулираните ембриони.
Norwegian Bokmål: --1 Levende svekket aviær infeksiøs bronkitt virus (IBV) stammevariant 4-91: ≥ 3,6 log10 EID50* per dose * EID50 = 50 % embryoinfektiv dose: Den virustiter verdi som er nødvendig for å forårsake infeksjon hos 50 % av de inokulerte embryoene.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ A Процедурен номер
Norwegian Bokmål: Vedlegg A
Bulgarian: При лабораторни изследвания и полеви опити:
Norwegian Bokmål: I laboratoriestudier og feltforsøk:
Bulgarian: Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 21/05/2008.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 21/05/2008.