FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es können jedoch gelegentlich Schwindel oder Schwäche oder kurzzeitige Ohnmacht auftreten.
Italian: Tuttavia, lei potrebbe avere occasionali capogiri o debolezza, oppure svenimenti per brevi periodi.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tolvaptan in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se tolvaptan sia escreto nel latte materno umano.
German: Weniger als 1 % des intakten Wirkstoffs werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Italian: Meno dell'1 % del principio attivo intatto viene escreto immodificato nelle urine.
German: Dieser Zustand ist vor und während der Behandlung mit Tolvaptan auszuschließen.
Italian: Questa condizione deve essere esclusa prima e durante il trattamento con tolvaptan.
German: Brechen Sie die Einnahme von Samsca ab und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder gehen Sie in das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie:
Italian: Smetta di prendere Samsca e contatti immediatamente un medico, o si rechi all'ospedale più vicino, se:
German: • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die mit einem sehr geringen Blutvolumen verbunden ist.
Italian: • se ha un disturbo associato a un volume di sangue molto basso
German: Das kann zu Konzentrations- und Gedächtnisstörungen oder Gleichgewichtsstörungen führen.
Italian: Questo può provocare difficoltà di concentrazione e di memoria, oppure nel mantenere l'equilibrio.
German: • wenn Sie nicht genügend Wasser trinken können oder Ihre Flüssigkeitszufuhr eingeschränkt ist.
Italian: • se non può bere sufficiente acqua o se ha limitazioni nell'assunzione di liquidi
German: Dieses Arzneimittel kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel abschwächen: • Desmopressin (zur Erhöhung von Blutgerinnungsfaktoren).
Italian: Questo farmaco può ridurre l'effetto dei seguenti medicinali: • desmopressina (usata per aumentare i fattori della coagulazione del sangue).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Samsca enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Samsca
German: In den ersten 1-2 Tagen und bis zur Stabilisierung der Tolvaptan-Dosis müssen der Serumnatriumspiegel und der Volumenstatus mindestens alle 6 Stunden überwacht werden.
Italian: Nei primi 1-2 giorni e fino alla stabilizzazione della dose di tolvaptan, lo stato relativamente a livelli di sodio e a volemia deve essere monitorato almeno ogni 6 ore.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tolvaptan bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 10 ml wurde noch nicht untersucht und ist daher unbekannt.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di tolvaptan nei pazienti con clearance della creatinina < 10 mL/min non sono state valutate e, pertanto, non sono note.
German: Tolvaptan bindet reversibel (98 %) an Plasmaproteine.
Italian: Tolvaptan si lega in modo reversibile (98%) alle proteine plasmatiche.
German: Samsca wird für die pädiatrische Altersgruppe nicht empfohlen.
Italian: Samsca non è raccomandato nei pazienti pediatrici.
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen aus klinischen Studien entsprechen sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse dastudi clinici corrispondono a molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Samsca eingenommen haben, als Sie sollten
Italian: Se prende più Samsca di quanto deve
German: • Rascher Anstieg des Natriumspiegels.
Italian: • rapido innalzamento dei livelli di sodio.
German: Nach oralen Einzeldosen von ≥ 300 mg scheinen die Spitzenplasmakonzentrationen ein Plateau zu erreichen, das möglicherweise auf eine Sättigung der Absorption zurückzuführen ist.
Italian: In seguito a singole dosi orali di > 300 mg, le concentrazioni plasmatiche massime sembrano raggiungere un plateau, forse per via della saturazione dell'assorbimento.
German: Vasopressin ist ein Hormon, das durch Reduzierung der Urinausscheidung zur Verhinderung des Verlusts von Wasser aus dem Körper beiträgt.
Italian: La vasopressina è un ormone che aiuta ad impedire la perdita d'acqua dal corpo riducendo l'espulsione dell'urina.
German: Um die gewünschten Serumnatriumwerte zu erreichen, kann Ihnen Ihr Arzt, in einigen Fällen, auch eine niedrigere Dosierung von 7,5 mg verschreiben.
Italian: Per raggiungere il livello di sodio desiderato, il medico, in alcuni casi, può somministrare una dose più bassa pari a 7,5 mg.
German: • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die den Salzgehalt in Ihrem Blut erhöht („Hypernatriämie").
Italian: • se soffre di un disturbo che aumenta il sale presente nel suo sangue ("ipernatremia")
German: Es kann dennoch sein, dass Sie diese Arzneimittel und Samsca zusammen einnehmen dürfen.
Italian: Vi sono casi in cui potrebbe comunque andar bene prendere questi medicinali insieme a Samsca.
German: Der primäre Endpunkt für diese Studien war die durchschnittliche tägliche AUC für die Veränderung der Serumnatriumkonzentration von der Ausgangswerterhebung bis Tag 4 und von der Ausgangswerterhebung bis Tag 30.
Italian: L'endpoint primario per questi studi era la AUC giornaliera media per il cambiamento dei livelli di sodio, dal basale al Giorno 4, e dal basale al Giorno 30.
German: Gleichzeitige Verabreichung mit Vasopressin-Analoga
Italian: Somministrazione concomitante con analoghi della vasopressina
German: Die Daten zur Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Tolvaptan wurden bis zu 106 Wochen in einer klinischen Studie an Patienten (jede Ätiologie) beurteilt, die zuvor eine der pivotalen HyponatriämieStudien abgeschlossen hatten.
Italian: I dati sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine di tolvaptan sono stati valutati per un massimo di 106 settimane all'interno di uno studio clinico su pazienti (di qualunque eziologia) che precedentemente avevano completato uno degli studi pivotal sull'iponatremia.
German: Verbesserungen der Serumnatriumkonzentrationen zeigten sich schon am ersten Tag nach Verabreichung der Dosis und hielten in Untersuchungen während der Behandlung bis Woche 106 an.
Italian: Sono stati osservati miglioramenti del livello di sodio già dal primo giorno dopo la somministrazione, continuati per le valutazioni in fase di trattamento fino alla Settimana 106.
German: Insgesamt begannen 111 Patienten in einer offenen Verlängerungsstudie mit der Behandlung mit Tolvaptan, unabhängig von ihrer vorherigen Randomisierung.
Italian: Un totale di 111 pazienti ha iniziato il trattamento con tolvaptan in uno studio di estensione in aperto, indipendentemente dalla loro pregressa randomizzazione.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretika, Vasopressin-Antagonisten, ATC-Code: C03XA01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: diuretici, antagonisti della vasopressina, codice ATC: C03XA01
German: Transaminasen erhöht2
Italian: transaminasi elevate2
German: • Barbiturate (zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und einigen Schlafstörungen),
Italian: • barbiturici (usati come trattamento per epilessia/convulsioni e per alcuni disturbi del sonno),
German: Bei Abbruch der Behandlung sanken die Serumnatriumkonzentrationen ungefähr auf die Ausgangswerte, trotz Wiederherstellung der Standardtherapie.
Italian: Dopo sospensione della terapia, le concentrazioni di sodio plasmatico si sono ridotte approssimativamente ai valori basali, nonostante il ripristino della terapia standard.
German: Samsca, das den Wirkstoff Tolvaptan enthält, gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Vasopressin-Antagonisten.
Italian: Samsca, che contiene il principio attivo tolvaptan, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti della vasopressina.
German: • Appetitmangel
Italian: • appetito ridotto
German: Sieben Tage nach Abbruch der Behandlung fielen die Natriumwerte auf die Spiegel der mit Placebo behandelten Patienten.
Italian: 7 giorni dopo la sospensione del trattamento, i valori di sodio erano scesi ai livelli dei pazienti trattati con il placebo.
German: • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
Italian: • se soffre di una malattia al fegato
German: Die Affinität von Tolvaptan für den humanen V2-Rezeptor ist 1,8-mal größer als die von nativem AVP.
Italian: L'affinità di tolvaptan per il recettore V2 umano è di 1,8 volte superiore rispetto a quella dell'AVP nativa.
German: Pharmakokinetik in speziellen Patientengruppen
Italian: Farmacocinetica in gruppi di popolazioni speciali
German: Die Behandlung mit Tolvaptan hatte weder günstige noch ungünstige statistisch signifikante Wirkungen auf das Gesamtüberleben oder den kombinierten Endpunkt von CV-Mortalität oder stationärer Aufnahme wegen Herzinsuffizienz und erbrachte keine überzeugenden Belege für einen klinisch relevanten Vorteil.
Italian: Il trattamento con tolvaptan non ha avuto effetti favorevoli o sfavorevoli statisticamente significativi sulla sopravvivenza totale o sull'endpoint combinato di mortalità CV o ricovero per insufficienza cardiaca; inoltre, non ha addotto evidenze convincenti di un beneficio rilevante dal punto di vista clinico.
German: • Zur Behandlung Ihres niedrigen Natriumspiegels (Hyponatriämie) wird Ihr Arzt mit einer Dosis von 15 mg beginnen und die Dosis dann bis zu einer Höchstdosis von 60 mg erhöhen um den gewünschten Serumnatriumwert zu erreichen.
Italian: • Per il trattamento del basso livello di sodio (iponatremia), il medico inizierà con una dose di 15 mg e in seguito potrà aumentarla fino a un massimo di 60 mg per raggiungere il livello di sodio desiderato.
German: Antagonist bedeutet, dass es verhindert, dass Vasopressin seine Wirkung auf die Wasserzurückhaltung ausübt.
Italian: Antagonista significa che impedisce alla vasopressina di agire sulla ritenzione di liquidi.
German: Deshalb dürfen Sie die Einnahme von Samsca nur abbrechen, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die sofort ärztlich behandelt werden müssen (siehe Abschnitt 4) oder wenn Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Italian: Pertanto, smetta di prendere Samsca solo se nota effetti indesiderati che richiedono urgenti cure mediche (vedere paragrafo 4), oppure se le viene detto dal medico.
German: Tolvaptan war Placebo in beiden Studien bei beiden Zeiträumen überlegen (p < 0,0001).
Italian: Tolvaptan si è dimostrato superiore al placebo (p < 0,0001) per entrambi i periodi in entrambi gli studi.
German: Zur Minimierung des Risikos einer zu raschen Hyponatriämie-Korrektur soll der Serumnatriumspiegel weniger als 10-12 mmol/l/24 Stunden bzw. weniger als 18 mmol/l/48 Stunden ansteigen.
Italian: Per minimizzare il rischio di una correzione troppo rapida dell'iponatremia, l'aumento del sodio plasmatico deve essere inferiore a 10-12 mmol/L/24 ore, e inferiore a 18 mmol/L/48 ore.
German: Dies führt zu einer Verringerung der Wassermenge im Körper durch Erhöhung der Urinproduktion und somit zu einer Erhöhung des Natriumspiegels bzw. der Natriumkonzentration im Blut.
Italian: Questo porta a sua volta a una riduzione della quantità di acqua nell'organismo aumentando la produzione di urina, e di conseguenza aumenta il livello o la concentrazione di sodio nel sangue.
German: Einnahme von Samsca zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Italian: Samsca con cibi e bevande
German: Tolvaptan weist lineare Pharmakokinetik für Dosen von 7,5 bis 60 mg auf.
Italian: Tolvaptan ha una farmacocinetica lineare per dosi da 7,5 a 60 mg.
German: Das primäre Ziel der Studie war der Vergleich der Wirkungen von Tolvaptan + SV mit Placebo + SV auf die Zeit bis zur Mortalität jeder Ursache und auf die Zeit bis zum ersten Auftreten von kardiovaskulärer (CV) Mortalität oder stationärer Aufnahme wegen Herzinsuffizienz.
Italian: L'obiettivo primario dello studio era confrontare gli effetti di tolvaptan + SC rispetto a placebo + SC sul tempo alla mortalità per tutte le cause, e sul tempo al primo caso di mortalità cardiovascolare (CV) o ricovero per insufficienza cardiaca.
German: • Hohe Natrium-, Kalium-, Kreatinin-, Harnsäure- und Blutzuckerwerte
Italian: • livelli elevati di sodio, potassio, creatinina, acido urico e zuccheri nel sangue
German: Diese Befunde können ein Hinweis darauf sein, dass Tolvaptan das Potential zur Auslösung einer irreversiblen und potentiell tödlichen Leberschädigung hat.
Italian: Questi risultati possono suggerire che tolvaptan può causare lesioni epatiche irreversibili e potenzialmente fatali.
German: Die Behandlung mit Tolvaptan muss mit einer Dosis von 15 mg einmal täglich eingeleitet werden.
Italian: Tolvaptan deve essere iniziato a una dose di 15 mg una volta al giorno.
German: Einzeldosen bis zu 480 mg und mehrfache Dosen bis zu 300 mg pro Tag für 5 Tage wurden in klinischen Studien an gesunden Probanden gut vertragen.
Italian: Singole dosi fino a 480 mg e dosi multiple fino a 300 mg al giorno, per 5 giorni, sono state ben tollerate in studi clinici su volontari sani.
German: Tolvaptan wird umfangreich von der Leber verstoffwechselt.
Italian: Tolvaptan è metabolizzato ampiamente dal fegato.
German: Bei Verdacht auf eine Leberschädigung muss Tolvaptan sofort abgesetzt werden, eine angemessene Behandlung eingeleitet werden und Untersuchungen zur Bestimmung der wahrscheinlichen Ursache durchgeführt werden.
Italian: Se si sospetta un danno epatica, tolvaptan deve essere tempestivamente interrotto, deve essere iniziato un trattamento adeguato ed eseguite indagini per determinare la causa probabile.
German: Obwohl dieser Anstieg keine klinische Relevanz hat, weist er darauf hin, dass Tolvaptan die Exposition gegenüber CYP3A4Substraten potentiell erhöhen kann.
Italian: Sebbene tale aumento non abbia rilevanza clinica, è indicativo del potenziale di tolvaptan nell'aumentare l'esposizione ai substrati del CYP3A4.
German: Samsca enthält Lactose
Italian: Samsca contiene lattosio
German: Samsca wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von Hyponatriämie als sekundäre Folge des Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH).
Italian: Samsca è indicato negli adulti per il trattamento dell'iponatremia secondaria a sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).
German: Das Nebenwirkungsprofil von Tolvaptan bei SIADH beruht auf einer klinischen Studien-Datenbank mit 3.294 mit Tolvaptan behandelten Patienten und entspricht der Pharmakologie des Wirkstoffs.
Italian: Il profilo di reazioni avverse di tolvaptan nella SIADH si basa su un database di studi clinici comprendente 3.294 pazienti trattati con tolvaptan ed è coerente con la farmacologia del principio attivo.
German: Bei Hyponatriämie hängt die Behandlungsdauer von der Grunderkrankung und ihrer Behandlung ab.
Italian: Nel contesto dell'iponatremia, la durata del trattamento è determinata dalla patologia di base e dalla sua terapia.
German: • Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge, Juckreiz, generalisierten Hautausschlag oder starkes Giemen (keuchende Atmung) oder Kurzatmigkeit (Symptome einer allergischen Reaktion) haben.
Italian: • nota gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, prurito, eruzione cutanea generalizzata oppure grave sibilo o mancanza di respiro (sintomi di una reazione allergica).
German: Wesentlich höhere Dosen von Tolvaptan erzeugen anhaltendere Reaktionen ohne Beeinflussung der Ausscheidungsmenge, weil aktive Konzentrationen von Tolvaptan über längere Zeit vorliegen.
Italian: Dosi nettamente superiori di tolvaptan producono risposte più sostenute senza influire sui volumi escreti, poiché concentrazioni attive di tolvaptan sono presenti per periodi più lunghi.
German: • Der Wirkstoff ist Tolvaptan.
Italian: • Il principio attivo è tolvaptan.
German: Die mittleren maximalen Änderungen des Serumnatriumspiegels waren nach der Dosis von 15 mg (7,9 mmol/l) am höchsten, mediane maximale Änderungen waren jedoch bei der Dosis von 7,5 mg (6,0 mmol/l) am höchsten.
Italian: La media delle variazioni massime del sodio sierico era più alta in seguito alla dose da 15 mg (7,9 mmol/L), ma la mediana delle variazioni massime era più elevata per la dose da 7,5 mg (6,0 mmol/L).
German: Wenn die Natriumkorrektur 6 mmol/l in den ersten 6 Stunden nach Verabreichung bzw. 8 mmol/l in den ersten 6-12 Stunden übersteigt, ist die Möglichkeit einer zu raschen Natriumkorrektur in Erwägung zu ziehen.
Italian: Se la correzione del sodio supera rispettivamente 6 mmol/L nelle prime 6 ore di somministrazione o 8 mmol/L durante le prime 6-12 ore, si deve considerare la possibilità che tale correzione sia eccessivamente rapida.
German: Blut im Urin nachweisbar1, Alaninaminotransferase erhöht (siehe Abschnitt 4.4)1, Aspartataminotransferase erhöht (siehe Abschnitt 4.4)1, Kreatinin im Blut erhöht
Italian: Esami diagnostici presenza di sangue nelle urine1, alanina amminotrasferasi aumentata (vedere paragrafo 4.4)1, aspartato amminotrasferasi aumentata (vedere paragrafo 4.4)1, aumentata creatininemia bilirubina aumentata (vedere paragrafo 4.4)1
German: Bei gesunden Probanden hatte Tolvaptan, ein CYP3A4-Substrat, keine Wirkung auf die Plasmakonzentrationen einiger anderer CYP3A4-Substrate (z. B. Warfarin oder Amiodaron).
Italian: In soggetti sani tolvaptan, un substrato del CYP3A4, non ha avuto effetti sulle concentrazioni plasmatiche di alcuni altri substrati del CYP3A4 (ad es. warfarin o amiodarone).
German: • Erhöhte Kreatininwerte im Blut.
Italian: • livelli elevati di creatinina nel sangue.
German: Andere Nebenwirkungen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Italian: Altri effetti indesiderati Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10)
German: • Übermäßiger Wasserkonsum
Italian: • eccessiva assunzione di acqua
German: • Akutes Leberversagen (ALV).
Italian: • insufficienza epatica acuta (acute liver failure, ALF).
German: Mikrokristalline Cellulose Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)
Italian: Cellulosa microcristallina Indigotina lacca di alluminio (E 132)
German: • Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser.
Italian: • Ingerisca la compressa con un bicchiere d'acqua, senza masticare.
German: Diabetiker mit erhöhter Blutzuckerkonzentration (z. B. über 300 mg/dl) können Pseudohyponatriämie zeigen.
Italian: I pazienti diabetici con elevata concentrazione di glucosio (ad es. oltre 300 mg/dL) possono presentare pseudoiponatremia.
German: Die Anstiege gingen nach Absetzen von Tolvaptan allmählich zurück.
Italian: Gli aumenti sono gradualmente migliorati dopo l'interruzione di tolvaptan.
German: Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat
Italian: Idrossipropilcellulosa Lattosio monoidrato Magnesio stearato
German: Die gleichzeitige Verabreichung einer Dosis von 60 mg mit einer fettreichen Mahlzeit erhöht die Spitzenkonzentrationen auf das 1,4-fache, ohne dass es dabei zu Änderungen in der AUC oder der Urinausscheidung kommt.
Italian: La somministrazione concomitante di una dose di 60 mg con un pasto grasso aumenta le concentrazioni massime di 1,4 volte senza variazione nell'AUC e nell'escrezione urinaria.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Magnesiumstearat, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132).
Italian: • Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, indigotina lacca di alluminio (E 132).
German: • Ketoconazol (gegen Pilzinfektionen),
Italian: • chetoconazolo (contro le infezioni fungine),
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken:
Italian: I seguenti medicinali possono potenziare l'effetto di questo farmaco:
German: In einer peri- und postnatalen Studie an Ratten wurden bei der hohen Dosis von 1.000 mg/kg/Tag verzögerte Ossifikation und verringertes Körpergewicht der Jungtiere beobachtet.
Italian: In uno studio peri- e post-natale nei ratti, alla dose elevata di 1.000 mg/kg/die sono state riscontrate ossificazione tardiva e ridotto peso corporeo alla nascita.
German: Diese Wirkung zeigte sich bei allen Patienten, in den Untergruppen mit schwerer (Serumnatrium: < 130 mÄq/l) und leichter (Serumnatrium: 130 - < 135 mÄq/l) Erkrankung und in den Untergruppen aller Krankheitsätiologien (z. B. Herzinsuffizienz, Zirrhose, SIADH/andere).
Italian: L'effetto è stato riscontrato nella totalità dei pazienti, nel sottogruppo severo (sodio: < 130 mEq/L) e lieve (sodio: 130 - < 135 mEq/L) e per tutti i sottogruppi delle eziologie della patologia (ad es. insufficienza cardiaca, cirrosi, SIADH/altro).
German: Falls sich der Serumnatriumspiegel nicht ausreichend bessert, sind andere Behandlungsoptionen statt Tolvaptan oder zusätzlich zu Tolvaptan in Erwägung zu ziehen.
Italian: In caso di insufficiente miglioramento dei livelli di sodio, si devono considerare altre opzioni terapeutiche, a sostituzione di tolvaptan o in aggiunta a tolvaptan.
German: Wie Samsca aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Samsca e contenuto della confezione
German: Tolvaptan wurde noch nicht bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz untersucht.
Italian: Tolvaptan non è stato studiato in pazienti con grave compromissione renale.
German: Die Wirkung einer leicht oder mäßig eingeschränkten Leberfunktion (Child-Pugh Klassen A und B) auf die Pharmakokinetik von Tolvaptan wurde an 87 Patienten mit Lebererkrankungen verschiedenen Ursprungs untersucht.
Italian: L'effetto di una funzionalità epatica lievemente o moderatamente compromessa (classi A e B di ChildPugh) sulla farmacocinetica di tolvaptan è stato studiato in 87 pazienti con malattia epatica di diversa eziologia.
German: Das Risiko für eine zu schnelle Korrektur der Serumnatriumspiegel in den ersten 1-2 Behandlungstagen kann bei diesen Patienten aufgrund von potentiellen additiven Wirkungen erhöht sein.
Italian: Questi pazienti possono essere a rischio maggiore di sviluppare una correzione rapida del sodio plasmatico nei primi 1-2 giorni di trattamento, a causa di possibili effetti additivi.
German: In einer Analyse zur Gruppenpharmakokinetik bei Patienten mit Herzinsuffizienz unterschieden sich die Konzentrationen von Tolvaptan bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance [Ccr] 50 bis 80 ml/min) oder mittelschwerer (Ccr 20 bis 50 ml/min) Niereninsuffizienz nicht signifikant von den Konzentrationen von Tolvaptan bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Ccr 80 bis 150 ml/min).
Italian: In un'analisi sulla farmacocinetica di popolazione per pazienti con insufficienza cardiaca, le concentrazioni di tolvaptan nei pazienti con funzionalità renale leggermente (clearance della creatinina [Ccr] 50-80 mL/min) o moderatamente (Ccr 20-50 mL/min) compromessa non variavano in modo significativo rispetto alle concentrazioni di tolvaptan in pazienti con normale funzionalità renale (Ccr 80-150 mL/min).
German: Diese Wirkung setzte sich bis Tag 30 fort, an dem mehr Tolvaptan-Patienten als Placebo-Patienten noch immer normale Konzentrationen aufwiesen (60 % vs. 27 %).
Italian: Questo effetto perdurava fino al Giorno 30, quando più pazienti di tolvaptan rispetto al placebo presentavano ancora concentrazioni normali (60 % contro 27 %).
German: Bei Einzeldosen von 60 mg bis 480 mg wurden im Mittel während 0 bis 12 Stunden unabhängig von der Dosis ca. 7 Liter ausgeschieden.
Italian: Per singole dosi da 60 a 480 mg, nell'intervallo di tempo 012 ore, in media sono stati escreti circa 7 litri, indipendentemente dalla dose.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Behandlung mit Tolvaptan andauert, bis die Grunderkrankung angemessen behandelt wurde oder bis die Hyponatriämie kein klinisches Problem mehr darstellt.
Italian: Si prevede di proseguire la terapia con tolvaptan fino a trattare in misura adeguata la patologia di base, oppure fino a quando l'iponatremia cessa di essere un problema clinico.