FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La frequenza viene definita dalle seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Se ciò dovesse succedere, non guidi veicoli o usi utensili o macchinari.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Italian: Non sono state tuttavia osservate anomalie dello sviluppo e le prestazioni riproduttive della prima o della seconda generazione non sono risultate compromesse a nessuna dose.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν αναπτυξιακές ανωμαλίες και η αναπαραγωγική ικανότητα της πρώτης και δεύτερης γενιάς δεν επηρεάστηκε σε καμία δόση.
Italian: e / o
Greek: ή/και
Italian: • problemi di respirazione
Greek: • αναπνευστικά προβλήματα
Italian: Età, sesso, etnia, indice di massa corporea
Greek: Ηλικία, φύλο, φυλή, δείκτης μάζας σώματος
Italian: La variazione media fra i 5 pazienti di età < 6 anni è stata pari allo 0,2%.
Greek: Η μέση μεταβολή μεταξύ των 5 ασθενών ηλικίας < 6 ετών ήταν 0,2%.
Italian: Questo medicinale può essere iniettato nelle zone seguenti:
Greek: Μπορείτε να κάνετε την ένεση αυτού του φαρμάκου στις ακόλουθες περιοχές:
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): • perdita di peso
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): • απώλεια σωματικού βάρους
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione sull'uomo.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων σε ανθρώπους.
Italian: • La metreleptina è simile a un ormone umano chiamato leptina.
Greek: • Η μετρελεπτίνη είναι παρόμοια με μία ανθρώπινη ορμόνη που ονομάζεται λεπτίνη.
Italian: Usare ogni volta delle siringhe nuove.
Greek: Χρησιμοποιείτε καινούριες σύριγγες κάθε φορά.
Italian: • una riduzione del livello dei trigliceridi (TG) del 15%.
Greek: • μείωση των τριγλυκεριδίων (TG) κατά 15%
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Italian: Myalepta è disponibile in confezioni contenenti 1 o 30 flaconcini.
Greek: Το Myalepta διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 30 φιαλίδια.
Italian: Dato il numero di pazienti affetti da LD generalizzata e LD parziale trattati negli studi clinici, non è possibile individuare con certezza gli eventi manifestatisi con una frequenza < 1%.
Greek: Λόγω του αριθμού των ασθενών με γενικευμένη και μερική ΛΔ που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε κλινικές δοκιμές, δεν είναι δυνατή η ανίχνευση με βεβαιότητα συμβάντων που εμφανίζονται με συχνότητα < 1%.
Italian: Il medico modificherà la dose di insulina o degli altri medicinali, se necessario.
Greek: Ο γιατρός σας θα αλλάξει τη δόση της ινσουλίνης ή άλλων φαρμάκων, εάν χρειάζεται.
Italian: Il paziente riceverà un astuccio in cartone contenente 1 o 30 flaconcini di Myalepta, in base alla dimensione della confezione, da conservare in frigorifero fino al giorno dell'utilizzo.
Greek: Ο ασθενής θα λαμβάνει ένα κουτί που θα περιέχει 1 ή 30 φιαλίδια Myalepta, ανάλογα με το μέγεθος της συσκευασίας, το οποίο θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο έως την ημέρα χρήσης.
Italian: 1077 ZX Amsterdam Paesi Bassi
Greek: 1077 ZX Amsterdam
Italian: Il medicinale è stato somministrato per via sottocutanea una o due volte al giorno (in due dosi uguali).
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν χορηγούνταν υποδόρια είτε μία φορά την ημέρα είτε δύο φορές την ημέρα (σε δύο ίσες δόσεις).
Italian: Di seguito viene illustrato un esempio per siringhe di varie dimensioni.
Greek: Ένα παράδειγμα για τα διάφορα μεγέθη συρίγγων δίνεται παρακάτω.
Italian: ● variazione effettiva rispetto al basale del valore HbA1c al Mese 12, e
Greek: ● πραγματική μεταβολή από την τιμή αναφοράς της HbA1c τον μήνα 12 και
Italian: Il trattamento deve essere avviato e monitorato da un operatore sanitario con esperienza nella diagnosi e nella gestione dei disturbi del metabolismo.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να εκκινείται και να παρακολουθείται από έναν επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη διάγνωση και διαχείριση μεταβολικών διαταραχών.
Italian: Influenza, polmonite
Greek: Γρίπη, πνευμονία
Italian: • zona dello stomaco (addome), fatta eccezione per l'area di 5 cm attorno all'ombelico
Greek: • περιοχή του στομαχιού (κοιλιά), εκτός από μια περιοχή 5 cm αμέσως γύρω από τον ομφαλό
Italian: Le reazioni anafilattiche possono verificarsi subito dopo la somministrazione del medicinale.
Greek: Οι αναφυλακτικές αντιδράσεις ενδέχεται να ακολουθήσουν αμέσως μετά τη χορήγηση του φαρμάκου.
Italian: Non usi Myalepta se è in stato di gravidanza o potrebbe rimanere incinta.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Myalepta, εάν είστε έγκυος ή ενδέχεται να μείνετε έγκυος.
Italian: Al momento di calcolare la dose occorre utilizzare sempre il peso corporeo effettivo all'inizio del trattamento.
Greek: Για τον υπολογισμό της δόσης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται πάντα το τρέχον σωματικό βάρος κατά την έναρξη της θεραπείας.
Italian: La leptina è una citochina e può potenzialmente alterare la formazione degli enzimi del citocromo P450 (CYP450).
Greek: Η λεπτίνη είναι μια κυτταροκίνη και έχει τη δυνατότητα να τροποποιεί τον σχηματισμό ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP450).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Myalepta in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della lipodistrofia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Myalepta σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της λιποδυστροφίας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: Togliere il flaconcino dal frigorifero e lasciarlo scaldare per 10 minuti in modo che raggiunga la temperatura ambiente (20 °C-25 C) prima della ricostituzione.
Greek: Αφαιρέστε το φιαλίδιο από το ψυγείο και αφήστε το φιαλίδιο να ζεσταθεί 10 λεπτά, ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C-25 °C) πριν από την ανασύσταση.
Italian: Ai pazienti va raccomandato di scegliere una sede di iniezione diversa ogni giorno, se l'iniezione viene praticata nella stessa zona corporea.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να χρησιμοποιούν διαφορετική θέση ένεσης κάθε ημέρα, όταν κάνουν την ένεση στην ίδια περιοχή.
Italian: Sospensione nei pazienti a rischio di pancreatite
Greek: Διακοπή σε ασθενείς σε κίνδυνο παγκρεατίτιδας
Italian: Una risposta clinica minima viene definita come almeno:
Greek: Μια ελάχιστη κλινική ανταπόκριση ορίζεται ως τουλάχιστον:
Italian: o Il farmacista le darà la siringa adatta per l'iniezione.
Greek: o Ο φαρμακοποιός θα σας δώσει τη σωστή σύριγγα για την ένεση.
Italian: Inoltre, esistono dei medicinali che possono influire sul modo in cui funziona questo medicinale.
Greek: Επίσης, μερικά άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί αυτό το φάρμακο.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Myalepta 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Myalepta 3.
Italian: • Se dimentica di iniettarsi una dose, la inietti non appena se ne ricorda.
Greek: • Εάν ξεχάσατε να πάρετε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε.
Italian: Si prevede che la maggior parte dei bambini richiederà un incremento della dose per chilogrammo, specialmente al raggiungimento della pubertà.
Greek: Αναμένεται ότι τα περισσότερα παιδιά θα χρειαστούν αύξηση της δόσης ανά kg, ειδικά όσο φτάνουν στην εφηβεία.
Italian: Gli aggiustamenti della dose nei bambini senza anomalie metaboliche devono avvenire principalmente in base alla variazione di peso.
Greek: Οι προσαρμογές της δόσης σε παιδιά χωρίς μεταβολικές ανωμαλίες θα πρέπει να γίνονται πρωτίστως ανάλογα με τη μεταβολή του βάρους.
Italian: I segni di una reazione allergica sono riportati al paragrafo 4, sotto "Reazioni allergiche".
Greek: Σημεία αλλεργικής αντίδρασης αναφέρονται στην παράγραφο 4, στην ενότητα «Αλλεργικές αντιδράσεις».
Italian: • una riduzione di emoglobina glicata (HbA1c) dello 0,5% e/o una riduzione del fabbisogno insulinico del 25%
Greek: • Μείωση της HbA1c κατά 0,5% ή/και μείωση των απαιτήσεων σε ινσουλίνη κατά 25%
Italian: Ispezionare visivamente il flaconcino contenente il medicinale.
Greek: Επιθεωρήστε οπτικά το φιαλίδιο που περιέχει το φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Altri medicinali e Myalepta
Greek: Άλλα φάρμακα και Myalepta
Italian: Non sono previsti effetti sulla distribuzione del grasso sottocutaneo.
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στην κατανομή του υποδόριου λίπους.
Italian: Bozza del protocollo da presentare 3 mesi dopo la notifica della decisione della Commissione europea.
Greek: Το προσχέδιο του πρωτοκόλλου πρέπει να κατατεθεί 3 μήνες μετά τη γνωστοποίηση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Italian: Disporre su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata i seguenti materiali:
Greek: Σε μια καθαρή, καλά φωτισμένη επιφάνεια εργασίας τοποθετήστε τα ακόλουθα είδη:
Italian: L'ipoglicemia, ritenuta correlata al trattamento con metreleptina, si è verificata nel 14,2% dei pazienti in studio.
Greek: Υπογλυκαιμία που θεωρήθηκε σχετιζόμενη με τη θεραπεία με μετρελεπτίνη εμφανίστηκε στο 14,2% των ασθενών που μελετήθηκαν.
Italian: Se si intende utilizzare la stessa zona del corpo per ogni iniezione, evitare il punto utilizzato per l'ultima iniezione.
Greek: Εάν θέλετε να χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή του σώματος για κάθε ένεση, μη χρησιμοποιείτε την ίδια θέση για κάθε ένεση.
Italian: Myalepta può influire sul modo in cui funzionano altri medicinali.
Greek: Το Myalepta μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν μερικά άλλα φάρμακα.
Italian: Sono disponibili informazioni aggiuntive e video esplicativi che la aiuteranno a capire l'uso corretto di Myalepta.
Greek: Υπάρχουν πρόσθετες εκπαιδευτικές πληροφορίες και βίντεο που θα σας βοηθήσουν να καταλάβετε πώς να χρησιμοποιείτε σωστά το Myalepta.
Italian: Se non si osserva una risposta clinica dopo 6 mesi di trattamento, il medico deve assicurarsi che il paziente applichi la tecnica di somministrazione in modo corretto, stia ricevendo una dose adeguata e stia seguendo la dieta.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί κλινική ανταπόκριση μετά από 6 μήνες θεραπείας ο ιατρός θα πρέπει να βεβαιωθεί ότι ο ασθενής συμμορφώνεται με την τεχνική χορήγησης, λαμβάνει τη σωστή δόση και συμμορφώνεται με τη δίαιτα.
Italian: Parli con il medico se sta allattando.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, εάν θηλάζετε.
Italian: Il medico le prescriverà la dose corretta in base alle seguenti indicazioni:
Greek: Ο γιατρός σας θα έχει συνταγογραφήσει τη σωστή δόση για εσάς, με βάση τα ακόλουθα:
Italian: • Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Italian: Il medico inoltre la inviterà a seguire una dieta a basso contenuto di grassi.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει επίσης να ακολουθήσετε δίαιτα μειωμένων λιπαρών.
Italian: Le riduzioni della dose basate sul calo ponderale possono essere apportate ogni settimana.
Greek: Μειώσεις της δόσης με βάση τη μείωση του σωματικού βάρους μπορούν να γίνονται εβδομαδιαία.
Italian: Fase G - Eliminare il materiale utilizzato
Greek: Βήμα Ζ: Απόρριψη χρησιμοποιημένων υλικών
Italian: 25) Tenere con l'altra mano la siringa, come se fosse una penna.
Greek: 25) Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα σαν μολύβι.
Italian: Frequenza non nota*
Greek: Συχνότητα μη γνωστή*
Italian: • gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola
Greek: • πρήξιμο του προσώπου, του χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού σας
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti per il tratto alimentare e il metabolismo, aminoacidi e derivati, codice ATC: A16AA07
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού, αμινοξέα και παράγωγα, κωδικός ATC: A16AA07
Italian: Possibili effetti indesiderati di questo medicinale:
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη λήψη αυτού του φαρμάκου:
Italian: Non è possibile fornire raccomandazioni riguardo alla dose.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις δοσολογίας.
Italian: • I flaconcini possono rimanere quasi completamente pieni di prodotto dopo avere prelevato la dose necessaria.
Greek: o Τα φιαλίδια ενδέχεται να παραμείνουν σχεδόν πλήρως γεμάτα με το προϊόν μετά τη λήψη της απαιτούμενης δόσης.
Italian: Adoperare sempre una siringa nuova.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντοτε μια καινούρια σύριγγα.
Italian: È possibile il verificarsi di gravidanze non programmate a causa del ripristino del rilascio dell'ormone luteinizzante (LH), vedere paragrafo 4.6.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν μη προγραμματισμένες εγκυμοσύνες, λόγω της αποκατάστασης της απελευθέρωσης ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH), βλ. παράγραφο 4.6.
Italian: In un caso post-marketing un bambino è stato esposto per 8 mesi al sovradosaggio di metreleptina pari a 10 volte.
Greek: Σε μία περίπτωση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, ένα βρέφος εκτέθηκε σε υπερδοσολογία με την 10πλάσια δόση μετρελεπτίνης για 8 μήνες.
Italian: Gli aggiustamenti della dose devono essere eseguiti in base alla risposta clinica (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Οι προσαρμογές της δόσης θα πρέπει να γίνονται με βάση την κλινική ανταπόκριση (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto si considera essenzialmente "privo di sodio".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Italian: o L'associazione esistente tra LD e linfoma e il monitoraggio del paziente previsto durante il trattamento.
Greek: o Η συσχέτιση μεταξύ ΛΔ και λεμφώματος και ότι ο ασθενής θα παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Eliminare eventuale medicinale non utilizzato.
Greek: Απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο.
Italian: Bozza del protocollo da presentare 6 mesi dopo la notifica della decisione della Commissione europea.
Greek: Το προσχέδιο του πρωτοκόλλου πρέπει να κατατεθεί 6 μήνες μετά τη γνωστοποίηση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Italian: • L'ago deve essere orientato verso il basso.
Greek: • Η βελόνα θα πρέπει να δείχνει προς τα κάτω.
Italian: Possono non essere osservate riduzioni di HbA1c e di TG nei bambini, in quanto è possibile che non siano presenti anomalie metaboliche all'inizio del trattamento.
Greek: Οι μειώσεις των HbA1c και TG ενδέχεται να μην παρατηρηθούν σε παιδιά, καθώς στην αρχή της θεραπείας ενδέχεται να μην υφίστανται μεταβολικές ανωμαλίες.
Italian: • Non toccare l'ago scoperto della siringa in quanto è sterile e si può danneggiare l'ago o ferirsi.
Greek: • Μην αγγίζετε την εκτεθειμένη βελόνα στη σύριγγα, καθώς είναι αποστειρωμένη, και ενδέχεται να προκαλέσετε ζημιά στη βελόνα ή να τραυματιστείτε.
Italian: Può notare lo sviluppo di febbre, accompagnata da un aumento della stanchezza.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρήσετε ότι αναπτύσσετε υψηλή θερμοκρασία, συνοδευόμενη από αυξανόμενη κούραση
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Myalepta tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Myalepta, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Italian: La leptina naturale viene prodotta dal tessuto adiposo e svolge molte funzioni nell'organismo, tra cui:
Greek: Η φυσική λεπτίνη παράγεται από τον λιπώδη ιστό και έχει πολλές λειτουργίες στον οργανισμό, που συμπεριλαμβάνουν τις εξής:
Italian: • Se rimane del medicinale nella siringa, la dose non è stata somministrata per intero.
Greek: o Εάν παραμένει φάρμακο στη σύριγγα, δεν έχετε πάρει ολόκληρη τη δόση σας.
Italian: In base alla risposta clinica (ad es. un controllo metabolico inadeguato) o ad altre considerazioni (ad es. problemi di tollerabilità; calo ponderale eccessivo, in particolare nei pazienti pediatrici), la dose può essere ridotta oppure aumentata fino alla dose massima riportata nella Tabella 1.
Greek: Με βάση την κλινική ανταπόκριση (π.χ. ανεπαρκής μεταβολικός έλεγχος) ή άλλα ζητήματα (π.χ. ζητήματα ανεκτικότητας, υπέρμετρη απώλεια βάρους, ειδικά σε παιδιατρικούς ασθενείς), η δόση μπορεί να μειωθεί ή να αυξηθεί έως τη μέγιστη δόση που αναφέρεται στον Πίνακα 1.
Italian: 23) Pulire la zona prescelta per l'iniezione con un tampone pulito imbevuto di alcol e lasciare asciugare la pelle.
Greek: 23) Καθαρίστε την περιοχή στην οποία θα κάνετε την αυτοένεση με ένα καθαρό μαντηλάκι οινοπνεύματος και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει.
Italian: La relazione finale sullo studio dovrà essere presentata entro il 2024.
Greek: Η τελική αναφορά της μελέτης θα πρέπει να υποβληθεί έως το
Italian: Fase E - Scegliere e preparare la sede di iniezione
Greek: Βήμα Ε: Επιλογή και προετοιμασία της θέσης ένεσης
Italian: Se un paziente sviluppa pancreatite mentre è in terapia con metreleptina, si consiglia di proseguire la somministrazione di metreleptina senza interruzioni, in quanto una brusca sospensione del trattamento può esacerbare la condizione.
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει παγκρεατίτιδα, ενώ λαμβάνει θεραπεία με μετρελεπτίνη, συνιστάται η μετρελεπτίνη να συνεχιστεί χωρίς διακοπή, καθώς η απότομη διακοπή της θεραπείας ενδέχεται να παροξύνει την κατάσταση.
Italian: Sebbene non sia stato confermato negli studi clinici, gli anticorpi neutralizzanti possono teoricamente influire sull'attività della leptina endogena.
Greek: Παρόλο που δεν έχει επιβεβαιωθεί σε κλινικές δοκιμές, τα εξουδετερωτικά αντισώματα θα μπορούσαν, θεωρητικά, να επηρεάσoυν τη δράστηριότητα της ενδογενούς λεπτίνης.
Italian: • Se pesa 40 kg o meno:
Greek: • Εάν ζυγίζετε 40 kg ή λιγότερο:
Italian: 22) Scegliere con cura il punto dove si intende iniettare Myalepta.
Greek: 22) Επιλέξτε προσεκτικά που θέλετε να κάνετε την ένεση Myalepta.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί.
Italian: Prima del lancio di Myalepta nei singoli Stati membri, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordare con le Autorità Nazionali Competenti il contenuto e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Greek: Πριν από τη θέση του Myalepta σε κυκλοφορία, σε κάθε κράτος μέλος, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων και των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής, και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την εθνική αρμόδια αρχή.
Italian: La riduzione graduale della dose, accompagnata da una dieta a basso contenuto di grassi, può aiutare a prevenire questo problema.
Greek: Η βαθμιαία μείωση της δόσης και μια δίαιτα μειωμένων λιπαρών ενδέχεται να συμβάλουν στην αποτροπή της.
Italian: • A volte può accadere che all'interno della siringa rimanga intrappolata una grande quantità di aria (sacca d'aria).
Greek: • Μερικές φορές στη σύριγγα εγκλωβίζονται μεγάλες περιοχές αέρα (θύλακες αέρα).
Italian: 24) Per eseguire un'iniezione sottocutanea, pizzicare con una mano la pelle della zona in cui si intende praticare l'iniezione.
Greek: 24) Για να κάνετε την ένεση κάτω από το δέρμα, τσιμπήστε το δέρμα με το ένα χέρι, εκεί που πρόκειται να κάνετε την ένεση.
Italian: Fra le donne esposte a metreleptina durante la gravidanza sono stati segnalati casi di aborto, nati morti e parti pre-termine, anche se allo stato attuale non vi sono elementi che possano suggerire l'esistenza di un nesso di causalità con il trattamento.
Greek: Σε γυναίκες που είχαν εκτεθεί σε μετρελεπτίνη κατά τη διάρκεια της κύησης έχουν αναφερθεί αποβολές, γεννήσεις θνησιγενών νεογνών και πρόωρες γεννήσεις, παρόλο που δεν υπάρχουν έως σήμερα στοιχεία που υποδεικνύουν μια αιτιώδη σχέση με τη θεραπεία.
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, descritti sopra e inoltre nel paragrafo 4 di questo foglio, oppure ha dei dubbi, si rivolga immediatamente al medico.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω και περιγράφονται περαιτέρω στην παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης ή εάν έχετε αμφιβολίες, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Italian: L'effetto della metreleptina sugli enzimi del CYP450 può essere clinicamente rilevante per i substrati del CYP450 con un ristretto indice terapeutico, dove la dose viene aggiustata individualmente.
Greek: Η δράση της μετρελεπτίνης στα ένζυμα του CYP450 ενδέχεται να είναι κλινικά συναφής για τα υποστρώματα του CYP450 με στενό θεραπευτικό δείκτη, όπου η δόση ρυθμίζεται εξατομικευμένα.
Italian: Un'accumulazione superiore si osserva con livelli di ADA più elevati.
Greek: Με υψηλότερα επίπεδα ADA, παρατηρείται μεγαλύτερη συσσώρευση.
Italian: I dati provenienti dagli studi clinici non supportano la sicurezza e l'efficacia in pazienti con LD correlata a infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές δοκιμές δεν υποστηρίζουν την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που πάσχουν από ΛΔ σχετιζόμενη με τον HIV.
Italian: Nei pazienti con LD generalizzata, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse è stata simile, indipendentemente dall'età.
Greek: Σε ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ, η συνολική επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια ανεξάρτητα από την ηλικία.
Italian: • Il principio attivo è metreleptina.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η μετρελεπτίνη.
Italian: Infezioni gravi e pericolose
Greek: Σοβαρές και βαριές λοιμώξεις
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e le informazioni destinate al paziente nel foglio illustrativo (paragrafo 7).
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6 και τις πληροφορίες που προορίζονται για τους ασθενείς στο φύλλο οδηγιών χρήσης (παράγραφος 7).
Italian: Infezioni gravi e/o severe associate temporalmente con un'attività di blocco di > 80% nei confronti di metreleptina si sono verificate in 5 pazienti con LD generalizzata.
Greek: Σοβαρές ή/και βαριές λοιμώξεις που συσχετίζονταν χρονικά με >80% δραστηριότητα αποκλεισμού εμφανίστηκαν σε 5 ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ.
Italian: Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 4.2.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 4.2.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Myalepta e contenuto della confezione
Greek: Εμφάνιση του Myalepta και περιεχόμενο της συσκευασίας
Italian: • Se si iniettano altri medicinali, non iniettare Myalepta nello stesso punto in cui sono stati iniettati gli altri medicinali.
Greek: • Εάν χορηγείτε και άλλα φάρμακα με ένεση, μην κάνετε την ένεση του Myalepta στην ίδια θέση με αυτά τα άλλα φάρμακα.
Italian: Poiché non si può escludere la possibilità che metreleptina riduca l'esposizione ai substrati di CYP3A attraverso un'induzione enzimatica, l'efficacia dei contraccettivi ormonali può ridursi in caso di somministrazione concomitante con metreleptina.
Greek: Καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η μετρελεπτίνη μπορεί να μειώσει την έκθεση στα υποστρώματα του CYP3A μέσω επαγωγής ενζύμων, η αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών ενδέχεται να είναι μειωμένη, εάν συγχορηγούνται με μετρελεπτίνη.