FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke almindelig brystsmerter Undersøgelserb Meget almindelig forhøjet ASAT, forhøjet ALAT, forhøjet total-bilirubin, forhøjet alkalisk phosphatase, forhøjet lipase, forhøjet amylase, forhøjet kreatinin, hyperglykæmic, hypoglykæmi, lymfopeni, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, anæmik, hypocalcæmi, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi forhøjet ASAT, forhøjet ALAT, forhøjet total-bilirubin, forhøjet alkalisk phosphatase, forhøjet lipase, forhøjet amylase, forhøjet kreatinin, hyperglykæmic, hypoglykæmi, lymfopeni, leukopeni, neutropenic, trombocytopeni, anæmik, hypercalcæmi, hypocalcæmi, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi
Hungarian: Nagyon gyakori emelkedett ASAT, emelkedett ALAT, emelkedett összbilirubin, emelkedett alkalikus foszfatáz, emelkedett lipáz, emelkedett amiláz, emelkedett kreatinin, hyperglykaemiac, hypoglykaemia, lymphopenia, leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia, anaemiak, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia emelkedett ASAT, emelkedett ALAT, emelkedett összbilirubin, emelkedett alkalikus foszfatáz, emelkedett lipáz, emelkedett amiláz, emelkedett kreatinin, hyperglykaemiac, hypoglykaemia, lymphopenia, leukopenia, neutropeniac, thrombocytopenia, anaemiak, hypercalcaemia, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia
Danish: Grad 3 tilfælde blev rapporteret hos 1,6 % (41/2.578) af patienterne.
Hungarian: 3. fokozatú eseteket a betegek 1,6%-ánál (41/2578) jelentettek.
Danish: Resolution forekom hos 42 patienter (61,8 %) med en mediantid til resolution på 12,1 uger (0,3-79,1+).
Hungarian: A mellékhatás 42 betegnél (61,8%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 12,1 hét volt (tartomány: 0,3-79,1+).
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) i det puljede datasæt for nivolumab 3 mg/kg som monoterapi på tværs af tumortyper (n = 2.578) med en opfølgningperiode, som minimum spændte fra 2,3 til 28 måneder, var træthed (30 %), udslæt (17 %), pruritus (13 %), diarre (13 %) og kvalme (12 %).
Hungarian: A különböző tumortípusok esetén monoterápiában adott 3 mg/kg nivolumab összesített adatállományában (n = 2578) 2,3-tól 28 hónapig terjedő minimális követési idővel a leggyakoribb mellékhatások (≥ 10%) a fáradtság (30%), a bőrkiütés (17%), a pruritus (13%), a hasmenés (13%) és a hányinger (12%) voltak.
Danish: Da der ikke foreligger data for patienter med autoimmun sygdom, symptomatisk interstitiel lungesygdom eller aktive hjernemetastaser og patienter, som havde fået systemiske immunsuppressiva før studieinklusion, skal nivolumab anvendes med forsigtighed hos disse populationer og kun efter omhyggelig afvejning af de potentielle fordele/risici for hver enkelt patient.
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonás előtt immunszuppresszáns-kezelésben részesült betegek esetében, továbbá szimptomatikus intersticiális tüdőbetegségben, vagy aktív agyi metastasisban, valamint autoimmun betegségben szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok, ezért a nivolumabot a potenciális előny/kockázat egyéni alapon történő gondos mérlegelése után, óvatosan kell alkalmazni ezekben a populációkban.
Danish: Mediantid til indtræden var 2,6 måneder (0,25-20,6).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 2,6 hónap volt (tartomány: 0,25-20,6).
Danish: Medianalderen var 60 år (28-83) med 31 % ≥ 65 år og 5 % ≥ 75 år, 83 % var mænd og 83 % var kaukasiere.
Hungarian: A medián életkor 60 év volt (tartomány: 28-83), 31%-uk ≥ 65 éves és 5%-uk ≥ 75 éves, 83%-uk férfi, és 83%-uk fehér bőrű volt.
Danish: Resolution forekom hos 296 patienter (88,1 %) med en mediantid til resolution på 2,1 uger (0,1-124,4+).
Hungarian: A mellékhatás 296 betegnél (88,1%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 2,1 hét volt (tartomány: 0,1-124,43+).
Danish: Blandt de patienter, der blev behandlet med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg i CA209067, opstod grad 3 eller 4 bivirkninger i den indledende kombinationsfase for 154/313 (49 %).
Hungarian: A 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumabbal kezelt betegek közül a CA209067 vizsgálatban 313 betegből 154-nél (49%) a 3. vagy 4. fokozatú mellékhatás első alkalommal a kezdeti kombinált fázisban jelent meg.
Danish: Almindelig hypercalcæmi, hypermagnesiæmi, hypernatriæmi, vægttab hypermagnesiæmi, hypernatriæmi, vægttab
Hungarian: Gyakori hypercalcaemia, hypermagnesaemia, hypernatraemia, testtömegcsökkenés hypermagnesaemia, hypernatraemia, testtömegcsökkenés
Danish: Resolution forekom hos 140 patienter (91,5 %) med en mediantid til resolution på 2,4 uger (0,1-103,1+).
Hungarian: A mellékhatás 140 betegnél (91,5%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 2,4 hét volt (tartomány: 0,1-103,1+).
Danish: Den første tumorvurdering blev udført 12 uger efter randomisering, blev derefter foretaget hver 6. uge i det første år og herefter hver 12. uge indtil progression eller seponering, alt efter, hvad der indtraf sidst.
Hungarian: Az első daganat-értékeléseket 12 héttel a randomizáció után végezték, majd 6 hetente folytatták az első évben, azt követően pedig 12 hetente a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig, attól függően, hogy melyik következett be később.
Danish: Figur 4: Progressionsfri overlevelse i forhold til PD-L1-ekspression: 1 % cut-off (CA209067)
Hungarian: Progressziómentes túlélés 1%-os PD-L1-expressziós határértéknél (CA209067)
Danish: Kaplan-Meier kurverne over OS er vist i figur 8.
Hungarian: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéit a 8. ábra mutatja.
Danish: ORR (95 % CI) i forhold til PD-L1-tumorekspression n = 210
Hungarian: a tumor PD-L1-expresszió szerint n = 210
Danish: Anbefalede modifikationer for OPDIVO og OPDIVO i kombination med ipilimumab
Hungarian: Az OPDIVO-kezelés vagy az ipilimumabbal kombinált OPDIVO-kezelés javasolt módosítása
Danish: ≥ 10 % til < 50 %a
Hungarian: ≥ 10% - < 50%a
Danish: OPDIVO i kombination med ipilimumab er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med fremskredent renalcellekarcinom i mellem- eller højrisikogruppen (se pkt.
Hungarian: Az OPDIVO ipilimumabbal kombinálva az intermedier/rossz prognózisú, előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes carcinomában szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Danish: Effektresultater er vist i tabel 18.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 18. táblázat mutatja.
Danish: Sikkerheden og virkningen af nivolumab 3 mg/kg som enkeltstof til behandling af recidiverende eller refraktært klassisk HL efter ASCT blev undersøgt i to åbne, enkelt-armede multicenterstudier (CA209205 og CA209039).
Hungarian: Az autológ őssejt-transzplantációt követően kiújuló, vagy azokra nem reagáló cHL kezelésére a monoterápiában alkalmazott 3 mg/kg nivolumab biztonságosságát és hatásosságát két multicentrikus, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálatban (CA209205 és CA209039) értékelték.
Danish: Ikke almindelig diabetisk ketoacidosec, diabetes mellitusc diabetisk ketoacidosec, hypopituitarisme Ikke kendt hypoparatyroidismeh hypoparatyroidismeh
Hungarian: Nem gyakori diabeteses ketoacidosisc, diabetes mellitusc diabeteses ketoacidosisc, hypopituitarismus
Danish: OS HRs for nivolumab i kombination med ipilimumab versus nivolumab-monoterapi var 0,71 (95 % CI: 0,45 ; 1,13) for BRAF[V600]mutationspositive patienter og 0,97 (95 % CI: 0,74 ; 1,28) for patienter med BRAF-vildtype.
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó relatív hazard az ipilimumabbal kombinált nivolumab és a nivolumab-monoterápia összehasonlításában 0,71 (95%-os CI: 0,45; 1,13) volt a BRAF V600-mutáció-pozitív betegeknél és 0,97 (95%-os CI: 0,74; 1,28) volt a BRAF vad típusú betegeknél.
Danish: Mediantid til indtræden var 2,0 måneder (0,4-26,8).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 2,0 hónap volt (tartomány: 0,4-26,8).
Danish: Medianvarighed af opfølgningsperiode Måneder (interval)
Hungarian: A követés medián időtartama Hónap (tartomány)
Danish: Grad 3 thyroidearelaterede bivirkninger blev rapporteret hos < 0,1 % (2/2.578) af patienterne.
Hungarian: 3. fokozatú pajzsmirigybetegségeket a betegek < 0,1%-ánál (2/2578) jelentettek.
Danish: Mediantid til indtræden var 2,6 måneder (0,5-21,8).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 2,6 hónap volt (tartomány: 0,5-21,8).
Danish: Dosis/doser udsættes, indtil kreatinin vender tilbage til baseline, og behandling med kortikosteroid er afsluttet
Hungarian: Az adagolást el kell halasztani a kreatininszint kiindulási szintre történő visszatéréséig és a kortikoszteroid-kezelés végéig.
Danish: Grad 2, grad 3 og grad 4 blev rapporteret hos henholdsvis 0,5 % (3/547), 2,4 % (13/547) og 0,4 % (2/547) af patienterne.
Hungarian: 2., 3. és 4. fokozatú esetekről a betegek sorrendben 0,5%-ánál (3/547), 2,4%-ánál (13/547) és 0,4%-ánál (2/547) számoltak be.
Danish: Studiet inkluderede voksne patienter, som havde en ECOG-performance-status score på 0 eller 1, med stadie IIIB/C eller stadie IV American Join Committee on Cancer (AJCC), 7. udgave, histologisk bekræftet melanom som var komplet kirurgisk resekteret.
Hungarian: A vizsgálatban műtéti úton teljesen reszekált, szövettani vizsgálattal igazolt, az American Joint Committee on Cancer (AJCC) fokozati rendszerének 7. kiadása alapján IIIB/C. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő és 0-ás vagy 1-es ECOG teljesítmény-státuszú felnőtt betegek vettek részt.
Danish: Størstedelen af tilfældene var grad 1 eller 2 i sværhedsgrad og blev rapporteret hos henholdsvis 4,2 % (107/2.578) og 5,4 % (139/2.578) af patienterne.
Hungarian: Az esetek többsége 1. és 2. fokozatú volt, amit a betegek sorrendben 4,2%-ánál (107/2578) és 5,4%-ánál (139/2578) jelentettek.
Danish: Betændelseslignende reaktion (inflammation) i musklerne med smerter og stivhed (polymyalgia rheumatica), betændelseslignende reaktion i led (artritis) Nyrebetændelse, nyresvigt (inklusive pludseligt tab af nyrefunktion) Smerter, brystsmerter
Hungarian: az izmok gyulladása, ami fájdalmat és izommerevséget okoz (polimialgia reumatika), ízületi gyulladás (artrítisz), vesegyulladás, veseelégtelenség (a veseműködés hirtelen leállását is beleértve), fájdalom, mellkasi fájdalom.
Danish: Median-OS var 9,7 måneder (95 % CI : 7,26, 16,16) og de estimerede OS-rater var 69,2 % (CI : 57,7, 78,2) ved 6 måneder og 45,6 % (CI : 34,2, 56,3) ved 12 måneder.
Hungarian: A medián teljes túlélés (OS) 9,7 hónap (95%-os CI: 7,26; 16,16) és a becsült teljes túlélési (OS) arány 69,2% volt (CI: 57,7; 78,2) a 6.
Danish: Hos RCC-patienter, der blev behandlet med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg, var hyppigheden af pneumonitis, herunder interstitiel lungesygdom, 6,2 % (34/547).
Hungarian: Az 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumabbal kezelt vesesejtes carcinomás betegeknél a pneumonitis, beleértve az interstitialis tüdőbetegséget is, előfordulási gyakorisága 6,2% (34/547) volt.
Danish: Patienter med aktiv autoimmun sygdom, symptomatisk interstitiel lungesygdom eller aktive hjernemetastaser blev ekskluderet fra studiet.
Hungarian: Az aktív autoimmun betegségben, tüneteket okozó interstitialis tüdőbetegségben szenvedő vagy aktív agyi áttétes betegeket kizárták a vizsgálatból.
Danish: 4 % af patienterne havde hjernemetastaser i anamnesen, og 37 % af patienterne havde et laktatdehydrogenase (LDH)-niveau ved baseline, der var højere end ULN ved inklusion i studiet.
Hungarian: A betegek 4%-ának anamnézisben szerepeltek agyi áttétek, és a betegek 37%-ának volt a vizsgálatba való belépéskor a kiindulási LDH-szintje magasabb, mint a normálérték felső határa.
Danish: Nedsat antal røde blodlegemer (som transporterer ilt), hvide blodlegemer (som er vigtige for at kunne bekæmpe infektioner) eller blodplader (der hjælper blodet med at størkne) Øget mængde af enzymet, der nedbryder fedtstoffer, og af enzymet, der nedbryder stivelse Forhøjet eller nedsat mængde calcium eller kalium i blodet Forhøjet eller nedsat mængde magnesium eller natrium i blodet Vægttab
Hungarian: Ezek közé tartoznak: kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (az aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz vagy alkalikus foszfatáz nevű májenzimek emelkedett mennyisége a vérében, az anyagcseretermék bilirubin magasabb vérszintje), kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (a kreatinin emelkedett mennyisége a vérében), magas vércukorszint (hiperglikémia) vagy alacsony vércukorszint (hipoglikémia), a vörösvértestek (ezek az oxigént szállítják), a fehérvérsejtek (ezek a fertőzések elleni küzdelemben fontosak) vagy a vérlemezkék (ezek segítik a véralvadást) csökkent száma, a zsírokat lebontó enzimek és a keményítőt lebontó enzimek emelkedett szintje, emelkedett vagy csökkent kalcium- vagy káliumszint, a magnézium vagy a nátrium emelkedett szintje a vérben, a testtömeg csökkenése.
Danish: Infusionsreaktioner
Hungarian: Infúziós reakciók
Danish: Svære endokrinopatier, herunder hypotyroidisme, hypertyroidisme, binyrebarkinsufficiens (inklusive sekundær binyrebarkinsufficiens), hypofysitis (inklusive hypopituitarisme), diabetes mellitus og diabetisk ketoacidose, er observeret med nivolumab-monoterapi eller nivolumab i kombination med ipilimumab (se pkt.
Hungarian: A nivolumab monoterápia vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab mellett súlyos endokrin betegségeket, köztük hypothyreosist, hyperthyreosist, mellékvese-elégtelenséget (beleértve a másodlagos mellékvesekéreg-elégtelenséget is), hypophysitist (beleértve a hypopituitarismust is), diabetes mellitust és diabeteses ketoacidosist észleltek (lásd 4.8 pont).
Danish: Ved inklusion i studiet havde 4 % af patienterne hjernemetastaser i anamnesen, og 36 % af patienterne havde LDH højere end ULN ved baseline.
Hungarian: A betegek 4%-ának szerepelt a kórelőzményében agyi metasztázis, valamint a betegek 36%-ának volt a kiindulási LDH-szintje magasabb a normálérték felső határánál a vizsgálatba való belépéskor.
Danish: Median (95 % CI) måneder
Hungarian: Medián (95%-os CI) hónapok
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med nivolumab 1 m/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg, var hyppigheden af overfølsomheds-/infusionsreaktioner 3,8 % (17/448); de var alle grad 1 eller 2 i sværhedsgrad.
Hungarian: A 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumabbal kezelt betegeknél a túlérzékenység/infúziós reakciók előfordulási gyakorisága 3,8% (17/448) volt, mindegyik eset súlyossága 1. vagy 2.
Danish: Mediantid til indtræden var 2,3 måneder (0,0-18,2).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 2,3 hónap volt (tartomány: 0,0-18,2).
Danish: Patienter med behandlede hjernemetastaser var egnede til at deltage, hvis de neurologisk var vendt tilbage til baseline mindst 2 uger før studieoptagelse og enten havde afsluttet kortikosteroid-behandling eller var på en stabil eller faldende dosis ækvivalent med < 10 mg prednison dagligt.
Hungarian: Az agyi metastasisokkal kezelt betegek akkor voltak beválogathatók, ha a beválogatás előtt legalább 2 héttel neurológiai szempontból visszatértek a kiindulási szintre, és vagy leállították őket a kortikoszteroidokról, vagy stabil vagy csökkenő, napi < 10 mg prednizon ekvivalenst kaptak.
Danish: Almindelig perifer neuropati, svimmelhed hovedpine, perifer neuropati, svimmelhed
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori fejfájás, Gyakori perifériás neuropathia, szédülés fejfájás, perifériás neuropathia, szédülés
Danish: Af dem havde 847 patienter mellem- eller højrisikoRCC, og fik enten nivolumab 3 mg/kg (n = 425) administreret intravenøst over 60 minutter i kombination med ipilimumab 1 mg/kg administreret intravenøst over 30 minutter hver 3. uge for 4 doser, efterfulgt af nivolumab-monoterapi 3 mg/kg hver 2. uge, eller sunitinib (n = 422) 50 mg dagligt, administreret oralt i 4 uger efterfulgt af 2 ugers pause, hver cyklus.
Hungarian: Összesen 1096 beteget randomizáltak a vizsgálatba, akik közül 847 intermedier/rossz prognózisú RCC-ban szenvedő beteg volt, akik vagy 1 mg/kg intravénásan 30 perc alatt beadott ipilimumabbal kombinált, intravénásan 60 perc alatt beadott 3mg/kg nivolumabot kaptak minden 3. héten, 4 dózisban, majd ezt követően monoterápiában adott, 3 mg/kg nivolumab-kezelésben részesültek 2 hetente (n = 425), vagy szunitinibet kaptak napi 50 mg-os dózisban, szájon át 4 hétig, utána 2 hetes szünettel ciklusonként (n = 422).
Danish: Medianalderen var 63 år (39-85) med 44 % ≥65 år og 11 % ≥75 år.
Hungarian: A medián életkor 63 év volt (tartomány: 39-85) 44%-uk ≥ 65 éves és 11%-uk ≥ 75 éves volt.
Danish: I alt 582 patienter blev randomiseret til at få enten nivolumab 3 mg/kg intravenøst over 60 minutter hver 2. uge (n = 292) eller docetaxel 75 mg/m2 hver 3. uge (n = 290).
Hungarian: Összesen 582 beteget randomizáltak, akik vagy 3 mg/kg, 60 perc alatt intravénásan beadott nivolumabot kaptak minden 2. héten (n = 292), vagy docetaxelt 75 mg/m2 dózisban, minden 3. héten
Danish: Responsvarighed hos PR (måneder)c
Hungarian: Részleges remisszió (PR)
Danish: Randomiseret fase 3-studie versus docetaxel (CA209017)
Hungarian: Randomizált, 3. fázisú vizsgálat versus docetaxel (CA209017)
Danish: Grad 2, grad 3 og grad 4 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 4,4 % (24/547), 0,7 % (4/547) og 0,5 % (3/547) af patienterne.
Hungarian: fokozatú esetekről a betegek sorrendben 4,4%-ánál (24/547), 0,7%-ánál (4/547) és 0,5%-ánál (3/547) jelentettek.
Danish: Ingen grad 4 eller grad 5 tilfælde blev rapporteret i dette studie.
Hungarian: 4. vagy 5. fokozatú esetekről nem számoltak be ebben a vizsgálatban.
Danish: Samlet overlevelse (måneder) Antal forsøgspersoner i risikogruppe Nivolumab 3 mg/kg Docetaxel ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (hændelser: 190/292), median-OS og 95 % CI: 12,19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaxel (hændelser: 223/290), median-OS og 95 % CI: 9,36 (8,05; 10,68)
Hungarian: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (események: 190/292), medián és 95%-os CI: 12,19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaxel (események: 223/290), medián és 95%-os CI: 9,36 (8,05; 10,68)
Danish: Ingen grad 5 tilfælde blev rapporteret.
Hungarian: 5. fokozatú esetekről nem számoltak be.
Danish: (kombinationsfasen).
Hungarian: fokozatú) volt.
Danish: Randomiseret fase 2-studie med nivolumab i kombination med ipilimumab og ipilimumab (CA209069)
Hungarian: Az ipilimumabbal kombinált nivolumab és az ipilimumab randomizált, 2. fázisú vizsgálata (CA209069)
Danish: Ipilimumab 1 mg/kg over 30 minutter
Hungarian: Ipilimumab 1 mg/kg 30 perc alatt
Danish: Hos mellem- eller højrisikopatienter blev OS-fordel observeret i nivolumab i kombination med ipilimumab-armen versus sunitinib uanset PD-L1-tumorekspressionsniveau.
Hungarian: Az intermedier/rossz prognózisú betegeknél az ipilimumabbal kombinációban alkalmazott nivolumab karon a teljes túlélésben előnyt figyeltek meg a szunitinibhez képest, a PD-L1-expressziós szintre való tekintet nélkül.
Danish: Samlet overlevelse Median (95 % CI) måneder
Hungarian: hónapban Teljes túlélés Medián (95%-os CI) hónap
Danish: 54 (40,6 %) af patienterne i kemoterapiarmen fik efterfølgende en anti-PD1-behandling.
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó elsődleges analízist nem korrigálták a későbbi kezelések adataival, miközben a kemoterápiás karon 54 beteg (40,6%) később egy PD-1-ellenes kezelést kapott.
Danish: Klassisk Hodgkins lymfom 240 mg hver 2. uge over 30 minutter Planocellulær hoved-halscancer
Hungarian: Fej-nyaki laphámsejtes carcinoma 240 mg minden 2. héten 30 perc alatt Urothelialis carcinoma
Danish: PD-L1-ekspression ≥ 5 %
Hungarian: PD-L1-expresszió ≥ 5%
Danish: Effektresultater er vist i tabel 16.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 16. táblázat mutatja.
Danish: Den første tumorvurdering blev udført 8 uger efter randomisering, blev derefter foretaget hver 8. uge i det første år og herefter hver 12. uge indtil progression eller seponering, alt efter, hvad der indtraf sidst.
Hungarian: Az első daganat-értékeléseket 8 héttel a randomizáció után végezték, majd az első évben 8 hetente, azt követően pedig 12 hetente folytatták a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig, attól függően, hogy melyik következett be később.
Danish: Afhængigt af bivirkningens sværhedsgrad bør nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab udsættes og kortikosteroid administreres.
Hungarian: A mellékhatás súlyossága alapján a nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adását fel kell függeszteni, és kortikoszteroidokat kell adni.
Danish: Blandt de patienter, der blev behandlet med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg i CA209214 opstod grad 3 eller 4 bivirkninger i den indledende kombinationsfase for 169/547 (31 %).
Hungarian: Az 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumabbal kezelt betegek közül a CA209214 vizsgálatban 547 betegből 169-nél (31%) a 3. vagy 4. fokozatú mellékhatás első alkalommal a kezdeti kombinált fázisban jelent meg.
Danish: 95 % CI p-værdi Median (95 % CI) "+" betegner en censureret observation.
Hungarian: Progressziómentes túlélés Események Relatív hazárd 95%-os CI p-érték Medián (95%-os CI) "+" Cenzúrázott megfigyelést jelez.
Danish: resultater ved 28 måneders opfølgningen blev vist konsistent på tværs af forskellige undergrupper afpatienter inklusive ECOG-performance-score ved baseline, BRAF-status, M-stadie, alder, hjernemetastaser i anamnesen og LDH-niveau ved baseline.
Hungarian: A 18 hónapos követés során megfigyelt progressziómentes túlélés, valamint a 28 hónapos követéskor észlelt objektív válaszadási arány és a teljes túlélés eredményeit konzisztensen igazolták a betegek alcsoportjaiban, beleértve a kiindulási ECOG teljesítmény-státuszt, a BRAF-státuszt, az M stádiumot, az életkort, az anamnézisben szereplő agyi metastasisokat és a kiindulási laktát-dehidrogenáz-szintet.
Danish: Mediantid til indtræden var 1,8 måneder (0,0-26,6).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 1,8 hónap volt (tartomány: 0,0-26,6).
Danish: De vigtigste sekundære effektparametre var investigatorvurderet PFS og objektiv responsrate (ORR).
Hungarian: A legfontosabb másodlagos hatásossági végpont mértéke a vizsgálatot végző által értékelt progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS) és az objektív válaszadási arány (objective response rate - ORR) volt.
Danish: Nivolumab+ipilimumab (hændelser: 111/210), median og 95 % CI: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (hændelser: 125/208), median og 95 % CI: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (hændelser: 159/202), median og 95 % CI: 2,83 (2,76; 3,09)
Hungarian: Nivolumab+ipilimumab (események: 111/210), medián és 95%-os CI: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (események: 125/208), medián és 95%-os CI: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (események: 159/202), medián és 95%-os CI: 2,83 (2,76; 3,09)
Danish: Data fra SCCHN- og adjuverende melanompatienter ≥ 75 år er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population.
Hungarian: A 75 éves vagy annál idősebb fej-nyaki laphámsejtes carcinomában és adjuváns kezelésben részesülő, melanomában szenvedő betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni.
Danish: Grad 2 og grad 3 thyroidearelaterede bivirkninger blev rapporteret hos henholdsvis 14,5 % (65/448) og 1,3 % (6/448) af patienterne.
Hungarian: 2. és 3. fokozatú pajzsmirigybetegségekről a betegek sorrendben 14,5%-ánál (65/448) és 1,3%-ánál (6/448) jelentettek.
Danish: Renalcellekarcinom Randomiseret fase 3-studie med nivolumab som monoterapi vs. everolimus (CA209025)
Hungarian: Randomizált, 3. fázisú vizsgálat, monoterápiában alkalmazott nivolumab versus everolimusz (CA209025)
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) i datasættet for nivolumab-monoterapi 3 mg/kg ved adjuverende behandling af melanom (n = 452) var træthed (46 %), udslæt (29 %), diarre (24 %), pruritus (23 %), kvalme (15 %), artralgi (13 %), smerter i skeletmuskulaturen (11 %) og hypothyroidisme (11 %).
Hungarian: A melanoma adjuváns kezelésére monoterápiában adott 3 mg/kg nivolumab adatállományában (n = 452) a leggyakoribb mellékhatások (≥ 10%) a fáradtság (46%), a bőrkiütés (29%), a hasmenés (24%), a pruritus (23%), a hányinger (15%), az arthralgia (13%), a musculoskeletalis fájdalom (11%) és a hypothyreosis (11%) voltak.