FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 2; 4,3% var svarta; 1,9% vara asiater och 87,0% hade HCV RNA-nivåer ≥ 800 000 IE/ml; 17,3% hade överbryggande fibros; 13,0% hade cirros; 65,6% hade HCV av genotyp 1a; 33,8% hade HCV av genotyp 1b; 39,5% (n = 64) var HCV-behandlingsnaiva; 17,9% (n = 29) var tidigare relapsers; 11,1% (n = 18) var partial responders; 31,5% (n = 51) var tidigare null-responders.
Romanian: Cei 162 de pacienţi înrolaţi au avut o medie de vârstă de 46 de ani (interval: între 20 şi 67 de ani); 78,4% dintre pacienţi au fost bărbaţi; 6,8% au avut un indice de masă corporală ≥ 30 kg/m2; 4,3% au fost de culoare; 1,9% au fost asiatici; 87,0% au avut valori iniţiale ale ARN-VHC ≥ 800000 UI/ml; 17,3% au avut fibroză în punţi; 13,0% au avut ciroză; 65,6% au avut VHC genotipul 1a; 33,8% au avut VHC genotipul 1b; 39,5% (n = 64) netrataţi anterior pentru VHC; 17,9% (n = 29) au avut recădere la tratamentul anterior; 11,1% (n = 18) au avut răspuns parţial la tratamentul anterior; 31,5% (n = 51) au fost fără răspuns la tartamentul anterior.
Swedish: - om du har utbredda hudutslag med fjällande hud, som kan åtföljas av feber, influensaliknande symtom, smärtsamma hudblåsor och blåsor i munnen, i ögonen och/eller på könsorganen.
Romanian: - dacă apar şi alte simptome asociate erupţiei trecătoare pe piele, precum: febră oboseală umflarea feţei umflarea ganglionilor limfatici, SAU - dacă aveţi o erupţie pe piele extinsă pe o suprafaţă mare, însoţită de descuamarea pielii, care poate fi însoţită de febră, simptome asemănătoare gripei, veziculele dureroase pe piele, şi vezicule la nivelul gurii, ochilor şi/sau organelor genitale.
Swedish: Övrigt inkluderar patienter med detekterbart HCV- RNA vid planerad avslutad behandling men utan virusgenombrott och patienter med avsaknad SVR-bedömning vid planerad uppföljning.
Romanian: Altele includ pacienţii cu ARN-VHC detectabil la finalul planificat al tratamentului, fără creşterea viremiei şi pacienţi fără evaluarea RVS în perioada de urmărire planificată.
Swedish: QT-förlängning och Torsade de Pointes har rapporterats för vorikonazol och posakonazol.
Romanian: La administrarea de voriconazol şi posaconazol au fost raportate prelungirea intervalului QT şi torsada vârfurilor.
Swedish: Tidigare non-responders N = 69 % (n/N)
Romanian: Pacienţi cu eşec la tratamentul anterior N = 69 % (n/N)
Swedish: ↑ domperidon Inhibering av CYP3A
Romanian: ↑ inhibitori PDE-5 Inhibarea CYP3A
Swedish: Om din läkare avbryter din behandling med INCIVO så får
Romanian: Dacă medicul vă întrerupe tratamentul cu INCIVO, nu trebuie să-l reluaţi.
Swedish: Dosjustering av INCIVO krävs inte när läkemedlet ges till hepatit C-patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A, score 5-6).
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei de INCIVO atunci când se administrează la pacienţi cu hepatită C şi insuficienţă hepatică uşoară concomitentă (clasa A conform clasificării Child-Pugh,
Swedish: HORMONELLA PREVENTIVMEDEL/ÖSTROGEN etinylestradiol* noretindron*
Romanian: fosamprenavir/ritonavir*
Swedish: Alla patienter fick 12 veckors behandling med INCIVO plus peginterferon alfa-2a och ribavirin följt av 36 veckors behandling med peginterferon alfa-2a och ribavirin (total
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat 12 săptămâni de tratament cu INCIVO plus peginterferon alfa-2a și ribavirină, urmat de 36 săptămâni de tratament cu peginterferon alfa-2a și ribavirină (durata totală a tratamentului de 48 săptămâni).
Swedish: Varför har Incivo godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Incivo?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Incivo este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Dessutom kunde behandlingen förkortas för många patienter och fördelarna kunde iakttas i olika patientgrupper med olika grader av leverskada.
Romanian: În plus, tratamentul ar putea fi scurtat pentru mulţi pacienţi, iar beneficiile ar putea fi observate la diferite tipuri de pacienţi cu diferite grade de afectare hepatică.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Incivo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Incivo.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Incivo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Incivo să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Swedish: Den 19 september 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Incivo
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Incivo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 septembrie 2011.
Swedish: Incivo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen telaprevir.
Romanian: Incivo este un medicament care conţine substanţa activă telaprevir.
Swedish: Kommittén noterade att de största identifierade riskerna var allvarliga hudutslag och möjligheten att viruset utvecklade läkemedelsresistens, men ansåg att dessa risker var hanterbara.
Romanian: Comitetul a observat că principalele riscuri identificate au fost erupţiile cutanate severe şi posibilitatea ca virusul să dezvolte rezistenţă la medicament, dar a considerat că aceste riscuri sunt uşor de controlat.
Swedish: Företaget som marknadsför Incivo kommer att förse alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet med utbildningsmaterial med säkerhetsinformation om de viktigaste riskerna med Incivo, i synnerhet risken för hudutslag och allvarliga hudreaktioner.
Romanian: Compania care comercializează Incivo va furniza tuturor medicilor care urmează să prescrie medicamentul un pachet educaţional conţinând informaţii importante de siguranţă referitoare la principalele riscuri asociate cu Incivo, în special riscul de erupţii cutanate şi reacţii cutanate severe.
Swedish: Alternativt kan två Incivo-tabletter tas var åttonde timme tillsammans med mat.
Romanian: Alternativ, se pot lua două comprimate de Incivo o dată la opt ore în timpul mesei.
Swedish: Den blockerar aktiviteten hos ett enzym som kallas NS3-4A-proteas, som är avgörande för hepatit C-virusets livscykel.
Romanian: Aceasta blochează acţiunea unei enzime numite protează NS3-4A din virusul hepatitei C, care este esenţială pentru ciclul de viaţă al acestuia.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Incivo (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), illamående, diarré, kräkningar, hemorrojder, proktalgi (smärta i anus), klåda och hudutslag.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Incivo (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge), greaţă (senzaţie de rău), diaree, vărsături, hemoroizi (noduli hemoroidali), proctalgie (dureri anale), prurit (mâncărime) şi erupţii cutanate.
Swedish: CHMP ansåg att Incivo som tillägg till standardbehandling innebär ett stort framsteg vid behandling av de vanligaste typerna av hepatit C-virus.
Romanian: CHMP a considerat că asocierea Incivo la tratamentul standard reprezintă un progres major în tratamentul celui mai frecvent tip de hepatită cu virus C.
Swedish: Den aktiva substansen i Incivo, telaprevir, är en proteashämmare.
Romanian: Substanţa activă din Incivo, telaprevirul, este un inhibitor de protează.
Swedish: Hur verkar Incivo?
Romanian: Cum acţionează Incivo?
Swedish: Tre Incivo-tabletter ska sväljas hela och tas tillsammans med mat två gånger om dagen under 12 veckor.
Romanian: Trei comprimate de Incivo se înghit întregi de două ori pe zi în timpul mesei pe o perioadă de 12 săptămâni.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Incivo är större än riskerna och rekommenderade att Incivo skulle godkännas för försäljning.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Incivo sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Swedish: Incivo ska inte ges i kombination med ett flertal andra läkemedel, bland annat läkemedel som påverkar eller påverkas av CYP3A-genen samt klass Ia- eller III-antiarytmika.
Romanian: Este contraindicată administrarea Incivo în asociere cu alte câteva medicamente, inclusiv cele care sunt afectate de sau care afectează gena CYP3A şi antiaritmicele de clasa Ia sau III.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Incivo.
Swedish: Behandling med ribavirin och peginterferon alfa kommer att fortsätta under en längre period, beroende på om patienten har behandlats tidigare och beroende på dennes testresultat under behandlingen med Incivo.
Romanian: Tratamentul cu ribavirină şi peginterferon alfa se continuă o perioadă mai lungă de timp, în funcţie de eventualul tratament anterior al pacientului şi de rezultatele analizelor în timpul tratamentului cu Incivo.
Swedish: Incivo ska inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot telaprevir eller mot något annat innehållsämne.
Romanian: Incivo este contraindicat la pacienţii care sunt hipersensibili (alergici) la telaprevir sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Swedish: Kommittén noterade att när Incivo gavs som tillägg till standardbehandling både till tidigare behandlade och till obehandlade patienter ökade antalet patienter som inte visade några tecken på infektion efter sex månader kraftigt.
Romanian: Comitetul a observat că atât la pacienţii netrataţi anterior, cât şi la pacienţii care fuseseră deja trataţi, asocierea Incivo la tratamentul standard a crescut considerabil numărul celor care nu prezentau semne de infecţie după şase luni.
Swedish: När Incivo ges som tillägg till peginterferon alfa och ribavirin (nuvarande standardbehandling av hepatit C) ökar sannolikheten för
Romanian: Când Incivo se asociază cu peginterferon alfa şi ribavirină (tratamentul standard actual pentru hepatita C), probabilitatea distrugerii virusului creşte.
Swedish: I den tredje studien på tidigare obehandlade patienter jämfördes effekten av att ge peginterferon alfa och ribavirin under olika långa tidsperioder (sex månader eller ett år) kombinerat med tre månaders behandling med Incivo.
Romanian: Un al treilea studiu, pe pacienţi netrataţi anterior, a comparat efectele administrării de peginterferon alfa şi ribavirină pe parcursul a diferite perioade de timp (fie şase luni, fie un an) împreună cu trei luni de tratament cu Incivo.
Swedish: Incivo ges till vuxna som har kompenserad leversjukdom (när levern är skadad men fortfarande fungerar normalt) inklusive cirros (skrumplever, dvs. ärrbildning i levern) och som inte har behandlats tidigare eller som tidigare behandlats med interferon alfa.
Romanian: Se utilizează la adulţi cu boală hepatică compensată (când ficatul prezintă leziuni, dar funcţionează în continuare normal), inclusiv ciroză (scleroză a ficatului), fie la pacienţi netrataţi anterior, fie la cei care au fost deja trataţi cu interferon alfa.
Swedish: Det hindrar hepatit C-viruset från att föröka sig i de infekterade värdcellerna i kroppen.
Romanian: Acest mecanism împiedică replicarea virusului hepatitei C în celulele gazdă infectate din organism.
Swedish: Incivo används för att behandla kronisk (långvarig) hepatit C (en leversjukdom som orsakas av infektion med hepatit C-virus) i kombination med två andra läkemedel, peginterferon alfa och ribavirin.
Romanian: Incivo se utilizează pentru tratamentul hepatitei C cronice (de lungă durată) (o boală a ficatului care se datorează infecţiei cu virusul hepatitei C) în asociere cu alte două medicamente, peginterferon alfa şi
Swedish: Incivo undersöktes i tre huvudstudier på patienter infekterade med hepatit C. I den första studien ingick 1 095 tidigare obehandlade patienter och i den andra studien ingick 663 patienter som tidigare behandlats med peginterferon alfa och ribavirin men som fortfarande var infekterade.
Romanian: La primul studiu au participat 1 095 de pacienţi netrataţi anterior, iar cel de-al doilea studiu a cuprins 663 de pacienţi care fuseseră deja trataţi cu peginterferon alfa şi ribavirină, dar care erau în continuare infectaţi.
Swedish: Den tredje studien visade att det var lika effektivt att ge peginterferon alfa och ribavirin i sex månader som att ge dessa läkemedel i ett år till patienter som behandlades med Incivo, eftersom 92 procent av de patienter som tog läkemedlen i sex månader visade negativt testresultat för hepatit C jämfört med 88 procent av dem som tog läkemedlen i ett år.
Romanian: Cel de-al treilea studiu a demonstrat că, la pacienţii trataţi cu Incivo, administrarea de peginterferon alfa şi ribavirină timp de şase luni a fost la fel de eficace ca administrarea acestor medicamente timp de un an, întrucât 92% din pacienţii trataţi cu acestea timp de şase luni au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului hepatitei C în comparaţie cu 88% din pacienţii care le
Swedish: I båda studierna jämfördes Incivo med placebo (overksam behandling) när de gavs som tillägg under en behandlingsomgång med peginterferon alfa och ribavirin.
Romanian: Ambele studii au comparat Incivo cu placebo (un preparat inactiv) în asociere cu un ciclu de tratament cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Swedish: I den första studien, när Incivo gavs i tre månader, visade 75 procent av patienterna negativt testresultat för hepatit C jämfört med 44 procent av dem som fick placebo.
Romanian: În primul studiu, când Incivo s-a administrat timp de trei luni, 75% din pacienţi au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului hepatitei C în comparaţie cu 44% din pacienţii trataţi cu placebo.
Swedish: I den andra studien visade 88 procent av de patienter som fick Incivo i tre månader negativt testresultat för hepatit C jämfört med 24 procent av dem som fick placebo.
Romanian: În al doilea studiu, 88% din pacienţii trataţi cu Incivo timp de trei luni au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului hepatitei C în comparaţie cu 24% din pacienţii trataţi cu placebo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Incivo finns i
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Incivo, consultaţi prospectul.
Swedish: Huvudeffektmåttet i alla tre studierna var antalet patienter vars blodprover inte visade några tecken på hepatit C-virus
Romanian: În toate cele trei studii, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi ale căror analize de sânge nu indicau prezenţa virusului hepatitei C la şase luni după sfârşitul tratamentului.
Swedish: Behandling med Incivo bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla
Romanian: Tratamentul cu Incivo trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a infecţiilor cronice cu virusul hepatitei C.
Swedish: Mer information om behandling med Incivo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Incivo, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau
Swedish: Det finns som tabletter
Romanian: Este disponibil sub formă de
Swedish: Subkutan användning injektionsflaska (glas)
Romanian: Soluţie injectabilă Subcutanată flacon (sticlă)
Swedish: INCRELEX 10 mg/ml
Romanian: 10 mg/ml
Swedish: Styrka
Romanian: INCRELEX
Swedish: Förpackning Innehåll
Romanian: Conţinutul
Swedish: Barn under 2 års ålder
Romanian: Copii cu vârsta sub 2 ani
Swedish: Några patienter behövde sjukhusvård.
Romanian: Unii pacienţi au necesitat spitalizare.
Swedish: Den potentiella risken för människor är okänd.
Romanian: Nu este cunoscut riscul potenţial pentru om.
Swedish: Interimrapporter kommer att insändas vartannat år tills den sista patienten har följts under 5 år.
Romanian: Rapoartele interimare vor fi înaintate la fiecare 2 ani, până când ultimul pacient înrolat este urmărit timp de 5 ani.
Swedish: Inget dödsfall inträffade under studien.
Romanian: Nu a existat niciun deces în timpul studiilor.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 C - 8° C).
Swedish: Samtliga fall var milda eller måttliga i svårighetsgrad och inget fall var allvarligt.
Romanian: Toate cazurile au fost uşoare sau moderate ca severitate şi nici una nu a fost gravă.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Romanian: Există de asemenea şi link-uri cu alte website-uri care se referă la boli rare şi la tratamentele acestora.
Swedish: Nyp försiktigt ihop huden.
Romanian: Ciupiţi uşor pielea.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/402/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/402/001
Swedish: Sömnapné kan orsaka extrem sömnighet under dagtid.
Romanian: Apneea de somn poate provoca o somnolenţă excesivă în timpul zilei.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Lösningen skall vara klar omedelbart efter uttag ur kylskåp.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Soluția trebuie să fie limpede imediat după scoaterea din frigider.
Swedish: Du bör undersökas regelbundet.
Romanian: Acestea trebuie controlate periodic.
Swedish: I detta fall kan INCRELEX inte hjälpa dig att växa och ska inte användas.
Romanian: În acest caz INCRELEX nu vă ajută să creșteți și nu trebuie utilizat.
Swedish: Ta inte bort gummiproppen.
Romanian: Nu scoateţi dopul de cauciuc.
Swedish: Föräldrar och vårdgivare ska alltid säkerställa att barnet har tillgång till en sockerkälla.
Romanian: Părinţii şi persoanele care asigură îngrijirea trebuie să asigure întotdeauna copilului o sursă de zahăr.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVÃ ŞI CANTITATIVĂ
Swedish: Försämring av skolios (orsakad av snabb tillväxt):
Romanian: Agravarea scoliozei (produsă de creşterea rapidă)
Swedish: Släpp huden (se Figur A).
Romanian: Eliberaţi pielea (vezi Figura A).
Swedish: I sådana fall bör antikroppstestning övervägas.
Romanian: În astfel de cazuri trebuie luată în considerare testarea anticorpilor.
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Romanian: • Măsuri adiționale de minimizare a riscului
Swedish: Att genomföra en långtidsstudie med avseende på säkerhet där mekaserminbehandling initieras i tidig fas under barndomen och fortsätter upp i vuxen ålder för att kunna undersöka:
Romanian: Să efectueze un studiu privind siguranţa pe termen lung în care tratamentul cu mecasermină este început într-o perioadă precoce din copilărie şi este continuat până la vârsta adultă, pentru a investiga:
Swedish: Vad INCRELEX är och vad det används för 2.
Romanian: Ce este INCRELEX şi pentru ce se utilizează 2.
Swedish: Al. Jana Pawła II 29
Romanian: Al. jana Pawla II 29
Swedish: Dosen bör anpassas individuellt för varje patient.
Romanian: Doza trebuie individualizată pentru fiecare pacient.
Swedish: Karcinogen potential
Romanian: Potențial carcinogenetic
Swedish: Säkerhet och effekt för mekasermin för barn under 2 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea mecaserminei la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 5.1).
Swedish: Dessa studier indikerade inte direkta eller indirekta skadliga effekter beträffande fertilitet och dräktighet, men på grund av det avvikande administreringssättet är relevansen av dessa fynd oklar.
Romanian: Aceste studii nu au indicat existenţa unor efecte nocive directe sau indirecte referitoare la fertilitate şi sarcină, dar, datorită căii diferite de administrare, nu este clară relevanţa acestor constatări.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în "condiţii excepţionale".
Swedish: INCRELEX ska inte administreras intravenöst.
Romanian: INCRELEX nu trebuie administrat intravenos.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai folosesc
Swedish: Vissa patienter kan utveckla antikroppar mot mekasermin.
Romanian: Unii dintre pacienţi pot să dezvolte anticorpi faţă de mecasermină.
Swedish: En dosjustering av dessa mediciner kan vara nödvändig.
Romanian: Este posibil să fie necesară o ajustare a dozelor acestor medicamente.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Romanian: Cerințele de prezentare a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință ale Uniunii (lista EURD) prevăzute la Articolul 107c(7) al Directivei 2001/83/EC, precum și orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european peivind medicamentele.
Swedish: Långvarig överdosering kan leda till förstoring av vissa kroppsdelar (t.ex. händer, fötter, delar av ansiktet) eller överdriven tillväxt av hela kroppen.
Romanian: Supradozajul pe termen lung poate conduce la creşterea dimensiunilor anumitor părţi ale corpului (cum ar fi mâinile, picioarele, porţiuni ale feţei) sau la creşterea excesivă a întregului corp.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar har rapporterats frivilligt från en population av obestämd storlek är det inte möjligt att tillförlitligt beräkna frekvensen (ingen känd frekvens).
Romanian: Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de o populație de marime incertă, nu este posibil să estimăm cu precizie frecvența lor (necunoscută).
Swedish: Biverkningar som inte observerades i kliniska studier, men som sågs hos djur vid exponeringsnivåer liknande de kliniska exponeringsnivåerna och med möjlig relevans för klinisk användning, var följande:
Romanian: Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la nivele de expunere similare cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:
Swedish: Tillväxthastighetsdata före behandling förelåg för 75 patienter.
Romanian: Date referitoare la viteza de creştere în înălţime înainte de tratament au fost disponibile pentru 75 de pacienți.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Swedish: Din läkare kan kontrollera om du har intrakraniell hypertension.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate verifica dacă hipertensiunea intracraniană este prezentă.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se Bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Swedish: Gnid inte området (se Figur B).
Romanian: Nu frecaţi zona (vezi Figura B).
Swedish: Data har också samlats från källor efter marknadsföring.
Romanian: Datele au fost obținute, de asemenea, din surse ulterior punerii pe piață.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP (Utg.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP:.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av den biologiskt aktiva substansen
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Romanian: Vezi Prospectul pentru informații suplimentare.