FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Podnošenje konačnog izvješća o kliničkom ispitivanju do 31. ožujka 2025.
Lithuanian: Galutinė klinikinio tyrimo atskaita teikiama iki 2025 m.
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost poluživota u populaciji bio je 6,8 dana.
Lithuanian: Apskaičiuotas populiacijos vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 6,8 dienos.
Croatian: Učestalost nuspojava nakon stavljanja lijeka u promet okarakterizirana je kao „nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)".
Lithuanian: NR dažnis po vaistinio preparato patekimo į rinką vertinamas kaip „nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)".
Croatian: RAPID ispitivanja
Lithuanian: RAPID tyrimai
Croatian: Slobodna elastaza bila je neizmjerno niska u svim uzorcima.
Lithuanian: Visuose mėginiuose laisvosios elastazės kiekis buvo neišmatuojamai mažas.
Croatian: U slučaju šoka, potrebno je primijeniti hitno liječenje.
Lithuanian: Ištikus šokui reikia taikyt neatidėliotiną medicininį gydymą.
Croatian: Zbog toga Respreeza može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Todėl Respreeza gali šiek tiek veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Croatian: U nekim vrlo rijetkim slučajevima (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) one se mogu razviti u teške alergijske reakcije čak i ako pri prethodnim infuzijama niste pokazivali znakove alergije.
Lithuanian: Kai kuriais labai retais atvejais (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) jos gali progresuoti iki sunkių alerginių reakcijų, net jeigu ankstesnių infuzijų metu alergijos požymių nebuvo.
Croatian: Pušenje duhana je važan rizični čimbenik za razvoj i progresiju emfizema.
Lithuanian: Tabako rūkymas yra svarbus emfizemos atsiradimo ir progresavimo rizikos veiksnys.
Croatian: Tijekom liječenja su uočene preosjetljivost ili alergijske reakcije.
Lithuanian: Gydant pastebėta padidėjusio jautrumo arba alerginių reakcijų.
Croatian: • Nemojte koristiti isporučene sterilne pomoćne dijelove za rekonstituciju ako je njihovo pakiranje otvoreno ili ako su oštećeni.
Lithuanian: • Sterilių pagalbinių priemonių nenaudokite preparatui atskiesti, jei jų pakuotė atidaryta arba jei jos yra pažeistos.
Croatian: Stanja koja povećavaju nakupljanje neutrofila i njihovu aktivaciju u plućima, kao što su respiratorne infekcije i pušenje, uzrokuju povećanje razine NE.
Lithuanian: Būklės, dėl kurių padidėja neutrofilų kaupimasis ir aktyvinimas plaučiuose, pvz., kvėpavimo infekcija ir rūkymas, savo ruožtu padidina NE kiekį.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza provedena je na podacima za 90 ispitanika liječenih Respreezom u RAPID ispitivanju.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė buvo atlikta naudojant 90 Respreeza gydytų tiriamųjų iš RAPID tyrimo duomenis.
Croatian: Zbog toga se svakako preporučuje prestanak pušenja i izbjegavanje duhanskog dima u okolini.
Lithuanian: Todėl primygtinai rekomenduojama mesti rūkyti ir vengti prirūkytų patalpų.
Croatian: • Rekonstitucija treba biti provedena u skladu s uputama u nastavku.
Lithuanian: • Atskiesti reikia laikantis toliau pateiktų nurodymų.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza dulja od 5 dana, ispitivanja reproduktivne toksičnosti i ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
Lithuanian: Ilgesnių nei 5 dienos kartotinių dozių toksiškumo tyrimų, reprodukcinio toksiškumo tyrimų ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za primjenu
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali vartojimo įranga
Croatian: Nije poznato prelazi li Respreeza u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nežinoma, ar Respreeza patenka į motinos pieną.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti također dio 4.4).
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Croatian: U najtežim slučajevima, alergijske reakcije mogu progredirati u teške anafilaktičke reakcije čak i kad bolesnik nije pokazivao preosjetljivost pri prethodnim primjenama (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Sunkiausiais atvejais alerginės reakcijos gali progresuoti iki sunkių anafilaksinių reakcijų, net jeigu pacientui nepasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų skiriant anksčiau (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Ako dojite Vaš će liječnik s Vama razmotriti rizike i dobrobit od uzimanja ovog lijeka.
Lithuanian: Jeigu žindote, gydytojas su Jumis aptars šio vaisto vartojimo pavojus ir naudą.
Croatian: Opće upute
Lithuanian: Bendrieji nurodymai
Croatian: • Jednom rukom čvrsto uhvatite Respreeza bočicu kako je prikazano na Slici 5.
Lithuanian: • Viena ranka tvirtai suimkite Respreeza flakoną, kaip parodyta 5 pav.
Croatian: 144 (±27) µM x dan
Lithuanian: 144 (± 27) µM x d.
Croatian: U podskupini ispitanika uključenih u ovo ispitivanje (10 ispitanika liječenih Respreezom) učinjena je bronhoalveolarna lavaža.
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktų tiriamųjų pogrupyje (10 Respreeza gydytų pacientų) buvo atliktas bronchoalveolinis lavažas.
Croatian: Rekonstituirana otopina ima osmolalnost približno 279 mOsmol/kg i pH 7,0.
Lithuanian: Paruošto tirpalo osmoliališkumas yra apytiksliai 279 mOsmol/kg, o pH - 7,0.
Croatian: Ukupno je uzeto 13 uzoraka seruma u različitim vremenskim točkama nakon infuzije do 21. dana.
Lithuanian: Iš viso įvairiais laiko momentais iki 21 dienos buvo paimta 13 serumo mėginių po infuzijos.
Croatian: Ipak, budući da nema dostupnih podataka o sigurnosti primjene Respreeze tijekom trudnoće, ako ste trudni ovaj Vam se lijek može dati samo uz oprez.
Lithuanian: Tačiau kadangi informacijos apie Respreeza saugumą nėštumo metu nėra,jeigu esate nėščia, šį vaistą Jums reikėtų skirti atsargiai.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba sveikatos priežiūros specialistu.
Croatian: Ipak, Respreeza se u trudnica treba primjenjivati uz oprez.
Lithuanian: Tačiau nėščioms moterims Respreeza reikia skirti atsargiai.
Croatian: Što je Respreeza i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Respreeza ir kam jis vartojamas
Croatian: Informacije o sigurnosti s obzirom na infekcije
Lithuanian: Informacija dėl infekcinio saugumo
Croatian: Respreeza se dobiva iz ljudske krvne plazme (to je tekući dio krvi bez krvnih stanica).
Lithuanian: Respreeza pagaminta iš žmogaus kraujo plazmos (tai yra kraujo skystoji dalis su pašalintomis kraujo ląstelėmis).
Croatian: Astenija, reakcije na mjestu primjene infuzije (uključujući hematom na mjestu primjene infuzije)
Lithuanian: Astenija, infuzijos vietos reakcijos (įskaitant infuzijos vietos hematomą)
Croatian: Ako je potrebno više od jedne Respreeza bočice kako bi se postigla potrebna doza, ponovite postupak prema uputama od 1. do 11. koristeći dodatno pakiranje s neiskorištenim Mix2Vial setom.
Lithuanian: Jei reikiamai dozei reikia daugiau nei 1 flakono Respreeza, pakartokite veiksmus nuo 1 iki 11, naudodami papildomą pakuotę, kurioje yra nepanaudotas „Mix2Vial" įrenginys.
Croatian: Bolesnici trebaju biti upoznati sa znakovima reakcija preosjetljivosti.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie padidėjusio jautrumo reakcijų požymius.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži:
Lithuanian: Kiekvieną pakuotę sudaro:
Croatian: Liječenje kod kuće/samoprimjena
Lithuanian: Gydymas namuose /susileidimas
Croatian: Učestalost po bolesniku (na temelju šest mjeseci izloženosti tijekom kliničkih ispitivanja) procijenjena je u skladu sa sljedećom konvencijom: često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnis pacientui (remiantis šešių mėnesių ekspozicija klinikiniuose tyrimuose) buvo vertinamas remiantis šiuo susitarimu: dažni (nuo ≥ 1/100 iki<1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000) ir labai reti (< 1/10 000).
Croatian: Ako osjetite omaglicu ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima dok omaglica ne prođe (vidjeti dio 4).
Lithuanian: Jeigu jums svaigsta galva, neturėtumėte vairuoti ir valdyti mechanizmų, nebent svaigimas praėjo (žr.
Croatian: Takva ispitivanja ne smatraju se značajnima zbog stvaranja protutijela protiv heterolognih ljudskih proteina u životinja.
Lithuanian: Šie tyrimai nelaikomi reikšmingais dėl heterologinių žmogaus baltymų antikūnų susidarymo gyvūnų organizme.
Croatian: Budući da je pušenje duhana važan rizični čimbenik za razvoj i napredovanje emfizema morate prestati pušiti i izbjegavati pasivno pušenje.
Lithuanian: Kadangi rūkymas yra svarbus emfizemos išsivystymo ir progresavimo rizikos veiksnys, primygtinai patariame mesti rūkyti ir vengti pasyvaus rūkymo.
Croatian: Terminalni poluživot (t1/2ß)
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas (t1/2ß)
Croatian: Površina ispod krivulje (AUC0-∞)
Lithuanian: Plotas po kreive (AUC0-∞)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. kolovoza 2015.
Lithuanian: Registravimo data: 2015 m.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku prije nego primijenite Respreezu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba sveikatos priežiūros specialistu, prieš pradėdami vartoti Respreeza.
Croatian: NE TRESITE.
Lithuanian: NEPURTYKITE.
Croatian: Ovaj lijek je bijeli do bjelkasti prašak.
Lithuanian: Šis vaistas yra balti arba balkšvi milteliai.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se Respreeza/metaboliti u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nežinoma, ar Respreeza / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: Urtikarija, osip (uključujući eksfolijativni i generalizirani)
Lithuanian: Dilgėlinė, išbėrimas (įskaitant eksfoliacinį ir generalizuotą)
Croatian: "Informacije za zdravstvene radnike i bolesnike pogodne za liječenje kod kuće/samoprimjenu")
Lithuanian: „Informacija sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams, galintiems gydytis namuose arba susileisti sau pačiam vaistą");
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i učinkovitost u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljene.
Lithuanian: Vaikų populiacija Saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijoje nebuvo nustatyti.
Croatian: Voda za injekcije automatski će poteći u Respreeza bočicu.
Lithuanian: Injekcinis vanduo automatiškai išteka į Respreeza flakoną.
Croatian: 5,1 (±2,4) dana
Lithuanian: 5,1 (± 2,4) dienos
Croatian: Jednokratne doze od 120 mg/kg TT primijenjene su u 137 ispitanika liječenih Respreezom.
Lithuanian: Vienkartinės 120 mg/kg kūno svorio dozės buvo skiriamos 137 tiriamiesiems, gydytiems Respreeza.
Croatian: Sumnja na alergijski ili anafilaktički tip reakcija može zahtijevati hitan prekid infuzije, ovisno o prirodi i težini reakcije.
Lithuanian: Įtarus alerginę ar anafilaksinio tipo reakciją, gali reikėti greitai nutraukti infuziją, atsižvelgiant į reakcijos pobūdį ir sunkumą.
Croatian: Pobrinite se da su Respreeza bočica i bočica s vodom za injekcije sobne temperature (do 25°C).
Lithuanian: Įsitikinkite, kad Respreeza flakonas ir injekcinio vandens flakonas yra kambario temperatūros (iki 25 °C).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Respreeze procijenjena je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, multicentričnom ispitivanju (RAPID) nakon kojeg je slijedio 2-godišnji otvoreni nastavak ispitivanja (nastavak RAPID ispitivanja).
Lithuanian: Respreeza saugumas ir veiksmingumas tirti atsitiktinių imčių dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame daugiacentriame tyrime (RAPID), po to buvo 2 metų atviras tęstinis tyrimas (RAPID tęstinis tyrimas).
Croatian: Srednja vrijednost koncentracije u ravnotežnom stanju predviđena modelom bila je 21,8 µM nakon doze od 60 mg/kg TT/tjedno.
Lithuanian: Modeliu nustatyta vidutinė pastovios pusiausvyros koncentracija buvo 21,8 µM po 60 mg/kg ks per savaitę dozės.
Croatian: Standardne mjere za prevenciju infekcija do kojih dolazi primjenom lijekova pripravljenih od ljudske krvi ili plazme uključuju selekciju donora, testiranje individualnih donacija i izvora plazme na specifične markere infekcija te provođenje učinkovitih proizvodnih koraka za inaktivaciju/uklanjanje virusa.
Lithuanian: Standartinės priemonės, kuriomis siekiama išvengti infekcijų vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus vaistinius preparatus, yra donorų parinkimas, atskirų donorų duotos ir surinktos plazmos atranka pagal infekcijų specifinius žymenis ir veiksmingų gamybos etapų, skirtų virusams inaktyvinti ar pašalinti, įtraukimas.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika treba pažljivo nadzirati zbog pojave nuspojava i trebaju biti dostupne potporne mjere prema potrebi.
Lithuanian: Perdozavus pacientą reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų ir turi būti prieinamos palaikomosios priemonės, kai reikia.
Croatian: Ako to nije moguće otopinu se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) najviše 3 sata.
Lithuanian: Jeigu tai neįmanoma, tirpalą galima laikyti iki 3 valandų kambario temperatūroje (iki 25°C).
Croatian: • Lijek se mora oprezno rekonstituirati, primijeniti i njime rukovati uz primjenu aseptične tehnike kako bi se održala sterilnost lijeka.
Lithuanian: • Preparatą atskiesti, suleisti ir tvarkyti reikia atsargiai, aseptiškai, kad būtų išlaikomas jo sterilumas.
Croatian: Svaki put kad primite dozu Respreeze morate zabilježiti ime i broj serije lijeka kako bi postojao zapis o korišenim serijama.
Lithuanian: Kiekvieną kartą Jums gaunant Respreeza dozę primygtinai rekomenduojama užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima registruoti naudojamas serijas.
Croatian: Pazite da povlačite samo blister pakiranje, a ne Mix2Vial set (Slika 3).
Lithuanian: Įsitikinkite, kad keliate tik lizdinę pakuotę, o ne „Mix2Vial" įrenginį (3 pav.).
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza nije ukazala na bilo kakve značajne učinke dobi, spola,težine ili početne serumske koncentracije antigenog inhibitora alfa1-proteinaze na klirens Respreeze.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės neparodė, kad būtų buvęs koks nors reikšmingas amžiaus, lyties, svorio ar pradinio lygio antigeninės alfa1 proteazės inhibitoriaus koncentracijų poveikis Respreeza klirensui.
Croatian: Provjerite je li sva voda prebačena u Respreeza bočicu.
Lithuanian: PASTABA: įsitikinkite, kad visas vanduo sutekėjo į Respreeza flakoną.
Croatian: Podignite spremnik za primjenu (ako je riječ o vrećici za infuziju, objesite je na stalak za infuziju).
Lithuanian: 2 Pakelkite vartojimo talpyklę (jeigu tai intraveninis maišelis, pakabinkite ant intraveninio stovo).
Croatian: Odmah primijenite sljedeću dozu i zatim nastavite u pravilnim razmacima kako Vam je preporučio Vaš liječnik ili zdravstveni radnik.
Lithuanian: Iš karto susileiskite kitą dozę ir tęskite įprastais intervalais, kaip patarė gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati ovaj lijek bez savjetovanja sa svojim liječnikom ili zdravstvenim radnikom.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šio vaisto nepasitarę su gydytoju ar sveikatos priežiūros specialistu.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici, inhibitor proteinaze, ATK oznaka: B02AB02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo kraujavimo, proteazės inhibitorius, ATC kodas: B02AB02
Croatian: Što je Respreeza
Lithuanian: Kas yra Respreeza
Croatian: Treba razmotriti odgovarajuće cijepljenje (protiv hepatitisa A i B) za bolesnike koji redovito/ponavljano primaju ljudske inhibitore proteinaze dobivene iz plazme.
Lithuanian: Turi būti apgalvota tinkama vakcinacija (hepatito A ir B) pacientams, kurie reguliariai arba kartotinai gauna iš žmogaus plazmos pagamintų proteazės inhibitorių.
Croatian: Bolesnici sa selektivnim ili teškim nedostatkom IgA mogu razviti antitijela na IgA i stoga imaju veći rizik od nastanka potencijalno teške preosjetljivosti i anafilaktičkih reakcija.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra selektyvus arba sunkus IgA trūkumas, gali išsivystyti IgA antikūnų, todėl jiems galimas didesnis galimai sunkių padidėjusio jautrumo ir anafilaksinių reakcijų atsiradimo pavojus.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Respreezu
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Respreeza
Croatian: U slučaju samoprimjene/liječenja kod kuće odmah zaustavite infuziju i javite se svome liječniku ili zdravstvenom radniku.
Lithuanian: Jei leidžiatės pats sau arba gydotės namuose, nedelsdami sustabdykite infuziją ir susisiekite su gydytoju ar sveikatos priežiūros specialistu.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (uključujući tahikardiju, hipotenziju, konfuziju, sinkopu, smanjenu potrošnju kisika i faringealni edem)
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant tachikardiją, hipotenziją, sumišimą, sinkopę, sumažėjusį deguonies suvartojimą ir ryklės edemą
Croatian: Količina Respreeze koja će Vam se dati određuje se na temelju
Lithuanian: Jums skiriamas Respreeza kiekis skiriamas pagal jūsų kūno svorį.
Croatian: Godišnja stopa smanjenja gustoće plućnog tkiva, mjerena CT-om pri ukupnom kapacitetu pluća (TLC) tijekom 2 godine bila je niža uz Respreezu (-1,45 g/l) u usporedbi s placebom (-2,19 g/l), što je smanjenje od 34% (p = 0,017, jednostrani).
Lithuanian: Metinis plaučių tankio sumažėjimas, KT tyrimu išmatavus bendrą plaučių talpą (BPT), per 2 metus buvo mažesnis Respreeza grupėje (-1,45 g/l), palyginti su placebo grupe (-2,19 g/l), ir pasiekė 34 % sumažėjimą (p = 0,017, vienpusis).
Croatian: • ako Vam je pronađen nedostatak određenih proteina koji se nazivaju imunoglobulini tipa
Lithuanian: • jeigu jums nustatytas tam tikrų kraujo baltymų, vadinamų A tipo imunoglobulinais (IgA),
Croatian: Ovisno o prirodi i težini reakcije Vaš liječnik može odlučiti usporiti ili potpuno zaustaviti infuziju i započeti odgovarajuće liječenje.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į reakcijos pobūdį ir sunkumą, gydytojas gali nuspręsti sulėtinti arba visiškai sustabdyti infuziją ir pradėti reikiamą gydymą.
Croatian: Nježno vrtite Respreeza bočicu dok se prašak potpuno ne otopi (Slika 6).
Lithuanian: Švelniai pasukite Respreeza flakoną, kol milteliai visiškai ištirps (6 pav.).
Croatian: Vaš liječnik Vam može preporučiti da razmotrite cijepljenje protiv hepatitisa A i B ako redovito/ponavljano primate ljudske inhibitore proteinaza iz plazme.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti Jums apsvarstyti skiepų nuo hepatito A ir B galimybę, jeigu reguliariai arba kartotinai gaunate žmogaus plazmos kilmės proteazės inhibitorių.
Croatian: Ondje je njegova glavna uloga zaštita tkiva pluća ograničavanjem djelovanja određenog enzima po imenu neutrofilna elastaza.
Lithuanian: Čia jos pagrindinė jo funkcija yra apsaugoti plaučių audinį, ribojant tam tikro fermento, vadinamo neutrofilųelastaze, aktyvumą.
Croatian: 7. Injicirajte/primijenite infuzijom rekonstituiranu otopinu u venu prema uputama koje Vam je dao Vaš liječnik.
Lithuanian: 7. Atskiestą tirpalą sušvirkškite / suleiskite į veną pagal gydytojo pateiktas instrukcijas.
Croatian: Neutrofilna elastaza može uzrokovati oštećenje pluća ako njezino djelovanje nije kontrolirano (na primjer, u slučaju da imate nedostatak inhibitora alfa1-proteinaze).
Lithuanian: Neutrofilų elastazė gali žaloti, jeigu jos veikimas nekontroliuojamas (pavyzdžiui, jeigu sergate alfa1 proteazės inhibitoriaus trūkumu).
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije i kratkoročne toksičnosti.
Lithuanian: Tyrimai neatskleidė specialių pavojų žmonėms, remiantis saugumo Farmakologinio saugumo ir trumpalaikio toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Croatian: Tablica 1 pokazuje srednje vrijednosti rezultata za farmakokinetičke parametre Respreeze.
Lithuanian: 1 lentelėje pateikti Respreeza farmakokinetinių parametrų vidutiniai rezultatai.
Croatian: Nakon primjene ovog lijeka može se javiti omaglica.
Lithuanian: Paskyrus šį vaistą gali atsirasti galvos svaigimas.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta otopinu treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant po paruošimo.
Croatian: Hiperhidroza, pruritus
Lithuanian: Hiperhidrozė, niežėjimas
Croatian: Polako otvorite rotirajuću stezaljku na setu za primjenu i pustite da Respreeza teče dok ne dosegne kraj cjevčice bez mjehurića zraka.
Lithuanian: Lėtai atleiskite rutulinį spaustuką ant vartojimo sistemos ir leiskite Respreeza tekėti, kol pasieks vamzdelio galą ir nebus oro burbuliukų.
Croatian: Brzina infuzije se može prilagoditi, ovisno o tome kako ju bolesnik podnosi.
Lithuanian: Šį infuzijos greitį galima koreguoti pagal paciento toleravimą.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne: Alergijske reakcije uočene su manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Lithuanian: Nedažnai pastebėtos alerginės reakcijos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Croatian: Pri probiru, serumske razine inhibitora alfa1-proteinaze bile su između 3,2 i 10,1 M (srednja vrijednost 5,6 M).
Lithuanian: Atrankos metu alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekis serume buvo nuo 3,2 iki 10,1 M (vidurkis - 5,6 M).
Croatian: Navedeno treba uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti skiriant pacientams, kurių dietoje ribojamas natrio kiekis.
Croatian: Stavite bočicu s vodom za injekcije na ravnu, čistu površinu i čvrsto držite bočicu.
Lithuanian: Injekcinio vandens flakoną padėkite ant lygaus, švaraus paviršiaus ir tvirtai laikykite flakoną.
Croatian: Dvostruko slijepo, randomizirano, kontrolirano aktivnim lijekom, ukriženo farmakokinetičko ispitivanje provedeno je na 13 muškaraca i 5 žena s nedostatkom inhibitora alfa1-proteinaze, dobi u rasponu od 36 do 66 godina.
Lithuanian: Dvigubai koduotas atsitiktinių imčių aktyviai kontroliuojamas kryžminis farmakokinetinis tyrimas buvo atliktas su alfa1 proteazės inhibitoriaus stoka sergančiais 13 vyrų ir 5 moterimis, kurių amžius svyravo nuo 36 iki 66 metų.
Croatian: Pažljivo uklonite blister pakiranje sa Mix2Vial seta držeći ga za rub i povlačeći okomito prema gore.
Lithuanian: Lizdinę pakuotę atsargiai nuimkite nuo „Mix2Vial" įrenginio, laikydami už krašto ir keldami vertikaliai aukštyn.
Croatian: • 1 bočicu s praškom za jednokratnu uporabu
Lithuanian: • 1 vienkartinio naudojimo flakonas su milteliais
Croatian: • u održavanje sterilnosti lijeka (aseptične tehnike davanja infuzije)
Lithuanian: • kaip preparatą išlaikyti sterilų (taikyti aseptikos metodus);
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Respreeze u starijih bolesnika (u dobi od 65 godina i starijih) nisu ustanovljene posebnim kliničkim ispitivanjima.
Lithuanian: Respreeza saugumas ir veiksmingumas senyviems pacientams (65 metų amžiaus ir vyresniems) netirtas atskiruose klinikiniuose tyrimuose.
Croatian: Ako Vaš liječnik/liječnica odluči da ste pogodni za takvo liječenje kod kuće/samoprimjenu uputit će Vas:
Lithuanian: Jeigu gydytojas nusprendžia, kad galėtumėte gydytis namuose arba savarankiškai susileisti preparatą, jis ar ji nurodys, kaip:
Croatian: • kako voditi dnevnik liječenja
Lithuanian: • kaip pildyti gydymo dienyną;
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą.
Croatian: Nuspojave prikupljene iz šest kliničkih ispitivanja na 221 bolesniku te iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet prikazane su u tablici ispod, prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (SOC, (engl.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (NR), surinktos iš šešių klinikinių tyrimų su 221 pacientu ir iš patirties po vaistinio preparato patekimo į rinką, toliau lentelėje nurodytos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (SOC ir pirmenybinio termino (PT) lygis).
Croatian: • uključivanje koraka koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse pri obradi krvi ili plazme.
Lithuanian: • kraujo ar plazmos apdorojimo etapų, kurie gali inaktyvinti ar pašalinti virusus, įtraukimas.
Croatian: Sigurnost Respreeze procijenjena je u nekoliko nekliničkih ispitivanja.
Lithuanian: Respreeza saugumas vertintas keliuose ikiklinikiniuose tyrimuose.
Croatian: Sljedeće infuzije može primijeniti njegovatelj ili sam bolesnik (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Kitas infuzijas gali atlikti globėjas arba pats pacientas (žr.