FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Victoza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Victoza, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: In some patients, the dose can be further increased to 1.8 mg one week later to achieve better control of blood glucose.
Bulgarian: При някои пациенти дозата може да бъде допълнително увеличена на 1,8 mg след още една седмица, за да се подобри допълнително гликемичният контрол.
English: The study involved 9,340 patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease (such as angina, heart attack or stroke).
Bulgarian: Проучването обхваща 9 340 пациенти с диабет тип 2, които вече са прекарали сърдечносъдово заболяване (напр. стенокардия, инфаркт или инсулт).
English: In these studies, the main measure of effectiveness was the reduction in the amount of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after six months or one year of treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в проучванията е намаляването на количеството на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), след шест месеца или след една година на лечение.
English: Victoza is given by the patient once a day by injection under the skin in the abdomen, thigh or upper arm.
Bulgarian: Victoza се прилага от пациента веднъж дневно чрез подкожна инжекция в корема, бедрото или горната част на ръката.
English: For practical information about using Victoza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Victoza пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: For more information about treatment with Victoza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Victoza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: This helps with the control of blood glucose levels.
Bulgarian: Това помага да се контролират нивата на кръвната глюкоза.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът не е в състояние да усвоява инсулина ефективно.
English: Victoza is used:
Bulgarian: Victoza се използва:
English: The most common side effects with Victoza (seen in more than 1 patient in 10) are nausea and diarrhoea.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Victoza (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене и диария.
English: Other information about Victoza
Bulgarian: Допълнителна информация за Victoza:
English: Victoza is a medicine used in addition to diet and exercise in adults who have type 2 diabetes.
Bulgarian: Victoza е лекарство, което се използва като допълнение към хранителен режим и физически упражнения при възрастни с диабет тип 2.
English: Victoza is a solution for injection available in pre-filled pens (6 mg/ml).
Bulgarian: Victoza e инжекционен разтвор, който се предлага под формата на предварително напълнени писалки (6 mg/ml).
English: What is Victoza and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Victoza и за какво се използва?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Victoza, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Victoza, вижте листовката.
English: Cardiovascular events occurred in 13% (608 out of 4668) of patients taking Victoza compared with 14.9% (694 out of 4672) of patients taking placebo.
Bulgarian: Сърдечносъдови събития настъпват при 13 % (608 от 4 668) от пациентите, приемали
English: What are the risks associated with Victoza?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Victoza?
English: What benefits of Victoza have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Victoza са установени в проучванията?
English: When Victoza is added to treatment with a sulphonylurea or insulin, the doctor should consider lowering the dose of the other medicine to reduce the risk of having hypoglycaemia (low blood glucose).
Bulgarian: Ако Victoza се добавя към лечение със сулфанилурейни производни или инсулин, лекарят трябва да обмисли намаляване на дозата на другото лекарство, за да се намали рискът от хипогликемия (ниска кръвна глюкоза).
English: Combinations containing Victoza were more effective at controlling blood glucose than combinations without the medicine.
Bulgarian: Комбинираните с Victoza лечения са по-ефективни за контролиране на кръвната глюкоза от комбинациите без лекарството.
English: When Victoza is added to existing treatment containing metformin or a thiazolidinedione, the doses of these medicines do not have to be changed.
Bulgarian: Ако Victoza се добавя към съществуваща терапия с метформин или вид тиазолидиндион, дозите на тези лекарства не се променят.
English: Victoza contains the active substance liraglutide.
Bulgarian: Victoza съдържа активното вещество лираглутид (liraglutide).
English: Results from this study show that Victoza at a dose of 1.2 mg reduced HbA1c by 0.8 percentage points, whereas Victoza at a dose of 1.8 mg led to reductions of 1.1 percentage points.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват, че в доза от 1,2 mg Victoza понижава HbA1c с 0,8 процентни пункта, а в доза от 1,8 mg води до понижение от 1,1 процентни пункта.
English: The triple therapies containing Victoza led to a reduction of between 1.3 and 1.5 percentage points compared with a reduction equal or less than 0.5 points without Victoza.
Bulgarian: Тройните терапии с Victoza водят до намаление между 1,3 и 1,5 процентни пункта в сравнение с намаление, равняващо се или по-малко от 0,5 пункта, когато не се употребява Victoza.
English: The active substance in Victoza, liraglutide, is an ‘incretin mimetic'.
Bulgarian: Активното вещество във Victoza, лираглутид, е „инкретинов миметик“.
English: Adding Victoza to treatment with basal insulin plus metformin reduced HbA1c by 0.7 percentage points, compared with 0.4 points when adding Victoza to insulin aspart.
Bulgarian: Добавянето на Victoza към лечението с базален инсулин и метформин намалява HbA1c с 0,7 процентни пункта в сравнение с 0,4 процентни пункта, когато Victoza е добавен към инсулин аспарт.
English: In addition to the above studies, Victoza was shown to be effective in reducing adverse cardiovascular (heart and blood vessels) effects.
Bulgarian: В допълнение към горепосочените проучвания е показано, че Victoza е ефективен за намаляване на нежеланите сърдечносъдови реакции.
English: • as an ‘add-on' to other diabetes medicines.
Bulgarian: като допълваща терапия към други противодиабетни лекарства.
English: Dual therapies containing Victoza and metformin or glimepiride led to reductions in HbA1c of around 1 percentage point compared with no reduction without Victoza.
Bulgarian: Двойните терапии с Victoza и метформин или глимепирид водят до понижаване на HbA1c с около 1 процентен пункт в сравнение с липсата на понижение, когато не се употребява Victoza.
English: Why is Victoza approved?
Bulgarian: Защо Victoza е разрешен за употреба?
English: Victoza used on its own was more effective at controlling blood glucose than glimepiride.
Bulgarian: Използван самостоятелно, Victoza е по-ефективен от глимепирид за контролиране на кръвната глюкоза.
English: How is Victoza used?
Bulgarian: Как се използва Victoza?
English: How does Victoza work?
Bulgarian: Как действа Victoza ?
English: In two ‘triple therapy' studies, Victoza with metformin and either glimepiride or rosiglitazone (a thiazolidinedione) were compared with treatments that included placebo or another anti-diabetes medicine instead of Victoza.
Bulgarian: В две проучвания за тройна терапия, Victoza с метформин и глимепирид или розиглитазон (вид тиазолидиндион) е сравнен с лечения, включващи плацебо или друго противодиабетно лекарство вместо Victoza.
English: The starting dose of Victoza is 0.6 mg. After at least one week, the dose is increased to 1.2 mg.
Bulgarian: След най-малко една седмица дозата трябва да се увеличи на 1,2 mg.
English: Victoza was effective at controlling blood glucose in six main studies involving 4,155 adults with type 2 diabetes.
Bulgarian: В шест основни проучвания, обхващащи 4 155 възрастни с диабет тип 2, е установено, че Victoza е eфективен за контролиране на кръвната глюкоза.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Victoza on 30 June 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Victoza, валидно в Европейския съюз.
English: In one ‘monotherapy' study, Victoza on its own was compared with glimepiride (a sulphonylurea).
Bulgarian: В едно проучване за монотерапия, самостоятелният прием на Victoza e сравнен с глимепирид (сулфонилурейно производно).
English: In another triple therapy study, Victoza was compared with a single dose of a short-acting insulin, insulin aspart, when added to treatment with basal insulin (a long-acting insulin) plus metformin.
Bulgarian: Victoza e сравнен с единична доза от инсулин аспарт, бързодействащ инсулин, когато е добавен към лечението с базален инсулин (инсулин с продължително действие) и метформин.
English: In two ‘dual therapy' studies, Victoza plus metformin or Victoza plus glimepiride were compared with metformin or glimepiride taken with a placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: В две проучвания за двойна терапия, Victoza с метформин или Victoza с глимепирид са сравнени с метформин или глимепирид, приеман с плацебо (сляпо лечение).
English: In all of these studies, the main measure of effectiveness was the change in the number of seizures before and during treatment.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в броя на припадъците преди и по време на лечението.
English: The full EPAR for Keppra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Keppra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Keppra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Keppra.
English: The oral solution may be mixed in a glass of water before it is taken.
Bulgarian: Пероралният разтвор може да се смеси в чаша вода преди приема.
English: The use of the infusion should be temporary.
Bulgarian: Инфузията трябва да се употребява само временно.
English: All of the patients were taking at least one other anti-epileptic medicine.
Bulgarian: Всички пациенти са приемали поне едно друго антиепилептично лекарство.
English: This helps Keppra to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Bulgarian: Това помага на Keppra да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява припадъците.
English: Secondary generalisation occurs when the overactivity later reaches the whole brain.
Bulgarian: Вторична генерализация настъпва, когато свръхактивността се разпространи в целия мозък.
English: • partial-onset seizures with or without generalisation in patients from one month of age;
Bulgarian: парциални припадъци със или без генерализация при пациенти на възраст над един месец;
English: Other information about Keppra:
Bulgarian: Допълнителна информация за Keppra:
English: For more information about treatment with Keppra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Keppra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Lower doses are used in patients who have problems with their kidneys (such as older patients).
Bulgarian: По-ниски дози се използват при пациенти, които имат проблеми с бъбреците (напр. по-възрастни пациенти).
English: In both groups, 73% of the patients experienced no seizures for six months once on an adequate dose.
Bulgarian: И в двете групи 73% oт пациентите не са имали припадъци в продължение на шест месеца след достигане на подходяща доза.
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
Bulgarian: Това е вид епилепсия, при която прекомерна електрическа активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.
English: The CHMP decided that Keppra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Keppra са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is found in the spaces between nerves and is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на леветирацетам все още не е напълно изяснен, но вероятно той въздейства върху намиращия се в синаптичните везикули протеин 2А, който се среща в пространството между нервите и участва в освобождаването на химични агенти от нервните клетки.
English: It is available as tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1,000 mg), as an oral solution (100 mg/ml), and as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein, 100 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (250, 500 mg, 750 mg и 1000 mg), като перорален разтвор (100 mg/ml) и като концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена, 100 mg/ml).
English: • in partial-onset seizures, it has been studied in three main studies in a total of 904 patients aged 16 years and over.
Bulgarian: при парциални припадъци е проучен в три основни проучвания при общо 904 пациенти на възраст 16 или повече години.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Keppra.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Keppra.
English: Keppra tablets are swallowed with liquid.
Bulgarian: Таблетките Keppra се поглъщат с течност.
English: The study measured how many patients remained free of seizures for six months once they had reached their effective dose.
Bulgarian: Проучването измерва колко пациенти не получават припадъци в продължение на шест месеца след достигане на ефективната доза.
English: For the full list of all side effects reported with Keppra, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Keppra, вижте листовката.
English: However, there were too few patients aged below 12 years to support the use of Keppra for this type of seizure in this age group.
Bulgarian: От друга страна, пациентите на възраст под 12 години са твърде малко, за да се потвърди употребата на Keppra за този тип припадъци при пациенти в тази възрастова група.
English: Keppra must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to levetiracetam, to other pyrrolidone derivatives (medicines with a similar structure to levetiracetam), or to any of the other ingredients.
Bulgarian: Keppra не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към леветирацетам, други пиролидонови производни (лекарства със структура, подобна на леветирацетам) или към някоя от останалите съставки.
English: Keppra has also been compared with placebo in 314 patients aged between one month and 17 years;
Bulgarian: Keppra е сравнен с плацебо и при 314 пациенти на възраст между един месец и 17 години;
English: As an add-on treatment, Keppra was more effective than placebo:
Bulgarian: Като допълващо лечение Keppra е по-ефективен от плацебо:
English: Keppra is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Bulgarian: Keppra е лекарство, което съдържа активното вещество леветирацетам (levetiracetam).
English: • for partial onset seizures, placebo treatment reduced the weekly number of seizures by 6 to 7%, while the reduction with Keppra at a dose of 1,000 mg per day was between 18 and 33%, depending on the study.
Bulgarian: при парциални припадъци лечението с плацебо е намалило броя на припадъците за седмица с 6 до 7%, а намалението с Keppra при доза 1000 mg/дневно е между 18 и 33% в зависимост от проучването.
English: In these studies, Keppra at doses of 1,000, 2,000 or 3,000 mg per day, was compared with placebo (a dummy treatment) over 12 to 14 weeks.
Bulgarian: В тези проучвания Keppra в дози 1000, 2000 или 3000 mg дневно е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в продължение на 12 до 14 седмици.
English: What is the risk associated with Keppra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Keppra?
English: Keppra was as effective as carbamazepine in keeping patients free of seizures when taken on its own for partial onset seizures.
Bulgarian: Keppra е също толкова ефективен, колкото карбамазепин за предпазване на пациентите от припадъци, когато се приема самостоятелно за парциални припадъци.
English: Keppra has also been studied as an add-on treatment:
Bulgarian: Keppra е проучен и като допълващо лечение:
English: The most common side effects with Keppra (seen in more than 1 patient in 10) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), somnolence (sleepiness), and headache.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Keppra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото), сомнолентност (сънливост) и главоболие.
English: • primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Bulgarian: първично генерализирани тонично-клонични припадъци (големи припадъци, включващи загуба на съзнание) при пациенти на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия (смята се, че този вид епилепсия е генетично причинена).
English: What benefit has Keppra shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Keppra са установени в проучванията?
English: • in primary generalised tonic-clonic seizures, Keppra was compared with placebo in 164 patients aged four years or over.
Bulgarian: при първично генерализирани тонично-клонични припадъци Keppra е сравнен с плацебо при 164 пациенти на възраст четири или повече години.
English: The active substance in Keppra, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Bulgarian: Активното вещество в Keppra, леветирацетам, е антиепилептично лекарство.
English: This can be increased up to 21 mg/kg twice a day.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличена до 21 mg/kg два пъти дневно.
English: • for tonic-clonic seizures, the number of seizures fell by an average of 28% in the patients receiving placebo, compared with 57% in those receiving Keppra.
Bulgarian: при тонично-клонични припадъци броят на припадъците е намален средно с 28% при пациентите, приемащи плацебо, в сравнение с 57% при пациентите, приемащи Keppra.
English: Keppra can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Bulgarian: Keppra може да се използва самостоятелно при пациенти на възраст над 16 години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на парциални припадъци (пристъпи) със или без вторична генерализация.
English: In patients aged between six months and 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/kg twice a day.
Bulgarian: При пациенти на възраст от шест месеца до 17 години с тегло под 50 kg началната доза е 10 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно и може да бъде увеличена до 30 mg/kg два пъти дневно.
English: • for myoclonic seizures, the number of seizure days per week was halved in 58% of the patients receiving Keppra and in 23% of the patients receiving placebo;
Bulgarian: при миоклонични припадъци броят на дните с припадъци за седмица е намален при 58% от пациентите, приемащи Keppra, и при 23% от пациентите, приемащи плацебо;
English: When Keppra is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Bulgarian: Когато Keppra се добавя към друго антиепилептично лечение, началната доза при пациенти на възраст над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно.
English: Keppra can be given as an infusion using the same doses at the same frequency when using the tablets or the oral solution is not possible.
Bulgarian: Keppra може да се влива венозно в същите дози и със същата честота, когато употребата на таблетките или на пероралния разтвор не е възможна.
English: Keppra can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Bulgarian: Keppra може да се използва и като допълващо лечение към терапия с други противоепилептични лекарства:
English: The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient's response, to a maximum dose of 1,500 mg twice a day.
Bulgarian: Дозата може да бъде допълнително увеличавана на интервали от две седмици в зависимост от повлияването на пациента до достигане на максимална доза от 1500 mg два пъти дневно.
English: The oral solution is recommended when starting treatment in children under six years old or weighing less than 25 kg.
Bulgarian: Пероралният разтвор се препоръчва за случаи, когато се започва лечение при деца с тегло под 25 kg.
English: The daily dose can be increased up to 1,500 mg twice a day.
Bulgarian: Дневната доза може да бъде увеличена до 1500 mg два пъти дневно.
English: When Keppra is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Bulgarian: Когато Keppra се използва самостоятелно, началната доза е 250 mg два пъти дневно и се увеличава след две седмици до 500 mg два пъти дневно.
English: In babies aged between one and six months, the starting dose is 7 mg/kg twice a day, using the oral solution.
Bulgarian: При бебета на възраст между един и шест месеца началната доза е 7 mg/kg два пъти дневно, като се прилага пероралният разтвор.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Keppra on 29 September 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Keppra, валидно в Европейския съюз.
English: Keppra used on its own has been studied in 579 patients with partial-onset seizures aged 16 years and over, who received either Keppra or carbamazepine (another anti-epileptic medicine) for up to two years.
Bulgarian: Ефективността на Keppra, прилаган самостоятелно, е проучена при 579 пациенти с парциални припадъци, които са на възраст 16 и повече години и са получавали или Keppra, или карбамазепин (друго антиепилептично лекарство) за период до две години.