FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com TDT apresentam excesso de ferro devido a transfusões crónicas de glóbulos vermelhos (Red Blood Cell, RBC), que pode levar a danos no órgão-alvo.
Dutch: Patiënten met TDT ervaren ijzerstapeling vanwege de chronische erytrocytentransfusies, wat kan leiden tot eindorgaanschade.
Portuguese: Idade mediana (min, máx)
Dutch: Leeftijd mediaan (min, max)
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação foi a independência de transfusões (IT) ao Mês 24, definida como uma média ponderada de Hb ≥9 g/dl sem quaisquer transfusões de glóbulos vermelhos durante um período contínuo de ≥12 meses em qualquer altura durante o estudo após a perfusão de Zynteglo.
Dutch: Het primaire eindpunt was transfusie-onafhankelijkheid (transfusion independence, TI) in maand 24, gedefinieerd als een gewogen gemiddelde van Hb ≥9 g/dl zonder erytrocytentransfusies in een continue periode van ≥12 maanden op elk moment tijdens de studie na de infusie van Zynteglo.
Portuguese: Zynteglo é indicado para o tratamento de doentes com idade igual ou superior a 12 anos com β talassemia dependente de transfusões (TDT) que não têm um genótipo β0 /β0, para quem o transplante de células estaminais hematopoiéticas (haematopoietic stem cell, HSC) é adequado, mas não está disponível um dador de HSC com sistema antígeno leucocitário humano (human leukocyte antigen, HLA) compatível relacionado.
Dutch: Zynteglo is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten in de leeftijd van 12 jaar en ouder met transfusie-afhankelijke β-thalassemie (transfusion-dependent β-thalassaemia - TDT) die geen β0/β0genotype hebben, voor wie transplantatie van hematopoëtische stamcellen (HSC) gepast is, maar geen humaan leukocytenantigeen (HLA)-compatibele gerelateerde HSC-donor beschikbaar is (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Portuguese: O medicamento de mobilização é administrado
Dutch: Mobilisatiegeneesmiddel wordt gegeven
Portuguese: 85521 Ottobrunn Alemanha
Dutch: 85521 Ottobrunn DUITSLAND
Portuguese: 85521 Ottobrunn ALEMANHA
Dutch: 85521 Ottobrunn Duitsland
Portuguese: Doença hepática veno-oclusiva, Aumento da alanina aminotransferase, Aumento da aspartato aminotransferase, Aumento da bilirrubina no sangue
Dutch: Lever- en galaandoeningen Veno-occlusieve ziekte, verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde bloedbilirubine
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNINGMOET WORDEN VOLDAAN
Portuguese: Potência células/ml)
Dutch: Sterkte (× 106 cellen/ml)
Portuguese: Estudo de segurança e eficácia pós-autorização não intervencional: De forma a ter uma caracterização adicional e contextualização da segurança e eficácia a longo prazo de Zynteglo em doentes com idade igual ou superior a 12 anos com β-talassemia dependente de transfusão (TDT) que não tenham um genótipo β0/β0, o Titular da AIM deverá conduzir e submeter os resultados de um estudo com base nos dados de um registo do produto (REG-501) e usar os dados de doentes tratados com transfusões e/ou doentes tratados com transdutor de sinal de células hematopoiéticas (HCST) alogénico com correspondência para antigénio leucocitário humano (HLA), a partir de um registo europeu estabelecido como grupo comparador.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS):Om de veiligheid en doeltreffendheid van Zynteglo op de lange termijn verder te karakteriseren en contextualiseren bij patiënten van 12 jaar en ouder met transfusie-afhankelijke β-thalassaemie (transfusion-dependent β-thalassaemia TDT), die geen β0/β0-genotype hebben, dient de vergunninghouder een onderzoek uit te voeren en de resultaten ervan in te dienen, gebaseerd op gegevens van een productregister (REG-501) en de gegevens over patiënten behandeld met transfusies en/of patiënten behandeld met (HLA)-compatibele gerelateerde HSC van een gevestigd Europees register als vergelijkingsgroep.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Portuguese: Mobilização e aférese
Dutch: Ontdooien en toediening
Portuguese: O material educacional do médico deverá conter:
Dutch: • Het voorlichtingsmateriaal voor artsen moet het volgende bevatten:
Portuguese: até à última transfusão de RBC foi de 0,95 (0,5, 1,1) meses após a perfusão de Zynteglo.
Dutch: De mediane (min, max) tijd tot de laatste erytrocytentransfusie was 0,95 (0,5, 1,1) maanden na de Zynteglo-infusie.
Portuguese: Agitação
Dutch: Onrust
Portuguese: Estudos HGB-207 e HGB-212
Dutch: Studies HGB-207 en HGB-212
Portuguese: Deve falar sobre possíveis efeitos secundários devido aos medicamentos de mobilização e medicamento de quimioterapia com o seu médico.
Dutch: Bespreek de mogelijke bijwerkingen als gevolg van de mobilisatiegeneesmiddelen en het chemotherapeutisch geneesmiddel met uw arts. Lees ook de bijsluiters voor deze geneesmiddelen.
Portuguese: Todos os doentes com TDT com um genótipo não-β0/β0 que receberam Zynteglo com pelo menos 3 meses de seguimento produziram HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Dutch: Alle patiënten met TDT met een non-β0/β0 genotype die Zynteglo kregen met ten minste 3 maanden follow-up, produceerden HbAT87Q (N=10, HGB-204, N=4, HGB-205, N=14, HGB-207, N=1, HGB-212).
Portuguese: CÓDIGOS DE DÁDIVA E DO PRODUTO
Dutch: IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES
Portuguese: A perfusão de Zinteglo deverá ser concluída assim que possível e não deverá ultrapassar as 4 horas após a descongelação.
Dutch: Zynteglo-infusie dient zo snel mogelijk voltooid te worden en niet later dan 4 uur na ontdooiing.
Portuguese: • Não experimente, altere ou irradie o medicamento.
Dutch: • Neem geen monsters van het geneesmiddel, en wijzig en bestraal het geneesmiddel niet.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) apceth Biopharma GmbH
Portuguese: Vómitos, inchaço dos lábios, Dor abdominal, dor no abdómen superior, parestesia oral
Dutch: Braken, opzwellen van de lippen, buikpijn, pijn in de bovenbuik, paresthesie oraal
Portuguese: Não estão disponíveis dados de estudos clínicos relacionados com a sobredosagem de Zynteglo.
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot overdosering van Zynteglo uit klinische studies beschikbaar.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia Neuropatia sensorial periférica
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn, sensorische randneuropathie
Portuguese: Aceda ao saco de perfusão e faça a perfusão de acordo com os procedimentos normais do centro de administração de produtos de terapia celular.
Dutch: Open de infuuszak en infundeer volgens de standaardprocedures van de instelling voor toediening van celtherapie producten.
Portuguese: no Mês 6 para doentes que não tinham recebido uma transfusão nos 60 dias anteriores foi de 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N=11).
Dutch: Het mediane (min, max) totale Hb in maand 6 voor patiënten die geen transfusie ontvingen in de voorafgaande 60 dagen was 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N=11).
Portuguese: Esplenomegalia, Leucocitose
Dutch: Splenomegalie, leukocytose
Portuguese: A eficácia foi baseada em 32 doentes adultos e adolescentes com TDT e um genótipo não-β0/β0 tratados com Zynteglo (N = 10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (ver Tabela 4).
Dutch: De werkzaamheid was gebaseerd op 32 volwassen en adolescente patiënten met TDT en een non-β0/β0-genotype behandeld met Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) (zie tabel 4).
Portuguese: • alterações e anomalias no ritmo cardíaco
Dutch: • wijzigingen en afwijkingen in het hartritme
Portuguese: • abrasão/arranhões na pele
Dutch: • huidabrasie/schilferen van de huid
Portuguese: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGOS DE DÁDIVA E DO PRODUTO
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES
Portuguese: • perda ou enfraquecimento de cabelo invulgar
Dutch: • ongebruikelijke haaruitval of dunner wordend haar
Portuguese: • pele seca, com comichão
Dutch: • droge, jeukende huid
Portuguese: O condicionamento mieloablativo completo tem de ser administrado antes da perfusão de Zynteglo (ver secção 5.1 para uma descrição do regime mieloablativo usado nos estudos clínicos).
Dutch: Voorafgaand aan de Zynteglo-infusie moet er een volledige myeloablatieve conditionering worden uitgevoerd (zie rubriek 5.1 voor een beschrijving van het myeloablatieve regime gebruikt in klinische onderzoeken).
Portuguese: Não deve tomar hidroxiureia (um medicamento para as doenças do sangue) ou quaisquer medicamentos para infeção por VIH pelo menos um mês antes de ser submetido a mobilização até pelo menos 7 dias após perfusão com Zynteglo (ver também a secção 3, Como Zynteglo é administrado).
Dutch: U mag geen hydroxyurea (een geneesmiddel voor bloedaandoeningen) gebruiken of geneesmiddelen voor een HIV-infectie gedurende ten minste één maand voordat u de mobilisatie ondergaat en tot ten minste 7 dagen na de Zynteglo-infusie (zie ook rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?
Portuguese: Os doentes não devem tomar medicamentos antirretrovirais e hidroxiureia desde pelo menos um mês antes da mobilização até pelo menos 7 dias após a perfusão de Zynteglo (ver secção 4.4).
Dutch: Patiënten dienen geen antiretrovirale geneesmiddelen of hydroxyurea te nemen gedurende ten minste één maand vóór de mobilisatie tot ten minste 7 dagen na de Zynteglo-infusie (zie rubriek 4.4).
Portuguese: • mal-estar da cabeça
Dutch: • vreemd gevoel in het hoofd
Portuguese: na situação basal foi de 3778,7 (784, 22517) pmol/L e a concentração mediana (min, máx) de ferro hepática foi de 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Dutch: De mediane (min, max) serumferritine bij baseline was 3778,7 (784, 22517) pmol/l en de mediane (min, max) ijzerconcentratie in de lever was 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Portuguese: até à última transfusão de RBC foi de 0,46 (0,2, 5,8) meses após a perfusão de Zynteglo.
Dutch: De mediane (min, max) tijd tot de laatste erytrocytentransfusie was 0,46 (0,2; 5,8) maanden na de Zynteglo-infusie.
Portuguese: no Mês 6 para doentes que não tinha recebido uma transfusão nos 60 dias anteriores foi de 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N=11).
Dutch: Het mediane (min, max) totale Hb in maand 6 voor patiënten die geen transfusie ontvingen in de voorafgaande 60 dagen was 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N=11).
Portuguese: durante a IT foi de 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (Tabela 5).
Dutch: Onder deze 4 patiënten, was het mediane (min, max) gewogen gemiddelde Hb tijdens TI 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (tabel 5).
Portuguese: Contabilize todos os sacos de perfusão e confirme que cada saco de perfusão está dentro da data de validade, utilizando a Folha de Informação do Lote que acompanha.
Dutch: Controleer of u alle infuuszakken heeft en of elke Zynteglo-infuuszak binnen de uiterste gebruiksdatum is die op het bijbehorende informatieblad van de batch staat vermeld.
Portuguese: HGB-204 e HGB-205 foram estudos de Fase 1/2 de 24 meses em regime aberto, de braço único que incluíram 22 doentes com TDT tratados com Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), dos quais 14 tinham um genótipo não-β0/β0 (N = 10, HGB-204; N=4, HGB-205) e 8 tinham um genótipo β0/β0 no HGB-204.
Dutch: HGB-204 en HGB-205 waren éénarmige, open-label fase 1/2-studies van 24 maanden waarin 22 patiënten met TDT waren opgenomen die behandeld werden met Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), van wie 14 een non-β0/β0-genotype hadden (N=10, HGB-204; N=4,
Portuguese: É esperado que os doentes sejam incluídos num registo e seguidos a longo prazo no registo, de forma a compreender melhor a segurança e eficácia a longo prazo de Zynteglo.
Dutch: Om meer inzicht te krijgen in de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Zynteglo wordt van patiënten verwacht dat zij zich laten inschrijven in een register en dat ze gedurende lange tijd in het registeronderzoek worden opgevolgd.
Portuguese: As advertências e precauções dos agentes de mobilização e agente de condicionamento mieloablativo tem de ser consideradas.
Dutch: De waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor de mobilisatiemiddelen en het middel voor myeloablatieve conditionering, moeten in overweging worden genomen.
Portuguese: O medicamento contém células geneticamente modificadas.
Dutch: Het geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde cellen.
Portuguese: Preparação para perfusão
Dutch: Voorbereiding van de infusie
Portuguese: Toxicidade de citratos, contusão, dor relacionada com intervenção
Dutch: Citraattoxiciteit, kneuzing, verrichtingspijn
Portuguese: O número alvo mínimo de células CD34+ a ser colhido é de 12 × 106 CD34+ células/kg.
Dutch: De richtwaarde voor het minimum aantal CD34+-cellen dat moet worden verzameld, is 12 × 106 CD34+-cellen/kg.
Portuguese: Aos 48 meses após a perfusão de Zynteglo para doentes que atingiram a IT, a redução mediana (mín, máx) dos níveis de ferritina sérica desde a situação basal foi de 75,02% (39,2, 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Dutch: Voor patiënten die TI bereikten, was de mediane vermindering (min, max) in serumferritine 48 maanden na infusie van Zynteglo ten opzichte van de baseline 75,02% (39,2, 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Portuguese: Estudos HGB-204 e HGB-205
Dutch: Studies HGB-204 en HGB-205
Portuguese: Reação à transfusão, Abrasão cutânea
Dutch: Transfusiereactie, schaafwond
Portuguese: Não foi estudado o efeito da administração de Zynteglo nas crianças amamentadas por mães sujeitas ao tratamento.
Dutch: Het effect op zuigelingen die borstvoeding krijgen van moeders die Zynteglo hebben ontvangen, is niet onderzocht.
Portuguese: • temperatura corporal baixa
Dutch: • lage lichaamstemperatuur
Portuguese: Os doentes não devem tomar medicações antirretrovirais e hidroxiureia desde pelo menos um mês antes da mobilização até pelo menos 7 dias após a perfusão de Zynteglo (ver secção 4.5).
Dutch: Patiënten dienen geen anti-retrovirale geneesmiddelen of hydroxyurea te nemen gedurende ten minste één maand vóór de mobilisatie tot ten minste 7 dagen na de Zynteglo-infusie (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Resultados interinos: em cada renovação anual
Dutch: Tussentijdse resultaten: bij elke jaarlijkse vernieuwing Eindresultaten: december 2024
Portuguese: HbAT87Q de 4,90 (1,0, 9,6) g/dl na Fase 1/2 estudos (N=14, HGB-204 e HGB-205) e 9,49 (3,4, 10,6) g/dl no estudo de Fase 3 em curso (N=11, HGB-207).
Dutch: Patiënten hadden bij maand 6 mediaan (min, max) een HbAT87Q van 4,90 (1,0, 9,6) g/dl in de fase 1/2-studies (N=14, HGB-204 en HGB-205) en 9,49 (3,4, 10,6) g/dl in de lopende fase 3-studies (N=11, HGB-207).
Portuguese: • aumento ou diminuição nos glóbulos brancos
Dutch: • toename of afname van bloedeiwit
Portuguese: • alterações na química do sangue, que podem indicar diminuição do cálcio, do potássio, do magnésio, do sódio, do fosfato, de proteínas, ou da albumina
Dutch: • veranderingen in bloedchemie wat kan wijzen op laag calcium, laag kalium, laag magnesium,
Portuguese: ponderada de Hb média durante a IT foi 10,51 (9,3, 13,2) g/dl.
Dutch: Onder deze 11 patiënten, was de mediane (min, max) gewogen gemiddelde Hb tijdens TI 10,51 (9,3, 13,2) g/dl (tabel 5).
Portuguese: • inflamação da vesícula
Dutch: • ontsteking van de galblaas
Portuguese: O Zynteglo não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
Dutch: Zynteglo is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Portuguese: Devem ser seguidos procedimentos padrão para o tratamento do doente após o transplante de HSC, após a perfusão de Zynteglo.
Dutch: Na de Zynteglo-infusie moeten de standaardprocedures voor de behandeling van een patiënt na HSC-transplantatie worden gevolgd.
Portuguese: • baixo nível de cálcio no sangue
Dutch: • lage calciumconcentratie in het bloed
Portuguese: De forma a confirmar a eficácia e a segurança de Zynteglo em doentes com idade igual ou superior a 12 anos com β-talassemia dependente de transfusão (TDT) que não tenham um genótipo β0/β0, o Titular da AIM deverá submeter os dados interinos e finais do Estudo HGB-207
Dutch: Om de doeltreffendheid en veiligheid van Zynteglo te bevestigen bij patiënten van 12 jaar en ouder met transfusie-afhankelijke β-thalassaemie (transfusion-dependent β-thalassaemia TDT), die geen β0/β0-genotype hebben, dient de vergunninghouder tussentijdse en finale gegevens in te dienen over Studie HGB-207
Portuguese: Inflamação mucosa, Edema facial, Hipotermia, Sensação de frio, Dor, Xerose
Dutch: Slijmvliesontsteking, gezichtsoedeem, hypothermie, het koud hebben, pijn, xerose
Portuguese: Desconhece-se se o Zynteglo é excretado no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of Zynteglo in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: De forma a confirmar a eficácia e a segurança de Zynteglo em doentes com idade igual ou superior a 12 anos com β-talassemia dependente de transfusão (TDT) que não tenham um genótipo β0/β0, o Titular da AIM deverá submeter os dados interinos e resultados do seguimento de 5 anos do Estudo LTF-303.
Dutch: Om de doeltreffendheid en veiligheid van Zynteglo te bevestigen bij patiënten van 12 jaar en ouder met transfusie-afhankelijke β-thalassaemie (transfusion-dependent β-thalassaemia TDT), die geen β0/β0-genotype hebben, dient de vergunninghouder tussentijdse gegevens in te dienen en de resultaten van de follow-up na 5 jaar van Studie LTF-303.
Portuguese: Alopécia, Prurido, Hiperpigmentação cutânea
Dutch: Alopecia, pruritus, hyperpigmentatie van de huid
Portuguese: Estudo HGB-205
Dutch: Studie HGB-205
Portuguese: Em estudos clínicos, foram administradas doses até 20 x 106 células CD34+/kg.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn doses tot 20 x 106 CD34+-cellen/kg toegediend.
Portuguese: (g/dl) aos 24 meses n mediana (mín, máx)
Dutch: (g/dl) na 24 maanden n mediaan (min, max)
Portuguese: Zynteglo é uma população autóloga geneticamente modificada enriquecida com células CD34+, que contém células estaminais hematopoiéticas transduzidas com vetor lentiviral codificando o gene da βA-T87Q-globina.
Dutch: Zynteglo is een genetisch gemodificeerde autologe CD34+-cellen-verrijkte populatie die hematopoëtische stamcellen bevat die zijn getransduceerd met een lentivirale vector die codeert voor het gen voor βA-T87Q-globine.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez quepermite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Portuguese: - tem alergia a quaisquer outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Portuguese: Estudo HGB-204
Dutch: Studie HGB-204
Portuguese: estimada diariamente foi 4417.0 (3030, 9087) μM*min (N=31).
Dutch: AUC0-24u werd gemeten op dag 1 en gaf informatie voor de dosis voor dag 3; de mediane (min, max) geschatte dagelijkse AUC was 4417,0 (3030, 9087) μM*min (N=31).
Portuguese: • doença das gengivas
Dutch: • griepachtige ziekte
Portuguese: As contraindicações para os agentes de mobilização e agente de condicionamento mieloablativo tem de ser consideradas.
Dutch: Contra-indicaties voor de mobilisatiemiddelen en het middel voor myeloablatieve conditionering, moeten in overweging worden genomen.
Portuguese: Zynteglo é administrado por um gotejamento (perfusão) numa veia.
Dutch: Zynteglo wordt toegediend via een infuus in een ader.
Portuguese: de 7,80 × 106 (5,0, 19,4) células CD34+/kg como uma perfusão intravenosa (N=32).
Dutch: Alle patiënten ontvingen Zynteglo met een mediane (min, max) dosis van 7,80 × 106 (5,0, 19,4) CD34+-cellen/kg als een intraveneuze infusie (N=32).
Portuguese: A dose mínima recomendada de Zynteglo é 5,0 × 106 CD34+ células/kg.
Dutch: De minimale aanbevolen dosis van Zynteglo is 5,0 × 106 CD34+-cellen/kg.
Portuguese: • Confirme que Zynteglo está impresso no(s) saco(s) de perfusão.
Dutch: • Controleer of er Zynteglo op de infuuszak(ken) staat gedrukt.
Portuguese: Propriedades farmacodinâmicas
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen
Portuguese: (g/dl) aos 6 meses n mediana (mín, máx)
Dutch: (g/dl) na 6 maanden n mediaan (min, max)
Portuguese: Outros efeitos secundários
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn
Portuguese: • dor de estômago, perturbações de estômago, prisão de ventre, diarreia
Dutch: • maagpijn, maagklachten, constipatie, diarree
Portuguese: Dezoito adultos e adolescentes com TDT com um genótipo não-β0/β0 foram tratados com Zynteglo nos estudos de Fase 3 (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) e a duração mediana (mín., máx.)
Dutch: Achttien volwassenen en adolescenten met TDT met een non-β0/β0-genotype werden behandeld met Zynteglo in fase 3-studies (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) en de mediane (min, max) duur van opvolging-up was 10,0 (1,3, 22,2) maanden.
Portuguese: de 12,0+, 18,2+ meses (N=4).
Dutch: Alle patiënten die TI bereikten, behielden TI met een min, max duur van TI van 12,0+, 18,2+ maanden (N=4).
Portuguese: Número de sacos de perfusão
Dutch: Aantal infuuszakken
Portuguese: Guardar na fase vapor de azoto líquido em ≤-140°C até estar pronto para descongelamento e administração.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR BEWARING EN GEBRUIK Bewaren in de dampfase van vloeibare stikstof bij ≤-140°C tot ontdooien en toediening.
Portuguese: Guardar na fase vapor de azoto líquido a temperatura ≤-140°C até estar pronto para descongelamento e administração.
Dutch: Bewaren in de dampfase van vloeibare stikstof bij ≤-140°C tot ontdooien en toediening.
Portuguese: Cada saco de perfusão deve ser inspecionado em relação a quaisquer violações de integridade antes do descongelamento e perfusão.
Dutch: Controleer elke infuuszak op eventuele beschadigingen vóór het ontdooien en infusie.
Portuguese: Doença hepática veno-oclusiva
Dutch: Veno-occlusieve ziekte van de lever
Portuguese: Células CD34 + autólogas que codificam o gene da βA-T87Q globina
Dutch: Autologe CD34+-cellen voor het coderen van het gen voor βA T87Q-globine.
Portuguese: Não experimente, altere ou irradie o medicamento.
Dutch: Neem geen monsters van het geneesmiddel, en wijzig of bestraal het niet.
Portuguese: • Material educativo do clínico • Pacote informativo para o doente
Dutch: • Voorlichtingspakket voor patiënten
Portuguese: • lesões de pele inflamadas
Dutch: • jeukende huid
Portuguese: Após a administração de Zynteglo
Dutch: Na de toediening van Zynteglo
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em 10 pessoas)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Portuguese: Tonturas, Letargia, Disgeusia
Dutch: Duizeligheid, lethargie, dysgeusie
Portuguese: Descrição de reações adversas seletivas
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Portuguese: Dor no peito nãocardíaca
Dutch: Niet-cardiale pijn op de borst
Portuguese: de 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N=12) e no Mês 36 com uma mediana (mín., máx.)
Dutch: Het totale Hb bleef stabiel in maand 24 met een mediaan (min, max) van 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N=12) en in maand 36 met een mediaan (min, max) van 11,30 (7,8; 13,5) g/dl (N=11).
Portuguese: células CD34+)
Dutch: CD34+-cellen (× 106 CD34+
Portuguese: Estomatite, Vómitos, Náusea, Diarreia, Sangramento gengival, Obstipação, Dor abdominal, Inflamação anal,
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Stomatitis, braken, misselijkheid, diarree, tandvleesbloeding, verstopping, buikpijn, anale ontsteking
Portuguese: bluebird bio (Netherlands) B.V.
Dutch: bluebird bio (Nederland) B.V. Stadsplateau 7
Portuguese: Não há a possibilidade da transmissão da linha germinal do gene da βA-T87Q-globina após tratamento com Zynteglo, portanto a probabilidade de que um descendente teria expressão somática geral do gene da βA-T87Q-globina é considerada desprezável.
Dutch: Er bestaat geen mogelijkheid op kiemlijnoverdracht van het gen voor βA-T87Q-globine na de behandeling met Zynteglo.