FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Donne in età fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne Quando Harvoni è utilizzato in associazione con ribavirina, deve essere usata estrema cautela per evitare una gravidanza nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner dei pazienti di sesso maschile.
Lithuanian: Kai Harvoni vartojamas kartu su ribavirinu, pacientėms ir pacientų partnerėms reikia būti ypač atsargioms, kad išvengtų nėštumo.
Italian: La sostituzione Y93C dell'NS5A è emersa nell'HCV di 1 paziente (genotipo 4), mentre RAV dell'NS5A presenti al basale sono state osservate al momento del fallimento virologico in tutti i pazienti.
Lithuanian: 1 paciento HCV (4 genotipo) atsirado NS5A pakeitimas Y93C, neveiksmingumo metu visiems pacientams nustatyti NS5A RAV, kurie buvo tyrimo pradžioje.
Italian: I pazienti che assumono Harvoni congiuntamente a elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o a tenofovir disoproxil fumarato e un inibitore della proteasi dell'HIV potenziato devono essere monitorati per eventuali reazioni avverse associate a tenofovir.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams, vartojantiems Harvoni kartu su elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofoviro dizoproksilio fumaratu arba tenofoviro dizoproksilio fumaratu ir sustiprintu ŽIV proteazės inhibitoriumi, nepasireiškia su tenofoviru susijusios nepageidaujamos reakcijos.
Italian: Ad es. idrossido di alluminio o di magnesio; carbonato di calcio
Lithuanian: Antacidai pvz., aliuminio arba magnio hidroksidas, kalcio karbonatas
Italian: L'emivita terminale mediana di ledipasvir in volontari sani dopo la somministrazione di ledipasvir/sofosbuvir a digiuno è stata di 47 ore.
Lithuanian: Pavartojus ledipasviro/sofosbuviro nevalgius, ledipasviro vidutinis pusinės eliminacijos laikas sveikiems savanoriams buvo 47 valandos.
Italian: c/ sofosbuvir (400 mg una volta al giorno)
Lithuanian: c/ sofosbuviras (400 mg kartą per parą)
Italian: I potenziali rischi e benefici associati alla co-somministrazione di Harvoni e della compressa combinata a dose fissa contenente elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o tenofovir disoproxil fumarato assunti congiuntamente a un inibitore della proteasi dell'HIV potenziato (ad es. atazanavir o darunavir) devono essere presi in considerazione, specialmente nei pazienti a maggior rischio di disfunzione renale.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimą riziką ir naudą, susijusią su Harvoni vartojimu kartu su fiksuotos dozės derinio tablete, kurios sudėtyje yra elvitegraviro/kobicistato/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio fumarato, arba tenofoviro dizoproksilio fumaratu, kartu skiriant sustiprintą ŽIV proteazės inhibitorių (pvz.
Italian: Genotipo 1b
Lithuanian: genotipe 1b.
Italian: La farmacocinetica di ledipasvir, sofosbuvir e GS-331007 nei pazienti pediatrici non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Ledipasviro, sofosbuviro ir GS-331007 farmakokinetika pacientams vaikams neištirta (žr. 4.2 skyrių).
Italian: RAV dell'NS5A sono state osservate al momento della recidiva in 11/13 pazienti (per il genotipo 1a: Q30R da sola [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; per il genotipo 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Lithuanian: Atkryčio metu 11 iš 13 pacientų buvo nustatyti NS5A RAV (1a genotipo: tik Q30R [n = 2]; Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; 1b genotipo: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Italian: Elvitegravir ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
Lithuanian: Elvitegraviras ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
Italian: La cosomministrazione non è raccomandata.
Lithuanian: Vartoti kartu nerekomenduojama.
Italian: Studio 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0% (0/25)
Lithuanian: 0122 tyrimas (ELECTRON-2)
Italian: ION-1 è stato uno studio randomizzato, in aperto, che ha valutato 12 e 24 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir con o senza ribavirina in 865 pazienti naïve al trattamento con CHC di genotipo 1, compresi i soggetti con cirrosi (randomizzati 1:1:1:1).
Lithuanian: ION-1 buvo atsitiktinių imčių, atviras tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 ir 24 savaičių trukmės gydymas ledipasviru/sofosbuviru kartu su ribavirinu arba be jo, taikomas 865 anksčiau negydytiems pacientams, sergantiems 1 genotipo LHC, įskaitant sergančius kepenų ciroze (atsitiktinai paskirstyti santykiu 1:1:1:1).
Italian: Non sono stati osservati referti epatici e cardiaci in studi di tossicità cronica a esposizioni superiori di 5 volte (ratto) e 16 volte (cane) rispetto all'esposizione clinica.
Lithuanian: Lėtinio toksiškumo tyrimų metu, ekspozicijai 5 kartus (žiurkėms) ir 16 kartų (šunims) viršijant klinikinę ekspoziciją, poveikio kepenims ar širdžiai nenustatyta.
Italian: ↔ Ledipasvir
Lithuanian: ↔ Ledipasviras
Italian: Sofosbuvir non è risultato genotossico in una serie di test in vitro o in vivo comprendenti mutagenicità batterica, aberrazione cromosomica con linfociti umani del sangue periferico e test del micronucleo nel topo in vivo.
Lithuanian: Sofosbuviras nebuvo genotoksiškas in vitro ar in vivo atliktų tyrimų metu, įskaitant bakterijų mutageniškumo, chromosomų aberacijų tyrimus, naudojant žmogaus periferinio kraujo limfocitus, ir in vivo mikrobranduolio tyrimus su pelėmis.
Italian: Se la dose iniziale è ben tollerata, può essere aumentata fino a un massimo di 1.000-1.200 mg al giorno (1.000 mg per i pazienti con peso corporeo < 75 kg e 1.200 mg per i pazienti con peso corporeo ≥ 75 kg).
Lithuanian: 1 000-1 200 mg paros dozės (1 000 mg pacientams, sveriantiems < 75 kg, ir 1 200 mg pacientams,
Italian: Dopo somministrazione orale di ledipasvir/sofosbuvir in pazienti con infezione da HCV, il picco di concentrazione plasmatica mediano per ledipasvir è stato osservato 4,0 ore dopo la somministrazione.
Lithuanian: HCV infekuotiems pacientams išgėrus ledipasviro/sofosbuviro, ledipasviro didžiausia vidutinė koncentracija plazmoje buvo stebima praėjus 4 valandoms po vartojimo.
Italian: Lansoprazolo e
Lithuanian: Lansoprazolase Rabeprazolis e
Italian: Nello studio SIRIUS (vedere "Efficacia e sicurezza clinica" in basso), 5 pazienti con infezione da genotipo 1 hanno presentato recidive dopo il trattamento con ledipasvir/sofosbuvir con o senza ribavirina.
Lithuanian: skyrių „Klinikinis veiksmingumas ir saugumas" toliau) 5 pacientams, infekuotiems 1 genotipo infekcija, po gydymo ledipasviru/sofosbuviru su ribavirinu arba be jo pasireiškė atkrytis.
Italian: GS-331007 viene rimosso con successo tramite emodialisi, con un coefficiente di estrazione di circa il 53%.
Lithuanian: Hemodializės būdu veiksmingai pašalinamas GS-331007, kraujo išvalymo koeficientas yra maždaug 53 %.
Italian: Darunavir ↔ Cmax 1,02 (0,88; 1,19)
Lithuanian: Darunaviras ↔ Cmax 1,02 (0,88; 1,19)
Italian: Il medico potrebbe prescriverle un medicinale diverso o modificare la dose del medicinale che sta assumendo.
Lithuanian: Gydytojas gali skirti Jums kitą vaistą arba koreguoti Jūsų vartojamo vaisto dozę.
Italian: c. L'analisi (tramite sequenziamento massivo) includeva i polimorfismi dell'NS5A associati a resistenza che conferivano una variazione > 2,5 volte della EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T e Y93C/F/H/N/S per il genotipo 1a e L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K e Y93C/H/N/S per l'infezione da HCV di genotipo 1b).
Lithuanian: Į analizę (giliosios sekoskaitos metodu) buvo įtrauktas su atsparumu susijęs NS5A polimorfizmas, kuris sąlygojo > 2,5 karto EC50 pokytį (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T ir
Italian: Dopo trattamento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina per 12 settimane in pazienti con malattia scompensata (indipendentemente dallo stato del trapianto di fegato), hanno presentato una recidiva 3/7 pazienti con RAV dell'NS5A al basale che conferiscono una riduzione della suscettibilità a ledipasvir > 100 volte, in confronto a 4/68 di quelli senza RAV al basale o RAV che conferiscono una riduzione della suscettibilità a ledipasvir ≤ 100 volte.
Lithuanian: Po 12 savaičių trukusio gydymo ledipasviru/sofosbuviru su ribavirinu, taikyto dekompensuota liga sergantiems pacientams (nepriklausomai nuo kepenų transplantacijos būklės), atkrytis pasireiškė 3 iš 7 pacientų, kurių pradiniai NS5A RAV sąlygojo > 100 kartų sumažėjusį jautrumą ledipasvirui, palyginti su 4 iš 68 pacientų be pradinio RAV arba kurių pradinis RAV sąlygojo ≤ 100 kartų sumažėjusį jautrumą ledipasvirui.
Italian: ↔ GS-331007 (Inibizione della P-gp)
Lithuanian: ↔ GS-331007 (P-gp slopinimas)
Italian: In confronto ai soggetti sani (n = 191), l'AUC0-24 e la Cmax di ledipasvir sono state inferiori, rispettivamente, del 24% e 32% nei pazienti con infezione da HCV.
Lithuanian: Ledipasviro AUC0-24 ir Cmax buvo atitinkamai 24 % mažesnė ir 32 % mažesnė HCV infekuotiems pacientams, palyginti su sveikais tiriamaisiais (n = 191).
Italian: ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11) Tenofovir ↑ Cmax 1,79 (1,56; 2,04)
Lithuanian: ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11) Tenofoviras ↑ Cmax 1,79 (1,56; 2,04)
Italian: L'efficacia di Harvoni potrebbe quindi essere ridotta.
Lithuanian: Dėl to gali sutrikti Harvoni įprastas veikimas.
Italian: I pazienti devono essere informati che, in caso di vomito entro 5 ore dall'assunzione, devono assumere una nuova compressa.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad jei pacientas vėmė nepraėjus 5 valandoms po vartojimo, reikia išgerti kitą tabletę. Jei pacientas vėmė praėjus daugiau kaip 5 valandoms po vartojimo, kitos dozės vartoti nereikia (žr.
Italian: LDV/SOF+RBV 24 settimane (n = 111)
Lithuanian: LDV/SOF+RBV 24 savaites (n = 111)
Italian: Per ledipasvir, sofosbuvir o GS-331007 non sono state riscontrate differenze farmacocinetiche clinicamente rilevanti dovute all'etnia.
Lithuanian: Ledipasviro, sofosbuviro ar GS-331007 kliniškai svarbių farmakokinetikos skirtumų, susijusių su rase, nebuvo nustatyta.
Italian: Repliconi stabili
Lithuanian: Genotipo replikonai
Italian: Norgestimato/ etinil estradiolo (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinil estradiolo 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg una volta al giorno)d
Lithuanian: Norgestimatas/ etinilestradiolis (norgestimatas 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiolis 0,025 mg)/ sofosbuviras
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Harvoni 90 mg/400 mg compresse rivestite con film
Lithuanian: Harvoni 90 mg/400 mg plėvele dengtos tabletės
Italian: Repliconi transienti NS5A Mediana (intervallo)a
Lithuanian: Stabilūs replikonai NS5A laikini replikonai Mediana (ribos)
Italian: La sicurezza di ledipasvir/sofosbuvir non è stata determinata in pazienti con severa compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 30 mL/min/1,73 m2) o nefropatia terminale (end stage renal disease, ESRD) che rende necessaria l'emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Ledipasviro/sofosbuviro saugumas nevertintas pacientams, kurių inkstų veiklos sutrikimas yra sunkus (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis [aGFG] < 30 ml/min/1,73 m2) arba pacientams, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga (PSIL) ir kuriems reikalinga hemodializė (žr.
Italian: Altro c
Lithuanian: Kita c
Italian: La Tabella 3 riporta un elenco delle interazioni farmacologiche note o potenzialmente clinicamente significative (dove l'intervallo di confidenza [confidence interval, CI] al 90% del rapporto della media geometrica dei minimi quadrati [geometric least-squares mean, GLSM] è rimasto entro "↔" o è stato superiore "↑" o inferiore "↓" ai limiti di equivalenza prestabiliti).
Lithuanian: geometric least-squares mean, GLSM) 90 % pasikliautinasis intervalas [PI] buvo be pokyčių „↔", padidėjęs „↑", arba sumažėjęs „↓" pagal iš anksto nustatytas ekvivalentiškumo ribas).
Italian: Potenziale effetto in vitro di ledipasvir/sofosbuvir su altri medicinali Alle concentrazioni cliniche, ledipasvir non è un inibitore dei trasportatori epatici come OATP 1B1 o 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, del trasportatore di estrusione multifarmaco e tossine (MATE) 1, della proteina di resistenza multipla ai farmaci (MRP) 2 o MRP4.
Lithuanian: Vartojant klinikinėje fazėje pasiektomis koncentracijomis, ledipasviras nėra kepenų transporterių, įskaitant OATP 1B1 ar 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, dauginio vaistinių ir toksiškų medžiagų išnešimo (angl.
Italian: Tabella 2: Indicazioni sulle modifiche della dose di ribavirina in caso di co-somministrazione con Harvoni Analisi di laboratorio
Lithuanian: Ribavirino dozės koregavimo rekomendacijos, kai jis vartojamas kartu su Harvoni Laboratorinių tyrimų rodmenys
Italian: Al momento non vi sono dati a supporto dell'efficacia di una ripetizione del trattamento nei pazienti che non hanno risposto a ledipasvir/sofosbuvir con un successivo regime contenente un inibitore dell'NS5A.
Lithuanian: Šiuo metu duomenų apie kartotinio gydymo veiksmingumą pacientams, kuriems gydymas ledipasviru/sofosbuviru su toliau taikomu gydymo režimu, į kurį įėjo NS5A inhibitorius, buvo neveiksmingas, nėra.
Italian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Lithuanian: Sofosbuviras ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Italian: ↔ Cmin 1,12 (1,03; 1,21) Tenofovir ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39)
Lithuanian: ↔ Cmin 1,12 (1,03; 1,21) Tenofoviras ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39)
Italian: Darunavir ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01)
Lithuanian: Darunaviras ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01)
Italian: In vitro non è stato osservato alcun metabolismo rilevabile di ledipasvir da parte degli enzimi umani CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4.
Lithuanian: Biotransformacija In vitro aptinkamo ledipasviro metabolizmo, sąlygojamo žmogaus CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9,
Italian: Nello stesso braccio di trattamento, nei pazienti con RAV dell'NS5A al basale che conferiscono una variazione > 100 volte, si è verificata una recidiva in 4/13 (31%), in confronto a 3/95 (3%) nei pazienti senza alcuna RAV al basale o con RAV che conferiscono una variazione ≤ 100 volte.
Lithuanian: Toje pačioje gydymo grupėje 4 iš 13 (31 %) pacientų, kurių pradiniai NS5A RAV sąlygojo jautrumo ledipasvirui > 100 kartų pokytį, pasireiškė atkrytis, palyginti su 3 iš 95 (3 %) pacientų be pradinio ar pradinių RAV sąlygojo ≤ 100 kartų pokytį.
Italian: Solo i pazienti che presentavano una SVR12 o una recidiva sono stati inclusi nelle analisi delle recidive.
Lithuanian: Į atkryčio analizes buvo įtraukti tik tie pacientai, kuriems nustatytas SVA12 arba atkrytis.
Italian: MEDICINALI ANTI-HCV Simeprevir (150 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (30 mg una volta al giorno)
Lithuanian: HCV PREPARATAI Simepreviras (150 mg kartą per parą/ ledipasviras (30 mg kartą per parą)
Italian: - Harvoni (senza ribavirina) per 12 settimane (in pazienti senza cirrosi) o 24 settimane (in pazienti con cirrosi) può essere preso in considerazione per i pazienti non eleggibili o intolleranti a ribavirina.
Lithuanian: Harvoni (be ribavirino) (kepenų ciroze nesergantiems pacientams) arba 24 savaičių gydymą (kepenų ciroze sergantiems pacientams).
Italian: Harvoni contiene lattosio
Lithuanian: Harvoni sudėtyje yra laktozės
Italian: • rosuvastatina (un medicinale usato per trattare il colesterolo alto).
Lithuanian: • rozuvastatino (vaisto, vartojamo dideliam cholesterolio kiekiui gydyti).
Italian: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadone ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
Lithuanian: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadonas ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
Italian: Raltegravir ↓ Cmax 0,82 (0,66; 1,02)
Lithuanian: Raltegraviras ↓ Cmax 0,82 (0,66; 1,02)
Italian: Presenza di sostituzioni dell'NS5A associate a resistenza al basale No
Lithuanian: Pradinių su atsparumu susijusių NS5A pakeitimų buvimasc
Italian: CONTRACCETTIVI ORALI Norgestimato/ etinil estradiolo (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinil estradiolo 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)d
Lithuanian: GERIAMIEJI KONTRACEPTIKAI Norgestimatas/ etinilestradiolis (norgestimatas 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiolis 0,025 mg)/ ledipasviras
Italian: I pazienti sono stati stratificati in base al genotipo HCV (1a versus 1b) e alla risposta al trattamento precedente (se era stato raggiunto un HCV RNA < LLOQ).
Lithuanian: 1b) ir ankstesnį atsaką į gydymą (pagal tai, ar buvo pasiektas HCV RNR < LLOQ).
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Silice anidra colloidale Magnesio stearato
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska
Italian: In confronto ai pazienti con funzione epatica normale, l'AUC0-24 di sofosbuvir è stata superiore del 126% e 143%, rispettivamente in caso di compromissione epatica moderata esevera, mentre l'AUC0-24 di GS-331007 è stata superiore del 18% e 9%.
Lithuanian: Sofosbuviro AUC0-24 buvo 126 % ir 143 % didesnės sergantiesiems vidutinio sunkumo ir sunkiu kepenų veiklos sutrikimu, o GS-331007 AUC0-24 atitinkamai buvo 18 % ir 9 % didesnės, palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija yra normali.
Italian: GS-331007 non è un substrato dei trasportatori renali come il trasportatore di anioni organici (OAT)1, OAT3 o OCT2.
Lithuanian: GS-331007 nėra inkstų transporterių, įskaitant organinių anijonų transporterį (OAT) 1,
Italian: Nell'analisi raggruppata degli studi di fase 3, il 16% dei pazienti presentava RAV dell'NS5A al basale identificate tramite sequenziamento di popolazione o sequenziamento massivo, indipendentemente dal sottotipo.
Lithuanian: 3 fazės tyrimų sukauptosios analizės duomenimis, 16 % pacientų nustatyti pradiniai NS5A RAV,
Italian: ANTIMICOBATTERICI Rifampicina (600 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (dose singola da 90 mg)
Lithuanian: ANTIMIKOBAKTERINIAI PREPARATAI Rifampicinas (600 mg kartą per parą/ ledipasviras (90 mg vienkartinė dozė)d
Italian: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Etinil estradiolo ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
Lithuanian: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Etinilestradiolis ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
Italian: Lamivudina ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
Lithuanian: Lamivudinas ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
Italian: ↔ Cmin 0,97 (0,86; 1,10) Ledipasvir ↑ Cmax 1,45 (1,34; 1,56)
Lithuanian: ↔ Cmin 0,97 (0,86; 1,10) Ledipasviras ↑ Cmax 1,45 (1,34; 1,56)
Italian: (Inibizione dei trasportatori dei farmaci OATP e BCRP)
Lithuanian: ↑ Rozuvastatinas (vaistų transporterių OATP
Italian: ↑ Cmin 2,36 (2,08; 2,67) Sofosbuvir ↔ Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Lithuanian: ↑ Cmin 2,36 (2,08; 2,67) Sofosbuviras ↔ Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Italian: Pazienti con cirrosi compensata e/o con fallimento della terapia precedente
Lithuanian: Pacientai, sergantys 3 genotipo LHC Pacientai, kurie serga kompensuota kepenų ciroze, ir (arba) kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas
Italian: Anziani Un aggiustamento della dose nei pazienti anziani non è giustificato (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Senyvi žmonės Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Italian: Poiché Harvoni contiene ledipasvir e sofosbuvir, qualsiasi interazione identificata con questi singoli principi attivi può verificarsi con Harvoni.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kadangi Harvoni sudėtyje yra ledipasviro ir sofosbuviro, bet kokia sąveika, nustatyta vartojant šias veikliąsias medžiagas atskirai, gali pasireikšti vartojant Harvoni.
Italian: Effetto osservato:
Lithuanian: Stebėta:
Italian: I medicinali che sono induttori moderati della P-gp nell'intestino (ad es. oxcarbazepina) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di ledipasvir e sofosbuvir, con conseguente ridotto effetto terapeutico di Harvoni.
Lithuanian: P-gp induktoriai žarnyne (pvz., okskarbazepinas), gali sumažinti ledipasviro ir sofosbuviro koncentraciją plazmoje ir tokiu būdu susilpninti Harvoni terapinį poveikį.
Italian: Atazanavir ↔ Cmax 1,07 (0,99; 1,14)
Lithuanian: Atazanaviras ↔ Cmax 1,07 (0,99; 1,14)
Italian: ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
Lithuanian: ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) Sofosbuviras ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
Italian: Femminile Genotipo IL28
Lithuanian: IL28CC genotipas
Italian: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtricitabina ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Lithuanian: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtricitabinas ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Italian: Sofosbuvir è un inibitore pan-genotipico dell'RNA polimerasi NS5B RNA-dipendente dell'HCV, che è essenziale per la replicazione virale.
Lithuanian: Sofosbuviras yra visų genotipų HCV NS5B nuo RNR priklausomos RNR polimerazės, atsakingos už viruso replikaciją, inhibitorius.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/958/001 28 compresse rivestite con film EU/1/14/958/002 84 (3 flaconi da 28) compresse rivestite con film
Lithuanian: EU/1/14/958/002 84 (3 buteliukai po 28) plėvele dengtos tabletės
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di ledipasvir o sofosbuvir sulla fertilità.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kenksmingo ledipasviro ar sofosbuviro poveikio vaisingumui neparodė.
Italian: Rapporto medio (intervallo di confidenza al 90%) per AUC, Cmax,
Lithuanian: AUC, Cmax, Cmin a, b vidutinis santykis (90 % pasikliautinasis intervalas)
Italian: Un test di coagulazione aiuta a identificare i pazienti a maggior rischio di sanguinamento dovuto a una maggiore esposizione a dabigatran.
Lithuanian: Pacientus, kuriems dėl padidėjusios dabigatrano ekspozicijos yra padidėjusi kraujavimo rizika, padeda nustatyti krešėjimo tyrimas.
Italian: Questi medicinali devono essere presi almeno 4 ore prima o 4 ore dopo Harvoni;
Lithuanian: , aliuminio/magnio hidroksidas arba kalcio karbonatas). Juos reikia vartoti likus praėjus mažiausiai 4 valandoms iki arba 4 valandoms po Harvoni vartojimo;
Italian: • rifampicina e rifabutina (antibiotici usati per trattare infezioni come la tubercolosi);
Lithuanian: • Jeigu šiuo metu vartojate kurį nors iš šių vaistų: • rifampiciną ir rifabutiną (antibiotikus, vartojamus infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę,
Italian: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Cobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Lithuanian: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobicistatas ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Italian: c. Somministrato come Harvoni.
Lithuanian: Vartojamas kaip Harvoni.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o metadone.
Lithuanian: Harvoni ar metadono dozės koreguoti nereikia.
Italian: ↔ Cmin 1,04 (0,96; 1,12) Tenofovir ↑ Cmax 1,47 (1,37; 1,58)
Lithuanian: ↔ Cmin 1,04 (0,96; 1,12) Tenofoviras ↑ Cmax 1,47 (1,37; 1,58)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Harvoni 90 mg/400 mg compresse rivestite con film ledipasvir/sofosbuvir
Lithuanian: Harvoni 90 mg/400 mg plėvele dengtos tabletės ledipasviras/sofosbuviras
Italian: Non è stato possibile rilevare l'esposizione a sofosbuvir in studi su roditori probabilmente a causa dell'elevata attività delle esterasi; l'esposizione al principale metabolita GS-331007 a dosi che causano effetti avversi è stata tuttavia superiore di 16 volte (ratto) e 71 volte (cane) rispetto all'esposizione clinica a 400 mg di sofosbuvir.
Lithuanian: Tačiau pagrindinio metabolito GS-331007 ekspozicija duodant dozes, kurios sukelia nepageidaujamą poveikį, 16 kartų (žiurkėms) ir 71 kartą (šunims) viršijo klinikinę ekspoziciją duodant 400 mg sofosbuviro.
Italian: Abacavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Lithuanian: Abakaviras ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Italian: Tacrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Lithuanian: Takrolimuzas ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Italian: Una terapia conservativa di 24 settimane è consigliata in tutti i pazienti con genotipo 3 precedentemente trattati e nei pazienti con genotipo 3 naïve al trattamento e affetti da cirrosi (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Visiems anksčiau gydytiems pacientams, kuriems nustatytas 3 genotipas, ir anksčiau negydytiems pacientams, kuriems nustatytas 3 genotipas, sergantiems kepenų ciroze (žr.
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando Harvoni è usato in concomitanza con amiodarone e/o altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Lithuanian: Sunkios bradikardijos ir širdies blokados atvejų nustatyta Harvoni vartojant su tuo pat metu vartojamu amjodaronu ir (arba) kitais širdies ritmą lėtinančiais vaistais (žr.
Italian: Emtricitabina ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Lithuanian: Emtricitabinas ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Italian: INTEGRATORI VEGETALI Iperico
Lithuanian: AUGALINIAI PAPILDAI