FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Světová zdravotnická organizace vyvinula své vlastní pokyny ohledně biologicky podobných léčivých přípravků (zvaných „podobné bioterapeutické přípravky") a biologicky podobných monoklonálních protilátek, a to s cílem poskytnout vodítko regulačním agenturám po celém světě.
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) je pripravila lastne smernice za podobna biološka zdravila (imenovana „podobna bioterapevtska zdravila" oziroma „SBP") in podobna biološka monoklonska protitelesa, da bi zagotovila smernice za regulativne agencije po vsem svetu.
Czech: Potenciální účinek těchto změn na klinický účinek biologického léčivého přípravku se pečlivě hodnotí prostřednictvím srovnávacích studií (především studií kvality a in vitro).
Slovenian: Morebitni vpliv teh sprememb na klinično učinkovitost biološkega zdravila se skrbno oceni s primerjalnimi študijami (večinoma študijami kakovosti in študijami in vitro).
Czech: Odborná kritéria pro extrapolaci údajů o účinnosti a bezpečnosti stojí na více než desetileté zkušenosti bezpečného a účinného užívání biologicky podobných léčivých přípravků v EU.
Slovenian: Znanstvena merila za ekstrapolacijo podatkov o učinkovitosti in varnosti so podprta z več kot desetletnimi izkušnjami glede varne in učinkovite uporabe podobnih bioloških zdravil v EU.
Czech: Pozitivní poměr přínosů a rizik zjištěný zejména na základě studií bezpečnosti a účinnosti v základním souboru
Slovenian: Pozitivno razmerje med koristmi in tveganji, ugotovljeno v prvi vrsti na podlagi študij varnosti in učinkovitosti v ciljni populaciji
Czech: Tyto cílové ukazatele by v ideálním případě měly měřit farmakologickou účinnost léčivého přípravku a měly by být méně ovlivněny faktory souvisejícími s pacienty nebo chorobami.
Slovenian: Te končne točke bi morale po možnosti meriti farmakološko aktivnost zdravila in biti manj dovzetne za vpliv dejavnikov, povezanih s pacienti ali boleznijo.
Czech: Připravila Evropská léková agentura společně s Evropskou komisí
Slovenian: Skupaj pripravili Evropska agencija za zdravila in Evropska komisija
Czech: Evropská léková agentura: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Czech: Studie toho, jak tělo zpracovává léčivý přípravek, a to včetně vstřebávání, distribuce, metabolismu a vylučování.
Slovenian: Študije o tem, kako telo transportira in presnavlja zdravilo, vključno z njegovo absorpcijo, porazdelitvijo, biotransformacijo in izločanjem.
Czech: Srovnatelnost: vědecký princip využívaný běžně poté, co dojde ke změnám ve výrobě léčivých přípravků, které jsou již na trhu
Slovenian: Primerljivost: znanstveno načelo, ki se rutinsko uporablja ob spremembah proizvodnje zdravil, ki so že v prometu
Czech: Proto mohou regulační orgány při schválení přípravku firmě stanovit povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti.
Slovenian: Zato lahko regulativni organi ob odobritvi zdravila imetniku dovoljenja za promet naložijo obveznost izvedbe študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS).
Czech: Vždy existuje plán řízení rizik
Slovenian: Stalno vzpostavljen načrt za obvladovanje tveganj
Czech: Ve většině těchto případů se klinická hodnocení neopakují u všech indikací a změny jsou schváleny na základě studií kvality a srovnávacích studií in vitro.
Slovenian: V večini takih primerov se klinična preskušanja ne ponovijo za vse indikacije, spremembe pa se odobrijo na podlagi študij kakovosti in primerjalnih študij in vitro.
Czech: Údaje o biologické podobnosti: publikovány v hodnotící zprávě
Slovenian: Podatki o biološki podobnosti: objavljeni v poročilu o oceni zdravila
Czech: To znamená, že u biologicky podobného léčivého přípravku je v jistých indikacích třeba provést méně klinických hodnocení nebo dokonce vůbec žádná.
Slovenian: To pomeni, da je potrebno za podobno biološko zdravilo v zvezi z nekaterimi indikacijami izvesti manj kliničnih preskušanj ali pa jih sploh ni potrebno izvesti.
Czech: Správná výrobní praxe (česky SVP)
Slovenian: Dobra proizvodnja praksa (angl. Good manufacturing practice)
Czech: EU, které regulační orgány monitorují obzvláště pečlivě, například proto, že léčivá látka je na trhu nová nebo že existují pouze omezené údaje o dlouhodobém užívání.
Slovenian: Seznam vključuje zdravila, odobrena v EU, ki jih regulativni organi še posebno skrbno spremljajo, na primer zato, ker je zdravilna učinkovina nova na trgu ali ker so podatki o njeni dolgotrajni uporabi omejeni.
Czech: Weise M., Bielsky M.C., De Smet K. a kol.
Slovenian: Weise, M., Bielsky, M. C., De Smet, K., in drugi.
Czech: Všechny indikace biologických léčivých přípravků (včetně biologicky podobných léčivých přípravků) byly schváleny na základě spolehlivých vědeckých důkazů.
Slovenian: Vse indikacije bioloških zdravil (vključno s podobnimi biološkimi zdravili) so bile odobrene na podlagi zanesljivih znanstvenih dokazov.
Czech: Další sledování vede zdravotnické pracovníky a pacienty k tomu, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky nových léčivých přípravků.
Slovenian: Dodatno spremljanje varnosti spodbuja zdravstvene delavce in paciente, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku novega zdravila.
Czech: Pokud jde o otázky pacientů ohledně toho, co je biologicky podobný léčivý přípravek a jak je zajišťována jeho bezpečnost a účinnost, mohou si pacienti prostudovat dokument se zodpovězenými dotazy12 psaný v jazyce srozumitelném laikům, který je k dispozici na webových stránkách Evropské komise.
Slovenian: Odgovore na vprašanja o tem, kaj je podobno biološko zdravilo ter kako sta zagotovljeni njegova varnost in učinkovitost, lahko pacienti najdejo v dokumentu z vprašanji in odgovori12, ki je v pacientom razumljivem jeziku na voljo na spletnih straneh Evropske komisije.
Czech: Definice
Slovenian: Definicije
Czech: Důvodem je částečně upravený program vývoje, který staví na vědeckých poznatcích získaných u referenčního léčivého přípravku, a nevyžaduje tak opakování neklinických a klinických studií.
Slovenian: Deloma je razlog za to prilagojeni program razvoja, ki temelji na strokovnem znanju, pridobljenem z referenčnim zdravilom, ter tako preprečuje nepotrebno ponavljanje nekliničnih in kliničnih študij.
Czech: Všechny indikace schválené u referenčního léčivého přípravku lze udělit na základě prokázané bioekvivalence, aniž by bylo třeba předkládat další klinické údaje
Slovenian: Vse indikacije, odobrene za referenčno zdravilo, se lahko odobrijo na podlagi dokazane bioekvivalence, pri čemer dodatni klinični podatki niso potrebni
Czech: V sekci 5.1 (farmakodynamické vlastnosti) souhrnu údajů o přípravku je biologicky podobný léčivý přípravek označen následujícím textem:
Slovenian: V poglavju 5.1 (farmakodinamske lastnosti) povzetka glavnih značilnosti zdravila je zdravilo opredeljeno kot podobno biološko zdravilo z naslednjim besedilom:
Czech: Proč nejsou biologicky podobné léčivé přípravky považovány za generické léčivé přípravky
Slovenian: Zakaj podobnih bioloških zdravil ne obravnavamo kot generična zdravila
Czech: Rozsah srovnávacích studií nezbytných po změně ve výrobě biologického léčivého přípravku závisí na předpokládaném dopadu na kvalitu, bezpečnost a účinnost léčivého přípravku.
Slovenian: Obseg primerjalnih študij, ki se zahtevajo ob spremembi proizvodnje biološkega zdravila, je odvisen od pričakovanega vpliva na kakovost, varnost in učinkovitost zdravila.
Czech: Srovnatelnost je zavedeným vědeckým principem v regulační oblasti: rozsáhlými srovnávacími studiemi kvality lze dokázat, že fyzikálně-chemické vlastnosti a biologická účinnost jsou velmi podobné.
Slovenian: Primerljivost je dobro uveljavljeno znanstveno načelo v regulativni znanosti: s celovitimi primerjalnimi študijami kakovosti dokazujemo, da so fizikalno-kemijske lastnosti in biološka aktivnost visoko podobne.
Czech: Je důležité, aby zdravotničtí pracovníci hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinek biologicky podobného léčivého přípravku, a to i v případě, že reakce je již uvedena v souhrnu údajů o referenčním přípravku.
Slovenian: Pomembno je, da zdravstveni delavci poročajo o vsakem domnevnem neželenem učinku podobnega biološkega zdravila, tudi če je učinek že naveden v povzetku glavnih značilnosti referenčnega zdravila.
Czech: 3. krok: Srovnávací klinické studie
Slovenian: 3. korak: primerjalne klinične študije
Czech: Regulační orgány získaly rozsáhlé zkušenosti, z nichž lze učinit závěr, že takové rozdíly neovlivňují kvalitu, bezpečnost ani účinnost léčivého přípravku.
Slovenian: Regulativni organi so pridobili bogate izkušnje, na podlagi katerih lahko sklenejo, da take razlike ne vplivajo na kakovost, varnost in učinkovitost zdravila.
Czech: Dosahuje se ho spolehlivým výrobním procesem, kterým se zajistí kvalita u všech šarží léčivého přípravku.
Slovenian: Doseže se z zanesljivim proizvodnim postopkom, ki zagotavlja, da imajo vse serije zdravila dokazano kakovost.
Czech: Tyto rozdíly proto nejsou z hlediska bezpečnosti ani účinnosti klinicky významné.
Slovenian: Tovrstne razlike zato niso klinično pomembne v smislu varnosti ali učinkovitosti.
Czech: Ty se mohou co do velikosti a složitosti struktury lišit, od jednoduchých proteinů jako inzulin nebo růstový hormon po složitější, jakými jsou faktory srážení krve nebo monoklonální protilátky (obrázek 1).
Slovenian: Te se lahko razlikujejo po svoji velikosti in strukturni kompleksnosti ter segajo od enostavnih beljakovin, kot sta inzulin in rastni hormon, do bolj kompleksnih, kot so koagulacijski faktorji ali monoklonska protitelesa (slika 1).
Czech: Stejně jako u jakéhokoli jiného léčivého přípravku by zdravotničtí pracovníci měli při předepisování postupovat opatrně a zohledňovat anamnézu pacienta.
Slovenian: Tako kot pri vseh drugih zdravilih morajo zdravstveni delavci skrbno izbirati zdravila, ki jih predpisujejo in pri tem upoštevati anamnezo pacienta.
Czech: U biologických léčivých přípravků se obecně požadují klinické studie imunogenity.
Slovenian: Za biološka zdravila se običajno zahtevajo klinične študije imunogenosti.
Czech: Evropská léková agentura nadále sdílí své rozsáhlé zkušenosti o biologicky podobných léčivých přípravcích získané v EU s jinými regulačními orgány po celém světě a účastní se hned několika mezinárodních fór, například Mezinárodního programu farmaceutických regulačních orgánů.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila še naprej izmenjuje bogate izkušnje o podobnih bioloških zdravilih, pridobljene v EU, z drugimi regulativnimi organi po svetu in sodeluje v številnih mednarodnih forumih kakršen je npr. je Mednarodni forum regulativnih organov na področju zdravil (IPRF).
Czech: Požádá-li farmaceutická společnost Evropskou lékovou agenturu o registraci, registrační dokumentaci hodnotí výbory Evropské lékové agentury specializované na humánní léčivé přípravky a bezpečnost (CHMP a PRAC), dále odborníci EU na biologické léčivé přípravky (pracovní skupina pro biologické léčivé přípravky) a specialisté na biologicky podobné léčivé přípravky (pracovní skupina pro biologicky podobné léčivé přípravky).
Slovenian: Kadar poslovni subjekt zaprosi za dovoljenje za promet pri Evropski agenciji za zdravila, podatke ocenita znanstvena odbora agencije, tj. odbor za zdravila za uporabo v humani medicini in odbor za varnost (CHMP in PRAC) kot tudi strokovnjaki EU za biološka zdravila (delovna skupina za biološka zdravila) in strokovnjaki za podobna biološka zdravila (delovna skupina za podobna biološka zdravila).
Czech: U všech léčivých přípravků schválených v EU mohou být vedle podmínek užívání uvedených v informacích o přípravku potřeba další opatření k řízení určitého známého rizika (např. vzdělávací brožury, letáky s upozorněním pro pacienty nebo zařazení pacientů do registrů).
Slovenian: Za vsa zdravila, odobrena v EU, so poleg pogojev uporabe, podanih v informacijah o zdravilu, lahko potrebni tudi dodatni ukrepi (npr. izobraževalne brošure, kartice z opozorili za paciente ali vključitev pacientov v registre) za obvladovanje posebnega tveganja.
Czech: Studie po uvedení na trh umožňují monitorovat známá rizika i zjišťovat vzácné nežádoucí účinky léčivého přípravku, které se objeví až poté, co bylo léčbě podrobeno velké množství pacientů po dlouhou dobu.
Slovenian: Študije, ki se izvedejo po prihodu zdravila v promet omogočajo spremljanje znanih tveganj, poleg tega pa omogočajo odkrivanje redkih neželenih učinkov zdravila, ki se pojavijo samo pri zdravljenju velikega števila pacientov skozi daljše obdobje.
Czech: strukturální charakterizaci a dalších fyzikálněchemických vlastnostech čistotě (stopy reziduí z výrobního procesu musí být kontrolovány a nesmí překročit přijatelnou úroveň)
Slovenian: čistoti (sledi nečistot iz proizvodnega postopka je treba nadzorovati in ne smejo presegati sprejemljivih ravni);
Czech: Je rovněž nutné uvážit faktory související s pacientem (věk, stav imunitního systému), chorobami (komorbidita, souběžná léčba) nebo faktory spojené s léčbou (cesta podání, doba, po kterou je pacient přípravku vystaven).
Slovenian: Upoštevati je potrebno tudi dejavnike, povezane s pacienti (starost, imunski status), boleznijo (pridružene bolezni, sočasna zdravljenja) ali zdravljenjem (pot uporabe, trajanje izpostavljenosti).
Czech: Rozsáhlé fyzikálně-chemické a funkční studie in vitro doplněné dle potřeby neklinickými a klinickými studiemi
Slovenian: Obsežne fizikalno-kemijske študije in funkcionalne študije in vitro, po potrebi dopolnjene z nekliničnimi in kliničnimi študijami.
Czech: Evropská léková agentura: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: nonclinical and clinical issues.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: nonclinical and clinical issues.
Czech: Je tomu tak z důvodu základní schopnosti proteinů a jiných biologických léčivých přípravků způsobovat nechtěnou imunitní reakci, která by mohla ve vzácných případech zapříčinit závažný nežádoucí účinek (např. anafylaxi nebo pozdní přecitlivělost) nebo sníženou účinnost.
Slovenian: Razlog za to je intrinzična sposobnost beljakovin in drugih bioloških zdravil, da povzročijo neželen imunski odziv, ki lahko v redkih primerih povzroči resne neželene učinke (npr. anafilaksijo ali zapoznelo preobčutljivost) ali manjšo učinkovitost.
Czech: Běžná klinická hodnocení pro prokázání účinnosti a bezpečnosti ve všech nárokovaných léčebných indikacích
Slovenian: Uveljavljene oblike kliničnih preskušanj z namenom dokazovanja učinkovitosti in varnosti pri vseh navedenih terapevtskih indikacijah
Czech: Zdravotničtí pracovníci by se měli obrátit na své národní regulační orgány pro léčivé přípravky s žádostí o radu ohledně způsobu hlášení nežádoucích účinků léčivého přípravku.
Slovenian: Zdravstveni delavci se morajo posvetovati z nacionalnimi regulativnimi organi za zdravila o načinu poročanja o neželenih učinkih zdravil.
Czech: Potvrzující klinická hodnocení biologicky podobného léčivého přípravku však obvykle nejsou třeba v každé indikaci, která byla u referenčního léčivého přípravku schválena.
Slovenian: Vendar potrditvena klinična preskušanja podobnega biološkega zdravila običajno niso potrebna za vsako indikacijo, ki je bila potrjena za referenčno zdravilo.
Czech: Sledovatelnost: význam identifikace biologických léčivých přípravků podle obchodního názvu a čísla šarže
Slovenian: Sledljivost: pomen identifikacije bioloških zdravil z zaščitenim imenom in številko serije
Czech: Výsledkem posuzování výsledků ze strany EMA je odborné stanovisko, které se následně zasílá Evropské komisi, která nakonec udělí registraci pro celou EU.
Slovenian: Rezultat ovrednotenja Evropske agencije za zdravila je znanstveno mnenje, ki se nato pošlje Evropski komisiji, ki na koncu izda dovoljenje za promet, veljavno v celotni EU.
Czech: Povinnosti Evropské lékové agentury a členských států
Slovenian: Pristojnosti Evropske agencije za zdravila in držav članic EU
Czech: Nežádoucí reakce imunitní povahy (např. reakce související s infuzí nebo reakce v místě vpichu injekce) většinou nebývají závažné.
Slovenian: Neželene imunske reakcije (npr. reakcije, povezane z infundiranjem ali reakcije na mestu injiciranja) običajno niso hude.
Czech: Protilátky zaměřené proti biologickému léčivému přípravku („protilátky proti léčivému přípravku") mohou také neutralizovat aktivitu léčivého přípravku a snížit jeho účinnost.
Slovenian: Poleg tega lahko protitelesa, ki so usmerjena proti biološkemu zdravilu (tim. ADA), nevtralizirajo delovanje zdravila in zmanjšajo njegovo učinkovitost.
Czech: To znamená, že pacienti ani zdraví dobrovolníci nebudou podrobováni zbytečným klinickým hodnocením.
Slovenian: To pomeni, da se na pacientih in zdravih prostovoljcih ne bodo izvajala nepotrebna klinična preskušanja.
Czech: Většina biologických léčivých přípravků je vyráběna pomocí biotechnologií, často za využití složitých buněčných systémů a technologie rekombinantní DNA.
Slovenian: Večina bioloških zdravil se proizvaja z biotehnologijo, pogosto z uporabo visoko razvitih celičnih sistemov in tehnologijo rekombinantne DNK.
Czech: Rozsáhlé fyzikálně-chemické a funkční studie in vitro
Slovenian: Obsežne fizikalno-kemijske študije in funkcionalne študije in vitro
Czech: Informace o biologicky podobných léčivých přípravcích také poskytuje několik národních regulačních orgánů, a to ve svém místním jazyce.
Slovenian: Posamezni nacionalni pristojni organi informacije o podobnih bioloških zdravilih zagotavljajo tudi v svojem nacionalnem jeziku.
Czech: Předepisující osoba by měla uvést obchodní název léčivého přípravku na receptu.
Slovenian: Predpisovalci zdravil morajo zaščiteno ime zdravila navesti na receptu.
Czech: Takové studie sledují krátkodobé imunitní reakce (např. reakce spojené s infuzí) i dlouhodobé imunitní reakce (např. opožděná reakce z důvodu vyvíjející se imunitní reakce).
Slovenian: S takšnimi študijami se proučujejo kratkotrajni imunski odzivi (npr. reakcije, povezane z infundiranjem), pa tudi dolgotrajni (npr. zapozneli odzivi zaradi postopnega razvoja imunske reakcije).
Czech: Firmy mohou biologicky podobné léčivé přípravky uvádět na trh poté, co uplyne doba tržní ochrany referenčních léčivých přípravků (po deseti letech).
Slovenian: Poslovni subjekti lahko dajo v promet odobrena podobna biološka zdravila po izteku obdobja tržne zaščite referenčnega zdravila (po desetih letih).
Czech: Cílové ukazatele měřící farmakodynamické působení („farmakodynamické ukazatele") lze využít, pokud jsou k dispozici a pokud jsou pro klinický účinek léčivého přípravku relevantní.
Slovenian: Končne točke za merjenje farmakodinamične aktivnosti se lahko uporabijo, če so na voljo in so pomembne za klinični učinek zdravila.
Czech: Mnoho biologických léčivých přípravků je určeno pro dlouhodobé zvládání chronických stavů, a pacientovi tak mohou být v průběhu času podávány biologické léčivé přípravky s mírnými rozdíly.
Slovenian: Številna biološka zdravila so namenjena dolgotrajnemu zdravljenju kroničnih bolezni, zato lahko pacienti skozi daljši čas prejmejo nekoliko različna biološka zdravila.
Czech: Požadavky na klinické údaje jsou především farmakokinetické studie bioekvivalence
Slovenian: Zahteve glede kliničnih podatkov so v prvi vrsti farmakokinetične bioekvivalenčne študije
Czech: Pokyny se aktualizují tak, aby jejich obsah držel krok s rychlým vývojem v oblasti biotechnologií a analytických věd, a odráží se v nich rostoucí zkušenost s klinickým užitím.
Slovenian: Smernice se spreminjajo, da tako sledijo hitremu napredku na področju biotehnologije in analitskih znanosti ter pridobivajo vse večje izkušnje s klinično uporabo.
Czech: Mikroheterogenita Mírná molekulární variabilita mezi biologickými látkami způsobená přirozenou biologickou variabilitou a mírnými úpravami výrobních metod.
Slovenian: Manjša molekularna variabilnost med biološkimi snovmi zaradi naravne biološke variabilnosti in manjših sprememb proizvodnih metod.
Czech: Z důvodu přirozené variability biologických zdrojů a výrobního procesu, jenž je u každého výrobce jedinečný, se mohou mezi biologicky podobným léčivým přípravkem a jeho referenčním léčivým přípravkem vyskytnout mírné rozdíly (tabulka 1 a obrázek 3).
Slovenian: Zaradi naravne variabilnosti biološkega vira in proizvodnega postopka, značilnega za vsakega proizvajalca, se lahko pojavijo manjše razlike med podobnim biološkim zdravilom in njegovim referenčnim zdravilom (preglednica 1 in slika 3).
Czech: Mírná variabilita je povolena pouze tehdy, je-li vědecky dokázáno, že neovlivňuje bezpečnost ani účinnost biologicky podobného léčivého přípravku.
Slovenian: Manjša variabilnost je dovoljena izključno, kadar znanstveni dokazi izkazujejo odsotnost njenega vpliva na varnost in učinkovitost podobnega biološkega zdravila.
Czech: U biologických léčivých přípravků se jedná o zkoumání jejich specifických fyzikálněchemických vlastností, biologické účinnosti, čistoty, sterility a stability, a to s cílem zajistit, aby byly dodrženy všechny požadované standardy ještě před uvedením šarží na trh.
Slovenian: Za biološka zdravila to vključuje proučevanje njihovih posebnih fizikalno-kemijskih lastnosti, biološke aktivnosti, čistote, sterilnosti in stabilnosti, z namenom zagotovitve, da so pred sprostitvijo serij zdravila v promet izpolnjeni vsi zahtevani standardi.
Czech: Shrnutí
Slovenian: Povzetek
Czech: V takovém případě je třeba provést další studie (neklinické nebo klinické) na důkaz toho, že se biologicky podobný léčivý přípravek a referenční léčivý přípravek chovají v extrapolované indikaci podobně.
Slovenian: V tem primeru so potrebne dodatne študije (neklinične ali klinične) zato, da se dokaže, da se bosta podobno biološko in referenčno zdravilo pri ekstrapolirani indikaciji obnesla podobno.
Czech: Údaje související s danou indikací (např. revmatoidní artritida) nemusí být přímo použitelné z hlediska bezpečnosti nebo účinnosti u indikace spadající do jiné terapeutické oblasti, v níž se může lišit způsob účinku, dávkování nebo farmakokinetika (např. v onkologii).
Slovenian: Podatki o določeni indikaciji (npr. revmatoidni artritis) z vidika varnosti in učinkovitosti morda niso uporabni neposredno za obravnavo indikacije, ki spada v drugo terapevtsko področje, kjer so lahko način delovanja, odmerjanje ali farmakokinetika drugačni (npr. v onkologiji).
Czech: Tak je v souladu s požadavky EU na hlášení nežádoucích účinků léčivých přípravků zajištěna možnost správné identifikace léčivého přípravku v případě, že se objeví jakýkoli problém související s bezpečností konkrétního přípravku (nebo s imunogenitou).
Slovenian: To zagotavlja, da se lahko zdravilo v skladu z zahtevami EU za poročanje o neželenih učinkih zdravila pravilno identificira, če se v zvezi z zdravilom pojavijo kakršni koli pomisleki glede varnosti (ali imunogenosti).
Czech: 10. dubna 2017.
Slovenian: Dostop 10. aprila 2017.
Czech: Srovnatelnost je považována za proces, který se skládá z několika kroků a je každému přípravku ušitý na míru (obrázek 5), přičemž poznatky z původních srovnávacích studií kvality1 (1. krok) jsou využity k určení rozsahu a druhu neklinických (2. krok) a klinických studií2 (3. krok), jež jsou nezbytné pro další krok ve vývoji, a to vždy s cílem vyloučit rozdíly v klinickém účinku mezi biologicky podobným léčivým přípravkem a referenčním léčivým přípravkem.
Slovenian: Primerljivost je stopenjski proces, ki je prilagojen posameznemu zdravilu (slika 5); znanje iz prvotnih primerjalnih študij kakovosti1 (korak 1) se uporabi za določitev obsega in vrste nekliničnih (korak 2) in kliničnih študij2 (korak 3), ki so potrebne v naslednjem koraku razvoja, vedno z namenom izključevanja možnih razlik v klinični učinkovitosti med podobnim biološkim in referenčnim zdravilom.
Czech: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.ema.europa.
Slovenian: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.ema.