FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Remiantis pacientų, sergančių IPF ar nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSPV) (N=1 191) populiacijos FK (popFK) analize ir aprašomaisiais tyrimais, lytis (kūno svoris pakoreguotas), lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (vertinamas pagal kreatinino klirensą), alkoholio vartojimas ir P-gp genotipas nedarė įtakos nintedanibo ekspozicijai.
Maltese: Ibbażat fuq ir-riżultati ta' analiżi tal-PK tal-Popolazzjoni (PopPK) f'pazjenti bl-IPF u kanċer ta' ċelluli mhux żgħar tal-pulmun (NSCLC) (N=1,191) u investigazzjonijiet deskrittivi, l-esponiment għal nintedanib ma ġiex influwenzat mis-sess tal-persuna (piż tal-ġisem ikkoreġut), indeboliment ħafif u moderat tal-kliewi (stmat mit-tneħħija tal-krejatinina), il-konsum ta' alkoħol, u l-ġenotip P-gp. Lanaliżijiet PopPK indikaw effetti moderati fuq l-esponiment għal nintedanib li jiddependu fuq l-età, ilpiż tal-ġisem, u r-razza (ara taħt).
Lithuanian: Dehidratacija
Maltese: Deidratazzjoni
Lithuanian: INPULSIS-1 ir INPULSISsujungti
Maltese: INPULSIS-1 u INPULSISmiġbura
Lithuanian: Laikas iki progresavimo (≥ 10% absoliutus numatytos FPGT sumažėjimas % arba mirtis) Abiejuose INPULSIS tyrimuose progresavimo pavojus statistiškai reikšmingai sumažėjo pacientams, gydytiems nintedanibu, palyginti su placebu.
Maltese: Żmien għall-progressjoni (tnaqqis assolut ta' ≥ 10% fl-FVC % imbassar jew mewt) Fiż-żewġ provi INPULSIS, ir-riskju ta' progressjoni tnaqqas b'mod statistikament sinifikanti għal pazjenti kkurati b'nintedanib meta mqabbel mal-plaċebo.
Lithuanian: Reagavusiųjų FGPT atsaku analizė
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Lithuanian: Nedažnas
Maltese: Tqala
Lithuanian: Gydymas nintedanibu kartu su pirfenidonu tirtas su 105 atsitiktinių imčių būdu atrinktais pacientais atliekant 12 savaičių žvalgomąjį atvirą atsitiktinių imčių nintedanibo 150 mg du kartus per parą tyrimą, vaistinio preparato vartojant kartu sus papildomu pirfenidonu (titruotu iki 801 mg tris kartus per parą), palyginti su nintedanibo 150 mg du kartus per parą monoterapija.
Maltese: Trattament konkomitanti b'nintedanib u pirfenidone ġie investigat fi prova esploratorja, open-label u randomised ta' nintedanib 150 mg darbtejn kuljum flimkien ma' żieda ta' pirfenidone (ittitrat għal 801 mg tliet darbiet kuljum) meta mqabbel ma' nintedanib 150 mg darbtejn kuljum waħdu f'105 pazjenti randomised għal 12-il ġimgħa.
Lithuanian: EMA/724832/2014 EMEA/H/C/003821
Maltese: EMEA/H/C/003821
Lithuanian: Ofev nintedanibas
Maltese: Ofev nintedanib
Lithuanian: Ofev tiekiamas kapsulių (100 ir 150 mg) forma.
Maltese: Ofev huwa disponibbli bħala (100 u 150 mg).
Lithuanian: Išsamų Ofev EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Kita informacija apie Ofev
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ofev
Lithuanian: Ofev buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu) atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose iš viso dalyvavo 1 066 IPF sergantys pacientai.
Maltese: Ofev tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1,066 pazjenti b'IPF.
Lithuanian: Prieš gydymą vidutinis pacientų FGTP buvo 2600 ir 2700 mililitrų (ml).
Maltese: L-FVC medja tal-pazjenti qabel il-kura kien bejn 2600 u 2700 millilitru (ml).
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Ofev santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Ofev - tai vaistas, kuriuo gydomi idiopatine plaučių fibroze (IPF) sergantys suaugusieji.
Maltese: Ofev huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti b'fibrożi pulmonari idjopatika (IPF).
Lithuanian: Ofev sudėtyje yra veikliosios medžiagos nintedanibo.
Maltese: Ofev fih is-sustanza attiva nintedanib.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, vartojant Ofev, FGTP sumažėjo vidutiniškai 114 ml, o vartojant placebą - 207 ml.
Maltese: Fit-tieni studju, it-tnaqqis medju kien ta' 114 ml għal Ofev meta mqabbel ma' 207 ml għallplaċebo.
Lithuanian: Kodėl Ofev buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ofev?
Lithuanian: Veiklioji Ofev medžiaga nintedanibas stabdo tam tikrų fermentų, vadinamų tirozino kinazėmis, veikimą.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ofev, in-nintedanib, timblokka l-attività ta' xi enzimi magħrufin bħala tyrosine kinases.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, per metus Ofev vartojusių pacientų FGTP sumažėjo vidutiniškai 115 ml, o placebą vartojusių pacientų - 240 ml.
Maltese: Fl-ewwel studju, it-tnaqqis medju fl-FVC f'sena kien 115 ml f'pazjenti li kienu qed jieħdu Ofev meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 240 ml f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Lithuanian: Kaip vartoti Ofev?
Maltese: Ofev?
Lithuanian: IPF - tai ilgalaikė liga, kuria sergant plaučiuose nuolat formuojasi kietas fibrozinis audinys, sukeliantis nuolatinį kosulį ir stiprų dusulį.
Maltese: IPF hija marda fit-tul li fiha, tessut fibruż iebes jibqa' jifforma kontinwament fil-pulmun, u jikkawża sogħla persistenti u qtugħ ta' nifs sever.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ofev vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ofev?
Lithuanian: Dažniausi Ofev šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), juosmens srities (pilvo) skausmas ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje (kepenų veiklos sutrikimų požymis); taip pat dažnai pasireiškia vėmimas ir apetito bei svorio sumažėjimas.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ofev (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku) u livelli elevati ta' enzimi tal-fwied fid-demm (sinjal ta' problemi tal-fwied); rimettar, nuqqas ta' aptit u telf ta' piż huma wkoll komuni.
Lithuanian: Šių fermentų yra tam tikruose plaučių ląstelių receptoriuose (kaip antai, kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAUF), fibroplastų augimo faktoriaus (FAF) ir trombocitų išskiriamo augimo faktoriaus (TIAF) receptoriuose), kuriuose jie aktyvina kelis procesus, susijusius su fibrozinio audinio gamyba, kuri pasireiškia sergant IPF. Blokuodamas šiuos fermentus, nintedanibas padeda slopinti fibrozinio audinio formavimąsi plaučiuose, o tai padeda išvengti IPF simptomų pasunkėjimo.
Maltese: Dawn l-enzimi huma preżenti f'ċerti riċetturi (bħal riċetturi VEGF, FGF u PDGF) f'ċelloli filpulmun, fejn jattivaw diversi proċessi involuti fil-ġenerazzjoni ta' tessut fibruż li jidher f'IPF.
Lithuanian: Stiprumas (koncentracija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon i)
Lithuanian: EU (MA) Numeris
Maltese: Numru ta' l-EU (MA) Isem (ivvintat)
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: Ogivri (trastuzumabas)
Maltese: Ogivri (trastuzumab)
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ogivri rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nepasireiškia stiprios reakcijos atliekant pirmą 90 minučių trukmės infuziją, kitus kartus vaistą galima sulašinti per 30 minučių.
Maltese: Il-pazjenti li ma jkollhomx reazzjonijiet sinifikanti għallewwel infużjoni ta' 90 minuta jistgħu jirċievu infużjonijiet sussegwenti għal 30 minuta.
Lithuanian: Kita informacija apie Ogivri
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ogivri
Lithuanian: Ogivri referencinis vaistas yra Herceptin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ogivri hija Herceptin.
Lithuanian: (160 iš 230) Ogivri vartojusių pacientų ir 64 proc.
Maltese: Rispons għall-kura wara 24 ġimgħa deher f'70 % tal-pazjenti li ngħataw Ogivri (160 minn 230) u 64 % tal-pazjenti li ngħataw Herceptin (146 minn 228).
Lithuanian: Veiklioji Ogivri medžiaga trastuzumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris sumodeliuotas taip, kad atpažintų baltymą HER2 ir prie jo jungtųsi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ogivri, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex tagħraf u teħel mal-proteina HER2.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Ogivri vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ogivri?
Lithuanian: Ogivri sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo.
Maltese: Ogivri fih is-sustanza attiva trastuzumab.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ogivri labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Maltese: Dan ifisser li Ogivri huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra (il-"mediċina ta' referenza") li diġà hija awtorizzata fl-UE.
Lithuanian: Remiantis visais pateiktais duomenimis, nuspręsta, kad šis skirtumas nėra svarbus ir prieita prie išvados, kad pagal patvirtintas indikacijas vartojamas Ogivri bus toks pat veiksmingas ir saugus kaip Herceptin.
Maltese: Fid-dawl tad-data kollha pprovduta, id-differenza ma ġietx ivvalutata bħala rilevanti u ġie konkluż li Ogivri jaġixxi bl-istess mod ta' Herceptin flindikazzjonijiet approvati tiegħu.
Lithuanian: Ogivri yra „panašus biologinis vaistas".
Maltese: Ogivri huwa "mediċina bijosimili".
Lithuanian: Diagnozavus vėžinius darinius, kurie yra lokaliai išplitę (įskaitant uždegiminius navikus) arba didesni nei 2 cm skersmens, Ogivri vartojamas prieš operaciją kartu su chemoterapiniais vaistais, o po operacijos - vienas;
Maltese: Għal kanċers li huma lokalment avvanzati (inkluż dawk li huma infjammatorji) jew usa' minn 2 cm, Ogivri jintuża qabel il-kirurġija flimkien mal-kimoterapija mbagħad għal darb'oħra wara l-kirurġija waħdu;
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra trastuzumabas.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi trastuzumab.
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis, %
Maltese: Rata ta' Rispons Globali, %
Lithuanian: Stebėjimas N = 1697***
Maltese: Osservazzjoni N=1697***
Lithuanian: Trastuzumabas1 N = 105
Maltese: Trastuzumab1 N=105
Lithuanian: Docetakselis3 N = 94
Maltese: Docetaxel3 N=94
Lithuanian: Chemoterapija trastuzumabas (n = 115)
Maltese: Kimo + Trastuzumab (n = 115)
Lithuanian: FP + H: Fluoropirimidino/cisplatinos + trastuzumabo grupė FP: Fluoropirimidino/cisplatinos grupė a šansų santykis
Maltese: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Proporzjon ta' probabbiltajiet
Lithuanian: L-histidino hidrochloridas
Maltese: L-histidine hydrochloride L-histidine
Lithuanian: L-histidino hidrochloridas, L-histidinas, sorbitolis, makrogolis 3350, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Maltese: L-histidine hydrochloride, L-histidine, sorbitol, macrogol 3350, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Lithuanian: Trastuzumabas1 N = 172
Maltese: Trastuzumab1 N=172
Lithuanian: * Cmin, ss - Cmin nusistovėjus pusiausvyrai ** Cmax, ss = Cmax nusistovėjus pusiausvyrai *** laikas iki 90 % nusistovėjus pusiausvyrai
Maltese: * Cmin, ss - Cmin fi stat fiss ** Cmax, ss = Cmax fi stat fiss *** żmien sakemm jintlaħaq 90% ta' stat fiss
Lithuanian: +1Supraventrikulinė tachiaritmija
Maltese: +1Taki-arritmija supraventrikolari
Lithuanian: Trastuzumabas 1 metai N = 1702***
Maltese: Trastuzumab Sena Waħda N=1702***
Lithuanian: Tūris (ml) =
Maltese: Volum (mL) =
Lithuanian: Paklitakselis2 N = 77
Maltese: Paclitaxel2 N=77
Lithuanian: Mažesnioji pacientų dalis tirta naudojant fluorescencijos in situ hibridizaciją (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti ġew ittestjati blużu ta' fluorescence in situ hybridisation (FISH).
Lithuanian: t1/2 ribos nuo Cmax, ss iki Cmin, ss (paros)
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax, ss sa Cmin, ss (jum)
Lithuanian: 8 mg/kg + 6 mg/kg kas 3 savaites
Maltese: 8 mg/kg + 6 mg/kg q3w
Lithuanian: Trastuzumabas 1 metai N = 1693
Maltese: Trastuzumab Sena Waħda N=1693
Lithuanian: Trastuzumabas2 N = 72
Maltese: Trastuzumab2 N=72
Lithuanian: Padidėjusi HER2 raiška esti 20-30% pacientų, sergančių pirminiu krūties vėžiu.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20% - 30% ta' kanċers primarji tas-sider.
Lithuanian: P-vertė, lyginant su Stebėjimu
Maltese: Valur p kontra Osservazzjoni Proporzjon ta' Periklu kontra Osservazzjoni
Lithuanian: +Ūminis respiracinio distreso sindromas Dažnis nežinomas +Bronchų spazmas
Maltese: Mhux magħruf +Sindrome ta' distress respiratorju akut Mhux magħruf +Bronkospażmu
Lithuanian: N Cmin (μg/ml)
Maltese: N Cmin (mcg/mL)
Lithuanian: Cmax (μg/ml)
Maltese: Cmax (mcg/mL)
Lithuanian: Vis dėlto trastuzumabas gali padidinti bendrąją ekspoziciją vienu doksorubicino metabolitu (7- dezoksi-13-dihidrodoksorubicinonu (D7D).
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7-deoxy-13-dihydro-doxorubicinone, D7D).
Lithuanian: Mirtys (bendrasis išgyvenamumas) Mirusių pacientų skaičius p = 0,014**
Maltese: Mewt (avveniment OS): Numru ta' pazjenti blavveniment p = 0.014**
Lithuanian: Į gripą panašūs simptomai
Maltese: Sintomi simili tal-influwenza
Lithuanian: p-reikšmė, lyginant su AC→P
Maltese: Valur p kontra AC→P
Lithuanian: MKV 805 63,1 AKV 390 72,6
Maltese: MBC 805 63.1 EBC 390 72.6
Lithuanian: Ogivri sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo, kuris yra monokloninis antikūnas.
Maltese: Ogivri fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
Lithuanian: 1 Tyrimas WO16229: pradinė dozė 8 mg/kg, paskui kas 3 savaites po 6 mg/kg 2 Tyrimas MO16982: pradinė dozė 6 mg/kg kartą per savaitę x 3, paskui kas 3 savaites po 6 mg/kg 3 Tyrimas BO15935
Maltese: 1 Studju WO16229: doża ogħla tal-bidu ta' 8 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat 2 Studju MO16982: doża ogħla tal-bidu ta' 6 mg/kg fil-ġimgħa × 3; segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull
Lithuanian: BCIRG 006 tyrimo duomenimis, 213 iš 1075 pacientų DCarbH (TCH) vartojusiųjų grupėje, 221 iš 1074 pacientų AC→DH (AC→TH) vartojusiųjų grupėje ir 217 iš 1073 pacientų AC→D (AC→T) vartojusiųjų grupėje Karnofsky fizinės būklės rodiklis buvo ≤ 90 (t.
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH), 221/1074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤90 (80 jew 90).
Lithuanian: Post-hoc žvalgomoji analizė su IBL ir simptominių širdies reiškinių atvejais Ilgalaikė stebėsena** Rizikos santykiai (95 % PI)
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu talanaliżi esploratorja post-hoc ta' segwitu fit tul** ta' DFS u ta' avvenimenti sintomatiċi talqalb (CI ta' 95%)
Lithuanian: +Pneumonija
Maltese: +Pulmonite (pneumonia)
Lithuanian: Trastuzumabą vartojusiųjų grupėje simptominių širdies sutrikimų dažnis buvo 1,7%.
Maltese: L-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka sintomatika kienet ta' 1.7% fil-grupp ta' trastuzumab.
Lithuanian: N Cmin, ss* (μg/ml) Cmax, ss** (μg/ml)
Maltese: Cmax, ss** (mcg/mL)
Lithuanian: N TBendrojo KL ribos nuo Cmax, ss iki Cmin, ss (l/per parą)
Maltese: N Firxa ta' CL totali minn Cmax, ss sa Cmin, ss (L/jum)
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC03.
Maltese: Mediċini antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Lithuanian: MKV, AKV ar PSV sirgusių pacientų organizme netiesinio pobūdžio eliminacijos parametrų vertės: didžiausias eliminacijos greitis (Vmax) buvo 8,81 mg/ml per parą, o Michaelis-Menten konstanta (Km) buvo 8,92 μg/ml.
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar-rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax - maximum elimination rate) u ta' 8.92 mcg/mL għallkostanti ta' Michaelis-Menten (Km - Michaelis-Menten constant) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Lithuanian: LIP mediana (mėnesiais) (95 % PI)
Maltese: Tul medjan tarrispons (xhur) (CI ta' 95%)
Lithuanian: Tyrimo duomenų analizės metu buvo mirę iš viso 349 randomizuoti pacientai: 182 kontrolinės grupės pacientai (62,8%) ir 167 tiriamųjų preparatų vartojusiųjų grupės pacientai (56,8%).
Maltese: 182 pazjent (62.8%) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8%) fil-grupp ta' kura.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ogivri
Maltese: Mediċini oħra u Ogivri
Lithuanian: AUCss, 0-21 para (μg per parą/ml)
Maltese: AUCss, 0-21 jum (mcg.jum/mL)
Lithuanian: Pasveikimas po sunkaus SŠN (apibrėžiama kaip po buvusio reiškinio nustatomi iš eilės ne mažiau kaip du KSIF rodmenys ≥ 50%) buvo akivaizdus 71,4% trastuzumabu gydytų pacientų.
Maltese: Riversibilità ta' CHF severa (definita bħala sekwenza ta' mill-inqas żewġ valuri konsekuttivi ta' LVEF ta' ≥50% wara l-avveniment) kienet evidenti għal 71.4% tal-pazjenti kkurati bi trastuzumab.
Lithuanian: ITT) populiacijoje 2 metų, lyginant su 1 metų = 0,99 (95% PI: 0,87; 1,13), p = 0,90 bei BI RS = 0,98 (0,83; 1,15); p = 0,78).
Maltese: [DFS HR fil-popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu kkurati (ITTintent to treat) ta' sentejn kontra sena waħda=0.99 (CI ta' 95%: 0.87, 1.13), valur p = 0.90 u OS HR = 0.98 (0.83, 1.15); valur p = 0.78].
Lithuanian: Vartojant vaistų derinį pagerėjo kiti parametrai: bendras atsakas (16,5%, palyginti su 6,7%); klinikinės naudos procentas (42,7%, palyginti su 27,9%); laikas iki ligos progresavimo (4,8 mėnesio, palyginti su 2,4 mėnesio).
Maltese: Għall-parametri l-oħra t-titjib li deher għall-kura kombinata kien għar-rispons globali (16.5% kontra 6.7%); rata ta' benefiċċju kliniku (42.7% kontra 27.9%); żmien sal-progressjoni (4.8 xhur kontra 2.4 xhur).
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo MO16432 metu trastuzumabas buvo skiriamas kartu su neoadjuvantine chemoterapija, kurią sudarė trys doksorubicino vartojimo ciklai (sukauptoji dozė buvo 180 mg/m²).
Maltese: MO16432, trastuzumab ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li kien fiha tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m²).
Lithuanian: Trastuzumabas + docetakselis4 N = 110
Maltese: Trastuzumab ma' docetaxel4 N=110
Lithuanian: Kiekviename 420 mg flakone yra 322,6 mg sorbitolio (E420).
Maltese: Kull kunjett ta' 420 mg fih 322.6 mg sorbitol (E420).
Lithuanian: Trastuzumabas + paklitakselis2 N = 68
Maltese: Trastuzumab ma' paclitaxel2 N=68
Lithuanian: * Lyginant su Stebėjimu, pagrindinės vertinamosios baigties, IBL, vienerių metų dedamoji atitiko iš anksto numatytą statistinę ribą ** Galutinė analizė (įskaitant kryžminį 52 % stebėjimo grupės pacientų perkėlimą į trastuzumabo grupę) *** Bendrojo imties dydžio nesutapimas atsiranda dėl mažo pacientų skaičiaus, kurie buvo randomizuoti 12
Maltese: * Riżultat finali ko-primarju ta' DFS ta' sena waħda kontra osservazzjoni laħaq il-konfin statistiku definit minn qabel ** Analiżi finali (inkluż crossover ta' 52% tal-pazjenti mill-grupp ta' osservazzjoni għal trastuzumab) *** Hemm diskrepanza fid-daqs tal-kampjun globali minħabba n-numru żgħir ta' pazjenti li kienu randomised wara d-data cut-off għall-analiżi ta' segwitu medjan ta' 12-il xahar
Lithuanian: ToGA (BO18255) klinikinio tyrimo rezultatų žvalgomosios pogrupių analizės duomenys rodo, kad papildomai paskyrus gydymą trastuzumabu, akivaizdaus bendrojo išgyvenamumo pailgėjimo negauta tiems pacientams, kuriems tyrimo pradžioje būklė buvo įvertinta ECOG PS 2 balu [RS 0,96 (95% PI 0,51-1,79)], kuriems nustatyta neišmatuojama [RS 1,78 (95% PI 0,87-3,66)] ir vietiškai išplitusi liga [RS 1,20 (95% PI 0,29-4,97)].
Maltese: F'analiżi esploratorja tas-sottogrupp li saret fil-prova TOGA (BO18255) ma kien hemm l-ebda benefiċċju apparenti fuq is-sopravivenza globali biż-żieda ta' trastuzumab f'pazjenti b'marda ECOG PS 2 fil-linja bażi [HR 0.96 (CI ta' 95% 0.51-1.79)], li ma tistax titkejjel [HR 1.78 (CI ta' 95% 0.87-3.66)] u avvanzata lokalment [HR 1.20 (CI ta' 95% 0.29-4.97)].
Lithuanian: Cirkuliuojantys nuo ląstelių atitrūkę HER2 ECD
Maltese: Shed HER2-ECD fiċ-ċirkolazzjoni
Lithuanian: Gydymas AC→PH statistiškai reikšmingai pagerino BI rodiklį, lyginant su AC→P (stratifikuotas RS = 0,64, 95% PI (0,55; 0,74); log-rank testo p-reikšmė < 0,0001).
Maltese: Kura b'AC→PH irriżultat f'titjib statistikament sinifikanti f'OS meta mqabbel ma'AC→P (HR stratifikat = 0.64; CI ta' 95% [0.55, 0.74]; valur p log-rank <0.
Lithuanian: Trastuzumabas + paklitakselis3 N = 32
Maltese: Trastuzumab ma' paclitaxel3 N=32
Lithuanian: Kūno svoris (kg) × dozė (8 mg/kg pradinė arba 6 mg/kg palaikomoji) 21 (mg/ml, koncentruoto tirpalo koncentracija)
Maltese: Piż tal-ġisem (kg) × doża (8 mg/kg għad-doża ogħla tal-bidu jew 6 mg/kg għaddoża ta' manteniment) 21 (mg/mL, konċentrazzjoni ta' soluzzjoni rikostitwita)
Lithuanian: AC→P (N =
Maltese: AC→P
Lithuanian: 3 pagrindinių klinikinių tyrimų duomenimis, kai kartu su chemoterapija buvo skiriama adjuvanto trastuzumabo, 3/4 sunkumo laipsnio širdies funkcijos sutrikimų (tiksliau simptominio stazinio širdies nepakankamumo) pasireiškimo dažnis buvo panašus tiek pacientams, kuriems buvo skiriama tik chemoterapija (t. y., nebuvo skiriama trastuzumabo), tiek tiems, kuriems po taksano vartojimo buvo skiriama trastuzumabo (0,3-0,4%).
Maltese: Fi 3 provi kliniċi pivitali bi trastuzumab mogħti b'mod awżiljarju flimkien ma' kimoterapija, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka ta' grad 3/4 (b'mod speċifiku Insuffiċjenza Konġestiva tal-Qalb sintomatika) kienet simili f'pazjenti li ngħataw kimoterapija waħedha (jiġifieri ma rċevewx trastuzumab) u f'pazjenti li ngħataw trastuzumab b'mod sekwenzjali wara taxane (0.3-0.4%).
Lithuanian: 4 Tyrimas MO16419
Maltese: 3 Studju BO15935 4 Studju MO16419
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu ir po registravimo pastebėtas nepageidaujamas poveikis į veną vartojant vieną trastuzumabą arba kartu su chemoterapija (N = 8386) Organų sistemų klasė
Maltese: Tabella 1 Effetti mhux mixtieqa rrappurtati bi trastuzumab fil-vini bħala monoterapija jew flimkien ma' kimoterapija fi provi kliniċi pivitali (N=8386) u wara t-tqegħid fis-suq Sistema tal-klassifika talorgani
Lithuanian: Vieno iš atliktų trijų pagrindinių tyrimų (BCIRG006), kurio stebėjimo trukmės mediana buvo 5,5 metų, metu stebėtas ir tolesnis kumuliacinio simptominių širdies sutrikimų ar kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) pakitimų dažnio didėjimas iki 2,37% tiems pacientams, kuriems po gydymo antraciklinais buvo skiriama trastuzumabo kartu su taksanais, lyginant su maždaug 1% didėjimu dviejose palyginamųjų preparatų vartojusiųjų grupėse (kai buvo skiriama antraciklinų su ciklofosfamidu ir vėliau taksano arba taksano, karboplatinos ir trastuzumabo).
Maltese: F'wieħed mit3 studji pivitali mwettqa fejn kien disponibbli segwitu medjan ta' 5.5 snin (BCIRG006) kienet osservata żieda kontinwa fir-rata kumulattiva ta' avvenimenti kardijaċi sintomatiċi jew avvenimenti ta' LVEF sa 2.37% f'pazjenti li ngħataw trastuzumab flimkien ma' taxane wara terapija b'anthracycline meta mqabbel ma madwar 1% fiż-żewġ gruppi ta' paragun (anthracycline flimkien ma' cyclophosphamide segwit minn taxane u taxane, carboplatin u trastuzumab).
Lithuanian: Paruošto Ogivri tirpalo sudėtyje yra 21 mg/ml trastuzumabo.
Maltese: - Is-soluzzjoni li tirriżulta fiha madwar 21 mg/mL trastuzumab.
Lithuanian: Šiame skyriuje naudojamos tokios nepageidaujamų reiškinių dažnio kategorijos: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: F'din is-sezzjoni, kienu wżati l-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Lithuanian: Ilgalaikė stebimoji veiksmingumo analizė** IBL rizikos santykiai (95 % PI) p reikšmė p < 0,0001
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu talanaliżi ta' segwitu fit-tul taleffikaċja** ta' DFS (CI ta' 95%) valur p p < 0.0001
Lithuanian: * stebėtos skiriant derinyje su kitais vaistais po gydymo antraciklinais ir skiriant su taksanais.
Maltese: * Osservat b'terapija kombinata wara anthracyclines u flimkien ma' taxanes
Lithuanian: Trastuzumabas + docetakselis3 N = 92
Maltese: Trastuzumab ma' docetaxel3 N=92
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1341/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1341/001
Lithuanian: 1 Tyrimas H0649g: IHC3+ pacientų pogrupis
Maltese: 1 Studju H0649g: sottosett ta' pazjenti IHC3+ 2 Studju H0648g: sottosett ta' pazjenti IHC3+ 3 Studju M77001: