FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem wird das Unternehmen, das Silodyx herstellt, dafür sorgen, dass Augenchirurgen in allen Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, Informationen über IFIS erhalten.
Portuguese: Além disso, a empresa que fabrica o Silodyx irá assegurar que informação sobre o IFIS será transmitida aos oftalmologistas de todos os Estados-Membros onde o medicamento for introduzido no mercado.
German: Sehr häufige Nebenwirkung von Silodyx (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist eine Abnahme der Anzahl von Spermien im Ejakulat.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Silodyx (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a redução da quantidade de sémen libertado durante a ejaculação.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen drei Studien die Verbesserung des IPSS (Internationaler Prostata-Symptom-Score) nach 12 Behandlungswochen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nos três estudos foi a melhoria do doente de acordo com a Escala Internacional de Sintomas da Próstata (International Prostate Symptom Score, IPSS) após 12 semanas de tratamento.
German: Weitere Informationen über Silodyx
Portuguese: Outras informações sobre o Silodyx
German: Silodyx ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Silodosin enthält.
Portuguese: O Silodyx é um medicamento que contém a substância ativa silodosina.
German: Beim IPSS handelt es sich um eine Bewertung der Symptome eines Patienten, beispielsweise der Unfähigkeit zur Blasenentleerung und des häufigen Urindrangs bzw. des Drangs, beim Urinieren zu pressen.
Portuguese: A IPSS é uma escala que classifica os sintomas do doente, tais como a incapacidade de esvaziar a bexiga, a necessidade de urinar muitas vezes ou dificuldades em urinar.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Silodyx zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Silodyx.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Silodyx gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Silodyx são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: In der dritten Studie lag der IPSS vor Beginn der Behandlung bei etwa 19 Punkten und verringerte sich nach jeweils 12 Wochen bei Männern, die Silodyx einnahmen, um 7,0 Punkte, bei Männern, die Tamsulosin einnahmen, um 6,7 Punkte und bei den Männern, die das Placebo erhielten, um 4,7 Punkte.
Portuguese: No terceiro estudo, o IPSS apresentava um valor aproximado de 19 pontos antes do tratamento, tendo-se reduzido em 7,0 pontos nos homens que tomaram Silodyx, após 12 semanas, 6,7 pontos nos homens que tomaram tansulosina e 4,7 pontos nos homens que receberam o placebo.
German: Indem diese Rezeptoren blockiert werden, ermöglicht Silodosin eine Entspannung dieser Muskeln, sodass die Urinabgabe erleichtert und die Symptome der BPH gelindert werden.
Portuguese: Ao bloquear estes recetores, a silodosina faz com que estes músculos se relaxem, facilitando o ato de urinar e aliviando os sintomas de HBP.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Silodyx so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Silodyx.
German: IFIS ist ein Krankheitsbild, bei dem die Iris erschlafft.
Portuguese: A IFIS é uma patologia que faz com que a íris fique flácida.
German: Der Wirkstoff in Silodyx, Silodosin, ist ein Alpha-Adrenorezeptorantagonist.
Portuguese: A substância ativa do Silodyx, a silodosina, é um antagonista dos recetores adrenérgicos alfa.
German: Nach 12 Wochen war er bei Männern, die Silodyx einnahmen, um etwa 6,4 Punkte gefallen, während er bei den Männern, die das Placebo erhalten hatten, um etwa 3,5 Punkte gefallen war.
Portuguese: Passadas 12 semanas, este valor tinha-se reduzido em cerca de 6,4 pontos nos homens que tomaram Silodyx, e em cerca de 3,5 pontos nos homens que receberam o placebo.
German: In einer dieser Studien wurde Silodyx außerdem mit Tamsulosin (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von BPH) verglichen.
Portuguese: Um destes estudos comparou também o Silodyx com tansulosina (um outro medicamento utilizado para o tratamento de HBP).
German: Eine Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Silodyx em doentes com problemas graves nos rins.
German: Silodyx wird zur Behandlung der Symptome von benigner Prostatahyperplasie (BPH, vergrößerte Prostatadrüse) bei Erwachsenen angewendet.
Portuguese: O Silodyx é utilizado no tratamento dos sintomas da hiperplasia benigna da próstata (HBP, um aumento de volume da próstata) em adultos.
German: Die Prostatadrüse ist ein Organ beim Mann, das an der Blasenbasis sitzt.
Portuguese: A próstata é um órgão que se encontra na base da bexiga nos homens.
German: Welchen Nutzen hat Silodyx in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Silodyx durante os estudos?
German: Bei manchen Patienten, die AlphaAdrenorezeptorantagonisten einnehmen, tritt ein intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) auf, das während einer Kataraktoperation zu Komplikationen führen kann.
Portuguese: A síndrome de íris flácida intraoperatória (IFIS) ocorre em alguns doentes que tomam antagonistas dos recetores adrenérgicos alfa, podendo resultar em complicações durante a cirurgia às cataratas.
German: Werden diese Rezeptoren aktiviert, bewirken sie eine Kontraktion der Muskeln, welche den Urinfluss regulieren.
Portuguese: Quando estes recetores são ativados, fazem com que os músculos que controlam o fluxo da urina se contraiam.
German: Welches Risiko ist mit Silodyx verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Silodyx?
German: Hinsichtlich der Verringerung von BPH-Symptomen war Silodyx wirksamer als das Placebo und genauso wirksam wie Tamsulosin.
Portuguese: O Silodyx foi mais eficaz do que o placebo e tão eficaz quanto a tansulosina na redução dos sintomas de HBP.
German: Silodyx wurde in drei Hauptstudien bei mehr als 1 800 Männern mit BPH mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Portuguese: O Silodyx foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em três estudos principais que envolveram mais de 1800 homens com HBP.
German: Seine Funktionsweise beruht auf dem Blockieren von Rezeptoren in der Prostatadrüse, der Blase und in der Harnröhre (die Röhre, die von der Blase nach außen führt), die als Alpha1A-Adrenorezeptoren bezeichnet werden.
Portuguese: Funciona bloqueando os recetores denominados recetores adrenérgicos alfa1A na próstata, na bexiga e na uretra (o tubo que liga a bexiga ao exterior do corpo).
German: Eine vergrößerte Prostatadrüse kann Probleme in Bezug auf den Urinfluss verursachen.
Portuguese: Quando aumenta de volume, pode causar problemas ao urinar.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 8 mg-Kapsel einmal täglich.
Portuguese: A dose recomendada é uma cápsula de 8 mg uma vez por dia. Em homens com problemas moderados nos rins, a dose inicial deve ser de 4 mg uma vez por dia. Esta pode ser aumentada para 8 mg uma vez por dia, depois de uma semana.
German: Was ist Silodyx?
Portuguese: O que é o Silodyx?
German: Silodyx
Portuguese: Silodyx silodosina
German: Warum wurde Silodyx zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Silodyx?
German: Wie wurde Silodyx untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Silodyx?
German: Wofür wird Silodyx angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Silodyx?
German: Wie wird Silodyx angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Silodyx?
German: Wie wirkt Silodyx?
Portuguese: Como funciona o Silodyx?
German: 3 Flaschen
Portuguese: 3 Frascos
German: 1 Flasche
Portuguese: 1 Frasco
German: (95%-KI)
Portuguese: (95% CI)
German: Legen Sie Ihren Kopf zurück.
Portuguese: Incline a cabeça para trás.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Juli 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Februar 2019
Portuguese: Data da primeira autorização no mercado: 18 de julho de 2014 Data da última renovação: 20 de fevereiro de 2019
German: Alle betroffenen Personen erholten sich vollständig, meist innerhalb von 6-24 Stunden.
Portuguese: Foi relatado que todos os indivíduos tiveram uma recuperação completa, geralmente dentro de 6-24 horas.
German: Bei Kaninchen wurden die Höchstkonzentrationen im Auge in den meisten Fällen nach weniger als einer Stunde erreicht.
Portuguese: Nos coelhos, as concentrações máximas oculares foram alcançadas em menos de uma hora, na maioria dos casos.
German: Wenn Sie die Tropfen in beiden Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte für das andere Auge.
Portuguese: Se usar as gotas em ambos os olhos, repita os passos para o outro olho.
German: Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie mit der Anwendung beginnen.
Portuguese: Lave as mãos antes de começar.
German: Was ist SIMBRINZA und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é SIMBRINZA e para que é utilizado
German: Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch fest.
Portuguese: Feche o frasco imediatamente após o uso.
German: Es gibt keine Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für eine Begleittherapie über einen Zeitraum von 6 Wochen hinaus.
Portuguese: Não existem dados de eficácia e segurança para terapêutica complementar para além de 6 semanas.
German: Wenn ein Tropfen Ihr Auge verfehlt, versuchen Sie es noch einmal.
Portuguese: Se a gota não cair no olho, tente novamente.
German: Die Arzneimittelkonzentrationen im Plasma sind sehr niedrig.
Portuguese: As concentrações plasmáticas são muito baixas.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen beim Menschen betragen < 1 ng/ml und werden innerhalb von < 1 Stunde erreicht.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas humanas são < 1 ng / mL e alcançadas em < 1 hora.
German: B-2870 Puurs Belgien oder
Portuguese: BE-2870 Puurs Belgium ou
German: Entsorgen Sie die Flasche 4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen, um Infektionen vorzubeugen, und verwenden Sie eine neue Flasche.
Portuguese: Deite fora o frasco quatro semanas após a primeira abertura para evitar contaminações e utilize um novo frasco.
German: 2, Albträume
Portuguese: 2, pesadelos
German: Patienten sollten bei langandauernder Anwendung überwacht werden.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em caso de utilização prolongada.
German: 4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen.
Portuguese: 4 semanas após a primeira abertura.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Portuguese: Nem todas as embalagens poderão ser comercializadas.
German: Werden allergische Reaktionen beobachtet, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Portuguese: Se forem observadas reações alérgicas, o tratamento deve ser interrompido.
German: 2, Chloridwerte im Blut erhöht
Portuguese: 2, aumento do cloreto no sangue
German: Alle Behandlungsunterschiede (SIMBRINZA versus Einzelbestandteile) erwiesen sich als statistisch signifikant mit p = 0,0001 oder kleiner.
Portuguese: Todas as diferenças de tratamento (SIMBRINZA contra componentes individuais) foram estatisticamente significativas com p = 0,0001 ou menos.
German: Weiße bis weißliche homogene Suspension, pH 6,5 (ca.)
Portuguese: Suspensão uniforme branca a quase branca, pH 6,5 (aproximadamente).
German: Im Falle einer Überdosierung von SIMBRINZA sollte die Behandlung symptomatisch und unterstützend erfolgen.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem com SIMBRINZA o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
German: Patienten mit hyperchlorämischer Azidose.
Portuguese: Doentes com acidose hiperclorémica.
German: SIMBRINZA ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Portuguese: SIMBRINZA não é destinado para ser utlizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade porque não foi estudado nesta faixa etária.
German: Es ist besonders wichtig, dass das Arzneimittel nicht bei Kindern unter 2 Lebensjahren angewendet wird (siehe Abschnitt „SIMBRINZA darf nicht angewendet werden"), da es unwahrscheinlich ist, dass es sicher ist.
Portuguese: É particularmente importante que este medicamente não seja utilizado em crianças com idade inferior a 2 anos (ver secção acima "Não utilize SIMBRINZA") porque é improvável que seja seguro.
German: Ziehen Sie Ihr unteres Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, bis sich zwischen Ihrem Augenlid und Ihrem Auge eine „Tasche" bildet.
Portuguese: Puxe para baixo a pálpebra com um dedo limpo, até se formar uma ‘bolsa' entre a pálpebra e o olho.
German: Bei Ratten und Affen machen die Metaboliten im Urin etwa 60 bis 75 % der oralen oder intravenösen Dosis aus.
Portuguese: Em ratos e macacos, os metabolitos urinários representaram 60 a 75% das doses orais ou intravenosos.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von SIMBRINZA bei Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de SIMBRINZA em crianças e adolescentes com idade entre 2 a 17 anos não foram estabelecidas.
German: Die Häufigkeit einer allergischen Reaktion auf das Arzneimittel ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Basis der vorhandenen Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: A frequência de uma reação alérgica ao medicamento não é conhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Daten hinsichtlich der Anwendung von SIMBRINZA bei schwangeren Frauen vor.
Portuguese: Não existem ou existem dados em quantidade limitada, sobre a utilização de SIMBRINZA em mulheres grávidas.
German: Außerdem wird die oxidative Spaltung des Imidazolin-Rings in 5-Bromo-6-Guanidinoquinoxalin beobachtet.
Portuguese: Também é observada a clivagem oxidativa do anel imidazólico a 5-bromo-6-guanidinoquinoxalina.
German: Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn die Dosierung Ihrer eingenommenen Arzneimittel geändert wurde.
Portuguese: Deve também informar o seu médico se a dose de qualquer um dos seus medicamentos for alterada.
German: Neugeborene und Kleinkinder unter 2 Jahren (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Recém-nascidos e crianças com idade inferior a 2 anos (ver secção 4.4).
German: Brinzolamid bindet mäßig stark (etwa 60 %) an menschliche Plasmaproteine.
Portuguese: A brinzolamida está moderadamente (60%) ligada às proteínas plasmáticas humanas.
German: Nebenwirkungshäufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar o medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
German: Eine Studie von Brinzolamid an Japanern im Vergleich zu Nicht-Japanern zeigte in beiden Gruppen eine ähnliche systemische Pharmakokinetik.
Portuguese: Um estudo de brinzolamida em Japoneses versus indivíduos não Japoneses mostrou uma farmacocinética sistémica semelhante entre os dois grupos.
German: Es ist nicht nötig, vor der Anwendung am anderen Auge die Flasche wieder zu verschließen und zu schütteln.
Portuguese: Não é necessário fechar e agitar o frasco antes de aplicar as gotas no seu outro olho.
German: Dies kann zu einer Verringerung der systemischen Nebenwirkungen und zu einer erhöhten lokalen Wirkung führen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Isto pode resultar numa diminuição dos efeitos secundários sistémicos e um aumento na atividade local (ver secção 4.4).
German: Die Flasche nicht fest zusammendrücken: die Flasche wurde so konstruiert, dass ein sanfter Druck auf den Flaschenboden genügt (Bild 2).
Portuguese: Não aperte o frasco: este encontra-se concebido para que seja apenas necessária uma ligeira pressão no fundo do frasco (figura 2).
German: Es wurde berichtet, dass auf die hypotensive Episode ein hypertensiver Reboundeffekt folgte.
Portuguese: Foi relatado que o episódio hipotensor foi seguido por hipertensão.
German: Daten von Ratten zeigten auch eine gewisse biliäre Ausscheidung (etwa 30 %), vorrangig in der Form von Metaboliten.
Portuguese: Dados em ratos mostraram alguma excreção biliar (cerca de 30%), principalmente como metabolitos.
German: Faltschachtel mit 1 oder 3 Tropfflaschen.
Portuguese: Recipiente de cartão com 1 ou 3 frascos.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
German: Es wurden keine spezifischen Arzneimittel-Wechselwirkungsstudien mit SIMBRINZA durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de interações medicamentosas com SIMBRINZA.
German: Wenn Sie die Anwendung von SIMBRINZA abbrechen, wird der Druck in Ihrem Auge nicht mehr kontrolliert, was zu einem Verlust des Sehvermögens führen könnte.
Portuguese: Se parar de utilizar SIMBRINZA a pressão no seu olho não será controlada o que pode levar à perda de visão.
German: Wenn Sie eine größere Menge SIMBRINZA angewendet haben, als Sie sollten Spülen Sie Ihr Auge mit warmem Wasser aus.
Portuguese: Se utilizar mais SIMBRINZA do que deveria Lavar o olho com água morna.
German: Zur Verminderung der Arzneimittelmenge, die nach dem Eintropfen in den Körper gelangt, verschließen Sie die Augen und drücken Sie mit einem Finger mindestens 2 Minuten lang auf den Augenwinkel neben der Nase.
Portuguese: Para reduzir a quantidade de medicamento que pode ir para o resto do corpo após a aplicação do colírio, feche o olho e aplique uma leve pressão no canto do olho ao lado do nariz com o dedo durante pelo menos 2 minutos.
German: Halten Sie die Flasche nach unten gerichtet zwischen Ihrem Daumen und Ihren Fingern.
Portuguese: Segure o frasco, voltado ao contrário, entre o polegar e os outros dedos.
German: Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie starke Müdigkeit oder Schwindelgefühle bemerken.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se desenvolver cansaço extremo ou vertigens.
German: Die Steady-state-Exposition steigt nicht proportional zur Dosis.
Portuguese: O estado estacionário não aumenta a exposição de uma forma proporcional à dose.
German: Die Plasmakonzentrationen des Arzneimittels nehmen mit einer Halbwertszeit von etwa 2-3 Stunden ab.
Portuguese: Os níveis plasmáticos diminuem com uma semivida de cerca de 2-3 horas.
German: Die Tropfen könnten dadurch verunreinigt werden.
Portuguese: Poderá contaminar as gotas.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, brechen Sie die Anwendung ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da diese Anzeichen Reaktionen auf das Arzneimittel sein können.
Portuguese: Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, por favor, pare de usar este medicamento e procure atendimento médico imediato, pois estes podem ser sinais de uma reação ao medicamento.
German: Außerdem führt die Anwendung von Brimonidin zu einem erhöhten uveoskleralen Abfluss.
Portuguese: Além disso, a administração da brimonidina resulta num aumento no fluxo uveoscleral.
German: Durch Verschließen des Tränenkanals und Schließen der Augenlider für 2 Minuten wird die systemische Resorption verringert.
Portuguese: Quando se faz oclusão nasolacrimal e fecho das pálpebras durante 2 minutos, a absorção sistémica é reduzida.
German: Nicht-klinische Daten zeigen keine Auswirkungen von Brinzolamid oder Brimonidin auf die Fertilität.
Portuguese: Os dados não clínicos não mostram quaisquer efeitos da brinzolamida ou brimonidina na fertilidade.
German: Wenden Sie keine Tropfen mehr an, bis es Zeit für Ihre nächste geplante Dosis ist.
Portuguese: Não aplique mais gotas até a hora da sua próxima dose usual.
German: Wenn Sie neben SIMBRINZA auch andere Augentropfen verwenden, warten Sie mindestens fünf Minuten zwischen der Anwendung von SIMBRINZA und der Anwendung der anderen Tropfen.
Portuguese: Se estiver a utilizar outros colírios para além de SIMBRINZA, espere pelo menos cinco minutos entre a utilização de SIMBRINZA e outros colírios.
German: Die Elektrolytspiegel im Serum (insbesondere Kalium) und die Blut-pH-Werte müssen überwacht werden.
Portuguese: Os níveis séricos de eletrólitos (particularmente potássio) e os níveis de pH do sangue devem ser monitorizados.
German: Das Kombinationsprodukt wird jedoch bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Minute) nicht empfohlen.
Portuguese: No entanto, o produto de combinação não é recomendada em doentes com compromisso renal grave (clearance de creatinina < 30 mL / minuto).
German: UMKARTON FÜR EINZELNE FLASCHE 5 ml
Portuguese: CARTONAGEM DO FRASCO DE 5 ML
German: 5.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clínica
German: 2, Arzneimittelrückstände
Portuguese: 2, resíduo medicamentoso
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung mit der nächsten geplanten Dosis fortgesetzt werden.
Portuguese: Dose esquecida Se uma dose for esquecida, o tratamento deve ser continuado com a dose seguinte, conforme planeado.
German: Dysgeusie war die häufigste Nebenwirkung in Zusammenhang mit der Anwendung von SIMBRINZA (3,4 %).
Portuguese: A disgeusia foi a reação adversa sistémica mais comum associada ao uso de SIMBRINZA (3,4%).
German: 1, Libido vermindert
Portuguese: 1, diminuição da libido
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,15 mg Benzalkoniumchlorid pro 5 ml, entsprechend 0,03 mg/ml.
Portuguese: Este medicamento contém 0,15 mg de cloreto de benzalcónio por 5 ml equivalente a 0,03 mg/ml.
German: Im Gegensatz dazu zeigt Brimonidin eine lineare Pharmakokinetik im gesamten klinisch therapeutischen Dosisbereich.
Portuguese: Em contraste, a brimonidina tem uma farmacocinética linear no intervalo de dose terapêutica clínica.
German: Drücken Sie den Flaschenboden leicht, damit sich ein Tropfen SIMBRINZA löst.
Portuguese: Pressione suavemente a base do frasco para libertar uma gota de SIMBRINZA.
German: Bei Menschen machen Brinzolamid und N-Desethylbrinzolamid im Urin 60 % bzw. 6 % der Dosis aus.
Portuguese: Nos seres humanos, a brinzolamida e a N-desetilbrinzolamida urinárias representam 60 e 6% da dose, respetivamente.
German: Die einzige bislang beobachtete Nebenwirkung war Hypotonie.
Portuguese: A única reação adversa reportada à data foi hipotensão.
German: SIMBRINZA ist zur lokalen Wirkung im Auge bestimmt.
Portuguese: SIMBRINZA é indicado para ação local no olho.
German: Tierstudien mit oral verabreichtem Brimonidin ergaben keinen Hinweis auf direkte schädigende Wirkungen hinsichtlich Reproduktionstoxizität.
Portuguese: Estudos em animais com brimonidina oral não indicam efeitos prejudiciais diretos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
German: Vorliegende pharmakodynamische/toxikologische Daten von Tieren haben gezeigt, dass nach einer oralen Verabreichung minimale Mengen von Brinzolamid in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: Dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram que, após a administração oral, são excretados níveis reduzidos de brinzolamida no leite materno.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Portuguese: Lista completa de excipientes ver secção 6.1.
German: Woche 2 -8,4 (n = 394) -8,4 (n = 384) Woche 6 -8,5 (n = 384) -8,4 (n = 377) Monat 3
Portuguese: Semana 2 -8,4 (n=394) -8,4 (n=384) Semana 6 -8,5 (n=384) -8,4 (n=377) Mês 3
German: Die Atemwege des Patienten müssen offengehalten werden.
Portuguese: As vias aéreas do doente devem ser mantidas.
German: Wenn Sie stillen, kann SIMBRINZA in Ihre Muttermilch übergehen.
Portuguese: Se estiver a amamentar, SIMBRINZA pode passar para o seu leite.