FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou môže byť niekedy veľmi závažná.
Norwegian Bokmål: En infusjonsrelatert reaksjon kan noen ganger være svært alvorlig.
Slovak: Použite aseptickú techniku
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie interakcií.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle interaksjonsstudier.
Slovak: Celkový čas medzi rekonštitúciou a dokončením infúzie nemá presiahnuť 24 hodín.
Norwegian Bokmål: Total tid mellom rekonstituering og fullføring av infusjonen må ikke overstige 24 timer.
Slovak: 78. týždeň/posledné pozorovanie
Norwegian Bokmål: Uke 78/Siste observasjon
Slovak: Výsledky sú uvedené in tabuľke 4.
Norwegian Bokmål: Resultatene vises i Tabell 4.
Slovak: Vyhodnotenie motorických funkcií prinieslo rôznorodé výsledky.
Norwegian Bokmål: Evaluering av motorisk funksjon ga uensartede resultater.
Slovak: Precitlivenosť/anafylaktické reakcie
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet / anafylaktiske reaksjoner
Slovak: Neužívajte Myozyme:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Myozyme:
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "EXP".
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 29. marca 2011
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 29/3/2011
Slovak: Nefrotický syndróm Proteínúria
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom Proteinuri
Slovak: Efektívny polčas (h)
Norwegian Bokmål: Effektiv halveringstid (t)
Slovak: Iba jeden pacient sa oslobodil od invalidného vozíka.
Norwegian Bokmål: Bare én pasient kunne slutte med rullestol.
Slovak: V tejto skupine pacientov sa v súvislosti s motorickou funkciou pozorovala variabilná odozva.
Norwegian Bokmål: I denne gruppen pasienter har også en variabel respons vært sett med hensyn til motorisk funksjon.
Slovak: Výrobca Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko
Norwegian Bokmål: Tilvirker Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Norwegian Bokmål: Du finner også lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Slovak: Pocit studených končatín (napr. ruky, nohy)
Norwegian Bokmål: • Perifer kuldefølelse (f.eks. i hender og føtter)
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 používateľa z 10
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer
Slovak: Pacienti musia byť starostlivo sledovaní a všetky prípady výskytu reakcií súvisiacich s infúziou, oneskorených reakcií a možných imunologických reakcií majú byť hlásené držiteľovi rozhodnutia o registrácii.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes nøye og alle tilfeller av infusjonsrelaterte reaksjoner, forsinkede reaksjoner og mulige immunologiske reaksjoner må rapporteres til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Slovak: KaplanMeierove miery prežitia u veku 12, 24 a 36 mesiacov boli 26 %, 9 % a 7 % v danom poradí.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier overlevelsesrater ved 12, 24 og 36 måneder var henholdsvis 26 %, 9 % og 7 %.
Slovak: Nežiaduce reakcie (Preferovaný názov)
Norwegian Bokmål: Bivirkning (Foretrukket betegnelse)
Slovak: Bolesť na hrudi (nie srdca)
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter (ikke i hjertet)
Slovak: Motorický vývin je často úplne pozastavený alebo ak sa dosiahnu určité motorické medzníky, následne dôjde k ich vymiznutiu.
Norwegian Bokmål: Motorisk utvikling stanser ofte helt opp, eller dersom motoriske milepæler oppnås, går de senere tapt.
Slovak: Zvyšných 9 pacientov buď zomrelo (5 pacientov), alebo boli závislí od invazívnej ventilácie (4 pacienti).
Norwegian Bokmål: De 9 gjenværende pasientene enten døde (5 pasienter), eller ble avhengig av invasiv respiratorstøtte (4 pasienter).
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov súvisiacich s infúziou boli závažné alebo ohrozovali život.
Norwegian Bokmål: Enkelte av disse infusjonsrelaterte bivirkningene var alvorlige eller livstruende.
Slovak: Dávka, ktorú dostanete do tela, je založená na telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Dosen du får er basert på kroppsvekt.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen, eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Slovak: Zmeny v motorických a respiračných reakciách však boli premenlivejšie.
Norwegian Bokmål: Motorisk og respiratorisk respons på behandling har imidlertid vært mer varierende.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí ďalej riediť.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen må fortynnes ytterligere.
Slovak: V štúdiách používali lekári lieky na potlačenie imunitného systému, aby sa znížila produkcia protilátok.
Norwegian Bokmål: I studier har leger brukt medisiner til å dempe immunforsvaret for å redusere produksjonen av antistoffer.
Slovak: Reakcie sa všeobecne objavili krátko po začatí infúzie.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene inntraff generelt kort tid etter infusjonsstart.
Slovak: Jeden ďalší pacient zomrel po skončení štúdie a ďalší zomrel týždeň po vyradení zo štúdie.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en pasient døde etter studiens slutt, og én til etter at pasienten hadde trukket seg fra studien.
Slovak: Vysoké a stabilné titre IgG protilátok sa však vyskytujú aj u niektorých CRIM-pozitívnych pacientov.
Norwegian Bokmål: Imidlertid opptrer høye og vedvarende IgG-antistofftitere også hos enkelte CRIMpositive pasienter.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Myozyme
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Myozyme
Slovak: Používanie liekov na potlačenie imunitného systému môže toto riziko ešte zvýšiť.
Norwegian Bokmål: Bruk av disse medisinene for å dempe immunforsvaret kan øke denne risikoen ytterligere.
Slovak: Pozri časť 4.
Norwegian Bokmål: Seavsnitt 4.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom pivotnej štúdie bol podiel prežívajúcich pacientov.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i den pivotale studien, var andelen pasienter som var i live.
Slovak: Tabuľka 4: Zmena oproti východiskovému stavu: výsledná účinnosť v placebom kontrolovanej štúdii Myozyme (N = 60)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Endring fra baseline: effektendepunkter i den placebo-kontrollerte studien Myozyme (N = 60)
Slovak: Časté: môžu postihnúť 1 z 10 používateľov
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer
Slovak: *Ľudská kyslá α-glukozidáza sa vytvára v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Norwegian Bokmål: *Human syre-α-glukosidase produseres i kinesisk hamster-ovarieceller (CHO) med rekombinant DNA-teknikk.
Slovak: Pompeho choroba je zriedkavá, progresívna a fatálna metabolická myopatia, s odhadovaným výskytom u jednej osoby ku 40 000 narodeným.
Norwegian Bokmål: Pompes sykdom er en sjelden, progressiv og fatal metabolsk myopati med en antatt global forekomst på 1 av 40 000 fødsler.
Slovak: Ak použijete viac Myozymu, ako máte Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním Myozymom.
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye Myozyme Det er ingen erfaring med overdosering av Myozyme.
Slovak: Keďže neboli vykonané žiadne štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Slovak: Vo svojom súhrne tieto údaje naznačujú, že skoré diagnostikovanie a liečba v rannom štádiu ochorenia môžu byť rozhodujúce pre dosiahnutie tých najlepších výsledkov u týchto pacientov s infantilnou formou choroby.
Norwegian Bokmål: Samlet tyder dataene på at tidlig diagnose og behandling i et tidlig stadium av sykdommen, kan være avgjørende for å oppnå best mulig resultat hos pasienter med infantil sykdom.
Slovak: Keďže závrat bol hlásený ako reakcia súvisiaca s infúziou, toto môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje v deň infúzie.
Norwegian Bokmål: Da svimmelhet er rapportert som en infusjonsrelatert reaksjon, kan dette påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner på infusjonsdagen.
Slovak: Polysorbát 80 (E433)
Norwegian Bokmål: • polysorbat 80 (E433)
Slovak: Myozyme je indikovaný u dospelých a pediatrických pacientov každého veku.
Norwegian Bokmål: Myozyme er indikert hos voksne og pediatriske pasienter i alle aldre.
Slovak: Predklinické údaje neodhalili žiadne závažné nežiaduce nálezy (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viste ingen negative funn av betydning (se punkt 5.3).
Slovak: Bradykardia Tachykardia Cyanóza
Norwegian Bokmål: Hjertestans Bradykardi Takykardi Cyanose
Slovak: Čo je Myozyme a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Myozyme er og hva det brukes mot
Slovak: Tento účinok čiastočne vysvetľuje materská toxicita, pretože bolo pozorované významné zníženie spotreby krmiva a zvýšenie telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene ble delvis tilskrevet maternal toksisitet, da en markant nedgang i næringsinntak og kroppsvektsøkning ble observert.
Slovak: AUC a Cmax boli podobné pri návštevách v 0., 12. a 52. týždni, čo nasvedčuje, že farmakokinetika alfaalglukozidázy nezávisí od času (tabuľka 5).
Norwegian Bokmål: AUC∞ og Cmax var like ved besøkene i uke 0, 12 og 52, noe som indikerer at farmakokinetikken for alglukosidase alfa ikke er tidsavhengig (Tabell 5).
Slovak: Keďže máte Pompeho chorobu, existuje riziko, že u vás dôjde k závažnej infekcii dýchacích ciest alebo pľúc.
Norwegian Bokmål: Fordi du har Pompes sykdom, har du risiko for å få en alvorlig infeksjon i luftveiene eller lungene.
Slovak: Údaje od malého počtu pacientov s HSAT s inhibičnou aktivitou alebo bez nej preukázali obmedzený účinok ITI liečby.
Norwegian Bokmål: Data fra et lite antall pasienter som tidligere var behandlet mot HSAT, med eller uten hemmende aktivitet, viste begrenset effekt av behandlingen.
Slovak: Glykogén dodáva organizmu energiu, avšak pri Pompeho chorobe sa úrovne glykogénu môžu zvýšiť priveľmi.
Norwegian Bokmål: Glykogen tilfører kroppen energi, men hos mennesker med Pompes sykdom, kan disse glykogennivåene bli for høye.
Slovak: Neznáme
Norwegian Bokmål: ikke kjent
Slovak: Pacienti v neliečenej anamnestickej kohorte sa narodili v roku 1993 alebo neskôr.
Norwegian Bokmål: Pasientene i den historiske ubehandlede kohorten ble født i 1993 eller senere.
Slovak: Preto sa odporúča vykonávať pravidelnú analýzu moču u pacientov s vysokými titrami IgG protilátok.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å ta regelmessige urinprøver hos pasienter med høye IgG-antistofftitere.
Slovak: V embryofetálnej vývojovej štúdii na králikoch po podaní Myozymu (10 - 40 mg/kg/deň) pri súčasnom podávaní difenhydramínu bol zaznamenaný zvýšený výskyt potratov a predčasných pôrodov, spojovaných s liečbou.
Norwegian Bokmål: I den embryoføtale utviklingsstudien hos kanin, etter å ha administrert Myozyme (10-40 mg/kg/dag) sammen med difenhydramin, ble det observert en behandlingsrelatert økning i antall tilfeller av abort og premature fødsler.
Slovak: Tento enzým pomáha organizmu regulovať hladiny glykogénu (druh glycidu).
Norwegian Bokmål: Dette enzymet hjelper kroppen med å kontrollere nivåene av glykogen (en type karbohydrat).
Slovak: Horúčka alebo zvýšená telesná teplota
Norwegian Bokmål: • Feber eller økt kroppstemperatur
Slovak: Ďalšie možné názvy Pompeho choroby sú porucha ukladania glykogénu typu II (GSD-II), deficit kyslej maltázy (AMD) a glykogenóza typu II.
Norwegian Bokmål: Andre navn på Pompes sykdom er glykogenlagringssykdom type II (GSD-II), sur maltasemangel (AMD) og glykogenose type II.
Slovak: Z dôvodu zriedkavosti ochorenia a obmedzených skúseností v súčasnosti nie je vplyv tvorby IgG protilátok na bezpečnosť a účinnosť liečby presne popísaný.
Norwegian Bokmål: Pga. den sjeldne tilstanden og begrenset erfaring hittil, er ikke effekten av IgG-antistoffdannelse på sikkerhet og effekt fullt ut fastslått.
Slovak: Z dôvodu hematoencefalickej bariéry a veľkosti molekuly enzýmu je absorpcia alfa-alglukozidázy do centrálneho nervového systému nepravdepodobná.
Norwegian Bokmål: Pga. blod-hjernebarriereeffekten og enzymets størrelse, er opptak av alglukosidase alfa i sentralnervesystemet usannsynlig.
Slovak: Wilcoxon-Mann-Whitneyov test hodnota p *Jeden pacient, u ktorého neboli dispozície údaje po východiskovom stave, bol z analýzy vylúčený.
Norwegian Bokmål: Wilcoxon-Mann-Whitney Test p-verdi *En pasient som ikke hadde data fra post-baseline ble ekskludert fra analysene.
Slovak: Zvýšený alebo vysoký krvný tlak
Norwegian Bokmål: • Økt eller høyt blodtrykk
Slovak: Agitácia Nepokoj
Norwegian Bokmål: Agitasjon Rastløshet
Slovak: Každé balenie obsahuje 1, 10 alebo 25 injekčných liekoviek.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1, 10 eller 25 hetteglass).
Slovak: Livedo reticularis Zvýšené slzenie Vyrážka
Norwegian Bokmål: Periorbitalt ødem Livedo reticularis Økt tåredannelse Utslett
Slovak: %) boli nažive a 1 pacient žil, ale bol zo štúdie vyradený.
Norwegian Bokmål: 1 pasient var i live, men hadde trukket seg fra studien.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie (zaznamenané u viac ako dvoch pacientov) a nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh, rozšírených vstupných programoch a nekontrolovaných klinických štúdiách podľa tried orgánových systémov uvedené podľa kategórií frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, (rapportert hos minst to pasienter) og bivirkninger rapportert etter markedsføring, utvidete programmer ("expanded access programs") og ikke-kontrollerte kliniske undersøkelser etter organklassesystem, presentert med frekvenskategoriene: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utfra tilgjengelige data) Grunnet den lave pasientpopulasjonen, klassifiseres en bivirkning som rapporteres hos to pasienter som vanlig.
Slovak: 4 Ďalšie nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh programov rozšíreného prístupu a nekontrolovaných klinických skúšaniach.
Norwegian Bokmål: 4 Ytterligere bivirkninger fra etter markedsføringen, utvidede programmer og ikke-kontrollerte kliniske undersøkelser
Slovak: Liečba Myozymom sa má uskutočniť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s Pompeho chorobou alebo s inými dedičnými metabolickými a neuromuskulárnymi chorobami.
Norwegian Bokmål: Myozyme-behandling skal overvåkes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med Pompes sykdom eller andre arvelige metabolske eller nevromuskulære sykdommer.
Slovak: Postupovať sa má podľa aktuálnych zdravotníckych štandardov pre akútnu liečbu anafylaktických reakcií.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinske standarder for akutt behandling av anafylaktiske reaksjoner må overholdes.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Slovak: Tabuľka 5: Farmakokinetika alfa-alglukozidázy po jednej dávke a po 12 a 52 týždňoch liečby Parameter
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Farmakokinetikk for alglukosidase etter én enkelt dose og etter 12 og 52 uker med behandling
Slovak: Niektoré reakcie boli závažné (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Noen reaksjoner var alvorlige (se pkt.
Slovak: Má sa za to, že neuspokojivý klinický výsledok a vznik vysokých a trvalých titrov IgG protilátok zapríčiňuje viacero faktorov.
Norwegian Bokmål: Man tror at årsaken til det dårlige kliniske behandlingsutfallet og utviklingen av høye og vedvarende IgG-antistofftitere skyldes flere faktorer.
Slovak: Myozyme sa používa na liečbu dospelých, detí a dospievajúcich každého veku s potvrdenou diagnózou Pompeho choroby.
Norwegian Bokmål: Myozyme brukes for å behandle voksne, barn og ungdommer i alle aldre med en bekreftet diagnose på Pompes sykdom.
Slovak: Odporúča sa, aby zdravotnícki pracovníci alebo lekári zaregistrovali pacientov s diagnostikovanou Pompeho chorobou do „Registra Pompeho choroby" na www.PompeRegistry.com.
Norwegian Bokmål: Medisinsk eller helsepersonell oppmuntres til å registrere pasienter som diagnostiseres med Pompes sykdom på www.PompeRegistry.com.
Slovak: Pacienti v neliečenej anamnestickej kohorte sa narodili v roku 1995 alebo neskôr.
Norwegian Bokmål: Pasientene i den ubehandlede historiske kohorten ble født i 1995 eller senere.
Slovak: Všetci pacienti boli v ambulantnej starostlivosti a okrem jedného, nepotrebovali žiadnu formu ventilačnej podpory (jeden pacient potreboval nočnú neinvazívnu ventiláciu).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var fritt ambulerende og ingen bortsett fra én pasient krevde respiratorstøtte (1 pasient krevde noninvasiv ventilasjon om natten).
Slovak: Pravidelne sa má kontrolovať titer protilátok IgG.
Norwegian Bokmål: IgG -antistofftitere bør kontrolleres regelmessig.
Slovak: Niekoľkí pacienti mali vedľajšie účinky súvisiace s infúziou vo forme príznakov podobných chrípke, ktoré trvali niekoľko dní po ukončení infúzie.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd infusjonsrelaterte bivirkninger i form av influensalignende symptomer, som varte i noen dager etter avsluttet infusjon.
Slovak: Smrť nastáva typicky pre srdcové a/alebo respiračné zlyhanie do jedného roka veku.
Norwegian Bokmål: Døden inntreffer typisk pga. hjerte- og/eller lungesvikt før barnet er ett år gammelt.
Slovak: Ak zabudnete použiť Myozyme Ak ste vynechali plánovanú infúziu, kontaktujte, prosím svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Myozyme Dersom du har glemt en infusjon skal du kontakte legen.
Slovak: Prežitie bez invazívnej ventilácie sa však u neliečenej anamnestickej kohorty nesledovalo a porovnanie tohto výstupného parametra preto nebolo možné.
Norwegian Bokmål: Invasiv respiratorfri overlevelse ble imidlertid ikke registrert i den ubehandlede historiske kohorten, og en sammenligning med dette endepunktet er ikke mulig.
Slovak: Po prvom roku (64 až 130 týždňov) terapie sa LVM ďalej znížilo u 8 pacientov.
Norwegian Bokmål: Etter det første året (64 til 130 uker) med behandling, var LVM ytterligere redusert hos 8 pasienter.
Slovak: Váš lekár by mal zvážiť riziká a prínosy opätovného podávania Myozymu.
Norwegian Bokmål: Legen din bør vurdere risiko og fordeler ved å readministrere Myozyme.
Slovak: Ľudia s Pompeho chorobou majú nízke hladiny enzýmu nazývaného alfa-glukozidáza.
Norwegian Bokmål: Mennesker som har Pompes sykdom har lave nivåer av et enzym som heter alfa-glukosidase.
Slovak: Pacienti s Pompeho chorobou sú vystavení riziku infekcií dýchacích ciest z dôvodu progresívnych účinkov tohto ochorenia na svaly dýchacích ciest.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Pompes sykdom har risiko for å få luftveisinfeksjoner på grunn av den progressive effekten av sykdommen på de respiratoriske musklene.
Slovak: Rekonštitúcia a zriedenie sa má vykonať v súlade s pravidlami správnej praxe, zvlášť s ohľadom na aseptické techniky.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og fortynning må utføres i overensstemmelse med regler for god aseptisk teknikk.
Slovak: Iné lieky a Myozyme
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Myozyme
Slovak: Rekonštituovaný roztok má pH približne 6,2.
Norwegian Bokmål: pH på den rekonstituerte oppløsningen er ca. 6,2.
Slovak: U niekoľkých pacientov boli hlásené reakcie ohrozujúce pacienta na živote - vážne generalizované alergické reakcie a anafylaktický šok.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter er det rapportert enkelte livstruende reaksjoner, herunder svært alvorlige generelle allergiske reaksjoner og anafylaktisk sjokk.
Slovak: Vedľajšie účinky boli zaznamenané hlavne počas podávania lieku alebo zakrátko potom („účinky súvisiace s infúziou").
Norwegian Bokmål: Bivirkninger oppstod hovedsakelig hos pasienter mens de fikk medisinen eller kort tid etter ("infusjonsrelatert bivirkning").
Slovak: Nízky krvný tlak
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk
Slovak: V spätnej štúdii u pacientov s infantilnou formou Pompeho choroby (n = 168), stredná hodnota veku pri výskyte príznakov bola 2,0 mesiaca a stredná hodnota veku pri úmrtí bola 9,0 mesiacov.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv historisk studie av pasienter med infantil Pompes sykdom (n=168), var median alder for begynnelse av symptomer 2,0 måneder og median alder ved død var 9,0 måneder.
Slovak: Nízka hladina kyslíka v krvi
Norwegian Bokmål: • Lavt oksygennivå i blodet
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch alfa-alglukozidázy v materskom mlieku na novorodencov, odporúča sa počas používania Myozymu prerušiť dojčenie.
Norwegian Bokmål: Da det ikke er tilgjengelig data vedrørende effekt på nyfødte utsatt for alglukosidase alfa via brystmelk, anbefales det å slutte å amme under behandling med Myozyme.
Slovak: Opuchy tváre, opuch hrdla alebo ťažký kombinovaný opuch tváre, krku a jazyka kvôli alergickej reakcii
Norwegian Bokmål: • Opphovning i ansiktet eller halsen, eller alvorlig kombinert opphovning av ansikt, hals og tunge som følge av en alvorlig allergisk reaksjon
Slovak: Pacienti, u ktorých dochádza k reakciám precitlivenosti, môžu byť testovaní aj na protilátky IgE proti alfa-alglukozidáze a na iné mediátory anafylaxie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever overfølsomhetsreaksjoner kan også bli testet for IgE-antistoffer til alglukosidase alfa og andre mediatorer for anafylaksi.
Slovak: Po 52 týždňoch všetci pacienti pokračovali v liečbe v celkovej dĺžke viac ako 3 roky (168 týždňov s mediánom 121 týždňov).
Norwegian Bokmål: Etter 52 uker fortsatte alle pasientene med behandling i opp til mer enn 3 år (168 uker med en median på 121 uker).
Slovak: Zvýšená telesná teplota
Norwegian Bokmål: Økt kroppstemperatur
Slovak: Ak ste zaznamenali alergické reakcie (reakcie precitlivenosti) na alfa-alglukozidázu alebo ktorúkoľvek ďalšiu zložku tohto lieku (uvedenú v časti 6) ohrozujúce život a opakované podávanie lieku nebolo úspešné.
Norwegian Bokmål: Hvis du har opplevd livstruende allergiske reaksjoner (overfølsomhet) overfor alglukosidase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) og ny administrasjon av legemiddelet ikke var vellykket.
Slovak: Celkovo boli počty pacientov trpiacich nežiaducimi reakciami a závažnými nežiaducimi reakciami porovnateľné v oboch skupinách.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var antall pasienter som opplevde bivirkninger og alvorlige bivirkninger sammenlignbare mellom de to gruppene.
Slovak: Zmena z východiskového stavu do 78. týždňa/posledné pozorovanie*
Norwegian Bokmål: Endring i baseline til Uke 78/Siste observasjon*
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy, na základe ktorých by sa vyžadovali zvláštne opatrenia pri podávaní Myozymu pediatrickým pacientom každého veku alebo starším ľuďom.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke dokumentasjon på at det bør tas spesielle hensyn når Myozyme gis til pediatriske pasienter i alle aldre eller eldre pasienter.
Slovak: V klinických štúdiách boli pacientom podávané dávky až do 40 mg/kg telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det brukt doser inntil 40 mg/kg kroppsvekt.
Slovak: Mierne alebo prechodné účinky obyčajne nevyžadujú liečebný zásah alebo prerušenie infúzie.
Norwegian Bokmål: Milde og forbigående reaksjoner krever kanskje ikke medisinsk behandling eller seponering av infusjonen.
Slovak: Tremor Bolesti hlavy
Norwegian Bokmål: Tremor Hodepine
Slovak: Ako súbežné hodnotenie výslednej primárnej čiastkovej účinnosti sa používala vzdialenosť (v metroch) prejdená za 6 minút (6 minútový test chôdzou, 6MWT) a predikovaná percentuálna FVC (predikovaná úsilná vitálna kapacita) v sede.
Norwegian Bokmål: Vurderingene av de co-primære effektendepunktene var tilbakelagt gangavstand i meter i løpet av 6 minutter, (6-minutters gangtest, 6MWT) og FVC, (tvungen vitalkapasitet), % predikert i sittende stilling.