FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you feel feverish, - if you have any illness or infection, - if you are having immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatment or chemotherapy for cancer, or if you have any condition which makes you prone to infections (immunodeficiency conditions).
Romanian: - dacă urmaţi tratament imunosupresor, cum sunt tratamentul cu corticosteroizi sau chimioterapia pentru cancer, sau dacă aveţi o stare care vă predispune la infecţii (stări cu imunitate redusă).
English: Two doses of 7.5 micrograms were administered three weeks apart and a third dose 12 months following the first dose.
Romanian: S-au administrat două doze de 7,5 micrograme la interval de trei săptămâni şi o a treia doză după 12 luni de la prima doză.
English: Foclivia is a vaccine intended to be given to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Romanian: Foclivia este un vaccin indicat pentru a fi administrat în prevenirea gripei în cadrul unei pandemii declarate oficial.
English: Induration and ecchymosis were very common reactions in toddlers but were less common in infants.
Romanian: Induraţia şi echimoza au fost reacţii adverse foarte frecvente la copii mici, dar mai puţin frecvente la sugari.
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Romanian: De aceea, personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării vaccinului la persoanele cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare pentru care sunt contraindicate injecţiile intramusculare, în afară de cazul în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul de hemoragie.
English: The vaccine may be used during lactation.
Romanian: Vaccinul poate fi utilizat în perioada alăptării.
English: Data in children and adolescents 3-17 years suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Romanian: Datele la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3-17 ani sugerează o uşoară scădere a reactogenităţii după a doua doză, fără o creştere a frecvenţei de apariţie a febrei.
English: Serum samples were tested against the original H5N3 and also a number of H5N1 isolates.
Romanian: Probele serice au fost testate faţă de tulpina H5N3 originală şi, de asemenea, faţă de un număr de culturi H5N1.
English: 9.75 milligrams
Romanian: 9,75 miligrame
English: Pregnancy No data have been generated with Foclivia in pregnant women.
Romanian: Sarcina Nu sunt disponibile date privind utilizarea Foclivia la femeile gravide.
English: In some cases the effects may also include raised temperature, malaise (generally feeling unwell), shivering, tiredness, headache, sweating, pain in muscles and joints.
Romanian: În unele cazuri, reacţiile pot include şi creşterea temperaturii corporale, disconfort (stare generală de rău), frisoane, oboseală, durere de cap, transpiraţie, durere în muşchi şi articulaţii.
English: Data in infants and toddlers 6-35 months of age suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Romanian: Datele la sugari şi copii mici cu vârsta cuprinsă între 6-35 de luni sugerează o uşoară scădere a reactogenităţii după a doua doză, fără o creştere a frecvenţei de apariţie a febrei.
English: - Other Ingredients:
Romanian: - Celelalte componente:
English: Serologic responses obtained with the SRH assay showed that 100% of subjects achieved seroprotection and 100% seroconverted after two 7.5 µg injections.
Romanian: Răspunsurile serologice obţinute în cadrul analizei SRH au arătat că 100% dintre subiecţi au atins seroprotecţia şi 100% conversia serologică după două injecţii de 7,5 μg.
English: You should discuss with your doctor whether you should receive Foclivia.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este bine sau nu să vi se administreze Foclivia.
English: Like all medicines, Foclivia can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Foclivia poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
English: It is provided in a ready-to-use syringe, containing a single dose (0.5 ml) for injection, in box of 1 or 10, with or without needle.
Romanian: Este livrat într-o seringă gata de utilizare conţinând o doză unică (0,5 ml) injectabilă, în cutii cu 1 sau 10 seringi, cu sau fără ac.
English: Adverse Events of Special Interest stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed).
Romanian: Evenimente adverse de interes special, clasificate în funcţie de tipul de raport (confirmat sau neconfirmat din punct de vedere medical).
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Clorură de sodiu,
English: Regardless of age, reactogenicity was higher after the first dose than after the second vaccination.
Romanian: Indiferent de vârstă, reactogenitatea a fost mai crescută după prima doză, comparativ cu utilizarea celei de a doua doze.
English: Serologic responses obtained with the HI assay showed that 92% of subjects achieved seroprotection and 75% seroconverted after two 7.5 µg injections.
Romanian: Răspunsurile serologice obţinute în cadrul analizei de HI au arătat că 92% dintre subiecţi au atins seroprotecţia şi 75% conversia serologică după două injecţii de 7,5 μg.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Romanian: semnele unei reacţii alergice pot include erupţii trecătoare pe piele însoţite de mâncărimi, scurtare a respiraţiei şi umflare a feţei sau a limbii.
English: narrow SMQ “Non-infectious encephalitis”
Romanian: SMQ [ISM] restrânsă "Encefalită neinfecţioasă"
English: H5N1 adjuvanted vaccine
Romanian: vaccin H5N1 cu adjuvant
English: Breast-feeding The vaccine may be used during lactation.
Romanian: Alăptarea Vaccinul poate fi utilizat în perioada alăptării.
English: Data obtained with a pandemic preparedness vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical efficacy and safety data obtained with pandemic preparednessvaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Romanian: Datele obţinute cu un vaccin dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie vor sprijini o strategie de vaccinare care se va utiliza probabil pentru vaccinul pandemic: eficacitatea clinică şi datele de siguranţă obţinute cu vaccinuri dezvoltate în vederea pregătirii pentru pandemie sunt relevante pentru vaccinurile pandemice.
English: Data obtained with a pandemic preparedness vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical efficacy and safety data obtained with pandemic preparedness vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Romanian: Datele obţinute cu un vaccin dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie vor sprijini o strategie de vaccinare care se va utiliza probabil pentru vaccinul pandemic: eficacitatea clinică şi datele de siguranţă obţinute cu vaccinurile dezvoltate în vederea pregătirii pentru pandemie sunt relevante pentru vaccinurile pandemice.
English: While no data is available from the use of Foclivia, cases of convulsion with and without fever have been reported in subjects vaccinated with Focetria an MF59.1 adjuvanted H1N1 pandemic vaccine similar to Foclivia.
Romanian: Deşi nu există date disponibile în ceea ce priveşte utilizarea Foclivia, au fost raportate cazuri de convulsii cu şi fără febră la subiecţii vaccinaţi cu Focetria, un vaccin pandemic H1N1 cu adjuvant
English: Adults (18-60 years)
Romanian: Adulţi (18-60 de ani)
English: A protective response may not be elicited in all vaccine recipients (see section 5.1).
Romanian: Este posibil ca răspunsul profilactic să nu fie indus la toate persoanele la care se administrează vaccinul (vezi pct. 5.1).
English: Persistence of antibodies after primary vaccination in this population was assessed by Hemagglutination Inhibition (HI), SRH, and MN assays.
Romanian: Persistenţa anticorpilor după vaccinarea primară la această populaţie a fost evaluată prin testul de inhibiţie a hemaglutinării (IH), analiza SRH şi testul de microneutralizare (MN).
English: Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie aruncate în conformitate cu reglementările locale.
English: Gently shake the multidose vial each time before withdrawing a dose (0.5 ml) of the vaccine into a syringe.
Romanian: A se agita cu grijă flaconul multidoză de fiecare dată înainte de extragerea în seringă a unei doze (0,5 ml) de vaccin.
English: Children (3-<9 years)
Romanian: Copii (3-<9 ani)
English: Injection 3
Romanian: Injecţia 3
English: Injection 1
Romanian: Injecţia 1
English: A dose (0.5 ml) of the vaccine will be injected into the upper arm (deltoid muscle).
Romanian: Vi se va injecta în partea de sus a braţului (muşchiul deltoid) o doză (0,5 ml) de vaccin.
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Romanian: Vaccinarea trebuie să se efectueze prin injectare intramusculară în muşchiul deltoid sau în regiunea anterolaterală a coapsei (în funcţie de masa musculară).
English: Allergic reactions, anaphylaxis including dyspnoea, bronchospasm, laryngeal oedema, in rare cases leading to shock.
Romanian: Reacţii alergice, anafilaxie incluzând dispnee, bronhospasm, edem laringian, ducând în cazuri rare la şoc.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
English: It is essentially sodium- and potassium-free.
Romanian: Se consideră în principiu că nu conţine sodiu şi potasiu.
English: The incidence of adverse reactions was evaluated in four clinical trials with different influenza strains and formulations (H5N3, H9N2 and H5N1); 3696 adults and elderly subjects were exposed.
Romanian: Reacţii adverse din studiile clinice efectuate la adulţi şi vârstnici (cu vârsta peste 18 ani) Incidenţa reacţiilor adverse a fost evaluată în cadrul a patru studii clinice efectuate cu diferite tulpini de virus gripal şi formule (H5N3, H9N2 şi H5N1); au fost expuşi 3696 subiecţi adulţi şi vârstnici.
English: Data on a third dose (booster) administered 6 months after the first dose are limited (see sections 4.8 and 5.1).
Romanian: Există date limitate privind administrarea unei a treia doze (de rapel) la interval de 6 luni de la prima doză (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
English: This section describes the clinical experience with the H5N1 pandemic preparedness vaccines following a two-dose administration of 7.5 microgram.
Romanian: La acest punct este descrisă experienţa clinică cu vaccinurile H5N1 dezvoltate în vederea pregătirii pentru pandemie după administrarea a două doze de 7,5 micrograme.
English: 10 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
Romanian: 10 x doză unică 1 doză (0,5 ml)
English: A third (booster) dose of H5N1 vaccine combined with MF59C was administered 6 months onwards after the primary vaccination series.
Romanian: S-a administrat o a treia doză (de rapel) de vaccin H5N1 combinat cu MF59C la 6 luni după seria de vaccinare primară.
English: Injection 2
Romanian: Injecţia 2
English: 0.66 milligrams
Romanian: 0,66 miligrame
English: Focetria (H1N1v)
Romanian: Orice alt eveniment advers Focetria (H1N1v)
English: Redness, swelling, pain at the site of injection, bruising, hardening of the skin injection site.
Romanian: Înroşire, umflare, durere la locul de injectare, învineţire, întărire la locul de injectare.
English: When using a pre-filled syringe without needle supplied with a Luer Lock system, remove the tip cap by unscrewing it in a counter-clockwise direction.
Romanian: La utilizarea unei seringi preumplute fără ac prevăzute cu sistem Luer-Lock, capacul de pe vârf trebuie îndepărtat, rotindu-l în sens invers acelor de ceasornic.
English: Second dose (21 days after first dose)
Romanian: A doua doză (21 zile de la prima doză)
English: 10 x 1 dose
Romanian: Flacon 10 x 10 doze
English: Third dose (12 months after second dose)
Romanian: A treia doză (12 luni de la a doua doză)
English: 0.04 milligrams
Romanian: 0,04 miligrame
English: Foclivia injection
Romanian: Foclivia suspensie injectabilă
English: Suspension for injection in pre-filled syringe.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
English: 7.5 micrograms haemagglutinin
Romanian: 7,5 micrograme hemaglutinină
English: Adverse event(s) from post-marketing surveillance with the pandemic vaccine: not applicable.
Romanian: Reacţie(ii) adversă(e) constatată(e) la vaccinul pandemic în urma studiilor efectuate după punerea pe piaţă: nu este cazul.
English: Adverse reactions in the week following vaccination with Focetria H1N1v from 77 children 3-8 years old and 80 children and adolescents 9-17 years old receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Romanian: Reacţiile adverse în săptămâna de după vaccinarea cu Focetria H1N1v la 77 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani şi la 80 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani care au fost vaccinaţi cu formula de 7,5 µg au fost raportate după cum urmează:
English: From the clinical trials conducted with the pandemic preparedness adjuvanted H5N1 vaccine in adult and elderly (see section 5.1 for more information), most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by conventional seasonal influenza vaccines.
Romanian: Din studiile clinice efectuate cu vaccinul H5N1 cu adjuvant dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie la adulţi şi vârstnici (vezi pct. 5.1 pentru mai multe informaţii), majoritatea reacţiilor au fost uşoare, de scurtă durată şi similare din punct de vedere calitativ cu cele induse de vaccinurile gripale sezoniere convenţionale.
English: Neurological disorders, such as neuralgia, paraesthesia, convulsions and neuritis.
Romanian: Tulburări neurologice cum sunt nevralgie, parestezii, convulsii şi nevrită.
English: Persistence of antibodies after primary vaccination in this population as assessed by HI, SRH, and MN tests reduced from 1/2 to 1/5th of their post-vaccination level at day 202 as compared to day 43 after completion of primary schedules as assessed by HI, SRH, and MN tests.
Romanian: Persistenţa anticorpilor după vaccinarea primară la această populaţie, evaluată prin testul de Inhibare a hemaglutinării (IH), analiza SRH (single radial haemolysis - hemoliza radială unică) şi testul de microneutralizare (MN) a scăzut de la 1/2 la 1/5 din valorile acestora după vaccinare în ziua 202, comparativ cu ziua 43 după încheierea schemelor de vaccinare primară, evaluat prin testul de Inhibare a hemaglutinării (IH), analiza SRH (single radial haemolysis - hemoliza radială unică) şi testul de microneutralizare (MN).
English: Adolescents (9 to 17 years of age)
Romanian: Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani)
English: Study V87P1 Adults Booster (6 months after 2nd dose
Romanian: Studiul V87P1 Rapel la vârstnici (6 luni de la a doua dozã)
English: Record date and time of the first dose withdrawal on the vial label.
Romanian: A se înregistra pe eticheta flaconului data şi ora la care s-a extras prima doză.
English: °° geometric mean ratios of HI *** In V87P1: baseline not tested
Romanian: °° raporturi ale mediilor geometrice ale IH *** În studiul V87P1: netestat la momentul iniţial
English: Adverse reactions in the week following vaccination with Focetria H1N1v from 73 infants 6-11 months old and 73 toddlers 12-35 months old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Romanian: Reacţiile adverse în săptămâna de după vaccinarea cu Focetria H1N1v la 73 de sugari cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni şi la 73 de copii mici cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni, care au fost vaccinaţi cu formula de 7,5 µg au fost raportate după cum urmează:
English: General disorders and administration site conditions Common (>1/100, <1/10): injection site redness, injection site swelling, injection site induration, injection site ecchymosis and injection site pain, fever, malaise, fatigue and shivering
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente (> 1/100, < 1/10): eritem la locul de injectare, tumefiere la locul de injectare, induraţie la locul de injectare, echimoză la locul de injectare şi durere la locul de injectarei, febră, stare generală de rău, oboseală şi frisoane
English: Gastrointestinal disorders Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Tulburări gastro-intestinale precum greaţă, vărsături, dureri abdominale şi diaree.
English: Adverse reactions from clinical trial in adults and elderly (above 18 years old)
Romanian: 4.8 Reacţii adverse Rezumatul profilului de siguranţă Adulţi şi vârstnici (cu vârsta peste 18 ani)
English: Seroprotection rate (95% CI) Day 43 Seroconversion factor (95% CI) Day 43 to Day 1 Seroconversion rate (95% CI) Day 43
Romanian: Factor de seroconversie (IÎ 95%) între Ziua 43 şi Ziua 1 Rata de seroconversie (IÎ 95%) Ziua 43
English: Warning: Do not inject intravascularly or subcutaneously.
Romanian: A nu se injecta intravascular sau subcutanat.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Foclivia nu trebuie administrat concomitent cu alte vaccinuri.
English: * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** expressed in microgram haemagglutinin.
Romanian: per doză de 0,5 ml * cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase ** exprimat în microgram hemaglutinină.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR SYRINGE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON PENTRU SERINGĂ
English: Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Common (>1/100, <1/10): arthralgia and myalgia
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente (> 1/100, < 1/10): artralgie şi mialgie
English: Muscoskeletal and connective tissue and bone disorders Muscular weakness, pain in extremities.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Slăbiciune musculară, dureri ale extremităţilor.
English: Two doses of vaccine with H5N3 (A/Duck/Singapore/97) strain at 3 different dosages (7.5, 15 and 30 µg HA/dose) were administered three weeks apart.
Romanian: Au fost administrate două doze de vaccin cu tulpină H5N3 (A/Duck/Singapore/97) la 3 dozaje diferite (7,5; 15 şi 30 µg HA/doză) la o distanţă de trei săptămâni.
English: - Guillain-Barré narrow SMQ “Guillain-Barré syndrome”
Romanian: SMQ [ISM] restrânsă "Sindrom Guillain-Barré"
English: Once the tip cap is removed, attach a needle to the syringe by screwing it on in a clockwise direction until it locks.
Romanian: După ce capacul a fost îndepărtat, se atașează un ac la seringă, înfiletându-l în sensul acelor de ceasornic până la blocare.
English: To be administered intramuscularly into the deltoid muscle.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se administra intramuscular în muşchiul deltoid.
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Romanian: Acestea pot fi însoţite de câteva semne neurologice cum sunt tulburări tranzitorii de vedere,
English: Prior to administration, the withdrawn vaccine should be allowed to reach room temperature.
Romanian: Înainte de administrare, suspensia extrasă trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei.
English: The European medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Foclivia in one or more subsets of the paediatric populations in active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Foclivia la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal A. Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 octombrie 2009
English: In another clinical trial (Phase III) (Study V87P13), 2693 healthy adults were enrolled and received two doses of vaccine containing H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/dose adjuvanted) administered three weeks apart.
Romanian: Într-un alt studiu clinic (de fază III) (Studiul V87P13), au fost înrolaţi 2693 subiecţi adulţi, cărora li s-au administrat două doze de vaccin conţinând H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemaglutinină [HA]/doză, cu adjuvant), la interval de trei săptămâni.
English: Safety data are available, however, in pregnant women exposed to Focetria (an H1N1 pandemic vaccine similar to Foclivia) which contains the same amount of MF59C.1 as Foclivia.
Romanian: Cu toate acestea, la gravide, sunt disponibile date în ceea ce priveşte siguranţa administrării Focetria (un vaccin pandemic H1N1 similar cu Foclivia) ce conţine aceeaşi cantitate de MF59C.1 ca şi Foclivia.
English: Toddlers (6-<36 months)
Romanian: Copii mici (6-<36 luni)
English: Ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection.
Romanian: Seringă gata pentru utilizare, conţinând o singură doză de 0,5 ml pentru injectare.
English: nonadjuvanted influenza vaccines.
Romanian: TP "Vaccinare nereuşită".
English: Safety data after the first and second dose in children and adolescents with a similar pandemic vaccine (Focetria H1N1v) suggest a comparable safety profile with that reported for the aH5N1 pandemic preparedness vaccine formulation (Foclivia).
Romanian: Datele referitoare la siguranţă, după administrarea la copii şi adolescenţi a primei şi a celei de a doua doze dintr-un vaccin pandemic similar (Focetria H1N1v) a sugerat un profil de siguranţă comparabil cu cel raportat pentru vaccinul aH5N1 dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie (Foclivia).
English: EU/1/09/577/001 1 prefilled syringe with needle EU/1/09/577/002 10 prefilled syringes with needle EU/1/09/577/005 1 prefilled syringe without needle EU/1/09/577/006 10 prefilled syringes without needle
Romanian: EU/1/09/577/005 1 seringă preumplută fără ac EU/1/09/577/006 10 seringi preumplute fără ac
English: narrow SMQ “Anaphylactic reaction” and narrow SMQ “Angioedema”
Romanian: SMQ [ISM] restrânsă "Reacţie anafilactică" şi ISM restrânsă
English: Two doses of vaccine containing H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) strain at 4 different dosages (3.75, 7.5, 15 and 30 µg HA/dose), were administered four weeks apart.
Romanian: Au fost administrate două doze de vaccin cu tulpină H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) la 4 dozaje diferite (3,75; 7,5; 15 şi 30 µg HA/doză), la o distanţă de patru săptămâni.
English: A clinical trial (study V87P6) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 471 children from 6 months to 17 years of age.
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic (studiul V87P6) cu vaccinul H5N1 combinat cu adjuvant MF59C.1 la un eşantion de 471 copii, cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
English: Generalised skin reactions including itching, bumps on the skin or a non-specific rash.
Romanian: Reacţii generalizate la nivelul pielii, inclusiv mâncărimi, mici umflături pe piele sau o erupţie nespecifică.