FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - Slaperigheid - Hoofdpijn - Tintelingen in de armen en benen - Wazig zicht - Draaiduizeligheid (het gevoel het evenwicht te verliezen) - Snelle hartslag - Blozen - Lage bloeddruk (wat duizeligheid en een flauwtegevoel kan veroorzaken) - Misselijkheid - Acne - Pijn in de armen en benen - Vermoeidheid - Zwakte - Ongemak op de borst - Malaise (een gevoel van algemeen ongemak en ziekte)
Romanian: - Somnolență (toropeală) - Durere de cap - Furnicături la nivelul brațelor sau picioarelor - Vedere încețoșată - Vertij (senzație de dezechilibru) - Puls rapid - Înroșirea feței - Tensiune arterială scăzută (care poate cauza amețeală sau senzație de leșin) - Greață (senzație de rău) - Acnee - Durere la nivelul brațelor sau al picioarelor - Oboseală - Slăbiciune - Disconfort la nivelul pieptului - Stare generală de rău (o senzație de disconfort general și boală)
Dutch: Mexiletine mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Romanian: Mexiletina nu trebuie utilizată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4).
Dutch: Een lineair verband tussen de dosis mexiletine en de plasmaconcentratie werd waargenomen in het dosisbereik van 83 tot 500 mg.
Romanian: În intervalul de doze de 83 până la 500 mg s-a observat o relație liniară între doza de mexiletină și concentrația plasmatică.
Dutch: Colloïdaal watervrij silica Magnesiumstearaat
Romanian: Conținutul capsulei Amidon din porumb Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Dutch: Clinical Myotonia Scale - Severity Global Score Aantal proefpersonen
Romanian: Scala miotoniei clinice - Scorul severității globale Număr de subiecți
Dutch: Er wordt verwacht dat de remming of inductie van deze enzymen de plasmaconcentraties van mexiletine zullen veranderen.
Romanian: Mexiletina este un substrat pentru căile de metabolizare care implică enzimele hepatice; se estimează că inhibarea sau inducerea acestor enzime determină modificarea concentrațiilor plasmatice de mexiletină.
Dutch: Controle van hartfunctie
Romanian: Verificarea funcționării inimii
Dutch: Zeer vaak: buikpijn
Romanian: Foarte frecvente: durere abdominală
Dutch: Vaak: misselijkheid
Romanian: Frecvente: greață
Dutch: Zie ook de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
Romanian: Vezi pct. „Nu luați Namuscla".
Dutch: CYP2D6-polymorfisme kan de farmacokinetiek van mexiletine beïnvloeden (zie rubriek 5.2).
Romanian: Polimorfismul CYP2D6 poate afecta farmacocinetica mexiletinei (vezi pct. 5.2).
Dutch: Waarop moet u letten met alcohol?
Romanian: Namuscla împreună cu alcool
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister.
Dutch: • Melding van bijwerkingen bij patiënten die met Namuscla worden behandeld.
Romanian: • Raportarea reacțiilor adverse la pacienții care utilizează Namuscla.
Dutch: De harde capsules van Namuscla zijn roodachtige, harde gelatinecapsules gevuld met wit poeder.
Romanian: Cum arată Namuscla și conținutul ambalajului Namuscla capsule sunt capsule roșiatice, din gelatină umplute cu pulbere albă.
Dutch: Gelijktijdige toediening van mexiletine met een leverenzyminductor (CYP1A2-inductor: omeprazol; CYP2D6-inductor: fenytoïne, rifampicine) kan de klaring en eliminatiesnelheid van mexiletine verhogen als gevolg van een verhoogd levermetabolisme, resulterend in verlaagde plasmaconcentraties en verkorte halfwaardetijd van mexiletine.
Romanian: Administrarea concomitentă a mexiletinei cu un inductor al enzimelor hepatice (inductor al CYP1A2: omeprazol; inductor al CYP2D6: fenitoină, rifampicină) poate determina creșterea clearance-ului și a vitezei de eliminare a mexiletinei, din cauza creșterii nivelului de metabolizare hepatică, care duce la concentrații plasmatice și timpi de înjumătățire plasmatică a mexiletinei de nivel mai redus.
Dutch: Het is niet bekend in hoeverre mexiletine interactie aangaat met andere geneesmiddelen.
Romanian: Potențialul de interacțiuni între medicamente al mexiletinei nu este cunoscut.
Dutch: CYP2D6-polymorfisme
Romanian: Polimorfism CYP2D6
Dutch: Vaak: slaperigheid
Romanian: Frecvente: somnolență
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: Namuscla împreună cu alte medicamente
Dutch: • Patiënten moeten tijdens de behandeling met Namuscla hun HCP informeren over eventuele lopende medicijnen en vóór het starten met nieuwe medicatie;
Romanian: • Pacienții trebuie să informeze HCP despre orice medicamente administrate concomitent sau înainte de începerea administrării oricărui medicament nou, în timp ce se află în tratament cu Namuscla;
Dutch: Gelijktijdige toediening van mexiletine met antiaritmica die torsade de pointes induceren (klasse Ia: kinidine, procaïnamide, disopyramide, ajmaline; klasse Ic: encaïnide, flecaïnide, propafenon, moracizine; klasse III: amiodaron, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedaron, vernakalant) verhoogt het risico op mogelijk dodelijke torsade de pointes.
Romanian: Administrarea concomitentă a mexiletinei și a antiaritmicelor care induc torsada vârfurilor (clasa Ia: chinidină, procainamidă, disopiramidă, ajmalină; clasa Ic: encainidă, flecainidă, propafenonă, moricizină; clasa III: amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, dronedaronă, vernakalant) determină creșterea riscului de torsadă a vârfurilor potențial letală.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn (maïszetmeel, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, gelatine, ijzeroxide [E 172], titaandioxide [E 171]).
Romanian: oxid de fier [E 172], dioxid de titan [E 171]).
Dutch: Niet bekend: hallucinaties, verwarde toestand
Romanian: Cu frecvență necunoscută: halucinații, stare de confuzie Tulburări ale sistemului nervos
Dutch: Neem dit middel niet in met bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen (kinidine, procaïnamide, disopyramide, ajmaline, encaïnide, flecaïnide, propafenon, moracizine, amiodaron, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedaron, vernakalant).
Romanian: Nu luați Namuscla cu anumite medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm al inimii (chinidină, procainamidă, disopiramidă, ajmalină, encainidă, flecainidă, propafenonă, moricizină, amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, dronedaronă, vernakalant).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van mexiletine bij zwangere vrouwen.
Romanian: Datele provenite din utilizarea mexiletinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Dutch: Gelijktijdige toediening van mexiletine met een leverenzymremmer (CYP1A2-remmer: ciprofloxacine, fluvoxamine, propafenon, CYP2D6-remmer: propafenon, kinidine) verhoogt aanzienlijk de blootstelling aan mexiletine en daarmee ook het daaraan verbonden risico op bijwerkingen van mexiletine.
Romanian: Administrarea concomitentă a mexiletinei cu un inhibitor de enzimă hepatică (inhibitor al CYP1A2: ciprofloxacină, fluvoxamină, propafenonă; inhibitor al CYP2D6: propafenonă, chinidină) determină creșterea semnificativă a expunerii hepatice și, astfel, riscul asociat de reacții adverse la mexiletină.
Dutch: Vaak: acne
Romanian: Frecvente: vertij
Dutch: De ervaring met mexiletine bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is beperkt.
Romanian: Experiența cu mexiletina la pacienții cu tulburări hepatice severe este limitată.
Dutch: Elke capsule bevat mexiletinehydrochloride, overeenkomend met 166,62 mg mexiletine.
Romanian: Fiecare capsulă conține clorhidrat de mexiletină corespunzând la mexiletină 166,62 mg
Dutch: Zeer zelden: geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel, leverstoornis, hepatitis Huid- en onderhuidaandoeningen
Romanian: Foarte rare: leziuni hepatice induse de medicamente, tulburări hepatice, hepatită Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente: acnee
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Dutch: Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Romanian: Reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Afname van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes - Lupus erythematodes (ziekte van het immuunsysteem) - Roodheid en schilfering van de huid - Stevens-Johnson-syndroom: een ernstige allergische reactie met huiduitslag, vaak in de vorm van blaren en zweren in de mond en ogen, en op andere slijmvliezen - Blaren op de huid, malaise en koorts die horen bij de aandoening DRESS - Hallucinaties (zien of horen van iets dat niet aanwezig is) - Voorbijgaande verwardheid (een tijdelijk onvermogen om helder te denken of om zich te concentreren) - Dubbel zicht - Veranderde smaakzin - Hartritmestoornissen - Collaps (instorting) - Opvliegers - Longfibrose (longziekte) - Diarree - Braken - Verwonding van de slokdarm
Romanian: - Sindrom lupic (boală a sistemului imunitar) - Înroșirea și descuamarea pielii - Sindrom Stevens Johnson: o reacție alergică severă cu erupții trecătoare pe piele, deseori sub formă de vezicule și ulcerații la nivelul gurii și al ochilor, și alte membrane mucoase - Vezicule pe piele, stare generală de rău și febră în contextul unei afecțiuni numite DRESS - Halucinații (vedeți sau auziți lucruri care nu există).
Dutch: Een hogere systemische blootstelling wordt verwacht bij patiënten die trage CYP2D6-metaboliseerders zijn of die geneesmiddelen gebruiken die CYP2D6 remmen (zie rubriek 4.5).
Romanian: La pacienții care sunt metabolizatori lenţi ai CYP2D6 sau cărora li se administrează medicamente care inhibă CYP2D6 se preconizează o expunere sistemică mai crescută (vezi pct. 4.5).
Dutch: Vaak: hoofdpijn, paresthesie, wazig zicht Soms: epileptische aanvallen, spraakstoornissen Niet bekend: diplopie, dysgeusie
Romanian: Mai puțin frecvente: convulsii, tulburări de vorbire Cu frecvență necunoscută: diplopie, disgeuzie
Dutch: Namuscla 167 mg harde capsules
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Namuscla 167 mg capsule
Dutch: Gemiddelde (SD) absolute verandering ten opzichte van de baseline -2,1 (2,9) Effect van de behandeling (Wilcoxon signed rank toets)
Romanian: Modificarea valorii absolute medii (AS) față de intrarea în studiu Efectul tratamentului (testul de rang Wilcoxon)
Dutch: Trage metaboliseerders (SM)
Romanian: Metabolizatori lenți (PM)
Dutch: CYP1A2- en CYP2D6-inductoren
Romanian: Inductori ai CYP1A2 și CYP2D6
Dutch: Als u of uw arts hartritmestoornissen of een van de aandoeningen vermeld in de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
Romanian: Dacă dumneavoastră sau medicul dumneavoastră detectează tulburări de ritm al inimii sau tulburări declarate la pct. „Nu luați Namuscla", medicul dumneavoastră vă va opri tratamentului cu Namuscla.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid, asthenie, ongemak op de borst, malaise
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente: durere la nivelul extremităților Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente: oboseală, astenie, disconfort toracic, senzație de rău
Dutch: Niet bekend: diarree, braken, slokdarmzweren en -perforatie Lever- en galaandoeningen
Romanian: Cu frecvență necunoscută: diaree, vărsături, ulcere și perforații esofagiene
Dutch: Trage en snelle CYP2D6-metaboliseerders
Romanian: Metabolizatori lenți și extensivi ai CYP2D6
Dutch: Behandeling van een overdosis
Romanian: Gestionarea supradozajului
Dutch: Etniciteit
Romanian: Etnie
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): - Leverschade, inclusief leverontsteking (hepatitis) - Ernstige reactie op het geneesmiddel (met huiduitslag en koorts)
Romanian: - Leziuni ale ficatului inclusiv inflamație (hepatită) - Reacție severă la medicament (cu erupție cutanată și febră)
Dutch: Namuscla kan in zeldzame gevallen vermoeidheid, verwardheid en wazig zicht veroorzaken: bestuur geen voertuig, fiets niet en gebruik geen machines als u hier last van heeft.
Romanian: Dacă manifestați aceste efecte, nu conduceți vehicule, bicicletă sau nu folosiți utilaje.
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
Romanian: Cum să luați Namuscla
Dutch: Daarom mag mexiletine niet worden gebruikt in deze patiëntenpopulatie (zie rubriek 4.2).
Romanian: Prin urmare, mexiletina nu trebuie să fie utilizată la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.2).
Dutch: Daarom wordt het gebruik van mexiletine in deze patiëntenpopulatie niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Prin urmare, utilizarea mexiletinei nu este recomandată la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.4).
Dutch: Daarom wordt het gebruik van mexiletine in deze patiëntenpopulatie niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Romanian: Prin urmare, utilizarea mexiletinei nu este recomandată la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.2).
Dutch: Niet bekend: leukopenie, trombocytopenie
Romanian: Cu frecvență necunoscută: leucopenie, trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar
Dutch: • Informatie dat patiënten dat hun HCP een uitgebreid en zorgvuldig hartonderzoek moet uitvoeren voor het begin van de behandeling met Namuscla en ook tijdens de behandeling;
Romanian: • Trebuie să informeze pacientul că înainte de începerea și pe tot parcursul tratamentului cu Namuscla, HCP trebuie să efectueze o evaluare cardiacă detaliată și atentă;
Dutch: Vaak: blozen, hypotensie
Romanian: Frecvente: înroșirea pielii, hipotensiune arterială
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u begint te roken of stopt met roken terwijl u dit middel gebruikt.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeți să fumați sau dacă renunțați la fumat în timp ce luați Namuscla, deoarece fumatul influențează nivelurile sanguine de Namuscla și poate fi necesar ca doza dumneavoastră să fie ajustată în consecință.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă aveți îndoieli, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Het is momenteel gecontra-indiceerd om mexiletine te gebruiken met een substraat met een smalle therapeutische breedte, zoals digoxine, lithium, fenytoïne, theofylline of warfarine (zie paragraaf 4.3).
Romanian: Interacțiunile posibile între mexiletină și substraturile altor enzime și transportori frecvenți nu au fost încă evaluate; în prezent este contraindicată utilizarea mexiletinei cu orice substrat cu indice terapeutic îngust, cum ar fi digoxina, litiul, fenitoina, teofilina sau warfarina (vezi pct. 4.3).
Dutch: Dosisaanpassing wordt niet noodzakelijk geacht bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată, nu este necesară ajustarea dozei.
Dutch: Mediane absolute verandering ten opzichte van de baseline Effect van behandeling (lineair gemengde effecten model)
Romanian: Modificarea valorii absolute față de intrarea în studiu Efectul tratamentului (model liniar combinat)
Dutch: Er werden filters voor de filterporiegrootten 15 nm, 30 nm, 50 nm en 80 nm gebruikt.
Romanian: Au fost utilizate filtre cu dimensiuni ale porilor de 15 nm, 30 nm, 50 nm şi 80 nm.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Nanotop en verwante namen (zie bijlage I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Nanotop şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Dutch: Chakera e.a.
Romanian: Chakera et al.
Dutch: 1 Buscombe e.a.
Romanian: 1 Buscombe et al.
Dutch: Indien de subcutaan geïnjecteerde deeltjes te klein zijn, doorlopen ze het lymfestelsel te snel en zijn ze verdwenen voordat beeldvormingstechnieken kunnen worden toegepast.
Romanian: Dacă particulele injectate subcutanat sunt prea mici, acestea traversează sistemul limfatic prea repede şi dispar înainte ca tehnicile imagistice să poată fi aplicate.
Dutch: De vergunningaanvraag via wederzijdse erkenning voor Nanotop 0,5 mg, kit voor radiofarmaceutisch preparaat / lyofilisaat voor suspensie voor injectie werd ingediend op basis van de toelating door Duitsland op 8 december 2011.
Romanian: Cererea pentru recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nanotop 0,5 mg, kit pentru preparat/liofilizat radiofarmaceutic pentru suspensie injectabilă a fost depusă pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de Germania la 8 decembrie 2011.
Dutch: De door de vergunninghouder ingediende gegevens ondersteunen het idee dat de variabiliteit kan afnemen wanneer batches gedurende een kortere periode worden geanalyseerd.
Romanian: Datele prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă susţin ideea că variabilitatea poate scădea atunci când loturile sunt analizate într-o perioadă mai scurtă de timp.
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door Duitsland in gang werd gezet, in aanmerking heeft genomen;
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea privind sesizarea iniţiată de Germania, în temeiul articolului 29 alineatul 4 din Directiva 2001/83/CE;
Dutch: De vergunninghouder stelde dat de fluctuaties op zich niet klinisch relevant zijn en dat verschillen tussen dergelijke fluctuaties derhalve waarschijnlijk geen risico voor de volksgezondheid inhouden.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a argumentat că fluctuaţiile în sine nu sunt relevante din punct de vedere clinic şi, prin urmare, este puţin probabil ca diferenţele dintre aceste fluctuaţii să constituie un risc pentru sănătatea publică.
Dutch: Bovendien heeft de vergunninghouder gegevens ingediend over batches Nanocoll en Nanotop die op vier dagen (zes batches) en op dezelfde dag geanalyseerd werden.
Romanian: În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat date privind loturi de Nanocoll şi Nanotop care au fost analizate în patru zile (şase loturi) şi în aceeaşi zi.
Dutch: 3 Giammarile e.a.
Romanian: 3 Giammarile et al.
Dutch: Als de deeltjes daarentegen te groot zijn, blijven ze grotendeels vastgehouden op de injectieplaats en hebben ze te veel tijd nodig om zich naar de lymfeknopen te verplaatsen, wat niet praktisch is.
Romanian: Pe de altă parte, dacă particulele sunt prea mari, acestea ar rămâne în general blocate la locul injectării şi ar necesita prea mult timp pentru tranzitarea ganglionilor limfatici, ceea ce nu este practic.
Dutch: Er is tot nu toe geen onderzoek uitgevoerd naar de klinische effecten van de variabiliteit die optreedt binnen het deeltjesgroottebereik van HSA-nanocolloïde (van 0 tot 80 nm).
Romanian: Până în prezent nu au fost efectuate studii care să investigheze efectele clinice ale variabilităţii care apare în intervalul dimensiunilor particulelor nanocoloidului HSA (de 0 până la 80 nm).
Dutch: De relevante kwaliteitskenmerken waaronder bovenlimieten van de deeltjesgrootte worden gedefinieerd in de Europese samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor Tc-99m-albuminemicrocolloïde (nm), in de relevante Europese en nationale richtsnoeren voor behandeling1,2,3 en in de samenvatting van de productkenmerken van de goedgekeurde middelen (bijv. Nanocoll) en zijn door de vergunninghouder aangehaald.
Romanian: Atributele de calitate relevante, inclusiv limitele superioare ale dimensiunilor particulelor, sunt definite în Rezumatul caracteristicilor produsului european de bază (RCP) pentru microcoloidul albumină Tc-99m (nm), în ghidurile de tratament naţionale şi europene relevante1,2,3 şi în RCP-urile produselor aprobate (de exemplu, Nanocoll) şi au fost menţionate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Dutch: Het HSA-nanocolloïde biedt als voordeel dat het bestaat uit deeltjes die kleiner zijn dan andere colloïdale middelen voor SLN-detectie.
Romanian: Nanocoloidul HSA are avantajul că este format din particule mai mici decât alţi agenţi coloidali pentru detecţia ganglionului santinelă.
Dutch: De juridische grondslag voor de ingediende vergunningaanvraag via wederzijdse erkenning was artikel 10, onder a) "well established use" (algemeen gebruik in de medische praktijk) op basis van passende wetenschappelijke literatuurgegevens van een vergelijkbaar middel, Nanocoll.
Romanian: Temeiul juridic pentru cererea pentru autorizaţia de punere pe piaţă depusă a fost articolul 10a „utilizare bine stabilită", fundamentată pe date adecvate din literatura ştiinţifică de specialitate pentru un alt produs similar, Nanocoll.
Dutch: De vergunninghouder heeft de deeltjesgroottebereiken en de implicaties ervan voor de klinische praktijk in het algemeen besproken in het kader van klinische richtsnoeren.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a discutat despre intervalele dimensiunilor particulelor şi implicaţiile acestora în practica clinică în general, ţinând cont de ghidurile clinice.
Dutch: De bovenlimieten van de deeltjesgrootte voor de detectieprocedures voor SLN-metastasen die in Europa worden gehanteerd, zijn vastgesteld en alle batches Nanotop bleken te voldoen aan het acceptatiecriterium dat ten minste 95% van de deeltjes een diameter ≤ 80 nm heeft.
Romanian: Limitele superioare ale dimensiunilor particulelor pentru procedurile de detecţie a ganglionului santinelă utilizate în Europa au fost stabilite şi s-a dovedit că toate loturile de Nanotop satisfac criteriul de acceptare ca cel puţin 95 % din particule să aibă un diametru ≤ 80 nm.
Dutch: Aangezien de in deze aanvraag opgenomen verwijzingen met Nanocoll uitgevoerde onderzoeken betroffen, droeg de vergunninghouder argumenten aan dat deze gegevens relevant zijn voor Nanotop.
Romanian: Întrucât referinţele incluse în această prezentare au fost studii realizate cu Nanocoll, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat argumente cu privire la faptul că aceste date sunt relevante pentru Nanotop.
Dutch: Het deeltjesgroottebereik is in dit opzicht de cruciale parameter die de specifieke verbinding karakteriseert aangezien kleine colloïden de identificatie van een groter aantal schildwachtklieren met een hoge statistische significantie mogelijk maken4.
Romanian: În acest context, intervalul dimensiunilor particulelor reprezintă parametrul esenţial ce caracterizează compusul specific, întrucât coloizii cu particule de dimensiuni mici permit identificarea unui număr mai mare de ganglioni santinelă cu o semnificaţie statistică mai ridicată4.
Dutch: Nanotop is een diagnostische radiofarmaceutische kit die gedenatureerd humaan serumalbumine (HSA) bevat, die na radioactief labelen met een oplossing van natriumpertechnetaat (99mTc) resulteert in technetium- (99mTc-)nanocolloïde.
Romanian: Nanotop este un kit radiofarmaceutic pentru diagnostic care conţine albumină serică umană (HSA) denaturată care, după marcarea radioactivă cu soluţie de pertehnetat de sodiu (99mTc), se transformă în nanocoloid de tehneţiu (99mTc).
Dutch: De kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het geneesmiddel Nanotop bleek gelijk te zijn aan die van het vergelijkingsmiddel Nanocoll.
Romanian: Compoziția calitativă şi cantitativă a medicamentului Nanotop s-a dovedit a fi aceeaşi în comparaţie cu comparatorul activ Nanocoll.
Dutch: Het bereik van de deeltjes bij Nanotop komt overeen met dat van Nanocoll.
Romanian: Intervalul particulelor pentru Nanotop corespunde celui aferent Nanocoll.
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning uitten de lidstaten Zweden en Frankrijk hun bezorgdheid over het feit dat het in verband met de variabiliteit tussen batches vanuit een kwaliteitsoogpunt niet mogelijk was conclusies te trekken over de vergelijkbaarheid van Nanotop met Nanocoll.
Romanian: În cursul procedurii de recunoaştere reciprocă, statele membre Suedia şi Franţa au exprimat motive de îngrijorare majore cu privire la faptul că, ţinând cont de variabilitatea loturilor, nu a fost posibil să se concluzioneze cu privire la comparabilitatea dintre Nanotop şi Nanocoll din punct de vedere al calităţii.