FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af en enkelt dosis sonidegib på 800 mg og den stærke CYP3A-induktor rifampicin (600 mg dagligt i 14 dage), at sonidegibs AUC og Cmax faldt henholdsvis 72 % og 54 % sammenlignet med administration af sonidegib alene.
Czech: Podávání 800 mg sonidegibu v jedné dávce s rifampicinem (600 mg denně po dobu 14 dní), který je silným induktorem CYP3A, zdravým subjektům, vyústilo v 72% a 54% snížení AUC, resp. Cmax sonidegibu, v porovnání s podáním sonidegibu samostatně.
Danish: • Hvis CK- og serumkreatininværdierne vender tilbage til baseline, skal genoptagelse af behandlingen med 200 mg hver anden dag overvejes.
Czech: • Pokud se hladina CK a sérového kreatininu vrátí na výchozí hladinu, je možné zvážit obnovení léčby s dávkou 200 mg obden a měřit hladiny CK po dobu dvou měsíců každý týden, a poté jednou měsíčně; jinak je třeba léčbu trvale ukončit.
Danish: Kapslen må ikke knuses, åbnes eller tygges.
Czech: Tobolku nedrťte, neotevírejte a nežvýkejte.
Danish: Det skal indskærpes over for patienter, at de ikke må give blod, så længe de tager Odomzo og i mindst 20 måneder efter endt behandling.
Czech: Pacienti by měli být poučení o tom, že nesmí darovat krev během užívání přípravku Odomzo a nejméně 20 měsíců po skončení léčby.
Danish: Sørg for, at patienten er tilstrækkeligt hydreret og evaluer andre sekundære årsager til den nedsatte nyrefunktion.
Czech: • Pokud je renální funkce poškozena, je potřeba přerušit léčbu a zajistit, že pacient je adekvátně hydratován a posoudit jiné možné příčiny renálního poškození.
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af en enkelt dosis sonidegib på 800 mg og den stærke CYP3A-hæmmer ketoconazol (200 mg to gange dagligt i 14 dage), at sonidegibs AUC og Cmax steg henholdsvis 2,25 og 1,49 gange sammenlignet med sonidegib alene.
Czech: Podávání 800 mg sonidegibu v jedné dávce s ketokonazolem (200 mg dvakrát denně po dobu 14 dní), který je silným inhibitorem CYP3A, zdravým subjektům, vyústilo v 2,25násobné a 1,49násobné zvýšení AUC, resp. Cmax sonidegibu, v porovnání s podáním sonidegibu samostatně.
Danish: En fertil kvinde defineres i Odomzo-programmet for svangerskabsforebyggelse som en kønsmoden kvinde, der
Czech: V „Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo" je žena ve fertilním věku definována jako pohlavně zralá žena, která
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder 200 mg sonidegib (som fosfat).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna tvrdá tobolka obsahuje sonidegibum 200 mg (jako sonidebigi phosphas).
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende en stærk CYP3A4inducer samtidig med sonidegib, skal det overvejes at øge den daglige dosis af sonidegib trinvis til 400-800 mg.
Czech: Pokud je nutné souběžně se sonidegibem podat silný induktor CYP3A4, je třeba zvážit zvýšení denní dávky sonidegibu na 400-800 mg. Na základě farmakokinetických dat se předpokládá se, že tato dávka sonidegibu upravuje AUC na běžnou hladinu pozorovanou bez podávání induktorů, pokud souběžné podávání s induktorem netrvá déle než 14 dní.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger observeret i fase II-hovedforsøget Primær systemorganklasse Foretrukken betegnelse
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky pozorované v pivotní studii II.
Danish: • Kapslen skal synkes hel.
Czech: • Tobolku spolkněte celou.
Danish: Dette kan være tegn på en lidelse kaldet rhabdomyolyse, som medfører nedbrydning af muskelvæv.
Czech: rabdomyolýzy (rozpad svalových vláken kosterních svalů), která zahrnuje porušení svalové tkáně.
Danish: Mandlige patienter må ikke donere sæd, så længe de tager Odomzo og i mindst 6 måneder efter endt behandling.
Czech: Pacienti - muži nesmí darovat sperma během léčby přípravkem Odomzo a nejméně 6 měsíců po skončení léčby.
Danish: Analyserne af sonidegib-plasmakoncentrationer i forhold til QTc viste, at den øvre grænse af 95 % konfidensintervallet for QTc-stigning var under 5 msek.
Czech: Analýzy QTc intervalu v souvislosti s plazmatickou koncentrací sonidegibu naznačují, že horní mez jednostranného 95 % intervalu spolehlivosti pro zvýšení QTc byla pod 5 ms v ustáleném stavu Cmax u 800mg denní dávky, což způsobuje 2,3násobnou expozici v porovnání s doporučenou dávkou 200 mg. Z toho vyplývá, že terapeutické dávky přípravku Odomzo nezpůsobují klinicky signifikantní prodloužení QTc intervalu.
Danish: Du må ikke amme under behandling eller i de første 20 måneder, efter at din behandling er afsluttet.
Czech: V průběhu léčby nebo v průběhu 20 měsíců po jejím ukončení nekojte.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Odomzo 200 mg kapsler sonidegib
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Odomzo 200 mg tobolky sonidegibum
Danish: • Et patientkort
Czech: • Pacientskou příručku
Danish: • ikke at donere blod under behandling og i mindst 20 måneder efter sidste dosis
Czech: • Zákaz darování krve v průběhu léčby a nejméně 20 měsíců po poslední dávce
Danish: • Pessar (så vidt muligt med spermicid)
Czech: • kondom (se spermicidem, pokud je dostupný)
Danish: Nervesystemet Dysgeusi
Czech: Gastrointestinální poruchy Nauzea
Danish: Informationskortet til læger skal indeholde følgende vigtige informationer:
Czech: Připomínková karta pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující důležité části:
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I Produktresumé, pkt.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Danish: Grad 3/4 stigninger i blod-CK blev indberettet hos 8 % af de patienter, der tog Odomzo 200 mg.
Czech: U 8 % pacientů užívajících přípravek Odomzo 200 mg bylo zaznamenáno zvýšení krevní hladiny CK stupně 3/4.
Danish: • Informationskort til læger
Czech: • Připomínkovou kartu zdravotnického pracovníka
Danish: Hovedparten af de patienter, der fik behandling med Odomzo 200 mg dagligt og som havde forhøjet CK af grad 2 eller derover, udviklede muskelsymptomer forud for CK-stigningerne.
Czech: fáze byly pozorovány svalové spasmy, myalgie, myopatie a případy zvýšení hladiny CK. U většiny pacientů léčených přípravkem Odomzo 200 mg denně, kteří měli zvýšenou hladinu CK stupně 2 nebo vyšší, se objevily svalové symptomy dříve, než zvýšení hladiny CK.
Danish: Du må ikke donere sæd under din behandling og i 6 måneder efter, at din behandling er afsluttet.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Odomzo a 6 měsíců po jejím ukončení nesmíte darovat sperma.
Danish: Kapslen må ikke åbnes, tygges eller knuses.
Czech: Neotevírejte ji, nežvýkejte ani nedrťte.
Danish: Behandlingen blev betragtet som tilstrækkelig effektiv, hvis responsraten var mindst 30 %.
Czech: Léčba byla považována za dostatečně účinnou, pokud byla odpověď na léčbu alespoň 30 %.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Odomzo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Odomzo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Stoffer, der påvirker Hedgehog-signaleringsvejen, kan resultere i alvorlig skade på et ufødt barn.
Czech: Látky, které ovlivňují Hedgehog signální dráhu, mohou způsobit závažné poškození nenarozeného dítěte.
Danish: De almindeligste bivirkninger ved Odomzo (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er muskelspasmer, hårtab, smagsforstyrrelser, træthed, kvalme, opkastning, muskel- og knoglesmerter, mavepine, hovedpine, diarré, vægttab, appetitløshed og kløe.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Odomzo (které mohou postihovat více než 1 osobu z 10) jsou svalové křeče, vypadávání vlasů, poruchy chuti, únava, nevolnost, zvracení, bolest svalů a kostí, bolest břicha, bolest hlavy, průjem, úbytek tělesné hmotnosti, nechutenství a svědění.
Danish: Odomzo tages, så længe det har en gavnlig virkning, eller indtil det ikke længere kan tages på grund af bivirkninger.
Czech: Přípravek Odomzo se užívá tak dlouho, dokud má příznivý účinek nebo dokud jej není nutné přestat užívat kvůli nežádoucím účinkům.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Odomzo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Odomzo.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Odomzo anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Odomzo byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Odomzo fås som kapsler (200 mg), og den anbefalede dosis er én kapsel, taget en gang dagligt mindst to timer efter sidste måltid og en time før det næste.
Czech: Přípravek Odomzo je dostupný ve formě tobolek (200 mg) a doporučená dávka je jedna tobolka užívaná jednou denně nejméně dvě hodiny po posledním jídle a hodinu před dalším jídlem.
Danish: Hvad er Odomzo, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Odomzo a k čemu se používá?
Danish: Det fandt også, at bivirkningerne var overskuelige.
Czech: Usoudil také, že nežádoucí účinky jsou zvládnutelné.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Odomzo opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Odomzo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Endvidere skal virksomheden levere yderligere analyse fra sin hovedundersøgelse om Odomzos effektivitet og sikkerhed, herunder dets effektivitet over for hastigt voksende og langsomtvoksende basalcellekarcinom.
Czech: Dále má společnost předložit další analýzu ze své hlavní studie o účinnosti a bezpečnosti přípravku Odomzo včetně jeho účinnosti u rychle rostoucího a pomalu rostoucího bazocelulárního karcinomu.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Odomzo var blevet påvist for patienter med lokalt fremskreden sygdom.
Czech: Výbor usoudil, že byly prokázány přínosy přípravku Odomzo u pacientů s lokálně pokročilým onemocněním.
Danish: Odomzo sonidegib
Czech: Odomzo sonidegibum
Danish: Virksomheden skal også analysere tilgængeligt tumormateriale fra patienter, hvis cancer forværredes trods behandling, for at afgøre, hvorfor behandlingen ikke virkede.
Czech: Od společnosti je také požadována analýza dostupného nádorového materiálu od pacientů, jejichž nádorové onemocnění se navzdory léčbě zhoršilo, s cílem určit, proč nebyla léčba účinná.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Odomzo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Odomzo?
Danish: Mænd, der tager Odomzo, skal altid anvende kondom ved sex med kvinder og i 6 måneder efter behandlingens afslutning.
Czech: Muži, kteří užívají přípravek Odomzo, musejí při sexu s partnerkami vždy používat kondom, a to ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
Danish: Det bør kun ordineres af en speciallæge med erfaring i behandling af avanceret basalcellekarcinom eller under opsyn af en sådan læge.
Czech: Měl by být předepisován pouze odborným lékařem se zkušenostmi s léčbou pokročilého bazocelulárního karcinomu nebo pod jeho dohledem.
Danish: Virksomheden vil også levere uddannelsesmateriale til læger og til patienter, herunder et oplysningskort om risiciene ved lægemidlet og især muligheden for alvorlig skade på det ufødte barn, hvis Odomzo tages under en graviditet.
Czech: Dále poskytne lékařům a pacientům vzdělávací materiály včetně karty upozorňující na rizika spojená s užíváním léčivého přípravku a zejména na možnost závažného poškození nenarozeného dítěte v případě užívání přípravku Odomzo během těhotenství.
Danish: Hovedmålet for effektivitet var responsen på behandlingen, baseret på en reduktion i tumorstørrelse og forbedring af andre tegn på cancer.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla odpověď na léčbu hodnocená podle zmenšení velikosti nádoru a zmírnění dalších příznaků nádorového onemocnění.
Danish: Odomzo er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med basalcellekarcinom (en type hudkræft), som er lokalt fremskredent (er begyndt at sprede sig lokalt), og som ikke kan behandles enten ved operation eller ved stråleterapi (behandling med stråling).
Czech: Odomzo je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s bazocelulárním karcinomem (typem nádorového onemocnění kůže), který je lokálně pokročilý (začal se šířit do okolí) a který nelze léčit chirurgicky ani radioterapií (ozařováním).
Danish: Odomzo blev undersøgt i en hovedundersøgelse, der involverede 230 patienter med basalcellekarcinom, som enten var lokalt fremskredent eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen).
Czech: Přípravek Odomzo byl hodnocen v jedné hlavní studii zahrnující 230 pacientů s bazocelulárním karcinomem, který byl buď lokálně pokročilý, nebo metastazoval (rozšířil se do jiných částí těla).
Danish: Patienter blev startet på to forskellige doser af Odomzo: 200 eller 800 mg én gang dagligt.
Czech: Podávání přípravku Odomzo bylo u pacientů zahájeno ve dvou různých dávkách: 200 nebo 800 mg jednou denně.
Danish: Visse kræftformer, herunder basalcellekarcinom, stammer fra overaktivitet i et specifikt sæt celleprocesser, der kaldes Hedgehog-signaleringsvejen.
Czech: Některá nádorová onemocnění, včetně bazocelulárního karcinomu, vznikají v důsledku nadměrné aktivity určitého souboru buněčných procesů zvaných Hedgehog signální dráha.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Odomzo, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Odomzo zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Kvinder, som potentielt kan blive gravide, må ikke tage Odomzo, medmindre de følger Odomzos præventionsprogram mod graviditet.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, nesmějí přípravek Odomzo používat, pokud nedodržují program prevence otěhotnění u přípravku Odomzo.
Danish: Denne signaleringsvej kontrollerer normalt et antal celleaktiviteter, herunder cellevækst og hvordan celler udvikler sig korrekt til at blive til forskellige kropsorganer hos fostre.
Czech: Tato dráha normálně řídí řadu buněčných aktivit včetně růstu buněk a správného vývoje buněk při vytváření různých tělesných orgánů u nenarozených dětí.
Danish: Derfor skal kvinder, der tager Odomzo, anvende effektiv prævention under behandlingen og i 20 måneder efter behandlingens afslutning.
Czech: Proto musejí ženy, které užívají přípravek Odomzo, během léčby a dalších 20 měsíců po jejím ukončení dodržovat účinná opatření k prevenci otěhotnění.
Danish: Andre oplysninger om Odomzo
Czech: Další informace o přípravku Odomzo
Danish: Ud af dem med lokalt fremskredent basalcellekarcinom reagerede ca. 56 % (37 ud af 66 patienter) på en dosis af 200 mg, og 45 % (58 ud af 128 patienter), der blev startet på en dosis af 800 mg, på behandlingen.
Czech: Z pacientů s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem odpovědělo na léčbu přibližně 56 % (37 ze 66 pacientů) při dávce 200 mg a 45 % (58 ze 128 pacientů) z těch, u kterých byla léčba zahájena dávkou 800 mg. U pacientů s metastatickým nádorem byl podíl odpovědi na léčbu při zahájení léčby přípravkem Odomzo v dávce 200 mg i 800 mg nižší než 20 % a společnost žádost o schválení podávání přípravku u metastatického bazocelulárního karcinomu stáhla.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Odomzo bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Odomzo používat.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Odomzo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Odomzo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Ved at binde sig til dette protein blokerer sonidegib Hedgehog-signaleringsvejen og reducerer derved væksten og spredningen af kræftceller.
Czech: Vazbou na tuto bílkovinu sonidegib blokuje Hedgehog signální dráhu, čímž zpomaluje růst a šíření nádorových buněk.
Danish: Sonidegib, det aktive stof i Odomzo, bindes til et protein, der kontrollerer Hedgehog-signaleringsvejen.
Czech: Sonidegib, léčivá látka v přípravku Odomzo, se váže na bílkovinu, která řídí Hedgehog signální dráhu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Odomzo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Odomzo?
Danish: Odomzo indeholder det aktive stof sonidegib.
Czech: Přípravek Odomzo obsahuje léčivou látku sonidegib.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Odomzo fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Odomzo je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvordan anvendes Odomzo?
Czech: Jak se přípravek Odomzo používá?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Odomzo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Odomzo, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Kvinder, der er gravide, eller som ammer, må ikke tage Odomzo.
Czech: Přípravek Odomzo nesmějí užívat těhotné nebo kojící ženy.
Danish: Endvidere vil virksomheden sende en skrivelse til læger, når Odomzo er frigivet.
Czech: Kromě toho společnost v době uvedení přípravku Odomzo na trh zašle lékařům dopis.
Danish: Hvorfor blev Odomzo godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Odomzo schválen?
Danish: Hvordan virker Odomzo?
Czech: Jak přípravek Odomzo působí?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Odomzo?
Czech: Jaké přínosy přípravku Odomzo byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Odomzo udleveres kun efter recept.
Czech: Výdej přípravku Odomzo je vázán na lékařský předpis.
Danish: Den vigtigste eliminationsvej for lægemiddelrelateret radioaktivitet efter oral administration af [
Czech: Hlavní cestou eliminace lékové radioaktivity po perorálním podání [
Danish: Der blev observeret lignende resultater i analyser, der benyttede en konservativ tærskelværdi på 10 %.
Czech: Podobné výsledky byly zjištěny v analýzách s využitím konzervativní prahové hodnoty 10 %.
Danish: Behandlingseffekten var konsistent i begge studier.
Czech: Výsledný léčebný účinek byl v obou studiích konzistentní.
Danish: Baseret på en Log-rank-test.
Czech: Na základě log-rank testu.
Danish: Baseret på logistisk regression.
Czech: Na základě logistické regrese.
Danish: Det anbefales, at du tager kapslerne sammen med mad, dvs. under eller umiddelbart før eller efter et måltid.
Czech: Doporučuje se, abyste tobolky užíval(a) s jídlem, tedy během nebo těsně před nebo po jídle.
Danish: Patienterne bør derefter monitoreres med regelmæssige mellemrum i løbet af de næste 2 måneders behandling, og regelmæssigt derefter (f.eks. ved hvert patientbesøg) eller som klinisk indiceret.
Czech: Pacienti mají pak být monitorováni v pravidelných intervalech během následujících dvou měsíců léčby a pravidelně poté (např. při každé kontrole pacienta) nebo dle klinické indikace.
Danish: Det systemiske blodtryk bør måles regelmæsigt og som klinisk indiceret.
Czech: Systémový krevní tlak je třeba měřit pravidelně a dle klinické indikace.
Danish: Baseret på en Cox' regressionsmodel.
Czech: Na základě Coxova regresního modelu.
Danish: Hvis man kommer til at springe en dosis over, bør patienten ikke tage en ekstra dosis.
Czech: Jestliže dojde k vynechání dávky, pacient nesmí užít dodatečnou dávku.
Danish: Der sås ingen overordnede forskelle i sikkerhed og virkning hos ældre patienter.
Czech: U starších pacientů nebyly zjištěny rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
Danish: Ud fra disse oplysninger tager din læge måske nogle blodprøver, f.eks. for at kontrollere din leverfunktion.
Czech: Na základě těchto informací může lékař provést některé krevní testy, například zkontrolovat funkci jater.
Danish: Tæt kontrol af patienter med disse risikofaktorer anbefales.
Czech: Doporučuje se pečlivě sledovat pacienty s těmito rizikovými faktory.
Danish: Overlevelsesanalyse
Czech: Analýza přežívání
Danish: Den anbefalede højeste daglige dosis på 300 mg må ikke overskrides.
Czech: Doporučená maximální denní dávka 300 mg nesmí být překročena.
Danish: Data fra sorte individer var meget begrænsede, men i samme størrelsesorden som hos kaukasiere.
Czech: Údaje u afroamerické populace byly velmi omezené, ale ve stejném rozpětí jako u kavkazské populace.
Danish: Forskellen mellem behandlingsgrupperne nåede nominel statistisk signifikans (p=0,0136).
Czech: Rozdíl mezi léčebnými skupinami dosáhl nominální statistické významnosti (p=0,0136).
Danish: P-glykoprotein (P-gp)
Czech: Glykoprotein P (P-gp)
Danish: Det primære endepunkt var det årlige fald i forceret vitalkapacitet (FVC).
Czech: Primárním cílovým parametrem byla roční míra poklesu usilovné vitální kapacity (forced vital capacity, FVC).
Danish: Den samlede genfinding ansås for at være fuldstændig (over 90 %) inden for 4 dage efter dosering.
Czech: Celkové množství zjištěné látky (recovery) bylo považováno za úplné (více než 90 %) do 4 dnů po podání dávky.
Danish: Tid til den første akutte IPF-eksacerbation
Czech: Doba do první akutní exacerbace IPF
Danish: Der er ikke udført studier på den pædiatriske population.
Czech: Studie u pediatrických populací nebyly provedeny.
Danish: Den samlede score for SGRQ, der måler livskvalitet (health related quality of life, HRQoL), blev analyseret ved uge 52.
Czech: Celkové skóre SGRQ, kterým se měří kvalita života související se zdravím (health-related quality of life, HRQoL), bylo analyzováno v 52. týdnu.
Danish: Eksponeringen for nintedanib steg lineært med alderen.
Czech: Expozice nintedanibu se zvyšovala lineárně s věkem.
Danish: Patienter med lav legemsvægt (< 65 kg), asiatiske og kvindelige patienter har en større risiko for forhøjelser af leverenzymer.
Czech: Pacienti s nízkou tělesnou hmotností (< 65 kg), asijská populace a ženy jsou vystaveni vyššímu riziku zvýšení hladin jaterních enzymů.
Danish: Alle uønskede hændelser ved akut IPF-eksacerbation, der blev indberettet af investigatoren, blev vurderet af en blindet evalueringskomité.
Czech: Všechny nežádoucí příhody akutní exacerbace IPF hlášené zkoušejícím byly posouzeny zaslepenou posudkovou komisí.
Danish: Følgende hyppighedskategorier er defineret vha. følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvenční kategorie jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Disse forandringer kendes fra andre VEGFR-2-hæmmere og kan anses for at være klasseeffekter.
Czech: Tyto změny jsou známy i u jiných VEGFR-2 inhibitorů a mohou být považovány za skupinový účinek.
Danish: Diarré (meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Czech: Průjem (velmi časté, může postihnout více než 1 z 10 lidí):
Danish: Administration af Ofev kan øge blodtrykket.
Czech: Podávání přípravku Ofev může zvýšit krevní tlak.
Danish: Årlig grad af forværring i FVC
Czech: Roční míra poklesu FVC
Danish: Effekt på QT-interval
Czech: Účinek na QT interval
Danish: Ved de første tegn på diarré skal du drikke rigeligt med væske og omgående kontakte lægen.
Czech: Při prvních příznacích průjmu pijte velká množství vody a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Danish: Da nintedanib måske også kan forårsage fosterskader hos mennesker, må det ikke anvendes under graviditet.
Czech: Vzhledem k tomu, že nintedanib může poškozovat také lidský plod, nesmí se během těhotenství použít.