FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Zyclara (ανά εφαρμογή: έως και 2 φακελλίσκοι, 250 mg κρέμα ιμικουιμόδης ανά φακελλίσκο) θα πρέπει να εφαρμόζεται μια φορά ημερησίως πριν την κατάκλιση στο προσβεβλημένο πεδίο (περιοχή) του δέρματος για δύο κύκλους θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων έκαστος με ένα μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων διακοπής του κύκλου θεραπείας ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Slovenian: Zdravilo Zyclara (za en nanos: do 2 vrečici, 250 mg imikvimod kreme na vrečico) nanašamo enkrat na dan pred spanjem na kožo prizadetega predela v dveh dva tedna trajajočih ciklusih zdravljenja, med katerima je dvotedensko obdobje premora brez zdravljenja, če zdravnik ne odredi drugače.
Greek: Κατάθλιψη Ευερεθιστότητα
Slovenian: - omotičnost,
Greek: Ανορεξία Αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti anoreksija zvišana vrednost glukoze v krvi
Greek: Στεγνώστε καλά τα χέρια και αφήστε την περιοχή να στεγνώσει.
Slovenian: Roke in zdravljeni predel nato skrbno osušite.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, τα χείλη και τα ρουθούνια.
Slovenian: - Preprečite stik z očmi, ustnicami in nosnicami.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης συνάδει με το φάσμα αυτόματων όγκων, όπως είναι γνωστό σε ποντίκια σε αντιστοιχία με την ηλικία τους.
Slovenian: Pojavnost se ujema z znano stopnjo pojavnosti spontanih tumorjev pri miših, v odvisnosti od starosti živali.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια, τα χείλη, και τα ρουθούνια.
Slovenian: Izogibati se je treba stiku z očmi, ustnicami in nosnicami.
Greek: Οι ασθενείς εφάρμοζαν καθημερινά έως και δύο φακελλίσκους κρέμας Zyclara 3,75% ή εκδόχου στο δέρμα της προσβεβλημένης περιοχής (είτε σε ολόκληρο το πρόσωπο ή σε περιοχές του τριχωτού της κεφαλής με αλωπεκία, αλλά όχι και στις δύο περιοχές) για δύο κύκλους θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων με ένα μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων χωρίς θεραπεία.
Slovenian: Zyclara 3,75 % krema ali vehikla na površino prizadetega predela (bodisi celoten obraz bodisi neporaščeno lasišče, vendar ne oboje) v dveh 2-tedenskih ciklusih zdravljenja, med katerima je bilo 2tedensko obdobje premora brez zdravljenja.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να είναι σημείο ότι το φάρμακο είναι αποτελεσματικό για τη χρήση για την οποία προορίζεται.
Slovenian: Te reakcije so lahko znak, da zdravilo deluje.
Greek: Loughborough Leicester
Slovenian: Loughborough
Greek: Υπομελάγχρωση και υπερμελάγχρωση του δέρματος Έχουν ληφθεί αναφορές εντοπισμένης υπομελάγχρωσης και υπερμελάγχρωσης μετά τη χρήση της κρέμας ιμικουιμόδης 5%.
Slovenian: Poročali so o lokalni hipopigmentaciji in hiperpigmentaciji po uporabi kreme imikvimod 5 %.
Greek: Μπορεί να εφαρμοσθεί μια περίοδος αρκετών ημερών χωρίς θεραπεία εάν απαιτείται λόγω δυσφορίας (ενόχλησης) του ασθενούς ή εξαιτίας της βαρύτητας της τοπικής δερματικής αντίδρασης.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko zdravljenje zaradi nelagodja bolnika ali resnosti lokalne reakcije na koži za nekaj dni prekine.
Greek: Η ένταση των τοπικών δερματικών αντιδράσεων τείνει να είναι χαμηλότερη στον δεύτερο κύκλο σε σχέση με τον πρώτο κύκλο θεραπείας με Zyclara.
Slovenian: Intenzivnost lokalnih kožnih reakcij je v drugem ciklusu zdravljenja z zdravilom Zyclara običajno manjša kot v prvem ciklusu.
Greek: Ωστόσο, δεν θα πρέπει να παρατείνεται κανένας κύκλος θεραπείας 2 εβδομάδων εξαιτίας της παράλειψης δόσεων ή περιόδων διακοπής της θεραπείας.
Slovenian: V nobenem primeru pa se posameznega dvotedenskega ciklusa zdravljenja ne sme prekoračiti zaradi pozabljenih odmerkov ali obdobij prekinitve.
Greek: - Αύξηση των ηπατικών ενζύμων Υπήρξαν αναφορές αύξησης των ηπατικών ενζύμων.
Slovenian: Poročali so o povišanih vrednostih jetrnih encimov.
Greek: • Μην καλύπτετε την υπό θεραπεία περιοχή με επιδέσμους ή άλλα επιθέματα μετά την εφαρμογή αυτού του φαρμάκου.
Slovenian: - Ne pokrivajte zdravljenega predela s povoji ali obvezami po nanosu tega zdravila.
Greek: Η εφαρμογή σε δέρμα με λύση της συνέχειας του μπορεί να προκαλέσει αυξημένη συστηματική απορρόφηση της ιμικουιμόδης οδηγώντας σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων (βλ. παράγραφο 4.8 και 4.9).
Slovenian: Nanašanje kreme na poškodovano kožo lahko privede do zvečanja sistemske absorpcije imikvimoda, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov (glejte poglavji 4.8 in Zaradi tveganja za večjo dovzetnost za sončne opekline se priporoča uporaba zaščitne sončne kreme,
Greek: Η υπό θεραπεία δερματική περιοχή είναι ολόκληρο το πρόσωπο ή η περιοχή του τριχωτού της κεφαλής με αλωπεκία.
Slovenian: Predela zdravljenja sta celoten obraz ali neporaščeno lasišče.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol omotica
Greek: Οι ασθενείς είχαν 5-20 τυπικές ορατές ή ψηλαφητές βλάβες ΑΚ σε περιοχή του προσώπου ή περιοχών του τριχωτού της κεφαλής με αλωπεκία με έκταση μεγαλύτερη των 25 cm2.
Slovenian: Bolniki so imeli 5-20 klinično značilnih, vidnih ali otipljivih AK
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Slovenian: Če se pri vas pojavi kaj od naštetega, prenehajte uporabljati to zdravilo in se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Greek: Ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας δεν συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές δοκιμές.
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter ali ledvic niso bili vključeni v klinične študije.
Greek: Έκδοχα: ισοστεατικό οξύ, βενζυλική αλκοόλη, κετυλική αλκοόλη, στεαρυλική αλκοόλη, λευκή μαλακή παραφίνη, πολυσορβικό 60, στεατική σορβιτάνη, γλυκερόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E 218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E 216), ξανθανικό κόμμι, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Slovenian: Pomožne snovi: izostearinska kislina, benzilalkohol, cetilalkohol, stearilalkohol, beli vazelin, polisorbat 60, sorbitan stearat, glicerol, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), ksantanski gumi, prečiščena voda.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΥ
Slovenian: BESEDILO NA VREČICI
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζεται (απλώνεται) ένα λεπτό στρώμα κρέμας Zyclara σε όλη την έκταση της υπό θεραπεία περιοχής με ελαφρό μασάζ μέχρι να απορροφηθεί.
Slovenian: Zdravilo Zyclara je treba v zelo tankem sloju nanesti na celotno zdravljeno področje in ga vtreti v kožo, dokler se ne vpije.
Greek: Zyclara 3,75% κρέμα
Slovenian: Zyclara 3,75 % krema
Greek: Η τοπική in vivo εφαρμογή κρέμα ιμικουιμόδης στο δέρμα ποντικού οδήγησε σε αυξημένες συγκεντρώσεις IFN και του παράγοντα νέκρωσης όγκων (TNF) σε σύγκριση με το δέρμα ποντικών που δεν υποβλήθηκε σε θεραπεία.
Slovenian: V in vivo pogojih je lokalno nanašanje imikvimod kreme na kožo miši, v primerjavi s kožo nezdravljenih miši, povzročilo zvišanje koncentracij IFN in tumorje nekrotizirajočega faktorja
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέχρι την επούλωση, η πάσχουσα δερματική περιοχή μπορεί να έχει σημαντικά διαφορετική εμφάνιση από το φυσιολογικό δέρμα.
Slovenian: Med zdravljenjem in do ozdravitve je prizadeta koža zelo verjetno videti opazno drugačna od zdrave kože.
Greek: Η ιμικουιμόδη δεν συνιστάται για τη θεραπεία ακτινικών κερατώσεων με εκσεσημασμένη υπερκεράτωση ή υπερτροφία όπως παρατηρείται στο δερματικό κέρας.
Slovenian: Uporaba imikvimoda ni priporočena za zdravljenje AK lezij z izrazito hiperkeratozo ali hipertrofijo,
Greek: Συστηματικά σημεία και συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης (γριπώδης συνδρομή) μπορεί να συνοδεύουν ή ακόμη και να προηγούνται των έντονων δερματικών αντιδράσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν κόπωση (καταβολή), ναυτία, πυρετό, μυαλγίες, αρθραλγίες, και ρίγη.
Slovenian: Gripi podobni znaki in simptomi lahko spremljajo burne lokalne kožne reakcije, ki lahko zajemajo utrujenost, navzeo, zvišano telesno temperaturo, mialgije, artralgije in mrazenje, ali se celo pojavijo pred njimi.
Greek: Η συστηματική έκθεση (διαδερμική διείσδυση) υπολογίστηκε από την ανάκτηση του άνθρακα-14 από τη σημασμένη με 14C ιμικουιμόδη στα ούρα και τα κόπρανα.
Slovenian: 14 [14C] iz imikvimoda v urinu in blatu.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να προκαλέσει συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης (περιλαμβανομένων κούρασης, ναυτίας, πυρετού, πόνου στους μύες και τις αρθρώσεις και ρίγος) πριν ή κατά τη διάρκεια της εμφάνισης των τοπικών δερματικών αντιδράσεων.
Slovenian: To zdravilo lahko pred pojavom lokalnih kožnih reakcij ali med njim povzroči tudi gripi podobne simptome (vključno z utrujenostjo, siljenjem na bruhanje, zvišano telesno temperaturo, bolečinami v mišicah in sklepih ter mrazenjem).
Greek: Οίδημα προσώπου
Slovenian: - oteklina obraza,
Greek: Εξαιτίας της ανησυχίας για αυξημένη επιρρέπεια (ευαισθησία) σε ηλιακά εγκαύματα, ενθαρρύνεται η χρήση αντιηλιακού, και οι ασθενείς θα πρέπει να ελαχιστοποιούν ή να αποφεύγουν την έκθεση στο φυσικό ή το τεχνητό ηλιακό φως (συσκευές τεχνητού μαυρίσματος, θεραπεία UVA/B) ενώ λαμβάνουν θεραπεία με Zyclara.
Slovenian: bolniki pa naj med zdravljenjem z zdravilom Zyclara omejijo izpostavljanje naravni ali sončni svetlobi (uporaba solarija ali zdravljenje z UVA/B svetilkami) oziroma se mu izogibajo.
Greek: Απλώστε ένα λεπτό στρώμα Zyclara στην πάσχουσα περιοχή.
Slovenian: Nanesite tanek sloj zdravila Zyclara na zdravljeni predel.
Greek: Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει ήπιο τοπικό ερεθισμό.
Slovenian: Benzil alkohol lahko povzroči alergične reakcije in blago lokalno draženje.
Greek: Επιπρόσθετα, δεν παρατηρήθηκαν όγκοι σε οποιαδήποτε περιοχή σε μια μελέτη καρκινογόνου δράσης με από του στόματος χορήγηση διάρκειας 2 ετών σε επίμυες.
Slovenian: Poleg tega se v dvoletni študiji kancerogenosti pri podganah pri peroralnem dajanju tumorji niso pojavili na nobenem mestu.
Greek: Η τοπική χορήγηση κρέμας ιμικουιμόδης δεν οδήγησε σε αύξηση των όγκων σε καμία δόση σε σύγκριση με την ομάδα της κρέμας εκδόχου.
Slovenian: V primerjavi s skupino, ki je prejemala le vehikel, lokalna uporaba imikvimod kreme pri nobenem odmerku ni povzročila rasti tumorjev.
Greek: Ανοίξτε ένα νέο φακελλίσκο Zyclara ακριβώς πριν τη χρήση και τοποθετήστε μια μικρή ποσότητα κρέμας στην άκρη του δακτύλου σας πιέζοντας το φακελλίσκο.
Slovenian: Zyclara in iztisnite nekaj kreme na konico prsta.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Greek: Μετά από τυχαία κατάποση, μπορεί να επέλθει ναυτία, έμεση, κεφαλαλγία, μυαλγία και πυρετός μετά από εφάπαξ δόση 200 mg ιμικουιμόδης που αντιστοιχεί στο περιεχόμενο περισσότερων από 21 φακελλίσκων Zyclara.
Slovenian: Po nenamernem zaužitju enkratnega odmerka 200 mg imikvimoda, kar ustreza vsebini več kot 21 vrečic zdravila Zyclara, se lahko pojavijo navzea, bruhanje, glavobol, mialgija in povišana telesna temperatura.
Greek: Η μηδαμινή διαδερμική απορρόφηση της κρέμας ιμικουιμόδης όταν εφαρμόζεται τοπικά καθιστά απίθανη την υπερδοσολογία από συστηματική έκθεση.
Slovenian: Sistemsko preveliko odmerjanje imikvimod kreme po lokalnem nanašanju ni verjetno zaradi minimalne perkutane absorpcije.
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να σας κάνει πιο ευαίσθητους (επιρρεπείς) στις λοιμώξεις, να κάνετε εύκολα μώλωπες (μελανιές) ή να προκαλέσει κόπωση.
Slovenian: Zaradi zmanjšanega števila krvnih celic ste lahko bolj dovzetni za okužbe in pojav modric ali ste bolj utrujeni.
Greek: Δερματολογικές αντιδράσεις σε απομακρυσμένες θέσεις Σπάνιες περιπτώσεις δερματολογικών αντιδράσεων σε απομακρυσμένες θέσεις, συμπεριλαμβανομένου του πολύμορφου ερυθήματος, έχουν αναφερθεί από κλινικές δοκιμές με τη χρήση της κρέμας ιμικουιμόδης 5%.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih imikvimod 5 % kreme so poročali o redkih primerih kožnih reakcij na oddaljenih mestih, vključno z multiformnim eritemom.
Greek: Ερεθισμός επιπεφυκότα Οίδημα βλεφάρων
Slovenian: - oteklina očesne veke,
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη ποσότητα κρέμας από αυτή που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Slovenian: - Ne prekoračite priporočenega odmerka kreme.
Greek: Τα δεδομένα που περιγράφονται παρακάτω αντικατοπτρίζουν την έκθεση στο Zyclara ή το έκδοχο σε 319 ασθενείς που εντάχθηκαν σε δύο διπλά-τυφλές μελέτες.
Slovenian: 319 bolnikih, vključenih v dve dvojno slepi študiji.
Greek: Η ιμικουιμόδη είναι ένας τροποποιητής της ανοσολογικής απάντησης (ανοσοτροποποιητικός παράγοντας).
Slovenian: Farmakodinamični učinki Imikvimod je modulator imunskega odziva.
Greek: Εάν έχει εφαρμόσει μεγαλύτερη ποσότητα κρέμας, ξεπλύνετε την επιπλέον ποσότητα με ήπιο σαπούνι και νερό.
Slovenian: Če ste nanesli preveč kreme, sperite odvečno kremo z blagim milom in vodo.
Greek: Τα χέρια θα πρέπει να πλένονται επιμελώς πριν και μετά την εφαρμογή της κρέμας.
Slovenian: Pred vsakim nanašanjem kreme in po njem si je treba dobro umiti roke.
Greek: Μην καλύψετε την υπό θεραπεία περιοχή με επιδέσμους ή άλλα υλικά επίδεσης (επιθέματα).
Slovenian: Zdravljenega predela ne prekrivajte s povoji ali obvezami.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε περιοχές πέραν του προσώπου ή των φαλακρών περιοχών του τριχωτού της κεφαλής.
Slovenian: Tega zdravila ne nanašajte na predele, katerih površina je večja kot npr. celoten obraz ali neporaščeno lasišče.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Slovenian: še nista bili dokazani.
Greek: Ορισμένες συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, περιλαμβανομένων κεφαλαλγίας 6% (10/160) και κόπωσης 4% (7/160) αναφέρθηκαν από ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Zyclara σε κλινικές δοκιμές.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zyclara v kliničnih študijah, so poročali o nekaterih sistemskih neželenih učinkih, vključno z glavobolom pri 6 % (10/160) in utrujenostjo pri 4 % (7/160).
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με καθημερινή εφαρμογή για δύο εβδομάδες, ακολουθούμενη από μια περίοδο χωρίς εφαρμογή για δύο εβδομάδες, και στη συνέχεια ολοκληρώνεται με καθημερινή εφαρμογή πάλι για δύο εβδομάδες.
Slovenian: Zdravljenje se nato zaključi z nanašanjem kreme enkrat na dan še nadaljnja dva tedna.
Greek: αίσθημα καψίματος, ερεθισμός και εξάνθημα - Διόγκωση (πρήξιμο) των αδένων - Πονοκέφαλος - Ζάλη - Απώλεια της όρεξης - Ναυτία - Διάρροια - Εμετός - Συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης - Πυρετός - Πόνος - Πόνος στους μύες και τις αρθρώσεις - Πόνος στο θώρακα - Αϋπνία - Κόπωση (κούραση) - Ιογενής λοίμωξη (απλός έρπης) - Αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα
Slovenian: - izguba teka, - siljenje na bruhanje (navzea), - driska, - bruhanje, - gripi podobni simptomi, - zvišana telesna temperatura,
Greek: Ξηροστομία Κοιλιακό άλγος
Slovenian: Okvara jeter ali ledvic
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Zyclara:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Zyclara se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Greek: Μόλις σταματήσει η ενόχληση μπορεί να ξαναρχίσετε το πρόγραμμα της θεραπείας σας σύμφωνα με τις συστάσεις.
Slovenian: Ko težave prenehajo, lahko ponovno začnete z uporabo kreme po običajnem urniku.
Greek: Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ. Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά
Slovenian: Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά
Greek: Οσφυαλγία Πόνος στα άκρα
Slovenian: - bolečine v hrbtu, - bolečine v udih,
Greek: Zyclara 3,75% κρέμα ιμικουιμόδη
Slovenian: Zyclara 3,75 % krema imikvimod
Greek: κρέμα πρέπει να παραμένει στο δέρμα καθ' όλη τη διάρκεια της νύχτας (περίπου για 8 ώρες) πριν αφαιρεθεί με πλύσιμο.
Slovenian: Krema mora ostati na koži čez noč (približno osem ur), preden se spere.
Greek: Στις 23 Αυγούστου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zyclara.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zyclara, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. avgusta 2012.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zyclara διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zyclara je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η θεραπεία με καθημερινή εφαρμογή θα πρέπει να συνεχίζεται για 2 εβδομάδες.
Slovenian: Dnevno zdravljenje mora trajati dva tedna.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zyclara
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zyclara
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zyclara?
Greek: Επίσης, αναφέρθηκαν και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων κεφαλαλγία και κόπωση.
Slovenian: Poročali so tudi o nekaj drugih neželenih učinkih, vključno z glavobolom in utrujenostjo.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς», το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά διατίθεται σε διαφορετική περιεκτικότητα από το Zyclara.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje enako zdravilno učinkovino, vendar je zdravilo Zyclara na voljo z drugačno jakostjo.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zyclara;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zyclara?
Greek: Εάν η ακτινική κεράτωση δεν βελτιωθεί επαρκώς με το Zyclara, τότε θα πρέπει να εξεταστεί η χορήγηση διαφορετικής θεραπείας.
Slovenian: Če se aktinična keratoza z zdravilom Zyclara ne izboljša dovolj, je treba poskusiti z drugačnim zdravljenjem.
Greek: Η ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία πρέπει να αξιολογείται 8 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας και θα πρέπει να εξετάζεται η δυνατότητα μιας τρίτης αγωγής διάρκειας 2 εβδομάδων εάν αυτό κρίνεται απαραίτητο.
Slovenian: Bolnikov odziv na zdravljenje je treba oceniti osem tednov po koncu zdravljenja, po tem pa se presodi, ali je potrebno tretje dvotedensko zdravljenje.
Greek: Όταν η ιμικιμόδη εφαρμόζεται στο δέρμα, δρα τοπικά στο ανοσοποιητικό σύστημα για να προκαλέσει την απελευθέρωση κυτοκινών, συμπεριλαμβανομένης της ιντερφερόνης.
Slovenian: Ko se imikvimod nanese na kožo, deluje lokalno na imunski sistem, da spodbudi sproščanje citokinov, vključno z interferonom.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zyclara.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η κρέμα Zyclara 3,75% καταδείχθηκε αποτελεσματική στην εξάλειψη της ακτινικής κεράτωσης από το δέρμα και ότι δεν υπάρχουν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης της.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da se je zdravilo Zyclara 3,75 % krema izkazala za učinkovito pri odstranjevanju aktiničnih keratoz s kože in da njena uporaba ni sprožila večjih pomislekov glede varnosti.
Greek: Το Zyclara καταδείχθηκε αποτελεσματικό στην εξάλειψη της ακτινικής κεράτωσης από το δέρμα σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 479 ασθενείς με ακτινική κεράτωση του προσώπου και του τριχωτού της κεφαλής.
Slovenian: Zdravilo Zyclara se je izkazalo za učinkovito pri odstranjevanju aktiničnih keratoz s kože v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 479 bolnikov z aktinično keratozo na obrazu in lasišču.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε, συνεπώς, ότι τα οφέλη του Zyclara υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Zyclara večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zyclara.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zyclara.
Greek: Το Zyclara είναι «υβριδικό φάρμακο».
Slovenian: Zdravilo Zyclara je „hibridno zdravilo".
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zyclara έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zyclara upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Greek: Τι είναι το Zyclara και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Zyclara in za kaj se uporablja?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zyclara, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zyclara preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zyclara σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zyclara izkazalo v študijah?
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Zyclara είναι το Aldara με περιεκτικότητα ιμικιμόδης 5%.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Zyclara je zdravilo Aldara, ki vsebuje imikvimod z jakostjo 5 %.
Greek: Το 11% περίπου των ασθενών που συμμετείχε σε μελέτες για το Zyclara ζήτησε διακοπή της θεραπείας λόγω εμφάνισης αυτού του είδους αντιδράσεων στο δέρμα.
Slovenian: Približno 11 % bolnikov, ki so sodelovali v študijah z zdravilom Zyclara, se je moralo zaradi teh neželenih učinkov na koži prenehati zdraviti.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που χρησιμοποίησαν Zyclara εμφάνισε δερματικές αντιδράσεις στα σημεία εφαρμογής του φαρμάκου (οι πιο συνήθεις είναι ερυθρότητα, σχηματισμός εφελκίδων, ξηροδερμία και απολέπιση του δέρματος).
Slovenian: Večina bolnikov, ki so uporabljali zdravilo Zyclara, je imela neželene učinke na koži na mestu nanosa zdravila (najpogosteje pordelost kože, nastanek krast, suha koža in luščenje kože).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ιμικιμόδη σε περιεκτικότητα 3,75% (3,75 mg ιμικιμόδης περιέχονται σε 100 mg κρέμας).
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino imikvimod z jakostjo 3,75 % (100 mg kreme vsebuje 3,75 mg imikvimoda).
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, δύο δόσεις του Zyclara (2,5% και 3,75%) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους παρατηρήθηκε πλήρης εξάλειψη της ακτινικής κεράτωσης στο δέρμα μετά τη θεραπεία.
Slovenian: V teh študijah so dva odmerka zdravila Zyclara (2,5 % in 3,75 %) primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), pri čemer je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, pri katerih so bile aktinične keratoze po zdravljenju popolnoma odstranjene.
Greek: Το Zyclara χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υγιές ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) όταν άλλες δερματικές θεραπείες για την ακτινική κεράτωση αντενδείκνυνται ή είναι λιγότερο κατάλληλες.
Slovenian: Zdravilo Zyclara se uporablja za zdravljenje odraslih, pri katerih imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) deluje normalno in kadar drugačno zdravljenje aktiničnih keratoz ni mogoče ali je manj primerno.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Zyclara, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zyclara naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Επιπλέον, η μικρότερη περιεκτικότητά του σε ιμικιμόδη επιτρέπει τη χρήση της κρέμας σε πιο εκτεταμένη επιφάνεια του δέρματος και, συνεπώς, τη θεραπεία μεγαλύτερης επιφάνειας προσβεβλημένου δέρματος.
Slovenian: Poleg tega njegova manjša jakost omogoča, da se uporablja na večjih predelih kože, kar omogoča zdravljenje večjih površin prizadete kože.
Greek: Εάν η ακτινική κεράτωση εξαλειφθεί μετά από δύο κύκλους θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων έκαστος, αλλά στη συνέχεια παρουσιάσει υποτροπή, μπορεί να αντιμετωπιστεί εκ νέου με έναν ή δύο κύκλους θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων, με την προϋπόθεση ότι θα χορηγηθούν μετά από διακοπή της θεραπείας για διάστημα τουλάχιστον 12 εβδομάδων από την αρχική θεραπεία.
Slovenian: Če aktinična keratoza izgine po dveh dvotedenskih zdravljenjih, nato pa se znova pojavi, se lahko dvotedensko zdravljenje ponovi enkrat ali dvakrat, če je od prvotnega zdravljenja minilo vsaj 12 tednov.