FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanpassing van de behandelingsdosis en/of het doseerschema kan noodzakelijk zijn op basis van individuele verdraagbaarheid.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų vaistinio preparato toleravimą, gali reikėti koreguoti dozę ir (arba) dozavimo schemą.
Dutch: De leverfunctie moet gecontroleerd worden voor het starten van de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling indien klinisch geïndiceerd, vooral bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir vėliau periodiškai, kai kliniškai reikalinga, reikia ištirti kepenų funkciją, ypatingai tiems pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Er kan gestart worden met een dosis van panobinostat van 15 mg; deze kan worden verhoogd tot 20 mg in de tweede cyclus indien de eerste cyclus goed wordt verdragen.
Lithuanian: Panobinostato vartojimą galima pradėti nuo 15 mg dozės ir tuomet, jei ši dozė buvo gerai toleruojama pirmojo gydymo ciklo metu, ją galima didinti iki 20 mg antrojo ciklo metu.
Dutch: De primaire doelorganen van toxiciteit na toediening van panobinostat aan ratten en honden werden geïdentificeerd als de erytropoëtische, myelopoëtische en lymfatische systemen.
Lithuanian: Nustatyta, kad pagrindiniai toksinio poveikio organai taikiniai panobinostato paskyrus žiurkėms ir šunims, buvo eritropoetinė, mielopoetinė ir limfinė sistemos.
Dutch: Controle tijdens uw behandeling met Farydak
Lithuanian: Jūsų būklės stebėjimas gydymosi Farydak metu
Dutch: De mediane follow-upduur bedroeg 28,75 maanden in de groep met panobinostat + bortezomib + dexamethason en 29,04 maanden in de groep met placebo + bortezomib + dexamethason.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 28,75 mėnesių panobinostato + bortezomibo + deksametazono vartojusiųjų grupėje bei 29,04 mėnesių placebo + bortezomibo + deksametazono grupėje.
Dutch: In de totale patiëntenpopulatie was de PFS, gebaseerd op de volledige analyseset (full analysis set, FAS), statisch significant verschillend tussen de behandelgroepen (gestratificeerde log-ranktest p<0,0001, met een geschatte risicoreductie van 37% in de groep met panobinostat + bortezomib + dexamethason in vergelijking met de groep met placebo + bortezomib + dexamethason (hazardratio: 0,63 (95%-BI: 0,52-0,76)).
Lithuanian: Bendroje pacientų populiacijoje IBLP rodiklis, apskaičiuotas remiantis išsamia analize, buvo statistiškai reikšmingai skirtingas lyginant tiriamąsias grupes (stratifikuoto Log-rank testo p < 0,0001, o apskaičiuotasis rizikos sumažėjimas buvo 37 % panobinostato + bortezomibo + deksametazono vartojusiųjų grupėje, palyginus su placebo + bortezomibo + deksametazono grupe (Rizikos santykis - 0,63 (95 % PI: 0,52, 0,76)).
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi
Dutch: Als een van de onderstaande bijwerkingen ernstig wordt, breng uw arts of apotheker hier dan van op de hoogte.
Lithuanian: Jeigu bet kuris iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių taptų sunkiu, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Dutch: • koorts, zere keel of mondzweren vanwege infecties (verschijnselen van een laag aantal witte bloedcellen)
Lithuanian: • karščiavimą, gerklės skausmą ar opų susidarymą burnos ertmėje dėl infekcijos (tai sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai)
Dutch: Wanneer panobinostat wordt gebruikt in combinatie met dexamethason, waarvan bekend is dat het een zwakke tot matige inductor van CYP3A4 en andere enzymen en transporteiwitten is, dient het risico van een verminderde werkzaamheid van hormonale anticonceptiva overwogen te worden.
Lithuanian: Kai panobinostato skiriama kartu su deksametazonu, kuris yra nestiprus ar vidutinio stiprumo CYP3A4 bei kitų fermentų ir pernašos sistemų induktorius, reikia apsvarstyti sumažėjusio hormoninių kontraceptikų veiksmingumo riziką.
Dutch: In het geval van neutropenie graad 3 of 4 dienen artsen het gebruik van groeifactoren (bijv. G-CSF) te overwegen overeenkomstig lokale richtlijnen.
Lithuanian: Pasireiškus 3-iojo ar 4-ojo laipsnių neutropenijai, gydytojai turėtų apsvarstyti augimo faktorių (pvz.
Dutch: Middelen waarvan de plasmaconcentraties kunnen worden verhoogd door panobinostat
Lithuanian: Preparatai, kurių koncentracijos plazmoje gali padidėti skiriant panobinostato
Dutch: • plotse en drukkende pijn op de borst, vermoeid gevoel, onregelmatige hartslag (mogelijke verschijnselen van een hartaanval)
Lithuanian: • staiga prasidėjusį ir spaudžiantį krūtinės ląstos skausmą, nuovargio pojūtį, nereguliarų širdies susitraukimų ritmą (tai galimi širdies smūgio požymiai);
Dutch: Hervat met een verlaagde dosis
Lithuanian: Vartojimą atnaujinti skiriant mažesnę dozę
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (progression free survival, PFS), volgens de aangepaste criteria van de European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT-criteria) en zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo išgyvenimo be ligos progresavimo (IBLP) rodiklis, apskaičiuotas remiantis modifikuotais Europos kaulų čiulpų transplantacijos grupės (angl.
Dutch: Bloedplaatjes <25 x 109/l
Lithuanian: <25 x 109/l
Dutch: Gebaseerd op preklinische en klinische gegevens kan panobinostat het QT-interval verlengen.
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas Remiantis ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenimis nustatyta, kad vartojant panobinostato gali pailgėti QT intervalas.
Dutch: Tabel 7 geeft onder meer bijwerkingen weer die optreden als gevolg van de toevoeging van panobinostat aan de combinatie van bortezomib en dexamethason.
Lithuanian: 7 lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios paskyrus panobinostato prie bortezomibo ir deksametazono derinio.
Dutch: Titaandioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Dutch: Lijst van de bijwerkingen uit klinische onderzoeken in tabelvorm
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtų nepageidaujamų vaistinio preparatosukeltų reakcijų sąrašas lentelėje
Dutch: Algehele respons [95%-BI]
Lithuanian: [95 % PI]
Dutch: De mediane OS was 40,3 maanden in de groep met panobinostat + bortezomib + dexamethason en 35,8 maanden in de groep met placebo + bortezomib + dexamethason (hazard ratio: 0,94 (95% BI; 0,78; 1,14)).
Lithuanian: BI rodiklio mediana buvo 40,3 mėnesių panobinostato + bortezomibo + deksametazono vartojusiųjų grupėje ir 35,8 mėnesių placebo + bortezomibo + deksametazono grupėje (Rizikos santykis - 0,94 (95 % PI: 0,78, 1,14)).
Dutch: Gebruikt u naast Farydak nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken, waaronder geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen, zoals vitamines of kruidensupplementen?
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui; tai apima ir be recepto įsigytus vaistus, pavyzdžiui, vitaminus ar augalinius papildus, kadangi jie gali sąveikauti su Farydak.
Dutch: NB: waar graad 3 en graad 4 neutropenie werd waargenomen bij respectievelijk 28% en 7% van de patiënten, werd febriele neutropenie waargenomen bij 1% van de patiënten (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Pažymėtina, kad nors 3-iojo ir 4-ojo laipsnių neutropenija nustatyta atitinkamai 28 % ir 7 % pacientų, febrili neutropenija
Dutch: Tabel 6 Aanbevolen wijziging van de startdosis bij patiënten met een verminderde leverfunctie
Lithuanian: Rekomenduojamas pradinės dozės keitimas pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi
Dutch: Aanvullende bloedbeeldbepalingen dienen overwogen te worden tijdens de ‘rustperiode', d.w.z. op dag 15 en/of 18, met name bij patiënten ≥65 jaar en bij patiënten met een uitgangswaarde van het aantal bloedplaatjes van minder dan 150 x 109/l.
Lithuanian: , 15-ąją ir (arba) 18-ąją dienomis), ypatingai pacientams ≥65 metų ir tiems pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą trombocitų skaičius buvo mažesnis kaip 150 x 109/l.
Dutch: Als u een hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt, moet u ook nog een barrièremethode (zoals een condoom of pessarium) als anticonceptiemiddel gebruiken.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis, kurį metodą Jums geriausia naudoti. Jeigu vartojate hormoninių kontraceptikų, papildomai privalote naudoti ir barjerinį kontracepcijos metodą (pavyzdžiui, prezervatyvą ar diafragmą).
Dutch: De meest gemelde infecties zijn onder andere bovensteluchtweginfectie, pneumonie en nasofaryngitis.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškė šios infekcijos: viršutinių kvėpavimo takų infekcija, pneumonija ir nazofaringitas.
Dutch: Instructies voor dosisonderbrekingen en -verlagingen staan beschreven in tabel 5.
Lithuanian: Nurodymai apie tai, kaip laikinai nutraukti panobinostato vartojimą ar sumažinti jo dozę, pateikti 5 lentelėje.
Dutch: Hemorragie van CTC graad 3 of 4 werd gemeld bij 4,2% van de patiënten, met in de meeste gevallen een gastro-intestinale bloeding.
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnių pagal CTC kraujavimas nustatytas 4,2 % pacientų, dažniausiai tai buvo kraujavimas iš virškinimo trakto.
Dutch: De capsules dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met water, met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2) en ze mogen niet worden geopend, fijngemaakt of gekauwd.
Lithuanian: 5.2 skyrių); jų negalima atidarinėti, traiškyti ar kramtyti.
Dutch: Daarnaast werd een verhoogde expressie van het tumorsuppressorgen p21CDKNIA (cyclineafhankelijke kinaseremmer 1/p21), een belangrijke mediator van G1-stilstand en -differentiatie, getriggerd door blootstelling aan panobinostat.
Lithuanian: Be to, veikiant panobinostatui padidėjo auglio supresoriaus p21CDKNIA (nuo ciklino priklausomo kinazės inhibitoriaus 1/p21, angl.
Dutch: • dorstig gevoel, veel urineproductie, vergrote eetlust met gewichtsverlies (verschijnselen van een hoog suikergehalte in het bloed)
Lithuanian: • troškulio pojūtis, padidėjęs išskiriamo šlapimo kiekis, sustiprėjęs apetitas ir sumažėjęs kūno svoris (padidėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai);
Dutch: De functionele status (ECOG) was 0-1 bij 93% van de patiënten.
Lithuanian: 93 % pacientų būklė pagal ECOG skalę buvo įvertinta 0-1 balais.
Dutch: Daarnaast dienen afwijkende serumwaarden van kalium, magnesium en fosfaat te zijn gecorrigeerd voor de behandeling met Farydak (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Be to, prieš pradedant skirti gydymą Farydak, reikia koreguoti bet kokius kalio, magnio ar fosfatų kiekių serume nuokrypius (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: In totaal werden 768 patiënten in een verhouding 1:1 gerandomiseerd naar de groep met panobinostat + bortezomib + dexamethason (n=387) of de groep met placebo + bortezomib + dexamethason (n=381), gestratificeerd op eerder gebruik van bortezomib [Ja (n=336 (43,8%)), Nee (n=432 (56,3%))] en het aantal voorafgaande behandellijnen tegen multipel myeloom [1 voorafgaande behandellijn (n=352 (45,8%), 2 tot 3 voorafgaande behandellijnen (n=416 (54,2%))].
Lithuanian: bortezomibo + deksametazono (n = 381); pacientai taip pat buvo stratifikuoti pagal tai, ar anksčiau vartojo bortezomibo [Taip (n = 336 (43,8 %)), Ne (n = 432 (56,3 %))], ir pagal anksčiau skirto gydymo nuo mielomos schemų skaičių [1 ankstesnė schema (n = 352 (45,8 %)), 2-3 ankstesnės schemos (n = 416 (54,2 %))].
Dutch: Panobinostat dient niet te worden toegediend aan patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, vanwege een gebrek aan ervaring met en veiligheidsgegevens over deze patiëntengroep.
Lithuanian: Panobinostato negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, kadangi vaistinio preparatovartojimo patirties šiems pacientams ir saugumo duomenų nėra.
Dutch: • koorts, pijn op de borst, verhoogde hartslag, verlaagde bloeddruk, kortademigheid of snelle ademhaling (verschijnselen van bloedvergiftiging, ook wel bekend als sepsis)
Lithuanian: • karščiavimą, krūtinės ląstos skausmą, padažnėjusį širdies susitraukimų ritmą, sumažėjusį kraujospūdį, dusulį ar greitą kvėpavimą (tai kraujo užkrėtimo, dar vadinamo sepsiu, požymiai);
Dutch: Verminderde eetlust, hypofosfatemie a, hyponatriëmie a, hypokaliëmie a
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas, hipofosfatemija a,
Dutch: Overweeg een dosisescalatie tot 1,0 mg/m2 of een verdere dosisverlaging tot 0,5 mg/m2 in volgende cycli op basis van de verdraagbaarheid door de patiënt.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą, apsvarstyti dozės didinimą iki 1,0 mg/m2 ar tolesnį dozės mažinimą iki 0,5 mg/m2 kitų ciklų metu.
Dutch: • moeilijk ademen met blauwheid rond de mond, wat zou kunnen leiden tot bewustzijnsverlies (verschijnsel van ernstige longproblemen)
Lithuanian: • pasunkėjusį kvėpavimą su aplink burną pamėlusia oda, kai vėliau gali pasireikšti sąmonės sutrikimas (tai sunkaus plaučių veiklos sutrikimo požymiai);
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie moet worden gestart met een verlaagde dosis panobinostat van 10 mg tijdens de eerste behandelcyclus.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, gydymą reikia pradėti skiriant mažesnę 10 mg panobinostato dozę pirmojo gydymo ciklo metu.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van panobinostat bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar voor de indicatie multipel myeloom (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Panobinostatas nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams dauginės mielomos indikacijai (žr.
Dutch: Het is niet bekend of panobinostat dialyseerbaar is.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar panobinostatas gali būti pašalinamas dializių būdu.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Farydak gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Dutch: - Slik de capsules in hun geheel door met een glas water.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas - Kapsules nurykite nepažeistas užgerdami stikline vandens.
Dutch: Als uw partner zwanger kan worden, moet zij ook een zeer betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken tijdens uw behandeling en de zes maanden daarna.
Lithuanian: Juos taip pat turite naudoti dar šešis mėnesius po to, kai nustosite vartoti Farydak. Jeigu Jūsų partnerė gali pastoti, ji taip pat turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą Jūsų gydymo metu ir dar šešis mėnesius po jo pabaigos.
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens de MedDRA-systeem/orgaanklassen.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases.
Dutch: Week 3
Lithuanian: 3-ioji savaitė
Dutch: • droge mond of veranderingen in uw smaakwaarneming
Lithuanian: • burnos sausmė ar pakitęs skonio pojūtis;
Dutch: • moe gevoel, jeuk, geel worden van de huid en het oogwit, misselijkheid of overgeven, verlies van eetlust, pijn aan de rechterkant van uw buik, donkere of bruine urine, makkelijker dan normaal bloeden of blauwe plekken krijgen (verschijnselen van een probleem met de lever)
Lithuanian: • nuovargio pojūtį, niežulį, odos ir akių baltymų pageltimą, pykinimą ar vėmimą, apetito netekimą, dešiniosios pilvo pusės skausmą, tamsios spalvos ar rudą šlapimą, kraujavimą ar greičiau nei įprastai susidarančias kraujosruvas (tai kepenų veiklos sutrikimo požymiai);
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde dosering
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai
Dutch: >1,5 x ULN en ≤3,0 x ULN
Lithuanian: ≤3,0 x VNR
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Lithuanian: Farydak vartojimas su maistu ir gėrimais
Dutch: Cardiale controle en beoordeling van elektrolyten en het aantal bloedplaatjes dienen uitgevoerd te worden en indien nodig dient ondersteunende zorg gegeven te worden in geval van een overdosis.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparatoreikia stebėti širdies veiklą ir tirti elektrolitų kiekius bei trombocitų skaičių, taip pat prireikus taikyti palaikomąsias priemones.
Dutch: Geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose, zoals rifabutine of rifampicine; - geneesmiddelen die epileptische aanvallen of stuipen onderdrukken (anti-epileptica zoals carbamazepine, perfenazine, fenobarbital of fenytoïne); - geneesmiddelen voor de behandeling van hiv, zoals ritonavir of saquinavir; - geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, zoals nefazodon; - sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel voor de behandeling van depressie; - geneesmiddelen die bloedstolling tegengaan en die anticoagulantia worden genoemd, zoals warfarine of heparine;
Lithuanian: karbamazepino, ferfenazino, fenobarbitalio ar fenitoino); - ŽIV infekcijai gydyti vartojamų vaistų, pavyzdžiui, ritonaviro ar sakvinaviro; - depresijai gydyti vartojamų vaistų, pavyzdžiui, nefazodono; - jonažolės preparatų, augalinio depresijai gydyti vartojamo vaisto; - nuo kraujo krešulių susidarymo apsaugančių vaistų, vadinamų antikoaguliantais, pavyzdžiui,
Dutch: • snelle gewichtstoename, zwelling van handen, enkels, voeten of gezicht (verschijnselen van het vasthouden van vocht)
Lithuanian: • greitai didėjantis kūno svoris, plaštakų, kulkšnių, pėdų ar veido patinimas (skysčių susilaikymo organizme požymiai);
Dutch: In deze subgroep van patiënten (N=147) bedroeg de mediane behandelingsduur 4,5 maanden in de groep met panobinostat + bortezomib + dexamethason en 4,8 maanden in de groep met placebo + bortezomib + dexamethason.
Lithuanian: Šiame pacientų pogrupyje (N=147), gydymo trukmės mediana panobinostato, bortezomibo ir deksametazono grupėje buvo 4,5 mėnesio, o placebo, bortezomibo ir deksametazono grupėje - 4,8 mėnesio.
Dutch: Het effect van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van panobinostat werd onderzocht in een fase I-onderzoek bij 37 patiënten met vergevorderde solide tumoren en verschillende graden van een verminderde nierfunctie.
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimo įtaka panobinostato farmakokinetikai buvo įvertinta atlikus I tyrimą, kuriame dalyvavo 37 pacientai, sirgę išplitusiais solidiniais navikais ir įvairaus laipsnio inkstų veiklos sutrikimu.
Dutch: Het volledige bloedbeeld moet vaak gecontroleerd worden gedurende de behandeling (in het bijzonder voorafgaand aan iedere bortezomib-injectie, d.w.z. op dag 1, 4, 8 en 11 van cyclus 1 tot en met 8 en op dag 1 en 8 van cyclus 9 tot en met 16), met name voor trombocytopenie (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: y., 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją ir 11-ąją dienomis 1-8-ojo ciklų metu bei 1-ąją ir 8-ąją dienomis 9-16-ojo ciklų metu), ypatingai stebint dėl trombocitopenijos pasireiškimo (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: - Als er minder dan 12 uur voorbij zijn sinds u het geneesmiddel had moeten innemen, neemt u de gemiste dosis in zodra u eraan denkt.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Farydak - Jeigu praėjo mažiau kaip 12 valandų nuo tada, kai turėjote vartoti šio vaisto, išgerkite praleistąją dozę iškart prisiminę.
Dutch: • ophoesten van bloed, bloederig vocht uit de neus (verschijnselen van een bloeding in de longen)
Lithuanian: • atkosėjimą krauju, kraujingo skysčio tekėjimą iš nosies (tai kraujavimo iš plaučių požymiai);
Dutch: Anti-emetische geneesmiddelen met een bekend risico op verlengde QT-tijd, zoals dolasetron, granisetron, ondansetron en tropisetron dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Vaistinių preparatų nuo pykinimo, kurie gali sukelti QT intervalo pailgėjimą, pavyzdžiui, dolasetrono, granisetrono, ondansetrono ir tropisetrono, reikėtų vartoti atsargiai (žr.
Dutch: Het effect van een verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van panobinostat werd onderzocht in een fase I-onderzoek bij 24 patiënten met solide tumoren en verschillende graden van een verminderde leverfunctie.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimo įtaka panobinostato farmakokinetikai buvo ištirta atlikus I tyrimą, kuriame dalyvavo 24 pacientai, sirgę solidiniais navikais ir įvairaus laipsnio kepenų veiklos sutrikimu.
Dutch: Bij patiënten die al een verlengde QTc-tijd hebben of die een significant risico hebben op het ontwikkelen hiervan, moet voorzichtig met het gebruik van Farydak worden omgegaan.
Lithuanian: Farydak reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems jau yra pailgėjęs QTc intervalas arba kuriems yra reikšmingai padidėjusi tokio sutrikimo rizika.
Dutch: Panobinostat wordt gebruikt in een combinatiebehandeling, daarom dient de voorschrijfinformatie van bortezomib en dexamethason geraadpleegd te worden voor de start van de behandeling met panobinostat.
Lithuanian: Panobinostato vartojama derinyje su kitais vaistiniais preparatais, todėl prieš pradedant gydymą panobinostatu reikia pasitikslinti bortezomibo ir deksametazono preparato charakteristikų santraukas.
Dutch: De behandeling werd gedurende maximaal 16 cycli toegediend (zie tabel 1 en 2).
Lithuanian: Buvo skiriama daugiausia 16 gydymo ciklų (žr.
Dutch: Wanneer panobinostat wordt gebruikt in combinatie met dexamethason, waarvan bekend is dat het een zwakke tot matige inductor van CYP3A4 en andere enzymen en transporteiwitten is, dient het risico van een verminderde werkzaamheid van orale anticonceptiva overwogen te worden.
Lithuanian: Be to, panobinostato skiriant kartu su deksametazonu, kuris yra nestiprus ar vidutinio stiprumo CYP3A4 bei kitų fermentų ir pernašos sistemų induktorius, reikia apsvarstyti galimą kontraceptikų veiksmingumo sumažėjimo riziką.
Dutch: Het trombocytenaantal dient ≥100 x 109/l en het absolute aantal neutrofielen dient ≥1,0 x 109/l te zijn voorafgaand aan de start van de behandeling.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą trombocitų skaičius turi būti ≥100 x 109/l, o absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) ≥1,0 x 109/l.
Dutch: - Voor mannen die Farydak innemen Als u een seksueel actieve man bent, moet u een condoom gebruiken tijdens de behandeling met
Lithuanian: Jeigu esate lytiškai aktyvus vyras, gydymosi Farydak metu turite naudoti prezervatyvus.
Dutch: • pijn of een ongemakkelijk gevoel op de borst, veranderingen in de hartslag (sneller of langzamer), hartkloppingen, licht gevoel in het hoofd, flauwvallen, duizeligheid, blauwe verkleuring van uw lippen, kortademigheid, zwelling van de benen of huid (verschijnselen van hartproblemen).
Lithuanian: • krūtinės ląstos skausmą ar diskomforto pojūtį, pakitusį širdies susitraukimų ritmą (pagreitėjusį ar sulėtėjusį), širdies plakimą, svaigulį, alpimą, galvos svaigimą, mėlynos spalvos lūpas, dusulį, apatinių galūnių ar odos patinimą (tai širdies veiklos sutrikimo požymiai).
Dutch: Sterfgevallen tijdens de behandeling die niet veroorzaakt werden door de onderzoeksindicatie (multipel myeloom) werden gemeld bij 6,8% van de patiënten die werden behandeld met panobinostat + bortezomib + dexamethason versus 3,2% van de patiënten die werden behandeld met placebo + bortezomib + dexamethason.
Lithuanian: Tiriamojo vaistinio preparato vartojimo metu mirė (ne dėl tiriamosios indikacijos - dauginės mielomos - sukeltų priežasčių) 6,8 % pacientų panobinostato + bortezomibo + deksametazono vartojusiųjų grupėje, palyginus su 3,2 % pacientų placebo + bortezomibo + deksametazono grupėje.
Dutch: Bloedplaatjes 10 x 109/l worden op klachten en verschijnselen van infecties tijdens de behandeling met panobinostat; als een infectie wordt gediagnosticeerd moet een passende behandeling tegen infecties direct worden gestart en moet onderbreking of staken van Farydak overwogen worden.
Lithuanian: Panobinostato vartojimo metu pacientų būklę reikia stebėti dėl infekcijų pasireiškimo požymių ir simptomų; jeigu patvirtinama infekcijos diagnozė, reikia nedelsiant paskirti tinkamą priešinfekcinį gydymą ir apsvarstyti, ar nereikėtų laikinai ar visam laikui nutraukti Farydak vartojimą.
Dutch: Tabel 7 Bijwerkingen van panobinostat, waargenomen bij patiënten met multipel myeloom tijdens het fase III-onderzoek Systeem/orgaanklasse
Lithuanian: Nepageidaujamos panobinostato sukeltos reakcijos, pastebėtos daugine mieloma sergantiems pacientams III fazės tyrimo metu