FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Entwicklung basierend auf dem Nachweis der Biosimilarität mithilfe von Vergleichbarkeitsstudien (umfassender direkter Vergleich des Biosimilars mit dem Referenzarzneimittel, um die hohe Ähnlichkeit der chemischen Struktur, der biologischen Funktion, der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität zu belegen).
Slovak: Vývoj na základe preukázania biologickej podobnosti použitím štúdií porovnateľnosti (komplexné vzájomné porovnanie biologicky podobného lieku s referenčným liekom s cieľom preukázať vysokú podobnosť chemickej štruktúry, biologickej funkcie, účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity)
German: Zusammenfassung
Slovak: Zhrnutie
German: Warum Biosimilars nicht als Generika eingestuft werden
Slovak: Prečo sa biologicky podobné lieky nepovažujú za generické lieky
German: Europäische Kommission: Was ich wissen sollte über Biosimilars Informationen für Patienten 2016. http://ec.europa.eu/docsroom/ documents/26643.
Slovak: Informácie pre pacientov. 2016. http://ec.europa.eu/ docsroom/documents/26643.
German: Die EU hat bei der Regulierung von Biosimilars seit der Zulassung des ersten Biosimilars (des Wachstumshormons Somatropin) im Jahr 2006 Pionierarbeit geleistet.
Slovak: EÚ je priekopníkom v regulácii biologicky podobných liekov od povolenia prvého takéhoto lieku (rastového hormónu somatropínu) v roku 2006.
German: Mitwirkende
Slovak: Prispievatelia
German: Erweiterung der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von einer therapeutischen Indikation, für die das Biosimilar klinisch getestet wurde, auf eine andere therapeutische Indikation, für die das Referenzarzneimittel zugelassen wurde.
Slovak: Rozšírenie údajov o účinnosti a bezpečnosti z terapeutickej indikácie, pre ktorú bol biologicky podobný liek klinicky testovaný, na ďalšiu terapeutickú indikáciu schválenú pre referenčný liek.
German: Anzahl der bei der In-vitro-Fertilisation gewonnenen Oozyten für biosimilares follikelstimulierendes Hormon (anstelle der Schwangerschaften oder Lebendgeburten);
Slovak: počet oocytov získaných počas oplodnenia in vitro v prípade biologicky podobného folikulostimulačného hormónu (namiesto gravidít alebo živonarodených detí).
German: Ein robuster Rechtsrahmen für Biosimilar-Arzneimittel
Slovak: Robustný regulačný rámec pre biologicky podobné lieky
German: Klinische Studien Sicherheit und Wirksamkeit PK/PD
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť PK/PD
German: Die EU-Vorschriften für Biosimilars haben die globale Entwicklung von Biosimilar-Arzneimitteln, durch Etablierung der Grundprinzipien, die die Entwicklung von Biosimilars auch in anderen Regionen mit strengen Regelungen untermauern, mitgeformt.
Slovak: Predpisy EÚ o biologicky podobných liekoch ovplyvnili vývoj biologicky podobných liekov na celom svete, a to tým, že určujú hlavné zásady, o ktoré sa opiera vývoj biologicky podobných liekov v iných vysoko regulovaných oblastiach sveta.
German: Die Immunogenität wird nach dem Inverkehrbringen stets überwacht
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa vždy monitoruje imunogenicita
German: Vergleichbarkeitsstudien: Grundpfeiler der Biosimilar-Entwicklung
Slovak: Štúdie porovnateľnosti: základ vývoja biologicky podobných liekov
German: Eine geringe Variabilität, z. B. bei der Glykosylierung (mit kleinen blauen Dreiecken dargestellt) kann erlaubt sein, wenn die Aminosäuresequenz des Proteins (Kreise) und die biologische Aktivität gleich sind.
Slovak: Môže byť povolená mierna variabilita, napr. pri glykozylácii (označená malými modrými trojuholníkmi), zatiaľ čo sekvencia aminokyselín v proteíne (označená krúžkami) a biologický účinok sú rovnaké.
German: Rekombinante DNATechnologie
Slovak: Technológia rekombinantnej DNA
German: Die Aminosäuresequenz und die Faltung sind die Hauptfaktoren, die die biologische Aktivität bestimmen, die bei dem Biosimilar und dem Referenzarzneimittel gleich sein müssen.
Slovak: Sekvencia aminokyselín a skladanie sú hlavnými faktormi, ktoré sú rozhodujúce z hľadiska biologického účinku, ktorý musí byť v prípade biologicky podobného lieku aj referenčného lieku rovnaký.
German: Die EMA reguliert nicht die Austauschbarkeit, den Wechsel und die Substitution eines Referenzarzneimittels durch sein Biosimilar.
Slovak: EMA nereguluje zameniteľnosť a zmenu referenčných liekov ani ich substitúciu biologicky podobnými liekmi.
German: Wird für ein Referenzarzneimittel eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung verlangt, so wird sie normalerweise auch für das Biosimilar verlangt.
Slovak: Ak sa pre referenčný liek vyžaduje štúdia PASS, zvyčajne sa bude vyžadovať aj pre biologicky podobný liek.
German: Die Datenmenge hängt normalerweise von der Art und Schwere der bei dem Referenzarzneimittel festgestellten Sicherheitsbedenken ab.
Slovak: Množstvo údajov zvyčajne závisí od druhu obáv spojených s bezpečnosťou, ktoré sa zistili v prípade referenčného lieku, a od ich závažnosti.
German: Vergleichende Qualitätsstudien
Slovak: Porovnávacie štúdie kvality
German: Insulin lispro
Slovak: Inzulín lispro
German: Seither hat die EU weltweit die größte Anzahl an Biosimilars zugelassen und infolgedessen die umfangreichste Erfahrung hinsichtlich der Anwendung und Sicherheit dieser Arzneimittel gesammelt.
Slovak: Odvtedy bolo v EÚ povolených najviac biologicky podobných liekov na svete, a preto sú tu k dispozícii najrozsiahlejšie skúsenosti s ich používaním a bezpečnosťou.
German: Aufgerufen am Montag, 10. April 2017.
Slovak: 10. apríl 2017.
German: Ziel der Entwicklung von Biosimilars ist der Nachweis der Biosimilarität - einer hohen Ähnlichkeit in Bezug auf Struktur, biologische Aktivität und Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenitätsprofil.
Slovak: Cieľom vývoja biologicky podobných liekov je preukázať biologickú podobnosť -vysokú podobnosť, pokiaľ ide o štruktúru, biologický účinok a účinnosť, bezpečnosť a profil imunogenicity.
German: Es können kleinere Abweichungen vom Referenzarzneimittel auftreten, die aber in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit nicht klinisch bedeutsam sind.
Slovak: V porovnaní s referenčným liekom sa môžu vyskytnúť mierne rozdiely, ktoré nie sú klinicky významné pre bezpečnosť alebo účinnosť.
German: Klinische Studien für Biosimilars müssen nicht alle zulassungsrelevanten Studien umfassen, die für das Referenzarzneimittel zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit beim Menschen durchgeführt wurden.
Slovak: Klinické skúšania s biologicky podobnými liekmi nemusia zahŕňať všetky základné štúdie vykonané s referenčným liekom na preukázanie bezpečnosti a účinnosti u ľudí.
German: Wenn ein Unternehmen die Zulassung nicht für alle Indikationen des Referenzarzneimittels beantragt, werden in der Zusammenfassung der Merkmale des Biosimilars Wirksamkeitsdaten für die zusätzlichen Indikationen nicht aufgeführt, die Sicherheitsdaten werden jedoch wiedergegeben.
Slovak: Keď farmaceutická spoločnosť nepožiada o registráciu biologicky podobného lieku pre všetky indikácie referenčného lieku, údaje o účinnosti pre ďalšie indikácie sa v SmPC biologicky podobného lieku neuvedú, zahrnú sa tam však údaje o bezpečnosti.
German: In diesem Fall sind zusätzliche (nicht-klinische oder klinische) Studien erforderlich, um nachzuweisen, dass das Biosimilar und das Referenzarzneimittel sich bei der extrapolierten Indikation ähnlich verhalten.
Slovak: V tomto prípade budú na preukázanie toho, že biologicky podobný liek a referenčný liek sa budú správať pri extrapolovanej indikácii podobne, potrebné ďalšie štúdie (predklinické alebo klinické).
German: Die Leitlinien wurden weiterentwickelt, um mit den raschen Fortschritten der Biotechnologie und der analytischen Wissenschaften Schritt zu halten.
Slovak: Tieto usmernenia sa aktualizovali tak, aby sa udržal krok s rýchlym pokrokom v biotechnológii a v analytických vedách a zohľadnili sa narastajúce skúsenosti s klinickým používaním.
German: Die medizinischen Fachkräfte sollten prüfen, ob das Biosimilar für die vorgesehene Indikation zugelassen ist.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci by si mali overiť, či je biologicky podobný liek registrovaný pre príslušnú indikáciu.
German: Substitution
Slovak: Zameniteľnosť
German: Es ist wichtig, dass der Handelsname und die Chargennummer des Arzneimittels von den medizinischen Fachkräften auf allen Ebenen, einschließlich der Abgabe und der Anwendung, erfasst werden.
Slovak: Je dôležité, aby zdravotnícki pracovníci na všetkých úrovniach zaznamenávali obchodný názov lieku a číslo šarže, a to aj pri vydávaní lieku a jeho podávaní pacientovi.
German: Vergleichende klinische Studien werden speziell konzipiert, um klinisch relevante Unterschiede in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit zwischen dem Biosimilar und dem Referenzarzneimittel auszuschließen und die Biosimilarität zu bestätigen.
Slovak: Cieľom porovnávacích klinických skúšaní je vylúčiť klinicky významné rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti medzi biologicky podobným liekom a referenčným liekom a potvrdiť biologickú podobnosť.
German: Überwachung von Langzeitnebenwirkungen oder Nebenwirkungen mit langer Latenzzeit
Slovak: Monitorovanie dlhodobých nežiaducich udalostí alebo nežiaducich udalostí s dlhou latenciou
German: Sicherheitsüberwachung bei allen biologischen Arzneimitteln, einschließlich Biosimilars
Slovak: Monitorovanie bezpečnosti všetkých biologických liekov vrátane biologicky podobných liekov
German: In der Praxis ist die Variabilität (innerhalb einer Charge oder zwischen Chargen) sehr gering, wenn das gleiche Herstellungsverfahren angewandt wird.
Slovak: Pri použití rovnakého výrobného procesu je variabilita (v rámci šarže alebo medzi šaržami) v praxi veľmi malá.
German: Für alle Indikationen, die für das Referenzarzneimittel zugelassen sind, kann auf der Grundlage der nachgewiesenen Bioäquivalenz eine Zulassung erteilt werden, ohne dass weitere klinische Daten erforderlich sind.
Slovak: Liek sa môže na základe preukázanej biologickej rovnocennosti povoliť pre všetky indikácie, pre ktoré je povolený referenčný liek, bez potreby ďalších klinických údajov
German: Glykosylierung
Slovak: Glykozylácia
German: Somit sind diese Abweichungen in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit nicht klinisch bedeutsam.
Slovak: Tieto rozdiely preto nie sú z hľadiska bezpečnosti ani účinnosti klinicky významné.
German: Potential für Immunogenität
Slovak: Potenciál imunogenicity
German: Hierzu gehört ein umfassender direkter Vergleich des Biosimilars mit dem Referenzarzneimittel (Abbildung 5).
Slovak: To zahŕňa komplexné vzájomné porovnanie biologicky podobného lieku a referenčného lieku (obrázok 5).
German: Studien im Wesentlichen konzipiert, die klinische Äquivalenz mit dem Referenzarzneimittel zu belegen, mit sensiblen Endpunkten in einer Patientengruppe, in der produktbezogene Unterschiede in der klinischen Leistung festgestellt werden können.
Slovak: Skúšania, ktorých cieľom je najmä preukázanie klinickej rovnocennosti s referenčným liekom použitím citlivých koncových ukazovateľov v populácii, v ktorej sa môžu zistiť rozdiely v klinickom účinku súvisiace s liekom
German: Bei einfacheren Molekülen mit nachgewiesener Wirkung (z. B. Filgrastim) und bei soliden vergleichenden Qualitätsdaten kann es ausreichen, die Wirkung des Biosimilars und des Referenzarzneimittels mit PK- und PD-Studien an gesunden Probanden zu vergleichen.
Slovak: V prípade jednoduchších molekúl s preukázaným účinkom (napr. filgrastim) a keď sú porovnávacie údaje o kvalite spoľahlivé, môže postačovať porovnanie účinku biologicky podobného lieku a referenčného lieku na základe farmakokinetických a farmakodynamických štúdií u zdravých dobrovoľníkov.
German: Sammlung spontaner Nebenwirkungen und Übermittlung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten (PSUR)
Slovak: Zber spontánnych hlásení o nežiaducich účinkoch a predkladanie správ PSUR
German: Die EU war ein Vorreiter bei der Regulierung von Biosimilars durch Etablierung eines soliden Rechtsrahmens für ihre Zulassung und durch die Mitgestaltung der globalen Entwicklung von Biosimilars.
Slovak: EÚ je priekopníkom v regulácii biologicky podobných liekov - vytvorila pevný rámec na ich povoľovanie a určuje vývoj biologicky podobných liekov na celom svete.
German: Hierzu wird das Herstellungsverfahren angepasst, um sicherzustellen, dass der Wirkstoff dem gewünschten Spezifikationsbereich entspricht.
Slovak: To sa dosiahne úpravou výrobného procesu, ktorej cieľom je zaručiť, aby liečivo zodpovedalo požadovaným špecifikáciám.
German: Aktivitäten zum Erkennen und Prüfen von Nebenwirkungen und anderen Wirkungen von Arzneimitteln, die auf dem Markt sind.
Slovak: Farmakovigilancia Činnosti vykonávané s cieľom zistiť a posúdiť nežiaduce účinky a iné účinky užívaných liekov.
German: Entwicklung und Zulassung von Biosimilars in der EU
Slovak: Vývoj a povoľovanie biologicky podobných liekov v EÚ
German: Die nicht-klinischen und klinischen Daten, die für die Zulassung eines Biosimilars erforderlich sind, unterscheiden sich von denen für die Zulassung eines biologischen Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff.
Slovak: Predklinické a klinické údaje potrebné na povolenie biologicky podobného lieku sa odlišujú od údajov potrebných v prípade biologického lieku s novou účinnou látkou.
German: Vorwort Zusammenfassung Biologische Arzneimittel: Übersicht Wichtige Merkmale biologischer Arzneimittel Biosimilar-Arzneimittel: Definition und Eigenschaften Warum Biosimilars nicht als Generika eingestuft werden Entwicklung und Zulassung von Biosimilars in der EU Ein robuster Rechtsrahmen für Biosimilar-Arzneimittel Zulassungsverfahren für Biosimilars in der EU Datenanforderungen für die Zulassung: Ein wissenschaftlich massgeschneidertes Unterlagenpaket 12 Immunogenität Extrapolation Sicherheit von Biosimilars Allgemeine Aspekte zur Sicherheit von Biosimilars Sicherheitsüberwachung bei allen biologischen Arzneimitteln, einschließlich Biosimilars Verfolgbarkeit: Die Bedeutung der Identifizierung biologischer Arzneimittel anhand des Markennamens und der Chargennummer Wie medizinische Fachkräfte dazu beitragen können, die Pharmakovigilanz bei biologischen Arzneimitteln zu verbessern In den Produktinformationen und den Prüfberichten der EMA für Biosimilars enthaltene Daten 27 Produktdaten: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Im Prüfbericht veröffentlichte Daten zur Biosimilarität Auswirkungen der Verfügbarkeit von Biosimilars Austauschbarkeit, Wechsel und Substitution: Zuständigkeiten der EMA und der Mitgliedstaaten 29 Begriffsbestimmungen Zuständigkeiten der EMA und der Mitgliedstaaten Das Gespräch mit dem Patienten über Biosimilars Beitrag der EU zur weltweiten Regulierung von Biosimilars Referenzen Abkürzungen Glossar
Slovak: Bezpečnosť biologicky podobných liekov Všeobecné úvahy o bezpečnosti biologicky podobných liekov Monitorovanie bezpečnosti všetkých biologických liekov vrátane biologicky podobných liekov Vysledovateľnosť: význam identifikovania biologických liekov podľa obchodného názvu a čísla šarže 25 Ako môžu zdravotnícki pracovníci pomôcť zlepšiť dohľad nad liekmi v prípade biologických liekov 26 Údaje uvedené v informáciách o predpisovaní lieku a hodnotiace správy EMA o biologicky podobných liekoch Údaje potrebné na predpisovanie lieku: súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC)
German: Schritt 1: Vergleichende Qualitätsstudien
Slovak: 1. krok Porovnávacie štúdie kvality
German: Biologische Arzneimittel verursachen üblicherweise keine oder nur eine geringe Immunantwort (z. B. vorübergehendes Auftreten von Antikörpern).
Slovak: Biologické lieky zvyčajne nespôsobujú imunitnú odpoveď, alebo spôsobujú len obmedzenú imunitnú odpoveď (napr. prechodný výskyt protilátok).
German: Der Bereich an Variabilität, der für ein Biosimilar erlaubt ist, entspricht dem, der zwischen verschiedenen Chargen des Referenzarzneimittels erlaubt ist.
Slovak: Rozsah variability povolený pre biologicky podobný liek je rovnaký ako povolený rozsah variability medzi šaržami referenčného lieku.
German: Wesentliche Änderung (z. B. bestimmte Änderungen an der Formulierung des Arzneimittels)
Slovak: Veľká zmena (napr. určité zmeny v zložení lieku)
German: Strenge Kontrollen werden immer angewendet um sicherzustellen, dass Konsistenz zwischen den Chargen besteht und die Abweichungen die Sicherheit und Wirksamkeit nicht beeinträchtigen.
Slovak: Vždy sa vykonávajú prísne kontroly, ktorých cieľom je zabezpečiť, aby šarže boli napriek tejto variabilite vzájomne konzistentné a aby rozdiely neovplyvnili bezpečnosť ani účinnosť.
German: Bevor ein Biosimilar für eine Indikation auf der Grundlage von extrapolierten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zugelassen wird, sind wichtige Gesichtspunkte zu berücksichtigen.
Slovak: Pred schválením indikácie pre biologicky podobný liek na základe extrapolovaných údajov o bezpečnosti a účinnosti treba zvážiť dôležité faktory.
German: Potenzielle Immunogenität
Slovak: Potenciálna imunogenicita
German: Internationaler Freiname, eine eindeutige Bezeichnung für einen Wirkstoff.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov, jedinečný názov, pomocou ktorého sa identifikuje účinná látka.
German: Eine Extrapolation muss durch die Gesamtheit der in Vergleichbarkeitsstudien (Qualität, nicht-klinisch, klinisch) generierten wissenschaftlichen Evidenz gestützt werden.
Slovak: Extrapolácia musí byť podložená všetkými vedeckými dôkazmi získanými v rámci štúdií porovnateľnosti (štúdie kvality, predklinické a klinické štúdie).
German: Eine Extrapolation der Daten auf andere Indikationen wird immer durch wissenschaftliche Erkenntnisse, die in robusten Vergleichbarkeitsstudien generiert wurden (zur Qualität, nicht-klinisch und klinisch) gestützt.
Slovak: Extrapolácia údajov na ďalšie indikácie je vždy podložená vedeckými dôkazmi získanými v rámci spoľahlivých štúdií porovnateľnosti (štúdie kvality, predklinické a klinické štúdie).
German: Ein Biosimilar-Arzneimittel („Biosimilar") ist ein Arzneimittel, dass einem anderen biologischen Arzneimittel, das bereits in der EU vermarktet wird, (dem sogenannten Referenzarzneimittel) sehr ähnlich ist1,2.
Slovak: Biologicky podobný liek (alebo biosimilárny liek) je liek, ktorý je veľmi podobný inému biologickému lieku, ktorý už bol v EÚ uvedený na trh (tzv. referenčný liek)1,2.
German: Die Austauschbarkeit bezieht sich auf die Möglichkeit, ein Arzneimittel gegen ein anderes Arzneimittel, von dem erwartet wird, dass es die gleiche klinische Wirkung hat, auszutauschen.
Slovak: Zameniteľnosť je možnosť výmeny jedného lieku za iný liek, v prípade ktorého sa očakáva, že bude mať rovnaký klinický účinok.
German: Die Sicherheit der Biosimilars wird, in der gleichen Weise wie bei allen anderen Arzneimitteln, durch Pharmakovigilanz-Aktivitäten überwacht.
Slovak: Bezpečnosť biologicky podobných liekov sa monitoruje prostredníctvom farmakovigilančných postupov, rovnako ako v prípade každého iného lieku.
German: Vergleichende Studien sind konzipiert,um Biosimilarität und klinische Leistung zu bestätigen
Slovak: Cieľom porovnávacích skúšaní je potvrdiť biologickú podobnosť a klinický účinok
German: Die Immunogenität von biologischen Arzneimitteln wird von den Aufsichtsbehörden stets überwacht, sobald das Arzneimittel auf dem Markt ist.
Slovak: Regulačné orgány vždy monitorujú imunogenicitu biologických liekov po ich uvedení na trh.
German: Extrapolation ist ein anerkannter wissenschaftlicher Grundsatz, der bereits seit vielen Jahren angewandt wird9, z. B. immer wenn der Herstellungsprozess bei einem biologischen Arzneimittel mit verschiedenen zugelassenen Indikationen wesentlich verändert wird (z. B. neuer Produktionsstandort oder Entwicklung neuer Formulierungen).
Slovak: Extrapolácia je zavedený vedecký princíp, ktorý sa používa mnoho rokov9, napríklad vždy, keď výrobný proces biologického lieku s niekoľkými schválenými indikáciami prejde veľkými zmenami (napr. nový výrobný závod alebo vývoj nového zloženia).
German: Die EPARZusammenfassungen für Biosimilars können durch Suche nach dem Namen des Arzneimittels auf der Homepage der EMA aufgerufen werden.
Slovak: Súhrny EPAR pre biologicky podobné lieky sú dostupné po vyhľadaní názvu lieku na domovskej stránke EMA.
German: Eine geringe Variabilität ist nur erlaubt, wenn wissenschaftlich belegt wird, dass diese keinen Einfluss auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Biosimilars hat.
Slovak: Mierna variabilita biologicky podobného lieku je povolená len vtedy, keď z vedeckých dôkazov vyplýva, že neovplyvní bezpečnosť a účinnosť.
German: Wird eine mutmaßliche Nebenwirkung bei einem biologischen Arzneimittel identifiziert, sollten die medizinischen Fachkräfte diese melden und dabei darauf achten den Handelsnamen und die Chargennummer des Arzneimittels mit anzugeben.
Slovak: Ak sa v prípade biologického lieku zistí podozrenie na nežiaduci účinok, zdravotnícki pracovníci by ho mali nahlásiť, pričom by mali dbať na to, aby uviedli obchodný názov a číslo šarže lieku.
German: Daten über die Immunogenität, die für die Zulassung eines Biosimilars erforderlich sind
Slovak: Údaje o imunogenicite potrebné na povolenie biologicky podobného lieku na trh
German: Tabelle 3 vergleicht die Entwicklung und Eigenschaften von Generika und Biosimilars.
Slovak: V tabuľke 3 je uvedené porovnanie vývoja a charakteristických vlastností generických liekov a biologicky podobných liekov.
German: Die meisten biologischen Arzneimittel, die derzeit klinisch angewendet werden, enthalten Wirkstoffe auf Proteinbasis.
Slovak: Väčšina biologických liekov v súčasnom klinickom použití obsahuje liečivá tvorené proteínmi.
German: Alle biologischen Arzneimittel verfügen über eine inhärente natürliche Variabilität und strenge Kontrollen werden während der Herstellung immer durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Wirkungsweise des Arzneimittels oder seine Sicherheit hierdurch nicht beeinträchtigt werden.
Slovak: Pre všetky biologické lieky je charakteristická prirodzená variabilita, pričom sa počas výroby vždy vykonávajú prísne kontroly s cieľom zabezpečiť, aby to neovplyvnilo spôsob účinku lieku ani jeho bezpečnosť.
German: Der Grund hierfür ist die intrinsische Fähigkeit von Proteinen und anderen biologischen Arzneimitteln, eine unerwünschte Immunreaktion hervorzurufen, die in seltenen Fällen, eine schwerwiegende Nebenwirkung (z. B. Anaphylaxie oder eine verzögerte Überempfindlichkeit) oder eine reduzierte Wirksamkeit bewirken kann.
Slovak: Dôvodom je prirodzená schopnosť proteínov a iných biologických liekov spôsobiť nežiaducu imunitnú odpoveď, ktorá by mohla v zriedkavých prípadoch viesť k závažnému nežiaducemu účinku (napr.
German: Bei Biosimilars basiert ein positives NutzenRisiko-Verhältnis auf dem Nachweis der Biosimilarität, d. h. dass der Wirkstoff dem des Referenzarzneimittels sehr ähnlich ist (Abbildung 4).
Slovak: V prípade biologicky podobných liekov je pozitívny pomer prínosov a rizík založený na preukázaní biologickej podobnosti, t. j. že liečivo je vysoko podobné liečivu referenčného lieku (obrázok 4).
German: Der Nachweis der Biosimilarität stützt sich auf umfassende Vergleichbarkeitsstudien mit dem Referenzarzneimittel.
Slovak: Preukázanie biologickej podobnosti sa opiera o komplexné štúdie porovnateľnosti s referenčným liekom.
German: Umfassende Vergleichbarkeitsstudien mit dem Referenzarzneimittel.
Slovak: Komplexné štúdie porovnateľnosti s referenčným liekom
German: Bisher enthalten die meisten Biosimilars, die in der EU zugelassen sind, Proteine als Wirkstoffe.
Slovak: V súčasnosti veľká väčšina biologicky podobných liekov povolených v EÚ obsahuje ako účinné látky proteíny.
German: Biosimilars werden gemäß den gleichen Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zugelassen, die auch für alle anderen in der EU zugelassenen biologischen Arzneimittel gelten.
Slovak: Biologicky podobné lieky sa schvaľujú podľa rovnakých noriem farmaceutickej kvality, bezpečnosti a účinnosti, aké platia pre všetky biologické lieky povolené v EÚ.
German: Gleiche Sicherheitsüberwachung für alle biologischen Arzneimittel
Slovak: Rovnaké monitorovanie bezpečnosti pre všetky biologické lieky
German: Medizinische Fachkräfte sollten ihre nationalen Aufsichtsbehörden für Arzneimittel kontaktieren und um Rat fragen, wie Nebenwirkungen gemeldet werden sollten.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci by sa mali obrátiť na národné regulačné orgány pre lieky, ktoré im poskytnú informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce účinky liekov.