FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique en cours en Europe pour Lyrica dans l'indication fibromyalgie.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v Evropi trenutno ne potekajo nobena klinična preskušanja zdravila Lyrica za fibromialgijo.
French: • douleurs neuropathiques (douleurs dues à une lésion d'un nerf);
Slovenian: • nevropatsko bolečino (bolečino zaradi poškodbe živcev);
French: La cinquième étude portait sur la comparaison des effets à long terme de Lyrica avec ceux d'un placebo chez 566 patients, qui avaient répondu à une période initiale de traitement par Lyrica de six semaines.
Slovenian: V peti študiji so primerjali dolgoročne učinke zdravila Lyrica in placeba pri 566 bolnikih, pri katerih so ugotovili odziv na prvotnih šest tednov zdravljenja z istim zdravilom.
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de la modification à l'autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: CHMP je zato priporočil zavrnitev spremembe dovoljenja za promet.
French: Le 23 avril 2009, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Lyrica.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 23. aprila 2009 priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Lyrica.
French: Le refus du CHMP a été confirmé à l'issue du nouvel examen.
Slovenian: Zavrnitev, ki jo je priporočil CHMP, je bila po ponovni presoji mnenja potrjena.
French: Cependant, elle semble modifier la manière dont le calcium pénètre dans les cellules nerveuses, entraînant ainsi une réduction de l'activité de certaines cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière, ainsi que de la libération d'autres neurotransmetteurs.
Slovenian: S tem se zmanjša dejavnost nekaterih živčnih celic v možganih in hrbtenjači, zaradi česar se zmanjša sproščanje drugih živčnih prenašalcev.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Lyrica pour le traitement des douleurs neuropathiques, de l'épilepsie et du trouble anxieux généralisé?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Lyrica, indicirano za zdravljenje nevropatske bolečine, epilepsije in generalizirane anksiozne motnje?
French: Lyrica devait également être utilisé pour le traitement des adultes souffrant de fibromyalgie, une maladie à l'origine de douleurs durables et étendues, ainsi que de réactions douloureuses au toucher.
Slovenian: Zdravilo Lyrica naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje odraslih bolnikov s fibromialgijo, boleznijo, ki povzroča dolgotrajne razširjene bolečine in bolečine ob dotiku.
French: Lyrica devait être utilisé chez les patients souffrant de douleurs modérées à sévères.
Slovenian: Zdravilo Lyrica naj bi se uporabljala pri bolnikih z zmerno do hudo bolečino.
French: Quelles étaient les principales réserves ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev spremembe dovoljenja za promet?
French: Le CHMP a alors émis un avis indiquant que les bénéfices de Lyrica dans le traitement de la fibromyalgie n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Slovenian: Takrat je CHMP menil, da koristi zdravila Lyrica pri zdravljenju fibromialgije ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
French: Le CHMP avait des réserves du fait que les bénéfices de Lyrica dans le traitement de la fibromyalgie n'avaient été démontrés dans aucune des études, ni celle à court terme ni celle à long terme.
Slovenian: CHMP je menil, da koristi zdravila Lyrica pri zdravljenju fibromialgije niso bila dokazane niti kratkoročno niti dolgoročno.
French: Dans quel cas Lyrica devait-il être utilisé?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Lyrica uporabljalo?
French: Comment Lyrica doit-il agir?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Lyrica delovalo?
French: Le demandeur a sollicité un nouvel examen de l'avis.
Slovenian: Vlagatelj je zahteval ponovno presojo mnenja.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CVMP a réexaminé son avis initial et a confirmé la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 14 septembre 2006.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je CVMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 14. septembra 2006 potrdil priporočilo za zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour VERAFLOX
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE PRIPOROČILA ZA ZAVRNITEV VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo VERAFLOX
French: Dénomination commune internationale (DCI) : pradofloxacine
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): pradofloksacin
French: Le CVMP a considéré que le laboratoire n'avait pas été en mesure d'identifier une dose qui soit efficace tout en offrant une marge de sécurité suffisante.
Slovenian: CVMP je bil mnenja, da podjetju ni uspelo določiti odmerka, ki bi bil učinkovit in hkrati zagotavljal primerno varnost.
French: Comme d'autres antibiotiques, la pradofloxacine n'est pas efficace contre tous les types de bactéries.
Slovenian: Podobno kot drugi antibiotiki tudi pradofloksacin ni učinkovit proti vsem vrstam bakterij.
French: Ainsi, les bactéries meurent et l'infection est guérie.
Slovenian: To privede do odmrtja bakterije in ozdravljenja okužbe.
French: Quelle documentation a été présentée par le laboratoire à l'appui de sa demande au CVMP ?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CVMP v podporo svoji vlogi ?
French: Le 17 mai 2006, le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a adopté un avis négatif recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Veraflox 15 mg, 60 mg et 120 mg en comprimés pour les chats et les chiens et pour Veraflox 25 mg/ml en suspension buvable pour les chats.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je v negativnem mnenju z dne 17. maja 2006 priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Veraflox - 15 mg, 60 mg in 120 mg tablete za pse in mačke ter Veraflox - 25 mg/ml peroralna suspenzija za mačke.
French: Le laboratoire ayant déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché est Bayer HealthCare AG.
Slovenian: Vlagatelj je podjetje Bayer HealthCare AG.
French: Pour ce motif, le CVMP a conclu que la sécurité de la pradofloxacine n'avait pas été établie avec certitude.
Slovenian: Iz tega razloga je Odbor zaključil, da varnost pradofloksacina ni bila prepričljivo dokazana.
French: Dans toutes les études, l'efficacité de Veraflox a été comparée à celle d'antibiotiques couramment utilisés dans le traitement des infections étudiées.
Slovenian: Pri vseh raziskavah so učinkovitost zdravila Veraflox primerjali z antibiotiki, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje obravnavanih okužb.
French: Aucune conséquence néfaste pour les animaux n'a été identifiée par le CVMP car d'autres médicaments existent pour toutes les infections du chat et du chien que Veraflox était censé traiter.
Slovenian: CVMP ni ugotovil nikakršnih neželenih posledic za živali, saj so za zdravljenje vseh okužb psov in mačk, za katere bi se naj uporabljalo zdravilo Veraflox, na voljo druga zdravila.
French: Le CVMP a donc émis un avis stipulant que les bénéfices de Veraflox n'apparaissaient pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Slovenian: CVMP je bil posledično mnenja, da ni bilo dokazano, da bi bile koristi zdravila Veraflox večje od z njim povezanih tveganj.
French: Toutes ces fluoroquinolones, y compris la pradofloxacine, tuent les bactéries en interagissant avec certaines enzymes de ces bactéries responsables du fonctionnement de l'ADN.
Slovenian: Vsi ti fluorokinoloni, vključno s pradofloksacinom, uničujejo bakterije na podlagi interakcije z nekaterimi encimi v bakteriji, odgovornimi za glavne funkcije DNA.
French: Quelles sont les conséquences du refus de Veraflox pour les animaux ?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve dovoljenja za promet z zdravilom Veraflox za živali?
French: La suspension buvable de Veraflox contient 25 mg/ml de pradofloxacine.
Slovenian: Peroralna suspenzija Veraflox vsebuje 25mg/ml pradofloksacina.
French: Veraflox est un antibiotique.
Slovenian: Zdravilo Veraflox je antibiotik.
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CVMP ?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CVMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet?
French: Le principe actif de Veraflox, la pradofloxacine, appartient à une classe d'antibiotiques appelés fluoroquinolones de troisième génération.
Slovenian: Pradofloksacin, zdravilna učinkovina v zdravilu Veraflox, sodi v razred antibiotikov, imenovanih fluorokinoloni tretje generacije.
French: Le CVMP a par conséquent recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Veraflox.
Slovenian: Zato je CVMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Veraflox.
French: Les comprimés de Veraflox contiennent 15 mg, 60 mg et 120 mg du principe actif, la pradofloxacine.
Slovenian: Tablete Veraflox vsebujejo 15 mg, 60 mg ali 120 mg zdravilne učinkovine pradofloksacin.
French: Comment Veraflox devrait-il fonctionner ?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Veraflox delovalo?
French: La pradofloxacine est un antibiotique.
Slovenian: Pradofloksacin je antibiotik.
French: Le laboratoire a présenté les résultats des études menées sur l'efficacité de Veraflox dans différentes pathologies impliquant des infections bactériennes chez le chien et le chat.
Slovenian: Podjetje je predložilo rezultate raziskav, ki so preučevale učinkovitost zdravila Veraflox pri različnih bolezenskih stanjih, ki vključujejo bakterijske okužbe pri psih in mačkah.
French: Il a noté que les données de génotoxicité (risque qu'une substance endommage des gènes) avaient révélé des différences par
Slovenian: Odbor je izpostavil, da podatki o genotoksičnosti (možnost, da snov povzroči poškodbe genetskega materiala) kažejo na razlike v primerjavi z drugimi antibiotiki istega razreda, razlogi za te razlike pa niso jasni.
French: Qu'est-ce que Veraflox ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Veraflox?
French: Dans quel cas était-il prévu d'utiliser Veraflox ?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Veraflox uporabljalo?
French: Chez le chat, les comprimés de Veraflox étaient destinés au traitement des infections aiguës des voies respiratoires supérieures dues à certaines bactéries.
Slovenian: Pri mačkah bi se naj tablete Veraflox uporabljale za zdravljenje akutnih okužb zgornjih dihal, ki jih povzročajo določene specifične bakterije.
French: Chez le chat, le médicament a été étudié dans des cas d'infections aiguës des voies respiratoires supérieures et de certaines pathologies cutanées dues à des bactéries spécifiques.
Slovenian: Pri mačkah so zdravilo preučevali pri akutnih okužbah zgornjih dihal ter tudi nekaterih stanjih kože, ki jih povzročajo določene specifične bakterije.
French: Chez le chien, les comprimés de Veraflox étaient destinés au traitement des infections cutanées, gingivales et urinaires, dues à certaines bactéries.
Slovenian: Pri psih bi se naj tablete Veraflox uporabljale za zdravljenje okužb kože, sečil in dlesni, ki jih povzročajo določene specifične bakterije.
French: Chez le chien, le médicament a été étudié dans des cas d'infections cutanées, gingivales et urinaires dues à certaines bactéries.
Slovenian: Pri psih so zdravilo preučevali pri nekaterih okužbah kože, sečil in dlesni, ki jih povzročajo določene specifične bakterije.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification du «niveau d'attachement clinique» (CAL) après 24 semaines.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba „klinične ravni pritrjenosti" (CAL) po 24 tednih.
French: Questions et réponses sur la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché concernant Gemesis bécaplermine
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s priporočilom za zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Gemesis bekaplermin
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et confirmé la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 19 novembre 2009.
Slovenian: Po proučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 19. novembra 2009 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Gemesis?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Gemesis?
French: Les facteurs de croissance sont des protéines qui stimulent la multiplication des cellules.
Slovenian: Rastni faktorji so beljakovine, ki spodbujajo razmnoževanje celic.
French: Les effets de Gemesis ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Slovenian: Učinki zdravila Gemesis so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
French: La société qui a demandé l'autorisation est BioMimetic Therapeutics Ltd.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje je predložila družba BioMimetic Therapeutics Ltd.
French: Dans une étude principale comptant 180 adultes atteints de maladie parodontale avancée, Gemesis a été comparé avec la matrice seule.
Slovenian: V eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 180 odraslih z napredovalo periodontalno boleznijo so zdravilo Gemesis primerjali z matrico.
French: La bécaplermine est produite par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: elle est produite par une cellule qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de produire un facteur de croissance humain dérivé des plaquettes.
Slovenian: Bekaplermin se izdeluje z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK": izdela ga celica, ki je prejela gen (DNK), s katerim lahko tvori človeški rastni faktor iz trombocitov.
French: Le CHMP a également émis des réserves en ce qui concerne le niveau d'impuretés présentes liées au produit.
Slovenian: CHMP je bil zaskrbljen tudi zaradi ravni nečistot, prisotnih v izdelku.
French: Le 23 juillet 2009, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Gemesis, destiné à la régénération osseuse et parodontale (autour des dents) chez les adultes.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 23. julija 2009 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Gemesis, namenjenim kostni in periodontalni (področju okrog zob) regeneraciji pri odraslih.
French: Dans quel cas Gemesis devait-il être utilisé?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Gemesis uporabljalo?
French: C'est pourquoi le CHMP a alors émis un avis indiquant que les bénéfices de Gemesis n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Slovenian: Zato je bil CHMP v tem času mnenja, da koristi zdravila Gemesis ne presegajo z njim povezanih tveganj.
French: Les facteurs de croissance dérivés des plaquettes agissent sur les cellules qui interviennent dans la réparation des plaies.
Slovenian: Rastni faktorji iz trombocitov delujejo na celice, ki sodelujejo pri celjenju ran.
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Gemesis.
Slovenian: CHMP je zato priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Gemesis.
French: Ce kit consiste en une seringue préremplie contenant le principe actif bécaplermine et une tasse contenant des granules de β-tricalcium phosphate devant être utilisées comme matrice.
Slovenian: Sestavljen je iz prednapolnjene brizge, ki vsebuje zdravilno učinkovino bekaplermin, in skodelico z zrnci β-trikalcijevega fosfata, ki se uporablja kot matrica.
French: Le CHMP a estimé que l'étude principale n'a pas démontré que Gemesis était efficace dans le traitement des affections parodontales.
Slovenian: CHMP je menil, da glavna študija ni dokazala učinkovitosti zdravila Gemesis pri zdravljenju periodontalnih težav.
French: Le refus du CHMP a été confirmé après un nouvel examen.
Slovenian: Zavrnitev je bila po ponovni presoji mnenja potrjena.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique et aucun programme d'utilisation compassionnelle utilisant Gemesis.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe z zdravilom Gemesis ne potekajo.
French: Gemesis est un kit pour implantation.
Slovenian: Zdravilo Gemesis je komplet za vsaditev.
French: Gemesis devait être utilisé pour régénérer les tissus chez les adultes présentant des défauts autour des dents, y compris dans l'os entourant la dent et les gencives qui se rétractent.
Slovenian: Zdravilo Gemesis naj bi se uporabljalo pri odraslih za regeneracijo obolelega tkiva z nepravilnostmi okrog zob, vključno s težavami na bližnjih kosteh in umikajočimi se dlesnimi.
French: La bécaplermine devait agir de la même façon que le facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes en stimulant la croissance des cellules dans l'os et les gencives autour des dents et en aidant les tissus à guérir.
Slovenian: Bekaplermin naj bi deloval enako kot človeški rastni faktor iz trombocitov, torej naj bi spodbujal rast celic v kosteh in dlesnih okoli zob in pospešil celjenje tkiva.
French: Le CHMP a noté que la société ne disposait pas à ce moment-là d'informations suffisantes sur la force avec laquelle la bécaplermine se lie aux récepteurs du facteur de croissance dérivé des plaquettes et qu'elle n'avait pas suffisamment démontré que Gemesis, tel qu'utilisé dans les études cliniques, était comparable au produit qui devait être mis sur le marché.
Slovenian: CHMP je ugotovil tudi, da družba v danem trenutku ni imela dovolj informacij o tem, kako močno se bekaplermin veže na receptorje rekombinantnega človeškega rastnega faktorja iz trombocitov, ter da ni v zadostni meri prikazala, da je zdravilo Gemesis,
French: Le principe actif de Gemesis, la bécaplermine, est un facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Gemesis, bekaplermin, je rekombinantni človeški rastni faktor iz trombocitov (PDGH).
French: Gemesis devait être préparé en mélangeant la solution contenant la bécaplermine avec la matrice, le mélange ainsi obtenu devant être implanté dans le défaut osseux autour des dents afin de stimuler la cicatrisation.
Slovenian: Zdravilo Gemesis naj bi se pripravilo tako, da se zmešata raztopina, ki vsebuje bekaplermin, in matrica, kar naj bi se položilo na težavno mesto okoli zoba in tako pospešilo celjenje.
French: Le niveau d'attachement clinique, ou CAL, mesure la perte de soutien des dents par les tissus environnants.
Slovenian: CAL je merilo za izgubo opore, ki jo zobu ponuja tkivo, s katerim je obdan.
French: Antérieurement appelé Zevtera.
Slovenian: Prvotno znano kot Zevtera.
French: La société qui a demandé l'autorisation est Janssen-Cilag International N.V.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje je podala družba Janssen-Cilag International N.V.
French: Au cours du réexamen, le comité a pris en considération des analyses supplémentaires des données issues des études et des inspections.
Slovenian: Med ponovnim pregledom je Odbor pregledal nadaljnje analize podatkov iz študij in inšpekcijskih pregledov.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le nombre de patients dont l'infection avait été guérie à la fin du traitement.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti pri obeh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih je bila okužba ob koncu zdravljenja ozdravljena.
French: Par la suite, le comité a cependant reçu des informations concernant une inspection des sites d'études aux États-Unis par la Food and Drug Administration (FDA), qui a amené le comité à arrêter la procédure d'autorisation du médicament.
Slovenian: Vendar je Odbor pozneje prejel podatke o inšpekcijskem pregledu mest študij s strani Urada za zdravila in živila v Združenih državah Amerike (FDA), zaradi katerih je ustavil postopek za odobritev zdravila.
French: Il agit en se fixant sur certains types de protéines présentes à la surface des cellules bactériennes.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na določene vrste beljakovin na površini bakterijskih celic.
French: «Avec complications» signifie que l'infection est difficile à traiter, parce qu'elle s'est étendue aux tissus profonds sous la peau, qu'un traitement chirurgical pourrait être nécessaire ou que le patient présente d'autres maladies qui pourraient modifier la réponse au traitement.
Slovenian: „Zapleteno" pomeni, da je okužbo težko zdraviti, ker se je razširila na tkiva globoko pod kožo, morda bo potrebno operativno zdravljenje ali pa se pri bolniku pojavljajo druga stanja, ki lahko vplivajo na odziv na zdravljenje.
French: Les effets de Zeftera ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Slovenian: Učinki zdravila Zeftera so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
French: Le ceftobiprole agit contre plusieurs types de bactéries, notamment le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (MRSA).
Slovenian: Ceftobiprol učinkuje proti več vrstam bakterij, vključno proti bakteriji Staphylococcus aureus (MRSA), odporni na meticilin.
French: La première étude a porté sur la comparaison de Zeftera avec la vancomycine (un autre antibiotique actif contre le MRSA) chez 784 patients et la seconde étude visait à comparer l'association de la vancomycine avec la ceftazidime (un autre antibiotique de la classe des céphalosporines) chez 828 patients.
Slovenian: V prvi študiji so primerjali rezultate zdravljenja z zdravilom Zeftera v primerjavi z vankomicinom (drug antibiotik, učinkovit proti MRSA) pri 784 bolnikih, v drugi študiji pa zdravljenje z zdravilom Zeftera v primerjavi s kombinacijo vankomicina in ceftazidima (drug cefalosporinski antibiotik) pri 828 bolnikih.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Zeftera?
Slovenian: Kakšne so posledice te zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et a confirmé la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 24 juin 2010.
Slovenian: Po proučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal mnenje in dne 24. junija 2010 potrdil zavrnitev dovoljenja za promet.
French: Des inspections subséquentes ont montré que les études n'avaient pas été menées conformément aux «bonnes pratiques cliniques» (BPC) sur certains sites.
Slovenian: Nadaljnji pregledi so pokazali, da študije na nekaterih mestih niso bile izvedene v skladu z dobro klinično prakso.
French: Le 18 février 2010, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Zeftera, destiné au traitement des infections de la peau et des tissus mous avec complications chez les adultes.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 18. februarja 2010 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Zeftera, namenjenim zdravljenju zapletenih okužb kože in mehkih tkiv pri odraslih.
French: En novembre 2008, le CHMP a émis un avis positif pour Zeftera et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: CHMP je novembra 2008 izdal pozitivno mnenje o zdravilu Zeftera in priporočil, da se za zdravilo odobri dovoljenje za promet.