FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • U moet snel een arts raadplegen als u meer dan de aanbevolen hoeveelheid van een paracetamolbevattend middel hebt ingenomen of denkt dat u dat hebt gedaan.
Czech: • Pokud jste užil/a nebo se domníváte, že jste užil/a, větší než doporučené množství přípravku obsahujícího paracetamol, je nutné ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Dutch: Er zal een brief met meer informatie en advies in geval van bekende of vermoedelijke overdosering met paracetamolbevattende producten met gereguleerde afgifte worden verspreid aan professionele zorgverleners die te maken hebben met paracetamoloverdosering in de betrokken lidstaten.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům, kteří se v dotčených členských státech zabývají předávkováním paracetamolem, bude rozeslán dopis, který poskytuje další informace a doporučení v případě známých nebo předpokládaných předávkování přípravky s řízeným uvolňováním obsahujícími paracetamol.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van de veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Czech: Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který v září 2017 vydal soubor doporučení.
Dutch: • Deze beoordeling heeft geen betrekking op gewone paracetamolgeneesmiddelen met ‘onmiddellijke afgifte', die als voorheen beschikbaar blijven.
Czech: • Běžné léčivé přípravky s okamžitým uvolňováním obsahující paracetamol nejsou tímto přezkoumáním ovlivněny a budou i nadále dostupné jako dříve.
Dutch: Verpakkingsgrootte l t o r
Czech: Velikost balení l t o r
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Czech: Léková forma Způsob podání Balení
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Czech: Obchodní název Síla
Dutch: Het distributievolume is hoog (ongeveer 1000 liter), hetgeen wijst op uitgebreide distributie.
Czech: Distribuční objem je vysoký (přibližně 1000 litrů) a ukazuje na extenzívní distribuci.
Dutch: Vertel uw arts altijd als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.
Czech: Vždy oznamte svému lékaři, že jste těhotná nebo že těhotenství plánujete.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Parareg u moet innemen.
Czech: Lékař přesně určí, jaké množství Pararegu máte užívat.
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij patiënten onder de leeftijd van 18 jaar.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla stanovena u pacientů mladších 18 let.
Dutch: Parareg wordt gebruikt:
Czech: Parareg se používá:
Dutch: Hoe ziet Parareg er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Czech: Jak Parareg vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena červen 2008.
Dutch: ATC code: H05BX01
Czech: ATC kód: H05BX01
Dutch: Kinderen onder de 18 jaar mogen Parareg niet nemen.
Czech: Parareg nesmějí užívat děti mladší 18 let.
Dutch: Bij doses hoger dan 200 mg was de absorptie verzadigd waarschijnlijk als gevolg van een slechte oplosbaarheid.
Czech: Při dávkách nad 200 mg je absorpce saturována pravděpodobně následkem špatné rozpustnosti.
Dutch: De klinische relevantie hiervan is niet bekend, echter de mogelijkheid dat cinacalcet op deze secundaire doelen inwerkt, kan niet volledig uitgesloten worden.
Czech: Klinický význam není znám, avšak možnost účinku cinacalcetu na tyto sekundární cíle nelze zcela vyloučit.
Dutch: Parareg mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Czech: Parareg by se měl během těhotenství užívat pouze tehdy, pokud případný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Dutch: In het geval van een zwangerschap kan uw arts besluiten de behandeling aan te passen omdat Parareg schade kan toebrengen aan de foetus.
Czech: V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit , protože by Parareg mohl poškodit plod.
Dutch: De andere bestanddelen zijn:
Czech: Pomocné látky jsou :
Dutch: (zie rubriek 5.1)
Czech: (viz bod 4.4 a 5.2).
Dutch: Cinacalcet wordt voor ongeveer 97% gebonden aan plasma-eiwit en distribueert minimaal in rode bloedcellen.
Czech: Cinakalcet se váže přibližně z 97% na plazmatické bílkoviny a do červených krvinek proniká minimálně.
Dutch: Parareg is niet getest bij zwangere vrouwen.
Czech: Podávání Pararegu těhotným ženám nebylo studováno.
Dutch: • Neem Parareg NIET in als u allergisch (overgevoelig) bent voor cinacalcet of voor één van de andere bestanddelen van Parareg.
Czech: • NEUŽÍVEJTE Parareg, jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další složku Pararegu.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Parareg in deze patiëntenpopulaties komt in het algemeen overeen met het veiligheidsprofiel bij patiënten met chronische nierziekte.
Czech: Profil bezpečnosti Pararegu je pro tyto skupiny pacientů obecně shodný s profilem u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Dutch: Zoals beschreven in de CHMP richtlijn op Risico Management Systemen voor medicinale producten voor humaan gebruik, dient de bijgewerkte RMP tegelijkertijd met het volgende Periodieke Safety Update Report (PSUR) ingediend te worden.
Czech: Podle pokynu CHMP k systémům řízení rizik prohumánní léčivé přípravky se má aktualizovaný Plán řízení rizik předložit současně s každou další Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR.
Dutch: In zwangere ratten waren er bij de hoogste dosis lichte dalingen van het lichaamsgewicht en de voedselconsumptie.
Czech: U březích potkaních samic byl při nejvyšších dávkách pozorován mírný pokles tělesné hmotnosti a příjmu potravy.
Dutch: Geslacht: De klaring van cinacalcet kan bij vrouwen lager zijn dan bij mannen.
Czech: Clearance cinakalcetu může být u žen nižší než u mužů.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen in deze patiëntenpopulaties waren misselijkheid en braken.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v těchto skupinách pacientů byly nevolnost a zvracení.
Dutch: Uw arts zal gedurende uw behandeling regelmatig bloedmonsters nemen om uw voortgang te volgen en zal uw dosis indien nodig aanpassen.
Czech: Po dobu léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat léčbu a bude-li to třeba, dávku upraví.
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 84 tabletten
Czech: 14 tablet 28 tablet 84 tablet
Dutch: Cinacalcet blijkt bij konijnen door de placenta barrière te gaan.
Czech: Bylo prokázáno, že cinakalcet prochází placentární bariérou u králíků.
Dutch: De AUC en Cmax van cinacalcet stijgen ongeveer lineair over het dosisbereik van 30 tot 180 mg eenmaal daags.
Czech: AUC a Cmax cinakalcetu se zvyšují přibližně lineárně při dávkování od 30 do 180 mg jednou denně.
Dutch: Verhogingen van de plasmaconcentratie cinacalcet zijn gelijk, ongeacht het vetgehalte van de maaltijd.
Czech: Zvýšení plazmatických koncentrací cinakalcetu je obdobné, bez ohledu na obsah tuků ve stravě.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Parareg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Parareg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Fles: 4 jaar.
Czech: Lahev: 4 roky.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ Neuplatňuje se.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals dat in versie 3 wordt beschreven in Module 1.8.1. van de Marketing Authorisation Application, aanwezig en functionerend is voordat en terwijl het product op de markt is.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zabezpečit, aby byl systém farmakovigilance, jak je popsaný ve verzi 3 Modulu 1.8.1 registrační dokumentace, zavedený a funkční před uvedením léku na trh a po dobu, kdy je lék na trhu.
Dutch: Doseringen getitreerd tot maximaal 300 mg eenmaal daags zijn veilig toegediend aan dialysepatiënten.
Czech: Dávky až 300 mg jednou denně byly pro dialyzované pacienty bezpečné.
Dutch: Hypotensie en/of het verergeren van hartfalen
Czech: Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání
Dutch: De maximale in klinische studies gebruikte dosis was 90 mg viermaal daags.
Czech: Maximální dávka užívaná v klinických studiích činila 90 mg čtyřikrát denně.
Dutch: Aclar/PVC/PV Ac/Aluminium blisterverpakking met 14 tabletten.
Czech: Aclar/PVC/PVAc/Al blistr obsahující 14 tablet.
Dutch: Elke fles bevat 30 tabletten.
Czech: Každá lahev obsahuje 30 tablet.
Dutch: • als u begint of stopt met roken, omdat dit invloed kan hebben op de werking van Parareg.
Czech: • pokud začnete či skončíte s kouřením v době užívání Pararegu.
Dutch: Carnaubawas Opadry II groen:
Czech: Karnaubový vosk Zeleň Opadry II:
Dutch: Bij primaire en secundaire hyperparathyroïdie wordt teveel PTH geproduceerd door de bijschildklieren.
Czech: Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítné žlázy příliš mnoho PTH.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het uitvoeren van studies en additionele farmacovigilantie activiteiten die worden beschreven in het farmacovigilantieplan, zoals afgesproken in versie 9 november 2007 van het Risico Management Plan (RMP) zoals beschreven in Module 1.8.2. van de Marketing Authorisation Application en verdere updates van RMP goedgekeurd door de CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity, které jsou podrobně uvedené veFarmakovigilančním plánu v souladu s verzí 9. listopad 2007 Plánu řízení rizik (Risk Management Plan) uvedeného v Modulu 1.8.2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizacích Plánu řízení rizik odsouhlasených CHMP.
Dutch: Voor orale toediening.
Czech: Perorální podání.
Dutch: Bijwerkingen, gedefinieerd als ongewenste voorvallen die mogelijk aan de behandeling met cinacalcet kunnen worden toegeschreven, gebaseerd op een zo gefundeerd mogelijke causaliteitsbeoordeling en vaker gemeld dan placebo in dubbelblinde klinische studies zijn hieronder weergegeven met behulp van de volgende onderverdeling: zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1.000, <1/100); zelden (>1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky, definované jako účinky nežádoucího charakteru, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit následkům léčby cinakalcetem na podkladě prokázaného stanovení příčinných souvislostí a které převyšují placebo ve dvojitě zaslepených klinických studiích, jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení : velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100, < 1/10); méně časté (> 1/1,000, < 1/100); vzácné(> 1/10,000, < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000).
Dutch: De klinische significantie van deze verlagingen in serumtestosteronconcentraties is onbekend.
Czech: Klinický význam tohoto poklesu sérového testosteronu není znám.
Dutch: Uw arts zal met u overleggen of u dient te stoppen met het geven van borstvoeding of met de behandeling met Parareg.
Czech: Váš lékař s Vámi probere, zda přerušit kojení nebo léčbu Pararegem.
Dutch: De farmacokinetiek van cinacalcet verandert niet in de tijd.
Czech: Farmakokinetika cinakalcetu se nemění s časem.
Dutch: Het is niet bekend of Parareg wordt uitgescheiden in moedermelk.
Czech: Není známo, zda je Parareg vylučován do lidského mateřského mléka.
Dutch: Kinderen en adolescenten: De farmacokinetiek van cinacalcet is niet bestudeerd bij patiënten < 18 jaar.
Czech: Děti a mladiství: studie hodnotící farmakokinetiku cinakalcetu u pacientů ve věku < 18 let nebyly provedeny .
Dutch: Parareg zou geen invloed hebben op uw vermogen om auto te rijden en machines te bedienen.
Czech: Parareg by neměl ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 blisterverpakking (14 tabletten), 2 blisterverpakkingen (28 tabletten), 6 blisterverpakkingen (84 tabletten) per doos.
Czech: Velikost balení: 1 blistr (14 tablet), 2 blistry (28 tablet), 6 blistrů (84 tablet) v papírové skládačce.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-parathyroïd middelen.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiparatyreoidální přípravky.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn dat uw calciumspiegel te laag is (hypocalciëmie).
Czech: Mohou to být známky příliš nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcémie).
Dutch: • Opadry transparant (bevat hypromellose, macrogol)
Czech: • Čirá Opadry (obsahující hypromelosu, makrogol)
Dutch: Aanbevolen wordt Parareg in te nemen met voedsel of kort na een maaltijd, daar studies hebben aangetoond dat de biologische beschikbaarheid van cinacalcet tijdens inname met voedsel is verhoogd (zie rubriek 5.2).
Czech: Parareg se doporučuje užívat při jídle nebo krátce po jídle, neboť studie prokázaly zvýšenou biologickou dostupnost cinakalcetu, je-li užíván se stravou (viz bod 5.2).
Dutch: Aangezien doses voor elke patiënt worden getitreerd is geen extra dosisaanpassing noodzakelijk gebaseerd op het geslacht.
Czech: Vzhledem k tomu, že dávka se stanovuje individuálně, není nutné dávku dále upravovat podle pohlaví pacienta.
Dutch: Verlagingen in iPTH en Ca x P hielden gedurende de behandeling van maximaal 12 maanden aan.
Czech: Pokles iPTH a Ca x P přetrvával po dobu 12 měsíců léčby.
Dutch: Gegevens uit gecontroleerde studies omvatten 656 patiënten die Parareg ontvingen en 470 patiënten die placebo hebben ontvangen, gedurende maximaal 6 maanden.
Czech: Údaje byly získány v kontrolovaných studiích zahrnujících 656 pacientů užívajících Parareg a 470 pacientů užívajících placebo po dobu až 6 měsíců.
Dutch: Geneesmiddelen die door het enzym P450 2D6 (CYP2D6) worden gemetaboliseerd: cinacalcet is een sterke remmer van CYP2D6.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované enzymem P450 2D6 (CYP2D6): cinakalcet je silný inhibitor CYP2D6.
Dutch: Gebaseerd op vergelijkingen tussen studies onderling wordt de absolute biologische beschikbaarheid van cinacalcet bij mensen die gevast hebben geschat op ongeveer 20 - 25%.
Czech: Na podkladě srovnávacích studií je absolutní biologická dostupnost cinakalcetu podávaného nalačno odhadována asi na 20-25%.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Czech: Mohly by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Dutch: • allergische reactie (overgevoeligheid)
Czech: • přecitlivělost (alergická reakce).
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn de doses van gelijktijdige toegediende geneesmiddelen aan te passen (zie rubriek 4.5).
Czech: Může být nezbytné upravit dávkování současně podávaných léků (viz bod 4.5).
Dutch: Misselijkheid en braken waren mild tot matig van ernst en bij de meeste patiënten van voorbijgaande aard.
Czech: Uvedené nežádoucí účinky byly lehké až středně závažné a u většiny pacientů pouze přechodného charakteru.
Dutch: Parareg dient tijdens of kort na de maaltijd ingenomen te worden.
Czech: Parareg se má užívat při jídle nebo krátce po něm.
Dutch: Na orale toediening van Parareg wordt de maximale plasmaconcentratie cinacalcet binnen ongeveer 2 tot 6 uur bereikt.
Czech: Po perorálním podání Pararegu dosáhne cinakalcet maximální plazmatické koncentrace přibližně za 2 - 6 hodin.
Dutch: Na absorptie dalen de concentraties cinacalcet op bifasische wijze met een aanvankelijke halfwaardetijd van ongeveer 6 uur en een terminale halfwaardetijd van 30 tot 40 uur.
Czech: Po absorpci se koncentrace cinakalcetu snižuje bifázicky s počátečním poločasem přibližně 6 hodin a závěrečným poločasem 30-40 hodin.
Dutch: • verlaagde testosteronspiegel
Czech: • snížená hladina testosteronu.
Dutch: Cinacalcet werd toegediend in doses variërend van 30 mg tweemaal daags tot 90 mg viermaal daags.
Czech: Cinakalcet byl podáván v dávkách od 30 mg dvakrát denně až po dávku 90 mg čtyřikrát denně.
Dutch: • voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij patiënten met primaire hyperparathyroïdie die na verwijdering van de bijschildklieren nog steeds hoge calciumspiegels hebben of waarbij verwijdering van de bijschildklier niet mogelijk is.
Czech: • na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u pacientů s primární hyperparatyreózou, kteří mají stále vysoké hladiny vápníku po odstranění příštitné žlázy nebo u kterých odstranění žlázy není možné.
Dutch: Achttien van de 29 patiënten (62%) met parathyroïdcarcinoom en 15 van de 17 patiënten (88%) met primaire HPT bereikten een verlaging in de serumcalciumconcentratie van >1 mg/dl (> 0,25 mmol/l).
Czech: U osmnácti z 29 pacientů (62%) s karcinomem příštítných tělísek a u 15 ze 17 pacientů (88%) s primární HPT bylo dosaženo snížení sérového kalcia o ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Dutch: Het risico op toevallen is groter indien u deze eerder heeft gehad;
Czech: • onemocnění spojené s křečemi: Riziko vzniku křečí je vyšší, pokud jste je měl(a) už dříve.
Dutch: Parareg werkt door de bijschildklierhormoon- (PTH), calcium- en fosfaatspiegels in uw lichaam onder controle te houden.
Czech: Parareg účinkuje tak, že kontroluje hladiny paratyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle.
Dutch: Informatie met betrekking tot het PK / PD (farmacokinetisch/farmacodynamisch) profiel van cinacalcet wordt gegeven in rubriek 5.1.
Czech: Informace o farmakokinetickém a farmakodynamickém profilu cinakalcetu uvádí bod 5.1.
Dutch: Het effect van CYP1A2 remmers (bv. fluvoxamine, ciprofloxacine) op de plasmaconcentratie van cinacalcet is niet onderzocht.
Czech: Působení silných inhibitorů CYP1A2 (např. fluvoxaminu, ciprofloxacinu) na plazmatické hladiny cinakalcetu nebylo zkoumáno.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnosti řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Dutch: Bejaarden: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van cinacalcet als gevolg van leeftijd.
Czech: Starší pacienti: Nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice cinakalcetu v závislosti na věku.
Dutch: Blisterverpakking: 4 jaar.
Czech: Blistr: 4 roky.
Dutch: Ongeveer 80% van de dosis werd teruggevonden in de urine en 15% in de faeces.
Czech: Asi 80% dávky se objevilo v moči a 15% ve stolici.
Dutch: Dit kan calciumverlies in de botten veroorzaken, wat kan leiden tot botpijn en breuken, problemen met hart en bloedvaten, nierstenen, psychische aandoeningen en coma.
Czech: To může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a komatu.
Dutch: Warfarine: multipele orale doses cinacalcet hadden geen invloed op de farmacokinetiek of farmacodynamiek (gemeten door middel van protrombinetijd en stollingsfactor VII) van warfarine.
Czech: Warfarin: Opakované perorální podání cinakalcetu neovlivnilo farmakokinetiku nebo farmakodynamiku (podle vyšetření protrombinového času a koagulačního faktoru VII) warfarinu.
Dutch: Stopzetting van de therapie als gevolg van het optreden van bijwerkingen werd voornamelijk veroorzaakt door misselijkheid (1% placebo; 5% cinacalcet) en braken (<1% placebo; 4% cinacalcet).
Czech: Přerušení terapie kvůli výskytu nežádoucích účinků bylo především pro nevolnost (1% placebo; 5% cinakalcet) a zvracení (< 1% placebo; 4% cinakalcet).
Dutch: Als de hypocalciëmie aanhoudt, verlaag dan de dosis of stop de toediening van Parareg.
Czech: Pokud hypokalcémie přetrvává, dávku Pararegu snižte nebo jej zcela vysaďte.
Dutch: Toediening van Parareg met voedsel resulteert in een verhoging van de biologische beschikbaarheid van cinacalcet met ongeveer 50 - 80%.
Czech: Podání Pararegu současně s jídlem vede ke vzestupu biologické dostupnosti cinakalcetu přibližně o 50-80%.
Dutch: Roken induceert CYP1A2; er is waargenomen dat de klaring van cinacalcet bij rokers 36-38% hoger was in vergelijking met niet-rokers.
Czech: Bylo zjištěno, že clearance cinakalcetu byla u kuřáků o 36-38% vyšší než u nekuřáků.
Dutch: Hoewel de grondslag voor het gerapporteerde verschil in percentage convulsies niet duidelijk is, wordt de drempel voor convulsies verlaagd door significante dalingen in serumcalciumconcentraties.
Czech: Ačkoli podstata tohoto rozdílu není zcela jasná, prahový limit pro vznik křečí se snižuje se signifikantním poklesem hladiny sérového kalcia.
Dutch: Nierinsufficiëntie: Het farmacokinetisch profiel van cinacalcet bij patiënten met milde, matige en ernstige nierinsufficiëntie, alsmede bij patiënten op hemodialyse of peritoneaaldialyse is vergelijkbaar met dit bij gezonde vrijwilligers.
Czech: Porucha funkce ledvin: Farmakokinetický profil cinakalcetu u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou renálních funkcí a u pacientů hemodialyzovaných nebo s peritoneální dialýzou je srovnatelný s profilem zdravých dobrovolníků.
Dutch: In in-vitro studies is gebleken dat de IC50 waarden voor de serotonine transporter en de KATP kanalen respectievelijk 7 en 12 keer groter zijn, dan de EC50 waarde voor de calcium receptor, verkregen onder dezelfde experimentele omstandigheden.
Czech: Ve studiích in vitro byly zjištěny hodnoty IC50 pro serotoninový přenašeč 7krát vyšší a pro KATP kanály 12krát vyšší než EC50 pro kalciový receptor získaná za stejných experimentálních podmínek.
Dutch: • geneesmiddelen voor behandeling van hoge bloeddruk (metoprolol indien gebruikt bij
Czech: • léky používané na léčbu vysokého krevního tlaku (metoprolol používaný při srdečním selhání)
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U PARAREG INNEEMT Neem Parareg niet in:
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PARAREG UŽÍVAT Neužívejte Parareg:
Dutch: In aanvullende analyses van gepoolde gegevens uit 6- en 12 maanden durende klinische studies, waren Kaplan-Meier schattingen van botfractuur en parathyroïdectomie aanzienlijk lager in de cinacalcetgroep in vergelijking met de controlegroep.
Czech: Podle dodatečného vyhodnocení souhrnných údajů za 6 a 12 měsíců klinických studií byl Kaplan-Meierův odhad pro zlomeniny kostí a paratyreoidektomie nižší ve skupině užívající cinakalcet ve srovnání s kontrolní skupinou.
Dutch: Bij patiënten met nierfalen zijn testosteronconcentraties vaak lager dan normaal.
Czech: U pacientů s pokročilým onemocněním ledvin bývají hladiny testosteronu v séru často snížené.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Dutch: Aangezien doses voor elke patiënt worden getitreerd op basis van veiligheids- en effectiviteitsparameters, is geen extra dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Czech: Vzhledem k tomu, že se dávkování upravuje individuálně podle ukazatelů bezpečnosti a účinnosti, není u pacientů s poškozením jater žádná další úprava dávky nutná (viz bod 4.2 a 4.4).
Dutch: Reductie van hypercalciëmie bij patiënten met:
Czech: Léčba hyperkalcémie u pacientů:
Dutch: Indien een patiënt begint of stopt met roken kunnen cinacalcetconcentraties mogelijk veranderen en aanpassing van de dosis kan dan noodzakelijk zijn.
Czech: Jestliže pacient začne nebo skončí s kouřením , plazmatické hladiny cinakalcetu se mohou změnit a může být nezbytné upravit dávku léku.
Dutch: Lactose monohydraat
Czech: Monohydrát laktosy
Dutch: Een open-label verlenging van deze studie toonde geen verdere verlagingen aan in de vrije en totale testosteron-concentraties over een periode van 3 jaar bij met Parareg behandelde patiënten.
Czech: V otevřené následné studii nebylo během tříletého období u pacientů léčených Pararegem zjištěno žádné další snížení koncentrace volného a celkového testosteronu.
Dutch: Ze hebben een ovale vorm en hebben als opdruk "30", "60" of "90 aan de ene zijde en "Amgen" aan de andere zijde.
Czech: Mají oválný tvar a potisk "30", "60" nebo "90" na jedné straně a „Amgen" na straně druhé.
Dutch: Cinacalcet wordt gemetaboliseerd door meerdere enzymen, voornamelijk CYP3A4 en CYP1A2 (de bijdrage van CYP1A2 is niet klinisch getypeerd).
Czech: Cinakalcet je metabolizován četnými enzymy, převážně CYP3A4 a CYP1A2 (podíl CYP1A2 nebyl klinicky specifikován).