FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Přípravek ADASUVE může způsobit zúžení dýchacích cest (bronchospasmus) a může u Vás vyvolat sípot, kašel, svírání na hrudi nebo dušnost.
Hungarian: • Az ADASUVE légúti szűkületet (hörgőgörcsöt) okozhat, és sípoló légzést, köhögést, szorító mellkasi érzést, illetve légszomjat eredményezhet.
Czech: Je nutné mít k dispozici beta-agonistické bronchodilatancium s krátkodobým účinkem k léčbě případného bronchospasmu.
Hungarian: A lehetséges bronchospasmus kezelésére rövid hatású béta-agonista hörgőtágítónak kell rendelkezésre állnia.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): závrať, podráždění v krku, sucho v ústech nebo únava.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): szédülés, torokirritáció, szájszárazság vagy fáradtság.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Czech: Nevyskytly se žádné významné rozdíly v expozici nebo dispozici loxapinu po podání přípravku ADASUVE, které by souvisely s věkem, pohlavím, rasou, tělesnou hmotností nebo indexem tělesné hmotnosti (BMI).
Hungarian: Az ADASUVE beadását követő loxapin-expozícióban és eloszlásban az életkor, a nem, a rassz, a testtömeg, illetve a testtömegindex (BMI) alapján nem volt jelentős különbség.
Czech: Loxapin může způsobit závažnou respirační depresi, pokud se kombinuje s dalšími přípravky, které tlumí CNS (viz bod 4.4).
Hungarian: A loxapin más központi idegrendszeri depresszánsokkal kombinálva súlyos légzésdepressziót okozhat (lásd 4.4 pont).
Czech: Nicméně v placebem kontrolovaných klinických studiích s pacienty s mírným až středně závažným přetrvávajícím astmatem nebo středně závažnou až závažnou CHOPN byly nežádoucí účinky ve formě bronchospasmu hlášeny velmi často.
Hungarian: Az enyhe vagy közepes fokú, perzisztens asthmában, illetve közepes vagy súlyos fokú COPD-ben szenvedő betegekkel végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatokban azonban nagyon gyakran számoltak be bronchospasmusról.
Czech: Zhluboka a plynule se nadechněte skrz náustek.
Hungarian: Végezzen egyenletes, mély belégzést a szájfeltéten keresztül.
Czech: Snížení agitovanosti bylo evidentní 10 minut po podání první dávky, což byl první časový bod hodnocení, a při všech dalších hodnoceních během 24hodinového evaluačního období, jak pro dávku 4,5 mg, tak pro dávku 9,1 mg u pacientů se schizofrenií i s bipolární poruchou.
Hungarian: A nyugtalanság csökkenése mind a 4,5 mg-os, mind a 9,1 mg-os adag esetében érzékelhető volt 10 perccel az 1. adag után, az első felmérési időpontban, valamint a 24 órás értékelési időszak összes további felmérési időpontjában a skizofréniás és a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél egyaránt.
Czech: Uchovávejte v původním váčku až do vlastního použití, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Hungarian: A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az alkalmazás előtt az eredeti tasakban tárolandó.
Czech: Přípravek ADASUVE se nedoporučuje u populací pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu nebo ischemická choroba srdeční, srdeční selhání nebo abnormality vedení v anamnéze), cerebrovaskulárním onemocněním nebo stavy, které mohou pacienty predisponovat k hypotenzi (dehydratace, hypovolemie a léčba antihypertenzivy).
Hungarian: Az ADASUVE alkalmazása nem ajánlott az ismert szív- és érrendszeri betegségben (szívinfarktus, ischaemiás szívbetegség, szívelégtelenség vagy vezetési zavarok a kórelőzményben), agyi érbetegségben vagy hypotoniára hajlamosító állapotban (kiszáradás, hypovolaemia, illetve vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel végzett kezelés) szenvedő betegpopulációknál.
Czech: Záchvaty/křeče
Hungarian: Görcsrohamok /convulsiók
Czech: In vitro studie ukázaly, že loxapin a 8-OH-loxapin nejsou v klinicky používaných koncentracích induktory enzymů CYP1A2, 2B6 nebo 3A4.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a loxapin és a 8-OHloxapin klinikailag releváns koncentrációkban nem CYP 1A2, 2B6 vagy 3A4 enzim induktorok.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Czech: • Přípravek ADASUVE se dodává v zataveném váčku.
Hungarian: • Az ADASUVE lezárt tasakba van csomagolva.
Czech: • jestliže máte příznaky sípotu nebo dušnosti,
Hungarian: • ha sípoló légzés vagy légszomj tüneteit tapasztalja;
Czech: ADASUVE.
Hungarian: Adagolás
Czech: Velmi časté: sedace/somnolence
Hungarian: Nagyon gyakori: szedáció/aluszékonyság Gyakori: szédülés
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ADASUVE u podskupiny pediatrické populace od narození do méně než 12 let věku v léčbě schizofrenie a u podskupiny od narození do méně než 10 let věku v léčbě bipolární poruchy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén a 0-12 éves kor közötti korosztálynál eltekint az ADASUVE vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől schizophrenia esetén; illetve a 010 éves kor közötti korosztálynál bipoláris zavar kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Co přípravek ADASUVE obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz az ADASUVE?
Czech: Vzhledem k primárním účinkům loxapinu na centrální nervový systém (CNS) je nutné přípravek ADASUVE používat s obezřetností u pacientů s poruchou respirace, jako jsou pacienti se sníženou bdělostí nebo pacienti s depresí CNS v důsledku alkoholu nebo jiných centrálně působících léčivých přípravků, např. anxiolytik, většiny antipsychotik, hypnotik, opiátů atd.
Hungarian: A loxapin elsődleges központi idegrendszeri hatásai miatt az ADASUVE-ot körültekintően kell alkalmazni károsodott légzésű betegeknél, például csökkent éberségű betegek, illetve olyan betegek esetében, akiknél alkohol vagy más központi hatású gyógyszer, például szorongásoldó, az antipszichotikumok többsége, hipnotikum, opiátok stb.
Czech: Jeden inhalátor dodává loxapinum 9,1 mg.
Hungarian: Minden inhalátor 9,1 mg loxapint juttat be.
Czech: Přípravek ADASUVE není indikován k léčbě pacientů s psychózou související s demencí.
Hungarian: Az ADASUVE nem javallott demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő betegek kezelésére.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla absolutní změna ve skóre PANSS-EC od výchozí hodnoty po 2 hodinách od podání první dávky pro obě dávkování přípravku ADASUVE v porovnání s placebem.
Hungarian: Az elsődleges végpont az ADESUVE két adagját, illetve a placebo adását követő PEC-pontszám abszolút változása volt a kiindulás és az 1. adag utáni 2. óra között.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při dlouhodobém perorálním podávání loxapinu
Hungarian: A loxapin tartós, szájon át történő alkalmazásakor megfigyelt mellékhatások
Czech: Je nutné mít k dispozici bronchodilatační léčbu beta-agonistou s krátkodobým účinkem k léčbě možných závažných respiračních nežádoucích účinků (bronchospasmu).
Hungarian: A lehetséges súlyos légzőszervi mellékhatások (bronchospasmus) kezelésére rövid hatású bétaagonista hörgőtágító kezelésnek kell rendelkezésre állnia.
Czech: Při podávání přípravku ADASUVE pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze a při souběžném použití s dalšími léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, je třeba postupovat opatrně.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha az ADASUVE-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél ismert szív- és érrendszeri betegség áll fenn, vagy a családi kórtörténetben QTmegnyúlás szerepel, illetve ha a készítményt más olyan gyógyszerkészítménnyel együtt alkalmazzák, amely ismerten megnyújtja a QT-intervallumot.
Czech: V krátkodobých (24hodinových) placebem kontrolovaných studiích byla u agitovaných pacientů, kterým byl podán přípravek ADASUVE, hlášena mírná hypotenze.
Hungarian: Enyhe hypotoniáról számoltak be nyugtalanság miatt ADASUVE kezelésben részesített betegeknél végzett rövid távú (24 órás), placebo-kontrollos vizsgálatokban.
Czech: Jeden inhalátor dodává loxapinum 4,5 mg.
Hungarian: Minden inhalátor 4,5 mg loxapint juttat be.
Czech: kontrolka náustek ochranná páska prášek k inhalaci, loxapinum
Hungarian: szájfeltét fül jelzőfény inhalációs por, loxapin
Czech: • Indikace stanovená pro použití v akutních případech
Hungarian: • az akut ellátási javallatra vonatkozó nyilatkozat.
Czech: Jestliže máte obavy, že Vám bylo podáno více přípravku ADASUVE, než považujete za nutné, sdělte tyto své obavy lékaři nebo zdravotní sestře.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy az Ön által szükségesnek tartottnál több ADASUVE-ot kapott, mondja ezt el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Czech: Jak se přípravek ADASUVE používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az ADASUVE-ot?
Czech: Jeden jednodávkový inhalátor obsahuje loxapinum 10 mg a dodává loxapinum 9,1 mg.
Hungarian: Minden egyadagos inhalátor 10 mg loxapint tartalmaz, és 9,1 mg loxapint juttat be.
Czech: Vzhledem k primárním účinkům loxapinu na CNS je nutné přípravek ADASUVE používat s opatrností v kombinaci s alkoholem nebo jinými centrálně působícími léčivými přípravky, např. anxiolytiky, většinou antipsychotik, hypnotiky, opiáty atd.
Hungarian: A loxapin elsődleges központi idegrendszeri hatásai miatt az ADASUVE-ot körültekintően kell alkalmazni alkohollal vagy más, centrálisan ható gyógyszerrel, például szorongásoldókkal, az antipszichotikumok többségével, hipnotikumokkal, ópiátokkal stb.
Czech: Pevně zatáhněte za plastovou ochrannou pásku na konci inhalátoru.
Hungarian: Határozott mozdulattal húzza ki az inhalátor hátulsó részéből a műanyag fület.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások
Czech: Porucha funkce ledvin a/nebo jater
Hungarian: Vese- és/vagy májkárosodás
Czech: Jeden jednodávkový inhalátor obsahuje loxapinum 5 mg a dodává loxapinum 4,5 mg.
Hungarian: Minden egyadagos inhalátor 5 mg loxapint tartalmaz, és 4,5 mg loxapint juttat be.
Czech: 1 jednodávkový inhalátor
Hungarian: 1 darab egyadagos inhalátor
Czech: Jeden jednodávkový inhalátor
Hungarian: Egy darab egyadagos inhalátor
Czech: Dávkovaný prášek k inhalaci (prášek k inhalaci).
Hungarian: Az ADASUVE inhalációs (belégzéses) alkalmazásra szánt készítmény.
Czech: Méně časté: bronchospasmus (včetně dušnosti) Gastrointestinální poruchy
Hungarian: Nem gyakori: bronchospasmus (beleértve a légszomjat is) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: az ízérzés zavara Gyakori: szájszárazság
Czech: Do těchto studií bylo zařazeno 524 dospělých pacientů s agitovaností spojenou se schizofrenií (včetně 27 pacientů se schizoafektivní poruchou) nebo bipolární poruchou, léčených přípravkem ADASUVE 4,5 mg (265 pacientů) nebo ADASUVE 9,1 mg (259 pacientů).
Hungarian: A mellékhatások klinikai vizsgálati adatok felhasználásával végzett felmérése két III. fázisú és egy IIa fázisú, rövid távú (24 órás), placebo-kontrollos klinikai vizsgálaton alapul, amelyekbe 524, olyan felnőtt beteget vontak be, akiknél nyugtalansággal járó schizophrenia (köztük 27 betegnél schizoaffectiv zavar) vagy bipoláris zavar állt fenn, és akiket 4,5 mg (265 beteg) vagy 9,1 mg (259 beteg) ADASUVE-val kezeltek.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Czech: • Přípravek ADASUVE je třeba používat s opatrností u pacientů, kteří jsou intoxikovaní nebo v deliriu.
Hungarian: • Az ADASUVE-ot ittas, illetve deliráló (tudatzavar) betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Czech: • léků, které Vás mohou vystavit riziku záchvatů (například klozapin, tricyklická antidepresiva nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tramadol, meflochin),
Hungarian: • esetlegesen görcsroham kockázatával járó gyógyszerek (például klozapin, triciklusos szerek vagy
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94
Hungarian: Gran Vía Carlos III, 94
Czech: • jste již v minulosti používal(a) přípravek ADASUVE a rozvinuly se u Vás příznaky sípotu nebo dušnosti,
Hungarian: • ha már alkalmazta az ADASUVE-ot, és sípoló légzés vagy légszomj jelentkezett Önnél;
Czech: Ferrer Portugal, S.A. Tel: +351 214449600
Hungarian: Tel: +351 214449600
Czech: Starší pacienti
Hungarian: Időskorúak
Czech: Přípravek ADASUVE nebyl u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater hodnocen.
Hungarian: Az ADASUVE-ot vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADASUVE používat 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók az ADASUVE alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az ADASUVE-ot?
Czech: VÁČEK
Hungarian: TASAK
Czech: Přípravek ADASUVE 4,5 mg se dodává v krabičce s 1 nebo 5 jednorázovými inhalátory.
Hungarian: Az ADASUVE 4,5 mg 1 vagy 5 egy adagos inhalátort tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Czech: Jako odpověď na podání noradrenalinu nebo fenylefrinu lze očekávat závažnou hypotenzi.
Hungarian: A nagyon alacsony vérnyomás várhatóan reagál noradrenalin vagy fenilefrin beadására.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 2-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Adasuve platné v celé Evropské unii dne 20. února 2013.
Hungarian: 2013. február 20-án az Európai Bizottság az Adasuve-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Agitovanost je známou komplikací obou uvedených duševních chorob.
Hungarian: Az agitáció mindkét mentális betegség ismert szövődménye.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Adasuve je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Adasuve-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Potenciální riziko bronchospasmu je považováno za zvládnutelné a je dostatečným způsobem ošetřeno prostřednictvím opatření k minimalizaci rizika.
Hungarian: A hörgőgörcs lehetséges kockázata kezelhetőnek tekinthető, és azt megfelelően kezelik a kockázatcsökkentő intézkedések segítségével.
Czech: Účinky přípravku Adasuve byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Hungarian: Az Adasuve hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Czech: Další informace o přípravku Adasuve
Hungarian: Az Adasuve-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Svou úlohu mohou hrát také jeho účinky na receptory pro další neurotransmitery.
Hungarian: A más neurotranszmitterek receptoraira gyakorolt hatása is szerepet játszhat.
Czech: Přípravek Adasuve byl hodnocen ve dvou hlavních studiích.
Hungarian: Az Adasuve-t két fő vizsgálatban vizsgálták.
Czech: Jedna studie zahrnovala 344 pacientů se schizofrenií a druhá 314 pacientů s bipolární poruchou.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 344 skizofréniás beteg, a másikban pedig 314 bipoláris zavarban szenvedő beteg vett részt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Adasuve.
Hungarian: Ez az Adasuve-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Výrobce přípravku Adasuve musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Adasuve podávat, obdrželi informační balíček obsahující základní informace o tom, jak lék podávat, a důležité informace o jeho bezpečnosti.
Hungarian: Az Adasuve-t gyártó vállalatnak biztosítania kell, hogy az Adasuve-t várhatóan használó egészségügyi szakemberek mindegyike kapjon egy tájékoztató csomagot, mely tartalmazza a gyógyszer alkalmazására vonatkozó legfontosabb információkat, valamint a fontos biztonsági információkat.
Czech: PEC skóre u těchto skupin pacientů na začátku studie bylo mezi 17 a 18 body.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor 17 és 18 között volt a betegcsoportok PEC pontszáma.
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění, které má řadu příznaků, včetně neuspořádaného myšlení a řeči, halucinací (slyšení nebo vidění věcí, které neexistují), podezřívavosti a bludů (falešných představ).
Hungarian: A skizofrénia olyan mentális betegség, amelynek számos tünete van, többek között a zavaros gondolkodás és beszéd, hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása vagy látása), paranoia és téveszmék.
Czech: Přípravek Adasuve se smí používat pouze v nemocničním zařízení pod dohledem zdravotnických pracovníků.
Hungarian: Az Adasuve kizárólag kórházban, egészségügyi szakember felügyelete alatt alkalmazható.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoznak az Adasuve biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Informace o tom, jak používat inhalátor, jsou uvedeny v příbalové informaci.
Hungarian: Az inhalátor alkalmazására vonatkozó információk a betegtájékoztatóban találhatók.
Czech: Pokles skóre PEC znamená zmírnění příznaků.
Hungarian: A PEC pontszám csökkenése a tünetek javulására utal.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že podávání přípravku Adasuve je neinvazivní.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az Adasuve alkalmazása nem invazív.
Czech: Přípravek Adasuve byl při kontrole agitovanosti účinnější než placebo.
Hungarian: Az Adasuve a placebónál hatékonyabban fékezte meg az agitációt.
Czech: Protože tyto neurotansmitery jsou zapojeny do vzniku agitovanosti u schizofrenie a bipolární poruchy, pomáhá loxapin normalizovat aktivitu mozku a zmírňuje agitovanost.
Hungarian: Mivel skizofréniában és bipoláris zavarban ezek a neurotranszmitterek szerepet játszanak az agitációban, a loxapin elősegíti az agyi tevékenység normalizálódását, és ezáltal csökkenti az agitációt.
Czech: To narušuje přenos signálů mezi buňkami mozku zprostředkovaný „neurotransmitery", chemickými látkami, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Hungarian: Ez megszakítja a neurotranszmittereknek nevezett, az idegsejtek közötti kommunikációt lehetővé tévő kémiai anyagok révén történő jelátvitelt az agysejtek között.
Czech: V mozku se váže na několik různých receptorů na povrchu nervových buněk, které blokuje.
Hungarian: Az agyban az idegsejtek felületén található több különböző receptorhoz kapcsolódik, és azokat gátolja.
Czech: Bipolární porucha je duševní onemocnění, při kterém se střídají období s velmi dobrou náladou a s depresí.
Hungarian: A bipoláris rendellenesség olyan mentális betegség, melyben a felfokozott hangulatú és a depressziós periódusok váltakoznak.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Adasuve.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Adasuve alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Přípravek Adasuve se nesmí používat u osob trpících přecitlivělostí (alergií) na loxapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Hungarian: Az Adasuve nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a loxapinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Loxapin působí především prostřednictvím blokování receptorů pro neurotransmitery 5-hydroxytryptamin (zvaný též serotonin) a dopamin.
Hungarian: A loxapin elsősorban az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) és a dopamin neurotranszmitterek receptorait blokkolja.
Czech: Nesmí se dále užívat u pacientů s příznaky, jako je sípání nebo dušnost, nebo s onemocněním plic, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik tüneteket, például zihálást vagy légszomjat mutatnak, vagy akik tüdőbetegségben, például asztmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvednek.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Adasuve převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Adasuve előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Obě studie porovnávaly přípravek Adasuve v dávce 4,5 mg a 9,1 mg s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Hungarian: Mindkét vizsgálat a 4,5 mg és 9,1 mg Adasuve-t hasonlította össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Adasuve naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Adasuve-kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků u pacienta za dvě hodiny po podání dávky loxapinu, hodnocená pomocí standardní škály agitovanosti u pacientů se schizofrenií a bipolární poruchou (škála pozitivních a negativních příznaků, složka excitace: skóre PEC).
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje a betegek tüneteiben a loxapin dózisának beadása után két órával mért változás volt, melyet a skizofréniában és bipoláris zavarban szenvedő betegek agitációjának mérésére szolgáló standard skála (pozitív és negatív tünetek skálája, izgatottsági összetevő: PEC pontszám) segítségével értékeltek.
Czech: Nižší dávku 4,5 mg je možné předepsat v případě, že pacient špatně snášel úvodní dávku 9,1 mg nebo pokud je nižší dávka považována za vhodnější.
Hungarian: Alacsonyabb, 4,5 mg-os adag is alkalmazható, ha a kezdeti 9,1 mg-os adagot a beteg nem tolerálta, vagy ha az orvos megfelelőbbnek találja az alacsonyabb adagot.
Czech: Ve studiích na agitovaných pacientech byl hlášen bronchospasmus jako méně častý, ale závažný nežádoucí účinek, zatímco u pacientů s aktivním onemocněním dýchacích cest byl bronchospasmus hlášen často a mnohdy vyžadoval léčbu beta-agonistou s krátkodobým účinkem.
Hungarian: A nyugtalan betegeknél végzett vizsgálatokban a hörgőgörcs nem gyakori, de súlyos nemkívánatos reakció volt, míg az aktív légúti betegségben szenvedő alanyoknál gyakran számoltak be hörgőgörcsről, amelyet gyakran kellett rövid hatású béta-agonistával kezelni.
Czech: Pokud to lékař považuje za nezbytné, může předepsat druhou dávku 9,1 mg, jež se podává s odstupem dvou hodin.
Hungarian: Ha szükségesnek ítéli, két óra elteltével az orvos felírhat egy második 9,1 mg-os adagot is.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Adasuve prokázal rychlou kontrolu (během minut) mírné až středně závažné agitovanosti u pacientů se schizofrenií nebo s bipolární poruchou, kteří spolupracují při použití inhalátoru.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Adasuve igazoltan gyorsan (perceken belül) megfékezte az enyhe vagy közepes agitációt a skizofréniában vagy bipoláris zavarban szenvedő azon betegeknél, akik együttműködtek az inhalátor használatával.
Czech: Léčba přípravkem Adasuve se zahajuje vdechem jedné dávky 9,1 mg.
Hungarian: Az Adasuve-kezelés egyszeri 9,1 mg-os adag belégzésével kezdődik.
Czech: Co se týče bezpečnosti, nejčastější nežádoucí účinky jsou srovnatelné s jinými antipsychotiky.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát tekintve a mellékhatások többsége összehasonlítható az egyéb antipszichotikumokéval.
Czech: Ve studii s pacienty se schizofrenií kleslo skóre PEC u pacientů, kteří dostali 4,5 mg přípravku Adasuve, průměrně o 8,0 bodů a u pacientů, kteří dostali 9,1 mg, průměrně o 8,7 bodů.
Hungarian: A skizofréniás betegeknél végzett vizsgálatban a 4,5 mg Adasuve-t szedő betegek PEC pontszáma átlagosan 8,0 ponttal, míg a 9,1 mgot szedő betegeké átlagosan 8,7 ponttal csökkent.
Czech: V porovnání s tím byl pokles u pacientů, kteří dostali placebo, 4,7 bodů.
Hungarian: Ezzel szemben a placebót szedő betegeknél 4,7 pontos csökkenést mértek.