FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 1. jún 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 czerwca 2007
Slovak: Priemerný vek osôb zaradených do štúdie bol 33 rokov, 55 % osôb boli ženy, 84 % osôb bolo bielej rasy, 7 % osôb bolo čiernej rasy, 7 % osôb bolo hispánskej rasy a 2 % mali iný etnický pôvod.
Polish: Struktura populacji włączonej do badania była następująca: średni wiek wynosił 33 lata, 55% stanowiły kobiety, 84% uczestników było rasy kaukaskiej, 7% było rasy czarnej, 7% stanowili
Slovak: Treba brať do úvahy, že nežiaduce reakcie môžu byť silnejšie.
Polish: Należy zaznaczyć, że reakcje niepożądane mogą być nasilone.
Slovak: • krvácanie alebo podliatiny, ktoré sú príznakmi nízkeho počtu krvných doštičiek,
Polish: • krwawienie lub zasinienie, które są objawami niskiej liczby płytek we krwi
Slovak: Ako používať OPTAFLU
Polish: Jak stosować OPTAFLU
Slovak: Dolný limit jednostranného 97,5 % intervalu spoľahlivosti
Polish: Dolna granica jednostronnego 97,5% przedziału ufności
Slovak: Optaflu je vakcína proti chrípke.
Polish: Optaflu jest szczepionką przeciwko grypie.
Slovak: Preto sa Optaflu neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 5.1).
Polish: Z tego powodu szczepionka Optaflu nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.1).
Slovak: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041
Polish: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Niemcy
Slovak: Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj táto vakcína môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
Slovak: Vyhodnocovanie bezpečnosti a reaktogénnosti sa vykonávalo pre všetkých pacientov počas prvých 3 týždňov po očkovaní a závažné nežiaduce reakcie boli zhromaždené pre približne 6700 očkovancov počas nasledujúcich šiestich mesiacov.
Polish: Bezpieczeństwo i reaktywność oceniano u wszystkich uczestników badania podczas pierwszych 3 tygodni po szczepieniu, a dane o ciężkich działaniach niepożądanych (SAE) uzyskano w przybliżeniu od 6 700 szczepionych osób w czasie sześciomiesięcznego okresu obserwacji.
Slovak: Optaflu sa môže podávať súčasne s inými vakcínami.
Polish: Optaflu można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny Optaflu sa vyhodnocovala v siedmych randomizovaných, aktívne kontrolovaných klinických štúdiách prevedených ako súčasť vývojového programu.
Polish: Bezpieczeństwo Optaflu zostało ocenione w siedmiu randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z aktywną próbą, przeprowadzonych jako część programu badań rozwojowych.
Slovak: • ak máte akútne ochorenie sprevádzané horúčkou.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ostra choroba przebiegająca z gorączką.
Slovak: Účinnosť vakcíny = (1 - relatívne riziko)
Polish: Skuteczność szczepionki = (1 - ryzyko względne) × 100%
Slovak: Frekvencie výskytu boli u starších osôb podobné, až na myalgiu, bolesť hlavy a bolesť v mieste vpichu, ktoré boli klasifikované ako „časté".
Polish: U osób starszych częstość była podobna, z wyjątkiem bólu mięśni, bólu głowy i bólu w miejscu wstrzyknięcia, które zostały zakwalifikowane jako częste.
Slovak: Vakcína Optaflu bola dobre znášaná a imunogénna u myší a fretiek.
Polish: Optaflu był dobrze tolerowany i wykazywał immunogenność u myszy i fretek.
Slovak: Použitie tejto vakcíny sa môže zvážiť od druhého trimestra tehotenstva.
Polish: Można rozważyć zastosowanie tej szczepionki od drugiego trymestru ciąży.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky u dojčených novorodencov/dojčiat.
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
Slovak: * produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (MDCK, Madin Darby Canine Kidney)
Polish: * namnażane w komórkach psiej nerki Madin-Darby'ego (Madin Darby Canine Kidney - MDCK)
Slovak: • váš lekár alebo zdravotná sestra zabezpečia lekársky dohľad a možnosť príslušnej liečby pre prípad vzniku zriedkavej anafylaktickej reakcie (veľmi závažná alergická reakcia s príznakmi ako problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a vyrážky na pokožke) po podaní.
Polish: • lekarz lub pielęgniarka zapewnią dostępność odpowiedniego leczenia i opiekę na wypadek rzadko występującej reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słabe i szybkie tętno oraz wysypka skórna) po szczepieniu.
Slovak: Optaflu sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov, pretože nie sú dostupné žiadne
Polish: Optaflu nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak dostępnych danych.
Slovak: Účinnosť vakcíny* Dolný limit jednostranného 97,5 % intervalu spoľahlivosti
Polish: Skuteczność szczepionki* Dolna granica jednostronnego 97,5% przedziału ufności
Slovak: Čo Optaflu obsahuje
Polish: Co zawiera Optaflu
Slovak: Optaflu sa nesmie v žiadnom prípade podať injekčne do krvnej cievy.
Polish: Optaflu nie należy w żadnym przypadku wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
Slovak: Ak užívate lieky proti rakovine (chemoterapia), kortikosteroidy (napríklad kortizón) alebo iné lieky ovplyvňujúce imunitný systém, imunitná odpoveď vášho tela môže byť oslabená.
Polish: W przypadku przyjmowania leków przeciwnowotworowych (chemioterapia), kortykosteroidów (takich jak kortyzon) lub innych leków wpływających na układ immunologiczny odpowiedź immunologiczna może być osłabiona.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie:
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Optaflu počas laktácie u ľudí.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania Optaflu podczas laktacji u ludzi.
Slovak: • oznámte svojmu lekárovi, ak máte oslabenú imunitu alebo ak podstupujete liečbu, ktorá ovplyvňuje imunitný systém, napríklad pri používaní liekov proti rakovine (chemoterapia) alebo kortikosteroidov (pozri časť 2, „Užívanie iných liekov").
Polish: • pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli jego układ immunologiczny jest osłabiony lub jeśli jest w trakcie leczenia wpływającego na układ immunologiczny, np. lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapia) lub lekami kortykosteroidowymi (patrz punkt 2, „Stosowanie Optaflu z innymi lekami").
Slovak: V rámci všetkých troch kmeňov chrípky sa pre vakcínu derivovanú z vajíčok dosahovali miery sérologickej ochrany v rozmedzí 85 % až 98 %, miery sérologickej konverzie/významného zvýšenia v rozmedzí 62 % až 73 % a geometrické priemery v rozmedzí 5,52- až 8,76-násobných hodnôt v porovnaní so základnými HI titrami.
Polish: Dla wszystkich trzech szczepów wirusa grypy, odsetek osób, u których stwierdzono seroprotekcję po szczepionce na bazie jaja kurzego mieścił się w zakresie od 85% do 98%, serokonwersja lub istotny wzrost miana mieściły się w zakresie od 62% do 73%, a średnie geometryczne (GMRs) miana oznaczanego metodą HI zwiększyły się 5,52 - 8,76-krotnie
Slovak: Obmedzené údaje o očkovaniach proti chrípke u tehotných žien nepreukázali žiadne negatívne účinky na nenarodené dieťa.
Polish: Ograniczone dane dotyczące szczepień przeciwko grypie u kobiet ciężarnych nie wskazują, aby istniał niekorzystny wpływ na nienarodzone dziecko.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používať túto vakcínu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovak: - parestézia
Polish: - Parestezja
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Prechodné falošné pozitívne reakcie môžu byť spôsobené tvorbou IgM ako odozvou na vakcínu.
Polish: Te przejściowe fałszywie dodatnie reakcje mogą być spowodowane wytwarzaniem przeciwciał IgM w odpowiedzi
Slovak: Tabuľka 1: Frekvencia u dospelých (18 - 60 rokov veku)
Polish: Tabela 1: Częstość u dorosłych (18-60 lat) Klasyfikacja układów i narządów
Slovak: Bezpečnosť vakcíny Optaflu počas gravidity a laktácie nebola vyhodnocovaná v klinických štúdiách.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania Optaflu w ciąży i podczas karmienia piersią nie zostało oszacowane w badaniach klinicznych.
Slovak: Pred použitím počkajte, kým vakcína dosiahne izbovú teplotu.
Polish: Przed użyciem doprowadzić szczepionkę do temperatury pokojowej.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne rozdiely medzi bunkovou kultúrou a porovnávanou vakcínou derivovanou z vajíčok.
Polish: Nie obserwowano różnic pomiędzy szczepionką uzyskaną w hodowli komórkowej a porównywaną szczepionką na bazie jaja kurzego.
Slovak: • gastrointestinálne poruchy, ako napríklad bolesť brucha, hnačka alebo porucha zažívacieho traktu Tieto reakcie sú zvyčajne mierne a trvajú iba niekoľko dní.
Polish: • zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha, biegunka lub zaburzenia przewodu Reakcje te są zwykle łagodne i utrzymują się tylko przez kilka dni.
Slovak: * Simultánne jednostranné 97,5 % intervaly spoľahlivosti účinnosti jednotlivých vakcín proti chrípke v porovnaní s placebom podľa skóre intervalov spoľahlivosti upraveného podľa Sidaka pre dve relatívne riziká.
Polish: * Równoczesne jednostronne 97,5% przedziały ufności odpowiadające skuteczności każdej ze szczepionek przeciwko grypie w porównaniu do placebo na podstawie korekty Sidaka przedziałów ufności dwóch ryzyk względnych.
Slovak: Vakcína sa zameriava na tri kmene vírusu chrípky podľa odporúčaní Svetovej zdravotníckej na
Polish: Zadaniem szczepionki jest niszczenie trzech szczepów wirusa grypy zgodnie z zaleceniami WHO na
Slovak: Optaflu vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra.
Polish: Optaflu jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovak: • slabosť začínajúca v nohách a prechádzajúca do rúk so stratou citlivosti a pocitom brnenia,
Polish: • osłabienie, rozpoczynające się od nóg i przechodzące na ramiona z uczuciem drętwienia
Slovak: V súčasnosti sú skúsenosti s používaním Optaflu po uvedení na trh obmedzené.
Polish: Jak dotąd dane dotyczące działań niepożądanych po wprowadzeniu Optaflu do obrotu są ograniczone.
Slovak: Miera sérologickej konverzie/významného zvýšenia
Polish: Odsetek seroprotekcji Odsetek serokonwersji/istotnego wzrostu miana
Slovak: Jedna dávka 0,5 ml
Polish: Jedna dawka 0,5 ml
Slovak: Po odzení chrípke podobného ochorenia boli odobraté stery z nosa a hrdla na analýzu.
Polish: Po wystąpieniu objawów grypopodobnych od uczestników pobierano wymaz z nosa i gardła w celu wykonania badań.
Slovak: Táto reakcia sa môže vyskytnúť pri podaní vakcíny Optaflu rovnako ako pri podaní iných injekčných vakcín.
Polish: Reakcja ta może wystąpić podczas podawania Optaflu, podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu.
Slovak: ** Trombocytopénia (niektoré veľmi zriedkavé prípady boli závažné s počtom krvných doštičiek menej
Polish: ** Trombocytopenia (w bardzo rzadkich przypadkach ostra - liczba płytek krwi poniżej 5000 na mm
Slovak: Použitie Optaflu sa môže zvážiť od druhého trimestra gravidity.
Polish: Można rozważyć zastosowanie Optaflu od drugiego trymestru ciąży.
Slovak: Chrípke podobné ochorenia boli stanovené na základe definície prípadu ochorenia centier pre kontrolu a prevenciu ochorení (CDC, Centers for Disease Control and Prevention), t.j. horúčky (teplota nameraná v ústnej dutine ≥ 100,0°F / 38°C) a kašľa alebo bolesti v krku.
Polish: Chorobę grypopodobną, zgodnie z wytycznymi Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorobom (ang. Centers for Disease Control and Prevention, CDC), definiowano jako wystąpienie następujących objawów: gorączka (temperatura zmierzona w ustach ≥ 38°C), kaszel oraz ból gardła.
Slovak: Pretrvávanie postvakcinačných protilátok proti kmeňom zahrnutým vo vakcíne zvyčajne dosahuje 6 až 12 mesiacov, ako ukázali štúdie vykonávané počas klinického vývoja tejto vakcíny.
Polish: Po szczepieniu, przeciwciała zwykle utrzymują się 6-12 miesięcy, jak wynika z badań przeprowadzonych
Slovak: Tak ako všetky injekčné vakcíny, má byť aj táto podaná pod lekárskym dohľadom a vždy má byť k dispozícii možnosť príslušnej liečby pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach należy zawsze zapewnić dostępność odpowiedniego leczenia i opiekę lekarską na wypadek rzadko występującej
Slovak: Vakcína Optaflu má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Szczepionka Optaflu wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
Slovak: Imunologická odozva môže byť znížená, ak je pacient liečený imunosupresívami.
Polish: Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona u pacjentów poddawanych leczeniu
Slovak: Optaflu sa môže používať počas laktácie.
Polish: Optaflu może być stosowany podczas laktacji.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Optaflu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o plodnosti u ľudí.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Slovak: Nežiaduce účinky sú zoradené podľa nasledujúcej frekvencie:
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane według następujących częstości występowania:
Slovak: Účinnosť vakcíny Optaflu bola preukázaná v prevencii symptomatických a kultiváciou potvrdených chrípkových ochorení spôsobených vírusmi, ktoré sa antigénne zhodovali s vírusmi vo vakcíne v porovnaní s placebom.
Polish: Skuteczność szczepionki Optaflu zdefiniowano jako potwierdzone w hodowli komórkowej zapobieganie powstawaniu objawów grypy spowodowanej przez wirusy dopasowane pod względem antygenów do wirusów w szczepionce porównawczej w porównaniu do placebo.
Slovak: V takomto prípade sa vakcíny podávajú injekčne do rôznych končatín.
Polish: W takim przypadku szczepionki powinny być wstrzyknięte w inne kończyny.
Slovak: Optaflu je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek a v multibaleniach obsahujúcich 2 škatule, z ktorých každá škatuľa obsahuje 10 naplnených injekčných striekačiek.
Polish: Optaflu jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 lub 10 ampułko-strzykawek oraz opakowaniach zbiorczych składających się z 2 pudełek zawierających 10 ampułko-strzykawek każde.
Slovak: Optaflu je injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke (injekčná striekačka pripravená na použitie).
Polish: Optaflu jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (strzykawka gotowa do użycia).
Slovak: Štúdia toxicity po opakovanom podaní u králikov nepreukázala známky systémovej toxicity a vakcína bola lokálne dobre znášaná.
Polish: W badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u królików nie obserwowano toksyczności układowej i wykazano dobrą
Slovak: x 100 % ** Na adekvátne posúdenie účinnosti vakcíny bolo príliš málo prípadov chrípky spôsobenej kmeňmi A/H3N2 alebo B zodpovedajúcimi vakcíne.
Polish: Skuteczność szczepionki = (1 - ryzyko względne) × 100% ** Stwierdzono zbyt mało przypadków grypy spowodowanej szczepami A/H3N2 lub B, do których była dopasowana szczepionka, aby było możliwe wiarygodne oszacowanie skuteczności szczepionki.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Polish: Wskaźnik zapadalności (%)
Slovak: Údaje o očkovaniach proti chrípke u gravidných žien všeobecne nenaznačujú, že by sa nežiaduce následky na plod a matku mohli pripisovať vakcíne.
Polish: Ogólnie dane dotyczące szczepień przeciwko grypie kobiet ciężarnych nie wskazują, żeby szczepionka mogła niekorzystnie wpływać na płód i matkę.
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlou.
Polish: 10 ampułko-strzykiwań z igłą.
Slovak: Optaflu sa používa na prevenciu chrípky u dospelých, najmä ak je u nich zvýšené riziko komplikácií
Polish: Optaflu jest stosowany do zapobiegania grypie u dorosłych, a szczególnie u osób ze zwiększonym
Slovak: V štúdii, v ktorej samice králika dostávali pred graviditou a počas nej ľudskú dávku Optaflu, sa nezistili žiadne dôkazy o reprodukčnej alebo vývojovej toxicite.
Polish: W badaniu, podczas którego dawkę Optaflu dla człowieka podawano samicom królików przed ciążą oraz podczas jej trwania, nie wykazano szkodliwego wpływu na reprodukcję ani na rozwój potomstwa.
Slovak: Liečivá sú inaktivované povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)* nasledujúcich kmeňov:
Polish: Substancjami czynnymi leku są antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)*, inaktywowane, otrzymane z następujących szczepów:
Slovak: • celkové kožné reakcie, ako napríklad svrbenie, hrčky na pokožke alebo nešpecifické vyrážky
Polish: • uogólnione reakcje skórne, takie jak świąd, grudki na skórze lub niespecyficzna wysypka
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované počas klinických štúdií a počas sledovania po uvedení na trh:
Polish: Poniższe działania niepożądane obserwowano w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu
Slovak: Po očkovaní proti chrípke môžu byť pozorované falošné pozitívne výsledky v sérologických testoch používajúcich metódu ELISA na zistenie protilátok proti vírusu ľudskej imunodeficiencie-1
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie możliwe jest wystąpienie fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA wykrywających przeciwciała przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności HIV-1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie HTLV-1.
Slovak: Ak osoba dostane vakcínu, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí vlastnú ochranu pred vírusom chrípky.
Polish: Dzięki metodzie wytwarzania, Optaflu nie zawiera białka Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (naturalny układ obronny organizmu) pacjenta wytworzy własną ochronę przed wirusem grypy (przeciwciała).
Slovak: • ak ste alergický na chrípkovú vakcínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto vakcíny
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na szczepionkę przeciwko grypie lub którykolwiek z pozostałych
Slovak: Menej časté ≥1/1 000 až
Polish: Niezbyt często ≥ 1/1000 do
Slovak: U gravidných žien so zdravotnými stavmi, ktoré zvyšujú riziko komplikácií spôsobených chrípkou, sa odporúča podávanie vakcíny bez ohľadu na ich stav gravidity.
Polish: W przypadku kobiet ciężarnych z chorobami, które zwiększają u nich ryzyko powikłań po grypie, zaleca się podanie szczepionki niezależnie od okresu ciąży.
Slovak: Optaflu sa podáva injekčne do svalu nad ramenom (deltový sval).
Polish: Optaflu wstrzykuje się w mięsień w górnej części ramienia (mięsień naramienny).
Slovak: Profylaxia chrípky u dospelých, najmä ak u nich existuje zvýšené riziko súvisiacich komplikácií.
Polish: Profilaktyka grypy u dorosłych, zwłaszcza u osób ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia powikłań
Slovak: V tejto komparatívnej štúdii porovnávajúcej účinky s chrípkovou vakcínou derivovanou z vajíčok boli na základe vopred definovaných kritérií vyhodnocované miera sérologickej ochrany*, miera sérologickej konverzie alebo významného zvýšenia ** a geometrický priemer (GMR) pre anti-HA protilátku
Polish: W badaniu porównawczym ze szczepionką na bazie jaja kurzego oceniono odsetek osób, u których stwierdzono seroprotekcję*; odsetek osób, u których stwierdzono serokonwersję lub istotny wzrost miana** i średnią geometryczną (GMR) miana przeciwciał przeciw hemaglutyninie (anty-HA) oznaczanych metodą zahamowania hemaglutynacji (HI) zgodnie z określonymi kryteriami.
Slovak: Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 používateľa z 10 000):
Polish: Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 zaszczepionych):
Slovak: - myalgia* - artralgia*
Polish: - Obrzęk* - Wybroczyny*
Slovak: Údaje pre dospelých boli nasledovné (hodnoty v zátvorkách ukazujú 95 % intervaly spoľahlivosti):
Polish: Dane dla dorosłych przedstawiono poniżej (95% przedział ufności; zakres wartości w nawiasach):
Slovak: Údaje o zvieratách nepreukazujú účinky na fertilitu žien (pozri časť 5.3).
Polish: Wpływ na płodność u samców nie był badany u zwierząt (patrz punkt 5.3).
Slovak: Časté ≥1/100 až
Polish: Często ≥ 1/100 do < 1/10
Slovak: U tehotných žien so zdravotnými stavmi, ktoré zvyšujú riziko komplikácií spôsobených chrípkou, sa odporúča podávanie vakcíny bez ohľadu na ich stav gravidity.
Polish: W przypadku kobiet ciężarnych, u których istnieje ryzyko powikłań po grypie zaleca się podanie szczepionki niezależnie od okresu ciąży.
Slovak: Optaflu pred použitím vizuálne skontrolujte, či neobsahuje cudzie častice alebo nezmenila farbu.
Polish: Przed podaniem wzrokowo sprawdzić zawartość każdej strzykawki ze szczepionką Optaflu pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy.
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihly.
Polish: 10 ampułko-strzykawek bez igły.
Slovak: Účinnosť proti chrípke potvrdenej kultiváciou
Polish: Skuteczność szczepionki w stosunku do grypy potwierdzonej w hodowli komórkowej
Slovak: Optaflu je podobná ako v prípade chrípkových vakcín derivovaných z vajíčok; v prípade vakcíny Optaflu sa však pozorovalo mierne zvýšené riziko miernej, krátkotrvajúcej bolesti miesta vpichu v podskupine starších očkovaných osôb (8
Polish: Częstości występowania bólu umiarkowanego lub silnego po szczepieniu Optaflu była podobna do częstości po szczepionkach zawierających antygeny wirusów namnażanych w zarodkach kurzych (na bazie jaja kurzego); jednakże w podgrupie osób w wieku podeszłym obserwowano nieco większe ryzyko wystąpienia krótkotrwałego łagodnego bólu w miejscu wstrzyknięcia po podaniu Optaflu (8% w porównaniu z 6% po szczepionce na bazie jaj kurzego).
Slovak: Cyklus PSUR pre liek sa má predkladať každých šesť mesiacov pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR) należy przedstawiać co pół roku do czasu innego uzgodnienia z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ang. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Slovak: Údaje pre staršie osoby boli nasledovné (hodnoty v zátvorkách ukazujú 95 % intervaly spoľahlivosti):
Polish: Dane dla osób w wieku podeszłym przedstawiono poniżej (95% przedział ufności; zakres wartości w nawiasach):
Slovak: • kožné vyrážky, horúčka, bolesť kĺbov alebo problémy s obličkami, ktoré sú príznakmi
Polish: • wysypki skórne, gorączka, ból stawów lub problemy z nerkami, które są objawami zapalenia
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov):
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovak: • po podaní akejkoľvek injekcie injekčnou ihlou alebo dokonca aj pred jej podaním, sa môžu objaviť mdloby.
Polish: • omdlenie może nastąpić po każdym wkłuciu igły, lub nawet przed.
Slovak: Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Tabuľka 2: Účinnosť vakcíny proti chrípke potvrdenej kultiváciou
Polish: Tabela 2: Skuteczność szczepionki w stosunku do grypy potwierdzonej w hodowli Wskaźnik zapadalności (%)
Slovak: Imunizácia sa má odložiť na neskôr u pacientov s horúčkovitým ochorením alebo akútnou infekciou.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną Szczepienie należy odroczyć u pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką lub z ostrą infekcją.
Slovak: Trieda orgánov
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Slovak: Očkovanie sa má vykonávať formou intramuskulárnej injekcie do deltového svalu.
Polish: Szczepienie należy wykonać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.