FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • U mag uw pen niet wassen, onderdompelen of smeren.
Bulgarian: Недейте да го накисвате, миете или смазвате.
Dutch: EU/1/04/278/012 1 pen van 3 ml
Bulgarian: EU/1/04/278/012 1 писалка от 3 ml
Dutch: ► Als uw InnoLet gevallen, beschadigd of gedeukt is.
Bulgarian: Ако InnoLet e изпускан, повреден или смачкан.
Dutch: Levemir moet onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd worden.
Bulgarian: Levemir е предназначен за инжектиране под кожата (подкожно).
Dutch: Lipodystrofie
Bulgarian: Levemir
Dutch: EU/1/04/278/014 5 pennen van 3 ml.
Bulgarian: EU/1/04/278/014 5 писалки от 3 ml.
Dutch: Levemir 100 eenheden/ml Oplossing voor injectie Insuline detemir s.c. gebruik
Bulgarian: Инжекционен разтвор Инсулин детемир s.c. приложение
Dutch: Ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik met een lengte van maximaal 8 mm
Bulgarian: Предназначен за употреба с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm
Dutch: Het kan op de volgende manieren worden gebruikt:
Bulgarian: Може да се използва по следните начини:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Levemir te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Levemir?
Dutch: Levemir kan op willekeurig welk tijdstip van de dag worden toegediend, vooropgesteld dat het elke dag op hetzelfde tijdstip gebeurt.
Bulgarian: Levemir може да се прилага по всяко време на деня, при условие че е едно и също всеки ден.
Dutch: Het volledige EPAR voor Levemir is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Levemir може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Levemir insuline detemir
Bulgarian: Levemir insulin detemir
Dutch: Het verschil houdt in dat het trager door het lichaam wordt opgenomen en dat het langer duurt voordat het zijn doel in het lichaam bereikt heeft.
Bulgarian: Разликата е, че се абсорбира по-бавно от организма и му е нужно по-дълго време, за да достигне своята цел в организма.
Dutch: Levemir is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Bulgarian: Levemir не е проучен при деца на възраст под една година.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Levemir.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Levemir.
Dutch: Overige informatie over Levemir:
Bulgarian: Допълнителна информация за Levemir:
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Levemir veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Levemir, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: • in combinatie met geneesmiddelen tegen diabetes, ingenomen via de mond;
Bulgarian: • в комбинация с лекарства за диабет, приемани през устата
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in patronen en in voorgevulde pennen.
Bulgarian: Предлага се под формата на патрони и предварително напълнени писалки.
Dutch: In vier van de zes studies onder patiënten met type 2-diabetes kregen de patiënten ook een of twee antidiabetica die via de mond worden ingenomen.
Bulgarian: В четири от шестте проучвания при диабет тип 2, пациентите получават също едно или две противодиабетни лекарства, приемани през устата.
Dutch: Levemir wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 1 jaar.
Bulgarian: Levemir се използва за лечение на диабет при възрастни, юноши и деца на възраст над една година.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Levemir (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Levemir (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната глюкоза).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Levemir vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Levemir.
Dutch: De regulering van de bloedglucosespiegel vermindert de symptomen en complicaties van diabetes.
Bulgarian: Като се контролира нивото на кръвната глюкоза, намаляват симптомите и усложненията на диабета.
Dutch: Levemir werd onderzocht bij 1 575 volwassen patiënten met type 1-diabetes (waarbij de alvleesklier geen insuline kan aanmaken) en bij meer dan 2 500 patiënten met type 2-diabetes (waarbij het lichaam niet in staat is insuline doeltreffend te gebruiken).
Bulgarian: Levemir е проучен при 1575 възрастни пациенти с диабет тип 1 (при който панкреасът не може да произвежда инсулин) и при над 2500 възрастни пациенти с диабет тип 2 (при който организмът не може да използва ефективно инсулина).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Levemir groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Levemir.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Levemir са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Levemir is eveneens onderzocht in twee grote studies onder 695 kinderen en adolescenten met diabetes in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar, in combinatie met insuline aspart en in vergelijking met insuline NPH.
Bulgarian: Levemir е проучен също в две основни проучвания, обхващащи 695 деца и юноши с диабет на възраст между 2 и 17 години, в комбинация с инсулин аспарт и при сравнение с NPH инсулин.
Dutch: Dit betekent dat Levemir een langere werkingsduur heeft.
Bulgarian: Това означава, че Levemir има продължително действие.
Dutch: Bij patiënten die Levemir in combinatie met liraglutide en metformine gebruikten, kon een verlaging van 0,5 % Hb1Ac worden bereikt, terwijl geen verlaging werd vastgesteld bij patiënten die alleen liraglutide en metformine gebruikten.
Bulgarian: При пациенти, при които се прилага Levemir в комбинация с лираглутид и метформин, се постига намаляване с 0,5% на HbA1c в сравнение с липсата на намаляване при пациенти, при които лираглутин и метформин се прилагат самостоятелно.
Dutch: De effecten van Levemir zijn ook onderzocht in combinatie met metformine en liraglutide (een GLP-1receptorantagonist).
Bulgarian: Ефектите на Levemir са проучени също в комбинация с метформин и лираглутид (агонист на GLP1 рецептора).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 juni 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Levemir verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Levemir, валидно в Европейския съюз.
Dutch: • in combinatie met injecties van een kort- of snelwerkende insuline tijdens de maaltijd;
Bulgarian: в комбинация с инжекции на кратко- или бързодействащ инсулин по време на хранене
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Levemir.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Levemir прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet voldoende insuline aanmaakt om de hoeveelheid glucose in het bloed te reguleren.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната глюкоза.
Dutch: In één studie kregen 323 patiënten met type 2-diabetes van wie de bloedglucosespiegel niet goed te reguleren was met metformine en liraglutide ofwel Levemir in combinatie met hun behandeling, ofwel zetten zij hun behandeling met alleen metformine en liraglutide voort.
Bulgarian: В едно от проучванията 323 пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвна глюкоза не са достатъчно контролирани с метформин и лираглутид, приемат Levemir като добавка към лечението или продължават с метформин или лираглутид, приемани самостоятелно.
Dutch: In alle studies werd het gehalte van een bepaalde substantie, geglycosileerde hemoglobine (HbA1c), in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedglucosegehalte.
Bulgarian: Във всички проучванията се измерва нивото на вещество в кръвта, наречено глюкозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната глюкоза.
Dutch: Welke voordelen bleek Levemir tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Levemir са установени в проучванията?
Dutch: Uit de studies bleek dat Levemir de bloedglucosespiegel op soortgelijke wijze reguleerde als insuline NPH, met minder risico op een lage bloedglucosepiegel 's nachts en zonder hiermee geassocieerde gewichtstoename.
Bulgarian: Проучванията показват, че Levemir контролира нивата на кръвната глюкоза подобно на инсулин NPH, но крие по-малък риск от понижаване на нивата на кръвната глюкоза през нощта и не се свързва с наддаване на тегло.
Dutch: De dosis Levemir moet worden aangepast aan het bloedglucosegehalte van de patiënt, dat regelmatig moet worden gecontroleerd om de laagst mogelijke werkzame dosis te kunnen vaststellen.
Bulgarian: Дозата на Levemir следва да се коригира в зависимост от нивата на кръвната глюкоза (захар) на всеки пациент, които следва да се изследват редовно, за да се установи най-ниската ефективна доза.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Levemir te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Levemir се използва възможно най-безопасно.
Dutch: Levemir wordt onderhuids ingespoten in de buikwand, de dij, de bovenarm, de schouder of de bil. Levemir is een langwerkende insuline.
Bulgarian: Levemir се инжектира подкожно в абдоминалната (коремната) стена, бедрото, мишницата, рамото или хълбока.
Dutch: Levemir is een oplossing voor injectie die de werkzame stof insuline detemir bevat.
Bulgarian: Levemir е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество инсулин детемир (insulin detemir).
Dutch: Bovendien kon het voordeel van liraglutide voor het gewicht behouden worden bij de toevoeging van Levemir.
Bulgarian: Освен това при добавянето на Levemir се поддържат ползите от лираглутид за теглото.
Dutch: De vervangende insuline werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte insuline en zorgt ervoor dat glucose vanuit het bloed cellen kan binnendringen.
Bulgarian: Заместващият инсулин действа по същия начин като естествено произвеждания и помага на глюкозата от кръвта да навлезе в клетките.
Dutch: In de studies werd Levemir vergeleken met het eenof tweemaal daags toedienen van humane insuline NPH (een middellang werkende insuline) of insuline glargine (een langwerkende insuline).
Bulgarian: В проучванията Levemir е сравнен с човешки NPH инсулин (инсулин със средна продължителност на действие) или с инсулин гларжин (дългодействащ инсулин), прилагани веднъж или два пъти дневно.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Levemir in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Levemir?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkingen van Levemir.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Levemir вижте листовката.
Dutch: Hoe is Levemir onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Levemir?
Dutch: In combinatie met via de mond ingenomen geneesmiddelen tegen diabetes reguleerde Levemir de bloedglucosespiegel op soortgelijke wijze als insuline glargine.
Bulgarian: В комбинация с лекарства за диабет, приемани през устата, Levemir контролира също нивата на кръвната глюкоза подобно на инсулин гларжин.
Dutch: Hoe wordt Levemir gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Levemir?
Dutch: Insuline detemir lijkt sterk op humane insuline.
Bulgarian: Инсулин детемир е много сходен на човешкия инсулин.
Dutch: Wat is Levemir?
Bulgarian: Какво представлява Levemir?
Dutch: Levemir is een insulinevervanger die sterk lijkt op de insuline die door het lichaam wordt aangemaakt.
Bulgarian: Levemir е заместващ инсулин и много наподобява инсулина, произвеждан от организма.
Dutch: Waarom is Levemir goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Levemir е разрешен за употреба?
Dutch: • in monotherapie als basale insuline;
Bulgarian: самостоятелно като базален инсулин
Dutch: Hoe werkt Levemir?
Bulgarian: Как действа Levemir?
Dutch: • in combinatie met een type geneesmiddel tegen diabetes dat tot de GLP-1-receptorantagonisten behoort en dat via injectie wordt toegediend.
Bulgarian: в комбинация с вид лекарствени продукти за диабет, наречени агонисти на GLP-1 рецептора,
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosering van Levemir aan te passen wanneer het middel wordt toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen die van invloed op de bloedglucosespiegel kunnen zijn.
Bulgarian: При прием с някои други лекарства, които е възможно да влияят върху нивата на кръвна глюкоза, може да се наложи коригиране на дозите Levemir.
Dutch: Wanneer een GLP-1-receptorantagonist wordt toegevoegd aan Levemir moet de dosis Levemir eerst worden verlaagd, en vervolgens aangepast in overeenstemming met de bloedglucosespiegel van elke patiënt.
Bulgarian: Levemir следва да бъде намалена и впоследствие коригирана в зависимост от нивата на кръвната глюкоза на всеки пациент
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка перфориран блистер за единична доза
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 oktober 2011 Datum van laatste verlenging: 22 juli 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 Юли 2016
Dutch: Deze effecten verminderen echter in de tijd.
Bulgarian: Тези реакции се очаква да намаляват с времето.
Dutch: Duur van de behandeling:
Bulgarian: Продължителност на лечението:
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht..
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Dutch: Levetiracetam Accord moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Bulgarian: Леветирацетам Accord трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден.
Dutch: Bij ouderen is de halfwaardetijd ongeveer 40 % hoger (10 tot 11 uur).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст полуживотът е увеличен с около 40% (10 до 11 часа).
Dutch: Deze daling is meer uitgesproken tijdens het derde trimester (tot 60 % van de concentratieuitgangswaarde voor de zwangerschap).
Bulgarian: Понижаването е по изразено през третия триместър (до 60% от изходното ниво преди бременността).
Dutch: De laagste effectieve dosis dient te worden gebruikt.
Bulgarian: Трябва да се използва най ниската ефективна доза.
Dutch: De orale absolute biologische beschikbaarheid bedraagt nagenoeg 100 %.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност е близка до 100%.
Dutch: North Harrow, Middx HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: North Harrow, Middx HA1 4HF Великобритания
Dutch: Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosering.
Bulgarian: Това е по вероятно в началото на лечението или след увеличаване на дозата.
Dutch: Andere, niet geïdentificeerde componenten maakten voor 0,6 % deel uit van de dosis.
Bulgarian: Другите неидентифицирани компоненти са само 0,6% от дозата.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet vereist.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата.
Dutch: Orale contraceptiva en andere farmacokinetische interacties
Bulgarian: Орални контрацептиви и други фармакокинетични взаимодействия
Dutch: De ene ontstaat door hydroxylering van de pyrrolidine-ring (1,6 % van de dosis) en de andere door het opengaan van de pyrrolidine-ring (0,9 % van de dosis).
Bulgarian: Единият се получава от хидроксилирането (1,6% от дозата), а другият от отварянето на пиролидоновия пръстен (0,9% от дозата).
Dutch: Recente epidemiologische onderzoeken (met ongeveer 100 kinderen) duiden echter niet op een verhoogd risico van neurologische ontwikkelingsstoornissen of -vertragingen.
Bulgarian: Въпреки това, текущите епидемиологични проучвания (при около 100 деца) не показват повишен риск от нарушения или забавяне на неврологичното развитие.
Dutch: Fysiologische veranderingen tijdens de zwangerschap kunnen van invloed zijn op de concentratie van levetiracetam.
Bulgarian: Физиологичните промени по време на бременността може да повлияят концентрацията на леветирацетам.
Dutch: U mag Levetiracetam Accord met of zonder voedsel innemen.
Bulgarian: Леветирацетам Accord със или без храна.
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
Bulgarian: Старческа възраст (65 години и по възрастни)
Dutch: Slik de Levetiracetam Accord tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water).
Bulgarian: Леветирацетам Accord с достатъчно количество течност (например чаша вода).
Dutch: De belangrijkste excretieroute was via de urine en bedroeg gemiddeld 95 % van de dosis (ongeveer 93 % van de dosis werd binnen 48 uur uitgescheiden).
Bulgarian: Главният път на екскреция е чрез урината за средно 95% от дозата (приблизително 93% от приетата доза се отделят в рамките на 48 часа).
Dutch: Noch levetiracetam noch de primaire metaboliet worden in belangrijke mate gebonden aan plasmaeiwitten (< 10 %).
Bulgarian: Нито леветирацетам, нито неговия първичен метаболит се свързват в значителна степен с плазмените протеини ( 10%).
Dutch: In dierstudies werd geen invloed op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Не са открити данни за влиянието върху фертилитета при проучвания върху животни (вж. точка 5.3).
Dutch: • encefalopathie (raadpleeg de subrubriek "neem onmiddellijk contact op met uw arts" voor een gedetailleerde beschrijving van de verschijnselen);
Bulgarian: енцефалопатия (вижте подточка „Незабавно уведомете Вашия лекар" за подробно описание на симптомите);
Dutch: De excretie via de feces bedroeg slechts 0,3 % van de dosis.
Bulgarian: Отделянето чрез изпражненията е само за 0,3% от дозата.
Dutch: ks= 0,45 voor à terme geboren baby's tot 1 jaar; ks=0,55 voor kinderen jonger dan 13 jaar en voor adolescente vrouwen; ks=0,7 voor adolescente mannen
Bulgarian: ks= 0,45 при кърмачета до 1 годишна възраст; ks= 0,55 при деца под 13 години и девойки; ks= 0,7 при юноши от мъжки пол.
Dutch: Levetiracetam Accord wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie waarbij de stuipen aanvankelijk slechts één kant van de hersenen treffen, maar zich later kunnen uitbreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van de hersenen (partieel beginnende aanval met of zonder secundaire generalisatie).
Bulgarian: Леветирацетам се използва при форма на епилепсия, при която пристъпът първоначално засяга само едната страна на мозъка, но може след това да обхване по-големи зони от двете страни на мозъка (парциален пристъп със или без вторична генерализация).
Dutch: De meeste patiënten hadden juveniele myoclonische epilepsie.
Bulgarian: Повечето пациенти са били с ювенилна миоклонична епилепсия.
Dutch: Daarna wordt wat betreft het lichaamsoppervlak (BSA) de CLcr als volgt aangepast:
Bulgarian: Като CLcr се адаптира спрямо телесната повърхност (BSA) както следва:
Dutch: De belangrijkste stofwisselingsroute (24 % van de dosis) bestaat uit een enzymatische hydrolyse van de acetamide-groep.
Bulgarian: Главният път на метаболизъм (24% от дозата) е ензимна хидролиза на ацетамидната група.
Dutch: Een grote hoeveelheid postmarketinggegevens van zwangere vrouwen die blootgesteld werden aan levetiracetam als monotherapie (meer dan 1800 vrouwen, van wie er meer dan 1500 blootgesteld werden in het eerste trimester) duidt niet op een verhoging van het risico op ernstige aangeboren afwijkingen.
Bulgarian: Големият брой постмаркетингови данни при бременни жени с експозиция на леветирацетам като монотерапия (над 1 800, сред които при над 1 500 експозицията възниква по време на първия триместър) не показват увеличаване на риска от основните вродени малформации.
Dutch: Wat is Levetiracetam Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Леветирацетам Accord и за какво се използва
Dutch: Prevalentie is beduidend hoger bij Japanse patiënten in vergelijking met niet-Japanse patiënten.
Bulgarian: Значително по-високо разпространение се наблюдава при пациенти от японски произход в сравнение при пациенти от неяпонски произход.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten 30 X 1 filmomhulde tabletten 60 X 1 filmomhulde tabletten 100 X 1 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 10 филмирани таблетки 20 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 200 филмирани таблетки 30 X 1 филмирана таблетка 60 X 1 филмирана таблетка 100 X 1 филмирана таблетка
Dutch: Tengevolge van een mogelijk verschillende individuele gevoeligheid kunnen sommige patiënten voornamelijk bij de aanvang van de behandeling of bij het verhogen van de dosis somnolentie of andere aan het centraal zenuwstelsel gerelateerde symptomen ervaren.
Bulgarian: Поради възможна различна индивидуална чувствителност при някои пациенти, в началото на лечението или при последващо увеличаване на дозата, може да се появи сънливост или други симптоми от страна на централната нервна система.
Dutch: De filmomhulde tabletten moeten oraal, met voldoende vloeistof worden ingenomen, al dan niet met voedsel.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се приемат през устата, поглъщат се с достатъчно количество течност и може да се приемат със или без храна.
Dutch: Dosering en frequentie (1) Baby's van 1 tot 6 maanden
Bulgarian: Доза и честота на дозиране (1) Кърмачета от 1 до 6 месеца
Dutch: Indien echter tijdens de periode dat borstvoeding wordt gegeven een behandeling met levetiracetam noodzakelijk is, dient het voordeel/risico van de behandeling te worden afgewogen tegen het belang van het geven van borstvoeding.
Bulgarian: Ако обаче лечението с леветирацетам е наложително в периода на кърмене, съотношението полза/риск трябва да бъде оценено при отчитане на значението на кърменето.
Dutch: De patiënten moesten ofwel niet-geprovoceerde partiële aanvallen hebben ofwel alleen gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да бъдат единствено с непредизвикани парциални пристъпи или генерализирани тонично клонични пристъпи.
Dutch: Er is slechts beperkt bewijs beschikbaar over de neurologische ontwikkeling van kinderen die in utero blootgesteld werden aan levetiracetam als monotherapie.
Bulgarian: Съществуват само ограничени доказателства за неврологичното развитие на деца, изложени на монотерапия с леветирацетам in utero.
Dutch: De piekplasmaconcentratie (Cmax) wordt 1,3 uur na toediening bereikt.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации (Cmax) се достигат 1,3 часа след приема.
Dutch: De effectiviteitsanalyse was gebaseerd op 109 patiënten bij wie zowel in de aanloopperiode als tijdens de evaluatieperioden ten minste een 24-uurs video EEG was gemaakt.
Bulgarian: Анализът на ефикасността обхваща 109 пациенти, които са имали поне 24-часово видео ЕЕГ наблюдение през двата периода на изходното ниво и на оценката.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd bij volwassenen bedroeg 7±1 uur en was niet afhankelijk van de dosis, de toedieningsroute of een herhaalde toediening.
Bulgarian: Плазменият полуживот при възрастни е 71 часа и не варира в зависимост от дозата, пътя на прилагане и многократния прием.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor andere pyrrolidonderivaten.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към други пиролидонови производни, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.