FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla patienter ska genomgå en ögonundersökning vid behandlingsstart.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να κάνουν μία εξέταση των οφθαλμών προ της έναρξης της θεραπείας.
Swedish: • Genotyp 1: Behandlingen skall fortsättas i ytterligare 6 månader (dvs. totalt ett år) hos patienter med negativ HCV-RNA efter sex månaders behandling.
Greek: • Γονότυπος 1: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για άλλη μία περίοδο έξι μηνών (δηλ. συνολικά για ένα χρόνο) σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν αρνητικό HCV-RNA μετά από έξι μήνες θεραπείας.
Swedish: Ribavirin ska inte användas som monoterapi.
Greek: Το Ribavirin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.
Swedish: Användning av Ribavirin BioPartners är kontraindicerad under graviditet.
Greek: Η χρήση του Ribavirin BioPartners αντεδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: Kvarstående behandlingssvar utvärderades utifrån behandlingssvaret sex månader efter avslutad behandling.
Greek: Η παραμένουσα ανταπόκριση εκτιμήθηκε με βάση τα ποσοστά ανταπόκρισης έξι μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Ribavirin BioPartners hindrar förökningen av många virustyper, inklusive hepatit C virus.
Greek: Το Ribavirin BioPartners σταματά τον πολλαπλασιασμό πολλών τύπων ιών, συμπεριλαμβανομένου του ιού της ηπατίτιδας C.
Swedish: I slutet av återhämtningsperioden var förändringar på sken- och lårben minimala men dock i allmänhet statistiskt signifikanta jämfört med kontroller hos handjur vid samtliga doser och hos hondjur, som fick de två högsta doserna jämfört med kontrollerna.
Greek: Στο τέλος της περιόδου αποκατάστασης, οι κνημιαίες και οι μηριαίες αλλαγές ήταν ελάχιστες αν και γενικώς στατιστικά σημαντικές συγκριτικά με τους φυσιολογικούς μάρτυρες σε άρρενες σε όλα τα δοσολογικά επίπεδα και σε θήλεις που έλαβαν τις δύο υψηλότερες δόσεις συγκριτικά με τους φυσιολογικούς μάρτυρες.
Swedish: Kombinationsbehandlingen minskade också frekvensen av recidiv.
Greek: Η συνδυασμένη θεραπεία μείωσε επίσης
Swedish: 2 tabletter på morgonen och 2 tabletter på kvällen 2 tabletter på morgonen och 3 tabletter på kvällen 3 tabletter på morgonen och 3 tabletter på kvällen 3 tabletter på morgonen och 4 tabletter på kvällen
Greek: 2 δισκία το πρωί και 2 δισκία το βράδυ 2 δισκία το πρωί και 3 δισκία το βράδυ 3 δισκία το πρωί και 3 δισκία το βράδυ 3 δισκία το πρωί και 4 δισκία το βράδυ
Swedish: − Pågående eller tidigare allvarligt psykiatriskt tillstånd, särskilt allvarlig depression, självmordstankar eller självmordsförsök.
Greek: − Ύπαρξη, ή ιστορικό σοβαρής ψυχιατρικής κατάστασης, ειδικότερα σοβαρή κατάθλιψη, αυτοκτονικός ιδεασμός, ή απόπειρα αυτοκτονίας.
Swedish: Amning: Det är inte känt om ribavirin utsöndras i modersmjölk.
Greek: Θηλασμός: Δεν είναι γνωστό αν η ριμπαβιρίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Både ribavirin och dess triazolkarboxamid- och triazolkarboxylsyrametaboliter utsöndras även renalt.
Greek: Τόσο η ριμπαβιρίνη όσο και οι τριαζολο-καρβοξαμιδικοί και οι όξινοι τριαζολο-καρβοξυλικοί μεταβολίτες της απεκκρίνονται επίσης από τα νεφρά.
Swedish: Behandlingen ska väljas med hänsyn till kombinationsbehandlingens förväntade effekt och säkerhet hos den enskilda patienten (se avsnitt 5.1).
Greek: Το χορηγούμενο σχήμα πρέπει να επιλέγεται με βάση την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της συνδυασμένης θεραπείας για κάθε συγκεκριμένο ασθενή (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Personer med nedsatt njurfunktion ska följas mer noggrant med avseende på utveckling av anemi.
Greek: Άτομα με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται πιο προσεκτικά αναφορικά με την ανάπτυξη αναιμίας.
Swedish: Ribavirin inhiberar inte cytokrom-P450-enzymer.
Greek: Η ριμπαβιρίνη δεν αναστέλλει τα ένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450.
Swedish: Grundat på interimsresultat från långtidsuppföljningen av denna studie, hade 22 % (16/74) av barnen > 15 percentilers minskning av längdpercentilen, av vilka 3 (4 %) barn hade > 30 percentilers minskning trots att behandlingen hade avslutats för mer än 1 år sedan.
Greek: Με βάση ενδιάμεσα στοιχεία από το μακροχρόνιο τμήμα παρακολούθησης αυτής της μελέτης, το 22 % (16/74) των παιδιών είχε > 15 τοις εκατό μείωση στο εκατοστιαίου ύψους, εκ των οποίων 3 (4 %) παιδιά είχαν μία > 30 τοις εκατό μείωση παρόλο που ήταν εκτός θεραπείας για περισσότερο από 1 χρόνο.
Swedish: Ribavirintransport i icke-plasma kompartment har studerats mest omfattande i röda blodkroppar och har påvisats ske främst via en es-typ ekvilibrativ nukleosidtransportör.
Greek: Η μεταφορά της ριμπαβιρίνης σε τμήματα εκτός πλάσματος έχει μελετηθεί πολύ εκτεταμένα σε ερυθρά αιμοσφαίρια και έχει αναγνωριστεί ότι γίνεται κυρίως μέσω ενός εξισορροπητικού νουκλεοτιδικού μεταφορέα τύπου es.
Swedish: Framförallt var minskningen av längdpercentilen från baseline till slutet av långtidsuppföljningen mest framträdande i åldern före puberteten (se avsnitt 4.4).
Greek: Πιο συγκεκριμένα, η εκατοστιαία μείωση του μέσου ύψους από τη βασική κατάσταση μέχρι το τέλος της μακροχρόνιας περιόδου παρακολούθησης ήταν περισσότερο εμφανής σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας (βλ. τμήμα 4.4).
Swedish: Användning av Ribavirin BioPartners rekommenderas inte för barn under 3 år.
Greek: Το Ribavirin BioPartners δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Swedish: Behandling med interferon alfa-2b (pegylerat eller icke pegylerat) kan påbörjas om TSH-nivåerna kan bibehållas inom normalgränserna genom medicinering.
Greek: Η αγωγή με ιντερφερόνη άλφα-2b (πεγκυλιωμένη και μη πεγκυλιωμένη) μπορεί να αρχίσει εάν τα επίπεδα της TSH μπορούν να διατηρηθούν εντός των φυσιολογικών ορίων με φαρμακευτική αγωγή.
Swedish: Om din kvinnliga partner inte är gravid, men är i fertil ålder, ska hon göra ett graviditetstest varje månad under behandlingen och under 7 månader efter att behandlingen har avslutats.
Greek: Εάν η γυναίκα σύντροφος σας δεν είναι έγκυος αλλά είναι σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να ελέγχεται για εγκυμοσύνη κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τους 7 μήνες μετά το τέλος της
Swedish: • har eller har haft en allvarlig sjukdom.
Greek: • έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν οποιαδήποτε σοβαρή νόσο.
Swedish: I den kliniska studien C/I98-580 behandlades 1 530 tidigare obehandlade patienter i ett år med en av
Greek: Στην κλινική δοκιμή C/I98-580, 1.530 ασθενείς, που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, αντιμετωπίσθηκαν θεραπευτικά για ένα έτος με ένα από τα ακόλουθα σχήματα συνδυασμού:
Swedish: Behandlingsdurationen var 48 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader med undantag av patienter med genotyp 2 eller 3 och virusmängd < 800 000 IE/ml (Amplicor) som behandlades i 24 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 48 εβδομάδες με μία περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών με εξαίρεση τους ασθενείς με λοίμωξη με γονότυπους 2 ή 3 και ιϊκό φορτίο < 800.000 IU/ml (Amplicor) οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες.
Swedish: Behandling med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b åtföljdes av minskning av totala antalet CD4+ celler inom de första 4 veckorna utan reduktion av CD4+ celler i procent.
Greek: Η θεραπεία με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b συσχετίσθηκε με μειώσεις στον απόλυτο αριθμό των CD4+ κυττάρων μέσα στις πρώτες 4 εβδομάδες χωρίς μείωση στην εκατοστιαία αναλογία των CD4+ κυττάρων.
Swedish: 1: Hos vuxna patienter görs en första dosreduktion av Ribavirin BioPartners med 200 mg/dag (utom hos patienter som får 1 400 mg, där dosreduktionen ska vara 400 mg/dag).
Greek: Σημείωση 1: Στους ενήλικες ασθενείς, η 1η μείωση της δόσης του Ribavirin BioPartners είναι κατά 200 mg/ημέρα (εκτός από τους ασθενείς που λαμβάνουν τα 1.400 mg, η μείωση της δόσης θα πρέπει να είναι κατά 400 mg/ημέρα).
Swedish: Effekt av föda: Biotillgängligheten för en peroral singeldos ribavirin ökades vid samtidig administrering av en måltid med hög fetthalt (både AUCtf och Cmax ökade med 70 %).
Greek: Επίδραση της τροφής: Η βιοδιαθεσιμότητα μιας εφάπαξ δόσης ριμπαβιρίνης από το στόμα αυξήθηκε με την ταυτόχρονη χορήγηση γεύματος με πολλά λιπαρά (τόσο η AUCtf και όσο και η Cmax αυξήθηκαν κατά 70 %).
Swedish: I synnerhet var den genomsnittliga minskningen av längdpercentilen, efter 1 års uppföljning, mest framträdande hos barn i
Greek: Πιο συγκεκριμένα, η μείωση στο μέσο εκατοστιαίο ύψος τον χρόνο 1 της μακροχρόνιας περιόδου παρακολούθησης ήταν περισσότερο εμφανής σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας
Swedish: Överföring till sädesvätska: Överföring av ribavirin till sädesvätska har studerats.
Greek: Μεταφορά στο σπερματικό υγρό: Έχει μελετηθεί η μεταφορά της ριμπαβιρίνης στο σπέρμα.
Swedish: Patienter med kreatininclearance < 50 ml/minut skall inte behandlas med ribavirin (se avsnitt 4.3).
Greek: Ασθενείς με κάθαρση της κρεατινίνης < 50 ml/λεπτό δεν πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία με ριμπαβιρίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Du måste visa upp ett negativt graviditetstest före behandlingen, varje månad under behandlingen och under 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
Greek: Πρέπει να λάβετε αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμασίας εγκυμοσύνης πριν τη θεραπεία, κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τους τέσσερις μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Swedish: Kardiovaskulära: Vuxna patienter med anamnes på kronisk hjärtinsufficiens, myokardinfarkt och/eller tidigare eller nuvarande arytmisjukdom skall övervakas noggrant.
Greek: Καρδιαγγειακές: Ενήλικες ασθενείς με ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, εμφράγματος του μυοκαρδίου και/ή παλαιότερες ή υφιστάμενες αρρυθμικές διαταραχές πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller det barn som du har ansvar för:
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί το οποίο
Swedish: Dessutom rapporterades självmordstankar eller självmordförsök oftare jämfört med vuxna patienter (2,4 % respektive 1 %) under behandlingen och under 6 månader efter behandling.
Greek: Επιπλέον, αυτοκτονικός ιδεασμός ή απόπειρες αναφέρθηκαν συχνότερα έναντι των ενήλικων ασθενών (2,4 % έναντι 1 %) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και της εξάμηνης παρακολούθησης μετά τη θεραπεία.
Swedish: Plasmakoncentrationerna erhållna hos råttfoster var lägre än plasmakoncentrationerna hos människa
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος που επετεύχθησαν σε νεογνά αρουραίων ήταν κάτω από τις συγκεντρώσεις πλάσματος στους ανθρώπους
Swedish: Intag av Ribavirin BioPartners med mat och dryck Ribavirin BioPartners ska tas i samband med mat.
Greek: Λήψη του Ribavirin BioPartners με τροφές και ποτά Το Ribavirin BioPartners πρέπει να χορηγείται με τροφή.
Swedish: Ögonförändringar: Ribavirin används som kombinationsbehandling med alfainterferon.
Greek: Οφθαλμικές μεταβολές: Η ριμπαβιρίνη χρησιμοποιείται σε θεραπεία συνδυασμού με άλφα ιντερφερόνες.
Swedish: − Fertilitet: I djurstudier gav ribavirin reversibla effekter på spermatogenesen (se avsnitt 5.3).
Greek: − Γονιμότητα: Σε μελέτες με πειραματόζωα, η ριμπαβιρίνη προκάλεσε αναστρέψιμες επιδράσεις στη σπερματογένεση (βλ. τμήμα 5.3).
Swedish: Endast en försöksperson avbröt behandlingen på grund av en biverkan (trombocytopeni).
Greek: Μόνο 1 άτομο σταμάτησε τη θεραπεία ως αποτέλεσμα μίας ανεπιθύμητης αντίδρασης (θρομβοπενία).
Swedish: Stevens Johnson syndrom*, toxisk epidermal nekrolys*,
Greek: Σύνδρομο Stevens Johnson *, τοξική επιδερμική νεκρόλυση*, πολύμορφο ερύθημα*
Swedish: Behandlingen med Ribavirin skall inte påbörjas förrän ett negativt graviditetstest erhållits omedelbart innan behandlingen påbörjas.
Greek: Η θεραπεία με Ribavirin δεν πρέπει να αρχίζει μέχρις ότου έχει ληφθεί αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμασίας για εγκυμοσύνη αμέσως πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i version 5 daterad den 27 april 2009 i modul 1.8.2 i Ansökan om nytt godkännande, finns och fungerar före och under tiden produkten finns
Greek: 27 Απριλίου 2009 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Swedish: Avbryt amning innan du börjar ta Ribavirin BioPartners.
Greek: Διακόψτε το θηλασμό προτού αρχίσετε να παίρνετε το Ribavirin BioPartners.
Swedish: - Det är viktigt att beakta att kombinationsbehandlingen orsakar tillväxthämning, vars
Greek: Είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη ότι η θεραπεία συνδυασμού προκάλεσε μία αναστολή της ανάπτυξης, η αναστρεψιμότητα της οποίας είναι αβέβαιη.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων.
Swedish: Samtidig administrering av Ribavirin BioPartners och didanosin rekommenderas inte.
Greek: Συγχορήγηση Ribavirin BioPartners και διδανοσίνης δεν συνιστάται.
Swedish: Eftersom data saknas i de två multicenterprövningarna för barn med allvarlig progressiv sjukdom och på grund av den potentiella risken för biverkningar måste nytta/risk-bedömning av kombinationsbehandling med ribavirin och interferon alfa-2b noga göras för denna patientgrupp (se avsnitten 4.1, 4.4 och 4.8).
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων σε αυτές τις δύο πολυκεντρικές δοκιμές για παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου και της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών, ο λόγος οφέλους/κινδύνου του συνδυασμού της ριμπαβιρίνης και της ιντερφερόνης άλφα-2b πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.1, 4.4 και 4.8).
Swedish: Mekanismen genom vilken ribavirin i kombination med interferon alfa-2b utövar sina effekter på HCV är okänd.
Greek: Ο μηχανισμός με τον οποίο η ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ασκεί τις δράσεις της έναντι του HCV, είναι άγνωστος.
Swedish: På grund av risken för mjölksyraacidos (anlagring av mjölksyra i kroppen) och bukspottkörtelinflammation rekommenderas inte användning av ribavirin och didanosin och användning av ribavirin och stavudin ska undvikas.
Greek: Λόγω του κινδύνου γαλακτικής οξέωσης (συσσώρευση γαλακτικού οξέος στο σώμα) και παγκρεατίτιδας, η χρήση ριμπαβιρίνης και διδανοσίνης δεν συνιστάται και η χρήση ριμπαβιρίνης και σταβουδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται.
Swedish: Barn och ungdomar:
Greek: (παιδιά και έφηβοι)
Swedish: Gällande behandlingsriktlinjer ska konsulteras huruvida en leverbiopsi är nödvändig före start av behandlingen.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπ΄ όψη οι υφιστάμενες οδηγίες θεραπείας για το εάν χρειάζεται μία βιοψία ήπατος πριν την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Var särskilt försiktig med Ribavirin BioPartners Sök omedelbart läkarvård om du under behandlingen utvecklar symtom på en allvarlig allergisk reaktion (som andningssvårigheter, pipande andning eller nässelfeber).
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Ribavirin BioPartners Αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή εάν αναπτύξετε συμπτώματα κάποιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (όπως δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό ή κνίδωση) ενώ λαμβάνετε αυτή τη θεραπεία.
Swedish: Ett visst antal biverkningar som i allmänhet tillskrivs interferonbehandling, men som har rapporterats i samband med behandling av hepatit C (i kombination med ribavirin) har också tagits med som referens i Tabell 4.
Greek: Ένας συγκεκριμένος αριθμός ανεπιθύμητων αντιδράσεων, που αποδίδονται γενικώς στη θεραπεία με ιντερφερόνη αλλά που έχουν αναφερθεί στο πλαίσιο της θεραπείας της ηπατίτιδας C (σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη) εμφανίζονται επίσης πληροφοριακά στον Πίνακα 4.
Swedish: På grund av risken för biverkningar hos ammade barn, skall amning avbrytas innan behandlingen påbörjas.
Greek: Λόγω της ενδεχόμενης εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε θηλάζοντα βρέφη, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πριν την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: interferon alfa-2b (3 MIE TIW)
Greek: ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW)
Swedish: Ribavirin skall därför administreras med försiktighet till patienter med befintlig hjärtsjukdom (se avsnitt 4.3).
Greek: Επομένως, η ριμπαβιρίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα καρδιακή νόσο (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Psykiska störningar och centrala nervsystemet:
Greek: Ψυχιατρικές και από το Κεντρικό Νευρικό Σύστημα:
Swedish: I 3- och 6-månaders studier på mus för att undersöka ribavirin-inducerade effekter på testiklar och spermier uppkom abnorma spermier vid doser på 15 mg/kg och över.
Greek: Σε μελέτες 3 και 6 μηνών σε ποντίκια για να ερευνηθεί η επίδραση της ριμπαβιρίνης στους όρχεις και το σπέρμα, εμφανίστηκαν ανωμαλίες στο σπέρμα με δόσεις ίσες ή μεγαλύτερες των 15 mg/kg.
Swedish: Obs: För patienter som väger < 47 kg eller som inte kan svälja filmdragerade tabletter finns ribavirin oral lösning och ska användas om det är lämpligt.
Greek: Σημείωση: Για ασθενείς που ζυγίζουν < 47 kg, ή δεν είναι σε θέση να καταπιούν δισκία, διατίθεται ριμπαβιρίνη πόσιμο διάλυμα και πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτές τις περιπτώσεις.
Swedish: Ribavirin BioPartners skall användas i kombination med interferon alfa-2b (3 miljoner internationella enheter (MIE) tre gånger per vecka).
Greek: Το Ribavirin BioPartners πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b (3 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες τρεις φορές την εβδομάδα).
Swedish: Om du får ribavirin i kombination med ett alfa-interferon, måste du genomgå en ögonundersökning innan behandlingen påbörjas.
Greek: Εάν λαμβάνετε ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με μία άλφα ιντερφερόνη, θα πρέπει να κάνετε μία βασική εξέταση των οφθαλμών.
Swedish: Därför rekommenderas att njurfunktionen utvärderas hos alla patienter innan behandlingen med ribavirin påbörjas.
Greek: Γι' αυτό, συνιστάται να αξιολογείται η νεφρική λειτουργία σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της ριμπαβιρίνης.
Swedish: Inom organsystemen redovisas biverkningarna under frekvensrubriker uppdelade i följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens.
Greek: Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίζονται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές.
Swedish: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Tyskland
Greek: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11
Swedish: Patienter som klagar över försämrad syn eller synförlust måste genomgå en omgående och fullständig ögonundersökning.
Greek: Όποιος ασθενής παραπονεθεί για μειωμένη ή για απώλεια όρασης πρέπει να κάνει μία άμεση και πλήρη εξέταση των οφθαλμών.
Swedish: Generell information om hur du tar Ribavirin BioPartners: Om det barn som du har ansvar för är under 3 år ska Ribavirin BioPartners inte ges.
Greek: Γενικές πληροφορίες για τη λήψη του Ribavirin BioPartners: Εάν το παιδί το οποίο φροντίζετε είναι ηλικίας κάτω των 3 ετών, μην το χορηγήσετε.
Swedish: Det är möjligt att den minskade biotillgängligheten i denna studie berodde på fördröjd passage av ribavirin eller modifierat pH.
Greek: Είναι πιθανό η μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα σ' αυτή τη μελέτη να οφείλεται στην καθυστερημένη διάβαση της ριμπαβιρίνης ή στο τροποποιημένο pH.
Swedish: Vissa personer blir deprimerade då de tar Ribavirin BioPartners, antingen enbart eller i kombination med interferon och i vissa fall har personer haft tankar på att hota andra till livet, självmordstankar eller aggressivt beteende (ibland riktat mot andra).
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι παθαίνουν κατάθλιψη όταν λαμβάνουν ριμπαβιρίνη σε θεραπεία συνδυασμού με μια ιντερφερόνη και σε ορισμένες περιπτώσεις κάποιοι είχαν σκέψεις απειλητικές για τη ζωή άλλων, σκέψεις αυτοκτονίας ή επιθετική συμπεριφορά (μερικές φορές κατευθυνόμενη εναντίον άλλων).
Swedish: Trots att hematologisk toxicitet som neutropeni, trombocytopeni och anemi inträffade oftare hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion, kunde majoriteten behandlas genom modifiering av dosen och behandlingen behövde sällan avbrytas tidigt (se avsnitt 4.4).
Greek: Παρόλο που αιματολογικές τοξικότητες ουδετεροπενίας, θρομβοπενίας και αναιμίας εμφανίσθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV, η πλειοψηφία μπορούσε να διαχειρισθεί με μεταβολές της δόσης και σπανίως απαιτήθηκε πρόωρος τερματισμός της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Standard blodprover kommer att tas för att kontrollera blod, lever och njurfunktion.
Greek: Γενικές εξετάσεις αίματος θα γίνουν για τον έλεγχο του αίματος, της νεφρικής και της ηπατικής
Swedish: − bör samtidig administrering av Ribavirin BioPartners och stavudin undvikas för att begränsa risken för överlappande mitokondriell toxicitet.
Greek: − συγχορήγηση Ribavirin BioPartners και σταβουδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται για να περιοριστεί ο κίνδυνος επικάλυψης μιτοχονδριακής τοξικότητας.
Swedish: Resultaten av dessa undersökningar visade att ribavirin som monoterapi inte hade någon effekt på eliminering av hepatitvirus (HCV-RNA) eller på förbättring av leverhistologin efter 6 till 12 månaders behandling och efter 6 månaders uppföljning.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των ερευνών έδειξαν ότι η μονοθεραπεία ριμπαβιρίνης δεν είχε καμιά επίδραση στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας (HCV-RNA) ή στην βελτίωση της ιστολογικής εικόνας του ήπατος μετά από 6 έως 12 μήνες
Swedish: Det kvarstående behandlingssvaret vid slutet av uppföljningsperioden var signifikant bättre när ribavirin gavs i tillägg till interferon alfa-2b (41 % vs 16 % p< 0,001).
Greek: Η παραμένουσα ανταπόκριση μετά το πέρας της παρακολούθησης αυξήθηκε σημαντικά με την προσθήκη ριμπαβιρίνης στην ιντερφερόνη άλφα-2b (41 % έναντι 16 %, p < 0,001).
Swedish: Användning hos patienter under 18 år: Ribavirin kan ges i kombination med interferon alfa-2b till barn (3 år och äldre) och ungdomar.
Greek: Χρήση σε ασθενείς κάτω των 18 ετών: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και εφήβους.
Swedish: Tillägg av behandling med alfainterferoner enbart eller i kombination med ribavirin kan öka risken i denna undergrupp av patienter.
Greek: Η προσθήκη θεραπείας με ιντερφερόνες άλφα μόνες ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σε αυτήν την υποομάδα ασθενών.
Swedish: Syftet med studien var att årligen utvärdera det bestående virologiska svaret och bedöma betydelsen av fortsatt virusfrihet på det kliniska resultatet för patienter som hade bestående virusfrihet efter 24 veckor av 48-veckorsbehandlingen med interferon alfa-2b och ribavirin efter avslutad behandling.
Greek: Ο σκοπός της μελέτης ήταν να αξιολογηθεί ετησίως η σταθερότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) και να εκτιμηθεί η επίπτωση της συνεχιζόμενης ιολογικής αρνητικότητας στην κλινική έκβαση για ασθενείς που είχαν παρατεταμένη ανταπόκριση 24 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας των 48 εβδομάδων με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Swedish: Inom organsystemen redovisas biverkningarna under frekvensrubriker uppdelade i följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100).
Greek: Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίζονται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Swedish: * Eftersom ribavirin alltid förskrivs tillsammans med en alfainterferon-produkt och de uppräknade biverkningarna som återspeglar erfarenheterna efter marknadsföringen inte medger kvantifiering av frekvensen, är den frekvens som rapporteras ovan hämtad från kliniska prövningar där man använt ribavirin i kombination med interferon alfa-2b (pegylerat eller ickepegylerat).
Greek: * Αφού η ριμπαβιρίνη συνταγογραφείται πάντα με ένα προϊόν άλφα ιντερφερόνης και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου που αναφέρθηκαν αντικατοπτρίζουν την εμπειρία μετά την κυκλοφοία δεν μας επιτρέπεται ακριβής ποσοτικοποίηση της συχνότητας, η συχνότητα που αναφέρεται παραπάνω είναι από κλινικές δοκιμές που χρησιμοποιούν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b (πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη).
Swedish: Därför är risken minimal för P450-enzymbaserade interaktioner.
Greek: Όμως, υπάρχει ένα ελάχιστο δυναμικό για αλληλεπιδράσεις βασιζόμενες στο ενζυματικό σύστημα Ρ450.