FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Bortezomib Fresenius Kabi są stale monitorowane.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Bortezomib Fresenius Kabi sunt monitorizate continuu.
Polish: Leczenie powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei împotriva cancerului.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Bortezomib Fresenius Kabi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Bortezomib Fresenius Kabi sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Bortezomib Fresenius Kabi jest porównywalny do leku referencyjnego Velcade.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Bortezomib Fresenius Kabi este comparabil cu Velcade.
Polish: Firma, która wprowadza lek Bortezomib Fresenius Kabi do obrotu wyda materiały edukacyjne dla personelu medycznego z objaśnieniem sposobu obliczania dawki oraz sposobu przygotowania i podawania leku.
Romanian: Compania care comercializează Bortezomib Fresenius Kabi se va asigura că personalul medical va primi materiale educaționale care explică cum se calculează doza și cum se prepară și se administrează medicamentul.
Polish: Oznacza to, że Bortezomib Fresenius Kabi zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Velcade, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Romanian: Aceasta înseamnă că Bortezomib Fresenius Kabi conține aceeași substanță activă, bortezomib, și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Velcade.
Polish: W przypadku podawania podskórnego lek jest podawany pod skórę uda lub brzucha.
Romanian: Când se injectează subcutanat, medicamentul se administrează în coapsă sau în abdomen (burtă).
Polish: • wcześniej nieleczone osoby dorosłe, które nie mogą otrzymywać chemioterapii w dużych dawkach w połączeniu z przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych.
Romanian: • adulți netratați anterior care nu pot să primească chimioterapie în doză mare asociată cu transplant de celule stem sanguine.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy stosować niższe dawki.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă trebuie tratați cu doze mai mici.
Polish: Nie były potrzebne badania biorównoważności w celu wykrycia, czy Bortezomib Fresenius Kabi jest wchłaniany podobnie jak lek referencyjny, a w rezultacie wykazuje to samo stężenie substancji czynnej we krwi.
Romanian: Nu a fost necesară efectuarea studiilor de „bioechivalență" pentru a investiga dacă Bortezomib Fresenius Kabi este absorbit la fel ca medicamentul de referință, pentru a elibera aceeași cantitate de substanță activă în sânge.
Polish: Dawki leku Bortezomib Fresenius Kabi podaje się nieregularnie, z okresami przerwy pomiędzy dawkami, w cyklach leczenia trwających od trzech do sześciu tygodni w zależności od tego, czy lek Bortezomib Fresenius Kabi jest podawany samodzielnie, czy w skojarzeniu z innymi lekami.
Romanian: Dozele de Bortezomib Fresenius Kabi se administrează intermitent, cu pauze între ele, în cicluri de tratament de trei până la șase săptămâni în funcție de modul în care este administrat Bortezomib Fresenius Kabi, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
Polish: Substancja czynna leku Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, jest inhibitorem proteasomów.
Romanian: Substanța activă din Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomibul, este un inhibitor de proteazom.
Polish: Bortezomib Fresenius Kabi stosuje się także w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, innego nowotworu krwi, u nieleczonych osób dorosłych, u których nie można wykonać przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych.
Romanian: Bortezomib Fresenius Kabi se utilizează și pentru tratarea limfomului cu celule de manta, un alt tip de cancer al sângelui, la adulții netratați care nu pot face transplant de celule stem sanguine.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, żepodobnie jak w przypadku leku Velcade - korzyści ze stosowania leku Bortezomib Fresenius Kabi przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Velcade, beneficiile Bortezomib Fresenius Kabi sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: • wcześniej nieleczeni pacjenci, którzy mają zostać poddani chemioterapii w wysokich dawkach , a następnie przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych.
Romanian: • pacienții netratați anterior care urmează să primească chimioterapie în doză mare, urmată de transplant de celule stem sanguine.
Polish: Ponieważ lek Bortezomib Fresenius Kabi jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Având în vedere că Bortezomib Fresenius Kabi este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Bortezomib Fresenius Kabi.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Bortezomib Fresenius Kabi.
Polish: Bortezomib Fresenius Kabi jest dostępny w fiolkach (3,5 mg) jako proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: Bortezomib Fresenius Kabi este disponibil în flacoane de 3,5 mg, sub formă de pulbere pentru soluție injectabilă.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że Bortezomib Fresenius Kabi jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym, więc substancja czynna dostarczana jest prosto do krwioobiegu.
Romanian: Acest lucru este datorat faptului că Bortezomib Fresenius Kabi este administrat prin injecție într-o venă, astfel încât substanța activă este introdusă direct în circulația sanguină.
Polish: Ponadto w przypadku podskórnego podania leku Bortezomib Fresenius Kabi oczekuje się, że substancja czynna zawarta w obu produktach mających ten sam skład, zostanie wchłonięta w taki sam sposób.
Romanian: De asemenea, dacă Bortezomib Fresenius Kabi este administrat subcutanat, se anticipează că substanța activă din ambele medicamente, cu aceeași compoziție, va fi absorbită la fel.
Polish: Bortezomib Fresenius Kabi to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, nowotworu krwi, w następujących grupach pacjentów:
Romanian: Bortezomib Fresenius Kabi este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea mielomului multiplu, o formă de cancer al sângelui, la următoarele categorii de pacienți:
Polish: • osoby dorosłe, u których choroba nasiliła się po co najmniej jednej innej terapii i które poddano przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych lub u których jest to niemożliwe.
Romanian: • adulții a căror boală se agravează după ce au urmat cel puțin un alt tratament și care au făcut deja sau care nu pot face transplant de celule stem sanguine.
Polish: Bortezomib Fresenius Kabi jest lekiem generycznym.
Romanian: Bortezomib Fresenius Kabi este un „medicament generic".
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bortezomib Fresenius Kabi
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bortezomib Fresenius
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Bortezomib Fresenius Kabi i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: Prezentare generală a Bortezomib Fresenius Kabi și motivele autorizării sale în UE
Polish: Czym jest lek Bortezomib Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Bortezomib Fresenius Kabi și pentru ce se utilizează?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bortezomib Fresenius Kabi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Bortezomib Fresenius Kabi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Bortezomib Fresenius Kabi znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Bortezomib Fresenius Kabi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: U tych pacjentów lek Bortezomib Fresenius Kabi stosuje się w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem;
Romanian: La această categorie de pacienți, Bortezomib Fresenius Kabi se utilizează în asociere cu melfalan și cu prednison;
Polish: Bortezomib Fresenius Kabi podaje się w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub podskórnego.
Romanian: Bortezomib Fresenius Kabi este administrat numai sub formă de injecție intravenoasă sau subcutanată.
Polish: W leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza lek Bortezomib Fresenius Kabi stosuje się w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.
Romanian: În cazul limfomului cu celule de manta, Bortezomib Fresenius Kabi se utilizează în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Bortezomib Fresenius Kabi
Romanian: Alte informații despre Bortezomib Fresenius Kabi
Polish: W przypadku podawania dożylnego lek jest wstrzykiwany przez cewnik (cienka jałowa rurka) w ciągu 3 do 5 sekund.
Romanian: În administrare intravenoasă, soluția se injectează timp de 3-5 secunde printr-un cateter (un tub steril subțire).
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Bortezomib Fresenius Kabi
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Bortezomib Fresenius Kabi?
Polish: W tej grupie pacjentów lek Bortezomib Fresenius Kabi stosuje się w skojarzeniu z deksametazonem lub z deksametazonem i talidomidem;
Romanian: La această categorie de pacienți, Bortezomib Fresenius Kabi se utilizează în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă plus talidomidă;
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente.
Polish: Do jednorazowego użytku.
Romanian: Pentru unică folosinţă.
Polish: • biegunka: jeśli się zdarzy, wówczas pacjent musi pić więcej wody niż zwykle.
Romanian: • diaree; dacă aceasta se întâmplă, este important să beţi mai multă apă decât în mod obişnuit.
Polish: Najlepsza odpowiedź (%)
Romanian: Cel mai bun răspuns (%)
Polish: b Odnosi się do odsetków odpowiedzi po drugim przeszczepie dla pacjentów, którzy przeszli drugi przeszczep
Romanian: b Se referă la rata răspunsului după al doilea transplant la pacienţii la care s-a efectuat al doilea transplant
Polish: Dostosowanie dawki, patrz poniższa Tabela 5.
Romanian: Pentru ajustarea dozei vezi tabelul 5 de mai jos.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór powinien zostać zużyty niezwłocznie po przygotowaniu.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se pot face recomandări privind dozajul.
Polish: Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu, a lekarz może zalecić dalsze badania i obserwację.
Romanian: Acestea pot fi semne ale infecţiei severe la nivelul creierului şi doctorul dumneavoastră vă poate recomanda teste suplimentare şi supraveghere.
Polish: Jakakolwiek
Romanian: Oricare
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie, după EXP.
Polish: Wszyscy pacjenci
Romanian: Toți pacienții
Polish: (42/240[18%] w grupie BDx i 52/242[21%] w grupie VDDx).
Romanian: (42/240 [18%] la pacienţii din grupul BDx şi 52/242 [21%] la pacienţii din grupul VDDx).
Polish: Dla tych grup dawkowych połączony 1-roczny wskaźnik przeżywalności wyniósł 88,1%.
Romanian: Pentru aceste grup, rata de supravieţuire combinată la 1 an a fost de 88,1%.
Polish: Głównym szlakiem metabolicznym jest deboronacja do dwóch metabolitów, które następnie podlegają hydroksylacji do kilku metabolitów.
Romanian: Calea metabolică principală este deborinarea pentru a forma doi metaboliţi deborinaţi care sunt ulterior hidroxilaţi la diferiţi metaboliţi.
Polish: Cykle 1 do 4
Romanian: Ciclurile 1 până la 4
Polish: Do podania podskórnego lub dożylnego po rekonstytucji.
Romanian: Pentru administrare subcutanată sau intravenoasă, după reconstituire.
Polish: Tabela 14: Podsumowanie rezultatów leczenia w badaniach klinicznych III fazy (APEX) oraz II fazy
Romanian: Tabelul 14: Rezumatul consecinţelor bolii din studiile de Fază III (APEX) şi de Fază II
Polish: Mediana czasu terapii wyniosła 13 tygodni w grupie VDDx i 11 tygodni w grupie BDx.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 13 săptămâni pentru grupul VDDx şi de 11 săptămâni pentru grupul BDx.
Polish: * Wskazuje określenia, które obejmują więcej niż jeden preferowany termin MedDRA
Romanian: * Grupează mai mult de un termen preferat MedDRA.
Polish: #, zespół Stevensa-Johnsona
Romanian: Stevens-Johnson
Polish: Analiza końcowa OS dokonana po medianie czasu obserwacji wynoszącym 8,6 lat nie wykazała istotnych różnic w OS między ramionami badania.
Romanian: Analiza finală referitoare la ST realizată după o perioadă mediană de urmărie de 8,6 ani, nu a înregistrat diferenţe semnificative a ST între cele două brațe de tratament.
Polish: Bortezomib podawany raz w tygodniu (cykle 5-9)
Romanian: Bortezomib o dată pe săptămână (ciclurile 5-9) Săptămâna
Polish: 25., 29. oraz 32.
Romanian: 11, 22, 25, 29 şi 32.
Polish: Stu czterdziestu pacjentów z ALL lub LL włączono do badania i oceniono pod względem bezpieczeństwa; mediana wieku wyniosła 10 lat (zakres 1 do 26).
Romanian: Un număr de 140 pacienți cu LLA sau LL au fost înrolați și evaluați pentru siguranță; vârsta medie a fost de 10 ani (interval 1-26).
Polish: Jednakże, znormalizowane do dawki średnie wartości AUC zwiększyły się o około 60% u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Cu toate acestea, valorile ASC medii ale dozei normalizate au crescut cu aproximativ 60% la pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată sau severă.
Polish: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Niemcy
Romanian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germania
Polish: 2 (1%) pacjentów miało reakcje o nasileniu ciężkim: 1 przypadek świądu i 1 przypadek zaczerwienienia.
Romanian: Doi (1%) dintre pacienţi au avut reacţii adverse severe: 1 caz de prurit şi 1 caz de eritem.
Polish: Raportowanych danych o skuteczności nie uznaje się za wiążące (patrz punkt 4.2).
Romanian: Datele raportate privind eficacitatea sunt considerate ca fiind neconcludente (vezi pct. 4.2).
Polish: Liczba pacjentów ITT Przeżycie bez progresji (IRC)
Romanian: n: pacienți ITT Supraviețuire fără progresia bolii (IRC)
Polish: Jeżeli objawy toksyczności nie ustąpią lub dojdzie do ich powrotu po podaniu najmniejszej dawki produktu leczniczego, należy rozważyć zakończenie stosowania bortezomibu, chyba że korzyści z leczenia wyraźnie przeważą nad ryzykiem.
Romanian: Dacă efectele toxice nu se remit sau dacă reapar la cea mai mică doză, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bortezomib, cu excepţia cazului în care beneficiul tratamentului depăşeşte clar riscul.
Polish: • konieczność obchodzenia się z produktem leczniczym w warunkach sterylnych;
Romanian: • necesitatea manipulării medicamentului într-un mediu steril
Polish: Badania diagnostyczne
Romanian: Investigaţii Diagnostice
Polish: • jeśli podejrzewa zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub miał je w przeszłości.
Romanian: • dacă credeţi că aveţi infecţie cu virus hepatitic sau dacă aţi avut în trecut.
Polish: • zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny;
Romanian: • incapacitate de a produce suficientă insulină sau rezistenţă la valori normale de insulină
Polish: Można podać do 8 cykli terapii skojarzonej, jeśli pacjent nie ma progresji choroby i toleruje leczenie.
Romanian: Pot fi administrate până la 8 cicluri din acest tratament asociat, atât timp cât pacienţii nu au prezentat progresia bolii şi tolerează tratamentul.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu określenia wpływu bortezomibu na przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale pentru a se determina efectele bortezomib asupra naşterii şi dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Polish: Jeżeli rozcieńczony roztwór nie jest zużyty od razu, za okres czasu i warunki, w jakich jest przechowywany przed zastosowaniem odpowiada użytkownik.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
Polish: Średni okres połowicznej eliminacji (t1/2) bortezomibu podawanego w dawkach wielokrotnych wynosił od 40 do 193 godzin.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare (t1/2) al bortezomibului după doze multiple a variat între 40 şi 193 de ore.
Polish: Stężenie Cmax po podaniu sc (20,4 ng/ml) było mniejsze niż po podaniu iv. (223 ng/ml).
Romanian: Cmax după administrare subcutanată (20,4 ng/ml) a fost mai mică decât după administrare intravenoasă (223 ng/ml).
Polish: W przypadku, gdy bortezomib podawany jest razem z talidomidem i deksametazonem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Romanian: Atunci când bortezomib se administrează împreună cu talidomida şi dexametazona, durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 săptămâni).
Polish: Obserwowana końcowa mediana różnicy w OS między 2 grupami leczenia wynosiła 35 miesięcy.
Romanian: Diferenţa finală medie observată între cele două grupuri de tratament în ceea ce priveşte SG a fost de 35 de luni.
Polish: Średnia geometryczna wskaźnika AUClast wyniosła 0,99, a 90% przedziały ufności wyniosły 80,18%-122,80%.
Romanian: Raportul mediei geometrice ASClast a fost de 0,99 şi intervalele de încredere de 90% au fost 80,18% - 122,80%.
Polish: Dzieci i młodzież Nie stosować leku u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak działa w tej grupie osób.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se cunoaşte cum îi va afecta medicamentul.
Polish: Mediana przeżycia wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu wynosiła 17 miesięcy (zakres od < 1 do 36+ miesięcy).
Romanian: Mediana supravieţuirii tuturor pacienţilor incluşi a fost de 17 luni (limite extreme < 1 şi 36+ luni).
Polish: • że bortezomib podaje się tylko we wstrzyknięciach iv. lub sc.; nie dopuszcza się żadnej innej drogi podania;
Romanian: • bortezomib se administrează numai prin injecţie i.v. sau s.c.; nu este permisă nicio altă cale de administrare
Polish: Do badania włączono także grupę pacjentów dializowanych, u których podawano lek po dializie (n=8).
Romanian: A fost inclus în studiu şi un grup de pacienţi care efectuau dializă cărora li s-a administrat tratament după dializă (n = 8).
Polish: • reakcje i zaburzenia skóry (które mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenia skóry;
Romanian: • reacţii şi afecţiuni ale pielii (care pot fi severe şi pot pune viaţa în pericol), ulceraţii ale pielii
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Polish: • utrata świadomości;
Romanian: • pierdere a conştienţei
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę do jednorazowego użytku.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un flacon de unică folosinţă.
Polish: Współczynnik ryzyka b
Romanian: Rată de risc b
Polish: Ponadto, drugorzędowe punkty końcowe skuteczności w zależności od odpowiedzi i czasu do zdarzenia wykazały zbieżne wyniki dla podawania podskórnego i dożylnego (Tabela 15).
Romanian: În plus, obiectivul final secundar de eficacitate corelat cu răspunsul şi durata de timp până la apariţia evenimentului a demonstrat rezultate concordante atât pentru administrarea subcutanată cât şi pentru cea intravenoasă (tabel 15).
Polish: -- Dzień
Romanian: -- -- Ziua
Polish: Po skorygowaniu wpływu pc. inne parametry demograficzne, takie jak wiek, masa ciała i płeć nie miały istotnego klinicznie wpływu na klirens bortezomibu.
Romanian: După corectarea în funcție de efectul ASC, alte date demografice, precum vârsta, greutatea corporală și sexul nu au avut efecte clinic semnificative asupra clearance-ului bortezomib.
Polish: Bortezomib eliminowany jest szybciej po podaniu pierwszej dawki niż po zastosowaniu kolejnych dawek.
Romanian: Bortezomib este eliminat mai rapid după prima doză comparativ cu dozele ulterioare.
Polish: Jeżeli bortezomib stosowany jest w okresie ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania tego produktu leczniczego, powinna zostać poinformowana o potencjalnym niebezpieczeństwie dla płodu.
Romanian: Dacă bortezomib se utilizează în timpul sarcinii sau dacă pacienta devine gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, pacienta trebuie informată despre riscurile potenţiale pentru făt.
Polish: Dzień
Romanian: Ziua
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/,000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: 9/l
Romanian: 9/l sau
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituirea soluţiei, vezi pct. 6.3.
Polish: - Pozostały składnik to: mannitol (E421).
Romanian: - Cealaltă componentă este manitol (E421).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności bortezomibu u dzieci w wieku do 18 lat (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea bortezomib nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Polish: Jeżeli pomimo zastosowania tych metod pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Romanian: Dacă, în pofida acestor măsuri, se întâmplă să rămâneţi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Polish: Bortezomib podawano tylko w blokach 1 i 2 by uniknąć możliwej kumulacji toksycznych działań jednocześnie podawanych leków w bloku 3.
Romanian: Bortezomib a fost administrat doar în Blocurile 1 și 2 pentru a evita eventualele toxicități ce se pot suprapune cu medicamentele administrate concomitent în Blocul 3.
Polish: • Liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 70 x 10
Romanian: • Numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 70 x 10
Polish: Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, niemniej może być ono częściowo spowodowane neuropatią układu autonomicznego.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul acestui efect, deşi o componentă poate fi datorată neuropatiei vegetative.
Polish: Długość terapii (mediana = 17 tygodni) i obserwacji (mediana = 40 miesięcy) były porównywalne między ramionami.
Romanian: Durata tratamentului (mediana = 17 săptămâni) și durata de urmărire (medie = 40 luni) au fost comparabile în ambele brațe de tratament.