FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Konkrēto patogēnu infekcijas vietas ir bronhu epitēlija šķidrums, bronhu epitēlijs un alveolārie makrofāgi.
Lithuanian: Minėtas infekcijas sukeliančios bakterijos kaupiasi bronchų sienelių epitelio skystyje, bronchų epitelyje ir alveolių makrofaguose.
Latvian: Vidējais kumulatīvais neveiksmīga iznākuma rādītājs Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīdumam šajā lauka pētījumā bija 8,9 % piektajā dienā un 20,7 % 11 dienā.
Lithuanian: Vidutinis suminis nesėkmingo gydymo Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamuoju tirpalu atvejų rodiklis šio natūraliomis sąlygomis atlikto tyrimo 5-ą dieną buvo 8,9 proc., o 11-ą dieną - 20,7 proc.
Latvian: Teorētiski antibiotiku spēja inducēt antibiotisku iedarbību pēc šo zāļu lietošanas ir vērtīga īpašība, jo antibiotiku koncentrācija baktērijām varētu kļūt zemāka par MIC līmeni baktērijām un tomēr saglabātos to spēja nomākt baktēriju attīstību.
Lithuanian: Teoriškai, antibiotiko gebėjimas sukelti PP yra patraukli savybė, nes, nepaisant koncentracijos sumažėjimo iki mažesnės, nei bakterijos MSK, antibiotikas veiksmingai slopina jos augimą.
Latvian: Ārstējot cūkām akūtu elpceļu infekciju ar Nuflor Swine Once vienreizēju intramuskulāri ievadītu devu 30 mg/kg ķermeņa masas, 11. dienā pēc ārstēšanas konstatēja augstus neveiksmīga iznākuma rādītājus.
Lithuanian: Taikant gydymą Nuflor Swine Once - ūmia kvėpavimo takų infekcija sergančioms kiaulėms į raumenis sušvirkštus po vieną 30 mg/kg kūno svorio dozę - 11-ą dieną buvo nustatyta daug nesėkmingo gydymo atvejų.
Latvian: Līdzvērtīgas efektivitātes pētījumā salīdzinājumam ir jāizmanto pozitīvas kontroles zāles.
Lithuanian: Taikant ne prastesnio poveikio patvirtinimo tyrimo modelį, reikėtų naudoti teigiamo poveikio kontrolinį preparatą.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīduma pieteikumu decentralizētai procedūrai.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė paraišką dėl Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Latvian: Šaubas izraisīja arī vienreizējas devas lietošanas princips saistībā ar ilgstoši konstatējamu par minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIC) augstāku koncentrāciju un mikroorganismu rezistences attīstības palielinātu iespējamību.
Lithuanian: Taip pat suabejota dėl vaisto naudojimo principo (sušvirkščiama viena jo dozė), t. y., ar taip naudojant vaistą išlaikoma didesnė, nei mažiausia slopinamoji koncentracija (MSK) vaisto koncentracija ir nedidėja atsparumo antimikrobinėms medžiagoms išsivystymo galimybė.
Latvian: • nevar izslēgt, ka vienreizēja intramuskulāra 30 mg/kg ķermeņa masas deva šīm no laika posma atkarīgajām antibakteriālajām zālēm var nebūt pietiekama, lai ārstētu elpceļu infekcijas, īpaši gadījumos, kad patogēni ir saistīti ar MIC vērtībām ≥1 μg/ml; un pieteikums neatbilst reģistrācijas kritērijiem no iedarbīguma viedokļa.
Lithuanian: • negalima atmesti galimybės, kad vienos 30 mg/kg kūno svorio šios nuo laiko priklausomo poveikio antimikrobinės medžiagos dozės gali nepakakti gydant kvėpavimo takų infekcijas, ypač kai jų sukėlėjų MSK yra ≥1 μg/ml; o paraiška neatitinka su veiksmingumu susijusių rinkodaros teisės suteikimo kriterijų.
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums
Lithuanian: IV. Sustabdyto rinkodaros teisių galiojimo atnaujinimo sąlygos
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK I pielikumā minētajiem tiesību aktu noteikumiem, pozitīvās kontroles zālēm jābūt reģistrētām saskaņā ar spēkā esošiem Eiropas tiesību aktiem.
Lithuanian: Remiantis Direktyvos 2001/82/EB I priede išdėstytomis teisės nuostatomis, teigiamo poveikio kontrolinis preparatas turėtų būti preparatas, kurio rinkodaros teisė suteikta vadovaujantis galiojančiais ES teisės aktais. Jokių tolesnių rekomendacijų dėl tinkamo kontrolinio preparato, t.
Latvian: Taču nav pieejami farmakokinētikas dati par terminālām fāzēm, kas varētu ļaut precīzi salīdzināt Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīdumu un tradicionālās zāļu formas attiecībā uz subterapeitiskās koncentrācijas ilgumu.
Lithuanian: Vis dėlto duomenų apie florfenikolio farmakokinetines savybes galutiniuose metabolizmo etapuose, pagal kuriuos būtų galima patikimai palyginti Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo ir įprastų preparatų subterapinės koncentracijos trukmę, nėra.
Latvian: Tomēr lielas bažas Komitejai rada arī neveiksmīga iznākuma rādītāju lielais mainīgums klīniskajā lauka pētījumā 11. dienā pēc ārstēšanas (primārais mērķa kritērijs).
Lithuanian: Nepaisant to, didžiausią nerimą komitetui kelia natūraliomis sąlygomis atlikto klinikinio tyrimo metu 11-ą dieną po gydymo nustatyti labai skirtingi nesėkmingo gydymo atvejų rodikliai (pirminis kritinis atskaitos taškas).
Latvian: Klīniskā lauka pētījumā novērotās neveiksmīga iznākuma rādītāju lielās mainības iemesli nav zināmi un tos nav iespējams noteikt pēc šā pētījuma, kā arī citiem šīs pārskatīšanas procedūras laikā iesniegtajiem datiem.
Lithuanian: Dėl kokių priežasčių natūraliomis sąlygomis atlikto klinikinio tyrimo metu nustatyti tokie skirtingi nesėkmingo gydymo atvejų rodikliai, nežinoma ir neįmanoma nustatyti nei pagal šio tyrimo, nei pagal kitus šios kreipimosi procedūros metu pateiktus duomenis.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, pierādīja, ka Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīdums, ko ievada vienreizējas intramuskulāras injekcijas veidā, devā 30 mg/kg ķermeņa masas, nav mazāk efektīvs par pozitīvās kontroles līdzekli enrofloksacīna 5 % injekciju šķīdumu.
Lithuanian: Šie rezultatai patvirtino, kad Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamasis tirpalas, kurio viena 30 mg/kg kūno svorio dozė švirkščiama į raumenį, ne prastesnis už teigiamo poveikio kontrolinį vaistą - enrofloksacino 5 proc.
Latvian: Šīs zāles paredzētas lietošanai cūkām pret florfenikolu jutīgu Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis un Pasteurella multocida celmu izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanai.
Lithuanian: Šis preparatas skirtas gydyti florfenikoliui jautrių padermių Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis ir Pasteurella multocida bakterijų sukeltomis kvėpavimo sistemos infekcijomis sergančias kiaules.
Latvian: Komiteja izvērtēja, vai piedāvātā vienreizējā deva 30 mg/kg ķermeņa masas intramuskulāri var izraisīt ilgu subterapeitisko periodu (piemēram, zem MIC) un tādējādi veicināt rezistences veidošanos pret florfenikolu.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė, ar į raumenis vieną kartą sušvirkštus pasiūlytą 30 mg/kg kūno svorio dozę, gyvūno organizme ilgai išliktų subterapinė (pvz., mažesnė už MSK) florfenikolio koncentracija ir, ar dėl to negali išsivystyti bakterijų atsparumas florfenikoliui.
Latvian: Kā kontroles līdzekli izmantoja enrofloksacīna 5 % injekciju šķīdumu.
Lithuanian: Enrofloksacino 5 proc.
Latvian: Atsauces zālēm vidējais kumulatīvais neveiksmīga iznākuma rādītājs bija 13,5 % un 27,3 % attiecīgi piektajā un 11. dienā.
Lithuanian: Vidutinis suminis nesėkmingo gydymo referenciniu preparatu atvejų rodiklis 5-ą dieną buvo 13,5 proc., o 11-ą dieną - 27,3 proc..
Latvian: Nuflor Swine Once ir indicēts jutīgu Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis un Pasteurella multocida ierosinātu cūku elpceļu slimību ārstēšanai, intramuskulāri ievadot vienreizēju devu 30 mg/kg ķermeņa masas.
Lithuanian: Nuflor Swine Once numatyta naudoti pagal su jautriomis bakterijomis Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis ir Pasteurella multocida susijusios kiaulių kvėpavimo ligos gydymo indikaciją, į raumenis sušvirkščiant vieną 30 mg/kg kūno svorio dozę.
Latvian: Tādēļ ietekme uz rezistences veidošanos pret florfenikolu, intramuskulāri lietojot piedāvāto vienreizējo devu 30 mg/kg ķermeņa masas, salīdzinājumā ar apstiprinātajām dozēšanas shēmām diez vai ir nosakāma.
Lithuanian: Todėl įvertinti pasiūlytos vieną kartą į raumenis švirkščiamos 30 mg/kg florfenikolio dozės poveikį bakterijų atsparumo išsivystymui, lyginant su patvirtintais dozavimo režimais, iš esmės negalima.
Latvian: Vairāki pētījumi liecina, ka MIC vērtība A. pleuropneumoniae un P. multocida ir robežās no 0,25 līdz 1 µg/ml, turklāt MIC90 ir 0,5 µg/ml.
Lithuanian: multocida MSK svyruoja nuo 0,25 iki 1 µg/ml, o 90 proc. (MSK90) yra 0,5 µg/ml.
Latvian: Ierosinātā deva ir 30 mg florfenikola uz kilogramu ķermeņa masas, ko ievada intramuskulāri vienreizējas injekcijas veidā.
Lithuanian: Pasiūlyta dozė yra 30 mg florfenikolio/kg kūno svorio, kuri sušvirkščiama gyvūnui atliekant vieną injekciją į raumenį.
Latvian: Vidējais neveiksmīga iznākuma rādītājs 11. dienā Nuflor Swine Once un salīdzināšanai izmantotajām zālēm bija attiecīgi 20,7 % un 27,3 %, bet centru starpā novēroja lielu mainību.
Lithuanian: 11-ą dieną vidutinis nesėkmingo gydymo atvejų rodiklis Nuflor Swine Once tyrimo atšakoje buvo 20,7 proc., o palyginamojo vaisto - 27,3 proc., tačiau tarp tyrimo centrų šie rodikliai labai skyrėsi.
Latvian: Tādēļ CVMP iesaka atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīdumam un sinonīmisku nosaukumu zālēm un apturēt esošās reģistrācijas apliecības.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomenduoja nesuteikti Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisių ir sustabdyti šiuo metu galiojančias šių vaistų rinkodaros teises.
Latvian: INN Zāļu forma
Lithuanian: Vartojimo būdas injection
Latvian: Nevar izslēgt, ka vienreizēja intramuskulāra 30 mg/kg ķermeņa masas deva šīm no laika posma atkarīgajām antibakteriālajām zālēm var nebūt pietiekama, lai ārstētu elpceļu infekcijas, īpaši, kad patogēni ir saistīti ar MIC vērtībām ≥1 μg/ml.
Lithuanian: Be to, negalima atmesti galimybės, kad vienos 30 mg/kg kūno svorio šios nuo laiko priklausomo poveikio antimikrobinės medžiagos dozės gali nepakakti gydant kvėpavimo takų infekcijas, ypač kai jų sukėlėjų MSK yra ≥1 μg/ml.
Latvian: Zinātniskā novērtējuma vispārīgs kopsavilkums par Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīdumu
Lithuanian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Latvian: 2012. gada 13. jūnijā CVMP pieņēma atzinumu par šo pārskatīšanas procedūru.
Lithuanian: CVMP priimtos nuomonės.
Latvian: Tomēr Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīdums ierosinātajā devā neatbilst atbildīgas antibakteriālo līdzekļu lietošanas principiem, kas norādīti CVMP antibakteriālās terapijas stratēģijā 2011.-2015. gadam, jo ir bažas par neefektivitāti.
Lithuanian: Nepaisant to, esant abejonėms dėl nepakankamo Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo veiksmingumo, pagal pasiūlytą dozavimo režimą naudojamas šis vaistas negali atitikti 2011-2015 m.
Latvian: Tādēļ CVMP secināja, ka kopējā ieguvumu un riska attiecība ir negatīva, un iesaka atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīdumam un apturēt esošās reģistrācijas apliecības (skatīt I pielikumu).
Lithuanian: Todėl CVMP priėjo prie išvados, kad bendras Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo naudos ir rizikos santykis yra neigiamas ir rekomenduoja nesuteikti jo rinkodaros teisės, o taip pat sustabdyti šiuo metu galiojančias jo rinkodaros teises (žr.
Latvian: Svarīgi apstiprināt slimības etioloģiju, ņemot paraugus no pietiekama skaita pētījuma dzīvnieku katrā pētījuma centrā pirms ārstēšanas, dodot priekšroku transtraheālai skalošanai, kā arī iesniegt datus par jutību pret Nuflor Swine Once un kontroles zālēm.
Lithuanian: Svarbu, kad prieš pradedant gydymą, kiekvienoje tyrimo vietoje iš pakankamo skaičiaus tiriamųjų gyvūnų būtų paimti - geriausia - bronchoalveolinio lavažo skysčio mėginiai ir, juos ištyrus, patvirtinta ligos etiologija bei būtų pateikti nustatytų bakterijų jautrumo ir Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamajam tirpalui, ir kontroliniam preparatui duomenys.
Latvian: Atzinumā bija ieteikts izsniegt Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīduma reģistrācijas apliecību ar nosacījumu, ka tiek sniegti papildu dati par efektivitāti.
Lithuanian: CVMP priėmė nuomonę dėl šio kreipimosi. Joje rekomenduota suteikti Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo rinkodaros teisę, nustačius sąlygą pateikti papildomų veiksmingumo duomenų.
Latvian: Tas nozīmētu, ka efektīvai antibiotikai ir vai nu jānokļūst A. pleuropneumoniae atrašanās vietā (t. i., makrofāgu vezikulās), vai jābūt pietiekamā koncentrācijā ekstracelulārā vidē, līdz A. pleuropneumoniae izdalās no vezikulām, makrofāgiem ejot bojā.
Lithuanian: makrofagų vezikules) arba ląstelių išorėje reikia palaikyti pakankamą jo koncentraciją, kol žuvus makrofagams A.
Latvian: Komiteja apsvēra, vai pastāv ievērojama antibiotiska iedarbība pēc šo zāļu lietošanas ("post-antibiotic effect"), kā arī intracelulāra iedarbība, kas varētu pamatot šo ilgstošas darbības preparātu, jo ārstēšanas periodā koncentrācija plazmā varētu arī nesaglabāties līmenī, kas augstāks par MIC.
Lithuanian: Post antibiotic effect, PAE), kurį būtų galima įvertinti, ir ląstelių viduje veikia taip, kad tuo būtų galima pagrįsti šio ilgalaikio poveikio preparato naudojimą, nes florfenikolio koncentracija kraujo plazmoje gali ir neviršyti MSK visą gydymo laikotarpį.
Latvian: Viens no iespējamiem šo rezultātu skaidrojumiem varētu būt A. pleuropneumoniae saglabāšanās alveolārajos makrofāgos, bet tas nav apstiprināts ar klīniskiem datiem.
Lithuanian: Vienas iš galimų tokių rezultatų paaiškinimų - alveolių makrofaguose išsilaikiusios A.
Latvian: 2 flakoni +2 šļirces
Lithuanian: 2 buteliukai + 2 švirkštai
Latvian: 1 flakons + 1 šļirce
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 švirkštas
Latvian: Iepakojums Saturs (koncentrācija)
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė Kiekis (koncentracija)
Latvian: Lietojiet visas zāles, kā norādījis ārsts.
Lithuanian: Vartokite visus vaistus kaip nurodė gydytojas.
Latvian: Līdz 3. gadam*,**
Lithuanian: Iki 3 metų*, **
Latvian: Vienmēr nēsājiet šo kartīti līdzi.
Lithuanian: Visada nešiokitės šią kortelę.
Latvian: Belatacepta akumulācijas indekss līdzsvara stāvoklī ir 1,1.
Lithuanian: Belatacepto akumuliacijos indeksas esant pusiausvyrinei būklei yra 1,1.
Latvian: Cilvēkiem ir augstāks PTLT risks šādos gadījumos:
Lithuanian: PTLS rizika būna didesnė šiais atvejais:
Latvian: Bieži depresija
Lithuanian: Dažni depresija
Latvian: Šīs zāles tiks uzglabātas veselības aprūpes iestādē, kurā tās tiks ievadītas.
Lithuanian: Šis vaistas bus laikomas sveikatos priežiūros įstaigoje, kurioje vartojamas.
Latvian: Nāves cēloņiem netika atklāta savstarpēja saistība.
Lithuanian: Mirties priežasčių dėsningumų nenustatyta.
Latvian: Aktīvā viela ir belatacepts.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra belataceptas.
Latvian: 5. diena, 14. diena un 28. diena
Lithuanian: 5-oji, 14-oji ir 28-oji dienos
Latvian: Transplantācijas diena, pirms implantācijas (1. diena)
Lithuanian: Transplantacijos diena, prieš implantavimą (pirma diena)
Latvian: PML bieži izraisa smagu invaliditāti vai nāvi.
Lithuanian: PDL dažnai sukelia sunkų neįgalumą ir mirtį.
Latvian: Vairums notikumu nebija nopietnitie bija viegli vai vidēji smagi un neatkārtojās.
Lithuanian: Dauguma tokių reiškinių buvo nesunkūs, lengvo arba vidutinio intensyvumo ir nesikartojo.
Latvian: NULOJIX iedarbība grūtniecēm nav zināma.
Lithuanian: NULOJIX poveikis nėščioms moterims nežinomas.
Latvian: Dublin 15 - Īrija
Lithuanian: Dublin 15 - Airija
Latvian: Pacientiem ar augstu PRA bieži nepieciešama spēcīgāka imūnsupresija.
Lithuanian: Pacientams, turintiems daug PRA, dažnai reikia stipresnio imuniteto slopinimo.
Latvian: PTLT gadījumu skaits bija atkarīgs no seroloģiskā statusa.
Lithuanian: PTLS atvejų skaičius skyrėsi priklausomai nuo serologinės būklės.
Latvian: Infekcijas un infestācijas Nopietnas infekcijas Vīrusu infekcijas
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Sunkios infekcijos Virusinės infekcijos
Latvian: Belatacepta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīti.
Lithuanian: Belatacepto saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar nenustatytas.
Latvian: Pacienta un transplantāta dzīvildze (%) 1. gads [95% TI]
Lithuanian: Paciento ir transplantato išgyvenimas (%) 1 metai [95 % CI]
Latvian: Kas ir NULOJIX un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra NULOJIX ir kam jis vartojamas
Latvian: Līdz 1. gadam
Lithuanian: Iki 1 metų
Latvian: Vēl 51 pacients ārstēšanu saņēma vidēji 7 gadus ilgstošā 2. fāzes pētījuma pagarinājumā.
Lithuanian: Dar 51 pacientas gydytas vidutiniškai 7 metus ilgalaikio 2 fazės tyrimo tęsinio metu.
Latvian: Kartītē būs norādīts Jūsu ārsta vārds, uzvārds un tālruņa numurs, kā arī datums, kad uzsākāt terapiju, pēdējā zāļu ievadīšanas vizīte un nākamā zāļu ievadīšanas vizīte.
Lithuanian: Ant šios kortelės bus nurodyta Jūsų gydytojo pavardė, telefono numeris, gydymo pradžios data, paskutinio ir kito vizito vaistui lašinti datos.
Latvian: Tomēr NULOJIX var izraisīt nopietnas blakusparādības, kurām nepieciešama ārstēšana.
Lithuanian: Vis dėlto NULOJIX gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, dėl kurio gali prireikti gydymo.
Latvian: Sākotnējā fāze
Lithuanian: Pradinė fazė
Latvian: Kartītes izsniegšana arī veicinās dialogu par visiem jaunajiem simptomiem un to pārmaiņām kopš iepriekšējās vizītes.
Lithuanian: Be to, įspėjamosios kortelės išdavimas paskatins dialogą apie simptomus, kurie po ankstesnio apsilankymo atsirado naujai arba pakito.
Latvian: Simptomu sarakstu, lūdzu, skatīt 4. punktā "Iespējamās blakusparādības".
Lithuanian: Šių simptomų sąrašas pateikiamas 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis".
Latvian: Nav paredzams, ka belatacepta lietošana pārtrauks enterohepātisko MFS recirkulāciju.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad belataceptas nutrauktų MFR enterohepatinę recirkuliaciją.
Latvian: Pētījumos ar pieaugušām pelēm un pērtiķiem līdzīga atradne nav konstatēta.
Lithuanian: Su suaugusiomis pelėmis ir beždžionėmis atlikti tyrimai panašių duomenų neparodė.
Latvian: Infekciju sastopamības biežums 1. gadā un 3. gadā atbilstoši ārstēšanas grupai ir norādīts 4. tabulā.
Lithuanian: Per 1 ir per 3 metus pasireiškusių infekcijų dažnis pagal gydymo grupes pateikiamas 4 lentelėje.
Latvian: Belatacepta izvadīšanu no organisma var paātrināt plazmaferēze.
Lithuanian: Belatacepto šalinimą gali pagreitinti plazmaferezė.
Latvian: Izstāstiet saviem ģimenes locekļiem vai aprūpētājam par savu ārstēšanu, jo Jums var būt simptomi, kurus pats nepamanāt.
Lithuanian: Pasakykite savo šeimos nariams arba globėjams apie Jums taikomą gydymą, kadangi Jums gali pasireikšti simptomų, kurių patys galite nepastebėti.
Latvian: Citas zāles un NULOJIX
Lithuanian: Kiti vaistai ir NULOJIX
Latvian: Katram zāļu iepakojumam ir pievienota Brīdinājuma kartīte, kas jāiedod pacientam.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto pakuotėje yra įspėjamoji kortelė, kurią gydytojas turi atiduoti pacientui.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
Latvian: Ietver visus notikumus, par kuriem ziņots vidēji 3,3 gadu laikā 3. fāzes pētījumos un vidēji 7 gadu laikā 2. fāzes pētījumā.
Lithuanian: ** Apima visus reiškinius, apie kuriuos pranešta per vidutiniškai 3,3 metų 3 fazės tyrimų ir per vidutiniškai maždaug 7 metus 2 fazės tyrimų.
Latvian: Sastopamības biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Latvian: Lūdzu, ierodoties uz visām vizītēm pie veselības aprūpes speciālista, vienmēr ņemiet līdzi šo kartīti un sarakstu ar pārējām zālēm, ko lietojat.
Lithuanian: Kreipdamiesi į sveikatos priežiūros specialistus, visada turėkite ir visų kitų Jūsų vartojamų vaistų sąrašą.
Latvian: Šo antivielu klīniskā nozīme nav skaidra.
Lithuanian: Jų klinikinė reikšmė neaiški.
Latvian: Visbiežāk sastopamā CNS infekcija bija kriptokoku meningīts.
Lithuanian: Dažniausia CNS infekcija buvo kriptokokų sukeltas meningitas.
Latvian: ja pirms transplantācijas neesat saskāries ar EBV;
Lithuanian: jeigu iki inksto persodinimo į Jūsų organizmą nebuvo patekęs EBV;
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. februāris
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA28.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA28.
Latvian: c GFĀ aprēķināja, izmantojot MDRD formulu, 1. mēnesī, 1., 2. un 3. gadā.
Lithuanian: c GFR apskaičiuotas pagal MDRD formulę po 1 mėn., 1, 2 ir 3 metų
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja kāds no ģimenes locekļiem vai pats pamanāt turpmāk minētos simptomus:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jūs arba Jūsų šeimos nariai pastebėtumėte ar pajustumėte kurį nors iš šių simptomų:
Latvian: Izmeklējumi Bieži palielināta C reaktīvā proteīna koncentrācija, palielināta parathormona koncentrācija asinīs
Lithuanian: Tyrimai Dažni padidėjusi C reaktyviojo baltymo koncentracija, padidėjusi parathormono koncentracija kraujyje
Latvian: Belatacepta stabilā koncentrācija saglabājās nemainīga laika periodā līdz 5 gadiem pēc transplantācijas.
Lithuanian: Minimali belatacepto koncentracija išlikdavo stabili iki 5 metų po transplantacijos.
Latvian: ja esat inficējies ar vīrusu, ko sauc par citomegalovīrusu (CMV);
Lithuanian: jeigu esate infekuotas (infekuota) CMV (citomegalijos viruso);
Latvian: Jāsamazina uzturēšanās saulē un ultravioletajā (UV) starojumā, nēsājot aizsargājošu apģērbu un lietojot saules aizsarglīdzekļus ar augstu aizsardzības faktoru.
Lithuanian: Reikia sumažinti ekspoziciją saulės šviesai ir ultravioletiniams (UV) spinduliams apsauginiais drabužiais ir kremu nuo saulės, turinčiu didelį apsaugos faktorių.
Latvian: Tās ir zāles, kas samazina imūnās sistēmas aktivitāti - organisma dabiskās aizsargspējas.
Lithuanian: Tokie vaistai mažina imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos) aktyvumą.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja belataceptu, PTLT visbiežāk attīstījās centrālajā nervu sistēmā (CNS).
Lithuanian: Belataceptą vartojantiems pacientams PTLS dažniausiai pasireikšdavo centrinėje nervų sistemoje (CNS).
Latvian: Šī kartīte, kuras teksts ir iekļauts III pielikumā, ir jānodrošina katrā iepakojumā.
Lithuanian: Ši kortelė turi būti kiekvienoje pakuotėje, kortelės tekstas yra įtrauktas į III priedą.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos Infekcijas un infestācijas
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos klinikinių tyrimų metu Infekcijos ir infestacijos
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Infekciju sastopamības biežums ārstēšanas grupās (%)
Lithuanian: Pasireiškusios infekcijos pagal gydymo grupes (%)
Latvian: Tādējādi, no katra flakona var paņemt 10 ml 25 mg/ml belatacepta šķīdumu.
Lithuanian: Dėl to iš kiekvieno flakono galima ištraukti 10 ml 25 mg/ml belatacepto tirpalo.
Latvian: Imūnsupresantu terapija var ietekmēt atbildes reakciju uz vakcināciju.
Lithuanian: Imunosupresantų vartojimas gali turėti įtakos reakcijai į vakcinaciją.
Latvian: NULOJIX lietošanas laikā ierobežojiet uzturēšanos saulē un ultravioletajā (UV) starojumā.
Lithuanian: Vartojant NULOJIX būtina apriboti saulės ir ultravioletinių (UV) spindulių poveikį.
Latvian: Pamatojoties uz 944 nieres transplantācijas pacientu farmakokinētikas analīzi laika periodā līdz 1 gadam pēc transplantācijas, belatacepta farmakokinētika dažādos laika periodos pēc transplantācijas bija līdzīga.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos 944 inkstų transplantato recipientų iki 1 metų po transplantacijos organizme analizės duomenimis, belatacepto farmakokinetika įvairiu laiku po transplantacijos yra panaši.
Latvian: 2. fāzes aknu transplantācijas pētījums
Lithuanian: 2 fazės kepenų transplantacijos tyrimas
Latvian: Nav zināms, vai šī atradne liecina par autoimūno slimību attīstības risku cilvēkiem, kas in utero ir pakļauti abatacepta vai belatacepta iedarbībai.
Lithuanian: Ar šie radiniai rodo didesnę autoimuninių ligų riziką žmonėms, paveiktiems abatacepto arba belatacepto in utero, nėra žinoma.
Latvian: Lūdzu, precīzi ievērojiet ārsta noteikto steroīda devu.
Lithuanian: Vartokite tikslią steroido dozę, kurią nurodė gydytojas.