FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude en ouvert de 8 semaines, des patients pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans) étant au stade 1 de Tanner (N=15) ou à un stade de Tanner ≥ 2 (N=24), atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote et présentant un LDL-C initial ≥ 4 mmol/L, ont été traités respectivement avec 5 ou 10 mg d'atorvastatine sous forme de comprimé à croquer ou 10 ou 20 mg d'atorvastatine sous forme de comprimé pelliculé, une fois par jour.
Dutch: In een open-label onderzoek van 8 weken werden Tanner stadium 1 (n=15) en Tanner stadium ≥2 (n=24) pediatrische patiënten (leeftijd 6-17 jaar) met heterozygote familiaire hypercholesterolemie en een LDL-C uitgangswaarde van ≥4 mmol/l eenmaal daags behandeld met respectievelijk 5 of 10 mg van de atorvastatine kauwtabletten of met 10 of 20 mg van de atorvastatine filmomhulde tabletten.
French: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Dutch: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
French: Forme pharmaceutique
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM
French: o Tous les 6 mois pendant les deux premières années d'utilisation dans l'indication pédiatrique dans l'Union Européenne o Puis annuellement les deux années suivantes o Par la suite, tous les 3 ans.
Dutch: • Herstart van de PSUR-indieningscyclus voor Sortis en geassocieerde namen als volgt: o 6 maandelijkse PSUR's tot dat er binnen de EU twee volle jaren ervaring met de pediatrische indicatie is verkregen o Jaarlijkse PSUR's voor de volgende twee jaren o Daarna indienen met 3-jaarlijkse intervallen De PSUR's dienen zich te richten op de pediatrische populatie.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national] {Nom}
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN <[nationaal te implementeren]> {Naam}
French: MODIFICATIONS A ETRE INCLUSES DANS LES RUBRIQUES APPROPRIEES DE LA
Dutch: AANPASSINGEN DIE GEÏNCLUDEERD MOETEN WORDEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE BIJSLUITER
French: Chaque comprimé à croquer {NOM DU PRODUIT} 10 mg contient 1,25 mg d'aspartame.
Dutch: Elke {PRODUCTNAAM} 10 mg kauwtablet bevat 1,25 mg aspartaam.
French: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Dutch: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien Austria
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques [A compléter au niveau national].
Dutch: Farmacodynamische eigenschappen {Nationaal te implementeren}.
French: 2040 Budaörs Vasút u. 11.
Dutch: Vasút u. 11.
French: Hypercholesterolaemia
Dutch: Hypercholesterolemie
French: République Tchèque Pfizer, spol.
Dutch: Pfizer, spol.
French: Comment prendre {NOM DU PRODUIT} ?
Dutch: HOE NEEMT U {PRODUCTNAAM} IN?
French: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Dutch: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
French: [A compléter au niveau national] {Nom et Adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Chaque comprimé à croquer {NOM DU PRODUIT} 40 mg contient 5 mg d'aspartame.
Dutch: Elke {PRODUCTNAAM} 40 mg kauwtablet bevat 5 mg aspartaam.
French: Chaque comprimé à croquer {NOM DU PRODUIT} 20 mg contient 2,5 mg d'aspartame.
Dutch: Elke {PRODUCTNAAM} 20 mg kauwtablet bevat 2,5 mg aspartaam.
French: Irlande
Dutch: Ireland
French: Qu'est-ce que {NOM DU PRODUIT} et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: WAARVOOR WORDT {PRODUCTNAAM} GEBRUIKT?
French: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Dutch: Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN <[Nationaal te implementeren]>
French: Affections du système nerveux
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
French: B-1050 Brussels, Belgium
Dutch: Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgium
French: Populations particulières [A compléter au niveau national].
Dutch: Speciale populaties {Nationaal te implementeren}.
French: NUMERO DU LOT
Dutch: PARTIJNUMMER
French: Une étude en ouvert de 8 semaines pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamie, la sécurité et la tolérance de l'atorvastatine a été menée chez des enfants et des adolescents atteints d'une hypercholestérolémie familiale hétérozygote confirmée génétiquement et avec un taux initial de LDL-C ≥ 4 mmol/L.
Dutch: Heterozygote familiaire hypercholesterolemie bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar In een open-label onderzoek van 8 weken werden de farmacokinetische, farmacodynamische parameters, de veiligheid en de verdraagzaamheid van atorvastatine geëvalueerd bij kinderen en adolescenten met een genetisch bevestigde heterozygote familiaire hypercholesterolemie en een LDL-C uitgangswaarde van ≥4 mmol/l.
French: {NOM DU PRODUIT} est disponible en conditionnements de plaquettes thermoformées 30 comprimés à croquer.
Dutch: {PRODUCTNAAM} is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 30 kauwtabletten.
French: Lituanie
Dutch: Litouwen
French: Comprimé à croquer blanc à blanc cassé, rond avec des tâches roses à violettes, gravé avec « 20 » sur une face et « Pfizer » sur l'autre face, mesurant 8,7 mm de diamètre.
Dutch: Witte tot gebroken witte ronde kauwtabletten met roze tot paarse spikkels, gegraveerd met ‘20' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant en met een diameter van 8,7 mm.
French: Comprimé à croquer blanc à blanc cassé, rond avec des tâches roses à violettes, gravé avec « 40 » sur une face et « Pfizer » sur l'autre face, mesurant 10,3 mm de diamètre.
Dutch: Witte tot gebroken witte ronde kauwtabletten met roze tot paarse spikkels, gegraveerd met ‘40' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant en met een diameter van 10,3 mm.
French: Comprimé à croquer blanc à blanc cassé, rond avec des tâches roses à violettes, gravé avec « 10 » sur une face et « Pfizer » sur l'autre face, mesurant 7,1 mm de diamètre.
Dutch: Witte tot gebroken witte ronde kauwtabletten met roze tot paarse spikkels, gegraveerd met ‘10' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant en met een diameter van 7,1 mm.
French: Sur la base des données disponibles, la fréquence, le type et la sévérité des réactions indésirables chez l'enfant sont attendus identiques à ceux chez l'adulte.
Dutch: Vaak: verhoogde alanine aminotransferase, verhoogde bloedcreatinefosfokinase Volgens de beschikbare gegevens kan verwacht worden dat de frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij kinderen dezelfde zal zijn als bij volwassenen.
French: Papadiamantopoulou Street
Dutch: WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS [A compléter au niveau national]
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN {Nationaal te implementeren}.
French: Comment conserver {NOM DU PRODUIT} ?
Dutch: HOE BEWAART U {PRODUCTNAAM}?
French: INFORMATIONS EN BRAILLE {NOM DU PRODUIT} 20 mg comprimé à croquer
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE {PRODUCTNAAM} 20 mg kauwtabletten
French: Que contient {NOM DU PRODUIT} ?
Dutch: Wat bevat {PRODUCTNAAM}
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren].
French: Ils sont gravés avec 20 sur une face et Pfizer sur l'autre face.
Dutch: Ze zijn gemarkeerd met ‘20' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT [Voir annexe I - A compléter au niveau national] {NOM DU PRODUIT} 20 mg comprimé à croquer
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] {PRODUCTNAAM} 20 mg kauwtabletten
French: Ne pas utiliser {NOM DU PRODUIT} après la date de péremption{EXP:} mentionnée sur la plaquette thermoformée contenant et le conditionnement extérieur.
Dutch: Gebruik {PRODUCTNAAM} niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum {EXP:}.
French: Ils sont gravés avec 10 sur une face et Pfizer sur l'autre face.
Dutch: Ze zijn gemarkeerd met ‘10' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant.
French: Ils sont gravés avec 40 sur une face et Pfizer sur l'autre face.
Dutch: Ze zijn gemarkeerd met ‘40' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE {NOM DU PRODUIT} 40 mg comprimé à croquer
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE {PRODUCTNAAM} 40 mg kauwtabletten
French: INFORMATIONS EN BRAILLE {NOM DU PRODUIT} 10 mg comprimé à croquer
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE {PRODUCTNAAM} 10 mg kauwtabletten
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT [Voir annexe I - A compléter au niveau national] {NOM DU PRODUIT} 40 mg comprimé à croquer
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] {PRODUCTNAAM} 40 mg kauwtabletten
French: {NOM DU PRODUIT} 20 mg comprimé à croquer Atorvastatine calcique [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Dutch: {PRODUCTNAAM} 20 mg kauwtabletten Atorvastatinecalcium [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
French: Conditionnement de plaquettes thermoformées contenant 30 comprimés à croquer.
Dutch: Blisterverpakkingen met 30 kauwtabletten.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT [Voir annexe I - A compléter au niveau national] {NOM DU PRODUIT} 10 mg comprimé à croquer
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] {PRODUCTNAAM} 10 mg kauwtabletten
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé à croquer contient 10 mg d'atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique (trihydratée)).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke kauwtablet bevat 10 mg atorvastatine (als atorvastatinecalcium(trihydraat)).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé à croquer contient 20 mg d'atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique (trihydratée)).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke kauwtablet bevat 20 mg atorvastatine (als atorvastatinecalcium(trihydraat)).
French: Ces modifications du RCP, étiquetage et notice seront valides après décision de la Commission.
Dutch: Deze aanpassingen aan de SPC, etikettering en bijsluiter zijn valide op het moment van de beschikking van de commissie.
French: La sécurité relative à la croissance n'est pas établie dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.8).
Dutch: De veiligheid bij de ontwikkeling van de pediatrische populatie werd niet vastgesteld (zie rubriek 4.8).
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA/LES FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(S) DOSAGE(S) DU/DES MÉDICAMENT(S), LA/LES VOIE(S) D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen {Nationaal te implementeren}
French: DATE DE PEREMPTION EXP :
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP:
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient de l'aspartame.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat aspartaam.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie {Nationaal te implementeren}
French: ANNEXE II MODIFICATIONS DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT , ETIQUETAGE ET NOTICE
Dutch: BIJLAGE II AANPASSINGEN AAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITER
French: Affections gastro-intestinales Fréquent : Douleur abdominale
Dutch: Vaak: abdominale pijn
French: Chaque comprimé à croquer {NOM DU PRODUIT} 5 mg contient 0,625 mg d'aspartame.
Dutch: Elke {PRODUCTNAAM} 5 mg kauwtablet bevat 0,625 mg aspartaam.
French: Population pédiatrique : Des données de pharmacocinétique dans la population pédiatrique ne sont pas disponibles.
Dutch: - Pediatrie: Farmacokinetische gegevens bij kinderen zijn niet beschikbaar.
French: Comprimé à croquer blanc à blanc cassé, rond avec des tâches roses à violettes, gravé avec « 5 » sur une face et « Pfizer » sur l'autre face, mesurant 5,6 mm de diamètre.
Dutch: Witte tot gebroken witte ronde kauwtabletten met roze tot paarse spikkels, gegraveerd met ‘5' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant en met een diameter van 5,6 mm.
French: Ils sont gravés avec 5 sur une face et Pfizer sur l'autre face.
Dutch: Ze zijn gemarkeerd met ‘5' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant.
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Dutch: [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
French: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Dutch: Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
French: Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Nationaal te implementeren]
French: L'utilisation pédiatrique doit être mise en œuvre seulement par des spécialistes.
Dutch: Gebruik bij kinderen dient uitsluitend door specialisten te worden begeleid.
French: MODIFICATIONS A ETRE INCLUSES DANS LES RUBRIQUES APPROPRIEES DE L'ETIQUETAGE
Dutch: AANPASSINGEN DIE GEÏNCLUDEERD MOETEN WORDEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE ETIKETTERING
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé à croquer contient 5 mg d'atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique (trihydratée)).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke kauwtablet bevat 5 mg atorvastatine (als atorvastatinecalcium(trihydraat)).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT [Voir annexe I - A compléter au niveau national] {NOM DU PRODUIT} 5mg comprimé à croquer
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] {PRODUCTNAAM} 5 mg kauwtabletten
French: Atorvastatina Parke-Davis
Dutch: Atorvastatina ParkeDavis
French: {NOM DU PRODUIT} 5 mg comprimé à croquer Atorvastatine calcique [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Dutch: {PRODUCTNAAM} 5 mg kauwtabletten Atorvastatinecalcium [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
French: Chaque comprimé contient 5 mg d'atorvastatine sous forme d'atorvastatine calcique trihydratée.
Dutch: Elk tablet bevat 5 mg atorvastatine als atorvastatinecalciumtrihydraat.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE {NOM DU PRODUIT} 5 mg comprimé à croquer
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE {PRODUCTNAAM}5 mg kauwtabletten
French: Dans une étude en ouvert de 8 semaines, des patients pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans) étant au stade 1 de Tanner (N=15) ou à un stade de Tanner  2 (N=24), atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote et présentant un LDL-C initial  4 mmol/L, ont été traités respectivement avec 5 ou 10 mg d'atorvastatine sous forme de comprimé à croquer ou 10 ou 20 mg d'atorvastatine sous forme de comprimé pelliculé, une fois par jour.
Dutch: In een open-label onderzoek van 8 weken werden Tanner stadium 1 (n=15) en Tanner stadium ≥2 (n=24) pediatrische patiënten (leeftijd 6-17 jaar) met heterozygote familiaire hypercholesterolemie en een LDL-C uitgangswaarde van ≥4 mmol/l eenmaal daags behandeld met respectievelijk 5 of 10 mg van de atorvastatine kauwtabletten of met 10 of 20 mg van de atorvastatine filmomhulde tabletten.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national] [Voir annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT {NOM DU PRODUIT} 5 mg comprimés à croquer Atorvastatine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL {PRODUCTNAAM} 5 mg kauwtabletten Atorvastatine
French: {NOM DU PRODUIT} est indiqué en complément d'un régime pour réduire les taux élevés de cholestérol total, de LDL-cholestérol, d'apolipoprotéine B et de triglycérides chez les patients adultes, adolescents et enfants âgés de 10 ans ou plus présentant une hypercholestérolémie primaire incluant l'hypercholestérolémie familiale (hétérozygote) ou les hyperlipidémies mixtes (correspondant aux types IIa et IIb de la classification de Fredrickson), lorsque la réponse à un régime ou à d'autres traitements non pharmacologiques n'est pas suffisante.
Dutch: Hypercholesterolemie {PRODUCTNAAM}is geïndiceerd als adjuvans bij dieet ter verlaging van verhoogd totaal cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoproteïne B en triglyceriden bij patiënten volwassenen, adolescenten en kinderen van 10 jaar of ouder met primaire hypercholesterolemie, waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant), of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomend met types IIa en IIb van de Fredrickson classificatie), als de respons op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen onvoldoende is.
French: {NOM DU PRODUIT} est disponible en conditionnements de plaquettes thermoformées contenant30 comprimés à croquer.
Dutch: {PRODUCTNAAM} is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 30 kauwtabletten.
French: 2040 Budaörs Vasút u. 11.
Dutch: 2040 Budaörs
French: MODIFICATIONS A ETRE INCLUSES DANS LES RUBRIQUES APPROPRIEES DE LA NOTICE
Dutch: AANPASSINGEN DIE GEÏNCLUDEERD MOETEN WORDEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE BIJSLUITER
French: Les comprimés à croquer {NOM DU PRODUIT} 5 mg sont blancs à blanc cassé avec des tâches roses à violettes et ronds.
Dutch: Hoe ziet {PRODUCTNAAM} eruit en hoeveel zit er in een verpakking {PRODUCTNAAM} 5 mg kauwtabletten zijn wit tot gebroken wit met roze tot paarse spikkels en hebben een ronde vorm.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/YYYY} [Nationaal te implementeren]
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit .
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
French: NUMERO DU LOT Lot :
Dutch: PARTIJNUMMER Charge:
French: 4.3 Contre-indications
Dutch: Therapeutische indicaties
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 comprimé à croquer contient 5 mg d'atorvastatine (sous forme de sel calcique trihydraté)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 kauwtablet bevat 5 mg atorvastatine (als atorvastatinecalciumtrihydraat).
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE [A compléter au niveau national]
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING <[Nationaal te implementeren]>
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 kauwtabletten
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Dutch: Farmacokinetische gegevens
French: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Dutch: Kent, CT13 9NJ,
French: République Tchèque Pfizer, spol.
Dutch: Tsjechische Republiek Pfizer, spol.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : [A compléter au niveau national].
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
French: ANNEXE III LES CONDITIONS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Dutch: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions [A compléter au niveau national].
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines [A compléter au niveau national].
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
French: Hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans
Dutch: Heterozygote familiaire hypercholesterolemie bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [A compléter au niveau national].
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
French: Une étude en ouvert de 8 semaines pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamie, la sécurité et la tolérance de l'atorvastatine a été menée chez des enfants et des adolescents atteints d'une hypercholestérolémie familiale hétérozygote confirmée génétiquement et avec un taux initial de LDL-C ≥ 4 mmol/L.
Dutch: In een open-label onderzoek van 8 weken werden de farmacokinetische, farmacodynamische parameters, de veiligheid en de verdraagzaamheid van atorvastatine geëvalueerd bij kinderen en adolescenten met een genetisch bevestigde heterozygote familiaire hypercholesterolemie en een LDL-C uitgangswaarde van ≥4 mmol/l.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
French: [A compléter au niveau national]
Dutch: [nationaal te implementeren]
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/YYYY} [nationaal te implementeren]
French: L'atorvastatine n'est pas indiquée dans le traitement de patients âgés de moins de 10 ans. D'autres formes pharmaceutiques/doses peuvent être plus appropriées pour cette population.
Dutch: Andere farmaceutische vormen/sterkten kunnen meer geschikt zijn voor deze populatie.
French: Etat Membre EU/EEE
Dutch: Lidstaat EU/EEG Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national].
Dutch: Aard en inhoud van de verpakking {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
French: − Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: 6.2 Incompatibilités [A compléter au niveau national].
Dutch: Gevallen van onverenigbaarheid {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS [A compléter au niveau national].
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
Dutch: Dosering en wijze van toediening
French: FORME PHARMACEUTIQUE [A compléter au niveau national].
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [A compléter au niveau national].
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE {NOM DU PRODUIT}
Dutch: Wat bevat {PRODUCTNAAM} {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
French: 6 mars 2012
Dutch: 06 maart 2012
French: EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Dutch: EMA/CHMP/966954/2011 Herz.1 EMEA/H/A-13/1304
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr.
French: La Commission européenne a publié une décision le 6 mars 2012.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 06 maart 2012 gepubliceerd.
French: Qu'est-ce que Norditropin?
Dutch: Wat is Norditropin?