FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Pregnancy and any exposure during pregnancy must be avoided.
Latvian: • Jāizsargājas no grūtniecības iestāšanās un jebkādas iedarbības grūtniecības laikā.
English: Co-administration of food delayed absorption but did not alter the overall extent of absorption.
Latvian: Lietošana kopā ar ēdienu palēnināja uzsūkšanos, bet neietekmēja kopējo uzsūkšanās apjomu.
English: However, combined hormonal contraceptives are not recommended due to the increased risk of venous thromboembolic disease.
Latvian: Tomēr kombinētā hormonālā kontracepcija nav ieteicama venozās trombemboliskas slimības paaugstināta riska dēļ.
English: • Low blood cell counts.
Latvian: • Mazs asins šūnu skaits.
English: Symptoms may occur some time after thalidomide treatment has been stopped and may resolve slowly or not at all.
Latvian: Simptomi var rasties kādu laiku pēc ārstēšana ar talidomīdu pabeigšanas un var izzust lēni vai neizzust nemaz.
English: • As little as one capsule taken by a pregnant woman can cause a baby to have serious birth defects.
Latvian: • Pat tikai viena kapsula, ko lieto grūtniece, bērnam var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
English: • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of thalidomide.
Latvian: • viņa apliecina, ka izprot ar talidomīda lietošanu saistīto bīstamību un nepieciešamo piesardzību.
English: If Stevens-Johnson syndrome, TEN or DRESS is suspected, use of thalidomide should not be resumed (see section 4.2 and 4.4).
Latvian: Ja ir aizdomas par Stīvensa-Džonsona sindromu, TEN vai DRESS, talidomīda lietošanu nedrīkst atsākt (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
English: This 18 month difference was statistically significant with a hazard ratio of reduction of risk of death in the MPT arm of 0.59, 97.5 % confidence interval of 0.42-0.84 and p-value of < 0.001 (see Figure 1).
Latvian: Šī 18 mēnešu atšķirība bija statiski nozīmīga ar nāves riska attiecības samazināšanos MPT grupā par 0,59, 97,5 % ticamības intervālu no 0,42 līdz 0,84 un p-vērtību < 0,001 (skatīt 1. attēlu).
English: In addition, the addition of interruption or discontinuation recommendations regarding the risk of severe skin reactions in general, in line with the one already approved for the structural analogues lenalidomide and pomalidomide, is supported.
Latvian: Tiek atbalstīta arī papildināšana ar ieteikumiem talidomīda lietošanu pārtraukt uz laiku vai izbeigt pavisam saistībā ar smagu ādas reakciju risku kopumā saskaņā ar jau apstiprināto papildinājumu attiecībā uz strukturālajiem analogiem lenalidomīdu un pomalidomīdu.
English: To remove the capsule from the blister, press only one end of the capsule out to push it through the foil.
Latvian: Lai kapsulu izņemtu no blistera, uzspiediet tikai uz kapsulas viena gala, lai to izspiestu cauri folijai.
English: Pack sizes: 28 capsules (two blisters) in a wallet card.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 28 kapsulas (divos blisteros) kabatas futlārī.
English: Results of the user testing will have to be provided to the national competent authority and final materials validated at a national level.
Latvian: Saprotamības testa rezultāti ir jāiesniedz kompetentai valsts institūcijai, un galīgie materiāli ir jāapstiprina valsts līmenī.
English: The majority of the reactions occurred within the first 2 months of therapy and resolved spontaneously without treatment after thalidomide discontinuation.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību radās terapijas pirmo 2 mēnešu laikā un izzuda spontāni bez ārstēšanas pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas.
English: Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Latvian: Pacientiem jāiesaka meklēt medicīnisko palīdzību, ja viņiem attīstās tādi simptomi kā elpas trūkums, sāpes krūtīs, rokas vai kājas pietūkums.
English: • Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation o This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
Latvian: • grūtniecības nepieļaušanas plāna īstenošanas algoritms o tas palīdzēs kategorizēt pacientus un noteikt nepieciešamos grūtniecības nepieļaušanas un testēšanas pasākumus;
English: EU/1/08/443/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/08/443/001
English: • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception
Latvian: • pat ja sievietei ar reproduktīvo potenciālu ir amenoreja, viņai jāievēro visi ieteikumi par efektīvu kontracepciju;
English: If not established on effective contraception, the patient must be referred preferably to an appropriately trained healthcare professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Latvian: Ja nav noteikta efektīva kontracepcija, paciente jānosūta pie attiecīgi apmācīta veselības aprūpes speciālista konsultācijai par kontracepcijas līdzekļiem, lai uzsāktu kontracepcijas līdzekļa lietošanu.
English: • Educational brochures for patients: o The educational brochures for patients should be of 3 types:
Latvian: • izglītojošas pacienta brošūras: o jānodrošina 3 veidu izglītojošās pacienta brošūras:
English: Patients should be advised of the signs and symptoms of these reactions by their prescribers and should be told to seek medical attention immediately if they develop these symptoms.
Latvian: Ārstiem, kas paraksta zāles, pacienti jāinformē par šo reakciju pazīmēm un simptomiem un jānorāda, ka nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības, ja viņiem attīstās šie simptomi.
English: If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take thalidomide.
Latvian: Ja Jūs pilnībā neizprotat šos norādījumus, palūdziet, lai ārsts Jums tos vēlreiz izskaidro, pirms sākat lietot talidomīdu.
English: Myocardial infarction (MI) has been reported in patients receiving thalidomide, particularly in those with known risk factors.
Latvian: Par miokarda infarktu (MI) ir ziņots pacientiem, kuri saņēma talidomīdu, īpaši tiem, kuriem ir zināmi riska faktori.
English: Patients should be monitored and dose delay, reduction or discontinuation may be required (see section 4.2).
Latvian: Pacienti jānovēro, un var būt nepieciešama devas atlikšana, samazināšana vai pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: These can happen during treatment, or after treatment has stopped.
Latvian: Tas var notikt ārstēšanas laikā vai pēc ārstēšanas pārtraukšanas;
English: Do not take thalidomide if you are pregnant or could become pregnant.
Latvian: Nelietojiet talidomīdu, ja esat grūtniece vai Jums var iestāties grūtniecība.
English: Prior to approval by the National Competent Authority and launch of the medicinal product, the MAH should ensure that the educational materials are provided to and reviewed by the national patients' organisations or if such an organisation does not exist or can not be involved, by a relevant patients group.
Latvian: Pirms valsts kompetentās iestādes sniegtā apstiprinājuma un zāļu nonākšanas tirgū RAĪ ir jānodrošina, lai izglītojošie materiāli tiek iesniegti nacionālajām pacientu organizācijām, kas tos izskata, vai, ja šādas organizācijas neeksistē vai tās nevar iesaistīt, tad attiecīgajai pacientu grupai.
English: Thromboprophylaxis and dosing/anticoagulation therapy recommendations are provided in section 4.2.
Latvian: Ieteikumi par trombembolijas profilaksi un dozēšanu/antikoagulācijas terapiju ir sniegti 4.2. apakšpunktā.
English: No fatalities have been reported and all overdose patients recovered without sequelae.
Latvian: Nav ziņots par nāves gadījumiem, un visi pacienti, kas pārdozēja, atveseļojās bez sekām.
English: • Pregnancy testing requirements ▪ Advice on suitable tests ▪ Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment)
Latvian: • grūtniecības testa prasības: ieteikumi par piemērotiem testiem; biežums (pirms uzsākšanas, vienu reizi mēnesī ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas pabeigšanas);
English: Thalidomide Celgene contains an active substance called thalidomide.
Latvian: Thalidomide Celgene satur aktīvo vielu, ko sauc par talidomīdu.
English: (For description of symptoms see section 4 “Possible side effects”).
Latvian: (Simptomu aprakstu skatīt 4. punktā “Iespējamās blakusparādības”);
English: • XY genotype, Turner's syndrome, uterine agenesis.
Latvian: • XY genotips, Tērnera sindroms, dzemdes aģenēze.
English: Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
Latvian: Pacientiem un ārstiem jāiesaka pievērst uzmanību trombembolijas pazīmēm un simptomiem.
English: Grade 3 (interfering with activities of daily living)
Latvian: 3. pakāpe (ietekmē ikdienas aktivitātes)
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Latvian: Pacientiem, kuru HBV infekcijas tests ir bijis pozitīvs, ieteicama B hepatīta ārstēšanā pieredzējuša ārsta konsultācija.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with thalidomide in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par talidomīdam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās mielomas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: Adverse reactions for haematological disorders are provided compared to the comparator arm, as the comparator has a significant effect on these disorders (Table 4).
Latvian: Ar hematoloģiskiem traucējumiem saistītās nevēlamās blakusparādības ir norādītas pretstatā salīdzinājuma zāļu grupai, jo tām ir būtiska ietekme uz šiem traucējumiem (4. tabula).
English: The patient should continue anticoagulation therapy during the course of thalidomide treatment.
Latvian: Pacientam jāturpina antikoagulantu terapija talidomīda ārstēšanās kursa laikā.
English: The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and/or dispensing controls, and the collecting of detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory.
Latvian: Kontrolētā izplatīšanas sistēma ietver pacientu kartīšu un/vai līdzvērtīgu zāļu parakstīšanas un/vai izsniegšanas kontroles instrumentu izmantošanu, kā arī vispusīgu datu par indikācijām savākšanu, lai valsts teritorijas robežās stingri kontrolētu nereglamentētu lietošanu (off-label use).
English: If the patient experiences any thromboembolic events, treatment must be discontinued and standard anticoagulation therapy started.
Latvian: Ja pacientam ir trombembolijas notikumi, ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk standarta antikoagulantu terapija.
English: The median overall survival (OS) was 51.6 ± 4.5 and 33.2 ± 3.2 months in the MPT and MP groups, respectively (97.5 % CI 0.42 to 0.84).
Latvian: Kopējās dzīvildzes (OS - overall survival) mediāna bija 51,6 ± 4,5 un 33,2 ± 3,2 mēneši attiecīgi MPT un MP grupās (97,5 % TI no 0,42 līdz 0,84).
English: The mean elimination half-life of thalidomide in plasma following single oral doses between 50 mg and 400 mg was 5.5 to 7.3 hours.
Latvian: Talidomīda vidējais eliminācijas pusperiods plazmā pēc vienas iekšķīgas devas no 50 mg līdz 400 mg lietošanas bija no 5,5 līdz 7,3 stundām.
English: No specific dose adjustments are recommended for the elderly ≤ 75 years of age.
Latvian: Īpašu ieteikumu par devas pielāgošanu gados vecākiem pacientiem, kuru vecums ≤ 75 gadiem, nav.
English: • cause sleepiness as thalidomide may increase their effects.
Latvian: • kas izraisa miegainību, jo talidomīds var pastiprināt to iedarbību.
English: • Hypersensitivity to thalidomide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret talidomīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
English: • you experienced or have existing slow heart rate (this may be a symptom of bradycardia).
Latvian: • Jums ir bijusi vai ir palēnināta sirdsdarbība (tas var būt bradikardijas simptoms);
English: The use of thalidomide could be associated with menstrual disorders including amenorrhea.
Latvian: Talidomīda lietošana varētu būt saistīta ar menstruāciju traucējumiem, ieskaitot amenoreju.
English: It is used in people who have recently been diagnosed and who have not been prescribed another medicine for their multiple myeloma before who are aged 65 years and over, or aged less than 65 years who cannot be treated with high dose chemotherapy, which can be very difficult for the body to handle.
Latvian: To lieto cilvēkiem, kuriem multiplā mieloma diagnosticēta nesen un kuriem tās ārstēšanai nav bijušas parakstītas citas zāles, kuri ir 65 gadus veci vai vecāki vai vecumā līdz 65 gadiem, kurus nevar ārstēt ar ķīmijterapiju tik lielās devās, kas organismam var būt ļoti grūti panesamas.
English: Thalidomide Celgene is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.4).
Latvian: Thalidomide Celgene tiek parakstīts un izsniegts saskaņā ar Thalidomide Celgene grūtniecības nepieļaušanas programmu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Latvian: Tas ietver arī bezrecepšu zāles, ieskaitot augu izcelsmes zāles.
English: • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o Procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
Latvian: • specifiskas valsts prasības, kas saskaņotas ar valsts kompetentajām institūcijām attiecībā uz: o zāļu izplatīšanu, o visu atbilstošo pasākumu izpildes nodrošināšanu pirms talidomīda izsniegšanas pacientiem.
English: In documented case reports with hormone evaluation, the event of amenorrhoea was associated with decreased estradiol levels and elevated FSH/LH levels.
Latvian: Dokumentētajos gadījumu ziņojumos, kad tika novērtēti hormoni, amenoreja tika saistīta ar pazeminātu estradiola un paaugstinātu FSH/LH līmeni.
English: • Pregnancy initial and outcome reporting forms
Latvian: • grūtniecības sākotnējās un iznākuma ziņošanas veidlapas;
English: If you take more Thalidomide Celgene than you should If you take more Thalidomide Celgene than you should, talk to a doctor or go to a hospital straightaway.
Latvian: Ja esat lietojis Thalidomide Celgene vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Thalidomide Celgene vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
English: Previous history of thromboembolic events or concomitant administration of erythropoietic agents or other agents such as hormone replacement therapy, may also increase thromboembolic risk in these patients.
Latvian: Trombembolijas notikumi anamnēzē vai vienlaicīga eritropoētisko līdzekļu vai citu līdzekļu, tādu kā hormonu aizstājterapijas lietošana arī var paaugstināt trombembolijas risku šiem pacientiem.
English: • Implant
Latvian: • implants;
English: • The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme including confirmation that she has an adequate level of understanding
Latvian: • pacients(-e) ievēro grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumus, ieskaitot apliecinājumu, ka viņam(-ai) ir atbilstošs izpratnes līmenis;
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
English: • A slow heart rate, heart failure.
Latvian: • Lēna sirdsdarbība, sirds mazspēja.
English: There are in vitro data indicating that prednisone may give rise to enzyme induction which could reduce the systemic exposure of concomitantly used medicinal products.
Latvian: In vitro pētījumos iegūtie dati liecina, ka prednizons var pastiprināt enzīmu indukciju, kas var samazināt vienlaicīgi lietotu zāļu sistēmisko iedarbību.
English: Thalidomide Celgene should be taken as a single dose at bedtime, to reduce the impact of somnolence.
Latvian: Thalidomide Celgene jālieto kā viena deva pirms gulētiešanas, lai samazinātu miegainības ietekmi.
English: In the event of an overdose, the patient's vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure and respiratory status.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jākontrolē organisma stāvokļa galvenie rādītāji un jānodrošina piemērota atbalstoša aprūpe, lai uzturētu asinsspiedienu un elpošanu.
English: Cardiac failure, Bradycardia
Latvian: Sirds mazspēja, bradikardija
English: However, this has not formally been studied in patients with impaired renal or hepatic function; therefore patients with severe renal or hepatic impairment should be carefully monitored for any adverse events.
Latvian: Tomēr šī ietekme pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem oficiāli nav pētīta; tāpēc pacienti ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas jebkādi nevēlamie notikumi.
English: Patients should be instructed to avoid situations where somnolence may be a problem and to seek medical advice before taking other medicinal products known to cause somnolence.
Latvian: Pacientiem jāiesaka izvairīties no situācijām, kurās miegainība var radīt problēmas, un sazināties ar ārstu pirms citu miegainību izraisošu zāļu lietošanas.
English: Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain type of white blood cell, called the plasma cell.
Latvian: Multiplā mieloma ir vēža veids, kas skar noteiktu leikocītu veidu, ko sauc par plazmas šūnām.
English: • Shaking (tremor).
Latvian: • Trīce (tremors).
English: • by stopping the cancer cells developing
Latvian: • aptur vēža šūnu veidošanos;
English: Thalidomide is a poor substrate for cytochrome P450 isoenzymes and therefore clinically important interactions with medicinal products that are inhibitors and/or inducers of this enzyme system are unlikely.
Latvian: Talidomīds ir vājš citohroma P450 izoenzīmu substrāts, tāpēc klīniski nozīmīga mijiedarbība ar zālēm, kas ir šīs enzīmu sistēmas inhibitori un/vai inducētāji, ir maz ticama.
English: These may be symptoms of a heart attack/myocardial infarction (which may be due to blood clots in the arteries of your heart).
Latvian: Tie var būt sirdslēkmes/miokarda infarkta simptomi (kas var būt asins recekļu dēļ sirds artērijās);
English: Thalidomide is a powerful human teratogen, inducing a high frequency of severe and lifethreatening birth defects.
Latvian: Talidomīds ir spēcīgs cilvēka teratogēns, kas izraisa ļoti biežus smagus un dzīvībai bīstamus iedzimtus defektus.
English: • you have or have ever had previous viral infection, particularly varicella zoster, hepatitis B infection, or HIV.
Latvian: • Jums ir vai ir bijusi vīrusu infekcija, īpaši vējbakas, B hepatīts vai HIV infekcija.
English: • You miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
Latvian: • Jums nav vai domājat, ka nav mēnešreižu, vai ja ir neparasta menstruālā asiņošana, vai ir aizdomas par grūtniecību;
English: Paediatric Population
Latvian: Pediatriskā populācija
English: In 18 healthy male volunteers, multiple dose administration of 200 mg thalidomide had no apparent effect on the single dose pharmacokinetics of digoxin.
Latvian: 18 veseliem brīvprātīgiem vīriešiem, kas lietoja vairākas 200 mg talidomīda devas, nebija acīmredzamas ietekmes uz vienas digoksīna devas farmakokinētiku.
English: The MAH shall notify the EMA and the appropriate national patients and victims representatives of the proposed launch date before launch in each Member State.
Latvian: RAĪ jāpaziņo EMA un attiecīgajiem valsts pacientu un cietušo pārstāvjiem par ierosināto tirgū ieviešanas laiku katrā dalībvalstī.
English: Thalidomide must not be used at any time during pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Latvian: Talidomīdu nedrīkst lietot nevienā grūtniecības laika posmā (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
English: This may be due to nerve damage (called ‘peripheral neuropathy'), which is a very common side effect.
Latvian: Tas var rasties nerva bojājuma (saukts par “perifērisko neiropātiju”) dēļ, kas ir ļoti bieža blakusparādība.
English: Melphalan and prednisone were dosed at 0.25 mg/kg/day and 2 mg/kg/day respectively on days 1 to 4 of each 6 weeks cycle.
Latvian: Melfalāns un prednizons tika dozēti attiecīgi 0,25 mg/kg/dienā un 2 mg/kg/dienā 1. līdz 4. dienā katrā sešu nedēļu ciklā.
English: The adverse reaction of the skin may appear as rashes with or without blisters.
Latvian: Ādas reakcija var izpausties kā izsitumi ar čūlām vai bez tām.
English: Vomiting, Dry mouth
Latvian: Vemšana, mutes sausums
English: • She understands the need to commence the treatment as soon as thalidomide is dispensed following a negative pregnancy test
Latvian: • viņa izprot nepieciešamību sākt ārstēšanu tūlīt pēc talidomīda izsniegšanas, kas notiks pēc negatīva grūtniecības testa;
English: Thromboprophylaxis should be administered for at least the first 5 months of treatment especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Latvian: Vismaz pirmos piecus ārstēšanas mēnešus ir jāveic trombembolijas profilakse, īpaši pacientiem ar papildu trombozes riska faktoriem.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Thalidomide Celgene.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, aprunājieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Thalidomide Celgene lietošanas.
English: Patients should be advised as to the possible impairment of mental and/or physical abilities required for the performance of hazardous tasks (see section 4.7).
Latvian: Pacienti jāinformē par bīstamu darbību veikšanai nepieciešamo garīgo un/vai fizisko spēju iespējamiem traucējumiem (skatīt 4.7. apakšpunktu).
English: The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar valsts kompetentajām institūcijām par kontrolētu izplatīšanas sistēmu un ir jāievieš šāda programma valstī, lai nodrošinātu, ka:
English: Despite the small number of cases of DRESS, considering that this adverse reaction is a known risk listed in the EU SmPC of the structural analogues lenalidomide and pomalidomide and taking into consideration that other severe cutaneous adverse reactions (SCARs) are already listed in the thalidomide EU SmPC (SJS and TEN), the PRAC concluded that a causal relationship between thalidomide and DRESS cannot be excluded.
Latvian: Neraugoties uz DRESS gadījumu nelielo skaitu un ņemot vērā, ka šī blakusparādība ir zināms risks, kas norādīts strukturālu analogu lenalidomīda un pomalidomīda ES zāļu aprakstā, kā arī ņemot vērā, ka citas smagas ar ādu saistītas blakusparādības (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) jau ir norādītas talidomīda ES zāļu aprakstā (SDS un TEN), PRAC secināja, ka nevar izslēgt cēloņsakarību starp talidomīdu un DRESS.
English: The adverse reaction profile reported in patients > 75 years of age treated with thalidomide 100 mg once daily was similar to the adverse reaction profile observed in patients ≤ 75 years of age treated with thalidomide 200 mg once daily (see Table 3).
Latvian: Ziņotais nevēlamo blakusparādību profils > 75 gadus veciem pacientiem, kurus ārstēja ar talidomīdu 100 mg vienu reizi dienā, bija līdzīgs nevēlamo blakusparādību profilam, kāds tika novērots ≤ 75 gadus veciem pacientiem, kurus ārstēja ar talidomīdu 200 mg vienu reizi dienā (skatīt 3. tabulu).
English: The MAH should agree the final text of the Dear Healthcare Professional letter and the contents of the Educational Healthcare Professional's Kit with the National Competent Authority in each Member State prior to launch of the medicinal product and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Latvian: RAĪ jāvienojas par veselības aprūpes speciālistiem domātās vēstules galīgo tekstu un izglītojošā veselības aprūpes speciālista komplekta saturu ar valsts kompetentajām institūcijām katrā dalībvalstī pirms zāļu nonākšanas tirgū un jānodrošina, lai materiāli saturētu tālāk aprakstītos pamatelementus.