FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacţiile adverse la fampridina administrată oral au avut o instalare rapidă, apărând cel mai adesea în primele 2 ore după administrarea dozei.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av oralt administrert fampridin viste seg raskt etter administrering, oftest i løpet av de første to timene etter doseinntak.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a Fampyra comprimate cu eliberare prelungită nu a fost evaluată, dar biodisponibilitatea relativă (prin comparaţie cu o soluţie apoasă administrată oral) este de 95%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for Fampyra depottabletter er ikke fastslått, men relativ biotilgjengelighet (sammenlignet med vandig mikstur) er 95 %.
Romanian: În cadrul acestui studiu, a existat o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic, un procent mai mare dintre pacienţii trataţi cu Fampyra prezentând o îmbunătăţire a capacităţii de mers, comparativ cu pacienţii din grupul de control la care s-a administrat placebo (risc relativ 1,38 (IÎ 95%: [1,06, 1,70]).
Norwegian Bokmål: I denne studien var det en statistisk signifikant behandlingsforskjell, der en større andel av Fampyrabehandlede pasienter hadde en forbedring i gangevne, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (relativ risiko på 1,38 (95 % KI: (1,06, 1,70)).
Romanian: Interferon: fampridina a fost administrată concomitent cu interferon-beta fără să fie observată nicio interacţiune farmacocinetică.
Norwegian Bokmål: Interferon: Fampridin er blitt administrert samtidig med interferon-beta, og det ble ikke observert farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner.
Romanian: Fampyra este excretat, în principal, prin rinichi în formă nemodificată.
Norwegian Bokmål: Fampyra utskilles primært uforandret via nyrene.
Romanian: Dacă nu se observă niciun progres, tratamentul cu Fampyra trebuie întrerupt.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke ses noen forbedring, bør Fampyra seponeres.
Romanian: Fampyra este caracterizat printr-o farmacocinetică liniară (proporţională cu doza), cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 6 ore.
Norwegian Bokmål: Fampyra karakteriseres ved lineær (doseproporsjonal) farmakokinetikk med en terminal eliminasjonshalveringstid på ca. 6 timer.
Romanian: Fampyra are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, întrucât Fampyra poate provoca ameţeală.
Norwegian Bokmål: Fampyra har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner fordi Fampyra kan gi svimmelhet.
Romanian: Westmeath, Irlanda
Norwegian Bokmål: Athlone, Co. Westmeath Irland
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne
Romanian: Categorie de frecvenţă
Norwegian Bokmål: Hyppighetskategori
Romanian: Tulburări de echilibru Parestezie
Norwegian Bokmål: Balanseforstyrrelse Parestesi
Romanian: Fampyra este ambalat în flacoane din HDPE (polietilenă de înaltă densitate).
Norwegian Bokmål: Fampyra leveres i flasker av HDPE (polyetylen med høy tetthet).
Romanian: În cea mai mare parte, Fampridina nu se leagă de proteinele plasmatice (fracţia legată variază între 3% şi 7% în plasma umană).
Norwegian Bokmål: Fampridin er overveiende ubundet til plasmaproteiner (bundet andel varierte i området 3-7 % i humant plasma).
Romanian: La pacienţii cu afectare renală, acumularea are loc în funcţie de gradul de afectare.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon skjer akkumulering i forhold til graden av svekkelse.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Romanian: Au fost efectuate trei studii clinice de faza III, de confirmare, randomizate, dublu orb, controlate cu placebo (MS-F203 şi MS-F204 şi 218MS305).
Norwegian Bokmål: Det er utført tre randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte bekreftende fase III-studier (MSF203, MS-F204 og 218MS305).
Romanian: Fampyra trebuie administrat cu precauţie în prezenţa oricăror factori care ar putea scădea pragul de apariţie a crizelor convulsive.
Norwegian Bokmål: Fampyra bør administreres med forsiktighet hvis det foreligger faktorer som kan senke anfallsterskelen.
Romanian: Tabelul 2: Studiul 218MS305
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Studie 218MS305
Romanian: Calea majoră de eliminarea a fampridinei este excreţia renală, aproximativ 90% din doză fiind recuperată din urină sub forma compusului primar, în primele 24 de ore.
Norwegian Bokmål: Den viktigste eliminasjonsveien for fampridin er utskillelse via nyrene, og ca. 90 % av dosen gjenfinnes som opprinnelig legemiddel i urin i løpet av 24 timer.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, nu luaţi două comprimate deodată pentru a compensa doza uitată.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en tablett, skal du ikke ta to tabletter som erstatning for en glemt dose.
Romanian: Fampyra este un medicament utilizat pentru îmbunătăţirea mersului la adulţi (cu vârsta peste 18 ani) cu invaliditate de mers datorată sclerozei multiple (SM).
Norwegian Bokmål: Fampyra er et legemiddel som brukes til å forbedre gange hos voksne (18 år og over) med gangproblemer forbundet med multippel sklerose (MS).
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratării dumneavoastră cu Fampyra prin comparaţie cu riscul pentru copilul dumneavoastră nenăscut.
Norwegian Bokmål: Legen din vil veie nytten du har av Fampyra-behandlingen opp mot risikoen for fosteret.
Romanian: • Dificultăţi cu somnul
Norwegian Bokmål: • Søvnproblemer
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală prezintă concentraţii plasmatice mai mari care sunt asociate cu reacţii adverse sporite, în special reacţii neurologice.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon har høyere plasmakonsentrasjoner, noe som er forbundet med økt bivirkningsgrad, særlig nevrologiske effekter.
Romanian: În scleroza multiplă, inflamaţia distruge teaca de protecţie din jurul nervilor, conducând la slăbiciune musculară, rigiditate musculară şi dificultate la mers.
Norwegian Bokmål: Ved multippel sklerose ødelegger betennelse det beskyttende laget rundt nervene, noe som fører til muskelsvekkelse, muskelstivhet og problemer med å gå.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Norwegian Bokmål: Oppbevar tablettene i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Romanian: Dispnee Durere faringolaringiană
Norwegian Bokmål: Dyspné Faryngolaryngeal smerte
Romanian: − deoarece acest medicament vă poate face să vă simţiţi ameţit sau instabil, aceasta poate duce la un risc crescut de căderi
Norwegian Bokmål: − dette legemidlet kan gjøre deg svimmel eller ustø og dermed føre til økt risiko for fall
Romanian: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Norwegian Bokmål: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda
Romanian: Au fost observate îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic şi clinic, conform masurătorilor folosind scala în 12 puncte pentru mersul în scleroza multiplă.
Norwegian Bokmål: Statistisk og klinisk betydningsfulle forbedringer i gangfunksjonen ble observert, målt ved bruk av 12item Multiple Sclerosis Walking Scale.
Romanian: Nu divizaţi, zdrobiţi, dizolvaţi, sugeţi sau mestecaţi comprimatul.
Norwegian Bokmål: Du må ikke dele, knuse, løse opp, suge eller tygge tabletten.
Romanian: Reevaluarea tratamentului cu Fampyra
Norwegian Bokmål: Ny vurdering av Fampyra-behandlingen
Romanian: Tratamentul concomitent cu alte medicamente care conţin fampridină (4-aminopiridină).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med andre legemidler som inneholder fampridin (4-aminopyridin).
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, desfăşurate la şobolan şi iepure, a fost observată scăderea greutăţii corporale şi a viabilităţii feţilor şi puilor, la doze toxice pentru mamă.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksisitetsstudier med rotter og kaniner ble redusert vekt og levedyktighet blant fostre og avkom observert ved maternalt toksiske doser.
Romanian: Procent de pacienţi cu îmbunătăţire medie ≥ 8 puncte faţă de momentul inițial a scorului MSWS-12
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med gjennomsnittlig forbedring på ≥ 8 poeng fra baseline MSWS-12-score
Romanian: Există dovezi de inhibare directă a CYP2E1 de către fampridină la 30 μM (inhibare de aproximativ 12%), ceea ce reprezintă o valoare de aproximativ 100 de ori mai mare decât concentraţia plasmatică a fampridinei, măsurată pentru comprimatul de 10 mg.
Norwegian Bokmål: Det var holdepunkter for at fampridin direkte hemmet CYP2E1 ved 30 μM (ca. 12 % hemming), noe som er ca. 100 ganger mer enn gjennomsnittlig fampridinkonsentrasjon i plasma for 10 mg-tabletten.
Romanian: • Gripă
Norwegian Bokmål: • Influensa
Romanian: Pacienţii care au răspuns la tratamentul cu Fampyra şi-au mărit viteza de mers, în medie, cu 26,3% faţă de 5,3% cu placebo (p< 0,001) (MS-F203) şi cu 25,3% faţă de 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
Norwegian Bokmål: Pasienter som responderte på Fampyra, økte sin ganghastighet med gjennomsnittlig 26,3 % mot 5,3 % for placebo (p<0,001) (MS-F203) og 25,3 % mot 7,8 % (p<0,001) (MS-F204).
Romanian: În condiţii in vitro nu a fost detectată nicio activitate farmacologică a metaboliţilor fampridinei asupra canalelor de potasiu selectate.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen farmakologisk aktivitet for fampridinmetabolittene mot utvalgte kaliumkanaler in vitro.
Romanian: Procesul de 3-hidroxilare a fampridinei la 3-hidroxi-4-aminopiridină de către microzomii hepatici umani pare să fie catalizat de către citocromul P450 2E1 (CYP2E1).
Norwegian Bokmål: 3-hydroksyleringen av fampridin til 3-hydroksy-4-aminopyridin av humane levermikrosomer viste seg å bli katalysert av cytokrom P450 2E1 (CYP2E1).
Romanian: Se recomandă determinarea stării funcţiei renale înainte de tratament şi monitorizarea în mod regulat a acesteia în cursul tratamentului la toţi pacienţii (în special la vârstnici,
Norwegian Bokmål: Undersøkelse av nyrefunksjonen før behandling og regelmessig overvåking under behandlingen anbefales hos alle pasienter (særlig hos eldre, som kan ha redusert nyrefunksjon).
Romanian: Scorul MSWS-12
Norwegian Bokmål: MSWS-12-score
Romanian: În cadrul studiilor controlate faţă de placebo care au fost efectuate la pacienţi cu scleroză multiplă cărora li s-a administrat Fampyra la doza recomandată, reacţiile adverse identificate ca având cea mai mare incidenţă sunt infecţiile de tract urinar (la aproximativ 12% dintre pacienţi).
Norwegian Bokmål: Den høyeste insidensen av bivirkninger som ble registrert i placebokontrollerte studier med pasienter med multippel sklerose som fikk Fampyra i anbefalt dose, var urinveisinfeksjon (hos ca. 12 % av pasientene).
Romanian: Au fost, de asemenea, observate anomalii ale mersului şi hiperexcitabilitate.
Norwegian Bokmål: Unormal gange og hypereksitabilitet ble også observert.
Romanian: Tratamentul cu Fampyra trebuie întrerupt la pacienţii care suferă o criză convulsivă în timp ce se află sub tratament.
Norwegian Bokmål: Fampyra bør seponeres hos pasienter som får et epileptisk anfall under behandlingen.
Romanian: Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Norwegian Bokmål: Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Romanian: La acest criteriu final secundar de evaluare, un procent mai mare dintre pacienţii trataţi cu Fampyra a obţinut o îmbunătăţire medie ≥ 15% faţă de valoarea TUG din momentul inițial, pe parcursul unei perioade de 24 de săptămâni, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: For dette sekundære endepunktet oppnådde en større andel av Fampyra-behandlede pasienter ≥ 15 % gjennomsnittlig forbedring fra TUG-hastighet ved baseline i en 24 ukers periode, sammenlignet med placebo.
Romanian: − dacă aveţi o boală renală
Norwegian Bokmål: − dersom du har nyreproblemer
Romanian: Medicul dumneavoastră va fi deosebit de precaut dacă fampridina este administrată în acelaşi timp cu orice medicament care ar putea afecta felul cum rinichii dumneavoastră elimină medicamente cum sunt carvedilolul, propanololul şi metforminul.
Norwegian Bokmål: Legen din vil være særlig forsiktig hvis fampridin gis samtidig med andre legemidler som kan påvirke hvordan nyrene skiller ut legemidler, for eksempel karvedilol, propranolol og metformin.
Romanian: La om, fampridina este metabolizată prin oxidarea la 3-hidroxi-4-aminopiridină, apoi este conjugată cu formarea de 3-hidroxi-4-aminopiridin sulfat.
Norwegian Bokmål: Fampridin metaboliseres hos mennesker ved oksidasjon til 3-hydroksy-4-aminopyridin og konjugeres videre til 3-hydroksy-4-aminopyridinsulfat.
Romanian: Fampridina este un medicament liposolubil, care traversează cu uşurinţă bariera hemato-encefalică.
Norwegian Bokmål: Fampridin er et lipidløselig legemiddel som raskt krysser blod-hjernebarrieren.
Romanian: Studiul clinic 218MS305
Norwegian Bokmål: Studie 218MS305
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ FLASKE
Romanian: Tratamentul cu Fampyra este restricţionat din punct de vedere al prescrierii şi supravegherii tratamentului, care trebuie să se facă numai de către medici cu experienţă în tratarea SM.
Norwegian Bokmål: Behandling med Fampyra er begrenset til forskriving og overvåking av leger med erfaring fra behandling av MS.
Romanian: Infecție virală1
Norwegian Bokmål: Virusinfeksjon1
Romanian: Fampridina administrată oral este absorbită rapid şi complet din tractul gastrointestinal.
Norwegian Bokmål: Oralt administrert fampridin blir raskt og fullstendig absorbert fra mage-/tarmkanalen.
Romanian: Fampridina este eliminată în principal prin rinichi, în formă nemodificată, prin urmare trebuie evaluată funcţia renală la pacienţii la care aceasta ar putea fi compromisă.
Norwegian Bokmål: Fampridin elimineres primært via nyrene som uendret legemiddel, og nyrefunksjonen bør derfor undersøkes hos pasienter som kan ha svekket nyrefunksjon.
Romanian: • Mici tremurături involuntare (tremor)
Norwegian Bokmål: • Lett skjelving (tremor)
Romanian: Fampyra se excretă în principal în formă nemodificată prin rinichi; în condiţiile în care se ştie că clearance-ul creatininei scade cu vârsta, trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Fampyra blir primært utskilt uendret via nyrene, og ettersom kreatininclearance reduseres med alderen anbefales det å vurdere overvåking av nyrefunksjonen hos eldre (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Fampyra la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul sclerozei multiple cu dizabilitate locomotorie (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Fampyra i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av multippel sklerose med gangproblemer (se pkt.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare în studiile clinice MS-F203 şi MS-F204 a fost rata pacienţilor care au răspuns la tratament în ceea ce priveşte viteza de mers, măsurată prin Testul mersului pe jos cronometrat pe o distanță de 25 de picioare (aproximativ 7,6 m) (Timed 25-foot Walk, T25FW).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studie MS-F203 og MS-F204 var responsraten for ganghastighet målt ved bruk av Timed 25-foot Walk (T25FW).
Romanian: Cum să luaţi Fampyra
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Fampyra
Romanian: Fiecare flacon conţine 14 comprimate şi un element desicant din gel siliconic.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 14 tabletter og et tørkemiddel av silikagel.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER
Romanian: Trebuie să lăsaţi întotdeauna un interval de 12 ore între comprimate.
Norwegian Bokmål: Du må alltid la det gå 12 timer mellom hver tablett.
Romanian: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Norwegian Bokmål: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Romanian: Baclofen: fampridina a fost administrată concomitent cu baclofen fără să fie observată nicio interacţiune farmacocinetică.
Norwegian Bokmål: Baklofen: Fampridin er blitt administrert samtidig med baklofen, og det ble ikke observert farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală:
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon:
Romanian: Utilizarea concomitentă a Fampyra cu medicamente care acţionează ca inhibitori ai transportatorului cationilor organici 2 (OCT2), de exemplu cimetidina.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Fampyra og legemidler som hemmer organisk kationtransportør 2 (OCT2), for eksempel cimetidin.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost îmbunătăţirea capacităţii de mers, măsurată drept procentul de pacienţi care au obținut o îmbunătăţire medie de ≥ 8 puncte faţă de momentul inițial, în ceea ce priveşte scorul MSWS-12, pe parcursul a 24 de săptămâni.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var forbedring av gangevne, målt som andelen av pasienter som oppnådde en gjennomsnittlig forbedring i MSWS-12-score på ≥ 8 poeng fra baseline i 24 uker.
Romanian: În plus, au fost observate la şobolan cazuri izolate de obstrucţie letală de tract urinar.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble enkelttilfeller av fatale urinveisobstruksjoner observert hos rotter.
Romanian: Fampyra nu este recomandat în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Fampyra anbefales ikke under graviditet.
Romanian: Semnele clinice evidente după administrarea de doze unice mari sau de doze mai mici, repetate, au fost similare la toate speciile studiate şi au inclus tremor, convulsii, ataxie, dispnee, dilatare pupilară, stare de prostraţie, vocalizare anormală, respiraţie amplificată şi salivaţie în exces.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn som ble registrert etter høye enkeltdoser eller gjentatte, lavere doser var de samme hos alle artene som ble studert og omfattet tremor, kramper, ataksi, dyspné, utvidede pupiller, utmattelse, unormal vokalisering, økt respirasjon og økt spyttutskillelse.
Romanian: Fampyra este indicat pentru îmbunătăţirea mersului la pacienţii adulţi cu scleroză multiplă, care prezintă invaliditate la mers (EDSS 4-7).
Norwegian Bokmål: Fampyra er indisert for bedring av gangfunksjonen hos voksne pasienter med multippel sklerose og problemer med å gå (EDSS 4-7).
Romanian: − dacă luaţi orice medicament care conţine fampridină.
Norwegian Bokmål: − dersom du bruker andre legemidler som inneholder fampridin.
Romanian: Tabelul 1: Studiile MS-F203 şi MS-F204 STUDIU *
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Studie MS-F203 og MS-F204 STUDIE
Romanian: Se impune o atitudine precaută atunci când Fampyra este administrat concomitent cu medicamente care reprezintă substraturi ale OCT2, de exemplu carvedilol, propranolol şi metformin.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når Fampyra forskrives samtidig med legemidler som er substrater for OCT2, for eksempel karvedilol, propranolol og metformin.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Romanian: Fampyra 10 mg de două ori pe zi
Norwegian Bokmål: Fampyra 10 mg 2 ganger daglig
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Biogen Netherlands B.V.
Norwegian Bokmål: Biogen Netherlands B.V.
Romanian: Aceasta poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for å få bivirkninger.
Romanian: Pacienţi care prezintă crize convulsive în antecedente sau în prezent.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt eller fortsatt har epileptiske anfall.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă (clearance al creatininei <80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <80 ml/minutt).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos în funcţie de aparate, sisteme şi organe, precum şi în funcţie de frecvenţa absolută.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt nedenfor etter organklasse og absolutt hyppighet.
Romanian: Tratamentul cu Fampyra trebuie întrerupt dacă pacientul nu mai înregistrează niciun beneficiu în ceea ce priveşte mersul.
Norwegian Bokmål: Fampyra bør seponeres hvis pasientene ikke lenger oppnår noen nytte i forbindelse med gange.
Romanian: Alte reacţii adverse sunt prezentate mai jos în ordinea frecvenţei:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført nedenfor etter hyppighet:
Romanian: Dioxid de titan (E-171) Polietilen glicol 400
Norwegian Bokmål: Hypromellose Titandioksid (E 171) Polyetylenglykol 400
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Alte atenţionări şi precauţii
Norwegian Bokmål: Andre advarsler og forsiktighetsregler
Romanian: film: hipromeloză, dioxid de titan (E-171), polietilen glicol 400
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose, titandioksid (E 171), polyetylenglykol 400.
Romanian: Reacţiile adverse ale sistemului nervos central, la doze mari de 4-aminopiridină, includ confuzie, crize convulsive, status epilepticus, mişcări involuntare şi coreoatetozice.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i sentralnervesystemet ved høye doser av 4-aminopyridin omfatter forvirring, epileptisk anfall, vedvarende epileptisk aktivitet, ufrivillig og koreoatetoide bevegelser.
Romanian: Reacţiile adverse identificate sunt în principal neurologice şi includ crize convulsive, insomnie, anxietate, tulburări de echilibru, ameţeală, parestezie, tremor, cefalee şi astenie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er registrert er hovedsakelig nevrologiske og omfatter epileptiske anfall, insomni, angst, balanseforstyrrelser, svimmelhet, parestesi, tremor, hodepine og asteni.
Romanian: Procentul de pacienţi care au răspuns la tratament a fost independent de terapia imunomodulatoare concomitentă (incluzând interferoni, glatiramer acetat,
Norwegian Bokmål: Andelen av respondere var uavhengig av samtidig immunmodulerende behandling (inkludert interferoner, glatirameracetat, fingolimod og natalizumab).
Romanian: Dacă a fost uitată o doză, nu trebuie luată o doză dublă.
Norwegian Bokmål: En dobbel dose skal ikke tas som erstatning for en glemt dose.
Romanian: Astenie Senzaţie de disconfort toracic2
Norwegian Bokmål: Asteni Ubehag i brystet2
Romanian: În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate (inclusiv anafilaxie) însoţite de unul sau mai multe dintre următoarele simptome: dispnee, senzaţie de disconfort toracic, hipotensiune arterială, angioedem, erupţii cutanate tranzitorii şi urticarie.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (inkludert anafylaksi) som har oppstått i forbindelse med én eller flere av følgende reaksjoner: dyspné, ubehag i brystet, hypotensjon, angioødem, utslett og urtikaria.
Romanian: Alte medicamente care acţionează asupra sistemului nervos, cod ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX07.
Romanian: Tratamentul concomitent cu alte medicamente care conţin fampridină (4-aminopiridină) este contraindicat (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med andre legemidler som inneholder fampridin (4-aminopyridin) er kontraindisert (se pkt.
Romanian: Infecţii ale tractului urinar1 Gripă1
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon1 Influensa1
Romanian: Fampyra este furnizat în flacoane sau blistere.
Norwegian Bokmål: Fampyra leveres enten i flasker eller blisterpakninger.