FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hakijan saamat tulokset hoidolle tätä mallia käyttämällä olivat seuraavat:
Slovenian: Rezultati, ki jih je pridobil predlagatelj za učinek zdravljenja s tem modelom, so naslednji:
Finnish: Siksi vastustava jäsenvaltio katsoi, että ero ei ollut ainoastaan tilastollisesti merkityksellinen vaan myös kliinisesti relevantti.
Slovenian: Zato so nasprotujoče države članice menile, da razlika ni pomembna le statistično, ampak tudi klinično.
Finnish: Tästä syystä katsottiin voitavan luotettavasti olettaa, että lisätutkimukset eivät toisi olennaisesti lisää tähän suotuisaan turvallisuusprofiiliin ja että niitä sen vuoksi pitäisi välttää eläinten hyvinvoinnin vuoksi, mikä on tähän asti ollut yleinen käytäntö muissa eurooppalaisissa menettelyissä.
Slovenian: Zaradi tega se je za zanesljivo štela domneva, da nadaljnje raziskave ne bi bistveno prispevale k temu ugodnemu varnostnemu profilu in se jim je treba posledično izogniti v dobrobit živali, kar je bila običajna praksa v drugih evropskih postopkih v preteklosti.
Finnish: Aluksi hakija toimitti tiedot, joissa vertailtiin haittavaikutuksia ilman mitään tilastollista analyysia, ja siltä pyydettiin tilastollista vertailua.
Slovenian: Najprej je predlagatelj predložil podatke o primerjavi neželenih učinkov brez statističnih analiz, zato je bila naročena statistična primerjava.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ FENTRIX JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA FENTRIX IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Finnish: Koska 60 päivän aikana ei päästy yksimielisyyteen, kysymys siirrettiin lääkevalmistekomitealle.
Slovenian: Ker do 60. dne ni bilo doseženega soglasja, je bil postopek napoten na CHMP.
Finnish: Yksi annos: TAI-arvio: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Monta annosta: TAI-arvio: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Slovenian: Študija z enim odmerkom: ocena razmerja verjetnosti: 5,67; 95-odstotni IZ [1,12; 28,78] p = 0,0371 Študija z več odmerki: ocena razmerja verjetnosti: 1,41; 95-odstotni IZ [0,97; 2,05] p = 0,0716
Finnish: Tärkeämpää on, että hakija tuotti uudelleen tilastollisesti merkittävän tulovaikutuksen yhden annoksen tutkimukselle (p = 0,0371), kun taas monen annoksen tutkimuksen erot eivät olleet tilastollisesti merkittäviä (p = 0,0716).
Slovenian: Pomembneje je, da je predlagatelj reproduciral statistično pomemben učinek zdravila v študiji z enim odmerkom (p = 0,0371), vendar razlike v študiji z več odmerki niso bile statistično pomembne (p = 0,0716).
Finnish: Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla mitään eksplisiittistä EU-ohjeistusta depotjärjestelmien paikallisesta siedettävyydestä, ja ottaen huomioon aiemmat kokemukset useiden muiden depotlaastareiden myyntiluvista EU:ssa, lääkevalmistekomitea totesi, että ihosiedettävyys on aina arvioitu osana farmakokineettisiä tutkimuksia.
Slovenian: Ker trenutno ni jasnih smernic EU za vrednotenje lokalne tolerance transdermalnih sistemov in ob upoštevanju preteklih izkušenj z dovoljenji za promet z več drugimi transdermalnimi obliži v EU, je CHMP izpostavil, da se je kožna toleranca vedno vrednotila kot del farmakokinetičnih študij.
Finnish: Koska herkistämispotentiaalin puuttuminen tunnetaan hyvin vaikuttavan aineen sekä laastarin kaikkien muiden apuaineiden osalta ja voitaisiin vahvistaa kliinisesti (katso jäljempänä), mitään uusia tietoja ei voi kohtuudella odottaa eläimillä tehtävistä lisätutkimuksista.
Slovenian: Ker je odsotnost potenciala za povečanje preobčutljivosti kože tudi dobro znana pri zdravilni učinkovini in vseh pomožnih snoveh obliža in jo je mogoče klinično potrditi (glejte v nadaljevanju), novih podatkov iz dodatnih študij na živalih ne moremo upravičeno pričakovati.
Finnish: Siksi väitettiin, että tätä ei voitu käyttää tukemaan samanlaista turvallisuusprofiilia ohjeistuksen vaatimalla tavalla.
Slovenian: Zato so ugovarjale, da tega ni mogoče uporabiti v podporo podobnemu varnostnemu profilu, kar zahtevajo smernice.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi asiakirjat ja käytettävissä olevat tiedot, mukaan lukien vastustavan jäsenvaltion esittämät epäilyt.
Slovenian: CHMP je ovrednotil dokumentacijo in razpoložljive podatke, vključno z zadržki, ki jih je navedla nasprotujoča zadevna država članica.
Finnish: TAI-arviot ovat lähellä vastustavan jäsenvaltion raportoimia arvioita, vaikka eivät täysin samoja.
Slovenian: Oceni razmerja verjetnosti sta blizu tistim, o katerih so poročale nasprotujoče države članice, čeprav niso povsem enake.
Finnish: Fentanyylilaastaritekniikkaa on käytetty kliinisesti kivun lievittämiseen vuodesta 1991.
Slovenian: Tehnologija transdermalnega fentanilnega obliža se klinično uporablja za analgezijo od leta 1991.
Finnish: - Ei-kliiniset kysymykset
Slovenian: - Neklinični zadržki
Finnish: Kokemuksen perusteella näiden arvojen katsottiin olevan täysin yhdenmukaisia muiden geneeristen fentanyylilaastareiden kanssa.
Slovenian: Z vidika izkušenj so te vrednosti šteli za dobro skladne z rezultati drugih generičnih obližev s fentanilom.
Finnish: Vastustava jäsenvaltio katsoi, että tutkimustulokset pitää analysoida uudelleen, koska alustavasti ärsytystietoja ei oltu arvioitu oikein.
Slovenian: Mnenje nasprotujočih držav članic je bilo, da je treba rezultate študije znova analizirati, ker na začetku podatki o draženju niso bili primerno ovrednoteni.
Finnish: Muut EU-maiden samoin kuin muiden maiden viranomaiset ovat yleensä hyväksyneet tämän lähtökohdan.
Slovenian: Ta pristop so na splošno sprejeli in podprli tudi drugi pristojni organi EU in izven EU.
Finnish: Vastustavien asianomaisten jäsenvaltioiden kanta oli kuitenkin, että hakemuksen apuaineet eroavat laadullisesti vertailuvalmisteen apuaineista ja että hakija oli käyttänyt kaksikerroksisen laastarin sijasta yksikerroksista laastaria joissakin ei-kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Vendar je bilo mnenje nasprotujočih držav članic, da so pomožne snovi v tej aplikaciji kvalitativno drugačne od tistih v referenčnem zdravilu ter da je predlagatelj v nekaterih nekliničnih raziskavah uporabil enoslojno in ne dvoslojne različice obliža.
Finnish: Siitä huolimatta olennaisen luovuttajakerroksen koostumus on identtinen yksikerroksisessa ja kaksikerroksisessa laastarista.
Slovenian: Vendar pa ima ključna darovalna plast identično sestavo v enoslojnih in dvoslojnih obližih.
Finnish: Tämä todistaa, että edes visuaalisesti havaitulla, lievällä ihonärsytystapausten lisääntymisellä ei selvästikään ollut vaikutusta lääkkeen vaikuttavan aineen läpäisevyyteen verrattuna vertailulääkevalmisteeseen .
Slovenian: To dokazuje, da tudi s prostim očesom pregledana nekoliko zvišana pojavnost draženja kože očitno nima nadaljnjega učinka na prepustnost zdravilne učinkovine v primerjavi z referenčnim zdravilom.
Finnish: Fentanyyli on 75 - 100 kertaa voimakkaampi kuin ruoansulatuskanavan ulkopuolelta annettava morfiini.
Slovenian: Fentanil je 75-100-krat močnejši od parenteralnega morfina.
Finnish: Jos voidaan myöntää, että enintään 1 pisteen ärsytykset ovat kliinisesti merkityksettömiä ja että yli 90 % raportoiduista tapauksista on selvästi tämän hyväksytyn välin sisällä, olisi siis virheellistä perustaa päätös potentiaalisesta vakavasta riskistä vain pieneen osuuteen (alle 4 % (SD) ja 9 % (MD)) kokonaisuudesta.
Slovenian: Če se lahko doseže soglasje, da rezultati draženja 1 ali manj nimajo kliničnega pomena in da je več kot 90 % opisanih pojavov znotraj tega sprejemljivega območja, bi bilo posledično napačno osnovati odločitev o možnem resnem tveganju samo na majhnem deležu (manj kot 4 % (en odmerek) in 9 % (več odmerkov)) vseh podatkov.
Finnish: Yhden annoksen tutkimus: testin keskiarvotulos oli 0,39 ja vertailukohteen 0,25.
Slovenian: Študija z enim odmerkom: povprečni rezultat za preskusno zdravilo je bil 0,39, rezultat za referenčno zdravilo pa 0,25.
Finnish: Siten vaikuttavan aineen teho ja systeeminen siedettävyys on ennallaan.
Slovenian: Zato učinkovitost in sistemska toleranca zdravilne učinkovine ostajata nespremenjeni.
Finnish: Nykyinen kaksikerroksinen laastari eroaa aikaisemmasta yksikerroksisesta laastarista vain varakerroksen lisäämisen osalta.
Slovenian: Trenutni dvoslojni obliž se razlikuje od prvotne enoslojne formulacije le v dodatni vstavitvi založnega sloja.
Finnish: Kysymys siirrettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMD(h)), ja asianomainen jäsenvaltio suoritti arvioinnin.
Slovenian: Zadržek je bil napoten na Usklajevalno skupino za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini CMD(h) in referenčna država članica je izvedla vrednotenje.
Finnish: Hakija myönsi, että vain ei-kliinisiä yhden annoksen tutkimuksia oli suoritettu.
Slovenian: Predlagatelj je potrdil, da je opravil le neklinične študije z enim odmerkom.
Finnish: Ottaen kaikki nämä näkökohdat huomioon lääkevalmistekomitea hyväksyi argumentin, että käytettävissä olevat kliiniset tiedot riittävästi osoittavat Fentrixin ja Dorogesicin vertailukelpoisen paikallisen siedettävyyden.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh omenjenih vidikov je CHMP sprejel argument, da razpoložljivi neklinični podatki zadostno dokazujejo primerljivo lokalno toleranco zdravil Fentrix in Dorogesic.
Finnish: Kun laastari on kiinnitetty ihoon, lääke leviää ihonalaisiin kudoksiin ja muodostaa säiliön.
Slovenian: Ko je obliž nanesen na kožo, zdravilo difundira v podkožna tkiva in napravi zalogo.
Finnish: Vertailulääkevalmiste on Dorogesic 25 - 100 µg/h, (MAH Janssen-Cilag, Neuss, Germany).
Slovenian: Referenčno zdravilo je Dorogesic 25 - 100 µg/h, (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: JanssenCilag, Neuss, Nemčija).
Finnish: Arvioidakseen tämän vastaväitteen soveltuvuutta lääkevalmistekomitea huomioi seuraavat näkökohdat:
Slovenian: Za vrednotenje smiselnosti tega ugovora, je CHMP upošteval naslednje točke:
Finnish: Myyntilupaa vastustava asianomainen jäsenvaltio katsoi kuitenkin, että myyntiluvan myöntäminen tämän lääkevalmisteen, Fentrix, depotlaastarille, voi asettaa kansanterveydelle vakavan riskin eikliinisen ja kliinisen turvallisuuden perusteella.
Slovenian: Vendar je zadevna država članica ugovarjala, saj je menila, da odobritev zdravila Fentrix transdermalni obliž lahko predstavlja možno resno tveganje za javno zdravje zaradi neklinične in klinične varnosti.
Finnish: Fentanyyli on synteettinen opioidikipulääke, joka kuuluu piperidiinijohdannaisiin ja liittyy kemiallisesti petidiiniin.
Slovenian: Fentanil je sintetični opioidni analgetik, ki spada med derivate piperidina in je kemijsko soroden petidinu.
Finnish: Tämä testi ei ota huomioon haittavaikutusten ajallista kehittymistä - ainoastaan, kärsikö kohdehenkilö haittavaikutuksista testissä, vertailukohteessa, molemmissa vai ei kummassakaan.
Slovenian: Ta preskus ne upošteva časovne evolucije dogodkov-samo, ali se je pri preiskovancu pojavil neželeni učinek zaradi preskusnega ali referenčnega zdravila, zaradi obeh ali zaradi nobenega od zdravil.
Finnish: Vastustavan jäsenvaltion suorittamassa tilastollisessa analyysissa vain pieni prosenttiosuus ihonärsytystapauksista, laskettu 3,28 % (SD)/8,46%(MD) Fentrix-laastarille ja 0,64 % (SD)/5,93 % (MD) vertailulaastarille, on sisällytetty turvallisuusprofiilin vertailukelpoisuuden arviointiin.
Slovenian: V statistični analizi, ki so jo opravile nasprotujoče države članice, je bil le majhen odstotek pojavov draženja kože, izračunan kot 3,28 % (en odmerek)/8,46 % (več odmerkov) za zdravilo Fentrix obliž in 0,64 % (en odmerek)/5,93 %(več odmerkov) za referenčni obliž, vključen v vrednotenje primerljivosti varnostnega profila.
Finnish: Periaatteessa kaksikerroksisen laastarin paikallisen siedettävyyden ei-kliinisiä tietoja olisi pitänyt täydentää sen herkistyspotentiaalin analyysillä.
Slovenian: Načeloma bi morali neklinične podatke o lokalni toleranci dvoslojnega obliža dopolniti z analizo potenciala za povečanje preobčutljivosti.
Finnish: Laastarin hallitsevien ainesosien - lähinnä kahden liima-aineen, ei kuitenkaan todettu herkistävän marsujen ihoa testattaessa yksin ohjeistuksien CPMP/SWP/2145/00 ja OECD 406 (Buehlerin menetelmä) mukaisesti.
Slovenian: Vendar za prevladujoče sestavine obliža-v glavnem dve lepili-ni bila ugotovljena občutljivost kože buder ob preskušanju v skladu s smernicami CPMP/SWP/2145/00 in OECD 406 (Buehlerjeva metoda).
Finnish: Paikallisen ärsytyksen potentiaali
Slovenian: Možnost lokalnega draženja
Finnish: Voimassa oleva tuotteen ominaisuuksien yhteenveto, nimiöinti ja pakkausseloste ovat lopullisia, Koordinointiryhmän toiminnassa aikaansaatuja versioita.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, do katerih so prišli med postopkom koordinacijske skupine.
Finnish: Binaarisen loppupisteen ("ihoreaktio > 1") valintaan sisältyi hoito (testi vastaan vertailukohde) ja havainto (tunneissa ensimmäisestä annosta) kiinteinä selittävinä muuttujina ja satunnaisena kohdehenkilövaikutuksena.
Slovenian: Z izbiro binarnega končnega izida („kožna reakcija > 1") so vključili zdravljenje (preskusno zdravilo proti referenčnemu zdravilu) in opazovanje (v urah po prvi uporabi) kot fiksni eksplanatorni spremenljivki in kot naključen vpliv preiskovanca.
Finnish: Ohjeistus paikallisen siedon ei-kliinisille tutkimuksille kehitettiin ennen depotjärjestelmien käyttöön ottoa.
Slovenian: Smernice o nekliničnih raziskavah lokalne tolerance so bile zasnovane pred uvedbo transdermalnih sistemov.
Finnish: Päinvastoin, tietojen visuaalinen tarkastelu viittasi pahempaan ihonärsytyspotentiaaliin.
Slovenian: Nasprotno, pregled podatkov s prostim očesom je kazal na slabši potencial draženja kože.
Finnish: Analyysiin ei sisällytetty 1 pisteen ihoreaktioita, koska ne ovat erittäin lieviä ja niitä voidaan havaita minkä tahansa markkinoilla olevan depottuotteen kanssa.
Slovenian: Kožnih reakcij z rezultatom 1 niso vključili v analizo, ker so zelo blage in jih lahko ugotovimo pri vseh transdermalnih zdravilih v prometu.
Finnish: Myyntilupaa vastustava jäsenvaltion katsoi, että, vaikka tätä tutkimusta ei oltu sen enempää suunniteltu kuin tarkoitettu siedettävyysprofiilin arvioimiseen, sen tulokset viittaavat testituotteen huonompaan turvallisuusprofiiliin.
Slovenian: Nasprotujoča država članica je ugovarjala, da študija ni bila zasnovana za vrednotenje profila tolerance in je prešibka, vendar njeni rezultati kažejo na slabši varnostni profil preskušanega zdravila.
Finnish: Hakija myönsi, että vain ei-kliinisiä yhden annoksen tutkimuksia on suoritettu huolimatta siitä, että eikliinisiä sietotestejä koskevan ohjeistuksen (CPMP/SWP/2145/00) osassa 4.2 "Dermal tolerance testing" todetaan, että ihoon liittyvä sietokyky testataan yhden ja toistoannoksen antamisella sekä herkistämispotentiaalin arvioinnilla.
Slovenian: Predlagatelj je potrdil, da je opravil le neklinične študije z enim odmerkom, čeprav je v razdelku 4.2 „Preskušanje kožne tolerance" v Navodilih za neklinično preskušanje tolerance za zdravila (CPMP/SWP/2145/00) navedeno, da se kožna toleranca preskuša z enim odmerkom in ponavljajočimi se odmerki ter vrednotenjem potenciala za povečanje preobčutljivosti.
Finnish: - Kliiniset kysymykset
Slovenian: - Klinični zadržki
Finnish: On hyväksytty kliininen tosiasia, että depothoidon ihoärsytyksen pistearvo 1 on tavallinen ja kliinisesti merkityksetön.
Slovenian: Sprejeto klinično realno stanje je, da je pri transdermalnem zdravljenju rezultat draženja kože 1 pogost in brez dodatnega kliničnega pomena.
Finnish: Kumpikin kliinisistä farmakokineettisistä tutkimuksista (yhden annoksen (SD) samoin kuin monen annoksen (MD)), vahvisti, että Fentrix-laastarille ihonärsytyksen pisteiden 0 (ei ärsytystä) ja 1 (minimaalinen punoitus, tuskin havaittava, pisteytys FDA-ohjeistuksen Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products mukainen) tapausten osuus oli yli 90 %.
Slovenian: V obeh kliničnih farmakokinetičnih študijah (z enim odmerkom in več odmerki) so potrdili, da je za zdravilo Fentrix obliž odstotek rezultatov preskusov draženja kože 0 (brez draženja) in 1 (minimalna pordelost, komaj zaznavna, točkovanje v skladu s smernicami FDA za industrijo, Preskušanje draženja kože in preobčutljivosti za generična transdermalna zdravila) višji od 90 %.
Finnish: Bioekvivalenssitutkimusten perusteella Fentrix-laastareille on vahvistettu vertailukelpoisuus vertailulääkevalmisteen, Dorogesic SMAT, kanssa.
Slovenian: Na podlagi študij biološke enakovrednosti so obliži Fentrix potrjeno primerljivi z referenčnim zdravilom, Dorogesic SMAT.
Finnish: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)) hakija laski uudelleen logistisen sekamallin käyttämällä SAS-menetelmää NLMIXED (SAS-versio 9.1.3).
Slovenian: Zbornik konference SAS User Group International (SUGI) 27, referat 261-27 (2002)).
Finnish: Selvittääkseen näiden kysymysten kliinistä merkittävyyttä ja arvioidakseen osallisen jäsenvaltion suorittaman tilastollisen analyysin merkittävyyttä lääkevalmistekomitea tarkasteli seuraavia seikkoja:
Slovenian: CHMP je za razjasnitev kliničnega pomena teh zadržkov in vrednotenje pomembnosti statistične analize, ki so jo opravile nasprotujoče države članice, obravnaval naslednje točke:
Finnish: Fentanyylin rasvaliukoisuus on suuri, mikä tekee siitä sopivan ihon läpi annettavaksi.
Slovenian: Fentanil je zelo topen v maščobah, zaradi česar je primeren za transdermalno uporabo.
Finnish: Tästä syystä katsottiin, että yksikerroksista versiota testaavat ei-kliiniset tutkimukset pitäisi myös huomioida arvioitaessa paikallista siedettävyyttä.
Slovenian: Zaradi tega je bil izraženo nasprotovanje, da je treba pri vrednotenju lokalne tolerance upoštevati tudi neklinične študije, v katerih so preskušali enoslojno različico.
Finnish: Monen annoksen tutkimus: Yli 1 pisteen ihonärsytyshavaintojen määrä oli 77 testille ja 56 vertailukohteelle, ja ihonärsytyksestä kärsineitä henkilöitä oli yhtä monta (26).
Slovenian: Študija z več odmerki: ob enakem številu (26) preiskovancev z draženjem kože je bilo število opažanj z rezultatom draženja kože nad 1 za preskusno zdravilo 77, za referenčno zdravilo pa 56.
Finnish: McNemar-testiä käytettiin sen tutkimiseen, havaittiinko testin ja vertailukohteen välillä merkittäviä eroja niiden potilaiden määrässä, jotka kärsivät haittavaikutuksista.
Slovenian: Za ugotovitev statistično pomembnih razlik med preskusnim in referenčnim zdravilom v številu bolnikov z neželenimi učinki so uporabili McNemarjev preskus.
Finnish: Tämä varakerros lisättiin ihoa vasten tulevan kerroksen (eli luovuttajakerroksen) ja taustakalvon väliin.
Slovenian: To zalogo so vstavili med plast, ki je izpostavljena koži (darovalni sloj), in podložni film.
Finnish: Nämä tulokset vahvistaa kliinisissä tutkimuksissa (katso jäljempänä) määritetty vertailukelpoinen siedettävyysprofiili.
Slovenian: Ta odkritja so podkrepili s kliničnimi študijami (glejte v nadaljevanju), kjer so ugotovili primerljiv profil tolerance.
Finnish: Paikallinen sieto
Slovenian: Lokalna toleranca
Finnish: Nykyään fentanyyliä käytetään laajasti nukutusaineena ja kipulääkkeenä.
Slovenian: Danes je uporaba fentanila kot anestetika in analgetika zelo razširjena.
Finnish: Molemmat kliiniset farmakokineettiset tutkimukset, yhden annoksen (SD) samoin kuin monen annoksen (MD) tutkimukset, vahvistivat, että Fentrixlaastaria siedetään yleensä hyvin käytettynä ihmisen iholla.
Slovenian: Klinične farmakokinetične študije enega odmerka in več odmerkov so potrdile, da je človeška koža obliž Fentrix na splošno dobro prenašala.
Finnish: Siksi poistumisen puoliintumisaika on pitempi kuin muilla antotavoilla, eli noin 17 h ihon läpi annetulle fentanyylille, kun se ruoansulatuskanavan ulkopuolelta ja limakalvojen läpi annetulle fentanyylille on 7 h. Lääkkeen vapautumista laastarista hallitaan ilman kalvoa.
Slovenian: Zato je razpolovna doba eliminacije daljša kot pri drugih poteh uporabe zdravila, tj. 17 ur za fentanil po transdermalni uporabi v primerjavi s 7 urami po parenteralni ali transmukozni uporabi.
Finnish: Fentanyylin kipua lievittävän ja rauhoittavan vaikutuksen uskotaan välittyvän lähinnä opioidien µ-reseptorien kautta.
Slovenian: Analgetični in sedativni učinek fentanila naj bi bil posredovan predvsem preko opioidnih receptorjev µ. Fentanil je v prometu kot i.v.
Finnish: Asianomainen jäsenvaltio katsoi, että opioidia sisältävän depotlaastarin ihosiedettävyyden arvioiminen osana biologisen hyötyosuuden vertailevia tutkimuksia on kohtuullista ja eettistä.
Slovenian: Referenčna država članica je menila, da je razumno in etično vrednotiti kožno toleranco transdermalnih obližov z opioidom v okviru primerjalnih študij biološke enakovrednosti.
Finnish: Perusteluna oli, että paikallisen sietokyvyn arviointi toistoannoksen antamisen jälkeen on suoritettu ihmisille tehdyn monen annoksen bioekvivalenssitutkimuksen yhteydessä.
Slovenian: Utemeljitev za to je bila, da je bilo vrednotenje lokalne tolerance po dajanju ponavljajočih se odmerkov opravljeno med študijo biološke enakovrednosti večkratnih odmerkov pri ljudeh.
Finnish: Depotlaastarit kiinnitetään ehjään ihoon, jotta vaikuttava aine siirtyy tasaisesti systeemiseen verenkiertoon.
Slovenian: Transdermalni obliži se nanesejo na nepoškodovano kožo za vnos zdravilne učinkovine v sistemski obtok s stalno hitrostjo.
Finnish: Hakijan perustelu oli, että paikallisen sietokyvyn arviointi toistoannoksen antamisen jälkeen on suoritettu ihmisille tehdyn monen annoksen bioekvivalenssitutkimuksen yhteydessä.
Slovenian: Utemeljitev predlagatelja je bila, da je bilo vrednotenje lokalne tolerance po dajanju ponavljajočih se odmerkov opravljeno med študijo biološke enakovrednosti večkratnih odmerkov pri ljudeh.
Finnish: Lääkkeen imeytymisen nopeudenhallintavaihe on yleisesti ihon läpäisy.
Slovenian: Hitrost absorpcije zdravila v kožo običajno omejuje prodiranje skozi kožo.
Finnish: Fentanyyliä on markkinoitu suonensisäisesti annettavana nukutusaineena 1960-luvulta lähtien.
Slovenian: anestetik od 1960-ih.
Finnish: Osana farmakokineettisiä tutkimuksia A/PK 02-P012 ja A/PK 02-P013 nykyisen kaksikerroksisen laastarimuodon ihosiedettävyys analysoitiin ei-kliinisesti kaneilla vertaamalla sitä Dorogesic 25rinnakkaisvalmisteeseen .
Slovenian: Kožna toleranca trenutne dvoslojne formulacije obliža je bila analizirana neklinično v primerjavi z referenčnim zdravilom „Dorogesic 25" na kuncih v okviru farmakokinetičnih študij A/PK 02-P012 in A/PK 02-P013.
Finnish: Siksi katsottiin, että edellä mainitun ohjeistuksen mukaan vaaditaan erityisiä ihonärsytystutkimuksia.
Slovenian: Zato so ugovarjale, da so potrebne posebne študije draženja kože v skladu z zgoraj omenjenimi smernicami.
Finnish: Tutkimuksessa A/PK 02-P013 ihoreaktiot arvioitiin yksittäisiä ihosiedettävyystestejä voimassa olevan ohjeistuksen mukaisesti (CPMP/SWP/2145/00) ja niiden todettiin vaihtelevan merkityksettömästä lievästi ärsyttävään sekä testikohteen että vertailulaastarin osalta.
Slovenian: V študiji A/PK 02-P013 so kožne reakcije vrednotili skladno z obstoječimi smernicami o posamičnih preskusih kožne tolerance (CPMP/SWP/2145/00).
Finnish: Mallissa haittavaikutuksen todennäköisyys riippui sekä havaintojen ja hoitojen määrästä (kiinteät vaikutukset) että kohdehenkilöstä (satunnaisvaikutus).
Slovenian: Zato so nasprotujoče države članice opravile novo statistično analizo na podlagi logističnega regresijskega mešanega modela, kjer je verjetnost neželenega učinka odvisna od števila opažanj, od zdravljenja (fiksni vplivi) in od preiskovanca (kot naključni vplivi).
Finnish: Johtuen mekaanisesta ärsytyksestä irrotettaessa liimakerrosta ihon pinnasta, ärsytys on väistämätöntä.
Slovenian: Zaradi mehanskega stresa med odstranjevanjem lepilnega sloja z gornjega področja kože je draženje neizogibno; zato ponavljajoča se raba transdermalnih obližev vedno povzroči majhno draženje kože.