FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opbevar den fyldte sprøjte i den ydre pakning for at beskytte mod lys.
Slovak: Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: Der er indberettet kapillær lækage-syndrom, som kan være livstruende, hvis behandling forsinkes, efter indgift af granulocyt-kolonistimulerende faktor, og dette er kendetegnet ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration.
Slovak: Po podaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov sa zaznamenal syndróm kapilárneho presakovania, ktorý môže byť život ohrozujúci, ak sa jeho liečba oneskorý a ktorý je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
Danish: + celler betyder, at direkte sammenligning mellem forskellige studier er vanskelig.
Slovak: Rozdiely medzi jednotlivými pacientmi ako aj vo výsledkoch laboratórnych analýz CD34+ buniek značia, že priame porovnanie medzi odlišnými štúdiami je zložité.
Danish: Der er ikke foretaget kliniske studier om eventuelle interaktioner med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og cytokiner.
Slovak: Možné interakcie s inými krvotvornými rastovými faktormi a cytokínmi sa doposiaľ v klinických štúdiách nepreskúmali.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med filgrastim skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu flgrastimom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Danish: Hos patienter, som behandles med filgrastim, som er fortyndet til koncentrationer under 1,5 ME/ml (15 µg/ml), bør der tilføjes humant serumalbumin til en slutkoncentration på 2 mg/ml.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom zriedeným na koncentrácie menej ako 1,5 MU (15 g)/ml sa má ku konečnej koncentrácii 2 mg/ml pridať ľudský sérový albumín (HSA).
Danish: Spædbørn og småbørn (under 2 år) kan have hereditær fructoseintolerans (HFI) uden at være diagnosticeret med det. Lægemidler (indeholdende sorbitol/fructose) givet intravenøst kan være livstruende og bør være kontraindiceret for denne population, medmindre der er et overvældende klinisk behov, og der ikke findes noget alternativ.
Slovak: Lieky (obsahujúce sorbitol/fruktózu) podávané intravenózne môžu byť život ohrozujúce a musia byť kontraindikované v tejto populácii, okrem prípadov jednoznačnej klinickej indikácie a ak nie sú dostupné iné alternatívy.
Danish: Eddikesyre, natrium hydroxid, polysorbat 80, sorbitol (E420) og vand til injektionsvæsker.
Slovak: Ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, polysorbát 80, sorbitol (E420) a voda na injekciu.
Danish: Der var en klar behandlingseffekt i denne aldersgruppe, som hovedsageligt inkluderede patienter med medfødt neutropeni.
Slovak: V tejto vekovej skupine, ktorá prevažne zahŕňala pacientov s kongenitálnou neutropéniou, sa dokázala účinnosť liečby.
Danish: I kaniner blev der observeret forhøjet tab af embryoner og maternel toxicitet ved eksponeringer mange gange højere end den kliniske eksponering (se pkt.
Slovak: Zvýšený výskyt potratov bol pozorovaný u králikov pri vysokých násobkoch klinickej expozície a v prítomnosti toxicity matky (pozri časť 5.3).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml opløsning indeholder 50 mg sorbitol (E420) (se pkt.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420)
Danish: Brug af filgrastim til mobilisering af PBPC hos raske donorer før en allogen PBPC transplantation
Slovak: Použitie filgrastimu na mobilizáciu PBPC u normálnych darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC
Danish: På grund af risikoen for mikrobiel kontamination er Nivestimsprøjter kun til engangsbrug.
Slovak: Z dôvodu možného rizika mikrobiologickej kontaminácie sú injekčné striekačky
Danish: Generelt er disse opstået hos patienter med fremskredne maligne sygdomme eller sepsis og hos patienter, der har fået flere kemoterapeutika, eller som har gennemgået aferese (se pkt.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť 4.4).
Danish: - hvis du får en kombination af de følgende symptomer: o feber eller kulderystelser eller kuldefølelse, høj hjertefrekvens, forvirring eller desorientering, stakåndethed, ekstreme smerter eller ubehag, og klam eller svedende hud.
Slovak: o horúčka, tras alebo pocit veľkého chladu, zrýchlený pulz srdca, zmätenosť alebo dezorientácia, dýchavičnosť, extrémna bolesť alebo nepohodlie a vlhká alebo spotená koža.
Danish: Nivestim 30 ME/ 0,5 ml
Slovak: Nivestim 30 MU/ 0,5 ml
Danish: Hos raske stamcelledonorer kan der observeres en stigning i antallet af hvide blodlegemer (leukocytose) og et fald i antal blodplader, hvilket nedsætter blodets evne til at størkne (thrombocytopeni).
Slovak: U normálnych darcov kmeňových buniek môže byť pozorovaný nárast počtu bielych krviniek (leukocytóza) a pokles počtu krvných doštičiek.
Danish: Den anbefalede filgrastimdosis er 0,5 ME (5 µg)/kg/dag.
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu je 0,5 MU (5 g)/kg/deň.
Danish: Det er også vigtigt, at du bortskaffer sprøjten i en affaldsbeholder, som ikke kan punkteres.
Slovak: Je tiež dôležité, aby ste liekovú striekačku vyhodili do nádoby na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek.
Danish: Overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, som er opstået ved initial eller efterfølgende behandling er blevet rapporteret hos patienter i behandling med filgrastim.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom sa pri úvodnej alebo následnej liečbe zaznamenala precitlivenosť, vrátane anafylaktických reakcií.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Nivestim a obsah balenia
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovak: Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTY
Danish: Lithium øger sandsynligvis filgrastims virkning, da det øger frigivelsen af neutrofile granulocytter.
Slovak: Keďže lítium podporuje uvoľňovanie neutrofilov, pravdepodobne môže zvýšiť účinok filgrastimu.
Danish: Nivestim bør ikke fortyndes med natriumchlorid-opløsninger.
Slovak: Nivestim sa nesmie riediť s roztokmi chloridu sodného.
Danish: (trombocyttal < 100 x 10
Slovak: Prechodná trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 10
Danish: Relativ risiko (95 % sikkerhedsinterval) for GvHD og BRM Efter behandling med G-CSF efter knoglemarvstransplantation
Slovak: % IS) GvHD a TRM po liečbe s G-CSF po transplantácii kostnej drene
Danish: Den første filgrastimdosis bør gives mindst 24 timer efter den cytotoksiske kemoterapi og mindst 24 timer efter knoglemarvsinfusionen.
Slovak: Prvá dávka filgrastimu sa má podať najmenej 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii a najmenej 24 hodín po infúzii kostnej drene.
Danish: Dette kan være symptomer på en tilstand som kaldes "sepsis" (kaldes også "blodforgiftning"), som er en alvorlig infektion med inflammatorisk respons i hele kroppen, der kan være livstruende, og kræve akut lægehjælp.
Slovak: (tiež nazývaný „otrava krvi"), závažnej infekcie s celotelovou zápalovou odpoveďou, ktorý môže byť život ohrozujúci a je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.
Danish: Tryk langsomt stemplet ned, indtil sprøjten er tom.
Slovak: Pomaly stláčajte piest, až kým si nepodáte celú dávku.
Danish: Brug af aktiv kanylebeskytter til Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Slovak: Použitie aktívneho ochranného krytu ihly pre Nivestim 12 MU/0,2 ml injekčný a infúzny roztok
Danish: Inkluderer knoglesmerter, rygsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, muskel- og knoglesmerter, muskel- og knoglesmerter i brystet, nakkesmerter.
Slovak: Zahŕňa bolesť kostí, bolesť chrbta, artralgiu, myalgiu, bolesť končatín, muskuloskeletálnu bolesť, muskuloskeletálnu bolesť v hrudníku, bolesť krku.
Danish: Det er tilrådeligt at planlægge proceduren for stamcellemobiliseringen tidligt i behandlingsforløbet af patienten, når en transplantation af PBPC kan forudses.
Slovak: V prípade, že sa predpokladá transplantácia PBPC, odporúča sa naplánovať mobilizáciu kmeňových buniek vo včasnej fáze liečby pacienta.
Danish: Yderligere information om Nivestim findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Danish: Hos patienter, der får foretaget stamcelle- eller knoglemarvstransplantation, kan der forekomme graft versus host-sygdom (GvHD) - dette er en reaktion fra donorcellerne mod den patient, der får transplantatet.
Slovak: U pacientov podstupujúcich transplantáciu kmeňových buniek alebo kostnej drene môže dochádzať k reakcii štepu proti hostiteľovi (GvHD).
Danish: Filgrastim havde ingen observeret virkning på han- eller hunrotters fertilitet.
Slovak: Filgrastim nemá žiadny pozorovaný vplyv na fertilitu samcov alebo samíc potkanov.
Danish: Den anbefalede filgrastimdosis til PBPC-mobilisering er 1,0 ME (10 µg)/kg/dag, i 5 til 7 konsekutive dage.
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu na mobilizáciu PBPC v monoterapii je 1,0 MU (10 g)/kg/deň počas 5 až 7 po sebe nasledujúcich dňoch.
Danish: • Generel svækkelse (astheni)
Slovak: • celková slabosť (asténia),
Danish: Træk langsomt stemplet tilbage for at kontrollere, om der kommer blod i sprøjten.
Slovak: Zľahka vytiahnite piest, aby ste skontrolovali, či ste nezasiahli cievu.
Danish: Data fra de kliniske studier hos børn tyder på, at filgrastims sikkerhed og effekt er ens hos voksne og børn, som får cytotoksisk kemoterapi.
Slovak: Údaje z klinických štúdií u pediatrických pacientov naznačujú, že bezpečnosť a účinnosť filgrastimu u dospelých aj detí liečených cytotoxickou chemoterapiou sú podobné.
Danish: • Inflammation af lungerne (interstitiel lungesygdom)
Slovak: • zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc),
Danish: Anbring kanylen i affaldsbeholderen.
Slovak: 13. Injekčnú striekačku vložte do nádoby na odpadky.
Danish: Der er ikke tegn på øget HIV-replikation hos patienter i filgrastimbehandling.
Slovak: U pacientov s infekciou HIV liečených filgrastimom nebolo dokázané žiadne zvýšenie replikácie HIV.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Danish: Der er indberettet trombocytopeni hos patienter, der får filgrastim.
Slovak: U pacientov dostávajúcich filgrastim bola hlásená trombocytopénia.
Danish: De neutrofile blodlegemer, som er dannet som respons på filgrastim, viser normal eller forstærket funktion.
Slovak: Neutrofily vytvorené ako odpoveď na liečbu filgrastimom vykazujú normálnu alebo zlepšenú funkciu, čo preukázali testy chemotaktickej a fagocytárnej aktivity.
Danish: Fortæl det straks til lægen under behandlingen: - hvis du får en allergisk reaktion, herunder svækkelse, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), hududslæt, kløende udslæt, hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller svælg (angioødem) eller kortåndethed.
Slovak: Ihneď sa, prosím, obráťte na svojho lekára, počas liečby: - ak u vás dôjde k alergickej reakcii zahrňujúcej slabosť, pokles krvného tlaku, problémy s dýchaním, opuch tváre (anafylaxia), kožnú vyrážku, svrbiacu vyrážku (žihľavka), opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla (angioedém) a dýchavičnosť (dyspnoe).ak u vás dôjde ku kašľu, horúčke a problémom s dýchaním (dyspnoe), pretože to môže byť prejav syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS). - ak sa u vás objaví poškodenie obličiek (glomerulonefritída).
Danish: Behandling med filgrastim alene forhindrer ikke trombocytopeni og anæmi fremkaldt af den myelosuppressive behandling.
Slovak: Liečba samotným filgrastimom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku myelosupresívnych terapií.
Danish: Det anbefales at bestemme ANC dagligt i de første 2-3 dage under behandlingen med filgrastim.
Slovak: Počas prvých 2 - 3 dní podávania filgrastimu sa odporúča denne monitorovať ANC.
Danish: • Opbevar brugte sprøjter utilgængeligt for børn • Læg ALDRIG brugte sprøjter i den normale affaldsspand med husholdningsaffald
Slovak: • NIKDY neodhadzujte použité striekačky do svojho domáceho odpadkového koša.
Danish: Brug ikke Nivestim
Slovak: Ako používať Nivestim
Danish: De kliniske erfaringer har ikke vist nogen forskelle i respons mellem ældre patienter og yngre voksne patienter.
Slovak: 18 rokov) pacientmi dostávajúcimi cytotoxickú chemoterapiu a klinické skúsenosti neodhalili žiadne rozdiely v odpovediach medzi staršími a mladšími dospelými pacientmi.
Danish: Information om, hvordan patienten giver sig selv en indsprøjtning
Slovak: Pokyny, ako si máte sám/sama podať injekciu
Danish: Kontroller datoen på pakningen og kontroller, at udløbsdatoen ikke er overskredet.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie a uistite sa, že liek nie je po tomto dátume exspirácie.
Danish: Der var en positiv lineær korrelation mellem dosis og serumkoncentrationen af filgrastim, uanset om det blev indgivet intravenøst eller subkutant.
Slovak: Koncentrácia filgrastimu v sére je priamo úmerná dávke, či už podaného intravenózne alebo subkutánne.
Danish: Der er rapporteret pulmonale bivirkninger, især interstitiel lungesygdom, efter administration af GCSF.
Slovak: Po podaní G-CSF boli zaznamenané pľúcne nežiaduce účinky, najmä intersticiálne ochorenie pľúc.
Danish: Der blev typisk set en forbigående stigning i neutrofiltallet 1-2 dage efter, at behandlingen med filgrastim var påbegyndt hos de patienter, som fik cytotoksisk kemoterapi.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú cytotoxickú chemoterapiu, sa zvyčajne 1 až 2 dni po začiatku liečby filgrastimom prejaví prechodné zvýšenie počtu neutrofilov.
Danish: Når det neutrofile nadir er passeret, bør den daglige filgrastimdosis titreres i forhold til det neutrofile respons, som vist i tabellen nedenfor:
Slovak: Keď sa prekročí dolná hranica (nadir) počtu neutrofilov, denná dávka filgrastimu sa má titrovať v závislosti od zmeny počtu neutrofilov nasledovne:
Danish: Filgrastim skal fortyndes i 20 ml 5 % glucoseopløsning (se pkt.
Slovak: Filgrastim sa má zriediť v 20 ml 5 % roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
Danish: Hos et lille antal patienter (< 10 %) var det nødvendigt med doser op til 1,0 ME (10 µg)/kg/dag for at opnå et normalt neutrofiltal.
Slovak: %) boli na dosiahnutie zvratu neutropénie potrebné dávky až 1,0 MU (10 g)/kg/deň.
Danish: Det kan være nødvendigt at monitorere knogletætheden hos patienter med underliggende osteoporotiske knoglesygdomme, som får kontinuerlig behandling med filgrastim i mere end 6 måneder.
Slovak: U pacientov s osteoporózou ako základným ochorením, ktorí podstupujú kontinuálnu liečbu s filgrastimom dlhšie ako 6 mesiacov, sa odporúča monitorovanie hustoty kostí.
Danish: • Blødning fra lungerne (pulmonal hæmoragi)
Slovak: • krvácanie do pľúc (pľúcna hemorágia),
Danish: Det anbefales at tage blodprøver til bestemmelse af ANC umiddelbart før, der gives en ny filgrastimdosis for at kontrollere patientens trough og nadir ANC.
Slovak: Na určenie dolnej hranice ANC u pacienta sa odporúča odobrať vzorky krvi na zistenie ANC bezprostredne pred akýmkoľvek plánovaným podaním filgrastimu.
Danish: Eksempel: Ved et slutvolumen til injektion på 20 ml bør totaldoser af filgrastim på under 30 mio E (300 µg) gives efter tilsætning af 0,2 ml 20 % human serumalbuminopløsning Ph. Eur.
Slovak: V konečnom objeme 20 ml sa má k celkovej dávke filgrastimu nižšej ako 30 MU (300 g) pridať 0,2 ml roztoku 20 %ľudského sérového albumínu Ph. Eur.
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase Forhøjet gammaglutamyltransferase
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest hepatomegália, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina gamaglutamyltrans
Danish: Ved administration i forbindelse med PBPC-mobilisering, bør behandlingen med filgrastim afbrydes eller dosis reduceres, hvis leukocyttallet stiger til > 70 x 9/l.
Slovak: Keď sa počas liečby filgrastimom z dôvodu mobilizácie PBPC zvýši počet leukocytov nad 70 x 10
Danish: Mobilisering af PBPC'er hos raske donorer før allogen transplantation af PBPC
Slovak: Na mobilizáciu PBPC u normálnych darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC
Danish: Særlige forholdsregler hos raske donorer, som får foretaget mobilisering af PBPC
Slovak: Osobitné upozornenia pre normálnych darcov podstupujúcich mobilizáciu PBPC
Danish: Risikoen kan være højere hos patienter, som tidligere har haft lungeinfiltrater eller pneumoni.
Slovak: U pacientov s výskytom pľúcnych infiltrátov alebo pneumóniou v nedávnej anamnéze môže byť riziko vyššie.
Danish: Ved infusion skal filgrastim fortyndes i 20 ml 5 % glucose-opløsning (se pkt.
Slovak: Na infúziu sa filgrastim riedi v 20 ml 5 % roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
Danish: Der er generelt rapporteret om asymptomatiske tilfælde af splenomegali og tilfælde af miltruptur hos patienter og raske donorer efter administration af filgrastim.
Slovak: U normálnych darcov a pacientov boli po podaní filgrastimu hlásené vo všeobecnosti asymptomatické prípady splenomegálie a prípady ruptúry sleziny.
Danish: Der kan forekomme svimmelhed efter administration af filgrastim (se pkt.
Slovak: Po podaní filgrastimu sa môže objaviť závrat (pozri časť 4.8).
Danish: Afbrydelse af behandlingen eller dosisreduktion af filgrastim bør overvejes hos patienter med alvorlig kronisk neutropeni som udvikler trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 10
Slovak: U pacientov so závažnou chronickou neutropéniou, u ktorých sa rozvinie trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 10
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatose) hos patienter, som blev behandlet med filgrastim.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom boli hlásené prípady Sweetovho syndrómu (akútna febrilná neutrofilná dermatóza).
Danish: Idiopatisk eller cyklisk neutropeni: Den anbefalede startdosis er 0,5 ME (5 µg)/kg/dag.
Slovak: Idiopatická alebo cyklická neutropénia: odporúčaná začiatočná dávka je 0,5 MU (5 g)/kg/deň podaná subkutánne v jednej dávke alebo vo viacerých rozdelených dávkach.
Danish: Hvis du har flere spørgsmål om dette produkt, skal du kontakte din læge, sygeplejersken eller apoteket.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Danish: Langtidsbehandling med filgrastim er indiceret til børn eller voksne med svær medfødt, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med et absolut neutrofiltal (ANC)  0,5 x 10
Slovak: U pacientov, detí a dospelých, so závažnou kongenitálnou, cyklickou a idiopatickou neutropéniou s absolútnym počtom neutrofilov (ANC)
Danish: Fyldt sprøjte (type I glas) med kanyle (rustfrit stål) med kanylebeskytter, som indeholder 0,5 ml opløsning til injektion/infusion.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s injekčnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele), s ochranným krytom ihly, obsahujúca 0,5 ml injekčného a infúzneho roztoku.
Danish: Hvis du har brugt for meget Nivestim
Slovak: Ak použijete viac Nivestimu, ako máte
Danish: • Betændelse i lungerne (bronkitis)
Slovak: • zápal pľúc (bronchitída),
Danish: Der er rapporteret om pseudopodagra (chondrocalcinose pyrophosphat) hos cancerpatienter, som blev behandlet med filgrastim.
Slovak: U pacientov s rakovinou liečených filgrastimom sa zaznamenala pseudodna (pyrofosfátová chondrokalcinóza).
Danish: Den anbefalede initialdosis af filgrastim er 1,0 ME (10 µg)/kg/dag.
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu je 1,0 MU (10 g)/kg/deň.
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkning hos patienter med myelodysplastisk syndrom eller kronisk myeloid leukæmi er ikke dokumenteret.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania filgrastimu u pacientov s myelodysplastickým syndrómom alebo chronickou myelogénnou leukémiou neboli stanovené.Filgrastim nie je indikovaný na použitie za týchto podmienok.
Danish: Du skal fortælle det til lægen, inden du får dette lægemiddel, hvis du (eller dit barn) har HFI, eller hvis dit barn ikke længere kan indtage sukkerholdig mad eller drikke, fordi barnet bliver dårligt, kaster op eller får ubehagelige virkninger som f.eks. oppustethed, mavekramper eller diarré.
Slovak: Ak vy (alebo vaše) dieťa máte HFI alebo vaše dieťa už viac nemôže prijímať sladké jedlá alebo nápoje, pretože pociťuje nevoľnosť, vracia, alebo má nepríjemné pocity ako napríklad nafukovanie, žalúdočné kŕče, alebo hnačku, musíte to oznámiť svojmu lekárovi predtým, ako dostanete tento liek.
Danish: Den fyldte sprøjte er forsynet med en beskyttelseshætte for at beskytte kanylen mod stikskader.
Slovak: Ochranný kryt ihly je pripojený k naplnenej injekčnej striekačke na ochranu pred poranením ihlou.
Danish: Brug ikke Nivestim efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning og på den fyldte sprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej striekačky po EXP.
Danish: Anbefalinger af antal, som er baseret på undersøgelser i andre laboratorier, bør tolkes med forsigtighed.
Slovak: Výsledky prietokovej cytometrickej analýzy počtu CD34+ buniek sa líšia v závislosti od presnosti použitej metodológie, a preto odporúčania týkajúce sa počtov získaných na základe štúdií v iných laboratóriách je potrebné interpretovať opatrne.
Danish: Fyldt sprøjte (type I glas) med kanyle (rustfrit stål) med kanylebeskytter, som indeholder 0,2 ml opløsning til injektion-/infusion.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s injekčnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele), s ochranným krytom ihly, obsahujúca 0,2 ml injekčného a infúzneho roztoku.
Danish: • Ophostning af blod (hæmoptyse)
Slovak: • vykašliavanie krvi (hemoptýza),
Danish: Der bør udføres regelmæssige urinanalyser for at monitorere disse bivirkninger.
Slovak: Na sledovanie týchto stavov sa má pravidelne vyšetrovať moč.
Danish: • Betændelse i blodkarrene i huden (kutan vaskulitis)
Slovak: • zápal krvných ciev v koži (kožná vaskulitída),
Danish: Der er i kliniske forsøg og efter markedsføring af produktet rapporteret om overfølsomhedslignende reaktioner, herunder anafylaksi, udslæt, urticaria, angioødem, dyspnø og hypotension, der opstod ved første behandling eller efterfølgende behandlinger.
Slovak: Počas začiatočnej alebo následnej liečby v rámci klinických štúdií alebo po uvedení lieku na trh sa vyskytli reakcie hypersenzitívneho typu vrátane anafylaxie, vyrážky, žihľavky, angioedému, dyspnoe a nízkeho krvného tlaku.
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Slovak: Injekčný a infúzny roztok.
Danish: Der er indberettet GvHD og dødsfald hos patienter efter allogen knoglemarvstransplantation (se afsnit c).
Slovak: U pacientov s alogénnou transplantáciou kostnej drene boli hlásené prípady GvHD a úmrtí (pozri časť c).
Danish: Der er rapporteret om kutan vaskulitis hos patienter, der er behandlet med filgrastim, Den underliggende mekanisme i forbindelse med kutan vaskulitis hos patienter, der er behandlet med filgrastim er ukendt.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom nie je známy mechanizmus vaskulitídy.
Danish: - Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvæske, hver fyldt sprøjte indeholder 12 millioner enheder (ME), 120 µg filgrastim i 0,2 ml (det svarer til 0,6 mg/ml).
Slovak: Nivestim 12 MU/0,2 ml injekčný a infúzny roztok, každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 12 miliónov jednotiek (MU), 120 g filgrastimu v 0,2 ml (čo zodpovedá 0,6 mg/ml).
Danish: Særlige forsigtighedsregler ved seglcelletræk og seglcelleanæmi
Slovak: Osobitné opatrenia pri kosáčikovitej črte (heterozygotnom hemoglobíne S (sickle cell trait)) a kosáčikovitej anémii
Danish: • Smerter og hævelse af led, der minder om gigt (pseudopodagra)
Slovak: • bolesť a opuch kĺbov, podobné dne (pseudodna),
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af filgrastim til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití u gravidných žien