FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Namuscla, consultez votre médecin immédiatement car il est préférable de ne pas prendre Namuscla pendant la grossesse.
German: Wenn Sie schwanger werden, während Sie Namuscla einnehmen, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, da es besser ist, Namuscla nicht einzunehmen, während Sie schwanger sind.
French: L'EVA est construite comme une mesure absolue, représentée par une ligne horizontale droite de 100 mm avec les critères d'évaluations « aucune raideur » (0) et « pire raideur possible » (100).
German: Sie ist eine 100 mm lange gerade horizontale Linie mit den Endpunkten „keine Steifheit" (0) und „schlimmstmögliche Steifheit" (100).
French: • Pathologie coronarienne symptomatique
German: • Symptomatische koronare Herzerkrankung
French: Le syndrome DRESS désigne un syndrome qui, dans sa forme complète, se manifeste par des éruptions cutanées sévères, une fièvre, une lymphadénopathie, une hépatite, des anomalies hématologiques avec éosinophilie et lymphocytes atypiques, et peut toucher d'autres organes.
German: Unter DRESS versteht man ein Syndrom, das in seiner vollständigen Form schwere Hauteruptionen, Fieber, Lymphadenopathie, Hepatitis, hämatologische Anomalien mit Eosinophilie und atypischen Lymphozyten umfasst und auch andere Organe betreffen kann.
French: Fréquence indéterminée : diplopie, dysgueusie
German: Nicht bekannt: Doppeltsehen, Dysgeusie
French: • Les contre-indications avec Namuscla pouvant augmenter la susceptibilité aux arythmies ;
German: • Gegenanzeigen von Namuscla, die die Anfälligkeit für Arrhythmien erhöhen können;
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de la mexilétine dans la myotonie non-dystrophique ont été évaluées dans MYOMEX, une étude transversale (2 périodes de traitement de 18 jours), multicentrique, menée en double aveugle, contrôlée contre placebo avec une période sans traitement de 4 jours, chez 13 patients atteints de myotonie congénitale (MC) et chez 12 patients atteints de paramyotonie congénitale (PC).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Mexiletin bei nicht-dystropher Myotonie wurde in MYOMEX, einer multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie (2 Behandlungszeiträume von 18 Tagen) mit einer 4-tägigen Auswaschphase, bei 13 Patienten mit Myotonia congenita (MC) und 12 Patienten mit Paramyotonia congenita (PC) untersucht.
French: L'augmentation des concentrations de caféine survenant en cas d'administration concomitante de mexilétine peut être préoccupante chez les patients présentant des arythmies cardiaques.
German: Erhöhte Koffeinkonzentrationen bei gleichzeitiger Anwendung von Mexiletin können bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen bedenklich sein.
French: En cas d'intolérance digestive, les gélules doivent être prises au cours d'un repas.
German: Bei Magenunverträglichkeit sollten die Kapseln während einer Mahlzeit eingenommen werden.
French: Fréquence indéterminée : hallucinations, état de confusion Affections du système nerveux
German: Nicht bekannt: Halluzinationen, Verwirrtheitszustand Erkrankungen des Nervensystems
French: La mexilétine doit être arrêtée immédiatement en cas d'anomalies de la conduction cardiaque ou si l'une des contre-indications indiquées à la rubrique 4.3 est détectée.
German: Mexiletin muss sofort abgesetzt werden, wenn eine Erregungsleitungsstörung oder eine der in Abschnitt 4.3 aufgeführten Kontraindikationen festgestellt wird.
French: Les effets indésirables très fréquents et fréquents sont issus des données de l'étude MYOMEX ; les effets indésirables moins fréquents sont issus des données post-AMM.
German: Sehr häufige und häufige Nebenwirkungen sind Daten der MYOMEX-Studie entnommen.
French: • Namuscla doit être arrêté immédiatement si le patient développe des anomalies cardiaques, ne répond pas au traitement à long terme par Namuscla ou n'en tire aucun bénéfice ;
German: • Namuscla muss sofort abgesetzt werden, wenn der Patient Herzanomalien entwickelt, nicht auf Namuscla anspricht oder keinen Nutzen von einer Langzeitbehandlung mit Namuscla hat.
French: Personnes âgés
German: Ältere Patienten
French: La mexilétine bloque les canaux sodiques avec une puissance accrue dans les situations d'explosion des potentiels d'action (bloc dépendant de l'utilisation) et/ou d'une dépolarisation prolongée (bloc voltage-dépendant), comme c'est le cas dans les tissus lésés, plutôt que sur l'excitabilité physiologique (bloc au repos ou bloc tonique).
German: Mexiletin blockiert Natriumkanäle mit einer stärkeren Potenz bei übermäßigem Anstieg von Aktionspotenzialen (frequenzabhängiger Block) und/oder bei längerer Depolarisation (spannungsabhängiger Block), wie es in erkrankten Geweben auftritt, als bei physiologischer Erregbarkeit (ruhender oder tonischer Block).
French: Namuscla est indiqué dans le traitement symptomatique de la myotonie chez les patients adultes atteints de troubles myotoniques non-dystrophiques.
German: Namuscla ist für die symptomatische Behandlung von Myotonie bei erwachsenen Patienten mit nichtdystrophen myotonischen Erkrankungen indiziert.
French: Les principaux effets observés chez le rat et/ou le chien étaient : vomissements, diarrhée, tremblements, ataxie, convulsions et tachycardie.
German: Die wichtigsten beobachteten Wirkungen bei Ratten und/oder Hunden waren Erbrechen, Durchfall, Tremor, Ataxie, Krämpfe und Tachykardie.
French: Les concentrations sanguines du substrat du CYP1A2 doivent être surveillées, en particulier lorsque la dose de mexilétine est modifiée.
German: Die CYP1A2-Substrat-Blutspiegel sollten überwacht werden, insbesondere wenn die Mexiletin-Dosis geändert wird.
French: Oxyde de fer (III) (E172) Dioxyde de titane (E171) Gélatine
German: Eisen(III)-oxid (E 172) Titandioxid (E 171) Gelatine
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de présenter les résultats d'études menées avec Namuscla dans tous les sous-ensembles de la population pédiatrique dans le traitement symptomatique des troubles myotoniques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Namuscla eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen von Studien zur symptomatischen Behandlung myotonischer Erkrankungen in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
French: Qu'est-ce que Namuscla et dans quels cas est-il utilisé 2.
German: Was ist Namuscla und wofür wird es angewendet?
French: Après l'administration orale d'une dose unique (de 167 mg) et de plusieurs doses (83 mg deux fois par jour pendant 8 jours) de mexilétine, la clairance totale de la mexilétine était significativement supérieure chez les fumeurs (1,3 à 1,7 fois supérieure) en raison d'une induction du CYP1A2 entraînant par conséquent une diminution de la demi-vie d'élimination et donc de l'exposition au médicament.
German: Nach der oralen Anwendung von Einzel- (167 mg) und Mehrfach- (83 mg zweimal täglich über 8 Tage) Dosen von Mexiletin ist die Gesamtclearance von Mexiletin bei Rauchern aufgrund der Induktion von CYP1A2 signifikant erhöht (1,3- bis 1,7-fach), was zu einer entsprechend verringerten Eliminationshalbwertszeit und Arzneimittelexposition führt.
French: La dose de mexilétine pourra être augmentée si un patient commence à fumer pendant le traitement par mexilétine et être diminuée si un patient fumeur arrête sa consommation de tabac.
German: Eventuell muss die Mexiletin-Dosis erhöht werden, wenn ein Patient während der Mexiletin-Behandlung mit dem Rauchen beginnt, und verringert werden, wenn ein Patient aufhört zu rauchen.
French: La mexilétine se distribue rapidement et largement dans l'organisme ; son volume de distribution varie de 5 à 9 l/kg chez les personnes en bonne santé.
German: Das Verteilungsvolumen ist groß und variiert bei gesunden Personen zwischen 5 und 9 l/kg.
French: Autres antiarythmiques (classes Ib, II, IV) :
German: Andere Antiarrhythmika (Antiarrhythmika der Klassen Ib, II, IV):
French: Par conséquent, en fonction de la réponse clinique, la posologie de mexilétine doit être adaptée pendant et après le traitement par un inducteur enzymatique.
German: Daher sollte die Mexiletin-Dosis, je nach klinischem Ansprechen, während und nach der Behandlung mit dem Enzym-Induktor angepasst werden.
French: Un ajustement approprié de la posologie du substrat de l'OCT2 doit être envisagé.
German: Eine entsprechende Anpassung der Dosis des OCT2-Substrats sollte in Betracht gezogen werden.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et la plaquette.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: Les gélules de Namuscla sont des gélules en gélatine rouge-orangé (20 mm) remplies de poudre blanche.
German: Namuscla-Kapseln sind rötliche Gelatine-Hartkapseln (20 mm), gefüllt mit weißem Pulver.
French: • Infarctus du myocarde (aigu ou antécédent d'infarctus), ou ondes Q anormales
German: • Myokardinfarkt (akut oder in der Vorgeschichte) oder anormale Q-Zacken
French: IGC jugée efficace par les investigateurs IGC jugée efficace par les patients Effet du traitement (test de Mc Nemar)
German: CGI gemäß Wirksamkeitsbeurteilung durch die Prüfärzte CGI gemäß Wirksamkeitsbeurteilung durch die Patienten Wirkung der Behandlung (Mc-Nemar-Test)
French: • Inviter à noter les coordonnées du patient, le médecin traitant et la date de début du traitement par Namuscla ;
German: • Aufforderung zur Eintragung der Kontaktdaten des Patienten, des behandelnden Arztes und des Zeitpunkts des Behandlungsbeginns mit Namuscla;
French: Pendant toute la durée du traitement par mexilétine, et en fonction des modifications posologiques, la surveillance cardiaque des patients doit être adaptée, en fonction de la santé cardiaque du patient :
German: Während der Behandlung mit Mexiletin und im Zusammenhang mit Dosisänderungen muss das Monitoring der kardialen Funktionen der Patienten entsprechend dem Herzzustand des Patienten erfolgen:
French: Il n'a pas été observé d'accumulation notable de mexilétine après administration réitérée.
German: Nach wiederholter Anwendung wurde keine nennenswerte Akkumulation von Mexiletin beobachtet.
French: Caucasienne
German: Kaukasier
French: L'influence du phénotype CYP2D6 sur le métabolisme de la mexilétine a été largement étudiée.
German: Der Einfluss des CYP2D6-Phänotyps auf den Mexiletinmetabolismus wurde umfassend untersucht.
French: Métaboliseurs intermédiaires (MI)
German: Intermediäre Metabolisierer (IM)
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Les gélules se présentent dans des plaquettes thermoformées en aluminium/PVC/PVDC contenant 30, 50, 100 ou 200 gélules.
German: Die Kapseln sind in Aluminium//PVC/PVDC-Blisterpackungen à 30, 50, 100 oder 200 Kapseln verpackt.
French: Comment se présente Namuscla et contenu de l'emballage extérieur Les gélules de Namuscla sont des gélules de gélatine rouge-orangé remplies de poudre blanche.
German: Wie Namuscla aussieht und Inhalt der Packung Namuscla-Hartkapseln sind rötliche Gelatine-Hartkapseln, gefüllt mit weißem Pulver.
French: Les effets de la mexilétine sur la reproduction chez l'homme n'ont pas été étudiés.
German: Die Wirkungen von Mexiletin auf die Fertilität bei Menschen wurden nicht untersucht.
French: Après administration par voie orale, la mexilétine est rapidement et presque complètement absorbée, avec une biodisponibilité absolue d'environ 90 % chez les sujets sains.
German: Mexiletin wird nach oraler Anwendung mit einer Bioverfügbarkeit von ca. 90 % bei gesunden Studienteilnehmern schnell und fast vollständig resorbiert.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Namuscla si vous avez : - des problèmes de cœur - des problèmes de foie - des problèmes de reins - un taux sanguin de potassium bas ou élevé - un taux sanguin de magnésium bas - de l'épilepsie
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Namuscla einnehmen, wenn Sie Folgendes haben: - Herzprobleme - Leberprobleme - Nierenprobleme - einen niedrigen oder erhöhten Kaliumspiegel im Blut - niedrige Magnesiumspiegel im Blut - Epilepsie
French: • Les patients doivent porter la carte sur eux en permanence et la montrer aux professionnels de santé lors de toutes les visites médicales autres que le prescripteur (par exemple, les professionnels de santé des services des urgences) ;
German: • Patienten sollten den Patientenpass stets bei sich führen und ihn bei allen Arztterminen dem jeweiligen Arzt (z. B. Notarzt) vorzeigen;
French: Dans une étude clinique, l'administration concomitante de mexilétine et de phénytoïne a entraîné une diminution significative de l'exposition à la mexilétine (p < 0,003) en raison d'une clairance accélérée, comme en témoigne la diminution significative de la demi-vie d'élimination (17,2 à 8,4 heures, p < 0,02).
German: In einer klinischen Studie führte die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und Phenytoin aufgrund der erhöhten Clearance zu einem signifikanten Rückgang der Exposition gegenüber Mexiletin (p < 0,003), was sich in einer deutlich verringerten Eliminationshalbwertszeit (17,2 bis 8,4 Stunden, p < 0,02) niederschlug.
French: • Informations sur les symptômes d'arythmie cardiaque susceptibles de mettre la vie en danger et sur les cas où les patients doivent consulter un professionnel de santé ;
German: • Informationen über Symptome von kardialen Arrhythmien, die lebensbedrohlich sein können, und wann Patienten ärztliche Hilfe aufsuchen müssen;
French: Antiarythmiques, provoquant notamment des torsades de points (antiarythmiques de classe Ia, Ic, III) :
German: Antiarrhythmika, die Torsades de Pointes induzieren (Antiarrhythmika der Klassen Ia, Ic, III):
French: La carte d'alerte du patient (format de poche), à remettre par le prescripteur et à lire en même temps que la notice, doit contenir les messages clés suivants :
German: Der Patientenpass (Brieftaschenformat), durch den verordnenden Facharzt auszuhändigen und zusammen mit der Packungsbeilage zu lesen, muss die folgenden wichtigsten Informationen enthalten:
French: Dans une étude clinique, 51 % de la dose de mexilétine a été excrétée par voie rénale à un pH urinaire de 5, contre 10 % à un pH normal.
German: In einer klinischen Studie wurde bei einem pH Wert von 5 die Mexiletin-Dosis von 51 % über die Niere ausgeschieden im Vergleich zu 10 % bei normalem pH-Wert.
French: Un déséquilibre électrolytique doit être corrigé avant l'administration de la mexilétine et doit être contrôlé pendant toute la durée du traitement (à une fréquence à adapter au cas par cas).
German: Ein ElektrolytUngleichgewicht muss vor der Anwendung von Mexiletin korrigiert und während der Behandlung überwacht werden (mit einer Periodizität, die von Patient zu Patient anzupassen ist).
French: Avant de débuter le traitement par Namuscla, vous passerez des examens pour vérifier comment fonctionne votre cœur, notamment un ECG (électrocardiogramme).
German: Vor Behandlungsbeginn werden Untersuchungen durchgeführt, wie gut Ihr Herz funktioniert, einschließlich eines EKGs (Elektrokardiogramm).
French: Le tabagisme modifie la pharmacocinétique de la mexilétine (voir rubrique 4.5).
German: Rauchen beeinflusst die Pharmakokinetik von Mexiletin (siehe Abschnitt 4.5).
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous vous mettez à fumer ou si vous arrêtez de fumer pendant votre traitement par Namuscla, car le tabagisme a un impact sur la concentration sanguine de Namuscla et il peut être nécessaire d'ajuster votre dose en conséquence.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie anfangen zu rauchen oder mit dem Rauchen aufhören, während Sie Namuscla nehmen, da Rauchen den Namuscla-Spiegel im Blut beeinflusst und Ihre Dosis möglicherweise entsprechend angepasst werden muss.
French: Après au moins 1 semaine de traitement, en fonction de la réponse clinique, la dose quotidienne peut être augmentée à 333 mg par jour (2 gélules par jour).
German: Nach mindestens 1 Behandlungswoche kann die Tagesdosis, je nach klinischem Ansprechen, auf 333 mg täglich (2 Kapseln pro Tag) erhöht werden.
French: Par conséquent, un bilan électrolytique doit être réalisé chez tous les patients avant l'instauration du traitement par mexilétine.
German: Daher sollte vor Beginn der Therapie mit Mexiletin bei jedem Patienten eine Elektrolyt-Bestimmung durchgeführt werden.
French: L'utilisation concomitante de mexilétine et d'antiarythmiques provoquant des torsades de pointe est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und Antiarrhythmika, die Torsades de Pointes induzieren, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
French: Un ajustement approprié de la posologie du substrat du CYP1A2 doit être envisagé.
German: Eine entsprechende Anpassung der Dosis des CYP1A2-Substrats sollte in Betracht gezogen werden.
French: Fréquent : somnolence
German: Häufig: Somnolenz
French: • Avant de commencer le traitement, les professionnels de santé doivent réaliser une évaluation cardiaque détaillée et approfondie chez tous les patients afin de déterminer la tolérance cardiaque de Namuscla.
German: • Vor Behandlungsbeginn sollte der Arzt bei allen Patienten eine detaillierte und sorgfältige kardiale Beurteilung durchführen, um die Herzverträglichkeit von Namuscla zu beurteilen.
French: La mexilétine passe dans le lait maternel.
German: Mexiletin geht in die Muttermilch über.
French: Il est recommandé de diminuer de moitié l'apport en caféine pendant le traitement par mexilétine car le médicament peut augmenter le taux de caféine dans le sang.
German: Einnahme von Namuscla zusammen mit Getränken Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Mexiletin die Koffeinzufuhr um die Hälfte zu reduzieren, da das Arzneimittel den Koffeinspiegel im Blut erhöhen kann.
French: Avant le lancement de Namuscla dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'entendre sur le contenu et la forme du programme pédagogique,
German: Bevor es in den einzelnen Mitgliedstaaten zur Markteinführung von Namuscla kommt, muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen zuständigen Behörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms abstimmen; dazu gehören unter anderem Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten sowie jegliche sonstigen Aspekte des Programms.
French: En cas de modification de la dose de mexilétine ou en cas d'administration concomitante de médicaments susceptibles d'altérer la conduction cardiaque, les patients doivent être étroitement suivis par ECG (en particulier les patients atteints de troubles de la conduction cardiaque) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
German: Wenn die Mexiletin-Dosis geändert wird oder wenn Arzneimittel, die möglicherweise die Erregungsleitung im Herzen beeinflussen, zusammen mit Mexiletin angewendet werden, sollten die Patienten mittels EKG engmaschig überwacht werden (insbesondere Patienten mit Erregungsleitungsanomalien) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
French: Avant de commencer un traitement par mexilétine, une évaluation cardiaque détaillée et approfondie (ECG, monitoring Holter sur 24-48 heures et échocardiographie) doit être réalisée chez tous les patients afin de déterminer la tolérance cardiaque à la mexilétine.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Mexiletin sollte bei allen Patienten eine detaillierte und sorgfältige kardiale Beurteilung (EKG, 24- bis 48-Stunden Langzeit-EKG und Echokardiografie) durchgeführt werden, um die kardiale Verträglichkeit von Mexiletin zu bestimmen.
French: Il s'agit par exemple de la digoxine (pour les problèmes cardiaques), le lithium (stabilisateur de l'humeur), la phénytoïne (pour le traitement de l'épilepsie), la théophylline (contre l'asthme) et la warfarine (contre les caillots sanguins).
German: Beispiele für solche Arzneimittel sind Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen), Lithium (Stimmungsstabilisator), Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie), Theophyllin (zur Behandlung von Asthma) and Warfarin (gegen Blutgerinnsel).
French: Une exposition systémique supérieure est attendue chez les patients qui sont des métaboliseurs lents du CYP2D6 ou qui prennent des médicaments inhibant le CYP2D6 (voir rubrique 4.5).
German: Eine höhere systemische Exposition wird bei Patienten erwartet, die langsame CYP2D6Metabolisierer sind oder CYP2D6 hemmende Arzneimittel anwenden (siehe Abschnitt 4.5).
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions pharmacodynamiques
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
French: bloc bifasciculaire et bloc trifasciculaire)
German: Grades, Schenkelblock, bifaszikulärer und trifaszikulärer Block)
French: Vous pouvez prendre Namuscla au cours des repas pour éviter les maux de ventre (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
German: Um Bauchschmerzen vorzubeugen, können Sie Namuscla während einer Mahlzeit einnehmen (siehe Abschnitt „Mögliche Nebenwirkungen").
French: D'après les propriétés pharmacocinétiques de la mexilétine, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus.
German: Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften von Mexiletin ist bei Patienten ab 65 Jahren keine Dosisanpassung erforderlich.
French: Une carte d'alerte est distribuée avec Namuscla pour vous rappeler, ainsi qu'au personnel médical, le risque d'arythmie cardiaque.
German: Namuscla wird zusammen mit einem Patientenpass ausgegeben, um Sie und medizinisches Personal auf das Risiko von Herzrhythmusstörungen hinzuweisen.
French: Le surdosage en mexilétine a notamment conduit à des symptômes de troubles neurologiques (paresthésie, confusion, hallucinations, crises convulsives) et de troubles cardiaques (bradycardie sinusale, hypotension, collapsus et, dans les cas extrêmes, arrêt cardiaque).
German: Zu den Symptomen einer Überdosierung von Mexiletin gehören neurologische Störungen (Parästhesie, Verwirrtheit, Halluzination, Krampfanfälle) und Herzerkrankungen (Sinusbradykardie, Hypotonie, Kollaps und im Extremfall Herzstillstand).
French: • Les informations sur le risque d'arythmie cardiaque chez les patients prenant Namuscla ;
German: • Informationen über das Risiko von kardialen Arrhythmien bei Patienten, die Namuscla anwenden;
French: • Hypersensibilité à un quelconque anesthésique local
German: • Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika
French: • un guide pédagogique pour les professionnels de santé ;
German: • Schulungsleitfaden für Ärzte
French: Lisez la carte d'alerte en même temps que cette notice et portez la carte sur vous en permanence.
German: Lesen Sie den Patientenpass zusammen mit dieser Packungsbeilage und führen Sie ihn stets mit sich.
French: Effets secondaires très rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) : - Lésion du foie, notamment inflammation (hépatite) - Réaction sévère due au médicament (avec éruption cutanée et fièvre)
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): - Leberschädigung, einschließlich Entzündung (Hepatitis) - Schwere Reaktion auf das Arzneimittel (mit Ausschlag und Fieber)
French: • Tachyarythmie ventriculaire
German: • Ventrikuläre Tachyarrhythmie
French: Pourcentage de patients avec une évolution de la valeur EVA médiane ≥ 50 mm au jour 18 par rapport à la référence Effet du traitement (modèle linéaire à effets mixtes)
German: Prozentsatz der Patienten mit einer absoluten VASVeränderung gegenüber der Baseline ≥ 50 mm an Tag 18 Wirkung der Behandlung (Lineares Modell gemischter Effekte)
French: Par conséquent, un bilan clinique et un ECG, ainsi que l'adaptation de la posologie de mexilétine peuvent être indiqués pendant toute la durée d'un traitement par inhibiteur du CYP1A2 ou du CYP2D6 et après un tel traitement.
German: Daher kann ein klinisches und EKG-Monitoring sowie die Anpassung der Mexiletin-Dosis während und nach der Behandlung mit einem CYP1A2- oder CYP2D6-Inhibitor indiziert sein.