FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto příznaky mohou zahrnovat ochablé svaly, třesavku, neklid, potíže s krmením, potíže s dýcháním a křeče.
Estonian: Nende sümptomite hulka võib kuuluda lõdvad lihased, värisemine, närvilisus, võimetus korralikult toitu imeda, hingamisraskused ja tõmblused.
Czech: LÉKOVÁ FORMA AVELIKOST BALENÍ 28 enterosolventních tvrdých tobolek.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 28 gastroresistentset kõvakapslit
Czech: • abnormální vaginální krvácení, abnormální menstruace včetně silné, bolestivé, nepravidelné nebo prodloužené menstruace, nezvykle slabá nebo vynechaná menstruace, bolest ve varlatech nebo šourku
Estonian: valulikud, ebaregulaarsed või pikad menstruatsioonid, ebatavaliselt vähese vereeritusega või puuduvad menstruatsioonid, valu munandites või munandikotis
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradněVám.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ARICLAIM užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne ARICLAIM-i võtmist
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ARICLAIM u všech podskupin pediatrické populace v léčbě diabetické periferní neuropatické bolesti.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ARICLAIM-iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta depressiooni, diabeetilise neuropaatilise valu ja generaliseerunud ärevushäire näidustuse korral.
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli můžete užívat přípravek ARICLAIM.
Estonian: Teie arst ütleb Teile, kas tohite ARICLAIM-i võtta või mitte.
Czech: • zácpa, průjem, bolest žaludku, nevolnost (zvracení), pálení žáhy nebo špatné trávení, plynatost,
Estonian: • kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, halb enesetunne (oksendamine), kõrvetised või seedehäired, kõhugaasid
Czech: 5 V průběhu léčby duloxetinem nebo krátce po ukončení této léčby byly hlášeny případy výskytu suicidálních myšlenek a suicidálního chování (viz bod 4.4).
Estonian: 5 Suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise juhtudest on teatatud duloksetiinravi ajal või kohe peale duloksetiinravi lõpetamist (vt lõik 4.4)
Czech: Další složky:
Estonian: Abiained on:
Czech: Serotoninový syndrom6
Estonian: Serotoniinisündroom6
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Jak se přípravek ARICLAIM užívá
Estonian: Kuidas ARICLAIM-i säilitada
Czech: Dávkování při zhoršené funkci jater Přípravek ARICLAIM nesmí užívat pacienti s onemocněním jater, které způsobuje zhoršení jaterních funkcí (viz bod 4.3 a 5.2).
Estonian: ARICLAIM-i ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb maksahaigus, mis võib põhjustada maksapuudulikkust (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Czech: Dokud si neověříte, jak na Vás ARICLAIM působí, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid või mehhanisme enne, kui te ei tea, kuidas ARICLAIM teile mõjub.
Czech: Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Estonian: Vt lõik 4.2 informatsioon kasutamisel pediaatrias.
Czech: Protože zlepšení stavu nemusí nastat v několika prvních i dalších týdnech léčby,
Estonian: Kuna ravi esimeste nädalate jooksul ei pruugi kohe paranemist ilmneda, tuleb patsienti hoolikalt jälgida, kuni tekivad paranemise ilmingud.
Czech: EU/1/04/283/008 EU/1/04/283/009 EU/1/04/283/010
Estonian: EU/1/04/283/009
Czech: Gynekologické krvácení Poruchy menstruace Sexuální dysfunkce Testikulární bolest
Estonian: Menstruatsioonihäired Seksuaalsed häired Munandite valu
Czech: Léčivé přípravky zvyšující hladinu serotoninu: tryptany, tramadol, tryptofan, SSRI (jako je paroxetin a fluoxetin), SNRI (jako je venlafaxin),tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin nebo amitriptylin), pethidin, třezalka a IMAO (jako je moklobemid a linezolid).
Estonian: Ravimid, mis tõstavad serotoniini taset: triptaanid, tramadool, trüptofaan, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid SSRI-d (näiteks paroksetiin ja fluoksetiin), serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid SNRI-d (nt venlafaksiin), tritsüklilised antidepressandid (näiteks klomipramiin, amitriptüliin), petidiin, naistepuna ürt ja MAOI-d (nt moklobemiid ja linesoliid).
Czech: Zvýšení hladiny cholesterolu v krvi
Estonian: Vere kolesteroolitaseme tõus
Czech: Stomatitida Krev ve stolici Zápach z úst Mikroskopická kolitida9
Estonian: Stomatiit Hematokeesia Halb hingeõhk Mikroskoopiline koliit9
Czech: Glaukom
Estonian: Glaukoom
Czech: Kožní vaskulitida
Estonian: Kutaanne vaskuliit
Czech: Tabulka 1.
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimed
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně těžké a často po několika týdnech ustupují.
Estonian: Need on tavaliselt kerged ning kaovad lühikese aja möödudes.
Czech: Jestliže byl duloxetin podáván v dávce 60 mg dvakrát denně s jednorázovou dávkou desipraminu,
Estonian: Kui duloksetiini manustati kaks korda päevas 60 mg koos CYP2D6 substraadi desipramiini ühekordse annusega, siis suurenes desipramiini kontsentratsioonikõvera alune pindala kolmekordselt.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 1000 osob)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st)
Czech: Mánie a záchvaty
Estonian: Maania ja krambid
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem suicidálních myšlenek,
Estonian: Depressiooniga kaasneb suitsiidimõtete, enesekahjustuse ja suitsiidi (suitsidaalsete olukordade) suurenenud risk.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Erinõuded puuduvad.
Czech: zvýšené pocení, vyrážka (svědivá)
Estonian: • suurenenud higistamine, (sügelev) nahalööve
Czech: Mimo to chybí údaje o bezpečnosti dlouhodobého podávání u dětí a dospívajících s ohledem na růst,
Estonian: Lisaks ei ole veel esitatud pikaajalisi ohutusandmeid selle kohta, mis puudutavad laste ja noorukite kasvamist, sugulist küpsemist ning kognitiivset ja käitumuslikku arengut.
Czech: • pocit bušení srdce
Estonian: • südamepekslemise tunne
Czech: Hypromelóza
Estonian: Hüpromelloos
Czech: • zvýšený krevní tlak, návaly horka
Estonian: • vererõhu tõus, õhetus
Czech: U pacientů s anamnézou sebevražedného jednání a u pacientů vykazujících významný stupeň suicidálních úvah před zahájením léčby je vyšší riziko suicidálních úvah nebo suicidálního chování.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb anamneesis suitsidaalseid olukordi või kes avaldavad enne ravi algust märkimisväärselt suitsiidimõtteid, on teatavasti enim ohustatud suitsiidimõtteist või suitsidaalsest käitumisest, mistõttu neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Czech: Zvýšení krevního tlaku3
Estonian: Vere kaaliumisisalduse tõus
Czech: Příznaky předávkování zahrnují ospalost, kóma, serotoninový syndrom (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvat křečí, zvracení a zrychlený tep.
Estonian: Üleannustamise sümptomid on unisus, kooma, serotoniinisündroom (harvaesinev seisund, mis võib põhjustada suurt õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud oleku tunnet, palavikku, higistamist või lihasjäikust), tõmblused,oksendamine ja kiire pulss.
Czech: • mdloby, závrati, pocit závrati nebo mdloby při rychlém postavení se, pocit studených prstů na rukou nebo nohou
Estonian: • minestamine, pearinglus, pearinglus või minestamine püstitõusmisel, külmad sõrmed ja/või varbad
Czech: Inhibitory monoaminoxidázy (IMAO): vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu by se duloxetin neměl užívat v kombinaci s neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminoxidázy
Estonian: Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d): serotoniinisündroomi ohu tõttu ei tohi duloksetiini kasutada kombinatsioonis mitteselektiivsete, pöördumatu toimega monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI-d) ja mitte enne 14 päeva möödumist MAOI-ravist.
Czech: Užívání podobných léků (SSRI) v těhotenství může zvýšit riziko závažného stavu kojenců, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním.
Estonian: Veenduge, et teie ämmaemand ja/või arst teavad, et kasutate ARICLAIM-i. Raseduse ajal võttes võivad sellised ravimid (SSRI-d) suurendada tõsise seisundi tekke võimalust beebil, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaarseks hüpertensiooniks (PPHN), mistõttu teie beebi hingab kiiresti ja muutub sinakaks.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně í bolest
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Haigutamine Pitsitus kurgus Epistaksis
Czech: Černý oxid železitý-syntetický (E172) Žlutý oxid železitý -syntetický (E172) Propylenglykol
Estonian: sünteetilist musta raudoksiidi (E172) sünteetilist kollast raudoksiidi (E172) propüleenglükooli šellakit
Czech: dospívání a kognitivní a behaviorální vývoj.
Estonian: Lisaks ei ole veel esitatud andmeid selle kohta, mis puudutavad laste ja noorukite kasvamist, täisikka jõudmist ning kognitiivset ja käitumuslikku arengut.
Czech: Křeče1
Estonian: Krambid1
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SKLÁDAČKA 30 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 30 MG GASTRORESISTENTSETELE KÕVAKAPSLITELE
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u více než 1 z 10 osob)
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st)
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10 osob)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st)
Czech: V postižené oblasti může dojít ke ztrátě citlivosti, nebo může být bolest způsobena dotykem, teplem, chladem nebo tlakem).
Estonian: Puude, kuum, külm või rõhk võivad põhjustada valu).
Czech: Ačkoliv přípravek ARICLAIM není určen k léčbě deprese, jeho léčivá látka (duloxetin) se používá také jako antidepresivum.
Estonian: Suitsiidimõtted ja depressiooni süvenemine või ärevushäire Kuigi ARICLAIM ei ole näidustatud depressiooni raviks, kasutatakse selle toimeainet (duloksetiini) ka antidepressiivse ravimina.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SKLÁDAČKA 60 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 60 MG GASTRORESISTENTSETELE KÕVAKAPSLITELE
Czech: Pokud se u Vás tyto známky projeví, informujte svého lékaře.
Estonian: Kui Teiega nii juhtub, peaksite sellest arstile rääkima.
Czech: U pacientů, u kterých by jejich zdravotní stav byl ohrožen zrychlenou srdeční frekvencí nebo zvýšeným krevním tlakem, by měl být duloxetin používán se zvýšenou opatrností.
Estonian: Duloksetiini tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kelle seisund võib halveneda südame löögisageduse kiirenemise või vererõhu tõusu korral.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Czech: č.: EMEA/442334/2009 EMEA/H/C/552
Estonian: Viide: EMEA/442317/2009 EMEA/H/C/552
Czech: Ariclaim duloxetin
Estonian: Ariclaim dulokstiin
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2009.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2009.
Czech: Registrace byla obnovena dne 11. srpna 2009.
Estonian: Müügiluba pikendati 11 augustil 2009.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnosti Eli Lilly Nederland BV.
Estonian: Müügiloa hoidja on Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: Reakce na léčbu by měla být vyhodnocena dva měsíce po zahájení léčby.
Estonian: Ravivastust tuleb hinnata kaks kuud pärast ravi algust.
Czech: Pokud je léčba účinná, měla by být reakce pacienta hodnocena přinejmenším každé tři měsíce.
Estonian: Kui ravi on efektiivne, tuleb ravivastust hinnata vähemalt iga kolme kuu järel.
Czech: Přípravek Ariclaim lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Ariclaimi võib manustada koos toiduga või ilma.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ariclaim platné v celé Evropské unii dne 11. srpna 2004.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ariclaimile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 11. augustil 2004.
Czech: Léčba by měla být ukončována postupným snižováním dávky.
Estonian: Ravi lõpetamisel tuleb annust vähendada järk-järgult.
Czech: U obou studií bylo snižování bolesti sledováno od prvního týdne léčby po dobu 12 týdnů, přičemž pacienti užívající přípravek Ariclaim měli bodové hodnocení bolesti o přibližně 1,17 až 1,45 bodů nižší než ti, kteří užívali placebo.
Estonian: Mõlemas uuringus vähenes valu alates esimesest ravinädalast kuni 12 nädalaks ning Ariclaimi kasutanud patsientide valuskaala punktid olid 1,17-1,45 punkti võrra väiksemad kui platseebot kasutanud patsientidel.
Czech: Přípravek Ariclaim byl zkoumán ve dvou 12týdenních studiích u 809 dospělých diabetiků, kteří trpěli bolestí každý den po dobu nejméně šesti měsíců.
Estonian: Ariclaimi uuriti kahes 12-nädalases uuringus 809-l diabeediga täiskasvanul, kellel oli olnud valu iga päev vähemalt kuue kuu jooksul.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ariclaim (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, somnolence (ospalost), závratě, nauzea a sucho v ústech.
Estonian: Airclaimi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on peavalu, unisus, peapööritus, iiveldus ja suukuivus.
Czech: Většina z nich byla mírné až středně závažné povahy, objevila se v časné fázi léčby a v průběhu léčby se zmírňovala.
Estonian: Enamik neist kõrvalnähtudest olid kerged või mõõdukad, tekkisid ravi alguses ja ravi jätkudes leevendusid.
Czech: Přípravek Ariclaim byl původně registrován také s obsahem 20 mg a 40 mg léčivé látky pro léčbu střední až silné stresové močové inkontinence (SUI) u žen, ovšem při obnovování registrace v srpnu 2009 společnost tyto dvě síly stáhla.
Estonian: Algselt anti müügiluba ka Ariclaimile annustes 20 mg ja 40 mg naiste mõõduka kuni raske rõhkinkontinentsi raviks, kuid ettevõte võttis need annused tagasi kui müügiluba uuendati 2009. aasta augustis.
Czech: Co je Ariclaim?
Estonian: Mis on Ariclaim?
Czech: Doporučená dávka přípravku Ariclaim je 60 mg jednou denně, je ovšem možné, že někteří pacienti budou potřebovat vyšší dávku, a to 120 mg denně.
Estonian: Ariclaimi soovituslik annus 60 mg üks kord ööpäevas, kuid mõni patsient võib vajada suuremat annust - 120 mg ööpäevas.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkude vahelisi signaale.
Czech: Nesmí být užíván společně s inhibitory monoaminooxidázy (skupina antidepresiv), fluvoxaminem (jiné antidepresivum) nebo s ciprofloxacinem či enoxacinem (typy antibiotik).
Estonian: Ariclaimi ei tohi kasutada koos monoaminooksüdaasi inhibiitorite (teist liiki antidepressandid), fluvoksamiini (samuti antidepressant) ega tsiprofloksatsiini või enoksatsiiniga (antibiootikumide liigid).
Czech: Stresová inkontinence moči je mimovolný únik moči během fyzické námahy nebo při kašlání, smíchu, kýchání, zvedání předmětů či cvičení.
Estonian: Rõhkinkontinents on tahtmatu kusepidamatus füüsilise pingutuse, köhimise, naermise, aevastamise, tõstmise või sportimise ajal;
Czech: Přípravek Ariclaim v dávkách 60 mg podávaný jednou nebo dvakrát denně byl při snižování bolesti účinnější než placebo.
Estonian: Ariclaim annuses 60 mg üks või kaks korda päevas vähendas valu efektiivsemini kui platseebo.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna závažnosti bolesti každý týden, vycházející z denních záznamů pacientů ohledně jejich bolesti hodnocené na 11bodové stupnici.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nädalane muutus valu tugevuses, mida patsiendid hindasid iga päev 11 punkti skaalal ja märkisid päevikusse.
Czech: Je k dispozici ve formě enterosolventních tobolek (modrobílých: 30 mg, zelenomodrých: 60 mg).
Estonian: Seda turustatakse gastroresistentsete kapslitena (30 mg valge-sinised, 60 mg rohe-sinised).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ariclaim v rámci léčby diabetické periferní neuropatické bolesti u dospělých převyšují jeho rizika.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ariclaimi kasulikkus diabeetilise perifeerse neuropaatilise valu ravis täiskasvanutel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Czech: Ariclaim je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku duloxetin.
Estonian: Ariclaim on ravim, mis sisaldab toimeainena duloksetiini.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ariclaim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda Ariclaimile müügiloa.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ariclaim je k dispozici zde.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Ariclaimi kohta leiate siit.
Czech: Další informace o přípravku Ariclaim:
Estonian: Muu teave Ariclaimi kohta
Czech: Protože jsou tyto neurotransmitery zapojeny do snižování vnímání bolesti, blokování jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách může zlepšit tyto příznaky neuropatické bolesti.
Estonian: Et mainitud neurotransmitterid osalevad ka valutunde vähendamises, võib nende närvirakkudesse tagasihaarde pärssimine parandada neuropaatilise valu sümptomeid.
Czech: Přípravek Ariclaim se používá k léčbě bolesti způsobené diabetickou periferální neuropatií (poškozením nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetes).
Estonian: Ariclami kasutatakse diabeetilisest perifeersest neuropaatiast (jäsemete närvikahjustus, mida võib esineda diabeediga patsientidel) tingitud valu raviks.
Czech: Léčba přípravkem Ariclaim nesmí být zahájena u pacientů s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem, a to z důvodu rizika hypertenzní krize (nenadálého nebezpečně vysokého krevního tlaku).
Estonian: Ravimata hüpertensiooniga (kõrge vererõhk) patsientidel ei tohi ravi alustada hüpertensiivse kriisi (vererõhu ootamatu ohtlik tõus) tekkimise ohu tõttu.
Czech: Takto se zabrání zničení léčivé látky žaludeční kyselinou.
Estonian: See takistab toimeaine hävimist maohappe toimel.
Czech: Blokováním jejich zpětného vychytávání zvyšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi zmíněnými nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru komunikace mezi buňkami.
Estonian: Nende tagasihaarde pärssimisega suurendab duloksetiin neurotransmitterite arvu närvirakkude vahel, suurendades seega närvirakkude signaalivahetust.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ariclaim, duloxetin, je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Estonian: Ariclaimi toimeaine duloksetiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor.
Czech: Přípravek Ariclaim nesmějí užívat pacienti s určitými typy onemocnění jater nebo se závažným onemocněním ledvin.
Estonian: Ariclaimi ei tohi kasutada teatud maksahaiguse või raske neeruhaigusega patsiendid.
Czech: Přípravek Ariclaim by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na duloxetin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Estonian: Ariclaimi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla duloksetiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Působí tak, že zabraňuje neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
Estonian: See pärsib neurotransmitterite 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) ja noradrenaliini tagasihaaret peaaju ning seljaaju närvirakkudesse.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ariclaim je uveden v příbalových informacích.
Estonian: Ariclaimi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ariclaim?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Ariclaimiga?
Czech: „Enterosolventní" znamená, že obsah tobolek projde žaludkem, aniž by se štěpil, k jeho rozložení dojde až ve střevech.
Estonian: Gastroresistentne tähendab, et kapslid lagunevad mitte maos, vaid alles sooles.
Czech: Jak přípravek Ariclaim působí?
Estonian: Kuidas Ariclaim toimib?
Czech: S placebem byly srovnávány tři různé dávky přípravku Ariclaim.
Estonian: Ariclaimi eri annuseid võrreldi platseeboga.
Czech: Jak byl přípravek Ariclaim zkoumán?
Estonian: Kuidas Ariclaimi uuriti?
Czech: Jaký přínos přípravku Ariclaim byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ariclaimi kasulikkus?
Czech: Na co se přípravek Ariclaim používá?
Estonian: Milleks Ariclaimi kasutatakse?
Czech: Jak se přípravek Ariclaim používá?
Estonian: Kuidas Ariclaimi kasutatakse?
Czech: AstraZeneca Kft. 2045 Törökbálint Park u 3.
Estonian: 2045 Törökbálint Park u 3.
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a adolescentů nejsou dostupné.
Estonian: Puuduvad pikaajalised ohutusalased andmed laste ja noorukite kohta.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Czech: • zajistí, aby příbalové informace ve všech jazycích obsahovaly ustanovení o tom, že přípravek Arimidex by neměl být podáván dětem.
Estonian: • tagama, et pakendi infolehtede kõikides keeleversioonides on teave, et Arimidexit ei tohi anda lastele.
Czech: Naměřené střední hodnoty plazmatických koncentrací byly 44,4 (± 14,7) ng/ml, respektive 165 (±90) ng/ml.
Estonian: Mõõdetud keskmisteks plasma kontsentratsioonideks olid vastavalt 44,4 (±14,7) ng/ml ja 165 (±90) ng/ml.
Czech: Počet léčených dětí byl příliš omezený na to, aby bylo možno udělat spolehlivé závěry o bezpečnosti.
Estonian: Ravi saanud laste hulk oli liiga väike, et saada usaldusväärset ohutusalast kokkuvõtet.
Czech: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Itálie
Estonian: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Itaalia
Czech: • předloží plán řízení rizik (nebo jeho aktualizované znění) pro přípravek Arimidex na vnitrostátní úrovni, v němž zohlední nové údaje týkající se dětských pacientů a doporučení výboru CHMP,
Estonian: • esitama riiklikul tasandil riskijuhtimise kava (või selle viimase versiooni) Arimidexi kohta, võttes arvesse uusi pediaatrilisi andmeid ja inimravimite komitee soovitusi;
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo hodnocení účinnosti a bezpečnosti tohoto kombinačního režimu po dobu 12 měsíců.
Estonian: Esmaseks eesmärgiks oli hinnata selle ravikombinatsiooni kuuri ohutust ja efektiivsust 12 kuu jooksul.
Czech: Arimidex 1 mg potahované tablety
Estonian: Arimidex 1 mg film coated tablets
Czech: Třináct ze 14 zařazených pacientů dokončilo 12měsíční léčbu (jeden pacient nebyl hodnocen v následném hodnocení).
Estonian: Kolmteist patsienti 14-st lõpetasid 12-kuulise kombineeritud ravikuuri (üks patsient ei ilmunud järelkontrolli).
Czech: London W1K 1LN Velká Británie
Estonian: London W1K 1LN Ühendkuningriik
Czech: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Estonian: 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Czech: Vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že držitel rozhodnutí o registraci splní tyto podmínky:
Estonian: Riikide tervishoiuasutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügiloa hoidja poolt
Czech: Pouze 14 jedinců na anastrozolu dokončilo 36 měsíců sledování.
Estonian: Ainult 14 anastrosooliga ravitud isikut lõpetasid 36 kuud kestnud ravikuuri.
Czech: Data o konečné výšce nebyla k dispozici.
Estonian: Lõplikud andmed kehapikkuse kohta ei ole teada.
Czech: Toto snížení bylo přechodné, neboť schopnost páření i parametry plodnosti byly po 9týdenním období bez léčby podobné jako v kontrolní skupině.
Estonian: Vähenemine oli ajutine, kuna kõik paaritumisvõime ja fertiilsuse parameetrid sarnanesid vastavate kontrollrühma parameetritega pärast 9nädalast ravivaba taastusperioodi.
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY REGISTRACE
Estonian: III LISA MÜÜGILOA TINGIMUSED
Czech: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finsko
Estonian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Soome