FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EMA fann att Cablivi i kombination med plasmabytesbehandling och immunsuppression hos patienter med aTTP kan minska den tid det tar tills blodplättarna återgår till det normala intervallet, vilket är förknippat med kortare plasmabytesbehandling och kortare vistelse i intensivvården.
Maltese: L-Aġenzija qieset li, f'pazjenti b'aTTP, Cablivi flimkien ma' skambju tal-plażma u immunosuppressjoni jista' jnaqqas iż-żmien biex l-għadd tal-pjastrini jerġa' lura għallmedda normali, li huwa assoċjat ma' kura iqsar ta' skambju tal-plażma u żmien inqas ta' kura ġewwa faċilità ta' kura intensiva.
Swedish: EMA:s nummer
Maltese: Numru tal-EMA
Swedish: blister (HDPE)
Maltese: Isem (ivvintat)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek burk (PVC/PCTFE)
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: Cabometyx finns som tabletter (20 mg, 40 mg och 60 mg).
Maltese: Cabometyx jiġi bħala pilloli (20, 40 u 60 mg).
Swedish: Mer information om Cabometyx finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Swedish: Mer information om Cabometyx
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cabometyx
Swedish: I studien jämfördes Cabometyx med cancerläkemedlet everolimus.
Maltese: Flistudju, Cabometyx tqabbel mal-mediċina kontra l-kanċer everolimus.
Swedish: Den 9 september 2016 beviljades Cabometyx ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Cabometyx ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta' Settembru 2016.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna som orsakas av Cabometyx (uppträder hos fler än 1 av 100 personer) hos patienter med njurcellskarcinom är högt blodtryck, diarré, illamående, aptitförlust, trötthet, uttorkning, hyponatremi och hypomagnesemi (låga halter av natrium och magnesium), palmar-plantar erytrodysestesi (hand-fotsyndrom, med utslag och domningar i handflator och fotsulor) och embolism (blodpropp i ett blodkärl).
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn persuna waħda minn 100) b'Cabometyx f'pazjenti b'karċinoma taċ-ċelloli renali huma pressjoni għolja, dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), nuqqas ta' aptit, għeja, deidratazzjoni, iponatremja u ipomanjesemja (livelli ta' demm baxxi ta' sodju u manjeżju), sindromu tal-eritrodisesteżija palmar-plantar (sindromu tal-idejn u s-saqajn, li jinvolvi raxx u tnemnim fuq il-pali tal-idejn u l-qiegħ tas-saqajn) u emboliżmu (embolu f'vażu).
Swedish: Den aktiva substansen i Cabometyx, kabozantinib, är en "tyrosinkinashämmare".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cabometyx, il-kabozantinib, hija "inibitur tat-tirożina kinażi".
Swedish: Studien som omfattade 157 patienter jämförde Cabometyx med ett annat cancerläkemedel, sunitinib.
Maltese: L-istudju involva 157 pazjent, u qabbel Cabometyx ma' mediċina oħra kontra l-kanċer, sunitinib.
Swedish: Cabometyx innehåller den aktiva substansen kabozantinib.
Maltese: Cabometyx fih is-sustanza attiva kabozantinib.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 60 mg dagligen.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 60 mg darba kuljum.
Swedish: Vilka är riskerna med Cabometyx?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cabometyx?
Swedish: • Hepatocellulärt karcinom (en levercancer).
Maltese: • karċinoma epatoċellulari (kanċer tal-fwied).
Swedish: Hepatocellulärt karcinom
Maltese: Karċinoma epatoċellulari
Swedish: Patienterna som behandlades med Cabometyx levde i genomsnitt 10,2 månader jämfört med 8,0 månader för dem som fick placebo.
Maltese: Pazjenti kkurati b'Cabometyx għexu medja ta' 10.2 xhur meta mqabbla ma' 8.0 xhur għal pazjenti li rċevew plaċebo.
Swedish: Cabometyx är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med följande tillstånd:
Maltese: Cabometyx huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' adulti li jbatu minn:
Swedish: En huvudstudie med 707 vuxna med hepatocellulärt karcinom som redan hade behandlats med sorafenib visade att Cabometyx är effektivt när det gäller att förlänga hur länge patienterna levde (total överlevnad).
Maltese: Studju ewlieni li involva 707 adulti b'karċinoma epatoċellulari li kienu diġà ġew ikkurati b'sorafenib wera li Cabometyx kien effettiv biex itawwal kemm damu jgħixu l-pazjenti (sopravivenza ġenerali).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna som orsakas av Cabometyx (uppträder hos fler än 1 av 100 personer) hos patienter med hepatocellulärt karcinom är leverencefalopati (skadliga effekter på hjärnan som orsakas av leverskador), palmar-plantar erytrodysestesi, svaghet och diarré.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn persuna waħda minn 100) b'Cabometyx f'pazjenti b'karċinoma epatoċellulari huma enċefalopatija epatika (effetti ta' ħsara fuq il-moħħ ikkawżati minn ħsara fil-fwied), sindromu ta' eritrodisesteżija palmar-plantar, dgħufija u dijarea.
Swedish: Män: 82 %
Maltese: Irġiel: 82%
Swedish: Månader
Maltese: Months
Swedish: Strojarska 20, 10 000 Zagreb, Hrvatska
Maltese: Strojarska 20, 10 000 Zagreb,
Swedish: 4879 AC Etten-Leur Nederländerna
Maltese: 4879 AC Etten-Leur In-Netherlands
Swedish: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87
Maltese: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87
Swedish: Medianålder: 64 år.
Maltese: Età medjana: 64 sena.
Swedish: 1 stratifierat log-rank-test
Maltese: 1 test log-rank stratifikat
Swedish: Kaukasier: 56 %, Asiater: 34 %
Maltese: Kawkasi: 56%, Asjatiċi: 34%
Swedish: Antal i riskzonen:
Maltese: Numru f'riskju:
Swedish: 4 stratifierat Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test
Maltese: 4 test ta' Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifikat
Swedish: Ipsen Poland Sp. z o.o.
Maltese: Ipsen Poland Sp. z o.o. Al.
Swedish: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Maltese: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Swedish: Centralpharma Communications OÜ Selise 26-11,
Maltese: Selise 26-11,
Swedish: Placebo (N=237)
Maltese: Plaċebo (N=237)
Swedish: Cabozantinib metaboliserades in vivo.
Maltese: Cabozantinib kien metabolizzat in vivo.
Swedish: Se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Swedish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Frankrike
Maltese: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, France
Swedish: HR (95 % CI); stratifierat b,c
Maltese: HR (CI ta' 95%); stratifikat b,c
Swedish: Händelserna var av grad 4 och 5.
Maltese: L-avvenimenti kienu ta' Grad 4 u 5.
Swedish: Ipsen Pharma representative office Kalnciema street 33-5
Maltese: Kalnciema street 33-5
Swedish: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
Maltese: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi
Swedish: Tél: + 33 1 58 33 50 00
Maltese: Tél: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Swedish: Fullständiga svar (CR) Partiella svar (PR) ORR (CR+PR) p-värde1,4
Maltese: Rispons sħiħ (CR) Rispons parzjali (PR) ORR (CR+PR)) valur p1,4
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (n = 15) enligt NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction Working Group).
Maltese: Hemm data limitata f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (n=15) skont il kriterji ta' NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group).
Swedish: Cabozantinib är i hög grad proteinbundet in vitro i human plasma (≥ 99,7 %).
Maltese: Cabozantinib huwa marbut ħafna mal-proteini in vitro fil-plażma umana (≥ 99.7%).
Swedish: Tjoapack Netherlands B.V.
Maltese: Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
Swedish: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCE
Maltese: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANZA
Swedish: Slovenská republika Liek s.r.o.
Maltese: Liek s.r.o.
Swedish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Maltese: Alameda Fernão Lopes, n° 16A - 1°B 1495 - 190 Algés
Swedish: CABOMETYX Placebo
Maltese: CABOMETYX Plaċebo
Swedish: Datum för första godkännande: 9 September 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Settembru 2016
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari
Swedish: Det finns inga data om human fertilitet.
Maltese: Mhemmx data dwar il-fertilità umana.
Swedish: Objektiv svarsfrekvens n (%)3
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv n (%)3
Swedish: Bakomliggande orsaker till HCC inkluderade 38 % hepatit B-virus (HBV), 21 % hepatit C-virus (HCV), 40 % annat (varken HBV eller HCV).
Maltese: Etjoloġija għal HCC kienet tinkludi 38% virus tal-epatite B (HBV - hepatitis B virus), 21% virus talepatite C (HCV - hepatitis C virus), 40% oħrajn (la HBV u lanqas HCV).
Swedish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Maltese: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franza
Swedish: Den aktiva substansen är cabozantinib (S)-malat.
Maltese: Is-sustanza attiva hi cabozantinib (S)-malate.
Swedish: Gastrointestinala (GI) besvär
Maltese: Disturbi gastrointestinali (GI - gastrointestinal)
Swedish: United Kingdom Ipsen Ltd.
Maltese: Ipsen Ltd.
Swedish: Cabozantinib är ett CYP3A4-substrat.
Maltese: Cabozantinib huwa sottostrat ta' CYP3A4.
Swedish: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Maltese: Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos.
Maltese: LISTA TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose.
Swedish: In vitro-data visar att cabozantinib är ett substrat av MRP2.
Maltese: Data in vitro turi li cabozantinib huwa sottostrat ta' MRP2.
Swedish: • Protein i urinen (påvisat vid test)
Maltese: • Proteina fl-awrina (osservata fit-testijiet)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 31,07 mg laktos.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 31.07 mg lactose.
Swedish: Avbryt behandling tills biverkningen förbättras till grad ≤1.
Maltese: Waqqaf it-trattament sakemm ir-reazzjoni avversa tonqos għal Grade ≤1.
Swedish: Filmdragering Hypromellos 2910 Titandioxid (E171) Triacetin
Maltese: Titanium dioxide (E171) Triacetin
Swedish: P-glykoproteinsubstrat
Maltese: Sottostrati tal-glikoproteina P
Swedish: - Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), triacetin, gul järnoxid (E172)
Maltese: - Kisja b'rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, iron oxide isfar (E172)
Swedish: Primär analys ORR Intent-to treat-population (IRC)
Maltese: Analiżi Primarja ta' ORR ta' Popolazzjoni b'Intenzjoni Li Tiġi Ttrattata (IRC)
Swedish: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L‟Hospitalet de Llobregat Barcelona
Maltese: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43
Swedish: Diarrén ledde till dosjusteringar, behandlingsavbrott och permanent utsättning hos 84/467 (18 %), 69/467 (15 %) respektive 5/467 (1 %) av patienterna.
Maltese: Id-dijarea wasslet għal modifiki, interruzzjonijiet u waqfien tad-doża f'84/467 (18%), 69/467 (15%) u 5/467 (1%) tal-individwi, rispettivament.
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi (PPES) har observerats med cabozantinib.
Maltese: Is-sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari (PPES - palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome) ġiet osservata b'cabozantinib.
Swedish: Eftersom oförändrad kontraceptiv effekt inte kan garanteras, rekommenderas en ytterligare kontraceptiv metod, exempelvis en barriärmetod.
Maltese: Peress li effett kontraċettiv mhux mibdul ma jistax jiġi garantit, huwa rakkomandat metodu ta' kontraċezzjoni addizzjonali, bħal metodu ta' barriera.
Swedish: - Tablettinnehåll: mikrokristallin cellulosa, vattenfri laktos, hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, vattenfri kolloidal silikondioxid, magnesiumstearat.
Maltese: - Kontenut tal-pillola: microcrystalline cellulose, lactose anhydrous, hydroxypropyl cellulose, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide anhydrous, magnesium stearate.
Swedish: Om möjligt ska behandling med cabozantinib avbrytas minst 28 dagar före en planerad operation, inklusive tandkirurgiska ingrepp.
Maltese: Jekk possibbli t-trattament b'cabozantinib għandu jitwaqqaf tal-anqas 28 ġurnata qabel kirurġija skedata, inkluża kirurġija dentali.
Swedish: • Minskad nivå av kalcium, natrium och fosfat i blodet
Maltese: • Tnaqqis fil-livelli ta' calcium, sodium u phosphate fid-demm
Swedish: Säkerheten och effekten av CABOMETYX utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie (CELESTIAL).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' CABOMETYX kienu evalwati fi studju ta' Fażi 3 randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (CELESTIAL).
Swedish: Figur 4: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad (CELESTIAL)
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (CELESTIAL)
Swedish: Majoriteten av patienterna (87 %) hade ECOG performance status 0 eller 1; 13 % hade ECOG performance status 2.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (87%) kellhom stat ta' prestazzjoni ta' ECOG ta' 0 jew 1; 13% kellhom stat ta' prestazzjoni ta' ECOG ta' 2.
Swedish: MRP2-hämmare
Maltese: Inibituri ta' MRP2
Swedish: Endokrina systemet hypotyreoidism
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja ipotirojdiżmu
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av PFS visades för CABOMETYX jämfört med everolimus (figur 1 och tabell 3).
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti f'PFS intwera għal CABOMETYX meta mqabbel ma' everolimus (Figura 1 u Tabella 3).
Swedish: Biverkningar av grad 4 (utom kliniskt icke-relevanta laboratorieavvikelser)
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' Grad 4 (minbarra anormalitajiet tal-laboratorju mhux rilevanti klinikament)
Swedish: Biverkningar av grad 3 (utom kliniskt icke-relevanta laboratorieavvikelser)
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 (minbarra anormalitajiet tal-laboratorju mhux rilevanti klinikament)
Swedish: Biverkningar listas i tabell 2 efter organsystemklass i MedDRA och efter frekvenskategorier.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati f'Tabella 2 skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi ta' MedDRA u kategoriji ta' frekwenza.
Swedish: CABOMETYX tabletter tillhandahålls i förpackningar med antingen 4 blister med 7 tabletter i varje (28 totalt), eller en plastburk med 30 tabletter.
Maltese: Pilloli CABOMETYX huma disponibbli f'pakketti li fihom 4 folji b'7 pilloli kull waħda (total ta' 28), jew flixkun wieħed tal-plastik bi 30 pillola.
Swedish: Explorativa analyser av PFS och OS hos intention-to-treat (ITT)-gruppen har också visat enhetliga resultat till fördel för CABOMETYX jämfört med everolimus i olika subgrupper enligt ålder (<65 mot ≥65, kön, MSKCC-riskgrupp (gynnsam, medel, ogynnsam), ECOG-status (0 mot 1), tid från diagnos till randomisering (<1 år mot ≥1 år), tumörens MET-status (hög jämfört med låg jämfört med okänd), skelettmetastaser (saknas jämfört med förekomst), viscerala metastaser (saknas jämfört med förekomst), viscerala och skelettmetastaser (saknas jämfört med förekomst), antal tidigare VEGFRTKI (1 jämfört med ≥2), varaktighet för första VEGFR-TKI (≤6 månader jämfört med >6 månader).
Maltese: Analiżi esploratorja ta' PFS u OS fil-popolazzjoni ITT uriet ukoll riżultati konsistenti favur CABOMETYX meta mqabbel ma' everolimus tul sottogruppi differenti skont l-età (<65 kontra ≥65, sess, grupp ta' riskju MSKCC (favorevoli, intermedju, baxx), stat ta' ECOG (0 kontra 1), żmien mid-dijanjosi sa randomisation (<sena kontra ≥sena), l-istat MET tat-tumur (għoli kontra baxx kontra mhux magħruf), metastasi fl-għadam (nuqqas kontra preżenza), metastasi fil-vixxri (nuqqas kontra preżenza), metastasi fil-vixxri u fl-għadma (nuqqas kontra preżenza), numru ta' VEGFR-TKIs minn qabel (1 kontra ≥2), tul tal-ewwel VEGFR-TKI (≤6 xhur kontra >6 xhur).
Swedish: Effekt av andra läkemedel på cabozantinib
Maltese: Effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq cabozantinib
Swedish: Progressiv sjukdom
Maltese: Marda Progressiva
Swedish: • Alopeci (håravfall och tunnare hår), förändring av hårfärgen
Maltese: • Alopeċja (telf u traqqiq tax-xagħar), bidla fil-kulur tax-xagħar
Swedish: Kaplan-Meier uppskattning av individer i procent som är händelsefria vid 3 månader % (95 % CI)
Maltese: Stimi ta' riferiment Kaplan-Meier ta' perċentwali ta' individwi mingħajr avveniment wara 3 xhur % (CI ta' 95%)
Swedish: En planerad interimsanalys av OS utfördes vid tiden för PFS-analysen och uppnådde inte interimsgränsen för statistisk signifikans (202 händelser, HR=0,68 [0,51; 0,90], p=0,006).
Maltese: Analiżi interim ippjanata ta' OS twettqet fil-ħin tal-analiżi ta' PFS u ma ntlaħaqx il-konfini interim għal sinifikanza statistika (202 avvenimenti, HR=0.68 [0.51, 0.90], p=0.006).
Swedish: Fistlar
Maltese: Fistuli
Swedish: En neutraliserande antikropp mot CYP2C9 visade en minimal effekt på cabozantinibs metabolitbildning (dvs. en minskning på <20 %).
Maltese: Antikorp newtralizzanti ta' CYP2C9 wera effett minimu fuq il-formazzjoni ta' metaboliti ta' cabozintinib (jiġifieri, tnaqqis ta' <20%).
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Maltese: Blanchardstown
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) av IRC a Median PFS i månader (95 % CI) HR (95 % CI); stratifierat b,c Tvåsidigt log-rank p-värde: stratifierat b p=0,0005
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) minn IRC a PFS medjana f'xhur (CI ta' 95%) HR (CI ta' 95%); stratifikat b,c Valur-p log-rank b'żewġ naħat: stratifikat b p=0.0005
Swedish: Objektiv svarsfrekvens n (%) av IRC Fullständigt svar
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv n (%) minn IRC
Swedish: Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa
Maltese: 00-867 Warszawa
Swedish: Effekterna av CABOMETYX på personer under 18 år är okända.
Maltese: L-effetti ta' CABOMETYX f'persuni iżgħar minn 18-il sena mhumiex magħrufa.
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk integrerad populationsanalys av cabozantinib till friska försökspersoner och cancerpatienter (inklusive HCC) observerades ingen kliniskt signifikant skillnad i den genomsnittliga plasmakoncentrationen av cabozantinib hos personer med normal leverfunktion (n = 1425) och lindrigt nedsatt leverfunktion (n = 558).
Maltese: Abbażi ta' analiżi integrata tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' cabozantinib f'individwi f'saħħithom u f'pazjenti bil-kanċer (inkluża HCC), ma ġietx osservata differenza klinikament sinifikanti fl-esponiment medju ta' cabozantinib fil-plażma fost individwi b'funzjoni normali tal-fwied (n=1425) u b'indeboliment ħafif tal-fwied (n=558).
Swedish: Fall av venös tromboembolism, inklusive lungembolism, och arteriell tromboembolism, ibland dödlig, har observerats med cabozantinib.
Maltese: Avvenimenti ta' tromboemboliżmu fil-vini, inkluż emboliżmu pulmonari, u tromboemboliżmu fl-arterji, xi drabi fatali, ġew osservati b'cabozantinib.
Swedish: Infektioner och infestationer abscess
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet axxess
Swedish: Patienter (N=157) med tidigare obehandlad, lokalt avancerad eller metastaserande RCC med en klarcellskomponent randomiserades (1:1) till CABOMETYX (N=79) eller sunitinib (N=78).
Maltese: Pazjenti (N=157) b'RCC avvanzata lokalment jew metastatika li qatt ma ġiet ittrattata qabel b'komponent ta' ċelluli ċari kienu randomized (1:1) biex jirċievu CABOMETYX (N=79) jew sunitinib (N=78).
Swedish: CABOMETYX innehåller laktos (en typ av socker).
Maltese: CABOMETYX fih lactose (tip a zokkor).
Swedish: Data för nedanstående reaktioner är baserade på patienter som fått Cabometyx 60 mg en gång dagligen peroralt i den pivotala RCC-studien efter tidigare VEGF-riktad behandling och för behandlingsnaiv RCC och i HCC efter tidigare systemisk behandling (avsnitt 5.1).
Maltese: Data għar-reazzjonijiet li ġejjin hija bbażata fuq pazjenti li rċevew Cabometyx 60 mg qd po fl-istudji pivitali dwar RCC wara terapija preċedenti mmirata lejn VEGF u f'RCC li ma ġietx ittrattata qabel u f'HCC wara terapija sistemika preċedenti (sezzjoni 5.1).
Swedish: Cabozantinibs cancerogena potential har utvärderats i två arter: rasH2transgena möss och Sprague-Dawleyråttor.
Maltese: Il-potenzjal karċinoġeniku ta' cabozantinib ġie evalwat f'żewġ speċijiet: ġrieden transġeniċi rasH2 u firien Sprague-Dawley.
Swedish: Patienter (N=658) med avancerad RCC med en klarcellskomponent som tidigare hade fått minst 1 VEGF-receptor-tyrosinkinashämmare (VEGFR TKI) randomiserades (1:1) till CABOMETYX (N=330) eller everolimus (N=328).
Maltese: Pazjenti (N=658) b'RCC avanzata b'komponent ta' ċelluli ċari li kienu rċevew minn qabel mill-inqas inibitur ta' tyrosine kinase tar-riċettur ta' VEGF (VEGFR TKI - VEGF receptor tyrosine kinase inhibitor) wieħed kienu randomised (1:1) biex jirċievu CABOMETYX (N=330) jew everolimus (N=328).
Swedish: Toxicitetsgrader anges i enlighet med NCI-CTCAE v4 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0)
Maltese: Nota: Il-gradi tat-tossiċità huma skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi talIstitut Nazzjonali tal-Kanċer Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4 - National Cancer Institute Common
Swedish: Eller
Maltese: JIS
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (78 %) med en medianålder på 62 år. Patientfördelningen enligt IMDC-riskgrupper var 81 % intermediär prognos (1-2 riskfaktorer) och 19 % dålig prognos (≥ 3 riskfaktorer).
Maltese: Id-distribuzzjoni talpazjenti skont il-gruppi ta' riskju ta' IMDC kienet 81% intermedju (1-2 fatturi ta' riskju) u 19% baxx (≥3 fatturi ta' riskju).
Swedish: • Abscess (ansamling av var, med svullnad och inflammation)
Maltese: • Axxess (ġabra ta' materja, b'nefħa u infjammazzjoni)
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL) rapporterades hepatisk encefalopati (hepatisk encefalopati, encefalopati, hyperammonemisk encefalopati) hos 5,6 % av patienterna som behandlats med cabozantinib (26/467); varav grad 3-4-händelser var 2,8 % och en (0,2 %) grad 5-händelse.
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), enċefalopatija tal-fwied (enċefalopatija tal-fwied, enċefalopatija, enċefalopatija iperammonimika) kienet irrappurtata f'5.6% tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib (26/467); avvenimenti ta' Grad 3-4 fi 2.8%, u avveniment wieħed (0.2%) ta' Grad 5.
Swedish: Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o.
Maltese: Ipsen Pharma, s.r.o.
Swedish: Proteinuri har observerats med cabozantinib.
Maltese: Proteina fl-awrina ġiet osservata b'cabozantinib.
Swedish: Lever och gallvägar hepatisk encefalopati kolestatisk hepatit
Maltese: Enċefalopatija talfwied epatite kolestatika
Swedish: En skillnad på mindre än 10 % i AUC observerades mellan cabozantinib formulerat som tablett (CABOMETYX) och kapsel (COMETRIQ).
Maltese: Kienet osservata differenza ta' anqas minn 10% fl-AUC bejn il-formulazzjonijiet tal-pillola (CABOMETYX) u tal-kapsula (COMETRIQ) ta' cabozantinib.
Swedish: Avbryt behandling.
Maltese: Waqqaf it-trattament.
Swedish: Om biverkningen inte förbättras, sätt ut CABOMETYX permanent.
Maltese: Jekk ir-reazzjoni avversa ma tgħaddix, waqqaf CABOMETYX b'mod permanenti.
Swedish: I en studie på nedsatt njurfunktion som genomfördes med en enkel dos på 60 mg cabozantinib, var förhållandet mellan geometriska LS-medelvärden för plasma-cabozantinib, Cmax och AUC0-inf 19 % och 30 % högre för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (90 % KI för Cmax 91,60 % till 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % till 171,26 %) och 2 % och 6-7 % högre (90 % KI för Cmax 78,64 % till 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % till 140,11 %), för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Maltese: 26%) u 2% u 6-7% ogħla (CI ta' 90% għal Cmax 78.64% sa 133.52%; AUC0-inf 79.61% sa 140.11%), għal individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL) observerades portaventrombos med cabozantinib, inklusive ett dödsfall.
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), trombożi fil-vina portali ġiet osservata b'cabozantinib, inkluż avveniment wieħed fatali.
Swedish: Patienterna (N = 707) med HCC som inte var mottagliga för kurativ behandling och som tidigare fått sorafenib för avancerad sjukdom randomiserades (2:1) till att få CABOMETYX (N = 470) eller placebo (N = 237).
Maltese: Pazjenti (N=707) b'HCC li ma jistgħux jkunusoġġetti għal trattament kurattiv u li kienu rċevew sorafenib fil-passat għal marda avanzata kienu randomised (2:1) biex jirċievu CABOMETYX (N=470) jew plaċebo (N=237).