FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy zahrnující pacienty s normální funkcí ledvin a s lehkou poruchou funkce ledvin se odhaduje, že celková clearance u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (CLCR=60 ml/min) se sníží mírně, což povede ke zvýšení expozice o 25 %.
Icelandic: Byggt á lyfjahvarfahóprannsókn sem í voru sjúklingar með eðlilega nýrnastarfsemi og með vægt skerta nýrnastarfsemi, er búist við að heildarúthreinsun hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CLCR = 60 ml/mín) lækki í meðallagi mikið og valdi aukinni útsetningu sem nemur 25%.
Czech: 50 až <60
Icelandic: 50 til < 60
Czech: Metabolismus kladribinu byl zkoumán u pacientů s RS po perorálním podání jedné 10mg tablety a jedné 3mg intravenózně podané dávky.
Icelandic: Efnaskipti kladríbíns voru rannsökuð hjá MS sjúklingum eftir inntöku einnar 10 mg töflu og gjöf á einum 3 mg skammti í bláæð.
Czech: Klinicky nejvýznamnější nežádoucí účinky hlášené u pacientů s RS, kteří dostávali kladribin v doporučené kumulativní dávce 3,5 mg/kg během 2 let v klinických studiích, byly lymfopenie a herpes zoster.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem höfðu mesta klíníska þýðingu og sem tilkynnt var um hjá MS sjúklingum sem fengu kladríbín í ráðlögðum samanlögðum skammti sem nam 3,5 mg/kg á 2 árum í klínískum rannsóknum, voru eitilfrumnafæð og ristill.
Czech: Kladribin neovlivňuje fertilitu samců myší, byl však pozorován vliv na varlata, kdy došlo ke snížení hmotnosti varlat a zvýšení počtu nepohyblivých spermií.
Icelandic: Kladríbín hafði ekki áhrif á frjósemi karlkyns músa, en vart varð við áhrif á eistu með minnkandi þyngd eistna og fjölgun hreyfingarlausra sáðfrumna.
Czech: Jak je uvedeno v tabulce 3 výše, nepřidaly vyšší kumulativní dávky žádný klinicky významný přínos, souvisely ale s vyšší incidencí lymfopenie stupně vyššího než 3 (44,9 % ve skupině dávky 5,25 mg/kg vs. 25,6 % ve skupině dávky 3,5 mg/kg).
Icelandic: 3 hér að ofan veittu stórir samanlagðir skammtar ekki frekari klínískt marktækan ávinning en þeir voru settir í samhengi við aukið nýgengi eitilfrumnafæðar af stigi ≥ 3 (44,9% hjá hópnum sem fékk 5,25 mg/kg samanborið við 25,6% hjá hópnum sem fékk 3,5 mg/kg).
Czech: Na úrovni absorpce kladribinu se zdá být jediným možným mechanismem interakcí s klinickým významem protein rezistence karcinomu prsu (BCRP neboli ABCG2).
Icelandic: Eina leið mögulegrar milliverkunar sem hefði áhrif á frásog kladríbíns virðist vera um prótein sem tengist viðnámi gegn brjóstakrabbameini (BCRP eða ABCG2).
Czech: Sekundárně progresivní RS s relapsy
Icelandic: Síversnandi MS (secondary progressive MS) með köstum
Czech: 40 až <50
Icelandic: 40 til < 50
Czech: 90 až <100
Icelandic: 90 til < 100
Czech: DCK je enzym limitující míru konverze proléčiva kladribinu na jeho aktivní trifosfátovou formu, což vede k selektivní depleci dělících se a nedělících se T a B buněk.
Icelandic: DCK er það ensím sem takmarkar ummyndun kladríbín forlyfsins yfir í virkt trífosfatform þess og leiðir til valbundinnar eyðingar T- og B-frumna sem eru eða eru ekki í skiptingu.
Czech: Před užitím tablety (tablet) si připravte sklenici vody a ujistěte se, že máte čisté a suché ruce.
Icelandic: Hafðu vatnsglas tilbúið og gakktu úr skugga um að hendur þínar séu hreinar og þurrar áður en taflan/töflurnar er/u tekin/teknar.
Czech: Neklinické bezpečnostní, farmakologické a toxikologické hodnocení kladribinu na zvířecích modelech odpovídajících bezpečnostnímu hodnocení kladribinu neodhalily žádné významné nálezy, než které byly predikovány farmakologickým mechanismem kladribinu.
Icelandic: Forklínískt lyfjafræðilegt og eiturefnafræðilegt mat á kladríbíni í dýralíkönum sem hafði þýðingu fyrir mat á öryggi kladríbíns veitti ekki aðrar marktækar niðurstöður en þær sem fyrirséðar voru samkvæmt lyfjafræðilegri verkun kladríbíns.
Czech: Ačkoli význam funkce jater pro eliminaci kladribinu je považován za zanedbatelný (viz bod 5.2), není vzhledem k chybějícím údajům užívání přípravku MAVENCLAD doporučeno u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre >6).
Icelandic: Þó lifrarstarfsemi sé talin hafa óverulega þýðingu hvað varðar brotthvarf kladríbíns (sjá kafla 5.2) er ekki mælt með notkun MAVENCLAD, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir, hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig > 6).
Czech: Převod na léčbu kladribinem a z léčby kladribinem
Icelandic: Þegar skipt er yfir í og úr meðferð með kladríbíni
Czech: • léčebné režimy;
Icelandic: Meðferðaráætlanir;
Czech: V malé studii u pacientů s karcinomem byl prokázán poměr koncentrací v mozkomíšním moku/plazmě přibližně 0,25.
Icelandic: Lítil rannsókn á krabbameinssjúklingum sýndi að hlutfall milli þéttni í heila- og mænuvökva og þéttni í blóðvökva er um það bil 0,25.
Czech: Ačkoli význam funkce jater pro eliminaci kladribinu je považován za zanedbatelný (viz bod 5.2), není vzhledem k chybějícím údajům užívání přípravku MAVENCLAD doporučeno u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre >6) (viz bod 4.2).
Icelandic: Þó lifrarstarfsemi sé talin hafa óverulega þýðingu hvað varðar brotthvarf kladríbíns (sjá kafla 5.2) er ekki mælt með notkun MAVENCLAD, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir, hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig > 6) (sjá kafla 4.2).
Czech: 80 mg (8 tablet)
Icelandic: 80 mg (8 töflur)
Czech: Incidence herpes zoster byla vyšší během fáze lymfopenie stupně 3 nebo 4 (<500 až 200 buněk/mm³ nebo <200 buněk/mm³) v porovnání s dobou, kdy pacienti neměli lymfopenii stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.4).
Icelandic: Nýgengi ristils var hærra meðan á eitilfrumnafæð af stigi 3 eða 4 stóð (< 500 til 200 frumur/mm³ eða < 200 frumur/mm³) en þegar sjúklingar voru lausir við eitilfrumnafæð af stigi 3 eða 4 (sjá kafla 4.4).
Czech: V rámci preventivních opatření je třeba, abyste se řídil(a) standardními doporučeními pro vyšetření přítomnosti rakoviny (screening rakoviny) podle rady lékaře.
Icelandic: Til varúðar skaltu fylgja fyrirmælum um hefbundna krabbameinsskimun, samkvæmt læknisráði.
Czech: Protože kladribin ovlivňuje syntézu DNA, je možné očekávat nežádoucí účinky na gametogenezi u člověka.
Icelandic: Þar sem kladríbín truflar DNA nýmyndun má búast við áhrifum á kynfrumumyndun hjá mönnum.
Czech: Zvláštní pozornost se doporučuje věnovat pacientům, kteří nemají v anamnéze vystavení účinku varicella-zoster viru.
Icelandic: Mælt er með því að gæta sérstakrar varúðar hjá sjúklingum sem ekki hafa sögu um útsetningu fyrir hlaupabólu-ristilveirunni.
Czech: V důsledku nižšího poměru DCK/5'-NT jsou další buňky odvozené z kostní dřeně méně postižené než lymfocyty.
Icelandic: Vegna lægra DCK/5'-NTasa hlutfalls verða aðrar frumur úr beinmerg fyrir minni áhrifum en eitilfrumur.
Czech: 70 mg (7 tablet)
Icelandic: 70 mg (7 töflur)
Czech: Odhadovaný terminální poločas u typického pacienta z populační farmakokinetické analýzy je přibližně 1 den.
Icelandic: Áætlaður helmingunartími hjá dæmigerðum sjúklingi úr lyfjahvarfagreiningunni er u.þ.b. 1 dagur.
Czech: Doba trvání léčebného týdne
Icelandic: Tímalengd meðferðarviku
Czech: Z tohoto důvodu je přípravek MAVENCLAD u těchto pacientů kontraindikován (viz bod 4.3).
Icelandic: MAVENCLAD má því ekki nota hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.3).
Czech: • Pokyny pro pacienta
Icelandic: Leiðarvísi fyrir sjúklinga
Czech: Kladribin se inkorporuje do vláken DNA a zpomaluje syntézu a opravu DNA.
Icelandic: Kladríbín fer inn í DNA þætti og hamlar nýmyndun og viðgerð DNA.
Czech: Přípravek MAVENCLAD je kontraindikován u pacientů s RS s aktivními malignitami (viz bod 4.3).
Icelandic: MAVENCLAD er frábending hjá MS sjúklingum með virka illkynja sjúkdóma (sjá kafla 4.3).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící farmakokinetické vlastnosti kladribinu u starších nebo pediatrických pacientů s RS nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar til að meta lyfjahvörf kladríbíns hjá öldruðum eða börnum með MS, eða hjá einstaklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Czech: 70 až <80
Icelandic: 70 til < 80
Czech: Příklad: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku pro 3. den a vzpomněl(a) jste si až 4. dne, užijte dávku pro 3. den až ve 4. den a prodlužte celkový počet dnů léčebného týdne o 1 den.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt dags 3 og þess verður ekki vart fyrr en á degi 4, skal taka skammt dags 3 á degi 4 og framlengja heildardagafjölda meðferðarvikunnar um 1 dag.
Czech: Pacienti s dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol skulu ekki nota lyfið.
Czech: U myší nebylo pozorováno žádné zvýšení incidence lymfoproliferativních poruch nebo jiných typů nádorů (s výjimkou nádorů Harderianových žláz, převážně adenomů).
Icelandic: Ekki varð vart við aukið nýgengi eitilfrumnafjölgunar eða annarra æxlistegunda (að frátöldum æxlum í Harderian kirtli, að mestu kirtilæxli) hjá músum.
Czech: 80 až <90
Icelandic: 80 til < 90
Czech: Bylo prokázáno, že léčba přípravkem MAVENCLAD snižuje výskyt atak příznaků a zpomaluje narůstání invalidity.
Icelandic: Komið hefur í ljós að meðferð með MAVENCLAD dregur úr því að einkenni blossi upp að nýju og hægir á framgangi fötlunar.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek MAVENCLAD
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða MAVENCLAD
Czech: Čisté účinky ve smyslu potenciálních změn expozice kladribinu je však těžké predikovat.
Icelandic: Hins vegar er erfitt að segja fyrir um endanleg áhrif hvað varðar mögulegar breytingar á útsetningu fyrir kladríbíni.
Czech: U myší nebyly prokázány žádné účinky na fertilitu nebo reprodukční funkci potomstva.
Icelandic: Hjá músum komu engin áhrif fram á frjósemi eða æxlunargetu afkvæma.
Czech: 100 mg (10 tablet)
Icelandic: 100 mg (10 töflur)
Czech: Ve studii fertility u samců myší byly pozorovány malformované plody s agenezí distálních částí humeru a/nebo femuru.
Icelandic: Í frjósemisrannsókn á karlkyns músum varð vart við vansköpuð fóstur með meðfædda vöntun á hluta útlims/-a á fjarenda upphandleggsbeins og/eða lærleggs.
Czech: 90 mg (9 tablet)
Icelandic: 90 mg (9 töflur)
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Czech: - cyklosporin, cyklofosfamid a azathioprin (používají se k potlačení činnosti imunitního systému, například po transplantaci orgánů),
Icelandic: - cíklósporín, cýklófosfamíð og asatíóprín (notuð til að bæla ónæmiskerfið, t.d. eftir líffæraígræðslu);
Czech: Ve srovnání s celkovou populací byla vyšší účinnost pozorována u doby do 6měsíční trvalé invalidity, kdy kladribin snížil riziko progrese invalidity o 82 % (poměr rizik=0,18, 95% CI [0,07; 0,47]).
Icelandic: áhrif á tíma fram að varanlegri fötlun sem var staðfestur eftir 6 mánuði, en kladríbín dró úr hættunni á framgangi fötlunar sem nam 82% (áhættuhlutfall = 0,18, 95% CI [0,07; 0,47]).
Czech: Pokud klesne počet lymfocytů pod 200 buněk/mm³, má být během výskytu lymfopenie stupně 4 zvážena prevence výskytu herpetické infekce podle standardní lokální praxe (viz bod 4.8).
Icelandic: Ef fjöldi eitilfrumna fer niður fyrir 200 frumur/mm³ skal íhuga fyrirbyggjandi meðferð gegn herpesveirum í samræmi við venjulegar starfsvenjur á viðkomandi stað meðan á eitilfrumnafæð af stigi 4 stendur (sjá kafla 4.8).
Czech: Primárními cílovými orgány identifikovanými ve studiích toxicity po opakovaném podávání parenterálními cestami (intravenózním nebo subkutánním) po dobu až 1 roku u myší a opic byl lymfoidní a hematopoetický systém.
Icelandic: Helstu marklíffærin sem greindust í eiturefnafræðilegum rannsóknum með endurteknum skammti sem gefinn var með innspýtingu eða innrennsli (í bláæð eða undir húð) í allt að 1 ár hjá músum og öpum voru eitlar og blóðmyndandi kerfi.
Czech: Pacientům léčeným přípravkem MAVENCLAD je třeba doporučit, aby se řídili standardními doporučeními pro screening nádorových onemocnění.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem fá meðferð með MAVENCLAD að fylgja hefðbundnum leiðbeiningum um krabbameinsskimun.
Czech: Přestože kladribin může mít genotoxický potenciál, údaje z dlouhodobých studií u myší a opic nepřinesly žádné důkazy o relevantně zvýšeném kancerogenním riziku pro člověka.
Icelandic: Þótt mögulegt sé að kladríbín valdi eiturverkunum á erfðaefni, færðu langtímaupplýsingar um mýs og apa ekki sönnur á marktæka aukningu hættu á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá mönnum.
Czech: 60 až <70
Icelandic: 60 til < 70
Czech: Mechanismus terapeutického účinku kladribinu u RS není plně objasněn, ale předpokládá se, že jeho predominantní účinek na B a T lymfocyty přerušuje kaskádu imunitních pochodů, které mají u RS hlavní význam.
Icelandic: Ekki hefur verið fyllilega varpað ljósi á þann verkunarhátt sem miðlar meðferðaráhrifum kladríbíns við MS en talið er að megináhrif hans á B- og T-eitilfrumur trufli röð ónæmisverkana sem eru mikilvægur hluti af MS.
Czech: Každý léčebný pulz zahrnuje 2 léčebné týdny, které se uskuteční s odstupem jednoho měsíce na začátku každého léčebného roku.
Icelandic: Hvor meðferðarlota felur í sér 2 meðferðarvikur með eins mánaðar millibili í byrjun hvors meðferðarárs.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MAVENCLAD v kombinaci s jinými typy léčby modifikujícími průběh choroby u RS nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MAVENCLAD samhliða öðrum sjúkdómstemprandi meðferðum við MS.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti kladribinu byly studovány po perorálním a intravenózním podání u pacientů s RS a u pacientů s malignitami a v in vitro systémech.
Icelandic: Lyfjahvörf kladríbíns voru rannsökuð eftir inntöku og gjöf í bláæð hjá MS sjúklingum og sjúklingum með illkynja sjúkdóm, og við in vitro aðstæður.
Czech: Z důvodu těchto hodnot hladiny exprese jsou buňky vrozeného imunitního systému méně ovlivněné než buňky adaptivního imunitního systému.
Icelandic: Vegna þessara tjáningarstiga verða frumur í meðfædda ónæmiskerfinu síður fyrir áhrifum en frumur í áunna ónæmiskerfinu.
Czech: Kladribin a/nebo jeho fosforylované metabolity se ve značné míře akumulují a zůstávají v lidských lymfocytech.
Icelandic: Kladríbín og/eða fosfóruð umbrotsefni þess safnast upp og viðhaldast að verulegu leyti í eitilfrumum manna.
Czech: • před zahájením podávání přípravku MAVENCLAD v roce 2,
Icelandic: • áður en notkun MAVENCLAD hefst á ári 2,
Czech: Pokud jste muž, musíte používat účinné metody antikoncepce, abyste zabránil otěhotnění Vaší partnerky během léčby přípravkem MAVENCLAD a po dobu 6 měsíců po poslední dávce.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður verður þú að nota örugga getnaðarvörn til þess að koma í veg fyrir þungun maka þíns meðan á meðferð stendur með MAVENCLAD og í 6 mánuði eftir síðasta skammt.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté:
Icelandic: Húð og undirhúð:
Czech: Před užíváním přípravku MAVENCLAD se poraďte se svým lékařem, pokud máte onemocnění jater.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þú tekur MAVENCLAD ef þú ert með lifrarkvilla.
Czech: V současné době není známo, zda přípravek Mavenclad může snižovat účinnost systémově působící hormonální antikoncepce.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Mavenclad geti dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna með altæka verkun.
Czech: Zkušenosti získané u člověka s jinými látkami inhibujícími syntézu DNA naznačují, že kladribin podávaný během těhotenství by mohl způsobit vrozené vady.
Icelandic: Samkvæmt reynslu af notkun annarra efna hjá mönnum sem hamla DNA nýmyndun, gæti kladríbín valdið meðfæddum vansköpunum ef það er notað á meðgöngu.
Czech: Kladribin má potenciál pronikat hematoencefalickou bariérou.
Icelandic: Kladríbín getur komist yfir blóð-heila þröskuld.
Czech: • V dlouhodobé studii kancerogenity u myší bylo nejvyšší použitou dávkou 10 mg/kg, což se ve studii mikrojader u myší jevilo jako dávka genotoxická (což odpovídá přibližně 16násobku očekávané expozice u AUC u pacientů užívajících maximální denní dávku 20 mg kladribinu).
Icelandic: Í langtímarannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum var stærsti skammturinn sem notast var við 10 mg/kg og í ljós kom að hann olli eiturverkunum á erfðaefni í smákjarnarannsóknum á músum (sem jafngildir u.þ.b. 16-faldri áætlaðri útsetningu hjá mönnum hvað varðar AUC hjá sjúklingum sem taka hámarks dagsskammtinn 20 mg af kladríbíni).
Czech: Patologie RS zahrnuje komplexní řetězec událostí, ve kterých hrají klíčovou roli různé typy imunitních buněk, včetně autoreaktivních T a B buněk.
Icelandic: Meinafræði MS felur í sér flókna atburðarrás þar sem mismunandi tegundir ónæmisfrumna, þ.m.t. sjálfsvirkar T- og B-frumur, gegna mikilvægu hlutverki.
Czech: Farmakoterapeutická skupina:Selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA40
Icelandic: Sérhæfð lyf til ónæmisbælingar, ATC-flokkur:
Czech: Testikulární degenerace a reverzibilní snížení počtu spermií s rychlou progresivní pohyblivostí bylo pozorováno také u opic.
Icelandic: Rýrnun eistna og afturkræf fækkun sáðfrumna með mikinn framsækinn hreyfanleika sáust einnig hjá öpum.
Czech: Tento nežádoucí účinek je velmi častý (může postihnout více než 1 z 10 lidí) a může být závažný.
Icelandic: Aukaverkunin sem mestu máli skiptir er fækkun hvítra blóðkorna sem nefnast eitilfrumur (eitilfrumnafæð), sem er mjög algeng (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) og getur verið alvarleg.
Czech: Z jiných metabolitů se v plazmě a moči nacházejí pouze stopy.
Icelandic: Aðeins snefill af öðrum niðurbrotsefnum fannst í blóðvökva og þvagi.
Czech: Před zahájením léčby podstoupíte krevní testy, aby lékař zkontroloval, zda můžete přípravek MAVENCLAD užívat.
Icelandic: Blóðrannsóknir verða framkvæmdar áður en meðferðin er hafin, til þess að athuga hvort þú megir taka MAVENCLAD.
Czech: Přípravek MAVENCLAD obsahuje hydroxypropylbetadex, který může vést k tvorbě komplexů s dalšími léčivými přípravky (zejména s léčivými přípravky s nízkou rozpustností), což může způsobit zvýšení biologické dostupnosti takového přípravku (viz bod 5.2).
Icelandic: MAVENCLAD inniheldur hýdroxýprópýlbetadex sem kann að vera aðgengilegt til myndunar klósambands með öðrum lyfjum og getur því hugsanlega aukið aðgengi viðkomandi lyfs (einkum lyfja með litla leysni, sjá kafla 5.2).
Czech: - rimfampicinem (lék používaný k léčbě určitých typů infekce), třezalkou tečkovanou (bylina používaná k léčbě deprese) nebo kortikosteroidy (léky používané k potlačení zánětu).
Icelandic: - rifampicíni (notað til að meðhöndla tilteknar gerðir sýkinga), Jóhannesarjurt (notuð til að meðhöndla þunglyndi) eða barksterum (notaðir til að bæla bólgu).
Czech: Post-hoc analýza smíšené kohorty zahrnující pacienty ze studie CLARITY a studie ONWARD, definované výchozí hodnotou skóre EDSS ≥3,5 jakožto aproximací sekundárně progresivní RS, nicméně prokázala snížení anualizované míry relapsů ve srovnání s pacienty se skóre EDSS nižším než 3.
Icelandic: Hins vegar sýndi greining sem var framkvæmd síðar með blönduðu þýði, þ.m.t. með CLARITY og ONWARD sjúklingum og skilgreind með EDSS stigi ≥ 3,5 í upphafi sem áætlað gildi fyrir síversnandi MS, sambærilega lækkun á árlegri tíðni kasta samanborið við sjúklinga með EDSS stig undir 3.
Czech: Při manipulaci s tabletami musí mít pacient suché ruce a po užití tablety si je musí pečlivě umýt.
Icelandic: Hendur sjúklings verða að vera þurrar þegar töflurnar eru meðhöndlaðar og vandlega þvegnar eftir það.
Czech: Kladribin může snižovat obranyschopnost těla a zvyšovat pravděpodobnost infekcí.
Icelandic: Kladríbín getur dregið úr ónæmisvörnum líkamans og kann að auka líkur á sýkingum.
Czech: 60 mg (6 tablet)
Icelandic: 60 mg (6 töflur)
Czech: Vliv na počet lymfocytů je závislý na dávce.
Icelandic: Áhrifin á fjölda eitilfrumna eru háð skammtastærð.
Czech: Vzhledem k rychlé a rozsáhlé intracelulární a tkáňové distribuci není pravděpodobné, že by hemodialýza ve významném rozsahu kladribin eliminovala.
Icelandic: Vegna hraðrar og umfangsmikillar dreifingar inn í frumur og til vefja er ólíklegt að blóðskilun fjarlægi kladríbín á marktækan hátt.
Czech: Zahájení léčby přípravkem MAVENCLAD musí být odloženo, dokud není infekce odpovídajícím způsobem léčena.
Icelandic: Seinka skal því að hefja notkun MAVENCLAD þar til sýkingin hefur verið meðhöndluð á fullnægjandi hátt.
Czech: Aditivní hematologické nežádoucí účinky je možné očekávat, pokud je kladribin podáván před nebo současně s dalšími látkami, které mají vliv na hematologický profil (viz bod 4.5).
Icelandic: Búast má við viðbótar aukaverkunum á blóðgildi ef kladríbín er gefið á undan eða samhliða öðrum efnum sem hafa áhrif á blóðgildi (sjá kafla 4.5).
Czech: Možné důsledky indukce P-gp na biologickou dostupnost kladribinu dosud nebyly hodnoceny.
Icelandic: Hugsanlegar afleiðingar virkjunar P-gp fyrir aðgengi kladríbíns hafa enn ekki verið formlega rannsakaðar.
Czech: Nežádoucí účinky popsané v seznamu uvedeném níže jsou odvozené ze sdružených dat z klinických studií u RS, ve kterých byl perorální kladribin používán v monoterapii v kumulativní dávce 3,5 mg/kg.
Icelandic: Aukaverkanir sem lýst er á listanum hér á eftir eru fengnar úr samanteknum gögnum úr klínískum rannsóknum á MS þar sem kladríbín til inntöku var notað til einlyfjameðferðar í samanlögðum skammti sem nam 3,5 mg/kg.
Czech: 50 mg (5 tablet)
Icelandic: 50 mg (5 töflur)
Czech: Post-hoc analýzy účinnosti u podskupiny byly provedeny u pacientů s vysokou aktivitou onemocnění léčených perorálním kladribinem v doporučené kumulativní dávce 3,5 mg/kg.
Icelandic: Síðari greiningar á verkun hjá undirhópum hafa verið framkvæmdar hjá sjúklingum með mikla sjúkdómsvirkni sem voru meðhöndlaðir með kladríbíni til inntöku í ráðlögðum samanlögðum skammti sem nam 3,5 mg/kg.
Czech: Není známo, zda se kladribin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort kladríbín skilst út í brjóstamjólk.
Czech: 40 mg (4 tablety)
Icelandic: 40 mg (4 töflur)
Czech: • před zahájením podávání přípravku MAVENCLAD v roce 1,
Icelandic: • áður en notkun MAVENCLAD hefst á ári 1,
Czech: Histologicky byla testikulární degenerace pozorována pouze u jednoho opičího samce v 1leté studii subkutánní toxicity.
Icelandic: Út frá vefjafræðilegu sjónarmiði kom hrörnun á eistum aðeins fram hjá einum karlkyns apa í 1 árs rannsókn á eiturverkunum þar sem lyfið var gefið undir húð.
Czech: U předávkování kladribinem není známo žádné specifické antidotum.
Icelandic: Ekki er vitað um neitt sérstakt móteitur gegn ofskömmtun kladríbíns.
Czech: Při zvážení genotoxicity kladribinu však nelze vyloučit samci zprostředkované účinky související s možnou genetickou změnou diferencujících se spermií.
Icelandic: Þegar eiturverkanir kladríbíns á erfðaefni eru íhugaðar er hins vegar ekki hægt að útiloka áhrif frá karldýrum hvað varðar hugsanlegar erfðafræðilegar breytingar á þroska sáðfrumna.
Czech: V tomto prodloužení studie dostávalo 806 pacientů buď placebo nebo kumulativní dávku kladribinu 3,5 mg/kg (v režimu podobném tomu, který byl používán ve studii CLARITY) v průběhu 96týdenní fáze studie.
Icelandic: 806 sjúklingar annað hvort lyfleysu eða samanlagðan skammt af kladríbíni 3,5 mg/kg (í svipaðri meðferðaráætlun og notuð var í CLARITY)
Czech: Středně těžká nebo těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min) (viz bod 5.2).
Icelandic: Miðlungs eða alvarlega skert nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 60 ml/mín.)
Czech: Substituce chloru v purinovém kruhu chrání kladribin před degradací adenosindeaminázou, což zvyšuje dobu setrvání proléčiva kladribinu v intracelulárním prostoru.
Icelandic: Klórín skiptihvarf í púrín hringnum ver kladríbín niðurbroti af völdum adenósín deamínasa og eykur viðverutíma kladríbín forlyfsins innan frumna.
Czech: Muži a ženy musí používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem MAVENCLAD a nejméně 6 měsíců po poslední dávce.
Icelandic: Karlar og konur þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með MAVENCLAD og í a.m.k. 6 mánuði eftir síðasta skammt.
Czech: V klinických studiích ukazují údaje s navrženou kumulativní dávkou 3,5 mg/kg tělesné hmotnosti postupné zlepšení středního počtu lymfocytů zpět na normální rozmezí v týdnu 84 od první dávky kladribinu (přibližně 30 týdnů po poslední dávce kladribinu).
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum sýndu upplýsingar um samanlagðan skammt sem nam 3,5 mg/kg líkamsþyngdar, stigvaxandi hækkun á miðgildi fjölda eitilfrumna og það var innan eðlilegra marka á ný í viku 84 frá fyrsta skammti kladríbíns (u.þ.b.