FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É utilizado no tratamento de longa duração de doentes adultos submetidos a um transplante dos rins ou do fígado para prevenir a rejeição (quando o sistema imunitário ataca o órgão transplantado).
Finnish: Sitä käytetään niiden aikuisten pitkäaikaiseen hoitoon, joille on tehty munuaisen tai maksan siirto, hylkimisen (kun immuunijärjestelmä hyökkää siirrettyä elintä vastaan) estämiseksi.
Portuguese: Os doentes foram mudados para o tratamento com o Envarsus uma vez por dia ou continuaram o tratamento com o Prograf duas vezes por dia.
Finnish: Potilaiden lääkitys joko muutettiin kerran vuorokaudessa otettavaan Envarsus-lääkitykseen tai he jatkoivat kahdesti vuorokaudessa otettavaa Prograf-hoitoa.
Portuguese: Na prevenção da rejeição, as doses devem começar em 0,17 mg por kg de peso corporal, diariamente, em doentes submetidos a um transplante renal, e variar entre 0,11 e 0,13 mg por kg, diariamente, em doentes submetidos a um transplante hepático.
Finnish: Hylkimisen ehkäisemisessä aloitusannoksen tulee olla munuaisensiirtopotilailla 0,17 mg painokiloa kohti vuorokaudessa ja maksansiirtopotilailla
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Envarsus, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Envarsuksella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Como funciona o Envarsus?
Finnish: Miten Envarsus vaikuttaa?
Portuguese: Como se utiliza o Envarsus?
Finnish: Miten Envarsusta käytetään?
Portuguese: Esses estudos compararam o Envarsus com o Prograf, um medicamento contendo tacrolímus amplamente utilizado e com uma finalidade terapêutica já explorada que liberta o tacrolímus mais rapidamente.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Envarsusta verrattiin Prografiin; se on laajalti käytetty ja hyvin vakiintunut takrolimuusilääke, josta takrolimuusi vapautuu nopeammin.
Portuguese: O Envarsus é frequentemente administrado com outros medicamentos imunossupressores após o transplante.
Finnish: Elinsiirron jälkeen Envarsusta annetaan usein muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa.
Portuguese: A troca ou mudança de medicamento imunossupressor deve ser iniciada e monitorizada por médicos com experiência em transplantes.
Finnish: Immunosuppressiivista lääkitystä saa vaihtaa tai muuttaa vain kokenut elinsiirtoihin erikoistunut lääkäri, jonka tulee myös valvoa lääkitystä.
Portuguese: O tacrolímus, a substância ativa do Envarsus, é um medicamento imunossupressor.
Finnish: Envarsuksen vaikuttava aine, takrolimuusi, on immunosuppressiivinen lääkeaine.
Portuguese: O Envarsus é um medicamento que contém a substância ativa tacrolímus.
Finnish: Envarsus on lääke, jonka vaikuttava aine on takrolimuusi.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Envarsus, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Potilas saa Envarsuksen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Envarsus fornecerá material educacional aos profissionais de saúde que se prevê que possam vir a prescrever ou a dispensar o medicamento, relembrando-lhes as utilizações e dosagens autorizadas e a necessidade de cuidado no caso de passarem os doentes para outras formas de tacrolímus.
Finnish: Lisäksi Envarsusta markkinoiva yhtiö laatii perehdytysmateriaalia niille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka todennäköisesti määräävät tai käyttävät Envarsusta.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Envarsus, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Envarsuksen ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Portuguese: Demonstrou-se que o Envarsus é pelo menos tão eficaz quanto o Prograf em dois estudos principais com doentes submetidos a transplantes dos rins.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, jotka tehtiin munuaissiirtopotilailla, Envarsuksen on osoitettu olevan vähintään yhtä tehokas kuin Prograf.
Portuguese: Os doentes podem também apresentar resultados anormais nos testes da função hepática.
Finnish: Myös potilaiden maksan toimintakokeiden tulokset voivat olla poikkeavia.
Portuguese: O tacrolímus reduz a atividade de determinadas células no sistema imunitário, as chamadas células T, que são basicamente responsáveis pelo ataque ao órgão transplantado (rejeição do órgão).
Finnish: Näitä soluja kutsutaan T-soluiksi, ja pääasiassa juuri nämä solut vaikuttavat siihen, että elimistö alkaa hylkiä siirrettyä elintä.
Portuguese: 2ª feira 3ª feira 4ª feira 5ª feira 6ª feira Sábado Domingo
Finnish: Maanantai Tiistai Keskiviikko Torstai Perjantai Lauantai Sunnuntai
Portuguese: • A pedido da EMEA
Finnish: • EMEA:n pyynnöstä.
Portuguese: Muitos podem sentir-se bem.
Finnish: Monet tuntevat vointinsa aivan normaaliksi.
Portuguese: Estas associações foram bem toleradas.
Finnish: Nämä yhdistelmät olivat hyvin siedettyjä.
Portuguese: Linearidade/não linearidade
Finnish: Lineaarisuus / ei-lineaarisuus
Portuguese: Doentes pediátricos (menos de 18 anos)
Finnish: Lapsipotilaat (alle 18-vuotiaat)
Portuguese: Ao tomar Enviage com alimentos e bebidas
Finnish: Enviagen käyttö ruuan ja juoman kanssa
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto na actual Especificação de
Finnish: • Kun uutta tietoa, jolla voi olla vaikutusta olemassa olevaan turvallisuusprofiiliin,
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30°C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30°C.
Portuguese: Quadro 1
Finnish: Taulukko 1
Portuguese: A semi-vida média é de cerca de 40 horas (intervalo entre 34-41 horas).
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika on noin 40 tuntia (vaihteluväli 34−41 tuntia).
Portuguese: Nenhum doente interrompeu a terapêutica devido a anemia.
Finnish: Yksikään potilas ei keskeyttänyt hoitoa anemian vuoksi.
Portuguese: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Itália
Finnish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Portuguese: Não tome Enviage se estiver grávida.
Finnish: Älä käytä Enviagea, jos olet raskaana.
Portuguese: No entanto, desconhece-se o significado clínico desta redução.
Finnish: Tämän alenemisen kliininen merkitys on kuitenkin tuntematon.
Portuguese: É importante consultar imediatamente o seu médico se pensa estar grávida ou se planeia engravidar.
Finnish: On tärkeää, että keskustelet heti lääkärisi kanssa, jos epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Portuguese: A AUC é 50% superior nos idosos (> 65 anos) do que nos jovens.
Finnish: AUC-arvo on 50 % suurempi vanhemmilla (> 65 vuotta) kuin nuorilla potilailla.
Portuguese: Tratamento da hipertensão essencial.
Finnish: Essentiaalisen hypertension hoito.
Portuguese: olhos lábios e/ou língua).
Finnish: silmien, huulten ja/tai kielen turvotus).
Portuguese: Interacções com o CYP450
Finnish: CYP450 -yhteisvaikutukset
Portuguese: Enviage não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à ausência de dados de segurança e eficácia (ver secção 5.2).
Finnish: Enviagen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5.2).
Portuguese: É muito importante que tome este medicamento exactamente como o seu médico lhe recomenda, de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários.
Finnish: On hyvin tärkeää ottaa tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt, jotta siitä saadaan paras hoitotulos ja haittavaikutusten riski pienenee.
Portuguese: Além disso, devem ser tomadas medidas para assegurar que as vias respiratórias do doente se encontram desobstruídas.
Finnish: Lisäksi tulee tehdä riittävät toimet potilaan hengityksen turvaamiseksi.
Portuguese: Não foi observado potencial carcinogénico.
Finnish: Karsinogeenisuutta ei havaittu.
Portuguese: A segurança de Enviage foi avaliada em mais de 7.800 doentes, incluindo 2.300 tratados durante mais de 6 meses, e mais de 1.200 durante mais de 1 ano.
Finnish: Enviagen turvallisuutta on arvioitu yli 7 800 potilaalla, joista yli 2 300 sai hoitoa yli kuuden kuukauden ajan ja yli 1 200 yli vuoden ajan.
Portuguese: Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secção 4.6).
Finnish: Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohta 4.6).
Portuguese: As reacções adversas foram geralmente de natureza ligeira e transitória e apenas raramente foi necessária interrupção do tratamento.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä lieviä ja ohimeneviä ja edellyttivät vain harvoin hoidon keskeyttämistä.
Portuguese: Enviage ajuda a baixar a pressão arterial.
Finnish: Enviage auttaa alentamaan korkeaa verenpainetta.
Portuguese: Aproximadamente 1,4% da dose oral total é metabolizada.
Finnish: Noin 1,4 % suun kautta otetusta kokonaisannoksesta metaboloituu.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Enviage pode causar efeitos secundários, no entanto.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Enviagekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Portuguese: Um mecanismo possível é a saturação dos veículos no ponto de absorção ou na via de eliminação hepatobiliar.
Finnish: Yksi mahdollinen mekanismi on transportterien saturaatio imeytymiskohdassa tai hepatobiliaarisessa puhdistumareitissä.
Portuguese: West Sussex, RH12 5AB Reino Unido
Finnish: West Sussex, RH12 5AB Iso-Britannia
Portuguese: Os efeitos indesejáveis (Quadro 1) são apresentados por ordem decrescente de frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), incluindo relatos isolados.
Finnish: Haittavaikutukset (taulukko 1) on lueteltu yleisyyden mukaan, yleisin vaikutus ensin, seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.
Portuguese: Não foram identificadas interacções.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole havaittu.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: inibidor da renina, código ATC: C09XA02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniininestäjät, ATC-koodi: C09XA02
Portuguese: Deve tomar Enviage uma vez por dia, com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora.
Finnish: Sinun tulee ottaa Enviage kevyen aterian kanssa kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Portuguese: Foram também notificados casos de angioedema durante a experiência pós-comercialização (frequência desconhecida).
Finnish: Angioödeematapauksia on raportoitu myös markkinoille tulon jälkeisessä käytössä (yleisyys tuntematon).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Enviage
Finnish: Jos unohdat ottaa Enviagea
Portuguese: Recomenda-se tomar os comprimidos com um pouco de água.
Finnish: Tabletit suositellaan otettavaksi pienen vesimäärän kanssa.
Portuguese: Ao tomar Enviage com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de aliscireno é aproximadamente 2-3%.
Finnish: Aliskireenin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 2−3 %.
Portuguese: Refeições com elevado teor de gordura demonstraram reduzir substancialmente a absorção de Enviage.
Finnish: Ruoka Runsasrasvaisten aterioiden on osoitettu vähentävän Enviagen imeytymistä olennaisesti.
Portuguese: Reduzir a pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.
Finnish: Verenpaineen alentaminen normaaliksi vähentää näiden häiriöiden kehittymisen riskiä.
Portuguese: Os mecanismos responsáveis pela não linearidade não foram identificados.
Finnish: Lineaarisuuspoikkeaman aiheuttavia mekanismeja ei ole tunnistettu.
Portuguese: Enviage foi excretado no leite de ratos lactantes.
Finnish: Enviage erittyi imettävien rottien maitoon.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico consulte o seu médico.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Enviage, tome-a assim que se lembrar e a dose seguinte à hora a que a deveria tomar.
Finnish: Jos unohdat ottaa Enviage-annoksen, ota se heti lääkityksen muistaessasi ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Portuguese: Varfarina Os efeitos de Enviage sobre a farmacocinética da varfarina não foram avaliados.
Finnish: Varfariini Enviagen vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Portuguese: - durante os últimos seis meses de gravidez ou se estiver a amamentar, ver secção Gravidez e aleitamento.
Finnish: - kuuden viimeisen raskauskuukauden tai imetyksen aikana, ks. kohta Raskaus ja imetys.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi
Portuguese: Se alguma destas situações se aplica a si, consulte o seu médico antes de tomar Enviage.
Finnish: Jos nämä koskevat sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Enviagen ottamista.
Portuguese: O aliscireno é eliminado principalmente como composto inalterado nas fezes (78%).
Finnish: Aliskireeni eliminoituu pääasiassa muuttumattomana aineena ulosteiden mukana (78 %).
Portuguese: Enviage foi estudado em 1.864 doentes com idade igual ou superior a 65 anos, e em 426 doentes com 75 anos de idade ou mais.
Finnish: Enviagea on tutkittu 1 864:llä iältään 65-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla ja 426:lla iältään 75-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla.
Portuguese: O potencial carcinogénico foi avaliado num estudo de 2 anos, realizado em ratos, e num estudo de 6 meses, realizado em ratinhos transgénicos.
Finnish: Karsinogeenisuutta arvioitiin 2 vuoden mittaisessa tutkimuksessa rotilla ja 6 kuukauden mittaisessa siirtogeenisillä hiirillä toteutetussa tutkimuksessa.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 8.0 apresentada no Módulo 1.8.1. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä, versio 8.0, on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Portuguese: Os resultados durante os estudos de toxicidade repetida em animais foram consistentes com o conhecido potencial de irritação local ou os efeitos farmacológicos esperados do aliscireno.
Finnish: Löydökset eläimillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa toistuvaisannoksilla olivat linjassa aliskireenin tunnetun paikallisen ärsytyspotentiaalin ja odotettujen farmakologisten vaikutusten kanssa.
Portuguese: A enzima responsável por este metabolismo é a CYP3A4.
Finnish: Tästä metaboliasta vastaava entsyymi on CYP3A4.
Portuguese: O QUE É ENVIAGE E PARA QUE É UTILIZADO
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Enviage on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: A proporção de doentes que obteve uma redução na UACR de pelo menos 50% dos valores basais ao endpoint foi de 24,7% e 12,5% para Enviage e placebo, respectivamente.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden UACR laski vähintään 50 % lähtötasosta lopputilanteeseen oli 24,7 % Enviagella ja 12,5 % plasebolla.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Finnish: Käyttämätön valmiste ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: Óxido de ferro negro (E 172) Óxido de ferro vermelho (E 172) Dióxido de titânio (E 171)
Finnish: Musta rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171)
Portuguese: O aliscireno deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave (New York Heart Association [NYHA] classes funcionais III-IV).
Finnish: Aliskireenia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokitus III-IV).
Portuguese: Enviage não é recomendado em crianças e adolescentes.
Finnish: Enviagen käyttöä lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Portuguese: - alguns tipos de analgésicos denominados anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
Finnish: - tietyn tyyppiset kipulääkkeet, ns. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet).
Portuguese: Os níveis de peptídeo natriurético tipo-B (BNP) foram reduzidos em 25% no grupo de Enviage comparativamente com o placebo.
Finnish: B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) tasot alenivat 25 % Enviage-ryhmässä plaseboon verrattuna.
Portuguese: Substratos da gp-P ou inibidores fracos
Finnish: P-gp:n substraatit tai heikot estäjät
Portuguese: Não tome Enviage - se tem alergia (hipersensibilidade) ao aliscireno ou a qualquer outro componente de Enviage.
Finnish: Älä ota Enviagea - jos olet allerginen (yliherkkä) aliskireenille tai Enviagen jollekin muulle aineelle.
Portuguese: O sexo, o peso e a etnia não têm influência clinicamente relevante sobre a farmacocinética do aliscireno.
Finnish: Sukupuolella, painolla ja etnisellä taustalla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta aliskireenin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: O aliscireno não inibe as isoenzimas CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A).
Finnish: Aliskireeni ei estä CYP450-isoentsyymejä (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A).
Portuguese: No estado estacionário a não linearidade pode ser mais pronunciada.
Finnish: Vakaassa tilassa ei-lineaarisuus voi korostua enemmän.
Portuguese: Os inibidores da renina reduzem a quantidade de angiotensina II que o organismo pode produzir.
Finnish: Reniininestäjät vähentävät elimistön tuottaman angiotensiini II:n määrää.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Enviage em mulheres grávidas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoa aliskireenin käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: Refeições com elevado teor de gordura reduzem a Cmax em 85% e a AUC em 70%.
Finnish: Runsasrasvaiset ateriat pienentävät huippupitoisuutta (Cmax) 85 % ja AUC-arvoa 70 %.
Portuguese: Dentro de cada ocorrência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Finnish: Ihmislääkekomitean (CHMP) ihmislääkeohjeen Lääketurvajärjestelmät mukaisesti päivitetty lääketurvasuunnitelma tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen (PSUR) yhteydessä.
Portuguese: Antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas ou efectuar outras actividades que requeiram concentração, deve conhecer a sua reacção ao efeito de Enviage.
Finnish: Sinun on varmistettava ennen ajoneuvon ajamista, koneiden käyttämistä tai muuhun keskittymistä vaativaan tehtävään ryhtymistä, miten elimistösi reagoi Enviagen vaikutuksiin.
Portuguese: Devido à ausência de dados não se pode excluir uma potencial interacção entre sumo de toranja e aliscireno.
Finnish: Puutteellisesta aineistosta johtuen mahdollista aliskireenin ja greippimehun välistä yhteisvaikutusta ei voida poissulkea.
Portuguese: estes não se manifestam em todas as pessoas.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Portuguese: Raros (afectam menos de 1 em 1.000 doentes): angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos e pés, olhos, lábios e/ou língua).
Finnish: Harvinaiset (alle 1 potilaalla 1 000:sta): Angioödeema (hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai kasvojen, käsien ja jalkojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus).
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): problemas renais
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): Munuaisvaivat.
Portuguese: Após administração intravenosa, a depuração plasmática média é de aproximadamente 9 l/h.
Finnish: Laskimoon tapahtuvan annon jälkeen plasman keskimääräinen puhdistuma on noin 9 l/h.
Portuguese: A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga do coração e artérias.
Finnish: Korkea verenpaine lisää sydämen ja valtimoiden kuormitusta.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do aliscireno é moderada (47-51%) e independente da concentração.
Finnish: Aliskireeni sitoutuu plasman proteiineihin kohtalaisesti (47−51 %) ja pitoisuudesta riippumattomasti.
Portuguese: Na eventualidade de quaisquer sinais sugestivos de reacção alérgica (em particular dificuldade em respirar ou engolir, ou edema da face, extremidades, olhos, lábios e/ou língua) os doentes devem interromper o tratamento e contactar o médico (ver secção 4.4).
Finnish: Minkä tahansa allergiseen reaktioon viittaavan oireen ilmetessä (erityisesti hengitys- tai nielemisvaikeudet, kasvojen, raajojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus) potilaiden tulee keskeyttää hoito ja ottaa yhteys lääkäriin (ks. kohta 4.4).
Portuguese: O aliscireno não foi teratogénico em ratos e coelhos (ver secção 5.3).
Finnish: Enviage ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Após administração intravenosa, o volume médio de distribuição no estado estacionário é de aproximadamente 135 litros, indicando que o aliscireno se distribui extensamente pelo espaço extravascular.
Finnish: Kun valmistetta annetaan laskimoon, vakaan tilan keskimääräinen jakautumistilavuus on noin 135 litraa, mikä viittaa siihen, että aliskireeni jakautuu laajasti suonten ulkopuoliseen tilaan.
Portuguese: Resultados laboratoriais
Finnish: Laboratoriokoetulokset
Portuguese: Assim, a associação de aliscireno com um AINE requer precaução sobretudo em doentes idosos.
Finnish: Tämän vuoksi aliskireenin yhteiskäyttö tulehduskipulääkkeiden kanssa vaatii varovaisuutta, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Portuguese: A relevância clínica de uma redução na UACR não está estabelecida na ausência de um efeito na pressão arterial.
Finnish: UACR:n laskun kliinistä merkitystä ei ole vahvistettu verenpainevaikutuksen puuttuessa.
Portuguese: O aumento pode ser maior com doses superiores de aliscireno.
Finnish: Lisäys voi olla suurempi isommilla aliskireeniannoksilla.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão de 30 de Maio de 2007 do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do pedido de Autorização de Introdução no Mercado assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan tutkimukset ja ylimääräiset lääketurvaan liittyvät toimenpiteet, jotka on yksityiskohtaisesti esitetty lääketurvasuunnitelman 30. toukokuuta 2007 päivätyssä versiossa, joka on esitetty myyntilupahakemuksen Modulissa 1.8.2. tai sitä seuraavissa päivityksissä, joista sovitaan CHMP:n kanssa.
Portuguese: O seu médico pode ter necessidade de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos: - medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue.
Finnish: Lääkärisi voi joutua muuttamaan annostustasi ja/tai ottaa käyttöön muita varotoimia, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - lääkkeitä, jotka lisäävät kaliumin määrää veressäsi, kuten kaliumia säästävät diureetit ja kaliumlisä.
Portuguese: O aliscireno não revelou qualquer potencial mutagénico nos estudos de mutagenicidade in vitro e in vivo.
Finnish: Aliskireenilla ei havaittu mutageenisuustutkimuksissa mutageenisuutta in vitro eikä in vivo.