FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den mediane ændring i tumorstørrelse i det poolede primære analysesæt var et fald på 66 %.
Estonian: Tuumori mõõtmed vähenesid esmase koondanalüüsi andmete põhjal 66% (mediaanväärtus).
Danish: Alle patienterne havde tidligere fået behandling for deres cancer, defineret som kirurgi, strålebehandling eller systemisk behandling.
Estonian: Kõik patsiendid olid varem saanud vähiravi (kirurgiline operatsioon, kiiritusravi või süsteemne ravi).
Danish: Den højeste rapporterede grad for bivirkningerne anæmi, vægtøgning, træthed, forhøjet ASAT, svimmelhed, paræstesi, kvalme, myalgi og nedsat leukocyttal var grad 3.
Estonian: 3. astme kõrvaltoimena teatati järgmisi kõrvatoimeid: aneemia, kehakaalu suurenemine, väsimus, ASAT-i aktiivsuse suurenemine, peapööritus, paresteesia, iiveldus, müalgia ja leukotsüütide arvu vähenemine.
Danish: Alle personer fik en enkelt 100 mg dosis larotrectinib.
Estonian: Kõik uuringus osalejad said ühekordse 100 mg annuse larotrektiniibi.
Danish: Ældre Ingen dosisjustering er anbefalet hos ældre patienter (se pkt.
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel ei soovitata annust kohandada (vt lõik 5.2).
Danish: Undgå samtidig administration af potente eller moderate CYP3A4/P-gp-induktorer med VITRAKVI på grund af risiko for nedsat eksponering (se pkt.
Estonian: VITRKAVI koosmanustamist tugevate või mõõdukate CYP3A4/P-gp indutseerijatega tuleb vältida, kuna see võib väheneda larotrektiniibi plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.5).
Danish: - VITRAKVI bør seponeres permanent, hvis bivirkningen ikke går væk inden for 4 uger.
Estonian: Kui taandumine toimub 4 nädala jooksul, jätkake järgmise taseme muudetud annusega; - VITRAKVI manustamine tuleb jäädavalt lõpetada, kui kõrvaltoime ei taandu 4 nädala jooksul.
Danish: Hvis VITRAKVI-dosen tilbageholdes, skal den modificeres, når den genoptages (se pkt.
Estonian: Kui ravi katkestatakse tuleb ravi jätkamisel VITRAKVI annust muuta (vt lõik 4.2).
Danish: 200 mg dosis svarer til en maksimal eksponering (Cmax), der er lig den observerede eksponering ved steady state med larotrectinib 100 mg to gange dagligt.
Estonian: 200 mg annuse tippkontsentratsioon (Cmax) sarnaneb larotrektiniibi annuse 100 mg kaks korda ööpäevas püsikontsentratsiooni korral täheldatule.
Danish: Halveringstiden af larotrectinib i plasma hos cancerpatienter, der fik 100 mg VITRAKVI to gange dagligt var ca. 3 timer.
Estonian: VITRAKVI't annuses 100 mg kaks korda ööpäevas saanud vähipatsientidel oli larotrektiniibi poolväärtusaeg plasmas ligikaudu 3 tundi.
Danish: Der var ingen neuroadfærdsmæssige fund hos voksne dyr (rotter, mus, cynomolgusaber) ved eksponering (Cmax) mindst 7 gange højere end den humane eksponering.
Estonian: Larotrektiniibi manustamine ei põhjustanud täiskasvanud loomadel (rotid, hiired, Jaava makaagid) neuroloogilisi käitumishäireid ekspositsioonide (Cmax) korral, mis olid inimeste omast vähemalt 7 korda suuremad.
Danish: Der er ikke udført kliniske interaktionsstudier med OATP1B1-substrater.
Estonian: Koostoimeid OATP1B1 substraatidega ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan VITRAKVI administreres gennem en næsesonde.
Estonian: Vajadusel võib VITRAKVI't manustada nasogastraalse toitmissondi abil.
Danish: Samtidig administration af VITRAKVI og potente CYP3A-hæmmere, P-gp og BCRP-inhibitorer (f.eks. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazol eller grapefrugt) kan øge plasmakoncentrationen af larotrectinib (se pkt.
Estonian: VITRAKVI manustamine koos tugevate CYP3A inhibiitorite, P-gp ja BCRP inhibiitoritega (nt atasanaviir, klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, troleandomütsiin, vorikonasool või greipfruut) võib suurendada larotrektiniibi plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.2).
Danish: - Der skal bruges en egnet sprøjte til at administrere VITRAKVI til den nasogastriske sonde.
Estonian: - VITRAKVI nasogastraalsondi viimiseks tuleb kasutada sobivat süstalt.
Danish: Parahydroxybenzoat: kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Estonian: Parahüdroksübensoaat: võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).
Danish: Hver VITRAKVI 100 mg kapsel indeholder 100 mg larotrectinib (som sulfat).
Estonian: Üks VITRAKVI 100 mg kapsel sisaldab 100 mg larotrektiniibi (sulfaadina).
Danish: - For doser under 1 ml bør der anvendes en 1 ml oral sprøjte.
Estonian: - Alla 1 ml annuste manustamiseks tuleb kasutada 1 ml suusüstalt.
Danish: Der blev rapporteret ét tilfælde af grad 3 med nedsat neutrofiltal (neutropeni), paræstesi, myalgi, vægtstigning (unormal vægtforøgelse).
Estonian: neutrofiilide arvu vähenemine (neutropeenia), paresteesia, müalgia, kehakaalu suurenemine (ebanormaalne kaalutõus).
Danish: Den anbefalede dosis hos pædiatriske patienter er 100 mg/m2 larotrectinib to gange dagligt med maksimalt 100 mg pr. dosis, indtil sygdomsprogression, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Estonian: Larotrektiniibi soovitatav annus lastele on 100 mg/m2 kaks korda ööpäevas, maksimaalselt 100 mg annuse kohta, kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Danish: Blindtarm (n = 1)
Estonian: Melanoom (n = 1)
Danish: Hver VITRAKVI 25 mg kapsel indeholder 25 mg larotrectinib (som sulfat).
Estonian: Üks VITRAKVI 25 mg kapsel sisaldab 25 mg larotrektiniibi (sulfaadina).
Danish: VITRAKVI 100 mg hårde kapsler larotrectinib
Estonian: VITRAKVI 100 mg kõvakapslid larotrektiniib
Danish: Hvis du har glemt en dosis af VITRAKVI
Estonian: Kui te unustate VITRAKVI võtta
Danish: Baseline-karakteristika for de 9 patienter med primære CNS-tumorer med en NTRK-genfusion som blev vurderet af investoren, var følgende: medianalder på 12 år (interval 2-79 år), 6 patienter < 18 år og 3 % ≥ 18 år, og 8 patienter var hvide og 5 patienter var mænd; og ECOG PS 0-1 (8 patienter) eller 2 (1 patient).
Estonian: Uuringuarsti hinnatud üheksa primaarse KNS-i tuumoriga (NTRK geenifusiooniga) patsientide uuringueelsed üldandmed olid järgmised: mediaanvanus 12 aastat (vahemik 2...79 aastat); 6 patsienti olid < 18-aastased ja 3 patsienti olid ≥ 18-aastased; 8 patsienti olid valgenahalised; 5 patsienti olid meesoost; ECOG sooritusvõime skoor oli 0...1 (8 patsienti) või 2 (1 patsient).
Danish: • Fase 1/2 multinationalt, åbent, dosisoptrapnings- og forlængelsesstudie, fase 2 forlængelseskohorte krævede fremskredne solide tumorer med en NTRK-genfusion, herunder lokalt fremskreden infantil fibrosarkom
Estonian: II faasi laienduskohorti kaasamiseks oli nõutav NTRK geenifusiooniga kaugelearenenud soliidtuumor, sh lokaalselt kaugelearenenud infantiilne fibrosarkoom
Danish: - Tryk på flaskens låg og drej den mod uret for at åbne flasken.
Estonian: Pudeli avamiseks vajutage pudeli korgile ja pöörake seda vastupäeva.
Danish: Larotrectinib Cmax blev reduceret med ca. 35 %, og der var ingen virkning på AUC hos raske personer, der fik administreret VITRAKVI efter et kalorierigt måltid med højt fedtindhold, sammenlignet med Cmax og AUC efter faste natten over.
Estonian: VITRAKVI manustamisel tervetele uuringus osalejatele pärast rasva- ja kaloririkast einet vähenes larotrektiniibi Cmax ligikaudu 35%, toime AUC-le puudus (võrreldes Cmax-i ja AUC-ga ravimi manustamisel pärast öist paastumist).
Danish: Efter oral administration af en enkelt 100 mg dosis af radioaktivt mærket larotrectinib til raske, voksne personer, var et uændret larotrectinib (19 %) og O-glucuronid, der blev dannet efter tab af hydroxypyrrolidin-urea-delen (26 %), de primære radioaktive lægemiddelkomponenter i kredsløbet.
Estonian: Pärast larotrektiniibi radiomärgistatud ühekordse 100 mg annuse manustamist tervetele täiskasvanud uuringus osalejatele olid põhilisteks ringluses olevateks radioaktiivseteks ravimikomponentideks muutumatu larotrektiniib (19%) ja O-glükuroniid, mis moodustus pärast hüdroksüpürrolidiinuurea komponendi eraldumist
Danish: % med varighed ≥ 6 måneder % med varighed ≥ 12 måneder
Estonian: Patsientide hulk (%), kelle ravivastus kestis ≥ 12 kuud
Danish: VITRAKVI 25 mg hårde kapsler larotrectinib
Estonian: VITRAKVI 25 mg kõvakapslid larotrektiniib
Danish: Baseline-karakteristika for de poolede 93 patienter med solide tumorer med en NTRK-genfusion var følgende: medianalder på 41 år (interval 0,1-78 år), 30 % < 18 år og 70 % ≥ 18 år, 70 % hvide og 53 % mænd; og ECOG PS 0-1 (89 %) eller 2 (11 %).
Estonian: Koondanalüüsi hõlmatud 93 soliidtuumoriga (NTRK geenifusiooniga) patsientide uuringueelsed üldandmed olid järgmised: mediaanvanus 41 aastat (vahemik 0,1...78 aastat); 30% < 18-aastased ja 70% ≥ 18-aastased; 70% valgenahalised; 53% meesoost; ECOG sooritusvõime skoor 0...1 (89%) või 2 (11%).
Danish: Hos 85 patienter med bred molekylær karakterisering før behandling med larotrectinib, var ORR 58 % hos 48 patienter, som havde andre genomiske forandringer ud over NTRK-genfusionen og ORR var 84 % hos 37 patienter, uden andre genomiske forandringer.
Estonian: Üldise ravivastuse määrad (ORR) 85 patsiendi kohta, kellel oli enne larotrektiniibiga ravi alustamist määratud teiste genoomsete muutuste esinemine: - 48 patsiendil, kellel esines lisaks NTRK geenifusioonile ka teisi genoomseid muutusi oli ORR
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvordan VITRAKVI virker, eller hvorfor du har fået det ordineret, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Estonian: Kui teil on küsimusi VITRAKVI toime kohta või ravimi määramise põhjuste kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kuna mõned ravimid võivad avaldada mõju VITRAKVI toimele või VITRAKVI võib avaldada mõju muude ravimite toimele.
Danish: Forhøjet alaninaminotrans ferase (ALAT) Forhøjet aspartataminotra nsferase (ASAT) Vægtøgning (unormal vægtstigning) Forhøjet basisk fosfatase i blodet
Estonian: ALAT-i aktiivsuse suurenemine, ASAT-i aktiivsuse suurenemine, kehakaalu suurenemine (ebanormaalne kaalutõus), aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres
Danish: 100 mg to gange dagligt (25 mg, 100 mg kapsler eller 20 mg/ml oral opløsning)
Estonian: 100 mg kaks korda ööpäevas (25 mg, 100 mg kapslid või 20 mg/ml suukaudne lahus)
Danish: Betingede omstændigheder
Estonian: Tingimuslik heakskiit
Danish: Der er blevet rapporteret svimmelhed og træthed hos patienter, der fik larotrectinib, især grad 1 og 2 i de første 3 måneder af behandlingen.
Estonian: Larotrektiniibi saavatel patsientidel on esimese kolme ravikuu jooksul teatatud peapööritusest ja väsimusest (enamasti 1. ja 2. aste), mis võib sellel ajaperioodil mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Danish: VITRAKVI 20 mg/ml oral opløsning
Estonian: VITRAKVI 20 mg/ml suukaudne lahus
Danish: Spørg lægen om den bedste præventionsmetode for dig.
Estonian: Pidage oma arstiga nõu teile sobivate rasestumisvastaste vahendite osas.
Danish: Larotrectinib havde minimal aktivitet i cellelinjer med punktmutationer i TRKA-kinasedomænet, inklusive den klinisk identificerede resistensmutation, G595R.
Estonian: TRKA kinaasidomeeni punktmutatsioonidega rakuliinides, sh kliiniliselt tuvastatud omandatud resistentsusmutatsiooni G595R korral, oli larotrektiniibi toime minimaalne.
Danish: Der blev ikke observeret nogen relevant systemisk toksicitet hos aber ved doser, der svarer til > 10 gange den humane AUC ved den anbefalede kliniske dosis.
Estonian: Ahvidel ei täheldatud olulist süsteemset toksilisust annuste korral, mis vastasid enam kui 10-kordsele inimestel ravimi soovitatava kliinilise annuse korral esinevale AUC-le.
Danish: Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du får noget af følgende:
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate ükskõik millist järgmist kõrvaltoimet.
Danish: Doser på op til 200 mg en eller to gange dagligt (25 mg, 100 mg kapsler eller 20 mg/ml oral opløsning)
Estonian: Annused kuni 200 mg üks või kaks korda ööpäevas (25 mg, 100 mg kapslid või 20 mg/ml suukaudne lahus)
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du eller dit barn har intolerance over for nogle sukkerarter, eller hvis du er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan nedbryde fructose, skal du tale med din læge, før du eller dit barn tager eller får dette lægemiddel.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga; - vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 5 ml-s, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba"; - 1,6 mg propüleenglükooli ühes milliliitris.
Danish: Yderligere oplysninger om specielle populationer
Estonian: Lisateave patsientide erirühmade kohta
Danish: Hver karton indeholder 1 børnesikret glasflaske indeholdende 100 ml oral opløsning.
Estonian: Ühes karbis on üks lastekindel klaaspudel 100 ml suukaudse lahusega.
Danish: Virkning af CYP3A- og P-gp-induktorer på larotrectinib Samtidig administration af VITRAKVI og potente eller moderate CYP3A og P-gp induktorer (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampin eller perikon) kan nedsætte plasmakoncentrationerne af larotrectinib og bør undgås (se pkt.
Estonian: CYP3A ja P-gp indutseerijate toime larotrektiniibile VITRAKVI koosmanustamine tugevate või mõõdukate CYP3A ja P-gp indutseerijatega (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifabutiin, rifampitsiin või naistepuna ürt) võib vähendada larotrektiniibi plasmakontsentratsiooni, mistõttu tuleb sellist koosmanustamist vältida (vt lõik 4.4).
Danish: * består af 93 patienter med IRC-tumorrespons og 9 patienter med primære CNS-tumorer (herunder gliom, glioblastom og astrocytom) med investigator bedømt tumorrespons a GIST: gastrointestinal stromal tumor b hjernemetastaser observeret hos en thyroidea-, en NSCLC- og en SCLC-patient c NSCLC: ikke-småcellet lungecancer d SCLC: småcellet lungecancer
Estonian: * Hõlmab 93 patsienti, kelle tuumori ravivastust hindas sõltumatu hindamiskomitee (IRC) ja 9 primaarse KNS-i tuumoriga (sh glioom, glioblastoom ja astrotsütoom) patsienti, kelle tuumori ravivastust hindas uuringuarst.
Danish: Almindelig Gangbesvær
Estonian: Seedetrakti häired
Danish: Hvis du har taget for meget VITRAKVI
Estonian: Kui te võtate VITRAKVI't rohkem, kui ette nähtud
Danish: - Vend flasken den rigtige vej op, og fjern sprøjten fra adapteren.
Estonian: - Pöörake pudel tagasi püstiasendisse ja eemaldage suusüstal pudeliadapterist.
Danish: Sonden skal gennemskylles igen med mindst 10 ml vand for at sikre, at VITRAKVI tilføres og for at rydde sonden.
Estonian: Veendumaks, et kogu VITRAKVI annus on manustatud ja sond tühi, tuleb sondi uuesti uhta vähemalt 10 ml veega.
Danish: Neurologiske reaktioner, herunder svimmelhed, gangbesvær og paræstesi blev rapporteret hos patienter, der fik larotrectinib (se pkt.
Estonian: Larotrektiniibi saavatel patsientidel teatati neuroloogilistest reaktsioonidest, mille hulka kuulusid peapööritus, kõnnakuhäired ja paresteesia (vt lõik 4.8).
Danish: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100),
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Doser på op til 100 mg/m2 to gange dagligt (25 mg, 100 mg kapsler eller 20 mg/ml oral opløsning)
Estonian: Annused kuni 100 mg/m2 kaks korda ööpäevas (25 mg, 100 mg kapslid või 20 mg/ml suukaudne lahus)
Danish: For volumener under 1 ml anvendes en 1 ml oral sprøjte med gradueringer på 0,1 ml.
Estonian: Alla 1 ml annuste manustamiseks kasutage 1 ml suusüstalt, mille skaala intervall on 0,1 ml.
Danish: VITRAKVI 100 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder larotrectinibsulfat, svarende til 100 mg larotrectinib.
Estonian: VITRAKVI 100 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab larotrektiniibsulfaati koguses, mis on ekvivalentne 100 mg larotrektiniibiga.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på hunnernes reproduktionsorganer i de 3-måneders toksicitetsforsøg hos rotter og aber ved doser, der svarede til ca. 3 gange (hunrotter) og 17 gange (hunaber) den humane AUC ved den anbefalede kliniske dosis.
Estonian: Kolm kuud kestnud toksilisuse loomkatses ei täheldatud rottidel ja ahvidel toimet emasloomade suguelunditele annustes, mis vastasid 3-kordsele (emasrottidel) ja 17-kordsele (emasahvidel) inimestel ravimi soovitatava kliinilise annuse korral esinevale AUC-le.
Danish: Nedsat nyrefunktion Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Estonian: Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Danish: Mænd med reproduktionspotentiale med en kvindelig partner i den fertile alder, som ikke er gravid, bør rådes til at bruge meget sikker kontraception under behandlingen med VITRAKVI og i mindst en måned efter den sidste dosis.
Estonian: Fertiilses eas meestele, kelle fertiilses eas partner ei ole rase, tuleb soovitada väga efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist VITRAKVI'ga ravimise ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Danish: VITRAKVI 25 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder larotrectinibsulfat, svarende til 25 mg larotrectinib.
Estonian: VITRAKVI 25 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab larotrektiniibsulfaati koguses, mis on ekvivalentne 25 mg larotrektiniibiga.
Danish: BILAG IV KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Estonian: IV LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ANDMISE TAOTLUSE KOHTA
Danish: Hvid, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 2 (18 mm lang x 6 mm bred), med "BAYER"-kors præget i blåt og "LARO 25 mg" på kapslens underdel.
Estonian: Valge läbipaistmatu želatiinist kõvakapsel, suurusega 2 (pikkus 18 mm ja läbimõõt 6 mm), kapslil on sinisega trükitud BAYER'i logo ja tekst „LARO 25 mg".
Danish: Kvinder med reproduktionspotentiale skal rådes til at bruge meget sikker kontraception under behandlingen med VITRAKVI og i mindst en måned efter den sidste dosis.
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada kasutada VITRAKVI'ga ravimise ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Hvid, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 0 (22 mm lang x 7 mm bred), med "BAYER"-kors præget i blåt og "LARO 100 mg" på kapslens underdel.
Estonian: Valge läbipaistmatu želatiinist kõvakapsel, suurusega 0 (pikkus 22 mm ja läbimõõt 7 mm), kapslile on sinisega trükitud BAYER'i logo ja tekst „LARO 100 mg".
Danish: Kliniske data fra raske, voksne personer indikerer, at samtidig administration af en enkelt 100 mg VITRAKVI-dosis med rifampin (en potent CYP3A- og P-gp-induktor) 600 mg to gange dagligt i 11 dage reducerede larotrectinib Cmax og AUC med hhv. 71 % og 81 %.
Estonian: Kliinilised andmed tervete täiskasvanute kohta näitavad, et VITRAKVI ühekordse 100 mg annuse koosmanustamine rifampitsiini (tugev CYP3A4 ja P-gp indutseerija) 600 mg annusega (kaks korda ööpäevas 11 päeva jooksul) vähendas larotrektiniibi Cmax-i 71% ja AUC-d 81%.
Danish: Tabel 1: Anbefalede dosismodifikationer for VITRAKVI for bivirkninger Dosismodifikation
Estonian: VITRAKVI annuse kohandamine kõrvaltoimete esinemise korral Annuse muutmine
Danish: Der blev observeret grad 2 ALAT- og ASAT-forhøjelser hos hhv. 9 (7 %) og 6 (5 %) patienter, og grad 1 ALAT- og ASAT-forhøjelser blev observeret hos hhv. 26 (21 %) og 28 (22 %) af patienterne.
Estonian: 1. raskusastmega ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemist täheldati vastavalt 26 patsiendil (21%) ja 28 patsiendil (22%).
Danish: Kliniske data fra raske, voksne personer indikerer, at samtidig administration af en enkelt 100 mg VITRAKVI-dosis med itraconazol (en potent CYP3A-inhibitor og P-gp og BCRP-inhibitor) 200 mg en gang dagligt i 7 dage forhøjede larotrectinib Cmax og AUC hhv. 2,8 gange og 4,3 gange.
Estonian: Kliinilised andmed tervete täiskasvanute kohta näitavad, et VITRAKVI ühekordse 100 mg annuse koosmanustamine itrakonasooli (tugev CYP3A inhibiitor ning P-gp ja BCRP inhibiitor) 200 mg annusega (üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul) suurendas larotrektiniibi Cmax-i 2,8 korda ja AUC-d 4,3 korda.
Danish: 75 mg 2 gange dagligt
Estonian: 75 mg kaks korda ööpäevas
Danish: - Den maksimale anbefalede dosis er 100 mg (1 kapsel med 100 mg eller 4 kapsler med 25 mg),
Estonian: - Maksimaalne soovitatav annus on 100 mg (üks 100 mg kapsel või neli 25 mg kapslit) kaks korda ööpäevas.
Danish: Tilstedeværelsen af en NTRK-genfusion i en tumorprøve bør bekræftes med en valideret test, før behandlingen med VITRAKVI kan påbegyndes.
Estonian: Enne VITRAKVI'ga ravi alustamist tuleb valideeritud analüüsi abil tuumoriproovis kindlaks teha NTRK geenifusiooni olemasolu.
Danish: Patienter med og uden dokumenteret NTRK-genfusion kunne deltage i studie 1 og studie 3 ("SCOUT").
Estonian: Uuringus 1 ja uuringus 3 (SCOUT) lubati osaleda dokumenteeritud ja dokumenteerimata NTRK geenifusiooniga patsientidel.
Danish: 50 mg 2 gange dagligt
Estonian: 50 mg kaks korda ööpäevas
Danish: De kliniske tegn på mave-tarm-toksicitet var dosisbegrænsende hos aber.
Estonian: Ahvidel olid annusest sõltuvateks kõrvaltoimeteks seedetrakti toksilisuse kliinilised nähud.
Danish: 4 x 1 tabletter (enkeltdosis)
Estonian: Suukaudne blister (alu/alu) 4 x 1 tabletti (üheannuseline)
Danish: 10 mg Smeltetablet blister (alu/alu)
Estonian: 10 mg Suus dispergeeruv tablett
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Danish: Brug af Vivanza sammen med mad, drikke og alkohol
Estonian: Vivanza koos toidu, joogi ja alkoholiga
Danish: Vivanza fungerer kun i forbindelse med seksuel stimulation.
Estonian: Vivanza toimib ainult seksuaalse stimulatsiooni korral.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. marts 2003 Dato for seneste fornyelse: 4. marts 2008
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.03.2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04.03.2008
Danish: Vivanza kan tages uafhængigt af måltiderne.
Estonian: Vivanza't võib manustada söögiaegadest sõltumatult.
Danish: Vivanza lader en erektion vare længe nok til, at De på tilfredsstillende måde kan gennemføre en seksuel aktivitet.
Estonian: Vivanza võimaldab erektsioonil kesta piisavalt kaua, et viia lõpuni rahuldav seksuaalvahekord.
Danish: I forbindelse med seksuel stimulation kan De opnå en erektion i tidsrummet fra 25 minutter op til 4-5 timer efter at have taget Vivanza.
Estonian: Koos seksuaalse stimulatsiooniga võib erektsiooni saavutada alates 25 minutist kuni neli või viis tundi pärast Vivanza võtmist.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologika, lægemidler anvendt ved erektil dysfunktion, ATC-kode: G04BE09.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: uroloogias kasutatavad ained, erektsioonihäirete korral kasutatavad ained, ATC-kood: G04BE09.
Danish: Indtagelse af denne medicin sammen med Vivanza kan have en alvorlig påvirkning på Deres blodtryk.
Estonian: Nende ravimite kasutamine koos Vivanza'ga võib tõsiselt mõjutada vererõhku.
Danish: De må ikke tage Vivanza mere end én gang i løbet af døgnet.
Estonian: Ärge võtke Vivanza't rohkem kui üks kord päevas.
Danish: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Vivanza indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Vivanza sisaldab
Danish: Hypertension Hypotension
Estonian: Hüpotensioon Hüpertensioon