FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén för humanläkemedel begärde att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle sammanställa alla tillgängliga data om byte till ciklosporin i fall av avstötning med något annat immunsuppressivt medel, inte enbart takrolimus.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal koguda kõik olemasolevad andmed, mis käsitlevad äratõukereaktsiooni tõttu tsüklosporiinile üleminekut mis tahes muu ravimi korral peale takroliimuse.
Swedish: Transplantationsindikationer
Estonian: Siirdamise näidustused
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en indikationslydelse för nefrotiskt syndrom som är godkänd i 16 EU-länder.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud näidustuse sõnastus nefrootilise sündroomi jaoks on heaks kiidetud Euroopa Liidu 16 liikmesriigis.
Swedish: Slutligen ansåg kommittén för humanläkemedel att ytterligare tillägg till listorna på interagerande medel skulle vara av värde, baserat på en uppdaterad undersökning.
Estonian: Inimravimite komitee oli ka arvamusel, et uuendatud ülevaate alusel oleks vaja teha lisandusi koostoimeid omavate ravimite loetellu.
Swedish: Den indikationslydelse som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning för uveit och Behçets uveit är godkänd i 14 EU-länder.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud uveiidi ja Behçeti uveiidi näidustuse sõnastus on heaks kiidetud Euroopa Liidu 14 liikmesriigis.
Swedish: Till sist i detta avsnitt föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning två tillägg till avsnittet, i formatet två nya underavsnitt om Akut och kronisk nefrotoxicitet och Pediatrisk population.
Estonian: Müügiloa hoidja soovitas lisada lõigule ka kaks uut alalõiku „Äge ja krooniline nefrotoksilisus ja „Lapsed".
Swedish: Två typer av studier, öppna och kontrollerade maskerade, utfördes för att utvärdera effekten av ciklosporin vid behandlingen av svår synhotande intermediär och posterior uveit.
Estonian: Tsüklosporiini efektiivsuse hindamiseks raske nägemiskaotuse ohuga intermediaalse ja posterioorse uveiidi ravis toimusid kaht tüüpi uuringud, avatud ja kontrolliga maskeeritud uuringud.
Swedish: Avsnitt 6.3 - Hållbarhet
Estonian: Lõik 6.3 - Kõlblikkusaeg
Swedish: För att säkerställa att säkerhetsinformationen i de uppdaterade produktinformationerna (CDS) fortfarande är i linje med den överenskomna säkerhetsprofilsinformationen, föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning ny inkorporerad säkerhetsinformation i produktinformationerna för beaktande av införande i den överenskomna sammanfattade säkerhetsprofilen, alltså för de säkerhetsrelaterade avsnitten i de harmoniserade EUproduktresuméerna.
Estonian: Soovides tagada uuendatud põhiandmete lehtede põhilise ohutusteabe ja kokkulepitud ohutusprofiili teabe kooskõla, esitas müügiloa hoidja põhiandmete lehtedele hiljuti lisatud ohutusteabe, et lisada see kokkulepitud ohutusprofiili dokumenti ja ka Euroopa Liidus ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte ohutuse lõikudesse.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ifrågasatte motiveringen från innehavaren av godkännandet för försäljning när det gällde listan med specifika organtransplantationer i indikationen.
Estonian: Inimravimite komitee kahtles müügiloa hoidja põhjenduses, miks tuleb näidustuses loetleda konkreetsed siiratavad elundid.
Swedish: Slutligen, baserat på att ciklosporin är en kraftfull aktiv substans som är förenad med allvarliga säkerhetsproblem, ansåg kommittén för humanläkemedel att det tydligt skulle anges i doseringsavsnittet att Sandimmun/Sandimmun Neoral är ett läkemedel som ska hanteras av specialister inom respektive terapeutiskt område.
Estonian: Arvestades, et tsüklosporiin on tugev toimeaine, mis on seotud raskete ohutusprobleemidega, oli inimravimite komitee ka arvamusel, et annustamise lõik peab selgelt teatama, et Sandimmun / Sandimmun Neoral on ravim, mida peavad käsitsema asjakohase ravivaldkonna spetsialistid; üldine sõnastus lepiti kokku ja lisati lõiku 4.2.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ägnade hela underavsnittet åt en jämförelse mellan Sandimmun och Sandimmun Neoral.
Estonian: Müügiloa hoidja pühendas kogu alalõigu Sandimmuni ja Sandimmun Neorali võrdlusele.
Swedish: Icke-transplantationsindikationer
Estonian: Mittesiirdamise näidustused
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning instämde i yttrandet från kommittén för humanläkemedel och man kom överens om en lämplig lydelse.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimravimite komitee arvamusega ja vastav sõnastus lepiti kokku.
Swedish: Avseende underavsnitten Doser/biverkningar, Infektioner och infestationer och Neoplasier, Andra allvarliga biverkningar efter godkännandet för försäljning, föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att den harmoniserade texten i produktresumén skulle överensstämma med den godkända sammanfattningen av säkerhetsprofilen.
Estonian: Seoses alalõikudega „Annused/kõrvaltoimed", „Infektsioonid, infestatsioonid ja kasvajad" ning „Muud turustamisjärgselt täheldatud kõrvaltoimed" tegi müügiloa hoidja ettepaneku kooskõlastada ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte tekst ohutusprofiili kokkulepitud tekstiga.
Swedish: • Benmärgstransplantation
Estonian: • Luuüdi siirdamine
Swedish: Kommittén för humanläkemedel anser att introduktion av Sandimmun för behandlingen av avstötning är lämpligast för cellulär snarare än humoral avstötning, baserat på verkningsmekanismen för kalcineurinhämmare (CNI).
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et CNI-ravimite toimemehhanismi alusel sobib Sandimmun äratõukereaktsiooni raviks kõige enam pigem tsellulaarse kui humoraalse äratõukereaktsiooni korral.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning instämde i yttrandet från kommittén för humanläkemedel och reviderade alltså lydelsen för dosering vid indikationen organtransplantation i enlighet med detta.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimravimite komitee arvamusega ja muutis annustamise sõnastust elundite siirdamise näidustusel.
Swedish: Baserat på den övergripande sammanfattningen av kliniska data om psoriasis och referenser som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning, anser kommittén för humanläkemedel att argumentationen från innehavaren av godkännandet för försäljning är acceptabel och instämmer därför i lydelsen som innehavaren av godkännandet för försäljning föreslagit.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud ulatusliku psoriaasi kliiniliste andmete ja kirjanduse ulatusliku kokkuvõtte alusel pidas inimravimite komitee müügiloa hoidja põhjendust vastuvõetavaks ning nõustus seetõttu müügiloa hoidja soovitatud sõnastusega.
Swedish: Dessutom begärde kommittén för humanläkemedel att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle lämna in en tydlig motivation till varför man hade något olika beskrivningar av farmakodynamikavsnittet i versionerna av produktresumén för Sandimmun (både oral och injektion) jämfört med Sandimmun Neoral.
Estonian: Veel palus inimravimite komitee müügiloa hoidjal põhjendada selgesti, miks Sandimmuni (nii suukaudne kui ka süstitav) ja Sandimmun Neorali ravimi omaduste kokkuvõtte versioonis on farmakodünaamika lõigu kirjeldus veidi erinev.
Swedish: Ytterligare studier av farmakokinetik och farmakodynamik, liksom icke-kliniska prövningar, utfördes med Sandimmun Neoral-läkemedlet till stöd för dess registrering.
Estonian: Registreerimise toetuseks toimusid ravimiga Sandimmun Neoral farmakokineetika ja farmakodünaamika lisauuringud, samuti mittekliinilised uuringud.
Swedish: Sammanfattningsvis, baserat på bedömningarna av förslagen från innehavaren av godkännandet för försäljning, svaren på frågelistan (LoQ), listan med återstående frågor (LoOI) och efter diskussionerna i kommittén, kom kommittén för humanläkemedel överens om och antog harmoniserade uppsättningar av produktinformationsdokument för de olika presentationerna av Sandimmun och associerade namn.
Estonian: Võttes kokkuvõttes aluseks müügiloa hoidja ettepaneku hindamise, vastused küsimuste lahendamata küsimuste loetelule ning arutelu komitees, nõustus inimravimite komitee ühtlustatud ravimiteabe dokumentidega Sandimmuni ja sarnaste nimetuste erinevate ravimvormide kohta ning kinnitas need.
Swedish: Baserat på bedömningen av förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning, svaren på frågelistan (LoQ), listan med återstående frågor (LoOI) och efter kommitténs diskussioner, gick kommittén för humanläkemedel med på en harmoniserad lydelse av avsnitt 4.2 i enlighet med detta för icke-transplantationsindikationerna.
Estonian: Tuginedes müügiloa hoidja ettepaneku hindamisele, küsimuste ja lahendamata küsimuste loetelu vastustele ning pärast arutelu komitees nõustus inimravimite komitee lõigu 4.2 ühtlustatud sõnastusega siirdamisega mitteseotud näidustuste jaoks.
Swedish: Baserat på bedömningen av förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning, svaren på frågelistan (LoQ), listan med återstående frågor (LoOI) och efter kommitténs diskussioner, gick kommittén för humanläkemedel med på en harmoniserad lydelse av avsnitt 4.2 i enlighet med detta för de särskilda populationerna.
Estonian: Tuginedes müügiloa hoidja ettepaneku hindamisele, küsimuste ja lahendamata küsimuste loetelu vastustele ning pärast arutelu komitees nõustus inimravimite komitee lõigu 4.2 ühtlustatud sõnastusega eripopulatsioonide jaoks.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel samtyckte inte till lydelsen som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning i detta avsnitt.
Estonian: Inimravimite komitee ei nõustunud müügiloa hoidja selle lõigu sõnastusega.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning instämmer med kommittén för humanläkemedel.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimravimite komitee arvamusega.
Swedish: Baserat på den övergripande sammanfattningen av kliniska data om atopisk dermatit och referenser som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning, anser kommittén för humanläkemedel därför att argumentationen från innehavaren av godkännandet för försäljning är acceptabel och instämmer därför i lydelsen som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud atoopilise dermatiidi kliiniliste andmete kokkuvõtte ja kirjanduse alusel pidas inimravimite komitee müügiloa hoidja põhjendust vastuvõetavaks ning nõustus seetõttu ülalmainitud sõnastusega.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en indikationslydelse för atopisk dermatit som är godkänd i 15 EU-länder.
Estonian: Müügiloa hoidja väljapakutud näidustuse sõnastus atoopilise dermatiidi jaoks on heaks kiidetud Euroopa Liidu 15 liikmesriigis.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en lydelse för rekommendationer i samband med bytet mellan Sandimmun och Sandimmun Neoral i enlighet med den godkända lydelsen i 9 länder.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas 9 riigis heakskiidetud sõnastuse alusel soovituste sõnastuse seoses üleminekuga Sandimmunilt Sandimmun Neoralile.
Swedish: Slutligen rekommenderade innehavaren av godkännandet för försäljning oral administrering vid icketransplantationsindikationer beroende på en brist på data och potentiell risk för anafylaktiska reaktioner vid intravenös användning.
Estonian: Müügiloa hoidja soovitas siirdamisega mitteseotud näidustuste korral suukaudset manustamist, sest intravenoosse kasutamise kohta puuduvad andmed ja esineb anafülaktiliste reaktsioonide potentsiaalne risk; inimravimite komitee võttis selle teadmiseks.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en indikationslydelse för reumatoid artrit som är godkänd i 13 EU-länder.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud sõnastus näidustuse reumatoidartriidi jaoks on heaks kiidetud Euroopa Liidu 13 liikmesriigis.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog lydelsen som var relaterad till metoden för oral administrering vilken är godkänd i 12 EU-länder.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas suukaudse manustamisviisi kohta sõnastuse, mis on heaks kiidetud Euroopa Liidu 12 liikmesriigis.
Swedish: När det gäller underavsnittet Sammanfattning av säkerhetsprofilen föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att en övergripande sammanfattning av de främsta biverkningarna som oftast rapporterades i kliniska prövningar skulle tas med. Kommittén för humanläkemedel gick med på tillägget som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Estonian: Seoses alalõiguga „Ohutusprofiili kokkuvõte" tegi müügiloa hoidja ettepaneku lisada kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud peamiste kõrvaltoimete üldine kokkuvõte.
Swedish: • produktresumén, märkningen och bipacksedeln som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén har kommittén för humanläkemedel rekommenderat ändringen av godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln anges i bilaga III för Sandimmun och associerade namn (se bilaga I).
Estonian: • müügiloa hoidja(te) esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe hindamisel tugineti esitatud dokumentatsioonile ning inimravimite komitees toimunud teaduslikule arutelule,
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning accepterade förslaget att ändra biverkningarna enligt önskemålen från kommittén för humanläkemedel.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus kõrvalnähtude teksti parandamisega inimravimite komitee soovituse järgi.
Swedish: Medan kommittén för humanläkemedel granskade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning, ansåg kommittén, med hänsyn till riktlinjen för produktresuméerna, att kategorin "ingen känd frekvens" enbart skulle användas i undantagsfall.
Estonian: Vaadates läbi müügiloa hoidja ettepanekut, leidis inimravimite komitee ravimi omaduste kokkuvõtte juhendi alusel, et kategooriat „Teadmata" võib kasutada ainult erandjuhtudel; müügiloa hoidjal paluti ohutusprofiili dokumendi kohaselt klassifikatsiooni järgida, välja arvatud juhtudel, kui see oli piisavalt põhjendatud.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Estonian: RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Swedish: United Kingdom
Estonian: Ühendkuningr iik
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Estonian: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Estonian: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Swedish: 250 mg/5 ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Estonian: 250 mg/5 ml Infusioonilahuse kontsentraat
Swedish: {Namn och adress} {tfn} {fax} {e-post}
Estonian: {Nimi ja aadress} {tel} {faks} {e-post}
Swedish: Innehållet i flaskan är stabilt i 2 månader efter öppnandet.
Estonian: Pudeli sisu on stabiilne 2 kuud pärast avamist.
Swedish: Ska inte förvaras i kylskåp.
Estonian: Mitte hoida külmkapis.
Swedish: En ökning i temperatur upp till 30 °C under maximalt 3 månader påverkar inte produktens kvalitet.
Estonian: Temperatuuri tõus kuni 30°C kokku kuni 3 kuud ei mõjuta toote kvaliteeti.
Swedish: Hos en liten andel patienter är dessa förändringar mer betydande och kan ha klinisk signifikans.
Estonian: Väikesel osal patsientidest võivad need muutused olla enam väljendunud ning omada kliinilist tähtsust.
Swedish: Förvara inte kapslarna på något varmt ställe (maxtemperatur 25 °C).
Estonian: Ärge hoidke kapsleid kuumas kohas (maksimaalne temperatuur 25°C).
Swedish: När ett blister öppnas känns en karaktäristisk lukt.
Estonian: Kui blisterpakend on avatud, on tunda iseloomulikku lõhna.
Swedish: Då får du möjlighet att tala med läkaren om behandlingen och eventuella problem.
Estonian: See annab võimaluse rääkida arstiga oma ravist ja võimalikest probleemidest.
Swedish: Sandimmun Neoral med mat och dryck
Estonian: Sandimmun Neoral koos toidu ja joogiga
Swedish: Eliminering sker huvudsakligen via gallan.
Estonian: Eritumine toimub peamiselt sapi kaudu.
Swedish: Även andra drycker, till exempel läskedrycker, kan användas.
Estonian: Vastavalt maitseeelistusele võib kasutada ka muid jooke, näiteks karastusjooke.
Swedish: Endast 6 % av den orala dosen utsöndras i urinen och endast 0,1 % utsöndras i urinen som oförändrad modersubstans.
Estonian: Ainult 6% suukaudsest annusest eritub uriiniga ning ainult 0,1% eritub uriiniga muutumatul kujul.
Swedish: - Man använder ofta högre doser före och strax efter transplantationen.
Estonian: - Tavaliselt kasutatakse enne ja vahetult pärast siirdamist suuremaid annuseid.
Swedish: På det sättet får man bort alla stora luftbubblor.
Estonian: Sel viisil väljuvad süstlast suured õhumullid.
Swedish: Ta Sandimmun Neoral vid samma tider varje dag.
Estonian: Võtke Sandimmun Neoral-i iga päev samal kellaajal.
Swedish: Den inter- och intraindividuella variabiliteten är cirka 10-20 % för AUC och Cmax.
Estonian: AUC ja Cmax interindividuaalne ja intraindividuaalne variaablus on umbes 10-20%.
Swedish: Den terminala halveringstiden varierade mellan 6,3 timmar hos friska frivilliga och 20,4 timmar hos patienter med svår leversjukdom (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg jäi vahemikku 6,3 tunnist tervetel vabatahtlikel kuni 20,4 tunnini raske maksahaigusega patsientidel (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Swedish: Ta inte Sandimmun Neoral: - om du är allergisk mot ciklosporin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: Ärge võtke Sandimmun Neoral-i: - kui olete tsüklosporiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Hos många patienter kan emellertid högre maxkoncentrationer (Cmax) och ökad exponering för den aktiva substansen (AUC) uppträda.
Estonian: Paljudel patsientidel võib aga täheldada suuremaid maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax) väärtusi ja toimeaine plasmakontsentratsiooni (AUC) suurenemist.
Swedish: Andra läkemedel och Sandimmun Neoral
Estonian: Muud ravimid ja Sandimmun Neoral
Swedish: Hur Sandimmun Neoral ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas Sandimmun Neoral-i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Ciklosporin metaboliseras i stor utsträckning till omkring 15 metaboliter.
Estonian: Tsüklosporiin metaboliseerub ulatuslikult ligikaudu 15-ks metaboliidiks.
Swedish: {namn på medlemsstat} {läkemedlets namn}
Estonian: { Liikmesriigi nimi } { Ravimi nimetus }
Swedish: • Sandimmun Neoral är en annan förbättrad läkemedelsform av ciklosporin jämfört med Sandimmun.
Estonian: • Sandimmun Neoral on tsüklosporiini erinev täiustatud ravimvorm võrreldes Sandimmun-iga.
Swedish: Efter öppnandet ska Sandimmun Neoral oral lösning användas inom 2 månader.
Estonian: Pärast avamist tuleb Sandimmun Neoral suukaudne lahus ära kasutada 2 kuu jooksul.
Swedish: Om blodtrycket betydligt överstiger nivån före bytet, eller om e-GFR minskar med mer än 25 % under värdet som förelåg före Sandimmun-behandlingen vid mer än ett mättillfälle, ska dosen minskas (se även 'Ytterligare försiktighetsåtgärder' i avsnitt 4.4).
Estonian: Kui vererõhk ületab märkimisväärselt ravivahetusele eelnenud väärtust või kui e-GFR on vähenenud rohkem kui 25% võrreldes Sandimmun-ravile eelnenud väärtusega rohkem kui ühe mõõtmise puhul, tuleb annust vähendada (vt ka ‘Täiendavad ettevaatusabinõud' lõigus 4.4).
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Swedish: Sandimmun Neoral innehåller alkohol.
Estonian: Sandimmun Neoral sisaldab alkoholi.
Swedish: Sandimmun Neoral kan användas för att inducera och upprätthålla remission.
Estonian: Sandimmun Neoral-i võib kasutada remissiooni saavutamiseks ja säilitamiseks.
Swedish: Detta påverkar inte produktens effekt eller säkerhet och dosering med hjälp av sprutan är fortsatt korrekt.
Estonian: See ei mõjuta preparaadi efektiivsust ega ohutust ja annustamine pipeti abil on jätkuvalt täpne.
Swedish: • Om du har en autoimmun sjukdom, vilket innebär att kroppens immunförsvar angriper dina egna celler, stoppar Sandimmun Neoral denna immunreaktion.
Estonian: • Kui teil on autoimmuunhaigus, mille puhul organismi immuunsüsteem ründab oma enda rakke, peatab Sandimmun Neoral selle immuunreaktsiooni.
Swedish: Sandimmun Neoral kapslar ska sväljas hela.
Estonian: Sandimmun Neoral kapsleid tuleb neelata tervelt.
Swedish: Sandimmun Neoral försvagar immunsystemet och kan även påverka kroppens förmåga att bekämpa infektioner.
Estonian: Sandimmun Neoral pärsib immuunsüsteemi ja võib mõjutada ka organismi infektsioonide vastu võitlemise võimet.
Swedish: Sandimmun Neoral är ett mikroemulsion-prekoncentrat.
Estonian: Sandimmun Neoral on mikroemulsiooni prekontsentraat.
Swedish: Hudinfektioner av Staphylococcus aureus är inte en absolut kontraindikation mot Sandimmun Neoralbehandling, men bör behandlas med lämpliga antibakteriella medel.
Estonian: Staphylococcus aureus'e poolt põhjustatud nahainfektsioonid ei ole Sandimmun Neoral-ravi absoluutne vastunäidustus, kuid neid tuleb ravida sobivate antibakteriaalsete ravimitega.
Swedish: Orsaken till detta är att läkemedlet innehåller alkohol (se avsnittet "Sandimmun Neoral innehåller alkohol" nedan).
Estonian: See on vajalik sellepärast, et antud ravim sisaldab alkoholi (vt lõik „Sandimmun Neoral sisaldab etanooli" allpool).
Swedish: Mindre vanliga Ödem, viktökning * Biverkningar som rapporterats efter godkännandet för försäljning där biverkningsfrekvensen inte är känd på grund av avsaknad en reell nämnare.
Estonian: Tursed, kehakaalu suurenemine * Turuletulekujärgse kasutamise käigus teatatud kõrvaltoimed, mille puhul kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata tõelise nimetaja puudumise tõttu.
Swedish: Om du är över 65 år och har psoriasis eller atopisk dermatit ska du bara behandlas med Sandimmun Neoral om din sjukdom är mycket allvarlig.
Estonian: Kui olete vanuses üle 65 aasta ja teil on psoriaas või atoopiline dermatiit, tohite Sandimmun Neoral-iga ravi saada ainult juhul, kui teie haigus on eriti raske.
Swedish: Dessutom måste kliniska säkerhetsparametrar som njurfunktion och blodtryck kontrolleras under de första 2 månaderna efter bytet.
Estonian: Lisaks tuleb esimese 2 kuu jooksul pärast üleminekut jälgida kliinilisi ohutusnäitajaid, nagu neerufunktsioon ja vererõhk.
Swedish: Läkaren kommer att tala med dig om eventuella risker med att ta Sandimmun Neoral under graviditet.
Estonian: Arst arutab teiega võimalikke riske, mis on seotud Sandimmun Neoral-i kasutamisega raseduse ajal.
Swedish: Absolut oral biotillgänglighet för ciklosporin efter administrering av Sandimmun Neoral är 20-50 %.
Estonian: Tsüklosporiini absoluutne biosaadavus Sandimmun Neoral-i manustamise järgselt on 20 kuni 50%.
Swedish: Administrering av Sandimmun Neoral ger ett 59 % högre Cmax och cirka 29 % högre biotillgänglighet än Sandimmun.
Estonian: Sandimmun Neoral-i manustamisel on võrreldes Sandimmun-iga 59% kõrgem Cmax ja 29% kõrgem biosaadavus.
Swedish: Sandimmun Neoral oral lösning ska spädas, helst med apelsin- eller äppeljuice.
Estonian: Sandimmun Neoral suukaudset lahust tuleb lahjendada, eelistatavalt apelsini- või õunamahlaga.
Swedish: Fortsätt ta Sandimmun Neoral även om du mår bra.
Estonian: Jätkake Sandimmun Neoral-i võtmist isegi siis, kui te ennast hästi tunnete.
Swedish: Eftersom adekvata och välkontrollerade studier av gravida kvinnor saknas ska Sandimmun Neoral inte användas under graviditet såvida inte den potentiella fördelen för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Estonian: Samas puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud uuringud rasedatel ning seetõttu tohib Sandimmun Neoral-i raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui potentsiaalne kasu emale õigustab võimalikke riske lootele.
Swedish: Det finns inga data om Sandimmun Neoral har effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Puuduvad andmed Sandimmun Neoral-i toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Swedish: Sandimmun Neoral lösning och mjuka gelatinkapslar är bioekvivalenta.
Estonian: Sandimmun Neoral-i lahus ja pehmed želatiinkapslid on bioekvivalentsed.