FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Polska Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
Hungarian: Lengyelország Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
Polish: Irlandia Rowex Ltd
Hungarian: Rowex Ltd
Polish: Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású tabletta
Polish: Finlandia Aurobindo Pharma (Malta) Limited Metformin Aurobindo
Hungarian: Aurobindo Pharma (Malta) Limited Metformin Aurobindo
Polish: Słowenia Belupo D.O.O.
Hungarian: Belupo D.O.O.
Polish: Chlorowodorek metforminy 170 mg/ml
Hungarian: Metformin-hidroklorid 170 mg/Ml
Polish: Czechy Medreg S.R.O.
Hungarian: Csehország Medreg S.R.O.
Polish: Niemcy T&d Pharma Gmbh
Hungarian: Németország T&d Pharma Gmbh
Polish: Metformina 1000 mg tabletka
Hungarian: Metformin 1000 mg tabletta
Polish: Metformin Accedo Swiss Caps Chlorowodorek metforminy 1000mg tabletka
Hungarian: Metformin Accedo Swiss Caps Metformin-hidroklorid 1000 mg tabletta
Polish: Sandoz N.V.
Hungarian: Luxembourg Sandoz N.V.
Polish: Niemcy Winthrop Arzneimittel Gmbh
Hungarian: Németország Winthrop Arzneimittel Gmbh
Polish: Niemcy Stadapharm Gmbh
Hungarian: Németország Stadapharm Gmbh
Polish: Słowacja Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Hungarian: Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Polish: Polska Sandoz Gmbh
Hungarian: Lengyelország Sandoz Gmbh
Polish: Finlandia Hexal A-S
Hungarian: Hexal A-S
Polish: Pinewood Laboratories Limited Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories Ltd
Hungarian: Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories Ltd
Polish: Belupo D.D.
Hungarian: Horvátország Belupo D.D.
Polish: Metformina 850 mg tabletka
Hungarian: Metformin 850 mg tabletta
Polish: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Hungarian: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda Metformina Zentiva
Polish: Słowenia Medis, D.O.O.
Hungarian: Medis, D.O.O.
Polish: Czechy Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Hungarian: Csehország Pharmaswiss česká Republika S.R.O. Normaglyc
Polish: Niemcy Aurobindo Pharma Gmbh
Hungarian: Németország Aurobindo Pharma Gmbh
Polish: Metformin Hydrochloride Glenmark Generics Europe
Hungarian: Glenmark Generics (Europe) Limited Metformin Hydrochloride Glenmark Generics Europe
Polish: Austria Stada Arzneimittel Gmbh
Hungarian: Stada Arzneimittel Gmbh
Polish: Szwecja Stada Arzneimittel Ag
Hungarian: Svédország Stada Arzneimittel Ag
Polish: Portugali
Hungarian: Írország
Polish: Bułgaria Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood Tevamet
Polish: Niemcy Aaa-Pharma Gmbh
Hungarian: Németország Aaa-Pharma Gmbh
Polish: 500mg Tablet
Hungarian: 500 mg tabletta
Polish: Holandia Merck B.V.
Hungarian: Merck B.V.
Polish: Austria Arcana Arzneimittel Gmbh
Hungarian: Arcana Arzneimittel Gmbh
Polish: Metformin Hydrochloride Ph. Eur.
Hungarian: Metformin-hidroklorid Ph.
Polish: Merck N.V.-S.A.
Hungarian: Luxembourg Merck N.V.-S.A.
Polish: Niemcy Tad Pharma Gmbh
Hungarian: Németország Tad Pharma Gmbh
Polish: Niemcy Glenmark Arzneimittel Gmbh
Hungarian: Németország Glenmark Arzneimittel Gmbh
Polish: Niemcy Dexcel Pharma Gmbh
Hungarian: Németország Dexcel Pharma Gmbh
Polish: Bułgaria Berlin-Chemie Ag сиофор
Hungarian: Berlin-Chemie Ag сиофор
Polish: Metformina 500 mg tabletka
Hungarian: Metformin 500 mg tabletta
Polish: Niemcy Juta Pharma Gmbh
Hungarian: Németország Juta Pharma Gmbh
Polish: Szwecja Vitabalans Oy
Hungarian: Svédország Vitabalans Oy
Polish: Dania Mylan Ab
Hungarian: Mylan Ab
Polish: Tabletka drażowana
Hungarian: Diszpergálódó tabletta
Polish: Chlorowodorek metforminy 850 mg
Hungarian: Metformin-hidroklorid 850 mg
Polish: Niemcy Abz-Pharma Gmbh
Hungarian: Németország Abz-Pharma Gmbh
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która 12.12.2016 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2016. december 12-én az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Polish: Oceny GFR należy dokonać przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co najmniej raz w roku.
Hungarian: Meg kell határozni a GFR-t a kezelés megkezdése előtt, majd azt követően legalább évente.
Polish: 12 grudnia 2016 r. EMA/868987/2016
Hungarian: EMA/868987/2016
Polish: Procedurę ponownej oceny leków zawierających metforminę wszczęto 28 stycznia 2016 r. na wniosek Holandii, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: A metformin tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata Hollandia kérelme alapján 2016. január 28-án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Polish: Obecne druki informacyjne różnią się też dla poszczególnych krajów i produktów w UE i nie są już spójne z wytycznymi klinicznymi.
Hungarian: Ezenfelül a jelenlegi kísérőiratok eltérnek az egyes országokban és készítmények esetében az EU-ban, és már nem felelnek meg a klinikai irányelveknek.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury centralnej znajdują się tutaj.
Hungarian: A központilag engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatosan további információk itt találhatók.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. december 12.
Polish: Ponadto kombinacja glibenklamidu/metforminy (Glucovance) została dopuszczona do obrotu w ramach procedury krajowej.
Hungarian: Ezenfelül a glibenklamid/metformin (Glucovance) kombinációt nemzeti szinten engedélyezték.
Polish: W tych przypadkach należy odstawić metforminę na krótki czas i omówić dalsze postępowanie z lekarzem.
Hungarian: Ezekben az esetekben egy rövid időre hagyja abba a metformin szedését, és forduljon kezelőorvosához további tanácsért.
Polish: Wyraźne zalecenia dotyczące dawkowania i monitorowania przed i po leczeniu mają na celu zminimalizowanie ewentualnego zwiększonego ryzyka u tych pacjentów.
Hungarian: A világos adagolási javaslatok és a kezelés előtti és utáni ellenőrzés a potenciálisan fokozott kockázatok minimalizálását célozzák ezeknél a betegeknél.
Polish: Jeżeli te produkty są stosowane u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek, należy rozważyć ograniczenia i skuteczność w odniesieniu do drugiej substancji czynnej w kombinacji, możliwość modyfikacji dawki i alternatywę stosowania pojedynczych tabletek.
Hungarian: Ha ezeket a készítményeket csökkent vesefunkciójú betegeknél alkalmazzák, figyelembe kell venni a kombinációban található másik hatóanyaggal kapcsolatos korlátozásokat és hatékonyságot, a dózismódosítás megvalósíthatóságát és az individuális tabletták alkalmazásának alternatíváját.
Polish: • W Europie dostępnych jest kilka produktów złożonych zawierających metforminę (patrz poniżej).
Hungarian: • Számos, metformin tartalmú, fix dózisú kombinációs készítmény kapható Európában (lásd alább).
Polish: Następujące leki zawierające kombinacje metforminy z innymi lekami przeciwcukrzycowymi w tej samej tabletce zostały dopuszczone do obrotu przez EMA w ramach procedury centralnej: pioglitazon/metformina (Competact, Glubrava), dapagliflozyna/metformina (Ebymect, Xigduo), sitagliptyna/metformina (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptyna/metformina (Jentadueto), saksagliptyna/metformina (Komboglyze), alogliptyna/metformina (Vipdomet), kanagliflozyna/metformina (Vokanamet), wildagliptyna/metformina (Eucreas, Icandra, Zomarist) i empagliflozyna/metformina (Synjardy).
Hungarian: Az alábbi, metformint és más antidiabetikumot kombinációban, egyazon tablettában tartalmazó gyógyszereket központilag engedélyezték az EMA-n keresztül: pioglitazon/metformin (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), szitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), szaxagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), kanagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) és empagliflozin/metformin (Synjardy).
Polish: W przypadku wystąpienia silnych wymiotów, biegunki lub gorączki, ekspozycji na wysoką temperaturę lub wypicia mniejszej ilości płynów niż zwykle możliwe jest odwodnienie.
Hungarian: Amennyiben Önnél súlyos hányás, hasmenés vagy láz jelentkezik, hőségnek van kitéve, illetve a normálisnál kevesebb folyadékot fogyaszt, akkor dehidrálódhat.
Polish: W drukach informacyjnych podano również szczegółowe informacje na temat czynników ryzyka wystąpienia kwasicy mlekowej, które należy przeanalizować przed leczeniem i w jego trakcie.
Hungarian: A kísérőiratok részletezik a laktát acidózis kockázati tényezőit is, amelyeket a kezelés előtt és alatt át kell tekinteni.
Polish: • Odwodnienie (znaczna utrata płynów ustrojowych) zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy mlekowej.
Hungarian: • A dehidráció (a test folyadéktartalmának jelentős csökkenése) növeli a laktát acidózis kialakulásának kockázatát.
Polish: Od firm wprowadzających na rynek leki zawierające metforminę wymagane będzie uważne monitorowanie i analiza przypadków kwasicy mlekowej w przyszłości i zgłaszanie ich podczas nadchodzących okresowych przeglądów bezpieczeństwa w celu zaobserwowania jakichkolwiek zmian w częstotliwości występowania tego działania niepożądanego.
Hungarian: A metformin tartalmú gyógyszereket forgalmazó vállalatokat arra kérik, hogy szorosan ellenőrizzék és elemezzék a jövőbeni laktát acidózis eseteket, és jelentsék ezeket a következő időszakos gyógyszerbiztonsági felülvizsgálatok során, hogy követni lehessen ezen mellékhatás gyakoriságának minden változását.
Polish: Metformina może zwiększać ryzyko rzadkiego, ale poważnego powikłania o nazwie kwasica mlekowa, które występuje, kiedy naturalnie produkowany kwas mlekowy gromadzi się we krwi szybciej niż może być usuwany.
Hungarian: A metformin növelheti a laktát acidózisnak nevezett, ritka, de súlyos szövődmény kockázatát, amely akkor jelentkezik, amikor a természetes úton termelődő tejsav gyorsabban halmozódik fel a vérben, mint ahogy kiürülhetne.
Polish: Druki informacyjne dla leków zawierających metforminę zostaną zaktualizowane w celu uwzględnienia nowych zaleceń i zagwarantowania udzielenia tych samych wskazówek wszystkim pacjentom w UE.
Hungarian: Frissíteni fogják a metformin tartalmú gyógyszerek kísérőiratait, hogy tartalmazzák ezeket az új ajánlásokat, és biztosítsák, hogy minden beteg ugyanazt a tanácsot kapja az EU-ban.
Polish: Jednak po zapoznaniu się z literaturą naukową, danymi klinicznymi, badaniami epidemiologicznymi i wytycznymi klinicznymi organów medycznych EMA stwierdziła, że duża populacja pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek może odnieść korzyści ze stosowania metforminy.
Hungarian: Ugyanakkor a tudományos szakirodalom, a klinikai adatok, az epidemiológiai vizsgálatok és az orvosi testületek klinikai irányelveinek vizsgálatát követően az EMA arra a következtetésre jutott, hogy a közepesen csökkent vesefunkciójú betegek csoportjának hasznára válhat a metformin alkalmazása.
Polish: Na przykład dapagliflozyna/metformina (Ebymect, Xigduo) nie jest zalecana u pacjentów z GFR<60 ml/min; kanagliflozyna/metformina (Vokanamet) i empagliflozyna/metformina (Synjardy) nie są zalecane u pacjentów z GFR<45 ml/min i nie należy rozpoczynać ich podawania u pacjentów z GFR<60 ml/min.
Hungarian: Például a dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo) nem javasolt GFR<60 ml/min esetén; a kanagliflozin/metformin (Vokanamet) és az empagliflozin/metformin (Synjardy) pedig nem javasolt GFR<45 ml/min esetén, és nem kezdhető meg GFR<60 ml/min esetén.
Polish: Jednak w przypadku pacjentów z tylko umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek wszelkie ryzyko można zminimalizować poprzez uważne sprawdzanie dawki i monitorowanie, umożliwiając tym pacjentom uzyskanie korzyści, jakie zapewniają te leki.
Hungarian: Azonban a csak közepesen csökkent vesefunkciójú betegek esetében a kockázat minimalizálható az adag gondos ellenőrzése és a beteg felügyelete révén, lehetővé téve ezáltal, hogy ezek a betegek is élvezhessék a gyógyszerek által nyújtott előnyöket.
Polish: • W razie jakichkolwiek pytań lub obaw dotyczących leczenia cukrzycy lub stopnia upośledzenia czynności nerek należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Hungarian: • Amennyiben kérdései vagy aggályai merülnének fel a cukorbetegsége kezelésével vagy a vesefunkciójával kapcsolatosan, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Metformina jest lekiem stosowanym samodzielnie lub w kombinacji z innymi lekami w leczeniu cukrzycy typu 2.
Hungarian: A metformin egy önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban, a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Polish: Zastosowanie u pacjentów z GFR<30 ml/min jest nadal przeciwwskazane.
Hungarian: GFR<30 ml/min esetén az alkalmazás továbbra is ellenjavallt.
Polish: Obecnie druki informacyjne zawierają informację, że metforminy nie wolno stosować u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek, ponieważ uważa się, że ci pacjenci są narażeni na większe ryzyko wystąpienia kwasicy mlekowej ze względu na to, że ich nerki nie usuwają metforminy z wystarczającą wydajnością.
Hungarian: Jelenleg a kísérőiratokban az szerepel, hogy a metformin nem alkalmazható csökkent vesefunkciójú betegeknél, mivel ezeknél a betegeknél nagyobb a laktát acidózis kialakulásának kockázata, mert a veséik nem ürítik ki kellő hatékonysággal a metformint.
Polish: 13 października 2016 r. Europejska Agencja Leków (EMA) stwierdziła, że leki zawierające metforminę można obecnie stosować u pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek (GFR [wskaźnik filtracji kłębuszkowej] = 30-59 ml/min) do leczenia cukrzycy typu 2.
Hungarian: 2016. október 13-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) arra a következtetésre jutott, hogy a metformin tartalmú gyógyszereket mostantól közepesen csökkent vesefunkciójú (GFR [glomerulus filtrációs ráta] = 30-59 ml/min) betegeknél is alkalmazni lehet a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére.
Polish: Leki zawierające samą metforminę dopuszczano do obrotu w ramach procedury krajowej w UE od lat 60.
Hungarian: A csak metformint tartalmazó gyógyszereket az 1960-as évek óta engedélyezik nemzeti szinten az EU-ban, Glucophage és egyéb márkanevek alatt forgalmazva.
Polish: • Metformina jest stosowana samodzielnie lub z innymi lekami, wraz z dietą i ćwiczeniami, do leczenia cukrzycy typu 2.
Hungarian: • A metformint önmagában vagy más gyógyszerekkel, valamint diétával és testmozgással együtt alkalmazzák a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére.
Polish: Druki informacyjne dla tych leków zostaną zaktualizowane w celu skorygowania obecnego przeciwwskazania i umieszczenia informacji na temat dawek, monitorowania i środków ostrożności u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek.
Hungarian: Frissíteni fogják ezen készítmények kísérőiratait, hogy átdolgozzák a jelenlegi ellenjavallatot, és tájékoztatást adjanak a csökkent vesefunkciójú betegekre vonatkozó adagolásról, ellenőrzésről és óvintézkedésekről.
Polish: Zastosowanie metforminy w leczeniu cukrzycy rozszerzone obecnie na pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek
Hungarian: A cukorbetegség kezelésében a metformin alkalmazását most kiterjesztették a közepesen csökkent vesefunkciójú betegekre is
Polish: • Niektóre preparaty złożone nadal nie są zalecane u pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek, ponieważ u tych pacjentów nie powinno się stosować drugiej substancji czynnej w kombinacji.
Hungarian: • Egyes fix dózisú kombinációs készítmények továbbra sem javasoltak közepesen csökkent vesefunkciójú betegeknél, mivel a kombinációban található másik hatóanyag nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.
Polish: • Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia kwasicy mlekowej - rzadkiego, ale poważnego działania niepożądanego leków zawierających metforminę, spowodowanego gromadzeniem kwasu mlekowego we krwi.
Hungarian: • A csökkent vesefunkciójú betegeknél magasabb lehet a laktát acidózis, a metformin tartalmú gyógyszerek ritka, de súlyos szövődményének kockázata, amelyet a vérben a tejsav felhalmozódása okoz.
Polish: • Do tej pory leki zawierające metforminę nie były zalecane dla pacjentów z umiarkowanym i ciężkim upośledzeniem czynności nerek.
Hungarian: • Mostanáig a metformin tartalmú gyógyszereket nem javasolták közepesen vagy súlyosan csökkent vesefunkciójú betegek számára.
Polish: • Zmniejszone dawki należy rozważyć w przypadku pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek według zaleceń dotyczących dawkowania podanych w zaktualizowanych drukach informacyjnych.
Hungarian: • A közepesen csökkent vesefunkciójú betegeknél csökkent dózis mérlegelendő a frissített kísérőiratokban szereplő adagolási javaslatoknak megfelelően.
Polish: Zalecenia te są skutkiem ponownej oceny leków zawierających metforminę przez EMA wynikającej z kwestii braku uzasadnienia w aktualnych dowodach naukowych dla przeciwwskazań do stosowania u pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek.
Hungarian: Az ajánlások a metformin tartalmú gyógyszerek EMA által végzett felülvizsgálatának eredményei voltak, amely azokat az aggályokat követte, hogy a jelenlegi tudományos bizonyítékok nem indokolják az ellenjavallatot közepesen csökkent vesefunkció esetén.
Polish: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, tom 61, str.1253.
Hungarian: Solini, A. et al.: Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study.
Polish: • Najnowsze zalecenia spowodują zharmonizowanie druków informacyjnych w zakresie stosowania metforminy u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek i środków ostrożności dla kwasicy mlekowej w całej UE.
Hungarian: • Ezek a legújabb ajánlások a kísérőiratok harmonizációját fogják eredményezni a metformin csökkent vesefunkciójú betegeknél történő alkalmazásával és a laktát acidózissal kapcsolatosan az
Polish: Metforminę stosuje się wraz z dietą i ćwiczeniami w celu poprawy kontroli stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Hungarian: A metformint diétával és testmozgással együtt a vércukorszint szabályozottságának javítására alkalmazzák.
Polish: Dawka metforminy powinna zostać dostosowana do czynności nerek danego pacjenta.
Hungarian: A metformin adagját a beteg vesefunkciója alapján kell meghatározni.
Polish: Roussel, R. et al., ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, tom 170, str.1892.
Hungarian: Roussel, R. et al.: Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis.
Polish: • W wyniku ponownej oceny leków zawierających metforminę stwierdzono, że mogą one obecnie być stosowane u pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek (GFR=30-59 ml/min).
Hungarian: • A metformin tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata rámutatott, hogy azok már közepesen csökkent vesefunkciójú (GFR=30-59 ml/min) betegeknél is alkalmazhatók.
Polish: Zalecenia dla pacjentów z upośledzeniem czynności nerek zaktualizowane w drukach informacyjnych
Hungarian: Frissítették a kísérőiratokban a vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó ajánlásokat
Polish: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Hungarian: A felülvizsgálat nagy számú vizsgálatból származó adatokat értékelt, köztük az alábbiakat: Ekström, N. et al.: Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register.
Polish: To zalecenie zostało obecnie zmienione, umożliwiając zastosowanie tych leków u pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek (GFR=3059 ml/min).
Hungarian: Ez az ajánlás most megváltozott, hogy lehetővé váljon az alkalmazás a közepesen csökkent vesefunkciójú (GFR=30-59 ml/min) betegeknél.
Polish: Leków tych nadal nie należy stosować u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (GFR poniżej 30 ml/min).
Hungarian: Továbbra sem alkalmazhatók ezek a gyógyszerek súlyos mértékben csökkent vesefunkciójú (GFR < 30 ml/min) betegek esetében.
Polish: Utrzymane zostanie przeciwwskazanie dla pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (GFR poniżej 30 ml/min).
Hungarian: A súlyos mértékben csökkent vesefunkciójú betegekre vonatkozó ellenjavallat fennmarad (GFR < 30 ml/min).
Polish: et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Hungarian: Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Polish: et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, tom 37 (8), str.2291.
Hungarian: Richy, F.F. et al.: Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study.
Polish: Punkt 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [W tym punkcie należy zamieścić informacje dotyczące typu powidonu, np. K25 lub K30].
Hungarian: 6.1 pont Segédanyagok felsorolása [Információt kell beilleszteni ebbe a pontba a povidon típusáról, például K25 vagy K30.]
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach informacji o produkcie
Hungarian: III. melléklet A terméktájékoztató érintett részeinek módosításai
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach informacji o produkcie dotyczące tabletek metadonu z dodatkiem powidonu niskocząsteczkowego (K25 lub
Hungarian: Az alacsony molekulatömegű povidon (K25 vagy K30) tartalmú metadon tabletták terméktájékoztatója érintett részeinek módosításai
Polish: Jak stosować lek <nazwa własna>?
Hungarian: 3. pont Hogyan kell alkalmazni a <gyógyszer fantázianeve>-t?
Polish: Punkt 3.
Hungarian: A.
Polish: B. Ulotka dla pacjenta
Hungarian: B. Használati utasítás
Polish: A. Charakterystyka produktu leczniczego Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [W tym punkcie należy zamieścić następujący tekst] Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego i nie należy go wstrzykiwać.
Hungarian: 4.2 pont Adagolás és alkalmazás [Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba.]
Polish: [W tym punkcie należy zamieścić następujący tekst] Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego i nie należy go wstrzykiwać.
Hungarian: A készítmény kizárólag szájon át történő alkalmazásra való, és injekcióban történő beadása tilos.
Polish: W przypadku pozostałych trzech pacjentów brakowało tych informacji.
Hungarian: A másik három betegnél ez az információ hiányzott.
Polish: Większość pacjentów obecnie lub w przeszłości brała udział w programach OST.
Hungarian: A legtöbb beteg jelenleg vagy korábban OST programban vett részt.
Polish: Aby zawieszenie zostało zniesione, w gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich leży dopilnowanie, by podmiot odpowiedzialny spełnił następujące warunki:
Hungarian: A felfüggesztés visszavonása érdekében a tagállamok nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítse az alábbi feltételeket:
Polish: • PRAC rozważył odpowiedź proporcjonalną do dowodów na występowanie szkód,
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a károsodás bizonyítékára adott arányos választ.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił zawieszenie tego produktu.
Hungarian: Ezért a PRAC javasolta a készítmény felfüggesztését.
Polish: Metadon jest syntetycznym opioidem.
Hungarian: A metadon egy szintetikus opioid.
Polish: Przypadki te obejmowały osoby obecnie lub w przeszłości nadużywające narkotyków dożylnych w wieku od 24 do 53 lat.
Hungarian: Az esetek korábbi vagy jelenlegi injekciós droghasználókat érintettek 24-53 éves kor között.
Polish: Prowadzi to do „choroby spichrzeniowej powidonu" mogącej powodować poważne szkody.
Hungarian: Ez „povidon tárolási betegséghez" vezet, amely súlyos károsodást okozhat.