FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kockázatkezelési tervnek a következőket kell tartalmaznia: o A biztonsági előírásokban: A fiatalkori biztonságossági vizsgálatok eredményeit a vesetoxicitás kockázatát, valamint a különféle gyermekgyógyászati csoportokban való alkalmazhatóságot illetően.
Bulgarian: Резултати от изпитвания за безопасността при млади животни по отношение на риска от нефротоксичност и неговото значение при употреба в различните педиатрични групи.
Hungarian: A májműködés értékeinek emelkedése
Bulgarian: Повишение на показателите за чернодробна функция
Hungarian: Myalgia
Bulgarian: Mиалгия
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Bulgarian: Срок на годност
Hungarian: N.V.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Hungarian: Csehország
Bulgarian: Чешка република
Hungarian: • A Diovan oldat poloxamert (188) tartalmaz.
Bulgarian: Diovan перорален разтвор съдържа полоксамер (188).
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Hungarian: Speciális populációk
Bulgarian: Специални групи пациенти
Hungarian: • Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите.
Hungarian: Az adag kimérése előtt el kell távolítania a szájfecskendőből minden nagyobb, esetleg bennemaradt buborékot.
Bulgarian: Вашата доза е необходимо да отстраните всички големи мехурчета, които могат да попаднат в спринцовката за перорално приложение.
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Hungarian: Egy adagoló szájfecskendőt,:
Bulgarian: Спринцовка за перорални форми:
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Hungarian: Óvatosan fordítsa vissza függőleges helyzetbe a palackot és a szájfecskendőt.
Bulgarian: Внимателно изправете бутилката със спринцовката за перорални форми.
Hungarian: A Diovan egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Beveheti a Diovan-t étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.
Bulgarian: Вие може да приемате Diovan със или без храна.
Hungarian: A MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) vizsgálatban 332 2-es típusú diabetesben és microalbuminuriában szenvedő, normális vagy magas vérnyomású és megfelelő veseműködésű (szérumkreatinin <120 µmol/l) betegnél (átlagos életkor: 58 év; 265 férfi) tanulmányozták a vizelettel kiválasztott albumin (UAE) csökkenését a valzartán (80-160 mg/nap) hatására az amplodipinhez (510 mg/nap) képest (valzartán: 58 µg/perc; amlodipin: 55,4 µg/perc).
Bulgarian: Проучването MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) оценява намаляването на отделянето на албумин в урината (UAE) с валсартан (80-160 mg/ден) в сравнение с амлодипин (5-10 mg/ден), при 332 пациенти с диабет тип 2 (средна възраст:
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Bulgarian: Терапевтични показания
Hungarian: Gyermekpopuláció
Bulgarian: Педиатрична популация
Hungarian: Ezért veseműködési zavar (kreatinin clearance >10 ml/perc) esetén nem szükséges a dózis módosítása.
Bulgarian: Поради тази причина не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (креатининов клирънс > 10 mL/min).
Hungarian: propilén-glikol (E1520), nátrium-hidroxid, sósav, tisztított víz.
Bulgarian: Пропилен гликол (Е1520) Натриев хидроксид Хлороводородна киселина
Hungarian: • a vesefunkció nagymértékű csökkenése (heveny veseelégtelenségre utaló jelek)
Bulgarian: силно намалена бъбречна функция (прояви на остра бъбречна недостатъчност)
Hungarian: ACE-gátlókkal való egyidejű adása esetén a szérum lítiumszint és -toxicitás visszafordítható emelkedéséről számoltak be.
Bulgarian: Обратимо повишаване на серумните концентрации на литий и токсичност са съобщени при едновременната употреба с ACE инхибитори.
Hungarian: Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако получите някои от тях.
Hungarian: • Használat és tisztítás után az adagolópoharat mindig tegye vissza a kupak tetejére!
Bulgarian: Винаги поставяйте мерителната чашка обратно върху капачката след употреба и почистване.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás kimenetele
Bulgarian: Резултат от процедура по член 30 на Директива 2001/83/EО
Hungarian: 2011. január 21.
Bulgarian: 21 януари 2011 г.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. január 21-án/én adott ki határozatot.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 21 януари 2011 г.
Hungarian: Tilos továbbá a terhesség második és harmadik harmadában (utolsó hat hónapjában) alkalmazni.
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага по време на втория и третия триместър (последните шест месеца) на бременността.
Hungarian: Hoffmann - La Roche Ltd. cég forgalmazza.
Bulgarian: Hoffmann - La Roche Ltd.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket az F.
Bulgarian: Компанията, която произвежда тези лекарства, е F.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami
Bulgarian: Това е довело до разлики в отделните държави-членки относно начина, по който може да се прилага лекарството, както се
Hungarian: A Vascace Plus engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Bulgarian: Vascace Plus е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Hungarian: A Vascace Plus ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка на Vascace Plus е една таблетка веднъж дневно.
Hungarian: A gyógyszert a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Използва се за лечение на хипертония (високо кръвно налягане).
Hungarian: A felírásra vonatkozó információ egyéb pontjait is harmonizálták, például a különleges figyelmeztetésekre, a gyógyszerkölcsönhatásokra, a terhességre és szoptatásra, valamint a mellékhatásokra vonatkozó pontokat.
Bulgarian: Хармонизирани са също и други точки от информацията за предписване, като тези за специални предупреждения, взаимодействия с други лекарствени продукти, бременност и кърмене и нежелани лекарствени реакции.
Hungarian: A két hatóanyag kombinálása összeadódó hatással bír, jobban csökkentve a vérnyomást, mint bármelyik szer önmagában adva.
Bulgarian: Комбинацията от двете активни съставки има кумулативен ефект, като понижава кръвното налягане в по-голяма степен, отколкото всяко от лекарствата поотделно.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével úgy vélte, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Bulgarian: СНМР, в светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, приема становище, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
Hungarian: EMA/652293/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1153
Bulgarian: 1 EMEA/H/A-30/1153
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Vascace Plus felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Vascace Plus в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Vascace Plus felülvizsgálatát.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата e завършила преразглеждане на Vascace Plus.
Hungarian: Az ACE nevű enzim működését gátolja, amely a szervezetben az angiotenzin-II nevű hormon termelődéséért felelős.
Bulgarian: Той блокира действието на ангиотензин-конвертиращия ензим, който е отговорен за образуването в организма на хормон, наречен ангиотензин II.
Hungarian: Tilos olyan betegeknél alkalmazni, akiknél ACE-gátlóval végzett korábbi kezeléssel összefüggésben angioödéma (bőr alatti duzzanat) alakult ki, valamint olyan betegeknél, akiknél örökletes vagy idiopátiás angioödéma, illetve vesekárosodás, vagy vizeletképzési vagy vizeletürítési képtelenség (anuria) áll fenn.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за ангиоедем (оток под кожата), свързан с предишно лечение с АСЕ инхибитори, при пациенти с наследствен или идиопатичен ангиоедем, или при пациенти с бъбречни нарушения или анурия (състояние, при което пациентът не може да образува или отдели урина).
Hungarian: A Vascace Plus olyan gyógyszer, amely két hatóanyagot, cilazaprilt és hidroklór-tiazidot tartalmaz.
Bulgarian: Vascace Plus е лекарство, което съдържа активните вещества цилазаприл и хидрохлоротиазид.
Hungarian: A Vascace Plus az EU-ban más márkaneveken is kapható: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus és Inibace Plus.
Bulgarian: Vascace Plus се разпространява в ЕС под следните търговски имена: Co-Inhibace, Dynorm Plus,
Hungarian: Kérdések és válaszok a Vascace Plus és kapcsolódó nevekkel (5/12,5 mg cilazaprilt/hidroklór-tiazidot tartalmazó tabletták) kapcsolatban
Bulgarian: Въпроси и отговори за Vascace Plus и свързани с него имена (цилазаприл/хидрохлоротиазид таблетки, 5/12,5 mg)
Hungarian: Az angiotenzin-II egy erős érösszehúzó szer (vérereket szűkítő anyag).
Bulgarian: Ангиотензин II е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
Hungarian: A cilazapril egy angiotenzin-konvertáló enzimet (ACE) gátló szer.
Bulgarian: Цилазаприл е инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ).
Hungarian: A CHMP javaslata szerint a Vascace Plus az önmagában adott cilazaprillal nem megfelelően beállított vérnyomású betegek magas vérnyomásának kezelésére alkalmazandó.
Bulgarian: СНМР препоръчва Vascace Plus да се използва за лечение на хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира в достатъчна степен с лечение само с цилазаприл.
Hungarian: E hormon termelődésének gátlásával a cilazapril lehetővé teszi a vérerek tágulását, ezáltal csökkenti a vérnyomást.
Bulgarian: Като блокира образуването на този хормон, цилазаприл позволява на кръвоносните съдове да се разширят и съответно намалява кръвното налягане.
Hungarian: Miért végezték el a Vascace Plus felülvizsgálatát?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Vascace Plus?
Hungarian: A Vascace Plus nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a cilazaprillal vagy más ACE-gátlókkal, a hidroklór-tiaziddal vagy más, tiazid típusú vízhajtókkal, vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Bulgarian: Vascace Plus е противопоказан при пациенти, които проявяват свръхчувствителност (алергични реакции) към цилазаприл или към други инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, хидрохлоротиазид или други тиазидни диуретици, или към някоя от другите съставки в лекарството.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. november 20-án az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Vascace Plus-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Bulgarian: Европейската комисия сезира СНМР по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Vascace Plus в ЕС.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vascace Plus?
Bulgarian: Какво представлява Vascace Plus?
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét, ezáltal csökkenti a vérben található folyadék mennyiségét és a vérnyomást.
Bulgarian: Той действа, като увеличава отделянето на урина и намалява обема на течностите в кръвта, вследствие на което понижава кръвното налягане.
Hungarian: A Vascace Plus-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Bulgarian: Определено е, че Vascace Plus се нуждае от хармонизация от Координационната група за взаимно признаване и децентрализирана процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)).
Hungarian: A hidroklór-tiazid egy vízhajtó szer.
Bulgarian: Хидрохлортиазид е диуретик.
Hungarian: 2/2 oldal azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Bulgarian: вижда от разликите в Кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в страните, където се разпространява лекарството.
Hungarian: Tagállam EU/EGK
Bulgarian: Страна-членка ЕС/ЕИП
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: - Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Bulgarian: За пълния списък на помощни вещества, вижте точка 6.1.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Hungarian: 243, Messoghion Ave.,
Bulgarian: E. 243, Messoghion Ave.,
Hungarian: A nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell azt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítse az alábbi feltételeket:
Bulgarian: Националните здравни власти трябва да осигурят спазването на следните условия от Притежателя на Разрешението за Употреба:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgarian: Този продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕС и страните от европейското икономическо пространство под следните търговски имена:
Hungarian: A Bizottsági Határozat után a Tagállamok Nemzeti Hatóságai szükség esetén frissítik a termék információkat.
Bulgarian: Компетентните власти на страните-членки ще актуализират продуктовата информация, както се изисква
Hungarian: A tablettát lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be.
Bulgarian: Вашите таблетки по едно и също време всеки ден.
Hungarian: 2909 LD Capelle a/d IJssel
Bulgarian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Hungarian: Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy annál is hosszabb időközönként fogja módosítani.
Bulgarian: Вашият лекар ще адаптира дозировката на интервали от 4 седмици или повече.
Hungarian: A vizsgálat 3 évig tartott: az LDL-koleszterinszint 36%-kal csökkent.
Bulgarian: Проучването е продължило 3 години: LDL-холестеролът е намален с 36%.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága, fajtája és súlyossága várhatóan a felnőtteknél észleltekhez hasonló.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни се очаква честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при възрастни да бъдат същите и при деца.
Hungarian: Gyakori: fejfájás
Bulgarian: Чести: главоболие.
Hungarian: Fontos információ a {FANTÁZIA NÉV} néhány összetevőjéről.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на SORTIS
Hungarian: Ha szükséges, akkor ezt kezelőorvosa addig emelheti, amíg a megfelelő adagot nem szedi.
Bulgarian: Тя може да бъде повишена, ако е необходимо, от Вашия лекар, докато не приемате количеството, от което се нуждаете.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Spanyolország Almirall S.A.
Bulgarian: Almirall S.A.
Hungarian: Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam24 hónap
Bulgarian: Срок на годност 24 месеца
Hungarian: A fent, felnőttek esetén említett interakciókat és a 4.4 pontban lévő figyelmeztetéseket gyermekpopuláció esetén is figyelembe kell venni.
Bulgarian: Трябва де се имат предвид гореспоменатите взаимодействия при възрастни и предупрежденията в раздел 4.4 при приложение в педиатричната популация.
Hungarian: • A Sortis és a kapcsolódó nevek Kockázatkezelési Tervének benyújtása nemzeti szinten, figyelembe véve az új gyermekgyógyászati adatokat és a CHMP ajánlását.
Bulgarian: Подаване на План за управление на риска (или негова актуализация) за Sortis и свързаните търговски имeна на национално ниво, вземайки предвид новите педиатрични данни и препоръките на CHMP.
Hungarian: A gyermekkorban végzett atorvasztatin-kezelés felnőttkori morbiditás- és mortalitás-csökkentő hosszútávú hatásosságát nem állapították meg.
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност на терапия с аторвастатин в детска възраст за намаляване на заболеваемостта и смъртността в зряла възраст не е установена.
Hungarian: A fejlődésére vonatkozóan biztonságossági adatok ebben a populációban nem állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Все още няма данни за безопасността на лекарственото средство по отношение на развитието при тази популация.
Hungarian: Azoknál a vizsgálati alanyoknál, akiknek az adagját megkétszerezték, már 2 héttel később, a dózis emelését követő első kontrollvizsgálatkor további csökkenést észleltek.
Bulgarian: При пациентите, на които дозата е била удвоена, е било наблюдавано допълнително намаление на стойностите на втората седмица при първото измерване след повишаване на дозата.
Hungarian: A 6 és 10 éves kor közötti gyermekekkel szerzett tapasztalatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Опитът в педиатрията при деца между 6- и 10-годишна възраст е ограничен (вж. раздел 5.1).
Hungarian: Cardiovascularis események prevenciója olyan felnőtt betegeknél, akiknél az első cardiovascularis esemény bekövetkezését magas kockázatúnak becsülték (lásd 5.1 pont), az egyéb kockázati tényezők korrekciója mellett adjuváns kezelésként.
Bulgarian: Профилактика на сърдечно-съдови инциденти при пациенти, при които е преценено, че имат висок риск за първо сърдечно-съдово събитие (вж. точка 5.1), като допълнение към корекцията на други рискови фактори.
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányában vagy glükóz-galaktóz malabszorbcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактозен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Hungarian: A kölcsönhatások mértéke a gyermekpopulációban nem ismert.
Bulgarian: Степента на взаимодействие в педиатричната популация не е известна.
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazását csak olyan orvos végezheti, aki jártas a hyperlipidaemiás gyermekek kezelésében, és a betegeket a betegség lefolyásának értékelése érdekében rendszeresen újra meg tudja vizsgálni.
Bulgarian: Прилагането на лекарството в педиатрията трябва да се извършва само от специалист с опит в лечението на детската хиперлипидемия, като пациентите трябва да бъдат преценявани редовно по отношение на напредъка на лечението.
Hungarian: Pharma Gyógyszerkereskede lmi Kft.
Bulgarian: C.P. Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Hungarian: A fejlődésre vonatkozóan a biztonságosságát a gyermekgyógyászati populációban nem állapították meg (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Все още няма данни за безопасността на лекарственото средство по отношение на развитието при тази популация (вж. раздел 4.8).
Hungarian: A hosszú távú biztonságosságra vonatkozó tapasztalat a gyermekpopuláció esetén jelenleg korlátozott.
Bulgarian: Понастоящем няма голям опит по отношение на безопасността в дългосрочен план при педиатричната популация.
Hungarian: A klinikai biztonságossági adatbázisban 249, atorvasztatint kapott gyermekgyógyászati beteg biztonságossági adata szerepel, akik közül 7 beteg 6 évnél fiatalabb volt, 14 beteg kora 6 és 9 év között, és 228 beteg kora 10 és 17 év között volt.
Bulgarian: Клиничната база данни за безопасност включват данни за безопасността при 249 пациенти в детска възраст, които са получавали аторвастатин, от които 7 пациенти са били под 6-годишна възраст, 14 пациенти на възраст между 6 и 9 години, и 228 пациенти са били 10 и 17 години.
Hungarian: Spanyolország Nostrum Farma, S.A., Avda. de
Bulgarian: Nostrum Farma, S.A., Avda.
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете листовката.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Hungarian: 10 éves vagy idősebb betegeknél az atorvasztatin javasolt kezdő adagja napi 10 mg, amit napi 20 mg-ra lehet emelni.
Bulgarian: При пациенти на 10 и повече години препоръчваната стартова доза аторвастатин е 10 mg дневно с увеличаване до 20 mg дневно.
Hungarian: III. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK)BEN FOGLALT FELTÉTELEK
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Hungarian: Az atorvasztatin látszólagos oralis clearance-e a gyermekgyógyászati betegeknél a felnőttekéhez hasonlónak tűnt, ha a testtömeggel allometrikusan arányosították.
Bulgarian: Оралният клирънс при педиатрични пациенти се явява подобен на този при възрастни след алометрично измерване на телесното тегло.
Hungarian: Az atorvasztatin adagja (naponta egyszer) 10 mg volt az első 4 héten, amit 20 mg-ra emeltek, ha az LDL-koleszterinszint >3,36 mmol/l volt.
Bulgarian: Дозировката на аторвастатин (веднъж дневно) е 10 mg за първите 4 седмици с последващо увеличаване до 20 mg, в случай че LDL-C нивата са >3.36 mmol/l.
Hungarian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin
Bulgarian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Hungarian: A Kockázatkezelési Tervnek tartalmaznia kell a folyamatban lévő A2581173 vizsgálatot (Heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő, 6 éves kortól 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők atorvasztatin-kezelésének hatásosságát és biztonságosságát mérő, 3 éves utánkövetéses vizsgálat).
Bulgarian: Планът за управление на риска трябва да включва активното клинично проучване A2581173 (3-годишно проучване на безопасността и проследяващо проучване на ефективността на лечението с аторвастатин при деца и подрастващи между 6 и 18 години с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия).
Hungarian: Parque Empresarial la Moraleja
Bulgarian: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Hungarian: Cardiovascularis megbetegedés prevenciója
Bulgarian: Профилактика на сърдечно-съдово заболяване
Hungarian: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításai a Bizottság Határozatával egyidőben lépnek érvénybe.
Bulgarian: Тези промени в КХП, опаковката и листовката са валидни по време на решението на комисията.
Hungarian: Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Bulgarian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} egyéb összetevői: kalcium-karbonát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, poliszorbát 80, hidroxipropil-cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, mannit, aszpartám, szukralóz, szőlőaroma, magnézium-sztearát.
Bulgarian: SORTIS съдържа и неактивни съставки: калциев карбонат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, полисорбат 80, хидроксипропилцелулоза, прежелатинирано нишесте, манитол, аспартам, сукралоза, гроздов аромат и магнезиев стеарат.
Hungarian: A lipidparaméterek átlagos százalékos csökkenése mindkét kohorszban hasonló volt, függetlenül attól, hogy a vizsgálati alany a kezdő dózison maradt, vagy a kezdő dózisát megduplázták-e.
Bulgarian: Средната степен на понижаване на стойностите на липидните параметри е била сходна за двете кохорти, без значение дали пациентите са били оставени на тяхната първоначална дозировка или тя е била удвоена.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Bulgarian: То може да им навреди дори когато техните оплаквания са същите като Вашите.
Hungarian: Ez a gyógyszer 5 mg-os, 10 mg-os, 20 mg-os és 40 mg-os rágótabletta és 10 mg-os, 20 mg-os, 40 mg-os és 80 mg-os filmtabletta formájában kapható.
Bulgarian: Лекарствения продукт се предлага като 5 mg, 10 mg, 20 mg и 40 mg таблетки за дъвчене and 10 mg, 20 mg, 40 mg и 80 mg филмирани таблетки.
Hungarian: 08022 - Barcelona Spain
Bulgarian: General Mitre, 151 08022 - Barcelona Spain
Hungarian: − Gyermekpopuláció: A gyermekpopulációban farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за детската възраст.
Hungarian: A javasolt kezdő adag ebben a populációban naponta egyszer 10 mg atorvasztatin.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при тази популация е 10 mg дневно.