FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia, arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Finnish: Kahden viikon iästä lähtien porsaiden, joilla ei ole maternaalisia PCV2-vasta-aineita, aktiiviseen immunisointiin sian sirkovirus tyyppi 2:ta (PCV2) vastaan.
Lithuanian: amžiaus aktyviai imunizuoti nuo 2 tipo kiaulių cirkoviruso (PCV2).
Finnish: Yksi annos (1 ml) sisältää: Sian sirkovirus tyypin 2 ORF2 proteiini Karbomeeri 1 mg
Lithuanian: Vienoje dozėje (1 ml) yra: 2 tipo kiaulių cirkoviruso OFR2 baltymo, karbomero 1 mg.
Finnish: Sian sirkovirus, tyyppi 2 ORF2 proteiini: RP* 1.0-3.75 *Suhteellinen teho (ELISA testi) verrattuna referenssirokotteeseen
Lithuanian: 2 tipo kiaulių cirkoviruso OFR2 baltymo 1,0-3,75 RP*; * santykinis imunogeniškumas (IFA metodu), lyginant su referencine vakcina; adjuvanto: karbomero 1 mg.
Finnish: Eläimille.
Lithuanian: Kiaulės.
Finnish: - Laita siirtoneulan vastakkainen pää Ingelvac PCV FLEX -rokotepulloon.
Lithuanian: - Prijunkite priešingą perkėlimo adatos galą prie Ingelvac PCV FLEX vakcinos buteliuko.
Finnish: 1 tai 12 pullon pakkaukset, sisältäen 10 ml (10 annosta), 50 ml (50 annosta), 100 ml (100 annosta) tai 250 ml (250 annosta) pakattuina pahvikoteloon.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno buteliukai po 10 ml (10 dozių), 50 ml (50 dozių), 100 ml (100 dozių) ar 250 ml (250 dozių), pakuotėse po 1 arba 12 buteliukų.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS Ingelvac PCV FLEX, injekcinė suspensija kiaulėms REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
Finnish: Pakkaus 10ml, 50 ml, 100ml, 250 ml
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml buteliukams
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Finnish: - Siirrettyäsi koko Ingelvac PCV FLEX -rokotemäärän irrota ja hävitä siirtoneula sekä tyhjä
Lithuanian: - Perkėlę visą Ingelvac PCV FLEX turinį, atjunkite perkėlimo adatą kartu su tuščiu Ingelvac
Finnish: ANTOREITTI
Lithuanian: JAV
Finnish: Rokotteen teho alkaa kahden viikon kuluttua sen antamisesta, ja suoja säilyy 17 viikkoa.
Lithuanian: Vakcina pradeda veikti praėjus 2 savaitėms po vakcinacijos ir apsaugo gyvūną 17 savaičių.
Finnish: Tämä lääke on sama kuin Ingelvac CircoFLEX, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Lithuanian: Šis vaistas yra toks pat kaip Ingelvac CircoFLEX, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Finnish: Ingelvac PCV Flexiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ingelvac CircoFLEX EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: PCV2-virukseen liittyvien infektioiden kliinisiä merkkejä voivat olla esimerkiksi painon aleneminen tai kasvun pysähtyminen, laajentuneet imusolmukkeen, hengitysvaikeudet, kalpeus ja ihon keltaisuus (ikterus).
Lithuanian: PCV2 sukeliamos infekcijos gali pasireikšti tokiais klinikiniais požymiais kaip sumažėjęs svoris arba sutrikęs augimas, padidėję limfmazgiai, pasunkėjęs kvėpavimas, išblyškusi oda ir gelta (odos pageltimas).
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Ingelvac PCV Flex -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Ingelvac PCV Flex nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Finnish: Altistuessaan myöhemmin virukselle immuunijärjestelmä pystyy reagoimaan nopeammin virusta vastaan.
Lithuanian: Ateityje, šiems virusams patekus į gyvūno organizmą, jo imuninė sistema gebės greičiau reaguoti į virusus.
Finnish: Kun sialle annetaan rokote, sen immuunijärjestelmä tunnistaa proteiinin tunkeilijaksi ja reagoi tuottamalla aktiivisen immuunivasteen.
Lithuanian: Kiaulei sušvirkštus šios vakcinos, jos imuninė sistema atpažįsta šį baltymą kaip svetimkūnį ir, reaguodama į jį, „įjungia" aktyvų imuninį atsaką.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ingelvac PCV Flexille 24/05/2017.
Lithuanian: Europos Komisija 2017/05/24 suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ingelvac CircoFLEX registracijos pažymėjimą.
Finnish: Ingelvac CircoFLEX -valmistetta valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Ingelvac PCV Flexiä varten (ns. tietoon perustuva suostumus).
Lithuanian: Ingelvac CircoFLEX gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vakcinai Ingelvac PCV Flex („informuoto asmens sutikimas").
Finnish: Ingelvac PCV Flexin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä eläimellä kymmenestä) on lievä, lyhytkestoinen kuume rokotuspäivänä.
Lithuanian: Dažniausias Ingelvac PCV Flex šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10) yra nedidelis trumpalaikis kūno temperatūros padidėjimas vakcinacijos dieną.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että sikojen (joilla ei ollut PCV2-vasta-aineita ennen rokottamista) rokottaminen Ingelvac PCV Flexillä vähensi PCV2-pitoisuuksia veressä, PCV2-infektion kliinisiä oireita, viruksen erittymistä sierainten kautta ja kuolleisuutta.
Lithuanian: Šiais tyrimais įrodyta, kad Ingelvac PCV Flex vakcinavus kiaules (kurių organizme prieš vakcinaciją nebuvo PCV2 antikūnų), PCV2 kiekis jų kraujyje sumažėjo, klinikiniai PCV2 infekcijos požymiai palengvėjo, o per nosį išsiskiriančių virusų kiekis ir gyvūnų mirtingumas sumažėjo.
Finnish: Ingelvac PCV Flexiä annetaan sioille, joilla ei ole maternaalisia PCV2-vasta-aineita (erityisiä emän maidosta saatuja proteiineja, jotka auttavat elimistöä suojautumaan infektiolta).
Lithuanian: Ingelvac PCV Flex skirtas paršeliams, negavusiems motininių PCV2 antikūnų (tam tikrų su motininės kiaulės pienu gaunamų baltymų, padedančių organizmui kovoti su infekcija).
Finnish: Se annetaan injektiona lihakseen kerta-annoksena.
Lithuanian: Vakcina švirkščiama į raumenis, suleidžiant vieną injekcinės suspensijos dozę.
Finnish: Ingelvac PCV Flex on saatavana suspensioliuoksena injektiota varten, ja sitä saa vain eläinlääkärin määräyksestä.
Lithuanian: Ingelvac PCV Flex tiekiamas injekcinės suspensijos forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Finnish: Muita tietoja Ingelvac PCV Flexistä:
Lithuanian: Kita informacija apie Ingelvac PCV Flex:
Finnish: Ingelvac PCV Flex sisältää pieniä määriä PCV2-viruksen proteiinia.
Lithuanian: Ingelvac PCV Flex sudėtyje yra nedidelis PCV2 baltymo kiekis.
Finnish: Ingelvac PCV Flexiä on tutkittu useissa tutkimuksissa eri sikaroduilla.
Lithuanian: Ingelvac PCV Flex buvo tiriamas atliekant keletą tyrimų, kurių metu buvo naudojamos įvairių veislių kiaulės.
Finnish: Ingelvac PCV Flex on rokote, jota käytetään suojaamaan sikoja kahden viikon iästä lähtien sian sirkovirus tyyppi 2:ta (PCV2) vastaan.
Lithuanian: Ingelvac PCV Flex - tai vakcina, skirta apsaugoti dviejų savaičių ir vyresnius paršelius nuo 2 tipo kiaulių cirkovirusų (PCV2).
Finnish: Mitä Ingelvac PCV Flex on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Ingelvac PCV Flex ir kam jis naudojamas?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ingelvac PCV Flex -lääkevalmistetta.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ingelvac PCV Flex Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ingelvac PCV Flexin käytöstä.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip naudoti Ingelvac PCV Flex.
Finnish: Ingelvac PCV Flex sian sirkovirus tyyppi 2 -rokote
Lithuanian: Ingelvac PCV Flex vakcina nuo 2 tipo kiaulių cirkovirusų
Finnish: Ingelvac PCV Flex on rokote.
Lithuanian: Ingelvac PCV Flex yra vakcina.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ingelvac PCV Flexin ilmoitetuista rajoituksista ja sivuvaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų apribojimų ir visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ingelvac PCV Flex, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Finnish: Ingelvac PCV Flexillä hoidettujen sikojen varoaika on lihan osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Lithuanian: Išlauka Ingelvac PCV Flex vakcinuotų kiaulių mėsai yra nulis parų, o tai reiškia, kad jų produktus galima vartoti iš karto.
Finnish: Lisätietoja Ingelvac PCV Flexillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ingelvac CircoFLEX gyvūnų savininkai ar laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Ingelvac PCV Flexin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ingelvac PCV Flex naudojimą gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Finnish: Miksi Ingelvac PCV Flex on hyväksytty?
Lithuanian: Kaip Ingelvac PCV Flex buvo patvirtintas?
Finnish: Mitä riskejä Ingelvac PCV Flexiin liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ingelvac PCV Flex naudojimu?
Finnish: Miten Ingelvac PCV Flex vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Ingelvac PCV Flex?
Finnish: Ingelvac PCV Flexin vaikuttava aine on sian sirkovirus, tyyppi 2 ORF2 proteiini.
Lithuanian: Ingelvac PCV Flex sudėtyje yra veikliosios medžiagos 2 tipo kiaulių cirkovirusų baltymo ORF2.
Finnish: Mitä hyötyä Ingelvac PCV Flexistä on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Ingelvac PCV Flex nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: • Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Lithuanian: • 4.4 skyrius „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės"
Finnish: • Kohta 4.8 Haittavaikutukset
Lithuanian: • 4.8 skyrius „Nepageidaujamas poveikis"
Finnish: Huom.
Lithuanian: Pastaba
Finnish: Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Lithuanian: Atitinkamų preparato informacijos skyrių papildymai
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvun mukaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän pohjalta tarpeen mukaan päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa.
Lithuanian: Valstybių narių įgaliotosios institucijos, esant reikalui bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare,
Finnish: Inhaloitavia kortikosteroideja saavilla keuhkoahtaumatautipotilailla on havaittu keuhkokuumeen ilmaantuvuuden lisääntymistä, myös sairaalahoitoa vaativaa keuhkokuumetta.
Lithuanian: Pneumonija LOPL sergantiems pacientams Nustatyta, kad LOPL sergantiems pacientams, kurie vartoja inhaliacinių kortikosteroidų, dažniau pasireiškia pneumonija, įskaitant pneumoniją, reikalaujančią guldymo į ligoninę.
Finnish: Seuraavat tiedot on lisättävä niiden inhaloitavien kortikosteroidien, joiden yhtenä käyttöaiheena on keuhkoahtaumatauti, valmistetietoihin.
Lithuanian: Žemiau pateikiama informacija turi būti įtraukta į inhaliacinių kortikosteroidų, turinčių LOPL indikaciją, preparatų informaciją.
Finnish: Jos nykyisen valmisteyhteenvedon tai pakkausselosteen muissa kohdissa on vastaavia tietoja, ne on poistettava, jotta vältetään turha toisto tai ristiriitaisten tietojen antaminen.
Lithuanian: Žemiau pateikiamu tekstu reikia papildyti arba pakeisti (pagal situaciją) galiojantį kiekvieno preparato tekstą. Jeigu atitinkama informacija yra įrašyta į kurį nors kitą galiojančios PCS arba pakuotės lapelio skyrių, ją reikia ištrinti, kad išvengti pasikartojančios ar nesuderinamos informacijos.
Finnish: Keuhkokuume (pneumonia) keuhkoahtaumatautipotilailla (yleinen haittavaikutus) Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista <vaikuttavaa ainetta> käyttäessäsi, sillä nämä oireet voivat viitata keuhkoinfektioon:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojant <veikliąją medžiagą> pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų (jie gali būti plaučių infekcijos simptomai):
Finnish: ETA:n jäsenvaltio
Lithuanian: EEE valstybė narė
Finnish: Vaikuttava aine + vahvuus
Lithuanian: Veiklioji medžiaga ir stiprumas
Finnish: Seretide
Lithuanian: Fostair
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto
Lithuanian: Vaistinio preparato pavadinimas
Finnish: Liite I Luettelo kansallisesti hyväksytyistä lääkevalmisteista
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruotų vaistinių preparatų sąrašas
Finnish: Luxemburg Orion Corporation
Lithuanian: Liuksemburgas Orion Corporation
Finnish: Luxemburg Nv Astrazeneca Sa
Lithuanian: Liuksemburgas Nv Astrazeneca Sa
Finnish: Png Gerolymatos Medical A.E.
Lithuanian: Png Gerolymatos Medical A.
Finnish: Biotech Pharm επε
Lithuanian: S.T. Biotech Pharm επε
Finnish: Luxemburg Chiesi Sa-Nv
Lithuanian: Liuksemburgas Chiesi Sa-Nv
Finnish: Luxemburg Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Lithuanian: Liuksemburgas Elpen Pharmaceutical Co.
Finnish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. Z O.O.
Lithuanian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp.
Finnish: Clenil Compositum beklometasonidipropionaatti 0,8 mg / 2 ml, salbutamolisulfaatti 1,928 mg / 2 ml sumutinsuspensio
Lithuanian: Clenil Compositum Beklometazono dipropionatas, 0,8 mg/2 ml; salbutamolio sulfatas,1,928 mg/2 ml
Finnish: 4,5 µg/annos
Lithuanian: 4,5 µg vienoje dozėje
Finnish: Novartis Poland Sp. Z O. O.
Lithuanian: Novartis Poland Sp.
Finnish: Seretide Diskus flutikasonipropionaatti 500 µg, salmeteroliksinafoaatti 72,5 µg
Lithuanian: Flutikazono propionatas, 500 µg; salmeterolio ksinafoatas, 72,5 µg
Finnish: Costakis Tsisios & Co. Ltd
Lithuanian: Costakis Tsisios & Co.
Finnish: Combair formoterolifumaraattidihydraatti 1,08 mg, beklometasonidipropionaatti 18 mg
Lithuanian: Formoterolio fumarato dihidratas, 1,08 mg; beklometazono dipropionatas, 18 mg
Finnish: 9 µg/annos
Lithuanian: ), 9 µg vienoje dozėje
Finnish: Buparid budesonidi 1 mg/ampulli sumutinsuspensio
Lithuanian: Budezonidas, 1 mg vienoje ampulėje Purškiamoji suspensija
Finnish: Adamed Sp. Z O.O.
Lithuanian: Adamed Sp.
Finnish: Flixotide flutikasonipropionaatti 2 mg / 2 ml sumutinliuos
Lithuanian: Flutikazono propionato 2 mg/2 ml
Finnish: Samtoral Diskus Standard flutikasonipropionaatti 250 µg/annos, salmeteroli 50 µg/annos
Lithuanian: Samtoral Diskus Standard Flutikazono propionatas, 250 µg vienoje dozėje; salmeterolis, 50 µg vienoje dozėje
Finnish: Sanasthmax beklometasonidipropionaatti 250 µg / 59,2 mg
Lithuanian: Beklometazono dipropionatas, 250 µg/59,2 mg
Finnish: Budiair budesonidi 0,2 mg / 0,05 ml
Lithuanian: Budezonidas, 0,2 mg/0,05 ml
Finnish: beklometasonidipropionaatti 100 g / 5 ml
Lithuanian: Beklometazono dipropionatas, 100 g/5 ml
Finnish: Ventolair beklometasonidipropionaatti 100 g / 10ml
Lithuanian: Beklometazono dipropionatas, 100 g/10 ml
Finnish: Fluticasonpropionat "allen" flutikasonipropionaatti 250 µg/annos
Lithuanian: Fluticasonpropionat „allen" Flutikazono propionatas, 250 µg vienoje dozėje
Finnish: Luxemburg Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
Lithuanian: Liuksemburgas Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
Finnish: Beclometason Ratiopharm beklometasonidipropionaatti 0,25 mg / 18,7 g
Lithuanian: Beclometason Ratiopharm Beklometazono dipropionatas, 0,25 mg/18,7 g
Finnish: Aerocortin beklometasonidipropionaatti 50 µg / 50 µl
Lithuanian: Beklometazono dipropionatas, 50 µg/50 µl
Finnish: Ribuvent budesonidi 200 µg/imaisu
Lithuanian: Budezonidas, 200 µg dozė
Finnish: Beclomet Easyhaler beklometasonidipropionaatti 0,2 mg/annos inhalaatiojauhe
Lithuanian: Beklometazono dipropionatas, 0,2 mg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas
Finnish: aerosoli
Lithuanian: Aerozolis
Finnish: Glaxosmithkline (Ireland) Limited Flixotide Evohaler inhalaatiosumute, suspensio
Lithuanian: Glaxosmithkline (Ireland) Limited Flixotide Evohaler
Finnish: Bufomix budosenidi 160 µg, formoterolifumaraattidihydraatti 4,5 µg
Lithuanian: Budezonidas, 160 µg; formoterolio fumarato dihidratas, 4,5 µg
Finnish: Airflusan Forspiro flutikasonipropionaatti 0,25 mg, salmeteroliksinafoaatti 0,073 mg
Lithuanian: Flutikazono propionatas, 0,25 mg; salmeterolio ksinafoatas, 0,073 mg
Finnish: Arviointi aloitettiin 7. toukokuuta 2015 Euroopan komission pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Lithuanian: gegužės 7 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Finnish: Komission päätöksen päivämäärät: 29.6.2016 (kansallisesti hyväksytyt valmisteet), 24.6.2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4.7.2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6.7.2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Lithuanian: Komisijos sprendimų priėmimo datos: 2016 06 29 (dėl pagal nacionalinę procedūrą įregistruotų preparatų), 2016 06 24 (dėl Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 2016 07 04 (dėl BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 2016 07 06 (dėl Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Finnish: Kortikosteroideja sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty Euroopan unionissa sekä keskitetyissä että kansallisissa hyväksymismenettelyissä.
Lithuanian: Europos Sąjungoje vaistai, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, įregistruoti tiek pagal centralizuotas, tiek pagal nacionalines patvirtinimo procedūras.
Finnish: Potilaat eivät saa lopettaa inhalaattorin käyttöä tai muuttaa sen käyttötapaa keskustelematta siitä ensin lääkkeen määrääjän kanssa.
Lithuanian: Pacientams negalima nustoti naudoti inhaliatoriaus arba keisti jo naudojimo būdo, nepasitarus su jį išrašiusiu sveikatos priežiūros specialistu.
Finnish: Kaiken kaikkiaan inhaloitavien kortikosteroidivalmisteiden edut keuhkoahtaumataudin hoidossa ovat edelleen niiden riskejä suuremmat, eikä näiden lääkkeiden käyttötapaan tulisi tehdä muutoksia.
Lithuanian: Apskritai, įkvepiamųjų kortikosteroidų nauda gydant LOPL tebėra didesnė už jų keliamą riziką ir šių vaistų naudojimo būdo nereikia keisti.
Finnish: Ne ovat samankaltaisia kuin luonnolliset hormonit, joita tuottavat normaalisti lisämunuaiset (kaksi pientä munuaisten yläpuolella sijaitsevaa rauhasta).
Lithuanian: Jie yra panašūs į hormonus, kurie paprastai gaminami antinksčiuose (virš inkstų esančiose dviejose nedidelėse liaukose).
Finnish: Arvioinnin teki viraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka suositteli, että näiden lääkkeiden valmistetietoja on päivitettävä, jotta niissä otettaisiin nykyinen tieto riskeistä asianmukaisesti huomioon.
Lithuanian: Peržiūrą atliko agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), kuris rekomendavo atnaujinti šių vaistų informacinius dokumentus, kad į juos būtų atitinkamai įtrauktos šiuo metu turimos žinios apie šią riziką.
Finnish: • Kaikkien tämän luokan lääkkeiden valmistetietoja päivitetään siten, että niissä otetaan huomioon nykyinen tietämys keuhkokuumeen riskistä.
Lithuanian: • Visų šios klasės vaistų informaciniai dokumentai bus atnaujinti, kad į juos būtų įtrauktos esamos žinios apie pneumonijos riziką.
Finnish: Arvioinnissa vahvistettiin näihin valmisteisiin liittyvän keuhkokuumeen riski, joka on tiedetty jo vuosia, kuten myös se, että riski on yleinen (se voi kohdistua 1-10 keuhkoahtaumapotilaaseen sadasta näitä lääkkeitä käyttävästä potilaasta).
Lithuanian: Peržiūra patvirtino, kad vartojant šiuos preparatus, kyla pneumonijos rizika, apie kurią žinoma daugelį metų, ir kad tai yra dažnas šalutinis reiškinys (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 šiuos vaistus vartojančių LOPL sergančių pacientų iš 100).
Finnish: EU:ssa saatavilla olevien valmisteiden vaikuttavat aineet ovat beklometasoni, budesonidi, flunisolidi, flutikasonifuroaatti tai flutikasonipropionaatti.
Lithuanian: ES rinkoje platinamų preparatų sudėtyje yra veikliųjų medžiagų beklometazono, budezonido, flunizolido, flutikazono furoato arba flutikazono propionato.
Finnish: Yhdessäkään kliinisessä tutkimuksessa ei tutkittu inhaloitaviin kortikosteroideihin liittyvää keuhkokuumeen riskiä suoraan valmistekohtaisesti, ja saatavissa on ainoastaan meta-analyyseihin, järjestelmällisiin katsauksiin tai havainnoiviin tutkimuksiin perustuvia epäsuoria vertailuja.
Lithuanian: Nė vieno klinikinio tyrimo metu pneumonijos rizika vartojant įkvepiamuosius kortikosteroidus nebuvo tiesiogiai analizuojama; atliktas tik netiesioginis metaanalizių ir (arba) sisteminių apžvalgų arba stebėjimo tyrimų duomenų palyginimas.
Finnish: • Viraston arviointi sisälsi julkaistuja tietoja satunnaistetuista kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista ja useista meta-analyyseista sekä havainnoivista tutkimuksista.
Lithuanian: • Peržiūros procedūros metu agentūra peržiūrėjo publikuotus atsitiktinių imčių kontroliuojamų klinikinių tyrimų, taip pat keleto metaanalizių ir stebimųjų tyrimų duomenis.
Finnish: Kortikosteroidit, joita kutsutaan myös steroideiksi, ovat tulehdusta estäviä tai lievittäviä lääkkeitä, joita käytetään monenlaisissa sairauksissa.
Lithuanian: Kortikosteroidai, dar vadinami steroidais, yra vaistai nuo uždegimo, kurie vartojami sergant labai įvairiomis ligomis.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää näistä oireista, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen.
Lithuanian: • Nerimą keliančius klausimus pacientai turėtų aptarti su savo gydytoju arba kitu sveikatos priežiūros specialistu.
Finnish: Oireet voivat olla samankaltaisia kuin keuhkoahtaumataudin pahetessa, ja niitä voivat olla esimerkiksi kuume tai vilunväristykset, limanerityksen lisääntyminen tai sen värin muuttuminen taikka yskän tai hengitysvaikeuksien paheneminen.
Lithuanian: Pneumonijos simptomai gali būti panašūs į ligos paūmėjimo (LOPL pasunkėjimo epizodo) simptomus ir tai gali būti karščiavimas arba šaltkrėtis, padidėjęs gleivių kiekis arba pakitusi jų spalva, taip pat pasunkėjęs kosulys arba kvėpavimo sunkumai.
Finnish: Inhaloitavia kortikosteroidivalmisteita käytetään Euroopan unionissa laajalti keuhkoahtaumataudin hoitoon, ja keuhkokuume on tämän hoidon yleinen sivuvaikutus.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) kortikosteroidų inhaliatoriai plačiai naudojami gydant LOPL, ir pneumonija yra dažnas tokio gydymo sukeliamas šalutinis reiškinys.
Finnish: • On tiedetty jo jonkin aikaa, että inhaloitavat kortikosteroidilääkkeet lisäävät keuhkokuumeen riskiä potilailla, jotka käyttävät näitä lääkkeitä kroonisen ahtauttavan keuhkosairauden (COPD:n eli keuhkoahtaumataudin) hoitoon.
Lithuanian: • Jau tam tikrą laiką žinoma, kad įkvepiamieji kortikosteroidai didina pneumonijos (plaučių infekcijos) riziką pacientams, kurie vartoja šiuos vaistus nuo lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL, ilgalaikės plaučių ligos).