FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek PegIntron může být podáván v trojkombinaci s ribavirinem a boceprevirem u dospělých s hepatitidou C typu 1, jejichž játra jsou poškozena, ale nadále fungují normálně (kompenzované onemocnění jater).
Estonian: PegIntroni tohib anda koos ribaviriini ja botsepreviiriga (ravi kolme preparaadiga) täiskasvanud patsientidele 1. tüüpi C-hepatiidi korral, kui patsiendi maks on kahjustatud, ent võimeline normaalselt talitlema (kompenseeritud maksahaigus).
Czech: Dvě hlavní studie zahrnující 1 503 dospělých pacientů s hepatitidou C typu 1 a kompenzovaným onemocněním jater zkoumaly účinek přípravku PegIntron v trojkombinaci s ribavirinem a boceprevirem oproti přípravku PegIntron v kombinaci pouze s ribavirinem.
Estonian: Kahes põhiuuringus (1503 täiskasvanud patsienti, kellel oli 1. tüüpi C-hepatiit ja kompenseeritud maksahaigus) hinnati koos ribaviriini ning botsepreviiriga manustatud PegIntroni toimet (ravi kolme preparaadiga) ainult PegIntroni ja ribaviriini toimega.
Czech: Jak přípravek PegIntron působí?
Estonian: Kuidas PegIntron toimib?
Czech: Léčivá látka v přípravku PegIntron, peginterferon alfa-2b, náleží do skupiny tzv. interferonů.
Estonian: PegIntroni toimeaine alfa-2b-peginterferoon kuulub interferoonide rühma.
Czech: K čemu se přípravek PegIntron používá?
Estonian: Milleks PegIntroni kasutatakse?
Czech: Léčbu přípravkem PegIntron by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s hepatitidou C. Přípravek PegIntron se podává jednou týdně formou injekce pod kůži.
Estonian: Ravi PegIntroniga peab alustama üksnes C-hepatiidiga patsientide ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Czech: Jak byl přípravek PegIntron zkoumán?
Estonian: Kuidas PegIntroni uuriti?
Czech: Jak se přípravek PegIntron používá?
Estonian: Kuidas PegIntroni kasutatakse?
Czech: Jaký přínos přípravku PegIntron byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal PegIntroni kasulikkus?
Czech: Registrační (EU) Číslo
Estonian: Müügiloa number (ELis)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním chráničem jehly + 1 alkoholový tampon
Estonian: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 eeltäidetud süstel koos nõelakaitsega + 1 alkoholiga immutatud vatitampoon
Czech: 1 předplněný injektor + 1 alkoholový tampon
Estonian: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 eeltäidetud süstevahend + 1 alkoholiga immutatud vatitampoon
Czech: Léková forma Cesta podání
Estonian: Tugevus Ravivorm Manustamistee Pakendi suurus
Czech: Velikosti balení předplněná injekční stříkačka (sklo) s bezpečnostním chráničem jehly předplněný injektor (sklo)
Estonian: Eeltäidetud süstel (klaas) koos nõelakaitsega
Czech: U obou léčivých přípravků trvala neutropenie v průměru 1,6 dne.
Estonian: Mõlema ravimiga kestis neutropeenia keskmiselt 1,6 päeva.
Czech: Další informace k přípravku Pelgraz jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Pelgrazi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pelgraz (pegfilgrastimum)
Estonian: Pelgraz (pegfilgrastiim)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pelgraz?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Pelgrazi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pelgraz průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Pelgrazi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Znamená to, že přípravek Pelgraz je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Estonian: See tähendab, et Pelgraz on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Czech: Co je přípravek Pelgraz a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Pelgraz ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Další informace o přípravku Pelgraz
Estonian: Muu teave Pelgrazi kohta
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Pelgraz (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
Estonian: Pelgrazi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on luuvalu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pelgraz, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který je velmi podobný lidské bílkovině zvané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Estonian: Pelgrazi toimeaine pegfilgrastiim sisaldab filgrastiimi, mis on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granulotsüütide kolooniaid stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Czech: Více informací o používání přípravku Pelgraz naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Pelgrazi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Přípravek se podává cíleně ke zkrácení doby trvání neutropenie a k prevenci febrilní neutropenie (pokud je neutropenie doprovázena horečkou).
Estonian: Seda kasutatakse eeskätt neutropeenia kestuse vähendamiseks ja febriilse neutropeenia (neutropeenia koos palavikuga) ennetamiseks.
Czech: Přípravek Pelgraz je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Estonian: Pelgraz on bioloogiliselt sarnane ravim.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Pelgraz vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta sarnaneb Pelgraz struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Neulastaga ning et Pelgraz jaotub organismis samamoodi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pelgraz jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Pelgrazi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Pegylace zpomaluje eliminaci filgrastimu z těla, což umožňuje užívat léčivý přípravek méně často.
Estonian: See aeglustab filgrastiimi väljutamist organimist, võimaldades harvemat manustamist.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pelgraz?
Estonian: Mis riskid Pelgraziga kaasnevad?
Czech: Přípravek Pelgraz se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie (léčby protinádorovými léčivými přípravky), a to v jednorázové dávce 6 mg.
Estonian: Pelgrazi manustatakse annuses 6 mg ühekordse nahaaluse süstena vähemalt 24 tundi pärast iga keemiaravitsükli (vähi ravimravi) lõppu.
Czech: Jelikož přípravek Pelgraz je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
Estonian: Et Pelgraz on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Neulastaga tehtud pegfilgrastiimi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Pelgraziga kordama.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Pelgraz převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Neulasta korral, ületab Pelgrazi kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiite.
Czech: Jak přípravek Pelgraz působí?
Estonian: Kuidas Pelgraz toimib?
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Pelgraz, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Pelgrazi efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Neulasta efektiivsuse ja ohutusega.
Czech: Přípravek Pelgraz není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (rakovinou krve) nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněním, při kterém se tvoří velké množství abnormálních krvinek a ze kterého se může rozvinout leukémie).
Estonian: Pelgraz ei ole ette nähtud kasutamiseks kroonilise müeloidleukeemia (teatud verevähi) või müelodüsplastiliste sündroomidega (haigusseisundid, mille korral patsiendi organismis tekib suurel hulgal ebanormaalseid vererakke, mille tagajärjel võib välja kujuneda leukeemia) patsientidel.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pelgraz je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Pelgrazi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Filgrastim působí tak, že stimuluje kostní dřeň k vyšší produkci bílých krvinek, v důsledku čehož dochází ke zvyšování jejich počtu a léčbě neutropenie.
Estonian: Filgrastiim ergutab luuüdi tootma rohkem valgeliblesid ning see suurendab valgeliblede hulka ja ravib seeläbi neutropeeniat.
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Pelgraz je „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Estonian: Pelgrazis on filgrastiim pegüleeritud (kinnitatud keemilise aine polüetüleenglükooli külge).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pelgraz, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Pelgrazi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Přehled pro přípravek Pelgraz a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Pelgraz ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Kromě toho studie u pacientů s karcinomem prsu podstupujících chemoterapii ukázala, že účinnost přípravku Pelgraz z hlediska zkrácení trvání neutropenie je stejná jako účinnost přípravku Neulasta.
Estonian: Peale selle tõendati keemiaravi läbinud rinnavähipatsientide uuringus, et Pelgraz oli neutropeenia kestuse vähendamisel sama efektiivne kui Neulasta.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Pelgraz s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Pelgraz je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Neulasta.
Estonian: Pelgrazi võrreldi Neulastaga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Pelgrazi toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neulasta toimeainega.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Pelgraz vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Neulasta.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Pelgraz tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Neulasta.
Czech: Výdej přípravku Pelgraz je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahajovat i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma vähi või verehäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Jaké přínosy přípravku Pelgraz byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pelgrazi kasulikkus?
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Pelgraz je přípravek Neulasta.
Estonian: Pelgrazi võrdlusravim on Neulasta.
Czech: Je k dispozici ve formě přeplněných injekčních stříkaček obsahujících injekční roztok pro podání pod kůži.
Estonian: Seda turustatakse naha alla süstitava lahusena eeltäidetud süstlis.
Czech: Jak se přípravek Pelgraz používá?
Estonian: Kuidas Pelgrazi kasutatakse?
Czech: Studie zahrnující 589 pacientů, kteří dostávali chemoterapii po operaci karcinomu prsu, ukázala, že přípravek Pelgraz byl z hlediska zkrácení délky trvání neutropenie stejně účinný jako přípravek Neulasta.
Estonian: Lisaks oli Pelgraz neutropeenia kestuse vähendamisel sama efektiivne kui Neulasta uuringus, milles osales 589 patsienti, kes said pärast rinnavähi operatsiooni keemiaravi.
Czech: Pelgraz je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby rakoviny a může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
Estonian: Pelgraz on ravim, mida kasutatakse vähipatsientidel neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgevereliblede vähesuse) leevendamiseks.
Czech: Za kryt zatáhněte, jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2.
Estonian: Tõmmake otse nagu on näidatud joonisel 1 ja 2.
Czech: Nezapomeňte
Estonian: Pidage meeles
Czech: Riziko pro novorozence/kojené dítě nelze vyloučit.
Estonian: Riski vastsündinutele ja imikutele ei saa välistada.
Czech: Další léčivé přípravky a Pelgraz
Estonian: Muud ravimid ja Pelgraz
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem pod teplou tekoucí vodou.
Estonian: • Peske käed sooja jooksva vee all seebiga puhtaks.
Czech: Doporučuje se pravidelné monitorování počtu trombocytů a hematokritu.
Estonian: Soovitatav on kontrollida regulaarselt trombotsüütide arvu ja hematokritti.
Czech: Pokud roztok obsahuje volné částečky, nepoužívejte ho.
Estonian: Kui see sisaldab osakesi, ärge kasutage seda.
Czech: Jiným způsobem přípravek Pelgraz neohřívejte (například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Estonian: Ärge soojendage Pelgraz'i muul viisil (ärge näiteks soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
Czech: Prosím, informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
Estonian: Teavitage kohe oma arsti, kui teil on mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon:
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • kui olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline (loetletud lõigus 6).
Czech: Byly hlášeny časté případy trombocytopenie.
Estonian: Sageli on teatatud trombotsütopeeniajuhtudest.
Czech: Obsah balení a další informace Co Pelgraz obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Pelgraz sisaldab
Czech: 1 Viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Estonian: 1 vt allpool lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože Pelgraz může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Estonian: Teie arst määrab teile sageli vere ja uriini kontrollanalüüsid, sest Pelgraz võib kahjustada pisikesi filtreid teie neerudes (glomerulonefriit).
Czech: Nechte jej uschnout.
Estonian: Laske sellel kuivada.
Czech: • bolest na hrudi, která není způsobena onemocněním srdce nebo infarktem myokardu.
Estonian: • valu rindkeres, mis ei ole põhjustatud südamehaigusest ega südameatakist;
Czech: Pokud počet leukocytů překročí hodnotu 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto léčivým přípravkem ihned přerušit.
Estonian: Kui leukotsüütide üldarv pärast eeldatavat madalseisu ületab 50 x 109/l, tuleb selle ravimpreparaadi manustamine otsekohe lõpetada.
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktoru stimulující kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle.
Estonian: See kuulub proteiinide rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks, ja on väga sarnane inimese enda kehas toodetavale looduslikule proteiinile (granulotsüütide kolooniat stimuleerivale faktorile).
Czech: Medián doby do obnovy počtu neutrofilů po těžké neutropenii byla v obou sledovaných skupinách 22 dnů.
Estonian: Raskest neutropeeniast taastumise aja mediaanväärtus oli hinnanguliselt 22 päeva mõlemas uuringugrupis.
Czech: Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G-CSF (r-metHuG-CSF) s jednou molekulou 20 kd PEG.
Estonian: Pegfilgrastiim on inimese rekombinantse G-CSF (r-metHuG-CSF) kovalentne konjugaat ühe 20 kd PEG molekuliga.
Czech: Akutní myeloidní leukemie (AML)
Estonian: Äge müeloidne leukeemia (AML)
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován v randomizovaných, kontrolovaných, klinických studiích u dospělých.
Estonian: 2 see kõrvaltoime tuvastati turuletulekujärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud müügiloa väljastamise aluseks olnud randomiseeritud, kontrollitud kliinilistes uuringutes täiskasvanutega.
Czech: • Přiložte injektor přímo ke kůži (přibližně v úhlu 90 stupňů).
Estonian: • Asetage eeltäidetud süstevahend otse nahale (umbes 90° nurga all.
Czech: • máte alergii na latex.
Estonian: • on allergia lateksi suhtes.
Czech: Ochranný kryt automaticky zakryje jehlu a ozve se zacvaknutí, které potvrdí aktivaci krytu jehly (viz obrázek 7).
Estonian: Süstli ohutuskate katab automaatselt nõela ja kuulete „klõpsu", mis kinnitab ohutuskatte pealeminekut (vt joonis 7).
Czech: Pro lepší dohledatelnost biologických léčivých přípravků má být zřetelně zaznamenán obchodní název podaného přípravku.
Estonian: Bioloogilise ravimi jälitatavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi kaubanduslik nimi selgelt üles kirjutada.
Czech: Tento způsob se nazývá podkožní injekce.
Estonian: Seda nimetatakse subkutaanseks süstiks.
Czech: Pokud vidíte ve stříkačce krev, vytáhněte jehlu a znovu ji vpíchněte na jiném místě.
Estonian: Kui näete süstlas verd, tõmmake nõel välja ja torgake see teise kohta.
Czech: Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může využít také zadní část paží (viz obrázek 4).
Estonian: Kui teid süstib keegi teine, võib ta süstida ka käsivarre tagakülge (vt joonis 4).
Czech: Pokud počet bílých krvinek poklesne na nízkou úroveň, nezbývá jich dostatek k boji s bakteriemi, což může znamenat zvýšené riziko infekčního onemocnění.
Estonian: Kui vere valgeliblede arv väheneb, võib neid jääda kehasse liiga vähe, et bakteritega võidelda, ja suureneb infektsiooni tekkimise oht.
Czech: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Estonian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ühendkuningriik
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Pelgraz.
Estonian: Kontrollige Pelgraz'i välimust.
Czech: Můžete si všimnout malé vzduchové bubliny v předplněné stříkačce.
Estonian: Võite märgata süstlis pisikest õhumulli.
Czech: • Injekci aplikujte během 5 minut po odstranění spodního uzávěru.
Estonian: • Pärast alumise katte eemaldamist süstige 5 minuti jooksul.
Czech: Nadměrné třepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a způsobit, že bude biologicky inaktivní.
Estonian: Ülemäärasel raputamisel võib pegfilgrastiim kuhjuda, mis muudab selle bioloogiliselt inaktiivseks.
Czech: Study Day
Estonian: Uuringupäev
Czech: Pro použití pegfilgrastimu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou jen omezené údaje.
Estonian: Pegfilgrastiimi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Czech: Jehlu vpíchněte celou do kůže, jak Vám ukázala zdravotní sestra nebo lékař (viz obr.
Estonian: Torgake nõel täielikult naha sisse nagu meditsiiniõde või arst on teile näidanud (vt joonis 6).
Czech: V souvislosti s používáním přípravku Pelgraz byly hlášeny závažné kožní reakce (StevensůvJohnsonův syndrom).
Estonian: Seoses Pelgraz'i kasutamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (Stevensi-Johnsoni sündroom).
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, sdělte to svému lékaři.
Estonian: Kui teil esineb neid sümptomeid, rääkige sellest oma arstile.
Czech: • zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) viz bod 2.
Estonian: • aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletik, vt lõik 2;
Czech: Přípravek Pelgraz prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
Estonian: Ärge raputage Pelgraz'i tugevasti, sest see võib mõjutada ravimi aktiivsust.
Czech: Kam si mám injekci aplikovat?
Estonian: Kuhu ma süstin?
Czech: každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce nebo pokud byl uchováván mimo chladničku déle než 72 hodin nebo byla jinak překročena doba použitelnosti.
Estonian: Ärge seda kasutage, kui märgitud kuu viimane päev on möödas või kui seda on hoitud külmkapist väljas rohkem kui 72 tundi või kui see on muul põhjusel kasutamiskõlbmatu.
Czech: Přípravek Pelgraz je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a starším.
Estonian: Pelgraz on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel alates 18. eluaastast.
Czech: Kategorie frekence byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
Estonian: Sageduskategooria hinnang põhineb statistilisel arvutusel 1576 patsiendi kohta, kellele manustati pegfilgrastiimi üheksas randomiseeritud kliinilises uuringus.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání pegfilgrastimu pacientům s nově zjištěnou AML mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyly stanoveny.
Estonian: Pegfilgrastiimi efektiivsus ja ohutus de novo ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidele vanuses < 55 aastat ja tsütogeneetikaga t(15;17) ei ole lõplikult selge.
Czech: V souladu s klinickými účinky tohoto léčivého přípravku a možnému riziku vzniku leukocytózy je třeba počet leukocytů během léčby kontrolovat v pravidelných intervalech.
Estonian: Kooskõlas kliinilise toime ning leukotsütoosi tekkevõimalusega tuleb ravi ajal regulaarselt kontrollida leukotsüütide arvu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelgraz při mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u pacientů nebo u zdravých dárců nebyly dostatečně zhodnoceny.
Estonian: Pelgraz'i ohutust ja efektiivsust vere tüvirakkude mobiliseerimiseks patsientidel või tervetel doonoritel ei ole piisavalt hinnatud.
Czech: Bolest kostí byla obecně mírná až středně silná, přechodná a byla u většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.
Estonian: Luuvalu oli üldiselt kerge kuni mõõdukas, mööduv ja allus enamikul patsientidest standardsetele valuvaigistitele.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce, jsou uvedeny níže, avšak správná léčba Vašeho onemocnění vyžaduje úzkou a stálou spolupráci s Vaším lékařem.
Estonian: Juhised selle kohta, kuidas Pelgraz'i endale ise süstida on esitatud allpool, kuid teie haiguse ravimiseks on vajalik tihe ja pidev koostöö arstiga.
Czech: Přípravek Pelgraz Vám byl předepsán lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Estonian: Arst on määranud teile Pelgraz'i selleks, et ergutada luuüdi (vereliblesid produtseeriv luu osa) tootma rohkem vere valgeliblesid, mis aitavad kehal infektsiooniga võidelda.
Czech: Byly zaznamenány časté případy leukocytózy (počet leukocytů > 100 x 109/l) (viz bod 4.4).
Estonian: Sageli on teatatud leukotsütoosijuhtudest (leukotsüütide üldarv > 100 x 109/l, vt lõik 4.4).
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu), která může způsobovat alergické reakce.
Estonian: Süstli nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Czech: Jak Pelgraz vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Pelgraz välja näeb ja pakendi sisu
Czech: INDIE
Estonian: India
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (viz bod 4.4).
Estonian: Süstli nõelakaitse sisaldab kuiva naturaalset kummi (vt lõik 4.4).
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání chemoterapeutik v monoterapii nebo v kombinaci, pokud je o nich známo, že způsobují těžkou trombocytopenii.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema, manustades monoteraapiana või kombinatsioonis tsütotoksilisi kemoterapeutlisi ravimeid, mis teadaolevalt võivad põhjustada trombotsütopeeniat.
Czech: Pelgraz je biosimilární léčivý přípravek.
Estonian: Pelgraz on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Czech: Toto zvýšení počtu leukocytůje přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je odrazem farmakodynamických účinků tohoto přípravku.
Estonian: Selline leukotsüütide arvu suurenemine on mööduv, tekib tavaliselt 24...48 tundi pärast manustamist ja vastab selle ravimpreparaadi farmakodünaamilisele mõjule.
Czech: Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických hodnocení však nenaznačují existenci interakcí pegfilgrastimu s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
Estonian: Konkreetseid uuringuid koostoimete ega metabolismi kohta ei ole läbi viidud, kuid kliinilised uuringud ei ole Pelgraz'i koostoimet teiste ravimitega näidanud.