FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Stupeň a frekvencia hyperglykémie pozorované v dvoch pivotných štúdiách u pacientov s akromegáliou boli vyššie pri intramuskulárnom podávaní Signiforu ako pri aktívnej kontrole (intramuskulárne podávaný oktreotid alebo hlboká subkutánna injekcia lanreotidu).
Croatian: Stupanj i učestalost hiperglikemije uočeni u dva ključna ispitivanja na bolesnicima s akromegalijom bili su viši uz Signifor primijenjen intramuskularno nego uz aktivnu kontrolu (oktreotid primijenjen intramuskularno ili duboka supkutana injekcija lanreotida).
Slovak: Tak ako prirodzené peptidové hormóny somatostatín-14 a somatostatín-28 (tiež známe ako faktor inhibujúci uvoľňovanie somatotropínu SRIF) a iné analógy somatostatínu, farmakologická aktivita pasireotidu sa zakladá na väzbe na receptory somatostatínu.
Croatian: Poput prirodnih peptidnih hormona somatostatina-14 i somatostatina-28 (poznatih i kao faktor koji inhibira otpuštanje somatotropina [engl. somatotropin release inhibiting factor, SRIF]) i drugih analoga somatostatina, pasireotid vrši svoju farmakološku aktivnost putem vezivanja za somatostatinske receptore.
Slovak: Ľudské telo prirodzene tvorí látku nazývanú somatostatín, ktorá obmedzuje tvorbu určitých hormónov vrátane ACTH.
Croatian: Ljudsko tijelo prirodno proizvodi tvar koja se zove somatostatin, koja blokira proizvodnju određenih hormona, uključujući ACTH.
Slovak: Klinické skúšanie dosiahlo svoj primárny koncový ukazovateľ účinnosti pre obidve dávky pasireotidu podávaného intramuskulárne.
Croatian: Ispitivanje je ispunilo svoju mjeru primarnog ishoda djelotvornosti za obje doze pasireotida primijenjenog intramuskularno.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby mohol zistiť, či má liečba želaný účinok.
Croatian: Vaše stanje da bi provjerio ima li terapija željeni učinak.
Slovak: Vzhľadom na svoj široký profil väzby na receptory somatostatínu má pasireotid potenciál na stimuláciu podtypov hsst2 a hsst5 receptorov, dôležitých na inhibíciu sekrécie GH a IGF-1, a preto môže byť účinný pri liečbe akromegálie.
Croatian: Zbog svog širokog profila vezanja za somatostatinske receptore, pasireotid ima potencijal stimuliranja hsst2 i hsst5 podvrsta receptora koji su važni za inhibiciju izlučivanja GH-a i IGF-1 te bi stoga mogao biti djelotvoran za liječenje akromegalije.
Slovak: Každá ampulka obsahuje 1 ml injekčného roztoku.
Croatian: Svaka ampula sadrži 1 ml otopine za injekciju.
Slovak: Preto sa odporúča ultrazvukové vyšetrenie žlčníka pred začatím a v 6- až 12-mesačných intervaloch počas liečby Signiforom.
Croatian: Stoga se preporučuje pregled žučnog mjehura ultrazvukom prije te u intervalima od 6 do 12 mjeseci tijekom terapije Signiforom.
Slovak: Signiforu dodržujte podmienky uchovávania uvedené na škatuli.
Croatian: Ampule Signifora čuvajte u skladu s uvjetima čuvanja koji su navedeni na kutiji.
Slovak: Ako dlho používať Signifor Signifor používajte tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Croatian: Koliki dugo primjenjivati Signifor Signifor trebate nastaviti primjenjivati dokle god Vam liječnik to kaže.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča začať s vhodnou podpornou liečbou, ktorú si vyžaduje klinický stav pacienta, až do vymiznutia symptómov.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se započinjanje odgovarajućeg potpornog liječenja, u skladu s bolesnikovim kliničkim statusom, do povlačenja simptoma.
Slovak: POZOR: Podržte piest stlačený a mierne injekčnou liekovkou potriasajte najmenej 30 sekúnd, aby sa prášok úplne rozpustil.
Croatian: OPREZ: Držite klip pritisnut i tresite bočicu umjereno najmanje 30 sekundi kako bi se prašak u potpunosti suspendirao.
Slovak: V rámci Cushingovej choroby sa hodnotenie bezpečnosti intramuskulárnej formy uskutočnilo na súbore 150 pacientov, ktorým bol pasireotid podávaný v klinickom skúšaní fázy III G2304 (medián trvania expozície: 57 týždňov).
Croatian: Kod Cushingove bolesti je sigurnost intramuskularne formulacije procijenjena na temelju 150 bolesnika koji su primali pasireotid u ispitivanju G2304 faze III (medijan trajanja izloženosti: 57 tjedana).
Slovak: V dôsledku toho redukuje príznaky akromegálie, ku ktorým patrí bolesť hlavy, zvýšené potenie, necitlivosť rúk a nôh, únava a bolesť kĺbov.
Croatian: Kao rezultat toga smanjuje simptome akromegalije, koji uključuju glavobolju, pojačano znojenje, utrnulost šaka i stopala, umor i bol u zglobovima.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických (PK) analýz bol zdanlivý CL/F (pomer klírensu kreatinínu a frakcie vstrebaného liečiva) približne 4,8 - 6,5 litra/h u pacientov s typickou Cushingovou chorobou a približne 5,6 - 8,2 litra/h u pacientov s akromegáliou.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih (PK) analiza populacije, procijenjeni CL/F bio je približno 4,8 do 6,5 litara/h za tipične bolesnike s Cushingovom bolešću, te približno 5,6 do 8,2 litara/h za tipične bolesnike s akromegalijom.
Slovak: Terapeutický prínos zníženia alebo normalizácie sérových hladín kortizolu u pacientok s Cushingovou chorobou môže potenciálne obnoviť fertilitu.
Croatian: Terapijske koristi smanjenja ili normalizacije razina kortizola u serumu u bolesnica s Cushingovom bolešću mogle bi potencijalno obnoviti plodnost.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, lekár vám môže dočasne znížiť dávku o 0,3 mg v každej injekcii.
Croatian: Ako dođe do nuspojava, liječnik Vam može privremeno smanjiti dozu za 0,3 mg po injekciji.
Slovak: Vyberte injekčnú súpravu Signifor z chladničky.
Croatian: Izvadite Signifor set za primjenu injekcije iz hladnjaka.
Slovak: Všetky prípady súbežných zvýšení sa zistili počas desiatich dní od začatia liečby Signiforom.
Croatian: Svi slučajevi istodobnih povišenja bili su utvrđeni u roku od deset dana od početka liječenja Signiforom.
Slovak: Súvisiace kardiovaskulárne príhody
Croatian: Događaji povezani s kardiovaskularnim sustavom
Slovak: Ako dlho používať Signifor
Croatian: Koliki dugo primjenjivati Signifor
Slovak: Po troch mesiacoch liečby pacienti s priemerným 24-hodinovým UFC ≤ 2 x ULN a nižším alebo rovnajúcim sa ich východiskovej hodnote pokračovali v zaslepenej liečbe s randomizovanou dávkou do 6. mesiaca.
Croatian: Nakon tri mjeseca liječenja, bolesnici sa srednjim 24-satnim UFC-om ≤2 x GGN i niže ili jednako početnoj vrijednosti nastavili su sa slijepim liječenjem uz randomiziranu dozu do 6. mjeseca.
Slovak: Ak nezvládnutá hyperglykémia pretrváva aj napriek primeranej liečbe, dávka Signiforu sa má znížiť alebo sa liečba Signiforom má ukončiť (pozri časť 4.5).
Croatian: Ako nekontrolirana hiperglikemija ustraje usprkos odgovarajućem medicinskom zbrinjavanju, treba smanjiti dozu Signifora ili prekinuti liječenje Signiforom (vidjeti također dio 4.5).
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky liekov, ako sú betablokátory, blokátory kalciových kanálov alebo lieky na kontrolu rovnováhy elektrolytov (pozri tiež časť 4.5).
Croatian: U tim slučajevima može biti potrebno prilagođavanje doze lijekova kao što su beta blokatori, blokatori kalcijevih kanala ili drugi lijekovi za kontroliranje ravnoteže elektrolita (vidjeti također dio 4.5).
Slovak: Priemerný vek pacientov bol približne 40 rokov a väčšina pacientov (77,8
Croatian: Srednja dob bolesnika bila je otprilike 40 godina, a većina bolesnika (77,8%) bile su žene.
Slovak: U žiadneho pacienta sa v pivotných štúdiách nevyskytla hodnota QTcF >
Croatian: Ni u jednom od ključnih ispitivanja nije bila opažena vrijednost QTcF-a >500 ms.
Slovak: Preto je potrebné pacientov sledovať a poučiť o príznakoch a prejavoch spojených s hypokortizolizmom (napr. slabosť, únava, anorexia, nauzea, vracanie, hypotenzia, hyperkaliémia, hyponatriémia, hypoglykémia).
Croatian: Stoga je nužno pratiti bolesnike i uputiti ih u znakove i simptome povezane s hipokortizolizmom (npr. slabost, umor, anoreksija, mučnina, povraćanje, hipotenzija, hiperkalijemija, hiponatrijemija, hipoglikemija).
Slovak: Signifor je liek, ktorý obsahuje liečivo pasireotid.
Croatian: Signifor je lijek koji sadrži djelatnu tvar pasireotid.
Slovak: ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Croatian: KARTONSKA KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Slovak: Tri štvrtiny pacientov boli v minulosti liečené oktreotidom podávaným intramuskulárne a jedna štvrtina hlbokou subkutánnou injekciou lanreotidu.
Croatian: Tri četvrtine bolesnika prethodno je bilo liječeno oktreotidom primijenjenim intramuskularno, a četvrtina lanreotidom putem duboke supkutane injekcije.
Slovak: Pacienti mali byť liečení maximálnymi indikovanými dávkami oktreotidu (30 mg) podávaného intramuskulárne alebo hlbokou subkutánnou injekciou lanreotidu (120 mg) najmenej 6 mesiacov pred randomizáciou.
Croatian: Bolesnici su se morali liječiti najvišim indiciranim dozama oktreotida primijenjenog intramuskularno (30 mg) ili lanreotida primijenjenog dubokom supkutanom injekcijom (120 mg) najmanje 6 mjeseci prije randomizacije.
Slovak: Okrem toho sa má po skončení liečby 4 týždne monitorovať FPG a 3 mesiace HbA1c.
Croatian: Nadalje, treba obavljati praćenje FPG-a četiri tjedna, a HbA1c 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
Slovak: Všetky analýzy sa vyhodnocovali podľa randomizovaných dávkových skupín.
Croatian: Sve su analize bile provedene na temelju randomiziranih doznih skupina.
Slovak: Po viacerých mesačných dávkach vykazuje pasireotid podávaný intramuskulárne každé 4 týždne približne dávke úmernú farmakokinetickú expozíciu v rozpätí dávok od 10 mg do 60 mg.
Croatian: Nakon višestrukih mjesečnih doza, pasireotid primijenjen intramuskularno pokazuje otprilike dozi proporcionalne farmakokinetičke izloženosti u rasponu doze od 10 mg do 60 mg svaka 4 tjedna.
Slovak: Pacientom, ktorí nesplnili tieto kritériá, sa liečba odslepila a dávka zvýšila o 0,3 mg dvakrát denne.
Croatian: Za bolesnike koji nisu ispunili te kriterije liječenje je bilo razotkriveno, a doza je povećana za 0,3 mg dvaput na dan.
Slovak: Pomaly stláčajte piest, až kým sa injekčná striekačka nevyprázdni.
Croatian: Polako pritišćite klip dok se štrcaljka ne isprazni.
Slovak: Väčšina pacientov (82,0%) predtým podstúpila operáciu hypofýzy a priemerná hladina mUFC bola pri vstupnom vyšetrení 470 nmol/24h (ULN: 166,5 nmol/24h).
Croatian: Većina bolesnika (82,0%) prethodno je imala operaciju hipofize, a srednja početna vrijednost mUFC-a bila je 470 nmol/24h (GGN: 166,5 nmol/24h).
Slovak: Pasireotid sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu (pozri časť 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se koristiti pasireotid tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Hypokaliémia a/alebo hypomagneziémia sa musia korigovať pred podaním Signiforu a počas liečby sa majú pravidelne sledovať.
Croatian: Hipokalijemiju i/ili hipomagnezemiju treba korigirati prije primjene Signifora te periodički pratiti tijekom terapije.
Slovak: Cushingova choroba je spôsobená zväčšením hypofýzy (žľaza v spodnej časti mozgu), ktoré sa nazýva adenóm hypofýzy.
Croatian: Cushingova bolest uzrokovana je povećanjem u hipofizi (žlijezdi koja se nalazi na donjoj strani mozga) koje se zove adenom hipofize.
Slovak: Pacienti majú dostať pokyny od lekára alebo zdravotníckeho pracovníka, ako si subkutánne injikovať Signifor.
Croatian: Bolesnici trebaju dobiti upute od liječnika ili zdravstvenog radnika za supkutano ubrizgavanje Signifora.
Slovak: Pasireotid je metabolicky vysoko stabilný a údaje in vitro ukazujú, že pasireotid nie je substrátom, inhibítorom ani induktorom žiadneho z hlavných enzýmov CYP450.
Croatian: Pasireotid je metabolički visoko stabilan, a in vitro podaci pokazuju da pasireotid nije supstrat, inhibitor ili induktor bilo kojeg od glavnih enzima CYP450.
Slovak: Tento proces môže zahŕňať meranie hladiny kortizolu v krvi alebo v moči.
Croatian: To bi moglo uključivati mjerenje razina kortizola u Vašoj krvi ili mokraći.
Slovak: Všetky zaznamenané prípady súbežných zvýšení sa zistili počas desiatich dní od začatia liečby.
Croatian: Svi uočeni slučajevi istodobnih povišenja bili su utvrđeni u roku od deset dana od početka liječenja.
Slovak: Epizódy torsade de pointes neboli pozorované v žiadnom klinickom skúšaní s pasireotidom.
Croatian: Epizode torsade de pointes nisu bile uočene ni u jednom kliničkom ispitivanju pasireotida.
Slovak: 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100).
Croatian: Učestalost je definirana na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100).
Slovak: Reakcia v mieste podania injekcie zahŕňa bolesť v mieste podania injekcie, stvrdnutie v mieste podania injekcie, nepríjemné pocity v mieste podania injekcie, podliatinu v mieste podania injekcie, svrbenie v mieste podania injekcie, reakciu v mieste podania injekcie, precitlivenosť v mieste podania injekcie a opuch v mieste podania injekcie.
Croatian: Reakcija na mjestu primjene injekcije uključuje bol na mjestu primjene, kvržicu na mjestu primjene, nelagodu na mjestu primjene, stvaranje modrica na mjestu primjene, pruritus na mjestu primjene, reakciju na mjestu primjene, preosjetljivost na mjestu primjene i oticanje na mjestu primjene injekcije.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa v klinickej štúdii pre liekové interakcie testoval vplyv inhibítora P-gp verapamilu na farmakokinetiku pasireotidu podaného subkutánne.
Croatian: U ispitivanju interakcija među lijekovima u zdravih dobrovoljaca ispitivan je utjecaj P-gp inhibitora verapamila na farmakokinetiku supkutano primijenjenog pasireotida.
Slovak: Pasireotid je metabolicky vysoko stabilný a údaje in vitro ukazujú, že pasireotid nie je substrátom, inhibítorom ani induktorom CYP450.
Croatian: Pasireotid je metabolički visoko stabilan, a in vitro podaci pokazuju da pasireotid nije supstrat, inhibitor ili induktor CYP450.
Slovak: Celkovo 201 pacientov s Cushingovou chorobou dostávalo Signifor v klinických skúšaniach fázy II a III.
Croatian: Ukupno 201 bolesnik s Cushingovom bolešću primao je Signifor u ispitivanjima faze II i III.
Slovak: Suspenzia Signiforu sa musí pripravovať bezprostredne pred podaním.
Croatian: Suspenzija Signifora mora se pripremiti tek neposredno prije primjene.
Slovak: Nežiaduce reakcie nahlásené do dátumu ukončenia analýzy sú uvedené v Tabuľke 1.
Croatian: Nuspojave prijavljene do isključnog datuma za analizu navedene su u Tablici
Slovak: Ak u pacienta liečeného Signiforom vznikne hyperglykémia, odporúča sa začať alebo upraviť antidiabetickú liečbu v súlade s platnými odporúčaniami pre liečbu hyperglykémie.
Croatian: Ako se razvije hiperglikemija kod bolesnika koji se liječi Signiforom, preporučuje se započeti ili prilagoditi antidijabetičko liječenje, slijedeći utvrđene terapijske smjernice za zbrinjavanje hiperglikemije.
Slovak: Vyvoláva to v tele nadmernú tvorbu hormónu nazývaného adrenokortikotropný hormón (ACTH), ktorý ďalej spôsobuje nadmernú tvorbu ďalšieho hormónu nazývaného kortizol.
Croatian: Zbog toga tijelo proizvodi previše hormona koji se naziva adrenokortikotropni hormon (ACTH), što pak rezultira pretjeranom proizvodnjom drugog hormona koji se zove kortizol.
Slovak: Bezpečnostný kryt ihly aktivujte jedným z týchto dvoch spôsobov: - buď pritlačte odklápaciu časť bezpečnostného krytu na pevný povrch - alebo zatlačte odklápaciu časť prstom dopredu Počuteľné „cvaknutie" potvrdí správnu aktiváciu.
Croatian: Aktivirajte štitnik preko igle, na jedan od dva prikazana načina: - ili pritisnite pregibni dio štitnika o tvrdu površinu - ili prstom gurnite pregibni dio prema naprijed Čut ćete "klik" kao potvrdu pravilne aktivacije.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Nízke hladiny kortizolu.
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - Niske razine kortizola.
Slovak: Ak sa nedá vyhnúť súčasnému podávaniu takých antikoagulancií ako sú deriváty kumarínu alebo deriváty heparínu s intramuskulárne podávaným Signiforom, pacienti musia byť pravidelne sledovaní na zmeny v ich koagulačných parametroch (PT a PTT) a v súlade s tým sa musí upravovať aj dávka antikoagulancií.
Croatian: Ako se ne može izbjeći istodobna primjena antikoagulansa koji su derivati kumarina ili heparina sa Signiforom koji se primjenjuje intramuskularno, bolesnike treba redovito pratiti da bi se uočile eventualne promjene u parametrima koagulacije (PT i PTT) te sukladno tome prilagoditi dozu antikoagulansa.
Slovak: Keďže farmakologická aktivita pasireotidu napodobňuje aktivitu somatostatínu, nie je možné vylúčiť inhibíciu iných hormónov hypofýzy ako ACTH.
Croatian: Budući da farmakološka aktivnost pasireotida oponaša aktivnost somatostatina, ne može se isključiti inhibicija i drugih hormona hipofize pored ACTH-a.
Slovak: Vytiahnite ihlu z miesta podania injekcie a aktivujte bezpečnostný kryt (podľa obrázku pri kroku 8).
Croatian: Izvucite iglu s mjesta primjene i aktivirajte štitnik (kako je prikazano u 8. koraku).
Slovak: Opakované intramuskulárne injekcie sa majú striedavo podávať do ľavého a pravého gluteálneho svalu.
Croatian: Mjesto uboda svake sljedeće intramuskularne injekcije treba izmjenjivati između lijevog i desnog glutealnog mišića.
Slovak: • inzulín
Croatian: • inzulin
Slovak: Epizódy torsade de pointes sa nepozorovali ani v týchto skúšaniach, ani v klinických skúšaniach s inými populáciami pacientov.
Croatian: Epizode torsade de pointes nisu bile uočene ni u jednom od tih ispitivanja ili kliničkih ispitivanja s drugim populacijama bolesnika.
Slovak: Signifor má podávať zaškolený zdravotnícky pracovník ako hlbokú intramuskulárnu injekciu.
Croatian: Signifor mora primjenjivati educirani zdravstveni radnik dubokom intramuskularnom injekcijom.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba ukloniti u skladu s lokalnim propisima.
Slovak: Nasaďte kryt späť na ihlu.
Croatian: Vratite poklopac na iglu.
Slovak: Priemerné koncentrácie glukózy v plazme nalačno sa často zvýšili v priebehu prvého mesiaca liečby, pričom v nasledujúcich mesiacoch sa pozoroval pokles a stabilizácia.
Croatian: Srednje razine glukoze u plazmi natašte obično su se povećavale unutar prvih mjeseca dana liječenja, pri čemu su u narednim mjesecima bila uočena smanjenja i stabilizacija.
Slovak: 59,7 % pacientov v skupine s pasireotiom podávaným intramuskulárne a 56% pacientov v skupine s oktreotidom podávaným intramuskulárne boli pacienti bez predchádzajúcej operácie hypofýzy (de novo).
Croatian: 59,7% bolesnika u skupini koja je primala pasireotid intramuskularno te 56% u skupini koja je primala oktreotid intramuskularno bili su bolesnici bez prethodne operacije hipofize (de novo).
Slovak: Lekár možno bude chcieť sledovať vašu hladinu cukru v krvi a začne alebo upraví liečbu liekmi proti cukrovke.
Croatian: Liječnik će možda htjeti pratiti razinu šećera u Vašoj krvi te započeti liječenje antidijabetikom ili prilagoditi antidijabetik koji uzimate.
Slovak: - Počas používania Signiforu nedojčite.
Croatian: - Ne smijete dojiti dok primjenjujete Signifor.
Slovak: Zaveďte ihlu úplne do kože ľavého alebo pravého sedacieho svalu pod uhlom 90°.
Croatian: Ubodite iglu do kraja u lijevi ili desni gluteus pod kutem od 90° u odnosu na kožu.
Slovak: Klinické skúšanie Cushingovej choroby C2304
Croatian: Ispitivanje u bolesnika s Cushingovom bolešću G2304
Slovak: Poklepte prstom na ampulku, aby bolo isté, že v jej vrchnej časti nebude žiadna tekutina, keď ampulku otvoríte.
Croatian: Lagano kucnite ampulu prstom kako biste osigurali da nema tekućine u gornjem dijelu ampule kada ju otvarate.
Slovak: Liečba pasireotidom sa má ukončiť, ak u pacienta vznikne žltačka alebo iné príznaky, ktoré poukazujú na klinicky významnú dysfunkciu pečene, pri pretrvávajúcom zvýšení AST (aspartátaminotransferázy) alebo ALT na 5 x ULN alebo viac, alebo ak sa zvýšenie ALT alebo AST na viac ako 3 x ULN vyskytne súčasne so zvýšením bilirubínu na viac ako 2 x ULN.
Croatian: Terapiju pasireotidom treba prekinuti ako bolesnik razvije žuticu ili druge znakove koji upućuju na klinički značajnu disfunkciju jetre, u slučaju održanog povišenja AST-a (aspartat aminotransferaze) ili ALT-a od 5 x GGN ili većeg, ili ako se povišenja ALT-a ili AST-a veća od 3 x GGN pojave istodobno s povišenjima bilirubina većima od 2 x GGN.
Slovak: Injekčné striekačky a ihly použite len raz.
Croatian: Upotrijebite štrcaljke i igle samo jednom.
Slovak: Predĺženie QT
Croatian: Produženje QT intervala
Slovak: Potom sa má funkcia pečene sledovať, keď je to klinicky indikované.
Croatian: Nakon toga jetrenu funkciju treba pratiti prema kliničkim indikacijama.
Slovak: 81 pacientov bolo prestavených z oktreotidu podávaného intramuskulárne na pasireotid podávaný intramuskulárne a 38 pacientov bolo prestavených z pasireotidu podávaného intramuskulárne na oktreotid podávaný intramuskulárne.
Croatian: 81 bolesnik je prešao s oktreotida primijenjenog intramuskularno na pasireotid primijenjen intramuskularno, a 38 bolesnika je prešlo s pasireotida primijenjenog intramuskularno na oktreotid primijenjen intramuskularno.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie absolútnej biologickej dostupnosti pasireotidu u ľudí.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu apsolutne bioraspoloživosti pasireotida kod ljudi.
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť pasireotidu podávaného intramuskulárne oproti pasireotidu podávaného subkutánne je úplná.
Croatian: Relativna bioraspoloživost pasireotida primijenjenog intramuskularno u odnosu na pasireotid primijenjen supkutano je potpuna.
Slovak: Ak si zabudnete podať injekciu s dávkou Signiforu, jednoducho si podajte nasledujúcu dávku v plánovanom čase.
Croatian: Ako ste zaboravili ubrizgati dozu Signifora, jednostavno ubrizgajte sljedeću dozu u predviđeno vrijeme.
Slovak: Ženy pacientky s akromegáliou mali v porovnaní s pacientmi mužmi vyššiu expozíciu s hodnotou 32 % v klinických skúšaniach s dovtedy neliečenými pacientmi a 51 % v klinických skúšaniach s nedostatočne kontrolovanými pacientmi; tieto rozdiely v expozícii neboli s ohľadom na údaje o účinnosti a bezpečnosti klinicky významné.
Croatian: Bolesnice s akromegalijom imale su višu izloženost od 32% odnosno 51% u usporedbi s muškim bolesnicima u ispitivanjima s bolesnicima koji nisu ranije primali terapiju lijekovima odnosno s neodgovarajuće kontroliranim bolesnicima; te razlike u izloženosti nisu bile klinički relevantne na temelju podataka o djelotvornosti i sigurnosti.
Slovak: Dávka nemá prekročiť 60 mg. Ak máte pred začatím liečby akromegálie Signiforom chorobu pečene, lekár možno bude chcieť začať vašu liečbu dávkou 20 mg.
Croatian: Ako imate bolest jetre prije nego što započnete liječenje Signiforom za akromegaliju, liječnik će možda htjeti da započnete liječenje dozom od 20 mg.
Slovak: Na zníženie nepríjemného pocitu v mieste podania sa odporúča, aby mal roztok pred podaním izbovú teplotu.
Croatian: Da bi se smanjila lokalna nelagoda preporučuje se da otopina bude na sobnoj temperaturi prije primjene.
Slovak: - Problémy s odtokom žlče (cholestáza).
Croatian: - Problemi s protokom žuči (kolestaza).
Slovak: Použitú injekčnú striekačku a ihlu ihneď zahoďte do nádoby na ostré predmety alebo inej pevnej uzavretej nádoby na odpad.
Croatian: Odmah odložite upotrijebljenu štrcaljku i iglu u spremnik za oštre predmete ili neki drugi čvrsti, zatvoreni spremnik za otpad.
Slovak: Stredné zlepšenie od vstupného vyšetrenia bolo vyššie u pasireotidu podávaného intramuskulárne ako u oktreotidu podávaného intramuskulárne a nebolo štatisticky významné.
Croatian: Srednja poboljšanja od početne vrijednosti bila su veća za pasireotid primijenjen intramuskularno nego za oktreotid primijenjen intramuskularno bez statističke značajnosti.
Slovak: Pacienti, u ktorých významne poklesnú koncentrácie voľného kortizolu v moči (UFC), majú naďalej dostávať Signifor tak dlho, kým predstavuje prínos.
Croatian: Bolesnici kod kojih dođe do značajnog smanjenja u razinama slobodnog kortizola u mokraći (engl. urinary free cortisol, UFC) trebaju nastaviti primati Signifor dokle god od toga imaju koristi.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - Nízky počet červených krviniek (anémia)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - Niska razina crvenih krvnih stanica (anemija)