FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De therapie moet ingesteld worden door een arts met ervaring in de behandeling van hiv-infecties.
Slovak: Liečbu má začínať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Dutch: INTELENCE tabletten moeten in de oorspronkelijke fles bewaard worden en de fles moet zorgvuldig gesloten worden gehouden ter bescherming tegen vocht.
Slovak: Tablety lieku INTELENCE treba uchovávať v pôvodnej fľaši a fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus-retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en pneumonie door Pneumocystis jiroveci.
Slovak: Vhodným príkladom sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia vyvolaná Pneumocystis jiroveci.
Dutch: INTELENCE moet optimaal gecombineerd worden met andere antiretrovirale geneesmiddelen die actief zijn tegen het virus van de patiënt (zie rubriek 5.1).
Slovak: INTELENCE sa má v optimálnom prípade používať v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi, ktoré prejavujú aktivitu voči vírusu pacienta (pozri časť 5.1).
Dutch: 14-OH-claritromycine een lagere activiteit heeft tegen Mycobacterium avium complex (MAC), kan de totale activiteit tegen dit pathogeen veranderd zijn; daarom dient men voor de behandeling van MAC alternatieven voor claritromycine te overwegen.
Slovak: Vzhľadom na to, že 14-OH-klaritromycín znižoval aktivitu proti komplexu Mycobacterium avium (MAC), môže sa celková aktivita voči tomuto patogénu zmeniť; preto treba pri liečbe MAC zvážiť alternatívy klaritromycínu.
Dutch: De effecten van INTELENCE of die van andere geneesmiddelen kunnen beïnvloed worden als u INTELENCE samen met één van de volgende geneesmiddelen gebruikt.
Slovak: Účinky lieku INTELENCE alebo iných liekov sa môžu ovplyvňovať, ak beriete INTELENCE súbežne s niektorým z nasledujúcich liekov.
Dutch: Deze studies waren identiek van opzet en in elke studie werd een vergelijkbare werkzaamheid van etravirine gezien.
Slovak: Tieto skúšania boli identické svojím usporiadaním a podobná účinnosť etravirínu sa pozorovala v každej z nich.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist en, zo mogelijk, wordt controle van de therapeutische concentratie van antiarrhythmica aanbevolen indien gelijktijdig toegediend met INTELENCE.
Slovak: Je potrebná opatrnosť a odporúča sa podľa možnosti monitorovať terapeutickú koncentráciu antiarytmík, keď sa podávajú spolu s liekom
Dutch: Men zou effecten kunnen verwachten op ongebonden blootstelling (dit is niet onderzocht) en daarom wordt voorzichtigheid geadviseerd bij patiënten met matige leverinsufficiëntie.
Slovak: Možno očakávať účinky na neviazanú expozíciu (zatiaľ sa neskúmala), a preto sa odporúča opatrnosť u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Dutch: Samenvatting van werkzaamheidsresultaten
Slovak: Súhrn výsledkov účinnosti
Dutch: Gebooste proteaseremmers, zoals darunavir/ritonavir, hebben een hogere grens voor resistentie dan andere klassen antiretrovirale middelen.
Slovak: Posilnené inhibítory proteáz, ako darunavir/ritonavir, preukazujú vyššiu bariéru voči rezistencii v porovnaní s inými triedami antiretrovírusových liekov.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met INTELENCE in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre INTELENCE v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách pediatrickej populácie pri infekcii vírusom ľudskej imunodeficiencie, v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (Paediatric Investigation Plan, PIP) pre schválenú indikáciu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om etravirine te combineren met tipranavir/ritonavir, vanwege een opmerkelijke farmacokinetische interactie (76% afname van de AUC van etravirine) die de virologische respons op etravirine aanmerkelijk kan belemmeren.
Slovak: Neodporúča sa kombinovať etravirín s tipranavirom/ritonavirom z dôvodu výraznej farmakokinetickej interakcie (76 % pokles AUC etravirínu), čo môže významne zhoršiť virologickú odpoveď na etravirín.
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) aan etravirine was ongeveer 50% lager als etravirine in nuchtere toestand werd toegediend in vergelijking met toediening na een maaltijd.
Slovak: Systémová expozícia (AUC) etravirínu sa znížila asi o 50 %, keď sa etravirín podával nalačno v porovnaní s jeho užívaním po jedle.
Dutch: ANTIMALARIAMIDDELEN Artemether/ Lumefantrine 80/480 mg, 6 doses op 0, 8, 24, 36, 48 en 60 uur artemether
Slovak: ANTIMALARIKÁ Artemeter/ lumefantrín 80/480 mg, 6 dávok v 0., 8., 24., 36., 48., a 60. hodine artemeter
Dutch: Bovendien is het belangrijk de bijsluiters van deze geneesmiddelen aandachtig te lezen.
Slovak: Okrem toho je dôležité pozorne čítať písomné informácie pre používateľa, ktoré sú priložené k týmto liekom.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke fles en de fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši a fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Dutch: Tevens is etravirine een zwakke remmer van P-glycoproteïne.
Slovak: Etravirín je tiež slabý inhibítor P-glykoproteínu.
Dutch: Leeftijd bij screening Behandelgroep
Slovak: Vek pri skríningu Liečená skupina
Dutch: ≥ 50 en < 200 ≥ 200 en < 350
Slovak: 50 a < 200 ≥ 200 a <
Dutch: Geen de novo ENF
Slovak: Nie de novo ENF
Dutch: De populatie-farmacokinetische schattingen voor de AUC12h en de C0h van etravirine staan samengevat in onderstaande tabel.
Slovak: Odhady populačnej farmakokinetiky pre AUC12h a C0h etravirínu sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
Dutch: De dosis van sommige geneesmiddelen moet misschien worden aangepast omdat hun therapeutisch effect of hun bijwerkingen beïnvloed kunnen worden als ze samen met INTELENCE worden gebruikt.
Slovak: Možno bude potrebné zmeniť dávky niektorých liekov, pretože ich terapeutický účinok a vedľajšie účinky môžu byť ovplyvnené, keď sa užívajú spolu s liekom INTELENCE.
Dutch: Itraconazol Ketoconazol Posaconazol
Slovak: Itrakonazol Ketokonazol Posakonazol
Dutch: Bovendien vertoont etravirine een ≤ 3-voudige toename (fold change: FC) van de EC50, tegen 60% van de 6.171 klinische isolaten met NNRTI-resistentie.
Slovak: Okrem toho vykazuje etravirín násobnú zmenu (fold change, FC) v EC50 ≤ 3 proti 60 % zo 6 171 klinických izolátov rezistentných na NNRTI.
Dutch: In de fase III-studies was het aantal stopzettingen van de behandeling wegens bijwerkingen 7,2% bij de patiënten behandeld met etravirine.
Slovak: V štúdiách fázy III počet prípadov prerušenia liečby z dôvodu akejkoľvek nežiaducej reakcie predstavoval 7,2 % u pacientov dostávajúcich etravirín.
Dutch: Gezien de eliminatieroute van azitromycine via de gal worden er geen geneesmiddeleninteracties verwacht tussen azitromycine en INTELENCE.
Slovak: Na základe toho, že azitromycín sa vylučuje žlčou, nepredpokladajú sa nijaké liekové interakcie medzi azitromycínom a liekom INTELENCE.
Dutch: Mediaan aantal CD4-cellen
Slovak: Medián počtu buniek CD4
Dutch: INTELENCE dient bij dergelijke patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie ook de rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovak: INTELENCE treba podávať týmto pacientom opatrne (pozri aj časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Niet gecombineerd met een gebooste PI (buiten de aanbevolen indicatie voor etravirine): rifabutine
Slovak: Ak sa nepridáva posilnený inhibítor proteázy (mimo odporúčaných indikácií pre etravirín): rifabutín
Dutch: * Alle met hiv-1 geïnfecteerde personen die waren opgenomen in de klinische fase III-studies kregen darunavir/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags als onderdeel van hun background regimen.
Slovak: Všetci pacienti s infekciou HIV-1 zaradení do klinických skúšaní III. fázy dostali darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denne ako súčasť svojho základného režimu.
Dutch: De aanwezigheid van alleen K103N, de meest voorkomende NNRTI-mutatie bij aanvang in DUET-1 en DUET-2, werd niet geïdentificeerd als een mutatie die gepaard ging met resistentie tegen etravirine.
Slovak: Prítomnosť samotnej mutácie K103N, ktorá bola najčastejšia mutácia NNRTI v skúšaniach DUET-1 a DUET-2 na začiatku liečby, nebola identifikovaná ako mutácia spojená s rezistenciou na etravirín.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers, ATC-code: J05AG04.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AG04.
Dutch: Onveranderd etravirine in de feces is waarschijnlijk niet-geabsorbeerd geneesmiddel.
Slovak: Nezmenený etravirín v stolici je pravdepodobne neabsorbované liečivo.
Dutch: Gelijktijdige toediening met elbasvir/grazoprevir (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s elbasvirom/grazoprevirom (pozri časť 4.5).
Dutch: Nauwgezette opvolging wordt aanbevolen voor de virologische respons en voor rifabutine-gerelateerde bijwerkingen.
Slovak: Odporúča sa starostlivo monitorovať virologickú odpoveď a nežiaduce účinky súvisiace s rifabutínom.
Dutch: ANTICONVULSIVA Carbamazepine Fenobarbital Fenytoïne
Slovak: ANTIKONVULZÍVA Karbamazepín Fenobarbital Fenytoín
Dutch: Deze bijwerkingen werden waargenomen in andere klinische studies dan DUET-1 en DUET-2.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli pozorované v iných klinických štúdiách ako DUET-1 a DUET-2.
Dutch: Verhoogde blootstelling aan het ongebonden product kan verwacht worden.
Slovak: Je možné predpokladať zvýšenú neviazanú expozíciu.
Dutch: Het niet onmiddellijk stoppen met de INTELENCE-behandeling zodra ernstige huiduitslag optreedt, kan resulteren in een levensbedreigende reactie.
Slovak: Oneskorené zastavenie liečby liekom INTELENCE po vzniku závažnej vyrážky môže mať za následok život ohrozujúcu reakciu.
Dutch: INTELENCE behoort tot een groep geneesmiddelen tegen hiv, de zogenaamde non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NNRTI's).
Slovak: INTELENCE patrí do skupiny liekov proti HIV, ktoré sa volajú inhibítory nenukleozidovej reverznej transkriptázy (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI).
Dutch: De waargenomen hepatocellulaire bevindingen bij vrouwelijke muizen worden over het algemeen beschouwd als specifiek voor knaagdieren, geassocieerd met inductie van leverenzymen, en zijn van beperkt belang voor de mens.
Slovak: Pozorované hepatocelulárne nálezy u samíc myší sa všeobecne považujú za charakteristické pre hlodavce, súvisiace s indukciou pečeňového enzýmu, a majú obmedzený význam pre ľudí.
Dutch: Neem de tablet(ten) altijd na een maaltijd.
Slovak: Vždy si berte tabletu(y) po jedle.
Dutch: Wegens de verhoogde blootstelling aan etravirine tijdens de zwangerschap dient men voorzichtig te zijn bij die zwangere patiënten die gelijktijdig andere geneesmiddelen nodig hebben of die comorbiditeiten hebben die de blootstelling aan etravirine verder kunnen verhogen.
Slovak: Vzhľadom na zvýšenú expozíciu etravirínu počas gravidity sa má venovať pozornosť gravidným pacientkám vyžadujúcim súbežné užívanie liekov alebo majúcim komorbidity, ktoré môžu ďalej zvyšovať expozíciu etravirínu.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko
Dutch: De combinatie van INTELENCE en atorvastatine kan zonder dosisaanpassing worden gegeven; het kan echter zijn dat de dosis van atorvastatine moet worden veranderd op geleide van de klinische respons.
Slovak: Kombináciu lieku INTELENCE s atorvastatínom možno podávať bez úpravy dávkovania, avšak je možné, že dávku atorvastatínu bude potrebné zmeniť v závislosti od klinickej odpovede.
Dutch: Hoewel etravirine in vitro een activiteit vertoont tegen het ‘wild type' hiv-2 met mediane EC50-waarden van 5,7 tot 7,2 µM, wordt een behandeling van hiv-2-infecties met etravirine niet aanbevolen aangezien hierover geen klinische gegevens beschikbaar zijn.
Slovak: Aj keď etravirín vykazuje in vitro aktivitu proti divokému typu vírusu HIV-2 so strednými hodnotami EC50 v rozmedzí 5,7 až 7,2 µM, liečba infekcie HIV-2 etravirínom sa neodporúča v prípade nedostatku klinických údajov.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Dutch: In vitro- en in vivo studies met etravirine gaven geen aanwijzingen voor mutagene eigenschappen.
Slovak: Štúdie in vitro a in vivo s etravirínom nepriniesli žiaden dôkaz o jeho mutagénnom potenciáli.
Dutch: ontsteking van de mond, droge mond; - nachtelijk zweten, jeuk, droge huid; - verandering in hoeveelheden van bepaalde bloedcellen of in de samenstelling van het bloed.
Slovak: zápal úst, sucho v ústach; - nočné potenie, svrbenie, suchá koža; - Zmena niektorých hodnôt vašich krviniek alebo chemického zloženia.
Dutch: INTELENCE tabletten bevatten lactose.
Slovak: Tablety lieku INTELENCE obsahujú laktózu.
Dutch: FC-subgroepen zijn gebaseerd op de geselecteerde patiëntenpopulaties in DUET-1 en DUET-2 en zijn niet bedoeld als waarden voor de definitieve klinische gevoeligheidsbreekpunten voor etravirine.
Slovak: Podskupiny FC tvoria vybrané populácie pacientov v skúšaniach DUET-1 a DUET-2 a nie sú chápané ako reprezentatívne konečné hraničné hodnoty klinickej citlivosti na etravirín.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Dutch: Bij dergelijke patiënten dient voorzichtigheid te worden in acht genomen, in het bijzonder in het geval van een ernstige huidreactie op een geneesmiddel in de voorgeschiedenis.
Slovak: U takýchto pacientov je potrebné postupovať opatrne, zvlášť pri anamnéze závažných kožných liekových reakcií.
Dutch: Controleer de volgende punten en vertel uw arts of één van deze voor u geldt.
Slovak: Presvedčte sa, či ste si prečítali nasledujúce body a oznámte svojmu lekárovi, ak sa vás niektorý z nich týka.
Dutch: Etravirine behoudt een activiteit tegen hiv-1 virale stammen met resistentie tegen nucleoside reverse transcriptase- en/of proteaseremmers.
Slovak: Etravirín si zachováva aktivitu voči vírusovým kmeňom HIV-1 rezistentným na nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy a/alebo inhibítory proteáz.
Dutch: Passage door de placenta is waargenomen bij drachtige ratten, maar het is niet bekend of placentapassage van etravirine ook plaatsvindt bij zwangere vrouwen.
Slovak: U gravidných samíc potkanov sa zistil prestup placentou, ale nie je známe, či etravirín prechádza cez placentárnu bariéru aj u gravidných žien.
Dutch: De klinische betekenis van de dalingen in de farmacokinetische parameters van etravirine en de Cmin van boceprevir bij de combinatietherapie met antiretrovirale hiv-geneesmiddelen die eveneens een invloed hebben op de farmacokinetiek van etravirine en/of boceprevir, is niet direct vastgesteld.
Slovak: Klinický význam zníženia farmakokinetických parametrov etravirínu a Cmin bocepreviru pri kombinovanej liečbe HIV antiretrovirotikami, ktoré tiež ovplyvňujú farmakokinetiku etravirínu a/alebo bocepreviru, sa priamo nehodnotilo.
Dutch: De frequentie hiervan is niet bekend (zie rubriek 4.4).
Slovak: Frekvencia výskytu osteonekrózy nie je známa (pozri časť 4.4).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in (MM/JJJJ).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Dutch: Uw arts laat uw bloed controleren op deze veranderingen.
Slovak: Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.
Dutch: Na toediening van een radioactief gemerkte dosis
Slovak: Po podaní dávky etravirínu označenej rádioaktívnym
Dutch: De aanbevolen dosering voor etravirine voor volwassenen is 200 mg (één tablet van 200 mg of twee tabletten van 100 mg) tweemaal daags oraal in te nemen, na een maaltijd (zie rubriek 5.2).
Slovak: Odporúčaná dávka etravirínu u dospelých je 200 mg (jedna 200 mg tableta alebo dve 100 mg tablety), ktoré sa užívajú perorálne dvakrát denne po jedle (pozri časť 5.2).
Dutch: Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of u het gebruik van INTELENCE moet stoppen; - hoofdpijn; - diarree, misselijkheid.
Slovak: Lekár vás poučí, ako si máte poradiť s príznakmi a či treba INTELENCE vysadiť; - bolesti hlavy; - hnačka, nauzea.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen van etravirine waargenomen in klinische studies en tijdens postmarketingervaring
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie pozorované s etravirínom v klinických skúšaniach a postmarketingovom používaní
Dutch: Verwijder de losgeschroefde dop.
Slovak: Zložte odskrutkovaný uzáver.
Dutch: Itraconazol en ketoconazol zijn zowel krachtige remmers als substraten van CYP3A4.
Slovak: Itrakonazol a ketokonazol sú silné inhibítory ako aj substráty CYP3A4.
Dutch: Indien u bent gestopt met de behandeling wegens een overgevoeligheidsreactie, mag u INTELENCE niet opnieuw gaan gebruiken.
Slovak: Ak ste ukončili liečbu kvôli reakcii z precitlivenosti, liečbu liekom INTELENCE nesmiete znovu začať.
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse van etravirine bij patiënten met hiv wees niet op duidelijke verschillen in de blootstelling aan etravirine tussen deelnemers van blanke, Latijns-Amerikaanse of negroïde afkomst.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky etravirínu u pacientov s infekciou HIV poukazuje na to, že nie je zjavný rozdiel v expozícii etravirínu medzi belochmi, hispánskym obyvateľstvom a černochmi.
Dutch: Als u tot deze leeftijdsgroep behoort, moet u het gebruik van INTELENCE met uw arts bespreken.
Slovak: Ak patríte do tejto vekovej skupiny, poraďte sa o používaní tohto lieku so svojím lekárom.
Dutch: INTELENCE geneest een hiv-infectie niet.
Slovak: INTELENCE nie je liek na vyliečenie infekcie HIV.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: Niet onderzocht, maar geen interactie verwacht gezien de primaire eliminatie via de nier voor andere NRTI's (te weten abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine en zidovudine).
Slovak: Neskúmali sa, ale nepredpokladá sa žiadna interakcia vzhľadom na to, že pri iných NRTI je primárnou cestou vylučovania vylučovanie obličkami (napr. abakavir, emtricitabín, lamivudín, stavudín a zidovudín).
Dutch: INTELENCE heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: INTELENCE má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Exploratieve één-op-één vergelijking met proteaseremmer bij proteaseremmer-naïeve patiënten (studie TMC125-C227)
Slovak: Prieskum a priame porovnanie liečby inhibítorom proteáz u pacientov predtým neliečených inhibítorom proteázy (skúšanie TMC125-C227)
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot symptomatische overdosering met etravirine, maar het is mogelijk dat de meest voorkomende bijwerkingen van etravirine, namelijk huiduitslag, diarree, nausea en hoofdpijn, de symptomen zijn die bij overdosering het vaakst worden opgemerkt.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o symptomatickom predávkovaní etravirínom, ale je možné, že najčastejšie nežiaduce reakcie na etravirín, t.j. vyrážka, diarea, nauzea a bolesť hlavy, by boli najčastejšie zaznamenané príznaky.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van PDE-5-remmers met INTELENCE kan dosisaanpassing van de PDE-5-remmer noodzakelijk maken om het gewenste klinische effect te bereiken.
Slovak: Súbežné podávanie inhibítorov PDE-5 s liekom INTELENCE môže vyžadovať úpravu dávkovania inhibítora PDE-5, aby sa dosiahol požadovaný klinický účinok.
Dutch: Op basis van deze studieresultaten wordt etravirine niet aanbevolen voor gebruik in combinatie met alleen N(t)RTI's bij patiënten die virologisch gefaald hebben op een behandeling met NNRTI's en N[t]RTI's.
Slovak: Vychádzajúc z výsledkov týchto klinických skúšaní sa etravirín neodporúča podávať v kombinácii s N(t)RTI iba tým pacientom, ktorí virologicky zlyhali pri liečebnom režime s NNRTI a režime zahŕňajúcom N(t)RTI.
Dutch: Opmerking: gegevensregistratie volgens het TLOVR-algoritme (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response)
Slovak: Poznámka: Imputácie podľa algoritmu TLOVR (TLOVR = čas do straty virologickej odpovede).
Dutch: Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie gebruiken, kunnen te maken krijgen met een botziekte met de naam osteonecrose (afsterven van het botweefsel veroorzaakt doordat de bloedvoorziening naar het bot verloren gaat).
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí dostávajú kombinovanú antiretrovírusovú liečbu, sa môže rozvinúť ochorenie kostí, ktoré sa volá osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené tým, že kosti nedostávajú prísun krvi).
Dutch: Etravirine is een zwakke inductor van CYP3A4.
Slovak: Etravirín je slabý induktor CYP3A4.
Dutch: Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of u het gebruik van INTELENCE moet stoppen.
Slovak: Lekár vás poučí, ako si máte poradiť s vašimi príznakmi a či treba liek INTELENCE vysadiť.
Dutch: Belangrijkste studies
Slovak: Pivotné štúdie
Dutch: De effectiviteit van etravirine in relatie tot resistentie tegen NNRTI's op baseline is voornamelijk geanalyseerd met etravirine dat werd gegeven in combinatie met darunavir/ritonavir (DUET-1 en DUET-2).
Slovak: Účinnosť etravirínu vo vzťahu k rezistencii NNRTI na začiatku liečby sa analyzovala hlavne s etravirínom podávaným v kombinácii s darunovirom/ritonavirom (DUET-1 a DUET-2).
Dutch: Om de dosis te verlagen, kan men overwegen de drank te gebruiken.
Slovak: Na zníženie dávky možno zvážiť perorálny roztok.
Dutch: INTELENCE tablet(ten) moeten oraal worden ingenomen, na een maaltijd (zie rubriek 5.2).
Slovak: INTELENCE tableta(y) sa majú užívať perorálne po jedle (pozri časť 5.2).
Dutch: Hoewel de etiologie beschouwd wordt als multifactorieel (met onder andere gebruik van corticosteroïden, alcoholconsumptie, ernstige immuunsuppressie, hogere body mass index), zijn er gevallen van osteonecrose gemeld, in het bijzonder bij patiënten met vergevorderde hiv-ziekte en/of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie.
Slovak: Aj napriek tomu, že etiológia je považovaná za multifaktoriálnu (vrátane užívania kortikosteroidov, požívania alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), prípady osteonekrózy boli hlásené najmä u pacientov s pokročilým ochorením HIV a/alebo s dlhodobou expozíciou CART.
Dutch: Etravirine bindt voor ongeveer 99,9% aan plasma-eiwitten, hoofdzakelijk aan albumine (99,6%) en α1-zuur glycoproteïne (97,66%-99,02%) in vitro.
Slovak: Etravirín sa približne v 99,9 % viaže na bielkoviny plazmy, predovšetkým na albumín (99,6
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Bij honden werden veranderingen in de lever en de galblaas waargenomen bij blootstellingen die ongeveer 8 maal hoger waren dan de waargenomen humane blootstelling bij de aanbevolen dosis (d.w.z. 200 mg tweemaal daags).
Slovak: Pri psoch sa pozorovali zmeny v pečeni a žlčníku pri expozíciách približne 8-násobne vyšších než je expozícia u ľudí pozorovaná pri odporučenom dávkovaní (200 mg dvakrát denne).