FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss empfahl, dass Capecitabin SUN für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Capecitabine SUN do stosowania w Unii Europejskiej.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Capecitabin SUN aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Capecitabine SUN zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Da Capecitabin SUN ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Ponieważ Capecitabine SUN jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
German: Capecitabin SUN
Polish: Capecitabine SUN
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Capecitabin SUN so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Capecitabine SUN opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Capecitabin ist eine Arzneimittel-Vorstufe („Prodrug") und wird im Körper, hauptsächlich in Tumorzellen, zu 5-Fluoruracil (5-FU) umgewandelt.
Polish: Kapecytabina jest prolekiem, który w organizmie ulega przekształceniu do 5-fluorouracylu (5-FU), głównie w komórkach nowotworowych.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Capecitabin SUN benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Capecitabine SUN należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Es kann auch allein angewendet werden, wenn eine Behandlung mit Anthrazyklinen und Taxanen (einer weiteren Art von Arzneimitteln gegen Krebs) erfolglos geblieben ist oder wenn eine erneute Behandlung mit Anthrazyklinen für den Patienten nicht geeignet ist.
Polish: Lek można również stosować w monoterapii po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i taksanami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych) lub w przypadku, gdy ponowne zastosowanie antracyklin jest przeciwwskazane.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Capecitabin SUN der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Xeloda vergleichbare Qualität aufweist und mit Xeloda bioäquivalent ist.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, iż lek Capecitabine SUN charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Xeloda.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Capecitabin SUN zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Capecitabine SUN.
German: Was ist Capecitabin SUN und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Capecitabine SUN i w jakim celu się go stosuje?
German: Capecitabin SUN wird zusammen mit Docetaxel (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) eingesetzt, wenn eine Behandlung mit Anthrazyklinen (einer anderen Art von Arzneimitteln gegen Krebs) erfolglos geblieben ist.
Polish: Lek Capecitabine SUN podaje się w skojarzeniu z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy) po niepowodzeniu leczenia antracyklinami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych).
German: Da es sich bei Capecitabin SUN um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Xeloda, bioäquivalent ist.
Polish: Ponieważ produkt Capecitabine SUN jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Xeloda.
German: Weitere Informationen über Capecitabin SUN
Polish: Inne informacje dotyczące leku Capecitabine SUN:
German: Capecitabin SUN ist ein „Generikum".
Polish: Lek Capecitabine SUN jest lekiem generycznym.
German: Capecitabin SUN wird mit oder ohne weitere Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Patienten nach der Operation eines Kolonkarzinoms im Stadium III oder im „Dukes-Stadium C" eingesetzt;
Polish: Lek Capecitabine SUN stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów uprzednio leczonych chirurgicznie z powodu stadium III lub stadium C raka okrężnicy według Dukesa;
German: • metastasierten Kolorektalkarzinomen (Dickdarmkrebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat).
Polish: • raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami (rak jelita grubego rozprzestrzeniający się do innych narządów).
German: Der Wirkstoff in Capecitabin SUN, Capecitabin, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten".
Polish: Substancja czynna leku Capecitabine SUN, kapecytabina, jest lekiem cytotoksycznym (niszczącym komórki w fazie podziału, w tym komórki nowotworowe), należącym do grupy antymetabolitów.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Capecitabin SUN benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Capecitabine SUN należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Capecitabin SUN ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Capecitabin enthält.
Polish: Capecitabine SUN jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną kapecytabinę stosowanym w leczeniu:
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Capecitabin SUN verbunden?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Capecitabine
German: Capecitabin SUN wird zusammen mit weiteren Arzneimitteln gegen Krebs (einschließlich eines platinhaltigen Arzneimittels wie Cisplatin) eingesetzt;
Polish: • zaawansowanego raka żołądka; Lek Capecitabine SUN stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym lekami zawierającymi platynę (np. cisplatyna);
German: Capecitabin SUN wird mit oder ohne weitere Arzneimittel gegen Krebs eingesetzt;
Polish: Lek Capecitabine SUN stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi;
German: Wie wirkt Capecitabin SUN?
Polish: Jak działa lek Capecitabine SUN?
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
German: (morgens und abends) eingenommen werden.
Polish: wybroczyny punkcikowate,
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzano wyłącznie u dorosłych.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. Januar 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwiecień 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 styczeń 2017
German: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Polish: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
German: Toxizität Grad*
Polish: Stopień toksyczności*
German: 305, 74770 Opava-Komarov Tschechische Republik
Polish: 74770 Opava-Komarov Republika Czeska
German: Informationen zur Häufigkeit dieser DPYDVarianten in anderen Populationen als Kaukasier sind begrenzt.
Polish: Dane dotyczące częstości występowania tych wariantów DPYD w innych populacjach niż pacjenci rasy kaukaskiej są ograniczone.
German: Selten/Sehr selten (Erfahrung nach Markteinführung)
Polish: Rzadko/ Bardzo rzadko (Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu)
German: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Polish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
German: - Nehmen Sie die Tabletten morgens und abends ein, so wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Polish: • Należy przyjmować tabletki rano i wieczorem zgodnie z zaleceniem lekarza.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie einnehmen müssen, wann und für wie lange Sie diese einnehmen müssen.
Polish: Lekarz określa, jaką dawkę należy przyjmować, kiedy i jak długo kontynuować przyjmowanie tabletek.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Antimetaboliten, ATC-Code: L01BC06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, kod ATC: L01BC06
German: Zur Klassifizierung der Häufigkeit der Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien benutzt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych leku przyjęto następujące przedziały: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
German: Daher könnte, wenn keine schweren Toxizitäten vorliegen, die Dosis erhöht werden, während der Patient sorgfältig überwacht wird.
Polish: Dlatego, gdy nie ma poważnej toksyczności, dawkę należy zwiększyć, jednocześnie uważnie monitorując stan pacjenta.
German: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Niederlande
Polish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holandia
German: DPD-Mangel: DPD-Mangel ist eine seltene angeborene Erkrankung, die normalerweise nicht mit Gesundheitsproblemen verbunden ist, bis man bestimmte Arzneimittel einnimmt.
Polish: Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD): Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej jest rzadką chorobą wrodzoną, której zwykle nie towarzyszą problemy zdrowotne aż do momentu zażycia niektórych leków.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2):
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2):
German: *Entsprechend der Common Toxicity Criteria (Version 1) der National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) oder der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des Cancer Therapy Evaluation Program des US National Cancer Institute, Version 4.0.
Polish: Nie dotyczy * Zgodnie z Kryteriami Powszechnego Stopniowania Toksyczności (wersja 1) wg National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) lub Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wg Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, wersja 4.0.
German: Capecitabin Teva Tabletten werden üblicherweise über 14 Tage eingenommen, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause, während der keine Tabletten eingenommen werden.
Polish: Tabletki Capecitabine Teva są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 10 Filmtabletten erhältlich.
Polish: Tabletki są dostępne w blistrach zawierających 10 tabletek powlekanych.
German: • Fieber: Falls Sie mindestens 38 °C Fieber haben
Polish: • Gorączka: jeżeli występuje gorączka 38˚C lub wyższa.
German: 5-Fluorouracil
Polish: 5-Fluorouracyl
German: Dosierungsanpassung bei bestimmten Patientengruppen
Polish: Dostosowanie dawkowania w szczególnych grupach pacjentów
German: Dosierung Dosierungsempfehlung (siehe Abschnitt 5.1):
Polish: Dawkowanie Zalecane dawkowanie (patrz punkt 5.1):
German: Jede Packung enthält 120 Tabletten.
Polish: Każde opakowanie zawiera 120 tabletek.
German: Eine sorgfältige Überwachung und sofortige Behandlungsunterbrechung wird empfohlen, wenn der Patient ein unerwünschtes Ereignis vom Grad 2, 3 oder 4 entwickelt, gefolgt von einer Dosisanpassung wie in der obenstehenden Tabelle 3 angeführt.
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie i natychmiastowe przerwanie leczenia, jeśli u chorego wystąpią objawy niepożądane stopnia 2., 3. lub 4. z odpowiednią modyfikacją dawki leku zgodnie z przedstawioną powyżej Tabelą 3.
German: Schlaflosigkeit, Depression
Polish: • bezsenność, depresja
German: Dosierungsanpassung im Verlauf der Behandlung
Polish: Dostosowanie dawkowania w trakcie leczenia
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów.
German: Körpersystem Sehr häufig Alle Schweregrade
Polish: Układ / narząd Bardzo często
German: Jede Packung enthält 60 Tabletten.
Polish: Każde opakowanie zawiera 60 tabletek.
German: *EPP = auswertbare Patientenpopulation; **ITT = Intent-to-Treat-Population.
Polish: *EPP= populacja zakwalifikowana do badania; *ITT= populacja „intent-to-treat"
German: Es wurde berichtet, dass die DPYD*2A, c.1679T>G-Varianten zu einer größeren Reduktion der enzymatischen Aktivität führten als die anderen Varianten, verbunden mit einem höheren Risiko für Nebenwirkungen.
Polish: Zgłaszano, że warianty DPYD*2A, c.1679T>G prowadziły do większej redukcji aktywności enzymatycznej niż pozostałe warianty, co zwiększa ryzyko działań niepożądanych.
German: *PPP = Per-Protokoll-Population; **ITT = Intent-to-Treat-Population.
Polish: *PPP= populacja spełniającej kryteria protokołu badania; **ITT= populacja „intent-to-treat"
German: Tabelle 3: Übersicht zur Capecitabin-Dosisreduktion (3-wöchiger Therapiezyklus oder fortdauernde Behandlung)
Polish: Tabela 3: Schemat zmniejszania dawek kapecytabiny(w cyklu 3 tygodniowym lub terapii ciągłej)
German: Magnesiumstearat.
Polish: magnezu stearynian.
German: Da der Metabolismus von RWarfarin unbeeinflusst blieb, weisen diese Ergebnisse darauf hin, dass Capecitabin das Isoenzym 2C9 hemmt, jedoch keinen Einfluss auf die Isoenzyme 1A2 und 3A4 ausübt.
Polish: Ponieważ metabolizm R-warfaryny nie ulegał zmianie, wyniki te wskazują, że kapecytabina zmniejsza aktywność izoenzymu 2C9, ale nie ma wpływu na izoenzym 1A2 i 3A4.
German: Was ist Capecitabin Teva und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Capecitabine Teva i w jakim celu się go stosuje
German: Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul.
Polish: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
German: Capecitabin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Kapecytabina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Geben Sie Capecitabin Kindern und Jugendlichen nicht.
Polish: Nie podawać kapecytabiny dzieciom ani młodzieży.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 °C lagern.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Capecitabin Teva sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn eines dieser Symptome auftritt:
Polish: Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ przyjmowanie leku Capecitabine Teva i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:
German: Den Termen, die mit einem „+" markiert sind, liegt die Häufigkeit der Nebenwirkungen vom Schweregrad 3-4 zugrunde.
Polish: W przypadku terminów oznaczonych znakiem „+" częstość została określona w odniesieniu do działań niepożądanych stopnia 3-4.
German: Nach den Ergebnissen populationspharmakokinetischer Analysen, die Patienten in einem breiten Altersbereich (27 bis 86 Jahre) und 234 Patienten (46 %) mit einem Alter von mindestens 65 Jahren umfasste, hat das Alter keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von 5‘-DFUR und 5-FU.
Polish: W oparciu o wyniki populacyjnych badań farmakokinetycznych obejmujących pacjentów w szerokim przedziale wiekowym (od 27. do 86. roku życia) oraz z uwzględnieniem 234 (46%) chorych w wieku co najmniej 65 lat, nie stwierdzono wpływu wieku chorych na farmakokinetykę 5'-DFUR i 5-FU.
German: • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min),
Polish: • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min),
German: - Es ist wichtig, dass Sie Ihre sämtlichen Arzneimittel so einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Polish: • Ważne jest, aby cała kuracja została przyjęta zgodnie z zaleceniem lekarza.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na fluorouracyl,
German: Behandlung endgültig abbrechen oder Falls der Arzt eine Weiterführung der Behandlung für den Patienten für sinnvoll erachtet, Behandlung unterbrechen, bis eine Rückbildung auf Grad 0 - 1 erreicht wurde zweites Auftreten
Polish: Odstawić lek na stałe lub jeśli lekarz uzna kontynuację leczenia za będącą w najlepszym interesie chorego należy przerwać leczenie do jego ustąpienia do stopnia 0-1
German: Wenn die berechnete Kreatinin-Clearance während der Behandlung unter 30 ml/min abfällt, muss Capecitabin Teva abgesetzt werden.
Polish: Jeśli obliczony klirens kreatyniny zmniejszy się podczas leczenia poniżej 30 ml/min, należy przerwać stosowanie kapecytabiny.
German: FUPA zu α-Fluoro-β-alanin (FBAL), das mit dem Urin ausgeschieden wird.
Polish: Ostatecznie βureido-propionaza rozszczepia FUPA do α-fluoro-β-alaniny (FBAL), która jest wydalana z moczem.
German: Die AUC0-∞ Werte in μg*h/ml betrugen 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 sowie 36,3.
Polish: Wartości AUC0-∞ w μg•h/ml wynosiły: 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 i 36,3.
German: Capecitabin ist für Kinder und Jugendliche nicht angezeigt.
Polish: Kapecytabina nie jest wskazana do stosowania u dzieci i młodzieży.
German: Patienten mit Ausgangswerten einer Neutrophilenzahl von < 1,5 x 109/l und/oder Ausgangswerten einer Thrombozytenzahl < 100 x 109/l dürfen nicht mit Capecitabin behandelt werden.
Polish: Pacjenci z wyjściową liczbą neutrofili <1,5 x 109/L i (lub) liczbą trombocytów <100 x 109/L nie powinni być leczeni kapecytabiną.
German: FOLFOX-4 oder
Polish: FOLFOX-4
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: - Tablettenkern: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium,
Polish: - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa,
German: Wenn Sie eine größere Menge von Capecitabin Teva eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Capecitabin Teva eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Capecitabine Teva W przypadku wzięcia większej ilości leku Capecitabine Teva niż zalecana, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącycm przed zastosowaniem kolejnej dawki.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy, lek uznaje się za „wolny od sodu".
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Dosis zu reduzieren und/oder die Behandlung mit Capecitabin Teva zeitweise zu unterbrechen.
Polish: W takim wypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie leczenia lekiem Capecitabine Teva.
German: Capecitabin Teva kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Polish: Lek Capecitabine Teva może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.
German: Ihren üblichen Stuhlgängen, oder Durchfall während der Nacht bekommen.
Polish: dodatkowe wypróżnienia w ciągu dnia lub biegunka w nocy.
German: Wenn ungeplante Laboruntersuchungen während eines Therapiezyklus einen Abfall der Neutrophilenzahl unter 1,0 x 109/l oder der Plättchenzahl unter 75 x 109/l zeigen, muss die Capecitabin-Behandlung unterbrochen werden.
Polish: Jeśli rutynowe badanie laboratoryjne dokonane w czasie trwania cyklu leczenia wykaże zmniejszenie liczby neutrofili poniżej 1,0 x 109/L lub zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej 75 x 109/L, leczenie kapecytabiną powinno zostać przerwane.
German: Anzahl der 150 mg und/oder 500 mg Tabletten pro Einnahme (jede Einnahme erfolgt morgens und abends)
Polish: Liczba tabletek 150 mg i/lub 500 mg na jedno podanie (każde podanie powinno mieć miejsce rano i wieczorem)
German: Teva Santé Tél: +33 155917800
Polish: Tél: +33 155917800
German: Capecitabin Teva enthält Capecitabin, das selbst noch kein Zytostatikum ist.
Polish: Capecitabine Teva zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytostatycznym.
German: 150 mg 500 mg Dosis pro Einnahme (mg)
Polish: 150 mg 500 mg Dawka na jedno podanie (mg)
German: Česká republika
Polish: Republika Czeska
German: • Schwerwiegende und unerwartete Reaktionen bei Vorbehandlung mit Fluoropyrimidinen,
Polish: • Wywiad obciążony ciężkimi i niespodziewanymi odczynami na leczenie fluoropirymidynami,
German: war am Tag 14 um 30 % bis 35 % höher.
Polish: Wartości AUC dla 5-FU były o 30%-35% większe w 14. dniu.
German: Die Häufigkeit heterozygoter DPYD*2A-Genotypen im DPYD Gen in kaukasischen Patienten beträgt etwa 1 %, 1,1 % für c.2846A>T, 2,6 % - 6,3 % für c.1236G>A/HapB3-Varianten und 0,07 % bis 0,1 % für c.1679T>G.
Polish: Częstość występowania heterozygotycznego genotypu DPYD*2A w genie DYPD w populacji pacjentów rasy kaukaskiej wynosi około 1%, w przypadku c.2846A>T wynosi ona 1,1%, w przypadku wariantów c.1236G>A/HapB3 wynosi ona 2,6-6,3%, a w przypadku c.1679T>G wynosi ona 0,07 do 0,1%.
German: Obwohl ein DPD-Mangel nicht genau definiert werden kann, ist bekannt, dass Patienten mit bestimmten homozygoten oder bestimmten komplex heterozygoten Mutationen im DPYD-Genort (z. B. DPYD*2A-, c.1679T>G-, c.2846A>Tund c.1236G>A/HapB3-Varianten), was ein vollständiges oder nahezu vollständiges Fehlen der enzymatischen DPD-Aktivität zur Folge haben kann (wie in Laborversuchen bestimmt wurde), das höchste Risiko für eine lebensbedrohende oder tödliche Nebenwirkung haben und nicht mit Capecitabin Teva behandelt werden sollten (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Pomimo, że niedobór DPD nie może być dokładnie określony, wiadomo, że pacjenci z pewnymi homozygotycznymi lub pewnymi złożonymi heterozygotycznymi mutacjami w obrębie genu DPYD (np. warianty DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T i c.1236G>A/HapB3), które mogą powodować całkowity lub prawie całkowity brak aktywności DPD (jak wynika z badań laboratoryjnych), mają największe ryzyko zagrożenia życia lub śmiertelnego zatrucia i nie powinni być leczeni produktem Capecitabine Teva (patrz punkt 4.3).
German: Einnahme von Capecitabin Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie sollten Capecitabin Teva nicht später als 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen.
Polish: Stosowanie leku Capecitabine Teva z jedzeniem i piciem Lek Capecitabine Teva powinien być przyjmowany nie później niż 30 minut po posiłku.
German: Bezüglich der Dosierung von XELOX und FOLFOX-4 (ohne Hinzugabe von Bevacizumab oder Placebo) siehe Tabelle 6.
Polish: Dawkowanie w schematach XELOX i FOLOFOX-4 (bez placebo i bewacyzumabu) przedstawiono w Tabeli 6.
German: Tabelle 6: Behandlungsschema in Studie NO16966 zum metastasierten Kolorektalkarzinom Behandlung
Polish: Tabela 6: Schematy terapeutyczne w badaniu NO16966 (mCRC) Leczenie
German: Plasmakonzentration von Capecitabin sowie eines Metaboliten (5'-DFCR); es wurde keine Auswirkung auf die 3 Hauptmetaboliten (5'-DFUR, 5-FU und FBAL) beobachtet.
Polish: Stwierdzono niewielki wzrost stężenia w osoczu kapecytabiny i jednego jej metabolitu (5'-DFCR); jednak nie stwierdzono wpływu na 3 główne metabolity (5'-DFUR, 5-FU i FBAL).
German: Eine signifikante Verringerung des Progressionsrisikos wurde mit FOLFIRI (HR 0,76; 95 %-K.I., 0,62 - 0,95; p < 0,01) in Verbindung gebracht, was teilweise auf die schlechte Toleranz des verwendeten XELIRI-Behandlungsschemas zurückzuführen ist.
Polish: Istotne statystycznie zmniejszenie ryzyka progresji choroby było związane ze schematem FOLFIRI (HR 0,76; 95% CI 0,62-0,95; p<0,01), wynik częściowo zależny od złej tolerancji użytych schematów XELIRI.