FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Foclivia on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanutel Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) või Euroopa Liidu poolt ametlikult välja kuulutatud gripipandeemia korral.
Lithuanian: Foclivia - tai vakcina, kuria skiepijami suaugusieji, siekiant apsaugoti juos nuo gripo, kai Pasaulinė sveikatos organizacija (PSO) arba Europos Sąjunga (ES) oficialiai paskelbia gripo pandemiją.
Estonian: Foclivia on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Lithuanian: Foclivia registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Estonian: Euroopa Ravimiameti kriteeriumide kohaselt võib pandeemiaks valmisoleku vaktsiini pidada sobivaks, kui see tekitab antikehade kaitsva sisalduse vähemalt 70%-l patsientidest.
Lithuanian: Pagal EMA nustatytus kriterijus, kad pasirengimo pandemijai vakcina būtų pripažinta tinkama, ja paskiepijus, nuo gripo apsauganti antikūnų koncentracija turi susidaryti bent 70 proc.
Estonian: Foclivia kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų Foclivia šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Mis teavet Foclivia kohta veel oodatakse?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Foclivia?
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub bakteriga hiljem uuesti kokku, suudab immuunsüsteem antikehi toota kiiremini.
Lithuanian: Vėliau šiam virusui vėl patekus į organizmą, imuninė sistema gebės greičiau gaminti antikūnus.
Estonian: Et Foclivia on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, kogub Foclivia turustaja lõpliku pandeemiavaktsiini ohutuse ja efektiivsuse teavet, kui ta lisab vaktsiini pandeemiat tekitava gripitüve.
Lithuanian: Kadangi Foclivia registruotas išimtinėmis sąlygomis, Foclivia prekiaujanti bendrovė surinks informaciją apie galutinės vakcinos nuo pandeminio gripo saugumą ir veiksmingumą, kai į ją bus įtraukta pandemiją sukėlusios padermės viruso dalelių.
Estonian: Foclivia on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 19. oktoobril 2009.
Lithuanian: Foclivia buvo registruotas visoje ES 2009 m.
Estonian: Gripipandeemia tekib, kui uus gripiviiruse tüvi võib kergesti levida inimeselt inimesele, sest selle vastu puudub immuunsus (kaitse).
Lithuanian: Gripo pandemija prasideda tuomet, kai atsiranda naujos rūšies (padermės) gripo virusas, kuris gali lengvai plisti tarp žmonių, kadangi jie neturi imuniteto (nėra atsparūs) šiam virusui.
Estonian: Foclivia on pandeemiaks valmisoleku vaktsiin.
Lithuanian: Foclivia yra vadinamoji pasirengimo pandemijai vakcina.
Estonian: Pandeemia ajal tuleb Foclivias sisalduv viirusetüvi enne vaktsiini kasutamist asendada pandeemiat põhjustava tüvega.
Lithuanian: Prasidėjus pandemijai, prieš naudojant vakciną, Foclivia sudėtyje esančios padermės viruso daleles reikės pakeisti pandemiją sukėlusios padermės viruso dalelėmis.
Estonian: Foclivia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Foclivia vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Müügiluba põhineb 2007. aastal antud Focetria müügiloal (teabel põhinev nõusolek).
Lithuanian: išduotu Focetria registracijos pažymėjimu („informuotas sutikimas").
Estonian: Vaktsiin sisaldab efektiivsuse parandamiseks ka adjuvanti.
Lithuanian: Vakcinoje taip pat yra vadinamojo adjuvanto, dėl kurio poveikio didėja vakcinos veiksmingumas.
Estonian: Osalejad said Foclivia süsti ja 21 päeva hiljem teise, mis kumbki sisaldas kas 7,5 või 15 mikrogrammi (µg) hemaglutiniini (gripiviirustes leiduv teatud valk).
Lithuanian: Tyrimo dalyviams 21 paros intervalu atliktos dvi Foclivia injekcijos, suleidžiant 7,5 arba 15 mikrogramų hemagliutinino (gripo virusuose esančio baltymo).
Estonian: Foclivia kaks annust manustatakse süstena õlalihasesse või reide vähemalt 3-nädalase vahega.
Lithuanian: Foclivia skiepijama ne mažiau kaip 3 savaičių intervalu suleidžiant dvi vakcinos dozes į žasto raumenis arba šlaunį.
Estonian: Kuidas Focliviat kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Foclivia?
Estonian: Vaktsiiniga saab seejärel uurida vaktsineeritute reaktsiooni, mis võimaldab prognoosida reaktsiooni, kui vaktsiini lisatakse pandeemiat põhjustav gripitüvi.
Lithuanian: Bendrovės išbando šią vakciną, kad nustatytų, kaip žmonės į ją reaguoja, o tai leidžia prognozuoti, kaip žmonės reaguos į vakciną, kai į jos sudėtį bus įtraukta pandemiją sukėlusios padermės gripo virusų dalelių.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Lithuanian: Tokia vakcina paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir ima gaminti jį veikiančius antikūnus.
Estonian: Ülevaade ravimist Foclivia ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Lithuanian: Foclivia apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Estonian: Mis riskid Focliviaga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Foclivia vartojimu?
Estonian: Focliviat ei tohi kasutada inimesed, kellel on esinenud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin sisaldab mikrokogustes, näiteks muna- või kanavalgu, kanamütsiini või neomütsiini (antibiootikumid), formaldehüüdi ja tsetüültrimetüülammooniumbromiidi (CTAB) suhtes.
Lithuanian: Foclivia negalima skiepyti žmonių, kuriems yra pasireiškusi anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija) į kurią nors vakcinos sudedamąją dalį arba į bet kurią medžiagą, kurios pėdsakų yra vakcinoje, pvz.
Estonian: Kui pandeemia on juba alanud, võib olla vaja manustada vaktsiini ka nendele, kui olemas on elustamisvahendid.
Lithuanian: Tačiau kilus pandemijai, turint reikiamą gaivinimo įrangą, gali būti tikslinga vakcinuoti ir šiuos žmones.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Foclivia kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Foclivia nauda nustatyta tyrimų metu?
Estonian: 7,5 µg hemaglutiniiniga vaktsiini saanud uuringuosalistest oli 21 päeva pärast teist süstet neid, kellel oli tekkinud H5N1 eest kaitsev antikehade sisaldus, 86%.
Lithuanian: žmonių, paskiepytų vakcina, kurioje buvo 7,5 mikrogramo hemagliutinino, kraujyje buvo nustatyta antikūnų koncentracija, kuri apsaugotų juos nuo H5N1 padermės gripo viruso.
Estonian: 15 µg annuse saanud uuringuosalistest oli neid
Lithuanian: Žmonių, kuriems buvo sušvirkšta 15 mikrogramų dozė, grupėje šis rodiklis siekė 85 proc.
Estonian: See levib kiiresti kogu maailmas.
Lithuanian: Jis sparčiai plinta visame pasaulyje.
Estonian: Andmete kogumisel tuleb kinni pidada järgmistest põhimõtetest:
Lithuanian: Renkant duomenis, reikia laikytis tokių principų:
Estonian: - Itaalia Hoida külmkapis.
Lithuanian: - Italija Laikyti šaldytuve.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Lithuanian: Išmesti pagal vietinius reikalavimus.
Estonian: • Toetavad uuringud täiskasvanute ja eakate populatsioonis
Lithuanian: • Palaikomieji tyrimai su suaugusiųjų ir senyvo amžiaus žmonių populiacija
Estonian: Kasutatavad vanusegrupid: < 2 aastat, 2-8 aastat, ≥ 9 aastat.
Lithuanian: Skirstoma tokiomis amžiaus grupėmis: <2 metų, 2-8 metų, ≥9 metų.
Estonian: 1 Baseerub oletusel, et enamikel juhtudel ei ole toote nimetust teatatud.
Lithuanian: 1 Remiantis prielaida, kad daugeliu atvejų nebus pateikiamas preparato pavadinimas.
Estonian: - Esimesel 6-l kuul tuleb aruanne esitada igal kuul.
Lithuanian: - Ataskaitos kas mėnesį pateikiamos pirmuosius 6 mėnesius.
Estonian: Foclivia ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Lithuanian: Duomenų apie Foclivia saugumą ir veiksmingumą jaunesniems nei 18 metų amžiaus asmenims dar nėra.
Estonian: - CHMP aruanne esitatakse vaktsiini tootjale 55. päeval.
Lithuanian: - CHMP ataskaita pateikiama vakcinos gamintojui 55 dieną.
Estonian: Sellistel juhtudel jääb Western Blot test negatiivseks.
Lithuanian: Tokiais atvejais Western blot metodu atliktų tyrimų rezultatai yra neigiami.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed isikutel vanuses 6 kuud kuni 18 aastat on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys apie asmenis nuo 6 mėnesių iki 18 metų amžiaus yra aprašyti 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų nėra.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EC artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Estonian: Arst peaks teid teavitama krampide tekkimise võimalikkusest, eriti kui teil on varasemalt esinenud epilepsiat.
Lithuanian: Gydytojas privalo Jus informuoti apie galimus traukulius, ypač jei anksčiau esate sirgę epilepsija.
Estonian: 43. päev
Lithuanian: 43-a diena
Estonian: AESI-d defineeritakse järgmiselt:
Lithuanian: YSNR yra apibrėžiami taip:
Estonian: - Aeg peaks hakkama lugema esimesest esmaspäevast pärast vaktsiini esimese partii saatmist.
Lithuanian: - Laikas pradedamas skaičiuoti nuo pirmojo pirmadienio pristačius pirmąją vakcinos seriją.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin, ATC-kood: J07BB02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Vakcina nuo gripo, ATC kodas: J07BB02
Estonian: Kasutamise kohta lastel vanuses alla 6 kuu andmed puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie jaunesnius nei 6 mėnesių amžiaus vaikus nėra.
Estonian: Eriline tähelepanu tuleks pöörata epilepsiat põdevatele isikutele ning raviarst peaks teavitama isikuid (või vanemaid) krampide tekkimise võimalusest (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Asmenims, sergantiems epilepsija, turi būti skiriamas ypatingas dėmesys, o gydytojas turi informuoti šiuos asmenis (arba tėvus) apie galimus traukulius (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Pandeemilise gripi haigusnähud on sarnased tavalise gripiga, kuid võivad olla tõsisemad.
Lithuanian: Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į paprasto gripo simptomus, tačiau gali būti kur kas sunkesni.
Estonian: Vaktsiini teine annus tuleb manustada vähemalt 3 nädala pärast.
Lithuanian: Antra vakcinos dozė turi būti vartojama praėjus mažiausiai 3 savaitėms.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/MM}.
Estonian: - Esimene andmete sulgemise aeg kokkuvõtte tegemiseks on 30 päeva pärast.
Lithuanian: - Duomenys pirmą kartą registruojami po 30 dienų.
Estonian: Enne nende toimingute tegemist oleks parim hinnata, kuidas Foclivia teile mõjub.
Lithuanian: Prieš tai darant geriausia patikrinti, kaip Foclivia Jus veikia.
Estonian: Muud ravimid ja Foclivia
Lithuanian: Kiti vaistai ir Foclivia
Estonian: Immunogeensust hinnati uuringus osalejate alamgrupis (n=197).
Lithuanian: Imunogeniškumas buvo vertinamas tyrimo populiacijos pogrupyje (n=197).
Estonian: Peate arutama oma arstiga, kas peaksite saama Focliviat.
Lithuanian: Turite pasikonsultuoti su gydytoju, ar Jums galima vartoti Foclivia.
Estonian: Paiksetest reaktsioonidest teatanud uuritavate protsent oli suurem vanemaealiste rühmades, peamiselt valust teatamise suurenemise tõttu.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie pranešė apie vietines reakcijas, procentas buvo didesnis vyresnio amžiaus grupėse, daugiausia dėl dažnesnių pranešimų apie skausmą.
Estonian: Adjuvant MF59C.1 sisaldab: Skvaleeni
Lithuanian: Adjuvanto MF59C.1 sudėtyje yra: skvalenas
Estonian: Trombotsütopeenia (mõned väga harvad juhud olid tõsised, kus trombotsüütide arv oli väiksem kui 5000 mm3 kohta).
Lithuanian: Trombocitopenija (labai retai pasitaikė sunkių atvejų, kai trombocitų skaičius buvo mažesnis nei 5 000 viename mm3).
Estonian: Foclivia sisaldab annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumi (39 mg).
Lithuanian: Foclivia sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg) ir mažiau kaip 1 mmol kalio (39 mg) vienoje dozėje, t.y.
Estonian: Pealegi võib 6-kuuline tsükkel olla liiga pikk võimaldamaks hinnata, kas vaktsiin, mille osas eeldatakse lühikese ajavahemiku jooksul kõrget kokkupuute taset, on ohutu.
Lithuanian: Be to, 6 mėnesių ciklas gali būti per ilgas vakcinos saugumui įvertinti, kai per trumpą laikotarpį yra tikėtinas didelis poveikis.
Estonian: Vaktsiin sisaldab vaktsiini abiainet (skvaleeni sisaldav ühend), et stimuleerida paremat vastust.
Lithuanian: vakcinoje yra „adjuvantas" (junginys, kuriame yra skvaleno), kad būtų stimuliuotas geresnis atsakas.
Estonian: H5N1 adjuveeritud vaktsiin
Lithuanian: H5N1 adjuvantinė vakcina
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, hakkab keha loomulik kaitsesüsteem (immuunsüsteem) ise tootma kaitset (antikehasid) haiguse vastu.
Lithuanian: Kai asmeniui suleidžiama vakcina, natūrali organizmo gynybinė sistema (imuninė sistema) užtikrina organizmo apsaugą (gamina antikūnus) nuo ligos.
Estonian: Väga harv (<1/10 000):
Lithuanian: Labai retos (<1/10 000):
Estonian: Ükski vaktsiini koostisosadest grippi ei põhjusta.
Lithuanian: Nė viena sudedamoji vakcinos dalis negali sukelti gripo.
Estonian: Võimendusannuse osas on kogemused eakatega piiratud.
Lithuanian: Patirtis su senyvo amžiaus žmonių stiprinamąja doze yra ribota.
Estonian: Pole kohaldatav*** N=69
Lithuanian: Netaikoma *** N=69
Estonian: Sellisel juhul võivad kõrvaltoimed olla tugevamad.
Lithuanian: Tokiu atveju šalutinis poveikis gali būti sunkesnis).
Estonian: Polüsorbaat 80
Lithuanian: polisorbatas 80
Estonian: Focliviat ei tohi manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Lithuanian: Foclivia negalima skirti tuo pačiu metu kartu su kitom vakcinom.
Estonian: Täiskasvanud ja eakad: 0,5 ml valitud kuupäeval.
Lithuanian: Suaugusiems ir senyvo amžiaus žmonėms: 0,5 ml pasirinktu metu.
Estonian: Selleks et ohutusaruanne konteksti panna, tuleb lisada kokkuvõte vaktsiini turustamisest ja tuleb esitada üksikasjalikult turustatud vaktsiiniannuste arv: i) EL-i liikmesriikides aruandeperioodil vastavalt partii numbrile; ii) EL-i liikmesriikides kokku ja iii) ülejäänud riikides.
Lithuanian: Teikiant saugos ataskaitą, reikia įtraukti vakcinos platinimo santrauką ir pateikti informaciją apie vakcinos dozių kiekį bei platinimą: i) ES valstybėse narėse per ataskaitinį laikotarpį pagal serijos numerį, ii) suvestinė ES valstybių narių ir iii) likusiame pasaulyje.
Estonian: 7,5 mikrogrammi hemaglutiniini
Lithuanian: 7,5 mikrogramai hemagliutinino
Estonian: Panus kliinilisesse kaitsesse on teadmata.
Lithuanian: Tačiau tiesioginis ryšys su klinikine apsauga nežinomas.
Estonian: Sõltuvalt sellest, millal pandeemia aset leidis ja pärast vaktsiini kasutuselevõtmist.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kada įvyks pirmoji pandemija ir bus įvesta vakcina.
Estonian: Teine annus (21 päeva pärast esimest annust)
Lithuanian: Antra dozė (21 diena po pirmos dozės)
Estonian: Rasedus Foclivia kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie Foclivia vartojimą nėščioms moterims nėra.
Estonian: Nõelata süstlid on varustatud Luer-Lock süsteemiga.
Lithuanian: Švirkštuose be adatos įtaisyta Luer Lock sistema.
Estonian: Focliviat tuleb kasutada vastavalt kehtivatele juhistele.
Lithuanian: Foclivia turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus.
Estonian: Arstid on sellest võimalusest teadlikud ja neil on sellisteks juhtudeks käepärast esmaabiravimid.
Lithuanian: Gydytojai žino apie tokią tikimybę ir, esant tokiam atvejui, yra pasiruošę suteikti skubią pagalbą.
Estonian: • Aruande esitamise sagedus
Lithuanian: • Pateikimo dažnis
Estonian: Vaktsineerimisjärgselt võivad tekkida allergilised reaktsioonid, mis võivad harvadel juhtudel põhjustada šoki.
Lithuanian: Po vakcinacijos gali pasireikšti alerginės reakcijos, retais atvejais progresuojančios iki šoko būklės.
Estonian: Pandeemiline gripp on gripp, mis esineb intervallidega, mis võivad olla vahemikus vähem kui 10 aastat või enam kui paarkümmend aastat.
Lithuanian: Pandeminis gripas - tai gripo, pasireiškiančio tam tikrais intevalais, kurie svyruoja nuo mažiau nei 10 metų iki kelių dešimtmečių, rūšis.
Estonian: Pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiin sisaldab gripiviiruse antigeene, mis erinevad praegusel ajal ringlevatest gripiviirustest.
Lithuanian: Parengties pandemijai vakcinų sudėtyje yra gripo viruso antigenų, kurie skiriasi nuo šiuo metu cirkuliuojančių gripo virusų.
Estonian: Anti-HA-antikeha
Lithuanian: Anti-HA antikūnai
Estonian: Mis ravim on FOCLIVIA ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra FOCLIVIA ir kam jis vartojamas
Estonian: Enne vaktsiini kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile olulist teavet.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami leisti šią vakciną, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinidega, ei pruugi Foclivia tagada täielikku kaitset kõikidel vaktsineeritutel.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visas vakcinas, vartojant Foclivia neužtikrinama visiška visų skiepytų žmonių apsauga.
Estonian: Pole kohaldatav*** N=36
Lithuanian: Netaikoma*** N=36
Estonian: Kõikides vanuserühmades teatati palavikust vähesel protsendil uuritavatest.
Lithuanian: Visose amžiaus grupėse mažiausias procentas tiriamųjų pranešė apie karščiavimą.
Estonian: Tulemused on määratud SRH põhjal.
Lithuanian: Pateikiami rezultatai pagal VRH.
Estonian: - Müügiloa hoidja ja kaasraportöör vaatavad iga 6 kuu tagant esitamissageduse üle.
Lithuanian: - Periodiškumą registruotojas ir vertintojas arba jo padėjėjas turi peržiūrėti kas 6 mėnesius.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Focliviaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta aktiivsel immuniseerimisel A-gripiviiruse alatüübi H5N1 vastu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Foclivia tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis aktyviai imunizacijai prieš gripo A viruso H5N1 pogrupį.
Estonian: Kuna teise annuse manustamine on soovitatav, tuleb meeles pidada, et olemasolevad ohutuse, immunogeensuse ja tõhususe andmed ei toeta Foclivia ja teiste H5N1 monovalentsete vaktsiinide omavahelist asendatavust.
Lithuanian: Nors ir rekomenduojama antra dozė, reikia atkreipti dėmesį, kad nėra saugumo, imunogeniškumo ir veiksmingumo duomenų, kurie patvirtintų Foclivia ir kitų H5N1vienvalenčių vakcinų tarpusavio pakeičiamumą.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Estonian: PT „Belli parees"; - vaktsineerimise nurjumine: PT „vaktsineerimise nurjumine".
Lithuanian: PT „Belo paralyžius" - nepavykusi vakcinacija: PT „Nepavykusi vakcinacija".
Estonian: Focliviat ei tohi samaaegselt manustada koos teiste vaktsiinidega (kui on vajalik teise vaktsiini manustamine samal ajal, tuleb see süstida teise jäsemesse.
Lithuanian: Foclivia negalima vartoti kartu su kitomis vakcinomis (jei tuo pačiu metu būtina kita vakcina, injekcijos turi būti atliekamos į skirtingas galūnes.
Estonian: Seetõttu peavad tervishoiuteenuste pakkujad hindama vaktsineerimise võimaliku riski ja kasu suhet vaktsiini manustamisel isikutele, kellel esineb trombotsütopeenia või mõni vere hüübimise häire, mille puhul on intramuskulaarne süst vastunäidustatud, välja arvatud juhul kui võimalik kasu kaalub üles riski veritsuse tekkeks.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistai turi įvertinti vakcinos vartojimo naudos ir potencialios rizikos santykį, kai ji skiriama asmenims, sergantiems trombocitopenija ar turintiems bet kokių kraujavimo sutrikimų, dėl kurių gydymas injekcijomis į raumenis draudžiamas, išskyrus atvejus, kai potenciali nauda persveria kraujavimo riziką.
Estonian: Mida on vaja teada enne FOCLIVIA manustamist Teile ei tohi Focliviat manustada, kui:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant FOCLIVIA Foclivia vartoti negalima:
Estonian: Foclivia on piimjasvalge vedelik.
Lithuanian: Foclivia yra pieno blatumo skystis.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse/uuendatakse.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šią PCS.
Estonian: - Raportööri hinnanguaruanne esitatakse CHMP liikmetele 50. päeval.
Lithuanian: - Vertintojo įvertinimo ataskaita yra išplatinama CHMP nariams 50 dieną.
Estonian: Kui pandeemiline olukord võimaldab, tuleb palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooniga patsientidel lükata immuniseerimine edasi.
Lithuanian: Jei pandeminė situacija leidžia, karščiuojančių ar ūmia infekcija sergančių pacientų vakcinavimas turi būti atidėtas.
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud vaktsiiniga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Lithuanian: Šiame klinikiniame tyrime nebuvo stebėta su vakcina susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių.
Estonian: Vaktsiin vastab WHO soovitustele ja EL-i otsusele pandeemia korral.
Lithuanian: Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas ir ES sprendimą dėl pandemijos.
Estonian: Kui CHMP on kinnitanud, et L-POA pole enam vajalik, esitatakse selleks ettenähtud aja jooksul raportöörile kooskõlastamiseks täielik POA, mis hõlmab perioodi alates viimase tavalise POA andmete sulgemise ajast.
Lithuanian: Kai CHMP sutinka, kad SPASP daugiau nebereikalingas, per laikotarpį, sutartą su vertintoju, reikia pateikti visą PASP, apimantį laikotarpį nuo paskutinio PASP duomenų registracijos laiko.
Estonian: Pole kohaldatav***
Lithuanian: Netaikoma***
Estonian: EU/1/09/577/001 1 nõelaga süstel EU/1/09/577/002 10 nõelaga süstlit EU/1/09/577/005 1 nõelata süstel EU/1/09/577/006 10 nõelata süstlit
Lithuanian: EU/1/09/577/001 1 užpildytas švirkštas su adata EU/1/09/577/002 10 užpildytų švirkštų su adata EU/1/09/577/005 1 užpildytas švirkštas be adatos
Estonian: - L-POA esitatakse raportöörile ja CHMP liikmetele 45. päeval.
Lithuanian: - SPASP turi būti pateikiamas vertintojui ir CHMP nariams 45 dieną.
Estonian: POA peaks sisaldama ainult spontaanselt teatatud andmeid.
Lithuanian: PASP reikia pateikti tik atsitiktine tvarka užfiksuotus duomenis.
Estonian: Pandeemilises olukorras tuleb koondada ressursid pandeemia ajal kasutatavate gripivaktsiinide ohutusprofiili õigeaegsele ja tõhusale seirele.
Lithuanian: Pandeminės situacijos metu ištekliai turi būti sutelkti į savalaikį ir efektyvų pandemijos metu vartotos gripo vakcinos saugumo profilio stebėjimą.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ilmnenud kõrvaltoimed lastel vanuses 6 kuud kuni 17 aastat
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinių tyrimų metu vaikams nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ilmnenud kõrvaltoimed täiskasvanutel ja eakatel (vanuses üle 18 aasta)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinių tyrimų metu suaugusiems ir senyvo amžiaus žmonėms (vyresniems nei 18 metų amžiaus)
Estonian: Kolmas annus (12 kuud pärast teist annust)
Lithuanian: Trečia dozė (12 mėnesių po antros dozės)
Estonian: Leiti, et ka adjuveeritud vaktsiin tekitab antikehi, mis andsid ristkaitse aastatel 2003 ja 2004 isoleeritud H5N1 tüvede suhtes, millel on mõningane antigeenne nihe võrreldes originaaltüvedega.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad vakcina su adjuvantu skatina susidaryti antikūnus, kurie kryžmiškai apsaugojo nuo H5N1 padermių, izoliuotų 2003 ir 2004 metais, kurie rodė tam tikrą antigeninį slinkimą, lyginant su originaliomis padermėmis.
Estonian: Enamus neist reaktsioonidest kaob tavaliselt 1...2 päeva jooksul ilma ravita.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų paprastai išnyksta po 1-2 dienų negydant.
Estonian: Üldiselt nõustutakse, et vaktsiini abiaine immunogeensust suurendav toime on seotud veidi sagedasemate paiksete reaktsioonide esinemisega (peamiselt kerge valu), võrreldes tavaliste mitteadjuveeritud gripivaktsiinidega.
Lithuanian: Plačiai pripažįstama, kad adjuvanto poveikis padidinti imunogeniškumą susijęs su nežymiai didesniu vietinių reakcijų dažniu (dažniausiai nestiprus skausmas), lyginant su įprastomis gripo vakcinomis be adjuvanto.
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6 elukuud kuni 17 eluaastat:
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus