FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporučene metode zaštite od trudnoće: Razgovarajte s liječnikom o tome koje bi dvije metode zaštite od trudnoće bile najbolje za Vas.
Lithuanian: Rekomenduojamas kontracepcijos metodas: apie Jums tinkamiausius du kontracepcijos metodus pasitarkite su savo gydytoju.
Croatian: Dobroćudni tumori folikula dlake nisu prijavljeni u kliničkim ispitivanjima lijeka Erivedge, pa je nepoznat značaj tog nalaza za ljude.
Lithuanian: Erivedge klinikinių tyrimų metu gerybinių plaukų folikulų navikų nebuvo nustatyta, todėl šio radinio svarba žmogui nėra žinoma.
Croatian: ● opis programa sprječavanja trudnoće
Lithuanian: • nėštumo prevencijos programos aprašymas;
Croatian: Žena generativne dobi kojoj su menstruacije neredovite ili ih uopće nema mora slijediti sve savjete o djelotvornoj kontracepciji.
Lithuanian: VM, kurių mėnesinės yra nereguliarios arba visai išnykusios, privalo naudotis visa rekomenduota veiksminga kontracepcija.
Croatian: ● mora bolesnicima pružiti detaljne informacije i savjetovati ih
Lithuanian: • būtinybė pacientui teikti išsamius patarimus ir konsultacijas;
Croatian: Ni kod jedne od ispitivanih vrsta nisu pronađeni zloćudni tumori.
Lithuanian: Nė vienos tirtos rūšies gyvūnams nebuvo nustatyta piktybinių navikų.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica približno 40% bolesnika bilo je starije dobi (≥ 65 godina).
Lithuanian: Iš visų pBLK klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų maždaug 40 % buvo geriatrinio amžiaus (≥ 65 metų).
Croatian: ● lokalni kontakt podaci za prijavljivanje sumnje na trudnoću
Lithuanian: • nurodyti vietinę kontaktinę informaciją, kaip pranešti apie įtariamą nėštumą;
Croatian: Kako uzimati Erivedge Uvijek uzmite Erivedge točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Croatian: Liječnik bi Vam trebao redovito pregledavati kožu za slučaj da se razvije jedna vrsta raka koji se naziva „karcinom kože pločastih stanica".
Lithuanian: • jūsų gydytojas turėtų reguliariai tikrinti jūsų odą dėl tam tikros vėžio rūšies, vadinamos „odos plokščiųjų ląstelių karcinoma" (OPLK).
Croatian: U četiri otvorena klinička ispitivanja faze I i II bolesnici su primili najmanje jednu dozu monoterapije lijekom Erivedge u dozama od ≥ 150 mg.
Lithuanian: Keturių atvirų I ir II fazės klinikinių tyrimų metu buvo taikoma Erivedge monoterapija bent viena 150 mg ar didesne doze.
Croatian: Kako djeluje Erivedge
Lithuanian: Kaip Erivedge veikia
Croatian: Broj serije:
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS
Croatian: ● bilo koji prezervativ za muškarce (po mogućnosti sa spermicidom),
Lithuanian: • visi vyrams skirti prezervatyvai (jei įmanoma, su spermicidu),
Croatian: Erivedge se može uzimati s hranom ili bez nje.
Lithuanian: • Erivedge galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka eliminacije, do ovih događaja može doći ili se oni mogu nastaviti i nakon prekida primjene lijeka.
Lithuanian: Dėl ilgo vaistinio preparato pusinės eliminacijos laiko, šie reiškiniai gali pasireikšti ar progresuoti ir nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Croatian: Naime, Erivedge može naškoditi nerođenu djetetu ili prouzročiti njegovu smrt.
Lithuanian: Tai svarbu, nes Erivedge gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui arba sąlygoti jo mirtį;
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Erivedge u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Lithuanian: Erivedge vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų nerekomenduojama.
Croatian: Vismodegib se pri klinički značajnim koncentracijama in vitro u visokom stupnju (97%) veže za ljudske proteine plazme.
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingai koncentracijai prie žmogaus plazmos baltymų in vitro prisijungia didelė dalis (97 %) vismodegibo.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da dob nema klinički značajnog učinka na koncentraciju vismodegiba u stanju dinamičke ravnoteže.
Lithuanian: Populiacijų farmakokinetikos tyrimai rodo, kad amžius kliniškai svarbaus poveikio vismodegibo pusiausvyrinei koncentracijai neturi.
Croatian: ● upozorenje da neiskorištene kapsule treba vratiti na kraju liječenja (odlaganje ovisi o lokalnim propisima)
Lithuanian: • Nesuvartotas kapsules gydymo pabaigoje grąžinti (išmesti reikia laikantis vietinių reikalavimų).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Erivedge u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Lithuanian: Erivedge saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Croatian: ● kontrolni popis za zdravstvene radnike kojim se provjerava da su bolesnici dobili odgovarajuće savjete
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams skirtas klausimynas, užtikrinantis, kad pacientams buvo suteikta tinkama konsultacija.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit dehidracija
Lithuanian: Apetito sumažėjimas Dehidracija
Croatian: ● Sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, natrijev laurilsulfat, povidon (K29/32), natrijev škroboglikolat (vrste A), talk i magnezijev stearat.
Lithuanian: • Kapsulės turinyje yra mikrokristalinės celiuliozės, laktozės monohidrato, natrio laurilsulfato, povidono (K29/32), karboksimetilkrakmolo A natrio druskos, talko ir magnio stearato.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Croatian: Ako prestanete uzimati Erivedge
Lithuanian: Nustojus vartoti Erivedge
Croatian: Nalazi preuranjenog spajanja epifiza ukazuju na mogući rizik od niskog rasta i deformacije zuba u dojenčadi i djece (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Priešlaikinio epifizių suaugimo radiniai rodo mažo ūgio ir dantų deformacijų pavojų kūdikiams ir vaikams (žr.
Croatian: Tim kožnim reakcijama često prethode vrućica i simptomi nalik gripi (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).
Lithuanian: Prieš pasireiškiant šioms odos reakcijoms dažnai būna karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (tai Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė);
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama RMP-a, dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima doze > 150 mg nisu rezultirale višom koncentracijom lijeka u plazmi, a bolesnici koji su primali doze > 150 mg uključeni su u analizu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu didesnės nei 150 mg dozės nesąlygojo didesnių koncentracijų plazmoje, todėl didesnes nei 150 mg dozes vartoję pacientai į tyrimų analizes yra įtraukti.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio vienoje kapsulėje, t.y., jame natrio praktiškai nėra.
Croatian: Vismodegib in vitro inhibira UGT2B7, a ne može se isključiti ni mogućnost inhibicije in vivo u crijevima.
Lithuanian: Vismodegibas in vitro slopina UGD2B7, todėl neatmestina, kad in vivo slopinimas gali vykti žarnyne.
Croatian: Što je Erivedge i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Erivedge Kako uzimati Erivedge
Lithuanian: Kas yra Erivedge ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Erivedge Kaip vartoti Erivedge Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Erivedge
Croatian: Zbog rizika od smrti embrija/fetusa ili teških prirođenih oštećenja prouzročenih vismodegibom, žene koje uzimaju Erivedge ne smiju biti trudne niti zatrudnjeti tijekom liječenja i unutar 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze lijeka (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Lithuanian: Dėl vismodegibo keliamo embriono ar vaisiaus žūties ir sunkių apsigimimų pavojaus Erivedge vartojančios moterys kategoriškai negali būti nėščios ar pastoti gydymo metu ir per 24 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Croatian: ● blago: ukupan bilirubin (UB) ≤ gornja granica normale (GGN), aspartat aminotransferaza (AST) > GGN ili GGN<UB≤ 1,5 x GGN, uz bilo koju vrijednost AST-a
Lithuanian: • nesunkus: bendrojo bilirubino (BB) koncentracija ≤ viršutinė normos riba (VNR), aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumas > VNR arba VNR <BB ≤ 1,5 x VNR ir bet koks AST aktyvumas;
Croatian: Podaci o primjeni lijeka u bolesnika koji nisu bijele rase su malobrojni.
Lithuanian: Duomenų apie ne baltosios rasės pacientus yra nedaug.
Croatian: Napomena: Veličina tumora temelji se na zbroju najduljih dimenzija ciljnih lezija.
Lithuanian: Naviko dydis yra tikslinių pažaidų ilgiausių matmenų suma.
Croatian: Izloženost ženki štakora nakon primjene doze od 100 mg/kg odgovara 1,2 puta većoj vrijednosti AUC0-24h u stanju dinamičke ravnoteže od one koja se postiže u ljudi nakon primjene preporučene doze.
Lithuanian: 100 mg/kg kūno svorio dozės sukeliama preparato ekspozicija žiurkių patelėms atitinka 1,2 karto didesnį AUC0-24h rodiklį nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai nei susidarantį skiriant rekomenduojamą dozę žmogui.
Croatian: ● bolesnici moraju koristiti prezervative pri spolnom odnosu s partnericom
Lithuanian: • būtinybė lytinių santykių su moterimi metu naudotis prezervatyvu;
Croatian: Prije početka liječenja pitajte liječnika možete li zatrudnjeti.
Lithuanian: Jeigu galite tapti nėščia, prieš pradedant gydymą pasitarkite su gydytoju.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije definiranim prema kriterijima za oštećenje jetrene funkcije Radne skupine za disfunkciju organa Nacionalnog instituta za rak (engl.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia pacientams, kuriems yra nesunkus, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, apibrėžiamas pagal Nacionalinio vėžio instituto organų disfunkcijos darbo grupės (angl.
Croatian: Sa ženama generativne dobi potrebno je prije početka liječenja lijekom Erivedge razgovarati o mogućnostima očuvanja plodnosti.
Lithuanian: Su VM prieš pradedant gydymą Erivedge reikia aptarti vaisingumo išsaugojimo strategijas.
Croatian: ● obveze zdravstvenoga radnika povezane s propisivanjem lijeka Erivedge
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialisto pareigos, susijusios su Erivedge išrašymu:
Croatian: Neke žene koje su uzimale Erivedge prestale su dobivati mjesečnicu.
Lithuanian: Kai kurioms Erivedge vartojančioms moterims išnyksta mėnesinės.
Croatian: Erivedge kapsule sadrže laktozu hidrat.
Lithuanian: Erivedge kapsulėse yra laktozės monohidrato.
Croatian: Danmark Roche a/s
Lithuanian: Roche a/s
Croatian: PB = progresivna bolest, SB = stabilna bolest, DO = djelomičan odgovor.
Lithuanian: PL = progresuojanti liga, SL = stabili liga, DA = dalinis atsakas.
Croatian: **Uključuje preferirane pojmove: poremećeni nalazi jetrenih proba, povišene vrijednosti bilirubina u krvi, povišene vrijednosti gama-glutamil transferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, povišene vrijednosti alkalne fosfataze, povišene vrijednosti jetrenih enzima.
Lithuanian: ** Apima šiuos pasirenkamuosius terminus: kepenų veiklos tyrimo pokyčiai, kraujo bilirubino kiekio padidėjimas, gama-gliutamiltransferazės kiekio padidėjimas, aspartato aminotransferazės kiekio padidėjimas, šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas, kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Lithuanian: • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Erivedge se smije propisivati samo od strane ili pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u liječenju odobrene indikacije.
Lithuanian: Erivedge skirti arba jo skyrimą prižiūrėti gali tik gydytojas specialistas, turintis patvirtintose indikacijose nurodytų būklių gydymo patirties.
Croatian: Pročitajte posebne upute koje Vam je dao liječnik, posebno u vezi s učincima lijeka Erivedge na nerođenu djecu.
Lithuanian: Perskaitykite tam tikrus nurodymus, ypač apie Erivedge poveikius dar negimusiam kūdikiui, kuriuos Jums duos gydytojas.
Croatian: Otvoreno, nekomparativno, multicentrično kliničko ispitivanje faze II nakon dobivanja odobrenja (MO25616) provedeno je s 1232 uključena bolesnika s uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica, od kojih su se u 1215 bolesnika mogle ocijeniti djelotvornost i sigurnost u liječenju lokalno uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica (n = 1119) ili metastatskog karcinoma bazalnih stanica (n = 96).
Lithuanian: Buvo atliktas poregistracinis, atvirasis, be palyginamosios grupės, daugiacentris, II fazės klinikinis tyrimas (MO25616), kuriame dalyvavo 1 232 pacientai, sirgę pažengusia BLK; iš jų 1 215 pacientų buvo galima įvertinti veiksmingumo ir saugumo duomenis, o jie sirgo lpBLK (n = 1 119) arba mBLK (n = 96).
Croatian: Erivedge može uzrokovati zastoj rasta kostiju i dovesti do prijevremenog početka puberteta (u djevojčica mlađih od 8 godina i dječaka mlađih od 9 godina).
Lithuanian: Dėl Erivedge vartojimo kaulai gali nustoti augti ir gali pasireikšti per ankstyvas lytinis brendimas (anksčiau nei 8 metų mergaitėms ar anksčiau nei
Croatian: ● nacionalne ili druge primjenjive posebne uvjete za propisivanje i izdavanje lijeka Erivedge
Lithuanian: • nacionalinės ar kitos taikomos specifinės priemonės išrašyto Erivedge išdavimui;
Croatian: Doziranje Preporučena doza je jedna kapsula od 150 mg jedanput na dan.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 150 mg kapsulė, geriama vieną kartą per parą.
Croatian: Međutim, rezultati ispitivanja interakcija lijekova provedenog u onkoloških bolesnika pokazali su da se sistemska izloženost roziglitazonu (supstratu CYP2C8) ne mijenja pri istodobnoj primjeni s vismodegibom.
Lithuanian: Vis dėlto vaistų tarpusavio sąveikos tyrimų, atliktų su vėžiu sirgusiais pacientais, rezultatai įrodė, kad sisteminė ekspozicija roziglitazonu (CYP2C8 substratu) nepakito, kai jis buvo vartojamas kartu su vismodegibu.
Croatian: Rezultati jednog kliničkog ispitivanja nisu pokazali klinički značajnu farmakokinetičku interakciju između vismodegiba i itrakonazola (snažnog inhibitora P-glikoproteina) u zdravih dobrovoljaca.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo rezultatai rodo, kad sveikiems savanoriams asmenims nenustatyta kliniškai reikšmingos FK sąveikos tarp vismodegibo ir itrakonazolo (stipraus P-glikoproteino inhibitoriaus).
Croatian: Morate slijediti savjete o zaštiti od trudnoće opisane u ovoj uputi.
Lithuanian: Jūs privalote laikytis šiame lapelyje aprašytų patarimų dėl kontracepcijos.
Croatian: PB = progresivna bolest, SB = stabilna bolest, O = odgovor, * = potpuno povlačenje ulceracije(a).
Lithuanian: PL = progresuojanti liga, SL = stabili liga, A = atsakas, * = visiškas opos (-ų) išnykimas.
Croatian: Rezultati jednog kliničkog ispitivanja pokazali su smanjenje koncentracije nevezanog vismodegiba za 33% nakon 7 dana istodobnog liječenja rabeprazolom (inhibitorom protonske pumpe) u dozi od 20 mg koji se davao 2 sata prije svake primjene vismodegiba.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo rezultatai rodo, kad vismodegibo skiriant 7 dienas kartu su 20 mg rabeprazolo (protonų siurblio inhibitoriumi, kurio buvo skiriama 2 valandas prieš kiekvieną vismodegibo vartojimą) nesusijungusio vismodegibo koncentracija sumažėjo 33 %.
Croatian: Stopa jednogodišnjeg preživljenja (95% CI)
Lithuanian: metus dažnis (95 % PI)
Croatian: Osim toga, u 26-tjednom ispitivanju opće toksičnosti vismodegiba primijećen je smanjen broj žutih tijela uz dozu od 100 mg/kg/dan; taj se učinak do kraja 8-tjednog razdoblja oporavka nije pokazao reverzibilnim.
Lithuanian: Be to, atlikus 26 savaičių trukmės bendrojo vismodegibo toksinio poveikio tyrimą ir jo metu skiriant 100 mg/kg kūno svorio per parą dozę, pastebėtas sumažėjęs geltonkūnių skaičius; šis poveikis nebuvo grįžtamas iki 8 savaičių atsistatymo po preparato vartojimo laikotarpio pabaigos.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y., jis beveik neturi reikšmės.
Croatian: Za što se koristi Erivedge
Lithuanian: Kam Erivedge vartojamas
Croatian: Ne očekuje se smanjenje plodnosti u muškaraca (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Vaisingumo sutrikimo vyrams nesitikima (žr.
Croatian: (vidjeti dio 5.2)
Lithuanian: 5.2 skyrių).
Croatian: Erivedge je lijek za liječenje raka koji djeluje tako da kontrolira jedan od glavnih proteina koji imaju ulogu u rastu karcinomu bazalnih stanica.
Lithuanian: Erivedge yra priešvėžinis vaistas, kuris veikia kontroliuodamas vieną iš bazalinių ląstelių karcinomos esminių baltymų.
Croatian: ● ako uzimate i gospinu travu (Hypericum perforatum) - biljni lijek koji se koristi za depresiju (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Erivedge").
Lithuanian: • jeigu kartu vartojate jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų - tai augalinis vaistas depresijos gydymui (žr.
Croatian: SHH4476g Kohorta bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica
Lithuanian: SHH4476g lokaliai pažengusios BLK kohorta
Croatian: Zatvarač je s unutarnje strane obložen navoskanom kartonskom pločicom obloženom aluminijskom folijom.
Lithuanian: Dangtelio įdėklas yra vaškuota minkšta plokštelė, padengta aliuminio folija.
Croatian: U klinički značajnim uvjetima (stanje dinamičke ravnoteže) hrana ne utječe na farmakokinetiku vismodegiba, pa se Erivedge može uzimati neovisno o obrocima.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingomis sąlygomis (nusistovėjus pusiausvyrai) maistas vismodegibo farmakokinetikai įtakos neturi.
Croatian: Malobrojni su podaci o primjeni u starijih osoba.
Lithuanian: Duomenų apie senyvus pacientus yra nedaug.
Croatian: U slučaju trudnoće u žene koja uzima Erivedge, liječenje se mora odmah prekinuti.
Lithuanian: Tapusi nėščia Erivedge vartojanti moteris gydymą turi nedelsdama nutraukti.
Croatian: Nuspojave lijeka prikazane su u nastavku u Tablici 1 prema klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
Lithuanian: Žemiau pateiktoje 1 lentelėje NRV yra išdėstytos pagal organų sistemų klases (OSK) ir absoliutų dažnį.
Croatian: Kako Erivedge izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Erivedge išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Žena generativne dobi mora znati da:
Lithuanian: VM privalo suprasti, kad:
Croatian: ● mora se pobrinuti da se bolesnici mogu pridržavati uvjeta za sigurnu primjenu lijeka
Lithuanian: • užtikrinti, kad pacientai geba laikytis saugaus Erivedge vartojimo reikalavimų;
Croatian: Koncentracije vismodegiba u snažnoj su korelaciji s koncentracijama AAG-a te postoji usporedna fluktuacija AAG-a i ukupnog vismodegiba kroz vrijeme, dok je koncentracija nevezanog vismodegiba konstantno niska.
Lithuanian: Vismodegibo koncentracija aiškiai koreliuoja su AAG kiekiu, tai įrodoma esant AAG ir bendrojo vismodegibo kiekio paraleliniams svyravimams laikui bėgant bei pastoviai mažam laisvo vismodegibo kiekiui.
Croatian: *Od 138 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica njih 10 bile su žene generativne dobi.
Lithuanian: *Iš 138 pažengusia BLK sirgusių pacientų buvo 10 VM.
Croatian: Naime, nije poznato može li se Erivedge izlučivati u majčino mlijeko i tako naškoditi Vašem djetetu.
Lithuanian: Tai svarbu, nes nėra žinoma, ar Erivedge gali patekti į motinos pieną ir pakenkti Jūsų kūdikiui;
Croatian: ● promjene osjeta okusa ili potpuni gubitak osjeta okusa,
Lithuanian: • skonio pojūčio pakitimas ar visiškas jo netekimas;
Croatian: U istraživanju embriofetalnog razvoja u kojem je u skotnih ženki štakora doza vismodegiba primjenjivana svakodnevno tijekom organogeneze, vismodegib je prošao kroz placentu i bio izrazito toksičan za plod.
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų metu nėščias žiurkes organogenezės laikotarpiu šeriant vismodegibu vieną kartą per parą, vismodegibas praėjo pro placenta ir buvo labai toksiškas gemalui.
Croatian: Ostale nuspojave navedene su prema težini i učestalosti:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai yra išdėstyti pagal sunkumą ir dažnį.
Croatian: U posebnom 26-tjednom ispitivanju utjecaja vismodegiba na plodnost štakora, primijećeno je značajno povećanje apsolutne težine sjemenih vrećica i smanjenje apsolutne težine prostate.
Lithuanian: Atlikus specifinį 26 savaičių trukmės vismodegibo poveikio žiurkių vislumui tyrimą, pastebėtas reikšmingai padidėjęs absoliutus sėklinių pūslelių svoris ir sumažėjęs absoliutus prostatos svoris.
Croatian: ● ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti tijekom liječenja ili unutar 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka.
Lithuanian: • jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti gydymo metu arba per 24 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės išgėrimo.
Croatian: ● materničnog uloška ("spirale")
Lithuanian: • vartojimo į gimdą sistema ("spiralė" ar VGS);
Croatian: ● mora obavijestiti zdravstvenog djelatnika ako se tijekom liječenja ili unutar 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze dogodi nešto od sljedećeg:
Lithuanian: • ji privalo pasakyti savo sveikatos priežiūros specialistui, jeigu gydymosi metu arba per 24 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo:
Croatian: ● proširen crveni, ljuskavi osip s potkožnim kvržicama i mjehurićima, koji je praćen vrućicom, a javlja se na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza)
Lithuanian: • gydymo pradžioje pasireiškiantis raudonos spalvos, pleiskanojantis išplitęs bėrimas su poodiniais gumbais ir pūslelėmis, kurį lydi karščiavimas (ūminė generalizuota egzantematozinė pustuliozė).
Croatian: Većina ispitanika bili su muškarci (57%): 8% ih je imalo metastatski karcinom bazalnih stanica, a 92% lokalno uznapredovali karcinom bazalnih stanica.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyriškosios lyties (57 %); 8 % pacientų buvo nustatyta mBLK, o 92 % - lpBLK.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka koje su se javile u ≥ 30% bolesnika bile su: grčevi mišića (74,6%), alopecija (65,9%), disgeuzija (58,7%), smanjena tjelesna težina (50,0%), umor (47,1%), mučnina (34,8%) i proljev (33,3%).
Lithuanian: disgeuzija (58,7 %), kūno masės sumažėjimas (50,0 %), nuovargis (47,1 %), pykinimas (34,8 %) ir viduriavimas (33,3 %).
Croatian: oštećenje jetre uzrokovano lijekom*****
Lithuanian: Vaistų sukeltas kepenų pažeidimas*****
Croatian: Bolesnice moraju tijekom liječenja lijekom Erivedge i 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze lijeka primjenjivati dvije metode preporučene kontracepcije, jednu metodu visoke učinkovitosti i jednu metodu barijere (vidjeti dio 4.6).
Lithuanian: Gydymo Erivedge metu ir dar 24 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo pacientės moterys privalo naudotis dviem rekomenduotais kontracepcijos metodais, įskaitant vieną labai veiksmingą metodą ir barjerinį metodą (žr. 4.6 skyrių).
Croatian: Erivedge ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra tikėtina, kad Erivedge paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Erivedge 150 mg tvrde kapsule vismodegib
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Erivedge 150 mg kietosios kapsulės
Croatian: Liječenje lijekom Erivedge može dovesti do smanjenja plodnosti u žena (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Erivedge vartojimas gali pabloginti moterų vaisingumą (žr.
Croatian: Osim toga, u ispitivanjima opće toksičnosti vismodegiba u spolno zrelih štakora i pasa, koja su trajala do 26 tjedana, nisu primijećeni učinci na reproduktivne organe mužjaka.
Lithuanian: atlikus iki 26 savaičių trukmės bendrojo vismodegibo toksinio poveikio tyrimus su lytiškai subrendusiais žiurkėmis bei šunimis, nebuvo pastebėta jokio poveikio patinų reprodukcijos organams.