FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse
Lithuanian: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
English: Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
English: Children The CHMP agreed that the use of Vascace Plus is not recommended in children.
Lithuanian: Vaikai CHMP pritarė, kad vartoti Vascace Plus vaikams nerekomenduojama.
English: Also the MAH presented the studies published which evaluated the combination of cilazapril and hydrochlorothiazide: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. (1994), and Sanchez
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pateikė šių autorių leidiniuose paskelbtus tyrimus, kuriuose buvo vertinamas cilazaprilo ir hidrochlorotiazido derinys: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al.
English: In some SPCs, relative contraindications were discussed in section 4.4 (Special Warnings and Precautions), rather than in section 4.3;
Lithuanian: Kai kuriose preparato charakteristikų santraukose santykinės kontraindikacijos aptartos 4.4 (Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės), o ne 4.3 skyriuje.
English: The CHMP noted that the substitution of the free combination of the active substances given at the same dose is an acceptable indication based on the long experience of concomitant use.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad laisvo tokiomis pat dozėmis vartojamų dviejų veikliųjų medžiagų derinio pakeitimas kitu yra priimtina indikacija, pagrįsta ilgalaike gretutinio vartojimo patirtimi.
English: The warning may be based on concerns about crossreactivity with sulfonamide antibiotics, which are know to aggravate porphyria.
Lithuanian: Šis įspėjimas gali būti pagrįstas abejonėmis dėl kryžminių reakcijų su sulfonamidų grupės antibiotikais, kurie gali pasunkinti porfirijos būklę.
English: Furthermore, the addition of an ACE inhibitor may further attenuate this effect.
Lithuanian: Be to, kartu vartojamas AKF inhibitorius gali dar labiau susilpninti šį poveikį.
English: Therefore, Vascace Plus is not recommended for patients with severe renal impairment (see section 4.3)”.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas, vartoti Vascace Plus nerekomenduojama (žr. 4.3 skyrių)“.
English: The lowest dose which generated a significant effect was a dose of 2.5/6.25 mg.
Lithuanian: Mažiausia dozė, kuri sukėlė reikšmingą poveikį kraujo spaudimui, buvo 2,5/6,25 mg.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Vascace Plus and associated names (see Annex I)
Lithuanian: Vascace Plus ir susijusių pavadinimų (žr.
English: The CHMP agreed to change the text “Pregnancy and lactation (see section 4.6)” under this section to “Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)”.
Lithuanian: 4.6 skyrių)“ pakeisti šia formuluote „Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius)".
English: The proposed summary of the safety profile has been updated by the MAH taking into account the most recent guidelines and the definition of “frequency” used in the studies as supporting evidence.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atnaujino siūlomą saugumo charakteristikų santrauką, atsižvelgdamas į naujausias gaires ir „dažnio“ apibrėžtį, vartotą tyrimuose, kurie pateikti kaip patvirtinamieji įrodymai.
English: The CHMP considered a number of areas of disharmony in the Product Information.
Lithuanian: CHMP apsvarstė kelias nesuderintas preparato informacinių dokumentų sritis.
English: This wording of the therapeutic indications for Vascace Plus was identical in many EU countries.
Lithuanian: Tokia pat Vascace Plus terapinių indikacijų formuluotė buvo vartojama daugelyje ES šalių.
English: The paragraph ‘Clinical/Efficacy Studies' has been slightly rewording for more clarity.
Lithuanian: Aiškumo labui, šio skyriaus dalis „Klinikiniai ir (arba) veiksmingumo tyrimai" buvo šiek tiek performuluota.
English: Some SPCs recommend that fluid and electrolyte disturbances should be corrected before starting treatment.
Lithuanian: Kai kuriose preparato charakteristikų santraukose skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimus rekomenduojama koreguoti prieš pradedant gydymą.
English: Electrolyte disturbances including hypokalaemia, hyponatraemia and dehydration are mainly associated with thiazides, whilst ACE inhibitors can cause hyperkalaemia.
Lithuanian: Elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, įskaitant hipokalemiją, hiponatremiją ir dehidrataciją, daugiausia siejami su tiazidais, o AKF inhibitoriai gali sukelti hiperkalemiją.
English: The 76 non-responders were treated with combination therapy.
Lithuanian: 76 pacientams, kurių gydymas buvo neveiksmingas, paskirta kombinuota terapija.
English: To support the proposed indication the MAH presented 4 placebo controlled clinical trials sponsored by Roche and run in 2.084 hypertensive patients.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti siūlomą indikaciją, rinkodaros teisės turėtojas pateikė 4 bendrovės „Roche″ finansuotus placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 2 084 hipertenzija sergantys pacientai.
English: The CHMP endorsed most of the MAH's proposal except for pregnancy.
Lithuanian: CHMP pritarė didžiajai daliai rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymo, išskyrus informaciją apie nėštumą.
English: Serum electrolytes
Lithuanian: Kraujo serumo elektrolitai
English: The CHMP concluded that the contraindication during the first trimester of pregnancy must be deleted from the product information of Vascace Plus and the PI should be updated to include the wording recommended by the PhVWP for both pregnancy and lactation.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad kontraindikaciją, susijusią su vaisto vartojimu pirmą nėštumo trimestrą, būtina išbraukti iš Vascace Plus preparato informacinių dokumentų ir ją reikėtų atnaujinti į tekstą įtraukiant PhVWP rekomenduotą formuluotę dėl nėštumo ir žindymo laikotarpio.
English: Estimates of frequency were based on the proportion of patients reporting each adverse reaction during Vascace Plus clinical trials.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apskaičiuotas remiantis pacientų, kurie Vascace Plus klinikinių tyrimų metu pranešė apie kiekvieną nepageidaujamą reakciją, procentine dalimi.
English: Additional information was included in some Member States in warnings in respect of risk of hypotension, renovascular hypertension/renal artery stenosis, kidney transplantation, use in concomitant heart failure, anaemia, cough, ethnic groups, primary aldosteronism, and doping.
Lithuanian: Kai kurių valstybių narių santraukose pateikiami įspėjimai papildyti informacija, susijusia su hipotenzijos, renovaskulinės hipertenzijos ir (arba) inkstų arterijos stenozės rizika, inkstų persodinimu, vartojimu sergant gretutiniu širdies nepakankamumu, anemija, kosuliu, etninėmis grupėmis, pirminiu aldosteronizmu ir dopingu.
English: A diuretic such as hydrochlorothiazide enhances efficacy of the ACE inhibitor by stimulating the renin-angiotensin system and shifting the hypertensive state to a more renin-dependent condition.
Lithuanian: Diuretikai, kaip antai hidrochlorotiazidas, didina AKF inhibitoriaus veiksmingumą stimuliuodamas renino-angiotenzino sistemą ir darydamas hipertenziją labiau priklausomą nuo renino.
English: • conditions for which Vascace Plus is not the recommended treatment (e.g. hyperaldosteronism), rather than causing specific harm, are listed as `contraindications'.
Lithuanian: • ligos, kuriomis sergant gydymas Vascace Plus nerekomenduojamas (pvz., hiperaldosteronizmas), įtrauktos į kontraindikacijas, užuot nurodžius, kad tai gali sukelti tam tikros žalos.
English: The list of drugs which may interact either with cilazapril or with hydrochlorothiazide was updated.
Lithuanian: Vaistų, kurie gali sąveikauti su cilazaprilu arba hidrochlorotiazidu, sąrašas buvo atnaujintas.
English: As it is not foreseen to start treatment with the fixed combination, the CHMP endorsed the following: “In clinical studies, the efficacy and tolerability of cilazapril and hydrochlorothiazide administered concomitantly was similar in both elderly and younger hypertensive patients, although pharmacokinetic data show that clearance of both components in elderly patients was reduced (see section 5.2)”.
Lithuanian: Kadangi pradėti gydymą fiksuotu deriniu nenumatyta, CHMP patvirtino tokią formuluotę: „Atliekant klinikinius tyrimus, kartu vartojamų cilazaprilo ir hidrochlorotiazido veiksmingumas gydant vyresnio amžiaus ir jaunesnius hipertenzija sergančius pacientus buvo panašus, nors iš farmakokinetinių duomenų matyti, kad abiejų sudedamųjų dalių pašalinimas iš vyresnio amžiaus pacientų organizmo buvo silpnesnis (žr.
English: The comment concerning the greater risk of hypotension in patients with cirrhosis, already included in some SPCs, was supported by Meyler's review.
Lithuanian: Pastaba dėl didesnės hipotenzijos rizikos ciroze sergantiems pacientams, kuri jau buvo įtraukta į kai kurias preparato charakteristikų santraukas, pagrįsta Meyler apžvalga.
English: The pathophysiological association between liver impairment, cardiovascular function and arterial hypertension is complex.
Lithuanian: Patofiziologinis kepenų veiklos sutrikimo, širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos ir arterinės hipertenzijos ryšys yra sudėtingas.
English: The MAH acknowledged the number of contraindications in the SPCs of Members States and explained that:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pripažino valstybių narių preparato charakteristikų santraukose nurodytas kontraindikacijas ir paaiškino, kad:
English: It is widely known that thiazides as a class can increase uric acid levels (Meyler; Martindale).
Lithuanian: Gerai žinoma, kad vartojant tiazidus gali padidėti šlapimo rūgšties koncentracija kraujo serume (Meyler; Martindale).
English: Treatment is difficult and rather infrequent, since patients with cirrhosis have a tendency towards low blood pressure.
Lithuanian: Gydymas sunkus ir palyginti retai taikomas, kadangi paprastai ciroze sergančių pacientų kraujo spaudimas yra sumažėjęs.
English: In one trial (protocol no. N2960C) it was shown that patients had an overall decrease in SDBP of 4.3 mm Hg before the addition of hydrochlorothiazide and 11.1 mm Hg after the addition of hydrochlorothiazide.
Lithuanian: N2960C), nustatyta, kad prieš gydymą cilazaprilu papildant hidrochlorotiazidu, pacientų DKSS sumažėjo iš viso 4,3 mm Hg, o papildžius hidrochlorotiazidu11,1 mm Hg.
English: In addition to the patients of these clinical trials the efficacy of the combination was also assessed in 1.297 patients of the original cilazapril monotherapy new drug application (NDA) who were treated with cilazapril and adjunctive hydrochlorothiazide (HCTZ).
Lithuanian: Be šiuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų, šio derinio veiksmingumas taip pat buvo vertinamas gydant 1 297 pacientus, kurie dalyvavo kartu su pirmine cilazaprilo monoterapijos naujo vaisto paraiška pateiktuose tyrimuose; šie pacientai buvo gydomi cilazaprilu ir papildomu preparatu hidrochlorotiazidu.
English: Information on pharmacokinetics of hydrochlorothiazide in special populations has been added to section 5.2.
Lithuanian: 5.2 skyrius papildytas informacija apie hidrochlorotiazido farmakokinetines savybes gydant specialiąsias populiacijas.
English: Of these patients with mild to moderate hypertension (sitting diastolic blood pressure 95 - 115 mm hg), 1.027 patients were treated with the cilazapril/hydrochlorothiazide combination, 453 patients with cilazapril and 366 with hydrochlorothiazide alone and 238 patients received placebo.
Lithuanian: 1 027 iš šių lengvos formos arba vidutinio sunkumo hipertenzija sergančių pacientų (diastolinis kraujo spaudimas sėdint - 95-115 mm Hg) buvo gydomi cilazaprilo ir hidrochlorotiazido deriniu, 453 pacientai buvo gydomi vienu cilazaprilu, 366 pacientai - vienu hidrochlorotiazidu, o 238 pacientams buvo skiriamas placebas.
English: Vascace Plus is a combination of cilazapril (an angiotensin-converting enzyme inhibitor) and hydrochlorothiazide (a thiazide-diuretic agent).
Lithuanian: Vascace Plus yra cilazaprilo (angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriaus) ir hidrochlorotiazido (tiazidų grupės diuretiko) derinys.
English: Over 600 of these patients received the cilazapril/hydrochlorothiazide combination for 6 months and more, and approximately 200 of these patients were treated with the combination for one year or longer.
Lithuanian: Daugiau kaip 600 pacientų cilazaprilo ir hidrochlorotiazido derinį vartojo ne mažiau kaip 6 mėn., o maždaug 200 iš šių pacientų cilazaprilo ir hidrochlorotiazido deriniu buvo gydomi ne mažiau kaip vienerius metus.
English: This was based on results of an epidemiological study which found that exposure to ACE inhibitors restricted to the first trimester of pregnancy was associated with increased risk of major congenital malformations including central nervous system and kidney malformations.
Lithuanian: Ši informacija buvo pagrįsta epidemiologinio tyrimo rezultatais, kurie parodė, kad AKF inhibitorių vartojimas pirmą nėštumo trimestrą siejamas su padidėjusia didelių apsigimimų (įskaitant susijusius su centrine nervų sistema ir inkstais) rizika.
English: Based on these data the combination of cilazapril 5 mg with hydrochlorothiazide 12.5 mg, given once daily, is a rational clinical choice for patients whose blood pressure is not normalized on cilazapril monotherapy.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, 5 mg cilazaprilo ir 12,5 mg hidrochlorotiazido derinys, vartojamas vieną kartą per parą, yra racionalus klinikinis pasirinkimas pacientams, kurių kraujo spaudimo nepavyksta sunormalizuoti taikant cilazaprilo monoterapiją.
English: Given this, the MAH proposed to modify the wording as follow: “Vascace Plus should be used with caution in patients with porphyria”.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė taip pakoreguoti formuluotę: „Porfirija sergantys pacientai turėtų atsargiai vartoti Vascace Plus“.
English: Moreover, according to the PhVWP recommendation, angiotensin converting enzyme inhibitors are contraindicated in second and third trimesters of pregnancy but not during the first trimester of pregnancy or lactation.
Lithuanian: Be to, pagal Farmakologinio budrumo darbo grupės (PhVWP) rekomendaciją angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitorių negalima vartoti antrą ir trečią nėštumo trimestrus, o pirmą nėštumo trimestrą arba žindymo laikotarpiu, šiuos vaistus vartoti galima.
English: For hydrochlorothiazide, the MAH was requested to include the possible interactions with digoxin and complete the list with the agents as such non-depolarizing muscle relaxants, calcium slats and vitamin D, anticholinergics, amantidine, cytotoxic drugs, cyclosporine.
Lithuanian: Dėl hidrochlorotiazido - rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta į tekstą įtraukti informaciją apie galimą sąveiką su dioksinu ir sąrašą papildyti šiais preparatais: nedepoliarizuojančiais raumenų relaksantais, kalcio druskomis ir vitaminu D, anticholinergikais, amantidinu, citotoksiniais vaistais ir ciklosporinu.
English: In addition, a long-term, randomized, blinded, parallel group, multicenter study was conducted specifically in elderly patients with mild to moderate hypertension.
Lithuanian: Taip pat buvo atliktas ilgalaikis, atsitiktinės atrankos, koduotas, paralelinių grupių daugiacentris tyrimas, kuriame dalyvavo vyresnio amžiaus pacientai, sergantys lengvos formos arba vidutinio sunkumo hipertenzija.
English: The original proposed text concerning the hydrochlorothiazide component of Vascace Plus was already in agreement with the PhVWP wording.
Lithuanian: Pradinis pasiūlytas tekstas, susijęs Vascace Plus sudėtyje esančiu hidrochlorotiazidu, neprieštaravo PhVWP rekomenduotai formuluotei.
English: Some SPCs included under the heading “hypotension” warnings about the use of anaesthetics.
Lithuanian: Kai kuriose preparato charakteristikų santraukose poskyryje su antrašte „Hipotenzija“ buvo nurodyti įspėjimai dėl anestetikų vartojimo.
English: The CHMP endorsed the following harmonised wording for the posology: “The dosage of Vascace Plus is one tablet (5.0 mg cilazapril and 12.5 mg hydrochlorothiazide) administered once daily”.
Lithuanian: CHMP patvirtino šią suderintą dozavimo formuluotę: „Vascace Plus vartojamas po vieną tabletę (5 mg cilazaprilo ir 12,5 mg hidrochlorotiazido) vieną kartą per parą“.
English: The MAH proposed to include a separate warning concerning this issue in section 4.4.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė į 4.4 skyrių įtraukti atskirą įspėjimą šiuo klausimu.
English: A very cautious treatment is required due to the therapeutic properties of cilazapril and a cross reference to section 4.4 has been added.
Lithuanian: Dėl gydomųjų cilazaprilo savybių gydymą reikėtų taikyti labai apdairiai; formuluotė taip pat papildyta kryžmine nuoroda į 4.4 skyrių.
English: To justify the proposed dosage (5 mg cilazapril and 12.5 mg hydrochlorothiazide) the MAH presented data from several placebo controlled randomized trials.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti siūlomą dozavimą (5 mg cilazaprilo ir 12,5 mg hidrochlorotiazido), rinkodaros teisės turėtojas pateikė kelių placebu kontroliuojamų atsitiktinės atrankos tyrimų duomenis.
English: Following review and discussion regarding the teratogenic potential of ACE inhibitors, the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) concluded that the contraindication of ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy is not justified given the limited evidence related to a teratogenic risk.
Lithuanian: Apžvelgusi turimą informaciją ir aptarusi galimą AKF inhibitorių teratogeninį poveikį, Farmakologinio budrumo darbo grupė (PhVWP) padarė išvadą, kad kontraindikacija, susijusi su AKF inhibitorių vartojimu pirmą nėštumo trimestrą, yra nepagrįsta, atsižvelgiant į negausius su teratogeninio poveikio rizika susijusius įrodymus.
English: It reflected the relevant information on nonclinical safety data with cilazapril and hydrochlorothiazide.
Lithuanian: Į ją įtraukta visa svarbi informacija apie ikiklinikinių cilazaprilo ir hidrochlorotiazido saugumo tyrimų duomenis.
English: These were conducted with patients randomized to one of several possible treatment groups with cilazapril doses of 0.5 mg, 1.0 mg or 2.5 mg and hydrochlorothiazide doses of 6.25 mg, 12.5 mg or 25 mg alone or in combination.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavę pacientai atsitiktinės atrankos būdu buvo priskirti vienai iš kelių gydymo grupių, kuriose buvo skiriamos skirtingos po vieną arba kartu vartojamos cilazaprilo (0,5 mg, 1,0 mg arba 2,5 mg) ir hidrochlorotiazido (6,25 mg, 12,5 mg arba 25 mg) dozės.
English: The wording proposed by the MAH integrated all information provided in individual SPCs in different countries.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytoje formuluotėje buvo sujungta visa pavienėse skirtingų šalių preparato charakteristikų santraukose pateikta informacija.
English: The proposed text was consistent with the wording used in current local SPCs for Vascace Plus, and was the same as that proposed for the revised version of the EU harmonized SPC for Vascace.
Lithuanian: Siūlomas tekstas neprieštaravo dabartinėje vietos lygmeniu patvirtintoje Vascace Plus preparato charakteristikų santraukoje vartojamai formuluotei ir buvo toks pat kaip patikslintam ES mastu suderintos Vascace preparato charakteristikų santraukos variantui pasiūlytas tekstas.
English: The antihypertensive effect for the combination group was maintained for the duration of this long-term study and was of a similar magnitude to that observed after the first weeks of cilazapril/hydrochlorothiazide therapy combination with no development of tolerance for the therapy.
Lithuanian: Antihipertenzinis cilazaprilo ir hidrochlorotiazido derinio poveikis šioje kombinuotos terapijos grupėje išliko visą šio ilgalaikio tyrimo laiką ir pagal stiprumą jis buvo panašus į derinio poveikį po pirmųjų šios terapijos savaičių, be jokių tolerancijos šiai terapijai atsiradimo požymių.
English: The number of products for Vascace Plus is considerably higher than for cilazapril alone, since numerous molecules had been added where a potential interaction with hydrochlorothiazide was suspected.
Lithuanian: Su Vascace Plus sąveikaujančių preparatų skaičius yra gerokai didesnis, nei sąveikaujančių su vienu cilazaprilu, kadangi tais atvejais, kai buvo įtariama galima sąveika su hidrochlorotiazidu, į preparato sudėtį buvo įtraukta daug molekulių.
English: The MAH proposed to describe the symptoms/signs of angioedema more succinctly than in some current SPCs, and to use the term “acute oropharyngeal edema and airways obstruction” (as in Meyler's review).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė glausčiau nei kai kuriose dabartinėse preparato charakteristikų santraukose aprašyti angioedemos simptomus ir (arba) požymius ir vartoti terminą "ūminė orofaringinė edema ir kvėpavimo takų obstrukcija“ (kaip Meyler's Side Effects of Drugs apžvalgoje).
English: Assessing the blood pressure lowering effect of the combination the results of these trials showed that the addition of hydrochlorothiazide to a cilazapril regimen increases the reduction in sitting diastolic blood pressure (SDBP).
Lithuanian: Vertinant šio derinio poveikį siekiant sumažinti kraujo spaudimą, šių tyrimų rezultatai parodė, kad gydymą cilazaprilu papildžius hidrochlorotiazidu, pacientų diastolinis kraujo spaudimas sėdint (DKSS) sumažėja dar labiau.
English: For ADRs listed in the SPC that were not reported in the clinical trials, the relevant frequency category had been assigned using the `rule of 3' approach recommended in the SmPC guideline.
Lithuanian: Dėl preparato charakteristikų santraukoje nurodytų nepageidaujamų reakcijų, apie kuriuos nebuvo pranešta klinikinių tyrimų metu - atitinkamai dažnio kategorijai šios nepageidaujamos reakcijos priskirtos vadovaujantis Preparato charakteristikų santraukos gairėse rekomenduojamu „3 taisyklės“ metodu.
English: Section 4.8 Undesirable Effects
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis
English: The CHMP also considered that add-on to hydrochlorothiazide and to the non-responders to hydrochlorothiazide cannot be accepted as only the highest cilazapril dose is available in the fixed combination and the dose has to be titrated up with single components.
Lithuanian: CHMP taip pat nusprendė, kad gydymo hidrochlorotiazidu ir pacientų, kurių gydymas hidrochlorotiazidu buvo neveiksmingas, gydymo negalima papildyti kitu preparatu, nes fiksuotą derinį sudaro didžiausia cilazaprilo dozė, o dozę reikia titruoti didinant pavienių sudedamųjų dalių dozes.
English: From these patients 108 patients had initially been treated with cilazapril and 106 patients with hydrochlorothiazide.
Lithuanian: 108 iš jų iš pradžių buvo gydomi cilazaprilu, o kiti 106 - hidrochlorotiazidu.
English: Doubling the initial dose (5.0 mg cilazapril 12.5 mg hydroclorthiazide) resulted in a further increase in efficacy.
Lithuanian: Pradinę dozę padidinus du kartus (5,0 mg cilazaprilo ir 12,5 mg hidrochlorotiazido) gydymo veiksmingumas dar labiau padidėjo.
English: The MAH, to support the proposed section 4.4, presented reviews of adverse effects of ACE inhibitors and thiazide diuretics from the scientific literature avaible:
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti pasiūlymą dėl 4.4 skyriaus, rinkodaros teisės turėtojas pateikė AKF inhibitorių ir tiazidų grupės diuretikų sukeliamų nepageidaujamų reiškinių apžvalgas, remdamasis šia turima moksline literatūra:
English: The MAH agreed with the CHMP comment and the wording recommended by the PhVWP was used as harmonised text.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko su CHMP pastaba, ir suderintame tekste buvo pavartota PhVWP rekomenduota formuluotė.
English: The information which is given about the possible interactions and their outcome are endorsed by the CHMP.
Lithuanian: CHMP patvirtino informaciją apie galimą vaistų sąveiką ir jos pasekmes.