FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos hepatobiliares Aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea, aumento de la lactato deshidrogenasa sanguínea, aumento de la gamma glutamil transferasa, aumento de la bilirrubina sanguínea, hepatitis
Italian: Aumento di alanina aminotransferasi, aumento di aspartato aminotransferasi, aumento di fosfatasi alcalina ematica, aumento di lattato deidrogenasi ematica, aumento di gamma-glutamiltransferasi, aumento di bilirubinemia, epatite
Spanish: Raxone puede hacer que la orina se vuelva de color marrón rojizo.
Italian: Raxone può fare diventare le urine di colore marrone-rossastro.
Spanish: El criterio principal de valoración, «la mejor recuperación de la agudeza visual (AV)», se definió como el resultado de la mayor mejoría de la AV que experimentó el ojo desde el momento basal hasta la semana 24, utilizando optotipos ETDRS.
Italian: L'endpoint primario "migliore recupero dell'acuità visiva (AV)" è stato definito come il risultato del miglioramento più positivo dell'AV manifestato dall'occhio, dal basale alla settimana 24, utilizzando le tavole ETDRS.
Spanish: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K25, estearato de magnesio y sílice coloidal.
Italian: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone K25, magnesio stearato e silice colloidale.
Spanish: No se ha evaluado el tratamiento en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Italian: I pazienti con compromissione epatica o renale non sono stati studiati.
Spanish: En los estudios farmacocinéticos de fase I, se observó un aumento proporcional de las concentraciones plasmáticas de idebenona para dosis de 150 mg a 1050 mg. Ni idebenona ni sus metabolitos mostraron una farmacocinética dependiente del tiempo.
Italian: In studi farmacocinetici di fase I, si è osservato un aumento proporzionale delle concentrazioni plasmatiche di idebenone per dosi da 150 mg a 1050 mg.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, su médico comentará con usted si es mejor que deje de dar el pecho o que deje de tomar el medicamento.
Italian: Se sta allattando, il medico discuterà con lei se interrompere l'allattamento o interrompere l'assunzione del medicinale.
Spanish: Raxone contiene el colorante amarillo anaranjado S (E 110), que puede producir reacciones alérgicas.
Italian: Raxone contiene giallo tramonto (E110), che può causare reazioni allergiche.
Spanish: Náuseas, vómitos, anorexia, dispepsia
Italian: Nausea, vomito, anoressia, dispepsia
Spanish: - Se trata de un trastorno hereditario, es decir, característico de algunas familias.
Italian: - Questa malattia degli occhi è ereditaria, ciò significa che si trasmette nelle famiglie.
Spanish: En los ensayos clínicos de pacientes con NOHL o en los informes posteriores a la comercialización para el uso en otras indicaciones, se han notificado las reacciones adversas que se detallan a continuación.
Italian: Le reazioni avverse emerse dagli studi clinici condotti su pazienti con LHON o segnalate dopo l'immissione in commercio per altre indicazioni sono riportate nella tabella di seguito.
Spanish: Convulsiones, delirio confusional, alucinaciones, agitación, discinesia, hipercinesia, poriomanía, mareo, cefalea, inquietud, estupor
Italian: Crisi convulsiva, stato confusionale, allucinazioni, agitazione, discinesia, ipercinesia, poriomania, capogiro, mal di testa, irrequietezza, torpore
Spanish: Un paciente del grupo placebo presentó recuperación espontánea y continuada de la visión en el momento basal.
Italian: Analisi in base ad un Modello Misto per Misure Ripetute (MMRM) Un paziente nel gruppo placebo ha presentato un recupero spontaneo continuo della vista al basale.
Spanish: - Los comprimidos recubiertos Raxone son de color naranja, redondos, de 10 mm de diámetro, grabados con el logotipo de Santhera en una cara y «150» en la otra.
Italian: - Le compresse rivestite con film di Raxone sono compresse rotonde, di colore arancione, del diametro di 10 mm, con impresso il logo Santhera su un lato e ‘150' sull'altro.
Spanish: sensación de excitación, movimientos que no puede controlar, tendencia a abstraerse, sensación de mareo, dolor de cabeza, sensación de sentirse inquieto, falta de energía - náuseas, vómitos, pérdida de apetito, dolor de estómago - resultados analíticos que indican un aumento de los niveles sanguíneos de ciertas enzimas hepáticas, que indican problemas de hígado, niveles elevados de bilirrubina (que pueden hacer que la piel y el blanco de los ojos se vuelva de color amarillo), hepatitis - erupción, picor - dolor en las extremidades - resultados analíticos que indican niveles elevados de nitrógeno en la sangre; cambios en el color de la orina - sensación de malestar general
Italian: sensazione di irrequietezza, mancanza di energia - nausea, vomito, perdita dell'appetito, mal di stomaco - alti livelli di alcuni enzimi epatici nel sangue, che indicano problemi al fegato, evidenziati nei test, alti livelli di "bilirubina" (questo può causare un ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi), epatite - eruzione cutanea, prurito - dolore alle estremità - alti livelli di azoto nel sangue, evidenziati nei test, cambiamento di colore delle urine - senso di malessere generale
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos signos que usted, ya que puede perjudicarles.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Spanish: Por consiguiente, los sustratos del CYP3A4 con un índice terapéutico estrecho, tales como alfentanilo, astemizol, terfenadina, cisaprida, ciclosporina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus o los alcaloides ergóticos (ergotamina, dihidroergotamina) se deben administrar con precaución a los pacientes que reciben idebenona.
Italian: Di conseguenza, i substrati di CYP3A4 noti per avere un ristretto indice terapeutico quali alfentanil, astemizolo, terfenadina, cisapride, ciclosporina, fentanile, pimozide, chinidina, sirolimus, tacrolimus o gli alcaloidi della Claviceps spp.
Spanish: Estearato de magnesio Sílice coloidal
Italian: Magnesio stearato Silice colloidale
Spanish: Prospecto: información para el usuario Raxone 150 mg comprimidos recubiertos con película idebenona
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Raxone 150 mg compresse rivestite con film idebenone
Spanish: Conservación de Raxone
Italian: Come conservare Raxone
Spanish: Idebenona muestra un intenso metabolismo de primer paso que da como resultado la formación de conjugados de idebenona (glucurónidos y sulfatos (IDE-C)) y los metabolitos de fase I QS10, QS6 y QS4, así como sus correspondientes metabolitos de fase II (glucurónidos y sulfatos (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Italian: Idebenone evidenzia un elevato metabolismo di primo passaggio, che si traduce in coniugati di idebenone (glucuronidi e solfati (IDEC)) e nei metaboliti di fase I QS10, QS6, e QS4, nonché nei corrispondenti metaboliti di fase II
Spanish: Los datos de un estudio de interacción farmacológica en 32 voluntarios sanos indican que en el primer día de la administración oral de 300 mg de idebenona tres veces al día, el metabolismo de midazolam, un sustrato del CYP3A4, no se modificó cuando ambos fármacos se administraron de forma conjunta.
Italian: 300 mg di idebenone tre volte al giorno per via orale, il metabolismo di midazolam, un substrato del CYP3A4, non abbia subito modifiche quando i due farmaci sono stati somministrati contemporaneamente.
Spanish: Comprimido recubierto con película.
Italian: Compressa- rivestita con film.
Spanish: Fecha
Italian: Termine
Spanish: Comprimidos de color naranja, redondos, biconvexos, recubiertos con película, de 10 mm de diámetro, grabados con el logotipo de Santhera en una cara y «150» en la otra.
Italian: Compressa rivestita con film-biconvessa, rotonda, di colore arancione, del diametro di 10 mm, con impresso il logo Santhera su un lato e ‘150' sull'altro.
Spanish: Raxone contiene lactosa y amarillo anaranjado S (E 110)
Italian: Raxone contiene lattosio e giallo tramonto (E110).
Spanish: Contiene lactosa y amarillo anaranjado S (E 110).
Italian: Contiene lattosio e giallo tramonto (E110).
Spanish: La influencia de Raxone sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Italian: Raxone non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Spanish: ERD; no tratados (N = 94)
Italian: Non trattati-CRS (N=94)
Spanish: Raxone 150 mg comprimidos recubiertos con película idebenona
Italian: Raxone 150 mg compresse rivestite con film idebenone
Spanish: Raxone 150 mg comprimidos recubiertos con película
Italian: Raxone 150 mg compresse rivestite con film
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente los que se utilizan para: - tratar las alergias (antihistamínicos como astemizol, terfenadina) - tratar el ardor de estómago (cisaprida) - controlar los tics musculares y del habla característicos de síndrome de Gilles de la Tourette
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare uno dei seguenti: - antistaminici per il trattamento di allergie (astemizolo, terfenadina) - per il trattamento del bruciore di stomaco (cisapride) - per il trattamento dei tic muscolari e verbali associati alla sindrome di Tourette (pimozide) - per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (chinidina) - per il trattamento dell'emicrania (diidroergotamina, ergotamina) - per anestetizzare, chiamati "anestetici" (alfentanil) - per curare infiammazioni in caso di artrite reumatoide e psoriasi (ciclosporina) - per prevenire il rigetto di un organo trapiantato (sirolimus, tacrolimus) - per il trattamento del dolore, chiamati "oppioidi" (fentanil)
Spanish: Uso de Raxone con otros medicamentos
Italian: Altri medicinali e Raxone
Spanish: Población pediátrica En estudios clínicos para la ataxia de Friedreich, 32 pacientes de 8 a 11 años y 91 pacientes de 12 a 17
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche condotte nell'atassia di Friedreich, 32 pazienti di età compresa tra 8 e 11 anni e 91 pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni sono stati trattati con idebenone a una dose di ≥ 900 mg/die per un periodo fino a 42 mesi.
Spanish: Dióxido de titanio Amarillo anaranjado S (E 110)
Italian: Titanio biossido Giallo tramonto FCF (E110)
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Raxone e contenuto della confezione
Spanish: - Raxone contiene el colorante amarillo anaranjado S (también conocido como E 110).
Italian: - Raxone contiene un colorante chiamato "giallo tramonto" (chiamato anche E110), che può causare reazioni allergiche.
Spanish: PAA y ERD PAA; Raxone (N = 62)
Italian: Raxone-EAP (N=62)
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Raxone.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Raxone.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Raxone.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Raxone.
Spanish: Raxone contiene el principio activo idebenona.
Italian: Raxone contiene il principio attivo idebenone.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Raxone se administra de la forma más segura posible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Raxone sia usato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Raxone son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su uso en la UE.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Raxone sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Spanish: Raxone idebenona
Italian: Raxone idebenone
Spanish: Raxone es un «medicamento híbrido».
Italian: Raxone è un medicinale "ibrido".
Spanish: El medicamento de referencia para Raxone es Mnesis (comprimidos de 45 mg).
Italian: Il medicinale di riferimento di Raxone è Mnesis (compresse da 45 mg).
Spanish: Otras informaciones sobre Raxone
Italian: Altre informazioni su Raxone
Spanish: El principio activo de Raxone, idebenona, es un antioxidante que actúa en las mitocondrias (las estructuras dentro de las células que producen la energía necesaria para que las células funcionen).
Italian: Il principio attivo di Raxone, idebenone, è un agente antiossidante che agisce sui mitocondri (le strutture cellulari che producono l'energia necessaria per il funzionamento delle cellule).
Spanish: Raxone está disponible en comprimidos de 150 mg y la dosis recomendada es dos comprimidos tomados tres veces al día con comida.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse da 150 mg e la dose raccomandata è di due compresse tre volte al giorno, da assumersi con cibo.
Spanish: La medida principal de eficacia fue la mejora de la visión, basada principalmente en el número de letras que los pacientes podían leer en una tabla ocular estándar.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il miglioramento della vista, registrato perlopiù sul numero di lettere che i pazienti erano in grado di leggere all'esame della vista standard con tabella ottotipica.
Spanish: Dado el escaso número de personas afectadas por la neuropatía óptica hereditaria de Leber, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Raxone fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 15 de febrero de 2007.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da neuropatia ottica ereditaria di Leber è basso, la malattia è considerata "rara" e Raxone è stato qualificato "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 15 febbraio 2007.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Raxone puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Raxone è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Raxone (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son la nasofaringitis y la tos; también son frecuentes la diarrea leve o moderada y el dolor de espalda (que afecta hasta 1 de cada 10 personas).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Raxone (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nasofaringite e tosse; sono inoltre frequenti diarrea da lieve a moderata e lombalgia (che può interessare fino a 1 persona su 10).
Spanish: En cuanto a la seguridad de Raxone, la mayoría de los efectos secundarios observados con el medicamento fueron de intensidad leve o moderada.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza di Raxone, gli effetti indesiderati osservati con il medicinale sono stati d'intensità perlopiù lieve o moderata.
Spanish: Se piensa que la idebenona ayuda a mejorar la producción de energía restaurando la función de las mitocondrias, lo que evita el daño celular y la pérdida de visión que se observa en la NOHL.
Italian: Si ritiene che idebenone contribuisca a migliorare la produzione di energia ripristinando la funzione mitocondriale, in modo da prevenire il danno cellulare e la perdita della vista osservati nella LHON.
Spanish: El Comité señaló la falta de tratamientos para prevenir o revertir la pérdida visual en los pacientes con NOHL.
Italian: Il comitato ha preso atto dell'assenza di terapie per la prevenzione o la cura del deficit visivo nei pazienti affetti da LHON.
Spanish: Además, algunos pacientes que se clasificaron como ‘fuera de la tabla' (incapaces de leer ninguna letra del gráfico) al comienzo del estudio podían leer al menos una línea durante la prueba visual después del tratamiento y esto se consideró clínicamente importante.
Italian: Inoltre, alcuni pazienti che all'inizio dello studio non erano in grado di leggere la tabella ottotipica (classificati come "off chart") all'esame della vista effettuato al termine del trattamento riuscivano a leggere almeno una riga, il che ha rappresentato un altro risultato clinicamente importante.
Spanish: Además, el 30 % de los pacientes tratados con Raxone (16 de 53) presentaron una recuperación clínicamente relevante de la visión como mínimo en uno de los ojos, en comparación con el 10 % de los pacientes (3 de 29) en el grupo de placebo.
Italian: Inoltre, nel 30 % dei soggetti trattati con Raxone (16 su 53) si è osservato un recupero clinicamente significativo della vista in almeno un occhio rispetto al 10 % dei pazienti (3 su 29) del gruppo trattato con placebo.
Spanish: Esto significa que las mitocondrias no funcionan correctamente para generar energía y producen formas tóxicas de oxígeno (radicales libres) que dañan las células nerviosas del ojo, necesarias para la visión.
Italian: Ciò significa che i mitocondri non funzionano in maniera adeguata e, anziché generare energia, producono forme tossiche di ossigeno (radicali liberi) che danneggiano le cellule nervose dell'occhio deputate alla visione.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Raxone, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Raxone e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Raxone?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Raxone?
Spanish: Para el final del estudio, los pacientes tratados con Raxone podían leer una media de 3 a 6 letras más que los pacientes que recibieron placebo.
Italian: Alla fine dello studio, i pazienti trattati con Raxone erano in grado di leggere in media 3-6 lettere in più rispetto ai soggetti trattati con placebo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Raxone?
Italian: Quali sono i rischi associati a Raxone?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Raxone?
Italian: Perché Raxone è approvato?
Spanish: Los resultados del estudio principal demostraron una mejora de la visión en los pacientes tratados con Raxone y esta tendencia hacia un efecto beneficioso se confirmó mediante datos adicionales de un programa de acceso ampliado y una encuesta de casos clínicos.
Italian: I risultati dello studio principale hanno dimostrato un miglioramento della vista nei pazienti trattati con Raxone e questa tendenza verso un effetto benefico è stata confermata da dati aggiuntivi provenienti da un programma di accesso allargato e da un'indagine sui casi studio.
Spanish: Puesto que Raxone se ha aprobado bajo circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa Raxone llevará a cabo más estudios sobre los efectos a largo plazo y la seguridad de Raxone y establecerá y mantendrá un registro de pacientes con NOHL tratados con Raxone.
Italian: Poiché Raxone è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Raxone effettuerà ulteriori studi sugli effetti di lungo termine e sulla sicurezza del medicinale, e istituirà e gestirà un registro dei pazienti con LHON trattati con il medicinale.
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo, pero Raxone contiene idebenona en una concentración distinta.
Italian: Questo significa che Raxone è analogo a un "medicinale di riferimento" che contiene il medesimo principio attivo, ma con una diversa formulazione.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del producto y el prospecto de Raxone información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Raxone sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: Raxone es un medicamento que se usa para tratar los trastornos visuales en adultos y adolescentes mayores de 12 años con neuropatía óptica hereditaria de Leber (NOHL), enfermedad hereditaria que se caracteriza por una pérdida visual progresiva.
Italian: Raxone è un medicinale indicato per il trattamento della compromissione visiva in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età affetti da neuropatia ottica ereditaria di Leber (LHON), una malattia ereditaria caratterizzata da perdita progressiva della vista.
Spanish: ¿Cómo se usa Raxone?
Italian: Come si usa Raxone?
Spanish: ¿Cómo actúa Raxone?
Italian: Come agisce Raxone?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Raxone en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Raxone sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Los análisis de estos datos demostraron un patrón uniforme por el cual generalmente una mayor proporción de pacientes tratados con Raxone presentaron una mejora visual en comparación con los pacientes no tratados o tratados con placebo.
Italian: Dalle analisi di tutti questi dati è emerso un modello coerente per cui, in generale, una maggiore percentuale di pazienti trattati con Raxone ha fatto registrare miglioramenti della vista rispetto ai pazienti non trattati o trattati con placebo.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Raxone?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Raxone?
Spanish: Se obtuvieron datos adicionales que avalan los beneficios de Raxone de un programa de acceso ampliado a través del cual, Raxone se puso a disposición de pacientes que no participaban en un ensayo clínico y de una encuesta de registro de datos, que incluía los datos de pacientes con NOHL que no recibieron ningún tratamiento.
Italian: Ulteriori dati a sostegno dei benefici di Raxone sono stati tratti da un programma di accesso allargato, con cui Raxone è stato messo a disposizione di singoli pazienti non partecipanti a uno studio clinico, oltre che da un'indagine sui casi di studio, che comprendeva dati di pazienti affetti da LHON non sottoposti ad alcuna terapia.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Raxone debido a la rareza de la enfermedad.
Italian: Raxone è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Raxone a causa della rarità della malattia.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Raxone, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Raxone i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Raxone se ha investigado en un estudio principal en 85 pacientes con NOHL, en el que se comparó con placebo (un tratamiento simulado) durante 24 semanas.
Italian: Raxone è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 85 pazienti affetti da neuropatia ottica ereditaria di Leber, in cui Raxone è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) nell'arco di 24 settimane.
Spanish: Los pacientes con NOHL presentan mutaciones (defectos) en el material genético de las mitocondrias.
Italian: Nei pazienti affetti da neuropatia ottica ereditaria di Leber si osservano mutazioni (difetti) del materiale genetico dei mitocondri.
Spanish: ¿Qué es Raxone y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Raxone?