FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 56 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Maltese: 14 -il pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat 28 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat 56 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat 168 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat 32 x 1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat
Polish: Po podaniu doustnym 14C-laropiprantu u ludzi około 68% dawki odzyskano w kale (głównie jako związek macierzysty w postaci niewchłoniętej substancji czynnej i (lub) zhydrolizowanej, sprzężonej z kwasem glukuronowym), a 22% odzyskano w moczu (głównie w postaci metabolitów).
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' 14C-laropiprant fil bnedmin, madwar 68 % tad-doża kienet irkuprata fl-ippurgar (prinċipalment bħala kompost oriġinali, li kien jinkludi sustanza attiva mhux assorbita u/jew il-konjugat idrolizzat ta' l-aċidu glukoroniku) u 22 % kien irkuprat fl-awrina (primarjament bħala metaboliti).
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na laropiprant Inhibitor CYP3A4: Klarytromycyna (silny inhibitor CYP3A4 i P-gp) nie miała istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę laropiprantu.
Maltese: Clarithromycin (inibitur b'saħħtu ta' CYP3A4 u P-gp) ma kellux effett kliniku sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' laropiprant.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 98 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 98 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat.
Polish: Każda tabletka zawiera 1000 mg kwasu nikotynowego i 20 mg laropiprantu.
Maltese: Kull pillola fiha 1,000 mg aċidu nikotiniku u 20 mg laropiprant.
Polish: Nieprzezroczyste blistry PVC/Aclar, z aluminiową, wypychaną powłoką, w opakowaniach po 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, opakowanie złożone zawierające 196 (2 opakowania po 98) tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz 49 x 1 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w perforowanym jednostkowym blistrze.
Maltese: Folja opaka tal-PVC/Aclar mgħottija b'aluminju push-through f'pakketti ta' 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat, pakketti multipli li fihom 196 (2 pakketti ta' 98) pillola li jerħu l-mediċina b'mod modifikat u 49 x 1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat f'folja unit dose perforata.
Polish: Klinicznie istotne zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej (≥10 X GGN) obserwowano u 0,3% pacjentów leczonych produktem leczniczym Trevaclyn w skojarzeniu ze statyną lub w monoterapii (patrz punkt 4.4).
Maltese: Żidiet kliniċi importanti ta' CK (≥ 10 X ULN) dehru f'0.3 % tal-pazjenti trattati bi Trevaclyn bi jew mingħajr statin (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Trevaclyn 1000 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu kwas nikotynowy/laropiprant
Maltese: Trevaclyn 1,000 mg/20 mg pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat aċidu nikotiniku/laropiprant
Polish: • występują niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość mięśni lub osłabienie mięśni.
Maltese: • jekk għandek uġigħ fil-muskoli, sensittività fil-muskoli, jew dgħjufija mhux spjegata fil muskoli.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 05-2008.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Trevaclyn:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trevaclyn:
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) TREVACLYN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TREVACLYN Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Polish: Wyniki drugiego badania wykazały, że podczas stosowania leczenia skojarzonego preparatem Trevaclyn i simwastatyną dochodziło do znaczniejszego obniżenia stężenia cholesterolu LDL (obniżenie o 48%) w porównaniu z monoterapią preparatem Trevaclyn (obniżenie o 17%) lub monoterapią simwastatyną (obniżenie o 37%).
Maltese: It-tieni studju wera li l-livelli ta' kolesterol LDL tnaqqsu iktar meta Trevaclyn ittieħed flimkien ma' simvastatin (tnaqqis ta' 48%), milli meta Trevaclyn ittieħed waħdu (tnaqqis ta' 17%) jew ma' simvastatin waħdu (tnaqqis ta' 37%).
Polish: W pierwszym badaniu w grupie przyjmującej preparat Trevaclyn stężenie cholesterolu LDL obniżyło się o 19%, w porównaniu z 1% w grupie placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-livelli ta' kolesterol LDL tnaqqsu b'19% fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Trevaclyn, meta mqabbla ma' 1% f'dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Polish: Podczas pierwszego badania porównywano skuteczność preparatu Trevaclyn z monoterapią kwasem nikotynowym lub placebo (leczenie obojętne) w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL u 1613 pacjentów.
Maltese: Lewwel studju qabbel l-effikaċja ta' Trevaclyn ma' dik ta' l-aċidu nikotiniku jew plaċebo (trattament finta) fit-tnaqqis tal-livelli ta' kolesterol LDL f'total ta' 1,613-il pazjent.
Polish: Każda z substancji czynnych preparatu Trevaclyn (kwas nikotynowy i laropiprant) działa na innej zasadzie.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi fi Trevaclyn, l-aċidu nikotiniku u laropiprant, għandhom modi differenti ta' azzjoni.
Polish: Podczas drugiego badania porównywano skojarzone leczenie preparatem Trevaclyn i simwastatyną (jedna ze statyn) z monoterapią preparatem Trevaclyn lub monoterapią simwastatyną u 1398 pacjentów.
Maltese: It-tieni studju qabbel il-kombinazzjoni ta' Trevaclyn u simvastatin (statin) ma' Trevaclyn waħdu jew simvastatin waħdu f'1,398 pazjent.
Polish: U pacjentów z dyslipidemią mieszaną stwierdza się wysokie stężenie „złego" cholesterolu LDL i triglicerydów (rodzaj lipidów) oraz niskie stężenie „dobrego" cholesterolu HDL.
Maltese: Il-pazjenti b'dislipidemja mħallta kombinata jkollhom livelli għoljin ta' kolesterol LDL ‘ħażin' u ta' triġliċeridi (tip ta' xaħam), u livelli baxxi ta' kolesterol HDL ‘tajjeb' fiddemm.
Polish: Preparat Trevaclyn stosuje się zazwyczaj razem ze statynami (standardowy lek stosowany do obniżenia stężenia cholesterolu), gdy terapia statynami stosowanymi w monoterapii okazuje się nieskuteczna.
Maltese: Trevaclyn normalment jingħata flimkien ma' statin (il-mediċina standard użata għat-tnaqqis talkolesterol) meta l-effikaċja ta' statin meħud waħdu ma jkunx adegwat.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Trevaclyn?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trevaclyn?
Polish: W badaniach tych wzięło udział 2349 pacjentów przyjmujących preparat Trevaclyn lub kwas nikotynowy.
Maltese: F'dawn b'kollox ħadu sehem 2,349 pazjent li kienu qegħdin jieħdu Trevaclyn jew aċidu nikotiniku.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Trevaclyn?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Trevaclyn?
Polish: Preparat Trevaclyn jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kwas nikotynowy (znany również jako niacyna lub witamina B3) oraz laropiprant.
Maltese: Trevaclyn huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi: l-aċidu nikotiniku (magħruf ukoll bħala niacin jew vitamina
Polish: (Patrz punkty 4.2 i 5.2).
Maltese: (Ara ttaqsimiet 4.2 u 5.2).
Polish: TREVICTA (N=160) Placebo (N=145)
Maltese: TREVICTA (N=160) Plaċebo (N=145)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego parkinsonizm c,
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża parkinsoniżmu c,
Polish: Śmiertelność ogólna
Maltese: Mortalità totali
Polish: • drażliwość, depresja, lęk;
Maltese: • irritabbilità, depressjoni, ansjetà
Polish: Glikol polietylenowy 4000
Maltese: Polyethylene glycol 4000
Polish: 38,1 mm).
Maltese: 72 mm x 38.1 mm).
Polish: Tydzień 19. do tygodnia 24. włącznie
Maltese: Ġimgħa 19 sa Ġimgħa 24, inklużivi
Polish: Wiązanie mieszaniny racemicznej paliperydonu przez białka osocza wynosi 74%.
Maltese: L-irbit ta' paliperidone raċemiku mal-proteini tal-plażma huwa 74%.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego TREVICTA akatyzję, dyskinezy, dystonię, parkinsonizm i drżenie zgłaszano odpowiednio u 3,9%; 0,8%; 0,9%; 3,6% i 1,4% badanych.
Maltese: Fil-provi kliniċi ta' TREVICTA, akatisja, diskineżja, distonja, parkinsoniżmu u rogħda kienu rrappurtati fi 3.9%, 0.8%, 0.9%, 3.6%, u 1.4% tal-individwi, rispettivament.
Polish: Objawy pozapiramidowe (EPS)
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (EPS - extrapyramidal symptoms)
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że paliperydon nie hamuje w znaczącym stopniu metabolizmu leków metabolizowanych przez izoenzymy cytochromu P450, w tym CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 i CYP3A5.
Maltese: Studji in vitro filmikrożomi tal-fwied tal-bniedem urew li paliperidone ma jinibixxix b'mod sostanzjali l-metaboliżmu ta' mediċini metabolizzati bl-isozimi taċ-ċitokroma P450, inklużi CYP1A2, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, u CYP3A5.
Polish: Efekt klasy leków
Maltese: Effetti tal-klassi
Polish: > 3½ miesiąca do 4 miesięcy
Maltese: > 3½ xhur sa 4 xhur
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość reakcja anafilaktyczn
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni sensittività eċċessiva reazzjoni anafilattika
Polish: Substancje pomocnicze: polisorbat 20, glikol polietylenowy 4000, kwas cytrynowy jednowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 20, polyethylene glycol 4000, citric acid monohydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet
Polish: Wykres 1: Krzywa Kaplana-Meiera przedstawiająca czas do nawrotu - analiza końcowa
Maltese: Figura 1: Plot Kaplan-Meier taż-żmien għar-rikaduta - Analiżi finali
Polish: Aktywność farmakologiczna enancjomerów (+) - i (-) -paliperydonu jest podobna pod względem jakościowym i ilościowym.
Maltese: L-attività farmakoloġika tal-enantjomeri (+) u (-) ta' paliperidone hija simili mill-aspetti kwalitattivi kif ukoll kwantitattivi.
Polish: Hipotonia ortostatyczna
Maltese: Ipotensjoni ortostatika
Polish: 25,4 mm).
Maltese: 72 mm x 25.4 mm).
Polish: Dni od randomizacji logarytmiczny test rang, wartość p <0,0001
Maltese: test logrank, valur p <0.
Polish: 2 igły
Maltese: 2 labriet
Polish: Iloraz ryzyka wyniósł 3,81 (95% CI: 2,08; 6,99), co wskazuje na 74% zmniejszenie ryzyka nawrotu podczas stosowania produktu leczniczego TREVICTA w porównaniu do placebo.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu (hazard ratio) kien ta' 3.81 (95% CI: 2.08, 6.99) li jindika tnaqqis ta' 74% fir-riskju ta' rikaduta bi TREVICTA meta mqabbel mal-plaċebo.
Polish: • nieprawidłowa koordynacja ruchowa;
Maltese: • koordinazzjoni anormali
Polish: Substancją czynną leku jest paliperydon.
Maltese: Is-sustanza attiva hija paliperidone.
Polish: • objawy odstawienia leku;
Maltese: • sintomi ta' waqfien ta' mediċina li tivvizzja
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego TREVICTA 0,3% badanych zgłaszało działania niepożądane związane z niedociśnieniem ortostatycznym.
Maltese: Fil-provi kliniċi ta' TREVICTA, 0.3% tal-individwi rrappurtaw reazzjoni avversa marbuta ma' ipotensjoni ortostatika.
Polish: Całkowity klirens paliperydonu był zmniejszony o średnio 32% u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl = 50 do <80 ml/min), o 64% w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (CrCl = 30 do <50 ml/min) i 71% w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek (CrCl = 10 do <30 ml/min), co odpowiada odpowiednio 1,5; 2,6 i 4,8-krotnemu średniemu wzrostowi ekspozycji (AUCinf) w porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek.
Maltese: It-tneħħija totali ta' paliperidone naqset b'medja ta' 32% f'individwi b'indeboliment ħafif (CrCl = 50 sa < 80 mL/min), 64% f'indeboliment moderat (CrCl = 30 sa < 50 mL/min), u 71% f'indeboliment sever (CrCl = 10 sa < 30 mL/min) fil-funzjoni talkliewi, li jaqbel ma' żieda medja fl-esponiment (AUCinf) ta' 1.5, 2.6, u 4.8 darbiet, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi f'saħħithom.
Polish: Stwierdzono znamienną statystycznie różnicę (p <0,0001) pomiędzy obiema grupami dotyczącą czasu do nawrotu na korzyść produktu TREVICTA.
Maltese: Kien hemm differenza sinifikanti (p < 0.0001) fiż-żmien għar-rikaduta bejn iżżewġ gruppi ta' kura li kienet favur TREVICTA.
Polish: Po podaniu palmitynianu paliperydonu enancjomery (+) i (-) paliperydonu przechodzą przemianę wzajemną, osiągając stosunek (+) do (-) wartości AUC wynoszący około 1,7-1,8.
Maltese: Wara għoti ta' TREVICTA, l-enantijomeri (+) u (-) ta' paliperidone jikkonvertu wieħed fl-ieħor, u jilħqu AUC bi proporzjon ta' (+) u (-) ta' madwar 1.7-1.8.
Polish: |Różnica (95% CI) pomiędzy badanymi grupami wyniosła 1,2% (-2,7%, 5,1%), spełniając warunek non-inferiority oparty na marginesie -10%.
Maltese: Id-differenza bejn (95% CI) il-gruppi ta' trattament kienet 1.2% (-2.7%, 5.1%), li tissodisfa l-kriterju tan-nuqqas ta' inferjorità abbażi ta' marġini ta' -10%.
Polish: 90 kg lub więcej Żółta nasadka
Maltese: Inqas minn 90 kg l-aċċessorju r-roża
Polish: Trzpień tłoka
Maltese: Agħżel labra
Polish: 4 miesiące do 9 miesięcy
Maltese: 4 xhur sa 9 xhur
Polish: Objawy pozapiramidowe uwzględniały łącznie następujące zespoły objawów: parkinsonizm (w tym zaburzenia pozapiramidowe, objawy pozapiramidowe, zespoły on-off, chorobę Parkinsona, przełom parkinsonowski, zwiększone wydzielanie śliny, sztywność mięśni szkieletowych, parkinsonizm, ślinienie się, sztywność typu koła zębatego, bradykinezja, hipokinezja, maskowata twarz, napięcie mięśni, akinezja, sztywność karku, sztywność mięśni, chód parkinsonowski, nieprawidłowy odruch gładziznowy oraz drżenie spoczynkowe w parkinsonizmie), akatyzja (w tym akatyzja, niepokój psychoruchowy, hiperkinezja, zespół niespokojnych nóg), dyskineza (dyskineza, pląsawica, zaburzenia ruchu, drganie mięśni, choreoatetoza, atetoza i mioklonia), dystonia (w tym dystonia, skurcz mięśni szyi, emprosthotonus, napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, dystonia ustno-żuchwowa, uśmiech sardoniczny, tężyczka, wzmożone napięcie mięśni, kręcz szyi, mimowolne skurcze mięśni, przykurcze mięśni, kurcz powiek, rotacja gałek ocznych, porażenie języka, skurcz mięśni twarzy, skurcz mięśni krtani, miotonia, opistotonus, skurcz części ustnej gardła, pleurototonus, skurcz języka i szczękościsk) oraz drżenie.
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (EPS) kienu jinkludu ġabra ta' analiżi t-termini li ġejjin: parkinsonism (jinkludi disturb ekstrapiramidali, sintomi ekstrapiramidali, fenomenu ta' fażijiet ta' immobbiltà jinbidlu f'fażijiet ta' mobilità, marda ta' Parkinson, kriżi parkinsonjana, ħruġ eċċessiv ta' bżieq, ebusija muskoluskeletrika, parkinsoniżmu, tlegħib, riġidità b'movimenti qishom ta' rota tal-ingranaġġ, bradikinesja, ipokinesja, wiċċ qisu b'maskra, ebusija fil-muskoli, akinesija, riġidità fl-għonq, riġidità fil-muskoli, mixja parkinsonjana, rifless glabellari mhux normali, rogħda ta' parkinson ta' waqt ilmistrieħ), akatisja (tinkludi akatisja, nuqqas ta' kwiet, iperkinesja, u sindrom ta' riġel b'nuqqas ta' kwiet), diskajneżja (diskajneżja, korea, disturb fiċ-ċaqliq, ġbid tal-muskoli għall-għarrieda, koreoatatożi, atetożi,u mijoklonus), distonja (tinkludi distonja, spażmu tal-għonq tal-utru, emprostotonus, kriżi ta' qlib tal-għajnejn, distonja oromandibulari, risus sardonicus, tetanja, ipertonja, tortikollis, ġbid involontarju tal-muskoli, kontrattura tal-muskoli, blefarospażmu, qlib tal-għajnejn o, paraliżi tal-ilsien, spażmu fil-wiċċ, spażmu fil-larinġi, mijotonja, opistotonus, spażmu orofarinġali, plewrototonus, spażmu fl-ilsien u trismus), u rogħda.
Polish: Sprawdzić zawiesinę
Maltese: Iċċekkja s-suspensjoni
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 grudzień 2014 Data przedłużenia pozwolenia:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05 ta' Diċembru 2014
Polish: • zwiększenie temperatury ciała;
Maltese: • tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem
Polish: Zaleca się stopniowe wycofywanie terapii stymulantem (patrz punkt 4.5).
Maltese: Huwa rrakkomandat li t-twaqqif tat-trattament blistimulant isir bil-mod (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu wodorotlenek (do regulacji pH) Wodę do wstrzykiwań
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Polish: Nie ustalono możliwych korzyści z odstawienia leków blokujących receptory alfa1 przed zabiegiem usunięcia zaćmy i należy to rozważyć wobec ryzyka przerwania leczenia przeciwpsychotycznego.
Maltese: Il-benefiċċju possibbli li titwaqqaf it-terapija li timblokka alfa 1 qabel l-operazzjoni tal-kataretti ma ġiex stabbilit u għandu jitqies kontra r-riskju li titwaqqaf it-terapija antipsikotika.
Polish: Dawka mogła być dostosowywana (np., 50 mg, 75 mg, 100 mg, lub 150 mg) w tygodniach 5. i 9. a iniekcje mogły być podawane do mięśnia naramiennego lub pośladkowego.
Maltese: Id-doża setgħet tiġi aġġustata (i.e., 50 mg, 75 mg, 100 mg, jew 150 mg) fl-injezzjonijiet tal-ġimgħat 5 u 9 u s-sit tal-injezzjoni setgħet tkun tad-deltojd jew gluteali.
Polish: Produkt leczniczy TREVICTA we wstrzyknięciach podawanych co 3 miesiące jest wskazany w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych pacjentów ustabilizowanych klinicznie na palmitynianie paliperydonu podawanym we wstrzyknięciach co 1 miesiąc (patrz punkt 5.1).
Maltese: TREVICTA, injezzjoni ta' kull 3 xhur, huwa indikat għat-trattament ta' manteniment tal-iskizofrenija f'pazjenti adulti li jkunu stabbli b'mod kliniku fuq paliperidone palmitate ta' kull xahar li jista' jiġi injettat (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Późne dyskinezy/objawy pozapiramidowe
Maltese: Diskajneżja tardiva/sintomi ekstrapiramidali
Polish: Donoszono o przypadkach priapizmu wywołanych przez leki przeciwpsychotyczne (w tym paliperydon) o działaniu blokującym receptory alfa-adrenergiczne.
Maltese: Prodotti mediċinali antipsikotiċi (inkluż paliperidone) li għandhom effetti ta' mblukkar alfa adrenerġiku ġew irrappurtati li jikkawżaw prijapiżmu.
Polish: W grupie TREVICTA, średnia zmiana w podwójnie ślepej fazie od punktu wyjścia do punktu końcowego wyniosła +2,90 ng/ml u mężczyzn (vs. -10,26 ng/ml w grupie placebo) i +7,48 ng/ml u kobiet (vs. -32,93 ng/ml w grupie placebo).
Maltese: 26 ng/mL fil-grupp ta' plaċebo) u +7.48 ng/mL għan-nisa (vs. -32.93 ng/mL fil-grupp tal-plaċebo).
Polish: Dni od randomizacji
Maltese: Dan jissejjaħ prijapiżmu.
Polish: Choroba Parkinsona i otępienie z obecnością ciał Lewy'ego
Maltese: Marda ta' Parkinson u dimenzja b'korpi Lewy
Polish: Około 80% podanej dawki znakowanej radioaktywnie wykryto w moczu, a 11% w kale.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 80% tar-radjuattività mogħtija nġabret lura mill-awrina u 11% flippurgar.
Polish: Zespół IFIS może zwiększać ryzyko powikłań ocznych w trakcie i po zabiegu.
Maltese: IFIS jista' jżid ir-riskju ta' kumplikazzjonijiet fl-għajn waqt u wara l-operazzjoni.
Polish: Produkt leczniczy TREVICTA zawiera mieszaninę racemiczną (+) - i (-) -paliperydonu.
Maltese: TREVICTA fih taħlita raċemika ta' paliperidone (+) u (-).
Polish: Po wstrząsaniu ampułkostrzykawką przez co najmniej 15 sekund, obejrzeć w okienku wygląd zawiesiny.
Maltese: Wara li tħawwad is-siringa għal mill-anqas 15-il sekonda, iċċekkja d-dehra tas-suspensjoni mit-tieqa li tara minnha.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Wskaźnik masy ciała (BMI)/Masa ciała
Maltese: Indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI - body mass index)/piż tal-ġisem
Polish: U mężczyzn nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych potencjalnie związanych z prolaktyną w obu grupach.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda reazzjonijiet avversi possibbilment marbuta mal-prolaktin fost irġiel fiż-żewġ gruppi.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej, mediana pozornego okresu półtrwania paliperydonu po podaniu produktu leczniczego TREVICTA w dawce z zakresu 175-525 mg wynosiła od 84 do 95 dni po iniekcjach do mięśnia naramiennego i od 118 do 139 dni po iniekcjach do mięśnia pośladkowego.
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-medjan tal-half-life apparenti ta' paliperidone wara għoti ta' TREVICTA fuq medda ta' doża ta' 175-525 mg kien ivarja minn 84-95 jum wara injezzjonijiet fil-muskolu deltoid u minn 118-139 jum wara injezzjonijiet gluteali.
Polish: Nie przewiduje się istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych paliperydonu z produktami leczniczymi, które są metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P-450.
Maltese: Paliperidone mhuwiex mistenni li jikkawża interazzjonijiet farmakokinetiċi importanti b'mod kliniku ma' prodotti mediċinali li huma metabolizzati bl-isozimi taċ-ċitokrom P450.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh).
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (klassi C ta' Child-Pugh).
Polish: • splątanie;
Maltese: • distonja:
Polish: Schizofrenia jest chorobą z objawami „pozytywnymi" i „negatywnymi".
Maltese: L-iskizofrenija hija marda b'sintomi "pożittivi" u "negattivi".
Polish: TREVICTA, 175 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu TREVICTA, 263 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu TREVICTA, 350 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu TREVICTA, 525 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu paliperydon
Maltese: TREVICTA 175 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni TREVICTA 263 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni TREVICTA 350 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni TREVICTA 525 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni paliperidone
Polish: TREVICTA 350 mg, zawiesina do wstrzykiwań paliperydon
Maltese: TREVICTA 350 mg injezzjoni paliperidone
Polish: Stosowanie leku TREVICTA z alkoholem Należy unikać spożywania alkoholu.
Maltese: TREVICTA mal-alkoħol L-alkoħol għandu jiġi evitat.
Polish: Wstrząsać intensywnie przez co najmniej 15 sekund
Maltese: ĦAWWAD BIS-SAĦĦA għal millinqas 15-il sekonda
Polish: Po wstrzyknięciu domięśniowo dawek od 175-525 mg produktu leczniczego TREVICTA do mięśnia naramiennego stwierdzano Cmax o około 11-12% większe w porównaniu do wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego.
Maltese: Wara injezzjoni ta' TREVICTA ġol-muskolu bid-dożi ta' 175-525 mg fil-muskolu deltojd, kienet osservata, bħala medja, Cmax minn 11-12% ogħla meta mqabbla ma' injezzjoni fil-muskolu gluteali.
Polish: TREVICTA, 263 mg, zawiesina do wstrzykiwań paliperydon
Maltese: TREVICTA 263 mg injezzjoni paliperidone
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne hiperprolaktynemia nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, obecność glukozy w moczu
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja iperprolaktinimja tnixxija mhux xierqa tal-ormon antidijuretiku, glukows preżenti fl-awrina
Polish: • kaszel, zatkany nos;
Maltese: • sogħla, imnieħer imblukkat
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 819 mg palmitynianu paliperydonu stanowiącego równoważnik 525 mg paliperydonu.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 819 mg paliperidone palmitate ekwivalenti għal 525 mg paliperidone.
Polish: Jak wykazano w analizie końcowej (n = 305) u 42 osób (29%) w grupie placebo i 14 osób (8,8%) w grupie TREVICTA doszło do nawrotu w czasie podwójnie ślepej próby.
Maltese: Abbażi tal-analiżi finali (N = 305), 42 individwu (29.0%) fil-grupp tal-plaċebo u 14-il individwu (8.8%) fil-grupp ta' TREVICTA kellhom każ ta' rikaduta waqt il-fażi tal-istudju fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża.
Polish: C tydzień po podaniu doustnym pojedynczej dawki 1 mg natychmiast uwalnianego C-paliperydonu 59% dawki było wydalane w postaci niezmienionej z moczem, co oznacza, że paliperydon nie podlega intensywnemu metabolizmowi wątrobowemu.
Maltese: C-paliperidone li jerħi l-mediċina b'mod immedjat, 59% taddoża tneħħiet mhux mibdula fl-awrina, li jindika li paliperidone ma jiġix metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied.
Polish: d.o.o.
Maltese: • waqgħa.
Polish: • przekrwienie płuc;
Maltese: • konġestjoni fil-pulmuni
Polish: Wielkość opakowania ampułkostrzykaw ka
Maltese: Daqs tal-pakkett
Polish: paliperydon
Maltese: paliperidone
Polish: Lek Trevicta jest dostępny w ampułkostrzykawkach w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (175 mg, 263 mg, 350 mg i 525 mg).
Maltese: Trevicta huwa disponibbli bħala sospensjoni ta' rilaxx fit-tul għal injezzjoni f'siringi mimlijin għal-lest (175 mg, 263 mg, 350 mg, 100 mg u 525 mg).