FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine engmaschige Überwachung der Warfarinkonzentration während der Behandlung ist angezeigt.
Latvian: Ārstēšanas laikā ieteicama rūpīga varfarīna koncentrācijas kontrole.
German: • Multiples Myelom: Patienten mit mindestens einer Vortherapie Die Kombination von Lenalidomid mit Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom mit mindestens einer Vortherapie ist mit einer erhöhten Inzidenz einer Grad-4-Neutropenie verbunden (bei 5,1 % der mit Lenalidomid/Dexamethason behandelten Patienten im Vergleich zu 0,6 % der mit Placebo/Dexamethason behandelten Patienten; siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: • Multiplā mieloma: pacienti ar vismaz vienu iepriekš veiktu terapiju Lenalidomīda kombinācija ar deksametazonu multiplās mielomas pacientiem ar vismaz vienu iepriekš veiktu terapiju ir saistīta ar lielāku 4. pakāpes neitropēnijas sastopamību (5,1% ar lenalidomīdu/deksametazonu ārstētu pacientu, salīdzinot ar 0,6% ar placebo/deksametazonu ārstētu pacientu; skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Episoden einer febrilen Grad-4-Neutropenie entsprachen der Inzidenz im Vergleichsarm (0,6 % bei den nach dem Schema Rd bzw. Rd18 mit Lenalidomid/Dexamethason behandelten Patienten im Vergleich zu 0,7 % im Melphalan/Prednison/Thalidomid-Arm, siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: 4. pakāpes febrīlas neitropēnijas epizodes atbilda salīdzināmo zāļu grupā novērotajām (0,6% Rd un Rd18 ar lenalidomīdu/deksametazonu ārstētu pacientu, salīdzinot ar 0,7% melfalāna/prednizona/talidomīda grupā, skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: • Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung, Husten, Geschwüre im Mund oder andere Symptome einer Infektion (auch in der Blutbahn (Sepsis))
Latvian: • drudzis, drebuļi, sāpes rīklē, klepus, čūliņas mutē vai kādi citi infekcijas simptomi, ieskaitot infekciju asinsritē (sepsi),
German: Die Patienten in den Armen Rd und Rd18 nahmen an den Tagen 1 bis 21 der 28-Tage-Zyklen entsprechend ihres Studienarms laut Prüfplan einmal täglich 25 mg Lenalidomid ein.
Latvian: Pacienti Rd un Rd18 grupās lietoja lenalidomīdu 25 mg vienu reizi dienā no 1. līdz 21. dienai 28 dienu ciklos atbilstoši protokola grupai.
German: • Infektion der Lunge und der oberen Atemwege, Atemnot
Latvian: • plaušu un augšējo elpceļu infekcija, elpas trūkums;
German: Deshalb sollte das Stillen während der Behandlung mit Lenalidomid abgebrochen werden.
Latvian: Tāpēc ārstēšanas laikā ar lenalidomīdu bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
German: Das mediane progressionsfreie Überleben betrug bei Patienten unter Len/Dex 48,1 Wochen (95 % KI: 36,4; 62,1) versus 20,0 Wochen (95 % KI: 16,1; 20,1) bei Patienten unter Placebo/Dex.
Latvian: Mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression free survival) pacientiem, kuri saņēma len/deks, bija 48,1 nedēļa (95% TI: 36,4; 62,1), salīdzinot ar 20,0 nedēļām (95% TI: 16,1; 20,1) pacientiem, kuri saņēma placebo/deks.
German: CR = komplette Remission; HR = Hazard Ratio; KI = Konfidenzintervall; M = Melphalan; NE = nicht abschätzbar ; OS = Gesamtüberleben; p = Placebo; P = Prednison; PD = Progression der Erkrankung; PR = partielle Remission; R = Lenalidomid; SD = Stabile Erkrankung; VGPR = sehr gute partielle Remission (Very Good Partial Response).
Latvian: TI = ticamības intervāls; CR = pilnīga atbildes reakcija; HR = riska attiecība; M = melfalāns NE = nav novērtējams; OS = kopējā dzīvildze; p = placebo; P = prednizons;
German: Dexamethason 40 mg wurde einmal täglich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines jeden 28-Tage-Zyklus eingenommen.
Latvian: Deksametazonu 40 mg dozēja vienu reizi dienā katra 28 dienu cikla 1., 8., 15. un 22. dienā.
German: Fälle von AML wurden in klinischen Prüfungen an Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom beobachtet, die Lenalidomid entweder in Kombination mit Melphalan oder sofort nach HDM/ASZT einnahmen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pirmo reizi diagnosticētas multiplās mielomas pacientiem, kurus ārstēja ar lenalidomīdu kombinācijā ar melfalānu vai tieši pēc LDM/ASCT, novēroti AML gadījumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Lenalidomid Accord 2,5 mg, Lenalidomid Accord 5 mg, Lenalidomid Accord 10 mg und Lenalidomid Accord 15 mg Hartkapseln
Latvian: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg un Lenalidomide Accord 15 mg cietās kapsulas
German: Lenalidomid Accord Hartkapseln sollten an den vorgesehenen Behandlungstagen etwa zur gleichen Zeit oral eingenommen werden.
Latvian: Lenalidomīda cietās kapsulas jālieto iekšķīgi noteiktajā dienā aptuveni tajā pašā laikā.
German: Lenalidomid kann bei Patienten mit einer Grad-1- oder Grad-2-Tumor-Flare-Reaktion (TFR) ohne Unterbrechung oder Anpassung nach Ermessen des behandelnden Arztes fortgesetzt werden.
Latvian: Pacienti ar 1. vai 2. pakāpes audzēja uzliesmojuma reakciju (AUR) drīkst turpināt lenalidomīda lietošanu pēc ārsta ieskatiem bez devas pārtraukšanas vai devas izmainīšanas.
German: Bei anderen Formen von Hautreaktionen sollte in Abhängigkeit vom Schweregrad eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung mit Lenalidomid erwogen werden.
Latvian: Lenalidomīda lietošanas pārtraukšana uz laiku vai pilnīgi cita veida ādas reakciju gadījumā ir jāapsver atkarībā no reakcijas smaguma.
German: Medianea PFS2-Zeit, Monate (95 % KI)b
Latvian: Mediānaisa PFS2 ilgums mēnešos (95% TI)b
German: Leukopenie◊, Lymphopenie
Latvian: leikopēnija◊, limfopēnija
German: Lenalidomid Accord enthält Lactose.
Latvian: Lenalidomide Accord satur laktozi.
German: • Dunkelfärbung der Haut
Latvian: • ādas toņa maiņa uz tumšāku;
German: In dieser gepoolten Analyse des verlängerten Nachbeobachtungszeitraums betrug die mediane TTP bei Patienten unter Len/Dex (n = 353) 60,1 Wochen (95 % KI: 44,3; 73,1) versus 20,1 Wochen (95 % KI: 17,7; 20,3) bei Patienten unter Placebo/Dex (n = 351).
Latvian: Šajā apvienotajā pagarinātas novērošanas datu analīzē mediānais TTP pacientiem, kuri saņēma len/deks (n = 353), bija 60,1 nedēļa (95% TI: 44,3; 73,1), salīdzinot ar 20,1 nedēļu (95% TI: 17,7;
German: Das mediane PFS insgesamt betrug 40,1 Monate (95 % KI 35,7, 42,4) im Lenalidomid-Arm im Vergleich zu 22,8 Monaten (95 % KI 20,7, 27,4) im PlaceboArm.
Latvian: Mediānā kopējā PFS bija 40,1 mēneši (95% TI 35,7; 42,4) lenalidomīda grupā un 22,8 mēneši (95% TI 20,7; 27,4) placebo grupā.
German: • Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie selbst gerade Lenalidomid einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren.
Latvian: • Ja Jūsu ārstēšanas laikā ar lenalidomīdu Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, Jums tas nekavējoties jāpaziņo savam ārstam.
German: Lenalidomid Accord wird angewendet bei Erwachsenen mit multiplem Myelom
Latvian: Kādam nolūkam Lenalidomide Accord lieto Lenalidomide Accord lieto pieaugušajiem multiplās mielomas ārstēšanai
German: Febrile Neutropenie^,◊, Panzytopenie◊, hämolytische Anämie
Latvian: Febrīla neitropēnija^,◊, pancitopēnija◊, hemolītiskā anēmija
German: Das mediane Gesamtüberleben in der Analyse des verlängerten Nachbeobachtungszeitraums der gepoolten Studien beträgt 164,3 Wochen (95 % KI: 145,1; 192,6) bei Patienten unter Len/Dex versus 136,4 Wochen (95 % KI: 113,1; 161,7) bei Patienten unter Placebo/Dex.
Latvian: Apkopojot abu pētījumu datus, mediānā kopējā dzīvildze pacientiem, kuri saņēma len/deks, bija 164,3 nedēļas (95% TI: 145,1; 192,6), salīdzinot ar 136,4 nedēļām (95% TI: 113,1; 161,7) pacientiem, kuri saņēma placebo/deks.
German: * Über Plattenepithelkarzinom der Haut wurde in klinischen Studien an vorbehandelten Myelompatienten unter Lenalidomid/Dexamethason im Vergleich zu den Kontrollen berichtet.
Latvian: * Ādas plakanšūnu vēzis klīniskajos pētījumos tika ziņots iepriekš ārstētiem mielomas pacientiem, kas lietoja lenalidomīdu/deksametazonu, salīdzinot ar kontroles grupu.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 134 mg Lactose.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 134 mg laktozes.
German: • Anweisungen an gebärfähige Frauen, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft die Behandlung mit Lenalidomid Accord sofort abzubrechen
Latvian: • Norādījumi nekavējoties pārtraukt Lenalidomide Accord lietošanu aizdomu gadījumā par grūtniecību.
German: Die Behandlung mit Lenalidomid Accord muss unter der Aufsicht von Ärzten erfolgen, die Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms besitzen.
Latvian: Lenalidomide Accord Jums jāizsniedz veselības aprūpes speciālistiem ar pieredzi multiplās mielomas ārstēšanā.
German: Sicherheitshinweise für gebärfähige Frauen
Latvian: • Drošības ieteikumi sievietēm ar reproduktīvu potenciālu
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 167 mg Lactose.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 167 mg laktozes.
German: Bei den Feten wurden Veränderungen von Weichteilen und Skelett ebenfalls bei 10 und 20 mg/kg/Tag beobachtet.
Latvian: Devās 10 un 20 mg/kg/dienā augļiem tika novērotas arī mīksto audu un skeleta novirzes.
German: AMT = Antimyelomtherapie; CR = komplette Remission; d = niedrig dosiertes Dexamethason; HR = Hazard Ratio; IMWG = Internationale Myelom-Arbeitsgruppe; IRAC = Independent Response Adjudication Committee; KI = Konfidenzintervall; M = Melphalan;
Latvian: IRAC = Independent Response Adjudication Committee (Starptautiskā atbildes reakcijas arbitrāžas komiteja); M = melfalāns; maks.
German: Lenalidomid Accord als Kombinationstherapie (siehe Abschnitt 4.2) ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom, die nicht transplantierbar sind.
Latvian: Lenalidomide Accord kā kombinētā terapija ir paredzēts pieaugušu pacientu ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu ārstēšanai, kuriem nav piemērota transplantācija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Häufig Abnormale Leberfunktionstests◊
Latvian: Bieži Cerebrovaskulārs notikums◊
German: Lenalidomid Accord 20 mg
Latvian: Lenalidomide Accord 20 mg
German: Häufig Sepsis◊, Sinusitis◊
Latvian: Bieži Sepse◊, sinusīts◊
German: Die gleichzeitige Einnahme von Lenalidomid (25 mg) verändert nicht die Pharmakokinetik von Temsirolimus.
Latvian: Vienlaikus lenalidomīda lietošana neizmaina temsirolima farmakokinētiku.
German: a: Zweiseitiger Log-Rank-Test zum Vergleich der Überlebenskurven zwischen den Behandlungsgruppen b: Zweiseitiger kontinuitätskorrigierter Chi-Quadrat-Test
Latvian: a: Divpusējais log rank tests, kas salīdzina abu terapijas grupu dzīvildzes līknes.
German: Ein 2,12-facher Anstieg der Inzidenzrate solider SPM wurde bei Patienten, die Lenalidomid (9 Zyklen) in Kombination mit Melphalan und Prednison erhielten (1,57 pro 100 Personenjahre) im Vergleich zu Melphalan in Kombination mit Prednison (0,74 pro 100 Personenjahre), beobachtet.
Latvian: Norobežotu SPM audzēju sastopamības rādītāja palielināšanos 2,12 reizes novēroja pacientiem, kas saņēma lenalidomīdu (9 cikli) kombinācijā ar melfalānu un prednizonu (1,57 uz 100 cilvēkgadiem), salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma melfalānu kombinācijā ar prednizonu (0,74 uz 100 cilvēkgadiem).
German: Gelegentlich Renale Tubulusnekrose
Latvian: Retāk Nieru tubulāra nekroze
German: Lenalidomid Accord 2,5 mg
Latvian: Lenalidomide Accord 2,5 mg
German: Während der Behandlung mit Lenalidomid wurde über gastrointestinale Perforationen berichtet.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar lenalidomīdu ir saņemti ziņojumi par perforācijām kuņģa-zarnu traktā.
German: Das mediane PFS insgesamt betrug 44,4 Monate (39,6, 52,0) im Lenalidomid-Arm im Vergleich zu 23,8 Monate (95 % KI 21,2, 27,3) im Placebo-Arm.
Latvian: Mediānā kopējā PFS bija 44,4 mēneši (39,6; 52,0) lenalidomīda grupā un 23,8 mēneši (95% TI 21,2; 27,3) placebo grupā.
German: Die empfohlene Dosis von Dexamethason beträgt 40 mg oral einmal täglich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen.
Latvian: Ieteicamā deksametazona deva ir 40 mg iekšķīgi vienu reizi dienā 1., 8., 15. un 22. dienā atkārtotos 28 dienu ciklos.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 7 x1 Hartkapsel 21 x 1 Hartkapsel HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 7x1 cietā kapsula 21x1 cietā kapsula LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
German: Diarrhoe◊, Obstipation◊, Bauchschmerzen◊, Nausea, Erbrechen, Dyspepsie
Latvian: Caureja◊, aizcietējums◊, sāpes vēderā◊, slikta dūša, vemšana, dispepsija
German: • Sterilisation (Tubenligatur)
Latvian: • olvada sterilizācija;
German: Lenalidomid Accord 10 mg und Lenalidomid Accord 20 mg Hartkapseln Gelatine
Latvian: Lenalidomide Accord 10 mg un Lenalidomide Accord 20 mg cietās kapsulas Želatīns
German: Es wurde über schwere Hautreaktionen, darunter SJS, TEN und DRESS, bei Anwendung von Lenalidomid berichtet.
Latvian: Pēc lenalidomīda lietošanas ziņots par smagām ādas reakcijām, tostarp SJS, TEN un DRESS.
German: Nachdem die Patientin mindestens 4 Wochen lang eine zuverlässige Empfängnisverhütung angewendet hat, muss ein medizinisch überwachter Schwangerschaftstest entweder während des Arztbesuches, bei dem Lenalidomid verschrieben wird, oder während der 3 Tage vor dem Besuch bei dem verschreibenden Arzt durchgeführt werden.
Latvian: Konsultācijas laikā, kad tiek parakstīts lenalidomīds vai 3 dienas pirms vizītes pie ārsta, ja paciente pēdējās 4 nedēļās ir lietojusi efektīvu kontracepciju, ir jāveic medicīniski kontrolēts grūtniecības tests.
German: Lenalidomid Accord 20 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 20 mg Lenalidomid.
Latvian: Lenalidomide Accord 20 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 20 mg lenalidomīda (lenalidomide).
German: Die beobachteten Nebenwirkungen, die in den gepoolten klinischen Studien zum multiplen Myelom (MM-009 und MM-010) unter Lenalidomid und Dexamethason häufiger als unter Placebo und Dexamethason auftraten, waren Fatigue (43,9 %), Neutropenie (42,2 %), Obstipation (40,5 %), Diarrhoe (38,5 %) Muskelkrämpfe (33,4 %), Anämie (31,4 %), Thrombozytopenie (21,5 %) und Hautausschlag (21,2 %).
Latvian: Apvienotajos multiplās mielomas klīniskajos pētījumos (MM-009 un MM-010) nevēlamas blakusparādības, kas lenalidomīda un deksametazona lietotājiem tika novērotas biežāk nekā placebo un deksametazona lietotājiem, bija nogurums (43,9%), neitropēnija (42,2%), aizcietējums (40,5%), caureja (38,5%), muskuļu krampji (33,4%), anēmija (31,4%), trombocitopēnija (21,5%) un izsitumi
German: Häufig Katarakt Gelegentlich Erblindung
Latvian: Bieži Katarakta Retāk Aklums
German: Untersucht wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid, wie nachfolgend beschrieben, in fünf Phase-III-Studien an Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom und in zwei PhaseIII-Studien an Patienten mit rezidiviertem refraktärem multiplem Myelom.
Latvian: Lenalidomīda efektivitāte un drošums tika novērtēts piecos III fāzes pirmo reizi diagnosticētas multiplās mielomas pētījumos, divos III fāzes recidivējušas, refraktāras multiplās mielomas pētījumos, kā aprakstīts zemāk.
German: Fortsetzung von Lenalidomid auf der Dosisstufe -1
Latvian: Atsāciet lenalidomīda lietošanu -1.
German: Ebenso waren in beiden Studien die komplette Remission und die Gesamtansprechrate im Len/Dex-Arm signifikant höher als im Placebo/Dex-Arm. Aufgrund dieser Analysenergebnisse erfolgte anschließend in beiden Studien eine Entblindung, um den Patienten in der Placebo/Dex-Gruppe eine Behandlung mit der Len/DexKombination zu ermöglichen.
Latvian: Šo analīžu rezultāti vēlāk veicināja dubultaklā principa atcelšanu abos pētījumos, lai ļautu pacientiem placebo/deks grupā saņemt ārstēšanu, lietojot len/deks kombināciju.
German: Urtikaria, vermehrtes Schwitzen, trockene Haut, Hyperpigmentierung der Haut, Ekzem, Erythem
Latvian: Nātrene, hiperhidroze, sausa āda, ādas hiperpigmentācija, ekzēma, eritēma
German: Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst niedrigeren Dosisstufe einmal täglich
Latvian: Atsāciet lenalidomīda lietošanu nākamajā zemākā devas līmenī reizi dienā
German: Hautverfärbung, Lichtempfindlichkeitsreaktion
Latvian: Ādas krāsas izmaiņas, fotosensitivitātes reakcija
German: Häufig Diarrhoe, Erbrechen, Nausea
Latvian: Bieži Caureja, vemšana, slikta dūša
German: wobei es sich um Symptome eines Herzinfarkts (Myokardinfarkts) handeln kann
Latvian: slikta dūša vai vemšana, kas var būt sirdslēkmes (miokarda infarkta) simptomi;
German: Lenalidomid Accord 2,5 mg Hartkapseln Lenalidomid Accord 5 mg Hartkapseln Lenalidomid Accord 7,5 mg Hartkapseln Lenalidomid Accord 10 mg Hartkapseln Lenalidomid Accord 15 mg Hartkapseln Lenalidomid Accord 20 mg Hartkapseln Lenalidomid Accord 25 mg Hartkapseln
Latvian: Lenalidomide Accord 2,5 mg cietās kapsulas Lenalidomide Accord 5 mg cietās kapsulas Lenalidomide Accord 7,5 mg cietās kapsulas Lenalidomide Accord 10 mg cietās kapsulas Lenalidomide Accord 15 mg cietās kapsulas Lenalidomide Accord 20 mg cietās kapsulas Lenalidomide Accord 25 mg cietās kapsulas
German: Jede Kapsel enthält 7,5 mg Lenalidomid.
Latvian: Katra kapsula satur 7,5 mg lenalidomīda.
German: Dosisstufe -3
Latvian: -3. devas līmenis
German: Lenalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison behandelt wurden Die Kombination von Lenalidomid mit Melphalan und Prednison war in klinischen Studien bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom mit einer erhöhten Inzidenz einer Grad-4Neutropenie verbunden (34,1 % bei den Patienten, die mit Melphalan, Prednison und Lenalidomid gefolgt von Lenalidomid [MPR+R] bzw. Melphalan, Prednison und Lenalidomid gefolgt von Placebo [MPR+p] behandelt wurden, im Vergleich zu 7,8 % bei den mit MPp+p behandelten Patienten; siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: • Pirmo reizi diagnosticēta multiplā mieloma: pacienti, kam nav piemērota transplantācija un kas tiek ārstēti ar lenalidomīdu kombinācijā ar melfalānu un prednizonu Lenalidomīda kombinācija ar melfalānu un prednizonu pirmo reizi diagnosticētas multiplās mielomas pacientu pētījumos ir saistīta ar lielāku 4. pakāpes neitropēnijas sastopamību (34,1% melfalāna, prednizona un lenalidomīda grupā, kam sekoja ar lenalidomīdu, [MPR+R] un melfalānu, prednizonu un lenalidomīdu, kam sekoja placebo, [MPR+p] ārstēto pacientu, salīdzinot ar 7,8% MPp+p ārstēto pacientu; skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: a Der Median basiert auf dem Kaplan-Meier-Schätzer.
Latvian: a Mediāna pamatojas uz Kaplana-Meijera aprēķinu.
German: Ein 1,3-facher Anstieg der Inzidenzrate solider SPM wurde bei Patienten, die Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason bis zur Progression oder für 18 Monate erhielten (1,58 pro 100 Personenjahre) im Vergleich zu Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison (1,19 pro 100 Personenjahre) beobachtet.
Latvian: Norobežotu SPM audzēju sastopamības rādītāja palielināšanos 1,3 reizes novēroja pacientiem, kas līdz slimības progresēšanai vai 18 mēnešus saņēma lenalidomīdu kombinācijā ar deksametazonu (1,58 uz 100 cilvēkgadiem), salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma talidomīdu kombinācijā ar melfalānu un prednizonu (1,19 uz 100 cilvēkgadiem).
German: Wie Lenalidomid Accord aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Kā uzglabāt Lenalidomide Accord 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
German: Jede Kapsel enthält 20 mg Lenalidomid.
Latvian: Katra kapsula satur 20 mg lenalidomīda.
German: Diarrhoe◊, Obstipation◊, Bauchschmerzen◊, Nausea, Erbrechen
Latvian: Caureja◊, aizcietējums◊, sāpes vēderā◊, slikta dūša, vemšana
German: Selten Tumorlysesyndrom
Latvian: Reti Audzēja sabrukšanas sindroms
German: Falls Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
Latvian: Ja šaubāties, konsultējieties ar ārstu.
German: Dosisstufe -1
Latvian: -1. devas līmenis
German: Progressionsfreies Überleben Median [95 % KI], Wochen p ≤ 0,001
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Mediāna [95% TI], nedēļas p < 0,001
German: Die Kombination von Lenalidomid mit Melphalan und Prednison ist bei Patienten mit multiplem Myelom mit einer erhöhten Inzidenz einer Grad-3- und Grad-4-Thrombozytopenie verbunden (40,4 % bei den mit MPR+R/MPR+p behandelten Patienten im Vergleich zu 13,7 % bei den mit MPp+p behandelten Patienten; siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Lenalidomīda kombinācija ar melfalānu un prednizonu multiplās mielomas pacientiem ir saistīta ar lielāku 3. un 4. pakāpes trombocitopēnijas sastopamību (40,4% ar MPR+R/MPR+p ārstēto pacientu, salīdzinot ar 13,7% ar MPp+p ārstēto pacientu; skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Nebenwirkungen, die unter Rd bzw. Rd18 häufiger als unter MPT beobachtet wurden, waren: Diarrhoe (45,5 %), Fatigue (32,8 %), Rückenschmerzen (32,0 %), Asthenie (28,2 %), Schlaflosigkeit (27,6 %), Hautausschlag (24,3 %), Appetitlosigkeit (23,1 %), Husten (22,7 %), Fieber (21,4 %) und Muskelkrämpfe (20,5 %).
Latvian: Blakusparādības, ko Rd un Rd18 novēroja biežāk nekā MPT, bija caureja (45,5%), nogurums (32,8%), muguras sāpes (32,0%), astēnija (28,2%), bezmiegs (27,6%), izsitumi (24,3%), samazināta ēstgriba (23,1%), klepus (22,7%), drudzis (21,4%) un muskuļu spazmas (20,5%).
German: Häufig Hyperthyreose
Latvian: Bieži Hipotireoze
German: Sehr häufig Fatigue, Asthenie, Fieber
Latvian: Ļoti bieži Nogurums, astēnija, drudzis
German: Muskelschwäche, Knochenschmerzen◊, Schmerzen und Beschwerden des Muskel- und Skelettsystems und des Bindegewebes (einschließlich
Latvian: Muskuļu vājums, sāpes kaulos◊, skeleta-muskuļu un saistaudu sāpes(tajā skaitā muguras sāpes◊)
German: Bei Patienten mit multiplem Myelom war die Behandlung mit einer Lenalidomid-Monotherapie mit einem niedrigerem Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse (vorwiegend tiefe Venenthrombosen und pulmonale Embolie) verbunden als bei Patienten mit multiplem Myelom, die mit Lenalidomid im Rahmen einer Kombinationstherapie behandelt wurden (siehe Abschnitte 4.5 und
Latvian: Pacientiem ar multiplo mielomulenalidomīda monoterapija bija saistīta ar zemāku venozās trombembolijas (galvenokārt dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas) risku nekā pacientiem ar multiplo mielomu, kuri ārstēti ar lenalidomīdu kombinētajā terapijā (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
German: Bei jedem weiteren Abfall unter 30 x 109/l
Latvian: Katra turpmākā samazināšanās zem 30 x 109/l
German: Patienten über 75 Jahren erhielten eine Dexamethason-Dosis von 20 mg einmal täglich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines jeden 28-Tage-Zyklus.
Latvian: > 75 gadus veci pacienti saņēma 20 mg deksametazona vienu reizi dienā katra 28 dienu cikla 1., 8., 15. un 22. dienā.
German: Dosisstufe -2
Latvian: -2. devas līmenis
German: • Zeitpunkt und Ergebnisse der Schwangerschaftstests
Latvian: • dokumentācija par reproduktīvā potenciāla statusu, grūtniecības testu datumi un rezultāti.
German: Als Dosis, bei der keine Nebenwirkungen auftraten (no observed adverse effect level, NOAEL), wurde weniger als 75 mg/kg/Tag angenommen.
Latvian: Uzskata, ka nenovērotās nelabvēlīgās ietekmes līmenis (no observed adverse effect levels - NOAEL), žurkām ir zemāks nekā 75 mg/kg/dienā un ir apmēram 25 reizes augstāks nekā dienas deva cilvēkiem, pamatojoties uz AUC ekspozīciju.
German: Lenalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Lenalidomid bei nicht transplantierbaren Patienten
Latvian: Lenalidomīds kombinācijā ar melfalānu un prednizonu, kam seko uzturošā lenalidomīda terapija pacientiem, kuriem nav piemērota transplantācija
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Studien bei Patienten mit multiplem Myelom, die mit einer Lenalidomid-Erhaltungstherapie behandelt wurden Systemorganklasse/Bevorzugte
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos pacientiem ar multiplo mielomu, kuri ārstēti ar lenalidomīda uzturošo terapiju Orgānu sistēmu klase
German: Nebenwirkungen, die unter MPR+R bzw. MPR+ p häufiger als unter MPp+p beobachtet wurden, waren: Neutropenie (83,3 %), Anämie (70,7 %), Thrombozytopenie (70,0 %), Leukopenie (38,8 %), Obstipation (34,0 %), Diarrhoe (33,3 %), Hautausschlag (28,9 %), Fieber (27,0 %), periphere Ödeme (25,0 %), Husten (24,0 %), Appetitlosigkeit (23,7 %) und Asthenie (22,0 %).
Latvian: Blakusparādības, ko lietojot MPR+R un MPR+ p novēroja biežāk nekā MPp+p, bija neitropēnija (83,3%), anēmija (70,7%), trombocitopēnija (70,0%), leikopēnija (38,8%), aizcietējums (34,0%), caureja (33,3%), izsitumi (28,9%), drudzis (27,0%), perifēra tūska (25,0%), klepus (24,0%), samazināta ēstgriba (23,7%) un astēnija (22,0%).