FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Seringa preumplută nu poate fi refolosită.
Estonian: Süstlit ei tohi korduvalt kasutada.
Romanian: Dați încet drumul pistonului și lăsați protecția acului seringii să acopere automat acul expus.
Estonian: Laske kolb aeglaselt lahti ja laske süstla nõelakaitsel automaatselt ümber paljastunud nõela tõmbuda.
Romanian: • aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse: umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente ale apei, dificultăți de respirație, umflarea abdomenului și senzația de plenitudine și o senzație generală de oboseală Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite „Sindrom de permeabilitate capilară" care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră.
Estonian: • kui teil tekib mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon: paistetus või tursed, millega võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne; Need võivad olla sümptomid, mis iseloomustavad kapillaaride lekke sündroomiks nimetatavat seisundit, mis põhjustab vere leket väikestest veresoontest teie kehasse.
Romanian: Țineți pistonul complet apăsat în timp ce trageți cu atenție acul de la locul injectării și îl scoateți din piele.
Estonian: Hoidke süstlit täielikult allavajutatuna ja tõmmake nõel otse süstekohast välja; seejärel laske nahast lahti.
Romanian: Nu se administrează pegfilgrastim la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la pegfilgrastim sau filgrastim.
Estonian: Ärge manustage pegfilgrastiimi patsientidele, kellel on anamneesis ülitundlikkus pegfilgrastiimi või filgrastiimi suhtes.
Romanian: În plus, o incidenţă mai mare a neutropeniei febrile a fost observată la copiii mai mici cu vârste cuprinse între 0-5 ani (75%), comparativ cu copiii mai mari cu vârste cuprinse între 6-11 ani şi între 12-21 ani (70%, respectiv 33%) şi adulţi (vezi pct 4.8 şi 5.2).
Estonian: Lisaks täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat febriilse neutropeenia suuremat esinemissagedust (75%) võrreldes vanemate lastega vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 70% ja 33%) ning täiskasvanutega (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat pentru a creşte doza de chimioterapie citotoxică peste regimul de doze convenit.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada tsütotoksilise keemiaravi kehtestatud annuste ületamiseks.
Romanian: În această configurație, protecția acului NU ESTE ACTIVATĂ, iar seringa preumplută este gata de utilizare
Estonian: Selles konfiguratsioonis on nõelakaitse AKTIVEERIMATA ja süstel on kasutusvalmis
Romanian: Nu s-au evaluat în mod adecvat siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastim în mobilizarea celulelor progenitoare din sânge la pacienţi sau donori sănătoşi.
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutust ja efektiivsust vere tüvirakkude mobiliseerimiseks patsientidel või tervetel doonoritel ei ole piisavalt hinnatud.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastim la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutus ja efektiivsus laste ravimisel ei ole veel tõestatud.
Romanian: În al doilea studiu (n = 310), care a folosit o doză ajustată după greutate (100 µg/kg), durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,7 zile faţă de 1,8 zile în grupul tratat cu filgrastim (diferenţă 0,03 zile, IÎ 95%-0,36, 0,30).
Estonian: Teises uuringus (n = 310), milles kasutati vastavalt kehakaalule korrigeeritud annust (100 μg/kg), oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,7 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,8 päeva (vahe 0,03 päeva, 95% CI -0,36, 0,30).
Romanian: În întreg studiul, incidenţa neutropeniei febrile a fost de 13% la pacientele tratate cu pegfilgrastim faţă de 20% la cele cu filgrastim (diferenţă 7%, IÎ 95% -19%, 5%).
Estonian: Kogu uuringu jooksul esines febriilset neutropeeniat 13% patsientidel, keda raviti pegfilgrastiimiga, ja 20% patsientidel, keda raviti filgrastiimiga (vahe 7%, 95% CI -19%, 5%).
Romanian: Hemoragie pulmonară
Estonian: Pulmonaalne hemorraagia
Romanian: Aruncați seringa utilizată într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (recipient impenetrabil, cu închidere).
Estonian: Visake kasutatud süstal teravate esemete anumasse (suletav punktsioonikindel anum).
Romanian: Pegfilgrastim nu a fost testat la femei gravide.
Estonian: Pegfilgrastiimi kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Romanian: Culoarea sa poate varia de la incolor la galben pal.
Estonian: Värvus võib varieeruda värvitust kuni kergelt kollakani.
Romanian: Duceți seringa preumplută Ziextenzo și ambalajul înapoi la farmacie.
Estonian: Tagastage Ziextenzo süstel ja pakend apteeki.
Romanian: Imaginea de mai jos arată o seringă gata de utilizare.
Estonian: Alltoodud joonis näitab kasutusvalmis süstalt.
Romanian: Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson) în asociere cu utilizarea Ziextenzo.
Estonian: Seoses Ziextenzo kasutamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (Stevensi-Johnsoni sündroom).
Romanian: Datorită mecanismului de clearance mediat de neutrofile, nu se aşteaptă ca farmacocinetica pegfilgrastimului să fie afectată de insuficienţa renală sau hepatică.
Estonian: Neutrofiilide poolt vahendatava kliirensimehhanismi tõttu ei mõjuta neeru- või maksakahjustused eeldatavalt pegfilgrastiimi farmakokineetikat.
Romanian: Incidenţa spitalizărilor şi a terapiei antiinfecţioase iv asociată cu un diagnostic clinic de neutropenie febrilă a fost mai mică în grupul tratat cu pegfilgrastim faţă de placebo (1% comparativ cu 14%, p < 0,001 şi 2% comparativ cu
Estonian: Febriilse neutropeenia kliinilise diagnoosiga seonduvate hospitaliseerimiste ja intravenoosse antibiootilise ravi vajadus oli pegfilgrastiimi rühmas väiksem kui platseeborühmas (vastavalt 1% versus 14%, p < 0,001 ja 2% versus 10%, p < 0,001).
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Estonian: Närvisüstee mi häired
Romanian: La locul injectării, este posibil să existe o cantitate mică de sânge.
Estonian: Süstekohal võib olla veidi verd.
Romanian: Seringă preumplută (din sticlă de tip I) cu un opritor din cauciuc al pistonului, un piston, un ac din oţel inoxidabil și un capac din cauciuc pentru ac cu protecţie automată a acului.
Estonian: Süstel (I tüüpi klaas) koos kummist kolvikorgi, kolvivarda, roostevabast terasest nõela ning kummist nõelakattega ja automaatse nõelakaitsega.
Romanian: Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab kordumatut identifikaatorit.
Romanian: Acest medicament conţine 30 mg sorbitol per fiecare seringă preumplută, echivalent cu 50 mg/ml.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 30 mg sorbitooli ühes süstlis, mis vastab 50 mg/ml.
Romanian: Prindeți ușor între degete locul de administrare a injecției și introduceți acul așa cum se arată.
Estonian: Pigistage süstekohas õrnalt nahka sõrmede vahel ja sisestage nõel, nagu joonisel näidatud.
Romanian: Într-un studiu (n = 37), de fază II, multicentric, randomizat, deschis, la pacienţii copii şi adolescenţi cu sarcom cărora li s-au administrat 100 µg/kg pegfilgrastim după ciclul 1 de chimioterapie cu vincristină, doxorubicină şi ciclofosfamidă (VAdriaC/IE), a fost observată o durată mai mare (8,9 zile) a neutropeniei severe (neutrofile < 0,5 x 109) la copiii mai mici cu vârste cuprinse între 0-5 ani, comparativ cu copiii mai mari cu vârste cuprinse între 6-11 ani şi între 12-21 ani (6 zile, respectiv,
Estonian: II faasi mitmekeskuselises randomiseeritud avatud uuringus sarkoomiga lastel (n = 37), kellele manustati pegfilgrastiimi 100 mikrogrammi/kg pärast 1. keemiaravitsüklit vinkristiini, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (VAdriaC/IE), täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat pikema kestusega (8,9 päeva) tõsist neutropeeniat (neutrofiilid < 0,5 x 109) kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 6 päeva ja 3,7 päeva) ning täiskasvanutel.
Romanian: - Celelalte ingrediente sunt acid acetic glacial, sorbitol (E 420), polisorbat 20, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Estonian: - Teised koostisosad on jää-äädikhape, sorbitool (E 420), polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Romanian: Dacă tratamentul este administrat cu întârziere, s-a raportat mai puţin frecvent sindromul de permeabilitate capilară care poate pune viaţa în pericol (≥ 1/1000 - < 1/100) la pacienţii neoplazici la care se utilizează chimioterapie după administrarea de factor stimulator de colonie granulocitară; vezi pct 4.4 și secțiunea de mai jos"Descrierea anumitor reacții adverse".
Estonian: Pärast granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori manustamist keemiaravi saavatele kasvajaga patsientidele on aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mis võib olla eluohtlik, kui seda ei ravita õigeaegselt; vt lõik 4.4 ja allpool lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Romanian: Informaţii detaliate sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Ziextenzo lăsat la temperatura camerei peste 120 de ore trebuie aruncat.
Estonian: Rohkem kui 120 tunniks toatemperatuurile jäetud Ziextenzo tuleb ära visata.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Estonian: KORDUMATU IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Romanian: Datele clinice limitate sugerează un efect comparabil asupra timpului de recuperare al neutropeniei severe pentru pegfilgrastim faţă de filgrastim, la pacienţii cu leucemie mieloidă acută (LMA) de novo (vezi pct. 5.1).
Estonian: Piiratud kliinilised andmed viitavad pegfilgrastiimi ja filgrastiimi samaväärsele toimele tõsisest neutropeeniast taastumise ajale de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga (AML) patsientidel (vt lõik 5.1).
Romanian: Cazuri mai puţin frecvente s-au soldat cu insuficienţă respiratorie sau SDRA, care pot fi letale (vezi pct. 4.4).
Estonian: Aeg-ajalt on manustamisjuhtude tulemuseks olnud hingamispuudulikkus või ARDS, mis võib olla fataalne (vt lõik 4.4).
Romanian: Nouă sute douăzeci şi opt de paciente au fost randomizate pentru a primi fie doză unică de pegfilgrastim, fie placebo la aproximativ 24 de ore (ziua 2) după chimioterapie, în fiecare ciclu.
Estonian: Üheksasaja kahekümne kaheksale patsiendile manustati igas ravitsüklis juhuvalikuna kas üks annus pegfilgrastiimi või platseebot umbes 24 tundi pärast keemiaravi (2. päeval).
Romanian: (≥ 1/1000 și < 1/100)
Estonian: (sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)).
Romanian: Cum se păstrează Ziextenzo
Estonian: Kuidas Ziextenzo't säilitada
Romanian: Excipienţi: acid acetic glacial, sorbitol (E 420), polisorbat 20, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Abiained: jää-äädikhape, sorbitool (E 420), polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Romanian: Doze unice de 300 µg/kg s-au administrat subcutanat la un număr limitat de voluntari sănătoși și pacienți avȃnd neoplasm pulmonar altul decȃt cel cu celule mici, fără apariția de reacții adverse grave.
Estonian: Piiratud arvule tervetele vabatahtlikele ja mitte-väikerakk kopsuvähiga patsientidele on subkutaanselt manustatud üksikannuseid 300 mikrogrammi/kg ilma tõsiste kõrvaltoimete tekketa.
Romanian: Ziextenzo se foloseşte pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de celule albe din sânge) şi pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe şi febră) care poate fi determinată de folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creştere rapidă).
Estonian: Ziextenzo't kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks.
Romanian: • prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflarea feței (anafilaxie), roșeață și înroșirea feței, erupții trecătoare pe piele și urticarie cu mâncărime.
Estonian: • kui teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse (anafülaksia), punetus ja õhetus, nahalööve ja sügelus nahal;
Romanian: Ziextenzo conţine sorbitol (E 420) și sodiu.
Estonian: Ziextenzo sisaldab sorbitooli (E 420) ja naatriumi.
Romanian: În această configurație, protecția acului este ACTIVATĂ - NU UTILIZAȚI seringa preumplută
Estonian: Selles konfiguratsioonis on nõelakaitse AKTIVEERITUD - ÄRGE KASUTAGE süstlit
Romanian: Opriţi utilizarea Ziextenzo dacă dezvoltaţi aceste simptome şi contactaţi medicul sau solicitaţi imediat îngrijiri medicale.
Estonian: Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage Ziextenzo kasutamine ning võtke viivitamata ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat, dublu orb la paciente cu cancer de sân, efectul pegfilgrastimului asupra incidenţei neutropeniei febrile a fost evaluat folosindu-se administrarea unui regim chimioterapic asociat unei rate a neutropeniei febrile de 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 la intervale de 3 săptămâni pentru 4
Estonian: Topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus hinnati pegfilgrastiimi mõju febriilse neutropeenia esinemissagedusele rinnanäärmevähiga patsientidel pärast keemiaravi, millega seotud febriilse neutropeenia esinemissagedus on 10…20% (4 ravitsüklit dotsetakseeliga 100 mg/m2 iga 3 nädala järel).
Romanian: Vezi pct. 2 „Ziextenzo conţine sorbitol (E 420) şi sodiu".
Estonian: Vt lõik 2 „Ziextenso sisaldab sorbitooli (E 420) ja naatriumi."
Romanian: Dacă dezvoltați sau este posibil să dezvoltați cancere de sȃnge, nu trebuie să utilizați Ziextenzo decȃt dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.
Estonian: Kui teil tekib verevähk või on suurem tõenäosus selle tekkeks, ei tohi te Ziextenzo't kasutada, välja arvatud arsti soovitusel.
Romanian: Un studiu mic (n = 83), de fază II, randomizat, dublu-orb la pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie pentru leucemie acută mieloidă de novo, a comparat pegfilgrastimul (doză unică de 6 mg) cu filgrastimul, administrat în timpul chimioterapiei de inducţie.
Estonian: Väikeses (n = 83) II faasi topeltpimemeetodil tehtud kliinilises uuringus võrreldi de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel pegfilgrastiimi (ühekordne annus 6 mg) filgrastiimiga, manustatuna induktsioonkemoteraapia vältel.
Romanian: Leucocitoză1
Estonian: Leukotsütoos1
Romanian: Țineți pistonul complet apăsat în timp ce țineți seringa nemișcată timp de 5 secunde.
Estonian: Hoidke kolbi 5 sekundit täielikult allavajutatuna ja süstlit paigal.
Romanian: Printre simptomele prezentate se numără febră, durere abdominală, maleză, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori (de exemplu proteina C reactivă și numărul de globule albe din sânge).
Estonian: Esinenud sümptomite hulka kuulusid palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite (nt Creaktiivne valk ja vere valgeliblede) sisalduse suurenemine.
Romanian: A fost observată o frecvenţă mai mare a reacțiilor adverse grave (92%) la copiii mai mici cu vârste cuprinse între 0-5 ani în comparaţie cu copiii mai mari cu vârste cuprinse între 6-11 ani respectiv între 12-21 ani (80% şi 67%) şi adulţi.
Estonian: Väikestel lastel vanuses 0...5 aastat on täheldatud tõsiste kõrvaltoimete suuremat esinemissagedust (92%) võrreldes vanemate lastega vanuses 6...11 ja 12...21 aastat, vastavalt (80% ja 67%) ning täiskasvanutega.
Romanian: Puteţi scoate Ziextenzo din frigider şi să îl ţineţi la temperatura camerei (sub 35 °C) pentru cel mult 120 de ore.
Estonian: Võite võtta Ziextenzo külmkapist välja ja hoida seda toatemperatuuril (mitte üle 35 °C) mitte kauem kui 120 tundi.
Romanian: (0-5 ani), media ASC la pacienţii copii şi adolescenţi părea similară cu cea a pacienţilor adulţi cu cancer de sân stadiul II-IV cu risc crescut, cărora li s-au administrat 100 µg/kg pegfilgrastim după încheierea tratamentului cu doxorubicină/docetaxel (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Estonian: Välja arvatud noorimas vanuserühmas (0...5 aastat), oli keskmine AUC lastel patsientidel sarnane täiskasvanud patsientide omaga, kellele manustati pegfilgrastiimi 100 mikrogrammi/kg pärast kõrge riskitasemega II...IV staadiumi rinnanäärme vähi keemiaravi lõppu doksorubitsiini ja dotsetakseeliga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Romanian: La pacienţii trataţi cu pegfilgrastim s-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice, care au apărut în cursul tratamentului iniţial sau ulterior cu pegfilgrastim.
Estonian: Pegfilgrastiimiga ravitavatel patsientidel on teatatud ülitundlikkuse, k.a allergiliste reaktsioonide tekkest pärast esmakordset või korduvat manustamist.
Romanian: Doza uzuală este o injecţie subcutană (injectare sub piele) utilizând o seringă preumplută de 6 mg şi trebuie administrată la cel puţin 24 de ore după ultima doză de chimioterapie de la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
Estonian: Tavaline annus on 6 mg ühe subkutaanse (nahaaluse) süstena kasutades süstlit vähemalt 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust iga keemiaravitsükli lõpus.
Romanian: Nu scoateți capacul acului decât înainte de injectare.
Estonian: Ärge eemaldage nõelakatet enne kui vahetult enne süstimist.
Romanian: Incidenţa neutropeniei febrile a fost mai mică la pacientele randomizate pentru a primi pegfilgrastim faţă de cele cărora li s-a administrat placebo (1% comparativ cu 17%, p < 0,001).
Estonian: Juhuvalikuna pegfilgrastiimiga ravitud patsientidel oli febriilset neutropeeniat vähem kui platseeborühmas (1% versus 17%, p < 0,001).
Romanian: Seringile sunt prevăzute cu o protecție automată a acului.
Estonian: Süstlil on automaatne nõelakaitse.
Romanian: • expectorație cu sânge (hemoptizie).
Estonian: • veriköha (hemoptüüs).
Romanian: Este important să nu încercați să vă injectați singur dacă nu ați fost în prealabil instruit de medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist.
Estonian: On tähtis, et te ei süstiks enne, kui teie arst, meditsiiniõde või apteeker on teile seda õpetanud.
Romanian: Acestea s-au observat la pacienţii cu boli maligne avansate, sepsis, care utilizau medicamente chimioterapice multiple sau în cursul aferezei (vezi pct. 4.4).
Estonian: Need on üldiselt tekkinud kaugelearenenud pahaloomulise haigusega, sepsisega, mitme tsütotoksilise keemiaravimiga ravitavatel või afereesi saavatel patsientidel (vt lõik 4.4).
Romanian: Pregătirea seringii preumplute Ziextenzo gata de utilizare Scoateți din frigider cutia de carton care conține seringa preumplută ambalată în blister și lăsați-o nedesfăcută timp de aproximativ 15-30 de minute pentru a ajunge la temperatura camerei.
Estonian: Võtke karp blisterpakendis süstliga külmkapist välja ja jätke avamata umbes 15...30 minutiks, kuni see jõuab toatemperatuurini.
Romanian: Înainte să utilizaţi Ziextenzo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Estonian: Enne Ziextenzo kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Romanian: Ziextenzo 6 mg injecție pegfilgrastim s.c.
Estonian: Ziextenzo 6 mg süstelahus pegfilgrastiim (pegfilgrastimum) s.c.
Romanian: Nu se recomandă modificarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală, inclusiv în cazul celor cu boală renală în stadiu terminal.
Estonian: Neerukahjustusega, sealhulgas terminaalse neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Romanian: Soluţie injectabilă limpede, incoloră până la galben pal.
Estonian: Läbipaistev, värvitu kuni kergelt kollakas süstelahus.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Romanian: • umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți respiratorii, umflături la nivelul abdomenului și senzație de plenitudine și o stare generală de oboseală.
Estonian: • paistetus või tursed, millega võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne; need sümptomid tekivad tavaliselt kiiresti.
Romanian: Fiecare seringă pre-umplută conține sorbitol (E 420) 30 mg.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks süstel sisaldab 30 mg sorbitooli (E 420).
Romanian: Înainte de injectare, lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei.
Estonian: Laske süstlil enne süstimist toatemperatuurini soojeneda.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Estonian: Hoida sisepakend välispakendis valguse eest kaitstult.
Romanian: Cutie cu o seringă preumplută ambalată într-un blister.
Estonian: Karbis on süstel, mis on eraldi pakitud kilest blisterpakendisse.
Romanian: • reacţii de tip alergic, cum sunt roşeaţă şi înroşirea feţei, erupţii trecătoare pe piele şi urticarie cu mâncărimi.
Estonian: • allergilist tüüpi reaktsioonid, sealhulgas punetus ja õhetus, nahalööve ning kõrgenenud sügelevad nahapiirkonnad;
Romanian: O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută) de pegfilgrastim este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată la cel puţin 24 de ore după chimioterapia citotoxică.
Estonian: Iga keemiaravitsükli korral soovitatakse kasutada üks 6 mg annus (üks süstel) Ziextenzo't manustatuna vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastim nu au fost evaluate la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie asociată cu mielosupresie întârziată, de exemplu nitrozuree.
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud keemiaravi saavatel (nt nitrosouureaga ravitavatel) patsientidel hilise müelosupressiooni korral.
Romanian: PIAŢĂ
Estonian: Süstekoht
Romanian: • Tampon de vată sau comprese de tifon.
Estonian: • Vatitups või marli.
Romanian: • inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul) a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.
Estonian: • Vähipatsientidel ja tervetel doonoritel on harva teatatud aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletikust.
Romanian: aflate sub terapie mielosupresivă constând în doxorubicină şi docetaxel, folosirea pegfilgrastimului în doză unică per ciclu, a redus durata neutropeniei şi incidenţa neutropeniei febrile în mod similar cu ceea ce s-a observat la administrarea zilnică a filgrastimului (o mediană de 11 administrări zilnice).
Estonian: Kahes randomiseeritud topeltpimemeetodil tehtud uuringus II…IV riskiastme rinnavähi patsientidega, kes said müelosupressiivset keemiaravi doksorubitsiini ja dotsetakseeliga, vähenes pegfilgrastiimi kasutamisel ühekordse annusena neutropeenia kestus ja febriilse neutropeenia sagedus tsükli kohta samamoodi kui filgrastiimi igapäevasel manustamisel (keskmiselt 11 päeva jooksul).
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Romanian: Informații importante de siguranță
Estonian: Tähtis ohutusteave Ettevaatust!
Romanian: Cum se păstrează seringa preumplută Ziextenzo Păstrați seringa preumplută ambalată în blister în cutia sa de carton, pentru a fi protejată de lumină.
Estonian: Hoidke blisterpakendis süstlit karbis, valguse eest kaitstult.
Romanian: Într-un studiu (n = 157) care a folosit o doză fixă de 6 mg pegfilgrastim, durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,8 zile faţă de 1,6 zile în grupul tratat cu filgrastim
Estonian: Ühes uuringus (n = 157), milles kasutati pegfilgrastiimi kindlaksmääratud annuses 6 mg, oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,8 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,6 päeva (vahe 0,23 päeva, 95% CI -0,15, 0,63).