FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kinder und Jugendliche mit anfänglich sehr niedrigem Hämoglobin-Wert (< 6,8 g/dl oder < 4,25 mmol/l) benötigen möglicherweise höhere Erhaltungsdosen als Patienten mit initial höherem Hämoglobin-Wert (> 6,8 g/dl oder > 4,25 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med svært lavt innledende hemoglobin (< 6,8 g/dl eller < 4,25 mmol/l) kan trenge høyere vedlikeholdsdoser enn pasienter med høyere innledende hemoglobin (> 6,8 g/dl eller > 4,25 mmol/l).
German: • Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares og transporteres nedkjølt (2°C - 8°C).
German: Abseamed darf nicht verwendet und muss verworfen werden, - wenn die Flüssigkeit eine Färbung aufweist oder Schwebepartikel enthält, - wenn die Versiegelung aufgebrochen ist, - wenn Sie wissen oder vermuten, dass das Arzneimittel versehentlich eingefroren wurde, - wenn der Kühlschrank ausgefallen ist.
Norwegian Bokmål: Abseamed bør ikke brukes, men kastes - dersom væsken er farget, eller du kan se flytende partikler i den. - dersom forseglingen er brutt.
German: Das Nadelschutzsystem schiebt sich schnell über die Nadel, um sie zu umschließen.
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen beveges raskt og dekker til nålen.
German: 2.000 I.E./ml:
Norwegian Bokmål: 2000 IE/ml:
German: Als mögliches Warnsignal sollten insbesondere plötzlich einsetzende, stechende, migräneartige Kopfschmerzen beachtet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: En bør være spesielt oppmerksom på plutselig stikkende, migrenelignende hodepine som et mulig varselsignal (se pkt.
German: 20.000 I.E./0,5 ml 30.000 I.E./0,75 ml 40.000 I.E./1 ml
Norwegian Bokmål: 20 000 IE/0,5 ml 30 000 IE/0,75 ml 40 000 IE/1 ml
German: • Warten Sie vor der Anwendung so lange bis die Abseamed-Fertigspritze Raumtemperatur angenommen hat.
Norwegian Bokmål: • Før bruk skal sprøyten med Abseamed tempereres til romtemperatur.
German: Die noch nicht dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz zeigten einen dosisabhängigen und anhaltenden Hämatokrit-Anstieg, sowohl bei intravenöser als auch bei subkutaner Gabe von Epoetin alfa.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CRF som ikke fikk dialyse, demonstrerte en doseavhengig og vedvarende økning i hematokrit når epoetin alfa ble administrert enten intravenøst eller subkutant.
German: Ohne Ihre Hautfalte loszulassen, drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig herab, bis die gesamte Dosis gegeben wurde und sich der Kolben nicht weiter herabdrücken lässt.
Norwegian Bokmål: Hold alltid huden fastklypt og press stemplet sakte og jevnt ned til hele dosen er gitt, og det ikke er mulig å presse stemplet lenger ned.
German: Da Abseamed die Bildung roter Blutkörperchen anregt, kann der Arzt diesen Patienten mehr Eigenblut abnehmen.
Norwegian Bokmål: Siden Abseamed stimulerer produksjonen av røde blodceller, kan leger ta mer blod fra disse personene.
German: In weiteren pharmakodynamischen Studien wurde die Gabe von einmal wöchentlich 40.000 I.E. mit der von dreimal wöchentlich 150 I.E./kg KG verglichen.
Norwegian Bokmål: Videre farmakodynamiske studier undersøkte 40 000 IE én gang ukentlig mot 150 IE/kg 3 ganger per uke.
German: Patienten mit anfänglich sehr niedrigem Hb-Wert (< 6 g/dl oder < 3,75 mmol/l) benötigen möglicherweise höhere Erhaltungsdosen als Patienten, bei denen die anfängliche Anämie weniger schwer ausgeprägt ist (Hb > 8 g/dl oder > 5 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Pasienter med svært lavt innledende hemoglobinnivå (< 6 g/dl eller < 3,75 mmol/l) kan trenge høyere vedlikeholdsdoser enn pasienter med mindre alvorlig anemi ved behandlingens begynnelse (> 8 g/dl eller > 5 mmol/l).
German: Epoetin alfa ist bei Patienten mit chronischer Leberinsuffizienz mit Vorsicht anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa skal brukes med varsomhet hos pasienter med kronisk leversvikt.
German: Anfangsdosis 50 I.E./kg KG dreimal pro Woche, falls notwendig mit einer Dosissteigerung von 25 I.E./kg KG (dreimal pro Woche), bis der gewünschte Zielwert erreicht ist (dieses sollte in Abständen von wenigstens 4 Wochen erfolgen).
Norwegian Bokmål: Startdose på 50 IE/kg 3 ganger per uke, om nødvendig etterfulgt av en trinnvis doseøkning på 25 IE/kg (3 ganger per uke) helt til ønsket mål er nådd (dette bør utføres i flere trinn over et tidsrom på minst fire uker).
German: Abseamed enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Norwegian Bokmål: Abseamed inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
German: Speziell in diesen Altersgruppen auftretende Nebenwirkungen, die in der obigen Tabelle nicht angeführt oder mit der zugrundeliegenden Erkrankung nicht übereinstimmend sind, wurden bei dieser Patientengruppe nicht berichtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om noen pediatri-spesifikke bivirkninger hos denne populasjonen som ikke allerede er nevnt i tabellen ovenfor, eller som ikke var overensstemmende med den underliggende sykdommen.
German: Falls der Patient nicht mehr anspricht oder die Hämoglobinkonzentration nach einer Dosisreduktion um ≥ 1 g/dl abfällt, sollte die Dosis um einen Dosisschritt angehoben werden.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten mister respons eller hemoglobinkonsentrasjonen faller med ≥ 1 g/dl ved dosereduksjon,
German: Die Anwendung von Epoetin alfa wird bei Schwangeren, die an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen, nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa er ikke anbefalt hos gravide kirurgiske pasienter som deltar i et autologt predonasjonsprogram for blod.
German: Abbruch der Therapie
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen
German: In tierexperimentellen Studien führte Epoetin alfa unter etwa dem 20-Fachen der für den Menschen empfohlenen wöchentlichen Dosis zu vermindertem fötalem Körpergewicht, verzögerter Ossifikation und erhöhter fötaler Mortalität.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier er det påvist at epoetin alfa reduserer fosterets kroppsvekt, forsinker forbening og øker mortaliteten for fosteret når det administreres i ukentlige doser på ca. 20 ganger mer enn anbefalt ukentlig dose for mennesker.
German: Ein Anstieg des Hämoglobins von mehr als 2 g/dl über einen Zeitraum von 4 Wochen soll vermieden werden.
Norwegian Bokmål: En økning i hemoglobinet på mer enn 2 g/dl over en fire ukers periode bør unngås.
German: Abseamed ist angezeigt zur Steigerung der autologen Blutgewinnung bei Erwachsenen im Rahmen eines Eigenblut-Spendeprogramms.
Norwegian Bokmål: Abseamed er indisert til voksne i et predonasjonsprogram for å øke utbyttet av autologt blod.
German: Retikulozytenzahl-Anstieg ≥ 40.000/µl
Norwegian Bokmål: Økning i antallet retikulocytter på ≥ 40 000/µl
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
German: • dass das Arzneimittel versehentlich eingefroren wurde, oder
Norwegian Bokmål: • at væsken har blitt frosset ved et uhell.
German: Abseamed wird zur Behandlung einer Blutarmut (Anämie) bei Erwachsenen angewendet, die eine Chemotherapie gegen solide Tumore, maligne Lymphome oder multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) erhalten und möglicherweise eine Fremdbluttransfusion benötigen.
Norwegian Bokmål: Abseamed brukes til behandling av anemi hos voksne som får cellegift mot solide tumorer, malignt lymfom eller myelomatose (benmargskreft) som kan ha behov for blodtransfusjon.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Abseamed angewendet haben, als Sie sollten
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Abseamed
German: Epoetin alfa erwies sich als wirksam sowohl im Hinblick auf die Neubildung von Erythrozyten zugunsten der Eigenblutgewinnung als auch bezüglich der Begrenzung des Hämoglobinabfalls bei Patienten vor einem geplanten großen chirurgischen Eingriff, bei denen eine bedarfsgerechte Eigenblutspende nicht zu erwarten war.
Norwegian Bokmål: Det er påvist at epoetin alfa stimulerer produksjonen av røde blodceller for å forsterke autolog blodsamling, og for å begrense nedgangen i hemoglobin hos voksne pasienter med planlagt større elektiv kirurgi som ikke er forventet å deponere hele det perioperative blodbehovet.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
German: Abseamed darf nicht als eine intravenöse Infusion oder zusammen mit anderen Arzneimittellösungen gegeben werden (weitere Informationen siehe Abschnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Ikke administrer Abseamed intravenøst eller sammen med andre legemiddeloppløsninger (se pkt.
German: • Sollte es aus medizinischen Gründen erforderlich sein, die Operation vorzuziehen, so erhalten Sie über einen Zeitraum von bis zu zehn Tage vor der Operation, am Operationstag, sowie an den vier Tagen unmittelbar nach der Operation jeweils täglich 300 I.E./kg.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er medisinsk nødvendig å redusere tiden før inngrepet, vil du få en daglig dose på 300 IE/kg i opptil ti dager før inngrepet, på dagen for inngrepet og i fire dager rett etter.
German: • bei Erwachsenen mit schwerer Blutarmut, die sich noch nicht einer Dialyse unterziehen.
Norwegian Bokmål: • hos voksne med alvorlig anemi som ikke har startet med dialysebehandling
German: - eine verkürzte Gesamtüberlebenszeit und erhöhte Zahl an Todesfällen, zurückzuführen auf eine Tumorprogression nach 4 Monaten, bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhielten und bei denen Hämoglobinwerte von 12 bis 14 g/dl (7,5 bis 8,7 mmol/l) angestrebt wurden.
Norwegian Bokmål: - kortere total overlevelse og flere dødsfall på grunn av sykdomsprogresjon ved 4 måneder hos pasienter med metastatisk mammacancer som får kjemoterapi, for å oppnå et hemoglobinkonsentrasjonsområde på mer enn 12 til 14 g/dl (7,5 til 8,7 mmol/l),
German: Die wesentlichen Basismerkmale vor Therapiebeginn des < 200 mU/ml-Stratums werden in der folgenden Tabelle gezeigt.
Norwegian Bokmål: Viktige baseline-egenskaper for sjiktet < 200 mE/ml er vist i tabellene nedenfor.
German: • Die Anfangsdosis beträgt entweder dreimal wöchentlich 150 I.E. pro kg Körpergewicht oder einmal wöchentlich 450 I.E. pro kg Körpergewicht.
Norwegian Bokmål: • Startdosen er enten 150 IE per kilogram kroppsvekt tre ganger i uken eller 450 IE per kilogram kroppsvekt én gang i uken.
German: Wenn Sie Krebspatient sind, müssen Sie wissen, dass die Anwendung von Abseamed bei Patienten mit Krebs im Bereich des Kopfes, des Halses und mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten, mit einer kürzeren Überlebenszeit und einer höheren Sterblichkeitsrate verbunden sein kann.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kreftpasient må du være klar over at bruk av Abseamed kan være forbundet med kortere overlevelse og høyere dødelighet hos pasienter som har kreft i hode og hals, og hos pasienter som har brystkreft med spredning, og som får cellegift.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager
German: Das mediane Gesamtüberleben in der Epoetin alfa plus SOC-Gruppe betrug 17,8 Monate im Vergleich zu 18,0 Monaten in der Gruppe mit SOC alleine (HR 1,07, 95 %-KI: 0,97; 1,18).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total overlevelse i gruppen som fikk epoetin alfa pluss standardbehandling var 17,8 måneder, sammenlignet med 18,0 måneder i gruppen som kun fikk standardbehandling (HR 1,07, 95 % KI: 0,97, 1,18).
German: Wie ist Abseamed aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Abseamed
German: Hypertensive Krise3
Norwegian Bokmål: Hypertensiv krise³
German: In der 16-wöchigen Studie (n = 222) gab es bei den mit Epoetin alfa behandelten Patienten keinen statistisch signifikanten Effekt auf die von den Patienten oder von den Eltern berichteten Pädiatrischen
Norwegian Bokmål: I 16-ukers studien (n = 222) var det hos pasienter som ble behandlet med epoetin alfa ingen statistisk signifikant effekt på pasientrapportert eller foreldrerapportert Paediatric Quality of Life Inventory eller Cancer Module-skår sammenlignet med placebo (primært effektendepunkt).
German: • verstopfte Nase oder Atemwegsverengung
Norwegian Bokmål: • Tett nese eller luftveier.
German: Häufige Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger Disse kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer.
German: - Ist dagegen die Hämoglobinkonzentration um < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) bzw. die Retikulozytenzahl um < 40.000 Zellen/µl gegenüber dem Ausgangswert angestiegen, ist ein Ansprechen auf die Therapie unwahrscheinlich und die Behandlung sollte abgebrochen werden.
Norwegian Bokmål: - Dersom hemoglobinkonsentrasjonen har økt med < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l), og antallet retikulocytter har økt med < 40 000 celler/µl over baseline, er respons usannsynlig, og behandlingen bør da seponeres.
German: Abseamed soll angewendet werden, um den Hämoglobinwert auf nicht mehr als 11 g/dl (6,8 mmol/l) zu erhöhen.
Norwegian Bokmål: Abseamed bør administreres slik at hemoglobinet ikke overstiger 11 g/dl (6,8 mmol/l).
German: Epoetine sind Wachstumsfaktoren, die primär die Bildung von Erythrozyten anregen.
Norwegian Bokmål: Epoetiner er vekstfaktorer som primært stimulerer produksjonen av røde blodceller.
German: - Für Patienten in einem autologen Blutspendeprogramm sollte mit der oralen Eisen-IISubstitution (entsprechend einer Dosierung von 200 mg elementares Eisen/Tag) bereits einige Wochen vor der Eigenblutspende begonnen werden, um vor der Einleitung der Behandlung mit Epoetin alfa sowie in deren weiterem Verlauf ausreichend hohe Eisenreserven zu gewährleisten.
Norwegian Bokmål: - For pasienter i et autologt predonasjonsprogram skal jerntilskudd (elementært jern 200 mg/dag, tatt oralt) administreres flere uker før det autologe predonasjonsprogrammet innledes for å oppnå høye jernlagre før man starter med epoetin alfa-behandling, og gjennom hele behandlingsforløpet med epoetin alfa.
German: In einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie, die an 375 anämischen Patienten mit verschiedenen nicht-myeloischen Tumoren mit nicht-Platin-haltiger Chemotherapie durchgeführt wurde, zeigte sich eine signifikante Reduktion der anämiebedingten Folgeerscheinungen (beispielsweise Fatigue/Erschöpfung, verminderte Leistungsfähigkeit und Aktivitätseinschränkung).
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie gjennomført med 375 anemiske pasienter med ulike ikke-myeloide maligniteter som fikk ikke-platinabasert kjemoterapi, var det en signifikant reduksjon av anemirelaterte sekveler (for eksempel tretthet, redusert energi og redusert aktivitetsnivå), målt ved hjelp av følgende metoder og skalaer: Functionell Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-An) normal skala, FACT-An tretthetsskala, Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
German: Dosisunterbrechung und Dosisreduktion: Die Gabe von Epoetin alfa sollte unterbrochen werden, wenn die Hämoglobinkonzentration 12 g/dl (7,5 mmol/l) übersteigt.
Norwegian Bokmål: Uendret dose og reduksjon: Epoetin alfa skal seponeres når hemoglobinkonsentrasjonen overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l).
German: Wenn notwendig, sollten zusätzliche supportive Maßnahmen bereitgestellt werden.
Norwegian Bokmål: Ekstra støttende medisinsk pleie skal gis etter behov.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz ist die Halbwertszeit von intravenös angewendetem Epoetin alfa mit ca. 5 Stunden gegenüber gesunden Probanden leicht verlängert.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk nyresvikt er halveringstiden av intravenøst administrert epoetin alfa litt forlenget, ca. 5 timer, sammenlignet med friske frivillige.
German: Bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, bei denen ein intravenöser Zugang routinemäßig verfügbar ist (Hämodialysepatienten), sollte die Anwendung von Abseamed vorzugsweise intravenös erfolgen.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med kronisk nyresvikt hvor intravenøs tilgang rutinemessig er tilgjengelig (hemodialysepasienter) foretrekkes det at Abseamed administreres intravenøst.
German: Venenthrombosen, Lungenembolien, Netzhautthrombosen, arterielle Thrombosen (einschließlich Myokardinfarkte), zerebrovaskuläre Insulte (einschließlich Hirninfarkte und Hirnblutungen), transitorische ischämische Attacken und Shuntthrombosen (auch an den Dialysegeräten) sowie Thrombosen in arteriovenösen Shunt-Aneurysmen.
Norwegian Bokmål: 1 Vanlig ved dialyse 2 Inkluderer arterielle og venøse, fatale og ikke-fatale hendelser, som dyp venetrombose, pulmonær emboli, retinal trombose, arteriell trombose (inkludert myokardinfarkt), cerebrovaskulære hendelser (inkludert cerebralt infarkt og cerebral blødning), forbigående iskemiske anfall og shunttromboser (inkludert dialyseutstyr) og tromboser innen arterievenøse shuntaneurismer ³ Se avsnittet nedenfor og/eller i pkt.
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht geklärt.
Norwegian Bokmål: Dette har usikker signifikans i den kliniske situasjonen.
German: Diese können als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen auftreten.
Norwegian Bokmål: Tidlige tegn er rødlige prikker eller sirkelformede flekker på overkroppen, ofte med blemmer og avskalling av hud, sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne og kan innledes med feber og influensalignende symptomer.
German: Wie ist Abseamed anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Abseamed
German: Graduierungsringe
Norwegian Bokmål: Graderingsringer
German: Aufgrund des Anstiegs des Hämatokrits im Rahmen der Epoetin-alfa-Behandlung ist häufig eine Erhöhung der Heparin-Dosis während der Dialyse notwendig.
Norwegian Bokmål: En økning av heparindosen under hemodialyse vil ofte være nødvendig i løpet av behandlingen med epoetin alfa som et resultat av økt hematokrit.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt jeden dieser Risikofaktoren mit.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen om disse tingene.
German: Bei Kindern soll ein Hämoglobinspiegel zwischen 9,5 g/dl und 11 g/dl beibehalten werden.
Norwegian Bokmål: Hos barn skal hemoglobinnivået vedlikeholdes mellom 9,5 og 11 g/dl.
German: • bei Kindern unter Hämodialyse
Norwegian Bokmål: • hos barn som får hemodialysebehandling
German: Abseamed ist angezeigt zur Behandlung der Anämie und zur Reduktion des Transfusionsbedarfs bei Erwachsenen mit soliden Tumoren, malignen Lymphomen oder multiplem Myelom, die eine Chemotherapie erhalten und bei denen aufgrund des Allgemeinzustandes (beispielsweise kardiovaskulärer Status, vorbestehende Anämie bei Beginn der Chemotherapie) ein Transfusionsrisiko besteht.
Norwegian Bokmål: Abseamed er indisert til voksne som får kjemoterapi mot solide tumorer, malignt lymfom eller myelomatose, og ved transfusjonsrisiko vurdert ut fra pasientens generelle status (f.eks. kardiovaskulær status, på forhånd eksisterende anemi ved starten av kjemoterapien) for behandling av anemi og reduksjon av transfusjonsbehov.
German: Bei den meisten anämischen Tumorpatienten war die CL/F unter einer zyklischen Chemotherapie bei subkutaner Gabe von einmal wöchentlich 40.000 I.E. bzw. dreimal wöchentlich 150 I.E./kg KG geringer als bei gesunden Probanden.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste anemiske kreftpasientene som fikk syklisk kjemoterapi, var CL/F lavere etter subkutane doser med 40 000 IE én gang ukentlig og 150 IE/kg 3 ganger per uke, sammenlignet med verdiene hos friske frivillige.
German: Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
German: • Lebererkrankungen
Norwegian Bokmål: • leversykdom
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz lag das Verteilungsvolumen nach intravenöser Einmalgabe (12 I.E./kg KG) bei 57-107 ml/kg und nach wiederholter Gabe (48-192 I.E./kg KG) bei 42-64 ml/kg, d. h. das Verteilungsvolumen ist etwas größer als der Plasmaraum.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av epoetin alfa hos pasienter med kronisk nyresvikt, var distribusjonsvolumet henholdsvis i området fra 57-107 ml/kg etter enkeltdosering (12 IE/kg) til 42-64 ml/kg etter multippel dosering (48-192 IE/kg).
German: Die mediane Zeit bis zur Progression (time to progression, TTP) beruhend auf der Beurteilung der Krankheitsprogression (progressive disease, PD) durch den Prüfarzt betrug 7,5 Monate in der Epoetin alfa plus SOC-Gruppe und 7,5 Monate in der SOC-Gruppe (HR 1,099, 95 %-KI: 0,998, 1,210).
Norwegian Bokmål: Mediantid til progresjon (TTP) basert på utprøverbestemt progressiv sykdom (PD) var 7,5 måneder i gruppen som fikk epoetin alfa pluss standardbehandling, og 7,5 måneder i gruppen som fikk standardbehandling (HR 1,099, 95 % KI: 0,998, 1,210).
German: Bei Bedarf ist die Dosis um 25 I.E./kg KG (dreimal pro Woche) zu reduzieren oder anzuheben, bis der gewünschte Zielbereich der Hämoglobinkonzentration zwischen 9,5 g/dl und 11 g/dl (5,9 bis 6,8 mmol/l) erreicht wird (dies sollte in mindestens 4-wöchentlichen Abständen erfolgen).
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan dosen økes eller reduseres med 25 IE/kg (3 ganger per uke) til ønsket hemoglobinkonsentrasjonområde på mellom 9,5 g/dl til 11 g/dl (5,9 til 6,8 mmol/l) er nådd (dette bør foretas i flere trinn over minst fire uker).
German: Wie Abseamed aussieht und Inhalt der Packung Abseamed ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Norwegian Bokmål: Abseamed leveres som en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
German: Die Patienten sollen engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Abseamed, die eine ausreichende Kontrolle der Anämie und der damit verbundenen Symptome ermöglicht, angewandt wird.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for å sikre at den laveste godkjente dosen med Abseamed brukes for å gi tilstrekkelig kontroll av symptomene på anemi.
German: Erythropoetin ist ein Wachstumsfaktor, der hauptsächlich die Bildung von Erythrozyten stimuliert.
Norwegian Bokmål: Erytropoietin er en vekstfaktor som primært stimulerer produksjonen av røde blodceller.
German: Die mediane TTP beruhend auf der Beurteilung der PD durch einen unabhängigen Prüfungsausschuss betrug 8,0 Monate in der Epoetin alfa plus SOCGruppe und 8,3 Monate in der SOC-Gruppe (HR 1,033, 95 %-KI: 0,924, 1,156).
Norwegian Bokmål: Median TTP basert på IRC-bestemt PD var 8,0 måneder i gruppen som fikk epoetin alfa pluss standardbehandling, og 8,3 måneder i gruppen som fikk standardbehandling (HR 1,033, 95 % KI: 0,924, 1,156).
German: Die Anwendung von Epoetin alfa wird bei stillenden Frauen, die an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen, nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa er ikke anbefalt hos ammende kirurgiske pasienter som deltar i et autologt blodpredonasjonsprogram.
German: In der Doppelblindstudie erhielten die Patienten über einen Zeitraum von 3 Wochen im Abstand von 3 bis 4 Tagen jeweils einmal täglich 600 I.E./kg KG Epoetin alfa oder Placebo intravenös (insgesamt 6 Dosen).
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde studien ble pasienter behandlet med epoetin alfa 600 IE/kg eller placebo intravenøst én gang daglig hver 3. til 4. dag over 3 uker (totalt 6 doser).
German: Nach zurzeit vorliegenden Erkenntnissen wird durch die Behandlung der Anämie mit Epoetin alfa bei Erwachsenen mit Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind, das Fortschreiten der Niereninsuffizienz nicht beschleunigt.
Norwegian Bokmål: Korrigering av anemi med epoetin alfa hos voksne pasienter med nyreinsuffisiens, som ennå ikke har startet med dialysebehandling, er i henhold til de opplysninger som er tilgjengelige per i dag ikke forbundet med akselerert utvikling av nyreinsuffisiens.