FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Koordinierung der Überwachung der Einhaltung der Pharmakovigilanzverpflichtungen (PhV) durch die Pharmaunternehmen;
Croatian: • koordinira praćenje usklađenosti farmaceutskih tvrtki s obvezama farmakovigilancije;
German: Auf diese Weise werden die im regulatorischen Netzwerk vorhandenen Ressourcen besser genutzt und es wird eine länderübergreifende Befruchtung wissenschaftlichen Fachwissens gefördert.
Croatian: Na taj način optimizira se upotreba resursa u cijeloj regulatornoj mreži te se potiče objedinjavanje prekogranične znanstvene stručnosti.
German: Die Kontrolle der Werbung für rezeptfreie Arzneimittel in der EU erfolgt primär nach dem Prinzip der Selbstregulierung durch die Industrieverbände, unterstützt durch die gesetzliche Rolle der nationalen Regulierungsbehörden in den Mitgliedstaaten.
Croatian: Kontrola oglašavanja lijekova koji se ne izdaju na recept u EU-u prvenstveno provode industrijska tijela prema vlastitoj odluci uz zakonski propisanu podršku nacionalnih regulatornih tijela u državama članicama;
German: In der EU gibt es zwei Hauptverfahren für die Zulassung von Arzneimitteln: ein zentralisiertes Verfahren und ein nationales Verfahren.
Croatian: U EU-u postoje dva glavna puta za odobrenje lijekova, centralizirani i nacionalni.
German: • Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte
Croatian: • Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za lijekove za humanu uporabu
German: Im Rahmen des zentralisierten Zulassungsverfahrens reichen die Pharmaunternehmen einen einzigen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der EMA ein.
Croatian: U skladu s centraliziranim postupkom odobrenja, farmaceutske tvrtke EMA-i podnose jedinstven zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet.
German: Der Verwaltungsdirektor der Agentur ist der gesetzliche Vertreter der Agentur.
Croatian: Izvršni direktor Agencije njezin je pravni zastupnik.
German: Die EMA ist nicht zuständig für
Croatian: EMA ne radi sljedeće:
German: Bündelung von Informationen
Croatian: Objedinjavanje informacija
German: Das Konzept ermöglicht es Berichterstattern und Mitberichterstattern bei wissenschaftlichen Ausschüssen der EMA, Sachverständige aus anderen Mitgliedstaaten in ihre Beurteilungsteams aufzunehmen.
Croatian: Taj koncept omogućuje izvjestiteljima i suizvjestiteljima EMA-inih znanstvenih odbora da uključe stručnjake iz drugih država članica u svoje timove za procjenu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) achtet darauf, dass ihre wissenschaftlichen Sachverständigen, ihre Bediensteten und ihr Verwaltungsrat keine finanziellen oder sonstigen Interessen haben, die ihre Unparteilichkeit beeinträchtigen könnten.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) nastoji osigurati da njezini znanstveni stručnjaci, osoblje i Upravni odbor nemaju nikakve financijske ili druge interese koji bi mogli utjecati na njihovu nepristranost.
German: • Humanarzneimittel mit einem neuen Wirkstoff zur Behandlung:
Croatian: • lijekove za ljude koji sadrže djelatne tvari za liječenje:
German: • zwei Vertreter des Europäischen Parlaments;
Croatian: • dva predstavnika Europskog parlamenta;
German: • wissenschaftliche Unterstützung für Arzneimittel für neuartige Therapien;
Croatian: • znanstvena potpora za lijekove za naprednu terapiju;
German: Sie untermauern zudem wichtige Entscheidungen über in Europa in Verkehr gebrachte Arzneimittel, die im Zuge von Befassungsverfahren an die EMA verwiesen werden.
Croatian: One također podupiru važne odluke o lijekovima koji su na tržištu u Europi, a EMA-i se prosljeđuju putem arbitražnih postupaka.
German: Wissenschaftliche Ausschüsse
Croatian: Znanstveni odbori
German: Die Agentur achtet darauf, dass ihre wissenschaftlichen Sachverständigen, ihre Bediensteten und der Verwaltungsrat keine finanziellen oder sonstigen Interessen haben, die ihre Unparteilichkeit beeinträchtigen könnten.
Croatian: Agencija nastoji osigurati da njezini znanstveni stručnjaci, osoblje i Upravni odbor nemaju nikakve financijske ili druge interese koji mogu utjecati na njihovu nepristranost.
German: Die Richtlinien der Agentur für den Umgang mit widerstreitenden Interessen der wissenschaftlichen Sachverständigen, einschließlich der Mitglieder von Ausschüssen, ermöglichen es der Agentur, Fälle zu ermitteln, in denen die potenzielle Beteiligung eines Sachverständigen als Mitglied eines Ausschusses, einer Arbeitsgruppe oder einer anderen Gruppe oder an sonstigen Tätigkeiten der Agentur aufgrund von Interessen in der Pharmaindustrie einzuschränken oder auszuschließen ist.
Croatian: Agencija ima politiku rješavanja suprotstavljenih interesa znanstvenih stručnjaka, uključujući članove odbora, koja Agenciji pomaže u prepoznavanju slučajeva u kojima moguće sudjelovanje stručnjaka u svojstvu člana odbora, radne grupe ili druge skupine ili u nekim drugim aktivnostima Agencije treba biti ograničeno ili uskraćeno zbog interesa u farmaceutskoj industriji.
German: In den europäischen öffentlichen Beurteilungsberichten wird die wissenschaftliche Basis für die Empfehlungen der EMA zu allen zentral zugelassenen Arzneimitteln beschrieben.
Croatian: EMA-ina europska javna izvješća o procjeni opisuju znanstvenu osnovu za EMA-ine preporuke o svim lijekovima odobrenima centraliziranim postupkom.
German: • zwei Vertreter der Europäischen Kommission;
Croatian: • dva predstavnika Europske komisije;
German: • wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen;
Croatian: • znanstveni savjeti i pomoć za protokole;
German: Diese europäischen Sachverständigen sind Mitglieder der wissenschaftlichen Ausschüsse und Arbeitsgruppen der Agentur oder wirken in Beurteilungsteams mit, die diese Mitglieder unterstützen.
Croatian: Ti europski stručnjaci djeluju kao članovi znanstvenih odbora i radnih grupa Agencije ili pružaju podršku članovima timova za procjenu.
German: Pharmaunternehmen oder andere Entwickler von Arzneimitteln führen Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln durch und legen anschließend ihre Feststellungen und die Prüfungsergebnisse ihrer Produkte der Agentur zur Beurteilung vor.
Croatian: Farmaceutske tvrtke ili drugi proizvođači lijekova provode istraživanja i razvijaju lijekove, a zatim zaključke i rezultate ispitivanja svojih lijekova šalju
German: Die EMA und ihre Partner im Regulierungsnetzwerk unterhalten ein Programm, das multinationalen Teams die Möglichkeit gibt, Anträge für Human- und Tierarzneimittel zu beurteilen.
Croatian: EMA i njezini regulatorni umreženi partneri uspostavili su sustav koji višenacionalnim timovima omogućuje procjenu zahtjeva za odobrenje humanih i veterinarskih lijekova.
German: Was wir tun
Croatian: Što radimo
German: Förderung der Entwicklung und des Zugangs zu Arzneimitteln
Croatian: Olakšavanje razvoja i pristupa lijekovima
German: Das Netzwerk bündelt Ressourcen und Fachwissen in der EU und ermöglicht der EMA Zugang zu Tausenden von europäischen wissenschaftlichen Sachverständigen, die an der Regulierung von Arzneimitteln mitwirken.
Croatian: Mreža objedinjuje resurse i stručno znanje EU-a u bazu podataka i pruža EMA-i pristup tisućama europskih znanstvenih stručnjaka koji sudjeluju u regulaciji lijekova.
German: • Arzneimittel für neuartige Therapien, wie z. B. Gentherapie, somatische Zelltherapie und TissueEngineering;
Croatian: • lijekove za napredne terapije, poput genske terapije, terapije somatskim stanicama ili lijekove dobivenih tkivnim inženjerstvom;
German: Dazu zählen öffentliche Fassungen von wissenschaftlichen Beurteilungsberichten und Zusammenfassungen in verständlicher Sprache.
Croatian: To uključuje javne verzije znanstvenih izvješća o procjeni i sažetke napisane tako da ih i laici mogu razumjeti.
German: Die rechtsverbindliche Entscheidung zur Erteilung, Aussetzung oder zum Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln fällt für zentral zugelassene Produkte in den Aufgabenbereich der Europäischen Kommission und für auf nationaler Ebene zugelassene Produkte in den Aufgabenbereich der zuständigen nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten.
Croatian: Pravna odluka o dodjeli, privremenom oduzimanju ili ukidanju odobrenja za stavljanje u promet bilo kojeg lijeka u nadležnosti je Europske komisije za proizvode odobrene centraliziranim postupkom, a nacionalna nadležna tijela država članica EU-a dodjeljuju odobrenje za proizvode koji se odobravaju na nacionalnoj razini.
German: • Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Croatian: • ne izdaje odobrenja za stavljanje u promet.
German: Zulassung von Arzneimitteln
Croatian: Odobravanje lijekova
German: Die Agentur hat das Verfahren im April 2015 aktualisiert, um es an die aktuelle Fassung der Richtlinien zum Umgang mit widerstreitenden Interessen anzupassen und Erfahrungen zu berücksichtigen, die seit der ersten Annahme durch den Verwaltungsrat der EMA im Jahr 2012 gemacht wurden.
Croatian: Agencija je ažurirala postupak kako bi ga uskladila s trenutačnom verzijom politike o rješavanju suprotstavljenih interesa te kako bi iskoristila iskustvo stečeno nakon 2012., kada je Upravni odbor EMA-e prvi put donio tu politiku.
German: Weitere Informationen über die von der EMA zusammen mit den EU-Mitgliedstaaten betriebenen ITSysteme finden sich unter EU-Telematik.
Croatian: Više informacija o IT sustavima kojima EMA upravlja u suradnji s državama članicama EU-a potražite pod EU telematika.
German: • ein Vertreter von Ärzteorganisationen;
Croatian: • jedan predstavnik organizacija liječnika;
German: • Medizinische Beratung.
Croatian: • ne pruža medicinske savjete.
German: Die EMA fördert seit 2013 die Bildung multinationaler Beurteilungsteams für Erstzulassungsanträge.
Croatian: EMA potiče stvaranje višenacionalnih timova za procjenu od 2013. za početne zahtjeve za odobrenje za stavljanje u promet.
German: Es ist optional für andere Arzneimittel,
Croatian: Postupak nije obavezan za ostale lijekove:
German: Weiterführende Informationen sind zu finden unter:
Croatian: Više informacija potražite na:
German: • Mai 2015: Einschränkung der Beteiligung von Sachverständigen an der Bewertung von Arzneimitteln, wenn sie planen, eine Stelle in der Pharmaindustrie anzunehmen; diese Einschränkung spiegelt sich im Leitfaden-Dokument wider
Croatian: • kako bi se ograničilo sudjelovanje stručnjaka u procjeni lijekova ako planiraju prihvatiti posao u farmaceutskoj industriji, u svibnju 2015.
German: Zentralisiertes Zulassungsverfahren
Croatian: Centralizirani postupak odobrenja
German: Er spielt eine zentrale Rolle beim Entlastungsverfahren (Genehmigung) der Rechnung der Agentur durch die Haushaltsbehörde der Europäischen Union.
Croatian: Ima ključnu ulogu u postupku davanja razrješnice (odobrenja) financijskih izvješća Agencije, koji provodi proračunsko tijelo Europske unije.
German: • Beurteilung von Medizinprodukten.
Croatian: • ne procjenjuje medicinske proizvode.
German: Er wird zur Verfahrensordnung und zur Mitgliedschaft in den Ausschüssen der Agentur angehört.
Croatian: On sudjeluje u savjetovanjima o pravilima postupanja i članovima odborâ Agencije.
German: • die Beurteilung von Erstzulassungsanträgen aller Arzneimittel in der EU.
Croatian: • ne procjenjuje početni zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet svih lijekova u EU-u.
German: • Suche nach Tierarzneimitteln
Croatian: • Pretraživanje lijekova za životinje
German: Das europäische Arzneimittel-Regulierungsnetzwerk ermöglicht der EMA den Zugang zu Sachverständigen aus der ganzen EU, wodurch das beste verfügbare wissenschaftliche Fachwissen in der EU für die Regulierung von Arzneimitteln gebündelt werden kann.
Croatian: Europska regulatorna mreža za lijekove EMA-i pruža pristup stručnjacima iz svih dijelova EU-a te tako omogućuje objedinjavanje najboljih znanstvenih stručnjaka EU-a u području regulacije lijekova.
German: Die EMA verfügt über ein Verfahren für den Fall eines Vertrauensbruchs, das festlegt, wie die Agentur mit falschen oder unvollständigen Interessenerklärungen von Sachverständigen und Ausschussmitgliedern umgeht.
Croatian: EMA je uspostavila postupak u slučaju zlouporabe povjerenja kojim se utvrđuje postupanje Agencije u slučajevima kada stručnjaci ili članovi odbora predaju netočne ili nepotpune izjave o interesima.
German: Prüfung der Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen
Croatian: Procjena zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet
German: • pädiatrische Verfahren;
Croatian: • pedijatrijski zahvati;
German: Der Auftrag der EMA besteht in der Förderung wissenschaftlicher Spitzenleistungen in der Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zum Nutzen des Gesundheitsschutzes und der Tiergesundheit in der EU.
Croatian: Misija EMA-e jest poticati znanstvenu izvrsnost u području procjene i nadzora lijekova u korist zdravlja ljudi i životinja u EU-u.
German: Die EMA hat die Richtlinien anschließend wie folgt aktualisiert:
Croatian: EMA je naknadno ažurirala politiku:
German: Darüber hinaus veröffentlicht die EMA umfangreiche Informationen in verständlicher Sprache über ihre Arbeit und über Arzneimittel.
Croatian: EMA također objavljuje veliku količinu informacija o svom radu i o lijekovima koje su razumljive i laicima.
German: • Kontrolle der Werbung für Arzneimittel.
Croatian: • ne kontrolira oglašavanje lijekova.
German: Allerdings spielt die Agentur zusammen mit den Mitgliedstaaten eine wichtige Rolle dabei, die Anwendung der Standards für gute klinische Praxis sicherzustellen, und betreibt eine Datenbank der in der EU durchgeführten klinischen Prüfungen.
Croatian: Odobravanje kliničkih ispitivanja vrši se na razini država članica iako Agencija ima ključnu ulogu u osiguravanju da se standardi dobre kliničke prakse primjenjuju u suradnji s državama članicama te upravlja bazom podataka kliničkih ispitivanja koja se provode u EU-u.
German: Die Agentur ist für die wissenschaftliche Beurteilung, Überwachung und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln zuständig, die von Pharmaunternehmen zur Verwendung in der EU entwickelt werden.
Croatian: Agencija je odgovorna za znanstvenu procjenu, nadzor i praćenje sigurnosti lijekova koje razvijaju farmaceutske tvrtke za uporabu u EU-u.
German: • zwei Vertreter von Patientenorganisationen;
Croatian: • dva predstavnika organizacija bolesnika;
German: Medizinprodukte fallen in Europa in den Zuständigkeitsberich der nationalen Regulierungsbehörden.
Croatian: Medicinske proizvode reguliraju nacionalna regulatorna tijela u EU-u.
German: In bestimmten Fällen kann die EMA zu in Medizinprodukten enthaltenen Stoffen mit ergänzender Wirkung konsultiert werden.
Croatian: U nekim slučajevima EMA-i se može obratiti za savjet u vezi s određenim kategorijama medicinskim proizvoda.
German: • Entwicklung von Behandlungsleitlinien.
Croatian: • ne razvija smjernice za liječenje.
German: Diese Gremien setzen sich aus europäischen Sachverständigen zusammen, die von den zuständigen nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten, die mit der EMA im Rahmen des europäischen Arzneimittel-Regulierungsnetzwerks eng zusammenarbeiten, entsandt werden.
Croatian: Ova tijela čine europski stručnjaci koje ustupaju nadležna nacionalna tijela država članica EU-a, koja s EMA-om blisko surađuju u sklopu Europske regulatorne mreže za lijekove.
German: • mutmaßliche Nebenwirkungen, die über Arzneimittel gemeldet werden;
Croatian: • moguće nuspojave zabilježene pri primjeni lijekova;
German: Verwaltungsrat
Croatian: Upravni odbor
German: Dies ist Teil des Kontroll- und Berichtspakets, das zur Entlastung des Verwaltungsdirektors für den Haushaltsplan der Agentur führt.
Croatian: To čini dio paketa kontrolnih mjera i izvješća na temelju kojih izvršni direktor dobiva razrješnicu za proračun Agencije.
German: − von Krebs;
Croatian: − raka;
German: Verwaltungsdirektor
Croatian: Izvršni direktor
German: Was ihre wissenschaftlichen Schlussfolgerungen anbelangt, so bemüht sich die EMA um die größtmögliche Offenheit und Transparenz.
Croatian: EMA teži maksimalnoj otvorenosti i transparentnosti u postupku donošenja znanstvenih zaključaka.
German: Zusammenhang mit der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und/oder der Beurteilung von Angelegenheiten, die an ihre Ausschüsse verwiesen werden.
Croatian: EMA koordinira inspekcije u vezi s procjenom zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet ili pitanjima koja se upute njezinim odborima.
German: • Förderung eines frühzeitigen Zugangs;
Croatian: • podrška za rani pristup;
German: Bündelung von Fachwissen
Croatian: Objedinjavanje stručnog znanja
German: Anwendungsbereich des zentralisierten Zulassungsverfahrens
Croatian: Područje primjene centraliziranog postupka odobrenja
German: Dies ermöglicht dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Arzneimittel in der gesamten EU auf Grundlage eines einzigen Antrags in Verkehr zu bringen und Patienten und Fachkräften im Gesundheitswesen zur Verfügung zu stellen.
Croatian: To nositelju odobrenja za stavljanje u promet omogućava da lijek stavi u promet i na raspolaganje bolesnicima i zdravstvenim radnicima diljem EU-a na temelju jedinstvenog odobrenja za stavljanje u promet.
German: Die ausgefüllten Interessenerklärungen für leitende Bedienstete können auf der Website der EMA unter „Wer wir sind" abgerufen werden.
Croatian: Popunjene izjave o interesima za upravljačko osoblje dostupne su na internetskim stranicama EMA-e u odjeljku o strukturi Agencije.
German: • Suche nach Humanarzneimitteln
Croatian: • Pretraživanje lijekova za ljude
German: Einzelne Patienten können sich durch Fachkräfte im Gesundheitswesen zu Erkrankungen, Behandlungen oder Nebenwirkungen eines Arzneimittels beraten lassen.
Croatian: Zdravstveni radnici daju savjete pojedinačnim bolesnicima o medicinskim stanjima, liječenju ili nuspojavama lijeka;
German: Weiterführende Informationen finden sich unter Organe für die Technologiefolgenabschätzung im Gesundheitswesen.
Croatian: Više informacija potražite pod Tijela za procjenu medicinskih tehnologija;
German: In diesem Zusammenhang sind folgende Tätigkeiten der Agentur zu nennen:
Croatian: Agencija djeluje na sljedeće načine:
German: Verwaltungsratsmitglieder
Croatian: Članovi Upravnog odbora
German: Im Oktober 2016 hat der Verwaltungsrat seine Vorschriften dazu überarbeitet, wie die Agentur mit potenziell widerstreitenden Interessen von Bediensteten umgeht.
Croatian: Upravni odbor revidirao je pravila o rješavanju mogućih suprotstavljenih interesa članova osoblja unutar Agencije.
German: • Arzneimittel für seltene Leiden;
Croatian: • lijekove za rijetke bolesti (lijekovi za liječenje rijetkih bolesti);
German: • Oktober 2016: Klarstellung der Einschränkungen, wenn ein Sachverständiger eine Stelle in der Industrie annimmt, und Anpassung der Vorschriften für Interessen enger Familienangehöriger für Mitglieder von Ausschüssen und Arbeitsgruppen an die für Verwaltungsratsmitglieder Bei den überarbeiteten Richtlinien wird den Beiträgen von Interessengruppen Rechnung getragen, die auf dem öffentlichen Workshop der Agentur „Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance" (Bestes Fachwissen gegenüber Interessenkonflikten: das richtige Gleichgewicht finden) im September 2013 vorgebracht wurden.
Croatian: • kako bi se pojasnila ograničenja ako stručnjak prihvati posao u industriji i kako bi se pravila o bliskim članovima obitelji za članove odbora i radne grupe uskladila s pravilima za članove Upravnog odbora, u listopadu 2016.
German: Multinationale Beurteilungsteams
Croatian: Višenacionalni timovi za procjenu
German: Die Europäische Kommission entwickelt die EURechtsvorschriften zu Arzneimitteln und ihre Annahme erfolgt durch das Europäische Parlament zusammen mit dem Rat der Europäischen Union .
Croatian: Europska komisija priprema zakone EU-a o lijekovima, a donose ih Europski parlament i Vijeće Europske unije . Europska komisija također razvija politike EU-a u području lijekova za ljude ili životinje i javnog zdravlja.
German: • Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden;
Croatian: • oznaka za rijetke bolesti na lijekovima za liječenje rijetkih bolesti);
German: • Erforschung oder Entwicklung von Arzneimitteln.
Croatian: • ne provodi istraživanja i ne razvija lijekove.
German: Kontrollmaßnahmen bezüglich der Ernennung von Verantwortlichen für die Verwaltung der Beurteilung von Arzneimitteln.
Croatian: Ona objašnjavaju dopuštene i nedopuštene interese za osoblje te obuhvaćaju i kontrole imenovanja pojedinaca odgovornih za upravljanje procjenom lijekova.
German: • Gesetzgebung betreffend Arzneimittel.
Croatian: • ne priprema zakone o lijekovima.
German: Die Agentur stützt diese Entscheidungen auf
Croatian: Svoje odluke temelji na sljedećem:
German: Inhalt (Konzentration)
Croatian: Sastav (koncentracija)
German: Packungsgröße
Croatian: Veličina pakovanja
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Croatian: Broj EU odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
German: Nach der ersten Rekonstitution sollte die Suspension sofort verwendet werden.
Croatian: Nakon prve rekonstitucije, potrebno je odmah upotrijebiti suspenziju.
German: Zeit (Monate)
Croatian: Vrijeme (mjeseci)
German: Patienten ab 75 Jahre
Croatian: Bolesnici u dobi od 75 i više godina
German: Stabilität
Croatian: Stabilnost
German: Die klinische Relevanz dieses Ergebnisses ist unklar.
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza nije jasan.
German: Biotransformation und Elimination
Croatian: Biotransformacija i eliminacija
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bočicu.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
German: Kontrazeption bei Männern und Frauen
Croatian: Kontracepcija u muškaraca i žena
German: • wenn Sie Herzprobleme haben.
Croatian: • ako imate probleme sa srcem.
German: • Allergische Reaktion
Croatian: • alergijska reakcija
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben (OS).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bilo je sveukupno preživljenje (OS).
German: Über 99 % der Patienten hatten einen ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-Leistungsstatus von 0 oder 1.
Croatian: Više od 99% bolesnika imalo je status općeg zdravlja prema ECOG-u (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ili 1.
German: • Verminderter oder erhöhter Blutdruck
Croatian: • sniženi ili povišeni krvni tlak
German: Die Häufigkeitsangaben sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
German: Dies bedeutet, dass keine anderen chemischen Substanzen benötigt werden, welche möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen können.
Croatian: To znači da nisu potrebne druge kemijske tvari koje mogu izazvati nuspojave, a koje bi mogle ugroziti život.
German: Die Dosis, die Sie erhalten, basiert auf der Größe Ihrer Körperoberfläche und auf den Ergebnissen der Blutuntersuchungen.
Croatian: Doza koju ćete primiti temelji se na površini Vašeg tijela i rezultatima krvnih pretraga.
German: Eine Schaumbildung muss vermieden werden.
Croatian: Mora se izbjeći stvaranje pjene.
German: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Niederlande
Croatian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemska
German: Es wird empfohlen, Handschuhe, Schutzbrille und Schutzkleidung zu tragen.
Croatian: Preporučuje se uporaba rukavica, zaštitnih naočala i zaštitne odjeće.
German: Es sollten Handschuhe, Schutzbrille und Schutzkleidung verwendet werden.
Croatian: Treba upotrebljavati rukavice, zaštitne naočale i zaštitnu odjeću.
German: Die Farbe des Pulvers ist weiß bis gelb.
Croatian: Prašak je bijele do žute boje.