FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben informar a su cirujano en caso de que exista la posibilidad de un embarazo antes de recibir el tratamiento con el medicamento.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să îşi informeze chirurgul cu privire la posibilitatea unei sarcini, înainte de a li se administra tratamentul cu acest medicament.
Spanish: Si es necesario, retire el exceso de líquido aspirando la zona contigua al implante o seque cuidadosamente el área con una esponja estéril.
Romanian: Dacă este necesar, înlăturaţi excesul de fluid prin sucţionare în vecinătatea locului de implantare sau prin uscarea atentă cu ajutorul unui burete steril.
Spanish: Se desconoce el posible daño que puede causar al lactante.
Romanian: Potenţialul vătămării copilului alăptat nu este cunoscut.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO DERIVADOS DE TALES MEDICAMENTOS (CUANDO CORRESPONDA)
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Spanish: Osigraft se suministra en forma de polvo blanco a blanquecino, dentro de un vial de vidrio de color ámbar (envase unitario).Dicho vial se encuentra en el interior de un blíster compuesto por una bandeja de plástico y una tapa, dentro de un embalaje de cartón.
Romanian: Osigraft este furnizat sub formă de pulbere de culoare albă până la aproape albă, în interiorul unui flacon din sticlă de culoarea chihlimbarului (cutie cu 1 flacon), într-un ambalaj tip blister , format din tăviţă de plastic şi capac, totul într-o cutie.
Spanish: Osigraft está contraindicado en niños y adolescentes (menores de 18 años) y en casos de esqueleto inmaduro (ver sección 4.3).
Romanian: Administrarea Osigraft este contraindicată la copii şi adolescenţi (care au mai puţin de 18 ani) şi la persoanele care nu au schelet matur (vezi pct. 4.3).
Spanish: El movimiento en la zona de seudoartrosis podría afectar al proceso de curación de la fractura.
Romanian: Mişcările apărute la locul fracturii neconsolidate pot întrerupe procesul de vindecare a fracturii.
Spanish: El polvo se suministra en un vial de vidrio (borosilicato tipo 1), sellado con un tapón (de goma butílica) y un reborde (de aluminio).
Romanian: Pulbere într-un flacon de sticlă (tip 1, borosilicat), închis cu un dop (butilcauciuc) şi un capac cu sertizare (aluminiu).
Spanish: En el 66% de los pacientes del estudio sobre seudoartrosis tibial se detectaron anticuerpos frente a la proteína OP-1 tras la administración de eptotermina alfa.
Romanian: În cadrul studiului asupra fracturilor neconsolidate de tibie, s-au detect anticorpi împotriva proteinei OP-1 la 66% dintre pacienţi, după administrarea eptotermin alfa.
Spanish: La punción del tapón con una aguja puede provocar que las partículas del material del tapón contaminen el polvo.
Romanian: Puncţionarea dopului cu ajutorul unui ac poate conduce la contaminarea pulberii cu particule de material provenite din dop.
Spanish: Este vial se mantiene estéril en un blíster, compuesto por dos bandejas de plástico (interior y exterior) y tapas.
Romanian: Ambalajul primar este menţinut în stare sterilă într-un ambalaj de tip blister, alcătuit din două tăviţe de plastic (internă şi externă) şi capace.
Spanish: Las implicaciones clínicas de estas observaciones para el uso del producto acabado en humanos sigue siendo incierta (ver sección 4.6).
Romanian: Implicaţiile clinice ale acestor observaţii pentru uzul uman al produsului finit rămân incerte.
Spanish: Los medicamentos no se deben eliminar a través de aguas residuales o residuos domésticos.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Spanish: Levante la tapa y retire el reborde del vial.
Romanian: Ridicaţi capacul detaşabil, din plastic, şi înlăturaţi sertizajul de pe flacon.
Spanish: Durante la cirugía, Osigraft se coloca directamente en la zona de la lesión en contacto con las superficies óseas dañadas.
Romanian: Pe durata intervenţiei chirurgicale, Osigraft este implantat direct pe locul leziunii, în contact cu suprafeţele osului afectat.
Spanish: - Si es alérgico a la eptotermina alfa o al colágeno (el otro componente de Osigraft) (ver sección
Romanian: Nu utilizaţi Osigraft - Dacă sunteţi alergic la eptotermin alfa sau colagen, sau la oricare dintre celelalte componente ale Osigraft (vezi pct. 6).
Spanish: Tratamiento de la seudoartrosis tibial de al menos 9 meses de duración, debida a traumatismo, en pacientes con esqueleto maduro, en casos en los que el tratamiento con autoinjerto no haya dado resultado previamente o sea inviable.
Romanian: Tratamentul fracturilor de tibie neconsolidate, cu o vechime de cel puţin 9 luni, produse prin traumatism, la pacienţi cu schelet matur, în cazurile de eşec al tratamentului anterior cu autogrefă sau în cele în care utilizarea autogrefelor nu este posibilă.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
Romanian: • Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
Spanish: No se han descrito casos de sobredosis.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
Spanish: En el ensayo clínico pivotal sobre seudoartrosis tibial, se comparó Osigraft frente al autoinjerto, con una variable principal de eficacia a los 9 meses del tratamiento.
Romanian: Studiul pivotal asupra fracturilor de tibie neconsolidate a comparat utilizarea Osigraft cu cea a autogrefei, având ca obiectiv principal eficacitatea după 9 luni de la tratament.
Spanish: El principio activo es eptotermina alfa (una proteína 1 osteogénica humana recombinante producida en una estirpe celular recombinante de ovario de hámster chino [CHO]).
Romanian: Substanţa activă este eptotermin alfa, (proteină osteogenică umană recombinantă, produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC)).
Spanish: Osigraft se implanta a pacientes adultos con fracturas de tibia que no se han curado durante al menos 9 meses, en aquellos casos en los que el tratamiento previo con autoinjerto (hueso trasplantado de la cadera) no haya logrado un resultado satisfactorio o sea inviable.
Romanian: Osigraft este implantat la pacienţii adulţi cu fracturi de tibie la care vindecarea nu a reuşit şi care au o vechime de cel puţin 9 luni, în cazurile de eşec al tratamentului cu autogrefă (fragment de os transplantat din propriul şold) sau în cele în care nu trebuie utilizate autogrefele.
Spanish: La experiencia de ensayos clínicos controlados se limita a la estabilización de la fractura mediante enclavado intramedular.
Romanian: Experienţa din studii clinice controlate este limitată la stabilizarea fracturii prin aplicarea concomitentă a tijelor intramedulare.
Spanish: De ser necesario, hágalo por vía
Romanian: Dacă acesta este necesar, amplasaţi-l în poziţie subcutanată.
Spanish: Los datos de seguimiento postcomercialización señalan que el uso del producto en combinación con un relleno óseo sintético puede provocar un aumento de la inflamación e infección locales y migración ocasional de los materiales implantados, por lo que no se recomienda.
Romanian: Datele de urmărire obţinutedupă punerea pe piaţă au semnalat că utilizarea produsului în asociere cu un filler sintetic osos poate conduce la o creştere a inflamaţiei şi infecţiei locale, precum şi a migrării ocazionale a materialelor implantate, aşa încât nu este recomandat.
Spanish: • cambio de coloración de la herida,
Romanian: • decolorare a plăgii,
Spanish: Osigraft no debe utilizarse durante el embarazo a menos que se considere que los beneficios esperados para la madre superarán a los riesgos para el niño por nacer, lo que decidirá el cirujano.
Romanian: Osigraft nu trebuie utilizat pe perioada gravidităţii decât dacă beneficiile aşteptate în cazul mamei sunt mai importante decât posibilele riscuri pentru copilul nenăscut.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Romanian: Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Spanish: * Producido mediante tecnología de ADN recombinante en células ováricas de hámster chino (CHO).
Romanian: * Produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologie ADN recombinant.
Spanish: La experiencia obtenida en ensayos clínicos controlados se limita a la estabilización de la seudoartrosis tibial con la aplicación concomitante de clavos intramedulares.
Romanian: Experienţa din studii clinice controlate este limitată la stabilizarea fracturii tibiale neconsolidate prin aplicarea concomitentă a tijelor intramedulare.
Spanish: Efectos secundarios frecuentes observados:
Romanian: Reacţiile adverse frecvente au inclus:
Spanish: Por lo tanto, Osigraft sólo puede administrarse en el defecto si se dispone de una visión adecuada y con sumo cuidado.
Romanian: Prin urmare, amplasarea Osigraft la locul fracturii se va face numai în condiţii de vizibilitate adecvată, şi cu o deosebită precauţie.
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
Romanian: B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Spanish: • Con infección activa en la zona de seudoartrosis o infección sistémica activa.
Romanian: sau o infecţie sistemică activă.
Spanish: • OTRAS CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Spanish: BLÍSTER (EXTERIOR) DEL VIAL
Romanian: FOLIA DE PE BLISTER (EXTERN) PENTRU FLACON
Spanish: El uso de Osigraft con un relleno óseo sintético puede provocar un riesgo de aumento de la inflamación e infección locales y migración ocasional de los materiales implantados, por lo que no se recomienda (ver sección 4.5).
Romanian: Utilizarea Osigraft în asociere cu un filler sintetic osos poate genera riscul creşterii inflamaţiei şi infecţiei locale, precum şi a migrării ocazionale a materialelor implantate, şi ca atare nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Romanian: Cum arată Osigraft şi conţinutul ambalajului
Spanish: El producto reconstituido se administra mediante aplicación quirúrgica directa en la zona con seudoartrosis en contacto con la superficie ósea preparada.
Romanian: Administrarea produsului reconstituit se face prin plasare directă, prin metode chirurgicale, la locul fracturii neconsolidate, în contact cu suprafaţa osoasă pregătită anterior.
Spanish: El material implantado desplazado de la seudoartrosis puede provocar osificación ectópica en los tejidos circundantes y posibles complicaciones.
Romanian: Cantitatea de material implantat dislocată din zona fracturii neconsolidate poate determina osificarea ectopică a ţesuturilor înconjurătoare, cu posibile complicaţii ulterioare.
Spanish: Se han realizado estudios de dosis única y de dosis repetidas en diversos modelos animales (ratas, perros y primates), cuyos resultados no muestran efectos tóxicos no previstos o sistémicos durante el período de observación y después de la administración.
Romanian: S-au efectuat studii cu doză unică şi cu doze repetate, pe diverse modele la animale (şobolan, câine şi primate).
Spanish: Una vez roto el vacío, retire el tapón manteniendo el vial en posición vertical para evitar que se derrame el polvo.
Romanian: După ruperea vidului, scoateţi dopul flaconului ţinând flaconul în sus pentru a preveni pierderea pulberii.
Spanish: Los restos de producto no utilizado o materiales de desecho deben ser eliminados de acuerdo con las exigencias locales.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALE/CĂI DE ADMINISTRARE
Spanish: Esta matriz proporciona un "andamio" bioabsorbible adecuado para los procesos de diferenciación y proliferación celular que requieren anclaje y están inducidos por el principio activo.
Romanian: Aceasta furnizează un suport bioresorbabil corespunzător pentru procesele de proliferare şi diferenţiere celulară induse de substanţa activă, dependente de existenţa unui suport.
Spanish: Eritema postoperatorio en la zona de la lesión (Eritema)
Romanian: Eritem post-operator la locul plăgii (eritem)
Spanish: Osigraft 3,3 mg polvo para suspensión para implantación.
Romanian: Osigraft 3,3 mg, pulbere pentru suspensie pentru implantare.
Spanish: Osigraft sólo se debe administrar a mujeres en período de lactancia cuando el médico a cargo decida que los beneficios son superiores a los riesgos.
Romanian: Dacă alăptaţi trebuie să utilizaţi Osigraft doar dacă medicul curant consideră că beneficiile sunt mai importante decât riscurile.
Spanish: - Si presenta infección activa en el área de seudoartrosis (inflamación y supuración de la lesión) o
Romanian: - Dacă aveţi o infecţie activă la nivelul fracturii neconsolidate (inflamaţie şi drenaj în zona plăgii)
Spanish: - Si existen tumores en la zona de la seudoartrosis.
Romanian: - Dacă există vreo tumoră în vecinătatea fracturii neconsolidate.
Spanish: El uso de Osigraft con un relleno óseo sintético puede provocar un riesgo de aumento de la inflamación e infección locales y migración ocasional de los materiales implantados, por lo que no se recomienda.
Romanian: Utilizarea Osigraft în asociere cu un filler sintetic osos poate genera riscul creşterii inflamaţiei şi infecţiei locale, precum şi a migrării ocazionale a materialelor implantate, şi ca atare nu este recomandată.
Spanish: Polvo para suspensión para implantación.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie pentru implantare.
Spanish: Debe prestarse especial atención durante la cirugía para evitar que Osigraft toque los tejidos circundantes, ya que podría provocar la formación de hueso fuera de la zona de seudoartrosis tratada.
Romanian: Pe durata intervenţiei chirurgicale trebuie să se acorde o atenţie deosebită prevenirii scurgerii de Osigraft în ţesuturile înconjurătoare, pentru a se evita posibilitatea creşterii osoase în exteriorul locaţiei neconsolidate tratate.
Spanish: Cada vial contiene 3,3 mg de eptotermina alfa* * Producido mediante tecnología de ADN recombinante en células ováricas de hámster chino (CHO).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine 3,3 mg de eptotermin alfa* * Produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Spanish: Se desarrollaron y encontraron niveles detectables de anticuerpos IgG e IgM frente a eptotermina alfa en el suero de todos los animales adultos expuestos.
Romanian: La toate animalele adulte expuse s-au dezvoltat şi au fost identificate în ser niveluri detectabile de anticorpi IgG şi IgM la eptotermin alfa.
Spanish: - Si su médico determina que el recubrimiento de la piel (en la zona de la fractura) y el riego sanguíneo en la zona de la intervención son inadecuados.
Romanian: - Dacă medicul care vă tratează decide că locul intervenţiei chirugicale nu este bine acoperit cu piele sau aprovizionat adecvat cu sânge (la locul fracturii).
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) substanţei biologic active
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18.05.2001
Spanish: Dependiendo del tamaño del defecto del hueso, se puede necesitar más de un vial de Osigraft de 1 g. La dosis máxima recomendada no debe sobrepasar los 2 viales, ya que no se ha establecido la eficacia en el tratamiento de la seudoartrosis con defectos óseos que requieran dosis más altas.
Romanian: Doza maximă recomandată la om nu trebuie să depăşească 2 flacoane, întrucât eficacitatea în tratamentul fracturilor neconsolidate, care necesită doze mai mari, nu s-a stabilit.
Spanish: Deberá tenerse en cuenta la respuesta inmunitaria a Osigraft y realizarse las pruebas necesarias para detectar la presencia de anticuerpos en suero en aquellos casos en que se sospeche de la existencia de un efecto inmunomodulador no deseado, incluidos aquellos casos en los que el producto no resulte eficaz.
Romanian: În cazurile în care se suspectează o reacţie adversă mediată imunitar, inclusiv în cazurile în care produsul este ineficace, trebuie luată în considerare posibilitatea unui răspuns imun la Osigraft şi trebuie făcute teste corespunzătoare pentru detectarea prezenţei anticorpilor în ser.
Spanish: En la sección 6.6 encontrará instrucciones sobre cómo reconstituir el medicamento antes de su administración.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Spanish: No debe recibir tratamiento con este medicamento si tiene hipersensibilidad conocida al colágeno.
Romanian: Dacă ştiţi că aveţi hipersensibilitate la colagen, nu trebuie să fiţi tratat(ă) cu acest medicament.
Spanish: Clase de órgano o sistema
Romanian: Aparate, sisteme şi organe
Spanish: El uso de Osigraft no garantiza la reparación; es posible que sea necesaria una intervención quirúrgica adicional.
Romanian: Utilizarea Osigraft nu garantează succesul procesului reparator; poate fi necesară o intervenţie chirurgicală ulterioară.
Spanish: • muy raras (afecta a menos de 1 usuario entre 10 000)
Romanian: • Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000)
Spanish: • muy frecuentes (afecta a más de 1 usuario entre 10)
Romanian: • Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
Spanish: Sin embargo, el uso de Osigraft no garantiza la reparación y es posible que haya que realizar otras intervenciones quirúrgicas.
Romanian: Cu toate acestea, utilizarea Osigraft nu garantează succesul procesului reparator, putând fi necesare intervenţii chirurgicale ulterioare.
Spanish: Técnica de administración Uso intraóseo
Romanian: Administrare intraosoasă
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede que tenga que volver a leerlo.
Romanian: - Păstraţi acest prospect.
Spanish: Hinchazón tras el procedimiento (Hinchazón)
Romanian: Tumefierea post-procedurală (tumefiere)
Spanish: • frecuentes (afecta a entre 1 y 10 usuarios entre 100)
Romanian: • Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
Spanish: 3,3 mg de eptotermina alfa
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 3,3 mg de eptotermin alfa
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O UNIDADES
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3,3 mg
Spanish: • En tratamiento con quimioterapia, radioterapia o con inmunosupresión, Osigraft está contraindicado en niños y adolescentes (menores de 18 años) y en casos de esqueleto inmaduro (ver sección 4.2).
Romanian: Administrarea Osigraft este contraindicată la copii şi adolescenţi (care au mai puţin de 18 ani) şi la persoanele care nu au schelet matur (vezi pct. 4.2).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben informar a su cirujano de la posibilidad de estar embarazada antes del tratamiento con Osigraft y se les debe recomendar que utilicen métodos anticonceptivos eficaces al menos durante los 12 meses posteriores al tratamiento.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide sunt sfătuite să utilizeze metode eficace de contracepţie cel puţin 12 luni după încetarea tratamentului.
Spanish: No use Osigraft
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OSIGRAFT
Spanish: Colágeno bovino.
Romanian: Colagen bovin (uscat prin vid).
Spanish: • Que presenten seudoartrosis secundaria a fracturas patológicas, enfermedades óseas metabólicas o tumores.
Romanian: boli osoase metabolice sau tumori.
Spanish: - Para el tratamiento de seudoartrosis producidas por fracturas patológicas (relacionadas con una enfermedad), enfermedades metabólicas óseas o tumores.
Romanian: - În cazul în care fractura neconsolidată este determinată de fracturi patologice (legate de boli),
Spanish: • raras (afecta a entre 1 y 10 usuarios entre 10 000)
Romanian: • Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)
Spanish: Después del cierre de los tejidos blandos alrededor del defecto óseo, irrigue la zona si es necesario para eliminar cualquier resto del producto que pueda haber sido desplazado durante el cierre de los
Romanian: Dacă este necesar să înlăturaţi o cantitate a produsului care ar fi putut fi dislocuită în timpul închiderii ţesuturilor moi, irigaţi zona după închiderea ţesuturilor moi din jurul defectului osos.
Spanish: Cada vial contiene 3,3 mg de eptotermina alfa*.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine eptotermin alfa*3,3 mg.
Spanish: Osigraft 3,3 mg polvo para suspensión para implantación
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Osigraft 3,3 mg, pulbere pentru suspensie pentru implantare
Spanish: • pacientes menores de 18 años de edad;
Romanian: • pacienţi sub 18 ani;
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2011.
Spanish: Otras informaciones sobre Osigraft
Romanian: Alte informaţii despre Osigraft
Spanish: Osigraft eptotermina alfa
Romanian: Osigraft eptotermin alfa
Spanish: El EPAR completo de Osigraft puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Osigraft este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Osigraft debe utilizarlo un cirujano cualificado.
Romanian: Osigraft trebuie să fie utilizat de un chirurg cu calificare corespunzătoare.
Spanish: Normalmente basta con un vial, pero puede usarse otro en caso necesario.
Romanian: În general, un flacon este suficient, dar dacă este nevoie, se mai poate utiliza încă un flacon.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Osigraft.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Osigraft.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Osigraft, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Osigraft, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Spanish: La eptotermina alfa se produce mediante un método llamado «tecnología del ADN recombinante»: es fabricada por células que han recibido un gen (ADN) que les permite producirla.
Romanian: Eptotermin alfa este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este obţinută din celule care au primit o genă (ADN), care le face capabile să producă această substanţă.
Spanish: Osigraft no debe utilizarse en pacientes de los siguientes grupos:
Romanian: De asemenea, Osigraft este contraindicat la următoarele grupe de pacienţi:
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Osigraft puede consultarse en el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Osigraft, a se consulta prospectul.