FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO
Romanian: DATE LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL
Slovenian: Lahko se pojavita prehodna apatija in povišana telesna temperatura (nad 39° C).
Romanian: Apatie temporară și hipertermie (peste 39,5°C) au fost observate frecvent în studiile de siguranță.
Slovenian: Škatla s 6 vialami liofilizata in 6 vialami vehikla.
Romanian: Cutie cu 6 flacoane de 1 doză de liofilizat şi 6 flacoane de 1 ml de solvent.
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA,
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL
Slovenian: *ELISA infektivni odmerek 50% Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Slovenian: Brejost in laktacija: Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena.
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei şi lactaţiei.
Slovenian: Za doseganje učinkovitosti zdravila je pomembna uporaba na priporočeni način dajanja na 5 mestih;
Romanian: Respectarea modului de administrare recomandat, în 5 puncte de injectare, este important pentru atingerea eficacitaţii produsului; injectarea într-un singur punct poate duce la reducerea eficacităţii
Slovenian: V klinični študiji so bile mačke različnega izvora s fibrosarkomom brez metastaz in prizadetosti limfnih žlez, razdeljene v dve skupini.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, pisici de diferite origini prezentând fibrosarcom fără metastază sau fără implicarea nodulului limfatic au fost împărţite în două grupuri, un grup a primit numai tratamentul de referinţă - chirurgie şi radioterapie - şi celuilalt grup i-a fost administrat Oncept IL-2
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla s 6 vialami liofilizata in 6 vialami vehikla
Romanian: Cutie de carton cu 6 flacoane de liofilizat şi 6 flacoane de solvent DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Slovenian: (glejte poglavje« ODMERKI ZA
Romanian: (vezi secţiunea"POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu/.)
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Romanian: A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
Slovenian: OVOJNINAH Viala z liofilizatom
Romanian: PRIMAR Flacon cu liofilizat
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen marca 2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în martie 2013.
Slovenian: Običajno spontano izgine v enem tednu.
Romanian: De obicei, aceasta dispare spontan în decurs de o săptămână.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do ponovnega pojava ali razširitve (ponovitve) tumorjev.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost durata de timp până la reapariţia tumorilor sau până la răspândirea lor (recidivă).
Slovenian: Pojavi se lahko zmerna reakcija na mestu injiciranja, ki vključuje znake bolečine ob dotiku tega mesta, oteklino in srbenje.
Romanian: Poate să apară o reacţie moderată la locul de injectare, care implică semne de durere la atingerea zonei respective, umflătură sau zgârietură.
Slovenian: Zdravilo Oncept IL-2 je zmanjšalo nevarnost ponovitve bolezni v obdobju šestih mesecev po začetku zdravljenja za približno 56 % po enem letu in 65 % po dveh letih.
Romanian: Oncept IL-2 a redus riscul de recidivă în perioada urmărită de la şase luni după începerea tratamentului, cu aproximativ 56% după primul an şi 65% după doi ani.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Oncept IL-2, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 3. maja 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Oncept IL-2, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 03/05/2013.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji s kirurškim posegom in radioterapijo za zmanjšanje nevarnosti ponovnega pojava bolezni in podaljšanje časa do ponovnega pojava bolezni.
Romanian: Se utilizează în asociere cu chirurgia şi radioterapia pentru reducerea riscului de recidivă a tumorilor şi pentru întârzierea timpului până la recidivă.
Slovenian: Na voljo je v obliki liofilizata (pelete, posušene v zamrznjenem stanju) in vehikla (vode za injekcije), iz katerih se pripravi suspenzija za injiciranje.
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de liofilizat (pelete uscate prin congelare) şi solvent (apă pentru injecţii) din care se prepară o suspensie injectabilă.
Slovenian: Pox virusi kanarčkov se ne širijo ali množijo v mačkah ali sesalcih.
Romanian: Virusurile canarypox nu se răspândesc şi nu se multiplică în organismul pisicilor sau al mamiferelor.
Slovenian: Neželena učinka, ki se lahko pojavita pri uporabi zdravila Oncept IL-2, sta prehodna apatija (zmanjšana odzivnost) in hipertermija (povišana telesna temperatura nad 39,5 °C ob normalni vrednosti med 38 in 38,5 °C).
Romanian: Efectele secundare asociate cu tratamentul cu Oncept IL-2 care pot fi observate sunt apatie trecătoare (lipsa de reacţie) şi hipertermie (temperatură crescută a corpului de peste 39,5 °C, faţă de valoarea normală de 38-38,5 °C).
Slovenian: Študije so pokazale, da so se pri mačkah, zdravljenih z zdravilom Oncept IL-2, tumorji ponovno pojavili kasneje (po več kot 730 dneh glede na srednjo vrednost razpona) kot pri mačkah v kontrolni skupini (po 287 dneh).
Romanian: Studiile au arătat că la pisicile tratate cu Oncept IL-2, tumorile au prezentat un timp mai mare până la recidivă (peste 730 de zile pe baza valorilor medii ale intervalului), comparativ cu pisicile din grupul de control (287 de zile).
Slovenian: IL2 deluje tako, da spodbuja nekatere posebne celice imunskega sistema k napadanju rakavih celic.
Romanian: IL-2 acţionează stimulând unele celule specifice ale sistemului imunitar să atace celulele canceroase.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Oncept IL-2 je treba začeti en dan pred radioterapijo in po možnosti v enem mesecu po kirurški odstranitvi tumorja.
Romanian: Tratamentul cu Oncept IL-2 trebuie iniţiat cu o zi înainte de radioterapie şi de preferinţă în termen de o lună de la îndepărtarea chirurgicală a tumorii.
Slovenian: Posamezen odmerek se daje s petimi injekcijami (po približno 0,2 ml) pod kožo okoli mesta kirurško odstranjenega tumorja.
Romanian: Fiecare doză este divizată în cinci injecţii (fiecare de aproximativ 0,2 ml) administrate subcutanat, pe marginea locului de excizie chirurgicală a tumorii.
Slovenian: Zdravilo Oncept IL-2 je imunomodulator, kar pomeni, da vpliva na delovanje imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa).
Romanian: Oncept-IL2 este un agent imunomodulator, ceea ce înseamnă că afectează activitatea sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului).
Slovenian: Zdravilo Oncept IL-2 se uporablja, kadar je premer tumorja od 2 do 5 cm in se rak ni razširil na druge dele telesa.
Romanian: Oncept IL-2 se utilizează când dimensiunea tumorii are diametrul între 2 şi 5 cm şi cancerul nu s-a răspândit la alte părţi ale organismului.
Slovenian: Zdravljenje je sestavljeno iz šestih odmerkov po 1 ml, pri čemer se prve štiri injicira v enotedenskih presledkih, zadnja dva pa v razmiku dveh tednov.
Romanian: Schema de tratament constă în administrarea a şase doze de 1 ml, primele patru la intervale de o săptămână, iar ultimele două la intervale de două săptămâni.
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi v tem povzetku.
Romanian: Raportul beneficiu/risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
Slovenian: Zdravilo Oncept IL-2 so raziskali v dveh terenskih študijah, ki sta vključevali 71 mačk, pri katerih se je spontano razvil fibrosarkom, ki se ni razširil na druge dele telesa.
Romanian: Oncept IL-2 a fost studiat în două studii de teren, care au cuprins 71 de pisici care dezvoltaseră fibrosarcom în mod spontan, care nu se răspândise la alte părţi ale organismului.
Slovenian: V študijah so skupno 48 mačk, zdravljenih z zdravilom Oncept IL-2, primerjali s 23 mačkami v kontrolni skupini, ki so tik pred tem prestale kirurški poseg in radioterapijo.
Romanian: Cele două studii au comparat un număr total de 48 de pisici tratate cu Oncept IL-2 cu 23 de pisici din grupul de control care fuseseră supuse de curând la intervenţii chirurgicale şi radioterapie.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Oncept IL-2 za odobreno indikacijo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Oncept IL-2 sunt mai mari decât riscurile asociate pentru indicaţia aprobată şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Oncept IL-2.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Oncept IL-2:
Romanian: Alte informaţii despre Oncept IL-2:
Slovenian: S tem naj bi uničil rakave celice.
Romanian: Prin această acţiune, se preconizează că celulele canceroase vor fi distruse.
Slovenian: Zdravilo Oncept IL-2 se uporablja za zdravljenje mačk s fibrosarkomom, tj. vrsto agresivnega tumorja, ki prizadene mehka tkiva.
Romanian: Oncept IL-2 se utilizează în tratamentul pisicilor cu fibrosarcom, un tip de tumoare agresivă care afectează ţesuturile moi.
Slovenian: Zdravilo Oncept IL-2 se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK‟, pri kateri virusi prejmejo gen (DNK), s katerim lahko tvorijo IL-2.
Romanian: Oncept IL-2 este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": conţine virusuri care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă IL-2.
Slovenian: Virus omogoča, da se na mestu injiciranja daljši čas tvorijo majhne količine IL-2.
Romanian: Virusul permite producerea unor cantităţi mici de IL-2 şi pe o perioadă prelungită la locul injecţiei.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Oncept IL-2 izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Oncept IL-2 pe parcursul studiilor?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Oncept IL-2?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Oncept IL-2?
Slovenian: Oncept IL-2 je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje zdravilno učinkovino rekombinantni pox virus kanarčkov, ki vsebuje mačji interlevkin-2 (vCP1338).
Romanian: Oncept IL-2 este un medicament de uz veterinar care conţine substanţa activă interleukina-2 felină canarypox virus recombinat (vCP1338).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Oncept IL-2 odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Oncept IL-2?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Oncept IL-2 je „nosilni‟ pox virus kanarčkov, ki vsebuje gen za tvorjenje beljakovine, imenovane mačji interlevkin-2 (IL-2).
Romanian: Substanţa activă din Oncept IL-2 este un „transportor" al virusului canarypox, care conţine gena care produce proteina interleukina-2 felină (IL-2).
Slovenian: Za kaj se zdravilo Oncept IL-2 uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Oncept IL-2?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Oncept IL-2 raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Oncept IL-2?
Slovenian: Kako zdravilo Oncept IL-2 deluje?
Romanian: Cum acţionează Oncept IL-2?
Slovenian: Kaj je zdravilo Oncept IL-2?
Romanian: Ce este Oncept IL-2?
Slovenian: 200 mg prašek za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena)
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Slovenian: Poleg tega so bili predloženi podatki, vključno z nekaterimi podatki o zmanjšani krvavitvi, obravnavani kot obetavni.
Romanian: În plus, datele furnizate, inclusiv unele date privind diminuarea sângerărilor, au fost considerate promițătoare.
Slovenian: Posledično se zmanjša čezmerna krvavitev, ki jo povzročijo antikoagulanti.
Romanian: Drept urmare, se reduce sângerarea excesivă cauzată de anticoagulante.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Ondexxya so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ondexxya sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Slovenian: Odmerek je odvisen od zadnjega odmerka antikoagulanta in tega, kdaj ga je bolnik vzel.
Romanian: Doza depinde de cea mai recentă doză de anticoagulant și de momentul în care pacientul a luat această doză.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ondexxya, zlasti tistih, starejših od 75 let, je lahko tveganje za trombembolijo večje.
Romanian: Pacienții tratați cu Ondexxya, în special cei cu vârsta peste 75 de ani, pot fi expuși unui risc mai mare de tromboembolie.
Slovenian: Ondexxya (andeksanet alfa)
Romanian: Ondexxya (andexanet alfa)
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Ondexxya večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Ondexxya sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ondexxya stalno spremljajo.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ondexxya sunt monitorizate continuu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje „delovanja antifaktorja Xa" (merilo, ki pove, kako uspešno antikoagulant zavira naravni faktor Xa).
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost reducerea „activității anti-factor Xa" (o măsură care indică cât de bine blochează un anticoagulant factorul natural Xa).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ondexxya?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ondexxya?
Slovenian: Ti antikoagulanti delujejo tako, da zavirajo faktor Xa, tj. naravno beljakovino, ki pomaga pri strjevanju krvi.
Romanian: Aceste anticoagulante acționează prin blocarea factorului Xa, o proteină naturală care ajută la coagularea sângelui.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ondexxya, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Ondexxya sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovenian: Prav tako bo izvedlo študije, s katerimi bo pridobilo več informacij o učinkih zdravila Ondexxya in njegovih ravneh v krvi ter potrdilo priporočila glede odmerjanja.
Romanian: De asemenea, compania va efectua studii pentru a obține mai multe informații cu privire la efectele Ondexxya și concentrația sa în sânge și pentru a confirma recomandările privind dozele.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Ondexxya se je delovanje antifaktorja Xa v povprečju zmanjšalo za 90 % pri 83 bolnikih, ki so jemali apiksaban, in za 78 % pri 70 bolnikih, ki so jemali rivaroksaban.
Romanian: După tratamentul cu Ondexxya, activitatea anti-factor Xa a scăzut, în medie, cu 90 % la 83 de pacienți care luau apixaban, și cu 78 % la 70 de pacienți care luau rivaroxaban.
Slovenian: Pri bolnikih s krvavitvami sta bila najpogostejša neželena učinka (ki se lahko pojavita pri približno 1 bolniku od 10) trombembolija (težave zaradi strdkov v krvnih žilah, kot so zamašene žile, srčni infarkt in možganska kap) in zvišana telesna temperatura.
Romanian: La pacienții cu hemoragie, cele mai frecvente reacții adverse (care afectează aproximativ 1 persoană din 10) sunt tromboembolie (probleme cauzate de cheaguri în vasele de sânge, cum ar fi vene blocate, atac de cord și accident vascular cerebral) și febră.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je opozorila, da ni bilo dokazano, da bi lahko bilo delovanje antifaktorja Xa zanesljivo sredstvo za zmanjšanje krvavitev in da ni dovolj dokazov o uporabi zdravila Ondexxya za odpravo učinkov edoksabana, drugega zaviralca faktorja Xa.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a constatat că nu s-a stabilit dacă activitatea anti-factor Xa poate fi utilizată ca măsură fiabilă de reducere a sângerărilor și că nu au existat suficiente dovezi privind utilizarea Ondexxya pentru a inversa efectele edoxabanului, alt inhibitor al factorului Xa.
Slovenian: Zdravilo Ondexxya je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Romanian: Ondexxya a primit „autorizare condiționată".
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ondexxya glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ondexxya, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Agencija pa je opozorila tudi na neizpolnjeno zdravstveno potrebo po zaustavitvi življenjsko nevarne ali neobvladane krvavitve, ki jo povzročajo zaviralci faktorja Xa.
Romanian: Cu toate acestea, agenția a luat act și de necesitatea medicală nesatisfăcută de a opri sângerarea necontrolată sau care pune viața în pericol cauzate de inhibitori ai factorului Xa.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ondexxya
Romanian: Alte informații despre Ondexxya
Slovenian: Ondexxya je zdravilo, ki se uporablja za zaustavitev življenjsko nevarne ali neobvladane krvavitve pri odraslih, ki jemljejo antikoagulacijsko zdravilo apiksaban ali rivaroksaban.
Romanian: Ondexxya este un medicament utilizat pentru oprirea sângerărilor necontrolate sau care pun viața în pericol la adulți care iau medicamentele anticoagulante apixaban sau rivarxaban.
Slovenian: Ker je zdravilo Ondexxya pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo dokaze iz študij pri bolnikih z večjo krvavitvijo, da bi zanesljivo povezalo delovanje antifaktorja X z zmožnostjo za zaustavitev krvavitve in pojasnilo tveganje za trombembolijo.
Romanian: Deoarece Ondexxya a primit o autorizație condiționată, compania care comercializează Ondexxya va furniza dovezi din studiile efectuate la pacienți cu sângerare majoră pentru a face o legătură fiabilă cu capacitatea de a opri sângerarea și pentru a clarifica riscul de tromboembolie.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ondexxya odobreno v EU?
Romanian: De ce este Ondexxya autorizat în UE?
Slovenian: Pregled zdravila Ondexxya in zakaj je odobreno v EU
Romanian: O prezentare generală a Ondexxya și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so udeleženci vzeli rivaroksaban, je celotni odmerek zdravila Ondexxya zmanjšal delovanje antifaktorja Xa v povprečju za 97 % pri 26 ljudeh v primerjavi s 45 % pri 13 ljudeh, ki so prejeli placebo.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins persoane care luaseră rivaroxaban, întreaga doză de Ondexxya a redus activitatea anti-factor Xa, în medie, cu 97 % la 26 de persoane, față de 45 % la 13 persoane care primiseră placebo.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ondexxya in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Ondexxya și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Na podlagi študij pri zdravih prostovoljcih so najpogostejši neželeni učinki zdravila Ondexxya (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10 ) rdečica, občutek vročine (oba povezana z infundiranjem zdravila) in kratkotrajno povečanje ravni določenih beljakovin, ki kažejo na strjevanje krvi.
Romanian: Pe baza studiilor efectuate la voluntari sănătoși, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ondexxya (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt înroșirea pielii, senzație de căldură, ambele fiind legate de perfuzarea medicamentului, precum și o creștere de scurtă durată a concentrației anumitor proteine care indică coagularea sângelui.
Slovenian: Zdravilo Ondexxya se daje kot približno 2,5-urna (kapalna) infuzija v veno.
Romanian: Ondexxya se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) timp de aproximativ 2,5 ore.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Ondexxya so se pokazale v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ondexxya pe parcursul studiilor?
Slovenian: Na podlagi študij pri zdravih prostovoljcih in predhodnih podatkov iz študij pri bolnikih je bilo ugotovljeno, da zdravilo Ondexxya učinkovito zmanjšuje delovanje antifaktorja Xa pri tistih, ki jemljejo antikoagulante, ki zavirajo faktor Xa (zaviralce faktorja Xa).
Romanian: Pe baza studiilor efectuate la voluntari sănătoși și a datelor preliminare obținute din studii efectuate la pacienți, Ondexxya a fost considerat eficace în reducerea activității anti-factor Xa la persoanele care au luat anticoagulante care blochează factorul Xa (inhibitori de Xa factor).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ondexxya je le na recept, uporabljati pa se sme samo v bolnišnicah.
Romanian: Ondexxya se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat numai în spital.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Ondexxya, andeksanet alfa, deluje kot vaba za antikoagulante, imenovane zaviralci faktorja Xa, kot sta apiksaban in rivaroksaban.
Romanian: Andexanet alfa, substanța activă din Ondexxia, acționează ca momeală pentru anticoagulante, numite inhibitori ai factorului Xa, cum ar fi apixaban și rivaroxaban.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ondexxya?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ondexxya?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Ondexxya še pričakujemo?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Ondexxya?
Slovenian: V dveh glavnih študijah je bilo mogoče opaziti učinkovitost zdravila Ondexxya pri zdravih prostovoljcih, ki so jemali apiksaban ali rivaroksaban, torej enega od antikoagulantov, ki zavirata učinek faktorja Xa.
Romanian: Două studii principale au demonstrat eficacitatea Ondexxya la voluntari sănătoși care au luat fie apixaban, fie rivaroxaban, două anticoagulante care blochează efectul factorului Xa.
Slovenian: Zdravilo Ondexxya se ne sme uporabljati pri bolnikih z alergijo na beljakovine hrčka.
Romanian: Ondexxya este contraindicat la pacienții alergici la proteinele de hamster.
Slovenian: Zdravilo Ondexxya vsebuje učinkovino andeksanet alfa.
Romanian: Ondexxya conține substanța activă andexanet alfa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Ondexxya glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Ondexxya, citiți prospectul.
Slovenian: Ob uporabi zdravila Ondexxya se antikoagulanti vežejo na učinkovino andeksanet alfa in tako niso več na voljo za zaviranje faktorja Xa.
Romanian: Când se administrează Ondexxya, anticoagulantele se atașează în schimb de andexanet alfa și nu mai pot bloca factorul Xa.
Slovenian: Kako se zdravilo Ondexxya uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Ondexxya ?
Slovenian: Kako zdravilo Ondexxya deluje?
Romanian: Cum acționează Ondexxya?
Slovenian: V nadaljnji potekajoči študiji so sodelovali bolniki z večjo krvavitvijo, ki jemljejo antikoagulant, ki je zaviralec faktorja Xa.
Romanian: Un alt studiu este în curs de desfășurare la pacienți care iau un anticoagulant inhibitor al factorului Xa și care au avut sângerări majore.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ondexxya upoštevati zdravstveni delavci, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ondexxya, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Študija mora temeljiti na dogovorjenem protokolu.
Romanian: Studiul trebuie să se bazeze pe un protocol aprobat.
Slovenian: Mediani čas do dogodka je bil devet dni.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la eveniment a fost de nouă zile.
Slovenian: < 8 ur ali neznano
Romanian: < 8 ore sau nu se cunoaște
Slovenian: Zato se močno priporoča spremljanje znakov in simptomov tromboze.
Romanian: Prin urmare, se recomandă cu insistență monitorizarea semnelor și simptomelor trombozei.
Slovenian: Oznaka ATC: V03AB38
Romanian: Codul ATC: V03AB38
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1345/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1345/001
Slovenian: Lahko se aplicira difenhidramin.
Romanian: Se poate administra difenhidramină.