FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se notificaron otros acontecimientos hemorrágicos (incluyendo eventos como epistaxis, hemorragia post-quirúrgica, sangrado gingival) en un 8,7% de los pacientes tratados con ruxolitinib, en un 6,3% de los pacientes tratados con el mejor tratamiento disponible en el estudio RESPONSE y en un 6,7% de los pacientes tratados con el mejor tratamiento disponible en el estudio RESPONSE 2.
Polish: Inne zdarzenia dotyczące krwawienia (w tym takie zdarzenia jak krwotok z nosa, krwotoki po zabiegach, krwawienie z dziąseł) zgłaszano u 8,7% pacjentów leczonych ruksolitynibem, u 6,3% pacjentów otrzymujących najlepszą dostępną terapię w badaniu RESPONSE oraz u 6,7% pacjentów otrzymujących najlepszą dostępną terapię w badaniu RESPONSE 2.
Spanish: Se desconoce la seguridad y la eficacia de esta administración conjunta (ver sección 4.5).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania tych leków nie są znane (patrz punkt 4.5).
Spanish: - Mibefradil o diltiazem, medicamentos para tratar la hipertensión y la angina pectoris crónica.
Polish: - Mibefradyl lub diltiazem, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i przewlekłej dusznicy bolesnej.
Spanish: Policitemia vera (PV)
Polish: Czerwienica prawdziwa (ang. Polycythaemia vera - PV)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): - nivel alto de colesterol o grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) - resultados alterados de la función hepática - mareo - dolor de cabeza - infecciones del tracto urinario - aumento de peso
Polish: Inne działania niepożądane leku Jakavi Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - duże stężenie cholesterolu lub tłuszczu we krwi (hipertrójglicerydemia) - nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby - zawroty głowy - bóle głowy - zakażenia układu moczowego - przyrost masy ciała
Spanish: En >95% de pacientes con PV se encuentran mutaciones activadoras en JAK2 (V617F o exón 12)
Polish: Aktywację mutacji w JAK2 (V617F lub eksonie 12) stwierdza się u >95% pacjentów z PV.
Spanish: En el periodo aleatorizado del ensayo pivotal en pacientes con PV, se notificó una infección del tracto urinario (0,5%) de grado 3 CTCAE y ninguna de grado 4.
Polish: W głównym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z PV, w okresie randomizacji, zgłoszono jedno (0,5%) zakażenie układu moczowego stopnia 3. i nie zgłaszano żadnych zakażeń układu moczowego stopnia 4 wg CTCAE.
Spanish: No se ha estudiado el uso concomitante de factores de crecimiento hematopoyéticos y ruxolitinib.
Polish: Jednoczesne stosowanie krwiotwórczych czynników wzrostu i ruksolitynibu nie było badane.
Spanish: La dosis máxima de ruxolitinib es de 25 mg dos veces al día.
Polish: Maksymalna dawka ruksolitynibu wynosi 25 mg dwa razy na dobę.
Spanish: Se desconoce la eficacia y seguridad de esta administración conjunta (ver sección 4.4).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego podawania tych leków nie jest znane (patrz punkt 4.4).
Spanish: Se llevaron a cabo dos ensayos aleatorizados de fase 3 (COMFORT-I y COMFORT-II) en pacientes con MF (MF primaria, MF secundaria a policitemia vera o MF secundaria a trombocitemia esencial).
Polish: U pacjentów z MF (pierwotnym MF, MF poprzedzonym czerwienicą prawdziwą lub MF poprzedzonym nadpłytkowością samoistną) przeprowadzono dwa randomizowane badania III fazy (COMFORT-I and COMFORT-II).
Spanish: No se ha estudiado el uso concomitante de tratamientos citorreductores y ruxolitinib.
Polish: Jednoczesne stosowanie terapii cytoredukcyjnych i ruksolitynibu nie było badane.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas de forma más frecuente fueron trombocitopenia y anemia.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi była małopłytkowość i niedokrwistość.
Spanish: En el periodo comparativo de los estudios de fase 3 en pacientes con PV, se notificaron acontecimientos hemorrágicos (incluyendo intracraneal y gastrointestinal, hematomas y otros eventos hemorrágicos) en un 16,8% de los pacientes tratados con ruxolitinib, en un 15,3% de pacientes tratados con el mejor tratamiento disponible en el estudio RESPONSE y en un 12% de los pacientes tratados con el mejor tratamiento disponible en el estudio RESPONSE 2.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy z udziałem pacjentów z PV, w okresie porównawczym zdarzenia dotyczące krwawienia (w tym krwawienie śródczaszkowe i z przewodu pokarmowego, wylewy podskórne i inne zdarzenia dotyczące krwawienia) były zgłaszane u 16,8% pacjentów leczonych ruksolitynibem, u 15,3% pacjentów otrzymujących najlepszą dostępną terapię w badaniu RESPONSE i u 12,0% pacjentów otrzymujących najlepszą dostępną terapię w badaniu RESPONSE 2.
Spanish: Se han notificado casos de cánceres de piel no melanoma (CPNM), como el de células basales, células escamosas y carcinoma de células de Merkel, en pacientes tratados con ruxolitinib.
Polish: U pacjentów leczonych ruksolitynibem zgłaszano występowanie nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC), w tym raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego i raka z komórek Merkla.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 285,80 mg de lactosa monohidrato.
Polish: Każda tabletka zawiera 285,80 mg laktozy jednowodnej.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que alcanzaron una reducción de ≥35% en el volumen del bazo en la semana 48 respecto al inicio medido por IRM o TC.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥35% zmniejszenie objętości śledziony w 48. tygodniu względem stanu wyjściowego, na podstawie badania MRI lub CT.
Spanish: Estado mutaciona l de JAK
Polish: Obecność mutacji JAK
Spanish: Su médico puede realizarle pruebas para ver si tiene tuberculosis.
Polish: Lekarz może zlecić badania, w celu sprawdzenia, czy pacjent choruje obecnie na gruźlicę lub wszelkie inne zakażenia.
Spanish: Hemorragia intracraneal
Polish: Krwawienie śródczaszkowe
Spanish: Las reacciones adversas hematológicas (de cualquier grado del Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) incluyeron anemia (82,4%), trombocitopenia (69,8%) y neutropenia
Polish: Do hematologicznych działań niepożądanych leku (wszystkich stopni wg Powszechnych Kryteriów Stopniowania Toksyczności [CTCAE]) należała niedokrwistość (82,4%), małopłytkowość (69,8%) i neutropenia (16,6%).
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 71,45 mg de lactosa monohidrato.
Polish: Każda tabletka zawiera 71,45 mg laktozy jednowodnej.
Spanish: En los ensayos de fase 3 en MF, en pacientes que desarrollaron neutropenia de grado 3 o 4, la mediana de tiempo hasta la aparición fue de 12 semanas.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy z MF, u pacjentów z neutropenią stopnia 3 lub 4 mediana czasu do jej wystąpienia wyniosła 12 tygodni.
Spanish: Hematomas
Polish: Metabolizm
Spanish: Se notificó hemorragia intracraneal en un 1% de los pacientes tratados con ruxolitinib y un 0,9% de los tratados con tratamientos de referencia.
Polish: Krwawienie śródczaszkowe zgłaszano u 1% pacjentów narażonych na działanie ruksolitynibu oraz u 0,9% pacjentów narażonych na leczenie referencyjne.
Spanish: - Cimetidina, un medicamento para tratar la acidez del estómago.
Polish: - Cymetydyna, lek stosowany w leczeniu zgagi.
Spanish: Las tres reacciones adversas no hematológicas más frecuentes fueron hematomas (21,3%), mareo (15,3%) y cefalea (14,0%).
Polish: Trzema najczęstszymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi leku były wylewy podskórne (21,3%), zawroty głowy (15,3%) i bóle głowy (14,0%).
Spanish: Se registró la interrupción del tratamiento debido a trombocitopenia en un 0,7% de los pacientes tratados con ruxolitiniby un 0,9% de los pacientes recibiendo regímenes de control.
Polish: Przerwanie leczenia w wyniku małopłytkowości miało miejsce u 0,7% pacjentów otrzymujących ruksolitynib oraz u 0,9% pacjentów otrzymujących kontrolne schematy leczenia.
Spanish: La dosis inicial recomendada para pacientes con PV con ERA que están en hemodiálisis es de una dosis única de 10 mg o dos dosis de 5 mg administradas en un intervalo de 12 horas, que se debe administrar después de la diálisis y sólo en el día de la hemodiálisis.
Polish: Zalecana dawka początkowa u hemodializowanych pacjentów z ESRD i PV to pojedyncza dawka 10 mg lub dwie dawki po 5 mg podawane w odstępach co 12 godzin, po dializie i tylko w dniu hemodializy.
Spanish: La mejoría en la percepción de beneficio del tratamiento fue también superior en los pacientes tratados con ruxolitinib en la semana 32 (78% frente a 33%).
Polish: Poprawa w percepcji korzyści z leczenia była również większa u pacjentów leczonych ruksolitynibem w tygodniu 32.
Spanish: Si el recuento de plaquetas disminuye por debajo de 100.000/mm
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki, jeśli liczba płytek krwi spadnie do wartości poniżej 100 000/mm
Spanish: Trastornos vasculares Hipertensión a
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy a
Spanish: Se notificaron otras reacciones hemorrágicas (incluyendo eventos como epistaxis, hemorragia postoperatoria y hematuria) en un 13,3% de pacientes tratados con ruxolitinib y un 10,3% tratados con tratamientos de referencia.
Polish: Inne zdarzenia krwawienia (w tym takie zdarzenia jak krwawienie z nosa, krwotoki po zabiegach i krwiomocz) były zgłaszane u 13,3% pacjentów leczonych ruksolitynibem oraz u 10,3% pacjentów otrzymujących leczenie referencyjne.
Spanish: Si se administra Jakavi junto con inhibidores potentes de CYP3A4 o inhibidores duales de las enzimas CYP3A4 y CYP2C9 (p.ej. fluconazol), la dosis de Jakavi se debe reducir un 50% aproximadamente, y administrarse dos veces al día (para la frecuencia de monitorización ver las secciones 4.2 y 4.5).
Polish: Jeśli produkt leczniczy Jakavi ma być podawany jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 lub podwójnymi inhibitorami enzymów CYP3A4 i CYP2C9 (np. flukonazolem), jednostkową dawkę produktu leczniczego Jakavi należy zmniejszyć o około 50% i podawać ją dwa razy na dobę (częstotliwość wykonywania badań kontrolnych, patrz punkt 4.2 i 4.5).
Spanish: Otras hemorragias (incluyendo epistaxis, hemorragia post quirúrgica y hematuria)
Polish: Inne krwawienia (w tym krwawienie z nosa, krwotoki po zabiegach i krwiomocz)
Spanish: Jakavi contiene lactosa.
Polish: Produkt leczniczy Jakavi zawiera laktozę.
Spanish: Jakavi 15 mg comprimidos EU/1/12/773/007-009
Polish: Jakavi 15 mg tabletki EU/1/12/773/007-009
Spanish: Al administrar ruxolitinib junto con inhibidores potentes de CYP3A4 la dosis de ruxolitinib se debe reducir aproximadamente un 50%, para administrarse dos veces al día.
Polish: Podając ruksolitynib z silnymi inhibitorami CYP3A4 dawkę jednostkową ruksolitynibu należy zmniejszyć o około 50% i podawać dwa razy na dobę.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Jakavi - si tiene alguna infección.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Jakavi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Jakavi 20 mg comprimidos EU/1/12/773/010-012
Polish: Jakavi 20 mg tabletki EU/1/12/773/010-012
Spanish: Composición de Jakavi - El principio activo de Jakavi es ruxolitinib.
Polish: Co zawiera lek Jakavi - Substancją czynną leku Jakavi jest ruksolitynib.
Spanish: Jakavi 10 mg comprimidos EU/1/12/773/014-016
Polish: Jakavi 10 mg tabletki EU/1/12/773/014-016
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK NA OPAKOWANIE ZBIORCZE
Spanish: Cómo tomar Jakavi
Polish: Jak stosować lek Jakavi
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 142,90 mg de lactosa monohidrato.
Polish: Każda tabletka zawiera 142,90 mg laktozy jednowodnej.
Spanish: Los pacientes se asignaron aleatoriamente 2:1 a ruxolitinib frente al mejor tratamiento disponible.
Polish: Uczestnicy badania zostali zrandomizowani w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej ruksolitynib lub do grupy otrzymującej najlepszą dostępną terapię.
Spanish: No tome Jakavi - si es alérgico a ruxolitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Jakavi: - jeśli pacjent ma uczulenie na ruksolitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Spanish: Ruxolitinib disminuyó el peso del feto y aumentó las pérdidas post-implantación en estudios en animales.
Polish: W badaniach na zwierzętach ruksolitynib powodował zmniejszenie masy płodu i zwiększał częstotliwość utraty zarodka po zagnieżdżeniu.
Spanish: Los pacientes con un recuento de plaquetas de 100.000/mm a 200.000/mm antes del inicio del tratamiento con ruxolitinib presentaron una mayor frecuencia de trombocitopenia de grado 3 o 4 comparado con pacientes con un recuento de plaquetas >200.000/mm3 (64,2% frente a 38,5%).
Polish: U pacjentów z liczbą płytek krwi powyżej 100 000/mm do 200 000/mm przed rozpoczęciem leczenia ruksolitynibem małopłytkowość stopnia 3 lub 4 występowała częściej w porównaniu z pacjentami z liczbą płytek krwi >200 000/mm
Spanish: Cuando deja de tomar Jakavi, pueden aparecer de nuevo los síntomas de mielofibrosis.
Polish: Po przerwaniu leczenia lekiem Jakavi objawy włóknienia szpiku mogą powrócić.
Spanish: Cualquier graco CTCAE
Polish: Dowolnego stopnia wg CTCAE
Spanish: Se notificó un caso de neuralgia postherpética de grado 3 CTCAE entre los pacientes con PV.
Polish: Wśród pacjentów z PV odnotowano jedno zgłoszenie nerwobólu stopnia 3. wg CTCAE po zakażeniu półpaścem.
Spanish: Aumento de peso a
Polish: Przyrost masy ciała a
Spanish: En el COMFORT-II los valores medios mostraron una pequeña diferencia entre los pacientes con MF tratados con ruxolitinib y los pacientes con MF tratados con control.
Polish: W badaniu COMFORT-II różnice w średnich wartościach pomiędzy grupą ruksolitynibu, a grupą kontrolną z MF były niewielkie.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 214,35 mg de lactosa monohidrato.
Polish: Każda tabletka zawiera 214,35 mg laktozy jednowodnej.
Spanish: En una evaluación de los efectos neurofarmacológicos de ruxolitinib, no se observó ningún efecto.
Polish: Nie odnotowano żadnego wpływu ruksolitynibu w analizie jego działań neurofarmakologicznych.
Spanish: Se recomienda modificar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes con enfermedad renal en estado terminal (ver sección 4.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową chorobą nerek zaleca się modyfikację dawkowania (patrz punkt 4.2).
Spanish: - Cada comprimido de 20 mg de Jakavi contiene 20 mg de ruxolitinib.
Polish: - Każda tabletka leku Jakavi 20 mg zawiera 20 mg ruksolitynibu.
Spanish: En el periodo aleatorizado del ensayo pivotal en pacientes con PV, la presión arterial sistólica aumentó en 0,65 mmHg en el brazo de ruxolitinib frente a una disminución de 2 mmHg en el brazo de MTD.
Polish: W głównym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z MF, w okresie randomizacji, średnie skurczowe ciśnienie krwi wzrosło o 0,65 mmHg w grupie otrzymującej ruksolitynib, w porównaniu ze zmniejszeniem o 2 mmHg w grupie najlepszej dostępnej terapii.
Spanish: Cuando se utilizan medicamentos que son inhibidores duales de las enzimas CYP2C9 y CYP3A4 (p.ej. fluconazol), se debe considerar una reducción de la dosis del 50%.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki o 50% podczas stosowania produktów leczniczych będących podwójnymi inhibitorami enzymów CYP2C9 i CYP3A4 (np. flukonazolu).
Spanish: Negativ o (N=35) n (%)
Polish: Nie (n=35) n (%)
Spanish: Grado 4 CTCAE
Polish: Stopnia 4. wg CTCAE
Spanish: Cuando se administra ruxolitinib con inhibidores potentes de CYP3A4 o inhibidores duales de las enzimas CYP2C9 y CYP3A4 (p.ej. fluconazol) se debe reducir la dosis de ruxolitinib aproximadamente un 50% y administrarse dos veces al día (ver sección 4.5).
Polish: Jeśli ruksolitynib jest podawany jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 lub podwójnymi inhibitorami enzymów CYP2C9 i CYP3A4 (np. flukonazolem), jednostkową dawkę ruksolitynibu należy zmniejszyć o około 50% i podawać dwa razy na dobę (patrz punkt 4.5).
Spanish: Grado 3 CTCAE
Polish: Stopnia 3. wg CTCAE
Spanish: Con estos datos actualizados, se observó que el 27,4% de los pacientes tratados con ruxolitinib tuvo que interrumpir el tratamiento debido a las reacciones adversas.
Polish: Po włączeniu do oceny tych zaktualizowanych danych przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych obserwowano u 27,4% pacjentów leczonych ruksolitynibem.
Spanish: Jakavi 20 mg comprimidos
Polish: Jakavi 20 mg tabletki
Spanish: Grados 1 y 2 CTCAE
Polish: Stopnia 1. i 2. wg CTCAE
Spanish: No obstante, los efectos a largo plazo del medicamento deberán seguir investigándose.
Polish: Jednak należy dalej badać długoterminowe skutki leku.
Spanish: El texto completo del EPAR de Jakavi puede encontrarse en la web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Jakavi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jakavi?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Jakavi?
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (5, 10, 15 i 20 mg).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Jakavi el 23 de agosto de 2012.
Polish: W dniu 23 sierpnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Jakavi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Si el tratamiento no se considera lo suficientemente efectivo, la dosis puede aumentarse en 5 mg hasta los 25 mg dos veces al día.
Polish: Jeżeli leczenie nie zostanie uznane za wystarczająco skuteczne, dawkę można zwiększać o 5 mg, maksymalnie do 25 mg dwa razy na dobę.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Jakavi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Jakavi.
Spanish: Jakavi ruxolitinib
Polish: Jakavi ruksolitynib
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Jakavi se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Jakavi opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: Jakavi está indicado para el tratamiento de los siguientes trastornos:
Polish: Produkt Jakavi stosuje się w leczeniu następujących chorób:
Spanish: Con respecto a la seguridad, el Comité consideró que el riesgo de infecciones es aceptable, pero que debe hacerse un control más exhaustivo, mientras que otros riesgos, como la hemorragia o la disminución de los recuentos de células sanguíneas, pueden tratarse adecuadamente.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa Komitet uznał, że ryzyko zakażeń jest dopuszczalne, jednak wymaga dalszego monitorowania, natomiast inne znane zagrożenia takie, jak krwawienie lub zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, można odpowiednio leczyć.
Spanish: En pacientes con policitemia vera el tratamiento deberá interrumpirse cuando los niveles de hemoglobina sean demasiado bajos.
Polish: W przypadku nadkrwistości prawdziwej leczenie również należy przerwać, jeżeli poziom hemoglobiny jest bardzo niski.
Spanish: El tratamiento con Jakavi debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con medicamentos anticancerosos.
Polish: Leczenie produktem Jakavi powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów za pomocą leków przeciwnowotworowych.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la proporción de pacientes con una reducción del tamaño del bazo de un 35 % como mínimo tras 6 meses de tratamiento en el primer estudio y tras 1 año en el segundo.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których śledziona zmniejszyła się o przynajmniej 35% (pomiar po sześciu miesiącach w badaniu pierwszym i po roku w drugim badaniu).
Spanish: • mielofibrosis en adultos que presentan esplenomegalia (aumento de tamaño del bazo) o síntomas relacionados con la enfermedad, como fiebre, sudores nocturnos, dolor óseo y pérdida de peso.
Polish: • włóknienie szpiku u osób dorosłych, u których występuje splenomegalia (powiększenie śledziony) lub objawy związane z chorobą, takie jak gorączka, poty nocne, ból kości i utrata wagi.
Spanish: ¿Qué es Jakavi?
Polish: Co to jest Jakavi?
Spanish: Otras informaciones sobre Jakavi
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Jakavi:
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Jakavi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Jakavi przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Spanish: En la mielofibrosis, Jakavi fue más eficaz que el placebo y que el mejor tratamiento disponible para reducir el tamaño del bazo.
Polish: W przypadku włóknienia szpiku produkt Jakavi był skuteczniejszy od placebo i najlepszego dostępnego leczenia pod względem zmniejszania rozmiaru śledziony.
Spanish: Este estudio, en el que Jakavi se comparó con el mejor tratamiento disponible, se centró en el porcentaje de pacientes cuya salud mejoró, midiendo dicha mejoría por la necesidad de no requerir o requerir tan solo una flebotomía (un procedimiento para eliminar el exceso de sangre del organismo) y cuyo tamaño del bazo se redujo como mínimo un 35 % tras 8 meses de tratamiento.
Polish: W tym badaniu, w którym lek Jakavi porównywano z najlepszym dostępnym leczeniem, oceniano procent pacjentów, u których odnotowano złagodzenie choroby, mierzone liczbą osób niewymagających lub wymagających nie więcej niż jednej flebotomii (procedura usunięcia nadmiernej ilości krwi z organizmu) i których śledziona zmniejszyła się o co najmniej 35% po 8 miesiącach leczenia.
Spanish: En policitemia vera, la empresa ampliará el estudio principal para ofrecer datos a largo plazo sobre la seguridad y eficacia de Jakavi.
Polish: Firma przedłuży też badanie główne nad nadkrwistością prawdziwą w celu zapewnienia długoterminowych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Jakavi.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Jakavi do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: Jakavi es un medicamento que contiene el principio activo ruxolitinib.
Polish: Jakavi jest lekiem zawierającym substancję czynną ruksolitynib.
Spanish: En la policitemia vera, la dosis inicial recomendada es de 10 mg dos veces al día.
Polish: W leczeniu nadkrwistości prawdziwej zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg dwa razy na dobę.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Jakavi, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jakavi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Al bloquear las JAK Jakavi reduce la producción anómala de glóbulos, reduciendo así los síntomas de las enfermedades.
Polish: Przez blokowanie JAK produkt Jakavi ogranicza nieprawidłowe wytwarzanie krwinek, tym samym ograniczając objawy chorób.
Spanish: El principio activo de Jakavi, el ruxolitinib, actúa bloqueando un grupo de enzimas conocidas como cinasas asociadas a Janus (JAK), relacionadas con la producción y el crecimiento de las células sanguíneas.
Polish: Substancja czynna produktu Jakavi, ruksolitynib, działa przez blokowanie grupy enzymów znanych jako kinazy Janusa (JAK), które biorą udział w produkcji i wzroście krwinek.