FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xydalba (které mohou postihnout 1 až 3 osoby ze 100) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem a bolest hlavy.
Estonian: Xydalba kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 1-3 patsiendil 100st) on iiveldus, kõhulahtisus ja peavalu.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Xydalba je srovnatelný s profilem jiných antibiotik ze třídy glykopeptidů, přičemž nežádoucí účinky postihující sluch a funkci ledvin, které jsou pro glykopeptidy typické, nebyly v klinických studiích v navrhovaných režimech léčby přípravkem Xydalba pozorovány.
Estonian: Xydalba ohutusprofiil on võrreldav glükopeptiidide klassi muude antibiootikumide ohutusprofiiliga, glükopeptiidide korral tüüpilisi kuulmist ja neerutalitlust kahjustavaid kõrvalnähte kliinilistes uuringutes Xydalba kavandatud ravirežiimide korral ei täheldatud.
Czech: Xydalba je antibiotikum používané u dospělých k léčbě akutních (krátkodobých) bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (tkáně pod kůží), jako je celulitida (zánět hluboké kožní tkáně), kožní abscesy a infekce ran.
Estonian: Xydalba on antibiootikum, mida kasutatakse naha ja nahastruktuuride (nahaaluskudede) ägedate (lühiajaliste) bakterinfektsioonide, näiteks tselluliidi (naha süvakoe põletiku), nahamädanike ja haavainfektsioonide ravimiseks täiskasvanutel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xydalba.
Estonian: See on ravimi Xydalba Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Přípravek Xydalba byl porovnáván s vankomycinem (jiným glykopeptidem) nebo s linezolidem (antibiotikem, které lze užívat perorálně) ve třech hlavních studiích, do nichž bylo celkem zařazeno přibližně 2 000 pacientů se závažnými infekcemi kůže a měkké tkáně pod kůží, např. celulitidou, kožními abscesy nebo infekcemi ran.
Estonian: Xydalbat võrreldi vankomütsiiniga (samuti glükopeptiid) või linesoliidiga (teatud suukaudne antibiootikum) kolmes põhiuuringus, milles osales kokku ligikaudu 2000 patsienti, kellel oli raske nahainfektsioon ja nahaaluse pehmete kudede infektsioon (näiteks tselluliit, nahamädanik ja haavainfektsioon).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Xydalba, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Xydalba kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Jak přípravek Xydalba působí?
Estonian: Kuidas Xydalba toimib?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xydalba?
Estonian: Mis riskid Xydalbaga kaasnevad?
Czech: Obsahuje léčivou látku dalbavancin.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena dalbavantsiini.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xydalba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Xydalbaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Jak se přípravek Xydalba používá?
Estonian: Kuidas Xydalbat kasutatakse?
Czech: Seznam bakterií, proti nimž přípravek Xydalba působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Estonian: Xydalba suhtes tundlike bakterite loetelu on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Czech: Přípravek Xydalba je dostupný ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Xydalbat turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina ja see on retseptiravim.
Czech: Jaké přínosy přípravku Xydalba byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xydalba kasulikkus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xydalba schválen?
Estonian: Miks Xydalba heaks kiideti?
Czech: Léčivá látka v přípravku Xydalba, dalbavancin, je typ antibiotika zvaného glykopeptid.
Estonian: Xydalba toimeaine dalbavantsiin on glükopeptiidi tüüpi antibiootikum, mis takistab teatud bakterite rakuseinte moodustamist, hävitades nii bakterid.
Czech: Respondéři* N (%)
Estonian: Reageerijad* N (%)
Czech: To je zapotřebí udělat pouze při prvním otevření lahve.
Estonian: Seda tuleb teha ainult üks kord, siis kui pudel esmakordselt avatakse.
Czech: Po prvním otevření: 40 dní.
Estonian: Pärast pudeli esmakordset avamist: 40 päeva.
Czech: Dosud nejsou k dispozici jiná relevantní epidemiologická data.
Estonian: Teised epidemioloogilised andmed hetkel puuduvad.
Czech: Byly pozorovány Cheyne-Stokesovo dýchání a apnoe.
Estonian: Täheldatud on Cheyne-Stokes'i hingamist ja apnoed.
Czech: Aktivní léčba a dávka (g/d)
Estonian: Aktiivne ravi ja doos (g/d)
Czech: Další léčivé přípravky a Xyrem
Estonian: Muud ravimid ja Xyrem
Czech: • topiramát (používaný k léčbě epilepsie)
Estonian: • topiramaat (kasutatakse epilepsia raviks)
Czech: Proto je nejlepší si vzít Xyrem v určenou dobu dvě až tři hodiny po jídle.
Estonian: Seetõttu on parem võtta Xyrem'i kindlal ajal, kaks kuni kolm tundi pärast sööki.
Czech: 200-600 mg
Estonian: Modafinil 200-600 mg
Czech: Expozice psů a potkanů k dosažení NOEL byla nižší (~50%) než u lidí.
Estonian: Mõju rottidele ja koertele NOEL'is oli madalam (~50%) kui inimesel.
Czech: Není známo, zda toto užívání ovlivnilo dýchání v noci.
Estonian: Pole teada, kas see avaldas mõju hingamisele öösel.
Czech: Placebo (60)
Estonian: Platseebo (60)
Czech: Adaptér se pak ponechá v lahvi pro všechna další použití.
Estonian: Seejärel võib selle adapteri jätta pudelile kogu ülejäänud kasutamisajaks.
Czech: Vylučuje se hlavně metabolismem s poločasem 0,5-1 hodina.
Estonian: Elimineerub peamiselt metabolismi kaudu poolväärtusajaga 0,5…1 tund.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, ATC kód N07XX04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ravimid, ATC-kood: N07XX04
Czech: Není vždy možné spolehlivě odhadnout frekvenci jejich výskytu u léčené populace.
Estonian: Alati ei ole võimalik usaldusväärselt hinnata kõrvaltoimete esinemissagedust ravi saavas populatsioonis.
Czech: Vezměte si s sebou označenou lahev s lékem, i když je prázdná.
Estonian: Te peate võtma etiketiga pudeli endaga kaasa, isegi kui see on tühi.
Czech: V každé studii byla denní dávka rozdělena do 2 stejných dílčích dávek.
Estonian: Igas uuringus oli päevane annus jagatud kaheks võrdseks annuseks.
Czech: Poté přidejte do každé dávkovací nádobky 60 ml vody (60 ml jsou asi 4 polévkové lžíce).
Estonian: Seejärel lisage kumbagi topsi ligikaudu 60 ml vett (60 ml on umbes 4 supilusikatäit).
Czech: Existuje velmi málo žen, které užívaly Xyrem nějakou dobu během svého těhotenství, a několik z nich spontánně potratilo.
Estonian: Väga vähesed naised on raseduse ajal mõnikord kasutanud Xyrem'i ning vähestel neist on esinenud spontaanset aborti.
Czech: Na účinku přípravku se mohou podílet i další mechanismy, které dosud nebyly objasněny.
Estonian: Teised mehhanismid, mida ei ole veel välja selgitatud, võivad samuti kaasatud olla.
Czech: Pacienti se závažnou depresí.
Estonian: Raske depressiooniga patsiendid.
Czech: Současné užívání stimulancií bylo povoleno ve všech studiích (s výjimkou fáze aktivní léčby u studie 2); antidepresiva byla vysazena před nasazením účinné léčby ve všech studiích mimo studii 2.
Estonian: Samaaegne stimulantide kasutamine oli kõikides uuringutes lubatud (väljaarvatud uuringu 2 aktiivse ravi faas); antidepressantide kasutamine peatati kõigis uuringutes enne aktiivse ravi alustamist erandiga uuringu 2 puhul.
Czech: Mezi jednotlivými vzestupy dávky se doporučuje interval minimálně 1-2 týdny.
Estonian: Annuste suurendamiste vahel peab olema minimaalselt ühe- kuni kahe-nädalane vahe.
Czech: Odhad frekvence: Velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Sageduse kriteeriumid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: U pacientů s epilepsií nebyla jeho bezpečnost a účinnost stanovena, proto se podávání přípravku nedoporučuje.
Estonian: Epilepsiaga patsientidel ei ole naatriumoksübaadi ohutust ja efektiivsust kindlaks tehtud, mistõttu ei soovitata ravimit kasutada.
Czech: Přečtěte si prosím tyto pokyny pečlivě a postupujte podle nich krok za krokem.
Estonian: Palun lugege seda juhist hoolikalt ja järgige seda aste-astmelt.
Czech: EU/1/05/312/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/05/312/001
Czech: I když tyto nežádoucí účinky jsou málo časté, pokud se vyskytnou, jsou obvykle mírné až středně závažné.
Estonian: Kuigi need toimed on ebatavalised, kui nad siiski tekivad, on nad enamasti oma loomult kerged ja mõõdukad.
Czech: Užívejte Xyrem perorálně (ústy) dvakrát každou noc.
Estonian: Võtke Xyrem'i suukaudselt kaks korda igal öösel.
Czech: Xyrem s jídlem, pitím a alkoholem Při užívání Xyremu nesmíte pít alkohol, protože jeho účinky mohou být zvýšeny.
Estonian: Xyrem koos toidu, joogi ja alkoholiga Xyrem'i kasutamise ajal ei tohi te alkoholi tarvitada, sest ravimi toime võib suureneda.
Czech: Informujte také svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate järgnevaid ravimeid:
Czech: Pokud pacient přeruší užívání přípravku na déle než 14 po sobě následujících dní, musí být znovu zahájena titrace od nejnižší dávky.
Estonian: Kui patsient katkestab selle ravimi kasutamise enam kui 14 järjestikuseks päevaks, tuleb tiitrimist uuesti alustada väikseimast annusest.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) si vzít první dávku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v užívání léku jako dříve.
Estonian: Kui te unustate ühe annuse võtta, võtke see niipea kui see teile meenub ja seejärel jätkake nagu varem.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi anda lastele ja noorukitele.
Czech: Není jasné, zda některé nebo všechny epizody odpovídaly pravému somnambulismu (parasomnie vyskytující se během non-REM spánku) nebo jiné specifické zdravotní poruše.
Estonian: Ei ole selge, kas mõned või kõik nendest episoodidest vastavad tõelisele somnambuuliale (mitte-REM une ajal esinev parasomnia) või teistele spetsiifilistele meditsiinilistele häiretele.
Czech: Skupina s dávkou [g/d (n)]
Estonian: Annuse grupp [g/d (n)]
Czech: Jídlo snižuje množství Xyremu, které se vstřebá do organismu.
Estonian: Söök vähendab imenduva Xyrem'i kogust teie organismis.
Czech: Riziko užívání Xyremu v těhotenství není známo, a proto se užívání Xyremu u těhotných žen nebo u žen, které plánují otěhotnět, nedoporučuje.
Estonian: Xyrem'i kasutamise riskid raseduse ajal ei ole teada, sellepärast ei ole Xyrem'i kasutamine raseduse asjal või naistel, kes soovivad rasestuda soovitatav.
Czech: Uvedené hladiny byly výrazně vyšší než hladiny dosažené dávkami terapeutickými.
Estonian: Need tasemed on oluliselt suuremad terapeutilise annustega saavutatavatest.
Czech: Studie 4 byla uspořádána specificky k zhodnocení kontinuální účinnosti natrium-oxybutyrátu po dlouhodobé léčbě.
Estonian: Uuring 4 loodi spetsiaalselt naatriumoksübaadi jätkuva efektiivsuse hindamiseks pikaaegse kasutamise järgselt.
Czech: Údaje od omezeného počtu těhotných žen exponovaných v prvním trimestru svědčí o možném zvýšení rizika spontánních potratů.
Estonian: Andmed piiratud hulga rasedate kohta, kes kasutasid esimese trimestri jooksul naatriumoksübaati, näitasid suurenenud spontaanse abordi riski.
Czech: Obě dávky si připravte před spaním.
Estonian: Valmistage mõlemad annused enne magamaheitmist ette.
Czech: Pokud máte pocit, že účinek Xyremu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Estonian: Kui teil on tunne, et Xyrem'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Co je Xyrem a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Xyrem ja milleks seda kasutatakse
Czech: Jednotlivá dávka 4,5 g se nemá užívat bez předchozí titrace pacienta na tuto dávku.
Estonian: Üksikannust 4,5 g ei tohi manustada, kui patsient ei ole eelnevalt selle annuseni tiitritud.
Czech: Xyrem je čirý až lehce opalizující roztok.
Estonian: Xyrem on selge kuni kergelt opalestseeruv lahus.
Czech: • léky, které zvyšují aktivitu centrálního nervového systému, a antidepresiva
Estonian: • kesknärvisüsteemi aktiivsust tõstvad ravimid ja antidepressandid
Czech: Změna proti počátečnímu stavu v porovnání s placebem (p-hodnota)
Estonian: Algväärtuse muutus platseeboga võrreldes (p-väärtus)
Czech: Inhibitory GHB dehydrogenázy
Estonian: GHB dehüdrogenaasi inhibiitorid
Czech: Pokud k tomu dojde, je zapotřebí kompletní vyšetření a podle individuálního stavu učinit příslušná opatření.
Estonian: Kui see tekib, peab neid täielikult hindama ning vajadusel rakendada individuaalsusest lähtuvat vajalikku sekkumist.
Czech: Jestliže jste starší, lékař bude pečlivě sledovat Váš stav a kontrolovat, zda má Xyrem požadované účinky.
Estonian: Kui te olete eakas, jälgib arst teie seisundit hoolikalt, kas Xyrem'il on soovitud toime.
Czech: Hrdlo lahve je pokryto těsnící plastovou fólií, která se musí před prvním použitím odstranit.
Estonian: Pudelil on fooliumiga kaetud plastiksulgur, mis tuleb enne pudeli esmakordset kasutamist eemaldada.
Czech: Doporučuje se připravit si obě dávky Xyremu najednou před ulehnutím do postele.
Estonian: Soovitatav on, et Xyrem'i mõlemad annused võetakse ühel ajal enne voodisse minekut.
Czech: Jelikož jídlo významně snižuje biologickou dostupnost natrium-oxybutyrátu, pacienti mají jíst alespoň několik hodin (2-3) před užitím první dávky přípravku Xyrem v čase, kdy chodí spát.
Estonian: Kuna toit vähendab märkimisväärselt naatriumoksübaadi biosaadavust, peavad patsiendid sööma vähemalt mõned tunnid (2…3 tundi) enne Xyrem'i esimese annuse magamamineku-eelset võtmist.
Czech: I když nemáme jednoznačný důkaz o vzniku závislosti u pacientů užívajících natrium-oxybutyrát v terapeutických dávkách, tuto možnost nelze vyloučit.
Estonian: Kuigi puudub selge tõendus, et naatriumoksübaati terapeutilistes annustes kasutavatel patsientidel sõltuvus tekiks, ei saa seda võimalust siiski välistada.
Czech: Xyrem účinkuje tak, že upravuje noční spánek, i když přesný mechanismus účinku není znám.
Estonian: Xyrem toimib öise une kindlustajana, kuigi tema täpne toimemehhanism ei ole teada.
Czech: Před zahájením léčby musí lékaři u pacientů vyhodnotit anamnézu zneužívání léků nebo náchylnost k takovému zneužívání.
Estonian: Enne ravi alustamist peavad arstid andma hinnangu patsiendi ravimite kuritarvitamisega seotud minevikule või kuritarvitamise kalduvusele.
Czech: Průměrná doba k dosažení vrcholové plazmatické koncentrace (Tmax) se v osmi farmakokinetických studiích pohybovala od 0,5 do 2 hodin.
Estonian: Keskmine aeg maksimaalse plasmakontsentratsioonini (Tmax) jõudmiseks oli kaheksas farmakokineetika uuringus vahemikus 0,5…2 tundi.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly teratogenitu, ale ve studiích u potkanů i králíků byla pozorována embryoletalita (viz bod 5.3).
Estonian: Loomuuringutes ei ole teratogeensust täheldatud, kuid uuringutes nii rottide kui küülikutega on esinenud embrüoletaalsust (vt lõik 5.3).
Czech: Pacienti léčení opioidy nebo barbituráty.
Estonian: Patsiendid, keda ravitakse opiaatide või barbituraatidega.
Czech: Medián záchvatů/týden
Estonian: Keskmiselt hooge/nädalas
Czech: U omezeného počtu pacientů starších než 65 let nebyl rozdíl ve farmakokinetice natrium-oxybutyrátu ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let.
Estonian: Vähesel arvul üle 65-aasta vanustel patsientidel ei olnud naatriumoksübaadi farmakokineetikas erinevusi võrreldes alla 65-aasta vanuste patsientidega.
Czech: K dalším neuropsychiatrickým příhodám patří anxieta, psychóza, paranoia, halucinace a agitovanost.
Estonian: Teiste neuropsühhiaatriliste nähtude hulka kuuluvad ärevus, psühhoos, paranoia, hallutsinatsioonid ja agiteeritus.
Czech: Jak Xyrem vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Xyrem välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Lékové diskriminační studie ukázaly, že GHB produkuje specifický diskriminační stimul, který je v některých ohledech podobný alkoholu, morfinu a některým GABA agonistům.
Estonian: Ravimi diskriminatsiooni uuringus näidati, et gammaaminovõihape tekitab unikaalse diskrimineeriva stiimuli, mis mõnes mõttes on sarnane alkoholi, morfiini ja teatud GABA-mimeetiliste ravimite tekitatule.
Czech: Vedle toho je nutno pečlivě sledovat odpověď pacienta na léčbu a její snášenlivost a dávku upravit příslušným způsobem.
Estonian: Lisaks peab tähelepanelikult jälgima patsiendi ravivastust ja taluvust ning annust vastavalt kohandama.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou závratě, nauzea a bolest hlavy, které se vyskytují u 10 %-20 % pacientů.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on pearinglus, iiveldus ja peavalu, kõik need esinevad 10…20% patsientidest.
Czech: Opakované podávání natrium-oxybutyrátu potkanům (90 dnů a 26 týdnů) a psům (52 týdnů) nevedlo k žádnému významnému nálezu při biochemickém vyšetření, makroskopické i mikroskopické patologii.
Estonian: Naatriumoksübaadi korduvmanustamine rottidele (90 päeva ja 26 nädalat) ning koertele (52 nädalat) ei viidanud mingitele olulistele kliinilise keemia ja mikro- ning makropatoloogilistele leidudele.
Czech: U těžké deprese je použití Xyremu kontraindikováno (viz bod 4.3).
Estonian: Raske depressiooni korral on Xyrem'i kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Edukační program obsahuje 4 následující položky:
Estonian: Selle kõikehõlmava programmi neli komponenti on:
Czech: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Velká Británie
Estonian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Ühendkuningriik.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s poruchou dýchání.
Estonian: Erilist ettevaatust on vaja rakendada hingamisteede kaasuvate häiretega patsientide puhul.
Czech: * Data CGI-c byla analyzována s definováním respondérů jako pacientů, kteří vykázali velmi výrazné nebo výrazné zlepšení.
Estonian: * Kliiniliste üldiste muutuste (KÜM) andmeid analüüsiti nende patsientide põhjal, kes paranesid väga hästi või hästi.
Czech: Vsedě na posteli vypijte celou druhou dávku těsně předtím, než si lehnete do postele, a budete pokračovat ve spánku.
Estonian: Istudes voodis, jooge kogu teise topsi sisu enne uuesti pikali heitmist ja jätkake magamist.
Czech: Když se za 2,5 až 4 hodiny probudíte, odstraňte uzávěr z druhé dávkovací nádobky.
Estonian: Kui te ärkate üles 2,5…4 tundi hiljem, võtke teiselt annustamistopsilt kork.
Czech: Ve studii 4 byla odpověď numericky podobná u pacientů léčených dávkou 6-9 g/den, ale nebyl pozorován žádný účinek u dávek nižších než 6 g/den.
Estonian: Uuringus 4 oli patsientide reageerimine, keda raviti annustega 6…9 g/päevas, arvuliselt sarnane, kuid mingit toimet ei täheldatud patsientide seas, keda raviti annustega alla 6 g/päevas.
Czech: Jelikož se zvracení může vyskytovat při porušeném vědomí, musí se pacient uložit do příslušné polohy (vleže na levém boku) a musí být zajištěna ochrana dýchacích cest intubací.
Estonian: Kuna oksendamist võib esineda ka teadvuseta olekus, on vajalik patsiendile sobiva asendi andmine (vasakpoolne lamav külgasend) ning tagada hingamisteede kaitse intubatsiooniga.
Czech: Neuropsychiatrické příhody
Estonian: Neuropsühhiaatrilised nähud
Czech: Po prvním otevření lahve Xyremu musí být po 40 dnech všechen nespotřebovaný roztok zlikvidován.
Estonian: Kui te olete juba kord Xyrem'i pudeli avanud, tuleb selle sisu, mida ei ole 40 päeva jooksul pärast avamist kasutatud, hävitada.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté: pád.
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage: kukkumine
Czech: U králíků byla pozorována mírná fetotoxicita.
Estonian: Küülikutel täheldati kerget lootetoksilisust.
Czech: Při souběžném podávání infuze NaCl byly pozorovány případy hypernatrémie s metabolickou alkalózou.
Estonian: NaCl infusiooni samaaegsel manustamisel on teatatud hüpernatreemia tekkimise juhtudest koos metaboolse alkaloosiga.
Czech: 6,0 g/den 9,0 g/den
Estonian: Platseebo 3,0 g/päevas 6,0 g/päevas 9,0 g/päevas
Czech: Před zvýšením dávky natrium-oxybutyrátu (viz bod 4.2) si musí být předepisující lékař vědom, že až u 50 % pacientů s narkolepsií se vyskytuje spánková apnoe.
Estonian: Enne naatriumoksübaadi annuse suurendamist (vt lõik 4.2) peaksid arstid teadma, et narkolepsiaga patsientidest kuni ligikaudu 50%-l esineb uneapnoe.
Czech: Během laktace byla také po této vysoké dávce zvýšena u F1 zvířat perinatální mortalita a snížena průměrná hmotnost mláďat.
Estonian: Suurte annuste korral F1loomadel perinataalne suremus suurenes ja poegade keskmine kaal imetamise perioodil vähenes.
Czech: Natrium-oxybutyrát se po perorálním podání rychle absorbuje s absolutní biologickou dostupností přibližně 88 %.
Estonian: Naatriumoksübaat imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti, absoluutne biosaadavus on ligikaudu 88%.
Czech: Farmakodynamická interakce se zolpidemem nebyla hodnocena.
Estonian: Farmakodünaamilist koostoimet zolpideemiga ei ole hinnatud.
Czech: Xyrem může navodit respirační depresi.
Estonian: Xyrem'il on omadus tekitada hingamise depressiooni.
Czech: • Kartička pro pacienta (určena pro předání pacientovi): k připomenutí pacientům, lékařům a/nebo farmaceutům důležité bezpečnostní informace při užívání Xyremu
Estonian: • Patsiendi ohutuskaart (antakse patsiendile): tuletab patsientidele, arstidele ja/või apteekritele meelde olulist ohutasalast teavet, mis on seotud Xyrem'i kasutamisega.
Czech: Byly hlášeny myoklonus a tonicko-klonické křeče.
Estonian: Samuti on teatatud müokloonusest ja toonilis-kloonilistest krampidest.
Czech: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgie nebo
Estonian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgia või
Czech: Lékař Vám může pak dávku postupně zvyšovat.
Estonian: Teie arst suurendab astmeliselt ravimi annust.
Czech: Obě dávky užijte do 24 hodin po přípravě.
Estonian: Võtke annused ära 24 tunni jooksul pärast valmistamist.
Czech: Placebo Natrium-oxybutyrát p <0,001
Estonian: Platseebo Naatriumoksübaat p <0,001
Czech: Stříkačku vypláchněte vodou.
Estonian: Loputage süstal veega.
Czech: U pacientů se vyskytl různý stupeň útlumu vědomí, který může rychle kolísat mezi zmateností, agitovaným bojovným stavem s ataxií a kómatem.
Estonian: Patsientidel on tekkinud teadvuse erinevatel tasemetel pärssumist, mis kõigub kiiresti segasuse, ataksiaga agiteerituse taseme ja kooma vahel.
Czech: Rebound efekt a abstinenční syndrom
Estonian: Tagasilöögi efekt ja ärajätu sündroom
Czech: Omezené údaje od těhotných pacientek užívajících natrium-oxybutyrát ve druhém a třetím trimestru těhotenství nenaznačují možnost vzniku malformací ani fetální/neonatální toxicitu natrium-oxybutyrátu.
Estonian: Vähesed andmed naatriumoksübaadi kasutamisest rasedatel teise ja kolmanda trimestri ajal ei viita väärarengute ega loote/vastsündinu toksilisusele.
Czech: Po odstranění uzávěru postavte lahev na desku stolu.
Estonian: Pärast korgi eemaldamist asetage pudel püsti lauale.
Czech: Neužívejte Xyrem: jestliže jste alergický(á) na natrium-oxybutyrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže máte nedostatek sukcinát semialdehyd dehydrogenázy (vzácná metabolická porucha) jestliže trpíte těžkou depresí jestliže jste léčen(a) opiáty nebo barbituráty.
Estonian: Ärge võtke Xyrem'i - kui olete naatriumoksübaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on suktsinaatdehüdrogenaasi vaegus (harvaesinev ainevahetushaigus); - kui teil on raske depressioon; - kui teid on ravitud opiaatide või barbituraatidega.
Czech: S podáváním přípravku starším pacientům jsou pouze velmi omezené zkušenosti.
Estonian: Naatriumoksübaadi kasutamise kohta eakatel on piiratud kogemus.
Czech: Bezpečnost a účinnost natrium-oxybutyrátu u dětí a dospívajících ve věku 0-18 let nebyla ještě stanovena.
Estonian: Naatriumoksübaadi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole tõestatud.