FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per le istruzioni sull'uso della penna, vedere il paragrafo 6.6 e il manuale per l'utilizzatore allegato al foglio illustrativo.
Norwegian Bokmål: 6.6 og bruksanvisningen som er inkludert i pakningsvedlegget.
Italian: FASE D Prepari la Penna
Norwegian Bokmål: TRINN D Testing av pennen
Italian: • Controlli che il simbolo sia visibile nella finestrella della dose.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at vises i doseringsvinduet.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 brukere):
Italian: Se il simbolo è visibile nella finestrella della dose e il pulsante selettore della dose non ruota:
Norwegian Bokmål: Dersom vises i doseringsvinduet og doseringsknappen ikke kan vris:
Italian: Una che somministra dosi di 5 microgrammi e un'altra che somministra dosi di 10 microgrammi.
Norwegian Bokmål: - To ferdigfylte penner er tilgjengelige, den ene gir 5 mikrogram pr. dose, den andre gir 10 mikrogram pr. dose.
Italian: Nei pazienti ad aumentato rischio di ipoglicemia si deve prendere in considerazione di ridurre la dose di insulina basale (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: En reduksjon i basalinsulindosen skal også vurderes hos pasienter med økt risiko for hypoglykemi (se pkt.
Italian: - Se in passato ha avuto una infiammazione al pancreas (pancreatite) (vedere paragrafo 4).Se perde peso troppo velocemente (più di 1,5 kg a settimana) informi il suo medico in quanto questo potrebbe causare problemi come i calcoli biliari.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i dette legemidlet forsinker tømming av magesekken slik at maten passerer tregere gjennom magen - Dersom du har hatt betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) (se avsnitt 4) - Rådfør deg med legen dersom du mister vekt for raskt (mer enn 1,5 kg per uke), da dette kan forårsake problemer som f.eks. gallestein - Bruk av dette legemidlet anbefales ikke dersom du har alvorlig nyrelidelse eller bruker dialyse.
Italian: Exenatide a rilascio immediato è disponibile in penna preriempita da 5 mcg o 10 mcg di exenatide per dose.
Norwegian Bokmål: Eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel er tilgjengelig som ferdigfylt penn med enten en 5 mikrogram eller en 10 mikrogram eksenatiddose.
Italian: Se l'ago rimane inserito, può verificarsi una fuoriuscita del medicinale dalla penna o la formazione di bolle d'aria nella cartuccia.
Norwegian Bokmål: Dersom kanylen beholdes på kan legemiddel lekke fra pennen eller luftbobler kan dannes i sylinderampullen.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 100 brukere):
Italian: Nota: Se non riesce a ruotare il pulsante selettore della dose, veda Domande Frequenti, numero 9, al Paragrafo 4 di questo Manuale per l'utilizzatore.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis du ikke kan vri doseringsknappen, se Spørsmål og svar, nummer 9, i Del 4 i denne bruksanvisningen.
Italian: Con exenatide a rilascio immediato è stata osservata una diminuzione di peso di 1,8 kg da un valore basale di 95 kg mentre con placebo è stato osservato un aumento di peso di 1,0 kg da un valore basale di 94 kg.
Norwegian Bokmål: Vekttap på 1,8 kg fra en utgangsvekt på 95 kg ble observert med eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel, mens en vektøkning på 1,0 kg fra en utgangsvekt på 94 kg ble observert i placebo-gruppen.
Italian: • Tiri in fuori il pulsante selettore della dose finché si ferma e il simbolo appare nella finestrella della dose.
Norwegian Bokmål: • Trekk ut doseringsknappen til den stopper og vises i doseringsvinduet
Italian: • Ha contato lentamente fino a 5 mentre stava tenendo ancora premuto il pulsante di iniezione e l'ago era ancora nella pelle
Norwegian Bokmål: • Du har talt sakte til 5 mens du fortsatt holder injeksjonsknappen inne og kanylen sitter i huden og vises i midten av doseringsvinduet
Italian: Per le istruzioni su come usare la penna di Byetta, legga il manuale per l'utilizzatore della penna.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende bruk av pennen, se pkt.
Italian: Se non è visibile, ruoti il pulsante selettore della dose in senso orario finché si ferma e il simbolo appare nella finestrella della dose.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, vri doseringsknappen med klokken til den stopper og vises i doseringsvinduet
Italian: Se sta avendo problemi usando la penna di Byetta, contatti il personale sanitario.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med helsepersonell dersom du har problemer med å bruke Byetta-pennen.
Italian: La penna non deve essere conservata con l'ago inserito.
Norwegian Bokmål: Pennen skal ikke oppbevares med kanylen påsatt.
Italian: Continui a ruotare il pulsante selettore della dose in senso orario finché appare al centro della finestrella della dose.
Norwegian Bokmål: Fortsett å vri doseringsknappen til vises midt i doseringsvinduet
Italian: SIMBOLI DELLA FINESTRELLA DELLA DOSE pronto per tirare in fuori il pulsante selettore della dose pronto per ruotare il pulsante selettore della dose pronto per iniettare 5 microgrammi (mcg)
Norwegian Bokmål: klar til å trekke ut doseringsknapp klar til å vri til innstilling av dose klar til å injisere 5 mikrogram
Italian: - Se ha un diabete di tipo 1 o chetoacidosi diabetica (una condizione pericolosa che può verificarsi nei pazienti diabetici), poiché non deve usare questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller diabetessykepleier dersom du er usikker på om noen av legemidlene du tar inneholder sulfonylurea - Dersom du har type 1 diabetes eller diabetisk ketoacidose (en farlig tilstand som kan oppstå hvis du har diabetes), siden du da ikke skal bruke dette legemidlet - Hvordan du injiserer dette legemidlet.
Italian: CONTENUTO DEL MANUALE PER L'UTILIZZATORE
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNINGENS INNHOLD
Italian: Non sono raccomandate dosi superiori a 10 mcg BID.
Norwegian Bokmål: Høyere doser enn 10 mikrogram to ganger daglig (BID) er ikke anbefalt.
Italian: FASE B Inserisca l'ago
Norwegian Bokmål: TRINN B Sett på kanylen
Italian: Nota: Se non riesce a ruotare il pulsante selettore della dose in senso orario fino al simbolo , veda Domande Frequenti, numero 9, al Paragrafo 4 di questo Manuale per l'utilizzatore.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis du ikke kan vri doseringsknappen med klokken til , se Spørsmål og svar, nummer 9, i Del 4 i denne bruksanvisningen
Italian: Non ci sono stati episodi di ipoglicemia maggiore nel braccio trattato con exenatide a rilascio immediato.
Norwegian Bokmål: Det var ingen episoder av alvorlig hypoglykemi i eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel-gruppen.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica non è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Italian: I valori medi giornalieri della glicemia sono stati simili tra exenatide a rilascio immediato e l'insulina.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig blodglukoseverdier for insulin og eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel var like.
Italian: In tre studi clinici controllati con insulina come comparatore (n=790), nei pazienti trattati con exenatide a rilascio immediato sono stati osservati efficacia ed eventi avversi confrontabili indipendentemente dal titolo anticorpale.
Norwegian Bokmål: Sammenlignbar effekt og bivirkninger ble observert hos pasienter som fikk eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel i tre kontrollerte, sammenlignende studier med insulin (n=790), uavhengig av antistoff-titer.
Italian: Medicinali usati in maniera concomitante
Norwegian Bokmål: Samtidig administrerte legemidler
Italian: DOMANDE FREQUENTI
Norwegian Bokmål: SPØRSMÅL OG SVAR
Italian: Eliminare la penna 30 giorni dopo il primo impiego.
Norwegian Bokmål: EXP Pennen skal kastes 30 dager etter at den ble tatt i bruk.
Italian: Mentre sta usando questo medicinale, può essere necessaria una diminuzione della dose della sulfonilurea o dell'insulina.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du må redusere dosen av sulfonylureapreparatet eller insulinet mens du bruker dette legemidlet.
Italian: • Ha premuto in maniera costante il pulsante di iniezione fino in fondo finché si ferma
Norwegian Bokmål: • Du har presset injeksjonsknappen godt inn, hele veien til den stopper og
Italian: In linea con la potenziale immunogenicità dei farmaci proteici e peptidici, i pazienti possono sviluppare anticorpi anti-exenatide a seguito del trattamento con exenatide a rilascio immediato.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan utvikle antistoffer mot eksenatid etter behandling med eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel, i samsvar med de potensielt immunogene egenskapene til legemidler med proteiner og peptider.
Italian: • Tenga il pulsante d'iniezione premuto mentre rimuove l'ago dalla cute, questo permette di mantenere il medicinale limpido nella cartuccia.
Norwegian Bokmål: • Hold inne injeksjonsknappen samtidig som du trekker kanylen ut av huden.
Italian: Exenatide ha mostrato in vitro di legarsi al recettore del GLP-1 umano e di attivarlo con un meccanismo di azione mediato dall'AMP ciclico e/o da altre vie di segnalazione intracellulare.
Norwegian Bokmål: Eksenatid har vist å binde seg til og aktivere den kjente humane GLP-1-reseptoren in vitro.
Italian: • dolore a livello dello stomaco
Norwegian Bokmål: • smerter i mageregionen
Italian: • Inserisca il cappuccio esterno dell'ago contenente l'ago in maniera diritta sull'estremità della penna, poi ruoti l'ago finché risulta ben fissato.
Norwegian Bokmål: • Fjern papirstykket fra beskyttelseshetten • Trykk kanylen med beskyttelseshetten rett på pennen og skru kanylen til den sitter fast
Italian: Man mano che la glicemia diminuisce, la secrezione di insulina rallenta.
Norwegian Bokmål: Når blodglukosekonsentrasjonen reduseres, avtar utskillelsen av insulin.
Italian: 7 (7 x 1) flaconcini + 7 (7 x 1) siringhe preriempite con solvente + 7 (7 x 1) adattatori per flaconcino + 7 (7 x 1) aghi + 14 (7 x 2) tamponi (confezione multipla)
Norwegian Bokmål: 7 (7 x 1) hetteglass + 7 (7 x 1) ferdigfylt sprøyte med oppløsning svæske + 7 (7 x 1) hetteglassa dapters + 7 (7 x 1) kanyle + 14 (7 x 2) spritserviet ter (flerdosepa kning)
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con solvente + 1 adattatore per flaconcino + 1 ago +
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse ferdigfylt sprøyte med oppløsning svæske + 1 hetteglassa dapter + 1 kanyle + 2 spritserviet ter
Italian: 7 (7 confezioni singole da (1 flaconcino + 1 siringa preriempita con solvente + 1 adattatore per flaconcino + 1 ago +
Norwegian Bokmål: 7 (7 sett x ferdigfylt sprøyte med oppløsning svæske + 1 hetteglassa dapter + 1 kanyle + 2 spritserviet ter)) (flerdosepa kning)
Italian: Data di estrazione dal frigorifero: ________________________
Norwegian Bokmål: Dato tatt ut av kjøleskap: ________________________
Italian: Non li riscaldi in alcun altro modo.
Norwegian Bokmål: De skal ikke varmes opp på noen annen måte.
Italian: I pazienti avevano un'età compresa tra 18 e 79 anni, con una media di 46 anni.
Norwegian Bokmål: Pasientalderen varierte fra 18 til 79 år, med et gjennomsnitt på 46 år.
Italian: • Si lavi bene le mani con acqua e sapone.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene grundig med såpe og vann.
Italian: Biotrasformazione/eliminazione
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon/eliminasjon
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo è stata dimostrata per 4 ore a 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk har blitt påvist i 4 timer ved 25 °C.
Italian: Volume totale di plasma utilizzato (litri)
Norwegian Bokmål: Totalt volum plasma brukt (liter)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 31 agosto 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første autorisasjon: 31. august 2018
Italian: Nel caso in cui non venga utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell'utilizzatore.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold før bruk brukerens ansvar.
Italian: Sono state esaminate le differenze nelle diverse sottopopolazioni.
Norwegian Bokmål: Forskjeller i de ulike delpopulasjonene ble undersøkt.
Italian: e s.c.
Norwegian Bokmål: og s.c.
Italian: Studio ALX0681-C301
Norwegian Bokmål: ALX0681-C301-studien
Italian: Lo stantuffo può risalire da solo, ma è normale.
Norwegian Bokmål: Stempelet vil kanskje løftes opp av seg selv - dette er normalt.
Italian: Caratteristiche in gruppi specifici
Norwegian Bokmål: Karakteristikker i spesifikke grupper
Italian: Molto comune, può interessare più di 1 persona su 10
Norwegian Bokmål: Svært vanlige, kan ramme mer enn 1 av 10 personer
Italian: • Controlli la data di scadenza.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen.
Italian: Non esporre mai a temperature superiori a 30 °C.
Norwegian Bokmål: Skal ikke utsettes for temperaturer over 30 °C.
Italian: • deve sottoporsi ad un intervento chirurgico o un trattamento odontoiatrico.
Norwegian Bokmål: • skal ha en operasjon eller tannbehandling.
Italian: Eviti l'area attorno all'ombelico.
Norwegian Bokmål: Unngå området rundt navlen.
Italian: Non utilizzi se è stata superata la data di scadenza.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom utløpsdatoen er passert.
Italian: Informi il medico se pensa di avere assunto una dose eccessiva.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du mener du har tatt en overdose.
Italian: Sebbene in alcuni casi questi eventi siano risultati gravi e abbiano richiesto assistenza medica, la maggior parte di essi si è autolimitata e tutti si sono risolti.
Norwegian Bokmål: Selv om hendelsene i noen tilfeller var alvorlige og krevde medisinsk tilsyn, var de fleste selvbegrensende og alle opphørte.
Italian: Negli studi clinici, si sono verificati sanguinamenti in diversi sistemi corporei, a prescindere dalla durata del trattamento.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom blødning i ulike kroppssystemer, uavhengig av behandlingsvarighet.
Italian: Comune, può interessare fino a 1 persona su 10
Norwegian Bokmål: Vanlige, kan ramme opptil 1 av 10 personer
Italian: N: numero di pazienti valutati; ES: Errore Standard; UTI: Unità di Terapia Intensiva
Norwegian Bokmål: N: antall evaluerte pasienter, SE: standardfeil
Italian: Questi coaguli possono bloccare i vasi sanguigni e danneggiare il cervello, il cuore, i reni o altri organi.
Norwegian Bokmål: Disse blodproppene kan blokkere blodårer og skade hjernen, hjertet, nyrene eller andre organer.
Italian: Il medico Le dirà quando potrà ricominciare il trattamento.
Norwegian Bokmål: Legen vil si fra når du kan starte behandlingen på nytt.
Italian: Cablivi non è raccomandato per bambini/pazienti di età inferiore a 18 anni.
Norwegian Bokmål: Cablivi anbefales ikke hos barn under 18 år.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Italian: Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjennomgår kirurgi
Italian: Il medico potrebbe decidere di tenerLa sotto attenta osservazione o modificare il trattamento.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at du holdes under nøye observasjon eller endre behandlingen.
Italian: • Trascorsi questi 5 minuti passi immediatamente al passo 8.
Norwegian Bokmål: • Gå umiddelbart til trinn 8 etter disse 5 minuttene.
Italian: • Si assicuri che la confezione del kit sia completa.
Norwegian Bokmål: • Påse at pakningen er komplett.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Italian: Sulla base di una valutazione del rischio di cancerogenicità, non sono stati ritenuti necessari studi dedicati.
Norwegian Bokmål: Basert på en risikovurdering av karsinogenitet, ble dedikerte studier ikke funnet nødvendige.
Italian: Un sovradosaggio è improbabile poiché ogni flaconcino contiene solo una dose singola.
Norwegian Bokmål: En overdose er usannsynlig fordi ett hetteglass inneholder kun én enkelt dose.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antitrombotici, codice ATC: B01AX07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AX07.
Italian: Piressia, stanchezza
Norwegian Bokmål: Pyreksi, fatigue
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea, caplacizumab viene assorbito rapidamente e quasi completamente (F stimata > 0,901) nella circolazione sistemica.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering absorberes kaplasizumab raskt og nesten fullstendig (estimert F > 0,901) i systemisk sirkulasjon.
Italian: Negli studi clinici, fino al 9% dei pazienti ha sviluppato anticorpi antifarmaco (anti-drug antibody, ADA) durante il trattamento.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utviklet opptil 9 % av pasientene antistoffer mot legemidlet (ADA) under behandlingen.
Italian: Componente di confezione multipla; non vendibile separatamente.
Norwegian Bokmål: Del av flerdosepakning, kan ikke selges separat.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert{MM/ÅÅÅÅ}.
Italian: Sanguinamento prolungato o eccessivo.
Norwegian Bokmål: Langvarig eller kraftig blødning.
Italian: Se interrompe il trattamento con Cablivi
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cablivi
Italian: In uno studio clinico, gli effetti collaterali sono stati segnalati con le seguenti frequenze:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i en klinisk studie ble rapportert med følgende hyppighet:
Italian: Nei pazienti con PTT acquisita è stato stimato un volume di distribuzione centrale pari a 6,33 L.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med aTTP ble det sentrale distribusjonsvolumet estimert til 6,33 l.
Italian: La durata mediana del trattamento con caplacizumab nel periodo in doppio cieco è stata di 35 giorni.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet med kaplasizumab i den dobbeltblindede perioden var 35 dager.
Italian: • presenta un eccessivo sanguinamento durante il trattamento.
Norwegian Bokmål: • blør kraftig under behandlingen.
Italian: Se un paziente deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico elettivo o ad una procedura odontoiatrica, deve essere avvertito della necessità di informare il medico o il dentista dell'uso di Cablivi e il trattamento dovrà essere interrotto almeno 7 giorni prima dell'intervento programmato.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient skal gjennomgå en elektiv operasjon eller en tannbehandling, bør pasienten rådes til å informere legen eller tannlegen om at de bruker Cablivi, og behandlingen skal stoppes minst 7 dager før den planlagte intervensjonen.
Italian: Infarto cerebrale
Norwegian Bokmål: Cerebralt infarkt
Italian: Metà dei pazienti manifestava il primo episodio di PTT acquisita.
Norwegian Bokmål: Halvparten av pasientene opplevde sin første episode av aTTP.
Italian: Il lavaggio della linea si può eseguire con cloruro di sodio allo 0,9%.
Norwegian Bokmål: Slangen kan skylles med 0,9 % natriumklorid.
Italian: Il peso corporeo è stato incluso nel modello in maniera allometrica.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekten ble allometrisk inkludert i modellen.
Italian: Aumento del rischio di sanguinamento
Norwegian Bokmål: Økt risiko for blødning
Italian: In caso di sanguinamento attivo clinicamente significativo, il trattamento con Cablivi deve essere interrotto.
Norwegian Bokmål: Ved aktiv, klinisk signifikant blødning, bør behandlingen med Cablivi avbrytes.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di caplacizumab nella popolazione pediatrica non sono state ancora stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av kaplasizumab hos den pediatriske populasjonen har ennå ikke blitt fastslått.
Italian: Passo 1 - Pulizia
Norwegian Bokmål: Trinn 1 - Rengjøring
Italian: Passo 2 - Prima dell'uso
Norwegian Bokmål: Trinn 2 - Før bruk
Italian: - il medico potrà chiederLe di continuare il trattamento giornaliero fino alla risoluzione dei segni di base della malattia
Norwegian Bokmål: - legen kan be deg om å fortsette den daglige behandlingen til underliggende tegn på sykdommen er gått tilbake
Italian: Il medico potrebbe chiederLe di interrompere il trattamento.
Norwegian Bokmål: Legen kan be deg om å avslutte behandlingen.
Italian: • per mitigare il rischio di un grave episodio di sanguinamento in particolare in situazioni di emergenza (es. incidente) informare i medici del blocco farmacologico del fattore di von
Norwegian Bokmål: • for å begrense risikoen for alvorlige blødningssituasjoner spesielt i akutte situasjoner (f.eks. ulykker) å informere leger om den medisinske blokkeringen av von Willebrand faktor.
Italian: Non usi Cablivi se è allergico/a a caplacizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Cablivi dersom du er allergisk overfor kaplasizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: Il paziente deve inoltre informare il medico che supervisiona il trattamento con Cablivi della procedura pianificata.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør også informere legen som overvåker behandlingen med Cablivi om den planlagte prosedyren.
Italian: Durata del ricovero in ospedale (giorni)
Norwegian Bokmål: Lengde på sykehusinnleggelse (dager)
Italian: Sanguinamento attivo clinicamente significativo
Norwegian Bokmål: Aktiv, klinisk signifikant blødning
Italian: L'uso di Cablivi in questa popolazione richiede una valutazione del rapporto rischio/beneficio e un attento monitoraggio clinico.
Norwegian Bokmål: Bruk av Cablivi i denne populasjonen krever en nytte/risiko-vurdering og nøye klinisk overvåkning.
Italian: Deve essere ispezionata visivamente per presenza di particolato.
Norwegian Bokmål: Det skal kontrolleres visuelt for partikler.
Italian: Cos'è Cablivi e a cosa serve 2.
Norwegian Bokmål: Hva Cablivi er og hva det brukes mot 2.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, Cablivi non deve essere miscelato con altri medicinali.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må Cablivi ikke blandes med andre legemidler.
Italian: L'uso di Cablivi non è raccomandato durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Bruk av Cablivi anbefales ikke under graviditet.
Italian: • presenta una funzionalità epatica gravemente ridotta.
Norwegian Bokmål: • har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di caplacizumab negli adulti che hanno manifestato un episodio di PTT acquisita sono state stabilite in 2 studi randomizzati controllati: studio di fase III ALX0681-C301 "HERCULES" e studio di fase II ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til kaplasizumab hos voksne som opplever en episode av aTTP ble etablert i 2 randomiserte, kontrollerte studier: Fase III-studien ALX0681-C301 "HERCULES" og fase II-studien ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Italian: Il titolare dell'AIC deve assicurare che in ciascuno Stato membro dove Cablivi è commercializzato, a tutti i pazienti/alle persone che li assistono sia fornita la seguente scheda di allerta per il paziente che deve contenere il seguente messaggio chiave:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at i hver medlemsstat hvor Cablivi blir markedsført, får alle pasienter/omsorgspersoner som forventes å bruke Cablivi følgende pasientkort som skal inneholde følgende hovedbudskap:
Italian: • reazioni nel sito di iniezione: eruzione cutanea, prurito e sanguinamento
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet: utslett, kløe og blødning
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale mutageno di caplacizumab, in quanto tali test non sono rilevanti per i farmaci biologici.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å evaluere det mutagene potensialet av kaplasizumab, da slike tester ikke er relevante for biologiske stoffer.