FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor patiënten met lichte leverfunctiestoornis moet de maximale aanbevolen dagelijkse dosis voor naltrexon / bupropion worden verlaagd omdat deze patiënten hogere geneesmiddelconcentraties kunnen hebben, wat kan leiden tot ongewenste bijwerkingen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Greek: Στους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης πρέπει να είναι μειωμένη, καθώς αυτοί οι ασθενείς ενδέχεται να έχουν υψηλότερες συγκεντρώσεις φαρμάκου που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε αύξηση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Dutch: Er zijn geen effecten op de vruchtbaarheid aangetoond in reproductietoxiciteitsstudies met bupropion.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη γονιμότητα με τη βουπροπιόνη.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, προτού πάρετε το Mysimba.
Dutch: De vergunninghouder verricht een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 4-studie ter beoordeling van het effect van naltrexon met verlengde afgifte/bupropion met verlengde afgifte op het optreden van belangrijke cardiovasculaire events bij proefpersonen met obesitas en overgewicht en dient de resultaten hiervan in.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξάγει και να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας πολυκεντρικής, τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης φάσης 4, για την εκτίμηση της επίδρασης του συνδυασμού ναλτρεξόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης (ER) / βουπροπιόνης ER στην εμφάνιση μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβαμάτων (MACE) σε υπέρβαρους και παχύσαρκους ασθενείς.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor gecombineerd gebruik van bupropion en naltrexon bekend.
Greek: Δεν είναι γνωστά ειδικά αντίδοτα για τη συνδυασμένη χρήση βουπροπιόνης και ναλτρεξόνης.
Dutch: • Monoamineoxidaseremmers (medicijnen voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson) zoals fenelzine, selegiline of rasagiline.
Greek: • Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον), όπως φαινελζίνη, σελεγιλίνη ή ρασαγιλίνη.
Dutch: CI, Confidence Interval (betrouwbaarheidsinterval); LS, Least Squares (kleinste kwadraten) 95% confidence intervals berekend als LS gemiddeld ± 1,96 × Standard Error.
Greek: Τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% υπολογίστηκαν ως προσαρμοσμένη μέση τιμή 1,96 τυπικό σφάλμα.
Dutch: Bupropion en zijn metabolieten remmen CYP2D6.
Greek: Η βουπροπιόνη και οι μεταβολίτες της αναστέλλουν το CYP2D6.
Dutch: • Patiënten met een voorgeschiedenis van bipolaire stoornis
Greek: • Ασθενείς με ιστορικό διπολικής διαταραχής
Dutch: Als u te veel tabletten heeft ingenomen, heeft u een grotere kans op een toeval of andere bijwerkingen zoals beschreven in rubriek 4 hieronder.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Mysimba από την κανονική Εάν πάρετε υπερβολικά πολλά δισκία, ενδέχεται να είναι πιο πιθανό να παρουσιάσετε παροξυσμό ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με αυτές που περιγράφονται στην παράγραφο 4 παρακάτω.
Dutch: Verbeteringen werden gezien voor nuchtere glucose, nuchtere insuline, HOMA-IR en percentage patiënten die nooddiabetesmedicatie nodig hadden voor patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion versus placebo.
Greek: Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν στη γλυκόζη νηστείας, στην ινσουλίνη νηστείας, στον δείκτη HOMA-IR και στο ποσοστό συμμετεχόντων που απαίτησαν φαρμακευτικά προϊόντα διάσωσης για τους συμμετέχοντες που λάμβαναν τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Leverfunctiestoornis: Er is een farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd naar enkelvoudige doses met naltrexon/bupropion voor patiënten met leverfunctiestoornis.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Έχει διεξαχθεί μελέτη εφάπαξ δόσης φαρμακοκινητικής με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Er werd geen activering van manie of hypomanie gemeld in klinische trials die de effecten van naltrexon/bupropion evalueerden onder obese patiënten, waarbij patiënten die antidepressiva gebruiken uitgesloten waren.
Greek: Δεν αναφέρθηκε ενεργοποίηση μανίας ή υπομανίας σε κλινικές δοκιμές που εκτίμησαν τις δράσεις του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε παχύσαρκα άτομα και οι οποίες απέκλεισαν άτομα που λάμβαναν αντικαταθλιπτικά.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για τα μεμονωμένα συστατικά δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Dutch: Tabel 5:
Greek: Πίνακας 5.
Dutch: Naltrexon en bupropion worden goed geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal (>90% geabsorbeerd), maar naltrexon heeft een significant first pass-effect waardoor de systemische biologische beschikbaarheid wordt beperkt, met slechts 5-6% die de systemische circulatie intact bereikt.
Greek: Ωστόσο, η ναλτρεξόνη έχει σημαντικό φαινόμενο πρώτης διόδου και έτσι μειωμένη συστηματική βιοδιαθεσιμότητα, με μόλις το 5 - 6% να φτάνει αμετάβλητο στη συστημική κυκλοφορία.
Dutch: Daarom dient naltrexon/bupropion niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Greek: Συνεπώς, o συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Dutch: Omdat bupropion uitgebreid gemetaboliseerd wordt, is voorzichtigheid geadviseerd bij gelijktijdige toediening van naltrexon/bupropion met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij CYP2B6 induceren (bijv. carbamazepine, fenytoïne, ritonavir, efavirenz) omdat deze de klinische werkzaamheid van naltrexon/bupropion kunnen beïnvloeden.
Greek: Καθώς η βουπροπιόνη μεταβολίζεται εκτενώς, συνιστάται προσοχή όταν ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία είναι γνωστό ότι επάγουν το CYP2B6 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, ριτοναβίρη, εφαβιρένζη), καθώς αυτά ενδέχεται να επηρεάσουν την κλινική αποτελεσματικότητα του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης.
Dutch: In klinische trials met bupropion zijn anafylactoïde/anafylactische reacties, gekenmerkt door symptomen als pruritus, urticaria, angio-oedeem en dyspneu waarvoor medische behandeling nodig was, gemeld.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με βουπροπιόνη έχουν αναφερθεί αναφυλακτοειδείς/αναφυλακτικές αντιδράσεις χαρακτηριζόμενες από συμπτώματα όπως κνησμό, κνίδωση, αγγειοοίδημα και δύσπνοια που απαίτησαν ιατρική θεραπεία.
Dutch: Na enkelvoudige orale toediening van naltrexon/bupropiontabletten aan gezonde proefpersonen, traden piekconcentraties van naltrexon en bupropion ongeveer respectievelijk 2 en 3 uur na toediening van naltrexon/bupropion op.
Greek: Μετά από μία μεμονωμένη από στόματος χορήγηση δισκίων συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε υγιή άτομα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της ναλτρεξόνης και της βουπροπιόνης παρατηρήθηκαν περίπου 2 και 3 ώρες αντίστοιχα μετά τη χορήγηση του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης.
Dutch: Omdat onbekend is of het risico op een toeval met bupropion verband houdt met bupropion òf een metaboliet van bupropion, en omdat er geen data zijn die vergelijkbaarheid aantonen met plasmaconcentraties bij herhaalde dosering, bestaat er onzekerheid of herhaalde dosistoediening van naltrexon/bupropion geassocieerd kan zijn met een soortgelijke frequentie van toevallen als bupropion SR 300 mg.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει διεξαχθεί καμία μελέτη η οποία να προσδιόρισε τις συγκεντρώσεις της βουπροπιόνης και των μεταβολιτών της βουπροπιόνης μετά από επανειλημμένη χορήγηση δισκίων συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε σύγκριση με δισκία βουπροπιόνης SR. Καθώς δεν είναι γνωστό εάν η επικινδυνότητα για κρίσεις με τη βουπροπιόνη σχετίζεται με τη βουπροπιόνη ή με έναν μεταβολίτη της βουπροπιόνης και δεν υπάρχουν δεδομένα που να καταδεικνύουν τη συγκρισιμότητα των συγκεντρώσεων στο πλάσμα με επανειλημμένη χορήγηση, υπάρχει αβεβαιότητα σχετικά με το εάν η χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης ενδέχεται να συσχετίζεται με παρόμοιο ποσοστό κρίσεων όπως η βουπροπιόνη SR 300 mg.
Dutch: Vermoeidheid, zich zenuwachtig voelen, geïrriteerdheid
Greek: Κόπωση, αίσθηση έντασης, ευερεθιστότητα
Dutch: Opvliegers, hypertensie, verhoogde bloeddruk
Greek: Εξάψεις(NB), υπέρταση, αυξημένη αρτηριακή πίεση
Dutch: • Sommige medicijnen voor de behandeling van onregelmatig hartritme (zoals propafenon, flecaïnide);
Greek: • μερικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (όπως η προπαφαινόνη, η φλεκαϊνίδη),
Dutch: Een patiënt met vermoedelijke DILI dient naltrexon/bupropion te staken.
Greek: Ο ασθενής με υποψία DILI θα πρέπει να σταματήσει να λαμβάνει ναλτρεξόνη /βουπροπιόνη.
Dutch: Indien er verdenking bestaat op serumziekte dient naltrexon/bupropion te worden gestaakt.
Greek: Εάν υφίσταται υποψία ορονοσίας, ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να διακόπτεται.
Dutch: De meeste gevallen van obstipatie bij patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion, werden ook gemeld tijdens de dosisescalatiefase.
Greek: Παρόμοια, η πλειονότητα των συμβάντων δυσκοιλιότητας σε συμμετέχοντες που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της φάσης βαθμιαίας αύξησης της δόσης.
Dutch: Naltrexon blokkeert de effecten van opiaten; als u hogere doses opiaten neemt om dit effect van naltrexon te overwinnen, kunt u een acute opiaatvergiftiging oplopen die levensgevaarlijk kan zijn.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση οπιοειδών, για να υπερνικήσετε αυτές τις δράσεις της ναλτρεξόνης, ενδέχεται να υποφέρετε από οξεία δηλητηρίαση από οπιούχα, η οποία ενδέχεται να είναι απειλητική για τη ζωή.
Dutch: De twee coprimaire eindpunten waren het percentage verandering in lichaamsgewicht t.o.v.
Greek: Τα δύο συμπρωτεύοντα τελικά σημεία ήταν η ποσοστιαία μεταβολή από το σωματικό βάρος κατά τη μέτρηση αναφοράς και η αναλογία συμμετεχόντων που πέτυχαν συνολική μείωση του σωματικού βάρους ≥ 5%.
Dutch: Voor patiënten met lichte leverfunctiestoornis is de maximale aanbevolen dagelijkse dosis naltrexon / bupropion twee tabletten (één tablet 's ochtends en één tablet 's avonds) (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Greek: Στους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τη ναλτρεξόνη/βουπριόνη είναι δύο δισκία (ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ) (βλ. παραγράφους 4.4, και 5.2).
Dutch: Gewichtsverlies van ten minste 5% baseline lichaamsgewicht werd vaker waargenomen bij personen die met naltrexon/bupropion (31%) werden behandeld dan bij patiënten die met placebo (12%) behandeld werden (Tabel 3).
Greek: Απώλεια βάρους τουλάχιστον 5% του σωματικού βάρους κατά τη μέτρηση αναφοράς παρατηρήθηκε συχνότερα σε συμμετέχοντες που λάμβαναν τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης (31%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (12%) (πίνακας 3).
Dutch: Niet bekend Oogirritatie, oogpijn of asthenopie, oogzwelling, verhoogde traanproductie, fotofobie, gezichtsvermogen wazig
Greek: Οφθαλμικός ερεθισμός, οφθαλμικό άλγος ή ασθενωπία, οίδημα του οφθαλμού, αυξημένη δακρύρροια, φωτοφοβία, θαμπή όραση
Dutch: HOMA-IR, % verandering -20,2* -5,9 -29,9* -16,6 -20,6 -14,7 -16,4* -4,2
Greek: N Περιφέρεια μέσης, cm -6,2* -2,5 -10,0* -6,8 -5,0* -2,9 -6,2* -2,7
Dutch: • voorgeschiedenis van een hoofdtrauma
Greek: • ιστορικό τραύματος της κεφαλής
Dutch: Bijwerkingen van de afzonderlijke componenten naltrexon en bupropion geïdentificeerd in de respectievelijke goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες των μεμονωμένων συστατικών ναλτρεξόνη και βουπροπιόνη, όπως προσδιορίζονται στις αντίστοιχες εγκεκριμένες ΠΧΠ τους.
Dutch: Bij patiënten met matig tot ernstig nierfalen dient de maximale aanbevolen dagelijkse dosis naltrexon/bupropion te worden verlaagd omdat deze patiënten hogere geneesmiddelconcentraties kunnen hebben die kunnen leiden tot een toename van bijwerkingen (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να μειωθεί, καθώς αυτοί οι ασθενείς ενδέχεται να έχουν υψηλότερες συγκεντρώσεις φαρμάκου που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε αύξηση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Dutch: • gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die de insultdrempel kunnen verlagen, zoals antipsychotica, antidepressiva, antimalariamedicijnen, tramadol, theofylline, systemische steroïden, quinolonen en kalmerende antihistaminica.
Greek: • συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που μπορούν να μειώσουν τον ουδό των κρίσεων, συμπεριλαμβανομένων των αντιψυχωσικών, των αντικαταθλιπτικών, των ανθελονοσιακών, της τραμαδόλης, της θεοφυλλίνης, των συστηματικών στεροειδών, των κινολονών και των κατασταλτικών αντιισταμινικών.
Dutch: Stijging van bloedbilirubine (N), geelzucht (B)
Greek: Όχι συχνές Αυξημένη χολερυθρίνη του αίματος (N), Ίκτερος (B)
Dutch: Niet bekend Bloeddrukschommelingen
Greek: Διακυμάνσεις της αρτηριακής πίεσης
Dutch: Naltrexon dat oraal werd toegediend aan ratten veroorzaakte een significante stijging van schijnzwangerschappen en een daling van zwangerschapsfrequentie bij ongeveer 30 maal de naltrexondosis die wordt toegediend met naltrexon/bupropion.
Greek: Όταν χορηγήθηκε από στόματος σε επίμυες, η ναλτρεξόνη προκάλεσε σημαντική αύξηση του ποσοστού ψευδοκυήσεων και μείωση του ποσοστού κυήσεων σε δόση περίπου 30πλάσια της δόσης ναλτρεξόνης που παρέχεται από τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης.
Dutch: Niet bekend Dysurie, pollakisurie, frequent urineren en/of urineretentie
Greek: Δυσουρία, πολλακιουρία, συχνότητα ούρησης ή/και κατακράτηση ούρων
Dutch: • Medicijnen voor de behandeling van depressie (zoals desipramine, venlafaxine, imipramine, paroxetine, citalopram) of andere psychische problemen (zoals risperidon, haloperidol, thioridazine);
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης (όπως η δεσιπραμίνη, η βενλαφαξίνη, η ιμιπραμίνη, η παροξετίνη, η σιταλοπράμη) ή άλλων προβλημάτων ψυχικής υγείας (όπως η ρισπεριδόνη, η αλοπεριδόλη, η θειοριδαζίνη),
Dutch: Geslacht en ras: Gepoolde analyse van naltrexon/bupropiondata toonde geen betekenisvolle geslachtof rasgerelateerde verschillen in de farmacokinetische parameters van bupropion of naltrexon.
Greek: Φύλο και φυλή: Η ομαδοποιημένη ανάλυση των δεδομένων για τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν αποκάλυψε σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της βουπροπιόνης ή της ναλτρεξόνης που να σχετίζονται με το φύλο ή τη φυλή.
Dutch: Geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door cytochroom P450- (CYP-) enzymen Bupropion wordt primair gemetaboliseerd naar zijn belangrijkste actieve metaboliet hydroxybupropion door het cytochroom P450 CYP2B6; er bestaat dus een mogelijkheid voor interactie bij toediening van geneesmiddelen die CYP2B6 induceren dan wel remmen.
Greek: Φάρμακα που μεταβολίζονται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP) Η βουπροπιόνη μεταβολίζεται προς τον κύριο ενεργό μεταβολίτη της, την υδροξυβουπροπιόνη, κυρίως από το κυτόχρωμα P450 CYP2B6.
Dutch: Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid met het gecombineerde gebruik van naltrexon en bupropion.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα από τη συνδυασμένη χρήση ναλτρεξόνης και βουπροπιόνης.
Dutch: Bij patiënten met matig tot ernstig nierfalen is de maximale aanbevolen dagelijkse dosis naltrexon/bupropion twee tabletten (één tablet 's ochtends en één tablet 's avonds) (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τη ναλτρεξόνη/βουπριόνη είναι δύο δισκία (ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ) (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2).
Dutch: • Week 1: Eén tablet ‘s ochtends
Greek: • Εβδομάδα 1: Ένα δισκίο το πρωί
Dutch: Tabel 1:
Greek: Πίνακας 1.
Dutch: Onregelmatige menstruatie, vaginale bloeding, vulvovaginale droogheid
Greek: Ακανόνιστη εμμηνόρροια, κολπική αιμορραγία, αιδιοκολπική ξηρότητα
Dutch: De incidentie van hevige nausea, hevige obstipatie en hevig braken was laag, maar hoger bij patiënten die behandeld werden met naltrexon / bupropion dan bij patiënten die met placebo werden behandeld (hevige nausea: naltrexon/bupropion 1,9% placebo <0,1%; hevige obstipatie: naltrexon/bupropion 0,6%, placebo 0,1%; hevig braken: naltrexon/bupropion 0,7%, placebo 0,3%).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης βαριάς ναυτίας, βαριάς δυσκοιλιότητας και βαρέος έμετου ήταν χαμηλή, αλλά ήταν υψηλότερη στους συμμετέχοντες που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε σύγκριση με τους συμμετέχοντες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (βαριά ναυτία: συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης 1,9%, εικονικό φάρμακο < 0,1%, βαριά δυσκοιλιότητα: συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης 0,6%, εικονικό φάρμακο 0,1%, βαρύς έμετος: συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης 0,7%, εικονικό φάρμακο 0,3%).
Dutch: Indien chronische opiaattherapie noodzakelijk is, moet de behandeling met naltrexon/bupropion worden gestaakt.
Greek: Εάν απαιτείται χρόνια θεραπεία με οπιοειδή, η θεραπεία με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης πρέπει να σταματάει.
Dutch: Bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis dient de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis naltrexon/bupropion te worden verlaagd (zie rubriek 4.2).
Greek: Για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να μειωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion met als bijwerking braken rapporteerde deze bijwerking voor het eerst tijdens de dosisescalatiefase.
Greek: Κατά προσέγγιση, οι μισοί συμμετέχοντες που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης και παρουσίασαν έμετους ανέφερε για πρώτη φορά το συμβάν κατά τη διάρκεια της φάσης βαθμιαίας αύξησης της δόσης.
Dutch: - Erythema multiforme en syndroom van Stevens-Johnson
Greek: Stevens-Johnson
Dutch: Zeer zeldzaam Ernstigere overgevoeligheidsreacties zijn onder meer angio-oedeem, dyspneu/ bronchospasme en anafylactische shock.
Greek: Πολύ σπάνιες Βαρύτερες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος, της δύσπνοιας/βρογχόσπασμου και της αναφυλακτικής καταπληξίας.
Dutch: Tabel 4:
Greek: Πίνακας 4.
Dutch: • Week 2: één tablet tweemaal daags, één ‘s ochtends en één ‘s avonds.
Greek: • Εβδομάδα 2: Ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα, ένα το πρωί και ένα το βράδυ
Dutch: Naltrexon/bupropion wordt niet aanbevolen bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν ενδείκνυται για ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Opgezwollen klieren in de hals, oksel of lies (lymfadenopathie) - Stemmingsstoornis - Irrationele gedachten (wanen) - Psychose - Verlies van seksueel verlangen - Vijandigheid - Ernstige achterdocht (paranoia) - Agressie - Aandachtsstoornis - Nachtmerries - Verwarring, desoriëntatie - Geheugenstoornis - Rusteloosheid - Stijve spieren, ongecontroleerde bewegingen, problemen met lopen of coördinatie - Wazig zien, oogpijn, oogirritatie, oogzwelling, tranende ogen, grotere gevoeligheid voor licht
Greek: Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - Πρησμένοι αδένες στον λαιμό, τη μασχάλη ή τη βουβωνική χώρα (λεμφαδενοπάθεια) - Διαταραχές της διάθεσης - Παράλογες ιδέες (παραληρηματικές ιδέες) - Ψύχωση - Απώλεια της γενετήσιας επιθυμίας - Αίσθηση εχθρικότητας - Πολύ έντονη καχυποψία (παράνοια) - Επιθετικότητα - Διαταραχή στην προσοχή - Εφιάλτες - Σύγχυση, αποπροσανατολισμός - Επηρεασμένη μνήμη - Ανησυχία - Μυϊκή δυσκαμψία, ανεξέλεγκτες κινήσεις, προβλήματα στη βάδιση ή τον συντονισμό - Θαμπή όραση, οφθαλμικό άλγος, οφθαλμικός ερεθισμός, οφθαλμικό οίδημα, δακρύρροια,
Dutch: Kaakpijn
Greek: ΚΥΨΕΛΕΣ
Dutch: Pijn op de borst, perifere kou, pyrexie Niet bekend Rillingen, energietoename * Tijdens NB-therapie zijn gevallen van suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag waargenomen (zie rubriek 4.4).
Greek: Ρίγη, αυξημένη ενέργεια * Περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ΝΒ (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: • Week 4 en verder: twee tabletten tweemaal daags, twee ‘s ochtends en twee ‘s avonds.
Greek: • Εβδομάδα 4 και στη συνέχεια: Δύο δισκία δύο φορές την ημέρα, δύο το πρωί και δύο το βράδυ
Dutch: Die is te vinden op de doos en de strip na EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά τη λέξη «EXP».
Dutch: Het DEXA-onderzoek toonde dat behandeling met naltrexon/bupropion gepaard ging met grotere afnames vanaf baseline in totaal lichaamsvet en viscerale adipeus weefsel dan placebo.
Greek: Η αξιολόγηση μέσω DEXΑ κατέδειξε ότι η θεραπεία με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης συσχετίζονταν με μεγαλύτερες μειώσεις από τη μέτρηση αναφοράς του ολικού σωματικού λίπους και του σπλαγχνικού λιπώδους ιστού από ό,τι το εικονικό φάρμακο.
Dutch: Als u van uw arts te horen heeft gekregen dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, moet u uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Greek: Το Mysimba περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου) Εάν σας έχουν ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
Dutch: De tijd tot verdwijnen van obstipatie was gelijk bij patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion en patiënten die placebo ontvingen.
Greek: Ο χρόνος έως την υποχώρηση της δυσκοιλιότητας ήταν παρόμοιος μεταξύ των συμμετεχόντων που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης και των συμμετεχόντων που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Naltrexon/bupropion mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Dutch: De incidentie van hevige hoofdpijn, hevige duizeligheid en hevige slapeloosheid was laag, maar hoger bij patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion dan bij patiënten die met placebo werden behandeld (hevige hoofdpijn: naltrexon/bupropion 1,1%, placebo 0,3%; hevige duizeligheid: naltrexon/bupropion 0,6%, placebo 0,2%; hevige slapeloosheid: naltrexon/bupropion 0,4%, placebo <0,1%).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης βαριάς κεφαλαλγίας, βαριάς ζάλης και βαριάς αϋπνίας ήταν χαμηλή, αλλά ήταν υψηλότερη στους συμμετέχοντες που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε σύγκριση με τους συμμετέχοντες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (βαριά κεφαλαλγία: συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης 1,1%, εικονικό φάρμακο 0,3%, βαριά ζάλη: συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης 0,6%, εικονικό φάρμακο 0,2%, βαριά αϋπνία: συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης 0,4%, εικονικό φάρμακο < 0,1%).
Dutch: De meest frequente bijwerkingen voor naltrexon/bupropion zijn nausea, obstipatie, braken, duizeligheid en droge mond.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης είναι η ναυτία, η δυσκοιλιότητα, ο έμετος, η ζάλη και η ξηροστομία.
Dutch: ++ Patiënten met een baseline en een post-baseline lichaamsgewichtmeting en 56 weken (Studies NB-301, NB-302 en NB-304) of 28 weken (NB-303) behandeling voltooid.
Greek: ++ Συμμετέχοντες με μέτρηση αναφοράς και μεταγενέστερη μέτρηση του σωματικού βάρους που συμπλήρωσαν 56 εβδομάδες (μελέτες NB-301, NB-302 και NB-304) ή 28 εβδομάδες (NB-303) θεραπείας.
Dutch: Naltrexon/bupropion is gecontra-indiceerd voor patiënten met eindstadium nierfalen.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου.
Dutch: Gewichtstoename (N)
Greek: Όχι συχνές Αύξηση βάρους (N)
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn naltrexonhydrochloride en bupropionhydrochloride.
Greek: Τι περιέχει το Mysimba - Οι δραστικές ουσίες είναι η υδροχλωρική ναλτρεξόνη και η υδροχλωρική βουπροπιόνη.
Dutch: Naltrexon/bupropion is niet uitgebreid geëvalueerd bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν έχει αξιολογηθεί εκτενώς σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια.