FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Osebe so bile randomizirane v razmerju 2 : 1 v skupino, ki je prejemala idelalizib 150 mg dvakrat na dan in 12 infundiranj ofatumumaba v 24-tedenskem obdobju, ali skupino, ki je prejela samo 12 infundiranj ofatumumaba v 24-tedenskem obdobju.
Estonian: Osalejad randomiseeriti suhtes 2:1 saama idelalisiibi 150 mg kaks korda ööpäevas ja 12 infusiooni ofatumumabi 24 nädala jooksul või ainult 12 infusiooni ofatumumabi 24 nädala jooksul.
Slovenian: Idelalizib v kombinaciji z ofatumumabom
Estonian: Idelalisiib kombinatsioonis ofatumumabiga
Slovenian: Sočasno dajanje več odmerkov idelaliziba 150 mg dvakrat na dan zdravim osebam je povzročilo primerljive izpostavljenosti za rosuvastatin (AUC 90 % IZ: 87, 121) in digoksin (AUC 90 % IZ: 98, 111), kar kaže, da naj idelalizib ne bi klinično pomembno zaviral BCRP, OATP1B1/1B3 ali sistemskega P-gp.
Estonian: BCRP, OATP1B1, OATP1B3 ja P-gp substraadid Manustamine tervetele osalejatele koos 150 mg idelalisiibi korduvannustega kaks korda ööpäevas andis tulemuseks võrreldava plasmakontsentratsiooni rosuvastatiinile (AUC 90% CI: 87, 121) ja digoksiinile (AUC 90%, CI: 98, 111), mis viitab BCRP, AOTP1B1/1B3 või süsteemse P-gp kliiniliselt olulise inhibeerimise puudumisele idelalisiibi poolt.
Slovenian: ANC < 500/mm3
Estonian: Neutrofiilide absoluutarv < 500/mm3
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Priporoča se povečano spremljanje neželenih učinkov rifabutina, vključno z nevtropenijo in uveitisom.
Estonian: Soovitatav on hoolikam jälgimine rifabutiiniga seotud kõrvaltoimete, sh neutropeenia ja uveiidi osas.
Slovenian: Oranžna, ovalna, filmsko obložena tableta z merami 9,7 mm x 6,0 mm, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako "GSI" in na drugi strani "100".
Estonian: Oranž ovaalne õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega 9,7 mm x 6,0 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI" ja teisele „100".
Slovenian: fentanil, alfentanil, metadon, buprenorfin/nalokson
Estonian: Fentanüül, alfentaniil, metadoon, buprenorfiin/naloksoon
Slovenian: Klinična učinkovitost pri kronični limfocitni levkemiji
Estonian: Kliiniline efektiivsus kroonilise lümfoidse leukeemia korral
Slovenian: Idelalizib se primarno presnavlja s pomočjo aldehidne oksidaze in v manjšem obsegu s pomočjo CYP3A in glukuronidacije (UGT1A4).
Estonian: Idelalisiib metaboliseerub peamiselt aldehüüdi oksüdaasi vahendusel ning vähemal määral CYP3A ja glükuronidatsiooni (UGT1A4) teel.
Slovenian: Bolnikom z ledvično ali jetrno okvaro se idelaliziba ne sme dati sočasno s kolhicinom.
Estonian: Neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele ei tohi idelalisiibi manustada koos kolhitsiiniga.
Slovenian: • Zaradi zdravila Zydelig lahko postanejo kontracepcijska "tabletka" in vsajeni hormonski kontraceptivi manj učinkoviti.
Estonian: • Zydeligi toimel ei pruugi rasestumisvastane pill ja implanteeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid piisavalt hästi toimida.
Slovenian: Zdravniku še zlasti povejte, če jemljete kaj od spodaj navedenega:
Estonian: Teavitage kindlasti oma arsti, kui võtate ükskõik millist järgnevatest ravimitest:
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg dvakrat na dan peroralno.
Estonian: Soovitatav annus on 150 mg kaks korda ööpäevas, manustatuna suukaudselt.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zydelig Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Zydeligi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Študija 312-0116 je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija 3. faze, ki je zajela 220 oseb s predhodno zdravljeno KLL, ki jih je bilo treba zdraviti, a niso bili primerni za citotoksično kemoterapijo.
Estonian: Uuring 312-0116 oli III faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, kus osales 220 varem ravitud KLL-iga uuritavat, kes vajasid ravi, kuid keda ei peetud tsütotoksilise kemoteraapia jaoks sobilikuks.
Slovenian: Pri predpisovanju sildenafila ali tadalafila z idelalizibom je potrebna posebna previdnost in razmisli se lahko o zmanjšanju odmerka s povečanim spremljanjem neželenih učinkov.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla sildenafiili või tadalafiili määramisel koos idelalisiibiga; kaaluda võib annuse vähendamist ning kõrvaltoimete osas tuleb hoolikamalt jälgida.
Slovenian: ORR (95-odstotni IZ)
Estonian: ORR (95% CI)
Slovenian: Idelalizib je selektivni zaviralec adenozin 5'-trifosfata (ATP), ki se veže na katalitično domeno PI3Kδ, kar povzroči zaviranje fosforilacije fosfatidilinozitola, glavnega lipidnega sekundarnega obveščevalca, in prepreči fosforilacijo Akt (proteinske kinaze B).
Estonian: PI3Kδ katalüütilise domeeniga, inhibeerides seega olulise, lipiidide sekundaarse teabeedastaja fosfatidüülinositooli fosforüülimist ning takistades Akt (proteiini kinaas B) fosforüülimist.
Slovenian: V študijah 1. in 2. faze so ocenili varnost idelaliziba pri skupaj 536 osebah s hematološkimi malignostmi, vključno s 400 osebami, ki so prejemale idelalizib (kateri koli odmerek) kot edino zdravilo, in 136 osebami, ki so idelalizib prejemale v kombinaciji z monoklonskim protitelesom proti CD20 (rituksimabom ali ofatumumabom).
Estonian: I ja II faasi uuringutes hinnati idelalisiibi ohutust kokku 536-l pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajategauuritaval, sh 400-l uuritaval, kes said idelalisiibi (mis tahes annuses) ainuravimina ja 136 uuritaval, kes said idelalisiibi kombinatsioonis CD20-vastase monoklonaalse antikehaga (rituksimab või ofatumumab).
Slovenian: Rožnata, ovalna, filmsko obložena tableta z merami 10,0 mm x 6,8 mm, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako "GSI" in na drugi strani "150".
Estonian: Roosa ovaalne õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega 10,0 mm x 6,8 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI" ja teisele „150".
Slovenian: Zdravilo Zydelig vsebuje azobarvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Estonian: Zydelig sisaldab värvainet päikeseloojangukollane FCF (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil so ugotovili, da je sočasno dajanje enega odmerka 150 mg idelaliziba z rifampicinom (močan induktor CYP3A) povzročilo ~75-odstotno zmanjšanje AUCinf idelaliziba.
Estonian: Kliinilise ravimite koostoimeuuringu käigus tuvastati, et 150 mg idelalisiibi üksikannuse koosmanustamisel rifampitsiiniga (tugev CYP3A indutseerija) vähenes idelalisiibi AUCinf ~75% võrra.
Slovenian: • budezonid, flutikazon, zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje senenega nahoda in astme, in salmeterol, ki se uporablja za zdravljenje astme
Estonian: • budesoniid, flutikasoon - ravimid, mida kasutatakse heinapalaviku ja astma ravis ja salmeterool, mida kasutataks astma ravis;
Slovenian: ANC spremljajte najmanj enkrat tedensko, dokler ni ANC ≥ 500/mm3, nato lahko nadaljujete z odmerjanjem zdravila Zydelig 100 mg dvakrat dnevno.
Estonian: Neutrofiilide absoluutarvu tuleb jälgida vähemalt iga nädal, kuni neutrofiilide koguarv on ≥ 500/mm3, siis võib jätkata Zydeligiga annuses 100 mg kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Učinek idelaliziba (150 mg in 400 mg) na interval QT/QTc so ocenili v navzkrižni študiji, kontrolirani s placebom in pozitivno kontrolo (moksifloksacin 400 mg), s 40 zdravimi osebami.
Estonian: Platseebo- ja positiivse kontrolliga (moksifloksasiin 400 mg) ristuuringus hinnati 40 tervel osalejal idelalisiib 150 mg ja 400 mg toimet QT/QTc intervallile.
Slovenian: Če odmerek izpustite za manj kot 6 ur, takoj vzemite izpuščeni odmerek.
Estonian: Kui vahelejäänud annusest on möödunud vähem kui 6 tundi, tuleb see kohe sisse võtta.
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivno serologijo za CMV na začetku zdravljenja z idelalizibom ali pri bolnikih z drugimi znaki zgodovine okužbe s CMV se priporoča izvajanje rednih kliničnih in laboratorijskih pregledov za okužbo s CMV.
Estonian: Idelalisiibravi alguses ja muude tsütomegaloviirusinfektsiooni nähtude korral anamneesis on ravieelse positiivse tsütomegaloviiruse seroloogiaga patsiente soovitatav jälgida regulaarselt kliiniliselt ja laboratoorselt tsütomegaloviirusinfektsiooni suhtes.
Slovenian: • atorvastatin, lovastatin, simvastatin; zdravila, ki se uporabljajo za nižanje holesterola
Estonian: • atorvastatiin, lovastatiin, simvastatiin - ravimid, mida kasutatakse kolesteroolitaseme langetamiseks.
Slovenian: • klaritromicin, telitromicin, zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje bakterijskih okužb
Estonian: • klaritromütsiin, telitromütsiin - ravimid, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks;
Slovenian: Študija 312-0119 je bila randomizirana, kontrolirana, odprta študija, v kateri je 173 oseb s predhodno zdravljeno KLL prejemajo idelalizib + ofatumumab.
Estonian: Uuring 312-0119 oli randomiseeritud kontrolliga avatud uuring, kus 173 varem ravitud KLL-iga osalejat said idelalisiibi + ofatumumabi.
Slovenian: Po uporabi idelaliziba so poročali o primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML) ob predhodnem ali sočasnem zdravljenju z imunosupresivi, ki so povezani s PML.
Estonian: Progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatiaga (PML) seonduva varasema või kaasuva immunosupressiivravi kontekstis on pärast idelalisiibravi teatatud PML-i juhtudest.
Slovenian: Ko se vrednosti vrnejo na 1. ali nižjo stopnjo (ALT/AST ≤ 3 x ULN), se lahko zdravljenje nadaljuje z odmerkom 100 mg dvakrat na dan.
Estonian: Kui väärtused on langenud 1. tasemele või alla selle (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN), võib jätkata ravi annuses 100 mg kaks korda ööpäevas.
Slovenian: zelo pogosti zelo pogosti
Estonian: Muud kõrvaltoimed Väga sagedased kõrvaltoimed
Slovenian: • driska/vnetje debelega črevesja
Estonian: • kõhulahtisus/jämesoole põletik
Slovenian: Pri sočasni uporabi idelaliziba z drugimi zdravili je treba upoštevati povzetek glavnih značilnosti zdravila za druga zdravila glede priporočil o sočasni uporabi z zaviralci CYP3A4.
Estonian: Idelalisiibi manustamisel koos teiste ravimitega tuleb CYP3A4 inhibiitoritega koosmanustamise soovituste osas tutvuda teise ravimi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Slovenian: Sto dvanajst (89,6 %) oseb je bilo neodzivnih na svoj zadnji režim zdravljenja pred vstopom v študijo.
Estonian: 112 (89,6%) olid raskesti ravitavad uuringusse registreerimisele eelnenud raviskeemiga.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali z idelalizibom samim ali v kombinaciji z monoklonskimi protitelesi proti CD20 (rituksimabom ali ofatumumabom), so navedeni v preglednici 2.
Estonian: Idelalisiibi ainuravi või CD20-vastaste monoklonaalsete antikehadega (rituksimab või ofatumumab) kombineeritud ravi ajal teatatud kõrvaltoimed on loetletud tabelis 2.
Slovenian: sildenafil tadalafil sildenafil, tadalafil
Estonian: Sildenafiil, tadalafiil
Slovenian: Pri samcih podgan so ob 0,4-kratni izpostavljenosti v primerjavi s človeško izpostavljenostjo pri priporočenem odmerku opazili od odmerka odvisno povečanje tumorjev celic pankreasnih otočkov z majhno incidenco; pri samicah podgan pri 0,62-kratni meji izpostavljenosti podobnega učinka niso opazili.
Estonian: Isastel rottidel täheldati inimesel soovitatava annusega saavutatava kontsentratsiooniga võrreldes kuni 0,4-kordse annuse kasutamisel pankrease saarekeste rakkude kasvajate esinemissageduse vähest suurenemist.
Slovenian: Idelaliziba se ne sme dati sočasno z amiodaronom in kinidinom.
Estonian: Idelalisiibi ei tohi manustada koos amiodarooni või kinidiiniga.
Slovenian: Pri uvedbi zdravljenja z zdravilom Zydelig pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati, vendar se priporoča intenzivnejše spremljanje neželenih učinkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tarvis ravi alustamisel Zydeligiga annust kohandada, aga soovitatav on kõrvaltoimete hoolikam jälgimine (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Študija 312-0116 je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija, v kateri je 110 oseb s predhodno zdravljeno KLL prejemalo idelalizib + rituksimab.
Estonian: Uuring 312-0116 oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, kus 110 varem ravitud KLL-iga osalejat said idelalisiibi + rituksimabi.
Slovenian: ND: ni doseženo * Odziv, kot ga je opredelil neodvisni odbor za pregled (IRC-independent review committee), pri čemer je ORR = celovit odziv (CR) + delni odziv (PR) + manjši odziv (MR) pri osebah z WM. † V celokupni kohorti iNHL je imela 1 oseba (0,6 %) z WM najboljši celokupni odziv MR.
Estonian: NR: ei saavutatud * Sõltumatu hindamiskomitee (independent review committee, IRC) poolt kindlaks määratud ravivastus, kus ORR = täielik ravivastus (complete response, CR)+ osaline ravivastus (partial response, PR) + nõrk vastus (minor response, MR) WM-iga osalejatel.
Slovenian: Povišanje ravni ALT/AST se je ponovno pojavilo pri 26 % bolnikov, ki so ponovno začeli jemati idelalizib z nižjim odmerkom.
Estonian: 26%-l idelalisiibi kasutamist väiksema annusega jätkanud patsientidest ALATi ja ASATi aktiivsuse tõus kordus.
Slovenian: • dasatinib, nilotinib, paklitaksel, vinblastin, vinkristin, zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje raka
Estonian: • dasatiniib, nilotiniib, paklitakseel, vinblastiin, vinkristiin - ravimid, mida kasutatakse vähkkasvaja raviks;
Slovenian: Spremljajte ANC najmanj enkrat tedensko.
Estonian: Neutrofiilide absoluutarvu tuleb jälgida vähemalt iga nädal.
Slovenian: Klinična učinkovitost pri folikularnem limfomu
Estonian: Kliiniline efektiivsus follikulaarse lümfoomi korral
Slovenian: Zdravilo Zydelig lahko povzroči hudo drisko.
Estonian: Zydelig võib põhjustada rasket kõhulahtisust.
Slovenian: Pri zdravih osebah in pri osebah z zmerno (razred B po Child-Pughu) in hudo jetrno okvaro (razred C po Child-Pughu) so izvedli študijo farmakokinetike in varnosti idelaliziba.
Estonian: Idelalisiibi farmakokineetika ja ohutuse uuring viidi läbi tervetel ja mõõduka (Child-Pugh klass B) või raske (Child-Pugh klass C) maksfunktsiooni kahjustusega osalejatel.
Slovenian: SEDATIVI/HIPNOTIKI midazolam (peroralni), triazolam buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Estonian: Buspiroon, klorasepaat, diasepaam, estasolaam, flurasepaam, solpideem
Slovenian: V študijah 312-0116/0117 in 312-0119 se je izpuščaj (o njem so poročali kot o generaliziranem eksfoliativnem dermatitisu, medikamentnem izpuščaju, izpuščaju, eritematoznem izpuščaju, generaliziranem izpuščaju, makularnem izpuščaju, makulopapularnem izpuščaju, papularnem izpuščaju, pruritičnem izpuščaju, pustularnem izpuščaju, vezikularnem izpuščaju, papulah in kožnem plaku) pojavil pri 31,1 % oseb, ki so prejemale idelalizib + monoklonsko protitelo proti CD20 (rituksimab ali ofatumumab), in pri 8,2 % oseb, ki so prejemale samo monoklonsko protitelo proti CD20 (rituksimab ali ofatumumab).
Estonian: ravimilööbe, lööbe, erütematoosse lööbe, üldise lööbe, makulaarse lööbe, makulopapulaarse lööbe, papulaarse lööbe, sügeleva lööbe, pustulaarse lööbe, vesikulaarse lööbe, paapulite ja nahanaastudena) 31,1%-l uuritavatest, kes said idelalisiib + CD20-vastast monoklonaalset antikeha (rituksimab või ofatumumab) ja 8,2%-l uuritavatest, kes said ainult CD20-vastast monoklonaalset antikeha (rituksimab või ofatumumab).
Slovenian: Previdnost se svetuje pri uporabi zdravila Zydelig skupaj z zdravili z ozkim terapevtskim indeksom, ki so substrati teh encimov (varfarin, fenitoin, S-mefenitoin).
Estonian: Zydeligi kasutamisel koos kitsa terapeutilise vahemikuga ravimitega, mis on nende ensüümide substraadid (varfariin, fenütoiin, S-mefenütoiin), tuleb olla ettevaatlik.
Slovenian: • amiodaron, bepridil, dizopiramid, lidokain, kinidin; zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje težav s srcem
Estonian: • amiodaroon, bepridiil, disopüramiid, lidokaiin, kinidiin - ravimid, mida kasutatakse südamehäirete raviks;
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg idelaliziba.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg idelalisiibi.
Slovenian: Pri izpostavljenostih do 1,4/7,9-kratne izpostavljenosti (samci/samice) pri miših v primerjavi z izpostavljenostmi pri bolnikih s hematološkimi malignostmi, ki so prejemali priporočeni odmerek 150 mg dvakrat na dan, idelalizib ni bil kancerogen.
Estonian: Idelalisiib ei olnud kantserogeenne kontsentratsioonides, mis ületasid hiirtel kuni 1,4/7,9 korda (isas-/emasloomadel) hematoloogiliste pahaloomuliste haigustega patsientidel saavutatavaid kontsentratsioone ravimi manustamisel neile soovitatud annuses 150 mg kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Ženske med jemanjem zdravila Zydelig in še 1 mesec po prenehanju zdravljenja ne smejo zanositi.
Estonian: Naised peavad vältima rasestumist Zydeligi võtmise ajal ja kuni 1 kuu pärast ravi lõppu.
Slovenian: • če imate pordelo ali mehurjasto kožo,
Estonian: • kui teil esineb punetust ja ville nahal,
Slovenian: Filmsko obložene tablete so rožnate, ovalne tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "GSI" in na drugi strani "150".
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on roosad ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI" ja teisele „150".
Slovenian: Previdnost se svetuje pri uporabi zdravila Zydelig skupaj z zdravili z ozkim terapevtskim indeksom, ki so substrati CYP2C8 (paklitaksel).
Estonian: Zydeligi kasutamisel koos kitsa terapeutilise vahemikuga ravimitega, mis on CYP2C8 substraadid (paklitakseel), tuleb olla ettevaatlik.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zydelig je treba pri sumu na pnevmonitis začasno ustaviti.
Estonian: Pneumoniidi kahtlusel tuleb ravi Zydeligiga peatada.
Slovenian: • otekla in mehurjasta ustna sluznica, spolovila in/ali oči.
Estonian: • punetus ja villid nahal, • suu, suguelundite ja/või silmade limaskestade turse ja villid.
Slovenian: ANC 1.000 do < 1.500/mm3
Estonian: Neutrofiilide absoluutarv 1000… < 1500/mm3
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med jemanjem zdravila Zydelig in še 1 mesec po prenehanju zdravljenja uporabljati zelo učinkovito kontracepcijo.
Estonian: Seetõttu peavad fertiilses eas naised Zydeligi võtmise ajal ja kuni 1 kuu pärast ravi lõppu kasutama äärmiselt efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: • cisaprid; zdravilo, ki se uporablja za lajšanje nekaterih želodčnih težav
Estonian: • tsisapriid - ravim, mida kasutatakse teatud maoprobleemide leevendamiseks;
Slovenian: • amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali težav s srcem
Estonian: • amlodipiin, diltiaseem, felodipiin, nikardipiin, nifedipiin - ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südamehäirete raviks;
Slovenian: Smatrajo, da idelalizib nima široke imunosupresivne aktivnosti.
Estonian: Idelalisiibi immunosupressiivset toimet ei peeta laiaulatuslikuks.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja idelaliziba je bil 8,2 (razpon: 1,9; 37,2) uri in navidezni očistek idelaliziba je bil 14,9 (razpon: 5,1; 63,8) l/h po peroralnem dajanju idelaliziba 150 mg dvakrat na dan.
Estonian: Pärast idelalisiibi 150 mg kaks korda ööpäevas suukaudset manustamist oli idelalisiibi eritumise lõplik poolväärtusaeg 8,2 tundi (vahemik 1,9; 37,2) ja ilmne kliirens 14,9 l/h (vahemik 5,1; 63,8).
Slovenian: Driska/kolitis
Estonian: Kõhulahtisus/koliit
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zydelig
Estonian: Kuidas Zydeligi võtta
Slovenian: Primarni presnovek idelaliziba, GS-563117, je močan zaviralec CYP3A4.
Estonian: Idelalisiibi peamine metaboliit GS-563117 on tugev CYP3A4 inhibiitor.
Slovenian: (95-odstotni IZ)
Estonian: 95% CI
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sončno rumeno FCF (E110), za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Sisaldab värvainet päikeseloojangukollane FCF (E110), edasise teabe leidmiseks vt infolehte.
Slovenian: ANTIPSIHOTIKI/NEVROLEPTIKI kvetiapin, pimozid
Estonian: ANTIPSÜHHOOTIKUMID / NEUROLEPTIKUMID
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg idelaliziba.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg idelalisiibi.
Slovenian: Pričakovani učinek idelaliziba na ravni zdravila
Estonian: Idelalisiibi eeldatav toime ravimi kontsentratsioonile
Slovenian: 20,8 (14,8; ND)
Estonian: 20,8 (14,8; NR)
Slovenian: Substrati inducibilnih encimov (npr. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 in UGT) In vitro je bil idelalizib induktor številnih encimov, tveganja za zmanjšanje izpostavljenosti in s tem manjše učinkovitosti substratov inducibilnih encimov, kot so CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 in UGT, pa ni mogoče izključiti.
Estonian: In vitro indutseeris idelalisiib mitmeid ensüüme ning indutseeritavate ensüümide, nagu CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 ja UGT substraatide plasmakontsentratsiooni vähenemise riski ja seega efektiivsuse vähenemist ei saa välistada.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zydelig je treba prekiniti v primeru povečanja ravni ALT/AST 3. in 4. stopnje ter opazovati funkcijo jeter.
Estonian: ALATi/ASATi aktiivsuse 3. või 4. astme tõusu korral tuleb ravi Zydelig'iga katkestada ja jälgida maksa funktsiooni.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zydelig je treba začasno ustaviti, če se pojavi driska/kolitis 3. ali 4. stopnje.
Estonian: Zydelig-ravi tuleb peatada 3. või 4. raskusastme kõhulahtisuse/koliidi puhul.
Slovenian: Če imate vprašanja o katerem koli od svojih zdravil, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui teil on küsimusi oma ravimite kohta, pöörduge oma arsti poole.
Slovenian: Če se driska/kolitis ne ponovi, se lahko odmerek po presoji lečečega zdravnika ponovno poveča na 150 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Kui kõhulahtisus/koliit ei kordu, võib annuse uuesti suurendada 150 mg-le kaks korda ööpäevas, vastavalt raviarsti äranägemisele (vt lõik 4.8).
Slovenian: Primarni presnovek idelaliziba, GS-563117, je močan zaviralec CYP3A.
Estonian: Idelalisiibi peamine metaboliit GS-563117 on tugev CYP3A inhibiitor.
Slovenian: Preiskave povečanje trigliceridov zelo pogosti pogosti * Obsega oportunistične okužbe ter bakterijske in virusne okužbe, kot so pljučnica, bronhitis in sepsa.
Estonian: * Hõlmavad nii oportunistlikke infektsioone kui ka bakteriaalseid ja viirusinfektsioone, nt pneumoonia, bronhiit ja sepsis.
Slovenian: Slika 1: Kaplan Meierjeva krivulja PFS iz študije 312-0116 (populacija z namenom zdravljenja)
Estonian: Joonis 1: PFS-i Kaplan-Meieri kõver uuringust 312-0116 (ravikavatsusega populatsioon)
Slovenian: Preglednica 6: Povzetek PFS in stopnje odziva v vnaprej specificiranih podskupinah iz študije 312-0119
Estonian: PFS-i ja ravivastuse määrade kokkuvõte eelspetsifitseeritud rühmade lõikes uuringus 312-0119
Slovenian: • Zdravnika takoj obvestite, če zanosite.
Estonian: • Rasestumise korral teatage sellest viivitamatult oma arstile.
Slovenian: Medtem ko jemljete zdravilo Zydelig, morate jemati tudi dodatno zdravilo, ki vam ga predpiše zdravnik, da preprečite okužbo.
Estonian: Ühte tüüpi nakkuse vältimiseks peate võtma Zydeligi võtmise ajal arsti määratud lisaravimit.
Slovenian: Od teh je imelo 5,7 % oseb, ki so prejemale idelalizib + monoklonsko protitelo proti CD20 (rituksimab ali ofatumumab), in 1,5 % oseb, ki so prejemale samo monoklonsko protitelo proti CD20 (rituksimab ali ofatumumab), izpuščaj 3. stopnje, nobena oseba pa ni imela neželenega učinka 4. stopnje.
Estonian: Nendest esines 3. raskusastme löövet 5,7%-l idelalisiibi + CD20-vastase monoklonaalse antikeha (rituksimab või ofatumumab) ravirühmas osalejatest ja 1,5%-l ainult CD20-vastase monoklonaalse antikeha (rituksimab või ofatumumab) ravirühmas osalejatest.
Slovenian: • kolhicin, zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje protina
Estonian: • kolhitsiin - ravim, mida kasutatakse podagra raviks;
Slovenian: Zdravilo Zydelig vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110) Povejte zdravniku, če ste alergični na barvilo sončno rumeno FCF (E110).
Estonian: Öelge oma arstile, kui olete värvaine päikeseloojangukollane FCF (E110) suhtes allergiline.
Slovenian: varfarin
Estonian: Varfariin
Slovenian: amiodaron, kinidin bepridil, dizopiramid, lidokain
Estonian: Bepridiil, disopüramiid, lidokaiin
Slovenian: • vnetje pljuč
Estonian: • kopsupõletik
Slovenian: IZ: interval zaupanja; O: ofatumumab; N: število oseb na skupino
Estonian: CI: usaldusintervall; O: ofatumumab; N: uuritavate arv rühmas
Slovenian: Preglednica 7: Povzetek učinkovitosti v študiji 101-09 (ocena IRC) Značilnost
Estonian: Uuringu 101-09 efektiivsuse kokkuvõte (IRC hinnang) Näitajad iNHL üldkohort (N = 125) n (%)