FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • psoriasis de nueva aparición o empeoramiento de la psoriasis existente (piel enrojecida y escamosa);
Hungarian: • újonnan kialakuló vagy súlyosbodó pszoriázis (kipirosodott, hámló bőr);
Spanish: −11,5 −56,2a a p < 0,001 adalimumab frente a placebo
Hungarian: −11,5 −56,2a a p < 0,001; adalimumab vs.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Hulio, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis activa o inactiva (latente).
Hungarian: A Hulio-val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív („látens") tuberculosis tekintetében.
Spanish: Un total de 347 respondedores estables participaron en una evaluación de retirada y retratamiento en un estudio de extensión abierto.
Hungarian: Összesen 347, stabil reszponder vett részt egy, a kezelés abbahagyását majd újrakezdését elemző nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban.
Spanish: La decisión de dejar de usar Hulio debe ser discutida con el médico.
Hungarian: A döntést, hogy abbahagyja a Hulio alkalmazását, meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Spanish: Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si usted ha recibido el tratamiento preventivo para la tuberculosis.
Hungarian: A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére is, hogy Önnél tuberkulózis elleni megelőző terápiát alkalmaztak.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
Hungarian: Fül és labyrinthus betegségek
Spanish: Debido a que la exposición a adalimumab se puede ver afectada por el tamaño corporal, los adolescentes con mayor peso corporal y una respuesta inadecuada se pueden beneficiar de la dosis recomendada en adultos de 40 mg semanales.
Hungarian: Mivel az adalimumab expozícióját a testméret befolyásolhatja, a nagyobb testtömegű serdülőknél, vagy azoknál, akik nem megfelelően reagáltak a kezelésre, előnyös lehet, a dózis heti 40 mg-os, felnőtt adagra való növelése.
Spanish: 10, 20 y 25 mg
Hungarian: 10, 20 és 25 mg
Spanish: La mayoría de los aumentos de ALT se produjeron con el uso en combinación con metotrexato.
Hungarian: A legtöbb ALT-szint emelkedés együtt adott metotrexát kezelés mellett fordult elő.
Spanish: Durante el tratamiento con Hulio, se deben optimizar otros tratamientos concomitantes (por ejemplo corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores).
Hungarian: A Hulio-kezelés ideje alatt optimalizálni kell a más szerek (pl. kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok) alkalmazásával végzett egyidejű terápiákat.
Spanish: TASA DE FALLO A TRATAMIENTO (%)
Hungarian: KEZELÉS EREDMÉNYTELENSÉGÉNEK ARÁNYA (%)
Spanish: Cuando esté seguro de que el adaptador está fijado al vial, retire el envase.
Hungarian: Amikor megbizonyosodott arról, hogy az adapter rögzült az injekciós üveghez, emelje le róla a csomagolást.
Spanish: Algunos pacientes que habían recibido un tratamiento satisfactorio para la tuberculosis activa han vuelto a desarrollar tuberculosis mientras estaban en tratamiento con adalimumab.
Hungarian: Egyes betegeknél, akiket korábban sikeresen kezeltek aktív tuberculosis ellen, az adalimumab kezelés alatt ismét tuberculosis alakult ki.
Spanish: Siga sosteniendo el cuerpo de la pluma contra el lugar de la inyección hasta que suceda una de las siguientes circunstancias o todas ellas:
Hungarian: Továbbra is nyomja erősen lefelé az injekciós tollat, neki az injekció beadási helynek, amíg az alábbiak egyike vagy mindegyike be nem következik:
Spanish: • Una vez que la jeringa esté conectada de manera firme a la aguja, retire el embalaje transparente de la aguja.
Hungarian: • Miután szorosan rögzítette a tűt az injekciós fecskendőre, távolítsa el a tű átlátszó csomagolását.
Spanish: Suministros que necesitará:
Hungarian: A szükséges eszközök:
Spanish: • En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que luchan contra las infecciones (glóbulos blancos) o de las que contribuyen a parar las hemorragias (plaquetas).
Hungarian: • Bizonyos betegeknél a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, amelyek segítenék a szervezetet a fertőzések elleni küzdelemben, vagy megállítanák a vérzést.
Spanish: Se ha demostrado que adalimumab reduce la progresión del daño en las articulaciones periféricas medido por rayos X en pacientes que presentaban el patrón poliarticular simétrico de la enfermedad (ver sección 5.1) y que mejora la función física de los pacientes.
Hungarian: Az adalimumab röntgenfelvételekkel igazoltan csökkenti a perifériás ízületi károsodások progressziós rátáját a betegség sokízületi szimmetrikus altípusával élő betegek körében (lásd 5.1 pont), valamint javítja a fizikális funkciót.
Spanish: El programa educativo consta de una Tarjeta de Información para el Paciente.
Hungarian: Az oktatócsomag Betegemlékeztető kártyából áll.
Spanish: Adalimumab ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño de las articulaciones medido por rayos X y mejorar el rendimiento físico, cuando se administra en combinación con metotrexato.
Hungarian: Az adalimumab csökkenti a röntgennel kimutatott ízületi károsodás progressziójának mértékét és javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva kerül alkalmazásra.
Spanish: A los pacientes que alcanzaron una respuesta PASI 75 y PGA sin lesiones o mínimas lesiones se les retiró el tratamiento durante un máximo de 36 semanas y fueron monitorizados para evaluar la pérdida del control de la enfermedad (empeoramiento de PGA en al menos 2 grados).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik elérték a PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális értéket, felfüggesztették a kezelést legfeljebb 36 hétre, és az állapotuk romlását monitorozták (azaz a PGA érték rosszabbodását legalább 2 értékkel).
Spanish: Si olvida administrar a su hijo una inyección, debe inyectarle la siguiente dosis de Hulio tan pronto como lo recuerde.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni gyermekének az injekciót, adja be a következő Hulio adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir Hulio 40 mg semanalmente u 80 mg cada dos semanas (ver sección 5.1).
Hungarian: Amennyiben a kezelést meg kell szakítani, heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg Hulio adása újrakezdhető (lásd 5.1 pont).
Spanish: Un total de 19 sujetos, de los cuales 11 pertenecían inicialmente al grupo de edad de 4 a 12 y 8 al grupo de 13 a 17 años, fueron tratados durante 6 años o más.
Hungarian: Összesen 19 beteget kezeltek 6 évig vagy ennél hosszabb ideig, közülük 11-en tartoztak a 4-12 évesek, míg 8-an a 13-17 évesek kiindulási korcsoportjába.
Spanish: También se han notificado reacciones hematológicas, neurológicas y autoinmunitarias graves.
Hungarian: Súlyos hematológiai, neurológiai és autoimmun folyamatokról is beszámoltak.
Spanish: Semana 52 Remisión de fístulas3
Hungarian: 52. hét Fistula remisszió3
Spanish: Preparación de la inyección de Hulio
Hungarian: A Hulio injekció előkészítése
Spanish: De los pacientes en tratamiento con adalimumab que en la semana 48 de tratamiento no mostraron progresión radiográfica respecto a la situación basal (n = 102), el 84% tampoco mostró progresión radiográfica tras 144 semanas de tratamiento.
Hungarian: Az adalimumab kezelésben részesült, a kiindulástól a 48. hétig radiológiai progressziót nem mutató betegek (n = 102) 84%-a a 144. hétig továbbra sem mutatott radiológiai progressziót.
Spanish: Hulio puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible (para consultar los datos de eficacia en monoterapia, ver sección 5.1).
Hungarian: A Hulio egyedül is adható metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a további metotrexát kezelés nem megfelelő (a monoterápiában mutatott hatásossággal kapcsolatban lásd 5.1 pont).
Spanish: Linfoma**; neoplasia de órganos sólidos (incluyendo cáncer de mama, neoplasia pulmonar y neoplasia tiroidea); melanoma**.
Hungarian: Lymphoma**, solid szervek daganatai (beleértve az emlőrákot, a tüdődaganatot és a pajzsmirigy-daganatot), melanoma**
Spanish: Cien pacientes (n = 100) del estudio de enfermedad de Crohn pediátrica continuaron en una extensión abierta del estudio a largo plazo.
Hungarian: A gyermekkori CD vizsgálatból száz beteg (n = 100) egy további, nyílt elrendezésű, hosszú távú vizsgálatban vett részt.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn III, en la semana 4, el 58% (499/854) de los pacientes presentaban respuesta clínica, y fueron evaluados en el análisis primario.
Hungarian: A CD III vizsgálat 4. hetében a betegek 58%-ánál (499/854 betegnél) mutatkozott klinikai válasz; a primer elemzést ezeknek a résztvevőknek az eredményein végezték el.
Spanish: Estos casos raros de linfoma de células T cursan con una progresión muy agresiva y por lo general mortal de la enfermedad.
Hungarian: A T-sejtes lymphoma ezen ritkán előforduló típusa nagyon agresszív lefolyású és rendszerint halálos kimenetelű.
Spanish: En el estudio HS-I (PIONEER I) se evaluó a 307 pacientes en dos periodos de tratamiento.
Hungarian: A HS-I vizsgálat (PIONEER I) 307 beteget értékelt 2 kezelési időszakban.
Spanish: Si estos medicamentos no responden suficientemente bien, los pacientes recibirán Hulio.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, a betegek Hulio-t kapnak.
Spanish: No se llevaron a cabo ni estudios de carcinogénesis ni de evaluación estándar de la fertilidad y de la toxicidad posnatal con adalimumab debido a la falta de modelos apropiados para estudiar un anticuerpo con reactividad cruzada limitada al TNF del roedor y al desarrollo de anticuerpos neutralizantes en roedores.
Hungarian: Sem karcinogenitási vizsgálatok, sem standard fertilitás és postnatalis toxicitási vizsgálatok nem történtek megfelelő antitest modell hiányában, mivel az adalimumab a rágcsáló TNF-fel alacsony keresztreakciót mutat, és ellene a rágcsálókban neutralizáló antitestek képződnek.
Spanish: Presione con firmeza el cuerpo de la pluma contra el lugar de la inyección para accionar el activador naranja e iniciar la inyección.
Hungarian: Erősen nyomja lefelé az injekciós tollat, neki az injekció beadási helynek, így aktiválva a narancssárga elsütőt, és megkezdve a beadást.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Trazabilidad
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nyomon követhetőség
Spanish: PGA: Sin lesiones/mínimas lesiones
Hungarian: PGA: Tiszta/minimális
Spanish: • alteraciones inmunológicas que pueden afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos
Hungarian: • az immunrendszer betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előirat, 4.2 pont).
Spanish: • linfoma hepatoesplénico de células T (cáncer sanguíneo raro);
Hungarian: • hepatosplenikus T-sejtes limfóma (ritka típusú vérrák);
Spanish: Aproximadamente en el 40% de los pacientes del estudio UC-II habían fracasado tratamientos previos anti-TNF con infliximab.
Hungarian: 40%-ánál a korábbi TNF-elleni kezelés (infliximab) eredménytelen volt.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÉSÉRA VONATKOZÓAN
Spanish: En un ensayo con 226 sujetos adultos con artritis reumatoide que fueron tratados con adalimumab o placebo se observó una respuesta de anticuerpos similar frente a la vacuna estándar neumocócica 23-valente y la vacuna trivalente para el virus de la gripe.
Hungarian: Egy vizsgálat 226 rheumatoid arthritises, adalimumabbal vagy placebóval kezelt résztvevőjén hasonló antitest-választ figyeltek meg a standard 23-valens Pneumococcus vakcinával, valamint a trivalens influenza vírus vakcinával szemben.
Spanish: Los beneficios y riesgos de la continuación del tratamiento semanal con 40 mg u 80 mg cada dos semanas se debe reconsiderar cuidadosamente en pacientes con una respuesta inadecuada tras el incremento de la dosis (ver sección 5.1).
Hungarian: Alaposan mérlegelni kell a gyógyszer heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg adagolásának előnyeit és kockázatait az olyan betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak az adag növelése után (lásd 5.1 pont).
Spanish: Las personas con artritis reumatoide de grado más grave que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma y leucemia (cánceres que afectan a la sangre y a la médula ósea).
Hungarian: A hosszú ideje súlyos reumatoid artritisszel élő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma vagy leukémia (a vérsejteket és a csontvelőt érintő rosszindulatú daganatos betegség) alakul ki.
Spanish: De forma alternativa, si un paciente interrumpe el tratamiento con Hulio y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede volver a administrar Hulio.
Hungarian: Ha a betegnél abbahagyták a Hulio alkalmazását, és kiújulnak a betegség okozta panaszok és tünetek, újrakezdhető a Hulio adása.
Spanish: En una fase inicial abierta los pacientes fueron estratificados en dos grupos, tratados con metotrexato (MTX) o no tratados con metotrexato (no-MTX).
Hungarian: A nyílt elrendezésű bevezető fázisban (open-label lead in phase - OL-LI) a betegeket két csoportba sorolták: MTX (metotrexát) kezelést kapó, illetve MTX-tal nem kezelt csoportba különítették el őket.
Spanish: • NO toque la aguja.
Hungarian: • NE érintse meg a tűt!
Spanish: La sustancia activa de Hulio, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal.
Hungarian: A Hulio hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest.
Spanish: Valor de p*
Hungarian: p-érték*
Spanish: Los pacientes aleatorizados al grupo placebo en el Periodo A fueron asignados para recibir placebo en el Periodo B.
Hungarian: Az „A" időszakban a placebo csoportba randomizált betegek a „B" időszakban placebót kaptak.
Spanish: Se han evaluado la seguridad y la eficacia de adalimumab en dos ensayos (pJIA I y II) en niños con artritis idiopática juvenil poliarticular o de curso poliarticular, que tenían una variedad de tipos de AIJ (más frecuentemente factor reumatoide negativo o poliartritis positiva y oligoartritis extendida).
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát két vizsgálatban (pJIA I és II) értékelték aktív polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritises gyermekeknél, akiknél a JIA kezdeti formája eltért (leggyakrabban rheumatoid faktor pozitív vagy negatív polyarthritis és extendált oligoarthritis fordult elő).
Spanish: Cirugía
Hungarian: Műtétek
Spanish: La jeringa o pluma se tiene que proteger de la luz y desechar si no se usa dentro de este periodo de 14 días.
Hungarian: Az előretöltött injekciós fecskendőt vagy az előretöltött injekciós tollat a fénytől védeni kell, és ki kell dobni, amennyiben a 14 napos időtartam alatt nem használták fel.
Spanish: Si estos medicamentos no responden suficientemente bien, recibirá Hulio para tratar la artritis reumatoide.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Hulio-t kap majd a reumatoid artritisze kezelésére.
Spanish: En las semanas 12 y 24, la respuesta Ped ACR 30 fue del 93,5% y del 90,0%, respectivamente, usando la aproximación de observación de datos.
Hungarian: A pediátriai ACR 30 válasz a 12. héten 93,5% volt, a 24. héten pedig 90,0% volt a megfigyelt adatok elemzése alapján.
Spanish: Hulio, en combinación con metotrexato, está indicado para:
Hungarian: A Hulio metotrexáttal együtt adagolva javallott:
Spanish: MTX N = 110 n (%)
Hungarian: MTX-tal kezelt N = 110 n (%)
Spanish: El médico de su hijo, un integrante del personal de enfermería y otro profesional sanitario le mostrarán cómo preparar la inyección y administrarla a su hijo.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy más egészségügyi szakember meg fogja mutatni Önnek, hogyan készítse elő az injekciót, és adja be azt gyermekének.
Spanish: Los pacientes pueden haber recibido primero otros medicamentos.
Hungarian: A betegeknek először más gyógyszereket adnak.
Spanish: Por tanto, se deben tomar precauciones adicionales al considerar el tratamiento de estos pacientes con adalimumab (ver sección 4.8).
Hungarian: Ezért ezen betegek adalimumab kezelésbe való bevonásának mérlegelésekor fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Spanish: El porcentaje de pacientes tratados con adalimumab que alcanzaron respuestas ACR 20, 50 y 70 fue constante durante los ensayos de artritis reumatoide I, II y III.
Hungarian: Az ACR 20, 50 vagy 70 választ produkáló, adalimumabbal kezelt betegek százalékos aránya állandó volt az RA I, II és III vizsgálatban.
Spanish: SPARCCh RMN de articulaciones sacroilíacasd, i
Hungarian: SPARCCh MRI sacroiliacalis ízületekd, i
Spanish: Las tasas de remisión clínica y de respuesta clínica (definidas como una reducción en la puntuación del PCDAI de al menos 15 puntos desde el inicio) se presentan en la Tabla 26.
Hungarian: A klinikai remisszió és a klinikai válasz mértéke (meghatározás szerint a PCDAI pontszámnak a kiindulási értéktől számított legalább 15 pontos csökkenése) a 26. táblázatban van feltüntetve.
Spanish: Lentamente, empuje el émbolo completamente hacia abajo hasta que se haya inyectado todo el medicamento y la jeringa esté vacía.
Hungarian: Lassan nyomja le teljesen a dugattyú rudat, amíg az összes gyógyszert be nem fecskendezi és a fecskendő ki nem ürül.
Spanish: PGA: Sin lesiones/mínimas lesionesc a MTX = metotrexato b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg frente a MTX b P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg frente a MTX
Hungarian: PGA: tiszta/minimálisc a MTX = metotrexát b p = 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg szemben a metotrexáttal.
Spanish: En la semana 52, el 42,9% de los pacientes en tratamiento con la terapia combinada adalimumab/metotrexato alcanzó la remisión clínica (DAS28 [PCR] < 2,6) comparado con el 20,6% de los pacientes en monoterapia con metotrexato y el 23,4% de los pacientes en monoterapia con adalimumab.
Hungarian: hétre az adalimumab/metotrexát kombinációval kezelt betegek 42,9%-a klinikai remisszióba került (DAS28 (CRP) <2,6) összehasonlítva a metotrexát monoterápiát kapó 20,6% és az adalimumab monoterápiában részesült 23,4% beteggel.
Spanish: - Si padece insuficiencia cardiaca moderada o grave.
Hungarian: - Ha Ön középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
Spanish: Reacción en el lugar de inyección (incluido un eritema en el lugar de la inyección).
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók (beleértve az injekció beadási helyén jelentkező erythemát)
Spanish: Empuje cuidadosamente la cubierta rosa de la aguja sobre la aguja, y encájela en su lugar.
Hungarian: Óvatosan hajtsa fel a rózsaszín tűvédőt a tűre, és pattintsa a helyére.
Spanish: • cicatrización lenta de heridas.
Hungarian: • lassú sebgyógyulás.
Spanish: De los pacientes que dejaron de responder adecuadamente después de la realeatorización a placebo e incluidos en la extensión abierta del ensayo, el 38% (25/66) y el 55% (36/66) recuperaron la respuesta PASI 75 después de 12 y 24 semanas de tratamiento, respectivamente.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akik a placebóra ismételt randomizálást követően elvesztették a megfelelő választ, és akiket beválogattak a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba, a 12, illetve 24 hetes újbóli kezelést követően sorrendben 38% (25/66) és 55% (36/66) nyerte vissza a PASI 75 választ.
Spanish: A los pacientes en tratamiento con metotrexato que consiguieron una respuesta superior o igual al ≥ PASI 50 a la semana 8 y/o 12 no se les realizaron incrementos adicionales de dosis.
Hungarian: A metotrexátot szedő és ≥ PASI 50 választ a 8. és/vagy a 12. hétre elérő betegeknél nem növelték tovább a dózist.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Hulio 40 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Hulio 40 mg
Spanish: - Si su hijo padece una infección grave, incluyendo tuberculosis (ver "Advertencias y precauciones").
Hungarian: - Ha gyermekének súlyos fertőzése van, beleértve a tuberkulózist (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Spanish: El tratamiento con Hulio debe interrumpirse en pacientes que desarrollen insuficiencia cardiaca congestiva nueva o presenten un empeoramiento de los síntomas.
Hungarian: A Hulio-kezelést fel kell függeszteni minden olyan beteg esetében, akinél a pangásos szívelégtelenség rosszabbodása, illetve új tünet megjelenése tapasztalható.
Spanish: Los síntomas pueden volver tras la interrupción del tratamiento.
Hungarian: A tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.
Spanish: En una extensión abierta del ensayo, en aquellos pacientes que habían incrementado la dosis de 40 mg en semanas alternas a 40 mg semanales debido a una respuesta PASI inferior al 50%, 92 de 349 pacientes (26,4%) y 132 de 349 pacientes (37,8%) consiguieron respuesta PASI 75 en las semanas 12 y 24, respectivamente.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű vizsgálatban, amelyben a betegek dózisát a kéthetenkénti 40 mg-ról heti 40 mgra növelték az 50% alatti PASI válasz miatt, 26,4% (92/349 beteg) és 37,8% (132/349 beteg) ért el PASI 75 választ a 12., illetve a 24. héten.
Spanish: Las tasas de remisión clínica y de respuesta clínica (definidas como una reducción en la puntuación del PCDAI de al menos 15 puntos desde el inicio) se presentan en la Tabla 20.
Hungarian: A klinikai remisszió és a klinikai válasz mértéke (meghatározás szerint a PCDAI pontszámnak a kiindulási értéktől számított legalább 15 pontos csökkenése) a 20. táblázatban van feltüntetve.
Spanish: La eficacia de adalimumab para el tratamiento de pacientes adolescentes con HS se predice en base a la eficacia demostrada y la relación exposición/respuesta en pacientes adultos con HS y la probabilidad de que el curso de la enfermedad, la fisiopatología, y los efectos del fármaco sean sustancialmente similares a los de adultos con los mismos niveles de exposición.
Hungarian: Az adalimumab hatásossága a HS-ben szenvedő serdülőkorú betegeknél a felnőtt HS betegeknél mutatott hatásosság és expozíciós válasz alapján előre látható, valamint annak a valószínűsége alapján, hogy betegség lefolyása, a kórélettan és a gyógyszer hatása lényegében megegyezik a felnőtteknél észlelttel az azonos expozíciós szinteken.
Spanish: Se evaluó adalimumab en más de 3000 pacientes en todos los ensayos clínicos de artritis reumatoide.
Hungarian: Az adalimumabot több mint 3000 betegen vizsgálták az összes rheumatoid arthritis kapcsán folytatott klinikai vizsgálat során.
Spanish: En casos raros, especialmente si su hijo está tomando otros medicamentos que supriman el sistema inmunitario, la reactivación de la infección por VHB puede poner en peligro su vida.
Hungarian: Egyes ritka esetekben - különösen ha gyermeke más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed - a HBV fertőzés újraaktiválódása életveszélyes lehet.
Spanish: Paso 8: empuje el émbolo para extraer la dosis + 0,1 ml
Hungarian: 8. lépés - Húzza ki a dugattyú rudat az adag + 0,1 ml mennyiség felszívásához
Spanish: Si su hijo padece insuficiencia cardiaca moderada o grave.
Hungarian: Ha gyermeke középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
Spanish: Estas incluyen notificaciones raras de pancitopenia, anemia aplásica, acontecimientos desmielinizantes centrales y periféricos y notificaciones de lupus, enfermedades relacionadas con lupus y síndrome de Stevens-Johnson.
Hungarian: Ezek közé tartozott a pancytopenia, aplasticus anaemia, központi és perifériás demyelinisatiós betegségek néhány esete, lupus erythematosus, lupusszal összefüggő betegségek és Stevens-Johnson-szindróma.
Spanish: Los pacientes permanecieron en dosis estables de FAME o prednisona (≤ 0,2 mg /kg/día o 10 mg/día máximo).
Hungarian: A betegeknél továbbra is stabil dózisokban alkalmaztak nem szteroid gyulladásgátlókat és/vagy prednizont (≤0,2 mg/ttkg/nap vagy maximum10 mg/nap).