FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen die niet werden gezien tijdens de klinische onderzoeken, maar werden gezien bij dieren bij blootstellingsniveaus overeenkomend met klinische blootstellingniveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik waren als volgt: vacuolisatie van eilandcellen in de pancreas, testiculaire tubulaire degeneratie, gastro-intestinale ulceratie, botfracturen en callus, hepatische hematopoëse en pulmonale fosforlipidose.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir kurios gali turėti klinikinės reikšmės, yra: kasos salelių ląstelių vakuolizacija, sėklidžių kanalėlių degeneracija, opų atsiradimas skrandyje ir žarnose, kaulų lūžiai ir rumbai, kraujo gamyba kepenyse ir plaučių fosfolipidozė.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rapamune als immunosuppressivum zijn niet vastgesteld voor lever- of longtransplantatiepatiënten en daarom wordt dergelijk gebruik niet aanbevolen.
Lithuanian: Rapamune vartojimo ligonių imunosupresiniam gydymui po kepenų ir plaučių persodinimo saugumas ir veiksmingumas neištirtas, todėl tokiems pacientams preparato vartoti nerekomenduojama.
Dutch: Bij zulke patiënten, dient, wanneer klinisch aangewezen, Rapamune te worden beëindigd en een alternatieve immunosuppressieve therapie te worden ingesteld.
Lithuanian: Tokiems pacientams, atsižvelgiant į būklę, Rapamune vartojimą reikia nutraukti ir pradėti gydyti kitokiais imunosupresantais.
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 tot 1000 gebruikers - Eiwitophopingen in de longzakjes die de ademhaling kunnen bemoeilijken - Ernstige allergische reacties die van invloed kunnen zijn op bloedvaten (zie bovenstaande rubriek over allergische reacties)
Lithuanian: Reti (pasireiškia 1-10 iš 10 000 vartotojų): baltymų kaupimasis plaučių oro maišeliuose, galintis trikdyti kvėpavimą; sunkios alerginės reakcijos, galinčios pažeisti kraujagysles (žr.
Dutch: Rapamune wordt bij volwassenen gebruikt om te voorkomen dat het lichaam getransplanteerde nieren afstoot en wordt gewoonlijk gebruikt samen met andere afweeronderdrukkende geneesmiddelen met de naam corticosteroïden en aanvankelijk (de eerste 2 tot 3 maanden) met ciclosporine.
Lithuanian: Dažniausiai Rapamune vartojamas kartu su kitais imunosupresantais, vadinamais kortikosteroidais, o pradžioje (pirmuosius 2-3 mėnesius) ir su ciklosporinu.
Dutch: Sirolimus remt de geactiveerde mTOR-route en daardoor de proliferatie van LAMcellen.
Lithuanian: Sirolimuzas slopina suaktyvintą mTOR signalinį kelią ir taip pat LAM ląstelių vešėjimą.
Dutch: Meervouden van de 0,5 tabletten dienen daarom niet gebruikt te worden ter vervanging van tabletten met andere sterkten.
Lithuanian: Todėl negalima vartoti kartotinių 0,5 mg tablečių dozių vietoj kito stiprumo tablečių.
Dutch: Sirolimusconcentraties zijn na toediening van Rapamune-tabletten (5 mg) als enkelvoudige dosis aan gezonde vrijwilligers dosisproportioneel tussen 5 en 40 mg.
Lithuanian: Sveikiems asmenims vieną kartą davus išgerti Rapamune tablečių (5 mg), sirolimuzo koncentracija, susidariusi nuo 5-40 mg dozių, buvo proporcinga dozei.
Dutch: Trombocytopenie Anemie Leukopenie
Lithuanian: Trombocitopenija, anemija, leukopenija
Dutch: Ciclosporine remt het metabolisme van sirolimus en daardoor zal de sirolimusconcentratie dalen wanneer ciclosporine wordt beëindigd, tenzij de dosis sirolimus wordt verhoogd.
Lithuanian: Ciklosporinas slopina sirolimuzo metabolizmą, todėl nutraukus pirmojo vartojimą ir nepadidinus sirolimuzo dozės, jo koncentracija sumažės.
Dutch: Rapamune moet consequent worden ingenomen, al dan niet met voedsel.
Lithuanian: Rapamune reikia vartoti visada vienodai - arba valgant, arba nevalgius.
Dutch: Pyelonefritis Cytomegalovirus-infectie Herpes zoster veroorzaakt door het varicellazostervirus
Lithuanian: Sepsis, pielonefritas, citomegalo virusų infekcija, juostinė pūslelinė, sukelta varicella zoster viruso
Dutch: Op basis van informatie uit opeenvolgende klinische onderzoeken wordt het gebruik van Rapamune, mycofenolaatmofetil en corticosteroïden in combinatie met inductie van IL-2-receptorantilichaam (IL2R Ab) niet aanbevolen bij de novo niertransplantaties (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Remiantis tolesnių klinikinių tyrimų duomenimis, pacientams, kuriems buvo de novo persodinti inkstai, vartoti Rapamune, mikofenolato mofetilį ir kortikosteroidus, kartu taikant indukcinį gydymą IL-2 receptoriaus antikūnu (IL2R Ab), nerekomenduojama (žr.
Dutch: Sirolimusconcentraties zijn gemeten in concentratie-gecontroleerde onderzoeken met pediatrische niertransplantatiepatiënten die ook ciclosporine en corticosteroïden kregen.
Lithuanian: Sirolimuzo koncentracijos buvo matuojamos atliekant klinikinius vaikų ir paauglių, kuriems persodintas inkstas, kontroliuojamos koncentracijos tyrimus, jiems taip pat skiriant ciklosporiną ir kortikosteroidus.
Dutch: Meervouden van 0,5 mg tabletten dienen niet gebruikt te worden ter vervanging van 1 mg tabletten of van andere sterkten (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Negalima vartoti kartotinių 0,5 mg tablečių dozių vietoj 1 mg ar kito stiprumo tablečių (žr.
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen van gevallen van fatale levernecrose bij verhoogde dalconcentraties van sirolimus.
Lithuanian: Retais atvejais pasireikšdavo mirtina kepenų nekrozė, susijusi su padidėjusia mažiausia sirolimuzo koncentracija kraujyje.
Dutch: Als u ook ciclosporine gebruikt, moet u de twee geneesmiddelen met een tussenpoos van ongeveer 4 uur innemen.
Lithuanian: Jei Jūs vartojate dar ir ciklosporiną, Rapamune galima gerti tik maždaug po 4 valandų.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sirolimus en rifampicine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Vartoti kartu sirolimuzą ir rifampiciną nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Het wordt aanbevolen om Rapamune in eerste instantie te gebruiken in combinatie met ciclosporinemicroemulsie en corticosteroïden gedurende 2 tot 3 maanden.
Lithuanian: Pirmuosius 2-3 mėnesius Rapamune patariama vartoti kartu su ciklosporino mikroemulsija bei kortikosteroidais.
Dutch: In een subgroep van de onderzoekspatiënten met een uitgangswaarde GFR hoger dan 40 ml/min en normale eiwitexcretie via de urine was de berekende GFR na 1 en 2 jaar hoger bij patiënten met omzetting in Rapamune dan bij de corresponderende subgroep van calcineurineremmers continuerende patiënten.
Lithuanian: Tyrimo pacientų pogrupyje, kurio pradinis GFR buvo daugiau kaip 40 ml/min., o baltymų išsiskyrimas su šlapimu buvo normalus, pirmaisiais ir antraisiais metais pacientų, pradėjusių vartoti Rapamune, nustatytasis GFR buvo didesnis nei atitinkamo pacientų, toliau vartojusių kalcineurino inhibitorius, pogrupio.
Dutch: Deze extra bijwerking werd in het onderzoek met een grotere incidentie gemeld voor Rapamune dan voor placebo (vaak, 9,5% vs. vaak,
Lithuanian: Papildoma reakcija - kūno masės sumažėjimas, apie kurį tyrimo metu dažniau pranešta Rapamune grupėje, palyginti su placebu -dažnas (9,5 %), palyginti su dažnu (2,6 %).
Dutch: Het is bekend dat maligniteiten (lymfomen) secundair aan het chronische gebruik van immunosuppressieve stoffen kunnen voorkomen en dat ze in zeldzame gevallen bij patiënten zijn gerapporteerd.
Lithuanian: Žinoma, jog nuo ilgai vartojamų imunosupresantų gali vystytis piktybinis auglys (limfoma), ir jis retai atsiranda pacientų organizme.
Dutch: Uw dosis zal worden aangepast afhankelijk van het Rapamune-gehalte in uw bloed.
Lithuanian: Jūsų dozė bus reguliuojama atsižvelgiant į Rapamune koncentraciją kraujyje.
Dutch: INTERNE DOOS: 60 ml FLES
Lithuanian: VIDINĖ PAKUOTĖ: 60 ML BUTELIUKAS
Dutch: In twee klinische onderzoeken bij de novo levertransplantatiepatiënten was het gebruik van sirolimus plus ciclosporine of tacrolimus geassocieerd met toename van trombose in de arteria hepatica, wat in de meeste gevallen leidde tot verlies van het transplantaat of overlijden.
Lithuanian: Dviejuose klinikiniuose tyrimuose pacientams, kuriems buvo de novo persodintos kepenys, vartojant sirolimuzą kartu su ciklosporinu ar takrolimuzu dažniau pasireiškė kepenų arterijos trombozė, o dėl jos - organo atmetimo reakcija arba mirtis.
Dutch: Rapamune heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Rapamune poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nežinoma.
Dutch: Sirolimus wordt uitgebreid gemetaboliseerd door het CYP3A4 iso-enzym in de darmwand en de lever.
Lithuanian: Daug sirolimuzo metabolizuoja CYP3A4 izofermentas žarnų sienelėje bei kepenyse.
Dutch: Patiënten met een laag tot matig immunologisch risico werden bestudeerd in het fase-3-onderzoek van ciclosporine-eliminatie-Rapamune-onderhoudsbehandeling waarin patiënten werden geïncludeerd die een donornier ontvingen van een dode of levende donor.
Lithuanian: Pagal 3 fazės gydymo ciklosporinu nutraukimo ir palaikomojo gydymo Rapamune tyrimą buvo tirti ligoniai, kuriems yra maža arba vidutinė imuninė rizika ir persodinti mirusių arba gyvų donorų inkstai.
Dutch: Drukinkt (schellak, rood ijzeroxide, propyleenglycol [E1520], geconcentreerde ammoniakoplossing, simethicon)
Lithuanian: Spausdinimo dažai (šelakas, raudonasis geležies oksidas, propilenglikolis [E1520], koncentruotas amoniako tirpalas, simetikonas)
Dutch: Gebaseerd op informatie uit een open-label, gerandomiseerd onderzoek ging conversie van de calcineurineremmer tacrolimus naar Rapamune bij niertransplantatiepatiënten met een onderhoudsbehandeling gepaard met een ongunstig veiligheidsprofiel zonder voordeel in werkzaamheid en kan daarom niet worden aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Atlikus atvirą atsitiktinių imčių tyrimą, perėjimas nuo kalcineurino inhibitoriaus takrolimuzo prie Rapamune po inksto persodinimo buvo susietas su didesniu nepageidaujamų reiškinių atvejų skaičiumi, nesant didesnio efektyvumo ir todėl negali būti rekomenduojamas (žr.
Dutch: Zodra de Rapamune-onderhoudsdosis is aangepast, dienen patiënten de nieuwe onderhoudsdosis gedurende ten minste 7 tot 14 dagen te blijven gebruiken vóór verdere dosisaanpassing met controle van de concentratie.
Lithuanian: Sureguliavus Rapamune palaikomąją dozę, pacientai turi tęsti gydymą vartodami naująją palaikomąją dozę ne trumpiau kaip 7-14 parų, tik tada galima vėl keisti dozę stebint koncentraciją.
Dutch: Niet-melanome huidkanker*
Lithuanian: Nemelanominis odos vėžys*
Dutch: Rapamune is onvoldoende bestudeerd bij niertransplantatiepatiënten met een hoog immunologisch risico, daarom wordt het gebruik niet aanbevolen in deze patiëntengroep (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Rapamune poveikis pacientams, kuriems persodintas inkstas, priklausantiems didelės imuninės rizikos grupei, ištirtas nepakankamai, todėl tokiems pacientams preparato vartoti nerekomenduojama (žr.
Dutch: Tachycardie Pericardeffusie
Lithuanian: Tachikardija Skystis perikarde
Dutch: De dalconcentraties van sirolimus in volbloed dienen binnen 10 tot 20 dagen te worden gemeten, met aanpassing van de dosering om concentraties tussen 5 tot 15 ng/ml te houden.
Lithuanian: Kas 10-20 parų reikia matuoti sirolimuzo koncentraciją visame kraujyje prieš tolesnės dozės vartojimą ir koreguoti dozę, siekiant palaikyti 5-15 ng/ml koncentraciją.
Dutch: Als er tijdens het opzuigen bellen in de oplossing in de doseerspuit ontstaan, spuit de Rapamune-drank dan terug in de fles en begin opnieuw met het opzuigen.
Lithuanian: Buteliuką reikia laikyti vertikaliai, kol traukiamas tirpalas. Jei dozavimo švirkšte įtrauktame geriamąjame tirpale yra burbuliukų, sušvirkškite jį atgal į buteliuką ir pakartokite traukimo procedūrą.
Dutch: Carcinogeniteitsonderzoeken met muizen en ratten lieten een verhoogde incidentie zien van lymfomen (mannelijke en vrouwelijke muizen), hepatocellulair adenoom en carcinoom (mannelijke muizen) en granulocytaire leukemie (vrouwelijke muizen).
Lithuanian: Vaistinio preparato kancerogeniškumo tyrimų metu pelėms ir žiurkėms dažniau atsirado limfoma (pelių patinams ir patelėms), kepenų ląstelių adenoma ir karcinoma (pelių patinams) bei granulocitinė leukemija (pelių patelėms).
Dutch: Er was een significant hoger percentage van door eerste biopsie bewezen afstoting in de ciclosporineeliminatiegroep in vergelijking met de groep met ciclosporineonderhoudsbehandeling in de periode van post-randomisatie tot 12 maanden (respectievelijk 9,8% vs. 4,2%).
Lithuanian: Per 12 mėnesių po randomizacijos pirmojo biopsija patvirtinto atmetimo reakcijų dažnis buvo daug didesnis gydymą ciklosporinu nutraukusių pacientų grupėje nei pacientų, kuriems buvo taikomas palaikomasis gydymas ciklosporinu, grupėje (atitinkamai 9,8 % ir 4,2 %).
Dutch: Gelijktijdige toediening van sirolimus en krachtige CYP3A4-remmers of CYP3A4-inductors wordt niet aanbevolen (zie rubriek
Lithuanian: Sirolimuzą vartoti kartu su preparatais, stipriai slopinančiais CYP3A4 arba sužadinančiais CYP3A4, nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: DOZEN - VERPAKKINGSGROOTTEN 30 EN 100 TABLETTEN
Lithuanian: DĖŽUTĖ - 30 IR 100 TABLEČIŲ
Dutch: FLESETIKET: 60 ml FLES
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ: 60 ML BUTELIUKAS
Dutch: Uw arts zal tijdens de behandeling met Rapamune ook testen uitvoeren om uw nierfunctie, het vetgehalte in uw bloed (cholesterol en/of triglyceriden) en eventueel uw leverfunctie te controleren.
Lithuanian: Gydytojas pastoviai stebės Rapamune koncentraciją Jūsų kraujyje. Jūsų gydytojas taip pat pastoviai stebės inkstų veiklą, riebalų (cholesterolio ir (arba) trigliceridų) kiekį kraujyje ir galbūt kepenų veiklą, kol vartosite Rapamune.
Dutch: Zulke remmers omvatten bepaalde antischimmelmiddelen (bijvoorbeeld clotrimazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol), bepaalde antibiotica (bijvoorbeeld troleandomycine, telitromycine, claritromycine), bepaalde proteaseremmers (bijvoorbeeld ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipine, bromocriptine, cimetidine en danazol.
Lithuanian: Tokie inhibitoriai yra kai kurie priešgrybeliniai vaistiniai preparatai (pvz.: klotrimazolas, flukonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas), kai kurie antibiotikai (pvz.: troleandomicinas, telitromicinas, klaritromicinas), kai kurie proteazės inhibitoriai (pvz.: ritonaviras, indinaviras, bocepreviras, telapreviras), nikardipinas, bromokriptinas, cimetidinas ir danazolis.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Rapamune en een calcineurineremmer kan het risico op een door een calcineurineremmer-geïnduceerd hemolytisch-uremisch syndroom/trombotisch trombocytopenische purpura/trombotische micro-angiopathie (HUS/TTP/TMA) vergroten.
Lithuanian: Kartu vartojant Rapamune ir kalcineurino inhibitorius gali padidėti pastarojo preparato sukeliamo hemolizinio ureminio sindromo, trombinės trombocitopeninės purpuros arba trombinės mikroangiopatijos (HUS/TTP/TMA) pavojus.
Dutch: Bevat ook: lactosemonohydraat, sucrose.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas, sacharozė.
Dutch: Posterieur reversibel encephalopath ie syndroom
Lithuanian: Užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromas
Dutch: Leeg de juiste hoeveelheid Rapamune uit de spuit alleen in een glazen of plastic container met ten minste 60 ml water of sinaasappelsap.
Lithuanian: Reikiamą kiekį Rapamune iš švirkšto išspausti tik į stiklinį ar plastikinį indą su vandeniu arba apelsinų sultimis.
Dutch: Sirolimus was niet mutageen in het in vitro bacteriële reverse-mutatieassay, het chromosomale aberratieassay van ovariumcellen van Chinese hamsters, het forward-mutatieassay van lymfoomcellen van muizen of het in vivo micronucleusassay bij muizen.
Lithuanian: Atliekant in vitro bakterijų reversinės mutacijos testą, kininių žiurkėnukų kiaušidžių ląstelių chromosomų aberacijos tyrimą, pelių limfomos ląstelių pagreitėjusios mutacijos arba pelių mikrobranduolių tyrimą in vivo, mutageninio sirolimuzo poveikio nepastebėta.
Dutch: Hypokaliëmie Hypofosfatemie Hyperlipidemie (waaronder hypercholesterolemie) Hyperglykemie Hypertriglyceridemie
Lithuanian: Hipokalemija, hipofosfatemija, hiperlipidemija (įskaitant hipercholesterol emiją), hiperglikemija, hipertrigliceride mija, Cukrinis diabetas
Dutch: Patiënten die met succes stopten met ciclosporine hadden lagere creatinineconcentraties in het serum en hogere berekende glomerulaire filtratiesnelheden, evenals een lagere incidentie van maligniteiten vergeleken met patiënten die ciclosporine bleven gebruiken.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo sėkmingai nutrauktas ciklosporino vartojimas, kreatinino kiekis serume sumažėjo, apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis padidėjo ir rečiau atsirado vėžinių susirgimų, palyginus su pacientų, toliau gydomų ciklosporinu.
Dutch: Pancreatitis Stomatitis Ascites
Lithuanian: Pankreatitas, Stomatitas Ascitas
Dutch: Lactosemonohydraat Macrogol
Lithuanian: Laktozė monohidratas Makrogolis Magnio stearatas Talkas
Dutch: U moet elke dag 2 mg Rapamune innemen, totdat uw arts u anders voorschrijft.
Lithuanian: Gydytojas Jums skirs 2 mg Rapamune dozę kasdien; šią dozę reikės vartoti, kol gydytojas nenurodys kitaip.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met LAM bedroeg de mediane dalconcentratie van sirolimus in volbloed na inname van sirolimus-tabletten in een dosis van 2 mg/dag gedurende 3 weken 6,8 ng/ml (interkwartiel bereik 4,6 tot 9,0 ng/ml; n = 37).
Lithuanian: Klinikiniame LAM sergančių pacientų tyrime sirolimuzo koncentracijos prieš tolesnės dozės vartojimą visame kraujyje po 3 savaičių gydymo sirolimuzo tabletėmis (2 mg per parą dozėmis) mediana siekė 6,8 ng/ml (intervalas tarp kvartilių - nuo 4,6 iki 9,0 ng/ml; n = 37).
Dutch: Aangezien de halfwaardetijd bij deze patiënten verlengd is, dient therapeutische controle van het geneesmiddel na een oplaaddosis of na een dosisaanpassing gedurende langere tijd uitgevoerd te worden tot stabiele concentraties bereikt worden (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Lithuanian: Kadangi šiems ligoniams pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis, po įsotinamosios dozės skyrimo arba dozės koregavimo vaistinio preparato veiksmingumas turi būti stebimas ilgesnį laiką, kol pasiekiamos pastovios koncentracijos (žr.
Dutch: De nierfunctie was niet beter in de behandelarmen met de novo sirolimus zonder calcineurineremmer.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo de novo persodinti inkstai, gydytų sirolimuzu be kalcineurino inhibitoriaus, grupės inkstų funkcija nebuvo geresnė.
Dutch: In sommige gevallen verdween de interstitiële longziekte na het stoppen met of een dosis verlaging van Rapamune.
Lithuanian: Kai kada intersticinė plaučių liga praeidavo, sumažinus Rapamune dozę arba nutraukus jo vartojimą.
Dutch: Grapefruitsap beïnvloedt het door CYP3A4 tot stand gebrachte metabolisme en dient daarom te worden vermeden.
Lithuanian: Greipfrutų sultys keičia metabolizmą, kuris vyksta dalyvaujant CYP3A4 izofermentui, todėl jų gerti negalima.
Dutch: Polysorbaat 80 (E433) en phosal 50 PG (fosfatidylcholine, propyleenglycol [E1520], mono- en diglyceriden, ethanol, sojavetzuren en ascorbylpalmitaat).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 80 (E433) ir fosalis 50 PG [fosfatidilcholinas, propilenglikolis (E1520), monogliceridai ir digliceridai, etanolis, sojų riebalų rūgštys ir askorbilo palmitatas].
Dutch: Lichtgele tot gele oplossing.
Lithuanian: Gelsvas arba geltonas tirpalas.
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoeken moeten uitvoeren om het Rapamune-gehalte van uw bloed te meten.
Lithuanian: Jūsų gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus Rapamune koncentracijai nustatyti.
Dutch: Het aanbevolen ciclosporinedalconcentratiebereik voor de eerste 2-3 maanden na transplantatie is 150-400 ng/ml (monoklonaal assay of gelijkwaardige techniek) (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pirmuosius 2-3 mėnesius po transplantacijos ciklosporino koncentracija prieš skiriant sekančią vaisto dozę būtų 150-400 nanogramų/ml (nustatoma monokloninių antikūnų arba kitais lygiaverčiais tyrimais) (žr.
Dutch: Tijdens Rapamune-behandeling met of zonder CsA dienen patiënten gecontroleerd te worden op verhoogde lipiden en dienen patiënten die een HMGCoA-reductaseremmer en/of een fibraat krijgen, gecontroleerd te worden op de mogelijke ontwikkeling van rabdomyolyse en andere bijwerkingen zoals beschreven in de betreffende Samenvattingen van de Productkenmerken van deze middelen.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams, vartojantiems Rapamune kartu su CsA arba atskirai, nepadidėja lipidų kiekis, ir ar pacientams, vartojantiems Rapamune kartu su HMG-CoA reduktazės inhibitoriais ir (arba) fibratais, neprasideda rabdomiolizė arba kitoks nepageidaujamas poveikis, minimas šių vaistinių preparatų charakteristikų santraukoje.
Dutch: Rifampicine (CYP3A4-inductor)
Lithuanian: Rifampicinas (CYP3A4 induktorius)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 maart 2001 Datum van laatste verlenging: 13 maart 2011
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2011 m.
Dutch: Vaccinatie kan minder effectief zijn tijdens behandeling met immunosuppressiva, waaronder Rapamune.
Lithuanian: Vartojant imunosupresinius vaistinius preparatus, taip pat ir Rapamune, vakcinos gali būti mažiau veiksmingos.
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie wordt aanbevolen de onderhoudsdosis met de helft te verminderen, gebaseerd op verminderde klaring (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Lithuanian: Sunkiomis kepenų ligomis sergantiems ligoniams rekomenduojama mažinti palaikomąją dozę per pusę, remiantis klirenso sumažėjimu (žr.
Dutch: De behandeling dient gestart te worden door en onder supervisie te blijven van een adequaat gekwalificeerde specialist in transplantatie.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir jam vadovauti gali tik tinkamos kvalifikacijos transplantacijos specialistas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de omzetting van calcineurineremmers in Rapamune in de onderhoudsbehandeling van niertransplantatiepatiënten (6-120 maanden na transplantatie) werd beoordeeld in een gerandomiseerd, multicenter, gecontroleerd onderzoek, gestratificeerd naar de berekende GFR als een uitgangswaarde (20-40 ml/min vs. hoger dan 40 ml/min).
Lithuanian: Ar saugu ir veiksminga palaikomajam gydymui po inksto persodinimo (po persodinimo praėjus 6-120 mėnesių) vietoj kalcineurino inhibitorių pradėti vartoti Rapamune, buvo vertinama randomizuoto, daugiacentrio, kontroliuojamo tyrimo metu, tyrimo pradžioje grupuojant pagal nustatytą GFR (20-40 ml/min.
Dutch: Rapamune 0,5 mg omhulde tabletten EU/1/01/171/013-014
Lithuanian: Rapamune 0,5 mg dengtos tabletės EU/1/01/171/013-14
Dutch: Aanpassingen aan het doelbereik dienen gemaakt te worden aan de hand van de assay die gebruikt wordt om de dalconcentraties van sirolimus te bepalen.
Lithuanian: Tikslines ribas reikia koreguoti atsižvelgiant į metodą, kuriuo buvo nustatyta sirolimuzo koncentracija prieš skiriant sekančią vaisto dozę.
Dutch: CYP3A4-remmers (zoals ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromycine of claritromycine) verlagen het metabolisme van sirolimus en verhogen de sirolimusconcentraties.
Lithuanian: , ketokonazolas, vorikonazolas, itrakonazolas, telitromicinas ar klaritromicinas), slopina sirolimuzo metabolizmą ir didina sirolimuzo koncentraciją.
Dutch: De doseerspuit en het dopje mogen één keer worden gebruikt en moeten daarna worden afgevoerd.
Lithuanian: Dozavimo švirkštą ir kamštelį naudokite vieną kartą ir išmeskite.
Dutch: Toediening van meervoudige doses rifampicine verlaagde de concentratie sirolimus in volbloed na een enkelvoudige dosis van 10 mg Rapamune-drank.
Lithuanian: Kartotines rifampicino dozes vartojančių pacientų, išgėrusių vieną 10 mg Rapamune geriamojo tirpalo dozę, kraujyje sirolimuzo koncentracija buvo mažesnė.
Dutch: Rapamune 0,5 mg omhulde tabletten 2 jaar.
Lithuanian: Rapamune 0,5 mg dengtos tabletės 2 metai.
Dutch: Patiënten met sporadische lymfangioleiomyomatose (S-LAM)
Lithuanian: Pacientai, sergantys sporadine limfangiolejomiomatoze (S-LAM)
Dutch: Het risico kan verhoogd zijn met toenemende dalconcentraties van sirolimus.
Lithuanian: Jo rizika gali didėti didėjant mažiausiai sirolimuzo koncentracijai kraujyje.
Dutch: Een oplaaddosis dient overwogen te worden als aanvulling op een nieuwe onderhoudstherapie als het noodzakelijk is om de sirolimusdalconcentraties aanzienlijk te verhogen: Rapamune-oplaaddosis = 3 x (nieuwe onderhoudsdosis - huidige onderhoudsdosis).
Lithuanian: Jeigu reikia gerokai padidinti sirolimuzo koncentraciją prieš skiriant sekančią vaisto dozę, kartu su nauja palaikomąja doze reikia apgalvoti įsotinamąją dozę: įsotinamoji Rapamune dozė  3 x (nauja palaikomoji dozė vartojama palaikomoji dozė).