FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zudem ist der Nutzen von Ventavis bei Patienten mit gleichzeitiger chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und schwerem Asthma bislang nicht belegt.
Polish: Ponadto, nie ustalono korzyści stosowania produktu Ventavis u pacjentów ze współistniejącą przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) oraz ciężką astmą.
German: Der Arzt sollte aufmerksam auf Begleiterkrankungen oder gleichzeitig verabreichte Arzneimittel achten, die das Risiko einer Hypotonie und von Synkopen steigern könnten (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Lekarze powinni wziąć pod uwagę współistniejące choroby lub jednocześnie podawane produkty lecznicze, które mogłyby zwiększać ryzyko niedociśnienia i omdlenia (patrz punkt 4.5).
German: Das Auftreten eines peripheren Ödems kann mit der Verschlechterung der Erkrankung oder einer unzureichenden Wirksamkeit des Produktes zusammenhängen.
Polish: Wystąpienie obrzęku może być związane z zaostrzeniem przebiegu choroby lub niedostateczną skutecznością produktu leczniczego.
German: In der Iloprost-Gruppe verbesserte sich das NYHA-Stadium bei 26 % der Patienten (Placebo: 15 %) (p = 0,032), blieb bei 67,7 % der Patienten unverändert (Placebo: 76 %) und verschlechterte sich bei 6,3 % der Patienten (Placebo: 9 %).
Polish: (p = 0,32), u 67,7% pacjentów pozostała bez zmian (placebo: 76%), a pogorszyła się u 6,3% pacjentów (placebo: 9%).
German: Systemische Toxizität
Polish: Toksyczność ogólna
German: Salzsäure (zur pH-Werteinstellung) Wasser für Injektionszwecke
Polish: Kwas solny (w celu uzyskania odpowiedniego pH) Woda do wstrzykiwań
German: • Der Wirkstoff ist: Iloprost.
Polish: • Substancją czynną leku jest iloprost.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise für die Handhabung
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
German: Sie dürfen die vorgeschriebene Dosis nicht verändern, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.
Polish: Pacjent nie powinien zmieniać zalecanej dawki bez konsultacji z lekarzem.
German: Die intravenöse Infusion von Iloprost hat beim Menschen weder eine Auswirkung auf die pharmakokinetischen Eigenschaften mehrfacher oraler Dosen von Digoxin noch auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von gleichzeitig angewendetem Gewebeplasminogenaktivator (t-PA).
Polish: Dożylna infuzja iloprostu nie ma wpływu ani na właściwości farmakokinetyczne wielokrotnych dawek doustnych digoksyny, ani na farmakokinetykę jednocześnie podawanego pacjentom tkankowego aktywatora plazminogenu (t-PA).
German: Eine Einzelinhalation mit dem Breelib dauert in der Regel etwa 3 Minuten.
Polish: Jedna inhalacja przy użyciu nebulizatora Breelib zwykle trwa około 3 minut.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ventavis zu stark oder zu schwach ist, sprechen
Polish: Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Ventavis jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
German: Die nachstehende Tabelle fasst die Gebrauchsanleitungen für das I-Neb zusammen:
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono podsumowanie instrukcji użycia I-Neb:
German: Patienten, bei denen im Zusammenhang mit der pulmonalen Hypertonie Synkopen auftreten, sollten jede außergewöhnliche Belastung, z. B. durch körperliche Anstrengung, vermeiden.
Polish: Pacjenci, u których występuje omdlenie w związku z nadciśnieniem płucnym, powinni unikać nadmiernego wysiłku, na przykład w trakcie ćwiczeń fizycznych.
German: I-Neb AAD 2,5 Mikrogramm 5 Mikrogramm
Polish: I-Neb AAD 2,5 mikrograma 5 mikrogramów
German: In-vitro-Untersuchungen lassen vermuten, dass die Metabolisierung von Iloprost in den Lungen nach intravenöser Gabe oder Inhalation ähnlich ist.
Polish: Dalsze badania in vitro sugerują, że metabolizm iloprostu w płucach po podaniu dożylnym i po inhalacji jest podobny.
German: • Reizungen im Hals
Polish: • podrażnienie gardła
German: Beim Gebrauch des Breelib-Verneblers ist die dem Gerät beiliegende Gebrauchsanleitung zu beachten.
Polish: Używając nebulizatora Breelib należy stosować się do instrukcji dostarczonych z urządzeniem.
German: Um sicherzustellen, dass Sie die verschriebene Dosis erhalten, überprüfen Sie die Farbe der Verneblerkammer und die Farbe des Programmchips.
Polish: W celu upewnienia się, że pacjent otrzyma zalecaną dawkę, należy sprawdzić, czy kolor komory na lek odpowiada kolorowi dysku kontrolnego.
German: Synkopen§ (siehe Abschnitt 4.4) Hypotonie*
Polish: Omdlenie§ (patrz punkt 4.4)
German: Die nachstehende Tabelle fasst die Gebrauchsanleitungen für das I-Neb für Ventavis zusammen:
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono podsumowanie instrukcji użycia I-Neb dla produktu Ventavis:
German: In vergleichbaren Untersuchungen zur Embryotoxizität bei Kaninchen und Affen konnten keine solchen digitale Anomalien oder sonstige makroskopische Auffälligkeiten beobachtet werden, auch nicht nach beträchtlich höheren Dosen, die die humantherapeutische Dosis um ein Vielfaches übertrafen.
Polish: W porównywalnych badaniach embriotoksyczności na królikach i małpach, nie zaobserwowano zniekształcenia palców ani innych poważniejszych zniekształceń budowy nawet po zastosowaniu znacznie większych dawek, przekraczających wielokrotnie dawki podawane ludziom.
German: In einer Studie zur chronischen Inhalation bei Ratten über 26 Wochen wurde die maximal erreichbare Dosis von 48,7 Mikrogramm/kg/Tag als Wert definiert, bei dem keine schädlichen Wirkungen zu beobachten sind (NOAEL = "no observed adverse effect level").
Polish: W badaniu długotrwałego stosowania inhalacji u szczurów trwającym 26 tygodni, największa dawka wynosząca 48,7 mikrogramów/kg mc. na dobę została „zidentyfikowana jako dawka bez obserwowanych działań niepożądanych" (ang. no observed adverse effect level, NOAEL).
German: Ventavis darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Arzt entscheidet, dass der erhoffte Nutzen der Behandlung größer ist als die Risiken für Sie und das ungeborene Kind.
Polish: Lek Ventavis można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
German: Von den Patienten hatten 108 eine primäre pulmonale Hypertonie, 95 eine sekundäre pulmonale Hypertonie von denen 56 auf eine chronisch thromboembolische Erkrankung zurückzuführen waren, 34 auf Bindegewebserkrankungen beruhten (einschließlich CREST und Sklerodermie) und 4 mit der Einnahme von Appetitzüglern assoziiert waren.
Polish: U 108 włączonych do badania pacjentów rozpoznano pierwotne nadciśnienie płucne, u 95 zdiagnozowano wtórne nadciśnienie płucne, z czego u 56 pacjentów występowała przewlekła choroba zakrzepowo-zatorowa, u 34 choroba tkanki łącznej (w tym zespół CREST i twardzina skóry), a u 4 brano pod uwagę związek z przyjmowaniem produktu leczniczego zmniejszającego łaknienie.
German: Wenn Sie sehr schwerwiegende Probleme mit der Niere haben und bei Ihnen Dialysen (Blutwäschen) erforderlich sind oder wenn Sie Probleme mit der Leber haben, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Ventavis langsam einschleichen und möglicherweise auch weniger Inhalationen pro Tag verschreiben.
Polish: Jeśli u pacjenta występują bardzo ciężkie choroby nerek i wymagają dializy lub jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lekarz będzie wprowadzał lek Ventavis stopniowo i może przepisać mniejszą liczbę inhalacji na dobę.
German: Die beobachteten hämodynamischen Reaktionen deuten auf einen sofortigen Wirkeintritt mit bevorzugter Wirkung der inhalativen Behandlung auf die pulmonalen Gefäße hin.
Polish: Zaobserwowane właściwości hemodynamiczne sugerują ostrą odpowiedź z preferencyjnym oddziaływaniem leczenia wziewnego na naczynia płuc.
German: Die systemischen Expositionen waren um mehr als das 10-Fache höher als die entsprechenden therapeutischen Expositionen beim Menschen (Cmax, kumulative AUC).
Polish: Ekspozycje ogólnoustrojowe przekraczały ekspozycje terapeutyczne u ludzi po inhalacji o wartości większe niż 10 (Cmax, zbiorcze AUC).
German: Nach intravenöser Infusion bei gesunden Probanden lag das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-state bei 0,6 bis 0,8 l/kg.
Polish: Po infuzji dożylnej objętość dystrybucji w stanie równowagi u zdrowych uczestników badań wynosiła 0,6 do 0,8 l/kg mc.
German: Da Iloprost überwiegend in der Leber metabolisiert wird, werden die Plasmaspiegel des Wirkstoffs durch Veränderungen der Leberfunktion beeinflusst.
Polish: Ponieważ iloprost w znacznym stopniu jest metabolizowany w wątrobie, zaburzenia czynności wątroby wpływają na stężenie substancji czynnej w osoczu krwi.
German: • wenn Sie allergisch gegen Iloprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na iloprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
German: Eine Einzelinhalation mit dem Venta-Neb dauert in der Regel etwa 4 bis 10 Minuten, je nach verschriebener Dosis.
Polish: Jedna inhalacja przy użyciu nebulizatora Venta-Neb zwykle trwa około 4 do 10 minut, w zależności od przepisanej dawki.
German: • Ohnmachtsanfall (Synkope) ist ein Symptom der Krankheit selbst, kann jedoch auch unter der Behandlung mit Ventavis auftreten (siehe dazu auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen", um zu erfahren, was Sie tun können, um dies zu vermeiden)
Polish: • Zasłabnięcie (omdlenie) jest objawem samej choroby, ale może wystąpić również w trakcie leczenia lekiem Ventavis (Porady na temat sposobu zapobiegania omdleniom można znaleźć w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
German: Das vermehrte Auftreten von Synkopen kann mit einer Verschlechterung der Erkrankung oder mit einer unzureichenden Wirkung des Präparates zusammenhängen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Większa częstość występowania omdlenia może być związana z zaostrzeniem się choroby lub niedostateczną skutecznością produktu (patrz punkt 4.4).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Infektion der Lunge, schwerem Asthma oder einer Langzeiterkrankung der Lunge (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung) leiden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje zakażenie płuc, ciężka astma lub przewlekła choroba płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc).
German: Altere Patienten Bei älteren Patienten wurde die Pharmakokinetik nicht untersucht.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie badano farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku.
German: Symptome bei Überdosierungen sind hauptsächlich Folge der vasodilatatorischen Wirkung von Iloprost.
Polish: Objawy przedawkowania są związane głównie z rozszerzeniem naczyń powodowanym przez iloprost.
German: Patienten, die mit der Behandlung mit Ventavis beginnen oder von einem anderen Gerät auf Breelib wechseln, müssen durch den behandelnden Arzt engmaschig überwacht werden, um sicher zu stellen, dass die Dosierung und Geschwindigkeit der Inhaltion gut vertragen werden.
Polish: Pacjenci rozpoczynający leczenie produktem Ventavis lub zmieniający nebulizator na Breelib powinni być pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego aby zapewnić, że dawka i szybkość inhalacji są dobrze tolerowane.
German: Die pharmakologischen Wirkungen nach der Inhalation von Ventavis sind:
Polish: Działania farmakologiczne po podaniu w inhalacji produktu Ventavis:
German: Die pulmonal-vasodilatatorische Wirkung jeder Einzelinhalation lässt innerhalb von ein bis zwei Stunden nach.
Polish: Rozszerzanie naczyń płuc po każdej inhalacji stabilizuje się w ciągu 1-2 godzin.
German: • Durch Flüssigkeitsansammlungen verursachte Schwellungen (periphere Ödeme), vor allem an Fußknöcheln und Beinen, sind ein sehr häufig vorkommendes Symptom der Erkrankung selbst, sie können aber auch unter der Therapie mit Ventavis auftreten.
Polish: • Obrzęk, głównie w okolicy kostek i nóg, z powodu zatrzymania płynów (obrzęki obwodowe) jest bardzo częstym objawem samej choroby, ale może również wystąpić w trakcie leczenia lekiem Ventavis.
German: Ventavis und bestimmte andere Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung in Ihrem Körper gegenseitig beeinträchtigen.
Polish: Wzajemne oddziaływanie leku Ventavis i niektórych leków może wpływać na organizm pacjenta.
German: Die Anwendung von Ventavis sollte nur von einem in der Behandlung der pulmonalen Hypertonie erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Polish: Leczenie produktem Ventavis powinien rozpocząć i monitorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego.
German: Die pulmonal-vasodilatatorische Wirkung von inhaliertem Iloprost ist von kurzer Dauer (im Bereich von 1 bis 2 Stunden).
Polish: Działanie iloprostu w inhalacji rozszerzające naczynia w płucach jest krótkotrwałe (1-2 godziny).
German: Da Iloprost die Thrombozytenfunktion hemmt, kann seine Anwendung zusammen mit den folgenden Substanzen die Iloprost-vermittelte Thrombozytenhemmung verstärken und dadurch das Blutungsrisiko erhöhen:
Polish: Ze względu na to, że iloprost hamuje czynność płytek krwi, jego stosowanie z poniższymi substancjami może nasilać hamowanie czynności płytek krwi spowodowane iloprostem, tym samym zwiększając ryzyko krwawień:
German: Ventavis-Lösung für einen Vernebler sollte nicht mit der Haut und den Augen in Kontakt kommen.
Polish: Ventavis roztwór do nebulizacji nie powinien stykać się ze skórą i oczami.
German: Wenn Sie zu Ohnmachtsanfällen neigen, vermeiden Sie jegliche außergewöhnliche Belastung, z. B. körperliche Anstrengung.
Polish: o W przypadku tendencji do występowania omdleń, należy unikać nadmiernego forsowania się, na przykład podczas wysiłku fizycznego.
German: I-Neb AAD Verschluss der Verneblerkammer
Polish: I-Neb AAD Zasuwka komory na lek
German: Es könnte nützlich sein, vor einer körperlichen Anstrengung Ventavis zu inhalieren.
Polish: Korzystne może być zastosowanie leku Ventavis przed wysiłkiem fizycznym.
German: Für den Fall einer Unterbrechung der Therapie mit Ventavis kann das Risiko eines Rebound-Effektes formal nicht ausgeschlossen werden.
Polish: W razie przerwania terapii produktem Ventavis podawanym w inhalacji nie jest wykluczone ryzyko nawrotu choroby.
German: Eine Einzelinhalation dauert mit dem I-Neb-AAD in der Regel etwa 4 bis 10 Minuten, je nach verschriebener Dosis.
Polish: Jedna inhalacja przy zastosowaniu nebulizatora I-Neb AAD zwykle trwa około 4 do 10 minut, w zależności od przepisanej dawki.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Iloprost bei Schwangeren vor.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania iloprostu u kobiet w okresie ciąży.
German: Pulmonale Vasodilatatoren können den kardiovaskulären Zustand von Patienten mit pulmonal veno-okklusiver Erkrankung signifikant verschlechtern.
Polish: Leki rozszerzające naczynia płucne mogą znacznie pogorszyć stan układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z chorobą zarostową żył płucnych.
German: Je nach Ihrem individuellem Bedarf kann Ventavis als Langzeittherapie angewendet werden.
Polish: W zależności od indywidualnych potrzeb lek Ventavis może być stosowany do długotrwałego leczenia.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ventavis bei Kindern im Alter von bis zu 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ventavis u dzieci w wieku do 18 lat.
German: Trometamol, Ethanol 96 %, Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Werteinstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Polish: trometamol, etanol 96%, sodu chlorek, kwas solny (w celu uzyskania odpowiedniego pH), woda do wstrzykiwań.
German: 5 µg lilafarben lilafarben 6,5 min
Polish: 5 µg purpurowa purpurowy 6,5 min
German: Im Fall klinischer Verschlechterung oder Zunahme der Rechtsherzinsuffizienz sollte der Wechsel zu anderen Arzneimitteln in Erwägung gezogen werden.
Polish: W przypadku pogorszenia się lub zaostrzenia prawokomorowej niewydolności serca należy rozważyć zastosowanie innego leczenia.
German: Was ist Ventavis und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Ventavis i w jakim celu się go stosuje
German: Es wird empfohlen, die Räumlichkeiten gut zu belüften, um eine versehentliche Exposition zu minimieren.
Polish: W celu minimalizacji niezamierzonej ekspozycji zalecane jest zapewnienie odpowiedniej wentylacji pomieszczenia.
German: Die Ausgangswerte des 6-Minuten-Gehstrecken-Tests spiegelten eine mittelschwere Einschränkung der körperlichen Belastbarkeit wider: In der Iloprost-Gruppe war der Mittelwert 332 Meter (Median: 340 Meter) und in der Placebo-Gruppe war der Mittelwert 315 Meter (Median: 321 Meter).
Polish: Wartości mierzone podczas wstępnego testu - 6-minutowego marszu, odzwierciedlały umiarkowane ograniczenie wysiłkowe - w grupie otrzymującej iloprost średni dystans wynosił 332 metry (mediana: 340 metrów), a w grupie placebo średnio 315 metrów
German: Anschließend können die Dosierintervalle vorsichtig je nach individueller Verträglichkeit verkürzt werden.
Polish: Następnie przerwy w dawkowaniu można ostrożnie skracać na podstawie indywidualnej tolerancji leku przez pacjenta.
German: - Zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. transiente ischämische Attacke, Schlaganfall) innerhalb der letzten 3 Monate.
Polish: • Zaburzenia naczyniowo-mózgowe (np. przemijające niedokrwienie mózgu, udar) przebyte w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
German: Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebo-kontrollierte Phase III Studie (Studie RRA 02997) wurde bei 203 erwachsenen Patienten mit stabiler pulmonaler Hypertonie durchgeführt (inhaliertes Iloprost in einer Konzentration von 10 Mikrogramm/ml: n = 101; Placebo: n = 102).
Polish: Skuteczność u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem płucnym Przeprowadzono randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III, metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną placebo (badanie RRA02997) na 203 dorosłych pacjentach (wziewny iloprost w stężeniu 10 mikrogramów/ml: N = 101; placebo n = 102) ze stabilnym nadciśnieniem płucnym.
German: Möglicherweise werden Sie allmählich an die verschriebene Dosis herangeführt oder es wird Ihnen eine niedrigere Dosis Ventavis verschrieben als anderen Patienten (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Ventavis anzuwenden?
Polish: U pacjenta może być stopniowo wprowadzana docelowa dawka lub pacjent może mieć przepisaną dawkę leku Ventavis mniejszą niż dawka zazwyczaj podawana innym pacjentom (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Ventavis").
German: • Sie dürfen Ventavis-Lösung WEDER trinken NOCH schlucken.
Polish: • NIE pić ani nie połykać roztworu Ventavis.
German: Direkte Vasodilatation der arteriellen pulmonalen Strombahn mit anschließender signifikanter Verbesserung von pulmonalarteriellem Druck, pulmonalvaskulärem Widerstand und Herzzeitvolumen sowie gemischtvenöser Sauerstoffsättigung.
Polish: Bezpośrednie rozszerzenie naczyń łożyska tętniczego płuc występuje z jednoczesną znaczną poprawą ciśnienia w tętnicach płucnych, zmniejszeniem płucnego oporu naczyniowego, zwiększeniem rzutu serca oraz poprawą saturacji mieszanej krwi żylnej.
German: Ampullen zu 2 ml Lösung für einen Vernebler (zur Anwendung mit Venta-Neb):
Polish: Ampułki zawierające 2 ml roztworu do nebulizacji (do stosowania z nebulizatorem Venta-Neb):
German: Gebährfähige Frauen
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym
German: In einer Untersuchung mit intravenöser Infusion von Iloprost konnte gezeigt werden, dass Patienten mit terminalem Nierenversagen, die intermittierend dialysiert wurden, eine signifikant geringere Clearance (mittlere CL = 5 ± 2 ml/min/kg) aufwiesen als Patienten mit Niereninsuffizienz, die keine intermittierende Dialyse erhielten (mittlere CL = 18 ± 2 ml/min/kg).
Polish: W badaniu dotyczącym dożylnej infuzji iloprostu u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek poddawanych przerywanej dializie, wykazano znacznie niższy klirens (średni klirens = 5 ± 2 ml/min/kg mc.) niż u pacjentów z niewydolnością nerek nie poddawanych przerywanej dializie (średni klirens = 18 ± 2 ml/min/kg mc.).
German: Nach intravenöser Gabe wird Iloprost vollständig über die ß-Oxidation der Carboxyl-Seitenkette metabolisiert.
Polish: Po podaniu dożylnym iloprost jest w znacznym stopniu metabolizowany przez beta-oksydację łańcucha po stronie karboksylowej.
German: 30 AMPULLEN ZU 2 ML 90 AMPULLEN ZU 2 ML 90 (3 X 30) AMPULLEN ZU 2 ML 100 AMPULLEN ZU 2 ML 300 AMPULLEN ZU 2 ML 300 (10 X 30) AMPULLEN ZU 2 ML
Polish: 30 AMPUŁEK 2 ML 90 AMPUŁEK 2 ML 90 (3 x 30) AMPUŁEK 2 ML 100 AMPUŁEK 2 ML 300 AMPUŁEK 2 ML 300 (10 x 30) AMPUŁEK 2 ML
German: In Untersuchungen zur embryonalen und fetalen Toxizität bei Ratten hatte die intravenöse Dauerinfusion von Iloprost unabhängig von der verabreichten Dosis bei einigen wenigen Feten/Jungtieren Missbildungen an einzelnen Phalangen der Vorderpfoten zur Folge.
Polish: W badaniach nad toksycznością dla embrionów i płodów na szczurach ciągłe podawanie dożylne iloprostu prowadziło do nieprawidłowości pojedynczych paliczków przednich łap u niektórych płodów/młodych niezależnie od dawki.
German: Sollte es unter dieser Behandlung zu einer Verschlechterung kommen, sollte eine intravenöse Prostacyclinbehandlung in Erwägung gezogen werden.
Polish: W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia pacjentów podczas stosowania tego leczenia, należy rozważyć dożylne leczenie prostacykliną.
German: Es wurden lediglich zu erwartende pharmakologische Wirkungen wie Hypotonie, Hautrötung, Dyspnoe, gesteigerte intestinale Motilität beobachtet.
Polish: Zaobserwowano jedynie spodziewane działanie farmakologiczne, takie jak: niedociśnienie, zaczerwienienie skóry, duszność i nasilona perystaltyka jelit.
German: Ventavis senkt den Blutdruck und kann bei einigen Menschen Schwindel oder Benommenheit hervorrufen.
Polish: Lek Ventavis obniża u niektórych pacjentów ciśnienie krwi i może wywoływać zawroty głowy, uczucie pustki w głowie.
German: Möglicherweise wird Ihnen Ihr Arzt eine andere Dosis verschreiben.
Polish: Lekarz może zmienić dawkowanie.
German: Vernebler (enthält 1 Mundstück und 1 Verneblerkammer).
Polish: Breelib (1 ustnik i 1 komora na lek).
German: In-vitro- (Bakterien, Säugetierzellen, humane Lymphozyten) und in-vivo-Studien (Mikronukleus-Test) zur Beurteilung der Genotoxizität ergaben keine Hinweise auf mutagenes Potenzial.
Polish: Badania dotyczące działania genotoksycznego zarówno in vitro (na komórkach bakteryjnych, komórkach ssaków, ludzkich limfocytach) jak i in vivo (test mikrojądrowy) nie dostarczyły dowodów na działanie mutagenne.
German: Der Abstand zwischen den Inhalationen ist 3 - 4 Stunden (das entspricht maximal 6 Dosen pro Tag).
Polish: Należy zachować 3 - 4godzinne przerwy między dawkami (odpowiada to podawaniu leku maksymalnie 6 razy na dobę).
German: Unbeabsichtigte Exposition mit Ventavis
Polish: Niepożądana ekspozycja na produkt leczniczy Ventavis
German: - Schwere koronare Herzkrankheit oder instabile Angina pectoris.
Polish: • Ciężka choroba niedokrwienna serca lub niestabilna dławica piersiowa.
German: Sonstige Bestandteile:
Polish: Opakowania zawierające:
German: • wenn Sie in den letzten 3 Monaten einen Schlaganfall oder sonstige Minderdurchblutung des Gehirns erlitten haben (z. B. transiente ischämische Attacke).
Polish: • jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy pacjent przebył udar lub jakieś inne zdarzenie, które zmniejszyło dopływ krwi do mózgu (np. przemijający napad niedokrwienny mózgu)
German: Bayer AG 51368 Leverkusen Deutschland
Polish: 51368 Leverkusen
German: Ampulle farbige Ringe
Polish: Oznaczony kolorami pierścień ampułki
German: Sie könnten außerdem einen Blutdruckabfall oder -anstieg, eine verringerte Herzfrequenz (Bradykardie), eine erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Erbrechen, Durchfall oder Schmerzen in den Gliedmaßen bekommen.
Polish: Może również wystąpić obniżone lub zwiększone ciśnienie krwi, bradykardia (zwolniona czynność serca, tachykardia (przyspieszona czynność serca), wymioty, biegunka lub ból kończyn.
German: Abhängig vom verwendeten Verneblertyp und der verschriebenen Dosierung werden 1 ml oder 2 ml Ventavis 10 Mikrogramm/ml angewendet.
Polish: W zależności od rodzaju stosowanego urządzenia oraz zaleconej dawki należy zastosować 1 ml lub 2 ml leku Ventavis 10
German: België / Belgique / Belgien
Polish: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
German: Wechseln Sie nicht auf einen anderen Vernebler, ohne vorher mit Ihrem behandelnden Arzt gesprochen zu haben.
Polish: Nie należy zmieniać nebulizatora bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
German: Wechsel auf den Breelib-Vernebler
Polish: Zmiana na nebulizator Breelib