FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anwendung bei Patienten mit niedriger Herzfrequenz Ivabradin darf nicht eingesetzt werden bei Patienten, die vor der Behandlung eine Herzfrequenz von unter 70 Schlägen pro Minute in Ruhe haben (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Primjena u bolesnika s niskom srčanom frekvencijom Ivabradin se ne smije primjenjivati u bolesnika u kojih je prije liječenja srčana frekvencija u mirovanju sporija od 70 otkucaja u minuti (vidjeti dio 4.3).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, da Sie abstillen sollten, wenn Sie Corlentor einnehmen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko dojite ili planirate dojiti budući da se dojenje treba obustaviti ukoliko uzimate Corlentor.
German: Umgekehrt können starke Hemmer und Induktoren die Ivabradin Plasmakonzentrationen erheblich beeinflussen (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Obrnuto, jaki inhibitori i induktori mogu u velikoj mjeri negativno utjecati na koncentracije ivabradina u plazmi (vidjeti dio 4.5).
German: Der Beginn des Auftretens der Phosphene ist üblicherweise innerhalb der ersten zwei Monate der Behandlung, danach können sie wiederholt auftreten.
Croatian: Fosfeni nastaju općenito unutar prva dva mjeseca liječenja, nakon čega se mogu opetovano javljati.
German: Die Ausscheidung von Metaboliten erfolgt in gleichem Maße über Faeces und Urin.
Croatian: Izlučivanje metabolita odvija se u sličnoj mjeri putem stolice i mokraće.
German: Das Ergebnis dieser Untersuchungen ist die Abwesenheit eines Risikos für die Umwelt durch Ivabradin und Ivabradin stellt keine Gefahr für die Umwelt dar.
Croatian: Ishodi ovih procjena podupiru nepostojanje rizika ivabradina za okoliš pa shodno tome ivabradin ne predstavlja opasnost za okolinu.
German: Eine Reduktion der Herzfrequenz durch Ivabradin kann eine QT-Verlängerung verstärken, was schwere Arrhythmien, insbesondere Torsade de pointes, zur Folge haben kann.
Croatian: Smanjenje srčane frekvencije, kao što to uzrokuje ivabradin, može pogoršati QT prolongaciju, što može uzrokovati teške aritmije, osobito Torsade de pointes
German: Resorption und Bioverfügbarkeit
Croatian: Absorpcija i bioraspoloživost
German: Enthält Lactose-Monohydrat.
Croatian: Sadrži laktozu hidrat.
German: Studien an Ratten haben keine Auswirkung auf die männliche und weibliche Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja su pokazala da nema učinka na plodnost u mužjaka i ženki štakora. (vidjeti dio 5.3).
German: Häufigkeiten geordnet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježene su slijedeće nuspojave, a prema učestalosti razvrstane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko
German: Bei der Behandlung von trächtigen Tieren während der Organogenese mit Expositionswerten, die der therapeutischen Dosis weitgehend entsprachen, gab es ein erhöhtes Auftreten von Foeten mit Herzfehlern bei der Ratte und eine geringe Anzahl von Foeten mit Ectrodactylie beim Kaninchen.
Croatian: Kada su skotne životinje tretirane tijekom organogeneze koncentracijama koje su bile približne terapijskim dozama, u štakora je zabilježena veća incidencija fetusa sa srčanim greškama, a u kunića mali broj fetusa sa ektrodaktilijom.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Corlentor eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Corlentor u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju kroničnog zatajenja srca (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Danach können sie wiederholt auftreten und verschwinden während oder nach der Behandlung.
Croatian: Obično se javljaju unutar prva dva mjeseca liječenja nakon čega se mogu ponavljano javljati i nestati tijekom ili nakon liječenja.
German: Linearität / Nicht-Linearität Die Kinetik von Ivabradin ist innerhalb eines oralen Dosisbereiches von 0,5 - 24 mg linear.
Croatian: Linearnost/Nelinearnost Kinetika ivabradina je linearna u rasponu oralne doze od 0,5 do 24 mg.
German: An diesen Studien nahmen insgesamt 4.111 Patienten mit chronischer stabiler Angina pectoris teil, davon erhielten 2.617 Ivabradin.
Croatian: U tim je studijama sudjelovalo ukupno 4111 bolesnika s kroničnom stabilnom anginom pektoris, od kojih je 2617
German: Die gleichzeitige Einnahme von CYP3A4-induzierenden Arzneimitteln kann möglicherweise eine Anpassung der Ivabradin-Dosis erforderlich machen.
Croatian: Pri istovremenoj uporabi lijekova koji induciraju CYP3A4 potrebno je podešavanje doze ivabradina.
German: Halofantrin, Pentamidin, Cisaprid, intravenös applizierbares Erythromycin)
Croatian: pentamidin, cisaprid, intravenski eritromicin).
German: Angina pectoris tritt eher auf, wenn sich der Herzschlag beschleunigt, d. h. in Situationen wie körperlicher oder emotionaler Belastung, bei Kälte oder nach einer Mahlzeit.
Croatian: Veća je vjerojatnost da će angina nastupiti kada srce radi brže u situacijama kao što je fizički napor, emocije, izloženost hladnoći ili nakon jela.
German: Die häufigsten Symptome von Angina pectoris sind Brustschmerzen und Unwohlsein.
Croatian: Najčešći simptom angine pektoris je pojava boli ili nelagode u prsima.
German: Es wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die sogenannte Betablocker als Herzmittel nicht vertragen oder nicht einnehmen können.
Croatian: Lijek se koristi kod odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne smiju uzimati lijekove za srce koji se zovu beta- blokatori.
German: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frankreich Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Croatian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francuska Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
German: In dieser Subgruppe von Patienten war das Sicherheitsprofil von Ivabradin mit dem der Gesamtpopulation vergleichbar.
Croatian: U ovoj podskupini bolesnika sigurnosni profil ivabradina jednak je profilu cjelokupne populacije.
German: Diese Wirksamkeit wurde mit 7,5 mg zweimal täglich bestätigt.
Croatian: Djelotvornost je potvrđena s dozom od 7,5 mg dva puta na dan.
German: wenn Sie an einer chronischen Netzhauterkrankung des Auges leiden; wenn Sie unter mäßigen Leberfunktionsstörungen leiden; wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.
Croatian: - ako imate kronične bolesti očne mrežnice, - ako imate umjereno oštećenje jetre, - ako imate teško oštećenje bubrega.
German: Patienten sollen über Anzeichen und Symptome von Vorhofflimmern aufgeklärt und darauf hingewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn diese auftreten.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na znakove i simptome fibrilacije atrija te savjetovati da se jave svom liječniku ukoliko se oni pojave.
German: Ivabradin wird daher nicht empfohlen bei Patienten mit Vorhofflimmern oder anderen Herzrhythmusstörungen, die die Funktion des Sinusknotens störend beeinflussen.
Croatian: Zbog toga se ivabradin ne preporučuje u bolesnika s fibrilacijom atrija ili drugim srčanim aritmijama koje interferiraju s funkcijom sinusnog čvora.
German: Anwendung bei Patienten mit AV-Block zweiten Grades Ivabradin wird nicht empfohlen bei Patienten mit AV-Block zweiten Grades.
Croatian: Ivabradin se ne preporučuje u bolesnika sa AV-blokom 2. stupnja.
German: Bei den üblichen empfohlenen Dosen wird die Herzfrequenz um ungefähr 10 Schläge pro Minute in Ruhe und unter Belastung gesenkt.
Croatian: Uz uobičajene preporučene doze, srčana se frekvencija u mirovanju i tijekom fizičkog napora usporava za oko 10 otkucaja u minuti.
German: - CYP3A4-Induktoren: CYP3A4-Induktoren (z.B. Rifampicin, Barbiturate, Phenytoin, Hypericum perforatum [Johanniskraut]) können die Ivabradin-Exposition und Wirksamkeit herabsetzen.
Croatian: - CYP3A4 induktori: CYP3A4 induktori (npr. rifampicin, barbiturati, fenitoin, Hypericum perforatum [Gospina trava]) mogu smanjiti koncentraciju i djelovanje ivabradina.
German: Es wird angewendet in Kombination mit Standardtherapie, einschließlich Betablocker, oder wenn Betablocker nicht gegeben werden können oder nicht vertragen werden.
Croatian: Lijek se koristi u kombinaciji sa standardnom terapijom, uključujući beta-blokatore ili kada su beta blokatori kontraindicirani ili se ne podnose.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana..
German: CYP3A4-Hemmer und -Induktoren können mit Ivabradin interagieren und können dessen Stoffwechsel und Pharmakokinetik in klinisch signifikantem Ausmaß beeinflussen.
Croatian: CYP3A4 inhibitori i induktori mogu stupiti u interakciju s ivabradinom i u klinički značajno mjeri utjecati na njegov metabolizam i farmakokinetiku.
German: Vorübergehend kann ein kardialer elektrischer Schrittmacher bei Bedarf verwendet werden.
Croatian: Ukoliko je potrebno, može se primjeniti privremeni elektrostimulator srca.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon stavljanja lijeka u promet
German: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Polen und
Croatian: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul. Annopol 6B - 03-236 Varšava - Poljska i
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
German: Interaktionsstudien mit Arzneimitteln haben gezeigt, dass CYP3A4-Hemmer die Ivabradin-Plasmakonzentrationen erhöhen, während Induktoren sie senken.
Croatian: Ispitivanjima interakcije između dva lijeka utvrđeno je da CYP3A4 inhibitori povećavaju koncentraciju ivabradina u plazmi, dok ih induktori smanjuju.
German: Lichtbedingte Symptome (Phosphene) werden als vorübergehende verstärkte Helligkeit in einem begrenzten Bereich des Gesichtsfeldes beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Svjetlosni fenomeni (fosfeni) opisuju se kao prolazno pojačana svjetlost u ograničenom dijelu vidnoga polja (vidjeti dio 4.8).
German: - In klinischen elektrophysiologischen Studien hatte Ivabradin keine Effekte auf atrioventrikuläre oder intraventrikuläre Erregungsleitungszeiten oder korrigierte QT-Intervalle; - Bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektions-Fraktion (LVEF) zwischen 30 und 45 %) hatte Ivabradin keinen schädlichen Einfluss auf die LVEF.
Croatian: - u kliničkim ispitivanjima elektrofiziologije, ivabradin nije imao učinka na atrioventrikulska ili na intraventrikulska vremena provođenja ili korigirane QT-intervale; - u bolesnika s disfunkcijom lijeve klijetke (istisna frakcija lijeve klijetke (LVEF) između 30 i 45%),
German: Hohe Expositionen von Ivabradin, die im Zusammenhang mit einer Ivabradin-Gabe in Kombination mit starken CYP3A4-Hemmern auftreten können, können zu einer übermäßigen Herzfrequenzsenkung führen, wohingegen dieses Risiko mit mäßigen CYP3A4-Hemmern geringer ist (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.5).
Croatian: Velike koncentracije ivabradina, do kojih može doći kada se ivabradin primjenjuje u kombinaciji s jakim CYP3A4 inhibitorima, mogu rezultirati prekomjernim usporenjem srčane frekvencije, iako je rizik smanjen kod umjerenih CYP3A4 inhibitora (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.5).
German: Die chronische Herzinsuffizienz ist eine Herzerkrankung, welche auftritt, wenn Ihr Herz nicht genügend Blut in Ihren restlichen Körper transportieren kann.
Croatian: Kronično zatajenje srca je bolest srca koja nastaje kada Vaše srce svojim radom ne može opskrbiti Vaše tijelo dostatnom količinom krvi.
German: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer Kreatinin-Clearance über 15 ml/min ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i klirensom kreatinina iznad 15 ml/min nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
German: Es sind keine Sicherheitsbedenken zur Kombination von Ivabradin mit Nitraten und Calcium-Antagonisten vom Dihydropyridin-Typ wie Amlodipin bekannt.
Croatian: Nema sigurnosnih pitanja vezano za primjenu ivabradina s nitratima i dihidropiridinskim blokatorima kalcijevih kanala kao što je amlodipin.
German: Die häufigsten Symptome einer Herzinsuffizienz sind Atemlosigkeit, Erschöpfung, Müdigkeit und Schwellung der Knöchel.
Croatian: Najčešći simptomi zatajenje srca su nedostatak zraka, opća slabost, umor i oticanje gležnjeva.
German: Ivabradin beeinflusst die retinale Funktion (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Ivabradin utječe na funkciju mrežnice (vidjeti dio 5.1).
German: Nehmen Sie Corlentor nicht ein, wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie wenden zuverlässige Verhütungsmethoden an (siehe "Corlentor darf nicht eingenommen werden").
Croatian: Nemojte uzimati Corlentor ako možete zatrudnijeti osim ako koristite pouzdanu kontracepciju (vidjeti „Nemojte uzimati Corlentor").
German: Bei weniger als 1 % der Patienten führten die Phosphene zu einer Veränderung im Alltag oder zu einem Behandlungsabbruch.
Croatian: Manje od 1% bolesnika mijenjalo je zbog poremećaja vida svoj dnevni ritam i prekinulo liječenje.
German: Wie ist Corlentor aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Corlentor
German: - Leberfunktionsstörung: bei Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung (Child-PughKlassifikation bis zu 7), war die ungebundene AUC von Ivabradin und des aktiven Hauptmetaboliten um etwa 20 % höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
Croatian: - Oštećenje jetre: u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child Pugh bod do 7) vrijednosti nevezanog AUC ivabradina i glavnog aktivnog metabolita bile su 20% više nego u ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
German: Dies trifft auch auf Patienten mit einer niedrigen Herzfrequenz zu, insbesondere wenn die Herzfrequenz unter 50 bpm sinkt oder nach einer Dosisreduktion (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Ovo se također odnosi i na bolesnike s niskom srčanom frekvencijom, osobito kada se srčana frekvencija smanji na ispod 50 otkucaja u minuti, ili nakon smanjenja doze (vidjeti dio 4.2).
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ivabradin bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni ivabradina u trudnica ograničeni.
German: Derzeit gibt es keinen Nachweis eines toxischen Effektes von Ivabradin auf die Retina, aber Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit Ivabradin über ein Jahr hinaus auf die retinale Funktion sind gegenwärtig nicht bekannt.
Croatian: Do danas nije dokazano toksično djelovanje ivabradina na mrežnicu, ali ne postoje podaci o učincima ivabradina na funkciju mrežnice tijekom liječenja dužeg od jedne godine.
German: Primärer, kombinierter Endpunkt bestehend aus: - kardiovaskulärer Tod - Hospitalisierung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Croatian: Primarni kompozitni ishod Pojedine komponente: - kardiovaskularna smrt - hospitalizacija zbog pogoršanja zatajenja srca
German: Symptomatische Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris
Croatian: Simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris
German: Das Hauptwirksamkeitskriterium war die Kombination aus kardiovaskulärem Tod oder nicht-tödlichem Herzinfarkt.
Croatian: Glavni kriterij djelotvornosti bio je skup kardiovaskularnih smrtnosti ili nefatalni infarkt miokarda.
German: Diese können auch als Lichtkranz um eine Lichtquelle, farbige Blitze, Bildauflösung oder Mehrfachbilder beschrieben werden.
Croatian: Mogu se također opisati kao aureola, raznobojne blijeskove, rastavljanje slike ili višestruke slike.
German: In einer gepoolten Analyse aller doppelblinden, kontrollierten klinischen Studien der Phasen II/III mit einer Mindestdauer von 3 Monaten, die insgesamt mehr als 40.000 Patienten einschließt, betrug die Inzidenz von Vorhofflimmern 4,86 % bei Patienten, die mit Ivabradin behandelt wurden, im Vergleich zu 4,08 % in den Kontrollgruppen, entsprechend einer Hazard-Ratio von 1,26, 95 % CI [1,15-1,39].
Croatian: Objedinjena analiza svih dvostruko slijepih kliničkih ispitivanja Faze II/III koja su trajala najmanje tri mjeseca i uključivala više od 40 000 bolesnika pokazala je da je incidencija fibrilacije atrija bila 4,86% u bolesnika liječenih ivabradinom u usporedbi s 4,08% u kontrolnim skupinama, što odgovara omjeru hazarda 1,26%, 95% CI [1,15-1,39].
German: Ivabradin ist indiziert: - bei Erwachsenen mit einer Unverträglichkeit für Betablocker, oder bei denen Betablocker kontraindiziert sind, oder - in Kombination mit Betablockern bei Patienten, die mit einer optimalen Betablockerdosis unzureichend eingestellt sind.
Croatian: Ivabradin je indiciran: - u odraslih bolesnika koji ne podnose beta-blokatore ili je njihova primjena kontraindicirana - ili u kombinaciji s beta blokatorima u bolesnika koji nisu adekvatno kontrolirani s optimalnom dozom beta blokatora.
German: Die Studie zeigte eine klinisch und statistisch signifikante relative Risikoreduktion von 18 % im primären kombinierten Endpunkt bestehend aus kardiovaskulärer Mortalität und Hospitalisierung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz (Hazard ratio: 0,82, 95 % CI [0,75; 0,90] - p< 0,0001), bereits ersichtlich innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung.
Croatian: Ovo ispitivanje pokazalo je klinički i statistički značajno smanjenje relativnog rizika od 18% za primarni kompozitni ishod: kardiovaskularna smrtnost i hospitalizacija zbog pogoršanja zatajenja srca (omjer ugroženosti (HR): 0.82, 95%CI [0.75;0.90] - p<0.0001), a što je postalo očito unutar prva 3 mjeseca od početka liječenja.
German: In der SIGNIFY Studie wurde Vorhofflimmern bei 5,3 % der Patienten, die Ivabradin einnahmen, beobachtet im Vergleich zu 3,8 % in der Placebo-Guppe.
Croatian: U kliničkom ispitivanju SIGNIFY, fibrilacija atrija zabilježena je u 5,3% bolesnika koji su uzimali ivabradin u usporedbi s 3,8% u placebo skupini.
German: Erhöhte Ivabradin-Plasmakonzentrationen können möglicherweise von dem Risiko einer übermäßigen Bradykardie begleitet sein (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Povećane koncentracije ivabradina u plazmi mogu biti povezane s rizikom od prekomjerne bradikardije (vidjeti dio 4.4).
German: Die Studie zeigte keinen Unterschied in der Häufigkeit des primären zusammengesetzten Endpunktes (PCE) in der Ivabradin-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe (relatives Risiko Ivabradin/Placebo 1,08, p=0,197).
Croatian: Ispitivanje nije pokazalo razliku u stopi primarnog kompozitnog ishoda (Primary composite Endpoint (PCE)) u ivabradinskoj skupini u usporedbi s placebom (relativni rizik ivabradin/placebo 1,08, p = 0,197).
German: Wenn eine oder mehrere der oben genannten Erscheinungen auf Sie zutreffen, dann sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt vor oder während der Behandlung mit Corlentor.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte o tome s liječnikom prije nego što počnete uzimati Corlentor, ili kada ga već uzimate.
German: Eine Herzinsuffizienz muss stabil sein, bevor eine Behandlung mit Ivabradin in Betracht gezogen werden kann.
Croatian: Zatajenje srca mora biti uspješno kontrolirano prije razmatranja terapije s ivabradinom.
German: Die SHIFT Studie war eine große multi-zentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 6.505 Erwachsenen mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz (≥ 4 Wochen), NYHA-Klasse II bis IV, mit reduzierter linksventrikulärer Auswurfleistung (LVEF ≤ 35 %) und einer Ruhe-Herzfrequenz von ≥ 70 bpm.
Croatian: Ispitivanje SHIFT, veliko multicentrično, međunarodno, randomizirano, dvostruko slijepo, placebo kontrolirano ispitivanje ishoda, provedeno je na 6505 odraslih bolesnika sa stabilnim kroničnim zatajenjem srca (s trajanjem ≥ 4 tjedana), NYHA stupanj II-IV, sa smanjenom ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke (LVEF ≤ 35%) i srčanom frekvencijom u mirovanju ≥ 70/min.
German: Eine additive Wirksamkeit von Ivabradin in Kombination mit Calcium-Antagonisten vom Dihydropyridin-Typ wurde nicht belegt (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Nije utvrđena dodatna djelotvornost ivabradina u kombinaciji s dihidropiridinskim blokatorima kalcijevih kanala (vidjeti dio 5.1).
German: Ivabradin sollte daher bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Ivabradin se u tih bolesnika treba upotrebljavati uz mjere opreza.
German: Die hauptsächliche pharmakodynamische Eigenschaft von Ivabradin beim Menschen ist eine spezifische dosisabhängige Herzfrequenzsenkung.
Croatian: U ljudi je glavna farmakodinamička osobina ivabradina specifično usporavanje srčane frekvencije koje ovisi o dozi.
German: Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths
Croatian: Poremećaji uha i labirinta
German: Ivabradin sollte bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV mit Vorsicht angewendet werden, da nur begrenzt Daten bei dieser Patientengruppe zur Verfügung stehen.
Croatian: Ivabradin se mora primjenivati s oprezom u bolesnika s zatajenjem srca stupnja IV prema NYHA funkcijskoj klasifikaciji zbog ograničene količine podataka u ovoj skupini bolesnika.
German: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Croatian: България Сервие Медикал ЕООД
German: Die Studie zeigte keinen Unterschied in der Ivabradingruppe gegenüber Placebo im primären kombinierten Endpunkt (Relatives Risiko Ivabradin: Placebo 1,00, p= 0,945).
Croatian: Ispitivanje nije pokazalo razlike u primarnom ishodu između skupine s ivabradinom i one s placebom (relativan rizik ivabradin : placebo 1,00, p=0,945).
German: Die zweimal tägliche Gabe von Ivabradin ergab eine durchgängige Wirksamkeit über 24 Stunden.
Croatian: Režim doziranja ivabradina od dva puta na dan rezultirao je ujednačenom učinkovitošću tijekom 24 sata.
German: Vorhofflimmern trat bei Patienten, die gleichzeitig Amiodaron oder potente Klasse I-Antiarrhythmika einnahmen, häufiger auf.
Croatian: Fibrilacija atrija se češće javlja u bolesnika koji istodobno uzimaju amiodaron ili potentne antiaritmike skupine I.
German: Tablettenfilm:
Croatian: Filmom obložena tableta.
German: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spanien
Croatian: Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Španjolska
German: Nehmen Sie Corlentor nicht ein, wenn Sie stillen (siehe „Corlentor darf nicht eingenommen werden").
Croatian: Ne uzimajte Corlentor ako dojite (vidjeti "Nemojte uzimati Corlentor").
German: Primäres Studienziel war der kombinierte Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, Hospitalisierung wegen akuten Myokardinfarktes oder Hospitalisierung wegen neu auftretender oder sich verschlechternder Herzinsuffizienz.
Croatian: Glavni kriterij djelotvornosti je bio kardiovaskularni mortalitet, hospitalizacija zbog akutnog infarkta miokarda ili hospitalizacija zbog novonastalog ili pogoršanje postojećeg srčanog zatajenja.
German: Es wurde ein Therapieschema, das höher als die zugelassene Dosierung war, gewählt (Startdosis 7,5 mg zweimal täglich (5 mg zweimal täglich bei einem Alter ≥ 75 Jahre) und auf 10 mg zweimal täglich auftitriert).
Croatian: Korištena je terapijska shema viša u odnosu na odobreno doziranje (početna doza lijeka 7,5 mg dva puta na dan (5 mg dva puta na dan uz dob ≥ 75 godina) i titracija doze sve do 10 mg dva puta na dan).