FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zoely contains estradiol instead of ethinylestradiol.
Czech: Přípravek Zoely obsahuje estradiol místo ethinylestradiolu.
English: If the balance of benefits and risks is considered to be negative a CHC should not be prescribed (see section 4.3).
Czech: Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC předepisována (viz bod 4.3).
English: They are coded ‘p' on both sides.
Czech: Na obou stranách jsou označeny „p”.
English: Nomegestrol acetate is not genotoxic.
Czech: Nomegestrol acetát není genotoxický.
English: • if you feel a lump in your breast;
Czech: • pokud budete cítit bulku v prsu;
English: If you do have any of the conditions listed below, you must tell your doctor.
Czech: Pokud máte některý z níže uvedených stavů, musíte informovat svého lékaře.
English: After having a baby
Czech: Po porodu
English: • if you need to have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a cast.
Czech: • potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte nohu v sádře.
English: • An increased risk of cervical cancer in long-term users of COCs (> 5 years) has been reported in some epidemiological studies, but there continues to be controversy about the extent to which this finding is attributable to the confounding effects of sexual behaviour and other factors such as human papilloma virus (HPV).
Czech: • Některé epidemiologické studie zaznamenaly zvýšené riziko rakoviny děložního hrdla u dlouhodobých uživatelek COC (> 5 let), ale je stále diskutováno, do jaké míry lze tuto skutečnost připisovat dalším vlivům sexuálního chování a ostatním faktorům, jako lidský papilloma virus (HPV).
English: Nomegestrol acetate
Czech: Nomegestrol acetát
English: Average serum concentrations are 50 pg/mL and these estradiol levels correspond with the early and late phase of a woman's menstrual cycle.
Czech: Průměrné koncentrace v séru jsou 50 pg/ml a a tyto hladiny estradiolu odpovídají časné a pozdní fázi menstruačního cyklu.
English: 4.6 % of the women did not have a withdrawal bleeding in the first three cycles of use and the occurrences of absence of withdrawal bleeding in the later cycles of use were high in this subgroup, ranging from 76 % to 87 % of women.
Czech: 4,6 % žen nemělo krvácení z vysazení během prvních 3 cyklů užívání a výskyt chybějícího krvácení z vysazení v pozdějších cyklech užívání byl v této podskupině vysoký, pohybující se mezi 76 % a 87 % žen.
English: • All 24 white film-coated tablets are active tablets that contain a small amount of two different female hormones.
Czech: • Všechny bílé potahované tablety (24 tablet) jsou aktivní tablety, které obsahují malé množství dvou různých ženských hormonů.
English: • Some medicines can increase the levels of the active substances of Zoely in the blood.
Czech: • Některé léky mohou zvyšovat hladiny léčivých látek přípravku Zoely v krvi.
English: The contraceptive effect of Zoely is based on the interaction of various factors, the most important of which are seen as the inhibition of ovulation and the changes in the cervical secretion.
Czech: Antikoncepční účinek přípravku Zoely je založený na interakci různých faktorů, z nichž nejdůležitější jsou inhibice ovulace a změny cervikální sekrece.
English: • if you have unusual, heavy vaginal bleeding;
Czech: • pokud máte neobvyklé, silné vaginální krvácení;
English: If you are having any blood or urinary test, tell your doctor that you are using Zoely as it may affect the results of some tests.
Czech: Při provádění vyšetření krve nebo moči informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Zoely, jelikož může ovlivnit výsledky některých vyšetření.
English: Enzyme induction can occur after a few days of treatment.
Czech: Indukce enzymů může být pozorována po několika dnech léčby.
English: • loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Czech: • ztráta vědomí nebo mdloby se záchvatem nebo bez něj
English: During clinical trials, absence of withdrawal bleeding ranged over the cycles 1-12 from 18 % to 32 %.
Czech: Během klinických studií se procento chybějícího krvácení z vysazení pohybovalo v průběhu cyklů 1 - 12 mezi 18 % až 32 %.
English: • if you have hereditary angioedema.
Czech: • pokud máte dědičný angioedém.
English: The apparent clearance at steady state is 26 L/h.
Czech: Zdánlivá clearance při ustáleném stavu je 26 l/h.
English: When using a combined hormonal contraceptive like Zoely you are advised to stop smoking.
Czech: Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Zoely, je doporučeno, abyste přestala kouřit.
English: Hepatic metabolism: Interactions can occur with substances that induce CYP450 enzymes, resulting in reduced concentrations of sex hormones and decreased effectiveness of combined oral contraceptives, including Zoely.
Czech: Jaterní metabolismus: Mohou se objevit interakce s látkami, které indukují enzymy CYP450, což může vést ke snížení koncentrací pohlavních hormonů a poklesu účinnosti přípravků s kombinovanou hormonální antikoncepcí, včetně Zoely.
English: • as you get older (particularly above about 35 years);
Czech: • jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
English: It is important to check your breasts regularly and you should contact your doctor if you feel any lump.
Czech: Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala lékaře.
English: • A meta-analysis from 54 epidemiological studies reported that there is a slightly increased relative risk (RR = 1.24) of having breast cancer diagnosed in women who are currently using COCs.
Czech: • V meta-analýze 54 epidemiologických studií bylo hlášeno lehce zvýšené relativní riziko (RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu u žen užívajících COC.
English: If you had sexual intercourse in the week before missing the tablets, there is a possibility of becoming or being pregnant.
Czech: Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před vynecháním tablety, existuje možnost, že otěhotníte nebo jste těhotná.
English: • if you have (or have ever had) chloasma [yellowish-brown pigment patches, so called ‘pregnancy patches', particularly on the face].
Czech: • pokud máte (nebo jste měla) chloasma (žluto-hnědé pigmentové skvrny označované jako „těhotenské skvrny”, zvláště na obličeji).
English: However, by adjusting the tablet-intake schedule, reduced contraceptive protection can still be prevented.
Czech: Úpravou rozvrhu užívání tablet je však stále možné předejít snížení antikoncepční ochrany.
English: Risk of developing a blood clot in a year
Czech: Riziko tvorby krevní sraženiny za rok
English: Nomegestrol acetate is extensively bound to albumin (97-98 %), but does not bind to sex hormone binding globulin (SHBG) or corticoid binding globulin (CBG).
Czech: Nomegestrol acetát se ve vysoké míře váže na albumin (97 - 98 %), ale neváže se na globulin vázající sexuální hormony (SHBG) nebo na globulin vázající kortikoidy (CBG).
English: In rare cases a blood clot can block blood vessels and cause serious problems.
Czech: Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat cévy a způsobit vážné problémy.
English: Your doctor may decide that Zoely needs to be stopped.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Zoely přerušit.
English: The pharmacokinetics of nomegestrol acetate (primary objective) after single oral dosing of Zoely in healthy postmenarcheal female adolescents and adult subjects were similar.
Czech: Farmakokinetika nomegestrol acetátu (primární cíl) po jednorázovém perorálním podání přípravku Zoely u zdravých postmenarchálních adolescentek a u dospělých žen byla podobná.
English: [In front of day labels intended for second blister:] Blister 2 [In front of day labels intended for third blister:] Blister 3
Czech: [Před denními štítky určenými pro druhý blistr:] blistr 2 [Před denními štítky určenými pro třetí blistr:] blistr 3
English: Multiple doses up to five times the daily dose of Zoely and single doses up to 40 times the daily dose of nomegestrol acetate alone have been used in women without safety concern.
Czech: Vícečetné dávky až pětkrát denně přípravku Zoely a jednotlivé dávky až 40krát vyšší než je denní dávka nomegestrol acetátu samotného byly u žen použity bez obav z bezpečnosti.
English: Most epidemiological studies have revealed neither an increased risk of birth defects in infants born to women who used ethinylestradiol-containing COCs prior to pregnancy, nor a teratogenic effect when ethinylestradiol-containing COCs were taken inadvertently during early pregnancy.
Czech: Většina epidemiologických studií nezaznamenala ani zvýšené riziko vrozených vad u novorozenců narozených ženám užívajícím COC s obsahem ethinylestradiolu před otěhotněním, ani teratogenní vliv COC s obsahem ethinylestradiolu nedopatřením užívaných v časném těhotenství.
English: • Pancreatitis or a history thereof if associated with severe hypertriglyceridaemia.
Czech: • Pankreatitida nebo toto onemocnění v anamnéze bylo-li spojené s vážnou hypertriglyceridemií.
English: Oral exogenous estradiol is extensively metabolized.
Czech: Perorální exogenní -estradiol je rozsáhle metabolizován.
English: [Second day label sheet for box of 3 blisters stating, twice:]
Czech: [Druhý arch s denními štítky pro krabičku se 3 blistry uvádí, dvakrát:]
English: The following two options can be followed.
Czech: Další opatření se pak mohou řídit následujícími dvěma základními pravidly:
English: Active film-coated tablets: white, round and coded ‘ne' on both sides.
Czech: Aktivní potahované tablety: bílé, kulaté a na obou stranách jsou označeny „ne”.
English: You must not use Zoely if you have any of the conditions listed below.
Czech: Neužívejte přípravek Zoely, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže.
English: Further information on the possible side effect changes to menstrual periods (e.g. absence or irregular) during the use of Zoely is described in section 3 ‘When and how to take the tablets', ‘If you have unexpected bleeding' and ‘If you have missed one or more periods').
Czech: Další informace o možných nežádoucích účincích na menstruační cyklus (např. chybění nebo nepravidelnost) během užívání přípravku Zoely jsou uvedeny v bodu 3 „Kdy a jak se tablety užívají”, „Jestliže se objeví neočekávané krvácení” a „Jestliže dojde k vynechání jednoho nebo více krvácení”.
English: Risk of arterial thromboembolism (ATE)
Czech: Riziko arteriální tromboembolie (ATE)
English: • In women with hereditary angioedema, exogenous oestrogens may induce or exacerbate symptoms of angioedema.
Czech: • U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny příznaky angioedému indukovat nebo exacerbovat.
English: In this case you could also have a higher risk of having a heart attack or stroke;
Czech: V tomto případě byste mohla mít také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;
English: Cervical cancer is caused by an infection with the human papilloma virus (HPV).
Czech: Karcinom děložního čípku je způsoben infekcí lidským papiloma virem (HPV).
English: It is not yet known how the risk with Zoely compares with these lower risk products.
Czech: Není zatím známo, jaká jsou rizika přípravku Zoely v porovnání s těmito přípravky s nižším rizikem.
English: EU/1/11/690/001 28 film-coated tablets EU/1/11/690/002 84 film-coated tablets EU/1/11/690/003 168 film-coated tablets EU/1/11/690/004 364 film-coated tablets
Czech: EU/1/11/690/001 28 potahovaných tablet EU/1/11/690/002 84 potahovaných tablet EU/1/11/690/003 168 potahovaných tablet EU/1/11/690/004 364 potahovaných tablet
English: A barrier contraceptive method should also be used during the concomitant use of an enzyme inducer, and for 28 days after its discontinuation.
Czech: Bariérová kontracepční metoda by měla být také používána během současného podávání induktoru enzymu a po dobu 28 dnů od jeho vysazení.
English: They are coded ‘ne' on both sides.
Czech: Na obou stranách jsou označeny „ne”.
English: In case of severe gastro-intestinal disturbance (e.g., vomiting or diarrhoea), absorption of the active substances may not be complete and additional contraceptive measures should be taken.
Czech: V případě závažnějších gastrointestinálních potíží (např. zvracení nebo průjem) nemusí být absorpce léčivých látek úplná a měla by být použita další antikoncepční opatření.
English: • painless blurring of vision which can progress to loss of vision
Czech: • bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku
English: If 24 or more hours have passed since last tablet intake, the advice concerning missed tablets, as given in section 4.2 "Management of missed tablets", is applicable.
Czech: Jestliže uplyne 24 hodin a více od užití poslední tablety, platí doporučení pro vynechání tablet uvedená v bodě 4.2 „Doporučení pro případ vynechání tablet”.
English: Some of these symptoms (e.g. “shortness of breath”, “coughing”) are non-specific and might be misinterpreted as more common or less severe events (e.g. respiratory tract infections).
Czech: Některé z těchto příznaků (např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu).
English: She then continues to take tablets at her usual time until the active tablets are used up.
Czech: Poté bude pokračovat v užívání tablet v obvyklou dobu až do využívání aktivních tablet.
English: If you have missed one or more periods Clinical trials with Zoely have shown that you may occasionally miss your regular monthly period after Day 24.
Czech: Jestliže dojde k vynechání jednoho nebo více krvácení Klinické studie s přípravkem Zoely ukázaly, že příležitostně může dojít k vynechání pravidelného menstruačního krvácení po 24. dnu.
English: The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with Zoely is small.
Czech: Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Zoely je malé.
English: • if you have diabetes.
Czech: • pokud máte diabetes.
English: • if you forgot one or more tablets in the first week of the blister pack and had unprotected intercourse in the seven days before (see also in section 3 ‘If you forget to take Zoely');
Czech: • pokud zapomenete užít jednu nebo více tablet v prvním týdnu užívání blistru a měla jste nechráněný pohlavní styk v uplynulých 7 dnech (viz také bod 3 „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Zoely”);
English: Zoely is a contraceptive pill that is used to prevent pregnancy.
Czech: Přípravek Zoely je antikoncepční pilulka, která se používá k zabránění otěhotnění.
English: A subsequent pack is started immediately after finishing the previous pack, without a break in daily tablet intake and irrespective of presence or absence of withdrawal bleeding.
Czech: Každé následující balení se začíná užívat ihned po užití poslední tablety předchozího balení bez přerušení každodenního užívání tablety a bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost krvácení z vysazení.
English: Note: The prescribing information of concomitant medications should be consulted to identify potential interactions.
Czech: Poznámka: Pro identifikaci potenciálních interakcí se mají prostudovat souhrny informací o souběžně podávaných léčivých přípravcích.
English: Estradiol is rapidly transformed in the gut and the liver in several metabolites, mainly estrone, which are subsequently conjugated and undergo entero-hepatic circulation.
Czech: Estradiol je rychle přeměňován ve střevě a játrech na několik metabolitů, hlavně na estron, které jsou následně konjugovány a podstupují entero-hepatální oběh.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progestogens and oestrogens, fixed combinations, ATC code: G03AA14.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gestageny a estrogeny, fixní kombinace, ATC kód: G03A A14
English: The oestrogen contained in Zoely is 17β-estradiol, a natural oestrogen identical to the endogenous human 17β-estradiol.
Czech: Estrogen obsažený v přípravku Zoely je 17β-estradiol, což je přirozený estrogen, který je identický s endogenním humánním 17β-estradiolem.
English: • if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack ) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke symptoms);
Czech: • pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIAdočasné příznaky cévní mozkové příhody);
English: If you have unexpected bleeding
Czech: Jestliže se objeví neočekávané krvácení
English: After finishing the 4 yellow placebo tablets from the second blister, start with the next (third) blister.
Czech: Po doužívání 4 žlutých tablet s placebem z druhého blistru začněte s dalším (třetím) blistrem.
English: However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of COC use or the woman has to wait for her first menstrual period.
Czech: Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, mělo by být před zahájením užívání COC vyloučeno těhotenství nebo by měla žena počkat do prvního menstruačního krvácení.
English: • There are medicines that can make Zoely less effective in preventing pregnancy, or can cause unexpected bleeding.
Czech: • Jsou to léky, které mohou snížit účinnost přípravku Zoely v prevenci otěhotnění nebo mohou způsobit neočekávané krvácení.
English: If the woman missed tablets and subsequently has no withdrawal bleed in the placebo tablet phase, the possibility of a pregnancy should be considered.
Czech: Pokud žena vynechala tablety a pak neměla žádné krvácení z vysazení ve fázi užívání tablet s placebem, měla by být zvážena možnost těhotenství.
English: When is the risk of developing a blood clot in a vein highest?
Czech: Kdy je riziko tvorby krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
English: Do not use rhythm or temperature methods.
Czech: Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření bazální teploty.
English: • With the use of the higher-dosed COCs (50 g ethinylestradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
Czech: • Při užívání vyšších dávek COC (50 g ethinylestradiolu) se riziko karcinomu endometria a vaječníků snižuje.
English: Zoely, like other hormonal contraceptives, does not protect against HIV infection (AIDS) or any other sexually transmitted disease.
Czech: Přípravek Zoely, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání před HIV infekcí (AIDS) nebo před jinými pohlavně přenosnými chorobami.
English: Gastrointestinal disorders nausea abdominal distension dry mouth
Czech: Gastrointestinální poruchy nevolnost abdominální distenze sucho v ústech
English: The pharmacokinetics of nomegestrol acetate are not influenced by SHBG.
Czech: Farmakokinetika nomegestrol acetátu není ovlivněna SHBG.
English: • The risk of having a blood clot will vary according to your personal medical history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below).
Czech: • Riziko krevní sraženiny se může lišit podle Vaší osobní zdravotní anamnézy (viz bod „Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle“ níže).
English: 28 % of the women experienced absence of withdrawal bleeding in at least one of the cycles 2, 3 and 4, associated with higher occurrences of absence of withdrawal bleeding in the later cycles of use, ranging from 51 % to 62 %.
Czech: 28 % žen mělo chybějící krvácení z vysazení alespoň v jednom z cyklů 2, 3 a 4, spojené s vyšším výskytem chybějícího krvácení z vysazení v pozdějších cyklech užívání, pohybující se mezi 51 %a 62 %.
English: Contact your doctor immediately.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře.
English: • if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin - III deficiency, Factor V Leiden or antiphospholipid antibodies;
Czech: • pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo antifosfolipidové protilátky;
English: Temporary symptoms suggest the event is a transient ischaemic attack (TIA).
Czech: Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).
English: Reproductive toxicity studies performed with the combination have shown foetotoxicity which is consistent with estradiol exposure.
Czech: Studie reprodukční toxicity provedené s kombinací prokázaly fetotoxicitu, která odpovídá expozici estradiolu.
English: Contains lactose monohydrate
Czech: Obsahuje monohydrát laktózy.
English: The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk.
Czech: Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko.
English: If you have forgotten to take white active tablets in a blister, and you do not have the expected monthly period while taking the yellow placebo tablets from the same blister, you may be pregnant.
Czech: Pokud jste zapomněla užít bílé aktivní tablety v blistru a nemáte očekávané menstruační krvácení během užívání žlutých tablet s placebem ze stejného balení, můžete být těhotná.
English: If vomiting occurs within 3-4 hours after white tablet-taking, the tablet should be considered as missed and a new tablet should be taken as soon as possible.
Czech: Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití bílých tablet ke zvracení, tableta se má považovat za vynechanou a má se co nejdříve užít tableta nová.
English: The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting Zoely (see section 4.2 and 4.4).
Czech: Zvýšené riziko VTE během šestinedělí by mělo být zváženo při opětovném zahájení užívání přípravku Zoely (viz body 4.2 a 4.4).
English: After discontinuation of Zoely, return to ovulation in the first 28 days after last tablet intake was observed in 79 % of the women.
Czech: Po ukončení užívání přípravku Zoely byl u 79 % žen pozorován návrat ovulace v prvních 28 dnech po poslední užité tabletě.
English: The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a combination of both.
Czech: Příčinou pozorovaného zvýšení rizika může být časnější diagnóza karcinomu prsu u žen užívajících COC, biologický účinek COC nebo kombinace obojího.
English: Tell your doctor if any of the following conditions apply to you.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
English: • Estradiol, the oestrogen in Zoely, is identical to the hormone produced by your ovaries during a menstrual cycle.
Czech: • Estradiol, což je estrogen v přípravku Zoely, je identický s hormonem, který je produkován Vašimi vaječníky v průběhu menstruačního cyklu.
English: Choose the day label that begins with your starting day.
Czech: Zvolte denní štítek, který začíná Vaším úvodním dnem.
English: If you get any side effect, particularly if severe or persistent, or have any change to your health that you think may be due to Zoely, please talk to your doctor.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný nebo trvalý, nebo pokud dojde k jakékoli změně Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že k ní došlo v důsledku užívání přípravku Zoely, informujte prosím svého lékaře.
English: It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to Zoely is small.
Czech: Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku užívání přípravku Zoely je malé.
English: • Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal, or retinal veins and arteries.
Czech: • Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v jiných krevních cévách, např. jaterních, mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.
English: Regular intake of Zoely is then resumed after the yellow placebo tablets have been taken of the second pack.
Czech: Pravidelné užívání přípravku Zoely se poté znovu zahájí po spotřebování žlutých tablet placeba z druhého balení.
English: • diabetes mellitus with vascular symptoms
Czech: • diabetes mellitus s cévními příznaky;