FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van methylnaltrexonbromide werden ook aangetoond in een openlabel behandeling toegediend vanaf Dag 2 tot en met Week 4 in studie 301 en in twee open-label verlengde onderzoeken (301EXT en 302EXT) waarin methylnaltrexonbromide werd gegeven indien nodig tot 4 maanden (slechts 8 patiënten tot op dit punt).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť metylnaltrexóniumbromidu bola tiež preukázaná v otvorenej fáze liečby podanej od 2. dňa až po 4. týždeň v štúdii 301 a v dvoch otvorených nadstavbových štúdiách (301EXT
Dutch: De 8 mg voorgevulde injectiespuit zal uitsluitend worden gebruikt voor het behandelen van deze patiënten als de dosis moet worden verlaagd in verband met een ander medisch probleem.
Slovak: Relistor sa má použiť iba na liečbu tých pacientov, u ktorých je potrebné dávku znížiť z dôvodu iného zdravotného problému.
Dutch: Relistor bevat een werkzame stof die methylnaltrexonbromide wordt genoemd die werkt door het blokkeren van de bijwerkingen van opioïde pijnstillers die de darm beïnvloeden.
Slovak: Relistor obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva metylnaltrexóniumbromid a ktoré účinkuje tak, že blokuje vedľajšie účinky opioidov, liekov na liečbu bolesti, na tráviaci trakt.
Dutch: Het aantal patiënten dat binnen 4 uur na de eerste dosis een RFBM had was 34,2 % in de gecombineerde methylnaltrexonbromidegroep versus 9,9 % in de placebogroep (p <0,001).
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých došlo k RFBM počas 4 hodín po podaní prvej dávky, bol 34,2 % v kombinovanej skupine s metylnaltrexóniumbromidom verzus 9,9 % v skupine s placebom (p<0,001).
Dutch: De aanbevolen dosis voor patiënten met langdurige pijn (behalve patiënten die ondersteunende zorg krijgen voor ziekte in een gevorderd stadium) is 12 mg methylnaltrexonbromide (0,6 ml oplossing) gegeven als een injectie onder de huid, waar nodig, maar ten minste 4 keer per week gegeven en tot maximaal eens per dag (7 keer per week).
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov s dlhodobou bolesťou (okrem pacientov dostávajúcich podpornú liečbu na pokročilé štádium ochorenia) je 12 mg metylnaltrexóniumbromidu (0,6 ml roztoku) podávaného ako injekcia pod kožu (subkutánne použitie) podľa potreby, ale aspoň 4-krát týždenne až raz denne (7-krát týždenne).
Dutch: Als u de oplossing in de injectieflacon terugspuit, trek de zuiger dan langzaam terug om de juiste hoeveelheid oplossing in de spuit op te zuigen.
Slovak: Ak vstreknete roztok späť do injekčnej liekovky, pomaly stiahnite piest späť, aby ste doplnili do injekčnej striekačky správne množstvo roztoku.
Dutch: Trek de zuiger van de spuit zorgvuldig terug tot hetzij het 0,4 ml streepje voor 8 mg Relistor of het 0,6 ml streepje voor 12 mg Relistor.
Slovak: Opatrne potiahnite piest na injekčnej striekačke po označenie 0,4 ml prislúchajúce dávke 8 mg Relistoru alebo po označenie 0,6 ml prislúchajúce dávke 12 mg Relistoru.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gegeven als onderhuidse injectie (subcutane injectie) in ofwel (1) uw bovenbenen (dijen), (2) uw buik (maagstreek) en (3) uw bovenarm (indien u niet zelf injecteert).
Slovak: Tento liek sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou) buď do (1) vašich stehien, (2) vášho brucha (žalúdka) alebo (3) vášho ramena (ak si injekciu nepodávate sami).
Dutch: Deze bestaan uit de Relistor injectieflacon, een 1 ml injectiespuit (met of zonder intrekbare naald), 2 alcoholdoekjes en een katoenen watje of gaasje.
Slovak: Tie zahŕňajú injekčnú liekovku Relistoru, 1 ml injekčnú striekačku (so zasúvateľnou ihlou alebo bez nej), 2 alkoholové tampóny a vatový tampón alebo gázu.
Dutch: Gevallen van maagdarmperforatie zijn gemeld in de postmarketingperiode na gebruik van methylnaltrexonbromide bij patiënten met aandoeningen die geassocieerd kunnen zijn met gelokaliseerde of diffuse vermindering van de structurele integriteit van de wand van het maagdarmkanaal (bijvoorbeeld maag-ulcus, pseudo-obstructie (Syndroom van Ogilvie), divertikelaandoeningen, infiltratieve maagdarmkanaaltumoren of peritoneale metastasen).
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady gastrointestinálnej (GI) perforácie po použití metylnaltrexóniumbromidu u pacientov so stavmi, ktoré môžu byť spojené s lokalizovaným alebo difúznym znížením štrukturálnej integrity v stene gastrointestinálneho traktu (napr. vredová choroba, pseudo obštrukcie (Ogilvie's syndrome), divertikulárna choroba, gastrointestinálny trakt infiltrovaný malignitami alebo peritoneálnymi metastázami).
Dutch: Bij deze patiënten dient de behandeling met gebruikelijke laxantia bij aanvang van de behandeling met Relistor te worden gestopt (zie rubriek 5.1).
Slovak: U týchto pacientov sa má pri začatí liečby Relistorom ukončiť liečba zvyčajne používanými laxatívami (pozri časť 5.1).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE RELISTOR 12 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME RELISTOR 12 mg
Dutch: De naald van de spuit trekt zich na gebruik terug
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Dutch: • Gebruik een voorgevulde injectiespuit met Relistor niet meer dan één keer, zelfs als er nog geneesmiddel in de injectiespuit zit
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku Relistoru opakovanie, aj keď v injekčnej striekačke zostane liek.
Dutch: • Raadpleeg uw arts als u aanhoudende buikpijn, misselijkheid of braken dat begint of verergert ervaart.
Slovak: Prosím, porozprávajte sa s vašim lekárom, ak budete cítiť bolesť žalúdka s pretrvávajúcou nevoľnosťou alebo neočakávané alebo zhoršené vracanie.
Dutch: Trek de naald, als de injectiespuit leeg is, snel uit de huid onder dezelfde hoek als waaronder hij is ingebracht.
Slovak: Keď je injekčná striekačka úplne prázdna, rýchlo vyberte ihlu z kože pod rovnakým uhlom, ako bola do kože vsunutá.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u adviseren welke dosis zij hebben voorgeschreven voor u en hoe vaak toediening voor u nodig is.
Slovak: Vami prekonzultuje predpísanú dávku a odporučí Vám, ako často ju budete používať.
Dutch: Opioïd-geïnduceerde obstipatie bij volwassen patiënten met ziekte in een gevorderd stadium (patiënten die palliatieve zorg krijgen)
Slovak: Opioidmi indukovaná zápcha u dospelých pacientov s pokročilou fázou ochorenia (pacientov s paliatívnou starostlivosťou)
Dutch: U kunt een wattenbolletje of een gaasje op de injectieplaats drukken.
Slovak: Môžete vziať vatový tampón alebo gázu a pritlačiť miesto podania injekcie.
Dutch: Omzetting naar methyl-6naltrexol-isomeren en methylnaltrexonsulfaat lijkt de primaire metabolisatieroute te zijn.
Slovak: Primárnou metabolickou dráhou sa zdá byť premena na izoméry metyl-6-naltrexolu a metylnaltrexonsulfátu.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een subcutane dosis van 0,30 mg/kg versus een intraveneuze dosis van 0,30 mg/kg is 82 %.
Slovak: 0,30 mg/kg podkožnej dávky oproti 0,30 mg/kg intravenóznej dávke je 82
Dutch: Omdat het een quaternair amine is, is de mogelijkheid van methylnaltrexonbromide om de bloedhersen-barrière te passeren beperkt.
Slovak: Ako kvartérny amín má metylnaltrexoniumbromid obmedzenú schopnosť prenikať hematoencefalickou bariérou.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Dutch: Als u een maagpijn krijgt die hetzij ernstig is of niet weggaat, stop dan met het nemen van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovak: Ak začnete pociťovať bolesť brucha, ktorá je buď závažná alebo neprestáva, prestaňte užívať tento liek a ihneď telefonicky informujte svojho lekára.
Dutch: Het is niet bekend of methylnaltrexonbromide in de humane moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa metylnaltrexóniumbromid vylučuje do materského mlieka.
Dutch: Zeer vaak: Buikpijn, misselijkheid, diarree, flatulentie Huid- en onderhuidaandoeningen
Slovak: Veľmi časté: Bolesť brucha, nevoľnosť, hnačka, flatulencia
Dutch: Stap 4: Weggooien van de benodigdheden
Slovak: Krok 4: Likvidácia odpadového materiálu
Dutch: De klaring van methylnaltrexonbromide door de nieren verminderde met een toenemende mate van nierinsufficiëntie.
Slovak: Renálny klírens metylnaltrexóniumbromidu sa znížil so zvyšujúcou závažnosťou poruchy funkcie obličiek.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u moet stoppen of doorgaan met het innemen van uw gebruikelijke laxeermiddelen wanneer u begint met het gebruiken van dit geneesmiddel
Slovak: Keď začnete užívať tento liek, váš lekár vám povie, či máte prestať užívať vaše zvyčajné laxatíva alebo v ich užívaní pokračovať.
Dutch: Door het veiligheidsontwerp van de spuit kan een klein luchtbelletje achterblijven.
Slovak: Kvôli bezpečnostnému tvaru injekčnej striekačky môže byť vzduchová bublina rezistentná voči odstráneniu.
Dutch: Houd de spuit op ooghoogte zodat u de doseerstreepjes kunt zien en verzeker u ervan dat het uiteinde van de naald constant in de vloeistof is.
Slovak: Držte injekčnú striekačku na úrovni očí a ubezpečte sa, že je po celý čas hrot ihly v tekutine.
Dutch: Stap 4a: Het injecteren van Relistor uit een verpakking met een injectiespuit met intrekbare naald
Slovak: Krok 4a: Podanie Relistoru pomocou balenia obsahujúceho injekčnú striekačku so zasúvateľnou injekčnou ihlou
Dutch: In totaal werden 460 patiënten (eenmaal daags 12 mg methylnaltrexonbromide, n=150, om de andere dag 12 mg methylnaltrexonbromide, n=148, placebo, n=162) behandeld in de dubbelblinde periode.
Slovak: Celkovo bolo v dvojito zaslepenej fáze liečených 460 pacientov (metylnaltrexóniumbromid 12 mg jedenkrát denne, n=150, metylnaltrexóniumbromid 12 mg každý druhý deň, n=148, placebo, n=162).
Dutch: In studie 3356 werden 4-wekelijkse behandelingsregimes van eenmaal daags 12 mg methylnaltrexonbromide en om de andere dag 12 mg methylnaltrexonbromide vergeleken met placebo.
Slovak: Štúdia 3356 porovnávala 4-týždňové podávanie metylnaltrexóniumbromidu 12 mg jedenkrát denne a metylnaltrexóniumbromidu 12 mg každý druhý deň s placebom.
Dutch: Indien u wilt stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel dient u contact op te nemen met uw arts of apotheker.
Slovak: Ak chcete prestať používať tento liek, mali by ste to povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: Als dat niet zo is, gebruik de oplossing dan niet, en neem contact op met uw verpleegkundige, arts of apotheker.
Slovak: Ak to tak nie je, nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku a obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Dutch: De dubbelblinde dosis werd gevolgd door een openlabel, 4 weken durende doseringsperiode, waarin methylnaltrexonbromide indien nodig gebuikt kon worden, niet vaker dan 1 dosis per 24-uursperiode.
Slovak: Dvojito zaslepené podanie bolo nasledované otvorenou 4-týždňovou fázou, v ktorej sa metylnaltrexóniumbromid mohol používať podľa potreby, nie však viac ako 1 dávka počas 24 hodín.
Dutch: Het wordt aanbevolen voor elke nieuwe injectie een andere plaats te gebruiken.
Slovak: Odporúča sa zakaždým meniť miesto podania injekcie.
Dutch: Stap 4b: Het injecteren van Relistor met een standaard spuit en injectienaald
Slovak: Krok 4b: Podanie Relistoru pomocou štandardnej injekčnej striekačky a injekčnej ihly
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie Voor patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie is geen aanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Dutch: Tik zachtjes tegen de spuit om luchtbellen in de spuit te laten opstijgen; zorg ervoor dat u de injectieflacon en de spuit goed vasthoudt.
Slovak: Jemne poklepte injekčnú striekačku, aby sa všetky vzduchové bubliny dostali na vrch injekčnej striekačky; presvedčte sa, že stále pridržiavate injekčnú liekovku a injekčnú striekačku.
Dutch: Maak de rubberen dop van de injectieflacon met een alcoholdoekje schoon en plaats de flacon op uw vlakke werkblad.
Slovak: Očistite gumovú zátku injekčnej liekovky alkoholovým tampónom a položte ju na rovnú pracovnú plochu.
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Slovak: keďže tento liek sa má za týchto okolností užívať s opatrnosťou.
Dutch: De 4-wekelijkse, dubbelblinde periode werd gevolgd door een 8 -wekelijkse, open-label periode gedurende welke tijd methylnaltrexonbromide naar behoefte moest worden gebruikt, maar niet frequenter dan eenmaal daags.
Slovak: 4-týždňové, dvojito zaslepené obdobie bolo nasledované otvorenou 8-týždňovou fázou, v ktorej sa metylnaltrexóniumbromid mal používať podľa potreby, nie však viac ako 1 dávka denne.
Dutch: Als de naald in de huid is gebracht, laat dan de huid los en duw, om Relistor te injecteren, de zuiger langzaam helemaal naar beneden totdat de spuit leeg is en u een klik hoort.
Slovak: Keď je ihla vsunutá, pustite kožu a pomaly stlačte piest až nadoraz kým nie je injekčná striekačka prázdna a až kým sa striekačka nevyprázdni a nebudete počuť kliknutie.
Dutch: Het verschil tussen eenmaal daags 12 mg methylnaltrexonbromide en placebo van 1,6 RFBM's per week is statistisch significant (p< 0,001) en klinisch van betekenis.
Slovak: Rozdiel 1,6 RFBM za týždeň medzi metylnaltrexóniumbromidom 12 mg jedenkrát denne a placebom je štatisticky významný (p <
Dutch: Natriumgehalte Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Slovak: Obsah sodíka Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. je prakticky bez sodíka.
Dutch: Er was geen significante relatie tussen de opioïdbasisdosis en de mate van defecatierespons bij met methylnaltrexonbromide behandelde patiënten bij deze studies.
Slovak: V týchto štúdiách nebol preukázaný žiadny signifikantný vzťah medzi východiskovou dávkou opiátov a defekačnám účinkom u pacientov liečených metylnaltrexóniumbromidom.
Dutch: Niet injecteren in gebieden waar de huid teer, rood of hard is of waar deze blauwe plekken vertoont.
Slovak: Nepodávajte do oblastí, kde je koža citlivá, pomliaždená, červená alebo stvrdnutá.
Dutch: Eén ml oplossing bevat 20 mg methylnaltrexonbromide.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 20 mg metylnaltrexóniumbromidu.
Dutch: Het gebruik van methylnaltrexonbromide voor het behandelen van opioïd-geïnduceerde obstipatie langer dan 48 weken is niet geëvalueerd in klinische trials.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pri liečbe opioidmi vyvolanej zápchy nehodnotilo používanie metylnaltrexóniumbromidu dlhšie ako 48 týždňov.
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg dan alstublieft uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min), dient de dosis van methylnaltrexonbromide verlaagd te worden van 12 mg tot 8 mg (0,4 ml oplossing) voor patiënten met een gewicht van 62 tot 114 kg.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) sa má dávka metylnaltrexóniumbromidu znížiť z 12 mg na 8 mg (0,4 ml roztoku) pre tých, ktorí vážia od 62 do 114 kg.
Dutch: Opioïd-geïnduceerde obstipatie bij volwassen patiënten met chronische niet-kanker pijn De werkzaamheid en veiligheid van methylnaltrexonbromide bij de behandeling van opioïdgeïnduceerde obstipatie bij patiënten met chronische niet-kanker pijn werden aangetoond in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (Studie 3356).
Slovak: Opioidmi indukovaná zápcha u dospelých pacientov s chronickou nenádorovou bolesťou Účinnosť a bezpečnosť metylnaltrexóniumbromidu pri liečbe opioidmi indukovanej zápchy u pacientov s chronickou nenádorovou bolesťou bola preukázaná v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (Štúdia 3356).
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal de technieken van zelfinjectie met u doornemen.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik Vás poučí o spôsobe samoaplikácie.
Dutch: Stap 1: Voorbereiding voor een injectie Stap 2: Het kiezen en voorbereiden van de injectieplaats Stap 3: Het injecteren van Relistor uit een voorgevulde injectiespuit Stap 4: Weggooien van de benodigdheden
Slovak: Krok 1: Príprava injekcie Krok 2: Príprava injekčnej striekačky Krok 3: Výber a príprava miesta podania injekcie
Dutch: Het percentage van patiënten die ≥ 3 volledige RFBM's per week en een verhoging van ≥ 1
Slovak: Doplnková analýza hodnotila percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli ≥3 úplné RFBM za týždeň a zvýšenie o ≥1 úplných RFBM za týždeň aspoň v 3 zo 4 týždňov liečby.
Dutch: • Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met obstipatie die niet door opioïden wordt veroorzaakt.
Slovak: Preto sa tento liek nemá používať na liečbu pacientov so zápchou, ktorá nesúvisí s užívaním opiátov.
Dutch: Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ: +30 210 8108 460
Slovak: Τηλ: +30 210 8108 460
Dutch: Dosis (ml) = lichaamsgewicht van de patiënt (kg) x 0,0075
Slovak: = hmotnosť pacienta (kg)
Dutch: Het effect van lichte en matige leverinsufficiëntie op de systemische blootstelling aan methylnaltrexonbromide is bij 8 personen onderzocht, elk met Child-Pugh Klasse A en B, in vergelijking tot gezonde personen.
Slovak: Porucha funkcie pečene Vplyv mierneho a stredne ťažkj poruchy funkcie pečene na systémovú expozíciu metylnaltrexóniumbromidom sa sledoval u 8 subjektov s Child-Pugh triedou A a B v porovnaní so zdravými subjektami.
Dutch: • Reactie op de plaats van injectie (bijv. steken, branderigheid, pijn, roodheid, oedeem)
Slovak: Reakcia v mieste podania injekcie (napr. pichanie, pálenie, bolesť, začervenanie, edém)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met nierinsufficiëntie in een terminaal stadium die gedialyseerd worden en daarom wordt methylnaltrexonbromide niet aanbevolen voor deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o pacientoch s terminálnou poruchou funkcie obličiek na dialýze a metylnaltrexóniumbromid sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4.4).
Dutch: Neem de spuit van uw werkblad.
Slovak: Vezmite z Vašej pracovnej plochy injekčnú striekačku.
Dutch: Distributie
Slovak: %. Distribúcia
Dutch: In vitro studies hebben aangetoond dat methylnaltrexonbromide een mu-opioïdreceptorantagonist is (remmingsconstante [Ki] = 28 nM), met 8-voudig minder potentie voor kappa-opioïdreceptoren (Ki = 230 nM) en veel lagere affiniteit voor delta-opioïdreceptoren.
Slovak: = 28 nM) s 8-násobne menším vplyvom na kappa-opioidné receptory (Ki = 230 nM) a značne redukovanou afinitou k delta-opioidným receptorom.
Dutch: Maak de injectieplaats met een alcoholdoekje schoon en laat deze drogen.
Slovak: Vyčistite miesto podania injekcie alkoholovým tampónom a nechajte ho vysušiť.
Dutch: Verpakking met 7 injectieflacons, 7 injectiespuiten met intrekbare injectienaald en 14 alcohol doekjes (d.w.z. 7 binnendozen)
Slovak: Balenie obsahujúce 7 injekčných liekoviek, 7 injekčných striekačiek so zasúvateľnou injekčnou ihlou a 14 alkoholových tampónov (t.j.
Dutch: Symptomen die overeenkomen met opioïde ontwenningsversschijnselen, met inbegrip van hyperhidrose, koude rillingen, braken, abdominale pijn, hartkloppingen, en blozen zijn opgetreden bij patiënten die werden behandeld met methylnaltrexonbromide.
Slovak: Vysadenie opioidov Príznaky z vysadenia opioidov, vrátane nadmerného potenia, zimnice, vracania, bolesti brucha, búšenia srdca, a červenania sa vyskytli u pacientov liečených metylnaltrexóniumbromidom.
Dutch: Houd met één hand de spuit bij het reservoir vast en trek de beschermhuls van de naald er in een rechte lijn af.
Slovak: V jednej ruke držte valec injekčnej striekačky a rovným ťahom odstráňte z ihly ochranný kryt.
Dutch: Houd met de andere hand de flacon op het werkvlak zodat deze niet kan wegglijden.
Slovak: Injekčnú liekovku držte druhou rukou na pracovnej ploche, aby ste zabránili jej sklznutiu.
Dutch: In een onderzoek waarbij de farmacokinetische profielen werden vergeleken na enkelvoudige en meervoudige dosis van intraveneus methylnaltrexonbromide in een dosis van 24 mg tussen gezonde, jonge (18 tot 45 jaar n = 10) personen en ouderen (65 jaar en ouder n = 10), was het leeftijdseffect op de blootstelling aan methylnaltrexon minimaal.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej farmakokinetické profily samostatnej dávky a viacerých intravenóznych dávok metylnaltrexóniumbromidu v dávke 24 mg medzi zdravými mladými (18 až 45 rokov, n =
Dutch: Dit kan uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Slovak: Tie môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Slovenská republika Swedish Orphan Biovitrum o.z.
Slovak: Swedish Orphan Biovitrum o.z.
Dutch: Als de naald in de huid is gebracht, laat dan de huid los en duw de zuiger langzaam naar beneden om alle Relistor te injecteren.
Slovak: Keď je ihla vsunutá, pustite kožu a pomaly stlačte piest až na doraz a podajte Relistor.
Dutch: Het effect van ernstige leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van methylnaltrexonbromide is niet onderzocht.
Slovak: Účinok ťažkej poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku metylnaltrexóniumbromidu sa nesledoval.
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt minimaal gemetaboliseerd door CYP iso-enzymen.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid je izoenzýmami CYP metabolizovaný len minimálne.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel alleen als de oplossing helder en kleurloos tot lichtgeel is en geen vlokken of deeltjes bevat.
Slovak: Tento liek používajte iba vtedy, keď je roztok číry, bezfarebný až bledožltý a neobsahuje nijaké vločky alebo čiastočky.
Dutch: Voorgevulde injectiespuit van helder type I glas met roestvrijstalen naald, plastic zuiger, en polypropyleen hard naalddopje
Slovak: I s ihlou z nehrdzavejúcej ocele, plastovým piestom a polypropylénovým pevným krytom ihly.
Dutch: Vaak: opioïd-ontwenningsachtige symptomen (zoals koude rillingen, tremor, rinorroe, pilo-erectie, opvliegers, palpitatie, hyperhidrose, braken, abdominale pijn) Maagdarmstelselaandoeningen
Slovak: Časté: Príznaky ako pri vysadení opioidov (ako zimnica, triaška, rinorea, piloerekcia, návaly tepla, palpitácia, hyperhidróza, vracanie, bolesť brucha)
Dutch: 2 injectieflacons met 2 steriele injectiespuiten van 1 ml met intrekbare injectienaald en 4 alcoholdoekjes; of
Slovak: 1 injekčná liekovka 2 injekčné liekovky s 2 sterilné 1 ml injekčné striekačky so zasúvateľnou injekčnou ihlou a 4 alkoholové tampóny; alebo
Dutch: Dit werd bereikt bij 59 % van de patiënten in de groep die dagelijks 12 mg methylnaltrexon (p <0,001 vs. placebo) ontvingen, bij 61 % van de personen die het om de andere dag ontvingen (p <0,001 vs. placebo) en bij 38 % van de met placebo behandelde patiënten.
Slovak: Ten bol dosiahnutý u 59 % pacientov v skupine, ktorá dostávala metylnatrexón 12 mg denne (p<0,001 verzus placebo), u 61 % pacientov, ktorí ho dostávali každý druhý deň (p<0,001 verzus placebo) a u 38 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Dutch: Relistor bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z., in wezen "natriumvrij".
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Relistor Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku (tzn. je v podstate „bez sodíka").
Dutch: In een ander secundair eindpunt werd het aantal patiënten met ≥ 3 RFBM's per week tijdens de
Slovak: Ďalší sekundárny koncový ukazovateľ hodnotil podiel pacientov s ≥3 RFBM za týždeň počas 4-týždňovej dvojito zaslepenej fázy.
Dutch: Raak de naald NIET aan en zorg dat de naald nergens anders mee in contact komt.
Slovak: NEDOTÝKAJTE sa ihly a zabráňte jej kontaktu s akoukoľvek inou plochou.
Dutch: • Het is belangrijk om dicht bij een toilet te zijn en indien nodig hulp bij de hand te hebben, aangezien ontlasting binnen 30 minuten na de injectie van het geneesmiddel kan optreden.
Slovak: Keďže stolica sa môže objaviť do 30 minút po injekcii lieku, je potrebné byť v blízkosti toalety a v prípade potreby mať po ruke pomoc.
Dutch: Relistor 12 mg/0,6 ml oplossing voor injectie
Slovak: Relistor 12 mg/0,6 ml injekčný roztok
Dutch: Subcutaan gebruik EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Slovak: Ako uchovávať Relistor Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Dutch: Als u Nee antwoordt op één van de volgende vragen gedurende uw behandeling met uw geneesmiddel, neem dan alstublieft contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Slovak: Ak odpoviete NIE na ktorúkoľvek z nasledujúcich otázok počas liečby týmto liekom, kontaktujte, prosím,