FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études V9231 et V9232, les patients qui, selon les traitements concomitants enregistrés, recevaient un traitement laxatif avant l'inclusion dans l'étude et qui avaient arrêté de l'utiliser au cours des 30 jours précédant la sélection et avaient signalé une CIO étaient considérés comme RIL.
Dutch: In onderzoek V9231 en V9232 werden patiënten als LIR beschouwd wanneer zij, op basis van gegevens over gelijktijdige medicatie, vóór opname in het onderzoek behandeld werden met een laxeermiddel en het gebruik ervan stopzetten binnen 30 dagen vóór de screening, en wanneer zij zelf OIC hadden gemeld.
French: Dans une étude de la fertilité et du développement embryonnaire précoce chez le rat, il a été observé un allongement de la phase de diœstrus aux doses ≥ 10 mg/kg/jour, mais pas à la dose de 1 mg/kg/jour (12 fois l'exposition [ASC0-24h] chez l'homme à la dose orale de 200 microgrammes).
Dutch: In het onderzoek naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij ratten werd een verlenging van de di-oestrische fase waargenomen met een dosis van 10 mg/kg/dag en hoger, maar deze verlenging werd niet waargenomen met een dosis van 1 mg/kg/dag (12 maal de blootstelling [AUC0-24u] bij de mens met een orale dosis van 200 microgram).
French: Les effets indésirables observés avec la naldémédine 200 microgrammes comprimés dans les études cliniques menées chez des patients présentant des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse et une CIO et chez des patients atteints d'un cancer et de CIO sont présentés dans les tableaux par classe de systèmes d'organes MedDRA.
Dutch: De bijwerkingen met naldemedine 200 microgram tabletten die in klinisch onderzoek gemeld zijn bij patiënten met niet aan kanker gerelateerde chronische pijn en OIC en bij patiënten met kanker en OIC worden weergegeven in de tabellen volgens de MedDRA-classificatie op basis van systeem/orgaanklasse.
French: - si vous présentez des douleurs abdominales intenses ou une diarrhée sévère, informez votre médecin afin qu'il puisse vous surveiller et vous traiter par une réhydratation et par les médicaments appropriés si nécessaire.
Dutch: Vertel dit dan aan uw arts, zodat de arts u kan controleren en, indien nodig, behandelen met rehydratie en gepaste geneesmiddelen.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
French: b Termes préférentiels MedDRA : douleurs abdominales, douleur abdominale haute, douleur abdominale basse et gêne abdominale.
Dutch: bMedDRA-voorkeurstermen: abdominale pijn, bovenbuikpijn, pijn laag in de onderbuik en abdominaal ongemak
French: Si l'utilisation avec des inhibiteurs puissants du CYP3A ne peut être évitée, la survenue d'effets indésirables doit être surveillée (voir rubrique 4.4).
Dutch: Als het gebruik met sterke CYP3A-remmers onvermijdelijk is, moet er op bijwerkingen worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
French: Le rapport bénéfice-risque global de la naldémédine doit être pris en compte chez ces patients, avec une surveillance étroite afin de détecter l'apparition de symptômes de sevrage des opioïdes.
Dutch: Bij deze patiënten moet de globale verhouding tussen voordelen en risico's van naldemedine worden afgewogen, samen met een strikte controle op opioïde onthoudingsverschijnselen.
French: Les patients devaient être traités par des opioïdes depuis au moins 14 jours avant la sélection et recevoir une dose stable.
Dutch: Proefpersonen dienden gedurende ≥ 14 dagen voorafgaand aan de screening met opioïden te zijn behandeld en dit met een stabiele dosis.
French: Voir rubrique 4.
Dutch: ', en rubriek 4).
French: Syndrome de sevrage des opioïdes a Termes préférentiels MedDRA : douleurs abdominales, douleur abdominale haute, douleur abdominale basse et gêne abdominale.
Dutch: Opioïde abstinentiesyndroom aMedDRA-voorkeurstermen: abdominale pijn, bovenbuikpijn, pijn laag in de onderbuik en abdominaal ongemak
French: Les patients atteints d'un cancer et de CIO ont reçu la naldémédine 200 microgrammes ou le placebo pendant deux semaines.
Dutch: Naldemedine 200 microgram of placebo werd gedurende 2 weken toegediend aan kankerpatiënten met OIC.
French: La naldémédine ne doit pas être utilisée en cas d'occlusion gastro-intestinale connue ou suspectée ni chez les patients présentant un risque accru d'occlusion récurrente en raison de la possibilité de perforation gastro-intestinale.
Dutch: Naldemedine mag niet worden gebruikt bij patiënten met bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie of patiënten met een verhoogd risico op recidiverende obstructie, wegens de kans op gastrointestinale perforatie.
French: • insomnie.
Dutch: • niet kunnen slapen
French: La naldémédine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.
Dutch: Naldemedine mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de la naldémédine après administration d'une dose unique de 200 microgrammes a été étudiée chez des patients présentant une insuffisance hépatique classifiée comme légère (classe A de Child-Pugh) ou modérée (classe B de Child-Pugh) et comparée à celle observée chez des volontaires sains ayant une fonction hépatique normale.
Dutch: Het effect van een verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van een enkele dosis naldemedine van 200 microgram werd onderzocht bij proefpersonen met een verminderde leverfunctie ingedeeld als zijnde licht (Child-Pugh-klasse A) of matig (Child-Pugh-klasse B) en werd vervolgens vergeleken met gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie.
French: La naldémédine ne doit pas être utilisée en cas d'occlusion GI connue ou suspectée ni chez les patients présentant un risque accru d'occlusion récurrente en raison de la possibilité de perforation GI (voir rubrique 4.3).
Dutch: Naldemedine mag niet worden gebruikt bij patiënten met bekende of vermoede GI-obstructie of patiënten met een verhoogd risico op recidiverende obstructie, wegens de kans op GI-perforatie (zie rubriek 4.3).
French: La naldémédine est un dérivé de la naltrexone à laquelle une chaîne latérale a été ajoutée, ce qui augmente la masse moléculaire et la surface polaire et diminue ainsi sa capacité à traverser la barrière hémato-encéphalique (BHE) ; il est attendu que la pénétration de la naldémédine dans le SNC soit négligeable à la dose recommandée.
Dutch: Naldemedine is een derivaat van naltrexon waaraan een zijketen is toegevoegd die het molecuulgewicht en de polaire oppervlakte vergroot waardoor het vermogen om de bloedhersenbarrière (BHB) te passeren, wordt verminderd.
French: Un passage transplacentaire de la radioactivité issue de la [carbonyl-14C]-naldémédine a été observé chez les rates gestantes.
Dutch: Bij drachtige ratten werd een placentaire overdracht van radioactiviteit afgeleid van [carbonyl-14C]naldemedine waargenomen.
French: La radioactivité issue de la [carbonyl-14C]-naldémédine a été excrétée dans le lait chez les rates allaitantes.
Dutch: Bij zogende ratten werd radioactiviteit afgeleid van [carbonyl-14C]naldemedine uitgescheiden in de melk.
French: L'association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A, par exemple jus de pamplemousse, itraconazole, kétoconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, télithromycine et clarithromycine, doit être évitée.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A-remmers zoals grapefruitsap, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromycine en claritromycine moet worden vermeden.
French: Naldémédine (N = 97)
Dutch: Naldemedine (N=97)
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A tels que le millepertuis (Hypericum perforatum), la rifampicine, la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne n'est pas recommandée.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A-inductoren zoals sint-janskruid (Hypericum perforatum), rifampicine, carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne wordt niet aanbevolen.
French: Des diminutions de l'indice de viabilité le 4e jour suivant la naissance ont été observées aux doses de 30 mg/kg/jour et 1 000 mg/kg/jour et des poids faibles et un retard de dépliement du pavillon de l'oreille ont été constatés chez les petits à la dose de 1 000 mg/kg/jour.
Dutch: Bij 30 en 1.000 mg/kg/dag werden dalingen van de levensvatbaarheidsindex waargenomen op dag 4 na de geboorte en bij 1.000 mg/kg/dag werd bij de jongen een laag lichaamsgewicht en vertraagde ontvouwing van de oorschelp waargenomen.
French: L'administration concomitante de naldémédine avec des inducteurs modérés du CYP3A (par exemple éfavirenz) n'a pas été évaluée et cette association doit être utilisée avec précaution (voir rubrique 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van naldemedine met matige CYP3A-inductoren (bijv. efavirenz) is niet vastgesteld en gebruik moet met voorzichtigheid plaatsvinden (zie rubriek 4.5).
French: Variation de la fréquence des SSC par semaine (moyenne des MC)
Dutch: Verandering in frequentie van SBM's per week (kleinste kwadratengemiddelde)
French: Son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Dutch: Bij deze patiënten wordt het gebruik van naldemedine niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
French: En cas d'utilisation avec des inhibiteurs modérés du CYP3A, la survenue d'effets indésirables doit être surveillée.
Dutch: Bij gebruik met matige CYP3A-remmers moet op bijwerkingen worden gecontroleerd.
French: Les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire n'étaient pas exclus du programme d'études cliniques de la naldémédine, les facteurs de risque les plus fréquemment rapportés étant un IMC ≥ 30 kg/m2 et des antécédents médicaux d'hypertension et/ou de dyslipidémie.
Dutch: De vaakst gemelde risicofactoren waren een BMI ≥ 30 kg/m2 en een medische voorgeschiedenis van hypertensie en/of dyslipidemie.
French: Naldémédine (N = 621)
Dutch: Naldemedine (N=621)
French: Les trois types de douleurs les plus fréquents dans l'étude V9235 étaient dorsalgies (58,0 %), arthrose (9,5 %) et cervicalgies (8,1 %).
Dutch: In onderzoek V9235 waren de drie vaakst voorkomende soorten pijn rugpijn (58,0%), osteoartritis (9,5%) en nekpijn (8,1%).
French: Administration concomitante avec des inhibiteurs et des inducteurs puissants du CYP3A L'administration concomitante de naldémédine avec des inhibiteurs puissants du CYP3A (par exemple jus de pamplemousse, itraconazole, kétoconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, télithromycine et clarithromycine) entraîne une augmentation de l'exposition à la naldémédine et peut majorer le risque d'effets indésirables.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A-remmers en -inductoren Gelijktijdig gebruik van naldemedine met sterke CYP3A-remmers (bijv. grapefruitsap, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromycine en claritromycine) leidt tot een verhoging van de blootstelling aan naldemedine en kan het risico op bijwerkingen verhogen.
French: La dose recommandée de naldémédine est de 200 microgrammes (un comprimé) une fois par jour.
Dutch: De aanbevolen dosis naldemedine is 200 microgram (één tablet) per dag.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes après EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en blisterverpakkingen na EXP.
French: L'administration concomitante de naldémédine avec des inducteurs puissants du CYP3A (par exemple millepertuis [Hypericum perforatum], rifampicine, carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne) entraîne une diminution de l'exposition à la naldémédine et peut diminuer son efficacité.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van naldemedine met sterke CYP3A-inductoren (bijv. sint-janskruid (Hypericum perforatum), rifampicine, carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne) leidt tot een verlaging van de blootstelling aan naldemedine en kan de werkzaamheid van naldemedine verminderen.
French: L'administration concomitante de naldémédine avec des inducteurs modérés du CYP3A (par exemple éfavirenz) n'a pas été évaluée et les patients doivent être surveillés (voir rubrique 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van naldemedine met matige inductoren (bijv. efavirenz) is niet vastgesteld en patiënten moeten gecontroleerd worden (zie rubriek 4.4).
French: Rizmoic contient du sodium
Dutch: Rizmoic bevat natrium
French: qui peuvent apparaître dans les quelques minutes à plusieurs jours suivant la prise d'un médicament tel que Rizmoic.
Dutch: - verschijnselen van opioïde onthoudingssyndroom heeft (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen) die binnen enkele minuten tot meerdere dagen na het gebruik van een geneesmiddel zoals Rizmoic kunnen ontstaan.
French: La pharmacocinétique de la naldémédine après administration d'une dose unique de 200 microgrammes a été étudiée chez des patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou une insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant des hémodialyses et comparée à celle observée chez des volontaires sains ayant une fonction rénale normale.
Dutch: De farmacokinetiek van naldemedine na toediening van een enkele dosis naldemedine van 200 microgram werd onderzocht bij proefpersonen met een licht, matig of ernstig verminderde nierfunctie of met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse vereiste en werd vervolgens vergeleken met gezonde proefpersonen met een normale nierfunctie.
French: Arrêtez de prendre Rizmoic et contactez votre médecin si vous développez des symptômes de sevrage des opioïdes.
Dutch: Stop met het gebruik van dit middel en neem contact op met uw arts als u opioïde onthoudingsverschijnselen krijgt.
French: Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse en grandes quantités pendant le traitement par Rizmoic.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Rizmoic.
French: • diarrhée.
Dutch: • diarree
French: Effets indésirables rapportés chez les patients atteints d'un cancer et de constipation induite par les opioïdes présentés par classe de systèmes d'organes et fréquence
Dutch: Bijwerkingen volgens systeem/orgaanklasse en frequentie bij patiënten met kanker en door opioïden geïnduceerde constipatie
French: Douleurs abdominalesa
Dutch: Abdominale pijna
French: Diarrhée Douleurs abdominalesb Nausées Vomissements
Dutch: Abdominale pijnb Nausea
French: Une dose unique de naldémédine allant jusqu'à 100 mg et des doses répétées allant jusqu'à 30 mg/jour pendant 10 jours ont été administrées dans des études cliniques menées chez des volontaires sains.
Dutch: In klinisch onderzoek met gezonde vrijwilligers werden een enkele dosis naldemedine tot 100 mg en meervoudige doses tot 30 mg per dag gedurende 10 dagen toegediend.
French: Syndrome de sevrage des opioïdes a Un cas grave de réaction d'hypersensibilité a été observé dans les études cliniques de la naldémédine.
Dutch: Opioïde abstinentiesyndroom aIn klinisch onderzoek met naldemedine werd één ernstige melding van overgevoeligheidsreactie waargenomen.
French: Vous serez surveillé(e) afin que des symptômes de sevrage des opioïdes puissent être détectés (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions » et rubrique 4).
Dutch: U wordt dan gecontroleerd op opioïde onthoudingsverschijnselen (zie rubriek 2, onder 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
French: Dans les études cliniques, il a été observé une incidence plus élevée d'effets indésirables gastro-intestinaux incluant diarrhée et douleurs abdominales chez les patients présentant une CIO qui recevaient 0,4 mg/jour (deux fois la dose recommandée) pendant 4 semaines ;
Dutch: In klinisch onderzoek hadden patiënten met OIC die gedurende 4 weken 0,4 mg per dag (tweemaal de aanbevolen dosis) toegediend kregen een verhoogde incidentie op gastro-intestinale bijwerkingen, waaronder diarree en abdominale pijn, vaak binnen 1-2 dagen na de eerste toediening.
French: La pharmacocinétique de la naldémédine était comparable chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée et les volontaires sains ayant une fonction hépatique normale.
Dutch: De farmacokinetiek van naldemedine was vergelijkbaar tussen proefpersonen met een licht of matig verminderde leverfunctie en gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie.
French: La pharmacocinétique de la naldémédine était comparable chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, les patients atteints d'IRT sous hémodialyse et les volontaires sains ayant une fonction rénale normale.
Dutch: De farmacokinetiek van naldemedine was vergelijkbaar tussen proefpersonen met een licht, matig of ernstig verminderde nierfunctie of proefpersonen met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse vereiste en gezonde proefpersonen met een normale nierfunctie.
French: Les études V9231 et V9332 comportaient quatre critères d'évaluation secondaires (voir tableau 3).
Dutch: Er waren 4 secundaire eindpunten in onderzoek V9231 en V9232 (zie tabel 3).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 200 microgrammes de naldémédine (sous forme de tosylate).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 microgram naldemedine (als tosylaat).
French: Rizmoic 200 microgrammes comprimés pelliculés naldémédine
Dutch: Rizmoic 200 microgram filmomhulde tabletten naldemedine
French: Si vous êtes enceinte, votre médecin vous indiquera si vous pouvez utiliser Rizmoic.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of u dit middel kunt gebruiken als u zwanger bent.
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin ou pharmacien pendant le traitement par Rizmoic :
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u, terwijl u dit middel gebruikt:
French: Contenu (Concentration) Présentation
Dutch: Inhoud (Concentrati e)
French: 12 (3 x 4) seringues préremplies (conditionnement multiple)
Dutch: 12 (3 x 4) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Dutch: EU-nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
French: En outre, certaines infections antérieures peuvent réapparaître.
Dutch: Daarnaast kunnen sommige voorgaande infecties terugkeren.
French: • Le risque d'infections graves
Dutch: • Risico van ernstige infecties
French: Les Etats membres doivent discuter et convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu, du format et du plan de communication de ce matériel éducationnel avant sa distribution.
Dutch: De lidstaten zullen met de nationale bevoegde instantie de inhoud en de opzet van het voorlichtingsmateriaal en een communicatieplan bespreken en overeenkomen, voordat het voorlichtingsmateriaal wordt gedistribueerd.
French: - alerte sur le fait que les patients utilisant RoActemra sont susceptibles de développer des complications de diverticulite qui peuvent devenir graves si elles ne sont pas traitées.
Dutch: - om het risico aan de orde te stellen dat patiënten die RoActemra gebruiken complicaties van divertikelontsteking kunnen ontwikkelen die ernstig kunnen worden indien niet behandeld.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D' UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE DANS CHAQUE PAYS
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
French: • Le produit peut atténuer les signes et symptômes d'une infection aigüe retardant ainsi son diagnostic
Dutch: • Het product kan tekenen en symptomen van acute infecties verminderen, en daarmee de diagnose vertragen
French: • Le risque de perforation gastro-intestinale, notamment chez les patients ayant des antécédents de diverticulite ou d'ulcérations intestinales
Dutch: • Risico op gastro-intestinale perforaties, in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van diverticulitis of intestinale ulcera
French: • Le Matériel d'Information pour le Patient (qui sera remis aux patients par les professionnels de santé)
Dutch: • Het patiënteninformatiepakket (dient door de zorgverlener aan de patiënt te worden gegeven)
French: • La prévention des erreurs médicales et des réactions liées à la perfusion
Dutch: • Preventie van medische fouten en infusie reacties
French: Chaque pays doit s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrit ci-dessous sont appliquées :
Dutch: De lidstaat zal verzekeren dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot de veiligheid en effectief gebruik van het geneesmiddel, zoals hieronder beschreven zullen worden geïmplementeerd.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit fournir l'ensemble du matériel éducationnel suivant, couvrant les indications thérapeutiques PR et AJIs, aux médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser RoActemra :
Dutch: De houder van de vergunning zal voorlichtingsmateriaal verstrekken dat de therapeutische indicaties RA en sJIA dekt, met als doelgroep alle artsen waarvan wordt verwacht dat zij RoActemra zullen gaan voorschrijven/gebruiken.
French: • Le produit ne doit pas être administré en cas de suspicion d'infection ou d'infection active
Dutch: • Het product mag niet worden gegeven aan patiënten met actieve of verdachte infecties
French: • Le calcul de la dose (patients atteints de PR et d'AJIs), la préparation de la perfusion et la vitesse de perfusion
Dutch: • Doseringsberekening (RA- en sJIA-patiënten), bereiding van de infusie en infusiesnelheid
French: • La préparation de la perfusion
Dutch: • Bereiding van de infusie
French: • La notice
Dutch: • Bijsluiter
French: • Le diagnostic de syndrome d'activation macrophagique chez les patients atteints d'AJIs
Dutch: • Diagnose van macrofaagactivatiesyndroom bij sJIA-patiënten
French: • Les recommandations d'interruptions de traitement pour les patients atteints d'AJIs
Dutch: • Aanbevelingen voor onderbrekingen van de behandeling bij sJIA-patiënten
French: • Les réactions graves d'hypersensibilité et leur prise en charge
Dutch: • Ernstige overgevoeligheidsreacties en behandeling ervan
French: • Materiel d'Information pour le Patient
Dutch: • Patiënteninformatiepakket
French: • Matériel d'Information pour le Médecin
Dutch: • Artseninformatiepakket
French: • La vitesse de la perfusion
Dutch: • Infusiesnelheid
French: Le Matériel d'Information pour le Patient doit comporter les éléments suivants :
Dutch: Het patiënten informatiepakket dient de volgende hoofdelementen te bevatten
French: • La surveillance du patient en cas de réaction liée à la perfusion
Dutch: • Controle van de patiënten op infusiereacties
French: • Materiel d'Information pour l'Infirmière
Dutch: • Verpleegkundigeninformatiepakket
French: • Les réactions graves liées à la perfusion et leur prise en charge
Dutch: • Ernstige infusiereacties en behandeling ervan
French: • La Carte de Surveillance du Patient - alerte sur le risque d'infection.
Dutch: • Patiëntenkaart - om het risico aan de orde te stellen op het krijgen van infecties die ernstig kunnen worden indien niet behandeld.
French: Le Matériel d'Information pour le Médecin doit comporter les éléments suivants :
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal zal de volgende informatie bevatten:
French: Le Matériel d'Information pour l'Infirmière doit comporter les éléments suivants :
Dutch: Het verpleegkundigeninformatiepakket dient de volgende hoofdelementen te bevatten
French: Les patients ont été autorisés à poursuivre le traitement par méthotrexate au cours de l'étude.
Dutch: De patiënten mochten de behandeling met methotrexaat tijdens de studie voortzetten.
French: Des informations sur RoActemra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Dutch: Meer informatie over RoActemra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de RoActemra sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van RoActemra continu gemonitord.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour RoActemra, le 16 janvier 2009.
Dutch: RoActemra heeft op 16 januari 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.