FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den Mitgliedsstaaten vereinbaren, gezielte Kommunikationen an Ärzte mit folgenden Inhalten zur Verfügung zu stellen:
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati Membri la fornitura di una comunicazione indirizzata ai professionisti sanitari che deve trattare i seguenti argomenti:
German: Ältere Personen (> 60 Jahre):
Italian: Anziani (età > 60 anni):
German: Eine geringfügige Infektion wie eine Erkältung sollte kein Problem darstellen, allerdings sollte Ihr Arzt Sie dahingehend beraten, ob Sie trotzdem mit HUMENZA geimpft werden sollten - wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung zur Feststellung einer Infektion mit bestimmten Viren durchgeführt wird.
Italian: Infezioni lievi come un raffreddore non dovrebbero rappresentare un problema, ma il medico la deve informare sull'opportunità che lei sia comunque vaccinato con HUMENZA.
German: Es liegen keine Daten zur Verabreichung von AF03-adjuvantierten Impfstoffen vor oder nach der Verabreichung von anderen Influenza-Impfstoffen zur prä-pandemischen oder pandemischen Anwendung vor.
Italian: Non ci sono dati sulla somministrazione di vaccini AF03-adiuvati prima o dopo la somministrazione di altri tipi di vaccini influenzali a utilizzo prepandemico o pandemico.
German: Es liegen keine Daten zur Verträglichkeit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, die die Austauschbarkeit von HUMENZA mit anderen H1N1-Pandemieimpfstoffen stützen.
Italian: Non sono disponibili dati sulla sicurezza, l'immunogenicità o l'efficacia a sostegno dell'intercambiabilità di HUMENZA con altri vaccini pandemici H1N1.
German: • die in seltenen Fällen bis zum Schock führen (ein Versagen des Kreislaufsystems, das aufgrund eines mangelnden Blutflusses zu den verschiedenen Organen einen medizinischen Notfall verursacht).
Italian: • In casi rari determinano shock (incapacità del sistema circolatorio di garantire un adeguato apporto di sangue ai diversi organi e che richiede un immediato intervento
German: Die berichteten Nebenwirkungen nach allen Impfungen sind hier nach folgenden Häufigkeiten aufgelistet:
Italian: Le reazioni avverse riportate dopo la vaccinazione sono elencate secondo le seguenti frequenze:
German: Die Grippe kann nicht durch Bestandteile des Impfstoffs verursacht werden.
Italian: Nessuno dei componenti del vaccino può causare l'influenza.
German: Der Impfstoff wird in einen Muskel injiziert, vorzugsweise in den Oberarm oder in den vorderen Bereich des Oberschenkels (abhängig von der Muskelmasse).
Italian: Il vaccino le sarà iniettato in un muscolo, preferibilmente nella parte superiore del braccio o nella parte frontale della coscia (in base alla massa del muscolo).
German: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Frankreich
Italian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francia
German: Wiederholte Injektionen des Impfstoffs induzierten bei Kaninchen eine mäßige lokale Entzündung und führten bei Affen nach Exposition mit dem Impfstoff entsprechenden Wildtyp-Virus zu keiner Verschlimmerung einer Pneumonie.
Italian: Iniezioni ripetute del vaccino hanno indotto un'infiammazione locale moderata nei conigli e nessuna riacutizzazione di polmonite in seguito all'esposizione a virus wild-type parentale nelle scimmie.
German: Die an Ratten und Kaninchen mit AF03 durchgeführten Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität zeigten keine Wirkungen auf die weibliche Fruchtbarkeit, Trächtigkeit, Entwicklung des Embryos oder Fetus sowie frühe postnatale Entwicklung.
Italian: Gli studi di tossicità sulla riproduzione e sullo sviluppo condotti su ratti e conigli con AF03 non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità femminile, sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale né sulle prime fasi dello sviluppo postnatale.
German: Jugendliche (N = 49) 9 bis 17 Jahre
Italian: Adolescenti (N=49) da 9 a 17 anni di età
German: Insgesamt gesehen traten Reaktionen häufiger bei Erwachsenen als bei älteren Personen auf und in beiden Altersgruppen seltener nach der zweiten Dosis.
Italian: In generale, le reazioni si sono manifestate con maggiore frequenza negli adulti rispetto agli anziani, e con minore frequenza dopo la somministrazione della seconda dose in entrambe le fasce di età.
German: Kaninchen, die den Impfstoff oder das Adjuvans AF03 allein erhielten, zeigten bei Dosen, die über den an Menschen verabreichten Dosen liegen, einen leichten Anstieg von Apoptosen/Nekrosen des Tränendrüsengewebes.
Italian: Nei conigli la somministrazione del vaccino o del solo adiuvante AF03 ha evidenziato un leggero aumento di apoptosi/necrosi dei tessuti lacrimali a dosi superiori a quella destinata all'uomo.
German: Die Virenbelastung wurde durch Messung der Virenreplikation in Nasen- und Rachenabstrichen gemessen, und die Ergebnisse zeigten, dass HUMENZA durchgehend die Virenbelastung der oberen Atemwege reduzierte.
Italian: L'entità dello shedding virale è stata valutata misurando la replicazione virale in tamponi nasali e faringei; i risultati hanno dimostrato che HUMENZA è in grado di ridurre in modo costante il carico virale nelle vie aeree superiori.
German: • Neurologische Erkrankungen, die zu Nackensteifigkeit, Verwirrtheit, Taubheitsgefühl, Schmerzen und Schwäche der Gliedmaßen, Gleichgewichtsstörungen, Verlust der Reflexe, Lähmungen von Körperteilen oder des gesamten Körpers (Enzephalomyelitis, Neuritis, Guillain-Barré-Syndrom) führen.
Italian: • Disordini neurologici che possono determinare rigidità del collo, confusione, intorpidimento, dolore e debolezza degli arti, perdita dell'equilibrio, perdita di riflessi, paralisi totale o parziale del corpo (encefalomielite, neurite, sindrome di Guillain-Barré).
German: Ältere Personen 61 bis 70 Jahre
Italian: Anziani Età compresa tra 61 e 70 anni
German: Zwischen- und Endergebnisse sind gemäß
Italian: I risultati preliminari e definitivi saranno presentati in conformità al protocollo.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt: {MM/JJJJ}
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta nel mese di {MM/AAAA}.
German: Pharmakovigilanz Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich zur Aktualisierung des Beobachtungsstudienprotokolls mit der Untersuchung auf Autoantikörper bei Patienten mit visuellen bzw. okulären Ereignissen während der Nachuntersuchung im Rahmen
Italian: Farmacovigilanza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad aggiornare il protocollo dello studio osservazionale per eseguire uno screening sulla presenza di autoanticorpi in pazienti che presentano eventi visivi od oculari nel periodo
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (http://www.ema.europa.eu) verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (http://www.ema.europa.eu).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihnen bekannte Allergien haben.
Italian: Informi il medico se sa di soffrire di una qualsiasi allergia.
German: Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Italian: Dopo la miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
German: Ältere Personen 71 bis 80 Jahre
Italian: Anziani Età compresa tra 71 e 80 anni
German: Dosis 1.
Italian: 1a dose
German: Während einer pandemischen Situation wird die Häufigkeit der Einreichung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Verträglichkeit (PSUR) gemäß Artikel 24 der Rechtsvorschrift (EC) Nr. 726/2004 für das Monitorieren des Nebenwirkungsprofils eines pandemischen Impfstoffs, für den innerhalb einer kurzen Zeit ein hoher Expositionsgrad erwartet wird, nicht ausreichend sein.
Italian: Durante una situazione pandemica, la frequenza della presentazione degli PSUR secondo quanto specificato nell'articolo 24 del Regolamento (EC) No 726/2004, non sarà adeguata al monitoraggio della sicurezza di un vaccino pandemico per il quale sono attesi alti livelli di esposizione in un periodo di tempo molto breve: questa situazione richiede una rapida comunicazione delle informazioni di sicurezza che, in caso di pandemia, possono avere la maggior rilevanza nella valutazione del rapporto rischio/beneficio.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort - Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle - Häufig: Unwohlsein, Schüttelfrost, Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Verhärtung,
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione - Molto comune: dolore nella sede di iniezione - Comune: malessere, brividi, febbre, reazioni alla sede di iniezione come indurimento, eritema,
German: Die folgenden Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit den regelmäßig jedes Jahr verabreichten Grippeimpfstoffen auf.
Italian: Gli effetti indesiderati sottoelencati si sono manifestati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione, in caso di somministrazione ciclica annuale dei vaccini antinfluenzali.
German: - Entzündungen von Blutgefäßen (Vaskulitis), die zu Hautausschlägen und in sehr seltenen Fällen zu vorübergehenden Nierenproblemen führen können.
Italian: - Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), con eventuale comparsa di eruzioni cutanee e in casi molto rari di problemi temporanei ai reni.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Antigen für HUMENZA
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Antigene per HUMENZA
German: Neuralgie, Parästhesie, Fieberkrämpfe, neurologische Erkrankungen, wie zum Beispiel Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom
Italian: Nevralgie, parestesie, convulsioni febbrili, disturbi neurologici come encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain-Barré
German: 4,5 ml Nach Mischen mit dem Antigen: 10 Dosen zu je 0,5 ml
Italian: 4,5 ml Dopo la miscelazione con l'antigene: 10 dosi da 0,5 ml
German: Die wenigen vorliegenden Daten von Kindern zwischen 6 und 35 Monaten (N = 96), die zwei Dosen zu je 0,25 ml (die Hälfte der Erwachsenendosis) in einem Abstand von 3 Wochen erhalten haben, zeigen erhöhte Raten an Reaktionen an der Injektionsstelle und an allgemeinen Symptomen (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Dati molto limitati disponibili su bambini di età compresa fra 6 e 35 mesi (N=96) che hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml (corrispondente a metà della dose per adulti), con un intervallo di tre settimane fra una somministrazione e l'altra, indicano un aumento dei tassi di reazione alla sede di iniezione e dei sintomi generali (vedere paragrafo 4.8).
German: Bei Abweichungen von dieser Beschreibung und/oder der Beobachtung von Fremdpartikeln (einschließlich Gummipartikel vom Stopfen) ist der Impfstoff zu entsorgen.
Italian: Se si osservano differenze rispetto a questa descrizione e/o delle particelle estranee (incluse particelle di gomma provenienti dal tappo) il vaccino va eliminato.
German: Bei Anwendung von HUMENZA mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie kürzlich eine andere Impfung erhalten haben.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza ricetta medica, o se le è stato somministrato di recente qualsiasi altro tipo di vaccino.
German: Einige der in Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen können Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Italian: Alcuni degli effetti menzionati al paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati" potrebbero alterare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 7.0 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. der des Zulassungsantrags) und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 7.0 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
German: Nach Zugabe des Antigens zum Adjuvans sollte die Mischung mittels rotierender Bewegungen vorsichtig mindestens fünfmal geschüttelt werden.
Italian: Dopo aver aggiunto l'antigene all'adiuvante, la miscela deve essere agitata con delicatezza in senso rotatorio per almeno 5 volte.
German: In einer klinischen Studie mit 99 Erwachsenen wurde die Immunogenität jeweils 21 Tage nach HUMENZA-Injektion untersucht.
Italian: In uno studio clinico è stata valutata l'immunogenicità in 99 adulti 21 giorni dopo ciascuna iniezione di HUMENZA effettuata a distanza di 21 giorni.
German: Kinder (N = 48) 12 bis 35 Monate 1.
Italian: Bambini (N=48) da 12 a 35 mesi
German: Immunogenitätsdaten mit einer begrenzten Anzahl von Kindern von 6 bis 35 Monaten zeigen, dass eine zweite halbe Impfstoffdosis im Abstand von drei Wochen eine weitere Immunantwort auslöst.
Italian: Dati di immunogenicità ottenuti in un numero limitato di bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi mostrano che si verifica un'ulteriore risposta immunitaria ad una seconda mezza dose di 0,25 ml somministrata ad un intervallo di tre settimane.
German: Nach dem Vermischen im Kühlschrank lagern und innerhalb von 24 Stunden verbrauchen.
Italian: Dopo la miscelazione, conservare in frigorifero e utilizzare entro 24 ore.
German: 21 Tage nach 2.
Italian: 21 giorni dopo la 2a dose
German: Die Häufigkeit der Reaktionen des Grades 3 (schwere Reaktionen) war insgesamt gering (zwischen 2 und 14 % bei Kindern von 3 bis 8 Jahren und zwischen 2 und 8,2 % bei Jugendlichen von 9 bis 17 Jahren).
Italian: La frequenza di reazioni di grado 3 (grave) è stata nel complesso ridotta (da 2 a 14% nei bambini da 3 a 8 anni di età e da 2 a 8,2% negli adolescenti da 9 a 17 anni di età).
German: - Zeitweilige Verringerung der Anzahl bestimmter Blutbestandteile (Blutplättchen), die zu übermäßigem Auftreten von Blutergüssen oder Blutungen führen kann (vorübergehende Thrombozytopenie); zeitweilige Schwellung der Hals-, Achsel- oder Leistenlymphknoten (vorübergehende Lymphadenopathie).
Italian: - Riduzione temporanea della quantità di alcuni tipi di cellule del sangue chiamate piastrine; un basso numero di piastrine può causare un'eccessiva formazione di lividi sulla pelle o un eccessivo sanguinamento (trombocitopenia transitoria), il rigonfiamento temporaneo dei linfonodi del collo, delle ascelle o dell'inguine (linfoadenopatia transitoria).
German: Eine Studie zu Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit HUMENZA, die an Kaninchen durchgeführt wurde, zeigte keinen Einfluss auf die embryonale Entwicklung.
Italian: Uno studio di tossicità sulla riproduzione e sullo sviluppo effettuato su conigli con HUMENZA non ha mostrato alcun effetto sullo sviluppo embrionale del feto.
German: Erwachsene (18 bis 60 Jahre):
Italian: Adulti (di età compresa tra 18 e 60 anni):
German: Angaben bezüglich der zu verabreichenden Impfdosis siehe empfohlene Dosierung in Abschnitt 3 „Wie ist HUMENZA
Italian: Per la dose da somministrare, vedere la posologia consigliata nel paragrafo 3 "Come viene somministrato HUMENZA".
German: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Frankreich Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'EtoileFrankreich
Italian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Francia Sanofi Pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'EtoileFrancia
German: Die Immunogenität 21 Tage nach jeder Dosis wurde untersucht und wird unten für jede Altersgruppe unter Angabe der Seroprotektionsrate, der Serokonversionsrate und des Serokonversionsfaktors, bestimmt mittels Hämagglutinationshemm(HI)-Methode dargestellt,.
Italian: L'immunogenicità 21 giorni dopo ciascuna dose è stata valutata ed è presentata sotto per ciascun gruppo di età in riferimento al tasso di sieroprotezione, tasso di sieroconversione e fattore di sieroconversione, calcolati tramite il metodo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI).
German: Anweisungen für die Verabreichung des Impfstoffs:
Italian: Istruzioni per la somministrazione del vaccino:
German: • die in sehr seltenen Fällen Schwellungen beinhalten, häufig an Kopf oder Hals, einschließlich Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen oder anderer Körperbereiche (Angioödem).
Italian: • Includono un rigonfiamento che risulta più evidente a livello della testa e del collo, inclusi il viso, le labbra, la lingua, la gola o, in casi molto rari, qualsiasi altra parte del
German: Kopfschmerzen wurden in dieser Altersgruppe im Vergleich zu Kindern, Erwachsenen und älteren Personen häufiger berichtet.
Italian: Una frequenza più alta di cefalea stata riferita nel gruppo di questa età rispetto ai bambini, adulti e anziani.
German: In einer Expositionsstudie an Frettchen wurde ein impfähnlicher Schutz nach ein bzw. zwei Humandosen auf Grundlage makroskopischer Untersuchungen der Lungen, Reduzierung des Körpergewichts (als Indikator einer Erkrankung nach Exposition) und mittels Virenbelastung der Lungen und der oberen Atemwege nachgewiesen.
Italian: Uno studio di stimolazione su furetti ha dimostrato una protezione vaccinale analoga dopo la somministrazione di una o due dosi destinate all'uomo in base a un esame macroscopico del tessuto polmonare, al calo ponderale (indicatore della presenza di malattia dopo la stimolazione) e al carico virale nei polmoni e nelle vie aeree superiori.
German: Diese Gewichtsabnahme sank bei mit 1 oder 2 Dosen HUMENZA geimpften Tieren auf ≤ 8 %.
Italian: Questo calo ponderale era ridotto a ≤8% negli animali che avevano ricevuto 1 o 2 dosi di HUMENZA.
German: Fieber (≥ 38 °C) Kopfschmerzen Unwohlsein
Italian: Febbre (≥38°C)
German: 21 Tage nach 1.
Italian: 21 giorni dopo la 1a dose
German: Angaben bezüglich der zu verabreichenden Impfdosis siehe empfohlene Dosierung in Abschnitt 4.2.
Italian: Per la dose da somministrare, vedere la posologia raccomandata nel paragrafo 4.2.
German: Um die Nachverfolgung und die rechtzeitige Entsorgung von angebrochenen Durchstechflaschen zu erleichtern, sollten Datum und Uhrzeit des Mischens auf der AdjuvansDurchstechflasche deutlich lesbar vermerkt werden.
Italian: Per facilitare la tracciabilità e lo smaltimento al momento opportuno dei flaconcini parzialmente utilizzati, si consiglia di trascrivere in modo chiaro sull'etichetta del flaconcino di adiuvante la data e l'ora dell'avvenuta miscelazione.
German: Anweisungen für das Vermischen des Impfstoffs:
Italian: Istruzioni per la miscelazione del vaccino:
German: Lagerungsbedingungen nach dem Öffnen siehe Abschnitt 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo l'apertura, vedere paragrafo 6.3.
German: Vor jeder Verabreichung sollte das Mehrdosenbehältnis mittels rotierender Bewegungen vorsichtig mindestens fünfmal geschüttelt werden.
Italian: Prima di ogni somministrazione, il flaconcino multidose deve essere agitato con delicatezza in senso rotatorio per almeno 5 volte.
German: Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
German: Bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren waren die häufigsten Reaktionen an der Injektionsstelle Schmerzen und Erythem.
Italian: Nei bambini di età compresa tra 3 e 8 anni, le reazioni più frequenti sono state dolore nella sede di iniezione ed eritema nella sede di iniezione.
German: Ältere Personen 81 Jahre oder älter
Italian: Anziani oltre 81 anni
German: Insgesamt gesehen wurden systemische Reaktionen bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Monaten im Vergleich zur Altersgruppe von 12 bis 23 Monaten häufiger berichtet.
Italian: In generale, reazioni sistemiche sono state più frequentemente riferite in bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi rispetto a quelli di età tra 12 e 13 mesi.
German: Pharmakovigilanz Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich zur Vorlage eines Plans zur Festlegung der Quellen, die für die Erfassung der sicherheitsrelevanten Daten in Bezug auf immungeschwächte Patienten im Rahmen der prospektiven Kohortensicherheitsstudie herangezogen werden.
Italian: Farmacovigilanza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna a presentare un piano di definizione delle fonti per raccogliere dati sulla sicurezza riguardanti pazienti immunocompromessi nell'ambito dello studio prospettico di coorte per la
German: Das Antigen ist eine farblose transparente bis opaleszente Suspension.
Italian: L'antigene è una sospensione incolore, da limpida a opalescente.
German: * angezüchtet in Hühnereiern ** angegeben in Mikrogramm Hämagglutinin
Italian: * propagato su uova ** espresso in microgrammi di emoagglutinina
German: Deswegen werden bei jüngeren Kindern (bis zu einem Alter von etwa 8 Jahren) nach jeder Impfung die Überwachung der Körpertemperatur und fiebersenkende Maßnahmen (z. B. fiebersenkende Medikamente je nach klinischem Bedarf) empfohlen.
Italian: Si raccomanda pertanto dopo ogni vaccinazione il monitoraggio della temperatura e l'adozione di misure per abbassare la temperatura (come l'impiego di antipiretici qualora risulti clinicamente necessario) nei bambini giovani (ad es. fino a 8 anni circa).
German: Im Rahmen von bei Kindern und Jugendlichen durchgeführten klinischen Studien mit HUMENZA wurden die unten angegebenen Nebenwirkungen beobachtet.
Italian: Nel corso di studi clinici effettuati con HUMENZA su bambini e adolescenti, sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito elencati.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, regelmäßig bewerten und falls erforderlich, diese Packungsbeilage aktualisieren.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
German: Kinder zwischen 3 und 8 Jahren:
Italian: Bambini di età compresa fra 3 e 8 anni:
German: Falls solche (einschließlich Gummipartikel vom Stopfen) beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Italian: Nel caso in cui si riscontri una di tali condizioni (incluse particelle di gomma provenienti dal tappo), eliminare il vaccino.
German: Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Geimpften) Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Geimpften) Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Geimpften) Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Geimpften) Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Geimpften)
Italian: Molto comuni (si verificano in più di 1 caso ogni 10 vaccinati) Comuni (si verificano da 1 a 10 casi ogni 100 vaccinati) Non comuni (si verificano da 1 a 10 casi ogni 1.000 vaccinati) Rari (si verificano da 1 a 10 casi ogni 10.000 vaccinati) Molto rari (si verificano in meno di 1 caso ogni 10.000 vaccinati)
German: Nach dem Mischen: 10 Dosen zu je 0,5 ml pro Durchstechflasche.
Italian: Dopo la miscelazione: 10 dosi da 0,5 ml per flaconcino.
German: Dosis 2.
Italian: 2a dose
German: Dies kann die Bereitstellung von Aufklebern mit aufgedrucktem Namen und Chargennummer des Impfstoffs mit jeder Impfstoffpackung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beinhalten.
Italian: Ciò può includere la fornitura da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di etichette adesive riportanti la denominazione commerciale ed il numero del lotto di produzione per ciascuna confezione del vaccino.
German: Kinder und Jugendliche (3 bis 17 Jahre):
Italian: Bambini e adolescenti (di età compresa tra 3 e 17 anni):