FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus konnten keine weiteren Maßnahmen identifiziert werden, die das Risiko für Leberschäden ausreichend verringern würden.
Danish: Derudover var det ikke muligt at identificere yderligere foranstaltninger til minimering af risikoen for leverproblemer.
German: Die CMDh ist ein Gremium, das die EU-Mitgliedsstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen vertritt und dafür verantwortlich ist, harmonisierte Sicherheitsstandards für Arzneimittel zu gewährleisten, die über nationale Verfahren in der EU zugelassen sind.
Danish: CMDh er ansvarlig for at sikre ensartede sikkerhedsstandarder i hele EU for lægemidler, der godkendes via nationale procedurer.
German: < Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Danish: < Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
German: Die Behandlungsdauer darf 2 Wochen nicht überschreiten.
Danish: Behandlingsvarigheden må ikke overstige 2 uger.
German: [Injektionslösung (i.m.)]
Danish: [Injektionsvæske, opløsning (i.m.)]
German: Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
German: [Die derzeit zugelassenen Indikationen sind zu löschen und durch Folgendes zu ersetzen:]
Danish: [De nuværende godkendte indikationer skal slettes og erstattes af følgende:]
German: ANHANG III Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Danish: BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
German: [400 mg Retard-Darreichungsform]
Danish: [400 mg MR lægemiddelform]
German: Verabreichung einer einzelnen Dosis bei Erwachsenen mit postoperativen Schmerzen.
Danish: Til enkeltdosisbehandling hos voksne med postoperative smerter.
German: [100 mg Darreichungsform mit sofortiger Freisetzung, Zäpfchen] Flupirtin sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum zur Erreichung einer angemessenen Schmerzlinderung angewendet werden.
Danish: [100 mg IR lægemiddelform, suppositorier] Flupirtine skal anvendes med den laveste virksomme dosis og i så kort tid som muligt for at opnå en passende smertelindring.
German: Flupirtin sollte über den kürzest möglichen Zeitraum zur Erreichung einer angemessenen Schmerzlinderung angewendet werden.
Danish: Flupirtine skal anvendes i så kort tid som muligt for at opnå en passende smertelindring.
German: Sehr häufig: Erhöhung der Leberenzymwerte Häufigkeit nicht bekannt: Hepatitis (Gelbsucht), Leberversagen
Danish: Meget almindelig: Forhøjede leverenzymer Ikke kendt: Leverbetændelse (hepatitis), leversvigt.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit <Name des Arzneimittels> auf jegliche Symptome für Leberschäden zu achten (wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, dunkler Urin, Gelbsucht, Pruritus), und bei Auftreten solcher Symptome die Einnahme von <Name des Arzneimittels> abzubrechen und unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.
Danish: Patienter i behandling med{X} bør informeres om at være opmærksomme på alle symptomer, der kan være tegn på leverskade (f.eks. appetitløshed, kvalme, opkastning, abdominalsmerter, træthed, mørkfarvet urin, gulsot, pruritus), og til at stoppe behandlingen med {X} og straks søge læge, hvis nogen af disse symptomer opstår.
German: <Name des Arzneimittels> sollte bei Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen oder einem Alkoholabusus nicht angewendet werden.
Danish: {X} bør ikke anvendes til patienter med præeksisterende leversygdom eller alkoholmisbrug.
German: <Name des Arzneimittels> darf nur angewendet werden, wenn eine Behandlung mit anderen Schmerzmitteln (beispielsweise nichtsteroidalen Antirheumatika oder schwachen Opioiden) kontraindiziert ist.
Danish: {X} må kun anvendes, hvis behandling med andre analgesika (f.eks. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, svage opioider) er kontraindiceret.
German: [Folgender Wortlaut ist am Ende dieses Abschnitts einzufügen:]
Danish: [Nedenstående skal indsættes sidst i dette afsnit]
German: [Darreichungsformen zum Einnehmen und Zäpfchen]Zur Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen.
Danish: [Orale lægemiddelformer og suppositorier] Behandling af akutte smerter hos voksne.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit <Name des Arzneimittels> Symptome für Leberschäden (wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, dunkler Urin, Gelbsucht, Pruritus) bei sich feststellen, müssen Sie die Einnahme von <Name des Arzneimittels> abbrechen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen.
Danish: Hvis du oplever symptomer, der kan være tegn på leverskade, mens du er i behandling med {X} (f.eks. appetitløshed, kvalme, opkastning, ubehag i maven, træthed, mørkfarvet urin, gulsot, kløe), skal du stoppe behandlingen med {X}, og du skal søge læge med det samme, hvis du får nogen af ovennævnte symptomer.
German: Wenn Ergebnisse der Leberuntersuchung auffällig sind oder klinische Symptome auftreten, die auf eine Lebererkrankung hindeuten, muss die Behandlung mit <Name des Arzneimittels> abgebrochen werden.
Danish: Hvis der opstår unormale leverfunktionstests eller kliniske symptomer, der tyder på leversygdom, skal {X} seponeres.
German: [Folgender Wortlaut ist in die relevanten Abschnitte einzufügen:]
Danish: [Nedenstående skal indsættes i de relevante afsnit]
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.>
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.>
German: Für eine längere Anwendung sind andere Darreichungsformen verfügbar.
Danish: Hvis længere behandlingsvarighed er nødvendig, forefindes der andre lægemiddelformer.
German: Während der Behandlung mit <Name des Arzneimittels> muss die Leberfunktion einmal wöchentlich untersucht werden, weil unter Flupirtin-Therapie über eine Erhöhung der Leberenzymwerte, Hepatitis und Leberversagen berichtet wurde.
Danish: Der skal udføres ugentlige leverfunktionstests under behandling med {X}, da der i forbindelse med behandling med flupiritin er rapporteret stigning i leverenzymniveauerne, hepatitis og leversvigt.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler [Alle lægemiddelformer]
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Danish: Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.>
German: Wenn die Ergebnisse der Leberuntersuchung abnormal sind, wird Ihr Arzt Sie auffordern, die Einnahme/Anwendung von <Name des Arzneimittels> sofort abzubrechen.
Danish: Hvis leverfunktionstesten viser tegn på leverskade, vil din læge bede dig om straks at stoppe behandlingen med {X}.
German: A. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Danish: B. Indlægsseddel
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten müssen die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat nach Bedarf aktualisieren.
Danish: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i samarbejde med referencemedlemslandet.
German: Während der Behandlung mit <Name des Arzneimittels> untersucht Ihr Arzt Ihre Leberfunktion einmal wöchentlich, weil im Zusammenhang mit einer Flupirtin-Therapie über eine Erhöhung der Leberenzymwerte, Hepatitis und Leberversagen berichtet wurde.
Danish: Din læge vil kontrollere din leverfunktion hver uge, så længe du er i behandling med {X}, da der er rapporteret om forhøjede leverenzymer, leverbetændelse og leversvigt i forbindelse med behandling med flupirtine.
German: <Name des Arzneimittels> darf nicht <angewendet> werden, wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden wenn Sie unter Alkoholismus leiden wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die eine Leber schädigende Wirkung haben.
Danish: Du må ikke få {X}, hvis du: - har en leversygdom - misbruger alkohol - samtidig anvender andre lægemidler, der vides at kunne give leverskade.
German: [Darreichungsformen zum Einnehmen und Zäpfchen] <Name des Arzneimittels> darf nicht <eingenommen> <angewendet> werden, wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden wenn Sie unter Alkoholismus leiden wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die eine Leber schädigende Wirkung haben.
Danish: [Orale formuleringer og suppositorier] Tag ikke {X}, hvis du: - har en leversygdom - misbruger alkohol - samtidig anvender andre lægemidler, der vides at kunne give leverskade.
German: Lebererkrankungen:
Danish: [Alle lægemiddelformer] Leversygdomme:
German: Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
German: [Darreichungsformen zum Einnehmen und Zäpfchen] Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen oder einem Alkoholabusus dürfen <Name des Arzneimittels> nicht einnehmen.
Danish: [Orale lægemiddelformer og suppositorier] {X} må ikke anvendes til patienter med præeksisterende leversygdom eller alkoholmisbrug.
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Folgender Wortlaut ist in diesem Abschnitt einzufügen:]
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
German: Die gleichzeitige Anwendung von Flupirtin mit anderen Leber schädigenden Arzneimitteln muss vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Samtidig anvendelse af flupirtine og andre lægemidler, der vides at kunne forårsage lægemiddelinduceret leverskade, skal undgås (se pkt.
German: [Injektionslösung (i.m.)]
Danish: [Injektionsvæske (i.m.)]
German: Flupirtin-haltige Arzneimittel sind derzeit in 11 Mitgliedstaaten der Europäischen Union ausschließlich auf Verschreibung zugelassen: Bulgarien, Deutschland, Estland, Italien, Lettland, Litauen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakische Republik und Ungarn.
Danish: Lægemidler indeholdende flupirtin er på nuværende tidspunkt godkendt under receptpligt i 11 EUmedlemsstater: Bulgarien, Estland, Italien, Letland, Litauen, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Tyskland og Ungarn.
German: Die CMDh formulierte daher diesen Abschnitt wie folgt um:
Danish: CMDh omformulerede derfor er dette afsnit som følger:
German: [Alle Darreichungsformen]
Danish: [Alle lægemiddelformer]
German: Dies ist in Bezug auf das Rückenschmerzmodell aufgrund der erwarteten hohen Rate spontaner Remission besonders wichtig.
Danish: Dette er navnlig vigtigt ved rygsmertemodellen på grund af den forventede høje andel af spontan remission.
German: Der PRAC empfahl auch, dass regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte jährlich eingereicht werden sollten.
Danish: PRAC anbefalede desuden, at periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger indsendes årligt.
German: Die Patientenexposition gegenüber Flupirtin war in Deutschland am größten und ist von 7,9 Millionen DDD im Jahre 2001 auf 28,1 Millionen DDD im Jahr 2011 stetig angestiegen.
Danish: Patienteksponeringen for flupirtin var større i Tyskland og er steget konstant fra 7,9 mio. DDD i 2001 til 28,1 mio. DDD i 2011.
German: Die 400-mg-Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung sind die am häufigsten verschriebene Formulierung in der Europäischen Union seit 2007, obwohl diese Formulierung nur in Deutschland zugelassen ist.
Danish: 400 mg tabletten med modificeret udløsning har siden 2007 været den oftest ordinerede formulering i EU, skønt den kun er godkendt i Tyskland.
German: Es wirkt außerdem als funktioneller N-Methyl-D-AspartatRezeptorantagonist (NMDA-Rezeptorantagonist).
Danish: Det virker desuden som en funktionel Nmethyl-D-aspartat (NMDA)-receptorantagonist.
German: Seit 1999 wurden insgesamt 11,8 Millionen Patienten mit Flupirtin-haltigen Arzneimitteln behandelt.
Danish: Tilsammen er 11,8 mio. patienter siden 1999 blevet behandlet med produkter indeholdende flupirtin.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Flupirtin-haltiger Arzneimittel durch den PRAC
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende flupirtin
German: Andere Dosierungen und Darreichungsformen sind nur in Deutschland erhältlich.
Danish: Andre styrker og lægemiddelformer markedsføres kun i Tyskland.
German: Die 100-mg-Kapseln mit sofortiger Wirkstofffreisetzung sind in allen Mitgliedstaaten erhältlich.
Danish: 100 mg kapsler med hurtig udløsning markedsføres i alle disse medlemsstater.
German: Es gab keine Berichte eines Leberversagens in den veröffentlichten klinischen Prüfungen.
Danish: Der er ikke beskrevet leversvigt i de publicerede kliniske undersøgelser.
German: Die Melderate für hepatische Ereignisse im Zusammenhang mit Flupirtin (ungeachtet der Kausalität) beträgt 15,2 Fälle/100 000 Patientenjahre (basierend auf einer Patientenexposition von 893 000 Patientenjahren).
Danish: Indberetningsfrekvensen af hepatiske tilfælde med flupirtin (uanset årsagssammenhæng) er 15,2 tilfælde/100 000 patientår (baseret på en patienteksponering på 893 000 patientår).
German: Die zuständige nationale Behörde in Deutschland (BfArM) stellte eine wachsende Anzahl an hepatotoxischen Reaktionen (wahrscheinlich idiosynkratisch), die im Zusammenhang mit Flupirtin berichtet wurden, fest.
Danish: De tyske kompetente nationale myndigheder (BfArM) påpegede et stigende antal hepatotoksiske reaktioner (antagelig idiosynkratiske), der var indberettet i forbindelse med flupirtin.
German: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (für die Veröffentlichung siehe auch unten) Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M et al.: Die Langzeitverträglichkeit von Flupirtin.
Danish: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (for publication see also below) Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M et al.: Die Langzeitverträglichkeit von Flupirtin.
German: Michel MC, Radziszewski P, Falconer C, Marschall-Kehrel D, Blot K. Unexpected frequent hepatotoxicity of a prescription drug, flupirtine, marketed for about 30 years.
Danish: Michel MC, Radziszewski P, Falconer C, Marschall-Kehrel D, Blot K. Unexpected frequent hepatotoxicity of a prescription drug, flupirtin, marketed for about 30 years.
German: Der PRAC forderte dazu auf, dass diese als Teil des Risikomanagementplans eingereicht werden.
Danish: PRAC har anmodet om, at dette materiale indsendes som en del af risikostyringsplanen.
German: Der PRAC empfahl auch, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen vollständigen Risikomanagementplan (RMP) innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens einreichen sollte.
Danish: PRAC anbefalede desuden, at indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender en komplet risikostyringsplan (RMP) inden for en nærmere bestemt frist.
German: • Der PRAC schlussfolgerte außerdem, dass weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa Informationen für Patienten und medizinisches Fachpersonal, notwendig sind.
Danish: • PRAC konkluderede endvidere, at der behøves yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom information til patienter og sundhedspersoner.
German: Als Teil der Maßnahmen zur Risikominimierung empfahl der PRAC Änderungen der Produktinformationen aller Flupirtin-haltigen Arzneimittel.
Danish: Som led i risikominimeringsforanstaltningerne anbefalede PRAC ændringer af produktinformationen for alle lægemidler indeholdende flupirtin.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG für Flupirtin-haltige Arzneimittel.
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107i i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende flupirtin
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung zu.
Danish: Efter at have gennemgået PRAC's anbefaling tilsluttede CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human)) sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
German: Der PRAC empfahl gemäß Artikel 107j Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG mehrheitlich Folgendes:
Danish: I overensstemmelse med artikel 107j, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF anbefalede PRAC ved en flertalsafgørelse, at:
German: Flupirtin ist als 100-mg-Kapseln mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, 400-mg-Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung, 75-mg- und 150-mg-Suppositorien sowie als Injektionslösung (100 mg) erhältlich.
Danish: Flupirtin leveres som 100 mg kapsler med hurtig udløsning, 400 mg tabletter med modificeret udløsning, 75 mg og 150 mg suppositorier samt injektionsvæske (100 mg).
German: Die von der WHO definierte Tagesdosis (engl. Defined Daily Dose, kurz DDD) von oralem Flupirtin beträgt 400 mg.
Danish: Den af WHO fastsatte døgndosis (DDD) ved oral anvendelse af flupirtin er 400 mg.
German: Die zwei vorgelegten klinischen Langzeit-Studien (welche seit der Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden) waren nicht kontrolliert und bezogen sich auf die Anwendung von Flupirtin über einen Zeitraum von 2 bis 6 Monaten5 bzw. einem Jahr6,7.
Danish: De to forelagte kliniske undersøgelser med langtidsbehandling (som blev tilgængelige efter udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse) var ukontrollerede, og flupirtin blev her anvendt i henholdsvis 2-6 måneder5 og et år6,7.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass eine direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (DHPC) erforderlich ist, um das Ergebnis der vorliegenden Überprüfung bekannt zu geben.
Danish: PRAC fandt, at der bør udsendes en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC) for at formidle resultatet af denne gennemgang.
German: Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, doubleblind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.
Danish: Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtin modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.
German: 4 Puls F, Agne C, Klein F et al. Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
Danish: 4 Puls F, Agne C, Klein F et al. Pathology of flupirtin-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
German: Schlussfolgerung und Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen Unter Berücksichtigung der Gesamtheit der Daten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Zuge schriftlicher und mündlicher Erklärungen eingereicht wurden, gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass:
Danish: Samlet konklusion og betingelser for markedsføringstilladelserne Efter gennemgang af alle de oplysninger, der er fremlagt skriftligt og ved den mundtlige forklaring af indehaveren af markedsføringstilladelsen, konkluderede PRAC, at:
German: In Fällen, die möglicherweise auf eine Flupirtin-Behandlung zurückzuführen sind und in denen eine Rechallenge berichtet wurde, kam es bei 93 % der Fälle zu einem erneuten Auftreten oder einer Verschlechterung der Symptome.
Danish: I de tilfælde, hvor der var en mulig årsagssammenhæng med behandlingen med flupirtin, og hvor behandlingen blev genoptaget, medførte dette tilbagevenden eller forværring af symptomer i 93 % af tilfældene.
German: Eine andere Veröffentlichung4 beschreibt sechs Fälle einer Flupirtin-induzierten Leberschädigung, einschließlich eines Falls, in dem eine Lebertransplantation erforderlich war.
Danish: Endnu en publikation4 beskrev seks tilfælde af flupirtin-induceret leverskade, hvoraf det ene krævede transplantation.
German: Die CMDh nahm unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 13. Juni 2013 gemäß Artikel 107k(1) und (2) der Richtlinie 2001/83/EG eine Position zur Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Flupirtin-haltiger Arzneimittel ein, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III dargelegt sind, sowie vorbehaltlich der Bedingungen, die in Anhang IV aufgeführt sind.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 13. juni 2013 tog CMDh i henhold til artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2000/83/EF stilling til ændringerne af betingelserne for markedsføringsgodkendelserne for lægemidler indeholdende flupirtin, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen er gengivet i bilag III, og betingelserne fremgår af bilag IV.
German: • Der PRAC ist der Meinung, dass die Daten zur Sicherheit Belege für ein erhöhtes Risiko einer Hepatotoxizität liefern, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang oder Lebertransplantation als Folge, wenn die Behandlungsdauer mehr als 2 Wochen beträgt.
Danish: • PRAC finder, at sikkerhedsdataene viser øget hepatotoksisk risiko, herunder tilfælde med fatalt eller levertransplantationskrævende udfald, når behandlingsvarigheden er over 2 uger
German: Flupirtin ist ein „selektiver neuronaler Kaliumkanalöffner" (engl. selective neuronal potassium channel opener, kurz SNEPCO), der wirkt, indem er die übermäßige elektrische Aktivität, die zu zahlreichen Schmerzzuständen führt, reduziert.
Danish: Flupirtin er en "selektiv kaliumkanalåbner" (SNEPCO), som virker ved at nedsætte den elektriske overaktivitet, der er årsag til mange smertetilstande.
German: Li C, Ni J, Wang Z et al. Analgesic efficacy and tolerability of flupirtine vs. tramadol in patients with subacute low back pain: a double-blind multicentre trial.
Danish: 1 Li C, Ni J, Wang Z et al. Analgesic efficacy and tolerability of flupirtin vs. tramadol in patients with subacute low back pain: a double-blind multicentre trial.
German: Allerdings war die CMDh der Ansicht, dass Änderungen am Wortlaut, der für Abschnitt 2 der Packungsbeilage vorgeschlagen wurde, erforderlich sind, um die vom PRAC empfohlenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels im Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen" genau widerzuspiegeln.
Danish: CMDh fandt det imidlertid nødvendigt at ændre den foreslåede ordlyd i indlægssedlens afsnit 2 for nøjagtigt at afspejle de af PRAC anbefalede ændringer af produktresuméets punkt 4.3 "kontraindikationer".
German: Wenn die Leberfunktionstests Hinweise auf eine Erkrankung geben, wird Ihr Arzt Sie auffordern, die Einnahme/Anwendung von <Bezeichnung des Arzneimittels> unverzüglich zu beenden.
Danish: Hvis leverfunktionsprøverne viser, at der er noget galt, vil lægen bede dig om straks at holde op med at <tage><bruge> <lægemidlets navn>.
German: Bei den meisten Fällen handelte es sich um Berichte über erhöhte Leberenzyme, Gelbsucht, Hepatitis bzw. Leberversagen.
Danish: De fleste tilfælde var indberetninger om forhøjede leverenzymer, ikterus, hepatitis eller leversvigt.
German: Zwischen 1999 und März 2013 wurden insgesamt 136 Berichte einer Flupirtin-induzierten Leberschädigung (DILI, hepatische Nekrose, Leberversagen, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang) in spontanen Berichten und der Literatur erfasst, wobei 15 Fälle tödlich verliefen.
Danish: I perioden fra 1999 til marts 2013 har der været i alt 136 indberetninger om leverskade forårsaget af flupirtin (lægemiddelforårsaget leverskade, levernekrose, leversvigt, herunder fatale tilfælde) i spontane indberetninger og i litteraturen, heraf 15 tilfælde med fatalt udfald.
German: Der genaue vom PRAC empfohlene Wortlaut für die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage finden sich in Anhang III dieser Empfehlung.
Danish: Den nøjagtige ordlyd, der anbefales af PRAC for de pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen, fremgår af bilag III til denne anbefaling.
German: Der PRAC gelangte zu der Ansicht, dass ausreichende Belege für die Wirksamkeit beim Anwendungsgebiet der akuten (nozizeptiven) Schmerzen (leicht, mäßig und stark) vorliegen.
Danish: PRAC finder, at der er tilstrækkelig dokumentation for virkningen ved indikationen akutte (nociceptive) smerter (lette, moderate og svære).