FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se sta allattando con latte materno, o sta pianificando di farlo, deve informare il medico.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, o tem obvestite zdravnika.
Italian: In caso di emorragie, trattare come clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Če pride do krvavitve, je treba bolnika zdraviti v skladu s kliničnimi indikacijami (glejte poglavje 4.4).
Italian: Compressa: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), ipromellosa (E464), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E470b), sodio laurilsolfato e biossido di silice colloidale (E551).
Slovenian: Tableta: manitol (E421), mikrokristalna celuloza (E460), hipromeloza (E464), premreženi natrijev karmelozat (E468), magnezijev stearat (E470b), natrijev lavrilsulfat in koloidni silicijev dioksid (E551).
Italian: Corioretinopatia Distacco della retina Edema periorbitale
Slovenian: Občasni horioretinopatija odstop mrežnice periorbitalni edem
Italian: Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib + Placebo
Slovenian: dabrafenib + trametinib dabrafenib + placebo dabrafenib + trametinib
Italian: Analisi di OS (data cut-off: 12-Jan-2015)
Slovenian: Analiza OS (konec zbiranja podatkov: 12-jan-2015)
Italian: Nei ratti sono stati osservati necrosi epatocellulare e aumenti delle transaminasi dopo 8 settimane alla dose ≥ 0,062 mg/kg/die (circa 0,8 volte l'esposizione clinica nell'uomo sulla base dell'AUC).
Slovenian: Pri podganah so po 8-tedenski uporabi ≥ 0,062 mg/kg/dan (to je na podlagi AUC približno 0,8-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku) ugotovili nekrozo jetrnih celic in zvišanje transaminaz.
Italian: all'inizio del paragrafo 4)
Slovenian: zgoraj v poglavju 4)
Italian: Lo studio MEK116513 era uno studio a 2 bracci, randomizzato, in aperto, di fase III che ha confrontato la terapia di associazione di dabrafenib e trametinib con vemurafenib in monoterapia per melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600.
Slovenian: Študija MEK116513 je bila randomizirana, odprta študija faze III z dvema skupinama, v kateri so primerjali uporabo kombinacije dabrafeniba in trametiniba z uporabo vemurafeniba v monoterapiji pri zdravljenju inoperabilnega ali metastatskega melanoma z mutacijo BRAF V600.
Italian: Effetti comuni che possono manifestarsi nei suoi esami del sangue
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo v izvidih krvnih preiskav
Italian: La maggior parte dei soggetti erano caucasici (>96%) e maschi (55%), con un'età mediana di 55 anni (il 24% era di età ≥ 65 anni).
Slovenian: Preiskovanci so bili večinoma belci (> 96 %) in moškega spola (55 %), njihova mediana starost pa je bila 55 let (24 % jih je bilo starih najmanj 65 let).
Italian: Se interrompe il trattamento con Mekinist
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Mekinist
Italian: 2 mg una volta al giorno
Slovenian: 2 mg enkrat na dan
Italian: Se viene diagnosticato un RPED, seguire lo schema di modifica della dose di trametinib nella seguente Tabella 3 (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Če je diagnosticiran odstop mrežničnega pigmentnega epitelija (RPED - Retinal pigment epithelial detachment), za trametinib upoštevajte shemo prilagoditve odmerka v preglednici 3 (glejte poglavje 4.4).
Italian: • Prenda Mekinist in associazione con dabrafenib seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, dell'infermiere o del farmacista.
Slovenian: • Zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom jemljite natančno po navodilih zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Italian: La DoR e la PFS mediane non erano ancora stimabili (Tabella 14).
Slovenian: Mediane vrednosti trajanja odziva in preživetja brez napredovanja bolezni še ni bilo mogoče ovrednotiti (preglednica 14).
Italian: Nei pazienti in trattamento con trametinib in associazione con dabrafenib, vi sono state segnalazioni occasionali di disfunzione ventricolare severa acuta causata da miocardite.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali trametinib v kombinaciji z dabrafenibom, so v posameznih primerih poročali o akutni hudi disfunkciji levega prekata zaradi miokarditisa.
Italian: • I medicinali per il controllo delle nascite contenenti ormoni (come pillole, iniezioni o cerotti) possono non funzionare così bene mentre sta prendendo Mekinist o il trattamento in associazione (Mekinist come pure dabrafenib).
Slovenian: • Med uporabo zdravila Mekinist ali kombiniranega zdravljenja (jemanja zdravila Mekinist in dabrafeniba) se lahko zgodi, da hormonska kontracepcija (na primer kontracepcijske tablete, injekcije ali obliži) ne deluje enako dobro.
Italian: La maggior parte dei soggetti erano caucasici (>99%) e maschi (53%), con un'età mediana di 56 anni (il 28% era di età ≥65 anni).
Slovenian: Preiskovanci so bili večinoma belci (> 99 %) in moškega spola (53 %), mediana starost pa je bila 56 let (28 % jih je bilo starih najmanj 65 let).
Italian: Tabella 9 Risultati di efficacia per lo Studio MEK116513 (COMBI-v)
Slovenian: Preglednica 9 Rezultati učinkovitosti v študiji MEK116513 (COMBI-v)
Italian: È necessario utilizzare un altro efficace metodo per il controllo delle nascite se non vuole iniziare una gravidanza mentre sta prendendo questo medicinale.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila boste morali za preprečevanje nosečnosti uporabljati kakšen drug učinkovit način kontracepcije.
Italian: • Gonfiore dei nervi nella parte posteriore dell'occhio (papilledema) (vedere anche ‘Problemi agli occhi (di vista)' all'inizio del paragrafo 4)
Slovenian: • oteklost živca na zadnji strani očesa (papiledem) (glejte tudi "Težave z očmi (težave z vidom)"
Italian: Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥20%) per trametinib in associazione con dabrafenib sono state piressia, affaticamento, nausea, brividi, cefalea, diarrea, vomito, artralgia e rash cutaneo.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravljenja (s pogostnostjo ≥ 20 %) s trametinibom v kombinaciji z dabrafenibom so bili: zvišana telesna temperatura, utrujenost, navzea, mrzlica, glavobol, diareja, bruhanje, artralgija in izpuščaj.
Italian: Diminuzione dell'appetito
Slovenian: Zelo pogosti zmanjšan apetit
Italian: Neoplasie non cutanee positive per mutazione RAS I benefici e i rischi devono essere considerati prima di continuare il trattamento con dabrafenib in pazienti con neoplasia non-cutanea che presenta mutazione RAS.
Slovenian: Pri bolnikih z nekožnim malignomom z mutacijo RAS je treba pred odločitvijo za nadaljevanje zdravljenja z dabrafenibom pretehtati koristi in tveganja takega zdravljenja.
Italian: • Gonfiore di mani o piedi (edema periferico)
Slovenian: • oteklost dlani ali stopal (periferni edemi)
Italian: L'efficacia e la sicurezza di trametinib in associazione con dabrafenib sono state valutate in uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con melanoma cutaneo in stadio III (stadio IIIA metastasi linfonodali >1 mm, IIIB, o IIIC) con una mutazione BRAF V600 E/K, dopo resezione completa.
Slovenian: Učinkovitost in varnost trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom so proučevali v multicentrični randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji faze III pri bolnikih po totalni resekciji kožnega melanoma z mutacijo BRAF V600 E/K v stadiju III (stadij IIIA [metastaze bezgavk > 1 mm], IIIB ali IIIC).
Italian: Inoltre si sottoporrà ad esami di laboratorio.
Slovenian: Morda boste opravili tudi preiskave krvi.
Italian: Si mantengono nei 5 anni aumenti dell'endpoint secondario di PFS per il braccio in associazione rispetto a vemurafenib in monoterapia.
Slovenian: Izboljšanje pri sekundarnem cilju opazovanja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) se je vzdrževalo v 5-letnem obdobju v skupini s kombinacijo v primerjavi z monoterapijo z vemurafenibom.
Italian: P value f
Slovenian: vrednost p
Italian: (95% IC) Differenza ORR (95% IC)
Slovenian: % (95-odstotni IZ) razlika ORR (95-odstotni IZ)
Italian: EU/1/14/931/001 7 compresse rivestite con film EU/1/14/931/002 30 compresse rivestite con film
Slovenian: EU/1/14/931/001 7 filmsko obloženih tablet EU/1/14/931/002 30 filmsko obloženih tablet
Italian: Insufficienza renale Nefrite
Slovenian: Občasni odpoved ledvic nefritis
Italian: Si raccomanda di non allattare con latte materno mentre sta assumendo Mekinist.
Slovenian: Priporočljivo je, da med jemanjem zdravila Mekinist ne dojite.
Italian: Interrompere la terapia fino a tossicità di Grado da 0 a1 e ridurre di un livello di dose quando si riprende la terapia.
Slovenian: Prekinite zdravljenje, dokler niso toksični učinki 0 ali 1. stopnje; ko znova uvedete zdravljenje, odmerek znižajte za eno odmerno raven.
Italian: Non è richiesta alcuna modifica della dose di trametinib se assunto in associazione con dabrafenib (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Odmerka trametiniba ni treba prilagajati, če ga bolnik jemlje v kombinaciji z dabrafenibom (glejte poglavje 4.4).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che possono manifestarsi nei suoi esami del sangue Esami del sangue anomali relativi al fegato
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo v izvidih krvnih preiskav • nenormalni izvidi krvnih preiskav, povezanih z jetri
Italian: Pazienti mai trattati in precedenza con inibitori di BRAF L'efficacia e la sicurezza di trametinib nei pazienti con melanoma non resecabile o metastatico con mutazione BRAF (V600E e V600K) sono state valutate in uno studio di fase III, randomizzato, in aperto (MEK114267 [METRIC]).
Slovenian: Učinkovitost in varnost trametiniba pri bolnikih z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF (V600E in V600K) so ocenili v randomizirani odprti študiji faze III (MEK114267 [METRIC]).
Italian: EU/1/14/931/005 7 compresse rivestite con film EU/1/14/931/006 30 compresse rivestite con film
Slovenian: EU/1/14/931/005 7 filmsko obloženih tablet EU/1/14/931/006 30 filmsko obloženih tablet
Italian: Prima di assumere trametinib o l'associazione con dabrafenib, i pazienti devono aver avuto confermato da un test validato lo stato tumorale positivo per la mutazione BRAF V600.
Slovenian: Pred uporabo trametiniba ali kombinacije z dabrafenibom je treba z validirano preiskavo potrditi, da ima bolnik tumor s pozitivno mutacijo BRAF V600.
Italian: Nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza di trametinib in associazione con dabrafenib, è stata riportata riduzione della LVEF nel 6% (65/1076) dei pazienti, nella maggior parte dei casi asintomatica e reversibile.
Slovenian: V skupini za vrednotenje varnosti zdravila, zdravljeni s trametinibom v kombinaciji z dabrafenibom so o zmanjšanju iztisnega deleža levega prekata poročali pri 6 % (65/1076) bolnikov, pri čemer je bila večina teh bolnikov brez simptomov, navedene motnje pa so bile reverzibilne.
Italian: Per i pazienti ai quali è stata diagnosticata ILD o polmonite, correlate al trattamento, trametinib deve essere sospeso definitivamente (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo diagnosticirano z zdravljenjem povezano IBP ali pnevmonitis, je treba zdravljenje s trametinibom trajno končati (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Italian: Quando trametinib è usato in associazione con dabrafenib vedere paragrafi 4.4 e 4.5 del RCP di dabrafenib per le interazioni.
Slovenian: Za interakcije pri uporabi trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom glejte poglavji 4.4 in 4.5 v povzetku glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib.
Italian: Dose di trametinib Uso in monoterapia o in associazione con dabrafenib
Slovenian: Odmerek trametiniba pri uporabi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom
Italian: Tabella 7 Risultati di efficacia per lo studio MEK115306 (COMBI-d)
Slovenian: Preglednica 7 Rezultati učinkovitosti v študiji MEK115306 (COMBI-d)
Italian: (corioretinopatia), separazione della membrana posteriore dell'occhio sensibile alla luce (la retina) dal suo strato di supporto (distacco della retina) e gonfiore intorno agli occhi.
Slovenian: odstop membrane, ki je občutljiva za svetlobo in leži na očesnem ozadju (mrežnice) od spodaj ležeče plasti (odstop mrežnice) in oteklina okrog oči
Italian: Se trametinib viene usato in associazione con dabrafenib, la terapia con dabrafenib può in seguito essere continuata alla stessa dose.
Slovenian: Če bolnik uporablja trametinib v kombinaciji z dabrafenibom, je mogoče zdravljenje z dabrafenibom nadaljevati z nespremenjenim odmerkom.
Italian: Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse devono essere tenuti presenti quando si considera l'abilità del paziente a svolgere attività che richiedono capacità di giudizio, motorie e cognitive.
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikove zmožnosti za izvajanje opravil, ki zahtevajo presojo in motorične ali kognitivne sposobnosti, je treba upoštevati njegovo klinično stanje in profil neželenih učinkov zdravila.
Italian: • Fibromi penduli (porri)
Slovenian: • pecljati fibromi
Italian: Dose di dabrafenib* Solo quando usato in associazione con trametinib
Slovenian: Odmerek dabrafeniba* samo pri uporabi v kombinaciji s trametinibom začetni odmerek
Italian: • urine scure dovute ad un danno ai reni
Slovenian: • temno obarvan urin zaradi okvare ledvic.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Italian: Malattia interstiziale polmonare
Slovenian: Občasni intersticijska bolezen pljuč
Italian: Trametinib in monoterapia o in associazione con dabrafenib è indicato per il trattamento di pazienti adulti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovenian: Trametinib je v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600 (glejte poglavji 4.4 in
Italian: Tasso di risposta intracranica, % (95 % IC)
Slovenian: delež intrakranialnega odziva, % (95 % IZ)
Italian: L'efficacia e la sicurezza di trametinib in associazione con dabrafenib in pazienti con melanoma positivo alla mutazione BRAF V600 che ha metastatizzato al cervello sono state studiate in uno studio di fase II non randomizzato, in aperto, multicentrico (studio COMBI-MB).
Slovenian: Bolniki z metastazami v možganih Učinkovitost in varnost trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom pri bolnikih z melanomom z mutacijo BRAF, ki je metastaziral v možgane, so proučevali v nerandomizirani, odprti, multicentrični študiji faze II (študiji COMBI-MB).
Italian: DoRc mediana (mesi) (95% IC)
Slovenian: mediana vrednost DoRc (meseci) (95-odstotni IZ)
Italian: Tabella 13 Risultati di RFS riferiti dallo Sperimentatore per lo Studio BRF115532 (COMBI-AD)
Slovenian: Preglednica 13 Rezultati preživetja brez ponovitve bolezni po oceni raziskovalcev v študiji BRF115532 (COMBI-AD)
Italian: Trombosi venosa profonda (TVP)/embolia polmonare (PE)
Slovenian: Globoka venska tromboza/pljučna embolija
Italian: Esfoliazione della pelle.
Slovenian: • srbenje kože.
Italian: Stime di OS (mesi) Mediana (95% CI)
Slovenian: Ocene OS (v mesecih) mediana (95-% IZ)
Italian: Negli studi MEK115306 e MEK116513 rispettivamente <1% (2/209) e 1% (4/350) dei pazienti trattati con trametinib in associazione con dabrafenib ha sviluppato polmonite o malattia interstiziale polmonare (ILD) (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: V študiji MEK115306 je med bolniki, ki so prejemali trametinib v kombinaciji z dabrafenibom, do pnevmonitisa ali IBP prišlo pri < 1 % (2/209) bolnikov, v študiji MEK116513 pa pri 1 % (4/350) takih bolnikov (glejte poglavje 4.8).
Italian: Effetti indesiderati quando Mekinist e dabrafenib vengono assunti insieme
Slovenian: Neželeni učinki pri uporabi zdravila Mekinist skupaj z dabrafenibom
Italian: • Separazione della membrana sensibile alla luce nella parte posteriore dell'occhio (la retina) dai suoi strati di supporto (distacco della retina) (vedere anche ‘Problemi agli occhi (di vista)'
Slovenian: • odstop za svetlobo občutljive opne na zadnji strani očesa (mrežnice) od plasti, na katero je pritrjena (odstop mrežnice) (glejte tudi "Težave z očmi (težave z vidom)" zgoraj v poglavju 4)
Italian: Mekinist in associazione con dabrafenib è anche usato per trattare un tipo di tumore al polmone chiamato tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC).
Slovenian: Zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom uporabljamo tudi pri zdravljenju vrste pljučnega raka, ki ga imenujemo nedrobnocelični pljučni rak.
Italian: • Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite), che può causare affanno, febbre, palpitazioni e dolore al petto
Slovenian: • vnetje srčne mišice (miokarditis), ki lahko povzroči zadihanost, zvišano telesno temperaturo,
Italian: Trametinib è stato riportato ridurre la LVEF quando utilizzato in monoterapia o in associazione con dabrafenib.
Slovenian: Poročali so, da trametinib zmanjša LVEF pri uporabi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom.
Italian: Se ha ulteriori dubbi sugli effetti di questo medicinale sulla fertilità, parli con il medico, l'infermiere o il farmacista.
Slovenian: Če imate kakšna dodatna vprašanja o vplivu tega zdravila na plodnost, vprašajte zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Italian: Ipertensione Emorragia b
Slovenian: Zelo pogosti hipertenzija krvavitev b
Italian: Soggetti a rischio
Slovenian: razmerje ogroženosti
Italian: La maggior parte dei soggetti aveva una mutazione BRAF V600E (85%).
Slovenian: Večina bolnikov je imela mutacijo BRAF V600E (85 %).
Italian: Il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni è 46% (IC 95%: 38,8, 52,0) nel braccio di associazione rispetto al 28% (IC 95%: 22,5, 34,6) del braccio di vemurafenib in monoterapia per i pazienti con valori nei limiti di norma di lattato deidrogenasi al basale e 16% (IC 95%: 9,3, 23,3) nel braccio di associazione rispetto al 10% (IC 95%: 5,1, 17,4) nel braccio di vemurafenib in monoterapia per pazienti con valori elevati di lattato deidrogenasi al basale.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli normalno raven laktat dehidrogenaze ob izhodišču, je bil delež 5-letnega celokupnega preživetja 46-odstoten (95-% IZ: 38,8; 52,0) v skupini s kombinacijo in 28-odstoten (95-% IZ: 22,5; 34,6) pri monoterapiji z vemurafenibom, pri bolnikih s povišano ravnjo laktat dehidrogenaze ob izhodišču pa 16-odstoten (95-% IZ: 9,3; 23,3) pri kombinaciji in 10-odstoten (95-% IZ: 5,1; 17,4) pri monoterapiji z vemurafenibom.
Italian: Sintomi quali visione offuscata, riduzione dell'acuità visiva ed altri disturbi della vista sono stati riportati negli studi clinici con trametinib (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s trametinibom so bili opisani simptomi, npr. zamegljen vid, zmanjšanje ostrine vida in druge motnje vida (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Italian: (19,2, NR)
Slovenian: (19,2; ND)
Italian: Trametinib deve essere usato con cautela nei pazienti con funzione ventricolare sinistra compromessa.
Slovenian: Pri bolnikih z okrnjenim delovanjem levega prekata je treba trametinib uporabljati previdno.
Italian: Carcinoma cutaneo a cellule squamose b
Slovenian: Pogosti ploščatocelični karcinom kože b papilom c seboroična keratoza
Italian: Follicolite Paronichia Cellulite Rash pustolare
Slovenian: Pogosti folikulitis paronihija celulitis pustulozen izpuščaj
Italian: Il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni è 40% (IC 95%: 31,2, 48,4) nel braccio di associazione rispetto al 33% (IC 95%: 25,0, 41,0) del braccio di dabrafenib in monoterapia per i pazienti con valori di lattato deidrogenasi al basale nei limiti di norma, e 16% (IC 95%: 8,4, 26,0) nel braccio di associazione rispetto al 14% (IC 95%: 6,8, 23,1) del braccio con dabrafenib in monoterapia per pazienti con valori elevati di lattato deidrogenasi al basale.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli normalno raven laktat dehidrogenaze ob izhodišču, je bil delež 5-letnega celokupnega preživetja 40-odstoten (95-% IZ: 31,2; 48,4) v skupini s kombinacijo in 33-odstoten (95-% IZ: 25,0; 41,0) pri monoterapiji z dabrafenibom, pri bolnikih s povišano ravnjo laktat dehidrogenaze ob izhodišču pa 16odstoten (95-% IZ: 8,4; 26,0) pri kombinaciji in 14-odstoten (95-% IZ: 6,8; 23,1) pri monoterapiji z dabrafenibom.
Italian: Malattia interstiziale polmonare (ILD)/Polmonite
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (IBP)/pnevmonitis
Italian: Progressione della malattia o decesso, n (%) PFS Mediana (mesi) (95% CI) Hazard Ratio (95% CI)
Slovenian: a napredovanje bolezni ali smrt, n (%) mediani čas PFS (meseci) (95-odstotni IZ) razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ)
Italian: Il medico può prelevare dei campioni di sangue per controllare la funzionalità del fegato mentre sta prendendo questo medicinale
Slovenian: Zdravnik vam bo med zdravljenjem s tem zdravilom morda jemal kri, da vam bo kontroliral delovanje jeter.
Italian: Hazard ratio ottenuto dal modello stratificato Pike.
Slovenian: Razmerje ogroženosti je izračunano na osnovi stratificiranega Pikeovega modela.
Italian: Gli obiettivi secondari sono stati la PFS nella popolazione ITT e la OS, la ORR e la DoR nella popolazione di efficacia primaria e nella popolazione ITT.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so bili preživetje brez napredovanja bolezni v populaciji ZNZ, celokupno preživetje (OS), celokupni delež odziva (ORR) in trajanje odziva (DoR) v primarni populaciji učinkovitosti in v populaciji ZNZ.
Italian: Trametinib in associazione con dabrafenib in pazienti con melanoma che sono andati incontro a progressione ad un inibitore di BRAF
Slovenian: Trametinib v kombinaciji z dabrafenibom pri bolnikih z melanomom, pri katerih je bolezen napredovala med zdravljenjem z zaviralcem BRAF
Italian: • Coorte B: Terapia in associazione (dabrafenib 150 mg due volte al giorno e trametinib 2 mg una volta al giorno), 59 pazienti arruolati.
Slovenian: • kohorta B: zdravljenje s kombinacijo (dabrafenib 150 mg dvakrat na dan in trametinib 2 mg enkrat na dan), vključenih je bilo 59 bolnikov.
Italian: Rivestimento della compressa Ipromellosa (E464) Titanio biossido (E171) Polietilen glicole Polisorbato 80 (E433) Ossido di ferro rosso (E172)
Slovenian: Filmska obloga tablete hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) polietilenglikol polisorbat 80 (E433) rdeči železov oksid (E172)
Italian: Il medico eseguirà degli esami per verificare che il cuore funzioni correttamente prima e durante il trattamento con questo medicinale.
Slovenian: Zdravnik bo pred zdravljenjem s tem zdravilom in med zdravljenjem z njim opravil preiskave, s katerimi bo preveril, da vam srce deluje pravilno.
Italian: • Ispessimento dello strato esterno della pelle (ipercheratosi), aree di pelle ispessita o pelle squamosa e con croste (cheratosi attinica), screpolature o lesioni della pelle
Slovenian: • zadebelitev zunanje plasti kože (hiperkeratoza), predeli kože, ki je zadebeljena, se lušči ali jo pokrivajo kraste (aktinična keratoza), pojavljanje manjših ali večjih razpok na koži
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 oseb):
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Italian: Trametinib in associazione con dabrafenib è indicato nel trattamento adiuvante di pazienti adulti con melanoma in stadio III positivo alla mutazione BRAF V600, dopo resezione completa.
Slovenian: Trametinib je v kombinaciji z dabrafenibom indiciran za adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov po totalni resekciji melanoma stadija III z mutacijo BRAF V600.