FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tovrstni dogodki vključujejo: kakršen koli znak bolezni v kostnem mozgu, vrnitev bolezni kjer koli v telesu, drugi rak ali smrt.
Latvian: Šādi stāvokļi bija jebkādas pazīmes par slimību kaulu smadzenēs, slimības recidīvs jebkur ķermenī, otrs vēzis vai nāve.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Sprycel stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, dati par Sprycel lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Za zdravilo Sprycel je bilo 20. novembra 2006 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Latvian: 2006. gada 20. novembrī Sprycel saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovenian: V nobeni študiji niso zdravila Sprycel primerjali z drugim zdravilom.
Latvian: Nevienā no šiem pētījumiem Sprycel nesalīdzināja ar citām zālēm.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki niso imeli neželenega dogodka v treh letih zdravljenja.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu īpatsvars, kuriem neradās nevēlami stāvokļi trīs ārstēšanas gadu laikā.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sprycel (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe, supresija kostnega mozga (zmanjšano število krvnih celic), glavobol, hemoragija (krvavitev), plevralni izliv (tekočina v pljučih), dispneja (oteženo dihanje), driska, bruhanje, navzeja (siljenje na bruhanje), bolečine v trebuhu, kožni izpuščaj, mišično-skeletne bolečine, utrujenost, otekanje nog in rok ter obraza, povišana telesna temperatura.
Latvian: Visbiežākās Sprycel blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir infekcija, kaulu smadzeņu funkcijas nomākums (samazināts asins šūnu skaits), galvassāpes, asiņošana, izsvīdums pleiras dobumā (šķidruma uzkrāšanās ap plaušām), dispneja (apgrūtināta elpošana), caureja, vemšana, slikta dūša (nelabums), sāpes vēderā, izsitumi uz ādas, sāpes muskuļos un kaulos, nogurums, kāju, roku un sejas pietūkums, drudzis.
Slovenian: Pregled zdravila Sprycel in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Sprycel pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Zdravilo Sprycel je na voljo v obliki tablet (20, 50, 70, 80, 100 in 140 mg) in praška za pripravo suspenzije (10 mg/ml) za peroralno uporabo.
Latvian: Sprycel ir pieejamas tabletēs (20, 50, 70, 80, 100 un 140 mg) un kā pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai (10 mg/ml).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z naslednjimi vrstami levkemije (raka belih krvnih celic):
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos ar šādiem leikozes (baltā asins šūnu vēža) veidiem:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Sprycel večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Sprycel, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovenian: Zdravnik lahko zmanjša odmerek ali prekine zdravljenje, če je število krvnih celic prenizko ali če pride do nekaterih neželenih učinkov.
Latvian: Ārsts var samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu, ja asins šūnu skaits ir pārāk mazs vai ja rodas noteiktas blakusparādības.
Slovenian: Začetni odmerek je odvisen od obravnavane bolezni in pri otrocih tudi telesne mase.
Latvian: Sākumdeva ir atkarīga no ārstējamās slimības un attiecībā uz bērniem - no ķermeņa masas.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Sprycel so se pokazale v študijah?
Latvian: Kādi Sprycel ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovenian: V večini študij so ocenjevali, kako dobro se levkemija odziva na zdravljenje, z merjenjem ravni belih krvnih celic in trombocitov v krvi, da bi ugotovili, ali so se te vrnile na normalne ravni, in merjenjem deleža belih krvnih celic, ki vsebujejo kromosom Philadelphia, da bi ugotovili, ali se je ta znižal.
Latvian: Vairumā šo pētījumu vērtēja to, cik labi leikoze reaģēja uz ārstēšanu, nosakot balto šūnu un trombocītu līmeni asinīs, lai redzētu, vai tas normalizējas, un nosakot Filadelfijas hromosomu saturošo balto asins šūnu skaitu, lai redzētu, vai tas samazinās.
Slovenian: Med bolniki, zdravljeni z zdravilom Sprycel in kemoterapijo, jih 66 % ni imelo neželenega dogodka.
Latvian: No pacientiem, ko ārstēja ar Sprycel un ķīmijterapiju, 66 % nebija nevēlamu stāvokļu.
Slovenian: Ph+ pomeni, da so se nekateri geni pri bolniku prerazporedili tako, da tvorijo poseben kromosom, imenovan kromosom Philadelphia.
Latvian: Ph+ nozīmē, ka daži pacienta gēni ir pārgrupējušies, izveidojot īpašu hromosomu, ko dēvē par Filadelfijas hromosomu.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sprycel
Latvian: Cita informācija par Sprycel
Slovenian: Zdravljenje se ustavi, če zdravilo ne nadzoruje več bolezni ali če bolnik ne more jemati zdravila zaradi neželenih učinkov.
Latvian: Ārstēšanu aptur, ja zāles vairs nekontrolē slimību vai ja pacients nedrīkst lietot zāles blakusparādību dēļ.
Slovenian: V primerjavi z rezultati prejšnjih študij je bila ta številka 49 % pri bolnikih, ki so prejemali samo kemoterapijo, in 59 % pri bolnikih, ki so prejemali imatinib in kemoterapijo.
Latvian: Salīdzinājumam ar iepriekšēju pētījumu rezultātiem šis rādītājs bija 49 % pacientiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju, un 59 % pacientiem, kuri saņēma imatinibu kopā ar ķīmijterapiju.
Slovenian: Odmerek, vzet enkrat ali dvakrat na dan, je podobno učinkovit, vendar pa odmerek, ki se vzame enkrat na dan, povzroči manj neželenih učinkov.
Latvian: Lietojot Sprycel vienreiz un divreiz dienā, iedarbības rādītāji bija līdzīgi, bet lietošana vienreiz dienā izraisīja mazāk blakusparādību.
Slovenian: Zakaj je zdravilo Sprycel odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Sprycel ir reģistrētas ES?
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Sprycel glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Sprycel lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Učinkovina zdravila Sprycel, dasatinib, spada v skupino zdravil, ki zavirajo encime, znane kot proteinske kinaze.
Latvian: Sprycel esošā aktīva viela dasatinibs pieder tādu zāļu grupai, kas bloķē enzīmus, ko dēvē par proteīnkināzēm.
Slovenian: V pet glavnih študij zdravila Sprycel pri odraslih je bilo vključenih 515 bolnikov, od katerih so se vsi zdravili z imatinibom, ki ni deloval ali je prenehal delovati.
Latvian: Piecos Sprycel pamatpētījumos iesaistīja 515 pieaugušos, no kuriem visi bija saņēmuši ārstēšanu ar imatinibu, kas nebija iedarbojies vai bija pārtraucis iedarboties.
Slovenian: • na novo diagnosticirane Ph+ ALL v kombinaciji s kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka).
Latvian: • pirmreizēji diagnosticētu Ph+ ALL kombinācijā ar ķīmijterapiju (pretvēža zālēm).
Slovenian: Zdravilo Sprycel je bilo učinkovitejše od imatiniba: 77 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Sprycel, po enem letu v krvi ni več imelo kromosoma Philadelphia, v primerjavi s 66 % bolnikov, ki so prejemali imatinib.
Latvian: Sprycel bija efektīvākas nekā imatinibs, jo viena gada laikā 77 % Sprycel lietotāju asins šūnās vairs nebija Filadelfijas hromosomu, salīdzinot ar 66 % pacientu, kuri saņēma imatinibu.
Slovenian: Ta encim tvorijo levkemične celice, povzroča pa njihovo nenadzorovano razmnoževanje.
Latvian: Šo enzīmu ražo leikozes šūnas, un tas izraisa šo šūnu nekontrolētu vairošanos.
Slovenian: Pri bolnikih s KML v drugih obdobjih (obdobju pospešene rasti, mieloblastne preobrazbe in limfoblastne preobrazbe) in bolnikih z ALL se je na zdravljenje v celoti odzvalo 25 do 33 % bolnikov.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem ar HML citās fāzēs (akcelerācijas, mieloblastu un limfoblastu fāzē) un pacientiem ar ALL 25-30 % pacientu konstatēja pilnīgu atbildes reakciju.
Slovenian: Kaj je zdravilo Sprycel in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Sprycel un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Sprycel je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem levkemije.
Latvian: Sprycel var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk ārstam ar pieredzi leikozes diagnostikā un ārstēšanā.
Slovenian: Kako zdravilo Sprycel deluje?
Latvian: Kā Sprycel darbojas?
Slovenian: Pri otrocih z ALL, ki prejemajo tudi druga zdravila, se uporablja enak odmerek zdravila Sprycel ves čas zdravljenja.
Latvian: Bērniem ar ALL, kuri saņēma arī citas pretvēža zāles, ārstēšanas laikā lieto nemainīgu Sprycel devu.
Slovenian: • na novo diagnosticirane Ph+ KML v kroničnem obdobju ali Ph+ KML, kadar drugih zdravljenj, vključno z imatinibom, ni mogoče dati ali niso delovala;
Latvian: • pirmreizēji diagnosticētu Ph+ HML "hroniskā" fāzē vai Ph+ HML, ja citas zāles, tostarp imatinibu, nedrīkst lietot vai tās nav iedarbojušās;
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Sprycel, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Sprycel lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Sprycel glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Sprycel, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Pri KML začnejo granulociti (vrsta belih krvnih celic) nenadzorovano rasti.
Latvian: HML gadījumā sāk nekontrolēti augt granulocīti (balto asins šūnu veids).
Slovenian: Dasatinib deluje v glavnem z zaviranjem proteinske kinaze Bcr-Abl.
Latvian: Dasatinibs pamatā darbojas, bloķējot Bcr-Abl proteīnkināzi.
Slovenian: Poleg tega se je v petih glavnih študijah število belih krvnih celic, ki vsebujejo kromosom Philadelphia, zmanjšalo pri približno 33 do 66 % zdravljenih bolnikov.
Latvian: Turklāt Filadelfijas hromosomu saturošo balto asins šūnu skaits tika samazināts aptuveni 3366 % ārstēto pacientu piecos pamatpētījumos.
Slovenian: Zdravilo Sprycel se uporablja, kadar druga zdravljenja, vključno z imatinibom (drugim zdravilom za zdravljenje raka), ne delujejo ali povzročajo hude neželene učinke;
Latvian: Sprycel lieto, ja citas zāles, tostarp imatinibs (citas pretvēža zāles) neiedarbojas vai rada problemātiskas blakusparādības;
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 106 otrok in mladostnikov z na novo diagnosticirano Ph+ ALL, so bolniki prejemali zdravilo Sprycel in kemoterapijo.
Latvian: Pētījumā, iesaistot 106 bērnus un pusaudžus ar pirmreizēji diagnosticētu Ph+ ALL, pacientus ārstēja ar Sprycel un ķīmijterapiju.
Slovenian: V večji glavni študiji z bolniki s KML v kroničnem obdobju so se pri 90 % bolnikov ravni trombocitov in belih krvnih celic vrnile na normalne vrednosti.
Latvian: Lielākā pamatpētījumā, iesaistot pacientus ar HML hroniskajā fāzē, trombocītu un balto asins šūnu līmenis asinīs normalizējās 90 % pacientu.
Slovenian: Zdravilo Sprycel vsebuje učinkovino dasatinib.
Latvian: Sprycel satur aktīvo vielu dasatinibu.
Slovenian: V drugi glavni študiji so proučevali učinkovitost zdravila Sprycel pri 113 otrocih s Ph+ KML v kroničnem obdobju, vključno z 29 bolniki, ki niso mogli uporabljati imatiniba ali se nanj niso odzvali, ter 84 otroki z novo postavljeno diagnozo, ki niso bili predhodno zdravljeni.
Latvian: Citā pamatpētījumā Sprycel efektivitāti pētīja 113 bērniem ar Ph+ HML hroniskajā fāzē, iekļaujot 29 pacientus, kuri nevarēja lietot imatinibu vai kuriem tas nebija iedarbojies, kā arī 84 iepriekš neārstētus bērnus, kuriem slimība diagnosticēta pirmo reizi.
Slovenian: • akutno limfoblastno levkemijo (ALL) s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+), pri kateri se limfociti (druga vrsta belih krvnih celic) razmnožujejo prehitro, ali kronično mieloično levkemijo v obdobju limfoblastne preobrazbe.
Latvian: • Ph+ akūta limfoblastiska leikoze (ALL), kuras gadījumā limfocīti (cits balto asins šūnu veids) vairojas pārāk ātri, vai HML limfoblastu fāzē.
Slovenian: Ta tvori encim, imenovan Bcr-Abl kinaza, ki povzroča razvoj levkemije.
Latvian: Tā ražo enzīmu Bcr-Abl kināzi, kas izraisa leikozes attīstību;
Slovenian: Dve študiji sta vključevali bolnike s KML v kroničnem obdobju (198 in 36 bolnikov), v eni študiji so proučevali KML v obdobju pospešenega poteka (pri 120 bolnikih), v eni KML v obdobju mieloblastne preobrazbe (pri 80 bolnikih), v zadnji študiji pa Ph+ ALL in KML v fazi limfoblastne preobrazbe (pri 81 bolnikih).
Latvian: Divus pētījumus veica pacientiem ar HML hroniskajā fāzē (198 un 36 pacientiem), vienu veica pacientiem ar HML akcelerācijas fāzē (120 pacientiem), vienu - pacientiem ar HML mieloblastu fāzē (80 pacientiem) un vienu - pacientiem ar Ph+ ALL un HML limfoblastu fāzē (81 pacientam).
Slovenian: Zdravilo Sprycel z zaviranjem kinaze Bcr-Abl in drugih kinaz pomaga zmanjšati število levkemičnih celic.
Latvian: Bloķējot Bcr-Abl kināzi, kā arī citas kināzes, Sprycel palīdz mazināt leikozes šūnu skaitu.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Sprycel upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Sprycel lietošanu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sprycel?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sprycel?
Slovenian: bolnikov, ki niso mogli prejemati imatiniba ali se niso odzivali nanj, in pri 94 % bolnikov z novo postavljeno diagnozo.
Latvian: Atbildes reakciju novēroja aptuveni 90 % pacientu, kuri nevarēja lietot imatinibu vai kuriem tas nebija iedarbojies, un 94 % pirmreizēji diagnosticētu pacientu.
Slovenian: V dodatni študiji, ki je vključevala 519 bolnikov, so zdravilo Sprycel pri zdravljenju bolnikov z na novo diagnosticirano Ph+ KML v kroničnem obdobju, ki se pred tem še niso zdravili, primerjali z imatinibom.
Latvian: Vēl vienā pētījumā, iesaistot 519 pacientus, Sprycel salīdzināja ar imatinibu, ārstējot iepriekš neārstētus Ph+ pacientus ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskajā fāzē.
Slovenian: Zdravilo Sprycel se uporablja, kadar druga zdravljenja ne delujejo ali povzročajo hude neželene učinke.
Latvian: Sprycel lieto, ja citas zāles neiedarbojas vai rada problemātiskas blakusparādības.
Slovenian: • kronično mieloično levkemijo v kroničnem obdobju, obdobju pospešenega poteka in obdobju blastne preobrazbe.
Latvian: • HML ir "hroniskā", "akcelerācijas" un "blastu" fāze.
Slovenian: Kako se zdravilo Sprycel uporablja?
Latvian: Kā lieto Sprycel?
Slovenian: V dveh nadaljnjih študijah so primerjali učinke zdravila Sprycel, vzetega enkrat ali dvakrat na dan, pri čemer je v eni študiji sodelovalo 670 bolnikov s KML v kroničnem obdobju, v drugi pa 611 bolnikov s KML v napredovalem obdobju ali Ph+ ALL.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem piedalījās 670 pacienti ar HML hroniskajā fāzē, bet otrā - 611 pacienti ar HML progresijas fāzē vai ar Ph+ ALL.
Slovenian: • z na novo diagnosticirano kronično mieloično levkemijo (KML) s prisotnostjo kromosoma Philadelphia (Ph+) v kroničnem obdobju.
Latvian: • hroniska mieloleikoze (HML) "hroniskajā" fāzē pirmreizēji diagnosticētiem pacientiem, kuriem Filadelfijas hromosomas statuss ir pozitīvs (Ph+).
Slovenian: Študija še poteka.
Latvian: Pētījums turpinās.
Slovenian: Vsi bolniki so bili predhodno intenzivno zdravljeni.
Latvian: Visi pacienti bija iepriekš intensīvi ārstēti.
Slovenian: % z MR4.5
Latvian: % ar MR4.5
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.
Latvian: Jums var būt nepieciešama ārsta uzraudzība.
Slovenian: Možgani: izguba spomina.
Latvian: Galvas smadzenes: atmiņas zudums.
Slovenian: • Preverite skupni predpisani odmerek in določite število potrebnih mililitrov (ml).
Latvian: • Pārbaudiet kopējo parakstīto devu un nosakiet mililitru daudzumu (ml), kas Jums būs nepieciešams.
Slovenian: • Preverite, če je bolnik pogoltnil celoten odmerek.
Latvian: • Pārbaudiet, vai pacients ir norijis visu devu.
Slovenian: Odmerek je treba preračunati vsake 3 mesece na osnovi spremembe telesne mase, po potrebi pa tudi pogosteje.
Latvian: Deva jāpārrēķina ik pēc 3 mēnešiem, pamatojoties uz ķermeņa masas izmaiņām, vai, ja nepieciešams, biežāk.
Slovenian: Škatla: PC:
Latvian: Ārējā kastīte: PC:
Slovenian: Ti rezultati se skladajo z rezultati po 12, 24 in 36 mesecih.
Latvian: Šie rezultāti atbilst tiem, kas novēroti pēc 12, 24 un 36 mēnešiem.
Slovenian: 2 leti n/a
Latvian: 2 gadi n/a
Slovenian: Kako razdeliti odmerek, ki je večji od 11 ml
Latvian: Kā sadalīt devu, kas ir lielāka par 11 ml
Slovenian: (glejte poglavje 4.6).
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Žveplov dioksid (E220)
Latvian: Sēra dioksīds (E220)
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki s sladkorno boleznijo.
Latvian: Tas jāievēro pacientiem ar cukura diabētu.
Slovenian: Tablete jemljite vsak dan ob istem času.
Latvian: Lietojiet tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Slovenian: Če citopenija traja več kot
Latvian: Ja citopēnija turpinās ilgāk par
Slovenian: Učinki na rast in razvoj pri pediatričnih bolnikih
Latvian: Ietekme uz augšanu un attīstību pediatriskiem pacientiem
Slovenian: % z MMR
Latvian: % ar MMR
Slovenian: Ta primer je bila osteopenija stopnje 1.
Latvian: Šajā gadījumā bija 1. pakāpes osteopēnija.
Slovenian: Čas do MMR
Latvian: Laiks līdz MMR
Slovenian: Pred začetkom rekonstitucije si umijte roke.
Latvian: Pirms gatavošanas uzsākšanas nomazgājiet rokas.
Slovenian: Pri večini bolnikov se je zdravljenje nadaljevalo brez nadaljnjih znakov mielosupresije.
Latvian: Lielākā daļa pacientu turpināja ārstēšanos bez tālākas mielosupresijas pazīmēm.
Slovenian: Te rezultate je težko interpretirati v okviru kroničnih bolezni, kot je KML, in zahtevajo dolgoročno spremljanje.
Latvian: Šos rezultātus grūti interpretēt hronisku slimību, tādu kā HML, un ir nepieciešama ilgtermiņa novērošana.
Slovenian: najmanj 45
Latvian: vismaz 45
Slovenian: Odstotek (%) bolnikov
Latvian: Procenti (%) pacientu
Slovenian: Po rekonstituciji Shranjujte v hladilniku.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: uzglabāt ledusskapī.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dajati otrokom, mlajšim od enega leta.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem, kas jaunāki par vienu gadu.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija (PAH)
Latvian: Pulmonāla arteriāla hipertensija (PAH)
Slovenian: To so pretisni omoti, na katerih so označeni dnevi v tednu.
Latvian: Tie ir blisteri, uz kuriem ir norādītas nedēļas dienas.
Slovenian: 2. korak: Plastenko takoj obrnite in jo močno stresajte najmanj 60 sekund, da dobite enakomerno suspenzijo.
Latvian: 2. solis: Nekavējoties apgrieziet pudeli un enerģiski kratiet vismaz 60 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju.
Slovenian: Meseci od randomizacije
Latvian: Mēneši pēc randomizēšanas
Slovenian: Vsi bolniki n=167
Latvian: Visi pacienti n=167
Slovenian: 24 mesecev 36 mesecev 48 mesecev 60 mesecev p=0,0021
Latvian: 24 mēneši 36 mēneši 48 mēneši 60 mēneši p=0,0021
Slovenian: Srednji navidezni peroralni očistek znaša 363,8 l/uro (KV% 81,3%).
Latvian: Vidējais šķietamais perorālais klīrenss ir 363,8 l/h (CV% 81,3%).
Slovenian: Klinično pomembne interakcije
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība
Slovenian: Pogosti zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase
Latvian: Bieži ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas palielināšanās
Slovenian: Ne jemljite zdrobljenih tablet.
Latvian: Nelietojiet izšķīdušas tabletes.
Slovenian: Če ta delež temeljimo na 85 bolnikih z ovrednotenimi ocenami Ig/TCR, ocena znaša 89,4%.
Latvian: Kad šis rādītājs bija balstīts uz 85 pacientiem ar izvērtējamu Ig/TCR novērtējumu, aprēķins bija 89,4%.
Slovenian: • Če je za dajanje celotnega predpisanega odmerka potrebna še uporaba drugega odmerka, ponovite korake od 3 do 10.
Latvian: • • Ja nepieciešama otra deva, lai nodrošinātu kopējo parakstīto devu, atkārtojiet 3.-10. soļus.
Slovenian: Če je mogoče, je treba izbrati drugo sočasno zdravilo, ki nima ali ima minimalen potencial za zaviranje encima.
Latvian: Ja iespējams, jāizvēlas alternatīvas vienlaicīgi lietojamas zāles, kurām nav vai ir minimāls enzīmu indukcijas potenciāls.
Slovenian: Ključni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo 3-letno preživetje brez dogodkov (EFS), katerega delež je znašal 65,5% (55,5; 73,7).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija 3 gadu dzīvildze bez notikumiem (EFS), kas bija 65,5% (55,5; 73,7).
Slovenian: Razmerje ogroženosti (HR) v 12 mesecih (99,99% IZ)
Latvian: Riska attiecība (RA) 12 mēnešu laikā (99,99% TI)
Slovenian: Zdravnik bo redno nadziral vaše zdravstveno stanje in preverjal, če ima zdravilo SPRYCEL želeni učinek.
Latvian: Ārsts regulāri sekos Jūsu stāvoklim, lai kontrolētu, vai SPRYCEL ir vēlamā iedarbība.
Slovenian: h Pogostnost v pediatričnih študijah navedena kot pogosti.
Latvian: h Pediatriskajos pētījumos biežums ziņots kā "bieži".
Slovenian: To so lahko znaki poškodb krvnih žil imenovane trombotična mikroangiopatija (TMA).
Latvian: Tās var būt asinsvadu bojājumu pazīmes, ko sauc par trombotisko mikroangiopātiju (TMA).
Slovenian: To so kumulativni deleži, ki predstavljajo najmanjše obdobje spremljanja za določeno časovno obdobje.
Latvian: Šie ir kumulatīvie rādītāji, kas atspoguļo minimālo novērošanas laiku norādītajā periodā.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. november 2006
Latvian: Reģistrācijas datums: 2006. gada 20. novembris.
Slovenian: V obeh skupinah zdravljenja so poročali o podobnih deležih mutacij.
Latvian: Abās terapijas grupās novēroja līdzīgus mutāciju rādītājus.
Slovenian: Srednja vrednost Tmax je bila opažena med 0,5 in 6 urami, srednji razpolovni čas pa se je gibal v razponu od 2 do 5 ur pri vseh odmerkih in starostnih skupinah.
Latvian: Vidējais Tmax tika novērots no 0,5 līdz 6 stundām, un vidējais pusperiods bija no 2 līdz 5 stundām visos devu līmeņos un vecuma grupās.
Slovenian: Večina bolnikov (53%) se je pred tem več kot 3 leta zdravila z imatinibom.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (53%) iepriekš bija saņēmuši terapiju ar imatinibu vairāk nekā 3 gadus.
Slovenian: SKUPINA
Latvian: GRUPA
Slovenian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15 Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare V14 DD39
Latvian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15 Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co.
Slovenian: Bolniki z nenadzorovanim ali pomembnejšim kardiovaskularnim obolenjem niso bili vključeni v klinične študije.
Latvian: Pacienti ar nekontrolētu vai nopietnu kardiovaskulāru slimību netika iekļauti klīniskajos pētījumos.
Slovenian: • Namestite zaporko nazaj na plastenko in jo tesno zaprite.
Latvian: • Uzlieciet vāciņu atpakaļ uz pudeles un cieši aizveriet to.
Slovenian: Če je celularnost kostnega mozga >10%, se lahko razmisli o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom SPRYCEL.
Latvian: Ja kaulu smadzeņu celularitāte ir >10%, var apsvērt iespēju atsākt ārstēšanu ar SPRYCEL.
Slovenian: Bolniki z največjo rezistenco (72%) so prejemali > 600 mg imatiniba.
Latvian: Lielākā daļa rezistento pacientu (72%) bija saņēmuši > 600 mg imatiniba.
Slovenian: • Pred in po vsaki uporabi si umijte roke.
Latvian: • Nomazgājiet rokas pirms un pēc katras lietošanas reizes.
Slovenian: Bolnike so zdravili do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljive toksičnosti.
Latvian: Pacienti tika ārstēti līdz slimības progresēšanai vai nepieļaujamai toksicitātei.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL vsebuje žveplov dioksid (E220) Redko lahko povzroči resne preobčutljivostne reakcije in bronhospazem.
Latvian: SPRYCEL satur sēra dioksīdu (E220) Reti var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas un bronhospazmu.
Slovenian: Naslednji predvideni odmerek vzemite ob običajnem času.
Latvian: Lietojiet nākošo devu paredzētajā laikā.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 15. julij 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016.gada 15. jūlijs
Slovenian: • Če je potrebna količina večja od 11 ml, jo morate razdeliti na 2 odmerka, kot je prikazano v nadaljevanju:
Latvian: • Ja nepieciešamais daudzums pārsniedz 11 ml, tas jāsadala 2 devās, kā norādīts turpinājumā.
Slovenian: f Po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o posameznih primerih Stevens-Johnsonovega sindroma.
Latvian: f Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par atsevišķiem Stīvensa-Džonsona sindroma gadījumiem.
Slovenian: Koledarsko pakiranje: ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja
Latvian: kalendāriepakojums: Pirmdiena Otrdiena