FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Lorlatinib é um inibidor selectivo das tirosina cinases do ALK e do oncogene c-ros 1 (ROS1), que compete com a adenosina trifosfato (ATP).
Danish: Lorlatinib er en selektiv adenosintriphosphat (ATP)-kompetitiv hæmmer af ALK og c-ros-onkogen 1 (ROS1) tyrosinkinase.
Portuguese: Os doentes receberam lorlatinib por via oral na dose recomendada de 100 mg uma vez por dia, continuamente.
Danish: Patienter fik kontinuerligt lorlatinib ved den anbefalede dosis på 100 mg en gang dagligt oralt.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre lorlatinib em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
Danish: Der foreligger ingen information om lorlatinib hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Portuguese: - Contraceção - informação para os homens Não deve ter filhos durante o tratamento com Lorviqua porque este medicamento pode ser prejudicial para o bebé.
Danish: Du må ikke gøre en kvinde gravid under behandling med Lorviqua, da denne medicin kan skade barnet.
Portuguese: Também alguns medicamentos podem afetar o modo como Lorviqua atua.
Danish: Noget medicin kan desuden påvirke måden, Lorviqua virker på.
Portuguese: As análises de farmacocinética da população demonstraram que a exposição a lorlatinib não era alterada de forma clinicamente significativa em doentes com compromisso renal ligeiro (n = 103) ou moderado (n = 41) (CLcr > 30 ml/min).
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser har vist, at lorlatinibeksponeringen ikke blev ændret klinisk relevant hos patienter med let (n = 103) eller moderat (n = 41) nedsat nyrefunktion (CLcr > 30 ml/min).
Portuguese: Se um comprimido estiver partido, rachado ou de outra forma não intacto, não deve ser ingerido.
Danish: Tabletterne må ikke indtages, hvis de er gået i stykker, revnede eller på anden måde ikke er intakte.
Portuguese: Suspender lorlatinib.
Danish: Tilbagehold lorlatinib.
Portuguese: Destes, 7 doentes tinham um PR no início do estudo > 200 mseg.
Danish: Af disse havde 7 patienter en baseline PR > 200 msek.
Portuguese: A informação sobre a utilização de lorlatinib em doentes com compromisso renal grave (CLcr < 30 m/min) é limitada (n = 1).
Danish: Information om anvendelse af lorlatinib hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) er begrænset (n = 1).
Portuguese: Lorviqua 100 mg é fornecido em blisters de 10 comprimidos, disponíveis em embalagens contendo 30 comprimidos (3 blisters).
Danish: Lorviqua 100 mg leveres i blistere med 10 tabletter, som fås i pakker med 30 tabletter (3 blisterkort).
Portuguese: Se tiver de ser coadministrado um inibidor potente do CYP3A4/5, a dose inicial de lorlatinib de 100 mg uma vez por dia deve ser reduzida para uma dose de 75 mg uma vez por dia (ver secções 4.5 e 5.2).
Danish: Hvis en stærk CYP3A4/5hæmmer skal administreres samtidigt, skal startdosis af 100 mg lorlatinib en gang dagligt reduceres til 75 mg en gang dagligt (se pkt.
Portuguese: Fadiga (incluindo astenia, fadiga).
Danish: Træthed (herunder asteni, træthed).
Portuguese: A utilização de lorlatinib foi associada a aumentos do colesterol e triglicerídeos séricos (ver secção 4.8).
Danish: Anvendelsen af lorlatinib er blevet forbundet med øgning i serumkolesterol og triglycerider (se pkt.
Portuguese: Se os sintomas e o bloqueio AV de segundo grau se resolverem ou se o doente reverter para bloqueio AV de primeiro grau assintomático, retomar lorlatinib com um nível de redução de dose.
Danish: Hvis symptomer og grad 2 AV-blok forsvinder, eller hvis patienten vender tilbage til asymptomatisk grad 1 AVblok, genoptages behandlingen med lorlatinib ved 1 reduceret dosisniveau.
Portuguese: • alectinib ou ceritinib como primeira terapêutica com um inibidor da tirosina cinase (TKI) do ALK; ou
Danish: • alectinib eller ceritinib, som den første ALK tyrosinkinasehæmmer (TKI) behandling, eller • crizotinib og mindst en anden ALK TKI.
Portuguese: Suspender lorlatinib até resolução dos sintomas para Grau 2 ou inferior ou para os níveis basais.
Danish: Tilbagehold lorlatinib, indtil symptomer forbedres til mindre end eller lig med grad 2 eller baseline.
Portuguese: Iniciar ou aumentar a dose de medicamentos antidislipidémicos, se indicado (ver secção 4.2).
Danish: Initier behandling med eller øg dosis af lipidsænkende lægemidler, hvis indiceret (se pkt.
Portuguese: As principais toxicidades observadas foram inflamação em múltiplos tecidos (pele e colo do útero de ratos e pulmão, traqueia, pele, nódulos linfáticos e/ou cavidade oral incluindo o osso mandibular de cães, associada a aumentos de leucócitos, fibrinogénio e/ou globulina e diminuições da albumina) e alterações no pâncreas (com aumentos da amílase e da lípase), no sistema hepatobiliar (com aumentos das enzimas hepáticas), no sistema reprodutor masculino, no sistema cardiovascular, rins e trato gastrointestinal, nervos periféricos e SNC (potencial para compromisso funcional cognitivo) para uma dose equivalente à exposição clínica humana com a posologia recomendada.
Danish: De væsentligste toksiciteter, der blev observeret, var inflammation i flere væv (hud og cervix hos rotter og lunge, trakea, hud, lymfeknuder og/eller mundhulen, herunder kæbeknoglen hos hunde, forbundet med stigninger i de hvide blodlegemer, fibrinogen og/eller globulin og fald i albumin) samt ændringer i bugspytkirtlen (med stigninger i amylase og lipase), det hepatobiliære system (med stigninger i leverenzymer), det hanlige reproduktionssystem, det kardiovaskulære system, nyrer og mave-tarm-kanal, perifere nerver og centralnervesystemet (risiko for kognitiv funktionsnedsættelse) ved doser, der svarer til den humane kliniske eksponering ved den anbefalede dosering.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade médica dentro de cada categoria de frequência.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende medicinsk alvorlighed.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total em lactase ou malabsorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucosegalactosemalabsorption.
Portuguese: Lorviqua contém sódio
Danish: Lorviqua indeholder natrium
Portuguese: Deve ser considerado um medicamento concomitante alternativo com menos potencial para inibir o CYP3A4/5.
Danish: Overvej et alternativt samtidigt lægemiddel med mindre risiko for at hæmme CYP3A4/5.
Portuguese: A informação sobre a utilização de lorlatinib em doentes com compromisso renal grave (CLcr: < 30 ml/min) é muito limitada.
Danish: Information om anvendelse af lorlatinib hos patienter med svært (CLcr: < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion er meget begrænset.
Portuguese: Se não puder ser evitado um método de contraceção hormonal, então tem de ser utilizado um preservativo juntamente com o método hormonal.
Danish: Hvis det ikke er muligt at undgå hormonel kontraception, skal der ud over den hormonelle metode bruges kondom.
Portuguese: Inibidores potentes do citocromo P-450 (CYP) 3A4/5
Danish: Stærke cytochrom P-450 (CYP) 3A4/5-hæmmere
Portuguese: Efeitos cognitivos (incluindo acontecimentos da CSO "Doenças do sistema nervoso": amnésia, perturbação cognitiva, demência, perturbação da atenção, compromisso da memória, compromisso mental; e também incluindo acontecimentos da CSO "Doenças do foro psiquiátrico": défice de atenção/perturbação de hiperatividade, estado confusional, delírio, desorientação, perturbação na leitura).
Danish: Kognitive virkninger (herunder hændelser fra systemorganklassen Nervesystemet: amnesi, kognitiv forstyrrelse, demens, opmærksomhedsforstyrrelse, nedsat hukommelsesfunktion, psykisk svækkelse, og også inklusive hændelser fra systemorganklassen Psykiske forstyrrelser: mangel på opmærksomhed/hyperaktivitet, konfusionstilstand, delirium, desorientering, læsebesvær).
Portuguese: As anomalias morfológicas fetais incluíam membros rodados, dígitos supranumerários, gastrosquise, rins malformados, cabeça abobadada, palato muito arqueado e dilatação dos ventrículos do cérebro.
Danish: Føtale, morfologiske anormaliteter omfattede roterede lemmer, overtallige fingre/tæer, gastroschisis, deforme nyrer, hvælvede hoveder, en høj, buet gane og udvidelse af hjerneventriklerneS.
Portuguese: Hipercolesterolemia (incluindo aumento do colesterol sérico, hipercolesterolemia).
Danish: Hyperkolesterolæmi (herunder forhøjet kolesterol i blodet, hyperkolesterolæmi).
Portuguese: Considerar os efeitos de medicamentos concomitantes e avaliar e corrigir qualquer desequilíbrio eletrolítico que possa prolongar o intervalo PR.
Danish: Overvej virkningerne ved samtidig brug af andre lægemidler og vurdér og korrigér eventuelle elektrolytforstyrrelser, der kan forlænge PR-intervallet.
Portuguese: Aumento da lípase e da amílase
Danish: Lipase- og amylasestigning
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Lorviqua: - se tem níveis elevados de colesterol ou triglicerídeos no sangue - se tem níveis elevados no sangue das enzimas conhecidas como amílase ou lípase ou uma doença chamada pancreatite que pode aumentar os níveis destas enzimas - se tem problemas no coração, incluindo insuficiência cardíaca, frequência cardíaca lenta, ou se os resultados do eletrocardiograma (ECG) mostrarem que tem uma anomalia da atividade elétrica do coração conhecida como prolongamento do intervalo PR ou um bloqueio AV - se tem tosse, dor no peito, falta de ar, ou agravamento de sintomas respiratórios ou se alguma vez teve uma doença dos pulmões chamada pneumonite
Danish: Kontakt lægen, før du tager Lorviqua: - hvis du har et højt niveau af kolesterol eller triglycerider i blodet; - hvis du har et højt niveau af enzymer kendt som amylase eller lipase i blodet, eller en lidelse som kronisk betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), der kan øge niveauet af disse enzymer; - hvis du har problemer med hjertet, herunder hjertesvigt, langsom hjertefrekvens, eller hvis et elektrokardiogram (EKG) har vist, at dit hjertes elektriske aktivitet ikke er normalt, og viser et forlænget PR-interval eller AV-blok; - hvis du har hoste, brystsmerter, stakåndethed eller en forværring af åndedrætssymptomer, eller hvis du nogensinde har haft en lungelidelse kaldet pneumonitis.
Portuguese: Na população do estudo, a alteração média máxima desde o início do estudo para o intervalo PR foi de 16,4 mseg (IC de 90% superior bilateral 19,4 mseg) (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
Danish: I studiepopulationen, var den maksimale middelændring i forhold til baseline for PR-interval 16,4 msek (2-sidet, 90 % øvre CI 9,4 msek) (se pkt.
Portuguese: Estudos in vitro com transportadores de medicamentos Estudos in vitro indicaram que lorlatinib pode ter o potencial para inibir a glicoproteína P (gp-P, sistemicamente e no trato gastrointestinal [GI]), a BCRP (trato GI), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 e a OAT3 em concentrações clinicamente relevantes.
Danish: In vitro-studier indikerede, at lorlatinib muligvis kan hæmme P-glycoprotein (P-gp, systemisk og ved mave-tarm-kanalen), BCRP (mave-tarm-kanal), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 og OAT3 ved klinisk relevante koncentrationer.
Portuguese: Neuropatia periférica (incluindo sensação de ardor, síndrome do túnel cárpico, disestesia, sensação de formigueiro, perturbação da marcha, hipoestesia, fraqueza muscular, nevralgia, neuropatia periférica, neurotoxicidade, parestesia, neuropatia sensorial periférica, paralisia do nervo peronial, perturbação sensorial).
Danish: Perifer neuropati (herunder en brændende fornemmelse, karpaltunnelsyndrom, dysæstesi, myrekryb, gangforstyrrelse, hypoæstesi, muskelsvækkelse, neuralgi, perifer neuropati, neurotoksicitet, paræstesi, perifer, sensorisk neuropati, peroneal nerveparese, sensorisk forstyrrelse).
Portuguese: Bloqueio AV completo
Danish: Komplet AV-blok
Portuguese: O itraconazol, um inibidor potente do CYP3A4/5, administrado em doses orais de 200 mg uma vez por dia durante 5 dias, aumentou a AUC média de lorlatinib em 42% e a Cmax em 24% de uma dose única oral de 100 mg de lorlatinib em voluntários saudáveis.
Danish: Itraconazol, en stærk CYP3A4/5- hæmmer, administreret ved orale doser på 200 mg en gang dagligt i 5 dage, øgede middel-AUC for lorlatinib med 42 % og Cmax med 24 % for en enkelt 100 mg oral dosis lorlatinib hos raske frivillige.
Portuguese: Efeitos no humor (incluindo perturbação afetiva, labilidade emotiva, agressividade, agitação, ansiedade, humor depressivo, depressão, humor eufórico, irritabilidade, mania, humor alterado, oscilações do humor, alteração da personalidade, stress).
Danish: Virkninger på humøret (herunder affektiv lidelse, affektlabilitet, aggression, agitation, angst, nedtrykthed, depression, eufori, irritabilitet, mani, ændret humør, humørsvingninger, personlighedsændring, stress).
Portuguese: Poderá ser necessário modificar a dose nos doentes que desenvolvam um bloqueio AV (ver secção 4.2).
Danish: Det kan være nødvendigt med en dosisjustering for de patienter, der udvikler AV-blok (se pkt.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
Danish: Der foreligger ingen information for patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Portuguese: Outros medicamentos e Lorviqua
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lorviqua
Portuguese: • enzalutamida (utilizada para tratar o cancro da próstata)
Danish: • enzalutamid (anvendes til at behandle prostatakræft)
Portuguese: Estes sintomas podem ser sinais de pancreatite.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på kronisk betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
Portuguese: Introduzir a utilização de terapêutica antidislipidémica b; se já estiver a fazer terapêutica antidislipidémica, aumentar a dose desta terapêutica de acordo com a respetiva informação de prescrição; ou mudar para uma nova terapêutica antidislipidémica b. Manter lorlatinib com a mesma dose sem interrupção.
Danish: Introducér anvendelsen af lipidsænkende behandling b; hvis patienten i øjeblikket får lipidsænkende terapi, øg dosis af denne behandling b i henhold til den respektive doseringsanvisning, eller skift til en ny lipidsænkende behandling b. Fortsæt lorlatinib ved samme dosis uden afbrydelse.
Portuguese: Hipertrigliceridemia (incluindo aumento dos triglicerídeos séricos, hipertrigliceridemia).
Danish: Hypertriglyceridæmi (herunder forhøjede triglycerider i blodet, hypertriglyceridæmi).
Portuguese: Dados in vitro indicam que lorlatinib é metabolizado principalmente pela CYP3A4 e UGT1A4, com pequenas contribuições da CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 e UGT1A3.
Danish: In vitro-data indikerer, at lorlatinib primært metaboliseres af CYP3A4 og UGT1A4, med mindre bidrag fra CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 og UGT1A3.
Portuguese: Se vomitar depois de tomar Lorviqua
Danish: Hvis du kaster op efter at have taget Lorviqua
Portuguese: Por conseguinte, lorlatinib não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secção 5.2).
Danish: Derfor anbefales lorlatinib ikke hos patienter med moderat til alvorlig nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: Introduzir ou modificar a terapêutica antidislipidémica b de acordo com a respetiva informação de prescrição; manter lorlatinib com a mesma dose.
Danish: Introducér eller regulér den lipidsænkende behandling i henhold til den respektive doseringsanvisning; fortsæt lorlatinib ved samme dosis.
Portuguese: Lorlatinib pode reduzir a eficácia dos métodos hormonais de contraceção (por exemplo, a pílula); por conseguinte, os métodos hormonais de contraceção não podem ser considerados altamente eficazes.
Danish: Lorlatinib kan nedsætte virkningen af hormonel prævention (f.eks. p-piller).
Portuguese: Se parar de tomar Lorviqua
Danish: Hvis du holder op med at tage Lorviqua
Portuguese: Não são recomendados ajustes posológicos para doentes com compromisso hepático ligeiro.
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering for patienter med let nedsat leverfunktion.
Portuguese: Se tiver de ser administrado concomitantemente um inibidor potente do CYP3A4/5, recomenda-se uma redução da dose de lorlatinib (ver secção 4.2).
Danish: Hvis en stærk CYP3A4/5-hæmmer skal administreres samtidigt, anbefales en dosisreduktion af lorlatinib (se pkt.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na película do blister e na embalagem exterior após "EXP".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Ocorreram aumentos dos níveis de lípase e/ou amílase em doentes a receber lorlatinib (ver secção 4.8).
Danish: Der er forekommet stigninger i lipase og/eller amylase hos patienter, der fik lorlatinib (se pkt.
Portuguese: Não se recomenda ajuste posológico da dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Danish: Der anbefales ingen startdosisjusteringer for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio, glicolato de amido sódico, estearato de magnésio.
Danish: Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, calciumhydrogenphosfat, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat.
Portuguese: Celulose microcristalina Hidrogenofosfato de cálcio Glicolato de amido sódico Estearato de magnésio
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Calciumhydrogenphosphat Natriumstivelsesglycolat Magnesiumstearat
Portuguese: Ocorreram reações adversas pulmonares graves ou potencialmente fatais consistentes com DPI/pneumonite com lorlatinib (ver secção 4.8).
Danish: Der er forekommet alvorlige eller livstruende pulmonale bivirkninger svarende til ILS/pneumonitis ved anvendelse af lorlatinib (se pkt.
Portuguese: Se vomitar depois de tomar uma dose de Lorviqua, não tome uma dose extra, mas tome a próxima dose à hora habitual.
Danish: Hvis du kaster op, efter at du har taget din dosis Lorviqua, må du ikke tage en ekstra dosis.
Portuguese: O seu médico poderá efetuar avaliações adicionais e poderá decidir reduzir a dose de Lorviqua ou parar o seu tratamento se desenvolver: - problemas no fígado.
Danish: Din læge kan foretage yderligere vurderinger og kan beslutte sig for at nedsætte dosen af Lorviqua eller standse behandlingen, hvis du udvikler: - leverproblemer.
Portuguese: Dados in vitro indicam que lorlatinib é principalmente metabolizado pelo CYP3A4 e pela uridina difosfato-glucuronosiltransferase (UGT)1A4, com pequenas contribuições do CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 e UGT1A3.
Danish: In vitro-data indikerer, at lorlatinib primært metaboliseres af CYP3A4 og uridindiphosphat-glucuronosyltransferase (UGT)1A4, med mindre bidrag fra CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 og UGT1A3.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Hipercolesterolemia Hipertrigliceridemia
Danish: Metabolisme og ernæring Hyperkolesterolæmi Hypertriglyceridæmi
Portuguese: Lorlatinib 150 mg por via oral uma vez por dia durante 15 dias diminuiu a AUCinf e a Cmax de uma dose única oral de 2 mg de midazolam (um substrato sensível do CYP3A) em 61% e em 50%, respetivamente.
Danish: Lorlatinib 150 mg oralt en gang dagligt i 15 dage reducerede AUCinf og Cmax af en enkelt oral 2 mg dosis midazolam (et sensitivt CYP3A-substrat) med henholdsvis 61 % og 50 %; derfor er lorlatinib en moderat CYP3A-inducer.
Portuguese: A administração concomitante de lorlatinib com inibidores potentes do CYP3A4/5 (p. ex., boceprevir, cobicistate, itraconazol, cetoconazol, posaconazol, troleandomicina, voriconazol, ritonavir, paritaprevir em associação com ritonavir e ombitasvir e/ou dasabuvir, e ritonavir em associação com elvitegravir, indinavir, lopinavir ou tipranavir) pode aumentar as concentrações plasmáticas de lorlatinib.
Danish: Samtidig administration af lorlatinib med stærke CYP3A4/5-hæmmere (f.eks. boceprevir, cobicistat, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, troleandomycin, voriconazol, ritonavir, paritaprevir i kombination med ritonavir og ombitasvir og/eller dasabuvir samt ritonavir i kombination med enten elvitegravir, indinavir, lopinavir eller tipranavir) kan øge lorlatinibs plasmakoncentration.
Portuguese: Para mais informação, ver Efeitos secundários possíveis na secção 4.
Danish: Se Bivirkninger i afsnit 4 for at få yderligere oplysninger.
Portuguese: Os doentes não devem tomar uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceram de tomar.
Danish: Patienter må ikke tage 2 doser samtidig som erstatning for den manglende dosis.
Portuguese: Os efeitos cognitivos foram a reação adversa mais frequente que resultou em descontinuação permanente do tratamento.
Danish: Den hyppigste bivirkning, der førte til permanent seponering, var kognitive virkninger.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Lorviqua
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lorviqua
Portuguese: - Contraceção - informação para as mulheres Não deve engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Danish: Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin.
Portuguese: Lorviqua 100 mg é fornecido sob a forma de comprimidos revestidos por película ovais, rosa escuro, com "Pfizer" gravado numa face e "LLN 100" na outra face.
Danish: Lorviqua 100 mg leveres som ovale, mørkt lyserøde filmovertrukne tabletter med "Pfizer" præget på den ene side og "LLN 100" på den anden side.
Portuguese: É necessário um método de contraceção não hormonal altamente eficaz para as doentes durante o tratamento com lorlatinib, pois lorlatinib pode tornar os contracetivos hormonais ineficazes (ver secções 4.5 e 4.6).
Danish: En meget effektiv, ikke-hormonel kontraceptionsmetode er påkrævet til kvindelige patienter under behandling med lorlatinib, eftersom lorlatinib kan ødelægge virkningen af hormonel prævention (se pkt.
Portuguese: Se a contraceção hormonal for inevitável, tem de ser utilizada juntamente com o preservativo.
Danish: Hvis det ikke er muligt at undgå hormonel prævention, skal der også bruges kondom samtidigt.
Portuguese: A rifampicina, um indutor potente do CYP3A4/5, administrada em doses orais de 600 mg uma vez por dia durante 12 dias, reduziu a área sob a curva (AUC) média de lorlatinib em 85% e a Cmax em 76% de uma dose única oral de 100 mg de lorlatinib em voluntários saudáveis; foram também observados aumentos da AST e ALT.
Danish: Rifampin, en stærk CYP3A4/5-inducer, administreret ved orale doser på 600 mg en gang dagligt i 12 dage, reducerede middelværdien for arealet under kurven (AUC) for lorlatinib med 85 % og Cmax med 76 % i en enkelt 100 mg oral dosis lorlatinib hos raske frivillige.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 1,58 mg de lactose monohidratada.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,58 mg lactosemonohydrat.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILS)/pneumonitis
Portuguese: Lorviqua inibe um tipo de enzima chamada tirosina cinase e desencadeia a morte de células cancerosas nos doentes com alterações nos genes do ALK. Lorviqua é apenas administrado a indivíduos cuja doença se deve a uma alteração no gene da tirosina cinase do ALK.
Danish: Lorviqua hæmmer et enzym kaldet tyrosinkinase og medfører, at kræftcellerne dør hos patienter med ændringer i ALK-genet.
Portuguese: Deve ser considerado um medicamento concomitante alternativo com menos potencial para inibir o CYP3A4/5 (ver secção 4.5).
Danish: Overvej et alternativt samtidigt lægemiddel med mindre risiko for at hæmme CYP3A4/5 (se pkt.
Portuguese: Se possível, a utilização concomitante de indutores moderados do CYP3A4/5 deve ser evitada, pois também estes podem reduzir as concentrações plasmáticas de lorlatinib (ver secção 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse med moderate CYP3A4/5inducere skal om muligt undgås, da disse også kan reducere lorlatinibs plasmakoncentrationer (se pkt.
Portuguese: O seu médico poderá investigar mais aprofundadamente e decidir reduzir a dose de Lorviqua.
Danish: Din læge kan undersøge det yderligere og kan beslutte sig for at nedsætte dosen af Lorviqua.