FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom hos voksne, som er uegnede til cisplatinbaseret kemoterapi, og hvis tumorer udtrykker PD-L1 med en kombineret positiv score (CPS) ≥ 10 (se pkt.
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího uroteliálního karcinomu u dospělých, u kterých není chemoterapie obsahující cisplatinu vhodná a u kterých nádory vykazují expresi PD-L1 s kombinovaným pozitivním skóre (combined positive score, CPS) ≥ 10 (viz bod 5.1).
Danish: Vejledning til håndtering af disse bivirkninger findes i pkt.
Czech: Léčebná strategie těchto nežádoucích účinků je popsána v bodě 4.4.
Danish: Hepatitis medførte seponering af pembrolizumab hos 19 (0,3%) patienter.
Czech: Hepatitida vedla k vysazení pembrolizumabu u 19 (0,3 %) pacientů.
Danish: Komplet respons Partielt respons
Czech: Úplná odpověď % Částečná odpověď
Danish: Hypotyroidisme forekom hos 645 (11,0%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2 eller 3 hos henholdsvis 475 (8,1%) og 8 (0,1%) patienter.
Czech: Hypotyreóza se vyskytla u 645 (11,0 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 475 (8,1 %) pacientů a stupně 3 u 8 (0,1 %) pacientů.
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i KEYNOTE-040, et åbent, randomiseret, kontrolleret multicenterstudie til behandling af histologisk bekræftet recidiverende eller metastatisk HNSCC i mundhulen, svælget (farynx) eller struben (larynx) hos patienter, som havde sygdomsprogression under eller efter platinbaseret kemoterapi administreret til behandling af recidiverende eller metastatisk HNSCC eller efter platinbaseret kemoterapi administreret som en del af induktionsbehandling, samtidig behandling eller adjuverende behandling, og som ikke var modtagelige for lokal kurativt intenderet behandling.
Czech: Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu byla hodnocena ve studii KEYNOTE-040, v multricentrické, otevřené, randomizované, kontrolované studii u pacientů s histologicky potvrzeným recidivujícím nebo metastazujícím HNSCC ústní dutiny, hltanu nebo hrtanu, u kterých došlo k progresi onemocnění během nebo po chemoterapii obsahující platinu podávanou jako součást indukční, souběžné nebo adjuvantní terapie a kteří nebyli vhodní pro lokální terapii s léčebným záměrem.
Danish: Behandlingsarm RFS-rate i måned18 HR (98% CI)
Czech: Léčebná větev Míra PFS v 18 měsících relativní riziko (98% CI)
Danish: Grad 4 eller tilbagevendende grad 3 Seponer behandlingen permanent
Czech: Stupeň 4 nebo recidivující stupeň 3 Trvale vysadit
Danish: Ipilimumab 3 mg/kg hver 3. uge n=278
Czech: Ipilimumab 3 mg/kg každé 3 týdny n=278
Danish: Tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er rapporteret hos patienter, der fik pembrolizumab (se pkt.
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem byly hlášeny případy Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (viz bod 4.8).
Danish: Medianvarigheden var 0,9 måneder (interval: 1 dag til 8,7+ måneder).
Czech: Medián trvání byl 0,9 měsíce (rozmezí 1 den až 8,7+ měsíce).
Danish: • Før fortynding kan hætteglasset med koncentrat opbevares uden for køleskab (ved temperaturer på eller under 25 °C) i op til 24 timer.
Czech: Před naředěním může být injekční lahvička s tekutinou mimo chladničku (teplota 25 °C nebo nižší) na dobu až 24 hodin.
Danish: Karakteristika for studiepopulationen var: medianalder på 65 år (interval: 29 til 88); 55% i alderen 65 år eller ældre; 81% mænd; 77% kaukasere; ECOG-performance status 0 (29%) og 1 (71%); og 8% med behandlede hjernemetastaser ved baseline.
Czech: Charakteristiky hodnocené populace byly: medián věku 65 let (rozmezí: 29 až 88); 55 % ve věku 65 let nebo více; 81 % muži; 77 % běloši; výkonnostní stav dle ECOG 0 (29 %) a 1 (71 %) a 8 % mělo při zařazení léčené mozkové metastázy.
Danish: Figur 11: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse i hver behandlingsarm i KEYNOTE-010 (patienter med PD-L1-ekspression TPS  1%, intent to treat-population)
Czech: Obrázek 11: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití podle léčebného ramene ve studii KEYNOTE-010 (pacienti se skóre nádorového podílu exprimujícího PD-L1  1 %, populace všech léčených pacientů)
Danish: Behandlingen med pembrolizumab og axitinib fortsatte indtil sygdomsprogression defineret i henhold til RECIST v1.1 baseret på BICR-vurdering eller bekræftet af investigator, uacceptabel toksicitet, eller for for pembrolizumab, i højst 24 måneder.
Czech: Léčba pembrolizumabem a axitinibem pokračovala do progrese onemocnění definované podle RECIST v1.1 ověřené BICR nebo potvrzené zkoušejícím, nepřijatelné toxicity nebo, u pembrolizumabu, po dobu maximálně 24 měsíců.
Danish: pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Czech: prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička
Danish: (sarkoidose) - inflammation i hypofysen, som sidder i bunden af hjernen; nedsat udskillelse af hormoner produceret af binyrerne; inflammation i skjoldbruskkirtlen - type 1-diabetes (sukkersyge) - krampeanfald - inflammation i øjnene; øjensmerter, øjenirritation, kløe eller røde øjne; ubehagelig lysfølsomhed;
Czech: (sarkoidóza) - zánět hypofýzy (podvěsku mozkového), která se nachází na spodní části mozku; snížená sekrece hormonů produkovaných nadledvinami, zánět štítné žlázy - cukrovka typu 1 - epileptické záchvaty - zánět očí; bolest oka, podráždění, svědění nebo začervenání; nepříjemná citlivost na světlo;
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i KEYNOTE-052, et åbent, multicenterstudie til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom hos patienter, som var uegnede til behandling med cisplatinbaseret kemoterapi.
Czech: Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu byla hodnocena ve studii KEYNOTE-052, multicentrické, otevřené studii léčby lokálně pokročilého nebo metastazujícího uroteliálního karcinomu u pacientů, u kterých nebyla vhodná chemoterapie obsahující cisplatinu.
Danish: Tabel 8: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression i KEYNOTE-002
Czech: Tabulka 8: Výsledky účinnosti dle exprese PD-L1 ve studii KEYNOTE-002
Danish: Behandlingsarm
Czech: Léčebná větev
Danish: Retningslinjerne for medicinsk behandling for begge lægemidler skal følges (se pkt.
Czech: Je nutno dodržovat lékařské pokyny pro obě léčiva (viz bod 4.2 a SmPC pro axitinib).
Danish: Objektiv responsrate* ORR %, (95% CI) Sygdomskontrolrate Komplet respons Partielt respons Stabil sygdom Responsvarighed Median i måneder (interval)
Czech: Míra objektivní odpovědi* ORR %, (95% CI) Míra kontroly nemoci Úplná odpověď Částečná odpověď Stabilní nemoc Trvání odpovědi Medián v měsících (rozmezí)
Danish: Træthed eller svaghedsfølelse er en meget almindelig bivirkning ved Keytruda.
Czech: Velmi častým nežádoucím účinkem přípravku KEYTRUDA je pocit únavy nebo slabosti.
Danish: Antal i risikogruppe Pembrolizumab + kemo: Standard:
Czech: Počet v riziku Pembrolizumab + Chemo: Standard:
Danish: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge hos ipilimumab-naive patienter n=51
Czech: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týdny u pacientů dosud ipilimumabem neléčených n=51
Danish: Type 1-diabetes mellitus, herunder diabetisk ketoacidose, er rapporteret hos patienter, der fik pembrolizumab (se pkt.
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem byl hlášen diabetes mellitus typu 1, včetně diabetické ketoacidózy (viz bod 4.8).
Danish: Klargøring og administration af infusionsvæsken
Czech: Příprava a podání infuze
Danish: og paclitaxel 200 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dages serie i 4 serier eller nab-paclitaxel 100 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages serie i 4 serier, efterfulgt af pembrolizumab 200 mg hver 3. uge.
Czech: 4 cykly a paklitaxel 200 mg/m2 1. den každého 21denního cyklu po 4 cykly nebo nab-paklitaxel 100 mg/m 2 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu po 4 cykly, a následně pembrolizumab 200 mg každé 3 týdny.
Danish: Der blev foretaget vurdering af tumorstatus i uge 12, herefter hver 6. uge til og med uge 48 og derefter hver 12. uge.
Czech: Vyhodnocení stavu nádoru bylo provedeno po 12 týdnech, poté každých 6 týdnů až do 48. týdne a následně každých 12 týdnů.
Danish: hypofysitis d, tyroiditis hypofysitis d, tyroiditis e, binyrebarkinsufficiens
Czech: tyreoiditida hypofyzitida d, tyreoiditida e,
Danish: Se produktresuméet for axitinib for oplysninger vedrørende dosering af axitinib for RCC-patienter, der behandles med KEYTRUDA i kombination med axitinib.
Czech: Přípravek KEYTRUDA v kombinaci s axitinibem při renálním karcinomu Ohledně dávkování axitinibu u pacientů s renálním karcinomem léčených přípravkem KEYTRUDA v kombinaci s axitinibem viz souhrn údajů o přípravku (SmPC) pro axitinib.
Danish: Patienter med lette eller moderate infusionsreaktioner kan fortsætte med at få pembrolizumab under tæt monitorering.
Czech: Pacienti s lehkou nebo středně těžkou reakcí spojenou s infuzí mohou pod pečlivým dohledem pembrolizumab nadále používat; lze uvažovat o premedikaci antipyretiky a antihistaminiky.
Danish: Alvorlige hudreaktioner medførte seponering af pembrolizumab hos 9 (0,2%) patienter.
Czech: Závažné kožní reakce vedly k vysazení pembrolizumabu u 9 (0,2 %) pacientů.
Danish: Tabel 9: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression i KEYNOTE-006
Czech: Tabulka 9: Výsledky účinnosti dle exprese PD-L1 ve studii KEYNOTE-006
Danish: Sjælden perforation af tyndtarmen Lever og galdeveje
Czech: Vzácné perforace tenkého střeva Poruchy jater a žlučových cest Časté hepatitida
Danish: KEYNOTE-024: Kontrolleret studie med behandlingsnaive NSCLC-patienter Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i KEYNOTE-024, et kontrolleret multicenterstudie hos tidligere ubehandlede patienter med metastatisk NSCLC.
Czech: KEYNOTE-024: kontrolovaná studie u pacientů s NSCLC, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu byla hodnocena ve studii KEYNOTE-024, což byla multicentrická, kontrolovaná studie léčby dosud neléčeného metastazujícího NSCLC.
Danish: Hætteglassene og/eller de intravenøse infusionsposer skal opnå stuetemperatur inden brug, hvis de har været opbevaret i køleskab.
Czech: Při uchovávání v chladničce musíte injekční lahvičky a/nebo intravenózní vaky před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Danish: Standardbehandling* n=255
Czech: Standardní léčba* n=255
Danish: Responsvarighed Median responsvarighed i måneder (interval) % med varighed ≥ 6 måneder
Czech: Trvání odpovědi Medián trvání odpovědi v měsících (rozmezí) % s trváním ≥ 6 měsíců
Danish: Baseline-karakteristika for denne population inkluderede: medianalder 63 år (42% i alderen 65 år eller ældre); 61% mænd; 72% kaukasere og 21% asiater og henholdsvis 34% og 66% med ECOGperformance-status 0 og 1.
Czech: Výchozí charakteristiky této populace byly: medián věku 63 let (42 % bylo ve věku 65 nebo více); 61 % byli muži; 72 % běloši a 21 % asiaté a 34 % mělo stav výkonnosti ECOG 0 a 66 % mělo stav výkonnosti ECOG 1.
Danish: Standardbehandling* n=235
Czech: Standardní léčba* n=235
Danish: Der blev udført en analyse i KEYNOTE-045 hos patienter, der havde PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) versus kemoterapi: n=176 (65%)] eller ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27%) versus kemoterapi: n=90 (33%)] i både pembrolizumab- og kemoterapi-armene (se tabel 20).
Czech: Ve studii KEYNOTE-045 byla provedena analýza u pacientů kteří měli PD-L1 CPS <10 [pembrolizumab: n=186 (69 %) vs. chemoterapie: n=176 (65 %)] nebo ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27 %) vs. chemoterapie: n=90 (33 %)] v obou pembrolizumabem a chemoterapií léčebných ramenech (viz tabulka 20).
Danish: Hypofysitis medførte seponering af pembrolizumab hos 8 (0,1%) patienter.
Czech: Hypofyzitida vedla k vysazení pembrolizumabu u 8 (0,1 %) pacientů.
Danish: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge Pembrolizumab 10 mg/kg hver 3. uge Kemoterapi
Czech: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týdny Pembrolizumab 10 mg/kg každé 3 týdny Chemoterapie
Danish: Tabel 10: Effektresultater i KEYNOTE-054
Czech: Tabulka 10: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-054
Danish: Kontrol
Czech: Kontrolní skupina
Danish: Colitis gik over hos 84 patienter, 2 med sequelae.
Czech: Kolitida vymizela u 84 pacientů, 2 měli následky.
Danish: #) patienter med varighed ≥ 6 måneder
Czech: #) pacientů s trváním ≥6 měsíců
Danish: † (95% CI) p-værdi Median i måneder (95% CI) 6-måneders rate (%) (95% CI) Samlet responsrate ORR% (95% CI) p-værdi Komplet respons Partielt respons Stabil sygdom Responsvarighed Median i måneder (interval)
Czech: Hodnota p Medián v měsících (95% CI) Výskyt (%) v 6 měsících (95% CI) Celkový výskyt odpovědi ORR% (95% CI) Hodnota p Úplná odpověď Částečná odpověď Stabilizace onemocnění Trvání odpovědi Medián v měsících (rozmezí)
Danish: Hos de 305 patienter i KEYNOTE-024 var baseline-karakteristika: medianalder 65 år (54% ≥ 65 år), 61% mænd, 82% kaukasere, 15% asiater og ECOG-performance-status 0 og 1 hos henholdsvis 35% og 65%.
Czech: U 305 pacientů studie KEYNOTE-024 byly výchozí charakteristiky následující: medián věku 65 let (54 % ve věku 65 nebo vyšším); 61 % muži; 82 % běloši, 15 % asiaté a stav výkonnosti dle ECOG 0 u 35 % a 1 u 65 % pacientů.
Danish: De sekundære resultatmål var ORR (baseret på BICR i henhold til RECIST version 1.1) og responsvarighed.
Czech: Sekundárními kritérii hodnocení účinnosti bylo ORR (hodnoceno pomocí BICR za využití RECIST v1.1) a trvání odpovědi.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til en af følgende behandlingsarme:
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1:1 do jedné z následujících léčebných skupin:
Danish: * Inkluderer patienter uden målbar sygdom ved baseline ved uafhængig radiologisk gennemgang † IRO = Integrated Radiology and Oncology vurdering i henhold til RECIST 1.1 ‡ Baseret på stabil sygdom eller bedre som bedste respons § Baseret på patienter med bekræftet respons ved uafhængig gennemgang, startende fra den dato, hvor respons blev registreret første gang; n=23 for ipilimumab-erfarne patienter; n=18 for ipilimumab-naive patienter ¶ Baseret på Kaplan-Meier-estimering
Czech: Založeno na nejlepší odpovědi „stabilizovaná nemoc" nebo lepší Založeno na pacientech s odpovědí potvrzenou nezávislou kontrolou, od data, kdy byla odpověď poprvé zaznamenána; n=23 u pacientů již léčených ipilimumabem; n=18 u pacientů dosud ipilimumabem neléčených Založeno na Kaplan-Meierově odhadu
Danish: I dyremodeller med drægtige mus er det blevet påvist, at blokering af PD-L1-signalet kan påvirke tolerancen for fostret og medføre et stigende antal fostertab (se pkt.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s pembrolizumabem provedeny; nicméně na modelech březích myší bylo prokázáno, že blokáda signálu zprostředkovaného receptorem PD-L1 narušuje toleranci vůči plodu a vede ke zvýšeným ztrátám plodů (viz bod 5.3).
Danish: type 1-diabetes mellitus (diabetisk ketoacidose)
Czech: diabetes mellitus typu 1
Danish: Klargøring og administration
Czech: Příprava a podání
Danish: • en bestemt type hudkræft kaldet melanom (modermærkekræft)
Czech: • druhu rakoviny kůže nazývaného melanom
Danish: Andre immunrelaterede bivirkninger
Czech: Další imunitně zprostředkované nežádoucí účinky
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Danish: OS-rate i måned 24
Czech: Míra celkového přežití po 24 měsících
Danish: • Lad hætteglasset opnå stuetemperatur (ved temperaturer på eller under 25 °C).
Czech: Injekční lahvičku ekvilibrujte na pokojovou teplotu (25 °C nebo nižší).
Danish: • Placebo og carboplatin AUC 6 mg/ml/min på dag 1 i hver 21-dages serie i 4 serier og paclitaxel 200 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dages serie i 4 serier eller nab-paclitaxel 100 mg/m2 på dag 1, 8 og
Czech: • placebo a karboplatina AUC 6 mg/ml/min 1. den každého 21denního cyklu po 4 cykly a paklitaxel 200 mg/m 2 1. den každého 21denního cyklu po 4 cykly nebo nab-paklitaxel
Danish: Vurdering af tumorstatus blev foretaget hver 6. uge til og med uge 18, hver 9. uge til og med uge 45 og hver 12. uge derefter.
Czech: Vyhodnocení stavu nádoru se do 18. týdne provádělo každých 6 týdnů, do 45. týdne každých 9 týdnů a následně každých 12 týdnů.
Danish: Tabel 7: Effektresultater ud fra BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-006
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti dle stavu mutace BRAF ve studii KEYNOTE-006
Danish: Der blev udført en analyse i KEYNOTE-407 hos patienter, som havde PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab plus kemoterapiarmen: n=95 (34%) versus placebo plus kemoterapiarmen: n=99 (35%)], TPS 1% til 49% [pembrolizumab plus kemoterapiarmen: n=103 (37%) versus placebo plus kemoterapiarmen: n=104 (37%)] eller TPS ≥ 50% [pembrolizumab plus kemoterapiarmen: n=73 (26%) versus placebo plus kemoterapiarmen: n=73 (26%)] (se tabel 16).
Czech: Ve studii KEYNOTE-407 byla provedena analýza u pacientů s PD-L1 TPS < 1 % [rameno pembrolizumab plus chemoterapie: n=95 (34 %) vs. rameno placebo plus chemoterapie: n=99 (35 %)], TPS 1 % až 49 % [rameno pembrolizumab plus chemoterapie: n=103 (37 %) vs. rameno placebo plus chemoterapie: n=104 (37 %)] nebo TPS ≥ 50 % [rameno pembrolizumab plus chemoterapie: n=73 (26 %) vs. rameno placebo plus chemoterapie: n=73 (26 %)] (viz tabulka 16).
Danish: Komplikationer, inklusive graft versus host-sygdom (GVHD), hos personer der gennemgår knoglemarvstransplantation (stamcelletransplantation), hvor der anvendes stamceller fra en donor
Czech: Komplikace u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně s využitím dárcovských kmenových buněk (alogenní) včetně reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).
Danish: En HR=0,96 [95% CI 0,37; 2,52] for OS, en HR=0,60 [95% CI 0,29; 1,21] for PFS, og en ORR på 47% og 42% for kombinationsbehandlingen med pembrolizumab versus kemoterapi blev rapporteret i denne studiesubgruppe.
Czech: U této podskupiny byl hlášen poměr rizik = 0,96 [95% interval spolehlivosti 0,37; 2,52] při hodnocení OS, poměr rizik = 0,60 [95% interval spolehlivosti 0,29; 1,21] při hodnocení PFS; a ORR 47 % a 42 % při léčbě pembrolizumabem v kombinaci vs. chemoterapie.
Danish: Tabel 6: Effektresultater ud fra BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-002
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti dle stavu mutace BRAF ve studii KEYNOTE-002
Danish: Vurdering af tumorstatus blev foretaget i uge 9 og herefter hver 6. uge i løbet af det første år, og efterfølgende hver 9. uge til og med måned 24.
Czech: Vyhodnocení stavu nádoru bylo prováděno v 9. týdnu a pak každých 6 týdnů během prvního roku, následně každých 9 týdnů do uplynutí 24 měsíců.
Danish: • Hvirvl langsomt hætteglasset rundt således, at det frysetørrede pulver bliver opløst.
Czech: Injekční lahvičkou pomalu otáčejte, aby se umožnila rekonstituce lyofilizovaného prášku.
Danish: Tabel 12: Effektresultater i KEYNOTE-024
Czech: Tabulka 12: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-024
Danish: KEYTRUDA 200 mg hver 3. uge n=514
Czech: KEYTRUDA 200 mg každé 3 týdny n=514
Danish: Tabel 4: Effektresultater i KEYNOTE-002
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-002
Danish: • en bestemt type blærekræft kaldet urotelialt karcinom
Czech: • druhu rakoviny nazývaného rakovina močového měchýře (uroteliální karcinom)
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med pembrolizumab i kombination med kemoterapi, var andelen af patienter, som oplevede et skift fra baseline til unormal laboratorieværdi af grad 3 eller 4, følgende: 26,7% med nedsat neutrofiltal; 23,9% med nedsat lymfocyttal; 19,1% med nedsat hæmoglobin; 17,9% med nedsat leukocyttal; 12,2% med nedsat trombocyttal; 10,2% med nedsat natrium; 8,9% med nedsat fosfat; 7,4% med forhøjet glucose; 6,5% med nedsat kalium; 3,3% med forhøjet kreatinin; 3,1% med forhøjet ALAT; 3,1% med forhøjet ASAT; 3,1% med nedsat kalcium; 3,0% med forhøjet kalium; 2,9% med nedsat albumin; 2,3% med forhøjet kalcium; 1,2% med forhøjet alkalisk fosfatase; 0,8% med nedsat glucose; 0,7% med forhøjet bilirubin og 0,3% med forhøjet natrium.
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem v kombinaci s chemoterapií byl podíl pacientů, u kterých došlo k posunu výchozích laboratorních hodnot k abnormalitám stupně 3 nebo 4, následující: 26,7 % s poklesem počtu neutrofilů, 23,9 % s poklesem počtu lymfocytů, 19,1 % s poklesem hemoglobinu, 17,9 % s poklesem počtu leukocytů, 12,2 % s poklesem počtu trombocytů, 10,2 % s poklesem sodíku, 8,9 % s poklesem fosfátu, 7,4 % se zvýšením glukózy, 6,5 % s poklesem draslíku, 3,3 % se zvýšením kreatininu, 3,1 % se zvýšením ALT, 3,1 % se zvýšením AST, 3,1 % s poklesem vápníku, 3,0 % se zvýšením draslíku, 2,9 % s poklesem albuminu, 2,3 % se zvýšením vápníku, 1,2 % se zvýšením alkalické fosfatázy, 0,8 % s poklesem glukózy, 0,7 % se zvýšením bilirubinu a 0,3 % se zvýšením sodíku.
Danish: Baseline-karakteristika for disse 129 patienter inkluderede: medianalder 62 år (40% i alderen 65 år eller ældre); 81% mænd; 78% kaukasere, 11% asiater og 2% negroide; henholdsvis 23% og 77% havde ECOG-performance-status på 0 eller 1; og 19% havde HPV-positive tumorer.
Czech: Výchozí charakteristiky těchto 129 pacientů zahrnovaly: medián věku 62 let (40 % ve věku 65 let nebo starší); 81 % muži; 78 % běloši, 11 % Asiaté a 2 % černoši; 23 % s výkonnostním statusem dle ECOG 0, u 77 % s 1; a 19 % s HPV tumory.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til behandling med et af følgende regimer:
Czech: Pacienti byli randomizováni (2:1) do jednoho z následujících režimů:
Danish: KEYNOTE-002: Kontrolleret studie med melanom-patienter, der tidligere har været behandlet med ipilimumab
Czech: KEYNOTE-001: otevřená studie pacientů s melanomem, kteří dosud nebyli léčeni ipilimumabem a kteří již byli léčeni ipilimumabem
Danish: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge hos ipilimumab-erfarne patienter n=89
Czech: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týdny u pacientů předtím léčených ipilimumabem n=89
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig appetitløshed hypokaliæmi, appetitløshed appetitløshed
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté snížení chuti k jídlu hypokalémie, snížení chuti k jídlu snížení chuti k jídlu
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til behandling af recidiverende eller metastatisk HNSCC hos voksne, hvis tumorer udtrykker PD-L1 med TPS ≥ 50% og med sygdomsprogression under eller efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován k léčbě recidivujícího nebo metastazujícího HNSCC u dospělých, jejichž nádory exprimují PD-L1 s TPS ≥ 50 %, a kteří podstupují nebo podstoupili chemoterapii obsahující platinu (viz bod 5.1).
Danish: I en subgruppeanalyse viste pembrolizumab en reduceret fordel med hensyn til overlevelse sammenlignet med kemoterapi hos de få patienter, som aldrig havde røget.
Czech: V analýze podskupin byl u malého počtu pacientů, kteří nikdy nekouřili, pozorován snížený přínos přežití u pembrolizumabu ve srovnání s chemoterapií; avšak vzhledem k nízkému počtu pacientů nemohou být z těchto údajů učiněny žádné konečné závěry.
Danish: (pneumonitis) - hvis du tidligere har fået ipilimumab, der er et andet lægemiddel til behandling af melanom, og har oplevet alvorlige bivirkninger på grund af dette lægemiddel - hvis du har haft en allergisk reaktion ved behandling med andre monoklonale antistoffer - hvis du har eller har haft en kronisk virusinfektion i leveren, herunder hepatitis B (hbv) eller hepatitis C (hcv) - hvis du har hiv- (human immundefekt virus) infektion eller aids (erhvervet immundefekt syndrom) - hvis du har leverskader - hvis du har nyreskader - hvis du har gennemgået en transplantation af et fast organ eller en knoglemarvstransplantation
Czech: Předtím, než Vám bude přípravek KEYTRUDA podán, svého lékaře informujte, pokud: - máte autoimunitní onemocnění (stav, kdy tělo napadá své vlastní buňky) - máte zánět plic nebo zánět plicní tkáně (nazývá se pneumonitida) - Vám byl dříve podáván ipilimumab, jiný lék k léčbě melanomu a měl(a) jste kvůli tomuto léku závažné nežádoucí účinky - jste měl(a) alergickou reakci na jiné podání monoklonálních protilátek - máte nebo jste měl(a) chronickou virovou infekci jater, zahrnující hepatitidu B (HBV)
Danish: Det rekonstituerede Keytruda-koncentrat er en klar til let opaliserende og farveløs til lysegul opløsning.
Czech: Rekonstituovaný přípravek KEYTRUDA je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až slabě žlutý roztok.