FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit hoge PIresultaat is onbetrouwbaar en niet in overeenstemming met de CHMP-richtlijn voor onderzoeken naar hormonale anticonceptie bij vrouwen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Herz 1).
Romanian: Acest rezultat mare pentru IP nu este fiabil şi nu respectă Ghidul CHMP privind investigarea clinică a contraceptivelor steroide la femei (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1) care impune studierea unui număr suficient de cicluri pentru a se obţine precizia dorită a estimării eficacităţii contraceptive.
Dutch: YAZ 24+4 (YAZ)-schema: 24 dagen van continu pilgebruik, gevolgd door een vierdaags pilvrij interval (het schema dat in Europa is goedgekeurd).
Romanian: Schema Yaz 24+4 (Yaz); 24 de zile de administrare continuă a comprimatelor, urmată de o perioadă de 4 zile fără administrarea comprimatelor (schemă autorizată în Europa), inclusă în ambele studii pentru a compara tipurile de sângerare;
Dutch: • De aanvrager moet de definitieve resultaten van studie 14701 uiterlijk op 28 februari 2013 indienen.
Romanian: • solicitantul prezintă rezultatele finale ale studiului 14701 până la 28 februarie 2013.
Dutch: Voorwaarden bij de handelsvergunning
Romanian: Condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă
Dutch: De nationale bevoegde instanties dienen onder coördinatie van de desbetreffende rapporterende lidstaat, het volgende te waarborgen
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, după caz, trebuie să garanteze că:
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg en aanvragers van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten.
Romanian: Lista numelor, forma farmaceutică, concentraţia medicamentului, calea de administrare, aplicanţii în Statele Membre.
Dutch: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Romanian: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Dutch: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten ethinylestradiol : 0,02 mg/ Drospirenon : 3 mg
Romanian: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Dutch: Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
Romanian: Aceste măsuri ajută la protejarea mediului înconjurător.
Dutch: Vermijd contact met huid of ogen.
Romanian: A se evita contactul cu pielea sau ochii.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune :
Dutch: MIC90: 32
Romanian: CIM90: 32
Dutch: ATCvet-code: QJ01FA95.
Romanian: Codul veterinar ATC: QJ01FA95.
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: 24/07/2008 Datum laatste verlenging: 15/07/2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24/07/2008
Dutch: Deze lokale reacties zijn voorbijgaand, en verdwijnen gewoonlijk binnen 2 (varken) tot 4 (schapen) dagen.
Romanian: Aceste reacții locale sunt temporare și de obicei dispar în 2 zile (la porcine) până la 4 zile (la ovine).
Dutch: Gamithromycine kan irritatie van ogen en/of huid veroorzaken.
Romanian: Gamitromicina poate cauza iritaţii la nivelul ochilor şi/sau pielii.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van gamithromycine was > 92%.
Romanian: Biodisponibilitatea gamitromicinei a fost >92%.
Dutch: De zwellingen verdwijnen gewoonlijk binnen 3 tot 14 dagen maar kunnen in sommige dieren tot 35 dagen na behandeling persisteren.
Romanian: Umflăturile se absorb în 3 până la 14 zile dar pot persista la unele animale şi până la 35 de zile după tratament.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van het bestanddeel was > 98% zonder verschil tussen de geslachten.
Romanian: Biodisponibilitatea compusului a fost > 98% fără diferenţe majore.
Dutch: Dracht en lactatie:
Romanian: Gestaţie şi lactaţie :
Dutch: De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (dit omvat alle goedgekeurde verpakkingsvormen van het diergeneesmiddel) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval.
Romanian: Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranță actualizat (PSUR) trebuie să fie reluată la fiecare 6 luni (acoperind toate formele de prezentare autorizate ale produsului) pentru următorii doi ani, urmate de rapoarte anuale pentru următorii doi ani și apoi la intervale de 3 ani.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor macroliden moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la macrolide trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Dutch: De rubberstop kan tot 60 keer veilig aangeprikt worden.
Romanian: Dopul flaconului poate fi înțepat de cel mult 60 de ori.
Dutch: In geval van contact met de huid, het betrokken gebied onmiddellijk wassen met schoon water.
Romanian: În cazul contactului cu pielea se spală zona afectată cu apă curată.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz :
Dutch: Het bestanddeel wordt snel in het doelweefsel voor SRD geabsorbeerd.
Romanian: Compusul este absorbit rapid la nivelul țesutului țintă al SRB.
Dutch: Deze speciale chemische structuur bevordert een snelle absorptie bij een fysiologische pH en een lange werkingsduur in de doelweefsels, de long en de huid.
Romanian: Această formulă chimică specială facilitează o absorbţie rapidă la un pH fiziologic şi o durata mare de acţiune în ţesuturile ţintă, pulmonului și la nivelul pielii.
Dutch: MIC µg/ml
Romanian: CMI µg/ml
Dutch: Verwijdering: lees de bijsluiter.
Romanian: Eliminare: citiți prospectul
Dutch: Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten en er dient rekening gehouden te worden met het officiële en lokale beleid ten aanzien van het gebruik van antimicrobiële middelen in landbouwhuisdieren.
Romanian: Utilizarea produsului medicinal veterinar trebuie să se facă pe baza testelor de susceptibilitate şi ţinând cont de politica oficială şi locală privind utilizarea antimicrobienelor în fermele de animale.
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE UNITĂȚILE MICI DE AMBALAJ
Dutch: Schapen: 29 dagen.
Romanian: Ovine: 29 zile.
Dutch: Spierweefsel Huid en vet in natuurlijke proporties Lever
Romanian: Piele și țesut gras în proporții naturale Ficat Rinichi
Dutch: De mechanismen omvatten de wijziging van de ribosomale doelplaats, het gebruik van actieve efflux-mechanismen en de productie van inactiverende enzymen.
Romanian: Mecanismele constau în modificarea segmentului ţintă ribozomial, utilizarea mecanismului de eflux şi inactivarea enzimatică.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon à 50, 100, 250 of 500 ml.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de 50, 100, 250 sau 500 ml.
Dutch: In geval van contact met de ogen, deze onmiddellijk spoelen met schoon water.
Romanian: În cazul contactului cu ochii se clăteşte imediat cu apă curată.
Dutch: MBC90s µg/ml
Romanian: CMB90s µg/ml
Dutch: MIC90s
Romanian: CMI90s
Dutch: Macroliden hebben in het algemeen zowel een bacteriostatische als een bactericide werking door verstoring van de bacteriële eiwitsynthese.
Romanian: În general, macrolidele au o acţiune atât bacteriostatică cât şi bactericidă prin interpunerea în sinteza proteică la nivel bacterian.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij proefdieren zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op specifieke effecten op de ontwikkeling of voortplanting.
Romanian: Studiile de laborator efectuate pe animale au demonstrat că gamitromicina nu produce nici un efect specific asupra dezvoltării sau reproducţiei.
Dutch: Antibiotische behandeling van goedaardige rotkreupel wordt niet wenselijk geacht.
Romanian: Tratamentul cu antibiotice al ulcerației benigne a tălpii nu este considerat adecvat.
Dutch: Kruisresistentie met andere macroliden kan voorkomen.
Romanian: Rezistenţă de tip încrucişat poate apărea cu alte macrolide.
Dutch: De 500 ml flacon is enkel bestemd voor runderen en varkens.
Romanian: Flaconul de 500 ml este destinat utilizării numai la bovine și porcine.
Dutch: De werkzaamheid van de antimicrobiële behandeling van rotkreupel kan verminderd worden door andere factoren, zoals natte omgevingsomstandigheden, alsook ongepaste bedrijfsvoering.
Romanian: Eficacitatea tratamentului antimicrobian al necrobacilozei poate fi redusă de diverși factori, cum ar fi habitatele umede precum și un management deficitar al fermei.
Dutch: Varkens: 16 dagen.
Romanian: Porcine: 16 zile.
Dutch: Behandeling van infectieuze pododermatitis (rotkreupel) geassocieerd met virulente Dichelobacter nodosus en Fusobacterium necrophorum, die een systemische behandeling vereist.
Romanian: Tratamentul pododermatitei infecțioase (necrobaciloza) asociată cu virulenta Dichelobacter nodosus și Fusobacterium necrophorum, care necesită tratament sistemic.
Dutch: Antiinfectieuze middelen / Antibiotica
Romanian: / Antibiotice
Dutch: Runderen en schapen
Romanian: Bovine și ovine
Dutch: Accumulatie van gamithromycine in de long is aangetoond door hoge en stabiele concentraties in de long en bronchiale vloeistof welke duidelijk boven die in bloed plasma uitstijgen.
Romanian: Acumularea de gamitromicină la nivelul pulmonului a fost demonstrată de concentrații ridicate și constante în pulmon și în lichidul bronhial care au depășit cu mult concentrațiile plasmatice din sânge.
Dutch: Gamithromycine
Romanian: Gamitromicină
Dutch: Subcutane injectie.
Romanian: Injecție subcutanată.
Dutch: Vermijd gelijktijdige toediening van antibiotica met een vergelijkbaar werkingsmechanisme zoals andere macroliden of lincosamiden.
Romanian: A se evita administrarea simultană a antimicrobienelor cu un mod similar de acţiune cum ar fi alte macrolide sau lincosamide.
Dutch: In studies met jong volwassen runderen, schapen en varkens werd gamithromycine toegediend met een subcutane injectie in doseringen van 6, 18 en 30 mg/kg (1, 3 en 5 maal de aanbevolen dosering) en 3 maal herhaald op dag 0, 5 en 10 (3 maal de aanbevolen duur van gebruik).
Romanian: În studii pe bovine si ovine adulte tinere și pe porcine, gamitromicina a fost administrată la 6; 18 şi 30 mg/kg (de 1, 3 şi 5 ori doza recomandată) şi s-a repetat de trei ori la 0, 5 şi 10 zile (de trei ori durata recomandată de utilizare).
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, macroliden.
Romanian: Antibacteriene pentru uz sistemic, macrolide.
Dutch: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Sheep
Romanian: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Ovine
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs) D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI D. ALTE CONDITII SI CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Dutch: Het distributievolume bij steady-state was 25 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie în starea de echilibru plasmatic a fost de 25 l/kg.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van ZACTRAN 150 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, schapen en varkens is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanţa activă a produsului ZACTRAN 150 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, ovine și porcine este inclusă în tabelul 1 din anexa la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010, după cum urmează:
Dutch: Gamithromycine is een azalide, een 15-ledig semi-synthetisch antibioticum van de macrolide klasse met een uniek N-gealkyleerde positie 7a in de lacton ring.
Romanian: Gamitromicina este o azalidă, din clasa antibioticelor, a 15-a membră a macrolidelor semisintetice cu o poziţionare unică a nitrogenului alchilat în a 7-a poziţie în inelul lactonic.
Dutch: De in vitro gegevens tonen aan dat gamithromycine zich op een bactericide manier gedraagt.
Romanian: Datele obţinute in vitro demonstrează acţiunea bactericidă a gamitromicinei.
Dutch: Teneinde een juiste dosering te bepalen dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald.
Romanian: Pentru stabilirea dozei corecte şi evitarea subdozării, greutatea corporală trebuie determinată cât mai corect posibil.
Dutch: Het distributievolume bij steady-state was ongeveer 39l/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie în starea de echilibru plasmatic a fost de 39 l/kg.
Dutch: Vlees en slachtafval: Runderen: 64 dagen.
Romanian: Carne şi organe: Bovine: 64 de zile.
Dutch: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Romanian: Se va utiliza numai după evaluarea raportului risc beneficiu efectuat de medicul veterinar.
Dutch: Wachttijden:
Romanian: Timpi de aşteptare:
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 6 mg gamithromycine/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml/25 kg lichaamsgewicht) in de nek (runderen en varkens) of vóór de schouder (schapen).
Romanian: O singură doză de 6 mg gamitromicină/kg greutate corporală (echivalentul a 1 ml/25 kg greutate corporală în regiunea gâtului (la bovine și porcine) sau în zona din fața umărului (la ovine).
Dutch: De gamithromycine concentraties in de huid zijn veel hoger dan de plasmaconcentraties, resulterend in een huid/plasma ratio van ongeveer 21, 58 en 138 op twee, vijf en tien dagen na dosering respectievelijk, wat aangeeft dat gamithromycine sterk verdeeld en geaccumuleerd wordt in huidweefsel.
Romanian: Concentrațiile de gamitromicină de la nivelul pielii au fost mult mai mari decât cele plasmatice rezultând un raport al concentrației piele/plasmă de aproximativ 21, 58 și 138 la două, cinci și 10 zile consecutive după administrare, astfel demonstrând o distribuire extensivă și acumulare la nivelul pielii.
Dutch: Behandeling van rotkreupel moet daarom samen met andere kudde beheersprogramma's worden uitgevoerd, zoals bijv. het verstrekken van een droge omgeving.
Romanian: Astfel, concomitent cu tratamentul medicamentos al necrobacilozei trebuie luate și alte măsuri de ordin administrativ, cum ar fi de exemplu asigurarea unui habitat uscat.
Dutch: De veiligheid van gamithromycine is niet bewezen tijdens dracht en lactatie bij runderen, schapen en varkens.
Romanian: Siguranţa gamitromicinei pe durata gestaţiei şi lactaţiei nu a fost încă evaluată la bovine, ovine și porcine.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gelijktijdig gebruiken met andere macroliden of lincosamiden (zie rubriek
Romanian: Nu se utilizează produsul medicinal veterinar simultan cu alte macrolide sau lincosamide (vezi secţiunea 4.8).
Dutch: Voor de behandeling van runderen van meer dan 250 kg lichaamsgewicht en van schapen van meer dan 125 kg lichaamsgewicht de dosis verdelen zodanig dat niet meer dan 10 ml (runderen) of 5 ml (schapen) per afzonderlijke plaats worden geïnjecteerd.
Romanian: Pentru tratamentul bovinelor cu o greutate peste 250 kg și a ovinelor cu o greutate peste 125 kg, se divide doza astfel încât să nu fie injectat mai mult de 10 ml (la bovine) sau 5 ml (la ovine) într-un singur loc.
Dutch: Macroliden inhiberen de bacteriële eiwit-biosynthese door te binden op de 50S ribosomale subunit en door verhinderen van de verlenging van de peptideketen.
Romanian: Macrolidele inhibă biosinteza proteinelor legându-se la subunitatea ribozomală 50S şi întrerupând creşterea lanţului peptidic.
Dutch: • Milde tot matige zwelling van de injectieplaats werden vaak gemeld bij schapen en varkens tijdens klinische studies, met incidenteel een lichte pijn bij schapen gedurende één dag.
Romanian: • În cadrul testelor clinice, au fost raportate frecvent la ovine și porcine, umflături moderate la locul injectării însoțite ocazional de dureri ușoare la ovine timp de 1 zi.
Dutch: De belangrijkste route voor eliminatie was de galuitscheiding van onveranderd geneesmiddel.
Romanian: Calea principală de eliminare a substanței medicamentului nemodificată a fost cea biliară.
Dutch: Schapen:
Romanian: Ovine :
Dutch: Bij veelvuldig aanprikken wordt een automatisch doseringssysteem aangeraden om overmatig aanbreken van de rubberen stop te voorkomen.
Romanian: Se recomandă utilizarea unui echipament de doazare pentru dozarea multiplă astfel încât să se evite înțeparea excesivă a dopului flaconului.
Dutch: De MIC en MBC gegevens (runderen en varkens) werden opgesteld op basis van een representatief monster van isolaten uit veldmateriaal binnen verschillende geografische EU regio's.
Romanian: Determinările CMI (concentraţia minimă de inhibare) şi CMB (concentraţia minimă bactericidă) (la bovine și porcine) sunt raportate în baza unei mostre reprezentative de material din teren, din diferite regiuni europene.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gelijktijdig gebruiken met andere macroliden of met antibiotica gekend als lincosamiden.
Romanian: Nu se utilizează produsul medicinal veterinar simultan cu alte macrolide sau antibiotice cunoscute sub denumirea de lincosamide.
Dutch: FLACON, 50 ml
Romanian: PRIMAR FLACON, 50 ml,
Dutch: De gamithromycine concentraties in de long bereikten een maximum in minder dan 24 uur, met een long/plasma ratio van > 264, wat aangeeft dat gamithromycine snel in het doelweefsel voor BRD wordt geabsorbeerd.
Romanian: Nivelul de gamitromicină la nivel pulmonar a atins maximum în mai puţin de 24 de ore, cu un raport plămân-plasmă > 264, ceea ce indică faptul că gamitromicina a fost absorbită rapid la nivelul ţesutului ţintă al BRB.
Dutch: Het injectie volume dient niet meer te zijn dan 5 ml per injectieplaats.
Romanian: Volumul injectat într-un singur loc nu trebuie să depășească 5 ml.
Dutch: • Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Romanian: • Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Dutch: SC (runderen, schapen), IM (varkens)
Romanian: SC (bovine, ovine) IM (porcine)
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi majore În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Dutch: Varkens: Intramusculaire toediening.
Romanian: Porcine : Administrare intramusculară.
Dutch: Studies over de in vitro plasma-eiwitbinding bepaalden dat de gemiddelde concentratie van niet-gebonden geneesmiddel 77 % was.
Romanian: Studiile in vitro, cu privire la cuplarea cu proteinele plasmatice, au determinat nivelul mediu de concentraţie al substanţei active ca fiind de 77 %.
Dutch: Studies over de in vitro plasma-eiwitbinding bepaalden dat de gemiddelde concentratie van nietgebonden geneesmiddel 74 % was.
Romanian: Studiile in vitro, cu privire la cuplarea cu proteinele plasmatice, au determinat nivelul mediu de concentraţie al substanţei active ca fiind de 74 %.
Dutch: Tijdens klinische studies werden voorbijgaande zwellingen van de injectieplaats waargenomen.
Romanian: Pe durata testelor clinice au fost observate umflături locale temporare, la locul injectării.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige dieren, bestemd voor de productie van melk voor humane consumptie, binnen 2 maanden (koeien, vaarzen) of 1 maand (ooien) voor de verwachte partus.
Romanian: Nu se va utiliza la animalele gestante, care vor produce lapte destinat consumului uman, cu 2 luni (la vaci și juninci) sau 1 lună (la oi) înainte de data preconizată a parturiţiei.
Dutch: De aanwezigheid van de ziekte in het koppel moet worden vastgesteld vóór metafylactisch gebruik.
Romanian: Înainte de efectuarea tratamentului metafilactic trebuie stabilită prezența bolii în efectiv.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/ .
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
Romanian: „Numai pentru uz veterinar" - se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Dutch: Wachttijden: Vlees en slachtafval: Runderen: 64 dagen.
Romanian: Timpi de aşteptare: carne şi organe: Bovine: 64 de zile.Ovine: 29 zile.
Dutch: Dosis-gerelateerde reacties ter hoogte van de injectieplaats werden opgemerkt.
Romanian: Reacţiile adverse observate la locul injectării fiind corespunzătoare dozelor.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Eén ml bevat:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml conţine:
Dutch: Therapeutisch e klasse
Romanian: Clasificare terapeutica
Dutch: Dit wordt regelmatig aangehaald als de MLSb resistentie aangezien dit macroliden, lincosamiden en streptogramins betreft.
Romanian: În general, responsabile pentru rezistenţa la clasa macrolidelor sunt 3 mecanisme, denumită de cele mai multe ori ca rezistenţa MLSB deoarece afectează macrolidele, lincosamidele şi streptomicidele.
Dutch: • Zichtbare zwellingen van de injectieplaats, incidenteel gepaard gaand met een lichte pijn, kunnen zich zeer vaak ontwikkelen bij runderen, gedurende één dag.
Romanian: • Pot apărea foarte frecvent la bovine umflături vizibile la locul injectării însoţite, ocazional, de dureri uşoare timp de o zi.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor macrolide antibiotica of (één van) de hulpstoffen.
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate faţă de antibioticele macrolide sau oricare dintre excipienţi.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
Romanian: Excipienţii menţionaţi în secţiunea 6.1 a RCP-ului sunt substanţe incluse în tabelul 1 din anexa la
Dutch: Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Romanian: Nu este autorizat pentru utilizare la animalele care produc lapte pentru consum uman.
Dutch: Gamithromycine subcutaan toegediend in de nek van schapen met een enkelvoudige dosis van 6 mg/kg lichaamsgewicht, wordt snel geabsorbeerd en piekplasmaconcentraties werden waargenomen tussen 15 minuten en 6 uren na dosering (gemiddeld 2,3 uren), met een hoge absolute biologische beschikbaarheid van 89%.
Romanian: Gamitromicina, administrată subcutanat în regiunea gâtului animalului, la o doză unică de 6 mg/kg greutate corporală, are ca rezultat o absorbţie rapidă cu vârfuri ale concentraţiei plasmatice observate între 15 minute și 6 ore după dozare (în medie 2,3 ore) cu o biodisponibilitate absolută ridicată de 89%.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Bovine și Porcine :
Dutch: Varkens 100 μg/kg 100 μg/kg
Romanian: Porcine 100 μg/kg
Dutch: Behandeling en metafylaxis van bovine respiratory disease (BRD) geassocieerd met Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni.
Romanian: Tratamentul și metafilaxia bolilor respiratorii la bovine (BRB) asociate infectiei cu Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida şi Histophilus somni.
Dutch: Monothioglycerol Barnsteenzuur Glycerol Formal
Romanian: Monotioglicerol Acid succinic Glicerol formal
Dutch: Polypropyleen flacon van 100, 250 of 500 ml met een chloorbutyl rubberstop, een polypropyleen dop en een krimpaluminium afdichting.
Romanian: Flacon de polipropilenă de 100, 250 sau 500 ml cu închidere de cauciuc clorobutil şi dop de aluminiu.
Dutch: Behandeling van swine respiratory disease (SRD) geassocieerd met Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis en Bordetella bronchiseptica.
Romanian: Tratamentul bolilor respiratorii la porcine (SRB) asociate infectiilor cu Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis și Bordetella bronchiseptica.