FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След преглед на постмаркетинговите случаи и съобщения в литературата за периода, обхващащ настоящия ПДБ, са получени 158 случая на "Инфекции, дразнене и възпаление на клепача, миглите и слъзния канал" при пациенти, на които е прилаган бортезомиб.
Latvian: atklāti 158 gadījumi, kad bortezomibu saņēmušajiem pacientiem ir bijušas "plakstiņu, skropstu un asaru dziedzeru infekcijas, kairinājums un iekaisums".
Bulgarian: #, бактериемия (вкл. стафилококова), хордеолум, грип, целулит, инфекция, свързана с изделие, кожна инфекция*, ушна инфекция*, стафилококова инфекция, зъбна инфекция*
Latvian: #, bakterēmija (tajā skaitā stafilokoku), miežgrauds, gripa, celulīts, ar ierīci saistīta infekcija, ādas infekcija*, auss infekcija*, stafilokoku infekcija, zobu infekcija
Bulgarian: Лечението с VELCADE трябва да бъде временно преустановено при поява на всяка нехематологична токсичност Степен ≥ 3, свързана с VELCADE (с изключение на невропатия) или хематологична токсичност Степен ≥ 3 (вж. също точка 4.4).
Latvian: Ja pacientam rodas jebkāda ≥ 3. pakāpes ar VELCADE saistīta nehematoloģiska toksicitāte (izņemot neiropātiju) vai ≥ 3. pakāpes hematoloģiska toksicitāte, VELCADE terapija jāatliek (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Съотношение на риск (OR) > 1 сочи предимство за VcR-CAP.
Latvian: Izredžu attiecība (IA) > 1 liecina par VcR-CAP priekšrocību.
Bulgarian: Трябва да се обмисли съотношението полза/риск преди продължаване на лечението с VELCADE.
Latvian: Pirms turpināt VELCADE terapiju, jāizvērtē riska/ieguvuma attiecība.
Bulgarian: Пациентите с новопроявила се или влошаваща се периферна невропатия трябва да се подложат на неврологичен преглед и може да се наложи промяна на дозата или схемата на приложение на VELCADE (вж.
Latvian: Pacientiem ar perifērās neiropātijas simptomu parādīšanos vai stāvokļa pasliktināšanos jāizvērtē neiroloģiskais stāvoklis, un var būt nepieciešams mainīt VELCADE devu vai terapijas shēmu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Коефициентът на риск, по-нисък от 1, сочи предимство VMP
Latvian: Riska attiecība, kas mazāka par 1, liecina par Vc+M+P priekšrocību.
Bulgarian: Преди и по време на лечението с VELCADE трябва да си правите периодични изследвания на кръвта, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.
Latvian: VELCADE lietošanas laikā un pirms terapijas sākuma, Jums būs jāveic regulāras asins analīzes, lai regulāri noteiktu Jūsu asins ainu.
Bulgarian: Лечението с VELCADE започва най-малко 6 месеца след края на предходната терапия с последната поносима доза от 1,3 mg/m2 (n = 93) или ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37) и се прилага в дни 1,
Latvian: Vismaz sešus mēnešus pēc iepriekšējā terapijas kursa tika sākta VELCADE lietošana pēdējā panesamā devā (1,3 mg/m (n = 93) vai ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37)).
Bulgarian: Ако след преустановяване на VELCADE токсичността не отзвучи, както е определено по-горе, тогава терапията с VELCADE трябва да се прекрати.
Latvian: • Ja pēc VELCADE ievadīšanas atlikšanas toksicitāte nesamazinās līdz iepriekš norādītajai pakāpei, VELCADE lietošana jāpārtrauc pavisam.
Bulgarian: Ако приготвеният разтвор не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Latvian: Ja pagatavoto šķīdumu neizlieto nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi pirms lietošanas ir lietotāja atbildība.
Bulgarian: 1 mg/m2 на 0,7 mg/m2).
Latvian: 1 mg/m2 līdz 0,7 mg/m2).
Bulgarian: -- Ден 4 Ден 8 Ден
Latvian: 1. un 4. diena 8. un 11. diena
Bulgarian: Лечението с VELCADE трябва да бъде спряно при поява на всяка нехематологична токсичност от Степен 3 или всяка хематологична токсичност от Степен 4, с изключение на невропатия, както е изложено по-долу (вж. също точка 4.4).
Latvian: Devas pielāgošana terapijas laikā un atsākot terapiju monoterapijas gadījumā VELCADE ārstēšana jāpārtrauc, konstatējot jebkādas 3. pakāpes nehematoloģiskas vai jebkādas 4. pakāpes hematoloģiskas toksicitātes rašanos, izņemot neiropātiju, kā minēts zemāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и Вие не сте подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки, ще получите VELCADE заедно с две други лекарства: мелфалан и преднизон.
Latvian: Ja Jums iepriekš nav ārstēta multiplā mieloma un Jūs neesat piemērots asins cilmes šūnu transplantācijai, Jūs saņemsiet VELCADE kombinācijā ar divām citām zālēm, proti, melfalānu un prednizonu.
Bulgarian: Периферната невропатия включва предпочитаните термини: периферна невропатия, периферна моторна невропатия, периферна сензорна невропатия и полиневропатия.
Latvian: Perifēriska neiropātija apvieno šādus ieteicamos terminus: perifēriska sensorā neiropātija, perifēriska neiropātija, perifēriska motoriskā neiropātija un perifēriska sensorimotoriskā neiropātija.
Bulgarian: Хи-квадрат тест, адаптиран за стратификационни фактори; анализът по линии на терапия изключва стратификация за историята на лечение
Latvian: p vērtības Cochran-Mantel-Haenszel hī kvadrāta testā, kas koriģēts attiecībā uz stratifikācijas faktoriem; analīze pēc terapijas kursa izslēdz stratifikāciju pēc terapijas vēstures.
Bulgarian: M (9 mg/m P (60 mg/m
Latvian: M (9 mg/m P (60 mg/m diena diena diena diena miera periods miera periods
Bulgarian: Приготвеният разтвор е стабилен за 8 часа при 25°C, съхраняван в оригиналния флакон и/или спринцовка, с общо време на съхранение на приготвеното лекарство, не повече от 8 часа преди употреба.
Latvian: Tomēr, pagatavotais šķīdums ir stabils 8 stundas 25°C temperatūrā, to uzglabājot oriģinālā flakonā un/vai šļircē un kopējam pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laikam pirms ievadīšanas nepārsniedzot 8 stundas.
Bulgarian: Еритема мултиформе, уртикария, остра фебрилна неутрофилна дерматоза, токсичен кожен обрив, токсична епидермална некролиза
Latvian: Erythema multiforme, nātrene, akūta febrila neitrofila dermatoze, toksiski izsitumi uz ādas, toksiska epidermas nekrolīze Stīvensa-Džonsona sindroms
Bulgarian: Специални указания за работа
Latvian: Norādījumi par pagatavošanu
Bulgarian: Време до прогресия (TTP), месеци (95% CI)
Latvian: TTP, mēneši (95 % TI)
Bulgarian: Проучване LYM-3002 е фаза III, рандомизирано, отворено проучване сравняващо ефикасността и безопасността на комбинацията от VELCADE, ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (VcR-CAP; n = 243) с тези на ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон (R-CHOP; n = 244) при възрастни пациенти с нелекуван MCL (Стадий II, III или IV).
Latvian: Klīniskā efektivitāte iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas (MŠL) terapijā LYM-3002 pētījums bija 3. fāzes, randomizēts, atklāts pētījums, kurā salīdzināja VELCADE, rituksimaba, ciklofosfamīda, doksorubicīna un prednizona kombinācijas (VcR-CAP; n = 243) efektivitāti un drošumu ar rituksimaba, ciklofosfamīda, doksorubicīna, vinkristīna un prednizona kombinācijas (R-CHOP; n = 244) efektivitāti un drošumu pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētu (II, III vai IV stadijas) MŠL.
Bulgarian: Медиана а (95% CI)
Latvian: Vidējais a (95% TI)
Bulgarian: когато им се прилага бортезомиб в комбинация с мощни CYP3A4-инхибитори (например кетоконазол, ритонавир).
Latvian: Tādēļ, lietojot bortezomibu kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, ritonaviru), pacienti rūpīgi jānovēro.
Bulgarian: При фаза III проучване при пациенти с нелекуван мултиплен миелом, общата честота на реактивирането на херпес зостер е по-честа при пациенти, лекувани с VELCADE+мелфалан+преднизон, в сравнение с тези на мелфалан+преднизон (съответно 14% и 4%).
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu herpes zoster reaktivācijas kopējā sastopamība pacientiem, kurus ārstēja ar VELCADE+melfalānu+prednizonu, bija lielāka nekā pacientiem, kurus ārstēja ar melfalānu+prednizonu (attiecīgi 14%, salīdzinot ar 4%).
Bulgarian: Значими разлики в профила на безопасност на VELCADE, приложен подкожно, в сравнение с интравенозно приложение като самостоятелно средство Във Фаза III на проучването общата честота на възникналите по време на лечение нежелани реакции със степен на токсичност 3 или повече е с 13% по-ниска при пациентите, приемащи VELCADE подкожно, в сравнение с интравенозното приложение, а случаите на прекратяване на терапията с VELCADE са с 5% по-малко.
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem, kuriem VELCADE lietoja subkutāni, salīdzinot ar intravenozu lietošanu, ar ārstēšanu saistītu 3. vai augstākas pakāpes toksicitātes nevēlamo blakusparādību sastopamība bija par 13% mazāka, savukārt VELCADE lietošanas pārtraukšanas gadījumu sastopamība bija par 5% mazāka.
Bulgarian: Значителните различия при MCL пациентската популация в сравнение с пациентите в проучвания за мултиплен миелом са в ≥ 5% по-високата честота на хематологични нежелани лекарствени реакции (неутропения, тромбоцитопения, левкопения, анемия, лимфопения), периферна сензорна невропатия, хипертония, пирексия, пневмония, стоматит и промяна в косата.
Latvian: Ievērojamas atšķirības MŠL pacientu grupā, salīdzinot ar pacientiem multiplās mielomas pētījumos, bija par ≥ 5 % lielāka hematoloģisko nevēlamo blakusparādību (neitropēnijas, trombocitopēnijas, leikopēnijas, anēmijas, limfopēnijas), perifēriskas sensorās neiropātijas, hipertensijas, pireksijas, pneimonijas, stomatīta un matu bojājumu sastopamība.
Bulgarian: Терапията с VELCADE трябва да се прекрати, докато симптомите на токсичност не се възстановят до Степен 2 или по-добра.
Latvian: VELCADE terapija jāatliek, līdz toksicitātes simptomi ir samazinājušies līdz 2. vai mazākai pakāpei.
Bulgarian: Носителите на вируса на хепатит B и пациенти с анамнеза за хепатит B, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за клинични и лабораторни признаци на активна HBV инфекция по време на и след комбинирано лечение на ритуксимаб с VELCADE.
Latvian: Rituksimaba un VELCADE kombinētās terapijas laikā un pēc tās uzmanīgi jānovēro, vai B vīrushepatīta nēsātājiem un pacientiem, kuriem anamnēzē ir B hepatīts, nerodas aktīvas HBV infekcijas klīniskās un laboratoriskās pazīmes.
Bulgarian: N = 242 (ITT популация)
Latvian: N = 242 (ITT populācijā)
Bulgarian: Двете групи на лечение са сходни по отношение на общата честота на кървене от всички степени (6,3% при групата на VcR-CAP и 5,0% при групата на R-CHOP), както и кървене от Степен 3 и по-висока (VcR-CAP: 4 пациенти [1,7%]; R-CHOP: 3 пациенти [1,2%]).
Latvian: Abās terapijas grupās kopējais jebkādas pakāpes asiņošanas epizožu sastopamība (6,3 % VcR-CAP grupā un 5,0 % R-CHOP grupā) un vismaz 3. pakāpes asiņošanas epizožu sastopamība (VcR-CAP:
Bulgarian: 1 Ден 2 Ден 3 Ден
Latvian: 1., 2, 3., un 4. diena
Bulgarian: Когато VELCADE се прилага заедно с пегилиран липозомен доксорубицин, Вие ще получите VELCADE интравенозно като 21-дневен цикъл на лечение и пегилиран липозомен доксорубицин приложен в доза 30 mg/m2 на ден 4 в 21-дневния цикъл на лечение с VELCADE като интравенозна инфузия след инжектирането на VELCADE.
Latvian: Ja VELCADE lietos kopā ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu, Jūs saņemsiet VELCADE intravenozi 21 dienas ārstēšanas ciklā, un pegilēto liposomālo doksorubicīnu 30 mg/m2 devā VELCADE 21 dienas ārstēšanas cikla 4. dienā intravenozas infūzijas veidā pēc VELCADE injekcijas.
Bulgarian: CR = CR, (IF -); nCR = CR (IF +) NA = не е приложено, NE = не е оценявано TTP-време до прогресия
Latvian: CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+).
Bulgarian: Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и Вие не сте подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки, ще получите VELCADE интравенозно заедно с две други лекарства: мелфалан и преднизон.
Latvian: Ja Jums iepriekš nav ārstēta multiplā mieloma un Jūs neesat piemērots asins cilmes šūnu transplantācijai, Jūs saņemsiet VELCADE intravenozi kombinācijā ar divām citām zālēm, proti, melfalānu un prednizonu.
Bulgarian: VELCADE в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван мантелноклетъчен лимфом, които не са подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Latvian: VELCADE kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu ir indicēts iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsrades cilmes šūnu transplantācija nav piemērota.
Bulgarian: Приготвеният разтвор VELCADE 3,5 mg се прилага като болус интравенозна инжекция през периферен или централен интравенозен катетър за 3-5 секунди, последвано от промивка с 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид.
Latvian: VELCADE 3,5 mg pagatavoto šķīdumu ievada 3 - 5 sekunžu ilgas intravenozas bolus injekcijas veidā caur perifēro vai centrālo katetru, ko pēc tam izskalo ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda injekciju šķīdumu.
Bulgarian: Корнеална лезия*, екзофталм, ретинит, скотома, очни нарушения (вкл. клепачите) NOS, придобити дакриоаденити, фотофобия, фотопсия, оптична невропатия различна степен на зрително увреждане (до слепота)*
Latvian: Radzenes bojājums*, eksoftalms, retinīts, skotoma, acs (ieskaitot plakstiņa) traucējumi BCN, iegūts dakrioadenīts, fotofobija, fotopsija, redzes nerva neiropātija#, dažādas pakāpes redzes pasliktināšanās (līdz pat aklumam)*
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за употребата на VELCADE при пациенти в старческа възраст, с нелекуван мултиплен миелом, които са подходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Latvian: Pētījumu par VELCADE lietošanu gados vecākiem pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu, kuriem ir piemērota lielu devu ķīmijterapija un asinsrades cilmes šūnu transplantācija, nav.
Bulgarian: Приготвеният разтвор се прилага като болус интравенозна инжекция през периферен или централен интравенозен катетър за 3-5 секунди, последвано от промивка с 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид.
Latvian: Pagatavoto šķīdumu ievada 3 - 5 sekunžu ilgas intravenozas bolus injekcijas veidā caur perifēro vai centrālo katetru, ko pēc tam izskalo ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda injekciju šķīdumu.
Bulgarian: VELCADE може да причини умора, замаяност, слабост или замъглено зрение.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana VELCADE var izraisīt nogurumu, reiboni, ģīboni vai neskaidru redzi.
Bulgarian: #, дълбока венозна тромбоза*, хеморагии*, тромбофлебит (вкл. повърхностен), циркулаторен колапс (вкл. хиповолемичен шок), флебит, зачервяване*, хематом (вкл. периренален)*, слаба периферна циркулация*, васкулит, хиперемия (вкл. очна)*
Latvian: #, Dziļo vēnu tromboze*, asiņošana*, tromboflebīts (tajā skaitā virspusējs), cirkulators kolapss (ieskaitot hipovolēmisko šoku), flebīts, pietvīkums*, hematoma (tajā skaitā perirenāla)*, vāja perifērā cirkulācija*, vaskulīts, hiperēmija (tajā skaitā acu)*
Bulgarian: При изследователски анализ на ефикасността се съобщава 67,3% отговор (включително 28,6% пълен отговор) измерен по хематологичен отговор (Мпротеин) при 49 оценени пациенти, лекувани с максимално допустимите дози от 1,6 mg/m седмично и 1,3 mg/m два пъти седмично.
Latvian: Pēc efektivitātes analīzes veikšanas ziņots, ka atbildes reakcijas rādītājs, ko noteica pēc hematoloģiskās atbildes reakcijas (M proteīna), 49 novērtējamiem pacientiem, kas tika ārstēti ar maksimālo pieļaujamo devu 1,6 mg/m2 nedēļā un 1,3 mg/m2 divreiz nedēļā, bija 67,3% (ieskaitot CR biežumu 28,6%).
Bulgarian: Гранулоцит-колонио стимулиращи фактори може да се прилагат при хематологична токсичност в съответствие с местната стандартна практика.
Latvian: Hematoloģiskas toksicitātes gadījumā var ievadīt granulocītu koloniju stimulējošus faktorus atbilstoši vietējai standarta praksei.
Bulgarian: Когато VELCADE се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, трябва да се направи консултация с Кратките характеристики на тези други лекарствени продукти преди започване на лечението с VELCADE.
Latvian: Ja VELCADE lieto kombinācijā ar citām zālēm, pirms VELCADE lietošanas uzsākšanas ir jāiepazīstas ar attiecīgajiem zāļu aprakstiem.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате VELCADE Как да използвате VELCADE Възможни нежелани реакции
Latvian: Kas ir VELCADE un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms VELCADE lietošanas Kā lietot VELCADE
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) p-стойност
Latvian: Riska attiecība (95% TI) p vērtība (d)
Bulgarian: Само за интравенозно приложение
Latvian: Tikai intravenozai lietošanai.
Bulgarian: Vс n = 202
Latvian: Vc n = 202
Bulgarian: OR ж(95% CI)=1,428 (0,749; 2,722) p-стойност ж = 0,275
Latvian: e(95% TI) = 1,428 (0,749; 2,722) p vērtība g = 0,275
Bulgarian: 50 mg/m2 i.v. на ден 1 и преднизон 100 mg/m2 перорално от ден 1 до ден 5 по време на 21дневния цикъл на лечение с VELCADE.
Latvian: 1. dienā un prednizonu 100 mg/m2 iekšķīgi VELCADE terapijas 21 dienas cikla 1. -5.
Bulgarian: Когато се използва талидомид е необходимо да се обърне особено внимание на тестването за бременност и изискванията за превенция на бременността (вижте точка
Latvian: Talidomīda lietošanas laikā īpaša uzmanība jāpievērš grūtniecības testu rezultātiem un, ja nepieciešams, arī grūtniecības nepieļaušanai (skatīt "Grūtniecība un barošana ar krūti").
Bulgarian: OR д(95% CI)=1,688 (1,148; 2,481) p-стойност ж = 0,007
Latvian: e (95% TI) = 1,688 (1,148; 2,481) p vērtība g = 0,007
Bulgarian: Комбинирана терапия с мелфалан и преднизон VELCADE 3,5 mg прах за инжекционен разтвор се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в комбинация с перорално приложени мелфалан и преднизон, както е показано в Таблица 2.
Latvian: VELCADE 3,5 mg pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai ievada intravenozā vai subkutānā injekcijā kombinācijā ar perorālu melfalānu un perorālu prednizonu, kā norādīts 2. tabulā.
Bulgarian: Манитол (E421), aзот
Latvian: Mannīts (E421), slāpeklis.
Bulgarian: При пациенти с MCL (проучване LYM-3002), тромбоцитопения от степен ≥ 3 е била с повисока честота (56,7% спрямо 5,8%) при групата на лечение с VELCADE (VcR-CAP) в сравнение с групата на лечение без VELCADE (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон [R-CHOP]).
Latvian: Pacientiem ar MŠL (LYM-3002 pētījums) VELCADE terapijas grupā (VcR-CAP) ≥ 3. pakāpes trombocitopēnijas sastopamība bija lielāka nekā VELCADE nesaturošās shēmas grupā (rituksimabs, ciklofosfamīds, doksorubicīns, vinkristīns un prednizons [R-CHOP]) (attiecīgi 56,7 % un 5,8 %).
Bulgarian: N = 240 (ITT популация)
Latvian: N = 240 (ITT populācijā)
Bulgarian: Не трябва да използвате VELCADE ако сте бременна, освен в случай на категорична необходимост.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot VELCADE, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Bulgarian: пациентската популация в сравнение с пациентите в проучвания за мултиплен миелом са в ≥ 5% по-високата честота на хематологични нежелани лекарствени реакции (неутропения, тромбоцитопения, левкопения, анемия, лимфопения), периферна сензорна невропатия, хипертония, пирексия, пневмония, стоматит и промяна на косата.
Latvian: Ievērojamas atšķirības MŠL pacientu grupā, salīdzinot ar pacientiem multiplās mielomas pētījumos, bija par ≥ 5 % lielāka hematoloģisku nevēlamo blakusparādību (neitropēnijas, trombocitopēnijas, leikopēnijas, anēmijas, limfopēnijas), perifēriskas sensorās neiropātijas, hipertensijas, pireksijas, pneimonijas, stomatīta un matu bojājumu sastopamība.
Bulgarian: Гранулоцит-колониостимулиращи фактори може да се прилагат при хематологична токсичност в съответствие с местната стандартна практика.
Latvian: Hematoloģiskas toksicitātes gadījumā var ievadīt granulocītu koloniju stimulējošos faktorus atbilstoši vietējai standarta praksei.
Bulgarian: (60 mg/m2) води до подобряване на времето до прогресия (ВДП) в сравнение с терапията с мелфалан (9 mg/m2) и преднизон (60 mg/m2) при пациенти с нелекуван мултиплен миелом.
Latvian: VISTA), kurā piedalījās 682 pacienti, tika veikts, lai noskaidrotu, vai VELCADE (1,3 mg/m2, injicēti intravenozi) kombinācijā ar melfalānu (9 mg/m 2) un prednizonu (60 mg/m 2) uzlabo laiku līdz slimības progresēšanai (TTP), salīdzinot ar melfalānu (9 mg/m2) un prednizonu (60 mg/m2) pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu.
Bulgarian: #, бронхоспазъм, хронична обструктивна белодробна болест*, хипоксемия*, конгестия на дихателния тракт*, хипоксия, плеврит*, белодробна фиброза, хълцане, ринорея, дисфония, хрипове
Latvian: #, bronhu spazmas, hroniska obstruktīva plaušu slimība*, hipoksēmija*, šķidruma uzkrāšanās elpceļos*, hipoksija, pleirīts*, žagas, rinoreja, disfonija, sēcoša elpošana
Bulgarian: Дихателна недостатъчност, остър респираторен дистрес синдром, апнея, пневмоторакс, ателектази, белодробна хипертония, хемоптиза, хипервентилация, ортопнея, пневмонит, респираторна алкалоза, тахипнея, белодробна фиброза, бронхиално нарушение*, хипокапния*, интерстициална белодробна болест, белодробна инфилтрация, стягане в гърлото, сухота в гърлото, повишена секреция на горните дихателни пътища, дразнене в гърлото, кашличен синдром на горните дихателни пътища
Latvian: Elpošanas mazspēja, akūts respiratorā distresa sindroms, apnoja, pneimotorakss, atelektāze, pulmonāla hipertensija, hemoptīze, hiperventilācija, ortopnoja, pneimonīts, respiratora alkaloze, tahipnoja, plaušu fibroze, bronhu traucējumi*, hipokapnija*, intersticiāla plaušu slimība, plaušu infiltrācija, saspīlējuma sajūta rīklē, sausa rīkle, pastiprināta augšējo elpceļu sekrēcija, rīkles kairinājums, augšējo elpceļu klepus sindroms
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да получат 2 цикъла с VELCADE след потвърждаване на пълен отговор.
Latvian: Pēc pilnīgas atbildes reakcijas apstiprināšanas pacientiem ir ieteicams saņemt divus VELCADE ciklus.
Bulgarian: Промяна на дозите по време на последователни цикли на терапията с VELCADE в комбинация с мелфалан и преднизон Токсичност
Latvian: Devas pielāgošana turpmāko VELCADE kombinācijā ar melfalānu un prednizonu ciklu laikā Toksicitāte
Bulgarian: Наблюдава се статистически значимо подобрение на преживяемостта в групата на лечение с Vc+M+P (HR = 0,695;
Latvian: Neraugoties uz turpmāko terapiju, tostarp arī ar shēmām, kas ietvēra VELCADE, novērotais statistiski nozīmīgais ieguvums attiecībā uz dzīvildzi bija par labu Vc+M+P terapijas grupai (RA = 0,695; p = 0,00043).
Bulgarian: Ако не сте лекувани досега за клетъчен лимфом на мантията ще получите VELCADE интравенозно заедно с лекарствата ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.
Latvian: Ja iepriekš neesat saņēmis mantijas šūnu limfomas terapiju, Jums vēnā tiks ievadīts VELCADE kopā ar citām zālēm - rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu.
Bulgarian: модифициране на дозата при невропатия, свързана с бортезомиб
Latvian: devas pielāgošana ar bortezomibu saistītās neiropātijas gadījumā.
Bulgarian: Абнормни белтъчни отлагания в жизненoважните органи
Latvian: • Patoloģiski olbaltumu nogulsnējumi dzīvībai svarīgos orgāns.
Bulgarian: Невропатии*, моторна невропатия*, загуба на съзнание (вкл. синкоп), енцефалопатия*, периферна сензомоторна невропатия, замаяност*, дисгеузия*, невропатия на вегетативната нервна система
Latvian: Neiropātijas*, motoriska neiropātija*, samaņas zudums (tai skaitā sinkope), encefalopātija*, perifēriska sensorimotoriskā neiropātija, reibonis*, disgeizija*, veģetatīva neiropātija
Bulgarian: В периода на предварително планирания междинен анализ, първичната крайна точка, времето до прогресия е спазено, и пациентите в групата на мелфалан и преднизон (М+Р) са преминали на лечение с VELCADE в комбинация с мелфалан и преднизон (Vc+M+P).
Latvian: Iepriekšnoteiktās starpposmu analīzes laikā primārais mērķa kritērijs, laiks līdz slimības progresēšanai, tika sasniegts, un pacientiem M+P grupā tika piedāvāta ārstēšana ar Vc+M+P.
Bulgarian: > 1 предишна терапевтична линия предишни терапевтичн и линии
Latvian: > 1 iepriekšējās terapijas kurss
Bulgarian: Съкращения: SGOT = серумна глутамат оксалоацетат трансаминаза; AST=аспартат аминотрансфераза; ULN=горна граница на нормата.
Latvian: Saīsinājumi: SGOT = seruma glutāmskābes oksalacettransamināze; ASAT = aspartāta aminotransferāze;
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vd) на бортезомиб варира от 1 659 l до 3 294 l след еднократно или многократно интравенозно приложение на доза 1,0 mg/m2 или 1,3 mg/m2 при пациенти с мултиплен миелом.
Latvian: Izkliede Vidējais bortezomiba sadales tilpums (Vd) pēc 1,0 mg/m2 vai 1,3 mg/m2 vienreizējas vai atkārtotas devas intravenozas nozīmēšanas pacientiem ar multiplo mielomu bija robežās no 1659 litriem līdz 3294 litriem.