FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ne smijete piti alkohol za vrijeme uzimanja lijeka SIRTURO.
Icelandic: Notkun SIRTURO með áfengi Ekki á að drekka áfengi meðan á meðferð með SIRTURO stendur.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju faze IIb (C208, stupanj 2) viša stopa smrti uočena je u skupini liječenoj lijekom SIRTURO (12,7%; 10/79 bolesnika) u usporedbi s placebo skupinom (3,7%; 3/81 bolesnika).
Icelandic: Í slembuðu IIb. stigs rannsókninni (C208, þrep 2) var tíðni dauðsfalla meiri í SIRTURO meðferðarhópnum (12,7%; 10/79 sjúklingum) samanborið við lyfleysuhópinn (3,7%; 3/81 sjúklingi).
Croatian: U 24. tjednu, konverzija kulture sputuma zabilježena je u 163/205 (79,5%) bolesnika.
Icelandic: 24 kom breyting á hrákasýni í ljós hjá 163/205 (79,5%) sjúklingum.
Croatian: Kako čuvati SIRTURO
Icelandic: Hvernig geyma á SIRTURO
Croatian: Stoga se bedakilin mora uzimati s hranom kako bi se poboljšala njegova oralna bioraspoloživost.
Icelandic: Því á að taka bedaquilin með mat til að auka aðgengi eftir inntöku.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að1 af hverjum 10 einstaklingum):
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da uzimaju SIRTURO točno onako kako je propisano, te da uzimaju lijek tijekom cijelog ciklusa liječenja.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að fara nákvæmlega eftir leiðbeiningum við töku SIRTURO og ljúka allri meðferðinni.
Croatian: Odmah recite liječniku ako se onesvjestite.
Icelandic: Látið lækninn strax vita af yfirliði.
Croatian: Ciljane mutacije razvijene u pretkliničkim ispitivanjima dovele su do od 8 do 133 puta većeg povećanja MIC-ova bedakilina, što je rezultiralo MIC-ovima u rasponu od 0,25 do 4 mg/l.
Icelandic: Stökkbreytingar byggðar á marki sem komu fram í forklínískum rannsóknum leiddu til 8- til 133-faldrar aukningar á lágmarksheftistyrk bedaquilins, sem olli því að lágmarksheftistyrkur var á bilinu 0,25 til 4 mg/l.
Croatian: Stope konverzije u 120. tjednu bile su najviše (73,1%; 68/93) u bolesnika s MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) u bolesnika s pre-XDR-TB i najniže (62,2%; 23/37) u XDR-TB bolesnika.
Icelandic: Tíðni breytinga á ræktun í viku 120 var hæst (73,1%; 68/93) hjá sjúklingum með MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) hjá sjúklingum með pre-XDR-TB og lægst (62,2%; 23/37) hjá sjúklingum með XDR-TB.
Croatian: SIRTURO 100 mg tablete
Icelandic: SIRTURO 100 mg töflur.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja s bedakilinom nisu bili prijavljeni slučajevi namjernog ili slučajnog akutnog predoziranja.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var ekki greint frá bráðri ofskömmtun bedaquilins hvorki vísvitandi né fyrir slysni.
Croatian: efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir za liječenje zaraze HIV-om (antiretrovirusni nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze, antiretrovirusni inhibitori proteaze)
Icelandic: efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir við HIV-sýkingu (andretróveiru-bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð, andretróveiru-próteasahemlar)
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Icelandic: Viðmið lágmarksheftistyrks (MIC) eru eftirfarandi:
Croatian: CYP3A4 je glavni CYP izoenzim uključen u in vitro metabolizam bedakilina i u nastanak N-monodezmetil metabolita (M2).
Icelandic: CYP3A4 var aðal CYP isóensímið sem tekur þátt í umbrotum bedaquilins in vitro og myndun umbrotsefninsins N-monodesmethyl (M2).
Croatian: Kao mjeru opreza, izbjegavajte primjenu lijeka SIRTURO tijekom trudnoće osim ako se smatra da korist liječenja nadvladava rizike.
Icelandic: Til öryggis skal forðast notkun SIRTURO á meðgöngu nema kostir meðferðarinnar vegi þyngra en áhætta.
Croatian: SIRTURO se mora uzimati s oprezom u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: SIRTURO á að nota með varúð hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Croatian: Ovi ispitanici bili su isključeni iz analize podskupina ovisno o opsegu rezistencije soja M. tuberculosis.
Icelandic: Þessir einstaklingar voru útilokaðir frá greiningunni á undirhópi á ónæmi M tuberculosis stofns.
Croatian: Kako uzimati SIRTURO
Icelandic: Hvernig nota á SIRTURO
Croatian: U otvorenom ispitivanju faze IIb, (C209), u kojem su bolesnici bez opcija za liječenje primili druge lijekove za liječenje tuberkuloze koji produljuju QT, uključujući klofazimin, istovremena primjena s lijekom SIRTURO rezultirala je aditivnim QT produljenjem, proporcionalnom broju lijekova u režimu liječenja koji produljuju QT.
Icelandic: Í opnu IIb. stigs rannsókninni (C209), þar sem sjúklingar sem voru ekki á meðferð fengu önnur lyf sem lengja QT bil og sem notuð eru við meðferð á berklum þ.á m. klofazimin, leiddi samhliða gjöf með SIRTURO til viðbótar QT lengingar, í hlutfallslegu samræmi við fjölda lyfja sem notuð voru og lengja QT bil.
Croatian: Nema kliničkih podataka o sigurnosti i djelotvornosti bedakilina kada se primjenjuje istovremeno s antiretrovirusnim lijekovima.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun bedaquilins þegar það er gefið samhliða andretróveirulyfjum.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o istovremenoj primjeni bedakilina i antiretrovirusnih lijekova u bolesnika s istovremenom infekcijom virusom humane imunodeficijecije i multirezistentnom Mycobacterium tuberculosis (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Klínískar upplýsingar um samhliða gjöf bedaquilins og andretróveirulyfja hjá sjúklingum með bæði HIV-smit og fjölónæma Mycobacterium tuberculosis sýkingu liggja ekki fyrir (sjá kafla 4.4).
Croatian: Nije bilo učinaka liječenja majke bedakilinom pri bilo kojoj dozi na spolno sazrijevanje, bihevioralni razvoj, sposobnost parenja, plodnost ili reproduktivni kapacitet F1 generacije životinja.
Icelandic: Engin áhrif voru á móður sem fékk bedaquilin við hvaða skammta sem var, hvorki á kynþroska, atferlisþroska, mökunarhæfni, frjósemi, æxlun á fyrstu afkomendakynslóð (F1).
Croatian: • ako imate infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Icelandic: • þú ert með HIV-smit.
Croatian: Bedakilin je također baktericidan za neaktivne bacile tuberkuloze (ne-replicirajuće).
Icelandic: Bedaquilin er einnig bakteríudrepandi gegn berklabakteríu í dvala (ekki í skiptingu).
Croatian: Kada je dostupan, klinički mikrobiološki laboratorij liječniku mora osigurati rezultate in vitro osjetljivosti na antimikrobne lijekove koji se koriste u bolnicama kao periodičke izvještaje koji opisuju profil osjetljivosti bolnički i izvanbolnički stečenih patogena.
Icelandic: örverufræði á að sjá læknum fyrir niðurstöðum, úr in vitro næmisprófum örverueyðandi lyfja sem notuð eru á viðkomandi sjúkrahúsi, í regluundnum skýrslum sem lýsa næmi sjúkdómsvaldandi baktería innan og utan sjúkrahúsa.
Croatian: SIRTURO se treba uzeti jedino u kombinaciji s najmanje tri lijeka, na koje su izolati bolesnika bili osjetljivi in vitro.
Icelandic: SIRTURO á að nota í samsettri meðferð með a.m.k. þremur lyfjum þar sem sýnt hefur verið fram á næmi hjá stofni sjúklings in vitro.
Croatian: biljni lijek za olakšavanje tjeskobe ciprofloksacin, eritromicin, klaritromicin za liječenje bakterijskih infekcija (antibakterijski lijekovi)
Icelandic: jurtalyf við kvíða ciprófloxacín, erythrómýcín, klarithrómýsín við bakteríusýkingum (sýklalyf)
Croatian: In vitro ispitivanje pokazalo je potencijal bedakilina da inhibira BCRP pri koncentracijama postignutim u crijevima nakon peroralne primjene.
Icelandic: Rannsókn in vitro benti til þess að bedaquilin gæti mögulega hamlað BCRP í þeirri þéttni sem næst í þörmum eftir lyfjagjöf til inntöku.
Croatian: Istovremena primjena bedakilina i umjerenih ili snažnih CYP3A4 inhibitora može povećati sistemsku izloženost bedakilinu, što potencijalno može povećati i rizik za nuspojave (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf bedaquilins og meðalöflugra eða öflugra CYP3A4 hemla getur aukið altæka útsetningu fyrir bedaquilini og hugsanlega aukið hættu á aukaverkunum (sjá kafla 4.5).
Croatian: Smanjenja tjelesnih težina u mladunčadi primijećena su u skupinama visoke doze tijekom razdoblja dojenja, nakon izloženosti bedakilinu putem mlijeka što nije bila posljedica izloženosti u maternici.
Icelandic: Við stóra skammta dró úr líkamsþyngd hjá afkvæmum á mjólkurgjafatímabilinu eftir útsetningu fyrir bedaquilini úr mjólk en ekki vegna útsetningar í móðurkviði.
Croatian: Svrha uzimanja lijeka rifampicin, rifapentin, rifabutin za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze (antimikobakterijski lijek)
Icelandic: Notkun rifampicin, rifapentin, rifabutin við sýkingum svo sem berklum (lyf gegn mýkóbakteríum)
Croatian: Tuberkuloza koja je pred-ektenzivno rezistentna na lijekove (pre-XDR-TB): izolati rezistentni na izoniazid, rifampicin i ili na bilo koji fluorokinolon ili na barem jedan lijek iz druge linije koji se primjenjuje injekcijom (ali ne na oboje i fluorokinolon i lijek iz druge linije koji se primjenjuje injekcijom).
Icelandic: Verulega ónæmur berklastofn (pre-XDR-TB): er ónæmur fyrir ísóníazíði og rifampicini og annaðhvort einhverjum flúórkínólónum eða a.m.k. einu stungulyfi sem er annar valkostur í meðferð (en ekki bæði flúórkínólónum og stungulyfi sem er annar valkostur í meðferð).
Croatian: Kako je bedakilin u velikoj mjeri vezan na proteine plazme, nije vjerojatno da će se iz plazme značajno ukloniti hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.
Icelandic: Þar sem bedaquilin er mikið próteinbundið í plasma er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja það með blóð- eða kviðskilun.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se bedakilin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort bedaquilin eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Croatian: Stope konverzije u 24. tjednu bile su najveće (87,1%; 81/93) u bolesnika s MDRH&R-TB,, 77,3% (34/44) u bolesnika s pre-XDR-TB i najmanje (54,1%; 20/37) u bolesnika s XDR-TB.
Icelandic: 24 var mest (87,1%; 81/93) hjá sjúklingum með MDRH&R-TB, 77,3% (34/44) sjúklinga og lægst (54,1%; 20/37) hjá sjúklingum með XDR-TB.
Croatian: • Godišnje dopune podatka o napretku ispitivanja u okviru podnošenja godišnje obnove odobrenja
Icelandic: Árlegar uppfærslur á framvindu rannsóknar innan ramma árlegra endurnýjunarumsókna
Croatian: Mora se razmotriti kliničko praćenje.
Icelandic: Hugleiða skal klíníska sívöktun.
Croatian: • Torsade de pointes u prošlosti;
Icelandic: með sögu um Torsade de Pointes
Croatian: Klinički podaci o primjeni lijeka SIRTURO u bolesnika s tuberkulozom starosti 65 godina i više su ograničeni (n = 2).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi (n = 2) um notkun SIRTURO hjá sjúklingum 65 ára og eldri með berkla.
Croatian: Nuspojave na SIRTURO prijavljene u kontroliranim ispitivanjima u 102 bolesnika koji su liječeni lijekom SIRTURO prikazane su u tablici niže.
Icelandic: Aukaverkanir SIRTURO sem greint var frá í klínískum samanburðarrannsóknum með 102 sjúklingum sem fengu SIRTURO koma fram í töflunni hér fyrir neðan.
Croatian: Povišenja transaminaza ili povišenja aminotransferaza udružena s ukupnim bilirubinom ≥ 2x GGN zabilježena su u kliničkim ispitivanjima, tijekom primjene lijeka SIRTURO s osnovnim režimom liječenja (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Aukning transamínasa eða aukning amínótransferasa samhliða heildarbílirúbíni ≥ tvöföld eðlileg efri mörk (ULN) sást í klínískum rannsóknum meðan á gjöf SIRTURO og bakgrunnslyfja stóð (sjá kafla 4.8).
Croatian: Većina izolata koji su fenotipski rezistentni na bedakilin također su križno rezistentni na klofazimin.
Icelandic: Meirihluti stofna sem eru svipgerðarónæmir fyrir bedaquilini eru krossónæmir fyrir klofazimini.
Croatian: Smanjenja tjelesnih težina u mladunčadi zamijećena su u skupinama visokih doza za vrijeme dojenja (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Minni líkamsþyngd var hjá afkvæmum í hópnum sem fengu stóra skammta á mjólkurtímabilinu (sjá kafla 5.3).
Croatian: Bedakilin i M2 nisu ni supstrati ni inhibitori P-glikoproteina.
Icelandic: Bedaquilin og M2 eru hvorki hvarfefni né hemill P-glýkópróteins.
Croatian: Drugi hepatotoksični lijekovi i alkohol moraju se izbjegavati tijekom uzimanja lijeka SIRTURO, a posebno u bolesnika smanjene jetrene rezerve.
Icelandic: Forðast skal önnur lyf með eiturverkun á lifur sem og áfengi meðan á meðferð með SIRTURO stendur einkum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Kratkotrajna istovremena primjena bedakilina s izoniazidom/pirazinamidom u zdravih ispitanika nije rezultirala klinički značajnim promjenama u izloženosti (AUC) bedakilinu, izoniazidu ili pirazinamidu.
Icelandic: Skammtímagjöf bedaquilins ásamt ísóníazíði/pyrazinamíði hjá heilbrigðum einstaklingum leiddi ekki til klínískt marktækra breytinga á útsetningu fyrir bedaquilini, ísóníazíði eða pyrazinamíði.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti iz ispitivanja bedakilina u višestrukim dozama u kojima je korištena doza viša od indicirane doze.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi eru fyrirliggjandi úr rannsóknum með endurteknum skömmtum bedaquilins þar sem notaðir eru stærri skammtar en eru ráðlagðir.
Croatian: Nuspojave na lijek SIRTURO identificirane su iz udruženih podataka kliničkih ispitivanja Faze IIb (kontroliranih i nekontroliranih) koja su uključivala 335 bolesnika koji su primili SIRTURO u kombinaciji s lijekovima za osnovno liječenje tuberkuloze.
Icelandic: Aukaverkanir SIRTURO voru fengnar úr samsettum niðurstöðum úr IIb. stigs klínískum rannsóknum (með samanburði og án samanburðar) með 335 sjúklingum sem fengu
Croatian: Inhibicija ATP sintaze dovodi do baktericidnih učinaka i na bacile tuberkuloze koji se repliciraju i na one koji se ne repliciraju.
Icelandic: Hömlun ATP syntasa hefur bakteríudrepandi áhrif á berklabakteríuna bæði í skiptingu og án.
Croatian: Granične vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) su sljedeće: Epidemiološki "Cut-Off" (ECOFF)
Icelandic: Viðmið byggð á faraldsfræðilegum viðmiðum baktería af villigerð (Epidemiological Cut-Off (ECOFF))
Croatian: Stoga se kombinacija bedakilina i umjerenih ili snažnih CYP3A4 inhibitora primijenjenih sistemski dulje od 14 uzastopnih dana mora izbjegavati.
Icelandic: Því ætti að forðast samhliða gjöf bedaquilins og meðalöflugra eða öflugra CYP3A4 hemla með altæka verkun lengur en í 14 daga samfellt.
Croatian: • Tjedni 1-2: 400 mg (4 tablete od 100 mg) jedanput dnevno
Icelandic: 400 mg (fjórar 100 mg töflur) einu sinni á dag
Croatian: SIRTURO sadrži laktozu.
Icelandic: SIRTURO inniheldur mjólkursykur.
Croatian: U ispitivanju interakcije jedne doze bedakilina i višestrukih doza lopinavira/ritonavira, izloženost (AUC) bedakilinu bila je povišena za 22% [90% CI (11; 34)].
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum með stökum skammti af bedaquilini og endurteknum skömmtum af lopinavir/ritonavir jókst útsetning (AUC) fyrir bedaquilini um 22% [90% CI (11; 34)].
Croatian: Bedakilin se metabolizira putem CYP3A4.
Icelandic: Bedaquilin umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4.
Croatian: Nepodnošenje laktoze i nedostatak laktaze
Icelandic: Mjólkursykursóþol og laktasaskortur
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar skulu ekki nota lyfið.
Croatian: U slučaju da je istovremena primjena takvih lijekova s bedakilinom neophodna, preporučeno je kliničko praćenje, uključujući čestu procjenu elektrokardiograma.
Icelandic: Ef gjöf slíkra lyfja er nauðsynleg samhliða bedaquilini er mælt með klínísku eftirliti, m.a. tíðu eftirliti með hjartalínuriti.
Croatian: Efavirenz je umjereni induktor aktivnosti CYP3A4 i istovremena primjena s bedakilinom može rezultirati sa smanjenom izloženosti bedakilinu i gubitkom aktivnosti te se stoga ne preporučuje.
Icelandic: Samhliða gjöf efavirenz, sem er meðalöflugur CYP3A4 virkir, og bedaquilins getur dregið úr útsetningu fyrir bedaquilini og þar með virkni og er því ekki ráðlögð.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o potencijalu za farmakodinamičku interakciju između bedakilina i lijekova koji produljuju QT interval.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um hugsanlegar lyfhrifa milliverkanir bedaquilins og lyfja sem lengja QT bil.
Croatian: Ovi izvještaji moraju pomoći liječniku pri odabiru kombinacije antibakterijskih lijekova za liječenje.
Icelandic: Skýrslurnar eiga að auðvelda læknum val á samsetningu sýklalyfja í meðferð.
Croatian: Istovremena primjena jedne doze bedakilina i višestrukih doza nevirapina nije rezultirala klinički značajnim promjenama u izloženosti bedakilinu.
Icelandic: Gjöf staks skammts bedaquilins samhliða endurteknum skömmtum nevirapins leiddi ekki til klínískt marktækra breytinga á útsetningu fyrir bedaquilini.
Croatian: U slučaju da je neophodna istovremena primjena klofazimina s bedakilinom, preporučeno je kliničko praćenje, uključujući čestu procjenu elektrokardiograma (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Ef samhliða gjöf klofazimins og bedaquilins er nauðsynleg er mælt með klínísku eftirliti, m.a. tíðu eftirliti með hjartalínuriti (sjá kafla 4.5).
Croatian: Budući da se bedakilin u velikoj mjeri veže na proteine, nije vjerojatno da će se dijalizom bedakilin značajno ukloniti iz plazme.
Icelandic: Þar sem bedaquilin er mikið próteinbundið er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja það úr plasma með skilun svo nokkru nemi.
Croatian: Nakon postizanja Cmax, koncentracije bedakilina opadaju tro-eksponencijalno.
Icelandic: Þegar Cmax fyrir bedaquilin er náð fer þéttnin stigminnkandi (tri-exponentially).
Croatian: Čuvati u originalnom spremniku ili pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Icelandic: Geymið í upprunalegu íláti eða umbúðum til varnar gegn ljósi.
Croatian: Izolati koji su rezistentni na klofazimin mogu biti osjetljivi na bedakilin.
Icelandic: Stofnar sem eru ónæmir fyrir klofazimini geta samt sem áður verið næmir fyrir bedaquilini.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju SIRTURO samostalno bez drugih lijekova koji produljuju QT razvili su maksimalnu srednju vrijednost povišenja QTcF iznad početne vrijednosti od 23,7 ms bez QT trajanja s prekoračenjem od 480 ms, dok su bolesnici s barem 2 druga lijeka koji produljuju QT razvili maksimalnu srednju vrijednost produljenja QTcF od 30,7 ms iznad početne vrijednosti, dovodeći do QTcF trajanja s prekoračenjem od 500 ms u jednog bolesnika.
Icelandic: tvö önnur lyf sem lengja QT bil varð hámarks meðalaukning á QTcF 30,7 msek. frá upphafsgildi, sem leiddi til QTcF bils sem var yfir 500 msek.
Croatian: Izloženost bedakilinu bila je niža u bolesnika zaraženih tuberkulozom rezistentnom na više lijekova nego u zdravih ispitanika.
Icelandic: Útsetning fyrir bedaquilini var minni hjá sjúklingum með fjölónæma berkla samanborið við hjá heilbrigða einstaklinga.
Croatian: Pri odabiru odgovarajućeg kombiniranog režima liječenja potrebno je razmotriti smjernice Svjetske zdravstvene organizacije.
Icelandic: Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) þegar viðeigandi samsett meðferð er valin.
Croatian: Liječenje lijekom SIRTURO mora se prekinuti ako bolesnik razvije:
Icelandic: Hætta verður meðferð með SIRTURO ef fram kemur:
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) u pravilu se postižu oko 5 sati nakon uzimanja doze.
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni (Cmax) náðist að jafnaði u.þ.b. 5 klst. eftir skammt.
Croatian: Ako prestanete uzimati SIRTURO Nemojte prestati uzimati SIRTURO bez da prethodno razgovarate sa svojim liječnikom.
Icelandic: SIRTURO án þess að ræða fyrst við lækninn.
Croatian: Ako ste propustili dozu i niste sigurni što trebate učiniti, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Icelandic: Ef skammtur hefur gleymst og eitthvað er óljóst skal hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Croatian: Unutarstanična baktericidna aktivnost bedakilina u primarnim peritonealnim makrofagima i u linijama stanica sličnih makrofagima bila je veća nego njegova izvanstanična aktivnost.
Icelandic: Innanfrumu bakteríudrepandi áhrif bedaquilins í átfrumum í skinu og í átfrumulíkum frumulínum voru meiri en virknin utan frumna.
Croatian: Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijekova koji se primjenjuje u kombinaciji s lijekom SIRTURO radi njihovih pojedinačnih nuspojava.
Icelandic: Vísað er í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyfin sem notuð eru í samsettri meðferð með SIRTURO varðandi aukaverkanir vegna þeirra lyfja.
Croatian: Tablica 1: Status konverzije kulture
Icelandic: Staða breytinga á ræktun
Croatian: SIRTURO sadrži djelatnu tvar bedakilin.
Icelandic: SIRTURO inniheldur virka efnið bedaquilin.
Croatian: U štakora, nisu uočeni štetni učinci u pre- i postnatalnom razvojnom ispitivanju pri maternalnoj izloženosti u plazmi (AUC) koja je slična ljudskima, a izloženost u mladunčadi 3 puta viša nego u odraslih ljudi.
Icelandic: Engar aukaverkanir á þroska fyrir og eftir fæðingu komu fram hjá rottum í rannsókn á útsetningu hjá móður sem var sambærileg og útsetning hjá mönnum og hjá afkvæmum 3-falt hærri en hjá fullorðnum mönnum.
Croatian: Istovremena primjena bedakilina i umjerenih ili snažnih CYP3A4 induktora primijenjenih sistemski stoga se mora izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Því ætti að forðast samhliða gjöf bedaquilins og meðalöflugra eða öflugra CYP3A4 virkja með altæka verkun (sjá kafla 4.5).
Croatian: • izvanplućne tuberkuloze (npr. središnjeg živčanog sustava, kostiju)
Icelandic: • berklum utan lungna (t.d. í miðtaugakerfi eða beinum)
Croatian: Nakon završetka liječenja lijekom SIRTURO (tj. nakon tjedna 24), QTcF povišenja u SIRTURO skupini s vremenom su postajala manje naglašena.
Icelandic: 24) varð aukning á QTcF hjá SIRTURO hópnum smám saman ógreinilegri.
Croatian: Mutacije na temelju efluksa bile su zabilježene u pretkliničkim i kliničkim izolatima.
Icelandic: Stökkbreytingar byggðar á útflæði hafa sést í forklínískum og klínískum stofnum.
Croatian: (antimikobakterijski lijek) karbamazepin, fenitoin za liječenje epileptičkih napadaja (antikonvulzivi) gospina trava (Hypericum perforatum)
Icelandic: karbamazepín, fenytóín við flogaveiki (krampalyf)
Croatian: Jedna tableta sadrži bedakilinfumarat u količini koja odgovara
Icelandic: Hver tafla inniheldur bedaquilin fumarat sem jafngildir
Croatian: Izlučivanje bedakilina mokraćom je neznatno.
Icelandic: Útskilnaður bedaquilins í þvagi er hverfandi.
Croatian: Ako je istovremena primjena potrebna, preporučeno je češće praćenje elektrokardiograma i transaminaza (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ef samhliða gjöf er nauðsynleg er mælt með að fylgst sé enn nánar með hjartalínuriti og transamínösum (sjá kafla 4.4).
Croatian: U MPS svih vrsta, sukladno fosfolipidozi, u različitim tkivima uočeni su makrofagi ispunjeni pigmentom i/ili pjenušavi makrofagi.
Icelandic: í MPS kerfi hjá öllum tegundum sáust einnig litarefnishlaðnar og/eða froðukenndar átfrumur í ýmsum vefjum í samræmi við uppsöfnuð fosfolípíð.
Croatian: • ako ste imali nepravilan srčani zapis (EKG) ili zatajenje srca;
Icelandic: hjartalínurit er óeðlilegt eða ef þú ert með hjartabilun.
Croatian: N- monodezmetil metabolit (M2) ekstenzivno se distribuiraju u većinu tkiva, međutim, prelazak u mozak je nizak.
Icelandic: Hjá dýrum er bedaquilin og virka umbrotsefnið N-monodesmethyl (M2) í miklum mæli dreift í flesta vefi en upptaka í heila er lítil.
Croatian: • Privremenu IDMC preporuku kada pola bolesnika dosegne Tjedan 76: 4. kvartal 2020.
Icelandic: IDMC tilvísun þegar W76 er náð hjá helmingi sjúklinga:
Croatian: SIRTURO sadrži "laktozu" (vrsta šećera).
Icelandic: SIRTURO inniheldur mjólkursykureinhýdrat SIRTURO inniheldur mjólkursykur (laktósa).
Croatian: • QT intervalom korigiranim Fridericijevom metodom (QTcF) > 450 ms (potvrđen ponovljenim elektrokardiogramom);
Icelandic: með QT bil (QTcF) > 450 msek.
Croatian: SIRTURO 100 mg tablete bedakilin
Icelandic: SIRTURO 100 mg töflur bedaquilin
Croatian: Prije početka liječenja te barem jednom mjesečno nakon početka liječenja bedakilinom, mora se napraviti elektrokardiogram.
Icelandic: Taka skal hjartalínurit áður en meðferð með bedaquilini hefst og a.m.k. einu sinni í mánuði eftir að hún er hafin.
Croatian: Bedakilin i M2 nisu bili supstrati
Icelandic: Bedaquilin og M2 hömluðu ekki flutningspróteinin
Croatian: Naziva se plućna tuberkuloza otporna na više lijekova.
Icelandic: Þetta eru kallaðir fjölónæmir lungnaberklar.
Croatian: Ako je istovremena primjena potrebna, preporučuje se češće praćenje elektrokardiograma te praćenja transaminaza.
Icelandic: Ef samhliða gjöf er nauðsynleg er mælt með að fylgst sé oftar með hjartalínuriti og transamínösum.