FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu diesen zählten Ergebnisse aus Studien, in denen untersucht wurde, wie der Körper Combimarv im Vergleich zu Humulin M3 verarbeitet und wie diese Insuline den Blutzuckerspiegel beeinflussen.
Estonian: Esitati ka uuringute andmed, milles oli hinnatud, kuidas organism töötleb Combimarvi võrreldes Humulin M3-ga ja kuidas kummagi insuliin mõjutab vere glükoosisisaldust.
German: Combimarv sollte für die Behandlung von Patienten mit Diabetes angewendet werden, die zur Kontrolle ihres Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) Insulin benötigen.
Estonian: Combimarvi kavatseti kasutada selliste diabeediga patsientide raviks, kes vajavad vere glükoosisisalduse (nn veresuhkru) reguleerimiseks insuliini.
German: Wofür sollte Combimarv angewendet werden?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Combimarv kasutada?
German: Combimarv sollte als Ersatzinsulin dienen, das dem vom Körper gebildeten Insulin ähnlich ist.
Estonian: Ravimit Combimarv kavatseti kasutada asendusinsuliinina, mis on väga sarnane organismis tekkiva insuliiniga.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Combimarv nicht hätte zugelassen werden können.
Estonian: Pärast taotluse esialgset hindamist nägi komitee põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel arvamusel, et ravimi Combimarv müügiluba ei saa anda.
German: Dies bedeutet, dass es einem biologischen Arzneimittel, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist (dem „Referenzarzneimittel"), ähnlich sein sollte.
Estonian: See tähendab, et Combimarv pidi sarnanema bioloogilise võrdlusravimiga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, bevor im Antragsverfahren Tag 120 erreicht war.
Estonian: Taotlus võeti tagasi enne menetluse 120. päeva.
German: Was ist Comfyde?
Estonian: Mis on Comfyde?
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comfyde (Carisbamat) EMA/393205/2010
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Comfyde (karisbamaat) EMA/393208/2010
German: Das Unternehmen legte zudem Daten aus drei Hauptstudien vor, an denen 1 664 Patienten teilnahmen, die partielle Anfälle hatten und bereits mit bis zu drei anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie behandelt wurden.
Estonian: Ettevõte esitas samuti andmed kolme põhiuuringu kohta, milles osales 1664 partsiaalsete epilepsiahoogudega patsienti, keda oli ravitud kuni kolme muu epilepsiaravimiga.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Verringerung der durchschnittlichen Anzahl von Anfällen pro Monat sowie die Zahl der Patienten, bei denen die Anzahl von Anfällen pro Monat um mindestens die Hälfte abnahm.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid igakuiste epilepsiahoogude keskmise arvu vähenemine ning nende patsientide arv, kelle epilepsiahoogude arv kuus vähenes vähemalt poole võrra.
German: Dies ist eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einer Gehirnhälfte Symptome wie z. B. plötzliche, ruckartige Bewegungen eines Körperteils, Hör-, Riech- oder Sehstörungen, Taubheit oder plötzliche Angstgefühle verursacht.
Estonian: See on epilepsia vorm, mille korral aju ühes pooles esinev elektriline liigtalitlus tekitab selliseid sümptomeid, nagu ühe kehapoole järsud tõmblused, kuulmis-, haistmis- või nägemishäired, tuimus või äkiline hirmutunne.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin..
German: Da der CHMP immer noch die vom Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen auswertete, hatte er noch keine Empfehlungen ausgesprochen.
Estonian: Et inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente, ei olnud ta veel soovitusi andnud.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comfyde (Carisbamat)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Comfyde (karisbamaat)
German: Comfyde hätte zur Behandlung von Patienten ab 16 Jahren angewendet werden sollen.
Estonian: Comfydet kavatseti kasutada vähemalt 16-aastastel patsientidel.
German: Am 15. Januar 2010 teilte Janssen-Cilag International NV dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comfyde für die Behandlung von partiellen Anfällen bei Patienten mit Epilepsie zurücknimmt.
Estonian: 15. jaanuaril 2010 teatas Janssen-Cilag International NV ametlikult inimravimite komiteele, et soovib võtta tagasi epilepsiahaigete partsiaalsete epilepsiahoogude raviks ette nähtud ravimi Comfyde müügiloa taotluse.
German: Comfyde ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Carisbamat enthält.
Estonian: Comfyde on ravim, mis sisaldab toimeainena karisbamaati.
German: Die genaue Wirkungsweise von Carisbamat im Körper ist nicht bekannt, doch könnte ein Teil seiner Wirkung dadurch erklärt werden, dass es Natriumkanäle (Poren auf der Oberfläche von Nervenzellen), welche die Übertragung von elektrischen Impulsen zwischen den Nervenzellen ermöglichen, hemmt.
Estonian: Karisbamaadi täpne toimemehhanism organismis ei ole teada, kuid arvatakse, et ravim blokeerib naatriumikanalid (närvirakkude pinna teatud poorid), mis edastavad närvirakkude vahel elektriimpulsse.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Behandlung mit Comfyde bei Patienten, die derzeit an klinischen Epilepsie-Studien teilnehmen, schrittweise abgesetzt wird.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et epilepsia kliinilistes uuringutes osalevate patsientide ravi Comfydega katkestatakse järk-järgult.
German: Die Patienten erhielten zusätzlich zur bestehenden Behandlung entweder Comfyde oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
Estonian: Patsiendid lisasid olemasolevale ravile Comfydet või platseebot (näiv ravim).
German: Dies bedeutet, dass zu diesem Zeitpunkt der CHMP immer noch die anfänglich vom Unternehmen eingereichten Unterlagen auswertete.
Estonian: Seega inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente.
German: Wofür sollte Comfyde angewendet werden?
Estonian: Milleks kavatseti Comfydet kasutada?
German: Die Wirkungen von Comfyde wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Comfyde toimet muude katsetega.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw „Compassionate-Use"-Programmen mit Comfyde teilnehmen?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
German: Der Wirkstoff in Comfyde, Carisbamat, ist ein Antiepileptikum.
Estonian: Comfyde toimeaine karisbamaat on epilepsiaravim.
German: Comfyde hätte als Zusatzarzneimittel zu bestehenden Behandlungen für partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten mit Epilepsie angewendet werden sollen.
Estonian: Comfydet kavatseti kasutada lisaks olemasolevale ravile epilepsiahaigete patsiaalsete epilepsiahoogude (sekundaarse generaliseerumisega või ilma) raviks.
German: Dabei müssen andere Arzneimittel gegen Epilepsie, die die Patienten erhalten, möglicherweise angepasst werden.
Estonian: Samal ajal kohandatakse vajaduse korral teiste patsientidele manustatavate epilepsiaravimite annuseid.
German: Wie soll Comfyde wirken?
Estonian: Milline on Comfyde eeldatav toime?
German: London, 23. Juli 2009 Dok.-Ref. EMA/123946/2010 EMEA/H/C/1041
Estonian: London, 23. juuli 2009 Viide: EMA/123950/2010 EMEA/H/C/1041
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Lebensdauer der Patienten.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide elulemus.
German: Das Unternehmen musste seine Antworten gemäß den neuen Verordnungen der Europäischen Union zu neuartigen Therapien dem Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) vorlegen.
Estonian: Ettevõte pidi kooskõlas uudsete ravimeetodite uute Euroopa Liidu määrustega esitama oma vastused uudsete ravimeetodite komiteele.
German: Darüber hinaus hatte das Unternehmen keine ausreichenden Belege vorgelegt um nachzuweisen, dass das Arzneimittel unbedenklich ist, dass es auf zuverlässige Art und Weise hergestellt werden kann oder dass es weder für die Umwelt noch für Personen, die in engen Kontakt mit den Patienten kommen, schädlich ist.
Estonian: Ettevõte ei olnud esitanud ka piisavalt tõendeid, mis oleks näidanud, et ravim on ohutu, et seda saab toota usaldusväärsel viisil ja et ravim ei ole keskkonnale ega patsiendiga vahetult kokku puutuvatele isikutele kahjulik.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 120 erreicht.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 120 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
German: Das Unternehmen nahm jedoch seinen Antrag vor Beantwortung der Fragen zurück.
Estonian: Enne küsimustele vastamist võttis ettevõte oma taotluse siiski tagasi.
German: Der CHMP hatte 2008 eine Liste mit Fragen zusammengestellt, die vom Unternehmen beantwortet werden sollten.
Estonian: Inimravimite komitee oli 2008. aastal koostanud müügiloa taotlejale vastamiseks küsimuste loetelu.
German: Schließlich stellte der CHMP fest, dass die Daten über die Toxizität des Arzneimittels, seine Verteilung im Organismus und die Rolle einiger Gene und Verunreinigungen in dem Präparat unzureichend sind.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka seda, et teave ravimi toksilisuse, organismis leviku ning ravimis sisalduvate teatud geenide ja lisandite rolli kohta oli ebapiisav.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Contusugene Ladenovec Gendux
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Contusugene Ladenovec Gendux kontusugeenladenovek
German: Es sollte bei refraktären Karzinomen (d. h. bei Krebserkrankungen, die auf eine Behandlung nicht ansprechen) oder rezidivierenden (immer wiederkehrenden) Karzinomen angewendet werden.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada kasvajate korral, mis on refraktoorsed (ei allu ravile) või rekurrentsed (taastuvad korduvalt).
German: Nach Ansicht des Ausschusses hatte das Unternehmen nicht nachgewiesen, dass Contusugene Ladenovec Gendux für Patienten einen Nutzen darstellt.
Estonian: Komitee oli seisukohal, et ettevõte ei olnud näidanud ravimi Contusugene Ladenovec Gendux kasulikkust patsientidele.
German: Was ist Contusugene Ladenovec Gendux?
Estonian: Mis on Contusugene Ladenovec Gendux?
German: Protein p53 trägt normalerweise zur Reparatur beschädigter DNA bei, löst den Zelltod aus, wenn eine Reparatur der DNA nicht möglich ist und ist an der Steuerung der Blutgefäßbildung beteiligt.
Estonian: Valk p53 osaleb tavaliselt kahjustatud DNA parandamises, põhjustab raku hävinemise juhul, kui DNAd ei ole võimalik parandada, ning aitab piirata veresoonte teket.
German: Am 12. Juni 2009 teilte das Unternehmen Gendux Molecular Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass es seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Contusugene Ladenovec Gendux für die Behandlung von rezidivierenden oder refraktären Plattenepithelzellkarzinomen des Kopf- und Halsbereichs zurücknimmt.
Estonian: 12. juunil 2009 teatas Gendux Molecular Limited ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Contusugene Ladenovec Gendux müügiloa taotlus.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Contusugene Ladenovec Gendux teilnehmen?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu ravimi Contusugene Ladenovec Gendux kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
German: Da Krebszellen beschädigte DNA enthalten, trägt das Protein p53 entweder dazu bei, die DNA zu reparieren oder es lässt die Zelle absterben.
Estonian: Et kasvajarakud sisaldavad kahjustatud DNAd, aitab valk p53 DNAd parandada või põhjustab rakkude hävinemise.
German: In einer Hauptstudie mit 123 Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem Plattenepithelzellkarzinom des Kopf- und Halsbereichs wurde Contusugene
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 123 pea- ja kaelapiirkonna rekurrentse või refraktoorse lamerakkkartsinoomiga patsienti, võrreldi ravimit Contusugene Ladenovec Gendux metotreksaadiga (samuti vähiravim).
German: Die Wirkung dieses Arzneimitteltyps besteht darin, Gene in den Körper einzuschleusen.
Estonian: Need on ravimid, mille toime seisneb geenide viimises organismi.
German: Außerdem hemmt das Protein p53 die Bildung von Blutgefäßen, die die Krebszellen versorgen.
Estonian: Samuti pärsib valk p53 kasvajarakke toitvate veresoonte teket.
German: Contusugene Ladenovec Gendux sollte zur Behandlung von Plattenepithelzellkarzinomen des Kopfund Halsbereichs (einer Form der Krebserkrankung, die in den Zellen beginnt, die Mund, Nase, Rachen oder Ohr auskleiden).
Estonian: Ravimit Contusugene Ladenovec Gendux kavatseti kasutada pea- ja kaelapiirkonna lamerakkkartsinoomi (suu- ja ninaõõne, kurgu või kõrva sisepinna rakkudest tekkiva kasvaja) raviks.
German: Die neuen Gene regen daraufhin den Körper an, ein Eiweiß (Protein) zu produzieren bzw. dessen Produktion einzustellen, was die Behandlung unterstützen kann.
Estonian: Uute geenide mõjul algab või lõpeb organismis teatud valkude teke, mis võib aidata teatud haigust ravida.
German: Contusugene Ladenovec Gendux ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Contusugene ladenovec enthält.
Estonian: Contusugene Ladenovec Gendux on süstesuspensioon, mis sisaldab toimeainena kontusugeenladenovekit.
German: Bei dem Wirkstoff in Contusugene Ladenovec Gendux, Contusugene ladenovec, handelt es sich um ein Virus, das so modifiziert wurde, dass es das Gen p53 in die Körperzellen einschleusen kann.
Estonian: Ravimi Contusugene Ladenovec Gendux toimeaine kontusugeenladenovek on viirus, mida on modifitseeritud viima organismi rakkudesse valku p53 tekitavat geeni.
German: Contusugene Ladenovec Gendux wurde als Arzneimittel für neuartige Therapien, als ein so genanntes Gentherapiepräparat, entwickelt.
Estonian: Contusugene Ladenovec Gendux töötati välja uudse ravimina, mis kuulub geeniteraapiaravimite hulka.
German: Durch Steigerung der Produktion des Proteins p53 sollte Contusugene Ladenovec Gendux die Krebserkrankung heilen oder das Tumorwachstum verlangsamen.
Estonian: Eeldatavalt põhjustab Contusugene Ladenovec Gendux valgu p53 tekke suurendamise kaudu kasvaja taandumist või kasvu aeglustumist.
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass Contusugene Ladenovec Gendux für die Behandlung von rezidivierenden oder refraktären Plattenepithelzellkarzinomen des Kopf- und Halsbereichs nicht hätte zugelassen werden können.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et ravimi Contusugene Ladenovec Gendux kasutamist pea- ja kaelapiirkonna rekurrentse või refraktoorse lamerakk-kartsinoomi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
German: Die Wirkungen von Contusugene Ladenovec Gendux wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti ravimi Contusugene Ladenovec Gendux toimet muude katsetega.
German: Nach der Injektion in den Tumor sollte Contusugene Ladenovec Gendux das Gen p53 in die Krebszellen einschleusen und die Zelle dazu anregen, die Produktion des Proteins p53 zu erhöhen.
Estonian: Eeldatavalt viib Contusugene Ladenovec Gendux kasvajasse süstituna valku p53 tekitava geeni kasvajarakkudesse, kus geeni toimel tekib rakkudes rohkem valku p53.
German: Das Unternehmen setzte die Agentur davon in Kenntnis, dass zurzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Contusugene Ladenovec Gendux laufen.
Estonian: Ettevõte ei teatanud ametile, et ravimi Contusugene Ladenovec Gendux kliinilistes uuringutes ja eriloaga kasutamise programmides osaleks patsiente.
German: Corluxin wurde nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Estonian: Corluxini ei võrreldud teiste ravimitega.
German: Das Unternehmen hatte die zuletzt gestellten Fragen zum Zeitpunkt der Rücknahme noch nicht beantwortet.
Estonian: Ettevõte ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks viimastele küsimustele veel vastanud.
German: Es sollte als 300-mg-Tabletten erhältlich sein.
Estonian: Seda kavatseti turustada 300 mg tablettidena.
German: Was ist Corluxin?
Estonian: Mis on Corluxin?
German: Der CHMP hatte außerdem Bedenken in Bezug auf die Hauptstudie und gab hierbei unter anderem das Fehlen eines Vergleichspräparats an.
Estonian: Samuti nägi komitee põhjust ettevaatlikkuseks seoses põhiuuringuga, tuues näiteks muu hulgas võrdlusravimi puudumise.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, dass es den Antrag aus geschäftsstrategischen Gründen zurücknimmt.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võttis taotluse tagasi äristrateegia tõttu.
German: Am 23. März 2015 teilte die FGK Representative Service GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Corluxin, das für die Behandlung des Cushing-Syndroms vorgesehen war, zurücknimmt.
Estonian: FGK Representative Service GmbH teatas 23. märtsil 2015 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Corluxin müügiloa taotlus.
German: Corluxin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mifepriston enthält.
Estonian: Corluxin on ravim, mis sisaldab toimeainena mifepristooni.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Corluxin teilnehmen?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
German: Der Antragsteller hat Daten aus einer Hauptstudie mit 50 Patienten mit Cushing-Syndrom vorgelegt, die an Diabetes und/oder Bluthochdruck, zwei häufigen Merkmalen der Erkrankung, litten.
Estonian: Taotleja esitas andmed ühest põhiuuringust, kus osales 50 Cushingi sündroomiga patsienti, kellel oli diabeet ja/või kõrge vererõhk, mis esinevad haiguse korral sageli.
German: Das CushingSyndrom kann sich bei den betroffenen Patienten in folgenden Symptomen äußern: „zentrale" Gewichtszunahme (das Gesicht und den Oberkörper, jedoch nicht die Gliedmaßen betreffend), Anlagerung von Fett oberhalb des Schlüsselbeins und im Nackenbereich, ein rundliches Gesicht, Neigung zu blauen Flecken, exzessives Wachstum krauser Haare im Gesicht, Schwächung von Muskeln und Knochen, Depression, Diabetes und Bluthochdruck.
Estonian: Cushingi sündroomiga patsientide sümptomid on kehakaalu suurenemine (näol ja kerel, kuid mitte jäsemetel), rasvkoe paksenemine rangluu kohal ja turjal, kuunägu, kergesti tekkivad verevalumid, liigne karvakasv näol, lihasnõrkus, nõrgad luud, depressioon, diabeet ja kõrge vererõhk.
German: Insgesamt waren die Nachweise für die Wirksamkeit in der beantragten Indikation begrenzt und es gab einige Sicherheitsbedenken im Hinblick auf das Arzneimittel, einschließlich durch die reduzierte Aktivität des zirkulierenden Cortisols bedingter Nebenwirkungen, Störungen des Flüssigkeits- und Mineralienhaushalts (insbesondere reduzierte Kaliumspiegel im Blut und erhöhter Blutdruck bei manchen Patienten) sowie Verdickung der Gebärmutter bei einigen Patientinnen.
Estonian: Kokkuvõttes olid tõendid ravimi efektiivsuse kohta taotletud näidustuse korral piiratud ja ravimiga esines ohutusprobleeme, sh vereringes oleva kortisooli vähendatud toimest tingitud kõrvalnähud, vedeliku ja mineraalainetega seotud häired (eelkõige vere kaaliumisisalduse vähenemine ja vererõhu tõus mõnel patsiendil) ning emaka limaskesta paksenemine mõnel naispatsiendil.
German: Das Unternehmen hat den CHMP darüber informiert, dass zum Zeitpunkt der Rücknahme keine klinischen Studien oder „Compassionate Use"-Programme im Zusammenhang mit Corluxin durchgeführt wurden.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et tagasivõtmise ajal ei toimunud Corluxini kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme.
German: Im Rahmen der Studie wurden Verbesserungen der Blutzuckerwerte und des Blutdrucks nach 24-wöchiger Behandlung mit Corluxin untersucht.
Estonian: glükoosisisalduse ja vererõhu näitajate paranemist 24-nädalase Corluxini-ravi järel.
German: Es wird davon ausgegangen, dass Mifepriston durch die Blockierung dieser Rezeptoren die Auswirkungen des überschüssigen Cortisols im Körper reduziert und somit die Symptome der Erkrankung lindert.
Estonian: Eeldatakse, et retseptorite blokeerimisega vähendab mifepristoon vereringes oleva liigse kortisooli mõju ja leevendab sellega haiguse sümptomeid.
German: Der CHMP hatte Bedenken hinsichtlich der Herstellung des Arzneimittels, einschließlich der Kontrolle von Verunreinigungen und der Prüfung des fertigen Produkts.
Estonian: Inimravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks seoses ravimi tootmisega, sh tootmisprotsessist tulenevate lisandite piiramise ja lõpptoote katsetamisega.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP der vorläufigen Ansicht, dass Corluxin zur Anwendung für die breite Indikation, für die das Unternehmen einen Antrag eingereicht hatte, nämlich die „Behandlung erwachsener Patienten mit endogenem Cushing-Syndrom, für die kein operativer Eingriff infrage kommt oder bei denen ein operativer Eingriff fehlgeschlagen ist", nicht zugelassen werden konnte.
Estonian: Inimravimite komitee oli müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal esialgsel arvamusel, et Corluxini kasutamist ettevõtte taotletud üldisel näidustusel „endogeense Cushingi sündroomiga täiskasvanud patsientide ravi, keda ei saanud opereerida või kelle operatsioon ei õnnestunud" ei ole võimalik heaks kiita.
German: Wofür sollte Corluxin angewendet werden?
Estonian: Milleks kavatseti Corluxini kasutada?
German: Corluxin sollte zur Behandlung des Cushing-Syndroms bei Patienten angewendet werden, für die kein operativer Eingriff infrage kommt oder bei denen ein operativer Eingriff fehlgeschlagen ist.
Estonian: Corluxini kavatseti kasutada Cushingi sündroomi raviks patsientidel, keda ei saanud opereerida või kelle operatsioon ei õnnestunud.
German: Der Wirkstoff in Corluxin, Mifepriston, blockiert bekanntermaßen Rezeptoren für Cortisol, die Glucokortikoid-Rezeptoren (GR-II-Rezeptoren) genannt werden.
Estonian: Corluxini toimeaine mifepristoon blokeerib teatud kortisooliretseptorid, nimelt glükokortikoidide (GR-II) retseptorid.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Corluxin in der vorgesehenen Indikation gegenüber den Risiken nicht überwiegte.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Corluxini kasulikkus kavandatud näidustusel ei ületa kaasnevaid riske.
German: Das Cushing-Syndrom ist eine Erkrankung, die sich durch eine übermäßige Produktion des Hormons Cortisol in den Nebennieren äußert, zwei Drüsen, die sich über den Nieren befinden.
Estonian: Cushingi sündroom on haigus, mille korral neerupealistes tekib liiga palju hormooni kortisooli.
German: Wie soll Corluxin wirken?
Estonian: Milline on Corluxini eeldatav toime?
German: EMA/386101/2015
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Corluxin (mifepristoon) EMA/386104/2015
German: Das Unternehmen hatte diese Fragen zum Zeitpunkt der Rücknahme noch nicht beantwortet.
Estonian: Ettevõte ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks neile küsimustele veel vastanud.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
German: Zu diesem Zeitpunkt hatte der CHMP somit die vom Unternehmen anfänglich vorgelegten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert.
Estonian: See tähendab, et inimravimite komitee oli ettevõtte esialgselt esitatud dokumentidega tutvunud ja koostanud küsimuste loetelu.