FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μία από τις μελέτες στην οποία συμμετείχαν 38 παιδιά και έφηβοι με βαριά σιελόρροια, περίπου το 74% όσων λάμβαναν βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου παρουσίασαν μετά από 8 εβδομάδες μείωση της βαθμολογίας τους κατά 3 βαθμούς ή και περισσότερο σε σύγκριση με το 18% όσων λάμβαναν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Czech: V jedné z těchto studií u 38 dětí a dospívajících se závažným sliněním došlo po 8 týdnech u přibližně 74 % těch, kteří užívali glykopyrronium-bromid, ke snížení výsledků o 3 nebo více bodů ve srovnání s 18 % těch, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Sialanar, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Sialanar, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Το Sialanar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γλαύκωμα (πάθηση των οφθαλμών), με κατακράτηση ούρων, με βαριά νεφρική δυσλειτουργία ή ιστορικό συγκεκριμένων εντερικών παθήσεων ή βαριά μυασθένεια (πάθηση που προσβάλλει τους μύες).
Czech: Přípravek Sialanar se nesmí používat u pacientů s glaukomem (onemocněním oka), retencí moči, závažnou poruchou funkce ledvin nebo výskytem některých onemocnění střev nebo myasthenií gravis (onemocněním postihujícím svaly).
Greek: Οι εν λόγω υποδοχείς διεγείρουν την παραγωγή σιέλου όταν ενεργοποιούνται από νεύρα του εγκεφάλου.
Czech: Po aktivaci prostřednictvím nervů z mozku tyto receptory spouštějí tvorbu slin.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών για το Sialanar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Sialanar je uveden v příbalové informaci.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sialanar;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sialanar schválen?
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει το Sialanar στην αγορά θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με τον σωστό τρόπο χρήσης του φαρμάκου και τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών του, για να βοηθήσει τους γιατρούς που συνταγογραφούν το φάρμακο και τα άτομα που παρέχουν φροντίδα σε ασθενείς να χρησιμοποιούν το φάρμακο με τη μεγαλύτερη δυνατή ασφάλεια.
Czech: Aby mohli předepisující lékaři a pečovatelé přípravek Sialanar používat co nejbezpečněji, společnost, která tento léčivý přípravek dodává na trh, jim poskytne vzdělávací materiály obsahující informace o tom, jak tento léčivý přípravek správně používat a jak zvládat jeho nežádoucí účinky.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου.
Czech: Obsahuje léčivou látku glykopyrronium-bromid.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου
Czech: Sialanar glycopyrronii bromidum
Greek: Κράτος Mέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Czech: Členský stát EU/EEA
Greek: 1124 Σόφια
Czech: 1124 Sofia
Greek: São Sebastião da Pedreira 1000 Λισαβώνα
Czech: São Sebastião da Pedreira 1000 Lisboa
Greek: Evropská 846/176a 160 00 Πράγα 6
Czech: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχουν στις αρµόδιες εθνικές αρχές τα ακόλουθα:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci budou pro případ odvolání tohoto pozastavení muset příslušným vnitrostátním orgánům předložit následující:
Greek: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Ισπανία
Czech: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Španělsko
Greek: 04010 Campoverde di Aprilia Ιταλία
Czech: 04010 Campoverde di Aprilia Itálie
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΣΙΒΟΥΤΡΑΜΙΝΗ (βλ. Παράρτηµα Ι)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH SIBUTRAMIN (VIZ PŘÍLOHA I)
Greek: 00-113 Βαρσοβία
Czech: 00-113 Warsaw
Greek: DK-1100 København K Δανία
Czech: DK-1100 København K Dánsko
Greek: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Ιρλανδία
Czech: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irsko
Greek: 2132 WT, Hoofddorp Ολλανδία
Czech: 2132 WT, Hoofddorp Nizozemí
Greek: Teva pharma Βέλγιο Laarstraat 16
Czech: Teva pharma belgium Laarstraat 16
Greek: 02-676 Βαρσοβία
Czech: 02-676 Warsaw
Greek: 2031 GA, Haarlem Ολλανδία
Czech: 2031 GA, Haarlem Nizozemí
Greek: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCE
Czech: 94528 RUNGIS CEDEX Francie
Greek: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Δανία
Czech: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dánsko
Greek: Τον Μάρτιο του 2002 κινήθηκε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 31 λόγω των ανησυχιών σχετικά µε την ασφάλεια οι οποίες βασίστηκαν σε ανεπιθύµητες ενέργειες µε µοιραία κατάληξη.
Czech: Předložení záležitosti k posouzení podle článku 31 bylo zahájeno v březnu 2002, a to z důvodu obav týkajících se bezpečnosti, které byly vyvolány fatálními nežádoucími účinky.
Greek: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Denmark
Czech: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dánsko
Greek: 2740-264 Porto Salvo Πορτογαλία
Czech: 2740-264 Porto Salvo Portugalsko
Greek: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Ολλανδία
Czech: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Nizozemí
Greek: Η κλινική µελέτη SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) ξεκίνησε τον Ιανουάριο του 2003.
Czech: Studie vlivu sibutraminu na kardiovaskulární systém (SCOUT, z angl. Sibutramin Cardiovascular OUTcomes) byla zahájena v lednu 2003.
Greek: Άλλες ωφέλιµες επιδράσεις σε ασθενείς µε άλλες κατηγορίες οργανικών συστηµάτων δεν έχουν καταδειχθεί πειστικά.
Czech: Nebyly přesvědčivě prokázány žádné další přínosné účinky pro pacienty, pokud jde o jiné třídy orgánových systémů.
Greek: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ηνωµένο Βασίλειο
Czech: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Velká Británie
Greek: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Ολλανδία
Czech: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Nizozemí
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Greek: 2610-008 AMADORA Πορτογαλία
Czech: 2610-008 AMADORA Portugalsko
Greek: ABBOTT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Czech: ABBOT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Greek: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Βέλγιο
Czech: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgie
Greek: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Πορτογαλία
Czech: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugalsko
Greek: 1800 Vilvoorde Βέλγιο
Czech: 1800 Vilvoorde Belgie
Greek: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Βουκουρέστι Ρουµανία
Czech: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Greek: Abbott Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Δουβλίνο 24
Czech: Abbott Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Greek: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Πορτογαλία
Czech: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugalsko
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY PRO ZRUŠENÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Greek: 83602 Holzkirchen Γερµανία
Czech: 83602 Holzkirchen Německo
Greek: 821 08 Bratislava
Czech: 821 08 Bratislava Slovensko
Greek: Τα συγκεκριµένα µη θανατηφόρα συµβάµατα θεωρούνται σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή και µπορούν να σχετίζονται µε σηµαντικό ποσοστό νοσηρότητας.
Czech: Tyto příhody bez následku smrti jsou považovány za závažné a život ohrožující a mohou být spojeny se značnou morbiditou.
Greek: Επιπλέον, η διατήρηση των µειωµένων επιπέδων βάρους µετά από τη διακοπή της θεραπείας είναι αµφισβητήσιµη.
Czech: Udržení tohoto váhového úbytku po přerušení léčby je navíc sporné.
Greek: Η χρήση της σιβουτραµίνης επί του παρόντος έχει ήδη περιοριστεί ουσιαστικά βάσει της ΠΧΠ, ενώ δεν εντοπίστηκαν περαιτέρω χρήσιµοι ή πρακτικοί περιορισµοί.
Czech: Současné použití sibutraminu je již v souhrnu údajů o přípravku značně omezeno a nebyla zjištěna žádná další užitečná nebo praktická omezení.
Greek: Teva Σουηδία AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
Czech: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιβουτραµίνη
Czech: • výbor v případě léčivých přípravků obsahujících sibutramin zohlednil postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění,
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η επί του παρόντος εγκεκριµένη ένδειξη και οι αντενδείξεις παρέχουν ήδη ουσιαστικούς περιορισµούς και ότι πρόσθετοι περιορισµοί δεν θα ήταν πρακτικοί.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že současně schválené indikace a kontraindikace již zajistily značná omezení předepisování léku a že další dodatečná omezení by nebyla praktická.
Greek: 28050 Μαδρίτη
Czech: 28050 Madrid
Greek: ΛΟΓΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ,ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ A DRŽITELŮ REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ V ČLENSKÝCH STÁTECH (EU/EEA)
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε σιβουτραµίνη στο πλαίσιο της µελέτης SCOUT παρουσίασαν στατιστικά σηµαντικά υψηλότερη συχνότητα πρωτευόντων αποτελεσµάτων σε σύγκριση µε τη θεραπεία µε εικονικό φάρµακο [αναλογία κινδύνου (HR) 1,161, p=0,016], ιδίως µη θανατηφόρο έµφραγµα του µυοκαρδίου (MI) [αναλογία κινδύνου (HR) 1,275, p=0,022] και µη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο [αναλογία κινδύνου (HR) 1,354, p=0,026].
Czech: Pacienti ve studii SCOUT léčení sibutraminem měli ve srovnání s pacienty léčenými placebem statisticky vyšší výskyt primárních sledovaných výstupů (relativní riziko 1,161, p=0,016), přičemž převažujícími příhodami byl infarkt myokardu bez následku smrti (relativní riziko 1,275, p=0,022) a iktus bez následku smrti (relativní riziko 1,354, p=0,026).
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε επίσης ότι είναι απαραίτητη η λήψη προσωρινών µέτρων και, κατά συνέπεια, εισηγείται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραµίνη και την αναστολή της χρήσης τους σε όλα τα οικεία κράτη µέλη της ΕΕ, εν αναµονή της έγκρισης οριστικών µέτρων.
Czech: Výbor CHMP také doporučil, aby byla přijata nezbytná dočasná opatření, a doporučil Evropské komisi neprodleně přerušit registrace a použití léčivých přípravků obsahujících sibutramin ve všech dotčených členských státech EU, které čekají na schválení konečných opatření.
Greek: Τα δεδοµένα της µελέτης SCOUT καταδεικνύουν µικρότερο όφελος σε σύγκριση µε προηγούµενες κλινικές µελέτες και µε τη µετανάλυση κατά Rucker et al. (2007).
Czech: Údaje ze studie SCOUT ukazují ve srovnání s předchozími studiemi a meta-analýzou provedenou Ruckerem et al. (2007) menší přínos sibutraminu.
Greek: 1074 Βουδαπέστη Ουγγαρία
Czech: 1074 Budapest Maďarsko
Greek: TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Ρουµανία
Czech: Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumunsko
Greek: Η σιβουτραµίνη αρχικά έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) τον Ιανουάριο του 1999.
Czech: Sibutramin byl v EU poprvé registrován v lednu 1999.
Greek: Teva Σουηδία AB Box 1070
Czech: Teva Sweden AB Box 1070
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα προαναφερθέντα ευρήµατα, η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραµίνη δεν κρίνεται θετική και εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραµίνη που αναφέρονται στο Παράρτηµα Ι.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným zjištěním dospěl výbor CHMP k názoru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících sibutramin není považován za příznivý, a doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující sibutramin, které jsou uvedeny v příloze I.
Greek: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Λουµπλιάνα Σλοβενία
Czech: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovinsko
Greek: Η σιβουτραµίνη πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε δίαιτα µειωµένη σε θερµίδες και µε αυξηµένη σωµατική δραστηριότητα σε: - Ασθενείς µε παχυσαρκία οφειλόµενη στη διατροφή και µε δείκτη µάζας σώµατος (BMI) 30 kg/m2 ή µεγαλύτερο - Ασθενείς µε υπερβολικό βάρος οφειλόµενο στη διατροφή και µε BMI 27 kg/m2 ή µεγαλύτερο, επί παρουσίας άλλων παραγόντων κινδύνου που σχετίζονται µε την παχυσαρκία, όπως διαβήτης τύπου 2 ή δυσλιπιδαιµία.
Czech: Sibutramin by měl být používán souběžně s nízkokalorickou dietou a při současném zvýšení fyzické aktivity u - pacientů s nutriční obezitou a indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30 kg/m2 nebo vyšším, - pacientů s nutriční nadváhou a indexem BMI 27 kg/m2 nebo vyšším, vyskytují-li se zároveň další rizika související s obezitou, jako například diabetes 2. typu nebo dyslipidémie.
Greek: Η καµπύλη κατά Kaplan-Meier υποδεικνύει πρόωρο κίνδυνο πρωτευόντων αποτελεσµάτων και ακόµα πιο πρόωρη αύξηση των µη θανατηφόρων πρωτευόντων αποτελεσµάτων.
Czech: Kaplan-Meierova křivka ukazuje časně zvýšené riziko primárních sledovaných výstupů, a dokonce ještě časnější zvýšení rizika primárních sledovaných výstupů bez následku smrti.
Greek: Επιπλέον, παρά τη διαθεσιµότητα εξελιγµένων δοκιµών προληπτικού ελέγχου , οι συγκεκριµένες δοκιµές δεν µπορούν να προβλέψουν µε αξιοπιστία τα µελλοντικά καρδιαγγειακά συµβάµατα, ούτε είναι πρακτικές για την ανίχνευση καρδιαγγειακής νόσου πριν από τη θεραπεία µε σιβουτραµίνη.
Czech: Navíc ačkoli jsou k dispozici sofistikované screeningové testy zaměřené na kardiovaskulární systém, nejsou tyto testy schopny ani spolehlivě předpovědět budoucí kardiovaskulární příhody, ani prakticky detekovat kardiovaskulární onemocnění před zahájením léčby sibutraminem.
Greek: H CHMP αξιολόγησε τα προτεινόµενα µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου αλλά δεν επεσήµανε καµία αλλαγή στον επί του παρόντος ενδεικνυόµενο πληθυσµό, ούτε κάποια πρόσθετη δοκιµή για συγκαλυµµένες καρδιαγγειακές παθήσεις, εκτός από τις παθήσεις που καταγράφονται στην ΠΧΠ.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil navržená opatření k minimalizaci rizik, ale nezaznamenal žádné změny v populaci, která je v současnosti k léčbě indikována, ani žádné další zkoušky k rozpoznání skrytých kardiovaskulárních chorob kromě těch, které jsou již v souhrnu údajů o přípravku uvedeny.
Greek: Η CHMP υπέδειξε επίσης ότι η επίδραση του φύλου εντός της συγκεκριµένης υποοµάδας (61% γυναίκες σε σύγκριση µε 32-37% στην οµάδα CV Only και 36% στην οµάδα CV + DM) απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή, δεδοµένου ότι η ανάλυση του µοντέλου παλινδρόµησης του Cox υποδεικνύει ότι οι γυναίκες διατρέχουν µικρότερο κίνδυνο πρωτευόντων αποτελεσµάτων κατά 40% σε σύγκριση µε τους άνδρες.
Czech: Výbor CHMP také navrhl, aby se zvážil vliv pohlaví v rámci této podskupiny (61 % žen oproti 32-37 % ve skupině „pouze kardiovaskulární onemocnění" a 36 % ve skupině kardiovaskulární onemocnění plus diabetes 2. typu), protože Coxova regresní analýza naznačuje, že ženy mají o 40 % nižší riziko vzniku primárního sledovaného výstupu než muži.
Greek: Radlická 3185/Ic 150 00 Πράγα 5
Czech: Radlická 3185/Ic
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι οι ανησυχίες σχετικά µε την καρδιαγγειακή ασφάλεια δεν αντισταθµίζονται επαρκώς από τις ωφέλιµες επιδράσεις της σιβουτραµίνης, επειδή η µέση απώλεια βάρους που σηµειώθηκε µε τη χρήση του φαρµάκου είναι µέτρια και µπορεί να µη διατηρηθεί µετά από τη διακοπή της θεραπείας
Czech: • výbor byl toho názoru, že obavy týkající se kardiovaskulární bezpečnosti nejsou dostatečně vyváženy přínosnými účinky sibutraminu, protože průměrný úbytek hmotnosti dosažený pomocí tohoto léku je spíše malý a po ukončení léčby nemusí být zachován,
Greek: Τα προτεινόµενα εκπαιδευτικά µέτρα [περιλαµβανοµένων των επιστολών άµεσης κοινοποίησης των επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας (DHPC), εγγράφων ερωτήσεων και απαντήσεων, τηλεφωνικού κέντρου και ασφαλούς ιστοσελίδας και ηµερολογίου για τον εντοπισµό ασθενών] δεν θεωρήθηκαν επαρκή για να µειώσουν τον κίνδυνο για τους ασθενείς ή για να επιτρέψουν την ταυτοποίηση των ασθενών µε συγκαλυµµένη καρδιαγγειακή νόσο, καθώς δεν είναι εφικτή η διάγνωση αρτηριοσκληρωτικών επιπλοκών βάσει µετρήσεων της πίεσης του αίµατος, του καρδιακού ρυθµού ή του βάρους.
Czech: Nepředpokládalo se, že by navržená edukační opatření (včetně přímých dopisů odborníkům v péči o zdraví, dokumentů s otázkami a odpověďmi, telefonických center a zabezpečených internetových stránek a registračních knih pro sledování pacientů) snížila riziko pacientů nebo umožnila rozpoznání pacientů se skrytým kardiovaskulárním onemocněním, protože komplikace aterosklerózy nelze diagnostikovat pomocí krevního tlaku, tepové frekvence ani měření hmotnosti.
Greek: Επιπλέον, η CHMP επεσήµανε τον αποκλεισµό 231 ασθενών υψηλού κινδύνου µε αυξηµένο καρδιακό ρυθµό ή πίεση αίµατος κατά τη διάρκεια της εισαγωγικής περιόδου, γεγονός το οποίο ενδεχοµένως να αλλοιώνει και να υποτιµάει τον πραγµατικό κίνδυνο καρδιαγγειακών συµβαµάτων στο σκέλος της σιβουτραµίνης, καθώς η τακτική και προσεκτική παρακολούθηση της πίεσης του αίµατος και του καρδιακού ρυθµού στην κλινική πρακτική θεωρείται απίθανο να πραγµατοποιείται πλήρως.
Czech: Výbor CHMP navíc poznamenal, že ze studie bylo v průběhu úvodní fáze vyloučeno 231 vysoce rizikových pacientů se zvýšenou tepovou frekvencí a/nebo zvýšeným krevním tlakem, což pravděpodobně zmírnilo a podcenilo skutečné riziko kardiovaskulárních příhod v rameni studie léčeném sibutraminem, protože takto pravidelné a pečlivé sledování tepové frekvence a krevního tlaku pravděpodobně není v běžné klinické praxi plně zavedeno.
Greek: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Σουηδία
Czech: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Švédsko
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP έκρινε ότι τα προτεινόµενα µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου ήταν ανεπαρκή στο να διασφαλίσουν συµµόρφωση προς την ΠΧΠ ή στο να περιορίσουν επαρκώς την πιθανότητα καρδιαγγειακών και εγκεφαλοαγγειακών κινδύνων.
Czech: Výbor CHMP tedy nakonec dospěl k závěru, že navržená opatření k minimalizaci rizik jsou nedostačující k tomu, aby zajistila shodu se souhrnem údajů o přípravku či aby dostatečně minimalizovala možná kardiovaskulární a cerebrovaskulární rizika.
Greek: Η µέση αλλαγή του βάρους από την τιµή αναφοράς της εισαγωγικής περιόδου έως την τελική συνεδρία της θεραπευτικής περιόδου υποδεικνύει ότι οι ασθενείς που έλαβαν σιβουτραµίνη παρουσίασαν απώλεια βάρους κατά 1,9 kg µεγαλύτερη σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο (3,5 kg έναντι 1,6 kg).
Czech: Průměrná změna hmotnosti od základního měření při vstupu do studie do poslední návštěvy v léčebném období tedy ukazuje, že hmotnost pacientů, kteří užívali sibutramin, se snížila o 1,9 kg více než hmotnost pacientů užívajících placebo (3,5 kg vs. 1,6 kg).
Greek: Σύµφωνα µε τις διατάξεις του άρθρου 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού εξέδωσε γνώµη εισηγούµενη την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιβουτραµίνη (βλ. Παράρτηµα 1).
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES v platném znění přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) stanovisko, které doporučuje pozastavení rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících sibutramin (viz příloha I).
Greek: Στο πλαίσιο θεραπείας µε σιβουτραµίνη, µόνο ποσοστό 30,4% των ασθενών κρίθηκαν ως αποκρινόµενοι (ασθενείς που παρουσίασαν απώλεια τουλάχιστον 5% του σωµατικού τους βάρους σε διάστηµα 3 µηνών), σε σύγκριση µε το 19,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο.
Czech: Při léčbě sibutraminem na léčbu odpovědělo pouze 30,4 % pacientů (odpověď na léčbu byla definována jako ztráta alespoň 5 % tělesné hmotnosti do 3 měsíců), přičemž při podávání placeba na léčbu odpovědělo 19,5 % pacientů.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι τα αποτελέσµατα της µελέτης SCOUT αποτελούν παράγοντα ανησυχίας.
Czech: Výbor CHMP byl tedy toho názoru, že výsledky studie SCOUT vzbuzují obavy.
Greek: Η επιτροπή έλαβε υπόψη τα δεδοµένα από τη µελέτη SCOUT, τις απαντήσεις των ΚΑΚ στις ερωτήσεις της CHMP, την έκθεση της επιστηµονικής συµβουλευτικής οµάδας (SAG) για τον διαβήτη και την ενδοκρινολογία και τις συζητήσεις που πραγµατοποιήθηκαν στους κόλπους της επιτροπής, Εκτιµώντας ότι,
Czech: Výbor vzal v úvahu údaje ze studie SCOUT, odpovědi držitelů rozhodnutí o registraci na otázky výboru CHMP, zprávu Vědecké pracovní skupiny (SAG) pro diabetes a endokrinologii a vědecké diskuse v rámci výboru.
Greek: Η σύγκριση των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία µε σιβουτραµίνη και των ασθενών που δεν αποκρίθηκαν στη θεραπεία µε εικονικό φάρµακο (παρά το γεγονός ότι η συγκεκριµένη σύγκριση µπορεί να επηρεαστεί από διαφορές στη συµπεριφορά, περιλαµβανοµένης της συµµόρφωσης στη διατροφή και στην άσκηση, και δεν αποτελεί σύγκριση βάσει λογικής ή επιστηµονικής µεθόδου), παρέχει την ευνοϊκότερη σχέση οφέλους/κινδύνου για τη σιβουτραµίνη.
Czech: Ze srovnání pacientů odpovídajících na léčbu, kteří užívali sibutramin, s pacienty neodpovídajícími na léčbu, kteří užívali placebo (ačkoli toto srovnání může být ovlivněno behaviorálními rozdíly, včetně dodržování diety a cvičení, a není ve skutečnosti ani logickým ani vědecky validním srovnáním), vyplývá pro sibutramin nejpříznivější poměr přínosů a rizik.
Greek: Επιπλέον, βάσει των δεδοµένων της µελέτης SCOUT και άλλων δηµοσιευµένων ή µη δηµοσιευµένων µελετών, δεν ήταν εφικτός ο προσδιορισµός οµάδων ασθενών για τους οποίους να προκύπτει όφελος από τη χρήση της σιβουτραµίνης χωρίς να διατρέχουν αυξηµένο καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Czech: Navíc na základě údajů ze studie SCOUT ani jiných publikovaných či nepublikovaných studií nebylo možné identifikovat skupiny pacientů, kteří by z použití sibutraminu mohli mít přínos, aniž by u nich došlo ke zvýšení kardiovaskulárního rizika.
Greek: 25110 Helsingborg Σουηδία
Czech: 25110 Helsingborg Švédsko
Greek: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Βιέννη Αυστρία
Czech: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Rakousko
Greek: TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Czech: Česká republika TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Greek: 2710-089 Sintra Πορτογαλία
Czech: 2710-089 Sintra Portugalsko
Greek: Κανένα βέβαιο συµπέρασµα δεν επιτεύχθηκε σχετικά µε τις συγκεκριµένες αντιδράσεις και, βάσει των διαθέσιµων δεδοµένων για τη σιβουτραµίνη, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική και εξέδωσε γνώµη εισηγούµενη τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας.
Czech: Pokud jde o tyto nežádoucí účinky, nedospělo se k žádným definitivním závěrům, a na základě dostupných údajů o sibutraminu proto výbor CHMP dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a přijal stanovisko doporučující rozhodnutí o registraci zachovat.
Greek: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Βιέννη Αυστρία
Czech: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Rakousko
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η αύξηση του καρδιαγγειακού κινδύνου ενδεχοµένως να ισχύει και για ασθενείς για τους οποίους µπορεί να συνταγογραφείται η σιβουτραµίνη, αφού οι υπέρβαροι ή οι παχύσαρκοι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že zvýšené kardiovaskulární riziko se může týkat také pacientů, kterým se může sibutramin předepisovat, neboť pacientům s nadváhou či obézním pacientům hrozí zvýšené riziko kardiovaskulárního onemocnění.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι τα µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν από τους ΚΑΚ δεν διασφαλίζουν συµµόρφωση προς την ΠΧΠ ή δεν προστατεύουν επαρκώς τη δηµόσια υγεία.
Czech: • výbor dospěl k názoru, že opatření k minimalizaci rizik navržená držiteli rozhodnutí o registraci nezajistí shodu se souhrnem údajů o přípravku ani dostatečně neochrání veřejné zdraví,
Greek: 10237 Πράγα 10 Dolni Mecholupy Τσεχική Δηµοκρατία
Czech: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Česká republika
Greek: Μετά από 12 µήνες θεραπείας µε σιβουτραµίνη δεν σηµειώθηκε καµία πρόσθετη µέση απώλεια βάρους.
Czech: Po 12 měsících léčby již při léčbě sibutraminem nebylo dosaženo žádného dalšího snížení hmotnosti.