FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Deltyba alebo placebo (zdanlivý liek) počas dvoch mesiacov.
Polish: W badaniu tym pacjentom przez 2 miesiące podawano lek Deltyba lub placebo (leczenie pozorowane) jako dodatek do innych stosowanych metod leczenia.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Deltyba
Slovak: 5 roky
Polish: 5 lata
Slovak: Musí sa vykonávať časté monitorovanie EKG.
Polish: Należy często monitorować EKG.
Slovak: (pozri časti 4.4 a 5.1).
Polish: (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: Treba brať ohľad na oficiálne usmernenia týkajúce sa vhodného použitia antibakteriálnych látok.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. apríl 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 28 kwietnia 2014
Slovak: Tablety sa majú užívať počas jedla alebo bezprostredne po ňom.
Polish: Tabletki należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku.
Slovak: Deltyba môže škodiť nenarodenému dieťaťu.
Polish: Lek Deltyba może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. apríl 2019
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 kwietnia 2019
Slovak: Zvyčajne sa neodporúča na použitie počas tehotenstva.
Polish: Zwykle nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży.
Slovak: PRAC požaduje kumulatívnu revíziu tohto rizika v nasledujúcej PSUR s použitím príslušných PT termínov, aby sa posúdilo, či je potrebná aktualizácia rizika.
Polish: Komitet PRAC prosi o dostarczenie łącznego przeglądu tego ryzyka w następnym raporcie PSUR, używając odpowiednich terminów PT, aby ocenić czy konieczna jest aktualizacja ryzyka.
Slovak: Niektoré reakcie však boli pozorované pri vyššej frekvencii a miera predĺženia QT sa zvýšila v závislosti od dávky.
Polish: Z drugiej strony niektóre reakcje obserwowano częściej, a tempo wydłużania odstępu QT wzrastało w sposób zależny od dawki.
Slovak: Aktivita proti určitým patogénom
Polish: Aktywność wobec konkretnych patogenów
Slovak: Zvýšené libido*
Polish: Zwiększone libido*
Slovak: Frekvencia vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná pomocou nasledovných definícií:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej, określono stosując następujące definicje:
Slovak: Koncentrácie zistených metabolitov sa postupne zvyšujú na rovnovážny stav po 6 až 10 týždňoch.
Polish: Stężenie zidentyfikowanych metabolitów zwiększa się progresywnie, aż do osiągnięcia stanu stacjonarnego po 6 do 10 tygodniach.
Slovak: Lekár tiež môže vykonať krvný test na kontrolu koncentrácie niektorých minerálov a bielkovín, ktoré sú dôležité pre funkciu vášho srdca.
Polish: Lekarz może także zlecić testy krwi, aby sprawdzić zawartość we krwi pewnych substancji mineralnych i białek, które są ważne dla czynności serca.
Slovak: Zlá kvalita spánku
Polish: Zła jakość snu
Slovak: Tablety zapite vodou.
Polish: Tabletki należy popić wodą.
Slovak: Eliminácia Delamanid mizne z plazmy po t1/2, ktorý zodpovedá 30 - 38 hodinám.
Polish: Delamanid jest usuwany z osocza przy t1/2 wynoszącym 30-38 godzin.
Slovak: Tento nález sa ukázal ako čiastočne reverzibilný; klinická relevancia tohto nálezu nie je známa.
Polish: Wykazano, że obserwacja ta była częściowo odwracalna; jej znaczenie kliniczne jest nieznane.
Slovak: Štyria uvedení pacienti dostávali iba dva ďalšie lieky okrem delamanidu.
Polish: Ci czterej pacjenci otrzymywali dwa inne produkty lecznicze oprócz delamanidu.
Slovak: Všetky predĺženia intervalu QTcF nad 60 ms súviseli so súbežným podávaním fluórochinolónov.
Polish: Wszystkie przypadki wydłużenia QTcF ponad 60 ms były związane z jednoczesnym stosowaniem fluorochinolonów.
Slovak: Zoberte si so sebou balenie, aby bolo jasné, aký liek ste užili.
Polish: Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania, aby było jasne jaki lek został zażyty.
Slovak: Keďže koncentrácie v črevách však môžu byť potenciálne oveľa väčšie než tieto násobky Cmax, existuje potenciál, že delamanid bude na tieto transportéry mať vplyv.
Polish: Jednakże, ponieważ ich stężenia w jelitach teoretycznie mogą być znacznie większe niż te wielokrotności Cmax, możliwe jest, że delamanid będzie wywierać wpływ na te transportery.
Slovak: Všeobecné odporúčania
Polish: Ogólne zalecenia
Slovak: 48 tabliet
Polish: 48 tabletek
Slovak: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovak: 80 ml/min) nemá vplyv na expozíciu voči delamanidu.
Polish: < 80 ml/min) nie wpływają na ekspozycję na delamanid.
Slovak: Zvláštny pocit v ústach
Polish: • nietypowe odczucia w ustach,
Slovak: Mastenec Oxid železitý žltý (E172)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172)
Slovak: Môže byť u vás zvýšené riziko nebezpečných zmien srdcového rytmu.
Polish: U pacjenta może wystąpić zwiększone ryzyko groźnych zaburzeń rytmu serca.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Slovak: V poslednej PSUR je dôkaz o podozrení na možnosť príčinnej súvislosti medzi poruchami pečene a delamanidom, ale tento vedecký dôkaz nepostačuje na vyvodenie záveru, že ide o príčinnú súvislosť.
Polish: Istnieją dowody w ostatnim raporcie PSUR, aby podejrzewać możliwość istnienia związku przyczynowego pomiędzy zaburzeniami wątroby a delamanidem, jednak dowody naukowe są niewystarczające, aby stwierdzić, że jest to związek przyczynowy.
Slovak: Poruchy pečene spadajú do kategórie dôležitého potenciálneho rizika.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby są obecnie klasyfikowane jako ważne potencjalne ryzyko.
Slovak: MDR1 (p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 a BSEP v koncentráciách približne 5 až 20-násobne väčších než Cmax v rovnovážnom stave.
Polish: MDRl(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 i BSEP w stężeniach około 5 do 20 razy większych od Cmax w stanie stacjonarnym.
Slovak: Musí obsahovať informácie o nasledujúcich kľúčových bodoch:
Polish: Mają one obejmować następujące kluczowe kwestie:
Slovak: Odporúčaná dávka je dve 50 mg tablety užívané dvakrát denne (ráno a večer) podľa pokynov vášho lekára.
Polish: Zalecana dawka to dwie tabletki 50 mg przyjmowane dwa razy na dobę (rano i wieczorem) zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov distribuovaný prostredníctvom zdravotníckych pracovníkov s cieľom zdôrazniť a doplniť informácie uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów przekazywane za pośrednictwem lekarzy, mają podkreślić i uzupełnić informacje podane w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Hučanie v ušiach
Polish: Dzwonienie w uszach
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať informácie o nasledujúcich kľúčových bodoch:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy mają obejmować następujące kluczowe elementy i kwestie:
Slovak: Súbežné podávanie delamanidu s chinolónmi
Polish: Jednoczesne stosowanie delamanidu z chinolonami
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 100 mg dvakrát denne počas 24 týždňov.
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych to 100 mg dwa razy na dobę, przez 24 tygodnie.
Slovak: Pacientom sa však neodporúča viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ak pocítia akúkoľvek nežiaducu reakciu s potenciálnym vplyvom na schopnosť vykonávať tieto činnosti (veľmi častá je napr. bolesť hlavy a tremor).
Polish: Należy jednak odradzić pacjentom prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn w razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, które mogą upośledzać zdolność wykonywania tych czynności (np. bardzo często występuje ból głowy i drżenie mięśni).
Slovak: Ochorenie kostí nazývané osteochondróza
Polish: • choroba kości nazywana osteochondrozą,
Slovak: • používanie lieku počas tehotenstva,
Polish: • Stosowanie leku w okresie ciąży
Slovak: 0,0562 pomocou stratifikovanej upravenej Peto-Peto modifikácie Gehanovho Wilcoxonovho testu súčtu poradí).
Polish: (p = 0,0562 przy użyciu zmodyfikowanej modyfikacji Gehana Peto-Peto ze stratyfikacją testu sumy rang Wilcoxona).
Slovak: • Zmeny objavené počas vyšetrení (elektrokardiogram, EKG) srdca
Polish: • zmiany w wynikach badań serca (elektrokardiogram, EKG).
Slovak: Delamanid a/alebo jeho metabolity majú potenciál ovplyvniť srdcovú repolarizáciu zablokovaním draslíkových kanálov hERG.
Polish: Delamanid i (lub) jego metabolity mogą wpływać na repolaryzację serca przez blokadę kanałów potasowych hERG.
Slovak: Skrátený názov: OTSUKA
Polish: Nazwa skrócona: OTSUKA
Slovak: Preto nie je možné s istotou predpovedať klinicky relevantné interakcie medzi delamanidom a inými liekmi a ich možné následky vrátane celkového účinku na interval QTc.
Polish: W związku tym nie można z wystarczającą pewnością przewidzieć możliwości występowania klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami i ich możliwych następstw, w tym sumarycznego wpływu na odstęp QTc.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Deltybu, a počas liečby môže lekár kontrolovať elektrickú aktivitu vášho srdca pomocou zariadenia na EKG (elektrokardiogram) (elektrický srdcový záznam).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Deltyba oraz w trakcie leczenia lekarz może kontrolować aktywność elektryczną serca pacjenta, za pomocą aparatu EKG (elektrokardiografu).
Slovak: Antimykobakteriálne lieky, antibiotiká, ATC kód: J04AK06.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciw mykobakteriom, antybiotyki; kod ATC: J04AK06.
Slovak: Tabuľka: Nežiaduce účinky delamanidu
Polish: Tabela: Działania niepożądane delamanidu
Slovak: Boli vykonané dve analýzy citlivosti - analýza LOCF (posledné dokumentované vyšetrenie) a analýza pomocou metodiky „bookending" (t.j. aby bol výsledok považovaný za negatívny, museli byť predchádzajúce aj nasledujúce kultúry negatívne, v opačnom prípade sa výsledok považuje za pozitívny).
Polish: Przeprowadzono dwie analizy wrażliwości - analizę metodą ostatniej obserwacji przeniesionej dalej (ang. last-observation-carried-forward, LOCF) oraz analizę metodą „bookending" (wymagającą, aby w poprzednim i kolejnym posiewie obserwowano ujemny wynik, aby można było przypisać wynik ujemny, w przeciwnym razie przypisywano wynik dodatni).
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o liečbe delamanidom po dobu dlhšiu než 24 po sebe nasledujúcich týždňov.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania delamanidu dłużej niż przez kolejne 24 tygodnie.
Slovak: Klinických skúšok sa nezúčastnili žiadni pacienti vo veku ≥ 65 rokov.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Do badań klinicznych nie włączono żadnego pacjenta w wieku ≥ 65 lat.
Slovak: Keďže možné riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť, odporúča sa, aby ženy počas užívania Deltyby nedojčili.
Polish: Ze względu na to, że nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla dziecka karmionego piersią, zaleca się, aby kobiety nie karmiły piersią podczas leczenia produktem Deltyba.
Slovak: 2,8 g/dl (pozri časť 4.3).
Polish: ≥ 2,8 g/dl, patrz punkt 4.4).
Slovak: Bolesť rúk alebo nôh
Polish: • ból rąk lub nóg,
Slovak: Zvýšený počet nezrelých červených krviniek
Polish: • zwiększenie liczby niedojrzałych krwinek czerwonych,
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú uvedené nepriaznivé účinky podľa klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že delamanid neinhibuje izoenzýmy CYP450.
Polish: Badania in-vitro wykazały, że delamanid nie hamuje izoenzymów CYP450.
Slovak: - Poruchy elektrolytov, predovšetkým hypokaliémia, hypokalciémia alebo hypomagneziémia.
Polish: - Zaburzenia elektrolitowe, zwłaszcza hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia.
Slovak: Rezistencia voči delamanidu (definovaná ako MIC ≥ 0,2 µg/ml) bola pozorovaná pri východiskovej hodnote u 2 z 316 pacientov v skúšaní 204 a u 2 z 511 pacientov v skúšaní 213 (4 z 827 pacientov [0,48
Polish: Oporność na delamanid (określoną jako MIC ≥ 0,2 µg/ml) obserwowano w początkowym pomiarze u 2 spośród 316 pacjentów w badaniu 204 oraz u 2 spośród 511 pacjentów w badaniu 213 [4 spośród 827 pacjentów (0,48 %)].
Slovak: Expozícia súbežných antituberkulotík (rifampicín [R]/ izoniazid [H]/ pyrazinamid [Z]) nebola ovplyvnená.
Polish: Nie miało to wpływu na ekspozycję na jednocześnie podawane leki przeciwgruźlicze (ryfampicynę [R]/ izoniazyd [H]/ pirazynamid [Z]).
Slovak: Deltyba sa neodporúča podávať tehotným ženám a ženám vo fertilnom veku, ak nepoužívajú spoľahlivú formu antikoncepcie.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Deltyba u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym chyba, że stosują skuteczną metodę antykoncepcji.
Slovak: Delamanid sa má užívať s jedlom.
Polish: Delamanid należy przyjmować razem z posiłkiem.
Slovak: Ďalšie klinické údaje však preukázali, že u pacientov, ktorí dostávali 200 mg dvakrát denne, čiže celkovo 400 mg delamanidu na deň, je celkový bezpečnostný profil porovnateľný s bezpečnostným profilom u pacientov, ktorí dostávali odporúčanú dávku 100 mg dvakrát denne.
Polish: Dodatkowe dane kliniczne wykazały jednak, że u pacjentów otrzymujących 200 mg dwa razy na dobę, czyli łącznie 400 mg delamanidu na dobę, ogólny profil bezpieczeństwa jest porównywalny do profilu bezpieczeństwa obserwowanego u pacjentów przyjmujących zalecaną dawkę 100 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Osteochondróza
Polish: Osteochondroza
Slovak: Súbežné podávanie so silnými inhibítormi CYP3A4
Polish: Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami CYP3A4
Slovak: Pomer pacientov, ktorí dosiahli SCC (konverziu spúta) po 6-mesačnom období liečby, bol 87,6 % (198/226) v skupine liečenej delamanidom + OBR v porovnaní s 86,1
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli SCC (konwersja posiewu plwociny) po 6-miesięcznym okresie leczenia wynosiła 87,6% (198/226) w grupie otrzymującej delamanid plus OBR w porównaniu do
Slovak: Čo je Deltyba a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Deltyba i w jakim celu się go stosuje
Slovak: % (87/101) v skupine s placebom + OBR (p =
Polish: 86,1% (87/101) w grupie placebo plus OBR (p = 0,7131).
Slovak: Zdá sa, že mierne poškodenie obličiek (50 ml/min <
Polish: Wydaje się, że łagodne zaburzenia czynności nerek (50 ml/min < klirens kreatyniny (CrCLN)
Slovak: Avšak, ak je už skoro čas na ďalšiu dávku,
Polish: Jeśli jednak nadeszła już prawie pora przyjęcia następnej dawki leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Slovak: Predĺženie QTc veľmi úzko súvisí s tvorbou hlavného metabolitu delamanidu, DM-6705.
Polish: Wydłużenie odstępu QT jest bardzo mocno skorelowane z głównym metabolitem delamanidu DM-6705.
Slovak: Liečba predávkovania musí zahŕňať okamžité opatrenia na odstránenie delamanidu zo zažívacieho traktu a podpornú starostlivosť podľa potreby.
Polish: Leczenie przedawkowania powinno obejmować natychmiastowe wdrożenie działań powodujących usunięcie delamanidu z przewodu pokarmowego i odpowiedniego postępowania podtrzymującego w razie potrzeby.
Slovak: Prítomnosť trvalého zvuku v uchu, aj keď sa žiadny zvuk neozýva (hučanie v ušiach, tinnitus)
Polish: • zawroty głowy, • słyszenie ciągłego, nieistniejącego dźwięku w uszach (dzwonienie w uszach),
Slovak: Liečba delamanidom sa nemá začať u pacientov s nasledujúcimi rizikovými faktormi s výnimkou tých prípadov, v ktorých prínos delamanidu môže vyvážiť potenciálne riziká.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia delamanidem u pacjentów z poniższymi czynnikami ryzyka, chyba że możliwe korzyści z leczenia delamanidem przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami.
Slovak: Počas in vitro štúdii bolo preukázané, že delamanid a metabolity nemali žiadny účinok na transportéry
Polish: Badania in-vitro wykazały, że delamanid i jego metabolity nie mają żadnego wpływu na transportery
Slovak: Ak trvanie intervalu QTc počas liečby delamanidom prekročí hodnotu 450/470 ms u pacientov/pacientok, u týchto pacientov/pacientok je potrebné zabezpečiť častejšie sledovanie EKG.
Polish: Jeżeli podczas leczenia delamanidem odstęp QTc przekroczy wartości 450 ms u mężczyzn i 470 ms u kobiet, u takich pacjentów należy częściej monitorować EKG.
Slovak: Odporúčaný spôsob podávania delamanidu je terapia pod priamym dohľadom (directly observed therapy
Polish: Zaleca się podawanie delamanidu w ramach bezpośrednio nadzorowanej terapii (ang. Directly observed therapy; DOT).
Slovak: Veľmi časté: môžu sa prejaviť u viac ako 1 z 10 ľudí
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
Slovak: Okrúhla, žltá, filmom obalená tableta.
Polish: Okrągła, żółta tabletka powlekana.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg laktózy (ako monohydrát).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Slovak: Nie je známe, či delamanid prechádza u ľudí do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy delamanid przenika do mleka matki.
Slovak: - Zistené vrodené predĺženie intervalu QTc alebo akékoľvek klinické podmienky, ktoré spôsobujú predĺženie QTc, alebo QTc >
Polish: - Rozpoznane wrodzone wydłużenie odstępu QTc lub jakikolwiek stan kliniczny o którym wiadomo, że powoduje wydłużenie odstępu QTc lub QTc > 500 ms.
Slovak: - Užívanie liekov, ktoré sú silnými induktormi CYP3A4 (napr. karbamazepín).
Polish: - Przyjmowanie produktów leczniczych o silnym działaniu indukującym CYP3A4 (np. karbamazepina).
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14(7) rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące działania, zgodnie z określonym harmonogramem:
Slovak: Deltyba nie je vhodná pre deti do 18 rokov.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Deltyba nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Poškodenie nervov a následná necitlivosť alebo bolesť (pálenie) či mravčenie v rukách a chodidlách
Polish: • uszkodzenie nerwów powodujące drętwienie, ból (pieczenie) lub mrowienie w rękach lub stopach,
Slovak: Ak budete pociťovať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť koncentrácie a reakcie, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, które mogą zaburzać koncentrację i szybkość reakcji, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovak: Expozícia plazmy voči delamanidu sa zvyšuje menej než úmerne so zvyšujúcou sa dávkou.
Polish: Ekspozycja na delamanid w osoczu zwiększa się w mniejszym stopniu niż proporcjonalnie do zwiększenia dawki.
Slovak: Podráždená alebo červená pokožka v okolí korienkov vlasov
Polish: • swędząca lub zaczerwieniona skóra wokół nasady włosów,
Slovak: Príliš skoré zastavenie môže umožniť zotavenie baktérií a vznik ich odolnosti na delamanid.
Polish: może umożliwić bakteriom przeżycie i rozwinięcie oporności na delamanid.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania delamanidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Neočakáva sa, že Deltyba bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Nie oczekuje się, aby lek Deltyba wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Hereford, HR3 5PG
Polish: Hereford HR3 5PG Wielka Brytania
Slovak: Deltyba je indikovaná na použitie v rámci vhodného kombinovaného režimu liečby multirezistentnej pľúcnej tuberkulózy (multi-drug resistant tuberculosis, MDR-TB) u dospelých pacientov v prípadoch, keď nemožno stanoviť iný účinný liečebný režim z dôvodu rezistencie alebo znášanlivosti (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Polish: Produkt Deltyba jest wskazany do stosowania w ramach leczenia skojarzonego wielolekoopornej gruźlicy płuc (ang. Multi-drug resistant tuberculosis; MDR-TB) u dorosłych pacjentów, gdy ze względu na brak tolerancji lub oporność nie da się zastosować innego schematu leczenia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Slovak: V klinických skúškach bola odolnosť voči delamanidu definovaná ako akýkoľvek nárast v prítomnosti koncentrácie delamanidu 0,2 μg/ml, ktorý je väčší než 1 % nárastu na bezliekových kontrolných kultúrach na médiu Middlebrook 7H11.
Polish: W badaniach klinicznych oporność na delamanid była zdefiniowana jako jakikolwiek wzrost w obecności delamanidu w stężeniu 0,2 μg/ml większy niż 1% wzrostu obserwowanego w hodowlach kontrolnych (bez leku) na pożywce Middlebrook 7H11.
Slovak: Ftalát hypromelózy
Polish: Ftalan hypromelozy
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa vás týka jeden z týchto stavov:
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje jeden z następujących stanów:
Slovak: Body zlomu pri testovaní citlivosti
Polish: Wartości graniczne w testach wrażliwości
Slovak: Zistené metabolity nevykazujú antimykobakteriálnu aktivitu, ale niektoré prispievajú k predlžovaniu QTc, hlavne DM-6705.
Polish: Zidentyfikowane metabolity nie wykazują żadnej aktywności przeciwko mykobakteriom, ale niektóre z nich - głównie DM-6705 - przyczyniają się do wydłużenia odstępu QTc.
Slovak: Obsahuje laktózu.
Polish: Produkt zawiera laktozę.
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy ten produkt leczniczy lub jego metabolity przenikają do mleka matki.
Slovak: Pacientom, ktorí začnú užívať delamanid so sérovým albumínom < 3,4 g/dl alebo majú pokles sérového albumínu do tohto rozsahu počas liečby, treba veľmi často monitorovať EKG počas celej doby trvania liečby delamanidom.
Polish: U pacjentów rozpoczynających leczenie delamanidem przy stężeniu albumin w surowicy <3,4 g/dL, lub u których podczas leczenia nastąpiło zmniejszenie stężenia albumin w surowicy do wartości z tego zakresu, należy przez cały czas leczenia delamanidem bardzo często monitorować zapis EKG.
Slovak: Nie je známe, či sa delamanid a metabolity budú vo veľkom množstve odstraňovať hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.
Polish: Nie wiadomo, czy delamanid i jego metabolity można w znaczącym stopniu usunąć z organizmu drogą hemodializy lub dializy otrzewnowej.
Slovak: Deltyba 50 mg filmom obalené tablety sú okrúhle a žlté.
Polish: Deltyba 50 mg tabletki powlekane są okrągłe i żółte.
Slovak: V klinických skúškach neboli pozorované žiadne prípady predávkovania delamanidom.
Polish: W badaniach klinicznych nie zaobserwowano żadnego przypadku przedawkowania delamanidu.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA
Slovak: - V minulosti pozorované symptomatické srdcové arytmie alebo klinicky relevantná bradykardia.
Polish: - Objawowe zaburzenia rytmu serca w wywiadzie lub znacząca klinicznie bradykardia.
Slovak: Delamanid nevykazuje skríženú rezistenciu so žiadnym zo súčasne používaných antituberkulotík.
Polish: Delamanid nie wykazuje oporności krzyżowej z żadnym z obecnie stosowanych leków przeciwgruźliczych.
Slovak: Keďže je o oboch týchto liekoch známe, že predlžujú interval QT, žiadame, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku aktualizoval Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa pre delamanid tak, aby bol bedachilín uvedený v zozname liekov, o ktorých je známe, že ich súbežné používanie predlžuje interval QTc.
Polish: Ponieważ wiadomo, że oba leki wydłużają odstęp QT, podmiot odpowiedzialny został poproszony o zaktualizowanie Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dołączonej do opakowania delamanidu, aby wymienić bedakilinę jako jeden z leków jednocześnie stosowanych, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc.
Slovak: * Frekvencia výskytu týchto účinkov bola nižšia v prípade skupiny, ktorej bol podávaný delamanid spolu s OBR v porovnaní so skupinou, ktorej bolo podávané placebo spolu s OBR.
Polish: * Częstość występowania tych zdarzeń była mniejsza w grupie otrzymującej delamanid plus OBR niż w grupie otrzymującej placebo plus OBR.