FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje z predklinických štúdií, farmakovigilančné údaje, uverejnenú literatúru a spontánne hlásenia rizík súvisiacich s nežiaducimi teratogénnymi účinkami a neuropsychiatrickými poruchami perorálnych a lokálnych retinoidov.
Hungarian: A PRAC tudományos értékelésének átfogó összegzése A PRAC felülvizsgálat a preklinikai vizsgálatok, farmakovigilanciai adatok, publikált szakirodalom és spontán jelentések alapján a belsőleges és helyileg alkalmazott retinoidok okozta nemkívánatos teratogén hatásokra és neuropszichiátriai zavarokra vonatkozóan rendelkezésre álló összes adatot.
Slovak: • pokiaľ ide o teratogénne riziko, výbor PRAC potvrdil, že všetky perorálne retinoidy (acitretín, alitretinoín, bexarotén, izotretinoín a tretinoín) sú vysoko teratogénne, a preto musia byť naďalej kontraindikované počas gravidity alebo u žien v plodnom veku, ak nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Hungarian: (acitretin, alitretinoin, bexarotén, izotretinoin és tretinoin) nagymértékben teratogén, és ezért terhesség során, illetve fogamzóképes nőknél továbbra is ellenjavalltnak kell lennie, kivéve hatékony fogamzásgátlás alkalmazása esetén.
Slovak: Výbor PRAC uznal, že je potrebné zvážiť zavedenie nasledujúcich prvkov programu prevencie počatia a schváliť ich na vnútroštátnej úrovni tak, aby zodpovedali rôznym zdravotníckym systémom v EÚ:
Hungarian: A PRAC elismerte, hogy a PPP alábbi elemeinek végrehajtását mérlegelni kell, és egyetértett azzal,
Slovak: • podpísanie zoznamu pre lekárov/potvrdzujúceho formulára pacientom;
Hungarian: • Az orvos ellenőrzőlistájának/igazoló adatlapjának beteg általi aláírása;
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh bola okrem toho uložená povinnosť, aby uskutočnili konkrétne štúdie na zistenie účinnosti schválených zmien v programe PPP ako výsledok postúpenia veci.
Hungarian: Ezenfelül a beterjesztési eljárás eredményeként a PPP elfogadott változásainak hatékonyságát mérő,
Slovak: Preskúmanie potvrdzuje už známe teratogénne riziká súvisiace s používaním perorálnych retinoidov u gravidných žien.
Hungarian: már ismert teratogén kockázatokat.
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh
Hungarian: IV. melléklet A forgalombahozatali engedély(ek) feltételei
Slovak: do 1 mesiaca od rozhodnutia Komisie
Hungarian: az Európai Bizottság határozatát követő 1
Slovak: Uvedené je potrebné predložiť príslušným vnútroštátnym orgánom:
Hungarian: Az említett anyagokat az illetékes nemzeti hatóságokhoz benyújtani:
Slovak: Správa o klinickej štúdii má byť predložená príslušným vnútroštátnym orgánom:
Hungarian: A klinikai vizsgálati jelentést a megfelelő nemzeti illetékes hatóságokhoz kell benyújtani:
Slovak: Podrobné informácie vo vizuálnom upozornení majú byť schválené na vnútroštátnej úrovni a majú byť podrobené užívateľskému testu, v ktorom sa zohľadnia vstupné informácie od miestnych zástupcov pacientov.
Hungarian: A vizuális emlékeztető részleteiről nemzeti szinten kell megállapodni egy felhasználói vizsgálatot követően, amely figyelembe veszi a helyi betegképviselőktől kapott információkat.
Slovak: Cieľom štúdie je vyhodnotiť a kvantifikovať účinnosť opatrení na minimalizovanie rizík a štúdia má zahŕňať analýzu a posúdenie pred zavedením týchto opatrení a po ich zavedení.
Hungarian: A vizsgálatot úgy kell kialakítani, hogy abban szerepeljen a kockázatkezelő intézkedések hatékonyságának értékelése és mennyiségi meghatározása, valamint hogy magában foglalja a megvalósítás előtti és utáni elemzést és értékelést.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre perorálne retinoidy zahŕňajúce acitretín, alitretinoín alebo izotretinoín majú vytvoriť a predložiť vzdelávacie materiály podľa schválených hlavných prvkov.
Hungarian: Az acitretint, alitretinoint és izotretinoint tartalmazó orális retinoidokra vonatkozó forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak a megegyezés szerinti fő elemekkel összhangban oktatóanyagokat kell kidolgozniuk és benyújtaniuk.
Slovak: alitretinoín a izotretinoín má byť na vonkajšom obale vizuálne upozornenie, aby boli pacientky informované o škodlivosti pre nenarodené dieťa a o potrebe účinnej antikoncepcie pri užívaní lieku.
Hungarian: Minden acitretin, alitretinoin és izotretinoin orális retinoidot tartalmazó gyógyszer külső csomagolásán vizuális emlékeztetőt kell elhelyezni, amely figyelmezteti a beteget a meg nem született babát fenyegető kockázatra és a hatékony fogamzásgátlás szükségességére.
Slovak: Tieto materiály majú zabezpečiť, aby boli predpisujúci lekári informovaní o rizikách súvisiacich s vystavením perorálnym retinoidom acitretínu, alitretinoínu a izotretinoínu in-utero a aby pacientky týmto rizikám porozumeli a vzali ich na vedomie.
Hungarian: Ezeknek az anyagoknak biztosítaniuk kell a felírók tájékoztatását, valamint azt, hogy a betegek megértsék és tudomásul vegyék az acitretin, alitretinoin és izotretinoin orális retinoidok méhen belüli expozícióval kapcsolatos kockázatait.
Slovak: Je potrebné, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh pre perorálne retinoidy acitretín, alitretinoín a izotretinoín uskutočnili štúdiu o používaní lieku (DUS) a predložili jej výsledky s cieľom posúdiť účinnosť aktualizovaných opatrení na minimalizovanie rizík u žien v plodnom veku vyplývajúcich z tohto konania o postúpení veci.
Hungarian: Annak érdekében, hogy felmérjék az ezen felülvizsgálati eljárás eredményeként a fogamzóképes nőkre vonatkozóan aktualizált kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságát, az acitretin, alitretionoin és izotretinoin orális retinoidokra vonatkozó forgalombahozatali engedély(ek) jogosultjának (jogosultjainak) gyógyszerhasználati vizsgálatot (drug utilization study, DUS) kell végeznie(végezniük), amelynek eredményeit be kell nyújtaniuk.
Slovak: Eurogenerics
Hungarian: Eurogenerics Sa
Slovak: Príloha I Zoznam národne registrovaných liekov
Hungarian: I. MELLÉKLET Felsorolás: nemzetileg törzskönyvezett gyógyszerkészítmények
Slovak: Lokálne použitie
Hungarian: Helyi alkalmazás
Slovak: Aurovitas Spain,s.
Hungarian: Aurovitas Spanyolország,s.
Slovak: Pharmaswiss česká
Hungarian: Pharmaswiss česká Republika
Slovak: & Co.)
Hungarian: (Gmbh & Co.)
Slovak: Pierre Fabre Iberica / Spain
Hungarian: Pierre Fabre Iberica / Spanyolország
Slovak: Teva Magyarország Zrt Isotretinoin Teva
Hungarian: Teva Magyarország Zrt
Slovak: Spojené kráľovstvo Allergan Pharmaceuticals Ireland
Hungarian: Egyesült Királyság Allergan Pharmaceuticals Írország Zorac
Slovak: Roche Romania Srl
Hungarian: Roche Románia Srl
Slovak: Meda Pharma Hungary Kft.
Hungarian: Meda Pharma Magyarország Kft.
Slovak: Savoma Medicinali Spa Tretinoina Same Savoma Medicinali
Hungarian: Tretinoina Same Savoma Medicinali
Slovak: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Hungarian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Slovak: Societe D'etudes Et De Recherches
Hungarian: Societe D'etudes Et De Recherches Pharmaceutiques (Serp)
Slovak: Limited Isotretinoin Jenson
Hungarian: Isotretinoin Jenson
Slovak: Roche (Magyarország)
Hungarian: Roche (Magyarország) Kft
Slovak: Pierre Fabre Hellas / Greece
Hungarian: Pierre Fabre Hellas / Görögország Airol
Slovak: Galderma Nordic Ab Differin
Hungarian: Galderma Nordic Ab
Slovak: Sun-Farm Sp.
Hungarian: Sun-Farm Sp. Z.O.O.
Slovak: Adapalén 1 mgg
Hungarian: Adapalene 1mgg
Slovak: Spojené kráľovstvo Ranbaxy (Uk)
Hungarian: Egyesült Királyság Ranbaxy (Uk) Limited
Slovak: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalén 0.1%
Hungarian: Sanofi-Aventis Franciaország Adapalène Zentiva
Slovak: Isotretinoin Ennogen Healthcare
Hungarian: Egyesült Királyság Ennogen Healthcare Limited Isotretinoin Ennogen Healthcare
Slovak: Aebe Sτιefoτrex
Hungarian: Sτιefoτrex
Slovak: Pierre Fabre Dermokosmetik
Hungarian: Pierre Fabre Dermokosmetik Airol
Slovak: Izotretinoín 0.05%w/W
Hungarian: Isotretinoin 0.05%w/W Gél
Slovak: Tretinoín 0.1g
Hungarian: Tretinoin 0.1g
Slovak: Verisfield (Uk)
Hungarian: Verisfield (Uk) Ltd
Slovak: Spojené kráľovstvo Genus Pharmaceuticals Limited
Hungarian: Egyesült Királyság Genus Pharmaceuticals Limited Acitretin Genus Pharmaceuticals
Slovak: Carbamid + Vas Creme Tretinoín 0.3 mg G, Urea 120mg G
Hungarian: Carbamid + Vas Creme Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G
Slovak: Acitretín 10 mg
Hungarian: Acitretin 10mg
Slovak: Isotretinoin Puren
Hungarian: Kg Isotretinoin Puren
Slovak: Spojené kráľovstvo Actavis Group Ptc Ehf.
Hungarian: Egyesült Királyság Actavis Group Ptc Ehf.
Slovak: Spojené kráľovstvo Generics [uk]
Hungarian: Egyesült Királyság Generics [uk] Limited
Slovak: Tretinoín 15 mg/30 G Krém
Hungarian: Tretinoin 15mg/30 G Krém
Slovak: Axxon Sp.
Hungarian: Axxon Sp. Z O.O.
Slovak: Louis Widmer Gmbh
Hungarian: Louis Widmer Gmbh De
Slovak: Hydrokortizón 10 mg G, Tretinoín 1 mg G, Hydrochinón 50 mg G
Hungarian: Hydrocortisone 10mg G, Tretinoin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Slovak: Erytromycín 4g/100 G, Tretinoín 0.025g/100
Hungarian: Erythromycin 4g/100 G, Tretinoin 0.025g/100 G
Slovak: Isotretinoin Sandoz Ltd Izotretinoín 20 mg kapsula
Hungarian: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20mg Kapszula
Slovak: Dexpantenol 0.1 mg G, Tretinoín 3 µg G, Urea 1.2 mg G
Hungarian: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoin 3µg G, Urea 1.2mg G
Slovak: Pfdc /
Hungarian: Pfdc / Portugália
Slovak: Sandoz Ltd
Hungarian: Egyesült Királyság Sandoz Ltd
Slovak: Spojené kráľovstvo Meda Pharmaceuticals Ltd
Hungarian: Egyesült Királyság Meda Pharmaceuticals Ltd
Slovak: Ziaja Ltd Zakład
Hungarian: Ziaja Ltd Zakład Produkcji Leków
Slovak: Galderma Polska Sp.
Hungarian: Galderma Polska Sp. Z O.O.
Slovak: Glaxosmithkline
Hungarian: Glaxosmithkline Oy
Slovak: Tretinoín 500 µg G
Hungarian: Isotretinoin 500µg G Gél
Slovak: Tretinoín 0.3 mg G, Urea 120mg G
Hungarian: Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G
Slovak: Acitretín 25 mg kapsula
Hungarian: Acitretin 25mg Kapszula
Slovak: Adapalén 0.1%
Hungarian: Adapalene 0.1% Krém
Slovak: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Klindamycín fosfát 10 mg G, Tretinoín 0.25mg G
Hungarian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin
Slovak: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoín 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G
Hungarian: Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G
Slovak: Isotretinoïne Aurobindo
Hungarian: Isotretinoína Aurovitas
Slovak: Tretinoín 0.5 mg/Ml
Hungarian: Tretinoin 0.5mg/Ml
Slovak: Galderma (Uk)
Hungarian: Galderma (Uk) Limited
Slovak: Spojené kráľovstvo Ennogen Healthcare
Hungarian: Egyesült Királyság Ennogen Healthcare Limited Reticutan
Slovak: Spojené kráľovstvo Roche Products Ltd Roaccutane
Hungarian: Egyesült Királyság Roche Products Ltd
Slovak: Tazarotén 1 mg G
Hungarian: Tazarotene 1mg G Gél
Slovak: Cf
Hungarian: Acitretine Cf
Slovak: Sapiens Pharmaceuticals Ltd
Hungarian: Sapiens Pharmaceuticals Ltd Rotren
Slovak: Stiefel Laboratories (Ireland)
Hungarian: Stiefel Laboratories (Írország) Ltd Isotretinoina Stiefel
Slovak: Almirall Hermal Gmbh Aknenormin
Hungarian: Almirall Hermal Gmbh
Slovak: Meda Pharma S.R.O.
Hungarian: Cseh Köztársaság Meda Pharma S.R.O.
Slovak: Adapalén 1mg G, Benzoylperoxid 25mg G
Hungarian: Adapalene 1mg G, Benzoyl Peroxide 25mg G
Slovak: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: Meda PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Hungarian: Glaxosmithkline Szlovákia S.R.O. Toctino
Slovak: Tazarotén 0.1g/100 G Gél
Hungarian: Tazarotene 0.1g/100 G Gél
Slovak: Tazarotén 0.1 mg/100 Mg Gél
Hungarian: Tazarotene 0.1mg/100 Mg
Slovak: Tretinoín 250 µg/Ml, DlAlpha Tokoferol Acetát 50 µg/Ml
Hungarian: Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol
Slovak: Regiomedica Gmbh Regioderm
Hungarian: Regiomedica Gmbh
Slovak: Tretinoín 0.25 mg G Krém
Hungarian: Tretinoin 0.25mg G Krém
Slovak: Adapalén 1mg G
Hungarian: Adapalene 1mg G Gél
Slovak: Tazarotén 0.5 mg G
Hungarian: Tazarotene 0.5mg G Gél
Slovak: Aurobindo Pharma (Italia)
Hungarian: Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L. Neotigason
Slovak: Patrí k nim:
Hungarian: Ezek közé tartoznak az alábbiak:
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. júna 2018
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. június 21.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich retinoidy sa začalo 8. júla 2016 na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Hungarian: A retinoid tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata az Egyesült Királyság kérelme alapján 2016. július 8-án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Slovak: Ďalšie informácie sú k dispozícii ďalej.
Hungarian: További információ alább áll rendelkezésre.
Slovak: − posúdenie možnosti otehotnenia u každej ženy,
Hungarian: − minden nő esetén a teherbeesés lehetőségének vizsgálata;
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bude zaslané Európskej komisii, ktorá prijme záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra kerül az Európai Bizottsághoz, amely az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot fog kiadni.
Slovak: Dôkazy z uverejnenej literatúry a individuálnych prípadových hlásení sú protirečivé a veľa uverejnených štúdií má rôzne nedostatky.
Hungarian: A publikált szakirodalomból és egyedi esetjelentésekből nyert bizonyítékok ellentmondóak, továbbá a publikált vizsgálatok jelentős része számos korláttal bír.
Slovak: Ďalšie informácie na vnútroštátnej úrovni budú k dispozícii v príslušnom čase po implementácii odporúčaní.
Hungarian: • További információ az ajánlások teljesítését követően, idővel az egyes nemzetek szintjén lesz elérhető.
Slovak: Aktualizované opatrenia na prevenciu počatia počas používania retinoidov
Hungarian: A retinoidok alkalmazása alatti terhességmegelőzésre vonatkozó frissített intézkedések
Slovak: − záznamovú kartu pre pacientky, v ktorej sa uvádza, že liek sa nesmie používať počas gravidity a ktorá obsahuje informácie o testovaní gravidity a potrebe používania účinnej antikoncepcie.
Hungarian: − egy „betegeknek szóló figyelmeztető kártya", melyen az áll, hogy terhesség alatt tilos a gyógyszer alkalmazása, valamint információt tartalmaz a terhességi tesztekre és a hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásának szükségességére vonatkozóan.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA v súčasnosti potvrdil odporúčania výboru PRAC a prijal záverečné stanovisko agentúry.
Hungarian: Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) jóváhagyta a PRAC ajánlásait és elfogadta az Ügynökség végső véleményét.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) dokončila preskúmanie liekov obsahujúcich retinoidy a potvrdila, že je potrebná aktualizácia opatrení na prevenciu počatia.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befejezte a retionoid gyógyszerek felülvizsgálatát és megerősítette, hogy a terhességmegelőzésre vonatkozó intézkedések megújítása szükséges.
Slovak: Preskúmanie najskôr uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Hungarian: A felülvizsgálatot először a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdése merülne fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Slovak: Pacientov liečených perorálnymi retinoidmi je potrebné sledovať z hľadiska prejavov a príznakov depresie a v prípade potreby im poskytnúť príslušnú liečbu.
Hungarian: • A belsőleges retinoidokkal kezelt betegeknél monitorozni kell a depresszió jeleit és tüneteit, és amennyiben szükséges, megfelelő kezelést kell biztosítani számukra.
Slovak: − potvrdzujúci formulár na potvrdenie, že pacientkam bolo poskytnuté príslušné odporúčanie,
Hungarian: − egy „elismerő nyilatkozat", mely igazolja, hogy a betegek számára megfelelő tanácsadást biztosítottak;
Slovak: Niektoré retinoidy sa používajú aj na liečbu určitých foriem rakoviny.
Hungarian: Néhány retinoid bizonyos daganattípusok kezelésére is alkalmazható.
Slovak: − testy gravidity pred začatím liečby, počas liečby a po liečbe,
Hungarian: − terhességi teszt a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés után;
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal stanovisko agentúry.
Hungarian: A PRAC ajánlások továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Slovak: Osobitnú pozornosť je potrebné venovať pacientom s depresiou v anamnéze.
Hungarian: Fokozott figyelemmel kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében depresszió szerepel.
Slovak: Tieto informácie budú uvedené aj v písomnej informácii pre používateľa a na vonkajšom obale bude pridané upozornenie v rámčeku.
Hungarian: • A fenti információkat a betegtájékoztató is tartalmazni fogja, a külső csomagoláson pedig egy bekeretezett figyelmeztetés is meg fog jelenni.
Slovak: Bexarotén bol povolený centrálne ako Targretin na liečbu kutánneho T-bunkového lymfómu (CTCL, zriedkavej rakoviny lymfatického tkaniva).
Hungarian: A bexarotént központilag, Targretin néven a kután T-sejtes limfóma (CTCL, a nyirokszövet egyik ritka daganata) kezelésére engedélyezték.
Slovak: Retinoidy sú deriváty vitamínu A, ktoré sú k dispozícii vo forme kapsúl užívaných ústami alebo vo forme krémov a gélov aplikovaných na kožu.
Hungarian: A retinoidok A-vitamin-származékok, melyek szájon át bevehető kapszula és a bőrön alkalmazott krém és gél formájában kaphatóak.
Slovak: V niektorých členských štátoch EÚ boli na vnútroštátnej úrovni povolené nasledujúce retinoidy, ktorých sa týka toto preskúmanie: acitretín, adapalén, alitretinoín, izotretinoín, tazarotén a tretinoín.
Hungarian: Az alábbi retinoidokat az EU számos tagállamában nemzeti szinten engedélyezték és ezen felülvizsgálat tárgyát képezik: acitretin, adapalén, alitretinoin, isotretinoin, tazarotén és tretinoin.
Slovak: U pacientov užívajúcich perorálne retinoidy boli zriedkavo hlásené prípady depresie, úzkosti zhoršenej depresiou a zmeny nálady.
Hungarian: • A belsőleges retinoidokat szedő betegeknél ritkán jelentettek depressziós, depresszió által súlyosbított szorongásos és hangulatingadozásos eseteket.
Slovak: Retinoidy užívané ústami sa používajú na liečbu rôznych foriem závažného akné, závažného ekzému na rukách, ktorý neodpovedá na liečbu kortikosteroidmi, závažných foriem psoriázy a iných kožných ochorení, a na liečbu určitých druhov rakoviny.
Hungarian: A szájon át bevehető retinoidokat a súlyos akne különböző formáinak, a kortikoszteroid kezelésre nem reagáló súlyos, kézen jelentkező ekzemának, a psoriasis súlyos formáinak és más bőrbetegségeknek, és bizonyos daganat típusoknak a kezelésre alkalmazzák.
Slovak: Pacientov užívajúcich perorálne retinoidy je potrebné informovať, že sa u nich môžu vyskytnúť zmeny nálady a/alebo správania, čo by si mali títo pacienti a ich rodiny všímať a v prípade výskytu takýchto zmien je potrebné porozprávať sa s lekárom.
Hungarian: • A belsőleges retinoidokat szedő betegeket tájékoztatni kell arról, hogy hangulatukban és/vagy viselkedésükben változást tapasztalhatnak, valamint hogy nekik és családjuknak figyelni kell erre, és amennyiben ilyen változást észlelnek, forduljanak kezelőorvosukhoz.
Slovak: Retinoidy aplikované na kožu sa používajú na liečbu rôznych kožných ochorení vrátane mierneho až stredne závažného akné.
Hungarian: A bőrön alkalmazott retinoidokat különböző bőrbetegségek kezelésére alkalmazzák, mint például enyhe és közepesen súlyos akne.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko neuropsychiatrických porúch, nedostatočné údaje neumožnili jednoznačne určiť, či bolo toto riziko spôsobené používaním retinoidov.
Hungarian: A neuropszichiátriai zavarok kockázatának tekintetében a rendelkezésre álló adatok korlátai nem tették lehetővé, hogy egyértelműen megállapítsák, hogy a kockázat a retinoidok alkalmazásának a következménye-e.
Slovak: Alitretinoín bol povolený aj centrálne ako Panretin na liečbu kožných lézií u pacientov s AIDS, ktorí majú Kaposiho sarkóm (druh kožnej rakoviny).
Hungarian: Az alitretinoint központilag is engedélyezték Panretin néven, a Kaposi-szarkómával (a bőrdaganatok egyik típusa) járó AIDS betegségben szenvedő betegek bőrelváltozásainak kezelésére.
Slovak: Na základe preskúmania sa potvrdilo, že perorálne retinoidy môžu poškodiť nenarodené dieťa a nesmú sa používať počas gravidity.
Hungarian: A felülvizsgálat megerősítette, hogy a belsőleges retinoidok veszélyesek lehetnek a magzatra nézve és terhesség során nem alkalmazhatók.
Slovak: Bude poskytnutý aktualizovaný vzdelávací materiál na vedenie diskusie o rizikách perorálnych retinoidov pred predpísaním acitretínu, alitretinoínu a izotretinoínu ženám v plodnom veku.
Hungarian: • Frissített oktatási anyagot fognak biztosítani, mely segíti a belsőleges retinoidok kockázatainak megbeszélését az acitretin, az alitretinoin és az isotretinoin fogamzóképes nőknek történő felírása előtt.
Slovak: Upozornenie týkajúce sa možného rizika neuropsychiatrických porúch má byť uvedené aj v prípade perorálnych retinoidov
Hungarian: A neuropszichiátriai zavarok lehetséges kockázatára vonatkozó figyelmeztetés a belsőleges retinoidokra is érvényes
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že topické retinoidy nie sú spojené s rizikom neuropsychiatrických vedľajších účinkov a v informáciách o predpisovaní týchto liekov preto nie je potrebné pridať žiadne ďalšie upozornenia.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a helyileg alkalmazott retinoidok nem járnak a neuropszichiátriai mellékhatás kockázatával, ezért további figyelmeztetéssel nem szükséges kiegészíteni a felírásra vonatkozó információkat.
Slovak: Keďže však závažné kožné poruchy samy osebe zvyšujú riziko psychiatrických porúch, v informáciách o lieku pre perorálne retinoidy je uvedené upozornenie týkajúce sa tohto možného rizika.
Hungarian: • Azonban, mivel a súlyos bőrbetegségek önmagukban növelik a pszichiátriai rendellenességek kockázatát, a belsőleges retinoidok betegtájékoztatója tartalmaz erre a lehetséges kockázatra vonatkozó figyelmeztetést.
Slovak: Na základe preskúmania dostupných údajov o teratogenite a neuropsychiatrických poruchách súvisiacich s liekmi obsahujúcimi retinoidy sa dospelo k záveru, že je potrebné zdôrazniť odporúčania týkajúce sa prevencie počatia a zvýšiť informovanosť o možných neuropsychiatrických rizikách.
Hungarian: A retinoid gyógyszerekkel kapcsolatos teratogenitásra és neuropszichiátriai zavarokra vonatkozó rendelkezésre álló adatok áttekintése alapján megállapítható, hogy szükséges a terhességmegelőzésre vonatkozó ajánlások szigorítása és a lehetséges neuropszichiátriai kockázatra irányuló figyelem felhívása.
Slovak: Keďže však pacienti so závažnými kožnými ochoreniami môžu byť náchylnejší na neuropsychiatrické poruchy vzhľadom na povahu ochorenia, informácie o predpisovaní perorálnych retinoidov sa budú aktualizovať tak, aby obsahovali upozornenie týkajúce sa tohto možného rizika.
Hungarian: Azonban, figyelembe véve, hogy a súlyos bőrbetegségben szenvedő betegek a betegség jellegéből fakadóan kiszolgáltatottabbak a neuropszichiátriai zavaroknak, a belsőleges retinoidok felírására vonatkozó információk frissítésre kerülnek, hogy tartalmazzák a lehetséges kockázatra vonatkozó figyelmeztetést.
Slovak: Preskúmanie retinoidov uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, ktorý posúdil dostupné údaje vrátane uverejnenej literatúry, hlásení vedľajších účinkov po uvedení na trh a ďalšie informácie získané na zasadnutiach zainteresovaných strán, ako aj písomné predloženia.
Hungarian: Értékelte a rendelkezésre álló adatokat, beleértve a publikált szakirodalmat, a forgalomba hozatal utáni jelentéseket és további, az érdekképviseleti találkozókról begyűjtött információt és írásos beadványokat.
Slovak: Perorálne (užívané ústami) retinoidy sa nesmú používať počas gravidity.
Hungarian: • A belsőleges (szájon át bevehető) retinoidok terhesség alatt nem alkalmazhatók.