FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aumento de peso, elevación de la alanina aminotransferasa, elevación de glucosa en sangre, elevación de las transaminasas, frotis cervical anormal
Polish: nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność transaminaz, zwiększona masa ciała, zwiększone
Spanish: Los patólogos deben conocer la historia de tratamiento con lasofoxifeno cuando vayan a realizar un examen de la histología endometrial, para así asegurar la exactitud del diagnóstico de atrofia quística benigna cuando se presente.
Polish: Podczas oceny histologicznej błony śluzowej macicy patolog powinien mieć świadomość wcześniejszego stosowania przez pacjentkę lazofoksyfenu, aby w razie stwierdzenia łagodnej atrofii torbielowej postawić prawidłową diagnozę.
Spanish: Candidiasis vaginal, infección del tracto urinario, infección vaginal, vulvovaginitis
Polish: kandydoza pochwy, zakażenia dróg moczowych, zakażenia pochwy, zapalenie sromu i pochwy
Spanish: No se ha estudiado FABLYN en mujeres con antecedentes de cáncer de mama.
Polish: Nie badano stosowania produktu FABLYN u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie.
Spanish: La incidencia de hiperplasia endometrial y de cáncer endometrial en el grupo de tratamiento con FABLYN y en el grupo placebo fue similar (ver sección 5.1).
Polish: Częstości występowania przerostu błony śluzowej macicy oraz raka śluzówki macicy były porównywalne u kobiet przyjmujących produkt FABLYN oraz placebo (patrz punkt 5.1).
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Spanish: FABLYN redujo significativamente la incidencia de todas las fracturas clínicas del 12,1 % en el grupo placebo a un 9,3 % para FABLYN (reducción del riesgo relativo = 25%, p = 0,0004).
Polish: Produkt FABLYN istotnie zmniejszał częstość występowania wszystkich złamań klinicznych z 12,1% w przypadku stosowania placebo do 9,3% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 25%, p = 0,0004).
Spanish: No deben tomarlo las mujeres en edad fértil, embarazadas ni en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
Polish: Produktu FABLYN nie wolno stosować u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.6).
Spanish: No se debe tomar FABLYN durante el periodo de lactancia (ver sección 4.3).
Polish: Produktu FABLYN nie należy stosować podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Spanish: Frecuentes: Respuesta terapéutica inesperada Poco frecuentes:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: niespodziewana reakcja na leczenie Niezbyt często:
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de FABLYN
Polish: INNE INFORMACJE Co zawiera FABLYN
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de FABLYN indicadas por su médico.
Polish: Lek FABLYN należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Spanish: Via oral Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Spanish: Lasofoxifeno se une intensamente a proteínas plasmáticas, el aclaramiento es principalmente por metabolismo y es probable que sea sometido a circulación enterohepática (ver sección 5.2).
Polish: Lazofoksyfen jest w znacznym stopniu wiązany przez białka, usuwany głównie przez metabolizm i może podlegać krążeniu wrotnemu.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos que ocurrieron durante los estudios fueron de carácter leve.
Polish: Większość działań niepożądanych występujących podczas badań leku FABLYN była łagodna.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7 comprimidos recubiertos con película
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7 tabletek powlekanych
Spanish: En las mujeres sin ninguna fractura vertebral al inicio, la incidencia de nuevas fracturas vertebrales radiológicas se vio significativamente reducida del 7,4 % en el brazo placebo a un 4,4 % para FABLYN (reducción del riesgo relativo = 41%, p = 0,0002).
Polish: U kobiet bez dominujących złamań kręgów na początku badania częstość występowania nowych złamań kręgów widocznych w badaniu radiograficznym istotnie się zmniejszył z 7,4% w przypadku stosowania placebo do 4,4% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 41%, p = 0,0002).
Spanish: -Fracturas no vertebrales
Polish: -Złamania inne niż kręgowe
Spanish: No deben tomar FABLYN las mujeres en edad fertil (ver sección 4.3).
Polish: Produkt FABLYN jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, (patrz punkt 4.3).
Spanish: Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes Frecuencia no conocida: no puede calcularse la frecuencia en base a los datos disponibles.
Polish: • Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentek
Spanish: 6.1 Lista de excipientes Núcleo del comprimido: Lactosa anhidra Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio Recubrimiento:
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 90 comprimidos recubiertos con película
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY 90 tabletek powlekanych
Spanish: Contiene lactosa Para mayor información consultar el prospecto.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta.
Spanish: Anemia, macrocitosis, trombocitopenia
Polish: makrocytoza, małopłytkowość, , niedokrwistość
Spanish: -Fracturas vertebrales radiológicas
Polish: -Złamania kręgów widoczne w badaniu radiograficznym
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes:
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Spanish: FABLYN disminuyó significativamente la incidencia de fracturas no vertebrales del 10,4% n el grupo placebo al 8,1% para FABLYN (reducción del riesgo relativo = 24%, p = 0,0020).
Polish: Produkt FABLYN istotnie zmniejszał częstość występowania złamań innych niż kręgowe z 10,4% w przypadku stosowania placebo do 8,1% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 24%, p = 0,0020).
Spanish: Fracturas vertebrales radiológicas nuevas Porcentaje de pacientes con fracturas nuevas n=2748
Polish: Nowe złamania kręgów widoczne w badaniu radiograficznym n=2748
Spanish: Sangrado uterino inexplicable.
Polish: Niewyjaśnione krwawienia z macicy.
Spanish: Anemia megaloblástica, hipocromasia Trastornos del sistema inmunológico Raros:
Polish: Rzadko: niedokrwistość megaloblastyczna, niedokrwistość niedobarwliwa Zaburzenia układu immunologicznego
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de FABLYN FABLYN contiene lactosa.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach FABLYN
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 28 comprimidos recubiertos con película
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 tabletek powlekanych
Spanish: • La pauta recomendada, en base a la ficha técnica, para mitigar el riesgo de tromboembolismo venoso incluye la contraindicación de FABLYN en pacientes con TEV activo o con historia de TEV.
Polish: o Stosowanie produktu FABLYN zwiększa ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo o Podejścia zalecane w celu złagodzenia ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej na podstawie ChPL, w tym przeciwwskazania produktu FABLYN u pacjentów z aktywną postacią żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie.
Spanish: En mujeres con una fractura vertebral al inicio, FABLYN redujo significativamente la incidencia de nuevas fracturas vertebrales radiológicas de un 14,2% en el brazo placebo a un 8,7% para FABLYN (reducción del riesgo relativo = 42%, p = 0,0004).
Polish: IU kobiet z dominującym złamaniem kręgu na początku badania, produkt FABLYN istotnie zmniejszał częstość występowania nowych złamań kręgów widocznych w badaniu radiograficznym z 14,2% w przypadku stosowania placebo do 8,7% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 42%, p = 0,0004).
Spanish: Dolor en el pecho, edema periférico, fatiga, sensación de calor
Polish: ból w klatce piersiowej, obrzęk obwodowy, uczucie gorąca, zmęczenie
Spanish: La duración del tratamiento en las mujeres postmenopáusicas fue de 60 meses, con 2.852 pacientes aleatorizadas al brazo de tratamiento con FABLYN y 2.852 al brazo placebo.
Polish: 2852 kobiet zostało losowo włączonych do grupy przyjmującej produkt FABLYN, zaś 2852 kobiet zostało losowo włączonych do grupy otrzymującej placebo.
Spanish: Las mujeres incluidas en este estudio tenían una edad media de 67 años (rango 59 a 80) y un tiempo medio desde la menopausia de 20 años.
Polish: Mediana wieku kobiet włączonych do badania wynosiła 67 lat (zakres 59 do 80 lat), zaś mediana czasu od menopauzy wynosiła 20 lat. Wszystkie kobiety uczestniczące w badaniu otrzymywały wapń (1000 mg/dobę) oraz witaminę D (400-800 j.m./dobę).
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Nie dotyczy
Spanish: Frecuentes Alteración del endometrio, cistocele, hipertrofia endometrial* (engrosamento endometrial en la exploración ecográfica), pólipo uterino, flujo vaginal, trastorno vaginal
Polish: Często: polip macicy, przepuklina pęcherza moczowego, przerost endometrium*, upławy, zmiany w endometrium, (stwierdzone sonograficznie pogrubienie endometrium), zmiany w pochwie
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes: Estreñimiento Poco frecuentes:
Polish: Zaburzenia naczyniowe Często: uderzenia gorąca Niezbyt często:
Spanish: Debe consultar a su médico antes de tomar FABLYN:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku FABLYN należy to omówić z lekarzem:
Spanish: Cada comprimidos contiene tartrato de lasofoxifeno, equivalente a 500 microgramos de lasofoxifeno.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera lazofoksyfenu winian, w ilości odpowiadającej 500 mikrogramów lazofoksyfenu.
Spanish: No tome FABLYN
Polish: Kiedy nie zażywać FABLYN
Spanish: Antígenos de superficie de hepatitis Bold positivo, creatinina anormal en sangre, disminución de albúmina en sangre, disminución de densidad ósea, disminución de lipoproteínas de alta densidad, disminución del recuento plaquetario, ecografía de mama anormal, ecografía de ovario anormal, elevación de la 5′ nucleotidasa, elevación de gammaglutamiltransferasa, elevación de lipoproteínas de baja densidad, elevación de triglicéridos en sangre, exploración radiológica de pecho anormal, onda T del electrocardiograma anormal, presencia de sangre en la orina, pulso pedio disminuido Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Raros:
Polish: Rzadko: nieprawidłowy wynik badania USG jajników, nieprawidłowy wynik badania USG piersi, nieprawidłowe stężenie kreatyniny we krwi, nieprawidłowy wynik RTG klatki piersiowej, nieprawidłowy załamek T w badaniu EKG, zwiększone stężenie trójglicerydów we krwi, obecność krwi w moczu, obniżenie gęstości tkanki kostnej, zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy, obniżone tętno na stopie, obniżony poziom płytek krwi, pozytywny wynik antygenu powierzchniowego wirusowego zapalenia wątroby typu B, zmniejszenie stężenia lipoprotein wysokiej gęstości, zmniejszone stężenie albumin we krwi, zwiększenie stężenia lipoprotein niskiej gęstości, zwiększona aktywność 5'-nukleotydazy Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Spanish: No se ha evaluado ni la seguridad ni la eficacia de FABLYN en pacientes con valores de las pruebas de función hepática > 1,5 LNS.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu FABLYN u pacjentek z parametrami funkcji wątroby przekraczającymi 1,5-krotnie górny zakres normy; dlatego produkt FABLYN u takich pacjentek należy stosować ostrożnie.
Spanish: FABLYN está únicamente indicado en mujeres postmenopáusicas.
Polish: Produkt FABLYN przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u kobiet w wieku pomenopauzalnym.
Spanish: Molestias auditivas, trastorno del oído interno, vértigo posicional Trastornos cardiacos
Polish: Rzadko: ból ucha, zaburzenia ucha wewnętrznego, zawroty głowy związane ze zmianą pozycji Zaburzenia serca
Spanish: Cada comprimido recubierto contiene tartrato de lasofoxifeno, equivalente a 500 microgramos de lasofoxifeno.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera lazofoksyfenu winian w ilości odpowiadającej 500 mikrogramom lazofoksyfenu.
Spanish: Recambio óseo
Polish: Przemiana kostna
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada no se precisa ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (ver sección 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Spanish: Las pacientes pueden recibir asimismo suplementos de calcio y vitamina D si su dieta no contiene los suficientes.
Polish: Pacjentki mogą także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.
Spanish: El EPAR completo de Fablyn se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Fablyn znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Asimismo, los resultados obtenidos con la dosis de 250 microgramos indicaban que la dosis de 500 microgramos era más eficaz.
Polish: Także wyniki dla dawki 250 mikrogramów przemawiały za większą skutecznością dawki 500 mikrogramów.
Spanish: Poco a poco, los huesos se vuelven cada vez más finos y frágiles, y más propensos a romperse.
Polish: Stopniowo kości stają się cienkie i kruche i wzrasta ryzyko ich złamania.
Spanish: Durante cinco años, el 6% de las mujeres que tomaban Fablyn 500 microgramos sufrió una nueva fractura de columna (155 de 2 748), en comparación con el 9% de las que tomaban placebo (255 de 2 744).
Polish: W ciągu pięciu lat nowe złamanie kręgu wystąpiło u 6% kobiet przyjmujących lek Fablyn w dawce 500 mikrogramów (155 z 2 748), w porównaniu z 9% pacjentek przyjmujących placebo (255 z 2 744).
Spanish: En el estudio también se investigaron las fracturas de columna ya existentes que empeoraron, nuevas fracturas en otras partes del cuerpo y la densidad de los huesos en todo el cuerpo.
Polish: W badaniu analizowano także istniejące złamania kręgów, których stan się pogorszył, nowe złamania w innych częściach ciała oraz gęstość kości w całym
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fablyn.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fablyn.
Spanish: La osteoporosis aparece cuando no se genera suficiente cantidad de tejido óseo nuevo para sustituir al hueso que se desgasta de forma natural.
Polish: Osteoporoza występuje, gdy ilość nowopowstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób.
Spanish: Fablyn está concebido para una utilización prolongada.
Polish: Lek Fablyn jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Fablyn (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) son los calambres musculares.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Fablyn (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentek) to skurcze mięśni.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue el número de mujeres que sufrieron una nueva fractura de columna visible en radiografías.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba kobiet, u których doszło do nowego złamania kręgu, potwierdzonego w badaniu rentgenowskim.
Spanish: La dosis recomendada de Fablyn es de un comprimido una vez al día, que se puede tomar a cualquier hora.
Polish: Zalecana dawka leku Fablyn to jedna tabletka raz na dobę.
Spanish: Se compararon dos dosis de Fablyn (250 y 500 microgramos una vez al día) con un placebo (tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron casi 9 000 mujeres postmenopáusicas de entre 60 y 80 años con osteoporosis.
Polish: Dwie dawki leku Fablyn (250 i 500 mikrogramów raz na dobę) porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem blisko 9 000 kobiet po menopauzie, w wieku od 60 do 80 lat, cierpiących na osteoporozę.
Spanish: Fablyn fue más eficaz que el placebo para reducir el número de nuevas fracturas.
Polish: Lek Fablyn okazał się bardziej skuteczny niż placebo pod względem obniżania liczby nowych złamań.
Spanish: A la hora de decidir si prescriben Fablyn u otros medicamentos, los médicos deberán evaluar si la paciente presenta síntomas de menopausia, y los posibles efectos del tratamiento sobre el útero, el pecho, el corazón y los vasos sanguíneos.
Polish: Podejmując decyzję o przepisaniu leku Fablyn lub innego leczenia, lekarz powinien rozważyć, czy u pacjentki występują objawy menopauzy, oraz możliwy wpływ leczenia na macicę, piersi oraz serce i
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Fablyn son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Fablyn przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Spanish: La osteoporosis es más habitual en las mujeres tras la menopausia, cuando se reducen los niveles de estrógenos, la hormona sexual femenina: los estrógenos ralentizan el deterioro de los huesos y su propensión a romperse.
Polish: Osteoporoza częściej występuje u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich - estrogenów: estrogen spowalnia rozkład kości i uodparnia je na złamania.
Spanish: El programa incluirá información sobre el riesgo de tromboembolia venosa, los cambios que pueden producirse en el útero cuando se toma el medicamento y la necesidad de investigar las hemorragias uterinas de causa desconocida.
Polish: Program będzie zawierał informacje na temat ryzyka związanego z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, zmian w macicy, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku, oraz potrzeby zbadania przyczyn niewyjaśnionego
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Fablyn?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Fablyn?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Fablyn do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: Fablyn sólo se utilizará en mujeres que hayan pasado la menopausia; no deberá administrarse a mujeres que puedan quedarse embarazadas o a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Polish: Lek Fablyn należy stosować wyłącznie u kobiet, u których minęła menopauza; leku nie wolno zatem stosować u kobiet, które mogłyby zajść w ciążę ani u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Spanish: La empresa que fabrica Fablyn garantizará en todos los Estados miembros un programa educativo para los profesionales de la sanidad que receten Fablyn o prescriban ecografías para las mujeres que toman el medicamento.
Polish: Firma wytwarzająca lek Fablyn zadba o dostępność we wszystkich państwach członkowskich programu edukacyjnego dla pracowników służby zdrowia, którzy będą przepisywać preparat lub kierować na ultradźwiękowe badanie obrazowe miednicy u kobiet przyjmujących lek.
Spanish: No debe utilizarse en mujeres que sufran hemorragias uterinas de causa desconocida.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet, u których występują krwawienia z macicy niewiadomego pochodzenia.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fablyn el 24 de febrero de 2009.
Polish: W dniu 24 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Fablyn
Spanish: Fablyn no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al lasofoxifeno o a alguno de los componentes del medicamento.
Polish: Leku Fablyn nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na lasofoksyfen lub którykolwiek składnik produktu.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes que hayan tenido problemas de tromboembolia venosa, por ejemplo flebotrombosis profunda, embolia pulmonar (coágulo de sangre en los pulmones) o trombosis venosa retiniana (un coágulo de sangre en la parte posterior del ojo).
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentek z żylną chorobą zakrzepowozatorową, w tym z zakrzepicą żył głębokich (ang. DVT), zatorowością płucną (zakrzepy krwi w płucach) oraz zakrzepicą żył siatkówki (zakrzepy na dnie oka).
Spanish: El principio activo de Fablyn, el lasofoxifeno, es un modulador selectivo de los receptores de estrógenos (MSRE).
Polish: Substancja czynna leku Fablyn, lasofoksyfen, jest selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM).
Spanish: El lasofoxifeno actúa como un «agonista» del receptor estrogénico (una sustancia que lo estimula) en algunos tejidos del organismo.
Polish: Lasofoksyfen działa jako antagonista receptora estrogenowego (substancji stymulującej receptory dla estrogenu) w niektórych tkankach ciała.
Spanish: El número de mujeres que, tomando la dosis más alta, sufrieron una fractura que no fuera de columna fue menor, al tiempo que aumentó la densidad de sus huesos.
Polish: U nielicznych kobiet otrzymujących wyższą dawkę doszło do złamania poza kręgosłupem; odnotowano także większy wzrost gęstości kości.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Fablyn, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fablyn należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: ¿Cómo actúa Fablyn?
Polish: Jak działa lek Fablyn?
Spanish: Ha quedado demostrado que Fablyn reduce las fracturas de columna y de otras partes del cuerpo, aunque no así las de cadera.
Polish: Wykazano, że lek Fablyn zmniejsza liczbę złamań kręgów i innych kości, ale nie złamań w stawie biodrowym.
Spanish: Fablyn deberá usarse con precaución en mujeres con problemas graves de hígado o de riñón.
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu leku Fablyn kobietom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Spanish: Fablyn se utiliza para tratar la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres postmenopáusicas con propensión a sufrir fracturas (roturas de huesos).
Polish: Lek Fablyn stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet po menopauzie.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Fablyn durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Fablyn zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Fablyn no redujo el número de fracturas de cadera a un nivel significativo para las pacientes.
Polish: Stosowanie leku Fablyn nie wiązało się z istotnym dla pacjentek obniżeniem poziomu złamań stawu biodrowego.
Spanish: El lasofoxifeno actúa sobre el hueso con un efecto idéntico al del estrógeno.
Polish: Lasofoksyfen oddziałuje na kości w taki sam
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fablyn?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Fablyn?
Spanish: Este medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.
Polish: Lek można przyjmować o dowolnej porze.
Spanish: Vía de administración: Envase Tamaño de los envases
Polish: Rodzaj opakowania Wielkość opakowania