FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat is Cymevene en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Cymevene i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Hoewel patiënten die behandeld werden met ganciclovir minder vertraagde en normalere neurologische uitkomsten hadden, liepen de meesten toch achter op wat een normale ontwikkeling wordt geacht bij een leeftijd van 6 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Polish: Chociaż u pacjentów otrzymujących gancyklowir obserwowano mniejszy odsetek opóźnień oraz bardziej prawidłowy rozwój neurologiczny, mimo to większość z nich była opóźniona w stosunku do tego, co uznaje się za prawidłowy rozwój w 6. tygodniu, 6. miesiącu lub 12. miesiącu życia.
Dutch: Gemiddelde plasma halfwaardetijd van ganciclovir (uren)
Polish: Średni okres półtrwania gancyklowiru w osoczu (godz.)
Dutch: Andere antiretrovirale middelen
Polish: Inne leki przeciwretrowirusowe
Dutch: Een retrospectief onderzoek onderzocht het effect van antivirale behandeling op gehoorverlies ontstaan op een later moment bij zuigelingen met congenitale CMV-infectie (leeftijd 4-34 maanden, gemiddelde leeftijd 10,3 ± 7,8 maanden, mediane leeftijd 8 maanden).
Polish: W badaniu retrospektywnym oceniano wpływ stosowania leków przeciwwirusowych na utratę słuchu (ang. late-onset hearing loss) u niemowląt z wrodzonym zakażeniem CMV (w wieku od 4 do 34 miesięcy, średnia wieku 10,3 ± 7,8 miesiąca, mediana wieku 8 miesięcy).
Dutch: Dergelijke resultaten komen overeen met de positieve resultaten van een carcinogeniteitsonderzoek met ganciclovir bij muizen.
Polish: Wyniki te były zgodne z wynikami badań wykazujących rakotwórcze działanie gancyklowiru u myszy.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkende antivirale middelen, nucleosiden en nucleotiden, uitgezonderd reverse transcriptaseremmers, ATCcode: J05AB06.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnoustrojowego, preparaty działające bezpośrednio na wirusy, nukleozydy i nukleotydy (bez inhibitorów odwrotnej transkryptazy), kod ATC: J05AB06.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumhydroxide en zoutzuur.
Polish: • Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu i kwas solny.
Dutch: Daarom moet de borstvoeding worden gestopt tijdens de behandeling met ganciclovir (zie rubriek 4.3).
Polish: Dlatego konieczne jest przerwanie karmienia piersią podczas leczenia gancyklowirem (patrz punkt 4.3).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, tenzij uw arts zegt dat het noodzakelijk is.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, nie powinna przyjmować tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Dutch: De verdunde oplossing moet vervolgens intraveneus worden toegediend over 1 uur zoals beschreven in rubriek 4.2.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy następnie podać we wlewie dożylnym w ciągu 1 godziny, zgodnie z instrukcją w punkcie 4.2.
Dutch: In een retrospectieve analyse werden de werkzaamheid en veiligheid van ganciclovir vergeleken met valganciclovir bij 92 pediatrische nier- en/of levertransplantatiepatiënten (leeftijd 7 maanden - 18 jaar, mediane leeftijd 9 jaar).
Polish: W analizie retrospektywnej porównywano bezpieczeństwo i skuteczność stosowania gancyklowiru oraz walgancyklowiru u 92 pacjentów pediatrycznych po przeszczepieniu nerki lub wątroby (w wieku od 7 miesięcy do 18 lat, mediana wieku 9 lat).
Dutch: Infusieconcentraties boven de 10 mg/ml worden niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się podawania w infuzji roztworu o stężeniu większym niż 10 mg/ml.
Dutch: Vertel het vooral uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmowany jest którykolwiek z poniższych leków:
Dutch: In het onderzoek werden 21 zuigelingen met normaal gehoor bij de geboorte geïncludeerd die op een later moment gehoorverlies ontwikkelden.
Polish: Do badania włączono 21 niemowląt z prawidłowym słuchem po urodzeniu, u których nastąpiła utrata słuchu (late-onset hearing loss).
Dutch: - Onderhoudsbehandeling: aan immuungecompromitteerde patiënten die risico lopen op een terugval kan onderhoudsbehandeling worden gegeven.
Polish: - Leczenie podtrzymujące: u pacjentów z obniżoną odpornością, narażonych na ryzyko nawrotu można zastosować leczenie podtrzymujące.
Dutch: Bij patiënten met normale nierfunctie wordt meer dan 90% van het intraveneus toegediende ganciclovir binnen 24 uur onveranderd in de urine teruggevonden.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek w moczu wykrywano ponad 90% podanej dożylnie dawki gancyklowiru w postaci niezmienionej w ciągu 24 godzin.
Dutch: Het wordt ook als aannemelijk beschouwd dat ganciclovir tijdelijk of permanent de spermatogenese remt (zie rubriek 4.6, 4.8 en 5.3).
Polish: Uważa się, że gancyklowir może powodować przemijające lub trwałe zahamowanie spermatogenezy (patrz punkty 4.6, 4.8 i 5.3).
Dutch: agitatie psychotische aandoening
Polish: Pobudzenie Zaburzenia psychotyczne
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van ganciclovir bij kinderen onder de 12 jaar, waaronder neonaten (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1).
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności gancyklowiru u dzieci w wieku poniżej 12 lat, w tym u noworodków, są ograniczone (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Dutch: Anticonceptie U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Polish: Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku.
Dutch: Het is niet bekend of ganciclovir in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar de mogelijkheid dat ganciclovir wordt uitgescheiden in de moedermelk en ernstige bijwerkingen veroorzaakt bij de zuigeling die borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie wiadomo, czy gancyklowir przenika do mleka matki, nie można jednak wykluczyć możliwości przenikania gancyklowiru do mleka matki i wywoływania ciężkich objawów niepożądanych u karmionych piersią niemowląt.
Dutch: • didanosine, stavudine, zidovudine of andere geneesmiddelen tegen HIV.
Polish: • didanozyna, stawudyna, zydowudyna lub inne leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en adolescenten De volgende bijwerkingen kunnen vaker voorkomen bij kinderen:
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży Występowanie poniższych działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne u dzieci:
Dutch: Er waren 43 patiënten met een hoog risico op CMV en 79 met een standaard risico.
Polish: U 43 pacjentów ryzyko choroby CMV określono jako wysokie, a u 79 pacjentów - jako zwykłe.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet daarom aangeraden worden tijdens de behandeling en gedurende ten minste 30 dagen daarna effectieve anticonceptie toe te passen.
Polish: W związku z tym kobiety w wieku rozrodczym należy pouczyć o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji w okresie leczenia oraz przez co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ganciclovir.
Polish: • Substancją czynną leku jest gancyklowir.
Dutch: Hemodialyse leidt tot een verlaging van plasmaconcentraties van ganciclovir met ongeveer 50% na intraveneuze toediening gedurende een hemodialysesessie van 4 uur.
Polish: Hemodializa zmniejsza stężenia gancyklowiru w osoczu krwi o około 50% po podaniu dożylnym podczas sesji hemodializy trwającej 4 godziny.
Dutch: Als gevolg van de mogelijke reproductietoxiciteit en teratogeniteit moet vrouwen in de vruchtbare leeftijd aangeraden worden tijdens de behandeling en gedurende ten minste 30 dagen daarna effectieve anticonceptie toe te passen.
Polish: W związku z potencjalnym działaniem toksycznym na reprodukcję oraz działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym należy pouczyć o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji w okresie leczenia oraz przez co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat ganciclovir mutageen, teratogeen, aspermatogeen en carcinogeen is en de vruchtbaarheid schaadt.
Polish: W badaniach na zwierzętach gancyklowir wykazywał działanie mutagenne, teratogenne, aspermatogenne, karcynogenne oraz zaburzał płodność.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel u nodig heeft.
Polish: Lekarz określi wielkość stosowanej dawki.
Dutch: • zich rusteloos of nerveus voelen
Polish: • uczucie pobudzenia lub nerwowości,
Dutch: De geschatte klaring van ganciclovir bij continue dialyse was lager (4,0 tot 29,6 ml/min), maar resulteerde in aanzienlijkere verwijdering van ganciclovir gedurende één doseringsinterval.
Polish: Szacowane wartości klirensu gancyklowiru podczas dializy ciągłej były niższe (4,0−29,6 ml/min), lecz następowało większe usuwanie gancyklowiru w przedziale dawkowania.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan naar de veiligheid of de werkzaamheid van ganciclovir bij ouderen.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad skutecznością czy bezpieczeństwem stosowania gancyklowiru u pacjentów w podeszłym wieku.
Dutch: Twaalf patiënten (9,8%) ontwikkelden een CMV-aandoening (8 hoog risico vs. 4 standaard risico, p = 0,03).
Polish: Choroba CMV wystąpiła u 12 (9,8%) pacjentów (8 pacjentów wysokiego ryzyka w porównaniu do 4 pacjentów zwykłego ryzyka, p = 0,03).
Dutch: Bij zuigelingen die ganciclovir kregen toegediend, was de uitkomst van de neurale ontwikkeling verbeterd bij 6 en 12 maanden vergeleken met diegenen die geen antivirale behandeling kregen.
Polish: U niemowląt otrzymujących gancyklowir obserwowano lepszy rozwój układu nerwowego w 6. i 12. miesiącu, w porównaniu do niemowląt, które nie otrzymywały leku przeciwwirusowego.
Dutch: Virussen met mutaties in het UL97-gen zijn alleen resistent tegen ganciclovir, terwijl virussen met mutaties in het UL54-gen resistent zijn tegen ganciclovir, maar kruisresistentie kunnen vertonen tegen andere antivirale middelen die ook gericht zijn tegen de virale polymerase.
Polish: Wirusy z mutacją genu kinazy białka wirusowego UL97 są oporne wyłącznie na gancyklowir, podczas gdy wirusy z mutacją genu UL54 są oporne na gancyklowir, ale mogą wykazywać oporność krzyżową na inne leki przeciwwirusowe, które również hamują polimerazę wirusową.
Dutch: Antivirale activiteit
Polish: Aktywność przeciwwirusowa
Dutch: Kinderen en en jongeren tot 18 jaar
Polish: Dzieci i młodzież
Dutch: Dit is omdat Cymevene schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Polish: Lek Cymevene może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Dutch: Van de in totaal 100 geïncludeerde patiënten voldeden er 42 aan alle onderzoekscriteria en hadden zowel bij baseline als bij de follow-up na 6 maanden een audiometrische beoordeling.
Polish: Spośród 100 pacjentów włączonych do badania u 42 spełniających wszystkie kryteria badania przeprowadzono badanie audiometryczne na początku badania oraz badanie kontrolne po 6 miesiącach.
Dutch: • handen of voeten die zwak of verdoofd aanvoelen wat een effect kan hebben op uw evenwicht
Polish: • uczucie osłabienia lub odrętwienia rąk lub stóp, co może prowadzić do zaburzenia równowagi,
Dutch: De plasma-eiwitbinding is 1-2% bij ganciclovirconcentraties van 0,5 en 51 µg/ml.
Polish: Wiązanie leku z białkami osocza wynosiło 1−2% przy stężeniu gancyklowiru wynoszącym 0,5 i 51 µg/ml.
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen aangetoond met testen
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek w badaniach,
Dutch: Cymevene wordt geleverd in verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons.
Polish: Fiolki zawierające lek Cymevene są dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolek.
Dutch: Een dergelijk effect wordt ook verwacht tijdens gelijktijdige toediening van intraveneus ganciclovir en probenecide.
Polish: Działanie takie jest również spodziewane w przypadku równoczesnego dożylnego stosowania gancyklowiru i probenecydu.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie hebben een verhoogde eliminatiehalfwaardetijd en afhankelijk van de nierfunctie varieerde deze van ongeveer 6 tot 17 uur (zie rubriek 4.2 voor doseringsaanpassingen bij patiënten met verminderde nierfunctie).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek okre półtrwania w fazie eliminacji jest wydłużony, i wynosi, w zależności od czynności nerek, od 6 do 17 godzin (patrz punkt 4.2 dotyczący zmiany dawki wymaganej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek).
Dutch: Daarom worden farmacokinetische interacties met proteaseremmers en non-nucleoside reverse transcriptaseremmers niet verwacht.
Polish: W związku z tym interakcje farmakokinetyczne z inhibitorami proteazy oraz nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy są mało prawdopodobne.
Dutch: Kinderen die voor 2004 waren behandeld, kregen vervolgens een orale dosis ganciclovir van 30 mg/kg tot 1 g/dosis driemaal daags (n = 41), terwijl kinderen die na 2004 waren behandeld tot 900 mg eenmaal daags valganciclovir kregen (n = 51).
Polish: Dzieci leczone przed 2004 rokiem otrzymywały następnie gancyklowir podawany doustnie w dawce od 30 mg/kg mc. na dawkę do 1 g/dawkę trzy razy na dobę (n = 41), natomiast dzieci leczone po 2004 roku otrzymywały walgancyklowir w dawce do 900 mg raz na dobę (n = 51).
Dutch: Een geschatte creatinineklaring kan worden berekend aan de hand van het serumcreatinine met de volgende formule:
Polish: Szacunkową wartość klirensu kreatyniny można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy zgodnie z poniższym wzorem:
Dutch: Als deze niet direct wordt gebruikt, ligt de verantwoordelijkheid voor de bewaartijd en bewaarcondities vóór gebruik bij de gebruiker en mogen deze niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8 °C, tenzij reconstitutie en verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities hebben plaatsgevonden.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, ustalenie czasu i warunków przechowywania przygotowanego roztworu przed użyciem należy do obowiązków osoby podającej lek i nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że roztwór został przygotowany i rozcieńczony w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Dutch: Dit is omdat Cymevene in de moedermelk terecht kan komen.
Polish: Lek Cymevene może przenikać do mleka matki.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoeken naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
Dutch: • trimethoprim, trimethoprim/sulfamethoxazol, dapson - gebruikt bij bacteriële infecties
Polish: • trimetoprym, trimetoprim i sulfametoksazol, dapson - stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
Dutch: Door de overeenkomst in de chemische structuur van ganciclovir en die van aciclovir en penciclovir, is een kruisovergevoeligheid tussen deze geneesmiddelen mogelijk.
Polish: Ze względu na podobieństwo budowy chemicznej gancyklowiru oraz acyklowiru i pencyklowiru istnieje możliwość reakcji nadwrażliwości krzyżowej na te substancje.
Dutch: Indien er contact is geweest, moet direct grondig met water en zeep worden gewassen en moeten de ogen zorgvuldig met water worden gespoeld.
Polish: W razie bezpośredniego kontaktu narażone miejsce należy starannie umyć wodą z mydłem, a w razie kontaktu z oczami przemyć je bieżącą wodą.
Dutch: Daarom dienen patiënten die probenicide en Cymevene gebruiken, nauwgezet gecontroleerd te worden op ganciclovirtoxiciteit.
Polish: W związku z tym, pacjentów otrzymujących równocześnie probenecyd i produkt leczniczy Cymevene, należy dokładnie kontrolować w kierunku toksyczności gancyklowiru.
Dutch: De farmacokinetiek van intraveneus ganciclovir werd ook onderzocht bij zuigelingen en kinderen met normale nierfunctie in de leeftijd van 9 maanden tot 12 jaar.
Polish: Farmakokinetykę gancyklowiru podawanego dożylnie badano również u niemowląt i dzieci z prawidłową czynnością nerek w wieku od 9 miesięcy do 12 lat.
Dutch: Preventie van CMV-aandoening bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met een normale nierfunctie als profylaxe of pre-emptieve therapie
Polish: Zapobieganie chorobie CMV u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nerek wg schematu leczenia profilaktycznego lub leczenia wyprzedzającego
Dutch: Bij 34,4% van de patiënten werd via PCR asymptomatische CMV-infectie gemeten en dit kwam vaker voor bij hoogrisico- dan bij standaardrisicopatiënten (58,1% vs. 21,8%, p = 0,0001).
Polish: Bezobjawowe zakażenie CMV stwierdzono metodą PCR u 34,4% pacjentów i było ono bardziej prawdopodobne u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka w porównaniu do pacjentów z grupy zwykłego ryzyka (58,1% w por. do 21,8%, p = 0,0001).
Dutch: Behandelrichtlijnen moeten worden geraadpleegd.
Polish: Należy zapoznać się z wytycznymi terapeutycznymi.
Dutch: Cymevene bevat natrium
Polish: Lek Cymevene zawiera sód
Dutch: De flacon rustig zwenken om het geneesmiddel volledig op te lossen.
Polish: Fiolkę należy delikatnie wytrząsać w celu całkowitego zwilżenia produktu leczniczego.
Dutch: Cymevene mag niet gebruikt worden door zwangere vrouwen tenzij de voordelen voor de moeder opwegen tegen de mogelijke risico's voor het ongeboren kind.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Cymevene, chyba że korzyści terapeutyczne dla matki przeważają nad możliwymi zagrożeniami dla nienarodzonego dziecka.
Dutch: Hoe vaak u Cymevene krijgt toegediend en hoe lang u het moet blijven gebruiken zal ook variëren.
Polish: Częstość przyjmowania leku Cymevene oraz czas trwania leczenia również będą różne.
Dutch: - Profylaxe:
Polish: - Profilaktyka:
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Dit geneesmiddel bevat natrium.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Produkt leczniczy zawiera sód.
Dutch: Dit is omdat het een effect kan hebben op het ongeboren kind.
Polish: Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Dutch: Er was geen klinisch significant effect op de ganciclovirconcentraties.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych zmian stężenia gancyklowiru.
Dutch: De enige ernstige bijwerking die werd waargenomen tijdens het onderzoek, was neutropenie en hoewel geen enkel kind moest stoppen met de therapie, hadden er 4 behandeling nodig met granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) om het absolute neutrofielenaantal van > 400 cellen/mm3 te behouden.
Polish: Mimo że żadne z dzieci nie wymagało odstawienia leku, u czworga konieczne było podanie czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) w celu utrzymania bezwzględnej liczby neutrofilów > 400 komórek/mm3.
Dutch: Bij deze mensen kan het CMV-virus een ernstige ziekte veroorzaken.
Polish: U osób z osłabionym układem odpornościowym wirus CMV może wywoływać poważne choroby.
Dutch: Intraveneus ganciclovir vertoont lineaire farmacokinetiek variërend van 1,6 tot 5,0 mg/kg.
Polish: Gancyklowir podawany dożylnie wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie 1,6-5,0 mg/kg mc..
Dutch: Ganciclovir penetreert in het cerebrospinale vocht, waarbij concentraties werden waargenomen van 24-67% van de plasmaconcentraties.
Polish: Gancyklowir przenika do płynu rdzeniowo-mózgowego, gdzie obserwowano stężenia leku wynoszące 24−67% odpowiednich stężeń w osoczu.
Dutch: Cymevene is een poeder voor oplossing voor infusie.
Polish: Produkt leczniczy Cymevene jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji.
Dutch: Ganciclovir was mutageen in muizenlymfoomcellen en clastogeen in zoogdiercellen.
Polish: Gancyklowir wykazywał działanie mutagenne w komórkach chłoniaka myszy oraz klastogenne w komórkach ssaków.
Dutch: Daarom mag ganciclovir niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische noodzaak om de moeder te behandelen opweegt tegen het potentiële teratogene risico voor de foetus.
Polish: Dlatego gancyklowiru nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że potrzeba kliniczna leczenia kobiety przeważa nad potencjalnym zagrożeniem działania teratogennego na płód.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten niet gelijktijdig worden toegediend tenzij de potentiële voordelen opwegen tegen de potentiële risico's (zie rubriek 4.4).
Polish: Nie należy stosować tych leków równocześnie, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem (patrz punkt 4.4).
Dutch: Cymevene mag niet met andere intraveneuze middelen gemengd worden.
Polish: Produktu leczniczego Cymevene nie należy mieszać z innymi produktami przeznaczonymi do podawania dożylnego.
Dutch: Cymevene oplossingen zijn alkalisch (pH~11).
Polish: Roztwory produktu leczniczego Cymevene wykazują odczyn zasadowy (pH ~11).
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie moet de dosis van ganciclovir worden aangepast op geleide van de creatinineklaring zoals weergegeven in de onderstaande tabel (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę gancyklowiru należy dostosować odpowiednio do klirensu kreatyniny, jak podano w poniższej tabeli (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder.
Polish: Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych oraz młodzieży w wieku co najmniej 12 lat.
Dutch: ganciclovir, waarvan sommige met fatale afloop, is gemeld in klinische onderzoeken en na het in de handel brengen.
Polish: Przypadki przedawkowania gancyklowiru podawanego dożylnie, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, zgłoszono na podstawie badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van probenecide en oraal ganciclovir resulteerde in een statistisch significante vermindering van de renale klaring van ganciclovir hetgeen leidde tot een klinisch significant toegenomen blootstelling.
Polish: Równoczesne podawanie probenecydu i doustnie stosowanego gancyklowiru prowadziło do istotnego statystycznie zmniejszenia wartości klirensu nerkowego gancyklowiru, a tym samym do istotnego statystycznie wzrostu ekspozycji na lek.
Dutch: De duur van de onderhoudsbehandeling moet bepaald worden op individuele basis, lokale behandelrichtlijnen moeten worden geraadpleegd.
Polish: Czas trwania leczenia podtrzymującego należy określić indywidualnie, należy zapoznać się z lokalnymi wytycznymi terapeutycznymi.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2 mmol (43 mg) natrium per dosis van 500 mg.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 2 mmol (43 mg) sodu w jednej dawce 500 mg.
Dutch: Bij 21 van de 25 patiënten die ganciclovir kregen toegediend, verbeterde het gehoor of bleef het gehoor hetzelfde tussen baseline en 6 maanden vergeleken met 10/17 controlepatiënten (respectievelijk 84% en 59%, p = 0,06).
Polish: Spośród 25 pacjentów przyjmujących gancyklowir u 21 nastąpiła poprawa słuchu lub utrzymanie prawidłowego słuchu po 6 miesiącach w porównaniu do stanu wyjściowego, w porównaniu do 10/17 pacjentów z grupy kontrolnej (odpowiednio 84% i 59%, p = 0,06).
Dutch: In dieronderzoek verminderde ganciclovir de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke muizen.
Polish: W badaniach nad zwierzętami gancyklowir zaburzał płodność u samców i samic myszy.
Dutch: Dosisverlaging is vereist (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Polish: W tej grupie pacjentów konieczne jest zmniejszenie dawki (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Dutch: Ganciclovir werd geassocieerd met een afname in de detectie van CMV via kweek of polymerase-kettingreactie.
Polish: Stosowanie gancyklowiru było związane ze zmniejszonym wykrywaniem CMV metodą posiewu lub przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy.
Dutch: Als het absolute neutrofielenaantal lager is dan 500 cellen/µl of als het trombocytenaantal lager is dan 25.000 cellen/µl of als het hemoglobinepeil lager is dan 8 g/dl, mag de therapie niet worden gestart (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli bezwzględna liczba neutrofilów wynosi mniej niż 500 komórek/µl lub liczba płytek krwi wynosi mniej niż 25 000 komórek/µl lub stężenie hemoglobiny wynosi mniej niż 8 g/dl (patrz punkty 4.2
Dutch: Na reconstitutie is Cymevene een kleurloze tot lichtgelige oplossing, vrijwel zonder zichtbare deeltjes.
Polish: Po rekonstytucji produkt leczniczy Cymevene jest bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem, praktycznie niezawierającym widocznych cząstek.
Dutch: Ganciclovir moet per intraveneus infuus over 1 uur worden toegediend waarbij de concentratie niet boven de 10 mg/ml mag komen.
Polish: Gancyklowir musi być podawany w infuzji dożylnej w ciągu 1 godziny w stężeniu nie większym niż 10 mg/ml.