FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Upper respiratory tract infection, nasopharyngitis, influenza
Spanish: Infección de las vías respiratorias superiores, nasofaringitis, gripe
English: The overall safety profile of Ocrevus in Multiple Sclerosis is based on data from patients from pivotal clinical trials in MS (RMS and PPMS).
Spanish: El perfil de seguridad global de Ocrevus en Esclerosis Múltiple se basa en los datos de pacientes de ensayos clínicos pivotales en EM (EMR y EMPP).
English: Key clinical and MRI efficacy results are presented in Table 6 and Figure 2.
Spanish: Los resultados principales de eficacia clínicos y de RM se presentan en la Tabla 6 y la Figura 2.
English: Management of IRRs before the infusion
Spanish: Manejo de las RRP antes de la perfusión
English: Concentrate for solution for infusion 300 mg/10 ml
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 300 mg/10 ml
English: None of the patients was reported with Grade 4 lymphopenia (< 200 cells/mm3).
Spanish: En ninguno de los pacientes se notificó linfopenia de grado 4 (<200 células/mm3).
English: Your doctor may decide to delay your treatment with Ocrevus or may ask you to stop such medicines before starting treatment with Ocrevus.
Spanish: Es posible que su médico opte por retrasar su tratamiento con Ocrevus o que le pida que interrumpa dichos medicamentos antes de comenzar el tratamiento con Ocrevus.
English: A hypersensitivity reaction may present during any infusion, although typically would not present during the first infusion.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se pueden producir durante cualquier perfusión, aunque es habitual que no ocurra durante la primera perfusión.
English: · In Relapsing forms of MS (RMS),Ocrevus helps to significantly reduce the number of attacks (relapses) and significantly slow down the progression of the disease.
Spanish: • En las formas recurrentes de EM (EMR), Ocrevus ayuda a reducir de forma significativa el número de crisis (brotes) y ralentizar de forma significativa la progresión de la enfermedad.
English: Transient peripheral B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in infants born to mothers exposed to other anti-CD20 antibodies during pregnancy.
Spanish: Se han notificado depleción de linfocitos B periféricos y linfocitopenia de carácter transitorio en lactantes nacidos de madres expuestas a otros anticuerpos anti-CD20 durante el embarazo.
English: Approximately 1% of the patients in the Ocrevus group had a Grade 3 lymphopenia (between 200 and 500 cells/mm3).
Spanish: Aproximadamente el 1% de los pacientes del grupo de Ocrevus tenían linfopenia de grado 3 (entre 200 y 500 células/mm3).
English: The results of these studies show that Ocrevus significantly suppressed relapses, sub-clinical disease activity measured by MRI, and disease progression compared with interferon beta-1a 44mcg subcutaneous.
Spanish: Los resultados de estos estudios revelan que Ocrevus suprimió de forma significativa las recaídas, la actividad de la enfermedad subclínica medida por RM y la progresión de la enfermedad en comparación con la administración subcutánea de 44 mcg de interferón beta-1a.
English: During the infusion
Spanish: Durante la perfusión
English: Area under the curve (AUCτ) after the 4th dose of 600 mg ocrelizumab was 3510 µg/mL•day, and mean maximum concentration (Cmax) was 212 µg/mL in RMS (600 mg infusion) and 141 µg/mL in PPMS (300 mg infusions).
Spanish: El área bajo la curva (AUCτ) después de la 4ª dosis de 600 mg de ocrelizumab fue de 3.510 µg/ml•día, y la concentración máxima (Cmáx) media fue de 212 µg/ml en la EMR (perfusión de 600 mg) y de 141 µg/ml en la EMPP (perfusiones de 300 mg).
English: · Talk to your doctor before you are given Ocrevus if you think you have an infection.
Spanish: • Informe a su médico antes de recibir el tratamiento con Ocrevus si cree que podría tener una infección.
English: These included both active treatment naive and previously treated inadequate responders, as defined by clinical or imaging features.
Spanish: Estos incluyeron tanto pacientes activos sin tratamiento previo como pacientes con respuesta subóptima a tratamientos previos, definido por características clínicas o de imagen.
English: Your doctor may decide to delay your treatment with Ocrevus.
Spanish: Es posible que su médico opte por retrasar su tratamiento con Ocrevus.
English: An increased rate of serious infections was observed during episodes of confirmed total lymphocytes counts decrease in ocrelizumab treated patients.
Spanish: Se observó un incremento en la tasa de infecciones graves durante episodios con un descenso confirmado en el recuento de linfocitos totales en pacientes tratados con ocrelizumab.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected during infusion, the infusion must be stopped immediately and permanently (see ‘Hypersensitivity Reactions' below).
Spanish: Si se sospecha que durante la perfusión se produce una reacción de hipersensibilidad, la perfusión debe interrumpirse de forma inmediata y permanente (ver a continuación “Reacciones de hipersensibilidad”).
English: · Ocrevus should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique.
Spanish: • Ocrevus debe ser preparado por un profesional sanitario mediante técnicas asépticas.
English: Each infusion will last about 3 hours 30 minutes.
Spanish: Cada perfusión durará alrededor de 3 horas y 30 minutos.
English: In other auto-immune conditions, use of Ocrevus concomitantly with immunosuppressive medications (e.g. chronic corticosteroids, non-biologic and biologic disease-modifying antirheumatic drugs [DMARDS], mycophenolate mofetil, cyclophosphamide, azathioprine) resulted in an increase of serious infections, including opportunistic infections.
Spanish: En otros trastornos autoinmunes, el uso concomitante de Ocrevus con medicamentos inmunosupresores (p. ej., corticosteroides crónicos, fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad [FAME] biológicos y no biológicos, micofenolato mofetilo, ciclofosfamida, azatioprina) produjo un aumento de las infecciones graves, incluidas las infecciones oportunistas.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light Keep the vials in the outer carton in order to protect from light
Spanish: Mantener el vial en el envase exterior para protegerlo de la luz Mantener los viales en el envase exterior para protegerlos de la luz
English: Positive response to ³5 serotypes in 23-PPV at 4 weeks after vaccination was 71.6% in the ocrelizumab group and 100% in the control group.
Spanish: La respuesta positiva a ≥ 5 serotipos en 23-PPV a las 4 semanas de la vacunación fue del 71,6% en el grupo con ocrelizumab y del 100% en el grupo control.
English: · Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and subsequently 8 hours at room temperature.
Spanish: • Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 2-8º C y posteriormente 8 horas a temperatura ambiente.
English: The majority of IRRs were mild to moderate.
Spanish: La mayoría de las RRP fueron de leves a moderadas.
English: It is not recommended to use other immunosuppressives concomitantly with Ocrevus except corticosteroids for symptomatic treatment of relapses.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de otros inmunosupresores con Ocrevus excepto corticosteroides para el tratamiento sintomático de las recaídas.
English: · Physicians should alert patients that an IRR can occur within 24 hours of infusion.
Spanish: • Los médicos deben advertir a los pacientes de que una RRP puede producirse dentro de las 24 horas posteriores a la perfusión.
English: Non-confirmatory p-value; hierarchical testing procedure terminated before reaching endpoint.
Spanish: 6 Valor de p no confirmatorio; procedimiento analítico jerárquico finalizado antes de alcanzar la variable 7 Prueba de rangos logarítmicos
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1000 a < 1/100), raro (≥ 1/10000 a < 1/1000) y muy raro (< 1/10000).
English: Each infusion will last about 2 hours 30 minutes.
Spanish: Cada perfusión durará alrededor de 2 horas y 30 minutos.
English: It is unknown whether ocrelizumab/metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si ocrelizumab o sus metabolitos se excretan en la leche materna humana.
English: Percentage change in Timed 25-Foot Walk from baseline to Week 120 Relative reduction in progression rate of walking time
Spanish: Cambio porcentual en la marcha cronometrada de 25 pies desde el inicio hasta la semana 120 Reducción relativa en la tasa de progresión del tiempo de marcha
English: Table 5 Study design, demograhics and baseline characteristics for Study WA25046.
Spanish: Tabla 5 Diseño del estudio y características demográficas e iniciales del Estudio WA25046.
English: · Hypersensitivity may be difficult to distinguish from an IRR in terms of symptoms.
Spanish: • Puede ser difícil diferenciar la hipersensibilidad de una RRP en términos de síntomas.
English: The incidence remains within the background rate expected for an MS population.
Spanish: La incidencia se encuentra dentro de la tasa esperada para la población con EM.
English: Ocrevus should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique.
Spanish: Ocrevus debe ser preparado por un profesional sanitario mediante técnicas asépticas.
English: Ocrevus treatment should be initiated and supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions and who have access to appropriate medical support to manage severe reactions such as serious infusion-related reactions (IRRs).
Spanish: El tratamiento con Ocrevus debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades neurológicas y con acceso a un apoyo médico adecuado para el manejo de reacciones graves, como las reacciones graves relacionadas con la perfusión (RRP).
English: Evaluation including Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan preferably with contrast (compared with pre-treatment MRI), confirmatory cerebro-spinal fluid (CSF) testing for John Cunningham (JC) Viral Deoxyribonucleic acid (DNA) and repeat neurological assessments, should be considered.
Spanish: Se debe considerar realizar una evaluación que incluya un control por resonancia magnética (RM), preferiblemente con contraste (comparada con la RM previa al tratamiento), pruebas confirmatorias de presencia de ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus John Cunningham (JC) en líquido cefalorraquídeo (LCR) y repetir las evaluaciones neurológicas.
English: NEDA defined as absence of protocol defined relapses, 12-week Confirmed Disability Progression (CDP), and any MRI activity (either Gd-enhancing T1 lesions, or new or enlarging T2 lesions) during the whole 96-week treatment.
Spanish: 5 NEDA se define como la ausencia de recaídas definidas según el protocolo, progresión de la discapacidad confirmada (PDC) a las 12 semanas, y cualquier actividad en la RM (lesiones en T1 captantes de Gd, o lesiones en T2 nuevas o aumentadas) durante la totalidad del periodo de tratamiento de 96 semanas.
English: The 600 mg infusions in RMS and the 2 x 300 mg infusions in PPMS demonstrated consistent PK/PD profiles.
Spanish: Las perfusiones de 600 mg en la EMR y las 2 perfusiones de 300 mg en la EMPP demostraron perfiles de FC/FD coincidentes.
English: Ocrelizumab is a recombinant humanised anti-CD20 monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology.
Spanish: Ocrelizumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado anti-CD20 producido en células de ovario de hámster chino por tecnología recombinante del ADN.
English: It is not known whether Ocrevus can affect your being able to drive or use tools or machines.
Spanish: Se desconoce si Ocrevus puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
English: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Spanish: Roche Slovensko, s.r.o.
English: Hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, has been reported in patients treated with anti-CD20 antibodies.
Spanish: Se han notificado algunos casos de reactivación del virus de la Hepatitis B (VHB) que provocaron hepatitis fulminante, fallo hepático y muerte, en pacientes tratados con anticuerpos anti-CD20.
English: Serious infections occurred in 6.2% of patients receiving Ocrevus vs 6.7% of patients receiving placebo.
Spanish: Se produjeron infecciones graves en el 6,2% de los pacientes que recibían Ocrevus frente al 6,7% de los pacientes que recibían placebo.
English: Proportion of patients with Gd enhancing T1 lesions Mean EDSS*
Spanish: Proporción de pacientes con lesiones en T1 captantes de Gd EDSS* media
English: For guidance regarding posology for patients experiencing IRR symptoms see section 4.2.
Spanish: Para más información sobre la posología de pacientes que experimentan síntomas de RRP consulte la sección 4.2.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected during infusion, the infusion must be stopped immediately and permanently.
Spanish: Si se sospecha una reacción de hipersensibilidad durante la perfusión, la perfusión debe suspenderse inmediatamente y de forma permanente.
English: If you stop Ocrevus treatment
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ocrevus
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and subsequently for 8 hours at room temperature.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 2-8 ºC y posteriormente durante 8 horas a temperatura ambiente.
English: IRR profiles per infusion were also similar, independent of whether the 600 mg dose was administered as a single 600 mg infusion or as two 300 mg infusions separated by two weeks (see sections 4.8 and 5.2), but due to overall more infusions with the 2 x 300 mg regimen, the total number of IRRs were higher.
Spanish: Los perfiles de RRP por perfusión fueron también similares, independientemente de si la dosis de 600 mg se administró como perfusión única de 600 mg o como dos perfusiones de 300 mg separadas por un intervalo de dos semanas (ver las secciones 4.8 y 5.2), pero debido a que se administraron más perfusiones con la pauta de 2 perfusiones de 300 mg, el número total de RRP fue superior.
English: · Infusion Adjustments in case of IRRs In case of IRRs during any infusion, see the following adjustments.
Spanish: • Ajustes de la perfusión en caso de RRP En caso de que se produzcan RRP durante la perfusión, consulte los siguientes ajustes.
English: Postponing vaccination with live or live-attenuated vaccines should be considered for neonates and infants born to mothers who have been exposed to Ocrevus in utero.
Spanish: Se debe considerar retrasar la vacunación con vacunas vivas o vivas atenuadas en neonatos y lactantes que han estado expuestos a Ocrevus en el útero de su madre.
English: · Ocrevus is a clear to slightly opalescent, and colourless to pale brown solution.
Spanish: • Ocrevus es una solución entre transparente y ligeramente opalescente, y entre incolora y marrón claro.
English: Efficacy and safety of Ocrevus were also evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial in patients with primary progressive MS (Study WA25046) who were early in their disease course according to the main inclusion criteria, i.e. ages 18-55 years, inclusive; EDSS at screening from 3.0 to 6.5 points; disease duration from the onset of MS symptoms less than 10 years in patients with an EDSS at screening ≤5.0 or less than 15 years in patients with an EDSS at screening
Spanish: La eficacia y la seguridad de Ocrevus también se evaluaron en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes con EM primaria progresiva (Estudio WA25046) que se encontraban en una fase temprana de la enfermedad según los principales criterios de inclusión, p.ej., entre los 18 y los 55 años, incluidos; EDSS en el cribado de 3,0 a 6,5 puntos; duración de la enfermedad menor de 10 años desde el inicio de los síntomas de la EM en los pacientes con EDSS en el cribado ≤ 5,0 o menor de 15 años en los pacientes con un EDSS en el cribado> 5,0.
English: IRRs can occur within 24 hours of the infusion.
Spanish: Las RRP pueden ocurrir dentro de las 24 horas posteriores a la perfusión.
English: Study 1: WA21092 (OPERA I)
Spanish: Estudio 1: WA21092 (OPERA I)
English: A risk of PML cannot be ruled-out since John Cunningham (JC) virus infection resulting in PML has been observed in patients treated with anti-CD20 antibodies and other MS therapies, and associated with risk factors (e.g. patient population, polytherapy with immunosuppressants).
Spanish: Se ha observado que la infección por el virus John Cunningham (JC) causó LMP en pacientes tratados con anticuerpos anti-CD20 y con otros tratamientos para la EM, y asociada a otros factores de riesgo (p. ej. población de pacientes, terapia múltiple con inmunosupresores).
English: · In Primary Progressive MS (PPMS), Ocrevus helps to slow down the progression of the disease and reduce deterioration in walking speed.
Spanish: • En la EM primaria progresiva (EMPP), Ocrevus ayuda a ralentizar la progresión de la enfermedad y a reducir el deterioro de la velocidad de la marcha.
English: Study design and baseline characteristics of the study population are summarised in Table 3.
Spanish: El diseño del estudio y las características iniciales de la población del estudio se resumen en la Tabla 3.
English: How much and how often you will be given Ocrevus
Spanish: Cuánto Ocrevus y con qué frecuencia se administra
English: Following cell surface binding, ocrelizumab selectively depletes CD20-expressing B cells through antibody-dependent cellular phagocytosis (ADCP), antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC), complement-dependent cytotoxicity (CDC), and apoptosis.
Spanish: Tras la unión a la superficie celular, ocrelizumab reduce de forma selectiva los linfocitos B que expresan CD20 a través de fagocitosis celular dependiente de anticuerpos (ADCP), citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC), citotoxicidad dependiente del complemento (CDC) y apoptosis.
English: The percentage of patients with seroprotective titers against five influenza strains ranged from 20.0-60.0% and 16.7-43.8% pre-vaccination and at 4 weeks post vaccination from 55.6-80.0% in patients treated with ocrelizumab and 75.0-97.0% in the control group , respectively.
Spanish: Antes de la vacunación, el porcentaje de pacientes con títulos seroprotectores frente a cinco cepas de gripe osciló entre el 20,060,0% y entre el 16,7 - 43,8%, y 4 semanas después de la vacunación osciló entre el 55,6 − 80,0% y entre el 75,0−97,0%, en pacientes tratados con ocrelizumab y en el grupo control, respectivamente.
English: · After dilution, Ocrevus is administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Spanish: • Después de la dilución, Ocrevus se administra como perfusión intravenosa a través de una vía específica.
English: These reactions may present as pruritus, rash, urticaria, erythema, throat irritation, oropharyngeal pain, dyspnoea, pharyngeal or laryngeal oedema, flushing, hypotension, pyrexia, fatigue, headache, dizziness, nausea and tachycardia (see section 4.8).
Spanish: Estas reacciones pueden presentarse como prurito, erupción cutánea, urticaria, eritema, irritación de garganta, dolor orofaríngeo, disnea, edema faríngeo o laríngeo, enrojecimiento, hipotensión, pirexia, cansancio, dolor de cabeza, mareos, náuseas y taquicardia (ver sección 4.8).
English: If PML is suspected, dosing with Ocrevus must be withheld.
Spanish: Si existe la sospecha de LMP, se debe suspender la dosificación de Ocrevus.
English: The overall exposure (AUC over the 24 weeks dosing interval) was identical in the 2 x 300 mg in PPMS and 1 x 600 mg in RMS studies, as expected given an identical dose was administered.
Spanish: La exposición total (AUC a lo largo del intervalo de administración de 24 semanas) fue idéntica en la pauta de 2 perfusiones de 300 mg de los estudios de EMPP y en la pauta de 1 perfusión de 600 mg de los estudios de EMR, tal como se esperaba ya que se administró una dosis idéntica.
English: Disease history at screening
Spanish: Antecedentes de la enfermedad en la selección
English: Patients with known IgE mediated hypersensitivity to ocrelizumab must not be treated (see section 4.3).
Spanish: No se debe tratar a los pacientes con hipersensibilidad conocida a ocrelizumab mediada por IgE (ver sección 4.3).
English: · The rate can be increased in 40 mL/hour increments every 30 minutes to a maximum of 200 mL/hour
Spanish: • La velocidad puede aumentarse en incrementos de 40 ml/hora cada 30 minutos hasta un máximo de 200 ml/hora.
English: Women should be advised to discontinue breast-feeding during Ocrevus therapy.
Spanish: Se debe indicar a las mujeres que interrumpan la lactancia durante el tratamiento con Ocrevus.
English: What Ocrevus is
Spanish: Qué es Ocrevus
English: In a randomized open-label study in RMS patients (N=102), the percentage of patients with a positive response to tetanus vaccine at 8 weeks after vaccination was 23.9% in the ocrelizumab group compared to 54.5% in the control group (no disease-modifying therapy except interferon-beta).
Spanish: En un estudio aleatorizado, abierto, en pacientes con EMR (N=102), el porcentaje de pacientes con una respuesta positiva a la vacuna del tétanos transcurridas 8 semanas desde la vacunación fue del 23,9% en el grupo con ocrelizumab en comparación con el 54,5% en el grupo control (tratamiento no modificador de la enfermedad excepto interferón beta).
English: Ocrelizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody that selectively targets CD20-expressing B cells.
Spanish: Ocrelizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante que actúa de forma selectiva contra linfocitos B que expresan CD20.
English: Patients should be monitored during the infusion and for at least one hour after the completion of the infusion.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes durante la perfusión y durante al menos una hora tras finalizar la misma.
English: Initial Dose
Spanish: Dosis Inicial
English: 9.8% Ocrevus vs 15.2% IFN 40% (p=0.0006)7
Spanish: 9,8% Ocrevus frente a 15,2% IFN 40% (p=0,0006)7
English: During the infusion: · The following measures need to be taken for patients who experience severe pulmonary symptoms, such as bronchospasm or asthma exacerbation: their infusion must be interrupted immediately and permanently symptomatic treatment must be administered the patient must be monitored until the pulmonary symptoms have resolved because initial improvement of clinical symptoms could be followed by deterioration · Hypersensitivity may be difficult to distinguish from an IRR in terms of symptoms.
Spanish: • Se deben tomar las siguientes medidas en aquellos pacientes que experimenten síntomas respiratorios graves, tales como broncoespasmo o exacerbación del asma: se debe interrumpir la perfusión de forma inmediata y permanente se debe administrar tratamiento sintomático se debe monitorizar al paciente hasta que los síntomas respiratorios se hayan resuelto, ya que la mejora inicial de los síntomas clínicos podría estar seguida de un deterioro
English: See under ‘Other medicines and Ocrevus', below for more information.
Spanish: Para más información ver más adelante “Otros medicamentos y Ocrevus”.
English: Exposure in utero to ocrelizumab and vaccination of neonates and infants with live or live attenuated vaccines
Spanish: Exposición a Ocrelizumab en el útero y vacunación de neonatos y lacatantes menores con vacunas vivas o vivas atenuadas:
English: Table 1: Dose and Schedule of Ocrevus
Spanish: Tabla 1: Dosis y Calendario de Ocrevus