FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind Überempfindlichkeit (z. B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag); Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose (Ketonkörper in Blut und Urin) oder Koma; Krampfanfälle, eher bei einem Anfallsleiden (Epilepsie) in der Vorgeschichte, Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfe); Restless-LegsSyndrom (Syndrom der ruhelosen Beine); Sprachstörungen, Stottern, langsamer Herzschlag, Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht, Nasenbluten; geblähter Bauch; Gedächtnisverlust oder Vergesslichkeit, Harninkontinenz, Unfähigkeit Wasser zu lassen, Haarausfall, Fehlen oder Abnahme der Regelblutungen sowie Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung von Milch oder Vergrößerung.
Slovak: K menej častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) patria precitlivenosť (napr. opuchy úst a hrdla, svrbenie, vyrážka), cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, občas spojená s ketoacidózou (ketolátky v krvi a moči) alebo kómou, záchvaty - zvyčajne súvisiace so záchvatmi v anamnéze (epilepsia), svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka), syndróm nepokojných nôh, problémy s rečou, zajakávanie, pomalá srdcovú činnosť, citlivosť na slnečné svetlo, krvácanie z nosa, roztiahnutie brucha (abdominálna distenzia), strata pamäti alebo zabúdanie, neschopnosť udržať moč, vypadávanie vlasov, vynechanie alebo predĺženie menštruačného cyklu, zmeny prsníkov u mužov aj žien, akými sú nenormálna produkcia mlieka alebo nadmerné zväčšenie.
German: Olanzapin Teva überzogene Tabletten sind zum Einnehmen.
Slovak: Obalené tablety Olanzapin Teva sú určené na vnútorné užitie.
German: Olanzapin Teva 2,5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Olanzapin.
Slovak: Olanzapin Teva 2,5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg olanzapínu.
German: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 1970070
Slovak: Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel:
German: - Bei Patienten, die Olanzapin Teva einnehmen, wurde Gewichtszunahme beobachtet.
Slovak: Bolo pozorované zvýšenie hmotnosti u pacientov, užívajúcich Olanzapin Teva.
German: Zu den üblichen Symptomen einer Überdosierung (Häufigkeit > 10 % ) gehören Tachykardie, Agitation /Aggressivität, Dysarthrie, verschiedene extrapyramidale Symptome und Bewußtseinsverminderungen, die von Sedierung bis hin zum Koma reichen.
Slovak: agitácia/agresivita, dyzartria, rôzne extrapyramídové príznaky a nižší stupeň vedomia od útlmu až po kómu.
German: Es ist als Tablette (2,5, 5, 7,5, 10, 15 und 20 mg) und als Schmelztablette (5, 10, 15 und 20 mg) erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (2,5; 5; 7,5; 10; 15 a 20 mg) a orodispergovateľných tabliet (5, 10, 15 a 20 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Olanzapine Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Olanzapine Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Er wird als „atypisches" Antipsychotikum bezeichnet, da er sich von den älteren Antipsychotika, die seit den 1950er Jahren erhältlich sind, unterscheidet.
Slovak: Liek je známy ako tzv. atypické antipsychotikum, pretože je iný, ako staršie antipsychotické lieky, ktoré sú dostupné od 50. rokov 20. storočia.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Olanzapine Teva verbunden?
Slovak: Aké sú prínosy a aké sú riziká spájané s liekom Olanzapine Teva?
German: Dies beeinträchtigt die Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „Neurotransmitter", d. h. chemische Botenstoffe, die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen.
Slovak: Týmto narúša signály prenášané medzi mozgovými bunkami prostredníctvom tzv. neurotransmiterov, čo sú chemické látky, ktoré umožňujú vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Olanzapine Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Olanzapine Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Die Schmelztabletten, die als Alternative zu den Tabletten genommen werden können, werden auf die Zunge gelegt, wo sie durch den Speichel rasch zerfallen, oder in Wasser aufgelöst und dann heruntergeschluckt.
Slovak: Orodispergovateľné tablety, ktoré sa môžu použiť ako alternatíva tabliet, sa užívajú tak, že sa položia na jazyk, kde sa rýchlo rozpadnú v slinách, alebo sa pred prehltnutím rozmiešajú vo vode.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Olanzapine Teva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Olanzapin Teva.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Olanzapine Teva richtet sich nach der zu behandelnden Krankheit: 10 mg pro Tag bei Schizophrenie und zur Vorbeugung manischer Episoden und 15 mg pro Tag zur Behandlung manischer Episoden, außer wenn Olanzapine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird; in diesem Fall kann die Anfangsdosis auch 10 mg pro Tag betragen.
Slovak: Olanzapine Teva závisí od choroby, ktorá sa lieči: dávka 10 mg denne sa užíva pri schizofrénii a pri prevencii manických epizód a dávka 15 mg denne pri liečbe manických epizód, ak sa liek neužíva s inými liekmi, pričom v takomto prípade môže byť počiatočná dávka 10 mg denne.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Olanzapine Teva zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Olanzapine Teva.
German: Olanzapine Teva ist auch zur Aufrechterhaltung der Besserung der Symptome bei Patienten, die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, wirksam.
Slovak: Liek Olanzapine Teva je tiež účinný pri udržiavaní zlepšenia stavu v prípade pacientov, ktorí odpovedali na počiatočnú liečbu.
German: Olanzapine Teva wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet.
Slovak: Olanzapine Teva sa používa na liečbu dospelých so schizofréniou.
German: Dies bedeutet, dass Olanzapine Teva bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimitteln", Zyprexa und Zyprexa Velotab, ähnlich ist.
Slovak: To znamená, že liek Olanzapine Teva je podobný referenčným liekom, ktoré sú už v Európskej únii (EÚ) povolené pod názvami Zyprexa a Zyprexa Velotab.
German: Olanzapine Teva wird außerdem zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden (extremen Stimmungshochs) bei Erwachsenen angewendet.
Slovak: Liek Olanzapine Teva sa používa aj na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (mimoriadne povznesená nálada) u dospelých.
German: Da es sich bei Olanzapine Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist.
Slovak: Keďže liek Olanzapine Teva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčnými liekmi.
German: Am 12. Dezember 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olanzapine Teva in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Olanzapine Teva na trh platné v celej Európskej únii.
German: Olanzapine Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält.
Slovak: Olanzapine Teva je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín.
German: Der Wirkstoff in Olanzapine Teva, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum.
Slovak: Účinná látka lieku Olanzapine Teva, olanzapín, je antipsychotický liek.
German: Da Olanzapine Teva ein Generikum und mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie die Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Olanzapine Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčnými liekmi, jeho prínos a riziko sa považujú sa rovnaké ako pri jeho referenčných liekoch.
German: Warum wurde Olanzapine Teva zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Olanzapine Teva povolený?
German: Olanzapine Teva ist ein „Generikum".
Slovak: Olanzapine Teva je tzv. generický liek.
German: Wie wurde Olanzapine Teva untersucht?
Slovak: Ako bol liek Olanzapine Teva skúmaný?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Olanzapine Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zyprexa und Zyprexa Velotab vergleichbare Qualität aufweist und mit diesen bioäquivalent ist Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Zyprexa und Zyprexa Velotab die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olanzapine Teva zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Olanzapine Teva s liekmi Zyprexa a Zyprexa Velotab.
German: Bei Erwachsenen mit bipolarer Störung (einer psychischen Erkrankung mit sich abwechselnden Phasen der Hochstimmung und der Depression), die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, kann es ebenfalls angewendet werden, um Rückfälle dieser Episoden (das Wiederauftreten der Symptome) zu verhindern.
Slovak: Môže sa tiež použiť na prevenciu opakovania týchto epizód (návratu symptómov) u dospelých pacientov s bipolárnou poruchou (duševnou chorobou so striedajúcimi sa obdobiami povznesenej nálady a depresie), ktorí odpovedali na počiatočnú liečbu.
German: Wofür wird Olanzapine Teva angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Olanzapine Teva používa?
German: EU-Verfahrensnummer Phantasiebezeichnung Stärke
Slovak: Vymyslený názov Sila
German: Sie und Ihr Arzt sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen.
Slovak: Spolu s vaším lekárom by ste si mali pravideľne kontrolovať vašu hmotnosť.
German: Jedoch muss der Zulassungsinhaber übermitteln Periodic Safety Update Reports für diese Arzneimittel, wenn das Produkt in der Liste der Union Stichtagen (EURD Liste), die für gemäß Artikel 107c (7) der Richtlinie 2001/83/EG enthalten ist, und veröffentlicht am die Europäische Arzneimittel-Webportal.
Slovak: Avšak držiteľ rozhodnutia o registrácii musí predkladať periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku, ak je výrobok zaradený do zoznamu referenčných dát Únie (zoznam EURD) ustanovených v článku 107c (7) smernice 2001/83/ES a zverejnené na európskom internetovom portáli pre lieky.
German: Zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist die Vorlage von Periodic Safety Update Reports nicht für dieses Arzneimittels erforderlich.
Slovak: V čase udelenia registrácia, sa predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti pre tento liek nevyžaduje.
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Slovak: Štúdie sledujúce interakcie boli uskutočnené len u dospelých.
German: Nehmen Sie die verordnete Dosis nicht zweimal an einem Tag.
Slovak: Neužite dve dávky za deň.
German: Olanzapin (5 - 20 mg) zeigte jedoch ein vergleichbares Sicherheitsprofil bei weiblichen (n=467) und männlichen (n=869) Patienten.
Slovak: Napriek tomu vykazuje olanzapín (5-20 mg) porovnateľný bezpečnostný profil tak u žien (n=467) ako aj u mužov (n=869).
German: Olazax Disperzi gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden, und wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder eingesetzt:
Slovak: Olazax Disperzi patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká a používa sa na liečbu nasledujúcich ochorení:
German: Es sind keine Auswirkungen auf die Fertilität bekannt (siehe Abschnitt 5.3 zu den präklinischen Daten).
Slovak: Fertilita Účinky na fertilitu nie sú známe (pozri časť 5.3 s predklinickými informáciami).
German: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Tschechische Republik
Slovak: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Česká republika
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: Die durchschnittliche Zunahme der Olanzapin Cmax nach Fluvoxamin betrug bei weiblichen Nichtrauchern 54 % und bei männlichen Rauchern 77 %.
Slovak: Priemerné zvýšenie maximálnej koncentrácie (Cmax) olanzapínu fluvoxamínom bolo 54% u žien nefajčiarok a 77% u mužov fajčiarov.
German: Da die Erfahrung bei Menschen begrenzt ist, sollte Olanzapin in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Slovak: Avšak, vzhľadom na obmedzené skúsenosti u človeka sa má olanzapín podávať počas gravidity len vtedy, ak jeho potenciálny prínos pre matku prevýši možné riziko pre plod.
German: - wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge) festgestellt wurden.
Slovak: - ak vám boli predtým diagnostikované očné problémy, ako sú niektoré druhy glaukómu (vysoký vnútroočný tlak).
German: Die Plasma-Clearance von Olanzapin ist bei älteren Personen verglichen mit jüngeren Personen, bei Frauen verglichen mit Männern, und bei Nichtrauchern verglichen mit Rauchern, geringer.
Slovak: Plazmatický klírens olanzapínu je nižší u starších ako u mladších jedincov, u žien ako u mužov a u nefajčiarov oproti fajčiarom.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Olazax Disperzi Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen.
Slovak: Lekár vám povie, koľko tabliet Olazaxu Disperzi máte užívať a ako dlho ich máte užívať.
German: Basierend auf den Studienergebnissen bei Mäusen und Ratten kann geschlossen werden, dass Olanzapin nicht karzinogen wirkt.
Slovak: Na základe výsledkov štúdií na myšiach a potkanoch sa zistilo, že olanzapín nie je karcinogénny.
German: Was ist Olazax Disperzi und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Olazax Disperzi a na čo sa používa
German: Aspartam (E951)
Slovak: Aspartám E951
German: Olazax Disperzi darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Olanzapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: Neužívajte Olazax Disperzi - ak ste alergický na olanzapín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Anticholinerge Wirkung
Slovak: Anticholinergický účinok
German: Obwohl keine klinischen Studien durchgeführt wurden, die konzipiert waren um Jugendliche mit Erwachsenen zu vergleichen, wurden die Daten von Studien mit Kindern mit denen aus ErwachsenenStudien verglichen.
Slovak: Hoci sa neuskutočnili žiadne klinické štúdie porovnávajúce dospievajúcich pacientov s dospelými, údaje získané zo štúdií s dospievajúcimi pacientami boli porovnané s údajmi získanými zo štúdií s dospelými pacientami.
German: Es liegen keine kontrollierten Daten zur Aufrechterhaltung der Wirkung oder zur Langzeitsicherheit vor (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovak: Nie sú k dispozícii kontrolované údaje o pretrvávaní účinku a údaje o dlhodobej bezpečnosti (pozri časti 4.4 a 4.8).
German: 16 Erhöhte Plasmaprolaktinspiegel wurden bei 47,4 % der jugendlichen Patienten berichtet.
Slovak: Zvýšenie plazmatickej hladiny prolaktínu bolo hlásené u 47,4% dospievajúcich pacientov.
German: Darmverschluss (paralytischer Ileus)
Slovak: • črevná nepriechodnosť (paralytický ileus)
German: Da Olanzapin Schläfrigkeit und Schwindel verursachen kann, sollte der Patient vor dem Bedienen von Maschinen gewarnt werden, dies gilt auch für das Autofahren.
Slovak: Nakoľko olanzapín môže spôsobiť ospalosť a závraty, pacienti musia byť opatrní pri obsluhe strojov, vrátane vedenia motorových vozidiel.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10.12.2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. decembra 2009
German: Eine niedrigere Anfangsdosis (5 mg/Tag) wird üblicherweise nicht notwendig sein, sollte jedoch bei über 65-jährigen, wenn klinische Gründe dafür sprechen, in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt
Slovak: Podanie nižšej počiatočnej dávky (5 mg/deň) nie je zvyčajne indikované, avšak malo by sa zvážiť u pacientov vo veku 65 rokov a viac, ak to ich klinický stav vyžaduje (pozri časť 4.4).
German: Wie Olazax Disperzi aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Olazax Disperzi a obsah balenia
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind Gewichtszunahme, Schläfrigkeit und Erhöhungen der Prolaktinwerte im Blut.
Slovak: K veľmi častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) patria nárast telesnej hmotnosti, ospalosť a zvýšenie hladiny prolaktínu v krvi.
German: Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Angehöriger Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung hatten.
Slovak: Ak máte demenciu, mali by ste vy alebo váš opatrovník/príbuzný oznámiť ošetrujúcemu lekárovi, ak ste niekedy prekonali mozgovú porážku alebo „malú mozgovú príhodu".
German: Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann Olazax Disperzi die Symptome verschlechtern.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou môže Olazax Disperzi zhoršovať jej príznaky.
German: Arzneimittelinduzierter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Slovak: Liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
German: • Carbamazepin (ein Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer), Fluvoxamin (ein Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre Olazax Disperzi Dosis zu ändern
Slovak: • karbamazepín (antiepileptikum a stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum) - možno bude potrebné upraviť vašu dávku Olazaxu Disperzi.
German: Das kann bei Personen mit Phenylketonurie schädlich sein.
Slovak: Môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.
German: Schwierigkeiten mit der Prostata
Slovak: • problémy s prostatou
German: Alternativ dazu kann sie unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas Wasser oder einem anderen geeigneten Getränk (Orangensaft, Apfelsaft, Milch oder Kaffee) gelöst werden.
Slovak: Tiež je možné ju bezprostredne pred užitím rozpustiť v pohári plnom vody alebo iného vhodného nápoja (pomarančového džúsu, jablkového džúsu, mlieka alebo kávy).
German: Das Gewicht sollte regelmäßig kontrolliert werden, z.B. zu Beginn der Therapie, 4, 8 und 12 Wochen nach Beginn der Olanzapin-Behandlung und anschließend in vierteljährlichen Abständen.
Slovak: Hmotnosť sa má sledovať pravidelne, napr. na začiatku liečby, po 4, 8 a 12 týždňoch liečby olanzapínom a následne každého štvrť roka.
German: Es ist wichtig, dass Sie Olazax Disperzi so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Slovak: Je dôležité, aby ste Olazax Disperzi užívali tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
German: Tschechische Republik
Slovak: Česká
German: Da jedoch Patienten mit Schizophrenie häufig Risikofaktoren für venöse Thromboembolien entwickeln, sind alle möglichen Risikofaktoren für VTE wie z. B. Immobilisation festzustellen und entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Slovak: Napriek tomu, keďže sú u pacientov so schizofréniou často prítomné získané rizikové faktory venóznej tromboembólie, je nutné brať do úvahy všetky možné rizikové faktory VTE, napr. imobilizácia pacientov, a vykonať preventívne opatrenia.
German: Bei einer Beendigung der Olanzapin-Behandlung sollte eine schrittweise Verminderung der Dosis in Betracht gezogen werden.
Slovak: Pri vysadzovaní olanzapínu sa má zvážiť postupné znižovanie dávky.
German: Aktivkohle vermindert die Bioverfügbarkeit von oralem Olanzapin um 50-60 % und sollte mindestens zwei Stunden vor oder nach Olanzapin eingenommen werden.
Slovak: Aktívne uhlie znižuje biologickú dostupnosť olanzapínu po perorálnom podaní o 50 až 60%, preto sa má užívať minimálne 2 hodiny pred, resp. po podaní olanzapínu.
German: Die Anfangsdosis beträgt bei einer Monotherapie 15 mg einmal täglich und 10 mg einmal täglich bei einer Kombinationstherapie (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Manická epizóda: Počiatočná dávka je 15 mg v jednej dávke denne v monoterapii alebo 10 mg denne pri kombinovanej terapii (pozri časť 5.1).
German: Falls dies während der Einnahme von Olazax Disperzi auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Slovak: Ak k tomu dôjde počas užívania Olazaxu Disperzi, oznámte to svojmu lekárovi.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06.08.2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 06. august 2014
German: Bei jugendlichen Patienten wurde in Kurzzeitstudien ein größeres Ausmaß von Gewichtszunahme, Lipid- und Prolaktinveränderungen berichtet als in Studien bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2).
Slovak: Vyšší stupeň prírastku na hmotnosti, zmien lipidov a prolaktínu bolihlásené v krátkodobých štúdiách u adolescentných pacientov v porovnaní so štúdiami s dospelými pacientmi (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
German: In Fällen, in denen Dosiserhöhungen von 2,5 mg für notwendig gehalten werden, sollten Olazax Tabletten angewendet werden.
Slovak: V prípadoch, kedy je nevyhnutné zvýšenie dávky o 2,5 mg, majú sa použiť tablety olanzapínu.
German: - Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen.
Slovak: Lieky tohto typu môžu spôsobovať mimovoľné pohyby tváre alebo jazyka.
German: Bei einigen Hunden, die mit 8 oder 10 mg/kg Körpergewicht/Tag (die Gesamtmenge Olanzapin [Fläche unter der Kurve (AUC)] ist 12 bis 15-fach größer als nach einer 12 mg Dosis beim Menschen) behandelt wurden, entwickelte sich eine reversible Neutropenie, Thrombozytopenie oder Anämie.
Slovak: U niekoľkých psov, ktorým sa podávalo 8 alebo 10 mg/kg/deň (celková expozícia olanzapínu [AUC] je 12- až 15-krát vyššia než pri podaní dávky 12 mg človeku), sa vyvinula reverzibilná neutropénia, trombocytopénia alebo anémia.
German: Das Ausmaß der Veränderungen der Nüchtern-Gesamt-Cholesterin-Werte, LDL-Cholesterin, Triglyceride und Prolaktin (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8) war bei Jugendlichen größer als bei Erwachsenen.
Slovak: Rozsah zmien celkového cholesterolu nalačno, LDL cholesterolu, triglyceridov a prolaktínu (pozri časti 4.4 a 4.8) bol väčší u dospievajúcich ako u dospelých.
German: Die therapeutische Überwachung der Valproat-Blutspiegel hat nicht gezeigt, dass die Valproat-Dosis angepasst werden muss, nachdem mit der gleichzeitigen Gabe von Olanzapin begonnen wurde.
Slovak: Monitorovanie terapeutických plazmatických hladín valproátu neukázalo, že by pri zahájení prídavnej medikácie olanzapínom bola požadovaná úprava dávkovania valproátu.
German: Östrogenzyklen wurden bei Dosen von 1,1 mg/kg Körpergewicht (das 3-fache der Höchstdosis für den Menschen) und Reproduktionsparameter wurden bei Ratten, die 3 mg/kg Körpergewicht (das 9-fache der Höchstdosis für den Menschen) erhielten, beeinflusst.
Slovak: Estrálne cykly boli ovplyvnené dávkou 1,1 mg/kg (čo je 3-násobok maximálnej dávky u človeka) a reprodukčné parametre boli u potkanov ovplyvnené dávkou 3 mg/kg (čo je 9-násobok maximálnej dávky u človeka).