FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Auswertung von Sicherheitsdaten zu 905 mit Perampanel behandelten älteren Patienten (in Doppelblindstudien, die in anderen Anwendungsgebieten als Epilepsie durchgeführt wurden) ergab keine altersbedingten Unterschiede im Hinblick auf das Sicherheitsprofil.
Norwegian Bokmål: Analyse av sikkerhetsinformasjon fra 905 perampanelbehandlede eldre forsøkspersoner (i dobbeltblindede studier utført ved andre indikasjoner enn epilepsi) viste ingen aldersrelaterte forskjeller i sikkerhetsprofilen.
German: Was ist Fycompa und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Fycompa er og hva det brukes mot
German: Daten aus placebokontrollierten Studien belegen, dass bei einmal täglicher Gabe von Perampanel 4 mg eine Verbesserung der Anfallskontrolle beobachtet wird und dass dieser Nutzen bei Steigerung der Dosis auf 8 mg/Tag noch verstärkt wird.
Norwegian Bokmål: Data fra placebokontrollerte studier viser at bedring av anfallskontroll ses med en perampaneldose på 4 mg én gang daglig, og denne effekten øker når dosen økes til 8 mg/døgn.
German: Die Behandlung mit Fycompa sollte mit einer Dosis von 2 mg/Tag begonnen werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med Fycompa bør startes med en dose på 2 mg/døgn.
German: 10 Patienten wurden für mindestens 18 Monate nachbeobachtet und 3 dieser Patienten (30 %) behielten die Perampanel-Monotherapie für mindestens 18 Monate bei.
Norwegian Bokmål: Ti (10) pasienter ble fulgt opp i minst 18 måneder, og av disse fortsatte 3 pasienter (30 %) med perampanel monoterapi i minst 18 måneder.
German: Fycompa steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung:
Norwegian Bokmål: Fycompa er tilgjengelig i pakninger med:
German: Die Gesamtclearance von Fycompa war erhöht, wenn es zusammen mit Carbamazepin (2,75-fach), Phenytoin (1,7-fach) und Oxcarbazepin (1,9-fach), bekannte Induktoren von Metabolisierungsenzymen, angewendet wurde (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Totalclearance av Fycompa økte når det ble gitt samtidig med karbamazepin (2,75 ganger), fenytoin (1,7 ganger) og okskarbazepin (1,9 ganger), som er kjente induktorer av metabolismeenzymer (se pkt.
German: - Nehmen Sie nicht mehr Fycompa ein, als Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.
Norwegian Bokmål: - Ikke ta mer Fycompa enn legen din har anbefalt.
German: In der untenstehenden Tabelle sind Nebenwirkungen, die bei einer Analyse des gesamten Datenbestands zur Sicherheit aus den klinischen Studien mit Fycompa identifiziert wurden, nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Norwegian Bokmål: I tabellen under er bivirkninger, identifisert på bakgrunn av gjennomgang av hele sikkerhetsdatabasen fra de kliniske studiene med Fycompa, listet opp etter organklassesystem og frekvens.
German: Diese Wirkungen können unter Umständen auch beobachtet werden, wenn Fycompa in Kombination mit anderen Substanzen, die das zentrale Nervensystem (ZNS) dämpfen, angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan også ses når Fycompa brukes i kombinasjon med andre sentraltdempende legemidler.
German: Die mittlere scheinbare Clearance von ungebundenem Perampanel betrug bei Personen mit leicht eingeschränkter Leberfunktion 188 ml/min vs. 338 ml/min bei den entsprechenden Kontrollen und bei Personen mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion 120 ml/min vs. 392 ml/min bei den entsprechenden Kontrollen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende clearance av ubundet perampanel hos forsøkspersoner med lett nedsatt leverfunksjon var 188 ml/minutt vs. 338 ml/minutt hos tilsvarende kontroller, og hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon var den 120 ml/minutt vs. 392 ml/minutt hos tilsvarende kontroller.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Fycompa in die Muttermilch übergehen können.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om innholdsstoffene i Fycompa kan bli utskilt i morsmelk.
German: 34 Patienten wurden für mindestens 6 Monate nachbeobachtet und 24 dieser Patienten (71 %) behielten die Perampanel-Monotherapie für mindestens 6 Monate bei.
Norwegian Bokmål: Trettifire (34) pasienter ble fulgt opp i minst 6 måneder, og av disse fortsatte 24 pasienter (71 %) med perampanel monoterapi i minst 6 måneder.
German: Carbamazepin, ein bekanntermaßen potenter Enzyminduktor, führte in einer bei gesunden Probanden durchgeführten Studie zu einer Abnahme der Perampanelspiegel um zwei Drittel.
Norwegian Bokmål: Karbamazepin, en kjent potent enzyminduktor, reduserte perampanelnivået med to tredjedeler i en studie med friske forsøkspersoner.
German: Ein Nutzen wurde unter der 12-mgDosis bei manchen Patienten beobachtet, welche die 8-mg-Dosis vertrugen und bei dieser Dosis ein unzureichendes klinisches Ansprechen aufwiesen.
Norwegian Bokmål: Fordel av dosen 12 mg ble sett hos noen pasienter som tolererte dosen 8 mg og hadde utilstrekkelig klinisk respons på denne dosen.
German: Die Ansprechraten nach zusätzlicher Gabe von Perampanel in fixen Dosen waren geringer, wenn die Patienten gleichzeitig CYP 3A-induzierende Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin, Oxcarbazepin) erhielten, als bei Patienten, die gleichzeitig mit nicht-enzyminduzierenden Antiepileptika behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Responsgrad etter tillegg av perampanel i faste doser var lavere hos pasienter som samtidig fikk CYP3A-enzyminduserende antiepileptika (karbamazepin, fenytoin, okskarbazepin) enn hos pasienter som samtidig fikk ikke-enzyminduserende antiepileptika.
German: Die t1/2 war bei Personen mit leicht (306 h vs. 125 h) und mäßig eingeschränkter Leberfunktion (295 h vs. 139 h) im Vergleich zu den entsprechenden gesunden Probanden länger.
Norwegian Bokmål: t1/2 var lengre hos forsøkspersoner med lett nedsatt (306 timer vs. 125 timer) eller moderat nedsatt leverfunksjon (295 timer vs. 139 timer) sammenlignet med tilsvarende friske forsøkspersoner.
German: 1 Flasche (340 ml) enthält 170 mg Perampanel.
Norwegian Bokmål: 1 flaske (340 ml) inneholder 170 mg perampanel.
German: Fycompa sollte als orale Einzeldosis vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Fycompa skal tas som en oral enkeltdose ved leggetid.
German: Die Pharmakokinetik von Perampanel nach Einmalgabe von 1 mg wurde bei 12 Personen mit leicht und mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh A bzw. B) untersucht und mit derjenigen von 12 nach entsprechenden demographischen Kriterien ausgewählten gesunden Probanden verglichen.
Norwegian Bokmål: Perampanels farmakokinetikk etter en enkeltdose på 1 mg ble undersøkt hos 12 forsøkspersoner med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (henholdsvis Child-Pugh A og B) sammenlignet med 12 friske, demografisk tilsvarende forsøkspersoner.
German: Eine Auswertung zur Pharmakokinetik-Pharmakodynamik (Wirksamkeit) erfolgte auf der Grundlage der gepoolten Daten aus den 3 Wirksamkeitsstudien bei fokalen Anfällen.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk-farmakodynamisk (effekt) analyse ble gjennomført basert på sammenslåtte data fra de tre effektstudiene med partielle anfall.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie wissen, wie sich Fycompa bei Ihnen auswirkt.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner før du vet hvordan Fycompa påvirker deg.
German: Oxcarbazepin wird von der zytosolischen Reduktase rasch in den aktiven Metaboliten Monohydroxycarbazepin umgewandelt.
Norwegian Bokmål: Okskarbazepin metaboliseres raskt av cytosolreduktaseenzym til den aktive metabolitten monohydroksykarbazepin.
German: Die Applikationsspritze unter sauberem Wasser abspülen und gut abtrocknen.
Norwegian Bokmål: Vask sprøyten med rent vann, og tørk grundig.
German: Eine statistisch signifikante Wirkung hinsichtlich der Reduktion der Anfallshäufigkeit pro 28 Tage (von der Baseline- zur Behandlungsphase) im Vergleich zur Placebogruppe wurde unter der Behandlung mit Perampanel für die Dosierungen 4 mg/Tag (Studie 306), 8 mg/Tag (Studien 304, 305 und 306) und 12 mg/Tag (Studien 304 und 305) beobachtet.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant effekt på reduksjon i 28 dagers anfallsfrekvens (baseline til behandlingsfase) sammenlignet med placebogruppen ble sett ved behandling med perampanel i doser på 4 mg/døgn (studie 306), 8 mg/døgn (studie 304, 305 og 306) og 12 mg/døgn (studie 304 og 305).
German: Es ist nicht bekannt, ob Perampanel in die menschliche Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om perampanel blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: Levetiracetam Kein Einfluss
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Ingen påvirkning
German: Fycompa enthält Lactose (ein bestimmter Zucker).
Norwegian Bokmål: Fycompa inneholder laktose (en sukkertype).
German: Im Vergleich zu positiven Kontrollen (einschließlich Phenobarbital, Rifampicin) wurde für Perampanel in kultivierten humanen Hepatozyten bei den wichtigsten hepatischen CYP- und UGTEnzymen eine schwache Induktion von CYP2B6 (30 µmol/l) und CYP3A4/5 (≥ 3 µmol/l) gefunden.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med positive kontroller (inkludert fenobarbital, rifampicin) ble perampanel funnet å medføre svak induksjon av CYP2B6 (30 µmol/l) og CYP3A4/5 (≥3 µmol/l), blant de viktigste CYPs og UGTs i dyrkede humane hepatocytter.
German: Fycompa wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Barn Fycompa er ikke anbefalt til barn 12 år.
German: In zwei Studien (Studien 304 und 305) wurden Perampanel-Dosen von 8 und 12 mg/Tag mit Placebo und in der dritten Studie (Studie 306) Perampanel-Dosen von 2, 4 und 8 mg/Tag mit Placebo verglichen.
Norwegian Bokmål: To studier (studie 304 og 305) sammenlignet doser av perampanel på 8 og 12 mg/døgn med placebo, og den tredje studien (studie 306) sammenlignet doser av perampanel på 2, 4 og 8 mg/døgn med placebo.
German: Zum Therapieabbruch führende Nebenwirkungen:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som medførte seponering:
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklungstoxizität bei Ratten wurden bei maternaltoxischen Dosen nicht der Norm entsprechende Umstände beim Gebären und Säugen beobachtet, und die Anzahl von Totgeburten bei den Nachkommen war erhöht.
Norwegian Bokmål: I en studie av pre- og postnatal utviklingstoksisitet hos rotter ble det observert unormale fødsels- og dieforhold ved maternaltoksiske doser, og antall dødfødsler var økt blant avkommet.
German: Flaschenadapter in den Flaschenhals einsetzen, sodass er dicht abschließt.
Norwegian Bokmål: Sett adapteren inn i flaskehalsen slik at den blir helt tett.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fycompa einnehmen, wenn Sie Leberprobleme oder mäßige oder schwere Nierenprobleme haben.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Fycompa dersom du har leverproblemer eller moderate eller alvorlige nyreproblemer.
German: Perampanel wird fast ausschließlich durch Biotransformation mit anschließender rascher Ausscheidung der Metaboliten eliminiert; im Plasma sind Perampanel-Metaboliten lediglich in Spuren nachweisbar.
Norwegian Bokmål: Perampanel elimineres nesten utelukkende ved metabolisering etterfulgt av rask utskillelse av metabolitter, og kun spormengder av perampanelmetabolitter ses i plasma.
German: In allen kontrollierten und unkontrollierten Studien bei Patienten mit fokalen Anfällen erhielten insgesamt 1.639 Patienten Perampanel, von denen 1.147 über 6 Monate und 703 länger als 12 Monate behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ukontrollerte studiene med pasienter med partielle anfall har 1639 forsøkspersoner fått perampanel, hvorav 1147 er behandlet i 6 måneder og 703 i mer enn 12 måneder.
German: Perampanel wird unabhängig von anderen AED entsprechend der klinischen Wirkung dosiert.
Norwegian Bokmål: Perampanel doseres til klinisk effekt uavhengig av andre AEDs.
German: Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd er rapportert hos pasienter behandlet med antiepileptiske legemidler for flere indikasjoner.
German: Fycompa wird angewendet als Zusatztherapie bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Epilepsie.
Norwegian Bokmål: Fycompa er indisert for tilleggsbehandling av partielle anfall med eller uten sekundære generaliserte anfall hos voksne og ungdom fra 12 års alder med epilepsi.
German: Die am häufigsten (≥ 1 % im PerampanelGesamtkollektiv und häufiger als unter Placebo) zum Therapieabbruch führenden Nebenwirkungen waren Schwindel und Somnolenz.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som hyppigst (≥1 % i perampanelgruppen samlet og hyppigere enn placebo) medførte seponering var svimmelhet og søvnighet.
German: Bei gesunden Probanden erhöhte der CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol (400 mg einmal täglich über 10 Tage) die AUC von Perampanel um 20 % und verlängerte die Halbwertszeit von Perampanel um 15 % (67,8 h gegenüber 58,4 h).
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner medførte CYP3A4-hemmeren ketokonazol (400 mg én gang daglig i 10 døgn) 20 % økt AUC for perampanel, og 15 % (67,8 timer vs. 58,4 timer) forlenget halveringstid for perampanel.
German: Gelegentlich (kann mehr als 1 von 1000 Behandelten betreffen) sind: - Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken), Versuch sich das Leben zu nehmen (Suizidversuch)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme flere enn 1 av 1000 brukere): - tanker om å skade deg selv eller ta livet av deg (selvmordstanker), forsøk på å ta livet av deg
German: Die Anwendung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon er ikke anbefalt.
German: Die Global Cognition t-Scores des CDR System für Placebo und Perampanel betrugen 41,2 (10,7) bzw. 40,8 (13,0) bei der Ausgangswerterhebung.
Norwegian Bokmål: "CDR System Global Cognition" t-skår for placebo og perampanel var henholdsvis 41,2 (10,7) og 40,8 (13,0) ved baseline.
German: Der Einfluss von Perampanel auf die menschliche Fertilität ist nicht gesichert.
Norwegian Bokmål: Perampanels påvirkning av fertilitet hos mennesker har ikke blitt fastslått.
German: Diese Studien zeigen, dass die einmal tägliche Gabe von Perampanel in Dosen von 4 mg bis 12 mg in dieser Population als Zusatztherapie signifikant wirksamer war als Placebo.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste at inntak av perampanel én gang daglig i doser på 4 mg til 12 mg var signifikant mer effektivt enn placebo som kombinasjonsbehandling hos denne populasjonen.
German: - Andere Antiepileptika wie Carbamazepin, Oxcarbazepin und Phenytoin, die zur Behandlung von Anfällen eingesetzt werden, können Fycompa beeinflussen.
Norwegian Bokmål: - Andre antiepileptika, som karbamazepin, okskarbazepin og fenytoin, som brukes til behandling av krampeanfall, kan påvirke Fycompa.
German: - Fycompa wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: - Fycompa er ikke anbefalt under graviditet.
German: In der Verlängerungsphase erhielten 73,7 % der Teilnehmer eine modale tägliche Perampanel-Dosis von mehr als 4 bis 8 mg/Tag und 16,7 % hatten eine modale Tagesdosis von mehr als 8 bis 12 mg/Tag.
Norwegian Bokmål: I forlengelsesfasen hadde 73,7 % av forsøkspersonene en modal døgndose av perampanel som var høyere enn 4 til 8 mg/døgn og 16,7 % hadde en modal døgndose som var høyere enn 8 til 12 mg/døgn.
German: Die 50 %-Responderrate betrug 22,2 % für die Kombination von Perampanel mit enzyminduzierenden Antiepileptika und 69,4 % für die Kombination von Perampanel mit nicht enzyminduzierenden Antiepileptika.
Norwegian Bokmål: 50 % responderandel var 22,2 % i kombinasjon med enzyminduserende antiepileptika og 69,4 % når perampanel ble gitt i kombinasjon med ikke-enzyminduserende antiepileptika.
German: Die Patienten sind anzuweisen, so lange kein Fahrzeug zu führen, keine komplexen Maschinen zu bedienen und keine sonstigen potenziell gefährlichen Tätigkeiten zu verrichten, bis bekannt ist, ob Perampanel ihre Fähigkeit zur Verrichtung dieser Tätigkeiten beeinflusst (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter frarådes å kjøre, bruke kompliserte maskiner eller delta i andre potensielt farlige aktiviteter til det er kjent om perampanel påvirker deres evne til å utføre slike oppgaver (se pkt.
German: Bei beiden Auswertungen korreliert die Perampanel-Exposition mit der Senkung der Anfallshäufigkeit.
Norwegian Bokmål: I begge analyser er perampaneleksponering korrelert med reduksjon i anfallsfrekvens.
German: Jede Flasche enthält 340 ml Suspension in einem Umkarton.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 340 ml suspensjon i en ytre pappeske.
German: Bei gesunden Probanden hatte Fycompa (4 mg einmal täglich über 19 Tage) keinen Einfluss auf die Cmax oder die AUC von Levodopa.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner hadde Fycompa (4 mg én gang daglig i 19 døgn) ingen effekt på Cmax eller AUC for levodopa.
German: Die gepoolten 50 %-Responderraten lagen unter Placebo bei 19 %, unter 4 mg bei 29 %, unter 8 mg bei 35 % und unter 12 mg bei 35 %.
Norwegian Bokmål: Sammenslått 50 % responderandel var placebo 19 %, 4 mg 29 %, 8 mg 35 % og 12 mg 35 %.
German: Sie sollten Fycompa nicht einnehmen, wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme oder mäßige oder schwerwiegende Nierenprobleme haben.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fycompa dersom du har alvorlige leverproblemer eller moderate eller alvorlige nyreproblemer.
German: Eine klinisch bedeutsame Reduktion der Anfallshäufigkeit gegenüber Placebo wurde bereits in der zweiten Behandlungswoche verzeichnet, als die Patienten eine Tagesdosis von 4 mg erreicht hatten.
Norwegian Bokmål: En klinisk relevant reduksjon i anfallsfrekvens i forhold til placebo ble oppnådd så tidlig som i andre doseringsuke når pasientene nådde en døgndose på 4 mg.
German: In der kontrollierten und nicht kontrollierten klinischen Studie an Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen erhielten 114 Patienten Perampanel; 68 dieser Patienten wurden 6 Monate lang behandelt und 36 länger als 12 Monate.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte og ukontrollerte studien med pasienter med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall har 114 forsøkspersoner fått perampanel, hvorav 68 er behandlet i 6 måneder og 36 i mer enn 12 måneder.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind: - Schwindelgefühl - Müdigkeitsgefühl (Schläfrigkeit oder Somnolenz).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 brukere): - svimmelhet - søvnighet (døsighet eller tretthet)
German: Wenn mehr als eine Dosis über einen zusammenhängenden Zeitraum von weniger als 5 Halbwertszeiten vergessen wurde (3 Wochen bei Patienten, die keine den Perampanel-Metabolismus induzierenden Antiepileptika einnehmen, 1 Woche bei Patienten, die den Perampanel-Metabolismus induzierende Antiepileptika einnehmen (siehe Abschnitt 4.5)), ist zu erwägen, die Behandlung von der letzten Dosisstufe ausgehend neu zu beginnen.
Norwegian Bokmål: Dersom mer enn 1 dose er glemt i en sammenhengende periode på under 5 halveringstider (3 uker for pasienter som ikke tar antiepileptika (AEDs) som induserer perampanelmetabolisme, 1 uke for pasienter som tar AEDs som induserer perampanelmetabolisme (se pkt.
German: Bei Patienten, bei denen es zu intolerablen unerwünschten Ereignissen kam, konnte mit derselben Dosis weiterbehandelt oder eine Reduktion auf die zuletzt vertragene Dosis vorgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som fikk uakseptable bivirkninger kunne fortsette på samme dose eller få sin dose redusert til forrige tolererte dose.
German: Mögliche Wechselwirkungen zwischen Fycompa (bis zu 12 mg einmal täglich) und anderen Antiepileptika (AED) wurden in klinischen Studien untersucht und in der populationspharmakokinetischen Analyse von vier gepoolten Phase-3-Studien beurteilt, u. a. an Patienten mit fokalen und primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen.
Norwegian Bokmål: Mulige interaksjoner mellom Fycompa (inntil 12 mg én gang daglig) og andre antiepileptika (AEDs) ble utredet i kliniske studier og evaluert i en farmakokinetisk populasjonsanalyse av fire sammenslåtte fase 3-studier, inkludert pasienter med partielle anfall og primære generaliserte tonisk-kloniske anfall.
German: Die Behandlung mit Fycompa sollte mit einer Dosis von 2 mg/Tag (4 ml/Tag) begonnen werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med Fycompa bør startes med en dose på 2 mg/døgn (4 ml/døgn).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen bei Ratten oder Kaninchen, jedoch wurde bei Ratten bei Gabe maternaltoxischer Dosen Embryotoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen teratogene effekter hos rotter eller kaniner, men embryotoksisitet ble sett hos rotter ved maternaltoksiske doser (se pkt.
German: Daher ist die Möglichkeit einer verminderten Wirksamkeit gestagenhaltiger oraler Kontrazeptiva bei Frauen, die Fycompa 12 mg/Tag benötigen, zu berücksichtigen und eine zusätzliche zuverlässige Verhütungsmethode (Intrauterinpessar (IUP), Kondom) anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Faren for redusert effekt av progestagenholdige orale antikonseptiva bør derfor vurderes hos kvinner som trenger Fycompa 12 mg/døgn, og en pålitelig prevensjonsmetode (spiral, kondom) bør brukes i tillegg (se pkt.
German: Die wiederholte Verabreichung von Perampanel 12 mg/Tag verstärkte auch die Wirkungen von Alkohol auf Vigilanz und Reaktionsbereitschaft sowie die Intensität von Wutgefühlen, Verwirrtheit und Depression, erhoben anhand der 5-Punkte-Rating-Skala ‚Profile of Mood State‘.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering med perampanel 12 mg/døgn økte også alkohols påvirkning av oppmerksomhet og årvåkenhet, og økte nivået av sinne, forvirring og depresjon vurdert ved hjelp av "Profile of Mood State" 5-punktsskala.
German: Zubereitung: Der im Umkarton mitgelieferte Flaschenadapter (Adapter zum Eindrücken) ist vor Gebrauch fest in den Flaschenhals einzusetzen.
Norwegian Bokmål: Tilberedning: Tilkoblingsadapteren ("press-in-bottle"-adapter - PIBA) som følger med i produktesken skal settes godt inn i flaskehalsen før bruk og bli værende der så lenge flasken er i bruk.
German: Die Einnahme von Fycompa mit anderen Antiepileptika, die Sorbitol enthalten, kann deren Wirkung beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Bruk av Fycompa sammen med andre antiepileptika som inneholder sorbitol, kan påvirke hvor godt de virker.
German: Es liegen Berichte über Fälle von Aggression und feindseligem Verhalten bei Patienten unter Perampanel-Therapie vor.
Norwegian Bokmål: Aggressiv og fiendtlig atferd er rapportert hos pasienter som får perampanelbehandling.
German: Für einige als Induktoren des Enzyms CYP450 3A bekannte Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin, Oxcarbazepin) wurde gezeigt, dass sie die Perampanel-Clearance erhöhen und folglich die Plasmakonzentrationen von Perampanel vermindern.
Norwegian Bokmål: Visse antiepileptika kjent som CYP450 3A-enzyminduktorer (karbamazepin, fenytoin, okskarbazepin) er vist å øke perampanels clearance og dermed redusere plasmakonsentrasjonen av perampanel.
German: Nach dem Datenbestand aus klinischen Studien zu 196 Jugendlichen, die in Doppelblindstudien wegen fokaler Anfälle und primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen mit Perampanel behandelt wurden, war das Gesamtsicherheitsprofil von Jugendlichen mit demjenigen von Erwachsenen vergleichbar, mit Ausnahme von Aggressionen, die bei Jugendlichen häufiger beobachtet wurden als bei Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: Basert på databasen fra kliniske studier med 196 ungdom eksponert for perampanel i dobbeltblindede studier ved partielle anfall og primære generaliserte tonisk-kloniske anfall, var samlet sikkerhetsprofil hos ungdom tilsvarende den hos voksne, med unntak av aggresjon, som ble observert hyppigere hos ungdom enn hos voksne.
German: - Auf einen partiellen Anfall kann ein Anfall, der das gesamte Gehirn betrifft, folgen (dies wird als „sekundäre Generalisierung" bezeichnet); dies ist aber keineswegs immer der Fall.
Norwegian Bokmål: - Disse partielle anfallene kan etterfølges av et anfall som rammer hele hjernen (kalles "sekundær generalisering").