FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP rovněž požádal držitele rozhodnutí o registraci/žadatele o poskytnutí dalších informací dokládajících clearanci virů a prionů v tomto procesu a o zdůvodnění přiměřenosti postupů na podporu vhodnosti redukce virů a prionů, včetně odstranění infekčních agens transmisivní spongiformní encefalopatie (TSE).
Croatian: CHMP je također zatražio od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet / podnositelja zahtjeva da dostavi dodatne informacije koje podupiru kapacitet klirensa virusa i priona te da opravda prikladnost postupaka kako bi se potkrijepila prihvatljivost uklanjanja virusa i priona, uključujući smanjenje infektivnosti TSE-a (transmisivna spongiformna encefalopatija).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci/žadatel předložil další studie porovnávající léčivou látku přípravku Syner-Kinase s léčivými látkami produktů obsahujících urokinázu, které byly použity ve studiích uvedených v podání, jakož i údaje prokazující konzistentnost produktu v průběhu času navzdory změnám provedeným u produktu během jeho životního cyklu.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet / podnositelj zahtjeva dostavio je dodatna usporedna ispitivanja djelatnog farmaceutskog sastojka lijeka SynerKinase i djelatnih farmaceutskih sastojaka lijekova koji sadržavaju urokinazu korištenih u ispitivanjima iz literature koja su navedena u podnesku, kao i podatke kojima se dokazuje ujednačenost kvalitete lijeka unatoč promjenama tijekom njegova vijeka trajanja.
Czech: Na základě poskytnutých údajů se má za to, že srovnatelnost přípravku Syner-Kinase s produkty obsahujícími urokinázu použitými ve studiích uvedených v podání byla dostatečně prokázána.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka, smatra se da je dostatno dokazana usporedivost lijeka Syner-Kinase i lijekova koji sadržavaju urokinazu korištenih u ispitivanjima iz literature koja su navedena u podnesku.
Czech: Výbor CHMP v neposlední řadě požádal držitele rozhodnutí o registraci/žadatele o poskytnutí dalších informací prokazujících, že jednotlivé kroky procesu výroby částečně purifikované urokinázy byly uspokojivě validovány a rovněž že je zavedena vhodná kontrolní strategie pro sledování životnosti kolon během výroby léčivé složky léčivých přípravků.
Croatian: Naposljetku, CHMP je zatražio od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet / podnositelja zahtjeva da dostavi dodatne informacije kako bi se dokazalo da su faze proizvodnje polupročišćene urokinaze zadovoljavajuće validirane, te da je kontrolna strategija za vijek trajanja stupca tijekom proizvodnje djelatnog farmaceutskog sastojka prikladna.
Czech: • výbor zvážil veškeré údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci/žadatelem v souvislosti se vznesenými námitkami týkajícími se možného závažného rizika pro veřejné zdraví.
Croatian: podnositelj zahtjeva dostavio u vezi s iznesenim primjedbama o potencijalnom ozbiljnom riziku za javno zdravlje.
Czech: Dne 29. března 2018 proto Spojené království zahájilo postup předložení záležitosti k přezkoumání podle čl.
Croatian: Stoga je Ujedinjena Kraljevina pokrenula postupak upućivanja u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Czech: United Kingdom
Croatian: Ujedinjena Kraljevina
Czech: Rozhodnutí Evropské komise platné v celé EU bylo vydáno dne 16. května 2019.
Croatian: Odluka Europske komisije koja je na snazi u cijelom EU-u donesena je 16. svibnja 2019.
Czech: Co je přípravek Syner-Kinase?
Croatian: Što je Syner-Kinase?
Czech: Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a agentura pro léčivé přípravky Spojeného království předložila tuto záležitost dne 5. července 2018 agentuře EMA k arbitráži.
Croatian: Međutim, države članice nisu uspjele postići dogovor pa je 5. srpnja 2018. agencija za lijekove Ujedinjene Kraljevine uputila predmet EMA-i na arbitražni postupak.
Czech: Syner-Kinase je léčivý přípravek, který se používá k rozpouštění krevních sraženin v plicích, v hlubokých žilách, v tepnách nacházejících se v pažích, rukou a nohou nebo v katetrech či kanylách (chirurgických trubičkách) zavedených do žíly.
Croatian: Syner-Kinase je lijek koji se koristi za otapanje krvnih ugrušaka u plućima, dubokim venama, arterijama u rukama, šakama, nogama i stopalima, ili u kateterima ili kanilama (kirurškim cijevima) koje se stavljaju u venu.
Czech: Agentura rovněž dospěla k závěru, že údaje předložené společností prokazují, že purifikační postup je k odstranění možných virálních a prionových nečistot vhodný.
Croatian: Agencija je također zaključila da podatci koje je dostavila tvrtka dokazuju kako je postupak pročišćavanja prikladan za uklanjanje mogućih virusnih i prionskih nečistoća.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA, který je odpovědný za otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
Croatian: Preispitivanje je proveo Odbor EMA-e za lijekove za humanu uporabu (CHMP), nadležan za pitanja koja se odnose na lijekove za primjenu u ljudi.
Czech: Proč byl přípravek Syner-Kinase přezkoumáván?
Croatian: Zašto je Syner-Kinase preispitivan?
Czech: Dále společnost prokázala, že výroba částečně purifikované urokinázy (mezistupeň ve výrobě účinné látky) je dostatečně kontrolována a že tento meziprodukt se vyrábí v místě, které splňuje zásady a pokyny správné výrobní praxe.
Croatian: Naposljetku, tvrtka je dokazala da je proizvodnja polupročišćene urokinaze (međukoraka u proizvodnji djelatne tvari) kontrolirana na odgovarajući način te da se taj intermedijer proizvodi na lokaciji koja je u skladu s načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Syner-Medica Ltd, požádal, aby rozhodnutí o registraci přípravku Syner-Kinase udělené ve Spojeném království dne 29. září 2006 bylo uznáno ve Francii, v Německu, v Nizozemsku a ve Španělsku (dále jen „dotčené členské státy").
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, tvrtka Syner-Medica Ltd, zatražio je da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet za Syner-Kinase izdano u Ujedinjenoj Kraljevini 29. rujna 2006. prizna u Francuskoj, Njemačkoj, Nizozemskoj i Španjolskoj („predmetne države članice").
Czech: Přípravek Syner-Kinase obsahuje léčivou látku urokinázu, což je přírodní enzym, který usnadňuje rozpouštění krevních sraženin v těle.
Croatian: Syner-Kinase sadrži djelatnu tvar urokinazu, prirodni enzim koji pomaže u otapanju krvnih ugrušaka u tijelu.
Czech: EMA/446082/2019 EMEA/H/A-29(4)/1472
Croatian: EMEA/H/A-29(4)/1472
Czech: Agentura EMA doporučuje udělení registrace přípravku
Croatian: EMA preporučuje izdavanje odobrenja za lijek Syner
Czech: Byly rovněž vyjádřeny obavy týkající se výrobních a purifikačních postupů léčivé látky urokinázy, která je získávána z lidské moči.
Croatian: Izražena je zabrinutost i u pogledu postupaka proizvodnje i pročišćavanja za djelatnu tvar urokinazu, koja se dobiva iz ljudskog urina.
Czech: Dne 28. února 2019 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Syner-Kinase a souvisejících názvů, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace.
Croatian: Europska agencija za lijekove je 28. veljače 2019. dovršila preispitivanje lijeka Syner-Kinase i pridruženih imena nakon neslaganja među državama članicama EU-a u pogledu izdavanja odobrenja za predmetni lijek.
Czech: Důvodem k předložení věci k přezkoumání byly obavy, že údaje poskytnuté společností, jež zahrnovaly publikované údaje o jiných léčivých přípravcích obsahujících urokinázu, dostatečně neprokázaly, že přínosy přípravku Syner-Kinase převyšují jeho rizika.
Croatian: Razlozi za postupak upućivanja bile su zabrinutosti da podatci koje je dostavila tvrtka, a koji su uključivali objavljene podatke o drugim lijekovima koji sadrže urokinazu, nisu bili dostatni da bi se dokazalo da koristi od lijeka Syner-Kinase nadmašuju s njim povezane rizike.
Czech: Syner-Kinase (urokináza) v EU
Croatian: Kinase (urokinaza) u EU-u
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Syner-Kinase převyšují jeho rizika a že registrace udělená ve Spojeném království může být uznána v dalších členských státech EU, v nichž společnost požádala o registraci.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Syner-Kinase nadmašuju s njim povezane rizike te da se odobrenje za stavljanje u promet izdano u Ujedinjenoj Kraljevini može priznati u drugim državama članicama EU-a u kojima je tvrtka podnijela zahtjev za stavljanje u promet.
Czech: Agentura proto na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěla k závěru, že přínosy přípravku Syner-Kinase převyšují jeho rizika a že registrace přípravku Syner-Kinase by měla být udělena ve všech dotčených členských státech.
Croatian: Stoga je Agencija na temelju ocjene dostupnih podataka zaključila da koristi od lijeka Syner-Kinase nadmašuju s njim povezane rizike i da bi trebalo izdati odobrenje za stavljanje u promet u svim predmetnim državama članicama.
Czech: Na základě přezkoumání dostupných údajů dospěla agentura EMA k závěru, že přípravek Syner-Kinase je srovnatelný s produkty obsahujícími urokinázu uvedenými v publikované literatuře a že údaje jsou
Croatian: Nakon što je pregledala dostupne podatke, Europska agencija za lijekove zaključila je da je lijek SynerKinase usporediv s lijekovima koji sadržavaju urokinazu navedenima u objavljenoj literaturi te da su dostupni podatci dostatni kako bi se potkrijepila predložena primjena lijeka.
Czech: Přezkum přípravku Syner-Kinase byl zahájen na žádost Spojeného království podle čl.
Croatian: Preispitivanje lijeka Syner-Kinase pokrenuto je 26. srpnja 2018. na zahtjev Ujedinjene Kraljevine temeljem članka 29. stavka 4. Direktive 2001/83/EZ.
Czech: * adsorbováno na fosforečnan hlinitý
Croatian: * adsorbirani na aluminijev fosfat
Czech: 3 konjugovaná na difterický toxoid jako proteinový nosič
Croatian: 3 konjugiran na difterijski toksoid proteinski nosač
Czech: -1 1 dávka (0,5ml) obsahuje : Pneumokokový polysacharid serotyp 1*1
Croatian: --1 1 doza (0,5 ml) sadrži: Pneumokokni polisaharid serotipa 1* 1
Czech: Registrační (EU) číslo
Croatian: Broj rješenja (EU) Ime lijeka Jačina Farmaceutski oblik
Czech: Pneumokokový polysacharid serotyp 18C*2
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 18C* 2
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki + 10 igala
Czech: Pneumokokový polysacharid serotyp 9V*1
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 9V* 1
Czech: Pneumokokový polysacharid serotyp 6B*1
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 6B* 1
Czech: 0,5 miligramů Al3+ 1 konjugovaná na protein D (získaný z kmenů netypovatelného Haemophilus influenzae) jako proteinový nosič
Croatian: 1 konjugirani na protein D, proteinski nosač (dobiven iz netipiziranog Haemophilus influenzae) 9-16 mikrograma 2 konjugiran na tetanusni toksoid proteinski nosač
Czech: - vystupující a svědivou vyrážkou (kopřivka);
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Czech: Tyto reakce se obvykle vyskytnou před opuštěním ordinace lékaře.
Croatian: Te se reakcije obično pojave prije nego što napustite liječničku ordinaciju.
Czech: Druh nebo příčina AOM
Croatian: Vrsta ili uzrok AOM-a
Czech: Děti starší 5 let
Croatian: Djeca starija od 5 godina
Czech: Nicméně, nejdříve se poraďte se svým lékařem.
Croatian: Međutim, prvo se posavjetujte s liječnikom.
Czech: (4) bez statistické významnosti.
Croatian: (4) nije statistički značajno
Czech: Neobvyklý pláč
Croatian: • neuobičajen plač
Czech: CI interval spolehlivosti
Croatian: CI interval pouzdanosti
Czech: Pak odstraňte ochranný kryt jehly, což může jít někdy poněkud ztuha.
Croatian: Odstranite zaštitu za iglu što ponekad može ići malo teže.
Czech: • alergické reakce jako kožní alergie;
Croatian: • alergijske reakcije kao što su kožne alergije
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: Velmi časté:
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: Vrlo često:
Czech: • Pokud má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C).
Croatian: • ako Vaše dijete ima tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38°C).
Czech: Kontrolní vakcína n = 10 201
Croatian: Kontrolno cjepivo N=10 201
Czech: • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti.
Croatian: • Ovo je cjepivo propisano samo Vašem djetetu.
Czech: GMT byly ve stejném rozsahu pro obě skupiny.
Croatian: Također, OPA GMT su bili u istom rasponu za obje skupine.
Czech: Přetrvávající ochrana proti B-CAP a C-CAP ve věku nad 36 měsíců není v současné době prokázána.
Croatian: Trajanje zaštite od B-CAP i C-CAP nakon navršenih 36 mjeseci nije još ustanovljeno.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. března 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. ožujka 2009.
Czech: Z nich 76, 96, resp. 49 kojenců obdrželo posilovací dávku.
Croatian: Među njima je 76, 96, odnosno 49 dojenčadi primilo i dozu docjepljivanja.
Czech: Cévní poruchy velmi vzácné Kawasakiho nemoc
Croatian: Krvožilni poremećaji vrlo rijetko Kawasakijeva bolest
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
Czech: (3) předem definovaná kriteria bez statistické významnosti (jednostranné p = 0,032).
Croatian: (3) nije statistički značajno prema unaprijed definiranim kriterijima (jednostrana p-vrijednost = 0,032).
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kterýkoli proteinový nosič tohoto přípravku.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na bilo koji od proteinskih nosača.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Primjena s drugim cjepivima
Czech: Streptococcus pneumoniae a netypovatelný Haemophilus influenzae (NTHi) jsou nejčastějšími původci bakteriální AOM na celém světě.
Croatian: Streptococcus pneumoniae i netipizirani Haemophilus influenzae (NTHi) su najčešći uzročnici bakterijskog AOM-a širom svijeta.
Czech: • má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny.
Croatian: • ako Vaše dijete ima problem s krvarenjem ili ako lako dobiva modrice.
Czech: Rozdíl v %≥ 0,20 µg/ml (7valentní vakcína Prevenar mínus Synflorix)
Croatian: Razlika u % ≥ 0,20 µg/ml (7valentni Prevenar minus Synflorix)
Czech: - 19A (1) Kultivačně nebo PCR potvrzená IPD.
Croatian: - 19A (1) Kulturom ili PCR-om potvrđen IPB
Czech: Toto souběžné podávání nemělo žádný dopad u dalších devíti pneumokokových sérotypů.
Croatian: Istodobna primjena nije utjecala na preostalih devet pneumokoknih serotipova.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (0,5 ml) sadrži:
Czech: Imunosupresivní terapie a imunodeficience
Croatian: Imunosupresivna terapija i imunodeficijencija
Czech: (4) Jednotlivé sérotypy, pro něž bylo dosaženo statistické významnosti při analýze účinnosti kontrolující zavádějící faktory (bez korekce na mnohonásobné srovnání).
Croatian: (4) Pojedinačni serotipovi za koje je postignuta statistička značajnost u analizi učinkovitosti koja kontrolira zbunjujuće čimbenike (nije provedena prilagodba za umnoženost).
Czech: Tabulka 3: Účinnost vakcíny proti AOM(1) ve studii COMPAS
Croatian: Tablica 3: Djelotvornost cjepiva protiv AOM-a(1) u ispitivanju COMPAS
Czech: Antipyretická léčba by měla být zahájena v souladu s místními terapeutickými doporučeními.
Croatian: Terapija antipireticima treba se započeti prema lokalnim smjernicama za liječenje.
Czech: Synflorix neposkytuje ochranu proti jiným mikroorganismům.
Croatian: Synflorix ne pruža zaštitu od drugih mikroorganizama.
Czech: Tuto vakcínu bude lékař nebo zdravotní sestra aplikovat Vašemu dítěti formou injekce.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će primijeniti ovo cjepivo Vašem djetetu putem injekcije.
Czech: Imunogenita u zvláštní populace
Croatian: Imunogenost u posebnim populacijama
Czech: Obecně vzato byly odpovědi na různá schémata očkování hodnoceny jako srovnatelné, i když o něco vyšší imunitní odpovědi byly pozorovány u schématu 2-4-6 měsíců.
Croatian: Općenito, primijećeni su usporedivi odgovori na različite rasporede, iako je nešto snažniji imunološki odgovor zabilježen za raspored u dobi od 2-4-6 mjeseci.
Czech: Většina těchto reakcí netrvala dlouho a byla mírného až středního stupně.
Croatian: Većina ovih reakcija bile su blage do umjerene težine te nisu dugo trajale.
Czech: n počet jedinců ve skupině
Croatian: N broj ispitanika po grupi
Czech: Je třeba se též řídit oficiálními doporučeními k očkování proti difterii, tetanu a Haemophilus influenzae typu b.
Croatian: Također je potrebno slijediti službene preporuke za imunizaciju protiv difterije, tetanusa i Haemophilus influenzae tip b.
Czech: U dětí s oslabeným imunitním systémem (například s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV)
Croatian: Djeca s oslabljenim imunološkim sustavom (zbog npr. infekcije virusom humane imunodeficijencije
Czech: 60 - 70 % klinických případů AOM.
Croatian: Bakterije mogu biti odgovorne za 60 - 70% kliničkih epizoda AOM-a.
Czech: Výsledky studie COMPAS, která byla provedena v Latinské Americe, by měly být hodnoceny s opatrností vzhledem k možným rozdílům v epidemiologii pneumonie v rozdílných zeměpisných lokalitách.
Croatian: Rezultate ispitivanja COMPAS, koje je provedeno u Latinskoj Americi, treba tumačiti s oprezom zbog mogućih razlika u epidemiologiji upale pluća u različitim zemljopisnim područjima.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vakcíny proti pneumokokům, ATC kód: J07AL52
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, pneumokokna cjepiva, ATK oznaka: J07AL52
Czech: 7valentní vakcína Prevenar
Croatian: 7-valentni Prevenar
Czech: Imunitní paměť
Croatian: Imunološka memorija
Czech: Výsledky ve studii COMPAS nebyly statisticky významné napříč všemi analýzami.
Croatian: Rezultati nisu bili statistički značajni u svim analizama u sklopu ispitivanja COMPAS.
Czech: Nicméně, pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou některé z těchto příznaků, ihned kontaktujte lékaře.
Croatian: Međutim, ako se u Vašeg djeteta pojavi bilo koji od ovih simptoma, morate se hitno javiti liječniku.
Czech: • bolest hlavy; • kožní vyrážka;
Croatian: • glavobolja • osip na koži
Czech: V jedné ruce držte tělo stříkačky (aniž byste ji drželi za píst) a kryt stříkačky odšroubujte otáčením proti směru hodinových ručiček.
Croatian: Držeći tijelo štrcaljke u jednoj ruci (izbjegavati držanje za klip), odvijte zatvarač štrcaljke okretanjem u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Czech: Výsledky naznačují srovnatelnou reaktogenitu a bezpečnostní profil vakcíny Synflorix mezi těmito vysoce rizikovými skupinami a zdravými dětmi.
Croatian: Rezultati upućuju na to da su reaktogenost i sigurnosni profil cjepiva Synflorix usporedivi u tim visokorizičnim skupinama i u zdrave djece.
Czech: Prosím, požádejte svého lékaře o informace o počtu a době podání injekcí Vašemu dítěti.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o broju i rasporedu injekcija za svoje dijete.
Czech: Vakcína je zakalená bílá suspenze.
Croatian: Cjepivo je mutna bijela suspenzija.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, v nedávné době užívalo, nebo mohlo užívat, nebo o tom, jestli v nedávné době dostalo jakoukoli jinou vakcínu.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove te ako je nedavno primilo neko drugo cjepivo.
Czech: Epidemiologická data
Croatian: Epidemiološki podaci
Czech: Rovněž bylo prokázáno, že Synflorix indukuje imunitní odpověď na zkříženě reaktivní sérotyp 19A.
Croatian: Također je dokazano da Synflorix inducira imunološki odgovor na ukriženo reaktivni serotip 19A s
Czech: Bezpečnost a účinnost této vakcíny nebyly stanoveny u dětí starších 5 let, proto se nedoporučuje tyto děti očkovat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva u djece starije od 5 godina nisu ustanovljene, pa se ne preporučuje cijepljenje te djece.
Czech: Údaje o jeho použití u lidí během těhotenství nebo kojení a údaje z reprodukčních studií prováděných na zvířatech nejsou k dispozici.
Croatian: Podaci o primjeni tijekom trudnoće ili dojenja u ljudi nisu dostupni, kao ni ispitivanja reprodukcije u životinja.
Czech: Přítomnost mírné infekce, jako je nachlazení, by ale neměla být příčinou oddálení očkování.
Croatian: Međutim lakša infekcija, kao što je prehlada, ne treba biti razlogom odgađanja cijepljenja.
Czech: Místní reaktogenita základního očkovacího schématu byla stejná u kojenců ve věku < 12 měsíců a u dětí ve věku > 12 měsíců s výjimkou bolesti v místě podání injekce, kde se výskyt zvýšil se zvyšujícím se věkem: bolest byla hlášena u více než 39 % kojenců ve věku < 12 měsíců a u více než 58 % dětí ve věku > 12 měsíců.
Croatian: Lokalna reaktogenost primarnog ciklusa cijepljenja bila je slična u dojenčadi < 12 mjeseci i u djece > 12 mjeseci, osim bolnosti na mjestu primjene cjepiva, za koju je incidencija rasla s porastom dobi: bolnost je prijavljena u više od 39% dojenčadi < 12 mjeseci i u više od 58% djece > 12 mjeseci.
Czech: Není známo, zda má snížení hladin protilátek dopad na ochranu proti pneumokokovým onemocněním.
Croatian: Nije poznato utječe li smanjenje razina protutijela na zaštitu protiv pneumokokne bolesti.
Czech: GMC před posilovací dávkou (8 až 12 měsíců po poslední dávce základního očkování) byly obecně pro obě vakcíny podobné.
Croatian: GMC-i prije doze docjepljivanja (8 do 12 mjeseci nakon posljednje doze primarne imunizacije) općenito su bili slični za oba cjepiva.
Czech: • přechodná zástava dýchání (apnoe), pokud se dítě narodilo nedonošené (před nebo ve 28. týdnu těhotenství);
Croatian: • privremeni prekid disanja (apneja) ako je Vaše dijete prijevremeno rođeno (prije ili u 28. tjednu trudnoće)
Czech: Posilovací dávka ve věku 9 - 12 měsíců proti 15 - 18 měsícům
Croatian: Docjepljivanje u dobi od 9 - 12 mjeseci naspram 15 - 18 mjeseci
Czech: (2) Adjustovaná účinnost představuje procento snížení IPD ve skupině očkované vakcínou Synflorix ve srovnání s neočkovanou skupinou, při kontrole zavádějících faktorů.
Croatian: (2) Prilagođena učinkovitost predstavlja postotak smanjenja IPB-a u skupini koja je cijepljena cjepivom Synflorix u usporedbi s necijepljenom skupinom, kontrolira zbunjujuće čimbenike.
Czech: Tabulka 5: Incidence IPD a odpovídající míra snížení incidence IPD ve Finsku
Croatian: Tablica 5: Stope IPB-a i odgovarajuće stope smanjenja u Finskoj IPB
Czech: Reaktogenita byla vyšší u dětí, kterým byla současně podána vakcína s celobuněčnou pertusovou složkou.
Croatian: Reaktogenost je bila veća u djece koja su istovremeno primala cjelostanično cjepivo protiv pertusisa.
Czech: Vakcína Synflorix chrání pouze před infekcí vyvolanou bakteriemi, proti kterým byla vakcína vyvinuta.
Croatian: Synflorix štiti samo od infekcija uzrokovanih bakterijama za koje je cjepivo razvijeno.
Czech: Pneumonie různé etiologie jsou celosvětově hlavní příčinou dětské morbidity a mortality.
Croatian: Upala pluća različitih etiologija vodeći je uzrok pobola i smrtnosti u dječjoj dobi diljem svijeta.
Czech: Děti s dysfunkcí sleziny
Croatian: Djeca s poremećajima funkcije slezene
Czech: Protože prospěch očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Croatian: S obzirom da je pozitivan učinak cijepljenja velik u ovoj skupini dojenčadi, cijepljenje se ne smije uskratiti niti odgađati.
Czech: 4dávkové balení 3 roky
Croatian: 4-dozni spremnik 3 godine
Czech: Použití vakcíny Synflorix musí vycházet z oficiálních doporučení, která zohledňují dopad na pneumokoková onemocnění u různých věkových skupin, stejně jako variabilitu epidemiologie v různých zeměpisných oblastech.
Croatian: Primjena cjepiva Synflorix mora biti temeljena na osnovi službenih preporuka koje uzimaju u obzir utjecaj pneumokoknih bolesti u različitim dobnim skupinama kao i varijabilnost epidemiologije u različitim zemljopisnim područjima.
Czech: Další léčivé přípravky a Synflorix
Croatian: Drugi lijekovi i Synflorix
Czech: Odpověď na sérotyp 7F byla ve stejném rozmezí jako odpověď na sedm sérotypů společných pro obě vakcíny.
Croatian: Odgovor na serotip 7F bio je u istom rasponu kao i za sedam zajedničkih serotipova u oba cjepiva.