FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ogivri on syöpälääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Polish: Ogivri jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ogivrin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Ogivri są stale monitorowane.
Finnish: Potilaille, jotka eivät saa merkittäviä reaktioita ensimmäisestä 90 minuutin pituisesta infuusiosta, voidaan antaa seuraavat infuusiot 30 minuutin pituisina.
Polish: Pacjenci, u których w ciągu pierwszego trwającego 90 minut wlewu nie wystąpią znaczące reakcje, mogą otrzymywać kolejne wlewy w ciągu 30 minut.
Finnish: Ogivri voi aiheuttaa kardiotoksisuutta (sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia), kuten sydämen vajaatoimintaa (jolloin sydän ei toimi niin hyvin kuin sen pitäisi).
Polish: Stosowanie leku Ogivri może powodować kardiotoksyczność (uszkodzenie serca), w tym niewydolność serca (gdy serce nie pracuje prawidłowo).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ogivri on hyvin samankaltainen toisen biologisen lääkkeen (ns. alkuperäisvalmisteen) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Polish: Oznacza to, że lek Ogivri jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Ogivrista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ogivri są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Mitä Ogivri on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Ogivri i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös hoidon aiemmassa vaiheessa solunsalpaajahoitoon yhdistettynä.
Polish: Lek można stosować także na wcześniejszym etapie leczenia w połączeniu z chemioterapią.
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon, hoidettavan sairauden ja sen mukaan, annetaanko Ogivria joka viikko vai joka kolmas viikko.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta, leczonej choroby oraz od tego, czy lek Ogivri jest podawany raz na tydzień czy raz na 3 tygodnie.
Finnish: Muuta tietoa Ogivrista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ogivri
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Herceptinin tavoin Ogivrin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Herceptin - korzyści ze stosowania leku Ogivri przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Valmiste annetaan 90 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena laskimoon) rintasyövän hoidossa joka viikko tai joka kolmas viikko ja mahasyövän hoidossa joka kolmas viikko.
Polish: Lek podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 90 minut raz na tydzień lub raz na 3 tygodnie w leczeniu raka piersi i raz na 3 tygodnie w leczeniu raka żołądka.
Finnish: Ogivria ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) trastutsumabille, hiiren proteiineille tai lääkkeen jollekin muulle ainesosalle.
Polish: Leku Ogivri nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na trastuzumab, białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Ogivri on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Herceptin ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, lek Ogivri jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Herceptin i jest w taki sam sposób rozprowadzany w organizmie.
Finnish: Ogivria voidaan käyttää vain, kun syöpä "yli-ilmentää HER2:ta": tämä tarkoittaa sitä, että syöpäkasvain tuottaa suuria määriä HER2:ksi kutsuttua proteiinia syöpäsolujen pinnalla.
Polish: Lek Ogivri można stosować wyłącznie wtedy, gdy rak wykazuje nadekspresję HER2: oznacza to, że rak wytwarza duże ilości białka zwanego HER2 na komórkach nowotworowych.
Finnish: Ogivrin vaikuttava aine trastutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen proteiini), joka on kehitetty tunnistamaan HER2-proteiini ja kiinnittymään siihen.
Polish: Substancja czynna leku Ogivri, trastuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko HER2 i przyłączało się do niego.
Finnish: Lisäksi yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 500 metastasoitunutta ja HER2:ta yli-ilmentävää rintasyöpää sairastavaa potilasta, osoitettiin, että Ogivri oli tehokas sairauden hoidossa.
Polish: Ponadto w jednym badaniu z udziałem 500 pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER2 wykazano, że lek Ogivri jest skuteczny w leczeniu tej choroby.
Finnish: Lisätietoja Ogivrin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ogivri znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ogivrin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ogivri
Finnish: • varhaisen vaiheen rintasyöpä (kun syöpä on levinnyt rinnassa tai kainaloiden imusolmukkeisiin (rauhasiin) mutta ei muualle kehoon) sekä tapauskohtaisesti leikkauksen, solunsalpaajahoidon (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) ja sädehoidon jälkeen.
Polish: • rak piersi we wczesnym stadium (gdy rak rozprzestrzenił się w obrębie piersi lub do węzłów limfatycznych [węzłów chłonnych] pod ramieniem, ale nie do innych części organizmu) po zabiegu chirurgicznym, chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) i, w stosownym przypadku, radioterapii (leczenie promieniowaniem).
Finnish: • metastasoituneen mahasyövän hoitoon yhdessä sisplatiinin ja joko kapesitabiinin tai fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
Polish: • rak żołądka z przerzutami, w skojarzeniu z cisplatyną i albo kapecytabiną, albo fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe).
Finnish: Ogivria saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Polish: Lek Ogivri jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Finnish: Potilaat saivat Ogivria tai alkuperäislääke Herceptiniä yhdessä muiden syöpälääkkeiden (paklitakselin tai dosetakselin) kanssa.
Polish: Pacjenci otrzymali lek Ogivri lub lek referencyjny Herceptin, wraz z innymi lekami przeciwnowotworowymi (paklitaksel lub docetaksel).
Finnish: Paikallisesti levinneiden (myös tulehduksellisten) tai yli 2 cm:n kokoisten kasvainten yhteydessä Ogivria käytetään ennen leikkausta solunsalpaajahoitoon yhdistettynä ja leikkauksen jälkeen yksinään.
Polish: W przypadku miejscowo zaawansowanych guzów (w tym guzów zapalnych) lub o średnicy powyżej 2 cm lek Ogivri stosuje się przed zabiegiem chirurgicznym w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie ponownie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii;
Finnish: Ogivria ja Herceptiniä vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Ogivrin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Herceptinin.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Ogivri i Herceptin wykazano, że substancja czynna w leku Ogivri jest bardzo podobna pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Herceptin.
Finnish: Infuusio saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita, joten potilaita on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen sellaisten merkkien kuin kuumeen ja vilunväristysten varalta.
Polish: Ponieważ wlew może powodować reakcje alergiczne, w trakcie wlewu i po jego zakończeniu należy obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy takie jak gorączka i dreszcze.
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä muiden syöpälääkkeiden, kuten paklitakselin tai dosetakselin, kanssa tai toisen lääketyypin, aromataasin estäjien, kanssa.
Polish: Lek stosuje się także w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi: z paklitakselem lub docetakselem lub z innym rodzajem leku zwanym inhibitorem aromatazy;
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ogivrin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ogivri w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Ogivri on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Polish: Ogivri jest lekiem biopodobnym.
Finnish: Mitä hyötyä Ogivrista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ogivri wykazane w badaniach
Finnish: Ogivrin yleisimmät tai vakavimmat sivuvaikutukset ovat sydänongelmat, infuusioon liittyvät reaktiot, verisolujen (etenkin valkosolujen) määrän väheneminen, infektiot ja keuhko-ongelmat.
Polish: reakcje związane z podawaniem wlewu, obniżony poziom krwinek (zwłaszcza krwinek białych), zakażenia i zaburzenia funkcjonowania płuc.
Finnish: Yleistiedot Ogivrista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ogivri i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Kaikkien toimitettujen tietojen perusteella eron ei arvioitu olevan merkityksellinen ja todettiin, että Ogivri toimii samalla tavoin kuin Herceptin hyväksytyissä käyttöaiheissaan.
Polish: W świetle wszystkich przedstawionych danych różnicy nie oceniono jako istotnej i stwierdzono, że działanie leku Ogivri w zatwierdzonych wskazaniach będzie takie samo, jak działanie leku Herceptin.
Finnish: Ogivrin turvallisuutta on arvioitu, ja kaikkien tutkimusten perusteella voidaan katsoa, että lääkkeen sivuvaikutukset ovat vertailukelpoisia alkuperäislääke Herceptiniin nähden.
Polish: Bezpieczeństwo leku Ogivri zostało ocenione i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Herceptin.
Finnish: Miten Ogivri vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Ogivri
Finnish: Tämän lisäksi metastasoitunutta ja HER2:ta yli-ilmentävää rintasyöpää koskevissa tutkimuksissa on osoitettu, että Ogivri-infuusio on yhtä tehokas kuin Herceptin-infuusio.
Polish: Ponadto w badaniach nad przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER2 wykazano, że skuteczność wlewu leku Ogivri jest równoważna skuteczności wlewu leku Herceptin.
Finnish: Miten Ogivria käytetään?
Polish: Jak stosować lek Ogivri
Finnish: Koska Ogivri on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, trastutsumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Herceptinistä, ei tarvitse kaikkia toistaa Ogivrin osalta.
Polish: Z uwagi na to, że Ogivri jest lekiem biopodobnym, w przypadku tego leku nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu przeprowadzonych dla leku Herceptin.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Ogivri-infuusio tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Herceptin-infuusio.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu wlewu leku Ogivri poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu wlewu leku Herceptin.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Ogivri vaikuttaa tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin laskimoon annettava Herceptin hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Polish: Wszystkie wyżej wymienione dane uznano za wystarczające do stwierdzenia, że w zatwierdzonych wskazaniach lek Ogivri pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Herceptin.
Finnish: Ogivrin alkuperäisvalmiste on Herceptin.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Ogivri jest Herceptin.
Finnish: Älä odota seuraavaan suunniteltuun sykliin.
Polish: Nie należy czekać na następny zaplanowany cykl.
Finnish: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Polish: GP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Finnish: Käytetystä hoidosta riippumatta suurin osa oireisista sydäntapahtumista ilmeni ensimmäisten 18 kuukauden aikana.
Polish: Niezależnie od zastosowanego schematu leczenia większość objawowych zdarzeń kardiologicznych występowało w okresie pierwszych 18 miesięcy.
Finnish: ÄLÄ RAVISTA!
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ!
Finnish: Lääkäri keskustelee asiasta kanssasi.
Polish: Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem.
Finnish: Lapset ja nuoret Ogivria ei suositella alle 18-vuotiaille.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Ogivri nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 roku życia.
Finnish: Jos näin käy, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Polish: W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Tämä saattaa ilmetä seuraavina oireina:
Polish: Może to prowadzić do wystąpienia następujących objawów:
Finnish: Korkeintaan tämän suuruiset annokset olivat hyvin siedettyjä.
Polish: Dawki nieprzekraczające tego poziomu były dobrze tolerowane.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Lääkäri seuraa hoitoasi tarkoin.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lekarz będzie ściśle nadzorować terapię.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa on havaittu anafylaktoidisia reaktioita.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych.
Finnish: ** Loppuanalyysi (mukaan lukien 52 % seurantaryhmän potilaista, jotka siirtyivät trastutsumabiryhmään).
Polish: ** Analiza końcowa (uwzględniająca przeniesienie 52% pacjentek z grupy obserwacji do grupy przyjmującej trastuzumab).
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä laimentaa muilla lääkevalmisteilla, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Polish: Nie mieszać ani nie rozcieńczać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Finnish: Jotkin näistä haittavaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia sairaalahoitoa.
Polish: Niektóre z nich mogą być ciężkie i wymagać leczenia w szpitalu.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 grudnia 2018 r.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Polish: W tym punkcie zastosowano następujące kategorie częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Ogivrin saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
Polish: Lek Ogivri jest podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Finnish: • sydämentykytys (sydämen lepatus tai epäsäännöllinen sydämen syke).
Polish: • kołatanie serca (trzepotanie serca lub nieregularne bicie serca).
Finnish: Loppuanalyysi tehtiin kahdeksan vuoden mediaaniseuranta-ajan jälkeen.
Polish: Analizę końcową przeprowadzono po okresie obserwacji kontrolnej o medianie czasu trwania wynoszącej 8 lat.
Finnish: Potilaita on varoitettava mahdollisista viivästyneistä oireista ja on ohjeistettava ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos näitä oireita ilmaantuu.
Polish: Należy ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia takiego opóźnienia i poinstruować o konieczności skontaktowania się z lekarzem w razie wystąpienia tych objawów.
Finnish: • lisääntynyt lihasjännitys (hypertonia)
Polish: • wzmożone napięcie mięśni (hipertonia)
Finnish: Mediaaniseuranta-aika 8 vuotta**
Polish: Mediana czasu obserwacji kontrolnej: 8 lat**
Finnish: Monoterapia Yhdistelmähoito Trastutsumabi1
Polish: Monoterapia Terapia skojarzona Trastuzumab1
Finnish: Potilaat, joilla oli tapahtuma (%)
Polish: Liczba pacjentek, u których wystąpiło zdarzenie (%).
Finnish: HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, joissa se kiihdyttää niiden kasvua.
Polish: HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i pobudza ich wzrost.
Finnish: Suurin osa kuolemista johtui syöpäsairauteen liittyvistä tapahtumista.
Polish: Większość zgonów była związana z podstawową choroba nowotworową.
Finnish: Trastutsumabi saattaa kuitenkin suurentaa kokonaisaltistusta yhdelle doksorubisiinin metaboliitille (7-deoksi-13-dihydrodoksorubisinoni, D7D).
Polish: Jednak trastuzumab może powodować zwiększenie ogólnej ekspozycji na jeden z metabolitów doksorubicyny (7-deoksy-1,3-dihydro doksorubicynon, D7D).
Finnish: Yhteenveto tuloksista on taulukossa 11:
Polish: Wyniki analizy podsumowano w tabeli 11.
Finnish: 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38) 0,0017
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista ilmaantuu 2,5 tunnin sisällä ensimmäisen infuusion aloittamisesta.
Polish: Większość tych objawów występuje podczas lub w ciągu 2,5 godziny od rozpoczęcia pierwszego wlewu.
Finnish: Mitä Ogivri on ja mihin sitä käytetään 2.
Polish: Co to jest lek Ogivri i w jakim celu się go stosuje 2.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji.
Finnish: Asteen 4 tai 5 haittatapahtumia ei raportoitu.
Polish: Nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych stopnia 4 ani stopnia 5.
Finnish: * Cmin,ss - vakaan tilan Cmin ** Cmax,ss = vakaan tilan Cmax *** aika 90 %:iin vakaasta tilasta
Polish: *Cmin,ss = Cmin w stanie stacjonarnym **Cmax,ss = Cmax w stanie stacjonarnym *** Czas do osiągnięcia 90% stanu stacjonarnego
Finnish: Trastutsumabi1 N = 105
Polish: Trastuzumab1 N=105
Finnish: D7D:n biologista aktiivisuutta ja tämän metaboliitin suurentuneen altistuksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Polish: Bioaktywność D7D i kliniczne znaczenie wzrostu stężenia tego metabolitu były niejasne.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövän hoidon jatkamista yli vuoden ajan ei suositella (ks. kohta 5.1).
Polish: U pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium nie zaleca się prowadzenia terapii przez okres dłuższy niż jeden rok (patrz punkt 5.1).
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, hiiren proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Potilaat, joille ilmaantuu oireeton sydämen toimintahäiriö, voivat hyötyä tiheämmästä seurannasta (esim. 6-8 viikon välein).
Polish: U pacjentów, u których występują bezobjawowe zaburzenia czynności serca, zaleca się częstsze monitorowanie (np. co 6-8 tygodni).
Finnish: 12 kuukautta*
Polish: 12 tygodni;
Finnish: Trastutsumabi 1 vuosi N = 1 702***
Polish: Trastuzumab 1 rok N = 1702***
Finnish: Siksi näitä potilaita ei pitäisi hoitaa trastutsumabilla (ks. kohta 4.3).
Polish: Dlatego takich pacjentów nie należy leczyć trastuzumabem (patrz punkt 4.3).
Finnish: • Lääkäri neuvoo sinua Ogivrin mahdollisista raskaudenaikaisista hyödyistä ja haitoista.
Polish: • Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku Ogivri podczas ciąży.
Finnish: Valmistetta ei ole tarkoitettu säilytettäväksi käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen, paitsi jos se on saatettu käyttökuntoon ja laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do przechowywania po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, chyba że czynności te zostały przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Finnish: Noin 17 % sydämen toimintahäiriöihin liittyvistä tapahtumista ilmaantui trastutsumabihoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Około 17% zdarzeń związanych z zaburzeniem czynności serca wystąpiło po ukończeniu terapii trastuzumabem.
Finnish: Anna injektiopullon seistä rauhassa noin 5 minuuttia.
Polish: Fiolkę należy odstawić na około 5 minut.
Finnish: Etäpesäkkeistä rintasyöpää hoidettaessa Ogivria saatetaan antaa myös kerran viikossa.
Polish: W przypadku raka piersi z przerzutami lek Ogivri może być podawany także raz w tygodniu.
Finnish: Potilaat joko eivät olleet saaneet aiemmin laskimoon annettavaa trastutsumabihoitoa (20,3 %) tai olivat aiemmin saaneet trastutsumabihoitoa laskimoon (79,7 %).
Polish: Pacjenci nigdy wcześniej nie byli leczeni trastuzumabem podawanym dożylnie (20,3%) lub otrzymywali już trastuzumab podawany dożylnie (79,7%).
Finnish: Esiintyvyys oli korkein potilailla, joille annosteltiin samanaikaisesti trastutsumabia ja taksaaneja (2,0 %).
Polish: Wskaźnik ten był największy u pacjentów, którym podawano trastuzumab jednocześnie z taksanem (2,0%).
Finnish: Lievä oireinen tai oireeton vasemman kammion toimintahäiriö korjaantui 79,5 %:lla potilaista.
Polish: Odwracalność łagodnych objawowych i bezobjawowych zaburzeń czynności lewej komory wykazano u 79,5% pacjentów.
Finnish: Potilaita hoidettiin trastutsumabilla taudin etenemiseen saakka.
Polish: Pacjentki były leczone trastuzumabem do czasu wystąpienia progresji choroby.
Finnish: Kaikki termit perustuvat korkeimpaan prosenttiosuuteen, joka on esiintynyt keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: Wszystkie działania niepożądane przedstawiono na podstawie najczęściej procentowo odnotowanych działań w podstawowych badaniach klinicznych.
Finnish: Ogivrilla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Polish: Produkt leczniczy Ogivri może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Finnish: 4 sykliä.
Polish: 3 cykle;
Finnish: Ogivri saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia erityisesti ensimmäisellä antokerralla.
Polish: Lek Ogivri może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika, joka määriteltiin aikana satunnaistamisesta kuolemaan (mistä tahansa syystä johtuvaan).
Polish: Pierwszoplanowym parametrem oceny był całkowity czas przeżycia definiowany jako czas od randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Finnish: 21 (mg/ml, käyttökuntoon saatetun liuoksen pitoisuus)
Polish: 21 (mg/ml, stężenie roztworu po rozpuszczeniu)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia trastutsumabin ja muiden samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden välillä.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji pomiędzy trastuzumabem i jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi.
Finnish: Jos siedät ensimmäisen annoksen hyvin, seuraavat annokset voidaan mahdollisesti antaa 30 minuutin kuluessa (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Polish: Jeśli pierwsza dawka będzie dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w 30-minutowych wlewach (patrz punkt 2 pt. „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Finnish: • Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ogivri-hoidon aikana ja ainakin 7 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: • Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie terapii lekiem Ogivri oraz przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Finnish: *** Kokonaisotoksen koossa on ristiriita, joka johtuu siitä, että pieni määrä potilaita satunnaistettiin cut-offpäivämäärän jälkeen 12 kuukauden mediaaniseuranta-aikaa koskevaan analyysiin.
Polish: *** Istnieje rozbieżność w zakresie całkowitej liczebności próby z powodu niewielkiej liczby pacjentek, które poddano randomizacji po terminie zakończenia gromadzenia danych do analizy okresu obserwacji kontrolnej o medianie czasu trwania wynoszącej 12 miesięcy.