FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pemetrexed Lilly.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pemetrexed Lilly.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pemetrexed Lilly der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Alimta vergleichbar ist.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Pemetrexed Lilly je porovnateľný s liekom Alimta.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapien hat.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý je kvalifikovaný na používanie chemoterapie.
German: Dies bedeutet, dass Pemetrexed Lilly einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Alimta, ähnlich ist.
Slovak: To znamená, že liek Pemetrexed Lilly je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Alimta.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pemetrexed Lilly verbunden?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Pemetrexed Lilly?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pemetrexed Lilly aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Pemetrexed Lilly vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Weitere Informationen über Pemetrexed Lilly
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Pemetrexed Lilly
German: Um Nebenwirkungen zu verringern, sollten die Patienten während der Behandlung mit Pemetrexed Lilly ein Corticosteroid (eine Art von Arzneimittel zur Entzündungshemmung) sowie Folsäure (ein Vitamin) einnehmen und Injektionen von Vitamin B12 erhalten.
Slovak: Na zmiernenie vedľajších účinkov majú pacienti počas liečby liekom Pemetrexed Lilly dostávať kortikosteroid (druh lieku, ktorý znižuje zápal), kyselinu listovú (druh vitamínu) a injekcie vitamínu B12.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Pemetrexed Lilly so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Pemetrexed Lilly bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: • malignes Pleuramesotheliom (einer Krebsart des Lungenfells, die in der Regel durch eine Asbestexposition ausgelöst wird), wo es zusammen mit Cisplatin bei Patienten angewendet wird, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben und deren Krebs nicht durch eine Operation entfernt werden kann;
Slovak: • malígneho pleurálneho mezoteliómu (rakoviny výstelky pľúc, ktorá je zvyčajne zapríčinená vystavením azbestu), pričom v tomto prípade sa používa spolu s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti nedostávali chemoterapiu a u ktorých nemožno rakovinu odstrániť operáciou,
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pemetrexed Lilly benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pemetrexed Lilly, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pemetrexed Lilly zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pemetrexed Lilly.
German: Da Pemetrexed Lilly ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Pemetrexed Lilly je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Pemetrexed Lilly enthält den Wirkstoff Pemetrexed.
Slovak: Pemetrexed Lilly obsahuje účinnú látku pemetrexed.
German: Der Wirkstoff in Pemetrexed Lilly, Pemetrexed, ist ein zytotoxisches Arzneimittel (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten".
Slovak: Účinná látka lieku Pemetrexed Lilly, pemetrexed, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napríklad rakovinové), ktorý patrí do skupiny antimetabolitov.
German: Was ist Pemetrexed Lilly und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Pemetrexed Lilly a na čo sa používa?
German: Pemetrexed Lilly ist ein „Generikum".
Slovak: Pemetrexed Lilly je tzv. generický liek.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pemetrexed Lilly ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Wenn Pemetrexed Lilly zusammen mit Cisplatin verabreicht wird, sollten vor oder nach der Gabe der Cisplatin-Dosis zusätzlich ein „Antiemetikum" (Arzneimittel gegen Erbrechen) und Flüssigkeiten (um einem Flüssigkeitsmangel vorzubeugen) gegeben werden.
Slovak: Ak sa liek Pemetrexed Lilly podáva s cisplatinou, pred dávkou cisplatiny alebo po nej sa má podať aj antiemetikum (na prevenciu vracania) a tekutiny (na prevenciu dehydratácie).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pemetrexed Lilly benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Pemetrexed Lilly, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Warum wurde Pemetrexed Lilly zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Pemetrexed Lilly povolený?
German: Wie wurde Pemetrexed Lilly untersucht?
Slovak: Ako bol liek Pemetrexed Lilly skúmaný?
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Pemetrexed Lilly ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Alimta, enthält.
Slovak: Keďže liek Pemetrexed Lilly je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
German: Wie wird Pemetrexed Lilly angewendet?
Slovak: Ako sa liek Pemetrexed Lilly používa?
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeich nung)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
German: Sie sollten Ihre Infusion normalerweise einmal alle 3 Wochen erhalten.
Slovak: Infúziu musíte obvykle dostávať raz za 3 týždne.
German: Die Behandlung sollte dann entsprechend den Richtlinien in Tabelle 2 fortgesetzt werden.
Slovak: Liečba sa zaháji podľa smerníc uvedených v tabuľke 2.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 27. November 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. november 2015
German: Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung 1.
Slovak: Pokyny na použitie, zaobchádzanie s liekom a likvidáciu 1.
German: Die aufgeführten Berichtsraten beziehen sich auf CTCAE Version 3.0.
Slovak: Uvedené hlásené výskyty sú v súlade s CTCAE, verzia 3.0.
German: Die PFS-Daten wurden teilweise durch eine unabhängige Bewertung (400 von 1.725 Patienten wurden nach dem Zufall für die Bewertung ausgewählt) bestätigt.
Slovak: PFS údaje sa čiastočne potvrdili nezávislým preskúmaním (na preskúmanie bolo náhodne vybraných 400/1 725 pacientov).
German: Die Ergebnisse dieser Analysen zur Wirksamkeit sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
Slovak: Výsledky týchto analýz účinnosti sú uvedené v tabuľke.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT <Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.>
Slovak: <Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.>
German: − vermehrte Pigmentierung der Haut
Slovak: - zvýšená pigmentácia pokožky
German: Die entstandene Lösung ist klar und die Färbung reicht von farblos bis gelb, ohne dass die Produktqualität beeinträchtigt ist.
Slovak: Výsledný roztok je číry a jeho farba kolíše od bezfarebnej po žltú bez narušenia jeho kvality.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické.
German: − Hypernatriämie - erhöhter Natriumspiegel im Blut
Slovak: - hypernatriémia - zvýšený obsah sodíka v krvi
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Pemetrexed medac während der Schwangerschaft besprechen.
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká používania Pemetrexedu medac v tehotenstve.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen (Schwellungen) einnehmen, wie solche Arzneimittel, die „nichtsteroidale Antiphlogistika" (NSAIDs) genannt werden, einschließlich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind (wie Ibuprofen).
Slovak: Zvlášť oznámte svojmu lekárovi, ak používate lieky proti bolesti alebo zápalu (opuchu), ako sú tzv. nesteroidné protizápalové lieky (NSA), vrátane liekov, ktoré sú voľne predajné bez lekárskeho predpisu (ako napríklad ibuprofén).
German: Das Gesamtbilirubin sollte ≤ das 1,5-Fache des oberen Grenzwertes betragen.
Slovak: Celkový bilirubín musí byť ≤ 1,5-násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
German: Viele Patienten, bei denen diese Ereignisse auftraten, hatten entsprechende Risikofaktoren für das Auftreten von renalen Ereignissen, einschließlich Dehydratation, vorbestehendem Bluthochdruck oder Diabetes.
Slovak: Mnoho pacientov, u ktorých sa tieto príhody objavili, malo rizikové faktory pre rozvoj renálnych príhod, vrátane dehydratácie alebo pre existujúcej hypertenzie alebo diabetes.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pemetrexed in die Muttermilch übergeht und unerwünschte Wirkungen beim gestillten Säugling können nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Nie je známe, či sa pemetrexed vylučuje do ľudského mlieka a nežiaduce reakcie na dojčené dieťa sa nedajú vylúčiť.
German: In-Vitro-Studien deuten darauf hin, dass Pemetrexed aktiv über OAT3 (OrganoAnion-Transporter) sezerniert wird.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že pemetrexed sa aktívne vylučuje pomocou OAT3 (organického aniónového transportéra 3).
German: Sofern nicht unverzüglich angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný užívateľ, liek by v tomto prípade nemal byť uchovávaný dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 °C.
German: Die alkalische Phosphatase (AP), Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT) sollte ≤ das 3-Fache des oberen Grenzwertes betragen.
Slovak: Alkalická fosfatáza (AP), aspartát aminotransferáza (AST alebo SGOT) a alanín aminotransferáza (ALT alebo SGPT) musia byť ≤ 3-násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
German: Abhängig von dem geplanten Datum Ihrer Pemetrexed medac-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann.
Slovak: Na základe plánovaného dátumu infúzie Pemetrexedu medac a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať.
German: • 95 % CI für HR
Slovak: 95 % CI pre HR
German: − allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) /-brennen entwickeln oder ein stechendes Gefühl (häufig) oder Fieber (häufig).
Slovak: - alergická reakcia: ak sa vyvinie kožná vyrážka (veľmi často), pocity pálenia alebo svrbenia (často), prípadne horúčka (často).
German: Dies entspricht 5,40 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Slovak: To sa rovná 5,40 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
German: Daher müssen Patienten vor der aktiven Teilnahme am Verkehr oder dem Bedienen von Maschinen gewarnt werden, falls diese Wirkung auftritt.
Slovak: Preto musia byť pacienti upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa táto udalosť vyskytne.
German: − wenn Sie kürzlich geimpft wurden, da dies möglicherweise ungünstige Auswirkungen mit Pemetrexed medac haben kann.
Slovak: - ste boli v poslednej dobe očkovaný/á, pretože to môže pravdepodobne spôsobiť nepriaznivé účinky pri Pemetrexede medac.
German: − wenn Sie Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (sehr häufig).
Slovak: - ak máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach (veľmi často).
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ab wann Sie nach Abschluss der Behandlung wieder mit dem Stillen beginnen dürfen.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom kedy je bezpečné pokračovať s dojčením po ukončení liečby.
German: Nach Ergebnissen aus In-Vitro-Studien wird Pemetrexed zu etwa 81 % an Plasmaproteine gebunden.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že približne 81 % pemetrexedu sa viaže na plazmatické proteíny.
German: 67801 Blansko Tschechische Republik Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
Slovak: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
German: Jede Diarrhoe, die eine Hospitalisierung erfordert (unabhängig vom Grad) oder Diarrhoe Grad 3 oder
Slovak: Hnačka s nutnosťou hospitalizácie (bez ohľadu na stupeň) alebo hnačka 3. a 4. stupňa
German: WEITERE ANGABEN Zytotoxisch.
Slovak: INÉ Cytotoxické.
German: Nach der Erholung müssen die Patienten entsprechend den Hinweisen in den Tabellen 1, 2 und 3 weiterbehandelt werden, die für Pemetrexed medac als Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin anzuwenden sind.
Slovak: Po úprave sa pacienti liečia podľa smerníc uvedených v tabuľkách 1, 2 a 3, ktoré sa použijú v prípade podávania Pemetrexedu medac v monoterapii alebo v kombinácii s cisplatinou.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Salzsäure und Natriumhydroxid, siehe Abschnitt 2 „Pemetrexed medac enthält Natrium".
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný; pozri časť 2, „Pemetrexed medac obsahuje sodík".
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Folsäureanaloga, ATC-Code: L01BA04
Slovak: Cytostatiká, analógy kyseliny listovej, ATC kód: L01BA04
German: Ergebnisse aus in-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen deuten darauf hin, dass keine klinisch signifikante Inhibition der metabolischen Clearance von Arzneimitteln zu erwarten ist, die von den Zytochromen CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 und CYP1A2 metabolisiert werden.
Slovak: Výsledky z in vitro štúdií s ľudskými pečeňovými mikrozómami ukázali, že sa nedá predpokladať, že pemetrexed spôsobuje klinicky významnú inhibíciu metabolického klírensu liekov metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, a CYP1A2.
German: Es liegen keine Daten für die Verwendung von Pemetrexed bei Schwangeren vor, aber wie bei anderen Antimetaboliten werden bei einer Anwendung in der Schwangerschaft schwere Geburtsdefekte erwartet.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití pemetrexedu u gravidných žien, avšak je podozrenie, že pemetrexed, tak ako iné antimetabolity, pravdepodobne spôsobuje závažné vrodené chyby, keď je použitý počas gravidity.
German: Was ist Pemetrexed medac und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Pemetrexed medac a na čo sa používa
German: − Dehydratation
Slovak: Dehydratácia
German: **** Kombinierter Terminus beinhaltet Serum/Blut-Kreatinin-Erhöhung, verminderte glomeruläre Filtrationsrate, Nierenversagen und renal/urogenital - andere.
Slovak: **** Slovné spojenie zahŕňa zvýšenú hladinu kreatinínu v sére/krvi, zníženie rýchlosti glomerulárnej filtrácie, zlyhanie obličiek a renálne/ urogenitálne - ostatné
German: • 95 % CI für medianes Überleben
Slovak: 95 % CI pre medián
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Pemetrexed nach Gabe als Monotherapeutikum wurden bei 426 Krebspatienten mit verschiedenen soliden Tumoren in Dosen von 0,2 bis 838 mg/m² in Infusionen über einen Zeitraum von 10 Minuten untersucht.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po podaní lieku v monoterapii boli hodnotené u 426 pacientov s rozličnými malígnymi solídnymi tumormi v dávkach od 0,2 do 838 mg/m² podaných v infúzii počas 10 minút.
German: Patienten müssen ebenfalls eine intramuskuläre Injektion Vitamin B12 (1.000 µg) in der Woche vor der ersten Pemetrexed-Dosis erhalten sowie nach jedem dritten Behandlungszyklus.
Slovak: Pacienti musia tiež dostať intramuskulárnu injekciu vitamínu B12 (1000 µg) v týždni pred prvou dávkou pemetrexedu a jedenkrát každé 3 cykly potom.
German: Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bewertet, die im Anschluss an die Erstlinientherapie (Induktionstherapie) erfolgte.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa merali od začiatku randomizácie po dokončení (indukčnej) terapie prvej línie.
German: − wenn Sie kürzlich eine Gelbfieberimpfung erhalten haben oder sie demnächst erhalten werden.
Slovak: - ak ste nedávno dostali, alebo v najbližšej dobe máte dostať vakcínu proti žltej zimnici.
German: − „Radiation Recall" (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), Erscheinung auf der Haut, die vorher (einige Tage bis Jahre) einer Strahlentherapie ausgesetzt war.
Slovak: - radiačný „recall fenomén" (kožná vyrážka podobná ťažkému spáleniu od slnka), ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola predtým vystavená rádioterapii, po uplynutí dní až rokov po ožiarení.
German: Pemetrexed medac sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovak: Použitiu Pemetrexedu medac sa treba v tehotenstve vyvarovať.
German: Wenn Sie ebenfalls Cisplatin erhalten, wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass Ihr Körper ausreichend Wasser enthält und Sie vor und nach der Cisplatin-Gabe die notwendigen Arzneimittel erhalten, um Erbrechen zu vermeiden.
Slovak: Pokiaľ užívate súčasne cisplatinu, váš lekár sa presvedčí, že ste dostatočne hydratovaný/á a pred liečbou cisplatinou a po nej dostanete vhodné lieky, ktoré zabránia vracaniu.
German: Pemetrexed wirkte sowohl im in-vitro-Chromosomenaberrationstest in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters als auch im Ames-Test nicht mutagen.
Slovak: Pemetrexed nebol mutagénny v in vitro chromozomálnom aberačnom teste u ovariálnych buniek čínskych škrečkov, ani v Amesovom teste.
German: Kreatinin erhöht KreatininClearance erniedrigt**
Slovak: Znížený klírens kreatinínu**
German: Pemetrexed hat eine Gesamtclearance von 91,8 ml/min und die Halbwertzeit im Plasma beträgt 3,5 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (KreatininClearance 90 ml/min).
Slovak: Celkový systémový klírens pemetrexedu je 91,8 ml/min a eliminačný polčas plazmy je 3,5 hodín, u pacientov s normálnou obličkovou funkciou (klírens kreatinínu 90 ml/min).
German: Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung (Standardformel nach Cockroft und Gault oder glomeruläre Filtrationsrate gemessen mit der Tc99m-DPTA Serumclearance-Methode)
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek (štandardný Cockcroftov a Gaultov vzorec alebo glomerulárna filtrácia meraná metódou klírensu Tc99m-DPTA v sére)
German: Bei Anwendung von Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin Ihr Arzt oder Krankenhausapotheker wird die für Sie notwendige Dosis anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnen.
Slovak: Pemetrexed medac v kombinácii s cisplatinou Lekár alebo nemocničný lekárnik vypočíta potrebnú dávku na základe vašej výšky a hmotnosti.
German: Sehr häufig Kreatinin erhöht
Slovak: Veľmi časté Zvýšenie kreatinínu
German: Sie müssen die Einnahme der Folsäure für 21 Tage nach der letzten Dosis Pemetrexed medac fortführen.
Slovak: Musíte pokračovať v užívaní kyseliny listovej ešte 21 dní po poslednej dávke Pemetrexedu medac.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-state beträgt 9 l/m².
Slovak: Distribučný objem pemetrexedu v ustálenom stave je 9 l/m².
German: − wenn bei Ihnen eine Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegt; Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, diese Flüssigkeit zu beseitigen, bevor Sie Pemetrexed medac erhalten.
Slovak: - u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v okolí pľúc, keďže sa lekár môže rozhodnúť pred podaním Pemetrexedu medac túto tekutinu odstrániť.
German: − wenn Sie stillen, müssen Sie vor der Behandlung mit Pemetrexed medac abstillen.
Slovak: - ak dojčíte, musíte počas liečby Pemetrexedom medac dojčenie prerušiť.
German: − wenn Sie eine Herzerkrankung haben bzw. in Ihrer Krankengeschichte hatten.
Slovak: - máte alebo ste mali choré srdce.
German: Sofern wie vorgeschrieben zubereitet, wurde die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten und der Infusionslösung bei Aufbewahrung im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) für einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen.
Slovak: Keď je pripravený podľa návodu, chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného a infúzneho roztoku pemetrexedu bola preukázaná počas 24 hodín pri uchovávaní v chlade (2 °C - 8 °C).
German: Patienten müssen täglich orale Gaben von Folsäure oder Multivitamine mit Folsäure (350 bis 1.000 µg) erhalten.
Slovak: Pacienti musia denne užívať perorálne kyselinu listovú alebo multivitamíny obsahujúce kyselinu listovú (350 - 1000 µg).
German: Die empfohlene Pemetrexed medac-Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche.
Slovak: Odporúčaná dávka Pemetrexedu medac je 500 mg na každý štvorcový meter vášho telesného povrchu.
German: Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
German: Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung / vor der Anwendung von Pemetrexed medac, siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním s Pemetrexedom medac alebo pri podaní Pemetrexedu medac, pozri časť 6.6.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pemetrexed medac eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in den zugelassenen Anwendungsgebieten gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Pemetrexed vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie vo všetkých schválených indikáciách (pozri časť 4.2).
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Slovak: 1/10 000) a neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
German: Die Patienten müssen vor und/oder nach der Cisplatin-Gabe eine angemessene antiemetische Behandlung sowie ausreichend Flüssigkeit erhalten (siehe Cisplatin-Gebrauchsinformation für spezielle Dosierungshinweise).
Slovak: Pacientom musí byť podaná primeraná antiemetická liečba a primeraná hydratácia pred podaním cisplatiny a/alebo aj po jej podaní (Informácie o špecifickom odporučenom dávkovaní cisplatiny - pozri tiež Súhrn charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce cisplatinu).
German: Falls eine Neurotoxizität auftritt, muss die Dosis von Pemetrexed und Cisplatin gemäß Tabelle 3 angepasst werden.
Slovak: V prípade neurotoxicity, odporúčaná úprava dávky pre pemetrexed a cisplatinu je uvedená v Tabuľke 3.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von Pemetrexed medac.
Slovak: Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek s Pemetrexedom medac.
German: • Median
Slovak: Medián
German: Toxizität aller Grade
Slovak: Všetky stupne toxicity
German: Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall; ITT = intent-to-treat; N = Größe der Gesamtpopulation a Statistisch signifikant für Nicht-Unterlegenheit, mit einem Gesamtkonfidenzintervall für HR (= Hazard ratio) deutlich unter der Nicht-Unterlegenheitsgrenze von 1,17645 (p < 0,001).
Slovak: a Štatisticky signifikantná pre noninferioritu, s celkovým intervalom spoľahlivosti pre HR výrazne pod 1,17645 hranicou noninferiority (p <