FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Toxische Reaktionen werden sich wahrscheinlich als Exazerbationen von Nebenwirkungen, vor allem Myelosuppression, zeigen.
Bulgarian: Вероятно е токсичността да се прояви като обостряне на нежеланите лекарствени реакции, основно миелосупресия.
German: Dacogen ist ein weißes bis weißliches Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Bulgarian: Как изглежда Dacogen и какво съдържа опаковката Dacogen е бял до почти бял прах за концентрат за инфузионен разтвор.
German: Einschließlich Blutung in Verbindung mit Thrombozytopenie, einschließlich Fälle mit letalem Ausgang.
Bulgarian: Включва кръвоизлив, свързан с тромбоцитопения, включително и смъртни случаи
German: ANWENDUNG
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ
German: Aufgrund der Möglichkeit einer Zeugungsunfähigkeit oder Unfruchtbarkeit in der Folge einer Therapie mit Dacogen sollen vor dem Beginn der Behandlung Männer eine Beratung zur Spermakonservierung einholen und
Bulgarian: Тъй като е вероятно терапията с Dacogen да предизвика безплодие, мъжете трябва да потърсят съвет за съхраняване на сперма, а жените с детероден потенциал трябва да потърсят консултация относно криоконсервация на яйцеклетки преди да започнат лечение.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie könnten sich nach der Anwendung von Dacogen müde und schwach fühlen.
Bulgarian: Може да почувствате умора или отпадналост след употребата на Dacogen.
German: Es wird bei Erwachsenen angewendet.
Bulgarian: Dacogen се използва при възрастни пациенти.
German: Innerhalb von 15 Minuten nach der Rekonstitution muss die Lösung mit gekühlten Infusionsflüssigkeiten (isotonischer Natriumchloridlösung 9 mg/ml [0,9%] für Injektionszwecke oder 5%iger Glucoselösung für Injektionszwecke) auf eine endgültige Konzentration von 0,15 bis 1,0 mg/ml weiter verdünnt werden.
Bulgarian: В рамките на 15 минути след разтварянето разтворът трябва да бъде допълнително разреден със студени инфузионни течности (натриев хлорид 9 mg/ml [0,9%] ижекционен разтвор или 5% глюкоза инжекционен разтвор) до крайна концентрация от 0,15 до 1,0 mg/ml.
German: Dies ist erforderlich, weil für die größtmögliche Wirksamkeit dieses Arzneimittels die Einhaltung des Dosierungsplans wichtig ist.
Bulgarian: Ако пропуснете часа си, определете си друг час възможно най-скоро.Това се налага, защото, за да бъде това лекарство възможно най-ефективно, важно е да спазвате графика за приложение.
German: Ihre Erkrankung gehört zu denjenigen Krebserkrankungen, die Ihre Blutzellen angreift.
Bulgarian: Това е вид рак, който засяга кръвните клетки.
German: Nach Auflösung in 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jeder ml des Konzentrats 5 mg Decitabin.
Bulgarian: След разтваряне с 10 ml вода за инжекции всеки ml от концентрата съдържа 5 mg децитабин.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Dacogen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und eine Schwangerschaft vermeiden.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни мерки за контрацепция и да избягват забременяване по време на лечението с Dacogen.
German: Schwere im Zusammenhang mit einer Blutung stehende Nebenwirkungen, davon einige mit letalem Ausgang, wie etwa zentralnervöse (ZNS) Blutung (2%) und gastrointestinale (GI) Blutung (2%), im Zusammenhang mit einer schweren Thrombozytopenie, wurden bei Patienten während der Behandlung mit Decitabin berichtet.
Bulgarian: При пациенти, приемащи децитабин, се съобщават сериозни нежелани лекарствени реакции, свързани с кървене, някои от които водят до летален изход, като кръвоизлив в централната нервна система (ЦНС) (2%) и стомашно-чревен кръвоизлив (2%) на фона на тежка тромбоцитопения.
German: Tabelle 3: Zusammenfassung der Populations-PK-Analyse für einen typischen Patienten, der täglich eine 1-stündige Infusion von 20 mg/m
Bulgarian: Обобщение на популационния фармакокинетичен анализ при типичен пациент, получаващ ежедневно 1-часови инфузии на Dacogen 20 mg/m2 за 5 дни на всеки 4 седмици
German: Die am häufigsten berichteten hämatologischen Nebenwirkungen in Verbindung mit Dacogen umfassten febrile Neutropenie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Anämie und Leukopenie.
Bulgarian: Най-често съобщаваните хематологични нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението с Dacogen, включват фебрилна неутропения, тромбоцитопения, неутропения, анемия и левкопения.
German: Häufigkeit Alle Grade
Bulgarian: Всички степени
German: Wie ist Dacogen aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Dacogen
German: In der ITT-Analyse wurde bei 13/55 der mit Dacogen behandelten Patienten eine CR von 23,6% (95% KI: 13,2; 37) beobachtet.
Bulgarian: При анализа на ITT популацията, 23,6% пълна ремисия (95% CI: 13,2; 37) се наблюдава при 13/55 пациенти, лекувани с Dacogen.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dacogen wurden bei Patienten mit akuter promyelozytischer Leukämie oder ZNS-Leukämie bisher nicht untersucht.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Dacogen не са оценени при пациенти с остра промиелоцитна левкемия или левкемия със засягане на централната нервна система.
German: • Entzündungen des Darms (Schleimhautentzündung des Dünn- und/oder Dickdarms und Blinddarmentzündung) mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Blähungen oder Durchfall.
Bulgarian: възпаление на червата (ентероколит, колит и възпаление на сляпото черво), със симптоми коремна болка, подуване на корема или диария.
German: • Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit (mit oder ohne Fieber oder Husten): dies könnten Anzeichen für eine Lungenentzündung, auch „Pneumonie" genannt (sehr häufig), oder für eine spezielle Entzündung der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung [Häufigkeit nicht bekannt])
Bulgarian: Болка в гърдите или задух (със или без висока температура или кашлица): това може да са признаци на инфекция на белите дробове, наречена „пневмония" (много чести) или възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест [с неизвестна честота]) или кардиомиопатия (заболяване на сърдечния мускул [нечести]), която може да се съпътства с отичане на глезените, дланите, краката и стъпалата.
German: Die auf diese Weise verdünnte Lösung kann vor der Anwendung bei 2°C - 8°C gekühlt für maximal 3 Stunden und anschließend bis zu 1 Stunde bei Raumtemperatur (20°C - 25°C) gelagert werden.
Bulgarian: Така приготвеният разреден разтвор може да се съхранява в хладилник при 2°C - 8°C не повече от 3 часа, след което може да се съхранява на стайна температура (20°С - 25°С) до 1 час преди приложение.
German: Die auf diese Weise verdünnte Lösung zur intravenösen Infusion kann vor der Anwendung bei 2°C - 8°C für maximal 3 Stunden und anschließend bis zu 1 Stunde bei Raumtemperatur (20°C - 25°C) gelagert werden.
Bulgarian: Приготвеният разреден разтвор за интравенозна инфузия може да се съхранява при 2°C-8°C не повече от 3 часа, след което може да се съхранява на стайна температура (20°C-25°C) до 1 час преди приложение.
German: 36% der Patienten wiesen im Ausgangsbefund eine Hochrisiko-Zytogenetik auf.
Bulgarian: 36% от пациентите са имали нискорискова цитогенетика преди началото на лечението, а останалите - среднорискова.
German: Haltbarkeit und Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung nach Rekonstitution, siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За срока на годност и предпазните мерки при съхранение след разтваряне вижте точка 6.3.
German: Das progressionsfreie Überleben für die Patienten im Dacogen-Arm war mit 3,7 Monaten (95% KI: 2,7; 4,6) signifikant länger im Vergleich zu 2,1 Monaten (95% KI: 1,9; 3,1) für die Patienten im TC-Arm; Hazard Ratio = 0,75 (95% KI: 0,62; 0,91), p-Wert = 0,0031.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия е значително по-дълга при пациентите в рамото на Dacogen 3,7 месеца (95% CI: 2,7; 4,6) в сравнение с пациентите в рамото на TC - 2,1 месеца (95% CI: 1,9; 3,1); коефициент на риск 0,75 (95% CI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
German: Aufgrund dieser negativen Ergebnisse soll Dacogen bei Kindern und Jugendlichen mit AML im Alter unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit in dieser Population nicht erwiesen wurde (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Въз основа на тези отрицателни резултати Dacogen не трябва да се използва при деца с ОМЛ на възраст < 18 години, тъй като не е установена ефикасност (вж.
German: Die PK von Decitabin wurde nicht formal bei Patienten mit Niereninsuffizienz untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на децитабин не са официално проучени при пациенти с бъбречна недостатъчност.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Bulgarian: Това включва и възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
German: Es wurden während der Behandlung mit Decitabin Fälle von Enterokolitis, einschließlich neutropenischer Kolitis und Typhlitis, berichtet.
Bulgarian: По време на лечение с децитабин са съобщени случаи на ентероколит, включително неутропеничен колит, възпаление на цекума.
German: Unterstützende Therapien beinhalten die Gabe prophylaktischer Antibiotika und/oder Wachstumsfaktoren (z. B. G-CSF) bei Neutropenie und Transfusionen bei Anämie oder
Bulgarian: Поддържащото лечение включва профилактично приложение на антибиотици и/или поддръжка с растежен фактор (напр. G-CSF) за неутропения и кръвопреливане за анемия или тромбоцитопения в зависимост от терапевтичните стандарти на болничното заведение.
German: Die meisten der untersuchten Patienten waren Kaukasier.
Bulgarian: По-голяма част от пациентите в проучването са от европеидната раса.
German: Wie anhand der folgenden Charakteristika im Ausgangsbefund gezeigt, wurden Patienten, die als Kandidaten für eine Standard-Induktionstherapie betrachtet wurden, nicht in die Studie eingeschlossen.
Bulgarian: Пациентите, считани за кандидати за стандартна индукционна химиотерапия, не са включени в проучването, както показват следните изходни характеристики.
German: Tηλ: +30 210 80 90 000
Bulgarian: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
German: Analyse der um ein Jahr verlängerten Gesamtüberlebensdaten (ITT-Population).
Bulgarian: Анализ на данните за общата преживяемост при възрастни пациенти (ITT популация)
German: Dacogen ist während der Stillzeit kontraindiziert; falls daher eine Behandlung mit diesem Arzneimittel erforderlich ist, muss das Stillen unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Затова, ако се налага лечение с това лекарство, кърменето трябва да се преустанови (вж. точка 4.3).
German: Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Bulgarian: Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
German: Sehr häufig Febrile Neutropenie* Neutropenie*
Bulgarian: Много чести фебрилна неутропения неутропения тромбоцитопения
German: Enterokolitis einschließlich neutropenischer Kolitis, Typhlitis*
Bulgarian: С неизвестна честота ентероколит, включително неутропеничен колит, възпаление на цекума*
German: • Dieses Arzneimittel enthält 0,5 mmol Kalium pro Durchstechflasche.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,5 mmol калий във всеки флакон.
German: Sehr häufig Epistaxis Nicht bekannt
Bulgarian: Много чести епистаксис
German: Kaliumdihydrogenphosphat (E340) Natriumhydroxid (E524) Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)
Bulgarian: Калиев дихидроген фосфат (E340) Натриев хидроксид (E524) Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
German: Es ist in einer 20 ml-Durchstechflasche aus Glas mit 50 mg Decitabin erhältlich.
Bulgarian: Той се доставя в 20 ml стъклен флакон, съдържащ 50 mg децитабин.
German: Zu den weiteren Nebenwirkungen von Dacogen zählen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
German: • eine schwere Nierenerkrankung haben,
Bulgarian: сериозно бъбречно заболяване;
German: Haltbarkeit und Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung nach Rekonstitution, siehe Abschnitt 5 der Gebrauchsinformation.
Bulgarian: За срока и условията на съхранение след разтваряне вижте точка 5 от листовката.
German: Nebenwirkungen: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Schwere im Zusammenhang mit einer Infektion stehende Nebenwirkungen, mit potenziell letalem Ausgang, wie septischer Schock, Sepsis, Pneumonie und andere Infektionen (viral, bakteriell und fungal) wurden bei Patienten berichtet, die mit Decitabin behandelt wurden.
Bulgarian: При пациенти, приемащи децитабин, се съобщават сериозни нежелани реакции, свързани с инфекции с потенциално летален изход, като напр. септичен шок, сепсис, пневмония и други инфекции (вирусни, бактериални и микотични).
German: Es wurden mit Decitabin keine formalen Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.
Bulgarian: Официални проучвания за канцерогенност не са проведени с децитабин.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung).
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за инфузия)
German: Die Anwendung von Dacogen als Initialtherapie wurde auch in einer offenen, einarmigen Phase-II-Studie (DACO-017) bei 55 Patienten im Alter von > 60 Jahren mit AML gemäß WHO-Klassifikation untersucht.
Bulgarian: Фаза 2 с едно рамо (DACO-017) при 55 пациенти над 60 години с ОМЛ съгласно класификацията на СЗО.
German: Das mediane Gesamtüberleben für die ITT-Population betrug bei den mit Dacogen behandelten Patienten 7,7 Monate verglichen mit 5,0 Monaten für die Patienten im TC-Arm (HR = 0,85; 95% KI: 0,69; 1,04, p-Wert = 0,1079).
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост в ITT популацията е 7,7 месеца при пациенти, лекувани с Dacogen, в сравнение с 5,0 месеца при пациенти в рамото на лечение по избор [коефициент на риск (HR) 0.85; 95% доверителен интервал (CI): 0,69; 1,04; p = 0,1079].
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 5 mg Decitabin.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 5 mg децитабин.
German: Die Anwendung von Dacogen wurde in einer offenen, randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studie (DACO-016) mit Patienten mit neu diagnostizierter de novo oder sekundärer AML gemäß WHO-Klassifikation untersucht.
Bulgarian: Фаза 3 (DACO-016) при пациенти с новодиагностицирана de novo или вторична ОМЛ съгласно класификацията на СЗО.
German: Ein Einfluss auf die Decitabin-Exposition bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist daher nicht wahrscheinlich.
Bulgarian: Следователно е малко вероятно експозицията на децитабин да бъде повлияна при пациенти с увредена бъбречна функция.
German: Sehr häufig Diarrhoe Erbrechen
Bulgarian: Много чести диария повръщане гадене
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Bei Patienten, die Decitabin erhielten, wurde über Fälle von interstitieller Lungenerkrankung (ILD) (einschließlich Lungeninfiltrate, organisierende Pneumonie und Lungenfibrose) ohne Anzeichen einer infektiösen Ursache berichtet.
Bulgarian: При пациенти, приемащи децитабин, са съобщени случаи на интерстициална белодробна болест (ИББ) (включително белодробни инфилтрати, прерастващи в пневмония и белодробна фиброза), без признаци на инфекциозна етиология.
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Decitabin.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg децитабин.
German: Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Приложението при пациенти с тежко бъбречно увреждане не е проучено.
German: • Blutungen (gastrointestinal, urogenital, pulmonal mit Thrombozytenzahlen < 25.000/µl oder
Bulgarian: кръвоизлив (стомашно-чревен, урогенитален, белодробен с тромбоцити < 25 000/µl или всеки кръвоизлив в централната нервна система).
German: Gesamtüberleben (ITT-Population).
Bulgarian: Обща преживяемост (ITT популация)
German: Patienten mit akutem Einsetzen oder unerklärlicher Verschlechterung von Lungensymptomen sollen sorgfältig untersucht werden, um eine ILD auszuschließen.
Bulgarian: За да се изключи ИББ трябва да се извърши внимателна оценка на пациентите с остро начало или необяснимо влошаване на белодробните симптоми.
German: Wie ist Dacogen anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате Dacogen
German: Unter Berücksichtigung des klinischen Ansprechens und der beobachteten Toxizität soll der Behandlungszyklus alle 4 Wochen wiederholt werden.
Bulgarian: Цикълът се повтаря на всеки 4 седмици в зависимост от клиничния отговор на пациента и наблюдаваната токсичност.
German: Zytotoxisch
Bulgarian: Цитотоксично
German: Ein Einfluss auf die Decitabin-Exposition bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist daher nicht wahrscheinlich.
Bulgarian: Следователно е малко вероятно експозицията на децитабин да бъде повлияна при пациенти с увредена чернодробна функция.
German: Dacogen 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Decitabin i.v.
Bulgarian: Dacogen 50 mg прах за инфузия децитабин i.v.
German: Tel: +356 2397 6000
Bulgarian: AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
German: bis
Bulgarian: NA
German: Stomatitis
Bulgarian: гадене
German: Die populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Pharmakokinetik von Decitabin unabhängig vom Alter ist (untersuchter Bereich 40 bis 87 Jahre, median 70 Jahre).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетичните характеристики на децитабин не зависят от възрастта (възрастова граница на проучването:
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Decitabin.
Bulgarian: Всеки флакон с прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа 50 mg децитабин (decitabine).
German: Meldesystem anzeigen.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Kaliumdihydrogenphosphat (E340), Natriumhydroxid (E524) und Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes).
Bulgarian: Другите съставки са калиев дихидроген фосфат (Е340), натриев хидроксид (Е524) и хлороводородна киселина (за корекция на рН).
German: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Bulgarian: Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11
German: Sehr häufig Anomale Leberfunktion Häufig
Bulgarian: С неизвестна честота интерстициална белодробна болест
German: Dacogen-Arm erreicht im Vergleich zu 7,8% (19/243) im TC-Arm; Therapieunterschied 9,9% (95% KI: 4,07; 15,83), p-Wert = 0,0011.
Bulgarian: Въз основа на първоначалния анализ при ITT популацията е постигната статистически значима разлика в процента на пълна ремисия (CR + CRp) в полза на пациентите в рамото на Dacogen17,8% (43/242) спрямо рамото на TC - 7,8% (19/243); разлика между леченията 9,9% (95% CI: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
German: • anomale Leberfunktion
Bulgarian: *, д анемия левкопения
German: Septischer Schock* Sepsis*
Bulgarian: Чести септичен шок сепсис синузит
German: Studien mit Patienten mit Leberfunktionsstörung wurden nicht durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с бъбречно увреждане.
German: Wenn Sie Ihren Termin zum Erhalt von Dacogen vergessen haben Falls Sie einen Termin verpassen, vereinbaren Sie so bald wie möglich einen neuen Termin.
Bulgarian: Ако сте пропуснали часа си за приложение на Dacogen
German: Dacogen 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Decitabin
Bulgarian: Dacogen 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор децитабин (decitabine)
German: Nach der Herstellung des Arzneimittels enthält es zwischen 13,8 mg und 138 mg Natrium pro Dosis.
Bulgarian: След приготвяне на лекарството, то съдържа между 13,8 mg-138 mg натрий на доза, което е еквивалентно на 0,7-7% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2016 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2016.
German: Die Dosis wird anhand der Körpergröße und des Gewichts des Patienten errechnet.
Bulgarian: Дозата се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dacogen ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dacogen?
German: Diese Enzyme sind für die Entstehung und das Fortschreiten von Krebs verantwortlich.
Bulgarian: Тези ензими са отговорни за стимулиране на развитието и прогресията на рака.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebensdauer der Patienten.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите.
German: Weitere Informationen über Dacogen
Bulgarian: Допълнителна информация за Dacogen
German: Empfohlen sind mindestens vier Behandlungszyklen, die jedoch so lange fortgesetzt werden können, wie die AML unter Kontrolle bleibt.
Bulgarian: Препоръчват се най-малко 4 цикъла на лечение, но те могат да бъдат продължени дотогава, докато ОМЛ остава под контрол.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dacogen.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Dacogen.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Dacogen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Dacogen прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Patienten, die Dacogen erhielten, überlebten im Durchschnitt 7,7 Monate, im Vergleich zu 5,0 Monaten bei Patienten, die unterstützende Behandlung oder Cytarabin erhielten.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Dacogen, живеят средно 7,7 месеца в сравнение с 5,0 месеца за пациенти, получаващи поддържаща терапия или лечение с цитарабин.
German: Da es nur wenige Patienten mit AML gibt, gilt die Krankheit als selten, und Dacogen wurde am 8. Juni 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ОМЛ е малък, болестта се счита за „рядка" и Dacogen е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 8 юни 2006 г.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dacogen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Dacogen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Dacogen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dacogen, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Das bedeutet, dass es dem Cytidin-Desoxynucleosid, einem wichtigen Bestandteil der DNA (des genetischen Materials) von Zellen, ähnlich ist.
Bulgarian: Това означава, че е подобен на цитидин дезоксинуклеозид, основен компонент на ДНК (генетичния материал) на клетките.
German: Die Behandlung mit Dacogen sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der über Erfahrung mit der Durchführung von Chemotherapien verfügt.
Bulgarian: Лечението с Dacogen трябва да започне под наблюдението на лекар, който има опит в прилагането на химиотерапия.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Dacogen zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Dacogen.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Dacogen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Dacogen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.>