FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepkah in škatli.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichete și pe cutii.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila zdravnika in navodila za uporabo, ki jih najdete na koncu tega navodila.
Romanian: Respectați instrucțiunile de utilizare furnizate de medicul dumneavoastră și la sfârșitul acestui prospect.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Jivi Ne prenehajte uporabljati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Jivi Nu încetați să utilizați acest medicament fără să vă consultați cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o enem primeru prevelikega odmerjanja.
Romanian: În studiile clinice a existat un caz de supradozaj.
Slovenian: Laboratoriji, v katerih bodo merili aktivnost zdravila Jivi, morajo preveriti natančnost svojega postopka.
Romanian: Laboratoarele care intenționează să măsoare activitatea Jivi trebuie să își verifice procedurile din punct de vedere al preciziei.
Slovenian: Za preprečevanje krvavitev bo zdravnik izbral ustrezen odmerek zdravila in določil pogostnost dajanja glede na vaše potrebe:
Romanian: Pentru a preveni o hemoragie, medicul dumneavoastră va alege o doză și o frecvență adecvate, în funcție de necesarul dumneavoastră:
Slovenian: Stopnja krvavitve/ vrsta kirurškega posega
Romanian: Gradul hemoragiei/Tipul procedurii chirurgicale
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Jivi lahko začne zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo A. Po ustrezni poučitvi si lahko bolniki zdravilo Jivi dajejo doma sami ali jim ga dajo njihovi skrbniki.
Romanian: Tratamentul cu Jivi va fi început de către un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie A. După o instruire adecvată, pacienții sau aparținătorii acestora pot administra Jivi la domiciliu.
Slovenian: Zdravilo Jivi je treba uporabiti v 3 urah po rekonstituciji.
Romanian: Jivi trebuie utilizat în interval de 3 ore după reconstituire.
Slovenian: Študij o vplivu faktorja VIII na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu factorul VIII la animale, privind funcția de reproducere.
Slovenian: Predvsem pri velikih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja s testi strjevanja krvi (aktivnosti faktorja VIII v plazmi).
Romanian: Cu precădere în cazul intervențiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea cu precizie a tratamentului de substituție, prin intermediul testelor de coagulare (activitatea plasmatică a factorului VIII).
Slovenian: Ti pripomočki niso priloženi v pakiranju zdravila Jivi.
Romanian: Aceste materiale nu sunt incluse în ambalajul Jivi.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so lahko povezane tudi s protitelesi proti PEG (glejte poglavje Imunski odziv na polietilenglikol (PEG)).
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate pot fi, de asemenea, asociate cu anticorpii împotriva PEG (vezi paragraful Răspunsul imun la polietilenglicol (PEG)).
Slovenian: Zapleti, povezani z uporabo katetrov
Romanian: Complicații legate de cateter
Slovenian: Ta datum ne sme preseči datuma izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli.
Romanian: Această dată de expirare nu trebuie să depășească niciodată data de expirare înscrisă pe cutie.
Slovenian: Pri bolnikih s prisotnimi srčnožilnimi dejavniki tveganja nadomestno zdravljenje z zdravili s faktorjem VIII lahko poveča tveganje za srčnožilne bolezni.
Romanian: La pacienții cu factori de risc cardiovascular preexistenți, terapia de substituție cu factor VIII poate crește riscul cardiovascular.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi raztopinami za injiciranje.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte injecții.
Slovenian: Ker je hemofilija A pri ženskah redka, izkušenj z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem ni na voljo.
Romanian: Deoarece hemofilia A apare rareori la femei, nu sunt disponibile date privind utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii și alăptării.
Slovenian: V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti (% normalne aktivnosti) v ustreznem obdobju.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoarea activității plasmatice precizate (în % din normal) în perioada corespunzătoare.
Slovenian: Zdravilo Jivi je pripravljeno brez dodajanja kakršnih koli beljakovin humanega ali živalskega izvora v celično kulturo, v procesu prečiščevanja, PEGilacije ali v končno zdravilo.
Romanian: Jivi este produs fără adăugarea de proteine derivate de la om sau de la animale în timpul procesului culturii de celule, purificării, pegilării sau al formulării finale.
Slovenian: • alergični na beljakovine miši ali hrčkov.
Romanian: • alergic la proteine de șoarece sau de hamster.
Slovenian: Damoktokog alfa pegol ne vsebuje von Willebrandovega faktorja.
Romanian: Damactocogul alfa pegol nu conține factor von Willebrand.
Slovenian: Za bolnike s preveliko telesno maso največji profilaktični odmerek ne sme preseči 6000 i.e na injiciranje.
Romanian: La pacienții supraponderali, doza maximă per injecție pentru profilaxie nu trebuie să depășească aproximativ 6000 UI.
Slovenian: Ponavljajte injiciranje vsakih 8 do 24 ur, dokler ogroženost ne mine.
Romanian: Se repetă injecția la fiecare 8-24 ore, până la eliminarea pericolului.
Slovenian: O neželenih učinkih niso poročali.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente adverse.
Slovenian: To velja tudi za modificirana dolgodelujoča zdravila, ki vsebujejo faktor VIII.
Romanian: Acest lucru este valabil și pentru medicamentele modificate, cu factor VIII cu acțiune de lungă durată.
Slovenian: Z rokami ogrejte neodprto vialo in injekcijsko brizgo do primerne temperature (ne na več kot 37 °C).
Romanian: Țineți în mâini un flacon nedeschis și o seringă, pentru a le încălzi până la o temperatură confortabilă (care nu depășește 37 °C).
Slovenian: Število danih enot in pogostnost odmerjanja je treba vedno določiti glede na klinično učinkovitost, potrebno pri posameznem bolniku.
Romanian: Doza administrată și frecvența administrării trebuie să fie întotdeauna direcționate către eficacitatea clinică necesară fiecărui caz individual.
Slovenian: Zdravilo Jivi ni namenjeno za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let (za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2).
Romanian: Utilizarea Jivi la copii cu vârsta sub 12 ani nu este indicată (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii).
Slovenian: Parameter (enota)
Romanian: Parametru FC (unitate)
Slovenian: • 30 - 40 i.e. na kg telesne mase dvakrat na teden.
Romanian: • 30-40 UI pe kg greutate corporală de două ori pe săptămână.
Slovenian: • znižanje krvnega tlaka, zaradi česar se vam lahko vrti, kadar vstanete,
Romanian: • o scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da senzația de leșin când stați în picioare
Slovenian: Morda so se pri vas razvila protitelesa proti faktorju VIII (inhibitorji) ali protitelesa proti polietilenglikolu (PEG).
Romanian: Este posibil să vă fi apărut anticorpi împotriva factorului VIII (inhibitori) sau anticorpi împotriva polietilenglicolului (PEG).
Slovenian: Glede na klinične značilnosti bolnika je lahko odmerek tudi 60 i.e./kg vsakih 7 dni ali 30 - 40 i.e./kg dvakrat na teden (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Romanian: În funcție de caracteristicile clinice ale pacientului, doza poate fi și de 60 UI/kg o dată la 7 zile sau de 30-40 UI/kg de două ori pe săptămână (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul pacienților cu hemofilie.
Slovenian: Opozoriti je treba, da vrednost ABR ni primerljiva med različnimi zdravili s faktorjem VIII in različnimi kliničnimi študijami.
Romanian: Trebuie reținut faptul că RAS nu este comparabilă între concentrații diferite de factor și între studii clinice diferite.
Slovenian: Posledice morebitnih tveganj za bolnike s preobčutljivostno reakcijo na pegilirane beljakovine niso znane.
Romanian: Nu se cunosc implicațiile oricărui risc potențial pentru pacienții afectați, cu o reacție de hipersensibilitate la proteinele pegilate.
Slovenian: Mediana skupnega odmerka pri velikih kirurških posegih je bila 219 i.e./kg (razpon: 50-1500 i.e./kg, vključno z obdobjem po operaciji do 3 tedne).
Romanian: Doza mediană totală pentru procedurile chirurgicale majore a fost 219 UI/kg (interval: 50-1500 UI/kg, inclusiv perioada postoperatorie de până la 3 săptămâni).
Slovenian: Zdravilo Jivi so ocenili v farmakoloških študijah pri enkratnem in ponavljajočih odmerkih in v študijah toksičnosti pri mladičih podgan in kuncev.
Romanian: Jivi a fost evaluat în studii farmacologice, de toxicitate după administrarea de doze unice și repetate, precum și de toxicitate juvenilă la șobolan și iepure.
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Romanian: Pot apărea următoarele reacții adverse la acest medicament:
Slovenian: • tiščanje v prsnem košu/splošno slabo počutje,
Romanian: • constricție la nivelul pieptului/stare generală de rău
Slovenian: Ponovljene farmakokinetične meritve niso pokazale pomembnih sprememb farmakokinetičnih značilnosti po dolgotrajnem zdravljenju.
Romanian: Determinările FC repetate nu au indicat nicio modificare relevantă în ceea ce privește caracteristicile FC după tratamentul de lungă durată.
Slovenian: 11 bolnikov v starostni skupini < 6 let je sodelovanje prekinilo zaradi imunskega odziva na PEG, povezanega z izgubo učinkovitosti in/ali preobčutljivostno reakcijo v prvih štirih dneh izpostavitve zdravilu.
Romanian: 11 pacienți din grupa de vârsta < 6 ani au abandonat din cauza unui răspuns imunitar la PEG asociat cu pierderea eficacității și/sau reacție de hipersensibilitate în primele patru ZE.
Slovenian: Pri 11 bolnikih v kraku, ki je zdravilo prejemal vsakih 7 dni, so pogostnost aplikacije zdravila povečali.
Romanian: La unsprezece pacienți din grupul cu administrare o dată la 7 zile a fost crescută frecvența de administrare.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda opravil preiskave, s katerimi bo to potrdil in se prepričal, da vaš odmerek zdravila Jivi zagotavlja ustrezne ravni faktorja VIII.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize pentru a confirma acest lucru și pentru a se asigura că doza de Jivi furnizează cantități adecvate de factor VIII.
Slovenian: *AUC izračunana za odmerek 60 i.e./kg
Romanian: *ASC calculată pentru o doză de 60 UI/kg
Slovenian: Aktivirani faktor VIII deluje kot kofaktor za aktivirani faktor IX in pospešuje pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X. Aktivirani faktor X pretvori protrombin v trombin.
Romanian: Factorul VIII activat acționează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Slovenian: Potrebno število enot = telesna masa (kg) x želeni dvig faktorja VIII (% ali i.e./dl) x recipročna vrednost dejanskega dviga aktivnosti (npr. 0,5 za 2,0 % dvig aktivnosti).
Romanian: Unități necesare = greutatea corporală (kg) x creșterea dorită a factorului VIII (% sau UI/dl) x valoarea reciprocă a recuperării observate (adică 0,5 pentru o recuperare de 2,0%).
Slovenian: Opaženo je bilo naraščanje sorazmerno z odmerki med 25 in 60 i.e./kg, kar kaže na linearnost pri odmerkih med 25 i.e./kg in 60 i.e./kg.
Romanian: Au fost observate creșteri proporționale ale dozelor între dozele de 25 și 60 UI/kg, ceea ce indică liniaritatea dozei între 25 UI/kg și 60 UI/kg.
Slovenian: Pri 131 bolnikih so v več časovnih točkah določili dejanski dvig aktivnosti.
Romanian: Recuperarea treptată a fost stabilită la 131 pacienți la mai multe repere temporale.
Slovenian: Pri zdravljenju krvavitev je 84,4 % krvavitev izzvenelo po 1 injekciji, 91,9 % krvavitev je izzvenelo po 1 ali 2 injekcijah.
Romanian: Pentru tratamentul sângerărilor, 84,4% dintre sângerări s-au remis cu 1 injecție, iar 91,9% dintre sângerări sau remis cu 1 sau 2 injecții.
Slovenian: Vse bolnike se lahko uspešno zdravi z njihovim prejšnim zdravilom s faktorjem VIII.
Romanian: Toți pacienții au putut fi tratați cu succes cu medicamentele cu factor VIII administrate anterior.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Slovenian: Zdravilo Jivi bolniki ≥ 12 let n = 22
Romanian: Jivi Pacienți ≥ 12 ani N=22
Slovenian: Kako se pripravi zdravilo Jivi za injiciranje
Romanian: Cum se pregătește Jivi pentru injectare
Slovenian: Pri bolnikih z visokimi ravnmi inhibitorjev morda zdravljenje s faktorjem VIII ne bo učinkovito in bo treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Romanian: Este posibil ca, la pacienții cu titruri crescute de inhibitori, tratamentul cu factor VIII să nu fie eficace, în acest caz fiind necesară luarea în considerare a altor opțiuni terapeutice.
Slovenian: Veliki kirurški posegi
Romanian: Proceduri chirurgicale majore
Slovenian: Injekcijsko brizgo dajte na stran za nadaljnjo uporabo.
Romanian: Puneți seringa deoparte pentru utilizare ulterioară.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča aktivnost faktorja VIII v plazmi za 1,5 - 2,5 % normalne aktivnosti.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe descoperirea empirică a faptului că 1 UI de factor VIII pe kg de masă corporală crește activitatea plasmatică a factorului VIII cu 1,5% până la 2,5% din activitatea normală.
Slovenian: • je za vnos tega zdravila potreben centralni venski kanal.
Romanian: • trebuie să utilizați un dispozitiv pentru acces venos central pentru acest medicament.
Slovenian: Ta učinek je lahko povezan z razvojem imunosti, vendar je težko jasno opredeliti starost, pri kateri se tveganje spremeni.
Romanian: Acest efect poate fi asociat cu o modificare de dezvoltare a sistemului imun și, cu toate că este dificil de definit un prag clar de vârstă pentru modificarea riscului, acest fenomen apare predominant la copiii mici cu hemofilie.
Slovenian: AUC (i.e.*h/dl)*
Romanian: ASC (UI*ore/dl)*
Slovenian: V dolgotrajnih, 6-mesečnih študijah kronične toksičnosti niso opazili znakov kopičenja PEG ali drugih učinkov, povezanih z uporabo zdravila Jivi.
Romanian: În cadrul unui studiu de toxicitate cronică la 6 luni, de lungă durată, nu a fost observat niciun indiciu de acumulare PEG sau alte efecte asociate administrării Jivi.
Slovenian: Če se pojavi taka reakcija, takoj prenehajte z injiciranjem zdravila Jivi in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă apar astfel de reacții, opriți imediat injectarea Jivi și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj po rekonstituciji, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii de păstrare în timpul utilizării și condițiile dinaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
Slovenian: Farmakokinetiko so ocenili tudi pri 22 preiskovancih (≥ 12 let) in pri 16 izmed teh preiskovancev po 6 mesecih profilaktičnega zdravljenja v študiji faze II/III.
Romanian: De asemenea, FC a fost evaluată la 22 subiecți (≥ 12 ani) și la 16 dintre acești subiecți după 6 luni de tratament profilactic în studiul de fază II/III.
Slovenian: ≥ 18 let n = 133
Romanian: ≥ 18 ani N=133
Slovenian: Pri 3 od 44 bolnikov (7 %) zdravilo ni bilo učinkovito, pojavile so se tudi preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Romanian: La 3 din 44 pacienți (7%), pierderea efectului medicamentului s-a asociat cu reacții de hipersensibilitate (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Primeri de novo ali potrjeni primeri inhibitorjev faktorja VIII se niso pojavili.
Romanian: Nu au survenit cazuri de novo sau confirmate de inhibitori ai FVIII.
Slovenian: Pri 10 od 44 bolnikov (23 %), mlajših od 6 let, so opazili, da zdravilo ni bilo učinkovito zaradi nastanka nevtralizirajočih protiteles proti PEG v prvih 4 dneh izpostavitve zdravilu.
Romanian: La 10 din 44 pacienți (23%) din această grupă de vârstă, sub 6 ani, s-a observat o pierdere a efectului medicamentului cauzată de anticorpii neutralizanți anti-PEG în primele 4 zile de expunere.
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo prilagojena vašemu počutju, vendar ne injicirajte hitreje kot 2,5 ml na minuto.
Romanian: Viteza de injectare trebuie adaptată în funcție de confortul dumneavoastră, dar nu trebuie să depășească 2,5 ml pe minut.
Slovenian: 12-< 18 let n = 12
Romanian: 12-< 18 ani N=12
Slovenian: PEG-linker so testirali v standardnih in vivo in in vitro genotoksičnih študijah, ki niso pokazale genotoksičnosti.
Romanian: Fracțiunea PEG a Jivi a fost de asemenea testată într-un set standard de studii de genotoxicitate in vivo și in vitro, iar acestea nu au indicat un potențial de genotoxicitate.
Slovenian: Nastanek protiteles, ki nevtralizirajo faktor VIII (inhibitorji), je znan zaplet pri zdravljenju posameznikov s hemofilijo A. Ti inhibitorji so ponavadi imunoglobulini IgG, ki zavirajo prokoagulantno delovanje faktorja VIII, njihovo količino pa določamo v Bethesda enotah (B.e.) na ml plazme z uporabo modificiranega Bethesda testa.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) față de factorul VIII este o complicație cunoscută în tratamentul pacienților cu hemofilie A. Acești inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcționate împotriva acțiunii procoagulante a factorului VIII și sunt măsurați în unități Bethesda (UB)/ml de plasmă, utilizând testul Bethesda modificat.
Slovenian: Podrobnejša navodila za pripravo in uporabo so v navodilu za uporabo, ki je priložen zdravilu Jivi.
Romanian: Instrucțiunile detaliate pentru pregătirea și administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat împreună cu Jivi.
Slovenian: V preglednici 3 so povzeti farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku 60 i.e./kg iz študije faze II/III, kjer so farmakokinetiko ocenili pri 22 preiskovancih.
Romanian: Tabelul 3 prezintă în rezumat parametrii FC după o doză unică de 60 UI/kg din studiul de Fază II/III în care FC a fost evaluată la 22 subiecți.
Slovenian: Mediana odmerka (razpon) na injekcijo je bila 31,7 i.e./kg (14; 62).
Romanian: Doza mediană (interval) per injecție a fost 31,7 UI/kg (14; 62).
Slovenian: Opažene so bile preobčutljivost ali alergijske reakcije (le-te lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in občutek zbadanja na mestu injiciranja, mrzlico, pordelost, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, tiščanje v prsnem košu, ščemenje, bruhanje, zasoplost), ki lahko v nekaterih primerih napredujejo do hude anafilakse (tudi do šoka).
Romanian: Au fost observate reacții de hipersensibilitate sau reacții alergice (care pot include angioedem, senzații de arsură și înțepătură la locul de administrare a injecției, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greață, neliniște, tahicardie, constricție toracică, furnicături, vărsături, respirație șuierătoare) și în unele cazuri, pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Slovenian: Navzkrižne reaktivnosti protiteles IgM proti PEG z drugimi nemodificiranimi zdravili s faktorjem VIII niso opazili.
Romanian: Nu s-a observat nicio reactivitate încrucișată a anticorpilor IgM anti-PEG cu alte medicamente cu factor VIII nemodificat.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje pri preiskovancih ≥ 12 let
Romanian: Tratament profilactic la subiecți cu vârsta ≥ 12 ani
Slovenian: • so pri vas že kdaj nastali inhibitorji faktorja VIII pri uporabi drugih zdravil.
Romanian: • v-au apărut anterior inhibitori ai factorului VIII la un medicament diferit.
Slovenian: V študiji je bila mediana trajanja zdravljenja 713 dni, pri preiskovancih je bila mediana dni izpostavitve zdravilu 131 (razpon: 1 do 309 dni).
Romanian: Timpul median petrecut în studiu a fost 713 zile cu o mediană de 131 zile de expunere (interval: 1-309 zile).
Slovenian: • 1 pribor za vensko punkcijo
Romanian: • un set pentru puncție venoasă
Slovenian: Imunogenost so ocenili v kliničnih preskušanjih z zdravilom Jivi pri 159 (vključno z bolniki s kirurškim posegom) predhodno zdravljenih mladostnikih (≥ 12 let starosti) in odraslih z diagnozo težke stopnje hemofilije A (FVIII:C < 1 %), pri katerih je bilo predhodno število dni izpostavitve ≥ 150.
Romanian: Imunogenitatea a fost evaluată în cadrul studiilor clinice efectuate cu Jivi la 159 adolescenți tratați anterior (inclusiv pacienți care au trecut printr-o intervenție chirurgicală) (cu vârsta ≥ 12 ani) și adulți diagnosticați cu hemofilie A severă (FVIII:C < 1%) și ≥ 150 zile de expunere anterioară.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Voda za injekcije POSTOPEK UPORABE DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile MODUL DE ADMINISTRARE DATA DE EXPIRARE
Slovenian: Poleg tega so pri dveh živalskih vrstah izvedli tudi 4-tedenske študije toksičnosti z delom PEG, ki je del zdravilne učinkovine v zdravilu Jivi.
Romanian: În plus, la două specii au fost efectuate studii de toxicitate cu durata de 4 săptămâni cu fracțiunea PEG a Jivi.
Slovenian: Če se to zgodi, morda zdravilo ne bo več učinkovito in bo krvavitev vztrajala.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentul dumneavoastră va înceta imediat să aibă efect și este posibil să prezentați hemoragie persistentă.
Slovenian: Vse bolnike, ki se zdravijo z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, je treba z ustreznim kliničnim opazovanjem in laboratorijskimi preiskavami skrbno spremljati glede nastanka inhibitorjev.
Romanian: În general, toți pacienții tratați cu medicamente care conțin factor VIII de coagulare trebuie monitorizați cu atenție, prin examinare clinică și teste de laborator, pentru a decela apariția inhibitorilor.
Slovenian: Dolgotrajnih študij pri živalih za oceno kancerogenega potenciala zdravila Jivi ali študij za določitev učinka zdravila Jivi na sposobnost razmnoževanje niso izvedli.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potențialului carcinogen al Jivi și nici studii pentru stabilirea efectelor Jivi asupra funcției de reproducere.
Slovenian: Klinični imunski odziv, povezan s protitelesi proti PEG, ki se kaže kot simptomi akutne preobčutljivosti in/ali izgube učinkovitosti zdravila, so opazili predvsem v prvih 4 dneh izpostavitve.
Romanian: A fost observat un răspuns imun clinic asociat cu anticorpii anti-PEG, manifestat prin simptome de hipersensibilitate acută și/sau pierderea efectului medicamentului, în principal în primele 4 zile de expunere.
Slovenian: • adapter za vialo
Romanian: • un adaptor pentru flacon
Slovenian: Če dodaten odmerek ni potreben, odstranite pribor za vensko punkcijo in injekcijsko brizgo.
Romanian: Dacă nu se va mai administra o altă doză, îndepărtați setul pentru puncție venoasă și seringa.
Slovenian: Preverite če se je ves prašek raztopil.
Romanian: Asigurați-vă că pulberea este complet dizolvată.
Slovenian: Skupaj (≥ 12 let) n = 145
Romanian: Total (≥ 12 ani) N=145