FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi, että amoksisilliini/klavulaanihappo on laajalti käytetty ensihoito eläinten puremiin ja hyväksyi siksi seuraavan tekstin: "Ihon ja pehmytkudoksen infektiot, erityisesti sidekudoksen tulehdus, eläinten puremat ja vakava hammasmätä, johon liittyy leviävä sidekudoksen tulehdus".
Greek: Η CHMP συμφωνεί ότι ο συνδυασμός αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος χρησιμοποιείται ευρέως ως θεραπεία πρώτης γραμμής για την αντιμετώπιση δηγμάτων ζώων και, ως εκ τούτου, ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, ιδίως κυτταρίτιδα, δήγματα ζώων και σοβαρά οδοντικά αποστήματα με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα».
Finnish: Todettiin, että suositeltu annostus 16:1suhteelle on päivittäinen 4 g:n amoksisilliinin ja 250 mg:n klavulaanihapon annos, joilla saadaan jopa PRSP-bakteereja vastaan tehokkaat seerumipitoisuudet.
Greek: Επισημάνθηκε ότι η συνιστώμενη δοσολογία για την αναλογία 16:1 είναι μια ημερήσια δόση 4g αμοξικιλίνης και 250 mg κλαβουλανικού οξέος με την οποία επιτυγχάνονται στον ορό συγκεντρώσεις αποτελεσματικές ακόμη και κατά των ανθεκτικών στην πενικιλίνη στελεχών του S. pneumoniae.
Finnish: Lisäksi vaihtamista suonensisäisestä suun kautta otettavaan hoitoon Augmentin 14:1 (ES)- ja 16:1 (SR) -muotojen kanssa pidettiin arvokkaana vaihtoehtona infektioissa, joissa taudinaiheuttajat ovat tai niiden epäillään olevan PRSP-bakteereja ja joissa Augmentin-hoidon suun kautta otettava jatkaminen on välttämätöntä.
Greek: Επιπλέον, η αντικατάσταση ενδοφλέβιας θεραπείας με θεραπεία από το στόμα για το Augmentin 14:1 (ES) και 16:1 (SR) θεωρήθηκε πολύτιμη επιλογή αντικατάστασης της ενδοφλέβιας θεραπείας στην περίπτωση ανθεκτικών στην πενικιλίνη στελεχών του S. pneumoniae τα οποία είναι, ή θεωρούνται ότι είναι, ο αιτιολογικός παράγοντας και σε περίπτωση που απαιτείται συνέχιση της θεραπείας με Augmentin από το στόμα.
Finnish: Tätä tukevat lisäksi useat ohjeistukset ja lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan käyttöaiheen: "Intra-abdominaaliset infektiot" Augmentinin suonensisäisesti otettaville muodoille.
Greek: Το γεγονός αυτό τεκμηριώνεται και από πολλά έγγραφα καθοδήγησης και η CHMP ενέκρινε την ένδειξη: «Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις» για τα ενδοφλέβια σκευάσματα Augmentin.
Finnish: On kehitetty kaksi suonensisäistä suhdetta: 5:1- ja 10:1-muodot.
Greek: Έχουν αναπτυχθεί δύο σκευάσματα ενδοφλέβιας χορήγησης με διαφορετικές αναλογίες: ένα σκεύασμα με αναλογία 5:1 και ένα με αναλογία 10:1.
Finnish: Kaikkiaan lääkevalmistekomitea hyväksyi painoon perustuvat annossuositukset lapsilla, samoin kuin eri annostukset, joissa otetaan huomioon argumentti, että "annostusohjelma määräytyy vallitsevasta vastustuskyvyn taustatasosta ja myös (joissakin jäsenvaltioissa) sellaisista tekijöistä kuten infektion vakavuus".
Greek: Συνολικά, η CHMP ενέκρινε τις συστάσεις δοσολογίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό βάσει του εύρους σωματικού βάρους, καθώς και την εισήγηση για διαφορετικά δοσολογικά σχήματα λαμβάνοντας υπόψη το επιχείρημα ότι «η επιλογή δοσολογικού σχήματος καθορίζεται από το επικρατόν βασικό επίπεδο ανθεκτικότητας και (σε μερικά κράτη μέλη) από παράγοντες όπως η σοβαρότητα της λοίμωξης».
Finnish: Toistuvan tonsilliitin hoito Augmentinilla perustuu oletukseen, että muut nielun bakteerit erittävät betalaktamaaseja ympäristöön ja inaktivoivat suojaamattomat penisilliinit.
Greek: Η θεραπεία της υποτροπιάζουσας αμυγδαλίτιδας με Augmentin βασίζεται στην υπόθεση ότι η β-λακταμάση άλλων βακτηριδίων της στοματικής κοιλότητας εκκρίνεται στο περιβάλλον αδρανοποιώντας τις πενικιλίνες που δεν είναι προστατευμένες.
Finnish: Patogeenit, joilla on korkeampi MIC, ovat yleensä yleisempiä potilailla, joilla on vakavampi infektio ja annostelu kahdesti päivässä suonensisäisesti voisi potentiaalisesti johtaa heikompaan tulokseen.
Greek: Δεδομένου ότι τα παθογόνα με υψηλότερες ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις τείνουν να επικρατούν περισσότερο σε ασθενείς με σοβαρότερες λοιμώξεις, ένα ενδοφλέβιο σχήμα δις ημερησίως θα είχε ενδεχομένως υποδεέστερα αποτελέσματα.
Finnish: Vastaavasti 4:1suhde on vakiintunut lääkitysmuoto, joka tarjoaa arvokkaan vaihtoehdon lievästä kohtalaiseen vaihtelevien samoin kuin vakavampien infektioiden hoitoon alueilla, missä bakteerien vastustuskyky ei ole merkittävä ongelma.
Greek: Ομοίως, η αναλογία 4:1 είναι ένα καθιερωμένο σχήμα το οποίο αποτελεί μια εξόχως επωφελή εναλλακτική θεραπεία λοιμώξεων ήπιας προς μέτριας αλλά και σοβαρότερης μορφής, σε περιοχές όπου η ανθεκτικότητα των βακτηριδίων δεν εγείρει σημαντικές ανησυχίες.
Finnish: Lääke on osoittautunut erittäin hyödylliseksi alueilla, joilla amoksisilliinille, tai useille lääkkeille, vastustuskykyiset S. pneumoniae -kannat ovat yleisiä, sekä tietyillä potilailla (joilla eristettyjen S. pneumoniae -kantojen amoksisilliinin +/- klavulaanihapon MIC-arvot ovat vähintään 4 μg/mL).
Greek: Το φάρμακο έχει αποδειχθεί εξαιρετικά χρήσιμο σε περιοχές με υψηλή συχνότητα εμφάνισης ανθεκτικών στην αμοξικιλίνη ή πολυανθεκτικών στελεχών S. pneumoniae και σε επιλεγμένους ασθενείς (δηλαδή με απομονωμένα στελέχη S. pneumoniae και ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις αμοξικιλίνης+/- κλαβουλανικού οξέος έως και 4μg/mL).
Finnish: Tarkastellut tiedot osoittavat SR-muodon kliiniset edut ja muodostavat tieteellisen perustan Augmentin SR:n nykyisten kansallisten myyntilupien hyväksymiselle.
Greek: Από την επισκόπηση των δεδομένων διαπιστώθηκαν τα κλινικά οφέλη του σκευάσματος παρατεταμένης αποδέσμευσης, τα οποία συγκροτούν την επιστημονική βάση της χορήγησης των ισχυουσών εθνικών αδειών για το Augmentin SR.
Finnish: Useat Augmentin-muodot, jotka eroavat amoksisilliinin ja klavulaanihapon suhteen osalta, mahdollistavat sen, että lääkkeen määrääjä voi vaihdella kummankin komponentin annosta itsenäisesti, sekä kätevän yhdistetyn tabletin tai ruiskeen.
Greek: Τα διάφορα σκευάσματα Augmentin με διαφορετικές αναλογίες αμοξικιλίνης και κλαβουλανικού οξέος επιτρέπουν στο συνταγογράφο να μεταβάλλει τη δόση κάθε συστατικού χωριστά και παράλληλα του παρέχουν την ευελιξία να χορηγήσει δισκίο συνδυασμού ή ένεση.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että suositus kaksinkertaistaa 2:1- ja 4:1-suhteiden annostus peruutetaan, ja korvaataan suosituksella käyttää suuremman amoksisilliini-klavulaanihapposuhteen muotoja kuten 7:1 ja 8:1.
Greek: Η CHMP συνέστησε την απόσυρση των συστάσεων για διπλασιασμό κατά προτίμηση των δοσολογικών σχημάτων με αναλογίες 2:1 και 4:1 προκειμένου να χρησιμοποιηθεί υψηλότερη αναλογία αμοξικιλίνης προς κλαβουλανικό οξύ όπως οι αναλογίες 7:1 και 8:1.
Finnish: • Äkillinen välikorvan tulehdus • Avosyntyinen keuhkokuume.
Greek: • Οξεία μέση ωτίτιδα • Πνευμονία της κοινότητας.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen sisällyttää valmisteyhteenvetoon useiden Augmentinin muotojen osalta mahdollisuus vaihtaa suonensisäisestä suun kautta otettavaan hoitoon useille eri käyttöaiheille mutta oli sitä mieltä, että vaihtaminen suonensisäisestä suun kautta otettavaan hoitoon ei rajoitu mihinkään tiettyihin käyttöaiheisiin vaan sen pitäisi olla vaihtoehtona kaikissa käyttöaiheissa.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ να συμπεριλάβει στην ΠΧΠ αρκετών σκευασμάτων Augmentin διατύπωση σχετικά με τη δυνατότητα αντικατάστασης της ενδοφλέβιας θεραπείας με θεραπεία από το στόμα για μια σειρά ενδείξεων, εξέφρασε όμως τη γνώμη ότι η αντικατάσταση αυτή δεν περιορίζεται σε συγκεκριμένες ενδείξεις και δεν είναι εφικτή για όλες τις ενδείξεις.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen mukaan tämä päiväannos sopii patogeeneille, joiden MIC90 < 2 µg/mL, ts. vain patogeeneille, joiden vaatima aika yli MIC-arvon > 40 %.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ, η συγκεκριμένη ημερήσια δόση είναι κατάλληλη μόνο για παθογόνα με MIC90 < 2 µg/mL, δηλαδή μόνο για παθογόνα με χρόνο υπέρβασης της MIC > 40%.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi, että haittavaikutusten yleisyyttä koskevia tietoja käytettäisiin valmisteyhteenvedon ohjeistuksen suositusten mukaisesti ja suositteli yleisyydet kuvaavan esittelyn käyttöön ottamista.
Greek: Η CHMP ζήτησε τη χρήση δεδομένων σχετικά με τη συχνότητα σύμφωνα με τις κατευθυντήριες συστάσεις της ΠΧΠ και εισηγήθηκε τη χρήση εισαγωγής που να περιγράφει τις συχνότητες.
Finnish: • Pyelonefriitti
Greek: • Πυελονεφρίτιδα
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, että käytettävissä olevat tiedot vahvistavat SR-annostuksen sisältävän riittävästi klavulaanihappoa täyden suojan tarjoamiseksi H. influenzae- ja M. catarrhalis -bakteerien beetalaktamaasia vastaan.
Greek: Ο ΚΑΚ θεώρησε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα επιβεβαιώνουν ότι το δοσολογικό σχήμα του Augmentin SR περιέχει επαρκή ποσότητα κλαβουλανικού οξέος για την πλήρη προστασία από τις β-λακταμάσες των H. influenzae και M.
Finnish: Osa 4.6 - Raskaus ja imetys
Greek: Παράγραφος 4.6 - Κύηση και γαλουχία
Finnish: Suonensisäisesti ja suun kautta otettavat muodot mahdollistavat vaihdon tai peräkkäisen hoidon, joka alkaa suonensisäisellä ja jatkuu suun kautta otettavalla hoidolla.
Greek: Τα σκευάσματα που χορηγούνται ενδοφλεβίως ή από το στόμα διευκολύνουν την αντικατάσταση ή τη συνέχιση της αρχικής ενδοφλέβιας θεραπείας με επακόλουθη θεραπεία από το στόμα.
Finnish: Lääkevalmistaja katsoi, että klavulaanihapon tunnettujen haittavaikutusten sekä tämän beetalaktamaasin inhibiittorin PK/PD-profiilin johdosta 125 mg:n annosta kolmesti päivässä annettuna ei pitäisi ylittää.
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι, λόγω των γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών του κλαβουλανικού οξέος και της φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής εικόνας του συγκεκριμένου αναστολέα ß-λακταμάσης, δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της δόσης των 125 mg που χορηγείται τρεις φορές την ημέρα.
Finnish: Lisäksi tarvitaan vain pieni klavulaanihapon pitoisuus (0,12 mg/l) palauttamaan näiden eristettyjen kantojen herkkyys amoksisilliinille.
Greek: Επιπλέον, για την αποκατάσταση της ευαισθησίας των στελεχών αυτών στην αμοξικιλίνη απαιτείται πολύ μικρή συγκέντρωση κλαβουλανικού οξέος (0,12mg/l).
Finnish: Augmentin on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon vähintään 3 kuukautta vanhoilla ja alle 40 kg painavilla lapsilla, jos ne on aiheuttanut tai todennäköisesti aiheuttanut penisilliinille vastustuskykyinen Streptococcus pneumoniae (katso osat 4.2, 4.4 ja 5.1):
Greek: «Το Augmentin ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών και σωματικού βάρους μικρότερου από 40 kg, οι οποίες προκαλούνται ή πιθανολογείται ότι προκαλούνται από ανθεκτικά στην πενικιλίνη στελέχη του S. pneumoniae (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και
Finnish: Tämä on erityisen tärkeä osa bakteereja tuhoaville aineille.
Greek: Η παρούσα παράγραφος είναι ιδιαιτέρως σημαντική για τους αντιβακτηριδιακούς παράγοντες.
Finnish: Sekä aikuisille että lapsille klavulaanihapon yksikköannos pysyy samana mutta annetaan nyt kahdesti päivässä kolmen kerran sijasta.
Greek: Τόσο στο εναιώρημα ενηλίκων όσο και στο παιδιατρικό εναιώρημα, η μοναδιαία δόση του κλαβουλανικού οξέος παραμένει η ίδια, αλλά πλέον χορηγείται δύο φορές αντί για τρεις ημερησίως, δεδομένου ότι επαρκεί για την προστασία της αμοξικιλίνης από τη δράση των β-λακταμασών.
Finnish: Kuitenkin 1,1 g:n amoksisilliini/klavulaanihappoannokselle annettuna suonensisäisesti kolmesti päivässä T>MIC toteutui 40 %:lle annostusvälistä patogeeneille, joilla MIC on enintään 4 μg/mL.
Greek: Για δόση όμως 1,1 g αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος χορηγούμενη ενδοφλεβίως τρεις φορές την ημέρα, σημειώθηκε χρόνος υπέρβασης της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (T>MIC) κατά το 40% του διαστήματος μεταξύ δόσεων για παθογόνα με ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση έως και 4 μg/mL.
Finnish: Sidekudoksen tulehduksen osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että tyypilliseen ruusutautiin tai sidekudoksen tulehdukseen pitäisi kuulua streptokokkia vastaan toimiva antibiootti, ja katsoi siksi, että amoksisilliini/klavulaanihappo voi olla vaihtoehto komplisoitumattoman ihon tai pehmytkudoksen infektion hoidossa.
Greek: Σε ό,τι αφορά την κυτταρίτιδα, η CHMP έκρινε ότι η αγωγή για τις τυπικές περιπτώσεις ερυσιπέλατος ή κυτταρίτιδας πρέπει να περιλαμβάνει αντιβιοτικό δραστικό κατά στρεπτόκοκκων και, ως εκ τούτου, κατέληξε ότι ο συνδυασμός αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος μπορεί να χορηγείται ως εναλλακτική θεραπεία μη επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών ιστών.
Finnish: Sen jälkeen, kun Augmentinin kahdesti ja kolmesti päivässä otettavat annostelut tulivat käyttöön, hengitystiepatogeenien vastustuskyky on kasvanut merkittävästi.
Greek: Μετά την κυκλοφορία των χορηγούμενων τρις και δις ημερησίως δοσολογικών σχημάτων του Augmentin, η ανθεκτικότητα των παθογόνων της αναπνευστικής οδού στην πενικιλίνη αυξήθηκε εν γένει σημαντικά.
Finnish: Ohjeistuksen mukaan antibioottihoitoa pitäisi harkita alahengitystien tulehduksista kärsivillä potilailla seuraavissa tilanteissa: epäilty tai varma keuhkokuume, tietyt kroonisen keuhkoahtaumataudin pahenemiset, kuumeiset yli 75-vuotiaat potilaat, sydämen toimintahäiriöt, diabetes mellitus ja vakava neurologinen häiriö.
Greek: Λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού και οξεία βρογχίτιδα Σύμφωνα με κατευθυντήριες γραμμές, η αντιβιοτική αγωγή συνιστά θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού στις ακόλουθες περιπτώσεις: πιθανολογούμενη ή διαγνωσμένη πνευμονία, επιλεγμένες εξάρσεις της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας, ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών και πυρετό, καρδιακή ανεπάρκεια, σακχαρώδη διαβήτη και σοβαρές νευρολογικές διαταραχές.
Finnish: Määrätyn hyväksyttävän klavulaanihapon maksimipäiväannoksen määrittämiseen ei ole tietoja.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποστηρίζουν ειδική μνεία για μέγιστη αποδεκτή ημερήσια δόση κλαβουλανικού οξέος.
Finnish: Erityisesti tarkastettiin tiedot maksan toimintahäiriöistä, kiteiden esiintymisestä virtsassa ja sieni-infektioiden aiheuttamasta liikakasvusta sekä akuutista yleistyneestä eksanteemamaisesta pustuloosista ja ehdotettiin yhdenmukaista sanamuotoa.
Greek: Συγκεκριμένα, εξετάστηκαν τα δεδομένα για τη νεφρική ανεπάρκεια, την κρυσταλλουρία, την υπερανάπτυξη μυκητιασικών λοιμώξεων και την οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP) και διατυπώθηκαν προτάσεις για εναρμονισμένη διατύπωση.
Finnish: Valmisteyhteenvedon osille 4.1 ja 4.2 ehdotettua tekstiä saman amoksisilliini-klavulaanihapposuhteen muodoille käsitellään järjestyksessä alkaen suhteesta 2:1 suurimman suun kautta otettavan suhteen 16:1 kautta suonensisäisesti otettavaan suhteeseen 10:1.
Greek: Στη συνέχεια, εξετάζεται διαδοχικά το προτεινόμενο κείμενο των παραγράφων 4.1 και 4.2 της ΠΧΠ για τα σκευάσματα με την ίδια αναλογία αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος, ξεκινώντας με τη χαμηλότερη αναλογία 2:1, συνεχίζοντας με την υψηλότερη αναλογία 16:1 για χορήγηση από το στόμα και ολοκληρώνοντας με την αναλογία 10:1 για ενδοφλέβια χορήγηση.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tonsilliitti/kurkkumätä ja komplisoitumattomat sivuontelon tulehdukset ovat usein virusten aiheuttamia, ja silloin kun aiheuttaja on bakteeri, se on yleisimmin S. pyogenes, joka on aina altis penisilliinille ja pitää hoitaa pelkällä amoksisilliinilla tai penisilliinillä.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η αμυγδαλίτιδα/φαρυγγίτιδα και η μη επιπλεγμένη παραρρινοκολπίτιδα είναι συχνά ιικής προέλευσης και, όταν οφείλονται σε βακτηρίδια, το συνηθέστερο παθογόνο είναι το S. Pyogenes, το οποίο είναι πάντα ευαίσθητο στην πενικιλίνη και πρέπει να αντιμετωπίζεται με αμοξικιλίνη χορηγούμενη μόνη της ή σε συνδυασμό με πενικιλίνη.
Finnish: Julkaistut amoksisilliinin PK/PD-tiedot tukevat siksi Augmentinin suun kautta otettavien muotojen 250/125 mg:n (2:1) annosten kolmesti päivässä annettuna ja 500/125 mg:n annosten (4:1) kolmesti päivässä annettuna jatkuvaa tehoa monia patogeeneja vastaan.
Greek: Ως εκ τούτου, τα δημοσιευμένα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα για την αμοξικιλίνη υποστηρίζουν τη συνεχιζόμενη αποτελεσματικότητα των σκευασμάτων Augmentin 250/125mg (2:1) και 500/125mg (4:1), χορηγούμενων από το στόμα τρεις φορές την ημέρα, κατά πολλών παθογόνων.
Finnish: Siksi myyntiluvan haltija katsoi, että Augmentin on tehokas hoito toistuvaan tonsilliittiin, koska se on tehokas ja laajasti käytetty ylähengitystieinfektioihin yleensä ja lisäksi aktiivinen grampositiivisia ja gramnegatiivisia kokkibakteereja ja anaerobisia bakteereja vastaan.
Greek: Συνεπώς, ο ΚΑΚ έκρινε ότι το Augmentin αποτελεί αποτελεσματική θεραπεία για την υποτροπιάζουσα αμυγδαλίτιδα, διότι χρησιμοποιείται ευρέως και είναι αποτελεσματικό κατά των λοιμώξεων της ανώτερης αναπνευστικής οδού εν γένει, σε συνδυασμό με το γεγονός ότι είναι δραστικό κατά των Gram-θετικών και Gram-αρνητικών κόκκων και αναερόβιων βακτηριδίων.
Finnish: Aikuisilla suurempaa annosta suositellaan vakaviin infektioihin, mukaan lukien krooninen ja toistuva virtsatien infektio ja alahengitystieinfektio.
Greek: Στους ενήλικες, η υψηλότερη δόση συνιστάται για σοβαρές λοιμώξεις, περιλαμβανομένων των χρόνιων και υποτροπιαζουσών λοιμώξεων της ουροφόρου οδού και της κατώτερης αναπνευστικής οδού.
Finnish: PK/PD-analyysit ennustavat, että Augmentinin suulliset otettavat 2:1-suhteen muodot (250/125 mg) kolmesti päivässä annettuna saavuttaisivat maksimitehon S. pneumoniae -kantoja vastaan, kun amoksisilliinin tai amoksisilliinin/klavulaanihapon MIC ≤1 μg/mL, kun taas 4:1-suhde (500/125mg) kolmesti päivässä annettuna olisi tehokas kantoja vastaan, kun MIC ≤ 2μg/mL.
Greek: Σύμφωνα με αναλύσεις ΦΚ/ΦΔ, το σκεύασμα Augmentin με αναλογία 2:1 (250/125mg) χορηγούμενο από το στόμα τρεις φορές την ημέρα επιτυγχάνει μέγιστη εκρίζωση των στελεχών του S. pneumoniae για ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) αμοξικιλίνης ή του συνδυασμού αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος μικρότερη ή ίση με 1 μg/mL, ενώ προκύπτει ότι το σκεύασμα με αναλογία 4:1 (500/125mg) χορηγούμενο τρεις φορές ημερησίως είναι αποτελεσματικό κατά στελεχών με MIC ≤ 2μg/mL.
Finnish: Kaikkien Augmentin-suhteiden osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että haittavaikutukset ovat mahdollisia ja sisällytti suositukset yhdenmukaistettuun valmisteyhteenvetoon.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι ενδέχεται να εκδηλωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες με όλες τις αναλογίες Augmentin και συμπεριέλαβε συστάσεις στην εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Finnish: Klavulaanihapon yksikköannos (125 mg) 2:1- ja 4:1-suhteille on sama kuin Augmentinin muille suun kautta otettavilla muodoille, koska se on riittävä inhiboimaan kohteena olevat beetalaktamaasit.
Greek: Η μοναδιαία δόση του κλαβουλανικού οξέος (125 mg) για τα σκευάσματα με αναλογία 2:1 και 4:1 είναι αυτή που ισχύει για τα άλλα σκευάσματα Augmentin που χορηγούνται από το στόμα και αρκεί για την αναστολή των βήτα λακταμασών-στόχων.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi painoon perustuvat annossuositukset lapsilla, samoin kuin eri annostukset, joissa otetaan huomioon argumentti, että "annostusohjelma määräytyy vallitsevasta vastustuskyvyn taustatasosta ja myös sellaisista tekijöistä kuten infektion vakavuus".
Greek: Η CHMP ενέκρινε τις συστάσεις δοσολογίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό βάσει του εύρους σωματικού βάρους, καθώς και την εισήγηση για διαφορετικά δοσολογικά σχήματα λαμβάνοντας υπόψη το επιχείρημα ότι «η επιλογή δοσολογικού σχήματος καθορίζεται από το επικρατόν βασικό επίπεδο ανθεκτικότητας και από παράγοντες όπως η σοβαρότητα της λοίμωξης».
Finnish: Myyntiluvan haltija ei toimittanut mitään tätä käyttöaihetta tukevia tietoja, mutta ehdotti tämän käyttöaiheen uudelleenluokittelemista luutulehdukseksi tarjoten laajat perustelut, mukaan lukien PK/PD-tietojen käsittelyn.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν υπέβαλε υποστηρικτικά δεδομένα για τη συγκεκριμένη ένδειξη αλλά πρότεινε την επαναταξινόμησή της ως οστεομυελίτιδας, παρέχοντας διεξοδική αιτιολόγηση σε συνδυασμό με μια συζήτηση επί των φαρμακοκινητικών/φαρμακοδυναμικών χαρακτηριστικών.
Finnish: Kaikkiaan lääkevalmistekomitea oli samaa mieltä ja lisäsi lausunnon, joka heijastaa PK/PD-tietoihin ja vastustuskyvyn yleisyyteen Euroopassa perustuvaa annostusehdotusta.
Greek: Συνολικά, η CHMP ενέκρινε και προσέθεσε μια διατύπωση η οποία απηχεί το προτεινόμενο σχήμα σε ό,τι αφορά τη ΦΚ/ΦΔ αιτιολόγηση και τον επιπολασμό της ανθεκτικότητας σε ευρωπαϊκό επίπεδο.
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijan vastauksia lääkevalmistekomitea myönsi, että Augmentin on sopiva lääke väitettyihin käyttöaiheisiin virtsarakon tulehdus ja munuaisaltaan ja munuaiskudoksen tulehdus.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των απαντήσεων του ΚΑΚ, η CHMP συμφώνησε ότι το Augmentin είναι κατάλληλο φάρμακο για τις αιτούμενες ενδείξεις της κυστίτιδας και της πυελονεφρίτιδας.
Finnish: Täydellinen PIQ-tarkastus suoritettiin myös ja pakkausseloste korjattiin sen mukaisesti.
Greek: Διενεργήθηκε πλήρης ποιοτικός έλεγχος των πληροφοριών προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε αντιστοίχως.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli myös 2:1suhteen PK/PD-tietoja ilmoittaen, että MIC-arvon ylittävä aika (T>MIC) määrittää beetalaktaamiantibioottien tehoa.
Greek: Ο ΚΑΚ εξέτασε επίσης τη φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική της αναλογίας 2:1, προσδιορίζοντας τον χρόνο υπέρβασης της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (T>MIC) ως καθοριστικό παράγοντα της αποτελεσματικότητας των αντιβακτηριδιακών παραγόντων β-λακτάμης.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi johtopäätöksenä, että 8:1-suhde olisi 4:1-suhdetta parempi tiettyjen infektioiden hoidossa ja in vivo -tulokset tukevat PK/PD-ennustetta, että Augmentinin 8:1-suhde on tehokas sellaisten S. pneumoniae -kantojen aiheuttamiin infektioihin, joilla on korkeat amoksisilliinin MIC-arvot (2-4 g/mL).
Greek: Ο ΚΑΚ κατέληξε ότι η αναλογία 8:1 είναι καταλληλότερη από την αναλογία 4:1 για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων ενώ, από in vivo αποτελέσματα, επιβεβαιώνεται η πρόβλεψη της ανάλυσης ΦΚ/ΦΔ ότι το Augmentin 8:1 θα είναι αποτελεσματικό κατά λοιμώξεων που προκαλούνται από στελέχη του S. pneumoniae με υψηλές ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις αμοξικιλίνης (2-4g/mL).
Finnish: Joissakin maissa sen sijaan vastustuskyvyn taso ei ole muuttunut ajan mukana ja avosyntyisissä hengitystieinfektioissa ja veressä esiintyvissä S. pneumoniae -kannoissa ei ole havaittu vastustuskyvyn kasvua.
Greek: Αντιθέτως, σε ορισμένες χώρες το επίπεδο των ανθεκτικών στην πενικιλίνη στελεχών του S. pneumoniae (PRSP) δεν έχει υποστεί αλλαγές με την πάροδο του χρόνου, ενώ οι τάσεις μη ευαισθησίας του S. pneumoniae σε αναπνευστικές λοιμώξεις της κοινότητας και σε περιπτώσεις βακτηριαιμίας δεν υποδεικνύουν αύξηση της μη ευαισθησίας με την πάροδο του χρόνου.
Finnish: Vuosien aikana amoksisilliinin ja klavulaanihapon suhdetta on vaihdeltu tarpeen mukaan annostuksen kätevyyden parantamiseksi ja hoidoksi vakavampiin ja vastustuskykyisten organismien aiheuttamiin infektioihin.
Greek: Με την πάροδο των ετών, η αναλογία αμοξικιλίνης προς κλαβουλανικό οξύ υπέστη τροποποιήσεις προκειμένου να καλυφθούν οι ανάγκες συνταγογράφησης, να καταστεί πιο εύληπτη η δοσολογία και να δοθεί συνέχεια στις εισηγήσεις για χρήση στη θεραπεία σοβαρότερων λοιμώξεων ή λοιμώξεων που προκαλούνται από ανθεκτικούς οργανισμούς.
Finnish: Augmentin katsotaan sopivaksi luutulehduksen hoitoon, koska sillä on sopivat PK/PD-ominaisuudet, se on tehokas MSSA-infektiota ja gramnegatiivisia bakteereja (epäiltyjä eristettyjä kantoja) vastaan ja suojaa myös anaerobisilta bakteereilta useiden eri mikrobien aiheuttamassa infektiossa.
Greek: Το Augmentin θεωρείται κατάλληλο για τη θεραπεία της οστεομυελίτιδας διότι έχει τις κατάλληλες φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές ιδιότητες, είναι αποτελεσματικό κατά του ευαίσθητου στη μεθικιλλίνη χρυσίζοντος σταφυλόκοκκου (MSSA) και Gram-αρνητικών βακτηριδίων (ευαίσθητα απομονωμένα στελέχη) και παρέχει αναερόβια κάλυψη για πολυμικροβιακές λοιμώξεις.
Finnish: Augmentin ES:n annostussuosituksia tukevat kliiniset turvallisuus- ja tehotiedot äkillisen välikorvan tulehduksen suhteen.
Greek: Οι συστάσεις δοσολογίας για το Augmentin ES υποστηρίζονται από δεδομένα κλινικής ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για την οξεία μέση ωτίτιδα.