FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συγχορήγηση οδήγησε σε αυξήσεις της AUC του υδροξυ- και απομεθυλο-dabrafenib (αυξήσεις κατά 82% και 68%, αντίστοιχα).
Polish: Skojarzone podawanie spowodowało zwiększenie AUC hydroksy- i demetylodabrafeniubu (zwiększenie o odpowiednio 82 i 68%).
Greek: • Τα φάρμακα γεννητικού ελέγχου που περιέχουν ορμόνες (όπως χάπια, ενέσεις ή αυτοκόλλητα) ενδέχεται να μην λειτουργούν καλά ενόσω παίρνετε το Tafinlar ή θεραπεία συνδυασμού (Τafinlar μαζί με trametinib).
Polish: • Środki antykoncepcyjne zawierające hormony (takie jak tabletki, wstrzyknięcia lub plastry) mogą nie być skuteczne podczas przyjmowania leku Tafinlar lub leczenia skojarzonego (Tafinlar z trametynibem).
Greek: 10. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΌ ΑΥΤΆ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Greek: Το απομεθυλο-dabrafenib μπορεί, επίσης, να σχηματιστεί στο έντερο και να επαναπορροφηθεί.
Polish: Demetylodabrafenib może również powstawać w jelitach i być ponownie wchłaniany.
Greek: • Θήλωμα (τύπος δερματικού όγκου, ο οποίος δεν είναι συνήθως επιβλαβής)
Polish: • brodawczak (rodzaj guza skóry, zazwyczaj niegroźnego)
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 εβδομάδες μετά από τη διακοπή του dabrafenib και 16 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του trametinib όταν χορηγείται σε συνδυασμό με dabrafenib.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia dabrafenibem oraz przez 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki trametynibu przyjmowanego w skojarzeniu z dabrafenibem.
Greek: Σε αυτές τις κλινικές μελέτες συμπεριλαμβάνονταν συνολικά 402 άτομα με μετάλλαξη BRAF V600E και 49 άτομα με μετάλλαξη BRAF V600K.
Polish: W badaniach klinicznych tych uczestniczyło w sumie 402 pacjentów z mutacją BRAF V600E oraz 49 pacjentów z mutacją BRAF V600K.
Greek: Έχουν συλλεχθεί περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του dabrafenib σε μη Καυκάσιους ασθενείς.
Polish: Zgromadzono ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dabrafenibu u pacjentów ras innych niż rasa kaukaska.
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν στην Κοορτή A (ασθενείς χωρίς προηγούμενη τοπική θεραπεία για μετάσταση στο εγκέφαλο) ή στην Κοορτή B (ασθενείς που έλαβαν προηγούμενη τοπική θεραπεία για μετάσταση στο εγκέφαλο).
Polish: Pacjentów przydzielano do Kohorty A (pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej miejscowego leczenia z powodu przerzutów do mózgu) lub do Kohorty B (pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej miejscowe leczenie z powodu przerzutów do mózgu).
Greek: Συνήθως, αυτές οι δερματικές αλλαγές παραμένουν τοπικές και μπορούν να αφαιρεθούν χειρουργικά και η θεραπεία με το Tafinlar μπορεί να συνεχιστεί χωρίς διακοπή.
Polish: Zwykle te zmiany skórne są miejscowe, mogą być usunięte operacyjnie i leczenie lekiem Tafinlar może być kontynuowane bez przerywania.
Greek: Τα μελανώματα αυτά αφαιρούνται συνήθως χειρουργικά και η θεραπεία με το Tafinlar μπορεί να συνεχιστεί χωρίς διακοπή.
Polish: Zmiany te są zwykle usuwane chirurgicznie i leczenie lekiem Tafinlar może być kontynuowane bez przerywania.
Greek: Αν η ασθενής μείνει έγκυος ενόσω λαμβάνει το dabrafenib, θα πρέπει να ενημερωθεί για την πιθανότητα βλάβης στο έμβρυο.
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia dabrafenibem, należy poinformować ją o potencjalnych zagrożeniach dla płodu.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα εξής:
Polish: Należą do nich:
Greek: Σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς (<65), περισσότεροι ασθενείς ηλικίας 65 ετών είχαν ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε μειώσεις της δόσης του φαρμάκου της μελέτης (22% έναντι 12%) ή σε προσωρινή διακοπή του (39% έναντι 27%).
Polish: W porównaniu z osobami młodszymi (< 65 lat), wśród osób w wieku ≥ 65 lat częściej występowały reakcje, które prowadziły do zmniejszenia dawki badanego leku (22% versus 12%) lub do przerwania leczenia (39% versus 27%).
Greek: Το Tafinlar σε συνδυασμό με trametinib χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη της υποτροπής του μελανώματος μετά την χειρουργική του αφαίρεση.
Polish: Lek Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem jest także stosowany w zapobieganiu nawrotowi czerniaka po jego chirurgicznym usunięciu.
Greek: Στις ομάδες των φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να επηρεαστούν συμπεριλαμβάνονται ενδεικτικά:
Polish: Grupy produktów leczniczych, których może to dotyczyć, obejmują między innymi:
Greek: • εάν έχετε πνευμονικά ή αναπνευστικά προβλήματα περιλαμβανομένης της δυσκολίας στην αναπνοή που συχνά συνοδεύεται από ένα ξηρό βήχα, δύσπνοια και κόπωση
Polish: • u pacjenta występują choroby płuc lub problemy z oddychaniem, w tym trudności w oddychaniu, którym często towarzyszy suchy kaszel, duszność i uczucie zmęczenia.
Greek: • Φλεγμονή του παγκρέατος (που προκαλεί ισχυρό κοιλιακό πόνο)
Polish: • zapalenie trzustki (powodujące silny ból brzucha)
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)
Polish: • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
Greek: • εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, όπως καρδιακή ανεπάρκεια, ή προβλήματα με τον τρόπο με τον οποίο χτυπά η καρδιά σας.
Polish: • u pacjenta występują problemy z sercem takie jak niewydolność serca lub problemy dotyczące rytmu serca.
Greek: Η έκθεση στο dabrafenib (Cmax και AUC) αυξήθηκε με αναλογικό προς τη δόση τρόπο μεταξύ 12 και 300 mg μετά από χορήγηση μίας μεμονωμένης δόσης αλλά η αύξηση ήταν λιγότερη από αναλογική προς τη δόση μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δύο φορές την ημέρα.
Polish: Ekspozycja na dabrafenib (Cmax i AUC) zwiększała się w sposób proporcjonalny do dawki po zastosowaniu pojedynczych dawek od 12 do 300 mg, jednak wzrost ten był mniejszy od proporcjonalnego do dawki po podawaniu leku według schematu dwóch dawek dziennie.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
Polish: • reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
Greek: Δύο από αυτούς τους ασθενείς είχαν αύξηση QTcB Βαθμού 3 (>500 msec), που ήταν επίσης μια αύξηση >60 msec από την αρχική τιμή.
Polish: U dwóch z tych pacjentów obserwowano wydłużenie odcinka QTcB 3. stopnia (> 500 ms), które jednocześnie było wydłużeniem > 60 ms w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Greek: Η έναρξη αυτών των σοβαρών μη λοιμωδών εμπύρετων περιστατικών συνέβαινε χαρακτηριστικά μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας.
Polish: Tego typu ciężkie niezakaźne epizody gorączkowe występowały zazwyczaj w pierwszym miesiącu leczenia.
Greek: Η μετάλλαξη του BRAF που έχει παρατηρηθεί συχνότερα είναι η V600E που αποτελεί περίπου το 90% των μεταλλάξεων BRAF που παρατηρούνται στο μελάνωμα.
Polish: Najczęściej obserwowaną mutacją BRAF jest V600E, która stanowi około 90% mutacji BRAF występujących w czerniaku.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του trametinib ή να σας παραπέμψει σε ειδικό, σε περίπτωση που αναπτύξετε σημεία και συμπτώματα στην όρασή σας που περιλαμβάνουν:
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania trametynibu lub skierować pacjenta do specjalisty, w razie wystąpienia objawów zaburzeń widzenia, do których należą:
Greek: • Στατίνες που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ. ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη)
Polish: • Statyny metabolizowane przez CYP3A4 (np. atorwastatyna, symwastatyna)
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για να αξιολογηθεί η πιθανή επίδραση άλλων φυλών στην φαρμακοκινητική του dabrafenib.
Polish: Nie ma dostępnych wystarczających danych do oceny potencjalnego wpływu innych ras na farmakokinetykę dabrafenibu.
Greek: Μετά την υποχώρηση της πυρεξίας το dabrafenib πρέπει να ξαναρχίσει με τις κατάλληλες αντιπυρετικές προφυλάξεις, είτε 1) στο ίδιο επίπεδο δόσης, ή, 2) μειωμένο κατά ένα επίπεδο δόσης εάν ο πυρετός είναι επαναλαμβανόμενος και/ή συνοδεύεται από άλλα σοβαρά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένης της αφυδάτωσης, υπότασης ή νεφρική ανεπάρκειας.
Polish: Po ustąpieniu gorączki podawanie dabrafenibu można wznowić po zastosowaniu odpowiedniej profilaktyki przeciwgorączkowej 1) w dawce tej samej wielkości lub 2) w dawce zmniejszonej o jeden poziom, jeśli gorączka jest nawracająca i (lub) towarzyszyły jej inne ciężkie objawy, w tym odwodnienie, niedociśnienie lub niewydolność nerek.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση μετά από ενδοφλέβια μικροδοσολογική χορήγηση είναι 46 L.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym mikrodawek wynosi 46 l. Metabolizm
Greek: β Η μελέτη σχεδιάστηκε για να υποστηρίξει ή να απορρίψει τη μηδενική υπόθεση του OIRR ≤ 10% (με βάση ιστορικά αποτελέσματα) υπέρ της εναλλακτικής υπόθεσης του OIRR ≥30% σε ασθενείς θετικούς στη μετάλλαξη BRAF V600E.
Polish: b Celem tego badania było potwierdzenie bądź odrzucenie hipotezy zerowej OIRR ≤.10% (na podstawie wyników historycznych) na rzecz hipotezy alternatywnej OIRR ≥ 30% u pacjentów ze stwierdzoną mutacją BRAF V600E.
Greek: Το trametinib θα πρέπει να λαμβάνεται είτε με την πρωινή δόση του Tafinlar είτε με τη βραδινή δόση του Tafinlar.
Polish: Trametynib podawany w skojarzeniu z Tafinlar należy przyjmować albo z poranną dawką leku Tafinlar, albo z wieczorną dawką leku Tafinlar.
Greek: • Παίρνετε το Tafinlar μία φορά την ημέρα και παίρνετε το trametinib δύο φορές την ημέρα.
Polish: • Tafinlar należy przyjmować dwa razy na dobę, a trametynib należy przyjmować raz na dobę.
Greek: Στην προκαθορισμένη ανάλυση με σημείο αποκοπής των δεδομένων την 19 Δεκεμβρίου 2011, επιτεύχθηκε σημαντική βελτίωση στο κύριο καταληκτικό σημείο της PFS (HR=0,30, 95% Cl 0,18, 0,51, p <0,0001).
Polish: We wstępnie ustalonej analizie danych zgromadzonych do dnia 19 grudnia 2011 roku zaobserwowano istotną poprawę w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego, którym był PFS (HR = 0,30; 95% CI: 0,18, 0,51; p < 0,0001).
Greek: Επιπλέον, τα καψάκια είναι τυπωμένα με μαύρο μελάνι που περιέχει μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), κόμμεα λάκκας και προπυλενογλυκόλη.
Polish: Ponadto, kapsułki oznakowane są czarnym tuszem zawierającym żelaza tlenek czarny (E172), szelak i glikol propylenowy.
Greek: Κρατήστε μία λίστα των φαρμάκων που παίρνετε για να μπορείτε να τη δείχνετε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Polish: Pacjent powinien mieć ze sobą listę leków, które przyjmuje, by móc ją pokazać lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Greek: Η ένταξη απαιτούσε πλήρη εξαίρεση του μελανώματος με πλήρη λεμφαδενεκτομή εντός 12 εβδομάδων πριν από την τυχαιοποίηση.
Polish: Warunkiem włączenia do badania była całkowita resekcja czerniaka z radykalną limfadenektomią w ciągu 12 tygodni poprzedzających randomizację.
Greek: Το υλικό που σχετίζεται με το dabrafenib αποβάλλεται κυρίως στα κόπρανα, με το 71% της από του στόματος δόσης να ανακτάται στα κόπρανα και το 23% της δόσης στα ούρα μόνο με τη μορφή μεταβολιτών.
Polish: Materiał związany z dabrafenibem jest wydalany głównie z kałem, przy czym 71% dawki doustnej odzyskano w kale; 23% dawki odzyskiwano w moczu, wyłącznie w postaci metabolitów.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σχετική αλλαγή στην AUC για την hydroxy-dabrafenib.
Polish: Nie odnotowano istotnych zmian w AUC hydroksydabrafenibu.
Greek: Πως θα πρέπει να παίρνετε το Tafinlar σε συνδυασμό με trametinib
Polish: Jak stosować Tafinlar razem z trametynibem
Greek: Η ηλικία άνω των 75 ετών ήταν σημαντικός προγνωστικός παράγοντας των συγκεντρώσεων στο πλάσμα του καρβοξυ- και του απομεθυλο-dabrafenib με 40% μεγαλύτερη έκθεση σε άτομα ηλικίας ≥75 ετών, σε σχέση με άτομα ηλικίας <75 ετών.
Polish: Wiek powyżej 75 lat był istotnym czynnikiem predykcyjnym stężenia karboksy- i demetylodabrafenibu w osoczu związanego z ekspozycją na lek większą o 40% u pacjentów w wieku ≥ 75 lat, w porównaniu z pacjentami w wieku < 75 lat.
Greek: Ανασταλτική συγκέντρωση 50 (nM)
Polish: Stężenie hamujące 50 (nM)
Greek: Το dabrafenib θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 1 ώρα πριν, ή 2 ώρες μετά από γεύμα.
Polish: Dabrafenib należy przyjmować co najmniej godzinę przed, lub minimum 2 godziny po posiłku.
Greek: Ωστόσο, οι μεταφορείς αυτοί έχουν ελάχιστη επίδραση στην από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα και απέκκριση του dabrafenib και ο κίνδυνος για κλινικά σχετικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με αναστολείς της Pgp ή του BCRP είναι χαμηλός.
Polish: Białka transportujące te mają jednak minimalny wpływ na biodostępność i eliminację dabrafenibu, a ryzyko klinicznie istotnych interakcji lekowych z inhibitorami Pgp lub BCRP jest niskie.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση (ΟS) και τα εκτιμώμενα ποσοστά 1ετούς, 2ετούς, 3ετούς, 4ετούς και 5ετούς επιβίωσης παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
Polish: Medianę OS i oszacowane wskaźniki przeżycia 1-rocznego, 2-letniego, 3-letniego, 4-letniego i 5-letniego przedstawiono w Tabeli 8.
Greek: Οι επιδράσεις του Tafinlar σε άτομα μικρότερα των 18 ετών δεν είναι γνωστές.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Tafinlar u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie są znane.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβάλλουν το pΗ της ανώτερης γαστρεντερικής οδού (GI) (π.χ. αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, ανταγωνιστές υποδοχέα Η2, αντιόξινα) δεν αναμένεται να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα του dabrafenib.
Polish: Nie oczekuje się, by produkty lecznicze zmieniające pH górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2, leki zobojętniające) zmniejszały biodostępność dabrafenibu.
Greek: Σκληρό καψάκιο 28 καψάκια 120 καψάκια
Polish: Kapsułka twarda 28 kapsułek 120 kapsułek
Greek: Η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται για 6 μήνες μετά τη διακοπή του dabrafenib ή έως την έναρξη άλλης αντινεοπλασματικής θεραπείας.
Polish: Monitorowanie należy kontynuować przez 6 miesięcy po zakończeniu podawania dabrafenibu lub do czasu rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego.
Greek: Όταν οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενός ασθενούς αντιμετωπίζονται αποτελεσματικά, μπορεί να εξετασθεί η εκ νέου κλιμάκωση της δόσης ακολουθώντας τα ίδια δοσολογικά βήματα με την αποκλιμάκωση.
Polish: Gdy objawy niepożądane u danego pacjenta poddają się skutecznie leczeniu, wówczas można rozważyć ponowne zwiększenie dawki z zastosowaniem takich samych stopni modyfikacji dawkowania.
Greek: Παρακαλείστε να διαβάσετε επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης του trametinib για λεπτομέρειες των ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να εμφανίσετε με το trametinib.
Polish: Należy również zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania trametynibu w celu uzyskania szczegółowych informacji o możliwych działaniach niepożądanych podczas przyjmowania trametynibu.
Greek: Αν ο πυρετός είναι σοβαρός, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει τη διακοπή της λήψης του Tafinlar για όσο διάστημα αντιμετωπίζεται ο πυρετός με άλλα φάρμακα.
Polish: Jeśli gorączka jest nasilona, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Tafinlar podczas leczenia jej innymi lekami.
Greek: Άλλοι μπορεί να αναπτύξουν έναν τύπο καρκίνου του δέρματος που ονομάζεται βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (BCC).
Polish: U innych pacjentów może wystąpić rodzaj raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD ), o którym mowa w art. 107c ust.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα στο πλάσμα και ενδέχεται να επηρεάσει μερικά μεταφερόμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Powoduje to zmniejszenie stężenia w osoczu leków metabolizowanych przez te enzymy i może mieć wpływ na niektóre produkty lecznicze, których działanie jest zależne od aktywności białek transportujących.
Greek: Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που σχετίζονται με τη θεραπεία με trametinib, παρακαλούμε ανατρέξτε στην ΠΧΠ του trametinib.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące ostrzeżeń i środków ostrożności związanych z leczeniem trametynibem, patrz ChPL trametynibu.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρά μη λοιμώδη εμπύρετα περιστατικά ανταποκρίθηκαν καλά σε διακοπή της δόσης και/ή μείωση της δόσης και υποστηρικτική φροντίδα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Polish: Pacjenci z ciężkimi niezakaźnymi epizodami gorączkowymi dobrze reagowali na przerwanie leczenia i (lub) zmniejszenie dawki oraz leczenie objawowe (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Greek: Το dabrafenib ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα των από του στόματος ή κάθε συστημικής οδού ορμονικών αντισυλληπτικών και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μία εναλλακτική μέθοδος αντισύλληψης, όπως μια μέθοδος φραγμού (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Dabrafenib może zmniejszać skuteczność doustnych lub wszelkich układowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w związku z czym należy stosować skuteczną alternatywną metodę antykoncepcyjną (patrz punkt 4.5).
Greek: Μην το διακόψετε, εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας.
Polish: Nie należy przerywać stosowania, chyba że zaleci to lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
Greek: Σε 1 χρόνο
Polish: Po 1 roku
Greek: Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Szelak
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI) Τιμή p 1-ετές ποσοστό (95% CI) 2-ετές ποσοστό (95% CI) 3-ετές ποσοστό (95% CI) Η αναλογία κινδύνου αποκτήθηκε από το διαστρωματωμένο μοντέλο Pike.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) wartość p Wskaźnik 1-roczny (95% CI) Wskaźnik 2-letni (95% CI) Wskaźnik 3-letni (95% CI) Współczynnik ryzyka otrzymywano ze stratyfikowanego modelu Pike'a.
Greek: Μετά από χορήγηση 150 mg δύο φορές την ημέρα, η γεωμετρική μέση Cmax, AUC(0-) και η συγκέντρωση πριν από τη χορήγηση (C) ήταν 1478 ng/ml, 4341 ng*hr/ml και 26 ng/ml αντίστοιχα.
Polish: Po podawaniu dawki 150 mg dwa razy na dobę, średnia geometryczna wartość Cmax, AUC (0-) oraz stężenie przed podaniem kolejnej dawki (C) wynosiły odpowiednio 1478 ng/ml, 4341 ng*h/ml i 26 ng/ml.
Greek: Σταματήστε να χρησημοποιείτε το φάρμακο και αναζητείστε ιατρική φροντίδα αμμέσως.
Polish: należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Greek: Όταν το dabrafenib χορηγείται σε συνδυασμό με trametinib ανατρέξτε στην καθοδήγηση για τις αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που βρίσκονται στις παραγράφους 4.4 και 4.5 των ΠΧΠ των dabrafenib και trametinib.
Polish: W przypadku stosowania dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem należy zapoznać się z wytycznymi dotyczącymi interakcji pomiędzy produktami leczniczymi, znajdującymi się w punktach 4.4 i 4.5 ChPL dabrafenibu i trametynibu.
Greek: NR = Δεν επιτεύχθηκε
Polish: NR = Nieosiągnięta
Greek: Κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε τα καψάκια σας στις τακτικές ώρες όπως συνήθως.
Polish: Następnie należy kontynuować przyjmowanie kapsułek o zwykłej porze.
Greek: Αν το dabrafenib χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με trametinib τότε η θεραπεία με dabrafenib μπορεί να συνεχίζεται με την ίδια δόση.
Polish: Jeśli dabrafenib jest stosowany w skojarzeniu z trametynibem, wówczas leczenie dabrafenibem można kontynuować w tej samej dawce.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρά μη λοιμώδη εμπύρετα περιστατικά ανταποκρίθηκαν καλά σε διακοπή της δόσης και/ή μείωση της δόσης και υποστηρικτική φροντίδα.
Polish: Pacjenci z ciężkimi niezakaźnymi epizodami gorączkowymi dobrze reagowali na przerwanie leczenia i (lub) zmniejszenie dawki oraz leczenie objawowe.
Greek: Οι μέσες αναλογίες AUC μεταβολίτη προς μητρική ουσία μετά από χορήγηση επαναληπτικής δόσης ήταν 0,9, 11 και 0,7 για το υδροξυ-, καρβοξυ- και απομεθυλο-dabrafenib αντίστοιχα.
Polish: Średni stosunek AUC metabolitu do AUC związku macierzystego po podaniu dawek wielokrotnych wynosi 0,9; 11 i 0,7 odpowiednio dla hydroksy- karboksyi demetylodabrafenibu.
Greek: (7,5, NR) a - Επιβίωση χωρίς εξέλιξη (εκτίμηση ερευνητή) b - Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης=Πλήρης ανταπόκριση + Μερική ανταπόκριση c - Διάρκεια της ανταπόκρισης d - Στο χρονικό σημείο αναφοράς, η πλειοψηφία (≥59%) των εκτιμώμενων από τον ερευνητή απαντήσεων βρίσκονταν ακόμα σε εξέλιξη e- Η διαφορά στο ORR υπολογίστηκε βάσει μη στρογγυλοποιημένου αποτελέσματος ORR f - Η επικαιροποιημένη ανάλυση δεν ήταν προσχεδιασμένη και η τιμη p δεν είναι προσαρμοσμένη για πολλαπλούς ελέγχους
Polish: (7,5; NR) a - Czas przeżycia wolnego od progresji choroby (w ocenie badacza) b - Całkowity odsetek odpowiedzi = odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa c - Czas trwania odpowiedzi d - W chwili zgłaszania większość (≥59%) odpowiedzi w ocenie badacza nadal trwała e - Różnica w ORR obliczana na podstawie wyniku ORR bez zaokrąglenia f - Zaktualizowana analiza nie była zaplanowana a priori, a wartość p nie została skorygowana o wielokrotność testowania
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες ενδέχεται να εμφανιστούν στις αιματολογικές σας εξετάσεις
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w wynikach badań krwi
Greek: • Αφυδάτωση (χαμηλά επίπεδα ύδατος ή υγρού)
Polish: • Odwodnienie (małe stężenie wody lub płynów)
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Greek: Το Tafinlar σε συνδυασμό με trametinib χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση ενός τύπου καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC).
Polish: Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem jest również stosowany w leczeniu pewnego rodzaju raka płuca zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση trametinib, όταν το dabrafenib χορηγείται σε συνδυασμό με trametinib, η δόση του trametinib θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο εάν μεσολαβούν περισσότερες από 12 ώρες έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Polish: W przypadku pominięcia dawki trametynibu, gdy dabrafenib jest podawany w skojarzeniu z trametynibem, dawkę trametynibu należy przyjąć tylko w sytuacji, gdy do kolejnej wyznaczonej dawki pozostaje więcej niż 12 godzin.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με dabrafenib σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με μελάνωμα και συμπαγείς κακοήθεις όγκους (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań dabrafenibu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w czerniaku oraz nowotworu złośliwego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή του dabrafenib μετά από ενδοφλέβια απλή μικροδοσολογική χορήγηση είναι 2,6 ώρες.
Polish: Okres półtrwania dabrafenibu w końcowej fazie eliminacji po dożylnym podaniu mikrodawek wynosi 2,6 godziny.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στο δέρμα σας ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο ή μετά από τη θεραπεία (βλ. επίσης παράγραφο 4).
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi w razie zauważenia jakichkolwiek zmian skórnych w trakcie stosowania tego leku lub po zakończeniu leczenia (patrz także punkt 4).
Greek: Τα φιαλίδια είναι αδιαφανή λευκά από πλαστικό με βιδωτά πώματα από πλαστικό.
Polish: Butelki są nieprzezroczyste, białe, plastikowe z gwintowanym plastikowym zamknięciem.
Greek: Ως εκ τούτου, άλλες θεραπευτικές επιλογές θα πρέπει να εξετάζονται πριν από τη θεραπεία με το συνδυασμό σε αυτόν τον πληθυσμό που έχει προηγουμένως λάβει σε αγωγή με αναστολέα του BRAF.
Polish: Dlatego należy rozważyć inne opcje leczenia przed podjęciem terapii skojarzonej w populacji pacjentów wcześniej leczonych inhibitorem BRAF.
Greek: Η πιθανή επίδραση του dabrafenib στην παράταση του διαστήματος QT αξιολογήθηκε σε μια ειδική μελέτη πολλαπλών δόσεων του διαστήματος QT.
Polish: Ewentualny wpływ dabrafenibu na wydłużenie odstępu QT oceniano w szczególnie temu poświęconym badaniu zmian w odstępie QT pod wpływem wielokrotnych dawek leku.