FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze effecten traden op bij systemische blootstellingen in het bereik van, of lager dan, de voorziene blootstelling bij mensen (op basis van AUC-vergelijking).
Polish: Działania takie występowały w przypadku ogólnoustrojowej ekspozycji w zakresie lub poniżej zakresu przewidywanej ekspozycji u człowieka (na podstawie porównania AUC).
Dutch: Waargenomen verhoging van ALAT en/of ASAT
Polish: Zaobserwowane zwiększenie aktywności ALT i (lub) AST
Dutch: De behandeling met Stivarga werd bij patiënten voortgezet tot klinische of radiologische ziekteprogressie óf niet acceptabele toxiciteit.
Polish: Pacjenci kontynuowali leczenie produktem leczniczym Stivarga aż do klinicznej lub radiologicznej progresji choroby lub wystąpienia toksyczności nie do zaakceptowania.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over regorafenib bij negroïde patiënten.
Polish: Dane dotyczące stosowania regorafenibu w populacji pacjentów rasy czarnej są ograniczone.
Dutch: Patiënten continueerden de behandeling totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optrad.
Polish: Pacjenci kontynuowali leczenie do czasu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności nie do zaakceptowania.
Dutch: Bij ratten worden regorafenib of de metabolieten uitgescheiden in de moedermelk.
Polish: U szczurów regorafenib lub jego metabolity przenikają do mleka.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 160 mg.
Polish: Największa dawka dobowa wynosi 160 mg.
Dutch: De dagelijkse dosis van 160 mg bevat 2,427 mmol (of 55,8 mg) natrium (zie rubriek 4.4).
Polish: Każda dawka dobowa 160 mg zawiera 2,427 mmol (lub 55,8 mg) sodu (patrz punkt 4.4).
Dutch: Laboratoriumparameter (in % van de onderzochte monsters)
Polish: (w % badanych próbek)
Dutch: De behandeling met Stivarga kan ook het risico op schimmelinfecties in de slijmvliezen, huid of het lichaam verhogen.
Polish: Leczenie z użyciem leku Stivarga może również prowadzić do podwyższonego ryzyka zakażeń grzybiczych błony śluzowej, skóry lub ciała.
Dutch: Graad b
Polish: Stopień b
Dutch: Secundaire eindpunten waren de progressievrije overleving (PFS, Progression-Free Survival), objectief tumorresponspercentage (ORR, Objective tumour Response Rate) en Disease Control Rate (DCR).
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były przeżycie bez progresji (ang. progression-free survival, PFS), odsetek odpowiedzi obiektywnych (ang. objective tumour response rate, ORR) oraz wskaźnik kontroli choroby (ang. disease control rate, DCR).
Dutch: Behandeling onderbreken gedurende minimaal 7 dagen totdat de toxiciteit is verminderd tot Graad 0-1.
Polish: Przerwać leczenie na co najmniej 7 dni do ustąpienia objawów toksyczności do stopnia 0-1.
Dutch: Daarnaast kregen 56 patiënten met ziekteprogressie uit de placebo-arm plus BSC, na crossover openlabel Stivarga, en zetten in totaal 41 patiënten uit de arm met Stivarga plus BSC de behandeling met Stivarga na ziekteprogressie voort.
Polish: Ponadto 56 pacjentów otrzymujących placebo oraz BSC otrzymało otwarte leczenie produktem leczniczym Stivarga po cross-over po progresji choroby i łącznie 41 pacjentów otrzymujących produkt Stivarga oraz BSC kontynuowało leczenie produktem Stivarga po progresji choroby.
Dutch: In geval van ernstige of aanhoudende hypertensie, ondanks adequate medische behandeling, dient de behandeling tijdelijk te worden onderbroken en/of de dosis te worden verlaagd, op basis van het oordeel van de arts (zie rubriek 4.2).
Polish: W przypadku ciężkiego lub uporczywego nadciśnienia tętniczego pomimo odpowiedniego postępowania medycznego należy tymczasowo przerwać leczenie i (lub) zmniejszyć dawkę według uznania lekarza (patrz punkt 4.2).
Dutch: Het is aangetoond dat het geneesmiddel nadat de fles eenmaal is geopend nog gedurende 7 weken stabiel is.
Polish: Po otwarciu butelki, wykazano stabilność produktu leczniczego przez 7 tygodni.
Dutch: Maar er trad wel een verlaging op in de blootstelling aan de actieve metabolieten M-2 en M-5 van ongeveer 80% terwijl ze in vitro en in vivo een vergelijkbare farmacologische activiteit toonden als die van regorafenib.
Polish: Dochodziło do zmniejszenia się o około 80% ekspozycji na aktywne metabolity M-2 i M-5, które wykazały in vitro i in vivo aktywność farmakologiczną porównywalną z regorafenibem.
Dutch: Remmers van P-glycoproteïne en BCRP/inductoren van P-glycoproteïne en BCRP Gegevens uit in-vitro-onderzoek wijzen erop dat de actieve metabolieten M-2 en M-5 substraten zijn voor P-glycoproteïne en BCRP.
Polish: Inhibitory glikoproteiny P i BCRP / Induktory glikoproteiny P i BCRP Badania in vitro wskazują, że czynne metabolity M-2 i M-5 są substratami dla glikoproteiny P i BCRP.
Dutch: Bloedbeeld en stollingsparameters dienen te worden gecontroleerd bij patiënten met aandoeningen met een verhoogd bloedingsrisico en bij patiënten die worden behandeld met antistollingsmiddelen (bijv. warfarine en fenprocoumon) of andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die het risico op bloedingen verhoogt.
Polish: Należy monitorować morfologię krwi i parametry krzepnięcia u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do krwawień oraz u osób leczonych lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryną i fenprokumonem) lub innymi produktami leczniczymi, które zwiększają ryzyko krwawienia.
Dutch: Verhoogd bilirubine
Polish: Zwiększone stężenie bilirubiny
Dutch: De DCR (patiënten met complete respons, partiële respons of stabiele ziekte) was bij patiënten die werden behandeld met Stivarga significant hoger (41,0% vs. 14,9%, p < 0,000001, 1-zijdig).
Polish: DCR (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa lub stabilizacja choroby) był znacząco większy u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga (41,0% w porównaniu z 14,9%, p<0,000001, jednostronna).
Dutch: BSC = Beste ondersteunende zorg
Polish: Best Supportive Care) najlepsze leczenie podtrzymujące
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 84 (3 x 28) filmomhulde tabletten
Polish: 84 (3 x 28) tabletki powlekane
Dutch: - als u bloedingsproblemen heeft of heeft gehad en u warfarine, fenprocoumon of een ander geneesmiddel inneemt dat het bloed verdunt om bloedstolsels te voorkomen.
Polish: jeśli u pacjenta występowały lub występują jakiekolwiek krwawienia i jeśli pacjent przyjmuje warfarynę, fenprokumon lub inny lek, który rozrzedza krew, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi.
Dutch: Er is een effect van regorafenib aangetoond op de intra-uteriene ontwikkeling bij konijnen, bij blootstellingen lager dan de voorziene blootstelling bij mensen (op basis van AUC-vergelijking).
Polish: Wpływ regorafenibu na rozwój wewnątrzmaciczny wykazano u królików w przypadku ekspozycji poniżej zakresu przewidywanej ekspozycji u człowieka (na podstawie porównania AUC).
Dutch: In klinisch onderzoek zijn er geen relevante verschillen in blootstelling, veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen mannelijke en vrouwelijke patiënten.
Polish: W badaniach klinicznych nie odnotowano istotnych różnic w odniesieniu do ekspozycji, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności pomiędzy mężczyznami i kobietami.
Dutch: België / Belgique / Belgien
Polish: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
Dutch: Hoewel de plasmaconcentraties van M-2 en M-5 na een enkelvoudige dosis regorafenib veel lager zijn dan die van de oorspronkelijke verbinding, zijn de plasmaconcentraties van M-2 en M-5 bij steady-state vergelijkbaar met die van regorafenib.
Polish: Podczas gdy stężenia metabolitów M-2 i M-5 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki regorafenibu są znacznie niższe niż stężenie związku macierzystego, stężenia M-2 i M-5 w osoczu w stanie stacjonarnym są porównywalne do stężenia regorafenibu.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de effecten van Stivarga op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Stivarga na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Lecithine (afkomstig van soja) Macrogol 3350
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Lecytyna (sojowa)
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Dutch: Ernstige afwijkingen van leverfunctietesten (Graad 3 tot 4) en leverdisfunctie met klinische manifestaties (waaronder met fatale afloop) zijn gemeld bij een kleine proportie patiënten (zie rubriek 4.8).
Polish: Zgłaszano ciężkie nieprawidłowości wyników testów czynnościowych wątroby (stopnia 3 do 4) oraz zaburzenia czynności wątroby z objawami klinicznymi (w tym także ze skutkiem śmiertelnym) dotyczące niewielkiego odsetka pacjentów (patrz punkt 4.8).
Dutch: Bij patiënten die PRES ontwikkelen wordt staken van de behandeling met Stivarga aanbevolen, in combinatie met behandeling van de hypertensie en ondersteunende medische behandeling van andere symptomen.
Polish: U pacjentów, u których wystąpił PRES, zaleca się odstawienie produktu leczniczego Stivarga i leczenie nadciśnienia oraz leczenie wspomagające innych objawów.
Dutch: Gelijktijdige toediening van neomycine, een slecht geabsorbeerde antibacteriële stof die gebruikt wordt om de gastro-intestinale microflora uit te roeien (wat kan interfereren met de enterohepatische kringloop van regorafenib), had geen effect op de blootstelling aan regorafenib.
Polish: Równoczesne podawanie z neomycyną, słabo wchłanianym lekiem przeciwbakteryjnym stosowanym do eradykacji mikroflory przewodu pokarmowego (który może wpływać na krążenie jelitowo-wątrobowe regorafenibu) nie miało wpływu na ekspozycję na regorafenib.
Dutch: De onveranderde verbinding die via de feces werd uitgescheiden kan afkomstig zijn van afbraak van glucuroniden of reductie van metaboliet M-2 (N-oxide) in de darmen en van niet-geresorbeerd regorafenib.
Polish: Związek macierzysty znaleziony w kale mógł pochodzić z rozkładu glukoronidów w jelitach lub redukcji metabolitu M-2 (N-tlenek), a także stanowić niewchłonięty regorafenib.
Dutch: Behandeling onderbreken totdat de toxiciteit is verminderd tot Graad 0-1.
Polish: Przerwać leczenie do ustąpienia objawów toksyczności do stopnia 0-1.
Dutch: Regorafenib remt in het bijzonder gemuteerd KIT, een belangrijke oncogene driver in gastro-intestinale stromale tumoren, en blokkeert daarbij proliferatie van tumorcellen.
Polish: Regorafenib hamuje w szczególności zmutowaną kinazę KIT, istotny czynnik stymulujący onkogenezę w nowotworach podścieliskowych przewodu pokarmowego, blokując w ten sposób namnażanie komórek nowotworowych.
Dutch: Zorg ervoor dat u niet zwanger wordt terwijl u wordt behandeld met Stivarga, omdat dit geneesmiddel schade kan toebrengen aan uw ongeboren baby.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Stivarga, ponieważ lek ten może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Dutch: - verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie) - lagere activiteit van de schildklier (hypothyreoïdie) - lage gehaltes van kalium, fosfaat, calcium, natrium of magnesium in het bloed (hypokaliëmie,
Polish: zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) obniżona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy) niskie stężenie potasu, fosforanu, wapnia, sodu lub magnezu we krwi (hipokaliemia,
Dutch: Wanneer de behandeling opnieuw wordt gestart, de dosis met 40 mg (één tablet) verlagen.
Polish: Wznawiając leczenie dawkę leku należy zmniejszyć o 40 mg (jedną tabletkę).
Dutch: Opnieuw optreden
Polish: Ponowne wystąpienie
Dutch: Stivarga dient voorgeschreven te worden door artsen die ervaren zijn in het toedienen van antikankertherapieën.
Polish: Produkt Stivarga powinni przepisywać tylko lekarze z doświadczeniem w podawaniu leków przeciwnowotworowych.
Dutch: De incidentie van hypertensie Graad 3 was 8,7% (CRC), 28,0% (GIST) en 15,2% (HCC).
Polish: Częstość występowania nadciśnienia stopnia 3 wynosiła 8,7% (CRC), 28,0% (GIST) i 15,2% (HCC).
Dutch: UGT1A1- en UGT1A9-substraten
Polish: Substraty enzymów UGT1A1 i UGT1A9
Dutch: Indien een dosis niet op tijd wordt ingenomen, moet die dezelfde dag, zodra de patiënt eraan denkt, worden ingenomen.
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien ją przyjąć w tym samym dniu, jak tylko sobie o tym przypomni.
Dutch: 3,2 maanden
Polish: 3.2 miesiące
Dutch: 0,9 maanden
Polish: 0,9 miesiąca
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen (ADR's, adverse drug reactions) waargenomen in klinische studies bij patiënten die werden behandeld met Stivarga
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane leku (ang. adverse drug reactions, ADR) zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga
Dutch: Gelijktijdige toediening van een sterke UGT1A9-remmer (bijv. mefenaminezuur, diflunisal en nifluminezuur) tijdens behandeling met regorafenib moet worden vermeden, omdat de invloed van deze stoffen op de blootstelling aan regorafenib en de metabolieten niet bij steady-state is onderzocht.
Polish: Należy unikać równoczesnego podawania silnego inhibitora UGT1A9 (np. kwasu mefenamowego, diflunizalu i kwasu niflumowego) podczas leczenia regorafenibem, ponieważ nie badano ich wpływu na ekspozycję na regorafenib i jego metabolity w stanie stacjonarnym.
Dutch: De HR van de OS was 0,772 (95% BI 0,423; 1,408; p = 0,199; mediane OS werd in geen van beide armen bereikt); 85% van de patiënten die aanvankelijk waren gerandomiseerd naar de placebo-arm ontvingen postprogressiebehandeling met regorafenib (zie Tabel 6, Figuur 3).
Polish: HR analizy OS wynosił 0,772 (95% CI, 0,423; 1,408; p = 0,199; mediana OS nie była osiągnięta w żadnej grupie) 85% pacjentów, początkowo przydzielonych losowo do grupy otrzymującej placebo po progresji otrzymało leczenie regorafenibem (patrz Tabela 6, Rysunek 3).
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van ernstige maag- of darmproblemen.
Polish: Mogą to być objawy poważnych zaburzeń żołądka lub jelit.
Dutch: Elk optreden
Polish: Każde wystąpienie
Dutch: Het vertraagt de groei en verspreiding van kankercellen en blokkeert de bloedvoorziening die de kankercellen doet blijven groeien.
Polish: Jest lekiem stosowanym w leczeniu raka dzięki spowalnianiu wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek rakowych oraz odcinaniu dopływu krwi, która umożliwia wzrost komórek rakowych.
Dutch: Beide metabolieten, M-2 en M-5, vertonen een niet-lineaire accumulatie, die veroorzaakt zou kunnen worden door enterohepatische hercirculatie of door verzadiging van de UGT1A9-route.
Polish: Obydwa metabolity, M-2 i M-5, wykazują kumulację nieliniową, co może być spowodowane przez krążenie jelitowo-wątrobowe lub nasycenie szlaku UGT1A9.
Dutch: Aanpassingen in dosering
Polish: Dostosowanie dawkowania
Dutch: De incidentie van Graad 3 hand-voethuidreactie bij Aziatische patiënten bedroeg 20,5% (CRC), 23,5% (GIST) en 13,5% (HCC) (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Polish: Częstość występowania zespołu ręka-stopa stopnia 3 u pacjentów pochodzenia azjatyckiego wynosiła 20,5% (CRC), 23,5% (GIST) i 13,5% (HCC) (patrz punkty 4.2 i
Dutch: Uitzondering: patiënten met syndroom van Gilbert die verhoogde transaminasewaarden ontwikkelen, dienen volgens de hierboven aangegeven aanbevelingen te worden behandeld voor de respectievelijke waargenomen verhogingen van ALAT en/of ASAT.
Polish: Wyjątek: pacjentów z zespołem Gilberta, u których występuje zwiększona aktywność aminotransferaz, należy leczyć według powyższych zaleceń względem danego zaobserwowanego zwiększenia aktywności
Dutch: Een beperkte hoeveelheid gegevens van patiënten met matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) wijst op een ongeveer even hoge blootstelling bij deze patiënten als bij patiënten met een normale leverfunctie na een enkelvoudige dosis van 100 mg regorafenib.
Polish: Ograniczone dane dotyczące pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (w stopniu B wg klasyfikacji Child-Pugh) wskazują na podobną ekspozycję w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby po pojedynczej dawce 100 mg regorafenibu.
Dutch: Dosisniveau handhaven en onmiddellijk ondersteunende maatregelen instellen voor symptoomverlichting.
Polish: Utrzymać dawkę leku i niezwłocznie podjąć leczenie objawowe.
Dutch: Stivarga en tijdens de behandeling zal uw arts controleren hoe goed uw hart werkt.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Stivarga i podczas leczenia lekarz sprawdzi, jak dobrze pracuje serce pacjenta.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van het geslacht (zie ook rubriek 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki ze względu na płeć (patrz również punkt 5.2).
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor een overdosis Stivarga.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu leczniczego Stivarga.
Dutch: Afwijkingen in biochemische en metabole laboratoriumtesten Behandeling met Stivarga is in verband gebracht met een verhoogde incidentie van elektrolytenverstoringen (zoals hypofosfatiëmie, hypocalciëmie, hyponatriëmie en hypokaliëmie) en metabole afwijkingen (zoals verhoging van thyroïdstimulerend hormoon, lipase en amylase).
Polish: Nieprawidłowości wyników biochemicznych i metabolicznych badań laboratoryjnych Stosowanie produktu leczniczego Stivarga wiązało się ze zwiększoną częstością występowania zaburzeń elektrolitowych (w tym hipofosfatemii, hipokalcemii, hiponatremii i hipokaliemii) i metabolicznych (w tym zwiększenie aktywności hormonu stymulującego tarczycę, lipazy i amylazy).
Dutch: Aangezien geneesmiddelen met anti-angiogene eigenschappen de wondgenezing kunnen onderdrukken of belemmeren, wordt voorzichtigheidshalve aanbevolen de behandeling met Stivarga tijdelijk te onderbreken bij patiënten die een grote operatie zullen ondergaan.
Polish: Ponieważ produkty lecznicze o właściwościach przeciwangiogennych mogą hamować lub zakłócać gojenie się ran, u pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym zaleca się tymczasowe przerwanie leczenia produktem leczniczym Stivarga ze względów bezpieczeństwa.
Dutch: Vergeleken met de wereldwijde fase III CRC-studie (CORRECT) met voornamelijk (~80%) blanke patiënten, werd in de Aziatische fase III CRC-studie (CONCUR) met voornamelijk (> 90%) Oost Aziatische patiënten een hogere incidentie van verhoogde leverenzymen waargenomen in de patiënten die met Stivarga werden behandeld.
Polish: W porównaniu z globalnym badaniem fazy III z udziałem pacjentów z CRC (CORRECT), w którym uczestniczyli głównie pacjenci rasy kaukaskiej (~80%), większą częstość występowania podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych obserwowano wśród pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga w azjatyckim badaniu fazy III z udziałem pacjentów z CRC (CONCUR), w którym uczestniczyli głównie pacjenci z Azji Wschodniej (> 90%).
Dutch: - als u een hoge bloeddruk heeft, kan Stivarga een stijging van uw bloeddruk veroorzaken.
Polish: Stivarga może zwiększyć ciśnienie krwi.
Dutch: Klachten en symptomen van PRES zijn insulten, hoofdpijn, veranderde mentale toestand, visuele stoornis of corticale blindheid, al of niet gepaard gaand met hypertensie.
Polish: Oznaki i objawy PRES obejmują drgawki, bóle głowy, zaburzenia stanu psychicznego, zaburzenia widzenia i ślepotę korową z towarzyszącym nadciśnieniem lub bez.
Dutch: Vóór en tijdens de behandeling met Stivarga zal uw arts regelmatig bloedonderzoek laten doen om uw leverfunctie te controleren.
Polish: Przed i w trakcie leczenia lekiem Stivarga lekarz będzie przeprowadzał badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Dutch: Bijwerkingen zijn gegroepeerd op basis van hun frequenties.
Polish: Działania niepożądane leku są pogrupowane według ich częstości występowania.
Dutch: Het wordt aanbevolen om gelijktijdig gebruik van sterke remmers van CYP3A4-activiteit (bijv. claritromycine, grapefruitsap, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, telitromycine en voriconazol) te vermijden, omdat de invloed van deze stoffen op de blootstelling aan regorafenib en de metabolieten niet bij steady-state is onderzocht.
Polish: Zalecane jest unikanie równoczesnego stosowania silnych inhibitorów aktywności CYP3A4 (np. klarytromycyny, soku grejpfrutowego, itrakonazolu, ketokonazolu, pozakonazolu, telitromycyny i worykonazolu), ponieważ nie badano ich wpływu na ekspozycję na regorafenib i jego metabolity w stanie stacjonarnym.
Dutch: Tabel 4: Tijdens de behandeling opgetreden afwijkingen in laboratoriumtesten die werden gerapporteerd in de placebogecontroleerde fase III-studie bij patiënten met gemetastaseerde CRC (CORRECT), GIST (GRID) and HCC (RESORCE)
Polish: Tabela 4: Nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych spowodowane leczeniem, odnotowane w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów z przerzutowym CRC (CORRECT), GIST (GRID) i HCC (RESORCE) mCRC (CORRECT)
Dutch: § Beste ondersteunende zorg * Hazard ratio < 1 is ten gunste van Stivarga ** NB: niet bereikt
Polish: Best Supportive Care) * Współczynnik ryzyka < 1 faworyzuje produkt leczniczy Stivarga ** NR: nie osiągnięto
Dutch: Verhoogd ALAT § Beste ondersteunende zorg * Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (Common Terminology Criteria for Adverse
Polish: Best Supportive Care) * wspólne kryteria terminologiczne dotyczące działań niepożądanych (ang. Common Terminology
Dutch: Leverfunctie wekelijks controleren totdat de transaminasewaarden gedaald zijn tot < 3 maal ULN (Graad 1) of tot de uitgangswaarde.
Polish: Co tydzień monitorować czynność wątroby do powrotu aktywności aminotransferaz do <3 razy ULN (stopień 1) lub do wartości wyjściowej.
Dutch: 10,6 maanden
Polish: 10.6 miesięcy
Dutch: In een tweede internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie (CONCUR) werd de werkzaamheid en veiligheid van Stivarga beoordeeld in 204 voorbehandelde Aziatische patiënten (> 90% Oost Aziatisch) met gemetastaseerd colorectaal carcinoom die progressief waren na falen van chemotherapie op basis van fluoropyrimidine.
Polish: W drugim, międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy z zastosowaniem podwójnie ślepej próby (CONCUR) oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Stivarga u 204 uprzednio leczonych pacjentów pochodzenia azjatyckiego (> 90% z Azji Wschodniej) z przerzutowym rakiem jelita grubego u których doszło do progresji choroby po niepowodzeniu chemioterapii opartej na fluoropirymidynie.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: De resultaten van de subgroepanalyse voor historische KRAS-mutatiestatus toonden een behandeleffect voor OS, in het voordeel van regorafenib in vergelijking met placebo, bij patiënten met KRAS wild-type tumoren terwijl een numeriek lager effect werd gerapporteerd bij patiënten met KRAS-gemuteerde tumoren; het behandeleffect voor PFS in het voordeel van regorafenib was waargenomen ongeacht de KRAS-mutatiestatus.
Polish: Analiza podgrup według historycznego stanu mutacji KRAS pod względem przeżycia całkowitego wykazała przewagę leczenia regorafenibem nad stosowaniem placebo u pacjentów bez mutacji KRAS natomiast u pacjentów z obecnością tej mutacji zaobserwowano liczbowo mniejszą skuteczność; skuteczność pod względem PFS na korzyść leczenia regorafenibem obserwowano niezależnie od stanu mutacji KRAS.
Dutch: De incidentie van hand-voethuidreactie Graad 3 bedroeg 17,1% (CRC), 22,0% (GIST) en 12,3% (HCC).
Polish: Częstość występowania zespołu ręka-stopa stopnia 3 wynosiła 17,1% (CRC), 22,0% (GIST) i 12,3% (HCC).
Dutch: Als uw leverfunctie ernstig verstoord is, mag u niet worden behandeld met Stivarga, omdat er geen gegevens zijn over het gebruik van Stivarga bij patiënten met een ernstig verstoorde leverfunctie.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby, nie powinien być leczony lekiem Stivarga, ponieważ nie ma danych dotyczących stosowania leku Stivarga u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
Dutch: 7,8 maanden
Polish: 7.8 miesięcy