FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Intrarosa är endast avsett för kvinnor efter klimakteriet.
Icelandic: Intrarosa er aðeins til notkunar fyrir konur eftir tíðahvörf.
Swedish: • Odiagnostiserad genital blödning.
Icelandic: Blæðingar frá kynfærum af ógreindum orsökum;
Swedish: Efter en veckas användning ska applikatorn kasseras (två extra applikatorer medföljer).
Icelandic: Fleygja skal hverri stjöku eftir einnar viku notkun (tvær aukastjökur fylgja).
Swedish: Varje vagitorium innehåller 6,5 mg prasteron (prasteron.).
Icelandic: Hver skeiðarstíll inniheldur 6,5 mg af prasteróni (prasteron.).
Swedish: Det finns vissa belägg för en förhöjd risk för sannolik demens hos kvinnor som börjar använda kontinuerlig kombinerad HRT eller HRT med enbart östrogen efter 65 års ålder.
Icelandic: Vísbendingar eru um aukna hættu á hugsanlegum vitglöpum hjá konum sem hefja samfellda, samsetta uppbótarmeðferð með hormónum eða uppbótarmeðferð með estrógeni einu sér eftir 65 ára aldur.
Swedish: Bland kvinnor i 50-årsåldern som tar hormonersättningspreparat kommer det att finnas 11 fall bland 1 000 användare under en 5-årsperiod (dvs. 3 extra fall).
Icelandic: Hjá konum á sextugsaldri sem nota hormónauppbótarmeðferð, munu vera 11 tilvik af hverjum 1000 notendum á 5 ára tímabili (þ.e. 3 tilvik til viðbótar).
Swedish: Ett fall av lungemboli har rapporterats i 6,5 mg-gruppen och ett fall i placebogruppen i kliniska prövningar.
Icelandic: Greint var frá einu tilviki lungnablóðreks í hópnum sem fékk 6,5 mg og einu tilviki í hópnum sem fékk lyfleysu í klínískum rannsóknum.
Swedish: Använd inte Intrarosa om något av följande gäller dig - tala med läkaren innan du använder Intrarosa om du är osäker:
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um eitthvað atriði hér að neðan skaltu tala við lækninn áður en þú notar Intrarosa,
Swedish: Dra tillbaka kolven tills det tar stopp.
Icelandic: 1B. Togaðu bulluna út þangað til hún stoppar til þess að virkja skammtastjökuna.
Swedish: • Om du har eller någonsin har haft bröstcancer, eller du misstänks ha det.
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur fengið brjóstakrabbamein, eða ef grunur leikur á um að þú sért með það;
Swedish: Observera: Intrarosa är inte ett preventivmedel.
Icelandic: Intrarosa er ekki getnaðarvörn.
Swedish: • Om du tappar ett vagitorium på en oren yta ska du ta ett nytt vagitorium.
Icelandic: Ef skeiðarstíllinn dettur á óhreint yfirborð skaltu skipta honum út fyrir nýjan.
Swedish: • Denna relativa risk är inte beroende av åldern eller användningstiden, men eftersom risken vid baslinjen är starkt åldersberoende ökar den totala risken för stroke med åldern hos kvinnor som använder HRT, se avsnitt 4.4.
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta er ekki háð aldri eða lengd meðferðar, en þar sem grunnáhættan er verulega háð aldri eykst heildaráhætta á heilablóðfalli, hjá konum sem fá uppbótarmeðferð með hormónum, með aldrinum (sjá kafla 4.4).
Swedish: Det finns i blisterförpackningar innehållande 28 vagitorier och 6 applikatorer.
Icelandic: Það er fáanlegt í þynnupakkningum með 28 skeiðarstílum og 6 skammtastjökum.
Swedish: • Risken är avhängig användningstiden (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Áhættustigið er háð meðferðarlengd (sjá kafla 4.4).
Swedish: • Om du har en blodkoagulationsrubbning (t.ex. brist på protein C, protein S eller antitrombin).
Icelandic: Ef þú ert með blóðstorknunarsjúkdóm (svo sem skort á próteini C, próteini S eða andþrombíni);
Swedish: Prasteron administrerat i slidan är en inaktiv prekursor som tränger in i vaginalcellerna och omvandlas intracellulärt till cellspecifika små mängder av både östrogener och androgener, beroende på mängden enzymer i varje celltyp.
Icelandic: Prasterón sem gefið er í leggöng er óvirkt forefni sem berst inn í frumur í leggöngunum og umbreytist innan frumnanna í magni sem er bundið við hverja frumu fyrir sig í bæði estrógen og andrógen, háð því magni ensíma sem eru til staðar í hverri frumutegund fyrir sig.
Swedish: 28 vagitorier och 6 applikatorer.
Icelandic: Skeiðarstíll 28 skeiðarstílar og 6 stjökur.
Swedish: Intrarosa har inte studerats hos kvinnor som tidigare haft blodproppssjukdomar, okontrollerat högt blodtryck eller hjärtsjukdom.
Icelandic: Intrarosa hefur ekki verið rannsakað hjá konum með sögu um blóðsegarekssjúkdóma, ómeðhöndlaðan háþrýsting eða hjartasjúkdóm.
Swedish: • Håll applikatorn mellan tummen och långfingret.
Icelandic: Haltu skammtastjökunni milli þumalsins og löngutangar.
Swedish: Om du har glömt att använda ett vagitorium ska du göra det så snart du kommer ihåg det. Om det är dags för nästa dos inom mindre än 8 timmar ska du dock hoppa över det glömda vagitoriet.
Icelandic: Þó skal sleppa skeiðarstílnum sem gleymdist ef minna en 8 klst. eru að næsta skammti.
Swedish: Bland kvinnor i 50-årsåldern som inte tar hormonersättningspreparat skulle i genomsnitt 4 till 7 av 1 000 förväntas få en blodpropp i en ven under en 5-årsperiod.
Icelandic: Ef horft er á konur á sextugsaldri sem nota ekki hormónauppbótarmeðferð, að meðaltali á 5 ára tímabili, má búast við að 4 til 7 af hverjum 1000 munu fá blóðtappa í bláæð.
Swedish: Fall med onormalt vaginalutstryk motsvarande ASCUS eller låggradig intraepitelial skivepitellesion (LSIL) har rapporterats hos kvinnor som behandlats med 6,5 mg-dosen (med frekvensen "vanliga").
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum óeðlilegra leghálsstrokssýna sem samsvara ASCUS eða minniháttar skemmdum í innri flöguþekju (Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion (LSIL)) hjá konum sem fengu 6,5 mg skammt (tíðni algeng).
Swedish: Vid baslinjen hade kvinnorna ≤ 5,0 % ytliga celler i vaginalutstryk, ett vaginalt pH på ˃ 5,0 och uppgav dyspareuni (måttlig till svår) som det mest besvärliga symtomet på vulvovaginal atrofi.
Icelandic: Í upphafi höfðu konurnar ≤ 5,0% yfirborðslægar frumur í leggangastrokssýni, sýrustig í leggöngum > 5,0 og höfðu greint frá sársauka við samfarir (miðlungs til svæsnum) sem það einkenni sem var til mestra trafala vegna slímhúðarrýrnunar í sköpum og leggöngum.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is.
Swedish: Den vanligaste biverkningen i kliniska studier var flytningar från slidan.
Icelandic: Aukaverkunin sem greint var oftast frá í klínískum prófunum var útferð úr leggöngum.
Swedish: • Risken för kranskärlssjukdom är något förhöjd hos kvinnor som använder HRT med kombinerat östrogen-progestagen och är över 60 år (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Hættan á kransæðasjúkdómum eykst lítillega hjá notendum samsettrar estrógen-prógestagen hormónauppbótarmeðferðar eftir 60 ára aldur (sjá kafla 4.4).
Swedish: Bland kvinnor i 50-årsåldern som inte tar hormonersättningspreparat skulle i genomsnitt 8 av 1 000 förväntas få en stroke under en 5-årsperiod.
Icelandic: Ef horft er á konur á sextugsaldri sem nota ekki hormónauppbótarmeðferð, að meðaltali, má búast við að 8 af hverjum 1000 fá heilablóðfall á 5 ára tímabili.
Swedish: #Total riskkvot.
Icelandic: Áhættuhlutfall öryggisbil#
Swedish: Sannolikheten för sådan komplikation är störst under det första året med hormonersättningsbehandling (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Líklegra er að þetta gerist á fyrsta ári uppbótarmeðferðar með hormónum en síðar (sjá kafla 4.8).
Swedish: Slutlig studierapport senast kvartal 4,
Icelandic: Loka rannsóknarskýrsla í 4. fjórðungi 2021
Swedish: För behandling av postmenopausala symtom ska Intrarosa endast sättas in om symtomen har en negativ inverkan på livskvaliteten.
Icelandic: Við meðhöndlun einkenna tíðahvarfa, skal aðeins hefja meðferð með Intrarosa við einkennum sem hafa neikvæð áhrif á lífsgæði.
Swedish: • epilepsi,
Icelandic: • flogaveiki;
Swedish: Om man tar tabletter med hormonersättning med enbart östrogen en längre tid kan risken för cancer i livmoderslemhinnan (endometriet) öka.
Icelandic: Notkun hormónauppbótarmeðferðar sem inniheldur eingöngu estrógen töflur til lengri tíma getur aukið hættuna á því að krabbamein myndist í legslímhúðinni.
Swedish: Inga fall av stroke har observerats i kliniska prövningar av Intrarosa.
Icelandic: Ekkert tilvik heilablóðfalls hefur sést með Intrarosa í klínískum prófunum.
Swedish: • Du har problem med blodkoagulationen som kräver långtidsbehandling med ett läkemedel som förhindrar blodproppar.
Icelandic: ef þú ert með einhverja storkusjúkdóma sem krefjast langtímameðferðar til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa;
Swedish: Användning av HRT med enbart östrogen eller en kombination av östrogen och progestagen har förknippats med en lätt ökad risk för ovarialcancer (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Notkun estrógens eingöngu eða samsettra estrógen-prógestagen hormónauppbótarmeðferðar hefur verið tengd við lítillega aukna hættu á greiningu krabbameins í eggjastokkum (sjá kafla 4.4).
Swedish: Användning av Intrarosa i kombination med hormonersättningsbehandling (endast östrogen eller kombinerat östrogen-progestagen) eller vaginalt östrogen rekommenderas inte.
Icelandic: Notkun Intrarosa í samsetningu með hormónauppbótarmeðferð (estrógen eingöngu eða estrógenprógestagen samsetning eða andrógenameðferð) eða estrógenum í leggöng er ekki ráðlögð.
Swedish: HRT förknippas med en 1,3-3 gånger ökad relativ risk för venös tromboemboli (VTE), dvs. djup ventrombos eller lungemboli.
Icelandic: Uppbótarmeðferð með hormónum tengist 1,3- til 3-falt aukinni hættu á segareki í bláæðum, þ.e. segamyndun í djúpum bláæðum eða lungnasegareki.
Swedish: • Intrarosa kan göra att kondomer, pessar och cervixpessar håller sämre.
Icelandic: Intrarosa getur veikt smokka, hettur og leghálshettur úr latexi.
Swedish: Ett fall av ovarialcancer har rapporterats bland 1 196 kvinnor som har exponerats för 6,5 mg-dosen, vilket är högre än incidensen i normalpopulationen av samma ålder.
Icelandic: Greint hefur verið frá einu tilviki krabbmeins í eggjastokkum hjá 1196 konum sem voru útsettar fyrir 6,5 mg skammti sem er yfir eðlilegri nýgengistíðni við sama aldur.
Swedish: • olika hudsjukdomar: - missfärgning av huden, särskilt i ansiktet eller på halsen i form av "graviditetsfläckar" (kloasma), - ömmande röda knutor i huden (erythema nodosum), - hudutslag med måltavleliknande rodnader eller sår (erythema multiforme).
Icelandic: - mislitun húðarinnar, sérstaklega í andliti eða á hálsi sem kallast „þungunarfreknur";
Swedish: • Pågående eller nyligen inträffad arteriell tromboembolisk sjukdom (t.ex. angina, hjärtinfarkt).
Icelandic: Virkur eða nýlegur segarekssjúkdómur (t.d. hjartaöng, hjartadrep);
Swedish: • Om VTE utvecklas efter att behandlingen inletts ska läkemedlet sättas ut.
Icelandic: Komi fram segarek í bláæðum, eftir að meðferð hefst, skal tafarlaust hætta notkun lyfsins.
Swedish: • Känd eller misstänkt östrogenberoende malign tumör (t.ex. endometriecancer).
Icelandic: Greining eða grunur um estrógenháð illkynja æxli (t.d. krabbamein í legslímhúð);
Swedish: • Du kan få en flytning från slidan som orsakas av att det hårda fettet i vagitoriet smälter,
Icelandic: Þú getur fengið útferð úr leggöngum vegna bráðnunar harða fitugrunnsins sem bætist við aukið seyti í leggöngunum vegna meðferðarinnar.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Intrarosa 6,5 mg vagitorium prasteron (prasteron.)
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Intrarosa 6,5 mg skeiðarstíll prasterón (prasteron.)
Swedish: Följande risker har satts i samband med systemisk hormonersättningsbehandling och gäller i mindre utsträckning östrogenprodukter för vaginal applicering för vilka den systemiska exponeringen för östrogen håller sig inom normala postmenopausala värden.
Icelandic: Eftirtalin áhætta er talin vera af völdum altækar hormónauppbótarmeðferðar og að minna leyti vegna estrógenlyfja sem gefin eru um leggöng, þar sem altæk útsetning fyrir estrógeni er innan eðlilegra marka eftir tíðahvörf.
Swedish: Efter 52 veckors behandling med Intrarosa sågs inga histologiska avvikelser på de 389 utvärderingsbara endometriebiopsier som togs vid studiens slut.
Icelandic: Í þeim 389 greinanlegu vefjasýnum sem tekin voru úr legslímhúð í lok rannsóknar eftir 52 vikna meðferð með Intrarosa var ekki greint frá neinum óeðlilegum vefjabreytingum.
Swedish: Undersökningar, med vaginalutstryk och blodtrycksmätning, ska utföras i enlighet med gällande screeningpraxis och modifieras efter den enskilda patientens kliniska behov.
Icelandic: Framkvæma skal rannsóknir, þar með talin leghálsstrok og blóðþrýstingsmælingar samkvæmt gildandi leiðbeiningum um skimun og aðlaga þær að klínískum þörfum hvers einstaklings.
Swedish: • Om du har en oförklarad vaginal blödning.
Icelandic: Ef þú ert með blæðingar frá leggöngum af óþekktum orsökum;
Swedish: Ett fall av bröstcancer vecka 52 har rapporterats bland 1 196 kvinnor som har exponerats för 6,5 mg-dosen, vilket är lägre än incidensen i normalpopulationen av samma ålder.
Icelandic: 52 hjá 1196 konum sem voru útsettar fyrir 6,5 mg skammti sem er undir eðlilegri nýgengistíðni við sama aldur.
Swedish: Organsystem enligt MedDRA Vanliga
Icelandic: Líffæraflokkur samkvæmt
Swedish: Det finns endast begränsade erfarenheter av att behandla kvinnor som tidigt kommit in i klimakteriet (på grund av att äggstockarna slutat fungera eller efter operation).
Icelandic: Reynsla af meðhöndlun kvenna eftir ótímabær tíðahvörf (vegna bilunar í eggjastokkum eða skurðaðgerðar) er takmörkuð.
Swedish: Intrarosa innehåller den aktiva substansen prasteron.
Icelandic: Intrarosa inniheldur virka efnið prasterón.
Swedish: Varje vagitorium innehåller 6,5 mg prasteron.
Icelandic: Hver skeiðarstíll inniheldur 6,5 mg af prasteróni.
Swedish: STEG 3
Icelandic: SKREF 3
Swedish: Kranskärlssjukdom/hypertoni
Icelandic: Kransæðasjúkdómar/háþrýstingur
Swedish: • Om du har en kraftigt förtjockad livmoderslemhinna (endometriehyperplasi) som inte behandlas.
Icelandic: Ef þú ert með of mikla þykknun í slímhúðinni í leginu (ofvöxt í legslímhúð) sem er ekki meðhöndluð;
Swedish: Vagitorium.
Icelandic: Porfýría.
Swedish: Till exempel kommer omkring 2 kvinnor av 2 000 i åldern 50 till 54 år som inte tar sådan behandling att få diagnosen äggstockscancer under en 5-årsperiod.
Icelandic: Til dæmis, í konum á aldrinum 50 til 54 ára sem nota ekki hormónauppbótarmeðferð, greinast um 2 konur af hverjum 2000 með krabbamein í eggjastokkum á 5 ára tímabili.
Swedish: • Stimulering med enbart östrogen kan leda till premalign eller malign transformation i kvarstående endometrioshärdar.
Icelandic: Estrógenörvun án mótvægisaðgerða getur leitt til forstigs eða illkynja breytinga í legslímuleif eftir legslímuvillu.
Swedish: Det mest besvärliga symtomet dyspareuni (co-primärt effektmått) bedömdes vid baslinjen och efter 12 veckor varvid svårighetsgraden poängsattes enligt följande: inget=0, lindrigt=1, måttligt=2, svårt=3.
Icelandic: Það einkenni sem var til mestra trafala, sársauki við samfarir (einn af helstu endapunktunum) var metið í upphafi og eftir 12 vikur og alvarleikinn kvarðaður á eftirfarandi hátt:
Swedish: Läkaren kommer kanske att göra en undersökning som bland annat omfattar undersökning av dina bröst och/eller en gynekologisk undersökning, om det behövs.
Icelandic: Þetta getur falið í sér brjóstaskoðun og/eða innvortis skoðun, ef þörf krefur.
Swedish: Icke-interventionell säkerhetsstudie efter att produkten godkänts (PASS) - studie av läkemedelsanvändning (DUS) för att beskriva baslinjekaraktäristika, användningsmönster hos postmenopausala kvinnor inom EU som inleder behandling med Intrarosa, och bedöma huruvida förskrivare inom EU följer de kontraindikationer som föreskrivs i produktresumén för EU.
Icelandic: Rannsókn á notkun lyfs til þess að lýsa einkennum við upphaf meðferðar, notkunarmynstri í Evrópusambandinu hjá konum sem hefja meðferð með Intrarosa og til þess að meta hvort læknar í ES fara eftir frábendingunum sem taldar eru í samantekt á eiginleikum lyfsins í ES.
Swedish: Skäl till att omedelbart avbryta behandlingen Behandlingen ska avbrytas om en kontraindikation upptäcks, samt i följande situationer: - Gulsot eller försämrad leverfunktion.
Icelandic: Ástæður fyrir tafarlausri stöðvun á meðferð Hætta skal meðferð ef frábendingar koma upp og við eftirfarandi aðstæður:
Swedish: STEG 2
Icelandic: SKREF 2
Swedish: Inget av dessa tillstånd har observerats i kliniska prövningar av Intrarosa.
Icelandic: Engin þessara sjúkdóma hefur sést við notkun Intrarosa í klínískum prófunum.
Swedish: • Kvinnor utan egen anamnes på VTE men med en förstagradssläkting som haft trombos i unga år kan erbjudas screening efter att ha fått utförlig information om undersökningens begränsningar (endast en del av de trombofila defekterna upptäcks vid screening).
Icelandic: Bjóða má konum sem eru ekki með sögu um segarek í bláæðum, en eiga náinn ættingja með sögu um segarek á unga aldri, skimun eftir ítarlega ráðgjöf varðandi takmörkun hennar (eingöngu hluti storkugalla koma fram í skimun).
Swedish: Antal tillkommande fall per 1 000 HRT-användare under 5 år
Icelandic: Viðbótartilvik á hverja 1000 notendur hormónauppbótarmeðferðar á 5 ára tímabili
Swedish: - riskfaktorer för tromboemboliska sjukdomar (se nedan), - riskfaktorer för östrogenberoende tumörer, t.ex. första gradens ärftlighet för bröstcancer, - hypertoni, - leversjukdomar (t.ex. leveradenom), - diabetes mellitus med eller utan kärlkomplikation, - kolelitiasis, - migrän eller (svår) huvudvärk, - systemisk lupus erythematosus, - endometriehyperplasi i anamnesen (se nedan), - epilepsi, - astma, - otoskleros.
Icelandic: - Sléttvöðvaæxli (bandvefsvöðvaæxli í legi) eða legslímuvilla - Áhættuþættir segarekssjúkdóma (sjá hér að neðan) - Áhættuþættir estrógenháðra æxla, t.d. 1, stigs erfðatengd áhætta á brjóstakrabbameini - Háþrýstingur
Swedish: WHI-studierna sammantaget - ökad risk för ischemisk stroke*4 under 5 års användning
Icelandic: - Aukin hætta á heilablóðfalli vegna blóðþurrðar*4 eftir 5 ára meðferð
Swedish: Systemisk behandling med enbart östrogen är förknippat med en upp till 1,5 gånger högre risk för ischemisk stroke.
Icelandic: Altæk meðferð með estrógeni einu sér, tengist allt að 1,5 falt aukinni hættu á blóðþurrðarslagi.
Swedish: HRT är därför kontraindicerad för dessa patienter (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Þessir sjúklingar mega því ekki fá uppbótarmeðferð með hormónum (sjá kafla 4.3).
Swedish: De samlade beläggen tyder på en ökad risk för bröstcancer hos kvinnor som tar kombinerat östrogenprogestagen och möjligen också systemisk hormonersättningsbehandling (HRT) med enbart östrogen, beroende på hur länge HRT-behandlingen pågår.
Icelandic: Heildarniðurstöður benda til þess að aukin hætta sé á brjóstakrabbameini hjá konum sem eru á samsettri altækri estrógen-gestagen meðferð og jafnvel einnig hjá þeim sem eru á altækri uppbótarmeðferð með hormónum með estrógeni einu sér, en það fer eftir meðferðarlengd uppbótarmeðferðar með hormónum.
Swedish: • Patienter med kända trombofilistörningar har förhöjd risk för VTE och HRT kan öka risken ytterligare.
Icelandic: Sjúklingar með þekkta segamyndunarhneigð eru í aukinni hættu á að fá segarek í bláæðum og uppbótarmeðferð með hormónum getur aukið þessa áhættu.
Swedish: • bröstcancer,
Icelandic: • krabbamein í eggjastokkum;
Swedish: De positiva effekterna på tecken och symtom på vulvovaginal atrofi är resultatet av aktivering av vaginala östrogen- och androgenreceptorer.
Icelandic: Jákvæð áhrif á einkenni og merki um slímhúðarrýrnun í sköpum og leggöngum miðlast með virkjun estrógen og andrógen viðtaka í leggöngunum,
Swedish: - Debut av migränliknande huvudvärk.
Icelandic: - Mígreni eða (svæsinn) höfuðverkur
Swedish: Bröstcancer
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum
Swedish: • Dra ut applikatorn.
Icelandic: Fjarlægðu skammtastjökuna.
Swedish: Risken för hemorragisk stroke är inte förhöjd under användning av HRT.
Icelandic: Hættan á blæðingarslagi eykst ekki við notkun uppbótarmeðferðar með hormónum.
Swedish: Vagitoriet ska försiktigt föras så långt in i vagina som möjligt utan onödig kraft.
Icelandic: Stjakan skal sett eins langt upp í leggöngin og hún kemst auðveldlega án þess að nota afl.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering anses nödvändig för äldre kvinnor.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá öldruðum konum.
Swedish: Tabell 2 visar procentandelen deltagare som uppgav att det besvärligaste symtomet dyspareuni hade förändrats vecka 12 jämfört med vid baslinjen.
Icelandic: Tafla 2 sýnir hlutfall sjúklinga sem greindu frá breytingu frá grunngildi þess einkennis sem var til mestra trafala, sársauka við samfarir við viku 12, „Bæting" var skilgreind sem lækkun alvarleikastigs um 1 eða meira.
Swedish: Regelbundna kontroller rekommenderas under behandlingen med en frekvens och typ som anpassas efter varje patient.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur er ráðlagt að haga tíðni og eðli reglubundins eftirlits eftir því sem hentar hverri konu.
Swedish: • En upp till dubbelt så hög risk att få bröstcancer rapporteras hos kvinnor som behandlas med kombinerat östrogen-progestagen i mer än 5 år.
Icelandic: Greint hefur verið frá allt að 2-faldri hættu á greiningu brjóstakrabbameins í konum sem taka samsetta estrógen-prógestagen meðferð í meira en 5 ár.
Swedish: Risken för endometriehyperplasi och -cancer hos kvinnor med kvarvarande livmoder är förhöjd när exogena östrogener används under längre tid.
Icelandic: Hjá konum með óskaddað leg eykst hættan á ofvexti og krabbameini í legslímhúð þegar utanaðkomandi estrógen eru gefin til lengri tíma.
Swedish: • 1A.
Icelandic: 1A. Fjarlægðu
Swedish: Intrarosa har inte studerats hos kvinnor med endometriehyperplasi.
Icelandic: Intrarosa hefur ekki verið rannsakað hjá konum með ofvöxt í legslímhúð,
Swedish: Din läkare bestämmer om du ska få detta läkemedel eller inte.
Icelandic: Læknirinn tekur ákvörðun um hvort þú eigir að fá lyfið eða ekki.
Swedish: Hur {Läkemedlets namn} ges
Icelandic: Hvernig {sérheiti} er gefið
Swedish: {Läkemedlets namn} har inte testats på gravida kvinnor.
Icelandic: {sérheiti} hefur ekki verið prófað hjá þunguðum konum.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú ert þunguð, telur að þú getir verið þunguð eða áformar að verða þunguð.
Swedish: - om du har fått allvarliga allergiska reaktioner mot andra injicerbara järnpreparat.
Icelandic: - ef þú hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við öðrum járnlyfjum sem gefin eru með inndælingu.
Swedish: Behandling med {Läkemedlets namn} ska begränsas till andra och tredje trimestern om nyttan bedöms uppväga den potentiella risken för både modern och fostret.
Icelandic: Meðferð með {sérheiti} ætti að einskorðast við annan og síðasta þriðjung meðgöngu ef ávinningurinn er talinn vega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir bæði móður og fóstur.
Swedish: Du kommer att observeras i minst 30 minuter av läkaren eller sjuksköterskan efter varje gång du har fått läkemedlet.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun fylgjast með þér í að minnsta kosti 30 mínútur eftir hverja gjöf.
Swedish: [Samtliga referenser till rekommendationen av en initial testdos innan den första dosen administreras till en ny patient ska tas bort i avsnitt 4.2 och i samtliga övriga avsnitt i produktresumén där det är relevant.
Icelandic: [Fjarlægja skal allar tilvísanir í ráðleggingar um prófunarskammt í upphafi, áður en fyrsti skammtur er gefinn nýjum sjúklingi, í kafla 4.2 og öðrum köflum samantektar á eiginleikum lyfsins, þar sem við á.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen måste du rådfråga din läkare.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð stendur skaltu leita ráða hjá lækninum.
Swedish: Om överkänslighetsreaktioner eller tecken på intolerans uppkommer under administrering måste behandlingen avbrytas omedelbart.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð eða einkenni um óþol koma fram við lyfjagjöf skal umsvifalaust stöðva meðferðina.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, {Läkemedlets namn} eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu í {sérheiti} eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är resultatet av referral-proceduren.
Icelandic: Þessi samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðill eru niðurstaða málskotsferilsins.