FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovisno o stupnju oštećenja bubrega ukupni klirens se smanjio u usporedbi sa zdravim ispitanicima, što je dovelo do povećane izloženosti idarucizumabu.
Bulgarian: В зависимост от степента на бъбречното увреждане общият креатининов клирънс е бил намален в сравнение със здрави индивиди, което е довело до повишена експозиция на идаруцизумаб.
Croatian: Ove su se pretrage koristile za procjenu antikoagulacijskog učinka dabigatrana.
Bulgarian: Тези тестове са използвани за оценка на антикоагулантния ефект на дабигатран.
Croatian: Niti jedan od tih bolesnika koji su ponovno primili dozu idarucizumaba nije imao pozitivan nalaz antitijela na idarucizumab.
Bulgarian: Никой от пациентите, на които е приложена повторна доза идаруцизумаб, не е имал положителен резултат от изследванията за анти-идаруцизумаб антитела.
Croatian: Budući da se dabigatran također izlučuje primarno putem bubrega, povećanja u izloženosti dabigatranu zapažena su i u bolesnika s pogoršanom funkcijom bubrega.
Bulgarian: Тъй като дабигатран се екскретира също основно чрез бъбреците, при влошаване на бъбречната функция са наблюдавани повишения и на експозицията на дабигатран.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži 2 g sorbitola i 25 mg natrija (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа 2 g сорбитол и 25 mg натрий (вж. точка 4.4).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст - на 65 години и повече (вж. точка 5.2).
Croatian: • drugim antikoagulansima (npr. inhibitorima trombina osim dabigatrana, inhibitorima faktora Xa uključujući heparin niske molekulske mase, antagoniste vitamina K, heparin).
Bulgarian: други антикоагуланти (напр. тромбинови инхибитори, различни от дабигатран, инхибитори на фактор Xa, нискомолекулен хепарин, антагонисти на витамин К, хепарин).
Croatian: Vrijednost u normalnom rasponu nakon primjene idarucizumaba upućuje da bolesnik više nije antikoaguliran.
Bulgarian: Стойност в гранците на нормата след приложение на идаруцизумаб показва, че при пациента вече не се наблюдава антикоагулация.
Croatian: Potpuno i održano poništenje produljenja vremena zgrušavanja induciranog dabigatranom zapaženo je odmah nakon infuzije idarucizumaba i trajalo je tijekom cijelog razdoblja praćenja od najmanje 24 h.
Bulgarian: Пълно и трайно неутрализиране на индуцираното от дабигатран удължаване на времето на съсирване е наблюдавано непосредствено след инфузията на идаруцизумаб, като то е продължило за целия период на наблюдение от поне 24 часа.
Croatian: Ovaj lijek je razvijen samo u svrhu vezanja za dabigatran.
Bulgarian: Това лекарство е направено така, че само да се свързва с дабигатран.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda otvaranja ne isključuje rizik od mikrobne kontaminacije, lijek je potrebno upotrijebiti odmah nakon otvaranja.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага, освен ако методът на отваряне изключва опасност от микробно замърсяване.
Croatian: Učinci povezani s liječenjem nisu utvrđeni na reproduktivnom tkivu niti jednog spola tijekom intravenskih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u trajanju do četiri tjedna u štakora i dva tjedna u majmuna.
Bulgarian: Не са установени свързани с лечението ефекти в репродуктивните тъкани при нито един от двата пола при проучвания за токсичност при многократно интравенозно прилагане с продължителност до четири седмици при плъхове и до две седмици при маймуни.
Croatian: Nema podataka o učinku Praxbinda na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Няма данни за ефекта на Praxbind върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Croatian: Nakon liječenja idarucizumabom uočena je proteinurija.
Bulgarian: След лечение с идаруцизумаб е наблюдавана протеинурия.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 mg natrija po dozi, što odgovara 2,5% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO-a za odraslu osobu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 50 mg натрий на доза, които са еквивалентни на 2,5 % от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен, според СЗО.
Croatian: Praxbind je specifičan antagonist dabigatrana te je indiciran u odraslih bolesnika liječenih Pradaxom (dabigatraneteksilatom) kada je potrebno brzo poništenje njegovog antikoagulacijskog učinka:
Bulgarian: Praxbind е специфично неутрализиращо средство на дабигатран и е показан при възрастни пациенти, които са на лечение с Pradaxa (дабигатран етексилат), когато е необходимо бързо неутрализиране на антикоагулантните му ефекти:
Croatian: Praxbind otopina za injekciju/infuziju je bistra do blago zamućena, bezbojna do blago žuta otopina dostupna u staklenoj bočici zatvorenoj čepom od butilne gume i aluminijskim zatvaračem.
Bulgarian: Инжекционният/инфузионният разтвор Praxbind е бистър до леко опалесцентен безцветен до бледожълт разтвор, предлаган в стъклен флакон, затворен със запушалка от бутилова гума и алуминиева капачка.
Croatian: Uzorci seruma 283 ispitanika u ispitivanjima faze I (224 dobrovoljca liječena idarucizumabom) i 501 bolesnika ispitani su na prisutnost antitijela na idarucizumab prije i nakon liječenja.
Bulgarian: Изследвани са серумни проби от 283 участници в изпитвания фаза I (при 224 доброволци е приложен идаруцизумаб) и 501 пациенти са изследвани за антитела към идаруцизумаб преди и след лечението.
Croatian: U usporedbi s 272 bolesnika bez oštećenja jetre, medijan AUC-a idarucizumaba bio je promijenjen za -6%, 37% i 10% u bolesnika s povišenjem AST-a/ALT-a od 1 do <2x GGN (N=34), 2 do <3x GGN (N=3) odnosno >3x GGN (N=21).
Bulgarian: В сравнение с 272 пациенти без чернодробно увреждане, медианата на AUC на идаруцизумаб е променена с -6 %, 37 % и 10% при пациенти с повишения на AST/ALT съответно от 1 до <2x ULN (N=34), 2 до <3x
Croatian: Što je Praxbind i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Praxbind и за какво се използва
Croatian: Međutim u podskupini bolesnika, zamijećena je ponovna pojava plazmatskih razina nevezanog dabigatrana i prateće povišenje testova zgrušavanja, moguće uslijed redistribucije dabigatrana s periferije.
Bulgarian: При една подгрупа пациенти е наблюдавана повторна поява на плазмени нива на несвързан дабигатран и съпътстващо повишение в резултатите на коагулационните тестове, вероятно в резултат на преразпределение на дабигатран от периферията.
Croatian: Ponovna primjena dabigatraneteksilata 24 sata nakon infuzije idarucizumaba rezultirala je očekivanom antikoagulantnom aktivnošću.
Bulgarian: Повторното приложение на дабигатран етексилат 24 часа след инфузията с идаруцизумаб, води до очакван антикоагулантен ефект.
Croatian: Primjena druge doze Praxbinda od 5 g može se razmotriti u sljedećim situacijama:
Bulgarian: Приложение на втора доза от 5 g Praxbind може да се обмисли в случай на:
Croatian: Nije zapažena lokalna iritacija krvne žile nakon intravenske ili paravenske primjene idarucizumaba.
Bulgarian: Не е наблюдавано локално дразнене на кръвоносните съдове след интравенозно или паравенозно приложение на идаруцизумаб.
Croatian: Radi smanjenja ovog rizika, potrebno je razmotriti nastavljanje terapije antikoagulansom čim je to medicinski prikladno.
Bulgarian: За да се намали риска, трябва да се обмисли подновяване на антикоагулантната терапия, когато това е възможно от медицинска гледна точка.
Croatian: Doziranje i primjena:
Bulgarian: Дозировка и приложение:
Croatian: Za što se Praxbind koristi
Bulgarian: За какво се използва Praxbind
Croatian: Liječenje idarucizumabom normaliziralo je i omjer vremena kašnjenja početka stvaranja trombina te omjer vremena i vršne vrijednosti u odnosu na početne vrijednosti kao što se utvrdilo 0,5 i 12 sati nakon završetka infuzije idarucizumaba.
Bulgarian: Лечението с идаруцизумаб нормализира съотношението на забавянето на тромбиновото време и съотношението на времето до пикова стойност спрямо изходните нива, определени 0,5 до 12 часа след края на инфузията с идаруцизумаб.
Croatian: Antitijela na idarucizumab nastala tijekom liječenja, moguće perzistirajuća, zapažena su u niskom titru u 4% (10/224) ispitanika u ispitivanjima faze I i 1,6% (8/501) bolesnika, što ukazuje na nizak imunogeni potencijal idarucizumaba.
Bulgarian: Появили се в хода на лечението, вероятно персистиращи, анти-идаруцизумаб антитела са наблюдавани при 4 % (10/224) от участниците във фаза I и 1,6 % (8/501) от пациентите, което предполага нисък имуногенен потенциал на идаруцизумаб.
Croatian: Devet bolesnika ponovno je primilo dozu idarucizumaba.
Bulgarian: Девет пациенти са лекувани повторно с идаруцизумаб.
Croatian: Ispitivanja u svrhu procjene mutagenog i karcinogenog potencijala idarucizumaba nisu provedena.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на мутагенния и канцерогенния потенциал на идаруцизумаб.
Croatian: Ovaj lijek je samo za bolničku primjenu.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за приложение само в болнични условия.
Croatian: Bolesnici liječeni dabigatranom imaju osnovnu bolest koja ih predodređuje za tromboemboličke događaje.
Bulgarian: Пациентите на лечение с дабигатран имат основни заболявания, които предразполагат към тромбоемболични събития.
Croatian: Utjecaj na farmakokinetiku ili poništenje učinka idarucizumaba ili reakcije preosjetljivosti nisu zapažene.
Bulgarian: Не е наблюдавано влияние върху фармакокинетиката или върху неутрализиращия ефект на идаруцизумаб или реакции на свръхчувствителност.
Croatian: • ako bi potencijalno ponovno krvarenje bilo po život opasno, a opažena su produljena vremena zgrušavanja ili
Bulgarian: ако потенциално повторно кървене би било животозастрашаващо и се наблюдават удължено време на съсирване, или
Croatian: Prolazna proteinurija je fiziološka reakcija na pretjerani priljev (engl. overflow) proteina bubrezima nakon bolusa/kratkotrajne intravenske primjene 5 g idarucizumaba.
Bulgarian: Преходната протеинурия е физиологична реакция към претоварването на бъбреците с протеини след болус/краткосрочно интравенозно приложение на 5 g идаруцизумаб.
Croatian: Pored toga, vezanje idarucizumaba na humana reproduktivna tkiva nije zapaženo u ispitivanju tkivne križne reaktivnosti.
Bulgarian: В допълнение не е наблюдавано свързване на идаруцизумаб с репродуктивните тъкани при хора при едно проучване за тъканна кръстосана реактивност.
Croatian: Praxbind se primjenjuje za brzo hvatanje dabigatrana kako bi se poništio njegov učinak.
Bulgarian: Praxbind се използва за бързо захващане на дабигатран с цел неутрализиране на ефекта му.
Croatian: U bolesnika s poznatom preosjetljivošću (npr. anafilaktoidnom reakcijom) na idarucizumab ili neku od pomoćnih tvari, potrebno je oprezno odvagnuti rizik primjene Praxbinda naspram potencijalne koristi ovakvog hitnog liječenja.
Bulgarian: Рискът от употребата на Praxbind при пациенти с известна свръхчувствителност (напр. анафилактоидна реакция) към идаруцизумаб или към някое от помощните вещества трябва да бъде преценен внимателно спрямо очакваната полза от подобно лечение по спешност.
Croatian: Nakon otvaranja bočice, kemijska i fizikalna stabilnost idarucizumaba tijekom uporabe pokazana je za 6 sati na sobnoj temperaturi.
Bulgarian: След отваряне на флакона е доказана химична и физична стабилност на идаруцизумаб за 6 часа при стайна температура.
Croatian: Nema informacija o primjeni Praxbinda u djece.
Bulgarian: Няма информация относно употребата на Praxbind при деца.
Croatian: Ovaj lijek će iz Vašeg tijela ukloniti samo dabigatran.
Bulgarian: Това лекарство само ще отстрани дабигатран от организма Ви.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до:".
Croatian: Učinak idarucizumaba na izloženost i antikoagulacijsku aktivnost dabigatrana
Bulgarian: Ефект на идаруцизумаб върху експозицията и антикоагулантната активност на дабигатран
Croatian: Oštećenje bubrega nije utjecalo na antagonistički učinak idarucizumaba (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Бъбречното увреждане не повлиява неутрализиращия ефект на идаруцизумаб (вж. точка 5.2).
Croatian: U podskupini od 6 ispitanika u ispitivanjima faze I, idarucizumab je primijenjen drugi put, dva mjeseca nakon prve primjene.
Bulgarian: В една подгрупа от 6 души от фаза I идаруцизумаб е приложен повторно два месеца след първото приложение.
Croatian: Praxbind uzrokuje prolaznu proteinuriju kao fiziološku reakciju na pretjerani priljev (engl. overflow) proteina bubrezima nakon bolusa/kratkotrajne intravenske primjene 5 g idarucizumaba (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Praxbind води до преходна протеинурия като физиологична реакция към повишения товар на бъбреците с протеини след болус/краткосрочно интравенозно приложение на 5 g идаруцизумаб (вж. точка 5.2).
Croatian: Kompleks idarucizumaba i dabigatrana karakteriziran je brzim vezivanjem i izuzetno sporim otpuštanjem, što rezultira vrlo stabilnim kompleksom.
Bulgarian: Комплексът идаруцизумабдабигатран се характеризира с бързо формиране и изключително бавно разпадане, което води до един много стабилен комплекс.
Croatian: Farmakokinetika idarucizumaba ispitivana je u 224 osoba u fazi I, od kojih su prikazani podaci za reprezentativnu podskupinu od 6 zdravih ispitanika u dobi od 45 do 64 godina, a koji su primili dozu od 5 g u obliku intravenske infuzije.
Bulgarian: Проучена е фармакокинетиката на идаруцизумаб при 224 участници в проучвания фаза I, като от тях са представени данни за представителна подгрупа от 6 здрави участници на възраст 45 до 64 години, които са получили доза от 5 g под формата на интравенозна инфузия.
Croatian: Ponovna pojava plazmatskih koncentracija nevezanog dabigatrana i istodobno produljenje vrijednosti koagulacijskih testova pojavili su se u podskupini bolesnika do 24 sati nakon primjene idarucizumaba (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: При една подгрупа пациенти е настъпила повторна поява на плазмени концентрации на несвързан дабигатран и, едновременно с това, удължаване на времето на съсирване при коагулационните тестове до 24 часа след приложение на идаруцизумаб (вж. точка 5.1).
Croatian: Poništenje učinka moglo se procijeniti samo u onih bolesnika koji su prije liječenja idarucizumabom imali produljeno vrijeme koagulacije.
Bulgarian: Неутрализирането на антикоагулантния ефект е било оценявано само при онези пациенти, които са показвали удължено време на съсирване преди лечението с идаруцизумаб.
Croatian: Što je Praxbind
Bulgarian: Какво представлява Praxbind
Croatian: Dabigatran produžuje vrijeme zgrušavanja koagulacijskih markera poput razrijeđenog trombinskog vremena (dTT), trombinskog vremena (TT), aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (aPTT) i ekarinskog vremena zgrušavanja (ECT), što pruža približan uvid u intenzitet antikoagulacije.
Bulgarian: Дабигатран удължава времето на съсирване на коагулационните маркери като разредено тромбиново време (diluted Thrombin Time - dTT), тромбиново време (Thrombin Time - TT), активирано парциално тромбопластиново време (activated Partial Thromboplastin Time - aPTT) и екариново време на съсирване (Ecarin Clotting Time - ECT), които дават приблизителна представа за интензивността на антикоагулантното действие.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru - ako ste alergični na idarucizumab ili neke druge tvari navedene u dijelu 6. - ako imate genetsku bolest koja se naziva nasljedna nepodnošljivost fruktoze.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра - ако сте алергични към идаруцизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: • ponovna pojava klinički značajnog krvarenja zajedno sa produljenim vremenom zgrušavanja ili
Bulgarian: повторна поява на клинично значимо кървене, заедно с удължено време на съсирване, или
Croatian: Na osnovi farmakokinetičkih analiza populacije, spol, dob i rasa nemaju klinički značajan učinak na farmakokinetiku idarucizumaba.
Bulgarian: Полът, възрастта и расата не оказват клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на идаруцизумаб на базата на популационния фармакокинетичен анализ.
Croatian: Farmakodinamika idarucizumaba nakon primjene dabigatraneteksilata ispitana je u 141 dobrovoljca u ispitivanjima faze I, od kojih su predstavljeni podaci za reprezentativnu podskupinu od 6 zdravih ispitanika u dobi od 45 do 64 godina koji su primili dozu od 5 g u obliku intravenske infuzije.
Bulgarian: Фармакодинамиката на идаруцизумаб след приложение на дабигатран етексилат е проучена при 141 участници в проучвания фаза I, като от тях са представени данни за представителна подгрупа от 6 здрави участници на възраст 45 до 64 години, които са получили доза от 5 g под формата на интравенозна инфузия.
Croatian: Pretklinička farmakodinamika
Bulgarian: Предклинична фармакодинамика
Croatian: Ispitivanje RE-VERSE AD uključivalo je podatke za 503 bolesnika: 301 bolesnika s ozbiljnim krvarenjem (skupina A) i 202 bolesnika kojima je bio potreban hitan postupak/kirurški zahvat (skupina B).
Bulgarian: 301 пациенти със сериозно кървене (Група А) и 202 пациенти, при които се е налагала спешна процедура/хирургична операция (Група Б).
Croatian: U ovih ispitanika nisu otkrivena antitijela na idarucizumab prije druge primjene.
Bulgarian: При тези хора не са установени анти-идаруцизумаб антитела преди второто приложение.
Croatian: Za dodatne upute o primjeni i rukovanju vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: За допълнителни инструкции за употреба и работа вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
Croatian: Ispitivanja u svrhu ocjene potencijalnih učinaka idarucizumaba na reprodukciju nisu provedena.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на евентуални ефекти на идаруцизумаб върху репродукцията.
Croatian: Nije se mogao ustanoviti uzročni odnos s idarucizumabom.
Bulgarian: Не може да бъде установена причинно-следствена връзка с идаруцизумаб.
Croatian: Primarna mjera ishoda je bila maksimalni postotak poništenja antikoagulacijskog učinka dabigatrana unutar 4 sata nakon primjene idarucizumaba na temelju razrijeđenog trombinskog vremena (dTT) ili ekarinskog vremena zgrušavanja određenih u središnjem laboratoriju.
Bulgarian: Първична крайна точка е максималният процент на неутрализиране на антикоагулантния ефект на дабигатран в рамките на 4 часа след приложението на идаруцизумаб, на база на стойностите за разредено тромбиново време (dTT) или екариново време на съсирване (ECT), определени от централна лаборатория.
Croatian: Stoga se u bolesnika s nasljednom nepodnošljivošću fruktoze mora odvagnuti rizik od liječenja Praxbindom naspram potencijalne koristi od ovakvog hitnog liječenja.
Bulgarian: По тази причина, при пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза, рискът от лечението с Praxbind трябва да бъде преценен спрямо очакваната полза от подобно лечение по спешност.
Croatian: U bolesnika s nasljednom nepodnošljivošću fruktoze postoji rizik od ozbiljnih nuspojava koji se mora odvagnuti u odnosu na korist od hitnog liječenja Praxbindom.
Bulgarian: При пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза съществува риск за тежки нежелани лекарствени реакции, който трябва да бъде преценен спрямо очакваната полза от подобно лечение по спешност с Praxbind.
Croatian: Pojedinačni podaci s medijanom i 25./75. percentilama
Bulgarian: Индивидуални данни с медиана и 25-ти/75-ти персентили
Croatian: • Intravenska primjena u obliku dvije uzastopne infuzije tijekom 5 do 10 minuta svaka ili u obliku bolus injekcija.
Bulgarian: Интравенозно приложение, като две последователни инфузии с продължителност 5 до 10 минути всяка, или като болус-инжекции.
Croatian: Jedna bočica sadrži 2,5 g idarucizumaba u 50 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2,5 g идаруцизумаб в 50 ml.
Croatian: Medijan vršne izloženosti dabigatranu u zdravih ispitanika bio je u rasponu primjene 150 mg dabigatraneteksilata dvaput dnevno u bolesnika.
Bulgarian: Медианата на пиковата експозиция на дабигатран при изследваните здрави индивиди е била в границите на тази при пациенти с двукратно дневно
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Croatian: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) se primjenjuje intravenski u obliku dvije konsekutivne infuzije tijekom 5 do 10 minuta svaka ili u obliku bolus injekcije.
Bulgarian: Praxbind (2 х 2,5 g/50 ml) се прилага интравенозно като две последователни инфузии с продължителност 5 до 10 минути всяка или като болус-инжекция.
Croatian: Izostanak antitrombotske terapije izlaže bolesnike riziku od tromboze u njihovoj osnovnoj bolesti ili stanju.
Bulgarian: Липсата на антитромботична терапия излага пациентите на тромботичен риск в резултат на тяхното заболяване или състояние.
Croatian: Samo za bolničku primjenu.
Bulgarian: Ограничен за приложение само в болнични условия.
Croatian: Već postojeća intravenska linija može se upotrijebiti za primjenu Praxbinda.
Bulgarian: За приложение на Praxbind може да се използва вече включена интравенозна система.
Croatian: Nema podataka o primjeni Praxbinda u trudnica.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Praxbind при бременни жени.
Croatian: Što Praxbind sadrži - Djelatna tvar je idarucizumab.
Bulgarian: Какво съдържа Praxbind - Активното вещество е идаруцизумаб.
Croatian: 10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h
Bulgarian: 10-30 мин 1 час 2 часа 4 часа 12 часа 24 часа
Croatian: Čim Vaše medicinsko stanje dopusti, liječnik će Vas nastaviti liječiti lijekovima koji se koriste za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka.
Bulgarian: Вашият лекар ще продължи да Ви лекува с лекарства, които се използват за предпазване от образуване на кръвни съсиреци, веднага щом здравното Ви състояние позволи това.
Croatian: Relevatni parametri koagulacije su aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTT), razrijeđeno trombinsko vrijeme (dTT) ili ekarinsko vrijeme zgrušavanja (ECT) (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Коагулационните параметри от значение са активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), разредено тромбиново време (diluted Thrombin Time - dTT), или екариново време на съсирване (Ecarin Clotting Time - ECT) (вж. точка 5.1).
Croatian: Preporučena doza je 5 g (2 bočice od 50 ml).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 5 g (2 флакона по 50 ml).
Croatian: Preporučena doza Praxbinda je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Bulgarian: Препоръчителната доза Praxbind е 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Croatian: Praxbind se specifično veže za dabigatran i poništava njegov antikoagulacijski učinak.
Bulgarian: Praxbind се свързва специфично с дабигатран и неутрализира антикоагулантния му ефект.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu izvođena s obzirom na vrstu i namijenjenu kliničku primjenu ovog lijeka.
Bulgarian: Предвид естеството и очакваното клинично приложение на лекарствения продукт, не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Croatian: faktor 3 i faktor 4), aktiviranim koncentratima protrombinskog kompleksa (aPPC-i) i rekombinantnim faktorom VIIa;
Bulgarian: концентрати на коагулационни фактори като концентрати на протромбинов комплекс (prothrombin complex concentrates - PCC, напр. фактор 3 и фактор 4), активирани PCC (aPCCs) и рекомбинантен фактор VIIa.
Croatian: Idarucizumab se potentno i specifično veže za dabigatran i njegove metabolite te neutralizira njihov antikoagulacijski učinak.
Bulgarian: Идаруцизумаб мощно и специфично се свързва с дабигатран и метаболитите му и неутрализира техния антикоагулантен ефект.
Croatian: Liječenje Pradaxom (dabigatraneteksilatom) se može ponovo početi 24 sata nakon primjene Praxbinda, ako je bolesnik klinički stabilan te je postignuta odgovarajuća hemostaza.
Bulgarian: Лечението с Pradaxa (дабигатран етексилат) може да бъде стартирано отново 24 часа след приложението на Praxbind, ако пациентът клинично е в стабилно състояние и е постигната адекватна хемостаза.
Croatian: idarucizumab neće poništiti učinke drugih antikoagulanasa.
Bulgarian: Идаруцизумаб не води до неутрализиране на ефектите на други антикоагуланти.