FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are limited data on the use of Cimzia in patients who have experienced a severe hypersensitivity reaction towards another TNF-antagonist; in these patients caution is needed.
French: Peu de données sont disponibles sur l'utilisation de Cimzia chez des patients ayant présenté une réaction d'hypersensibilité grave à d'autres anti-TNF ; la prudence est nécessaire chez ces patients.
English: Moderate to severe heart failure (NYHA classes III/IV) (see section 4.4).
French: Insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA, classes III/IV) (voir rubrique 4.4).
English: Other aPTT assays may be affected as well.
French: D'autres tests de détermination du TCA pourraient également être affectés.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance Sandoz GmbH
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique Sandoz GmbH
English: - There have been cases of cancers, including unusual types, in children and teenage patients taking TNF blocking agents, which sometimes resulted in death (see further down “Children and adolescents”).
French: - Il y a eu des cas de cancers, y compris de types inhabituels, chez des enfants et des jeunes patients prenant des anti-TNF, qui ont parfois entraîné la mort (voir « Enfants et adolescents » ci-dessous).
English: The following instructions explain how to inject Cimzia.
French: Les instructions suivantes expliquent comment injecter Cimzia.
English: No serious infections were reported in the placebo-treated patients.
French: Aucune infection grave n'a été rapportée chez les patients recevant le placebo.
English: • anxiety and mood disorders such as depression, appetite disorders, weight change
French: • anxiété et troubles de l'humeur tels que dépression, troubles de l'appétit, modification du poids
English: The pharmacokinetics of the PEG fraction of certolizumab pegol are expected to be dependent on renal function but have not been assessed in patients with renal impairment.
French: La pharmacocinétique de la fraction PEG du certolizumab pegol devrait dépendre de la fonction rénale mais n'a pas été évaluée chez l'insuffisant rénal.
English: • Allow the medication to reach room temperature.
French: • Laissez le médicament revenir à température ambiante.
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
French: Il existe un risque accru de lymphome et de leucémie chez les patients atteints d'une polyarthrite rhumatoïde ancienne, très active et inflammatoire, rendant difficile l'estimation du risque.
English: Erosion Score
French: Score d'érosion
English: • This is followed by a maintenance dose of 200 mg every 2 weeks.
French: • Elle est suivie d'une dose d'entretien de 200 mg toutes les 2 semaines.
English: Allée de la Recherche 60 1070 Brussels Belgium
French: Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelles Belgique
English: • With the other hand, hold the syringe at a 45-degree angle to the skin.
French: • Avec l'autre main, tenez la seringue à 45° par rapport à la peau.
English: •Remove the cap from the needle in a straight direction, being careful not to touch the needle or let the needle touch any surface.
French: • Enlevez le capuchon de l'aiguille de façon rectiligne, en prenant bien soin de ne pas toucher l'aiguille ni de la mettre au contact d'une surface étrangère.
English: Appropriate screening tests, e.g. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
French: Des tests de dépistage appropriés, tels qu'une intradermo-réaction à la tuberculine et une radiographie pulmonaire, devront être réalisés chez tous les patients (en tenant compte des recommandations nationales).
English: Below is a diagram of the AutoClicks pre-filled pen.
French: Ci-dessous le schéma du stylo prérempli AutoClicks
English: • feeling weak and generally unwell
French: • sensation de faiblesse et mal-être général
English: PGA clear or almost clearb)
French: PGA blanchi ou quasiment blanchib)
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
French: Rare (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
English: Specific clinical trials have not been performed in elderly patients subjects.
French: Aucune étude clinique spécifique n'a été réalisée chez le patient âgé.
English: If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Cimzia can be given alone.
French: Si votre médecin juge que le méthotrexate n'est pas adapté, Cimzia peut être donné seul.
English: If you have COPD or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
French: Si vous avez une BPCO ou un tabagisme important, vous devez discuter avec votre médecin qui déterminera si un traitement par anti-TNF est approprié pour vous.
English: If you received Cimzia while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last dose you received during pregnancy.
French: Si vous êtes traitée par Cimzia alors que vous êtes enceinte, le risque pour votre bébé d'avoir une telle infection peut être augmenté pendant environ 5 mois après la dernière dose administrée pendant votre grossesse.
English: These response rates were based on a logistic regression model where missing data were imputed using multiple imputation (MCMC method).
French: Ces taux de réponse étaient calculés sur un modèle de régression logistique dans lequel les données manquantes ont été imputées à l'aide d'une imputation multiple (méthode MCMC).
English: Caution should be exercised when treating the elderly patients, and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
French: Le traitement des patients âgés devra être envisagé avec prudence et une attention particulière portée au risque d'infections.
English: Treatment with Cimzia must not be initiated in patients with a clinically important active infection, including chronic or localised infections, until the infection is controlled (see section 4.3).
French: Le traitement par Cimzia ne doit pas être initié chez les patients ayant des infections évolutives, cliniquement importantes, y compris des infections chroniques ou localisées, tant que celles-ci ne sont pas contrôlées (voir rubrique 4.3).
English: Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Cimzia is indicated.
French: Le traitement par Cimzia doit être initié et contrôlé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des pathologies dans lesquelles Cimzia est indiqué.
English: Treatment with Cimzia may result in the formation of antinuclear antibodies (ANA) and, uncommonly, in the development of a lupus-like syndrome (see section 4.8).
French: Le traitement par Cimzia peut entraîner la formation d'anticorps antinucléaires (AAN) et, peu fréquemment, le développement d'un syndrome lupique (voir rubrique 4.8).
English: The empty syringe and needle will automatically move back into the barrel and lock in place.
French: La seringue vide et l'aiguille rentreront automatiquement dans le cylindre et seront verrouillées dedans.
English: - If you have an infection or if you develop symptoms such as fever, wounds, tiredness or dental problems.
French: - Si vous avez une infection ou si vous développez des symptômes tels que de la fièvre, si vous avez des plaies, une sensation de fatigue ou des problèmes dentaires.
English: Always take the Patient Reminder Card and the outer carton from the Cimzia package with you, even if it is empty.
French: Gardez toujours avec vous la Carte de Rappel du Patient et la boîte du médicament, même si elle est vide.
English: Certolizumab pegol does not bind to the human neonatal Fc receptor (FcRn).
French: Le certolizumab pegol ne se lie pas au récepteur Fc néonatal humain (FcRn).
English: • Any unused product(s) or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: • Les produits inutilisés ou les déchets doivent être éliminés selon la réglementation locale en vigueur.
English: • increased gastrointestinal motility
French: • augmentation de la motilité gastro-intestinale
English: Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Cimzia in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed, and in patients who have significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for latent tuberculosis.
French: Un traitement antituberculeux doit également être envisagé avant l'initiation de Cimzia chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, pour lesquels l'administration d'un traitement antituberculeux approprié n'a pu être confirmée, ainsi que chez les patients à risque significatif de tuberculose malgré un test négatif pour une tuberculose latente.
English: For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to Cimzia with the incidence of antibodies to other TNF-antagonists is not appropriate.
French: C'est pourquoi, la comparaison du taux d'anticorps anti-Cimzia avec le taux d'anticorps dirigés contre d'autres anti-TNF n'est pas appropriée.
English: Do not stop using Cimzia without talking to your doctor first.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Cimzia sans en parler à votre médecin.
English: The following instructions explain how to use the pre-filled pen (AutoClicks) to inject Cimzia.
French: Les instructions suivantes expliquent comment utiliser le stylo prérempli (AutoClicks) pour injecter Cimzia.
English: The impact of long-term treatment with Cimzia on the development of autoimmune diseases is unknown.
French: L'impact d'un traitement à long terme par Cimzia sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
English: DoseFlex clinical trial
French: Etude clinique DoseFlex
English: - TUBERCULOSIS (TB) cases have been reported in patients treated with Cimzia, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Cimzia.
French: - Des cas de TUBERCULOSE (TB) ont été rapportés chez des patients traités par Cimzia, votre médecin contrôlera la présence éventuelle de signes ou symptômes de tuberculose avant de débuter le traitement par Cimzia.
English: This was also the case for the other parameters of peripheral activity (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis).
French: Ce fut également le cas pour les autres critères de l'activité périphérique (tels que : nombre d'articulations gonflées, nombre d'articulations douloureuses, dactylite et enthésite).
English: Key results are presented in Table 9.
French: Les principaux résultats sont présentés dans le tableau 9.
English: The improvement in BASMI linear score achieved at Week 24 was maintained through Week 204 for patients who remained in the study.
French: L'amélioration du score BASMI obtenue à la Semaine 24 a été maintenue jusqu'à la Semaine 204 pour les patients restés dans l'étude.
English: • Once ava is placed firmly against your skin “When ready press > once” is shown.
French: • Lorsqu'ava est placé correctement contre votre peau, le message « Prêt ?
English: If you have ankylosing spondylitis or non-radiographic axial spondyloarthritis you will first be given other medicines.
French: Si vous avez une spondylarthrite ankylosante ou une spondyloarthrite axiale non radiographique, d'autres médicaments vous seront prescrits en première intention.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Cimzia use before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccinations).
French: Il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels de santé qui s'occupent de votre bébé de votre traitement par Cimzia avant que le bébé ne soit vacciné (pour plus d'information, voir la rubrique vaccinations).
English: One Cimzia pack contains:
French: Une boîte de Cimzia contient :
English: If severe reactions occur, administration of Cimzia should be discontinued immediately and appropriate therapy instituted.
French: En cas de survenue d'une réaction grave, l'administration de Cimzia doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
English: Injection site pain was observed in 1.5% of patients treated with Cimzia with no cases leading to withdrawal.
French: Des douleurs au site d'injection ont été observées chez 1,5 % des patients traités par Cimzia, aucun cas n'ayant nécessité l'arrêt du médicament.
English: • trouble breathing, swallowing (multiple causes for these symptoms)
French: • Gêne respiratoire, difficultés à avaler (ces symptômes peuvent avoir des causes multiples)
English: The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections, urinary tract infections, and lower respiratory tract infections and herpes viral infections (see sections 4.3 and 4.4).
French: Les infections étaient essentiellement des infections des voies respiratoires hautes, des infections urinaires, des infections des voies respiratoires basses et des infections à herpès virus (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: • sexual dysfunction
French: • troubles de la fonction sexuelle
English: Your doctor may decide to stop treatment with Cimzia.
French: Votre médecin peut décider d'arrêter le traitement par Cimzia.
English: *These events have been related to the class of TNF-antagonists, but incidence with certolizumab pegol is not known.
French: * Ces évènements ont été associés à la classe des anti-TNF, cependant, leur incidence avec le certolizumab pegol est inconnue.
English: However, population pharmacokinetic analysis based on subjects with mild renal impairment showed no effect of creatinine clearance.
French: Cependant, une analyse pharmacocinétique de population chez des patients ayant une insuffisance rénale légère n'a pas montré d'effet de la clairance de la créatinine.
English: In a clinical trial to assess the effect of certolizumab pegol on semen quality parameters, 20 healthy male subjects were randomized to receive a single subcutaneous dose of 400 mg of certolizumab pegol or placebo.
French: Lors d'un essai clinique évaluant les effets du certolizumab pegol sur la qualité du sperme, 20 hommes adultes volontaires sains ont été randomisés pour recevoir une dose unique de 400 mg de certolizumab pegol par voie sous-cutanée ou un placebo.
English: Concomitant treatment with methotrexate, corticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and analgesics showed no effect on the pharmacokinetics of certolizumab pegol based on a population pharmacokinetics analysis.
French: Le traitement concomitant avec le méthotrexate, les corticoïdes, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les antalgiques n'a montré aucun effet sur la pharmacocinétique du certolizumab pegol lors d'une analyse pharmacocinétique de population.
English: One case of lymphoma was also observed in the Phase III psoriatic arthritis clinical trial.
French: Un cas de lymphome a également été observé lors de l'étude clinique de phase III dans le rhumatisme psoriasique.
English: Assessments on remission (DAS28(ESR) <2.6), Low Disease Activity (DAS28(ESR) ≤3.2) status, ACR50 and ACR 70 by visit demonstrated that Cimzia+MTX treatment led to faster and greater responses than PBO+MTX treatment.
French: Les taux de rémission (DAS28[VS] < 2,6), la faible activité de la maladie (DAS28[VS] ≤ 3,2), les réponses ACR50 et ACR70 à chaque visite ont démontré que le traitement par Cimzia+MTX a permis d'obtenir des réponses plus rapides et plus importantes que le traitement par placebo+MTX.
English: During the 14-week follow-up, no treatment effects of certolizumab pegol were seen on semen quality parameters compared to placebo.
French: Pendant la période de suivi de 14 semaines, aucun effet du traitement par certolizumab pegol n'a été observé sur la qualité du sperme par rapport au placebo.
English: Cimzia was shown to neutralise membrane associated and soluble human TNFα in a dose-dependent manner.
French: Il a été montré que Cimzia neutralise le TNFα humain membranaire et soluble de manière dosedépendante.
English: • signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination
French: • Signes d'infection tels que fièvre, malaise, plaies, problèmes dentaires, brûlures en urinant
English: The primary efficacy endpoint was the ASAS20 response rate at Week 12.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le taux de réponse ASAS20 à la semaine 12.
English: Cimzia binds to a specific protein called tumour necrosis factor α (TNFα).
French: Cimzia se lie à une protéine spécifique appelée facteur de nécrose tumorale α (TNFα).
English: Use of TNF-antagonists has been associated with rare cases of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of demyelinating disease, including multiple sclerosis.
French: L'utilisation des anti-TNF a été associée, dans de rares cas, à l'apparition ou l'exacerbation des symptômes cliniques et/ou des signes radiologiques de maladies démyélinisantes, y compris de sclérose en plaques.
English: Cimzia is not recommended for use in children and adolescents under the age of 18 years.
French: L'utilisation de Cimzia n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: • increase of red cell mass
French: • augmentation de la masse des globules rouges
English: At Week 52, the percentage of patients achieving ASDAS inactive disease (ASDAS < 1.3) was 36.4 % for the Cimzia group compared to 11.8 % for the placebo group.
French: À la semaine 52, le pourcentage de patients obtenant l'inactivité de la maladie au score ASDAS (ASDAS < 1,3) était de 36,4 % pour le groupe Cimzia par rapport à 11,8 % pour le groupe placebo.
English: • Methotrexate is continued while using Cimzia.
French: • Le méthotrexate est poursuivi pendant le traitement par Cimzia.
English: • The medication is to be used with the electromechanical injection device called “ava” which is provided separately.
French: • Le médicament doit être utilisé avec le dispositif d'injection électromécanique appelé « ava »,
English: PASI 75 (c) Week 12 Week 24 Week 48
French: PASI 75 (c) Semaine 12 Semaine 24 Semaine 48
English: PASI 90 at Week 16 was a key secondary endpoint in all 3 studies.
French: Le taux de répondeurs PASI 90 à la Semaine 16 était un critère secondaire dans les 3 études.
English: Rare seizure, cranial nerve inflammation, impaired coordination or balance
French: Rare convulsion, inflammation des nerfs crâniens, altération de la coordination ou de l'équilibre
English: In the placebo-controlled trial in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis, using a more sensitive and drug tolerant assay than in previous trials, the overall incidence of patients who were antibody positive to certolizumab pegol was 97% (248/255 patients) after up to 52 weeks of treatment.
French: Dans l'essai contrôlé versus placebo chez des patients atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique, en utilisant une méthode de dosage plus sensible et tolérante au médicament par rapport aux essais précédents, l'incidence globale des patients qui étaient positifs pour les anticorps anti-certolizumab pegol était de 97 % (248/255 patients) après une durée de traitement allant jusqu'à 52 semaines.
English: The difference from placebo tended to be greater in nr-axSpA than in the AS subpopulation which may be due to less chronic structural damage in nr-axSpA patients.
French: Une tendance à une différence versus placebo plus importante dans la sous-population de patients atteints de nr-axSpA que dans celle de patients atteints de SA a été observée ; ceci pourrait être dû aux moindres dommages structuraux chroniques des patients atteints de nr-axSpA.
English: Tell your surgeon or dentist performing the procedure that you are having treatment with Cimzia by showing them your Patient Reminder Card.
French: Informez le chirurgien ou le dentiste qui réalisera l'intervention ou les soins que vous êtes traité par Cimzia en leur montrant votre Carte de Rappel du Patient.
English: Treatment with Cimzia must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
French: Le traitement par Cimzia doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leur insuffisance cardiaque congestive.
English: Patients must have been intolerant to or had an inadequate response to at least one NSAID.
French: Les patients devaient avoir eu une intolérance ou une réponse inadéquate à au moins un AINS.
English: In study-to-study comparison, the pharmacokinetics of certolizumab pegol appeared similar to those observed previously in healthy subjects.
French: Lors de la comparaison entre études, la pharmacocinétique du certolizumab pegol apparaît similaire à celle précédemment observée chez le volontaire sain.
English: Despite previous or concomitant prophylactic treatment for tuberculosis, cases of active tuberculosis have occurred in patients treated with TNF-antagonists including Cimzia.
French: Malgré la prise d'un traitement prophylactique ou concomitant pour la tuberculose, des cas de réactivation de la tuberculose ont été observés chez des patients traités par anti-TNF, y compris Cimzia.
English: Scroll wheel (to adjust the speed of injection)
French: Roulette de défilement (pour ajuster la vitesse d'injection) 6.
English: Cimzia contains the active substance certolizumab pegol, a human antibody fragment.
French: La substance active de Cimzia est le certolizumab pegol, un fragment d'anticorps humain.
English: Similarly, on the basis of Phase III clinical trial data in patients with psoriasis, a population exposure-response relationship was established between plasma concentration of certolizumab pegol and PASI with an EC90 of 11.1 µg/ml.
French: De même, d'après les données des essais cliniques de phase III menés chez des patients atteints de psoriasis, une relation exposition/réponse a été établie entre la concentration plasmatique moyenne de certolizumab pegol et le score PASI avec une concentration CE90 de 11,1 µg/ml.
English: The key results from the study are presented in table 4.
French: Les principaux résultats de l'étude sont présentés dans le tableau 4.
English: Cimzia selectively neutralises TNFα (IC90 of 4 ng/ml for inhibition of human TNFα in the in vitro L929 murine fibrosarcoma cytotoxicity assay) but does not neutralise lymphotoxin α (TNFβ).
French: Cimzia neutralise de manière sélective le TNFα (CI90 de 4 ng/ml pour l'inhibition du TNFα humain dans le test de cytotoxicité in vitro sur cellules de fibrosarcome murin L929) mais ne neutralise pas la lymphotoxine α (TNFβ).
English: ASAS 40 was a secondary endpoint.
French: Le score ASAS 40 était un critère d'évaluation secondaire.
English: The clearance following subcutaneous dosing in patients with psoriasis was 14 ml/h with an inter-subject variability of 22.2% (CV).
French: Après administration sous-cutanée chez les patients atteints de psoriasis, la clairance était de 14 ml/h avec une variabilité inter-individuelle de 22,2 % (CV).
English: Rare nephropathy (including nephritis)
French: Rare néphropathie (incluant néphrite)
English: • increased blood levels of uric acid
French: • augmentation du taux sanguin d'acide urique
English: If new skin lesions appear during or after therapy with Cimzia or existing skin lesions change appearance, tell your doctor.
French: Si de nouvelles lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement par Cimzia, ou si des lésions préexistantes changent d'aspect, signalez-le à votre médecin.