FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Your doctor may increase the dose up to 20 mg twice daily depending on your needs, response to treatment and tolerance.
Spanish: - Su médico puede aumentar la dosis hasta 20 mg dos veces al día dependiendo de sus necesidades, su respuesta al tratamiento y su tolerancia al mismo.
English: These metabolites represented the major route of transformation of nicorandil.
Spanish: Estos metabolitos representaron la ruta principal de transformación de nicorandil.
English: Fertility There are insufficient data on fertility to estimate the risk for humans (see section 5.3).
Spanish: Fertilidad No existen datos suficientes sobre fertilidad para estimar el riesgo en seres humanos (ver sección 5.3).
English: The tablet of 10 mg can be divided into equal doses.
Spanish: El comprimido de 10 mg se puede partir en dosis iguales.
English: • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing
Spanish: • Hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta que puede causar dificultad para tragar o para respirar.
English: The volume of distribution of nicorandil after intravenous (iv) dosing is 1.04 L/kg of body weight.
Spanish: El volumen de distribución de nicorandil después de la administración intravenosa (IV) es de 1,04 l/kg de peso corporal.
English: Caution is advised when concomitant use is considered.
Spanish: Se aconseja precaución cuando se considere el uso concomitante.
English: • Aching muscles not caused by exercise (myalgia).
Spanish: • Dolores musculares no causado por el ejercicio (mialgias).
English: <Invented name> has an influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: <Invented name> tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Do not take aspirin or any medicines for inflammation (corticosteroids).
Spanish: No tome aspirina ni ningún medicamento para la inflamación (corticosteroides).
English: • Aspirin (acetylsalicylic acid).
Spanish: • Aspirina (ácido acetilsalicílico).
English: After 4-5 mg intravenous dosing (5 min infusion), the total body clearance was approximately 40-55 L/hour.
Spanish: Tras la dosificación de 4-5 mg por vía intravenosa (perfusión de 5 minutos), el aclaramiento corporal total fue de 40-55 l/hora aproximadamente.
English: Do not swallow the drying agent which is the bigger tablet on one end of each blister strip.
Spanish: No trague el desecante, que es el comprimido más grande situado en uno de los extremos de cada tira blíster.
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Spanish: Esta Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto son el resultado de un procedimiento de arbitraje al que se refiere esta Decisión de la Comisión.
English: You may have eye injuries, stop taking <Invented name> and contact your doctor immediately.
Spanish: Podría tener lesiones oculares; interrumpa el tratamiento con <Invented name> y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
English: These side effects can occur at the beginning of treatment or latter in the treatment course.
Spanish: Estos efectos adversos pueden aparecen al principio del tratamiento o más tarde durante el transcurso del mismo.
English: • Feeling of weakness.
Spanish: • Sensación de debilidad.
English: • If you have heart problems such as heart failure.
Spanish: • Si tiene problemas de corazón como insuficiencia cardiaca.
English: It is not known whether nicorandil is excreted in human milk, therefore <Invented name> is not recommended during breastfeeding.
Spanish: Se desconoce si nicorandil se excreta en la leche materna humana; por lo tanto, no se recomienda utilizar <Invented name> durante la lactancia.
English: (≥1/10), Common (≥1/100, <1/10), Uncommon (≥1/1,000, <1/100), Rare (≥1/10,000, <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Indeed, as with other vasodilators, blood pressure-lowering effects as well as dizziness and feeling weakness induced by nicorandil can reduce the ability to drive or to use machines.
Spanish: De hecho, al igual que otros vasodilatadores, los efectos hipotensores, así como el mareo y la sensación de debilidad inducida por nicorandil, pueden reducir la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Tell your doctor, if you are taking any of the following:
Spanish: Comunique a su médico si está tomando alguno de los siguientes:
English: This is because <Invented name> may affect the way some other medicines work.
Spanish: Esto se debe a que <Invented name> puede influir en la forma en la que actúan algunos medicamentos.
English: Nicorandil pharmacokinetics are linear from 5 mg to 40 mg.
Spanish: La farmacocinética de nicorandil es lineal desde 5 mg a 40 mg.
English: Upon cessation of treatment, recovery from nicorandil-induced testicular toxicity was observed after 4 weeks; which indicates that the observed changes are reversible.
Spanish: Al suspender el tratamiento, se constató una remisión de la toxicidad testicular inducida por nicorandil al cabo de 4 semanas, lo que indica que los cambios observados son reversibles.
English: On the blister, it is clearly indicated which tablet is the drying agent.
Spanish: En el blíster se indica claramente qué comprimido es el desecante.
English: Stop taking straight away nicorandil and talk to your doctor if you experience any of the following:
Spanish: Interrumpa el tratamiento con nicorandil inmediatamente y consulte a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes problemas:
English: The frequencies of adverse reactions reported with nicorandil are summarised in the following table by system organ class (in MedDRA) and by frequency.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas notificadas con nicorandil se resumen en la tabla siguiente según la clasificación por órganos y sistemas (de MedDRA) y según su frecuencia.
English: Although any accidental intake of this desiccant is usually harmless, it may alter the scheduled intake of the active tablets.
Spanish: Aunque la ingestión accidental de este desecante normalmente es inocua, puede alterar la pauta programada de los comprimidos activos.
English: There are no or limited amount of data from the use of nicorandil in pregnant women.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de nicorandil en mujeres embarazadas.
English: If not successful, increase in circulating plasma volume by substitution of fluid is recommended.
Spanish: Si estas medidas no dan resultado, se recomienda aumentar el volumen del plasma circulante mediante reposición de líquidos.
English: If you do accidentally take any of these drying agent tablets, they should not harm you but you should straight away talk to your doctor.
Spanish: Si toma inadvertidamente alguno de estos comprimidos de desecante, no debería perjudicarle, pero debe consultar a su médico inmediatamente.
English: Do not take out or separate tablet from the blister strip until intake.
Spanish: No extraiga ni separe el comprimido de la tira blíster hasta que lo vaya a tomar.
English: If advanced, ulcers may develop into perforation, fistula, or abscess formation.
Spanish: Las úlceras, si son avanzadas, pueden evolucionar a perforaciones, fístulas o formación de abscesos.
English: It works by increasing the blood flow through the blood vessels of the heart.
Spanish: Actúa aumentando el flujo sanguíneo a través de los vasos sanguíneos del corazón.
English: What <Invented name> is and what it is used for
Spanish: Qué es <Invented name> y para qué se utiliza
English: Embryotoxicity and peri- and post-natal toxicity
Spanish: Embriotoxicidad y toxicidad peri y postnatal
English: Swallow the tablet (oral use).
Spanish: Trague el comprimido (vía oral).
English: <Invented name> is used to prevent or attenuate painful, straining symptoms (angina pectoris) of your heart disease.
Spanish: <Invented name> se utiliza para prevenir o atenuar los síntomas de esfuerzo dolorosos (angina de pecho) de su enfermedad cardiaca.
English: • If your eyes become red, itchy or swollen.
Spanish: • Si sus ojos se ponen rojos, le pican o se hinchan.
English: Progressive dose titration may reduce the frequency of these headaches (see section 4.2).
Spanish: El ajuste progresivo de la dosis puede reducir la frecuencia de estas cefaleas (ver sección 4.2).
English: Radioactivity passed through the placenta in pregnant rats after administration of radioactively marked nicorandil.
Spanish: La radioactividad atravesó la placenta en ratas gestantes después de la administración de nicorandil marcado radiactivamente.
English: For the tablet of 20 mg, the score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.
Spanish: En el comprimido de 20 mg, la ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.
English: Animal studies have shown that nicorandil is excreted in small amounts into the breast milk.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado que nicorandil se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna.
English: The tablets are sensitive to moisture; hence the patients should be advised to keep the tablets in their blister until intake.
Spanish: Los comprimidos son sensibles a la humedad, por lo que se debe recomendar a los pacientes que los mantengan en el blíster hasta el momento de tomarlos.
English: It is recommended that the dose be titrated upwards in accordance with the patient's needs, response and tolerance up to 40 mg twice daily, if necessary.
Spanish: Se recomienda ir aumentando la dosis de acuerdo con las necesidades del paciente, la respuesta clínica y la tolerancia al fármaco, hasta 40 mg dos veces al día, si es necesario.
English: Method of administration <Invented name> is administered by oral route.
Spanish: <Invented name> se administra por vía oral.
English: It possesses a potassium-channel opening effect.
Spanish: Posee una acción de apertura de los canales de potasio.
English: G6PD deficiency <Invented name> should be used with caution in patients with glucose-6-phosphate-dehydrogenase deficiency.
Spanish: Déficit de G6PD <Invented name> se debe usar con precaución en los pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
English: They are refractory to treatment and most only respond to withdrawal of nicorandil treatment.
Spanish: Son refractarias al tratamiento y suelen responder solamente a la retirada del tratamiento con nicorandil.
English: Ultimately, this results in an improved oxygen balance in the myocardium and improved blood flow in the post-stenotic areas of the myocardium.
Spanish: En última instancia, esto da lugar a un mejor equilibrio de oxígeno en el miocardio y a un aumento del flujo sanguíneo en las regiones posestenóticas del miocardio.
English: Patients were excluded from the study if they were receiving a sulphonylurea as it was felt these patients may not benefit; (sulphonylurea agents have the potential to close potassium channels and may thus antagonise some of the effects of nicorandil).
Spanish: Se excluyeron del ensayo los pacientes que estaban recibiendo una sulfonilurea, ya que se consideró que dichos pacientes podrían no obtener un beneficio terapéutico (las sulfonilureas tienen el potencial de cerrar los canales de potasio y pueden de esta forma antagonizar algunos de los efectos de nicorandil).
English: Nicorandil may lower your blood pressure.
Spanish: Nicorandil puede disminuir su presión sanguínea.
English: You should not breast-fed while you are taking this medicine.
Spanish: No debe amamantar mientras esté tomando este medicamento.
English: Decrease of blood-pressure
Spanish: Disminución de la presión arterial
English: Additional investigative studies for testicular toxicity revealed decreased blood flow in the testis and decreased blood levels of testosterone.
Spanish: Los ensayos adicionales de investigación de la toxicidad testicular mostraron un descenso del flujo sanguíneo en los testículos y unos niveles más bajos de testosterona en sangre.
English: Nicorandil is only slightly bound to human plasma proteins (bound fraction estimated at about 25%).
Spanish: Nicorandil se une en poca medida a las proteínas plasmáticas humanas (la fracción unida se ha estimado en un 25 % aproximadamente).
English: Nicorandil has been shown to exert a direct effect on the coronary arteries, both on normal and stenotic segments, without leading to a steal phenomenon.
Spanish: Nicorandil ha mostrado un efecto directo sobre las arterias coronarias, tanto en segmentos normales como estenosados, sin provocar fenómenos de robo.
English: The usual therapeutic range is 10 to 20 mg twice daily.
Spanish: La dosis terapéutica habitual es de 10 a 20 mg dos veces al día.
English: Talk straight away to your doctor if you experience any of the following: Nicorandil may cause injuries to your gastrointestinal tract such as ulcers in the mouth, tongue, stomach, guts (small and large), back passage.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes problemas: Nicorandil puede provocar lesiones en su tubo digestivo, como úlceras en la boca, lengua, estómago, intestino (delgado y grueso) y recto.
English: Due to lack of data, caution is advised to use nicorandil in patients with heart failure class NHYA III or IV.
Spanish: Debido a la falta de datos, se recomienda precaución cuando nicorandil se administre a pacientes con insuficiencia cardiaca de clase funcional NYHA III o IV.
English: Absorption After oral administration, nicorandil is absorbed rapidly and completely from the gastrointestinal tract, independent from food intake.
Spanish: Después de la administración oral, nicorandil se absorbe de forma rápida y completa a nivel del tracto gastrointestinal, con independencia de la ingestión de alimentos.
English: • Yellowing of the skin and eyes, light coloured bowel motions, dark coloured urine - This may be signs of liver problems.
Spanish: • Color amarillento de la piel y los ojos, heces de color claro, orina de color oscuro: estos pueden ser signos de problemas hepáticos.
English: Patients with diverticular disease may be at particular risk of fistula formation or bowel perforation during nicorandil treatment.
Spanish: Los pacientes con enfermedad diverticular pueden estar expuestos a un riesgo especial de formación de fístulas o perforación intestinal durante el tratamiento con nicorandil.
English: Dapoxetine should be prescribed with caution in patients taking nicorandil due to possible reduced orthostatic tolerance.
Spanish: Dapoxetina se debe prescribir con precaución a los pacientes que toman nicorandil debido a una posible reducción de la tolerancia ortostática.
English: No clinically relevant modifications of the nicorandil pharmacokinetic profile is evidenced in population at risk such as elderly people, liver disease patients and chronic renal failure patients.
Spanish: No se han encontrado modificaciones clínicamente relevantes en el perfil farmacocinético de nicorandil en la población de riesgo, como las personas de edad avanzada, los pacientes con enfermedad hepática y los pacientes con insuficiencia renal crónica.
English: - In case you are particularly prone to headache, a lower dose of 5 mg twice daily might be prescribed by your doctor, for the first few days (2 to 7 days).
Spanish: - Si es particularmente propenso al dolor de cabeza, su médico le puede recetar una dosis más baja, tal como 5 mg dos veces al día, durante los primeros días (de 2 a 7 días).
English: Based on available information, the time between starting nicorandil use and the onset of ulceration ranges from shortly after initiating nicorandil treatment to several years after starting nicorandil.
Spanish: Según la información disponible, el plazo entre el inicio de nicorandil y la aparición de las ulceraciones oscila entre poco después a varios años después de iniciar el tratamiento con nicorandil.
English: Healthcare professionals should be aware of the importance of a timely diagnosis of nicorandil-induced ulcerations and of a rapid withdrawal of nicorandil treatment in case of occurrence of such ulcerations.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben ser conscientes de la importancia de realizar un diagnóstico a tiempo de las ulceraciones inducidas por nicorandil y de retirar rápidamente el tratamiento con nicorandil en el caso de sucedan dichas ulceraciones.
English: • Medicines for depression.
Spanish: • Medicamentos para tratar la depresión.
English: The recommended dose is: - The usual starting dose is 10 mg twice daily.
Spanish: La dosis recomendada es: - La dosis de inicio habitual es de 10 mg dos veces al día.
English: • Cornea injuries
Spanish: • Lesiones corneales.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Decrease in blood pressure.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas) • Descenso de la presión sanguínea.
English: In case of acute overdose, the likely symptomatology may be peripheral vasodilation with a fall in blood pressure and reflex tachycardia.
Spanish: En caso de sobredosis aguda, la sintomatología probable puede ser vasodilatación periférica con descenso de la presión arterial y taquicardia refleja.
English: Furthermore, the reduction of end-diastolic pressure and wall tension decreases the extravascular component of vascular resistance.
Spanish: Por otro lado, la reducción de la presión telediastólica y de la tensión parietal origina una disminución del componente extravascular de la resistencia vascular.
English: Each tablet contains 20 mg nicorandil.
Spanish: Cada comprimido contiene 20 mg de nicorandil.
English: Fertility studies showed no effects on mating ability in either male or female rats, but decreases in the number of live fetuses and implantation sites were noted at high doses.
Spanish: Los ensayos sobre fertilidad no mostraron ningún efecto sobre la capacidad de apareamiento en ratas macho ni hembra, pero a dosis altas se observó un descenso del número de fetos vivos y de los lugares de implantación.
English: Histopathological changes of the testes (diminished spermatogenic cells) were determined in repeat dose toxicity studies.
Spanish: Se detectaron alteraciones histopatológicas en los testículos (células espermatogénicas reducidas) en ensayos de toxicidad a dosis repetidas.
English: The usual starting dose is 10 mg twice daily (bid), in the morning and in the evening preferably.
Spanish: La dosis de inicio habitual es de 10 mg dos veces al día, preferiblemente por la mañana y por la noche.
English: These results suggest that testicular toxicity by nicorandil is related to a sustained decrease in blood flow caused by reduction of cardiac output.
Spanish: Estos resultados sugieren que la toxicidad testicular de nicorandil está relacionada con un descenso sostenido del flujo sanguíneo causado a su vez por una reducción del gasto cardiaco.
English: Nicorandil and its metabolites are mainly excreted by urinary route, faecal excretion being very low.
Spanish: Nicorandil y sus metabolitos se excretan principalmente por vía urinaria, siendo la excreción fecal muy baja.
English: Feeling of weakness
Spanish: Sensación de debilidad
English: How to store <Invented name> Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de <Invented name> Contenido del envase e información adicional
English: Nicorandil has no direct effect on myocardial contractility.
Spanish: Nicorandil no tiene un efecto directo sobre la contractilidad del miocardio.
English: Nicorandil acts in parts through its organic nitrate moiety.
Spanish: Nicorandil actúa en parte a través de su grupo nitrato orgánico.
English: • Flushing of the skin
Spanish: • Enrojecimiento de la piel.
English: In plasma unchanged nicorandil accounted for 45.5% of the radioactive AUC and the alcohol metabolite, N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide for 40.5%.
Spanish: En el plasma, el nicorandil inalterado alcanzó el 45,5 % del AUC radioactiva y el metabolito alcohólico N-(2-hidroxietil)-nicotinamida el 40,5 %.
English: It is included in the pack to protect <Invented name> tablets from moisture.
Spanish: El desecante se incluye en el envase para proteger los comprimidos de <Invented name> de la humedad.
English: • Medicines for inflammation (corticosteroids, non-inflammatory steroidal drugs such as ibuprofen).
Spanish: • Medicamentos para la inflamación (corticosteroides, antiinflamatorios no esteroideos como ibuprofeno).
English: You may feel blood pressure lowering effect such as dizziness, feeling of weakness.
Spanish: Puede notar un efecto de bajada de la presión sanguínea como mareo o sensación de debilidad.
English: • Very fast, uneven or forceful heart-beat (palpitations)
Spanish: • Latido del corazón muy rápido, irregular o fuerte (palpitaciones).
English: • Eye injuries
Spanish: • Lesiones oculares.
English: Nicorandil does not affect the pharmacodynamics of acenocoumarol.
Spanish: Nicorandil no influye en la farmacodinámica de acenocumarol.
English: What <Invented name> is and what it is used for What you need to know before you take <Invented name> How to take <Invented name> Possible side effects
Spanish: Qué es <Invented name> y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar <Invented name> Cómo tomar <Invented name>
English: The IONA study was a randomised, double blind, placebo controlled study carried out in 5126 patients more than 45 years old with chronic stable angina, treated with standard antianginal therapies and at high risk of cardiovascular events defined by either: 1) previous myocardial infarction, or 2) coronary artery bypass grafting , or 3) coronary artery disease confirmed by angiography, or a positive exercise test in the previous two years, together with one of the following: left ventricular hypertrophy on the ECG, left ventricular ejection fraction ≤45%, or an end diastolic dimension of >55 mm, age
Spanish: El ensayo IONA fue un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado en 5.126 pacientes de más de 45 años de edad con angina crónica estable tratados con tratamientos antianginosos estándar y en situación de alto riesgo de experimentar episodios cardiovasculares definidos por cualquiera de los siguientes factores: 1) infarto de miocardio previo, o 2) injerto de revascularización coronaria, o 3) enfermedad coronaria confirmada mediante angiografía, o una prueba de esfuerzo positiva en los dos años anteriores, junto con uno de los siguientes: hipertrofia del ventrículo izquierdo en el ECG, fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 45 %, o una dimensión telediastólica > 55 mm, edad ≥ 65 años, diabetes, hipertensión, vasculopatía periférica o enfermedad cerebrovascular.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON for 10 mg and 20 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR para 10 mg y 20 mg
English: There was no evidence of teratogenicity (rat and rabbit), or abnormal pre- or post-natal physical or behavioural development (rat).
Spanish: No se encontraron pruebas de teratogenicidad (en ratas y conejos) ni de desarrollo físico o conductual anómalo pre o posnatal (ratas).
English: • Medicines that increase blood potassium levels.
Spanish: • Medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre.
English: The metabolism of organic nitrates can result in the formation of nitrites which may trigger methemoglobinemia in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
Spanish: El metabolismo de los nitratos orgánicos puede dar lugar a la formación de nitritos, lo que puede desencadenar una metahemoglobinemia en los pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
English: <Invented name> with alcohol
Spanish: Toma de <Invented name> con alcohol