FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniu cierpieli na długotrwałą niewydolność serca z objawami choroby i zmniejszeniem frakcji wyrzutowej (część krwi opuszczająca serce).
Estonian: Uuringus osalenud patsientidel oli pikaajaline südamepuudulikkus koos haiguse sümptomitega ja vähenenud väljutusfraktsioon (südamest väljuva vere osakaal).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Entresto:
Estonian: Muu teave Entresto kohta
Polish: Potencjalnie ciężkie działanie niepożądane, obrzęk naczynioruchowy (gwałtowny obrzęk głębszych tkanek skóry oraz tkanek wokół gardła, powodujący trudności z oddychaniem), może występować niezbyt często (mogące wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100).
Estonian: Potentsiaalselt raske kõrvalnäht angioödeem (sügavamate nahakudede kiire tursumine, samuti kõri ümbritsevate kudede kiire tursumine, mis põhjustab hingamisraskusi) võib esineda aeg-ajalt (vähem kui 1 patsiendil 100st).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Entresto.
Estonian: See on ravimi Entresto Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane z lekiem Entresto (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to wysokie stężenia potasu we krwi, niskie ciśnienie krwi oraz gorsze funkcjonowanie nerek.
Estonian: Entresto kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on vere suur kaaliumisisaldus, madal vererõhk ja neerutalitluse halvenemine.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Entresto.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Entresto kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Jak działa produkt Entresto?
Estonian: Kuidas Entresto toimib?
Polish: Lek Entresto nie może być przyjmowany z innymi lekami będącymi inhibitorami ACE (które są stosowane do leczenia niewydolności serca oraz wysokiego ciśnienia krwi).
Estonian: Entrestot ei tohi võtta koos ACE-inhibiitoritega (kasutatakse südamepuudulikkuse ja kõrge vererõhu raviks).
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Entresto zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Entresto omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Blokując receptory, do których normalnie przyłącza się angiotensyna II, walsartan zatrzymuje szkodliwe działanie hormonu na serce i obniża ciśnienie krwi przez umożliwianie rozszerzenia naczyń.
Estonian: Blokeerides retseptorid, mille külge angiotensiin II tavaliselt kinnitub, peatab valsartaan hormooni kahjuliku toime südamele ja langetab veresoonte laiendamise teel vererõhku.
Polish: Walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje w organizmie działanie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Estonian: Valsartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib hormooni angiotensiin II toime.
Polish: Dwie substancje czynne leku Entresto, sakubitryl i walsartan, działają w różny sposób.
Estonian: Entresto kaks toimeainet sakubitriil ja valsartaan toimivad erineval moel.
Polish: W badaniu głównym stwierdzono, że lek Entresto zmniejsza liczbę zgonów z powodu problemów z sercem i krążeniem oraz przyjęć do szpitala z powodu niewydolności serca.
Estonian: Põhiuuringus leiti, et Entresto vähendas nii südame- ja vereringeprobleemidest tulenevaid surmajuhte kui ka hospitaliseerimisi südamepuudulikkuse tõttu.
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Entresto w badaniu głównym były podobne do związanych z enalaprylem, który już jest zatwierdzony do stosowania w leczeniu niewydolności serca.
Estonian: Entresto rasked kõrvalnähud olid põhiuuringus samasugused nagu enalapriilil, mis on juba heaks kiidetud kasutamiseks südamepuudulikkuse korral.
Polish: Peptydy natriuretyczne zmniejszają także ciśnienie krwi i chronią serce przed zwłóknieniem (powstawaniem blizn), co ma miejsce w niewydolności serca.
Estonian: Natriureetilised peptiidid langetavad samuti vererõhku ja kaitsevad südant südamepuudulikkuse korral tekkiva fibroosi (armkoe) eest.
Polish: Nie może być przyjmowany przez pacjentów, którzy cierpieli na obrzęk naczynioruchowy, ciężką chorobę wątroby lub kobiety ciężarne.
Estonian: Ravimit ei tohi võtta patsiendid, kellel on esinenud angioödeem, kellel on raske maksahaigus või kes on rasedad.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Entresto należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Entresto kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Entresto należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Entrestoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Entresto?
Estonian: Mis riskid Entrestoga kaasnevad?
Polish: Jak stosować produkt Entresto?
Estonian: Kuidas Entrestot kasutatakse?
Polish: Produkt Entresto jest lekiem zawierającym substancję czynną sakubitryl i walsartan.
Estonian: Entresto on südameravim, mis sisaldab toimeainetena sakubitriili ja valsartaani.
Polish: W badaniu głównym lek Entresto porównywano do enalaprylu, innego leku stosowanego w niewydolności serca.
Estonian: Põhiuuringus võrreldi Entrestot enalapriiliga, mis on samuti südamepuudulikkuse ravim.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Entresto zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Entresto kasulikkus?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Entresto znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Entresto kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Entresto?
Estonian: Miks Entresto heaks kiideti?
Polish: 300 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Estonian: 300 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Polish: Obecnie trwa długoterminowa obserwacja w kierunku bezpieczeństwa.
Estonian: Pikaajalise ohutuse hindamine veel toimub.
Polish: Przyczyny tego zjawiska nie są do końca znane i są prawdopodobnie związane z mechanizmem działania produktu.
Estonian: Selle põhjused ei ole täielikult teada ja võivad olla seotud toimemehhanismiga.
Polish: Rozpuszczone i rozcieńczone roztwory: Zużyć natychmiast.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahused: kasutada kohe.
Polish: 28065 Cerano (NO)
Estonian: 28065 Cerano (NO) Itaalia
Polish: • niewyraźne widzenie (utrata ostrości widzenia);
Estonian: • ähmane nägemine (nägemisteravuse vähenemine)
Polish: Nie wstrząsać energicznie i nie odwracać fiolki.
Estonian: Ärge loksutage tugevalt ega keerake alaspidi.
Polish: Wcześniejsze i jednoczesne stosowanie produktów biologicznych
Estonian: Bioloogiliste ravimite varasem ja samaaegne kasutamine
Polish: Jeżeli nie rozpuści się całkowicie w ciągu 20 minut, odczekać jeszcze 10 minut.
Estonian: Kui segu ei ole 20 minuti pärast täielikult lahustunud, laske sellel veel 10 minutit lahustuda.
Polish: Niektóre zakażenia mogą stać się poważne i nawet doprowadzić do zgonu, jeśli nie będą leczone.
Estonian: Teatavad infektsioonid võivad muutuda tõsiseks ja isegi eluohtlikuks, kui neid ei ravita;
Polish: Większość reakcji związanych z wlewem wystąpiła w ciągu 2 pierwszych godzin.
Estonian: Enamik infusiooniga seotud reaktsioonidest tekkis esimese 2 tunni jooksul.
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarza powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Estonian: Arsti teabematerjal peab sisaldama järgmist põhiteavet:
Polish: Co 8 tygodni
Estonian: Iga 8 nädala järel
Polish: L-histydyna
Estonian: L-histidiin
Polish: • Lekarz przekaże też pacjentowi Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta, którą należy nosić cały czas ze sobą.
Estonian: • Arst annab teile ka patsiendi hoiatuskaardi, mida peate alati kaasas kandma.
Polish: Lek Entyvio nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na brak informacji dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.
Estonian: Entyviot ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanustel) andmete puudumise tõttu selle ravimi kasutamise kohta selles vanuserühmas.
Polish: 8 godzin
Estonian: 8 tundi
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/923/001
Estonian: EU/1/14/923/001
Polish: niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) oraz bardzo rzadko (< 1/10 000).
Estonian: aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja väga harv (< 1/10 000).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 grudnia 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. mai 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. detsember 2018
Polish: Analizy eksploracyjne dostarczyły dodatkowych danych na temat głównych badanych subpopulacji.
Estonian: Uurimuslikud analüüsid annavad põhiliste uuritud alampopulatsioonide kohta täiendavaid andmeid.
Polish: Delikatnie poruszać fiolką ruchem obrotowym przez co najmniej 15 sekund.
Estonian: Keerutage viaali ettevaatlikult vähemalt 15 sekundit.
Polish: • wysoka gorączka lub wysypka.
Estonian: • kõrge palavik või lööve
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji wedolizumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet vedolizumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Polish: JEDNOSTEK 300 mg
Estonian: 300 mg
Polish: Badanie GEMINI II
Estonian: Uuring GEMINI II
Polish: • jeśli pacjent ma otrzymać jakąkolwiek szczepionkę lub niedawno otrzymał szczepionkę.
Estonian: • kui kavatsete lasta end vaktsineerida või kui teid on hiljuti vaktsineeritud.
Polish: Działanie to obserwowano niezależnie od tego, czy podawano jednocześnie leki immunomodulujące, czy też nie.
Estonian: Neid erinevusi täheldati olenemata sellest, kas immunomoduleerivaid aineid samaaegselt kasutati või mitte.
Polish: Biały lub białawy liofilizowany krążek lub proszek.
Estonian: Valge või valkjas lüofiliseeritud kämp või pulber.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności wedolizumabu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
Estonian: Vedolizumabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Polish: Zalecana dawka to 300 mg produktu Entyvio podawana w następujący sposób (patrz Tabela poniżej):
Estonian: Soovitatav annus on 300 mg Entyviot, mis manustatakse järgmiselt (vt tabelit allpool):
Polish: Wedolizumab n = 225
Estonian: Vedolizumab n = 225
Polish: Co to jest lek Entyvio i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Entyvio ja milleks seda kasutatakse
Polish: • Należy wziąć pod uwagę pełny wywiad lekarski pacjenta, włącznie ze stosowaniem jakichkolwiek leków biologicznych w przeszłości lub aktualnie.
Estonian: • Ravimi määramisel tuleb arvesse võtta patsiendi täielikku meditsiinilist anamneesi, sealhulgas varasemat või samaaegset bioloogiliste ravimite kasutamist.
Polish: Dokładniejsze informacje na temat reakcji na wlew i reakcji alergicznych podane są w punkcie 4.
Estonian: Üksikasjalikumat teavet infusiooni ja allergiliste reaktsioonide kohta vt lõigust 4;
Polish: Inne żywe szczepionki mogą być podawane jednocześnie z wedolizumabem tylko wtedy, gdy korzyści będą zdecydowanie przeważać nad zagrożeniem.
Estonian: Muid elusvaktsiine võib manustada samaaegselt vedolizumabiga vaid sel juhul, kui nende kasulikkus ületab selgelt nendega kaasnevaid riske.
Polish: Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Estonian: Iga viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Podawać roztwór w infuzji przez 30 minut.
Estonian: Manustage infusioonilahus 30 minuti jooksul.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań oceniających działanie rakotwórcze wedolizumabu u zwierząt, ponieważ nie ma modeli reakcji farmakologicznej dla przeciwciał monoklonalnych.
Estonian: Pikaajalisi loomkatseid ei ole vedolizumabi võimaliku kartsinogeensuse hindamiseks tehtud, sest puuduvad monoklonaalsetele antikehadele farmakoloogiliselt reageerivad mudelid.
Polish: U pacjentów reagujących na leczenie należy kontynuować podawanie produktu co 8 tygodni, od tygodnia 14.
Estonian: Ravivastusega patsientidel tuleb alates 14. nädalast jätkata raviga iga 8 nädala järel.
Polish: Po rozpuszczeniu należy 3 razy delikatnie odwrócić fiolkę do góry dnem.
Estonian: Pärast lahustamist keerake viaal ettevaatlikult 3 korda alaspidi.
Polish: Możliwe poważne działania niepożądane obejmują reakcje na wlew, reakcje alergiczne (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) i zakażenia (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów).
Estonian: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed on infusiooniga seotud reaktsioonid või allergilised reaktsioonid (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st) ja infektsioonid (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st).
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę nowotworową; należy poinformować o tym lekarza.
Estonian: • kui teil on vähk, öelge seda arstile.
Polish: Pacjentowi należy przekazać ulotkę informacyjną dotyczącą leku oraz Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta.
Estonian: Patsientidele tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi teabekaart.
Polish: Pacjent ma otrzymać Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta (patrz punkt 4.2).
Estonian: Patsiendile väljastatakse patsiendi teabekaart (vt lõik 4.2).
Polish: W badaniach klinicznych podawano dawki do 10 mg/kg (około 2,5-krotnie większe od zalecanej dawki).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on manustatud annuseid kuni 10 mg/kg (ligikaudu 2,5-kordne soovitatud annus).
Polish: Czynne ciężkie zakażenia, takie jak gruźlica (ang. TB) posocznica, cytomegalia, listerioza oraz zakażenia oportunistyczne, takie jak postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (ang. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML) (patrz punkt 4.4).
Estonian: Aktiivsed rasked infektsioonid nagu tuberkuloos (TB), sepsis, tsütomegaloviirus, listerioos ja oportunistlikud infektsioonid nagu progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) (vt lõik 4.4).
Polish: Okres przerwy w leczeniu w badaniach klinicznych wynosił do jednego roku.
Estonian: Kliinilistes uuringutes küündis ravikatkestuste kestus kuni ühe aastani.
Polish: tydzień 0
Estonian: 0-nädal
Polish: Produkt Entyvio wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, bowiem u niewielkiej liczby pacjentów zaobserwowano zawroty głowy.
Estonian: Entyvio mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, sest väikesel arvul patsientidest on esinenud pearinglust.
Polish: Większość pacjentów kontynuowała leczenie wedolizumabem po ustąpieniu zakażenia.
Estonian: Enamik patsientidest jätkas pärast infektsioonist paranemist ravi vedolizumabiga.
Polish: Poniższe zestawienie działań niepożądanych oparte jest na doświadczeniu z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu; działania wymienione są zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Estonian: Järgmine kõrvaltoimete loend põhineb kliinilistest uuringutest ja pärast ravimi turule toomist saadud kogemustele ja on esitatud organsüsteemi klasside järgi.
Polish: Podanie szczepionki przeciwko grypie powinno być wykonane przez wstrzyknięcie zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Estonian: Gripivaktsiini tuleb manustada süstimise teel tavapäraste kliiniliste juhiste kohaselt.
Polish: Wznowienie leczenia
Estonian: Ravi taasalustamine
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce podczas pierwszego podania leku i podczas leczenia, także pomiędzy kolejnymi dawkami:
Estonian: Öelge kohe oma arstile või meditsiiniõele ravimi esmakordsel manustamisel, ravikuuri ajal ja annuste vahelisel ajal:
Polish: Przechowywać fiolkę w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida viaal originaalkarbis valguse eest kaitstult.
Polish: W Tabeli 3 przedstawione są wyniki dla głównego i drugorzędowych kryteriów oceny.
Estonian: Tabelis 3 on näidatud tulemused hinnatud esmaste ja teiseste tulemusnäitajate osas.
Polish: • Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, w postaci wlewu kroplowego do żyły w ramieniu (wlew dożylny) przez około 30 minut.
Estonian: • Infusiooni teeb teile teie arst või meditsiiniõde tilguti abil käsivarre veeni (intravenoosne infusioon) ligikaudu 30 minuti jooksul.
Polish: Jeżeli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki lub ich nie toleruje, lekarz może zastosować lek Entyvio w celu złagodzenia objawów choroby.
Estonian: Kui teil ei teki neile ravimitele piisavat ravivastust või kui te ei talu neid ravimeid, võib arst määrata teile haiguse nähtude ja sümptomite leevendamiseks Entyviot.
Polish: Lek Entyvio może wpłynąć na reakcję organizmu na szczepienie.
Estonian: Entyvio võib mõjutada teie reageerimist vaktsineerimisele;
Polish: Dane te są zgodne z obserwacjami dotyczącymi małp naczelnych, u których nie wykryto żadnego działania na nadzór immunologiczny w OUN.
Estonian: Need andmed on kooskõlas mitteinimlastest primaatide uuringutega, milles toimet kesknärvisüsteemi immunoloogilisele järelevalvele ei leitud.
Polish: Należy mieć świadomość potencjalnego zwiększenia ryzyka zakażeń oportunistycznych lub zakażeń, dla których jelito stanowi barierę obronną (patrz punkt 4.8).
Estonian: Arstid peavad olema teadlikud oportunistlike infektsioonide või selliste infektsioonide, mille puhul soolestik on kaitsebarjääriks, tekkimise ohu võimalikust suurenemisest (vt lõik 4.8).
Polish: Niektórzy antagoniści integryny i niektóre ogólnoustrojowe środki immunosupresyjne związane są z występowaniem postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (ang. PML, progressive multifocal leukoencephalopathy), rzadkiego i często prowadzącego do zgonu zakażenia oportunistycznego wywoływanego przez wirusa Johna Cunninghama (ang. JC virus).
Estonian: Teatavaid integriini antagoniste ja teatavaid süsteemseid immunosupressiivseid aineid on seostatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatiaga (PML), mis on harvaesinev ja sageli surmaga lõppev oportunistlik infektsioon, mida põhjustab John Cunninghami (JC) viirus.
Polish: • jeśli pacjent ma zakażenie lub uważa, że ma zakażenie, ma dreszcze, uporczywy kaszel lub wysoką gorączkę.
Estonian: • kui teil on infektsioon või arvate, et teil on infektsioon, kui tekivad külmavärinad, külmatunne, püsiv köha või kõrge palavik.
Polish: 2 tygodnie po Dawce 1
Estonian: 2 nädalat pärast 1. ravi
Polish: Wedolizumab należy do grupy leków biologicznych zwanych przeciwciałami monoklonalnymi (ang. monoclonal antibodies, MAb).
Estonian: Vedolizumab kuulub bioloogiliste ravimite rühma, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
Polish: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel./Tél.
Estonian: Takeda Belgium Tel./Tél.
Polish: 12 godzin2
Estonian: 12 tundi²
Polish: Placebo n = 126*
Estonian: Platseebo n = 126*
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP".
Polish: Wyniki uzyskane do tej pory z programu badań klinicznych nie wskazują na zwiększenia ryzyka nowotworów złośliwych w związku z leczeniem wedolizumabem, jednakże liczba nowotworów złośliwych była mała, a ekspozycja długoterminowa była ograniczona.
Estonian: Üldiselt ei näita kliinilise programmi tulemused senini pahaloomuliste kasvajate tekkimise riski suurenemist ravi ajal vedolizumabiga; pahaloomuliste kasvajate arv oli siiski väike ja pikaajaline kokkupuude ravimiga piiratud.
Polish: Podczas wlewu wszyscy pacjenci powinni być objęci ciągłą obserwacją.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb iga infusiooni ajal pidevalt jälgida.
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są uszeregowane w zależności od częstości występowania w następujących kategoriach: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10),
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed esitatud järgmiste esinemissageduse kategooriate järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10),
Polish: Analizy eksploracyjne podgrup pochodzące z badań klinicznych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna wskazują, że wedolizumab podawany pacjentom nieotrzymującym jednocześnie kortykosteroidów może być mniej skuteczny w indukcji remisji choroby Leśniowskiego-Crohna w porównaniu z pacjentami otrzymującymi już wcześniej kortykosteroidy (niezależnie od jednoczesnego stosowania immunomodulatorów; patrz punkt 5.1).
Estonian: Crohni tõve kliiniliste uuringute uurimuslike alarühmade analüüsid näitavad, et vedolizumabi manustamine patsientidele ilma samaaegse kortikosteroidravita võib Crohni tõve remissiooni saavutamiseks olla vähem efektiivne, kui patsientidel, kes saavad juba samaaegset kortikosteroidravi (olenemata samaaegsest immunomoduleerivate ainete kasutamisest; vt lõik 5.1).
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że objętość dystrybucji wedolizumabu wynosi około 5 litrów.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside kohaselt on vedolizumabi jaotusruumala ligikaudu 5 liitrit.
Polish: Produkty o działaniu immunomodulującym mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego (patrz punkt 4.8).
Estonian: Immunomoduleerivad ravimid võivad suurendada pahaloomuliste kasvajate tekkimise riski (vt lõik 4.8).
Polish: Wkłuć igłę do fiolki przez środek korka i skierować strumień płynu na ściankę fiolki, aby uniknąć nadmiernego pienienia.
Estonian: Sisestage nõel läbi korgi keskosa viaali ja suunake vedelikujuga liigse vahu tekkimise vältimiseks vastu viaali seina.
Polish: Placebo n = 149
Estonian: Platseebo n = 149
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach GEMINI I i II u 4% pacjentów otrzymujących wedolizumab i 3% pacjentów otrzymujących placebo wystąpiło działanie niepożądane, zdefiniowane przez badacza jako reakcja związana z wlewem (IRR) (patrz punkt 4.4).
Estonian: Platseebo kontrolliga uuringutes GEMINI I ja II tekkis 4%-l vedolizumabiga ravitud patsientidest ja 3%-l platseeboga ravitud patsientidest kõrvaltoime, mida vastutav uurija määratles infusiooniga seotud reaktsioonina (vt lõik 4.4).
Polish: Biorąc pod uwagę znane ryzyko wystąpienia PML u pacjentów z uprzednią ekspozycją na natalizumab, lekarze powinni zwykle odczekać 12 tygodni od podania ostatniej dawki natalizumabu przed rozpoczęciem leczenia produktem Entyvio.
Estonian: Arvestades teadaolevat PML-i tekkimise riski varem natalizumabiga ravitud patsientidel, peaks arstid üldjuhul ootama enne ravi alustamist Entyvioga, et natalizumabi viimasest annusest oleks möödunud 12 nädalat.
Polish: lub rituksymab (lek stosowany w leczeniu pewnych typów nowotworów i reumatoidalnego zapalenia stawów), należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zdecyduje, czy pacjent może otrzymywać lek
Estonian: Kui olete varem kasutanud natalizumabi (hulgiskleroosi ravim) või rituksimabi (teatavat tüüpi vähkide ja reumatoidartriidi ravim), öelge seda arstile, kes otsustab, kas teile võib Entyviot manustada.
Polish: Pacjenci leczeni wedolizumabem mogą w dalszym ciągu otrzymywać szczepionki inne niż żywe.
Estonian: Vedolizumabiga ravitavad patsiendid võivad mitteelusvaktsiinide saamist jätkata.
Polish: Nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.
Estonian: Soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Entyvio w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i chorobie Leśniowskiego-Crohna (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada vedolizumabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta haavandilise koliidi ja Crohni tõve ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).