FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia) que são importantes por impedir a hemorragia e por promover a formação de trombo nos vasos sanguíneos lesados parando a hemorragia
Lithuanian: • raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (anemija); • kraujo plokštelių, kurios yra svarbios, kad sustotų kraujavimas (sulipdamos jos padeda sukrešėti kraujui) pažeidus kraujagyslę, skaičiaus kraujyje sumažėjimas (trombocitopenija); • virškinimo trakto sutrikimai.
Portuguese: A PFS melhorou significativamente em doentes que receberam Lonsurf em associação aos BSC, quando comparada com placebo em associação aos BSC (HR de 0,57; 95% IC [0,47 a 0,70], p<0.0001 (ver Tabela 7, Figura 3 e Figura 4).
Lithuanian: ILNP rodmuo buvo reikšmingai geresnis pacientų, vartojančių Lonsurf kartu su GPP grupėje, palyginti su placebo vartojimu kartu su GPP (SR 0,57; 95 % PI [0,47-0,70]; p < 0,0001) (žr.
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos brancos chamados linfócitos - pode aumentar o risco para infeções
Lithuanian: • Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų limfocitais, skaičius (dėl to gali padidėti rizika, kad susirgsite infekcine liga).
Portuguese: A dose é calculada de acordo com a área de superfície corporal (ASC) (ver Tabela 1).
Lithuanian: Dozė yra apskaičiuojama, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą (KPP) (žr.
Portuguese: Lonsurf 20 mg/8,19 mg comprimidos
Lithuanian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletė
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Estearato de magnésio
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172) Magnio stearatas
Portuguese: Foram notificadas infeções graves após o tratamento com Lonsurf (ver secção 4.8).
Lithuanian: Po gydymo Lonsurf buvo pranešta apie sunkias infekcines ligas (žr.
Portuguese: As mãos devem ser lavadas após mexer nos comprimidos.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Reikia nusiplauti rankas po sąlyčio su tabletėmis.
Portuguese: • problemas ou dor na boca
Lithuanian: • Burnos skausmas ar sutrikimai.
Portuguese: Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Lithuanian: Tel: +36 1 238 7799
Portuguese: Probabilidade de progressão da doença livre de sobrevivência (%)
Lithuanian: Išgyvenimo ligai neprogresuojant tikimybė (%)
Portuguese: Tumefação articular Artralgia
Lithuanian: Aritmija Palpitacijos
Portuguese: Sentir a alteração da temperatura corporal
Lithuanian: Juntamas kūno temperatūros pakytis Odos sausmė
Portuguese: Doença do refluxo gastroesofágico Proctalgia
Lithuanian: Gastroezofaginio refliukso liga Proktalgija
Portuguese: Embolia pulmonar Derrame pleural Rinorreia Disfonia
Lithuanian: Plaučių embolija Skytis pleuros ertmėje Skytos išskyros iš nosies Užkimimas
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de trifluridina e 8,19 mg de tipiracilo (como cloridrato).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg trifluridino ir 8,19 mg tipiracilo (hidrochlorido pavidalu).
Portuguese: • Lave as mãos depois de ter mexido no medicamento.
Lithuanian: • Pavartoję vaisto, nusiplaukite rankas.
Portuguese: Todos com exceção de um doente receberam bevacizumab, e todos, à exceção de 2 doentes com tumores KRAS tipo selvagem receberam panitumumab ou cetuximab.
Lithuanian: Visi pacientai pirmiau buvo gydyti pagal planus, kurių pagrindą sudarė chemoterapija fluoropirimidinu, oksaliplatina ir irinotekanu, 1 pacientas buvo gydytas bevacizumabu ir 2 pacientai, kuriems buvo diagnozuoti laukinio tipo KRAS navikai, vartojo panitumumabą ar cetuksimabą.
Portuguese: A avaliação in vitro mostrou que a trifluridina, o cloridrato do tipiracilo e FTY não induzem efeito nas isoformas do CYP (ver secção 5.2).
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad trifluridinas, tipiracilo hidrochloridas ir FTY nesužadina žmogaus CYP izofermentų (žr.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de Lonsurf (35 mg/m2) em doentes com tumores sólidos em estadio avançado, o tempo médio para o pico de concentrações plasmáticas (tmax) de trifluridina e cloridrato de tipiracilo foi cerca de 2 e 3 horas, respetivamente.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo diagnozuotas išplitęs solidinis navikas, išgėrus vieną Lonsurf (35 mg/m2) dozę, vidutinis laikotarpis, per kurį buvo pasiektos didžiausios trifluridino ir tipiracilo hidrochlorido koncentracijos plazmoje (tmax), truko atitinkamai maždaug 2 ir 3 valandas.
Portuguese: Os benefícios da OS e PFS foram consistentemente observados, em todos os subgrupos relevantes préespecificados, incluindo raça, região geográfica, idade (< 65; ≥ 65), sexo, PS ECOG, mutação KRAS, tempo desde o diagnóstico da primeira metástase, número de locais metastizados e local do tumor primário.
Lithuanian: Buvo nuosekliai stebimas palankus poveikis BI ir ILNP rodmenims visuose atsitiktinės atrankos sluoksniuose ir daugelyje prieš tyrimą apibrėžtų pacientų pogrupių, įskaitant pogrupius pagal lytį, amžių (< 65 metų; ≥ 65 metų), etninę kilmę, VB pagal ECOG, pirmesnį gydymą ramucirumabu, pirmesnį gydymą irinotekanu, pirmesnių gydymo planų skaičių (2; 3; ≥ 4), pirmesnę skrandžio pašalinimo operaciją, pirminio naviko lokalizaciją (skrandžio; gastroezofaginės jungties) ir HER2 būklę.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no blister, após "EXP".
Lithuanian: Ant išorinės kartono dėžutės ar lizdinės plokštelės po atitinkamai „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Portuguese: Num estudo de determinação da dose (15 a 35 mg/m2 duas vezes ao dia), AUC de 0 a 10 horas (AUC010) da trifluridina tendeu a aumentar mais do que se esperava tendo por base o aumento da dose; no entanto, a depuração oral (CL/F) e o aparente volume de distribuição (Vd/F) da trifluridina foram em geral constantes no intervalo de dose de 20 a 35 mg/m2.
Lithuanian: Remiantis dozės nustatymo tyrimo duomenimis (nuo 15 iki 35 mg/m2 du kartus per parą), buvo stebėtos trifluridino AUC per laikotarpį nuo 0 iki 10 valandų (AUC0-10) didėjimo daugiau nei tikėtasi,
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Lonsurf em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal (depuração da creatinina <30 ml/min ou que necessitem de diálise respetivamente, dado que Lonsurf não foi estudado nestes doentes (ver secção 5.2).
Lithuanian: Lonsurf nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie serga galutinės stadijos inkstų liga (atitinkamai kreatinino klirensas [KrKl] < 30 ml/min.
Portuguese: Resultados de estudos efetuados em animais não mostraram qualquer efeito de Lonsurf na fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai nerodo, kad Lonsurf veiktų patinų ar patelių vislumą (žr.
Portuguese: Uma análise da sobrevivência global (OS) do estudo, realizada como previsto em 72% (N = 574) dos casos, demonstrou um benefício com significado clínico e estatisticamente significativo na sobrevivência com Lonsurf associado aos BSC, em comparação com placebo associado aos BSC (hazard ratio: 0,68; 95% intervalo de confiança [IC] [0,58 a 0,81]; p < 0.0001) e uma sobrevivência global mediana de 7,1 meses vs 5,3 meses, respetivamente; com taxas de sobrevivência a 1 ano de 26,6% e 17,6%, respetivamente.
Lithuanian: atvejų, parodė kliniškai ir statistiškai reikšmingą palankų poveikį išgyvenimui vartojant Lonsurf kartu su GPP, palyginti su placebo vartojimu kartu su GPP (santykinė rizika 0,68; 95 % pasikliautinasis intervalas [PI] [0,58-0,81]; p < 0,0001), BI mediana buvo atitinkamai 7,1 mėnesio, palyginti su 5,3 mėnesiais, išgyvenamumas vienerius metus buvo atitinkamai 26,6 % ir 17,6 %.
Portuguese: EXP (MM/AAAA)
Lithuanian: MMMM/mm
Portuguese: Lonsurf 20 mg / 8,19 mg comprimidos trifluridina/tipiracilo
Lithuanian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletės trifluridinas / tipiracilas
Portuguese: 5,7 [4,8 a 6,2]
Lithuanian: 4.4 ir 5.2 skyrius).
Portuguese: Lonsurf 15 mg / 6,14 mg comprimidos revestidos por película O comprimido revestido por película é branco, biconvexo, redondo, com 7,1 mm de diâmetro e 2,7 mm de espessura, impresso com "15" numa das faces e "102" e "15 mg" na outra, em tinta cinzenta.
Lithuanian: Baltos spalvos, abipus išgaubta, apvali, plėvele dengta plėvele, 7,1 mm skersmens ir 2,7 mm storio tabletė, kurios vienoje pusėje pilku rašalu yra užrašyta „15", o kitoje pusėje - „102" ir „15 mg".
Portuguese: Lonsurf 15 mg/6,14 mg comprimidos
Lithuanian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg tabletė
Portuguese: • olho seco
Lithuanian: • Akių džiūvimas.
Portuguese: • diminuição dos glóbulos brancos chamados "granulócitos" ou "monócitos" - pode aumentar o risco para infeções
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų granulocitais arba monocitais, skaičiaus sumažėjimas (dėl to gali padidėti rizika, kad susirgsite infekcine liga).
Portuguese: Tel:+ 372 664 5040
Lithuanian: Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Portuguese: 08013-Barcelona Espanha
Lithuanian: 08013-Barcelona Ispanija
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
Lithuanian: ES / EEE valstybė narė
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER NEGATIVO
Lithuanian: NEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDIMAS
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES PARA O LEVANTAMENTO DAS SUSPENSÕES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: III PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO SUSTABDYMO PANAIKINIMO SĄLYGOS
Portuguese: Esta situação deveria ter sido prevista e incluída no protocolo do estudo, pelo que o CHMP considera que este facto constitui uma objecção importante.
Lithuanian: Ši situacija turėjo būti numatyta ir įtraukta į tyrimo protokolą, todėl CHMP laiko tai esminiu prieštaravimu.
Portuguese: O requerente solicitou a apresentação de uma explicação oral perante o comité, de forma a discutir o resultado da avaliação do CHMP.
Lithuanian: Pareiškėjas paprašė leisti pateikti komitetui žodinį paaiškinimą, kad galėtų aptarti CHMP vertinimo rezultatus.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da Autorização de Introdução no Mercado:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas (-i) įvykdytų šią sąlygą:
Portuguese: Na análise paramétrica, foi calculado o intervalo de confiança de 90 %.
Lithuanian: Parametrinei analizei buvo apskaičiuotas 90 proc.
Portuguese: Não se observaram anomalias clinicamente significativas e os resultados confirmaram a ausência de alterações importantes no estado de saúde dos doentes.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų anomalijų nenustatyta, o rezultatai patvirtino, jog tiriamieji nepatyrė jokių reikšmingų sveikatos būklės pokyčių.
Portuguese: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Reino Unido
Lithuanian: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Jungtinė Karalystė
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER NEGATIVO
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR NEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDIMAS
Portuguese: A histamina é um mediador importante da reacção alérgica.
Lithuanian: Histaminas - svarbiausias alerginių reakcijų mediatorius.
Portuguese: Foram incluídos 80 indivíduos no estudo, os quais foram distribuídos aleatoriamente pelos tratamentos.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 80 tiriamųjų, kuriems gydymas paskirtas atsitiktiniu būdu.
Portuguese: - considerando que o alargamento retrospectivo do intervalo de confiança não é aceitável de acordo com as normas orientadoras actuais,
Lithuanian: - pasikliautinojo intervalo atgalinis išplėtimas pagal dabartines gaires yra negalimas,
Portuguese: Concluiu-se que quaisquer argumentos favoráveis ao alargamento do intervalo de aceitação têm de ser discutidos prospectivamente e reflectidos no protocolo.
Lithuanian: Padaryta išvada, kad bet kokie argumentai dėl priimtinumo diapazono išplėtimo turi būti aptarti iš anksto ir įtraukti į protokolą.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTES / TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ / RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Portuguese: Para se poder considerar que a substância activa original é inactiva, seria necessário um nível de actividade significativamente mais reduzido.
Lithuanian: Norint laikyti pirminį junginį neaktyviu, jo aktyvumas turėtų būti žymiai mažesnis.
Portuguese: O pressuposto do requerente de que a substância activa original é inactiva não foi aceite, dado que é necessário tomar em consideração a actividade absoluta e não o índice de actividade em comparação com o metabolito.
Lithuanian: Pareiškėjo prielaida, kad pirminis junginys yra neaktyvus, nebuvo priimta, kadangi būtina atsižvelgti į absoliutų aktyvumą, o ne į aktyvumo santykį, palyginti su metabolitu.
Portuguese: As normas orientadoras referem que "Em princípio, a avaliação da bioequivalência deve ser baseada nas concentrações medidas da substância activa original.
Lithuanian: Gairėse nustatyta, kad „Iš principo biologinio lygiavertiškumo įvertinimas turi būti paremtas išmatuotomis pirminio junginio koncentracijomis.
Portuguese: Além disso, o alargamento dos Intervalos de Confiança deve ser acordado prospectivamente no desenho do estudo.
Lithuanian: Be to, pasikliautinųjų intervalų išplėtimas tyrimo plane turi būti numatomas iš anksto.
Portuguese: Este aumento de variabilidade justifica um aumento adicional do número de participantes incluídos no estudo ou um alargamento dos critérios de aceitação.
Lithuanian: Šis padidėjimas pateisina didesnio tiriamųjų skaičiaus įtraukimą į tyrimą arba priimtinumo kriterijų išplėtimą.
Portuguese: SI-1000 Ljubljana Eslovénia
Lithuanian: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnija
Portuguese: Foi comunicado um número total de 30 eventos adversos pósdose, sendo 6 eventos adversos provavelmente relacionados com o tratamento do estudo, 11 possivelmente relacionados com o tratamento do estudo, 2 vagamente relacionados com o tratamento do estudo, e 11 não relacionados com o tratamento do estudo.
Lithuanian: Iš viso pranešta apie 30 nepageidaujamų reiškinių po dozės suvartojimo, iš kurių 6 tikriausiai buvo susiję su bandomuoju gydymu, 11 - galbūt susiję, 2 - šiek tiek susiję ir 11 - nesusiję.
Portuguese: A análise estatística foi descrita adequadamente e os métodos de avaliação estatística deste estudo de bioequivalência eram aceitáveis.
Lithuanian: Tinkamai aprašyta statistinė analizė ir taikyti priimtini šio biologinio lygiavertiškumo tyrimo statistinio vertinimo metodai.
Portuguese: O CHMP considerou igualmente que a escolha das variáveis farmacocinéticas era adequada para este estudo e que os cálculos farmacocinéticos foram apresentados correctamente.
Lithuanian: CHMP taip pat manė, kad farmakokinetiniai kintamieji šiam tyrimui buvo parinkti tinkamai, ir kad farmakokinetiniai skaičiavimai pateikti teisingi.
Portuguese: A loratadina é um antagonista da histamina nos receptores H1 (competitivo, reversível) que conduz ao alívio dos sintomas de alergia.
Lithuanian: Loratadinas yra histamino H1-receptorių antagonistas (konkurencinis, grįžtamojo veikimo), kuris slopina alergijos simptomus.
Portuguese: Há mais de 10 anos que a loratadina é utilizada clinicamente no tratamento de perturbações alérgicas tais como a conjuntivite, dermatite atópica, urticária, asma e anafilaxia.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje loratadinas jau daugiau kaip 10 metų vartojamas tokiems alerginiams sutrikimams gydyti kaip konjunktyvitas, atopinis dermatitas, dilgėlinė, astma ir anafilaksija.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora, um intervalo mais alargado pode ser aceitável, mas apenas no caso em que tenha sido prospectivamente definido e justificado, com uma abordagem específica de quaisquer preocupações sobre a segurança ou a eficácia em doentes que mudem de formulação.
Lithuanian: Remiantis gairėmis, platesnis intervalas gali būti priimtinas, bet tik tuo atveju, kai jis iš anksto apibrėžiamas ir pagrindžiamas, atsižvelgiant, visų pirma, į saugumo ar veiksmingumo problemas, galinčias iškilti pacientams, kuriems skiriamas kita vaisto forma.
Portuguese: A loratadina é um potente anti-histamínico de acção prolongada com uma selectividade elevada para os receptores periféricos H1 da histamina e uma baixa afinidade para os receptores H1 do sistema nervoso central (SNC), tanto in vitro como in vivo.
Lithuanian: Loratadinas yra stiprus, ilgai veikiantis antihistaminas, pasižymintis dideliu selektyvumu periferiniams histamino H1-receptoriams ir mažu giminingumu H1-receptoriams centrinėje nervų sistemoje in vitro ir in vivo.
Portuguese: Por conseguinte, o requerente, tendo em consideração a inexistência de preocupações graves sobre a segurança e a eficácia, concluiu que Loratadine Sandoz 10 pode ser considerado eficaz e seguro.
Lithuanian: Todėl pareiškėjas, atsižvelgdamas į tai, kad nebuvo nustatyta rimtų saugumo ar veiksmingumo problemų, padarė išvadą, kad Loratadine Sandoz 10 galima laikyti veiksmingu ir saugiu vaistu.
Portuguese: Os dados disponíveis demonstram que a substância activa original é mensurável e que, por conseguinte, tem de ser avaliada no âmbito da determinação da bioequivalência.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad pirminis junginys yra išmatuojamas, todėl jis turi būti matuojamas, siekiant įvertinti biologinį lygiavertiškumą.
Portuguese: O metabolito apenas pode ser utilizado como substituto se o requerente apresentar justificações convincentes que demonstrem que não é possível determinar de forma fiável os parâmetros relativos à substância activa original após uma administração única, o que não acontece com a loratadina.
Lithuanian: Metabolitą galima naudoti kaip pakaitalą tik tuo atveju, kai pareiškėjas pateikia įtikinamų argumentų, kad neįmanoma patikimai išmatuoti pirminio junginio didžiausios koncentracijos plazmoje po vienos dozės suvartojimo, tačiau loratadino atveju taip nėra.
Portuguese: O requerente enfatizou o facto de a bioequivalência ter sido demonstrada em relação ao metabolito que é responsável pelo efeito principal.
Lithuanian: Pareiškėjas pabrėžė, kad metabolito, kuris yra atsakingas už vaisto pagrindinį poveikį, biologinis lygiavertiškumas įrodytas.
Portuguese: O CHMP confirmou que a norma orientadora e o documento de perguntas e respostas (os quais eram válidos e estavam disponíveis no website da EMEA quando o protocolo do estudo de bioequivalência foi finalizado) determinam que o alargamento retrospectivo dos critérios de aceitação relativos à Cmax não é permitido.
Lithuanian: CHMP patvirtino, jog gairėse ir klausimų ir atsakymų dokumente (kurie galiojo ir buvo prieinami EMEA interneto svetainėje, kai buvo baigtas rengti biologinio lygiavertiškumo tyrimo protokolas) nurodoma, kad gautos didžiausios koncentracijos plazmoje priimtinumo kriterijų atgaline data plėsti negalima.
Portuguese: O CHMP notou igualmente a declaração de conformidade com as BPL na bio-análise e considerou que os métodos analíticos são aceitáveis, adequadamente validados e parecem ser adequados para determinar com precisão as concentrações de loratadina e descarboetoxiloratadina no plasma.
Lithuanian: CHMP taip pat atsižvelgė į atitikties geros laboratorinės praktikos principams atliekant bioanalizę sertifikatą ir pareiškė, kad taikyti analitiniai metodai yra priimtini ir tinkamai patvirtinti bei atrodo esą tinkami tikslioms loratadino ir deskarboetoksiloratadino koncentracijoms plazmoje nustatyti.
Portuguese: O processo de validação foi descrito detalhadamente, e o estudo e as análises foram executados em conformidade com as BPL e as normas orientadoras e recomendações regulamentares internacionais.
Lithuanian: Patvirtinimo procesas buvo smulkiai aprašytas, o tyrimas ir analizės atliktos pagal geros laboratorinės praktikos principus bei tarptautines rekomendacijas ir gaires.
Portuguese: O CHMP teve em consideração os dados apresentados e declarou que, em conformidade com a presente norma orientadora (Perguntas e respostas relativas à orientação sobre biodisponibilidade e bioequivalênciaQuestions & Answers on the Bioavailability and Bioequivalence Guideline - CHMP/EWP/40326/06), a bioequivalência deve preferencialmente basear-se em dados relativos à substância activa original, loratadina, o que é confirmado pela mais recente proposta de norma orientadora sobre bioequivalência (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į pateiktus duomenis ir pareiškė, kad, remiantis dabartinėmis gairėmis (Klausimai ir atsakymai dėl biologinio įsisavinamumo ir biologinio lygiavertiškumo gairių CHMP/EWP/40326/06), biologinį lygiavertiškumą pageidautina grįsti duomenimis apie pirminį vaistą - loratadiną, kaip patvirtinama naujausių biologinio lygiavertiškumo gairių projekte (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Red.
Portuguese: Dado que importantes objecções a nível da bioequivalência não se encontravam resolvidas, foi iniciado um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 29.º, tendo o procedimento sido remetido ao CHMP.
Lithuanian: Kadangi pagrindinės nepritarimo priežastys dėl biologinio lygiavertiškumo išliko, pagal 29 straipsnio 4 dalį buvo inicijuotas kreipimasis ir procedūra perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Portuguese: O Loratadine Sandoz 10 é utilizado no tratamento de longo prazo de alergias e tanto a substância activa original, como o seu metabolito contribuem para a eficácia clínica.
Lithuanian: Loratadine Sandoz 10 vartojamas ilgalaikiam alergijų gydymui, ir tiek pirminis junginys, tiek metabolitas turi įtakos klinikiniam veiksmingumui.
Portuguese: O CHMP pediu ao Requerente que fornecesse dados sobre a substância activa original a partir do estudo de bioequivalência submetido ou que proporcionasse justificações satisfatórias para a ausência destes dados.
Lithuanian: Pareiškėjo paprašyta CHMP pateikti duomenis apie pirminį junginį iš biologinio lygiavertiškumo tyrimo arba įtikinamą šių duomenų nebuvimo paaiškinimą.
Portuguese: No que se refere aos resultados, o requerente forneceu os parâmetros farmacocinéticos da loratadina e da descarboetoxiloratadina, assim como todas as concentrações plasmáticas individuais, as variáveis farmacocinéticas e os gráficos individuais.
Lithuanian: Kalbant apie rezultatus, pareiškėjas nurodė loratadino ir deskarboetoksiloratadino farmakokinetinius parametrus bei individualias koncentracijas plazmoje, farmakokinetinius kintamuosius ir individualias kreives.
Portuguese: A justificação do alargamento do intervalo de aceitação no estudo SZ190/08 foi post hoc, pelo que não pode ser considerada aceitável.
Lithuanian: Todėl vėlesnis priimtinumo kriterijų išplėtimas, padarytas tyrimo Nr. SZ190/08 atveju, yra nepriimtinas.
Portuguese: Por conseguinte, os medicamentos não podem ser considerados bioequivalentes e o CHMP concluiu que o perfil de benefício-risco do Loratadine Sandoz 10 é negativo.
Lithuanian: Todėl vaistiniai preparatai negali būti laikomi biologiškai lygiaverčiais, ir CHMP padarė išvadą, kad Loratadine Sandoz 10 naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Portuguese: Na sua maioria, os eventos adversos foram considerados ligeiros e o mais frequente foi a cefaleia (8,8 % dos participantes).
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reiškinių laikyti nestipriais, dažniausiai buvo pranešama apie galvos skausmus (8,8 proc.
Portuguese: O CHMP concluiu que a bioequivalência entre Loratadine Sandoz 10 e o medicamento de referência não foi demonstrada de forma suficiente e adoptou uma Lista de Questões Pendentes, solicitando ao requerente que consubstanciasse com mais detalhe a bioequivalência.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad Loratadine Sandoz 10 ir referencinio vaistinio preparato biologinis lygiavertiškumas nebuvo pakankamai įrodytas, ir parengė neišspręstų klausimų sąrašą ir paprašė pareiškėjo pateikti papildomų biologinio lygiavertiškumo įrodymų.
Portuguese: Além disso, a base de dados de farmacovigilância da Sandoz indica que não existem preocupações pendentes sobre a segurança ou a eficácia de Loratadine Sandoz 10.
Lithuanian: Be to, „Sandoz" farmakologinio budrumo duomenų bazėje nurodoma, kad neišspręstų Loratadine Sandoz 10 saugumo ar veiksmingumo problemų nėra.