FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovak: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244
Danish: Data var ikke konsekvente i forhold til diclofenac (150 mg daglig).
Slovak: Údaje boli v porovnaní s diklofenakom (150 mg denne) rozporné.
Danish: Forsøg med dyr (rotter og kaniner) har vist reproduktionstoksicitet inklusiv misdannelser (se 4.3 og 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách (potkanoch a králikoch) preukázali reprodukcnú toxicitu vrátane malformácií (pozri 4.3 a 5.3).
Danish: {Navn} 100 mg og 200 mg kapsler indeholder lactose (henholdsvis 149,7 mg og 49,8 mg).
Slovak: {VYMYSLENÝ NÁZOV} 100 mg a 200 mg tvrdé kapsuly obsahujú laktózu (149,7 mg resp. 49,8 mg).
Danish: Svær leverdysfunktion (serumalbumin < 25 g/l eller Child-Pugh score ³ 10).
Slovak: Tažká porucha funkcie pecene (sérový albumín < 25 g/l alebo Child-Pughovo skóre = 10).
Danish: Forsigtighed bør også udvises hos patienter, som er i diuretikabehandling eller som på anden måde har risiko for hypovolæmi.
Slovak: Opatrnost sa tiež vyžaduje u pacientov užívajúcich diuretiká alebo s iným rizikom hypovolémie.
Danish: Markides & Vouros Ltd. 5a-B Pargas Str P.O.Box 22002
Slovak: 5a-B Pargas Str P.O.Box 22002
Danish: Aktivt peptisk ulcus eller gastrointestinal (GI) blødning.
Slovak: Aktívny peptický vred alebo gastrointestinálne (GI) krvácanie.
Danish: Den højest anbefalede daglige dosis er 400 mg for begge indikationer.
Slovak: Maximálna odporúcaná denná dávka je 400 mg pre obidve indikácie.
Danish: NSAID kan nedsætte virkningen af diuretika og antihypertensiva.
Slovak: NSAIDs môžu znižovat úcinok diuretík a antihypertenzív.
Danish: Den 20. april 2005 fremlagde Pfizer under en høring oplysninger om alvorlige hudreaktioner i forbindelse med valdecoxib.
Slovak: Firma Pfizer predložila na rokovaní 20. apríla 2005 údaje o závažných kožných reakciách pri liecbe valdekoxibom.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage en global kardiovaskulær undersøgelse med henblik på at bekræfte den langsigtede kardiovaskulære sikkerhed ved Celecoxib.
Slovak: Držitel rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonat globálnu kardiovaskulárnu (KV) štúdiu, aby sa potvrdila dlhodobá KV bezpecnost celekoxibu.
Danish: Corporation Eesti Pirita tee 20
Slovak: Pirita tee 20
Danish: Fase I metabolismen katalyseres hovedsageligt af CYP2C9.
Slovak: Prvá fáza metabolizmu je katalyzovaná hlavne CYP2C9.
Danish: Mellem november 2004 og juni 2005 afgav indehaveren af markedsføringstilladelsen mundtlige redegørelser til CHMP vedrørende de kardiovaskulære og hudrelaterede sikkerhedsaspekter for celecoxib den 18. januar, 15. februar og 25. maj 2005.
Slovak: V case od novembra 2004 do júna 2005 držitel rozhodnutia o registrácii predložil výboru CHMP na zasadaniach, konaných v dnoch dna 18. januára 2005, 15. februára 2005 a 25. mája 2005 ústne vysvetlenie o kardiovaskulárnej a kožnej bezpecnosti celekoxibu.
Danish: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Slovak: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paríž Cedex 14
Danish: Selv om det ikke er en kraftig hæmmer af dette enzym, kan en dosisnedsættelse blive nødvendig for individuelt dosistitrerede lægemidler, som metaboliseres af CYP2D6 (Se 4.5).
Slovak: Hoci nie je silným inhibítor tohto enzýmu, u individuálne dávkovo titrovaných liekov, ktoré sú metabolizované enzýmom CYP2D6, môže byt nutná redukcia dávky (pozri 4.5).
Danish: Den signifikant lavere hyppighed af disse hændelser med celecoxib bevares med eller uden brug af acetylsalicylsyre.
Slovak: Preukazne nižší výskyt týchto príhod s celekoxibom sa udržoval s alebo bez použitia kyseliny acetylsalicylovej.
Danish: Disse oplysninger førte til, at indehaveren af markedsføringstilladelsen den 30. september 2004 trak Vioxx (rofecoxib) tilbage fra verdensmarkedet, og satte spørgsmålstegn ved den kardiovaskulære sikkerhed ved andre Cox-2hæmmere.
Slovak: Tieto údaje viedli k tomu, že liek Vioxx (rofekoxib) bol držitelom rozhodnutia o registrácii 30. septembra 2004 stiahnutý z celosvetového trhu a vznikli otázky týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpecnosti ostatných inhibítorov COX-2.
Danish: Lab. Medinfar - Produtos Farmacêuticos S.A. R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Slovak: R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Danish: Erfaring hos sådanne patienter er begrænset til cirrhotiske patienter (se afsnit 4.3, 4.4 og 5.2).
Slovak: Skúsenosti u týchto pacientov sú obmedzené na cirhotických pacientov (pozri 4.3, 4.4 a 5.2).
Danish: Hos ældre kvinder (over 65 år) er plasmakoncentrationen af celecoxib ca. 100% forhøjet.
Slovak: Staršie ženy (> 65 rokov) majú plazmatickú koncentráciu celekoxibu zvýšenú približne o 100
Danish: Virkningen af andre lægemidler på celecoxib
Slovak: Úcinky iných liekov na celekoxib
Danish: Celecoxib er en diaryl-substitueret pyrazol med kemisk lighed med andre non-arylamin sulfonamider (f.eks. thiazider, furosemid) men adskiller sig fra arylaminsulfonamider (f.eks. sulfamethoxizol og andre sulfonamid-antibiotika).
Slovak: Celekoxib je diaryl-substituovaný pyrazol, chemicky podobný iným nearylamínovým sulfonamidom (napr. tiazidy, furosemid), ktorý sa však líši od arylamínových sulfonamidov (napr. sulfametoxazol a iné sulfonamidové antibiotiká).
Danish: Enkeltdoser op til 1200 mg og gentagne doser op til 1200 mg to gange daglig er blevet givet til raske personer i 9 dage uden klinisk betydende bivirkninger.
Slovak: Jednorazové dávky až do 1200 mg a viacnásobné dávky do 1200 mg dvakrát denne boli podávané zdravým dobrovol níkom pocas 9 dní bez klinicky významných nežiaducich úcinkov.
Danish: De endelige undersøgelsesrapporter gøres også tilgængelige for de nationale lægemiddelmyndigheder, så snart de foreligger.
Slovak: Záverecné správy zo štúdií budú poskytnuté agentúram, ked budú k dispozícii.
Danish: Den potentielle risiko under graviditet hos mennesker er ikke kendt, men kan ikke udelukkes.
Slovak: Možnost rizika pre ludí v gravidite nie je známa, ale nemožno ho vylúcit.
Danish: Den kliniske betydning af disse in-vitro fund er ikke kendt.
Slovak: Klinický význam tohto in vitro nálezu je nejasný.
Danish: Inden for dette dosisinterval er der hos raske frivillige personer ikke observeret nogen statistisk signifikant hæmning af COX-1 (vurderet som ex vivo hæmning af tromboxan B2 (TxB2) dannelse).
Slovak: V tomto rozsahu dávok nebola u zdravých dobrovolníkov pozorovaná štatisticky významná inhibícia COX-1 (posudzovaná ex vivo ako inhibícia tvorby tromboxánu B2 [TxB2]).
Danish: Hos nogle patienter med utilstrækkelig lindring af symptomer kan en dosisøgning til 200 mg 2 gange daglig øge effekten.
Slovak: U niektorých pacientov s nedostatocnou úlavou od symptómov môže zvýšená dávka 200 mg dvakrát denne zvýšit úcinnost
Danish: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athen Grækenland
Slovak: A. E. 5, Alketou Street 116 33 Atény Grécko
Danish: COX-2 selektive hæmmere reducerer dannelsen af systemiske (og dermed muligvis endotel-deriveret) prostacyclin uden at påvirke thromboxan i blodpladerne.
Slovak: COX-2 selektívne inhibítory znižujú tvorbu systémového (a tým pravdepodobne aj endoteliálneho) prostacyklínu bez ovplyvnenia tromboxanu krvných došticiek.
Danish: I prækliniske data fra konventionelle studier er der ikke fundet nogen særlig risiko for mennesker, hvad angår genotoxicitet eller karcinogenicitet ud over dem, der er nævnt i andre afsnit af produktresumeet.
Slovak: Predklinické údaje založené na konvencných štúdiách genotoxicity alebo karcinogenity nepreukázali pre ludí žiadne osobitné riziko okrem tých, ktoré sú uvedené v iných castiach Súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Danish: Psykiske lidelser
Slovak: Psychické poruchy
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender en analyse af de spontane indberetninger om alle alvorlige hudreaktioner fra analysen af RegiSCARdatabasen og drøfter resultaterne yderligere med Rapporteur efter indsendelsen.
Slovak: Predložit analýzu spontánnych hlásení pre všetky závažné kožné reakcie na základe analýzy databázy RegiSCAR a výsledky po predložení dalej prerokovat s raportérom.
Danish: Bemærk: Dette er det SPC, der var bilag til Europa-Kommissionens beslutning vedrørende denne artikel 31 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende celecoxib.
Slovak: Poznámka: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) bol priložený k rozhodnutiu Komisie o clánku 31 týkajúceho sa predloženia návrhu o celekoxib, ktorý obsahuje lieky.
Danish: Osteoarthrosis:
Slovak: Osteoartróza:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER [Punkt indsættes af indehaver af markedsføringstilladelsen, når markedsføringstilladelsen er udstedt]
Slovak: REGISTRACNÉ CÍSLO [Bod doplní držitel rozhodnutia o registrácii, akonáhle bude rozhodnutie o registrácii udelené]
Danish: Celecoxib elimineres hovedsageligt via metabolisme.
Slovak: Celekoxib sa z organizmu eliminuje predovšetkým metabolizmom.
Danish: Dosis kan om nødvendigt senere øges til 200 mg 2 gange daglig.
Slovak: Dávka sa môže neskôr podla potreby zvýšit na 200 mg dvakrát denne.
Danish: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Slovak: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paríž Cedex 14
Danish: Celecoxib metaboliseres i leveren ved hydroxylering, oxidation og til dels glucuronidation.
Slovak: Celekoxib sa metabolizuje v peceni hydroxyláciou, oxidáciou a do istej miery glukuronidáciou.
Danish: Meget sjælden: angioødem, dermatitis exfoliativa, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, epidermal nekrolyse
Slovak: Velmi zriedkavé: angioedém, exfoliatívna dermatitída, multiformný erytém, Stevens-Johnsonov syndróm, epidermálna nekrolýza
Danish: COX-2 er også involveret i ovulation, implantation og lukning af ductus arteriosus, regulering af nyrefunktionen og funktioner i centralnervesystemet (induktion af feber, smerteopfattelse og cognitive funktioner).
Slovak: COX-2 sa zúcastnuje ovulácie, ilmplantácie a uzatvorenia ductus arteriosus, regulovania renálnych funkcií a funkcií centrálneho nervového systému (vyvolanie horúcky, vnímanie bolesti a kognitívne funkcie).
Danish: Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O. Box 501
Slovak: Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O.
Danish: Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17
Slovak: Pharmacia Ireland Limited Airways
Danish: Forskellen i antitrombocytaktivitet mellem COX-1 hæmmende NSAID og COX-2 selektive hæmmere kan være af klinisk betydning for patienter med risiko for udvikling af tromboemboliske hændelser.
Slovak: Rozdiel v antitrombocytárnej aktivite medzi niektorými COX-1 inhibujúcimi NSAIDs a COX-2 selektívnymi inhibítormi môže mat klinický význam u pacientov s rizikom tromboembolických reakcií.
Danish: Den absolutte risiko for det kombinerede endepunkt var 3,0% for den høje dosis af celecoxib, 2,2% for den laveste dosis af celecoxib, og 0,9 for placebo.
Slovak: Absolútne riziko pre zložený koncový ukazovatel bolo 3,0 % pre vyššiu dávku celekoxibu, 2,2 % pre nižšiu dávku celekoxibu a 0,9 % pre placebo.
Danish: Der var i CHMP enighed om, at det var nødvendigt at iværksætte en Urgent Safety Restriction vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed, med indførelse af nye kontraindikationer og skærpede advarsler og oplysninger om bivirkninger i produktresuméet .
Slovak: CHMP súhlasila, že je potrebné urgentné bezpecnostné obmedzenie (Urgent Safety Restriction, USR) týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpecnosti na zavedenie nových kontraindikácií a zdôraznenie upozornení a informácií o nežiaducich úcinkoch v SPC.
Danish: Patienter med estimeret kreatininclearance < 30 ml/min.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obliciek s odhadovaným renálnym klírensom kreatinínu < 30 ml/min.
Danish: Yderligere bivirkninger rapporteret efter markedsføring omfattende > 70 millioner behandlede patienter omfatter hovedpine, kvalme, artralgi samt de bivirkninger, som i følgende liste er skrevet med kursiv, og som er anført under meget sjælden.
Slovak: Dalšie reakcie hlásené po uvedení lieku do obehu u viac ako 70 miliónov liecených pacientov zahrnajú bolesti hlavy, nauzeu a artralgie, ako aj reakcie, zaradené ako velmi zriedkavé, písané kurzívou v doleuvedenom zozname.
Danish: Celecoxib kan maskere feber og andre tegn på inflammation.
Slovak: Celekoxib môže maskovat horúcku a iné príznaky zápalu.
Danish: Celecoxib kan tages sammen med acetylsalicylsyre i lavdosis, men er ikke en erstatning for acetylsalicylsyre ved kardiovaskulær profylakse.
Slovak: Celekoxib sa môže používat s nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej, ale nie je náhradou kyseliny acetylsalicylovej v kardiovaskulárnej profylaxii.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Slovak: DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Danish: I september 2004 underrettede indehaveren af markedsføringstilladelsen for rofecoxib (en selektiv Cox-2-hæmmer) EMEA om, at oplysninger fra en ny klinisk undersøgelse (APPROVe) af rofecoxib havde vist risiko for thrombotiske kardiovaskulære hændelser.
Slovak: V septembri 2004 informoval držitel rozhodnutia o registrácii rofekoxibu (selektívny COX-2 inhibítor) agentúru EMEA, že nové údaje o rofekoxibe z klinickej štúdie APPROVe odhalili riziko trombotických kardiovaskulárnych (KV) príhod.
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Slovak: Predklinické údaje o bezpecnosti
Danish: Patienter med særlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) bør kun behandles med celecoxib efter nøje overvejelse (se pkt.
Slovak: Pacienti s významnými rizikovými faktormi vzniku kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajcenie) majú byt liecení celekoxibom až po starostlivom zvážení (pozri 5.1).
Danish: Steady state plasmakoncentrationer nås inden for 5 dages behandling.
Slovak: Rovnovážne plazmatické koncentrácie sa dosahujú približne do 5 dní liecby.
Danish: Mindre end 1% af dosis udskilles uændret i urinen.
Slovak: % podanej dávky sa vylucuje v nezmenenej forme mocom.
Danish: Hovedmetabolitterne, som findes i cirkulation, har ingen målelig COX-1 eller COX-2 hæmmende aktivitet.
Slovak: Jej hlavné metabolity nájdené v obehu nemajú detegovatel nú COX-1 ani COX-2 aktivitu.
Danish: For det primære endepunkt, komplicerede mavesår (defineret som gastrointestinal blødning, perforation eller obstruktion), var celecoxib ikke signifikant forskellig fra hverken ibuprofen eller diclofenac hver for sig.
Slovak: V hlavnom konecnom cieli, ktorým boli komplikované vredy (definované ako gastrointestinálne krvácanie, perforácia alebo obštrukcia) nebol signifikantný rozdiel medzi celekoxibom a ibuprofenom alebo diklofenakom.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: M 01 AH 01
Slovak: ATC kód: M01AH01
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Danish: Patienter, der får orale antikoagulantia, bør derfor monitoreres omhyggeligt med hensyn til INR, især i de første dage efter behandling med celecoxib er startet eller hvis dosis af celecoxib ændres (se 4.4).
Slovak: Preto sa musí pacientom užívajúcim perorálne antikoagulanciá starostlivo monitorovat ich protrombínový cas INR, obzvlášt pocas prvých dní po zacatí liecby celekoxibom alebo pri zmenách dávky celekoxibu (pozri 4.4).
Danish: Da celecoxib overvejende metaboliseres af CYP2C9, bør det bruges i halvdelen af den anbefalede dosis hos patienter, som får fluconazol.
Slovak: Ked že celekoxib je prevažne metabolizovaný CYP2C9, u pacientov liecených flukonazolom sa má používat polovica odporúcanej dávky.
Danish: Særlig forsigtighed bør udvises hos ældre patienter, der vejer mindre end 50 kg. (se pkt.
Slovak: Obzvlášt opatrne sa má postupovat u starších ludí s telesnou hmotnost ou menšou ako 50 kg. (pozri 4.4 a 5.2)
Danish: Eksempler på lægemidler, som metaboliseres af CYP2C19 er diazepam, citalopram og imipramin.
Slovak: Lieky, ktoré sú metabolizované CYP2C19, sú napríklad diazepam, citalopram a imipramín.
Danish: Celecoxibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion, men det er usandsynligt, at den er meget ændret i denne patientgruppe.
Slovak: Farmakokinetika celekoxibu sa neštudovala u pacientov s poškodením funkcie obliciek, významné zmeny sú však u týchto pacientov nepravdepodobné.
Danish: Patienter bør være normalhydrerede, og det bør overvejes at kontrollere nyrefunktionen efter start af kombinationsbehandling, og med jævne mellemrum efterfølgende.
Slovak: Pacienti majú byt primerane hydratovaní a má sa zvážit monitorovanie oblickových funkcií po zahájení sprievodnej liecby, ako aj d alej v pravidelných intervaloch.
Danish: De følgende hændelser er rapporteret for patienter, som fik celecoxib i 12 kontrollerede undersøgelser med placebo eller aktiv kontrol.
Slovak: Boli hlásené nasledujúce príhody u pacientov užívajúcich celekoxib v 12-tich kontrolovaných štúdiách, ktoré zahrnali placebo a/alebo aktívne kontrolované skúšky.
Danish: Forstyrrelser i immunsystemet Meget sjælden: alvorlige allergiske reaktioner, anafylaktisk shock
Slovak: Velmi zriedkavé: závažné alergické reakcie, anafylaktický šok
Danish: Den metaboliske kapacitet hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion kunne bedst korreleres til deres albuminværdier.
Slovak: % a 146 %. Metabolická kapacita u pacientov s miernym až stredne t ažkým poškodením najlepšie korelovala s hodnotami ich albumínov.
Danish: En potentiel risiko under graviditet hos mennesker er uafklaret, men kan ikke udelukkes.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko v tehotenstve u l udí, ale nemožno ho vylúcit .
Danish: Også for den kombinerede NSAID-gruppe var der ingen statistisk signifikant forskel for komplicerede mavesår (relativ risiko 0,77, 95%, CI 0,411,46, set over hele studieperioden).
Slovak: Tiež v skupine s kombináciou NSAIDs nebol štatisticky významný rozdiel u komplikovaných vredov (relatívne riziko 0,77; 95 % IS 0,41 - 1,46; na základe celého trvania štúdie).
Danish: Denne tekst repræsenterer derfor ikke nødvendigvis de gældende tekster.
Slovak: Z tohto dôvodu nemusí tento súhrn charakteristických vlastností lieku byt textom, ktorý je platný v súcasnosti.
Danish: Som for NSAID kan risikoen for akut nyreinsufficiens, som sædvanligvis er reversibel, muligvis være øget hos nogle patienter med kompromitteret nyrefunktion (f.eks. dehydrerede patienter eller ældre patienter), hvis ACE-hæmmere eller angiotension II receptor antagonister kombineres med NSAID, inklusive celecoxib.
Slovak: Tak ako pri NSAIDs, riziko akútnej renálnej insuficiencie, ktorá je zvycajne reverzibilná, môže byt zvýšené u niektorých pacientov s poruchou funkcie obliciek (napr. dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti), ked sa ACE inhibítory alebo antagonisti receptorov pre angiotenzín II podávajú v kombinácii s NSAIDs vrátane celekoxibu.
Danish: Børn: Celecoxib er ikke indiceret til børn.
Slovak: Celekoxib nie je urcený na použitie u detí.
Danish: Hvide, uigennemsigtige kapsler med to gule bånd mærket 7767 og 200 (navn 200 mg).
Slovak: Nepriehladná biela kapsula s dvoma zlatými pruhmi oznacená nápisom 7767 a 200 {VYMYSLENÝ NÁZOV} 200 mg.
Danish: De patienter, som fik celecoxib og lavdosis acetylsalicylsyre samtidig, oplevede 4 gange hyppigere komplicerede mavesår i forhold til dem, der fik celecoxib alene.
Slovak: Pacienti užívajúci celekoxib a súcasne nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej mali štvornásobne vyšší výskyt komplikovaných vredov v porovnaní s pacientami užívajúcimi samotný celekoxib.
Danish: Under behandling med celecoxib steg plasmakoncentrationen af CYP2D6-substratet dextromethorphan med 136%.
Slovak: Pocas liecby celekoxibom bola priemerná plazmatická koncetrácia CYP2D6 substrátu dextrometorfánu zvýšená o 136 %.
Danish: Hvide, uigennemsigtige kapsler med to blå bånd mærket 7767 og 100 (navn 100 mg).
Slovak: Nepriehl adná biela kapsula s dvoma modrými pruhmi oznacená nápisom 7767 a 100 {VYMYSLENÝ NÁZOV} 100 mg.
Danish: Ketoconazol eller antacida er ikke set at påvirke celecoxibs farmakokinetik.
Slovak: U ketokonazolu alebo antacíd nebolo ovplyvnenie farmakokinetiky celekoxibu pozorované.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 100 mg eller 200 mg celecoxib.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 100 mg alebo 200 mg celekoxibu.
Danish: Adskillige kliniske studier bekræfter effekt og sikkerhed ved behandling af osteoarthrosis og rheumatoid arthritis.
Slovak: Boli uskutocnené viaceré štúdie potvrdzujúce úcinnost a bezpecnost v liecbe osteoartrózy a reumatoidnej artritídy.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares over 30°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30
Danish: Patienter med svær nedsat leverfunktion (serumalbumin under 25 g/l) er ikke undersøgt, hvorfor celecoxib er kontraindiceret til denne patientgruppe.
Slovak: Pacienti s t ažkým poškodením funkcie pecene (sérový albumín < 25 g/l) neboli skúmaní, a preto je celekoxib v tejto skupine pacientov kontraindikovaný.
Danish: Celecoxib er inden for det kliniske dosisinterval (200-400 mg daglig) en oral, selektiv cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmer.
Slovak: Celekoxib je v rozsahu klinickej dávky (200 - 400 mg denne) perorálny selektívny inhibítor cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Danish: Forsigtighed bør udvises, når celecoxib kombineres med warfarin og andre antikoagulantia (se 4.5).
Slovak: Opatrne sa má postupovat pri kombinovaní celekoxibu s warfarínom a inými perorálnymi antikoagulanciami (pozri
Danish: Som hos yngre voksne bør 200 mg være den initiale daglige dosis.
Slovak: Tak ako u mladších dospelých, má sa použit úvodná dávka 200 mg na den.
Danish: Hvis der under behandlingen sker en forværring inden for et af de ovennævnte organsystemer, skal passende forholdsregler tages og seponering af behandlingen med celecoxib bør overvejes.
Slovak: Ak pocas liecby dôjde u pacienta k zhoršeniu ktorejkol vek z vyššie uvedených funkcií orgánových systémov, majú sa vykonat potrebné opatrenia a má sa zvážit ukoncenie liecby celekoxibom.
Danish: Beslutningen om at ordinere en selektiv COX-2 hæmmer bør bero på en vurdering af den samlede risiko for den enkelte patient (se pkt.
Slovak: Rozhodnutie predpísat selektívny COX-2 inhibítor musí byt podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri casti 4.3, 4.4)
Danish: Patienter, som tidligere har haft symptomer på astma, akut rhinitis, nasale polypper, angioneurotisk ødem, urticaria eller anden type af allergisk reaktion efter at have taget acetylsalicylsyre eller NSAID herunder COX-2 (cyclooxygenase-2) hæmmere.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla astma, akútna rinitída, nosové polypy, angioneurotický edém, urtikária alebo iné reakcie podobné alergii po podaní kyseliny acetylsalicylovej alebo nesteroidových antiflogistík (NSAIDs) vrátane inhibítorov COX-2 (cyklooxygenázy-2).
Danish: Der er i kontrollerede undersøgelser behandlet ca. 7400 patienter med celecoxib, heraf har ca. 2300 fået celecoxib i et år eller længere.
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní bolo celekoxibom liecených približne 7 400 pacientov, z ktorých približne 2 300 užívalo celekoxib pocas 1 roka alebo dlhšie.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 97% ved terapeutiske plasmakoncentrationer og celecoxib har ikke præference for binding til erytrocytterne.
Slovak: Celekoxib má pri pri terapeutickej plazmatickej koncentrácii asi 97 %-nú väzbu na plazmatické bielkoviny a neviaže sa prednostne na erytrocyty.
Danish: Hos patienter med rheumatoid arthritis havde celecoxib ingen signifikant effekt på farmakokinetikken (plasma- eller renal clearence) af methotrexat (i reumatologiske doser).
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou nemal celekoxib štatisticky významný úcinok na farmakokinetiku (plazmatický alebo renálny klírens) metotrexátu (v reumatologických dávkach).
Danish: BILAG 1 LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONSVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE, NORGE OG ISLAND
Slovak: PODANIA A DRŽITELOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V CLENSKÝCH ŠTÁTOCH A NÓRSKU A ISLANDE
Danish: Sådanne lægemidler, der metaboliseres af CYP2D6, omfatter antidepressiva (tricycliske og SSRI), neuroleptika, antiarrytmika og andre.
Slovak: Lieky metabolizované CYP2D6 sú napríklad antidepresíva (tricyklické aj SSRI), neuroleptiká, antiarytmiká, atd .