FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pixuvri ha causato tossicità materna e fetale nei ratti e nei conigli, anche a basse dosi (1,8 mg/kg) somministrate nei giorni 9-11 di gravidanza; la somministrazione di dosi più alte ha provocato aborto e riassorbimento totale del prodotto del concepimento.
Greek: Το Pixuvri προκάλεσε τοξικότητα στη μητέρα και το έμβρυο στα ποντίκια και τα κουνέλια, ακόμη και σε χαμηλές δόσεις 1,8 mg/kg χορηγούμενες τις ημέρες 9-11 της κύησης, και υψηλότερες δόσεις οδήγησαν σε αποβολές και πλήρη απορρόφηση του εμβρύου.
Italian: Polvere liofilizzata di colore blu scuro.
Greek: Λυοφιλοποιημένη κόνις σκούρου μπλε χρώματος.
Italian: Una patologia cardiovascolare attiva o latente, una pregressa terapia con antracicline o antracenedioni, una precedente o concomitante radioterapia nel distretto mediastinico o un uso concomitante di altri medicinali cardiotossici può accrescere il rischio di tossicità cardiaca.
Greek: Ενεργή ή λανθάνουσα καρδιαγγειακή νόσος, προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνες ή ανθρακενοδιόνες, προηγούμενη ή ταυτόχρονη ακτινοθεραπεία στην περιοχή του μεσοθωράκιου, ή ταυτόχρονη χρήση άλλων καρδιοτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιακής τοξικότητας.
Italian: I pazienti con neutropenia sono più vulnerabili alle infezioni, sebbene negli studi clinici non sia stata registrata un'accresciuta incidenza di infezioni atipiche, difficili da trattare, come le infezioni micotiche sistemiche o le infezioni con organismi opportunisti, come Pneumocystis jiroveci.
Greek: Οι ασθενείς με ουδετεροπενία είναι πιο επιρρεπείς σε λοιμώξεις, εντούτοις στις κλινικές μελέτες δεν παρουσιάστηκε αύξηση των περιπτώσεων άτυπων, δυσίατων λοιμώξεων, όπως συστημικών μυκωτικών λοιμώξεων ή λοιμώξεων με ευκαιριακούς οργανισμούς, όπως ο Pneumocystis jiroveci.
Italian: Donne potenzialmente fertili Alle donne potenzialmente fertili e ai loro partner va raccomandato di evitare una gravidanza.
Greek: Σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία και τους συντρόφους τους θα πρέπει να δίνεται οδηγία να αποφύγουν μια πιθανή εγκυμοσύνη.
Italian: Nelle urine umane è stato escreto principalmente come composto immodificato e sono stati rinvenuti quantitativi estremamente esigui di metaboliti acetilati di fase I e fase II.
Greek: Στα ανθρώπινα ούρα η ουσία απεκκρίθηκε κυρίως μη αναλλοίωτη και βρέθηκαν πολύ μικρές ποσότητες ακετυλιωμένων μεταβολιτών φάσης I και φάσης II.
Italian: * LIN: limite inferiore del range di normalità ** CAN: conta assoluta dei neutrofili
Greek: * LLN: Κατώτερο όριο φυσιολογικού εύρους ** ANC: Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
Italian: Poiché la maggior parte delle reazioni di fotosensibilità indotte da farmaci è dovuta alla gamma delle lunghezze d'onda UV-A, si raccomanda una protezione solare con forte assorbimento UV-A.
Greek: Καθώς οι περισσότερες φαρμακογενείς αντιδράσεις φωτοευαισθησίας προκαλούνται από μήκη κύματος εντός του εύρους UV-A, συνιστώνται αντιηλιακά προϊόντα με ισχυρή απορρόφηση των ακτινών UV-A.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella tabella 3 in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e alla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, <
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατωτέρω στον πίνακα 3 κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και κατά συχνότητα σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: La fotosensibilità è un rischio potenziale basato su dati preclinici in vitro e in vivo.
Greek: Η φωτοευαισθησία αποτελεί πιθανό κίνδυνο βάσει των in vitro και in vivo μη κλινικών δεδομένων.
Italian: Benché l'incidenza della mielosoppressione grave con conseguenze cliniche sia relativamente bassa, i pazienti trattati con Pixuvri sono stati sottoposti a stretto monitoraggio con frequenti conte ematiche, in particolare per la ricerca di neutropenia.
Greek: Παρόλο που η επίπτωση βαριάς μορφής καταστολής του μυελού με κλινικές συνέπειες είναι σχετικά χαμηλή, ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Pixuvri παρακολουθούνταν στενά με συχνούς αιματολογικούς ελέγχους, ιδίως σχετικά με ουδετεροπενία.
Italian: La tabella 1 e la tabella 2 sono raccomandate come guide per aggiustare la dose per i giorni 8 e 15 dei cicli di 28 giorni.
Greek: Οι πίνακες 1 και 2 παρέχονται ως οδηγοί όσον αφορά την αναπροσαρμογή της δόσης για τις ημέρες 8 και 15 των κύκλων των 28 ημερών.
Italian: La superficie corporea si calcola in base all'altezza e al peso.
Greek: Αυτό καθορίζεται από το ύψος και το βάρος σας.
Italian: In caso contrario, i tempi e le modalità di conservazione prima della somministrazione sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a una temperatura di 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e approvate.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης μέχρι τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες
Italian: I dispositivi e le superfici accidentalmente contaminati con Pixuvri devono essere trattati con una soluzione di ipoclorito di sodio (100 µl di acqua e 20 µl di ipoclorito di sodio [7 ± 2% di cloro disponibile] per 0,58 mg di Pixuvri).
Greek: Οι συσκευές και οι επιφάνειες που τυχαία μολύνθηκαν με το Pixuvri πρέπει να καθαρίζονται με διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (100 µl νερό και 20 µl υποχλωριώδες νάτριο [7 ± 2% διαθέσιμου χλωρίου] για 0,58 mg Pixuvri).
Italian: Pixantrone presenta una clearance plasmatica totale da moderata a elevata (72,7 l/hr) e una bassa escrezione renale, inferiore al 10%, della dose somministrata nelle ore 0-24 ore.
Greek: Η πιξαντρόνη έχει μέτρια έως υψηλή συνολική κάθαρση πλάσματος 72,7 l/ώρα και χαμηλή νεφρική απέκκριση που συνιστά λιγότερο από το 10% της χορηγούμενης δόσης σε 0-24 ώρες.
Italian: Se il giorno 1 di qualsiasi ciclo la conta assoluta dei neutrofili (CAN) è < 1,0 x 109/l o la conta piastrinica è < 75 x 109/l, si raccomanda di posticipare il trattamento fino a quando la CAN sia tornata a un valore ≥ 1,0 x 109/l e la conta piastrinica a un valore ≥ 75 x 109/l.
Greek: Εάν κατά την ημέρα 1 οποιουδήποτε κύκλου ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) είναι < 1,0 x 109/l ή ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι < 75 x 109/l συνιστάται η καθυστέρηση της θεραπείας, έως ότου ο ANC επανέλθει σε τιμές ≥ 1,0 x 109/l και ο αριθμός αιμοπεταλίων σε τιμές ≥ 75 x 109/l.
Italian: Cuore
Greek: Καρδιά
Italian: * Le reazioni avverse da farmaci sono discusse in seguito
Greek: * Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχολιάζονται παρακάτω
Italian: Riferisca al medico ogni eventuale sintomo di infezione (per esempio febbre, brividi, difficoltà di respirazione, tosse, ulcere in bocca, difficoltà di deglutizione o grave diarrea) dopo la terapia con Pixuvri.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιαστούν οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης (για παράδειγμα, πυρετός, ρίγη, δύσπνοια, βήχας, πληγές στο στόμα, δυσκολία στην κατάποση ή βαριάς μορφής διάρροια) μετά τη θεραπεία με το Pixuvri.
Italian: È stato valutato il potenziale cardiotossico di Pixuvri rispetto a dosi equiattive di doxorubicina e mitoxantrone in topi non pretrattati e sottoposti in precedenza a terapia con doxorubicina.
Greek: Αξιολογήθηκε το καρδιοτοξικό δυναμικό του Pixuvri συγκριτικά με ισοδραστικές δόσεις δοξορουβικίνης και μιτοξαντρόνης σε ποντίκια που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν και σε ποντίκια που είχαν υποβληθεί σε προθεραπεία με δοξορουβικίνη.
Italian: Nel corso degli studi clinici sono state riferite infezioni, compresa polmonite, cellulite, bronchite e sepsi (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης πνευμονίας, κυτταρίτιδας, βρογχίτιδας και σήψης, κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: I dati relativi a pazienti precedentemente trattati con rituximab (38 pazienti nel braccio di trattamento con Pixuvri e 39 pazienti nel braccio di controllo) sono limitati.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ριτουξιμάμπη (38 ασθενείς στο σκέλος του Pixuvri και 39 ασθενείς στο σκέλος σύγκρισης).
Italian: Il calcolo della dose individuale da somministrare a un paziente deve basarsi sulla concentrazione della soluzione ricostituita, che contiene 5,8 mg/ml di pixantrone, e sulla dose raccomandata, pari a 50 mg/m2.
Greek: Ο υπολογισμός της εξατομικευμένης δόσης που θα χορηγηθεί σε έναν ασθενή πρέπει να βασίζεται στην ισχύ του ανασυσταθέντος διαλύματος το οποίο περιέχει 5,8 mg/ml πιξαντρόνης και στη συνιστώμενη δοσολογία των 50 mg/m2.
Italian: La sopravvivenza globale mediana dei pazienti trattati con Pixuvri è stata di 2,6 mesi superiore rispetto ai soggetti trattati con il farmaco di confronto (HR=0,79, log-rank p=0,25) (vedere figura 2).
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση για τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με Pixuvri ήταν μεγαλύτερη κατά 2,6 μήνες σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με συγκριτικό παράγοντα (HR=0,79, logrank p=0,25) (βλ. εικόνα 2 παρακάτω).
Italian: L'insorgenza di tossicità cardiaca con Pixuvri è possibile in presenza o meno di fattori di rischio cardiaco.
Greek: Καρδιακή τοξικότητα με το Pixuvri μπορεί να παρουσιαστεί ανεξάρτητα από την ύπαρξη άλλων παραγόντων καρδιακού κινδύνου.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Pixuvri.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pixuvri.
Italian: Il medico monitorerà la funzione cardiaca alla ricerca di segni o sintomi di interessamento del cuore.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την καρδιακή σας λειτουργία εάν υπάρχουν σημεία ή συμπτώματα που να υποδηλώνουν ότι η καρδιά σας παρουσιάζει κάποια δυσλειτουργία.
Italian: La funzione cardiaca deve essere monitorata prima e durante la terapia con Pixuvri.
Greek: Η καρδιακή λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pixuvri.
Italian: L'esperienza con l'uso di Pixuvri in pazienti affetti da compromissione cardiaca più significativa è limitata; in questi soggetti la somministrazione del medicinale deve essere effettuata solo nell'ambito di uno studio clinico.
Greek: Η εμπειρία από τη χορήγηση Pixuvri σε ασθενείς με πιο σημαντική καρδιακή δυσλειτουργία είναι περιορισμένη και θα πρέπει να αποκτάται μόνο στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών.
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, idrossido di sodio, acido cloridrico e cloruro di sodio.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και χλωριούχο νάτριο.
Italian: Un flaconcino contiene 39 mg di sodio.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 39 mg νατρίου.
Italian: valore p del log-rank = 0,005 HR = 0,60 (IC al 95% 0,42, 0,86)
Greek: τιμή p log rank = 0,005 HR = 0,60 (95% CI 0,42, 0,86)
Italian: I principali prodotti della biotrasformazione di pixantrone sono i metaboliti acetilati.
Greek: Οι ακετυλιωμένοι μεταβολίτες είναι τα κύρια προϊόντα βιομετασχηματισμού της πιξαντρόνης.
Italian: Infine, deve essere esercitata cautela se pixantrone è somministrato continuativamente in associazione a induttori del trasporto di efflusso come rifampicina, carbamazepina e glucocorticoidi, dal momento che si può determinare un aumento dell'escrezione di pixantrone, con un conseguente calo dell'esposizione sistemica.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η πιξαντρόνη συγχορηγείται συνεχώς με επαγωγείς μεταφοράς εκροής, όπως είναι η ριφαμπικίνη, η καρβαμαζεπίνη και τα γλυκοκορτικοστεροειδή, καθώς η απέκκριση της πιξαντρόνης πιθανόν να αυξηθεί με επακόλουθη μείωση της συστημικής έκθεσης.
Italian: Pixuvri si somministra per fleboclisi in una vena (infusione endovenosa).
Greek: Το Pixuvri χορηγείται μέσω ενστάλαξης σε φλέβα (με ενδοφλέβια έγχυση).
Italian: Altre forme di tossicità quali nausea, vomito e diarrea sono state generalmente poco frequenti, di lieve entità, reversibili e gestibili, e sono previste nei soggetti trattati con agenti citotossici.
Greek: Άλλες περιπτώσεις τοξικότητας, όπως ναυτία, έμετος και διάρροια, ήταν σε γενικές γραμμές μη συχνές, ήπιες, αναστρέψιμες, διαχειρίσιμες και αναμενόμενες σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με κυτταροτοξικούς παράγοντες.
Italian: L'incidenza di infezioni gravi è stata bassa; non sono state osservate infezioni opportunistiche associate a immunocompromissione.
Greek: Η επίπτωση λοιμώξεων βαριάς μορφής ήταν χαμηλή και δεν παρατηρήθηκαν ευκαιριακές λοιμώξεις σχετικές με την ανοσοκαταστολή.
Italian: I pazienti con patologia cardiaca o fattori di rischio, come un valore basale della FEVS < 45% rilevato alla scansione con acquisizione a gate multipli (MUGA), anomalie cardiovascolari clinicamente significative (di classe NYHA [New York Heart Association] III o IV), gravi aritmie, ipertensione non controllata, angina non controllata o che riferiscono un infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi oppure che hanno assunto in precedenza dosi cumulative di doxorubicina o sostanza equivalente superiori a 450 mg/m2 possono essere sottoposti a un trattamento con Pixuvri soltanto dopo attenta considerazione del rapporto rischi/benefici.
Greek: Σε ασθενείς με καρδιακή νόσο ή παράγοντες κινδύνου όπως αρχική τιμή LVEF < 45% βάσει ραδιοϊσοτοπικής κοιλιογραφίας (MUGA), κλινικά σημαντικές καρδιαγγειακές ανωμαλίες (ισοδύναμες με 3ο ή 4ο βαθμό σύμφωνα με την ταξινόµηση της Καρδιολογικής Εταιρείας της Νέας Υόρκης [NYHA]), έμφραγμα του μυοκαρδίου στο διάστημα των προηγούμενων 6 μηνών, βαριάς μορφής αρρυθμία, μη ελεγχόμενη υπέρταση, μη ελεγχόμενη στηθάγχη ή προηγούμενες αθροιστικές δόσεις δοξορουβικίνης ή ισοδύναμης ουσίας άνω των 450 mg/m2 θα πρέπει να γίνεται προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου έναντι του οφέλους πριν από τη χορήγηση θεραπείας με Pixuvri.
Italian: Il beneficio del trattamento con pixantrone non è stato dimostrato quando è usato come chemioterapia in quinta linea o successiva, in pazienti refrattari all'ultima terapia.
Greek: Το όφελος της θεραπείας με πιξαντρόνη δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς, όταν χρησιμοποιείται ως χημειοθεραπεία πέμπτης ή μεγαλύτερης γραμμής σε ασθενείς που παρουσίασαν ανθεκτικότητα στην τελευταία θεραπεία.
Italian: Pixuvri non deve essere somministrato a pazienti con grave infezione attiva o a soggetti con una storia di infezioni ricorrenti o croniche o con condizioni di base che possono ulteriormente predisporre a contrarre una grave infezione.
Greek: Το Pixuvri δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή, βαριάς μορφής λοίμωξη ή σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιαζουσών ή χρόνιων λοιμώξεων, ή με υποκείμενες καταστάσεις οι οποίες πιθανόν να προκαλούν προδιάθεση για σοβαρή λοίμωξη.
Italian: L'alterazione del colorito della pelle generalmente si risolve nell'arco di qualche giorno o settimana, con l'eliminazione del farmaco.
Greek: Ο αποχρωματισμός του δέρματος γενικά εξαφανίζεται σε λίγες ημέρες έως εβδομάδες με την αποβολή του φαρμάκου.
Italian: Valore p Pixuvri (n=70)
Greek: Τιμή P Pixuvri (n=70)
Italian: Discromia cutanea e cromaturia sono effetti noti della somministrazione di Pixuvri, riconducibili al colore del composto (blu).
Greek: Ο αποχρωματισμός του δέρματος και η χρωματουρία αποτελούν γνωστές επιδράσεις της χορήγησης Pixuvri λόγω του χρώματος της ουσίας (μπλε).
Italian: La forma di tossicità più comune è la mielosoppressione, in particolare per la linea dei neutrofili.
Greek: Ο πιο συχνός κίνδυνος τοξικότητας είναι η καταστολή του μυελού των οστών, ιδίως της γένεσης των ουδετερόφιλων.
Italian: Anche i risultati raccolti tra i pazienti precedentemente trattati con rituximab mostravano un beneficio terapeutico superiore con Pixuvri rispetto al farmaco di confronto per quanto concerne il tasso di risposta complessivo (31,6% con Pixuvri rispetto al 17,9% con il farmaco di confronto) e la sopravvivenza mediana libera da progressione (3,3 mesi con Pixuvri rispetto a 2,5 mesi con il farmaco di confronto).
Greek: Τα αποτελέσματα στους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προθεραπεία με ριτουξιμάμπη εξακολούθησαν να δείχνουν μεγαλύτερο όφελος από τη θεραπεία με Pixuvri έναντι του συγκριτικού παράγοντα για τον συνολικό ρυθμό απόκρισης (31,6% με το Pixuvri έναντι 17,9% με τον συγκριτικό παράγοντα) και τη διάμεση επιβίωση χωρίς πρόοδο της νόσου (3,3 μήνες με το Pixuvri έναντι 2,5 μηνών με τον συγκριτικό παράγοντα).
Italian: Sono state rilevate diminuzione dei globuli bianchi e dei globuli rossi e alterazioni a carico di midollo osseo, milza, reni e testicoli.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση στα λευκά και τα ερυθρά αιμοσφαίρια και μεταβολές στο μυελό των οστών, τον σπλήνα, τα νεφρά και τους όρχεις.
Italian: Pixuvri è una soluzione di colore blu scuro; per alcuni giorni dopo la somministrazione di Pixuvri, la sua pelle o i suoi occhi possono assumere un colorito bluastro, così come le urine.
Greek: Το Pixuvri έχει βαθύ μπλε χρώμα και για πολλές ημέρες μετά τη λήψη του Pixuvri το δέρμα και τα μάτια σας ενδέχεται να αποκτήσουν γαλαζωπή χρώση, και τα ούρα σας να αποχρωματιστούν αποκτώντας γαλαζωπό χρώμα.
Italian: Tre soggetti in trattamento con Pixuvri (4,4%) hanno riferito tachicardia, aritmia, tachicardia sinusale, tachicardia sopraventricolare o bradicardia.
Greek: Τρεις ασθενείς στην ομάδα του Pixuvri (4,4%) παρουσίασαν ταχυκαρδία, αρρυθμία, κολπική ταχυκαρδία, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία ή βραδυκαρδία.
Italian: Contiene sodio; vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Greek: Περιέχει νάτριο, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Italian: Sono stati esclusi dallo studio pivotal i pazienti con linfoma a cellule mantellari.
Greek: Στη βασική μελέτη δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα.
Italian: Negli studi clinici a dosi incrementali sono state somministrate dosi singole di pixantrone fino a 158 mg/m2 senza segni di tossicità correlata alla dose.
Greek: Έχουν χορηγηθεί μεμονωμένες δόσεις πιξαντρόνης έως 158 mg/m2 σε κλινικές δοκιμές κλιμακούμενων δόσεων χωρίς ενδείξεις τοξικότητας εξαρτώμενης από τη δόση.
Italian: Si raccomanda prudenza nel trattamento di tali soggetti.
Greek: Η θεραπεία αυτών των ασθενών θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Italian: Pixantrone può determinare iperuricemia come conseguenza dell'esteso catabolismo delle purine associato alla rapida lisi delle cellule neoplastiche (sindrome da lisi tumorale) indotta dal medicinale e può causare squilibrio elettrolitico, con conseguente danno renale.
Greek: Η πιξαντρόνη πιθανόν να προκαλέσει υπερουριχαιμία ως αποτέλεσμα του εκτενούς καταβολισμού πουρινών που συνοδεύει τη φαρμακογενή ταχεία λύση των νεοπλασματικών κυττάρων (σύνδρομο λύσης του όγκου) και μπορεί να οδηγήσει σε ηλεκτρολυτικές ανισορροπίες και ακολούθως σε νεφρική βλάβη.
Italian: valore p del log-rank = 0,251 HR = 0,79 (IC al 95% 0,53, 1,18)
Greek: τιμή p log rank = 0,251 HR = 0,79 (95% CI 0,53, 1,18
Italian: Le conte ematiche vanno attentamente monitorate qualora il medicinale sia assunto in associazione con agenti che inibiscono i suddetti trasportatori, come la ciclosporina A o il tacrolimus, solitamente usati nel controllo della malattia cronica del trapianto contro l'ospite, o con gli agenti anti-HIV ritonavir, saquinavir o nelfinavir.
Greek: Οι αιματολογικές τιμές θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη συγχορήγηση με παράγοντες που αναστέλλουν τέτοιου είδους μεταφορείς, όπως η κυκλοσπορίνη A ή το τακρόλιμους, οι οποίοι χρησιμοποιούνται συνήθως για τον έλεγχο της χρόνιας νόσου μοσχεύματος έναντι του ξενιστή, και τους αντι-HIV παράγοντες ριτοναβίρη, σακουιναβίρη ή νελφιναβίρη.
Italian: Si ottiene così una soluzione di colore blu scuro con una concentrazione di pixantrone di 5,8 mg/ml.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προκύπτει ένα σκούρο μπλε διάλυμα με συγκέντρωση πιξαντρόνης 5,8 mg/ml.
Italian: Meccanismo d'azione Il principio attivo di Pixuvri è pixantrone, un aza-antracenedione citotossico.
Greek: Μηχανισμός δράσης Η δραστική ουσία του Pixuvri είναι η πιξαντρόνη, μια κυτταροτοξική αζα-ανθρακενοδιόνη.
Italian: La clearance epatica si avvicina al flusso plasmatico nel fegato, un elemento questo che suggerisce un alto tasso di estrazione epatica e, pertanto, un'eliminazione efficiente del principio attivo originale.
Greek: Η ηπατική κάθαρση προσεγγίζει την ηπατική ροή πλάσματος, υποδηλώνοντας υψηλό λόγο ηπατικής εξαγωγής και συνεπώς αποτελεσματική αποβολή της μητρικής δραστικής ουσίας.
Italian: Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Pixuvri è un agente citotossico.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και χειρισμός Το Pixuvri είναι κυτταροτοξικός παράγοντας.
Italian: I maschi sono risultati più sensibili al trattamento in termini di riduzione della conta dei leucociti e delle piastrine (reversibile) e di deplezione degli organi linfoidi (milza e timo), nonché in termini di marcata tossicità a carico degli organi riproduttivi, un effetto atteso per un agente citotossico.
Greek: Οι αρσενικοί ήταν πιο ευαίσθητοι στη θεραπεία όσον αφορά τη μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων (αναστρέψιμη) και την ελάττωση της λεμφικής λειτουργίας (σπλήνα και θύμος), καθώς και τη σημαντική τοξικότητα στα αναπαραγωγικά όργανα, όπως είναι αναμενόμενο από τους κυτταροτοξικούς παράγοντες.
Italian: Teofillina: in caso di assunzione concomitante di teofillina, medicinale con indice terapeutico ristretto che viene metabolizzato soprattutto dal CYP1A2, sussiste il timore teorico di un possibile aumento della concentrazione di questo substrato che porterebbe alla tossicità da teofillina.
Greek: Θεοφυλλίνη: Κατά τη συγχορήγηση με το στενού θεραπευτικού δείκτη φαρμακευτικό προϊόν θεοφυλλίνη, το οποίο μεταβολίζεται κυρίως από το CYP1A2, υπάρχει θεωρητικά η ανησυχία ότι πιθανόν να αυξάνεται η συγκέντρωση του συγκεκριμένου υποστρώματος καθιστώντας τη θεοφυλλίνη τοξική.
Italian: Lo sviluppo di neoplasie ematologiche quali la leucemia mieloide acuta (LMA) o la sindrome mielodisplastica (SMD) è un rischio riconosciuto associato ai trattamenti con antracicline e altri inibitori della topoisomerasi II.
Greek: Η ανάπτυξη αιματολογικών κακοηθειών όπως δευτεροπαθούς οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (AML) ή μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου (MDS) είναι αναγνωρισμένος κίνδυνος που σχετίζεται με την θεραπεία με ανθρακυκλίνες ή άλλους αναστολείς της τοποϊσομεράσης II.
Italian: L'embriotossicità era caratterizzata da riduzione del peso medio fetale, malformazioni fetali e ritardo dell'ossificazione o ossificazione incompleta.
Greek: Η εμβρυοτοξικότητα χαρακτηρίστηκε από μείωση του μέσου εμβρυϊκού βάρους, από δυσμορφίες του εμβρύου και ατελή ή καθυστερημένη οστεοποίηση.
Italian: Le reazioni avverse da farmaci (ADR, adverse drug reactions) riferite con Pixuvri provengono da dati definitivi tratti da tutti gli studi con singolo agente conclusi (n=197).
Greek: Kατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Pixuvri προέρχονται από τα τελικά δεδομένα όλων των ολοκληρωμένων μελετών μονοθεραπείας (n=197).
Italian: Dopo il trattamento devono essere valutati i livelli ematici di acido urico, potassio, fosfato di calcio e creatinina nei pazienti a elevato rischio di lisi tumorale (LDH elevata, ampia massa tumorale, elevati livelli basali di acido urico o di fosfato sierico).
Greek: Τα επίπεδα του ουρικού οξέος στο αίμα, το κάλιο, το φωσφορικό ασβέστιο και η κρεατινίνη θα πρέπει να αξιολογούνται μετά τη θεραπεία σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο λύσης του όγκου (αυξημένη LDH, μεγάλο μέγεθος όγκου, υψηλά επίπεδα αναφοράς ουρικού οξέος ή φωσφορικού άλατος ορού).
Italian: Il trattamento iniziale con Pixuvri deve sempre essere preceduto da un'attenta valutazione al basale delle conte ematiche, dei livelli sierici della bilirubina totale, dei livelli sierici della creatinina totale e della funzione cardiaca misurata in base alla frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS).
Greek: Πριν από κάθε αρχική θεραπεία με Pixuvri θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική αρχική εκτίμηση των αιματολογικών τιμών, των επιπέδων ορού της συνολικής χολερυθρίνης, των επιπέδων ορού της συνολικής κρεατινίνης και της καρδιακής λειτουργίας βάσει του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF).