FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Všetkých 30 pacientov bolo liečených ALPROLIXOM v režime profylaktického dávkovania so začiatočnou dávkou 50 - 60 IU/kg podávanou každých 7 dní, ktorá sa upravovala až do maximálne 100 IU/kg, a s intervalom dávkovania upravovaným v rozsahu od minimálne jedenkrát týždenne do maximálne dvakrát týždenne.
Slovenian: Vseh 30 bolnikov so zdravili z zdravilom ALPROLIX z režimom profilaktičnega odmerjanja z začetnim odmerkom 50-60 i.e./kg vsakih 7 dni, pri čemer so odmerek prilagodili na največ 100 i.e./kg, interval odmerjanja pa na vsaj enkrat na teden in največkrat dvakrat na teden.
Slovak: Z injekčnej liekovky s ALPROLIXOM odstráňte plastové odklápacie viečko.
Slovenian: Z viale z zdravilom ALPROLIX snemite plastično zaporko.
Slovak: Odstráňte priehľadný plastový ochranný kryt z ihly.
Slovenian: igle odstranite brezbarven zaščitni plastični pokrovček.
Slovak: Čo je ALPROLIX a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ALPROLIX
Slovenian: Kaj je zdravilo ALPROLIX in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ALPROLIX Kako uporabljati zdravilo ALPROLIX
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby v prípade výskytu symptómov precitlivenosti, okamžite prestali užívať tento liek a kontaktovali svojho lekára.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, je treba bolnikom svetovati, da nemudoma prenehajo z uporabo zdravila in se posvetujejo z zdravnikom.
Slovak: Medián času v štúdiách II + III bol na úrovni 2,88 roku a medián počtu dní expozície bol na úrovni 166.
Slovenian: 2,88 leta, mediana števila dni izpostavljenosti pa 166.
Slovak: Pri každom podávaní ALPROLIXU sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku.
Slovenian: Močno se priporoča, da se ob vsaki uporabi zdravila ALPROLIX zabeleži ime in številka serije zdravila,
Slovak: Tabuľka 4: Pozorovaná priemerná (SD) aktivita FIX
Slovenian: Časovni profil opažene povprečne (SD)
Slovak: Aktivita jednej medzinárodnej jednotky (IU) rekombinantného faktora IX Fc zodpovedá množstvu faktora IX nachádzajúcom sa v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti rekombinantnega faktorja IX Fc ustreza količini faktorja IX v enem mililitru normalne humane plazme.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Slovak: Do štúdie II bolo zaradených spolu 30 predtým liečených pediatrických pacientov mužského pohlavia so závažnou hemofíliou B (endogénna aktivita FIX ≤
Slovenian: V študijo II je bilo skupaj vključenih 30 predhodno zdravljenih pediatričnih bolnikov moškega spola s hudo hemofilijo B (≤ 2 % endogene aktivnosti FIX).
Slovak: V prípade potreby použite škrtidlo a pripravte miesto podania injekcie dôkladným utretím kože druhým tampónom navlhčeným alkoholom dodaným v balení.
Slovenian: Po potrebi namestite zažemko in pripravite mesto injiciranja tako, da kožo dobro obrišete z drugim alkoholnim zložencem iz pakiranja.
Slovak: ALPROLIX sa musí po pripravení ihneď použiť.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo ALPROLIX takoj uporabite.
Slovak: I a v pediatrickej štúdii fázy 3 označovanej ako štúdia II (pozri časť „Pediatrická populácia").
Slovenian: osrednjih študijah; v študiji faze 3 pri odraslih in mladostnikih, imenovani študija I, in pediatrični študiji faze 3, imenovani študija II (glejte Pediatrična populacija).
Slovak: Postup uvedený nižšie opisuje prípravu a podanie ALPROLIXU.
Slovenian: Spodnji postopek opisuje pripravo in injiciranje zdravila ALPROLIX.
Slovak: Po dokončení injekcie a vybratí ihly zložte chránič ihly a zacvaknite ho na ihlu.
Slovenian: Po koncu injiciranja in odstranitvi igle prepognite ščitnik igle in ga poveznite prek igle.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, tŕpnutie alebo strata citlivosti úst, bolesť v boku s výskytom krvi v moči (obštrukčná uropatia).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): glavobol, otrplost ali mravljinčenje ust, bočna bolečina s krvjo v urinu (obstruktivna uropatija).
Slovak: • Ďalšie zložky sú sacharóza, L-histidín, manitol, polysorbát 20, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so saharoza, L-histidin, manitol, polisorbat 20, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Slovak: Tabuľka 1: Návod na dávkovanie ALPROLIXU na liečbu epizód krvácania a pri chirurgických zákrokoch Stupeň krvácania/typ chirurgického zákroku
Slovenian: Preglednica 1: Vodilo za odmerjanje zdravila ALPROLIX za zdravljenje krvavitev in pri kirurških posegih
Slovak: • 100 IU/kg jedenkrát každých 10 dní s úpravou intervalu podľa individuálnej odpovede.
Slovenian: • 100 i.e./kg enkrat vsakih 10 dni, presledek prilagodite glede na bolnikov odziv.
Slovak: ALPROLIX sa má podávať pomocou infúznej súpravy (E) dodanej v tomto balení.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX se daje z uporabo infuzijskega kompleta (E), priloženega v pakiranju.
Slovak: Počas skúseností po uvedení lieku na trh sa pozorovala tvorba inhibítorov FIX a precitlivenosť (vrátane anafylaxie).
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so opazili razvoj zaviralca faktorja IX in preobčutljivost (vključno z anafilakso).
Slovak: Nezvyšujte celkovú dávku ALPROLIXU, ktorú používate na zastavenie krvácania, bez konzultácie so svojím lekárom.
Slovenian: Skupnega odmerka zdravila ALPROLIX ne povečujte, da bi nadzorovali svojo krvavitev, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Slovak: krvácanie do svalu alebo do ústnej dutiny
Slovenian: krvavitev v mišico ali krvavitev v ustni votlini
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti sa vyhodnocovali u 22 osôb (≥
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti so ocenili pri 22 osebah (≥ 19 let), ki so dobivale zdravilo ALPROLIX
Slovak: Chráňte pred priamym slnečným svetlom.
Slovenian: Zaščitite pred neposredno sončno svetlobo.
Slovak: Tento liek po príprave obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Slovak: Účinky vyšších než odporúčaných dávok ALPROLIXU neboli popísané.
Slovenian: Učinki odmerkov zdravila ALPROLIX, ki bi presegali priporočene odmerke, niso bili ugotovljeni.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať príslušné laboratórne testy na kontrolu toho, či máte dostatočné hladiny faktora IX
Slovenian: Zdravnik bo z ustreznimi laboratorijskimi preiskavami zagotovil, da bodo ravni faktorja IX v vaši krvi ustrezne.
Slovak: 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora IX na kg telesnej hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktora IX o 1
Slovenian: 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja IX na kilogram telesne mase poveča plazemsko aktivnost faktorja IX za
Slovak: Rozpúšťadlo dodávané na prípravu injekčného roztoku je číry, bezfarebný roztok.
Slovenian: Vehikel za pripravo raztopine za injiciranje je bistra, brezbarvna raztopina.
Slovak: U 42 % osôb počas individualizovanej profylaxie a u 23,0
Slovenian: Epizode krvavitve se niso pojavile pri 42 % oseb na individualizirani profilaksi in pri 23,0 % oseb na tedenski profilaksi.
Slovak: Predtým, ako začnete používať ALPROLIX, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila ALPROLIX se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: ALPROLIX sa má podávať injekčne intravenóznou cestou v priebehu niekoľkých minút.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX se injicira intravensko nekaj minut.
Slovak: Presné sledovanie substitučnej liečby pomocou analýzy koagulácie (aktivita faktora IX v plazme) je nevyhnutné najmä v prípade veľkých chirurgických zákrokov.
Slovenian: Še zlasti pri velikih kirurških posegih je skrbno spremljanje nadomestnega zdravljenja z analizo koagulacije (aktivnosti faktorja IX v plazmi) nepogrešljivo.
Slovak: EU/1/16/1098/001
Slovenian: EU/1/16/1098/001 EU/1/16/1098/002 EU/1/16/1098/003 EU/1/16/1098/004 EU/1/16/1098/005
Slovak: Po uchovávaní pri izbovej teplote sa liek nesmie vrátiť do chladničky.
Slovenian: Po shranjevanju pri sobni temperaturi zdravila ne smete shraniti nazaj v hladilnik.
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetické vlastnosti ALPROLIXU sa vyhodnocovali v 2 multinárodných, otvorených, pivotných štúdiách - v štúdii fázy 3 u dospelých a dospievajúcich označovanej ako štúdia
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Varnost, učinkovitost in farmakokinetiko zdravila ALPROLIX so ocenili v dveh multinacionalnih, odprtih,
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného obdobia trvajúceho najviac 6 mesiacov.
Slovenian: Lahko hranite pri sobni temperaturi (do 30 °C) za enkratno obdobje največ 6 mesecev.
Slovak: ALPROLIX obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX vsebuje natrij
Slovak: B, je napríklad tvorba protilátok (známych aj ako inhibítory) proti faktoru IX. Tieto protilátky zabraňujú správnemu fungovaniu liečby.
Slovenian: Nastajanje protiteles (znanih tudi kot zaviralci) proti faktorju IX je na primer znan zaplet, ki se lahko pojavi med zdravljenjem hemofilije B. Protitelesa preprečujejo pravilno delovanje zdravljenja.
Slovak: Je to koagulačný faktor závislý od vitamínu K. Faktor IX sa aktivuje pomocou faktora XIa vo vnútornej koagulačnej dráhe a pomocou komplexu faktora VII/tkanivového faktora vo vonkajšej dráhe.
Slovenian: Faktor IX aktivirata faktor XIa v intrinzični koagulacijski poti in kompleks faktorja VII/tkivnega faktorja v ekstrinzični poti.
Slovak: Substitučnou liečbou sa zvýši hladina faktora IX v plazme, čím sa umožní prechodná korekcia deficitu faktora a korekcia náchylnosti na krvácanie.
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem se zveča plazemska raven faktorja IX in s tem omogoči začasna poprava pomanjkanja faktorja in nagnjenosti h krvavitvam.
Slovak: Odložte viečko nabok, položením hornou stranou nadol, na rovný povrch.
Slovenian: Pokrovček odložite z zgornjim delom na ravno površino.
Slovak: Po podávaní liekov obsahujúcich faktor IX s vyšším rizikom prípravkov s nízkou čistotou existuje potenciálne riziko tromboembolických príhod.
Slovenian: Po dajanju zdravil s faktorjem IX je prisotno morebitno tveganje za trombembolične epizode, z večjim tveganjem pri zdravilih z manjšo čistoto.
Slovak: Tabuľka 3: Farmakokinetické parametre ALPROLIXU (dávka 50 IU/kg)
Slovenian: Preglednica 3: Farmakokinetični parametri zdravila ALPROLIX (50 i.e./kg odmerek) Farmakokinetični parametri1
Slovak: Po príprave roztok neuchovávajte v chladničke.
Slovenian: Ko raztopino pripravite, je ne shranjujte v hladilniku.
Slovak: Iné lieky a ALPROLIX
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ALPROLIX
Slovak: Podľa potreby môžete použiť na pridržanie plastovej krídelkovej ihly v mieste podania injekcie jednu z náplastí (G) dodaných v balení.
Slovenian: Če želite, lahko uporabite tudi obliž (G) v pakiranju, s katerim plastična krilca igle pritrdite na mestu injiciranja.
Slovak: Ak použijete viac ALPROLIXU, ako máte
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila ALPROLIX, kot bi smeli
Slovak: 5 ml chloridu sodného a vody na injekciu
Slovenian: Vehikel: 5 ml natrijevega klorida in vode za injekcije
Slovak: Na základe údajov o aktivite FIX získaných od 161 osôb zo všetkých vekových skupín (vek od 2 do 76 rokov) s hmotnosťou od 12,5 kg do 186,7 kg v troch klinických štúdiách (12 osôb v štúdii fázy 1/2a,
Slovenian: 161 preizkušancev vseh starosti (2-76 let) s telesno maso od 12,5 kg do 186,7 kg v treh kliničnih študijah (12 preizkušancev v študiji faze 1/2a, 123 preizkušancev v študiji I in 26 preizkušancev v študiji II).
Slovak: Ďalšie informácie o rekonštitúcii a podávaní lieku si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za dodatne informacije o rekonstituciji in dajanju glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Žiadne štúdie fertility na zvieratách s ALPROLIXOM vykonané neboli.
Slovenian: Študij plodnosti pri živalih z zdravilom ALPROLIX niso izvedli.
Slovak: Medián priemernej dávky na injekciu na liečbu epizódy krvácania bol 46,07 (IQR: 32,86 - 57,03)
Slovenian: Mediana povprečnega odmerka na injekcijo za zdravljenje epizode krvavitve je bila 46,07 (IQR: 32,86-57,03) i.e./kg.
Slovak: Na natiahnutie pripraveného obsahu každej jednotlivej injekčnej liekovky možno použiť jednu veľkú injekčnú striekačku luer lock.
Slovenian: Vsebino vsake posamične viale lahko izvlečete z eno samo veliko injekcijsko brizgo z nastavkom luer.
Slovak: Liečba krvácania
Slovenian: Zdravljenje krvavitve
Slovak: Medián priemernej týždennej dávky ALPROLIXU bol na úrovni 59,40 IU/kg (medzikvartilový rozsah 52,95 až 64,78 IU/kg) pre osoby vo veku < 6 rokov a na úrovni 57,78
Slovenian: Mediana povprečnega tedenskega odmerka zdravila ALPROLIX je bila 59,40 i.e./kg in (interkvartilni razpon 52,95 do 64,78 i.e./kg) za bolnike < 6 let starosti in 57,78 i.e./kg (interkvartilni razpon 51,67 do 65,01 i.e./kg) za bolnike od 6 do < 12 let starosti.
Slovak: Injekčnou liekovkou sa má jemne krúžiť až do rozpustenia všetkého prášku.
Slovenian: Vialo je treba nežno obračati, dokler se ne raztopi ves prašek.
Slovak: Prášok: sacharóza, L-histidín, manitol, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková.
Slovenian: Prašek: saharoza, L-histidin, manitol polisorbat 20, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich príznakov alergických reakcií, musíte sa okamžite obrátiť na svojho lekára: opuch tváre, vyrážky, svrbenie po celom tele, žihľavka, tlak na hrudníku, ťažkosti s dýchaním, pálenie a štípanie v mieste podania injekcie, triaška, rumenec, bolesť hlavy, celkový pocit choroby, nevoľnosť, nepokoj, rýchly srdcový rytmus a nízky krvný tlak.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se pojavijo kateri od naslednjih simptomov alergijskih reakcij: oteklost obraza, izpuščaj, generalizirano srbenje, koprivnica, stiskanje v prsnem košu, težave z dihanjem, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlica, vročinski oblivi, glavobol, splošno slabo počutje, siljenje na bruhanje, nemir, hiter srčni utrip in nizek krvni tlak.
Slovak: Ak prestanete používať ALPROLIX
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo ALPROLIX
Slovak: Po utretí hornej časti injekčnej liekovky sa jej nedotýkajte a zabráňte jej dotyku s inými predmetmi.
Slovenian: Zgornjega dela viale se ne dotikajte in ne dovolite, da se dotakne česa drugega, potem ko jo obrišete.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie ALPROLIXU s inými liekmi.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja zdravila ALPROLIX z drugimi zdravili niso izvedli.
Slovak: V prípade nasledujúcich krvácavých príhod nemá aktivita faktora IX počas zodpovedajúceho obdobia klesnúť pod danú úroveň aktivity v plazme (v
Slovenian: V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja IX ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti v plazmi (v % normalne vrednosti ali i.e./dl) v ustreznem obdobju.
Slovak: Naskenovaním QR kódu pomocou smartfónu alebo prostredníctvom webovej stránky môžete získať inštruktážne video s pokynmi na prípravu a podanie ALPROLIXU.
Slovenian: Videoposnetek z navodili glede priprave in dajanja zdravila ALPROLIX je na voljo, če poskenirate kodo QR s pametnim telefonom ali prek spletne strani.
Slovak: U osôb v skupine s individualizovaným intervalom bol medián intervalu dávkovania na úrovni 12,53 dňa (IQR: 10,4 - 13,4) v štúdii I. Zodpovedajúci medián ABR bol na úrovni 1,38 (IQR: 0,00 - 3,43) a zostal podobný počas celej štúdie III (1,85 (IQR: 0,76 - 4,0)).
Slovenian: 12,53 dneva (IQR: 10,4-13,4) v študiji I. Ustrezna mediana ABR je bila 1,38 (IQR: 0,00-3,43) in je v študiji III ostala podobna (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Slovak: (eftrenonakog alfa) je dlhodobo účinkujúci, úplne rekombinantný fúzny proteín, ktorý pozostáva z ľudského koagulačného faktora IX kovalentne naviazaného na Fc doménu ľudského imunoglobulínu G1 a vyrába sa technológiou rekombinantnej DNA.
Slovenian: sestavljena iz humanega koagulacijskega faktorja IX, kovalentno vezanega na domeno Fc humanega imunoglobulina G1, in izdelana s pomočjo tehnologije rekombinantne DNA.
Slovak: Medián priemernej dávky na injekciu na liečbu epizódy krvácania bol 63,51 (medzikvartilový rozsah 48,92 - 99,44)
Slovenian: Mediana povprečnega odmerka na injiciranje za zdravljenje epizode krvavitve je bila 63,51 (interkvartilni razpon 48,92-99,44) i.e./kg.
Slovak: Osoby v štúdii III mali medián spontánneho krvácania kĺbov na úrovni 0,38 (IQR:
Slovenian: Osebe so imele v študiji III mediano 0,38 (IQR: 0,00-1,43) spontanih krvavitev v sklepih.
Slovak: Prášok:
Slovenian: Prašek:
Slovak: Ak zabudnete použiť ALPROLIX
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo ALPROLIX
Slovak: SA
Slovenian: Z
Slovak: 250 IU 500 IU 1000 IU 2000 IU 3000 IU
Slovenian: 250 i.e. 500 i.e. 1000 i.e. 2000 i.e. 3000 i.e.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy závrat dysgeúzia časté menej časté menej časté
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica disgevzija pogosti občasni občasni
Slovak: Liek chráňte pred priamym slnečným svetlom.
Slovenian: Zagotovite zaščito zdravila pred neposredno sončno svetlobo.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla menej časté
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit občasni
Slovak: %) jednu dávku pred operáciou na udržanie hemostázy počas chirurgického zákroku.
Slovenian: 28 posegih (80,0 %) potreben en sam odmerek pred operacijo za ohranitev hemostaze med kirurškim posegom.
Slovak: Nedotýkajte sa špičky injekčnej striekačky ani vnútra viečka.
Slovenian: Ne dotikajte se konice brizge ali notranjosti pokrovčka.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava bolesť v mieste podania infúzie menej časté menej časté
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost bolečina na mestu infundiranja občasni občasni
Slovak: použitím vhodného biologického testovania.
Slovenian: Bethesda (BU - Bethesda Units) z ustreznim biološkim testiranjem.
Slovak: Ak sa vyžaduje zariadenie na centrálny venózny prístup (Central Venous Access Device, CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakterémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Slovenian: Če je potreben centralni venski kateter (CVK), je treba upoštevati možnost lokalnih okužb, bakteriemije in tromboze na mestu katetrizacije.
Slovak: Prášok: lyofilizovaný, biely až sivobiely prášok alebo koláč.
Slovenian: Prašek: liofiliziran, bel do belkast prašek ali pogača.
Slovak: Roztok chráňte pred priamym slnečným svetlom.
Slovenian: Raztopino zaščitite pred neposredno sončno svetlobo.
Slovak: Treba poznamenať, že pacienti s inhibítormi faktora IX môžu byť viac ohrození anafylaxiou pri následnej liečbe faktorom IX.
Slovenian: Treba je omeniti, da so lahko bolniki z zaviralci faktorja IX pri poznejši provokaciji s faktorjem IX izpostavljeni povečanemu tveganju anafilaksije.
Slovak: Nevyberajte adaptér z jeho ochranného viečka.
Slovenian: Nastavka ne odstranite iz zaščitnega ovoja.
Slovak: Pripevnite piest (C) ku injekčnej striekačke s rozpúšťadlom vložením špičky piestu do otvoru injekčnej striekačky.
Slovenian: Nosilec za bat brizge (C) nataknite na injekcijsko brizgo z vehiklom tako, da vstavite konico nosilca v odprtino bata injekcijske brizge.
Slovak: Odstráňte všetok vzduch z hadičky infúznej súpravy pomalým stláčaním piesta, až kým tekutina nedosiahne ihlu infúznej súpravy.
Slovenian: Ves zrak iz cevke infuzijskega kompleta odstranite s počasnim pritiskanjem na nosilec za bat brizge, da tekočina doseže iglo infuzijskega kompleta.
Slovak: ALPROLIXU pre typickú dospelú osobu s hmotnosťou 70 kg je na úrovni 2,30 dl/h a ustáleného distribučného objemu ALPROLIXU je na úrovni 194,8 dl. Pozorovaný priemerný (SD) časový profil aktivity po jednej dávke ALPROLIXU u pacientov so závažnou hemofíliou B je uvedený nižšie (pozri tabuľku 4).
Slovenian: Ocena očistka zdravila ALPROLIX za tipičnega 70-kg odraslega je 2,30 dl/h, volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja zdravila ALPROLIX pa 194,8 dl.
Slovak: B je dedičná porucha koagulácie krvi viazaná na chromozóm X, ktorá je spôsobená zníženými hladinami faktora IX a ktorej následkom je krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, či už spontánne alebo v dôsledku náhodného poranenia alebo chirurgického zákroku.
Slovenian: Hemofilija B je na kromosom X vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi znižanih ravni faktorja IX in povzroči krvavitev v sklepe, mišice ali notranje organe,
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice a či nedošlo ku zmene sfarbenia.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba pred uporabo pregledati s prostim očesom glede delcev in obarvanja.
Slovak: SE-112 76 Stockholm Švédsko
Slovenian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švedska
Slovak: Poruchy ciev hypotenzia menej časté
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija občasni
Slovak: [IU/dl] po jednej dávke ALPROLIXU1 u pacientov vo veku ≥ 12 rokov
Slovenian: Preglednica 4: Opažena povprečna (SD) aktivnost FIX [i.e./dl] po enem odmerku zdravila ALPROLIX1 pri bolnikih starosti ≥ 12 let
Slovak: Rozpúšťadlo: Roztok je číry až bezfarebný.
Slovenian: Vehikel: raztopina je bistra do brezbarvna.
Slovak: Liečivo je eftrenonakog alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX, Fc fúzny proteín).
Slovenian: • Učinkovina je eftrenonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX, fuzijska beljakovina Fc).
Slovak: Prejavy alergických reakcií môžu zahŕňať svrbenie po celom tele, žihľavku, tlak na hrudníku, ťažkosti s dýchaním a nízky krvný tlak.
Slovenian: koprivnico, stiskanje v prsnem košu, težave z dihanjem in nizek krvni tlak.
Slovak: Pevne zatlačte a otáčajte injekčnou striekačkou v smere hodinových ručičiek, až kým sa bezpečne nepripojí.
Slovenian: Injekcijsko brizgo čvrsto potiskajte in obračajte v smeri urnega kazalca, dokler ni dobro pritrjena.
Slovak: ALPROLIX sa prípadne môže uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX lahko shranite tudi pri sobni temperaturi (do 30 °C), in sicer za enkratno obdobje največ 6 mesecev.
Slovak: Pri podávaní lieku samotným pacientom alebo ošetrovateľom sa vyžaduje vhodné zaškolenie.
Slovenian: Način uporabe intravenska uporaba Za samoinjiciranje ali injiciranje, ki ga opravi negovalec, je potrebno ustrezno usposabljanje.
Slovak: chlorid sodný voda na injekciu
Slovenian: Vehikel natrijev klorid voda za injekcije
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: Eftrenonakog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor IX, Fc fúzny proteín (rFIXFc)) obsahuje
Slovenian: Eftrenonakog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor IX, fuzijska beljakovina Fc (rFIXFc)) ima 867 aminokislin.
Slovak: Ako používať ALPROLIX
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ALPROLIX
Slovak: I a v rozšírenej štúdii III sa vykonalo a vyhodnotilo spolu 35 veľkých chirurgických zákrokov u 22 osôb (21 dospelých a dospievajúci a 1 pediatrický pacient vo veku < 12 rokov).
Slovenian: Perioperativno obvladovanje (kirurška profilaksa): Pri 22 osebah (21 odraslih in mladostnikov in 1 pediatrični bolnik < 12 let starosti) v študiji I in v študiji III
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s práškom, 5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, 1 plunžerový piest, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 infúzna súprava, 2 tampóny navlhčené alkoholom, 2 náplasti, 1 gáza
Slovenian: Vsebina: 1 viala s praškom, 5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, 1 nosilec za bat brizge, 1 nastavek za vialo, 1 infuzijski komplet, 2 alkoholna zloženca, 2 obliža, 1 gaza
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ALPROLIX
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ALPROLIX Ne uporabljajte zdravila ALPROLIX: