FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: 01-207 Warsaw, IlPolonja
Icelandic: 01-207 Warsaw, Poland
Maltese: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, ĊIPRU
Icelandic: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Maltese: HU - L-Ungerija sanofi-aventis Zrt.
Icelandic: HUUngverjarland sanofi-aventis Zrt.
Maltese: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria L-Italja
Icelandic: Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Maltese: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Il-Belġju
Icelandic: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Maltese: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855
Icelandic: ET - Eistland Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
Maltese: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus,
Icelandic: Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Maltese: FI - Il-Finlandja Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Icelandic: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu
Maltese: Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Icelandic: LU - Lúxemborg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Maltese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, IdDanimarka
Icelandic: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Maltese: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IrRepubblika Ċeka
Icelandic: CZ - Tékkland Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00
Maltese: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014
Icelandic: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Maltese: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, L-Isvezja
Icelandic: SE - Svíþjóð Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Maltese: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Icelandic: EL - Grikkland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Maltese: AMCHAFIBRIN 500 mg SOLUCIÓN
Icelandic: Amchafibrin 500 mg Solución Inyectable
Maltese: ES - Spanja
Icelandic: ES - Spánn
Maltese: Floridsdorfer Hauptstraße
Icelandic: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210
Maltese: Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Icelandic: NL - Holland Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Maltese: CY - Ċipru
Icelandic: CY - Kýpur
Maltese: IS - L-Islanda
Icelandic: IS - Ísland
Maltese: A.
Icelandic: I
Maltese: 22/24 karolkowa st.
Icelandic: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Maltese: France 1-13, bd Romain Rolland 75014
Icelandic: FR - Frakkland Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: IE - L-Irlanda
Icelandic: IE - Írland
Maltese: LU - IlLussemburgu
Icelandic: LU - Lúxemborg
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwa talprodotti mediċinali, mnejn jingħata, detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Maltese: IT - L-Italja
Icelandic: IT - Ítalía
Maltese: INYECTABLE
Icelandic: Stungulyf
Maltese: UK - Ir-Renju Unit Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Icelandic: Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Maltese: Cyklokapron 500mg/5ml solution for injection or infusion
Icelandic: Cyklokapron 500mg/5ml Stungulyf, lausn or infusion
Maltese: Il-Finlandja
Icelandic: FI - Finnland
Maltese: Berlin
Icelandic: Wien
Maltese: L-Irlanda
Icelandic: Ireland
Maltese: [Isem u indirizz] <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Icelandic: {Nafn og heimilisfang} <{sími}> <{bréfasími}>
Maltese: Odds Ratio (95% CI)
Icelandic: Líkindahlutfall (95 % KI)
Maltese: Assoċjazzjoni bejn l-użu ta' aprotinin u żjieda fil-mortalità kienet irrappurtata f'xi studji ta' osservazzjoni mhux randomised (eż., Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) filwaqt li studji mhux randomised oħra ma rrappurtawx assoċjazzjoni bħal din (eż., Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Icelandic: Greint hefur verið frá tengslum milli aprótínín notkunar og aukinnar dánartíðni í sumum áhorfsrannsóknum sem ekki hafa verið slembiraðaðar (t.d. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) á meðan aðrar rannsóknir sem ekki hafa verið slembiraðaðar hafa ekki greint frá slíkri tengingu (t.d. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Maltese: CABG ripetuta
Icelandic: Fyrsta CABG Endurtekið CABG
Maltese: Antagonist ta' H1 u antagonist ta' H2 jista' jingħata 15-il minuta qabel id-doża ta' prova ta' aprotinin.
Icelandic: Gefa má H1 hemil og H2 hemil 15 mínútum áður en prufuskammturinn er gefinn.
Maltese: Dejta mill-ġabra globali ta' studji kkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti li kienu qed jagħmlu kirurġija ta' bypass bi graft tal-arterja koronarja (CABG) uriet li l-inċidenza ta' żjidiet tal-krejatinina fis-serum ta' >0.5 mg/dL 'l fuq mil-livelli ta' qabel il-kura kienet statistikament ogħla f'9.0 % (185/2047) filgrupp ta' doża sħiħa ta' aprotinin meta mqabbla ma' 6.6 % (129/1957) fil-grupp tal-plaċebo, b'odds ratio ta' 1.41 (1.12 - 1.79).
Icelandic: Gögn úr samantekt lyfleysu samanburðarrannsókna á heimsvísu hjá sjúklingum sem undirgengust kransæða hjáveituaðgerð með græðlingi (CABG) sýna að tíðni hækkunar á kreatínín í sermi >0,5 mg/dl yfir formeðferðargildum var tölfræðilega hærri við 9,0% (185/2047) í aprótínín hópnum sem fékk fullan skammt borið saman við 6,6% (129/1957) í lyfleysuhópnum, með líkindahlutfall 1,41 (1,12-1,79).
Maltese: Mhux rilevanti.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Maltese: Potenzjal Mutaġeniku
Icelandic: Hugsanleg stökkbreytandi áhrif
Maltese: Importanti: aprotinin mhux sustanza li tipprevjeni t-tnaqqis ta' heparin.
Icelandic: Mikilvægt: aprótínín dregur ekki úr notkun heparíns
Maltese: Komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10
Icelandic: ≥ 1/100 til < 1/10
Maltese: Jekk m'hemm l-ebda sinjali ta' allerġija, se tingħata 100-200 ml <prodott mediċinali li fih Aprotinin> fuq medda ta' 20 sa 30 minuta, segwit minn 25-50 ml kull siegħa (massimu 510 ml/min) sat-tmiem tal-operazzjoni.
Icelandic: Ef engin merki eru um ofnæmi, mun þér verða gefið 100 - 200 ml af <lyfi sem inniheldur aprótínínin> á 20 til 30 mínútum og síðan 25 - 50 ml á klukkustund (hámark 5 - 10 ml/mín) þar til aðgerðinni lýkur.
Maltese: Doża għolja tal-bidu ta' 1 - 2 miljun KIU tingħata bħala injezzjoni bil-mod jew infużjoni fill-vini fuq medda ta' 20 - 30 minuta wara l-induzzjoni ta' anestesija u qabel sternotomija.
Icelandic: Gefa skal 1 - 2 milljóna KIU hleðsluskammt með hægri inndælingu í æð eða í innrennsli á 20 - 30 mínútum eftir svæfingarinnleiðingu og áður en bringubeinsskurður er gerður.
Maltese: Pubblikazzjoni minn Fergusson et al 2008 analizzat dejta minn prova randomised ikkontrollata, Konservazzjoni tad-Demm Permezz ta' Antifibrinolitiċi fi Prova Randomised (BART), u rrappurtat rata ta' mortalità ogħla f'pazjenti kkurati b'aprotinin meta mqabbel ma' dawk ikkurati b'tranexamic acid jew b'aminocaproic acid.
Icelandic: Í grein eftir Fergusson og fleiri sem birtist 2008 var greining á niðurstöðum úr slembiraðaðari stýrðri prófun, BART (Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial), sem sýndi hærri dánartíðni hjá sjúklingum sem fengu aprótínín borið saman við þá sem fengu tranexamik sýru eða amínókapróik sýru.
Maltese: Aprotinin ta' rispons mutaġeniku negattiv fis-sistema tal-ħsara tad-DNA ta' Salmonella/mikrosomi u B. subtilis.
Icelandic: Aprótínín gaf neikvæða niðurstöðu hvað varðar stökkbreytandi áhrif í Salmonellu/míkrósómi og B. Subtilis DNA skemmdakerfi.
Maltese: F'punti ta' ħin aktar tard, (i.e. aktar minn 5 sigħat wara d-doża) ikun hemm fażi ta' eliminazzjoni terminali b'half-life ta' madwar 5 - 10 sigħat.
Icelandic: Seinna (þ.e. a.m.k. 5 klst eftir skammtagjöf) er lokabrotthvarfsfasinn með helmingunartíma um 5-10 klst.
Maltese: Sustanzi kontra l-emorraġiji, inibituri ta' proteinase, Kodiċi ATC:
Icelandic: Storkusundrunarhemlar, próteinasa hemlar, ATC-flokkur:
Maltese: Rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Icelandic: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Maltese: Doża Sħiħa ta' Aprotinin
Icelandic: Þvagþurrð Bráð nýrnabilun
Maltese: Mortalità Għar-riskju ta' mortalità assoċjat mal-użu ta' aprotinin ara sezzjoni 4.4.
Icelandic: Dauði Varðandi lífshættu við notkun aprótíníns, sjá kafla 4.4.
Maltese: Fl-analiżi kollettiva tal-istudji kliniċi kollha kkontrollati bil-plaċebo, l-inċidenza ta' infart mijokardijaku (MI) irrappurtat mill-investigatur f'pazjenti kkurati b'aprotinin kienet ta' 5.8 % meta mqabbel ma' 4.8 % f'pazjenti kkurati bil-plaċebo, b'differenza ta' 0.98 % bejn il-gruppi (aprotinin n=3817 u plaċebo n=2682; status:
Icelandic: Í greiningu á öllum lyfleysu samanburðarrannsóknum, var tíðni kransæðastíflu, sem tilkynnt var af rannsakendum, 5,8% hjá sjúklingum sem fengu aprótínín borið saman við 4,8% hjá þeim sem fengu lyfleysu, með 0,98% mun milli hópa (aprótínín n=3817 og lyfleysa n=2682; staða: apríl
Maltese: Reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADRs) ibbażati fuq l-istudji kliniċi kollha kkontrollati bilplaċebo b'aprotinin imqassma skont il-kategoriji ta' frekwenza CIOMS III (aprotinin n=3817 u plaċebo n=2682; status:
Icelandic: Aukaverkanir eru byggðar á öllum klínískum lyfleysu samanburðarrannsóknum með aprótíníni flokkuðum samkvæmt CIOMS III tíðniflokkun (aprótínín n=3817 og lyfleysa=2682; staða: apríl 2005) eru taldar upp í töflunni hér á eftir:
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' aprotinin fi tfal b'età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa .
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
Maltese: Wara injezzjoni ġol-vini, isseħħ distribuzzjoni rapida ta' aprotinin fl-ispazju ekstraċellulari totali, li twassal għal tnaqqis inizjali fil-konċentrazzjoni ta' aprotinin fil-plażma b'half-life ta' 0.3 - 0.7 h.
Icelandic: Eftir inndælingu í æð, verður hröð dreifing á aprótínín inn í allt utanfrumurými, sem leiðir til upphafsminnkunar á styrk aprótíníns í plasma með helmingunartíma 0,3-0,7 klst.
Maltese: Wara li rċevew injezzjonijiet ta' 131I-aprotinin, voluntiera f'saħħithom neħħew 2540 % tas-sustanza ttikkettjata fi żmien 48 siegħa bħala metaboliti fl-awrina.
Icelandic: á 131I-aprótínín í heilbrigða sjálfboðaliða skildust 25 - 40% út innan 48 klst. sem niðurbrotsefni í þvagi.
Maltese: Monitoraġġ tal-laboratorju ta' antikoagulazzjoni matul bypass kardjopulmonari Aprotinin mhuwiex sustanza li tipprevjeni t-tnaqqis ta' heparin u huwa importanti li tinżamm antikoagulazzjoni adegwata b'heparin waqt terapija b'aprotinin.
Icelandic: Rannsóknarstofueftirlit á storkuþáttum við hjartalungna hjáveituaðgerð Aprótínín er ekki heparín sparandi lyf og mikilvægt er að nægilegri segavörn sé viðhaldið með heparíni meðan á meðferð með aprótíníni stendur.
Maltese: Sistema diġestiva:
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir:
Maltese: Ikkonsulta mal-manifattur tat-test ta' ACT dwar l-interpretazzjoni tal-analiżi fil-preżenza ta' aprotinin.
Icelandic: Ráðfært skal við framleiðanda ACT prófsins varðandi túlkun prófsins þegar aprótínín er til staðar.
Maltese: • Ħin ta' Tagħqid Attivat (ACT)
Icelandic: Virkjaður storkutími (ACT)
Maltese: Mortalità Informazzjoni dwar il-mortalità minn provi kliniċi randomised hija pprovduta f'sezzjoni 5
Icelandic: Upplýsingar um dauða í klínískum rannsóknum með slembiröðuðum hópi má sjá í kafla 5.1.
Maltese: Konservazzjoni tal-Graft
Icelandic: Geymsla græðlings
Maltese: Aprotinin għandu effett inibitorju dipendenti mid-doża fuq l-azzjoni ta' sustanzi antitrombolitiċi, eż. streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA).
Icelandic: Aprótínín er með skammtaháð hemjandi áhrif á virkni storkuþátta, t.d. streptókínasa, urókínasa, alteplase (r-tPA).
Maltese: L-inċidenza ta' żjidiet fil-krejatinina tas-serum ta' >2.0 mg/dL 'l fuq mil-linja bażi kienet simili (1.1 % kontra 0.8 %) kemm fil-grupp ta' doża sħiħa ta' aprotinin kif ukoll fil-grupp tal-plaċebo, b'odds ratio ta' 1.16 (0.73 - 1.85) (ara sezzjoni
Icelandic: Tíðni hækkana á kreatíníni í sermi >2,0 mg/dl fyrir ofan upphafsgildi var svipuð (1,1% á móti 0,8%) bæði við fullan skammt af aprótínín og í lyfleysuhópi, með líkindahlutfall 1,16 (0,73-1,85) (sjá kafla 4.4).
Maltese: Mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Icelandic: ≥ 1/1.000 til < 1/100
Maltese: ħakk, raxx, urtikarja
Icelandic: kláði, útbrot, ofsakláði
Maltese: Aminoglycosides huma fattur ta' riskju għal disfunzjoni renali.
Icelandic: Amínóglýkósíðar eru áhættuþættir fyrir skerðingu á nýrnastarfsemi.
Maltese: 250 sa 500
Icelandic: 250 til 500
Maltese: 120 sa 249
Icelandic: 120 til 249
Maltese: Krejatinina fis-serum μmol/l mg/10 ml
Icelandic: Kreatínín í sermi míkrómól/l mg/10 ml
Maltese: Pożoloġija Adults
Icelandic: Notkun handa fullorðnum
Maltese: It-tneħħija renali hija ugwali għal tneħħija mill-plażma (110 sa 116 ml/min).
Icelandic: Úthreinsun um nýru er jöfn úthreinsun úr plasma (110-116 ml/mín).
Maltese: - Aċċessjonijiet speċjalment fil-każ ta' użu ħażin (irreferi għal sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
Icelandic: Krampar, einkum við ranga notkun (sjá kafla 4.3 og 4.4)
Maltese: Il-frekwenza hija mfissra hekk: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 to <1/10); sjaldgæfar (≥1/1,000 to <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að meta tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Il-volum inizjali tad-distribuzzjoni huwa ta' madwar 9 sa 12-il litru.
Icelandic: Upphaflegt dreifingarrúmmál er u.þ.b. 9 til 12 lítrar.
Maltese: B'mod karatteristiku, il-profil ematoloġiku jiġi viċin dan li ġej: tnaqqis fil-ħin taleuglobulin clot lysis; ħin tal-protrombin imtawwal; livelli mnaqqsa tal-fibrinogen fil-plażma, fatturi V u VIII, plasminogen fibrinolysin u alfa-2 macroglobulin; livelli normali tal-kumplessi P u P filplażma; i.e. fatturi II (protrombin), VIII u X; livelli ogħla tal-prodotti ta' degradazzjoni talfibrinogen fil-plażma; għadd normali tal-plejtlits.
Icelandic: styttur euglobulin segaleysingartími; lengdur prótrombíntími; minnnkuð þéttni fibrinogens, storkuþátta V og VIII, plasminogenfibrinolysins og alpha-2 makróglóbúlíns í plasma; eðlileg þéttni P og P complex; þ.e. storkuþátta II (prótrombín), VIII og X í plasma; aukin þéttni niðurbrotsefna fibrinogens í plasma; eðlileg blóðflöguþéttni.
Maltese: Komuni (jista' jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti) • effetti fuq l-istonku u l-intestini: dardir, rimettar, dijarea
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum) - áhrif á meltingarfæri: ógleði, uppköst, niðurgangur
Maltese: F'pazjenti bi storja ta' mard tromboembolitiku jew f'dawk li għandhom inċidenza akbar li jkollhom avvenimenti tromboembolitiċi fl-istorja tal-familja tagħhom (pazjenti b'riskju kbir ta' trombofilja), Tranexamic acid soluzzjoni għall-injezzjoni għandu jingħata biss jekk hemm indikazzjoni medika qawwija u wara li jiġi kkonsultat tabib li għandu esperjenza fl-emostasijoloġija u taħt sorveljanza medika stretta (ara sezzjoni 4.3).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um segarekskvilla eða aukna tíðni segarekskvilla í fjölskyldu sinni (sjúklingar í mikilli hættu á að fá segamyndunarhneigð (thrombophilia)) á aðeins að gefa tranexamsýru ef sterk læknisfræðileg rök eru fyrir því, að höfðu samráði við lækni með reynslu í stöðvun blæðinga og undir nánu eftirliti (sjá kafla 4.3).
Maltese: Treddigħ:
Icelandic: Fylgiseðill:
Maltese: Kura standard għal fibrinoliżi lokali: 0.5 g (ampulla waħda ta' 5 ml) sa 1 g (ampulla waħda ta' 10 ml jew 2 ampulli ta' 5 ml) tranexamic acid mogħtija b'injezzjoni fil-vina bil-mod (= 1 ml/minuta) darbtejn jew tliet darbiet kuljum 2.
Icelandic: 0,5 g (ein 5 ml lykja) til 1 g (ein 10 ml lykja eða tvær 5 ml lykjur) af tranexamsýru, gefið með hægu innrennsli í bláæð (= 1 ml/mín) tvisvar til þrisvar á sólarhring
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna [Biex titkompla fil-pajjiż partikolari]
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun <og önnur meðhöndlun>
Maltese: Kura standard għal fibrinoliżi ġenerali: 1 g (ampulla waħda ta' 10 ml jew 2 ampulli ta' 5 ml) tranexamic acid mogħtija b'injezzjoni fil-vina bil-mod (= 1 ml/minuta) kull 6 jew 8 sigħat, ekwivalenti għal 15 mg/kg tal-piż talġisem
Icelandic: Venjuleg meðferð almennrar storkusundrunar: 1 g (ein 10 ml lykja eða tvær 5 ml lykjur) af tranexamsýru, gefið með hægu innrennsli í bláæð (= 1 ml/mín) á 6 til 8 klukkustunda fresti, jafngildir 15 mg/kg líkamsþyngdar
Maltese: Frekwenza
Icelandic: Algengar
Maltese: • Injezzjoni intratekali u injezzjoni intraventrikulari, applikazzjoni intraċerebrali (riskju ta' edima ċerebrali u aċċessjonijiet)
Icelandic: Inndæling í mænuvökva eða heilahol, notkun innan heila (hætta á heilabjúg og krampa).
Maltese: EU/1/18/1292/001 Apealea
Icelandic: EU/1/18/1292/001
Maltese: 60 mg
Icelandic: Apealea 60 mg
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Icelandic: Lyfjaform
Maltese: Użu ġol-vina kunjett (ħġieġ)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki
Maltese: kunjett 1
Icelandic: Íkomuleið
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
Icelandic: Innrennslisstofn, lausn
Maltese: Medda (mmol/L)
Icelandic: Svið (mmól/l)
Maltese: Q3W 250 mg/m2 + carboplatin (N = 311)
Icelandic: Q3W 250 mg/m2 + karbóplatín (N = 311)
Maltese: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, l-Iżvezja
Icelandic: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Svíþjóð
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' carboplatin hija AUC = 5-6 mg/mL×min.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af karbóplatíni er AUC = 5-6 mg/ml×mín.
Maltese: Tel +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Icelandic: SE-752 28 Uppsala Svíþjóð sími +46 18 50 54 40 netfang: med-info@oasmia.com
Maltese: Doża ta' Apealea għal korsijiet sussegwenti (mg/m2)b
Icelandic: Skammtur Apealea fyrir síðari skammtaáætlanir (mg/m2)b
Maltese: 752 28 Uppsala
Icelandic: 752 28 Uppsala Svíþjóð
Maltese: marġini ta' nuqqas ta' inferjorità (1.185)
Icelandic: jafngildismörk (1,185)
Maltese: marġini ta' nuqqas ta' inferjorità (1.2)
Icelandic: jafngildismörk (1,2)
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, taxanes, Kodiċi ATC:
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, taxön, ATC-flokkur:
Maltese: Globali Paclitaxel Carboplatin Globali Paclitaxel Carboplatin
Icelandic: Heildar Paklítaxel Karbóplatín Heildar Paklítaxel Karbóplatín
Maltese: Jone
Icelandic: Jón
Maltese: L-Ewwel 240 180
Icelandic: Fyrsta 240 180
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2018
Icelandic: 20. nóvember 2018
Maltese: Passi c sa f m'għandhomx idumu aktar minn 30 minuta.
Icelandic: Skref c til f ættu ekki að taka meira en 30 mínútur.
Maltese: Kunjett 1.
Icelandic: Tafla 1.
Maltese: Figura 2.
Icelandic: Mynd 2.
Maltese: nawsja (27 %), reazzjoni fis-sit tal-infużjonia (23 %), newropatija sensorja periferika (20 %), dijarea (17 %), astenija (15 %), deni (12 %), stitikezza (12 %), artralġja (12 %), paresteżija (11 %), uġigħ (11 %), rimettar (9 %), mijalġija (9 %), newropatija motorika periferika (5 %), newropatija (5 %), newropatija periferika (5 %), tromboċitopenja (4 %), newtropenija bid-deni (2 %), sepsis (2 %), takikardija (2 %), flebite (2 %), trombożi (2 %).
Icelandic: Á grundvelli samsettra gagna úr rannsóknum á einlyfjameðferðum voru mjög algengar aukaverkanir og aukaverkanir sem vöktu sérstakan áhuga eftirfarandi: daufkyrningafæð (45%), þreyta (37%), hvítkornafæð (33%), hármissir (30%), ógleði (27% ), viðbrögð á innrennslisstaða (23%), útlægur skyntaugakvilli (20%), niðurgangur (17%), þróttleysi (15%), sótthiti (12%), hægðatregða (12%), liðverkir (12%), náladofi (11%), verkir (11%), uppköst (9%), vöðvaþrautir (9%), útlægur hreyfitaugakvilli (5%), taugakvilli (5%), úttaugakvilli (5%), blóðflagnafæð (4%) daufkyrningafæð með hita (2%), sýklasótt (2%), hraðsláttur (2%), bláæðabólga (2%), segamyndun (2%).
Maltese: Tnaqqis possibbli fid-doża:
Icelandic: Hugsanleg skammtalækkun:
Maltese: Kull kunjett fih 3.77 mg (0.164 mmol) sodium.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3,77 mg (0,164 mmól) af natríum.
Maltese: * Soluzzjonijiet li fihom kemm Ca2+ kif ukoll Mg2+ għandu jkollhom konċentrazzjoni totali (kombinata) ta' Ca2+ u Mg2+ fil-medda ta' 1.0 sa 3.5 mmol/L.
Icelandic: * Í lausnum sem innihalda bæði Ca2+ og Mg2+ skal heildar (samanlagður) styrkur Ca2+ og Mg2+ vera á bilinu 1,0 til 3,5 mmól/l.
Maltese: In-numru medjan korrispondenti ta' ċikli (min;mass) għaż-żewġ gruppi kien 6 (1;12) u 6 (1;9), rispettivament.
Icelandic: Samsvarandi miðgildi fyrir fjölda lota (lágmark; hámark) fyrir báða hópana var 6 (1;12) og 6 (1;9), í sömu röð.
Maltese: • soluzzjoni xierqa għall-infużjoni ta' 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride;
Icelandic: • natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn sem hentar til innrennslis;
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Apealea fih is-sodium".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Apealea inniheldur natríum".
Maltese: Nawsja (38 %), rimettar (22 %) u dijarea (15 %) kienu fost ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod komuni fl-istudju.
Icelandic: Ógleði (38%), uppköst (22%) og niðurgangur (15%) voru meðal algengustu aukaverkananna sem tilkynnt var um í rannsókninni.
Maltese: Il-frazzjoni mhux marbuta medja ta' paclitaxel (fu) varjat bejn 5.2 % u 4.3 % maż-żmien wara l-infużjoni ta' Apealea.
Icelandic: Meðaltal óbundinna hluta paklítaxels (fu) var á bilinu 5,2% til 4,3% á tímabilinu eftir innrennsli Apealea.
Maltese: Tel +46 18 50 54 40
Icelandic: SE-752 28 Uppsala Svíþjóð sími +46 18 50 54 40
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 80% tat-teħid ta' sodium fid-dieta massimu rakkomandat kuljum għal adult.
Icelandic: Þetta jafngildir 80% af ráðlögðum heildardagsskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Maltese: Għadd ta' newtrofili fil-linja bażi < 1.5 × 109/L.
Icelandic: Daufkyrningafjöldi í upphafi < 1,5 × 109/l.
Maltese: Il-grad tar-reazzjoni avversa huwa definit skont il-Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi (CTCAE).
Icelandic: Önnur skammtalækkun: a Stigagjöf samkvæmt CTCAE-skilgreiningunni fyrir aukaverkanir (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' periklu għal OS f'pazjenti bl-ewwel rikaduta u t-tieni rikaduta kienu 0.98 (CI ta' 95 %: 0.79;1.21) u 1.18 (CI ta' 95 %: 0.79;1.75), rispettivament.
Icelandic: Áhættuhlutföll hvað varðar heildarlifun hjá sjúklingum með fyrstu og aðra endurkomu voru 0,98 (95% CI: 0,79;1,21) og 1,18 (95% CI: 0,79;1,75), í þessari röð.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fit-tollerabbiltà globali bejn il-grupp ta' età ta' 65-74 sena u pazjenti iżgħar.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á heildarþoli hjá aldurshópnum 65-74 ára og yngri sjúklingum.
Maltese: Għal Apealea, tnaqqis fid-doża ta' inizjalment 50 mg/m2 u addizzjonalment 25 mg/m2 għandu jiġi kkunsidrat għal korsijiet sussegwenti (ara Tabella 1).
Icelandic: Íhuga skal skammtalækkun Apealea í 50 mg/m2 og síðan í 25 mg/m2 fyrir síðari skammtaáætlanir (sjá töflu 1).
Maltese: (n = 789), il-proporzjonijiet ta' periklu għal PFS u OS kienu 0.85 (95 % CI: 0.72;1.00) u 1.02 (95 % CI: 0.85;1.22), rispettivament.
Icelandic: Hjá þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (n = 789) voru áhættuhlutfall fyrir lifun án versnunar og heildarlifun 0,85 (95% CI: 0,72;1,00) og 1,02 (95% CI: 0,85;1,22), talið í sömu röð.
Maltese: Kollha 311 239
Icelandic: Fyrsta 240 139
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, kull mL ta' soluzzjoni fih sa madwar 3.60 mg (0.157 mmol) sodium.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn allt að u.þ.b. 3,60 mg (0,157 mmól) af natríum.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Apealea
Icelandic: Apealea í hag Uppleystu paklítaxeli í hag
Maltese: Anzjani
Icelandic: Andhistamín
Maltese: Il-half life terminali terminali ta' paclitaxel wara infużjoni ta' Apealea varjat madwar 5 darbiet bejn l-individwi, 5-23 siegħa.
Icelandic: Mismunur á lokahelmingunartíma paklítaxels eftir innrennsli Apealea var 5-faldur á milli einstaklinga, 5-23 klukkustundir.
Maltese: Paclitaxel intwera in vitro li huwa substrat għall-proteini tat-trasportatur tal-influss OATP1B3 u OATP1A2.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á in vitro að paklítaxel er hvarfefni fyrir innflæði flutningspróteinanna OATP1B3 og OATP1A2.
Maltese: Xhur medjana (CI ta' 95 %)
Icelandic: Miðgildi mánaða (95% CI)
Maltese: L-età medja kienet 56 sena fiż-żewġ gruppi ta' trattament (medda 26-81).
Icelandic: Meðalaldur var 56 ár í báðum meðferðarhópum (á bilinu 26-81).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Icelandic: - 8 °C).