FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para fazer face a esta preocupação, será efectuado um novo estudo epidemiológico, como parte de um Plano de Gestão do Risco acordado.
Hungarian: Az aggodalom eloszlatása érdekében a megállapodott kockázatkezelési terv részeként egy új epidemiológiai vizsgálatot fognak végezni.
Portuguese: FI - Finlândia Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Hungarian: Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Portuguese: Os níveis medianos de PSA no início da terapêutica activa para cada subgrupo estão acima dos limiares das orientações actuais da Associação Europeia de Urologia (EAU).
Hungarian: A PSA szintek átlagértékei minden alcsoportban az aktív terápia megkezdésekor az Európai Urológia Társaság (European Association of Urology, EAU) jelenlegi irányelvében megadott küszöbérték felett vannak.
Portuguese: A Secção 5.1 do RCM inclui igualmente um resumo dos resultados do estudo EPC em termos de eficácia.
Hungarian: A z alkalmazási előírás 5.1 pontja emellett tartalmazza az EPC tanulmány eredményességi mutatóinak kivonatát is.
Portuguese: Por estas razões, o CHMP considera que os resultados relativos à sobrevivência sem progressão da doença são importantes e podem ser considerados por si.
Hungarian: Az előbb említettek miatt a CHMP úgy ítéli meg, hogy a progressziómentes túlélés fontos és érdeminek tekinthető.
Portuguese: FI - Finlândia Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Hungarian: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Portuguese: Nenhum dos estudos EPC determinava que o tratamento não deveria ser iniciado nos doentes do grupo placebo até que se observasse uma progressão clínica da doença.
Hungarian: Egyetlen EPC vizsgálat sem írta elő, hogy a placebo csoportban lévő betegek nem kezelhetők a klinikai progresszió megjelenéséig.
Portuguese: FI - Finlândia Synthon B V Microweg 22
Hungarian: Synthon B V Microweg 22
Portuguese: - Deve ser efectuado um novo estudo(s) epidemiológico, de modo a compreender melhor o risco cardiovascular.
Hungarian: - Új farmakoepidemiológiai vizsgálato(ka)t kell indítani a cardiovascularis kockázat jobb megértése érdekében.
Portuguese: UK - Reino Unido
Hungarian: UK - Egyesült Királyság
Portuguese: Estes também não são subgrupos arbitrários, mas derivam implicitamente da indicação proposta, correspondendo à forma como o carcinoma da próstata é classificado, tratado e estudado, e os resultados coincidem com aquilo que se poderia esperar.
Hungarian: Ezek nem is tetszőleges alcsoportok, hanem hallgatólagosan beletartoznak a javasolt indikációba, megfelelnek annak, ahogy a prosztatarák kategorizálása, kezelése és vizsgálata történik, és az eredmények a várakozásokkal összhangban vannak.
Portuguese: London W1K 1LN
Hungarian: London W1K 1LN United Kingdom
Portuguese: PT - Portugal Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Portuguese: Como é que a empresa justifica que o grupo placebo do estudo não tenha recebido um tratamento adequado de acordo com os cuidados padrão prestados actualmente e porque é que este facto não foi tido em consideração na análise dos resultados do estudo EPC?
Hungarian: Mivel indokolja a cég, hogy a placebo-ág nem kapott a jelenlegi standard ellátásnak megfelelő kezelést, és ezt miért nem vette figyelembe az EPC eredmények analízise során?
Portuguese: Como conclusão, os dados acerca da insuficiência cardíaca permanecem uma preocupação e não são conclusivos, mas não alteram significativamente a relação benefício/risco nos doentes com carcinoma da próstata localmente avançado.
Hungarian: Végeredményben a szívelégtelenségre vonatkozó adatok továbbra is kérdésesek és nem meggyőzőek, azonban nem változtatják meg jelentősen az előny/kockázat arányt a lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésében.
Portuguese: Destas destacam-se a ginecomastia e a dor mamária (principalmente no primeiro ano de tratamento) que podem ser controladas em muitos doentes.
Hungarian: A gynaecomastiát és a melltájéki fájdalmat emelték ki (főleg a gyógyszer szedésének elő évében), ami sok betegnél kezelhető.
Portuguese: AT - Áustria Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Hungarian: Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Portuguese: As directivas da EAU sugerem a utilização profiláctica de radiação na zona do peito, de tamoxifeno ou de inibidores da aromatase para o controlo destes sintomas, apesar de estes produtos não estarem autorizados para esta utilização.
Hungarian: Az EAU irányelvek a profilaktikus melltájéki besugárzás, tamoxifen vagy aromatáz inhibitorok alkalmazását javasolják ezeknek a tüneteknek a kezelésére, jóllehet ezek erre az indikációra nem engedélyezettek.
Portuguese: Nestes doentes registou-se uma tendência para uma diminuição da sobrevida em comparação com os doentes do grupo do placebo (HR=1,16; IC a 95%, 0,99 a 1,37).
Hungarian: A placebo-csoporttal összehasonlítva ezeknél a betegeknél a túlélés csökkenő trendje volt megfigyelhető (Relatív hazárd=1,16; 95%-os CI 0,99-1,37).
Portuguese: Tendo em conta as preocupações relativas à segurança e à eficácia da bicalutamida na dose de 150 mg, a Autoridade Nacional competente da Bélgica considerou que era necessário efectuar uma nova avaliação benefício/risco, no interesse da saúde pública.
Hungarian: Tekintettel a bikalutamid 150 mg biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos aggályokra, a belgiumi illetékes nemzeti hatóság (National Competent Authority, NCA) úgy ítélte meg, hogy egy új előny/kockázat értékelés elvégzése közegészségügyi érdek.
Portuguese: É difícil definir uma população alvo mais específica a partir dos dados do estudo EPC, e o termo geral "risco elevado" enquadra melhor as grandes diferenças na prática clínica a nível local e as inevitáveis variações nos padrões dos cuidados prestados e tem em conta as muitas variáveis nos doentes a nível individual que podem contribuir para o risco de progressão da doença.
Hungarian: Az EPC adatok alapján nehéz meghatározni egy specifikusabb cél populációt, a „nagy kockázat" általános kifejezés pedig jobban illik a standard ellátás helyi gyakorlatában fennálló nagy különbségekhez és az elengedhetetlenül szükséges változásokhoz, és emellett figyelembe veszi az egyes betegek azon számos változó jellemzőit is, melyek hozzájárulhatnak a progresszió kockázatához.
Portuguese: O benefício varia geralmente em função da progressão do risco e é maior nos doentes com doença localmente avançada; o benefício é reduzido após a cirurgia ou nos casos em que é provável que a radioterapia seja curativa.
Hungarian: Az előny általában a progresszió kockázatának függvénye és lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegeknél áll fenn; az előny kisebb sebészeti beavatkozást követően vagy olyan esetekben, amikor a sugárkezelés valószínűleg gyógyító hatású.
Portuguese: Devido ao número reduzido de participantes relevantes nos estudos, não se conseguiram tirar conclusões relativamente à contribuição do tamoxifeno ou da radioterapia para os efeitos cardiovasculares, ou sobre se a exposição ao tamoxifeno tinha um efeito sinérgico na eficácia.
Hungarian: Az érintett személyek alacsony száma miatt nem lehetett következtetést levonni arra vonatkozóan, hogy milyen mértékben járult hozzá a tamoxifen vagy a sugárkezelés a cardiovascularis következményekhez, és hogy van-e szinergia a tamoxifen-expozíció és hatásosság között.
Portuguese: - Para todos os titulares de AIM, além das suas actividades de farmacovigilância de rotina, os riscos identificados e potenciais, que devem ser sujeitos a uma maior vigilância e acompanhamento, devem incluir:
Hungarian: - A rutin gyógyszer-biztonságossági intézkedéseken túlmenően a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak valamennyi monitorozásra kiemelt azonosított és potenciális kockázatot követnie kell, aminek a következőkre kell kiterjednie:
Portuguese: HU - Hungria AstraZeneca KFt. Park u. 3
Hungarian: HU - Magyarország AstraZeneca Kft. Park u. 3
Portuguese: As análises adicionais solicitadas aos dados dos estudos EPC confirmam que existe um risco acrescido de mortes atribuídas a insuficiência cardíaca (sem, no entanto, existir um risco globalmente superior para o sistema cardiovascular), um aumento do risco de sintomas urogenitais (incluindo ginecomastia e dor mamária), principalmente durante o primeiro ano de toma e indicam a ausência de um efeito adverso no que se refere aos eventos tromboembólicos durante o acompanhamento (estes dados são fundamentados por um padrão de eventos que não coincidem com os efeitos hormonais).
Hungarian: Az EPC vizsgálati adatok kért kiegészítő elemzése igazolja a szívelégtelenségként megjelölt halálozás megnövekedett kockázatát (de nem az egész cardiovascularis rendszer többlet kockázatát), az urogenitalis tünetek megnövekedett kockázatát (beleértve a gynaecomastiát és az emlőfájdalmat) főként a gyógyszer szedésének első évében, valamint azt mutatja, hogy nem jelentkeznek thromboemboliás nem kívánt események a követési időszakban (hormonális hatásokkal nem összefüggő eseményekkel alátámasztva).
Portuguese: Em particular, existe uma melhoria estatística e clinicamente significativa na sobrevivência sem progressão da doença nos doentes com carcinoma da próstata localmente avançado que receberam Casodex (bicalutamida), comparativamente aos que receberam placebo (58% contra 69% de doentes cuja doença progrediu entre os que não receberam cirurgia nem radioterapia adjuvante).
Hungarian: Részleteiben szemlélve statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulás tapasztalható a lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő, Casodex (bikalutamid) terápiában részesülő betegek progressziómentes túlélésében a placebóval összehasonlítva (58% progrediáló beteg szemben a 69%-kal, olyan betegek esetén, akik nem részesültek adjuváns sebészeti vagy sugárkezelésben).
Portuguese: - Os resultados da quarta análise aos dados do estudo EPC devem ser fornecidos ao EMR e às Autoridades Nacionais Competentes onde a bicalutamida, na dose de 150 mg, está autorizada.
Hungarian: - Az EPC adatok negyedik elemzésének eredményét meg kell küldeni a referencia tagállamnak és azon tagállamok illetékes nemzeti hatóságainak, ahol a bikalutamid 150 mg engedélyezett.
Portuguese: Em 2004, foram divulgadas 2 publicações onde era descrita uma segunda análise previamente programada do estudo sobre o efeito do Casodex (bicalutamida) no carcinoma da próstata em fase inicial (Casodex Early Prostate Cancer (EPC) study programme).
Hungarian: 2004-ben két olyan a közlemény jelent meg, mely a Casodex (bikalutamid) korai prosztatarák (Early Prostate Cancer, EPC) vizsgálati program előzetesen tervezett második elemzésének részleteit hozta nyilvánosságra.
Portuguese: FI - Finlândia Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Hungarian: Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Portuguese: A progressão da doença pode estar associada a problemas tais como metástases ósseas dolorosas, compressão da espinal-medula, fracturas patológicas e obstrução urinária.
Hungarian: A betegség progressziója olyan problémákkal járhat, mint a fájdalmas csontáttétek, a gerincvelő összenyomódása, patológiás csonttörések, húgyúti elzáródás.
Portuguese: No que se refere à mortalidade por insuficiência cardíaca, os titulares das AIM submeteram um número limitado de dados novos desde que esta questão foi avaliada pela última vez, tendo apresentado nomeadamente resultados de mais um ensaio clínico, uma revisão actualizada da literatura e uma revisão actualizada da sua base de dados de segurança.
Hungarian: A szívelégtelenség miatti mortalitással kapcsolatban, mivel ezt a problémát értékelték legutoljára, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai ( Marketing Authorisation Holders, MAHs) csak korlátozott mennyiségű új adatot nyújtottak be, nevezetesen egy további klinikai vizsgálatból származó adatokat, egy aktualizált irodalmi áttekintést és a naprakész állapotba hozott biztonságossági adatbázisaik ellenőrzéséből származó adatokat.
Portuguese: Nos doentes com doença localizada que receberam CASODEX em monoterapia, não houve uma diferença significativa da sobrevida livre de doença.
Hungarian: A csak Casodex-szel kezelt lokális betegségben szenvedő betegek esetén nem volt jelentős különbség a progressziómentes túlélésben.
Portuguese: A bicalutamida é um antiandrogénio oral utilizado no tratamento do carcinoma da próstata.
Hungarian: A bikalutamid egy a prosztatarák kezelésére szájon át alkalmazandó antiandrogén.
Portuguese: Não se observou uma diferença na sobrevida global após um período mediano de acompanhamento de 7,4 anos, com uma mortalidade de 22,9% (HR=0,99; IC a 95%, 0,91 a 1,09).
Hungarian: Nem volt különbség a teljes túlélésben 7,4 éves medián utánkövetésnél, a mortalitás 22,9% volt (relatív hazárd = 0,99; 95%-os CI 0,91-1,09), bár az előzetes alcsoport-elemzések során bizonyos tendenciák nyilvánvalóvá váltak.
Portuguese: - Tendo concluído, com base nos dados disponíveis, que não pode ser excluída uma possível relação entre a utilização da bicalutamida na dose de 150 mg e a insuficiência cardíaca e tendo, por isso, considerado que se mantém a necessidade de efectuar mais estudos sobre a morbilidade e a mortalidade cardiovasculares.
Hungarian: - Tekintettel a rendelkezésre álló adatokra a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a 150 mg bikalutamid és a szívelégtelenség közötti lehetséges kapcsolat nem zárható ki, ezért úgy ítélte meg, hogy a cardiovascularis morbiditásra és mortalitásra irányuló vizsgálat szükségessége továbbra is fennáll.
Portuguese: Relativamente às mortes por insuficiência cardíaca, sabe-se que a atribuição da causa da morte não é fiável e foram efectuados muito poucos exames post-mortem.
Hungarian: Ami a szívelégtelenség miatti haláleseteket illeti, ismert tény, hogy a halálok bizonyossággal nem jelölhető meg és csak nagyon kevés boncolást végeztek.
Portuguese: A bicalutamida, na dose de 150 mg, foi autorizada para comercialização na UE após terem sido aprovados pedidos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) por procedimento nacional e por procedimento de reconhecimento mútuo.
Hungarian: A bikalutamid 150 mg-ot nemzeti és kölcsönös elismerési eljárásban történő kérelmezést követően forgalmazzák az Európai Unióban.
Portuguese: AT - Áustria Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Hungarian: Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Portuguese: Na sequência da sua apreciação destes dados em 2004 e dadas as preocupações que daí decorreram relativamente à análise benefício/risco da bicalutamida na dose de 150 mg no tratamento do carcinoma da próstata localmente avançado, a entidade reguladora da Bélgica suspendeu a AIM nacional para o Casodex (bicalutamida), na dose de 150 mg, em Agosto de 2005.
Hungarian: Ezen adatok saját maguk által 2004-ben elvégzett áttekintése után, és az ennek kapcsán a bikalutamid 150 mg lokálisan előrehaladott prosztatarákban történő alkalmazásának előny/kockázat arányával kapcsolatosan felmerült aggályok miatt a belga gyógyszer-törzskönyvezési hatóság 2005. augusztusban felfüggesztette a Casodex (bikalutamid) 150 mg forgalomba hozatali engedélyét.
Portuguese: - Tendo concluído que a relação benefício/risco dos medicamentos contendo 150 mg de bicalutamida é favorável para a indicação restrita acordada,
Hungarian: - A CHMP úgy ítélte meg, hogy a 150 mg bikalutamidot tartalmazó gyógyszerkészítmények előny/kockázat aránya a megállapodott korlátozott indikációban kedvező.
Portuguese: No que respeita à questão levantada acerca da multiplicidade, considera-se apropriado observar os subgrupos de um ponto de vista estatístico, uma vez que esta divisão ajudou a restringir a indicação da bicalutamida na dose de 150 mg aos doentes com uma relação benefício/risco superior.
Hungarian: Ami a multiplicitással kapcsolatban felmerült problémát illeti, megfelelőnek tekinthető az alcsoportok statisztikai szempontból történő vizsgálata, mivel ez segített az indikációnak a bikalutamid 150 mg kedvezőbb előny/kockázat arányú betegekre történő szűkítésében.
Portuguese: A maioria dos doentes com insuficiência cardíaca apresentava factores de confundimento no início do estudo e a avaliação da causalidade efectuada pelos investigadores para todas as mortes atribuídas à insuficiência cardíaca foi de "não relacionada".
Hungarian: A szívelégtelenségben szenvedő betegek többségénél már a vizsgálatba történő belépéskor zavaró tényezők álltak fenn, és a vizsgáló személyek az okozati összefüggések értéklelésénél a szívelégtelenséget valamennyi halálesetnél „nem összefüggésben lévőnek" tekintették.
Portuguese: Não houve indícios de aumento da mortalidade total.
Hungarian: Az összesített többlet mortalitás nem volt bizonyítható.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS EMEA ÁLTALI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Portuguese: No entanto, estes dados apoiam efectivamente a posição do Comité que sustenta que a indicação deve ser limitada a doentes seleccionados com carcinoma da próstata localmente avançado, com um risco superior de progressão da doença.
Hungarian: Ezek az adatok azonban mégiscsak alátámasztják a Bizottságnak azt az álláspontját, miszerint az indikációt kizárólag a lokálisan előrehaladott prosztatarák progressziója által nagymértékben veszélyeztetett betegekre kellene korlátozni.
Portuguese: Parece intuitivo que, para os doentes com um bom prognóstico que receberam igualmente tratamento com intuito curativo, a adição de bicalutamida possa conferir um menor benefício do que para os outros doentes.
Hungarian: Intuitív megfontolások alapján úgy tűnik, hogy a jó prognózisú, kuratív kezelésben is részesülő betegek számára a terápia bikalutamiddal történő kiegészítése kevesebb előnnyel járhat, mint más betegeknél.
Portuguese: No entanto, o estudo revelou resultados positivos no parâmetro de avaliação final primário de sobrevivência sem progressão da doença, tanto globalmente, como nos subgrupos do carcinoma localmente avançado.
Hungarian: A vizsgálat azonban pozitív volt az elsődleges progressziómentes túlélési végpontra vonatkozóan, mind összességében, mind pedig a lokálisan előrehaladott alcsoportokban.
Portuguese: Os números de doentes envolvidos são relativamente pequenos, não existe um padrão consistente de mortes por insuficiência cardíaca a longo prazo e verifica-se uma falta de fiabilidade na escolha desta causa como sendo a causa da morte.
Hungarian: A bevont betegek száma viszonylag alacsony, nem áll rendelkezésre a szívelégtelenség miatti halálesetekre irányuló hosszú távú ellentmondásmentes vizsgálati modell, és nem teljes mértékben megbízható a szívelégtelenség halálokként történő kiválasztása sem.
Portuguese: Embora o padrão de efeitos adversos seja um argumento contra um papel dos níveis aumentados de estrogénios, sabe-se que o miocárdio tem receptores androgénicos e pode ser afectado a longo prazo pela privação androgénica.
Hungarian: Miközben a nemkívánatos események eloszlása a megnövekedett ösztrogén szint ellen szól, közismert, hogy a szívizomban androgén receptorok vannak, és az androgén megvonása hosszú távon hatással lehet a szívizomra.
Portuguese: Como é que a empresa pode excluir qualquer possível contributo da bicalutamida na dose de 150 mg para o aumento da mortalidade devida a insuficiência cardíaca no grupo do Casodex do estudo EPC?
Hungarian: Hogyan tudja a cég kizárni a bikalutamid 150 mg szerepét a megnövekedett szívelégtelenség miatti mortalitásban az EPC vizsgálat Casodex-ágában?
Portuguese: EL - Grécia Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Hungarian: EL - Görögország Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Portuguese: EL - Grécia Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Hungarian: EL - Görögország Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Portuguese: Nota: o Anexo III (Alterações no Resumo das Características do Medicamento) é o que foi anexado à Decisão da Comissão sobre a arbitragem baseada no artigo 31.º relativa aos medicamentos que contenham 150 mg de bicalutamida.
Hungarian: Megjegyzés: Az alábbi III. kiegészítés (Kiegészítések az alkalmazási előíráshoz) az a kiegészítés, amely a 150mg bikalutamid hatóanyagtartalmú gyógyszerkészítményekkel kapcsolatban a 31. cikkely alapján benyújtott előterjesztésre vonatkozó bizottági döntéshez lett csatolva.
Portuguese: Na secção 5.1., o Resumo das Características do Medicamento (RCM) foi alterado em conformidade e refere que, para os doentes com carcinoma da próstata localmente avançado "foi mais evidente uma redução no risco de uma progressão objectiva da doença … nos doentes que apresentavam um risco superior de progressão da doença.
Hungarian: Az alkalmazási előírás (Summary of Product Characteristics, SPC) ennek megfelelően módosítva lett, az 5.1 pont pedig megemlíti, hogy a lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek számára „A betegség objektív progressziója rizikójának csökkenése … különösen azoknál volt nyilvánvaló, akiknél a legmagasabb volt a betegség progressziójának kockázata.
Portuguese: EstadoMembro
Hungarian: Tagállam
Portuguese: O estudo EPC foi realizado como um desenho empírico, ou seja, comparou de uma forma geral o Casodex (bicalutamida) com o tratamento padrão em cada região participante.
Hungarian: Az EPC vizsgálat empirikusan lett megtervezve, vagyis általánosságban hasonlította össze a bikalutamid tartalmú Casodex hatását az egyes érintett régiókra jellemző terápiás standard szintjeihez.
Portuguese: Outros aspectos do RCM e a outra indicação da bicalutamida 150 mg, a qual está autorizada nalguns EstadosMembros da UE, não fizeram parte do presente procedimento de arbitragem.
Hungarian: Az alkalmazási előírás többi része, valamint a bikalutamid 150 mg más, az EU tagállamokban elfogadott indikációja nem képezi ezen beadvány tárgyát.
Portuguese: Valejas - 2745-663 Barcarena
Hungarian: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas - 2745-663 Barcarena
Portuguese: Doença pulmonar intersticial
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség
Portuguese: recomendou que fossem mantidas as Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos e que fossem concedidas todas as Autorizações de Introdução no Mercado solicitadas referidas no Anexo I do parecer, de acordo com as alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento apresentado no Anexo III do parecer.
Hungarian: Következésképpen a CHMP javasolja valamennyi készítmény forgalomba hozatali engedélyét az alkalmazási előírás vonatkozó pontjainak a III. mellékletben közzétett módosításaival összhangban fenntartani, és a szakvélemény I. mellékletében hivatkozott valamennyi kérelemre a forgalomba hozatali engedélyt megadni.
Portuguese: No entanto, não é possível "excluir" completamente os eventos tromboembólicos como uma explicação para o aumento da mortalidade cardiovascular.
Hungarian: Athromboemboliás események azonban, mint a megnövekedett cardiovascularis mortalitás egyik lehetséges magyarázata, nem zárhatók ki teljes mértékben.
Portuguese: CASODEX (bicalutamida) 150 mg foi estudado como tratamento para doentes com cancro da próstata localizado (T1-T2, N0 ou NX, M0) ou localmente avançado (T3-T4, qualquer N, M0; T1-T2, N+, M0) não metastático numa análise combinada de 3 estudos com dupla ocultação, controlados com placebo, englobando 8113 doentes, em que CASODEX foi administrado como terapêutica hormonal imediata ou como adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia (radiação externa primária).
Hungarian: A Casodex (bikalutamid) 150 mg filmtablettát lokális (T1-T2, N0 vagy NX, M0) vagy lokálisan előrehaladott (T3-T4, bármely N, M0; T1-T2, N+, M0), nem metasztatikus prosztatarákban három, 8113 betegen végzett placebo-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálat kombinált analízisével értékelték.
Portuguese: Os dados relativos à sobrevida livre de doença e à sobrevida global para os doentes com doença localmente avançada estão resumidos nas tabelas seguintes:
Hungarian: A lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek progressziómentes túlélési és teljes túlélési adatait a következő táblázatokban foglaltuk össze:
Portuguese: ET - Estónia Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Hungarian: Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Portuguese: Cheshire SK10 2NA
Hungarian: Cheshire SK10 2NA United Kingdom