FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Description: Afin de confirmer l'efficacité et l'innocuité d'OCALIVA, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit effectuer et soumettre les résultats de l'étude 747-401, une étude contrôlée par placebo, en double aveugle, randomisée évaluant l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique d'OCALIVA chez les patients atteints de CBP et présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Latvian: Lai apstiprinātu OCALIVA efektivitāti un drošumu, RAĪ jāveic pētījums 747-401 - dubultmaskēts, nejaušināts, ar placebo kontrolēts pētījums, kurā novērtē OCALIVA efektivitāti, drošumu un farmakokinētiku pacientiem ar PBH un vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem, un jāiesniedz šā pētījuma rezultāti.
French: Au Mois 3, 9 (38 %) des patients traités par OCALIVA ont obtenu une réponse en termes de critère d'évaluation composite, par rapport à 1 (4 %) patient dans le groupe placebo.
Latvian: Atbildes reakciju saliktajā mērķa kritērijā 3. mēnesī konstatēja 9 ar OCALIVA ārstētajiem pacientiem (38%) un 1 ar placebo ārstētajam pacientam (4%).
French: Aucun ajustement de la dose de l'AUDC administrée de façon concomitante n'est nécessaire chez les patients qui reçoivent de l'acide obéticholique.
Latvian: Pacientiem, kas lieto obetiholskābi, līdztekus lietotās UDHS devas pielāgošana nav nepieciešama.
French: La dose recommandée est de 1 comprimé pelliculé de 5 mg une fois par jour, par voie orale (par la bouche).
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 5 mg apvalkotā tablete vienreiz dienā iekšķīgi.
French: • En fonction de la tolérance, augmenter la posologie d'acide obéticholique à 10 mg une fois par jour, pour obtenir la réponse optimale.
Latvian: • turpināt devu palielināšanu līdz 10 mg vienreiz dienā atkarībā no tolerances, lai sasniegtu optimālu atbildes reakciju.
French: Échéance
Latvian: Izpildes termiņš
French: Si vous prenez des résines chélatrices des acides biliaires, prenez OCALIVA au moins 4 à 6 heures avant ou 4 à 6 heures après ces résines chélatrices des acides biliaires (voir rubrique « Autres médicaments et OCALIVA »).
Latvian: Ja lietojat žultsskābi saistošus sveķus, tad šīs zāles lietojiet vismaz 4-6 stundas pirms vai vismaz 4-6 stundas pēc žultsskābi saistošiem sveķiem (skatīt apakšpunktu "Citas zāles un OCALIVA").
French: Les patients inclus dans le bras OCALIVA avec augmentation de dose ont présenté une plus faible incidence de prurit (56 % et 70 %, respectivement) et un taux inférieur d'interruption de traitement liée au prurit (1 % et 10 %, respectivement) par rapport aux patients qui ont commencé par une dose de 10 mg une fois par jour.
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem, kas sāka ar 10 mg devu vienreiz dienā OCALIVA 10 mg grupā, pacientiem OCALIVA titrēšanas grupā nieze attīstījās retāk (attiecīgi 70% un 56%), un ārstēšanu niezes dēļ pārtrauca procentuāli mazāk pacientu (attiecīgi 10% un 1%).
French: La substance active est l'acide obéticholique.
Latvian: Ko OCALIVA satur Aktīvā viela ir obetiholskābe.
French: Une modification du schéma posologique est donc nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée à sévère, afin d'atteindre des niveaux d'exposition similaires à ceux obtenus chez les patients sans insuffisance hépatique.
Latvian: Tāpēc pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nepieciešama modificēta dozēšanas shēma, lai sasniegtu līdzīgu iedarbības līmeni plazmā, kāds ir pacientiem bez aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre OCALIVA.
Latvian: Pirms OCALIVA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Comprimé jaune, rond, mesurant 8 mm, portant la mention « INT » gravée sur une face et la mention « 5 » gravée sur l'autre face.
Latvian: Dzeltena, 8 mm apaļa tablete ar iespiedumu "INT" vienā pusē un "5" otrā pusē.
French: Troubles de la fonction thyroïdienne
Latvian: Vairogdziedzera funkcijas traucējumi
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, prenez OCALIVA au moins 4 à 6 heures avant ou 4 à 6 heures après la prise de résine chélatrice des acides biliaires, en respectant un intervalle aussi long que possible.
Latvian: Ja lietojat kādas no šīm zālēm, tad OCALIVA lietojiet vismaz 4-6 stundas pirms vai 46 stundas pēc žultsskābi saistošu sveķu lietošanas, atvēlot iespējami visilgāko starplaiku.
French: Œdème périphérique, pyrexie
Latvian: Perifēra tūska, drudzis
French: d Les valeurs de p pour la comparaison d'OCALIVA avec augmentation de dose et d'OCALIVA 10 mg vs placebo ont été obtenues à l'aide du test Cochran-Mantel_Haenszel d'Association Générale, stratifié par l'intolérance à l'AUDC et un taux de PAL prétraitement plus élevé que 3 fois la LSN et/ou l'ASAT plus élevé que 2 fois la LSN et/ou un taux de bilirubine totale supérieure à la LSN.
Latvian: "Cochran-Mantel-Haenszel General Association" testu, kas stratificēts pēc UDHS nepanesības un pirms terapijas SF vairāk nekā 3 reizes no ULN, un/vai AsAT vairāk nekā 2 reizes no ULN, un/vai kopējā bilirubīna virs ULN.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE OCALIVA 5 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d'acide obéticholique.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS OCALIVA 5 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 5 mg obetiholskābes (obeticholic acid).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE 5 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 5 mg
French: Pelliculage du comprimé
Latvian: Žultsskābi saistoši sveķi
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons en polyéthylène de haute densité (PEHD) dotés d'une fermeture de sécurité enfant en polypropylène et d'un opercule en feuille d'aluminium thermoscellé par induction.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu un alumīnija folijas nostiprinošu aizdari.
French: Le rapport international normalisé (INR) est diminué suite à l'administration concomitante de warfarine et d'acide obéticholique.
Latvian: Pēc varfarīna un obetiholskābes vienlaicīgas lietošanas samazinās starptautiskais normalizētais koeficients (international normalized ratio - INR).
French: Médicaments affectant l'acide obéticholique
Latvian: Zāles, kas ietekmē obetiholskābi
French: OCALIVA 5 mg comprimés pelliculés
Latvian: OCALIVA 5 mg apvalkotās tabletes
French: Par mesure de précaution, ne prenez pas OCALIVA si vous êtes enceinte.
Latvian: Piesardzības nolūkos OCALIVA nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE 10 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 10 mg
French: Poly (alcool vinylique), partiellement hydrolysé (E1203) Dioxyde de titane (E171)
Latvian: Daļēji hidrolizēts polivinilspirts (E1203)
French: OCALIVA 10 mg comprimés pelliculés
Latvian: OCALIVA 10 mg apvalkotās tabletes
French: L'exposition maximale à l'acide obéticholique en dose unique chez les volontaires sains correspondait à une dose de 500 mg. Des doses répétées de 250 mg ont été administrées pendant 12 jours consécutifs et certains patients ont présenté un prurit et des élévations réversibles des transaminases hépatiques.
Latvian: Atkārtotas 250 mg devas tika lietotas 12 dienas pēc kārtas, un dažiem dalībniekiem attīstījās nieze un atgriezeniski paaugstinājās aknu transamināžu līmenis.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un type de maladie du foie connue sous le nom de « cholangite biliaire primitive », (également appelée « cirrhose biliaire primitive ») ; il est utilisé soit seul, soit en association avec un autre médicament, l'acide ursodésoxycholique.
Latvian: Šīs zāles lieto vienas pašas vai arī kopā ar citām zālēm - ursodezoksiholskābi, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar aknu slimību, kas zināma kā primārs biliārs holangīts (zināma arī kā primāra biliāra ciroze).
French: L'analyse de la pharmacocinétique de population a révélé que le sexe n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques de l'acide obéticholique.
Latvian: Dzimums Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka dzimums obetiholskābes farmakokinētiku neietekmē.
French: En cas d'association avec des résines chélatrices des acides biliaires, l'acide obéticholique doit être pris au moins 4 à 6 heures avant ou 4 à 6 heures après des résines chélatrices des acides biliaires, ou en respectant un intervalle aussi long que possible.
Latvian: Ja vienlaikus lieto žultsskābi saistošus sveķus, obetiholskābe jālieto vismaz 4-6 stundas pirms vai 4-6 stundas pēc žultsskābi saistošu sveķu lietošanas, vai ar iespējami visilgāko starplaiku.
French: • Réduire la posologie d'acide obéticholique à :
Latvian: • vairogdziedzera hormonu rādītāja novirzes,
French: - Obstruction complète des voies biliaires.
Latvian: - Pilnīgs žultsvada nosprostojums.
French: - OCALIVA 10 mg est un comprimé pelliculé jaune, triangulaire, portant la mention « INT » gravée sur une face et la mention « 10 » gravée sur l'autre face.
Latvian: - OCALIVA 10 mg ir dzeltena, trīsstūraina apvalkotā tablete ar "INT" vienā pusē un "10"
French: OCALIVA 5 mg comprimés pelliculés : Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d'acide obéticholique.
Latvian: OCALIVA 5 mg apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur 5 mg obetiholskābes.
French: Irlande
Latvian: Irlanda
French: OCALIVA 5 mg comprimés pelliculés OCALIVA 10 mg comprimés pelliculés acide obéticholique
Latvian: OCALIVA 5 mg apvalkotās tabletes OCALIVA 10 mg apvalkotās tabletes obeticholic acid
French: Prurit
Latvian: NA
French: OCALIVA 10 mg comprimés pelliculés : Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d'acide obéticholique.
Latvian: OCALIVA 10 mg apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur 10 mg obetiholskābes.
French: Intercept Pharma International Ltd. Ιρλανδία
Latvian: Intercept Pharma International Ltd.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
French: Médicaments affectés par l'acide obéticholique
Latvian: Zāles, ko ietekmē obetiholskābe
French: Chaque année, l'Agence examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent aperçu.
Latvian: Aģentūra katru gadu pārbaudīs visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ocaliva sont surveillées en permanence.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ocaliva lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ocaliva?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ocaliva lietošanu?
French: Ocaliva (acide obéticholique)
Latvian: Ocaliva (obeticholic acid)
French: La plupart des cas de prurit observés se sont produits durant le premier mois du traitement et ont disparu lors de la poursuite du traitement.
Latvian: Vairumā gadījumu nieze parādījās pirmajā ārstēšanas mēnesī, un tai bija tendence izzust, turpinot ārstēšanu.
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires, à fournir par la société, sont attendues pour ce médicament.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, ko uzņēmumam ir jāiesniedz.
French: Des informations supplémentaires sur Ocaliva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Ocaliva ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les effets indésirables rapportés avec Ocaliva sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Latvian: Ziņotās ar Ocaliva lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
French: Autres informations relatives à Ocaliva:
Latvian: Cita informācija par Ocaliva
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices d'Ocaliva sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ocaliva, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Ocaliva, la société qui commercialise Ocaliva fournira des données supplémentaires provenant de deux études pour confirmer l'efficacité et la sécurité du médicament.
Latvian: Tā kā Ocaliva ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ocaliva, nodrošinās papildu datus no diviem pētījumiem, lai apstiprinātu šo zāļu efektivitāti un drošumu.
French: Pourquoi Ocaliva est-il autorisé dans l'UE?
Latvian: Kāpēc Ocaliva ir reģistrētas ES?
French: La dose initiale recommandée est de 5 mg une fois par jour ou 5 mg une fois par semaine, en fonction du degré de l'atteinte hépatique (qui doit être déterminée avant l'instauration du traitement par Ocaliva).
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 5 mg vienreiz dienā vai 5 mg vienreiz nedēļā atkarībā no pacienta aknu slimības pakāpes (ko nosaka, pirms sāk ārstēšanu ar Ocaliva).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ocaliva sont le prurit (démangeaisons) (qui peut toucher plus de six personnes sur 10) et la fatigue (qui peut toucher plus de deux personnes sur 10).
Latvian: Visbiežākās Ocaliva blakusparādības ir nieze (kas var rasties vairāk nekā 6 no 10 cilvēkiem) un nogurums (kas var rasties vairāk nekā 2 no 10 cilvēkiem).
French: L'étude a montré qu'Ocaliva était plus efficace que le placebo pour réduire les taux sanguins de bilirubine et de PAL: les taux ont diminué de l'ampleur requise chez 47 % des patients (34 sur 73) traités par Ocaliva 10 mg, et chez 46 % des patients (32 sur 70) traités par des doses croissantes d'Ocaliva (de 5 mg jusqu'à 10 mg), contre 10 % des patients (7 sur 73) sous placebo.
Latvian: Pētījumā tika konstatēts, ka Ocaliva bija efektīvākas par placebo, samazinot bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmeni: šo vielu līmenis samazinājās līdz vajadzīgajām vērtībām 47 % pacientu (34 no 73), kuri ārstēšanā saņēma Ocaliva 10 mg, un 46 % pacientu (32 no 70), kuri ārstēšanā saņēma pieaugošu Ocaliva devu (no 5 mg līdz 10 mg), salīdzinājumā ar 10 % pacientu (7 no 73), kuri lietoja placebo.
French: Ocaliva est disponible sous forme de comprimés (5 et 10 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Latvian: Ocaliva ir pieejamas tablešu veidā (5 un 10 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
French: Après quelques mois, si Ocaliva est bien toléré, la dose peut être augmentée.
Latvian: Pēc dažiem mēnešiem, ja ir laba Ocaliva panesamība, devu var palielināt.
French: Toutefois, les bénéfices cliniques d'Ocaliva restent à démontrer dans d'autres études.
Latvian: Tomēr Ocaliva klīniskais ieguvums jāpierāda turpmākos pētījumos.
French: Il agit essentiellement en se fixant aux récepteurs dans le foie et l'intestin (récepteurs X farnésoïdes) qui régulent la production de bile.
Latvian: Tā galvenokārt darbojas, piesaistoties receptoriem aknās un zarnās (farnesoīda X receptoriem), kas kontrolē žults veidošanos.
French: Le prurit est également l'effet indésirable le plus fréquent ayant entraîné une interruption du traitement.
Latvian: Nieze ir arī visbiežākā blakusparādība, kuras dēļ var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Ocaliva?
Latvian: Kāda informācija par Ocaliva vēl ir sagaidāma?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ocaliva, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Latvian: Papildu informāciju par Ocaliva lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
French: La première étude est conçue pour démontrer le bénéfice clinique d'Ocaliva, tandis que la seconde étude examinera les bénéfices d'Ocaliva chez les patients atteints d'une maladie hépatique modérée à sévère.
Latvian: Pirmais pētījums ir izstrādāts tā, lai pierādītu Ocaliva klīnisko ieguvumu, bet otrajā pētījumā izvērtēs Ocaliva ieguvumu pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aknu slimību.
French: Aperçu d'Ocaliva et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Latvian: Ocaliva pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
French: Qu'est-ce qu'Ocaliva et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Ocaliva un kāpēc tās lieto?
French: Ocaliva a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale portant sur 217 adultes atteints de cholangite biliaire primitive qui soit prenaient de l'AUDC depuis au moins un an, soit ne pouvaient pas prendre de l'AUDC.
Latvian: Ocaliva salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanu) galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 217 pieaugušie ar primāru biliāru holangītu, kas vai nu bija lietojuši UDHS vismaz 1 gadu, vai arī nevarēja lietot UDHS.
French: Ces lésions peuvent entraîner la formation de tissu cicatriciel dans le foie et une insuffisance hépatique, et peuvent augmenter le risque de cancer du foie.
Latvian: Tas var izraisīt rētaudu veidošanos un aknu mazspēju, kā arī palielināt aknu vēža risku.
French: Comment Ocaliva agit-il?
Latvian: Kā Ocaliva darbojas?
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de patients dont le taux sanguin des substances bilirubine et phosphatases alcalines (marqueurs d'atteinte hépatique) diminuait d'au moins 15 % (pour les phosphatases alcalines, PAL) et en dessous d'une certaine valeur considérée comme normale (pour la bilirubine) après un an de traitement.
Latvian: Efektivitātes kritērijs bija to pacientu skaits, kuriem pēc 1 gadu ilgas ārstēšanas bilirubīna un sārmainās fosfatāzes (aknu bojājuma marķieri) līmenis asinīs samazinājās vismaz par 15 % (sārmainai fosfatāzei) un zem noteiktas vērtības, kas tika uzskatīta par normālu (bilirubīnam).
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Ocaliva, le 12 décembre 2016.
Latvian: 2016. gada 12. decembrī Ocaliva saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
French: Les options thérapeutiques pour les patients atteints de cholangite biliaire primitive sont limitées.
Latvian: Pacientiem ar primāru biliāru holangītu ārstēšanas iespējas ir ierobežotas.
French: Ocaliva contient le principe actif acide obéticholique.
Latvian: Ocaliva satur aktīvo vielu obetiholskābi.
French: Ocaliva est utilisé pour le traitement des adultes atteints d'une maladie du foie connue sous le nom de cholangite biliaire primitive.
Latvian: Ocaliva izmanto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar aknu slimību, kas pazīstama kā primārs biliārs holangīts.
French: Quels sont les bénéfices d'Ocaliva démontrés au cours des études?
Latvian: Kādas bija Ocaliva priekšrocības šajos pētījumos?
French: Il est utilisé conjointement avec un autre médicament, l'acide ursodésoxycholique (AUDC), chez les patients qui présentent une réponse insuffisante à l'AUDC seul, et il est administré seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre l'AUDC.
Latvian: To lieto kopā ar citām zālēm - ursodezoksiholskābi (UDHS) pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju pēc vienas pašas UDHS lietošanas vai vienu pašu pacientiem, kuri nevar lietot UDHS.
French: La cholangite biliaire primaire est rare et Ocaliva a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 juillet 2010.
Latvian: Primārs biliārs holangīts ir "rets", un 2010. gada 27. jūlijā Ocaliva tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
French: La cholangite biliaire primitive est une affection auto-immune dans laquelle il y a une destruction progressive des petits canaux biliaires dans le foie.
Latvian: Primārs biliārs holangīts ir autoimūna slimība, kuras gadījumā notiek pakāpeniska mazo žultsvadu bojāeja aknās.
French: Le profil de sécurité du médicament a été jugé favorable, avec des effets indésirables qui ont été tolérables et gérables avec un traitement de soutien (par exemple pour le prurit) et des ajustements de la dose.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka zāļu drošuma profils ir labvēlīgs un blakusparādības ir panesamas un kontrolējamas, lietojot simptomātisku terapiju (piem., niezei) un devas pielāgošanu.
French: Il a été démontré qu'Ocaliva diminuait les taux sanguins de bilirubine et de PAL chez des patients atteints de cholangite biliaire primitive, y compris ceux qui ne pouvaient pas être traités par l'AUDC.
Latvian: Ir pierādīts, ka Ocaliva samazina bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmeni asinīs pacientiem ar primāru biliāru holangītu, tostarp tiem pacientiem, kuri ārstēšanā nevar lietot UDHS.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ocaliva?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ocaliva?
French: Ovaliva ne doit pas être utilisé chez les patients dont les voies biliaires sont complètement obstruées.
Latvian: Ocaliva nedrīkst lietot pacientiem, kuriem žultsvadi ir pilnībā nosprostojušies.
French: En se fixant à ces récepteurs, Ocaliva diminue la production de bile dans le foie, empêchant celle-ci de s'accumuler et d'endommager le tissu hépatique.
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem, Ocaliva samazina žults veidošanos aknās, novēršot tās uzkrāšanos un aknu audu bojājumu.
French: Ces canaux transportent un liquide, appelé bile, du foie vers l'intestin, où il est utilisé pour faciliter la digestion des graisses.
Latvian: Šie žultsvadi transportē šķidrumu, ko sauc par žulti, no aknām uz zarnām, kur tas palīdz sagremot taukus.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ocaliva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ocaliva lietošanu.
French: L'ampleur de ces diminutions témoigne d'une amélioration de l'état du foie.
Latvian: Bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmeņa samazinājuma apmērs liecināja par aknu stāvokļa uzlabošanos.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Ocaliva.
Latvian: Ocaliva ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
French: Du fait de la détérioration des canaux, la bile s'accumule dans le foie, ce qui endommage le tissu hépatique.
Latvian: Žultsvadu bojājuma rezultātā žults uzkrājas aknās, radot aknu audu bojājumu.
French: Les doses peuvent être réduites ou le traitement peut devoir être interrompu chez les patients qui présentent des démangeaisons intolérables (un effet indésirable possible associé à Ocaliva).
Latvian: Pacientiem, kuriem parādās nepanesama nieze (iespējama Ocaliva blakusparādība), var samazināt devu vai var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.
French: Le principe actif d'Ocaliva, l'acide obéticholique, est une forme modifiée d'un acide biliaire (les principaux constituants de la bile).
Latvian: Ocaliva aktīvā viela obetiholskābe ir pārveidota žultsskābe (žults galvenās sastāvdaļas).
French: 10 mL (30 mg/mL) 2 flacons
Latvian: 2 flakoni
French: 10 mL (30 mg/mL) 1 flacon
Latvian: 1 flakons
French: Dans la majorité des cas, ces réactions sont légères mais certaines réactions graves peuvent se produire.
Latvian: Vairumā gadījumu šīs reakcijas ir vieglas, tomēr ir iespējamas arī dažas nopietnas reakcijas.
French: Répartition des sexes (% d'hommes/% de femmes)
Latvian: Sadalījums pēc dzimuma (vīrieši/sievietes, %)
French: • Il est important de poursuivre votre traitement aussi longtemps que vous-même et votre médecin estimerez que ce traitement vous aide.
Latvian: • Svarīgi ir turpināt ārstēšanos tik ilgi, kamēr Jūs un Jūsu ārsts uzskatāt, ka tā Jums palīdz.
French: * Tous les patients inclus dans cette analyse ont été suivis pendant au minimum 120 semaines.
Latvian: Visi šajā analīzē iekļautie pacienti bija novēroti vismaz 120 nedēļas.
French: Test log-rank.
Latvian: 7 Log-rank testa rezultāti.
French: Le nombre d'infections graves était trop faible pour établir une conclusion définitive.
Latvian: Nopietnu infekciju skaits bija pārāk mazs, lai izdarītu viennozīmīgus secinājumus.