FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta dosis se administra en forma de inyección intravenosa (en una vena).
Slovak: Túto dávku budete dostávaťako intravenóznu injekciu (do žily).
Spanish: Para obtener información acerca de la preparación y administración de Kepivance, consulte la información destinada a los profesionales del sector sanitario al final de este prospecto.
Slovak: Informácie o príprave a podávaní lieku Kepivance nájdete v informáciách pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov na konci tohto letáku.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Spanish: Sin embargo, la administración de palifermina no modificó el efecto anticoagulante de la heparina en las condiciones del ensayo (dosis única, régimen posológico subterapéutico).
Slovak: Podávanie palifermínu však neovplyvnilo antikoagulačný účinok heparínu v experimentálnych podmienkach (jedna dávka, režim subterapeutického dávkovania).
Spanish: Otros criterios de valoración estudiados incluyeron la incidencia, duración y gravedad de la mucositis oral y la necesidad de analgesia opioide.
Slovak: Ostatné koncové ukazovatele zahŕňali výskyt, dĺžku trvania a závažnosť orálnej mukozitídy a potrebu opioidnej analgézie.
Spanish: El ensayo incluía tres grupos de tratamiento y fue diseñado para comparar cada uno de los brazos de tratamiento con palifermina (o bien antes o bien antes y después) frente al placebo.
Slovak: Štúdia zahŕňala tri liečebné skupiny a bola navrhnutá s cieľom porovnať každú zo skupín s palifermínom (pred alebo pred/po) oproti placebu.
Spanish: Se estudió la farmacocinética de palifermina en voluntarios sanos y pacientes con neoplasias hematológicas.
Slovak: Farmakokinetika palifermínu sa skúmala u zdravých dobrovoľníkov a u pacientov s hematologickými malignitami.
Spanish: Muy frecuente
Slovak: Veľmi časté:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Kepivance No use Kepivance:
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Kepivance
Spanish: Es importante informar a su médico si: - está embarazada; - cree que puede estar embarazada, o - planea ser madre.
Slovak: - si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo - plánujete otehotnieť,
Spanish: • aumento de los niveles de lipasa y amilasa (enzimas digestivas) en la sangre (que no necesitan tratamiento y suele normalizarse después de interrumpir el tratamiento con Kepivance).
Slovak: • zmeny chuti; • zvýšenie hladín lipázy a amylázy (tráviace enzýmy) v krvi (čo si nevyžaduje liečbu a obvykle sa znormalizuje po skončení liečby liekom Kepivance).
Spanish: En pacientes con neoplasias hematológicas, el Vss medio era de 5 l/kg y el aclaramiento medio alrededor de 1300 ml/hora/kg con una semivida terminal media de aproximadamente 4,5 horas.
Slovak: U pacientov s hematologickými malignitami bol priemerný Vss 5 l/kg a priemerný klírens približne 1 300 ml/hod/kg s priemerným terminálnym polčasom približne 4,5 hodiny.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial, después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku liekovky po EXP.
Spanish: El KGF es una proteína que se une a receptores específicos en la superficie de las células epiteliales, estimulando la proliferación, diferenciación y regulación al alza de mecanismos citoprotectores (p.ej. inducción de enzimas antioxidantes).
Slovak: KGF je proteín, ktorý sa zameriava na epiteliálne bunky väzbou na povrch špecifických bunkových receptorov, čím sa stimuluje proliferácia, diferenciácia a zvýšená regulácia cytoprotektívnych mechanizmov (napr. indukcia antioxidačných enzýmov).
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación sobre el ajuste de la dosis.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Spanish: Hubo un desequilibrio en la distribución de edades, con pacientes de mayor edad (> 65 años) en el grupo de palifermina.
Slovak: Vekové rozdelenie pacientov bolo nevyrovnané, pričom v skupine s palifermínom prevládali starší pacienti (> 65 rokov).
Spanish: En este ensayo, 212 pacientes fueron asignados de manera aleatoria para recibir palifermina o placebo.
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných 212 pacientov a dostávalo buď palifermín alebo placebo.
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) son:
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z každých 10 používateľov) vedľajšie účinky sú:
Spanish: Los hallazgos más destacados en los estudios toxicológicos realizados con ratas y monos generalmente eran atribuibles a la actividad farmacológica de palifermina, concretamente, la proliferación de tejidos epiteliales.
Slovak: Pozoruhodné výsledky toxikologických štúdií u potkanov a opíc sa vo všeobecnosti pripisovali farmakologickej aktivite palifermínu, zvlášť proliferácii epiteliálnych buniek.
Spanish: El efecto farmacodinámico de la palifermina, medido por el cambio en la expresión del gen Ki67, tendió a ser menor cuando se administraba con heparina, aunque la relevancia clínica de estos resultados no está clara.
Slovak: Farmakodynamický účinok palifermínu na základe meraní expresie Ki67 mal pri podávaní s heparínom tendenciu klesať, no klinický význam tohto zistenia je nejasný.
Spanish: Para tratar la leucemia puede que esté recibiendo quimioterapia, radioterapia y transplante de células madre hematopoyéticas autólogas (células de su propia sangre que producen células sanguíneas).
Slovak: Pri liečbe rakoviny krvi môžete dostávať chemoterapiu, rádioterapiu a transplantáciu autológnych hematopoetických kmeňových buniek (bunky Vášho vlastného tela, ktoré produkujú krvinky).
Spanish: Se desconoce si Kepivance se excreta en la leche humana.
Slovak: Nie je známe, či sa Kepivance vylučuje do materského mlieka.
Spanish: No se dispone de datos adecuados sobre la utilización de Kepivance en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Kepivance u gravidných žien.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a proteínas derivadas de Escherichia coli.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na proteíny odvodené od Escherichia coli.
Spanish: La recuperación hematopoyética después de la infusión de CPSP fue similar en los pacientes tratados con Kepivance y los que recibieron placebo, y no se observaron diferencias en la progresión de la enfermedad o la supervivencia.
Slovak: Hematopoetické obnovenie po infúzii PBPC bolo podobné medzi pacientmi, ktorí dostávali Kepivance alebo placebo a nepozorovali sa rozdiely v progresii ochorenia alebo prežívaní.
Spanish: Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Spanish: Kevipance no se debe administrar por vía subcutánea debido a la baja tolerabilidad local.
Slovak: Kepivance sa nesmie podávať subkutánne v dôsledku slabej lokálnej tolerancie.
Spanish: Debido a que se dispone de datos limitados en pacientes, las heparinas se deben utilizar con precaución en aquellos pacientes que reciban palifermina, y se les deben realizar las pruebas de coagulación necesarias para el control del tratamiento.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené údaje u pacientov sa heparíny u pacientov, ktorí dostávajú palifermín, majú používať opatrne a majú sa vykonávať vhodné testy zrážania krvi, aby sa monitorovala ich liečba.
Spanish: Palifermina estimula el crecimiento de células específicas llamadas células epiteliales que forman el tejido que recubre la boca y tracto digestivo, además de otros tejidos como la piel.
Slovak: Palifermím stimuluje rast špecifických buniek nazývaných epiteliálne bunky, ktoré tvoria výstelku tkaniva úst a zažívacieho traktu, ako aj ostatných tkanív, ako je koža.
Spanish: • cambio de color de la boca o la lengua;
Slovak: • zmeny sfarbenia úst alebo jazyka;
Spanish: - si es alérgico a la palifermina‚ proteínas derivadas de Escherichia coli o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: Kepivance - ak ste alergický na palifermín, proteíny pripravené z Escherichia coli alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: La variabilidad entre sujetos es alta, con un CV% de cerca del 50% para CL y 60% para Vss.
Slovak: % približne 50 % pre klírens a 60 % pre Vss.
Spanish: No se recomienda la administración de Kepivance a niños y adolescentes (de 0 a 18 años).
Slovak: Kepivance sa neodporúča používať u detí (0 až 18) rokov.
Spanish: El diluyente debe inyectarse lentamente en el vial de Kepivance.
Slovak: Rozpúšťadlo sa pomaly pridáva do liekovky Kepivance.
Spanish: No agitar vigorosamente el vial.
Slovak: Netrepte, ani liekovku silno nemiešajte.
Spanish: Los efectos cataratogénicos de la palifermina no se pueden excluir según los resultados de los exámenes oftalmológicos en un subconjunto de pacientes (n = 66; 14 en el grupo de placebo, 52 en el grupo de palifermina) a los que se realizó un seguimiento de 12 meses tras la fase aguda del estudio de post- aprobación anterior.
Slovak: Kataraktogénne účinky palifermínu nemožno na základe výsledkov očných vyšetrení vylúčiť v podskupine pacientov (n = 66; 14 v skupine s placebom, 52 v skupine s palifermínom), ktorí boli sledovaní počas 12 mesiacov po akútnej fáze štúdie uvedenej vyššie realizovanej po registrácii.
Spanish: Kepivance debe reconstituirse con 1,2 ml de agua para inyectables.
Slovak: Kepivance sa musí riediť s 1,2 ml vody na injekciu.
Spanish: L-Histidina, manitol, sacarosa, polisorbato 20 y ácido clorhídrico diluido
Slovak: L-histidín, manitol, sacharóza, polysorbát 20 a zriedená kyselina chlorovodíková
Spanish: - Los demás componentes son manitol, sacarosa, l-histidina, polisorbato 20 y ácido clorhídrico
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, sacharóza, L-histidín, polysorbát 20 a zriedená kyselina
Spanish: No utilice Kepivance si se encuentra en período de lactancia.
Slovak: Nepoužívajte Kepivance, ak dojčíte.
Spanish: No se ha valorado el perfil farmacocinético en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovak: Farmakokinetický profil u pacientov s hepatálnou insuficienciou sa neskúmal.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo,
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Spanish: Se sabe que los receptores de KGF se manifiestan en el cristalino ocular.
Slovak: O KGF receptoroch je známe, že majú vplyv na očné šošovky.
Spanish: Las neoplasias hematológicas no expresan el receptor de KGF.
Slovak: Hematologické malignity receptor KGF neexprimujú.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v miesta podania
Spanish: Por tanto, no debe administrase palifermina a pacientes con neoplasias no hematológicas conocidas o sospechadas.
Slovak: Palifermín sa preto nemá podávať pacientom so známymi alebo suspektnými nehematologickými malignitami.
Spanish: Kepivance está indicado en la disminución de la incidencia, duración y gravedad de la mucositis oral en pacientes adultos con neoplasias hematológicas sometidos a tratamiento de radio-quimioterapia mielosupresora asociado a una incidencia elevada de mucositis grave, y que precisen tratamiento complementario con células madre hematopoyéticas autólogas.
Slovak: Kepivance je indikovaný na zníženie výskytu, dĺžky trvania a závažnosti orálnej mukozitídy u dospelých pacientov s hematologickými malignitami, ktorí dostávajú myeloablatívnu rádiochemoterapiu spojenú s vysokým výskytom závažných mukozitíd a vyžadujúcu hematopoetickú podporu autológnych kmeňových buniek.
Spanish: El fraccionamiento de los niveles aumentados de amilasa reveló que el incremento era predominantemente de origen salival.
Slovak: Pri rozdelení zvýšených hladín amylázy sa zvýšenie pripisovalo prevažne slinnému pôvodu.
Spanish: El tratamiento con estas dosis también se asoció a efectos maternos (signos clínicos y/o cambios en el peso corporal/consumo de alimento), lo que sugiere la ausencia de una toxicidad selectiva del desarrollo de palifermina en las dos especies.
Slovak: Liečba týmito dávkami sa tiež spájala s účinkami na matky (klinické znaky a/alebo zmeny telesnej hmotnosti/príjmu potravy), podľa čoho sa predpokladá, že palifermín nie je pri vývoji rôznych druhov selektívne toxický.
Spanish: Los datos in-vitro e in-vivo sugieren que la palifermina se une tanto a heparinas de bajo peso molecular como a heparinas no fraccionadas.
Slovak: In-vitro a in-vivo dáta ukazujú, že palifermín sa viaže na nefrakcionované ako i nízkomolekulárne heparíny.
Spanish: Los efectos adversos frecuentes (afectan a hasta 1 de cada 10 pacientes) son:
Slovak: Častými vedľajšími účinkami (postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov) sú:
Spanish: Incidencia de neutropenia febril * Utilizando el test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) estratificado por centro.
Slovak: * Použitie Cochran-Mantel-Haenszelovho (CMH) testu rozvrstvenia v centre štúdie
Spanish: Palifermina es un factor de crecimiento queratinocítico (KGF) humano, producido mediante tecnología de ADN recombinante en Escherichia coli.
Slovak: Palifermín je ľudský keratinocytový rastový faktor (KGF) produkovaný rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli.
Spanish: Kepivance contiene el principio activo palifermina, que es una proteína producida mediante biotecnología en una bacteria llamada Escherichia coli.
Slovak: Kepivance obsahuje liečivo palifermín, čo je proteín vyrobený biotechnológiou v baktérii nazývanej
Spanish: Palifermina actúa del mismo modo que el factor de crecimiento queratinocítico (KGF), que es sintetizado de forma natural por el organismo en cantidades pequeñas.
Slovak: Palifermín pôsobí rovnako ako keratinocytový rastový faktor (KGF), ktorý sa v malom množstve prirodzene nachádza v tele.
Spanish: En dos estudios en voluntarios sanos, la administración conjunta de Kepivance y heparina se tradujo en una exposición sistémica a la palifermina unas 5 veces mayor, debido a su menor volumen de distribución.
Slovak: Vo dvoch štúdiách u zdravých dobrovoľníkov spoločné podávanie Kepivance s heparínom viedlo pre nižší distribučný objem približne k 5-násobne vyššej expozícii palifermínu.
Spanish: • erupción cutánea, picazón y enrojecimiento (prurito y eritema);
Slovak: • kožné vyrážky, svrbenie alebo sčervenanie (pruritus a erytém);
Spanish: Kepivance no debe administrarse dentro de las 24 horas previas, durante, o dentro de las 24 horas posteriores a la administración de una quimioterapia citotóxica.
Slovak: Kepivance sa nesmie podávať 24 hodín pred infúziou, počas infúzie alebo 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapie.
Spanish: En este ensayo clínico en fase 3, los pacientes tratados con palifermina demostraron beneficios significativos en la frecuencia de dolor de boca y garganta referido por el paciente y su impacto sobre las actividades de tragar, beber, comer y hablar.
Slovak: V tejto fáze 3 klinickej štúdie sa u pacientov liečených palifermínom dokázal signifikantný prínos u problémov uvádzaných pacientmi ako napr. bolestivosť v ústach a hrdle a vplyv na prehĺtanie, pitie,
Spanish: También se ha asociado la hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas, a la palifermina.
Slovak: Precitlivenosť včítane anafylaktických reakcií bola s podávaním palifermínu tiež spojená.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ SKLADAČKA
Spanish: El régimen de acondicionamiento consistió en irradiación corporal total (TBI), etopósido y ciclofosfamida.
Slovak: Prípravný režim sa skladal z ožarovania celého tela (TBI), etopozidu a cyklofosfamidu.
Spanish: Kepivance reconstituido no debe se dejar a temperatura ambiente durante más de una hora y se debe proteger de la luz.
Slovak: Rozriedený Kepivance sa nesmie uchovávať viac ako 1 hodinu pri izbovej teplote a musí sa chrániť pred svetlom.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo post-autorización doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia de palifermina administrada antes o antes y después de la quimioterapia (QT).
Slovak: Po registrácii lieku bola vykonaná randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom na vyhodnotenie účinnosti palifermínu podávaného pred chemoterapiou (CT) alebo pred chemoterapiou a po nej.
Spanish: Kevipance se usa para reducir la frecuencia, duración y gravedad de los síntomas de la mucositis oral.
Slovak: Kepivance sa používa na zníženie frekvencie, dĺžky trvania a závažnosti príznakov orálnej mukozitídy.
Spanish: Erupción, prurito y eritema Hiperpigmentación de la piel Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (disestesia eritema, edema en plantas y palmas)
Slovak: Vyrážka, pruritus a erytém Hyperpigmentácia kože Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (dyzestézia, erytém, edém na dlaniach a chodidlách)
Spanish: Qué es Kepivance y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Kepivance
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Kepivance
Spanish: No se observaron diferencias de género en la farmacocinética de palifermina.
Slovak: Pri farmakokinetike palifermínu sa nepozorovali rozdiely medzi pohlaviami.
Spanish: Se ha administrado por vía intravenosa una dosis única de 250 microgramos/kg a 8 voluntarios sanos sin observar reacciones adversas severas o graves.
Slovak: Jedna dávka 250 mikrogramov /kg bola podaná intravenózne 8 zdravým dobrovoľníkom bez ťažkých alebo závažných nežiaducich účinkov.
Spanish: Tras dosis intravenosas únicas de 20 a 250 microgramos/kg (voluntarios sanos) y 60 microgramos/kg (pacientes oncológicos), palifermina presentó una distribución extravascular rápida.
Slovak: Po jednej intravenóznej dávke 20 až 250 mikrogramov /kg (u zdravých dobrovoľníkov) a 60 mikrogramov /kg (u pacientov s rakovinou), palifermín preukázal rýchlu extravaskulárnu distribúciu.
Spanish: Para el criterio principal de valoración, que era la incidencia del desarrollo o la progresión de cataratas a los 12 meses (definido como un aumento del ≥ 0,3 en la puntuación LOCS III), una proporción mayor de pacientes experimentaron un desarrollo de cataratas en el grupo de palifermina en comparación con el grupo de placebo (28,6 % del grupo de placebo frente al 48,1% del grupo de palifermina).
Slovak: Vo vzťahu k základnému koncovému ukazovateľu, ktorým bolo zaznamenanie vzniku alebo postupu kataraktu v priebehu 12 mesiacov (definovaný ako nárast hodnôt LOCS III na úrovni ≥ 0,3), bol pomer pacientov s rozvojom kataraktu väčší u pacientov v skupine s palifermínom než v skupine s placebom (28,6
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Kepivance en niños de 0 a 18 años.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť lieku Kepivance u detí vo veku (0 až 18) rokov neboli stanovené.
Spanish: • hinchazón generalizada (edema);
Slovak: • generalizovaný opuch (edém);
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas incluidas a continuación se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/100 až < 1/10), neznáme (frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť).
Spanish: Amilasa y lipasa elevadas en sangre1
Slovak: Zvýšená hladina amylázy a lipázy v krvi1
Spanish: Kepivance no debe administrarse si se observa decoloración o partículas.
Slovak: Kepivance sa nesmie podať, ak spozorujete zmenu farby alebo častice.
Spanish: Ácido clorhídrico diluido
Slovak: Zriedená kyselina chlorovodíková
Spanish: Palifermina es un factor de crecimiento que estimula principalmente las células epiteliales a través del receptor de KGF.
Slovak: Palifermín je rastový faktor, ktorý primárne stimuluje epiteliálne bunky cez receptor KGF.
Spanish: En pacientes con alteración renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), el aclaramiento disminuyó un 22% (n = 5).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa klírens znížil o 22 % (n =
Spanish: En un estudio de dosis múltiples con pacientes pediátricos (1 a 16 años) que recibieron 40, 60 u 80 microgramos/kg/día durante 3 días antes y después del HSCT, no se constataron efectos de la edad sobre la farmacocinética de palifermina, aunque se observó una gran variabilidad en los parámetros calculados.
Slovak: V malej štúdii opakovaných dávok u pediatrických pacientov (vo veku 1 až 16 rokov), ktorí po 3 dni dostávali 40, 60 alebo 80 mikrogramov/kg/deň pred a po HSCT, nebol pozorovaný žiadny vplyv veku na farmakokinetiku palifermínu, hoci u odhadnutých parametrov bola pozorovaná veľká variabilita.
Spanish: Kevipance le será administrado por un médico o enfermero experto en la aplicación de tratamientos contra el cáncer.
Slovak: Kepivance vám podá lekár alebo zdravotná sestra so skúsenosťami v liečbe rakoviny.
Spanish: No hubo evidencia de una demora en el tiempo hasta la recuperación hematopoyética en los pacientes tratados con palifermina en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Slovak: Nezaznamenalo sa predĺženie času potrebného pre hematopoetickú obnovu u pacientov, ktorí dostávali palifermín v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Spanish: El programa clínico de palifermina en el marco del tratamiento mielotóxico complementario con células madre hematopoyéticas incluyó a 650 pacientes con neoplasias hematológicas reclutados en 3 ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo y un estudio farmacocinético.
Slovak: Klinický program s palifermínom počas myelotoxickej terapie vyžadoval podporu hematopoetických kmeňových buniek (HSC) a zahŕňal 650 pacientov s hematologickými malignitami v 3 randomizovaných klinických štúdiách kontrolovaných placebom a farmakokinetickej štúdii.
Spanish: Agudeza visual
Slovak: Zraková ostrosť
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia en pacientes con deterioro hepático (ver sección 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa neskúmala u pacientov s poškodenou funkciou pečene (pozri časť 5.2).
Spanish: En un ensayo clínico, la administración de Kepivance dentro de las 24 horas posteriores a la quimioterapia se asoció a un aumento de la gravedad y duración de la mucositis oral.
Slovak: Kepivance do 24 hodín od chemoterapie spôsobilo zvýšenú závažnosť a dĺžku trvania orálnej mukozitídy.
Spanish: Antes de inyectarlo‚ puede dejarse que Kepivance alcance la temperatura ambiente durante un máximo de 1 hora, protegido de la luz.
Slovak: Pred podaním injekcie sa Kepivance môže nechať stáť, aby dosiahol izbovú teplotu, maximálne 1 hodinu, ale je potrebné chrániť ho pred svetlom.
Spanish: Muy frecuente Frecuente
Slovak: Veľmi časté: Časté:
Spanish: Polvo para solución inyectable (polvo para inyectable).
Slovak: Prášok na injekčný roztok (prášok na injekciu).
Spanish: Los datos de seguridad se basan en pacientes con neoplasias hematológicas incluidos en ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo, incluido un estudio de farmacocinética, y en la experiencia posterior a la comercialización.
Slovak: Údaje o bezpečnosti sú získané od pacientov s hematologickými malignitami z randomizovaných klinických štúdií kontrolovaných placebom včítane jednej farmakokinetickej štúdie a skúseností po uvedení lieku na trh.
Spanish: Si se utiliza heparina para mantener una vía intravenosa, debe utilizarse una solución de cloruro sódico para aclarar la vía antes y después de la administración de Kepivance, ya que se ha demostrado que palifermina se une a la heparina in vitro.
Slovak: Ak sa heparín používa na udržiavanie intravenóznej linky, roztok chloridu sodného je potrebné použiť na prepláchnutie pred aj po podaní lieku Kepivance, keďže palifermín sa viaže na heparín in vitro.