FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U ľudí sa neidentifikovali žiadne metabolity.
Slovenian: Pri človeku niso identificirali nobenih presnovkov.
Slovak: Priemerný renálny klírens saxagliptínu (~230 ml/min) bol vyšší ako priemerná odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (~120 ml/min), čo naznačuje na čiastočnú aktívnu renálnu exkréciu.
Slovenian: Povprečni ledvični očistek saksagliptina (230 ml/min) je bil večji kot povprečna ocenjena hitrost glomerularne filtracije (120 ml/min), kar kaže določeno mero aktivnega ledvičnega izločanja.
Slovak: Ako iniciálna kombinácia s metformínom: gastritída (častý výskyt), artralgia
Slovenian: Kot uvodna kombinacija z metforminom: gastritis (pogosto), artralgija
Slovak: Pre MACE ani pre mortalitu zo všetkých príčin sa nepozoroval žiadny prínos.
Slovenian: Ugotovili niso nobene koristi ne glede MACE ne glede umrljivosti zaradi vseh vzrokov.
Slovak: • kovová pachuť v ústach.
Slovenian: Pogosti • kovinski okus v ustih.
Slovak: Užívajte s jedlom, aby ste znížili riziko žalúdočných ťažkostí.
Slovenian: • Zdravilo vzemite s hrano, da boste zmanjšali možnost draženja želodca.
Slovak: Vyšetrenie má zahŕňať stanovenie elektrolytov a ketónov v sére, glukózy v krvi a ak je to indikované, pH krvi, hladín laktátu, pyruvátu a metformínu.
Slovenian: Ocena mora vključevati serumske elektrolite in ketone, glukozo v krvi in, če je indicirano, pH krvi in koncentracijo laktata, piruvata in metformina v krvi.
Slovak: Chirurgické zákroky
Slovenian: Kirurški poseg
Slovak: Prospektívna randomizovaná štúdia (UKPDS) preukázala dlhodobý priaznivý vplyv intenzívnej kontroly hladiny glukózy v krvi u dospelých pacientov s diabetom 2. typu.
Slovenian: Prospektivna randomizirana študija (UKPDS) je ugotovila dolgoročne koristi intenzivnega obvladovanja glukoze v krvi pri sladkorni bolezni tipa 2.
Slovak: Zvláštnu pozornosť treba venovať situáciám, pri ktorých môže dôjsť k poruche funkcie obličiek, ako napr. na začiatku antihypertenzívnej alebo diuretickej liečby alebo na začiatku liečby NSAID.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna v okoliščinah, ko bi se lahko pojavila okvara delovanja ledvic, npr. na začetku zdravljenja z antihipertenzivi ali diuretiki ali ob uvedbi zdravljenja z NSAID.
Slovak: V klinických skúšaniach sa zvýšený výskyt kožných lézií nepozoroval.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili večje incidence kožnih sprememb.
Slovak: Tabuľka 4.
Slovenian: Preglednica 1.
Slovak: Laktátová acidóza je vážny zdravotný stav a musí sa liečiť v nemocnici.
Slovenian: Laktacidoza je nujno stanje, ki ga je treba zdraviti v bolnišnici.
Slovak: V prípade dehydratácie (závažná hnačka alebo vracanie, horúčka alebo znížený príjem tekutín) je potrebné dočasne prerušiť podávanie lieku Komboglyze a odporúča sa kontaktovať zdravotníckeho pracovníka.
Slovenian: V primeru dehidracije (huda driska ali bruhanje, zvišana telesna temperatura ali zmanjšan vnos tekočine) je treba jemanje zdravila Komboglyze začasno prekiniti; priporoča se posvet z zdravstvenim delavcem.
Slovak: Komboglyze sa má užívať dvakrát denne s jedlom, aby sa obmedzilo riziko gastrointestinálnych nežiaducich reakcií súvisiacich s metformínom.
Slovenian: Zdravilo Komboglyze je treba uporabljati dvakrat na dan in s hrano, da bi zmanjšali z metforminom povezane neželene učinke na prebavilih.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Komboglyze.
Slovenian: Če morate na večji kirurški poseg, morate v času posega in še nekaj časa po tem prenehati z jemanjem zdravila Komboglyze.
Slovak: Pokles počtu lymfocytov nebol spojený s klinicky relevantnými nežiaducimi reakciami.
Slovenian: Zmanjšanega števila limfocitov niso spremljali klinično pomembni neželeni učinki.
Slovak: S kombináciou saxagliptínu a metformínu sa vykonalo trojmesačné skúšanie na psoch.
Slovenian: S kombinacijo saksagliptina in metformina je bila opravljena 3-mesečna študija pri psih.
Slovak: Množstvo tohto lieku, ktoré budete užívať, sa bude líšiť v závislosti od vášho stavu a v závislosti od vašej súčasne užívanej dávky metformínu a/alebo od vašich súčasne užívaných jednotlivých tabliet saxagliptínu a metformínu.
Slovenian: • Količina tega zdravila, ki jo boste jemali je različna in odvisna od vašega stanja in odmerkov metformina, ki ga trenutno jemljete in/ali samostojnih tablet saksagliptina in metformina.
Slovak: Erytrocyty predstavujú s najväčšou pravdepodobnosťou sekundárny kompartment distribúcie.
Slovenian: Rdeče krvne celice najverjetneje predstavljajo sekundarni razdelek porazdelitve.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že by zmeny hladín krvných proteínov pri rôznych ochoreniach (napr. porucha funkcie obličiek alebo pečene) ovplyvňovali distribúciu saxagliptínu v organizme.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi spremembe v koncentraciji beljakovin v krvi pri različnih bolezenskih stanjih (npr. okvari ledvic ali jeter) spremenile odstranjevanje saksagliptina.
Slovak: Po podaní dávky 850 mg sa pozorovala o 40 % nižšia maximálna plazmatická koncentrácia, 25 % pokles AUC a predĺženie času potrebného na dosiahnutie maximálnej plazmatickej koncentrácie o 35 minút.
Slovenian: Po uporabi 850 mg odmerka so ugotovili 40 % manjšo največjo koncentracijo v plazmi, 25 % zmanjšanje AUC in 35-minutno podaljšanje časa do največje koncentracije v plazmi.
Slovak: Koeficienty pre intraindividuálnu variabilitu Cmax a AUC saxagliptínu boli nižšie ako
Slovenian: Intraindividualna koeficienta variacije za Cmax in AUC saksagliptina sta bila manj kot 12 %.
Slovak: V prípade podozrenia na výskyt príznakov musí pacient prestať užívať Komboglyze a vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie.
Slovenian: Ob sumu na simptome mora bolnik prenehati z jemanjem zdravila Komboglyze in takoj poiskati zdravniško pomoč.
Slovak: Vplyv na HbA1c pozorovaný v 24. týždni pretrvával až do 52. týždňa.
Slovenian: Učinek na HbA1c, opažen po 24 tednih, se je ohranil tudi po 52 tednih.
Slovak: Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Komboglyze, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Slovenian: Med jemanjem zdravila Komboglyze ne uživajte čezmernih količin alkohola, saj lahko to poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Slovak: Krátkodobo prestaňte užívať Komboglyze, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle.
Slovenian: Za kratek čas prenehajte jemati zdravilo Komboglyze, če imate stanje, ki je lahko povezano z dehidracijo (znatna izguba telesnih tekočin), kot je hudo bruhanje, driska, zvišana telesna temperatura, izpostavljenost vročini ali če pijete manj tekočine, kot običajno.
Slovak: Saxagliptín nebol genotoxický v sérii bežných testov v genotoxických skúšaniach in vitro ani in vivo.
Slovenian: Saksagliptin ni bil genotoksičen v konvencionalni skupini študij genotoksičnosti in vitro in in vivo.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli HbA1c <
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli HbA1c < 7 %
Slovak: • svalová bolesť (myalgia),
Slovenian: • bolečina v mišici (mialgija)
Slovak: Čo je Komboglyze a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Komboglyze Ako užívať Komboglyze
Slovenian: Kaj je zdravilo Komboglyze in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Komboglyze Kako jemati zdravilo Komboglyze Možni neželeni učinki
Slovak: Tento lieksa vliečbe tohto ochorenia nemá používať;
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati za zdravljenje te bolezni.
Slovak: Obmedzené množstvo údajov naznačuje, že použitie metformínu u gravidných žien nie je spojené so zvýšeným rizikom kongenitálnych malformácií.
Slovenian: Maloštevilni podatki nakazujejo, da uporabe metformina pri nosečnicah ne spremlja večje tveganje za prirojene malformacije.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia až po <
Slovenian: Varnost in učinkovitost tega zdravila pri otrocih in mladostnikih od rojstva do < 18 let starosti nista ugotovljeni.
Slovak: • v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu, vrátane inzulínu, u pacientov, ktorých ochorenie je nedostatočne kontrolované metformínom a týmito liekmi (dostupné údaje o rôznych kombináciách, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1)
Slovenian: • v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, vključno z insulinom, pri bolnikih, ki niso ustrezno urejeni z metforminom in temi zdravili (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1 za podatke, ki so na voljo o različnih kombinacijah);
Slovak: • hnačka alebo bolesť žalúdka,
Slovenian: • driska ali bolečine v želodcu
Slovak: Účinok saxagliptínu na fertilitu u ľudí sa neštudoval.
Slovenian: Vpliv saksagliptina na plodnost pri človeku ni raziskan.
Slovak: Katiónové substancie, ktoré sa eliminujú renálnou tubulárnou sekréciou (napr. cimetidín), môžu interagovať s metformínom v zmysle kompetície o spoločné renálne tubulárne transportné systémy.
Slovenian: Kationske snovi, ki se izločajo z ledvično tubulno sekrecijo (npr. cimetidin), lahko medsebojno delujejo z metforminom s tekmovanjem za skupne ledvične tubulne transportne sisteme.
Slovak: Laktátová acidóza, Komboglyze môže spôsobiť veľmi zriedkavý (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb), ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Slovenian: • Laktacidoza, zdravilo Komboglyze lahko povzroči zelo redek (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov), a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Slovak: Balenia po 60 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Slovenian: 60 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Slovak: Biotransformácia Metformín sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Slovenian: Biotransformacija Metformin se nespremenjen izloči v urinu.
Slovak: Pri vedení vozidla a obsluhe strojov, je potrebné brať do úvahy, že v klinických skúšaniach so saxagliptínom boli hlásené závraty.
Slovenian: Pri vožnji ali upravljanju strojev je treba upoštevati, da je bila v študijah saksagliptina opisana omotica.
Slovak: Priemerný terminálny polčas v plazme (t1/2) pre saxagliptín je 2,5 hodiny a pre jeho hlavný metabolit je 3,1 hodiny a priemerná t1/2 hodnota inhibície plazmatickej DPP-4 je 26,9 hodiny.
Slovenian: Povprečni plazemski končni razpolovni čas (t1/2) saksagliptina je 2,5 ure in njegovega glavnega presnovka 3,1 ure, povprečni t1/2 plazemskega zavrtja DPP4 pa je 26,9 ure.
Slovak: Nezistil sa karcinogénny potenciál v dvojročných testovaniach na karcinogenitu u myší a potkanov.
Slovenian: V dveletnih preskušanjih kancerogenosti pri miših in podganah niso odkrili kancerogenega potenciala.
Slovak: Pri zvyčajných dávkach a dávkovacích režimoch metformínu sa rovnovážna plazmatická koncentrácia dosiahne v priebehu 24 až 48 hodín a je zvyčajne nižšia než 1 μg/ml.
Slovenian: Ob običajnih odmerkih in odmernih shemah metformina je koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja v plazmi dosežena v 24 do 48 urah in je na splošno manjša od 1 µg/ml.
Slovak: Zahŕňa saxagliptín ako prídavnú liečbu k metformínu a iniciálnu kombináciu s metformínom.
Slovenian: Vključuje saksagliptin kot dodatek metforminu in začetno kombinacijo z metforminom.
Slovak: Iné lieky a Komboglyze
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Komboglyze
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest,
Slovenian: • okužba zgornjih dihal
Slovak: Hodnoty renálneho klírensu hlavného metabolitu boli porovnateľné s odhadovanou rýchlosťou glomerulárnej filtrácie.
Slovenian: Za glavni presnovek so bile vrednosti ledvičnega očistka primerljive ocenjeni hitrosti glomerularne filtracije.
Slovak: Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Komboglyze pred alebo v čase podania injekcie.
Slovenian: Če vam bodo v krvni obtok injicirali kontrastno sredstvo, ki vsebuje jod, na primer zaradi rentgenskega ali drugega slikanja, morate pred časom injiciranja ali v tem času prenehati z jemanjem zdravila Komboglyze.
Slovak: Ako vyzerá Komboglyze a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Komboglyze in vsebina pakiranja
Slovak: Metformín bol titrovaný z 500 na 2000 mg denne podľa tolerancie.
Slovenian: Odmerek metformina so povečevali od 500 do 2000 mg na dan, kot je bolnik prenesel.
Slovak: Saxagliptín alebo metformín má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Saksagliptin ali metformin imata zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Ak existuje podozrenie na závažnú hypersenzitívnu reakciu na saxagliptín, prerušte užívanie tohto lieku, zhodnoťte ďalšie možné príčiny tejto udalosti a začnite alternatívnu liečbu diabetu (pozri časti 4.3 a 4.8).
Slovenian: Če se pojavi sum na resno preobčutljivostno reakcijo, je potrebno prekiniti zdravljenje s tem zdravilom, preučiti morebitne druge vzroke za dogodek, in uvesti drugo zdravljenje za sladkorno bolezen (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Slovak: Pri AUC expozícii 68-násobku RHD pre saxagliptín a 1,5-násobku RHD pre metformín sa žiadna toxicita tejto kombinácie nezaznamenala.
Slovenian: Pri AUC ob izpostavljenosti, ki je za saksagliptin znašala 68-kratnik, za metformin pa 1,5-kratnik RHD, niso opazili toksičnosti kombinacije.
Slovak: Pri používaní saxagliptínu po jeho uvedení na trh boli spontánne hlásené prípady nežiaduceho účinku akútnej pankreatitídy.
Slovenian: Iz izkušenj v obdobju trženja saksagliptina so spontano poročali o neželenem učinku akutnem pankreatitisu.
Slovak: Analýza všetkých randomizovaných pacientov (ITT) ukázala zhodné výsledky.
Slovenian: Analiza z-namenom-zdravljenja je pokazala skladne rezultate.
Slovak: Tabuľka 5 Dôležité výsledky v placebom kontrolovanej, kombinovanej liečbe v skúšaniach so saxagliptínom a metformínom
Slovenian: Preglednica 5 Ključni rezultati o učinkovitosti v s placebom kontrolirani študiji kombiniranega zdravljenja s saksagliptinom in metforminom
Slovak: Saxagliptín nebol teratogénny pri žiadnych hodnotených dávkach u potkanov alebo králikov.
Slovenian: Saksagliptin ni bil teratogen v nobenem odmerku, preizkušenem pri podganah ali kuncih.
Slovak: Ak zabudnete užiť Komboglyze
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Komboglyze
Slovak: Hypoglykémia môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať v bezpečnom postavení a pri užívaní tohto lieku je tu riziko hypoglykémie v kombinácii s liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu, ako inzulín a sulfonylmočovina.
Slovenian: Hipoglikemija lahko poslabša vašo sposobnost za upravljanje vozil in strojev ter za dela z varno oporo; tveganje za hipoglikemijo obstaja, če to zdravilo jemljete v kombinaciji z zdravili, za katera je znano, da povzročajo hipoglikemijo (npr. insulin in sulfonilsečnine).
Slovak: Po perorálnom podaní nalačno sa saxagliptín rýchlo absorboval a maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) saxagliptínu sa dosiahla v priebehu 2 hodín a maximálna plazmatická koncentrácia jeho hlavného metabolitu sa dosiahla v priebehu 4 hodín (Tmax).
Slovenian: Saksagliptin se je po peroralni uporabi na tešče hitro absorbiral; največjo koncentracijo v plazmi (Cmax) je dosegel v 2 urah, njegov glavni presnovek pa v 4 urah (tmax).
Slovak: Metformín je biguanid s antihyperglykemickými účinkami, znižujúci bazálnu aj postprandiálnu hladinu glukózy v plazme.
Slovenian: Metformin je bigvanid z antihiperglikemičnimi učinki, ki zmanjšuje bazalno in postprandialno glukozo v plazmi.
Slovak: Štúdia SAVOR zahŕňala 8 240 pacientov liečených saxagliptínom 5 mg alebo 2,5 mg jedenkrát denne a 8 173 pacientov, ktorí užívali placebo.
Slovenian: Preskušanje SAVOR je zajelo 8240 bolnikov, zdravljenih z 2,5 mg ali 5 mg saksagliptina enkrat na dan, in 8173 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví závažná bolesť kĺbov, je potrebné individuálne posúdiť pokračovanie v liečbe.
Slovenian: Če ima bolnik hude bolečine v sklepih, je treba za vsakega bolnika posebej pretehtati, ali naj še naprej jemlje zdravilo.
Slovak: Vyrážka je tiež zaznamenaná ako nežiaduci účinok (NÚ) saxagliptínu (pozri časť 4.8).
Slovenian: Izpuščaj je zabeležen tudi kot neželen učinek saksagliptina (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Pri užívaní Komboglyze majú byť pacienti navyše upozornení na riziko hypoglykémie v kombinácii s ďalšími antidiabetikami, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (napr. inzulín alebo sulfonylmočovina).
Slovenian: Poleg tega je treba bolnike opozoriti na tveganje za hipoglikemijo, če je zdravilo Komboglyze uporabljeno v kombinaciji z drugimi antidiabetičnimi zdravili, za katere je znano, da povzročajo hipoglikemijo (npr. insulin, sulfonilsečnine).
Slovak: Pri súbežnom používaní saxagliptínu so silnými induktormi CYP3A4 sa má dôkladne vyšetrovať glykémia.
Slovenian: V primeru uporabe saksagliptina sočasno z močnim induktorjem CYP3A4 je treba natančno kontrolirati urejenost glikemije.
Slovak: V placebom kontrolovanej súhrnnej analýze sa v porovnaní s placebom pozoroval priemerný pokles o približne 100 buniek/μl pri východiskovom absolútnom počte lymfocytov približne 2200 buniek/μl.
Slovenian: V kumulativni analizi podatkov, kontroliranih s placebom, so v primerjavi s placebom ugotovili povprečno zmanjšanje absolutnega števila limfocitov za približno 100 celic/μl glede na izhodiščno povprečno absolutno število limfocitov, približno 2.200 celic/μl.
Slovak: Gastrointestinálne príznaky, ako je nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla sa najčastejšie vyskytujú na začiatku liečby a vo väčšine prípadov samovoľne vymiznú.
Slovenian: Gastrointestinalni simptomi, npr. navzea, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu in izguba apetita, se najpogosteje pojavijo med uvedbo zdravljenja in večinoma spontano minejo.
Slovak: Väzba saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu na sérové proteíny u ľudí v podmienkach in vitro je zanedbateľná.
Slovenian: Vezava saksagliptina in njegovega glavnega presnovka na beljakovine v človeškem serumu je in vitro zanemarljiva.
Slovak: Saxagliptín s metformínom
Slovenian: Saksagliptin z metforminom
Slovak: Okrem toho, saxagliptín nemal významný vplyv na farmakokinetiku metformínu, glibenklamidu, pioglitazónu, digoxínu, simvastatínu, liečivá kombinovaných perorálnych kontraceptív (etinylestradiol a norgestimát), diltiazemu alebo ketokonazolu.
Slovenian: Poleg tega saksagliptin ni pomembno spremenil farmakokinetike metformina, glibenklamida, pioglitazona, digoksina, simvastatina, učinkovin v kombiniranih peroralnih kontraceptivih (etinilestradiola in norgestimata), diltiazema ali ketokonazola.
Slovak: Preto pri súbežnom podávaní s katiónovými liekmi, ktoré sa eliminujú renálnou tubulárnou sekréciou, je potrebné zvážiť dôkladné sledovanie glykémie, úpravu dávky v rámci odporúčaného dávkovania a zmenu antidiabetickej liečby.
Slovenian: V primeru sočasne uporabe kationskih zdravil, ki se izločajo z ledvično tubulno sekrecijo, je zato treba natančno kontrolirati urejenost glikemije, odmerek prilagoditi v okviru priporočenega odmerjanja in razmisliti o spremembah zdravljenja sladkorne bolezni.
Slovak: • infekcia prínosových dutín, niekedy s pociťovaním bolesti a tlaku v oblasti líc alebo očí
Slovenian: • okužba obnosnih votlin, včasih z bolečinami in občutkom polnosti za lici in očmi (sinuzitis)
Slovak: Okamžite prestaňte užívať Komboglyzea kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy,pretože tento stav môže spôsobiť kómu.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Komboglyzein se obrnite na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, če se pojavijo nekateri od simptomov laktacidoze, saj lahko to stanje vodi v komo.
Slovak: Cmax a AUC saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu sa zvyšovali úmerne s dávkou saxagliptínu.
Slovenian: Cmax in AUC saksagliptina in njegovega glavnega presnovka sta naraščali sorazmerno odmerku saksagliptina.
Slovak: Klinický význam kožných lézií nie je známy, avšak klinický súvis s kožnými léziami u opíc sa v klinických skúšaniach saxagliptínu u ľudí nepozoroval.
Slovenian: Klinični pomen kožnih sprememb ni znan, vendar v kliničnih preskušanjih pri človeku niso opazili klinično primerljivih kožnih sprememb pri opicah.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistilo vylučovanie saxagliptínu a/alebo metabolitu a metformínu do mlieka.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se saksagliptin in/ali njegov presnovek in metformin izločajo v mleko.
Slovak: Závažné predávkovanie metformínom alebo súbežné riziká metformínu môžu viesť k laktátovej acidóze.
Slovenian: Velik čezmeren odmerek ali sočasna tveganja metformina lahko povzročijo laktacidozo.
Slovak: Čas do dosiahnutia Cmax (Tmax) saxagliptínu sa zvýšil približne o 0,5 hodiny pri podaní spolu s jedlom v porovnaní s podaním nalačno.
Slovenian: Čas, v katerem je saksagliptin dosegel Cmax (tmax), se je ob zaužitju s hrano podaljšal za približno 0,5 ure v primerjavi s stanjem na tešče.
Slovak: Randomizovaní a liečení pacienti s východiskovou hodnotou a aspoň 1 meraním účinnosti po stanovení východiskovej hodnoty.
Slovenian: Randomizirani in zdravljeni bolniki z izhodiščno in vsaj še eno poizhodiščno meritvijo učinkovitosti.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledovných závažných vedľajších účinkov, ukončite užívanie tohto lieku a ihneď vyhľadajte lekára:
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, nehajte jemati to zdravilo in se nemudoma posvetujte z zdravnikom:
Slovak: Štúdie bioekvivalencie u zdravých jedincov preukázali, že kombinované tablety Komboglyze sú bioekvivalentné ako so súbežne podávanými zodpovedajúcimi dávkami saxagliptínu a metformíniumchloridu v samostatných tabletách.
Slovenian: Rezultati bioekvivalenčnih študij pri zdravih osebah so pokazali, da je kombinacija učinkovin v tableti Komboglyze bioekvivalentna sočasni uporabi ustreznih odmerkov saksagliptina in metforminijevega klorida v ločenih tabletah.
Slovak: Lieky, ktoré môžu akútne narušiť funkciu obličiek (ako napríklad antihypertenzíva, diuretiká a NSAID), sa majú u pacientov liečených metformínom začať podávať s opatrnosťou.
Slovenian: Zdravila, ki lahko akutno okvarijo delovanje ledvic (kot so antihipertenzivi, diuretiki in nesteroidna protivnetna zdravila), je treba pri bolnikih, ki se zdravijo z metforminom, uvesti previdno.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií podľa liečebných režimov
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov po shemi zdravljenja
Slovak: Pri liečbe saxagliptínom a liečbe s inými liekmi na cukrovku patriacimi do rovnakej skupiny ako je saxagliptín sa vyskytovala vyrážka.
Slovenian: Med uporabo saksagliptina in nekaterih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni, ki spadajo v isto skupino kot saksagliptin, so opažali izpuščaj.
Slovak: Ak máte alergickú reakciu, prestaňte užívať tento liek a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Slovenian: Če se pri vas pojavi alergijska reakcija, prenehajte jemati to zdravilo in takoj obvestite zdravnika.
Slovak: - Metformín je kontraindikovaný u pacientov s GFR < 30 ml/min a v prípade výskytu stavov, pri ktorých dochádza k zmene funkcie obličiek, je potrebné ho dočasne prestať podávať, pozri časť 4.3.
Slovenian: - Metformin je kontraindiciran pri bolnikih z GFR< 30 ml/min in ga je treba začasno ukiniti, če se pojavijo stanja, ki spremenijo delovanje ledvic (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Farmakokinetika saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu bola u zdravých jedincov a u pacientov s diabetes mellitus typu 2 porovnateľná.
Slovenian: Farmakokinetika saksagliptina in njegovega glavnega presnovka sta bili pri zdravih preiskovancih in bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 podobni.
Slovak: Štúdia GENERATION bola 52-týždňová štúdia glykemickej kontroly u 720 starších pacientov, priemerný vek bol 72,6 roka; 433 jedincov (60,1
Slovenian: Študija GENERATION je bila 52-tedenska študija urejenosti glikemije pri 720 starejših bolnikih, povprečno starih 72,6 let; 433 bolnikov (60,1 %) je bilo starih < 75 let, 281 bolnikov (39,9 %) pa je bilo starih ≥ 75 let.