FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Amnézia, porucha pamäti, nezvyčajná koordinácia/ataxia
Polish: zaburzenia pamięci zaburzenia koordynacji ruchów/ataksja,
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg, 500 mg, 750 mg or 1000 mg levetiracetamu.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera, odpowiednio, 250, 500, 750 lub 1000 mg lewetyracetamu.
Slovak: I Súhrn charakteristických vlastností lieku
Polish: ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: Pre používanie u dojčiat je určená lieková forma perorálny roztok.
Polish: Postacią odpowiednią do stosowania u niemowląt jest roztwór doustny.
Slovak: Kategória frekvencie
Polish: Częstość występowania
Slovak: % u pacientov s 1000, 2000 alebo 3000 mg levetiracetamu a 12,6 % u pacientov s placebom.
Polish: wynosił odpowiednio 27,7%; 31,6% i 41,3% dla dawek 1 000 mg, 2 000 mg, 3 000 mg lewetyracetamu, a w grupie otrzymującej placebo - 12,6%.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Slovak: Menej časté: môžu postihovať až 1 ze 100 osôb
Polish: Niezbyt często: mogące wystąpić u co najwyżej 1 na 100 pacjentów
Slovak: Fertilita
Polish: Stevensa
Slovak: N a znížením uvoľňovania Ca 2+ z intracelulárnych zásob v neurónoch.
Polish: Badania in vitro wykazały, że lewetyracetam wpływa na stężenie Ca2+ w neuronach, częściowo hamując prądy Ca2+ typu N oraz ograniczając uwalnianie jonów Ca2+ zmagazynowanych wewnątrz neuronów.
Slovak: Pancytopénia, neutropénia, agranulocytóza
Polish: leukopenia pancytopenia neutropenia,
Slovak: V prvý deň liečby levetiracetamom sa odporúča podať úvodnú dávku 750 mg. (2)
Polish: pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg (2) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 do 500 mg.
Slovak: U dospelých a dospievajúcich s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou je možné CLcr v ml/min stanoviť z merania kreatinínu v sére (mg/dl) pomocou nasledovnej rovnice.
Polish: Klirens kreatyniny w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl) u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej, posługując się następującym wzorem:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Levetiracetam Accord, obráťte sa na svojho lekára.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Accord należy omówić to z lekarzem:
Slovak: Stolicou sa vylúčilo len 0,3
Polish: Wydalanie z kałem stanowi tylko ok. 0,3% dawki.
Slovak: 3,5 až 7 mg/kg (0,035 až 0,07 ml/kg) dvakrát denne
Polish: 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.) dwa
Slovak: Levetiracetam Accord 250 mg filmom obalené tablety Levetiracetam Accord 500 mg filmom obalené tablety Levetiracetam Accord 750 mg filmom obalené tablety Levetiracetam Accord 1000 mg filmom obalené tablety levetiracetam
Polish: Levetiracetam Accord, 250 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Accord, 500 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Accord, 750 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Accord, 1000 mg, tabletki powlekane lewetyracetam
Slovak: Infekcie a nákazy Nazofaryngitíd a
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie błony śluzowej nosa i gardła infekcje
Slovak: Levetiracetam je vysoko rozpustná látka s vysokou schopnosťou prieniku.
Polish: Lewetyracetam jest związkiem dobrze rozpuszczalnym i przenikającym.
Slovak: CLcr (ml/min/1,73 m²)
Polish: (ml/min/1,73 m2)
Slovak: Ako užívať Levetiracetam Accord
Polish: Jak stosować lek Levetiracetam Accord
Slovak: • amnézia (strata pamäti), porucha pamäti (zábudlivosť), abnormálna koordinácia/ataxia
Polish: • niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;
Slovak: Možné vedľajšie účinky predávkovania Levetiracetamom sú ospalosť, motorický nepokoj, agresivita, zníženie ostražitosti, útlm dýchania a kóma.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levetiracetam Accord Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Levetiracetam Accord to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.
Slovak: EMEA/H/C/002290
Polish: EMA/857145/2015 EMEA/H/C/002290
Slovak: Ide o typ epilepsie, pri ktorej príliš veľa elektrickej aktivity na jednej strane mozgu spôsobuje príznaky, ako napríklad náhle trhavé pohyby jednej časti tela, skreslený sluch, pocit zápachu alebo skreslené videnie, znecitlivenie alebo náhly pocit strachu.
Polish: Jest to rodzaj padaczki, w którym nadmierna aktywność elektryczna, występująca po jednej stronie mózgu, powoduje objawy takie jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
Slovak: Sekundárna generalizácia nastáva vtedy, ak táto nadmerná aktivita neskôr postihne celý mozog.
Polish: Wtórne uogólnienie występuje, jeżeli taka nadmierna aktywność z czasem obejmuje cały mózg.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu
Slovak: U pacientov s hmotnosťou nižšou ako 50 kg odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti.
Polish: U pacjentów ważących poniżej 50 kg zalecana dawka zależy od masy ciała.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Levetiracetam Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Levetiracetam Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (250 mg, 500 mg, 750 mg i 1 000 mg).
Slovak: Presný spôsob, akým levetiracetam pôsobí, nie je známy, ale viaže sa na proteín nazývaný synaptický vezikulárny proteín 2A, ktorý sa podieľa na uvoľňovaní chemických štruktúr prenášajúcich informácie z nervových buniek.
Polish: Dokładny sposób działania lewetyracetamu nie jest jasny, ale substancja ta przyłącza się do białka zwanego białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A, które bierze udział w uwalnianiu przekaźników chemicznych z komórek nerwowych.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Levetiracetam Accord.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Levetiracetam Accord.
Slovak: Pacientom, ktorí nemôžu užívať tablety, sa má podať roztok obsahujúci levetiracetam.
Polish: Pacjentom, którzy nie są w stanie przyjmować tabletek, należy podawać roztwór zawierający lewetyracetam.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť levetiracetam
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa lewetyracetam
Slovak: To znamená, že liek Levetiracetam Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Keppra.
Polish: Oznacza to, że produkt Levetiracetam Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Keppra, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Keppra, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że - podobnie jak w przypadku leku Keppra - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovak: • primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (závažnejších záchvatov vrátane straty vedomia) u pacientov vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druhom epilepsie, u ktorej sa predpokladá, že dedičná).
Polish: • pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (napadów dużych, w tym także połączonych z utratą przytomności) u pacjentów od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, którą uważa się za dziedziczną).
Slovak: To umožňuje lieku Levetiracetam Accord stabilizovať elektrickú aktivitu v mozgu a predchádzať záchvatom.
Polish: Pomaga to lekowi Levetiracetam Accord w stabilizacji aktywności elektrycznej mózgu i zapobieganiu napadom drgawkowym.
Slovak: • myoklonických záchvatov (krátke šklbnutia svalov alebo skupiny svalov podobné šoku) u pacientov vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou,
Polish: • drgawek mioklonicznych (krótkie, przypominające wstrząs skurcze mięśnia lub grupy mięśni) u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Levetiracetam Accord.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Levetiracetam Accord do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Liek Levetiracetam Accord možno tiež použiť ako prídavnú liečbu k iným liekom na epilepsiu pri liečbe:
Polish: Levetiracetam Accord można również stosować uzupełniająco do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam Accord na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Levetiracetam Accord do obrotu.
Slovak: Keďže liek Levetiracetam Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Polish: Ponieważ produkt Levetiracetam Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Levetiracetam Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levetiracetam Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Túto dennú dávku možno zvyšovať až na 1 500 mg dvakrát denne.
Polish: Dawkę dobową można zwiększyć do 1 500 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Keďže liek Levetiracetam Accord je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Keppra.
Polish: Ponieważ produkt Levetiracetam Accord jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Keppra.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam Accord na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 3 października 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Levetiracetam Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Levetiracetam Accord je liek, ktorý obsahuje účinnú látku levetiracetam.
Polish: Levetiracetam Accord jest lekiem zawierającym substancję czynną lewetyracetam.
Slovak: Ak sa liek Levetiracetam Accord pridá k inému lieku na epilepsiu, začiatočná dávka u pacientov starších ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou viac ako 50 kg je 500 mg užívaná dvakrát denne.
Polish: Gdy Levetiracetam Accord podaje się jako leczenie uzupełniające do leczenia przeciwpadaczkowego, dawka początkowa u pacjentów od 12 lat ważących powyżej 50 kg wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Levetiracetam Accord s liekom Keppra.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Levetiracetam Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Keppra.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Levetiracetam Accord?
Slovak: Dávku možno ďalej zvyšovať v dvojtýždňových intervaloch podľa odpovede pacienta, a to až na maximálnu dávku 1 500 mg užívanú dvakrát denne.
Polish: Dawkę można dodatkowo zwiększać w dwutygodniowych odstępach, w zależności od odpowiedzi pacjenta, do dawki maksymalnej 1 500 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Tablety lieku Levetiracetam Accord sa prehĺtajú s tekutinou.
Polish: Tabletki Levetiracetam Accord należy połknąć, popijając je płynem.
Slovak: Ak sa liek Levetiracetam Accord používa ako monoterapia, počiatočná dávka je 250 mg dvakrát denne, pričom po dvoch týždňoch sa dávka zvýši na 500 mg dvakrát denne.
Polish: Przy stosowaniu produktu Levetiracetam Accord w monoterapii dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę, a po dwóch tygodniach stosowania zwiększa się ją do 500 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Liek Levetiracetam Accord možno použiť ako monoterapiu na liečbu parciálnych záchvatov (kŕčov) so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku od 16 rokov s novo diagnostikovanou epilepsiou.
Polish: Levetiracetam Accord można stosować w monoterapii u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką w leczeniu napadów padaczkowych o początku ogniskowym wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Levetiracetam Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Levetiracetam Accord.
Slovak: Účinná látka lieku Levetiracetam Accord, levetiracetam, je liek na epilepsiu.
Polish: Substancja czynna leku Levetiracetam Accord, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Slovak: Liek Levetiracetam Accord je tzv. generický liek.
Polish: Produkt Levetiracetam Accord jest lekiem generycznym.
Slovak: Levetiracetam Accord?
Polish: Co to jest Levetiracetam Accord?
Slovak: Akým spôsobom liek Levetiracetam Accord účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Levetiracetam Accord?
Slovak: Na čo sa liek Levetiracetam Accord používa?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Levetiracetam Accord?
Slovak: 20 tablets
Polish: Postać farmaceutyczna
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03. október 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 03 października 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. september 2016
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 września 2016
Slovak: Ďalšie zdroje informácii
Polish: Inne źródła informacji
Slovak: 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovak: Levetiracetam Actavis sa musí užívať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase.
Polish: Lek Levetiracetam Actavis musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Slovak: Levetiracetam Actavis môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Levetiracetam Actavis można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Slovak: Hydrolýza acetamidovej skupiny sa merala vo veľkom počte tkanív vrátane krviniek.
Polish: Hydrolizę grupy acetamidowej stwierdzono w wielu tkankach, w tym w komórkach krwi.
Slovak: 220 Hafnarfjörður Island
Polish: 220 Hafnarfjörður Islandia
Slovak: Tento pokles je výraznejší počas prvého trimestra (do 60 % východiskovej hodnoty koncentrácie pred graviditou).
Polish: Zmniejszenie stężenia jest bardziej wyraźne w trzecim trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą).
Slovak: Tento efekt bol zvýraznený u mladších dojčiat a ustupoval so zvyšujúcim sa vekom, pričom okolo 4 roku veku sa stal zanedbateľným.
Polish: Efekt ten był wyraźny u młodszych dzieci i zmniejszał się wraz z wiekiem, a u dzieci w wieku około 4 lat tracił znaczenie.
Slovak: Preto je interakcia levetiracetamu s inými liečivami alebo naopak nepravdepodobná.
Polish: Dlatego interakcje produktu Levetiracetam Actavis z innymi substancjami lub odwrotnie są mało prawdopodobne.
Slovak: Úprava dávkovania sa nevyžaduje.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX14.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX14.
Slovak: Polyvinylalkohol - čiastočne.
Polish: Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany
Slovak: • delírium; • encefalopatia (podrobný popis príznakov nájdete v časti „Okamžite informujte svojho lekára");
Polish: • encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie „Należy niezwłocznie poinformować lekarza");
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa klesajúcej závažnosti a ich frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté (>1/10); časté (>1/100 - <1/10); menej časté (>1/1000 - <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 - <1/1000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według stopnia ciężkości, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do
Slovak: Levetiracetam má zanedbateľný alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Lewetyracetam ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Vás lekár určí najlepšiu možnú liečbu predávkovania.
Polish: Lekarz zaleci najlepsze, możliwe leczenie przedawkowania.
Slovak: Farmakokinetický profil je lineárny pri nízkej intra- aj interindividuálnej variabilite.
Polish: Profil farmakokinetyczny ma charakter liniowy z niewielką zmiennością wewnątrz- i między-osobniczą.
Slovak: • ak ste alergický na levetiracetam, deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Slovak: Pri opakovanom podávaní sa nemení klírens.
Polish: Po wielokrotnym podaniu nie występuje zmiana klirensu.
Slovak: • ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu:
Polish: • jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:
Slovak: Dávka u detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou je rovnaká ako u dospelých.
Polish: Dawka u dzieci o masie ciała 50 kg lub większej jest taka sama jak u dorosłych.
Slovak: Šesťmesačné obdobie bez výskytu záchvatov sa dosiahlo u 73,0 % pacientov liečených levetiracetamom a 72, 8 % pacientov liečených karbamazepínom CR; upravená absolútna diferencia medzi liečbami bola 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
Polish: Sześciomiesięczny okres bez napadów osiągnięto u 73,0% leczonych lewetyracetamem oraz u 72,8% pacjentów leczonych karbamazepiną CR. Skorygowana różnica bezwzględna wyniosła 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Slovak: U pacientov sa mohli vyskytovať len nevyprovokované parciálne záchvaty alebo generalizované tonicko-klonické záchvaty.
Polish: U pacjenta musiały występować samoistne napady częściowe lub wyłącznie uogólnione napady toniczno-kloniczne.
Slovak: Epilepsia je choroba, kedy má pacient opakované záchvaty (kŕče).
Polish: Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady
Slovak: Levetiracetam Actavis môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, pretože môže spôsobovať ospalosť.
Polish: Lek Levetiracetam Actavis może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie go może powodować senność.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: Z tohto dôvodu sa majú u pacientov sledovať príznaky depresie a/alebo samovražedných myšlienok a správania, prípadne sa má zvážiť vhodná liečba.
Polish: Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie.
Slovak: Avšak v prípade, že je liečba levetiracetamom potrebná počas dojčenia, má sa uvážiť pomer prínosu/rizika liečby vzhľadom k významu dojčenia.
Polish: Jednak, jeżeli konieczne jest leczenie podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem.
Slovak: Svoju liečbu neukončite bez dohody s lekárom, pretože to môže zosilniť vaše záchvaty.
Polish: • Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów.
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka a hrdla (Quinkeho edém);
Polish: • obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);
Slovak: In vitro sa zistilo, že levetiracetam a jeho primárny metabolit neinhibujú hlavné izoformy ľudského pečeňového cytochrómu P450 (CYP34A, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 1A2), aktivitu glukuronylových transferáz (UGT1A1 a UGT1A6) a epoxidovej hydroxylázy.
Polish: In vitro wykazano, że lewetyracetam oraz jego główny metabolit nie hamowały aktywności głównych izomerów ludzkiego wątrobowego cytochromu P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 1A2), glukuronylotransferazy (UGT1A1 i UGT1A6) ani aktywności hydroksylazy epoksydowej.
Slovak: Výsledky týkajúce sa behaviorálneho a emočného fungovania naznačovali u pacientov liečených levetiracetamom zhoršenie, pokiaľ ide o agresívne správanie, čo bolo merané štandardizovaným a systematickým spôsobom s použitím overeného nástroja (CBCL - Achenbach Child
Polish: Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia - Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang. CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Slovak: ETTEN-LEUR, 4879AC
Polish: ETTEN-LEUR, 4879AC Holandia
Slovak: Rovnako ako u dospelých, ani u detských pacientov užívajúcich až do 60 mg/kg/deň levetiracetamu nie je žiadny dôkaz klinicky významných liekových interakcií.
Polish: Tak jak u dorosłych, także u pacjentów pediatrycznych przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg mc./dobę nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Slovak: Makrogol 4000 Mastenec
Polish: Makrogol 4000
Slovak: Zdanlivý systémový klírens bol približne o 30 % vyšší než u dospelých s epilepsiou.
Polish: Klirens przeliczany na masę ciała jest o około 30% większy niż u osób dorosłych chorych na padaczkę.
Slovak: Plazmatický polčas u dospelých bol 7±1 hodina a nelíšil sa ani podľa dávky, spôsobov podania ani pri opakovanom podávaní.
Polish: Okres półtrwania u osób dorosłych wynosi 7±1 godzin i nie zmienia się w zależności od dawki, drogi podania lub po podaniu wielokrotnym.
Slovak: Pancytopénia, neutropénia, agranulocytóza
Polish: leukopenia pancytopenia, neutropenia, agranulocytoza
Slovak: Pacientom sa neodporúča viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým sa nestanoví, že ich schopnosť vykonávať takéto činnosti nie je ovplyvnená.
Polish: Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, dopóki nie jest znany wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Polish: I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania bol moč, ktorým sa vylučovalo priemerne 95 % dávky (približne 93 %
Polish: Główną drogę wydalania stanowi wydalanie z moczem, średnio 95% dawki (około 93% dawki jest wydalone w ciągu 48 godzin).
Slovak: Farbivo oranžová žlť (E110) môže spôsobovať alergické reakcie.
Polish: Barwnik, żółcień pomarańczowa (E110), może wywoływać reakcję alergiczną.