FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Implantatet är ett ogenomskinligt, benvitt membran som levereras i 18 ml färglös lösning i en skål.
Slovak: Implantát je nepriehľadná, takmer biela membrána dodávaná v 18 ml bezfarebného roztoku v nádobe.
Swedish: Det tar minst 6 veckor, men celler kan även cryoförvaras och lagras i upp till 24 månader tills ett operationsdatum fastställts.
Slovak: Minimálne časové obdobie je 6 týždňov, avšak bunky sa môžu tiež zakonzervovať hlbokým zmrazením a uskladňovať až po dobu 24 mesiacov, kým sa nestanoví dátum chirurgického zákroku.
Swedish: Infektiös artrit Sårinfektion Lokal infektion
Slovak: Infekcia rany Lokalizovaná infekcia
Swedish: Ett fibrinvävnadslim är en typ av lim som är tillverkat
Slovak: Fibrínové tkanivové lepidlo je druh lepidla, ktoré je vyrobené z ľudských proteínov na zrážanie krvi.
Swedish: Du kanske måste genomgå ytterligare ingrepp för att korrigera detta.
Slovak: Na nápravu môže byť potrebný ďalší chirurgický zákrok.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på den yttre kartongen och skålen efter EXP.
Slovak: Neužívajte MACI po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom kartónovom obale a nádobe
Swedish: Se handboken för kirurgisk teknik för ytterligare information.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v príručke chirurgických metód.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG, YTTERPÅSE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL, VONKAJŠIE VRECKO
Swedish: • Riktlinjer för urval av patienter som är lämpliga för MACI-behandling och vikten av att endast
Slovak: Odporúčania pre výber vhodných pacientov pre liečbu s MACI a dôležitosť používania MACI iba v schválených indikáciach.
Swedish: Enligt kirurgens bedömning kan några få, enstaka, absorberbara suturer även användas för att ge extra säkerhet.
Slovak: Podľa uváženia chirurga sa môže pre lepšie zaistenie implantátu použiť niekoľko prerušovaných vstrebateľných stehov.
Swedish: MACI används hos vuxna för att reparera brosk i knäleden.
Slovak: MACI sa používa na nápravu defektov (poškodení) chrupavky v kolennom kĺbe u dospelých.
Swedish: När du får MACI kan du få biverkningar ganska snabbt efter implantationen.
Slovak: Krátko po implantácii MACI sa u vás môžu objaviť vedľajšie účinky.
Swedish: Tendinit
Slovak: Tendonitída
Swedish: Återupptagande av idrottsaktiviteter bör ske efter individanpassad bedömning av behandlingsansvarig.
Slovak: Návrat k športovým aktivitám treba prispôsobiť stavu pacienta a po konzultácii so zdravotníckymi pracovníkmi.
Swedish: • implantatet kan lossna helt eller delvis från defekten i leden.
Slovak: • čiastočné alebo úplné uvoľnenie štepu z defektu kĺbu.
Swedish: MACI-implantatet säkras på plats med användning av ett fibrinvävnadslim.
Slovak: Implantát MACI sa v mieste upevní pomocou fibrínového tkanivového lepidla.
Swedish: Graftförlust Broskskada
Slovak: Strata štepu Poranenie chrupavky
Swedish: Tidsramen mellan biopsin och implantationen av MACI kan variera beroende på ingreppsdatumet och kvaliteten och antalet celler i biopsin.
Slovak: Časový interval medzi biopsiou a implantáciou MACI sa môže líšiť v závislosti od dátumu procedúry a kvality a počtu buniek v biopsii.
Swedish: Den administrerade dosen motsvarar 500 000 till 1 000 000 autologa celler/cm2 av matrixen för implantation.
Slovak: Podaná dávka zodpovedá 500 000 až 1 000 000 autológnych buniek/cm implantačnej matrice.
Swedish: Detta tar i genomsnitt 6 veckor, men celler kan även kryoförvaras och lagras i upp till 2 år tills patienten och kirurgen kommit överens om ett lämpligt operationsdatum.
Slovak: V priemere to trvá 6 týždňov, avšak bunky sa môžu aj zakonzervovať hlbokým zmrazením a môžu byť uskladnené až 2 roky, kým sa pacient nedohodne s chirurgom na vhodnom
Swedish: o Behovet av rehabilitering efter ledbroskreparation • Behovet av att sålla givare med hjälp av patientfrågeformulär och provtagning för hepatit C,
Slovak: Nutnosť vykonať skríning darcov s použitím dotazníka pre pacienta a laboratórne testy na hepatitídu C, hepatitídu B, HIV a syfilis.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för sjukdomar i rörelseapparaten, ATC-kod: M09AX02
Slovak: Iné lieky na liečbu ochorení kostrovo svalovej sústavy, ATC kód:
Swedish: Implantatet är ett ogenomskinligt, benvitt membran, som såtts med kondrocyter, och levereras i 18 ml färglös lösning i en skål.
Slovak: Implantát je nepriehľadná, takmer biela membrána s nasadenými chondrocytmi, dodávaná v 18 ml bezfarebného roztoku v nádobe.
Swedish: Tidpunkten mellan avlägsnande av biopsin och implantationen av MACI-implantatet kan variera beroende på logistik och kvaliteten och antalet celler i biopsin.
Slovak: Čas medzi odobratím biopsie a implantáciou MACI sa môže líšiť v závislosti od logistiky a kvality a počtu buniek v biopsii.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, kirurg eller sjukgymnast.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.
Swedish: Tiden mellan biopsin och MACI-implantationen kan variera beroende på logistiska faktorer utöver kvaliteten och antalet celler som erhållits från biopsin.
Slovak: Načasovanie medzi odobratím biopsie a implantáciou MACI sa môže líšiť v závislosti od logistických faktorov a od kvality a počtu buniek získaných z biopsie.
Swedish: Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras som kirurgiskt avfall enligt gällande anvisningar.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný ako chirurgický odpad v súlade s národnými požiadavkami.
Swedish: Autologa kondrocyter på ett 14,5 cm² kollagenmembran typ I/III med en densitet på mellan 500 000 och 1 000 000 celler per cm2
Slovak: Autológne chondrocyty na kolagénovej membráne typu I/III s veľkosťou 14,5 cm² a hustotou 500 000 až 1 000 000 buniek na cm
Swedish: Vericel Denmark ApS Amaliegade 10
Slovak: Denmark ApS
Swedish: • Information om klinisk uppföljning
Slovak: Podrobné informácie týkajúce sa ďalšieho klinického sledovania.
Swedish: Adrenalin eller fibrinvävnadslim (se avsnitt 4.5), som appliceras sparsamt direkt på blödningspunkter, är lämpliga hemostatiska medel.
Slovak: Vhodným hemostatickým prostriedkom je epinefrín alebo fibrínové tkanivové lepidlo (pozri časť 4.5) šetrne aplikované na
Swedish: Användning av MACI hos äldre med generell broskdegeneration eller artros rekommenderas inte.
Slovak: u starších pacientov s generalizovanou degeneráciou chrupavky alebo osteoartritídou sa neodporúča.
Swedish: Även om kirurgen har tagit ett litet prov av broskceller (en biopsi), som behövs för att framställa
Slovak: Dokonca aj keď chirurg už odobral malú vzorku chrupavky (biopsia) potrebnú na vytvorenie implantátu MACI, je možné, že nebudete spôsobilý na liečbu implantátom MACI.
Swedish: Frekvens definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000,
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Slovak: PRÍLOHA III OZNAČENIE
Swedish: • Att MACI är en autolog produkt och endast ska administreras till den patient som vävnadsprovet togs i från.
Slovak: MACI je autológny produkt a smie sa implantovať len pacientovi, ktorému bola biopsia odobratá.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovak: Ako vyzerá MACI a obsah balenia
Swedish: Utbildningspaketet för kirurger och annan vårdpersonal som arbetar med uppföljning av patienter som får MACI ska innehålla följande viktiga budskap:
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov zapojených do ďalšieho sledovania pacientov liečených s MACI musí obsahovať tieto základné časti:
Swedish: MACI:s aktiva substans består av viabla, autologa, humana broskceller på ett 14,5 cm² kollagenmembran av typ I/III med en densitet på mellan 0,5 och 1 miljon celler per cm2.
Slovak: Liečivo MACI sa skladá zo živých autológnych ľudských buniek chrupavky na kolagénovej membráne typu I/III s veľkosťou 14,5 cm² a s hustotou medzi 0,5 až 1 miliónom buniek na cm
Swedish: Vid cellbehandlingsenheten odlas broskcellerna aseptiskt i odlingsmedium för att expandera antalet celler och placeras i ett sterilt kollagenmembran för att framställa MACI.
Slovak: V zariadení na spracovanie buniek sa budú chrupavkové bunky pestovať za aseptických podmienok v kultúre, aby sa rozmnožili a potom sa umiestnia na sterilnú kolagénovú membránu a tak sa vytvorí MACI.
Swedish: • Behovet av rehabilitering efter ledbroskreparation
Slovak: Potreba rehabilitácie po artikulárnej oprave chrupavky.
Swedish: I sällsynta fall kan MAH inte framställa ett MACIimplantat från de tillgängliga cellerna.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch držiteľ rozhodnutia o registrácii nebude schopný vyprodukovať implantát MACI z buniek, ktoré sú k dispozícii.
Swedish: Patienter kan behöva artroskopiskt avlägsnande av hypertrofisk vävnad.
Slovak: V takejto situácii môže byť potrebné odstránenie (debridement) hypertrofického tkaniva pomocou artroskopie.
Swedish: Där odlas broskcellerna aseptiskt i odlingsmedium för att utöka antalet celler och placeras i ett sterilt CE-märkt porcint kollagenmembran av typ I/III för att framställa MACI.
Slovak: V zariadení na spracovanie buniek budú chrupavkové bunky kultivované za aseptických podmienok v kultúre, aby sa rozmnožili a potom sa umiestnia na sterilnú prasaciu kolagénovú membránu typu I/III s označením CE, aby sa vytvoril implantát MACI.
Swedish: För att skapa en gynnsam miljö för läkning måste samtidiga patologiska tillstånd åtgärdas före eller samtidigt med implantation av MACI.
Slovak: Pred implantáciou MACI alebo počas nej musia byť liečené sprievodné patologické stavy, aby sa vytvorilo priaznivé prostredia na hojenie.
Swedish: Sådana tillstånd omfattar:
Slovak: Patria sem tieto:
Swedish: Det finns inga kända riskgrupper eller specifika riskfaktorer för grafthypertrofi hos patienter behandlade med MACI.
Slovak: Pokiaľ ide o hypertrofiu štepu u pacientov liečených MACI, rizikové skupiny pacientov ani špecifické rizikové faktory nie sú známe.
Swedish: • ledstelhet/-domningar
Slovak: • stuhnutosť/necitlivosť kĺbu
Swedish: Varje matrix för implantation består av karakteriserade, autologa kondrocyter på ett 14,5 cm² kollagenmembran av typ I/III med en densitet på 500 000 till 1 000 000 celler per cm2.
Slovak: Každá implantačná matrica sa skladá z charakterizovaných autológnych chondrocytov na 14,5 cm² kolagénovej membrány typu I/III s hustotou 500 000 až 1 000 000 buniek na cm2, ktorú chirurg upraví podľa veľkosti a tvaru defektu.
Swedish: Under det första ingreppet tas ett prov av friska broskceller (en biopsi) från leden via artrotomi eller artroskopi.
Slovak: Pri prvom zákroku bude z kĺbu odobratá vzorka zdravých buniek chrupavky (biopsia) pomocou artrotómie alebo artroskopie.
Swedish: Symtomatisk grafthypertrofi är en komplikation som kan inträffa vid MACI.
Slovak: Pri použití MACI sa môže vyskytnúť komplikácia, ktorou je symptomatická hypertrofia štepu.
Swedish: Vericel Denmak ApS Amaliegade 10
Slovak: Amaliegade 10
Swedish: MACI 500 000-1 000 000 celler/cm2 matrix för implantation Matrixapplicerade, karakteriserade, autologa och odlade kondrocyter
Slovak: MACI 500 000 - 1 000 000 buniek/cm implantačná matrica Charakterizované autológne kultivované chondrocyty nasadené na matrici
Swedish: Vid behandling av trochlea- och patelladefekter måste onormal patellär spårning korrigeras före eller samtidigt med
Slovak: Pri liečbe trochleárnych a patelárnych defektov je potrebné ošetriť abnormálny pohyb pately pred implantáciou alebo počas implantácie MACI.
Swedish: På grund av det underliggande ingreppets kirurgiska beskaffenhet har implantation med MACI påtaglig effekt på förmågan att köra och använda maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Implantácia MACI má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli chirurgickej povahe základnej procedúry.
Swedish: MACI 500 000-1 000 000 celler/cm2 matrix för implantation
Slovak: MACI 500 000 až 1 000 000 buniek/cm implantačná matrica
Swedish: Om detta sker informerar kirurgen dig om det bästa alternativet.
Slovak: V takom prípade vám váš chirurg poradí najvhodnejší ďalší postup.
Swedish: MACI har inte genomgått sedvanliga kliniska farmakokinetiska studier.
Slovak: Typické klinické farmakokinetické štúdie (ADME) pre MACI sa neuskutočnili.
Swedish: Vid cellbehandlingsenheten odlas broskcellerna aseptiskt (fritt från bakterier) i odlingsmedium för att öka antalet celler och placeras i ett sterilt
Slovak: V zariadení na spracovanie buniek sa budú vaše chrupavkové bunky pestovať za aseptických podmienok (bez prítomnosti baktérií) v kultúre, aby sa rozmnožili a potom sa umiestnia na sterilnú kolagénovú membránu a tak sa vytvorí implantát MACI.
Swedish: Tala med läkaren eller sjukgymnasten om när du kan återuppta specifika fysiska aktiviteter.
Slovak: Obnovenie špecifickej fyzickej aktivity prediskutujte so svojím lekárom alebo fyzioterapeutom.
Swedish: Under det första ingreppet tas ett prov av friska broskceller (en biopsi) från den påverkade leden via en artrotomi eller artroskopi.
Slovak: Pri prvom zákroku bude z postihnutého kĺbu odobratá vzorka zdravého chrupavkového tkaniva (biopsia) pomocou artrotómie alebo artroskopie.
Swedish: Inflammation
Slovak: Zápal
Swedish: MACI kommer sedan att implanteras i broskdefekten i leden via ett andra ingrepp.
Slovak: Potom sa MACI implantuje do defektu chrupavky v postihnutom kĺbe pri druhom zákroku.
Swedish: • Uppgifter om vävnadsprovtagning (biopsi) samt förvaring och hantering av
Slovak: Podrobnosti o biopsii, uskladnení a narábaní s odobratým tkanivom.
Swedish: Eftersom MACI implanteras med användning av invasiv operationsteknik rekommenderas dock inte användning under graviditet.
Slovak: Avšak nakoľko MACI sa bude implantovať pomocou invazívnej chirurgickej metódy, počas
Swedish: Varningar och försiktighet
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Všeobecné
Swedish: CHMP fann att denna information inte påverkar säkerhets- och effektprofilen för MACI men att kraven i artikel 41 i direktiv 2001/83/EG inte längre är uppfyllda i avsaknad av en godkänd tillverkningsplats.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že táto informácia neovplyvní profil bezpečnosti a účinnosti MACI, ale vzhľadom na neprítomnosť schváleného výrobného miesta už nie sú splnené požiadavky uvedené v článku 41 smernice 2001/83/ES.
Swedish: Mot bakgrund av detta inledde Europeiska kommissionen ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 den 10 september 2014, och begärde att myndigheten skulle avge sitt yttrande om huruvida godkännandet för försäljning för MACI bör tillfälligt upphävas eller återkallas i
Slovak: č. 726/2004 a požiadala agentúru, aby vydala stanovisko k tomu, či sa povolenie na uvedenie na trh pre MACI má pozastaviť alebo zrušiť v súlade s článkom 118 smernice 2001/83/ES.
Swedish: EMA/282918/2013 EMEA/H/C/002522
Slovak: EMEA/H/C/002522
Swedish: Den 27 juni 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av MACI som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia dňa 27. júna 2013 vydala povolenie na uvedenie implantátu MACI na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o implantáte MACI sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur MACI ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať implantát MACI.
Swedish: I studien ingick 144 vuxna med defekter som varierade i storlek mellan 3 och 20 cm2.
Slovak: Štúdia zahŕňala 144 dospelých s defektmi s plochou od 3 do 20 cm2.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att MACI används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania implantátu MACI bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: CHMP:s rekommendation baserar sig på en ursprunglig bedömning av CAT.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP vychádza z pôvodného posúdenia výboru CAT.
Swedish: MACI får endast användas av en kirurg som är särskilt utbildad och behörig för att använda det.
Slovak: Implantát MACI má používať len chirurg, ktorý bol osobitne vyškolený a je kvalifikovaný v oblasti jeho používania.
Swedish: Mer information om MACI
Slovak: Ďalšie informácie o implantáte MACI
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som manipulerats så att de kan användas för att återställa, återbilda eller ersätta vävnad.
Slovak: Ide o implantát obsahujúci bunky alebo tkanivá, ktoré boli upravené tak, aby sa dali použiť na opravu, regeneráciu alebo náhradu tkaniva.
Swedish: Cellerna placeras sedan på kollagenmembranet.
Slovak: Bunky sa následne uložia na kolagénovú membránu.
Swedish: Tillväxtplattor sluter sig (eller hårdnar) när barns skelett är moget och deras ben har slutat växa.
Slovak: Rastové platničky sa uzatvárajú (alebo tvrdnú), keď má dieťa zrelú kostru a jeho kosti prestanú rásť.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för MACI.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o implantáte MACI.
Swedish: De andra betydande riskerna är förknippade med det kirurgiska förfarandet i sig, såsom infektion, inflammation, hemartros (blod i lederna), artrofibros (ärrvävnad i lederna) och tromboemboliska händelser (blodproppar).
Slovak: Medzi ďalšie významné riziká patria riziká spojené so samotným chirurgickým zákrokom vrátane infekcie, zápalu, hemartrózy (krv v kĺboch), artrofibrózy (jazvovité tkanivo v kĺboch) a tromboembolických príhod (krvné zrazeniny).
Swedish: Vad är MACI och vad används det för?
Slovak: Čo je implantát MACI a na čo sa používa?
Swedish: Kommittén konstaterade att behandlingar som MACI redan är kliniskt etablerade och att resultaten från huvudstudien överensstämde med resultaten i den vetenskapliga litteraturen.
Slovak: Výbor konštatoval, že lieky, ako je napríklad implantát MACI, sa už bežne používajú v klinickej praxi a že výsledky z hlavnej štúdie zodpovedali výsledkom uvedeným vo vedeckej literatúre.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila implantát s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Swedish: Omkring sex veckor senare formar kirurgen membranet så att det passar det skadade området i knäbrosket och implanterar det därefter kirurgiskt.
Slovak: Približne o 6 týždňov chirurg vytvaruje membránu tak, aby zodpovedala poškodenej oblasti chrupavky kolena, a potom ju implantuje pomocou chirurgického zákroku.
Swedish: En standardskala som kallas "knee injury and osteoarthritis outcome score" (KOOS) användes för att mäta smärtan och knäfunktionen, där 0 innebär extrema besvär och 100 innebär frånvaro av besvär.
Slovak: Na meranie bolesti a funkcie kolena sa použila štandardná stupnica známa ako „ knee injury and osteoarthritis outcome score" (KOOS - skóre výsledku poranenia kolena a osteoartritídy), na ktorej 0 znamená extrémne problémy a 100 znamená neprítomnosť problémov.
Swedish: Vilken nytta med MACI har visats i studierna?
Slovak: Aké prínosy implantátu MACI boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Dessutom kommer kirurger och vårdpersonal som deltar i behandlingen av patienter med MACI att erhålla utbildningsmaterial som ger dem utförliga riktlinjer om hur MACI ska användas liksom information om dess risker och behovet av att följa upp patienter som behandlas med MACI.
Slovak: Chirurgovia a zdravotnícki pracovníci, ktorí sa budú podieľať na liečbe pacientov implantátom MACI, navyše dostanú vzdelávacie materiály s podrobnými usmerneniami o tom, ako používať implantát MACI, ako aj s informáciami o jeho rizikách a potrebe vykonávania kontrol pacientov liečených implantátom MACI.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av MACI?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie implantátu
Swedish: MACI är ett läkemedel för avancerad terapi som kallas vävnadsteknisk produkt.
Slovak: MACI je implantát na inovačnú liečbu, ktorý sa nazýva výrobok tkanivového inžinierstva.
Swedish: Det består av patientens egna broskceller på 14,5 cm2 stora kollagenmembran, som en kirurg använder för att fylla i områdena där brosket är skadat.
Slovak: Pozostáva z vlastných buniek chrupavky pacienta na kolagénových membránach s plochou 14,5 cm2, ktorými chirurg vyplní priestory v mieste poškodenej chrupavky.
Swedish: Dessutom hade patienter som behandlats med MACI färre biverkningar än patienter som behandlats med mikrofraktur.
Slovak: U pacientov liečených implantátom MACI sa navyše vyskytlo menej vedľajších účinkov ako u pacientov liečených mikrofraktúrou.
Swedish: MACI får inte ges till patienter med allvarlig osteoartrit (svullnad och smärta) i knäet, inflammatorisk ledsjukdom eller obehandlade, medfödda blodkoagulationsrubbningar.
Slovak: Implantát MACI sa nesmie používať u pacientov so závažnou osteoartritídou (opuch a bolesť) kolena, zápalovým ochorením kĺbov alebo neliečenými vrodenými poruchami zrážania krvi.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med MACI är större än riskerna och rekommenderade att MACI skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy implantátu MACI sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil povoliť jeho používanie v EÚ.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Slovak: Implantát je len na lekársky predpis.
Swedish: MACI är ett implantat som används för att reparera broskdefekter i änden på benen i knäleden.
Slovak: MACI je implantát používaný na nápravu defektov chrupavky na koncoch kostí kolenného kĺbu.
Swedish: Varför godkänns MACI?
Slovak: Prečo bol implantát MACI povolený?
Swedish: Under behandlingens första stadium tas ett prov med broskceller från patientens led för att odlas i ett laboratorium.
Slovak: V prvej fáze liečby sa z kĺbu pacienta odoberie vzorka buniek chrupavky, ktorá sa potom kultivuje v laboratóriu.
Swedish: Eftersom MACI är ett avancerat terapiläkemedel bedömdes det ursprungligen av kommittén för avancerade terapier (CAT).
Slovak: Keďže implantát MACI je liek na inovačnú liečbu, najprv ho posudzoval Výbor pre inovačnú liečbu (CAT).
Swedish: MACI bedömdes uppfylla EU:s förordning om läkemedel för avancerad terapi, enligt vilken alla avancerade terapier i EU:s medlemsstater måste genomgå EMA:s utvärdering för att få ett godkännande för försäljning som gäller inom hela EU.
Slovak: V prípade implantátu MACI sa hodnotilo, či vyhovuje požiadavkám nariadenia EÚ o liekoch na inovačnú liečbu, ktoré vyžaduje, aby agentúra EMA preskúmala všetky inovačné lieky v členských štátoch EÚ a mohli tak získať povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Swedish: MACI används för att reparera defekter vilka omfattar hela broskets djup med en yta på mellan 3 och 20 cm2 hos vuxna som har symtom (t.ex. smärta och svårigheter att röra knäet).
Slovak: Implantát MACI sa používa na nápravu hlbokých defektov s plochou 3 až 20 cm2 u dospelých, u ktorých sa prejavujú symptómy (napríklad bolesť a problémy s pohyblivosťou kolena).
Swedish: MACI jämfördes med mikrofrakturkirurgi (ett kirurgiskt förfarande som ofta används för behandling av broskdefekter) i en huvudstudie som undersökte smärtlindring och förbättringar av knäfunktionen hos patienter med broskdefekter i knäet vilka omfattar hela broskets djup.
Slovak: Implantát MACI sa porovnával s mikrofraktúrou (chirurgický zákrok, ktorý sa bežne používa na liečbu defektov chrupavky) v hlavnej štúdii, v ktorej sa skúmala úľava od bolesti a zlepšenie funkcie kolena u pacientov s hlbokými defektmi chrupavky kolena.
Swedish: Hur används MACI?
Slovak: Ako sa implantát MACI používa?