FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ifall Pradaxa inte tolereras, bör patienter rådas att omedelbart konsultera behandlande läkare för att byta till alternativ acceptabel behandling för att förebygga förmaksflimmerassocierad stroke och systemisk embolism eller DVT/LE.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby se v případě nesnášenlivosti přípravku Pradaxa, okamžitě poradili se svým ošetřujícím lékařem, aby mohli být převedeni na přijatelnou alternativní léčbu k prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie spojené s fibrilací síní nebo k prevenci a léčbě DVT/PE.
Swedish: • Organskada som anses vara en signifikant riskfaktor för större blödning.
Czech: • Organické léze nebo stavy, jestliže jsou považovány za významné rizikové faktory závažného krvácení.
Swedish: ® på ett säkert sätt bör du läsa den viktiga informationen som finns i det här informationskortet.
Czech: považujte informace uvedené na této kartě za důležité.
Swedish: Administrering av trombocytkoncentrat bör övervägas vid konstaterad trombocytopeni eller då långtidsverkande trombocythämmande läkemedel har använts.
Czech: Pozornost je třeba věnovat také podání koncentrátů krevních destiček v případech, kdy je přítomna trombocytopenie nebo byly použity dlouhodobě působící antiagregační léčivé přípravky.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Hudblödning
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Kožní krvácení
Swedish: Om du får någon blödning som inte slutar av sig självt eller om du märker tecken på kraftig blödning (ovanlig svaghet, trötthet, blekhet, yrsel, huvudvärk eller oförklarlig svullnad), kontakta omedelbart din läkare.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoli krvácení, které samo nepřestane, nebo pokud zaznamenáte známky rozsáhlého krvácení (výjimečná slabost, únava, bledost, závrať, bolest hlavy nebo nevysvětlitelný otok), ihned informujte lékaře.
Swedish: Vidare sågs en högre risk för hjärtinfarkt hos patienter som samtidigt behandlades med ASA plus klopidogrel eller enbart klopidogrel.
Czech: Dále bylo pozorováno vyšší riziko infarktu myokardu u pacientů současně užívajících kyselinu acetylsalicylovou s klopidogrelem nebo klopidogrel samotný.
Swedish: Förekomst av lesioner, tillstånd, procedurer och/eller farmakologisk behandling (som NSAID, trombocytaggregationshämmare, SSRI och SNRI, se avsnitt 4.5), vilka signifikant ökar risken för blödningar, kräver en noggrann risk-nyttabedömning.
Czech: Poruchy, stavy, postupy a/nebo druhy farmakologické léčby (jako jsou NSAID, antiagregancia, SSRI a SNRI, viz bod 4.5), které významně zvyšují riziko závažného krvácení, vyžadují pečlivé zhodnocení poměru riziko-přínos.
Swedish: Klyvning av dabigatranetexilat (pro drug) genom esteraskatalyserad hydrolys till den aktiva formen dabigatran är den dominerande metabola reaktionen.
Czech: Hydrolytické štěpení proléčiva dabigatran-etexilátu na aktivní dabigatran, které je katalyzováno esterázou, představuje hlavní metabolickou reakci.
Swedish: Det är upp till läkaren att avgöra den kliniska situationen och vilken stödjande behandling som är lämplig att sätta in, såsom kirurgisk hemostas och volymersättning.
Czech: V závislosti na klinické situaci a podle úvahy ošetřujícího lékaře se zajistí vhodná podpůrná léčba, jako je chirurgická hemostáza a náhrada krevního objemu.
Swedish: I detta fall behöver behandlingen avbrytas tillfälligt på grund av ökad risk för blödning under och strax efter en operation.
Czech: Vtomto případě budete muset přípravek Pradaxa dočasně vysadit zdůvodu zvýšeného rizika krvácení během operace a krátce po ní.
Swedish: Hos ett mindre antal försökspersoner med svår njurinsufficiens (kreatininclearance mellan 10-30 ml/min) var exponeringen (AUC) för dabigatran ca 6 gånger högre och halveringstiden ca 2 gånger längre än i en population utan njurinsufficiens (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Czech: U nízkého počtu dobrovolníků s těžkou insuficiencí ledvin (CrCL 10 - 30 ml/min), byla expozice (AUC) vůči dabigatranu přibližně 6krát vyšší a poločas přibližně 2x delší než identické parametry zjištěné u populace bez insuficience ledvin (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Swedish: Median CrCL var 99,0 ml/min respektive 99,7 ml/min i RE-MEDY och RE-SONATE studierna.
Czech: Medián CrCL ve studii RE-MEDY respektive RE-SONATE byl 99,0 ml/min respektive 99,7 ml/min.
Swedish: Större blödningar/kliniskt relevanta blödningar
Czech: Závažná krvácivá příhoda/klinicky významné krvácení
Swedish: Farmakodynamiska och kinetiska faktorer
Czech: Farmakodynamické a farmakokinetické faktory Věk  75 let
Swedish: Pradaxa är avsett för oral användning.
Czech: Přípravek Pradaxa je určen pro perorální podání.
Swedish: Du ska börja behandlingen med Pradaxa inom 1 - 4 timmar efter avslutad operation, genom att svälja 1 kapsel.
Czech: Léčbu přípravkem Pradaxa byste měl(a) zahájit během 1-4 hodin po skončení operace užitím jedné tobolky.
Swedish: De påverkar P-gp (antingen som hämmare eller inducerare).
Czech: Mají vliv na glykoprotein P (inhibiční nebo indukční).
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: Dabigatranetexilat är ett substrat för transportproteinet P-gp.
Czech: Dabigatran-etexilát je substrátem efluxního přenašeče P-gp.
Swedish: Dronedaron När dabigatranetexilat och dronedaron gavs samtidigt ökade AUC0-∞ och Cmax-värden för dabigatran totalt med 2,4 respektive 2,3 gånger efter upprepade doser av dronedaron 400 mg två gånger dagligen och 2,1- respektive 1,9-faldigt efter en enstaka dos på 400 mg.
Czech: Při současném podávání dabigatran-etexilátu a dronedaronu se zvýšily hodnoty celkové AUC0-∞ respektive Cmax dabigatranu asi 2,4násobně respektive 2,3násobně, a to při opakovaném podávání dávky 400 mg dronedaronu dvakrát denně, a asi 2,1násobně respektive 1,9násobně po jednotlivé dávce 400 mg.
Swedish: Svart järnoxid (E 172) Kaliumhydroxid
Czech: Černý oxid železitý (E172) Hydroxid draselný
Swedish: • var den 90:e percentilen av aPTT vid dalvärde (20-28 timmar efter senaste dos) 51 sekunder, vilket skulle vara 1,3 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
Czech: • 90. percentil aPTT v okamžiku minimální koncentrace (20-28 hodin po podání předchozí dávky) byl 51 sekund, což představuje 1,3násobek horní hranice normálního rozmezí.
Swedish: Användning av ASA Användning av klopidogrel
Czech: Podání ASA Podání klopidogrelu
Swedish: Pradaxabehandling behöver inte avbrytas under ingreppet (se avsnitt 5.1).
Czech: Léčba přípravkem Pradaxa se nemusí přerušovat (viz bod 5.1).
Swedish: Noggrann observation beträffande tecken på blödning rekommenderas hos patienter vid samtidig administrering med NSAID (se avsnitt 4.5).
Czech: U pacientů, kteří jsou současně léčeni pomocí NSAID je doporučeno pečlivé sledování známek krvácení (viz bod 4.5).
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: • Rekommendationer för njurfunktionsmätningar
Czech: • Doporučení pro zhodnocení funkce ledvin
Swedish: • Samtidig systemisk behandling med följande starka P-gp-hämmare: ketokonazol, ciklosporin, itrakonazol, dronedaron och den fasta doskombinationen glekaprevir/pibrentasvir (se avsnitt
Czech: • Souběžná léčba následujícími silnými inhibitory P-gp: systémově podávaným ketokonazolem, cyklosporinem, itrakonazolem, dronedaronem a fixní kombinací dávek glekapreviru/pibrentasviru (viz bod 4.5)
Swedish: Noggrann klinisk övervakning rekommenderas för patienter med njurfunktionsnedsättning.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje pečlivý klinický dohled.
Swedish: • Pradaxa® är ett oralt antikoagulantium (direkt trombinhämmare).
Czech: ® je perorální antikoagulační lék (přímý inhibitor trombinu).
Swedish: Vid uppföljningsperiodens slut var frekvensen VTE händelser hos patienter som behandlats med dabigatranetexilat 6,9 % jämfört med 10,7 % i placebogruppen (riskkvot 0,61 (95% CI 0,42, 0,88), p=0,0082).
Czech: Na konci období následného sledování byly VTE příhody u pacientů léčených dabigatran-etexilátem 6,9 % oproti 10,7 % ve skupině placeba (poměr rizika 0,61 (95% CI 0,42; 0,88), p=0,0082).
Swedish: Gastrointestinal blödning av något slag * Riskkvot kan inte uppskattas då händelse inte förekom i antingen kohort eller behandling
Czech: Jakékoliv GI krvácení *HR (= poměr rizika) nelze stanovit vzhledem k tomu, že nenastala žádná příhoda ani v jedné z kohort/léčeb
Swedish: Svart tryckfärg Shellack
Czech: Černý potiskový inkoust Šelak
Swedish: Det var ingen skillnad i frekvensen av hjärtinfarkter hos patienter som använde dabigatran jämfört med de som använde placebo.
Czech: U pacientů léčených dabigatranem nebyl pozorován žádný rozdíl ve výskytu srdečních infarktů ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Swedish: Vid för hög nivå av antikoagulation kan behandlingsavbrott av Pradaxa krävas.
Czech: Nadměrná antikoagulace si může vyžádat přerušení léčby přípravkem Pradaxa.
Swedish: Om din njurfunktion är nedsatt med mer än hälften eller om du är 75 år eller äldre är den rekommenderade dosen 150 mg en gång dagligen (som 2 kapslar à 75 mg).
Czech: Jestliže máte sníženou funkci ledvin na méně než polovinu nebo pokud je Vám 75 let nebo více, doporučená dávka je 150 mg jednou denně (ve formě 2 tobolek po 75 mg).
Swedish: Efter oral administrering omvandlas dabigatranetexilat snabbt och fullständigt till dabigatran, som är den aktiva formen i plasma.
Czech: Po perorálním podání je dabigatran-etexilát rychle a úplně konvertován na dabigatran, který je účinnou formou v plazmě.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 4.2).
Czech: Není nutná žádná úprava dávky (viz bod 4.2).
Swedish: Amningen ska avbrytas under behandling med Pradaxa.
Czech: Kojení by se mělo při léčbě přípravkem Pradaxa přerušit.
Swedish: Kapselhölje Karragenan Kaliumklorid Titandioxid Indigokarmin (E 132) Hypromellos
Czech: Obal tobolky Karagenan Chlorid draselný Oxid titaničitý Indigokarmín (E132) Hypromelosa
Swedish: Pradaxa bör enbart ges om fördelarna överväger blödningsriskerna.
Czech: Přípravek Pradaxa je možné podávat, pouze pokud přínos převáží nad rizikem krvácení.
Swedish: Nära hälften (45,8%) av patienterna i RELY hade CrCL >50- <80 ml/min.
Czech: Téměř polovina pacientů (45,8 %) ve studii RE-LY měla CrCL > 50 - < 80 ml/min.
Swedish: Kända blödningskomplikationer såsom kompartmentsyndrom och akut njursvikt på grund av hypoperfusion har rapporterats för Pradaxa.
Czech: U přípravku Pradaxa byly hlášeny známé komplikace krvácení, jako je kompartmentový syndrom a akutní renální selhání v důsledku hypoperfúze.
Swedish: Den kliniska nyttan av dabigatran i avseendet prevention av stroke och systemisk embolism samt minskad risk för intrakraniell blödning jämfört med warfarin kvarstår för individuella undergrupper, till exempel njurfunktionsnedsättning, ålder, samtidig användning av trombocytaggregationshämmare eller p-gp-hämmare.
Czech: Klinická prospěšnost podávání dabigatranu ve srovnání s warfarinem, pokud jde o prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie a snížení rizika intrakraniálního krvácení, je zachována napříč jednotlivými podskupinami, například v podskupině s poruchou funkce ledvin, při současném užívání léčivých přípravků, jako jsou antiagregancia nebo inhibitory P-gp a nezávisle na věku.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av Pradaxa och verapamil, amiodaron, kinidin eller klaritromycin (P-gp-hämmare), framför allt om blödning förekommer, hos patienter med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.5).
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat situacím, kdy je přípravek Pradaxa podáván současně s verapamilem, amiodaronem, chinidinem nebo klarithromycinem (inhibitory P-gp) a zvláště při výskytu krvácení, zejména u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.5).
Swedish: Samtidig användning av dabigatranetexilat med den fasta doskombinationen av P-gp-hämmarna glekaprevir/pibrentasvir har visats öka exponeringen av dabigatran vilket kan öka risken för blödning.
Czech: Glekaprevir/pibrentasvir Bylo zjištěno, že při souběžném podávání dabigatran-etexilátu s fixní kombinací dávek inhibitorů P-gp glekapreviru/pibrentasviru se zvýšila expozice dabigatranu a může se zvýšit riziko krvácení.
Swedish: Eftersom patientpopulationerna för de tre olika indikationerna inte är jämförbara och blödningshändelser drabbar olika organsystem, följer en summerande beskrivning, i tabellerna 12-16 nedan, av större blödning och blödning fördelat per indikation.
Czech: Jelikož populace pacientů léčených ve výše uvedených třech indikacích nejsou srovnatelné a krvácivé příhody jsou rozloženy do několika tříd orgánových systémů (TOS), je souhrnný popis závažného krvácení a jakéhokoliv krvácení rozdělen podle indikace a uveden v tabulkách 12-16 níže.
Swedish: I dessa fall ska Pradaxa och verapamil tas vid samma tidpunkt.
Czech: V tomto případě by měl být přípravek Pradaxa a verapamil užívány ve stejnou dobu.
Swedish: Kartonger innehållande 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 hårda kapslar i perforerad endosblister av aluminium.
Czech: Krabičky obsahující 10 x 1, 30 x 1 nebo 60 x 1 tvrdou tobolku v perforovaných hliníkových jednodávkových blistrech.
Swedish: Riskkvot i jämförelse med placebo (95 % KI)
Czech: Poměr rizika oproti placebu (95% interval spolehlivosti)
Swedish: Från Pradaxa till parenterala antikoagulantia:
Czech: Z léčby přípravkem Pradaxa na parenterální antikoagulační léčbu:
Swedish: Pradaxa 220 mg en gång dagligen
Czech: Pradaxa 220 mg jednou denně
Swedish: Studierna visade att behandling med dabigatranetexilat, 150 mg två gånger dagligen, var ickeunderlägsen (non-inferior) warfarin (non-inferiority marginal för RE-COVER och RE-COVER II: 3,6 för skillnad i risk och 2,75 för riskkvot).
Czech: Studie ukázaly, že léčba dabigatran-etexilátem v dávce 150 mg dvakrát denně není horší (je non-inferiorní) než léčba warfarinem (hranice pro non-inferioritu: RE-COVER a RE-COVER II: 3,6 pro rozdíl rizik a 2,75 pro poměr rizik - hazard ratio).
Swedish: Dabigatran, den aktiva delen av dabigatranetexilatmesilat, är svårnedbrytbart i miljön.
Czech: Dabigatran, účinná složka dabigatran-etexilát-mesylátu, přetrvává v životním prostředí.
Swedish: Om en medicinteknisk produkt (stent) har placerats i ett blodkärl för att hålla det öppet med en metod som kallas perkutan koronarintervention med stentning, kan du behandlas med Pradaxa efter att läkaren har fastställt att normal kontroll av blodets koagulation har uppnåtts.
Czech: Pokud Vám byl do cévy výkonem zvaným perkutánní koronární intervence se zavedením stentu zaveden zdravotnický prostředek (stent) k udržení průchodnosti cévy, můžete být dále léčen(a) přípravkem Pradaxa, až si Váš lékař ověří, že bylo dosaženo normální kontroly srážení krve.
Swedish: Profylax av venös tromboembolisk sjukdom hos patienter som genomgått elektiv total protesoperation i höft- eller knäled.
Czech: Primární prevence žilních tromboembolických příhod u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Swedish: När en singeldos på 75 mg dabigatranetexilat gavs samtidigt med en laddningsdos på 180 mg tikagrelor ökade dabigatrans AUC och Cmax 1,73-faldigt respektive 1,95-faldigt.
Czech: Pokud byla jedna dávka 75 mg dabigatran-etexilátu podána současně s nasycovací dávkou 180 mg tikagreloru, došlo ke zvýšení hodnoty AUC dabigatranu 1,73násobně a Cmax 1,95násobně.
Swedish: Kontakta genast läkare om du upplever något av följande möjliga tecken och symtom på blödning: svullnad, obehag, ovanlig smärta eller huvudvärk, yrsel, blekhet, svaghet, ovanliga blåmärken, näsblod, blödning i tandköttet, ovanligt långvarig blödning vid skärsår, onormalt mensflöde eller blödning från slidan, blod i urinen som kan vara rosa eller brun, röd/svart avföring, blodiga upphostningar, blodiga kräkningar eller kräkningar som liknar kaffesump.
Czech: Okamžitě si promluvte se svým lékařem, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících možných známek a příznaků krvácení: otok, dyskomfort, neobvyklá bolest hlavy, závrať, bledost, slabost, neobvyklé modřiny, krvácení z nosu, krvácení z dásní, neobvykle dlouhodobé krvácení z řezných ran, neobvyklý výtok krve při menstruaci či vaginální krvácení, krev v moči, která může být růžová nebo hnědá, červená/černá stolice, vykašlávání krve, zvracení krve nebo materiálu podobného kávě.
Swedish: Pradaxa finns tillgängligt i förpackningar som innehåller 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 kapslar, en multiförpackning bestående av 3 förpackningar med vardera 60 x 1 hårda kapslar (180 hårda kapslar) eller en multiförpackning bestående av 2 förpackningar med vardera 50 x 1 hårda kapslar (100 hårda kapslar) i endosblister av perforerad aluminium.
Czech: Přípravek Pradaxa je dodáván v baleních obsahujících 10 x 1, 30 x 1 nebo 60 x 1 tvrdou tobolku, vícenásobných baleních obsahujících 3 krabičky s 60 x 1 tobolkou (180 tvrdých tobolek) nebo vícenásobných baleních obsahujících 2 krabičky s 50 x 1 tobolkou (100 tvrdých tobolek) v hliníkových perforovaných jednodávkových blistrech.
Swedish: Gravida kvinnor ska inte behandlas med Pradaxa om det inte är helt nödvändigt.
Czech: Přípravek Pradaxa nesmí být podáván během těhotenství, pokud není jeho podávání zcela nezbytné.
Swedish: Sjukdomar/ingrepp som innebär särskild risk för blödning
Czech: Onemocnění / lékařské výkony / zákroky, u nichž je riziko krvácení zvýšené
Swedish: En glömd dos Pradaxa kan tas fram till 6 timmar före nästa schemalagda dos.
Czech: Zapomenutá dávka přípravku Pradaxa může být užita ještě do 6 hodin před podáním následující dávky.
Swedish: Eftersom patientpopulationerna för de tre olika indikationerna inte är jämförbara och blödningshändelser drabbar olika organsystem, följer en summerande beskrivning i tabell 11-14 nedan av större blödning och blödning fördelat per indikation.
Czech: Jelikož populace pacientů léčených ve výše uvedených třech indikacích nejsou srovnatelné a krvácivé příhody jsou rozloženy do několika tříd orgánových systémů (TOS), je souhrnný popis závažného krvácení a jakéhokoliv krvácení rozdělen podle indikace a uveden v tabulkách 11-14 níže.
Swedish: Njurfunktion (CrCL, ml/min)
Czech: Funkce ledvin (CrCL v ml/min)
Swedish: Ingen behandlingserfarenhet finns tillgänglig för denna grupp patienter, varför behandling med Pradaxa inte rekommenderas till denna population.
Czech: Pro tuto subpopulaci neexistují žádné zkušenosti s léčbou, a proto se podávání přípravku Pradaxa u těchto pacientů nedoporučuje.
Swedish: Behandlingen med parenteral antikoagulantia bör avbrytas och behandling med Pradaxa påbörjas 0-2 timmar innan nästa dos av den andra behandlingen skulle ha givits, eller vid behandlingsavslut för kontinuerlig behandling (till exempel intravenöst ofraktionerat heparin (UFH)) (se avsnitt 4.5).
Czech: Podávání parenterálního antikoagulačního přípravku je třeba ukončit a začít podávat přípravek Pradaxa 0-2 hodiny před časem, na který připadá následující dávka alternativní léčby, nebo v době přerušení podávání v případě kontinuální léčby (například intravenózním nefrakcionovaným heparinem (UFH)) (viz bod 4.5).
Swedish: Halveringstiden är förlängd om njurfunktionen är nedsatt vilket framgår av tabell 28.
Czech: Poločas se prodlužuje při poruše funkce ledvin, což ukazuje tabulka 28.
Swedish: Detta uppdelade intag är det som rekommenderas vid behandlingsstart med en laddningsdos tikagrelor.
Czech: Toto stupňované podávání se doporučuje pro zahájení podávání tikagreloru nasycovací dávkou.
Swedish: Vid doser toxiska för mödrarna (motsvarande fem- till tiofaldigt högre plasmanivåer jämfört med patienter) sågs en minskning av fostervikt och embryofetal viabilitet vid sidan av en ökning av fetal variation observerades hos råtta och kanin.
Czech: Při dávkách toxických pro matky (což představuje 5 až 10násobně vyšší plazmatickou hladinu ve srovnání s pacienty), bylo u potkanů a králíků pozorováno snížení fetální tělesné hmotnosti a snížení embryofetální životaschopnosti spolu se zvýšením variací plodů.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har givit anstånd från skyldigheten att redovisa resultat i alla pediatriska undergrupper vid studier av Pradaxa som profylax mot tromboemboliska händelser för den godkända indikationen (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pradaxa u všech podskupin pediatrické populace v indikaci prevence tromboembolických příhod (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: - om du har haft hjärtinfarkt eller om du har något tillstånd som ökar risken för att utveckla en hjärtinfarkt.
Czech: - jestliže jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu) nebo u Vás byl diagnostikován stav, který zvyšujeriziko vzniku srdeční příhody.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Sväljes hel, kapseln ska inte tuggas eller krossas.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tobolku spolkněte vcelku, tobolku nekousejte ani nelámejte.
Swedish: 300 mg Pradaxa som tas som en kapsel à 150 mg två gånger dagligen efter behandling med ett parenteralt antikoagulantia i minst 5 dagar
Czech: 300 mg přípravku Pradaxa, která se užívá ve formě jedné tobolky po 150 mg následující po léčbě parenterálním antikoagulačním přípravkem, která trvala nejméně 5 dní
Swedish: För äldre patienter >75 år rekommenderas en dossänkning (se tabell 1 ovan samt avsnitt 4.4 och 5.1).
Czech: U starších pacientů (> 75 let) je doporučeno snížení dávky (viz tabulka 1 výše a body 4.4 a 5.1).
Swedish: Patienter som utvecklar akut njursvikt måste avbryta behandlingen med Pradaxa (se även avsnitt 4.3).
Czech: Pacienti, u kterých dojde k akutnímu selhání ledvin, musí přípravek Pradaxa přestat užívat (viz také bod 4.3).
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare): - Minskad mängd hemoglobin i blodet (ett ämne i de röda blodkropparna) - Avvikande leverfunktionsprover
Czech: Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10): - Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách) - Neobvyklé hodnoty laboratorních testů jaterní funkce
Swedish: Den metod som ska användas för bedömning av njurfunktionen (CrCL räknat i ml/min) är Cockcroft-Gaults metod.
Czech: Ke zhodnocení funkce ledvin (CrCL v ml/min) má být používána metoda dle Cockcroft-Gaulta.
Swedish: Om du tar läkemedel med amiodaron, kinidin eller verapamil är den rekommenderade dosen 150 mg en gång per dag (som 2 kapslar à 75 mg).
Czech: Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující amiodaron, chinidin nebo verapamil, doporučená dávka je 150 mg jednou denně (ve formě 2 tobolek po 75 mg).
Swedish: Pradaxa bör sättas ut tillfälligt.
Czech: Podávání přípravku Pradaxa je třeba dočasně přerušit.
Swedish: Hemorragisk stroke Incidenser (%)
Czech: Randomizovaní jedinci Cévní mozková příhoda Incidence (%)
Swedish: Pradaxabehandling (150 mg två gånger dagligen) behöver inte sättas ut hos patienter som genomgår kateterablation vid förmaksflimmer (se avsnitt 4.2).
Czech: Léčbu přípravkem Pradaxa (150 mg dvakrát denně) není nuto přerušovat u pacientů podstupujících katetrizační ablaci u fibrilace síní (viz bod 4.2).
Swedish: Patienter inkluderade i säkerhetsanalys Större blödningar Intrakraniell Blödning Större gastrointestinal blödning Livshotande blödning Större blödningar/kliniskt relevanta blödningar Blödning av något slag Gastrointestinal blödning av något slag
Czech: Pacienti zahrnutí do analýzy bezpečnosti Závažná krvácivá příhoda Intrakraniální krvácení Závažné GI krvácení Život ohrožující krvácení Závažná krvácivá příhoda/klinicky významné krvácení Jakékoliv krvácení Jakékoliv GI krvácení
Swedish: Studien jämförde oavbruten behandling med dabigatranetexilat 150 mg två gånger dagligen med oavbruten behandling med INR-justerat warfarin vid kateterablation av paroxysmalt eller persisterande förmaksflimmer.
Czech: Studie porovnávala nepřerušované podávání dabigatran-etexilátu 150 mg dvakrát denně s nepřerušovaným podáváním warfarinu v dávkování upraveném dle INR při katetrizační ablaci paroxysmální nebo perzistentní fibrilace síní.