FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επιλεγμένη ημέρα της εβδομαδιαίας χορήγησης μπορεί να αλλάξει αν αυτό απαιτείται, υπό την προϋπόθεση ότι η τελευταία δόση χορηγήθηκε τουλάχιστον τρεις ημέρες πριν.
Estonian: Vajadusel saab iganädalase annuse manustamispäeva muuta, kuid oluline on, et viimane annus on manustatud vähemalt kolm päeva enne.
Greek: Όσο η συγκέντρωση της γλυκόζης στο αίμα μειώνεται, η έκκριση ινσουλίνης φθίνει.
Estonian: Kui glükoosi kontsentratsioon veres väheneb, taandub ka insuliini sekretsioon.
Greek: B. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (επισημαίνεται ως EXP) που είναι τυπωμένη στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας.
Estonian: B. Kontrollige säilivusaega (EXP), mis on trükitud pen-süstli etiketile.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Αδείας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την επιλογή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων και την επιλογή της δόσης τους, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συνεχιστούν και η αποτελεσματικότητα μπορεί, τουλάχιστον εν μέρει, να υπάρχει έως ότου μειωθούν τα επίπεδα εξενατίδης.
Estonian: Muude ravimite ja nende annuste valikul tuleb seda arvestada, kuna kõrvaltoimed ja toime võivad eksenatiidi kontsentratsiooni taandumiseni vähemalt osaliselt püsida.
Greek: • Αφαιρέσετε το μπλε καπάκι από τη βελόνα, βλέπε βήμα 1δ
Estonian: • eemaldada süstla sinist korki, vt etapp 1d;
Greek: Μια φαρμακοδυναμική μελέτη της εξενατίδης σε ασθενείς με διαβήτη Tύπου 2 (n=13) έδειξε αποκατάσταση της πρώτης φάσης έκκρισης ινσουλίνης και βελτίωση της δεύτερης φάσης έκκρισης ινσουλίνης σε απάντηση μιας bolus ενδοφλέβιας χορήγησης γλυκόζης.
Estonian: Eksenatiidiga läbi viidud farmakodünaamiline uuring näitas 2. tüüpi diabeediga patsientidel (n=13) insuliini sekretsiooni esimese faasi taastumist ja teise faasi paranemist pärast glükoosi veenisisest boolust.
Greek: Χτυπήστε απαλά το φιαλίδιο με το άλλο χέρι.
Estonian: Teise käega koputage õrnalt viaali.
Greek: Το ομαδοποιημένο σύνολο δεδομένων κλινικών μελετών για το Bydureon BCise περιλαμβάνει δύο φάσης 3 ελεγχόμενες μελέτες με συγκριτικό παράγοντα διάρκειας 6 έως 12 μηνών.
Estonian: Bydureon BCise-ga teostatud kliiniliste uuringute käigus kogutud andmed koosnevad kahest 3 faasi võrdlevast kontrolluuringust kestvusega 6…12 kuud.
Greek: Συνολικά το 9,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Bydureon BCise ανέφερε ναυτία κατά την ελεγχόμενη περίοδο αμφότερων των κλινικών μελετών.
Estonian: 9,3% Bydureon BCise-ga ravitud patsientidest teatas üldiselt iiveldusest mõlema kliinilise uuringu kontrollfaasi ajal.
Greek: Στη συνέχεια, οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν το συνηθισμένο δοσολογικό πρόγραμμά τους εφάπαξ εβδομαδιαίως.
Estonian: Seejärel võivad patsiendid jätkata regulaarse üks kord nädalas annustamisskeemiga.
Greek: Ακολουθήστε τις Οδηγίες Χρήσης για την προετοιμασία και χορήγηση της δόσης σας.
Estonian: Järgige kasutusjuhendit oma annuse ettevalmistamiseks ja süstimiseks.
Greek: Ενδιάμεσος σύνδεσμος (vial connector)
Estonian: Viaali pistmik (vial connector)
Greek: Αν έχετε κάποια αντίδραση της θέσης ένεσης (ερυθρότητα, εξάνθημα ή φαγούρα) μπορείτε να ζητήσετε από το γιατρό σας κάτι για να σας βοηθήσει να ανακουφιστείτε από τα σημεία ή τα συμπτώματα.
Estonian: Kui teil tekib süstekoha reaktsioon (punetus, lööve või sügelemine), võite küsida arstilt nõu, kuidas neid sümptomeid leevendada.
Greek: Αν η ερώτησή σας αφορά:
Estonian: Vt küsimust:
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης σχετίστηκε με σημαντικά χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης επεισοδίων υπογλυκαιμίας από ό,τι η βασική ινσουλίνη σε ασθενείς που λάμβαναν επίσης θεραπεία με μετφορμίνη (3% έναντι 19%) και σε ασθενείς που λάμβαναν επίσης θεραπεία με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία (20% έναντι 42%).
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavat eksenatiidi seostati hüpoglükeemia märkimisväärselt madalama esinemissagedusega kui basaalinsuliini puhul patsientidel, kes said raviks ka metformiini (3 % võrreldes 19 %-ga) ja patsientidel, kes saavad ka metformiini koos sulfonüüluurea preparaadiga (20 % võrreldes 42 %-ga).
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavat eksenatiidi ei soovitata nendel patsientidel kasutada.
Greek: Οι μειώσεις στο σωματικό βάρος διατηρήθηκαν την Εβδομάδα 52.
Estonian: Kehakaalu vähenemine püsis ka 52. nädalal.
Greek: Συχνές ερωτήσεις και απαντήσεις
Estonian: Küsimused ja vastused
Greek: Κρυμμένη Βελόνα
Estonian: Peidetud nõel
Greek: Δεν πρέπει να κρατήσετε το αναμεμιγμένο φάρμακο για να το ενέσετε αργότερα.
Estonian: Te ei tohi segatud ravimit hilisemaks süstimiseks jätta.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται με ινσουλίνη, η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης και η ινσουλίνη πρέπει να χορηγούνται ως δύο ξεχωριστές ενέσεις.
Estonian: Kui ravimit manustatakse koos insuliiniga, siis toimeainet prolongeerivalt vabastavat eksenatiidi ja insuliini tuleb manustada kahe eraldi süstena.
Greek: Η χορήγηση αντισυλληπτικής αγωγής από το στόμα, 35 λεπτά μετά τη λήψη της εξενατίδης, δεν επηρέασε την τιμή AUC, αλλά οδήγησε σε μείωση της Cmax της αιθινυλοιστραδιόλης κατά 45% και της Cmax της λεβονοργεστρέλης κατά 27-41% ενώ παρατηρήθηκε καθυστέρηση στην tmax κατά 2-4 ώρες λόγω καθυστερημένης γαστρικής κένωσης.
Estonian: Suukaudse kontratseptiivi manustamine 35 minutit pärast eksenatiidi ei mõjutanud AUC-d, kuid andis tulemuseks etünüülöstradiooli Cmax vähenemise 45% võrra ja levonorgestreeli Cmax vähenemise 27-41% võrra ning tmax edasilükkumise 2-4 h võrra mao tühjenemise aeglustumise tõttu.
Greek: Στη συνέχεια, η συγκέντρωση της εξενατίδης διατηρήθηκε στα 151-265 pg/ml περίπου, υποδεικνύοντας ότι είχε επιτευχθεί σταθερή κατάσταση.
Estonian: Järgnevalt püsis eksenatiidi kontsentratsioon ligikaudu 151…265 pg/ml juures, mis näitas, et ühtlane kontsentratsioon oli saavutatud.
Greek: Πριν Αρχίσετε:
Estonian: Enne alustamist
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας
Estonian: Kokkuvõte ohutusprofiilist
Greek: Εάν δεν έχει αναμιχθεί καλά, κτυπήστε για μεγαλύτερο διάστημα και πιο έντονα.
Estonian: Kui see ei ole hästi segatud, koputa veel ja tugevamini.
Greek: Χτυπήστε αρκετές φορές το φιαλίδιο σε σκληρή επιφάνεια για να ξεκολλήσει η σκόνη από τα τοιχώματα.
Estonian: Koputage viaali mitu korda vastu kõva pinda, et pulber lahti tuleks.
Greek: Β. Περιστρέψτε τον επιλογέα για να αποδεσμεύσετε τον διακόπτη της ένεσης.
Estonian: B. Keerake dosaatorit süstenupu vabastamiseks.
Greek: • Σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα όπως σοβαρό και παρατεταμένο στομαχικό πόνο, με ή χωρίς έμετο, γιατί θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα φλεγμονής στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδας).
Estonian: • KATKESTAGE selle ravimi kasutamine ja konsulteerige viivitamatult oma arstiga, kui teil tekib raske ja püsiv kõhuvalu, koos oksendamisega või ilma, sest teil võib olla kõhunäärmepõletik (pankreatiit).
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στις αποχετεύσεις ή μαζί με τα οικιακά απορρίματα.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Υπογλυκαιμία
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη 10 mg QD
Estonian: Dapagliflosiin 10 mg QD
Greek: Με το άλλο σας χέρι, κρατήστε σταθερά τα 2 γκρι τετράγωνα στο λευκό πώμα.
Estonian: Teise käega hoidke tugevasti valgel korgil oleva 2 halli ruudu kohalt.
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να έχει ΚΑΜΙΑ ΜΑΖΑ ΚΟΝΕΩΣ και πρέπει να είναι ομοιογενώς θολό.
Estonian: Lahus EI TOHI SISALDADA KLOMPE ja peab olema ühtlaselt hägune.
Greek: Πριν από την έναρξη της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης, συνιστάται ιδιαίτερα η εκπαίδευση των ασθενών και των φροντιστών τους από τον επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης που περιθάλπει τους ασθενείς.
Estonian: Enne toimeainet prolongeeritult vabastava eksenatiidi manustamise alustamist on tungivalt soovitatav, et meditsiinitöötaja koolitab patsiente ja nende eest hoolitsevaid isikuid.
Greek: Τώρα, κρατήστε το φιαλίδιο με τέτοιο τρόπο ώστε η σύριγγα να δείχνει προς τα πάνω.
Estonian: Nüüd hoidke viaali nii, et süstal oleks suunatud üles.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αναφυλακτική αντίδραση
Estonian: Immuunsüsteemi häired Anafülaktiline reaktsioon
Greek: Κατά τις επόμενες ενέσεις, θα πρέπει να χρησιμοποιείται διαφορετικό σημείο ένεσης κάθε εβδομάδα.
Estonian: Edaspidi tuleb igal nädalal kasutada muud süstekohta.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τη χαρακτηριστική συμπτωματολογία της οξείας παγκρεατίτιδας που είναι το παρατεταμένο σοβαρό κοιλιακό άλγος.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ägeda pankreatiidi iseloomulikust sümptomist: püsiv tugev kõhuvalu.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης αναφορικά με την επίδραση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης στη διγοξίνη και τη λισινοπρίλη δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές επιδράσεις στη Cmax ή την AUC, ωστόσο, παρατηρήθηκε καθυστέρηση του tmax κατά περίπου 2 ώρες.
Estonian: Toimeainet koheselt vabastava eksenatiidiga tehtud uuringud koostoime osas digoksiini ja lisinopriiliga ei leitud kliiniliselt olulisi toimeid parameetritele Cmax ja AUC, siiski täheldati tmax edasilükkumist 2 tunni võrra.
Greek: Και στις δύο μελέτες, ήταν εμφανείς οι μειώσεις της HbA1c και στις δύο ομάδες θεραπείας, ήδη από την πρώτη μετά τη θεραπεία μέτρηση της HbA1c (Εβδομάδες 4 ή 6).
Estonian: Mõlemas uuringus ilmnes HbA1c vähenemine mõlemas ravirühmas juba esimesel HbA1c ravijärgsel mõõtmisel (Nädal 4 või 6).
Greek: 5. Τι πρέπει να κάνω αν δυσκολεύομαι να αφαιρέσω το κάλυμμα της βελόνας;
Estonian: 5. Mida peaksin tegema, kui mul on probleeme nõela katte eemaldamisega?
Greek: Κρατήστε τη βελόνα προς το δέρμα σας για 15 δευτερόλεπτα.
Estonian: Hoidke nõela naha vastas 15 sekundit.
Greek: Αφού ανακινήσετε τη συσκευή τύπου πένας, κοιτάξτε και τις δύο πλευρές του παραθύρου.
Estonian: Peale pen-süstli raputamist vaadake aknas mõlemale poole.
Greek: • ναυτία (η ναυτία είναι πιο συχνή κατά την έναρξη της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, αλλά μειώνεται με το χρόνο στους περισσότερους ασθενείς)
Estonian: • iiveldus (iiveldust esineb kõige sagedamini ravi alustamise ajal selle ravimiga, kuid enamikul patsientidest taandub see aja jooksul),
Greek: Χτυπήστε!
Estonian: Koputage!
Greek: Η χρήση εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν απαιτεί συμπληρωματική αυτοπαρακολούθηση.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastava eksenatiidi kasutamisel ei ole täiendav enesejälgimine vajalik.
Greek: Τι είναι το Bydureon και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Bydureon ja milleks seda kasutatakse
Greek: Έχουν παρατηρηθεί θυρεοειδικοί όγκοι σε αρουραίους και ποντικούς με αγωνιστές υποδοχέα GLP-1 μακράς δράσης.
Estonian: Rottidel ja hiirtel on leitud pikatoimelise GLP-1 retseptori agonistidega kilpnäärme tuumoreid.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.
Estonian: • Ärge kasutage peale kõlblikkusaega.
Greek: Συνολικά 14.752 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 είτε σε εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης 2 mg μία φορά την εβδομάδα είτε σε εικονικό φάρμακο, που προστέθηκαν στην τρέχουσα συνηθισμένη θεραπεία, η οποία μπορούσε να περιλαμβάνει αναστολείς SGLT2.
Estonian: Kokku randomiseeriti 14 752 patsienti suhtes 1 : 1 saama ravi toimeainet prolongeeritult vabastava eksenatiidi 2 mg annusega üks kord nädalas või platseeboga, mis lisati senisele tavaravile ja võis hõlmata ka SGLT2 inhibiitoreid.
Greek: Μετά από εβδομαδιαία χορήγηση 2 mg Bydureon BCise, η μέση συγκέντρωση της εξενατίδης υπερέβη την ελάχιστη αποτελεσματική συγκέντρωση (~ 50 pg/ml) εντός 2 εβδομάδων, με σταδιακή αύξηση του μέσου όρου της συγκέντρωσης εξενατίδης στο πλάσμα έως την Εβδομάδα 8.
Estonian: Pärast 2 mg Bydureon BCise manustamist kord nädalas ületab eksenatiidi keskmine kontsentratsioon 2 nädala jooksul minimaalse efektiivse kontsentratsiooni (~50 pg/ml) ning 8 nädala jooksul eksenatiidi keskmine plasmakontsentratsioon järk-järgult suureneb.
Greek: Λευκό έως υπόλευκο αδιαφανές εναιώρημα.
Estonian: Valge kuni tuhmvalge, läbipaistmatu suspensioon.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία) έχουν αναφερθεί σπάνια (μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 1000 άτομα).
Estonian: Täheldatud on (harva) raskeid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) (esinevad kuni 1 isikul 1000-st).
Greek: Η χορήγηση συνδυασμού αντισυλληπτικής αγωγής από το στόμα (30 μg αιθινυλοιστραδιόλης και 150 μg λεβονοργεστρέλης) μία ώρα πριν από τη λήψη της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης δεν διαφοροποίησε τις τιμές AUC, Cmax ή Cmin της αιθινυλοιστραδιόλης ή της λεβονοργεστρέλης.
Estonian: Kombineeritud suukaudse kontratseptiivi (30 µg etünüülöstradiool plus 150 µg levonorgestreel) manustamine üks tund enne toimeainet koheselt vabastavat eksenatiidi ei mõjutanud etünüülöstradiooli ega levonorgestreeli parameetreid AUC, Cmax ja Cmin.
Greek: Τι πρέπει να κάνω αν δω φυσαλίδες αέρα μέσα στη σύριγγα;
Estonian: Mida peaksin tegema, kui näen pensüstlis õhumulle?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται σύμφωνα με τους ορισμούς κατά MedDRA ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και απόλυτη συχνότητα.
Estonian: Allpool loetletud reaktsioonide kirjeldamiseks on kasutatud MedDRA poolt heakskiidetud termineid, ning need on jaotatud organsüsteemi klasside ja absoluutse sageduse kaupa.
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος /όροι ανεπιθύμητων ενεργειών
Estonian: Organsüsteemi klass/kõrvaltoime nimetus
Greek: Με τη συγχορήγηση βαρφαρίνης και εξενατίδης έχουν αναφερθεί αυθόρμητα περιστατικά αυξημένου INR (Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση), τα οποία ορισμένες φορές σχετίζονταν με αιμορραγία (βλέπε παράγραφο 4.5).
Estonian: Spontaanselt on teatatud juhtumitest, kus varfariini ja eksenatiidi samaaegsel kasutamisel tõusis INR (International Normalised Ratio), millega mõnikord on kaasnenud veritsus (vt lõik 4.5).
Greek: Τα περισσότερα επεισόδια ναυτίας ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης, σχετιζόμενα με την έναρξη της θεραπείας και μειώνονταν με τον χρόνο.
Estonian: Enamik iivelduse episoode olid kerged kuni mõõdukad, esinedes rohkem ravi alguses ning vähenedes aja möödudes.
Greek: Επίσης παρατηρήθηκε υπογλυκαιμία με σουλφονυλουρία πολύ συχνά (βλέπε Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενέργειων, παρακάτω).
Estonian: Lisaks esines väga sagedasti hüpoglükeemiat koos sulfonüüluureaga (vt allpool ˶Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης που διαπιστώθηκαν από κλινικές μελέτες και αυθόρμητες αναφορές (δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, η συχνότητα θεωρείται μη γνωστή) συνοψίζεται στον Πίνακα 1 παρακάτω.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastava eksenatiidi kliinilistes uuringutes registreeritud ja spontaanselt teatatud kõrvaltoimete (mitte täheldatud kliinilistes uuringutes, teadmata sagedusega) esinemissagedus on kokku võetud tabelis 1 allpool.
Greek: Η μεταβολή της μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων στη μέση ημερήσια δόση ινσουλίνης ήταν 1,6 μονάδες για την ομάδα εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης και 3,5 μονάδες για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Vähimruutude keskmise muutus keskmises insuliini annuses oli 1,6 ühikut toimeainet prolongeeritult vabastavas eksenatiidi grupis ja 3,5 ühikut platseebogrupis.
Greek: Προσέξτε να μην πιέσετε το έμβολο προς τα μέσα.
Estonian: Olge ettevaatlik, et te kolbi sisse ei lükkaks.
Greek: Εμφάνιση του Bydureon και περιεχόμενα της συσκευασίας
Estonian: Kuidas Bydureon välja näeb ja pakendi sisu
Greek: Ανατρέξτε στις Οδηγίες Χρήσης Βήμα 3 για να επιβεβαιώσετε τη σειρά των χειρισμών, επίσης επιβεβαιώστε ότι η λαβή είναι εντελώς στη θέση που ξεκλειδώνει, έπειτα επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας (βλέπε παράγραφο 6 του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για μία λίστα επαφών επικοινωνίας ανά χώρα).
Estonian: Vaadake üle kasutusjuhendi 3. samm, et kontrollida toimingute järjekorda, samuti veenduge, et nupp on täielikult avatud asendis, seejärel pöörduge müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole (vt pakendi infolehe lõik 6 kontaktide loendit riikide kaupa).
Greek: Οι κλινικές μελέτες της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης έχουν δείξει βελτίωση της λειτουργίας των β-κυττάρων, με χρήση παραμέτρων όπως είναι η εκτίμηση του μοντέλου ομοιόστασης (HOMA-B).
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastava eksenatiidi kliinilised uuringud on näidanud beetarakkude funktsiooni paranemist, hindamiseks kasutati homeostaasimudeli hinnangut (HOMA-B).
Greek: Κλειδώνει
Estonian: Suletud
Greek: Σε κλινικές μελέτες εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης, οξεία παγκρεατίτιδα ανέκυψε στο 0,3% των ασθενών.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastava eksenatiidiga esines kliinilistes uuringutes äge pankreatiit 0,3% patsientidest.
Greek: Όταν χορηγήθηκε βαρφαρίνη 35 λεπτά μετά την εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης, παρατηρήθηκε καθυστέρηση του tmax κατά 2 ώρες περίπου.
Estonian: Kui varfariini manustati 35 minutit pärast toimeainet koheselt vabastavat eksenatiidi, täheldati tmax umbes 2-tunnist edasilükkumist.
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη και η χρήση της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν συνιστάται.
Estonian: Kliiniline kogemus mõõduka neerukahjustusega patsientidel on piiratud ja toimeainet prolongeeritult vabastavat eksenatiidi pole soovitatav neil kasutada.
Greek: Κρατήστε σε όρθια θέση
Estonian: Hoida püstiasendis
Greek: #ονομαστική p-τιμή <0,05,
Estonian: #nominaalne p väärtus < 0,05,
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Bydureon Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά είναι "ελεύθερο νατρίου".
Estonian: Oluline teave mõningate Bydureoni koostisainete suhtes See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab praktiliselt „naatriumivaba".
Greek: Το χτύπημα βοηθά το φάρμακο να πέσει προς τα κάτω στις πλευρές του φιαλιδίου.
Estonian: Koputamine kiirendab ravimi tilkumist mööda viaali külgi alla.
Greek: Η Αναλογία Κινδύνου (δραστικό/εικονικό φάρμακο) και το Διάστημα Εμπιστοσύνης βασίζονται στο μοντέλο παλινδρόμησης αναλογικών κινδύνων Cox, στρωματοποιημένο κατά προηγούμενο καρδιαγγειακό συμβάν, με την ομάδα θεραπείας μόνο ως επεξηγηματική μεταβλητή.
Estonian: HR (aktiivravi/platseebo) ja CI põhinevad Coxi võrdeliste riskide mudelil, stratifitseerituna varasema südameveresoonkonna sündmuse alusel ning kasutades ravirühma üksnes uurimusliku muutujana.
Greek: Η μείωση της Cmax έχει περιορισμένη κλινική σημασία και έτσι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης των από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών.
Estonian: Cmax langus on piiratud kliinilise tähendusega ning suukaudsete kontratseptiivide annuse kohandamine ei ole vajalik.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αυξήθηκε όταν αυτή συγχορηγήθηκε με σουλφονυλουρία (26,1%) σε σύγκριση με απουσία σουλφονυλουρίας (0,9%) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Hüpoglükeemia risk suurenes juhul, kui seda kasutati kombineerituna sulfonüüluurea preparaatidega (26,1 %) võrreldes ilma sulfonüüluureata (0,9 %) (vt lõik 4.4).
Greek: Επιπλέον, μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη καρδιαγγειακής έκβασης (EXSCEL) περιελάμβανε 14.752 άτομα με διαβήτη τύπου 2 και οποιοδήποτε επίπεδο καρδιαγγειακού κινδύνου όταν προστέθηκε στην τρέχουσα συνηθισμένη περίθαλψη.
Estonian: Peale selle kaasati topeltpimedasse platseebokontrolliga südame-veresoonkonna ravitulemite uuringusse (EXSCEL) 14 752 uuritavat 2. tüüpi diabeediga, kelle puhul oli tegemist mistahes südameveresoonkonna riski tasemega ja kellel lisati eksenatiid nende senisele tavaravile.
Greek: 4. Τι πρέπει να κάνω αν δυσκολεύομαι να εφαρμόσω τη βελόνα;
Estonian: 4. Mida peaksin tegema, kui mul on probleeme nõela ühendamisega?
Greek: Εικόνα 2: Δενδρόγραμμα: Ανάλυση των Πρωτευόντων και Δευτερευόντων Καταληκτικών Σημείων (ασθενείς με πρόθεση θεραπείας)
Estonian: Joonis 2: Blobogramm: esmaste ja teiseste tulemusnäitajate analüüs (ravikavatsuslikud patsiendid)
Greek: χρήση υπερβολικής ποσότητας αυτού του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει ναυτία, έμετο, ζάλη ή συμπτώματα χαμηλού σακχάρου στο αίμα (βλέπε παράγραφο 4).
Estonian: Liiga suur annus seda ravimit võib põhjustada iiveldust, oksendamist, pearinglust või madala veresuhkruga seotud sümptomeid (vt lõik 4).
Greek: Η εμπειρία με τη χρήση αυτού του φαρμάκου σε ασθενείς με προβλήματα στους νεφρούς είναι μικρή.
Estonian: Selle ravimi kasutamise kohta neeruprobleemiga patsientidel on vähe kogemusi.
Greek: Σπρώξτε αργά το έμβολο προς τα μέσα έτσι ώστε η κορυφή του εμβόλου να ευθυγραμμιστεί με τη μαύρη διακεκομμένη Δοσομετρική Γραμμή.
Estonian: Suruge kolbi aeglaselt, nii et kolvi ülaosa oleks musta punkteeritud annusejoonega kohakuti.
Greek: • Διαβάστε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης προσεκτικά.
Estonian: • Lugege hoolikalt pakendi infolehte.
Greek: 5. Πώς μπορώ να ξέρω ότι χορήγησα στον εαυτό μου την πλήρη δόση του φαρμάκου;
Estonian: Kuidas ma tean, et ma süstisin endale kogu annuse ravimit?
Greek: Θα χρειαστείτε ένα δοχείο ανθεκτικό σε διάτρηση, το οποίο να είναι αρκετά μεγάλο, ώστε να κρατάει ολόκληρη τη συσκευή τύπου πένας.
Estonian: Teil on vaja torkekindlat konteinerit, mis on piisavalt suur, et mahutada pen-süstlit.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία.
Estonian: Annuse reguleerimine sõltuvalt vanusest ei ole vajalik.
Greek: Η μέση δόση γλαργινικής ινσουλίνης στην έναρξη της θεραπείας ήταν 10,1 IU/ημέρα και αυξήθηκε σε 31,1 IU/ημέρα για τους ασθενείς υπό θεραπεία με γλαργινική ινσουλίνη.
Estonian: Glargiin-insuliini keskmine annus oli ravi alguses 10,1 RÜ päevas, see tõusis glargiin-insuliiniga ravitud patsientidel kuni 31,1 RÜ päevas.
Greek: Θα είναι ευκολότερη η ανάμιξη του φαρμάκου εάν η πένα έχει θερμοκρασία δωματίου.
Estonian: Ravimit segada on lihtsam, kui pensüstel on toatemperatuuril.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να το πετάξετε με ασφάλεια.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas turvaliselt hävitada konteinerit.
Greek: Συχνότητα με βάση τα δεδομένα αυθόρμητων αναφορών της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης (παρονομαστής άγνωστος).
Estonian: Sagedus põhineb toimeainet prolongeeritult vabastava eksenatiidi spontaansetel teatistel (nimetaja teadmata).
Greek: Δεν τη βλέπετε πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη χρήση της συσκευής τύπου πένας.
Estonian: Te ei näe seda enne süstimist, süstimise ajal ega peale süstimist.
Greek: Γλυκαιμικός έλεγχος
Estonian: Glükeemiline kontroll
Greek: Η αυτοπαρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα είναι αναγκαία για τη ρύθμιση της δόσης της σουλφονυλουρίας και της ινσουλίνης, ιδίως όταν ξεκινά η θεραπεία με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης και μειώνεται η δόση της ινσουλίνης.
Estonian: Patsiendipoolne vere glükoosisisalduse jälgimine on vajalik sulfonüüluurea ja insuliini annuse kohandamiseks, eeskätt ravi alguses toimeainet prolongeeritult vabastava eksenatiidiga ja insuliini annuse vähendamisel.
Greek: Μπορεί να βοηθήσει να κρατήσετε την πένα απέναντι από το φως για να παρατηρήσετε τη θυρίδα.
Estonian: Abi võib olla sellest, kui hoiate pensüstlit valguse käes ja vaatate ampulli aknast sisse.
Greek: Η απόλυτη μεταβολή στη μεταγευματική γλυκόζη πλάσματος 2 ωρών την Εβδομάδα 28 προσομοιώνεται παρομοίως χρησιμοποιώντας την ανάλυση της συνδιακύµανσης (ANCOVA).
Estonian: 2 tunni einejärgse plasma glükoosi sisalduse absoluutne muutus 28. nädalal on modelleriti sarnaselt, kasutades ANCOVA´t.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονταν κυρίως με το γαστρεντερικό σύστημα (ναυτία που ήταν η συχνότερη αντίδραση και σχετίστηκε με την έναρξη της θεραπείας και μειωνόταν με τον χρόνο και διάρροια).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid seotud peamiselt seedetraktiga (iiveldus, mis oli kõige sagedasem kõrvaltoime, seotud ravi alustamisega ning möödus aja jooksul, ja kõhulahtisus).