FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: MAdCAM-1 se expresa de manera principal en las células endoteliales del intestino y juega un papel crítico en la migración de los linfocitos T a los tejidos del tubo gastrointestinal.
Latvian: MAdCAM-1 galvenokārt ekspresē zarnu endotēlija šūnas, un tam ir būtiska nozīme T limfocītu iemājošanā kuņģa-zarnu trakta audos.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes con remisión clínica en la semana 52.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu procentuālais īpatsvars ar klīnisku remisiju 52. nedēļā.
Spanish: En los pacientes a los que se les administró vedolizumab en las semanas 0 y 2 seguido de placebo, no se observó ningún aumento en la tasa de RRP al reanudar el tratamiento con vedolizumab después de la pérdida de respuesta.
Latvian: Pacientiem, kuriem vedolizumabu ievadīja 0. nedēļā un 2. nedēļā, pēc tam turpinot ārstēšanu ar placebo, nenovēroja ISR rādītāja palielināšanos, atsākot ārstēšanu ar vedolizumabu pēc atbildes reakcijas izzušanas.
Spanish: • enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.
Latvian: • vidēji smagu un smagu aktīvu Krona slimību.
Spanish: De los pacientes que presentaron reacciones relacionadas con la perfusión, los tratados con vedolizumab tuvieron más reacciones relacionadas con la perfusión durante las 2 primeras horas que los pacientes tratados con placebo.
Latvian: No tiem pacientiem, kuriem radās ar infūziju saistītas reakcijas, pacientiem vedolizumaba grupā pirmajās 2 stundās novēroja vairāk ar infūziju saistīto reakciju salīdzinājumā ar pacientiem placebo grupā.
Spanish: No conservar las cantidades no utilizadas de la solución reconstituida o la solución para perfusión para su reutilización.
Latvian: Neuzglabājiet neizmantoto sagatavoto šķīdumu vai infūziju šķīdumu turpmākai lietošanai.
Spanish: Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Latvian: Unite d Kingdom Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas, según el sistema de clasificación de órganos, está basada en la experiencia de los ensayos clínicos y poscomercialización.
Latvian: Turpmāk minētais nevēlamo blakusparādību saraksts pamatojas uz klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas pieredzi, un blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai.
Spanish: en el líquido cefalorraquídeo antes y después de la administración de vedolizumab en voluntarios sanos.
Latvian: attiecība cerebrospinālajā šķidrumā pirms un pēc vedolizumaba ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem.
Spanish: Se trata de un anticuerpo monoclonal humanizado que se une de forma específica a la integrina α4β7, que se expresa mayoritariamente en linfocitos T colaboradores que migran al intestino.
Latvian: Tā ir humanizēta monoklonālā antiviela, kas specifiski saistās ar α4β7 integrīnu, ko galvenokārt ekspresē zarnu traktā mājojošie T helperu subpopulācijas limfocīti.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas o herramientas es pequeña.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Такеда България Тел.
Latvian: България Такеда България
Spanish: Vedolizumab no afectó la respuesta inmunitaria a una estimulación antigénica en la dermis y el músculo (ver sección 4.4).
Latvian: Vedolizumabs neietekmēja imūnās sistēmas atbildes reakciju, antigēnam saskaroties ar ādu un muskuļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Los profesionales sanitarios deben controlar la aparición o empeoramiento de signos y síntomas neurológicos en los pacientes tratados con vedolizumab, tal y como se indica en los materiales educativos para médicos, y considerar una derivación al neurólogo si se producen.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jākontrolē pacienti, kuri saņem vedolizumabu, vai viņiem neparādās jauni neiroloģiski simptomi vai nepasliktinās esošie simptomi atbilstoši norādījumiem ārstu izglītojošā materiālā, kā arī šādu simptomu parādīšanās gadījumā jāapsver nosūtīšana pie neirologa.
Spanish: Vedolizumab se ha estudiado en pacientes adultos que padecen colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn y que reciben, de forma concomitante, corticosteroides, inmunomoduladores (azatioprina, 6-mercaptopurina y metotrexato) y aminosalicilatos.
Latvian: Vedolizumabs pētīts pieaugušajiem pacientiem ar čūlaino kolītu un Krona slimību, kuri vienlaicīgi lieto kortikosteroīdus, imūnmodulatorus (azatioprīnu, 6-merkaptopurīnu vai metotreksātu) un aminosalicilātus.
Spanish: En los estudios controlados GEMINI I y II, la tasa de infecciones graves fue de 0,07 por paciente-año en los pacientes tratados con vedolizumab y de 0,06 por paciente-año en los pacientes tratados con placebo.
Latvian: GEMINI I un II kontrolētajos pētījumos nopietnu infekciju rādītājs bija 0,07 gadījumi uz pacientgadu vedolizumaba grupā un 0,06 gadījumi uz pacientgadu placebo grupā.
Spanish: Vedolizumab cada 8 semanas n = 154
Latvian: Vedolizumabs reizi 8 nedēļās n = 154
Spanish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Latvian: A-4020 Linz Austrija
Spanish: Si tras la interrupción del tratamiento existe la necesidad de repetir el tratamiento con Entyvio, se puede considerar su administración una vez cada cuatro semanas (ver sección 5.1).
Latvian: Ja ārstēšana ar Entyvio ir pārtraukta un nepieciešams to atsākt, jāapsver zāļu lietošanu vienu reizi četrās nedēļās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Remisión clínica, semana 10 Global
Latvian: Klīniska remisija, 10. nedēļa Kopumā
Spanish: Las reacciones adversas notificadas de forma más común son infecciones (como nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, bronquitis, gripe y sinusitis), dolor de cabeza, náuseas, pirexia, fatiga, tos y artralgia.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir infekcijas (piemēram, nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija, bronhīts, gripa un sinusīts), galvassāpes, slikta dūša, drudzis, nogurums, klepus, artraļģija.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad en uso de la solución reconstituida en el vial durante 8 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.
Latvian: Flakonā sagatavota šķīduma lietošanas stabilitāte ir pierādīta 8 stundām 2 °C - 8 °C temperatūrā.
Spanish: En una especie con respuesta farmacológica (monos cynomolgus), no hubo evidencia de hiperplasia celular o inmunomodulación sistémica que pudieran estar potencialmente asociadas con la oncogénesis en los estudios de toxicidad de 13 y 26 semanas.
Latvian: 13 un 26 nedēļu ilgos toksikoloģijas pētījumos ar sugām, kurām novēro farmakoloģisku reakciju (Macaca fascicularis pērtiķiem), nebija pierādījumu par šūnu hiperplāziju vai sistēmisku imūnmodulāciju, kas varētu būt saistīta ar onkoģenēzi.
Spanish: • dolor en el lugar de perfusión
Latvian: • sāpes infūzijas vietā;
Spanish: Resultados de eficacia de GEMINI I en la semana 6
Latvian: GEMINI I efektivitātes rezultāti 6. nedēļā
Spanish: Cuando se administre vedolizumab se monitorizará adecuadamente al paciente y se tendrán disponibles medidas de apoyo médico para su uso inmediato.
Latvian: Lietojot vedolizumabu, tūlītējai izmantošanai jābūt pieejamiem atbilstošiem uzraudzības un medicīniskās palīdzības pasākumiem.
Spanish: Infección del tractorespiratorio, candidiasis vulvovaginal, candidiasis oral, herpes zóster
Latvian: Elpceļu infekcija, vulvovagināla kandidoze, orāla kandidoze,
Spanish: Prospecto: información para el paciente Entyvio 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión vedolizumab
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Entyvio 300 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai vedolizumab
Spanish: Debe suspenderse el tratamiento en pacientes con enfermedad de Crohn si no se observan evidencias de beneficios terapéuticos en la semana 14 (ver sección 5.1).
Latvian: Ja pacientiem ar Krona slimību līdz 14. nedēļai nenovēro terapeitisku ieguvumu, terapija jāpārtrauc (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Inserte la aguja en el vial a través del centro del tapón y dirija el líquido hacia la pared del vial para evitar la formación excesiva de espuma.
Latvian: Ievadiet adatu flakonā, izdurot to caur aizbāžņa centru, un vērsiet šķidruma plūsmu uz flakona sieniņu, lai izvairītos no pārmērīgas putu veidošanās.
Spanish: Vedolizumab cada 4 semanas n = 154
Latvian: Vedolizumabs reizi 4 nedēļās n = 154
Spanish: Inducción de la remisión en pacientes con enfermedad de Crohn
Latvian: Krona slimības remisijas indukcija
Spanish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dinamarca
Latvian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Spanish: : +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Latvian: Τηλ.: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Spanish: La integrina α4β7 se expresa en un subtipo concreto de linfocitos T colaboradores de memoria que migran preferentemente al tubo gastrointestinal (GI) y causan la inflamación que es característica de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, las cuales son enfermedades inflamatorias crónicas del tracto GI de origen inmunológico.
Latvian: α4β7 integrīnu ekspresē atsevišķa atmiņas T helperu subpopulācijas limfocītu grupa, kas galvenokārt migrē uz kuņģa-zarnu traktu (KZT) un izraisa čūlainam kolītam un Krona slimībai raksturīgo iekaisumu; abas šīs slimības ir hroniskas iekaisīgas KZT slimības, kurās piedalās imūnā sistēma.
Spanish: En el día 28 post-parto, se detectaron niveles bajos de vedolizumab (<300 mcg/l) en la leche de 3 de 11 monas cynomolgus que fueron tratadas con una dosis de 100 mg/kg de vedolizumab cada 2 semanas y no en los animales que recibieron 10 mg/kg.
Latvian: Vedolizumabs zemā koncentrācijā (< 300 µg/l) tika konstatēts pienā 28. dienā pēc atnešanās 3 no 11 Macaca fascicularis pērtiķu mātītēm, kas vienu reizi 2 nedēļās tika ārstētās ar 100 mg/kg vedolizumaba; zāles pienā netika konstatētas nevienam dzīvniekam, kas lietoja devu
Spanish: En los pacientes con colitis ulcerosa, las concentraciones mínimas séricas medias en estado estacionario fueron de 11,2 mcg/ml (DE± 7,24) y de 38,3 mcg/ml (DE± 24,43), respectivamente.
Latvian: Pacientiem ar čūlaino kolītu vidējā minimālā koncentrācija serumā līdzsvara koncentrācijas apstākļos bija attiecīgi 11,2 µg/ml (SD ± 7,24) un 38,3 µg/ml (SD ± 24,43).
Spanish: Tras la reconstitución cada ml contiene 60 mg de vedolizumab.
Latvian: Pēc sagatavošanas viens ml satur 60 mg vedolizumaba.
Spanish: La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal.
Latvian: Krona slimība ir iekaisīga kuņģa-zarnu trakta slimība.
Spanish: Excipientes: sacarosa, L-histidina, monohidrocloruro de L-histidina, hidrocloruro de L-arginina, polisorbato 80.
Latvian: Palīgvielas: saharoze, L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīds, L-arginīna hidrohlorīds, polisorbāts 80.
Spanish: Respuesta clínica mejorada Remisión clínica sin corticosteroides§ Remisión clínica mantenida¶
Latvian: Klīniskā remisija bez kortikosteroīdu lietošanas§
Spanish: Los pacientes (n = 416), de los que de forma aproximada un 75 % habían fracasado al tratamiento con antagonistas del TNFα, fueron aleatorizados en un diseño doble ciego (1:1) a recibir 300 mg de vedolizumab o placebo en las semanas 0, 2, y 6.
Latvian: Pacientus (n = 416), no kuriem aptuveni 75% iepriekš bijusi neveiksmīga terapija ar TNFα antagonistu, dubultaklā veidā (1:1) randomizēja grupā, kas 0., 2. un 6. nedēļā saņēma 300 mg vedolizumaba, vai grupā, kas 0., 2. un 6. nedēļā saņēma placebo.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de mayo del 2014 Fecha de la última renovación: 12 de diciembre del 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 22. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 12. dicembre 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Los pacientes que no tuvieron respuesta en la semana 6 continuaron en el estudio y recibieron vedolizumab cada cuatro semanas.
Latvian: Pacienti, kuriem nebija atbildes reakcijas 6. nedēļā, turpināja piedalīties pētījumā un lietoja vedolizumabu vienu reizi četrās nedēļās.
Spanish: Para evaluar la eficacia en la semana 52, 461 pacientes de las cohortes 1 y 2 que fueron tratados con vedolizumab y habían logrado una respuesta clínica (definida como una disminución ≥ 7 puntos en la puntuación del CDAI con respecto al nivel basal) en la semana 6 fueron aleatorizados en un diseño doble ciego (1:1:1) a uno de los siguientes regímenes, que comenzaron a partir de la semana 6: 300 mg de vedolizumab cada ocho semanas, 300 mg de vedolizumab cada cuatro semanas, o placebo cada cuatro semanas.
Latvian: Lai izvērtētu efektivitāti 52. nedēļā, 461 pacientu no 1. un 2. grupas, kuri lietoja vedolizumabu un bija sasnieguši klīnisko atbildes reakciju (definēta kā CDAI skalas punktu skaita samazināšanās par ≥ 70 punktiem salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli) 6. nedēļā, dubultaklā veidā randomizēja (1:1:1) vienā no turpmāk minētajām terapijas grupām 6. nedēļas sākumā: 300 mg vedolizumaba vienu reizi astoņās nedēļās, 300 mg vedolizumaba vienu reizi četrās nedēļās vai placebo vienu reizi četrās nedēļās.
Spanish: Se permitieron dosis estables concomitantes por vía oral de aminosalicilatos, corticosteroides y/o inmunomoduladores.
Latvian: Vienlaicīgi drīkstēja lietot stabilas perorālo aminosalicilātu, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulatoru devas.
Spanish: Estudio GEMINI III Remisión clínica, semana 6 Global‡
Latvian: GEMINI III pētījums Klīniska remisija, 6. nedēļa Kopumā‡
Spanish: Informe a su médico si está en periodo de lactancia o tiene intención de hacerlo.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti.
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Crohn, las concentraciones mínimas séricas medias en estado estacionario fueron de 13,0 mcg/ml (DE± 9,08) y de 34,8 mcg/ml (DE± 22,55), respectivamente.
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību vidējā minimālā koncentrācija serumā līdzsvara koncentrācijas apstākļos bija attiecīgi 13,0 µg/ml (SD ± 9,08) un 34,8 µg/ml (SD ± 22,55).
Spanish: En los estudios controlados GEMINI I y II, la tasa de infecciones fue de 0,85 por paciente-año en los pacientes tratados con vedolizumab y de 0,70 por paciente-año en los pacientes tratados con placebo.
Latvian: GEMINI I un II kontrolētajos pētījumos infekciju rādītājs bija 0,85 gadījumi uz pacientgadu vedolizumaba grupā un 0,70 gadījumi uz pacientgadu placebo grupā.
Spanish: No se han realizado estudios formales para examinar los efectos de la insuficiencia renal o hepática sobre la farmacocinética de vedolizumab.
Latvian: Oficiāli pētījumi par nieru vai aknu darbības traucējumu ietekmi uz vedolizumaba farmakokinētiku nav veikti.
Spanish: Los pacientes incluidos habían fracasado al menos a un tratamiento convencional, incluidos corticosteroides, inmunomoduladores, y/o antagonistas del TNFα (incluidos pacientes no respondedores primarios).
Latvian: Iekļautajiem pacientiem anamnēzē bija neveiksmīga ārstēšana vismaz ar vienu standarta terapiju, tai skaitā kortikosteroīdiem, imūnmodulatoriem un/vai TNFα antagonistu infliksimabu (ieskaitot pacientus ar primāru rezistenci pret terapiju).
Spanish: Se permitieron dosis estables concomitantes por vía oral de corticosteroides, inmunomoduladores y antibióticos.
Latvian: Vienlaicīgi drīkstēja lietot stabilas perorālo kortikosteroīdu, imūnmodulatoru un antibakteriālo līdzekļu devas.
Spanish: Resultados de eficacia de GEMINI I en la semana 52
Latvian: GEMINI I efektivitātes rezultāti 52. nedēļā
Spanish: Estudio GEMINI II Remisión clínica, semana 6 Global
Latvian: GEMINI II pētījums Klīniska remisija, 6. nedēļa Kopumā
Spanish: La variable principal fue la proporción de pacientes en remisión clínica en la semana 52 (ver tabla 5).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu procentuālais īpatsvars ar klīnisku remisiju 52. nedēļā (skatīt
Spanish: La respuesta clínica en las semanas 10 y 14 usando las puntuaciones parciales de la escala Mayo se logró en una mayor proporción de pacientes tratados con vedolizumab (32 % y 39 % respectivamente) comparado con los pacientes tratados con placebo (15 % y 21 %, respectivamente).
Latvian: Klīnisko atbildes reakciju atbilstoši saīsinātajām Meijo skalām 10. nedēļā un 14. nedēļā sasniedza lielāks pacientu procentuālais īpatsvars vedolizumaba grupā (attiecīgi 32% un 39%) salīdzinājumā ar placebo grupu (attiecīgi 15% un 21%).
Spanish: El número de pacientes fue n = 72 con placebo, n = 70 con vedolizumab cada ocho semanas, y n = 73 con vedolizumab cada cuatro semanas
Latvian: Pacientu skaits placebo grupā bija n = 72, grupā, kurā vedolizumabu lietoja vienu reizi astoņās nedēļās - n = 70, un grupā, kurā vedolizumabu lietoja vienu reizi četrās nedēļās - n = 73.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución y perfusión
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu un infūziju
Spanish: En estos pacientes, la remisión clínica se logró en el 23 % de los pacientes en la semana 28 y en el 32 % en la semana 52.
Latvian: No šiem pacientiem 28. nedēļā klīnisko remisiju sasniedza 23% pacientu, bet 52. nedēļā - 32% pacientu.
Spanish: Los análisis exploratorios muestran mejoras clínicamente relevantes en los grupos de vedolizumab cada cuatro semanas y cada ocho semanas en el ensayo GEMINI II, que fueron significativamente mayores comparado con el grupo de placebo desde el nivel basal a la semana 52 en las puntuaciones del EQ-5D y EQ-5D VAS, la puntuación total del IBDQ y las subescalas del IBDQ de síntomas intestinales y función sistémica.
Latvian: GEMINI II pētījuma papildu analīzē atklāja klīniski nozīmīgu uzlabošanos grupā, kurā vedolizumabu lietoja vienu reizi četrās nedēļās, un grupā, kurā vedolizumabu lietoja vienu reizi astoņās nedēļās, un šī uzlabošanās bija nozīmīgi lielāka salīdzinājumā ar placebo grupu laika posmā no sākotnējā stāvokļa līdz 52. nedēļai, izvērtējot EQ-5D un EQ-5D VAS skalas punktu skaitu, kopējo IBDQ skalas punktu skaitu un IBDQ apakšskalas par zarnu trakta simptomiem un sistēmisko funkciju punktu skaitu.
Spanish: Vedolizumab cada 8 semanas n = 122
Latvian: 8 nedēļās n = 122
Spanish: 2 Este tiempo supone que la solución reconstituida se diluye de forma inmediata en la solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para inyección y se conserva solo en la bolsa de perfusión.
Latvian: 2 Šajā laikā sagatavoto šķīdumu nekavējoties atšķaida 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīdumā injekcijām un uzglabā tikai infūziju maisā.
Spanish: En general, los resultados del programa clínico hasta la fecha no sugieren un aumento del riesgo a desarrollar neoplasias malignas a raíz del tratamiento con vedolizumab.
Latvian: Kopumā šā brīža klīniskās programmas rezultāti neliecina par paaugstinātu ļaundabīgu audzēju risku, lietojot vedolizumaba terapiju, tomēr ļaundabīgo audzēju skaits bija neliels un ilgstoša zāļu iedarbība bija ierobežota.
Spanish: Los médicos deben considerar el pretratamiento (por ejemplo, con antihistamínicos, hidrocortisona y/o paracetamol) antes de la siguiente perfusión en el caso de pacientes con antecedentes de RRP de leve a moderada por administración de vedolizumab, con el objetivo de reducir al mínimo los riesgos (ver sección 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir viegla vai vidēji smaga ISR pret vedolizumabu, ārstam ir jāapsver premedikācija (piem., antihistamīna līdzekli, hidrokortizonu un/vai paracetamolu) pirms nākamās infūzijas, lai mazinātu reakciju risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: La formación de anticuerpos anti vedolizumab está asociada con el aclaramiento aumentado de vedolizumab y con índices de remisión clínica inferiores.
Latvian: Vedolizumaba antivielu veidošanās ir saistīta ar palielinātu vedolizumaba klīrensu un mazāku klīniskās remisijas līmeni.
Spanish: A los pacientes que lograron respuesta clínica después de recibir vedolizumab en las semanas 0 y 2, y después fueron aleatorizados a tratamiento con placebo (durante un periodo de 6 a 52 semanas) y presentaron perdida de respuesta, se les permitió entrar en el estudio de extensión abierto y recibir vedolizumab cada cuatro semanas.
Latvian: Pacientus, kuri klīnisko atbildes reakciju sasniedza pēc vedolizumaba lietošanas 0. nedēļā un 2. nedēļā un kurus pēc tam randomizēja placebo grupā (no 6 līdz 52 nedēļām), un kuriem izzuda atbildes reakcija, varēja iekļaut atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā vedolizumabu lietoja vienu reizi četrās nedēļās.
Spanish: Cada vial contiene 300 mg de vedolizumab.
Latvian: Viens flakons satur 300 mg vedolizumaba.
Spanish: *El grupo de placebo incluye a aquellos sujetos que recibieron vedolizumab en las semanas 0 y 2, y fueron aleatorizados para recibir placebo desde la semana 6 hasta la semana 52.
Latvian: *Placebo grupā ietilpa tās personas, kas saņēma vedolizumabu 0. nedēļā un 2. nedēļā un tika randomizētas placebo grupā, un no 6. nedēļas līdz 52. nedēļai lietoja placebo.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la administración de vedolizumab a pacientes que hayan sido previamente tratados e con natalizumab o rituximab.
Latvian: Vedolizumaba klīniskajos pētījumos nav iegūti dati par pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar natalizumabu vai rituksimabu.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti
Spanish: : +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Latvian: Tlf.: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Spanish: Mediante la unión a la integrina α4β7 expresada en los linfocitos que migran al intestino, vedolizumab ejerce un efecto inmunosupresor específico del intestino.
Latvian: Saistoties ar α4β7 integrīnu, ko ekspresē zarnās mājojošie limfocīti, vedolizumabs nodrošina imūnsupresīvo iedarbību, kas specifiska zarnām.
Spanish: Entyvio 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Latvian: Entyvio 300 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai vedolizumab
Spanish: Los sujetos expuestos a vedolizumab tuvieron menores tasas de seroconversión después de recibir una vacuna oral contra el cólera de microorganismos inactivados.
Latvian: Personām, kuras lietoja vedolizumabu, bija zemāki serokonversijas rādītāji pēc inaktivētas, iekšķīgi lietojamas holēras vakcīnas lietošanas.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Spanish: Los pacientes que no mostraron respuesta en la semana 6 en el ensayo GEMINI II continuaron en el estudio y recibieron vedolizumab cada cuatro semanas.
Latvian: Pacienti, kuriem GEMINI II pētījumā netika konstatēta atbildes reakcija 6. nedēļā, turpināja piedalīties pētījumā un lietoja vedolizumabu vienu reizi četrās nedēļās.
Spanish: Deje reposar el vial durante unos 20 minutos a temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C) para permitir la reconstitución y eliminar cualquier resto de espuma; durante este tiempo puede mover en círculos el vial y comprobar la disolución.
Latvian: Atstājiet flakonu līdz 20 minūtēm istabas temperatūrā (20 °C - 25 °C), lai pulveris izšķīstu un nosēstos putas; šajā laikā flakonu drīkst virpināt un pārbaudīt izšķīšanu.
Spanish: La respuesta clínica mejorada se logró en las semanas 10 y 14 en una mayor proporción de pacientes tratados con vedolizumab (16 % y 22 %, respectivamente), comparado con los pacientes tratados con placebo (7 % y 12 %, respectivamente).
Latvian: Pastiprinātu klīnisko atbildes reakciju 10. nedēļā un 14. nedēļā sasniedza lielāks pacientu proporcionālais īpatsvars vedolizumaba grupāattiecīgi 16% un 22%, salīdzinājumā ar placebo grupu - attiecīgi 7% un 12%.
Spanish: Para la evaluación de las variables de eficacia en la semana 6, se aleatorizaron 374 pacientes en un diseño doble ciego (3:2) para recibir 300 mg de vedolizumab o placebo en las semanas 0 y 2.
Latvian: Lai izvērtētu 6. nedēļas mērķa kritērijus, 0. nedēļā un 2. nedēļā 374 pacientus dubultaklā veidā (3:2) randomizēja 300 mg vedolizumaba grupā vai placebo grupā.
Spanish: Reconstituya vedolizumab con 4,8 ml de agua estéril para inyección a temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C), usando una jeringa con una aguja de calibre 21-25.
Latvian: Vedolizumabu sagatavojiet ar 4,8 ml sterila injekciju ūdens istabas temperatūrā (20 °C - 25 °C) izmantojot šļirci ar 21-25 G izmēra adatu.