FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at sikre et optimalt respons på epoetin alfa, skal det sikres, at der er tilstrækkelige jerndepoter, og jerntilskud skal administreres, hvis det er nødvendigt (se pkt.
Romanian: Pentru asigurarea unui răspuns optim la epoetină alfa, trebuie asigurate depozite de fier adecvate, și, dacă este necesar trebuie administrate suplimente de fier (vezi pct. 4.4).
Danish: • Din læge vil rekvirere blodprøver og kan justere dosis, afhængig af, hvordan din anæmi påvirkes af behandlingen med Abseamed.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va solicita analize de sânge şi vă poate ajusta doza, în funcţie de răspunsul la tratamentul cu Abseamed.
Danish: Den samlede overlevelsesrate i studierne kunne ikke forklares tilfredsstillende med forskellen i incidens af trombose og relaterede komplikationer imellem dem, som fik rekombinant humant erytropoietin og dem i kontrolgruppen.
Romanian: În aceste studii clinice, rezultatele privind supravieţuirea globală nu au putut fi explicate în mod satisfăcător prin diferenţele privind incidenţa trombozei şi complicaţiile asociate acesteia, între pacienţii cărora li s-a administrat eritropoetină umană recombinantă şi cei din grupul de control.
Danish: Alle de responderende forsøgspersoner var i stratummet med sEPO < 200 mE/ml under screening.
Romanian: Toţi subiecţii care au răspuns la tratament se găseau în stratul cu sEPO < 200 mU/ml la momentul selecţiei.
Danish: Formålet med behandlingen er at opretholde dit hæmoglobinniveau mellem 10 og 12 g/dl, da et højere hæmoglobinniveau kan øge risikoen for blodpropper og død.
Romanian: Obiectivul tratamentului este de a vă menţine nivelul de hemoglobină între 10 şi 12 g/dl, deoarece un nivel mai crescut al hemoglobinei poate spori riscul de formare de cheaguri de sânge şi de deces.
Danish: Patienter fra epoetin alfa-gruppen indgik også i et åbent forlængelsesstudie, som påviste forbedringer i deres livskvalitet, der blev opretholdt i yderligere 12 måneder.
Romanian: Pacienţii din grupul la care s-a administrat tratament cu epoetină alfa au fost, de asemenea, înrolaţi într-un studiu de extensie, în regim deschis, care a demonstrat îmbunătăţiri ale calităţii vieţii, menţinute pentru alte
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Danish: Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens bør hastigheden af stigningen i hæmoglobin være ca. 1 g/dl (0,62 mmol/l) pr. måned og bør ikke overstige 2 g/dl (1,25 mmol/l) pr. måned for at minimere risikoen for forværring af hypertension.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, rata creşterii hemoglobinei trebuie să fie de aproximativ 1 g/dl (0,62 mmol/l) pe lună şi nu trebuie să depăşească 2 g/dl (1,25 mmol/l) pe lună pentru a minimaliza riscul de apariţie a hipertensiunii arteriale.
Danish: Hvis præparatet er blevet omrystet kraftigt, må det ikke bruges.
Romanian: Dacă medicamentul a fost agitat cu putere, nu îl folosiţi.
Danish: Efter enkeltdoser (20.000-160.000 IE subkutant) af epoetin alfa blev der observeret et dosisafhængigt respons for de undersøgte farmakodynamiske markører, herunder retikulocytter, røde blodlegemer og hæmoglobin.
Romanian: După administrarea de epoetină alfa în doze unice (20000-160000 UI pe cale subcutanată), s-a observat un răspuns dependent de doză pentru markerii farmacodinamici investigaţi, incluzând: reticulocitele, eritrocitele şi hemoglobina.
Danish: Dette præparat er imidlertid kun til engangsbrug.
Romanian: Cu toate acestea, medicamentul este de unică folosinţă.
Danish: - Patienter, der udvikler pure red cell aplasia (PRCA) efter behandling med erytropoietin, bør ikke få Abseamed eller noget andet erytropoietin-præparat (se pkt.
Romanian: - Pacienţilor care prezintă aplazia pură a seriei eritrocitare (APSE) după tratamentul cu orice eritropoetină nu trebuie să li se administreze Abseamed sau orice altă eritropoetină (vezi pct. 4.4).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Abseamed
Romanian: Abseamed împreună cu alte medicamente
Danish: Epoetin alfa er en kopi af det humane protein erytropoietin og virker på samme måde.
Romanian: Epoetina alfa este o copie a proteinei umane eritropoetină (e-ri-tro-po-e-ti-nă) şi acţionează exact în acelaşi mod.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Danish: • Startdosis er enten 150 IE per kilogram kropsvægt 3 gange om ugen eller 450 IE pr. kilo kropsvægt én gang om ugen.
Romanian: • Doza iniţială este fie 150 UI pe kilogram greutate corporală de trei ori pe săptămână, fie 450 UI pe kilogram greutate corporală o dată pe săptămână.
Danish: Beslutningen om at give behandling med rekombinante erytropoietiner skal baseres på en benefit-risk-bedømmelse af den enkelte patient.
Romanian: Decizia administrării tratamentului cu eritropoetine recombinante trebuie să se bazeze pe o evaluare beneficiu-risc, cu participarea pacientului respectiv; această evaluare trebuie să ţină cont de contextul clinic specific.
Danish: Disse studier har vist en vedvarende uforklarlig statistisk signifikant overdødelighed hos patienter, som har anæmi i forbindelse med forskellige almindelige cancertyper, og som fik rekombinant humant erytropoietin sammenlignet med kontrolgrupper.
Romanian: inexplicabilă, semnificativă din punct de vedere statistic, a mortalităţii la pacienţii cu anemie asociată cu diferite forme comune de cancer, cărora li s-a administrat eritropoetină umană recombinantă, în comparaţie cu grupurile de control.
Danish: Epoetiner er vækstfaktorer, som primært stimulerer produktionen af røde blodlegemer.
Romanian: Epoetinele sunt factori de creştere care stimulează în principal producerea eritrocitelor.
Danish: 1.000 IE/0,5 ml 2.000 IE/1 ml
Romanian: 1000 UI/0,5 ml 2000 UI/1 ml
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder tilfælde med udslæt (inklusive urticaria), anafylaktiske reaktioner og angioødem er blevet indberettet (se pkt.
Romanian: Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, inclusiv cazuri de erupţie cutanată tranzitorie (inclusiv urticarie), reacţii anafilactice şi angioedem (vezi pct. 4.4).
Danish: • Hoste.
Romanian: • Tuse.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for at sikre, at der anvendes den laveste godkendte Abseamed-dosis til at opnå tilstrækkelig kontrol med anæmi og symptomerne på anæmi.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a fi siguri că se utilizează doza minimă aprobată de Abseamed pentru asigurarea controlului adecvat al anemiei şi al simptomelor de anemie.
Danish: Yderligere studier sammenlignede et behandlingsprogram med 40.000 IE epoetin alfa én gang ugentligt med doser i intervallet fra 80.000-120.000 IE subkutant hver anden uge.
Romanian: Alte studii au comparat o schemă terapeutică cu epoetină alfa în doză de 40000 UI o dată pe săptămână, cu doze bisăptămânale cuprinse între 80000 UI şi 120000 UI, administrate pe cale subcutanată.
Danish: Hos de fleste anæmiske personer med cancer, der fik cyklisk kemoterapi, var CL/F lavere efter subkutane doser med 40.000 IE én gang ugentligt og 150 IE/kg 3 gange ugentligt sammenlignet med værdierne hos raske personer.
Romanian: La majoritatea pacienţilor cu anemie şi cancer cărora li s-au administrat cicluri de chimioterapie, valoarea CL/F a fost mai mică după administrarea de doze subcutanate de 40000 UI o dată pe săptămână şi de 150 UI/kg, de 3 ori pe săptămână, comparativ cu valorile observate la subiecţi sănătoşi.
Danish: Injektionssprøjten er påtrykt delestreger til administration af en del af dosen (se pkt.
Romanian: Seringa conţine inele de gradare pentru administrarea unei părţi din doză (vezi pct. 6.6).
Danish: Antistofforårsaget PRCA er rapporteret efter behandling med epoetin alfa i måneder eller år.
Romanian: APSE mediată de anticorpi a fost raportată după luni până la ani de tratamentul cu epoetină alfa.
Danish: Abseamed anvendes til at behandle anæmi hos voksne, som får kemoterapi for solide svulster, ondartet lymfom eller myelomatose (knoglemarvskræft), og som kan have et behov for en blodtransfusion.
Romanian: Abseamed este utilizat pentru tratamentul anemiei la adulţii cărora li se administrează chimioterapie pentru tumori solide, limfoame maligne sau mielom multiplu (un cancer al sângelui) şi care pot avea nevoie de transfuzii de sânge.
Danish: Tal med lægen om det. Nogle personer har behov for medicin for at reducere risikoen for blodpropper, mens de tager Abseamed.
Romanian: Unele persoane au nevoie de medicamente pentru a reduce riscul formării cheagurilor de sânge în timpul tratamentului cu Abseamed.
Danish: En stigning i hæmoglobin på over 2 g/dl i løbet af en 4-ugers periode bør undgås.
Romanian: Trebuie evitată creşterea concentrației de hemoglobină cu mai mult de 2 g/dl pe o perioadă de patru săptămâni.
Danish: - For patienter med kronisk nyresvigt anbefales jerntilskud (elementært jern 200-300 mg/dag oralt til voksne og 100-200 mg/dag oralt til børn), hvis serum-ferritin er under 100 ng/ml.
Romanian: - Pentru pacienţii cu insuficienţă renală cronică, suplimentarea fierului (fier elementar 200-300 mg/zi, oral pentru adulţi şi 100-200 mg/zi, oral, pentru copii şi adolescenţi) este recomandată dacă valorile feritinei serice sunt sub 100 ng/ml.
Danish: Administration af enkeltdoser på 300-2.400 IE/kg subkutant epoetin alfa medførte et lineært forhold mellem gennemsnitlig Cmax og dosis og mellem gennemsnitlig AUC og dosis.
Romanian: Administrarea subcutanată a unor doze unice de epoetină alfa de 300 UI/kg până la 2400 UI/kg a evidențiat o relaţie lineară între Cmax medie şi doză şi între ASC medie şi doză.
Danish: - hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 1 til 18 år i hæmodialyse og voksne patienter i peritonealdialyse (se pkt.
Romanian: - la adulţi, copii și adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 18 ani, care efectuează hemodializă şi la pacienţii adulţi care efectuează dializă peritoneală (vezi pct. 4.4).
Danish: • epilepsi eller krampeanfald,
Romanian: • convulsii epileptice sau atacuri;
Danish: I det åbne studie var der ingen forskel i den samlede overlevelse på patienter behandlet med rekombinant humant erytropoietin og kontrolgruppen.
Romanian: În studiul cu design deschis, nu au existat diferenţe privind supravieţuirea globală între pacienţii cărora li s-a administrat eritropoetină umană recombinantă şi grupurile de control.
Danish: Voksne patienter med nyreinsufficiens, der endnu ikke er i dialyse
Romanian: Pacienţi adulţi cu insuficienţă renală care nu efectuează încă dializă
Danish: Epoetin alfas sikkerhed og virkning hos patienter med kronisk nyreinsufficiens med anæmi før påbegyndelse af dialyse eller i peritonealdialyse er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea epoetinei alfa la pacienţii cu insuficienţă renală cronică cu anemie înainte de iniţierea dializei sau care efectuează dializă peritoneală nu au fost încă stabilite.
Danish: Abseamed er ikke godkendt til behandling af anæmi forbundet med hepatitis C.
Romanian: Abseamed nu este aprobat pentru abordarea terapeutică a anemiei asociate cu hepatita C.
Danish: • hos børn i hæmodialyse
Romanian: • la copii care efectuează şedinţe de hemodializă
Danish: Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (injektionsvæske) Klar, farveløs opløsning
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută (injecţie) Soluţie limpede, incoloră
Danish: Epoetin alfa er blevet undersøgt i kliniske studier hos voksne anæmiske CRF-patienter, herunder patienter i hæmodialyse og prædialyse-patienter, til at behandle anæmi og vedligeholde hæmatokrit i det anbefalede koncentrationsinterval fra 30-36%.
Romanian: Epoetina alfa a fost studiată în cadrul studiilor clinice cu pacienţi adulţi cu anemie şi IRC, incluzând pacienţi cu hemodializă şi predializă, pentru tratamentul anemiei şi menţinerea valorilor hematocritului în cadrul unui interval de concentraţii ţintă cuprins între 30 şi 36%.
Danish: Efter indsprøjtning af væsken trækkes kanylen ud, og du kan nu slippe huden.
Romanian: După ce aţi injectat lichidul, scoateţi acul şi daţi drumul la piele.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er mellem 25 IE/kg og 50 IE/kg 2 gange ugentligt som 2 lige store doser.
Romanian: Doza de întreţinere recomandată este cuprinsă între 25 UI/kg şi 50 UI/kg, de 2 ori pe săptămână, în 2 injecţii egale.
Danish: Kronisk nyresvigt
Romanian: Insuficienţa renală cronică
Danish: 20.000 IE/0,5 ml 30.000 IE/0,75 ml 40.000 IE/1 ml
Romanian: 20000 UI/0,5 ml 30000 UI/0,75 ml 40000 UI/1 ml
Danish: Abseamed anvendes til voksne med moderat anæmi, som skal have foretaget en større ortopædkirurgisk operation (for eksempel udskiftning af hofte eller knæ), for at nedsætte det eventuelle behov for blodtransfusioner.
Romanian: Abseamed este utilizat la adulţi cu anemie moderată la care urmează să se efectueze intervenţii chirurgicale ortopedice majore (de exemplu în intervenţii pentru proteze de şold sau genunchi) pentru a reduce necesarul posibil de transfuzii de sânge.
Danish: 2.000 IE/ml:
Romanian: 2000 UI/ml:
Danish: Injektionen bør gives i ekstremiteterne eller maveskindet.
Romanian: Injecţiile trebuie administrate la nivelul membrelor sau al peretelui abdominal anterior.
Danish: Sådan skal du tage Abseamed
Romanian: Cum să utilizaţi Abseamed
Danish: Vand til injektionsvæsker Saltsyre (til justering af pH-værdien) Natriumhydroxid (til justering af pH-værdien)
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Danish: Halveringstiden af epoetin alfa efter gentagne intravenøse doser er ca. 4 timer hos raske personer.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al epoetinei alfa după administrarea intravenoasă a unor doze multiple este de aproximativ 4 ore la subiecţi sănătoşi.
Danish: - Aktivt stof: epoetin alfa (se tabellen nedenfor for kvantiteter).
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Abseamed - Substanţa activă este: esoetină alfa (pentru cantitate vezi tabelul de mai jos).
Danish: • for nyligt har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde
Romanian: • aţi avut recent infarct miocardic sau un accident vascular cerebral
Danish: Shunt-revision og tromboseprofylakse tidligt i forløbet for eksempel ved indgift af acetylsalicylsyre anbefales hos disse patienter.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă un control prealabil al şuntului şi profilaxia trombozei, de exemplu, prin administrarea de acid acetilsalicilic.
Danish: Det er vist, at administration af epoetin alfa 3 gange ugentligt eller én gang ugentligt øger hæmoglobin og reducerer behovet for transfusioner efter den første måneds behandling hos anæmiske cancerpatienter, der får kemoterapi.
Romanian: S-a demonstrat că epoetina alfa administrată de 3 ori pe săptămână sau o dată pe săptămână determină creșterea concentraţiei de hemoglobină şi scăderea necesarului de transfuzii după prima lună de tratament la pacienţii cu anemie şi cancer cărora li se administrează chimioterapie.
Danish: Akut porfyri3
Romanian: Porfirie acută3
Danish: Du må ikke slippe trykket på stemplet!
Romanian: Nu daţi drumul la piston!
Danish: • Abseamed gives via indsprøjtning i en vene, lige efter du har fået tappet blod i 3 uger før operationen.
Romanian: • Abseamed se administrează prin injectare într-o venă imediat după ce aţi donat sânge, timp de
Danish: Epoetin alfa er blevet undersøgt i kliniske studier hos voksne anæmiske cancerpatienter med lymfoide og solide tumorer og hos patienter i behandling med forskellige kemoterapiregimer, herunder platinog ikke-platinholdige behandlingsprogrammer.
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu anemie indusă de chimioterapie Epoetina alfa a fost studiată în cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţi adulţi cu anemie şi cancer, care aveau tumori limfoide şi solide şi la pacienţi cu diferite scheme chimioterapice, inclusiv scheme de tratament pe bază de platină şi fără platină.
Danish: Fra præbehandling til prækirurgi var den gennemsnitlige hæmoglobinstigning i gruppen med 600 IE/kg ugentligt (1,44 g/dl) dobbelt så stor som den observerede stigning i gruppen med 300 IE/kg dagligt (0,73 g/dl).
Romanian: Între momentul prealabil tratamentului şi cel prealabil intervenţiei chirurgicale, creşterea medie a valorii hemoglobinei (1,44 g/dl) în grupul la care s-au administrat 600 UI/kg săptămânal a fost dublă faţă de cea observată în grupul la care s-au administrat 300 UI/kg zilnic (0,73 g/dl).
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2°C până la 8°C).
Danish: Pure red cell aplasia3, Trombocytæmi
Romanian: Aplazia pură a seriei eritrocitare3, Trombocitemie
Danish: Der foreligger ingen data, som indikerer, at behandling med epoetin alfa ændrer metaboliseringen af andre lægemidler.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu există dovezi care să indice faptul că tratamentul cu epoetină alfa modifică metabolizarea altor medicamente.
Danish: Abseamed gives alene og må ikke blandes med andre væsker til indsprøjtning.
Romanian: Abseamed se administrează singur şi nu trebuie administrat cu alte lichide injectabile.
Danish: Virkningen af epoetin alfa (300 IE/kg eller 100 IE/kg) på at blive udsat for en allogen blodtransfusion er blevet evalueret i et placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie hos voksne patienter uden jernmangel, som var planlagt til en større elektiv ortopædkirurgisk operation af hofte eller knæ.
Romanian: Efectul epoetinei alfa (300 UI/kg sau 100 UI/kg) asupra expunerii la transfuzii cu sânge alogen a fost evaluat în cadrul unui studiu clinic în regim dublu-orb, controlat cu placebo, la pacienţi adulţi fără deficit de fier, programaţi pentru o intervenţie chirurgicală majoră la nivelul şoldului sau genunchiului.
Danish: Disse omfatter venøse og arterielle tromboser og embolier (herunder nogle med dødeligt udfald), såsom dyb venetrombose, lungeemboli, retinal trombose og myokardieinfarkt.
Romanian: Acestea includ tromboze venoase şi arteriale și embolie (inclusiv unele cu evoluţie letală), cum sunt tromboza venoasa profundă, embolia pulmonară,
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for at sikre, at der anvendes den laveste godkendte dosis erytropoiese-stimulerende stof (ESA) til at opnå tilstrækkelig kontrol med symptomerne på anæmi.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a fi siguri că se utilizează doza minimă aprobată de medicament de stimulare a eritropoiezei (MSE) ce asigură controlul adecvat al simptomelor de anemie.
Danish: Tryk stemplet langsomt og jævnt i bund til hele dosis er givet, og stemplet ikke kan trykkes længere ned.
Romanian: Apăsaţi pistonul încet, uniform, până când s-a administrat întreaga doză şi pistonul nu mai poate fi apăsat.
Danish: Epoetin alfa blev administreret som 75 IE/kg/uge intravenøst i 2 eller 3 delte doser efter dialyse, titreret med 75 IE/kg/uge med intervaller på 4 uger (op til maksimalt 300 IE/kg/uge), for at opnå en hæmoglobinstigning på 1 g/dl/måned.
Romanian: Epoetina alfa a fost administrată în doză de 75 UI/kg şi săptămână, intravenos, în 2 sau 3 doze divizate după efectuarea dializei, crescute treptat cu câte 75 UI/kg şi săptămână la intervale de 4 săptămâni (până la maximum 300 UI/kg şi săptămână), pentru a se obţine o creştere a concentraţiei de hemoglobină de 1 g/dl şi lună.
Danish: Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller får andre af disse hudsymptomer, skal du stoppe med at tage Abseamed og straks kontakte din læge eller søge lægehjælp
Romanian: Dacă dezvoltați o erupție gravă la nivelul pielii sau alte asemenea simptome cutanate, întrerupeți administrarea Abseamed și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.
Danish: • Hududslæt, hvilket kan være resultatet af en overfølsomhedsreaktion.
Romanian: • Erupţii trecătoare pe piele, care pot fi provocate de o reacţie alergică.
Danish: Hyppighed
Romanian: Frecvenţă
Danish: Der er rapporteret om flere tilfælde ved subkutan (s.c.) administration i forhold til intravenøs (i.v.)
Romanian: Au fost raportate mai multe cazuri asociate căii de administrare subcutanate (SC), decât căii de administrare IV.
Danish: Epoetin alfa bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kronisk leversvigt.
Romanian: Epoetina alfa trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică cronică.
Danish: Yderligere farmakodynamiske studier undersøgte 40.000 IE én gang ugentligt versus 150 IE/kg 3 gange ugentligt.
Romanian: Studiile farmacodinamice ulterioare au explorat doze de 40000 UI administrate o dată pe săptămână comparativ cu 150 UI/kg de 3 ori pe săptămână.
Danish: lungeemboli, retinal trombose, arteriel trombose (herunder myokardieinfarkt), cerebrovaskulære hændelser (herunder cerebralt infarkt og cerebral blødning), transitoriske iskæmiske anfald, shunttrombose (inkluderende dialyseudstyret) og trombose i arteriovenøse shunt-aneurismer 3 Behandlet i delafsnittet nedenfor og/eller i pkt.
Romanian: 2 Include evenimente arteriale şi venoase, letale şi neletale, cum sunt tromboza venoasă profundă, emboliile pulmonare, tromboza retiniană, tromboza arterială (inclusiv infarctul miocardic), accidentele vasculare cerebrale (inclusiv infarctul cerebral şi hemoragia cerebrală), atacurile ischemice tranzitorii şi tromboza de şunt (inclusiv echipamentul de dializă) şi tromboza din cadrul anevrismelor cu şunt arteriovenous.
Danish: Erfaringen med eksponering hos pædiatriske patienter med kronisk nyresvigt i hæmodialyse i kliniske studier og efter markedsføring er begrænset.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală cronică, care efectuează hemodializă Expunerea pacienţilor copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală cronică, care efectuează hemodializă, în cadrul studiilor clinice şi în cadrul experienţei după punerea pe piaţă, este limitată.
Danish: Der er meget sjældent blevet observeret udvikling af eller forværring af porfyri hos epoetin alfabehandlede patienter.
Romanian: Foarte rar, la pacienţii trataţi cu epoetină alfa a fost observată apariţia sau exacerbarea porfiriei.
Danish: • Hvis der er et medicinsk behov for at afkorte tiden før din operation, vil du få en daglig dosis på 300 IE/kg i op til 10 dage før operationen, på operationsdagen og i de 4 dage umiddelbart efter operationen.
Romanian: • Dacă este necesară scurtarea perioadei de timp înaintea intervenţiei chirurgicale, vi se va administra o doză zilnică de 300 UI/kg timp de cel mult zece zile înaintea intervenţiei chirurgicale, în ziua intervenţiei chirurgicale şi timp de patru zile imediat după aceea.
Danish: Den samlede middeloverlevelse i epoetin alfa plus standardbehandlingsgruppen var 17,8 måneder sammenlignet med 18,0 måneder i den rene standardbehandlingsgruppe (HR 1,07, 95% KI: 0,97, 1,18).
Romanian: Supravieţuirea globală mediană în grupul cu epoetină alfa plus tratament standard a fost de 17,8 luni, comparativ cu 18,0 luni în grupul cu tratament standard administrat în monoterapie (IR 1,07, IÎ 95%: 0,97; 1,18).
Danish: Sjældne bivirkninger Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer.
Romanian: Reacţii adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane.
Danish: Lek Pharmaceuticals d.d.
Romanian: Lek Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska 27
Danish: Puljede post-hoc-analyser af kliniske studier med ESA'er er blevet udført hos patienter med kronisk nyreinsufficiens (i dialyse, ikke i dialyse, hos patienter med og uden diabetes).
Romanian: S-au efectuat analize post-hoc ale datelor cumulate din studii clinice efectuate cu MSE la pacienții cu insuficiență renală cronică (pacienți care efectuau dializă, care nu efectuau dializă, diabetici și nediabetici).
Danish: • Den sædvanlige dosis er 600 IE pr. kilo kropsvægt 2 gange om ugen.
Romanian: • Doza obişnuită este 600 UI pe kilogram greutate corporală de două ori pe săptămână
Danish: Dosisforøgelse: Dosis må ikke forhøjes over maksimum på 1.050 IE/kg (samlet dosis 80.000 IE) om ugen.
Romanian: Doza nu trebuie să crească peste maximul de 1050 UI/kg (doză totală de 80000 UI) pe săptămână.
Danish: "Instruktion i, hvordan du giver dig selv en indsprøjtning med Abseamed" kan ses sidst i indlægssedlen.
Romanian: Instrucţiunile despre cum să vă faceţi singur injecţiile cu Abseamed pot fi găsite la sfârşitul acestui prospect.