FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den minimale mængde, som kan udtrækkes, er 0,25 ml, svarende til 2,5 mg brivaracetam.
Bulgarian: Минималният обем при изтегляне е 0,25 ml, което е 2,5 mg бриварацетам.
Danish: Hos juvenile hunde svarede de brivaracetam-inducerede ændringer ved et eksponeringsniveau på 6 gange den kliniske AUC til dem, der blev observeret hos voksne dyr.
Bulgarian: При ювенилни кучета, индуцираните от бриварацетам промени при ниво на експозиция 6 пъти над клиничната AUC, са подобни на тези, наблюдавани при възрастни животни.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Briviact
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Briviact
Danish: 100 mg/dag
Bulgarian: 100 mg/ден
Danish: Lægen kan derefter vælge at justere dosis for at finde den bedste dosis for Dem.
Bulgarian: Вашият лекар може по-късно да прецени да коригира дозата Ви, за да намери най-подходящата доза за Вас.
Danish: Studier i rotter har vist, at brivaracetam udskilles i modermælk (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват екскреция на бриварацетам в млякото (вж. точка 5.3).
Danish: Fortæl især altid lægen, hvis De tager følgende lægemidler, da lægen muligvis skal justere Deres dosis af Briviact: - Rifampicin - et lægemiddel, som anvendes til behandling af infektioner, som skyldes bakterier.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на бриварацетам, ако приемате следните лекарства: - рифампицин - лекарство, което се използва за лечението на бактериални инфекции.
Danish: Orale kontraceptiva
Bulgarian: Перорални контрацептиви
Danish: Fra 0,1 ml målestregen svarer hver streg til 0,1 ml, hvilket svarer til 1 mg brivaracetam.
Bulgarian: От делението 0,1 ml всяко деление нататък съответства на 0,1 ml, което е 1 mg бриварацетам.
Danish: Interaktion med andre lægemidler
Bulgarian: Взаимодействия с лекарствени продукти
Danish: 1 - 4 mg/kg/dag
Bulgarian: 1 - 4 mg/kg/ден
Danish: Børn (fra 4 år eller derover) og unge, som vejer 50 kg eller derover
Bulgarian: Деца (на възраст над 4 години) и юноши с тегло 50 kg или повече
Danish: Børn og unge, som vejer under 50 kg - Den anbefalede dosis er mellem 0,5 mg og 2 mg per hvert kg kropsvægt, som tages to gange dagligt.
Bulgarian: Деца и юноши с тегло под 50 kg - Препоръчителната доза е от 0,5 mg до 2 mg за всеки kg телесно тегло, приемана два пъти дневно.
Danish: 300 ml brun glasflaske (type III) med en hvid, børnesikret lukning (polypropylen) i en karton, der også indeholder en 5 ml og 10 ml gradueret oral doseringssprøjte (polypropylen, polyethylen) og en adapter til sprøjten (polyethylen).
Bulgarian: Бутилка 300 ml от тъмно стъкло (тип III) със защитена от деца бяла капачка (полипропилен), поставена в картонена кутия заедно с 5 ml и 10 ml градуирана спринцовка за прилагане на перорални форми (полипропилен, полиетилен) и адаптер за спринцовката (полиетилен).
Danish: Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Bulgarian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Danish: Hos aber forekom der CNS-tegn (afkræftelse, tab af balance, klodsede bevægelser) ved 64 gange det kliniske Cmax.
Bulgarian: При маймуни, признаци от страна на ЦНС (прострация, загуба на равновесие, тромави движения) се появяват при 64 пъти над клиничната Сmax, като тези ефекти са по-малко видими с течение на времето.
Danish: Selvom antallet af forsøgspersoner var begrænset, blev der ikke observeret nogen fordel hos patienter, som tog levetiracetam og fik tillægsbehandling med brivaracetam versus patienter, som tog levetiracetam og placebo, hvilket kan afspejle konkurrence ved 2V2A-bindingsstedet.
Bulgarian: Въпреки че броят на участниците е ограничен, не се наблюдава полза от бриварацетам в сравнение с плацебо при пациенти, приемащи едновременно леветирацетам, което може би отразява конкуренцията за мястото на свързване SV2A.
Danish: Køn Der er ingen klinisk relevante kønsforskelle i brivaracetams farmakokinetik.
Bulgarian: Не са установени клинично значими различия във фармакокинетиката на бриварацетам в зависимост от пола.
Danish: Brivaracetam filmovertrukne tabletter indeholder lactose.
Bulgarian: Филмираните таблетки бриварацетам съдържат лактоза.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger Briviact, hvis: - De har tanker om at skade Dem selv eller har selvmordstanker.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използване Briviact, ако: - имате мисли за самонараняване или самоубийство.
Danish: I alle kontrollerede og ukontrollerede studier hos patienter med epilepsi fik sammenlagt 2.388 forsøgspersoner brivaracetam, af disse blev 1.740 patienter behandlet i ≥6 måneder, 1.363 patienter blev behandlet i ≥12 måneder, 923 patienter blev behandlet i 24 måneder og 569 patienter blev behandlet i ≥60 måneder (5 år).
Bulgarian: Във всички контролирани и неконтролирани изпитвания при пациенти с епилепсия, 2388 участници са приемали бриварацетам, от които 1740 са лекувани в продължение на ≥ 6 месеца, 1363 в продължение на ≥ 12 месеца, 923 в продължение на ≥ 24 и 569 в продължение на ≥ 60 месеца (5 години).
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning (injektion/infusion) Klar, farveløs opløsning.
Bulgarian: Инжекционен/инфузионен разтвор (инжекция/инфузия) Бистър, безцветен разтвор.
Danish: Briviact indeholder methylparahydroxybenzoat, natrium og sorbitol Briviact oral opløsning indeholder: - methylparahydroxybenzoate (E 218) - kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Bulgarian: Briviact перорален разтвор съдържа метил парахидроксибензоат, натрий и сорбитол Briviact перорален разтвор съдържа: - метил парахидроксибензоат (E218), който може да причини алергични реакции (вероятно със закъснение).
Danish: Dette anses dog ikke som værende en klinisk relevant forskel.
Bulgarian: Това обаче не се счита за клинично значима разлика във фармакокинетиката на бриварацетам.
Danish: Brivaracetam kan også startes ved 100 mg/dag baseret på lægens vurdering af behovet for kontrol af krampeanfald.
Bulgarian: Бриварацетам може също така да се започне от 100 mg/ден по преценка на лекаря относно необходимостта от контрол на пристъпите.
Danish: Den orale opløsning indeholder methylparahydroxybenzoate (E 218), der kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Bulgarian: Пероралният разтвор съдържа метил парахидроксибензоат (E218), който може да причини алергични реакции (вероятно от забавен тип).
Danish: I alt har 149 børn fået brivaracetam i de åbne sikkerheds- og farmakokinetik-studier med tillægsbehandling, hvoraf 116 er blevet behandlet i ≥ 6 måneder, 107 i ≥ 12 måneder, 58 i ≥ 24 måneder og 28 i ≥ 36 måneder.
Bulgarian: При сборни открити проучвания за безопасност и ФК проучвания на допълваща терапия, 149 деца с парциални пристъпи получават бриварацетам, от които 116 са лекувани за ≥ 6 месеца, 107 за ≥ 12 месеца, 58 за ≥ 24 месеца и 28 за ≥ 36 месеца.
Danish: Brugsanvisning findes i indlægssedlen.
Bulgarian: Инструкции за употреба са предоставени в листовката.
Danish: Briviact 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning 5 ml hætteglas er pakket i en karton med 10 hætteglas.
Bulgarian: Briviact 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор флакони 5 ml се опаковат в картонени кутии по 10 флакона.
Danish: Rifampicin
Bulgarian: Рифамципин
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Bulgarian: - Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Danish: - Intravenøs bolus: brivaracetam kan administreres som intravenøs bolus uden fortynding.
Bulgarian: - Интравенозна болус инжекция: бриварацетам може да се приложи като интравенозна болус инжекция без разреждане.
Danish: Brivaracetam blev brugt som tillægsbehandling i kliniske studier, og når det blev brugt sammen med carbamazepin, fremkaldte det en dosisrelateret stigning i koncentrationen af den aktive metabolit carbamazepinepoxid (se pkt.
Bulgarian: Бриварацетам е използван като съпътстващо лечение в клинични проучвания, а когато е употребяван заедно с карбамазепин, индуцира дозо-зависимо повишение на концентрацията на активния метаболит, карбамазепин-епоксид (вж. точка 4.5).
Danish: Den anbefalede startdosis er 50 mg/dag.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 50 mg/ден.
Danish: Seponeringsraten på grund af bivirkninger var 3,5 %, 3,4 % og 4,0 % for doser på henholdsvis 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag for patienter, som var randomiseret til brivaracetam, og 1,7 % for patienter, som var randomiseret til placebo.
Bulgarian: Процентът на преустановяване на лечението поради нежелани реакции е бил 3,5%, 3,4% и 4,0% за пациенти, рандомизирани да приемат бриварацетам с дози съответно от 50 mg/ден, 100 mg/ден и 200 mg/ден, както и 1,7% за пациентите, рандомизирани да приемат плацебо.
Danish: Brivaracetam oral opløsning indeholder natrium.
Bulgarian: Бриварацетам перорален разтвор съдържа натрий.
Danish: Pregabalin
Bulgarian: Прегабалин
Danish: Anbefalet startdosis
Bulgarian: Препоръчителна начална доза
Danish: Croscarmellosenatrium; lactosemonohydrat; betadex; lactose, vandfri; magnesiumstearat.
Bulgarian: Кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, бетадекс, безводна лактоза, магнезиев стеарат
Danish: Lægen skal ordinere den mest hensigstsmæssige formulering og styrke baseret på vægt og dosis.
Bulgarian: Лекарят следва да предпише най-подходящата лекарствена форма и количество на активното вещество в дозова единица в съответствие с теглото и дозата.
Danish: Indeholder croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat og lactose, vandfri.
Bulgarian: Съдържа кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат и безводна лактоза.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat; citronsyre, vandfri; methylparahydroxybenzoat (E 218); carmellosenatrium; sucralose; sorbitol, flydende; glycerol (E 422); hindbæraroma; vand, renset.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев цитрат, безводна лимонена киселина, метил парахидроксибензоат (E218), кармелоза натрий, сукралоза, течен сорбитол, глицерол (E422), аромат на малина, пречистена вода.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 50 mg/5 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 50 mg/5 ml
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder natriumacetat (trihydrat), natriumchlorid.
Bulgarian: Съдържа натриев ацетат (трихидрат), натриев хлорид.
Danish: Der findes ingen kliniske data hos nyfødte.
Bulgarian: Липсват клинични данни при новородени деца.
Danish: Erfaring med epilepsilægemidler indikerer, at resultaterne af effektstudier udført hos voksne kan ekstrapoleres til børn ned til en alder på 4 år, forudsat at den pædiatriske dosistilpasning er fastslået, og at sikkerheden er påvist (se pkt.
Bulgarian: Опитът с лекарства против епилепсия предполага, че резултатите от проучванията за ефикасност, проведени при възрастни, могат да се екстраполират при деца над 4-годишна възраст, при условие че са установени корекции на дозата за педиатрични пациенти и е демонстрирана безопасност (вж. точки 5.2 и 4.8).
Danish: - Vend flasken den rigtige vej med toppen op (figur 9).
Bulgarian: - обърнете бутилката в изправено положение (фигура 9).
Danish: Børn og unge, som vejer under 50 kg - Din læge vil muligvis kun ordinere injektion nogle få dage, hvis du ikke kan tage medicinen gennem munden.
Bulgarian: - Вашият лекар може да предпише инжектиране само за няколко дни, ако не можете да приемате лекарството си през устата.
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - influenza - voldsom træthedsfølelse - kramper, en følelse af at snurre rundt (vertigo) - kvalme eller opkastning, forstoppelse - depression, angst, søvnløshed (insomni), irritabilitet - infektioner i næsen eller halsen (såsom en "almindelig forkølelse"), hoste - nedsat appetit
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души - грипоподобно състояние - чувство на силна умора (изтощение) - конвулсии, световъртеж (вертиго) - гадене, повръщане и запек - депресия, безпокойство, безсъние (инсомния), раздразнителност - инфекции на носа и гърлото (като настинка), кашлица - намален апетит
Danish: Behandling med levetiracetam
Bulgarian: Лечение с леветирацетам
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Briviact, hvis: - De har tanker om at skade Dem selv eller har selvmordstanker.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Briviact, ако: - имате мисли за самонараняване или самоубийство.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Bulgarian: Инфекции и инфестации чести
Danish: Briviact injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder 0,83 mmol (eller 19,14 mg) natrium pr. hætteglas.
Bulgarian: Briviact инжекционен/инфузионен разтвор съдържа 0,83 mmol (или 19,14 mg) натрий в флакон.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed - De kan føle Dem søvnig, svimmel eller træt under behandlingen med Briviact.
Bulgarian: - Можете да почувствате сънливост, замаяност или умора докато използвате Briviact.
Danish: Brivaracetams virkning på plasmakoncentrationen af antiepileptikum
Bulgarian: Влияние на бриварацетам върху плазмената концентрация на АЕЛ
Danish: Oral doseringssprøjte (5 ml med mærke for hver 0,1 ml) medadapter, anbefalet til brug hos patienter, der vejer under 20 kg, eller som skal have en maksimal dosis på 50 mg (5 ml) brivaracetam per administration.
Bulgarian: Спринцовка за прилагане на перорални форми (с обем 5 ml, градуирана през 0,1 ml) с адаптер, препоръчва се за употреба при пациенти с тегло под 20 kg или при които са необходими максимум 50 mg (5 ml) бриварацетам на един прием.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1073/022
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1073/022
Danish: Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Betadex
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Лактоза монохидрат Бетадекс
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Danish: En maksimal daglig dosis på 150 mg administreret på 2 opdelte doser anbefales ved alle stadier af nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: При всички степени на чернодробно увреждане се препоръчва прием на максимална дневна доза от 150 mg, разделена на 2 отделни дози (вж.
Danish: 10 ml oral sprøjte har kun én graduering med trin på 0,25 ml.
Bulgarian: Спринцовката за прилагане на перорални форми от 10 ml има само едно градуиране на стъпки по 0,25 ml.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1073/021
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1073/021
Danish: Der blev rapporteret selvmordstanker hos 0,3 % (3/1.099) af patienterne, som fik brivaracetam og hos 0,7 % (3/459) af patienterne, som fik placebo.
Bulgarian: Суицидна идеация се съобщава при 0,3% (3/1099) от пациентите, приемали бриварацетам и 0,7% (3/459) от пациентите, приемали плацебо.
Danish: Injektions/infusionsvæsken, opløsning indeholder 0,83 mmol (eller 19,14 mg) natrium pr. hætteglas.
Bulgarian: Инжекционният/инфузионният разтвор съдържа 0,83 mmol (или 19,14 mg) натрий на флакон.
Danish: Virkningen af brivaracetam som tillægsbehandling ved partielle anfald (partial-onset seizures - POS) blev bestemt hos forsøgspersoner fra 16 år og derover i 3 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier med fast dosis.
Bulgarian: (ПП) е установена при пациенти на възраст на и над 16 години в 3 многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания с фиксирани дози.
Danish: - Den anbefalede dosis er mellem 0,5 mg og 2 mg per kg kropsvægt, som tages to gange dagligt.
Bulgarian: - Препоръчителната доза е от 0,5 mg до 2 mg за всеки kg телесно тегло, приемани два пъти дневно.
Danish: Den estimerede plasmaclearance var 1,61 l/t, 2,18 l/t og 3,19 l/t for børn, der vejede hhv. 20 kg, 30 kg og 50 kg. Til sammenligning blev plasmaclearance estimeret til at være 3,58 l/t hos voksne patienter (kropsvægt på 70 kg).
Bulgarian: Изчисленият плазмен клирънс e 1,61 l/h; 2,18 l/h и 3,19 l/h съответно при деца с тегло 20 kg, 30 kg и 50 kg.
Danish: Børn (≥ 4 år) og unge < 50 kg Administreres opdelt i to lige store doser
Bulgarian: Деца (≥ 4 години) и юноши < 50 kg Прилага се разделена на две равни дози
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Danish: Indeholder natriumcitrat, carmellosenatrium, methylparahydroxybenzoat (E 218), flydende sorbitol og glycerol (E 422).
Bulgarian: Съдържа натриев цитрат, кармелоза натрий, метил парахидроксибензоат (E218), течен сорбитол и глицерол (E422).
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 100 mg/dag.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 100 mg/ден.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 2 mg/kg/dag.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 2 mg/kg/ден.
Danish: Lægemiddel med uklarheder og misfarvning må ikke anvendes.
Bulgarian: Продукт с видими частици или обезцветяване не трябва да се използва.
Danish: Brivaracetam inducerede ikke CYP1A2 in vitro.
Bulgarian: In vitro бриварацетам не индуцира CYP1A2.
Danish: Hos rotter havde brivaracetam ingen virkning på fertilitet (se pkt.
Bulgarian: При плъховете не е наблюдаван ефект върху фертилитета при лечение с бриварацетам (вж. точка 5.3).
Danish: Briviact 10 mg filmovertrukne tabletter Briviact 25 mg filmovertrukne tabletter Briviact 50 mg filmovertrukne tabletter Briviact 75 mg filmovertrukne tabletter Briviact 100 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Briviact 10 mg филмирани таблетки Briviact 25 mg филмирани таблетки Briviact 50 mg филмирани таблетки Briviact 75 mg филмирани таблетки Briviact 100 mg филмирани таблетки
Danish: Brivaracetam er ikke blevet undersøgt hos patienter, der får hæmodialyse (se pkt.
Bulgarian: Бриварацетам не е проучван при пациенти на хемодиализа (вж. точка 4.2).
Danish: Sådan skal De tage Briviact tabletter - Tabletterne synkes hele sammen med et glas væske.
Bulgarian: - Поглъщайте таблетките цели с чаша течност.
Danish: Under klinisk udvikling blev der rapporteret reaktioner, som tydede på akut (type I) overfølsomhed hos et lille antal patienter, som fik brivaracetam (9/3.022).
Bulgarian: При малък брой пациенти на бриварацетам (9/3022) по време на клиничното разработване са съобщени реакции, предполагащи свръхчувствителност от бърз тип (тип I).
Danish: Der findes i øjeblikket ingen data hos nyfødte.
Bulgarian: Към момента липсват клинични данни при новородени.
Danish: Carbamazepin
Bulgarian: Карбамазепин
Danish: Hver milliliter (ml) indeholder 10 milligram (mg) brivaracetam.
Bulgarian: Всеки милилитър (ml) съдържа 10 милиграма (mg) бриварацетам.
Danish: Fra 1 ml målestregen svarer hver streg til 0,25 ml, hvilket svarer til 2,5 mg brivaracetam.
Bulgarian: От делението 1 ml всяко деление нататък съответства на 0,25 ml, което е 2,5 mg бриварацетам.
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer - allergiske reaktioner - unormal tankegang og/eller manglende realitetssans (psykiske forstyrrelser), aggressivitet, nervøs ophidselse (agitation) - tanker om eller forsøg på selvmord eller selvskade: fortæl det straks til lægen - nedsat antal hvide blodlegemer i blodet (kaldet "neutropi") - ses i blodprøver
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души - алергични реакции - нарушено мислене и/или загуба на връзка с реалността (психотично разстройство), състояние на агресивност, нервна възбуда (ажитация) - мисли или опити за самонараняване или самоубийство: кажете на Вашия лекар незабавно - намаляване на белите кръвни клетки (наречено „неутреопения") - открива се в кръвните изследвания
Danish: På grund af manglende data anbefales brug af brivaracetam ikke til patienter med terminal nyresygdom, som er i dialyse.
Bulgarian: Употребата на бриварацетам не се препоръчва при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, които са на хемодиализа, поради липса на данни.
Danish: Clonazepam
Bulgarian: Клоназепам
Danish: I de åbne, ukontrollerede langtidsstudier, blev der rapporteret selvmordstanker hos 4,7 % af pædiatriske patienter (mere almindelige hos unge) sammenlignet med 2,4 % af voksne, og adfærdsforstyrrelser blev rapporteret hos 24,8 % af pædiatriske patienter sammenlignet med 15,1 % af voksne.
Bulgarian: В открити, неконтролирани, дългосрочни проучвания суицидната идеация е съобщена при 4,7% от педиатричните пациенти (по-често при юношите) в сравнение с 2,4% при възрастните), а поведенчески нарушения са съобщени при 24,8% от педиатричните пациенти в сравнение с 15,1% при възрастните.
Danish: To orale sprøjter leveres i kartonen.
Bulgarian: В картонената опаковка са предоставени две спринцовки за прилагане на перорални форми.
Danish: - Den anbefalede dosis er mellem 25 mg og 100 mg, som tages to gange dagligt.
Bulgarian: - Препоръчителната доза е от 25 mg до 100 mg, приемана два пъти дневно.
Danish: 2 mg/kg/dag
Bulgarian: 2 mg/kg/ден
Danish: Hos patienter med type IC-anfald (sekundære generaliserede tonisk-kloniske anfald) ved baseline blev der observeret forbedring af median procentvis reduktion i frekvensen af anfald pr. 28 dage (66,6 % (n=62), 61,2 % (n=100) og 82,1 % (n=75) af patienterne, som fik brivaracetam henholdsvis 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag sammenlignet med 33,3 % (n=115) af patienterne, som fik placebo).
Bulgarian: Подобрение в средната стойност на намалена честотата на пристъпите в продължение на 28 дни се наблюдава при 66,6% ((n=62), 61,2% (n=100) и 82,1 % (n=75) пациенти с КТ пристъпи (вторично генерализирани тонично-клонични пристъпи) в изходното ниво, лекувани с бриварацетам, приемащи съответно бриварацетам по 50 mg/ден, 100 mg/ден and 200 mg/ден, в сравнение с 33,3 % от пациентите на плацебо (n=115)).
Danish: Yderligere oplysninger
Bulgarian: Други източници на информация
Danish: Briviact 300 ml glasflasken er pakket i en papkarton, der indeholder en 10 ml oral sprøjte og en 5 ml oral sprøjte og en adapter til sprøjten.
Bulgarian: Briviact в стъклена бутилка 300 ml е опакован в картонена кутия заедно със спринцовка за прилагане на перорални форми с обем 5 ml и 10 ml, както и адаптер за спринцовката.
Danish: Briviact indgives af en læge eller sygeplejerske som en injektion eller en infusion direkte i en vene.
Bulgarian: Лекарството се прилага от медицински специалист венозно, като инжекция или инфузия.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение чести
Danish: Dosisjustering anbefales hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж.
Danish: Infektioner i de øvre luftveje, hoste
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения чести инфекции на горните дихателни пътища, кашлица
Danish: Børn (≥ 4 år) og unge ≥ 50 kg Administreres opdelt i to lige store doser
Bulgarian: Деца (≥ 4 години) и юноши ≥ 50 kg Прилага се разделена на две равни дози
Danish: Bivirkningerne, som blev identificeret efter gennemgang af sikkerhedsdatabasen for de tre placebokontrollerede, fastdosis-studier hos forsøgspersoner ≥ 16 år, er angivet i nedenstående tabel i henhold til systemorganklasse og frekvens.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени нежеланите реакции, които са открити въз основа на преглед на базата данни за безопасност при три плацебо-контролирани проучвания с фиксирана доза при участници на възраст ≥ 16 години, подредени по системо-органен клас и честота на възникване.
Danish: Citronsyre, vandfri (til justering af pH) Methylparahydroxybenzoat (E 218) Carmellosenatrium
Bulgarian: Лимонена киселина, безводна (за корекция на рН) Метил парахидроксибензоат (E218) Кармелоза натрий
Danish: Brivaracetam kan initieres enten som intravenøs eller oral administration.
Bulgarian: Лечението с бриварацетам може да започне както интравенозно, така и перорално.
Danish: Andre enzyminducere
Bulgarian: Други ензимни индуктори
Danish: Tabel 1: Farmakokinetiske interaktioner mellem brivaracetam og andre antiepileptika Antiepileptikum administreret samtidig
Bulgarian: Фармакокинетичните взаимодействия между бриварацетам и други АЕЛ