FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: VIZAMYL-i toimet ei ole uuritud märkimisväärse neeru- või maksakahjustusega patsientidel.
Norwegian Bokmål: Bruk av VIZAMYL har ikke blitt undersøkt hos pasienter med betydelig redusert nyre- eller leverfunksjon.
Estonian: 232 uuringusse kaasatud patsiendist 224-l oli vähemalt üks järelkontroll sõltumatu komisjoni poolt ning nende patsientide andmed kaasati tulemustesse.
Norwegian Bokmål: pasientene som ble inkludert gjennomgikk 224 minst én evaluering utført av en uavhengig komité i etterkant av skanningen.
Estonian: Beeta-amüloid naastud on ladestused, mis vahel esinevad erineva põhjusega dementsuse (näiteks Alzheimeri tõve) korral.
Norwegian Bokmål: β-amyloide plakk er avsetninger som noen ganger er tilstede i hjernen til demente pasienter (slik som Alzheimer's sykdom).
Estonian: See on võrdne ligikaudu 2%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer omtrent 2% av anbefalt daglig inntak av natrium for en voksen, og må tas i betraktning for personer på natriumfattig diett.
Estonian: Tabel 1.
Norwegian Bokmål: Figur 1.
Estonian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FCO), Itaalia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Prantsusmaa Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Hispaania Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Hispaania Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itaalia Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrike Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østerrike Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spania Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spania Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Estonian: Alzheimeri tõvega patsientidel esineb kortikaalsetes piirkondades ja juttkeha piirkondades tunduvalt suurem neeldumine kui kontrollpatsientide kortikaalsetes piirkondades.
Norwegian Bokmål: I AD-pasienter viser kortikale og striatale regioner betydelig større opptak sammenlignet med kortikale regioner i friske kontroll personer.
Estonian: Kujutisi tuleb vaadata süstemaatiliselt (joonis 1) alustades silla tasemest (p) ja kerides üles läbides otsmikusagarad ja eesmine vöökäär (f, ac, aksiaalne vaade); tagumine vöökäär ja kiirusagar (pc, sagitaalne vaade); temporaal-parietaalsed piirkonnad, sh insula (in, aksiaalne vaade ja tp-in, koronaalne vaade); oimusagarad küljelt (lt, aksiaalne vaade); juttkeha piirkond (s, aksiaalne vaade).
Norwegian Bokmål: Bildene bør bedømmes på en systematisk måte (Figur 1) ved å starte nedenfra ved pons (p) og oppover via Frontallappene og fremre cingulum (f, ac. aksialt snitt) Bakre cingulum og precuneus (pc, sagittalt snitt) Temporo-parietal projeksjon inklusive insula (in, aksialt snitt og tp-in, koronalt snitt) Tinninglappene i side-projeksjon (lt, aksialt snitt) Striatum-området (s,aksialt snitt)
Estonian: Piirkond on negatiivse (normaalne) mustriga, kui märgistusaine signaal on kortikaalsetes piirkondades nõrk (st tunduvalt madalama signaali intensiivsusega võrreldes ümbritseva valgeainega ja sarnase intensiivsusega nagu rohke hallainega väikeaju piirkondades).
Norwegian Bokmål: Et område anses å ha et negativt (normalt) mønster hvis signalet fra markøren i korteks er lavt (f.eks. markert lav signalintensitet sammenliknet med tilstøtende hvit substans og lik intensitet i områder i cerebellum som er rike på grå substans).
Estonian: Patsientidel ei ole läbi viidud farmakodünaamilisi ravimite koostoimete uuringuid, et hinnata, mil määral (kui üldse) võivad samaaegselt kasutatavad ravimpreparaadid VIZAMYL-i kujutise tulemusi muuta.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske interaksjonsstudier med andre legemidler er ikke utført hos pasienter for å bestemme eventuelt omfang, - og i hvilken grad, andre legemidler kan påvirke billedkvaliteten med VIZAMYL.
Estonian: See radiofarmatseutiline ravim annab madala koguse ioniseerivat kiirgust, mida seostatakse väga madala vähi- ja päritavate kõrvalekallete (vigaste geenide edasiandmine) riskiga.
Norwegian Bokmål: Dette radiofarmasøytiske legemidlet vil avgi små doser av ioniserende stråling som kan knyttes til en svært lav risiko for kreft og utvikling av arvelige defekter.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER/NUMBRID EU/1/14/941/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/941/002
Estonian: Flutemetamooli (18F) eritumine toimub 37% ulatuses neerude ja 52% ulatuses maksa ja sapiteede kaudu.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av flutemetamol (18F) er omtrent 37 % renal og 52 % hepatobiliær.
Estonian: Paljudes aju osades võib olla atroofia ja see võib muuta kujutise tõlgendamise raskemaks, sest hallaine kao tulemusel on vähenenud märgistusaine neeldumine, mis raskendab positiivse skaneeringu tuvastamist.
Norwegian Bokmål: Atrofi kan være tilstede i mange områder av hjernen og kan gjøre billedtolkning mer vanskelig da tap av grå substans kan gi nedsatt opptak av markøren.
Estonian: Muud ravimid ja VIZAMYL
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og VIZAMYL
Estonian: Kui toote ettevalmistamise mis tahes etapil viaali kuidagi rikutakse, ei tohi seda kasutada.
Norwegian Bokmål: Hvis hetteglassets integritet på noe tidspunkt i tilberedningsprosessen er kompromittert, skal legemidlet ikke benyttes.
Estonian: Lapsed Teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2 või 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om bruk hos barn).
Estonian: VIZAMYL-i kujutiste tõlgendamine VIZAMYL-i kujutisi tohivad tõlgendada ainult spetsialistid, kes on saanud flutemetamooliga (18F)
Norwegian Bokmål: Tolkning av VIZAMYL-bilder VIZAMYL-bilder bør bare tolkes av personer som har fått opplæring til å tolke flutemetamol (18F)
Estonian: Nukleaarmeditsiini arst annab teile teada, kui peate pärast selle ravimi manustamist spetsiaalseid ettevaatusabinõusid kasutama.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere deg om du trenger å ta spesielle forhåndsregler etter at du har fått dette legemidlet.
Estonian: Elu lõppfaasis patsientidel hinnati in vivo korrelatsiooni flutemetamooli (18F) omastamise osas kortikaalse hallaine poolt ja kogu beeta-amüloidi ladestust lahangu proovides, kasutades 4G8 antiamüloid antikehasid, mis värvivad beeta-amüoidi, mida leidub nii neuriitilistes kui diffuussetes naastudes.
Norwegian Bokmål: In vivo: Hos terminale pasienter som senere gjennomgikk hjerneautopsi, korrelerte kvantitativt opptak av flutemetamol (18F) i kortikal grå substans, med β-amyloide nivåer ved bruk av 4G8 anti-amyloid antistoff som farger β-amyloid både i nevrittiske og diffuse plakk.
Estonian: Aktiivsus viaali kohta võib jääda vahemikku 400 MBq kuni 4000 MBq või 400 MBq kuni 6000 MBq referentskuupäeval ja -kellaajal.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten per hetteglass varierer fra 400 MBq til 4000 MBq eller fra 400 MBq til 6000 MBq ved referansetidspunktet.
Estonian: Abiained: veevaba etanool, polüsorbaat 80, naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat, süstevesi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: etanol vannfri, polysorbat 80, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumhydrogenfosfat-dodekahydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Flutemetamool (18F) eritub suures osas maksa ja sapiteede kaudu ning maksakahjustusega patsientide puhul on võimalik suurenenud kiirgus.
Norwegian Bokmål: Flutemetamol (18F) skilles hovedsakelig ut gjennom det hepatobiliære systemet og pasienter med nedsatt leverfunskjon kan bli utsatt for økt strålingsdose.
Estonian: VIZAMYL-i kujutisi tohivad tõlgendada ainult spetsialistid, kes on saanud flutemetamooliga (18F) PET-kujutiste tõlgendamise koolituse.
Norwegian Bokmål: VIZAMYL-bilder bør bare tolkes av personer med opplæring i vurdering av flutemetamol (18F) PETbilder.
Estonian: Patsiendi pea peab olema kallutatud nii, et eesmise kommissuuri - tagumise kommissuuri (AC-PC) tasand on PET-skanneri sisediameetri telgede suhtes õige nurga all ja pea on asetatud sobivale peatoele.
Norwegian Bokmål: Pasientens hode bør være vridd slik at AC-PC plan for fremre og bakre kommissur er vinkelrett på lengde-aksen i PET-skanneren.
Estonian: Lapsed Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama flutemetamooliga (18F) läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta, kuna haigus või terviseseisund, mille puhul uuritav ravim näidustatud on, esineb ainult täiskasvanutel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med flutemetamol (18F) i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ettersom sykdommen eller tilstanden som legemidlet er beregnet til kun oppstår hos voksne (se pkt.
Estonian: Manustatav aktiivsus peab igal juhul olema võimalikult madal, kuid diagnoosimiseks vajaliku teabe hankimiseks piisav.
Norwegian Bokmål: Den administrerte radioaktiviteten må i hvert tilfelle være slik at stråledosen blir så lav som mulig vurdert opp mot behovet for å oppnå det ønskede diagnostiske resultat.
Estonian: Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid protseduuri tavalisest kestusest.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om hvor lenge prosedyren vil vare.
Estonian: Te peate nukleaarmeditsiini arstile enne VIZAMYL-i manustamist ütlema, kui te võite olla rase või kui teil on menstruatsioon vahele jäänud või kui te imetate last.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du sier ifra til legen før du gis dette legemidlet hvis det er en mulighet for at du er gravid, hvis menstruasjonen er uteblitt eller hvis du ammer.
Estonian: VIZAMYL-i turustatakse 10 ml ja 15 ml I tüüpi klaasviaalides, millel on halobutüülkummist korgid ja alumiiniumümbrised.
Norwegian Bokmål: VIZAMYL leveres i 10 ml og 15 ml type I hetteglass i glass med halobutyl gummipropp og forseglet med en aluminiumskapsel.
Estonian: Manustatavat aktiivsust tuleb hoolikalt kaaluda, sest need patsiendid võivad saada suurema kiirgusdoosi (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av aktiviteten som administreres er påkrevd siden en økt strålingseksponering er mulig hos disse pasientene (se pkt.
Estonian: Piirkonda loetakse positiivseks (ebanormaalne), kui märgistusaine signaal on kortikaalsetes piirkondades tugev (st ligikaudu sama või suurema signaali intensiivsusega nagu ümbritsevas valgeaines ja suurema intensiivsusega kui rohke hallainega väikeaju piirkondades).
Norwegian Bokmål: Et område anses som positivt (unormalt) om signalet fra markøren i områdene i korteks synes høye (f.eks. tilnærmet samme eller høyere intensitet som tilstøtende hvit substans og større enn i områder i cerebellum rike på grå substans).
Estonian: Flutemetamooli (18F) aktiivsust tuleb mõõta kiirgusmõõturiga vahetult enne süstimist.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten av flutemetamol (18F) skal måles med et aktivimeter (en dosekalibrator) umiddelbart før injeksjon.
Estonian: Lüpske rinnapiim sellel perioodil välja ja visake väljalüpstud rinnapiim ära.
Norwegian Bokmål: Morsmelk pumpes ut i denne perioden og må kastes.
Estonian: valu süstekohas; südamepekslemine (palpitatsioon); luu- või lihasvalu; vabisev liikumine (värinad); pundunud ja turses nahk; palavik; ülehingamine (hüperventilatsioon); muutused maitsemeeles; peapööritus (vertiigo); vähenenud puutetundlikkus või aistingud; väsimustunne või nõrkus; võimetus erektsiooni saavutada või seda säilitada; seedehäired, kõhuvalu või tundlik suu; oksendamine; vähenenud tundlikkus, eriti nahal ja näol; suurenenud laktaadi dehüdrogenaasi või neutrofiilide tase vereanalüüsides; naha pingulolek.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve noen av følgende mindre vanlige bivirkninger: hodepine svimmelhet angst kvalmefølelse ubehag i brystet lavt blodsukker (symptom: sult, hodepine) ryggsmerter varme- eller kuldefølelse økt pustefrekvens smerter på injeksjonsstedet hjertebank smerter i muskler eller bein skjelvende bevegelser (skjelving) oppblåst og hoven hud feber raskere åndedrett (hyperventilering) endring i hvordan ting smaker følelse av å snurre (vertigo) redusert sans for berøring eller følelse følelse av å være sliten eller svak manglende evne til å opprettholde ereksjon fordøyelsesbesvær, magesmerter eller sår munn oppkast redusert følelse eller følsomhet, spesielt i huden eller ansiktet blodprøver som viser økning i blodlaktatdehydrogenase eller nøytrofile celler i blodet stram hud
Estonian: C.
Norwegian Bokmål: S.C.
Estonian: Selgitus: hallaine - f otsmikusagar ja ac eesmine vöökäär, pc tagumine vöökäär ja kiirusagar, lt oimusagar, tp temporaal-parietaalne piirkond ja in insula ja s juttkeha.
Norwegian Bokmål: Tegnforklaring: Grå substans - f frontal og ac fremre cingulum , pc bakre cingulum og precuneus, lt lateral tinning, tp temporo-parietal og in insula og s striatum.
Estonian: Neeldumine organite lõikes Maksimaalne flutemetamooli (18F) neeldumine ajus on ligikaudu 7% süstitud annusest ning see toimub kahe minuti jooksul pärast manustamist.
Norwegian Bokmål: Opptak i organer Maksimalt opptak av flutemetamol (18F) i hjernen på omtrent 7 % av injisert dose nås innen 2 minutter etter administrasjon.
Estonian: Ülitundlikkuse või anafülaktilise reaktsiooni võimalus Kui ilmneb ülitundlikkus või anafülaktiline reaktsioon, tuleb ravimpreparaadi manustamine kohe lõpetada ja alustada vajaduse korral veenisisest ravi.
Norwegian Bokmål: Mulighet for overømfintlighet eller anafylaktiske reaksjoner Ved overømfintlighet- eller anafylaktisk reaksjon skal administrasjon av legemidlet stanses omgående.
Estonian: VIZAMYL on radiofarmatseutiline ravim, mis on näidustatud positronemissioontomograafia (PET) uuringul beeta-amüloidi neuriitiliste naastude avastamiseks ajus pärsitud kognitiivse funktsiooniga täiskasvanud patsientidel, kellel kahtlustatakse Alzheimeri tõbe (AD) ja teisi kognitiivse funktsiooni pärssimise põhjuseid.
Norwegian Bokmål: VIZAMYL er et radiofarmasøytisk legemiddel indisert for PET-skanning (Positron Emisjon Tomografi) av β-amyloid nevrittisk plakktetthet i hjernen hos voksne pasienter med kognitiv svikt som blir vurdert for Alzheimers sykdom (AD) og andre årsaker til kognitiv svikt.
Estonian: Enamuse tõlgenduse põhjal oli lugemi tundlikkus ja spetsiifilisus vastavalt 93% (95% usaldusintervall: 81...99%) ja 84% (95% usaldusintervall: 64...96%).
Norwegian Bokmål: Sensitivitet og spesifisitet i flertallet av tolkningene var på henholdsvis 93 % (95 % CI: 81 % til 99 %) og 84 % (95 % CI: 64 % til 96 %).
Estonian: Teised koostisosad on naatriumkloriid ja veevaba etanool, polüsorbaat 80, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat ja süstevesi, vt lõik
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid og vannfri etanol, polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumhydrogenfosfat-dodekahydrat og vann til injeksjon, se avsnitt 2.
Estonian: Nende kogustega tuleb arvestada madala naatriumisisaldusega dieedil olevate inimeste puhul.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til hos pasienter som står på diett med lavt natriuminnhold.
Estonian: Üks mitmeannuseline 15 ml mahuga viaal sisaldab 1 kuni 15 ml lahust, mis vastab 400 kuni 6000 MBq-le referentskuupäeval ja -kellaajal.
Norwegian Bokmål: Et multidose hetteglass på 15 ml inneholder 1 til 15 ml oppløsning tilsvarende 400 - 6000 MBq ved referansetidspunktet.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ravimite kasutamine, käsitsemine ja hävitamine on seadusega väga rangelt reglementeeritud.
Norwegian Bokmål: Det er strenge regler for bruk, håndtering og destruksjon av radiofarmasøytiske produkter.
Estonian: Kuna flutemetamooli (18F) kogus igas annuses on väike, siis seetõttu ei ole üleannustamisel eeldatavalt oodata farmakoloogilise toime avaldumist.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lave mengden av flutemetamol (18F) i hver dose, er overdosering ikke forventet å gi farmakologiske effekter.
Estonian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FCO), Itaalia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Prantsusmaa Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Hispaania Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Hispaania Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itaalia Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgia MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Soome ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Itaalia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Saksamaa
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrike Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østerrike Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spania Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spania Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgia MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Tyskland
Estonian: VIZAMYL 400 MBq/ml süstelahus flutemetamool (18F)
Norwegian Bokmål: VIZAMYL 400 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning flutemetamol (18F)
Estonian: VIZAMYL ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner VIZAMYL har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Enne ravimi turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi riiklikus pädevas asutuses kinnitama lõpliku haridusprogrammi.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innhaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) ha blitt enig med nasjonal legemiddelmyndighet om det endelige opplæringsprogrammet.
Estonian: Pakendi suurus
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse:
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS VIZAMYL 400 MBq/ml süstelahus
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN VIZAMYL 400 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Estonian: VIZAMYL-i manustamisega on seotud vähene radioaktiivse kiirguse saamine.
Norwegian Bokmål: Bruk av VIZAMYL innebærer at du utsettes for små mengder av radioaktivitet.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim.
Norwegian Bokmål: GENERELLE KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel.
Estonian: Spetsialist peab võrdlema kortikaalse hallaine signaali tugevust valgeaine maksimaalse signaali tugevusega.
Norwegian Bokmål: Signalintensiteten i den grå substansen i korteks sammenliknes med maksimal signalintensitet i den hvite substansen.
Estonian: Kliiniline efektiivsus Keskses uuringus 68 elu lõppfaasis patsiendiga hinnati flutemetamooli (18F) diagnostilist toimet kortikaalsete neuriitiliste naastude tiheduse tuvastamisel.
Norwegian Bokmål: Hensikten med en pivotal klinisk studie med 68 terminale pasienter var å undersøke diagnostisk nytteverdi av flutemetamol (18F) for påvisning av kortikal nevrittisk plakktetthet.
Estonian: 36 kuu möödumisel oli flutemetamooliga (18F) skaneeringu tundlikkus MCI-lt Alzheimeri tõveks ülemineku tuvastamiseks 81-l haigestunul 64% (95% usaldusintervall: 54...75%), spetsiifilisus 143-l mitte-haigestunul 69% (95% usaldusvahemik: 60...76%).
Norwegian Bokmål: Etter 36 måneder var sensitiviteten av flutemetamol (18F) bildene for å forutsi utvikling fra aMCI til AD i 81 pasienter med klinisk bekreftet AD 64 % (95 % CI: 54 til 75 %), spesifisiteten i 143 pasienter som ikke utviklet klinisk AD var 69 % (95 % CI: 60 % til 76 %).
Estonian: Flutemetamooli (18F) peetumise biofüüsikaline mehhanism elava inimese aju valgeaines ei ole lõplikult välja selgitatud.
Norwegian Bokmål: Den fysiologiske mekanismen for opptak av flutemetamol (18F) i hvit substans i hjerne hos levende mennesker er ikke endelig avklart.
Estonian: Valgeaine - p sild ja cc mõhnkeha.
Norwegian Bokmål: Hvit substans - p pons og cc corpus callosum.
Estonian: Üks mitmeannuseline 10 ml mahuga viaal sisaldab 1 kuni 10 ml lahust, mis vastab 400 kuni 4000 MBq-le referentskuupäeval ja -kellaajal.
Norwegian Bokmål: Et multidose hetteglass på 10 ml inneholder 1 til 10 ml oppløsning tilsvarende 400 - 4000 MBq ved referansetidspunktet.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) VIZAMYL 400 MBq/ml süstelahus flutemetamool (18F) i.v.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI VIZAMYL 400 MBq/ml injeksjonsvæske flutemetamol (18F) i.v.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas flutemetamool (18F) eritub inimeste rinnapiima imetamise ajal.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om flutemetamol (18F) utskilles i morsmelk hos mennesker.
Estonian: In vitro seondub flutemetamool (18F) ajus beeta-amüloid neuriitiliste naastudega ning tühisel määral neurofibrillaarsete tänkudega.
Norwegian Bokmål: In vitro: Flutemetamol (18F) binder seg til β-amyloide nevrittiske plakk i hjernen, med ubetydelig binding til nevrofibrillariske sammenfiltringer.
Estonian: 97-st positiivse PET-skaneeringu näidu ja vähemalt ühe komisjoni hinnanguga aMCI-ga patsiendist 52 (54%) klassifitseeriti 36 kuu möödumisel kliiniliselt Alzheimeri tõvele üleläinuks; 127-st negatiivse PET-skaneeringu näidu ja vähemalt ühe komisjoni hinnanguga aMCI-ga patsiendist klassifitseeriti vastavalt 29 (23%) patsienti.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølging etter 36 måneder hadde 81 pasienter (35 %) utviklet klinisk AD. Av de 97 pasientene med aMCI som hadde et positivt PET-bilde og var vurdert av komiteen minst én gang, ble 52 (54 %) klassifisert som klinisk bekreftet AD etter 36 måneder, sammenliknet med 29 (23 %) av 127 pasienter som hadde negative bilder og var vurdert av komiteen minst én gang.
Estonian: Kuidas VIZAMYL-i sälitada
Norwegian Bokmål: Hvordan VIZAMYL oppbevares
Estonian: Kui viaal on kahjustatud, ei tohi ravimpreparaati kasutada.
Norwegian Bokmål: Hvis hetteglassets integritet er kompromittert, skal legemidlet ikke brukes.
Estonian: Enne radiofarmatseutiliste ravimite manustamist rinnaga toitvale emale tuleb kaaluda radionukleiidide manustamise edasilükkamist, kuni ema on rinnaga toitmise lõpetanud, ning välja selgitada kõige sobivam radiofarmatseutiline ravim, arvestades võimalikku aktiivsuse eritumist rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Før radioaktive legemidler gis til ammende mødre skal det vurderes å utsette administrasjon av radionuklider inntil mor har sluttet å amme.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Säilitada vastavalt kohalikele seadustele radiofarmatseutiliste ravimite kohta.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i henhold til nasjonale forskrifter for radiofarmaka 10.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI xx,x ml AAAA MBq referentsajal.
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Xx,x ml YYYY MBq på referansetidspunktet.
Estonian: Flutemetamooli (18F) farmakokineetikat ei ole neeru- või maksakahjustusega patsientidel kirjeldatud.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for flutemetamol (18F) hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke beskrevet.
Estonian: Patsiendi lahkamisel võrreldi PETskaneerimiste tulemusi neuriitiliste naastude tihedusega mõõdetuna kaheksas erinevas peaaju piirkonnas.
Norwegian Bokmål: PET resultatene ble sammenliknet med den nevrittiske plakktettheten målt i segmenter av 8 forhåndsdefinerte områder i hjernen ved autopsier av pasientene.
Estonian: Flutemetamooli (18F) tõhusust Alzheimeri tõve süvenemise prognoosimisel või ravivastuse jälgimisel ei ole hinnatud (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvorvidt flutemetamol (18F) kan forutsi utviklingen av AD eller overvåke respons på terapi er ennå ikke fastslått (se pkt.
Estonian: Kasu võib olla tegeliku annuse kindlakstegemisest.
Norwegian Bokmål: Det kan være nyttig å beregne den effektive dosen som ble gitt.
Estonian: Lot Viaali nr: xxx
Norwegian Bokmål: Lot: Htgl nr: xxx