FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Swedish: Sjukdomssubgrupperna var 80 % nodulär skleros, 11 % blandad celltyp, 4 % lymfocytrik typ och 2 % lymfocytfattig typ.
Latvian: Iedalot pēc slimības apakštipa, 80% pacientu bija mezglainā skleroze, 11% bija jaukta tipa šūnu Hodžkina limfoma, 4% bija ar limfocītiem bagāta Hodžkina limfoma, un 2% pacientu bija Hodžkina limfoma ar limfocītu deficītu.
Swedish: Åttioen procent hade en primär tumör i nedre urinvägarna och 19 % av patienterna hade en primär tumör i de övre urinvägarna.
Latvian: Astoņdesmit vienam procentam primārais audzējs bija apakšējos urīnceļos, bet 19% primārais audzējs bija augšējos urīnceļos.
Swedish: Fråga din läkare om du har några frågor gällande dessa läkemedel.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šīm zālēm, jautājiet savam ārstam.
Swedish: Det finns ingen information om överdosering av pembrolizumab.
Latvian: Datu par pembrolizumaba pārdozēšanu nav.
Swedish: Grad ≥ 3 med ASAT eller ALAT > 5 x ULN eller totalbilirubin > 3 x ULN
Latvian: ≥ 3. smaguma pakāpe ar AsAT vai AlAT> 5 reizes NAR vai kopējais bilirubīns > 3 reizes NAR.
Swedish: Det bör utredas om andra biomarkörer, utöver Immunohistokemi (Immunohistochemistry; IHC) verifierat PD-L1 uttryck (t ex PD-L2, RNA signature, etc.), kan förutsäga behandlingssvar av pembrolizumab utifrån den tilläggsinformation som finns tillgängliga med avseende på uttrycksmönstret av PD L-1 i de befintliga NSCLC-studierna (P001, P010, P024 och P042) och studierna på urotelial cancer (KN045, KN052), studien på HNSCC (KN040) och studien av adjuvant behandling av resekterat stadium II melanom (KN176):
Latvian: c.), kas prognozētu pembrolizumaba efektivitāti, kopā ar plašāku informāciju par PD-L1 ekspresijas veidu, kas iegūta vēl notiekošajos NSŠPV pētījumos (P001, P010, P024 un P042) un urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomas pētījumos (KN045, KN052), GKPŠV pētījumā (KN040) un rezecētas 2. stadijas melanomas adjuvantās terapijas pētījumā (KN716):
Swedish: Njurar och urinvägar Vanliga nefrit z, akut njurskada akut njurskada, nefrit
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Bieži nefrīts z, akūts nieru bojājums akūts nieru bojājums, nefrīts
Swedish: - Läkaren kommer att ge dig KEYTRUDA som en infusion i en ven (intravenös) under cirka
Latvian: - Ārsts ievadīs Jums KEYTRUDA vēnā infūzijas veidā (i.v.) apmēram 30 minūšu laikā.
Swedish: I KEYNOTE-051 administrerades pembrolizumab 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka till 154 pediatriska patienter (60 barn i åldern 6 månader upp till 12 år och 94 ungdomar i åldern 12 till 18 år) med avancerat melanom eller PD-L1 positiva avancerade, recidiverande eller refraktära solida tumörer eller lymfom.
Latvian: KEYNOTE-051 pētījumā 154 pediatriski pacienti (60 bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 12 gadiem un 94 pusaudži vecumā no 12 līdz 18 gadiem) ar progresējošu melanomu vai PD-L1 pozitīviem, progresējošiem, recidivējošiem vai refraktāriem norobežotiem audzējiem vai limfomu lietoja pembrolizumabu 2 mg/kg reizi 3 nedēļās.
Swedish: Grad 2 eller 3
Latvian: 2. vai 3. smaguma pakāpe
Swedish: Baserat på biverkningens allvarlighetsgrad, bör pembrolizumab senareläggas eller sättas ut permanent och kortikosteroider ges (se avsnitt 4.2).
Latvian: Atkarībā no nevēlamo reakciju smaguma pakāpes uz laiku vai pilnībā jāpārtrauc pembrolizumaba lietošana, kā arī jāordinē kortikosteroīdi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Mediantiden till uppkomst av kolit var 4,3 månader (intervall 7 dagar-24,3 månader).
Latvian: Laika līdz kolīta sākumam mediāna bija 4,3 mēneši (robežās no 7 dienām līdz 24,3 mēnešiem).
Swedish: Frekvenserna som är inkluderade nedan och i Tabell 2 baseras på samtliga rapporterade biverkningar, oavsett prövarens bedömning av orsakssamband.
Latvian: Tālāk tekstā un 2. tabulā norādītais blakusparādību biežums ietver visas ziņotās zāļu blakusparādības neatkarīgi no pētnieka veiktā parādību cēlonības vērtējuma.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas vai atšķaidīšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Swedish: Pembrolizumab har inte studerats hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Latvian: Pembrolizumabs nav pētīts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Pembrolizumab Karboplatin Paklitaxel/nab-paklitaxel n=278
Latvian: Pembrolizumabs Karboplatīns Paklitaksels/Nabpaklitaksels n=278
Swedish: Mindre vanliga neutropeni, leukopeni, eosinofili lymfopeni, eosinofili
Latvian: Retāk neitropēnija, leikopēnija, eozinofilija limfopēnija, eozinofilija
Swedish: I experimentella murina djurmodeller har emellertid blockering av signalmolekylen PD-L1 visats störa toleransen för fostret och resultera i ökad fosterförlust (se avsnitt 5.3).
Latvian: Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ar pembrolizumabu nav veikti; tomēr peļu grūsnības modeļos ir pierādīta PD-L1 signalizācijas blokāde kas var kaitēt auglim un izraisīt paaugstinātu augļa bojāejas iespējamību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Mediandurationen uppnåddes ej (intervall 2 dagar-32,6+ månader).
Latvian: Ilguma mediāna netika sasniegta (robežās no 2 dienām līdz 32,6+ mēnešiem).
Swedish: Komplikationer med allogen HSCT vid klassiskt Hodgkins lymfom Av 23 patienter med cHL som gick vidare med allogen HSCT efter behandling med pembrolizumab utvecklade 6 patienter (26 %) GVHD, varav ett fall med dödlig utgång.
Latvian: Alogēnas HSCT komplikācijas, ārstējot klasisko Hodžkina limfomu No 23 pacientiem ar kHL, kuriem pēc ārstēšanas ar pembrolizumabu tika veikta alogēna HSCT, sešiem pacientiem (26 %) attīstījās TPR, kas vienā gadījumā bija letāla, un diviem pacientiem (9%) pēc vājākas stāvokļa uzlabošanās attīstījās smaga aknu VOS, kas vienā gadījumā bija letāla.
Swedish: Det förekom inga leverbiverkningar av grad 5.
Latvian: Par 5. smaguma pakāpes aknu patoloģiju gadījumiem nav ziņots.
Swedish: Frekvenserna baseras på samtliga biverkningsrapporter, oavsett prövarens bedömning av orsakssamband.
Latvian: Norādītais sastopamības biežums balstās uz visām ziņotajām nevēlamajām blakusparādībām neatkarīgi no pētnieka veiktā cēloņsakarības vērtējuma.
Swedish: Inga fertilitetsstudier på djur har utförts med pembrolizumab.
Latvian: Dzīvnieku fertilitātes pētījumi ar pembrolizumabu nav veikti.
Swedish: Av de 495 patienterna i KEYNOTE-040 hade 129 (26 %) tumörer som uttryckte PD-L1 med TPS ≥ 50 % baserat på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-analys.
Latvian: 129 (26%) no 495 pacientiem KEYNOTE-040 pētījumā bija audzēji, kuri ekspresēja PD-L1 ar TPS ≥ 50%, balstoties uz PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Swedish: Mediantid för uppföljning var 12,8 månader (intervall: 0,1-21,5 månader).
Latvian: Novērojumu ilguma mediāna bija 12,8 mēneši (0,1 līdz 21,5 mēneši).
Swedish: Dålig
Latvian: Retāk
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu izšķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Swedish: Mediantiden till uppkomst av hepatit var 3,6 månader (intervall 8 dagar-21,4 månader).
Latvian: Laika līdz hepatīta sākumam mediāna bija 3,6 mēneši (robežās no 8 dienām līdz 21,4 mēnešiem).
Swedish: KEYTRUDA har inte studerats hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Latvian: KEYTRUDA nav pētīts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Clearance för pembrolizumab är ca 23 % lägre (geometriskt medelvärde, 195 ml/dag [CV %: 40 %]) när maximalt utbyte uppnåtts vid steady state jämfört med första dosen (252 ml/dag [CV %: 37 %]).
Latvian: Kad sasniegtas maksimālās izmaiņas līdsvara stāvokļa koncentrācijā, pembrolizumaba klīrenss, salīdzinot ar pirmo devu (252 ml/dienā [CV%: 37%]), samazinās par 23% (vidējais ģeometriskais, 195 ml/dienā [CV%: 40%]); šis klīrensa samazinājums laika gaitā netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Swedish: Analys av deltagande undergrupper utfördes i KEYNOTE-426 hos patienter med PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab+axitinib: n=243 (56 %) jämfört med sunitinib: n=254 (59 %)]; CPS < 1 [pembrolizumab+axitinib: n=167 (39 %) jämfört med sunitinib: n=158 (37 %)], och hos patienter med IMCD riskkategorier med gynnsamma [pembrolizumab+axitinib: n=138 (32 %) jämfört med sunitinib: n=131 (31 %)]; intermediära [pembrolizumab+axitinib: n=238 (55 %) jämfört med sunitinib: n=246 (57 %)]; och dåliga [pembrolizumab+axitinib: n=56 (13 %) jämfört med sunitinib: n=52 (12 %)].
Latvian: Pētījumā KEYNOTE 426 apakšgrupu analīzes pa iekļaušanas grupām notika pacientiem ar PD L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumaba/aksitiniba kombinācija: n = 243 (56%), salīdzinot ar sunitibu: n = 254 (59%)]; CPS < 1 [pembrolizumaba/aksitiniba kombinācija: n = 167 (39%), salīdzinot ar sunitibu: n = 158 (37%)], kā arī pacientiem, kam bija labvēlīga [pembrolizumaba/aksitiniba kombinācija: n = 138 (32%), salīdzinot ar sunitibu: n = 131 (31%)], mērena [pembrolizumaba/aksitiniba kombinācija: n = 238 (55%), salīdzinot ar sunitibu: n = 246 (57%)] un nelabvēlīga [pembrolizumaba/aksitiniba kombinācija: n = 56 (13%), salīdzinot ar sunitibu: n = 52 (12%)] riska kategorija.
Swedish: Mediandurationen var 3,3 månader (intervall 3 dagar-18,1+ månader).
Latvian: Ilguma mediāna bija 3,3 mēneši (robežās no 3 dienām līdz 18,1+ mēnešiem).
Swedish: • Skaka inte injektionsflaskan.
Latvian: • Nekratiet flakonu.
Swedish: Ipilimumab:
Latvian: Sunitinibs:
Swedish: Effektstudie efter godkännandet (PAES, Post-authorisation efficacy study): Innehavare av marknadsföringstillståndet ska skicka in slutrapporten för RFS/DMFS och OS för studie KN054: En fas III, klinisk studie av pembrolizumab (MK-3475) hos patienter med komplett resektion av högrisk stadium III melanom - final studierapport
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): RAĪ ir jāiesniedz pētījuma RFS/DMFS gala ziņojums un OS dati pētījumam KN054: III fāzes pembrolizumaba klīniskais pētījums (MK-3475) pacientiem ar pilnīgu 3. stadijas augstā riska melanomas rezekciju - Pētījuma gala ziņojums
Swedish: Pembrolizumab + Axitinib N = 432
Latvian: Pembrolizumabs + aksitinibs n = 432
Swedish: KEYTRUDA får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Latvian: KEYTRUDA nedrīkst ievadīt straujas vai bolus intravenozas injekcijas veidā.
Swedish: KEYTRUDA 200 mg var 3:e vecka n=514
Latvian: KEYTRUDA 200 mg reizi 3 nedēļās n=514
Swedish: Inga kliniskt viktiga skillnader i clearance av pembrolizumab påvisades mellan patienter med lätt nedsatt leverfunktion och patienter med normal leverfunktion.
Latvian: Klīniski nozīmīgas pembrolizumaba klīrensa atšķirības pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu aknu darbību netika konstatētas.
Swedish: • KEYTRUDA 200 mg var 3:e vecka
Latvian: • KEYTRUDA 200 mg ik pēc 3 nedēļām;
Swedish: • en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer
Latvian: • plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi;
Swedish: Den rekommenderade dosen av KEYTRUDA som monoterapi är antingen 200 mg var 3:e vecka eller 400 mg var 6:e vecka administrerat som en intravenös infusion under 30 minuter.
Latvian: KEYTRUDA monoterapijā ieteicamā deva ir vai nu 200 mg ik pēc 3 nedēļām, vai 400 mg ik pēc 6 nedēļām, ko ievada 30 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Swedish: Patienter randomiserades antingen till pembrolizumab i dosen 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka eller till 10 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu pembrolizumabu 2 mg/kg ik pēc 3 nedēļām vai 10 mg/kg ik pēc 3 nedēļām.
Swedish: För allvarliga infusionsreaktioner, ska infusionen avbrytas och behandling med pembrolizumab ska sättas ut permanent (se avsnitt 4.2).
Latvian: Smagas ar infūziju saistītas reakcijas gadījumā jāpārtrauc infūzija un pilnībā jāpārtrauc pembrolizumaba lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Vid administrering av KEYTRUDA som en del av en kombinationsbehandling med intravenös kemoterapi ska KEYTRUDA administreras först.
Latvian: Ja jāizmanto kombinācija, skatīt vienlaikus lietojamo līdzekļu ZA. Ja KEYTRUDA ievada kombinācijā ar intravenozu ķīmijterapiju, KEYTRUDA ir jāievada vispirms.
Swedish: OBSERVERA: för patienter med RCC som behandlas med pembrolizumab i kombination med axitinib med förhöjda leverenzymer, se riktlinjer för dosering under denna tabell.
Latvian: NŠK slimniekiem, kas ārstēti ar pembrolizumaba un aksitiniba kombināciju un kam ir paaugstināts aknu enzīmu līmenis, skatīt pēc šīs tabulas.
Swedish: Patienterna röntgades var 12:e vecka efter den första dosen av pembrolizumab under de första två åren följt av var 6:e månad från år 3 till 5, därefter årligen.
Latvian: Pēc pirmās pembrolizumaba devas saņemšanas pacientiem attēldiagnostika tika veikta reizi 12 nedēļās pirmo divu gadu laikā, pēc tam, no 3. gada līdz 5. gadam, reizi 6 mēnešos, un pēc tam reizi gadā.
Swedish: Patienter bör behandlas med KEYTRUDA till dess att sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar.
Latvian: Pacienti ar KEYTRUDA jāārstē līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
Swedish: Sjukdomskarakteristika inkluderade: skivepitel (21 %), icke-skivepitel (70 % ), M1 (91 %), stabila hjärnmetastaser (15 %) och förekomsten av mutationer var EGFR (8 %) eller ALK (1 %).
Latvian: M1 (91%); stabilas metastāzes galvas smadzenēs (15%), un mutāciju sastopamība bija EGFR (8%) vai ALK (1%).
Swedish: Vanliga förhöjt aspartataminotransferas (ASAT), förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), hyperkalcemi, förhöjda alkaliska fosfataser (ALP), förhöjd nivå bilirubin i blodet, förhöjt blodkreatinin hyperkalcemi, förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), förhöjt aspartataminotransferas (ASAT), förhöjda alkaliska fosfataser (ALP)
Latvian: Bieži aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, hiperkalcēmija, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs hiperkalcēmija, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, hiperkalcēmija, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Swedish: Hypotyreos förekom hos 645 (11,0 %) patienter, vilket inkluderade biverkningar av grad 2 eller 3 hos 475 (8,1 %) respektive 8 (0,1 %) patienter som behandlades med pembrolizumab.
Latvian: Hipotireoze radās 645 (11,0 %) pacientiem, tai skaitā 2. vai 3. smaguma pakāpes gadījumi attiecīgi 475 (8,1 %) un 8 (0,1 %) pacientiem, kas saņēma pembrolizumabu.
Swedish: Grad 4 alternativt återkommande grad 3
Latvian: 4. smaguma pakāpe vai atkārtoti 3. smaguma pakāpe
Swedish: Om SJS eller TEN bekräftas ska pembrolizumab sättas ut permanent (se avsnitt 4.2).
Latvian: Ja tiek apstiprināta SDžS vai TEN diagnoze, pembrolizumaba lietošana pilnībā jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Mediandurationen var 1,8 månader (intervall 4 dagar-29,2+ månader).
Latvian: Ilguma mediāna bija 1,8 mēneši (robežās no 4 dienām līdz 29,2+ mēnešiem).
Swedish: Från studien exkluderades patienter som hade nasofaryngealcancer, autoimmun sjukdom vilken krävt systemisk behandling inom 2 år före behandlingsstart; med ett medicinskt tillstånd som krävt immunsuppressiv behandling eller patienter som tidigare hade behandlats med 3 eller fler systemiska regimer för recidiverande och/eller metastaserad HNSCC.
Latvian: Pētījumā netika iekļauti pacienti ar nazofaringeālu karcinomu, aktīvu autoimūnu slimību, kuriem 2 gadu laikā pirms terapijas bija nepieciešama sistēmiska terapija, ar patoloģiju, kuras dēļ bija nepieciešama imūnsupresija, un tie, kuri iepriekš bija saņēmuši 3 vai vairāk sistēmiskas shēmas atkārtota vai metastātiska GKPŠV ārstēšanai.
Swedish: Hypertyreos förekom hos 244 (4,1 %) patienter, vilket inkluderade biverkningar av grad 2 eller 3 hos 64 (1,1 %) respektive 7 (0,1 %) patienter som behandlades med pembrolizumab.
Latvian: Hipertireoze radās 244 (4,1 %) pacientiem, tai skaitā 2. vai 3. smaguma pakāpes gadījumi attiecīgi 64 (1,1 %) un 7 (0,1 %) pacientiem, kas saņēma pembrolizumabu.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 25 mg pembrolizumab.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml koncentrāta satur 25 mg pembrolizumaba.
Swedish: 5-FU 1 000 mg/m 2/dag, 4 dagar kontinuerligt var 3:e vecka (högst 6 cykler med platina och
Latvian: 1000 mg/m2/d 4 dienas nepārtraukti ik pēc 3 nedēļām (ne vairāk par 6 platīna līdzekļa un 5-FU cikliem).
Swedish: Leverenzymer ska kontrolleras innan påbörjad behandling och ska därefter kontrolleras regelbundet under hela behandlingen.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā jānosaka aknu enzīmu līmenis.
Swedish: Patienterna ska övervakas för tecken och symtom på pneumonit.
Latvian: Pacienti jānovēro vai nerodas pneimonīta pazīmes un simptomi.
Swedish: Mediantiden till uppkomst av hypofysit var 5,9 månader (intervall 1 dag-17,7 månader).
Latvian: Laika līdz hipofizīta sākumam mediāna bija 5,9 mēneši (robežās no 1 dienas līdz 17,7 mēnešiem).
Swedish: Patientkort
Latvian: Pacienta brīdinājuma karte
Swedish: Kolit ledde till utsättande av pembrolizumab hos 29 (0,5 %) av patienterna.
Latvian: Kolīta dēļ pembrolizumaba terapija bija jāpārtrauc 29 (0,5 %) pacientiem.
Swedish: Incidensen av biverkningar av grad 3-5 var 76 % för pembrolizumab i kombinationsbehandling och 71 % för enbart sunitinib.
Latvian: smaguma pakāpes nevēlamo blakusparādību sastopamība kombinētas pembrolizumaba terapijas laikā un sunitiniba monoterapijas laikā bija attiecīgi 76 un 71 %.
Swedish: Samtliga patienter fick pembrolizumab med en median av tre doser (intervall: 1-35 doser), varav 130 patienter (84,4 %) fick två eller fler doser.
Latvian: Pacientu saņemto devu skaita mediāna bija 3 devas (diapazons 1-35 devas), un 130 pacienti (84,4%) saņēma 2 vai vairāk pembrolizumaba devas.
Swedish: I en subgruppsanalys observerades en minskad överlevnadsfördel med pembrolizumab jämfört mot kemoterapi för det låga antalet patienter som aldrig rökt.
Latvian: Apakšgrupu analīzēs, mazam pacientu skaitam, kuri nekad nebija bijuši smēķētāji, novēroja samazinātu ieguvumu no pembrolizumaba attiecībā uz dzīvildzi, salīdzinot ar ķīmijterapiju, tomēr maza pacientu skaita dēļ nevar izdarīt galīgos secinājumus par šiem datiem.
Swedish: Av de 542 randomiserade patienterna i KEYNOTE-045 var karakteristika vid studiestart: medianålder 66 år (intervall: 26 till 88 år), 58 % var 65 år eller äldre, 74 % män, 72 % vita och 23% asiater, 56 % ECOG Performance Status på 1 och 1 % ECOG Performance Status på 2, samt 96 % M1-sjukdom och 4 % M0-sjukdom.
Latvian: KEYNOTE-045 pētījumā randomizētajiem 542 pacientiem sākotnējie rādītāji bija: vecuma mediāna 66 gadi (robežās no 26 līdz 88), 58% bija 65 gadus veci vai vecāki; 74% bija vīrieši; 72% bija baltās rases pārstāvji un 23% bija aziāti; 56% ECOG veiktspējas statuss bija 1 un 1% ECOG veiktspējas statuss bija 2; 96% bija M1 slimība un 4% bija M0 slimība.
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 i ≥ 1 % av tumörcellerna (TPS ≥ 1 %) och som tidigare behandlats med åtminstone en kemoterapiregim.
Latvian: KEYTRUDA monoterapijas veidā ir indicēts lokāli progresējoša vai metastātiska NSŠPV terapijai pieaugušajiem, kuriem audzēji ekspresē PD-L1 ar TPS ≥1% un kuri ir saņēmuši vismaz vienu ķīmijterapijas kursu.
Swedish: Binjurebarksvikten gick i regress hos 16 patienter, varav 4 med patologiskt resttillstånd.
Latvian: Virsnieru mazspēja tika izārstēta 16 pacientiem, 4 pacientiem - ar paliekošām sekām.
Swedish: Tabell 28 sammanfattar de viktigaste effektmåtten i den predefinierade interimsanalysen.
Latvian: Galvenie efektivitāti raksturojošie rādītāji noteiktajā starpposmu analīzē apkopoti 28. tabulā.
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer hos vuxna som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Latvian: KEYTRUDA monoterapijas veidā ir indicēts lokāli progresējošas vai metastātiskas urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomas ārstēšanai pieaugušajiem, kas iepriekš ir saņēmuši platīnu saturošu ķīmijterapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Patienterna fick 200 mg pembrolizumab var 3:e vecka (n=210; KEYNOTE-087) eller 10 mg/kg kroppsvikt varannan vecka (n=31; KEYNOTE-013) till dess att oacceptabel toxicitet eller dokumenterad sjukdomsprogression
Latvian: Pacienti līdz nepieņemamai toksicitātei vai dokumentētai slimības progresijai ik pēc 3 nedēļām saņēma 200 mg pembrolizumaba (pētījumā KEYNOTE-087, n = 210) vai ik pēc 2 nedēļām saņēma 10 mg/kg pembrolizumaba (pētījumā KEYNOTE-013, n = 31).
Swedish: Metotrexat, docetaxel eller cetuximab
Latvian: Metotreksāts, docetaksels vai cetuksimabs.
Swedish: Inga kliniskt viktiga skillnader i clearance av pembrolizumab påvisades mellan patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion.
Latvian: Klīniski nozīmīgas pembrolizumaba klīrensa atšķirības pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu nieru darbību netika konstatētas.
Swedish: En injektionsflaska med pulver innehåller 50 mg pembrolizumab.
Latvian: Viens flakons ar pulveri satur 50 mg pembrolizumaba.
Swedish: Pembrolizumab måste sättas ut permanent vid alla immunrelaterade grad 3 biverkningar som återkommer och vid varje immunrelaterad grad 4 biverkning, (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Latvian: Pembrolizumaba lietošana jāpārtrauc pilnībā jebkādas 3. smaguma pakāpes ar imunitāti saistītas blakusparādības gadījumā, kas atkārtojas, un jebkādas 4. smaguma pakāpes ar imunitāti saistītas nevēlamas blakusparādības gadījumā (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Pembrolizumab kombinationsbehandling
Latvian: Pembrolizumaba kombinēta terapija
Swedish: Trötthet har rapporterats efter administrering av pembrolizumab (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pēc pembrolizumaba lietošanas ir ziņots par nogurumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: KEYNOTE-189: Kontrollerad studie av kombinationsbehandling hos behandlingsnaiva patienter med NSCLC av icke-skivepiteltyp
Latvian: KEYNOTE-189: Kontrolēts pētījums par kombinētu terapiju iepriekš neārstētiem neplakanšūnu NSŠPV slimniekiem
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier-estimeringar; inkluderar 31 patienter med svar på 6 månader eller längre g
Latvian: Pamatojoties uz Kaplana-Meijera aprēķinu; iekļāva 43 pacientus ar atbildes reakciju 6 mēnešus vai ilgāk.
Swedish: Totalt 57 patienter med NSCLC i åldern ≥ 75 år inkluderades i studien KEYNOTE-189 (35 patienter i gruppen som fick kombinationsbehandling med pembrolizumab och 22 patienter i kontrollgruppen).
Latvian: KEYNOTE-189 pētījumā tika iesaistīti piecdesmit septiņi ≥ 75 gadus veci NSŠPV pacienti (35 pembrolizumaba kombinētas terapijas grupā un 22 kontrolgrupā).
Swedish: Vitt till benvitt, frystorkat pulver.
Latvian: Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris.
Swedish: Bild 11: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad per behandlingsgrupp i KEYNOTE-010 (patienter med uttryck av PD-L1, tumour proportion score ≥ 1 %, intent to treat population)
Latvian: Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes līkne terapijas grupā KEYNOTE-010 pētījumā (pacienti ar audzēja PD-L1 audzēja ekspresijas īpatsvaru  1%, ārstēt paredzēto pacientu populācija)
Swedish: Tabell 27: Effekt av pembrolizumab 200 mg var 3:e vecka hos patienter med HNSCC och TPS ≥ 50 % som tidigare hade behandlats med platinabaserad kemoterapi i KEYNOTE-040
Latvian: Pembrolizumaba 200 mg ik pēc 3 nedēļām efektivitāte pacientiem ar GKPŠV un TPS ≥ 50%, kas iepriekš ārstēti ar platīnu saturošu ķīmijterapiju KEYNOTE-040 pētījumā
Swedish: Patienter med lindrig eller måttlig infusionsreaktion kan fortsätta att behandlas med pembrolizumab under noggrann övervakning.
Latvian: Pacienti ar vieglām vai vidēji smagām ar infūziju saistāmām reakcijām var turpināt pembrolizumaba lietošanu rūpīgā uzraudzībā, var apsvērt premedikāciju ar pretdrudža un antihistamīna līdzekļiem.