FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée pour les cas rares où surviendrait une réaction anaphylactique après l'administration du vaccin (voir rubrique 4.3).
Swedish: Som för alla vacciner som injiceras ska lämplig medicinsk behandling och övervakning finnas lättillgängligt för omedelbar användning i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet (se avsnitt 4.3).
French: Si votre enfant manque une injection prévue, il est important que vous en discutiez avec votre médecin ou infirmier/ère qui décidera quand administrer la dose manquante.
Swedish: Om ditt barn missar en schemalagd injektion är det viktigt att du diskuterar med din läkare eller sjuksköterska som beslutar när den missade dosen ska ges.
French: • a présenté précédemment un syndrome de Guillain-Barré (perte temporaire de la sensibilité et de la motricité) après avoir reçu un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique (une forme inactivée de la toxine tétanique).
Swedish: • tidigare haft Guillain-Barrés syndrom (tillfälligt känsel- och rörelsebortfall) efter att ha fått ett vaccin innehållande tetanustoxoid (en inaktiverad form av stelkrampsvaccin).
French: Concernant PT et FIM, des taux de réponses vaccinales similaires et des moyennes géométriques des concentrations supérieures ont été observés à la fois après primovaccination et après dose de rappel comparativement au vaccin contrôle.
Swedish: Beträffande PT och FIM har liknande svarsfrekvenser och högre geometriska medelkoncentrationer (GMC) observerats både efter primärvaccination och efter booster jämfört med kontrollvaccin.
French: De nombreuses données cliniques suggèrent que les personnes ayant eu une réponse séroprotectrice à la vaccination contre l'hépatite B auront une réponse immunitaire mémoire protectrice vis-à-vis de la maladie clinique, si elles sont exposées au virus de l'hépatite B.
Swedish: Omfattande studiedata tyder på att individer som har haft ett seroskyddande svar på hepatit B-vaccination kommer att ha ett minnessvar som är skyddande mot klinisk sjukdom om de utsätts för hepatit B-virus.
French: Classe pharmacothérapeutique: Vaccins, vaccins bactériens et viraux combinés, code ATC : J07CA09.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner mot bakteriella infektioner i kombination med vacciner mot virusinfektioner, ATC-kod: J07CA09
French: Si un syndrome de Guillain-Barré est apparu dans les 6 semaines suivant l'administration antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, dont Vaxelis, doit être basée sur l'évaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels.
Swedish: Om Guillain-Barrés syndrom har inträffat inom 6 veckor efter tidigare administrering av vaccin innehållande tetanustoxoid bör beslutet att administrera vaccin innehållande tetanustoxoid, inklusive Vaxelis, baseras på noggrant övervägande av möjlig nytta och risk.
French: La bactérie produit également une toxine (poison) pouvant endommager le cœur, les reins et les nerfs.
Swedish: Bakterien producerar även ett toxin (gift) som kan skada hjärta, njurar och nerver.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) substance(s) active(s) d'origine biologique Merck Sharp & Dohme Corp.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Merck Sharp and Dohme Corporation
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère évaluera le bénéfice potentiel d'une vaccination une fois la maladie stabilisée.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan bedömer den möjliga nyttan med vaccination när tillståndet har stabiliserats.
French: Vaxelis ne protège pas votre enfant contre les maladies dues à d'autres bactéries ou à d'autres virus qui peuvent provoquer des symptômes similaires.
Swedish: Vaxelis skyddar inte ditt barn mot sjukdomar orsakade av andra bakterier och virus som kan ge liknande symtom.
French: DTCaP-HepB-Hib
Swedish: DTaP-HB-IPV-Hib
French: Vaxelis sera administré à votre enfant par un médecin ou infirmier/ère formé à l'utilisation des vaccins et équipé pour la prise en charge des cas, peu fréquents, de réactions allergiques graves survenant après l'injection (voir rubrique 4.
Swedish: Vaxelis ges till ditt barn av en läkare eller sjuksköterska som utbildats i användning av vacciner och som kan hantera mindre vanliga allvarliga allergiska reaktioner mot injektionen (se avsnitt 4.
French: Comme avec tout vaccin injectable, le vaccin doit être administré avec précaution chez les personnes présentant une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignement pouvant survenir lors de l'administration intramusculaire.
Swedish: Precis som med alla vacciner som injiceras måste vaccinet administreras med försiktighet till personer med trombocytopeni eller blödningsrubbning eftersom blödning kan uppstå efter en intramuskulär administrering.
French: Virus poliomyélitique (Inactivé) Types 1/2/3
Swedish: Poliovirus (inaktiverat), typ 1/2/3
French: La co-administration de Vaxelis avec d'autres vaccins injectables devra être réalisée en des sites d'injection séparés et, de préférence, des membres différents.
Swedish: Samtidig administrering av Vaxelis med andra injicerbara vaccin måste ske på separata injektionsställen och företrädesvis separata extremiteter.
French: NUMÉRO DU LOT <, CODES DON ET PRODUIT>
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>
French: Etui pour seringue préremplie sans aiguille, avec une aiguille séparée, avec deux aiguilles séparées.
Swedish: Kartong för förfylld spruta utan nål, med en separat nål, med två separata nålar.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous dira quand revenir avec votre enfant pour l'injection suivante conformément au calendrier vaccinal.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan talar om för dig när ditt barn ska återkomma för sin nästa injektion enligt det lokala vaccinationsprogrammet.
French: Votre médecin décidera si votre enfant doit recevoir Vaxelis.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra om ditt barn ska ges Vaxelis.
French: • La diphtérie : une infection bactérienne qui commence généralement par toucher la gorge, provoquant des douleurs et un gonflement pouvant entraîner une suffocation.
Swedish: • Difteri: en bakterieinfektion som vanligtvis först påverkar halsen och orsakar smärta och svullnad som kan leda till kvävning.
French: Les adjuvants ont pour rôle d'améliorer la réponse immunitaire conférée par les vaccins.
Swedish: Adjuvansingår för att förbättra immunsvaret mot vaccin.
French: La proportion d'enfants avec un taux d'anticorps protecteur (anti-AgHBs ≥ 10 mUI/mL) après ces schémas de vaccination était de 98,1% et 99,6% respectivement et a baissé à 65,7% et 70,2% approximativement 4 ans plus tard.
Swedish: Andelen barn med seroskydd (anti-HBsAg ≥10 mIU/ml) efter dessa vaccinationsscheman var 98,1 % respektive 99,6 %, och minskade till cirka 65,7 % och 70,2 % cirka 4 år senare.
French: Du fait de l'élimination urinaire de l'antigène polyosidique capsulaire Hib, un résultat positif peut être observé lors d'un test urinaire pendant au moins 30 jours suivant la vaccination.
Swedish: Eftersom Hib-kapselpolysackaridantigen utsöndras i urinen kan ett positivt urinprov erhållas med känsliga tester i minst 30 dagar efter vaccination.
French: L'immunogénicité de Vaxelis chez les enfants âgés de plus de 15 mois n'a pas été étudiée dans les essais cliniques.
Swedish: Immunogenicitet för Vaxelis administrerad till barn över 15 månader har inte undersökts i kliniska prövningar.
French: • Les infections à Haemophilus influenzae de type b (souvent appelé infections à Hib) : infections bactériennes graves pouvant entraîner une méningite (inflammation de l'enveloppe externe du cerveau) susceptible d'entraîner des lésions cérébrales, une surdité, une épilepsie ou rendre partiellement aveugle.
Swedish: • Infektioner med Haemophilus influenzae typ b (kallas ofta bara Hib-infektioner) är allvarliga bakterieinfektioner som kan orsaka meningit (inflammation av hjärnans yttre hinnor), som kan leda till hjärnskada, dövhet, epilepsi eller partiell blindhet.
French: Les substances actives par dose (0,5 ml) :
Swedish: Den aktiva substansen per dos (0,5 ml):
French: Des réponses immunitaires inférieures pour FHA, PRN, Polio type 1 et Polio type 3 ont été observées après les 2 doses de primovaccination (2, 4 mois), cependant la pertinence clinique de ces données reste incertaine.
Swedish: Lägre immunsvar mot FHA, PRN, IPV1 och IPV3 observerandes efter en 2-dos primärserie (2, 4 månader), även om den kliniska betydelsen av dessa data förblir osäker.
French: • souffre d'une maladie du cerveau non diagnostiquée ou d'une épilepsie non contrôlée.
Swedish: •lider av någon odiagnostiserad sjukdom i hjärnan eller okontrollerad epilepsi.
French: • a souffert d'une réaction grave touchant le cerveau (encéphalopathie) dans les 7 jours suivant une précédente administration d'une dose de vaccin contre la coqueluche (acellulaire ou à germes entiers).
Swedish: • har haft en allvarlig reaktion som påverkat hjärnan (encefalopati) inom 7 dagar efter en föregående dos av ett kikhostevaccin (acellulärt eller helcellspertussis).
French: Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsion ou de syndrome de mort subite du nourrisson (MSN) ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de Vaxelis.
Swedish: En anamnes av feberkramper, tidigare förekomst inom familjen av kramper eller fall av plötslig spädbarnsdöd (SIDS) utgör ingen kontraindikation för användning av Vaxelis.
French: • une pression sanguine basse entraînant sensations vertigineuses ou malaise.
Swedish: • lågt blodtryck som orsakar yrsel eller kollaps.
French: Une dose (0,5 ml) :
Swedish: 1 dos (0,5 ml):
French: La coqueluche peut aussi provoquer des infections des oreilles, des infections des bronches (bronchites) qui peuvent durer longtemps, des infections pulmonaires (pneumonies), des convulsions, des lésions cérébrales et même le décès.
Swedish: Kikhosta kan även orsaka öroninfektioner, luftvägsinfektioner (bronkit) som kan vara under lång tid, lunginflammation, krampanfall, hjärnskador och till och med dödsfall.
French: Antigènes de Bordetella pertussis Anatoxine pertussique (PT)
Swedish: Bordetella pertussis-antigener Pertussistoxoid (PT)
French: Le risque semble être dépendant du nombre de doses de vaccin contenant la valence coquelucheuse acellulaire administrées auparavant, avec un risque accru après la 4
Swedish: Risken verkar bero på antalet tidigare doser av vaccin innehållande acellulärt pertussis med en större risk efter den fjärde och femte dosen.
French: Une fièvre ≥ 39,5°C a été observée chez 3,7 % des enfants (après la dose de rappel) et chez 0,2 à 0,8 % des enfants (après la primovaccination) recevant Vaxelis avec PCV13 (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Swedish: Feber ≥39,5 % sågs hos 3,7 % av barnen (efter booster) och 0,2 % till 0,8 % av barnen (efter primärserie) som fick Vaxelis med PCV13 (se avsnitt 4.4 och 4.5).
French: Les taux de réponses pertussiques étaient similaires au vaccin contrôle pour tous les antigènes pertussiques après la dose de rappel.
Swedish: Svarsfrekvens för pertussis var liknande den för kontrollvaccin för alla pertussisantigener efter boosterdosen.
French: Qu'est-ce que Vaxelis et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad Vaxelis är och vad det används för
French: Les schémas de primovaccination utilisés dans les études cliniques étaient : à 2, 4 mois sans hépatite B à la naissance ; à 2, 3, 4 mois sans hépatite B à la naissance et à 2, 4, 6 mois avec ou sans hépatite B à la naissance.
Swedish: Primärvaccinationsscheman som har använts i kliniska prövningar var: 2, 4 månaders ålder utan hepatit B-vaccination vid födseln; 2, 3, 4 månaders ålder utan hepatit B-vaccination vid födseln; och 2, 4, 6 månaders ålder med och utan hepatit B-vaccination vid födseln.
French: Tableau 2 : Taux de séroprotection/réponse vaccinale un mois après la primovaccination
Swedish: Tabell 2: Frekvenser av Seroprotektion/Vaccinsvar en månad efter primärvaccination
French: L'aspect normal du vaccin est une suspension blanche à blanchâtre, trouble et homogène, qui peut sédimenter durant la conservation.
Swedish: Vaccinets normala utseende är en enhetlig, vit till benvit suspension som kan lägga sig under förvaring.
French: • Vaxelis aide à prévenir ces maladies uniquement si elles sont causées par les bactéries ou les virus ciblés par le vaccin.
Swedish: • Vaxelis hjälper endast till att skydda mot sjukdomar orsakade av de bakterier och virus som vaccinet är avsett för.
French: • est un grand prématuré (né à 28 semaines de grossesse ou moins).
Swedish: • föddes för tidigt (i eller före 28:e graviditetsveckan).
French: N=319-609 % N=498-550 % N=2 455-2 696
Swedish: Tre doser 2, 4 månader 2, 3, 4 månader 2, 4, 6 månader N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
French: - a fait une crise (convulsions) avec ou sans fièvre, dans les trois jours suivant la vaccination.
Swedish: • krampanfall med eller utan feber inom 3 dagar efter vaccination.
French: • a présenté un trouble respiratoire ou un gonflement du visage (réaction anaphylactique) suite à l'administration d'une précédente dose de Vaxelis.
Swedish: • blivit andfådd eller svullen i ansiktet (anafylaktisk reaktion) efter tidigare administrering av en dos Vaxelis.
French: Presque toutes les fièvres étaient légères à modérées (< 39,5°C) et transitoires ( durée < 2 jours).
Swedish: Nästan samtliga fall av feber var lindriga eller måttliga (<39,5 °C) och övergående (varade ≤2 dagar).
French: d. Enfants nés prématurés
Swedish: d- Prematura spädbarn
French: Si l'un des événements suivants est survenu après l'administration d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse, la décision d'administrer d'autres doses d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :
Swedish: Om något av följande har inträffat efter administrering av vaccin innehållande pertussis bör beslutet att administrera flera doser av vaccin innehållande pertussis övervägas noggrant:
French: Tableau 1 : Liste des effets indésirables
Swedish: Tabell 1: Tabell över biverkningar
French: b n'ayant pas reçu de vaccination hépatite B à la naissance
Swedish: Fick inte hepatit B-vaccin vid födseln
French: 1 seringue préremplie (0,5ml) sans aiguille 10 seringues préremplies (0,5ml) sans aiguille 1 seringue préremplie (0,5ml) avec 1 aiguille 10 seringues préremplies (0,5ml) avec 10 aiguilles 1 seringue préremplie (0,5ml) avec 2 aiguilles 10 seringues préremplies (0,5ml) avec 20 aiguilles
Swedish: Injektionsvätska, suspension 1 förfylld spruta (0,5 ml) utan nål 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål 1 förfylld spruta (0,5 ml) med 1 nål 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) med 10 nålar 1 förfylld spruta (0,5 ml) med 2 nålar 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) med 20 nålar
French: (≥ 1,0 µg/mL)
Swedish: (≥ 0,15 µg/ml) (≥ 1,0 µg/ml)
French: Dans une étude clinique au cours de laquelle Vaxelis a été administré de façon concomitante avec Prevenar 13 (PCV 13), comme doses de rappel pour les 2 vaccins, une fièvre ≥ 38°C a été rapportée chez 54,3 % des enfants, comparée à 33,1 % à 40,7 % des enfants lors de la primovaccination.
Swedish: I en klinisk studie där Vaxelis gavs tillsammans med Prevenar 13 (PCV13) som en boosterdos av båda vaccinerna rapporterades feber ≥38.0°C hos 54,3 % av barnen jämfört med 33,1 % till 40,7 % av barnen under primärserien.
French: Le phosphate d'aluminium et le sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe, contenus dans le vaccin, sont des adjuvants.
Swedish: Aluminiumfosfat och amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat ingår i vaccinet som adjuvans.
French: Antécédent de réaction anaphylactique après une précédente administration de Vaxelis ou d'un vaccin contenant les mêmes composants ou constituants.
Swedish: Anafylaktisk reaktion efter administrering av Vaxelis eller annat vaccin innehållande samma komponenter eller innehållsämnen.
French: LLOQ = 4UE/mL pour anti-PT, anti-PRN et anti-FIM et LLOQ = 3UE/mL pour anti-FHA
Swedish: LLOQ = 4EU/ml är för anti-PT, antiPRN och anti-FIM; och LLOQ = 3EU/ml för anti-FHA
French: Tableau 3 : Taux de séroprotection/réponse vaccinale un mois après la vaccination de rappel
Swedish: Tabell 3: Frekvenser av Seroprotektion/Vaccinsvar en månad efter boostervaccination
French: Vaxelis ne protège pas contre les maladies dues à d'autres types d'Haemophilus influenzae que le type b ou à d'autres microorganismes qui sont responsables de maladies invasives comme la méningite ou la septicémie, incluant N. meningitidis.
Swedish: Vaxelis skyddar inte mot sjukdomar som orsakas av andra typer av Haemophilus influenzae än typ b eller av andra mikroorganismer som orsakar invasiva sjukdomar såsom meningit eller sepsis, däribland N. meningitidis.
French: Les personnes ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent être surveillées avec attention, des convulsions fébriles pouvant survenir dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination.
Swedish: Vaccinerade personer med en anamnes av feberkramper ska följas upp noggrant eftersom sådana biverkningar kan inträffa inom 2 till 3 dagar efter vaccination.
French: Si une dose de vaccin de l'hépatite B est administrée à la naissance, Vaxelis peut être utilisé à titre de doses supplémentaires du vaccin de l'hépatite B à partir de l'âge de 6 semaines.
Swedish: Då en dos hepatit B-vaccin har givits vid födseln kan Vaxelis användas för kompletterande doser av hepatit B-vaccin från 6 veckors ålder.
French: Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice pourrait ne pas être obtenue chez tous les vaccinés.
Swedish: Liksom för alla vacciner är det inte säkert att vaccination leder till ett skyddande immunsvar hos alla som får vaccinet.
French: Immunogénicité après les doses de primovaccination et de rappel
Swedish: Immunogenicitet efter primärvaccination och boosterdos
French: La dose de rappel dans les études cliniques était administrée à 11-12 mois après 2 doses de primovaccination, à 12 mois après 3 doses de primovaccination (2, 3, 4 mois) et à 15 mois après 3 doses de primovaccination (2, 4, 6 mois).
Swedish: Boosterdosen i kliniska studier gavs 11-12 månader efter en 2-dos primärvaccination, vid 12 månaders ålder efter en 3-dos primärvaccination (2, 3, 4 månader), och vid 15 månaders ålder efter en 3-dos primärvaccination (2, 4, 6 månader).
French: La dose de rappel doit être administrée conformément aux recommandations officielles.
Swedish: Boosterdoser ska ges i enlighet med officiella rekommendationer.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Œdème étendu du membre vacciné, à partir du site d'injection et pouvant s'étendre au-delà de l'une ou des deux articulations adjacentes, rapporté chez l'enfant.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Utbredd svullnad i den vaccinerade extremiteten som sträcker sig från injektionsstället över en eller båda leder, har rapporterats hos barn.
French: Presque toutes les fièvres après les doses de primovaccination et de rappel étaient légères à modérées (< 39,5°C) et transitoires (durée ≤ 2 jours).
Swedish: Nästan samtliga fall av feber efter primärvaccination och boosterdosen var lindrig till måttlig (<39,5 °C) och övergående (varade ≤2 dagar).
French: Sími: + 354 535 7000
Swedish: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
French: Après la première série de vaccinations, votre enfant recevra une dose de rappel, conformément au calendrier vaccinal en vigueur, au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination.
Swedish: Efter den första injektionsserien får ditt barn en boosterdos, enligt lokala rekommendationer, minst 6 månader efter den sista dosen i den första vaccinationsserien.
French: Hypersensibilité (telle que éruption, urticaire, dyspnée, érythème polymorphe), réaction anaphylactique (telle que urticaire, angiœdème , œdème, œdème de la face, choc).
Swedish: Överkänslighet (såsom hudutslag, nässelutslag, dyspné erythema multiforme), anafylaktisk reaktion (t.ex. nässelutslag, angioödem, ödem, ansiktsödem, chock).
French: • Collapsus ou état évoquant un état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité), dans les 48
Swedish: • kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod [HHE]) inom 48 timmar efter vaccination
French: • Le tétanos : causé par la pénétration de la bactérie du tétanos par une plaie profonde.
Swedish: • Stelkramp (tetanus): orsakas av att stelkrampsbakterier kommer in i kroppen genom ett djupt sår.
French: Comment conserver Vaxelis
Swedish: Hur Vaxelis ska förvaras
French: Polyoside d'Haemophilus influenzae de type b (Phosphate de Polyribosyl Ribitol)
Swedish: Haemophilus influenzae typ b-polysackarid (polyribosylribitolfosfat)
French: • La coqueluche : maladie hautement infectieuse qui touche les voies respiratoires.
Swedish: • Kikhosta (pertussis): en mycket smittsam sjukdom som drabbar luftvägarna.
French: Suspension injectable 10 seringues préremplies (0,5ml) sans aiguille
Swedish: Injektionsvätska, suspension 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål
French: Hypersensibilité aux substances actives, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à des résidus à l'état de traces (glutaraldéhyde, formaldéhyde, néomycine, streptomycine et polymyxine B).
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller mot spårmängder av restsubstans (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin och polymyxin B).
French: Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique
Swedish: Anvisningar om hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
French: Avant l'administration, agiter doucement la seringue préremplie jusqu'à obtention d'une suspension trouble, blanchâtre, homogène.
Swedish: Före administrering ska den förfyllda sprutan skakas försiktigt för att erhålla en homogen, vitaktig, grumlig suspension.
French: Après une primovaccination en 2 ou 3 doses avec Vaxelis, une dose de rappel doit être administrée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination.
Swedish: Efter en 2- eller 3-dosers primärvaccination med Vaxelis ska en boosterdos ges minst 6 månader efter den sista dosen.
French: • est allergique (hypersensible) - au vaccin Vaxelis ou à d'autres vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l'hépatite B ou Hib, - à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6, - à la néomycine, à la streptomycine ou à la polymyxine B (antibiotiques), au glutaraldéhyde ou au formaldéhyde, ces substances étant utilisées au cours du procédé de fabrication.
Swedish: • är allergisk (överkänslig) mot Vaxelis-vaccin eller andra vaccin innehållande difteri, stelkramp, kikhosta, polio, hepatit B eller Hib, mot någon ingrediens som anges i avsnitt 6, mot neomycin, streptomycin eller polymyxin B (antibiotika), glutaraldehyd eller formaldehyd eftersom dessa ämnen används under tillverkningsprocessen.
French: Affections du système nerveux Convulsion, convulsion fébrile.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Krampanfall, feberkramper.
French: Apnée chez les enfants nés grands prématurés (≤ 28 semaines de grossesse) (voir rubrique 4.4).
Swedish: Apné hos mycket prematura spädbarn (≤ 28 graviditetsveckor).
French: Vaxelis ne protège pas contre les infections hépatiques causées par d'autres agents pathogènes, telles que l'hépatite A, l'hépatite C et l'hépatite E, ou par d'autres agents pathogènes du foie.
Swedish: Vaxelis skyddar inte mot hepatitinfektion som orsakas av andra virus som hepatit A, hepatit C och hepatit E eller av andra leverpatogener.
French: Anti-diphtérique (≥ 0,01 UI/mL) Anti-tétanique (≥ 0,01 UI/mL) Anti-PT (Réponse vaccinale) Anti-FHA (Réponse vaccinale) Anti-PRN (Réponse vaccinale) Anti-FIM (Réponse vaccinale) Anti-Polio de type 1 (≥ 1/8 dilution) Anti-Polio de type 2 (≥ 1/8 dilution) Anti-Polio de type 3 (≥ 1/8 dilution) Anti - HBs Ag (≥ 10 UI/mL)
Swedish: Anti-difteri (≥ 0,1 IE/ml) Anti-tetanus (≥ 0,1 IE/ml) Anti-PT (vaccinsvar) Anti-FHA (vaccinsvar) Anti-PRN (vaccinsvar) Anti-FIM (vaccinsvar) Anti-polio typ 1 (≥ 1:8 spädning) Anti-polio typ 2 (≥ 1:8 spädning) Anti-polio typ 3 (≥ 1:8 spädning) Anti-HBs Ag (≥ 10 IE/ml)