FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se a dose for reduzida devido a toxicidade relacionada com BESPONSA, a dose não deve ser reescalonada.
Danish: Hvis dosis nedsættes pga. toksicitet, der er relateret til BESPONSA, må dosis ikke sættes op igen.
Portuguese: Não existem dados sobre a presença de inotuzumab ozogamicina ou dos seus metabolitos no leite humano, sobre os efeitos nos lactentes ou os efeitos na produção de leite.
Danish: Der foreligger ingen data om udskillelse af inotuzumab ozogamicin eller dets metabolitter i human mælk, virkningerne på det ammede barn eller virkningerne på mælkeproduktionen.
Portuguese: Estes medicamentos são chamados agentes antineoplásicos.
Danish: Disse lægemidler kaldes antineoplastiske midler.
Portuguese: Omitir a dose seguinte dentro do ciclo.
Danish: Udelad næste dosis i cyklussen.
Portuguese: Dose (mg/m
Danish: Dosis (mg/m
Portuguese: • Não é necessário filtrar a solução diluída.
Danish: • Filtration af den fortyndede opløsning er ikke nødvendigt.
Portuguese: A segurança da imunização com vacinas virais vivas durante ou após o tratamento com BESPONSA não foi estudada.
Danish: Sikkerheden ved vaccination med levende vira under eller efter behandling med BESPONSA er ikke blevet undersøgt.
Portuguese: Este procedimento pode ser realizado se a sua doença responder totalmente ao tratamento.
Danish: Du kan få dette indgreb udført, hvis din sygdom reagerer optimalt på behandlingen.
Portuguese: BESPONSA tem de ser reconstituído e diluído antes da administração.
Danish: BESPONSA skal rekonstitueres og fortyndes inden administration.
Portuguese: BESPONSA atua ligando-se às células com uma proteína chamada CD22.
Danish: BESPONSA virker ved at binde sig til celler med et protein, der kaldes CD22.
Portuguese: A maioria dos efeitos era reversível a parcialmente reversível, excetuando os efeitos no fígado e no sistema nervoso.
Danish: De fleste påvirkninger var reversible eller delvist reversible, undtagen påvirkningerne i leveren og nervesystemet.
Portuguese: Regime posológico para o Ciclo 1 Todos os doentes:
Danish: Doseringsregime for cyklus 1 Alle patienter:
Portuguese: As células da leucemia linfoblástica têm esta proteína.
Danish: Lymfoblastære leukæmiceller har dette protein.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver sinais e sintomas de algum dos seguintes efeitos secundários graves:
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker symptomer på en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Portuguese: Caso sinta cansaço fora do normal (é um efeito secundário muito frequente de BESPONSA), não deve conduzir ou utilizar máquinas.
Danish: Hvis du føler dig usædvanligt træt (dette er en meget almindelig bivirkning ved BESPONSA), bør du ikke køre eller betjene maskiner.
Portuguese: Não foram notificados prolongamentos do intervalo QT de Grau ≥ 3 nem torsades de pointes.
Danish: Der blev ikke indberettet forlænget QT-interval af grad ≥ 3 eller Torsades de Pointes.
Portuguese: Eletrofisiologia cardíaca
Danish: Hjerte-elektrofysiologi
Portuguese: A contagem de plaquetas utilizada para a dosagem tem de ser independente de transfusões de sangue.
Danish: Trombocyttal, der anvendes til dosering, skal være uafhængigt af blodtransfusion.
Portuguese: Dos 93 doentes selecionados, 72 doentes foram atribuídos ao medicamento do estudo e tratados com BESPONSA.
Danish: Af de 93 screenede patienter blev 72 allokeret til studiemedicin og behandlet med BESPONSA.
Portuguese: Diminuição do apetite (12%)
Danish: Nedsat appetit (12 %)
Portuguese: Um transplante de células estaminais é um procedimento para transplantar células estaminais (células que se desenvolvem em novas células do sangue) de outra pessoa para a sua corrente sanguínea.
Danish: En stamcelletransplantation er et indgreb, hvor man transplanterer en anden persons stamceller (celler, som udvikler sig til nye blodlegemer) ind i din blodbane.
Portuguese: A perfusão tem de ser administrada ao longo de 1 hora.
Danish: Infusionen skal administreres over 1 time.
Portuguese: Não utilize BESPONSA se:
Danish: Brug ikke BESPONSA:
Portuguese: Não utilize filtros fabricados em nylon ou éster de celulose mista (MCE).
Danish: Der må ikke anvendes filtre fremstillet af nylon eller blandede celluloseestere (MCE).
Portuguese: Se uma diminuição de 25% na dose total seguida de uma redução para 2 doses por ciclo não for tolerada, então descontinuar o tratamento permanentemente.
Danish: Hvis en nedsættelse på 25 % af den totale dosis efterfulgt af en nedsættelse til 2 doser pr. cyklus ikke tolereres, skal behandlingen seponeres permanent.
Portuguese: Verificou-se igualmente uma tendência para um melhor resultado de OS com BESPONSA nos doentes com outros fatores de prognóstico (Ph
Danish: Der fandtes også en tendens til forbedret OS med BESPONSA for patienter med andre prognostiske faktorer (Ph
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar BESPONSA 3.
Danish: Det skal du vide, før du får BESPONSA 3.
Portuguese: A concentração final deve estar entre 0,01 e 0,1 mg/ml.
Danish: Slutkoncentrationen skal være mellem 0,01-0,1 mg/ml.
Portuguese: O número de doentes era demasiado pequeno para avaliar o impacto dos anticorpos anti-inotuzumab ozogamicina na eficácia e na segurança.
Danish: Antallet af patienter var for lille til at vurdere virkningen af antistoffer mod inotuzumab ozogamicin på virkning og sikkerhed.
Portuguese: Isto é consistente com a indução conhecida de quebras no ADN pela caliqueamicina.
Danish: Dette stemmer overens med den kendte induktion af brud på DNA af calicheamicin.
Portuguese: Prolongamento do QT no ECG (1%)
Danish: Forlænget QT-interval ved EKG (1 %)
Portuguese: Modificações de dose para toxicidades hematológicas no início de um ciclo de tratamento (Dia 1)
Danish: Dosisændringer på grund af hæmatologisk toksicitet i starten af en cyklus (dag 1)
Portuguese: a ou RCi b, segundo a avaliação do investigador, até à data de um acontecimento de PFS ou à data da censura caso não tenha sido documentado qualquer acontecimento de PFS.
Danish: a- eller CRi b-respons ifølge investigators vurdering til datoen for en PFS-hændelse eller censureringsdatoen, hvis der ikke blev dokumenteret en PFShændelse.
Portuguese: A análise foi baseada na população ITT, sendo atribuída aos doentes sem remissão uma duração de zero e considerado como sendo um acontecimento.
Danish: Analyse var baseret på ITT-populationen med patienter uden remission, der blev givet en varighed på nul og blev anset som en hændelse.
Portuguese: BESPONSA não pode ser utilizado durante a gravidez, a não ser que o potencial benefício para a mãe seja superior aos potenciais riscos para o feto.
Danish: BESPONSA må ikke anvendes under graviditet, medmindre den mulige fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fosteret.
Portuguese: Esta condição pode ocorrer durante o tratamento com BESPONSA ou após tratamento posterior com um transplante de células estaminais.
Danish: Denne sygdom kan forekomme under behandling med BESPONSA eller efter efterfølgende stamcelletransplantation.
Portuguese: A mediana do tempo entre o TCEH e o aparecimento de DVO/SOS foi de 15 dias (intervalo: 3-57 dias).
Danish: Den gennemsnitlige tid fra HSCT til indtræden af VOD/SOS var 15 dage (interval: 3-57 dage).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar BESPONSA
Danish: Det skal du vide, før du får BESPONSA
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Portuguese: Para os doentes que alcancem uma RC/ RCi e/ou para permitir recuperar da toxicidade, a duração do ciclo poderá ser alargada até 28 dias (ou seja, intervalo de 7 dias sem tratamento a começar no Dia 21).
Danish: For patienter, der opnår CR/CRi, og/eller for at bedre restitution efter toksicitet, kan cyklus forlænges til 28 dage (dvs. 7 dages mellemrum uden behandling med start på dag 21).
Portuguese: Nenhum doente apresentou um aumento no intervalo QTcF > 500 mseg.
Danish: Ingen patienter havde en stigning i QTcF-intervallet på > 500 msek.
Portuguese: Grau de gravidade de acordo com os National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 3.0.
Danish: Sværhedsgrad ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE, det amerikanske cancerinstituts almindelige terminologiske kriterier for bivirkninger) version 3.0.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Portuguese: • O médico poderá reduzir a sua dose com base na sua resposta ao tratamento.
Danish: • Lægen vil muligvis nedsætte din dosis afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen.
Portuguese: +/- 2 dias (manter um mínimo de 6 dias entre as doses).
Danish: +/- 2 dage (oprethold minimum 6 dage mellem doser).
Portuguese: Um total de 276 (85%) doentes tinha LLA Ph
Danish: I alt havde 276 (85%) af patienterne Ph
Portuguese: Dose (mg/m Duração do ciclo
Danish: Dosis (mg/m Længde på cyklus
Portuguese: Modificações de dose para toxicidades não hematológicas em qualquer momento durante o tratamento
Danish: Dosisændringer på grund af ikke-hæmatologisk toksicitet på ethvert tidspunkt i løbet af behandling
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser límpida a ligeiramente turva, incolor e essencialmente livre de partículas estranhas visíveis.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal være klar til let uklar, farveløs og i det væsentlige fri for synlige fremmedlegemer.
Portuguese: Ponderar a descontinuação permanente de BESPONSA.
Danish: Overvej permanent seponering af BESPONSA.
Portuguese: - Não congelar.
Danish: - Må ikke nedfryses.
Portuguese: (n=12) ou 1,8 mg/m 2 (n=22).
Danish: (n = 12) eller 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Portuguese: Interromper a dose seguinte (manter um mínimo de 6 dias entre as doses).
Danish: Afbryd næste dosis (oprethold minimum 6 dage mellem doser).
Portuguese: As doses de BESPONSA dentro de um ciclo de tratamento (ou seja, Dias 8 e/ou 15) não precisam de ser interrompidas devido a neutropenia ou trombocitopenia, mas recomenda-se interromper as doses dentro de um ciclo no caso de toxicidades não hematológicas.
Danish: BESPONSA-doser inden for en cyklus (dvs. dag 8 og/eller 15) behøver ikke at blive afbrudt pga. neutropeni eller trombocytopeni, men det anbefales at afbryde behandlingen inden for en cyklus ved ikke-hæmatologisk toksicitet.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registados no processo do doente.
Danish: Med henblik på forbedring af sporbarheden af biologiske lægemidler bør navn og batchnummer på det administrerede produkt angives tydeligt i patientjournalen.
Portuguese: A segurança e a eficácia de BESPONSA foram avaliadas num estudo de Fase 1/2, multicêntrico, de braço único, aberto (Estudo 2).
Danish: BESPONSAs sikkerhed og virkning blev evalueret i et enkeltarmet, åbent, multicenter fase 1/2-studie (Studie 2).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Portuguese: A leucemia linfoblástica aguda é um cancro do sangue no qual o doente tem demasiados glóbulos brancos.
Danish: Akut lymfoblastær leukæmi er kræft i blodet, hvor der er for mange hvide blodlegemer.
Portuguese: O Ciclo 1 tem 3 semanas de duração mas pode ser alargado até 4 semanas se o doente alcançar uma RC ou RCi e/ou para permitir recuperar da toxicidade.
Danish: Cyklus 1 varer 3 uger, men kan forlænges til 4 uger, hvis patienten opnår CR eller CRi, og/eller for at bedre restitutionen efter toksicitet.
Portuguese: Dasatinib foi o ITC recebido mais frequentemente (42 doentes), seguido de imatinib (24 doentes).
Danish: Den hyppigste anvendte TKI (42 patienter) var dasatinib efterfulgt af imatinib (24 patienter).
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas, foi observada uma acumulação de 5,3 vezes de inotuzumab ozogamicina entre os Ciclos 1 e 4.
Danish: Efter administration af multiple doser sås en 5,3 gange akkumulering af inotuzumab ozogamicin mellem cyklus 1 og 4.
Portuguese: ≥ 7 dias
Danish: ≥ 7 dage
Portuguese: • Calcule a dose (mg) e o número de frascos para injetáveis de BESPONSA necessários.
Danish: • Beregn dosis (mg) og antallet af nødvendige hætteglas BESPONSA.
Portuguese: • Se não responder ao medicamento nos 3 ciclos, o seu tratamento será parado.
Danish: • Hvis du ikke reagerer på behandlingen inden for 3 behandlingsforløb, vil behandlingen blive stoppet.
Portuguese: Se for necessária uma modificação adicional da dose, então reduzir o número de doses para 2 por ciclo para os ciclos seguintes.
Danish: Hvis der er behov for yderligere dosisændring, skal antallet af doser nedsættes til 2 pr. cyklus i de efterfølgende cyklusser.
Portuguese: As mulheres grávidas ou as doentes que engravidem enquanto estão a receber inotuzumab ozogamicina ou os homens tratados cujas parceiras estejam grávidas têm de ser informados acerca do potencial perigo para o feto.
Danish: Gravide kvinder eller patienter, der bliver gravide, mens de får inotuzumab ozogamicin, eller behandlede mandlige patienter, der har en gravid partner, skal informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classe de sistema de órgãos (CSO) e por categorias de frequência, definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100, < 1/10), pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100), raras ( 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Bivirkninger er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed i følgende grupperinger: meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase
Portuguese: A Tabela 7 apresenta os resultados de eficácia obtidos neste estudo.
Danish: Skema 7 viser resultaterne fra dette studie.
Portuguese: Carcinogenicidade
Danish: Carcinogenicitet
Portuguese: Embora fosse observada uma frequência mais elevada de mortes precoces após o TCEH (no Dia 100) no braço de BESPONSA, houve evidência de um benefício de sobrevivência posterior com BESPONSA.
Danish: På trods af større hyppighed af tidlig død post-HSCT (på dag 100) i BESPONSAarmen, sås en sen-overlevelsesfordel ved BESPONSA.
Portuguese: Homens e mulheres devem procurar aconselhamento sobre a preservação da fertilidade antes do tratamento.
Danish: Mænd og kvinder bør søge rådgivning om bevarelse af frugtbarheden inden behandling.
Portuguese: • Calcule o volume de solução reconstituída necessário para obter a dose apropriada de acordo com a área da superfície corporal do doente.
Danish: • Beregn det volumen af rekonstitueret opløsning, der er nødvendig for at opnå den korrekte dosis i forhold til patientens legemsoverfladeareal.
Portuguese: Nota: os doentes devem ter tido > 1 tipo de hemorragia.
Danish: Bemærk, at patienter kan have haft > 1 type blødning.
Portuguese: • Diminuição do apetite
Danish: • Nedsat appetit
Portuguese: Considerar cuidadosamente a relação benefício-risco antes de administrar BESPONSA a doentes nos quais a utilização futura de regimes condicionantes para TCEH contendo 2 agentes alquilantes é provavelmente inevitável.
Danish: Overvej nøje benefit/risk-forholdet inden administration af BESPONSA til patienter, hos hvem fremtidig brug af HSCT-konditionerende regimer, der indeholder 2 alkylerende midler, sandsynligvis ikke kan undgås.
Portuguese: Pancitopenia b (2%)
Danish: Pancytopeni b (2 %)
Portuguese: A Tabela 6 apresenta os resultados de eficácia obtidos neste estudo.
Danish: Skema 6 viser resultaterne fra dette studie.
Portuguese: Poderá ser necessário modificar a dose de BESPONSA com base na segurança e tolerabilidade de cada doente (ver secção 4.4).
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre BESPONSA-dosen på grundlag af individuel sikkerhed og tolerabilitet (se pkt.
Portuguese: Antes do seu tratamento com BESPONSA, irá receber outros medicamentos (medicação prévia) para ajudar a reduzir as reações à perfusão e outros possíveis efeitos secundários.
Danish: Inden behandlingen med BESPONSA får du andre lægemidler (præmedicinering) for at mindske reaktioner forårsaget af infusionen og andre mulige bivirkninger.
Portuguese: Durante o tratamento, especialmente nos primeiros dias após iniciar o tratamento, o seu número de glóbulos brancos pode estar gravemente baixo (neutropenia) e pode ser acompanhado de febre (neutropenia febril).
Danish: Under behandlingen, især i de første par dage efter behandlingsstart, kan du risikere et alvorligt fald i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni), som kan være ledsaget af feber (febril neutropeni).
Portuguese: Foi também comunicada DVO/SOS em 18 doentes após um TCEH posterior.
Danish: VOD/SOS blev også indberettet hos 18 patienter efter en efterfølgende HSCT.
Portuguese: Assim que for alcançada uma recuperação adequada, diminuir a dose total em 25% para o ciclo seguinte.
Danish: Når der opnås tilstrækkelig restitution, skal den totale dosis nedsættes med 25 % i den efterfølgende cyklus.
Portuguese: BESPONSA se tiver determinados efeitos secundários.
Danish: hvis du får visse bivirkninger.
Portuguese: BESPONSA deve ser administrado sob supervisão de um médico com experiência na utilização de terapêutica anticancerígena e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de reanimação.
Danish: BESPONSA skal administreres under tilsyn af en læge med erfaring inden for behandling af hæmatologisk sygdom og på et sted, hvor komplet genoplivningsudstyr umiddelbart er til rådighed.
Portuguese: É necessária consideração cuidadosa antes de administrar BESPONSA em doentes que foram submetidos anteriormente a TCEH.
Danish: Omhyggelig overvejelse er derfor nødvendig inden administration af BESPONSA til patienter, der tidligere har fået HSCT.
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento de hiperbilirrubinemia e aumento das transaminases foi de 73 dias e 29 dias, respetivamente.
Danish: Mediantiden til indtræden af hyperbilirubinæmi og forhøjede transaminaser var hhv. 73 dage og 29 dage.
Portuguese: Os sinais podem incluir elevações da bilirrubina total, hepatomegalia (que pode ser dolorosa), aumento rápido do peso e ascite.
Danish: Symptomer kan inkludere forhøjede værdier for total bilirubin, hepatomegali (som kan være smertefuld), hurtig vægtstigning og ascites.
Portuguese: Instruções para a reconstituição, diluição e administração
Danish: Vejledning i rekonstituering, fortynding og administration
Portuguese: Sacarose Polissorbato 80 Cloreto de sódio Trometamina
Danish: Sukrose Polysorbat 80 Natriumchlorid Trometamol
Portuguese: • BESPONSA não contém conservantes bacteriostáticos.
Danish: • BESPONSA indeholder ikke bakteriostatiske konserveringsmidler.
Portuguese: Ascite (4%) Distensão abdominal (6%)
Danish: Ascites (4 %) Abdominal udspiling (6 %)
Portuguese: • Os outros componentes são sacarose, polissorbato 80, cloreto de sódio e trometamina.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: sucrose, polysorbat 80, natriumchlorid og trometamol.
Portuguese: Deve ser evitada a utilização de regimes condicionantes para TCEH contendo 2 agentes alquilantes.
Danish: Undgå brug af HSCT-konditionerende regimer, der indeholder 2 alkylerende midler.
Portuguese: 28 dias
Danish: 28 dage
Portuguese: BESPONSA aumentou significativamente o risco de DVO/SOS acima do risco dos regimes de quimioterapia padrão nesta população de doentes.
Danish: BESPONSA øgede risikoen for VOD/SOS væsentligt i forhold til den risiko, der gælder for almindelige kemoterapiregimer hos denne patientgruppe.
Portuguese: Para as definições, consulte a Tabela 6 (exceto RC/RCi que não estava de acordo com a EAC para o Estudo 2)
Danish: Se skema 6 for definitioner (med undtagelsen at CR/Cri ikke var per EAC i studie 2)
Portuguese: 15 (0,5 mg/m 2) para os doentes que não alcancem uma RC/RCi.
Danish: 15 (0,5 mg/m 2) til patienter, der ikke opnår CR/CRi.
Portuguese: Outras alterações observadas incluíram efeitos nos órgãos reprodutivos masculinos e femininos (ver a seguir) e lesões hepáticas préneoplásicas e neoplásicas (ver a seguir).
Danish: Andre observerede ændringer inkluderede påvirkning af reproduktionsorganerne hos hanner og hunner (se nedenfor) og præneoplastiske og neoplastiske leverlæsioner (se nedenfor).
Portuguese: Interromper o tratamento até recuperação para Grau 1 ou para os níveis pré-tratamento antes de cada dose.
Danish: Afbryd behandlingen indtil restitution til grad 1 eller gradniveauet inden behandlingsstart inden hver dosis.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC26.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC26.
Portuguese: BESPONSA melhorou a OS comparativamente à quimioterapia escolhida pelo investigador para todos os fatores de estratificação, incluindo duração da primeira remissão ≥ 12 meses, estadio de Resgate 1 e idade na aleatorização < 55 anos.
Danish: BESPONSA forbedrede OS i forhold til investigators valg af kemoterapi for alle stratificeringsfaktorer, herunder varighed af første remission ≥ 12 måneder, status af salvagebehandling 1 og alder < 55 år ved randomisering.
Portuguese: Nenhum doente adicional alcançou uma RC/RCi após o Ciclo 3 no braço de BESPONSA.
Danish: Ingen yderligere patienter opnåede CR/CRi efter cyklus 3 i BESPONSA-armen.
Portuguese: BESPONSA destina-se ao tratamento de leucemia linfoblástica aguda para doentes adultos que tentaram anteriormente outros tratamentos que não resultaram.
Danish: BESPONSA er beregnet til behandling af akut lymfoblastær leukæmi hos voksne patienter, der tidligere har prøvet andre behandlinger, men hvor disse behandlinger ikke har virket.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende sværhedsgrad.
Portuguese: Hemorragia também inclui outros tipos de hemorragia (17%).
Danish: Blødning omfatter også andre typer af blødning (17 %).
Portuguese: Na porção de fase 2 do estudo, 8/35 (22,9%) doentes foram submetidos a um TCEH de seguimento.
Danish: I fase 2 delen af studiet fik 8/35 (22,9%) af patienterne en opfølgende HSCT.
Portuguese: Com base em resultados de segurança não clínicos, inotuzumab ozogamicina pode causar efeitos nefastos a nível embriofetal quando administrado a mulheres grávidas.
Danish: Baseret på ikkekliniske sikkerhedsfund kan inotuzumab ozogamicin forårsage embryoføtal skade, når det administreres til gravide kvinder.
Portuguese: Este risco foi mais acentuado nos doentes submetidos a TCEH posterior.
Danish: Risikoen var mest markant hos patienter, der efterfølgende fik HSCT.
Portuguese: Nos resultados reportados pelo doente, a maioria das pontuações relativas ao funcionamento e sintomas foram mais favoráveis para o BESPONSA comparativamente à quimioterapia escolhida pelo investigador.
Danish: For patientrapporterede resultater var de fleste scorer for funktionsdygtighed og symptomer til fordel for BESPONSA sammenlignet med investigators valg af kemoterapi.
Portuguese: Inotuzumab ozogamicina (que tem uma densidade de 1,02 g/ml a 20°C/68°F) é sensível à luz e deve ser protegido contra a radiação ultravioleta durante a reconstituição, a diluição e a administração.
Danish: Inotuzumab ozogamicin (som har en densitet på 1,02 g/ml ved 20 °C/68 °F) er lysfølsomt og skal beskyttes mod ultraviolet lys under rekonstituering, fortynding og administration.