FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O telotristate induziu o CYP2B6 in vitro (ver secção 5.2).
Slovenian: Telotristat in vitro inducira CYP2B6 (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Com base na elevada variabilidade inter-individual observada, não se pode excluir uma acumulação num subgrupo de doentes com síndrome carcinoide.
Slovenian: Na osnovi opažene visoke variabilnosti med posameznimi bolniki, kopičenja pri podskupini bolnikov s karcinoidnim sindromom ni mogoče izključiti.
Portuguese: Não existe utilização relevante de telotristate na população pediátrica para a indicação de síndrome carcinoide.
Slovenian: Pediatrična populacija Telotristat ni namenjen za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo karcinoidni sindrom.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose, tome a próxima dose na hora normal, ignorando a dose que faltou.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, vzemite naslednji odmerek ob predvidenem času, pozabljeni odmerek pa izpustite.
Portuguese: Após a administração de 500 mg tid, a semivida terminal aparente foi de aproximadamente 11 horas.
Slovenian: Pri uporabi odmerka 500 mg trikrat na dan je navidezni končni razpolovni čas znašal približno 11 ur.
Portuguese: • se se sentir desanimado, deprimido ou se sentir que não tem interesse ou prazer em fazer as suas atividades normais enquanto toma este medicamento
Slovenian: • če se med jemanjem tega zdravila počutite potrti, depresivni ali nimate zanimanja ali ne uživate v običajnih dejavnostih.
Portuguese: O único metabolito do telotristate (metabolito ativo) que representa consistentemente >10% do material aparentado total no plasma é o seu metabolito desaminado descarboxilado oxidativo, o LP-951757.
Slovenian: Edini presnovek telotristata (aktivni presnovek), ki konsistentno predstavlja > 10 % skupnega, z zdravilom povezanega materiala v plazmi, je njegov oksidativno dekarboksiliran in deaminiran presnovek LP-951757.
Portuguese: As doentes não devem amamentar durante o tratamento com telotristate.
Slovenian: Bolnice med zdravljenjem s telotristatom ne smejo dojiti.
Portuguese: Não deve amamentar se estiver a tomar Xermelo, pois este medicamento pode passar para o seu bebé.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Xermelo ne smete dojiti, saj lahko to zdravilo s tem preide na otroka.
Portuguese: Pode ocorrer fadiga após a administração do telotristate (ver secção 4.8).
Slovenian: Po uporabi telotristata se lahko pojavi utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Os doentes que tinham participado em algum estudo de síndrome carcinoide de fase 2 ou 3 com Xermelo eram elegíveis para inclusão no estudo com a mesma dose e regime posológico que do estudo original, durante pelo menos 84 semanas de tratamento.
Slovenian: Bolniki, ki so bili vključeni v katerokoli Xermelo študijo 2. ali 3. faze v povezavi s karcinoidnim sindromom, so lahko vstopili v zadevno študijo z enakim odmerkom in režimom, kot sta bila opredeljena v njihovi prvotni študiji, za vsaj 84 tednov zdravljenja.
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas
Slovenian: Zvišane vrednosti jetrnih encimov
Portuguese: Tratamento da sobredosagem O tratamento de uma sobredosagem deverá incluir o controlo sintomático geral.
Slovenian: Ukrepanje v primeru prevelikega odmerjanja Zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja mora vključevati splošno obvladovanje simptomov.
Portuguese: Em doentes com síndrome carcinoide, o telotristate diminuiu o u5-HIAA (ver a Tabela 3 sobre o TELESTAR e as informações fornecidas sobre o TELECAST).
Slovenian: Pri bolnikih s karcinoidnim sindromom je bila uporaba telotristata povezana z zmanjšanjem vrednosti u5-HIAA (glejte preglednico 3 za študijo TELESTAR in informacije, navedene za študijo TELECAST).
Portuguese: Efeitos do Xermelo sobre outros medicamentos
Slovenian: Vpliv zdravila Xermelo na druga zdravila
Portuguese: pele ou olhos amarelos, dor na parte superior direita da barriga.
Slovenian: rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic, bolečina v zgornjem desnem predelu trebuha.
Portuguese: Tanto o pró-fármaco (telotristate de etilo) como o seu metabolito ativo (telotristate) são inibidores das hidroxilases do L-triptofano (TPH1 e TPH2, as etapas limitantes da velocidade da biossíntese da serotonina).
Slovenian: Tako predzdravilo (etiltelotristat) kot njegov aktivni presnovek (telotristat) sta zaviralca L-triptofan hidroksilaz (TPH1 in TPH2, ki omejujeta hitrost biosinteze serotonina).
Portuguese: A utilização de Xermelo não está recomendada em doentes com doença renal terminal que necessitem de diálise (eGFR < 15 ml/min que requeira diálise) uma vez que não foi estabelecida a eficácia e segurança de Xermelo nestes doentes.
Slovenian: Uporaba zdravila Xermelo ni priporočljiva pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic, ki potrebujejo zdravljenje z dializo (ocenjena hitrost glomerulne filtracije [eGFR] < 15 ml/min, ki zahteva zdravljenje z dializo), saj učinkovitost in varnost zdravila Xermelo pri teh bolnikih nista bili dokazani.
Portuguese: • medicamentos utilizados para evitar a rejeição de transplante, como a ciclosporina.
Slovenian: • zdravili za preprečevanje zavrnitve presadka, kot je ciklosporin.
Portuguese: Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Slovenian: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Portuguese: • Problemas em respirar, batimentos do coração rápidos, febre, incontinência (descontrolo em urinar), confusão, tonturas ou agitação.
Slovenian: • težave z dihanjem, hitro bitje srca, zvišana telesna temperatura, inkontinenca (nezmožnost zadrževanja urina), zmedenost, omotica ali vznemirjenost.
Portuguese: Assim sendo, a ingestão de doses mais elevadas não é recomendada (ver secção 5.2).
Slovenian: Uporaba višjih odmerkov zato ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xermelo Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Portuguese: Tabela 2: Resposta de BM (Estudo TELESTAR) Parâmetro
Slovenian: Preglednica 2: Odziv v obliki odvajanja blata (študija TELESTAR)
Portuguese: O seu médico decidirá durante quanto tempo deve tomar Xermelo.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kako dolgo boste jemali zdravilo Xermelo.
Portuguese: No final do período DBT de 12 semanas, 115 doentes (85,2%) entraram no período de extensão em aberto de 36 semanas, onde todos os doentes foram titulados para receber uma dose mais elevada de telotristate de etilo (500 mg).
Slovenian: Ob koncu 12-tedenskega obdobja dvojno slepega zdravljenja je 115 bolnikov (85,2 %) vstopilo v 36-tedensko odprto podaljšano obdobje, kjer so vse bolnike titrirali na prejemanje višjega odmerka etiltelotristata (500 mg) trikrat na dan.
Portuguese: Os níveis cerebrais de 5-HIAA mantiveram-se inalterados com todas as doses de telotristate de etilo examinadas.
Slovenian: Vrednosti 5-HIAA v možganih so pri vseh preiskovanih odmerkih etiltelotristata ostale nespremenjene.
Portuguese: Hviezdoslavova 19 SK-90301 Senec Tel: +421 905 667 410
Slovenian: SK-90301 Senec Tel: +421 905 667 410
Portuguese: A administração de uma dose única de 500 mg foi bem tolerada.
Slovenian: Uporabo enkratnega odmerka 500 mg so bolniki dobro prenašali.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização laboratorial das enzimas hepáticas antes e durante a terapêutica com telotristate conforme indicação clínica.
Slovenian: Priporočljivo je laboratorijsko spremljanje vrednosti jetrnih encimov pred uvedbo zdravljenja in med zdravljenjem s telotristatom, kot je klinično indicirano.
Portuguese: A eficácia e segurança do telotristate no tratamento da síndrome carcinoide em doentes com tumores neuroendócrinos metastáticos tratados com SSA foram estabelecidas num ensaio de fase 3 multicêntrico, aleatorizado, controlado com placebo, em dupla ocultação de 12 semanas, que incluiu uma extensão de 36 semanas durante a qual todos os doentes foram tratados com telotristate em aberto (estudo TELESTAR).
Slovenian: Učinkovitost in varnost telotristata pri zdravljenju karcinoidnega sindroma pri bolnikih z metastatskimi nevroendokrinimi tumorji, ki so se zdravili z analogi somatostatina, sta bili dokazani v 12-tedenskem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem, randomiziranem, multicentričnem preskušanju 3. faze pri odraslih bolnikih, ki je vključevalo 36-tedensko podaljšanje, med katerim so se vsi bolniki odprto zdravili s telotristatom (študija TELESTAR).
Portuguese: O endpoint primário foi a alteração percentual do u5-HIAA desde a baseline até à semana 12.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil odstotna sprememba od izhodišča vrednosti u5-HIAA v 12. tednu.
Portuguese: • Os outros componentes são: lactose anidra (ver secção 2 em "Xermelo contém lactose"), hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado) (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521) e talco (E553b).
Slovenian: • Druge sestavine so: brezvodna laktoza (glejte poglavje 2 ‘Zdravilo Xermelo vsebuje laktozo'), hidroksipropilceluloza, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, polivinilalkohol (delno hidroliziran) (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521) in smukec (E553b).
Portuguese: Tabela 3: Excreção de u5-HIAA na baseline e à semana 12 (Estudo TELESTAR) Parâmetro
Slovenian: Preglednica 3: Izločanje u5-HIAA v izhodišču in 12. tednu (študija TELESTAR)
Portuguese: • medicamentos para tratar a depressão, como a bupropiona ou a sertralina.
Slovenian: • zdravili za zdravljenje depresije, kot sta bupropion ali sertralin.
Portuguese: O uso concomitante de Xermelo pode diminuir a eficácia de medicamentos que são substratos do CYP2B6 (como por exemplo ácido valpróico, bupropiona, sertralina), diminuindo a sua exposição sistémica.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Xermelo se lahko zmanjša učinkovitost zdravil, ki so substrati za CYP2B6 (npr. valprojska kislina, bupropion, sertralin), zaradi zmanjšanja njihove sistemske izpostavljenosti.
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar o tumor neuroendócrino, como o sunitinib ou o everolímus.
Slovenian: • zdravili za zdravljenje nevroendokrinega tumorja, kot sta sunitinib ali everolimus.
Portuguese: Apesar dos doentes com síndrome carcinoide terem uma predisposição para depressão, houve 38 casos pós-comercialização indicativos de depressão e eventos relacionados com depressão, incluindo dois casos com dechallenge positivo.
Slovenian: Pri bolnikih s karcinoidnim sindromom sicer lahko obstaja predispozicija za depresijo, vendar pa so po prihodu zdravila na trg poročali o 38 primerih, ki so kazali na depresijo in z depresijo povezane dogodke, vključno z dvema primeroma, ko je neželeni učinek zdravila po prekinitvi zdravljenja izzvenel.
Portuguese: Cada comprimido tem cerca de 17 mm de comprimento e 7,5 mm de largura, com ‘T-E' gravado num lado e ‘250' gravado no outro lado.
Slovenian: Ena tableta je približno 17 mm dolga in 7,5 mm široka z vtisnjeno oznako ‘T-E' na eni in ‘250' na drugi strani.
Portuguese: Se tem problemas de fígado, o seu médico pode decidir reduzir a dose diária de Xermelo.
Slovenian: Če imate težave z jetri, lahko zdravnik dnevni odmerek zdravila Xermelo zmanjša.
Portuguese: In vitro, o telotristate de etilo inibiu o CYP3A4, sugerindo uma potencial interação com os substratos do CYP3A4.
Slovenian: Etiltelotristat je in vitro zaviral CYP3A4, kar kaže na možno interakcijo s substrati za CYP3A4.
Portuguese: Estes não foram associados a aumentos concomitantes da bilirrubina sérica total.
Slovenian: Ta zvišanja niso bila povezana s sočasnim zvišanjem vrednosti skupnega bilirubina v serumu.
Portuguese: b. Definido como a proporção de respondedores com ≥ 30% de redução no número diário de BM para ≥50% do tempo durante o período de tratamento DBT.
Slovenian: b. Opredeljen kot delež bolnikov z odzivom z ≥ 30 % zmanjšanjem dnevnega števila odvajanj blata za ≥ 50 % časa v obdobju dvojno slepega zdravljenja.
Portuguese: A exposição sistémica ao LP-951757 foi de cerca de 35% da exposição sistémica ao telotristate (metabolito ativo) no estudo do equilíbrio de massa.
Slovenian: V študiji masnega ravnovesja je sistemska izpostavljenost LP-951757 znašala približno 35 % sistemske izpostavljenosti telotristatu (aktivnemu presnovku).
Portuguese: Para controlo clínico do aumento das enzimas hepáticas, ver secção 4.4.
Slovenian: Za klinično ukrepanje v primeru zvišanja vrednosti jetrnih encimov glejte poglavje 4.4.
Portuguese: Substratos do CYP2B6
Slovenian: Substrati za CYP2B6
Portuguese: Os blisters são acondicionados numa embalagem.
Slovenian: Pretisni omoti so pakirani v škatle.
Portuguese: - se tem alergia ao telotristate ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Xermelo: - če ste alergični na telotristat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ser avisadas para utilizarem uma contraceção adequada durante o tratamento com telotristate.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba pojasniti, da morajo med zdravljenjem s telotristatom uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Portuguese: Estas reações foram, de uma forma geral, de intensidade leve ou moderada.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili običajno blagi ali zmerni.
Portuguese: Se surgir obstipação, deve-se reavaliar o uso de telotristate e de outras terapêuticas concomitantes que afetem a motilidade intestinal.
Slovenian: V primeru pojava zaprtja je treba uporabo telotristata in drugih sočasno uporabljenih zdravil, ki vplivajo na gibljivost črevesja, znova ovrednotiti.
Portuguese: Todos os doentes apresentavam tumores neuroendócrinos metastáticos bem diferenciados e síndrome carcinoide.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli dobro diferencirane metastatske nevroendokrine tumorje in karcinoidni sindrom.
Portuguese: O seu médico poderá decidir diminuir a dose diária de Xermelo.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za zmanjšanje dnevnega odmerka zdravila Xermelo.
Portuguese: Tabela 1 - Reações adversas notificadas em doentes tratados com Xermelo Classe de sistemas de órgãos
Slovenian: Preglednica 1 - Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Xermelo
Portuguese: Isso também pode ser visto por alterações nos resultados das análises ao sangue, como o aumento das enzimas do fígado: a gama-glutamiltransferase (muito frequente, pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas), as transaminases e a fosfatase alcalina no sangue (frequente, pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
Slovenian: To so lahko znaki nepravilnega delovanja jeter, kar lahko pokažejo tudi rezultati krvnih preiskav, kot so zvišanje vrednosti jetrnih encimov: gama-glutamiltransferaze (zelo pogost neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov), aminotransferaz in alkalne fosfataze (pogosta neželena učinka, ki se lahko pojavita pri največ 1 od 10 bolnikov).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Xermelo
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Xermelo
Portuguese: Após a administração oral, o telotristate de etilo sofre hidrólise através de carboxilesterases, formando o seu metabolito ativo e principal.
Slovenian: Po peroralni uporabi se etiltelotristat hidrolizira s karboksilesterezami do svojega aktivnega in glavnega presnovka.
Portuguese: Carboxilesterases
Slovenian: Karboksilesteraze
Portuguese: Número de doentes Respondedores, n
Slovenian: Število bolnikov Bolniki z odzivom, n (%)
Portuguese: Número de doentes Alteração média em 12 semanas: média (DP)
Slovenian: Povprečna sprememba v 12 tednih:
Portuguese: O uso de telotristate não é recomendado em doentes com insuficiência hepática severa, pois não existem dados disponíveis.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter uporaba telotristata ni priporočljiva, saj podatki niso na voljo.
Portuguese: Após uma dose oral única de 500 mg de 14C-telotristate de etilo, recuperou-se aproximadamente 93% da dose.
Slovenian: Po enkratnem 500-mg peroralnem odmerku 14C-etiltelotristata se je izločilo približno 93 % odmerka.
Portuguese: Num estudo de 26 semanas de toxicidade de dose repetida em ratos, foi determinado um nível sem efeito adverso observado (NOAEL) de 50 mg/kg/dia.
Slovenian: V 26-tedenski študiji toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganah je bila ugotovljena vrednost brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL; "No-Observed Adverse Effect Level"), ki znaša 50 mg/kg/dan.
Portuguese: • Fezes impactadas (obstrução intestinal, fecaloma), pode apresentar obstipação, diarreia aquosa, pele pálida (anemia), náuseas, vómitos, perda de peso, dor nas costas ou de estômago principalmente depois de comer ou diminuição das vezes que urina.
Slovenian: • Fekalna impakcija (črevesna zapora, fekalom); pojavijo se lahko zaprtje, vodena driska, bleda koža (anemija), slabost, bruhanje, izguba telesne teže, bolečina v hrbtu ali bolečine v želodcu, zlasti po obroku, ali zmanjšano izpraznjevanje sečnega mehurja (uriniranje).
Portuguese: In vitro, o telotristate de etilo inibiu a CES2 com uma CI50 de aproximadamente 6,4 μM.
Slovenian: Etiltelotristat je in vitro zaviral CES2, pri čemer je IC50 znašala približno 6,4 μM.
Portuguese: Os doentes estavam a fazer terapêutica com SSA e tinham uma motilidade intestinal diária ≥4.
Slovenian: Zdravili so se z analogom somatostatina in so imeli ≥ 4 odvajanj blata na dan.
Portuguese: Substratos do CYP3A4
Slovenian: Substrati za CYP3A4
Portuguese: Foi observado aumento das enzimas hepáticas em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so opazili zvišane vrednosti jetrnih encimov (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao telotristate, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) telotristate se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za telotristat odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) telotristat nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Portuguese: O potencial do telotristate de etilo ser um indutor do CYP3A4 não foi avaliado com as concentrações esperadas a nível intestinal devido à sua fraca solubilidade in vitro.
Slovenian: Potencial etiltelotristata kot induktorja CYP3A4 ni bil ocenjen pri koncentracijah, pričakovanih v črevesju, zaradi njegove nizke topnosti in vitro.
Portuguese: O telotristate de etilo e o telotristate sofrem uma reduzida eliminação renal após administração oral (menos de 1% da dose recuperada na urina).
Slovenian: Po peroralni uporabi se etiltelotristat in telotristat v majhnem obsegu izločata skozi ledvice (z urinom se izloči manj kot 1 % odmerka).
Portuguese: Todos os doentes apresentavam tumor neuroendócrino metastático bem diferenciado com síndrome carcinoide.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli dobro diferenciran nevroendokrini tumor s karcinoidnim sindromom.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o telotristate, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za telotristat je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Portuguese: Em doentes com síndrome carcinoide em terapêutica com SSA de ação prolongada, houve também uma rápida conversão do telotristate de etilo no seu metabolito ativo.
Slovenian: Pri bolnikih s karcinoidnim sindromom, ki so se zdravili z dolgodelujočim analogom somatostatina, je bila pretvorba etiltelotristata v njegov aktivni presnovek prav tako hitra.
Portuguese: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Slovenian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Portuguese: c Foi observado fecaloma apenas num ensaio clínico a uma dosagem de 500 mg duas vezes ao dia (dobro da dose recomendada).
Slovenian: c Fekalno impakcijo (fekalom) so opazili le v klinični študiji, v kateri je bil uporabljen odmerek 500 mg trikrat na dan (dvakratni priporočeni odmerek).
Portuguese: O telotristate (metabolito ativo) in vitro causou um aumento dependente da concentração dos níveis de mRNA do CYP2B6 (aumento >2 vezes e >20% do controlo positivo, com um efeito máximo observado similar ao do controlo positivo), o que sugere uma possível indução do CYP2B6 (ver secção 4.5).
Slovenian: CYP2B6 (za > 2-krat zvišanje in > 20 % od pozitivne kontrole, z najvišjim opazovanim učinkom podobnim pozitivni kontroli), kar kaže na možno indukcijo CYP2B6 (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Xermelo contém lactose (um tipo de açúcar).
Slovenian: Zdravilo Xermelo vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Portuguese: Excreção de u5HIAA (mg/24 horas)
Slovenian: Izločanje u5-HIAA (mg/24 ur) v izhodišču
Portuguese: Durante o estudo, os doentes foram autorizados a usar medicação de resgate (terapêutica de SSA de curta ação) e antidiarreicos para alívio sintomático, mas foram obrigados a manter a terapêutica com SSA de longa duração em dose estável durante o período DBT.
Slovenian: Med študijo so bolniki lahko uporabljali rešilno zdravilo (kratkodelujoči analog somatostatina) in antidiaroike za lajšanje simptomov, vendar pa so se ves čas trajanja dvojno slepega obdobja zdravljenja morali zdraviti s stabilnim odmerkom dolgodelujočega analoga somatostatina.
Portuguese: Estes estudos confirmaram que o telotristate não aumentou a incidência de tumores em ambas as espécies e sexos, em doses correspondentes a uma exposição de aproximadamente 10 a 15 vezes e 2 a 4,5 vezes a exposição humana ao metabolito ativo com a MRHD em ratinhos e ratos, respetivamente.
Slovenian: Te študije so potrdile, da telotristat ni povečal pojavnosti tumorjev pri obeh vrstah in spolih pri odmerkih, ki pri miših ustrezajo približno 10-kratni do 15-kratni izpostavljenosti človeka aktivnemu presnovku pri največjem priporočenem odmerku za človeka, pri podganah pa približno 2-kratni do 4,5-kratni izpostavljenosti človeka aktivnemu presnovku pri največjem priporočenem odmerku za človeka.
Portuguese: O uso de telotristate não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child Pugh), porque não existem dados disponíveis (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (ocena C po Child Pugh) uporaba telotristata ni priporočljiva, saj podatki niso na voljo (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para notificarem aos seus médicos quaisquer sintomas de depressão, humor depressivo e perda de interesse.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da morajo v primeru pojava kakršnega koli simptoma depresije, depresivnega razpoloženja ali zmanjšanja zanimanja o tem obvestiti zdravnika.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 168 mg de lactose (anidra).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 168 mg laktoze (brezvodne).
Portuguese: A utilização concomitante de etiprato de telotristate (Xermelo, o sal hipurato de telotristate de etilo) e de redutores da acidez gástrica (omeprazole e famotidina), mostrou que a AUC do telotristate de etilo aumentou 2-3 vezes, enquanto a AUC do metabolito ativo (telotristate) não se alterou.
Slovenian: Pri sočasni uporabi telotristatijevega etiprata (zdravilo Xermelo, etiltelotristat hipurat) in zdravil za zmanjševanje kislosti želodčnega soka (omeprazol in famotidin) se je vrednost AUC etiltelotristata povečala za 2- do 3-krat, vrednost AUC aktivnega presnovka (telotristat) pa se pri tem ni spremenila.
Portuguese: Depressão, humor depressivo
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, depresivno razpoloženje