FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rapilysin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rapilysin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Reteplase activeert de productie van het enzym plasmine, dat bloedstolsels oplost.
Czech: Retepláza aktivuje tvorbu enzymu zvaného plazmin, který rozptyluje krevní sraženiny.
Dutch: Het bevat de werkzame stof reteplase.
Czech: Obsahuje léčivou látku reteplázu.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rapilysin vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rapilysin.
Dutch: Rapilysin is vergeleken met andere geneesmiddelen die gebruikt worden om bloedstolsels op te lossen: met streptokinase bij 6 000 patiënten en met alteplase bij ongeveer 15 000 patiënten.
Czech: Přípravek Rapilysin byl srovnáván s jinými léčivými přípravky používanými k rozpouštění krevních sraženin: streptokinázou (6 000 pacientů) a alteplázou (zhruba 15 000 pacientů).
Dutch: Overige informatie over Rapilysin
Czech: Další informace o přípravku Rapilysin
Dutch: Rapilysin en heparine of aspirine mogen evenwel niet gelijktijdig in dezelfde spuit worden toegediend.
Czech: Přípravek Rapilysin však nesmí být podáván společně s heparinem nebo aspirinem ve stejné injekční stříkačce.
Dutch: Rapilysin wordt toegediend in de vorm van twee injecties, met een interval van 30 minuten.
Czech: Přípravek Rapilysin se podává ve formě dvou injekcí, přičemž druhá injekce následuje 30 minut po první.
Dutch: Rapilysin dient te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen die bloedstolsels oplossen, en die deze behandeling nauwlettend kunnen volgen.
Czech: Přípravek Rapilysin by měli předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s podáváním léčivých přípravků rozpouštějících krevní sraženiny a kteří mohou sledovat jejich užívání.
Dutch: Rapilysin bleek werkzamer dan streptokinase voor het verlagen van het aantal patiënten met hartfalen, en was even werkzaam als streptokinase voor het voorkomen van overlijden.
Czech: Přípravek Rapilysin byl účinnější než streptokináza, pokud jde o snižování počtu pacientů se srdečním selháním, a stejně účinný jako streptokináza v rámci prevence úmrtí.
Dutch: Na een hartaanval kan Rapilysin bloedstolsels die zich in de slagaders voor de bloedtoevoer naar de hartspier gevormd hebben, helpen oplossen en zo de normale bloedtoevoer naar het hart herstellen.
Czech: Přípravek Rapilysin může po prodělaném srdečním infarktu pomoci rozpustit krevní sraženiny, které se vytvořily v tepnách zásobujících srdeční sval a obnovit tak normální přítok krve do srdce.
Dutch: Wat is Rapilysin?
Czech: Co je Rapilysin?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rapilysin.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rapilysin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Welke voordelen bleek Rapilysin tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Rapilysin byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Ook bleek Rapilysin even werkzaam als alteplase voor het voorkomen van overlijden en van een beroerte.
Czech: Přípravek Rapilysin byl také stejně účinný jako altepláza, pokud jde o prevenci úmrtí a cévní mozkové příhody.
Dutch: Rapilysin is een poeder en oplosmiddel waaruit een oplossing voor injectie wordt gemaakt.
Czech: Rapilysin je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rapilysin.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rapilysin je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Andere geneesmiddelen die bloedstolling verhinderen (aspirine en heparine) moeten voor en na de Rapilysin-injectie worden toegediend om het vormen van nieuwe bloedstolsel te voorkomen.
Czech: Před aplikací a po aplikaci injekce přípravku Rapilysin by měly být pacientům podány další léčivé přípravky zabraňující srážení krve (aspirin a heparin), aby se zamezilo další tvorbě sraženin.
Dutch: Hoe is Rapilysin onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Rapilysin zkoumán?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rapilysin in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rapilysin?
Dutch: Hoe wordt Rapilysin gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Rapilysin používá?
Dutch: Hoe werkt Rapilysin?
Czech: Jak přípravek Rapilysin působí?
Dutch: Waarom is Rapilysin goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rapilysin schválen?
Dutch: {naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: Teratogene effecten zijn daarentegen niet aangetoond.
Czech: Teratogenní účinky však nebyly prokázány.
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten:
Czech: Použití u dětí a adolescentů:
Dutch: Vertel het uw arts als u dit type geneesmiddelen de afgelopen twee weken heeft gebruikt
Czech: Informujte lékaře, pokud jste tento typ léku užívali v posledních dvou týdnech.
Dutch: • als u ernstige ademhalingsproblemen hebt
Czech: • jestliže máte závažné problémy s dýcháním
Dutch: Zweden Tel. +46 8 6025200
Czech: Tel. +46 8 6025200
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena: {MM/RRRR}.
Dutch: • breng uw verzorger of iemand anders thuis op de hoogte wat is gebeurd
Czech: • informujte pečovatele nebo jinou osobu v domě, co se stalo
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Afvalstoffen dienen op een veilige manier te worden weggegooid.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Odpadový materiál by měl být bezpečně zlikvidován.
Dutch: Spuw het water uit of slik het in.
Czech: Vodu vyplivněte nebo polkněte.
Dutch: • verwijder alle overblijvende tabletten uit uw mond
Czech: • odstraňte jakékoli zbytky tablet z úst
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: (maand/jaar)
Czech: POUŽITELNOST EXP: (měsíc/rok)
Dutch: De biologische beschikbaarheid van Rapinyl werd niet bestudeerd maar wordt geschat op ongeveer 70%.
Czech: Biologická dostupnost Rapinylu nebyla ověřována, ale je odhadována na zhruba 70 %.
Dutch: Het mag door niemand anders gebruikt worden aangezien dit ERNSTIG risico voor hun gezondheid kan opleveren, in het bijzonder voor kinderen.
Czech: Nesmí jej užívat nikdo jiný, jinak může dojít k ZÁVAŽNÉMU ohrožení zdraví, zvláště u dětí!
Dutch: Niettegenstaande verbindt de aanvrager zich nog steeds tot het voorgestelde, uitgebreide risicobeheersplan, dat ten uitvoer zal worden gelegd.
Czech: Žadatel se však i nadále zavazuje k tomu, že navrhovaný komplexní plán řízení rizik bude realizován.
Dutch: Er werden geen studies uitgevoerd voor wat betreft de carcinogeniciteit op lange termijn.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly realizovány.
Dutch: De door de aanvrager verstrekte gegevens zijn gebaseerd op klinische gegevens van 221 vrijwilligers en 41 patiënten.
Czech: Předložené údaje staví na klinických údajích od 221 dobrovolníků a 41 pacientů.
Dutch: Een mutageen risico bij het therapeutische gebruik lijkt zeer onwaarschijnlijk aangezien de effecten enkel werden geïnduceerd bij heel hoge concentraties.
Czech: Mutagenní riziko při terapeutickém použití se zdá nepravděpodobné vzhledem k tomu, že se účinky projevily pouze při velmi vysokých koncentracích.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent aan fentanyl of voor één van de andere bestanddelen van
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku přípravku
Dutch: Dosissen hoger dan 800 microgram werden niet geëvalueerd in klinische studies.
Czech: Dávky vyšší než 800 µg nebyly v klinických studiích ověřovány.
Dutch: • Geneesmiddelen met alcohol
Czech: • Léky obsahující alkohol
Dutch: Inname van Rapinyl met voedsel en drank
Czech: Užívání Rapinylu s jídlem a pitím
Dutch: Testen voor de mutageniciteit op bacteriën en knaagdieren gaven negatieve resultaten.
Czech: Testy mutagenity u bakterií a hlodavců přinesly negativní výsledky.
Dutch: Onderhoudsfase - Zodra u de meest geschikte dosering heeft gevonden
Czech: Udržovací fáze - jakmile zjistíte nejvhodnější dávku
Dutch: Overschakelen van andere producten met fentanyl naar Rapinyl mag niet tegen een 1:1 verhouding gebeuren vanwege de verschillende absorptieprofielen.
Czech: Přechod z jiných fentanylových přípravků na Rapinyl nelze provést v dávce 1:1, a to vzhledem k různým absorpčním profilům.
Dutch: Ongeveer 80-85% van fentanyl is gebonden aan plasmaproteïnes, voornamelijk α1-glycoproteïne en in mindere mate aan albumine en lipoproteïne.
Czech: Asi 80-85 % fentanylu je vázáno na plazmatické proteiny, hlavně α1-glykoprotein a v menším rozsahu i na albumin a lipoprotein.
Dutch: Het CHMP kwam daarom tot de conclusie dat de vergelijkbaarheid van patiënten en gezonde vrijwilligers niet was aangetoond.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že nebyla prokázána srovnatelnost pacientů a zdravých dobrovolníků.
Dutch: Een dosis Rapinyl kan bestaan uit meer dan één tablet.
Czech: Jedna dávka Rapinylu se může skládat z více než 1 tablety.
Dutch: • verhoogde gevoeligheid voor geluid en lawaai, troebel of dubbel zicht
Czech: • zvýšená citlivost na zvuky a hluk, rozmazané nebo dvojité vidění
Dutch: • extreme slaperigheid
Czech: • extrémní malátnost
Dutch: Beginfase - De meest gepaste dosering vinden
Czech: ÚvodníPočáteční fáze - stanovení nejvhodnější dávky
Dutch: • Algemene anesthetica (gebruikt om u tijdens operaties in slaap te brengen)
Czech: • celková anestetika (používají se k uspání při operacích)
Dutch: De veiligheid van fentanyl tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost použití fentanylu během těhotenství nebyla dosud stanovena.
Dutch: Hoe ziet Rapinyl er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Czech: Jak Rapinyl vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Er is een snelle absorptie van fentanyl ongeveer 30 minuten na toediening van Rapinyl.
Czech: K rychlé absorpci fentanylu dochází po dobu zhruba 30 minut po podání Rapinylu.
Dutch: Iatrogene verslaving na therapeutisch gebruik van opioïden is zeldzaam.
Czech: Iatrogenní závislost při terapeutickém použití opiátů je vzácná.
Dutch: - de door de aanvrager verstrekte antwoorden, in het bijzonder de aanvullende klinische gegevens die tijdens de verwijzingsprocedure van het CHMP werden ingediend, de bezorgdheid van het CHMP met succes konden wegnemen;
Czech: - žadatelovy odpovědi a zejména pak dodatečná klinická data, předložená během schvalovacího řízení výboru CHMP, úspěšně odstranily výhrady výboru CHMP,
Dutch: Als het product door anderen wordt gebruikt kan dit ERNSTIG risico opleveren voor hun gezondheid
Czech: Pokud bude přípravek užívat jiná osoba, může dojít k ZÁVAŽNÉMU ohrožení jejího zdraví!
Dutch: Het is verkrijgbaar is een reeks verschillende doseringen en vormen.
Czech: Dodává se v řadě různých lékových sil a tvarů.
Dutch: • Geneesmiddelen met clonidine (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen).
Czech: • léky obsahující klonidin (k léčbě vysokého krevního tlaku).
Dutch: Na de toediening van Rapinyl is de halfwaardetijd van voornaamste eliminatie van fentanyl ongeveer 7 uur (tussen 3-12,5 uur), en de uiteindelijke halfwaardetijd is ongeveer 20 uur (tussen 11,5-25 uur).
Czech: Po podání Rapinylu je hlavní poločas eliminace fentanylu asi 7 hodin (v rozsahu 3-12,5 hodin) a konečný poločas činí asi 20 hodin (rozsah 11,5-25 hodin).
Dutch: • een traag hartritme of lage bloeddruk
Czech: • zpomalený srdeční tep nebo nízký krevní tlak
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN RAPINYL EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU RAPINYL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Dutch: Patiënten/verzorgers moeten aangemoedigd worden om alle ongebruikte producten terug naar de apotheek te brengen, waar ze dienen te worden vernietigd overeenkomstig nationale en lokale voorschriften.
Czech: Pacientům a pečovatelům se má doporučit, aby nepoužité léky vrátili do lékárny, kde budou zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Dutch: Voor het gebruik van Rapinyl werden dus slechts beperkte klinische gegevens gegenereerd.
Czech: O použití přípravku Rapinyl proto byly doposud získány jen omezené klinické údaje.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: - en mits de aanvrager voldoet aan de voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen, als beschreven in bijlage IV;
Czech: - a pokud žadatel splní podmínky registrace uvedené v příloze IV,
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het behandelen van patiënten met hypovolemie en hypotensie.
Czech: Opatrně postupujte při léčbě pacientů s hypovolémií a hypotenzí.
Dutch: Oogaandoeningen Vaak: Abnormaal zicht
Czech: Poruchy oka Časté: abnormální vidění
Dutch: • Leg de tablet zo ver als u kunt onder de tong en laat hem volledig oplossen.
Czech: • Vložte tabletu co nejdále pod jazyk a nechte ji zcela rozpustit.
Dutch: Daarom kunnen de conclusies van deze studies worden geëxtrapoleerd naar Rapinyl.
Czech: Díky tomu je možné vztáhnout výsledky těchto studií i na přípravek Rapinyl.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Fenylpiperidine-derivaten.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: deriváty fenylpiperidinu.
Dutch: Aangezien de veiligheid van transmucosaal fentanyl goed beschreven is, zouden relevante veiligheidsproblemen zijn beschouwd als ernstige voorvallen.
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnost transmukózně podávaného fentanylu je dobře popsána, jakékoli problémy týkající se bezpečnosti by byly registrovány jako příhody závažného rázu.
Dutch: De aanvrager beschreef ook het voorgestelde risicobeheersplan, de wijzigingen in de productinformatie en het speciale opleidingsprogramma voor gezondheidswerkers, patiënten en zorgverleners, dat zal worden geïntroduceerd bij de lancering van het middel.
Czech: Žadatel také předložil navrhovaný plán řízení rizik, změny v údajích o přípravku a vzdělávací program určený pracovníkům ve zdravotnictví, pacientům a pečovatelům, který by byl zahájen s uvedením přípravku na trh.
Dutch: Het CHMP was akkoord en beschouwde de zaak als opgelost.
Czech: Výbor CHMP souhlasil a tuto spornou otázku považoval za vyřešenou.
Dutch: De volgende dosering wordt aanbevolen voor titratie, hoewel de arts in alle gevallen rekening moet houden met de klinische nood van de patiënt, de leeftijd en de vergezellende ziekten.
Czech: Při titraci doporučujeme následující dávkový režim, lékař však musí vzít v potaz klinické potřeby pacienta, věk a přidružená onemocnění.
Dutch: Langetermijnbehandeling tijdens de zwangerschap kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij het pasgeboren kind.
Czech: Dlouhodobá léčba tímto přípravkem během těhotenství může způsobit abstinenční příznaky u novorozence.
Dutch: • Rapinyl zal snel onder de tong oplossen en geabsorbeerd worden om de pijn te verlichten.
Czech: • Rapinyl se pod jazykem rychle rozpustí a bude vstřebán, aby ztlumil bolest.
Dutch: Patiënten worden opioïd-tolerant verondersteld als ze minstens 60 mg orale morfine per dag innemen, 25 microgram transdermale fentanyl per uur, of een equi-analgetische dosis van een ander opioïd gedurende een week of langer.
Czech: Pacienty lze považovat za tolerantní, pokud užívají přinejmenším 60 mg perorálního morfinu denně, 25 µg transdermálního fentanylu za hodinu, nebo analgeticky ekvivalentní dávku jiného opiátu týden nebo déle.
Dutch: De patiënten (n=23) behandeld met Rapinyl ervoeren enkel duizeligheid, misselijkheid en overgeven.
Czech: Pacienti (n=23) léčení pouze Rapinylem si stěžovali pouze na závratě, nevolnost a zvracení.
Dutch: Dierproeven hebben een verminderde vruchtbaarheid en een verhoogde mortaliteit bij de foetus van de rat aangetoond.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly sníženou plodnost a zvýšenou mortalitu u plodů potkanů.
Dutch: • Slaaptabletten
Czech: • tablety na spaní
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než během těhotenství a kojení začnete užívat jakýkoliv lék.
Dutch: Indien nodig moet een orofaryngeale luchtweg of endotracheale buis ingebracht worden, zuurstof toegediend, en begonnen met mechanische ventilering, zoals gepast.
Czech: Pokud to bude zapotřebí, je třeba zavést orofaryngeální vzduchovod nebo endotracheální rourku, podávat kyslík a zahájit mechanickou ventilaci dle potřeby.
Dutch: Rapinyl tabletten zijn verkrijgbaar in dozen van 10 of 30 tabletten.
Czech: Tablety Rapinyl jsou dodávány v krabičkách po 10 nebo 30 tabletách.
Dutch: Zoniet kan dit geneesmiddel ernstige ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken (zie rubriek 4 - Mogelijke bijwerkingen).
Czech: Pokud nikoli, tento lék může způsobit těžké problémy s dýcháním (viz bod 4Možné nežádoucí účinky).
Dutch: Gebruik opioïden in een dergelijk geval enkel indien absoluut noodzakelijk.
Czech: V takovém případě použijte tyto léky pouze v případě, že je to absolutně nezbytné.
Dutch: Hoewel het aantal geanalyseerde patiënten vrij laag is, is er nu informatie beschikbaar over de behandeling van doorbraakpijn bij kankerpatiënten in een dosisbereik van 100 µg tot 800 µg; er waren geen nieuwe veiligheidssignalen.
Czech: I když počet analyzovaných pacientů je ještě nízký, jsou již k dispozici informace o léčbě BTP u pacientů s nádorovým onemocněním při dávkování od 100 µg do 800 µg a nebyly hlášeny žádné nové signály zpochybňující bezpečnost přípravku.
Dutch: Rapinyl kan sommige mensen slaperig maken.
Czech: Rapinyl může u některých osob způsobovat ospalost.
Dutch: Fentanyl mag enkel door vrouwen die borstvoeding geven gebruikt worden als de voordelen duidelijk groter zijn dan de mogelijke risico's voor zowel moeder en kind.
Czech: Fentanyl podávejte kojícím ženám pouze v případě, pokud přínos jasně převýší potenciální rizika pro matku i dítě.
Dutch: Het CHMP controleerde de beschrijvingen van de sterfgevallen en bevestigde de conclusies van de aanvrager.
Czech: Výbor CHMP posoudil kazuistiky úmrtí a vyjádřil souhlas se závěry žadatele.
Dutch: De gemiddelde maximale plasmaconcentraties van fentanyl liggen tussen 0,2 en 1,3 ng/ml (na toediening van 100 tot 800 µg Rapinyl) en worden bereikt binnen 22,5 tot 240 minuten.
Czech: Střední plazmatické koncentrace fentanylu jsou v rozmezí 0,2 až 1,3 ng/ml (po podání 100 až 800 µg Rapinylu) a jsou dosaženy do 22,5 až 240 minut.
Dutch: De volgende bijwerkingen verbonden aan andere fentanyl producten zijn ook gemeld (zeer vaak ≥ 1/10; vaak ≥ 1/100, < 1/10; soms ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden < 1/10.000; niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)):
Czech: Dále byly hlášeny následující nežádoucí účinky spojené s jinými léčivými přípravky obsahujícími fentanyl (velmi časté ≥ 1/10; časté (≥1/100 až <1/10) méně časté (>1/1000 ≥ až <1/100); vzácné (≥1/10 000 ≥ až <1/1000) velmi vzácné < 1/10 000; není známo (z dostupných údajů nelze určit): Srdeční poruchy
Dutch: Het beheer van een opioïd-overdosering op onmiddellijke termijn omvat het verwijderen van alle overblijvende Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik uit de mond, fysieke en verbale stimulering van de patiënt en een inschatting van het bewustzijnsniveau.
Czech: Bezprostřední opatření při předávkování opiáty: odstranění jakýchkoli zbytků sublingválních tablet Rapinylu z úst, fyzická a slovní stimulace pacienta a posouzení stupně vědomí.
Dutch: • uzelf of uw verzorger moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts, apotheker of het plaatselijke ziekenhuis om te bespreken wat u moet doen
Czech: • sami nebo prostřednictvím pečovatele ihned kontaktujte lékaře, lékárníka nebo místní nemocnici a poraďte se o dalších krocích
Dutch: Rapinyl mag niet gebruikt worden bij patiënten jonger dan 18 jaar oud vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Czech: Rapinyl nesmí být podáván dětem a adolescentům do 18 let vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti.
Dutch: Gezien de smalle therapeutische marge van fentanyl is het werkzaamheids-/veiligheidsprofiel sterk afhankelijk van systemische blootstelling aan dit geneesmiddel; daarom is de vergelijkbaarheid van de systemische blootstelling cruciaal.
Czech: Vzhledem k úzkému terapeutickému rozmezí fentanylu profil účinnosti a bezpečnosti těsně závisí na systémové expozici tomuto léčivu a srovnatelnost systémových expozic je proto klíčová.
Dutch: De totale plasmaklaring van fentanyl is ongeveer 0,5 l/h/kg.
Czech: Celková plazmatická clearance fentanylu činí asi 0,5 l/h/kg.
Dutch: Tijdens deze fase III studies werd een groot aantal doses Rapinyl toegediend; er werden ook hoge doses Rapinyl gedurende lange periodes gebruikt zonder dat er enige reden tot bezorgdheid was over de aard en de frequentie van de gerapporteerde ernstige ongewenste voorvallen.
Czech: V průběhu těchto studií fáze III bylo podáno velké množství dávek přípravku Rapinyl a byly také podávány vysoké dávky tohoto přípravku po dlouhé časové období, přičemž nedošlo k ničemu, co by zavdalo příčinu k obavám ohledně povahy a četnosti hlášených závažných nežádoucích příhod.
Dutch: Als de patiënt overschakelt van een ander product met fentanyl, is een nieuwe dosistitratie met Rapinyl noodzakelijk.
Czech: Pokud pacienti přecházejí z jiných fentanylových přípravků, je nutná nová titrace dávky Rapinylu.
Dutch: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Verenigd Koninkrijk
Czech: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Velká Británie
Dutch: Ongeveer 9% van de dosis wordt teruggevonden in de feces, hoofdzakelijk als metabolieten.
Czech: Asi 9 % dávky je vyloučeno ve stolici, hlavně jako metabolity.
Dutch: Dosering (microgram) van de bijkomende (tweede) Tablet voor sublinguaal gebruik in te nemen 15-30 minuten na de eerste tablet, indien nodig
Czech: Síla (počet µg) dodatečné (druhé) sublingvální tablety k užití (v případě potřeby) 15-30 minut po první tabletě
Dutch: Stoornissen van de nier- of leverfunctie kunnen verhoogde serumconcentraties veroorzaken.
Czech: Poškozená funkce jater nebo ledvin může způsobit zvýšené sérové koncentrace.
Dutch: De bijwerkingen uit klinische studies met Rapinyl bij patiënten en vrijwilligers, met een vermoedelijke relatie tot de behandeling, zijn hieronder opgesomd volgens het orgaanclassificatiesysteem en de frequentie (zeer vaak ≥ 1/10; vaak ≥ 1/100,< 1/10).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií ověřujících účinky Rapinylu u pacientů a dobrovolníků, a které mohou s léčbou souviset, jsou dále uvedené podle tříd orgánových systémů a četnosti (velmi časté ≥ 1/10; časté (≥1/100 až <1/10).
Dutch: Drink geen alcohol zonder uw arts te raadplegen omdat dit u nog slaperiger kan maken dan gewoonlijk.
Czech: Nekonzumujte alkohol bez předchozí konzultace s lékařem - může to způsobit silnější ospalost než obvykle.
Dutch: Zweden ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Verenigd Koninkrijk
Czech: Švédsko ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Velká Británie
Dutch: Stopzetten van de therapie:
Czech: Ukončení terapie:
Dutch: Fentanyl kan echter de mentale of fysieke vaardigheid om mogelijk gevaarlijke taken uit te voeren, zoals rijden of machines bedienen, nadelig beïnvloeden.
Czech: Fentanyl však může negativně ovlivnit duševní nebo fyzické schopnosti k provádění potenciálně nebezpečných prací, například řízení vozidel nebo obsluhování strojů.