FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deverá salientar-se que podem existir discrepâncias significativas entre os resultados dos ensaios obtidos com reagentes específicos utilizados no ensaio de coagulação de uma etapa baseado no aPTT e no ensaio cromogénico.
Latvian: Jāņem vērā, ka iespējama būtiska atšķirība starp testu rezultātiem, kas iegūti ar specifiskiem reaģentiem vienas fāzes asinsreces testā, kam par pamatu izmantots aPTT, un hromogēno testu.
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode mudá-lo novamente para o seu tratamento anterior com fator VIII.
Latvian: Ja nepieciešams, ārsts var Jums atkal nozīmēt iepriekš lietotās VIII faktoru saturošās zāles;
Portuguese: Um total de 232 doentes tratados previamente, com hemofilia A grave, foram expostos no programa de ensaios clínicos que incluiu um estudo de fase I e dois estudos de fase II/III.
Latvian: Kopumā 232 iepriekš ārstēti pacienti ar smagu A hemofiliju saņēma zāles pētījuma programmas ietvaros, kas sastāvēja no viena I fāzes pētījuma un diviem II/III fāzes pētījumiem.
Portuguese: • alergia ao damoctocog alfa pegol ou a qualquer outro componente deste medicamento
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret alfa damoktokoga pegolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros PK (média geométrica [CV %]) com base no modelo PK populacional, utilizando o ensaio cromogénico
Latvian: 4. tabula: FK rādītāji (vidējais ģeometriskais [%CV]), pamatojoties uz populācijas FK modeli, izmantojot hromogēno testu
Portuguese: Jivi é apenas para utilização única.
Latvian: Jivi ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Portuguese: Observou-se uma diminuição significativa do risco de uma resposta imunológica ao PEG com o aumento da idade.
Latvian: Novērots, ka PEG izraisītas imūnās atbildes reakcijas risks ievērojami mazinās ar vecumu.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SERINGA PRÉ-CHEIA NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO, SE NECESSÁRIO Água para preparações injetáveis MODO DE ADMINISTRAÇÃO PRAZO DE VALIDADE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I), JA NEPIECIEŠAMS Ūdens injekcijām LIETOŠANAS VEIDS DERĪGUMA TERMIŅŠ
Portuguese: Segurando o invólucro do adaptador, coloque-o sobre o frasco para injetáveis do medicamento e pressione para baixo com firmeza (B).
Latvian: Turot adaptera korpusu, novietojiet to virs zāļu flakona un stingri nospiediet uz leju (B).
Portuguese: Todas as decisões de tratamento para identificar os regimes adequados de tratamento profilático devem ser orientadas pelo critério clínico baseado nas características individuais de cada doente e na resposta ao tratamento.
Latvian: Pieņemot lēmumu par piemērota profilaktiskā ārstēšanas režīma izvēli, vienmēr jāvadās pēc klīniskiem apsvērumiem atkarībā no pacienta individuālajām vajadzībām un atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com o fator VIII.
Latvian: VIII faktora reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces das reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto no peito, respiração sibilante, hipotensão e anafilaxia.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīnajiem simptomiem, tai skaitā nātreni, vispārēju nātreni, spiedošu sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Portuguese: Estes fazem com que Jivi seja menos eficaz na prevenção e controlo de hemorragias.
Latvian: Tā rezultātā mazinās Jivi efektivitāte asiņošanas novēršanā un ārstēšanā.
Portuguese: Dos 702 acontecimentos hemorrágicos tratados com Jivi durante o estudo principal, 636 (90,6%) foram tratados com 1 ou 2 injeções, dos quais 81,1% com 1 injeção.
Latvian: No 702 asiņošanas epizodēm, kas tika ārstētas ar Jivi galvenā pētījuma laikā, 636 (90,6%) epizodes tika ārstētas ar 1 vai 2 injekcijām, turklāt 81,1% tika ārstēts ar 1 injekciju.
Portuguese: Níveis baixos de fator VIII após a injeção, na ausência de inibidores detetáveis de FVIII, indicam que a perda de efeito do medicamento é provavelmente causada pelos anticorpos anti-PEG; nestes casos, Jivi deve ser descontinuado e os doentes mudados para um medicamento com FVIII, anteriormente efetivo.
Latvian: Zems FVIII līmenis pēc injekcijas bez nosakāmu FVIII inhibitoru klātbūtnes liecina, ka zāļu efektivitātes zudumu varētu skaidrot ar anti-PEG antivielu veidošanos; šādos gadījumos jāpārtrauc Jivi lietošana un pacientiem jāuzsāk ārstēšana ar iepriekš efektīvām FVIII zālēm.
Portuguese: Encha a seringa puxando o êmbolo lenta e suavemente.
Latvian: Piepildiet šļirci, lēni un vienmērīgi atvelkot virzuli.
Portuguese: Por este motivo, o fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação se claramente indicado.
Latvian: Tāpēc VIII faktoru grūtniecības un krūts barošanas laikā vajadzētu lietot tikai absolūtu indikāciju gadījumā.
Portuguese: O solvente é um líquido límpido.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs šķidrums.
Portuguese: O damoctocog alfa pegol é uma forma PEGuilada do rFVIII.
Latvian: Alfa damoktokoga pegols ir pegilēta rFVIII forma.
Portuguese: Não ocorreram casos de novo ou confirmados de inibidores contra o FVIII.
Latvian: Netika konstatēti de novo vai apstiprināti FVIII inhibitoru veidošanās gadījumi.
Portuguese: A hemóstase durante 20 intervenções de grande cirurgia em 17 doentes foi avaliada na parte cirúrgica.
Latvian: Hemostāze 20 liela apjoma operācijās tika novērtēta 17 pacientiem ķirurģiskajā daļā.
Portuguese: A farmacocinética (PK) de Jivi foi comparada com a do fator VIII num estudo de fase I com cruzamento.
Latvian: Jivi farmakokinētika (FK) tika salīdzināta ar VIII faktora farmakokinētiku krusteniskā I fāzes pētījumā.
Portuguese: Especialmente no caso de grandes cirurgias, a coagulação do seu sangue tem de ser monitorizada regularmente.
Latvian: Īpaši plašu ķirurģisku operāciju gadījumos obligāti ir nepieciešams rūpīgi uzraudzīt Jūsu asinsreces stāvokli.
Portuguese: Coloque um torniquete no seu braço.
Latvian: 12. Uzlieciet žņaugu ap savu roku.
Portuguese: Bayer plc
Latvian: United Kingdom Bayer plc
Portuguese: Apenas podem ser utilizados para reconstituição e injeção os componentes fornecidos na embalagem, pois pode ocorrer falha do tratamento como consequência da adsorção do fator VIII às superfícies internas de alguns equipamentos de injeção.
Latvian: Šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai nepieciešams lietot tikai iepakojumā iekļautās sastāvdaļas, jo sakarā ar VIII faktora adsorbciju uz dažu injekcijas sistēmu iekšējās virsmas, terapija var būt neefektīva.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade também podem estar relacionadas com anticorpos contra o PEG [ver o parágrafo Resposta imunológica ao polietilenoglicol (PEG)].
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas var būt saistītas arī ar anti-PEG antivielu veidošanos (skatīt rindkopu „Polietilēnglikola (PEG) izraisīta imūnās atbildes reakcija").
Portuguese: Controlo peri-operatório
Latvian: Perioperatīva aprūpe
Portuguese: Se parar de utilizar Jivi Não pare de utilizar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Jivi Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, pirms konsultējaties ar ārstu.
Portuguese: A dose mediana para a profilaxia foi de 47,7 UI/kg.
Latvian: Profilaktiskās ārstēšanas mediānā deva bija 47,7 SV/kg.
Portuguese: Não utilize soluções que estejam turvas ou que contenham partículas visíveis.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kas ir duļķaini vai, kas satur redzamas daļiņas.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Jivi contém nominalmente 250 ou 500 ou 1000 ou 2000 ou 3000 UI de damoctocog alfa pegol.
Latvian: Katrs Jivi flakons satur nomināli 250 vai 500, vai 1000, vai 2000, vai 3000 SV alfa damoktokoga pegola.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso nos rótulos e nas embalagens exteriores.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējumiem vai kastītēm.
Portuguese: Em 10 de 44 doentes (23%) no grupo etário com menos de 6 anos de idade, observou-se uma perda do efeito do medicamento causada por anticorpos neutralizantes anti-PEG durante os primeiros 4 dias de exposição.
Latvian: Vecuma grupā līdz 6 gadiem 10 no 44 pacientiem (23%) novēroja zāļu efektivitātes zudumu neitralizējošu anti-PEG antivielu dēļ pirmajās 4 iedarbības dienās.
Portuguese: Observou-se um caso de sobredosagem nos ensaios clínicos.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir novērots viens pārdozēšanas gadījums.
Portuguese: • desenvolveu anteriormente inibidores do fator VIII a um medicamento diferente.
Latvian: • iepriekš izveidojušies VIII faktora inhibitori pret citām zālēm;
Portuguese: O que é Jivi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Jivi Como utilizar Jivi
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Jivi un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Jivi lietošanas Kā lietot Jivi
Portuguese: O medicamento tem de ser preparado em condições asséticas para a injeção.
Latvian: Zāles injekcijai jāsagatavo aseptiskos apstākļos.
Portuguese: EXP (Fim do período de 6 meses se conservado até 25 °C): ...............
Latvian: EXP (6 mēnešu perioda beigu datums, ja tiek uzglabāts temperatūrā līdz 25°C) ..
Portuguese: A dose mediana (intervalo) por injeção foi de 31,7 UI/kg (14; 62).
Latvian: Vienas injekcijas mediānā deva (diapazons) bija 31,7 SV/kg (14; 62).
Portuguese: AUC: área sob a curva; AUC, norm.
Latvian: AUC: laukums zem līknes; AUC, norm.: pret devu normalizētais AUC;
Portuguese: Certifique-se de que todo o conteúdo do frasco para injetáveis é introduzido na seringa.
Latvian: Pārliecinieties, ka viss flakona saturs ir iesūkts šļircē.
Portuguese: frequentes
Latvian: Biežums
Portuguese: Se utilizou mais Jivi do que devia, fale com o seu médico.
Latvian: Ja esat lietojis Jivi vairāk nekā noteikts Ja tā notiek, pastāstiet ārstam.
Portuguese: Pode ter desenvolvido anticorpos contra o fator VIII (inibidores) ou anticorpos contra o polietilenoglicol (PEG).
Latvian: Jums varētu būt izveidojušās antivielas pret VIII faktoru (inhibitori) vai antivielas pret polietilēnglikolu (PEG).
Portuguese: Através da terapêutica de substituição, os níveis plasmáticos de fator VIII são aumentados, permitindo desta forma uma correção temporária da deficiência do fator e uma correção das tendências hemorrágicas.
Latvian: Ar aizstājterapijas palīdzību tiek paaugstināts VIII faktora līmenis plazmā, kas dod iespēju uz laiku koriģēt VIII faktora nepietiekamību un, līdz ar to, arī asiņošanas tendenci.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é límpida e incolor sendo depois transferida para o interior da seringa.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains, un to atkal jāievelk atpakaļ šļircē.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Latvian: MedDRA standarta orgānu sistēmu klases
Portuguese: Como utilizar Jivi
Latvian: Kā lietot Jivi
Portuguese: A dose de unidades de fator VIII é medida em Unidades Internacionais (UI).
Latvian: VIII faktora vienību devu mēra starptautiskajās vienībās (SV).
Portuguese: A resposta imunológica foi acompanhada por uma reação clínica de hipersensibilidade após 4 injeções de Jivi.
Latvian: Imūnās atbildes reakcija klīniski izpaudās kā paaugstinātas jutības reakcija pēc 4 Jivi injekcijām.
Portuguese: Se os níveis previstos de atividade de fator VIII no plasma não forem obtidos ou se a hemorragia não for controlada com uma dose apropriada, deve ser realizado um doseamento para determinar se o inibidor do fator VIII está presente.
Latvian: Ja netiek sasniegts gaidītais VIII asinsreces faktora aktivitātes līmenis plazmā vai ja asiņošanu nav iespējams kontrolēt ar atbilstošu VIII faktora devu, jāpārbauda VIII asinsreces faktora inhibitoru klātbūtne.
Portuguese: Crianças Jivi não é para utilização em crianças com menos de 12 anos de idade.
Latvian: Bērni Jivi nav paredzēts lietošanai bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem.
Portuguese: Fase III (pediátrica): A farmacocinética, segurança e eficácia de Jivi relativamente a três regimes profiláticos (duas vezes por semana, em intervalos de 5 dias e em intervalos de 7 dias) e ao tratamento de hemorragias secundárias foram avaliadas num ensaio aberto, não controlado, multinacional, em 73 doentes pediátricos (com idade <12 anos) durante um período de 50 DE e de pelo menos 6 meses).
Latvian: III fāze (pediatriskā populācija): Jivi farmakokinētika, drošums un efektivitāte, lietojot trīs profilakses režīmus (divas reizes nedēļā, ik pēc 5 un ik pēc 7 dienām) un ārstējot spontānas asiņošanas epizodes zāļu ievadīšanas starplaikos, tika novērtēta daudznacionālā, nekontrolētā, atklāta tipa pētījumā 73 pediatriskās populācijas pacientiem (< 12 gadus veciem) 50 ID perioda laikā un vismaz 6 mēnešus.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Jivi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jivi neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: • tiver um aperto no peito, uma quebra da tensão arterial (que se manifesta muitas vezes pela sensação de tonturas quando se levanta rapidamente), erupção na pele com comichão, pieira, sensação de enjoo ou de que vai desmaiar.
Latvian: • spiediena sajūta krūšu kurvī, pazemināts asinsspiediens (bieži izpaužas kā reiboņa sajūta, ja strauji pieceļaties stāvus), niezoši nātrenes tipa izsitumi, sēkšana, nelabuma sajūta vai ģībonis.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6 e o folheto informativo.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā un lietošanas instrukcijā.
Portuguese: Se estes ocorrerem, pare imediatamente a injeção do medicamento e consulte imediatamente um médico.
Latvian: Ja parādās šādas reakcijas, nekavējoties pārtrauciet Jivi injekciju un konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: Pegue na haste do êmbolo como indicado no diagrama e prenda a haste rodando-a firmemente no sentido horário na rolha com rosca (C).
Latvian: Satveriet virzuli, kā norādīts diagrammā un pievienojiet to, stingri iegriežot vītņotajā aizbāznī pulksteņa rādītāja kustības virzienā (C).
Portuguese: Apresentações - 1 embalagem unitária.
Latvian: Iepakojuma lielumi: - 1 vienas devas iepakojums.
Portuguese: Não utilize soluções que contenham partículas visíveis ou que estejam turvas.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kas satur redzamas daļiņas vai kas ir duļķaini.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a descontinuar imediatamente a utilização do medicamento e a contactarem o seu médico.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka paaugstinātas jutības simptomu gadījumā zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsazinās ar ārstu.
Portuguese: Observaram-se aumentos proporcionais à dose entre as doses de 25 e 60 UI/kg, indicando uma linearidade das doses entre 25 UI/kg e 60 UI/kg.
Latvian: Salīdzinot 25 un 60 SV/kg devas, tika novērota devai proporcionāla rādītāju palielināšanās, kas liecina par devas linearitāti devu diapazonā no 25 SV/kg līdz 60 SV/kg.
Portuguese: Em estudos clínicos concluídos com 73 PTPs pediátricos com <12 anos (44 PTPs com <6 anos, 29 PTPs com 6-<12 anos), observaram-se reações adversas resultantes de uma resposta imunológica ao PEG em crianças com menos de 6 anos de idade.
Latvian: Pabeigtos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 73 pediatriskās populācijas IeĀP vecumā līdz 12 gadiem (44 IeĀP vecumā līdz 6 gadiem, 29 IeĀP vecumā no 6 līdz 12 gadiem), nevēlamas blakusparādības saistībā ar PEG izraisītu imūno atbildes reakciju novēroja bērniem vecumā līdz 6 gadiem.
Portuguese: Durante o prolongamento, 942 hemorragias foram tratadas com Jivi e 92,3% foram controladas com 1 ou 2 injeções, das quais 83% com 1 injeção.
Latvian: Pētījuma pagarinājumā 942 asiņošanas epizodes tika ārstētas ar Jivi un 92,3% gadījumu kontrolētas ar 1 vai 2 injekcijām, turklāt 83% izmantoja tikai 1 injekciju.
Portuguese: Quando injetado num doente com hemofilia, o fator VIII liga-se ao fator de von Willebrand do doente.
Latvian: Ja hemofilijas pacientam ievada VIII faktoru, tad tas saistās ar pacienta fon Villebranda faktoru.
Portuguese: O medicamento reconstituído tem de ser filtrado antes da sua administração a fim de remover possíveis partículas existentes na solução.
Latvian: Sagatavotās zāles pirms ievadīšanas ir jāfiltrē, lai atbrīvotu šķīdumu no iespējamām vielas daļiņām.
Portuguese: A dose mediana para todos os regimes profiláticos foi de 46,9 UI/kg/injeção.
Latvian: Mediānā deva visiem profilakses režīmiem bija 46,9 SV/kg/injekcijā.
Portuguese: Não se realizaram estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico de Jivi ou estudos para determinar os efeitos de Jivi na reprodução.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem par iespējamo Jivi kancerogēno iedarbību vai pētījumi par Jivi ietekmi uz reproduktivitāti nav veikti.
Portuguese: • 60 UI por kg de peso corporal em intervalos de 7 dias ou
Latvian: • 60 SV uz kg ķermeņa masas ik pēc 7 dienām vai,
Portuguese: Desenvolveu-se um modelo PK populacional com base em todas as determinações disponíveis de fator VIII (da amostragem PK densa e de todas as amostras de recuperação) durante os 3 estudos clínicos, que permitiu o cálculo dos parâmetros PK de indivíduos nos diferentes estudos.
Latvian: Pamatojoties uz visiem pieejamajiem datiem par VIII faktoru (iegūtiem no bieži ņemtiem FK paraugiem un visiem atjaunošanās paraugiem) 3 klīnisko pētījumu laikā, tika izveidots populācijas FK modelis, kas ļauj aprēķināt FK rādītājus pacientiem dažādos pētījumos.
Portuguese: A eficácia hemostática perioperatória foi classificada como boa ou excelente durante todas as grandes cirurgias.
Latvian: Visu liela apjoma ķirurģisko operāciju gadījumā perioperatīvo hemostatisko efektivitāti vērtēja kā labu vai teicamu.
Portuguese: Os anticorpos anti-PEG desapareceram após a descontinuação de Jivi.
Latvian: Antivielas pret PEG izzuda pēc Jivi terapijas pārtraukšanas.
Portuguese: O seu médico pode efetuar análises para confirmar a presença destes anticorpos e assegurar que a sua dose de Jivi proporciona os níveis adequados de fator VIII.
Latvian: Ārsts var veikt testus, lai apstiprinātu antivielu veidošanos un pārliecinātos, ka Jums lietotā Jivi deva nodrošina pietiekošu VIII faktora līmeni.
Portuguese: Se isto acontecer, deve contactar imediatamente o seu médico.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: A dose mediana (intervalo) foi de 37,3 (18; 66) UI/kg/injeção.
Latvian: Mediānā deva (diapazons) bija 37,3 (18; 66) SV/kg/injekcijā.
Portuguese: Para a profilaxia, a dose é de 45-60 UI/kg em intervalos de 5 dias.
Latvian: Profilaksei nepieciešamā deva ir 45-60 SV/kg ik pēc 5 dienām.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer partículas visíveis ou se a solução estiver turva.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādas daļiņas, kā arī, ja šķīdums ir duļķains.
Portuguese: 11 doentes no grupo etário de < 6 anos foram retirados devido a uma resposta imunológica ao PEG associada a perda de eficácia e/ou a reação de hipersensibilidade durante os primeiros quatro DE.
Latvian: Vecuma grupā līdz 6 gadiem 11 pacienti izstājās no pētījuma imūnās atbildes reakcijas uz PEG dēļ, kas izraisīja zāļu efektivitātes mazināšanos un/vai paaugstinātas jutības reakciju pirmo četru iedarbības dienu laikā.
Portuguese: Injete o solvente premindo lentamente a haste do êmbolo (G).
Latvian: Injicējiet šķīdinātāju, lēnām spiežot uz leju virzuli (G).
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros farmacocinéticos (média geométrica [CV%] e média aritmética [DP]) de Jivi após uma dose única de 60 UI/kg com base no ensaio cromogénico Parâmetros (unidades)
Latvian: 3. tabula: Farmakokinētikas rādītāji (vidējais ģeometriskais (%CV) un vidējais aritmētiskais (±SD)) pēc vienreizējas Jivi 60 SV/kg devas, pamatojoties uz hromogēno testu
Portuguese: Se a dose calculada não conseguir atingir os níveis previstos de fator VIII ou se a hemorragia não for controlada após administração da dose calculada, deverá suspeitar-se da presença no doente de um inibidor circulante do fator VIII ou de anticorpos anti-PEG (ver secção 4.4).
Latvian: Ja ievadot aprēķināto devu, netiek sasniegts plānotais VIII faktora līmenis vai asiņošanu nav iespējams kontrolēt, jāapsver cirkulējošu VIII faktora inhibitoru vai anti-PEG antivielu veidošanās pacientam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: • 45-60 UI por kg de peso corporal em intervalos de 5 dias ou
Latvian: • 45-60 SV uz kilogramu ķermeņa masas ik pēc 5 dienām vai
Portuguese: Os dados revelam que, nos indivíduos afetados após a descontinuação de Jivi, os títulos dos anticorpos IgM anti-PEG diminuíram e, com o tempo, tornaram-se indetetáveis.
Latvian: Iegūtie dati liecina, ka pēc Jivi lietošanas pārtraukšanas anti-PEG IgM antivielām samazinājās titrs un laika gaitā to līmenis kļuva nenosakāms.
Portuguese: Parâmetro PK (unidade)
Latvian: FK rādītājs (mērvienība)
Portuguese: Dor abdominal, náuseas, vómitos frequentes
Latvian: Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana bieži
Portuguese: Um estudo de campo indicou que a atividade do fator VIII de Jivi pode ser determinada com exatidão no plasma utilizando um ensaio validado de substrato cromogénico (CS) ou um ensaio de coagulação de uma etapa (OS), utilizando reagentes específicos.
Latvian: Praktiskā pētījumā ir atklāts, ka Jivi VIII faktora aktivitāti plazmā var precīzi noteikt vai nu ar apstiprinātu hromogēnā substrāta (chromogenic substrate, CS) testu, vai arī ar vienas fāzes (one-stage, OS) asinsreces testu, izmantojot specifiskus reaģentus.
Portuguese: Conservar este medicamento na embalagem de origem para proteger da luz.
Latvian: Uzglabāt zāles ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Portuguese: TRMIV (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Latvian: MRTIV (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Portuguese: Durante o período do estudo principal, os indivíduos foram alocados para profilaxia 2x/semana (n=24), ou foram aleatorizados para intervalos de 5 dias (n=43) ou para intervalos de 7 dias (n=43), ou receberam tratamento em função da necessidade (n=20) com Jivi.
Latvian: Galvenā pētījuma periodā pacienti saņēma profilaktisku ārstēšanu ar Jivi 2x/nedēļā (n=24) vai pēc randomizācijas principa sadalīja grupās, kas saņēma ārstēšanu ar Jivi ik pēc 5 dienām (n=43), ik pēc 7 dienām (n=43) vai pēc vajadzības (n=20).
Portuguese: Utilize apenas os componentes (adaptador do frasco para injetáveis, a seringa pré-cheia contendo o solvente e o conjunto para punção venosa) fornecidos em cada embalagem deste medicamento.
Latvian: Lietojiet vienīgi katrā šo zāļu iepakojumā esošās sastāvdaļas (flakona adapteri, pilnšļirci ar šķīdinātāju un vēnas punkcijas komplektu).
Portuguese: Como conservar Jivi
Latvian: Kā uzglabāt Jivi
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir
Portuguese: Quando se utiliza um ensaio de coagulação de uma etapa (one-stage) baseado no tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) in vitro para determinar a atividade do fator VIII em amostras de sangue de doentes, os resultados da atividade do fator VIII no plasma podem ser significativamente afetados pelo tipo de reagente utilizado para o aPTT e pelo padrão de referência utilizado no ensaio, o que pode resultar numa sobre-estimativa ou sub-estimativa da atividade do fator VIII.
Latvian: Ja VIII faktora aktivitātes noteikšanai pacientu asins paraugos izmanto in vitro vienas fāzes asinsreces testu, kam par pamatu izmantots aktivētā parciālā tromboplastīna laiks (activated partial thromboplastin time, aPTT), VIII faktora aktivitātes plazmā rezultātu var nozīmīgi ietekmēt gan aPTT reaģenta veids, gan testā lietotais atsauces standarts, tādējādi var iegūt pārāk augstu vai pārāk zemu VIII faktora aktivitātes novērtējumu.
Portuguese: Prenda a seringa no conjunto de punção venosa (J).
Latvian: Pievienojiet šļirci vēnas punkcijas komplektam (J).