FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ОКТ2 субстрати, включително, но не ограничени до пиндолол и вереницлин, може да се повлияе до подобна степен.
Maltese: L-esponiment ta' sottostrati OCT2 oħra, inklużi iżda mhux biss pindolol u varenicline, jistgħu jkunu effettwati fi grad simili.
Bulgarian: По-малко от 5% от дозата се екскретира непроменена в урината и изпражненията.
Maltese: Inqas minn 5% tad-doża hija eliminata mhux mibdula fl-awrina u l-ippurgar.
Bulgarian: Сиатълският въпросник за стенокардията показва значими ефекти в няколко измерения, включително при честотата на стенокардните пристъпи (p < 0,001), в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Maltese: Il-Kwestjonarju ta' Seattle dwar lAnġina wera effetti sinjifikanti fuq bosta dimensjonijiet, inkluż il-frekwenza ta' l-anġina (p < 0.001), meta mqabbel ma' pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Bulgarian: Резорбция:
Maltese: Simvastatin:
Bulgarian: При 500 mg два пъти дневно лицата с липсваща CYP2D6 активност (бавни метаболизатори) имат 62% по-висока AUC, отколкото лицата с наличие на метаболизиращ капацитет на CYP2D6 (бързи метаболизатори).
Maltese: F'500 mg darbtejn kuljum, suġġetti li m'għandhomx attività CYP2D6 (metabolizzaturi dgħajfin, PM) kellhom l-AUC 62% aktar għolja minn suġġetti b'kapaċità metabolizzanti CYP2D6 (metabolizzaturi estensivi, EM).
Bulgarian: Едновременното приложение с умерени CYP3A4 инхибитори (вж. Точки 4.2 и 4.5).
Maltese: • Għoti ta' impedituri CYP3A4 moderati flimkien(ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5).
Bulgarian: Не се наблюдава значимо увеличение на заболямостта от какъвто и да е вид тумори в дългосрочни проучвания за канцерогенност при дози ранолазин до 50 mg/kg/ден (150 mg/m2/ден) при мишки и 150 mg/kg/ден (900 mg/m2/ден) при плъхове.
Maltese: Fi studji ta' karċinoġeniċità f'dożi ta' ranolazine sa 50 mg/kg/kuljum (150 mg/m 2/kuljum) fil-ġrieden u 150 mg/kg/kuljum (900 mg/m2/kuljum) fil-firien, ma ntwerew l-ebda żidiet relevanti fl-inċidenza ta' xi tipi ta' tumuri.
Bulgarian: ranolazine
Maltese: Ranolzine
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Maltese: Iddetentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Bulgarian: След 12 седмици натоварването се увеличава средно с 1 минута и 56 секунди при пациентите, добавящи някоя от двете дози Ranexa, и със средно 1 минута и 32 секунди при пациентите, добавящи плацебо.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa dan żdied b'medja ta' 1 minuta u 56 sekonda f'pazjenti li jżidu jew id-doża ta' Ranexa u b'medja ta' 1 minuta u 32 sekonda f'dawk li jżidu l-plaċebo.
Bulgarian: Ranexa е лекарство, което съдържа активното вещество ранолазин (ranolazine).
Maltese: Ranexa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ranolazine.
Bulgarian: Ranexa е проучен в едно основно проучване с участието на общо 823 пациенти на средна възраст 64 години, страдащи от ангина пекторис от най-малко три месеца.
Maltese: Ranexa ġie studjat fi studju prinċipali li kien jinkludi total ta' 823 pazjent ta' età medja ta' 64 sena li kellhom l-anġina pectoris għal mill-anqas tliet xhur.
Bulgarian: Две дози Ranexa (750 и 1000 mg два пъти дневно) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) като допълнение към общо използваните лекарства за ангина пекторис (атенолол, амлодипин или дилтиазем).
Maltese: Żewġ dożi ta' Ranexa (750 u 1000 mg darbtejn kuljum) tqabblu ma' plaċebo (trattament finta) bħala trattament addizzjonali flimkien ma' mediċini użati b'mod komuni għal anġina pectoris (atenolol, amlodipina jew diltiazem).
Bulgarian: С предишно наименование Latixa.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Latixa.
Bulgarian: В началото на проучването пациентите издържат на натовареност от около 7 минути.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju il-pazjenti setgħu jagħmlu eżerċizzju għal madwar 7 minuti.
Bulgarian: Основания за одобряване на Ranexa?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ranexa?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Latixa на 9 юли 2008 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Latixa fid-9 ta' Lulju 2008.
Bulgarian: Максималната доза е 750 mg два пъти дневно.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 750 mg darbtejn kuljum.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Ranexa е 375 mg два пъти дневно.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Ranexa hija ta' 375 mg darbtejn kuljum.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ranexa (наблюдавани при 1 до 10 на 10 пациенти) са замаяност, главоболие, запек, повръщане, гадене (позиви за повръщане) и астения (слабост).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ranexa (dehru f'madwar pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma sturdament, uġigħ ta' ras, stitikezza, rimettar, nawżea (dardir) u astenija (dgħjufija).
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: ranolazine Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Bulgarian: Ranexa се използва за симптоматично лечение на пациенти със стабилна ангина пекторис (гръдна болка, причинена от намален приток на кръв към сърцето).
Maltese: Ranexa jintuża bħala trattament għas-sintomi ta' anġina pectoris stabbli (uġigħ fis-sider ikkawżat minn tnaqqis ta' fluss tad-demm lejn il-qalb).
Bulgarian: Наименованието на лекарството е променено на Ranexa на 11 август 2008 г.
Maltese: Isem il-mediċina nbidel għal Ranexa fil-11 ta' Awwissu 2008.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки с удължено освобождаване (сини: 375 mg, оранжеви:
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli ovali li jerħu l-mediċina bil-mod (blu: 375 mg; oranġjo: 500 mg; ħodor: 750 mg). ‘Li jerħu l-mediċina bilmod' ifisser li ranolazine jintreħa bil-mod mill-pillola fuq perjodu ta' ftit sigħat.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Ranexa са по-големи от рисковете за допълнително лечение на симптомите при пациенти със стабилна ангина пекторис, които не са контролирани подходящо или са показали непоносимост към лекарства против ангина от първа линия (напр. бета-блокери или калциеви антагонисти).
Maltese: Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta' Ranexa huma akbar mir-riskji tiegħu bħala trattament addizzjonali tas-sintomi tal-pazjenti b'anġina pectoris stabbli li huma kkontrollati b'mod mhux xieraq jew li huma intolleranti għal mediċini kontra l-anġina tat-tip tal-ewwel linja (bħal imblukkaturi-beta u/jew antagonisti tal-kalċju).
Bulgarian: 1 бутилка + 30 спринцовки + 1 адаптор за спринцовка + 1 калъф за носене
Maltese: 1 flixkun + 30 siringa + 1 adapter tas-siringa + 1 carrying case
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (стъкло)
Maltese: Soluzzjoni orali flixkun (ħġieġ)
Bulgarian: Rapamune се предлага под формата на перорален разтвор (1 mg/ml) и таблетки (0,5, 1 и 2 mg).
Maltese: Rapamune jiġi bħala soluzzjoni orali (1 mg/ml) u pilloli (0.5 mg, 1 u 2 mg).
Bulgarian: Допълнителна информация за Rapamune можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Rapamune tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rapamune:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rapamune
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rapamune (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции, повишена температура, бавно заздравяване на рани, нисък брой на различни кръвни клетки, променени нива на различни вещества при кръвни изследвания (вкл. ниско ниво на калий и фосфат; повишени нива на мазнини, холестерол, глюкоза и маркери за разграждането на тъканите и за чернодробната и бъбречната функция), диабет, лимфоцеле (събиране на лимфна течност, обикновено в долната част на корема), болка в различни части на тялото, ускорен пулс, повишено кръвно налягане, проблеми, засягащи червата, протеинурия (белтък в урината), менструални нарушения, оток (подуване поради натрупване на течност), обрив и акне.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rapamune (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet, deni, fejqan bil-mod tal-feriti, għadd baxx ta' diversi ċelloli tad-demm, testijiet tad-demm li juru livelli mibdula ta' diversi sustanzi (inkuż potassju u fosfat baxx; żieda fix-xaħam, filkolesterol, fil-glukożju u markaturi għat-tkissir tat-tessut u għall-funzjoni tal-fwied u tal-kliewi), dijabete, linfoċele (ġbir ta' fluwidi tal-limfi, normalment fil-parti t'isfel taż-żaqq), uġigħ f'diversi partijiet tal-ġisem, taħbit tal-qalb mgħaġġel, żieda fil-pressjoni tad-demm, problemi li jaffettwaw il-musrana, proteinurja (proteina fl-awrina), disturbi mestruwali, edema (nefħa minħabba akkumulazzjoni ta' fluwidu), raxx u akne.
Bulgarian: Лечение на S-LAM
Maltese: Kura ta' S-LAM
Bulgarian: Rapamune съдържа активното вещество сиролимус (sirolimus).
Maltese: Rapamune fih is-sustanza attiva sirolimus.
Bulgarian: Активното вещество в Rapamune, сиролимус, е имуносупресивно средство (лекарство, което намалява активността на имунната система).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rapamune, is-sirolimus, hija immunosoppressant (mediċina li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja).
Bulgarian: Rapamune получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 март 2001 г.
Maltese: Rapamune rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-14 ta' Marzu 2001.
Bulgarian: Rapamune е по-ефективен от плацебо за подобряване на белодробната функция в едно проучване, обхващащо 81 пациенти със S-LAM.
Maltese: Rapamune kien aktar effettiv minn plaċebo fit-titjib tal-funzjoni tal-pulmun fi studju li involva 81 pazjent b'S-LAM.
Bulgarian: Във второто проучване лечението е неуспешно при 30 % (68 от 277) от пациентите, на които се добавя Rapamune, в сравнение с 48 % (62 от 130) при пациентите, на които се добавя плацебо.
Maltese: Fit-tieni studju, il-kura falliet fi 30 % (68 minn 277) tal-pazjenti li żiedu Rapamune, meta mqabbel ma' 48 % (62 minn 130) ta' dawk li żiedu plaċebo.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rapamune?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rapamune?
Bulgarian: Rapamune е по-ефективен, отколкото плацебо (сляпо лечение) или азатиоприн (друго имуносупресивно лекарство), в две основни проучвания, обхващащи общо 1 295 пациенти с трансплантиран бъбрек.
Maltese: Rapamune kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) jew azathioprine (mediċina immunosoppressiva oħra) f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1,295 pazjent li kien qiegħed isirilhom trapjant talkliewi.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания разглеждат Rapamune като продължително лечение за период до 5 години при 765 пациенти, които са били в състояние да спрат приема на циклоспорин след 2 до 3 месеца.
Maltese: Żewġ studji addizzjonali ħarsu lejn Rapamune bħala kontinwazzjoni ta' kura sa 5 snin f'765 pazjent li setgħu jwaqqfu ċiklosporina wara xahrejn sa 3 xhur.
Bulgarian: В първото проучване лечението е неуспешно при 19 % (53 от 284) от пациентите, на които се добавя Rapamune след 6 месеца, в сравнение с 32 % (52 от 161) при пациентите, на които се добавя азатиоприн.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-kura falliet fi 19 % (53 minn 284) talpazjenti li żiedu Rapamune wara 6 xhur, meta mqabbel ma' 32 % 52 minn 161) ta' dawk li żiedu azathioprine.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rapamune непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rapamune hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: След това този комплекс блокира друг протеин, наречен „целеви протеин на рапамицин при бозайниците" (mTOR).
Maltese: Dan il-kumpless imbagħad jimblokka proteina oħra msejħa "mira mammifera ta' rapamicin" (mTOR).
Bulgarian: За лечение на пациенти със S-LAM дозата на Rapamune е 2 mg дневно и след 10 до 20 дни лекарят ще коригира дозата, за да се постигнат подходящи нива на сиролимус в кръвта на пациента.
Maltese: Biex jiġu kkurati pazjenti b'S-LAM, id-doża ta' Rapamune hija 2 mg kuljum u wara 10 sa 20 jum, ittabib ser jaġġusta d-doża sabiex jinkisbu l-livelli xierqa ta' sirolimus fid-demm tal-pazjent.
Bulgarian: За предотвратяване на органно отхвърляне първата доза обикновено е 6 mg, приета скоро след трансплантацията, последвана от 2 mg веднъж дневно.
Maltese: Biex jiġi evitat ir-rifjut tal-organi, l-ewwel doża tkun normalment ta' 6 mg li tingħata ftit ħin wara ttrapjant segwita minn 2 mg darba kuljum.
Bulgarian: 2 = 0.85) с AUC,ss.
Maltese: 2 = 0.85) ma' AUCτ,ss.
Bulgarian: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Белгия
Maltese: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem
Bulgarian: ATC код: L04AA10.
Maltese: L04AA10.
Bulgarian: Активното вещество е сиролимус.
Maltese: Is-sustanza attiva hi sirolimus.
Bulgarian: Редки до
Maltese: Rari sa
Bulgarian: Панцитопения; Тромботична тромбоцитопенична пурпура
Maltese: Panċitopenija; Purpura tromboċitopenika trombotika
Bulgarian: Инфекция с вируса на Epstein-Barr
Maltese: Infezzjoni bil-virus Epstein-Barr
Bulgarian: Не приемайте Rapamune:
Maltese: Tiħux Rapamune:
Bulgarian: Лимфом*;
Maltese: Limfoma*;
Bulgarian: Кафяв железен оксид (E172)
Maltese: Iron oxide kannella (E172)
Bulgarian: Перорална таблетка
Maltese: Pillola Orali
Bulgarian: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Обединено Кралство
Maltese: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Ir-Renju Unit
Bulgarian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Ирландия
Maltese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co.
Bulgarian: Обвита таблетка (таблетка).
Maltese: Pillola miksija (pillola).
Bulgarian: Полоксамер 188 -токоферол
Maltese: Poloxamer 188 -tocopherol
Bulgarian: Нефротичен синдром (вж. точка 4.4);
Maltese: Sindromu nefrotiku (ara sezzjoni 4.4);
Bulgarian: Co. Kildare
Maltese: Kildare
Bulgarian: Магнезиев стеарат Талк
Maltese: Magnesium stearate Talc
Bulgarian: - Инфекциозна диария, причинена от Clostridium difficile
Maltese: Dijarea infettiva bi Clostridium difficile
Bulgarian: Поддържаща терапия:
Maltese: Terapija ta' manteniment:
Bulgarian: Сиролимус се метаболизира значително от O-деметилиране и/или хидроксилиране.
Maltese: Sirolimus huwa metabolizzat estensivament b'O-demethylation u/jew hydroxylation.
Bulgarian: - Съществува обща тенденция за събиране на течност в различни тъкани.
Maltese: Hemm tendenza ġenerali li l-fluwidu jakkumula f'diversi tessuti.
Bulgarian: 60 mL перорален разтвор.
Maltese: 60 mL soluzzjoni orali.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Имуносупресори, селективни имуносупресори.
Maltese: Immunosoppressanti, immunosoppressanti selettivi.
Bulgarian: Херпес симплекс инфекция;
Maltese: Infezzjoni b'herpes simplex;
Bulgarian: 13 март 2011 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Marzu 2011
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между Rapamune перорален разтвор и 0,3 mg норгестрел/0,03 mg етинилестрадиол.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti bejn soluzzjoni orali ta' Rapamune u 0.3 mg norgestrel/0.03 mg ethinyl estradiol.
Bulgarian: Лимфангиолейомиоматоза (LAM)
Maltese: Limfanġjolejomijomatożi (LAM)
Bulgarian: Съобщава се за фокална сегментна гломерулосклероза.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' glomerulosklerosi segmentali fokali.
Bulgarian: (-0,009 ± 0,005 спрямо 0,004 ± 0,004 на месец, p = 0,044) при пациентите с S-LAM.
Maltese: 009±0.005 vs. 0.004±0.004 kull xahar, rispettivament, p=0.044) f'pazjenti b'S-LAM.
Bulgarian: Rapamune перорален разтвор съдържа до 3,17 об. % етанол (алкохол).
Maltese: Rapamune soluzzjoni orali fih sa 3.17 vol% ta' ethanol (alkoħol).
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, макрогол, магнезиев стеарат, талк.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, macrogol, magnesium stearate, talc.
Bulgarian: Други възможни взаимодействия
Maltese: Interazzjonijiet oħra possibbli
Bulgarian: Захароза и лактоза
Maltese: Sucrose u lactose
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Maltese: Rari:jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000
Bulgarian: Средното Cmax намалява с 35%, а средното tmax се увеличава с 82%.
Maltese: Cmax medja tnaqqset b'35% u tmax medja żdied b'82%.
Bulgarian: Първоначална терапия (2 до 3 месеца след трансплантацията):
Maltese: Terapija inizjali (2 sa 3 xhur wara t-trapjant):
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2, imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar ilpożoloġija ma tista' tingħata.
Bulgarian: Rapamune съдържа етанол (алкохол)
Maltese: Rapamune fih ethanol (alkoħol)
Bulgarian: 30 спринцовки за дозиране 1 адаптор за спринцовките 1 калъф за носене
Maltese: 30 siringa tad-dożaġġ 1 adapter tas-siringi 1 kaxxa li ġġorrha miegħek
Bulgarian: Обрив; Акне
Maltese: Raxx; Akne
Bulgarian: Захарен диабет
Maltese: Diabetes mellitus
Bulgarian: Алвеоларна протеиноза
Maltese: Proteinosi alveolari
Bulgarian: Други лекарства и Rapamune
Maltese: Mediċini oħra u Rapamune
Bulgarian: Огнищна сегментна гломерулосклероза*
Maltese: Glomerulosklero żi segmentali fokali*
Bulgarian: Периферен оток;
Maltese: Edema periferali;
Bulgarian: Clostridium difficile колит; Микобактериал на инфекция (включително туберкулоза);
Maltese: Infezzjoni mikobatterjali (li tinkludi tuberkulożi);
Bulgarian: Комбинираното приложение на сиролимус с други имуносупресори не е изследвано подробно.
Maltese: Sirolimus flimkien ma' mediċini immunosoppressivi oħra ma ġiex investigat estensivament.
Bulgarian: При 24 здрави доброволци, получаващи Rapamune таблетки с храна с високо съдържание на мазнини, Cmax, tmax и AUC са показали увеличение съответно от 65%, 32% и 23%.
Maltese: F'24 volontier b'saħħtu li ħadu l-pilloli ta' Rapamune ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam, Cmax, tmax u AUC urew żidiet ta 65%, 32% u 23% rispettivament.
Bulgarian: Полисорбат 80 (E433) и фозал 50 PG (фосфатидилхолин, пропиленгликол [E1520], моно-и диглицериди, етанол, соеви мастни киселини и аскорбил палмитат).
Maltese: Polysorbate 80 (E433) u phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol [E1520], mono-u diglycerides, ethanol, soya fatty acids, u ascorbyl palmitate).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rapamune за лечение на S-LAM са оценени в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, контролирано проучване.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Rapamune għall-kura ta' S-LAM ġew ivvalutati fi prova randomizzata, double-blind, multiċentrika, ikkontrollata.
Bulgarian: C] сиролимус при здрави доброволци голямата част (91.1%) от радиоактивността се установява във фекалиите и само малко количество (2.2%) се екскретира в урината.
Maltese: C] sirolimus f'voluntiera b'saħħithom, ilparti l-kbira (91.1%) ta' radjoattività ġiet irkuprata fl-ippurgar, u ammont minuri biss (2.2%) ġie eliminat fl-awrina.
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri
Bulgarian: Таблетките от 0,5 mg и 2 mg съдържат също жълт железен оксид (E172) и кафяв железен оксид (E172).
Maltese: Il-pilloli ta' 0.5 mg u 2 mg fihom ukoll iron oxide isfar (E172) u iron oxide kannella (E172).
Bulgarian: Експерименталните данни предполагат, че сиролимус се свързва със специфичния цитозолен белтък FKPB-12 и че комплексът FKPB 12-сиролимус инхибира активирането на ензим, който е прицелен за Rapamycin при бозайници (mTOR), и представлява киназа от критично значение за прогресията на клетъчния цикъл.
Maltese: Evidenza mill-esperimenti turi li sirolimus jintrabat ma' proteina ċitosolika speċifika FKPB-12, u li l-kumpless FKPB 12-sirolimus jinibixxi l-attivazzjoni tal-mammalian Target Of Rapamycin (mTOR), kinase kritiku għal progressjoni taċ-ċiklu ċellulari.
Bulgarian: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800
Maltese: Τηλ.: +30 210 6785 800
Bulgarian: Гланц (шеллак)
Maltese: Pharmaceutical glaze (shellac)
Bulgarian: Един пациент е преживял епизод на предсърдно мъждене след прием на 150 mg Rapamune.
Maltese: Pazjent wieħed kellu esperjenza ta' episodju ta' fibrillazzjoni atrijali wara li ħa doża ta' 150 mg ta' Rapamune.
Bulgarian: Таблетна обвивка: макрогол, глицеролови моноолеати, гланц, калциев сулфат, микрокристална целулоза, захароза, титанов диоксид, кафяв железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), полоксамер 188, -токоферол, повидон, карнаубски восък, печатно мастило (шеллак, червен железен оксид, пропилен гликол [E1520], концентриран амониев разтвор, симетикон).
Maltese: Il-kisja tal-pillola: macrogol, glyceryl monooleate, pharmaceutical glaze, anhydrous calcium sulfate, microcrystalline cellulose, sucrose, titanium dioxide, poloxamer 188, -tocopherol, povidone, carnauba wax, Linka tal-istampar (Shellac, Iron Oxide Aħmar, Propylene Glycol [E1520], Soluzzjoni ta' Ammonja
Bulgarian: При контрол на концентрацията (таргетни концентрации от 5 до 15 ng/ml), медианата на концентрацията на сиролимус в края на 12 месеца лечение е 6,8 ng/ml (интерквартилен диапазон от 5,9 до 8,9 ng/ml; n = 37).
Maltese: B'kontroll tal-konċentrazzjoni (konċentrazzjonijiet filmira 5 sa 15 ng/mL), il-konċentrazzjoni medjana ta' sirolimus fl-aħħar tal-kura ta' 12-il xahar kienet ta' 6.8 ng/mL (medda interkwartili 5.9 sa 8.9 ng/mL; n=37).
Bulgarian: Rapamune 2 mg обвити таблетки EU/1/01/171/009-010
Maltese: Rapamune 2 mg pilloli miksija EU/1/01/171/009-010
Bulgarian: Хипертриглицеридемия;
Maltese: Ipertrigliċeridemi ja;
Bulgarian: При стационарно състояние 8 деца на възраст 6-11 години са получавали средни дози 1,75  0,71 mg/ден (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2), докато 14 юноши на възраст 12-18 години са получавали средни дози 2,79  1,25 mg/ден (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0,61 mg/m2).
Maltese: Fl-istat fiss, 8 itfal ta' bejn letajiet ta' 6-11-il sena rċivew dożi medji  SD ta' 1.75  0.71 mg/kuljum (0.064  0.018 mg/kg, 1.65  0.43 mg/m2) filwaqt li 14-il adolexxent ta' bejn l-etajiet ta' 12-18-il sena rċivew dożi medji  SD ta' 2.79  1.25 mg/kuljum (0.053  0.0150 mg/kg, 1.86  0.61 mg/m2).
Bulgarian: Rapamune 0,5 mg обвити таблетки EU/1/01/171/013-14
Maltese: Rapamune 0.5 mg pilloli miksija EU/1/01/171/013-14
Bulgarian: Сиролимус е субстрат както за цитохром P450 IIIA4 (CYP3A4), така и за P-гликопротеин.
Maltese: Sirolimus huwa substrat kemm għaċ-ċitokromu P450 IIIA4 (CYP3A4) kif ukoll għall-glikoproteina-P.
Bulgarian: Фармакокинетиката на сиролимус е подобна в различни групи с бъбречна функция, варираща от нормална до липсваща (пациенти на диализа).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sirolimus kienet simili f'popolazzjonijiet diversi b'funzjoni renali li tvarja minn normali sa assenti (pazjenti tad-dijalisi).
Bulgarian: Глицеролови моноолеати
Maltese: Glycerol monooleate
Bulgarian: Най-ниската таргетна концентрация е 10-20 ng/mL.
Maltese: Ilmira għall-konċentrazzjonijiet l-aktar baxxi kienet ta' 10-20 ng/mL.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на Rapamune с инхибитор на калциневрин може да повиши риска от хемолитично-уремичен синдром/тромботична тромбоцитопенична пурпура/тромботична микроангиопатия (HUS/TTP/TMA), индуцирани от инхибитора на калциневрин.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Rapamune ma' inibitur ta' calcineurin jista' jżid ir-riskju ta' sindrome uremiku emolitiku/purpura tromboċitopenika trombotika/mikroanġjopatija trombotika (HUS/TTP/TMA) kkawżati minn inibituri ta' calcineurin.
Bulgarian: Циклоспорин (субстрат на CYP3A4)
Maltese: Ciclosporin (substrat ta' CYP3A4)
Bulgarian: Трябва да се обръща нужното внимание и на клиничните признаци/симптоми, тъканните биопсии и лабораторните параметри.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni bir-reqqa lil sinjali/sintomi kliniċi, bijopsiji ta' tessuti u parametri tal-laboratorju.
Bulgarian: Всеки mL съдържа до 25 mg етанол, приблизително 350 mg пропиленгликол (E1520) и 20 mg соево масло.
Maltese: Kull mL fih sa 25 mg ta' ethanol, madwar 350 mg ta' propylene glycol (E1520), u 20 mg ta' żejt tassojja.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане (по класификацията на Child-Pugh стадий С) средните стойности на AUC и t1/2 за сиролимус се увеличават съответно с 210% и 170%, а CL/F намалява с 67% в сравнение с нормални здрави лица.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (klassifikazzjoni Child-Pugh C), il-valuri medji għal AUC u t1/2 għal sirolimus żdiedu b'210% u 170% rispettivament, u CL/F tnaqqas b'67% meta mqabbel ma' individwi b'saħħithom normali.