FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De eerste verandering van zuurstofvergifteging inclusief dyspnoea and cyanosis, maar kan alleen kenbaar worden na minimaal 12 uren van 100% zuurstof toediening of 80% zuurstof toediening onder normale omstanden.
Czech: Prvními příznaky intoxikace kyslíkem jsou dušnost a cyanosa, ale lze je sledovat po více než 12 hodinách podávání 100 % kyslíku nebo po 18 hodinách podávání 80 % kyslíku v podmínkách normálního tlaku.
Dutch: Het is toegepast in het in cellulair metabolika and catabolika en staat toe energieprodukten of adenosine triphosphate (ATP).
Czech: Je zapojen do metabolismu a katabolismu buňky a umožňuje tvorbu energie ve formě adenosintrifosfátu (ATP).
Dutch: Zuurstof in geconcentreede vorm over 80%(FiO2 0.8) wordt afgeraden die 18 uren te gebruiken.
Czech: Kyslík v koncentraci přes 80 % (FiO2 0.8) by se neměl podávat déle než 18 hodin.
Dutch: D. VERMELDING VAN RESIDUEN (MRL) Niet van toepassing
Czech: DEKLARACE HODNOT MRL Neuplatňuje se.
Dutch: Deze kan het best bewaakkt worden door een in-circuit zuurstof monitor.
Czech: To lze nejlépe sledovat pomocí obvodového měřiče kyslíku.
Dutch: Volle en lege cylinders moeten seperaat opgeslagen worden.
Czech: Plné a prázdné tlakové lahve uchovávejte odděleně.
Dutch: Niet vermengen.
Czech: Nepromazávat.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dutch: De kleinste vonk kan gevaarlijke aanvang beginnen, electrische apparatuur, die vatbaar zijn voor vonken, in de buurt van patienten die zuurstof toegedient krijgen vermijden.
Czech: I malá jiskra může způsobit prudké vzplanutí, elektrické zařízení, které jiskří by se nemělo nacházet v blízkosti pacientů dostávajících kyslík.
Dutch: Zuurstof in geconcentreede vorm tot 100% (FiO2 1.0) wordt afgeraden 12 uren gebruik.
Czech: Podávání kyslíku až do 100 % koncentrace (FiO2 1.0) by nemělo přesáhnout dobu 12 hodin.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelingen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Deze dierengeneesmiddel kan alleen toedient worden door personen die geoefend zijn bij gebruik van regelbare drukapparatuur en bijbehoorde materiaal
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Tento veterinární léčivý přípravek by měli používat pouze osoby proškolené pro používání tlakových regulátorů a přidružených zařízení.
Dutch: In-circuit zuurstof meters kan worden gebruikt voor het meten van de benodigde zuustofhoeveelheid en afhankelijk van het dier, een level van 50-100% van het medisch produkt kan benodigt zijn.
Czech: Pro změření podílu vdechovaného kyslíku lze použít obvodové měřicí zařízení pro kyslík, a v závislosti na konkrétním zvířeti, lze nastavit 50 - 100 % koncentraci veterinárního léčivého přípravku.
Dutch: Zuurstof werking op weefsel hoogte door oxyhaemoglobin is dan te gebruiken mitochondria voor de synthesis of ATP.
Czech: Kyslík uvolněný z hemoglobinu v tkáních se poté využívá v mitochondriích pro syntézu ATP.
Dutch: Tegengestelde effecten kunnen optreden als dieren blootstaan voor grote hoeveelheden zuurstof voor een lange periode of de grote hoeveelheden zijn toegedient onder gevaarlijke condities.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout, jestliže jsou savci dlouhodobě vystaveni nadměrným dávkám kyslíku nebo jestliže jsou vysoké dávky kyslíku podávány v podmínkách přetlaku.
Dutch: 15 l cylinders gevult tot 200 bar, bevat 3.2 m³ zuurstof onder een druk van 1 bar op 15 ºC.
Czech: 15 l tlakové lahve plněné na 200 bar, obsahující 3.2 m³ kyslíku pod tlakem 1 bar při 15 ºC.
Dutch: Het is zichtbaar in de plasma in de uitwerking en is transporteerbaar door erythrocytes in de vorm van oxyhaemoglobin.
Czech: V plazmě je přítomen ve formě roztoku a je transportován červenými krvinkami ve formě oxyhemoglobinu.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees de gebruiksaanwijzing voor gebruik.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci
Dutch: In het geval dat zuurstofvergifteging vermoet wordt, de toegevoerde frisse gas toevoer moet blijven doorgevoert, maar de concentratie van de zuurstof moet vermindert worden tot ongeveer 50%, of minder als de adequate zuurstoftoereiching kan blijven bestaan.
Czech: V případě možnosti intoxikace kyslíkem je třeba zachovat průtokovou rychlost čerstvého plynu, ale koncentraci vdechovaného kyslíku je třeba snížit přibližně na 50 % nebo méně, pokud je zachováno dostatečné okysličování.
Dutch: Voor toedienen van zuurstof bij helingsproces.
Czech: Pro přísun kyslíku během rekonvalescence.
Dutch: Cylinders moeten bewaard worden in een gesloten, schoon en geventileerde omgeving, gereserveerd vvor de oplag van medische gassen, Beschermt van weer en met niet vlambare materialen.
Czech: Tlakové lahve uchovávejte v uzamčeném, čistém a větraném prostoru určeném pro skladování medicinálních plynů, chráněném před vlivy počasí a bez přítomnosti hořlavých materiálů.
Dutch: Ter voorkoming met zuurstof therapie is het meest belangrijke voor de resultering van adequate weefsel zuurstoftoediening.
Czech: Zahájení kyslíkové terapie je řešením vhodného okysličení tkání.
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Honden, katten en paarden.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi, kočky a koně.
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Czech: Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití Neuplatňuje se.
Dutch: 50 l cylinders gevult tot 200 bar, bevat 10.6 m³ zuurstof onder een druk van of 1 bar op 15 ºC.
Czech: 50 l tlakové lahve plněné na 200 bar, obsahující 10.6 m³ kyslíku pod tlakem 1 bar při 15 ºC.
Dutch: Houder van de vergunningen voor het in de handel brengen: AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 10, rue Cognacq-Jay
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci : AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 10, rue Cognacq-Jay
Dutch: Het dier moet goed onderbewaking blijven, geprefereerd door het gebruik van een zuurstofmeter, en toevoerhoeveelheid bij anethesie voor individuele benodiging.
Czech: Zvíře musí být pečlivě sledováno, nejlépe pulsním oxymetrem a průtoková rychlost se musí měnit v průběhu anestézie dle individuálních potřeb.
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking 15 l en 50 l metaal cylinders met druk controle (body en nozzle wit geverft).
Czech: 15 l a 50 l kovové tlakové lahve (tělo lahve a trysky jsou bílé).
Dutch: Beide metabolika en toegangen, niet-metabolisch zuurstof zijn te verwijderen van de persoon gedurende exhalatie.
Czech: Jak metabolizovaný a nemetabolizovaný nadbytečný kyslík se vylučují z těla vydechováním.
Dutch: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé heeft geen onverenigheidsproblemen met andere gelijke producten.
Czech: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé není inkompatibilní s jinými přípravky, které pravděpodobně mohou být použity současně.
Dutch: Alternatief, zuurstof supplement kan worden gegeven aan een dier die lucht inademt, en de toegevoerde hoeveelheid aangepast om de precies benodigde concentratie toetedienen.
Czech: Je možné také dodat kyslík ke vzduchu vdechovanému zvířetem a přizpůsobit průtoková rychlost tak, aby byla zajistěna vhodná vdechovaná koncentrace.
Dutch: Terughouden van zuurstof, resultering in hypoxia,resultering in snelle plaatsverlies van myocardiale en centrale nerven aktiviteit .
Czech: Nedostatek kyslíku vedoucí k hypoxii způsobuje prudké zhoršení srdeční a nervové činnosti.
Dutch: WACHTTIJD Wachtperiode: 0 dagen
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt
Dutch: Ongebruikte Medicinal Oxygen Air Liquide Santé cylinders of restanten hiervan dienen te worden teruggegeven aan leverant of distributeur.
Czech: Nepotřebné poloprázdné nebo prázdné tlakové lahve Medicinal Oxygen Air Liquide Santé by se měli vrátit výrobci nebo jejich registrovanému distributorovi.
Dutch: Cylinders moeten worden beschermt worden tegen vallen, van stoten, van hitten en onstekingsgevaar, van temperaturen van meer dan 50 °C en van vermengbare materialen.
Czech: Tlakové lahve chraňte před pádem, nárazem, před zdroji tepla nebo zdroji zapálení, nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C a chraňte před hořlavými materiály.
Dutch: NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/2/06/067/001 - 15 l
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) EU/2/06/067/001 - 15 l
Dutch: De precies aangegeven frisse gas toevoer benodigt bij een dier tijdens anethesie en heling is uitsluitend te beoordelen door een speciaal geoefende dierenartzt, die inbeweging neemt het gewicht en de medische status van het dier, de anethesische apparatuur en het medisch personeel.
Czech: Přesnou průtokovou rychlost potřebnou k anestézii a zotavení zvířete by měl určit zkušený veterinární lékař, přičemž by měl zohlednit živou hmotnost a zdravotní stav zvířete a zařízení a léčiva používaná k Anestézii..
Dutch: Zuurstoftoediening bij inhalatie wordt opgenomen door alveolair-capillary omstandigheden.
Czech: Inhalačně podavaný kyslík se vstřebává alveolárně-vlásečnicovou výměnou.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ
Dutch: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kan veilig toedient worden bij als toegedragende gas bij anethesie
Czech: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé může být bezpečně používán jako nosný plyn při inhalaci.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Medicinal Oxygen Air Liquide Santé is een inhalatie gas en bevat 100% zuurstof
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Medicinal Oxygen Air Liquide Santé je plyn k inhalaciobsahující 100 % Oxygenum.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/06/067/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)) EU/2/06/067/001
Dutch: De zuurstofproces kan voorgezet worden met gebruik van pulszuurstofmeter of analysator bloedmeter voor aderen.
Czech: Okysličování lze sledovat pomocí pulsního oxymetru nebo prostřednictvím analýzy krevních plynů.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: <PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU> <PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU>
Dutch: Dieren met voorgeschiedenis zuurstof zeer schadelijk long hebben waarschijnlijk deze schade bij zuurstoftherapie en behandeling bij adaquate vergiftegingen
Czech: U zvířat trpících významným poškozením plic kyslíkem se může tato porucha při kyslíkové terapii zhoršit, např. při léčbě otravy paraquatem.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let.
Dutch: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kan worden gebruikt tijdens dracht of leg.
Czech: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé se může používat během březosti a laktace.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % inhalatie gas voor honden, katten en paarden.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % plyn k inhalaci pro psy, kočky a koně.
Dutch: Deze zuurstof in niet vlambaar, het versterkt combinaties en geen open vuur is toegestaan in de buurt van de container.
Czech: I když je kyslík nehořlavý, silně podporuje proces hoření a proto by se nádoba neměla nacházet v blízkosti přímého ohně.
Dutch: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kan men gebruiken voor het toedienen van zuurstof en als toegedragende gas bij anethesie, en voor het toedienen van zuurstof bij helingsproces.
Czech: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé lze používat pro přísun kyslíku a jako nosný plyn během inhalace při Anestézii.. Veterinární léčivý přípravek lze též použít pro přísun kyslíku během rekonvalescence.
Dutch: Als regel, en als de meting van toegediende zuurstof niet te meten is , de inspireerde zuurstof duur moet meer dan 50% blijven.
Czech: Podíl vydechovaného kyslíku by měl obvykle, nebo pokud nelze měřit tlak kyslíku, udržován na více než 50%.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % inhalatie gas voor honden, katten en paarden
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100% plyn k inhalaci pro psy, kočky a koně
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Dutch: Zwangerschap en dracht/leg Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kan tijdens de dracht en leg gebruik worden.
Czech: Březost a laktace Medicinal Oxygen Air Liquide Santé se může používat během březosti a laktace.
Dutch: Overdosering
Czech: Předávkování
Dutch: Cylinderapparaten en daartoebehoorden apparaturen moeten vermeden worden die in de buurt van carbon , op olie gebasseerd, te plaatseren.
Czech: Ventily tlakové lahve a přidružené zařízení není třeba promazávat a je třeba je uchovávat zcela mimo dosah olejů na uhlíkové bázi a vazelín, protože je zde nebezpečí samovolného vznícení a mohlo by dojít k prudké explozi.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van:
Czech: Používá se k léčbě těchto onemocnění:
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat volledig of gedeeltelijk op de behandeling reageerde.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl procentuální podíl pacientů, kteří úplně nebo částečně reagovali na léčbu.
Dutch: Mekinist (trametinib)
Czech: Mekinist (trametinibum)
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mekinist continu in de gaten gehouden.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mekinist průběžně sledovány.
Dutch: Mekinist is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,5 en 2 mg).
Czech: Přípravek Mekinist je dostupný ve formě tablet (0,5 mg a 2 mg).
Dutch: Meer informatie over Mekinist is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Mekinist jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De reactie op de behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans en de klinische gegevens van patiënten.
Czech: Reakce na léčbu byla hodnocena pomocí snímků těla a klinických údajů pacienta.
Dutch: Overige informatie over Mekinist
Czech: Další informace o přípravku Mekinist
Dutch: Na chirurgie voor gevorderd melanoom wordt de behandeling doorgaans 12 maanden voortgezet, tenzij de ziekte terugkomt.
Czech: Po chirurgickém odstranění pokročilého melanomu léčba obvykle trvá 12 měsíců, pokud se onemocnění znovu neobjeví.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mekinist te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mekinist?
Dutch: Mekinist heeft op 30 juni 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravek Mekinist obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 30. června 2014.
Dutch: Met Mekinist kan worden doorgegaan zolang de patiënt er baat bij heeft.
Czech: Léčba přípravkem Mekinist může pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Dutch: De dosis Mekinist is 2 mg eenmaal daags, wat op een lege maag (ten minste 1 uur voor of 2 uur na een maaltijd) en elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip wordt ingenomen.
Czech: Přípravek Mekinist se užívá v dávce 2 mg jednou denně nalačno (nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle), každý den přibližně ve stejnou dobu.
Dutch: • melanoom (een huidkanker) dat zich heeft verspreid of niet operatief kan worden verwijderd.
Czech: • melanom (nádorové onemocnění kůže), který se rozšířil nebo nemůže být odstraněn chirurgicky.
Dutch: Een overzicht van Mekinist en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Mekinist a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: De bijwerkingen van Mekinist werden beschouwd als aanvaardbaar en met gepaste maatregelen beheersbaar.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Mekinist byly považovány za přijatelné a zvladatelné pomocí příslušných opatření.
Dutch: Zo'n 40% van de met de combinatie behandelde patiënten overleed of kreeg de ziekte opnieuw na gemiddeld ongeveer 3,5 jaar, tegenover 59% van de patiënten die een placebo kregen.
Czech: Přibližně 40 % pacientů léčených touto kombinací buď zemřelo, nebo se jejich onemocnění vrátilo v průměru zhruba za 3,5 roku, zatímco v případě pacientů užívajících placebo se jednalo o 59 % pacientů.
Dutch: • gevorderde, niet-kleincellige longkanker.
Czech: • pokročilý nemalobuněčný karcinom plic.
Dutch: Dit was gebaseerd op een hoofdstudie onder 322 patiënten die Mekinist of het vergelijkingsmiddel kregen en waarbij werd gemeten hoe lang de patiënten leefden zonder dat hun ziekte erger werd.
Czech: Toto zjištění vychází z hlavní studie zahrnující 322 pacientů léčených buď přípravkem Mekinist, nebo srovnávacím léčivem, jež měřila dobu, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Dutch: Het is mogelijk dat de behandeling moet worden onderbroken of gestaakt of dat de dosis moet worden verlaagd als er bepaalde bijwerkingen optreden.
Czech: Při výskytu určitých nežádoucích účinků může být nutné léčbu přerušit či ukončit nebo snížit dávku.
Dutch: Welke voordelen bleek Mekinist tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mekinist byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Het constateerde ook dat het van voordeel was bij patiënten met gevorderd melanoom dat operatief was verwijderd.
Czech: Agentura také zjistila, že je prospěšný pro pacienty s pokročilým melanomem, který byl chirurgicky odstraněn.
Dutch: In de ene studie kregen 423 patiënten ofwel de combinatie, ofwel alleen dabrafenib.
Czech: V jedné studii byla 423 pacientům podávána buď tato kombinace, nebo pouze dabrafenib.
Dutch: De werkzame stof in Mekinist, trametinib, blokkeert MEK en voorkomt de activering van dit eiwit door BRAF, waardoor de groei en verspreiding van de kanker worden vertraagd.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mekinist, trametinib, působí tak, že blokuje protein MEK a zabraňuje jeho aktivaci prostřednictvím proteinu BRAF, čímž zpomaluje růst a šíření nádorového onemocnění.
Dutch: Wanneer Mekinist in combinatie met dabrafenib wordt ingenomen zijn de meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) koorts, vermoeidheid, misselijkheid, koude rillingen, hoofdpijn, diarree, braken, gewrichtspijn en huiduitslag.
Czech: Při užívání přípravku Mekinist v kombinaci s dabrafenibem jsou nejčastějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) horečka, únava, nauzea, zimnice, bolest hlavy, průjem, zvracení, bolest kloubů a vyrážka.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mekinist bij vormen van kanker met de BRAF V600-mutatie groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mekinist v případě nádorových onemocnění, která vykazují mutaci V600 genu BRAF, převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Bij twee aanvullende studies naar melanoom dat zich naar andere delen van het lichaam had verspreid of dat niet operatief kon worden verwijderd werd gekeken naar het gebruik van de combinatie van Mekinist en dabrafenib.
Czech: Dvě další studie zaměřené na melanom, který se rozšířil do jiných částí těla nebo nemohl být chirurgicky odstraněn, zkoumaly použití kombinace přípravku Mekinist a dabrafenibu.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mekinist worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mekinist jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Patiënten die de combinatie kregen, leefden gemiddeld 25,6 maanden, tegenover 18 maanden bij gebruik van vemurafenib.
Czech: Pacienti, kterým byla podávána tato kombinace, žili v průměru 25,6 měsíce oproti 18 měsícům v případě pacientů užívajících vemurafenib.
Dutch: Mekinist bevat de werkzame stof trametinib.
Czech: Přípravek Mekinist obsahuje léčivou látku trametinib.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mekinist (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn huiduitslag, diarree, vermoeidheid, perifeer oedeem (zwelling, met name van de enkels en voeten), misselijkheid en acneïforme dermatitis (acne-achtige ontsteking van de huid).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mekinist (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou vyrážka, průjem, únava, periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel), nauzea (pocit nevolnosti) a akneiformní dermatitida (zánět kůže připomínající akné).
Dutch: De behandeling met Mekinist moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Czech: Léčba přípravkem Mekinist musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van mening dat Mekinist bij gebruik alleen of in combinatie met dabrafenib een klinisch relevant voordeel had laten zien bij patiënten met niet-kleincellige longkanker of met melanoom dat zich had verspreid of dat niet operatief kon worden verwijderd.
Czech: Agentura usoudila, že přípravek Mekinist používaný samostatně nebo v kombinaci s dabrafenibem prokázal klinicky významný přínos u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic nebo melanomem, který se rozšířil nebo nemohl být chirurgicky odstraněn.
Dutch: Doordat op die manier een ongecontroleerde celdeling mogelijk wordt, leidt dit tot de ontwikkeling van kanker.
Czech: Nekontrolované dělení buněk tak vede ke vzniku nádorového onemocnění.
Dutch: • gevorderd (zich in stadium III bevindend) melanoom na hiervoor te zijn geopereerd.
Czech: • pokročilý melanom (stadia III) po jeho chirurgickém odstranění.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met dabrafenib.
Czech: Přípravek se používá v kombinaci s dabrafenibem.
Dutch: Patiënten die de combinatie kregen leefden 11 maanden zonder verergering van hun ziekte, tegenover 8,8 maanden voor degenen die alleen dabrafenib kregen.
Czech: Pacienti, jimž byla podávána uvedená kombinace, žili bez zhoršení onemocnění 11 měsíců oproti 8,8 měsíce u pacientů, jimž byl podáván pouze dabrafenib.
Dutch: In een studie onder 870 patiënten met melanoom in stadium III dat operatief was verwijderd, werd de combinatie van Mekinist en dabrafenib bij toediening gedurende 1 jaar vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Czech: Ve studii zahrnující 870 pacientů s melanomem stadia III, který byl chirurgicky odstraněn, byla kombinace přípravku Mekinist s dabrafenibem podávaná po dobu 1 roku porovnávána s placebem (neúčinným přípravkem).
Dutch: Mekinist is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen bij wie de kankercellen een specifieke mutatie (verandering) - ‘BRAF V600' - in hun genen hebben.
Czech: Mekinist je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých, jejichž nádorové buňky mají v genech specifickou genetickou mutaci (změnu) zvanou „mutace V600 genu BRAF".
Dutch: Bij melanoom en niet-kleincellige longkanker met de BRAF V600-mutatie is een abnormale vorm van het eiwit BRAF aanwezig, die een ander eiwit (MEK) inschakelt dat is betrokken bij het stimuleren van celdeling.
Czech: U melanomu a nemalobuněčného karcinomu plic s mutací V600 genu BRAF je přítomna abnormální forma proteinu BRAF, která aktivuje další protein zvaný MEK, jenž se podílí na stimulaci buněčného dělení.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mekinist, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mekinist, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.