FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esquema de vacinação: Administrar uma única dose aos porcos a partir das 2 semanas de idade.
Lithuanian: Vakcinavimo schema: švirkšti vieną kartą kiaulėms nuo 2 sav.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado justificou a ausência de dados que demonstram todas as reivindicações relativas à eficácia do medicamento misturado.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nurodė, kodėl nėra duomenų, įrodančių visų sumaišytos vakcinos veiksmingumo teiginių pagrįstumą.
Portuguese: A norma orientadora sobre os requisitos em termos de dados para fundamentar as reivindicações relativas à estabilidade durante a utilização para vacinas veterinárias1 estabelece que "No caso das vacinas inactivadas, se o prazo de validade durante a utilização proposto se situar dentro de um dia útil (máximo de 10 horas), é aceitável omitir o teste de potência no estudo de estabilidade relativo ao prazo de validade durante a utilização".
Lithuanian: Gairėse dėl būtinų duomenų teiginiams apie veterinarinių vakcinų stabilumą jas pradėjus naudoti patvirtinti1 teigiama: Jeigu siūlomas inaktyvintų vakcinų tinkamumo pradėjus naudoti laikas ne ilgesnis nei viena darbo diena (ne daugiau kaip 10 valandų), atliekant stabilumo tyrimą, kad būtų nustatytas tinkamumo pradėjus naudoti laikas, stiprumo bandymo galima neatlikti.
Portuguese: Os estudos de eficácia com desafios adequados para a Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo revelaram que a administração simultânea não tem qualquer influência nos parâmetros de eficácia de viremia reduzida e diminuição das lesões pulmonares.
Lithuanian: Veiksmingumo tyrimai, kurių metu buvo naudojami atsižvelgiant į Porcilis PRRS ir Porcilis M Hyo tinkami užkratai, parodė, kad vienu metu naudojant abi vakcinas nedaroma jokio poveikio veiksmingumo parametramssumažėjusiam viremijos lygiui ir mažesniam plaučių pakitimų skaičiui.
Portuguese: Contudo, a argumentação fornecida até à data pelo titular da autorização de introdução no mercado levanta algumas preocupações no sentido de que, com a mistura dos medicamentos, deixariam de ser possíveis algumas das reivindicações de eficácia para os medicamentos monovalentes.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojo lig šiol pateikti argumentai sukėlė tam tikrų abejonių dėl to, kad sumaišius vakcinas kai kurie teiginiai dėl vienvalenčių preparatų veiksmingumo gali būti nepatvirtinti.
Portuguese: "Para a imunização activa de suínos clinicamente saudáveis num ambiente contaminado com o vírus PRRS, para reduzir a viremia causada por infecções provocadas por estirpes europeias do vírus PRRS.
Lithuanian: „Kliniškai sveikoms kiaulėms aktyviai imunizuoti nuo kiaulių respiracinio ir reprodukcinio sindromo (KRRS), laikant virusais užkrėstoje aplinkoje, norint sumažinti europinės padermės KRRS virusų viremiją"
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, excepto com o diluente fornecido para utilização com este medicamento ou com a vacina Porcilis M Hyo
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus skiediklį, pridėtą naudoti su vaistu, ir Porcilis M Hyo.
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação
Lithuanian: Todėl sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju.
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO FOLHETO INFORMATIVO
Lithuanian: INFORMACINIO LAPELIO ATITINKAMŲ SKYRIŲ PAKEITIMAI
Portuguese: Número de doses por frasco injecção intramuscular injecção intradérmica
Lithuanian: Dozių skaičius buteliuke Švirkščiant į raumenis
Portuguese: Para manter um nível de imunidade elevado e homogéneo, é recomendada a vacinação com intervalos regulares, antes de cada gestação subsequente ou aleatoriamente, com 4 meses de intervalo.
Lithuanian: Aukštam imuniteto lygmeniui nuolat palaikyti veislines kiaules rekomenduotina reguliariai revakcinuoti: arba prieš kiekvieną paršingumą, arba maždaug kas 4 mėn.
Portuguese: As porcas gestantes só devem ser vacinadas após exposição prévia à estirpe Europeia do vírus da PRRS.
Lithuanian: Paršingas paršavedes reikia vakcinuoti tiktai tuo atveju, jei jos turėjo kontaktą su europinės padermės KRRS virusu.
Portuguese: A vacina está indicada para suínos em criação e terminação a partir das 2 semanas de idade.
Lithuanian: Vakcina skiriama veislinėms ir penimoms kiaulėms nuo 2 savaičių.
Portuguese: Nos suínos vacinados durante os estudos de campo, em particular nos leitões vacinados às 6 semanas de idade, foi observada uma melhoria significativa dos resultados de criação (morbilidade reduzida devida a infecções provocadas pelo vírus PRRS, melhor crescimento diário e conversão alimentar) até ao final do período de engorda.
Lithuanian: Atliekant natūralių sąlygų tyrimus, ypač su 6 savaičių vakcinuotais paršeliais ženkliai pagerėjo auginimo rezultatai (dėl mažesnio sergamumo PRRS infekcijos sukeliamomis ligomis, geresnio kasdienio augimo ir pašaro pakeitimo) iki penėjimo laikotarpio pabaigos.
Portuguese: Para suínos em terminação, os efeitos do vírus no sistema respiratório é muito relevante.
Lithuanian: Virusas turi didžiausią poveikį penimų kiaulių respiracinei sistemai.
Portuguese: Usar seringas e agulhas esterilizadas ou material desinfectado para administração intradérmica.
Lithuanian: Būtina naudoti sterilius švirkštus ir adatas arba švarius švirkštimo į odą prietaisus.
Portuguese: Foram apresentados dados sobre dois estudos laboratoriais de eficácia que mostram que a redução da viremia de PRRS nos suínos vacinados com o medicamento misturado é semelhante à redução da viremia de PRRS nos suínos vacinados com a Porcilis PRRS isoladamente.
Lithuanian: Pateikti dviejų laboratorinių veiksmingumo tyrimų duomenys, kurie rodo, kad sumaišytų vakcinų ir tik Porcilis PRRS vakcina paskiepytų kiaulių KRRS viremijos lygis sumažėjo panašiai.
Portuguese: Reivindicações específicas
Lithuanian: Specialūs nurodymai
Portuguese: Para além dos estudos laboratoriais acima mencionados, o titular da autorização de introdução no mercado apresentou dados de eficácia relativos à mistura dos medicamentos em dois estudos de campo.
Lithuanian: Be pirmiau minėtų laboratorinių tyrimų rinkodaros teisės turėtojas pateikė dviejuose natūralių sąlygų tyrimuose nustatytus sumaišytų vakcinų veiksmingumo duomenis.
Portuguese: Na sequência da ausência de um acordo entre o Estado-Membro de Referência (o Reino Unido) e um dos Estados-Membros de Referência (Espanha) no dia 90 do procedimento do CMDv, a questão foi remetida para o CVMP em 2 de Outubro de 2009.
Lithuanian: 90-ą Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(v) vykdomos procedūros dieną referencinei valstybei narei (Jungtinei Karalystei) ir vienai iš susijusių valstybių narių (Ispanijai) nepavykus susitarti, 2009 m.
Portuguese: 100 doses
Lithuanian: 100 dozių
Portuguese: Uma única dose (2 ml) de Porcilis PRRS misturadas com Porcilis M Hyo é administrada intramuscularmente no pescoço.
Lithuanian: Vieną 2 ml Porcilis PRRS, sumaišytos su Porcilis M Hyo, dozę reikia sušvirkšti į kaklo raumenis.
Portuguese: Porcas reprodutoras: Recomenda-se a (re) vacinação em marrãs 2 a4 semanas antes da cobrição.
Lithuanian: Veislinės kiaulės: kiaulaites rekomenduotina (re)vakcinuoti likus 2-4 sav.
Portuguese: Luxemburgo Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Lithuanian: Liuksemburgas Intervet International BV
Portuguese: 2) A diminuição aparente ao longo de 1 hora a partir do título no momento da libertação (6,4/6,2 TCID50) é de 0,12/-0,02 (média de 0,05), que se situa dentro da variabilidade do ensaio;
Lithuanian: tissue culture infective dose 50, TCID50) yra 0,12/-0,02 (vidutinis - 0,05), o tai neprieštarauja bandinio kintamumo riboms;
Portuguese: Existe informação sobre a segurança e eficácia da injecção intramuscular em porcos de engorda a partir das 4 semanas, que demonstra que esta vacina pode ser misturadas com a vacina Porcilis M Hyo.
Lithuanian: Saugumo ir efektyvumo duomenys, gauti švirkštus į raumenis penimoms kiaulėmis nuo 4 savaičių amžiaus, rodo, kad ši vakcina gali būti maišoma su Porcilis M Hyo vakcina.
Portuguese: Injecção intradérmica - 0,2 ml na face superior, esquerda ou direita do pescoço ou nos músculos da região dorsal, utilizando um dispositivo para administração intradérmica apropriado.
Lithuanian: Dozavimas: švirkšti į kaklo raumenis: 2 ml švirkšti į odą: 0,2 ml į bet kurią kaklo srities vietą arba išilgai nugaros raumens naudojant prietaisus, pritaikytus švirkšti į odą.
Portuguese: Após mistura com Porcilis M Hyo: 1 hora (à temperatura ambiente)
Lithuanian: Sumaišius su Porcilis M Hyo: 1 val.
Portuguese: 1 Norma orientadora do CVMP sobre os requisitos em termos de dados para fundamentar as reivindicações relativas à estabilidade durante a utilização para vacinas veterinárias (CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines - EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTA)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Lithuanian: EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf.
Portuguese: As reivindicações para Porcilis PRRS, secção das indicações do RCM (secção 4.2) são as seguintes:
Lithuanian: Veterinarinio vaisto aprašo indikacijų skiltyje (4.2 skirsnyje) pateikiami tokie duomenys apie Porcilis PRRS:
Portuguese: Aos suínos em terminação é administrada uma dose única, por via intradérmica ou intramuscular.
Lithuanian: Penimoms kiaulėms skiriama viena dozė, kurią galima sušvirkšti į poodį arba raumenis.
Portuguese: - o CVMP concluiu que a eficácia da vacina misturada, relativamente ao componente
Lithuanian: - CVMP nusprendė, kad pateiktų su PRRS komponentu susijusių sumaišytos vakcinos veiksmingumą patvirtinančių duomenų pakanka;
Portuguese: 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Existe informação sobre a segurança e eficácia da injecção intramuscular em porcos de engorda a partir das 4 semanas, que demonstra que esta vacina pode ser misturada com a vacina Porcilis M Hyo.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Saugumo ir efektyvumo duomenys, gauti švirkštus į raumenis penimoms kiaulėmis nuo 4 savaičių amžiaus, rodo, kad ši vakcina gali būti maišoma su Porcilis M Hyo.
Portuguese: uma única dose é suficiente para protecção até ao abate.
Lithuanian: Penimos kiaulės: iki skerdimo pakanka vakcinuoti vieną kartą.
Portuguese: hora.
Lithuanian: amžiaus.
Portuguese: Os animais negativos ao vírus da PRRS recentemente introduzidos (ex. marrãs de substituição provenientes de explorações negativas ao vírus da PRRS) devem ser vacinados antes da gestação.
Lithuanian: Naujai į bandą patekusius KRRS virusu neužsikrėtusius gyvulius, pvz., kiaulaites iš KRRS neužkrėstų bandų, reikia vakcinuoti iki paršingumo.
Portuguese: Por conseguinte, não foram demonstradas as reivindicações específicas para os suínos em terminação "no sentido da melhoria dos resultados de criação (morbilidade reduzida devida a infecções provocadas pelo vírus PRRS, melhor crescimento diário e conversão alimentar) até ao final do período de engorda", nem foi comprovada a eficácia resultante da mistura dos medicamentos.
Lithuanian: auginimo rezultatai (dėl mažesnio sergamumo PRRS infekcijos sukeliamomis ligomis, geresnio kasdienio augimo ir pašaro pakeitimo) iki penėjimo laikotarpio pabaigos, nebuvo pagrįstas, o sumaišytos vakcinos veiksmingumas nebuvo įrodytas.
Portuguese: A vacina é composta por uma fracção liofilizada que contém o antigénio, e por um solvente que está disponível na forma de suspensão injectável.
Lithuanian: Gyvos vakcinos liofilizuotoje dalyje yra antigeno ir skiediklio injekcinei suspensijai.
Portuguese: 2.2 Justificação da actual reivindicação para Porcilis PRRS relativa a uma melhoria significativa dos resultados de criação (reduzida morbilidade devida a infecções provocadas pelo vírus PRRS, melhor crescimento diário e conversão alimentar) até ao final do período de engorda quando misturada com Porcilis M Hyo.
Lithuanian: 2.2 Teiginio, kad Porcilis PRRS vakcina ženkliai pagerina auginimo rezultatus (dėl mažesnio sergamumo PRRS infekcijos sukeliamomis ligomis, geresnio kasdienio augimo ir pašaro pakeitimo) iki penėjimo laikotarpio pabaigos, pagrindimas.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado considera que a redução dos sinais clínicos se traduz num efeito directo da redução da viremia, a qual foi demonstrada em dois estudos laboratoriais de eficácia.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas mano, kad klinikinių požymių sumažėjimą tiesiogiai lėmė viremijos sumažėjimas.
Portuguese: Considerando que: - o CVMP concluiu que a estabilidade do medicamento misturado até 1 hora após a mistura, conforme reivindicado no Resumo das Características do Medicamento, foi fundamentada pelos dados fornecidos,
Lithuanian: Kadangi - CVMP nusprendė, kad pateikti duomenys patvirtina sumaišytos vakcinos stabilumą iki 1 val.
Portuguese: O folheto informativo da vacina Porcilis M Hyo deve ser consultado antes da administração da mistura das vacinas.
Lithuanian: Prieš naudojant sumaišytas vakcinas, būtina perskaityti Porcilis M Hyo veterinarinio vaisto aprašą ir informacinį lapelį.
Portuguese: 12 meses (após armazenado pelo fabricante a  -20º durante máximo 12 meses) Diluente: em frascos de vidro 4 anos, em frascos PET 24 meses Após a reconstituição: 3 horas à temperatura ambiente Após mistura com a vacina Porcilis M Hyo: 1 hora à temperatura ambiente
Lithuanian: Skiediklis: stikliniuose buteliukuose - 4 metai, PET buteliukuose - 24 mėn. Atskiedus: 3 val.
Portuguese: 50 ml (16 mg/ml)
Lithuanian: 50 ml (16 mg/ml) 1 Flakonas
Portuguese: Via intravenosa frasco (vidro)
Lithuanian: Vartoti į veną Flakonas (stiklo)
Portuguese: EU/1/15/1084/001 Portrazza 800 mg Concentrado para solução para perfusão
Lithuanian: EU/1/15/1084/001
Portuguese: Número (EU) da AIM
Lithuanian: EMA procedūros numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Portuguese: Portrazza pode aumentar o risco.
Lithuanian: Portrazza gali didinti šią riziką.
Portuguese: O seu médico discutirá isso consigo.
Lithuanian: Jūsų gydytojas tai aptars su Jumis.
Portuguese: Deve estar assegurada a disponibilidade de equipamento de reanimação.
Lithuanian: Turi būti užtikrintas gaivinimo priemonių prieinamumas.
Portuguese: Ver também na secção 2 "Advertências e precauções".
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados no Quadro 4.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys yra pateikti 4 lentelėje.
Portuguese: Onze dos 12 doentes tiveram morte não presenciada.
Lithuanian: Vienuolika iš 12 pacientų mirtis nebuvo patvirtinta.
Portuguese: Outros medicamentos e Portrazza
Lithuanian: Kiti vaistai ir Portrazza
Portuguese: O que é Portrazza e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Portrazza ir kam jis vartojamas
Portuguese: Guardar no frigorífico (2° C - 8° C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2˚C - 8˚C).
Portuguese: A maioria das reações cutâneas desenvolveu-se durante o primeiro ciclo de tratamento e desapareceu num prazo de 17 semanas após o seu início (ver também secção 4.4).
Lithuanian: Dauguma odos reakcijų pasireiškė per pirmąjį gydymo ciklą ir išnyko per 17 savaičių nuo pasireiškimo pradžios (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Nem sempre se conheceram as causas destas mortes ou a sua relação com o tratamento.
Lithuanian: Šių mirčių priežastys ir jų ryšys su gydymu ne visada buvo aiškūs.
Portuguese: • Vigiar o doente relativamente ao agravamento da situação.
Lithuanian: • Stebėti, ar neblogėja paciento būklė.
Portuguese: • Descontinuar imediata e permanentemente o tratamento com necitumumab.
Lithuanian: • Nedelsiant visam laikui nutraukti gydymą necitumumabu.
Portuguese: Ocorre com frequência uma diminuição progressiva dos níveis séricos de magnésio (81,3%), podendo causar hipomagnesiemia grave (18,7%) (ver também secção 4.8).
Lithuanian: Dažnai (81,3 %) progresuojančiai mažėja magnio koncentracijos serume ir tai gali lemti sunkią hipomagnezemiją (18,7 %) (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Lithuanian: Organų sistemų klasės Dažnis
Portuguese: O início dos episódios ocorreu sobretudo durante o primeiro ciclo de tratamento.
Lithuanian: Reiškinių pradžia dažniausiai pasireiškė pirmojo gydymo ciklo metu.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥1/10.000 a <1/1.000)
Lithuanian: dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
Portuguese: Termo preferido MedDRA (Versão 16).
Lithuanian: a MedDRA tinkamiausios sąvokos (16 versija).
Portuguese: Não se recomendam reduções da dose.
Lithuanian: Dozę mažinti nerekomenduojama.
Portuguese: Recomendações para o tratamento (qualquer ocorrência)
Lithuanian: Gydymo rekomendacijos (bet kuris atvejis)
Portuguese: Antes da introdução de Portrazza (necitumumab) em cada Estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar com a respetiva Autoridade Nacional Competente o conteúdo e formato dos materiais educacionais, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Lithuanian: Prieš įdiegiant Portrazza (necitumumabas) į visų Valstybių narių rinkas, Registruotojas turi suderinti su Nacionaline kompetetinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant ryšius su žiniasklaida, paskirstymo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Portuguese: O tratamento de qualquer infeção deverá ser iniciado de acordo com os padrões locais.
Lithuanian: Bet kurios infekcinės ligos gydymą reikia pradėti laikantis vietinių gairių.
Portuguese: Portrazza não deve ser administrado a doentes com menos de 18 anos de idade, pois não existem informações sobre a sua ação neste grupo etário.
Lithuanian: Portrazza negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes nėra duomenų apie šio vaisto poveikį šios amžiaus grupės pacientams.
Portuguese: Baseado em avaliações laboratoriais.
Lithuanian: c Remiantis laboratorinių tyrimų rodmenimis.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC22.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai vaistiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas: L01XC22
Portuguese: Esta erupção assemelha-se geralmente a acne e muitas vezes abrange o rosto, a parte superior do peito e das costas, mas pode afetar qualquer zona do corpo.
Lithuanian: Toks odos išbėrimas dažniausiai primena spuogus ir dažnai apima veidą, viršutinę krūtinės ar nugaros dalį, bet gali pažeisti ir kitas kūno vietas.
Portuguese: Portrazza não tem qualquer influência conhecida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Lithuanian: Portrazza nedaro žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Portuguese: Não era permitido tratamento preventivo de reações cutâneas antes do início do segundo ciclo de tratamento.
Lithuanian: Profilaktinio odos reakcijų gydymo nebuvo galima skirti iki prasidedant antrajam gydymo ciklui.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico sobre qual o melhor contracetivo para si.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, koks kontracepcijos metodas Jums geriausiai tinka.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas sprendimas nepateikti informacijos Brailio raštu.
Portuguese: A utilização de terapêutica sistémica depois do estudo foi semelhante nos 2 braços (47,3 % no braço de Portrazza+GC e 44,7 % no braço de GC).
Lithuanian: Sisteminio poveikio vaistinių preparatų vartojimas po tyrimo abiejose grupėse buvo panašus (47,3 % Portrazza + GC grupėje ir 44,7 % GC grupėje).
Portuguese: Como utilizar Portrazza
Lithuanian: Kaip vartoti Portrazza
Portuguese: Procure imediatamente ajuda médica se tiver algum dos efeitos a seguir mencionados:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pasireiškia bet kuris toliau nurodytas poveikis.
Portuguese: O tempo de perfusão é de cerca de 60 minutos.
Lithuanian: Infuzija trunka maždaug 60 minučių.
Portuguese: É provável que em aproximadamente 5 em cada 100 doentes, estas reações sejam graves.
Lithuanian: Maždaug 5 iš 100 pacientų šios reakcijos gali būti sunkios.
Portuguese: o Indicação de que os profissionais de saúde deverão ler os materiais em conjunto com o RCM.
Lithuanian: o Nurodymas sveikatos priežiūros specialistams, kad perskaitytų šią medžiagą kartu su PCS.
Portuguese: Os doentes eram submetidos a uma avaliação radiográfica do status da doença de seis em seis semanas, até haver documentação radiográfica da progressão da doença (PD).
Lithuanian: Pacientų ligos būklė buvo vertinama kas šešias savaites atliekant radiografinį tyrimą iki tol, kol radiografinis tyrimas parodė ligos progresavimą (LP).
Portuguese: a Grau segundo a classificação NCI-CTCAE, Versão 3.0
Lithuanian: a Pagal NCI-CTCAE 3.0 versiją.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as RAM são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio kategorijoje NRV yra išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Portuguese: A dose mais elevada de necitumumab estudada clinicamente num estudo de Fase 1 de aumento gradual da dose é de 1.000 mg uma vez por semana ou uma vez de 2 em 2 semanas.
Lithuanian: Didžiausia tirta necitumumabo dozė klinikinio dozės didinimo I fazės tyrimo metu yra 1 000 mg vieną kartą per savaitę arba vieną kartą kas dvi savaites.
Portuguese: Este medicamento destina-se a uma única utilização.
Lithuanian: Šis vaistas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após concessão da autorização.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos
Portuguese: Quadro 4: Resumo dos dados de eficácia (população ITT)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenų suvestinė (ITT populiacija)
Portuguese: Recomenda-se especial atenção aos doentes com evidência clínica de infeções concomitantes, incluindo sinais precoces de infeções ativas.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas pacientams su pastebėtomis gretutinės infekcinės būklės klinikinėmis apraiškomis, įskaitant pirmuosius aktyvios infekcijos požymius.
Portuguese: Desconhece-se o risco de compromisso da fertilidade.
Lithuanian: Vaisingumo sutrikimo rizika nežinoma.
Portuguese: O número de perfusões irá depender da forma como responde e do tempo durante o qual responde ao tratamento.
Lithuanian: Infuzijų, kurios Jums bus suleistos, skaičius priklauso nuo to, kaip Jūsų organizmas reaguos ir kaip ilgai reaguos į gydymą Portrazza.
Portuguese: Portrazza também pode causar alterações nos resultados das análises ao sangue.
Lithuanian: Be to, Portrazza gali sukelti kraujo tyrimų rodmenų pokyčių.
Portuguese: Outras proteínas do organismo (designadas por fatores de crescimento) podem ligar-se ao EGFR, estimulando o crescimento e divisão das células cancerígenas.
Lithuanian: Kiti organizmo baltymai (vadinami augimo faktoriais) gali prisijungti prie EGFR ir stimuliuoti vėžio ląstelių augimą bei dalijimąsi.
Portuguese: O ECOG PS era de 0 em 31,5% dos doentes, 1 em 59,7% dos doentes e 2 em 9% dos doentes; mais de 50% dos doentes tinha doença metastática em mais de 2 locais.
Lithuanian: ECOG VB 31,5 % tiriamųjų buvo įvertinta 0, 59,7 % tiriamųjų - 1 ir 9 % tiriamųjų - 2, daugiau kaip 50 % pacientų liga buvo metastazavusi į daugiau kaip 2 vietas.
Portuguese: Desconhece-se se o necitumumab é excretado no leite materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar necitumumabo išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: o A necessidade de considerar tromboprofilaxia, após uma avaliação cuidadosa dos fatores de risco do doente.
Lithuanian: o Poreikis apgalvoti tromboprofilaktiką, atidžiai įvertinus rizikos pacientui veiksnius.