FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alkalisen fosfataasin
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy:
Finnish: Raptiva-hoidon aikana on havaittu psoriaasin kuten pustulosan, erytrodermian ja guttatan pahenemista (ks. kohta 4.8).
Czech: Během léčby přípravkem Raptiva byly pozorovány případy exacerbace psoriázy, včetně pustulární, erytrodermní a kapkovité formy (viz bod 4.8).
Finnish: Efalitsumabi lievittää tulehdusta psoriaasin aiheuttamissa ihomuutoksissa ja parantaa siten ihon vauriokohtia.
Czech: Efalizumab snižuje zánět v psoriatických ložiscích, což vede ke zlepšení postižených kožních oblastí.
Finnish: Efalitsumabilla on annoksesta riippuva ei-lineaarinen farmakokinetiikka, joka selittyy sen saturoituvalla spesifisellä sitoutumisella solun CD11a-pintareseptoreihin.
Czech: Efalizumab vykazuje nelineární farmakokinetiku, což může být vysvětleno saturovatelnou specifickou vazbou na povrchové buněčné receptory CD11a.
Finnish: Plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa maligniteettien (joista suurin osa ihosyöpiä, ei melanoomaa) kokonaisinsidenssi oli samankaltainen Raptiva-ryhmässä ja plaseboryhmässä.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byl celkový výskyt malignit (z nichž většina byla rakovina kůže jiná než melanom) u pacientů léčených přípravkem Raptiva podobný jako u pacientů léčených placebem.
Finnish: Toinen efalitsumabin vaikutusmekanismin mukainen farmakodynaaminen markkeri oli kiertävien leukosyyttien absoluuttisten määrien nousu efalitsumabihoidon aikana.
Czech: Dalším farmakodynamickým markerem bylo zvýšení celkového počtu cirkulujících leukocytů pozorované během léčby efalizumabem.
Finnish: Jos näitä oireita esiintyy, tulee efalitsumabihoito keskeyttää välittömästi, määrittää trombosyytit ja aloittaa sopiva oireenmukainen hoito (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Czech: Pokud se tyto projevy vyskytnou, efalizumab by měl být okamžitě vysazen, je třeba vyšetřit počet trombocytů a okamžitě zahájit vhodnou symptomatickou léčbu (viz bod 4.8.
Finnish: Laajoissa plasebokontrolloiduissa sekä pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa 40-50 %:lle potilaista kehittyi Raptiva-hoidon aikana pitkittynyt oireeton lymfosytoosi.
Czech: V rozsáhlých, placebem kontrolovaných a v dlouhodobých klinických studiích se u 40 až 50% subjektů během léčby přípravkem Raptiva rozvinula trvalá asymptomatická lymfocytóza.
Finnish: Nyt voit kiinnittää injektioneulan.
Czech: Nyní můžete na injekční stříkačku nasadit jehlu.
Finnish: Kliinisen kehitystyön tietojen (ks. Taulukko 1) ja pitkäaikaiskokemuksen perusteella Raptivaa suositellaan käytettäväksi siten kuin kohdassa 4.1 on määritelty.
Czech: 1) a zkušenosti s dlouhodobým podáním se Raptiva doporučuje k léčbě pacientů podle definice v bodě 4.1.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lymfosyyttikeskiarvot noin kaksinkertaistuivat lähtötasoon nähden tutkimushenkilöillä, jotka saivat Raptivaa 1,0 mg/kg/vko.
Czech: V klinických studiích byl průměrný počet lymfocytů přibližně dvojnásobný ve srovnání s počáteční hodnotou u pacientů užívajících 1.0 mg/kg/týden přípravku Raptiva.
Finnish: Ei tiedetä, voiko Raptiva vahingoittaa sikiötä tai vaikuttaa raskaaksituloon.
Czech: Není známo, zda může přípravek Raptiva ublížit Vašemu dítěti, jste-li těhotná nebo zda může ovlivnit Vaši schopnost otěhotnět.
Finnish: Ole erityisen varovainen Raptivan suhteen - jos sinulle kehittyy yliherkkyysreaktio tai allerginen reaktio, esim. koko kehon kutinaa, nokkosihottumaa, ihon punoitusta tai muunlaista ihottumaa, kerro siitä välittömästi lääkärille tai mene sairaalan ensiapupoliklinikalle.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Raptivy je zapotřebí: - Pokud zaznamenáte přecitlivělost nebo alergickou reakci, jako např. celkové svědění po těle, kopřivku, zčervenání kůže nebo vyrážku, okamžitě informujte svého lékaře nebo navštivte místní zdravotnické zařízení.
Finnish: Hoidon alkuvaiheen jälkeen näitä reaktioita esiintyi yleensä harvemmin, ja kolmannen viikoittaisen injektion jälkeen niitä esiintyi yhtä paljon kuin plaseboryhmässä.
Czech: Po zahájení léčby byly tyto reakce obecně méně časté a vyskytovaly se u procenta pacientů, které bylo podobné procentu pozorovanému ve skupině léčené placebem od třetí aplikované injekce jednou týdně.
Finnish: - jos sinulla on jokin muu kuin plakkipsoriaasi (esimerkiksi jokin vaikeampi psoriaasin muoto, jonka lääkärisi on todennut).
Czech: - Trpíte-li jinou formou psoriázy než chronická ložisková psoriáza (např. jiné těžší formy psoriázy podle diagnózy Vašeho lékaře) - Bylo-li vám zjištěno, že máte poruchu imunitního systému.
Finnish: Raptivaa sisältävään liuokseen ei saa lisätä muita lääkkeitä, eikä Raptivaa tule valmistaa käyttöön
Czech: Do roztoku obsahujícího přípravek Raptiva nesmí být přidávány žádné jiné léky a přípravek Raptiva by neměl být ředěn jinými rozpouštědly.
Finnish: Yliherkkyys efalitsumabille tai apuaineille.
Czech: Hypersenzitivita na efalizumab nebo kteroukoliv složku přípravku.
Finnish: Suurimpaan tutkimukseen IMP24011 (n=793) kuului potilaita (n=526), joilla psoriaasin hoitoa koskevien anamneesitietojen perusteella tilannetta ei saatu hallintaan vähintään kahdella systeemisellä hoidolla, nämä hoidot olivat vasta-aiheisia tai potilas ei sietänyt niitä.
Czech: Největší studie IMP24011 sledovala pacienty (n=526), kteří neodpovídali na léčbu, měli kontraindikace nebo netolerovali jiné (nejméně 2) formy systémové léčby, jak bylo zjištěno z anamnézy pacientů.
Finnish: Efalitsumabilla ei ole ristireaktiota CD11a:n kanssa ihmisen ja simpanssin CD11a:ta lukuunottamatta.
Czech: Efalizumab nereaguje zkříženě s CD11a u jiných živočišných druhů kromě lidí a šimpanzů.
Finnish: Avoimissa kontrolloimattomissa tutkimuksissa on saatu tuloksia 4311 potilaan pitkäaikaishoidosta (yli 12 viikkoa).
Czech: Údaje z prodloužené léčby (delší než 12 týdnů) byly získány u 4311 pacientů zařazených do otevřených nekontrolovaných studií.
Finnish: Potilaille ei tule antaa eläviä eikä heikennettyjä rokotteita Raptiva-hoidon aikana.
Czech: Pacienti by během léčby přípravkem Raptiva neměli dostávat živé, ani živé oslabené vakcíny.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun ei pitäisi tulla raskaaksi ja sinun tulee käyttää riittävää ehkäisyä Raptiva-hoidon aikana.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, radíme Vám, abyste se během léčby Raptivou těhotenství vyvarovala a používala vhodnou antikoncepci.
Finnish: Haittavaikutukset (Suositeltuja termejä käyttäen) kaikilla Raptivaa kliinisissä tutkimuksissa saaneilla on esitetty seuraavassa taulukossa esiintymistiheyden ja MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaan.
Czech: Nežádoucí účinky (preferenční terminologie) po podávání přípravku Raptiva v celkové klinicky studované populaci pacientů jsou uvedeny níže, rozdělené podle četnosti výskytu u postižených orgánových systémů (podle klasifikace MedDRA).
Finnish: • Muut aineet ovat polysorbaatti 20, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti ja sakkaroosi.
Czech: • Pomocné látky jsou polysorbát 20, histidin, monohydrát histidin hydrochloridu a sacharóza.
Finnish: Seuraavat annokset (1,0 mg/kg) annetaan viikoittaisina injektioina (kerta-annos ei saa olla yli 200 mg).
Czech: Po počáteční jednorázové dávce 0,7 mg/kg se podává injekce 1,0 mg/kg tělesné hmotnosti jednou týdně (maximální jednorázová dávka by neměla překročit 200 mg).
Finnish: Tutkimuksessa IMP24011 noin puolet potilaista (46,8 %), joilla oli saatu osittainen vaste (50-74 %:n parantuminen PASI-indeksissä, vastaa PGA:ta hyvä) 12 viikon Raptiva-hoidon jälkeen, saavutti PASI
Czech: U studie IMP24011 dosáhla zhruba polovina pacientů (46,8 %), kteří částečně reagovali na léčbu (50% až 74% zlepšení PASI, podobně jako u celkového hodnocení změny lékařem (PGA)) po 12 týdnech léčby přípravkem Raptiva, odpovědi PASI 75 ve 24. týdnu.
Finnish: LFA-1:ta on aktivoituneiden T-solujen pinnassa, ja ICAM-1:n ilmentyminen on lisääntynyt psoriaasiplakkien endoteelisoluissa ja keratinosyyteissä.
Czech: LFA-1 je přítomen na aktivovaných T lymfocytech, a ICAM-1 je upregulován na endoteliálních buňkách a keratinocytech v psoriatických ložiscích.
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan puhdistuma on 24 ml/kg/vrk (vaihteluväli 7-76 ml/kg/vrk) annostasolla
Czech: Průměrná clearance v rovnovážném stavu je 24 ml/kg/den (rozmezí 5-76 ml/kg/den) v dávce 1 mg/kg/týden podkožně.
Finnish: Yleisimpiä Raptiva-hoidon aikana esiintyviä symptomaattisia haittavaikutuksia ovat annoksesta riippuvat, lievät tai keskivaikeat akuutit flunssankaltaiset oireet kuten päänsärky, kuume, vilunväreet, pahoinvointi ja lihassärky.
Czech: Nejčastějšími symptomatickými nežádoucími reakcemi pozorovanými během léčby přípravkem Raptiva byly mírné až středně vážné, na dávce závislé symptomy připomínající chřipku, jako jsou bolesti hlavy, horečka, zimnice, nevolnost a myalgie.
Finnish: • Paina mäntää kevyesti, kunnes ruiskussa on oikea määrä lääkettä.
Czech: • Jemně tiskněte píst, dokud ve stříkačce nezbude správná dávka, která má být podána.
Finnish: Jatka Raptivan käyttämistä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Czech: V podávání přípravku Raptiva musíte pokračovat tak dlouho, jak Vám Váš lékař určil.
Finnish: Raptiva-hoito tulee keskeyttää, jos potilaalle kehittyy sen aikana jokin maligniteetti (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Czech: Přípravek Raptiva by měl být vysazen, pokud během léčby dojde k vzniku novotvaru (viz bod 4.3 a 4.8).
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Raptiva-hoidon ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Užívání přípravku Raptiva by nemělo ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Polysorbaatti 20, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti ja sakkaroosi.
Czech: Polysorbát 20, histidin, monohydrát histidin hydrochloridu a sacharóza.
Finnish: Farmakokineettisen populaatioanalyysin mukaan paino vaikuttaa efalitsumabin puhdistumaan.
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky v populaci bylo zjištěno, že clearance efalizumabu ovlivňuje tělesná hmotnost.
Finnish: Jos Raptiva-hoidon aloittaminen uudelleen on aiheellista, noudatetaan samoja ohjeita kuin kohdassa Annostus ja antotapa.
Czech: V případě opakované léčby Raptivou se postupuje podle stejných doporučení, která jsou uvedena v části Dávkování a způsob podání.
Finnish: - jos sinulle kehittyy merkkejä tai oireita, jotka viittaavat verihiutaleiden määrän vähenemiseen, esim. verenvuoto ikenistä, mustelmanmuodostus tai pienet punaiset pisteet iholla, kerro välittömästi lääkärille.
Czech: - Pokud se u vás rozvinou některé známky či příznaky související s poklesem počtu krevních destiček, jako např. snadné krvácení z dásní, vznik modřin nebo červené tečky velikosti špendlíkové hlavičky na kůži, prosím okamžitě informujte svého lékaře.
Finnish: Hoidon jälkeen ilmenneitä tapauksia tavattiin sekä Raptiva-hoitoon vastanneilla että vastaamattomilla potilailla.
Czech: Případy výskytu po ukončení léčby byly pozorovány u pacientů odpovídajících na léčbu a také u těch, kteří na léčbu přípravkem Raptiva nereagovali.
Finnish: - jos sinulle kehittyy anemiaan liittyviä merkkejä tai oireita (punasolujen määrän väheneminen, mikä voi tehdä ihon kalpeaksi ja aiheuttaa heikotusta tai hengästymistä) Raptiva-hoidon aikana, ota yhteyttä lääkäriisi.
Czech: - Pokud se u vás během léčby přípravkem Raptiva rozvinou známky či příznaky anémie (pokles počtu krevních elementů, které může vést ke zblednutí kůže a způsobit slabost nebo dušnost), kontaktujte, prosím, svého lékaře, který určí, zda je nutno užívání přípravku Raptiva ukončit.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa ensisijainen lopputapahtuma oli niiden potilaiden suhteellinen osuus, joilla psoriaasin laajuus- ja vaikeusasteindeksin (Psoriasis Area and Severity Index) tulokset paranivat ≥ 75 % (PASI-vaste 75) lähtötasosta kun tilanne arvioitiin viikon kuluttua 12 viikon hoidon loppumisesta.
Czech: Ve všech studiích byl primárním sledovaným parametrem podíl pacientů s ≥ 75% zlepšením v psoriatické oblasti a skóre indexu závažnosti (odpověď PASI 75) ve srovnání s počátečním stavem při hodnocení za týden po ukončení 12-týdenní léčby.
Finnish: Ensimmäisellä hoitojaksolla relapsiin kulunut aika hoitoon vastanneilla potilailla (PASI-indeksin mukaan) oli keskimäärin 58-74 päivää viimeisen Raptiva-annoksen jälkeen.
Czech: Střední čas do relapsu mezi pacienty reagujícími na léčbu dle PASI se pohyboval od 58 do 74 dní po poslední dávce přípravku Raptiva během počátečního období léčby.
Finnish: Yliherkkyyteen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys ei lisääntynyt pitkäaikaishoidossa.
Czech: U dlouhodobé léčby k nárůstu nežádoucích příhod týkajících se přecitlivělosti nedocházelo.
Finnish: MITEN RAPTIVAA KÄYTETÄÄN
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK RAPTIVA POUŽÍVÁ
Finnish: Uudelleen aloitetun hoidon yhteydessä Raptiva-hoidolla voi olla aiempiin hoitojaksoihin nähden pienempi tai riittämätön vaste.
Czech: Při opakované léčbě může dojít k nižší nebo nedostatečné odpovědi na Raptivu, než tomu bylo v dřívějších léčebných obdobích.
Finnish: Potilaat, joilla vähintään kaksi systeemistä hoitoa eivät pidä tilannetta hallinnassa, ovat vasta-aiheista tai eivät ole siedettyjä*
Czech: Pacienti, kteří nereagovali na léčbu, měli ji kontraindikovanou nebo netolerovali dvě či více systémových terapií*
Finnish: Vanhusten hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta, koska infektioiden esiintyvyys on heillä yleensä suurempi.
Czech: Jelikož ve starší populaci obecně existuje vyšší riziko infekcí, je třeba při jejich léčbě opatrnosti.
Finnish: 66 keskivaikeaa plakkipsoriaasia sairastavaa potilasta käsittäneessä tutkimuksessa selvitettiin immuunivasteita Raptiva-hoidon aikana ja sen jälkeen.
Czech: Ve studii se 66 pacienty se středně těžkou ložiskovou psoriázou byla zkoumána imunologická odpověď během léčby a po léčbě přípravkem Raptiva.
Finnish: Sopivia pistoskohtia ovat pakarat, reidet, vatsa ja olkavarsi.
Czech: Vhodným místem jsou hýždě, stehno, břicho nebo horní část paže.
Finnish: 1. kerta-annos: 0,7 mg/kg
Czech: Jednorázová počáteční dávka: 0,7 mg/kg
Finnish: Liuottimella käyttöönvalmistettu liuos sisältää efalitsumabia 100 mg/ml.
Czech: Rozpuštěním přiloženým rozpouštědlem vznikne roztok obsahující 100 mg/ml efalizumabu.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud máte poškození ledvin nebo jater.
Finnish: Humoraaliseen ja T-soluista riippuvaiseen immuunivasteeseen kohdistuvia estovaikutuksia havaittiin.
Czech: Byly pozorovány inhibiční účinky na imunitní odpovědi humorální a závisející na T-buňkách.
Finnish: Raptiva-hoito tulee aloittaa ihotautilääkärin toimesta.
Czech: Léčba přípravkem Raptiva by měla být zahájena lékařem specializovaným na dermatologii.
Finnish: Raptivaa on käytetty samanaikaisesti paikallisten kortikosteroidien kanssa psoriaasipotilailla ilman haittavaikutuksia, mutta yhdistelmähoidolla ei havaittu merkittävää suotuisaakaan vaikutusta pelkkään
Czech: U pacientů s psoriázou byl přípravek Raptiva použit v kombinaci s topickými kortikosteroidy bez jakýchkoli nežádoucích účinků, zárověň ale nebyl pozorován ani žádný signifikantní efekt zvýhodňující tuto kombinovanou terapii oproti monoterapii efalizumabem.
Finnish: Voit joutua keskeyttämään Raptiva-hoidon 8 viikkoa
Czech: Léčbu preparátem Raptiva bude možná nutné přerušit na dobu 8 týdnů před očkováním.
Finnish: Efalitsumabin vasta-aineita havaittiin vain 6 %:lla tutkituista potilaista.
Czech: Protilátky proti efalizumabu byly zjištěny u přibližně 6 % hodnocených pacientů.
Finnish: Älä anna pistosta vaan poista neula ja toista pistämistoimenpide.
Czech: Obsah stříkačky neaplikujte, ale vyjměte jehlu a celý postup aplikace zopakujte.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys kontrolloiduissa ja ei-kontrolloiduissa 12 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa oli 2,8 sataa potilasvuotta kohti Raptiva-hoitoa saaneilla potilailla ja 1,4 sataa potilasvuotta kohti plaseboa saaneilla potilailla.
Czech: V kontrolovaných i nekontrolovaných studiích v délce do 12 týdnů byl celkový výskyt závažných infekcí 2,8 na 100 pacientů léčených 1rok u pacientů léčených přípravkem Raptiva, ve srovnání s 1,4 na 100 pacientů za 1 rok kteří dostávali placebo.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai lähes valkoinen kakku ja liuotin on väritön liuos.
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý v celistvém tvaru a rozpouštědlo je bezbarvá tekutina.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa vain mikäli hoitovaste saavutetaan (PGA hyvä tai parempi).
Czech: Pokračování léčby se doporučuje u pacientů, kteří na terapii reagují ( klinické hodnocení dobré nebo lepší).
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Czech: Všechen nespotřebovaný roztok
Finnish: Pakkaus, jossa on 12 injektiokuiva-ainepulloa, 12 esitäytettyä liuotinruiskua, 12 EasyMIX-liitintä liuottamista varten ja 12 injektioneulaa.
Czech: balení obsahujícím 12 injekčních lahviček s práškem, 12 předplněných stříkaček s rozpouštědlem, 12 adaptérů na rekonstituci EasyMix a 12 jehel na injekci.
Finnish: Hän päättää, onko Raptiva-hoitosi lopetettava vai jatketaanko sitä tarkemmassa
Czech: Ten určí, zda se má léčba přípravkem Raptiva ukončit nebo zda má pokračovat za
Finnish: Vedä liuos hitaasti ruiskuun siten, että ruiskuun tulee sinulle määrättyä annosta suurempi määrä.
Czech: Pomalu natáhněte roztok do injekční stříkačky, přičemž natáhněte z lahvičky větší množství, než jaké má být podáno.
Finnish: * psoriaasin hoitoa koskevien anamneesitietojen perusteella
Czech: * Jak bylo vyhodnoceno z anamnézy pacientů týkající se jejich psoriatické léčby.
Finnish: Tutkimuksessa IMP24011 tutkitussa kohderyhmässä infektioprosentti Raptiva-hoitoa saaneilla potilailla oli noin 25,7 % ja plaseboa
Czech: U cílové populace sledované ve studii IMP24011 bylo přibližné procento infekcí u pacientů léčených přípravkem Raptiva 25,7% oproti 22,3% u pacientů léčených placebem.
Finnish: Injektion tilavuus per 10 kg
Czech: Objem, který se má injekčně podat na 10 kg tělesné hmotnosti
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai lähes valkoinen kakku.
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý v celistvém tvaru..
Finnish: • Huomaat verihiutaleiden niukkuuteen viittaavia oireita, kuten verenvuotoa ikenistä, mustelmanmuodostusta tai pieniä punaisia pisteitä iholla.
Czech: • Zaznamenáte příznaky nízkého počtu krevních destiček, jako např. snadné krvácení z dásní, vznik modřin nebo červených teček velikosti špendlíkové hlavičky na kůži.
Finnish: Siihen liittyviä kliinisiä merkkejä voivat olla ekkymoosit, spontaani mustelmanmuodostus tai verenvuoto mukokutaanisista kudoksista.
Czech: Během léčby přípravkem Raptiva se může vyskytnout trombocytopenie s klinickými symptomy jako jsou ekchymózy, spontánní tvorba modřin či krvácení z mukokutánních tkání.
Finnish: Muut T-solujen toimintaan vaikuttavat hoidot saattavat suurentaa vakavien infektioiden riskiä.
Czech: Léčba přípravky, které mění funkci T-lymfocytů, je spojována s vyšším rizikem rozvoje vážných infekcí.
Finnish: • Ota Raptiva jääkaapista ja aseta kaikki tarvittavat välineet puhtaalle alustalle: o yksi injektiopullo, joka sisältää Raptiva-injektiokuiva-aineen o yksi esitäytetty ruisku, joka sisältää liuottimen o yksi EasyMIX-liitin liuottamista varten o yksi neula ihon alle annettavaa injektiota varten, sekä
Czech: • Vyndejte přípravek Raptiva z chladničky a položte vše, co budete potřebovat na čistou o jednu lahvičku s práškem přípravku Raptiva o jednu předplněnou stříkačku s rozpouštědlem o jeden adaptér na rekonstituci EasyMIX o dva tampony napuštěné alkoholem o jednu injekční jehlu na podkožní injekci a o odpadkovou nádobu na ostré předměty
Finnish: Aiempien systeemisten hoitojen epäonnistuminen määritellään vasteen riittämättömyytenä (PASI < 50 tai PGA vähemmän kuin hyvä) tai potilaan tilan pahenemisena hoidon aikana, silloin kun potilas on saanut riittävän suuren annoksen riittävän pitkän ajan vähintään kolmen keskeisen saatavissa olevan systeemisen hoidon vasteen arvioimiseksi.
Czech: Selhání předcházející systémové terapie se definuje jako nedostatečná odpověď (PASI<50 nebo PGAklinické hodnocení méně než dobré) nebo zhoršování onemocnění u pacientů během léčby.
Finnish: Keskivaikean tai vaikean kroonisen plakkipsoriaasin hoito aikuispotilailla, joilla muut systeemiset hoidot, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA, eivät saa aikaan vastetta, tai ovat vastaaiheisia tai eivät ole siedettyjä (ks. kohta 5.1 - Kliininen tehokkuus).
Czech: Léčba dospělých pacientů se středně těžkými až těžkými formami chronické ložiskové psoriázy , kteří adekvátně neodpovídají, mají kontraindikovanou nebo netolerují jinou systémovou léčbu, včetně cyclosporinu, methotrexatu a PUVA (viz bod 5.1.
Finnish: Keskeyttäminen, ks. kohta 4.4.
Czech: Postup při ukončení léčby viz bod 4.4.
Finnish: Raptivan ja muiden systeemisten psoriaasilääkkeiden vertailutietoja ei ole.
Czech: Srovnávací údaje přípravku Raptiva s jinými systémovými terapiemi psoriázy nejsou k dispozici.
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
Finnish: Jos työnnät liian paljon Raptiva-liuosta takaisin injektiopulloon, toista liuoksen ruiskuunvetämisvaihe ja jatka siitä.
Czech: Pokud zpátky do lahvičky vstříknete příliš velké množství přípravku Raptiva, jednoduše obsah natáhněte zpět do stříkačky a celý postup opakujte.
Finnish: Tässä kohdassa haittavaikutusten yhteydessä ilmoitetaan niiden arvioitu yleisyys.
Czech: Nežádoucí účinky v tomto oddíle jsou uváděny s odhadem četnosti, s jakou se mohou vyskytnout.
Finnish: Kaikissa viidessä tutkimuksessa Raptiva-ryhmään satunnaistettujen potilaiden vaste oli ensisijaisen lopputapahtuman suhteen tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plaseboryhmässä.
Czech: Ve všech pěti studiích dosáhli pacienti léčeni přípravkem Raptiva u primárního sledovaného parametru statisticky signifikantně lepší odpovědi, než placebo.
Finnish: Yksi injektiokuiva-ainepullo sisältää 125 mg käytettävissä olevaa efalitsumabia.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje použitelné množství 125 mg efalizumabum.
Finnish: • Tarkista, että sinulla on oikea annos ja irrota ruisku EasyMIX-liittimestä kiertämällä ja vetämällä.
Czech: • Zkontrolujte, zda máte ve stříkačce správnou dávku a poté z adaptéru EasyMIX stříkačku pomalým krouživým pohybem vyjměte.
Finnish: Raptiva pistetään aivan ihon alle (subkutaanisesti).
Czech: Přípravek Raptiva se podává podkožní injekcí (subkutánně).
Finnish: 5-8 viikon kuluttua kahdennestatoista ja viimeisestä efalitsumabiannoksesta (1,0 mg/kg/vko) CD11a-taso palautui alueelle
Czech: Za 5 až 8 týdnů po dvanácté a poslední dávce efalizumabu podávaného v dávce 1.0 mg/kg/týden se hladiny CD11a vrátily na ± 25% počáteční hodnoty.
Finnish: Steriiliyden varmistamiseksi Raptiva tulee käyttää välittömästi injektiopullon avaamisen ja liuoksen
Czech: K zachování sterility musí být přípravek Raptiva spotřebován okamžitě po prvním otevření a naředění.
Finnish: Siksi Raptiva-hoito tulee keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito, jos potilaalla esiintyy vakava yliherkkyysreaktio tai allerginen reaktio (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Czech: Proto by v případě výskytu vážné přecitlivělosti či alergické reakce měl být přípravek Raptiva okamžitě vysazen a zahájena vhodná léčba (viz bod 4.3 a 4.8).
Finnish: ACD2390g* 4 % (n=187)
Czech: ACD2390g*
Finnish: Jos Raptiva-hoidon uudelleen aloittaminen on aiheellista, se tapahtuu lääkärin ohjeiden mukaan.
Czech: V případě, že je potřebné pokračovat v léčbě Raptivou, prosím řiďte se podle doporučení svého lékaře.
Finnish: Lisäksi spesifisten kasvainten insidenssit olivat samankaltaiset Raptivaa saaneilla potilailla ja kontrollipsoriaasiryhmissä.
Czech: Kromě toho byl výskyt specifických nádorů u pacientů léčených přípravkem Raptiva v souladu s výskytem pozorovaným u kontrolní psoriatické populace.
Finnish: Plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa psoriaasihaittavaikutuksia esiintyi ensimmäisten 12 viikon aikana 3,2 %:lla Raptivaa saaneista potilaista ja 1,4 %:lla plaseboa saaneista potilaista.
Czech: V prvních 12 týdnech placebem kontrolovaných studií bylo procento psoriatických nežádoucích příhod 3,2% u pacientů léčených přípravkem Raptiva a 1,4% u pacientů léčených placebem.