FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U HBeAg-pozitivních pacientů s HBV DNA <300 kopií/ml ve 24. týdnu byla rezistence 1% (3/203) ve 48. týdnu a 9% (18/203) ve 104. týdnu, zatímco u pacientů s HBV DNA ≥300 kopií/ml byla rezistence 8% (20/247) ve 48. týdnu a 39% (97/247) ve 104. týdnu.
Hungarian: Amíg azoknál a HBeAg-pozitív betegeknél, akiknél a 24. hétre a HBV DNS < 300 kópia/ml volt, a rezisztencia a 48. héten 1%-os (3/203) és a 104. héten 9%-os (18/203) volt, addig a HBV DNS ≥ 300 kópia/ml-szintű betegeknél a rezisztencia a 48. héten 8%-os (20/247) és a 104. héten 39%-os (97/247) volt.
Czech: Kumulativní poměr HBeAg sérokonverze u pacientů s nedetekovatelnou hladinou HBV DNA v týdnu 24 (%)
Hungarian: Kumulatív HBeAg szerokonverziós arányok a 24. héten nem kimutatható HBV DNS-szintű betegeknél (%) Tartós ALT normalizálódás
Czech: Nebylo prokázáno zhoršení fertility v dalších studiích, kdy byly buď samcům nebo samicím potkanů podávány dávky až 2000 mg/kg/den a kteří byli spářeni s potkany bez léčby (systémová expozice přibližně 6-14násobně vyšší, než jakých bylo dosaženo u člověka).
Hungarian: Más vizsgálatokban, ahol vagy a hím vagy a nőstény patkányokat legfeljebb 2000 mg/kg/nap dózissal kezelték (a szisztémás expozíciós szint az embereknél elértnél kb.
Czech: Zhodnocení nežádoucích účinků je založeno převážně na dvou studiích, NV-02B-007 (GLOBE) a NV02B-015, ve kterých 1 699 pacientů s chronickou hepatitidou typu B dostávalo v dvojitě zaslepeném uspořádání telbivudin 600 mg/den (n = 847) nebo lamivudin (n = 852) po dobu 104 týdnů.
Hungarian: A mellékhatások értékelése elsősorban két vizsgálaton, az NV-02B-007 (GLOBE) és az NV-02B-015 vizsgálaton alapul, melyekben 1699, krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő beteg legfeljebb 104 héten keresztül kapott kettős-vak kezelésben napi 600 mg telbivudint (n = 847) vagy lamivudint (n = 852).
Czech: Tabulka 8 Analýza účinnosti ze sloučených údajů studií NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 a CLDT600A2303
Hungarian: 8. táblázat Az NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 és CLDT600A2303-vizsgálatok összesített adatainak hatásossági analízise
Czech: Knodellovo zánětlivě nekrotické skóre ≤3 (žádné nebo minimální zánětlivě nekrotické změny) bylo pozorováno u 98,2 % (56/57)
Hungarian: 98,2%-ánál (56/57) ≤ 3 Knodell-féle nekro-inflammatorikus pontszámot észleltek (nincs vagy minimális nekro-inflammáció).
Czech: Tlačte opatrně a pomalu na píst tak, abyste odstranili vzduch ze stříkačky, přičemž se objeví první kapka roztoku.
Hungarian: A levegő eltávolításához, lassan, óvatosan nyomja a dugattyút, egészen az első oldatcseppecske megjelenéséig.
Czech: Sebivo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Sebivo kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Ve sloučené analýze NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B-015 se do 104. týdne léčby se vyskytl stupeň 3 nebo 4 zvýšení CK (>7x ULN) u 12,6 % pacientů léčených telbivudinem (n = 847) a u 4,0 % pacientů léčených lamivudinem (n = 846).
Hungarian: Az NV-02B-007 (GLOBE) és NV-02B-015 vizsgálatból származó összesített elemzésben, a kezelés 104 hete alatt a kreatin-kináz-szint 3-as vagy 4-es fokú (a normálérték felső határát legalább 7-szeresen meghaladó) emelkedése fordult elő a telbivudinnal kezelt betegek (n = 847) 12,6%-ában, és a lamivudinnal kezelt betegek (n = 846) 4,0%-ában.
Czech: Průběžně nedetekovatelné hladiny HBV DNA (<300 kopií/ml) s nedetekovatelnou hladinou HBV DNA v týdnu 24
Hungarian: Tartósan nem kimutatható HBV DNS (< 300 kópia/ml), a 24. héten nem kimutatható HBV DNS-sel Tartós ALT normalizálódás
Czech: Z HBeAg-pozitivních pacientů 95 % dosáhlo nedetekovatelných hladin HBV DNA, 39 % dosáhlo HBeAg sérokonverze, 90 % dosáhlo normalizace ALT v 52.týdnu a 0,5 % bylo ve 48. týdnu rezistentních.
Hungarian: héten a betegek 95%-ánál nem volt kimutatható HBV DNS, 39%-ánál következett be HBeAg szerokonverzió, és 90%-ánál rendeződött az ALT-szint, míg a 48. hétre a betegek 0,5%-ánál alakult ki rezisztencia.
Czech: Vybrané virologické, biochemické a sérologické výsledky vyšetření jsou uvedeny v tabulce 5 a histologické odpovědi v tabulce 6.
Hungarian: Az 5. táblázatban láthatóak egyes virológiai, biokémiai és szerológiai végpontok értékei, míg a 6. táblázat a szövettani válaszra vonatkozó adatokat tartalmazza.
Czech: Test genotypové rezistence byl proveden ve studii NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) u pacientů s virologickým reboundem (potvrzeno zvýšení o ≥1 log10 kopií/ml HBV DNA od nejnižší hodnoty/nadir).
Hungarian: A NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) vizsgálatban résztvevő olyan betegeknél, akiknél virológiai reboundot igazoltak, genotípusos rezisztencia vizsgálatot végeztek (igazolt ≥ 1 log10 kópia/ml HBV DNS-növekedés a legalacsonyabb értékhez viszonyítva).
Czech: Pomalu a pečlivě nalijte roztok z lahve do odměrky po značku předepsaného množství.
Hungarian: Lassan, óvatosan öntse ki az oldatot a palackból az adagolópohárba, amíg el nem éri a felírt mennyiséget.
Czech: V klinických studiích nebyla absence účinnosti telbivudinu proti HIV hodnocena.
Hungarian: A telbivudin HIV-ellenes hatástalanságát klinikai vizsgálatokban nem értékelték.
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Hungarian: Karboximetil-keményítő-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Czech: normalizace ALT n/N (%)
Hungarian: ALT normalizálódás n/N (%)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a nálepce na lahvi.
Hungarian: A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Czech: Dospělí Doporučená dávka přípravku Sebivo je 30 ml, což je dávka ekvivalentní 600 mg, užívaná jednou denně.
Hungarian: Felnőttek A Sebivo ajánlott adagja 30 ml - ami 600 mg-os adagnak felel meg - naponta egyszer.
Czech: Celkově
Hungarian: Általános
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sebivo, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Sebivo nebo někdo jiný náhodně užil Vaše tablety, vyhledejte okamžitě lékaře nebo jděte do nemocnice.
Hungarian: Ha túl sok Sebivo-t vett be, vagy ha valaki más véletlenül beveszi az Ön tablettáit, azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy jelentkezzen egy kórházban.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), co máte dělat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Amennyiben bizonytalan, hogy mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Konverze na pozici 80, 180 a polymorfních pozicích 91, 229 byly vždy zjištěny v sekvencích, které obsahovaly mutaci M204I, která vyvolává genotypovou rezistenci.
Hungarian: A genotípusos rezisztenciáért felelős M204I-mutációnak helyt adó szekvenciákban a 80-as, 180-as pozícióban konverziót és 91-es, 229-es polimorfiás pozíciókat mindig kimutattak.
Czech: NV-02B-007 GLOBE studie je randomizovaná, dvojitě-slepá mezinárodní studie fáze III, kde byl telbivudin srovnáván s lamivudinem po dobu 104 týdnů u 1 367 pacientů, kteří dosud nedostávali žádné nukleosidy a měli chronickou hepatitidu B a byli jak HBeAg-pozitivní, tak i HBeAg-negativní.
Hungarian: Az NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, multinacionális, fázis III. vizsgálat, amelyben a telbivudin- és a lamivudin-kezelést hasonlították össze 104-hetes vizsgálati idő során, 1367 krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő, HBeAg-pozitív, illetve HBeAg-negatív olyan betegnél, akik korábban nem részesültek antinukleozid-kezelésben.
Czech: Potahovaná tableta
Hungarian: Tabletta filmbevonat
Czech: Po 104 týdnech léčby telbivudinem bylo 78 % pacientů (530/680) ze studie NV-02B-007 (GLOBE) a 82 % pacientů (137/167) ze studie NV-02B-015 převedeno do extenzní studie CLDT600A2303 (viz bod 5.1), aby pokračovalo v léčbě až do 208. týdne.
Hungarian: Száznégy hetes telbivudin-kezelés után az NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálat betegeinek 78%-át (530/680) és az NV-02B-015 vizsgálat betegeinek 82%-át (137/167) vonták be a CLDT600A2303 kiterjesztett vizsgálatba (lásd 5.1 pont), hogy legfeljebb 208 hétig folytassák a kezelést.
Czech: Vzestup ALT: elevace ALT >2x výchozí a >10x ULN
Hungarian: ALT-emelkedés > a kiindulási érték 2-szerese és > a normálérték felső határának 10-szerese
Czech: Odměrku držte ve výšce očí, pečlivě a pomalu lijte předepsané množství roztoku z lahve do odměrky, až hladina roztoku dosáhne přesně mezi dílek 5 ml a dílek 10 ml.
Hungarian: Szemmagasságban tartva a poharat, lassan, óvatosan öntse az oldat szükséges mennyiségét a palackból a pohárba, egészen az „5 ml" és „10 ml" jelölések közötti rész feléig.
Czech: Sérová hladina ALT a HBV DNA má být po ukončení léčby pravidelně sledována z důvodu detekce pozdějšího virologického relapsu.
Hungarian: Minden késői virológiai relapsus kimutatása érdekében a szérum ALT- és HBV DNS-szintet a kezelés befejezése után is rendszeresen ellenőrizni kell.
Czech: Proto je kombinace telbivudinu s pegylovaným nebo standardním interferonem alfa kontraindikována (viz bod 4.3).
Hungarian: Ezért a telbivudin pegilált vagy standard alfa-interferonnal történő kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: U králíků byly dávky telbivudinu, po kterých dosahovaly expozice 37násobku expozice u člověka po podání terapeutické dávky (600 mg), spojeny se zvýšením incidence potratu a předčasného porodu.
Hungarian: Nyulakban a terápiás humán adag (600 mg) 37-szeresét jelentő adagok alkalmazásához a vetélés és a koraszülés magasabb incidenciája társult.
Czech: 120 mg (6 ml) jednou denně
Hungarian: naponta egyszer 120 mg (6 ml)
Czech: makrogol.
Hungarian: talkum, makrogol.
Czech: Definitivní závěr týkající se účinků telbivudinu na farmakokinetiku pegylovaného interferonu nemohl být udělán z důvodu vysoké interindividuální variability koncentrací pegylovaného interferonu alfa-2a. Klinická studie sledující kombinaci telbivudinu 600 mg denně s pegylovaným interferonem alfa-2a 180 mikrogramů podaným subkutánně jednou týdně ukázala, že je tato kombinace spojena se zvýšeným rizikem vzniku periferní neuropatie.
Hungarian: Egy, a napi 600 mg telbivudin és hetente egyszer, subcutan adott 180 mikrogramm pegilált alfa-2a-interferon kombinációt értékelő klinikai vizsgálat azt mutatja, hogy ez a kombináció a perifériás neuropathia fokozott kockázatával jár.
Czech: U pacientů, kteří mají potíže s polykáním tablet, může být zvažováno podávání přípravku Sebivo perorální roztok.
Hungarian: A Sebivo belsőleges oldat alkalmazása megfontolható azoknál a betegeknél, akiknek a tabletta lenyelése nehézséget okoz.
Czech: Výsledky HBV DNA ve 24. týdnu byly pro obě skupiny HBeAg-pozitivních i HBeAg-negativních pacientů prediktorem dlouhodobého příznivého výsledku.
Hungarian: Mind a HBeAg-pozitív, mind a HBeAg-negatív betegeknél a 24. hét HBV DNS eredményei előre jelezték a hosszútávú kedvező kimenetelt.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 600miligramová tableta jednou denně.
Hungarian: A Sebivo ajánlott adagja naponta egy 600 mg-os tabletta.
Czech: Někdy může dojít k rozpadu svalu (rhabdomyolýza), což může způsobit poškození ledvin.
Hungarian: Az izmokat érintő tünetek romolhatnak és súlyossá válhatnak, néhány esetben akár izomszövet-pusztuláshoz (rabdomiolízis) is vezethetnek, ami vesekárosodást okozhat.
Czech: Ve 24. týdnu dosáhlo 203 HBeAg-pozitivních pacientů a 177 HBeAg-negativních pacientů nedetekovatelných hladin HBV DNA.
Hungarian: A 24. héten 203 HBeAg-pozitív és 177 HBeAg-negatív betegnél nem volt kimutatható HBV DNS. Ezen HBeAg-pozitív betegek közül, az 52.
Czech: Sebivo se užívá perorálně s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: A Sebivo-t szájon át kell szedni, étellel együtt vagy anélkül.
Czech: Jedna tableta obsahuje telbivudinum 600 mg. - Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu,
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon, karboximetil-keményítő-nátrium,
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sebivo, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Sebivo nebo někdo jiný náhodně užil Váš perorální roztok, vyhledejte okamžitě lékaře nebo jděte do nemocnice.
Hungarian: Ha túl sok Sebivo-t vett be, vagy ha valaki más véletlenül bevesz az Ön számára rendelt belsőleges oldatból, azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy jelentkezzen egy kórházban.
Czech: Z 680 pacientů léčených telbivudinem, kteří byli od počátku zařazeni do pivotní studie NV-02B-007 (GLOBE), bylo 517 pacientů (76 %) zahrnuto do studie CLDT600A2303 s pokračující léčbou telbivudinem po dobu až 208 týdnů.
Hungarian: A pivotális vizsgálatba NV-02B-007 (GLOBE) kezdetben bevont 680 telbivudinnal kezelt betegből, 517-et (76%) vontak be a CLDT600A2303-vizsgálatba, a telbivudin-kezelés legfeljebb 208 hétig tartó folytatására.
Czech: Bezpečnost a účinnost telbivudinu u pacientů po transplantaci jater není známa.
Hungarian: Nem ismert a telbivudin biztonságossága és hatásossága májtranszplantált betegek esetében.
Czech: nedetekovateln á hladina HBV DNA n/N (%)
Hungarian: HBV DNS nem kimutatható n/N (%)
Czech: Roztok ihned polkněte přímo ze stříkačky.
Hungarian: 9. Az oldatot haladéktalanul nyelje le, közvetlenül a fecskendőből.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Hungarian: Vigyázzon, hogy másokat ne fertőzzön meg
Czech: Jestliže máte onemocnění ledvin, budete možná muset užívat Sebivo méně často (v delších časových intervalech).
Hungarian: Amennyiben Ön vesebetegségben szenved, lehet, hogy ritkábban kell szednie a Sebivo-t.
Czech: 200 mg(10 ml) jednou denně
Hungarian: naponta egyszer 200 mg (10 ml)
Czech: Sebivo obsahuje léčivou látku telbivudin.
Hungarian: A Sebivo aktív hatóanyaga a telbivudin.
Czech: 107c odst.
Hungarian: 104. hét
Czech: Jedna tableta obsahuje telbivudinum 600 mg.
Hungarian: Minden egyes tabletta 600 mg telbivudint tartalmaz.
Czech: Posunujte pomalu a opatrně píst tak, dokud množství roztoku nedosáhne dílku 6 ml.
Hungarian: Addig nyomja lassan, óvatosan a dugattyút, amíg az oldat eléri a „6" ml jelet.
Czech: Normální
Hungarian: Gyakori
Czech: - Během léčby přípravkem Sebivo nekojte.
Hungarian: - Ne szoptasson Sebivo-kezelés alatt.
Czech: Podobně z HBeAg-negativních pacientů 96 % dosáhlo nedetekovatelné hladiny HBV DNA, 79 % dosáhlo v 52.týdnu normalizace ALT a 0 % bylo rezistentních ve 48. týdnu.
Hungarian: héten a betegek 96%-ánál nem volt kimutatható HBV DNS, 79%-ánál rendeződött az ALT-szint, és a 48. hétre a betegek 0%-ánál alakult ki rezisztencia.
Czech: 600 mg jednou za 96 hodin
Hungarian: 96 óránként egyszer 600 mg
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava doporučeného dávkování přípravku Sebivo (viz bod 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Nincs szükség a Sebivo ajánlott adagolásának módosítására májkárosodás esetén (lásd 5.2 pont).
Czech: Telbivudin 600 mg potahované tablety Alternativní** úprava dávky s prodloužením intervalu mezi dávkami 600 mg (30 ml) jednou denně 600 mg jednou denně 400 mg (20 ml) jednou denně 600 mg jednou za 48 hodin
Hungarian: Telbivudine 600 mg filmtabletta Alternatív** adagolás beállítása az adagolási intervallum növelésével naponta egyszer 600 mg (30 ml)
Czech: Telbivudin je primárně vylučován v nezměněné formě močí.
Hungarian: A telbivudin - változatlan formábanelsősorban a vizeletbe választódik ki.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozen nebo přípravek jeví známky manipulace (otevření).
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a doboz sérült, vagy az eredeti csomagolás meg van bontva!
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou chronické infekční hepatitidy typu B. Dávkování
Hungarian: A terápiára csak a krónikus hepatitis B fertőzés kezelésében gyakorlott szakember tehet javaslatot.
Czech: Tabletu nekousejte, nedělte ani ji nedrťte.
Hungarian: Ne rágja meg, felezze meg vagy törje össze a tablettát.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do:.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Czech: Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Sebivo objeví svalová bolest, těžká a přetrvávající bolest břicha spojená s pocitem na zvracení a zvracením, těžkým a přetrvávajícím ztíženým dýcháním, únava břicha, nepříjemné pocity v břiše, kontaktujte okamžitě lékaře.
Hungarian: Ha izomfájdalmat, émelygéssel és hányással járó súlyos és tartós gyomorfájást észlel, súlyos és tartós légzési nehézségei vannak, nagyon gyengének, illetve fáradékonynak érzi magát vagy haspuffadása és/vagy kellemetlen hasi érzete van mialatt Sebivo-t szed, azonnal értesítse a kezelőorvosát.
Czech: 300 kopií/ml až <3 log10 kopií/ml
Hungarian: 300 kópia/ml< 3 log10 kópia/ml
Czech: Pacienti, kteří dosáhli hladin HBV DNA <3 log10 kopií/ml do 24. týdne, odpovídali na léčbu optimálně; naopak u pacientů s hladinami HBV DNA ve 24. týdnu >4 log10 kopií/ml bylo v 52. týdnu dosaženo méně příznivých výsledků.
Hungarian: Azoknál a betegeknél volt optimális válasz, akiknél a HBV DNS-szint a 24. hétre < 3 log10 kópia/ml-re csökkent, ezzel szemben azon betegeknél, akiknél a 24. héten a HBV/DNS-szint > 4 log10 kópia/ml volt, az 52.
Czech: 600 mg jednou za 48 hodin
Hungarian: 48 óránként egyszer 600 mg
Czech: Přibližně 42 % z podané dávky se objeví v moči v průběhu 7 dnů po perorálním podání jedné dávky 600 mg telbivudinu.
Hungarian: A telbivudin egyetlen, 600 mg-os, orális beadását követően a dózis megközelítőleg 42%-a nyerhető vissza a vizeletből 7 nap alatt.
Czech: Osušte odměrku čistým kusem látky a vraťte ji zpět na hrdlo lahve.
Hungarian: 13. Tiszta kendővel törölje szárazra a poharat és helyezze vissza a palack kupakjára.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: Doporučená dávka přípravku Sebivo je 600 mg (jedna tableta) podávaná jednou denně.
Hungarian: Felnőttek A Sebivo ajánlott adagja 600 mg (egy tabletta) naponta egyszer.
Czech: progrese onemocnění a abnormální výsledky testů (zvýšení virového zatížení, vzestup ALT).
Hungarian: A Sebivo-kezelés abbahagyása a hepatitisz B fertőzése romlásához, vagyis a betegség súlyosbodásához és kóros vizsgálati eredményekhez (a vírusterhelés növekedése, ALT-szint [egy májenzim] emelkedése) vezethet.
Czech: Lahev s perorálním roztokem.
Hungarian: fogkefét vagy borotvát.
Czech: Úprava dávkování je nutná u pacientů s clearance kreatininu <50 ml/min, včetně pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin (ESRD) na hemodialýze.
Hungarian: Amennyiben a beteg kreatinin-clearance-e < 50 ml/perc, beleértve a hemodializált végstádiumú vesebetegeket (ESRD), az adagolást módosítani kell.
Czech: Klinické výsledky ve 104. týdnu byly u pacientů léčených telbivudinem konzistentní s výsledky v 52.týdnu a ukázaly přetrvávání účinnosti telbivudinu při pokračování v léčbě.
Hungarian: héten tapasztaltakkal, ami a telbivudinnal folyamatosan kezelt betegeknél a hatékonysági válaszok állandóságát igazolják.
Czech: Tabulka 4 Přehled vzestupu ALT po léčbě - sloučené studie NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B-015
Hungarian: 4. táblázat A kezelés után fellépő ALT-fellángolások összefoglalása - az NV-02B-007 (GLOBE) és az NV-02B-015 vizsgálatok összesítése
Czech: Co Sebivo obsahuje - Léčivou látkou je telbivudinum.
Hungarian: Mit tartalmaz a Sebivo? - A készítmény hatóanyaga a telbivudin.
Czech: Pokračujte v každodenním užívání Sebiva tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Hungarian: Ezt a gyógyszert minden nap pontosan az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Czech: ALT normalizace byla stanovena pouze u pacientů s ALT > ULN ve výchozích hodnotách.
Hungarian: Az ALT normalizálódását csak azoknál a betegeknél értékelték, akiknél a vizsgálat megkezdésekor az ALT-szint meghaladta a normálérték felső határát.
Czech: 600 mg jednou za 72 hodin
Hungarian: 72 óránként egyszer 600 mg
Czech: Natáhněte veškerý roztok z odměrky do stříkačky pro perorální podání.
Hungarian: Szívja fel az összes oldatot a pohárból a fecskendőbe.
Czech: Monoterapie telbivudinem není alternativou pro pacienty s prokázanou virovou hepatitidou B, rezistentní vůči lamivudinu.
Hungarian: Bizonyítottan lamivudin-rezisztens hepatitis B vírusfertőzésben szenvedő betegek számára a telbivudin monoterápia nem megfelelő.
Czech: Před nalitím roztoku do odměrky, prosím, zkontrolujte správný dílek stupnice, abyste se vyhnuli případnému plýtvání nebo rozlití roztoku.
Hungarian: 3. Keresse meg azt a jelet ameddig töltenie kell az oldatot, mielőtt kiöntené a pohárba, hogy megelőzze, hogy az kárba vesszen, vagy kiömöljön.
Czech: Telbivudin 20 mg/ml perorální roztok
Hungarian: Telbivudine 20 mg/ml belsőleges oldat
Czech: Sebivo perorální roztok obsahuje v dávce 600 mg (30 ml) asi 47 mg sodíku.
Hungarian: A Sebivo belsőleges oldat 600 mg-os (30 ml), adagonként 47 mg nátriumot tartalmaz.
Czech: Zhoršení
Hungarian: Romlás
Czech: Po střední délce sledování 120 týdnů po ukončení léčby prokázala většina HBeAg-pozitivních pacientů léčených telbivudinem trvalý pokles HBeAg (83,3 %; 25/30) a trvalou HBeAg sérokonverzi (79,2 %; 19/24).
Hungarian: Egy, a kezelés utáni 120 hetes medián követési idővel a HBeAg-pozitív, telbivudinnal kezelt betegek többségénél tartós HBeAg eltűnést (83,3%; 25/30), és tartós HBeAg szerokonverziót mutattak ki (79,2%; 19/24). Azoknál a betegeknél, akiknél tartós HBeAg szerokonverziót észleltek, az átlagos HBV DNS 3,3 log10 kópia/ml volt, és a 73,7%-uknál a HBV DNS < 4 log10 kópia/ml volt.
Czech: 400 mg (20 ml) jednou denně
Hungarian: naponta egyszer 600 mg naponta egyszer 400 mg (20 ml)
Czech: V takovém případě Vás bude lékař velmi pečlivě sledovat.
Hungarian: Ez esetben kezelőorvosa szorosabban kívánja ellenőrizni majd az Ön kezelését.
Czech: Odměrku držte ve výšce očí, pečlivě a pomalu lijte předepsané množství roztoku z lahve do odměrky, až roztok dosáhne vrcholku příslušného dílku.
Hungarian: Szemmagasságban tartva a poharat, óvatosan és lassan öntse az oldat szükséges mennyiségét az adagolópohárba, egészen az előírt mennyiségig.
Czech: Vypláchněte odměrku a stříkačku v čisté vodě.
Hungarian: 12. Tiszta vízzel öblítse át a poharat és a fecskendőt.
Czech: Sebivo 20 mg/ml perorální roztok
Hungarian: Sebivo 20 mg/ml belsőleges oldat
Czech: Sebivo 600 mg potahované tablety telbivudinum
Hungarian: Sebivo 600 mg filmtabletta Telbivudin
Czech: Sebivo 600 mg potahované tablety Telbivudinum
Hungarian: Sebivo 600 mg filmtabletta telbivudin
Czech: Sebivo se používá k léčbě dospělých pacientů s chronickým zánětem jater typu B (hepatitida B).
Hungarian: A Sebivo a krónikus hepatitisz B vírus okozta májgyulladás kezelésére szolgál, felnőtteknél.
Czech: Pacienti byli převážně asijského původu a jejich průměrný věk činil 36 let.
Hungarian: A betegek főként ázsiai etnikumúak voltak, életkoruk átlagosan 36 év volt.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sebivo platné v celé Evropské unii dne 24. dubna 2007.
Hungarian: 2007. április 24-én az Európai Bizottság a Sebivo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po jednom roce reagovali na léčbu.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az egy év után a kezelésre reagáló betegek száma volt.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sebivo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Sebivo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Jestliže to není možné, měli by tito pacienti užívat tablety méně často.
Hungarian: Amennyiben erre nincs lehetőség, a tablettákat ritkábban kell alkalmazni.
Czech: Žádný z pacientů nebyl předtím podroben léčbě nukleosidovými analogy.
Hungarian: Korábban egyik beteget sem kezelték nukleozidanalógokkal.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (600 mg) a perorálního roztoku (20 mg/ml).
Hungarian: Kapszula (600 mg) és belsőleges oldat (20 mg/ml) formájában kapható.
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin by měli být pečlivě sledováni.
Hungarian: A vesebetegségben szenvedő betegeket alapos megfigyelés alá kell vonni.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost telbivudinum
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára telbivudin