FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nierenfunktionsstörungen wurde nach der Verabreichung von Aclasta festgestellt (siehe Abschnitt 4.8), insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Nierendysfunktion oder mit anderen Risiken, einschließlich fortgeschrittenem Alter, gleichzeitiger Anwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln, gleichzeitiger diuretischer Therapie (siehe Abschnitt 4.5) oder Dehydratation, die nach der Aclasta-Verabreichung auftrat.
Estonian: Aclasta manustamise järel on täheldatud neerufunktsiooni halvenemist (vt lõik 4.8), eriti neerufunktsiooni häire või teiste riskitegurite olemasolul, näiteks kõrge iga, teiste nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine, samaaegne ravi diureetikumidega (vt lõik 4.5) või dehüdratsioon pärast Aclasta manustamist.
German: Der Mechanismus hinter der vermehrten Häufigkeit an Vorhofflimmern ist unbekannt.
Estonian: Kodade fibrillatsiooni esinemissageduse suurenemise mehhanism on teadmata.
German: Anämie
Estonian: Aneemia
German: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von 5 bis 17 Jahren in Behandlung mit Glukokortikoiden durchgeführt, die eine verminderte Knochenmineraldichte (BMD-Z-Score der Lendenwirbelsäule von 0,5 oder weniger) und eine Fraktur mit geringer Auswirkung und Fragmentierung hatten.
Estonian: Randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring viidi läbi glükokortikoididega ravitud 5...17 aastastel lastel, kellel oli langenud luu mineraalne tihedus (nimmepiirkonna LMT Z-skoor -0,5 või väiksem) ja nõrga surve/hapruse murd.
German: Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen sollten berücksichtigt werden, um das Risiko einer renalen Nebenwirkung zu verringern:
Estonian: Renaalsete kõrvaltoimete tekkeriski minimeerimiseks tuleb järgida alljärgnevaid ettevaatusabinõusid:
German: Es ist nicht bekannt, ob Zoledronsäure in die Muttermilch übergeht.
Estonian: On teadamata, kas zoledroonhape eritub inimese rinnapiima.
German: - Für die ungeöffnete Flasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Estonian: - Avamata pudel: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
German: Bei Studien an Hunden wurden Einzeldosen von 1,0 mg/kg (basierend auf der AUC das 6fache der empfohlenen human-therapeutischen Exposition), verabreicht über einen Zeitraum von 15 Minuten, gut und ohne eine renale Beeinflussung vertragen.
Estonian: Ühekordse infusiooniannuse uuringus koertel oli hästi talutud annus 1,0 mg/kg (6-kordne soovitatud terapeutiline annus inimesel vastavalt AUC-le) manustatuna 15 minuti jooksul ning kahjulikke toimeid neerudele ei täheldatud.
German: Bei Patienten mit einer niedrig-traumatischen Hüftfraktur wird die Verabreichung der Infusion von Aclasta frühestens zwei Wochen nach der operativen Versorgung der Hüftfraktur empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Hiljutise seisvast või madalamast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murruga patsientidele on soovitatav manustada Aclasta-infusiooni vähemalt kaks nädalat pärast reieluu proksimaalse osa murru paranemist (vt lõik 5.1).
German: Influenza-ähnliche Erkrankung, Schüttelfrost, Müdigkeit, Asthenie, Schmerz, Unwohlsein, Reaktion an der Infusionsstelle
Estonian: Gripisarnane haigus, külmavärinad, väsimus, asteenia, valu, halb enesetunne, infusioonikoha reaktsioon
German: Klinische Wirksamkeit der Behandlung bei Morbus Paget des Knochens
Estonian: Kliiniline efektiivsus Pageti luutõve ravis
German: Bei den kombinierten Ergebnissen wurde nach 6 Monaten eine ähnliche Abnahme der Schmerzstärke und Schmerzbeeinflussung im Vergleich zum Ausgangswert für Aclasta und Risedronat beobachtet.
Estonian: Koondandmetes täheldati nii zoledroonhappe kui ka risedronaadi kasutamisel võrreldavat valu tugevuse ja interferentsi skooride vähenemist 6 kuu jooksul võrrelduna algseisundiga.
German: Wie ist Aclasta anzuwenden?
Estonian: Kuidas Aclastat kasutada
German: Alle Teilnehmer erhielten eine Supplementierung von 1.000 bis 1.500 mg elementarem Kalzium plus 800 bis 1.200 I.E. Vitamin D pro Tag.
Estonian: Kõik patsiendid said iga päev toidulisandina 1000 kuni 1500 mg kaltsiumi koos 800 kuni 1200 RÜ D-vitamiiniga.
German: Zusätzlich ist es sehr ratsam, bei Patienten mit Morbus Paget eine ausreichende Zufuhr von Kalzium, entsprechend zweimal täglich mindestens 500 mg elementarem Kalzium, für mindestens 10 Tage nach der Gabe von Aclasta sicherzustellen (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Lisaks on Pageti tõvega haigetele oluline täiendav kaltsiumi manustamine (annuses, mis vastab vähemalt 500 mg kaltsiumile kaks korda ööpäevas), vähemalt 10 päeva jooksul pärast Aclasta-ravi algust (vt lõik 4.2).
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või pudelil pärast „EXP".
German: • bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Risiko für Frakturen, einschließlich bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur.
Estonian: • täiskasvanud meestel suurenenud riskiga luumurdude tekke korral, sh madalast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murru korral.
German: - Aclasta 5 mg Infusionslösung ist gebrauchsfertig.
Estonian: - Aclasta 5 mg kasutamisvalmis infusioonilahus.
German: Der häufigste Befund bei Studien mit wiederholter Anwendung war eine vermehrte primäre Spongiosa in der Metaphyse der langen Knochen bei Tieren in der Wachstumsphase mit nahezu allen Dosierungen, ein Befund, der die pharmakologische, antiresorptive Wirkung der Substanz widerspiegelt.
Estonian: Enamasti kõikide kasutatud annuste sagedasemaks leiuks korduva annusega uuringus oli primaarse käsnaine suurenemine kasvavate loomade pikkade toruluude metafüüsis.
German: Bei 152 postmenopausalen osteoporotischen Patientinnen, die mit Aclasta (N=82) oder Placebo (N=70) behandelt wurden, wurden ein Jahr nach der dritten jährlichen Dosis Knochenbiopsien aus dem Beckenkamm entnommen.
Estonian: Luubiopsiad niudeluuharjast võeti 1 aasta pärast kolmandat iga-aastast manustamist 152 osteoporoosiga postmenopausis patsiendilt, kes sai Aclasta-ravi (N=82) või platseebot (N=70).
German: Die übliche Dosis ist 5 mg einmal pro Jahr, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal als Infusion in eine Vene verabreicht wird.
Estonian: Tavaline annus on 5 mg, mille manustab arst või õde ühekordse infusioonina veeni üks kord aastas.
German: Die Häufigkeit dieser Reaktionen nahm mit den nachfolgenden jährlichen Verabreichungen von Aclasta merklich ab.
Estonian: Nende nähtude esinemine vähenes märkimisväärselt edasiste Aclasta kord aastas manustatavate annustega.
German: Vor der Anwendung von Aclasta müssen die Patienten eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (Hydratation) erhalten.
Estonian: Patsiendid peavad olema enne Aclasta manustamist piisavalt hüdreeritud.
German: Hypokalzämie
Estonian: Hüpokaltseemia
German: Mannitol, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: Mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.
German: Die Wirksamkeit einer Infusion von 5 mg Zoledronsäure im Vergleich zur Einnahme von 30 mg Risedronat einmal täglich während 2 Monaten wurde in zwei sechsmonatigen Vergleichsstudien nachgewiesen.
Estonian: Kahes 6-kuulises võrdlevas uuringus demonstreeriti 5 mg zoledroonhappe ühe infusiooni efektiivsust võrrelduna 30 mg risedronaadi päevase annusega 2 kuu jooksul.
German: Verglichen mit der Placebo-Behandlung führte die Behandlung mit Aclasta über drei Jahre zu einer Erhöhung der Knochendichte der Lendenwirbelsäule um 6,7 %, der gesamten Hüfte um 6,0 %, des Schenkelhals um 5,1 % und des distalen Radius um 3,2 %.
Estonian: Ravi Aclastaga viis LMT suurenemiseni 6,7% lülisamba nimmeosas; 6,0% reieluu proksimaalses osas; 5,1% reieluukaelas ja 3,2% radiuse distaalses osas 3 aasta jooksul platseeboga võrreldes.
German: In den durchgeführten Mutagenitätstests war Zoledronsäure nicht mutagen.
Estonian: Teostatud mutageensustestides ei leitud zoledroonhappel mutageenseid omadusi ja kartsinogeensustestid ei tõendanud kartsinogeenset toimet.
German: Nach Markteinführung wurde bei Patienten mit Osteoporose, die Aclasta (Zoledronsäure) erhielten, über Osteonekrosen im Kieferbereich berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Osteoporoosi näidustusel Aclastaga (zoledroonhape) ravitud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud lõualuu osteonekroosist (vt lõik 4.8).
German: Eine zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung werden vor der Behandlung mit Aclasta bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen.
Estonian: Kaasuvate riskifaktoritega patsienditel on soovitatav enne Aclasta-ravi alustamist teha hammaste läbivaatus koos ennetava hambaraviga ning individuaalne kasu-riski hindamine.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Estonian: Vere ja lümfisüsteemihäired
German: In der HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (siehe Abschnitt 5.1) betrug die Gesamthäufigkeit an Vorhofflimmern 2,5 % (96 von 3.862) bzw. 1,9 % (75 von 3.852) bei Patienten, die Aclasta bzw. Placebo erhielten.
Estonian: HORIZONis - Olulise tähtsusega luumurru uuring [Pivotal Fracture Trial (PFT)] (vt lõik 5.1) oli keskmine kodade fibrillatsiooni esinemine Aclastat ja platseebot saavatel patsientidel vastavalt 2,5% (96 3862-st) ja 1,9% (75 3852-st).
German: Es ist wichtig, dass Sie gemäß der Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals mindestens 2 Gläser Flüssigkeit (z. B. Wasser) innerhalb weniger Stunden vor der Verabreichung von Aclasta trinken.
Estonian: Oluline on juua vähemalt 2 klaasi vedelikku (näiteks vett) paari tunni jooksul enne Aclasta manustamist, nii nagu on tervishoiutöötaja teid juhendanud.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie diese Nebenwirkungen haben, nimmt mit den nachfolgenden Aclasta-Infusionen ab.
Estonian: Kõrvaltoimete tõenäosus väheneb järgnevate Aclasta annustega.
German: Jede Flasche mit 100 ml Lösung enthält 5 mg Zoledronsäure
Estonian: Üks pudel 100 ml lahusega sisaldab 5 mg zoledroonhapet
German: UMKARTON FÜR ZWISCHENPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Estonian: KARP SISEPAKENDILE („BLUE BOX"-ITA)
German: Der Beginn der Behandlung oder eines neuen Behandlungszyklus sollte bei Patienten mit nicht verheilten, offenen Weichteilläsionen im Mund verschoben werden.
Estonian: Uue ravikuuri alustamist tuleb edasi lükata patsientidel, kellel on suuõõnes paranemata pehme koe kahjustused.
German: Aclasta darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate oder einen der in Abschnitt 6.
Estonian: Ärge kasutage Aclastat - kui olete zoledroonhappe, mõne bisfosfonaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
German: Über Fälle von Osteonekrosen im Kieferbereich wurde nach der Markteinführung von Aclasta berichtet.
Estonian: Aclastaga on turuletulekujärgselt teatatud lõualuu oseteonekroosi juhtudest.
German: Aclasta 5 mg Infusionslösung Zoledronsäure
Estonian: Aclasta 5 mg infusioonilahus Acidum zoledronicum
German: Folgende Faktoren sollten in die Bewertung des Patientenrisikos, eine Osteonekrose im Kieferbereich zu entwickeln, einbezogen werden: - Die Wirksamkeit des Arzneimittels, das die Knochenresorption hemmt (höheres Risiko für hochwirksame Substanzen), die Art der Verabreichung (höheres Risiko für die parenterale Verabreichung) und die kumulative Dosis der Knochenresorptionstherapie.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi tekkeriski hindamisel tuleb arvestada järgmist: - Ravimi luu resorbtsiooni inhibeerimise potentsiaal (tugevama toimega ravimitel kõrgem risk),
German: Relative Risikoreduktion der FrakturInzidenz % (CI)
Estonian: Luumurdude esinemissageduse suhtelise riski vähenemine % (CI)
German: • Ein vorübergehender Anstieg der Serum-Kreatinin-Konzentration kann bei Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung stärker sein.
Estonian: • Olemasoleva neerufunktsiooni häirega patsientidel võib mööduv vere kreatiniinisisalduse tõus olla suurem.
German: Die Gesamthäufigkeit von Vorhofflimmern, das als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis eingestuft wurde, lag bei 1,3 % für Aclasta und 0,8 % für Placebo.
Estonian: Tõsiste kodade fibrillatsiooni kõrvaltoimete esinemissagedus oli Aclastat saanutel 1,3% ja platseebot saanutel 0,8%.
German: Absolute Reduktion der Fraktur-Inzidenz % (CI)
Estonian: Luumurdude esinemissageduse absoluutne vähenemine % (CI)
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Estonian: Zoledroonhappega uuringuid koostoimete kohta teiste ravimitega ei ole läbi viidud.
German: Nach 24 Monaten wurde ein ähnlicher signifikanter Anstieg der BMD an der Gesamthüfte um 3,6 % bei den mit Aclasta behandelten Patienten beobachtet.
Estonian: Pärast 24 kuu möödumist täheldati Aclasta-ravi saanutel kogu reieluu proksimaalses osas LMT samasugust olulist tõusu 3,6% võrra nagu postmenopausis naistel HORIZON-RFT uuringus.
German: Natriumcitrat
Estonian: Neerukahjustus
German: Kopfschmerz, Schwindel
Estonian: Köha, düspnoe
German: Über Osteonekrosen im Kieferbereich wurde berichtet, vor allem bei Krebspatienten, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die die Knochenresorption hemmen (einschließlich Zoledronsäure) (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Luu resorbtsiooni inhibeerivate ravimitega, kaasa arvatud zoledroonhappega ravitud patsientidel, peamiselt vähihaigetel, on teatatud lõualuu osteonekroosi tekkest (vt lõik 4.4).
German: In Einzelfällen wurde bei Patienten mit vorbestehender renaler Dysfunktion oder anderen Risikofaktoren, wie z. B. fortgeschrittenem Alter, bei gleichzeitiger Anwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln, bei gleichzeitiger diuretischer Therapie oder bei Dehydrierung im Zeitraum nach der Infusion, über ein dialysepflichtiges Nierenversagen oder Nierenversagen mit letalem Ausgang berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8 „Klasseneffekte").
Estonian: Neerufunktsiooni häire ja teiste riskitegurite olemasolul, nagu näiteks kõrge iga, teiste nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine, samaaegne ravi diureetikumidega või dehüdratsioon pärast Aclasta manustamist (vt lõi4.4 ja lõik 4.8 „Ravimiklassi kõrvaltoimed"), on harvadel juhtudel teatatud ka dialüüsravi nõudnud või surmaga lõppenud neerupuudulikkusest.
German: Alle Patienten erhielten ergänzend ausreichende Mengen Vitamin D und Kalzium in der Studie zur postmenopausalen Osteoporose, in der Studie zur Vermeidung von klinischen Frakturen nach einer Hüftfraktur und in den Morbus-Paget-Studien (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Kõik Pageti tõve, reieluu proksimaalse osa murrule järgnevate kliiniliste murdude ennetamise ja postmenopausaalse osteoporoosi uuringutes osalenud patsiendid said piisavalt D-vitamiini ja kaltsiumi preparaate (vt ka lõik 4.2).
German: Aclasta enthält den Wirkstoff Zoledronsäure.
Estonian: Aclasta toimeaine on zoledroonhape.
German: Augenerkrankungen
Estonian: Haiguspäevad
German: ANGABEN AUF DEM UMKARTON FÜR BÜNDELPACKUNG (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Estonian: HULGIPAKENDI VÄLISKARBIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ("BLUE BOX"-IGA)
German: Aclasta ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Aclasta on vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
German: Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-GlukokortikoidTherapie
Estonian: Süsteemse pikaajalise glükokortikoidraviga seotud osteoporoosi ravi
German: Osteonekrosen im Kieferbereich
Estonian: Lõualuu osteonekroos
German: Reproduktionstoxikologie
Estonian: Reproduktiivne toksilisus
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Kopfschmerz, Schwindel, Krankheitsgefühl, Erbrechen, Durchfall, Muskelschmerz, Knochenund/oder Gelenkschmerz, Rückenschmerz, Schmerz in Armen oder Beinen, grippeähnliche Symptome (z. B. Müdigkeit, Schüttelfrost, Gelenk- und Muskelschmerz), Schüttelfrost, Müdigkeitsgefühl und Interesselosigkeit, Schwäche, Schmerz, Unwohlsein, Schwellung und/oder Schmerz an der Infusionsstelle.
Estonian: Peavalu, pearinglus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, lihasvalu, valu luudes ja/või liigestes, valu seljas, kätes või jalgades, gripitaolised sümptomid (nt väsimus, külmavärinad, liiges- ja lihasvalu), külmavärinad, väsimus ja huvipuudus, nõrkus, valu, halb enesetunne, turse ja/või valu infusioonikohas.
German: Placebo (N=1.062) Inzidenz (%)
Estonian: Platseebo (N=3,861) esinemissa gedus (%)
German: Schlaflosigkeit
Estonian: Insomnia
German: Ein dialysepflichtiges Nierenversagen oder Nierenversagen mit letalem Ausgang trat selten bei Patienten mit einer vorbestehenden Nierenfunktionsstörung oder anderen der oben beschriebenen Risikofaktoren auf.
Estonian: Harvadel juhtudel on olemasoleva neerufunktsiooni halvenemise või ülalkirjeldatud riskiteguritega patsientidel täheldatud dialüüsravi nõudnud või surmaga lõppenud neerupuudulikkust.
German: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö
Estonian: Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus
German: Effekt auf die Knochenmineraldichte (BMD)
Estonian: Toime luu mineraalsele tihedusele (LMT)
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.
German: Ihr Arzt wird Sie über die körperlichen Anzeichen eines zu niedrigen KalziumSpiegels informieren.
Estonian: Arst selgitab teile hüpokaltseemia tekkimisel esinevaid sümptomeid.
German: Anwendung von Aclasta zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Stellen Sie sicher, dass Sie, wie von Ihrem Arzt angewiesen, ausreichend Flüssigkeit (mindestens ein oder zwei Gläser) vor und nach der Behandlung mit Aclasta trinken.
Estonian: Tarbige kindlasti piisavalt vedelikku (vähemalt üks või kaks klaasitäit) enne ravi Aclastaga, nii nagu arst on seda soovitanud.
German: Für die Behandlung des Morbus Paget sollte Aclasta nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung des Morbus Paget des Knochens haben.
Estonian: Pageti luutõve raviks võib Aclastat välja kirjutada vaid arst, kellel on Pageti luutõve ravi kogemused.
German: Aclasta wurde an Patientinnen und Patienten im Alter über 30 Jahren mit radiologisch bestätigtem, vor allem leichtem bis mäßig schwerem Morbus Paget des Knochens untersucht (mittlere SerumSpiegel der alkalischen Phosphatase entsprechend dem 2,6fachen bis 3,0fachen altersspezifischen oberen Normalwert bei Aufnahme in die Studie).
Estonian: Aclastat uuriti radiograafilise uuringuga kinnitatud, mõõduka kuni keskmise Pageti luutõvega (seerumi alkaalse fosfataasi keskmine tase uuringu alguses 2,6…3 korda üle ea-spetsiifilise ülemise normi piiri) nais- ja meessoost patsientidel vanuses üle 30 aasta.
German: Ernährungsstörungen
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired
German: Nackenschmerzen, muskuloskelettale Steifheit, Gelenkschwellung, Muskelspasmen, muskuloskelettaler Brustschmerz, muskuloskelettaler Schmerz, Gelenksteifigkeit, Arthritis, Muskelschwäche
Estonian: Kaelavalu, lihas-skeleti jäikus, liigeste turse, lihasspasmid, lihas-skeleti rindkerevalu, lihas-skeletivalu, liigeste jäikus, artriit, lihasnõrkus
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid
German: Sehr selten:
Estonian: Väga harv
German: Placebo (N=3.861) Inzidenz
Estonian: Platseebo (N=3861) esinemissagedus
German: Myalgie, Arthralgie, Knochenschmerz, Rückenschmerz, Schmerz in den Extremitäten
Estonian: Müalgia, artralgia, luuvalu, seljavalu, valu jäsemetes
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
German: Knochenumsatzmarker
Estonian: Luuainevahetuse markerid
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
German: Bei wiederholter jährlicher Dosierung trat keine fortschreitende Reduktion von Knochenumbaumarkern auf.
Estonian: Luukoe ringluse progresseeruvat vähenemist korduval kord aastas manustamisel ei täheldatud.
German: Über eine Nebenwirkung, die als Osteonekrose im Kieferbereich (Knochenschäden im Kiefer) bezeichnet wird, wurde nach der Markteinführung bei Patienten berichtet, die mit Aclasta (Zoledronsäure) bei Osteoporose behandelt wurden.
Estonian: Aclastat (zoledroonhape) osteoporoosi raviks saanud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (lõualuu kahjustus).
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung können die Blutspiegel von begleitend verabreichten Arzneimitteln, die primär über die Niere ausgeschieden werden, ansteigen.
Estonian: Neerufunktsiooni halvenemisega patsientidel võib samaaegsel kasutamisel suureneda peamiselt renaalsel teel eritatavate ravimite süsteemne ekspositsioon.
German: Für den Morbus Paget des Knochens ist ein beschleunigter Umbau des Knochengewebes kennzeichnend.
Estonian: Pageti luutõvele on iseloomulik luukoe kiirenenud ainevahetus.
German: 1 Flasche enthält 5 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Estonian: 1 pudel sisaldab 5 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
German: Osteonekrose des äußeren Gehörgangs
Estonian: Väliskuulmekanali osteonekroos
German: Ein ml Lösung enthält 0,05 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 0,05 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2015 aktualisiert.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2015.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aclasta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Aclasta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Aclasta so sicher wie möglich angewendet wird.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Aclasta võimalikult ohutu kasutamine.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Aclasta ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Aclasta ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Die Wirkung der einzelnen Infusionen hält ein Jahr oder länger an.
Estonian: Iga infusiooni toime kestab ühe aasta või kauem.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Aclasta (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Fieber.
Estonian: Aclasta kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on palavik.
German: Weitere Informationen über Aclasta:
Estonian: Muu teave Aclasta kohta
German: Aclasta wird als Infusion über mindestens 15 Minuten verabreicht.
Estonian: Aclastat manustatakse vähemalt 15 minutit kestva infusioonina.
German: Die meisten Nebenwirkungen von Aclasta treten innerhalb der ersten drei Tage nach der Infusion auf und sind bei wiederholten Infusionen weniger häufig.
Estonian: Enamik Aclasta kõrvalnähte ilmnevad infusioonile järgneva esimese kolme päeva jooksul ning muutuvad korduvate infusioonide järel harvemaks.
German: Am 15. April 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aclasta in der gesamten EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Aclasta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. aprillil
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aclasta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Aclasta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: In diesen Studien durften die Patienten andere Arzneimittel gegen Osteoporose, jedoch keine anderen Bisphosphonate einzunehmen.
Estonian: Kõigis uuringuis võisid patsiendid osteoporoosi vastu kasutada ka teisi ravimeid, kuid mitte teisi bisfosfonaate.
German: Die Patienten erhielten entweder eine Infusion mit Aclasta oder nahmen Risedronat einmal täglich zwei Monate lang ein.
Estonian: Patsientidele tehti kas üks Aclasta infusioon või neile anti risedronaati üks kord ööpäevas kahe kuu jooksul.
German: Die Verabreichung von Paracetamol oder Ibuprofen (Arzneimittel gegen Entzündung) kurz nach der Anwendung von Aclasta kann die in den drei Tagen nach der Infusion auftretenden Symptome, wie Fieber, Muskelschmerzen, grippeähnliche Symptome, Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen, reduzieren.
Estonian: Paratsetamooli või ibuprofeeni (põletikuvastased ravimid) kasutamine lühiajaliselt pärast Aclasta manustamist võib vähendada sümptomeid, nagu palavik, lihasevalu, gripilaadsed sümptomid, liigesevalu ja peavalu infusioonile järgneva kolme päeva jooksul.