FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że stosowanie kwasu cholowego w leczeniu wrodzonych nieprawidłowości syntezy pierwotnych kwasów żółciowych jest ugruntowane w praktyce medycznej i udokumentowane w publikacjach naukowych, mimo że liczba udokumentowanych przypadków była niska z powodu rzadkości choroby.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че употребата на холева киселина за лечение на вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини е добре наложена в медицинската практика и документирана в научната литература, въпреки че броят на документираните случаи е малък, поради рядкото разпространение на болестта.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z wrodzonymi nieprawidłowościami syntezy pierwotnych kwasów żółciowych choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 18 grudnia 2002 r. produkt Orphacol uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини е малък, болестта се счита за „рядка" и Orphacol е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 18 декември 2002 г.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w związku ze stosowaniem leku Orphacol to biegunka, świąd (swędzenie), wzrost aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych) i prawdopodobnie występowanie kamieni żółciowych, choć częstości ich występowania nie można było wiarygodnie oszacować na podstawie dostępnych, ograniczonych danych.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при Orphacol, са диария, пруритус (сърбеж), повишени стойности на трансаминазите (чернодробни ензими) и вероятно жлъчни камъни, макар че тяхната честота не може да бъде надеждно оценена от наличните ограничени данни.
Polish: Lek Orphacol dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Bulgarian: Orphacol е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Polish: Kwas cholowy jest głównym pierwotnym kwasem żółciowym produkowanym przez wątrobę.
Bulgarian: Холевата киселина е основната първична жлъчна киселина, произвеждана от черния дроб.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Orphacol z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта, не е било възможно да се получи пълна информация за Orphacol.
Polish: Dodatkowo firma produkująca lek Orphacol udostępni lekarzom we wszystkich państwach członkowskich, w których lek ten będzie stosowany, pakiet zawierający dokumentację produktu oraz informacje dotyczące prawidłowego rozpoznania takich stanów chorobowych, ryzyka wystąpienia działań niepożądanych i prawidłowego stosowania leku.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Orphacol, ще осигури на лекарите във всички държави членки, които ще използват Orphacol, пакет, съдържащ литература за продукта и информация относно правилното диагностициране на тези заболявания, рисковете от нежелани лекарствени реакции и как да се използва правилно лекарството.
Polish: W związku z tym, że lek Orphacol dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca ten lek do obrotu będzie prowadzić bazę danych pacjentów leczonych produktem Orphacol w celu monitorowania bezpieczeństwa jego stosowania i skuteczności leczenia oraz będzie przekazywać wyniki do CHMP w regularnych, ustalonych odstępach czasu.
Bulgarian: Тъй като Orphacol е разрешен за употреба при извънредни обстоятелства, фирмата, която предлага Orphacol, ще създаде база данни относно пациентите, лекувани с Orphacol, за да следи безопасността и ефективността на лечението и ще предоставя резултатите на CHMP на периодични, определени интервали.
Polish: Kwas cholowy zawarty w leku Orphacol zastępuje kwas cholowy, którego brakuje w organizmie pacjenta.
Bulgarian: Холевата киселина, съдържаща се в Orphacol, заменя липсващата в организма на пациента холева киселина.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące 49 pacjentów z wrodzonymi nieprawidłowościami syntezy pierwotnych kwasów żółciowych (38 pacjentów z niedoborem oksydoreduktazy 3β-hydroksy-Δ5-C27steroidowej oraz 11 pacjentów z niedoborem 5β-reduktazy Δ4-3-oksosteroidowej).
Bulgarian: Заявителят представя данни за 49 пациенти с вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини, взети от научната литература (38 пациенти с дефицит на 3β-хидрокси-Δ5-C27-стероид оксиредуктаза и 11 пациенти с дефицит на Δ4-3-оксостероид-5β-редуктаза).
Polish: Umożliwia to zmniejszenie produkcji nieprawidłowych kwasów żółciowych i przyczynia się do prawidłowego działania żółci w układzie pokarmowym, skutkując złagodzeniem objawów choroby.
Bulgarian: Това помага да се намали производството на анормални жлъчни киселини и допринася за нормалната дейност на жлъчката в храносмилателната система, като по този начин облекчава симптомите на заболяването.
Polish: W publikacjach naukowych wykazano, że leczenie kwasem cholowym zmniejsza ilość nieprawidłowych kwasów żółciowych u pacjentów, przywraca prawidłową czynność wątroby, a także opóźnia konieczność przeszczepu wątroby bądź zapobiega jej.
Bulgarian: В научната литература е доказано, че лечението с холева киселина намалява количеството анормални жлъчни киселини при пациентите, възстановява нормалните функции на черния дроб и помага да се забави или предотврати необходимостта от трансплантация на черен дроб.
Polish: Leku Orphacol nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na kwas cholowy lub którykolwiek składnik produktu.
Bulgarian: Orphacol не трябва да се използва от лица, които са свръхчувствителни (алергични) към холева киселина или някоя от другите съставки.
Polish: Dane dotyczyły porównania wyników leczenia 28 pacjentów, którzy otrzymywali kwas cholowy, z wynikami innych pacjentów, którzy otrzymywali inne kwasy żółciowe lub nie byli leczeni kwasami żółciowymi.
Bulgarian: Той сравнява резултатите при 28 пациенти, приемали холева киселина, с тези при други пациенти, които са приемали различни жлъчни киселини или не са приемали лечение с жлъчни киселини.
Polish: Co to jest lek Orphacol i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Orphacol и за какво се използва?
Polish: Lek Orphacol jest stosowany u pacjentów, którzy nie posiadają wystarczającej ilości dwóch enzymów wątrobowych (oksydoreduktazy 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroidowej lub 5β-reduktazy Δ4-3-oksosteroidowej).
Bulgarian: Orphacol се използва при пациенти, които страдат от недостиг на два специфични чернодробни ензима (3-β-хидрокси-Δ5-C27-стероид оксиредуктаза или Δ4-3-оксостероид-5β-редуктаза).
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Orphacol zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Orphacol, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Niedobór tych enzymów sprawia, że wątroba nie może produkować wystarczającej ilości głównych składników żółci nazywanych pierwotnymi kwasami żółciowymi, np. kwasu cholowego.
Bulgarian: Това води до неспособност на черния дроб да произвежда достатъчно количество от главните компоненти на жлъчката, наричани първични жлъчни киселини, като холева киселина.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Orphacol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Orphacol прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Polish: Jak działa lek Orphacol?
Bulgarian: Как действа Orphacol?
Polish: Produkt Orphacol to lek zawierający kwas cholowy - substancję występującą w żółci, która uczestniczy w trawieniu tłuszczów.
Bulgarian: Orphacol е лекарство, съдържащо холева киселина (cholic acid), вещество, откриващо се в жлъчката, което се използва при храносмилане на мазнини.
Polish: W dniu 12 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Orphacol do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Orphacol, валидно в Европейския съюз.
Polish: Lek Orphacol wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu chorób wątroby.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението с Orphacol следва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в областта на чернодробните болести.
Polish: Przy niedostatecznej ilości pierwotnych kwasów żółciowych organizm produkuje nieprawidłowe kwasy żółciowe, które mogą uszkadzać wątrobę, potencjalnie prowadząc do zagrażającej życiu niewydolności tego narządu.
Bulgarian: Когато тези първични жлъчни киселини липсват, вместо тях тялото произвежда анормални жлъчни киселини, които могат да увредят черния дроб и потенциално да доведат до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Orphacol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Orphacol пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Orphacol wykazały badania?
Bulgarian: Какви ползи от Orphacol са установени в проучванията?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Orphacol?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Orphacol?
Polish: Jak stosować lek Orphacol?
Bulgarian: Как се използва Orphacol?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat leku Orphacol?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Orphacol?
Polish: 1 fiolka t y z e
Bulgarian: 1 флакон н т с о е а
Polish: 3,3 mg Proszekdo sporządzania zawiesiny do implantacji
Bulgarian: Прахове за суспензия за имплантиране
Polish: Doszpikowo Fiolka (szklana)
Bulgarian: За вътрекостно имплантиране флакон (стъкло)
Polish: Tel +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Bulgarian: +353-87-9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Polish: Analiza tych przeciwciał wykazała, że 9% spośród nich posiada zdolność neutralizującą.
Bulgarian: Анализ на тези антитела показва, че 9% притежават неутрализиращ капацитет.
Polish: Jeśli jest wymagany, umieścić go
Bulgarian: Ако е необходимо, поставете
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.05.2001
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 18.05.2011
Polish: Dla oceny zdarzeń niepożądanych według częstości ich występowania stosuje się następujące kategorie: bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1,000 do <1/100); rzadkie (≥1/10,000 do <1/1,000); i bardzo rzadkie (<1/10,000), nieznane (oszacowanie niemożliwe na
Bulgarian: Следните категории са използвани за класифициране на нежеланите лекарствени реакции по честота на проявление: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 00); и много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Polish: Lek jest dostarczany wyłącznie do szpitali i klinik specjalistycznych.
Bulgarian: Това лекарство се доставя само на болници и специализирани клиники.
Polish: Jak każdy lek, Osigraft może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, Osigraft може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: W większości przypadków stosowano
Bulgarian: В повечето случаи бяха
Polish: Nie zaleca się wielokrotnego stosowania produktu.
Bulgarian: Многократно приложение на продукта не може да се препоръча.
Polish: Macierz kolagenowa jest nierozpuszczalna i składa się z cząsteczek o rozmiarze od 75 do 425 µm.
Bulgarian: Колагеновият матрикс е неразтворим и се състои от частици с размер в диапазона 75-425 микрометра.
Polish: Jego brzegi są ostre i mogą przeciąć lub uszkodzić rękawiczki.
Bulgarian: Краищата на пръстена са остри и могат да разрежат или повредят ръкавиците.
Polish: Nie stwierdzono, by te nowo wytworzone przeciwciała wyrządzały jakąkolwiek szkodę pacjentom.
Bulgarian: Не е установено тези новоформирани антитела да причиняват някакви увреждания на пациентите.
Polish: Niektórzy pacjenci poddani leczeniu tym produktem zgłaszali również różnorodne zdarzenia niepożądane związane z
Bulgarian: За някои пациенти, лекувани с този продукт, беше също докладвано, че са изпитали различни нежелани ефекти, свързани с
Polish: Podmiot odpowiedzialny Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C)
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник при температура 2C - 8C.
Polish: Ze względu na brak badań porównywalności nie należy mieszać tego produktu z innymi produktami
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Polish: Nowo utworzona kość jest pod względem mechanicznym i radiograficznym porównywalna z kością normalną.
Bulgarian: Новообразуваната кост е механично и рентгенологично сравнима с нормална кост.
Polish: Przeprowadzono badania po podaniu jednorazowym i wielokrotnym na wielu modelach zwierzęcych (szczury, psy i naczelne).
Bulgarian: Проведени са изследвания с единична и многократни дози при различни животински модели (плъхове, кучета и примати).
Polish: Nie ma danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych substancji czynnej u ludzi.
Bulgarian: Няма данни за фармакокинетиката на активното вещество при хора.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За инструкции относно разтварянето на лекарствения продукт преди прилагане, вижте точка 6.6.
Polish: Mogą również wystąpić po zastosowaniu produktu (patrz punkt 4.8 ).
Bulgarian: Хетеротопна осификация може да се получи и след употреба на настоящия продукт (вж. точка 4.8).
Polish: Farmaceuta szpitala lub chirurg odpowiadają za prawidłowe przechowywanie leku zarówno przed użyciem, jak i w trakcie użycia, a
Bulgarian: Болничният фармацевт или хирург е отговорен за правилното съхранение на продукта преди и по време на неговото използване, а също така и за правилното му изхвърляне.
Polish: Nie zaleca się wielokrotnego stosowania leku Osigraft, ponieważ nie prowadzono badań klinicznych pacjentów przechodzących wielokrotne zabiegi chirurgiczne w różnym czasie.
Bulgarian: Многократно прилагане на Osigraft не се препоръчва, тъй като не са извършени клинични изпитания на многократни хирургически лечения на пациенти по различно време.
Polish: W przypadku znanej nadwrażliwości na kolagen nie należy
Bulgarian: Ако имате установена свръхчувствителност към колаген, не
Polish: Produkt Osigraft nie zapewnia podpory biomechanicznej i powinien być stosowany z wewnętrznym lub zewnętrznym unieruchomieniem, jeśli wymagana jest początkowa stabilizacja mechaniczna.
Bulgarian: Osigraft не осигурява никаква биомеханична якост и трябва да се използва с вътрешна или външна фиксация в случаи, при които се изисква първоначална механична стабилизация.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 1.0 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 1.0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
Polish: Do leczenia złamań niezrośniętych związanych z patologicznymi (wynikającymi z choroby)
Bulgarian: - за лечение на незарастване в резултат от патологични (свързани със заболяване)
Polish: Heterotopowe powstawanie kości można często obserwować u ludzi po urazie przypadkowym lub chirurgicznym.
Bulgarian: Хетеротопна осификация възниква често при хора след случайни или хирургически травми.
Polish: Maksymalna zalecana dawka tego leku u ludzi to dwie fiolki (2 g), ponieważ jak dotąd nie określono skuteczności stosowania większych dawek.
Bulgarian: Максималната препоръчана доза за това лекарство е 2 флакона (2 g), защото ефективността при по-високи дози не е установена.
Polish: Przeciwciała to specjalne białka wytwarzane przez organizm ludzki w procesie gojenia w różnych chorobach; jedną z takich chorób jest infekcja wirusowa.
Bulgarian: Антителата са специални протеини, произвеждани от човешкия организъм като част от процеса на излекуване на различни заболявания; едно такова заболяване е вирусната инфекция.
Polish: Częstość możliwych działań niepożądanych podanych poniżej jest zdefiniowana według następującej konwencji:
Bulgarian: Честотата на изброените по-долу възможни нежелани реакции е определена чрез
Polish: Kobiety nie powinny karmić piersią w okresie bezpośrednio po zastosowaiu leku Osigraft.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят през периода, непосредствено след лечение с Osigraft.
Polish: punkt 4.5).
Bulgarian: (вж. точка 4.6).
Polish: Nie należy utylizować leków do wody ściekowej lub odpadów domowych.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Polish: Wyniki kliniczne dotyczące odczuwania bólu oraz obciążania były porównywalne z grupą z autoprzeszczepem (81% skuteczności w grupie Osigraft, 77% skuteczności w grupie autoprzeszczep).
Bulgarian: Клиничните изходи с болка и понасяне на тежестта на тялото са сравними с автографта (81% успех в групата с Osigraft, 77% успех в групата с автографт).
Polish: Nie umieszczać drenu bezpośrednio w miejscu implantacji.
Bulgarian: Не поставяйте дренаж директно в мястото на имплантата.
Polish: Możliwe ryzyko dla dzieci karmionych piersią nie jest znane.
Bulgarian: Възможността за увреждания при кърмачета е неизвестна.
Polish: Osigraft jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) oraz u osób z niedojrzałym kośccem (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Osigraft е противопоказен при деца и юноши (на възраст под 18 години) и при незрели скелетни структури (вж. точка 4.2).
Polish: Należy zalecić kobietom w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал са съветвани да използват ефективна контрацепция поне до 12 месеца след лечението.
Polish: Osigraft może być stosowany jedynie przez wykwalifikowanego chirurga.
Bulgarian: Osigraft се използва само от подходящо квалифициран хирург.
Polish: Leku Osigraft nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że spodziewane korzyści dla matki z zastosowania leku przewyższają możliwe zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.
Bulgarian: Osigraft не трябва да се използва по време на бременност, освен ако се счита, че очакваните ползи за майката надвишават възможните рискове за нероденото дете.
Polish: Przeciwciała często wytwarzane są przez organizm w odpowiedzi na leczenie niektórymi lekami i jednym z takich leków jest Osigraft.
Bulgarian: Антитела често се формират като част от реакцията на организма към лечение с някои лекарства, едно от които е Osigraft.
Polish: Badania laboratoryjne wykazały, że przeciwciała przeciwko eptoterminie alfa (składnikowi leku) mogą wchodzić w reakcje z podobnymi przeciwciałami wytwarzanymi naturalnie przez organizm ludzki.
Bulgarian: Лабораторните изследвания са показали, че антителата срещу ептотермин алфа (компонент на това лекарство) могат да реагират с подобни антитела, които се формират в организма по естествен път.
Polish: Nie przekłuwać igłą korka.
Bulgarian: Не вкарвайте игла през запушалката.
Polish: Podnieść plastikową przykrywkę i usunąć kapsel z fiolki.
Bulgarian: Вдигнете повдигащото се пластмасово капаче и отстранете алуминиевия пръстен от флакона.
Polish: Następnie otaczające tkanki miękkie zostają zamknięte wokół implantu.
Bulgarian: След това, околните меки тъкани се затварят около имплантата.
Polish: W badaniach klinicznych opisywano następujące działania niepożądane.
Bulgarian: В клинични проучвания, следните нежелани реакции са докладвани.
Polish: Nowa kość podlega w sposób naturalny przebudowie, tworzy się kora i powstają elementy szpiku kostnego.
Bulgarian: Новата кост се ремоделира по естествен начин, оформя се кортекс и се създават костномозъчни елементи.
Polish: Główne badanie kliniczne uzasadniające rejestrację produktu Osigraft nie obejmowało stosowania syntetycznych wypełniaczy kości.
Bulgarian: Основното клинично изпитване, в подкрепа на разрешаването за употреба на Osigraft, не включва употребата на синтетични костозаместители.
Polish: Osigraft jest to rodzaj leku określany jako morfogenetyczne białko kości (BMP).
Bulgarian: Osigraft е вид лекарство, известно като костен морфогенетичен протеин (ВМР).
Polish: ● występuje czynne zapalenie w miejscu braku zrostu kości lub czynne zapalenie układowe;
Bulgarian: имат активна инфекция на мястото на незарастване на костта или активна системна инфекция;
Polish: Produkt do rozpuszczeniu jest podawany poprzez bezpośrednie chirurgiczne umieszczenie w miejscu braku zespojenia kości w kontakcie z przygotowaną powierzchnią kostną.
Bulgarian: Разтвореният продукт се прилага чрез директно хирургическо поставяне в мястото на незарастващата костна фрактура в контакт с подготвената костна повърхност.
Polish: Jak wygląda lek Osigraft i co zawiera opakowanie Osigraft jest dostarczany jako suchy proszek koloru białego lub prawie białego w fiolce ze szkła oranżowego (opakowanie zawiera 1 produkt) zapakowanej w blister złożony z plastikowej tacki i wieczka, zapakowany w tekturowe pudełko.
Bulgarian: Как изглежда Osigraft и какво съдържа опаковката Osigraft се доставя като бял до почти бял прах, опакован в тъмен стъклен флакон (в опаковка по 1) в блистерна опаковка, състояща се от пластмасово гнездо и капак, в картонена кутия.
Polish: Nie stosować ssania lub płukania bezpośrednio w miejscu implantacji, gdyż w ten sposób można usunąć cząstki produktu Osigraft.
Bulgarian: Не използвайте вакуумно всмукване или промиване направо в мястото на имплантата, защото така могат да бъдат отстранени частици Osigraft.
Polish: Z kapslem obchodzić się ostrożnie.
Bulgarian: Работете с пръстена внимателно.
Polish: Duże miana przeciwciał IgG anty-OP-1 wykryto w mleku przez okres od urodzenia potomstwa do 28. dnia laktacji (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: Значимо повишени титри на анти-ОР-1 антителата от клас IgG се откриват в млякото през цялата постнатална фаза на проучването до 28-мия ден от лактацията (вж. точка 4.6).
Polish: Zastosowanie leku Osigraft nie zapewnia zrostu; może być potrzebny dodatkowy zabieg chirurgiczny.
Bulgarian: Употребата на Osigraft не гарантира възстановяване; може да се наложи извършване на допълнителна хирургическа интервенция.
Polish: Produkt należy użyć natychmiast po rozpuszczeniu.
Bulgarian: Разтвореният продукт трябва да се използва незабавно.
Polish: Przed użyciem każdą fiolkę produktu Osigraft należy rozpuścić w 2 do 3 ml jałowego roztworu chlorku sodu (0,9% w/v).
Bulgarian: Всеки флакон Osigraft се разтваря с 2 до 3 ml стерилен 9 mg/ml разтвор на натриев хлорид (0,9%) преди употреба.