FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η λαμιβουδίνη απορροφάται ικανοποιητικά από το γαστρεντερικό σωλήνα και η βιοδιαθεσιμότητα της λαμιβουδίνης από το στόμα στους ενήλικες κυμαίνεται συνήθως μεταξύ 80 και 85 %.
Slovenian: Lamivudin se iz prebavil dobro absorbira, biološka uporabnost peroralno danega lamivudina pri odraslih pa je normalno med 80 in 85 %.
Greek: Τα αποτελέσματα των μακροχρόνιων μελετών καρκινογένεσης με λαμιβουδίνη σε αρουραίους και ποντικούς δεν έδειξαν καρκινογόνο δράση.
Slovenian: Rezultati dolgotrajnih študij o kancerogenosti lamivudina pri podganah in miših niso pokazali nobenega kancerogenega potenciala.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lamivudine Teva, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lamivudin Teva je treba bolnike redno nadzirati.
Greek: Μη-YMDD1
Slovenian: Brez YMDD1
Greek: Η μέση τιμή της συστηματικής κάθαρσης της λαμιβουδίνης είναι περίπου 0,3 l/h/kg.
Slovenian: Povprečni sistemski očistek lamivudina je približno 0,3 l/h/kg.
Greek: Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν Lamivudine Teva ή άλλα παρόμοια φάρμακα διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Nekateri ljudje, ki jemljejo zdravilo Lamivudin Teva ali druga podobna zdravila, so bolj ogroženi zaradi resnih neželenih učnikov.
Greek: Θυμηθείτε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν ξεκινήσετε να παίρνετε κάποιο νέο φάρμακο ενώ παίρνετε Lamivudine Teva.
Slovenian: Ne pozabite povedati zdravniku ali farmacevtu, če boste začeli jemati novo zdravilo, medtem ko jemljete zdravilo Lamivudin Teva.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν λαμιβουδίνη, η πλειονότητα των αυξήσεων της ALT μετά τη θεραπεία εμφανίσθηκε μεταξύ 8 και 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Slovenian: Bolnikom, zdravljenim z lamivudinom, se je večina zvišanj ALT po zdravljenju pojavila od 8 do 12 tednov po zdravljenju.
Greek: Μία μικρή αύξηση παρατηρήθηκε στις ανώτατες συγκεντρώσεις (Cmax) της ζιδοβουδίνης στον ορό (28 %), όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη, εν τούτοις η ολική έκθεση (AUC) δεν μεταβλήθηκε σημαντικά.
Slovenian: Opazili so zmerno povečanje vrednosti Cmax (28 %) zidovudina, če so ga uporabili sočasno z lamivudinom, vendar se celotna izpostavljenost (AUC) ni znatno spremenila.
Greek: Η λαμιβουδίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba lamivudin uporabljati previdno.
Greek: Στο τέλος των 5 ετών, όλοι οι ασθενείς είχαν επίπεδα HBV DNA που δεν ήταν ανιχνεύσιμα ή ήταν χαμηλότερα από τα επίπεδα πριν τη θεραπεία.
Slovenian: Po petih letih so bile pri vseh bolnikih ravni HBV DNA nezaznavne ali nižje v primerjavi s stanjem pred zdravljenjem.
Greek: Ηπατίτιδα Δέλτα ή ηπατίτιδα C
Slovenian: Hepatitis delta ali hepatitis C
Greek: Η λαμιβουδίνη in vivo δεν ήταν γονιδιοτοξική σε δόσεις που έδωσαν συγκεντρώσεις στο πλάσμα γύρω στις 60-70 φορές υψηλότερες από τα προβλεπόμενα κλινικά επίπεδα στο πλάσμα.
Slovenian: Lamivudin in vivo ni bil genotoksičen pri odmerkih, pri kakršnih so koncentracije v plazmi približno 60- do 70-krat večje od pričakovanih kliničnih plazemskih koncentracij.
Greek: Η μέση αναλογία συγκέντρωσης λαμιβουδίνης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό/συγκέντρωση λαμιβουδίνης στον ορό, 2-4 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα ήταν περίπου 0,12.
Slovenian: Povprečno razmerje koncentracij lamivudina v cerebrospinalni tekočini oz. serumu 2 do 4 ure po peroralnem vnosu je bilo približno 0,12.
Greek: Εμφάνιση του Lamivudine Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Lamivudin Teva in vsebina pakiranja
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι κατά τη διάρκεια θεραπείας με λαμιβουδίνη έχουν αναφερθεί αδιαθεσία και κόπωση.
Slovenian: Bolnike je potrebno obvestiti, da so med zdravljenjem z lamivudinom poročali o slabem počutju in utrujenosti.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάνετε θεραπεία με κάποιο από αυτά.
Slovenian: Povejte zdravniku, če se zdravite s katerim koli od teh zdravil.
Greek: Σε ασθενείς με HIV-λοίμωξη, έχουν αναφερθεί περιστατικά παγκρεατίτιδας και περιφερικής νεφροπάθειας (ή παραισθησίας).
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, so poročali o primerih pankreatitisa in periferne nevropatije (ali parestezije).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία - Αντιικά για συστηματική χρήση,νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης,, Κωδικός ATC: J05AF05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, nukleozidni in nukleotidni inhibitorji reverzne transkriptaze; oznaka ATC: J05AF05.
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο:
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter:
Greek: H συχνότητα της εμφάνισης μετάλλαξης YMDD του HBV ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες, κυμαινόμενη από 19 % την εβδομάδα 52 μέχρι 45 % σε ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν συνεχώς για 24 μήνες.
Slovenian: Pojavnost YMDD mutanta HBV je bila podobna tisti, ki so jo opazili pri odraslih, v obsegu od 19 % v 52. tednu do 45 % pri bolnikih, ki so se neprekinjeno zdravili 24 mesecev.
Greek: Γαλακτική οξέωση είναι πιθανότερο να εμφανιστεί σε άτομα που έχουν ηπατική νόσο ή σε παχύσαρκα (πολύ υπέρβαρα) άτομα, ειδικά σε γυναίκες.
Slovenian: Nastanek laktacidoze je verjetnejši pri osebah, ki imajo bolezen jeter ali so debele (z močno prekomerno telesno maso), zlasti pri ženskah.
Greek: Σε μία αναδρομική μελέτη για τον προσδιορισμό των παραγόντων που σχετίζονται με την απότομη αύξηση του HBV DNA, 159 Ασιάτες ασθενείς HBeAg θετικοί, έλαβαν λαμιβουδίνη και παρακολουθήθηκαν για μία μέση περίοδο 30 μηνών περίπου.
Slovenian: V retrospektivni študiji za ugotovitev dejavnikov, povezanih s ponovnim povečanjem HBV DNA, je bilo 159 azijskih HBeAg-pozitivnih bolnikov ki so se zdravili z lamivudinom in so jih spremljali mediano skoraj 30 mesecev.
Greek: Η συνολική ποσότητα λαμιβουδίνης που λαμβάνεται από ένα θηλάζον βρέφος είναι πολύ χαμηλή και επομένως πιθανόν οδηγεί σε έκθεση που προκαλεί υποβέλτιστη αντιϊκή δράση.
Slovenian: Celotna količina lamivudina, ki ga zaužije dojenček, je zelo majhna in zato verjetno povzroči izpostavljenosti, katere protivirusni učinek je suboptimalen.
Greek: Θα πρέπει να υποδειχθεί στους ασθενείς, ότι η θεραπεία με λαμιβουδίνη δεν έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού της ηπατίτιδας Β σε άλλους και γι' αυτό θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα προφυλακτικά μέτρα.
Slovenian: Bolnikom je treba razložiti, da ni dokazano, da bi zdravljenje z lamivudinom zmanjšalo tveganje za prenos virusa hepatitisa B na druge, tako da so še vedno potrebni ustrezni varnostni ukrepi.
Greek: 3. Διάλυμα Abbott Genostics της δοκιμασίας υβριδισμού (LLOD < 1,6 pg/ml 4.
Slovenian: 3 Abbott Genostics hibridizacijski test v raztopini (LLOD < 1,6 pg/ml).
Greek: Αυτή η μείωση μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της βλάβης στο ήπαρ και βελτίωση της λειτουργίας του ήπατός σας.
Slovenian: To naj bi vodilo do zmanjšanja okvare jeter in izboljšanja njihovega delovanja.
Greek: Μετάδοση της ηπατίτιδας B
Slovenian: Prenos hepatitisa B
Greek: Τι είναι το Lamivudine Teva και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Lamivudin Teva in za kaj ga uporabljamo
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων περιλαμβάνουν μόνο αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται ότι είναι τουλάχιστον πιθανά σχετιζόμενες με την λαμιβουδίνη.
Slovenian: Kategorije pogostosti so omejene samo na tiste neželene učinke, za katere obstaja vsaj možna vzročna povezava z lamivudinom.
Greek: Κανένας ασθενής από τις δύο ομάδες δεν παρουσίασε εξέλιξη σε κίρρωση.
Slovenian: V obeh skupinah ni bilo progresije v cirozo pri nobenem bolniku.
Greek: Σε μη ελεγχόμενες δοκιμές, στα πλαίσια των οποίων χορηγήθηκε λαμιβουδίνη πριν και κατά την διάρκεια μεταμόσχευσης, διαπιστώθηκε αποτελεσματική ελάττωση των επιπέδων του HBV DNA και ομαλοποίηση της ALT.
Slovenian: V nenadzorovanih študijah, kjer so lamivudin dajali pred presaditvijo ali po njej, so dokazali učinkovito supresijo HBV DNA in normalizacijo ALT.
Greek: Τα επίπεδα ALT του ορού και τα επίπεδα του HBV DNA θα πρέπει να παρακολουθούνται με μεσοδιαστήματα 3 μηνών και σε ασθενείς θετικούς σε HBeAg θα πρέπει να αξιολογούνται κάθε 6 μήνες.
Slovenian: Serumske vrednosti ALT in HBV DNA je treba preveriti vsake tri mesece in pri HBeAg pozitivnih bolnikih pa je HbeAg potrebno preverjati vsakih šest mesecev.
Greek: Τα ευρήματα δεν παρατηρήθηκαν συχνά κατά τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών.
Slovenian: Ti dogodki v kliničnih študijah niso bili pogosti.
Greek: Έχουν αναφερθεί κάποιες νευρολογικές διαταραχές καθυστερημένης έναρξης (υπερτονία, σπασμός, μη φυσιολογική συμπεριφορά).
Slovenian: Opisane so nekatere nevrološke motnje s poznim nastankom (hipertonija, konvulzije, nenormalno vedenje).
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν συνταγογραφούνται νουκλεοσιδικά ανάλογα σε οποιονδήποτε ασθενή (ιδιαίτερα σε παχύσαρκες γυναίκες) με ηπατομεγαλία, ηπατίτιδα ή άλλους γνωστούς παράγοντες κινδύνου για ηπατική νόσο και ηπατική στεάτωση (περιλαμβανομένων ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων και αλκοόλης).
Slovenian: Pri predpisovanju nukleozidnih analogov je potrebna previdnost pri vseh bolnikih (zlasti ženskah s prekomerno telesno maso) s hepatomegalijo, hepatitisom ali drugimi znanimi dejavniki tveganja za bolezen jeter ter steatozo jeter (vključno z nekaterimi zdravili in alkoholom).
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία από μία εκτεταμένη μελέτη θεραπείας σε ασθενείς HbeAg αρνητικούς (NUCAB3017) που έλαβαν θεραπεία με λαμιβουδίνη.
Slovenian: Podatki so na voljo iz študije s podaljšanim zdravljenjem (NUCAB3017) pri HBeAg-negativnih bolnikih, ki so se zdravili z lamivudinom.
Greek: Η συνεχιζόμενη θεραπεία με λαμιβουδίνη για άλλα 2 χρόνια σε ασθενείς που δεν κατάφεραν να επιτύχουν συγκεντρώσεις HbeAg στον ορό στις αρχικές ελεγχόμενες μελέτες ενός έτους είχε σαν αποτέλεσμα την περαιτέρω βελτίωση στην υπερνίκηση της ίνωσης.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja z lamivudinom še dodatni dve leti je pri bolnikih, pri katerih v začetnih enoletnih nadzorovanih študijah ni prišlo do serokonverzije HBeAg, privedlo do nadaljnjega izboljšanja fibroze.
Greek: Κατάσταση μετάλλαξης YMDD του HBV
Slovenian: Status YMDD mutanta HBV YMDD1
Greek: Άλλα φάρμακα και Lamivudine Teva
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lamivudin Teva
Greek: * Σε μελέτες Φάσης III η συχνότητα που παρατηρήθηκε στην θεραπευτική ομάδα της λαμιβουδίνης, δεν ήταν μεγαλύτερη από αυτή που παρατηρήθηκε στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου
Slovenian: * V študijah III. faze pogostnost v skupini z lamivudinom ni bila večja od pogostnosti v skupini s placebom.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών εξετάσεων, για όσο διάστημα λαμβάνετε την αγωγή σας.
Slovenian: Morda boste med jemanjem tega zdravila potrebovali dodatne kontrole, vključno s preiskavami krvi.
Greek: Το Lamivudine Teva διατίθεται σε κυψέλες αλουμινίου που περιέχουν 28, 30, 84 ή 100 δισκία ή σε περιέκτες από HDPE που περιέχουν 60 δισκία.
Slovenian: Zdravilo Lamivudin Teva je na voljo v pretisnih omotih iz aluminija, ki vsebujejo 28, 30, 84 ali 100 tablet, ali vsebnikih iz polietilena velike gostote, ki vsebujejo 60 tablet.
Greek: Αυτά τα φάρμακα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με το Lamivudine Teva:
Slovenian: Zdravila, ki se ne smejo uporabljati skupaj z zdravilom Lamivudin Teva:
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται για κλινικές, ιολογικές και ορολογικές παραμέτρους που συνδέονται με την ηπατίτιδα Β, για την ηπατική και νεφρική λειτουργία τους, και την αντιιική ανταπόκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας (τουλάχιστον κάθε μήνα) και σε περίπτωση που η θεραπεία διακοπεί για οποιοδήποτε λόγο, για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je treba nadzirati klinične, virološke in serološke parametre, povezane s hepatitisom B, jetrno in ledvično funkcijo ter protivirusni odgovor med zdravljenjem (vsaj mesečno), v primeru prekinitve zdravljenja iz kateregakoli razloga pa še vsaj 6 mesecev po zdravljenju.
Greek: Επομένως, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο θηλασμού σε μητέρες που έλαβαν λαμιβουδίνη για HBV, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Slovenian: Zato ženske, ki prejemajo lamivudin zaradi HBV, lahko dojijo, vendar je treba pri odločitvi o tem upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις πληροφορίες στην παράγραφο «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας για ηπατίτιδα Β».
Slovenian: Pomembno je, da preberete informacije pod naslovom "Drugi možni neželeni učinki zdravljenja hepatitisa B".
Greek: Είναι απαραίτητη η μείωση της δοσολογίας σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo očistek kreatinina < 50 ml/min, je treba odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Greek: Περιορισμένα στοιχεία δείχνουν ότι η λαμιβουδίνη διαπερνά τον αιματεγκεφαλικό φραγμό και φθάνει στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da lamivudin prodira v osrednje živčevje in doseže cerebrospinalno tekočino.
Greek: • επιδείνωση της ηπατικής νόσου μετά τη διακοπή του Lamivudine Teva ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας εάν ο ιός της ηπατίτιδας Β γίνει ανθεκτικός στο Lamivudine Teva.
Slovenian: • poslabšanje jetrnih bolezni v primeru prekinitve jemanja zdravila Lamivudin Teva ali med zdravljenjem, postane virus hepatitisa B odporen proti zdravilu Lamivudin Teva.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če mislite, da to velja za vas.
Greek: Η λαμιβουδίνη έχει πολύ χαμηλό δυναμικό μείωσης του περιεχομένου του μιτοχονδριακού DNA, επίσης δεν ενσωματώνεται μόνιμα στο μιτοχονδριακό DNA και δεν δρα ως αναστολέας της γάμα πολυμεράσης του μιτοχονδριακού DNA.
Slovenian: Ima zelo majhen potencial za zmanjševanje vsebnosti mitohondrijske DNA, v mitohondrijsko DNA se ne vključi permanentno in ne deluje kot zaviralec mitohondrijske DNA-polimeraze gama.
Greek: Λόγω του οριακού επιπέδου της ηπατικής λειτουργίας, στους ασθενείς αυτούς η επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας με την διακοπή της λαμιβουδίνης ή την μείωση της αποτελεσματικότητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρή, ακόμη και θανατηφόρο, απώλεια της λειτουργικής αντιρρόπησης.
Slovenian: Zaradi mejne funkcijske sposobnosti jeter pri takšnih bolnikih lahko ponoven zagon hepatitisa ob prekinitvi zdravljenja z lamivudinom ali izgubi učinkovitosti med zdravljenjem sproži hudo in celo smrtno dekompenzacijo.
Greek: ULN = Ανώτερο φυσιολογικό όριο (Upper limit of normal).
Slovenian: ZMN = zgornja meja normale.
Greek: Αυξήσεις της ALT (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovenian: Zelo pogosti zvišanje ALT (glejte poglavje 4.4)
Greek: Η ηπατίτιδα Β της μητέρας δεν αποτελεί αντένδειξη για θηλασμό εάν το νεογνό έχει αντιμετωπισθεί επαρκώς για πρόληψη ηπατίτιδας Β κατά την γέννησή του, και δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι χαμηλές συγκεντρώσεις λαμιβουδίνης στο μητρικό γάλα οδηγούν σε ανεπιθύμητες ενέργειες στα θηλάζοντα βρέφη.
Slovenian: Hepatitis B pri materi ni kontraindikacija za dojenje, če je novorojenček ob rojstvu ustrezno voden glede preprečevanja okužbe s hepatitisom B. Ni dokazov, da bi nizka koncentracija lamivudina v materinem mleku pri dojenčku povzročala neželene učinke.
Greek: Η ζιδοβουδίνη δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Zidovudin ni imel učinka na farmakokinetiko lamivudina (glejte poglavje 5.2).
Greek: Κλαδριβίνη
Slovenian: Kladribin
Greek: Αν ήδη λαμβάνετε κάποιο άλλο φάρμακο που περιέχει λαμιβουδίνη για λοίμωξη από τον ιό HIV, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας χορηγεί την υψηλότερη δόση, (συνήθως 150 mg δις ημερησίως) διότι η δόση λαμιβουδίνης στο Lamivudine Teva (100 mg) δεν είναι αρκετή για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
Slovenian: Če že jemljete kakšno drugo zdravilo, ki vsebuje lamivudin, za zdravljenje okužbe s HIV, vas bo zdravnik še naprej zdravil z višjim odmerkom (po navadi 150 mg dvakrat na dan), ker odmerek lamivudina v zdravilu Lamivudin Teva (100 mg) ne zadošča za zdravljenje okužbe s HIV.
Greek: Η λαμιβουδίνη έχει χορηγηθεί σε παιδιά και εφήβους με αντιρροπούμενη ΧΗΒ σε μία μελέτη ελεγχόμενη με placebo με 286 ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih in mladostnikih: Lamivudin so dajali otrokom in mladostnikom s kompenziranim kroničnim hepatitisom CHB v s placebom nadzorovani študiji pri 286 bolnikih, starih od 2 do 17 let.
Greek: H σύγχρονη χορήγηση της λαμιβουδίνης με τροφή είχε ως αποτέλεσμα την καθυστέρηση του tmax και τη μείωση του Cmax (μειώθηκε κατά 47 %).
Slovenian: Posledici sočasnega jemanja lamivudina s hrano sta zakasnitev tmax in zmanjšanje Cmax (zmanjšanje do
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟI) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με λαμιβουδίνη θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν η χρήση εναλλακτικού αντιικού παράγοντα με υψηλότερο γενετικό φραγμό αντίστασης, δεν είναι δυνατή ή κατάλληλη (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Začetek zdravljenja z lamivudinom pride v upoštev le, kadar uporaba drugega protivirusnega zdravila z višjo genetsko pregrado proti odpornosti ni na razpolago oz. ni primerna (glejte poglavje 5.1).
Greek: Σε μελέτες σχετιζόμενες με πιθανές δράσεις του φαρμάκου στη μιτοχονδριακή δομή, στο περιεχόμενο του DNA και στη λειτουργία του, η λαμιβουδίνη δεν είχε αξιόλογες τοξικές επιδράσεις.
Slovenian: V testiranjih potencialnih vplivov učinkovine na mitohondrijsko strukturo, vsebnost in funkcijo DNA lamivudin ni imel znatnih toksičnih učinkov.
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της τριμεθοπρίμης ή της σουλφαμεθοξαζόλης.
Slovenian: Lamivudin nima učinka na farmakokinetiko trimetoprima ali sulfametoksazola.
Greek: Για περιπτώσεις υπερβολικής λήψης στους ανθρώπους τα υπάρχοντα στοιχεία είναι περιορισμένα.
Slovenian: O posledicah zaužitja akutnih prevelikih odmerkov pri ljudeh so na voljo samo omejeni podatki.
Greek: Το Lamivudine Teva είναι ένα αντι-ιικό φάρμακο που καταστέλλει τον ιό της ηπατίτιδας Β και ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Slovenian: Zdravilo Lamivudin Teva je protivirusno zdravilo, ki zavira virus hepatitis B in spada v skupino zdravil, imenovanih nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI).
Greek: - Εβδομάδα 260 φυσιολογικό πάνω από το φυσιολογικό <αρχική πάνω από το φυσιολογικό > αρχική
Slovenian: - 260. teden normalna vrednost vrednost, višja od normalne <
Greek: Διαβάστε τις πληροφορίες «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας κατά της ηπατίτιδας Β» στην Παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Preberite informacije "Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe s hepatitisom B" v poglavju 4 tega navodila.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έχουν δείξει επίδραση στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih ne kažejo učinkov na plodnost samic oziroma samcev (glejte poglavje 5.3).
Greek: Δοκιμές ελεγχόμενες ως προς placebo θεωρήθηκαν ακατάλληλες για ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και δεν έχουν διεξαχθεί.
Slovenian: S placebom nadzorovane študije pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter veljajo za neprimerne, zato niso bile opravljene.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι θα ληφθούν δείγματα αίματος για να ελεγχθούν τυχόν αυξήσεις των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων, που μπορεί να υποδεικνύουν ηπατική βλάβη.
Slovenian: Jemal vam bo vzorce krvi in preverjal morebitne povišane vrednosti jetrnih encimov, ki lahko kažejo na okvaro jeter.
Greek: • οίδημα στα βλέφαρα, το πρόσωπο ή τα χείλη.
Slovenian: Med znaki so: • oteklina očesnih vek, obraza ali ustnic;
Greek: Βλέπε παράγραφο 3 για περισσότερες πληροφορίες για το πώς να πάρετε το Lamivudine Teva.
Slovenian: Glejte poglavje 3 za nadaljnja navodila v zvezi z jemanjem zdravila Lamivudin Teva.
Greek: • γαλακτική οξέωση (βλ. επόμενη παράγραφο «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας κατά της ηπατίτιδας Β»)
Slovenian: • laktacidoza (glejte naslednje poglavje, "Drugi možni neželeni učinki zdravljenja hepatitisa B").
Greek: Η ηπατίτιδα Β είναι ένας ιός που μολύνει το ήπαρ, προκαλεί μακροχρόνια (χρόνια) λοίμωξη και μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του ήπατος.
Slovenian: Virus hepatitisa B je virus, ki okuži jetra, povzroči dolgotrajno (kronično) okužbo in lahko vodi v okvaro jeter.
Greek: Η διαφορά στους ρυθμούς ορομετατροπής του HbeAg (απώλεια HBeAg και HBV DNA με ανίχνευση HBeAb) μεταξύ placebo και λαμιβουδίνη δεν ήταν στατιστικά σημαντική σε αυτό τον πληθυσμό (οι ρυθμοί μετά ένα χρόνο ήταν 13 % (12/95) για το placebo έναντι 22 % (42/191) για τη λαμιβουδίνη, p=0,057).
Slovenian: Pri tej populaciji razlika v odstotkih serokonverzije HBeAg (izginotje HBeAg in HBV DNA ter pojav protiteles HBeAb) med placebom in lamivudinom ni bila statistično pomembna (po enem letu je bila 13 % (12/95) za placebo v primerjavi z 22 % (42/191) za lamivudin; p = 0,0057).
Greek: Όπου είναι δυνατόν, να αποφεύγεται η μακροχρόνια συγχορήγηση του Lamivudine Teva με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σορβιτόλη ή άλλες πολυ-αλκοόλες οσμωτικής δράσης ή μονοσακχαριδικές αλκοόλες (π.χ., ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη, μαλτιτόλη).
Slovenian: Če je mogoče, se izognite kronični sočasni uporabi zdravila Lamivudin Teva z zdravili, ki vsebujejo sorbitol ali druge osmotsko delujoče polialkohole oziroma monosahardine alkohole (npr. ksilitol, manitol, laktitol, maltitol).
Greek: Επιβεβαιωμένη HbeAg ορομετατροπή εμφανίστηκε σε 47 % (118/252)των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με λαμιβουδίνη και 93 % (320/345) των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με λαμιβουδίνη έγιναν αρνητικοί ως προς το HBV DNA (VERSANT [έκδοση 1], bDNA δοκιμασία, LLOD < 0,7 MEq/ml) κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Slovenian: Potrjena serokonverzija HBeAg se je pojavila pri 47 % (118/252) oseb, ki so se zdravile z lamivudinom, 93 % (320/345) oseb, ki so dobivale lamivudin, pa je med študijo postalo HBV DNAnegativnih (VERSANT [verzija 1], bDNA test, LLOD < 0,7 Meq/ml).
Greek: • εξάνθημα ή κνίδωση οπουδήποτε στο σώμα.
Slovenian: • kožni izpuščaji ali ‘koprivnica' kjerkoli po telesu.
Greek: Στα επίπεδα των υψηλότερων δόσεων, παρατηρήθηκαν μικρές επιδράσεις σε δείκτες της ηπατικής και της νεφρικής λειτουργίας, με ταυτόχρονες περιστασιακές μειώσεις στο βάρος του ήπατος.
Slovenian: Pri največjih odmerkih so opazili manjše učinke na pokazatelje jetrne in ledvične funkcije ter občasno zmanjšanje teže jeter.
Greek: Διαθέσιμα δεδομένα από ασθενείς που υφίστανται διαλείπουσα αιμοδιΰλιση (μικρότερη ή ίση με 4ωρη αιμοδιΰλιση, 2-3 φορές την εβδομάδα), δεικνύουν ότι μετά τη μείωση της δόσης εφόδου της λαμιβουδίνης, ώστε να γίνει διόρθωση της δόσης λόγω της κάθαρσης κρεατινίνης του ασθενούς, δεν απαιτούνται περαιτέρω δοσολογικές ρυθμίσεις, όσο ο ασθενής υφίσταται αιμοδιΰλιση.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o bolnikih, ki se zdravijo z intermitentno hemodializo (4 ure ali manj dialize dva- do trikrat tedensko), kažejo, da po začetnem zmanjšanju odmerka lamivudina in korekciji glede na bolnikov očistek kreatinina nadaljnje prilagoditve odmerka med dializo niso potrebne.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται.
Slovenian: ZDRAVILA • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Greek: Αν πάρετε τυχαία μεγάλη ποσότητα, ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας, ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο για τις πρώτες βοήθειες και άλλες συμβουλές.
Slovenian: Če pomotoma vzamete prevelik odmerek, se za dodatni nasvet obrniti na svojega zdravnika ali farmacevta ali pa na urgentni oddelek najbližje bolnišnice.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη ή στο κουτί και τη συσκευασία κυψέλης μετά την ΛΗΞΗ.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku ali škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.