FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je nutné poznamenať, že syndróm polycystických vaječníkov (PCOS), uvádzaný zdravotníckymi pracovníkmi ako indikácia, predstavuje použitie CPA/EE na liečbu androgénnych symptómov PCOS, ako sú akné alebo hirsutizmus.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че поликистозен овариален синдром (PCOS), посочен от HCP като показание, отразява използването на CPA/ЕЕ за лечение на симптоми, свързани с андрогенизъм на PCOS като акне или хирзутизъм.
Slovak: Žiadna zo štúdií neobsahuje informácie o úmrtnosti v súvislosti s VTE u pacientok užívajúcich CPA/EE okrem štúdie Seaman 2003, v ktorej sa uvádza, že žiadna zo 179 udalostí VTE vrátane 23 udalostí u pacientok užívajúcich CPA/EE (2 mg/0,035 mg) nebola smrteľná.
Bulgarian: Нито едно от проучванията не представя информация за процента на смъртните случаи при ВТЕ сред приемащите CPA/EE, с изключение на проучването Seaman 2003, което посочва, че нито едно от 179 ВТЕ събития, включително 23 събития сред изложените на CPA/EE (2 mg/0,035 mg), не е било с фатален изход.
Slovak: Výbor PRAC schválil oznámenie zdravotníckym pracovníkom, ktorým oznámi zdravotníckym pracovníkom výsledok tohto preskúmania, oboznámi ich s aktualizovanou indikáciou a upozorní na riziko tromboembolických príhod.
Bulgarian: PRAC одобри директното съобщение до медицинските специалисти (DHPC), за да се съобщят резултатите от настоящото преразглеждане, да се уведомят медицинските специалисти за актуализираното показание и да се подчертае рискът от тромбоемболични събития.
Slovak: Akné bez androgénnych znakov
Bulgarian: г. Aкне без андрогенни характеристики
Slovak: Zvýšené riziko trombotických/tromboembolických príhod (ktoré môžu byť smrteľné v 1 - 2 % prípadov) je uvedené v dokumente s kľúčovými údajmi spoločnosti (Company Core Data Sheet, CCDS) pre CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Bulgarian: Повишен риск от тромботични/тромбоемболични събития (които могат да бъдат фатални в 1 - 2 % от случаите) е вписан в информационния лист на основното дружество (CCDS) за CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že výsledok tohto preskúmania ju potrebné oznámiť prostredníctvom priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom.
Bulgarian: PRAC счита, че за да се съобщят резултатите от настоящото преразглеждане, е необходимо директно съобщение до медицинските специалисти (DHPC).
Slovak: Výbor PRAC navyše odporučil zaradiť do časti o poruchách obehovej sústavy informácie o zmene alebo opätovnom začatí liečby.
Bulgarian: В допълнение PRAC е препоръчал информация в раздела за циркулаторни разстройства при смяната или възобновяване на терапията.
Slovak: b. aby držitelia povolenia na uvedenie na trh prijali opatrenia na minimalizáciu rizika;
Bulgarian: притежателите на разрешението за употреба да прилагат мерки за минимизиране на риска;
Slovak: Podľa údajov spoločnosti IMS z roku 2012 zo 16 európskych krajín sa percento predpisov CPA/EE (2 mg/0,035 mg) na akné pohybuje od 0 do 54 % s mediánom 9 %. Výbor PRAC zobral do úvahy všetky uvedené údaje o liekoch obsahujúcich CPA/EE (2 mg/0,035 mg) a odporučil vyjasniť indikácie liekov.
Bulgarian: Според данни на IMS от 2012 г., издадени от 16 европейски страни, процентът на предписване на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) при акне варира от 0 до 54 % при медиана от 9 %. PRAC разгледа всички данни по-горе за лекарствените продукти, съдържащи CPA/EE (2 mg/0,035 mg), и препоръча разяснение на показанието на продуктите.
Slovak: Celková celosvetová frekvencia spontánnych hlásení všetkých prípadov príhody TE s dátumom ukončenia zberu údajov (DLP)
Bulgarian: Общата честота на глобално спонтанно съобщаване за всички случаи, в които се съобщава за някакво
Slovak: Uvažovalo sa aj o štúdii o používaní lieku, v ktorej by sa opísali postupy predpisovania týchto liekov pri typickom klinickom používaní v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb.
Bulgarian: Обсъдено е и провеждането на проучване за лекарствена използваемост, за да се опишат практиките на предписване на лекарствените продукти при типична клинична употреба в представителни групи на лекарите, предписващи продуктите.
Slovak: Výbor PRAC ďalej požiadal, aby sa v rámci predloženia plánu riadenia rizík predložil protokol štúdie PASS na vyhodnotenie účinnosti činností v oblasti minimalizácie rizika.
Bulgarian: Освен това PRAC поиска при представянето на плана за управление на риска да бъде представен протокола от PASS, за да се оцени ефективността на дейностите по минимизиране на риска.
Slovak: Získané prípady hlásení nežiaducich reakcií TE z celosvetových zdrojov preto zahŕňajú aj prípady, ktoré sa vyskytli v spojení s CPA/EE (2 mg/0,035 mg) v kombinácii s CPA 10 mg (n = celkovo 48 [5
Bulgarian: Затова случаи на докладване на TЕ нежелани реакции, извлечени от световни източници, съдържат и случаи, настъпващи във връзка със CPA/ЕЕ (2 mg/0,035 mg) в комбинация със CPA 10 mg (n = 48 [5 %] случая общо).
Slovak: • výbor PRAC posúdil aj všetky kumulatívne údaje o účinnosti a bezpečnosti predložené pre indikácie akné a seborey, hirsutizmu a alopécie;
Bulgarian: • PRAC разгледа също всички кумулативни данни за ефикасността и безопасността, представени за показанията акне и себорея, хирзутизъм и алопеция.
Slovak: Celkový Pearlov index pre CPA/EE (2 mg/0,035 mg) vo veľkom klinickom skúšaní bol 0,12 s horným limitom 95 % spoľahlivosti 0,44.
Bulgarian: Общият индекс на Pearl за CPA/EE (2 mg/0,035 mg) в голямо клинично изпитване е 0,12, с горна граница на 95 % доверителен интервал от 0,44.
Slovak: Výbor PRAC ďalej zdôraznil, že tieto lieky sa nemajú podávať súbežne s inou hormonálnou antikoncepciou a že sa má pravidelne posudzovať nutnosť pokračovania liečby, pretože doba do ustúpenia symptómov je minimálne tri mesiace.
Bulgarian: В допълнение, PRAC подчерта, че тези продукти не трябва да се прилагат в комбинация с други хормонални контрацептиви, както и че необходимостта от продължаване на лечението трябва да бъде оценявано периодично, като се има предвид, че времето за облекчаване на симптомите е най-малко три месеца.
Slovak: Výsledky ukázali, že po 6 mesiacoch liečby bola účinnosť CPA/EE (2 mg/0,035 mg) nadradená a štatisticky významne vyššia ako v prípade LNG/EE.
Bulgarian: Резултатите показват, че след шест месеца лечение ефикасността на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) е по-висока и статистически значимо по-добра от тази за LNG/EE.
Slovak: EMEA/CPMP/EWP/519/98
Bulgarian: Ръководство за клинични изследвания на стероидни контрацептиви при жени EMEA/CPMP/EWP/519/98 Рев. 1.,
Slovak: Nesprávne použitie
Bulgarian: Употреба не по предназначение
Slovak: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sa často používa v kombinácii s cyproterónom 10 mg (CPA 10 mg) v rôznych denných dávkach na zvýšenie antiandrogénnych účinkov.
Bulgarian: Често CPA/EE (2 mg/0,035 mg) се използва в комбинация с ципротерон 10 mg (СРА 10 mg) в различни дневни дози, за да се увеличат антиандрогенните ефекти.
Slovak: Výbor PRAC ďalej požiadal, aby sa uskutočnila štúdia PASS na vyhodnotenie účinnosti činností v oblasti minimalizáciu rizika;
Bulgarian: Освен това PRAC поиска да бъде проведено проучване върху безопасността след разрешаване (PASS) с цел оценка на ефективността на дейностите за минимизиране на риска.
Slovak: Účinky CPA/EE (2 mg/0,035 mg) na symptómy seborey, napríklad na mastnú pokožku a vlasy, sa začali prejavovať po 3 až 4 cykloch liečby, pričom výsledky sú výraznejšie pri dlhšej liečbe.
Bulgarian: Ефектът на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) върху симптомите на себорея като мазна кожа и коса започва след 3 - 4 цикъла на лечение и резултатите са по-изразени при по-продължително лечение.
Slovak: Liečba hirsutizmu
Bulgarian: Лечение на хирзутизъм
Slovak: Na liečbu akné sa tieto lieky majú používať až po tom, ako zlyhala lokálna liečba alebo systémová antibiotická liečba.
Bulgarian: За лечение на акне лекарствените продукти трябва да бъдат използвани само след като локалната терапия или системните антибиотични лечения не са показали ефективност.
Slovak: Následné štúdie (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al.
Bulgarian: Следващи проучвания (Lidegaard и съавт.
Slovak: Prerušenie a opätovné začatie liečby je pravdepodobne častejšie v prípade CPA/EE (2 mg/0,035 mg), ktorý je indikovaný na liečbu androgén-dependentných ochorení, ako je akné, a ktorého označenie lieku obsahuje informáciu, že užívanie lieku možno prerušiť po zlepšení symptómov a znova začať v prípade opätovného výskytu symptómov.
Bulgarian: Прекъсването и възобновяването на приема може да бъде по-често при CPA/EE (2 mg/0,035 mg), който е предназначен за лечение на андроген-зависими заболявания като акне и чийто етикет на продукта съдържа информация, че лекарството може да се прекъсне след подобряване на симптомите и да се възобнови при повторната им поява.
Slovak: Konkrétne sa v nich uvádza, že nadmerné riziko VTE je najvyššie počas prvého roka od chvíle, keď žena začne užívať CPA/EE (2 mg/0,035 mg), prípadne keď začne opätovne užívať tento liek alebo prejde na jeho užívanie z iného lieku po intervale bez tabliet aspoň jeden mesiac.
Bulgarian: По-специално увеличеният риск от ВТЕ е най-висок през първата година, когато една жена започва прием на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) или при възобновяване или смяна на лечението след интервал без прием на таблетки от най-малко един месец.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 1 094 žien užívajúcich prípravky obsahujúce CPA, čo predstavuje 5,5 % celkovej skúmanej populácie na základe 6. predbežnej správy z tejto prebiehajúcej štúdie.
Bulgarian: В проучването са включени общо 1094 потребители на CPA-съдържащи препарати, което представлява 5,5 % от общата популация на проучването въз основа на шестия междинен доклад на текущото проучване.
Slovak: %) pacientok boli navyše hlásené spoločne podozrivé lieky, napríklad citalopram, talidomid, olanzapín, antineoplastické látky, natalizumab, metylprednizolónnátrium sukcinát, antibiotiká alebo izotretinoín.
Bulgarian: В допълнение, за 20 (2,1 %) от пациентите са съобщени съвместно подозирани лекарства като циталопрам, талидомид, оланзапин, антинеопластични средства, натализумаб, метилпреднизолон натриев сукцинат, антибиотици или изотретиноин.
Slovak: %) z 968 hlásení nežiaducich reakcií s príhodami TE boli hlásené smrteľné následky, pričom 66 spotrebiteľských hlásení bolo lekársky potvrdených a 10 nebolo lekársky potvrdených.
Bulgarian: Като цяло, в 76 (7,9 %) от 968 доклада за НЛР с TЕ събития се съобщава за фатален изход; 66 от докладите на потребителите са потвърдени с медицински, а 10 с немедицински методи.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 1 672 žien užívajúcich prípravky obsahujúce CPA/EE (2 mg/0,035 mg), čo predstavuje 7,5 % celkovej skúmanej populácie.
Bulgarian: В проучването са включени общо 1672 потребители на препарати, съдържащи CPA/EE (2 mg/0,035 mg), което представлява 7,5 % от общата популация на проучването.
Slovak: Vek nebol uvedený u 91 (9,4
Bulgarian: За 91 (9,4 %) от пациентите не е съобщена възраст.
Slovak: Výbor PRAC na záver zvážil všetky v súčasnosti dostupné údaje o bezpečnosti liekov obsahujúcich CPA/EE (2 mg/0,035 mg) a odporučil, aby tieto lieky boli kontraindikované u pacientok s venóznou trombózou v anamnéze alebo s dedičnou predispozíciou na toto ochorenie.
Bulgarian: В заключение PRAC разгледа всички налични към момента данни за безопасността на лекарствените продукти, съдържащи CPA/EE (2 mg/0,035 mg), и препоръча тези продукти да бъдат противопоказани при пациенти с анамнеза за или наследствено предразположение към венозна тромбоза.
Slovak: Podobná účinnosť sa preukázala aj v dvoch štúdiách (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, et al., 2009), v ktorých sa porovnával CPA/EE (2 mg/0,035 mg) s kombinovanou perorálnou antikoncepciou obsahujúcou dienogest a kombinovanou perorálnou antikoncepciou obsahujúcou norgestimát.
Bulgarian: Две проучвания (A18566, 2004, Palombo-Kinne E и съавт., 2009) сравняват CPA/EE (2 mg/0,035 mg) с диеногест-съдържащ комбиниран орален контрацептив и с норгестимат-съдържащ комбиниран орален контрацептив също показват сходна ефикасност.
Slovak: Výbor PRAC posúdil všetky kumulatívne údaje o účinnosti a bezpečnosti predložené pre indikácie akné a seborey, hirsutizmu a alopécie.
Bulgarian: PRAC разгледа всички кумулативни данни за ефикасността и безопасността, представени за показанията на акне и себорея, хирзутизъм и алопеция.
Slovak: i) smernice č. 2001/83/ES1 požiadalo výbor PRAC o posúdenie uvedených výhrad týkajúcich sa tromboembólie a jej vplyvu na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) a o vyjadrenie stanoviska v súvislosti s opatreniami potrebnými na zaistenie ich bezpečného a účinného používania a s tým, či sa má povolenie na uvedenie týchto liekov na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Bulgarian: Франция поиска PRAC, съгласно член 107и от Директива 2001/83/ЕО1, да оцени горепосочените опасения относно тромбоемболията и нейното влияние върху съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), както и да даде своето становище относно мерките, необходими за гарантиране на безопасната и ефективна употреба, както и за това дали разрешението за употреба на този продукт трябва да бъде поддържано, променено, временно спряно или оттеглено.
Slovak: V nedávno zverejnenej štúdii porovnávajúcej CPA/EE (2 mg/0,035 mg), drospirenón/EE a dezogestrel/EE sa preukázalo, že po 6 mesiacoch boli tieto lieky rovnako účinné, ale po 12 mesiacoch sa najsilnejší antiandrogénny účinok zistil v prípade CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Bulgarian: Наскоро публикувано проучване, сравняващо CPA/EE (2 mg/0,035 mg) и дроспиренон/EE и десогестрел/EE показва, че след 6 месеца тези лекарствени продукти са еднакво ефикасни, но след 12 месеца CPA/EE (2 mg/0,035 mg) показва най-голям антиандрогенен ефект, последван от дроспиренон/EE и десогестрел/EE като най-слаб.
Slovak: • výbor PRAC potvrdil známe riziko tromboembólie pri používaní liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) a odporučil jasne uviesť symptómy tromboembolických príhod, ako aj rizikové faktory tromboembolických príhod;
Bulgarian: • PRAC потвърди установения риск от тромбоемболия при употребата на лекарствени продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), и препоръча ясно означение върху опаковката на симптомите на тромбоемболични събития, както и на рисковите фактори за тромбоемболични събития.
Slovak: Nesprávne použitie bolo definované podľa terapeutických indikácií pre CPA/EE (2 mg/0,035 mg), pretože indikácie uvedené v súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa medzi krajinami líšia v závislosti od reakcie jednotlivých vnútroštátnych zdravotníckych orgánov na preskúmanie lieku pracovnou skupinou EMA pre dohľad nad liekmi (PhVWP) v roku 2002.
Bulgarian: Употребата не по предназначение е определена в зависимост от терапевтичните показания за CPA/EE (2 mg/0,035 mg) като формулировките на показанията в КХП се различават в отделните страни на базата на националните отговори на здравните органи на прегледа на продукта, проведен през 2002 г. от Работната група по проследяване на лекарствената безопасност
Slovak: Arteriálne tromboembolické príhody
Bulgarian: Артериални тромбоемболични събития
Slovak: Výbor PRAC navyše požiadal, aby bol v rámci predloženia plánu riadenia rizík predložený protokol štúdie o používaní lieku, v ktorej by sa lepšie opísali postupy predpisovania týchto liekov pri typickom klinickom používaní v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a vyhodnotili hlavné dôvody predpísania.
Bulgarian: В допълнение, PRAC изиска да бъде предоставен протокол от проучването в при представянето на плана за управление на риска, проучване на лекарствената използваемост за по-добро характеризиране на практиките на предписване на лекарствените продукти по време на типична клинична употреба в представителни групи от предписващите лекари и за оценяване на основните причини за предписване.
Slovak: Pri liečbe mierneho až stredne závažného akné bez hyperandrogénneho stavu sa používajú lokálne lieky.
Bulgarian: За лечението на акне се прилагат локални терапии за лека до умерено тежка форма на акне без хиперандрогенно състояние.
Slovak: Na potvrdenie pravdivosti tohto pomeru by bol potrebný priamy rozhovor s predpisujúcim lekárom.
Bulgarian: Пряко запитване до лекуващия лекар би било необходимо, за да се установи този истински процент.
Slovak: V štúdiách sa preukázala značná variabilita relatívneho rizika v porovnaní s neužívaním alebo užívaním inej KPA, ako aj absolútneho rizika VTE.
Bulgarian: Проучванията показват значителна променливост в относителния риск, в сравнение с неупотребата или с други
Slovak: Francúzska agentúra pre lieky (ANSM) prijala v januári 2013 rozhodnutie pozastaviť používanie liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) vo Francúzsku počas troch mesiacov.
Bulgarian: Френската агенция по лекарствата (ANSM) взема решението да спре лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg), във Франция за три месеца.
Slovak: Vo všeobecnosti sú lieky obsahujúce cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) povolené na liečbu androgénnych symptómov u žien, napríklad výrazných foriem akné a seborey a miernych foriem hirsutizmu.
Bulgarian: Най-общо, лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), са разрешени за лечение на симптоми на андрогенизъм при жените, например ясно изразени форми на акне, себорея и леки форми на хирзутизъм.
Slovak: 6. marca 2013 sa odhaduje na 1,5 na 100 000 žien-rokov, v prípade hlásení nesmrteľných príhod TE je to 1,4 na 100 000 žien-rokov a v prípade hlásení smrteľných príhod TE je to 0,1 na 100 000 žien-rokov pri užívaní CPA/EE (91 smrteľných prípadov (8
Bulgarian: ТЕ събитие в точката на блокиране на данни (DLP) 6 март 2013 г., се оценява като 1,5 на 100 000 женогодини, 1,4 доклада за нефатална TE на 100 000 женогодини, както и 0,1 доклада за TE с фатален изход на 100 000 женогодини, свързани с прием на CPA/EE (91 смъртни случая
Slovak: preto odporúča kontrola výskytu VTE v osobnej a rodinnej anamnéze pred predpísaním liekov obsahujúcich EE (napr. kombinovanej perorálnej antikoncepcie).
Bulgarian: Следователно в информацията за продукта на продуктите се препоръчва преди предписване на EE-съдържащи лекарствени продукти (напр. комбинирани орални контрацептиви (КОК)) да се извърши проверка за лична и фамилна анамнеза за ВТЕ.
Slovak: Lieky obsahujúce CPA/EE (2 mg/0,035 mg) majú antiandrogénne účinky.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи CPA/EE (2 mg/0,035 mg), имат антиандрогенни ефекти.
Slovak: Ide o prospektívnu neintervenčnú štúdiu bezpečnosti po vydaní povolenia na uvedenie na trh, ktorá sa uskutočnila v Rakúsku, Francúzsku, Nemecku, Taliansku, Poľsku, Švédsku, Spojenom kráľovstve a Spojených štátoch amerických.
Bulgarian: INAS-SCORE е започнато след пускането на Qlaira (диеногест/естрадиол валерат, в режим на низходящо дозиране) в Европа (септември 2009 г.) и САЩ (октомври 2010 г.) и е проспективно неинтервенционално проучване на безопасността след одобряване, проведено в Австрия, Франция, Германия, Италия, Полша, Швеция, Обединеното кралство и САЩ.
Slovak: Podrobné údaje spoločnosti IMS o predpisovaní pre Francúzsko (prieskum prínosu a rizika agentúry ANSM, 5. februára 2013) nasvedčujú tomu, že lieky obsahujúce CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sa predpisujú ako antikoncepcia.
Bulgarian: IMS Prescriptions Insight Data за Франция (преглед на съотношението полза/риск на ANSM, 5 февруари 2013 г.) предлага лекарства, съдържащи CPA/EE (2 mg/0,035 mg), да се предписват за контрацепция.
Slovak: Tento odhad je založený na vypočítanom celosvetovom vystavení pacientok 75 417 345 žien-rokov a 52 hláseniach arteriálnych embolických a trombotických príhod na celom svete.
Bulgarian: Прогнозата се основава на изчислената експозиция на пациентите на 75 417 345 женогодини и 52 доклада на артериални емболични и тромботични събития по целия свят.
Slovak: • výbor PRAC takisto usúdil, že vzhľadom na v súčasnosti dostupné údaje o bezpečnosti musia byť na to, aby sa zachoval priaznivý pomer prínosu a rizika pri uvedených indikáciách, lieky obsahujúce cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) kontraindikované u pacientok s venóznou trombózou v anamnéze alebo s dedičnou predispozíciou na toto ochorenie.
Bulgarian: • PRAC счита също, че с оглед на наличните към момента данни за безопасността, с цел поддържане на благоприятно съотношение полза/риск за посочените по-горе показания, лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), трябва да бъдат противопоказани при пациенти с анамнеза или наследствена предразположеност към венозна тромбоза.
Slovak: Hormonálne prípravky obsahujúce CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sú súčasťou porovnávacích ramien týchto štúdií.
Bulgarian: Хормонални препарати, съдържащи CPA/EE (2 mg/0,035 mg), са част от рамената за сравнение в тези проучвания.
Slovak: Venózne tromboembolické príhody
Bulgarian: Венозни тромбоемболични събития
Slovak: INAS-OC je prospektívna neintervenčná štúdia s aktívnym dohľadom zameraná na posúdenie rizika krátkodobého a dlhodobého užívania liekov YAZ (3 mg drospirenónu/0,020 mg etinylestradiolu) a Yasmin (3 mg drospirenónu/0,030 mg etinylestradiolu) a perorálnej antikoncepcie a CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Bulgarian: INAS-OC е проспективно, неинтервенционално проучване с активен надзор, предназначено да оцени риска от краткосрочната и дългосрочна употреба на YAZ (3 mg дроспиренон/0,020 mg етинилестрадиол), Yasmin (3 mg дроспиренон/0,030 mg етинилестрадиол) и на орални контрацептиви и CPA/EE (2 mg/0,035 mg), проведено в шест европейски страни и Съединените щати.
Slovak: Tieto štúdie poskytujú určité informácie o používaní CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ako antikoncepcie.
Bulgarian: Тези проучвания дават известна информация относно използването на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) като контрацептив.
Slovak: Kombinácia cyproterónacetátu a etinylestradiolu (2 mg/0,035 mg) pôsobí zároveň ako hormonálna antikoncepcia.
Bulgarian: Комбинацията от ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg) действа едновременно и като хормонален контрацептив.
Slovak: Dôvodom, pre ktorý zdravotnícki pracovníci zaradili pacientky užívajúce CPA/EE (2 mg/0,035 mg) do štúdií, je skutočnosť, že v mnohých európskych krajinách sa v prípade CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ako indikácia uvádza antikoncepcia u žien vyžadujúcich liečbu androgén-dependentných kožných ochorení.
Bulgarian: Медицинските специалисти включват потребители на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) в проучванията поради факта, че в много европейски страни CPA/EE (2 mg/0,035 mg) се предписва като контрацепция при жени, нуждаещи се от лечение на андроген-зависими кожни заболявания.
Slovak: Je známe, že lieky obsahujúce cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) zvyšujú riziko tromboembolických (TE) príhod.
Bulgarian: Известно е, че лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), увеличават риска от тромбоемболични събития (TС).
Slovak: Štúdia INAS-OC
Bulgarian: INAS-OC
Slovak: Celkovo neexistuje presvedčivý dôkaz o vyššom riziku VTE pri užívaní CPA/EE (2 mg/0,035 mg) v porovnaní s KPA vrátane antikoncepcie obsahujúcej levonogestrel.
Bulgarian: Като цяло, няма убедителни доказателства за по-висок риск от венозна тромбоемболия при употреба на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) в сравнение с КОК, включително при съдържащите левоноргестрел.
Slovak: Tento odhad je založený na vypočítanom celosvetovom vystavení pacientok 75 417 345 žien-rokov a 789 hláseniach o venóznych embolických a trombotických príhod na celom svete.
Bulgarian: Прогнозата се основава на изчислената експозиция на пациентите на 75 417 345 женогодини и 789 доклада на венозни емболични и тромботични събития по целия свят.
Slovak: Nesprávne použitie primárne zodpovedá predpisovaniu CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ako antikoncepcie u pacientok bez nutnosti liečby akné.
Bulgarian: Употреба не по предназначение главно ще се равнява на предписване на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) като контрацептив при пациенти без изискване за лечение на акне.
Slovak: Tento odhad je založený na vypočítanom celosvetovom vystavení pacientok 75 417 345 žien-rokov a 968 prijatých hláseniach TE na celom svete.
Bulgarian: Прогнозата се основава на изчислената цялостна експозиция на пациентите на 75 417 345 женогодини и на 968 получени доклада за TС от целия свят.