FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, o PRAC considera que devem ser introduzidas advertências relativas à monitorização e aos critérios de interrupção do tratamento, de modo a identificar qualquer tipo de lesão hepática antes de a doente apresentar sintomas, o que poderá reduzir o risco de desenvolver lesões graves.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC presodil, da je treba uvesti opozorila o spremljanju in ustavitvi, da bi lahko prepoznali poškodbo jeter kakršnega koli izvora pred pojavom simptomov pri bolnicah, s čimer bi lahko zmanjšali tveganje za nastanek resne poškodbe.
Portuguese: A fim de assegurar que as decisões sobre o início e a continuidade do tratamento são tomadas por médicos familiarizados com o diagnóstico de miomas uterinos, o PRAC recomenda igualmente que o início e a supervisão do tratamento com Esmya deve ser limitado aos médicos com experiência no diagnóstico e no tratamento de miomas uterinos.
Slovenian: Da bi zagotovili, da odločitve o uvedbi in nadaljevanju zdravljenja sprejmejo zdravniki, ki so seznanjeni z diagnozo maternične fibroze, je odbor PRAC priporočil tudi, da se uvedba in nadzor zdravljenja z zdravilom Esmya omejita na zdravnike, ki imajo izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem materničnih fibroidov.
Portuguese: • O PRAC concluiu que Esmya (acetato de ulipristal) pode comportar um risco de lesões hepáticas graves.
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil, da je lahko zdravilo Esmya (ulipristalacetat) povezano s tveganjem za resno poškodbo jeter.
Portuguese: De acordo com a avaliação da autorização de introdução no mercado inicial de Esmya, a eficácia clínica do acetato de ulipristal no tratamento pré-operatório de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva foi baseada em estudos de curta duração que demonstraram a capacidade de a substância ativa reduzir a hemorragia relacionada com miomas, a anemia e o tamanho do mioma, se administrado numa dose diária de 5 mg durante um máximo de três meses.
Slovenian: Kot je bilo ugotovljeno pri izdaji prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom Esmya, klinična učinkovitost ulipristalacetata pri predoperacijskem zdravljenju zmernih do hudih simptomov materničnih fibroidov pri odraslih ženskah v rodni dobi temelji na kratkotrajnih študijah, ki so pokazale zmožnost učinkovine za zmanjševanje s fibroidi povezanih krvavitev, anemije in velikosti fibroidov ob največ trimesečnem vsakodnevnem dajanju 5miligramskega odmerka.
Portuguese: Verificou-se que não tinha sido identificado qualquer sinal de toxicidade hepática em ensaios clínicos ou não clínicos com Esmya.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da iz nekliničnih ali kliničnih študij zdravila Esmya ni bilo mogoče prepoznati nobenega signala hepatotoksičnosti.
Portuguese: Além disso, dadas as diferenças hormonais entre roedores e humanos, os dados de segurança relativos à toxicidade hepática observados em roedores foram considerados menos relevantes para humanos.
Slovenian: Poleg tega so bili toksikološki izsledki o varnosti za jetra pri glodavcih zaradi hormonskih razlik med glodavci in ljudmi ocenjeni kot manj ustrezni za ljudi.
Portuguese: • O PRAC recomendou que o tratamento intermitente dos sintomas moderados a graves de miomas uterinos com Esmya deve ser limitado a mulheres adultas em idade reprodutiva não elegíveis para cirurgia.
Slovenian: • odbor PRAC je priporočil, da je treba intermitentno zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih fibroidov z zdravilom Esmya omejiti na odrasle ženske v rodni dobi, ki niso primerne za operacijo.
Portuguese: O PRAC considerou que deve ser clarificado no texto das indicações que, em conformidade com a posologia atual, Esmya deve ser usado num único ciclo de tratamento em contexto pré-operatório.
Slovenian: Odbor PRAC je presodil, da je treba v besedilu indikacije pojasniti, da se sme zdravilo Esmya skladno s trenutno veljavnim odmerjanjem zdravila v predoperacijskih okoliščinah uporabiti samo enkrat.
Portuguese: Por último, devem ser realizados estudos observacionais para caracterizar de forma mais aprofundada o risco hepático e para avaliar a eficácia das medidas de minimização do risco implementadas.
Slovenian: Poleg tega je treba opraviti opazovalne študije za nadaljnjo opredelitev tveganja poškodbe jeter ter oceno učinkovitosti uvedenih ukrepov za zmanjševanje tveganja.
Portuguese: Além disso, o PRAC recomendou a realização de testes da função hepática antes do início de cada ciclo de tratamento com Esmya, durante o tratamento, bem como duas a quatro semanas após a sua descontinuação.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC priporočil, da se preiskave delovanja jeter opravijo pred začetkom vsakega ciklusa zdravljenja z zdravilom Esmya, med zdravljenjem in po dveh do štirih tednih po prenehanju zdravljenja.
Portuguese: • O PRAC reviu o conjunto dos dados relativos ao risco de lesão hepática com Esmya disponibilizados pelo titular da autorização de introdução no mercado e pelas autoridades nacionais competentes sobre os casos de lesão hepática e de transplante hepático notificados desde a autorização de introdução no mercado inicial do medicamento.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse podatke o tveganju za poškodbo jeter pri uporabi zdravila Esmya, ki so mu jih v povezavi s primeri poškodbe in presaditve jeter, o katerih so poročali od izdaje prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, predložili imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in pristojni nacionalni organi.
Portuguese: Em conclusão, o PRAC considerou que a relação benefício-risco de Esmya se mantém favorável, sob reserva das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado.
Slovenian: Odbor PRAC je sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Esmya še naprej ugodno, če se upoštevajo spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravilom.
Portuguese: O PRAC considera que o titular da AIM deve realizar estudos in vitro para melhor caracterizar o perfil mecanístico da DILI associada a Esmya.
Slovenian: Odbor PRAC meni, da mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opraviti študije in vitro, da bi bolje opredelil mehanistični profil z zdravili povzročene poškodbe jeter v povezavi z zdravilom Esmya.
Portuguese: De um modo geral, os eventos DILI ocorrem nos primeiros 6 meses após o início da administração de um novo medicamento2.
Slovenian: Običajno se z zdravili povzročene poškodbe jeter pojavijo v prvih šestih mesecih po uvedbi novega zdravila2.
Portuguese: Esmya (acetato de ulipristal, 5 mg) é um medicamento autorizado por procedimento centralizado indicado para o tratamento pré-operatório e intermitente de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.
Slovenian: Zdravilo Esmya (ulipristalacetat, 5 mg) je odobreno po centraliziranem postopku in je indicirano za predoperacijsko in intermitentno zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih fibroidov pri odraslih ženskah v rodni dobi.
Portuguese: À data, não foi incluída qualquer informação relativa a eventos hepáticos na informação do medicamento de Esmya.
Slovenian: V informacije o zdravilu Esmya takrat niso bile vključene nobene informacije o dogodkih, povezanih z jetri.
Portuguese: De acordo com os critérios de exclusão utilizados nos ensaios clínicos com Esmya, as doentes com níveis de ALT ou AST superiores ao dobro do limite normal (LSN) (isoladamente ou associados a níveis de bilirrubina superiores ao dobro do limite normal) não devem iniciar o tratamento.
Slovenian: Skladno z izključitvenimi merili v kliničnih študijah zdravila Esmya se zdravljenje ne sme uvesti pri bolnicah, pri katerih so vrednosti transaminaz ALT ali AST več kot 2-krat višje od zgornje meje normalne vrednosti (ULN) (izolirano ali v kombinaciji z bilirubinom v 2-krat višji vrednosti od ULN).
Portuguese: • O PRAC concluiu ainda que Esmya deve ser contraindicado em doentes com doença hepática subjacente.
Slovenian: • odbor PRAC je sklenil tudi, da je treba zdravilo Esmya kontraindicirati pri bolnicah z drugimi boleznimi jeter.
Portuguese: Na informação do medicamento foram incluídas orientações sobre o início e a descontinuação do tratamento com base nos resultados destes testes.
Slovenian: Navodila o uvedbi in prenehanja zdravljenja na podlagi rezultatov teh preiskav so vključena v informacije o zdravilu.
Portuguese: Por forma a excluir as doentes potencialmente mais suscetíveis de sofrerem agressão hepática do tratamento com Esmya, o medicamento deve ser contraindicado em doentes com doença hepática
Slovenian: Da bi izključili bolnice, ki bi bile ob zdravljenju z zdravilom Esmya morda dovzetnejše za poškodbo jeter, mora biti zdravilo pri bolnicah z osnovno boleznijo jeter kontraindicirano.
Portuguese: O PRAC recomendou igualmente limitar o início e a supervisão do tratamento com Esmya a médicos com experiência no diagnóstico e no tratamento de miomas uterinos.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil tudi, da se uvedba in nadzor zdravljenja z zdravilom Esmya omejita na zdravnike, ki imajo izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem materničnih fibroidov;
Portuguese: Além disso, o guia do médico para prescrever Esmya existente deve ser atualizado em conformidade.
Slovenian: Poleg tega je treba ustrezno posodobiti obstoječa navodila o predpisovanju za zdravnike;
Portuguese: Ponderando este risco face aos benefícios do uso de Esmya para o tratamento dos sintomas moderados a graves de miomas uterinos, o PRAC concluiu que a população-alvo deveria ser limitada por razões de segurança.
Slovenian: Ob primerjavi tega s koristmi zdravljenja zmernih do hudih simptomov materničnih fibroidov z zdravilom Esmya je odbor PRAC zaključil, da je treba indicirano populacijo iz varnostnih razlogov omejiti.
Portuguese: A autorização de introdução no mercado de Esmya foi alargada a fim de incluir a indicação terapêutica de tratamento intermitente para sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom Esmya je bilo razširjeno z vključitvijo terapevtske indikacije za intermitentno zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih fibroidov pri odraslih ženskah v rodni dobi.
Portuguese: Além disso, recomenda a realização de estudos observacionais a fim de analisar os dados sobre o risco de lesão hepática relacionada com Esmya e sobre a eficácia das medidas de minimização do risco.
Slovenian: Poleg tega je treba za analizo podatkov o tveganju za poškodbo jeter, povezano z zdravilom Esmya, in učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganja opraviti opazovalne študije.
Portuguese: Se uma doente apresentar sinais ou sintomas compatíveis com lesão hepática, o tratamento deve ser interrompido e a doente deve ser imediatamente avaliada.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri vseh bolnicah, pri katerih se pokažejo znaki ali simptomi, skladni s poškodbo jeter, bolnico pa je treba takoj preiskati;
Portuguese: Para além destes, foram notificados outros casos de lesão hepática após a introdução no mercado de Esmya.
Slovenian: Poleg tega so v obdobju trženja zdravila Esmya poročali tudi o drugih primerih poškodbe jeter.
Portuguese: Três casos de lesão hepática grave conducentes a transplantes hepáticos foram notificados entre a concessão de autorização de introdução no mercado de Esmya (acetato de ulipristal) e novembro de 2017.
Slovenian: Od izdaje dovoljenja za promet z zdravilom Esmya (ulipristalacetat) do novembra 2017 so poročali o treh primerih resne poškodbe jeter, ki je privedla do presaditve jeter.
Portuguese: Foi também clarificado que Esmya pode ser usado em contexto préoperatório como ciclo único de tratamento de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.
Slovenian: Poleg tega je pojasnil, da se lahko zdravilo Esmya uporabi v enem ciklusu predoperacijskega zdravljenja zmernih do hudih simptomov materničnih fibroidov pri odraslih ženskah v rodni dobi.
Portuguese: As doentes devem informar o médico sobre quaisquer problemas hepáticos que possam apresentar e ter conhecimento dos testes de monitorização da função hepática realizados antes do tratamento, durante o tratamento e após a sua descontinuação.
Slovenian: Prav tako morajo vedeti, da je treba preiskave delovanja jeter opraviti pred zdravljenjem, med zdravljenjem in po prenehanju zdravljenja.
Portuguese: Estima-se que cerca de 765 000 doentes tenham sido tratadas com o Esmya até à data.
Slovenian: Ocenjuje se, da se je do zdaj z zdravilom Esmya zdravilo približno 765 000 bolnic.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou que a utilização do medicamento fosse limitada.
Slovenian: Odbor PRAC je zato priporočil, da je treba uporabo zdravila omejiti.
Portuguese: O PRAC emitiu as suas recomendações finais em 17 de maio de 2018, substituindo as medidas temporárias.
Slovenian: Odbor PRAC je 17. maja 2018 izdal končna priporočila, ki nadomeščajo začasne ukrepe.
Portuguese: Foi enviada uma carta aos médicos para os informar das novas condições de utilização.
Slovenian: Zdravnikom je bil poslan dopis, s katerim so bili seznanjeni z novimi pogoji uporabe.
Portuguese: Informações para as doentes
Slovenian: Informacije za bolnike
Portuguese: • Caso tenha alguma questão ou dúvida sobre o tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke glede zdravljenja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Embora permaneçam incertezas quanto à causalidade, foram introduzidas as seguintes medidas para minimizar um possível risco de lesões hepáticas:
Slovenian: Čeprav negotovosti glede vzročne povezave ostajajo, so bili uvedeni naslednji ukrepi za zmanjšanje morebitnega tveganja za okvaro jeter:
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão do Esmya foi iniciada em 30 de novembro de 2017, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Slovenian: Pregled zdravila Esmya se je začel 30. novembra 2017 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Portuguese: Devem ser realizados também novos testes da função hepática 2 a 4 semanas após a interrupção do tratamento.
Slovenian: Preiskave delovanja jeter je treba ponovno opraviti 2-4 tedne po prenehanju zdravljenja.
Portuguese: No caso de sinais ou sintomas sugestivos destas lesões, o tratamento deve ser interrompido.
Slovenian: V primeru znakov ali simptomov, ki kažejo na tovrstno okvaro, je treba zdravljenje prekiniti.
Portuguese: − Realização de testes da função hepática antes do início de cada ciclo de tratamento, mensalmente durante os primeiros 2 ciclos de tratamento, e posteriormente conforme clinicamente indicado.
Slovenian: − Preiskave delovanja jeter je treba opravljati pred začetkom vsakega ciklusa zdravljenja, mesečno v prvih dveh ciklusih zdravljenja, nato pa, kot je klinično indicirano.
Portuguese: Além disso, a utilização do medicamento durante mais do que um ciclo de tratamento foi limitada a mulheres que não são elegíveis para cirurgia.
Slovenian: Poleg tega je uporaba zdravila za več kot en ciklus zdravljenja omejena na ženske, ki niso primerne za kirurški poseg.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 26/07/2018.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 26.07.2018 izdala končni pravno zavezujoč sklep, ki velja za vse države članice EU.
Portuguese: • O Esmya não lhe será receitado se tiver problemas no fígado.
Slovenian: • Zdravila Esmya vam ne bodo predpisali, če imate težave z jetri.
Portuguese: Os doentes devem ser investigados imediatamente, incluindo realizando testes da função hepática.
Slovenian: Bolnice morajo takoj opraviti preiskave, vključno s preiskavami delovanja jeter.
Portuguese: O medicamento demonstrou ser eficaz na redução da hemorragia e da anemia associadas à doença, bem como do tamanho dos miomas.
Slovenian: Zdravilo je dokazano učinkovito pri zmanjševanju krvavenja in anemije, povezanih s to boleznijo, ter pri zmanjševanju velikosti leiomiomov.
Portuguese: Não foram notificados casos de lesões hepáticas graves com o ellaOne e, neste momento, não existem preocupações relativamente a este medicamento.
Slovenian: Pri uporabi zdravila ellaOne niso poročali o primerih resne okvare jeter in trenutno ni zadržkov glede uporabe tega zdravila.
Portuguese: − O Esmya não deve ser iniciado se os níveis de alanina aminotransferase (ALT) ou de aspartato aminotransferase (AST) forem superiores a 2 vezes o limite superior do normal (LSN).
Slovenian: − Zdravilo Esmya se ne sme uvesti, če so ravni alanin-transaminaze (ALT) ali aspartataminotransferaze (AST) več kot dvakrat višje od zgornje meje normalne vrednosti (ULN).
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre o Esmya aqui.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Esmya je na voljo tukaj.
Portuguese: Recomendou igualmente que fossem realizados estudos para determinar os efeitos do Esmya no fígado e se as novas medidas são eficazes na minimização dos riscos.
Slovenian: Priporočljiva je tudi izvedba študij za ugotavljanje učinkov zdravila Esmya na jetra in učinkovitosti novih ukrepov pri zmanjšanju tveganja.
Portuguese: Em 8 casos de lesões hepáticas graves, é possível que haja uma contribuição do Esmya para tais casos.
Slovenian: V osmih primerih resne poškodbe jeter obstaja možnost, da je k tem prispevalo zdravilo Esmya.
Portuguese: • Será incluído na embalagem do medicamento um cartão com informações sobre o risco de lesões hepáticas e a necessidade de monitorização da função hepática.
Slovenian: • Pakiranju zdravila bo priložena kartica z informacijami o tveganju za okvaro jeter in o potrebi po spremljanju delovanja jeter.
Portuguese: As medidas incluem: contraindicação em mulheres com problemas hepáticos conhecidos; realização de testes da função hepática antes, durante e após a interrupção do tratamento; um cartão para as doentes com informações sobre a necessidade de monitorização da função hepática e a indicação de contactarem o seu médico caso desenvolvam sintomas de lesão hepática.
Slovenian: Ukrepi vključujejo: kontraindikacijo pri ženskah z znanimi težavami z jetri, jetrne preiskave pred uvedbo zdravljenja, med zdravljenjem in po koncu zdravljenja, kartico za bolnice, s katero se seznanijo o potrebi po spremljanju delovanja jeter in obveznosti, naj se obrnejo na zdravnika, če se pri njih pojavijo simptomi okvare jeter.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini.
Portuguese: Em 31 de maio de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou que fossem implementadas várias medidas para minimizar o risco de lesões hepáticas raras mas graves com o medicamento Esmya (acetato de ulipristal).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 31. maja 2018 priporočila uvedbo ukrepov za zmanjšanje tveganja za redko, a resno okvaro jeter pri uporabi zdravila Esmya (ulipristalacetata).
Portuguese: O PRAC concluiu que o Esmya pode ter contribuído para o desenvolvimento de alguns casos de lesões hepáticas graves.1
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da je zdravilo Esmya morda prispevalo k pojavu nekaterih primerov resne okvare jeter.1
Portuguese: Dado que a progesterona pode promover o crescimento dos miomas, ao bloquear a sua atividade, o acetato de ulipristal reduz o tamanho dos miomas.
Slovenian: Ker lahko progesteron spodbuja rast leiomiomov, ulipristalacetat s preprečevanjem njegovega učinka zmanjša velikost leiomiomov.
Portuguese: • Serão realizados igualmente testes da função hepática durante o tratamento e depois de terminar o tratamento.
Slovenian: • Jetrne preiskave boste imeli tudi med zdravljenjem in po prenehanju zdravljenja.
Portuguese: Esmya: novas medidas para minimizar o risco de lesões hepáticas raras mas graves
Slovenian: Zdravilo Esmya: novi ukrepi za zmanjšanje tveganja za redko, a resno okvaro jeter
Portuguese: − Contraindicação em doentes com doenças hepáticas subjacentes.
Slovenian: − Kontraindikacija pri bolnicah z osnovno boleznijo jeter.
Portuguese: O acetato de ulipristal é também a substância ativa de um medicamento de dose única, o ellaOne, autorizado para a contraceção de emergência.
Slovenian: Ulipristalacetat je učinkovina tudi v enoodmernem zdravilu ellaOne, odobrenem za nujno kontracepcijo.
Portuguese: As recomendações finais do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou um parecer.
Slovenian: Končna priporočila odbora PRAC so bila poslana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovornemu za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje.
Portuguese: Algumas mulheres podem iniciar o tratamento com Esmya assim que as novas medidas forem implementadas.
Slovenian: Določene ženske se po uvedbi novih ukrepov lahko začnejo zdraviti z zdravilom Esmya.
Portuguese: EMA conclui a revisão do medicamento para miomas uterinos
Slovenian: Agencija EMA zaključuje pregled zdravila za maternične leiomiome
Portuguese: (O Esmya continua a ser indicado para um ciclo (com a duração de até 3 meses) de tratamento pré-cirúrgico para sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.)
Slovenian: (Zdravilo Esmya je še naprej indicirano za en ciklus [ki traja največ tri mesece] predoperativnega zdravljenja zmernih do resnih simptomov materničnih leiomiomov pri odraslih ženskah v rodni dobi.)
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem informar as suas doentes acerca dos sinais e sintomas de lesões hepáticas e das ações a tomar na sua ocorrência.
Slovenian: • Zdravstveni delavci morajo svojim bolnicam povedati, kakšni so znaki in simptomi okvare jeter, in jim svetovati, kako naj ukrepajo, če se ti pojavijo.
Portuguese: − Indicação restrita no tratamento intermitente de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva: O Esmya só deve ser utilizado em mulheres que não sejam elegíveis para tratamento cirúrgico.
Slovenian: − Omejitev indikacije na intermitentno zdravljenje zmernih do resnih simptomov materničnih leiomiomov pri odraslih ženskah v rodni dobi: zdravilo Esmya se sme uporabljati samo pri ženskah, ki niso primerne za kirurško zdravljenje.
Portuguese: Enquanto a revisão estava a decorrer, o PRAC emitiu recomendações temporárias indicando que o tratamento com Esmya não deve ser iniciado em novas doentes.
Slovenian: Med potekom pregleda je odbor PRAC izdal začasna priporočila, po katerih zdravljenja ne sme začeti nobena nova bolnica.
Portuguese: A substância ativa do Esmya, o acetato de ulipristal, atua ligando-se a alvos nas células (recetores) a que a hormona progesterona normalmente se liga, bloqueando a atividade da progesterona.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Esmya, ulipristalacetat, deluje tako, da se na celicah veže na običajna prijemališča (receptorje) za vezavo hormona progesterona, kar prepreči učinek progesterona.
Portuguese: • Será realizado um teste da função hepática antes de iniciar o tratamento e, caso o resultado do teste seja anormal, o tratamento com Esmya não será iniciado.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja bodo opravili preiskavo jeter in v primeru nenormalnih izvidov zdravljenja z zdravilom Esmya ne bodo uvedli.
Portuguese: A revisão do Esmya foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA na sequência de notificações de lesões hepáticas graves, incluindo casos de insuficiência hepática conducente a transplante.
Slovenian: Pregled zdravila Esmya je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji EMA po poročilih o resni okvari jeter, vključno z odpovedjo jeter, zaradi katere je bila potrebna presaditev.