FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects with frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin)
English: There are no data on the effect of NEVANAC on human fertility.
Finnish: NEVANAC-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole mitään tietoja.
English: Concomitant use of NEVANAC with medications that prolong bleeding time may increase the risk of haemorrhage (see section 4.4).
Finnish: NEVANACin ja vuotoaikaa pidentävien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö voi lisätä verenvuodon riskiä (ks. kohta 4.4).
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
English: Pharmacotherapeutic group: Opthalmologicals, Anti-inflammatory agents, non-steroids, ATC code: S01BC10
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, tulehduskipulääkkeet, ATC-koodi: S01BC10
English: NEVANAC contains benzalkonium chloride
Finnish: NEVANAC sisältää bentsalkoniumkloridia
English: In rabbits, nepafenac has been shown to inhibit blood-retinal-barrier breakdown, concomitant with suppression of PGE2 synthesis.
Finnish: Kaneissa nepafenaakin on osoitettu estävän veri-verkkokalvoesteen hajoamista samalla kun PGE2-synteesi lähes pysähtyy.
English: If a dose is missed, a single drop should be applied as soon as possible before reverting to regular routine.
Finnish: Jos annos jää väliin, silmään tiputetaan yksi tippa mahdollisimman pian, minkä jälkeen palataan normaaliin hoitoaikatauluun.
English: This may be a result of inflammation on the eye surface with or without loss or damage of cells or an inflammation of the coloured part of the eye (iritis).
Finnish: Tämä voi aiheutua silmän pinnan tulehduksesta, johon saattaa liittyä silmässä olevien solujen tuhoutuminen tai vaurioituminen, tai silmän värillisen osan tulehduksesta (iriitistä).
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Finnish: Tuntemattomat haittavaikutukset (saatavilla oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)
English: Do not stop using NEVANAC without speaking to your doctor first.
Finnish: NEVANAC-valmisteen käyttöä ei saa lopettaa neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.
English: Write the date of opening on the bottle and carton label in the space provided.
Finnish: Kirjoita avaamispäivämäärä pullon ja pakkauksen etikettiin sille varattuun kohtaan.
English: Tiny amounts of sodium hydroxide and/or hydrochloric acid are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Finnish: Pieniä määriä natriumhydroksidia ja/tai suolahappoa lisätään, jotta valmisteen happamuus (pH-taso) pysyy normaalina.
English: Results from clinical studies indicate that NEVANAC eye drops have no significant effect on intraocular pressure.
Finnish: Kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että NEVANAC-silmätipat eivät vaikuta merkitsevästi silmän sisäiseen paineeseen.
English: There may be a higher risk of corneal side effects (eye surface problems) if you have:
Finnish: Sarveiskalvoon kohdistuvien haittavaikutusten (silmän pinnan ongelmien) vaara saattaa olla suurentunut seuraavissa tilanteissa:
English: In the two studies, NEVANAC cleared inflammation at day 14 post operation in 65% and 68% of patients compared to 25% and 35% of patients on vehicle.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa NEVANAC poisti tulehduksen 14. leikkauksen jälkeiseen päivään mennessä 65 %:lta ja 68 %:lta potilaista, kun taas vehikkeliryhmässä vastaavat osuudet olivat vain 25 % ja 35 %.
English: Rare: nausea Not known: vomiting
Finnish: Harvinainen: pahoinvointi Tuntematon: oksentelu.
English: These findings indicate rapid corneal penetration.
Finnish: Nämä löydökset osoittavat, että lääke läpäisee sarveiskalvon nopeasti.
English: Write the date of opening on the carton label in the space provided.
Finnish: Kirjoita avaamispäivämäärä pakkauksen etikettiin sille varattuun kohtaan.
English: However, no effects on the suckling child are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to nepafenac is negligible.
Finnish: Vaikutukset imeväiseen ovat kuitenkin epätodennäköisiä, koska imettävän äidin systeeminen altistuminen nepafenaakille on häviävän pientä.
English: Throw away the bottle 4 weeks after first opening, to prevent infections.
Finnish: Tulehdusten välttämiseksi hävitä pullo, kun sen avaamisesta on kulunut 4 viikkoa.
English: Subsequently, amfenac undergoes extensive metabolism to more polar metabolites involving hydroxylation of the aromatic ring leading to glucuronide conjugate formation.
Finnish: Tämän jälkeen amfenaakki metaboloituu laajasti ja muuttuu polaarisemmiksi aineenvaihduntayhdisteiksi aineenvaihduntatapahtumassa, jossa aromaattinen rengas hydroksyloituu, mikä johtaa glukuronidikonjugaattien muodostumiseen.
English: NEVANAC is not recommended during pregnancy.
Finnish: NEVANAC-valmistetta ei suositella käytettävän raskauden aikana.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (Nämä voivat koskea korkeintaan yhtä ihmistä 100:sta)
English: Benzalkonium chloride has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Finnish: Bentsalkoniumkloridin on raportoitu aiheuttaneen pistekeratopatiaa ja/tai haavaista keratopatiaa.
English: Light yellow to dark orange uniform suspension, pH 6.8 (approximately).
Finnish: Väri vaaleankeltaisesta tummanoranssiin, tasainen suspensio, pH noin 6,8.
English: Do not use more than one drop in the affected eye(s) 3 times daily.
Finnish: Älä käytä yhtä tippaa enempää sairaaseen silmään / sairaisiin silmiin 3 kertaa päivässä.
English: If you forget to use NEVANAC
Finnish: Jos unohdat käyttää NEVANAC-valmistetta
English: Do not use NEVANAC - if you are allergic to nepafenac or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you are allergic to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) - if you have experienced asthma, skin allergy, or intense inflammation in your nose when using other NSAIDs.
Finnish: Älä käytä NEVANAC-valmistetta - jos olet allerginen nepafenaakille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen jollekin muulle tulehduskipulääkkeelle - jos sinulle on ilmaantunut astma, ihoyliherkkyys tai voimakas nenän tulehdus, kun olet käyttänyt muita tulehduskipulääkkeitä.
English: There are very limited data on the concomitant use of prostaglandin analogues and NEVANAC.
Finnish: Tietoa NEVANAC-valmisteen ja prostaglandiinianalogien samanaikaisesta käytöstä on hyvin rajoitetusti.
English: Interactions with other medicinal products: Neither nepafenac nor amfenac inhibit any of the major human cytochrome P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) metabolic activities in vitro at concentrations up to 3000 ng/ml.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkeaineiden kanssa: nepafenaakki ja amfenaakki eivät inhiboi keskeisiä ihmisen sytokromi-P450-entsyymejä (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4) in vitro 3000 ng/ml pitoisuuksiin asti, ja siksi yhteisvaikutukset CYP-järjestelmän kautta metaboloituvien lääkkeiden kanssa eivät ole todennäköisiä.
English: • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Finnish: • Pidä pulloa sormiesi välissä niin, että pullon kärki osoittaa alaspäin.
English: Avoid sunlight during treatment with NEVANAC.
Finnish: Vältä auringonvaloa NEVANAC-hoidon aikana.
English: Studies in rats have shown that radioactive labelled active substance-related materials distribute widely in the body following single and multiple oral doses of
Finnish: Rotilla tehdyissä kokeissa on todettu, että radioaktiivisesti leimatut yhdisteet, jotka liittyvät aktiiviseen lääkeaineeseen, jakautuvat elimistöön tasaisesti niin yksittäisen kuin toistuvienkin C-nepafenaakkiannosten jälkeen.
English: A significantly greater percentage of patients achieved improvement of 15 or more letters at Day 14 and maintained the improvement through Day 90 in NEVANAC 3 mg/ml group (61.7%) compared to vehicle group (43%) in one study; the percentage of subjects was similar in the 2 treatment groups for this endpoint in the second study (48.8% in NEVANAC group and 50.5% in vehicle group).
Finnish: Vehikkeliryhmään (43 %) verrattuna prosentuaalisesti merkittävästi suuremmalla osalla NEVANAC 3 mg/ml -ryhmän potilaista (61,7 %) näöntarkkuus parani vähintään 15 kirjainta 14. päivään mennessä, ja tämä paraneminen säilyi 90. päivään saakka; tutkittavien prosenttiosuus oli samaa tasoa kahdessa hoitoryhmässä myös toisessa tutkimuksessa tämän päätetapahtuman osalta (48,8 % NEVANAC-ryhmässä ja 50,5 % vehikkeliryhmässä).
English: Studies in rabbits demonstrated that the topically administered nepafenac is distributed locally from the front of the eye to the posterior segments of the eye (retina and choroid).
Finnish: Kaneilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että paikallisesti annosteltu nepafenaakki jakautuu paikallisesti silmän etuosasta silmän takaosiin (verkkokalvoon ja suonikalvoon).
English: Discard 4 weeks after first opening.
Finnish: Hävitettävä 4 viikon kuluttua pakkauksen ensimmäisestä avaamisesta.
English: • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Finnish: • Älä kosketa tippakärjellä silmää, silmäluomia äläkä silmän ympäristöä tai muita pintoja.
English: Topical NSAIDs may slow or delay healing.
Finnish: Paikallisesti käytettävät tulehduskipulääkkeet voivat hidastaa tai viivästyttää paranemista.
English: NEVANAC can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
Finnish: NEVANAC voi vaikuttaa muihin käyttämiisi lääkkeisiin, mm. muihin glaukooman hoitoon käytettyihin silmätippoihin, tai nämä muut lääkkeet voivat vaikuttaa NEVANACiin.
English: Nepafenac and amfenac were not quantifiable in the urine.
Finnish: Nepafenaakin ja amfenaakin määrää virtsassa ei voitu mitata.
English: In integrated analysis of the 2 studies, the percentage of subjects with 15 letter improvement at Day 14 and maintained to Day 90 was higher in NEVANAC 3 mg/ml group (55.4%) compared to vehicle group (46.7%, p=0.003).
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden näöntarkkuus parani vähintään 15 kirjainta 14. päivään mennessä ja joilla tämä paraneminen pysyi ennallaan 90. päivään saakka, oli suurempi NEVANAC 3 mg/ml -ryhmässä (55,4 %) kuin vehikkeliryhmässä (46,7 %, p = 0,003).
English: In one double-masked, randomised, vehicle and active-controlled study, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation than those treated with vehicle.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, vehikkeli- ja aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa NEVANAC-valmisteella hoidetuilla potilailla oli merkitsevästi vähemmän tulehduksia kuin vehikkelillä hoidetuilla potilailla.
English: In clinical trials, patients were treated for up to 21 days with NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension (see section 5.1).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaita hoidettiin enintään 21 vuorokauden ajan NEVANAC 3 mg/ml silmätipat, suspensio -lääkevalmisteella (ks. kohta 5.1).
English: Additionally, NEVANAC was non-inferior to ketorolac 5 mg/ml in reducing inflammation and ocular pain, and was slightly more comfortable upon instillation.
Finnish: Lisäksi NEVANAC ei ollut huonompi kuin ketorolaakkivalmiste (5 mg/ml), kun seurattiin tulehduksen lievenemistä ja silmäkipua, mutta lisäksi NEVANAC oli vertailuvalmistetta hieman miellyttävämpi annosteltaessa.
English: C-nepafenac to healthy volunteers, urinary excretion was found to be the major route of radioactive excretions, accounting for approximately 85% while faecal excretion represented approximately 6% of the dose.
Finnish: C-nepafenaakkiannoksen jälkeen todettiin, että poistuminen virtsan mukana on tärkein radioaktiivisuuden poistumisreitti ja vastasi n. 85 % kokonaispoistumasta, ja poistuminen ulosteiden mukana vastasi n. 6 % annoksesta.
English: A greater percentage of patients treated with vehicle experienced a decrease in BCVA of more than 5 letters from day 7 to day 90 (or early exit) (11.5%) compared with patients treated with nepafenac (5.6%).
Finnish: Prosentuaalisesti suuremmalla osalla vehikkeliryhmän potilaista ilmeni enemmän kuin viiden kirjaimen huononeminen parhaasta korjatusta näöntarkkuudesta (BCVA) päivien 7 ja 90 välisenä aikana (tai tutkimuksen keskeyttäminen) (11,5 %) verrattuna nepafenaakki-ryhmään (5,6 %).
English: Ex vivo, a single topical ocular dose of nepafenac was shown to inhibit prostaglandin synthesis in the iris/ciliary body (85%-95%) and the retina/choroid (55%) for up to 6 hours and 4 hours, respectively.
Finnish: Yksittäinen, silmään paikallisesti annettu nepafenaakkiannos ex vivo inhiboi prostaglandiinien tuottoa värikalvossa/sädekehässä (85 %-95 %) 6 tunniksi ja verkkokalvossa/suonikalvossa (55 %) 4 tunniksi.
English: If you stop using NEVANAC
Finnish: Jos lopetat NEVANAC-valmisteen käytön
English: Boric acid
Finnish: Boorihappo (acid.
English: NEVANAC contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Finnish: NEVANAC sisältää bentsalkoniumkloridia, joka saattaa ärsyttää silmää ja jonka tiedetään värjäävän pehmeitä piilolinssejä.
English: Nepafenac is eliminated primarily through biotransformation and the systemic exposure is very low following topical ocular administration.
Finnish: Nepafenaakki poistuu elimistöstä ensisijaisesti metaboloitumalla, ja sen systeeminen altistus on hyvin vähäistä silmään paikallisesti annostellun lääkeannoksen jälkeen.
English: Reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients
Finnish: Diabetesta sairastavien potilaiden kaihikirurgiaan liittyvän postoperatiivisen makulaturvotuksen riskin pienentäminen
English: Results from clinical studies indicate that NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension have no significant effect on intraocular pressure.
Finnish: Kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että NEVANAC 3 mg/ml suspensio ei vaikuta merkittävästi silmän sisäiseen paineeseen.
English: It is not necessary to close and shake the bottle between administrations for both eyes.
Finnish: Pulloa ei tarvitse sulkea ja ravistella ennen tipan tiputtamista toiseen silmään.
English: This medicine contains 0.15 mg benzalkonium chloride in each 3 ml which is equivalent to 0.05 mg/ml.
Finnish: Tämä lääkeNEVANACvalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia 0,15 mg per 3 ml, joka vastaa 0,05 mg/ml.
English: Nepafenac is a non-steroidal anti-inflammatory and analgesic prodrug.
Finnish: Nepafenaakki on steroidia sisältämätön aihiotulehduskipulääke.
English: The maximum mean aqueous humour concentrations were observed at the 1 hour time-point (nepafenac 177 ng/ml, amfenac 44.8 ng/ml).
Finnish: Keskimääräiset lääkeainepitoisuudet kammionesteessä olivat suurimmillaan 1 tunnin kohdalla (nepafenaakki 177 ng/ml, amfenaakki 44,8 ng/ml).
English: The second most abundant plasma metabolite was identified as 5-hydroxy nepafenac, representing approximately 9% of total radioactivity at Cmax.
Finnish: Toiseksi yleisin aineenvaihduntatuote plasmassa oli 5-hydroksinepafenaakki, jonka osuus kokonaisradioaktiivisuudesta oli n. 9 % maksimipitoisuudessa (Cmax).
English: Four studies (two in diabetic patients and two in non-diabetic patients) were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC for the prevention of postoperative macular oedema associated with cataract surgery.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa (joista kaksi tehtiin diabeetikoilla ja kaksi ei-diabeetikoilla) on arvioitu NEVANAC-valmisteen turvallisuutta ja tehoa kaihikirurgiaan liittyvän postoperatiivisen makulaturvotuksen ehkäisyssä.
English: NEVANAC can be used during breast-feeding.
Finnish: NEVANAC-valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
English: In both double-masked, randomised vehicle-controlled studies, conducted in diabetic retinopathy patients, a significantly greater percentage of patients in the vehicle group developed macular oedema (17.3% and 14.3%) compared to patients treated with NEVANAC 3 mg/ml (2.3% and 5.9%).
Finnish: Kummassakin kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, vehikkelikontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui diabetesta sairastavia retinopatiapotilaita, prosentuaalisesti merkittävästi suuremmalla osalla vehikkeliryhmän potilaista esiintyi makulaturvotusta (17,3 % ja 14,3 %) kuin NEVANAC 3 mg/ml -valmistetta saaneilla potilailla (2,3 % ja 5,9 %).
English: Amfenac inhibits the action of prostaglandin H synthase (cyclooxygenase), an enzyme required for prostaglandin production.
Finnish: Amfenaakki estää prostaglandiini-H-syntaasientsyymin (syklo-oksygenaasin) toimintaa.
English: - Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery - Reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients (see section 5.1)
Finnish: - kaihikirurgiaan liittyvän postoperatiivisen kivun ja tulehduksen ehkäisyyn ja hoitoon - diabetesta sairastavien potilaiden kaihikirurgiaan liittyvän postoperatiivisen makulaturvotuksen riskin pienentämiseen (ks. kohta 5.1).
English: Clinical trial experience for the long-term use of NEVANAC for the prevention of macular oedema post cataract surgery in diabetic patients is limited.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin pohjautuvaa tietoa NEVANACin pitkäaikaiskäytöstä diabetesta sairastavien potilaiden kaihileikkauksen jälkeisen makulaturvotuksen estämiseen on saatavana rajoitetusti.
English: This medicine contains 0.25 mg benzalkonium chloride in each 5 ml which is equivalent to 0.05 mg/ml.
Finnish: Tämä lääkevalmiste NEVANACsisältää bentsalkoniumkloridia 0,25 mg per 5 ml, joka vastaa 0,05 mg/ml.
English: Use a single dose as soon as you remember.
Finnish: Ota kerta-annos heti kun huomaat unohduksen.
English: Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (for pH adjustment) Purified water
Finnish: Natriumhydroksidi ja/tai kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Puhdistettu vesi
English: Light yellow to light orange uniform suspension, pH 7.4 (approximately).
Finnish: Vaaleankeltainen tai vaaleanoranssi tasainen suspensio, (noin) pH 7,4.
English: Each ml of suspension contains 0.05 mg of benzalkonium chloride.
Finnish: 1 ml suspensiota sisältää 0,05 mg bentsalkoniumkloridia.
English: This may be up to 3 weeks (to prevent and relieve eye pain and inflammation) or 60 days (to prevent the development of macular oedema and to improve vision) after your operation.
Finnish: Tämä aika voi olla enintään kolme viikkoa (silmäkivun ja tulehduksen ehkäisyyn ja hoitoon) tai 60 päivää (makulaturvotuksen ehkäisyyn ja näön parantamiseen) leikkauksen jälkeen.
English: The mean steady-state plasma Cmax for nepafenac and for amfenac were 0.847 ± 0.269 ng/ml and 1.13 ± 0.491 ng/ml, respectively, following ocular administration.
Finnish: Plasman nepafenaakin vakaan tilan Cmax-keskiarvo oli 0,847 ± 0,269 ng/ml, ja amfenaakin vastaava keskiarvo oli 1,13 ± 0,491 ng/ml silmään annostelun jälkeen.
English: - The other ingredients are benzalkonium chloride (see section 2), carbomer, disodium edetate, mannitol, purified water, sodium-chloride and tyloxapol.
Finnish: • Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi (katso kohta 2), karbomeeri, dinatriumedetaatti, mannitoli, puhdistettu vesi, natriumkloridi ja tyloksapoli.
English: After topical ocular dosing, nepafenac penetrates the cornea and is converted by ocular tissue hydrolases to amfenac, a nonsteroidal anti-inflammatory drug.
Finnish: Silmään annostelun jälkeen nepafenaakki kulkeutuu sarveiskalvon läpi ja muuttuu silmäkudoksessa olevien hydrolaasien vaikutuksesta amfenaakiksi, joka on steroidia sisältämätön tulehduskipulääke.
English: Some patients received NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension for up to 21 days post operation.
Finnish: Osa potilaista käytti NEVANAC 3 mg/ml -suspensiota jopa 21 vuorokauden ajan leikkauksen jälkeen.
English: Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery The efficacy and safety of NEVANAC 3 mg/ml in the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery has been demonstrated in two masked, double blind, placebo-controlled clinical trials in a total of 1339 patients.
Finnish: Kaihikirurgiaan liittyvän postoperatiivisen kivun ja tulehduksen ehkäisy ja hoito NEVANACin 3 mg/ml -suspension teho ja turvallisuus kaihileikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen ehkäisyssä ja hoidossa on osoitettu kahdessa peitetyssä, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 339 potilasta.
English: Begin 1 day before cataract surgery.
Finnish: Aloita hoito päivää ennen kaihileikkausta.
English: Nepafenac undergoes relatively rapid bioactivation to amfenac via intraocular hydrolases.
Finnish: Nepafenaakki bioaktivoituu verraten nopeasti ja muuttuu amfenaakiksi silmän sisällä olevien hydrolaasien vaikutuksesta.
English: The adverse reactions were obtained from clinical trials or post-marketing reports with NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension and NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension.
Finnish: Haittavaikutustiedot on kerätty kliinisistä tutkimuksista tai tuotevalvontaraporteista, jotka koskevat lääkevalmisteita NEVANAC 3 mg/ml silmätipat, suspensio ja NEVANAC 1 mg/ml silmätipat, suspensio.
English: In some susceptible patients, continued use of topical NSAIDs may result in epithelial breakdown, corneal thinning, corneal erosion, corneal ulceration or corneal perforation (see section 4.8).
Finnish: Jos herkät potilaat käyttävät paikallista tulehduskipulääkettä jatkuvasti, voi tämä johtaa silmän epiteelivaurioon, sarveiskalvon ohentumiseen, sarveiskalvoeroosioon, sarveiskalvon haavaumaan tai sarveiskalvon perforaatioon (ks. kohta 4.8).
English: In 1 double-masked, randomised vehicle-controlled study, conducted in diabetic retinopathy patients, a significantly greater percentage of patients in the vehicle group developed macular oedema (16.7%) compared to patients treated with NEVANAC (3.2%).
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, vehikkelikontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui diabetesta sairastavia retinopatiapotilaita, prosentuaalisesti merkittävästi suuremmalla osalla vehikkeliryhmän potilaista esiintyi makulaturvotusta (16,7 %) kuin NEVANAC-valmistetta saavilla potilailla (3,2 %).
English: The mean steady-state plasma Cmax for nepafenac and for amfenac were 0.310 ± 0.104 ng/ml and 0.422 ± 0.121 ng/ml, respectively, following ocular administration.
Finnish: Plasman nepafenaakin vakaan tilan Cmax-keskiarvo oli 0,310 ± 0,104 ng/ml ja amfenaakin vastaava keskiarvo oli 0,422 ± 0,121 ng/ml silmään annon jälkeen.
English: How to use NEVANAC
Finnish: Miten NEVANAC-valmistetta käytetään
English: In pregnant rabbits, a maternal dose of 30 mg/kg that produced slight toxicity in the mothers showed a statistically significant increase in the incidence of litter malformations.
Finnish: Tiineille kaneille annettu 30 mg/kg suuruinen lääkeannos aiheutti vähäistä toksisuutta kaneissa, ja todettiin, että pesueissa synnynnäisten epämuodostumien ilmaantuvuus suureni tilastollisesti merkitsevästi.
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal product must be administered at least 5 minutes apart.
Finnish: Jos käytössä on useita paikallisesti silmään annosteltavia lääkevalmisteita, on valmisteiden annon välillä oltava vähintään 5 minuutin aikaväli.
English: NEVANAC contains the active substance nepafenac, and belongs to a group of medicines called nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Finnish: NEVANAC sisältää vaikuttavana aineena nepafenaakkia ja kuuluu tulehduskipulääkkeiden lääkeryhmään.
English: The recommended dose is One drop in the affected eye or eyes, once a day.
Finnish: Yksi tippa sairaaseen silmään tai kumpaankin sairaaseen silmään kerran päivässä.