FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Rozpuszczalnik: 1 ampułkostrzykawka ze szkła borokrzemianowego zawierająca 2,5 ml wody do wstrzykiwań - 1 jałowy adapter fiolki do rekonstytucji z 1 igłą motylkową i 2 waciki nasączone alkoholem
Romanian: - Solvent: 1 seringă din sticlă borosilicată preumplută care conține 2,5 ml apă pentru preparate injectabile - 1 adaptor steril pentru flacon, pentru reconstituire, cu 1 ac de tip fluture şi 2 tampoane cu alcool
Polish: Jeżeli pacjent wymaga zastosowania centralnego cewnika żylnego (CVAD), należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia powikłań związanych z użyciem cewnika CVAD, włączając w to zakażenie miejscowe, obecność bakterii we krwi oraz zakrzepicę w miejscu wprowadzenia cewnika.
Romanian: În cazul în care este necesar să utilizaţi un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie să luaţi în considerare posibilitatea apariţiei unor complicaţii legate de utilizarea dispozitivului DAVC, cum sunt infecţii locale, prezenţa de bacterii în sânge şi tromboze la locul cateterizării.
Polish: 33,0 j.m./kg w przypadku tych pacjentów, którzy stosowali profilaktykę.
Romanian: Doza medie pentru tratarea episoadelor de sângerare a fost de 33,0 UI/kg, la pacienţii care erau trataţi profilactic.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 lub 4000 j.m.
Romanian: Fiecare flacon de pulbere conţine simoctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 sau 4000 UI.
Polish: AMPUŁKOSTRZYKAWKA Z 2,5 ML WODY DO WSTRZYKIWAŃ
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 2,5 ML DE APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE
Polish: Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170
Romanian: Deutschland Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170
Polish: FIOLKA Z PROSZKIEM
Romanian: MICI FLACON CU PULBERE
Polish: Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku Nuwiq, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Nuwiq, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Polish: Częstość podawania
Romanian: Frecvenţa de apariţie
Polish: Jak przechowywać lek Nuwiq 6.
Romanian: Cum se păstrează Nuwiq 6.
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia Złe samopoczucie
Romanian: Inflamaţie la locul injectării Durere la locul injectării Stare generală de rău
Polish: Nuwiq w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu hemofilii A (wrodzony niedobór czynnika VIII) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Nuwiq la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în hemofilia A (deficit congenital de factor VIII) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii referitoare la utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Jego cząsteczka zawiera sekwencję aminokwasową porównywalną z sekwencję aminokwasową czynnika VIII o strukturze 90 + 80 kDa (czyli pozbawionego domeny B).
Romanian: Secvenţa de aminoacizi este comparabilă cu forma 90 + 80 kDa a factorului VIII din plasma umană (obţinută prin înlăturarea domeniului B).
Polish: U tego pacjenta nie miało to wpływu na skuteczność kliniczną oraz odzysk produktu leczniczego Nuwiq w warunkach in vivo.
Romanian: Eficacitatea clinică şi de recuperarea in vivo a Nuwiq nu a fost afectată la acest pacient.
Polish: (godziny)/Długość trwania terapii
Romanian: (ore)/ Durata administrării (zile)
Polish: Metoda chromogenna Średnia ± SD
Romanian: Testul cromogenic Medie ± DS
Polish: Lek Nuwiq zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu".
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Każde opakowanie zawiera:
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Polish: na 10 pacjentów).
Romanian: Toţi pacienţii
Polish: Jeżeli wystąpi dowolny spośród tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem.
Romanian: În cazul în care constataţi apariţia oricăruia dintre aceste simptome, opriţi imediat injectarea şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.
Polish: Pozostawić rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) i proszek w zamkniętej fiolce aż do uzyskania temperatury pokojowej.
Romanian: Se lasă seringa cu solvent (apă pentru preparate injectabile) şi pulberea din flaconul închis să ajungă la temperatura camerei.
Polish: Przycisnąć mocno opakowanie adaptera, aż kolec adaptera przebije gumowy korek.
Romanian: Se apasă cu fermitate pe ambalajul adaptorului, până când vârful adaptorului penetrează dopul din cauciuc.
Polish: Zdjąć plastikowe, zdejmowane wieczko z fiolki z proszkiem, aby odsłonić centralną część gumowego korka.
Romanian: Se înlătură capacul detașabil din plastic de pe flaconul cu pulbere, pentru a expune porţiunea centrală a dopului de cauciuc.
Polish: - 1 igłę motylkową - 2 waciki nasączone alkoholem
Romanian: - 1 adaptor pentru flacon - 1 ac tip fluture - 2 tampoane cu alcool
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, argininy chlorowodorek, sodu cytrynian dwuwodny i poloksamer 188. Patrz punkt 2, „Lek Nuwiq zawiera sód".
Romanian: - Celelalte componente sunt: zahăr, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorhidrat de arginină, citrat de sodiu dihidrat şi poloxamer 188.
Polish: Metoda chromogenna Mediana (zakres)
Romanian: Testul cromogenic Mediană (interval)
Polish: - 1 fiolkę z proszkiem zawierającą 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 lub 4000 j.m.
Romanian: - 1 flacon de pulbere conţine simoctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 sau 4000 UI
Polish: Obracać tłoczek w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż do momentu wyczucia delikatnego oporu.
Romanian: Se rotește tija pistonului în sensul acelor de ceasornic, până când se simte o uşoară rezistenţă.
Polish: Odłączyć napełnioną strzykawkę od adaptera fiolki, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i wyrzucić pustą fiolkę.
Romanian: Se detaşează seringa plină de pe adaptorul flaconului prin rotire în sensul invers al acelor de ceasornic şi se îndepărtează flaconul golit.
Polish: Niezbyt często* * Wyliczona jako liczba pacjentów z ADR na łączną liczbę 280 pacjentów biorących udział w badaniu, w tym
Romanian: Mai puţin frecvente* * Calculat ca număr de pacienţi cu RAM raportat la numărul total de 280 pacienţi din cadrul studiilor clinice, dintre care 190 pacienţi trataţi anterior (PTA) şi 90 pacienţi netrataţi anterior (PNA).
Polish: # Częstość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni.
Romanian: # Frecvența se bazează pe studiile cu toate maedicamentele care conțin FVIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Romanian: DS = Deviaţie standard 5.3 Date preclinice de siguranţă
Polish: Proszek ma postać białego lub białawego proszku w szklanej fiolce.
Romanian: Pulberea este de culoare albă până la aproape albă, într-un flacon din sticlă.
Polish: Lek Nuwiq jest zazwyczaj wstrzykiwany do żyły (podanie dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy mają doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią A. Pacjent lub inna osoba także mogą wstrzykiwać lek Nuwiq, ale tylko po przejściu odpowiedniego szkolenia.
Romanian: Nuwiq este injectat de obicei într-o venă (intravenos) de către medicul dumneavoastră sau o asistenta medicală, care au experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie A.
Polish: Niezbyt często* Niezbyt często* Niezbyt często*
Romanian: Mai puţin frecvente* Mai puţin frecvente* Mai puţin frecvente*
Polish: Te dane zostały potwierdzone przez długotrwałe badanie obserwacyjne 49 spośród tych dzieci, które leczono przez dodatkowy okres wynoszący średnio około 30 miesięcy (zakres od 9,5 do 52 miesięcy); w tym okresie u 45% dzieci nie występowały żadne spontaniczne krwawienia.
Romanian: (interval cuprins între 9,5 și 52 luni); în timpul acestei perioade, 45% dintre copii nu au prezentat sângerări spontane.
Polish: U tego pacjenta nie została stwierdzona aktywność inhibicyjna, która była mierzona za pomocą zmodyfikowanego badania
Romanian: Activitatea inhibitorie, măsurată prin testul Bethesda modificat, nu a fost detectată la acest pacient.
Polish: - Substancją czynną jest rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII (simoktokog alfa).
Romanian: Substanţa activă este factorul de coagulare VIII uman recombinant (simoctocog alfa).
Polish: Wziąć opakowanie adaptera i umieścić adapter fiolki pośrodku gumowego korka fiolki z proszkiem.
Romanian: Se ține ambalajul adaptorului şi se plasează adaptorul pentru flacon deasupra porţiunii centrale a dopului din cauciuc al flaconului cu pulbere.
Polish: Nuwiq jest wytwarzany techniką rekombinacji DNA w genetycznie zmodyfikowanych komórkach zarodkowych nerki człowieka (HEK 293F).
Romanian: recombinant, pe celule renale embrionare umane (HEK) 293F, modificate genetic.
Polish: na kg masy ciała w odstępach 2-3 dni.
Romanian: până la 40 UI factor VIII pentru fiecare kg greutate corporală, la intervale de 2 şi 3 zile.
Polish: Rozpuszczalnik to woda do wstrzykiwań w szklanej ampułkostrzykawce.
Romanian: Solventul este apă pentru preparate injectabile într-o seringă preumplută din sticlă.
Polish: Populacja osób dorosłych i młodzieży - w wieku od 12 do 65 lat Profilaktyka: W badaniu klinicznym z udziałem 32 dorosłych z ciężką hemofilią A mediana profilaktycznego stosowania produktu leczniczego Nuwiq wynosiła 468,7 j.m./kg/miesiąc.
Romanian: Într-un studiu clinic la 32 de pacienţi adulţi, cu hemofilie A severă, consumul mediu de Nuwiq pentru profilaxie a fost de 468,7 UI/kg/lună.
Polish: Powikłania związane z cewnikiem
Romanian: Complicaţii asociate cateterului
Polish: Dodatkowe informacje, patrz ulotka dla pacjenta.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Polish: Jak stosować lek Nuwiq
Romanian: Cum să utilizaţi Nuwiq
Polish: Mocno podłączyć strzykawkę rozpuszczalnika do adaptera fiolki, obracając ją zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara, aż do momentu wyczucia oporu.
Romanian: Se conectează ferm seringa cu solvent la adaptorul flaconului, prin rotire în sensul acelor de ceasornic, până când se simte o rezistenţă.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka z proszkiem, 1 ampułkostrzykawka zawierająca 2,5 ml wody do wstrzykiwań, 1 adapter fiolki, 1 igła motylkowa, 2 waciki nasączone alkoholem
Romanian: 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu 2,5 ml de apă pentru preparate injectabile, 1 adaptor pentru flacon, 1 ac tip fluture, 2 tampoane îmbibate cu alcool
Polish: Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godzin aż do momentu odpowiedniego zagojenia rany, potem kontynuować terapię przez co najmniej 7 kolejnych dni w celu utrzymania aktywności czynnika
Romanian: Se repetă administrarea în perfuzie la intervale de 8-24 de ore, până la vindecarea plăgii, ulterior se continuă administrarea pe durata a cel puţin alte 7 zile în vederea menţinerii unei valori de activitate a factorului VIII situată între 30% până la 60% (UI/dl).
Polish: trudności w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej,
Romanian: dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare, senzaţie de apăsare în piept, stare generală de rău, ameţeală şi pierderea conştienţei.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Nuwiq bez konsultacji z lekarzem.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Nuwiq Nu încetaţi să utilizaţi Nuwiq, fără a vă adresa medicului dumneavoastră.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Parestezje Ból głowy
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Polish: BMI >30 kg/m2, SD = odchylenie standardowe
Romanian: IMC > 30 kg/m2,
Polish: Jak wygląda lek Nuwiq i co zawiera opakowanie Nuwiq jest dostarczany jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: Nuwiq este furnizat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Polish: Nuwiq 250 j.m.
Romanian: Nuwiq 250
Polish: Powoli wstrzykiwać cały rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem, wciskając tłoczek strzykawki.
Romanian: Se injectează încet tot solventul în flaconul cu pulbere, apăsând în jos tija pistonului.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu leku Nuwiq zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem i serią produktu leczniczego.
Romanian: Vă recomandăm să notaţi numărul lotului şi numele medicamentului de fiecare dată când se administrează medicamentul Nuwiq, pentru a putea păstra o legătură între persoana dumneavoastră şi lotul de medicament.
Polish: Nuwiq 2500 j.m.
Romanian: Nuwiq 2500
Polish: Parametry farmakokinetyczne dostosowane do masy ciała produktu leczniczego Nuwiq (dawka: 50 j.m./kg) u wcześniej leczonych dorosłych (wiek 18-65 lat) z ciężką hemofilią A
Romanian: Parametri farmacocinetici pentru Nuwiq în funcţie de greutatea corporală a pacienţilor (Doza: 50 UI/kg) pentru pacienţi adulţi trataţi anterior (vârsta: 18-65 ani), cu hemofilie A severă (n = 20)
Polish: Nieneutralizujące przeciwciało przeciwko czynnikowi VIII wykryto u jednego pacjenta dorosłego (patrz Tabela 1).
Romanian: Un caz de prezenţă a anticorpilor anti factor VIII fără efect neutralizant fost detectat la un pacient adult
Polish: Co najmniej 1 dzień aż do ustąpienia bólu spowodowanego przez krwawienie lub zagojenia rany.
Romanian: 4 zile sau mai mult, până la remisiunea durerii şi a manifestărilor acute de incapacitate
Polish: Podwyższona masa ciała (n=4)
Romanian: Supraponderali (n=4)
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Nuwiq.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu Nuwiq privind interacţiunile.
Polish: Lek Nuwiq nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nuwiq nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: AUC (h*j.m./ml) T1/2 (h)
Romanian: ASC (ore*UI/ml) T1/2 (ore) IVR (%/UI/kg)
Polish: Produkt Nuwiq jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
Romanian: Nuwiq este destinat administrării intravenoase.
Polish: Lek Nuwiq zawiera substancję czynną w postaci rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (simoktokog alfa).
Romanian: Nuwiq conţine ca substanţă activă factorul VIII de coagulare uman, recombinant (simoctocog alfa).
Polish: Bardziej nasilony wylew krwi do stawów, krwawienie do mięśni lub krwiak
Romanian: Hemartroză extinsă, sângerări musculare sau hematoame
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do użycia
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Polish: IVR = przyrostowy odzysk w warunkach in vivo, CL = klirens, SD = odchylenie standardowe
Romanian: ASC = aria de sub curba (FVIII:C), T1/2 = timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, IVR = recuperare incrementală in vivo, CL = Clearance, DS = Deviaţie standard
Polish: Krwotok Wczesny wylew krwi do stawów, krwawienie do mięśni lub jamy ustnej
Romanian: Hemartroză incipientă, sângerări musculare sau la nivelul cavităţii bucale
Polish: Duszność
Romanian: Ameţeală
Polish: EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Romanian: EU/1/14/936/007
Polish: Jak przechowywać lek Nuwiq
Romanian: Cum se păstrează Nuwiq
Polish: aktywności czynnika VIII jest równoważna ilości czynnika VIII w jednym ml prawidłowego osocza ludzkiego.
Romanian: O unitate internaţională (UI) de activităţii factorului VIII este echivalentul cantităţii de factor VIII
Polish: Adapter zatrzaśnie się na fiolce.
Romanian: Adaptorul se fixează la flacon când se finalizează apăsarea.
Polish: zależnie od stanu i masy ciała pacjenta oraz od tego, czy lek jest stosowany do zapobiegania lub leczenia krwawienia.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza dumneavoastră de Nuwiq (în unităţi internaţionale = UI), în funcţie de starea dumneavoastră şi greutatea corporală, şi dacă acesta este utilizat pentru prevenirea sau pentru tratamentul sângerărilor.
Polish: Nuwiq 2000 j.m.
Romanian: Nuwiq 2000
Polish: Nuwiq 3000 j.m.
Romanian: Nuwiq 3000
Polish: Nuwiq 4000 j.m.
Romanian: Nuwiq 4000
Polish: Należy wpisać na kartonie datę rozpoczęcia przechowywania leku w temperaturze pokojowej.
Romanian: Notați pe cutie data la care începe păstrarea medicamentului la temperatura camerei.
Polish: Oderwać papierową osłonę z opakowania adaptera ampułkostrzykawki.
Romanian: Se dezlipește capacul din hârtie de pe ambalajul adaptorului pentru flacon.
Polish: Rekonstytuowany roztwór należy przechowywać w temperaturze pokojowej.
Romanian: Păstraţi soluţia reconstituită la temperatura camerei.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu Nuwiq.
Polish: Pozostawić do wyschnięcia.
Romanian: pentru a o depozita.
Polish: Wyższa mediana dawki produktu leczniczego Nuwiq była wymagana do leczenia krwawień u dzieci (43,9 j.m./kg) w porównaniu z dorosłymi (33,0 j.m./kg) i wyższa mediana dawki była wymagana do leczenia krwawień o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w porównaniu z drobnymi (78,2 j.m./kg wobec 41,7 j.m./kg).
Romanian: (33,0 UI/kg), şi o doză medie mai mare a fost necesară pentru a trata hemoragiile de severitate moderată până la majoră decât cea pentru tratarea hemoragiilor minore (78,2 UI/kg faţă de
Polish: wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, swędzenie uogólnione, obrzęk warg i języka,
Romanian: erupţii trecătoare pe piele, urticarie, băşici, senzaţie de mâncărime generalizată,
Polish: Octapharma AS Tlf: +47 63988860
Romanian: Tlf: +47 63988860
Polish: WYTWÓRCA WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII)
Polish: Nuwiq 1000 j.m.
Romanian: Nuwiq 1000
Polish: Młodsze dzieci ogólnie wymagały mniejszej mediany dawek (6-12 lat:
Romanian: Copiii cu vârste mai mici, în general, au nevoie de doze medii mai mari (6-12 ani: 43,9 UI/kg; 2-5 ani: 52,6 UI/kg).
Polish: W trzecim badaniu uczestniczyło 59 dzieci w wieku od 2 do 12 lat.
Romanian: Al treilea studiu a cuprins 59 de copii cu vârsta între doi și 12 ani.
Polish: W takich przypadkach należy skontaktować się ze specjalistycznym ośrodkiem zajmującym się leczeniem hemofilii.
Romanian: În aceste cazuri trebuie contactat un centru specializat în tratamentul hemofiliei.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nuwiq znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nuwiq este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Nuwiq simoktokog alfa
Romanian: Nuwiq simoctocog alfa
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości (alergiczne) związane z lekami zastępującymi czynnik VIII, które mogą w niektórych przypadkach być poważne.
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate (alergice) în legătură cu medicamentele cu factor VIII, care pot fi grave în unele cazuri.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nuwiq.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nuwiq.
Polish: W dniu 24 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nuwiq do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Nuwiq, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 iulie 2014.
Polish: Simoktokog alfa jest wytwarzany za pomocą metody znanej jako technika rekombinacji DNA: jest on wytwarzany przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im jego produkcję.
Romanian: Simoctocogul alfa este produs printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": este produs de celule în care a fost introdusă o genă (ADN) prin care îl pot produce.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Nuwiq przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Nuwiq sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na ocenie leczenia przez pacjentów.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe evaluarea pacienților referitoare la cât de bine a funcționat tratamentul.
Polish: Lek Nuwiq przeznaczony jest do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania.
Romanian: Nuwiq se poate utiliza atât pe termen scurt, cât și pe termen lung.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nuwiq
Romanian: Alte informații despre Nuwiq
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nuwiq?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nuwiq?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nuwiq.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Nuwiq.
Polish: W przypadku stosowania w celu zapobiegania krwawieniu odnotowano średnio 0,19 krwawień na miesiąc u każdego pacjenta.
Romanian: Când a fost utilizat pentru prevenirea sângerării, s-a înregistrat o medie de 0,19 hemoragii pe lună pentru fiecare pacient.
Polish: Nuwiq wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu hemofilii.
Romanian: Nuwiq se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Polish: U pacjentów z hemofilią A występuje niedobór czynnika VIII, co powoduje problemy z krzepnięciem krwi takie jak krwawienia w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych.
Romanian: Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, ceea ce cauzează probleme de coagulare a sângelui, precum sângerări la nivelul articulațiilor, mușchilor sau organelor interne.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci lub osoby opiekujące się nimi mogą podawać lek Nuwiq samodzielnie w domu.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot să administreze ei înșiși tratamentul cu Nuwiq la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
Polish: Odnotowano łącznie 986 epizodów krwawienia, które w większości ustąpiły po jednym wstrzyknięciu leku Nuwiq.
Romanian: S-au înregistrat în total 986 de episoade hemoragice, din care majoritatea s-au remis după o injecție cu Nuwiq.
Polish: W przypadku stosowania leku Nuwiq w celu zapobiegania krwawieniu odnotowano średnio 0,34 krwawienia na miesiąc u każdego dziecka.
Romanian: Când Nuwiq a fost utilizat pentru prevenirea sângerării, s-au înregistrat în medie 0,34 hemoragii pe lună pentru fiecare copil.
Polish: Agencja uznała, że wykazano, iż lek Nuwiq jest skuteczny w leczeniu krwawień i zapobieganiu im u pacjentów z hemofilią A i ma dopuszczalny profil bezpieczeństwa.
Romanian: Agenția a concluzionat că Nuwiq s-a dovedit eficace în tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienții cu hemofilie A și are un profil de siguranță acceptabil.
Polish: Nuwiq jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i w zapobieganiu krwawieniom u pacjentów w każdym wieku z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika VIII).
Romanian: Nuwiq este un medicament care se utilizează pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienți de toate vârstele cu hemofilie A (o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficitul de factor VIII).
Polish: Lek zawiera substancję czynną simoktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII).
Romanian: Conține substanța activă simoctocog alfa (factorul VIII de coagulare uman).