FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om återhämtning till CTCAE grad 1 eller bättre inte ses inom 4 veckor bör patienten remitteras till en hematolog för mer ingående undersökningar.
Finnish: Mikäli pitoisuudet eivät ole palautuneet CTCAE:n asteelle 1 tai sitä parempaan tilanteeseen 4 viikon jälkeen, potilas on lähetettävä hematologin jatkotutkimuksiin.
Swedish: Behandling med Rubraca kan upphöra tills dina blodvärden förbättras.
Finnish: Hän saattaa keskeyttää Rubraca-hoidon siihen saakka, kunnes verisolujesi määrät kohentuvat.
Swedish: Ingen justering av startdosen rekommenderas till äldre patienter (≥65 år) (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Finnish: Aloitusannoksen muuttamista ei suositella iäkkäillä potilailla (≥ 65-vuotiaat, ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Swedish: Dessa händelser uppkom inom de första veckornas behandling med rukaparib, var reversibla, och förknippades sällan med förhöjt bilirubin.
Finnish: Nämä tapahtumat ilmenivät muutaman ensimmäisen rukaparibihoitoviikon aikana, ne olivat kumoutuvia ja olivat harvoin yhteydessä bilirubiiniarvojen suurenemiseen.
Swedish: Andra mindre metaboliter stod för 13,8 % av radioaktiviteten i plasma.
Finnish: Muiden vähäisten metaboliittien osuus plasman radioaktiivisuudesta oli 13,8 %.
Swedish: • högt kolesterol
Finnish: • korkeat kolesterolipitoisuudet
Swedish: • innan behandling med Rubraca
Finnish: • ennen Rubraca-hoitoa
Swedish: Patienter med måttlig eller kraftigt nedsatt njurfunktion ska övervakas noggrant med avseende på njurfunktion och biverkningar.
Finnish: Potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta on seurattava tarkoin munuaisten toiminnan osalta ja haittavaikutusten varalta.
Swedish: Dessa reaktioner kan hanteras med rutinbehandling och/eller, för svårare fall, med dosjustering.
Finnish: Nämä reaktiot ovat hallittavissa normaalilla lääkehoidolla ja/tai vaikea-asteisemmissa tapauksissa annosta muuttamalla.
Swedish: Behandling med Rubraca bör avbrytas eller dosen minskas enligt tabell 1 (se avsnitt 4.2), och antalet blodkroppar övervakas varje vecka tills återhämtning skett.
Finnish: Rubraca-valmisteen käyttö on keskeytettävä tai annosta on vähennettävä taulukon 1 mukaisesti (ks. kohta 4.2) ja verisolujen määriä on seurattava viikoittain toipumiseen saakka.
Swedish: • Rubraca är tillgängligt som 200 mg, 250 mg eller 300 mg tabletter.
Finnish: • Rubraca on saatavilla 200 mg:n, 250 mg:n tai 300 mg:n tabletteina.
Swedish: För riskbegränsning och behandling, se avsnitt 4.4.
Finnish: Katso riskin vähentämis- ja hoitotoimenpiteet kohdasta 4.4.
Swedish: Om MDS/AML misstänks bör patienten remitteras till en hematolog för mer ingående undersökningar, inklusive benmärgsanalys och blodprovstagning för cytogenetik.
Finnish: Mikäli MDS:ää/AML:aa epäillään, potilas on lähetettävä hematologin jatkotutkimuksiin, ml. luuydintutkimukseen ja verinäytteen ottoon sytogeneettistä tutkimusta varten.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig användning av starka CYP3A4hämmare eller -inducerare.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n estäjiä tai induktoreita.
Swedish: För den platinumrefraktära populationen (N = 7), fanns inga respondenter.
Finnish: Platina-refraktaarisessa populaatiossa (N=7) ei havaittu vastetta.
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi (MDS/AML), inklusive fall med dödlig utgång , har rapporterats hos patienter som fick rukaparib.
Finnish: Myelodysplastista oireyhtymää / akuuttia myelooista leukemiaa (MDS/AML), kuolemaan johtaneet tapaukset mukaan lukien, on ilmoitettu esiintyneen rukaparibia saaneilla potilailla.
Swedish: Proteinbindningen för rukaparib in vitro är 70,2 % i human plasma vid terapeutiska koncentrationer.
Finnish: Proteiinin sitoutuminen rukaparibiin in vitro on 70,2-prosenttista ihmisen plasmassa terapeuttisilla pitoisuuksilla.
Swedish: Patienter som hade lagts in på sjukhus på grund av tarmobstruktion under de 3 senaste månaderna exkluderades.
Finnish: Potilaat, jotka olivat joutuneet sairaalahoitoon suolitukoksen takia viimeisen 3 kuukauden sisällä,suljettiin pois tutkimuksesta.
Swedish: • Vanlig rekommenderad dos är 600 mg två gånger om dagen.
Finnish: • Tavallinen suositeltu annos on 600 mg kahdesti päivässä.
Swedish: Alla patienter hade potentiella bidragande faktorer för att utveckla MDS/AML; i samtliga fall hade patienterna genomgått behandlingsregimer med platinuminnehållande cytostatika och/eller andra DNA-skadande ämnen.
Finnish: Kaikilla potilailla oli mahdollisia MDS:n/AML:n kehittymisen myötävaikuttavia tekijöitä: kaikissa tapauksissa potilaat olivat saaneet aiemmin platinaa sisältävää solunsalpaajahoitoa ja/tai muita DNA:ta vaurioittavia aineita.
Swedish: Risken för en kliniskt signifikant QTcF-ökning från baslinjen (dvs. > 20 msek) är därmed låg.
Finnish: Näin ollen kliinisesti merkittävän QTcF-välin pidentymisen riski lähtötilanteesta (> 20 millisekuntia) on vähäinen.
Swedish: Understödjande vård bör sättas in och institutionella riktlinjer följas för behandling av låga blodkroppsvärden mot anemi och neutropeni.
Finnish: Tukihoito on otettava käyttöön ja paikallisia ohjeita on noudatettava vähäisten verisolujen määrien, anemian ja neutropenian hoidossa.
Swedish: IRR-bedömning för ITT-populationen stödde det primära resultatmåttet.
Finnish: ITT-potilasjoukkoa koskeva riippumattoman radiologin arviointi (IRR) tuki ensisijaista päätetapahtumaa.
Swedish: Alla 106 patienter fick rukaparib 600 mg två gånger dagligen.
Finnish: Kaikki 106 potilasta saivat rukaparibia 600 mg kahdesti vuorokaudessa.
Swedish: Rukaparib var inte mutagent i ett test av omvänd mutation hos bakterier (Ames-test).
Finnish: Rukaparibi ei ollut mutageeninen bakteerien käänteismutaatiotestissä (Amesin testi).
Swedish: Varje kartong innehåller en burk.
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää yhden pullon.
Swedish: Biverkningar från benmärgshämning grad 3 eller högre uppträdde i allmänhet senare under behandlingen (efter minst 2 månader).
Finnish: Vähintään asteella 3 olevat myelosuppressiohaittavaikutukset alkoivat yleensä myöhemmässä hoidon vaiheessa (2 tai useamman kuukauden kuluttua).
Swedish: Dessa ökningar av serumkreatinin var kliniskt asymptomatiska.
Finnish: Nämä seerumin kreatiniiniarvon suurenemiset olivat kliinisesti oireettomia.
Swedish: • andfåddhet, trötthet, blek hud eller snabba hjärtslag- de kan vara tecken på ett lågt antal röda blodkroppar (anemi)
Finnish: • hengenahdistus, väsymyksen tunne, kalpea iho, tai nopea sydämensyke - nämä voivat olla merkkejä vähäisestä punasolujen määrästä (anemiasta)
Swedish: Rubraca får inte användas under amning.
Finnish: Rubraca-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Swedish: Eftersom hämning av dessa transportörer kan öka renal utsöndring av metformin och minska upptaget av metformin i levern bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering av metformin och rukaparib.
Finnish: Koska näiden kuljettajaproteiinien esto voi lisätä metformiinin eliminaatiota munuaisista ja vähentää metformiinin maksaan ottoa, varovaisuutta suositellaan annettaessa metformiinia samanaikaisesti rukaparibin kanssa.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Swedish: Demografiska variabler, sjukdomskarakteristiska vid baslinjen och tidigare behandlingshistoria var generellt väl balanserade mellan rukaparib- respektive placeboarmen.
Finnish: Demografiset tiedot, sairauden ominaisuudet lähtötilanteessa ja aiempi hoitohistoria olivat yleisesti ottaen hyvin tasapainossa rukaparibi- ja lumehoitoryhmien välillä.
Swedish: Genomsnittlig absolut oral biotillgänglighet efter en peroral engångsdos på 12 till 120 mg rukaparib var 36 %.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen oraalinen biologinen hyötyosuus 12-120 mg:n rukaparibikertaannoksen jälkeen oli 36 %.
Swedish: Tala med din läkare om du mår illa, kräks eller har haft diarré.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on pahoinvointia, jos olet oksennellut tai jos sinulla on ollut ripuli.
Swedish: Patienter ska inte påbörja behandling med Rubraca innan återhämtning från hematologiska toxiciteter orsakade av tidigare kemoterapi (≤ CTCAE grad 1) har skett.
Finnish: Potilaan ei pidä aloittaa Rubraca-hoitoa, ennen kuin hän on toipunut aiemman solunsalpaajahoidon aiheuttamasta hematologisesta toksisuudesta (≤ CTCAE:n aste 1).
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor över prövarbedömd progressionsfri överlevnad i ARIEL3: ITT-population
Finnish: Kaplan-Meierin käyrä etenemisvapaasta elossaoloajasta ARIEL 3 -tutkimuksessa tutkijan arvion perusteella: ITT-potilasjoukko
Swedish: Förhöjda levertransaminaser (aspartataminotransferas (ASAT) och/eller alaninaminotransferas (ALAT)) inträffar tidigt under behandlingen och är i allmänhet övergående.
Finnish: Maksan transaminaasiarvojen kohoamista (aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALAT)) esiintyy hoidon alkuvaiheessa ja se on yleensä ohimenevää.
Swedish: Försiktighet vid framförande av fordon och användning av maskiner rekommenderas för patienter som rapporterar trötthet, illamående, eller yrsel under behandling med Rubraca (se avsnitt 4.8).
Finnish: Varovaisuutta suositellaan ajaessa tai käytettäessä koneita niiden potilaiden osalta, jotka ilmoittavat uupumuksesta, pahoinvoinnista tai heitehuimauksesta Rubraca-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Swedish: Rukaparib
Finnish: Rukaparibi
Swedish: Efter upprepad behandling två gånger dagligen var ackumulering baserat på AUC 3,5 till 6,2 gånger högre.
Finnish: Toistuvan, kahdesti vuorokaudessa tapahtuvan annostelun jälkeen kertyminen oli AUC-arvon perusteella 3,5-6,2-kertaista.
Swedish: • feber eller infektion - de kan vara tecken på ett lågt antal vita blodkroppar (neutropeni)
Finnish: • kuume tai infektio - nämä voivat olla merkkejä vähäisestä valkosolujen määrästä (neutropeniasta).
Swedish: Patienterna kunde inte tidigare ha fått rukaparib eller annan PARP-hämmande behandling.
Finnish: Potilaat eivät olleet voineet saada aiemmin rukaparibihoitoa tai muuta PARP-estäjähoitoa.
Swedish: In vitro var M324 minst 30 gånger mindre potent än rukaparib mot PARP-1, PARP-2 och PARP-3.
Finnish: M324 oli in vitro vähintään 30-kertaisesti heikompi PARP-1:tä, PARP-2:ta ja PARP-3:a vastaan kuin rukaparidi.
Swedish: Trombocytopeni och anemi ledde till att deltagande i studien avbröts för 1,8 % respektive 2,1 % av patienterna.
Finnish: Trombosytopenia ja anemia johtivat hoidon lopettamiseen 1,8 %:lla ja 2,1 %:lla potilaista.
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar Dosminskning
Finnish: Suositellut annosmuutokset Annoksen vähentäminen Annos
Swedish: Alla patienter hade uppnått respons (fullständig eller partiell) på den senaste platinumbaserade cytostatikabehandlingen och deras cancerantigen 125 (CA-125) var under den övre normalgränsen (ULN).
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet vasteen (täydellisen tai osittaisen) heidän viimeisimmälle platinapohjaiselle solunsalpaajahoidolle ja heidän syöpäantigeeni 125 (CA-125) oli alle viitealueen ylärajan (ULN).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när rukaparib administreras tillsammans med UGT1A1-substrat (t.ex. irinotekan) till patienter med UGT1A1*28 (dåliga metaboliserare) på grund av en möjlig ökning av exponering för SN-38 (aktiv metabolit av irinotekan) och associerad toxicitet.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun rukaparibia annetaan samanaikaisesti UGT1A1:n substraattien (irinotekaani) kanssa potilailla, joilla on UGT1A1*28 (heikko metaboloija) mahdollisesta SN-38:lle (irinotekaanin aktiivinen metaboliitti) altistumisen lisääntymisestä ja siihen liittyvistä toksisuuksista johtuen.
Swedish: Under behandling med rukaparib kan myelosuppression (anemi, neutropeni, trombocytopeni) observeras och symtomdebut ses vanligtvis efter 8-10 veckors behandling med rukaparib.
Finnish: Rukaparibihoidon aikana voidaan havaita myelosuppression löydöksiä (anemia, neutropenia, trombosytopenia) ja niitä havaitaan tyypillisesti ensimmäisen kerran 8-10 viikon rukaparibihoidon jälkeen.
Swedish: Inga händelser uppfyllde kriterierna för Hys lag för läkemedelsinducerad leverskada.
Finnish: Mikään tapauksista ei täyttänyt Hy's Law -kriteereitä lääkkeiden aiheuttamasta maksavauriosta.
Swedish: ASAT/ALAT-stegringarna kan behöva hanteras med behandlingsavbrott och/eller dosminskning enligt beskrivning i tabell 2 (se avsnitt 4.2).
Finnish: Kohonneet ASAT-/ALAT-arvot on ehkä hoidettava hoidon keskeytyksellä ja/tai annosta pienentämällä, kuten on kuvattu taulukossa 2 (ks. kohta 4.2).
Swedish: Skybridge House - Dublin Airport Swords
Finnish: Regus Dublin Airport Skybridge House - Dublin Airport Swords
Swedish: • använda solskyddsmedel och läppbalsam med en solskyddsfaktor (SPF) på 50 eller högre.
Finnish: • käytettävä aurinkovoidetta ja huulivoidetta, joiden auringon suojakertoimena (SPF) on vähintään 50.
Swedish: Den rekommenderade dosen av rukaparib är 600 mg två gånger dagligen, vilket motsvarar en total dygnsdos på 1 200 mg tills sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
Finnish: Rukaparibin suositeltu annos on 600 mg kahdesti vuorokaudessa, joka vastaa päivittäistä 1200 mg:n annosta, taudin etenemiseen tai kohtuuttomaan toksisuuteen saakka.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Rubraca för alla grupper av den pediatriska populationen för ovarialcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Rubracavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa munasarjasyövän osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Frekvens av CTCAE grad 3 och högre
Finnish: CTCAE-asteen 3 ja sitä korkeampien asteiden esiintymistiheys
Swedish: De primära effektmåtten i båda studierna var objektiv responsfrekvens (ORR) som bedömdes av prövaren enligt RECIST-kriterierna, version 1.1.
Finnish: Molempien tutkimusten ensisijainen tehoon liittyvä hoitotulosmittari oli objektiivinen vaste (ORR), tutkijan arvioimana RECIST-kriteereiden version 1.1 mukaisesti.
Swedish: Baserat på farmakokinetisk populationsanalys identifierades inga kliniskt signifikanta samband mellan beräknad jämviktsexponering och ålder, etnicitet och kroppsvikt.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ei havaittu kliinisesti merkittävää yhteyttä ennustetun vakaan tilan altistuksen ja potilaan iän, rodun ja kehonpainon välillä.
Swedish: Baserat på djurstudier kan påverkan på fertilitet i samband med användning av rukaparib inte utslutas (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella rukaparibin käyttöön liittyvää vaikutusta hedelmällisyyteen ei voida poissulkea (ks. kohta 5.3).
Swedish: Andra måttliga till allvarliga icke-hematologiska biverkningar såsom illamående och kräkningar kan hanteras genom behandlingsavbrott och/eller dosminskning, om inte tillräcklig kontroll uppnås med lämplig symtomatisk behandling.
Finnish: Muita kohtalaisia tai vaikea-asteisia ei-hematologisia haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua, voidaan hallita keskeyttämällä annostelu ja/tai vähentämällä annosta, mikäli ne eivät ole riittävästi hallinnassa sopivalla oireenmukaisella hoidolla.
Swedish: Resultaten från icke-kliniska toxikologiska studier utförda med peroralt rukaparib överensstämde i allmänhet med biverkningarna som observerats i kliniska studier.
Finnish: Suun kautta otettavan rukaparibin ei-kliinisten toksisuustutkimusten tulokset olivat yleisesti yhdenmukaisia kliinisissä tutkimuksissa havaittujen haittatapahtumien kanssa.
Swedish: Det används när cancern har svarat på föregående cellgiftsbehandlingar.
Finnish: Sitä käytetään sen jälkeen, kun syöpä on saanut vasteen aiempiin solunsalpaajahoitoihin.
Swedish: Vid biverkningar av grad 4 är behandlingsmodifiering nödvändig (se tabell 2).
Finnish: Asteen 4 haittavaikutukset edellyttävät hoidon muuttamista (ks. taulukko 2).
Swedish: Förhöjt blodkreatinin, hyperkolesterolemib
Finnish: Veren kreatiniiniarvon suureneminen, hyperkolesterolemiab
Swedish: • röda fläckar i huden
Finnish: • punaiset läiskät iholla.
Swedish: Utifrån dessa resultat konstaterades att 70 % (130/186) av tBRCA-patienterna hade en gBRCA-mutation och 30 % (56/186) hade en somatisk BRCA-mutation.
Finnish: Näiden tulosten perusteella 70 %:lla (130/186) tBRCA-potilaista oli gBRCA-mutaatio ja 30 %:lla (56/186) oli somaattinen BRCA-mutaatio.
Swedish: HDPE-burk med lufttät försegling av polypropen (PP) innehållande 60 tabletter.
Finnish: HDPE-pullo, jossa on polypropyleeni (PP)-induktiotiivistesuljin, sisältää 60 tablettia.
Swedish: Som sådan har effekt av Rubraca hos patienter som tidigare har fått behandling med PARP-hämmare i underhållsmiljö inte undersökts och kan inte extrapoleras från tillgängliga data.
Finnish: Rubracan tehoa potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin PARP-estäjähoitoa, ei ole tutkittu ylläpitohoidon yhteydessä, eikä sitä voida ekstrapoloida saatavilla olevista tiedoista.
Swedish: Sammanlagt 32 % av patienterna hade uppnått fullständig respons på den senaste behandlingen.
Finnish: Kaikkiaan 32 % potilaista oli saanut täydellisen vasteen (CR) heidän viimeisimmälle hoidolleen.
Swedish: Dosjusteringar kan övervägas om det är kliniskt indicerat baserat på observerade biverkningar.
Finnish: Annoksen muuttamista voidaan harkita, jos se on kliinisesti aiheellista havaittujen haittavaikutusten perusteella.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid samtidig behandling med läkemedel som är CYP3A-substrat med ett smalt terapeutiskt index (t.ex. alfentanil, astemizol, cisaprid, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus och terfenadin).
Finnish: Varovaisuutta suositellaan annettaessa samanaikaisesti lääkevalmisteita, jotka ovat CYP3A:n substraatteja ja joilla on kapea terapeuttinen leveys (esim. alfentaniili, astemitsoli, sisapridi, syklosporiini, dihydroergotamiini, ergotamiini, fentanyyli, pimotsidi, kinidiini, sirolimuusi, takrolimuusi, terfenadiini).
Swedish: Intravenös administrering av rukaparib till råtta och hund inducerade hjärteffekter vid ett högt Cmax (5,4 till 7,3 gånger högre än patienter), men inte vid ett lägre Cmax (1,3 till 3,8 gånger högre än patienter).
Finnish: Rukaparibin laskimoon anto rotilla ja koirilla aiheuttaa sydänvaikutuksia korkealla Cmax -pitoisuudella (5,4-7,3 kertaa korkeampi kuin potilailla), mutta ei matalammalla Cmax -pitoisuudella (1,3-3,8 kertaa suurempi kuin potilailla).
Swedish: • Om du kräks efter att ha tagit Rubraca ska du inte ta en extra dos.
Finnish: • Jos oksennat Rubraca-valmisteen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta.
Swedish: I den pivotala fas 3-studien (ARIEL3) var förekomsten av MDS/AML under behandling av patienter som fick rukaparib 0,8 %.
Finnish: Keskeisessä faasin 3 tutkimuksessa (ARIEL3) MDS:n/AML:n ilmaantuvuus hoidon aikana rukaparibia saaneilla potilailla oli 0,8 %.
Swedish: Förhöjt ASAT/ALAT av grad 1-3 kan hanteras utan dosändring av rukaparib, eller med behandlingsmodifiering (behandlingsavbrott och/eller dosminskning).
Finnish: Asteen 1-3 ASAT/ALAT-arvojen kohoamista voidaan sietää ilman rukaparibiannoksen muuttamista, tai muuttamalla hoitoa (keskeyttämällä ja/tai annosta vähentämällä).
Swedish: Även om inga hjärteffekter sågs efter peroral dosering kan, baserat på fynd från studier med intravenös administrering och säkerhetsmarginaler, hjärteffekter inte uteslutas när rukaparib ges peroralt.
Finnish: Vaikka sydänvaikutuksia ei havaittu suun kautta annon jälkeen, laskimoreittiä käyttävien tutkimusten tulosten ja turvallisuusmarginaalien perusteella sydänvaikutuksia potilailla ei voida poissulkea, kun rukaparibia annetaan suun kautta.
Swedish: Farmakokinetik i särskilda populationer
Finnish: Farmakokinetiikka erityisillä potilasryhmillä
Swedish: Den progressionsfria tiden sedan den näst senaste platinumbehandlingen var 6-12 månader hos 39 % av patienterna och > 12 månader hos 61 %.
Finnish: Etenemisvapaa-aika viimeistä edelliseen platinahoitoon oli 612 kuukautta 39 %:lla potilaista ja > 12 kuukautta 61 %:lla potilaista.
Swedish: Fyra (5,1 %) av de 79 platinumkänsliga patienterna hade progressiv sjukdom som bästa svar.
Finnish: Neljällä (5,1 %) 79:stä platinaherkästä potilaasta paraskin vaste oli etenevä tauti oli.
Swedish: Rubraca kan användas som underhållsbehandling omedelbart efter en cellgiftsbehandling som gjort att tumören krympt.
Finnish: Rubraca-valmistetta voidaan käyttää ylläpitohoitona välittömästi sellaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, joka on saanut kasvaimen pienentymään.
Swedish: Avbryt behandling om ASAT/ALAT-nivåer inte sjunker inom 2 veckor till grad ≤ 2, återuppta därefter rukaparib vid samma eller reducerad dos
Finnish: Hoito keskeytetään, jos ASAT-/ALAT-arvot eivät laske 2 viikon aikana asteeseen ≤ 2, minkä jälkeen rukaparibihoitoa jatketaan samalla tai pienemmällä annoksella
Swedish: In vitro-studier har visat att rukaparib-inducerad cytotoxicitet innebär hämning av PARP:s enzymatisk aktivitet och minskar bildning av PARP-DNAkomplex vilket resulterar i ökad DNA-skada, apoptos och celldöd.
Finnish: In vitro-tutkimukset ovat osoittaneet, että rukaparibin aikaansaamaan sytotoksisuuteen liittyy PARP:n entsymaattisen toiminnan estäminen ja PARP-DNA-kompleksien pidättäminen, joka saa aikaan lisääntynyttä DNA:n vaurioitumista, apoptoosia ja solukuolemaa.
Swedish: ARIEL3 visade en statistiskt signifikant förbättring av PFS hos patienter som randomiserats till rukaparib jämfört med placebo hos ITT-populationen samt i HRD- och tBRCA-subgrupperna.
Finnish: ARIEL3-tutkimus osoitti PFS:n tilastollisesti merkitsevän paranemisen niiden potilaiden osalta, jotka oli satunnaistettu saamaan rukaparibia verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin ITTpotilasjoukossa ja HRD- ja tBRCA-alaryhmissä.
Swedish: HR (95 % KI) p-värdeb tBRCA-gruppend
Finnish: HR (95 %:n luottamusväli) p-arvob tBRCA-ryhmäd
Swedish: Om du har glömt att ta Rubraca
Finnish: Jos unohdat ottaa Rubraca-valmistetta
Swedish: Ingen dosjustering anses nödvändig för samtidig behandling med läkemedel som är CYP2C19-substrat.
Finnish: Annoksen muuttamisen ei katsota olevan tarpeen niiden samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden osalta, jotka ovat CYP2C19:n substraatteja.
Swedish: Möjlig hämning av BCRPin vivo kan inte uteslutas.
Finnish: Mahdollista BCRP:n estoa in vivo ei voida poissulkea.
Swedish: Ingen av patienterna hade behandlats med en PARP-hämmare tidigare.
Finnish: Kukaan potilaista ei ollut saanut aiemmin PARP-estäjähoitoa.
Swedish: Den vanligaste metaboliten var M324, en oxidativ deamineringsprodukt av rukaparib, som stod för 18,6 % av radioaktiviteten i plasma.
Finnish: Runsaimmin esiintyvä metaboliitti oli M324, rukaparibin oksidatiivinen deaminaatiotuote, jonka osuus plasmassa todetusta radioaktiivisuudesta oli 18,6 %.
Swedish: Även om metabolism av rukaparib medierad av CYP3A4 var långsam in vitro kan en signifikant bidrag från CYP3A4 inte uteslutas in vivo.
Finnish: Vaikka CP3A4-välitteinen rukaparibin metabolia oli hidasta in vitro, merkittävää CYP3A4:n vaikutusta ei voida poissulkea in vivo.
Swedish: Rubraca har begränsad effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Rubraca-valmisteella on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Minskad aptit, uttorkning
Finnish: Ruokahalun heikkeneminen, kuivuminen
Swedish: Fotosensitivitet rapporterades hos 13 % av patienterna som låggradiga hudreaktioner (CTCAE grad 1 eller 2), och av 2 (0,2 %) av patienterna som ≥ CTCAE-reaktion av grad 3.
Finnish: Valoherkkyydestä on ilmoitettu 13 %:lla potilaista matala-asteisina ihoreaktioina (CTCAE:n aste 1 tai 2) ja 2 (0,2 %) potilaalla ≥ CTCAE:n aste 3 reaktioina.
Swedish: Alla patienter hade genomgått minst två tidigare platinumbaserade cytostatikabehandlingar (intervall: 2 till 6) och 28 % av patienterna hade fått minst tre tidigare platinumbaserade cytostatikabehandlingar.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet vähintään kahta aiempaa platinapohjaista solunsalpaajahoitoa (vaihteluväli 2-6), ja 28 % potilaista oli saanut vähintään kolmea aiempaa platinapohjaista solunsalpaajahoitoa.