FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αριθμός ασθενών για τους οποίους υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα Στους ασθενείς για τους οποίους τα σχετικά δεδομένα ήταν ελλιπή η θεραπεία θεωρήθηκε αποτυχημένη Τιμές p βάσει της δοκιμής ακριβείας του Fisher για τη σύγκριση της πεγλοτικάσης με το εικονικό φάρμακο
Bulgarian: Пациентите с липсващи данни, при които лечението се счита за неуспешно p-стойности, базирани на точния тест на Фишер при сравняване на пеглотиказа с плацебо
Greek: Επομένως, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την αναφυλαξία και τις αντιδράσεις προκαλούμενες από την έγχυση, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου θεωρεί
Bulgarian: По тази причина предвид наличните данни по отношение на анафилаксия и реакции, свързани с инфузията, Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност приема, че промените на продуктовата информация са основателни.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Αναφορές σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων ή αναφυλαξίας που συμπίπτουν με την ταυτόχρονη χρήση από το στόμα παραγόντων για τη μείωση του ουρικού οξέος υποβλήθηκαν σε αυτήν την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας, όπου αναφέρθηκαν αντιδράσεις προκαλούμενες από την έγχυση σε 28 περιπτώσεις και 9 περιπτώσεις με αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Bulgarian: В този периодичен актуализиран доклад за безопасност са подадени доклади за свързани с инфузията реакции или анафилаксия, съвпадащи със съпътстващата употреба на перорални урат-понижаващи лекарства, като се съобщават реакции, свързани с инфузията при 28 случая и 9 случая с анафилактични реакции.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, οι συχνότερα αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η αναφυλαξία, η οποία παρατηρήθηκε με συχνότητα 6,5% (8/123) σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν 8 mg ανά δύο εβδομάδες, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, οι οποίες παρατηρήθηκαν με συχνότητα 26% και εξάρσεις αρθρίτιδας, οι οποίες ήταν πιο συχνές κατά τους
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания най-често съобщаваните сериозни нежелани лекарствени реакции са анафилаксия, която настъпва с честота от 6,5% (8/123) при пациенти, лекувани с 8 mg на всеки 2 седмици; реакции, свързани с инфузията, които настъпват с честота от 26% и подагрозни пристъпи, които са по-чести през първите 3 месеца от лечението.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΟ ΚΟΥΤΙ
Bulgarian: ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Greek: Στη μετεγκριτική φάση που αναφέρθηκαν σοβαρές αναφυλακτικές επιδράσεις, μεταξύ άλλων απώλεια συνείδησης, κυκλοφορική κατέρριψη και καρδιακή ανακοπή, λόγω των οποίων κρίθηκε απαραίτητη η
Bulgarian: В постмаркетингови условия, са съобщени тежки анафилактични реакции, включително загуба на съзнание, циркулаторен колапс и сърдечен арест, които са изисквали транспортиране в спешно отделение.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ανάπτυξη αντισωμάτων κατά της πολυαιθυλενογλυκόλης μπορεί να περιορίσει την αποτελεσματικότητα άλλων
Bulgarian: Не е известно дали образуването на анти-PEG антитела може да намали ефикасността на други пегилирани лекарствени продукти.
Greek: Η πεγλοτικάση καταλύει τη μετατροπή του ουρικού οξέος στον αδρανή και ιδιαίτερα υδατοδιαλυτό μεταβολίτη αλλαντοΐνη, με οξειδωτικά παραπροϊόντα το υπεροξείδιο του υδρογόνου και το διοξείδιο του άνθρακα.
Bulgarian: Пеглотиказата катализира превръщането на пикочна киселина в инертния, високо водоразтворим метаболит алантоин, с водороден пероксид и въглероден диоксид като оксидативни вторични продукти.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): разрушаване на червени кръвни клетки
Greek: Θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη ο μακροχρόνιος κίνδυνος που ενέχουν προφυλακτικές θεραπείες, όπως τα γλυκοκορτικοειδή, για την πρόληψη αντιδράσεων προκαλούμενων κατά την έγχυση.
Bulgarian: Дългосрочният риск от профилактичното прилагане на лекарства за предотвратяване на реакции, свързани с инфузията, каквито са глюкокортикоидите, трябва също да бъде взет под внимание.
Greek: Λόγοι για τους οποίους συνιστάται η τροποποίηση των όρων άδειας (αδειών) κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την πεγλοτικάση, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει την δραστική ουσία πεγλοτικάση παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за пеглотиказа CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск за съдържащия пеглотиказа лекарствен продукт е благоприятно при спазване на предложените промени в продуктовата информация.
Greek: Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση / Αναφυλαξία Το KRYSTEXXA μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση, μεταξύ άλλων αναφυλακτικό σοκ με καρδιακή ανακοπή.
Bulgarian: KRYSTEXXA може да предизвика тежък алергичен отговор, включително анафилактичен шок със сърдечен арест.
Greek: Πολλές από τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις αποκαταστάθηκαν με επιβράδυνση ή διακοπή της έγχυσης, η οποία συνοδεύτηκε από επανέναρξη της έγχυσης σε βραδύτερο ρυθμό.
Bulgarian: Много реакции, свързани с инфузията, отзвучават след забавяне или спиране на инфузията, преди рестартиране на инфузията с по-бавна скорост на вливане.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να βασίζεται τόσο στη διατήρηση της απόκρισης (επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό < 6 mg/dl)
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да се основава на поддържането на отговор (серумни нива на пикочната киселина < 6 mg/dl) и клиничната преценка.
Greek: Διάστημα εμπιστοσύνης 95% για διαφορές στο ποσοστό των ασθενών της ομάδας της πεγλοτικάσης που αποκρίθηκαν στη θεραπεία έναντι της αντίστοιχης ομάδας του εικονικού φαρμάκου Τιμή p με χρήση της δοκιμής ακριβείας του Fisher για τη σύγκριση της ομάδας της πεγλοτικάσης με την ομάδα του
Bulgarian: 95% доверителен интервал за разлики в честотата на отговор между групата с пеглотиказа в сравнение с плацебо P-стойност чрез използване на точния тест на Fisher за сравняване на групата с пеглотиказа спрямо плацебо GOUT = Резултати за подаграта и урат-понижаваща терапия (Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy)
Greek: Magna Business Park Magna Drive, Citywest Road Dublin 24
Bulgarian: United Drug, plc United Drug House Magna Business Park Magna Drive, Citywest Road Dublin 24
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις είναι πιθανότερο να παρουσιαστούν σε ασθενείς με βάρος μεγαλύτερο από
Bulgarian: По-вероятно е алергичните реакции да се появят при пациенти, които тежат повече от 100 kg.
Greek: Στενή παρακολούθηση απαιτείται τόσο κατά τη διάρκεια της έγχυσης όσο και επί τουλάχιστον 2 ώρες μετά την ολοκλήρωσή της.
Bulgarian: Изисква се внимателно наблюдение по време на инфузията и най-малко 2 часa след края на инфузията.
Greek: Διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат дихидрат Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Натриев хлорид
Greek: Στις κλινικές μελέτες, ποσοστό 34% (29 στους 85) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με KRYSTEXXA 8 mg ανά 2 εβδομάδες ήταν ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών, ενώ ποσοστό 12% (10 στους 85) ήταν τουλάχιστον 75 ετών.
Bulgarian: В клиничните проучвания 34% (29 от 85) от пациентите, лекувани с KRYSTEXXA 8 mg на всеки 2 седмици, са на 65-годишна възраст и по-възрастни, и 12% (10 от 85) са на 75-годишна възраст и по-възрастни.
Greek: • Ο ασκός έγχυσης που περιέχει το αραιωμένο διάλυμα KRYSTEXXA θα πρέπει να αναστραφεί απαλά μερικές φορές ώστε να διασφαλιστεί η καλή ανάμιξη.
Bulgarian: Инфузионният сак, съдържащ разредения разтвор KRYSTEXXA, трябва да бъде обърнат наобратно няколко пъти внимателно, за да се осигури пълно смесване.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ποσοστό 91% των ασθενών που παρουσίασαν σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση είχαν συγκέντρωση ουρικού οξέος στον ορό άνω των 6 mg/dl (360 μmol/L) εξαιτίας της
Bulgarian: В клинични изпитвания 91% от пациентите, които са получили реакция, свързана с инфузията, са имали ниво на серумната пикочна киселина над 6 mg/dl (360 μmol/L), поради образуването на антипеглотиказни антитела.
Greek: Αριθμός ασθενών με πλήρη υποχώρηση CR
Bulgarian: Брой пациенти с пълно разнасяне
Greek: Η δραστική ουσία πεγλοτικάση είναι μια ομοιοπολική σύζευξη της ουρικάσης η οποία παράγεται από ένα γενετικά τροποποιημένο στέλεχος του Escherichia coli και μονομεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλη.
Bulgarian: Активното вещество пеглотиказа е ковалентен конюгат на уриказа, получен от генномодифициран щам на Escherichia coli и монометоксиполи (етилен гликол).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 8 mg πεγλοτικάσης (8 mg/ml πυκνού διαλύματος).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 8 mg пеглотиказа (8 mg/ml концентрат).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν εξάρσεις εντός των 3 πρώτων μηνών ήταν 75% για τους ασθενείς που έλαβαν KRYSTEXXA 8 mg ανά 2 εβδομάδες έναντι ποσοστού 54% για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В клинични изпитвания процентът на пациентите, които са имали пристъпи през първите 3 месеца, е 75% при пациенти, лекувани с KRYSTEXXA 8 mg на всеки 2 седмици, в сравнение с 54% при пациентите, лекувани с плацебо.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί επίσημες μελέτες για την εξέταση των επιπτώσεων της ηπατικής
Bulgarian: Не са проведени официани проучвания за изследване на ефектите на чернодробно увреждане.
Greek: Η πεγλοτικάση χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σοβαρής μακροχρόνιας ουρικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς με μία ή περισσότερες οδυνηρές εναποθέσεις κρυστάλλων ουρικού οξέος κάτω από το δέρμα που δυσχεραίνουν τις καθημερινές τους δραστηριότητες, οι οποίοι δεν αποκρίνονται σε
Bulgarian: Пеглотиказата се използва за лечение на тежка, хронична подагра при възрастни пациенти, които имат едно или повече подкожни болезнени отлагания на кристали пикочна киселина, които им причиняват затруднения при извършването на ежедневни дейности и които не се повлияват или не могат да приемат други лекарства против подагра.
Greek: Για την εξέταση της επίδρασης της νεφρικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική της πεγλοτικάσης δεν έχει διενεργηθεί καμία επίσημη μελέτη.
Bulgarian: Не са проведени официални проучвания за изследване на ефектите на бъбречната недостатъчност върху фармакокинетиката на пеглотиказа.
Greek: Το KRYSTEXXA είναι
Bulgarian: Как действа KRYSTEXXA
Greek: Τα ποσοστά εξάρσεων για τις ίδιες ομάδες κατά τους επόμενες 3 μήνες ήταν 41% και 67%, ενώ οι εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας ήταν σπάνιες σε ασθενείς που έλαβαν ως θεραπεία πεγλοτικάση 8 mg ανά 2 εβδομάδες για χρονικό
Bulgarian: Това е сравнимо с честота на пристъпите от 41% и 67% в същите групи през следващите 3 месеца, а подагрозните пристъпи при пациенти, които са получили 8 mg пеглотиказа на всеки 2 седмици за повече от една година са редки.
Greek: Η μέγιστη δόση που χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια των κλινικών ήταν μία ενδοφλέβια δόση 12 mg. Σε μετεγκριτική έκθεση καταγράφηκε η χορήγηση του περιεχομένου 2 φιαλιδίων (16 mg) χωρίς να αναφερθούν ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με τη λήψη του KRYSTEXXA.
Bulgarian: Постмаркетингов доклад документира приложението на съдържанието на два флакона (16 mg) без каквито и да било нежелани лекарствени реакции, свързани с приложението на KRYSTEXXA.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): κνίδωση, δερματικό εξάνθημα, φαγούρα, ξηροδερμία ή ερεθισμός στο δέρμα, ναυτία
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): уртикария, кожен обрив, сърбеж, суха или раздразнена кожа, гадене
Greek: Ως προς τα άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία, στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με KRYSTEXXA ανά 2 εβδομάδες παρατηρήθηκε μείωση στον αριθμό ευαίσθητων και διογκομένων αρθρώσεων σε σχέση με την έναρξη, ενώ ελάχιστη ήταν η μεταβολή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό
Bulgarian: Между другите вторични крайни точки, понижение спрямо изходното ниво на броя на чувствителните и подути стави се наблюдава при пациенти, лекувани с KRYSTEXXA на всеки 2 седмици, докато при пациентите с плацебо има малка промяна.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας και ιδίως πριν από την παρακολούθηση των επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό, οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν οποιαδήποτε φαρμακευτική αγωγή που λαμβάνουν από το στόμα για τη μείωση του ουρικού οξέος, ενώ, όσο λαμβάνουν το KRYSTEXXA, δεν πρέπει να ξεκινήσουν φαρμακευτική αγωγή από το στόμα για τη μείωση του ουρικού οξέος (βλ.
Bulgarian: Преди започване на лечението, и особено преди проследяване на серумните нива на пикочната киселина в кръвта, пациентите трябва да прекъснат пероралното урат-понижаващо лечение и не трябва да започват лечение с перорално урат-понижаващо лекарство, докато се прилага KRYSTEXXA (вж. точка 4.4).
Greek: Άλλες αποκαταστάθηκαν μέσω υποστηρικτικής θεραπείας με ενδοφλέβια χορήγηση υγρών, επιπρόσθετα γλυκοκορτικοειδή ή αντιισταμινικά, ή, κατόπιν διακοπής της έγχυσης, με επινεφρίνη για
Bulgarian: Други реакции се овладяват чрез поддържащо лечение с интравенозно вливане на течности, допълнително приложение на глюкокортикоиди или антихистаминови средства, или след прекратяване на инфузията и с адреналин при анафилактични реакции.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, τα μέσα επίπεδα ουρικού οξέος στο πλάσμα (PUA) μειώθηκαν στα 0,7 mg/dl περίπου 24 ώρες μετά την πρώτη δόση πεγλοκιτάσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με KRYSTEXXA 8 mg ανά 2 εβδομάδες έναντι μέσων επιπέδων PUA 8,2 mg/dl σε ασθενείς που έλαβαν
Bulgarian: В клиничните изпитвания, средните нива на плазмената пикочна киселина (ППК) спадат до 0,7 mg/dl приблизително 24 часа след първата доза пеглотиказа при пациенти, лекувани с KRYSTEXXA 8 mg на всеки 2 седмици в сравнение със средна
Greek: Το διάλυμα πρέπει να
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Greek: Πριν από κάθε έγχυση είναι απαραίτητη η παρακολούθηση των επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό.
Bulgarian: Преди всяка инфузия се изисква проследяване на серумното ниво на пикочната киселина.
Greek: Διυδρικό όξινο φωσφορικό νάτριο Διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хлорид, вода за инжекции
Greek: Το KRYSTEXXA περιέχει ένα ένζυμο που ονομάζεται ουρικάση, το οποίο μετατρέπει το ουρικό οξύ
Bulgarian: KRYSTEXXA съдържа ензим, наречен уриказа, който превръща пикочната киселина във вещество, наречено алантоин, което може да бъде отстранено лесно чрез урината.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μη κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση του δυναμικού καρκινογένεσης και
Bulgarian: Не са извършвани предклинични проучвания, които да оценят карциногенния и мутагенен потенциал.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το KRYSTEXXA και αργότερα ξεκινήσετε εκ νέου θεραπεία, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αντιδράσεων σχετιζόμενης με την έγχυση, περιλαμβανομένων σοβαρών οξέων αλλεργικών αντιδράσεων (αναφυλαξία).
Bulgarian: Ако сте спрели приема на KRYSTEXXA и след това отново започнете лечение, Вие може да имате по-висок риск от реакции, свързани с инфузията, включително тежки остри алергични реакции (анафилаксия), така че Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, когато подновите лечението.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε έως 1 στα 10 άτομα): υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα, έμετος, διόγκωση αρθρώσεων, συμπτώματα τύπου γρίπης
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): високи нива на кръвната захар, повръщане, подуване на ставите, грипоподобни симптоми
Greek: Η φαρμοκοδυναμική απόκριση δεν επηρεάστηκε σημαντικά ούτε από το σωματικό βάρος ούτε από την κάθαρση της κρεατινίνης στην έναρξη.
Bulgarian: Нито телесното тегло, нито изходния креатининовият клирънс имат значим ефект върху фармакодинамичния отговор.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Το KRYSTEXXA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: KRYSTEXXA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: • Κατά την προετοιμασία της έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλη άσηπτη τεχνική.
Bulgarian: Подходяща асептична техника трябва да се използва при приготвяне на инфузията.
Greek: Το KRYSTEXXA πρέπει να σας χορηγείται πάντα σε κέντρο υγειονομικής περίθαλψης από γιατρό ή
Bulgarian: KRYSTEXXA трябва да Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра с опит в лечението на тежка хронична подагра в медицински център.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η διακοπή του KRYSTEXXA λόγω έξαρσης ουρικής αρθρίτιδας.
Bulgarian: Не налага преустановяване на KRYSTEXXA поради подагрозен пристъп.
Greek: έγχυσης.
Bulgarian: ТАКИВА
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, αντισώματα κατά της πεγλοτικάσης (IgM και IgG) αναπτύχθηκαν σε ποσοστό 89% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία με KRYSTEXXA 8 mg ανά 2 εβδομάδες έναντι ποσοστού 15% στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: При клинични изпитвания антипеглотиказни антитела (IgM и IgG) се образуват при 89% от пациентите, лекувани с 8 mg KRYSTEXXA всеки 2 седмици, и при 15% в плацебо групата.
Greek: Ουρικό οξύ στο πλάσμα < 6 mg/dl επί τουλάχιστον 80% του χρονικού διαστήματος
Bulgarian: Плазмена пикочна киселина < 6 mg/dl за поне 80% от времето в продължение на месеци 3 и 6
Greek: Οι βαθμολογίες HAQ-DI ήταν 1,1 στην έναρξη έναντι 0,84 την εβδομάδα 25 για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεγλοτικάση 8 mg ανά 2 εβδομάδες, σε σύγκριση με 1,2 έναντι 1,3 για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p≤0,01).
Bulgarian: HAQ-DI скоровете са 1,1 на изходно ниво срещу 0,84 на седмица 25 при пациенти, лекувани с пеглотиказа 8 mg всеки 2 седмици в сравнение с 1,2 срещу 1,3 при плацебо групата (p≤0.01).
Greek: Η μελέτη πρέπει να έχει ως αντικείμενο την ασφάλεια της χρήσης πεγλοτικάσης σε ενήλικες υπερουριχαιμικούς ασθενείς με οξεία χρόνια τοφώδη ουρική αρθρίτιδα η οποία επιφέρει αναπηρία, καθώς και τα δεδομένα που αφορούν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε ασθενείς που εκτίθενται εκ νέου.
Bulgarian: Заявителят трябва да проведе дългосрочно обсервационно проучване в ЕС до края на декември 2018 г. за безопасност на пеглотиказа, използвана при възрастни хиперурикемични пациенти с тежка инвалидизираща хронична подагра с тофи и данни за ефикасност и безопасност при пациенти с повторна експозиция.
Greek: Πολύ συχνές: Δερματίτιδα, κνίδωση, κνησμός, ερεθισμός του δέρματος, ξηροδερμία
Bulgarian: Дерматит, уртикария, сърбеж, дразнене на кожата, сухота на кожата Нечести:
Greek: Το KRYSTEXXA ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας τοφώδους ουρικής αρθρίτιδας η οποία μπορεί να επιφέρει αναπηρία, σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι ενδέχεται να πάσχουν επίσης από διαβρωτική αρθρίτιδα και στους οποίους δεν κατέστη εφικτή η ομαλοποίηση του ουρικού οξέος στον ορό με χορήγηση αναστολέων της οξειδάσης της ξανθίνης στη μέγιστη ιατρικά προβλεπόμενη δόση ή
Bulgarian: KRYSTEXXA е показан за лечение на тежка инвалидизираща хронична подагра с тофи при възрастни пациенти, които също могат да имат ерозивни поражения на ставите и при които нивото на пикочната киселина в серума не може да се нормализира при приложение на подходящата максимална доза инхибитори на ксантин оксидазата или при които тези лекарства са противопоказани (вж. точка 4.4).
Greek: Συνολική πλήρης υποχώρηση τόφου (Συγκεντρωτική ανάλυση για τις δοκιμές
Bulgarian: Oбобщени данни за пълно разнасяне на тофите (Сборен анализ от GOUT 1 и GOUT 2)
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας ενδέχεται να ενταθεί μετά την έναρξη της θεραπείας με KRYSTEXXA, παρά τη χορήγηση θεραπείας προφύλαξης με κολχικίνη ή κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (NSAID), ωστόσο τόσο η συχνότητα όσο και η σοβαρότητα
Bulgarian: Честотата на подагрозни пристъпи може да се увеличи след започване на лечението с KRYSTEXXA, въпреки профилактиката на подагрозни пристъпи с колхицин или НСПВС, но честотата и тежестта на подагрозните пристъпи намаляват след 3 месеца терапия с KRYSTEXXA.
Greek: Η εν λόγω θεραπεία συνιστάται να ξεκινάει 1 εβδομάδα πριν από την έναρξη της χορήγησης του KRYSTEXXA και να συνεχίζεται επί
Bulgarian: Препоръчва се това лечение да стартира 1 седмица преди започването на KRYSTEXXA и да продължи най-малко 6 месеца, освен ако има медицински противопоказания или нетолерантност.
Greek: Η δόση αυτή δεν ρυθμίζεται βάσει του βάρους, της
Bulgarian: Тази доза не е адаптирана за тегло, възраст или бъбречно заболяване.
Greek: Μεγαλύτερη ήταν επίσης η συχνότητα των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση σε ασθενείς με υψηλούς τίτλους αντισωμάτων κατά της πεγλοτικάσης: ποσοστό 46% (18 στους 39) για την ομάδα που λάμβανε KRYSTEXXA ανά 2 εβδομάδες έναντι 9% (4 στους 46) για τους ασθενείς με χαμηλούς ή μηδενικούς τίτλους αντισωμάτων.
Bulgarian: Също така при пациентите с високи титри на антипеглотиказни антитела има по-висока честота на реакции, свързани с инфузията: 46% (18 от 39) при групата с KRYSTEXXA на всеки 2
Greek: Ωστόσο, το δείγμα ήταν μικρό και υπάρχουν παράγοντες που δρουν συγχυτικά ως προς το εάν οι ασθενείς με σωματικό βάρος άνω των 100kg έλαβαν τη βέλτιστη δυνατή δόση για την επίτευξη αποτελέσματος.
Bulgarian: По-ниска честота на отговор е наблюдавана при пациенти с над 100 kg телесно тегло; въпреки това, поради смущаващи фактори при малък обем на извадката, не е ясно дали при пациентите с над 100 kg телесно тегло дозата е оптимална, за да се постигне ефект.
Greek: Το KRYSTEXXA, κατόπιν αραίωσης με 250 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου, 4,5 mg/ml (0,45%) ή 9 mg/ml (0,9%), χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας τουλάχιστον 2 ωρών, με ρυθμό ροής
Bulgarian: След разреждане с 250 ml разтвор на натриев хлорид, 4,5 mg/ml (0,45%) или 9 mg/ml (0,9%), KRYSTEXXA се прилага под формата на интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 2 часа с приблизителна скорост на вливане 2 ml/минута.
Greek: Η μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης KRYSTEXXA στο πλάσμα ως προς την καμπύλη χρόνου σε σταθερή κατάσταση (AUC0-t) ήταν 445 h*µg/ml (εύρος τιμών: 223 - 1040 h*µg/ml).
Bulgarian: Средната площ под кривата плазмена концентрация на KRYSTEXXA спрямо време в стационарно състояние (AUC0-t) е 445 h*
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη KRYSTEXXA 8 mg πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя KRYSTEXXA 8 mg концентрат за инфузионен разтвор пеглотиказа
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Greek: Be'er Tuvia Industrial Zone
Bulgarian: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА
Greek: Η χορήγηση του KRYSTEXXA πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που σε δύο διαδοχικές μετρήσεις διαπιστωθούν
Bulgarian: Прилагането на KRYSTEXXA трябва да се преустанови, ако два пъти последователно са измерени нива над 6 mg/dl.
Greek: Οι συχνότερες ενδείξεις και συμπτώματα συστηματικών αντιδράσεων στη έγχυση είναι: κνίδωση, δύσπνοια, ερυθρότητα, υπεριδρωσία, δυσφορία ή πόνος στον θώρακα, ρίγη και υπέρταση.
Bulgarian: Най-честите признаци и симптоми на системни реакции, свързани с инфузията, са: уртикария, диспнея, зачервяване на лицето, хиперхидроза, гръден дискомфорт или болка, втрисане и хипертония.
Greek: Πολύ συχνές: Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση Συχνές: Αναφυλαξία, γριπώδης συνδρομή
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията Чести: Aнафилаксия, грипоподобно състояние
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του KRYSTEXXA σε παιδιά και
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на KRYSTEXXA при деца и юноши под 18 години не са установени.
Greek: Καμία επίπτωση δεν διαπιστώθηκε στη γονιμότητα των αρσενικών και των θηλυκών αρουραίων.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета на мъжки или женски плъхове.