FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico irá realizar exames ao seu sangue e/ou à sua urina para medir o seu nível de cálcio no sangue e/ou na urina nos meses 1, 3 e 6 após ter iniciado o seu tratamento com Preotact.
Greek: O γιατρός σας θα σας κάνει εξετάσεις αίματος ή/και ούρων για να μετρήσει τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα ή/και στα ούρα σας τον 1
Portuguese: Pouco frequentes (pode afectar até 1 em 100 pessoas):
Greek: (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους):
Portuguese: • Prima o botão de libertação amarelo para soltar o botão de injeção azul.
Greek: • Πιέστε το κίτρινο κουμπί απελευθέρωσης για να απελευθερωθεί το μπλε κουμπί της ένεσης.
Portuguese: Durante o período de 28 dias, a solução reconstituída pode ser conservada até 7 dias a temperaturas inferiores a 25°C.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου των 28 ημερών χρήσης το ανασυσταθέν διάλυμα ημέρες σε 2-8 μπορεί να φυλαχθεί μέχρι 7 ημέρες σε θερμοκρασίες μικρότερες των 25
Portuguese: Muito frequentes (pode afectar mais de 1 em 10 pessoas):
Greek: (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Portuguese: Os aumentos transitórios dos níveis de hormona paratiroideia após injecção subcutânea de Preotact estimulam a formação de osso novo nas superfícies trabeculares e corticais (periosteais e/ou endosteais) dos ossos através de uma estimulação preferencial da actividade osteoblástica sobre a actividade osteoclástica.
Greek: Οι παροδικές αυξήσεις των επιπέδων παραθορμόνης μετά υποδόρια ένεση Preotact διεγείρουν την παραγωγή νέου οστού στις σπογγώδεις και φλοιώδεις (περιοστικές ή/και ενδοστικές) επιφάνειες του οστού με ισχυρότερη διέγερση της οστεοβλαστικής δραστηριότητας έναντι της οστεοκλαστικής δραστηριότητας.
Portuguese: Qual a composição de Preotact
Greek: Τι περιέχει το Preotact
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-lo a tomar suplementos de cálcio e de vitamina D. O seu médico dirlhe-á quanto deve tomar por dia.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να παίρνετε συμπληρωματικά ασβέστιο και βιταμίνη D.
Portuguese: Preotact é utilizado para o tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com elevado risco de fracturas.
Greek: Το Preotact χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση με υψηλό κίνδυνο καταγμάτων.
Portuguese: Rolha (central e final): Borracha de bromobutilo cinzento
Greek: Πώμα εισχώρησης (κέντρου και τέλους): Βρωμοβουτυλικό ελαστικό, γκρι.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de 100 microgramas de hormona paratiroideia, administrada uma vez ao dia.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης χορηγούμενα άπαξ ημερησίως.
Portuguese: Se parar de utilizar Preotact
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Preotact
Portuguese: Um total de 2,532 doentes (1286 Preotact e 1246 placebo), com idades compreendidas entre os 45 e os 94 anos (8,1% entre os 45-54 e 11,4% > 75 anos) foi aleatorizado de forma a receber 100 microgramas/dia ou placebo com suplementos diários de cálcio (700 mg) e de vitamina D (400 UI).
Greek: (8,1% 45-54 ετών και 11,4% ≥ 75 ετών), τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν 100 μικρογραμμάρια/ημέρα ή εικονικό φάρμακο με συμπληρωματική χορήγηση ασβεστίου (700 mg) και βιταμίνης D (400 IU) ημερησίως.
Portuguese: Quanto à alteração média da DMO da anca, houve um aumento de 4,5% em relação ao valor basal com um ano de alendronato em comparação com uma diminuição de 0,1% após um ano de placebo.
Greek: Για τη μέση μεταβολή στη BMD του ισχίου, υπήρξε 4,5% αύξηση από τις αρχικές τιμές με ενός έτους θεραπεία με αλενδρονάτη σε σύγκριση με μείωση 0,1% μετά ενός έτους χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: • Não agite a caneta pré-cheia (nem antes nem após a injecção) uma vez que isso pode destruir o efeito do medicamento.
Greek: • Μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ούτε πριν ούτε μετά την ένεση)
Portuguese: • vermelhidão na pele (eritema) no local da injeção;
Greek: • κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα) στη θέση ένεσης,
Portuguese: • se tiver uma doença grave do fígado;
Greek: • εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο.
Portuguese: • Nunca guarde a caneta pré-cheia com a agulha colocada.
Greek: • Ποτέ μη φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα συνδεδεμένη.
Portuguese: Após reconstituição, cada dose de 71.4 microlitros contém 100 microgramas de hormona paratiroideia produzida em Escherichia coli por tecnologia de ADN recombinante.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε δόση 71,4 μικρολίτρων περιέχει 100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης που παράγεται από Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Portuguese: Preotact encontra-se disponível em embalagens de 2 canetas pré-cheias.
Greek: Το Preotact είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 2 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
Portuguese: Caneta pré-cheia (após reconstituição): Conservar no frigorífico (2-8°C).
Greek: Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (μετά την ανασύσταση): Φυλάσσετε σε ψυγείο (2-8
Portuguese: • aumento do nível de fosfatase alcalina no sangue;
Greek: • αυξημένα επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα,
Portuguese: O que é Preotact e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Preotact Como utilizar Preotact
Greek: Τι είναι το Preotact και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Preotact Πώς να χρησιμοποιήσετε το Preotact Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Preotact Περιεχόμενo της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1,61 mg de hormona paratiroideia e 1,13 ml de solvente (14 doses)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1,61 mg παραθορμόνης και 1,13 ml διαλύτη (14 δόσεις).
Portuguese: Preotact foi estudado em doentes com hipercalciúria pré-existente.
Greek: Το Preotact έχει μελετηθεί σε ασθενείς με προϋπάρχουσα υπερασβεστιουρία.
Portuguese: A tabela seguinte mostra de forma geral as RAMs cuja incidência é, pelo menos, 0,5 % superior no grupo que recebeu hormona paratiroideia em comparação com o placebo.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δείχνει μια σύνοψη των ανεπιθύμητων ενεργειών στις οποίες η επίπτωση είναι τουλάχιστον 0,5% υψηλότερη στην ομάδα της παραθορμόνης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: A hormona paratiroideia é o principal regulador da homeostase sérica de cálcio.
Greek: Η παραθορμόνη είναι ο κύριος ρυθμιστής της ομοιόστασης του ασβεστίου στον ορό.
Portuguese: Langebjerg 1, 4000 Roskilde
Greek: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές
Portuguese: • Deve utilizar a caneta pré-cheia misturada durante 28 dias, no máximo, e mantê-la no frigorífico durante este período.
Greek: • Πρέπει να φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μετά την ανάμιξη το πολύ για 28 ημέρες στο ψυγείο.
Portuguese: • Administre Preotact pouco depois de ter retirado a caneta pré-cheia do frigorífico.
Greek: • Κάνετε την ένεσή σας με το Preotact σε σύντομο χρονικό διάστημα αφότου βγάλετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έξω από το ψυγείο.
Portuguese: A.
Greek: οC).
Portuguese: Contador de doses
Greek: Ο δοσομετρητής
Portuguese: • Verifique se o medicamento está límpido.
Greek: • Ελέγξτε ότι το φάρμακο είναι διαυγές.
Portuguese: • ácido clorídrico;
Greek: • υδροχλωρικό οξύ,
Portuguese: Em resposta às doses subcutâneas de Preotact (100 microgramas de hormona paratiroideia), os níveis séricos de cálcio total aumentam gradualmente e atingem a concentração máxima (aumento médio em 129 doentes,
Greek: Σε απάντηση σε υποδόριες δόσεις Preotact (100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης), τα επίπεδα ολικού ασβεστίου στον ορό αυξάνουν βαθμιαία και φθάνουν στη μέγιστη συγκέντρωση (μέση αύξηση σε 129 ασθενείς, 0,15 mmol/l) σε περίπου 6 έως 8 ώρες μετά τη χορήγηση.
Portuguese: doentes sob terapêutica com glicosídeos cardíacos Deve-se ter precaução com doentes sob terapêutica com glicosídeos cardíacos devido ao risco de toxicidade por digitálicos em caso de desenvolimento de hipercalcemia (ver secção 4.5).
Greek: Προσοχή απαιτείται σε ασθενείς που λαμβάνουν καρδιακούς γλυκοσίδες λόγω του κινδύνου τοξικού δακτυλιδισμού εάν αναπτυχθεί υπερασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/YYYY
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΥΥΥΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Portuguese: Por esta razão, Preotact não deve ser utilizado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.3).
Greek: Το Preotact δεν πρέπει επομένως να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Preotact está disponível numa embalagem com 2 canetas pré-cheias.
Greek: Το Preotact είναι διαθέσιμο σε συσκευασία με δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Portuguese: Modo de administração A dose é administrada por injecção subcutânea no abdómen.
Greek: Η δόση χορηγείται ως υποδόρια ένεση στην κοιλιά.
Portuguese: De igual forma, a DMO trabecular volumétrica na anca total aumentou 9, 6 e 2%, respectivamente, nos 3 grupos.
Greek: Παρομοίως, η ογκομετρική σπογγώδης BMD στο ολικό ισχίο αυξήθηκε κατά 9, 6 και
Portuguese: Se utilizar mais Preotact do que deveria
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Preotact από την κανονική
Portuguese: Não agite a caneta pré-cheia
Greek: Μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Portuguese: A primeira câmara contém 1,61 mg de hormona paratiroideia sob a forma de pó e a segunda câmara contém 1,13 ml de solvente.
Greek: Ο πρώτος θάλαμος περιέχει 1,61 mg παραθορμόνης ως κόνι και ο δεύτερος θάλαμος περιέχει 1,13 ml διαλύτη.
Portuguese: • se tiver alergia à hormona paratiroideia ou a qualquer outro componente deste medicamento
Greek: • εάν είσθε αλλεργική στην παραθορμόνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Conservar o cartucho protegido da luz.
Greek: Φυλάσσετε το προϊόν προστατευμένο από το φως.
Portuguese: Segure na extremidade transparente da caneta précheia e atarraxe a agulha na referida extremidade até estar totalmente enroscada.
Greek: Κρατήστε το διάφανο, μπροστινό άκρο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και βιδώστε τη βελόνα πάνω στο διάφανο, μπροστινό άκρο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Portuguese: Após reconstituição, cada dose de 71,4 microlitros contém 100 microgramas de hormona paratiroideia.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε δόση των 71,4 μικρολίτρων περιέχει 100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης.
Portuguese: Como conservar Preotact
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Preotact
Portuguese: Medição dos níveis de cálcio no sangue e/ou urina O seu médico verificará a sua resposta ao tratamento em intervalos regulares.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Preotact 100 microgramas pó e solvente para solução injectável em caneta pré-cheia.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Preotact 100 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Portuguese: • prisão de ventre, diarreia;
Greek: • στομαχική διαταραχή, έμετος,
Portuguese: Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Portuguese: Aumento da razão cálcio/creatinina na urina
Greek: Σχέση ασβεστίου/κρεατινίνης ούρων αυξημένη Ασβέστιο ούρων αυξημένο
Portuguese: • Desatarraxe a agulha.
Greek: • Ξεβιδώστε τη βελόνα.
Portuguese: • ácido cítrico mono-hidratado;
Greek: • κιτρικό οξύ μονοϋδρικό,
Portuguese: • distúrbios olfativos e alteração do paladar.
Greek: • διαταραχή της όσφρησης, διαταραχή της γεύσης.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes Náuseas
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ συχνές
Portuguese: Efeitos sobre as concentrações séricas de cálcio
Greek: Επιδράσεις στις συγκεντρώσεις ασβεστίου στον ορό
Portuguese: • hidróxido de sódio
Greek: • νατρίου υδροξείδιο.
Portuguese: proteção externa da agulha agulha proteção interna da agulha a caneta pré-cheia está cheia número de doses restantes a caneta pré-cheia indicador
Greek: η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι γεμάτη αριθμός υπολειπόμενων δόσεων η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι άδεια βελόνα εσωτερικό κάλυμμα βελόνας εξωτερικό κάλυμμα βελόνας δείκτης
Portuguese: Água para preparações injectáveis
Greek: Μετακρεσόλη Ύδωρ για ενέσιμα
Portuguese: O medicamento é fornecido numa caneta pré-cheia contendo um cartucho de câmara dupla.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που περιέχει φυσίγγιο.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Preotact 100 microgramas pó e solvente para solução injectável Hormona paratiroideia
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Preotact 100 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Παραθορμόνη
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Homeostase do Cálcio: hormonas da paratiroide e análogas, código ATC: H05AA03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ομοιόσταση ασβεστίου, παραθορμόνες και ανάλογα, κωδικός
Portuguese: Preotact 100 microgramas pó e solvente para solução injectável em caneta pré-cheia Hormona paratiroideia
Greek: Preotact 100 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Παραθορμόνη
Portuguese: Cefaleias
Greek: Παραθορμόνη
Portuguese: Infecções e infestações Pouco frequentes Gripe (Influenza)
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές
Portuguese: Não existem dados disponíveis para doentes com compromisso renal grave.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Foi controlada durante o programa clínico através da monitorização dos valores laboratoriais e da utilização de um algoritmo de controlo pré-especificado.
Greek: Ελεγχόταν κατά τη διάρκεια του κλινικού προγράμματος με την παρακολούθηση των εργαστηριακών τιμών και τη χρήση προκαθορισμένου αλγορίθμου ελέγχου (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Portuguese: Qual o aspecto de Preotact e conteúdo da embalagem Preotact é um pó e solvente para solução injectável em caneta pré-cheia.
Greek: Το Preotact είναι κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Portuguese: botão de injeção botão de libertação contador de doses parte dianteira tampa
Greek: • Φυλάξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας κουμπί ένεσης κουμπί απελευθέρωσης μπροστινό τμήμα καπάκι
Portuguese: Cada cartucho no interior da caneta pré-cheia contém 1,61 mg de hormona paratiroideia e 1,13 ml de solvente (14 doses)
Greek: Κάθε φυσίγγιο μέσα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,61 mg παραθορμόνης και 1,13 ml διαλύτη (14 δόσεις).
Portuguese: Pó e solvente para solução injectável.
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Portuguese: • aumento do nível de cálcio no sangue;
Greek: • αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα,
Portuguese: Foi observado um aumento do cálcio sérico durante o tratamento com Preotact.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Preotact παρατηρήθηκαν αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στον ορό.
Portuguese: Como utilizar Preotact
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε τοPreotact
Portuguese: Solução reconstituída: Conservar no frigorífico (2-8°C).
Greek: Ανασυσταθέν διάλυμα: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2-8
Portuguese: Pó branco a esbranquiçado e solvente transparente incolor.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη κόνις και διαυγής, άχρωμος διαλύτης.
Portuguese: Cada cartucho contém 14 doses.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 14 δόσεις.
Portuguese: Outras informações sobre o Preotact
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Preotact
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Preotact.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Preotact.
Portuguese: Em 24 de abril de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a União Europeia, para o medicamento Preotact.
Greek: Στις 24 Απριλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Preotact.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Preotact, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Preotact, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O seu uso é também contraindicado em doentes:
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς:
Portuguese: Cerca de dois terços das mulheres continuaram a tomar o Preotact durante um período máximo de dois anos, altura em que se mediu a sua densidade óssea.
Greek: Περίπου τα δύο τρίτα των γυναικών συνέχισαν να λαμβάνουν το Preotact έως και δύο έτη και μετρήθηκε η οστική τους πυκνότητα.
Portuguese: Neste estudo, verificaram-se também aumentos da densidade óssea.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης παρατηρήθηκε και αύξηση της οστικής πυκνότητας.
Portuguese: • com níveis inexplicavelmente elevados de fosfatase alcalina (enzima),
Greek: • που παρουσιάζουν ανεξήγητα υψηλά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης (ένζυμο)
Portuguese: Preotact hormona paratiroide
Greek: Preotact παραθυρεοειδική ορμόνη
Portuguese: As doentes podem injetar-se a si próprias depois de serem treinadas (é fornecido um manual do utilizador).
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευτεί σχετικά (παρέχεται εγχειρίδιο χρήσης).
Portuguese: O Preotact foi estudado num estudo principal que incluiu 2532 mulheres com osteoporose pósmenopáusica.
Greek: Το Preotact μελετήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 2.532 γυναίκες με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.
Portuguese: O estudo do Preotact com alendronato demonstrou que a utilização do alendronato após o Preotact poderá conduzir a um aumento adicional da densidade óssea.
Greek: Η μελέτη του Preotact με αλενδρονάτη έδειξε ότι η χρήση αλενδρονάτης μετά το Preotact μπορεί να επιφέρει περαιτέρω αύξηση της οστικής πυκνότητας.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a taxa de fraturas vertebrais após 18 meses de tratamento.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συχνότητα εμφάνισης σπονδυλικών καταγμάτων έπειτα από θεραπεία 18 μηνών.
Portuguese: A diminuição do risco foi mais elevada nas mulheres que já tinham anteriormente fraturado uma vértebra e nas mulheres cujo valor de densidade óssea era já reduzido no início do estudo, indicando uma coluna vertebral mais frágil.
Greek: Ο κίνδυνος περιορίστηκε ακόμη περισσότερο σε γυναίκες οι οποίες είχαν ήδη υποστεί σπονδυλικό κάταγμα στο παρελθόν καθώς και σε γυναίκες των οποίων ο βαθμός πυκνότητας των οστών της σπονδυλικής στήλης ήταν ήδη χαμηλός κατά την έναρξη της μελέτης, υποδεικνύοντας ότι είχαν πιο εύθραυστη σπονδυλική στήλη.
Portuguese: O Preotact reduziu significativamente o risco de fratura vertebral em comparação com o placebo: passados 18 meses, verificaram-se 42 fraturas vertebrais no grupo do placebo (3,37%) e 17 no grupo do Preotact (1,32%).
Greek: Το Preotact μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο σπονδυλικών καταγμάτων σε σύγκριση με τη χρήση εικονικού φαρμάκου: μετά το πέρας 18 μηνών, στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο παρουσιάστηκαν 42 σπονδυλικά κατάγματα (3,37%) και 17 στην ομάδα θεραπείας με Preotact (1,32%).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Preotact são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Preotact υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: A densidade óssea constituiu igualmente o principal parâmetro de eficácia noutro estudo, o qual analisou a utilização de Preotact com e sem alendronato (um bifosfonato).
Greek: Η οστική πυκνότητα αποτέλεσε επίσης τον βασικό δείκτη σε άλλη μελέτη η οποία εξέτασε τη χρήση του Preotact με ή χωρίς αλενδρονάτη (διφωσφονικό).
Portuguese: • que tenham cancro ósseo ou cancro que se disseminou aos ossos,
Greek: • που νοσούν από καρκίνο των οστών ή καρκίνο που έχει εξαπλωθεί στα οστά
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Preotact.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Preotact.
Portuguese: • que tenham qualquer perturbação que afete o equilíbrio de cálcio e fósforo no organismo,
Greek: • που πάσχουν από διαταραχή που επηρεάζει την ισορροπία των επιπέδων ασβεστίου και φωσφορικών στον οργανισμό
Portuguese: O Preotact pode ser utilizado durante um período máximo de 24 meses, após o qual as doentes poderão ser tratadas com um bifosfonato (medicamento que reduz a perda de massa óssea).
Greek: Το Preotact μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως 24 μήνες και, στη συνέχεια, οι ασθενείς μπορούν να ακολουθήσουν θεραπεία με διφωσφονικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο μειώνει την οστική απώλεια).
Portuguese: Gradualmente, os ossos ficam finos e frágeis, sendo maior a probabilidade de quebrarem (fratura).
Greek: Σταδιακά, τα οστά γίνονται λεπτά και εύθραυστα και περισσότερο επιρρεπή σε κατάγματα.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Preotact pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Ao inserir o cartucho na caneta de injeção especial e após aparafusar a caneta, ou quando a caneta pré-cheia é preparada para ser utilizada, o pó e o solvente misturam-se formando a solução injetável.
Greek: Όταν το φυσίγγιο εισάγεται στην ειδική πένα έγχυσης και βιδώνεται σε αυτή ή όταν η προγεμισμένη πένα είναι έτοιμη για χρήση, η σκόνη και ο διαλύτης αναμιγνύονται για την παρασκευή του ενέσιμου διαλύματος.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Preotac (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são hipercalcémia (concentração elevada de cálcio no sangue), hipercalciúria (concentração elevada de cálcio na urina) e náuseas (má disposição).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Preotact (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), υπερασβεστουρία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στα ούρα) και ναυτία (αδιαθεσία).
Portuguese: • que tenham sido submetidas a radioterapia do esqueleto,
Greek: • που υποβάλλονται ή έχουν υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία του σκελετού
Portuguese: Aumenta igualmente a absorção de cálcio a partir dos alimentos e previne a perda de cálcio em demasia na urina.
Greek: Επίσης, αυξάνει την απορρόφηση του ασβεστίου από την τροφή και εμποδίζει την απώλεια ασβεστίου μέσω των ούρων.
Portuguese: O que é o Preotact?
Greek: Τι είναι το Preotact;
Portuguese: • que tenham uma doença óssea diferente da osteoporose,
Greek: • που πάσχουν από ασθένεια των οστών, άλλη από την οστεοπόρωση
Portuguese: A dose recomendada é de 100 microgramas de Preotact uma vez ao dia, administrado sob a forma de injeção subcutânea (sob a pele), no abdómen (barriga).
Greek: Η συνιστώμενη δόση Preotact είναι 100 μικρογραμμάρια χορηγούμενα μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα (κοιλιά).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Preotact?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Preotact;
Portuguese: O Preotact é utilizado no tratamento da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pósmenopáusicas sujeitas a um elevado risco de fratura.
Greek: Το Preotact χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια η οποία καθιστά εύθραυστα τα οστά) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες οι οποίες διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καταγμάτων.