FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces troubles disparaissent généralement avec le temps.
Portuguese: Estas alterações geralmente desaparecem com o tempo.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « anticorps monoclonaux ».
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamado "anticorpos monoclonais".
French: • Reprendre la perfusion au débit initial.
Portuguese: • Retomar a perfusão à velocidade original.
French: Chaque traitement dure un mois.
Portuguese: Cada ciclo dura um mês.
French: Le protocole de l'étude devra être soumis dans les 3 mois suivant la décision de la CE.
Portuguese: O protocolo do estudo deverá ser submetido no prazo de 3 meses após a decisão da CE.
French: Ces derniers fonctionnent comme les anticorps produits naturellement par le corps.
Portuguese: Estes funcionam como os anticorpos produzidos naturalmente pelo organismo.
French: Votre médecin déterminera votre dose en fonction de votre surface corporelle.
Portuguese: O seu médico irá calcular a sua dose com base na sua área de superfície corporal.
French: Des données non cliniques n'ont montré aucun risque particulier pour l'homme en se basant sur les études conventionnelles réalisées jusqu'à aujourd'hui.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais levados a cabo até à data.
French: Liquide transparent et incolore.
Portuguese: Líquido transparente e incolor.
French: Pupilles inégales
Portuguese: Pupilas desiguais
French: Le schéma posologique complet est présenté dans le Tableau 1 et le Tableau 2.
Portuguese: O regime posológico completo está descrito na Tabela 1 e Tabela 2.
French: Urticaire, prurit
Portuguese: Urticária, prurido
French: Le rapport de l'étude clinique devra être soumis au plus tard le
Portuguese: O relatório do estudo clínico deverá ser submetido até
French: La demi-vie terminale a été estimée à 10 (+ 6) jours.
Portuguese: A semivida terminal foi calculada em 10 (+ 6 dias).
French: La solution doit être mélangée en retournant doucement la poche.
Portuguese: A solução deve ser misturada invertendo cuidadosamente.
French: Votre médecin ou infirmier (ère) vous examinera pendant et après la perfusion.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá examiná-lo durante e após a perfusão.
French: Il n'existe aucune corrélation apparente entre le développement de ces anticorps et des réactions allergiques.
Portuguese: Não existiu qualquer correlação aparente entre o desenvolvimento destes anticorpos e reações alérgicas.
French: Aucun effet direct sur les paramètres de l'électrocardiogramme ou sur le système respiratoire n'a été observé.
Portuguese: Não foram observados efeitos diretos sobre os parâmetros do eletrocardiograma ou sobre o sistema respiratório.
French: Toxicité sur le système nerveux central (SNC)
Portuguese: Toxicidade para o sistema nervoso central (SNC)
French: Autres médicaments et Unituxin
Portuguese: Outros medicamentos e Unituxin
French: Immunogénicité Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe o potencial de imunogenicidade.
French: La sécurité et l'efficacité d'Unituxin chez les enfants âgés de moins de 12 mois n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Unituxin em crianças com menos de 12 meses de idade não foi ainda estabelecida.
French: Polysorbate 20 (E 432)
Portuguese: Polissorbato 20 (E 432)
French: On ne vous administrera pas tous les médicaments à chaque cycle.
Portuguese: Não lhe serão administrados todos os medicamentos em todos os ciclos.
French: Ils aident le système immunitaire à cibler certaines cellules, comme les cellules cancéreuses, en « s'accrochant » à elles.
Portuguese: Eles ajudam o sistema imunitário a dirigir-se a determinada células, tais como as células do cancro, "colando-se" a elas.
French: Des réactions allergiques / anaphylactiques graves ont été rapportées chez 14 % des patients.
Portuguese: Foram notificadas reações anafiláticas/alérgicas graves em 14% dos doentes.
French: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Portuguese: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 EUA
French: Il a été constaté qu'Unituxin retardait la progression ou la réapparition de la maladie et augmentait la survie.
Portuguese: Foi demonstrado que o Unituxin atrasa a progressão ou recidiva da doença e aumenta a sobrevivência.
French: En plus des critères cités ci-dessus, le jugement du médecin devra prendre en compte l'évaluation des fonctions cardiovasculaires du patient.
Portuguese: Para além dos critérios acima mencionados, deve ser tida em conta a opinião do clínico durante a avaliação da função cardiovascular do doente.
French: Cycles suivants
Portuguese: Ciclos subsequentes
French: Grade 3 (changements sensoriels pendant plus de 2 semaines, faiblesse motrice avérée) ou 4
Portuguese: Grau 3 (alterações sensoriais durante mais de 2 semanas, fraqueza motora objetiva) ou Grau 4
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Portuguese: Meter o frasco na embalagem externa de forma a proteger da luz.
French: Hémoculture positive
Portuguese: Hemocultura positiva
French: Toutefois, la présence des HACA semble augmenter l'élimination du dinutuximab d'environ 60 %.
Portuguese: No entanto, a presença de HACA parece aumentar a eliminação de dinutuximab em aproximadamente
French: Avant le début de chaque cycle, il convient de se référer au Tableau 3 pour l'évaluation d'une liste de critères.
Portuguese: Antes de iniciar cada ciclo de tratamento, consulte a Tabela 3 para uma lista de critérios que devem ser avaliados.
French: Aucune étude sur la biotransformation classique n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram levados a cabo estudos clássicos de biotransformação.
French: • Mettre en place les soins de support.
Portuguese: • Administrar medidas de suporte.
French: Solution à diluer pour perfusion (solution concentrée stérile).
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
French: Les effets du dinutuximab sur la fertilité chez l'homme ne sont pas connus.
Portuguese: Os efeitos de dinutuximab sobre a fertilidade no ser humano são desconhecidos.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os períodos e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
French: IL-21
Portuguese: Dia IL-21
French: Certains neuroblastomes sont considérés « à haut risque » si le cancer s'est propagé à plusieurs parties du corps et contient certains types de cellules.
Portuguese: Alguns neuroblastomas são classificados como de "alto risco" se o cancro se tiver espalhado para diversas partes do corpo e contiver determinados tipos de células.
French: Pendant le cycle (mois) 6
Portuguese: Durante o ciclo (mês) 6
French: Vous recevrez un antihistaminique qui aidera à prévenir les réactions allergiques.
Portuguese: Ser-lhe-á administrado um medicamento antihistamínico que ajuda a prevenir as reações alérgicas.
French: Autres effets indésirables que vous pourriez ressentir en prenant ce médicament :
Portuguese: Os outros efeitos secundários que poderá sentir com este medicamento incluem:
French: Les neuroblastomes à haut risque sont plus susceptibles de réapparaître à l'issue du traitement.
Portuguese: Os neuroblastomas de alto risco são mais propensos a recidivas após o tratamento.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Portuguese: Conservar e transportar sob refrigeração (2ºC - 8ºC).
French: La solution diluée pour perfusion doit être utilisée dans les 24 heures suivant la préparation.
Portuguese: A solução para perfusão diluída deve ser utilizada no prazo de 24 horas da sua preparação.
French: La dilution doit être réalisée dans des conditions aseptisées.
Portuguese: A diluição deve ser levada a cabo sob condições de assepsia.
French: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Royaume-Uni
Portuguese: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Reino Unido
French: Ce médicament n'est donc pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Portuguese: Assim, este medicamento não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
French: Aucun signe clinique de toxicité au niveau du SNC n'a été observé.
Portuguese: Não foram observados sinais clínicos de toxicidade do SNC.
French: • Il est recommandé d'utiliser un moyen de contraception pendant 6 mois après l'arrêt de ce médicament.
Portuguese: • Recomenda-se utilizar um método contracetivo durante 6 meses após a interrupção deste medicamento.
French: Unituxin est utilisé pour traiter les « neuroblastomes à haut risque » chez les bébés, les enfants et les adolescents âgés de 12 mois à 17 ans.
Portuguese: Unituxin é utilizado para tratar o "neuroblastoma de alto risco" em bebés, crianças e adolescentes, entre os 12 meses e 17 anos de idade.
French: Réactions allergiques Grade 1 ou 2
Portuguese: Reações alérgicas Grau 1 ou 2
French: Si la morphine est mal tolérée, le fentanyl ou l'hydromorphone peuvent être utilisés.
Portuguese: Caso a morfina não seja bem tolerada, poderão ser utilizados fentanilo ou hidromorfona.
French: Chaque carton contient un flacon.
Portuguese: Cada embalagem de cartão contém um frasco.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, la moyenne géométrique du volume de distribution à l'état d'équilibre dynamique a été estimée à 5,2 L.
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população, a média geométrica do volume de distribuição no estado estacionário foi calculado em 5,2 l.
French: Unituxin contient du sodium
Portuguese: Unituxin contém sódio
French: Des troubles oculaires peuvent survenir, notamment en cas de cycles de traitement répétés.
Portuguese: Poderão ocorrer afeções oculares, especialmente em ciclos repetidos.
French: Tableau 3 : Critères cliniques à évaluer au début de chaque cycle de traitement par Unituxin
Portuguese: Tabela 3: Critérios clínicos que devem ser avaliados antes de iniciar cada ciclo de tratamento de Unituxin
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Unituxin dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Unituxin em um ou mais subgrupos da população pediátrica em neuroblastoma (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Pour réduire le risque d'effets indésirables, votre médecin pourra augmenter la durée de la perfusion d'Unituxin jusqu'à un maximum de 20 heures.
Portuguese: Para reduzir o risco de efeitos secundários, o seu médico poderá aumentar o tempo permitido para a perfusão de Unituxin até um máximo de 20 horas.
French: D'autres effets indésirables caractéristiques d'une réaction allergique ont également été observés, y compris des réactions anaphylactiques (18 %) et des bronchospasmes (4 %).
Portuguese: Foram também notificadas reações adversas características de uma resposta alérgica - Incluindo reação anafilática (18%) e broncospasmo (4%).
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC16
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC16
French: Il est impossible de savoir, à ce jour, si ce médicament peut passer dans le lait maternel.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de não se saber se o medicamento pode passar para o leite materno.
French: Tél : +44 (0)1932 664884 Fax : +44 (0)1932 573800 E-mail : druginfo@unither.com
Portuguese: Tel.: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
French: Le neuroblastome est un type de cancer qui se développe à partir de cellules nerveuses anormales dans le corps.
Portuguese: O neuroblastoma é um tipo de cancro que cresce a partir de células anormais dos nervos no corpo.
French: Il peut arriver qu'un enfant prenant ce médicament lise la notice, mais il s'agira généralement plutôt d'un parent/aidant.
Portuguese: Ocasionalmente, uma pessoa jovem que esteja a tomar este medicamento poderá ler o folheto informativo, embora habitualmente sejam os pais/tutores a fazê-lo.
French: Ces changements ont été signalés comme ayant une sévérité très légère à légère et se sont résorbés ou ont eu tendance à se résorber après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Estas alterações foram observadas como sendo ligeiras a muito ligeiras em gravidade, e recuperaram ou tenderam a recuperar após a cessação da dosagem.
French: On vous administrera des médicaments contre la douleur (comme par exemple du paracétamol, de l'ibuprofène, de la morphine) pour permettre d'éviter ou de soulager les douleurs.
Portuguese: Ser-lhe-ão administrados medicamentos para alívio da dor (tais como paracetamol, ibuprofeno e morfina) para ajudar a prevenir e a reduzir a dor.
French: Il doit être administré en perfusion intraveineuse sur une période de 10 heures.
Portuguese: Deve ser administrado por perfusão intravenosa ao longo de 10 horas.
French: En raison de la similitude des signes et symptômes, il n'a pas été possible, dans certains cas, de distinguer une réaction à la perfusion d'une réaction d'hypersensibilité/ allergie.
Portuguese: Devido à sobreposição de sinais e sintomas, nalguns casos não foi possível distinguir entre reações à perfusão e reações de hipersensibilidade/alérgicas.
French: Les patients ne doivent montrer aucun signe d'infection systémique et toute infection identifiée doit être contrôlée avant de débuter le traitement.
Portuguese: Os doentes não devem ter qualquer evidência de infeção sistémica, e qualquer infeção identificada deverá estar sob controlo antes de iniciar a terapêutica.
French: 6.1 Liste d'excipients
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
French: Unituxin vous sera administré lors de cinq cycles sur six.
Portuguese: O Unituxin ser-lhe-á administrado em cinco dos seis ciclos.
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée chez l'animal; cependant, aucun effet indésirable n'a été mis en évidence sur les organes reproductifs des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Não foram levados a cabo estudos de fertilidade em animais; contudo, não foram observados efeitos adversos sobre os órgãos reprodutivos em ratos do sexo masculino e feminino (ver secção 5.3).
French: Il doit être administré par un professionnel de santé capable de prendre en charge les réactions allergiques graves, y compris les anaphylaxies, dans un environnement où un équipement complet de réanimation est immédiatement disponible.
Portuguese: Este deverá ser administrado por um profissional de saúde preparado para controlar reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, num ambiente onde estejam imediatamente disponíveis serviços de reanimação.
French: Unituxin est une solution pour perfusion transparente et incolore en flacon (en verre) transparent.
Portuguese: Unituxin é uma solução para perfusão transparente e incolor, fornecida num frasco de vidro transparente.
French: L'incidence de la formation d'anticorps dépend en grande partie de la sensibilité et de la spécificité du dosage, c'est pourquoi la comparaison entre l'incidence des anticorps au dinutuximab et l'incidence des anticorps à d'autres produits peut être trompeuse.
Portuguese: A incidência da formação de anticorpos é altamente dependente da sensibilidade e especificidade do ensaio e por esses motivos, a comparação da incidência de anticorpos contra dinutuximab com a incidência de anticorpos contra outros medicamentos poderá ser enganosa.
French: Un risque iatrogène des médicaments utilisés de façon concomitante ne peut être exclu.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco de interações com outros medicamentos utilizados de forma concomitante.
French: Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation du dinutuximab chez la femme enceinte.
Portuguese: Gravidez Não existem dados acerca da utilização de dinutuximab em mulheres grávidas.
French: Classement des systèmes organiques
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos
French: Grade 4 (engageant le pronostic vital) -- < 120 mmol/l malgré une bonne prise en charge des troubles hydroélectrolytiques
Portuguese: Grau 4 (risco de vida) - <120 mmol / L, apesar do controlo de fluidos adequado
French: Voir la rubrique 2 pour plus d'informations sur le sodium.
Portuguese: Ver a secção 2 para mais informação acerca do sódio.
French: Chez les rats mâles et femelles, l'administration de dinutuximab n'a entraîné aucun effet secondaire sur les organes de reproduction pour une exposition au moins 60 fois supérieure à celle observée cliniquement.
Portuguese: Em ratos do sexo masculino e feminino, a administração de dinutuximab não resultou em quaisquer efeitos adversos sobre os órgãos reprodutivos, a exposições que foram pelo menos 60- vezes superiores às observadas clinicamente.
French: La moyenne géométrique de la clairance a été estimée à 0,025 l/heure et augmentait avec la taille du corps.
Portuguese: A média geométrica da depuração foi estimada em 0,025 l/h e aumentou com o tamanho corporal.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier (ère) si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de {xx} mois suivant l'autorisation.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de seis meses após a concessão da autorização.
French: Examens et contrôles
Portuguese: Testes e exames
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez des particules en suspension ou un défaut de coloration avant l'administration.
Portuguese: Não utilize este medicamento caso note partículas de matéria ou alterações da coloração antes da administração.
French: • Mettre en place les soins de support (voir la rubrique 4.4).
Portuguese: • Administrar medidas de suporte (ver secção 4.4).
French: Le neuroblastome à haut risque était caractérisé par l'âge du patient (plus de 12 mois) et le stade de la tumeur au moment du diagnostic et/ou la présence de facteurs de risque biologiques tels que l'amplification du N-Myc.
Portuguese: A classificação de neuroblastoma de alto risco foi baseada na idade do doente (superior a 12 meses) e estádio do tumor no momento do diagnóstico e/ou a presença de fatores de risco biológico tais como amplificação do MYCN.
French: Les concentrations plasmatiques de dinutuximab, notamment les concentrations résiduelles, avaient tendance à être inférieures chez les patients avec HACA.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de dinutuximab, especialmente os níveis mínimos, tende a ser inferior nos doentes com HACA.
French: Des douleurs sévères (grade 3 ou 4) surviennent le plus fréquemment au course du premier cycle de 4 jours par dinutuximab, pour souvent s'atténuer lors des cycles suivants.
Portuguese: A dor grave (Grau 3 ou 4) ocorre mais frequentemente durante o primeiro ciclo de 4 dias de dinutuximab, reduzindo-se frequentemente com os ciclos subsequentes.
French: À conserver et transporter réfrigéré.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar sob refrigeração.
French: Il sera administré en goutte à goutte dans vos veines (perfusion intraveineuse).
Portuguese: É administrado como por gotejamento numa das suas veias (perfusão intravenosa).
French: Ces médicaments vous seront administrés au cours de six cycles de traitement.
Portuguese: Estes medicamentos ser-lhe-ão administrados ao longo de seis ciclos.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 17.5 mg/5 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 17,5 mg/5 ml
French: - Les autres composants sont l'histidine, le polysorbate 20 (E 432), le chlorure de sodium et de l'eau pour la perfusion.
Portuguese: - Os outros componentes são histidina, polissorbato 20 (E 432), cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
French: Si le patient présente les critères d'interruption pour ces médicaments, le traitement par isotrétinoïne pourra se poursuivre, si cliniquement indiqué.
Portuguese: Caso os doentes cumpram os critérios para descontinuação destes medicamentos, o tratamento poderá continuar com isotretinoína, tal como indicado clinicamente.
French: Pendant les cycles (mois) 1, 3 et 5
Portuguese: Durante os ciclos (meses) 1, 3 e 5
French: Infection systémique ou septicémie Grade 3 ou 4
Portuguese: Infeção sistémica ou sepsia Grau 3 ou 4
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après l'abréviation EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
French: Une prémédication doit systématiquement être envisagée avant de commencer chaque perfusion (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A pré-medicação deverá ser sempre ponderada antes de iniciar cada perfusão (ver secção 4.4).
French: Voir la rubrique 4 pour une liste complète des effets indésirables connus.
Portuguese: Ver a secção 4 para uma lista completa dos efeitos secundários conhecidos.
French: Des troubles oculaires peuvent survenir, notamment en cas de cycles de traitement répétés (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Poderão ocorrer afeções oculares, especialmente em ciclos repetidos (ver secção 4.8).
French: Le dinutuximab est une protéine pour laquelle la voie métabolique attendue est une dégradation en petits peptides et acides aminés individuels par des enzymes protéolytiques ubiquitaires.
Portuguese: O Dinutuximab é uma proteína para a qual a via metabólica antecipada é a degradação em péptidos de pequena dimensão e aminoácidos individuais, através de enzimas proteolíticas ubíquas.
French: Quelle quantité est administrée ?
Portuguese: Quanto lhe é administrado
French: Flacon en verre transparent de Type Iavec un bouchon en caoutchouc de bromobutyle et une capsule amovible en aluminium, contenant 5 ml de solution concentrée pour perfusion.
Portuguese: Frasco de vidro Tipo I transparente, Com uma rolha de borracha bromobutílica e um vedante destacável de alumínio, contendo 5 ml de concentrado para solução para perfusão.
French: Parlez notamment à votre médecin ou à votre infirmier (ère) si vous avez pris récemment : - des médicaments de type « corticostéroïdes » - ceux-ci sont susceptibles d'affecter l'activité de votre système immunitaire, qui est important pour qu'Unituxin puisse faire effet.
Portuguese: Em especial, por favor informe o médico ou enfermeiro se lhe tiverem sido administrados recentemente: - medicamentos denominados "corticosteroides" - estes podem afetar a atividade do seu sistema imunitário, que é importante para que Unituxin funcione.
French: Une prémédication doit systématiquement être envisagée avant de commencer chaque perfusion.
Portuguese: A pré-medicação deverá ser sempre ponderada antes de iniciar cada perfusão.
French: Œdème périphérique, frissons, fatigue, irritabilité, réactions au site d'injection
Portuguese: Edema periférico, arrepios, cansaço, irritabilidade, Reação no local da injeção
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Portuguese: O médico ou enfermeiro irão deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec le dinutuximab.
Portuguese: Não foram relatados casos de sobredosagem de dinutuximab.
French: Il est recommandé également d'administrer, si nécessaire, un traitement vasopresseur, afin de retrouver une pression de perfusion satisfaisante.
Portuguese: Recomenda-se ainda a administração de terapêutica com vasopressores, caso esta seja necessária para restabelecer uma pressão de perfusão adequada.