FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: сте имали органна трансплантация;
Estonian: • kui teile on siiratud organ;
Bulgarian: През цялото време на проучването до седмица 48 липсва клинично значима разлика между групите с IMFINZI и с плацебо по отношение на симптомите, функционалните показатели и КЖСЗ (оценена чрез разлика пo-голяма или равна на 10 точки).
Estonian: Kogu uuringu vältel kuni 48. nädalani ei leitud IMFINZI ja platseebo rühmade vahel kliiniliselt olulist erinevust (määratletud kui ≥ 10-punktiline erinevus) patsientide teavitatud sümptomite, toimetulekuvõime ja HRQoL osas.
Bulgarian: Степен 3 със серумен креатинин >3x изходно ниво или >3-6 x ГГН; Степен 4 със серумен креатинин >6 x ГГН
Estonian: III raskusaste: seerumi kreatiniin > 3 x üle algtaseme väärtuse või 3...6 x ULN; IV raskusaste: seerumi kreatiniin > 6 x ULN
Bulgarian: Как да съхранявате IMFINZI
Estonian: Kuidas IMFINZI-t säilitada
Bulgarian: намалена секреция на хормоните, произвеждани от надбъбречните жлези, което може да предизвика умора
Estonian: • Neerupealiste poolt toodetavate hormoonide sekretsiooni vähenemine, mis võib põhjustada väsimust
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 42 пациенти.
Estonian: Pneumoniit lahenes 42 patsiendil.
Bulgarian: Ако имате нещо от следните, веднага се обадете или посетете Вашия лекар.
Estonian: Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest, helistage kohe oma arstile või pöörduge kohe oma arsti poole.
Bulgarian: възпаление на червата (колит)
Estonian: • Soolepõletik (koliit)
Bulgarian: Прегледайте визуално лекарствения продукт за видими частици и промяна на цвета.
Estonian: • Ravimit tuleb visuaalselt uurida nähtavate osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Bulgarian: Чести включва ларингит, назофарингит, перитонзиларен абсцес, фарингит, ринит, синузит, тонзилит, трахеобронхит и инфекция на горните дихателни пътища.
Estonian: Hõlmab larüngiiti, nasofarüngiiti, peritonsillaarset abstsessi, farüngiiti, riniiti, sinusiiti, tonsilliiti, trahheobronhiiti ja ülemiste hingamisteede infektsiooni.
Bulgarian: IMFINZI е за интравенозно приложение.
Estonian: IMFINZI on ettenähtud intravenoosseks manustamiseks.
Bulgarian: Имуносвързаните хипотиреоидизъм и хипертиреоидизъм (включително тиреоидит) трябва да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Estonian: Immuunvahendatud hüpotüreoosi ja hüpertüreoosi (sealhulgas türeoidiiti) tuleb ravida vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele.
Bulgarian: Трябва да се има предвид повишаване на дозата на кортикостероидите и/или използването на допълнителни системни имуносупресори, ако се наблюдава влошаване или липсва подобрение.
Estonian: Seisundi halvenemise või mitteparanemise korral tuleb kaaluda kortikosteroidide annuse suurendamist ja/või täiendavate süsteemsete immunosupressantide kasutamist.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа или 500 mg дурвалумаб в 10 ml концентрат, или 120 mg дурвалумаб в 2,4 ml концентрат.
Estonian: Üks viaal sisaldab kas 500 mg durvalumabi 10 ml infusioonilahuse kontsentraadis või 120 mg durvalumabi 2,4 ml infusioonilahuse kontsentraadis.
Bulgarian: Имуносвързана надбъбречна недостатъчност или хипофизит/хипопитуита ризъм
Estonian: Immuunvahendatud neerupealiste puudulikkus või hüpofüsiit/hüpopituitarism
Bulgarian: Пациентите с подозрение за пневмонит трябва да се оценяват с рентгенографско образно изследване и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Estonian: Patsientidel, kellel kahtlustatakse pneumoniiti, tuleb teha radioloogiline uurimine ja neid peab ravima vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele.
Bulgarian: Осем пациенти са получили хипотиреоидизъм след хипертиреоидизъм.
Estonian: Kaheksal patsiendil tekkis hüpertüreoosi järgselt hüpotüreoos.
Bulgarian: възпаление на жлезите (особено на щитовидната жлеза, надбъбречната жлеза, хипофизата и пакреаса): симптомите може да включват ускорена сърдечна дейност, изключително силна умора, наддаване на тегло или загуба на тегло, замаяност или припадане, косопад, усещане за студ, запек, главоболие, което не преминава, или необичайно главоболие;
Estonian: • näärmete põletik (eelkõige kilpnääre, neerupealised, ajuripats ja kõhunääre): sümptomiteks võivad olla kiire südametegevus, äärmine väsimus, kehakaalu suurenemine või vähenemine, pearinglus või minestamine, juuste väljalangemine, külmatunne, kõhukinnisus, püsivad peavalud või ebatavalised peavalud;
Bulgarian: експозиция е по-малко от 30% в сравнение с типичния пациент и не се счита за клинично значимо.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel on ADApositiivsetel patsientidel oodata veidi väiksemat durvalumabi ekspositsiooni, samas on ekspositsiooni vähenemine tüüpilise patsiendiga võrdluses vähem kui 30%, mida võib pidada kliiniliselt mitteoluliseks.
Bulgarian: инфекции на зъбите и меките тъкани в устата
Estonian: Hammaste ja suu pehmete kudede infektsioonid
Bulgarian: Пациентите с локално авансирал НДРБД следва да се оценяват за терапия на базата на туморната експресия на PD-L1, потвърдена чрез валидиран тест (точка 5.1).
Estonian: Lokaalselt levinud NSCLC-ga patsientidel tuleb enne ravi alustamist valideeritud testi abil kindlaks määrata tuumorirakkudest PD-L1 ekspressioon (lõik 5.1).
Bulgarian: Един пациент е получил също лечение с микофенолат.
Estonian: Üks patsient sai ravi ka mükofenolaadiga.
Bulgarian: Този 1 пациент е получил лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден) и IMFINZI не е преустановен.
Estonian: Nimetatud patsient sai ravi kortikosteroidide suurte annustega (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas) ja ravi IMFINZI-ga ei lõpetatud.
Bulgarian: включва инфекция на белите дробове, пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii, пневмония, аденовирусна пневмония, бактериална пневмония, цитомегаловирусна пневмония, пневмония, причинена от хемофилус, пневмония, причинена от клебсиела, некротизираща пневмония, пневмококова пневмония и стрептококова пневмония.
Estonian: Hõlmab kopsuinfektsiooni, Pneumocystis jirovecii pneumooniat, pneumooniat, adenoviiruspneumooniat, bakteriaalset pneumooniat, tsütomegaloviiruspneumooniat, Haemophilus-pneumooniat, Klebsiellapneumooniat, nekrotiseerivat pneumooniat, pneumokokkpneumooniat ja streptokokkpneumooniat.
Bulgarian: В обединената база данни за безопасност от 1 889 пациенти, която включва проучването PACIFIC и две допълнителни проучвания (едно многокохортно, открито клинично изпитване при пациенти с авансирали солидни тумори и едно открито проучване при пациенти с локално авансирал или метастатичен НДРБД) са отразени данните относно следните имуносвързани нежелани реакции.
Estonian: Andmed allpool toodud immuunvahendatud kõrvaltoimete kohta põhinevad PACIFIC uuringu ja kahe täiendava uuringu (mitme kohordiga avatud kliiniline uuring kaugelearenenud soliidtuumoritega patsientidel ja avatud uuring lokaalselt levinud või metastaatilise NSCLC-ga patsientidel) kombineeritud ohutusandmebaasi 1889 patsiendi andmetel.
Bulgarian: включва ертематозен обрив, генерализиран обрив, макуларен обрив, макулопапуларен обрив, папуларен обрив, сърбящ обрив, пустулозен обрив, еритем, екзема и обрив.
Estonian: Hõlmab erütematoosset löövet, generaliseerunud löövet, makulaarset löövet, makulopapulaarset löövet, sügelevat löövet, pustuloosset löövet, erüteemi, ekseemi ja löövet.
Bulgarian: Няма вероятност IMFINZI да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine IMFINZI ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Bulgarian: ТК ≥ 1% е сходен с този на популацията с намерение за лечение, както и в подгрупата с PD-L1
Estonian: Üldiselt durvalumabi ohtusprofiil PD-L1 TC ≥ 1% alarühmas oli vastavuses kogu ravikavatsusliku eesmärgiga uuringupatsientidega, nagu ka PD-L1 TC < 1% alarühmas.
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 70 дни (диапазон: 15-312 дни).
Estonian: Mediaanaeg hepatiidi tekkimiseni oli 70 päeva (vahemik 15 ...312 päeva).
Bulgarian: Пациенти със следните показатели са изключени от проучването PACIFIC: функционален статус по ECOG ≥2 на изходно ниво; активно или документирано преди това автоимунно заболяване в рамките на 2 години от започване на проучването; анамнеза за имунен дефицит; анамнеза за тежки имуносвързани нежелани реакции; заболявания, които налагат системна имуносупресия, с изключение на физиологична доза системни кортикостероиди (≤10 mg/ден преднизон или еквивалент); активна туберкулоза или хепатит B или C, HIV инфекция или пациенти, получаващи жива атенюирана ваксина в рамките на 30 дни преди или след началото на IMFINZI.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse mittekaasatud patsiendid Uuringusse PACIFIC ei kaasatud patsiente, kellel oli ECOGi sooritusvõime skoor algtasemel ≥ 2; aktiivne või varasemalt dokumenteeritud autoimmuunne haigus kahe aasta vältel enne uuringu alustamist; anamneesis immuunpuudulikkus; anamneesis rasked immuunvahendatud kõrvaltoimed; meditsiinilised seisundid, mis vajasid süsteemset immunosupressiooni, välja arvatud süsteemsete kortikosteroidide füsioloogilised annused (≤ 10 mg/ööpäevas prednisooni või selle ekvivalenti); aktiivne tuberkuloos või B- või C-hepatiit või HIV-infektsioon või patsiendid, keda oli 30 päeva vältel enne ravi alustamist INFINZI-ga vaktsineeritud nõrgestatud elusvaktsiiniga.
Bulgarian: Данните от пациенти с НДРБД на възраст 75 или повече години са ограничени.
Estonian: Andmed 75-aastaste ja vanemate NSCLC-ga patsientide kohta on piiratud.
Bulgarian: След отшумяване (Степен 0) трябва да се започне кортикостероид с постепенно намаляване на дозата и да се продължи поне 1 месец, след което прилагането на IMFINZI може да се възстанови въз основа на клинична преценка.
Estonian: Sümptomite taandumisel (raskusaste 0) vähendage järk-järgult kortikosteroidravi annust vähemalt 1 kuu jooksul, seejärel jätkake ravi IMFINZI-ga, kui see on kliiniliselt põhjendatud.
Bulgarian: Месец 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431
Estonian: Ohustatud patsientide arv Kuud 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45
Bulgarian: Комплайънсът е подобен между групите на лечение с IMFINZI и с плацебо (83% спрямо 85,1% общо от попълнените формуляри, подходящи за оценка).
Estonian: Küsimustiku korrektselt täitnud patsientide osakaal oli IMFINZI ja platseebo rühmades sarnane (kokku 83% vs. 85,1% kõigist hinnatavatest vormidest).
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 13 пациенти.
Estonian: Hepatiit lahenes 13 patsiendil.
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 41 дни (диапазон: 14-195 дни).
Estonian: Mediaanaeg hüpertüreoosi tekkimiseni oli 41 päeva (vahemik 14...195 päeva).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с дурвалумаб в проучването PACIFIC, процентът на пациентите, които получават по-голямо отклонение от референтните стойности при лабораторните изследвания срямо изходното ниво, е както следва: 38,5% (всички степени); 2,3% (степени 3-4) за повишена аланин аминотрансфераза; 36,0% (всички степени); 2,8% (степен 3-4) за повишена аспартат аминотрансфераза; 16,3% (всички степени) за повишен креатинин; 26,5% (всички степени) за TSH повишен >ГГН и над изходното ниво; 31,9% (всички степени) за TSH понижен <ДГН и под изходното ниво.
Estonian: Uuringus PACIFIC oli durvalumabiga ravitud patsientide osakaal, kellel täheldati laboratoorsete analüüside normist kõrvalekallete halvenemist võrdluses algtasemega, järgmine: alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemine 38,5% (kõik raskusastmed) ja 2,3% (III...IV raskusaste), aspartaadi aminotransferaasi sisalduse suurenemine 36,0% (kõik raskusastmed) ja 2,8% (III...IV raskusaste), kreatiniinisisalduse suurenemine 16,3% (kõik raskusastmed), TSH sisalduse suurenemine üle normi ülempiiri ja üle algtaseme 26,5% (kõik raskusastmed), TSH sisalduse vähenemine alla normi alampiiri ja alla algtaseme 31,9% (kõik raskusastmed).
Bulgarian: Хистидин хидрохлорид монохидрат Трехалоза дихидрат
Estonian: Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Trehhaloosdihüdraat Polüsorbaat 80
Bulgarian: Степен 2 при ALT или AST >3-5 x ГГН и/или общ билирубин >1,5-3 x ГГН
Estonian: II raskusaste: ALAT või ASAT > 3...5 x ULN ja/või üldbilirubiin > 1,5...3 x ULN
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са представени по реда на намаляваща честота.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Bulgarian: реакция към инфузията на лекарството, която може да предизвика повишена температура или зачервяване на кожата
Estonian: • Reaktsioon ravimi infusioonile, mis võib väljenduda palaviku või nahapunetusena
Bulgarian: Имуносвързани ендокринопатии
Estonian: Immuunvahendatud endokrinopaatiad
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, трябва да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Estonian: Infusioonireaktsioone tuleb ravida vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele.
Bulgarian: Основните пътища на елиминиране на дурвалумаб са белтъчен катаболизъм чрез ретикулоендотелната система или таргетно медиирана диспозиция.
Estonian: Durvalumabi peamiseks eritumisteeks organismist on valkude katabolism retikuloendoteliaalsüsteemis või ravimi sihtmärgi vahendatud ümberjaotumine.
Bulgarian: Събития като синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза са съобщавани при пациенти лекувани с PD-1 инхибитори.
Estonian: PD-1 inhibiitoritega ravitud patsientidel on esinenud Stevens-Johnsoni sündroomi või toksilist epidermaalset nekrolüüsi.
Bulgarian: Ако сте жена, която би могла да забременее, трябва ефективно да се предпазвате от забременяване, докато се лекувате с IMFINZI и в продължение на най-малко 3 месеца след последната Ви доза.
Estonian: • Kui te olete rasestumisvõimeline naine, siis peate te ravi ajal IMFINZI-ga ja vähemalt kolme kuu vältel pärast viimase annuse manustamist kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Bulgarian: Симптомите, функционалните показатели и качеството на живот, свързано със здравето (КЖСЗ), съобщени от пациентите, са събирани с използване на EORTC
Estonian: Patsientide poolt teavitatud sümptomite, toimetulekuvõime ja tervisega seotud elukvaliteedi (healthrelated quality of life, HRQoL) andmeid koguti EORTC QLQ-C30 küsimustiku ja selle kopsuvähi mooduli (EORTC QLQ-LC13) abil.
Bulgarian: о включва генерализиран сърбеж и сърбеж.
Estonian: Hõlmab generaliseerunud sügelust ja sügelust.
Bulgarian: сериозни инфекции на белите дробове (пневмония)
Estonian: • Raske kopsuinfektsioon (pneumoonia)
Bulgarian: възпаление на белите дробове (пневмонит)
Estonian: • Kopsukoe põletik (pneumoniit)
Bulgarian: ПБП след 18 месеца (%) (95% CI)
Estonian: PFS pärast 18 kuud (%) (95% CI)
Bulgarian: В проучването PACIFIC при пациенти, които са завършили лечение с най-малко 2 цикъла на съчетана лъчехимиотерапия в рамките на 1 до 42 дни преди започване на клиничното изпитване, пневмонит или радиационен пневмонит настъпва при 161 (33,9%) пациенти в групата, лекувана с IMFINZI, и при 58 (24,8%) в групата с плацебо, включително степен 3 (3,4% спрямо 3,0%) и степен 5 (1,1% спрямо 1,7%) (вж. точка 4.8).
Estonian: Uuringus PACIFIC täheldati patsientidel, kes olid 1...42 päeva enne uuringu algust lõpetanud vähemalt kaks samaaegset keemia- ja kiiritusravi tsüklit, pneumoniiti või radiatsioonipneumoniiti 161 patsiendil (33,9%) IMFINZI rühmas ja 58 patsiendil (24,8%) platseeborühmas, sealhulgas III raskusastme pneumoniiti (3,4% vs. 3,0%) ja V raskusastme pneumoniiti (1,1% vs. 1,7%) (vt lõik 4.8).
Bulgarian: В проучването PACIFIC (n=475 в рамото с IMFINZI и n=234 в рамото с плацебо) имуносвързан пневмонит възниква при 51 (10,7%) пациенти в групата, лекувана с IMFINZI, и при 16 (6,8%) пациенти в групата на плацебо, включително степен 3 при 8 (1,7%) пациенти на IMFINZI спрямо 6 (2,6%) пациенти на плацебо и степен 5 (летален изход) при 4 (0,8%) пациенти на IMFINZI спрямо 3 (1,3%) пациенти на плацебо.
Estonian: Uuringus PACIFIC (n = 475 IMFINZI rühmas ja n = 234 platseeborühmas) täheldati immuunvahendatud pneumoniiti 51 patsiendil (10,7%) IMFINZI rühmas ja 16 patsiendil (6,8%) platseeborühmas, sealhulgas III raskusastet kaheksal patsiendil (1,7%) IMFINZI rühmas vs. kuuel patsiendil (2,6%) platseeborühmas ning V raskusastet (surmaga lõppenud) neljal patsiendil (0,8%) IMFINZI rühmas vs. kolmel patsiendil (1,3%) platseeborühmas.
Bulgarian: Както се съобщава в литературата, пътят PD-1/PD-L1 играе централна роля за запазване на бременността чрез поддържане на майчината имунна толерантност към плода и е доказано в миши алогенни модели на бременност, че нарушаването на PD-L1 сигнализирането води до повишаване на феталните загуби.
Estonian: Kirjanduse andmetel on PD-1/PD-L1 süsteemil keskne roll raseduse säilitamisel, tagades ema immuuntolerantsuse loote suhtes.
Bulgarian: Степен 3 при AST или ALT >5-≤8 x ГГН или общ билирубин >3≤5 x ГГН Степен 3 при AST или ALT >8 x ГГН или общ билирубин >5 x
Estonian: 5…≤ 8 x ULN või üldbilirubiin x ULN III raskusaste: ALAT või ASAT > 8 x ULN või üldbilirubiin > 5 x ULN
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага IMFINZI
Estonian: Ärge kasutage IMFINZI-t
Bulgarian: Той е наличен в опаковки, съдържащи или 1 стъклен флакон с 2,4 ml концентрат или 1 стъклен флакон с 10 ml концентрат.
Estonian: Ravim on saadaval pakendites, mis sisaldavad ühte klaasviaali 2,4 ml infusioonilahuse kontsentraadiga või ühte klaasviaali 10 ml infusioonilahuse kontsentraadiga.
Bulgarian: Имуносвързан захарен диабет тип 1
Estonian: Immuunvahendatud I tüüpi diabeet
Bulgarian: Имуносвързаният хепатит трябва да се лекува според препоръките в точка 4.2.
Estonian: Immuunvahendatud hepatiiti tuleb ravida vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele.
Bulgarian: Имуносвързан пневмонит/интерстициа лна белодробна болест
Estonian: Immuunvahendatud pneumoniit/interstitsiaalne kopsuhaigus
Bulgarian: От 137 пациенти 134 пациенти са получили хормонозаместителна терапия и двама пациенти са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден) за хипотиреоидизъм, последвано от хормонозаместителна терапия.
Estonian: 134 patsienti 137-st said hormoonasendusravi ja kaks patsienti said hüpotüreoosi raviks kortikosteroidide suuri annuseid (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas), millele järgnes hormoonasendusravi.
Bulgarian: Орална кандидоза
Estonian: Suuõõne kandidiaas
Bulgarian: Когато се лекувате с IMFINZI, може да получите някои сериозни нежелани реакции (вижте точка 2).
Estonian: IMFINZI kasutamisel võivad tekkida mõned tõsised kõrvaltoimed (vt lõik 2).
Bulgarian: Захарен диабет тип 1
Estonian: I tüüpi diabeet
Bulgarian: ОП Брой смъртни случаи (%) Медиана (месеци) (95% CI)
Estonian: Surmade arv (%) Mediaan (kuud) (95% CI)
Bulgarian: Пациентите са завършили най-малко 2 цикъла на дефинитивна химиотерапия на базата на платина с лъчетерапия в рамките на 1 до 42 дни преди започване на проучването и имат функционален статус по ECOG 0 или 1.
Estonian: Patsiendid olid 1...42 päeva enne uuringu algust lõpetanud definitiivse ravi vähemalt kahe plaatinapõhise keemiaravi kuuri ja kiiritusraviga, ning nende ECOG sooritusvõime staatus oli null või üks.
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events), версия 4.03. ALT: аланин аминотрансфераза; AST: аспартат аминотрансфераза; ГГН: горна граница на нормата.
Estonian: ALAT: alaniini aminotransferaas; ASAT: aspartaadi aminotransferaas; ULN: normi ülempiir (upper limit of normal).
Bulgarian: Незначителни нива на дурвалумаб се установяват в млякото на дългоопашати макаци на 28-мия ден след раждането.
Estonian: Durvalumabi leiti 28. päeval pärast sünnitust väheses koguses jaava makaakide rinnapiimas.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали може да кърмите по време на или след лечение с IMFINZI.
Estonian: • Küsige ome arstilt, kas ravi ajal IMFINZI-ga last tohib imetada.
Bulgarian: Отклонения от референтните стойности при лабораторни изследвания
Estonian: Laboratoorsete analüüside normist kõrvalekalded
Bulgarian: 2,4 ml концентрат във флакон от стъкло тип 1 с еластомерна запушалка и сива отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 120 mg дурвалумаб.
Estonian: 2,4 ml infusioonilahuse kontsentraati I tüüpi klaasviaalis, mis on suletud elastomeerist punnkorgi ja halli värvi eemaldatava kattega alumiiniumümbrisega, ja mis sisaldab 120 mg durvalumabi.
Bulgarian: реакции, свързани с инфузията: симптомите може да включват студени тръпки или треперене, сърбеж или обрив, зачервяване на кожата, задух или свиркащи хрипове, замаяност или повишена температура.
Estonian: • infusioonireaktsioonid: sümptomiteks võivad olla külmavärinad või värisemine, sügelus või lööve, nahapunetus, hingeldus või vilistav hingamine või palavik.
Bulgarian: Други имуносвързани нежелани реакции
Estonian: Muud immuunvahendatud kõrvaltoimed
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при 26 пациенти.
Estonian: Ravi IMFINZI-ga lõpetati 26 patsiendil.
Bulgarian: Двете първични крайни точки на проучването са преживяемост без прогресия (ПБП) и обща преживяемост (ОП) за IMFINZI спрямо плацебо.
Estonian: Uuringu IMFINZI vs. platseebo kaks esmast tulemusnäitajat olid progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS) ja üldine elulemus (overall survival, OS).
Bulgarian: ПБП след 12 месеца (%) (95% CI)
Estonian: PFS pärast 12 kuud (%) (95% CI)
Bulgarian: Другите съставки са: хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат 80, вода за инжекции.
Estonian: Teised koostisosad on: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, trehhaloosdihüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Estonian: • Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси за Вашето лечение, попитайте Вашия лекар.
Estonian: Täiendavate küsimuste korral ravi kohta pöörduge oma arsti poole.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваната част, останала във флакона.
Estonian: Visake viaali allesjäänud kasutamata lahus ära.
Bulgarian: Степен 2 със серумен креатинин >1,5-3x
Estonian: II raskusaste: seerumi kreatiniin > 1,5...3 x (ULN või algtaseme väärtus)
Bulgarian: При неимуносвързани нежелани реакции, трябва да се обмисли отлагане на IMFINZI при нежелани реакции Степен 2 и 3 до достигане на степен ≤1 или изходно ниво.
Estonian: Mitte-immuunvahendatud II või III raskusastme kõrvaltoimete korral lükake IMFINZI annustamist edasi kuni kõrvaltoime väheneb ≤ I raskusastme või algtasemeni.
Bulgarian: инфекции на горните дихателни пътища
Estonian: • Ülemiste hingamisteede infektsioonid
Bulgarian: Ако пропуснете своя час за приложение на IMFINZI
Estonian: Kui teil jääb IMFINZI manustamine vahele
Bulgarian: кожен обрив или сърбеж
Estonian: • Nahalööve või sügelus
Bulgarian: В групата, лекувана с IMFINZI, 44 от 51 пациенти получили системни кортикостероиди, включително 28 пациенти, които са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден), а 2-ма пациенти са получили също инфликсимаб.
Estonian: IMFINZI rühmas sai 44 patsienti 51-st ravi süsteemsete kortikosteroididega, sealhulgas 28 patsienti kortikosteroidide suure annusega (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti); kaks patsienti said ka infliksimabi.
Bulgarian: прегракнал глас (дисфония)
Estonian: • Hääle kähisemine (düsfoonia)
Bulgarian: В комбинираната база данни за профила на безопасност при монотерапия с IMFINZI (n=1 889 различни видове тумори) имуносвързан пневмонит възниква при 79 (4,2%) пациенти, включително степен 3 при 12 (0,6%) пациенти, степен 4 при 1 (<0,1%) пациент и степен 5 при 5 (0,3%) пациенти.
Estonian: IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi (n = 1889 erinevate kasvajate tüüpidega patsienti) andmetel tekkis immuunvahendatud pneumoniit 79 patsiendil (4,2%), sealhulgas III raskusaste 12 patsiendil (0,6%), IV raskusaste ühel patsiendil (< 0,1%) ja V raskusaste viiel patsiendil (0,3%).
Bulgarian: Не е известно дали дурвалумаб се екскретира в кърмата при хора.
Estonian: Ei ole teada, kas durvalumab eritub inimese rinnapiima.
Bulgarian: Помощни вещества: хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат 80, вода за инжекции.
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, trehhaloosdihüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier на ПБП
Estonian: Kaplan-Meieri PFS-i kõver