FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • I segni e i sintomi di ipoglicemia.
Bulgarian: • Tegn og symptomer på hypoglykæmi.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Bulgarian: sikkerhedsprofilen
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale.
Bulgarian: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Italian: La terapia con mecasermina può essere riavviata dopo che l'episodio si è concluso.
Bulgarian: Behandlingen med mecasermin kan startes igen, når bivirkningen er overstået.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI DALL'UOMO PC:
Bulgarian: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Italian: Sodio cloruro
Bulgarian: Natriumchlorid
Italian: INCRELEX deve essere somministrato con siringhe e aghi per iniezione sterili monouso che possono essere forniti dal medico o farmacista o infermiere.
Bulgarian: INCRELEX skal indgives ved brug af sterile engangssprøjter og injektionskanyler, som kan fås af din læge, farmaceut eller sygeplejerske.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Bulgarian: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Bulgarian: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen
Italian: Lei dovrebbe sempre avere una fonte di zucchero come succo d'arancia, gel di zucchero, caramelle, o latte disponibile in caso di insorgenza di sintomi di ipoglicemia.
Bulgarian: Du skal altid have en sukkerkilde, såsom appelsinjuice, glukosegel, slik eller mælk, på dig, hvis der
Italian: [1] I valori di P per il confronto con i valori precedenti il trattamento sono stati calcolati usando test-t per dati appaiati.
Bulgarian: [1] P-værdier for sammenligning kontra pre-Tx-værdier blev beregnet ved hjælp af parvise t-tests.
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Bulgarian: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
Italian: Gli effetti di mecasermina sul nascituro non sono stati studiati.
Bulgarian: Virkningen af mecasermin på det ufødte barn er ikke blevet undersøgt.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Bulgarian: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Bulgarian: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Italian: L'IGF-1 in circolo svolge un ruolo importante nell'acquisizione e mantenimento della massa ossea.
Bulgarian: Cirkulerende IGF-1 spiller en vigtig rolle i dannelse og opretholdelse af knoglemasse.
Italian: Sistema nervoso
Bulgarian: Nervesystemet
Italian: I pazienti devono sottoporsi, periodicamente e all'insorgere di sintomi clinici, alle opportune valutazioni per escludere tali potenziali complicanze o per iniziare l'appropriato trattamento.
Bulgarian: skal undersøges med regelmæssige mellemrum og ved forekomst af kliniske symptomer for at udelukke sådanne potentielle komplikationer eller for at iværksætte en passende behandling.
Italian: Figura B: premere (non sfregare) con garza o batuffolo di cotone
Bulgarian: Figur B: Tryk med gaze eller vat (må ikke gnides)
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE 2D codice a barre bidimensionale con identificativo univoco incluso 18.
Bulgarian: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Bulgarian: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Bulgarian: når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller
Italian: - Gli eccipienti sono: alcol benzilico, sodio cloruro, polisorbato 20, acido acetico glaciale, sodio acetato e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 "INCRELEX contiene alcol benzilico e sodio").
Bulgarian: - Øvrige indholdsstoffer: Benzylalkohol, natriumchlorid, polysorbat 20, koncentreret eddikesyre, natriumacetat og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 "INCRELEX indeholder benzylalkohol og natrium").
Italian: Disturbi psichiatrici
Bulgarian: Psykiske forstyrrelser
Italian: Gli interim report verranno presentati ogni due anni finchè l'ultimo paziente non sia stato seguito per 5 anni.
Bulgarian: De foreløbige rapporter skal indsendes hvert 2. år, indtil den
Italian: Particolare attenzione deve essere riservata ai bambini piccoli, ai bambini con una pregressa storia di ipoglicemia e ai bambini che non assumono il cibo in maniera regolare.
Bulgarian: små børn, børn med tidligere tilfælde af hypoglykæmi og børn med uregelmæssig fødeindtag.
Italian: Distribuzione
Bulgarian: Fordeling
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE INCRELEX
Bulgarian: INFORMATION I BRAILLESKRIFT INCRELEX
Italian: Il medico o l'infermiere le indicherà come effettuare l'iniezione di glucagone.
Bulgarian: Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal indsprøjte glukagon.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Bulgarian: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Italian: - Il principio attivo è la mecasermina.
Bulgarian: - Aktivt stof: mecasermin.
Italian: La terapia deve essere interrotta se si sviluppa un'evidenza di neoplasia.
Bulgarian: Behandlingen skal seponeres, hvis der opstår tegn på neoplasi.
Italian: I pazienti devono evitare di intraprendere attività ad alto rischio nelle 2-3 ore successive all'assunzione della dose, in particolare all'inizio del trattamento con mecasermina, finché non viene stabilita una dose ben tollerata di INCRELEX.
Bulgarian: Patienter skal undgå høj-risiko-aktiviteter i 2-3 timer efter doseringen, især i begyndelsen af mecasermin-behandlingen, indtil en veltolereret INCRELEX dosis er fastlagt.
Italian: • Misure addizionali per la minimizzazione del rischio
Bulgarian: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Italian: Il fattore di crescita insulino-simile di tipo I (IGF-1) è il principale mediatore ormonale della crescita staturale.
Bulgarian: Insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) er den primære hormonelle mediator for højdevækst.
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro segni di malattia sono uguali ai suoi.
Bulgarian: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Italian: Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Bulgarian: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Italian: I pazienti che presentano alterazioni all'ecocardiogramma o sintomi che interessano l'apparato cardiovascolare devono essere seguiti regolarmente con valutazioni ecocardiografiche.
Bulgarian: Patienter med et abnormt ekkokardiogram eller kardiovaskulære symptomer bør følges regelmæssigt med optagelse af ekkokardiogram.
Italian: Si raccomanda di non allattare con latte materno durante l'assunzione di INCRELEX, in quanto non ci sono informazioni sufficienti sull'escrezione di mecasermina nel latte umano.
Bulgarian: Amning anbefales ikke ved indtagelse af INCRELEX, da data for udskillelse af mecasermin i human mælk er utilstrækkelige.
Italian: Informi il medico se si sviluppano problemi di udito.
Bulgarian: til lægen, hvis du får problemer med hørelsen.
Italian: Interrompere l'utilizzo di INCRELEX immediatamente e consultare urgentemente un medico se si sviluppa una grave reazione allergica.
Bulgarian: Du skal øjeblikkeligt stoppe med at tage INCRELEX og straks søge læge, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion.
Italian: Sono stati anche riportati casi di reazioni allergiche locali al sito di iniezione.
Bulgarian: Der var også tilfælde af lokale allergiske reaktioner på injektionsstedet.
Italian: Questo comprende qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato nel foglio illustrativo.
Bulgarian: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) Aumento della pressione nel cervello (ipertensione intracranica)
Bulgarian: til 1 ud af 100 patienter) Forhøjet tryk i hjernen (intrakranial hypertension)
Italian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores
Bulgarian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Italian: Ipertensione intracranica/aumento di pressione intracranica si è manifestata in 4 (0.96 %) dei pazienti trattati durante gli studi clinici e in soggetti naïve al trattamento di età tra i 7 e 9 anni.
Bulgarian: tryk forekom hos 4 (0,96 %) af patienterne i de kliniske forsøg og forekom hos behandlingsnaive forsøgspersoner på 7-9 år.
Italian: Se si usa un flaconcino nuovo, rimuovere il cappuccio protettivo.
Bulgarian: Hvis du tager hul på et nyt hætteglas skal du fjerne beskyttelseshætten.
Italian: • Istruzioni per cambiare e ruotare il sito di iniezione per ciascuna iniezione onde evitare lo sviluppo di lipoipertrofia.
Bulgarian: Vejledning i at skifte og rotere injektionssted for hver injektion for at undgå udvikling af lipohypertrofi.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
Bulgarian: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Italian: Mecasermina non deve essere usato per promuovere la crescita nei pazienti con epifisi saldate.
Bulgarian: Mecasermin må ikke anvendes til vækststimulering hos patienter med lukkede epifyser.
Italian: Slittamento dell'epifisi della testa del femore (con potenziale necrosi avascolare) e progressione della scoliosi possono verificarsi nei pazienti in rapida crescita.
Bulgarian: Forskudt caput femoralis epifyser (med risiko for at medføre avaskulær nekrose) og udvikling af skoliose kan forekomme hos patienter i hurtig vækst.
Italian: Le persone con una pregressa storia di ipoglicemia grave devono avere il glucagone a disposizione.
Bulgarian: Personer med en anamnese for svær hypoglykæmi bør have glukagon inden for rækkevidde.
Italian: Report finale Entro il 2023
Bulgarian: august 2017
Italian: Il sito di iniezione deve essere asciutto prima dell'iniezione.
Bulgarian: skal være tørt, før du indsprøjter.
Italian: Tabella 1: reazioni avverse
Bulgarian: Tabel 1: Bivirkninger
Italian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Bulgarian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Italian: Il medico deve esaminare regolarmente le tonsille/ adenoidi.
Bulgarian: Lægen skal undersøge dine mandler/polypper med regelmæssige mellemrum.
Italian: Settantaquattro (91%) soggetti erano in età prepuberale al basale.
Bulgarian: 74 (91 %) af patienterne var præpubertale ved baseline.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Bulgarian: skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2
Italian: Non condividere mai aghi e siringhe.
Bulgarian: Del aldrig kanyler og sprøjter med andre.
Italian: Crescita degli organi: il trattamento con rhIGF-1 di ratti che presentavano un deficit di IGF-1 ha determinato la crescita del corpo nel suo complesso e degli organi.
Bulgarian: Organvækst: behandling af IGF-1-insufficiente rotter med rhIGF-1 medfører hel krops- og organvækst.
Italian: L'IGF-1 sopprime la produzione epatica di glucosio, stimola l'utilizzo periferico del glucosio e può abbassare la glicemia e causare ipoglicemia.
Bulgarian: IGF-1 undertrykker glukoseproduktion i leveren, stimulerer perifer glukoseudnyttelse og kan reducere blodglukose og medføre hypoglykæmi.
Italian: La clearance dell'IGF-1 totale è inversamente proporzionale ai livelli sierici di IGFBP-3 e la clearance sistemica (CL/F) dell'IGF-1 totale è stata stimata essere, in 12 soggetti, pari a 0,04 l/h/kg con 3 mg/l di IGFBP-3.
Bulgarian: Clearance af total IGF-1 er omvendt proportional med serum IGFBP-3-niveauer, og total systemisk IGF-1-clearance (CL/F) anslås til at være 0,04 l/t/kg ved 3 mg/l IGFBP-3 hos 12 patienter.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: ipoglicemia
Bulgarian: Metabolisme og ernæring Meget almindelig:
Italian: Comune: Nevo melanocitico
Bulgarian: Almindelig: Melanocytisk naevus
Italian: Devono essere assunti liquidi o alimenti contenenti zucchero.
Bulgarian: Du/dit barn bør indtage væske eller føde, der indeholder sukker.
Italian: Compromissione renale Non sono stati condotti studi su bambini con alterazioni della funzionalità renale.
Bulgarian: Nedsat nyrefunktion Der er ikke gennemført studier af børn med nedsat nyrefunktion.
Italian: Peggioramento della scoliosi (causata dalla crescita veloce) Se è affetto da scoliosi, occorrono controlli frequenti per monitorare la progressione e l'incremento della curvatura della colonna vertebrale.
Bulgarian: Forværret rygskævhed (skoliose) (på grund af hurtig vækst) Hvis du har en skæv ryg, skal det kontrolleres jævnligt, om din rygsøjle bliver mere krum.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che, al lancio, tutti i medici che possono prescrivere INCRELEX siano dotati di un "pacchetto di informazioni per il medico" contenente quanto segue:
Bulgarian: sørge for, at alle læger, der forventes at ordinere INCRELEX, får udleveret en "informationspakke
Italian: Consultare le "Istruzioni per l'uso" alla fine di questo foglio illustrativo.
Bulgarian: Se ‘Brugsanvisning' sidst i indlægssedlen.
Italian: Data del rinnovo più recente:: 03 Agosto 2017
Bulgarian: august 2007 Dato for seneste fornyelse: 3.
Italian: Si raccomanda, inoltre, che tutte le donne in età fertile utilizzino una contraccezione adeguata durante il trattamento.
Bulgarian: Det anbefales også at alle kvinder i den fertile alder bruger passende prævention under behandlingen.
Italian: Pulire il tappo di gomma del flaconcino con un tampone imbevuto di alcol per evitare la contaminazione del flaconcino da parte di germi che possono essere introdotti attraverso ripetuti inserimenti dell'ago (osservare la Figura 1).
Bulgarian: Tør gummiproppen på hætteglasset af med en spritserviet for at forhindre, at glasset forurenes med bakterier, som kan stamme fra flere kanyleindføringer (se figur 1).
Italian: Sono state riportate anche reazioni allergiche locali nel postmarketing.
Bulgarian: Der var også tilfælde af lokale allergiske reaktioner efter markedsføringen.
Italian: Un ingrossamento del timo (un organo specializzato del sistema immunitario) è stato osservato durante il trattamento con mecasermina.
Bulgarian: Der er rapporteret om forstørret thymus (et specialiseret organ i immunsystemet) ved behandling med mercasermin.
Italian: E' stato anche riportato un piccolo numero di casi che hanno richiesto ospedalizzazione per sospetto di anafilassi.
Bulgarian: Et lille antal tilfælde, der indikerede anafylaksi og krævede hospitalsindlæggelse, er rapporteret.
Italian: - chieda consiglio al medico se ha una reazione localizzata al sito di iniezione oppure una reazione allergica generalizzata a INCRELEX.
Bulgarian: - Hvis du får en lokal reaktion på injektionsstedet eller en allergisk reaktion, der breder
Italian: Molto Comune: Vomito, dolore addominale superiore Comune: dolore addominale
Bulgarian: Meget almindelig: Opkastning, øvre abdominale smerter Almindelig: Abdominalsmerter
Italian: Istruzioni sul trattamento dell'ipoglicemia.
Bulgarian: Vejledning i behandling af hypoglykæmi.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell' Agenzia Europea dei Medicinali http//:www.ema.europa.eu
Bulgarian: Yderligere information om INCRELEX findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: Non note: ipersensibilità sistemica (anafilassi, orticaria generalizzata, angioedema, dispnea), reazioni allergiche locali al sito di iniezione (prurito, orticaria)
Bulgarian: Ikke kendt: Systemisk hypersensitivitet (anafylaksi, generaliseret urticaria, angioødem, dyspnø), lokale allergiske reaktioner ved injektionsstedet (pruritus, urticaria)
Italian: • I pazienti devono essere sottoposti ad esame di orecchie, naso e gola periodicamente e all'insorgere di sintomi clinici per escludere potenziali complicanze o per iniziare il trattamento appropriato.
Bulgarian: Patienterne skal have undersøgt, ører næse og hals undersøgt med regelmæssige mellemrum og ved forekomst af kliniske symptomer for at udelukke sådanne potentielle komplikationer eller for at iværksætte en passende behandling.
Italian: Soluzione acquosa, limpida ed incolore.
Bulgarian: Vandig, klar og farveløs væske.
Italian: Figura 3: preparare l'aspirazione
Bulgarian: Figur 3: Gør klar
Italian: INCRELEX contiene alcol benzilico e sodio
Bulgarian: INCRELEX indeholder benzylalkohol og natrium
Italian: Inietti INCRELEX sotto la cute del braccio, della coscia, dell'area dello stomaco (addome) o delle natiche.
Bulgarian: Indsprøjt INCRELEX lige under huden på din overarm, lår, maveområde (bugen) eller balle.
Italian: Eliminarli in modo appropriato in un apposito contenitore per oggetti taglienti (ad esempio un contenitore di rischio biologico), contenitore di plastica rigida (ad esempio una bottiglia di detersivo), o in metallo (ad esempio un contenitore vuoto per il caffè).
Bulgarian: til skarpe genstande (f.eks. en beholder til miljøfarligt affald), en beholder af hård plast (f.eks. en flaske, hvor der har været rengøringsmiddel i) eller en metalbeholder (f.eks. en tom kaffedåse).
Italian: Donne in età fertile/ Contraccezione in maschi e femmine Per tutte le donne in età fertile, è raccomandato l'accertamento di esito negativo al test di gravidanza prima del trattamento con mecasermina.
Bulgarian: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Det anbefales, at der foreligger en negativ graviditetstest for alle kvinder i den fertile alder forud for behandling med mecasermin.
Italian: Mecasermina non deve essere somministrato ad una madre che allatta.
Bulgarian: Mercasermin må ikke gives til en ammende moder.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bulgarian: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Italian: INCRELEX non deve essere somministrato per via endovenosa.
Bulgarian: INCRELEX bør ikke indgives intravenøst.
Italian: Ricorra immediatamente all'aiuto di un medico se ha una reazione allergica generalizzata (orticaria, problemi di respirazione, malore o collasso e in caso di malessere generalizzato).
Bulgarian: Søg straks lægehjælp, hvis du får en allergisk reaktion, der involverer hele kroppen (nældefeber, problemer med at trække vejret, besvimelse eller kollaps og en generel følelse af utilpashed).
Italian: In genere si trattava di prurito e orticaria.
Bulgarian: Disse var typisk pruritus og urticaria.
Italian: Per ipoglicemia grave, se non è responsivo, e non può bere liquidi contenenti zucchero, deve effettuare un'iniezione di glucagone.
Bulgarian: Ved alvorlige tilfælde af lavt blodsukker, hvor du ikke reagerer og ikke kan drikke sukkerholdig væske, skal du give en indsprøjtning med glukagon.
Italian: Il medico o l'infermiere le spiegherà come effettuare l'iniezione.
Bulgarian: sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal give indsprøjtningen.
Italian: Figura A: pizzicare leggermente la cute ed iniettare come indicato dal medico
Bulgarian: Figur A: Knib huden let sammen, og indsprøjt
Italian: Altre reazioni avverse sono state identificate durante l'uso di INCRELEX dopo la sua approvazione.
Bulgarian: Der er blevet identificeret andre bivirkninger under brug af INCRELEX efter markedsføringen.
Italian: L'ipoglicemia è una reazione avversa molto comune.
Bulgarian: Hypoglykæmi er en meget almindelig bivirkning.
Italian: • Segnalare al medico l'insorgenza di claudicatio o dolori all'anca o al ginocchio in modo che possano essere valutate.
Bulgarian: Rapportering af halthed eller smerter i hofte eller knæ til lægen, så dette kan evalueres.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Bulgarian: Det reproduktive system og mammae
Italian: Il sovradosaggio acuto può portare ad ipoglicemia.
Bulgarian: En akut overdosering kan føre til hypoglykæmi.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bulgarian: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1. Aktiv neoplasi eller mistanke om neoplasi.
Italian: Le caratteristiche alla valutazione basale degli 81 pazienti valutati nelle analisi primaria e secondaria relative all'efficacia degli studi combinati erano (media ± DS): età cronologica (in anni): 6,8  3,8; fascia d'età (anni): da 1,7 a 17,5; altezza (cm): 84,1  15,8; SDS per l'altezza: -6,9  1,8; velocità di crescita staturale (cm/anno): 2,6  1,7; SDS per la velocità di crescita staturale: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: - 4,2  2,0; e età ossea (in anni): 3,8  2,8.
Bulgarian: i de primære og sekundære effektanalyser fra de kombinerede studier, var (middel ± SD): kronologisk alder (år): 6,8  3,8; aldersinterval (år): 1,7 til 17,5; højde (cm): 84,1  15,8; højde standardafvigelse score (SDS):
Italian: INCRELEX non deve essere somministrato in donne in gravidanza o in allattamento.
Bulgarian: ikke gives til gravide eller ammende kvinder.
Italian: Pizzicare leggermente la cute.
Bulgarian: Knib huden let sammen.
Italian: Ipertrofia al sito di iniezione
Bulgarian: Hypertrofi på injektionsstedet
Italian: La biodisponibilità assoluta dopo somministrazione sottocutanea di mecasermina nei soggetti con IGFD primario severo non è stata determinata.
Bulgarian: Den absolutte subkutane biotilgængelighed af mecasermin hos patienter med svær primær IGFD er ikke blevet fastlagt.
Italian: Effetti farmacodinamici Per l'IGF-1 umano endogeno sono state dimostrate le seguenti azioni:
Bulgarian: Farmakodynamisk virkning Følgende virkninger er påvist for endogen, human IGF-1:
Italian: L'alcol benzilico può causare reazioni tossiche e reazioni anafilattoidi nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di età.
Bulgarian: toksiske reaktioner og anafylaktoide reaktioner hos spædbørn og børn under 3 år.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Lonza AG
Bulgarian: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Italian: La dose di INCRELEX non deve essere mai raddoppiata per compensare una o più dosi omesse.
Bulgarian: INCRELEX-dosis må aldrig fordobles for at erstatte en eller flere glemte doser.
Italian: Ci sono dati limitati riguardanti la farmacocinetica di mecasermina nei bambini con compromissione renale, in questa popolazione specifica di pazienti affetti da IGFD primario severo.
Bulgarian: Der er begrænsede data vedrørende farmakokinetikken for mecasermin hos børn med nedsat nyrefunktion i denne specifikke population af patienter med svær primær IGFD.
Italian: Se la soluzione è torbida o contiene particelle, non deve essere iniettata.
Bulgarian: Opløsningen må ikke injiceres, hvis den er uklar eller indeholder partikler.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Bulgarian: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Italian: L'efficacia è dose dipendente.
Bulgarian: Effekten er dosisafhængig.