FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dinutuximab bèta werd toegediend in een dosis van 20 mg/m2/dag op 5 opeenvolgende dagen, gegeven door middel van intraveneuze infusie gedurende 8 uur in een behandelkuur van 5 weken en werd gecombineerd met 13-cis-retinoïnezuur en met of zonder aanvullend subcutaan IL-2 in dezelfde doseringen als in de eerdere onderzoeken.
Lithuanian: 5 dienas iš eilės, atliekant 8 valandų trukmės intravenines infuzijas ir taikant 5-ių savaičių trukmės gydymo kursą; šis vaistas buvo derinamas su 13-cis-RR ir su po oda švirkščiamu IL-2 arba be jo, taikant tokius pat dozavimo režimus, kaip ankstesniuose tyrimuose.
Dutch: Het totale responspercentage (complete plus partiële respons) bij patiënten met aanwijzingen voor ziekte bij baseline was 36% (95%-betrouwbaarheidsinterval [25; 48]) en was gunstiger bij patiënten met refractaire ziekte (41% [23; 57]) dan bij patiënten met gerecidiveerde ziekte
Lithuanian: pasikliautinasis intervalas (PI): 25-48) ir pacientų, kuriems buvo diagnozuota refrakterinė liga, grupėje jis buvo palankesnis (41 proc.; 95 proc. PI: 23-57) nei pacientų, kurių liga recidyvavo, grupėje (29 proc.; 95 proc. PI: 15-46).
Dutch: • recidiverend capillaireleksyndroom of capillaireleksyndroom van graad 4 (maakt kunstmatige beademing noodzakelijk)
Lithuanian: • pasikartojantis arba 4-ojo laipsnio kapiliarų pralaidumo sindromas (reikalinga pagalbinė plaučių ventiliacija).
Dutch: Voor continue infusies kan elk medisch hulpmiddel worden gebruikt dat geschikt is voor infusie met een snelheid van 2 ml per uur, bijv. een spuitinfusiepomp/infusor, elektronische draagbare infusiepomp.
Lithuanian: Atliekant nepertraukiamas infuzijas, galima naudoti bet kokį medicinos prietaisą, kuris yra tinkamas lašinti vaistą 2 ml per val.
Dutch: IL-2 wordt toegediend als 6×106 IE/m2/dag, resulterend in een totale dosis van 60×106 IE/m2/kuur.
Lithuanian: IL-2 švirkščiamas po 6×106 TV/m2 per parą, o visa dozė yra 60×106 TV/m2 per vieną gydymo kursą.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering met dinutuximab bèta gemeld.
Lithuanian: Pranešimų apie dinutuksimabo beta perdozavimo atvejus negauta.
Dutch: Voor herhaalde dagelijkse infusies van 8 uur is de dagdosis 20 mg/m2 en de berekende dosis moet worden verdund in 100 ml 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride met daarin 1% humaan albumine.
Lithuanian: trukmės infuzijas, paros dozė yra 20 mg/m2; apskaičiuotą dozę reikia praskiesti 100 ml 0,9 proc. (9 mg/ml) natrio chlorido tirpalo, kuriame yra 1 proc.
Dutch: Hervat volgende dag als bijwerking is verdwenen
Lithuanian: NRV išnykus, vėl pradėti lašinti vaistą kitą dieną.
Dutch: Zeg het tegen uw arts als u borstvoeding geeft.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu šiuo metu žindote kūdikį.
Dutch: Voor de behandeling van levensbedreigende allergische reacties moeten een intraveneus antihistaminicum, epinefrine (adrenaline) en prednisolon voor intraveneuze toediening direct beschikbaar zijn aan het bed tijdens de toediening van dinutuximab bèta.
Lithuanian: Atliekant dinutuksimabo beta infuziją, prie paciento turėtų būti paruošto naudoti intraveninio antihistamininio preparato, epinefrino (adrenalino) ir į veną švirkščiamo prednizolono, kad būtų galima suvaldyti grėsmę gyvybei keliančias reakcijas.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen oligurie, urineretentie, hyperfosfaturie, hematurie, proteïnurie nierfalen
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai oligurija, šlapimo susilaikymas, hiperfosfaturija, hematurija, proteinurija inkstų nepakankamumas
Dutch: • perifere neuropathie van graad 3
Lithuanian: • 3-iojo laipsnio periferinė neuropatija;
Dutch: • U heeft een acute graft-versus-hostziekte van graad 3 of 4 of uitgebreide langdurige graft-versus-hostziekte.
Lithuanian: • jeigu diagnozuota ūminė 3-iojo arba 4-ojo laipsnio arba išplitusi ilgalaikė transplantato prieš šeimininką liga (TPŠL).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze problemen opmerkt.
Lithuanian: Pasireiškus bent vienam iš šių negalavimų, nedelsdami praneškite apie tai savo gydytojui.
Dutch: • reacties op de injectieplaats, huidproblemen zoals roodverkleuring, droge huid, eczeem,
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje, odos sutrikimai, kaip antai paraudimas, išsausėjusi oda, egzema,
Dutch: • gewichtstoename
Lithuanian: • kūno svorio padidėjimas;
Dutch: Om de totale dosis toe te dienen duurt hierdoor de infusieperiode langer tenzij verhoging van de infusiesnelheid tot 3 ml/uur (continue infusie) door de patiënt wordt verdragen.
Lithuanian: Dėl šios priežasties gali pailgėti infuzijos trukmė arba, jeigu pacientas gerai toleruoja vaistą, infuzijos greitį galima padidinti iki 3 ml/val.
Dutch: 31 december 2021
Lithuanian: 2021 m.
Dutch: Dosisaanpassing van dinutuximab bèta
Lithuanian: Dinutuksimabo beta dozės koregavimas
Dutch: Verdunde oplossing (oplossing voor infusie)
Lithuanian: Praskiestas tirpalas (infuzinis tirpalas)
Dutch: De combinatie van Qarziba met IL-2 verhoogt het risico van bijwerkingen vergeleken met Qarziba zonder IL-2, in het bijzonder wat betreft pyrexie (92% vs. 79%), CLS (50% vs. 25%), pijn gerelateerd aan dinutuximab bèta (75% vs. 63%), hypotensie (43% vs. 26%) en perifere neuropathie (14% vs.
Lithuanian: ), KPS (50 proc., lyginant su 25 proc.), su dinutuksimabu beta susijusio skausmo (75 proc., lyginant su 63 proc.), hipotenzijos (43 proc., lyginant su 26 proc.) ir periferinės neuropatijos (14 proc., lyginant su 7 proc.) pasireiškimą.
Dutch: Patiënten meldden het vaakst abdominale pijn, pijn in de extremiteiten, rugpijn, borstkaspijn of artralgie.
Lithuanian: Dažniausiai pacientams pasireiškė pilvo, galūnių, nugaros, krūtinės skausmas arba artralgija.
Dutch: Voor patiënten zonder aanwijzingen voor ziekte bij baseline leidde toevoeging van IL-2 niet tot verbetering van EFS en OS.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tyrimo pradžioje ligos požymių nenustatyta, taikytą gydymą papildžius IL-2, jų IBRT ir BIT rodikliai nepailgėjo.
Dutch: Patiënten dienen geen machines te bedienen of een voertuig te besturen tijdens behandeling met dinutuximab bèta.
Lithuanian: Gydymo dinutuksimabu beta laikotarpiu pacientams negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Dutch: In vitro is aangetoond dat dinutuximab bèta bindt aan neuroblastoomcellijnen waarvan bekend is dat deze GD2 tot expressie brengen en dat het zowel complementafhankelijke cytotoxiciteit (CDC) induceert als antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC).
Lithuanian: Įrodyta, kad dinutuksimabas beta in vitro jungiasi prie neuroblastomos ląstelių linijų, kuriose ekspresuojamas GD2, ir sukelia tiek nuo komplemento priklausomą citotoksiškumą, tiek nuo antikūnų priklausomą ląstelinį citotoksiškumą.
Dutch: Aanbevolen wordt anticonceptie te gebruiken gedurende en tot 6 maanden na stopzetting van de behandeling met Qarziba.
Lithuanian: Kontracepcijos priemones rekomenduojama naudoti 6 mėnesius po gydymo Qarziba pabaigos.
Dutch: Overgevoeligheidsrea ctie bijv. bronchospasme, angio-oedeem Onderbreek infusie onmiddellijk en behandel op adequate wijze (zie rubriek 4.4)
Lithuanian: Nedelsiant nutraukti infuziją ir gydyti atitinkamomis priemonėmis (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken bij patiënten bij wie sprake is van oogtoxiciteit van graad 3 (d.w.z. subtotaal verlies van gezichtsvermogen per toxiciteitsschaal).
Lithuanian: Jeigu pasireiškia 3-iojo laipsnio toksinis poveikis regėjimui (t. y.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen waren overgevoeligheid (63%), braken (57%), diarree (51%), capillaireleksyndroom (40%) en hypotensie (39%).
Lithuanian: ), viduriavimas (51 proc.), kapiliarų pralaidumo sindromas (40 proc.) ir hipotenzija (39 proc.).
Dutch: Snelle bloeddrukdaling, licht gevoel in het hoofd en ademhalingsproblemen zijn ook tekenen.
Lithuanian: Kiti pasireiškiantys požymiai - staigiai sumažėjęs kraujospūdis, galvos svaigimas ir kvėpavimo sunkumai.
Dutch: • ademhalingsfalen, vocht in de longen
Lithuanian: • kvėpavimo nepakankamumas, skysčio susikaupimas plaučiuose;
Dutch: CLS ontstaat meestal binnen uren na instelling van de behandeling, terwijl klinische symptomen (d.w.z. hypotensie, tachycardie) na 2 tot 12 uur worden gemeld.
Lithuanian: KPS paprastai išsivysto per kelias valandas nuo gydymo pradžios, o klinikiniai simptomai (t.
Dutch: Acute graft-versus-hostziekte (GvHD) van graad 3 of 4 of uitgebreide chronische graft-versus-hostziekte (GvHD).
Lithuanian: Ūminė 3-iojo arba 4-ojo laipsnio arba išplitusi lėtinė transplantato prieš šeimininką liga (TPŠL).
Dutch: Er kunnen zich oogaandoeningen voordoen aangezien dinutuximab bèta bindt aan cellen van de nervus opticus.
Lithuanian: Kadangi dinutuksimabas beta jungiasi prie regos nervo ląstelių, gali pasireikšti akių sutrikimai.
Dutch: • koorts, rillingen
Lithuanian: • karščiavimas, šaltkrėtis;
Dutch: The vaakst voorkomende overgevoeligheidsreactie waren onder andere hypotensie (39%), urticaria (18%) en bronchospasme (4%).
Lithuanian: ), dilgėlinė (18 proc.) ir bronchų spazmas (4 proc.).
Dutch: Gerecidiveerde patiënten
Lithuanian: pacientų.
Dutch: OS
Lithuanian: Kita
Dutch: Recidief
Lithuanian: Pasikartojanti
Dutch: Incidenteel optreden van perifere neuropathie is gemeld met Qarziba.
Lithuanian: Taikant gydymą Qarziba, gaunama pranešimų apie retkarčiais pasitaikančius periferinės neuropatijos atvejus.
Dutch: Immuunsysteemaandoening en overgevoeligheid, cytokinenvrijgavesyn droom anafylactische reactie serumziekte
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai padidėjęs jautrumas, citokinų išsiskyrimo sindromas anafilaksinė reakcija seruminė liga
Dutch: Verlaag infusiesnelheid tot 50% Na resolutie infusie op oorspronkelijke snelheid hervatten
Lithuanian: Sumažinti infuzijos greitį iki 50 proc.
Dutch: • verwijde pupillen of abnormale reactie van de pupillen
Lithuanian: • išsiplėtę vyzdžiai arba nenormalios vyzdžių reakcijos;
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen hypoxie, hoesten bronchospasme, dyspneu, respiratoir falen, longinfiltraat, pulmonaal oedeem, pleurale effusie, tachypnoea, laryngospasme
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai hipoksija, kosulys bronchų spazmas, dispnėja, kvėpavimo nepakankamumas, plaučių infiltracija, plaučių edema, skysčių susikaupimas pleuros ertmėje, tachipnėja, gerklų spazmas
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG Qarziba 4,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie dinutuximab bèta
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Qarziba 4,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui dinutuksimabas beta
Dutch: Bewaren van de verdunde oplossing
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Dutch: Onderbreek infusie en stel ondersteunende maatregelen in Hervat op 50% van de snelheid als bijwerking is verdwenen of verbeterd tot graad 1-2
Lithuanian: NRV išnykus arba palengvėjus iki 1-2-ojo laipsnio, vėl pradėti lašinti vaistą 50 proc. mažesniu greičiu.
Dutch: 1 ml concentraat bevat 4,5 mg dinutuximab bèta.
Lithuanian: Viename mililitre koncentrato yra 4,5 mg dinutuksimabo beta.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui.
Dutch: Onderbreek infusie en stel ondersteunende maatregelen in Hervat infusie op 50% van de snelheid als bijwerking verdwijnt of verbetert tot graad 1-2
Lithuanian: Nepageidaujamai reakcijai į vaistą (NRV) išnykus arba palengvėjus iki 1-2-ojo laipsnio, vėl pradėti lašinti vaistą 50 proc. mažesniu greičiu.
Dutch: Elke injectieflacon van 4,5 ml bevat 20 mg dinutuximab bèta.
Lithuanian: Kiekviename flakone 4,5 ml vaistinio preparato yra 20 mg dinutuksimabo beta.
Dutch: • Bij de dagelijkse infusies van dinutuximab bèta moet de infusie van morfine worden voortgezet met een lagere snelheid (bijv. 0,01 mg/kg/uur) gedurende 4 uur na beëindiging van de infusie van dinutuximab bèta.
Lithuanian: • Atliekant kasdienes dinutuksimabo beta infuzijas, morfino infuzijas reikia tęsti mažesniu greičiu (pvz.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen spierspasmen
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai raumenų spazmai
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen pruritus, rash, urticaria dermatitis (waaronder exfoliatieve), erytheem, droge huid, hyperhidrose, petechiae, fotosensitiviteitsreact ie
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai niežulys, bėrimas, dilgėlinė dermatitas (įskaitant eksfoliacinį), eritema, išsausėjusi oda, hiperhidrozė, petechijos, jautrumo šviesai reakcija
Dutch: Qarziba moet aseptisch worden verdund tot de voor de patiënt specifieke concentratie/dosis met 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie met daarin 1% humaan albumine (bijv. 5 ml 20% humaan albumine per 100 ml natriumchlorideoplossing).
Lithuanian: Qarziba reikia skiesti aseptiškai, atsižvelgiant į pacientui apskaičiuotą koncentraciją (dozę), naudojant infuzinį natrio chlorido (0,9 proc.) tirpalą, kuriame yra 1 proc.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 mei 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
Dutch: Vermijd vaccinaties tijdens behandeling met Qarziba en gedurende 10 weken erna.
Lithuanian: Skiriant gydymą Qarziba ir 10 savaičių po gydymo šiuo vaistu pabaigos venkite skiepytis.
Dutch: • Daarna wordt een toedieningssnelheid van 0,03 mg/kg/uur aanbevolen gelijktijdig met de infusie van dinutuximab bèta.
Lithuanian: • Vėliau, tuo pat metu, kai lašinamas dinutuksimabas beta, morfiną rekomenduojama lašinti 0,03 mg/kg per valandą greičiu.
Dutch: Toediening van het infuus
Lithuanian: Injekcinis vanduo
Dutch: De aanbevolen dosis hangt af van het gewicht en de lengte van de patiënt.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė priklauso nuo paciento svorio ir ūgio.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Qarziba te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Qarziba vartojimą?
Dutch: Er zijn echter meer gegevens nodig om volledig inzicht te krijgen in de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Lithuanian: Vis dėlto reikia daugiau duomenų, kad būtų galima visapusiškai ištirti vaisto veiksmingumą.
Dutch: Elke behandelingskuur met het geneesmiddel wordt elke 35 dagen gedurende 5 of 10 dagen toegediend.
Lithuanian: Kiekvienas gydymo šiuo vaistu kursas taikomas 5 arba 10 dienų kas 35 dienas.
Dutch: Daarnaast zal het rapporteren over de 5-jaars overlevingspercentages van patiënten die aan onderzoeken hebben deelgenomen.
Lithuanian: Be to, bendrovė pateiks ataskaitą apie pacientų, kurie dalyvavo šiuose tyrimuose, 5 metų išgyvenamumo rodiklius.
Dutch: Andere bijwerkingen (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) zijn overgevoeligheid (allergie), braken, diarree, capillaire-lek-syndroom (weglekken van vloeistof uit bloedvaten, wat zwelling en een daling van de bloeddruk kan veroorzaken) en lage bloeddruk.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 3 žmonėms iš 10) yra padidėjęs jautrumas (alergija), vėmimas, viduriavimas, kapiliarų pralaidumo sindromas (skysčio prasisunkimas iš kraujagyslių, kuris gali sukelti patinimą ir kraujospūdžio sumažėjimą) ir hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis).
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Qarziba groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Qarziba nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Dutch: Het bedrijf zal ook tests uitvoeren om meer informatie te verkrijgen over hoe het geneesmiddel door het lichaam wordt verwerkt en hoe het immuunsysteem op het geneesmiddel reageert.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliks tyrimus, kad surinktų daugiau informacijos apie tai, kaip vaistas „perdirbamas" paciento organizme ir kaip imuninė sistema reaguoja į šį vaistą.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Qarziba (die bij meer dan 7 op de 10 personen kunnen optreden) zijn koorts en pijn.
Lithuanian: Dažniausi Qarziba šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 7 žmonėms iš 10) yra pireksija (karščiavimas) ir skausmas.
Dutch: Overige informatie over Qarziba
Lithuanian: Kita informacija apie Qarziba
Dutch: Aangezien aan Qarziba goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat dit geneesmiddel in de handel brengt op basis van een patiëntenregister de veiligheid van het geneesmiddel controleren en jaarlijkse updates verstrekken.
Lithuanian: Kadangi Qarziba registruotas išimtinėmis sąlygomis, Qarziba platinanti bendrovė stebės šio vaisto saugumą remdamasi pacientų registro duomenimis ir kasmet pateiks atnaujintą informaciją.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Dutch: Aangezien dinutuximab een aanbevolen behandeling voor hoogrisico-neuroblastoom is, zou het niet ethisch zijn om een onderzoek uit te voeren waarin sommige patiënten een placebo (een schijnbehandeling) zouden krijgen.
Lithuanian: Kadangi dinutuksimabas yra rekomenduojamas didelės rizikos neuroblastomos gydymo būdas, būtų neetiška atlikti tyrimą, kuriame dalyvaujančių pacientų dalis vartotų placebą (preparatą be veikliosios medžiagos).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat er een tekort is aan behandelingsopties om te voorkomen dat hoogrisico-neuroblastoom terugkomt.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad rinkoje trūksta vaistų, kurie padėtų užkirsti kelią didelės rizikos neuroblastomos atsinaujinimui, pasirinkimo galimybių.
Dutch: Qarziba dinutuximab bèta
Lithuanian: Qarziba dinutuksimabas beta
Dutch: Hoewel behandeling met Qarziba ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, wordt de veiligheid van het geneesmiddel aanvaardbaar geacht.
Lithuanian: Nors gydymas Qarziba gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, laikomasi nuomonės, kad šio vaisto saugumas yra priimtinas.
Dutch: Het volledige EPAR van Qarziba is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Qarziba EPAR rasite agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De behandeling met Qarziba moet onder toezicht staan van een arts met ervaring in de behandeling van kanker.
Lithuanian: Gydymą Qarziba turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Dutch: Waarom is Qarziba goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Qarziba buvo patvirtintas?
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Qarziba is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Qarziba santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het middel moet in een ziekenhuis worden toegediend door een arts of verpleegkundige die ernstige allergische reacties kan behandelen en die indien nodig onmiddellijk kan beschikken over volledige reanimatievoorzieningen.
Lithuanian: Šis vaistas turi būti lašinamas į veną ligoninėje ir šią procedūrą turi atlikti gydytojas arba slaugytojas, kuris gali suvaldyti sunkias alergines reakcijas ir prireikus panaudoti visas įmanomas gaivinimo priemones.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof dinutuximab bèta.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos dinutuksimabo beta.
Dutch: Qarziba wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Lithuanian: Qarziba vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną).
Dutch: Aan het begin van de behandeling vertoonden sommige patiënten geen teken van neuroblastoom maar anderen wel symptomen van de ziekte.
Lithuanian: Pradedant gydymą, kai kuriems iš šių pacientų nepasireiškė neuroblastomos požymių, o kai kuriems iš jų šios ligos požymių vis dar pasireiškė.
Dutch: Hoe werkt Qarziba?
Lithuanian: Kaip veikia Qarziba?
Dutch: Bij twee studies werden gegevens geanalyseerd van 88 kinderen en volwassenen met neuroblastoom dat met andere behandelingen tegen kanker niet was verminderd of was teruggekomen.
Lithuanian: Atliekant du tyrimus, buvo analizuojami 88 neuroblastoma sergančių vaikų ir suaugusiųjų, kurių liga taikant gydymą kitais vaistais nuo vėžio nepalengvėjo arba atsinaujino, duomenys.
Dutch: • patiënten bij wie sprake is geweest van enige verbetering bij eerdere behandelingen, inclusief bloedstamceltransplantatie (transplantatie van bloedproducerende cellen);
Lithuanian: • pacientams, kurių būklė taikant ankstesnius gydymo būdus, įskaitant kraujo kamieninių ląstelių
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Qarziba?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Qarziba?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Qarziba in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Qarziba vartojimu?
Dutch: Qarziba is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om de structuur GD2, die in grote hoeveelheden op het oppervlak van neuroblastoomcellen (maar niet van normale cellen) aanwezig is te herkennen en zich hieraan te hechten.
Lithuanian: Qarziba yra monokloninis antikūnas (toks baltymas), kuris sumodeliuotas taip, kad atpažintų struktūrą, vadinamą GD2, kurios dideliais kiekiais yra neuroblastomos ląstelių paviršiuje, bet nėra nepakitusių ląstelių paviršiuje, ir prie jos jungtųsi.
Dutch: Het bedrijf zal resultaten verstrekken van een onderzoek waarbij naar het effect van toediening van Qarziba in combinatie met interleukine-2 wordt gekeken.
Lithuanian: Bendrovė pateiks tyrimo, kuriuo siekiama įvertinti kartu su interleukinu-2 vartojamo Qarziba poveikį, rezultatus.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij 2 groepen van patiënten met hoogrisico-neuroblastoom (neuroblastoom waarbij de kans dat het terugkomt groot is):
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas dviem pacientų, kuriems nustatyta didelės rizikos neuroblastoma (kai yra didelė tikimybė, kad liga atsinaujins), grupėms:
Dutch: Wanneer Qarziba zich aan de neuroblastoomcellen hecht, maakt het hiervan een doelwit voor het immuunsysteem van het lichaam (de natuurlijke afweer van het lichaam), dat de kankercellen vervolgens doodt.
Lithuanian: Qarziba prisijungus prie neuroblastomos ląstelių, jos tampa organizmo imuninės (natūralios apsaugos) sistemos, kuri vėliau sunaikina vėžines ląsteles, taikiniu.
Dutch: Qarziba mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige of wijdverspreide graft-versus-hostziekte (waarbij getransplanteerde cellen het lichaam aanvallen).
Lithuanian: Qarziba negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuota sunki arba išplitusi transplantato prieš šeimininką liga (kai persodintos ląstelės „puola" paciento organizmą).
Dutch: Qarziba is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor het behandelen van neuroblastoom, een vorm van kanker van de zenuwcellen, bij patiënten van meer dan 1 jaar oud.
Lithuanian: Qarziba - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydoma vyresniems nei 1 metų pacientams diagnozuota neuroblastoma - nervinių ląstelių vėžys.
Dutch: Qarziba wordt in sommige gevallen waarin eerdere behandelingen niet goed genoeg hebben gewerkt, samen gebruikt met een ander geneesmiddel met de naam interleukine-2 (aldesleukine).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, kai anksčiau taikyti gydymo būdai nepakankamai veiksmingi, Qarziba vartojamas kartu su kitu vaistu, vadinamu interleukinu-2 (aldesleukinu).
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Qarziba Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.