FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ● Hvis du har smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden (meget almindelig).
Czech: • Pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (velmi časté).
Danish: Spredningen mellem behandlings- armene viste sig ved en forbedring af lungefunktionen i pemetrexed/cisplatinarmen og en med tiden dårligere lungefunktion i kontrolarmen.
Czech: Oddělení mezi léčebnými rameny bylo dosaženo zlepšením plicní funkce v rameni pemetrexed /cisplatina a zhoršením plicní funkce v čase u kontrolního ramene.
Danish: Kortikosteroider: Din læge vil udskrive steroidtabletter til dig (svarende til 4 milligram dexamethason 2 gange dagligt), som du skal tage dagen før, på behandlingsdagen og dagen efter behandling med Pemetrexed Sandoz.
Czech: Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete potřebovat užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed Sandoz, v den jeho podání a následující den po jeho podání.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sandoz GmbH
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sandoz GmbH
Danish: Almindelig Feber
Czech: • Horečka
Danish: I tilfælde af neurotoksicitet er den anbefalede dosisjustering for Pemetrexed Sandoz og cisplatin angivet i tabel 3.
Czech: V případě neurotoxicity je doporučená úprava dávky pro přípravek Pemetrexed Sandoz a cisplatinu uvedena v tabulce 3.
Danish: Opløsningen bliver derefter klar og kan variere i farve fra farveløs til lysegul, uden at det har negativ indflydelse på produktets kvalitet.
Czech: Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po světle žlutou, aniž by byla narušena jeho kvalita.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ } Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden Kvalme
Czech: • Bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech
Danish: Du vil også få en injektion med B12-vitamin (1000 mikrogram) i løbet af ugen op til første dosis Pemetrexed Sandoz og derefter cirka hver 9. uge (svarende til 3 Pemetrexed Sandoz-behandlingsforløb).
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed Sandoz a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed Sandoz).
Danish: Justeret Hazard ratio (HR) (95% CI)
Czech: Adjustovaný poměr rizik (HR) (95% CI)
Danish: Du får dette lægemiddel for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af eventuelle hudreaktioner, som du kan opleve under kræftbehandlingen.
Czech: Tento lék budete dostávat ke snížení frekvence a závažnosti kožních reakcí, které lze předpokládat během protinádorové léčby.
Danish: Der blev observeret en signifikant øget forekomst af grad 3/4 neutropeni, som muligvis var relateret til studiemedicinen, ved længere eksponering for pemetrexed (≤6 serier: 3,3%; > 6 serier: 6,4%; p=0,046).
Czech: Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně související s hodnoceným lékem, bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤6 cyklů: 3,3 %, > 6cyklů: 6,4 %: p=0,046).
Danish: Nyrer: abnorme blodprøveresultater
Czech: • Ledviny: abnormální nálezy při vyšetření krve
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pemetrexed Sandoz Hvis du tager medicin mod smerter eller inflammation (betændelse/hævelse), såsom de såkaldte nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater), herunder ikke-receptpligtig medicin (som f.eks. ibuprofen), skal du fortælle det til lægen.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pemetrexed Sandoz Oznamte svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen).
Danish: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor
Czech: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda.
Danish: Hvis du har en væskeansamling omkring lungerne, vil lægen muligvis beslutte at fjerne denne væske, før du modtager behandling med Pemetrexed Sandoz.
Czech: Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku Pemetrexed Sandoz tuto tekutinu odstranit.
Danish: **** Den kombinerede term omfatter forøget serum/blod-kreatinin, nedsat glomerulær filtrationshastighed, nyresvigt og andre renale/genitourinale faktorer.
Czech: **** Souhrnné označení zahrnuje zvýšení kreatininu v séru/krvi, pokles glomerulární filtrace, renální selhání a renální/urogenitální- jiné.
Danish: Øvrige indholdsstoffer er mannitol (E421), saltsyre (til justering af pH) og natriumhydroxid (til justering af pH) (se afsnit 2 " Pemetrexed Sandoz indeholder natrium").
Czech: Pomocné látky jsou mannitol (E421), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH) (viz bod 2 „Přípravek Pemetrexed Sandoz obsahuje sodík").
Danish: ITT population (n= 1.725)
Czech: ITT populace (N = 1725)
Danish: På tidspunktet for den endelige analyse af den totale overlevelse var 28,7 % af patienterne i pemetrexed-armen i live eller kunne ikke følges op versus 21,7 % i placebo-armen.
Czech: V době, kdy byla tato finální analýza doby přežívání provedena, bylo v rameni s pemetrxedem 28,7 % pacientů naživu nebo byl kontakt s nimi ztracen oproti 21,7 % pacientům v rameni s placebem.
Danish: Nedsat nyrefunktion (standardformel, der er udviklet af Cockcroft og Gault, eller glomerulær filtrationshastighed baseret på Tc99m-DPTA-serum-clearancemetoden): Pemetrexed udskilles primært uforandret via nyrerne.
Czech: Porucha funkce ledvin (standardní Cockroftův a Gaultův vzorec nebo rychlost glomerulární filtrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA v séru): pemetrexed se primárně vylučuje v nezměněné formě ledvinami.
Danish: Cisplatin indgives også ved infusion i en af dine blodårer, cirka 30 minutter efter at infusionen med Pemetrexed Sandoz er afsluttet.
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed Sandoz.
Danish: Behandlingen med Pemetrexed Sandoz skal afbrydes, hvis patienten efter to dosisreduktioner oplever hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 eller 4 eller omgående, hvis der observeres neurotoksicitet af grad 3 eller 4.
Czech: Léčba přípravkem Pemetrexed Sandoz musí být přerušena, pokud se u pacienta vyskytnou jakékoli projevy hematologické nebo nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4 po 2 sníženích dávky nebo ihned, pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4.
Danish: ● Allergisk reaktion: Hvis du udvikler udslæt (meget almindelig)/en brændende eller prikkende fornemmelse (almindelig) eller feber (almindelig).
Czech: • Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté), pocity pálení nebo brnění (časté), případně horečka (časté).
Danish: Øget hudpigmentering
Czech: • Zvýšená pigmentace kůže
Danish: Informér din læge, hvis du for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forårsage dårlige virkninger med Pemetrexed Sandoz.
Czech: Oznamte svému lékaři, jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a), protože pak může při používání přípravku Pemetrexed Sandoz dojít nežádoucím účinkům.
Danish: Forkortelser:CI= konfidensinterval;HR= hazard-ratio;ITT = intentto treat;n= samlet populationsstørrelse.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizik; ITT = záměr léčit; n = celková velikost populace
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis der observeres partikler eller misfarvning.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si v roztoku všimnete pevných částic nebo změněné barvy roztoku.
Danish: Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Pemetrexed Sandoz.
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Sandoz .
Danish: ITT-population og histologiske undergrupper Pemetrexed + Cisplatin Gemcitabine + Cisplatin
Czech: ITT populace a histologické podskupiny pemetrexed + cisplatina gemcitabin + cisplatina
Danish: ● Hvis du pludselig får åndenød, stærke smerter i brystet eller hoste med blodigt spyt (ikke almindeligt) (dette kan betyde, at der er en blodprop i en af lungernes blodårer).
Czech: • Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krve (méně časté) (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách).
Danish: Adenocarcinom (n=847)
Czech: Adenokarcinom (N = 847)
Danish: Nedsat leverfunktion: Der er ikke fundet nogen sammenhæng mellem ASAT, ALAT eller total-bilirubin og pemetrexeds farmakokinetik.
Czech: Porucha funkce jater: Nebyl zjištěn žádný vztah mezi AST (SGOT), ALT (SGPT) nebo celkovým bilirubinem a farmakokinetikou pemetrexedu.
Danish: Hævelse i de nedre lemmer med smerte og rødme
Czech: • Otok dolní končetiny s bolestí a zarudnutím
Danish: Samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler (f.eks. aminoglycosid, loopdiuretika, platinforbindelser, ciclosporin) kan resultere i forsinket clearance af pemetrexed.
Czech: Souběžné podávání nefrotoxických léků (např. amonoglykosidy, kličková diuretika, sloučeniny platiny, cyklosporin) může vést k opožděné clearance pemetrexedu.
Danish: Lavt antal blodplader
Czech: • Snížení počtu krevních destiček
Danish: Efter rekonvalescens skal patienter efterbehandles ud fra retningslinjerne i tabel 1, 2 og 3, der gælder for brug af Pemetrexed Sandoz som enkeltstof eller i kombination med cisplatin.
Czech: Po úpravě se pacienti léčí podle pokynů uvedených v tabulce 1, 2 a 3, které se použijí v případě podávání přípravku Pemetrexed Sandoz v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou.
Danish: Almindelig Nyresygdomme****
Czech: Renální poruchy****
Danish: Betændelse i huden, hovedsageligt i underbenet med hævelse, smerte og rødme
Czech: • Zánět kůže, především na dolní končetině s otokem, bolestí a zarudnutím
Danish: ● Hvis du begynder at føle brystsmerter (almindelig) eller har hjertebanken (ikke almindelig).
Czech: • Pokud začnete pociťovat bolest na hrudi (časté) nebo máte rychlou srdeční frekvenci (méně časté).
Danish: Før påbegyndelse af en kemoterapiserie skal patienter opfylde følgende parametre: Det absolutte neutrofiltal (ANC) skal være ≥ 1.500 celler/mm3, og trombocyttallet skal være ≥ 100.000 celler/mm3.
Czech: Před zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti měli následující výsledky vyšetření: absolutní počet neutrofilů musí být ≥ 1500 buněk/mm3 a počet trombocytů musí být ≥ 100 000 buněk/mm3.
Danish: Alle patienter fik studiebehandling som initial behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, og patienterne i begge behandlingsgrupper fik fuldstændigt dækkende tilskud af folsyre og vitamin B12.
Czech: Všichni pacienti dostali studijní léčbu jako zahajovací léčbu okálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic a pacienti v obou skupinách byli plně suplementováni kyselinou listovou a vitamínem B12.
Danish: Pemetrexed Sandoz må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer.
Czech: Pemetrexed Sandoz se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie.
Danish: *** Den integrerede bivirkningstabel kombinerer resultaterne fra de to studier JMEN (pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (n=663)) og PARAMOUNT (pemetrexed-induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexed-vedligeholdelsesbehandling (n=539)).
Czech: *** V integrované tabulce nežádoucích účinků jsou kombinovány výsledky klinických hodnocení udržovací léčby pemetrexedem JMEN (N=663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem PARAMOUNT (N=539).
Danish: Progressionsfri overlevelse
Czech: Doba přežívání bez progrese
Danish: Tyktarmsbetændelse (betændelse i tyktarmen, som kan ledsages af blødning fra tarm eller endetarm).
Czech: • Kolitida (záněttlustého střeva, který můžebýtdoprovázen střevnímkrvácením nebo krvácením z konečníku)
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om anvendelse af pemetrexed til patienter med en kreatinin- clearance under 45 ml/min, og pemetrexed anbefales derfor ikke til disse patienter (se pkt.
Czech: Údaje o použití pemetrexedu u pacientů s clearance kreatininu pod 45 ml/min jsou nedostatečné, a proto se u těchto pacientů používání pemetrexedu nedoporučuje (viz bod 4.4).
Danish: Andre (n=252)
Czech: Jiný (N = 252)
Danish: Pemetrexed Sandoz må ikke anvendes under graviditet.
Czech: Přípravku Pemetrexed Sandoz je třeba se v těhotenství vyvarovat.
Danish: Begrænsede kliniske data fra et andet randomiseret fase 3 kontrolleret studie tyder på, at effektdata (total overlevelse, progressionsfri overlevelse) for pemetrexed er sammenlignelig for patienter, som tidligere er behandlet med docetaxel (n=41), og patienter, som ikke tidligere har fået docetaxelbehandling (n=540).
Czech: Omezené klinické údaje z jiného randomizovaného kontrolovaného klinického hodnocení fáze 3 naznačují, že údaje o účinnosti pemetrexedu (Overall survival OS - celková doba přežití, Progression free survival PFS - doba přežívání bez progrese) jsou podobné pro skupinu pacientů s předchozí léčbou docetaxelem (n=41) a pacientů bez předchozí léčby docetaxelem (n=540).
Danish: Pemetrexed Sandoz skal administreres som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21- dages serie.
Czech: Pemetrexed Sandoz se podává jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
Danish: Pemetrexed i en dosis på 500 mg/m2 blev undersøgt som enkeltstof- behandling til 64 patienter med malignt pleuramesoteliom, som ikke tidligere havde modtaget kemoterapi.
Czech: Pemetrexed v dávce 500 mg/m2 byl studován jako lék podávaný v monoterapii u 64 pacientů s maligním mezoteliomem pleury dosud neléčených chemoterapií.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP.
Danish: ADC Building, Triq L-Esportaturi Mriehel, BKR 3000
Czech: ADC Building, Triq L-Esportaturi
Danish: Til patienter, der behandles for ikke-småcellet lungecancer efter tidligere behandling med kemoterapi, er den anbefalede dosis af Pemetrexed Sandoz 500 mg/m2 legemesoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Czech: U pacientů léčených pro nemalobuněčný karcinom plic po předcházející chemoterapii je doporučená dávka přípravku Pemetrexed Sandoz 500 mg/m2 BSA podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut v první den každého 21denního cyklu.
Danish: Effekt af pemetrexed + cisplatin mod gemcitabin + cisplatin ved 1. linje-behandling af ikke- småcellet lungecancer - ITTpopulation og histologiske undergrupper.
Czech: Účinnost kombinace pemetrexed + cisplatina vs. kombinaci gemcitabin + cisplatina v první linii nemalobuněčného karcinomu plic - ITT populace a histologické podskupiny.
Danish: Log-rank-p-værdi*
Czech: Log Rank hodnota p*
Danish: Median-tid til tumorprogression (måneder) (95 %-CI)
Czech: Medián doby do progrese tumoru (měsíce) (95% CI)
Danish: Pemetrexed Sandoz kan ordineres til dig, hvis du har fremskreden lungekræft, og din sygdom har reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den indledende kemoterapibehandling.
Czech: Přípravek Pemetrexed Sandoz Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.
Danish: Under behandlingen skal patienten monitoreres for myelosuppression, og pemetrexed må ikke gives til patienter, før det absolutte neutrofiltal (ANC) igen er ≥ 1.500 celler/mm3, og trombocyt- tallet igen er ≥ 100.000 celler/mm
Czech: Pacienti musejí být během léčby sledováni z hlediska myelosuprese a pemetrexed se nesmí podat do doby, než se absolutní počet neutrofilů nevrátí na hodnoty ≥ 1500 buněk/mm3 a počet trombocytů se nevrátí na hodnoty ≥ 100 000 buněk/mm3.
Danish: ● Hvis du bløder fra gummer, næse eller mund eller får anden blødning, som ikke vil stoppe, rødlig eller lyserødlig urin, uventede blå mærker (fordi du muligvis har færre blodplader end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Czech: • Pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je obvyklé, což je velmi časté).
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af bulløse tilstande omfattende Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, som i nogle tilfælde var dødelige.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy tvorby puchýřů včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, které byly v některých případech fatální.
Danish: Gemcitabin/ cisplatin (n = 830)
Czech: gemcitabin/ cisplatina (N = 830)
Danish: Sjældne bivirkninger omfatter Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Czech: Mezi vzácné nežádoucí účinky patří Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Danish: Saltsyre (til pH justering) Natriumhydroxid (til pH justering)
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER cytostaticum
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxické POUŽITELNOST
Danish: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute.
Czech: Zkratky: ALT (SGPT) = alaninaminotransferáza; AST (SGOT) = aspartátaminotrasferáza; CTCAE = obecná terminologická kritéria nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer Institute.
Danish: Når Pemetrexed Sandoz tages sammen med cisplatin:
Czech: Pokud dostanete přípravek Pemetrexed Sandoz s cisplatinou:
Danish: Incidensen af bivirkninger blev evalueret for de patienter, som fik ≤6 serier af pemetrexedvedligeholdelsesbehandling (n=519), og sammenlignet med de patienter, som fik >6 serier pemetrexed (n=281).
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen u pacientů, kteří dostali ≤ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem (N=519)a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali > 6 cyklů léčby pemetrexedem.
Danish: Cisplatin (n = 222)
Czech: Cisplatina (N = 222)
Danish: Store celler (n=153)
Czech: Velkobuňečný (N = 153)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1000 mg
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1000 mg
Danish: Hvis du har eller tidligere har haft nyreproblemer, skal du tale med din læge eller hospitalsapoteket, da du muligvis ikke må få Pemetrexed Sandoz.
Czech: Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Pemetrexed Sandoz .
Danish: Efter rekonsitution og infusion
Czech: Rekonstituovaný a infuzní roztok
Danish: Fishers eksakte p-niveau*
Czech: Fisherová přesná hodnota p* <0,001
Danish: Pemetrexed anbefales derfor ikke til patienter med en kreatinin-clearance på < 45 ml/min
Czech: Proto se nedoporučuje používání pemetrexedu u pacientů s clearance kreatininu < 45 ml/min.
Danish: 75 % af tidligere dosis (både pemetrexed og cisplatin)
Czech: 75 % předchozí dávky (přípravku Pemetrexed Sandoz i cisplatiny)
Danish: Du vil altid få Pemetrexed Sandoz ved infusion i en af dine blodårer.
Czech: Přípravek Pemetrexed Sandoz dostanete vždy v infuzi do žíly.
Danish: 50 % af tidligere dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v 2.0; NCI 1998)
Czech: 50 % předchozí dávky aObecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2.0; NCI 1998)
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede) Akut nyresvigt
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Danish: Pemetrexed Sandoz er et pulver til koncentrat til infusionsvæskeopløsning i hætteglas.
Czech: Pemetrexed Sandoz je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ve skleněné injekční lahvičce.
Danish: Immun-medieret hæmolytisk anæmi (antistof-medieret ødelæggelse af de røde blodlegemer) Leverbetændelse (hepatitis)
Czech: • Hemolytická anémie, vyvolaná imunitní reakci (rozpad červených krvinek vyvolaný protilátkami)
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {number}
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Danish: Pemetrexed Sandoz er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.
Czech: Pemetrexed Sandoz je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.
Danish: Da der ikke foreligger data om potentielle interaktioner mellem pemetrexed og NSAID-præparater med længere halveringstid, såsom piroxicam og rofecoxib, skal behandling med disse afbrydes hos patienter med let til moderat nyreinsufficiens mindst 5 dage før, på behandlingsdagen og i mindst 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Czech: Jelikož nejsou k dispozici údaje o potenciální interakci mezi pemetrexedem a NSAID s delším poločasem, jako je piroxikam a rofekoxib je potřebné jejich podávání u pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí přerušit nejméně 5 dní před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně 2 dny po podání pemetrexedu( viz bod 4.4).
Danish: *Se National Cancer Institute CTC version 2 for hver grad af toksicitet.
Czech: ** Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity.
Danish: Hver pakke Pemetrexed Sandoz indeholder ét Pemetrexed Sandoz hætteglas i beskyttende plastikindpakning, som indeholder enten 100 mg, 500 mg eller 1000 mg pemetrexed.
Czech: Balení přípravku Pemetrexed Sandoz obsahuje 1 injekční lahvičku s ochranných umělohmotným obalem obsahující 100 mg, 500 mg nebo 1000 mg pemetrexedu.
Danish: Bivirkninger med Pemetrexed Sandoz kan være:
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Pemetrexed Sandoz mohou zahrnovat:
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske clearance er 91,8 ml/min, og halveringstiden i plasma er 3,5 timer hos patienter med normal nyre- funktion (kreatinin-clearance på 90 ml/min).
Czech: a eliminační poločas plazmy je 3,5 hodin u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu 90 ml/min.).
Danish: Hospitalsapoteket, sygeplejersken eller lægen blander på forhånd Pemetrexed Sandoz-pulveret med natriumchlorid-injektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), før det indgives til dig.
Czech: Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smíchá prášek přípravku Pemetrexed Sandoz s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 0,9 mg/ml (0,9%).
Danish: aDisse kriterier opfylder National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition på ≥CTC grad 2 blødning.
Czech: a dle obecných kritérií toxicity (CTC) podle National Cancer Institute (CTC v2.0, NCI 1998) definice CTC krvácení ≥ stupeň 2.
Danish: Pemetrexed er et bredspektret anti-cancer-antifolat, som virker ved at forstyrre de centrale folatafhængige metaboliske processer, der er afgørende for celledannelsen.
Czech: Pemetrexed je tzv. „multi-targeted"_antifolikum, protinádorová látka působící narušení několika klíčových metabolických procesů závislých na kyselině listové, které jsou nezbytné pro replikaci buněk.
Danish: Tid til behandlingssvigt (måneder) (95 %-CI)
Czech: Doba do selhání léčby (měsíce) (95% CI)
Danish: Dosis af pemetrexed (mg/m2) Dosis af cisplatin (mg/m2)
Czech: Pemetrexed Sandoz (mg/m2) Dávka cisplatiny (mg/m2)
Danish: 50 % af tidligere dosis (både pemetrexed og cisplatin)
Czech: 50 % předchozí dávky (přípravku Pemetrexed Sandoz i cisplatiny)
Danish: Bulløse tilstande (hudsygdomme med blæredannelser), inklusive Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Czech: • Výskyt puchýřů (zpuchýřující onemocnění kůže) - včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy