FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée avec le nécitumumab chez l'animal pour tester le potentiel carcinogène, ni pour déterminer le potentiel d'altération de la fertilité.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sugli animali per testare la potenziale carcinogenicità o la potenziale compromissione della fertilità da parte di necitumumab.
French: Des événements thromboemboliques veineux (ETEV) ont été rapportés chez environ 8 % des patients et sont représentés principalement par des embolies pulmonaires et des thromboses veineuses profondes.
Italian: Gli eventi tromboembolici venosi (VTE) sono stati riportati in circa l'8% dei pazienti e sono principalmente rappresentati da embolia polmonare e trombosi venosa profonda.
French: Un traitement dermatologique préventif, notamment une crème hydratante, un écran solaire, un dermocorticoïde en crème (1 % d'hydrocortisone) et un antibiotique oral (par exemple, la doxycycline), peut s'avérer utile pour la prise en charge de ces réactions.
Italian: Nella gestione delle reazioni dermatologiche può essere utile, quando clinicamente appropriato, un trattamento preventivo della cute mediante applicazione di una crema idratante, di una protezione solare, di una crema per uso topico con corticosteroide (idrocortisone all'1 %) ed un antibiotico per via orale (ad esempio la doxiciclina).
French: Il est administré par perfusion intraveineuse d'une durée d'environ 60 minutes par une pompe à perfusion.
Italian: Portrazza è esclusivamente per uso endovenoso, ed è somministrato in circa 60 minuti tramite pompa per infusione.
French: Il n'a pas été observé de différences significatives au plan de la distribution des données démographiques, des caractéristiques de la maladie, ou de l'utilisation d'un traitement systémique post-étude entre le sous-groupe de patients avec une expression détectable de la protéine EGFR et la population en ITT.
Italian: Non vi erano differenze significative nella distribuzione dei pazienti tra il sottogruppo in cui era stata rilevata l'espressione di EGFR e la popolazione ITT per quanto riguarda i dati demografici, le caratteristiche della malattia, o l'uso di una successiva terapia sistemica.
French: Une contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement par nécitumumab et jusqu'à 3 mois après la dernière administration du traitement par nécitumumab.
Italian: Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di necitumumab.
French: o Conseils sur le fait que nécitumumab ne doit pas être administré aux patients présentant de multiples facteurs de risque d'événements thrombo-emboliques sauf si les bénéfices sont supérieurs aux risques pour le patient.
Italian: o Avvertenza che necitumumab non deve essere somministrato in pazienti con più fattori di rischio per eventi tromboembolici a meno che i benefici attesi siano superiori ai rischi per il paziente.
French: La solution à diluer pour perfusion doit être limpide à légèrement opalescente et incolore à légèrement jaune avant la dilution.
Italian: Prima della diluizione il concentrato per soluzione per infusione deve essere da chiaro a leggermente opalescente e da incolore a leggermente giallo.
French: Fréquent Hémoptysie Fréquent Épistaxis Fréquent Douleur oropharyngée
Italian: Comune Emottisi Comune Epistassi Comune Dolore orofaringeo
French: • Interrompre la perfusion ; lorsque la réaction repasse à un Grade ≤ 1, reprendre la perfusion à un débit de perfusion réduit de 50 %.b
Italian: • Interrompere l'infusione; quando la reazione si è ridotta al Grado ≤ 1,
French: Les symptômes des réactions cutanées sévères sont notamment des affections de la peau de type acné et des éruptions cutanées.
Italian: I sintomi delle reazioni cutanee gravi possono includere alterazioni della cute simili all'acne e rash cutaneo (eruzione cutanea).
French: La majoration du risque d'arrêt cardio-respiratoire ou de mort subite chez les patients ayant des antécédents de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque congestive, ou d'arythmies par rapport à ceux sans ces comorbidités n'est pas connue.
Italian: Non è noto il rischio incrementale di arresto cardiorespiratorio o di morte improvvisa in pazienti con storia di coronaropatia, insufficienza cardiaca congestizia, o aritmie in confronto a quelli in cui queste condizioni di comorbidità non erano presenti.
French: Utiliser uniquement une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) comme diluant.
Italian: Usare solo la soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) come diluente.
French: Il doit être conseillé aux patients de consulter un médecin si des symptômes tels qu'un essoufflement, une douleur thoracique, un œdème d'un membre apparaissent.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a richiedere una assistenza medica se si manifestano sintomi come respiro corto, dolore al torace, gonfiore all'arto superiore o a quello inferiore.
French: Des événements thromboemboliques artériels (ETEA) ont été rapportés chez environ 4 % des patients et sont représentés principalement par des accidents vasculaires cérébraux et des infarctus du myocarde.
Italian: Gli eventi tromboembolici arteriosi (ATE) sono stati riportati in circa il 4% dei pazienti e sono principalmente rappresentati da ictus e infarto del miocardio.
French: Mannitol (E421)
Italian: Glicina (E640)
French: Puis, reprendre le traitement à la dose réduite de 400 mg.
Italian: Dopo miglioramento al Grado ≤ 2, riprendere il trattamento alla dose ridotta di 400 mg.
French: Dans un essai clinique de phase 2 conduit chez des patients atteints d'un CBNPC épidermoïde métastatique de stade IV et évaluant en première ligne de traitement le nécitumumab en association avec le paclitaxel et le carboplatine versus l'association paclitaxel - carboplatine, il a été observé, rapidement après le début du traitement, une augmentation du taux d'infections, ayant entraîné des complications infectieuses ultérieures telles qu'une pneumonie et/ou un sepsis.
Italian: In uno studio clinico di fase 2 di confronto tra necitumumab in associazione con paclitaxel e carboplatino verso la sola combinazione di paclitaxel e carboplatino come prima linea di terapia nei pazienti affetti da NSCLC metastatico (stadio IV) ad istologia squamosa, subito dopo l'inizio del trattamento è stato osservato un aumento della frequenza di infezioni, che ha portato alla successiva comparsa di complicanze infettive come la polmonite e/o la sepsi.
French: Une observation similaire a été faite dans un essai clinique évaluant le nécitumumab en association avec le pémétrexed et le cisplatine versus l'association pémétrexed - cisplatine en première ligne de traitement chez des patients atteints d'un CBNPC non-épidermoïde avancé.
Italian: Un dato simile è stato osservato in uno studio clinico di confronto tra necitumumab in associazione con pemetrexed e cisplatino verso la sola combinazione di pemetrexed e cisplatino come prima linea di terapia nei pazienti con NSCLC avanzato ad istologia non squamosa.
French: Les flacons contiennent 800 mg sous forme de solution de nécitumumab 16 mg/mL ; un flacon de 50 mL contient la dose complète.
Italian: I flaconcini contengono 800 mg come soluzione di necitumumab da 16 mg/mL; un flaconcino da 50 mL contiene la dose completa.
French: Le nécitumumab ne doit pas être administré aux patients présentant plusieurs facteurs de risque d'événements thromboemboliques sauf si le rapport bénéfice/risque est positif pour le patient.
Italian: Necitumumab non deve essere somministrato in pazienti con più fattori di rischio per gli eventi tromboembolici, a meno che i benefici non siano superiori ai rischi per il paziente.
French: Une ligne de perfusion séparée doit être utilisée pour la perfusion et cette ligne doit être rincée avec une solution pour préparation injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à la fin de la perfusion.
Italian: Deve essere usata una linea di infusione separata e la linea deve essere lavata con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) al termine dell'infusione.
French: - Troubles cardio-respiratoires
Italian: - Disturbi cardiorespiratori
French: Des caillots de sang veineux sont susceptibles de se former chez environ 8 patients sur 100.
Italian: In circa 8 pazienti su 100 è possibile che si verifichino coaguli di sangue nelle vene, che possono presentarsi come effetti indesiderati gravi in circa 4 su 100 pazienti.
French: Affections cardio-respiratoires
Italian: Patologie cardiorespiratorie
French: Les symptômes peuvent inclure un gonflement, une douleur et une sensibilité du membre.
Italian: I sintomi possono includere gonfiore, dolore e dolenzia dell'arto.
French: Chaque flacon de 50 ml contient 800 mg de nécitumumab.
Italian: Ogni flaconcino da 50 mL contiene 800 mg di necitumumab.
French: Les symptômes peuvent être des difficultés respiratoires, des douleurs thoraciques, ou des battements cardiaques anormaux et une sensation d'inconfort.
Italian: I sintomi possono comprendere gonfiore, dolore e dolenzia degli arti, difficoltà di respirazione, dolore al torace, o un battito cardiaco anomalo e malessere.
French: Fréquent Dysurie
Italian: Comune Disuria
French: Réactions d'hypersensibilité / réactions liées à la perfusion Des réactions d'hypersensibilité / réactions liées à la perfusion ont été rapportées avec le nécitumumab.
Italian: Con necitumumab sono state riportate reazioni di ipersensibilità/reazioni correlate all'infusione (IRRs).
French: Comment Portrazza vous est-il administré ?
Italian: Come sarà somministrato Portrazza
French: Fréquent Réactions d'hypersensibilité / réactions liées à la perfusion
Italian: Comune Reazioni di ipersensibilità/ reazioni correlate all'infusione
French: Autres effets indésirables :
Italian: Altri effetti collaterali includono:
French: Aucune étude formelle n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'insuffisance rénale sur les paramètres pharmacocinétiques du nécitumumab.
Italian: Non sono stati condotti studi formali per valutare gli effetti della compromissione renale sulla farmacocinetica di necitumumab.
French: Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)
Italian: Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
French: Dans un essai clinique chez des patients atteints d'un CBNPC non-épidermoïde avancé, les patients ont présenté une augmentation du taux d'événements thromboemboliques graves (y compris des événements d'évolution fatale) dans le bras nécitumumab plus pémétrexed et cisplatine comparativement au bras pémétrexed et cisplatine (voir aussi rubrique 4.8).
Italian: In uno studio clinico nel carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato e ad istologia non squamosa, i pazienti hanno presentato un'aumentata percentuale di eventi tromboembolici gravi (inclusi eventi fatali) nel braccio di trattamento con necitumumab in combinazione con pemetrexed e cisplatino rispetto al braccio di trattamento con pemetrexed e cisplatino (vedere anche paragrafo 4.8).
French: Aucune étude formelle n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du nécitumumab.
Italian: Non sono stati condotti studi formali per valutare gli effetti della compromissione epatica sulla farmacocinetica di necitumumab.
French: Toutefois, en cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C ou 4 heures à une température comprise entre 9°C et 25°C.
Italian: Se non usata immediatamente, la soluzione preparata per la dose di necitumumab deve essere conservata a temperature tra 2°C e 8°C per un periodo di tempo non superiore alle 24 ore, oppure può essere tenuta a temperature tra 9°C e 25°C fino a 4 ore.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Portrazza 800 mg solution à diluer pour perfusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Portrazza 800 mg concentrato per soluzione per infusione
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Portrazza 800 mg solution stérile à diluer nécitumumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Portrazza 800 mg concentrato sterile necitumumab
French: Chaque ml de la solution à diluer pour perfusion contient 16 mg de nécitumumab.
Italian: Ogni mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 16 mg di necitumumab.
French: Dans un essai clinique portant sur le CBNPC non-épidermoïde avancé, des événements thromboemboliques veineux (ETEV) ont été rapportés chez environ 11 % des patients traités par nécitumumab en association avec pémétrexed et cisplatine (contre 8 % dans le bras traité uniquement par pémétrexed et cisplatine) et sont principalement représentés par des embolies pulmonaires et des thromboses veineuses profondes.
Italian: In uno studio clinico nel NSCLC ad istologia non squamosa, gli eventi tromboembolici venosi (VTE) sono stati riportati in circa l'11% dei pazienti trattati con necitumumab in associazione con pemetrexed e cisplatino (rispetto all'8% nel braccio di trattamento con solo pemetrexed e cisplatino) e costituiti,soprattutto, da eventi come l'embolia polmonare e la trombosi venosa profonda.
French: Vérifier l'absence de particules et de décoloration dans le contenu des flacons.
Italian: Controllare il contenuto dei flaconcini per la presenza di particolato e alterazione del colore.
French: Voie IV après dilution.
Italian: Solo per uso endovenoso dopo diluizione.
French: La convention ci-après a été utilisée pour le classement de la fréquence :
Italian: La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza: Molto comune (≥1/10)
French: Chaque millilitre de la solution à diluer pour perfusion contient 16 mg de nécitumumab.
Italian: Ogni millilitro del concentrato per soluzione per infusione contiene 16 mg di necitumumab.
French: Ce que contient Portrazza - La substance active est le nécitumumab.
Italian: - Il principio attivo è necitumumab.
French: Femmes capables de procréer/contraception féminine Compte tenu de son mécanisme d'action et des modèles animaux où l'expression de l'EGFR est inactivée, le nécitumumab peut avoir des effets délétères sur le fœtus ou entraîner des anomalies du développement.
Italian: Non sono stati specificatamente condotti studi sugli animali per valutare l'effetto di necitumumab sulla riproduzione e sullo sviluppo del feto; tuttavia, in base al suo meccanismo d'azione e a modelli animali in cui l'espressione del EGFR è bloccata, necitumumab può causare danno fetale o anomalie dello sviluppo.
French: Réactions d'hypersensibilité / liées à la perfusion
Italian: Ipersensibilità/Reazioni correlate all'infusione
French: Une hypomagnésémie de grade identique ou supérieur peut réapparaître après un report d'administration de la dose.
Italian: Dopo un ritardo della somministrazione della dose, l'ipomagnesemia può ripresentarsi con lo stesso grado o con un grado peggiore di tossicità.
French: - Si vous présentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
French: Des évènements thromboemboliques artériels (ETEA) ont été rapportés chez environ 4 % des patients traités par nécitumumab en association avec pémétrexed et cisplatine (contre 6 % dans le bras traité uniquement par pémétrexed et cisplatine) et sont principalement représentés par des accidents vasculaires cérébraux et des infarctus du myocarde.
Italian: Eventi tromboembolici arteriosi (ATE) sono stati riportati in circa il 4% dei pazienti trattati con necitumumab in associazione con pemetrexed e cisplatino (rispetto al 6% nel braccio di trattamento con solo pemetrexed e cisplatino) e costituiti, soprattutto, da eventi come l'ictus e l'infarto del miocardio.
French: Que contient cette notice ?
Italian: Cosa contiene Portrazza
French: NE PAS CONGELER OU SECOUER la solution pour perfusion.
Italian: NON CONGELARE o AGITARE la soluzione per infusione.
French: Portrazza ne doit pas être administré par voie intraveineuse rapide ou en bolus.
Italian: Portrazza non deve essere somministrato in bolo o mediante infusione endovenosa rapida.
French: Fréquent Événements thromboemboliques vasculaires veineux
Italian: Patologie vascolari Comune Eventi tromboembolici venosi Comune Eventi tromboembolici arteriosi Comune Flebite
French: Fréquent Phlébite
Italian: Frequenza ADRa
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un flacon de 50 ml contient 800 mg de nécitumumab (16 mg/mL).
Italian: Un flaconcino da 50 mL contiene 800 mg di necitumumab (16 mg/mL).
French: L'adjonction du nécitumumab n'a pas montré d'amélioration de l'efficacité comparativement au traitement par pémétrexed et cisplatine dans le CBNPC non-épidermoïde avancé.
Italian: In pazienti con NSCLC non squamoso in stadio avanzato, l'aggiunta di necitumumab non ha determinato un miglioramento dei risultati di efficacia rispetto al trattamento con solo pemetrexed e cisplatino.
French: Des ETEA sévères ont été rapportés chez environ 3 % des patients traités par nécitumumab en association avec pémétrexed et cisplatine (contre 4 % dans le bras traité par pémétrexed et cisplatine uniquement).
Italian: ATE severi sono stati riportati in circa il 3% dei pazienti trattati con necitumumab in associazione con pemetrexed e cisplatino (rispetto al 4% nel braccio di trattamento con solo pemetrexed e cisplatino).
French: Portrazza 800 mg, solution à diluer pour perfusion nécitumumab
Italian: Portrazza 800 mg concentrato per soluzione per infusione necitumumab
French: Celles-ci doivent être informées des risques potentiels pour la grossesse et le fœtus.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvisate di evitare la gravidanza mentre sono in trattamento con necitumumab e devono essere informate del potenziale pericolo per la gravidanza e per il feto.
French: La dose recommandée est de 800 mg aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines.
Italian: La dose raccomandata è di 800 mg il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo di 3 settimane.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Portrazza est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Portrazza sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Portrazza.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Portrazza.
French: Portrazza nécitumumab
Italian: Portrazza necitumumab
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Portrazza?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Portrazza?
French: Quels sont les bénéfices de Portrazza démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Portrazza sono stati evidenziati negli studi?
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Portrazza sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Portrazza consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Portrazza contient le principe actif nécitumumab.
Italian: Contiene il principio attivo necitumumab.
French: Pourquoi Portrazza est-il approuvé?
Italian: Perché Portrazza è approvato?
French: Dans cette étude, les patients traités par Portrazza associé à la chimiothérapie ont vécu en moyenne 1,6 mois de plus que ceux traités par la chimiothérapie seule (11,5 mois contre 9,9 mois).
Italian: In questo studio, i pazienti trattati con Portrazza in aggiunta alla chemioterapia vivevano in media 1,6 mesi più di quelli trattati con la sola chemioterapia (11,5 mesi rispetto a 9,9 mesi).
French: De plus, la société qui commercialise le médicament fournira du matériel éducatif aux médecins qui contient des informations sur le risque de caillots sanguins et sur les rares cas d'arrêt cardiaque observés dans les études.
Italian: Inoltre, la società che commercializza il medicinale fornirà ai medici materiale educativo contenente informazioni sul rischio di sviluppare coaguli di sangue e sul numero esiguo di casi di arresto cardiaco osservati negli studi.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices de Portrazza sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Di conseguenza, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Portrazza sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont les réactions cutanées graves (6 % des patients) et les caillots sanguins (4 % des patients).
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono gravi reazioni cutanee (6 % dei pazienti) e coaguli di sangue (4 % dei pazienti).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Portrazza, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Portrazza, vedere il foglio illustrativo.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Portrazza.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Portrazza.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dose ou le débit de perfusion ou par le biais de mesures préventives.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: En cas de réaction sévère liée à la perfusion ou de réaction cutanée, il pourrait être nécessaire d'arrêter définitivement le traitement.
Italian: In caso di reazioni all'infusione o reazioni cutanee gravi, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento in modo permanente.
French: Autres informations relatives à Portrazza:
Italian: Altre informazioni su Portrazza
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Portrazza (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: réactions cutanées, vomissements, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), fièvre, perte de poids et faibles taux sanguins de différents minéraux (magnésium, calcium, phosphate et potassium).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Portrazza (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono: reazioni cutanee, vomito, stomatite (infiammazione del rivestimento del cavo orale), febbre, perdita di peso e bassi livelli di diversi minerali (magnesio, calcio, fosforo e potassio) nel sangue.
French: Aucune amélioration de la survie n'a été observée chez les patients présentant des cellules cancéreuses sans EGFR.
Italian: La sopravvivenza non è migliorata nei pazienti con cellule tumorali senza EGFR.
French: Dans l'étude principale, l'ajout de Portrazza à une chimiothérapie à base de gemcitabine et de cisplatine a amélioré la survie d'une durée modeste d'un mois et demi sans provoquer d'aggravation significative de la santé globale du patient.
Italian: Nello studio principale, l'aggiunta di Portrazza alla chemioterapia a base di gemcitabina e cisplatino ha prodotto un modesto miglioramento della sopravvivenza di un mese e mezzo, senza causare un peggioramento significativo della salute complessiva dei pazienti.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Portrazza?
Italian: Quali sono i rischi associati a Portrazza?
French: Portrazza est disponible sous la forme d'un concentré destiné à être reconstitué en solution et n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Portrazza è disponibile sotto forma di concentrato per preparare una soluzione e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.