FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkiej depresji oddechowej po jednoczesnym podaniu inhibitorów CYP3A4 i przezskórnego fentanylu, w tym przypadek śmiertelny po jednoczesnym podaniu z umiarkowanym inhibitorem CYP3A4.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' depressjoni respiratorja serja wara għoti ta' inibituri ta' CYP3A4 flimkien ma' fentanyl minn ġol-ġilda, inkluż każ fatali wara għoti flimkien ma' inibitur moderat ta' CYP3A4.
Polish: Jadłowstręt
Maltese: Pożoloġija
Polish: • sinica (niedotlenienie),
Maltese: • Attakki (aċċessjonijiet).
Polish: Dostępnych jest 5 rodzajów plastrów o różnej mocy: 12, 25, 50, 75 i 100 μg/h.
Maltese: Hemm 5 qawwiet differenti għal kull roqgħa disponibbli: 12, 25, 50, 75 u 100 μg/h.
Polish: Irlandia, Luksemburg, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowenia, Szwecja, Węgry, Włochy i Zjednoczone Królestwo.
Maltese: Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Iżlanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, inNetherlands, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovenja, Spanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE
Maltese: ANNESS II
Polish: Punkt 5.2 - Właściwości farmakokinetyczne
Maltese: Sezzjoni 5.2 - Proprjetajiet farmakokinetiċi
Polish: Zważywszy, że: • Komitet rozpatrzył odwołanie na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE dotyczące produktu leczniczego Durogesic w postaci systemu transdermalnego;
Maltese: • Il-kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE rigward il prodott mediċinali rqajja' transdermali Durogesic;
Polish: Zawarte w podpunktach informacje dotyczące wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji zostały uznane za możliwe do zaakceptowania.
Maltese: It-testijiet tas-subsezzjonijiet assorbiment, distribuzzjoni, bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni huma meqjusa aċċettabbli.
Polish: Zaproponowane interakcje farmakodynamiczne zostały zatwierdzone we wspólnych okresowych raportach o bezpieczeństwie (PSUR worksharings) w 2010 r. i 2015 r. Są to: interakcje farmakodynamiczne z produktami leczniczymi o działaniu ośrodkowym i alkoholem, inhibitorami monoaminooksydazy, lekami serotoninergicznymi oraz z jednocześnie stosowanymi opioidami o mieszanym agonistyczno-antagonistycznym mechanizmie działania, a także interakcje farmakokinetyczne z inhibitorami CYP3A4 i induktorami CYP3A4.
Maltese: Dawn huma: interazzjonijiet relatati mal-farmakodinamika ma' prodotti mediċinali b'azzjoni ċentrali u alkoħol, inibituri ta' monoamine oxidase, mediċini serotonerġiċi u użu konkomitanti ta' agonisti/antagonisti ta' opjojdi mħalltin, u interazzjonijiet relatati mal farmakokinetika ma' Inibituri CYP3A4 u indutturi CYP3A4.
Polish: Ulotka dla pacjenta
Maltese: Indikazzjoni pedjatrika
Polish: Zgodnie z wytycznymi EMA dotyczącymi rozwoju klinicznego produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia bólu (EMA/CHMP/970057/2011, popr.
Maltese: Skont il-Linja Gwida tal-EMA dwar l-Iżvilupp Kliniku ta' Prodotti Mediċinali Intiżi għall-Kura talUġigħ (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) u l-Linja Gwida tal-WHO dwar is-Serħan mill-Uġigħ tal-Kanċer, is-severità tal-uġigħ tista' tiġi kklassifikata bħala ħafifa, moderata u severa.
Polish: zaproponowali alternatywną tabelę zamiany doustnej morfiny na fentanyl w transdermalnym systemie terapeutycznym (transdermal therapeutic system, TTS), opartą na danych pochodzących z badania klinicznego fentanylu TTS u pacjentów tolerujących stabilny schemat leczenia morfiną o przedłużonym uwalnianiu (sustained release, SR) (1996)1.
Maltese: Tabella 3: Tabella alternattiva ta' konverżjoni minn morfina orali għal sistema terapewtika ta' fentanyl transdermali (TTS), ibbażata fuq data minn studju kliniku ta' fentanyl TTS f'individwi tolleranti ta'
Polish: Lek Durogesic (fentanyl) w postaci systemu transdermalnego został zarejestrowany w następujących 24 krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEA): Austria, Belgia, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Islandia,
Maltese: L-irqajja' transdermali Durogesic (fentanyl) huma rreġistrati fuq livell nazzjonali fl-24 pajjiż taż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE) li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja,
Polish: Badania trwały od 28 dni do 13 miesięcy.
Maltese: L-istudji varjaw bejn 28 jum u 13-il xahar.
Polish: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
Maltese: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex
Polish: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb,
Maltese: Oreškovićeva 6H,
Polish: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Maltese: 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Polish: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki,
Maltese: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki, Greece
Polish: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
Maltese: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Polish: Luksemburg Janssen-Cilag N.V.
Maltese: Il-Lussemburgu Janssen-Cilag N.V.
Polish: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Maltese: Id-Danimarka Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133
Polish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Maltese: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Polish: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Maltese: In-Norveġja Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Polish: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Maltese: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Polish: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Maltese: Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Polish: Buckinghamshire
Maltese: L-Awstrija
Polish: EMA/681622/2016 wersja 1 EMEA/H/A-30/1413
Maltese: EMA/681620/2016 Rev.
Polish: CMDh jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE), Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Polish: Fentanyl jest opioidem (lekiem przeciwbólowym mającym związek z morfiną).
Maltese: Fentanyl huwa opjojde (mediċina għall-uġigħ relatat mal-morfina).
Polish: Produkt Durogesic jest dostępny na obszarze UE pod różnymi nazwami handlowymi, takimi jak Durogesic DTrans i Durogesic Matrix.
Maltese: Durogesic huwa disponibbli fl-UE taħt diversi ismijiet kummerċjali bħal Durogesic DTrans u Durogesic Matrix.
Polish: Co to jest Durogesic?
Maltese: X'inhu Durogesic?
Polish: Dnia 15 września 2015 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Durogesic na obszarze UE2.
Maltese: Fil-15 ta' Settembru 2015, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Durogesic fl-UE2.
Polish: Komitet ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkt 4.6 (Wpływ na płodność, ciążę i laktację), 4.8 (Działania niepożądane) i 4.9 (Przedawkowanie).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC inklużi s-sezzjonijiet 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ), 4.8 (effetti sekondarji), u 4.9 (doża eċċessiva).
Polish: W dniu 21 lipca 2016 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę leku Durogesic.
Maltese: Fil-21 ta' Lulju 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet rieżami ta' Durogesic.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w związku z tą opinią w dniu 22/9/16 r.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 22/9/16.
Polish: Pod uwagę należy wziąć również wiek i stan ogólny pacjenta.
Maltese: L-età u l-kundizzjoni ġenerali tal-pazjent għandhom jitqiesu wkoll.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Durogesic?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Durogesic?
Polish: Lek Durogesic został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Maltese: Durogesic ġie awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Polish: Leki te są sprzedawane przez firmę Janssen-Cilag i spółki stowarzyszone.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Janssen-Cilag u kumpaniji assoċjati.
Polish: Uznano, że lek Durogesic wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh)1.
Maltese: Durogesic ġie identifikat bħala li jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċeduri tar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh)1.
Polish: Pacjentów, u których występują poważne działania niepożądane związane z produktem Durogesic, należy - w zależności od objawów - monitorować przez co najmniej 24 godziny po zdjęciu plastra, ponieważ substancja czynna - fentanyl - utrzymuje się we krwi jeszcze przez pewien czas, a jej poziom obniża się powoli (o około połowę po 24 godzinach).
Maltese: Il-pazjenti li għandhom effetti sekondarji serji b'Durogesic għandhom jiġu mmonitorjati mill-anqas 24 siegħa wara t-tneħħija tar-roqgħa, skont is-sintomi tagħhom, minħabba li s-sustanza attiva fentanyl tibqa' fid-demm għal xi żmien u l-livell tagħha jonqos bil-mod biss (b'madwar nofs wara 24 siegħa).
Polish: EU/1/15/995/001
Maltese: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Pillola miksija b'rita
Polish: Numer Pozwolenia EU< Nazwa (własna) Moc
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE)
Maltese: Użu orali flixkun (HDPE)
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Maltese: Għamla farmaċewtika
Polish: Placebo + OBT (N = 237)
Maltese: Plaċebo + OBT (N = 237)
Polish: Populacja przyjmująca dawkę ostateczną N=96
Maltese: Popolazzjoni fid-doża finali N=96
Polish: BENCHMRK 1 i 2, dane połączone
Maltese: BENCHMRK 1 u 2 Raggruppati
Polish: Badanie STARTMRK
Maltese: Studju STARTMRK
Polish: 156 komórek/mm
Maltese: 156 ċellola/mm
Polish: (zwiększona rozpuszczalność)
Maltese: (żieda fis-solubbiltà)
Polish: (raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę)
Maltese: (raltegravir 400 mg Doża Waħda)
Polish: U większości obserwowano mutacje identyfikujące (ang. signature mutations) w pozycji aminokwasu 155 (zamiana N155 na H), aminokwasu 148 (zamiana Q148 na H, K lub R) lub aminokwasu 143 (zamiana Y143 na H, C lub R), z co najmniej jedną dodatkową mutacją integrazy (na przykład: L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Maltese: Il-biċċa l-kbira kellhom ‘signature mutation' fl-aċidu amminiku 155 (N155 inbidel għal H), l-aċidu amminiku 148 (Q 148 inbidel għal H, K, jew R), jew l-aċidu amminiku 143 (Y143 inbidel għal H, C, jew R), flimkien ma' mutazzjoni waħda jew aktar addizzjonali ta' integrase (eż., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Polish: 240. tydzień
Maltese: Ġimgħa 240
Polish: Raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę + OBT (N = 462)
Maltese: Raltegravir 400 mg darbtejn kuljum + OBT (N = 462)
Polish: 119 komórek/mm
Maltese: 119 ċellola/mm
Polish: NL-2031 BN Haarlem Holandia
Maltese: NL-2031 BN Haarlem Il-Pajjiżi l-Baxxi
Polish: • Pozostałe składniki to: hypromeloza (2910), kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, krzemionka (koloidalna), magnezu stearynian oraz celuloza mikrokrystaliczna.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose (2910), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, silicon dioxide (colloidal), magnesium stearate, u microcrystalline cellulose.
Polish: Spośród 126 pacjentów, zalecaną dawkę raltegrawiru otrzymało 96 pacjentów (patrz punkt 4.2).
Maltese: Minn 126 pazjent, 96 irċevew id-doża rakkomandata ta' raltegravir (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Badania in vitro wskazują, że raltegrawir nie jest substratem enzymów cytochromu P450 (CYP), nie hamuje aktywności CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A, nie indukuje CYP3A4, ani nie hamuje procesów transportu, w których pośredniczy glikoproteina P.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li raltegravir mhuwiex substrat tal-enzimi ta' ċitokromju P450 (CYP), ma jinibixxix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP3A, ma jinduċix CYP3A4 u ma jinibixxix it-trasport imwettaq b'glikoproteina-P.
Polish: Podawanie 160 mg trimetoprymu z 800 mg sulfametoksazolu powoduje 40% zwiększenie ekspozycji na lamiwudynę z powodu interakcji z jednym ze składników - trimetoprymem; sulfametoksazol jest składnikiem, który nie wchodzi w interakcje.
Maltese: L-għoti ta' 160 mg/800 mg trimethoprim/sulphamethoxazole jirriżulta f'żieda ta' 40 % fl-espożizzjoni ta' lamivudine, minħabba l-komponent trimethoprim; ma kienx hemm interazzjonijiet mal-komponent sulphamethoxazole.
Polish: Raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę (N = 281)
Maltese: Raltegravir 400 mg darbtejn kuljum (N = 281)
Polish: Raltegrawir w stężeniu 31  20 nM hamuje w 95% (IC95) replikację HIV-1 (w porównaniu z hodowlą nieleczonych komórek zakażonych wirusem) w hodowli ludzkich komórek T-limfoidalnych zakażonych odmianą H9IIIB HIV-1, przystosowaną do linii komórkowej.
Maltese: Raltegravir f'konċentrazzjonijiet ta' 31  20 nM irriżulta f'inibizzjoni ta' 95 % (IC95) tar-replikazzjoni ta' HIV-1 (relatatti għal kultura infettata minn virus mhux ikkurata) f'kulturi ta' ċelloli limfojdi-T talbniedem infettati bil-varjant ta' HIV-1 adattat għal-linja ta' ċelloli H9IIIB.
Polish: W zakresie dawek terapeutycznych 300 mg raz na dobę, średnie Cmax i Cmin w stanie stacjonarnym oraz AUC w czasie 24 godzin wynosiły odpowiednio 2,0 μg/ml (26%), 0,04 μg/ml (34%) i 8,9 μg•h/ml (21%).
Maltese: F'doża terapewtika ta' 300 mg darba kuljum, is-Cmax medju (CV) fi stat fiss, is-Cmin fi stat fiss u 24h AUC huma 2.0 μg/ml (26 %), 0.04 μg/ml (34 %) u 8.9 μg•h
Polish: famotydyna, lamiwudyna
Maltese: famotidine /lamivudine
Polish: 24. tydzień
Maltese: Ġimgħa 24
Polish: etynyloestradiol AUC  2% etynyloestradiol Cmax ↑ 6% norelgestromina AUC ↑ 14% norelgestromina Cmax ↑ 29%
Maltese: Ethinyl Estradiol AUC  2 % Ethinyl Estradiol Cmax ↑ 6 % Norelgestromin AUC ↑ 14 % Norelgestromin Cmax ↑ 29 %
Polish: Nukleozydowe lub nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI)
Maltese: Inibituri ta' nucleoside reverse transcriptase (NRTIs)
Polish: W badaniach z użyciem chemicznych inhibitorów wybiórczych w stosunku do izoform oraz UDP-glukuronylotransferaz (UGT) wykazujących ekspresję w cDNA wykazano, że UGT1A1 jest głównym enzymem odpowiedzialnym za tworzenie się glukuronianu raltegrawiru.
Maltese: Studji b'inibituri kimiċi iżoformi-selettivi u cDNA-expressed UDPglucuronosyltransferases (UGT) juru li UGT1A1 hija l-enzima ewlenija responsabbli għallformazzjoni ta' raltegravir-glucuronide.
Polish: Lamiwudyna wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie dawek terapeutycznych i w niewielkim stopniu wiąże z głównymi białkami osocza, albuminami (<16% - 36% albumin w surowicy w badaniach in vitro).
Maltese: Lamivudine juri farmakokinetika lineari fuq il-medda ta' dożi terapewtiċi u tagħqid limitat malalbumin maġġuri ta' proteini fil-plażma (< 16 % - 36 % albumin fis-serum in vitro).
Polish: DUTREBIS 150 mg + 300 mg tabletki powlekane lamiwudyna + raltegrawir
Maltese: DUTREBIS 150 mg/300 mg pilloli miksijin b'rita lamivudine/raltegravir
Polish: • zaburzenia widzenia
Maltese: Disturbi flgħajnejn mhux komuni vista batuta
Polish: Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Polish: Zydowudyna nie ma wpływu na farmakokinetykę lamiwudyny (patrz punkt 5.2).
Maltese: Zidovudine ma jaffettwax ilfarmakokinetika ta' lamivudine (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Zawiera substancje czynne: lamiwudynę i raltegrawir:
Maltese: Fih is-sustanzi attivi lamivudine and raltegravir:
Polish: U dorosłych nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic farmakokinetyki między pacjentami z umiarkowaną niewydolnością wątroby a osobami zdrowymi.
Maltese: Fl-adulti, ma kien hemm lebda differenza farmakokinetika klinikament importanti bejn pazjenti b'indeboliment epatiku moderat u individwi b'saħħithom.
Polish: 96. tydzień
Maltese: Ġimgħa 96
Polish: MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Maltese: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Polish: IT
Maltese: ES
Polish: 2031 BN Haarlem Holandia
Maltese: 2031 BN Haarlem Il-Pajjiżi l-Baxxi
Polish: Możliwa interakcja między fosforylacji kladrybiny przez
Maltese: fosforilazzjoni intraċellulari
Polish: Ponadto otoczka tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze: hypromeloza, laktoza jednowodna, triacetyna, żelaza tlenek żółty, lak aluminiowy z indygotyną (E132) oraz tytanu dwutlenek.
Maltese: Barra minn hekk, il-kisja fiha s-sustanzi inattivi li ġejjin: hypromellose, lactose monohydrate, triacetin, yellow iron oxide, Indigo Carmine (E132) Aluminium Lake, u titanium dioxide.
Polish: Interakcja z trimetoprymem, składnikiem ko-trimoksazolu, powoduje 40% zwiększenie ekspozycji na lamiwudynę w dawkach terapeutycznych.
Maltese: Interazzjoni ma' trimethropim, kostitwent ta' co-trimoxazole, tikkawża żieda ta' 40 % fl-espożizzjoni ta' lamivudine f'dożi terapewtiċi.
Polish: DUTREBIS to lek przeciwretrowirusowy stosowany do leczenia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Maltese: DUTREBIS huwa mediċina antiretrovirali użat għall-kura ta' infezzjoni bil-virus talimmunodefiċjenza tal-bniedem (HIV).
Polish: Abakawir zachowuje swoje działanie przeciwretrowirusowe na oporne na lamiwudynę wirusy HIV-1 mające tylko mutacje M184V.
Maltese: Abacavir iżomm l-attivitajiet antiretrovirali tiegħu kontra l-HIV-1 reżistenti għal lamivudine waqt li jżomm biss il-mutazzjoni M184V.
Polish: Zydowudyna i stawudyna utrzymują swoje przeciwretrowirusowe działanie na oporne na lamiwudynę wirusy HIV-1.
Maltese: Zidovudine u stavudine jżommu l-attivitajiet antiretrovirali tagħhom kontra lHIV-1 reżistenti għal lamivudine.
Polish: Randomizacja została rozwarstwiona w badaniu przesiewowym na podstawie miana RNA HIV (≤50 000 kopii/ml oraz >50 000 kopii/ml), a także statusu zależnego od wirusa zapalenia
Maltese: Ir-randomizzazzjoni kienet stratifikata bil-livell ta' HIV-RNA tal-iskrinjar (≤50,000 kopja/ml; u > 50,000 kopja/ml) u minn status ta' epatite B jew Ċ (pożittiv jew negattiv).
Polish: Na podstawie danych pochodzących z badania przeprowadzonego u zdrowych ochotników, po dawce terapeutycznej 150 mg dwa razy na dobę, średnie Cmax i Cmin lamiwudyny w osoczu w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 1,2 μg/ml (24%) i 0,09 μg/ml (27%).
Maltese: Abbażi ta' dejta miksuba minn studju li sar fuq voluntiera b'saħħithom, f'doża terapewtika ta' 150 mg darbtejn kuljum, is-Cmax medju (CV) fi stat stabbli u s-Cmin medju fi stat stabbli ta' lamivudine fil-plażma huma 1.2 μg/ml (24 %) u 0.09 μg/ml (27 %), rispettivament.
Polish: Raltegrawir w około 83% wiąże się z białkami osocza ludzkiego w zakresie stężeń od 2 do 10 µM.
Maltese: Raltegravir huwa madwar 83 % marbut mal-proteina fil-plażma fuq medda ta' konċentrazzjoni ta' 2 sa 10 µM.
Polish: Raltegrawir ma stosunkowo niską barierę genetyczną oporności.
Maltese: Raltegravir għandu barriera ġenetika relattivament baxxa għar-reżistenza.
Polish: W analizie jednego cyklu infekcyjnego raltegrawir wykazał działanie hamujące w odniesieniu do 23 izolatów HIV reprezentujących 5 podtypów wirusa innych niż podtyp B oraz 5 krążących form rekombinowanych, przy wartościach IC50 mieszczących się
Maltese: F'assaġġ ta' infezzjoni ta' ċiklu uniku, raltegravir inibixxa infezzjoni ta' 23 iżolat ta' HIV li jirrappreżentaw 5 sottotipi mhux B u 5 forom rekombinanti ċirkolati b'valuri IC50 li jvarjaw minn 5 sa
Polish: Jak przechowywać lek DUTREBIS
Maltese: Mediċini oħra u DUTREBIS
Polish: W 240. tygodniu różnica w wynikach leczenia (raltegrawir - efawirenz) wynosiła 9,5% (CI 95%: 1,7; 17,3).
Maltese: Fil-Ġimgħa 240, id-differenza fil-kura (raltegravir-efavirenza) kienet 9.5 % b'CI assoċjat ta' 95 % ta' (1.7, 17.3).
Polish: W pierwszym badaniu (n=18) mediana stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosiła 5,8% (zakres od 1 do 53,5%) odpowiadającego mu stężenia w osoczu.
Maltese: Fl-ewwel studju (n=18), il-konċentrazzjoni medja tal-fluwidu ċerebrospinali kienet ta' 5.8 % (medda ta' 1 sa 53.5 %) tal-konċentrazzjoni fil-plażma korrispondenti.
Polish: Ponadto stwierdzono większe wartości C12 h (o 20% dla raltegrawiru i 53% dla lamiwudyny).
Maltese: Barra minn hekk, kienu osservati livelli C12h ogħla (20 % għal raltegravir u 53 % għal lamivudine).
Polish: Interakcje (mechanizm, jeśli znany)
Maltese: Interazzjoni (mekkaniżmu, jekk ikun magħruf)
Polish: Porównawczą biodostępność tabletki złożonej produktu leczniczego DUTREBIS o ustalonej dawce (150 mg lamiwudyny + 300 mg raltegrawiru) oceniono w odniesieniu do poszczególnych substancji czynnych podawanych jednocześnie (150 mg lamiwudyny oraz 400 mg raltegrawiru) u 108 zdrowych pacjentów.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà komparattiva ta' DUTREBIS (150 mg lamivudine/300 mg raltegravir) pillola ta' kombinazzjoni ta' doża fissa kienet evalwata b'mod relattiv għall-komponenti individwali mogħtija b'mod konkomitanti (150 mg ta' lamivudine u 400 mg ta' raltegravir) f'108 individwi b'saħħithom.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są lamiwudyna i raltegrawir.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma lamivudine u raltegravir.
Polish: Wartość C12 h raltegrawiru zwiększa się proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 100 do 800 mg i zwiększa się nieznacznie mniej niż proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 100 mg do 1600 mg.
Maltese: Is-C12 hr ta' raltegravir jiżdied proporzjonalment fuq il-medda tad-doża ta' 100 mg sa 800 mg u tiżdied xi ftit inqas mid-doża proporzjonalment fuq il-medda tad-doża ta' 100 mg sa 1,600 mg.
Polish: Osoby dorosłe, młodzież i dzieci (w wieku od 6 do 11 lat i o masie ciała co najmniej 30 kg) Zalecana dawka to jedna tabletka (150 mg lamiwudyny + 300 mg raltegrawiru) dwa razy na dobę.
Maltese: Adulti, adolexxenti, u tfal (li għandhom bejn 6 snin sa 11-il sena li jiżnu tal-inqas 30 kg) Id-dożaġġ irrakkomandat huwa pillola waħda (150 mg lamivudine/300 mg raltegravir) darbtejn
Polish: Różnica w wynikach leczenia (raltegrawir - efawirenz) wynosiła 4,2% (CI 95%: -1,9; 10,3) i wykazała, że raltegrawir jest nie gorszy od efawirenzu (wartość p w odniesieniu do równoważności wynosi <0,001).
Maltese: Id-differenza fil-kura (raltegravir-efavirenza) kienet 4.2 % b'CI assoċjat ta' 95 % ta' (-1.9, 10.3) li tistabbilixxi li raltegravir mhuwiex inferjuri għal efavirenz (valur p għal nuqqas ta' inferjorità < 0.001).
Polish: (mechanizm interakcji
Maltese: (mekkaniżmu ta' interazzjoni
Polish: DUTREBIS 150 mg + 300 mg tabletki powlekane
Maltese: DUTREBIS 150 mg /300 mg pilloli miksijin b'rita
Polish: Tabletka powlekana jest owalna, zielona, oznakowana „144" po jednej stronie.
Maltese: Pillola ħadra, ovali, immarkata b'"144" fuq naħa waħda.
Polish: boceprewir, lamiwudyna
Maltese: rifampicin /lamivudine
Polish: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon
Maltese: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ir-Renju Unit
Polish: 200 mg z rytonawirem w dawce 50 mg, 2 tabletki dwa razy na dobę, oraz co najmniej dwóch nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy; pacjentów losowo przydzielono w stosunku 1:1 do grupy kontynuującej leczenie z zastosowaniem lopinawiru z rytonawirem, 2 tabletki dwa razy na dobę (odpowiednio n=174 i n=178) lub do grupy przyjmującej raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę zamiast lopinawiru z rytonawirem (odpowiednio n=174 i n=176).
Maltese: L-istudji SWITCHMRK 1 u 2 (Protokolli 032 u 033) evalwaw pazjenti infettati bl-HIV li jirċievu terapija ta' trażżin (skrinjar għal HIV RNA < 50 kopja/ml; reġim stabbli > 3 xhur) b'lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 pilloli darbtejn kuljum flimkien tal-inqas 2 inibituri ta' nucleoside reverse transcriptase u għazluhom b'mod każwali 1:1 biex ikomplu 2 pilloli ta' lopinavir (+) ritonavir darbtejn kuljum (n=174 u n=178, rispettivament) jew jibdlu b'lopinavir (+) ritonavir ma' raltegravir 400 mg darbtejn kuljum (n=174 u n=176, rispettivament).
Polish: W badaniach dotyczących interakcji raltegrawir nie wywierał znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę etrawiryny, marawiroku, tenofowiru, hormonalnych środków antykoncepcyjnych,
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni, raltegravir ma kellux effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' etravirine, maraviroc, tenofovir, kontraċettivi ormonali, methadone, midazolam, jew boceprevir.