FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è attualmente noto il livello di protezione che Rotarix può offrire contro altri ceppi di rotavirus che non siano stati circolanti durante l'esecuzione degli studi clinici.
Croatian: Trenutno nije poznat opseg zaštite koju Rotarix može pružiti protiv drugih sojeva rotavirusa koji nisu cirkulirali u kliničkim studijama.
Italian: Inoltre, nove studi di impatto sull'ospedalizzazione per diarrea da tutte le cause condotti in Africa e in America Latina hanno mostrato una riduzione dal 14% al 57% fra 2 e 5 anni dopo l'introduzione del vaccino.
Croatian: Uz to, devet ispitivanja utjecaja na hospitalizaciju zbog proljeva bilo kojeg uzroka provedena u Africi i Južnoj Americi pokazala su smanjenje od 14% do 57% između 2 i 5 godina nakon uvođenja cjepiva.
Italian: Rotarix è un liquido chiaro e incolore.
Croatian: Rotarix je bistra i bezbojna otopina.
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate in accordo alle seguenti frequenze:
Croatian: Prijavljene nuspojave su navedene prema sljedećoj učestalosti:
Italian: • Se il bambino ha precedentemente avuto invaginazione intestinale (una ostruzione dell'intestino nella quale un tratto d'intestino viene avvolto da un altro tratto intestinale);
Croatian: • ako je Vaše dijete prethodno imalo intususcepciju (začepljenje crijeva koje nastaje kada se jedan dio crijeva uvuče unutar drugog dijela).
Italian: Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione.
Croatian: Prilikom ciklusa primarne imunizacije znatno prijevremeno rođene dojenčadi (rođene ≤ 28. tjednu trudnoće), a osobito onih s anamnezom nezrelosti respiratornog sustava, mora se uzeti u obzir mogući rizik apneje te potreba za praćenjem respiratorne funkcije tijekom 48-72 sata.
Italian: Paesi a basso reddito
Croatian: Države s malim prihodima
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dopo la ricostituzione, 1 dose (1 ml) contiene:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nakon rekonstitucije, 1 doza (1 ml) sadrži:
Italian: c) Tirare la linguetta e strapparla dal tubo orale vicino.
Croatian: c) Povucite jezičak i odvojite ga od jezička susjedne tube za oralnu primjenu.
Italian: Rotarix non protegge contro la gastroenterite causata da germi patogeni diversi dal rotavirus.
Croatian: Rotarix ne pruža zaštitu od gastroenteritisa uzrokovanog drugim patogenima osim rotavirusa.
Italian: Data scadenza GG/MM/AA
Croatian: Rok valjanosti: DD/MM/GG
Italian: - Non utilizzare uno specifico tubo se si osserva qualcosa di anormale.
Croatian: - Nemojte upotrijebiti pojedinu tubu za oralnu primjenu ako na njoj primijetite bilo što neobično.
Italian: Rotarix con cibi e bevande Non ci sono restrizioni sull'assunzione di cibi o bevande per il bambino né prima né dopo la vaccinazione.
Croatian: Rotarix s hranom i pićem Nema ograničenja u pogledu uzimanja hrane i pića ni prije niti poslije cijepljenja.
Italian: Il CHMP raccomanda di modificare i termini dell'autorizzazione (o delle autorizzazioni) all'immissione in commercio.
Croatian: CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: In un totale di ventitre studi clinici, sono state somministrate circa 106.000 dosi di Rotarix (formulazione liquida o liofilizzata) a circa 51.000 bambini.
Croatian: U ukupno dvadeset i tri klinička ispitivanja primijenjeno je oko 106 000 doza cjepiva Rotarix (liofilizirane ili tekuće formulacije) u oko 51 000 dojenčadi.
Italian: Il vaccino (1 ml di liquido) verrà somministrato per via orale.
Croatian: Cjepivo (1 ml tekućine) će se dati kroz usta.
Italian: Rotarix viene fornito come polvere biancastra, in un contenitore di vetro da dose singola e un applicatore orale separato di solvente che contiene un sedimento bianco che si deposita lentamente a contatto con un surnatante incolore.
Croatian: Rotarix dolazi u obliku bjelkastog praška u jednodoznom staklenom spremniku i otapala u zasebnom oralnom aplikatoru koji sadrži bijeli talog koji se polako taloži i bezbojni supernatant.
Italian: Uno studio clinico condotto in Europa ha valutato Rotarix somministrato in 4.000 soggetti secondo differenti schedule in vigore in Europa (2, 3 mesi; 2, 4 mesi; 3, 4 mesi, 3, 5 mesi).
Croatian: Klinička studija provedena u Europi procjenjivala je Rotarix primijenjen prema različitim europskim rasporedima cijepljenja (2, 3 mjeseca; 2, 4 mjeseca; 3, 4 mjeseca; 3, 5 mjeseci) u 4000 ispitanika.
Italian: Carbonato di calcio Gomma xantana Acqua sterile
Croatian: Otapalo kalcijev karbonat ksantanska guma sterilna voda
Italian: 1 dose di polvere in un contenitore in vetro (vetro tipo I) con un tappo (gomma butile) 1ml di solvente in applicatore orale (vetro tipo I) con un tappo a pistone e un cappuccio protettivo (gomma butile)
Croatian: 1 doza praška u staklenom spremniku (staklo tipa I) sa čepom (butil guma) 1 ml otapala u oralnom aplikatoru (staklo tipa I) sa čepom klipa i zaštitnim zatvaračem vrha (butil guma).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Rotarix - I principi attivi sono: Rotavirus umano ceppo RIX4414 (vivo, attenuato)*
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Rotarix sadrži - Djelatne tvari su: Humani rotavirus soj RIX4414 (živi, atenuirani)*
Italian: b) Con l'altra mano, tenere la linguetta del tubo orale vicino.
Croatian: b) Drugom rukom uhvatite jezičak susjedne tube za oralnu primjenu.
Italian: Dopo due dosi di Rotarix, l'efficacia protettiva del vaccino osservata durante il primo e il secondo anno di vita sono presentati nella seguente tabella:
Croatian: Nakon dvije doze cjepiva Rotarix uočena zaštitna djelotvornost tijekom prve i druge godine života prikazana je u sljedećoj tablici:
Italian: • dolore addominale (vedere anche oltre per i segni di effetti indesiderati molto rari di invaginazione intestinale)
Croatian: • bol u trbuhu (pogledajte ispod znakove vrlo rijetke nuspojave intususcepcije)
Italian: 2, da 3 a 4 mesi
Croatian: 2, 3 do 4 mjeseca
Italian: Collo
Croatian: Vrat
Italian: † La gastroenterite grave da rotavirus è stata definita come un episodio di diarrea con o senza vomito che ha richiesto ospedalizzazione e/o una terapia di reidratazione in una struttura medica (criteri OMS) *Non statisticamente significativo (p≥0,05).
Croatian: † Teški rotavirusni gastroenteritis je bio definiran kao epizoda proljeva s ili bez povraćanja koja je zahtijevala hospitalizaciju i/ili rehidracijsku terapiju u medicinskoj ustanovi (SZO kriteriji) * Nije statistički značajno (p ≥ 0,05).
Italian: ♦ Comuni (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
Croatian: ♦ Često (mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva):
Italian: In un totale di quattro studi clinici, sono state somministrate circa 3.800 dosi di Rotarix formulazione liquida a circa 1.900 bambini.
Croatian: U ukupno četiri klinička ispitivanja, primijenjeno je oko 3800 doza tekuće formulacije cjepiva Rotarix u oko 1900 dojenčadi.
Italian: - Gli altri eccipienti di Rotarix sono:
Croatian: - Pomoćne tvari u cjepivu Rotarix su:
Italian: EU/1/05/330/005 - confezione da 1 applicatore orale preriempito EU/1/05/330/006 - confezione da 5 applicatori orali preriempiti EU/1/05/330/007 - confezione da 10 applicatori orali preriempiti EU/1/05/330/008 - confezione da 25 applicatori orali preriempiti
Croatian: EU/1/05/330/005 - pakiranje s 1 napunjenim oralnim aplikatorom EU/1/05/330/006 - pakiranje s 5 napunjenih oralnih aplikatora EU/1/05/330/007 - pakiranje s 10 napunjenih oralnih aplikatora EU/1/05/330/008 - pakiranje s 25 napunjenih oralnih aplikatora
Italian: Il vaccino contiene saccarosio e sorbitolo come eccipienti.
Croatian: Cjepivo sadrži saharozu i sorbitol kao pomoćne tvari.
Italian: Sulla base dell'evidenza generata negli studi clinici l'allattamento al seno non riduce la protezione offerta da Rotarix contro la gastroenterite da rotavirus.
Croatian: Na temelju dokaza prikupljenih u kliničkim ispitivanjima, dojenje ne smanjuje zaštitu protiv rotavirusnog gastroenteritisa koju pruža Rotarix.
Italian: f) Torcere il tubo orale separato.
Croatian: f) Zakrenite odvojenu tubu za oralnu primjenu.
Italian: Rimuovere l'applicatore orale dall'adattatore di trasferimento
Croatian: Skinite oralni aplikator s nastavka za prijenos
Italian: La somministrazione di Rotarix può essere presa in considerazione con cautela in questi lattanti qualora, secondo l'opinione del medico, il non effettuare la vaccinazione comporterebbe un rischio superiore.
Croatian: U takve dojenčadi može se uz oprez razmotriti primjena cjepiva Rotarix, kad prema mišljenju liječnika uskraćivanje cijepljenja predstavlja veći rizik.
Italian: Tubo spremibile EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Croatian: Tuba za istiskivanje EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Italian: Non iniettare!
Croatian: Nemojte injicirati!
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Rotarix per la profilassi post-esposizione.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni cjepiva Rotarix za profilaksu nakon izlaganja virusu.
Italian: Come con tutti i vaccini, Rotarix può non proteggere completamente tutti i bambini che sono stati vaccinati contro le infezioni da rotavirus.
Croatian: Kao i sva ostala cjepiva, Rotarix možda neće u potpunosti zaštititi sve cijepljene osobe od infekcije rotavirusom za čije je spriječavanje namijenjen.
Italian: Rotarix è indicato per l'immunizzazione attiva dei lattanti a partire dalla sesta fino alla ventiquattresima settimana di età per la prevenzione della gastroenterite dovuta a infezione da rotavirus (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Croatian: Rotarix je indiciran za aktivnu imunizaciju dojenčadi u dobi od 6. do 24. tjedna za prevenciju gastroenteritisa izazvanog infekcijom rotavirusa (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Italian: Dopo che il bambino ha ricevuto Rotarix, contatti subito un medico/personale sanitario se il bambino manifesta dolore allo stomaco, vomito persistente, sangue nelle feci, la pancia gonfia e/o febbre alta (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Croatian: Ako kod djeteta nakon što je primilo Rotarix primijetite jaku bol u trbuhu, neprestano povraćanje, pojavu krvi u stolici, nadutost trbuha i/ili visoku vrućicu, odmah kontaktirajte liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika (pogledajte također dio 4 ''Moguće nuspojave'').
Italian: Se il medico ha diagnosticato al bambino che sta per essere vaccinato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima che venga somministrato il vaccino.
Croatian: Ako su Vam rekli da Vaše dijete ne podnosi neke šećere, prije primjene cjepiva o tome obavijestite liječnika.
Italian: • Somministrare il vaccino subito.
Croatian: • Odmah primijenite cjepivo.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 Febbraio 2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. veljače 2006.
Italian: Come conservare Rotarix
Croatian: Kako čuvati Rotarix
Italian: Il meccanismo immunologico mediante il quale Rotarix protegge contro la gastroenterite da rotavirus non è noto completamente.
Croatian: Imunološki mehanizam kojim Rotarix štiti protiv rotavirusnog gastroenteritisa nije u potpunosti razjašnjen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccino contro la diarrea da rotavirus, codice ATC: J07BH01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepivo protiv rotavirusa, ATK oznaka: J07BH01 Zaštitna djelotvornost
Italian: e) Tenere la linguetta del tubo orale separato in una mano e la barra di collegamento nell'altra.
Croatian: e) Jednom rukom držite jezičak odvojene tube za oralnu primjenu, a drugom spojnu traku.
Italian: Uno studio clinico condotto su un numero limitato di lattanti HIV positivi asintomatici o lievemente sintomatici non ha mostrato l'evidenza di problemi di sicurezza (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Klinička studija na ograničenom broju HIV pozitivne dojenčadi bez simptoma ili s blažim simptomima pokazala je da ne postoje očiti problemi sa sigurnošću primjene
Italian: Applicatore orale pre-riempito EU/1/05/330/005
Croatian: Napunjen oralni aplikator EU/1/05/330/005
Italian: Apnea in bambini molto prematuri (≤ 28 settimane di gestazione) (vedere paragrafo
Croatian: apneja u znatno prijevremeno rođene dojenčadi (≤ 28 tjedana trudnoće)
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Croatian: Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Italian: A. Cosa si deve fare prima di somministrare Rotarix
Croatian: A. Što trebate učiniti prije davanja cjepiva Rotarix
Italian: • Poi sollevare il tappo.
Croatian: • Nakon toga uklonite zatvarač.
Italian: Messico
Croatian: Meksiko
Italian: Le particelle antigeniche virali identificate con il metodo ELISA sono state trovate in circa il 50% delle feci dopo la prima dose e nel 4% delle feci dopo la seconda dose.
Croatian: Djelići virusnog antigena otkriveni ELISA testom nađeni su u 50% uzoraka stolica nakon prve doze i u 4% uzoraka stolica nakon druge doze.
Italian: Connettere l'applicatore orale all'adattatore di trasferimento spingendolo con fermezza sul dispositivo
Croatian: Spojite oralni aplikator u nastavak za prijenos i čvrsto ga utisnite
Italian: ♦ Non comuni (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):
Croatian: ♦ Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 doza cjepiva):
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Pronto all'uso
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Spremno za primjenu
Italian: Non sono disponibili dati sull'impiego di Rotarix in gravidanza e allattamento.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva Rotarix tijekom trudnoće i dojenja.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione e la somministrazione del vaccino:
Croatian: Upute za rekonstituciju i primjenu cjepiva:
Italian: • Premere il liquido delicatamente nel lato della bocca del bambino - verso l'interno della guancia.
Croatian: • Istisnite tekućinu lagano i postrance u djetetova usta, prema unutarnjoj strani obraza.
Italian: Membrana Tubo Punta Tappo
Croatian: membrana tuba šiljak zatvarač
Italian: L'efficacia contro la gastroenterite RV grave che richiede ospedalizzazione era del 100% (95% IC: 72,4; 100).
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv teškog RV gastroenteritisa koji je zahtijevao hospitalizaciju iznosila je 100% (95% CI: 72,4; 100).
Italian: Durante il primo anno, a partire dalle due settimane dopo la seconda dose fino al primo anno di età, un numero significativamente inferiore di soggetti appartenente al gruppo Rotarix ha riportato gastroenterite grave da rotavirus causata dai ceppi circolanti RV di tipo selvaggio in confronto al gruppo placebo (0,0% verso 0,3%), con una efficacia del vaccino del 100% (95% IC: 72,2; 100).
Croatian: Tijekom prve godine, značajno manje osoba u Rotarix skupini je prijavilo teški rotavirusni gastroenteritis uzrokovan cirkulirajućim divljim sojem RV u odnosu na placebo skupinu, od 2. tjedna nakon druge doze sve do kraja 1. godine života (0,0% nasuprot 0,3%), s djelotvornosti cjepiva od 100% (95% CI: 72,2; 100).
Italian: Uno studio clinico condotto in Africa (Rotarix: N= 2.974; placebo: N=1.443) ha valutato Rotarix somministrato approssimativamente alla 10 a e 14 a settimana di età (2 dosi) o alla 6 a, 10 a e 14 a settimana di età (3 dosi).
Croatian: Klinička studija provedena u Africi (Rotarix: N = 2974; placebo: N = 1443) procjenjivala je Rotarix primijenjen u dobi od približno 10 i 14 tjedana (2 doze) ili 6, 10 i 14 tjedana (3 doze).
Italian: • è a stretto contatto con un familiare che ha un sistema immunitario indebolito, cioè una persona con il cancro o che sta assumendo medicinali che potrebbero indebolire il sistema immunitario
Croatian: • je u bliskom kontaktu, poput onog s ukućanima, s osobama koje imaju oslabljeni imunološki sustav, npr. osobom s karcinomom ili osobom koja prima lijekove koji mogu oslabiti imunološki sustav.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione orale
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Oralna suspenzija
Italian: Le due dosi del vaccino devono essere somministrate entro le 24 settimane di età, tuttavia sarebbe preferibile che venissero somministrate prima delle 16 settimane d'età.
Croatian: Dvije doze cjepiva moraju se dati do navršena 24 tjedna života, iako se preporučuje da se daju prije navršenih 16 tjedana života.
Italian: La prima dose può essere somministrata a partire dalla sesta settimana di età.
Croatian: Prvu dozu dijete može primiti u dobi od 6 tjedana.
Italian: Per separare un tubo orale dagli altri partendo da una estremità: a) Tenere la linguetta di uno dei tubi per uso orale per separala dagli altri.
Croatian: Da biste odvojili jednu od tuba za oralnu primjenu počevši od one s kraja trake: a) Uhvatite jezičak jedne od tuba za oralnu primjenu koja se nalazi na kraju trake.
Italian: E' buona pratica clinica che la vaccinazione sia preceduta da un'accurata anamnesi, con particolare attenzione alle controindicazioni, e da un esame clinico.
Croatian: Dobra klinička praksa nalaže da prije cijepljenja treba provjeriti anamnezu, posebice u vezi kontraindikacija te obaviti klinički pregled.
Italian: Rotavirus umano ceppo RIX4414 (vivo, attenuato)*
Croatian: Humani rotavirus soj RIX4414 (živi, atenuirani)*
Italian: Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere somministrato immediatamente.
Croatian: Nakon rekonstitucije cjepivo treba odmah primijeniti.
Italian: L'efficacia del vaccino durante il primo anno di vita è aumentata progressivamente con l'aumento della gravità della malattia, raggiungendo il 100% (IC 95%: 84,7;100) per punteggi sulla scala Vesikari ≥17.
Croatian: Ove podatke treba interpretirati s oprezom Djelotvornost cjepiva tijekom prve godine života progresivno raste s porastom težine bolesti, dosežući 100% (95% CI: 84.7;100) za rezultate ≥17 po Vesikariju.
Italian: Segni di una reazione allergica possono includere rash cutaneo pruriginoso, respiro affannoso e gonfiore del viso o della lingua;
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu obuhvaćati kožni osip koji svrbi, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Italian: Se il vaccino ricostituito deve essere conservato temporaneamente prima della somministrazione, riposizionare il cappuccio protettivo sull'applicatore orale.
Croatian: Ako se rekonstituirano cjepivo ne primjenjuje odmah, vratite zaštitni zatvarač na vrh oralnog aplikatora.
Italian: Nel caso in cui il bambino rifiuti o rigurgiti la maggior parte della dose del vaccino, può essere somministrata una dose ulteriore durante la stessa seduta di vaccinazione.
Croatian: Ako Vaše dijete ispljune ili povrati većinu doze cjepiva, u istom posjetu liječniku može dobiti jednu zamjensku dozu.
Italian: Tali studi hanno dimostrato che la sicurezza e il profilo di reattogenicità della formulazione liquida è comparabile alla formulazione liofilizzata.
Croatian: Ta su ispitivanja pokazala da je sigurnosni profil tekuće formulacije usporediv s liofiliziranim formulacijom.
Italian: Rotarix è solo per uso orale.
Croatian: Rotarix se primjenjuje isključivo peroralno.
Italian: Trasferire l'intero contenuto dell'applicatore orale nel contenitore in vetro contenente la polvere.
Croatian: Istisnite cijeli sadržaj oralnog aplikatora u stakleni spremnik s praškom
Italian: • È già pronto per l'uso - non deve essere miscelato con nessun altro liquido.
Croatian: • Spremno je za uporabu - ne trebate ga miješati ni sa čime.
Italian: L'efficacia del vaccino era del 100% [95% IC: 67,5%;100%].
Croatian: Djelotvornost cjepiva je iznosila 100% (95% CI: 67,5; 100).
Italian: Efficacia protettiva della formulazione liquida
Croatian: Zaštitna djelotvornost tekućeg oblika
Italian: • Mantenere il tubo dalla parte inferiore.
Croatian: • Uhvatite tubu sa strane.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONE DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Italian: Le particelle antigeniche virali identificate con il metodo ELISA sono state trovate nel 50% delle feci dopo la prima dose della formulazione liofilizzata di Rotarix e nel 4% delle feci dopo la seconda dose.
Croatian: Djelići virusnog antigena otkriveni ELISA testom nađeni su u 50% uzoraka stolica nakon prve doze liofiliziranog oblika cjepiva Rotarix i u 4% uzoraka stolica nakon druge doze.
Italian: EU/1/05/330/011 - confezione da 50 tubi
Croatian: EU/1/05/330/011 - pakiranje s 50 tuba
Italian: Entrambi i componenti devono essere miscelati insieme prima che il bambino riceva il vaccino.
Croatian: Prije nego što Vaše dijete primi cjepivo, oba sastojka se moraju pomiješati.
Italian: EU/1/05/330/010 - confezione da 10 tubi
Croatian: EU/1/05/330/010 - pakiranje s 10 tuba
Italian: 1,5 ml di sospensione orale in un tubo spremibile (polietilene) dotato di una membrana e un tappo del tubo (polipropilene), in confezioni da 1, 10 o 50.
Croatian: 1,5 ml oralne suspenzije u tubi za istiskivanje (polietilen) s membranom i zatvaračem tube (polipropilen) u veličinama pakiranja od 1, 10 ili 50.
Italian: È noto che l'escrezione del virus del vaccino avviene con le feci dopo la vaccinazione, con un picco massimo di escrezione intorno al settimo giorno.
Croatian: Poznato je da nakon cijepljenja dolazi do izlučivanja cjepnog virusa u stolici, s vrhuncem izlučivanja oko 7-og dana.
Italian: (≥1/10.000 a <1/1000) Molto raro (<1/10.000)
Croatian: Često (≥1/100 do <1/10) Manje često (≥1/1000 do <1/100) Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Italian: * In questi studi, le stime puntuali e gli intervalli di confidenza erano rispettivamente: 100% (IC 95%:1.858,0; 100), 100% (IC 95%: 21,1; 100), 45,4 % (IC 95%: -81,5; 86,6), 74,7 (IC 95% -386,2; 99,6).
Croatian: * Točkovna procjena i intervali pouzdanosti u tim ispitivanjima bili su: 100% (95% CI: -1,858,0;100), 100% (95% CI: 21,1;100), 45,4% (95% CI: -81,5;86,6), 74,7 (95% CI :-386,2;99,6).
Italian: Bolivia
Croatian: Bolivija
Italian: (6) In soggetti che non hanno ricevuto il ciclo completo di vaccinazione, l'efficacia nella pratica clinica dopo una dose variava dal 51% (95% IC: 26; 67, El Salvador) al 60% (95% IC: 37; 75, Brasile).
Croatian: (6) u ispitanika koji nisu dovršili ciklus cijepljenja, učinkovitost nakon jedne doze je bila od 51% (95% CI: 26;67, Salvador) do 60% (95% CI: 37;75, Brazil).
Italian: Il ciclo della vaccinazione dovrebbe essere effettuato preferibilmente entro la 16° settimana di età, ma in ogni caso deve essere completato entro le 24 settimane di età.
Croatian: Ciklus cijepljenja preporučljivo je dovršiti prije navršenih 16 tjedana života, ali se mora dovršiti do dobi od 24 tjedna.
Italian: Conclusioni scientifiche
Croatian: PRILOG IV. ZNANSTVENI ZAKLJUČCI
Italian: Istruzioni per la somministrazione del vaccino in tubo spremibile: Leggere attentamente le istruzioni per l'uso fino in fondo prima di iniziare a somministrare il vaccino
Croatian: Upute za primjenu cjepiva u tubi za istiskivanje: Prije primjene cjepiva pročitati do kraja upute za primjenu cjepiva.
Italian: Brasile
Croatian: Brazil
Italian: L'efficacia del vaccino contro la gastroenterite grave da rotavirus durante il primo anno di vita era del 61,2% (95% IC: 44,0;73,2).
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv teških rotavirusnih gastroenteritisa tijekom prve godine života iznosila je 61,2% (95% CI: 44,0;73,2).
Italian: < 5 anni
Croatian: <5 god
Italian: Efficacia fino ai 2 anni di età Rotarix N= 5.263 Placebo N= 5.256 Efficacia del vaccino (%) contro la gastroenterite grave da rotavirus [95% IC] Genotipo
Croatian: Djelotvornost do 2. godine života Rotarix N= 5263 Placebo N= 5256 Djelotvornost cjepiva (%) protiv teškog oblika rotavirusnog gastroenteritisa [95% CI] Genotip
Italian: 1 dose (1,5ml) contiene: Rotavirus umano ceppo RIX4414 (vivo, attenuato)
Croatian: 1 doza (1,5 ml) sadrži: Humani rotavirus soj RIX4414 (živi, atenuirani)
Italian: Efficacia protettiva in Europa
Croatian: Zaštitna djelotvornost u Europi