FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1 Doppelblind, randomisiert, placebokontrolliert außer die Studien C212 und HPC3011, die unverblindet und einarmig waren.
Lithuanian: 1 Dvigubai aklų, atsitiktinių imčių, placebo kontroliuojami, išskyrus C212 ir HPC3011, kurie buvo atviri ir vienos grupės.
German: Patienten ohne Zirrhose
Lithuanian: Pacientai nesergantys ciroze
German: Hartkapsel (Kapsel)
Lithuanian: Kietoji kapsulė (kapsulė)
German: Nehmen Sie dann die nächste Dosis OLYSIO zur gewohnten Zeit ein.
Lithuanian: Tada išgerkite kitą dozę OLYSIO įprastu laiku.
German: Bei Ratten durchgeführte Studien ergaben keine Hinweise auf signifikante Auswirkungen auf die Fertilität, embryofetale Entwicklung oder die prä- und postnatale Entwicklung bei einer der getesteten Dosen (die einer systemischen Exposition bei Ratten entsprachen, die ähnlich oder niedriger war, als die, die beim Menschen bei der empfohlenen Dosis von 150 mg einmal täglich beobachtet wird).
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikti tyrimai neparodė reikšmingos įtakos vislumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi arba pre- ir post-nataliniam vystymuisi, vartojant visas tiriamąsias dozes (atitinkančias sisteminę ekzpoziciją žiurkėms, kurios buvo panašios arba mažesnės už tas, kurios būna rekomenduojamą 150 mg dozę vieną kartą per parą vartojančio žmogaus organizme).
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases (OSK) ir dažnį: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
German: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Lithuanian: Hypericum perforatum)
German: Im Hinblick auf Hämoglobin, neutrophile Granulozyten oder Thrombozyten bestanden keine Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Lithuanian: Hemoglobino, neutrofilų arba trombocitų rodmenys abiejose gydymo grupėse nesiskyrė.
German: HPC3011 (RESTORE; Phase III)
Lithuanian: HPC3011 (RESTORE; III
German: ANTIKOAGULANZIEN Warfarin und andere Vitamin-K
Lithuanian: ANTIKOAGULIANTAI Varfarinas ir kiti vitamino K antagonistai
German: (Hemmung des P-gp-Transporters)
Lithuanian: (P-gp nešiklio slopinimas)
German: Wenn bei Ihnen während einer Kombinationsbehandlung mit OLYSIO folgende Symptome auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt, denn sie können Anzeichen dafür sein, dass sich die Leberprobleme verschlimmern: - Gelbwerden Ihrer Haut oder Augen - Urin dunkler als normal - Schwellung im Bereich des Magens.
Lithuanian: Jei vartojate derinyje su OLYSIO, pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė šie simptomai, nes jie gali būti kepenų sutrikimų pasunkėjimo požymiai: - odos ar akių pageltimas; - tamsesnis nei įprastai šlapimas;
German: Wenn OLYSIO zusammen mit Ribavirin angewendet wird, lesen Sie bitte die Informationen zur Schwangerschaft in der Packungsbeilage für Ribavirin nach.
Lithuanian: Kai OLYSIO vartojamas derinyje su ribavirinu, perskaitykite ribavirino pakuotės lapelyje esančią informaciją dėl nėštumo.
German: Bei diesen Patienten betrugen die SVR12-Raten 89%, 93%, 75% bzw. 90%.
Lithuanian: IVA12 dažniai šiems pacientams buvo atitinkamai 89 %, 93 %, 75 % ir 90 %.
German: 28 Hartkapseln
Lithuanian: 28 kietosios kapsulės
German: (CYP3A4-Enzyminduktion [Etravirin oder Nevirapin] oder -hemmung [Delavirdin])
Lithuanian: (CYP3A4 fermentų sužadinimas [etravirino arba nevirapino] arba slopinimas [delavirdino])
German: HPC3007 (PROMISE; Phase III)
Lithuanian: HPC3007 (PROMISE; III
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Simeprevir nach einer oralen Einzelgabe von 150 mg Simeprevir nach Nahrungsaufnahme beträgt 62%.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus simepreviro biologinis prieinamumas, išgėrus vieną 150 mg simepreviro dozę pavalgius, yra 62 %.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Lithuanian: Registruotojas Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
German: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund des Körpergewichts oder des Body Mass Index erforderlich.
Lithuanian: Dėl kūno svorio arba kūno masės indekso dozės koreguoti nereikia.
German: OLYSIO zur gewohnten Zeit fort.
Lithuanian: Toliau vartokite OLYSIO įprastu laiku.
German: Alle HCV-Genotypen N = 197 % (n)
Lithuanian: Visi HCV genotipai N = 197 % (n)
German: Die Erhöhungen der Bilirubinkonzentrationen waren nicht mit sicherheitsrelevanten Leberbefunden assoziiert.
Lithuanian: Toks bilirubino koncentracijų padidėjimas nebuvo susijęs su jokiais nepageidaujamais saugumo kepenims radiniais.
German: Eine gemeinsame Anwendung wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Skirti kartu nerekomenduojama.
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit Ciclosporin anzuwenden.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti OLYSIO kartu su ciklosporinu.
German: Aufgrund der langen Eliminationshalbwertzeit von Amiodaron sollte auch bei Patienten, die Amiodaron innerhalb der letzten Monate abgesetzt haben und bei denen eine Kombinationsbehandlung mit OLYSIO und Sofosbuvir begonnen werden soll, eine angemessene Überwachung erfolgen.
Lithuanian: Dėl ilgo amjodarono pusinės eliminacijos laiko atitinkamai taip pat reikia stebėti pacientus, kurie amjodaroną nustojo vartoti per pastaruosius kelis mėnesius ir kuriems planuojama pradėti OLYSIO
German: Zwei Patienten hatten ein virologisches HIV-Versagen, definiert als bestätigte HIV-1-RNA ≥ 200 Kopien/ml nach zuvor < 50 Kopien/ml.
Lithuanian: Dviem pacientams pasireiškė gydymo nuo ŽIV virusologinis neveiksmingumas, apibūdintas patvirtinta ŽIV-1 RNR koncentracija ≥ 200 kopijų/ml po anksčiau buvusios < 50 kopijų/ml koncentracijos.
German: Was ist OLYSIO und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra OLYSIO ir kam jis vartojamas Kas yra OLYSIO
German: Die Pharmakokinetik von Simeprevir bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Simepreviro farmakokinetika jaunesniems nei 18 metų vaikams netirta.
German: erhöhte Bilirubinwerte im Blut
Lithuanian: padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje*
German: In vitro führte die Kombination von Simeprevir mit Interferon, Ribavirin, NS5A- oder NS5B-Inhibitoren zu additiven oder synergistischen Effekten.
Lithuanian: simepreviro derinys su interferonu, ribavirinu, NS5A arba NS5B inhibitoriais lėmė adityvų arba sinergistinį poveikį.
German: Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Lithuanian: Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
German: Simeprevir hat in vivo keinen Einfluss auf CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6.
Lithuanian: 4 lentelę). Simepreviras neveikia CYP2C9, CYP2C19 arba CYP2D6 in vivo.
German: Andere NRTIs (Abacavir, Didanosin, Emtricitabin, Lamivudin, Stavudin, Zidovudin)
Lithuanian: Kiti NATI (abakaviras, didanozinas, emtricitabinas, lamivudinas, stavudinas, zidovudinas)
German: Wofür OLYSIO angewendet wird
Lithuanian: Kam OLYSIO skirtas
German: HORMONELLE KONTRAZEPTIVA Ethinylestradiol und
Lithuanian: HORMONINIAI KONTRACEPTIKAI Etinilestradiolis ir noretindronas
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Simeprevir auf die Fertilität beim Menschen vor.
Lithuanian: Duomenų apie simepreviro poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
German: Hyperbilirubinämie Grad 1
Lithuanian: Hiperbilirubinemija 1 laipsnio
German: Tabelle 11: Studien mit Simeprevir + Sofosbuvir: Studienpopulation und Zusammenfassung des Studiendesigns
Lithuanian: 11 lentelė: Tyrimai, atlikti su simepreviru + sofosbuviras: populiacija ir tyrimo struktūros santrauka
German: OLYSIO trägt zur Bekämpfung der Hepatitis-C-Infektion bei, indem es die Vermehrung des HCV verhindert.
Lithuanian: OLYSIO padeda kovoti su hepatitu C neleisdamas HCV daugintis.
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von oral angewendeten Calciumkanalblockern sind zu erwarten.
Lithuanian: Galima tikėtis per burną vartojamų kalcio kanalų blokatorių koncentracijų plazmoje padidėjimo.
German: 24 Wochen OLYSIO + Sofosbuvir oder 12 Wochen OLYSIO + Sofosbuvir + Ribavirin2
Lithuanian: 24 savaites OLYSIO + sofosbuviras arba 12 savaičių OLYSIO + sofosbuviras + ribavirinas2
German: Die Digoxin-Spiegel sollten überwacht werden und Grundlage für die Anpassung der DigoxinDosis sein, um die gewünschte klinische Wirkung zu erreichen.
Lithuanian: Digoksino koncentracijos turi būti tikrinamos ir naudojamos titruojant digoksino dozę, kad pasiekti pageidaujamą klinikinį poveikį.
German: Mit steigender Plasmakonzentration von Simeprevir wurde ein Trend zu einer höheren Inzidenz erhöhter Bilirubinkonzentrationen beobachtet.
Lithuanian: Didėjant simepreviro ekspozicijai plazmoje, buvo stebėtos bilirubino koncentracijų padidėjimo dažnėjimo tendencijos.
German: In vitro induzierte Simeprevir nach UVA-Exposition eine phototoxische Reaktion an BALB/c-3T3-Fibroblasten, die mit und ohne Proteinsupplemente beobachtet wurde.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, simepreviras sužadino fototoksinį atsaką BALB/c 3T3 fibroblastams po UVA ekspozicijos, naudojant ir nenaudojant baltymų papildus.
German: Koinfektion (Studie C212)
Lithuanian: infekcija (C212 tyrimas) Gydymo baigtis
German: Die Pfeilrichtung (↑ = Anstieg, ↓ = Abnahme, ↔ = keine Änderung) für jeden pharmakokinetischen Parameter basiert auf dem 90%-Konfidenzintervall des Verhältnisses der geometrischen Mittelwerte, das innerhalb (↔), unter (↓) oder über (↑) dem 0,80-1,25-Bereich liegt.
Lithuanian: Rodyklės kryptis (↑ = padidėjimas, ↓ = sumažėjimas, ↔ = pokyčio nėra) kiekvienam farmakokinetiniam parametrui remiasi geometrinio vidurkio santykio, esančio 0,80-1,25 kitimo srityje (↔), žemiau (↓) arba virš (↑) šios srities, 90 %
German: Fälle von Bradykardie wurden bei gleichzeitiger Anwendung von OLYSIO in Kombination mit Sofosbuvir und Amiodaron beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Lithuanian: Buvo stebėti bradikardijos atvejai OLYSIO vartojant derinyje su sofosbuviru ir tuo pat metu vartojant amjodarono (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
German: Weiße Gelatinekapsel mit einer Länge von ca. 22 mm und dem Aufdruck "TMC435 150" in schwarzer Tinte.
Lithuanian: Balta želatininė maždaug 22 mm ilgio kapsulė, ant kurios juodu rašalu pažymėta „TMC435 150".
German: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
Lithuanian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italija
German: Mittlere (SE) Änderung der HCV-RNA an Tag 7/8 (log10 I.E./ml)
Lithuanian: HCV RNR vidutinis pokytis (SK) 7/8 parą (log10 TV/ml)
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
German: HIV-ARZNEIMITTEL Antiretroviral - CCR5-Antagonist Maraviroc
Lithuanian: ŽIV PREPARATAI Antiretrovirusiniai - CCR5 antagonistai Maravirokas
German: Deshalb sollte bei Patienten mit einem hohen Risiko für hepatische Dekompensation oder Leberversagen die Leberfunktion vor und falls klinisch angezeigt, während der OLYSIOKombinationstherapie überwacht werden.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra didelė kepenų funkcijos dekompensacijos ar kepenų funkcijos nepakankamumo rizika, reikia sekti kepenų funkcijos tyrimus prieš kombinuotąjį gydymą OLYSIO ir, jeigu yra klinikinių indikacijų, kombinuotojo gydymo OLYSIO metu.
German: Die in den Fäzes gefundenen Metaboliten wurden durch Oxidation am makrozyklischen Rest oder dem aromatischen Rest oder an beiden sowie durch O-Demethylierung gebildet, gefolgt von Oxidation.
Lithuanian: Išmatose nustatyti metabolitai susiformavo oksidacijos makrocikliniame fragmente arba aromatiniame žiede arba abiejose dalyse būdu, ir dėl O-demetilinimo,
German: Der Arzt wird Ihnen raten, das Stillen zu beenden oder die Einnahme von OLYSIO zu unterbrechen, solange Sie stillen.
Lithuanian: Gydytojas Jums patars nutraukti žindymą arba nustoti vartoti OLYSIO žindymo metu.
German: In-vitro-Experimente mit humanen Lebermikrosomen zeigten, dass Simeprevir vor allem oxidativ über das hepatische CYP3A4-System metabolisiert wird.
Lithuanian: Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad daugiausia simepreviro metabolizuojama oksidacijos būdu kepenų CYP3A4 sistemoje.
German: HPC3021 (PLUTO;
Lithuanian: HPC3021 (PLUTO; III
German: Am häufigsten traten die Substitutionen D168V und R155K allein oder in Kombination mit anderen Mutationen an diesen Positionen auf (Tabelle 10).
Lithuanian: D168V ir R155K pasikeitimai atskirai arba derinyje su kitomis mutacijomis šiose pozicijose atsirado dažniausiai (10 lentelė).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für diese Arzneimittel gelten auch bei ihrer Anwendung in Kombination mit OLYSIO.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės, susijusios su šiais vaistiniais preparatais, taip pat taikomos ir jų vartojimui, skiriant sudėtinį gydymą derinyje su OLYSIO.
German: 1 Offene, randomisierte Studien, ausgenommen HPC3018 und HPC3021, die einarmig waren, und Studie HPC2014, die teilweise randomisiert war.
Lithuanian: 1 Atviri, atsitiktinių imčių, išskyrus HPC3018 ir HPC3021, kurie buvo vienos grupės ir HPC2014 tyrimą, kuris buvo iš dalies atsitiktinių imčių.
German: Varianten mit Aminosäuresubstitutionen, die die Empfindlichkeit gegen NS5A-Inhibitoren (L31F/V, Y93C/H), nukleosidale Polymerase-Inhibitoren (S282T) und nichtnukleosidale Polymerase-Inhibitoren (C316N, M414I/L, P495A) reduzieren, blieben in vitro gegen Simeprevir empfindlich.
Lithuanian: Variantai, turintys pakeistas aminorūgštis, kurios lemia jautrumo NS5A inhibitoriams (L31F/V, Y93C/H), nukleozidų polimerazės inhibitoriams (S282T) ir nenukleozidų polimerazės inhibitoriams (C316N, M414I/L, P495A) sumažėjimą, ir toliau buvo jautrūs simeprevirui in vitro.
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit Delavirdin, Etravirin oder Nevirapin anzuwenden.
Lithuanian: OLYSIO skirti kartu su delavirdinu, etravirinu ar nevirapinu nerekomenduojama.
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Sonnenlicht auftritt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu pasireiškė jautrumo šviesai reakcija, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gali kelti riziką aplinkai (žr.
German: Peg-IFN-alfa = Peginterferon alfa; RBV = Ribavirin (gewichtsbasierte, zweimal tägliche Ribavirin-Dosierung gemäß Fachinformation von Ribavirin ), SMV = Simeprevir.
Lithuanian: peg-IFN-alfa = peginterferonas alfa; RBV = ribavirinas (nuo kūno masės priklausanti du kartus per parą ribavirino dozė, remiantis ribavirino Preparato charkateristikų santrauka); SMV = simepreviras.
German: Bei Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion hilft OLYSIO, die HCV aus Ihrem Körper zu entfernen.
Lithuanian: Vartojant derinyje su kitais vaistais, skirtais gydyti lėtinei hepatito C infekcijai, OLYSIO padeda išnaikinti HCV Jūsų organizme.
German: 1 WHO-Toxizitätsgrade 1-4.
Lithuanian: 1 PSO didžiausio toksiškumo laipsniai nuo 1-ojo iki 4-ojo.
German: Studie HPC3007
Lithuanian: HPC3007 tyrimas
German: In einer in China und Südkorea durchgeführten Phase-III-Studie war die mittlere SimeprevirExposition im Plasma bei asiatischen HCV-infizierten Patienten 2,1-fach höher im Vergleich zu den Daten einer gepoolten Phase-III-Population aus weltweit durchgeführten Studien mit nicht-asiatischen HCV-infizierten Patienten.
Lithuanian: Remiantis Kinijoje ir Pietų Korėjoje atlikto III fazės tyrimo duomenimis, vidutinė simepreviro ekspozicija HCV užsikrėtusių pacientų azijiečių plazmoje buvo 2,1 karto didesnė, palyginti su HCV užsikrėtusių pacientų ne azijiečių duomenimis, gautais apibendrinus populiacijos rezultatus visų pasaulyje atliktų III fazės tyrimų metu.
German: Bei 32 von 48 Patienten (67%) mit neu aufgetretener singulärer D168V-Substitution und bei 34 von 66 (52%) Patienten mit neu aufgetretener singulärer R155K-Substitution waren die jeweiligen neu aufgetretenen Varianten bei Studienende nicht mehr nachweisbar.
Lithuanian: Trisdešimt dviem (32) iš 48 pacientų (67 %), kuriems atsirado vien tik D168V, ir 34 iš 66 (52 %) pacientų, kuriems atsirado vien tik R155K, baigiantis tyrimui, atitinkami atsiradę variantai daugiau nebuvo aptikti.
German: Antiretroviral - Proteaseinhibitoren (PIs) Darunavir/Ritonavir3
Lithuanian: Antiretrovirusiniai - proteazės inhibitoriai (PI) Darunaviras/ ritonaviras3
German: Sirolimus
Lithuanian: Sirolimuzas
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine Wirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė jokio poveikio vaisingumui (žr.
German: Eine Überwachung der Blutkonzentrationen von Sirolimus wird empfohlen.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti sirolimuzo koncentraciją kraujyje.
German: Hersteller Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien
Lithuanian: Gamintojas Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija
German: Während der Anwendung von Simeprevir mit Peginterferon alfa und Ribavirin waren die Erhöhungen des direkten und indirekten Bilirubins im Allgemeinen nicht mit einer erhöhten Transaminasenaktivität verbunden und normalisierten sich nach Behandlungsende.
Lithuanian: Susiję su gydymo nutraukimu Vartojant simeprevirą derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu, tiesioginio ir netiesioginio bilirubino koncentracijų padidėjimas paprastai nebuvo susijęs su kepenų transaminazių suaktyvėjimu ir normalizavosi po gydymo užbaigimo.
German: Die Hartkapseln sind weiß und tragen in schwarzer Tinte den Aufdruck „TMC435 150".
Lithuanian: OLYSIO išvaizda ir kiekis pakuotėje Kietosios kapsulės yra baltos, ant jų juodu rašalu pažymėta ‘TMC435 150'.
German: HMG-COA-REDUKTASEHEMMER Rosuvastatin
Lithuanian: HMG CO-A REDUKTAZĖS INHIBITORIAI
German: 1 Kann einige Patienten mit anderem Genotyp als HCV-Genotyp 1a/1b einschließen.
Lithuanian: 1 Gali būti įtraukti kelių pacientų, užsikrėtusių ne 1a ar 1b genotipo HCV, duomenys.
German: Die untersuchten Simeprevir-resistenten Varianten blieben gegen repräsentative nukleosidale und nicht-nukleosidale HCV-Polymerase-Inhibitoren und NS5A-Inhibitoren empfindlich.
Lithuanian: Tirti simeprevirui atsparūs variantai išliko jautrūs HCV nukleozidų ir nenukleozidų polimerazės inhibitorių atstovams bei NS5A inhibitoriams.
German: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund des Geschlechts erforderlich.
Lithuanian: Dėl lyties dozės koreguoti nereikia.
German: Studie HPC2014 N = 43 % (n/N)
Lithuanian: HPC2014 tyrimas N = 43 % (n/N)
German: Schwarze/Afroamerikaner
Lithuanian: afroamerikiečiai Lotynų amerikiečiai
German: ANTIHISTAMINIKA Astemizol
Lithuanian: ANTIHISTAMINIAI VAISTINIAI PREPRATAI Astemizolas
German: Keiner der Patienten brach die Behandlung aufgrund von „erhöhtes Serumbilirubin" ab.
Lithuanian: Nė vienas iš pacientų nenutraukė gydymo dėl bilirubino kiekio padidėjimo kraujyje.
German: In der Studie HPC3017 waren Patienten ohne Zirrhose, in der Studie HPC3018 Patienten mit Zirrhose eingeschlossen (Tabelle 12).
Lithuanian: HPC3017 tyrime dalyvavo pacientai, nesergantys ciroze, HPC3018 tyrime dalyvavo pacientai, sergantys ciroze (12 lentelė).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT olysio 150 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU olysio 150 mg
German: Antibiotika - Makrolide (systemische Anwendung) Azithromycin
Lithuanian: ANTIINFEKCINIAI PREPARATAI Antibiotikai - makrolidai (vartojami sisteminiu būdu) Azitromicinas
German: Auswirkung von Nahrung auf die Resorption
Lithuanian: Maisto poveikis absorbcijai
German: Simeprevir ist ein spezifischer Inhibitor der HCV-NS3/4A-Serinprotease, die für die virale Replikation essenziell ist.
Lithuanian: Simepreviras yra specifinis HCV NS3/4A serino proteazės, kurios yra svarbiausios virusų replikacijai, inhibitorius.
German: Wie Sie die Kapsel entnehmen müssen Drücken Sie, wie die Abbildung zeigt, auf einen der beiden Ränder des Blisterfachs, um die Kapsel durch die Folie zu drücken.
Lithuanian: Kaip išimti kapsulę Kad išspaustumėte kapsulę iš lizdinės plokštelės, spauskite kapsulės kišenėlės kraštą, kaip parodyta.
German: Alle Grade Grad 3
Lithuanian: 3 laipsnio 4 laipsnio
German: Bei trächtigen Ratten wurden in der Plazenta, in der fetalen Leber und im Fetus niedrigere SimeprevirKonzentrationen als im Blut beobachtet.
Lithuanian: Remiantis žiurkių veisimosi tyrimų duomenimis, simepreviro koncentracijos placentoje, vaisiaus kepenyse ir vaisiuje buvo mažesnės, palyginti su tomis, kurios stebėtos kraujyje.
German: Wurde die Einnahme von OLYSIO für mehr als 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit vergessen, soll der Patient die ausgelassene Dosis von OLYSIO nicht mehr einnehmen, sondern die nächste Dosis von OLYSIO zusammen mit Nahrung zum nächsten üblichen Zeitpunkt einnehmen.
Lithuanian: Jeigu OLYSIO dozė buvo praleista praėjus daugiau nei 12 valandų nuo įprastos dozės laiko, pacientas neturėtų gerti praleistos OLYSIO dozės, o suvartoti ją kartu su maistu įprastu laiku.
German: Die Erfahrungen beim Menschen mit einer Überdosierung von Simeprevir sind begrenzt.
Lithuanian: Simepreviro perdozavimo žmogui patirtis yra ribota.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von OLYSIO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: OLYSIO saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
German: Bilirubinerhöhungen waren im Allgemeinen nicht mit Erhöhungen der Lebertransaminasenaktivität und der Bilirubinwerte verbunden und normalisierten sich nach Behandlungsende.
Lithuanian: Bilirubino kiekio padidėjimas paprastai nebuvo susijęs su kepenų fermentų aktyvumo padidėjimu ir bilirubino kiekis grįžo į normą pabaigus gydymą.
German: Simeprevir muss zusammen mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Simepreviras turi būti vartojamas kartu su maistu (žr.
German: Zwischen direkt wirkenden antiviralen Substanzen mit unterschiedlichen Wirkmechanismen sind keine Kreuzresistenzen zu erwarten.
Lithuanian: Nesitikima kryžminio atsparumo tarp tiesioginio poveikio antivirusinių preparatų su skirtingu poveikio mechanizmu.
German: 5 Auf historischen Kontrollen basierender Vergleich.
Lithuanian: 5 Palyginimas pagrįstas istoriniais kontrolinės grupės duomenimis.
German: 24 Wochen
Lithuanian: 24 savaitė
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
German: 24 Wochen3
Lithuanian: 24 savaitės3
German: 4 Gewichtsbezogene, zweimal tägliche Ribavirin-Dosierung gemäß der Ribavirin-Fachinformation.
Lithuanian: 4 Ribavirinas dozuotas pagal kūno svorį du kartus per parą pagal dozavimo nurodymus ribavirino Preparato charakteristikų santraukoje.
German: 12, 24 or 48 Wochen SMV in Kombination mit 48 Wochen Peg-IFN-alfa + RBV;
Lithuanian: 462 12, 24 arba 48 savaitę SMV derinyje su 48 savaitę peg-IFN-alfa + RBV;
German: * Weitere Einzelheiten siehe unten
Lithuanian: * Dėl išsamesnės informacijos žr.
German: Fälle von Bradykardie wurden bei gleichzeitiger Anwendung von OLYSIO in Kombination mit Sofosbuvir und Amiodaron beobachtet.
Lithuanian: Buvo stebėti bradikardijos atvejai OLYSIO vartojant derinyje su sofosbuviru ir tuo pat metu vartojant amjodarono.
German: Bei allen gegenüber Ribavirin exponierten Tierspezies wurden signifikante teratogene und/oder embryozide Wirkungen nachgewiesen.
Lithuanian: Buvo nustatytas reikšmingas teratogeninis ir (arba) embriocidinis poveikis visų rūšių gyvūnams, gavusiems ribavirino.
German: Fluconazol Voriconazol
Lithuanian: Flukonazolas Vorikonazolas
German: 2 Auf historischen Kontrollen basierender Vergleich.
Lithuanian: 2 Palyginimas pagrįstas istoriniais kontrolinės grupės duomenimis.