FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Remming van butyrylcholinesterase activiteit in de liquor cerebrospinalis bij 14 Alzheimer patiënten behandeld met rivastigmine was vergelijkbaar met die van AChE.
Bulgarian: Инхибирането на бутирилхолинестеразната активност в CSF на 14 пациенти с Alzheimer, лекувани с ривастигмин е било подобно на AChE.
Dutch: Symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie bij patiënten met idiopatische ziekte van Parkinson.
Bulgarian: Симптоматично лечение на лека до умерено тежка деменция при пациенти с идиопатична болест на Parkinson.
Dutch: De verlenging van de protrombinetijd geïnduceerd door warfarine wordt niet beïnvloed door de toediening van rivastigmine.
Bulgarian: Удължаването на протромбиновото време, индуцирано от варфарин не се повлиява от прилагането на ривастигмин.
Dutch: Als cholinesteraseremmer kan rivastigmine de effecten van succinylcholine-achtige spierrelaxantia tijdens de anesthesie versterken.
Bulgarian: Като холинестеразен инхибитор ривастигмин може да засили ефектите на мускулните релаксанти от сукцинихолинов тип по време на анестезия.
Dutch: Wanneer bijwerkingen (b.v. misselijkheid, braken, buikpijn of verlies van eetlust), gewichtsafname of een verergering van extrapyramidale symptomen (b.v. tremor) tijdens de behandeling worden waargenomen bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson, kunnen zij reageren op het overslaan van één of meerdere doses.
Bulgarian: Ако по време на лечението се наблюдават нежелани реакции (напр. гадене, повръщане, коремна болка или загуба на апетит), намаляване на телесното тегло или влошаване на екстрапирамидните симптоми (напр. тремор) при пациенти с деменция, свързана с болестта на Parkinson, те може да се дължат на пропусната една или повече дози.
Dutch: • Maagproblemen zoals misselijkheid, braken (overgeven) of diarree
Bulgarian: Стомашни проблеми като повдигане (гадене) или позиви за поръщане (повръщане), диария
Dutch: Het is niet bekend of rivastigmine bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Bulgarian: Не е известно дали ривастигмин се ексретира в кърмата при хора.
Dutch: Met het oog op de farmacodynamische effecten dient rivastigmine niet gelijktijdig gegeven te worden met andere cholinomimetische middelen en zou het de activiteit van anticholinerge geneesmiddelen kunnen beïnvloeden.
Bulgarian: Предвид фармакодинамичните му ефекти ривастигмин не трябва да бъде прилаган едновременно с други холиномиметични вещества и би могъл да интерферира с активността на антихолинергични продукти.
Dutch: Metabolisme
Bulgarian: Метаболизъм:
Dutch: Evenals bij andere cholinomimetica kan rivastigmine extrapyramidale symptomen verergeren of induceren.
Bulgarian: Подобно на останалите холиномиметици, ривастигмин може да влоши или индуцира екстрапирамидни симптоми.
Dutch: Wegens het bekende vagotonisch effect van cholinesteraseremmers op het hartritme kan er tevens bradycardie en/of syncope optreden.
Bulgarian: Поради известния ваготоничен ефект на холинестеразните инхибитори по отношение на сърдечната честота, може да се появят също и брадикардия и/или синкоп.
Dutch: Capsule inhoud: microkristallijne cellulose, hypromellose, colloïdaal siliciumdioxide,
Bulgarian: Съдържание на капсулата - микрокристална целулоза, хипромелоза, силициев диоксид, колоиден, безводен, магнезиев стеарат.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen van carcinogeniteit gevonden in studies bij muizen en ratten met de maximale tolereerbare dosis, hoewel de blootstelling aan rivastigmine en de metabolieten lager was dan de humane blootstelling.
Bulgarian: В проучвания с мишки и плъхове при максималната поносима доза не са били намерени доказателсва за карциногенност, въпреки че експозицията на ривастигмин и неговите метаболити е била по-ниска от човешката.
Dutch: Patiënten die klachten of symptomen vertonen van dehydratie als gevolg van langdurig braken of diarree, kunnen onder controle worden gehouden door intraveneuze vloeistof toe te dienen en de dosis te verlagen of te staken, wanneer dit direct opgemerkt en behandeld wordt.
Bulgarian: При пациенти, които показват признаци и симптоми на дехидратация в резултат на продължително повръщане или диария, може да се предпиемат интравенозни вливания, намаляване на дозата или спиране на терапията, ако бъдат открити и лекувани навреме.
Dutch: Verdere verhogingen tot 4,5 mg en vervolgens 6 mg tweemaal daags zijn mede afhankelijk van het goed verdragen worden van de huidige dosis en kunnen worden overwogen na minimaal twee weken behandeling bij die dosis.
Bulgarian: Следващото повишаване до 4,5 mg и след това до 6 mg два пъти дневно трябва да се основава на добра поносимост към настоящата доза и може да бъде обсъдено след поне двуседмичен интервал на дадено дозово ниво.
Dutch: Het PSUR indieningsschema voor Rivastigmine harde capsules dient het PSUR indieningschema van het referentieproduct te volgen.
Bulgarian: Графикът на подаване на периодичните доклади за безопасност за Rivastigmine TEVA твърди капсули трябва да следва графика на подаване на периодичните доклади за безопасностна референтния лекарствен продукт.
Dutch: Vooraf gedefinieerde bijwerkingen, die een verergering van parkinsonsymptomen kunnen weerspiegelen bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson
Bulgarian: Предварително определени нежелани реакции, отразяват влошаване на паркинсоновите симптоми при пациенти с деменция, свързана с болестта на Parkinson
Dutch: Studies met betrekking tot de toxiciteit na herhaalde doses bij ratten, muizen en honden leverden alleen effecten op geassocieerd met een versterkte farmacologische actie.
Bulgarian: Проучванията при плъхове, мишки и кучета за токсичност при многократно прилагане, са разкрили само ефекти, свързани с разширено фармакологично действие.
Dutch: Buikpijn en dyspepsie
Bulgarian: Коремна болка и деспепсия
Dutch: Epileptische aanvallen Extrapyramidale symptomen (inclusief verergering van ziekte van Parkinson)
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми (включително влошаване на болестта на Parkinson)
Dutch: A. HOUDER VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Dutch: Daarom mogen vrouwen die met rivastigmine worden behandeld geen borstvoeding geven.
Bulgarian: Затова жени на лечение с ривастигмин не трябва да кърмят.
Dutch: Klinische studies bij dementie bij de ziekte van Alzheimer De werkzaamheid van rivastigmine is aangetoond door gebruik te maken van drie onafhankelijke domeinspecifieke bepalingsmethoden die periodiek uitgevoerd werden gedurende de 6 maanden durende behandelingsperioden.
Bulgarian: Ефикасността на ривастигмин е била установена чрез употребата на три независими, специфични за сферата показателя за оценка, които са били оценявани периодично по време на 6-месечен период на лечение.
Dutch: Gestoorde nier- of leverfunctie:
Bulgarian: Бъбречно и чернодробно увреждане:
Dutch: Pharmacovigilantie systeem
Bulgarian: Система за лекарствена безопасност
Dutch: Distributie
Bulgarian: Разпределение:
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd, gebruikmakend van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Честотата се определя като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥ 1/100 до ≤1/10); нечести (≥ 1/1 000 до ≤1/100); редки (≥1/10 000 до ≤1/1 000); много редки (≤1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: PARTIJNUMMER Charge
Bulgarian: Партида №
Dutch: Eiwitbinding van rivastigmine is ongeveer 40%.
Bulgarian: Ривастигмин се свързва с плазмените протеини в приблизително 40%.
Dutch: Het werkzaam bestanddeel van Rivastigmine Teva is rivastigmine.
Bulgarian: Активното вещество на Rivastigmine Teva е ривастигмин.
Dutch: Rivastigmine was niet mutageen in een standaardreeks van in vitro- en in vivo testen, behalve in een onderzoek naar chromosomale afwijkingen in humane perifere lymfocyten bij een dosis van 104 maal de maximale klinische blootstelling.
Bulgarian: По време на стандартен набор от тестове in vitro и in vivo е било установено, че ривастигмин не е мутагенен, с изключение на теста за хромозомни аберации, проведен на човешки лимфоцити от периферна кръв, в доза 104 пъти по-висока от максималната терапевтична доза.
Dutch: Gezien het metabolisme van rivastigmine, zijn metabole interacties met andere geneesmiddelen niet waarschijnlijk, hoewel rivastigmine het butyrylcholinesterase gemedieerde metabolisme van andere middelen zou kunnen remmen.
Bulgarian: Съобразно неговия метаболизъм метаболитни взаимодействия с други лекарствени продукти изглеждат малко вероятни, въпреки че ривастигмин може да инхибира медиирания от бутирилхолинестераза метаболизъм на други лекарства.
Dutch: Evenzo werd er een groter behandelingseffect waargenomen bij parkinsonpatiënten met visuele hallucinaties (zie Tabel 6).
Bulgarian: Подобен по-изразен терапевтичен ефект е бил наблюдаван при пациентите със зрителни халюцинации (вж. таблица 6).
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen bij de behandeling van patiënten met een predispositie voor dergelijke ziekten.
Bulgarian: При лечението на пациенти предразположени към тези заболявания е необходимо внимание.
Dutch: RIVASTIGMINE TEVA 1,5 mg harde capsules RIVASTIGMINE TEVA 3 mg harde capsules RIVASTIGMINE TEVA 4,5 mg harde capsules RIVASTIGMINE TEVA 6 mg harde capsules Rivastigmine
Bulgarian: Rivastigmine Teva 1,5 mg твърди капсули Rivastigmine Teva 3 mg твърди капсули Rivastigmine Teva 4,5 mg твърди капсули Rivastigmine Teva 6 mg твърди капсули Ривастигмин (Rivastigmine)
Dutch: Enkele gevallen van ernstig braken werden geassocieerd met oesofagusruptuur (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Някои случаи на повръщане са били свързани с руптура на хранопровода (вж. точка 4.8).
Dutch: Wit kapje met de opdruk "R" en een witte romp met de opdruk "1,5".
Bulgarian: Бяло капаче с отпечатано "R" и бяло тяло с отпечатано "1.5".
Dutch: Klinisch relevante verbetering was in deze studies a priori gedefinieerd als minstens een verbetering van 4 punten op de ADAS-Cog, een verbetering op de CIBIC-Plus, of minstens een verbetering van 10% op de PDS.
Bulgarian: Клинично свързаното подобрение в тези изпитвания беше определено a priori като подобрение с поне 4 пункта по ADAS-Cog, подобрение на CIBIC-Plus или поне 10 % подобрение на PDS.
Dutch: Gastro-intestinale stoornissen zoals misselijkheid, braken en diarree zijn dosisgerelateerd en kunnen zich voordoen, in het bijzonder wanneer de behandeling wordt gestart en/of de dosis wordt verhoogd (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения като гадене, повръщане и диария са дозозависими и може да настъпят най-вече при започване на терапията и/или повишаване на дозата (вж. точка 4.8).
Dutch: Indien er geen bewijs meer aanwezig is van een therapeutisch effect, dient het stopzetten van de therapie ook overwogen te worden.
Bulgarian: Прекратяване на терапията трябва да се обмисли и ако не са налични доказателства за продължаващ терапевтичен ефект.
Dutch: Rivastigmine Teva kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken, voornamelijk in het begin van de behandeling of bij dosisverhogingen.
Bulgarian: Rivastigmine Teva може да причини замаяност и сънливост, особено в началото на лечението или при увеличаване на дозата.
Dutch: Klinische studies bij dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson De werkzaamheid van rivastigmine bij dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson is aangetoond in een 24-weken durende, multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde hoofdstudie en de daarop volgende 24-weken durende, open-label extensiefase.
Bulgarian: Клинични изпитвания при деменция, свързана с болестта на Parkinson Ефикасността на ривастигмин при деменция, свързана с болестта на Parkinson е била доказана в 24седмично, многоцентрово, двойно- сляпо, плацебо контролирано основно изпитване и неговата 24седмична отворена фаза на продължение.
Dutch: Daarom dient de behandelende arts routinematig te evalueren of patiënten met dementie bij gebruik van rivastigmine in staat zijn om auto te blijven rijden of ingewikkelde machines te bedienen.
Bulgarian: Затова способността на пациентите с деменция на лечение с ривастигмин да продължат да шофират или да работят със сложни машини трябва рутинно да бъде оценявана от лекуващия лекар.
Dutch: Capsule inhoud Microkristallijne cellulose Hypromellose Colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Bulgarian: Съдържание на капсулата Микрокристална целулоза Хипромелоза
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ} Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu
Dutch: Cholinerge stoffen kunnen urinewegobstructie en convulsies doen ontstaan of verergeren.
Bulgarian: Холиномиметиците могат да индуцират или обострят обструкции на пикочните пътища и гърчове.
Dutch: Urineweginfecties
Bulgarian: Пикочни инфекции
Dutch: Oranje kapje met de opdruk "R" en een oranje romp met de opdruk "4,5".
Bulgarian: Оранжево капаче с отпечатано "R" и оранжево оцветено тяло с отпечатано "4.5".
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél: +32 3 820 73 73
Dutch: IJzeroxide rood (E172)
Bulgarian: Железен оксид, червен (Е 172) Железен оксид
Dutch: Wanneer deze in overeenstemming gebracht werd met het lichaamsoppervlak was de blootstelling aan rivastigmine en zijn metabolieten ongeveer gelijk aan de maximale aanbevolen dosis bij de mens van 12 mg/dag; wanneer men dit echter vergelijkt met de maximale dosis bij de mens, werd ongeveer het zesvoudige bereikt in dieren.
Bulgarian: След нормализиране към телесната повърхност експозицията на ривастигмин и неговите метаболити е била приблизително еквивалентна на максималната препоръчвана доза при хора от 12 mg/ дневно; все пак, при сравнение с максималната човешка доза, при животни е достигната приблизително 6-кратно по-висока.
Dutch: • De klachten van de ziekte van Parkinson worden erger of vergelijkbare klachten doen zich voor zoals stijve spieren, moeite met bewegingen uitvoeren
Bulgarian: Влошаване на симптомите на болестта на Паркинсон или получаване на подобни симптоми като например мускулна скованост, затрудняване на движенията
Dutch: • Ontsteking aan de alvleesklier - de klachten die hiermee gepaard gaan zijn o.a. ernstige pijn in de bovenbuik, vaak samen met misselijkheid of braken overgeven
Bulgarian: Възпаление на панкреаса - признаците са силна болка в горната част на корема, често пъти съчетана с повдигане (гадене) или позиви за повръщане (повръщане)
Dutch: • Zich opgewonden voelen
Bulgarian: Чувство на тревожност
Dutch: De resultaten van twee studies met flexibele dosering van de drie belangrijke 26-weken durende multicenter studies van patiënten met lichte tot matige ernstige vormen van de ziekte van Alzheimer, die een klinisch relevante respons vertoonden, zijn samengevoegd en hieronder weergegeven in Tabel 4.
Bulgarian: Резултатите за клинично значими отговори, събрани от две клинични изпитвания с гъвкави дози, различни от трите пилотни 26-седмични, многоцентрови проучвания при пациенти с лека до умерено тежка деменция, свързана с болестта на Alzheimer, са представени в таблица 4 по-долу.
Dutch: De startdosis is tweemaal daags 1,5 mg. Wanneer deze dosering na minimaal twee weken behandeling goed verdragen wordt, kan de dosis verhoogd worden tot tweemaal daags 3 mg.
Bulgarian: Ако дозата се понася добре, след минимум две седмици лечение може да бъде повишена до 3 mg два пъти дневно.
Dutch: Aangepast behandelingsverschil p-waarde t.o.v.
Bulgarian: Разлика при адаптирано лечение p-стойност плацебо
Dutch: Flacon 250 harde capsules
Bulgarian: Бутилки 250 твърди капсули
Dutch: Motoriekstoornissen
Bulgarian: Двигателни нарушения
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking - HDPE tablettenflacon met polypropyleen dop en door middel van inductie geseald: 250 capsules - 28, 56 of 112 capsules in transparante PVC/Alu doordrukstrips - 50x1 capsules in PVC/Alu geperforeerde eenheidsafleverdoordrukstrips Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Bulgarian: - HDPE контейнери за капсули с полипропиленова капачка, индукционно запечатана: 250 - 28, 56 или 112 капсули в прозрачни PVC/Alu блистери.
Dutch: Patiënten met een klinisch significant gestoorde nier- of leverfunctie zouden meer bijwerkingen kunnen ervaren (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Bulgarian: При пациентите с клинично значимо бъбречно или чернодробно увреждане може да се появят повече нежелани реакции (вж. точки 4.2 и 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer rivastigmine gebruikt wordt bij patiënten met sick sinussyndroom of met geleidingsstoornissen (sinoatriaal blok, atrioventriculair blok) (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: По време на употреба на ривастигмин при пациенти със синдрома на болния синусов възел или проводни дефекти (синоатриален блок, атриовентрикуларен блок) трябва да се вземат предпазни мерки (вж.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Alzheimer is de remming van AChE door rivastigmine in de liquor cerebrospinalis dosisafhankelijk en dit tot de hoogst geteste dosis, zijnde 6 mg tweemaal daags.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Alzheimer инхибирането на AChE в CSF от ривастигмин е била дозо-зависима в дози до 6 mg два пъти днено - най-високата изпитвана доза.
Dutch: Gemiddelde verandering bij 24 weken ± SD Aangepast behandelingsverschil n.v.t.
Bulgarian: Средна промяна на 24 седмици ± SD Разлика при адаптирано лечение n/a p-стойност плацебо
Dutch: De bijwerkingen in tabel 1 zijn vemeld overeenkomstig de MedDRA orgaansysteemklassen en frequentiecategorieën.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 1 са класифицирани по по системо-органна класификация MedDRA и по честота.
Dutch: Er werd echter een groter behandelingseffect waargenomen bij parkinsonpatiënten met matige dementie.
Bulgarian: Все пак, по-добър ефект от лечението е бил наблюдаван при пациенти с болест на Parkinson с умерена по тежест деменция.
Dutch: Vrouwelijke patiënten in klinische studies waren gevoeliger voor gastro-intestinale bijwerkingen en gewichtsverlies dan mannelijke patiënten.
Bulgarian: В клинични изпитвания беше установено, че жените са по-податливи от мъжете на нежелани реакции от страна на стомашночревния тракт и загуба на тегло.
Dutch: Tabel 2 geeft de bijwerkingen weer bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson, behandeld met rivastigmine.
Bulgarian: Таблица 2 показва нежеланите реакции съобщавани при пациенти с деменция свързана с болестта на Parkinson, лекувани с ривастигмин.
Dutch: Tevens kan rivastigmine duizeligheid en slaperigheid induceren, voornamelijk bij de start van de behandeling of bij een dosisverhoging.
Bulgarian: Освен това ривастигмин може да предизвика замайване и сънливост, главно при започване на лечението или при повишаване на дозата.
Dutch: Slapeloosheid Bezorgdheid Rusteloosheid Agressie
Bulgarian: Агресивност, безпокойство
Dutch: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Hongarije
Bulgarian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő
Dutch: • Maagzuur
Bulgarian: Ривастигмин
Dutch: Verergering van ziekte van Parkinson Bradykinesie
Bulgarian: Влошаване на болестта на Parkinson
Dutch: Oranje kapje met de opdruk "R" en een vleeskleurige romp met de opdruk "6".
Bulgarian: Оранжево капаче с отпечатано "R" и тяло с телесен цвят с отпечатано "6".
Dutch: Dosistitratie: bijwerkingen (b.v. hypertensie en hallucinaties bij patiënten met Alzheimer dementie en verergering van extrapyramidale symptomen, in het bijzonder tremor, bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson) zijn waargenomen kort na dosisverhoging.
Bulgarian: Скоро след повишаване на дозата са наблюдавани нежелани реакции (напр. хипертония и халюцинации при пациенти с деменция, свързана с болестта на Alzheimer, или влошаване на екстрапирамидни симптоми, главно тремор, при пациенти с деменция, свързана с болестта на Parkinson).
Dutch: Wacht dan met het innemen van de volgende dosis, totdat u met uw arts heeft overlegd.
Bulgarian: Ако няколко дни не сте приемали Rivastigmine Teva, не приемайте следващата доза преди да сте говорили с Вашия лекар.
Dutch: Er werden geen ongunstige effecten op de cardiale geleiding waargenomen na gelijktijdige toediening van digoxine en rivastigmine.
Bulgarian: След едновременното приложение на ривастигмин и дигоксин не са били наблюдавани неблагоприятни ефекти върху сърдечната проводимост.
Dutch: • Langzame hartslag
Bulgarian: Забавен сърдечен ритъм
Dutch: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward Alhoewel een behandelingseffect is aangetoond in de gehele studiepopulatie, suggereren de gegevens een groter behandelingseffect ten opzichte van placebo in de subgroep van patiënten met matige dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson.
Bulgarian: Въпреки че терапевтичния ефект е бил показан в общата проучвана популация, данните подсказват, че по-изразен терапевтичен ефект спрямо плацебо е бил наблюдаван в подгрупата пациенти с умерено тежка деменция свързана с болестта на Parkinson.
Dutch: • Vertel uw verzorger dat u Rivastigmine Teva gebruikt.
Bulgarian: Кажете на човека, който се грижи за Вас, че приемате Rivastigmine Teva.
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: Не използвайте Rivastigmine Teva след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Dutch: ADCS-CGIC Rivastigmine
Bulgarian: ADCS-CGIC Ривастигмин
Dutch: In andere gevallen werd rivastigmine stopgezet (zie rubriek
Bulgarian: В други случаи ривастигмин е бил прекратен (вж. точка 4.8).
Dutch: Dosistitratie:
Bulgarian: Екскреция:
Dutch: Drugsales ltd Tel: +356 21 419 070/1/2
Bulgarian: Τel: +356 21 419 070/1/2
Dutch: Verhoogde leverfunctietesten Hepatitis
Bulgarian: Повишени чернодробни функционални тестове
Dutch: Patiënten met dementie en de ziekte van Parkinson Deze patiënten krijgen sommige bijwerkingen vaker.
Bulgarian: Пациентите с деменция свързана с болестта на Паркинсон, получават някои нежелани реакции много по-често, както и някои допълнителни нежелани реакции:
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Exelon, het voordeel groter is dan de vastgestelde risico's.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Exelon, ползите превишават установените рискове.
Dutch: Rivastigmine Teva moet tweemaal daags, bij de ochtend- en avondmaaltijd, worden gegeven.
Bulgarian: Rivastigmine Teva трябва да се приема два пъти дневно, със закуската или вечерята.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiemiddel staat eveneens op de website van het EMEA.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на EMEA.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (wit: 1,5 mg; roze: 3 mg; oranje 4,5 mg; oranje en roze: 6 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (бели: 1,5 mg, розови: 3 mg; оранжеви:
Dutch: Overige informatie over Rivastigmine Teva:
Bulgarian: Допълнителна информация за Rivastigmine Teva:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Rivastigmine Teva van vergelijkbare kwaliteit is als, en bio-equivalent is aan Exelon.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Rivastigmine Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Exelon.
Dutch: Dit betekent dat Rivastigmine Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Exelon.
Bulgarian: Това означава, че Rivastigmine Teva е подобно на „референтното лекарство", наречено Exelon, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Rivastigmine Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Rivastigmine Teva е „генерично лекарство".