FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Koncentracijo kreatinina v serumu, očistek kreatinina (ocenjen po Cockcroft-Gaultovi ali MDRD formuli pri odraslih in po Schwartzovi formuli pri otrocih) in/ali vrednost cistatina C v serumu je treba najprej določiti pred začetkom zdravljenja, v prvem mesecu po uvedbi ali spremembi zdravljenja z deferasiroksom (kar vključuje tudi prehod z uporabe ene formulacije zdravila na uporabo druge) jo je treba spremljati tedensko, kasneje pa enkrat mesečno.
Bulgarian: Серумният креатинин, креатининовият клирънс (изчислени по формулата на CockroftGault или по MDRD формулата при възрастни или по формулата на Schwart при деца) и/или плазмените нива на цистатин C трябва да се проследяват преди започване на терапията, ежеседмично през първия месец след започване или промяна на терапията с деферазирокс (включително преминаване към друга лекарствена форма) и ежемесечно след това.
Slovenian: O diareji poročajo pogosteje pri pediatričnih bolnikih starih od 2 do 5 let in pri starejših.
Bulgarian: Диарията се съобщава по-често при деца на възраст от 2 до 5 години и при пациенти в старческа възраст.
Slovenian: gastrointestinalne krvavitve, želodčni ulkus (vključno s številnimi ulkusi), ulkus dvanajstnika, vnetje želodčne sluznice redki:
Bulgarian: Гастроинтестинален кръвоизлив, стомашна язва (включително множествени язви), язва на дванадесетопръстника, гастрит
Slovenian: Priporočeno je, da ženske v rodni dobi v času uporabe zdravila Deferasiroks Mylan uporabljajo dodatne ali druge nehormonske metode kontracepcije.
Bulgarian: Препоръчва се жените с детероден потенциал да използват допълнителни или алтернативни нехормонални методи за контрацепция, когато приемат Деферазирокс Mylan.
Slovenian: Pri bolnikih s katerim od sindromov talasemije, neodvisnim od transfuzij, in preobremenitvijo z železom, so ocenjevali zdravljenje z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet v enoletni, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji.
Bulgarian: При пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия и свръхнатрупване на желязо лечението с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки е оценено в хода на 1-годишно, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване.
Slovenian: Zdravilo Deferasiroks Mylan vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Slovenian: Z veliko verjetnostjo se glukuronidi v črevesu dekonjugirajo in nato ponovno absorbirajo (enterohepatična cirkulacija): v študiji pri zdravih prostovoljcih je uporaba holestiramina po enkratnem odmerku deferasiroksa povzročila 45-odstotno zmanjšanje izpostavljenosti deferasiroksu (AUC).
Bulgarian: Вероятно е съществуването на деконюгиране на глюкуронидите в червата и последваща реабсорбция (ентерохепатален цикъл): в проучване при здрави доброволци прилагането на колестирамин след еднократно прилагане на деферазирокс води до 45% понижение на експозицията на деферазирокс (AUC).
Slovenian: Po poročilih iz obdobja trženja zdravila je do primerov metabolne acidoze v velikem deležu prišlo pri otrocih v sklopu Fanconijevega sindroma.
Bulgarian: В постмаркетинговите съобщения висок процент от случаите на метаболитна ацидоза, възникват при деца в контекста на синдром на Fanconi.
Slovenian: • zmanjšano število celic, ki so pomembne za strjevanje krvi, (trombocitopenija), zmanjšano število rdečih krvnih celic (poslabšanje anemije), zmanjšano število belih krvnih celic
Bulgarian: понижаване на броя на червените кръвни клетки (агравирана анемия), понижаване на броя на белите кръвни клетки (неутропения) или на броя на всички видове кръвни клетки
Slovenian: Farmakokinetika deferasiroksa pri bolnikih z okvaro ledvic ni bila proučena.
Bulgarian: Фармакокинетиката на деферазирокс не е проучвана при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovenian: V primeru takih reakcij je treba zdravljenje z zdravilom Deferasiroks Mylan prekiniti in ustrezno strokovno ukrepati.
Bulgarian: Ако възникнат такива реакции, приемът на Деферазирокс Mylan трябва да бъде преустановен и да се осигури адекватна медицинска помощ.
Slovenian: • dejstvo, da pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Deferasiroks Mylan, lahko pride do zvišanja vrednosti serumskih transaminaz, o potreba po izvajanju testov delovanja jeter preden se predpiše zdravilo, nato pa v mesečnih intervalih ali bolj pogosto, če je klinično indicirano, o opozorilo, da se bolnikom s predhodno hudo boleznijo jeter zdravila ne sme predpisati, o potrebnost prekinitve zdravljenja, če pride do persistentnega in progresivnega zvišanja vrednosti jetrnih encimov;
Bulgarian: Това, че може да настъпи повишение на серумните трaнсаминази при пациенти, лекувани с Деферазирокс Mylan o Необходимостта от чернодробни функционални тестове преди предписването, а след това на ежемесечни интервали или по-често, ако е клинично показано o Да не се предписва на пациенти с предхождащо тежко чернодробно заболяване o Необходимостта да се прекъсне лечението, ако се забележи персистиращо и прогресивно повишение на чернодробните ензими.
Slovenian: • priporočila za zdravljenje sindromov talasemije, neodvisnih od transfuzij: o informacija, da je predlagan le en cikel zdravljenja za bolnike, ki imajo katerega od sindromov talasemije, neodvisnih od transfuzij, o opozorilo glede potrebe po natančnejšem spremljanju koncentracije železa v jetrih in serumskega feritina pri pediatrični populaciji, o opozorilo glede trenutno še neznanih posledic dolgotrajnega zdravljenja pri pediatrični populaciji.
Bulgarian: Препоръки при лечение на синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия (НТЗТ): o Информация, че при пациентите с ТНТ се предлага само един курс на лечение o Предупреждение за необходимостта от внимателно проследяване на концентрацията на желязо в черния дроб и нивото на серумния феритин в педиатричната популация o Предупреждение за неизвестните понастоящем последици по отношение на безопасността при продължително лечение в педиатричната популация
Slovenian: o potreba po prekinitvi zdravljenja po predhodnem zmanjšanju odmerka, če zvišana koncentracija kreatinina v serumu:
Bulgarian: Необходимостта да се прекъсне лечението след намаляване на дозата, ако серумният креатинин се повишава:
Slovenian: znižanje pod spodnjo mejo normale (<90 ml/min)
Bulgarian: Понижение <ДГН* (<90 ml/min)
Slovenian: In vitro niso opazili nobene inhibicije metabolizma deferasiroksa zaradi hidroksiuree.
Bulgarian: Не се наблюдава никакво инхибиране на метаболизма на деферазирокс от хидроксиурея in vitro.
Slovenian: o potreba po zmanjšanju odmerka za 10 mg/kg, če se koncentracija kreatinina v serumu zviša:
Bulgarian: ▪ Ежемесечно след това o Необходимостта да се понижи дозата с 10 mg/kg, ако серумния креатинин се повишава:
Slovenian: Zato se ga ne sme uporabljati v kombinaciji z drugimi kelatorji železa (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Затова той не трябва да се комбинира с други видове хелатираща терапия (вж. точка 4.3).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti ali kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност или канцерогенен потенциал.
Slovenian: Dnevni odmerek 10 mg/kg (v obliki disperzibilnih tablet) v obdobju enega leta je lahko vzdrževal koncentraciji železa v jetrih in feritina v serumu ter vzpostavil neto ravnovesje železa pri bolnikih, ki so poredko prejemali transfuzije ali so prejeli izmenjalne transfuzije.
Bulgarian: Дневните дози 10 mg/kg под формата на диспергиращи се таблетки за една година може да поддържат нивата на чернодробното желязо и серумния феритин и индуцират нетен железен баланс при пациентите, получаващи редки преливания или обменни преливания.
Slovenian: Omejeni klinični podatki (29 bolnikov z normalnim delovanjem srca ob izhodišču), pridobljeni z magnetnoresonančnim slikanjem (MRI), kažejo, da zdravljenje z deferasiroksom v odmerku 10-30 mg/kg/dan (v obliki disperzibilnih tablet) v obdobju 1 leta lahko zniža tudi koncentracije železa v srcu (v povprečju se je MRI T2* podaljšal z 18,3 na 23,0 milisekunde).
Bulgarian: Ограничените клинични данни (29 пациенти с нормална сърдечна функция в началото) с MRI показват, че лечението с деферазирокс 10-30 mg/kg/ден под формата на диспергиращи се таблетки за 1 година може също да понижи нивата на желязото в сърцето (средно MRI T2*повишение от 18,3 до 23,0 милисекунди).
Slovenian: Obloga tablete vsebuje: hipromelozo, titanov dioksid (E171), makrogol/PEG (6000), smukec, rumen železov oksid (E172), rdeč železov oksid (E172).
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа: хипромелоза; титанов диоксид (E171); макрогол/ПЕГ (6000); талк; жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (Е172).
Slovenian: Preobremenitev z železom zaradi transfuzij:
Bulgarian: Свръхнатрупване на желязо поради трансфузия:
Slovenian: Približna velikost tablete je 10,0 mm x 4,5 mm.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 10,00 mm x 4,5 mm.
Slovenian: Izločanje deferasiroksa in njegovih presnovkov skozi ledvice je le minimalno (8 % odmerka).
Bulgarian: Бъбречната екскреция на деферазирокс и метаболитите му е минимална (8% от дозата).
Slovenian: Sočasna uporaba deferasiroksa z zdravilnimi učinkovinami, za katere je znano, da lahko povzročajo ulkuse, na primer z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (vključno z visokimi odmerki acetilsalicilne kisline), s kortikosteroidi ali s peroralnimi difosfonati, lahko poveča tveganje za gastrointestinalno toksičnost (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Едновременното прилагане на деферазирокс с вещества с известен улцерогенен потенциал, като НСПВС (включително ацетилсалицилова киселина във високи дози), кортикостероиди или перорални бифосфонати може да повиши риска от гастроинтестинална токсичност (вж. точка 4.4).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Deferasiroks Mylan bo nadzoroval zdravnik z izkušnjami z zdravljenem preobremenitve z železom zaradi krvnih transfuzij.
Bulgarian: Лечението с Деферазирокс Mylan ще се наблюдава от лекар с опит в лечението на свръхобременяване с желязо вследствие на кръвопреливания.
Slovenian: Deferasiroks je povzročil podobne odzive tudi pri bolnikih z drugimi anemijami in s preobremenitvijo z železom.
Bulgarian: Деферазирокс индуцира сходни отговори при пациентите със свръхнатрупване на желязо с други видове анемия.
Slovenian: Približna velikost tablete je 12,8 mm x 6,00 mm.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 12,8 mm x 6,00 mm.
Slovenian: Kaj je zdravilo Deferasiroks Mylan in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Деферазирокс Mylan и за какво се използва
Slovenian: V kliničnih študijah je pri približno 36 % bolnikov prišlo do od odmerka odvisnega zvišanja koncentracije kreatinina v serumu, čeprav je ta večinoma ostala v mejah normalnih vrednosti.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания дозозависимо повишаване на серумния креатинин възниква при около 36% от пациентите, въпреки че в повечето случаи остава в границите на нормата.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je potrebna previdnost zaradi pogostejših neželenih učinkov (zlasti zaradi diareje).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациентите в старческа възраст поради по-високата честота на нежелани реакции (по-специално диария).
Slovenian: Pri navedenih skupinah bolnikov je potreben nadzor kislinsko-baznega ravnovesja v skladu s kliničnimi indikacijami.
Bulgarian: В тези популации киселинно-алкалното равновесие трябва да се проследявя съгласно клиничните показания.
Slovenian: Če vrednosti feritina v serumu večkrat padejo pod 500 µg/l (če gre za preobremenitev z železom zaradi transfuzij) oziroma pod 300 µg/l (pri sindromih talasemije, neodvisnih od transfuzij), je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Bulgarian: Ако серумният феритин спада трайно под 500 µg/l (при свръхнатрупване на желязо поради трансфузия) или под 300 µg/l (при синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия), трябва да се обмисли спиране на лечението.
Slovenian: Vendar pa je pri pediatričnih bolnikih s preobremenitvijo z železom zaradi transfuzij kot splošni previdnostni ukrep treba izmeriti telesno maso in telesno višino ter oceniti spolno dozorevanje pred začetkom zdravljenja in jih nato spremljati v rednih intervalih (vsakih 12 mesecev).
Bulgarian: Въпреки това като обща предпазна мярка при лечението на деца със свръхнатрупване на желязо поради трансфузия, телесното тегло, ръста и половото развитие трябва да се проследяват преди започване на терапията и на редовни интервали (всеки 12 месеца).
Slovenian: Priporočeno je mesečno spremljanje vrednosti feritina v serumu zaradi presoje bolnikovega odziva na zdravljenje in za preprečevanje prekomerne kelacije (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се ежемесечно проследяване на серумния феритин, за да се оцени отговора на пациента към терапията и да се избегне свръхобразуване на хелати (вж. точка 4.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih lahko pogosteje pride do neželenih učinkov (zlasti driske) kot pri mlajših bolnikih.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст могат да имат по-чести нежелани реакции (по-специално диария), отколкото по-младите пациенти.
Slovenian: Celotna izpostavljenost deferasiroksu po enkratnem in po večkratnih odmerkih je bila pri mladostnikih (12 do ≤17 let) in otrocih (2 do <12 let) nižja kot pri odraslih bolnikih.
Bulgarian: Общата експозиция на юношите (12 до ≤17 години) и деца (2 до <12 години) на деферазирокс след еднократни и многократни дози е по-ниска от тази при възрастни пациенти.
Slovenian: Iz varnostnih razlogov je priporočljivo, da se zdravila Deferasiroks Mylan med nosečnostjo ne uporablja, razen če je to nujno potrebno.
Bulgarian: Като предпазна мярка се препоръчва Деферазирокс Mylan да не се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Slovenian: Deferasiroks je na voljo tudi v obliki disperzibilnih tablet.
Bulgarian: Деферазирокс се предлага също под формата на диспергиращи се таблетки.
Slovenian: Linearnost / nelinearnost
Bulgarian: Линейност/нелинейност
Slovenian: Kri namreč vsebuje železo, presežno železo, ki ga dobite s transfuzijami krvi, pa se iz vašega telesa ne more odstraniti po naravni poti.
Bulgarian: Това е така, тъй като кръвта съдържа желязо, а организмът Ви не разполага с естествен начин за отстраняване на излишното желязо, което получавате с кръвопреливанията.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Deferasiroks Mylan v kombinaciji z zdravilnimi učinkovinami, za katere je znano, da lahko povzročajo ulkuse, kot so nesteroidna protivnetna zdravila, kortikosteroidi ali peroralni difosfonati, pri bolnikih, ki prejemajo antikoagulante, in pri bolnikih s koncentracijo trombocitov, ki je nižja od 50.000/mm
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти, които приемат Деферазирокс Mylan едновременно с вещества с изявен улцерогенен потенциал, като НСПВС, кортикостероиди или перорални бифосфонати, при пациенти, получаващи антикоагуланти, както и при пациенти с тромбоцити под 50 000/mm
Slovenian: Poročali so o zvišanju vrednosti jetrnih aminotransferaz.
Bulgarian: Съобщава се за повишаване на серумните трансаминази.
Slovenian: Interakcije med deferasiroksom in drugimi substrati CYP1A2 ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Не могат да се изключат взаимодействия между деферазирокс и други субстрати на CYP1A2.
Slovenian: V dveh kliničnih študijah rast in spolno dozorevanje pediatričnih bolnikov, zdravljenih z deferasiroksom do 5 let, nista bila motena (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: В две клинични проучвания растежът и половото развитие на педиатричните пациенти, лекувани с деферазирокс в продължение на 5 години, не се повлияват (вж. точка 4.4).
Slovenian: ≤2.000 µg/l najvišji odmerek
Bulgarian: или ≤2 000 µg/l
Slovenian: v primeru glikozurije pri tistih, ki nimajo sladkorne bolezni, in v primeru nizkih koncentracij kalija, fosfatov, magnezija ali uratov v serumu, fosfaturije in aminoacidurije (s spremljanjem po potrebi).
Bulgarian: Глюкозурия при пациенти без диабет и ниски нива на калий, фосфати, магнезий или урати в серума, фосфатурия, аминоацидурия (проследяване при нужда).
Slovenian: V študiji vpliva sočasnega uživanja hrane s filmsko obloženimi tabletami pri zdravih prostovoljcih, ki so zdravilo zaužili na tešče, z obrokom z nizko vsebnostjo maščob (vsebnost maščob <10 % kalorij) ali z obrokom z visoko vsebnostjo maščob (vsebnost maščob >50 % kalorij), se je pokazalo, da sta vrednosti AUC in Cmax nekoliko nižji po zaužitju obroka z nizko vsebnostjo maščob (za 11 % oziroma 16 %).
Bulgarian: Изпитване за ефекта на храната, включващо прилагането на филмирани таблетки при здрави доброволци на гладно и с бедна на мазнини (съдържание на мазнини <10% от калориите) или богата на мазнини (съдържание на мазнини >50% от калориите) храна показва, че AUC и Cmax са леко понижени след приема на бедна на мазнини храна (съответно с 11% и 16%).
Slovenian: Poročali so o hudih oblikah v povezavi z motnjami zavesti v okviru hiperamoniemične encefalopatije.
Bulgarian: Съобщават се тежки форми, свързани с промени в съзнанието, в контекста на хиперамониемична енцефалопатия.
Slovenian: Merjenje koncentracije železa v jetrih je metoda izbora pri določanju preobremenitve z železom in jo je treba uporabljati, če je le na razpolago.
Bulgarian: LIC е предпочитан метод за определяне на свръхнатрупване на желязо и трябва да се използа, когато е наличен.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Deferasiroks Mylan naj uvede in nadaljuje zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju kronične preobremenitve z železom.
Bulgarian: Лечението с Деферазирокс Mylan трябва да се започва и поддържа от лекари с опит в лечението на хроничното свръхнатрупване на желязо.
Slovenian: Zato je treba posebej pozorno spremljati koncentracijo kreatinina v serumu pri tistih bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki zmanjšujejo delovanje ledvic, in pri tistih, ki prejemajo visoke odmerke deferasiroksa in/ali transfuzije z majhno intenzivnostjo (<7 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov ali <2 enoti/mesec pri odraslem).
Bulgarian: Следователно трябва да се обръща особено внимание на проследяването на серумния креатинин при пациентите, които получават като съпътстваща терапия лекарства, които потискат бъбречната функция и при пациентите, които получават високи дози деферазирокс и/или по-редки кръвопреливания (<7 ml/kg/месец еритроцитна маса или <2 единици/месец при възрастни).
Slovenian: Uporaba zdravila Deferasiroks Mylan pri otrocih, mlajših od 2 leti, ni priporočljiva.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan не се препоръчва при деца на възраст под 2 години.
Slovenian: Deferasiroks in njegovi presnovki se pretežno izločajo z blatom (84 % odmerka).
Bulgarian: Деферазирокс и метаболитите му се екскретират основно във фецеса (84% от дозата).
Slovenian: Drugih učinkov na plodnost ali sposobnost razmnoževanja deferasiroks ni povzročil.
Bulgarian: Деферазирокс не е причинил други ефекти върху фертилитета или репродуктивните възможности.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je koncentracija feritina dosegla ciljno vrednost (običajno med 500 in 1.000 µg/l), je treba razmisliti o postopnem zniževanju odmerka v korakih po 3,5 do 7 mg/kg, da bi koncentracijo feritina v serumu lahko obdržali v okviru ciljnih vrednosti in čim bolj zmanjšali tveganje za prekomerno kelacijo.
Bulgarian: При пациентите, при които нивата на серумния феритин са достигнали таргетните стойности (обикновено между 500 и 1 000 µg/l) трябва да се обмисли стъпаловидно намаляване на дозата с 3,5 до 7 mg/kg с цел запазване на нивата на серумния феритин в рамките на таргетния диапазон и да се сведе до минимум рискът от свръхобразуване на хелати.
Slovenian: Poročali so hudih kožnih neželenih reakcijah (SCAR - severe cutaneous adverse reactions), med drugim o Stevens-Johnsonovem sindromu (SJS), toksični epidermalni nekrolizi (TEN) in reakciji na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), ki so lahko življenjsko nevarni oziroma smrtni.
Bulgarian: Съобщават се случаи на тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), които могат да бъдат животозастрашаващи или летални.
Slovenian: Če je uporaba kombinacije teh dveh zdravil nujna, je treba bolnika skrbno klinično spremljati in mu meriti koncentracijo glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Ако комбинацията е наложителна, трябва да се провежда внимателно клинично наблюдение и проследяване на кръвната захар (вж. точка 4.4).
Slovenian: Zgodnji znaki akutnega prevelikega odmerjanja so učinki na prebavila, kot so bolečine v trebuhu, diareja, navzea in bruhanje.
Bulgarian: Ранните признаци на остро предозиране са прояви от страна на храносмилателната система като коремна болка, диария, гадене и повръщане.
Slovenian: Za odmerjanje deferasiroksa v obliki filmsko obloženih tablet je mogoče uporabiti razmerje odmerkov 3:1 (to je odmerek deferasiroksa v obliki filmsko obloženih tablet, ki je številčno enak eni tretjini odmerka deferoksamina).
Bulgarian: При деферазирокс филмирани таблетки може да се обмисли дозово съотношение 3:1 (т.е. доза деферазирокс филмирани таблетки, която числено е една трета от дозата на дефероксамин).
Slovenian: Če je bolnik s hemosiderozo zelo slabo urejen ob zdravljenju z odmerki do 21 mg/kg, morda tudi z nadaljnjim zviševanjem odmerka (do največ 28 mg/kg) ne bo prišlo do zadovoljive urejenosti in bo treba pretehtati možnosti drugih načinov zdravljenja.
Bulgarian: Ако е постигнат много слаб контрол на хемосидерозата с дози 21 mg/kg, с допълнително повишаване на дозата (до максимална доза 28 mg/kg) може да не се постигне задоволителен контрол и да се наложи обмисляне на алтернативни методи на лечение.
Slovenian: V primeru prehoda z disperzibilnih tablet na filmsko obložene tablete, mora biti odmerek pri filmsko obloženih tabletah za 30 % nižji od prejšnjega odmerka v obliki disperzibilnih tablet, in sicer naj bo odmerek zaokrožen na najbližjo jakost cele tablete.
Bulgarian: При преминаване от диспергиращи се таблетки към филмирани таблетки, дозата на филмираните таблетки трябва да бъде с 30% пониска от дозата на диспергиращите се таблетки, като се закръгли към най-близката цяла таблетка.
Slovenian: V dveh kliničnih študijah rast in spolno dozorevanje pediatričnih bolnikov, zdravljenih z deferasiroksom do 5 let, nista bila motena (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: В две клинични проучвания растежът и половото развитие на децата, лекувани с деферазирокс в продължение на 5 години, не се повлияват (вж. точка 4.8).
Slovenian: O renalni tubulopatiji so poročali večinoma pri otrocih in mladostnikih, ki so imeli beta talasemijo in so prejemali zdravilo Deferasiroks Mylan.
Bulgarian: Бъбречна тубулопатия се съобщава предимно при деца и юноши с бета таласемия, лекувани с Деферазирокс Mylan.
Slovenian: Ljudje, ki so stari 65 let ali več, lahko uporabljajo zdravilo Deferasiroks Mylan v enakih odmerkih kot odrasli.
Bulgarian: Хора в старческа възраст (на възраст на и над 65 години) Деферазирокс Mylan може да се използва от хора на възраст над 65 години в същата доза като за останалите възрастни.
Slovenian: Poleg tega je pri bolnikih s koncentracijo železa v jetrih ≥7 mg Fe/g suhe teže in z različnimi redkimi vrstami anemije ali s srpastocelično anemijo deferasiroks v obliki disperzibilnih tablet v odmerkih do 20 in 30 mg/kg povzročil primerljivo znižanje koncentracije železa v jetrih in feritina v serumu v primerjavi z bolniki z beta talasemijo.
Bulgarian: Освен това, при пациентите с чернодробна концентрация на желязото ≥7 mg Fe/g с.т. с различни видове редки анемии или сърповидно-клетъчна анемия, деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки в доза до 20 и 30 mg/kg води до понижение на чернодробната концентрация на желязото и на серумния феритин, които са сравними с получените при пациенти с бета таласемия.