FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä Daronrix on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin saat Daronrixia Miten Daronrix annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Daronrixin säilyttäminen Muuta tietoa
Estonian: Mis ravim on Daronrix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Daronrix´i kasutamist Kuidas Daronrix´i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Daronrix´i säilitada Lisainfo
Finnish: ESITÄYTETTY RUISKU X 1 JA X 10 NEULOILLA TAI ILMAN NEULOJA
Estonian: EELTÄIDETUD SÜSTAL X 1 JA X 10 KOOS NÕELAGA VÕI ILMA
Finnish: Rokotteen jakelusta on annettava yhteenveto, jossa ilmenee toimitettujen annosten määrä:
Estonian: Lisada tuleb ka kokkuvõte vaktsiini jaotusest ja esitada täpsed arvud vaktsiini annustest jaotatud:
Finnish: 18-60-vuotiaille aikuisille annetaan kaksi Daronrix-annosta.
Estonian: Täiskasvanutele vanuses 18...60 aastat manustatakse kaks Daronrix´i süsti.
Finnish: Neuralgiat, parestesiat, kouristukset, ohimenevä trombosytopenia.
Estonian: Neuralgia, paresteesia, krambid, mööduv trombotsütopeenia.
Finnish: Oireiden insidenssi oli matalampi yli 60-vuotiailla henkilöillä verrattuna 18-60-vuotiaisiin.
Estonian: Sümptomite esinemissagedus üle 60-aastastel isikutel oli väiksem võrreldes 18…60-aastaste populatsiooniga.
Finnish: Daronrix voidaan käyttää imetyksen aikana.
Estonian: Daronrix´i võib kasutada imetamise ajal.
Finnish: Kumulatiivinen katsaus kaikkiin tapahtumiin, joita on raportoitu periodin aikana kerrostettu raportoijan mukaan (potilas tai terveydenhoitohenkilökunta), vakavuusaste, odotettavuus ja jos raportti on spontaani tai keräämällä saatu.
Estonian: Kumulatiivne ülevaade perioodi jooksul esinenud teavitatud kõrvaltoimetest, alustades vastavalt teavitaja tüübile (patsient või meditsiinitöötaja), tõsidus, eeldatavus, ja kas spontaanne või oodatav.
Finnish: Kumulatiivisten turvallisuustietojen nopea arviointi suhteessa altistumiseen tulee olemaan erittäin tärkeää regulatoristen päätösten kannalta, samalla kun rokotettavaa ihmispopulaatiota suojellaan.
Estonian: Kogunenud ohutusalase teabe kohene analüüs ilmnemise ulatuse valguses on kriitilise tähtsusega regulatiivsete otsuste langetamisel ja vaktsineerimist vajava elanikkonna kaitsel.
Finnish: Daronrix on rokote, jota käytetään 18-60-vuotiailla aikuisilla estämään influenssaa tilanteissa, joissa pandemia on virallisesti julistettu.
Estonian: Daronrix on vaktsiin, mida kasutatakse 18...60-aastastel täiskasvanutel gripi ära hoidmiseks ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral.
Finnish: Daronrix on valkoinen, hieman maitomainen neste.
Estonian: Daronrix on valge, kergelt piimjas vedelik.
Finnish: Jos pandemiatilanne sallii, immunisaatio on lykättävä henkilöillä, joilla on vaikea kuumeinen sairaus tai akuutti infektio.
Estonian: Kui pandeemiline situatsioon võimaldab, tuleb immuniseerimist edasi lükata kõikidel kõrge palavikuga või ägeda infektsiooniga patsientidel.
Finnish: Suojaavat vasta-ainetasot*
Estonian: Seroprotektsiooni määr*
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Estonian: Allergilisele reaktsioonile viitavad sümptomid on naha sügelus, hingamisraskused, näo või keele turse.
Finnish: Tulokset osoittavat, että yli 60-vuotiaat saattavat tarvita korkeampia antigeenipitoisuuksia kuin 18-60-vuotiaat optimaalisen suojan saavuttamiseksi.
Estonian: Tulemused näitasid, et üle 60-aastastel isikutel võib optimaalse kaitse tagamiseks olla vajalik antigeeni kõrgem sisaldus võrreldes täiskasvanute populatsiooniga (18...60-aastased).
Finnish: Jos toisen rokotteen antaminen samanaikaisesti on perusteltua, rokotukset tulee antaa eri raajoihin.
Estonian: Juhul kui on näidustatud vaktsiinide üheaegne manustamine, tuleb vaktsiine manustada erinevatesse jäsemetesse.
Finnish: Haittavaikutukset saattavat voimistua.
Estonian: Sellisel juhul võivad kõrvaltoimed olla tugevamad.
Finnish: Kaikki tapahtumat, joka esiintyvät seuraavissa ikäryhmissä 6-23 kuukauden ikäiset, 2-8vuotiaat, 8-17-vuotiaat, 18-60-vuotiaat ja > 60-vuotiaat Kaikki tapahtumat, joka esiintyvät raskaana olevilla Kaikki tapahtumat, jotka potilaat ovat raportoineet ja joita on viety tietokantaan ennen datalock-point-päivämäärää.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed, mis toimuvad järgnevates vanusegruppides: 6-23 kuud, 2-8 aastat, 8-17 aastat, 18-60 aastat, >60 aastased Kõik kõrvaltoimed, mis toimuvad rasedate naistega 5.
Finnish: Mallirokotteiden aikaansaamien vasta-aineiden säilyminen vaihtelee.
Estonian: Vaktsiini mudelite antikehade kestvus on erinev.
Finnish: - Muut aineosat ovat: Natriumkloridi, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, tiomersaali, injektionesteisiin käytettävä vesi
Estonian: - Abiained on: naatriumkloriid, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, tiomersaal, süstevesi.
Finnish: Tästä syystä tätä lääkettä ei pidä sekoittaa toisten lääkkeiden kanssa.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Finnish: Daronrixin vaikuttavat aineet ja muut aineosat on lueteltu tämän selosteen lopussa.
Estonian: Daronrix´i aktiivne toimeaine ja abiained on loetletud pakendi infolehe lõpus.
Finnish: Immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla immunologinen vaste voi jäädä heikommaksi.
Estonian: Immunosupresseerivat ravi saavatel patsientidel võib immuunvastus olla langenud.
Finnish: • Kipua ja punoitusta injektiokohdassa
Estonian: • süstekoha valu ja punetus.
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää HIV1-, hepatiitti C- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Estonian: Gripivaktsiini manustamise järgselt on täheldatud antikehade tuvastamisel põhineva ELISA meetodi HIV-1, C hepatiidi ja eriti HTLV-1 seroloogiliste analüüside valepositiivseid vastuseid.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Daronrix voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Daronrix põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Finnish: Mallirokotteet sisältävät influenssa-antigeenejä, jotka poikkeavat nykyisin kiertävistä influenssaviruksista.
Estonian: Vaktsiinid mudelid sisaldavad gripiviiruse antigeene, mis erinevad hetkel ringlevatest gripiviirustest.
Finnish: Hermosto Hyvin yleiset: päänsärky
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage: peavalu.
Finnish: 0,45 milligrammaa Al3+
Estonian: 0,45 milligrammi Al3+
Finnish: - Taulukoissa 1-5 numerot annetaan periodin aikana raportoituihin tapahtumiin ja kumulatiivisesti - Kaikki taulukot laaditaan geneerisesti.
Estonian: - Tabelites 1 kuni 5 esitatakse arvud kumulatiivselt kõrvaltoimete kohta, mis on saadud aruandeperioodi jooksul.
Finnish: MITÄ DARONRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Estonian: MIS RAVIM ON DARONRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Finnish: 0,05 milligrammaa Al3+
Estonian: 0,05 milligrammi Al3+
Finnish: Heti kun pandemia on julistettu (WHO:n global influensa preparedness plan, faasi 6) ja pandemiarokote on käytössä, tulee myyntiluvan haltijan tästä syystä toimittaa PSUR-raportteja seuraavissa sykleissä ja formaatissa:
Estonian: Sellest tulenevalt, kohe kui pandeemia on välja kuulutatud (faas 6 WHO globaalses gripi ettevalmistatuse plaanis) ja pandeemia vaktsiini kasutatakse, esitab müügiloa hoidja perioodilisi ohutusaruandeid allpool sätestatud sageduse ja formaadiga:
Finnish: Daronrixia ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla.
Estonian: Puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta alla 18-aastastel lastel.
Finnish: Riippuu rokotteen käyttöönotosta kun ensimmäinen pandemia on julistettu
Estonian: Sõltuvalt vaktsiini kasutuselevõtust ja peale kasutuselevõttu kui esimene pandeemia leiab aset.
Finnish: Lisäksi syvällisen PSUR-raporttien arviointiin vaadittavat resurssit (PSUR-raportit kirjoitettava Vol. 9a Rules Governing Medicinal Product in the European Union määrittelemällä tavalla) eivät ehkä ole riittäviä uuden turvallisuussignaalin indentifioimiseen pandemian kesto huomioon ottaen.
Estonian: Lisaks võib juhtuda, et ressursid mis on vajalikud perioodiliste ohutusaruannete süvaanalüüsiks pandeemia vältel formaadis, mis on defineeritud Euroopa Liidu Ravimiseaduse köites 9a, ei ole piisavad uute ohutusprobleemide kiireks tuvastamiseks.
Finnish: Influenssan ennaltaehkäisy tilanteissa, joissa pandemia on virallisesti julistettu.
Estonian: Gripi profülaktika ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral.
Finnish: Pakkauskoot 1 ja 10 neuloilla tai ilman.
Estonian: Pakendi suurused: 1 ja 10 koos nõeltega või ilma.
Finnish: Tuote-spesifistä tietoa voidaan evaluoida signaalin jäljentämisessä.
Estonian: Tootespetsiifilisi andmeid hinnatakse teatiste analüüsi käigus.
Finnish: Eri koostumuksella olevien mallirokotteiden (H5N1, H2N2 ja H9N2) kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla (mallirokotteet ks. kohta 5.1).
Estonian: Järgnevalt on toodud erineva koostisega (H5N1, H2N2 ja H9N2) (N=941) vaktsiini mudelite kliinilistest uuringutest saadud kõrvaltoimed (vaktsiini mudelite kohta täpsem informatsioon vt lõik 5.1).
Finnish: Anti HA vasta-aine
Estonian: Anti-HA antikeha
Finnish: EU jäsenvaltioissa raportointiaikavälillä eräkohtaisesti ii)
Estonian: EL liikmesriigid aruande perioodil partii numbrite järgi,
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta.
Estonian: Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.
Finnish: PSUR raporttien toimittaminen influenssapandemiatilanteessa:
Estonian: PAO esitamine gripi pandeemia ajal:
Finnish: - Jokaiselle raportoidulle PT:n signaalille tulee laatia relatiivinen raportointifrekvenssi mikäli mahdollista (esim. Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) taiEmpirical Bayesian Geometric Mean /EBMG).
Estonian: - Kui võimalik tuleb määrata iga raporteeritud ET kohta teatiste suhteline raporteerimise määr (näiteks Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] või Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; see ei ole kohustuslik, kuna kõigil müügiloa hoidjatel ei ole selleks potentsiaali.
Finnish: Daronrixin sisältämän H5N1kannan vasta-aineiden säilymisestä ei toistaiseksi ole tietoa.
Estonian: H5N1 tüvega Daronrix´i kohta ei ole veel andmed saadaval.
Finnish: Daronrixin myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.
Estonian: Daronrix on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Finnish: Mallirokotteilla saatu kokemus tukee pandemiarokotteen todennäköistä rokotusstrategiaa: mallirokotteiden kliininen immunogeenisuus, siedettävyys ja reaktogeenisuus ovat pandemiarokotteisiin nähden relevanttia tietoa.
Estonian: Vaktsiini mudelitega saadav informatsioon toetab pandeemilise vaktsiini korral tõenäoliselt rakendatavat strateegiat: vaktsiini mudelitega saadud kliinilise immunogeensuse, ohutuse ja reaktogeensuse andmed laienevad pandeemilistele vaktsiinidele.
Finnish: ♦ Hyvin harvinaisia (harvemmin kuin kerran 10000 rokotuksen jälkeen): verisuonten supistukset tai tukokset, joihin liittyy munuaisongelmia aivojen ja selkärangan tulehdukset käsivarsien tai jalkojen kivulias turvotus hermojen tilapäinen tulehdus, joka on johtanut raajojen kipuun, heikkouteen ja puutumiseen ja joka usein on ulottunut rintaan ja kasvoihin.
Estonian: ♦ Väga harv (vähem kui ühel 10 000st annusest): veresoonte kitsenemine või umbumine koos neeruprobleemidega; aju ja selgroo põletik; käte või jalgade valulik turse; ajutine närvipõletik, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust ja paralüüsi ning mis sageli võib levida rindkerele ja näole.
Finnish: Daronrixia ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Estonian: Puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta rasedatel naistel.
Finnish: Pandemia leviää maailmalla nopeasti useimpiin maihin ja alueisiin.
Estonian: Pandeemiline gripp on gripp, mis esineb iga 10 aasta jooksul ning levib kiiresti, mõjutades paljusid riike ja piirkondi kogu maailmas.
Finnish: Daronrixia ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.
Estonian: Daronrix´i ei tohi mingil tingimusel manustada veresoonde.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio Daronrix-rokotteelle tai jollekin rokotteen aineosalle (mukaan lukien kananmunalle, kanan proteiinille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti)).
Estonian: • kui teil on eelnevalt tekkinud allergiline reaktsioon Daronrix´i või mõne vaktsiini koostisosa (sh muna, kanavalk, gentamütsiinsulfaat (antibiootikum)) suhtes.
Finnish: Hyvin harvinaiset (< 1/10000):
Estonian: Väga harv (<1/10 000):
Finnish: Injektioneste, suspensio Esitäytetty ruisku 1 annos
Estonian: Süstesuspensioon Eeltäidetud süstlas 1 annus
Finnish: On mahdollista, että rokotus ei anna sinulle mitään haittavaikutuksia.
Estonian: On võimalik, et teil ei teki ühtegi kõrvaltoimet pärast vaktsineerimist.
Finnish: ERITYISVAROTUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan tutkimuksia ja lääketurvatoimintaan liittyviä toimenpiteitä siten kun lääketurvatoimintasuunnitelmassa on selostettu.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja ravimohutuse alast tegevust nagu on kirjas ravimi ohutusseire plaanis.
Finnish: serokonversiofrekvenssi
Estonian: Serokonversiooni määr
Finnish: Magnesiumkloridiheksahydraatti Tiomersaali
Estonian: Magneesiumkloriidheksahüdraat Tiomersaal
Finnish: Esitäytetty ruisku Neula
Estonian: Eeltäidetud süstal Nõel
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleiset: lisääntynyt hikoilu, ekkymoosi
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: higistamise suurenemine, ekhümoos.
Finnish: Rokote aikaansaa elimistössä oman vasta-ainetuotannon tautia vastaan.
Estonian: Vaktsiini toimel toodab organism kaitsekehasid (antikehasid) haiguse vastu.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID
Finnish: Tämä kohta käsittelee mallirokotteilla saatua kliinistä kokemusta kahden annoksen rokotusohjelmalla.
Estonian: See lõik kirjeldab vaktsiini mudelite kahe annuse manustamise järgselt saadud kliinilist kogemust.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on trivalenttisilla interpandemiarokotteilla raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Estonian: Mitte-pandeemiliste trivalentsete vaktsiinide turustamisjärgsel vaatlusel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Finnish: Älä käytä Daronrixia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage Daronrix´i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Finnish: alumiinihydroksidi (hydratoitu), adjuvantti
Estonian: ja alumiiniumhüdroksiid adjuvant, hüdreeritud
Finnish: 21 päivää ensimmäisestä annoksesta 21 päivää toisesta annoksesta
Estonian: 21 päeva pärast teist annust
Finnish: MITEN DARONRIX ANNETAAN
Estonian: KUIDAS DARONRIX´I KASUTADA
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Rokote ei todennäköisesti vaikuta autolla-ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Vaktsiin ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Finnish: Pandemiatilanteessa myyntiluvan hakija tekee prospektiivisen kohort-tutkimuksen, siten kuin lääketurvatoimintasuunnitelmassa on sovittu.
Estonian: Pandeemia ajal avalduse esitaja viib läbi oodatava grupi uuringu, nagu on kindlaks määratud ravimohutuse kavas.
Finnish: Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Kaliumkloridi
Estonian: Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat Kaaliumdivesinikfosfaat Kaaliumkloriid
Finnish: Kaksisataayksi henkilöä sai monovalenttia alumiiniadjuvanttia sisältävää kokovirusrokotetta (A/H5N1).
Estonian: Kahesaja ühele isikule manustati monovalentset alumiinium adjuvandiga täisviirus vaktsiini (A/H5N1).
Finnish: Huomiota vaativat haittavaikutukset tulee alleviivata, signaalien jäljentäminen tulee olla etusijalla (multippelit signaalit huomioon ottaen) ja täydellisen signaaliarviointiraportin toimittamisaikataulu tulee ilmetä yhteenvedosta.
Estonian: Perioodilistes ohutusaruannetes tuleb esitada lühike kokkuvõte, kus iga ohu valdkond tuleb välja tuua, teatiste hindamine prioritiseerida (kui kõrvaltoime on olnud mitme sümptomiga) ja asjakohane ajagraafik, millal esitatakse täielik kõrvaltoimete hindamisaruanne.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan tulee arvioida hyödyt ja mahdolliset riskit annettaessa rokotetta raskaana oleville, ottaen huomioon viralliset suositukset.
Estonian: Puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta rasedatel naistel, mistõttu peavad tervishoiutöötajad enne rasedate vaktsineerimist hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske, arvestades ametlikke soovitusi.
Finnish: Päivitetty Risk Management Plan on toimitettava siten kuin CHMP:n anatamassa ohjeessa Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use on sanottu.
Estonian: Vastavalt CHMP inimtervishoius kasutatavate ravimite riski vähendamise süsteemide juhistele tuleb esitada uuendatud riski vähendamise plaan.
Finnish: Ei saa jäätyä
Estonian: Mitte hoida sügavkülmas.
Finnish: Suojaavat vasta-ainetasot, serokonversiofrekvenssi ja serokonversiokerroin olivat anti-HA vastaaineelle seuraavat.
Estonian: Anti-HA antikehade seroprotektsiooni ja serokonversiooni määrad ja serokonversiooni faktorid olid järgmised:
Finnish: Rokotetta ei saa missään tilanteessa antaa suoneen.
Estonian: Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni.
Finnish: DARONRIXIN SÄILYTTÄMINEN
Estonian: KUIDAS DARONRIX´I SÄILITADA
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: MONIANNOSPAKKAUS (20 ANNOSTA)
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL MITMEANNUSELINE (20 ANNUST) PAKEND
Finnish: Pandemiatilanteessa rokotteen antaminen saattaa kuitenkin olla asianmukaista edellyttäen, että elvyttäminen on tarvittaessa heti mahdollista.
Estonian: Pandeemilises situatsioonis võib siiski vajadusel vaktsiini manustada, kuid tingimustel, et käepärast on elustamiseks vajalikud vahendid.
Finnish: Alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed alla 18-aastaste isikute kohta.
Finnish: Adjuvantit, katso kohta 2.
Estonian: Abiained vt lõik 2.
Finnish: Daronrixia ei pidä antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Daronrix´i ei tohi manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: MONIANNOSPAKKAUS (10 ANNOSTA)
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL MITMEANNUSELINE (10 ANNUST) PAKEND
Finnish: • Post-marketing surveillance-toiminta
Estonian: • Turustamisjärgsed andmed
Finnish: Ole erityisen varovainen Daronrixin suhteen:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Daronrix:
Finnish: Daronrixin annon jälkeen on epätodennäköistä, että haittavaikutukset estäisivät sinua ajamasta autoa tai käyttämästä koneita.
Estonian: On vähetõenäoline, et pärast Daronrix´i manustamist ilmneda võivad kõrvaltoimed avaldavad mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 20 annosta (10 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 20 annust (10 ml)
Finnish: Vaskuliittia ja siihen liittyviä ohimeneviä munuaisoireita.
Estonian: Vaskuliit koos mööduva neeru haaratusega.
Finnish: Pakkauskoko 100.
Estonian: Pakendi suurus: 100 tk pakendis.
Finnish: Melko harvinaiset (> 1/1000, < 1/100): Yleistyneet ihoreaktiot kuten kutina, urtikaria ja määrittelemätön ihottuma.
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1 000 ja <1/100): Üldised nahareaktsioonid, kaasa arvatud sügelus, urtikaaria või mittespetsiifiline lööve.
Finnish: Ampulli 50 x 10 annosta
Estonian: AMPULL (10 ANNUST) X 50
Finnish: - ampullissa (5 ml).
Estonian: Üks annus (0,5 ml) ampullis.
Finnish: Pandemiainfluenssarokote (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä kokovirusrokote) I.M.
Estonian: Pandeemilise gripiviiruse vaktsiin (täisviirus, inaktiveeritud, adjuveeritud) i.m.
Finnish: Lääkärin tulee arvioida hyödyt ja mahdolliset riskit annettaessa rokotetta raskaana olevalle.
Estonian: Juhul kui te olete rase, peab teie arst hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske.
Finnish: 0,5 ml annosta kohti * tuotettu kananmunissa ** hemagglutiniini *** alumiinifosfaatti, adjuvantti
Estonian: * kultiveeritud munavalgul ** hemaglutiniin *** alumiiniumfosfaat
Finnish: Daronrixia ei saa antaa:
Estonian: Ärge kasutage Daronrix´i:
Finnish: Daronrix voidaan antaa mutta vaste saattaa jäädä heikoksi, jos käytät lääkkeitä, jotka vähentävät immuniteettia infektioita kohtaan tai jos saat hoitoa (esim. sädehoitoa), joka vaikuttaa immuunijärjestelmään.
Estonian: Kui te kasutate immuunsust langetavaid ravimeid või saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi (näiteks kiiritusravi), võib Daronrix´i manustada, kuid vastus vaktsiinile võib olla langenud.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot:
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Finnish: Tiedot näistä rokotuksista eivät viittaa rokotteesta johtuviin haittavaikutuksiin, jotka kohdistuisivat sikiöön tai raskaana olevaan äitiin.
Estonian: Rasedate vaktsineerimisest mitte-pandeemiliste trivalentsete vaktsiinidega saadud andmed ei viita, et lootel ja emal esinenud kõrvaltoimed olid põhjustatud vaktsiinist.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 10 annosta (5 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 10 annust (5 ml)
Finnish: Injektioneste, suspensio Ampulli
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Ampull
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää tiomersaalia (orgaaninen elohopeayhdiste) säilöntäaineena.
Estonian: See ravim sisaldab säilitusainena tiomersaali (orgaaniline elavhõbedaühend), mistõttu on võimalik, et tekivad ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4).
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio Samea, valkoinen suspensio.
Estonian: Hägune valge suspensioon.
Finnish: C. MYYNTILUVAN HALTIJALLE ESITETYT ERITYISVAATIMUKSET Myyntiluvan haltijan tulee tehdä seuraavat tutkimukset annetussa aikataulussa.
Estonian: C. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga-aastane ravimist saadava kasu ja võimaliku kahju kordusekspertiis.
Finnish: Tiedot esitetään ottaen huomioon seuraavat suositukset - Vakavat, odotetut reaktiot arvioidaan myyntiluvan haltijan toimesta osana signaalin löytämisprosessia ja esitetään osana raporttia vain, jos tilanne vaatii huomiota - Kaikkien taulukoiden tulee perustua tapahtumien lukumäärään (esitetään PT tasolla, jaoteltuna elinjärjestelmien mukaan (SOC), eikä lukumäärän mukaan).
Estonian: Andmete esitamisel võetakse arvesse järgnevaid soovitusi: - Tõsised oodatavad kõrvaltoimed vaadatakse müügiloa hoidja poolt üle kui osa nende teatiste jälgimise protseduurist ja moodustavad ainult osa aruandest kui ohu võimalus tõstatub.
Finnish: Hyvin yleiset:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Finnish: Raportin tulee sisältää seuraavat taulukot (aggregate data) sovittuja templaatteja käyttäen: Kuolemaan johtaneet ja/tai henkeä uhkaavat reaktiot - jokaiselle suositellulle termille (PT), mukaan lukien kuolemaan johtaneiden tapausten osuus Haittatapahtumat, jotka ovat erityisen mielenkiintoisia (PTs) Vakavat, odottamattomat reaktiot (PTs)
Estonian: Fataalsed ja/või eluohtlikud reaktsioonid - igale Eelistatud Terminile (ET), kaasaarvatud fataalsete aruannete osakaal.
Finnish: (≥ 1/100 ja < 1/10)
Estonian: Sage (≥1/100 ja <1/10)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Daronrixia henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle, tiomersaalille ja jäämäaineille esim. kananmunalle, kanan proteiinille, gentamysiinisulfaatille.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Ettevaatus on vajalik vaktsiini manustamisel isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (va anafülaktiline reaktsioon) aktiivse toimeaine, mõne abiaine, tiomersaali või muna, munavalgu ja gentamütsiinsulfaadi jääkide suhtes.