FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βρέθηκε ότι το σωματικό βάρος επηρεάζει την αποβολή με έναν τρόπο λιγότερο από αναλογικό, έτσι ώστε μια μεταβολή 43% στο σωματικό βάρος είχε ως αποτέλεσμα μεταβολή 31 έως 34% στην αποβολή.
Norwegian Bokmål: Det ble funnet at kroppsvekt påvirket clearance mindre enn proporsjonalt, slik at en endring i kroppsvekt på 43 % førte til en endring i clearance på 31-34 %.
Greek: • Σοβαρή αναιμία (μείωση των ερυθροκυττάρων σας, που μπορεί να κάνει το δέρμα σας χλωμό και μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε δυσκολία στην αναπνοή ή έλλειψη ενέργειας)
Norwegian Bokmål: • Alvorlig anemi (nedsatt antall røde blodceller, som kan gjøre at huden din blir blek og at du blir kortpustet eller føler at du mangler energi)
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8oC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Greek: Υπήρξαν 316 γεννήσεις ζώντων νεογνών, στις 29 εκ των οποίων αναφέρθηκαν συγγενείς ανωμαλίες.
Norwegian Bokmål: Det var 316 levendefødte, hvorav 29 hadde medfødte misdannelser.
Greek: • Διάρκεια της θεραπείας, ιδιαίτερα μετά από 2 έτη.
Norwegian Bokmål: • Behandlingsvarighet, særlig utover 2 år.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 300 mg μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen til voksne er 300 mg gitt én gang hver 4. uke.
Greek: Οι πληροφορίες για τον ιατρό σχετικά με το TYSABRI πρέπει να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία:
Norwegian Bokmål: Informasjonen til legen om TYSABRI skal inneholde følgende hovedelementer:
Greek: Από αυτούς, 581 ασθενείς λάμβαναν καθορισμένη δόση των 300 mg ως μονοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Av disse fikk 581 pasienter en fast dose på 300 mg som monoterapi.
Greek: Αντισώματα ανιχνεύτηκαν μόνο σε μια περίπτωση σε ένα επιπλέον 4% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Antistoffer ble påvist ved bare ett tilfelle hos ytterligere 4 % av pasientene.
Greek: Ένας «μη ανταποκρινόμενος ασθενής» μπορεί επίσης να προσδιοριστεί ως ασθενής με σταθερή ή αυξημένη συχνότητα υποτροπών ή με συνεχιζόμενες σοβαρές υποτροπές, σε σύγκριση με το προηγούμενο έτος.
Norwegian Bokmål: En "ikke-responder" kan også defineres som en pasient med uendret eller økt anfallsfrekvens eller pågående, alvorlige anfall, sammenlignet med foregående år.
Greek: ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ Ετήσιο ποσοστό υποτροπών Μετά από ένα έτος (κύριο καταληκτικό σημείο) Μετά από δύο έτη Ένα έτος
Norwegian Bokmål: RESULTATER Årlig anfallsfrekvens Etter ett år (primært endepunkt) Etter to år Ett år
Greek: • Είναι σημαντικό να συνεχίσετε το φάρμακό σας για το διάστημα που εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε ότι σας βοηθά.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å fortsette med legemidlet så lenge du selv og legen din er enige om at det hjelper deg.
Greek: Όλες οι μεταβολές στις αιματολογικές μεταβλητές επέστρεψαν στις προ της θεραπείας τιμές, συνήθως εντός 16 εβδομάδων από την τελευταία δόση του φαρμακευτικού προϊόντος και οι μεταβολές δεν συσχετίστηκαν με κλινικά συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Alle endringer i hematologiske parametre gikk tilbake til verdiene før behandling, vanligvis innen 16 uker etter siste dose av legemidlet, og endringene var ikke forbundet med kliniske symptomer.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη σοβαρότητα των υποτροπών πριν να συμπεριληφθούν οι ασθενείς στη μελέτη.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon om alvorlighetsgraden av anfallene før inklusjon av pasientene i studien er tilgjengelig.
Greek: Στο έντυπο έναρξης θεραπείας πρέπει να περιλαμβάνονται τα παρακάτω:
Norwegian Bokmål: Skjemaet for igangsetting av behandling skal inneholde følgende elementer:
Greek: • Το TYSABRI πρέπει να αραιώνεται πριν σας χορηγηθεί.
Norwegian Bokmål: • TYSABRI må fortynnes før du får det.
Greek: Ορισμένες λοιμώξεις, διαφορετικές από την PML, μπορεί επίσης να είναι σοβαρές και μπορεί να οφείλονται σε ιούς, βακτήρια ή άλλες αιτίες.
Norwegian Bokmål: Enkelte andre infeksjoner enn PML kan også være alvorlige og kan skyldes virus eller bakterier, eller ha andre årsaker.
Greek: Αναλογία εξέλιξης1(Επιβεβαίωση στις 24 εβδομάδες)
Norwegian Bokmål: Andel med progresjon¹ (Bekreftet ved 24 uker)
Greek: Μερικοί ασθενείς παρουσίασαν αλλεργική αντίδραση στο TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Noen få pasienter har fått en allergisk reaksjon på TYSABRI.
Greek: Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το TYSABRI, είναι σημαντικό να συζητήσετε με το γιατρό σας τα οφέλη που θα περιμένατε από αυτήν τη θεραπεία και τους κινδύνους που συνδέονται μ' αυτήν.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandlingen med TYSABRI er det viktig at du og legen din har diskutert fordelene du kan forvente å få av denne behandlingen og risikoen forbundet med den.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο natalizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor natalizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το TYSABRI
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker TYSABRI
Greek: Ο ιός JC είναι κοινός ιός ο οποίος προσβάλλει πολλούς ανθρώπους αλλά συνήθως δεν προκαλεί αισθητή νόσο.
Norwegian Bokmål: JC-virus er et vanlig virus som mange mennesker er smittet av, men det forårsaker vanligvis ikke noen merkbar sykdom.
Greek: • Στοιχεία του ασθενούς, υπογραφή και ημερομηνία
Norwegian Bokmål: • Informasjon om pasienten, underskrift og dato
Greek: Η επίδραση του natalizumab στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη είναι άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Effekten av natalizumab på nyfødte/spedbarn er ukjent.
Greek: - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης και την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Norwegian Bokmål: - Ta vare på dette pakningsvedlegget og pasientkortet.
Greek: Η αδιάλειπτη χορήγηση δόσεων του TYSABRI είναι σημαντική, ιδιαίτερα κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Sammenhengende behandling med TYSABRI er viktig, særlig i de første månedene av behandlingen.
Greek: Αυτά τα αντισώματα δρουν δημιουργώντας δεσμούς με πρωτεΐνες του σώματος, εξαλείφοντας την επιβλαβή επίδραση αυτών των πρωτεϊνών.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene virker ved å binde seg til proteiner i kroppen, slik at den skadelige effekten av dette proteinet opphører.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει για τυχόν αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για 1 ώρα μετά από αυτήν.
Norwegian Bokmål: Legen kontrollerer om du får allergiske reaksjoner under infusjonen og i 1 time etterpå.
Greek: Δείξτε την Κάρτα Προειδοποίησης και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης σε οποιοδήποτε γιατρό εμπλέκεται στη θεραπεία σας, όχι μόνο στο νευρολόγο σας.
Norwegian Bokmål: Vis pasientkortet og dette pakningsvedlegget til alle leger som behandler deg, ikke bare til nevrologen din.
Greek: Αναπηρία Αναλογία εξέλιξης1(Επιβεβαίωση στις 12 εβδομάδες, κύριο αποτέλεσμα)
Norwegian Bokmål: Funksjonsnedsettelse Andel med progresjon¹ (Bekreftet ved 12 uker; primærresultat)
Greek: Η PML μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή αναπηρία ή θάνατο.
Norwegian Bokmål: PML kan føre til alvorlig uførhet eller død.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, αν νομίζετε ότι έχετε κάποια λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege så snart som mulig dersom du tror du har en infeksjon.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ήελαχιστοποίηση κινδύνου).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Greek: Θεωρείται μάλλον απίθανο ότι το natalizumab θα επηρεάσει τις επιδόσεις της γονιμότητας στον άνθρωπο μετά από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση.
Norwegian Bokmål: Det anses som usannsynlig at natalizumab vil påvirke fertilitet hos mennesker ved maksimal anbefalt dose.
Greek: Τι είναι το TYSABRI και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva TYSABRI er og hva det brukes mot
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται πιο κάτω με βάση το πόσο συχνά έχουν αναφερθεί στις κλινικές δοκιμές:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført nedenfor etter hvor hyppig de er rapportert i kliniske studier:
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για την κάθε χορηγούμενη έγχυση.
Norwegian Bokmål: Risikoen for overfølsomhetsreaksjoner bør imidlertid tas i betraktning ved alle infusjoner som administreres.
Greek: Μόλις ο κλινικός ιατρός αποκλείσει την PML και/ή την JCV GCN (αν είναι απαραίτητο, με την επανάληψη κλινικών εξετάσεων, εξετάσεων απεικόνισης ή/και εργαστηριακών εξετάσεων εάν παραμένουν κλινικές υπόνοιες), η χορήγηση δόσεων του TYSABRI μπορεί να ξαναρχίσει.
Norwegian Bokmål: Når legen har utelukket PML og/eller JCV-GCN (om nødvendig ved gjentatt klinisk undersøkelse, bildedannende diagnostikk og/eller laboratorieundersøkelser hvis det fortsatt er klinisk mistanke), kan doseringen med TYSABRI gjenopptas.
Greek: Τα συμπτώματα της ΣΚΠ ποικίλλουν από ασθενή σε ασθενή και ενδέχεται να εμφανίσετε μερικά ή και κανένα από αυτά.
Norwegian Bokmål: Symptomene på MS kan variere fra pasient til pasient, og du kan oppleve alle eller ingen av dem.
Greek: Αν ληφθεί η απόφαση να σταματήσει η θεραπεία με το natalizumab, ο ιατρός πρέπει να γνωρίζει ότι το natalizumab παραμένει στο αίμα και έχει φαρμακοδυναμικές επιδράσεις (π.χ. αυξημένο αριθμό λεμφοκυττάρων) για περίπου 12 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
Norwegian Bokmål: Dersom det er bestemt at behandlingen med natalizumab skal avbrytes, må legen være klar over at natalizumab fortsatt er i blodet og har farmakodynamiske effekter (f.eks. økt lymfocyttall) i ca. 12 uker etter siste dose.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει, μετά από συζήτηση και συμφωνία με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές στο κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το TYSABRI, να φροντίσει για τη διάθεση σε όλους τους ιατρούς που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το TYSABRI, ενός ιατρικού πακέτου που να περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må, etter diskusjon og avtale med nasjonale legemiddelmyndigheter i hvert medlemsland der TYSABRI markedsføres, sørge for at alle leger som har planer om å forskrive TYSABRI, får en legepakke som inneholder følgende:
Greek: • Πληροφορίες για τον ιατρό σχετικά με το TYSABRI
Norwegian Bokmål: • Informasjon til legen om TYSABRI
Greek: Σημεία αλλεργίας στο TYSABRI, κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή λίγο μετά από αυτήν:
Norwegian Bokmål: Tegn på allergi mot TYSABRI, under eller kort tid etter infusjonen:
Greek: Επιμένοντα αντι-natalizumab αντισώματα (μια θετική εξέταση που αναπαράγεται κατά τον επανέλεγχο τουλάχιστον 6 εβδομάδες αργότερα) αναπτύχθηκαν σε περίπου 6% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Persisterende anti-natalizumab antistoffer (én positiv test som var reproduserbar ved retesting minst 6 uker senere) ble utviklet hos ca. 6 % av pasientene.
Greek: Ο υπολογισμός της συνολικής απομάκρυνσης του natalizumab μετά από 3 πλασμαφαιρέσεις (σε διάστημα 5-8 ημερών) ήταν περίπου 70-80%.
Norwegian Bokmål: Den anslåtte totale mengden natalizumab som var fjernet etter tre plasmautskiftinger (med intervall på 5-8 dager) var ca. 70-80 %.
Greek: Αυτό το δραστικό συστατικό αναφέρεται ως μονοκλωνικό αντίσωμα.
Norwegian Bokmål: Dette virkestoffet kalles et monoklonalt antistoff.
Greek: Αν ξεχάσετε τη συνήθη δόση σας του TYSABRI, κανονίστε με το γιατρό σας να την πάρετε όσο πιο σύντομα μπορείτε.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av din vanlige dose TYSABRI, avtal med legen din for å få den så snart som mulig.
Greek: Αν, μετά από περίπου 6 μήνες θεραπείας, υπάρχει υποψία για επιμένουσα παρουσία αντισωμάτων, είτε λόγω μειωμένης αποτελεσματικότητας είτε λόγω εμφάνισης συμβάντων σχετικών με την έγχυση, αυτά μπορούν να ανιχνευτούν και να επιβεβαιωθούν με μια επόμενη εξέταση 6 εβδομάδες μετά την πρώτη θετική εξέταση.
Norwegian Bokmål: Hvis det etter ca. 6 måneders behandling foreligger mistanke om persisterende antistoffer, enten pga. redusert effekt eller pga. infusjonsrelaterte hendelser, kan dette påvises og bekreftes med en ny test 6 uker etter den første positive testen.
Greek: Να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Greek: Ωστόσο, ο αυξημένος κίνδυνος άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς χωρίς αυτές τις συννοσηρότητες δεν μπορεί να αποκλειστεί επί του παρόντος.
Norwegian Bokmål: Økt risiko for andre opportunistiske infeksjoner ved bruk av legemidlet hos pasienter uten slik komorbiditet kan imidlertid ikke utelukkes per i dag.
Greek: Για όσους διατρέχουν χαμηλότερο κίνδυνο PML, ο γιατρός σας μπορεί να επαναλαμβάνει την εξέταση τακτικά για να ελέγξει εάν έχει αλλάξει κάτι σε περίπτωση που:
Norwegian Bokmål: Hos personer med lavere risiko for PML, kan legen gjenta testen med jevne mellomrom for å undersøke om noe er endret:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το TYSABRI
Norwegian Bokmål: Bruk ikke TYSABRI
Greek: Συνεπώς, συνιστάται τα νεογνά γυναικών που εκτίθενται στο φαρμακευτικό προϊόν κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης να παρακολουθούνται για πιθανές αιματολογικές ανωμαλίες.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at nyfødte av kvinner som har vært eksponert for legemidlet i tredje trimester av graviditeten overvåkes for mulige hematologiske avvik.
Greek: Ωστόσο, απαιτείται η παρατήρηση μεγαλύτερων διαστημάτων θεραπείας πριν να είναι δυνατόν να αποκλειστεί οποιαδήποτε επίδραση του natalizumab σε κακοήθειες.
Norwegian Bokmål: Observasjon over lengre behandlingsperioder er imidlertid nødvendig før eventuell effekt av natalizumab på utvikling av malignitet kan utelukkes.
Greek: Λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης της PML και ευκαιριακές λοιμώξεις
Norwegian Bokmål: Infeksjoner, inkludert PML og opportunistiske infeksjoner
Greek: Κατά την αξιολόγηση του οφέλους-κινδύνου από τη χρήση του TYSABRI κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η κλινική κατάσταση του ασθενούς και η πιθανή επιστροφή της ενεργότητας της νόσου μετά τη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: I en nytte-risikovurdering av bruk av TYSABRI under graviditet bør det tas hensyn til pasientens kliniske tilstand og mulig tilbakefall av sykdomsaktivitet ved seponering av legemidlet.
Greek: Σε άλλες κλινικές δοκιμές, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επιπρόσθετων ευκαιριακών λοιμώξεων, μερικές από τις οποίες ήταν θανατηφόρες.
Norwegian Bokmål: I andre kliniske studier ble det rapportert tilfeller av ytterligere opportunistiske infeksjoner, noen med dødelig utfall.
Greek: Έχει σημασία να φυλάξετε την Κάρτα Προειδοποίησης και να τη δείξετε στο σύντροφό σας ή στο πρόσωπο που σας φροντίζει.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar vare på dette pasientkortet og viser det til din partner eller dine omsorgspersoner.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το TYSABRI
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å få TYSABRI
Greek: Στο ολοκληρωμένο προοπτικό μητρώο κύησης για το TYSABRI περιλαμβάνονταν 355 περιπτώσεις εγκυμοσύνης των οποίων οι εκβάσεις ήταν διαθέσιμες.
Norwegian Bokmål: I det avsluttede prospektive graviditetsregisteret for TYSABRI var det registrert 355 graviditeter med kjent utfall.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών δεν διέκοψε τη θεραπεία με natalizumab κατά τη διάρκεια των λοιμώξεων και με την κατάλληλη θεραπεία υπήρξε ανάκαμψη.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene avbrøt ikke natalizumabbehandlingen ved infeksjoner og ble restituert etter egnet behandling.
Greek: Όλες οι αλλοιώσεις παρατηρήθηκαν σε δόσεις μεγαλύτερες από τη δόση για τον άνθρωπο και αναστρέφονταν μετά την αποβολή του natalizumab.
Norwegian Bokmål: Alle endringene ble observert ved høyere doser enn human dose, og var reversible etter clearance av natalizumab.
Greek: Οι ασθενείς και οι ιατροί θα πρέπει να συνεχίσουν να ακολουθούν το ίδιο πρωτόκολλο παρακολούθησης και να είναι σε εγρήγορση για τυχόν νέα σημεία ή συμπτώματα που μπορεί να υποδηλώνουν PML, για διάστημα περίπου 6 μηνών μετά τη διακοπή του TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger bør fortsette å følge samme overvåkingsprotokoll og være oppmerksom på eventuelle nye tegn eller symptomer som kan tyde på PML i ca. 6 måneder etter seponering av TYSABRI.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς σχετικά με τη σημασία της αδιάλειπτης χορήγησης δόσεων, ιδιαίτερα κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας (βλ. υπερευαισθησία).
Norwegian Bokmål: Legene bør informere pasientene om hvor viktig det er at de ikke avbryter doseringen, særlig i de første månedene av behandlingen (se overfølsomhet).
Greek: Βραχυχρόνιες χορηγήσεις κορτικοστεροειδών μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με το TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Korte kurer med kortikosteroider kan brukes i kombinasjon med TYSABRI.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε, ή νομίζετε ότι έχετε, οποιοδήποτε είδος λοίμωξης (βλ. ανεπιθύμητες ενέργειες).
Norwegian Bokmål: Si fra til legen umiddelbart hvis du har, eller tror du har, en eller annen form for infeksjon (se bivirkninger).
Greek: • Όνομα και υπογραφή συνταγογραφούντος και ημερομηνία
Norwegian Bokmål: • Forskriverens navn, underskrift og dato
Greek: Αυτοί οι ασθενείς μπορεί να προσδιοριστούν ως εκείνοι που δεν ανταποκρίθηκαν σε ένα πλήρη και επαρκή κύκλο (συνήθως τουλάχιστον ένα έτος θεραπείας) βήτα-ιντερφερόνης ή οξικής γλατιραμέρης.
Norwegian Bokmål: Disse kan defineres som pasienter som ikke har respondert på et fullstendig og adekvat behandlingsregime (vanligvis minst ett års behandling) med et beta-interferon eller glatirameracetat.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Greek: Το TYSABRI θα σας δοθεί από ένα γιατρό με πείρα στη θεραπεία της ΣΚΠ.
Norwegian Bokmål: TYSABRI blir gitt til deg av en lege som har erfaring med behandling av MS.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επαναλάβει αυτή την εξέταση αίματος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με TYSABRI, για να ελέγξει εάν έχει αλλάξει κάτι.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gjenta denne blodprøven mens du får behandling med TYSABRI for å undersøke om noe er endret.
Greek: Αυτό ήταν το αποτέλεσμα μιας υψηλής επίπτωσης αποβολών στις υπό θεραπεία ομάδες της πρώτης ομάδας πληθυσμού, το οποίο δεν παρατηρήθηκε στη δεύτερη ομάδα πληθυσμού.
Norwegian Bokmål: Dette var resultatet av en høy forekomst av abort i de behandlede gruppene i første kohort som ikke ble observert i andre kohort.
Greek: Η δοκιμασία αντισωμάτων έναντι του ιού JC (ELISA) δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διάγνωση της PML.
Norwegian Bokmål: Tester for anti-JCV-antistoffer (ELISA) skal ikke brukes for å diagnostisere PML.
Greek: Σε μια μελέτη με πιθήκους, ο αριθμός των αποβολών διπλασιάστηκε στις ομάδες θεραπείας με natalizumab 30 mg/kg έναντι των αντιστοίχων ομάδων ελέγχου.
Norwegian Bokmål: I en studie med aper ble antallet aborter fordoblet i gruppen som fikk natalizumab 30 mg/kg sammenlignet med tilhørende kontrollgrupper.
Greek: • Σε περίπτωση που ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).
Norwegian Bokmål: • dersom legen din har fortalt deg at du har PML (progressiv multifokal leukoencefalopati).
Greek: Το σύνδρομο IRIS μπορεί να οδηγήσει στην επιδείνωση της κατάστασής σας, συμπεριλαμβανομένης και της επιδείνωσης της λειτουργίας του εγκεφάλου.
Norwegian Bokmål: IRIS kan føre til at tilstanden din blir verre, og omfatter også forverret hjernefunksjon.
Greek: Σε ασθενείς που θεωρούνται υψηλού κινδύνου, η θεραπεία με TYSABRI θα πρέπει να συνεχίζεται μόνο εφόσον τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som anses å ha høy risiko skal behandling med TYSABRI kun fortsette hvis nytten er større enn risikoen.
Greek: • Θα βρείτε αυτές τις πληροφορίες και στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που σας έδωσε ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: • Du finner også denne informasjonen i pasientkortet du har fått av legen din.
Greek: Οι αυξήσεις των αρχικών τιμών για τα λεμφοκύτταρα, μονοκύτταρα, ηωσινόφιλα και βασεόφιλα κυμαίνονταν από 35% έως 140% για μεμονωμένους τύπους κυττάρων, αλλά οι μέσες τιμές παρέμειναν εντός των φυσιολογικών επιπέδων.
Norwegian Bokmål: Økningen fra baseline for lymfocytter, monocytter, eosinofile og basofile var i området 35-140 % for de enkelte celletypene, men gjennomsnittlig celletall holdt seg innenfor normalområdet.
Greek: Μέσος αριθμός νέων ή πρόσφατα διευρυμένων υπέρπυκνων βλαβών Τ2
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner
Greek: PML και IRIS (Φλεγμονώδες Σύνδρομο Ανοσολογικής Αποκατάστασης)
Norwegian Bokmål: PML og IRIS ("Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome")
Greek: Η επίδραση του natalizumab στην αναπαραγωγή αξιολογήθηκε σε 5 μελέτες, 3 σε ινδικά χοιρίδια και 2 σε πιθήκους cynomolgus.
Norwegian Bokmål: Effekten av natalizumab på reproduksjon ble vurdert i fem studier, tre med marsvin og to med cynomolgus-aper.
Greek: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις PML από κλινικές δοκιμές, παρατηρητικές μελέτες μετά την κυκλοφορία στην αγορά και από την παθητική παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av PML i kliniske utprøvinger, observasjonsstudier etter markedsføring og passiv overvåking etter markedsføring.
Greek: Η ΣΚΠ προκαλεί φλεγμονή στον εγκέφαλο, που προκαλεί βλάβη στα νευρικά κύτταρα.
Norwegian Bokmål: MS forårsaker betennelse i hjernen, som skader nervecellene.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν ακολουθείτε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Norwegian Bokmål: Dette må tas hensyn til dersom du er på en kontrollert natriumdiett.
Greek: Γνωστές ενεργές κακοήθειες, πλην των ασθενών με δερματικό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα.
Norwegian Bokmål: Kjent aktiv malignitet, unntatt pasienter med kutant basalcellekarsinom.
Greek: Σημεία πιθανού ηπατικού προβλήματος:
Norwegian Bokmål: Tegn på mulige leverproblemer:
Greek: Το TYSABRI εμποδίζει τα κύτταρα που προκαλούν τη φλεγμονή να προχωρήσουν στον εγκέφαλο.
Norwegian Bokmål: TYSABRI hindrer at cellene som forårsaker betennelsen kommer inn i hjernen din.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να προκαλούνται από μια λοίμωξη του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα) ή του στρώματος που τον περιβάλλει (μηνιγγίτιδα).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være forårsaket av en infeksjon i hjernen (encefalitt) eller i hjernehinnen (meningitt).
Greek: Θα πρέπει επίσης να ενημερώνονται οι ασθενείς προκειμένου να πληροφορήσουν σχετικά με τη θεραπεία τους το σύντροφο ή τα άτομα που είναι υπεύθυνα για την παροχή φροντίδας, καθώς αυτοί ενδέχεται να παρατηρήσουν συμπτώματα τα οποία δεν έχει αντιληφθεί ο ασθενής.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør også rådes til å informere sin partner eller sine omsorgspersoner om behandlingen, fordi de kan legge merke til symptomer som pasienten selv ikke er klar over.
Greek: Ο κίνδυνος της PML είναι υψηλότερος με το TYSABRI:
Norwegian Bokmål: Risikoen for PML når du får TYSABRI er høyere:
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν συσχετιστεί με το TYSABRI, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών συστηματικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner har vært forbundet med TYSABRI, inkludert alvorlige systemiske reaksjoner (se pkt.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να εφαρμόζει τα συμφωνηθέντα μέτρα της παρακολούθησης μέσα σε χρονικό πλαίσιο το οποίο συμφωνείται με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal iverksette avtalte tiltak for overvåking innenfor en tidsramme som avtales med nasjonale legemiddelmyndigheter.
Greek: • Έχετε λάβει θεραπεία για περισσότερα από 2 χρόνια και έχετε χαμηλότερο επίπεδο αντισωμάτων ιού JC στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: • hvis du har fått behandling i mer enn 2 år og du har et lavere nivå av antistoffer mot JC-viruset i blodet.
Greek: • Επιβεβαίωση της κατανόησης από τους ασθενείς των κινδύνων της PML και ότι αυτοί έχουν λάβει αντίγραφο του εντύπου και κάρτα προειδοποίησης ασθενούς
Norwegian Bokmål: • Bekreftelse på at pasienten forstår risikoen for PML og at de har fått en kopi av skjemaet og pasientkortet