FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas ir kurie kartu vartoja stiprių CYP3A4 inhibitorių, reikėtų vengti skirti gydymą panobinostatu, kadangi neturima šių pacientų gydymo patirties ir saugumo duomenų šioje populiacijoje.
Norwegian Bokmål: Behandling med panobinostat bør unngås hos pasienter med nedsatt leverfunksjon som samtidig bruker legemidler som er sterke CYP3A4-hemmere, på grunn av manglende erfaring og sikkerhetsdata hos denne pasientgruppen.
Lithuanian: - Informacija apie 1-8-ąjį ciklus pateikta 1 lentelėje, o informacija apie 9-16-ąjį ciklus pateikta
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 for syklus 1-8 og tabell 2 for syklus 9-16.
Lithuanian: Preparatai, kurie gali didinti panobinostato koncentraciją plazmoje Vienkartinę 20 mg panobinostato dozę paskyrus kartu su ketokonazolu, stipriu CYP3A inhibitoriumi, panobinostato Cmax ir AUC rodikliai padidėjo, atitinkamai, 1,6 karto ir 1,8 karto, lyginant su šiais rodikliais, kai panobinostato buvo skiriama vieno.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose panobinostat på 20 mg og ketokonazol, en sterk CYP3Ahemmer, økte Cmax og AUC til panobinostat henholdsvis 1,6 og 1,8 ganger, sammenlignet med da panobinostat ble gitt alene.
Lithuanian: Vaistinių preparatų nuo pykinimo, kurie gali sukelti QT intervalo pailgėjimą, pavyzdžiui, dolasetrono, granisetrono, ondansetrono ir tropisetrono, reikėtų vartoti atsargiai (žr.
Norwegian Bokmål: Kvalmestillende legemidler med kjent risiko for QT-forlengelse, som dolasetron, granisetron, ondansetron og tropisetron, bør brukes med forsiktighet (se pkt.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų vaistinio preparato toleravimą, gali reikėti koreguoti dozę ir (arba) dozavimo schemą.
Norwegian Bokmål: Endring av behandlingsdosen og/eller doseringsplanen kan være nødvendig basert på individuell toleranse.
Lithuanian: Panobinostato dozė būklei pagerėjus iki 2-ojo laipsnio trombocitopenijos (≥50 x 109/l)
Norwegian Bokmål: Panobinostatdose ved bedring til trombocytopeni grad 2 (≥ 50 x 109/l)
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas Remiantis ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenimis nustatyta, kad vartojant panobinostato gali pailgėti QT intervalas.
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske og kliniske data, kan panobinostat potensielt forlenge QT-intervallet.
Lithuanian: Rekomenduojamas pradinės dozės keitimas pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Anbefalt justering av startdosen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon Grad av nedsatt leverfunksjon*
Lithuanian: • karščiavimą, krūtinės ląstos skausmą, padažnėjusį širdies susitraukimų ritmą, sumažėjusį kraujospūdį, dusulį ar greitą kvėpavimą (tai kraujo užkrėtimo, dar vadinamo sepsiu, požymiai);
Norwegian Bokmål: • feber, brystsmerter, økt hjertefrekvens, redusert blodtrykk, kortpustethet eller rask pust (tegn på blodforgiftning, som også er kjent som sepsis)
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą šiuo deriniu reikia pasitikslinti bortezomibo ir deksametazono preparato charakteristikų santraukas (PCS) ir įvertinti, ar nereikėtų mažinti šių vaistinių preparatų dozių.
Norwegian Bokmål: Før start av kombinasjonsbehandlingen bør preparatomtalen til bortezomib og deksametason leses for å vurdere om en dosereduksjon er nødvendig.
Lithuanian: 1-oji savaitė Dienos
Norwegian Bokmål: Uke 1 Dag
Lithuanian: Be to, prieš pradedant skirti gydymą Farydak, reikia koreguoti bet kokius kalio, magnio ar fosfatų kiekių serume nuokrypius (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: I tillegg bør ethvert unormalt kalium-, magnesium- eller fosfornivå i serum korrigeres før start av behandling med Farydak (se pkt.
Lithuanian: Kai panobinostato skiriama kartu su deksametazonu, kuris yra nestiprus ar vidutinio stiprumo CYP3A4 bei kitų fermentų ir pernašos sistemų induktorius, reikia apsvarstyti sumažėjusio hormoninių kontraceptikų veiksmingumo riziką.
Norwegian Bokmål: Når panobinostat blir administrert sammen med deksametason, som er kjent for å være en svak til moderat induktor av CYP3A4, så vel som andre enzymer og transportører, må risikoen for redusert effekt av hormonelle prevensjonsmidler tas i betraktning.
Lithuanian: Bortezomibo dozė neutropenijai palengvėjus iki ≤ 2-ojo laipsnio (<1,5-1,0 x 109/l)
Norwegian Bokmål: Bortezomibdose ved bedring til nøytropeni grad 2 (< 1,5-1,0 x 109/l)
Lithuanian: Kaip vartoti Farydak
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Farydak
Lithuanian: 2-oji savaitė Dienos
Norwegian Bokmål: Uke 2 Dag
Lithuanian: Farydak vartojusiems pacientams nustatyta sunkių pykinimo, viduriavimo, vidurių užkietėjimo ir vėmimo atvejų, kuriems pasireiškus kai kada reikėjo paskirti vaistinių preparatų nuo pykinimo ar viduriavimo (žr.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Farydak er det rapportert om alvorlig kvalme, diaré, forstoppelse og oppkast, som noen ganger krevde bruk av kvalmestillende midler og legemidler mot diaré (se pkt.
Lithuanian: Dauginę mielomą sukelia plazminių ląstelių (tam tikrų kraujo ląstelių) sutrikimas, kai jos pradeda nekontroliuojamai daugintis kaulų čiulpuose.
Norwegian Bokmål: Myelomatose er en sykdom hvor plasmaceller (en type blodceller) vokser ukontrollert i benmargen.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad pasireiškus sunkiam toksiniam poveikiui virškinimo traktui kreiptųsi į gydytoją, nes gali reikėti koreguoti vaistinio preparatodozę ar nutraukti jo vartojimą (žr.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til å kontakte legen hvis alvorlig gastrointestinal toksisitet oppstår, og dosejustering eller seponering kan være nødvendig (se pkt.
Lithuanian: • apsunkintą kvėpavimą ar rijimą, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimą, stiprų odos niežėjimą su raudonos spalvos bėrimu ar iškilusiais patinimais (tai galimi alerginės reakcijos požymiai);
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å puste eller svelge, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller hals, sterk kløe i huden, med et rødt utslett eller opphevede kuler (mulige tegn på en allergisk reaksjon)
Lithuanian: [95 % PI]
Norwegian Bokmål: Total respons [95 % KI]
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 induktoriai gali mažinti panobinostato veiksmingumą, todėl kartu su juo reikėtų vengti skirti stiprių CYP3A4 induktorių, įskaitant, tačiau neapsiribojant toliau išvardytais (karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino, rifabutino, rifampicino ir jonažolės [Hypericum perforatum] preparatų) (žr. 4.5 skyrių).
Norwegian Bokmål: Sterke induktorer kan redusere effekten av panobinostat, derfor bør samtidig bruk av sterke CYP3A4induktorer, inkludert, men ikke begrenset til, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin og johannesurt (Hypericum perforatum), unngås (se pkt.
Lithuanian: • vėmimą krauju, juodos spalvos ar kraujingas išmatas, šviežio kraujo pasirodymą iš išeinamosios angos, paprastai išmatose ar ant išmatų (tai kraujavimo iš virškinimo trakto požymiai);
Norwegian Bokmål: • blodig oppkast, svart eller blodig avføring, friskt blod som kommer ut av anus, vanligvis i eller sammen med avføringen (tegn på mage-/tarmblødning)
Lithuanian: Metabolizmas, kuriame dalyvauja CYP2D6 ir
Norwegian Bokmål: Metabolisme via CYP2D6 og 2C19 var begrenset.
Lithuanian: Panobinostato dozę reikia sumažinti iki 10 mg pirmojo gydymo ciklo metu.
Norwegian Bokmål: Reduser panobinostatdosen til 10 mg i første behandlingssyklus.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų pacientų, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, organizmuose neturima.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu perdozavimo atvejų buvo nedaug.
Norwegian Bokmål: Begrenset erfaring med overdosering er rapportert i kliniske studier.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs NUTRAUKITE Farydak vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pastebėtumėte bet kurį iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių:
Norwegian Bokmål: STOPP å ta Farydak og søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noe av følgende:
Lithuanian: • burnos ertmės pienligė (mieliagrybių sukelta burnos ertmės infekcija);
Norwegian Bokmål: • trøske (soppinfeksjon i munnen)
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimo įtaka panobinostato farmakokinetikai buvo ištirta atlikus I tyrimą, kuriame dalyvavo 24 pacientai, sirgę solidiniais navikais ir įvairaus laipsnio kepenų veiklos sutrikimu.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til panobinostat ble undersøkt i en fase Istudie med 24 pasienter med solide svulster og med varierende grad av nedsatt leverfunksjon.
Lithuanian: Išplitusiu vėžiu sergantiems pacientams paskyrus geriamojo panobinostato, jis greitai ir beveik visiškai rezorbuojamas, o Tmax rodiklis pasiekiamas per 2 valandas nuo vartojimo.
Norwegian Bokmål: Panobinostat absorberes raskt og nesten fullstendig, og Tmax nås innen 2 timer etter oral administrasjon hos pasienter med avansert kreft.
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Briliantinis mėlynasis FCF (E133) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Brilliantblå FCF (E133) Jernoksid, gult (E172)
Lithuanian: Panobinostato negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, kadangi vaistinio preparatovartojimo patirties šiems pacientams ir saugumo duomenų nėra.
Norwegian Bokmål: Panobinostat bør ikke gis til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon på grunn av manglende erfaring og sikkerhetsdata hos denne populasjonen.
Lithuanian: Panobinostato vartojama derinyje su kitais vaistiniais preparatais, todėl prieš pradedant gydymą panobinostatu reikia pasitikslinti bortezomibo ir deksametazono preparato charakteristikų santraukas.
Norwegian Bokmål: Panobinostat brukes i kombinasjonsbehandling, preparatomtalene til bortezomib og deksametason bør derfor konsulteres før behandlingen med panobinostat startes opp.
Lithuanian: Vaikų populiacija Panobinostato poveikis nebuvo tirtas daugine mieloma sergantiems jaunesniems kaip 18 metų pacientams.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Panobinostat er ikke undersøkt hos pasienter med myelomatose under 18 år.
Lithuanian: Paciento informavimo rinkinyje turi būti: o Pakuotės lapelis o Informacinė paciento kortelė
Norwegian Bokmål: o Informasjonsbrosjyre til pasienten o Informasjonskort til pasienten om riktig bruk
Lithuanian: Vartojimą atnaujinti skiriant tokią pat dozę
Norwegian Bokmål: Utelat dose Fortsett med samme dose
Lithuanian: Nepageidaujamų širdies sutrikimų (dažniausiai prieširdžių virpėjimo, tachikardijos, širdies plakimo pojūčio ir sinusinės tachikardijos atvejų) nustatyta 17,6 % pacientų, vartojusių panobinostato, bortezomibo ir deksametazono, bei 9,8 % vartojusiųjų placebo, bortezomibo ir deksametazono, o sinkopių atvejų pasireiškė, atitinkamai, 6,0 % ir 2,4 % pacientų.
Norwegian Bokmål: Hjerteproblemer (oftest atrieflimmer, takykardi, palpitasjoner og sinustakykardi) ble rapportert hos 17,6 % av pasientene behandlet med panobinostat + bortezomib + deksametason versus 9,8 % av pasientene behandlet med placebo + bortezomib + deksametason, og hendelser med synkope ble rapportert hos henholdsvis 6,0 % versus 2,4 %.
Lithuanian: cyclin dependent kinase inhibitor 1/p21) geno, svarbiausiojo diferenciacijos slopinimo G1 fazėje mediatoriaus, ekspresija.
Norwegian Bokmål: Økt ekspresjon av tumorsuppressorgenet p21CDKNIA (cyklinavhengig kinaseinhibitor 1/p21), en viktig mediator av G1-stans og differensiering, ble i tillegg utløst av panobinostateksponering.
Lithuanian: • pasunkėjusį kvėpavimą su aplink burną pamėlusia oda, kai vėliau gali pasireikšti sąmonės sutrikimas (tai sunkaus plaučių veiklos sutrikimo požymiai);
Norwegian Bokmål: • pustevansker med blåfarge rundt munnen, som kan føre til bevisstløshet (tegn på alvorlige lungeproblemer)
Lithuanian: hiponatremija a, hipokalemija a
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nedsatt appetitt, hypofosfatemi a, hyponatremi a, hypokalemi a
Lithuanian: Tiriamojo vaistinio preparato vartojimo metu mirė (ne dėl tiriamosios indikacijos - dauginės mielomos - sukeltų priežasčių) 6,8 % pacientų panobinostato + bortezomibo + deksametazono vartojusiųjų grupėje, palyginus su 3,2 % pacientų placebo + bortezomibo + deksametazono grupėje.
Norwegian Bokmål: Dødsfall under behandlingen som ikke skyldtes studiens indikasjon (myelomatose) ble rapportert hos 6,8 % av pasientene behandlet med panobinostat + bortezomib + deksametason versus 3,2 % av pasientene behandlet med placebo + bortezomib + deksametason.
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis (E1520) Šelako glazūra
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172) Propylenglykol (E1520) Skjellakkglasur
Lithuanian: 7 lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios paskyrus panobinostato prie bortezomibo ir deksametazono derinio.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 inneholder bivirkninger som forekommer fordi panobinostat ble lagt til kombinasjonen av bortezomib og deksametason.
Lithuanian: • svaigulį, ypatingai stojantis (sumažėjusio kraujospūdžio požymis);
Norwegian Bokmål: • ørhet, spesielt når du står oppreist (tegn på lavt blodtrykk)
Lithuanian: Nuovargis, periferinė edema, karščiavimas,
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Utmattelse, perifert ødem, feber, asteni Vanlige
Lithuanian: • padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;
Norwegian Bokmål: • økt urinsyrenivå i blodet
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparatoreikia stebėti širdies veiklą ir tirti elektrolitų kiekius bei trombocitų skaičių, taip pat prireikus taikyti palaikomąsias priemones.
Norwegian Bokmål: Hjerteovervåking og undersøkelse av elektrolytter og blodplatetelling bør foretas og støttebehandling gis om nødvendig ved overdose.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę ir šį lapelį. Jums gali prireikti medicininio gydymo.
Norwegian Bokmål: Ta med deg pakningen og dette pakningsvedlegget.
Lithuanian: - kosuliui gydyti vartojamų vaistų, pavyzdžiui, dekstrometorfano; - nereguliariam širdies susitraukimų ritmui gydyti vartojamų vaistų, pavyzdžiui, amjodarono,
Norwegian Bokmål: - legemidler til behandling av uregelmessig hjerterytme, som for eksempel amiodaron,
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir vėliau periodiškai, kai kliniškai reikalinga, reikia ištirti kepenų funkciją, ypatingai tiems pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør overvåkes før behandling og regelmessig under behandling som klinisk indisert, spesielt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Lithuanian: Kaip laikyti Farydak
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Farydak
Lithuanian: Preparatai, kurių koncentracijos plazmoje gali padidėti skiriant panobinostato
Norwegian Bokmål: Substanser som kan øke plasmakonsentrasjonen av panobinostat
Lithuanian: • raumenų silpnumą, raumenų spazmus, neįprastą širdies susitraukimų ritmą (tai pakitusio kalio kiekio kraujyje požymiai).
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet, muskelspasmer, uvanlig hjerterytme (tegn på endringer av kaliumnivået i blodet)
Lithuanian: Kitos nepageidaujamos vaistinio preparato sukeltos nepageidaujamos reakcijos Pacientams, kuriems pasireiškia sunkių nepageidaujamų vaistinio preparato sukeltų nepageidaujamų reakcijų, kitokių nei trombocitopenija, toksinis poveikis virškinimo traktui, neutropenija ar QTc intervalo pailgėjimas, reikia laikytis toliau pateiktų rekomendacijų:
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever alvorlige bivirkninger unntatt trombocytopeni, gastrointestinal toksisitet, nøytropeni eller QTc-forlengelse, gjelder følgende anbefalinger:
Lithuanian: Jūsų būklės stebėjimas gydymosi Farydak metu
Norwegian Bokmål: Overvåking under behandling med Farydak
Lithuanian: Pasakykite gydytojui apie visas dozes, kurias pamiršote suvartoti per 21 dienos trukmės gydymo ciklus. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om alle dosene du har gått glipp av i løpet av en hvilken som helst 21-dagers behandlingssyklus.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškė šios infekcijos: viršutinių kvėpavimo takų infekcija, pneumonija ir nazofaringitas.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte infeksjonene omfatter øvre luftveisinfeksjon, lungebetennelse og nasofaryngitt.
Lithuanian: Visą kitą dalį sudaro vaistinio preparatometabolitai.
Norwegian Bokmål: Resten er metabolitter.
Lithuanian: • Nėštumo metu
Norwegian Bokmål: - Graviditet
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinimo trakto, kraujas išmatose, gastritas, cheilitas, pilvo pūtimas, burnos sausmė, dujų susikaupimas žarnyne
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning, blod i avføring, gastritt, betennelse i leppene, oppblåst mage, munntørrhet, flatulens
Lithuanian: Farydak 20 mg kietosios kapsulės EU/1/15/1023/007-009
Norwegian Bokmål: Farydak 20 mg harde kapsler EU/1/15/1023/007-009
Lithuanian: Rekomenduojama deksametazono dozė yra 20 mg, ji vartojama per burną gerai pavalgius.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av deksametason er 20 mg tatt oralt på full mage.
Lithuanian: Farydak, derinyje su bortezomibu ir deksametazonu yra skirtas gydyti pasikartojančia ir/arba gydymui atsparia daugine mieloma sergančius pacientus, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas ne mažiau kaip dviem režimais, įskaitant bortezomibu ir imuninę sistemą moduliuojančiu preparatu. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Norwegian Bokmål: Farydak er, i kombinasjon med bortezomib og deksametason, indisert til behandling av voksne pasienter med residiverende og/eller refraktær myelomatose som har fått minst to tidligere behandlingsregimer inkludert bortezomib og et immunmodulerende legemiddel.
Lithuanian: • Farydak vartojantiems vyrams
Norwegian Bokmål: - For menn som bruker Farydak
Lithuanian: ketokonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo ar pozakonazolo) ir vaistus nuo kai kurių bakterinių infekcijų (pavyzdžiui, antibiotikų, tokių kaip klaritromicino ar telitromicino) bei tuberkuliozei gydyti vartojamus vaistus (pavyzdžiui, rifabutino ar rifampicino); - traukuliams ar priepuoliams slopinti vartojamų vaistų (vaistų nuo epilepsijos, pavyzdžiui,
Norwegian Bokmål: itrakonazol, vorikonazol eller posakonazol) og noen bakterieinfeksjoner (som for eksempel antibiotika som klaritromycin eller telitromycin).
Lithuanian: Gydymosi Farydak metu Jums reguliariai bus atliekami kraujo tyrimai.
Norwegian Bokmål: Du må ta regelmessige blodprøver under behandlingen med Farydak.
Lithuanian: Pakitusi kepenų funkcija, hiperbilirubinemija a
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon, hyperbilirubinemi a
Lithuanian: Panobinostato dozė būklei pagerėjus iki ≤ 1-ojo laipsnio
Norwegian Bokmål: Panobinostatdose ved bedring til ≤ grad 1
Lithuanian: Be to, panobinostato skiriant kartu su deksametazonu, kuris yra nestiprus ar vidutinio stiprumo CYP3A4 bei kitų fermentų ir pernašos sistemų induktorius, reikia apsvarstyti galimą kontraceptikų veiksmingumo sumažėjimo riziką.
Norwegian Bokmål: Når panobinostat i tillegg blir administrert sammen med deksametason, som er kjent for å være en svak til moderat induktor av CYP3A4, i tillegg til andre enzymer og transportører, må det tas hensyn til risikoen for redusert effekt av prevensjonsmidler.
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimų rodmenys
Norwegian Bokmål: Funksjonstester av skjoldbruskkjertel
Lithuanian: Kaplan-Meier išgyvenimo be ligos progresavimo kreivės daugine mieloma sergantiems pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas ne mažiau kaip dviem režimais, įskaitant bortezomibu ir imunomoduliuojančiuoju preparatu
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier-plot av progresjonsfri overlevelse hos pasienter med myelomatose som tidligere hadde fått minst to behandlingsregimer inkludert bortezomib og et immunmodulerende legemiddel
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų partnerė pastotų Jūsų gydymosi Farydak metu ar per tris mėnesius po jo pabaigos.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart hvis partneren din blir gravid mens du tar Farydak eller i løpet av de seks første månedene etter din behandling med Farydak.
Lithuanian: Farydak 15 mg kietosios kapsulės EU/1/15/1023/004-006
Norwegian Bokmål: Farydak 15 mg harde kapsler EU/1/15/1023/004-006
Lithuanian: • krūtinės ląstos skausmą ar diskomforto pojūtį, pakitusį širdies susitraukimų ritmą (pagreitėjusį ar sulėtėjusį), širdies plakimą, svaigulį, alpimą, galvos svaigimą, mėlynos spalvos lūpas, dusulį, apatinių galūnių ar odos patinimą (tai širdies veiklos sutrikimo požymiai).
Norwegian Bokmål: • brystsmerter eller ubehag, endringer i hjerterytme (raskere eller langsommere), hjertebank, ørhet, besvimelse, svimmelhet, blåfarging av leppene, kortpustethet, hevelse i armer, ben eller hud (tegn på hjerteproblemer)
Lithuanian: Šiame pacientų pogrupyje (N=147), gydymo trukmės mediana panobinostato, bortezomibo ir deksametazono grupėje buvo 4,5 mėnesio, o placebo, bortezomibo ir deksametazono grupėje - 4,8 mėnesio.
Norwegian Bokmål: I denne undergruppen med pasienter (n=147), var median varighet av behandlingen 4,5 måneder i armen med panobinostat + bortezomib + deksametason og 4,8 måneder i armen med placebo + bortezomib + deksametason.
Lithuanian: , 15-ąją ir (arba) 18-ąją dienomis), ypatingai pacientams ≥65 metų ir tiems pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą trombocitų skaičius buvo mažesnis kaip 150 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Ytterligere blodtellinger bør vurderes under "pausen" - f.eks. på dag 15 og/eller 18, spesielt hos pasienter ≥ 65 år og pasienter med blodplatetall under 150 x 109/l ved baseline.
Lithuanian: Vyresniems kaip 75 metų pacientams, priklausomai nuo jų bendrosios sveikatos būklės ir gretutinių ligų, gali reikėti apsvarstyti pradinių dozių arba derinyje vartojamų vaistinių preparatų dozavimo schemos keitimo klausimą.
Norwegian Bokmål: For pasienter > 75 år kan justering av startdosen eller doseringsplanen for komponentene av kombinasjonsregimet vurderes, avhengig av pasientens generelle tilstand og andre sykdommer.
Lithuanian: - Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Lithuanian: Kapsulės dangalas
Norwegian Bokmål: Kapselskall
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija
Norwegian Bokmål: Partiell respons
Lithuanian: Vaisingo mažiaus moterys, vartojančios panobinostato kartu su bortezomibu ir deksametazonu, privalo naudoti labai veiksmingas kontracepcijos priemones dar tris mėnesius po gydymo pabaigos (žr. 4.5 ir 4.6 skyrius bei bortezomibo ir deksametazono PCS).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner som bruker panobinostat i kombinasjon med bortezomib og deksametason må bruke svært effektiv prevensjon i tre måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Lithuanian: Juos taip pat turite naudoti dar šešis mėnesius po to, kai nustosite vartoti Farydak. Jeigu Jūsų partnerė gali pastoti, ji taip pat turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą Jūsų gydymo metu ir dar šešis mėnesius po jo pabaigos.
Norwegian Bokmål: Hvis partneren din er i stand til å bli gravid, skal hun også bruke svært effektiv prevensjon under din behandling og i seks måneder etter.
Lithuanian: Išgyvenimas be ligos progresavimo pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas ne mažiau kaip dviem režimais, įskaitant bortezomibu ir imunomoduliuojančiuoju preparatu
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Progresjonsfri overlevelse hos pasienter som tidligere hadde fått minst to behandlingsregimer inkludert bortezomib og et immunmodulerende legemiddel
Lithuanian: Šie tyrimai reikalingi, norint: - patikrinti Jūsų kepenų veiklą (bus nustatomas bilirubino kiekis ir transaminazių aktyvumas Jūsų kraujyje, kadangi šios medžiagos yra gaminamos kepenyse); - patikrinti tam tikrų kraujo ląstelių skaičių (baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių,
Norwegian Bokmål: Dette er for å: - sjekke hvor godt leveren din fungerer (ved å måle blodnivåene av bilirubin og transaminase,
Lithuanian: Vartojimą atnaujinti skiriant mažesnę dozę
Norwegian Bokmål: Fortsett med redusert dose
Lithuanian: Absoliutus per burną pavartoto panobinostato biologinis prieinamumas buvo maždaug 21 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte orale biotilgjengeligheten til panobinostat var ca.
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimo įtaka panobinostato farmakokinetikai buvo įvertinta atlikus I tyrimą, kuriame dalyvavo 37 pacientai, sirgę išplitusiais solidiniais navikais ir įvairaus laipsnio inkstų veiklos sutrikimu.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til panobinostat ble undersøkt i en fase I-studie med 37 pasienter med langtkomne solide svulster og med varierende grad av nyrefunksjon.