FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Tова е отворено проучване на алипоген типарвовек при фиксирана доза 1 x 1012 gc/kg телесно тегло, приложена в една серия от интрамускулни инжекции.
Latvian: Šis ir atklāts pētījums ar alipogēna tiparvovecu, ievadot to noteiktās devās 1 x 1012 gk/ kg ķermeņa masas vienu reizi intramuskulāru injekciju sērijas veidā.
Bulgarian: Glybera трябва да се прилага само при потвърдена от подходящо генетично изследване диагноза липопротеин липазен дефицит (вж. точка 5.1).
Latvian: Glybera jālieto tikai tādā gadījumā, ja LPLD diagnoze apstiprināta ar atbilstošām ģenētiskajām pārbaudēm (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Не приемайте Glybera - ако сте алергични към алипоген типарвовек или към някоя от останалите съставки на
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Glybera šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret alipogēna tiparvovecu vai kādu citu (6. punktā „Papildu informācija"
Bulgarian: При никакви обстоятелства Glybera не трябва да се прилага вътресъдово.
Latvian: Glybera nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Bulgarian: Както всички лекарства, Glybera може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Glybera var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: Glybera съдържа алипоген типарвовек, продукт за генна терапия, чието действие се изразява в доставяне на ген в организма за коригиране на генетичен дефицит.
Latvian: Glybera satur alipogēna tiparvovecu, gēnu terapijas produktu, kas darbojas, ievadot organismā gēnu, lai izlabotu ģenētisku trūkumu.
Bulgarian: Високи нива на векторна ДНК са наблюдавани до 12 месеца след прилагането на дозата в целевата за Glybera тъкан, инжектиран мускул на крака, но не и в неинжектиран мускул.
Latvian: Augsts vektora DNS līmenis tika novērots līdz pat 12 mēnešiem pēc zāļu ievadīšanas Glybera mērķaudos, muskulī, kurā veica injekciju, bet to nenovēroja muskulī, kurā injekcija netika izdarīta.
Bulgarian: Проучване CT-AMT-011-03 е било комбинирано ретроспективно и проспективно проучване при участници, които са участвали в проучвания CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11
Latvian: Klīniskais pētījums CT-AMT-11-03 Pētījums CT-AMT-011-03 bija kombinēts retrospektīvs un prospektīvs pētījums par pacientiem, kuri bija piedalījušies pētījumos CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CTAMT-11-02.
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Glybera
Latvian: Ja esat saņēmis Glybera vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Първите 2 включени пациенти са получили доза от 3 х 1011 gc/kg, следващите 4 пациенти са получили доза от 3 х 1011 gc/kg със схема на лечение с имуносупресори (перорално циклоспорин и перорално микофенолат мофетил от деня след прилагане на Glybera, до седмица 12) и последните 8 пациенти са получили доза от 1 х 1012 gc/kg със схема на лечение с имуносупресори.
Latvian: Pirmie 2 pacienti, kas piedalījās pētījumā, saņēma devu 3 x 1011 gk/kg, nākamie 4 pacienti saņēma devu 3 x 1011 gk/kg ar imūnsistēmu nomācošiem līdzekļiem (iekšķīgi - ciklosporīnu un iekšķīgi mikofenolāta mofetilu, sākot ar dienu pēc Glybera ievadīšanas, līdz 12. nedēļai) un vēl 8 pacienti saņēma devu 1 x 1012gk/kg ar imūnsistēmu nomācošiem līdzekļiem.
Bulgarian: Активното вещество е алипоген типарвовек.
Latvian: Aktīvā viela ir alipogēna tiparvovecs.
Bulgarian: Освен това половин час преди инжектиране на Glybera трябва да се приложи интравенозна болус инжекция метилпреднизолон 1 mg/kg (вж. точка 4.4).
Latvian: Turklāt pusstundu pirms Glybera injicēšanas intravenozi bolus veidā jāievada metilprednizolona 1 mg/kg (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: След приложението на Glybera на участниците, най-високите концентрации на векторна ДНК са установени в серума, с клирънс от един до два log седмично.
Latvian: Pēc Glybera ievadīšanas pētījuma dalībniekiem visaugstākā vektora DNS koncentrācija tika noteikta serumā ar izvadīšanas apjomu no vienas līdz divām reģistrācijas vienībām nedēļā.
Bulgarian: задръжка на вода
Latvian: • ūdens aizture
Bulgarian: Това число е броят на инжекционните места и общият брой на спринцовките (всяка напълнена с 0,5 ml), необходими за лечението на пациента.
Latvian: Šis skaitlis norāda injekcijas vietas un kopējo nepieciešamo šļirču (katra uzpildīta ar 0,5 ml) skaitu pacienta ārstēšanai.
Bulgarian: От данните за триглицеридите изглежда, че дозата от 1 х 1012 gc/kg е най-оптимална.
Latvian: Pamatojoties uz triglicerīdu rādītāju datiem, visoptimālākā šķiet 1 × 1012 gk/kg deva.
Bulgarian: Липид-модифициращи средства, други липид-модифициращи
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Lipīdus modificējoši līdzekļi, citi lipīdus modificējoši līdzekļi,
Bulgarian: Въпреки че няма напълно адекватен животински модел, който да отразява туморогенния потенциал, наличните токсикологични данни не
Latvian: Lai gan pētījumos ar dzīvniekiem audzēju rašanās potenciālu pilnībā nav iespējams izvērtēt, pieejamie dati par toksicitāti nerada bažas par audzēju rašanās iespēju.
Bulgarian: Тогава ще бъде направена серия от инжекции (27 до 60 инжекции), разпределени в мускулите на горната и долна част на краката.
Latvian: Šīs procedūras laikā injekciju sērijas (27 līdz 60 injekcijas) ievada gan kāju augšstilbu, gan apakšstilbu muskuļos.
Bulgarian: При някои пациенти се наблюдава преходно намаление на триглицеридите до 12 седмици.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem varēja novērot pārejošu triglicerīdu līmeņa pazemināšanos līdz pat 12 nedēļām.
Bulgarian: Лечението с Glybera ще се ръководи от лекар, специализиран в лечението на пациенти, Вашата болест и ще Ви бъде приложено от подходящо квалифициран и обучен лекар или
Latvian: Glybera terapiju pārraudzīs ārsts, kurš specializējas pacientu aprūpē, kuriem ir tāda pati slimība kā Jums, un zāles ievadīs atbilstoši kvalificēts un apmācīts ārsts vai medicīnas māsa.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Заявлението за разрешаване за употреба, е внедрена и функционира преди и докато
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā, būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1 modulī.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 47,5 mg натрий при приложение на 27 места на инжектиране дo 105,6 mg натрий при приложение на 60 места на инжектиране.
Latvian: Šīs zāles satur no 47,5 mg nātrija katrā ievadīšanas reizē 27 injekcijas vietās līdz 105,6 mg nātrija katrā ievadīšanas reizē 60 injekcijas vietās.
Bulgarian: Участниците получават и дневна перорална доза от 3 mg/kg/ден циклоспорин и 2 g/ден микофенолат мофетил, чието приложение е започнало три дни преди това на алипоген типарвовек и продължило до седмица 12.
Latvian: Pacienti saņēma arī iekšķīgu ciklosporīna dienas devu 3 mg/kg/dienā un mikofenolāta mofetilu 2 g/dienā, sākot ar trīs dienām pirms alipogēna titarpoveca ievadīšanas līdz pat 12. nedēļai.
Bulgarian: Начинът на биоразпределение е много сходен с този при други изследвани видове (котки и зайци).
Latvian: Bioloģiskās izplatības rādītāji bija ļoti līdzīgi citām pārbaudītajām sugām
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност и Плана за проследяване на ефикасността съгласно Плана за управление на риска, представен в Модул 1.8.2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā un efektivitātes papildu plānā atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī apstiprinātajai RPP versijai un jāveic atbilstoši RPP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Bulgarian: Използвайте презервативи, за да се намали колкото може повече вероятното количеството Glybera, което би могло да се предаде на/от Вашия партньор.
Latvian: Lietojiet prezervatīvus, lai Jūsu partneris saņemtu/nodotu pēc iespējas mazāku Glybera daudzumu.
Bulgarian: Glybera е разрешен само за еднократно лечение и не трябва да се прилага повторно.
Latvian: Glybera ir apstiprināts tikai vienas terapijas kursa lietošanai, un tās nedrīkst ievadīt atkārtoti.
Bulgarian: Glybera не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Latvian: Bērni un pusaudži Glybera nav ieteicams lietot, lai ārstētu bērnus un pusaudžus, kas jaunāki par 18 gadiem.
Bulgarian: Ако получите две дози на едно място на инжектиране по погрешка, това може да доведе до по-силна местна реакция като поява на синини или повишена чувствителност.
Latvian: Ja kļūdas dēļ vienā injekcijas vietā ievada divas lokālas devas, varētu rasties spēcīgāka lokāla reakcija, piemēram, zilums vai pastiprināta jutība.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви даде копие от листовката с информация за пациента (като тази) за имуносупресорите, които ще трябва да приемате.
Latvian: Ārstam jāizsniedz Jums tā imūnsistēmu nomācošā līdzekļa, kuru Jums būs jālieto, lietošanas instrukcijas vai pacientam paredzētās informācijas kopija (tādā kā šī).
Bulgarian: В гонадите и репродуктивните органи са установени ниски нива на копия на векторна ДНК.
Latvian: Dzimumdziedzeros un reproduktīvajos orgānos vektora DNS kopijas tika konstatētas zemā līmenī.
Bulgarian: Коремна болка, гадене, запек
Latvian: Sāpes vēderā, slikta dūša, aizcietējumi
Bulgarian: Две от тези клинични изпитвания са предхождани от проспективни обсервационни проучвания за оценка на нивото на триглицеридите (TG) на гладно, както и симптомите и признаците на липопротеин липазен дефицит при пациенти на диета с нисък прием на мазнини.
Latvian: Pirms diviem no šiem klīniskajiem pētījumiem tika veikti prospektīvi novērošanas pētījumi, lai izvērtētu triglicerīdu (TG) līmeni tukšā dūšā un LPLD simptomus un pazīmes pacientiem, kuri lietoja zema tauku satura diētu.
Bulgarian: Съдържание на натрий и калий
Latvian: Nātrija saturs un kālija saturs
Bulgarian: Примери за имуносупресори са циклоспорин и микофенолат мофетил.
Latvian: Imūnsistēmu nomācoši līdzekļi ir, piemēram, ciklosporīns, mikofenolāta mofetils.
Bulgarian: Алипоген типарвовек (Alipogene tiparvovec) съдържа генния вариант LPLS447X на човешката липопротеин липаза () във вектор.
Latvian: Alipogēna tiparvovecs (alipogene tiparvovec) vektorā satur cilvēka lipoproteīnu lipāzes (LPL) gēna variantu LPLS447X.
Bulgarian: Дискомфорт на мястото на инжектиране, едем на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране
Latvian: Diskomforts injekcijas vietā, tūska injekcijas vietā, nieze injekcijas vietā
Bulgarian: Външната картонена кутия съдържа различен брой опаковки, в зависимост от конкретната необходима за пациента доза.
Latvian: Ārējā kastīte satur dažādu iepakojumu skaitu atkarībā no pacientam nepieciešamās devas.
Bulgarian: След време, остатъчните нива на векторна ДНК остават високи в инжектираните мускули и ингвиналните лимфни възли, докато в другите органи постоянно намаляват.
Latvian: Pēc tam pārpalikušais vektora DNS līmenis joprojām bija augsts muskulī, kurā veica injekciju, un cirkšņa limfmezglos, tajā pašā laikā pastāvīgi pazeminoties citos orgānos.
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции според системо-органната класификация по MedDRA и по честота.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas, izmantojot MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu.
Bulgarian: T-клетъчни отговори срещу AAV са установени при приблизително половината от участниците само след лечението.
Latvian: Apmēram pusei pacientu tika konstatēta T šūnu atbildes reakcija pret AAV, tā parādījās tikai pēc terapijas.
Bulgarian: Налични са много ограничени данни за експозиция на Glybera по време на бременност.
Latvian: Ir pieejami ļoti ierobežoti dati par Glybera lietošanu sievietēm grūtniecības laikā.
Bulgarian: След като се изчисли количеството Glybera, което трябва да се приложи (вж. точка 4.2), извадете точния брой флакони за еднократна употреба от фризера, приблизително 30-45 минути преди пълненето на спринцовките, за да се размразят при стайна температура (15oC
Latvian: Pēc Glybera ievadīšanai nepieciešamā daudzuma aprēķināšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu) izņemiet atbilstošo skaitu vienreizējās lietošanas flakonu no saldētavas, lai atkausētu istabas temperatūrā (15oC līdz 25oC) 30-45 minūtes pirms iepildīšanas šļircē.
Bulgarian: В клинични проучвания при отделни пациенти може да се наблюдава преходно намаляване на триглицеридите до 12 седмици.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērota pārejoša triglicerīdu samazināšanās līdz pat 12 nedēļām atsevišķiem pacientiem.
Bulgarian: Обучителни материали за фармацевти, включващи следните ключови елементи за
Latvian: 1) Izglītojošie materiāli farmaceitiem, tostarp šādi galvenie drošuma elementi:
Bulgarian: При употреба на Glybera, нивата на векторната ДНК в гонадите са измерими, но пониски, отколкото в други нецелеви органи.
Latvian: Glybera vektora DNS līmenis, kas tika konstatēts dzimumdziedzeros, bija nosakāms, taču zemāks par līmeni citos orgānos, kas nebija mērķorgāni.
Bulgarian: Като допълнение, половин час преди Glybera трябва да се приложи интравенозна болусна инжекция на метилпреднизолон 1 mg/kg.
Latvian: Turklāt pusstundu pirms Glybera injicēšanas jāievada intravenozi bolus veidā metilprednizolona 1 mg/kg.
Bulgarian: Клинична фармакокинетика и излъчване
Latvian: Klīniskā farmakokinētika un izvadīšana
Bulgarian: Дозата на мястото на инжектиране е 1,5 x 1012 gc или 0,5 ml oт инжекционния разтвор.
Latvian: Deva injekcijas vietā ir 1,5 × 1012 gk vai 0,5 ml injekciju šķīduma.
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска;
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošuma specifikāciju,
Bulgarian: Glybera се инжектира под формата на една серия в мускулите на долните крайници, където се поема от миоцитите.
Latvian: Glybera injicē vienas injekciju sērijas veidā apakšējo ekstremitāšu muskuļos, kur to uzņem miocīti.
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации като пациенти в старческа възраст/с бъбречно
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās, piem., gados vecākiem pacientiem, nieru darbības traucējumu gadījumā, utt.
Bulgarian: Glybera не трябва да се прилага на бременни жени, освен ако възможната полза за майката
Latvian: Glybera nedrīkst lietot grūtniecēm, tas pieļaujams vienīgi gadījumos, kad iespējamais ieguvums mātei ir lielāks nekā iespējamais risks auglim.
Bulgarian: Трябва да се използва по една спринцовка от 1 ml с ясно обозначени обеми от 0,5 ml за всяко място на инжектиране.
Latvian: Katrā injekcijas vietā jāizmanto viena 1 ml šļirce ar skaidriem 0,5 ml tilpuma marķējumiem.
Bulgarian: Информация за признаците и симптомите, които да бъдат наблюдавани след o информация за признаците и симптомите на намаляване/загуба на ефикасност o използването на дневника на събитията и какво трябва да се записва
Latvian: • informācija par pazīmēm un simptomiem, kas liecina par iedarbīguma mazināšanos/ zudumu
Bulgarian: За да се избегне инжектиране на частици от гумената запушалка поради две изтегляния, трябва да се използва една игла за изтегляне от флакона (която да стои в гумената запушалка) и отделна игла за всяка спринцовка.
Latvian: Lai izvairītos no jebkādu divreizējas zāļu atvilkšanas dēļ radušos aizbāžņa daļiņu injicēšanas, viena adata jāizmanto atvilkšanai no flakona (jāatstāj iedurta aizbāznī), un katrai šļircei ir jāizmanto atsevišķa adata.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Latvian: UN RAŽOTĀJS(-I), KAS(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след "Годeн до".
Latvian: Nelietot Glybera pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts marķējumā pēc „Derīgs līdz/EXP".
Bulgarian: Лечението трябва да се проследява чрез измерване на неутрализиращи антитела и Тклетъчен отговор срещу AAV1 и LPLS447X и Т-клетъчен отговор в началото, както и на 6 и
Latvian: Ārstēšana ir jānovēro, nosakot neitralizējošo antivielu un T-šūnu reakciju uz AAV1 un LPLS447X un T-šūnu reakciju salīdzinājumā ar sākumstāvokli un arī 6 un 12 mēnešus pēc terapijas.
Bulgarian: Това е броят на флаконите, които трябва да
Latvian: Tas ir ievadāmo flakonu skaits.
Bulgarian: Клиничното значение на антитяло-отговора все още не е известно (вж.
Latvian: Antivielu atbildes reakcijas klīniskais nozīmīgums nav zināms (skatīt 4.2. apakšpunktu par atkārtotu ievadīšanu).
Bulgarian: Мускулни биопсии, направени половин година след приложението, показват продължителна експресия на липопротеин липаза гена и наличие на биологично активен липопротеин липаза
Latvian: Muskuļu biopsija, kuru veica līdz pus gadam pēc zāļu ievadīšanas parādīja LPL gēna ekspresiju ilgstošā laika posmā, kā arī bioloģiski aktīvu LPL proteīnu.
Bulgarian: Данни от дневника на храненето и за качеството на живот
Latvian: 3) jāreģistrē arī informācija par diētas dienasgrāmatu un dzīves kvalitāti.
Bulgarian: Насоки за последващото обгрижване на пациента, включително следене на температурата
Latvian: • Norādījumi par pacienta aprūpi pēc injekcijas, tostarp uzraudzību, vai nesākas drudzis
Bulgarian: Пациентите, включени в клинични проучвания (CT-АМТ-010-01, CTАМТ 011-01, CT-АМТ 011-02), трябва да бъдат проследени в регистъра
Latvian: Pacientu, kas iekļauti klīniskajos pētījumos (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01,
Bulgarian: Количеството натрий и калий, което може да приемете, зависи от броя инжекции, от които се нуждаете.
Latvian: Nātrija un kālija daudzums, ko Jūs varētu uzņemt, ir atkarīgs no nepieciešamo injekciju skaita, un ārsts to aprēķinās, pamatojoties uz Jūsu svaru.
Bulgarian: Указания за безопасна работа, приложение и изхвърляне на Glybera
Latvian: • Norādījumi par drošu apiešanos ar Glybera, ievadīšanu un zāļu likvidēšanu
Bulgarian: Продуктът съдържа по-малко от 1 mmol (39 mg) калий при приложение на 27-60 места на инжектиране; т.е. практически не съдържа калий.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol kālija (39 mg) katrā ievadīšanas reizē 27-60 injekcijas vietās; t.i. būtībā tās ir „kāliju nesaturošas".
Bulgarian: ОПАКОВКА (опаковка от 3 флакона)
Latvian: Iepakojuma lielums: 3 flakoni
Bulgarian: uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Амстердам, Нидерландия.
Latvian: Ražotājs uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nīderlande.
Bulgarian: Лекарство, влияещо на кръвосъсирването напр. ацетилсалицилова киселина (например аспирин), вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани за облекчаване на болката и понижаване на температурата, както и лекарства, използвани за предотвратяване на съсирването на кръвта, например антикоагуланти, такива като варфарин, хепарин. Tези лекарства не трябва да се приемат поне една седмица преди инжекциите в краката или един ден след инжекциите.
Latvian: • Zāles, kas ietekmē asins sarecēšanu, piemēram, acetilsalicilskābi (piemēram, aspirīnu), vielu, kuru satur daudz zāļu, kas paredzētas sāpju mazināšanai un temperatūras pazemināšanai, kā arī asins recēšanas nepieļaušanai, piemēram, antikoagulantus, kādi ir varfarins, heparins.
Bulgarian: Не е известно дали Glybera се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai Glybera izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: След интрамускулно приложение на Glybera при мишки, векторна ДНК е преходно установена в кръвообращението.
Latvian: Pēc Glybera intramuskulāras ievadīšanas pelēm vektora DNS tika īslaicīgi konstatēts asinsritē.
Bulgarian: Брой спринцовки от 1 ml (всяка напълнена с 0,5
Latvian: 1 ml šļirču (katra uzpildīta ar 0,5 ml)
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако имате каквато и да било активна инфекция, преди да получите лекарствата, които ще Ви бъдат дадени за потискане на имунната система (имуносупресори) и преди да получите Glybera.
Latvian: • Ir svarīgi pirms šo zāļu ievadīšanas pastāstīt ārstam, ja Jums ir jebkāda aktīva infekcija, jo nepieciešams samazināt Jūsu organisma aizsargspējas (nomākt imūnsistēmu), pirms saņemat ārstēšanu ar Glybera.
Bulgarian: Максималната обща доза при приложение на Glybera е 1 x 1012 gc/kg телесно тегло.
Latvian: Glybera ievadīšanas kopējā maksimālā deva ir 1 × 1012 gk/kg ķermeņa masas.
Bulgarian: Като допълнение към приема на Glybera, ще получите лекарства, наречени имуносупресори (вж. точка 3 „Как се прилага Glybera").
Latvian: Imūnsistēmu nomācošo līdzekļu izraisītās nevēlamās blakusparādības Vēl papildus Glybera Jums būs jālieto zāles, kuras sauc par imūnsistēmu nomācošiem līdzekļiem (skatiet 3 sadaļu "Kā lietot Glybera").
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Амстердам, Нидерландия.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nīderlande.
Bulgarian: Употребата на презервативи ще намали количеството на Glybera,
Latvian: Prezervatīvu lietošana samazinās Glybera daudzumu, kas varētu saglabāties sievietes ķermenī.
Bulgarian: високо кръвно налягане
Latvian: • augsts asinsspiediens
Bulgarian: С изключение на един случай на повишена температура (39,9°C) при проучване CT-АМТ011-01, която спада в рамките на един ден, не са настъпили сериозни нежелани събития,
Latvian: Izņemot drudža (39,9 °C) gadījumu pētījumā CT-AMT-011-01, kas pārgāja dienas laikā, nekādas ar Glybera vai imūnsupresantu lietošanu saistītas nopietnas un nevēlamas reakcijas netika konstatētas.
Bulgarian: Бистрият до леко опалесцентен и безцветен разтвор не трябва да съдържа видими частици.
Latvian: Dzidrajā līdz viegli lāsmojošā un bezkrāsainajā šķīdumā nedrīkst būt saskatāmas daļiņas.
Bulgarian: Притежателят на тази карта е получил Glybera, лекарствен продукт за генна терапия за фамилен липопротеин липазен дефицит, съдържащ генетично модифицирани организми.
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem: Šīs kartes īpašnieks ir saņēmis Glybera, kas ir gēnu terapijas zāles, ko lieto pārmantota lipoproteīna lipāzes deficīta ārstēšanai, un kas satur ģenētiski modificētus organismus.
Bulgarian: По специално, преди да Ви бъде приложен Glybera, информирате Вашия лекар, ако приемате:
Latvian: It īpaši informējiet ārstu, ja pirms Glybera ievadīšanas lietojat turpmāk minētās zāles:
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти Липопротеин липазата е ключов ензим в „първата стъпка" в метаболизма на липопротеини след приема на мазнини с храната.
Latvian: Lipoproteīnu lipāze ir galvenais un pirmais lipoproteīnu metabolismā iesaistītais enzīms pēc tauku uzņemšanas ar uzturu.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП съответно ще се
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Bulgarian: При клинични изпитвания с Glybera, антитела срещу адено-свързаната вирусна (AAV) протеинова обвивка са присъствали при 18 от 27 участници преди лечението.
Latvian: Ar Glybera veiktajos klīniskajos pētījumos antivielas pret ar adenovīrusu saistītā vīrusa (AAV) proteīna apvalku pirms ārstēšanas bija 18 no 27 pacientiem, pēc Glybera ievadīšanas visiem pacientiem antivielas vai nu radās, vai arī palielinājās to daudzums.
Bulgarian: По време на приложението на Glybera трябва винаги да има на непосредствено разположение подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактично събитие след прилагането на лекарството.
Latvian: Glybera ievadīšanas laikā vienmēr jābūt viegli pieejamai atbilstošai medicīniskajai palīdzībai un uzraudzībai gadījumiem, ja pēc zāļu lietošanas rodas anafilaktiskas reakcijas.
Bulgarian: След третиране на мишки от женски или мъжки пол преди чифтосването не е установена векторна ДНК при фетусите.
Latvian: Lietojot terapiju mātītēm un tēviņiem pirms pārošanās, augļiem nevarēja konstatēt vektora DNS.