FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a recommandé que les résultats de ces études soient inclus dans les informations sur le produit des contraceptifs d'urgence, mais que les mentions relatives à l'incidence du poids corporel soient retirées des informations sur le produit pour Norlevo.
Dutch: Het CHMP deed de aanbeveling dat de resultaten van deze onderzoeken kunnen worden opgenomen in de productinformatie van noodanticonceptiemiddelen, maar dat de mededelingen over de invloed van lichaamsgewicht in de productinformatie voor Norlevo moeten worden verwijderd.
French: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Dutch: Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
French: Ceux contenant du lévonorgestrel peuvent être utilisés jusqu'à 72 heures après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive, tandis que l'acétate d'ulipristal peut être utilisé jusqu'à 120 heures.
Dutch: De middelen die levonorgestrel bevatten kunnen tot 72 uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falende anticonceptie worden gebruikt, terwijl ulipristalacetaat tot 120 uur kan worden gebruikt.
French: Pour les contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel, l'Agence a considéré les données suivantes:
Dutch: Voor noodanticonceptiemiddelen die levonorgestrel bevatten heeft het Geneesmiddelenbureau de volgende gegevens bestudeerd:
French: • Il est rappelé aux femmes que la contraception d'urgence est une «méthode de secours» occasionnelle, qui ne fonctionne pas aussi bien que les méthodes régulières de contraception, comme la pilule.
Dutch: • Vrouwen worden erop gewezen dat noodanticonceptie een incidentele ‘noodmethode' is die niet zo goed werkt als reguliere anticonceptiemethoden, zoals de pil.
French: Il convient de rappeler aux femmes que les contraceptifs d'urgence doivent être pris dès que possible après le rapport sexuel non protégé.
Dutch: Vrouwen moeten erop worden gewezen dat noodanticonceptiemiddelen zo spoedig mogelijk na onbeschermde geslachtsgemeenschap dienen te worden ingenomen.
French: Il a conclu que les données limitées disponibles ne confirment pas avec certitude la conclusion précédente d'une réduction de leur effet contraceptif chez les femmes ayant un poids corporel élevé.
Dutch: De conclusie luidde dat de beperkte beschikbare gegevens niet met zekerheid de eerdere conclusie ondersteunen dat het anticonceptieve effect ervan minder is bij vrouwen met een hoog lichaamsgewicht.
French: • Les contraceptifs d'urgence peuvent continuer à être utilisés pour prévenir les grossesses non désirées chez les femmes indépendamment de leur poids ou de leur indice de masse corporelle (IMC).
Dutch: • Noodanticonceptiemiddelen kunnen blijven worden gebruikt ter voorkoming van ongewenste zwangerschap bij vrouwen met elk gewicht of body mass index (BMI).
French: Pour l'acétate d'ulipristal, l'Agence a considéré les données suivantes:
Dutch: Voor ulipristalacetaat heeft het Geneesmiddelenbureau de volgende gegevens bestudeerd:
French: Les données disponibles sont limitées et pas suffisamment fiables pour soutenir avec certitude la conclusion précédente selon laquelle l'effet contraceptif diminue lorsque le poids corporel/l'IMC augmente.
Dutch: De beschikbare gegevens zijn beperkt en niet robuust genoeg om met zekerheid de eerdere conclusie van een verminderd contraceptief effect met toenemend lichaamsgewicht/BMI te ondersteunen.
French: Le CHMP a estimé que, les contraceptifs d'urgence ayant des effets indésirables généralement modérés, leur profil de sécurité est favorable et ils peuvent continuer à être pris, indépendamment du poids de la femme.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat, gezien de doorgaans lichte bijwerkingen, het veiligheidsprofiel van noodanticonceptiemiddelen gunstig is en dat deze gebruikt kunnen blijven worden ongeacht het lichaamsgewicht van de vrouw.
French: • Les contraceptifs d'urgence peuvent continuer à être pris après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive, indépendamment du poids de la femme.
Dutch: • Noodanticonceptiemiddelen kunnen blijven worden ingenomen na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falende anticonceptie, ongeacht het lichaamsgewicht van de vrouw.
French: Les contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel sont disponibles en vente libre dans plusieurs pays européens.
Dutch: Levonorgestrel-bevattende noodanticonceptiemiddelen zijn in verscheidene Europese landen verkrijgbaar als niet-receptplichtige middelen.
French: Les résultats de cette analyse sont contradictoires avec les résultats ci-dessus et ne montrent aucune tendance de réduction de l'efficacité lorsque le poids corporel/l'IMC est élevé (le taux de grossesses était de 0,99 % [IC: 0,70-1,35] chez les femmes ayant un IMC entre 18,5 et 25; de 0,57 % [IC: 0,21-1,24] chez les femmes ayant un IMC entre 25 et 30; et de 1,17 % [IC: 0,24-3,39] chez les femmes ayant un IMC ≥ 30).
Dutch: De resultaten van deze analyse zijn strijdig met de bovenstaande resultaten en laten geen trend zien voor een verminderde werkzaamheid met toenemend lichaamsgewicht/toenemende BMI (het zwangerschapspercentage was 0,99% [CI: 0,70-1,35] bij vrouwen met een BMI van 18,5-25; 0,57% [CI: 0,21-1,24] bij vrouwen met een BMI van 25-30;
French: • une méta-analyse de deux études publiées1,2, incluant principalement des femmes blanches, où une réduction de l'efficacité contraceptive a été observée lorsque le poids corporel ou l'IMC est élevé (le taux de grossesses était de 0,96 % [IC: 0,44-1,82] chez les femmes ayant un IMC entre 18,5 et 25; de 2,36 % [IC: 1,02-4,60] chez les femmes ayant un IMC entre 25 et 30; et de 5,19 % [IC: 2,62-9,09] chez les femmes ayant un IMC ≥ 30).
Dutch: • een meta-analyse van twee gepubliceerde onderzoeken1,2, waarin voornamelijk vrouwen van het Kaukasische ras waren opgenomen, waarbij een verminderde contraceptieve werkzaamheid werd waargenomen met toenemend lichaamsgewicht of toenemende BMI (het zwangerschapspercentage was 0,96% [CI: 0,44-1,82] bij vrouwen met een BMI van 18,5-25; 2,36% [CI: 1,02-4,60] bij vrouwen met een BMI van 25-30; en 5,19% [CI: 2,62-9,09] bij vrouwen met een BMI van ≥30).
French: Les contraceptifs d'urgence sont des contraceptifs utilisés pour prévenir les grossesses non désirées après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.
Dutch: Noodanticonceptiemiddelen zijn anticonceptiemiddelen die worden gebruikt om ongewenste zwangerschap na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falende anticonceptie te voorkomen.
French: • Les contraceptifs d'urgence sont utilisés pour prévenir les grossesses non désirées après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.
Dutch: • Noodanticonceptiemiddelen worden gebruikt om ongewenste zwangerschap te voorkomen na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falende anticonceptie.
French: Références:
Dutch: Literatuur.
French: • une méta-analyse de quatre études cliniques soumises dans le cadre de la demande d'autorisation de mise sur le marché d'ellaOne6, qui suggère une possible tendance de réduction de l'efficacité contraceptive chez les femmes ayant un poids corporel ou un IMC élevé, malgré des limites de confiance qui se chevauchent (le taux de grossesses était de 1,23 % [IC: 0,78-1,84] chez les femmes ayant un IMC entre 18,5 et 25; de 1,29 % [IC: 0,59-2,43] chez les femmes ayant un IMC entre 25 et 30; et de 2,57 % [IC: 1,34-4,45] chez les femmes ayant un IMC ≥ 30).
Dutch: • een meta-analyse van vier klinische onderzoeken die werden ingediend in het kader van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van ellaOne, die wijst op een mogelijke trend voor een verminderde anticonceptieve werkzaamheid met een hoog lichaamsgewicht of hoge BMI, hoewel de betrouwbaarheidsgrenswaarden overlappen (het zwangerschapspercentage was 1,23% [CI: 0,78-1,84] bij vrouwen met een BMI van 18,5-25;
French: Le 24 juillet 2014, l'Agence européenne des médicaments a achevé son examen des contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel ou de l'acétate d'ulipristal.
Dutch: Op 24 juli 2014 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau zijn beoordeling van noodanticonceptiemiddelen die levonorgestrel of ulipristalacetaat bevatten afgerond om te beoordelen of een verhoogd lichaamsgewicht van invloed is op de werkzaamheid van deze geneesmiddelen wat betreft het voorkomen van ongewenste zwangerschap na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falende anticonceptie.
French: En novembre 2013, suite à une procédure nationale, les informations sur le produit d'un contraceptif d'urgence contenant du lévonorgestrel, Norlevo, ont été mises à jour sur la base des résultats obtenus à partir de deux études cliniques.
Dutch: In november 2013 werd na een nationale procedure de productinformatie van één levonorgestrelbevattend noodanticonceptiemiddel, Norlevo, bijgewerkt op basis van resultaten van twee klinische onderzoeken met de vermelding dat Norlevo minder werkzaam is bij vrouwen met een gewicht van 75 kg of meer en niet werkzaam bij vrouwen met een gewicht van meer dan 80 kg.Vervolgens werd een EU-brede beoordeling in gang gezet om te beoordelen of vergelijkbare informatie moet worden opgenomen in de productinformatie voor andere levonorgestrel-bevattende noodanticonceptiemiddelen en voor ellaOne, een noodanticonceptiemiddel dat ulipristalacetaat bevat.
French: 2 (Pediatrics, Vol. 79 n° 4, avril 1987)(2)
Dutch: (Pediatrics deel 79 nr. 4, april 1987)(2)
French: Cette proposition n'a cependant pas été acceptée en raison d'un risque d'erreurs de dosage.
Dutch: Dit werd echter niet aanvaard vanwege het risico op doseringsfouten.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Levothyroxine Alapis et noms associés (voir annexe I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Levothyroxine Alapis en verwante namen (zie bijlage I)
French: • le comité a pris en compte la notification de saisine formée par le Royaume-Uni au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE;
Dutch: • het Comité de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG,
French: Imprécisions dues à une erreur de comptage
Dutch: Onnauwkeurigheden als gevolg van telfouten
French: Il y avait une différence significative dans l'apparition de crises épileptiques cliniques (p = 0,021).
Dutch: Er was sprake van een significant verschil in het optreden van klinische toevallen (P = ,021).
French: Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, pp. 521-529
Dutch: ; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529
French: L'absence d'essais robustes auprès des utilisateurs réalisés avec des membres représentatifs du grand public ne permet pas de garantir que ce compte-gouttes s'avérera gérable et précis dans la pratique.
Dutch: Het ontbreken van robuuste gebruikerstests bij representatieve leden van het publiek biedt geen garantie dat deze druppelaar in de praktijk goed bruikbaar en nauwkeurig is.
French: Le sous-dosage chronique a des conséquences sur le développement normal du cerveau chez les enfants.
Dutch: Chronische onderdosering heeft gevolgen voor de normale hersenontwikkeling van kinderen.
French: Deux groupes de nourrissons ont été traités par deux doses de propylène glycol: 0,3 g/jour et 3 g/jour dans une solution IV multivitaminée, pendant deux périodes consécutives de 19 mois, dans une conception rétrospective.
Dutch: Twee groepen zuigelingen werden behandeld met twee doses propyleenglycol; 0,3 g/dag en 3 g/dag in een intraveneuze multivitamine-oplossing, gedurende twee achtereenvolgende perioden van 19 maanden met een retrospectieve opzet.
French: Levothyroxine Alapis contient 200 mg/ml d'éthanol par dose.
Dutch: Levothyroxine Alapis bevat 200mg/ml ethanol per dosis.
French: Il est également noté que, dans la notice proposée, il est recommandé que les gouttes ne soient pas administrées directement au patient, mais qu'elles soient d'abord déposées dans une cuillère.
Dutch: Er wordt tevens opgemerkt dat in de voorgestelde bijsluiter wordt geadviseerd de druppels niet rechtstreeks aan de patiënt toe te dienen, maar hierbij een lepel te gebruiken.
French: • le comité a passé en revue toutes les données disponibles pour examiner le risque potentiel grave posé pour la santé publique, en particulier en ce qui concerne la sécurité de Levothyroxine Alapis 100 microgrammes/ml de solution orale en gouttes;
Dutch: • het CHMP alle beschikbare gegevens heeft beoordeeld met het oog op het potentiële ernstige risico voor de volksgezondheid, in het bijzonder in verband met de veiligheid van Levothyroxine Alapis 100 microgram/ml orale druppeloplossing;
French: Il s'agit d'une demande bibliographique se référant à la littérature relative à plusieurs formulations de la lévothyroxine en comprimés et solutions; il n'est donc pas fait référence à une formulation unique.
Dutch: Dit is een bibliografische aanvraag waarin wordt verwezen naar literatuur met betrekking tot verschillende tabletformuleringen en -oplossingen van levothyroxine; er wordt derhalve niet verwezen naar één enkele unieke formulering.
French: Dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques.
Dutch: Schadelijk bij alcoholisme.
French: Les erreurs de médication possibles, dues au compte-gouttes, ont été discutées par le CHMP.
Dutch: De mogelijke medische fouten als gevolg van het gebruik van de druppelaar werden door het CHMP besproken:
French: Les populations de patients proposées sont les adultes, les enfants âgés de plus de 12 ans (dans l'indication de traitement du goitre diffus non toxique), ainsi que les nouveau-nés et les nourrissons (présentant une hypothyroïdie congénitale).
Dutch: De voorgestelde patiëntengroepen zijn: volwassenen, kinderen ouder dan 12 jaar (bij de behandeling van diffuse niet-toxische struma), en pasgeborenen en zuigelingen (met congenitale hypothyreoïdie).
French: La déviation par rapport à une position verticale est plus susceptible de se produire dans des situations dans lesquelles le patient ou le soignant essaie de contrôler ou de ralentir la vitesse d'écoulement des gouttes afin de parvenir à compter un nombre relativement élevé de gouttes.
Dutch: De kans op afwijkingen van de verticale richting is groter in situaties waarbij de patiënt/verzorger probeert de druppelsnelheid te regelen/vertragen om een betrekkelijk groot aantal druppels te kunnen tellen.
French: • le comité a estimé, de ce fait, que le rapport bénéfice/risque de Levothyroxine Alapis n‘était pas considéré comme étant favorable, le CHMP a, dès lors, recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et la suspension des autorisations de mise sur le marché accordées pour Levothyroxine Alapis et noms associés (voir annexe I).
Dutch: • het CHMP concludeerde dat de baten/risicoverhouding van Levothyroxine Alapis dientengevolge niet als positief kan worden beschouwd; adviseerde het CHMP derhalve geen handelsvergunning te verlenen en, voor zover relevant, de verleende handelsvergunningen te schorsen voor Levothyroxine Alapis en verwante namen (zie bijlage I).
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP estime que les inquiétudes concernant la sécurité de Levothyroxine Alapis, qui ont été soulevées au cours de la procédure décentralisée et de la procédure de saisine du CMDh, n'ont pas été traitées de façon suffisante.
Dutch: Op basis van het bovenstaande is het CHMP van oordeel dat de veiligheidsrisico's in verband met Levothyroxine Alapis die tijdens de gedecentraliseerde procedure en de verwijzingsprocedure van de CMD(h) aan de orde zijn gesteld, niet afdoende zijn behandeld.
French: La littérature publiée souligne la possibilité d'une variabilité importante au niveau à la fois de la vitesse d'écoulement des gouttes et de leur volume pour les solutions de faible viscosité, telles que ce produit, lorsque l'orientation du flacon n'est pas verticale.
Dutch: In de gepubliceerde literatuur wordt nadrukkelijk gewezen op het risico op significante variabiliteit in druppelsnelheid en -volume voor oplossingen met een lage viscositeit zoals dit product, bij een niet-verticale druppelrichting.
French: Le demandeur n'ayant pas apporté de réponses à la liste des questions du CHMP au cours de la procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4, l'évaluation a été réalisée sur la base des données mises à disposition pendant la procédure décentralisée et la procédure de saisine du CMDh.
Dutch: Aangezien de aanvrager niet in staat was om de vragenlijst van het CHMP te beantwoorden tijdens de verwijzingsprocedure van artikel 29, lid 4, werd de beoordeling uitgevoerd op basis van de gegevens die tijdens de gedecentraliseerde procedure en de verwijzingsprocedure van de CMD(h) beschikbaar werden gesteld.
French: Les indications proposées pour Levothyroxine Alapis sont les suivantes: traitement de l'hypothyroïdie (congénitale ou acquise, y compris du goitre diffus non toxique), des formes d'hypothyroïdie de la thyroïdite de Hashimoto et du carcinome de la thyroïde.
Dutch: De voorgestelde indicaties voor Levothyroxine Alapis zijn voor: de behandeling van hypothyreoïdie (congenitaal of opgelopen, met inbegrip van niet-toxische struma), hypothyreotische vormen van hashimotothyreoïditis en thyroïdcarcinoom.
French: Malgré les défauts de cette étude, les résultats suggèrent une tendance dose-dépendante à un accroissement de l'incidence des crises épileptiques lorsque les doses de propylène glycol augmentent.
Dutch: Ondanks de tekortkomingen van dit onderzoek komt uit de gegevens naar voren dat er sprake is van een dosisafhankelijke trend naar een hogere incidentie van toevallen bij hogere doses propyleenglycol.
French: Bien que le propylène glycol soit largement utilisé comme excipient dans les médicaments oraux et injectables, les données de la littérature relatives à sa sécurité chez les enfants en cas d'administration chronique sont rares.
Dutch: Hoewel propyleenglycol op grote schaal wordt gebruikt als hulpstof in orale en injecteerbare geneesmiddelen, is er in de literatuur weinig informatie te vinden over de veiligheid van de chronische toediening ervan bij kinderen.
French: À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque, tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.»
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.'
French: De ce fait, toute déviation par rapport à l'orientation verticale, par exemple lors d'une tentative de ralentir l'écoulement de gouttes, entraînera une imprécision quant au volume des gouttes.
Dutch: Iedere afwijking van de verticale richting, zoals een poging om de druppelsnelheid te vertragen, heeft dan ook een onnauwkeurig druppelvolume tot gevolg.
French: Erreurs de médication dues au dispositif d'administration (compte-gouttes) Initialement, deux compte-gouttes différents, délivrant jusqu'à 40 gouttes de tailles différentes, ont été proposés par le demandeur.
Dutch: Medische fouten als gevolg van het gebruik van het toedieningsmiddel (druppelaar) Aanvankelijk stelde de aanvrager twee verschillende druppelaars voor met verschillende druppelgroottes waarmee tot 40 druppels kunnen worden geteld.
French: Un nombre plus élevé de crises survenaient avec la dose de propylène glycol la plus élevée, 33 % des nourrissons ayant eu des crises d'épilepsie dans ce cas, contre seulement 14 % des nourrissons ayant reçu la dose de propylène glycol la plus faible.
Dutch: Bij de hogere dosis propyleenglycol kreeg 33% van de zuigelingen toevallen terwijl dit bij de lagere dosis propyleenglycol het geval was bij slechts 14% van de zuigelingen.
French: Les informations relatives aux concentrations sûres en éthanol dans les formulations pédiatriques destinées à un usage chronique étant limitées, un tel usage de Levothyroxine Alapis chez les nouveau-nés et les enfants suscite des inquiétudes, car l'éthanol représente un facteur d'aggravation des effets sur le développement du cerveau, qui est déjà ralenti par l'hypothyroïdie congénitale.
Dutch: Aangezien er beperkte informatie beschikbaar is over veilige concentraties ethanol in pediatrische formuleringen bedoeld voor chronisch gebruik, bestaat er bezorgdheid over het gebruik van Levothyroxine Alapis bij pasgeborenen/kinderen, aangezien ethanol een bijkomend gevaar vormt voor de hersenontwikkeling die toch al bedreigd wordt door congenitale hypothyreoïdie.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure décentralisée pour le médicament Levothyroxine est une demande pour un composant d'usage bien établi, introduite conformément à l'article 10 bis de la directive 2001/83/CE.
Dutch: De gedecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning voor het geneesmiddel Levothyroxine is ingediend op basis van "well-established use" (algemeen gebruik in de medische praktijk) krachtens artikel 10, onder a, van Richtlijn 2001/83/EG.
French: Imprécisions dues à une orientation incorrecte du compte-gouttes Levothyroxine Alapis est une solution de faible viscosité, qui entraîne un écoulement rapide des gouttes.
Dutch: Onnauwkeurigheden als gevolg van een onjuiste druppelrichting Levothyroxine Alapis is een oplossing met een lage viscositeit, met als gevolg een hoge druppelsnelheid.
French: L'éthanol servant à solubiliser la lévothyroxine, son utilisation n'est pas considérée comme étant indispensable dans cette formulation, au vu de la solubilité relativement faible de la lévothyroxine dans l'éthanol, comparée à celle dans le propylène glycol.
Dutch: Aangezien ethanol wordt gebruikt om levothyroxine oplosbaar te maken, wordt het gebruik ervan in deze formulering niet noodzakelijk geacht, gezien de betrekkelijk slechte oplosbaarheid van levothyroxine in ethanol ten opzichte van die van propyleenglycol.
French: L'étude de MacDonald et al.2 paraît pertinente, car des doses quotidiennes de propylène glycol similaires à celles qui sont attendues avec Levothyroxine Alapis ont été étudiées dans l'un des bras de l'étude.
Dutch: Het onderzoek door MacDonald e.a.2 lijkt relevant aangezien in een van de onderzoeksarmen dagelijkse doses propyleenglycol werden onderzocht die vergelijkbaar zijn met wat kan worden verwacht van Levothyroxine Alapis.
French: De plus, les inquiétudes concernent également les patients insuffisants hépatiques et épileptiques, ainsi que les adultes vulnérables, tels que les sujets alcooliques.
Dutch: Bovendien heerst er bezorgdheid in verband met patiënten met een hepatische aandoening, epilepsie en kwetsbare volwassenen die bijvoorbeeld lijden aan alcoholisme.
French: Les nouveau-nés et les enfants ne peuvent pas métaboliser l'éthanol aussi efficacement que les adultes; par conséquent, il peut exister, chez eux, un risque plus élevé de toxicités à la fois aiguës et chroniques liées à l'alcool.
Dutch: Bij pasgeborenen en kinderen wordt ethanol niet even efficiënt gemetaboliseerd als bij volwassenen, waardoor ze een hoger risico lopen op acute en chronische alcohol-gerelateerde toxiciteit.
French: • le comité a estimé que la co-administration chronique des quantités des excipients éthanol et propylène glycol proposées chez les enfants continuait de susciter des inquiétudes en matière de sécurité, qui concernaient également les adultes vulnérables tels que les sujets alcooliques, ainsi que les patients insuffisants hépatiques et épileptiques;
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de chronische gelijktijdige toediening van de voorgestelde hoeveelheden van de hulpstoffen ethanol en propyleenglycol bij kinderen een veiligheidsrisico blijft; er bovendien bezorgdheid heerst in verband met kwetsbare volwassenen die bijvoorbeeld lijden aan alcoholisme en patiënten met een hepatische aandoening of epilepsie;