FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Estimat af hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Greek: Εκτίμηση συχνότητας εμφάνισης: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Danish: Ud af de 316 bivirkninger indhentet 13. maj 2019, var 78 kategoriserede som systemiske/ødem og 38 var kategoriserede som non-specifikke.
Greek: Από τα 316 περιστατικά που ανακτήθηκαν μέχρι τις 13 Μαΐου 2019, 78 κατηγοριοποιήθηκαν ως συστηματικά/οίδημα και 38 κατηγοριοποιήθηκαν ως μη ειδικά.
Danish: Du kan få nogle af de bivirkninger, der er beskrevet i afsnit 4.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Danish: Alle patienter, der gennemførte disse studier, var egnede til at blive inkluderet i et længerevarende forlængelsesstudie med op til 4 års fortsat behandling.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν αυτές τις μελέτες πληρούσαν τις προϋποθέσεις για να ενταχθούν σε μία μελέτη μακροχρόνιας επέκτασης για τη συνέχιση της θεραπείας τους για έως και 4 έτη.
Danish: Lægen kan give dig en lavere dosis på 2 mg én gang om dagen, især hvis du er over 75 år, eller hvis du har en øget risiko for infektioner.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει μία χαμηλότερη δόση 2 mg μία φορά την ημέρα, ιδιαίτερα εάν είστε άνω των 75 ετών ή εάν διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων.
Danish: c Inkluderer ændringer fundet under monitorering via laboratorieanalyser (se beskrivelse nedenfor).
Greek: γ Περιλαμβάνει μεταβολές που ανιχνεύθηκαν κατά τη διάρκεια της εργαστηριακής παρακολούθησης (βλ. κείμενο πιο κάτω).
Danish: Det kan måske være lettere for dig at huske at tage Olumiant, hvis du tager det på samme tidspunkt hver dag.
Greek: Για να θυμάστε πιο εύκολα να παίρνετε το Olumiant, ίσως σας βοηθήσει να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Danish: Vejledningen til sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedelementer:
Greek: Ο οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας θα περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Danish: Dette kan være tegn på tuberkulose (en infektionssygdom i lungerne).
Greek: Μπορεί να είναι συμπτώματα φυματίωσης (μολυσματική νόσος των πνευμόνων).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA37
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, Κωδικός ATC: L04AA37
Danish: Disse virkninger kan medføre, at det bliver lettere at udføre normale dagligdags aktiviteter og kan derved forbedre den helbredsrelaterede livskvalitet hos patienter med leddegigt.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές μπορούν να σας βοηθήσουν να διεκπεραιώνετε τις κανονικές καθημερινές δραστηριότητές σας και έτσι βελτιώνουν τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής για τους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende hovedbudskaber:
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης ασθενή θα περιέχει τα παρακάτω βασικά μηνύματα:
Danish: Farmakokinetikken af baricitinib er lineær med hensyn til tid.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μπαρισιτινίμπης είναι γραμμική ως προς τον χρόνο.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af baricitinib til gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της μπαρισιτινίμπης σε εγκύους γυναίκες.
Danish: Tabletterne har et forsænket område på hver side.
Greek: Τα δισκία έχουν μία εσοχή σε κάθε πλευρά.
Danish: Desuden understøtter positiv dechallenge (f.eks. et tilfælde kategoriseret som systemisk) samt positiv dechallenge og rechallenge (f.eks. et tilfælde kategoriseret som non-specifikt) også, at baricitinib kan forårsage systemiske bivirkninger.
Greek: Επιπλέον, η θετική απόσυρση (π.χ. μια περίπτωση κατηγοριοποιήθηκε ως συστηματική) και η θετική απόσυρση και επαναφορά (π.χ. μια περίπτωση κατηγοριοποιήθηκε ως μη-συστηματική) υποστηρίζει επίσης την άποψη ότι η μπαρισιτινίμπη μπορεί να προκαλέσει συστηματικά επεισόδια.
Danish: Under hensyntagen til den information som blev givet af MAH, var i det mindste en del af de non-specifikke bivirkninger systemiske, men på grund af begrænset information er det ikke muligt at kategorisere dem korrekt.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψιν τις πληροφορίες που παρείχε ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας, τουλάχιστον ένα τμήμα των μη-ειδικών επεισοδίων ήταν πράγματι συστηματικό, ωστόσο λόγω των περιορισμένων πληροφοριών δεν είναι εφικτό να κατηγοριοποιηθούν κατάλληλα.
Danish: • Kontaktoplysninger på den ordinerende læge.
Greek: • Στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογράφου γιατρού.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen efter intravenøs infusion var 76 l, hvilket indikerer fordeling af baricitinib ind i væv.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής μετά από χορήγηση ενδοφλέβιας έγχυσης ήταν 76 l, υποδεικνύοντας κατανομή της μπαρισιτινίμπης στους ιστούς.
Danish: Derfor er dosisjustering på basis af disse patientfaktorer ikke nødvendig.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης με βάση αυτούς τους παράγοντες των ασθενών.
Danish: Olumiant kan anvendes alene eller sammen med visse andre lægemidler som f.eks. methotrexat.
Greek: Το Olumiant μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή μαζί με κάποια άλλα φάρμακα, όπως η μεθοτρεξάτη.
Danish: Fra 1. juli 2019 var der efter markedsføring rapporteret om 114 VTE' i 102 tilfælde.
Greek: Από την 1η Ιουλίου 2019, 114 VTEs έχουν αναφερθεί σε 102 περιπτώσεις από αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Danish: • lecithin (soja) (E 322)
Greek: • λεκιθίνη (σόγια) (E322)
Danish: • Radiologisk progression (mTSS)
Greek: • Ακτινολογική εξέλιξη (mTSS)
Danish: • et smertefuldt hududslæt med blærer.
Greek: • Επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες.
Danish: • Fortæl straks lægen, hvis du bliver (eller ønsker at blive) gravid.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος (ή εάν επιθυμείτε να μείνετε έγκυος).
Danish: • At Olumiant ikke må anvendes under graviditet, og at kvinder skal fortælle deres læge, hvis de bliver (eller planlægger at blive) gravide.
Greek: • Το Olumiant δεν θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης και οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώσουν τον γιατρό τους εάν μείνουν (ή επιθυμούν να μείνουν) έγκυος.
Danish: Midler til modificering af gastrisk pH
Greek: Παράγοντες τροποποίησης του γαστρικού pH
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du får symptomer på en infektion, f.eks.:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως:
Danish: VTE rapporteringsraten er stigende.
Greek: Το ποσοστό αναφοράς της VTE αυξάνεται.
Danish: Den kliniske erfaring er meget begrænset hos patienter ≥ 75 år, og hos disse patienter er en startdosis på 2 mg passende.
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών είναι πολύ περιορισμένη και για αυτούς τους ασθενείς είναι κατάλληλη μία δόση έναρξης των 2 mg.
Danish: Af disse blev 2.166 patienter med reumatoid artritis eksponeret for Olumiant i mindst ét år.
Greek: Από αυτούς, 2.166 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα εκτέθηκαν στο Olumiant για τουλάχιστον ένα έτος.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. februar 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Φεβρουαρίου 2017
Danish: Farmakokinetiske data ved en enkeltdosis på 40 mg hos raske frivillige indikerer, at mere end 90 % af den administrerede dosis kan forventes at være elimineret inden for 24 timer.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα μίας εφάπαξ δόσης 40 mg σε υγιείς εθελοντές υποδεικνύουν ότι περισσότερο από 90% της χορηγηθείσας δόσης αναμένεται να αποβληθεί εντός 24 ωρών.
Danish: • Formål og anvendelse af Patientkortet.
Greek: • Ο σκοπός και η χρήση της Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενή
Danish: Effekten af disse stigninger i lipidparametre på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er ikke blevet fastlagt.
Greek: Η επίδραση αυτών των αυξημένων λιπιδαιμικών παραμέτρων στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα δεν έχει ακόμη προσδιοριστεί.
Danish: • Olumiant øger den potentielle risiko for infektioner.
Greek: • Το Olumiant αυξάνει τον πιθανό κίνδυνο λοιμώξεων.
Danish: Baricitinib er ca. 50 % bundet til plasmaproteiner.
Greek: Η μπαρισιτινίμπη συνδέεται σε ποσοστό περίπου 50% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Danish: I alt 3.464 patienter blev behandlet med Olumiant i kliniske studier vedrørende reumatoid artritis, og det repræsenterede 4.214 patientårs eksponering.
Greek: Συνολικά 3.464 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με το Olumiant σε κλινικές μελέτες στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, αντιπροσωπεύοντας 4.214 ασθενο-έτη έκθεσης.
Danish: Desuden bekræfter observationer i september 2018 af tilbagevendende DVT og efterfølgende PE hos patienter, som fortsatte behandling med baricitinib efter første DVT, også at der er en mulig sammenhæng mellem brug af baricitinib og forekomsten af VTE.
Greek: Επιπλέον, επανεμφανιζόμενη DVT και επακόλουθη PE παρατηρήθηκαν τον Σεπτέμβριο του 2018 σε ασθενή που συνέχισε την θεραπεία με μπαρισιτινίμπη, μετά από την πρώτη DVT, επιβεβαιώνει επίσης την πιθανή συσχέτιση μεταξύ της χρήσης της μπαρισιτινίμπης και της εμφάνισης της VTE.
Danish: Der foreligger ingen data om respons på vaccination med levende vacciner hos patienter, som får baricitinib.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ανταπόκριση στον εμβολιασμό με ζώντα εμβόλια για τους ασθενείς που λαμβάνουν μπαρισιτινίμπη.
Danish: Tiden til indtrædelse af virkning var kort på tværs af målene med signifikant bedre responser set så tidligt som i uge 1.
Greek: Ο χρόνος έως την εμφάνιση αποτελεσματικότητας ήταν σύντομος σε όλες τις παραμέτρους με σημαντικά μεγαλύτερη ανταπόκριση να παρατηρείται ήδη από την εβδομάδα 1.
Danish: Lægen kan kontrollere niveauet af fedt i dit blod, såsom dit kolesteroltal, mens du tager Olumiant.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα, όπως της χοληστερόλης, ενώ λαμβάνετε το Olumiant.
Danish: • Primært endepunkt: ACR20 ved uge 24
Greek: • Κύριο καταληκτικό σημείο: ACR20 κατά την εβδομάδα 24
Danish: • titandioxid (E 171)
Greek: • διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Danish: C-reaktivt protein
Greek: C-αντιδρώσα πρωτεΐνη
Danish: Kombination med biologiske DMARDs eller andre Janus-kinase (JAK)-hæmmere anbefales ikke, da en risiko for additiv immunsuppression ikke kan udelukkes.
Greek: Ο συνδυασμός με βιολογικά DMARDs ή άλλους αναστολείς κινασών Janus (JAK) δεν συνιστάται, καθώς ο κίνδυνος αθροιστικής ανοσοκαταστολής δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Danish: 4.2 for at anbefalinger vedrørende dosering.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για δοσολογικές συστάσεις.
Danish: RA-BUILD cDMARD-IR patienter
Greek: RA-BUILD Ασθενείς cDMARD-IR
Danish: • Olumiant er kontraindiceret under graviditet, da præ-kliniske data har vist reduceret føtal vækst og misdannelser.
Greek: • Το Olumiant δεν ενδείκνυται κατά την κύηση, καθώς προκλινικά δεδομένα κατέδειξαν μειωμένη εμβρυική ανάπτυξη και δυσπλασίες.
Danish: • Primært endepunkt: ACR20 ved uge 12
Greek: • Κύριο καταληκτικό σημείο: ACR20 κατά την εβδομάδα 12
Danish: Olumiant må ikke gives til patienter med aktiv TB.
Greek: Το Olumiant δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση.
Danish: • Tag ikke Olumiant, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du kan være gravid:
Greek: • Μην πάρετε το Olumiant εάν είστε ή έχετε υποψία ότι είστε έγκυος
Danish: PBOa
Greek: PBOα
Danish: Du og lægen skal sammen afgøre, om du skal amme eller tage Olumiant.
Greek: Μαζί με τον γιατρό σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα θηλάσετε ή εάν θα πάρετε το Olumiant.
Danish: JAK/STAT-signalvejen er vist at være involveret i celleadhæsion og cellepolaritet, hvilket kan påvirke den tidlige embryonale udvikling.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η οδός JAK/STAT ενέχεται στην κυτταρική προσκόλληση και την κυτταρική πολικότητα, οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν την πρώιμη ανάπτυξη του εμβρύου.
Danish: Hovedformålet med programmet er at gøre de ordinerende læger opmærksomme på de risici, der er forbundet med anvendelse af præparatet, og at fremhæve bestemte risikominimeringsforanstaltninger, der skal opfyldes før og under behandlingen med Olumiant.
Greek: Οι κύριοι στόχοι του προγράμματος είναι η ενημέρωση των συνταγογράφων γιατρών για τους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του προϊόντος και η επισήμανση συγκεκριμένων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που θα λαμβάνονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το
Danish: Enkeltdoser på op til 40 mg og flere doser på op til 20 mg daglig i 10 dage er blevet administreret i kliniske studier uden dosisbegrænsende toksicitet.
Greek: Εφάπαξ δόσεις έως και 40 mg και πολλαπλές δόσεις έως και 20 mg ημερησίως για 10 ημέρες έχουν χορηγηθεί σε κλινικές δοκιμές, χωρίς περιορισμό δόσης λόγω τοξικότητας.
Danish: Behandlingen bør afbrydes midlertidigt, hvis der er mistanke om lægemiddelinduceret leverskade.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά εάν υπάρχει υποψία φαρμακοεπαγόμενης ηπατικής βλάβης
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og karcinogent potentiale.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Danish: • feber, sår, usædvanlig træthed eller tandproblemer.
Greek: • Πυρετό, πληγές, αίσθημα κούρασης περισσότερο από συνήθως ή οδοντιατρικά προβλήματα.
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Greek: - Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Danish: Patienter, der fik seponeret behandlingen eller fik nødbehandling, blev herefter anset for at være ikke-responderende.
Greek: Οι ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία ή έλαβαν θεραπεία διάσωσης θεωρήθηκαν ως μη ανταποκριθέντες από εκείνο το χρονικό σημείο και μετά.
Danish: Indtagelse af mad førte til en reduktion i eksponering på op til 14 %, et fald i Cmax på op til 18 % og en forsinkelse af tmax på 0,5 timer.
Greek: Η πρόσληψη τροφής οδήγησε σε μειωμένη έκθεση κατά έως και 14%, μείωση της Cmax κατά έως και 18% και καθυστερημένο tmax κατά 0,5 ώρες.
Danish: Patienter med dokumenteret aktiv hepatitis B- eller C-infektion blev ekskluderet fra kliniske studier.
Greek: Ασθενείς με ενδείξεις λοίμωξης ενεργού ηπατίτιδας B ή C αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Danish: De kliniske data er ikke tilstrækkelige til at vurdere den potentielle incidens af maligniteter efter eksponering for baricitinib.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή για την αξιολόγηση της πιθανής επίπτωσης κακοηθειών μετά την έκθεση στην μπαρισιτινίμπη.
Danish: Der blev observeret stabile responsrater, og ACR20-/50-/70-responserne blev opretholdt i mindst 2 år, herunder i det længerevarende forlængelsesstudie.
Greek: Παρατηρήθηκαν συνεχιζόμενες και διατηρούμενες ανταποκρίσεις, με τα ποσοστά ανταπόκρισης ACR20/50/70 να διατηρούνται για τουλάχιστον 2 έτη, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης μακροχρόνιας επέκτασης.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og kartonen efter ‘EXP'.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία κυψέλης και στο κουτί μετά τη "ΛΗΞΗ".
Danish: Bivirkningerne var sammenlignelige med de bivirkninger, der blev set ved lavere doser, og der blev ikke identificeret nogen specifikke toksiske virkninger.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε χαμηλότερες δόσεις, ενώ δεν αναγνωρίστηκε ειδική τοξικότητα.
Danish: Der blev ikke observeret nogen relevante forskelle i effekt og sikkerhed i undergrupper defineret ud fra type af samtidig DMARD anvendt i kombination med baricitinib.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές διαφορές στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε υποομάδες με βάση το συγχορηγούμενο DMARD που δόθηκε σε συνδυασμό με μπαρισιτινίμπη.
Danish: Der var ingen klar sammenhæng mellem fald i neutrofiltal og forekomst af alvorlige infektioner.
Greek: Δεν υπήρξε σαφής σχέση μεταξύ των μειώσεων στον αριθμό των ουδετερόφιλων και την εμφάνιση σοβαρών λοιμώξεων.
Danish: Da der ikke var nogen indvirkning på spermatogenesen (vurderet ved histopatologi) eller sæd/sperma-endepunkter hos hanrotter, var den nedsatte samlede parringsevne sandsynligvis et resultat af virkningerne på hunrotter.
Greek: Καθώς δεν υπήρχαν επιδράσεις στη σπερματογένεση (όπως αξιολογήθηκε μέσω ιστοπαθολογοανατομικής εξέτασης) ή στα καταληκτικά σημεία για το σπερματικό υγρό/σπέρμα σε αρσενικούς αρουραίους, η μειωμένη συνολική επίδοση ως προς το ζευγάρωμα ήταν πιθανότατα το αποτέλεσμα αυτών των επιδράσεων στα θηλυκά ζώα.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mg én gang daglig hos patienter med kreatininclearance 30-60 ml/min.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 60 ml/min.
Danish: • At det kan være nødvendigt, at patienten får kontrolleret kolesteroltallet under behandlingen.
Greek: • Ο ασθενής ενδέχεται να χρήζει ελέγχου σχετικά με τη χοληστερόλη του, κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Baricitinib modulerer disse signalveje ved delvist at hæmme den enzymatiske aktivitet af JAK1 og JAK2 og dermed reducere fosforyleringen og aktiveringen af STATs.
Greek: Η μπαρισιτινίμπη διαμορφώνει αυτές τις οδούς σηματοδότησης μέσω της μερικής αναστολής της ενζυματικής δράσης των JAK1 και JAK2, μειώνοντας έτσι τη φωσφορυλίωση και την ενεργοποίηση των STATs.
Danish: I den intracellulære signalvej fosforylerer og aktiverer JAKs signaltransduktorer og aktivatorer af transskription (STATs), hvilket aktiverer genekspression inde i cellen.
Greek: Εντός της ενδοκυτταρικής οδού σηματοδότησης, οι JAK φωσφορυλιώνουν και ενεργοποιούν τους μεταγωγείς σήματος και τους ενεργοποιητές της μεταγραφής (STATs), οι οποίοι ενεργοποιούν τη γονιδιακή έκφραση εντός του κυττάρου.
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis du bliver gravid, da Olumiant ikke må anvendes under graviditet.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος, καθώς το Olumiant δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Danish: Infektioner rapporteret i forbindelse med behandling med Olumiant omfattede også herpes zoster.
Greek: Οι λοιμώξεις που αναφέρθηκαν κατά τη θεραπεία με το Olumiant περιλάμβαναν τον έρπητα ζωστήρα.
Danish: • At patienten til enhver tid skal have patientkortet med sig, og at patienten skal vise det til andre sundhedspersoner, der er involveret i hans/hendes behandling.
Greek: • Ο ασθενής θα πρέπει να φέρει πάντα την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενή μαζί του και να την επιδεικνύει σε άλλους επαγγελματίες υγείας που εμπλέκονται στη θεραπεία του.
Danish: Det vides ikke, om baricitinib/metabolitter udskilles i human mælk.
Greek: Είναι άγνωστο το κατά πόσον η μπαρισιτινίμπη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Danish: Baricitinib kan være en klinisk relevant hæmmer af OCT1, men der er på nuværende tidspunkt ingen kendte selektive OCT1-substrater, for hvilke klinisk signifikante interaktioner kan forudsiges.
Greek: Η μπαρισιτινίμπη ενδέχεται να είναι κλινικά σημαντικός αναστολέας OCT1, ωστόσο μέχρι στιγμής δεν υπάρχουν γνωστά εκλεκτικά OCT1 υποστρώματα, για τα οποία μπορούν να προβλεφθούν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις.
Danish: Vaccinationsstudie
Greek: Μελέτη εμβολιασμού
Danish: Efter inklusion af data fra et længerevarende forlængelsesstudie blev raterne for remission og lav sygdomsaktivitet opretholdt i mindst 2 år.
Greek: Συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων από μία μελέτη μακροχρόνιας επέκτασης, τα ποσοστά ύφεσης και χαμηλής ενεργότητας της νόσου διατηρήθηκαν για τουλάχιστον 2 έτη.
Danish: De hyppigste samtidige DMARDs hos disse personer var MTX (79 % af patienterne), hydroxychloroquin (19 %), leflunomid (11 %) og sulfasalazin (9 %).
Greek: Τα πιο συχνά συγχορηγούμενα DMARD σε αυτούς τους ασθενείς ήταν MTX (79% των ασθενών), υδροξυχλωροκίνη (19%), λεφλουνομίδη (11%) και σουλφασαλαζίνη (9%).
Danish: Herpes zoster blev rapporteret hyppigere hos patienter ≥ 65 år, som tidligere har været i behandling med både biologiske og konventionelle DMARDs.
Greek: Ο έρπης ζωστήρας αναφέρθηκε πιο συχνά σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών, οι οποίοι πριν είχαν λάβει θεραπεία τόσο με βιολογικά όσο και με συμβατικά DMARDs.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet før og under behandlingen med Olumiant, hvis du: - har en infektion, eller hvis du ofte får infektioner.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν από τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Olumiant εάν: - έχετε κάποια λοίμωξη, ή εάν προσβάλλεστε συχνά από λοιμώξεις.
Danish: Patienterne bør håndteres i overensstemmelse med internationale kliniske retningslinjer vedrørende hyperlipidæmi.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις διεθνείς κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες για την υπερλιπιδαιμία
Danish: • mannitol
Greek: • μαννιτόλη
Danish: Respons, remission og fysisk funktion Studie
Greek: Πίνακας 4: Ανταπόκριση, Ύφεση και Σωματική Λειτουργικότητα Μελέτη
Danish: Behandling med Olumiant 4 mg resulterede i en statistisk signifikant hæmning af progression af strukturel ledskade (tabel 5).
Greek: Η θεραπεία με Olumiant 4 mg είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντική αναστολή της εξέλιξης των αρθρικών δομικών βλαβών (Πίνακας 5).
Danish: • Ekstra patientkort
Greek: • Επιπλέον Κάρτες Προειδοποίησης Ασθενών
Danish: Der er ikke udført noget klinisk farmakologisk studie med OAT3-hæmmere med et mindre udtalt hæmningspotentiale.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη κλινικής φαρμακολογίας με αναστολείς OAT3 με χαμηλότερο ανασταλτικό δυναμικό.
Danish: Størstedelen af patienterne opretholdt lav sygdomsaktivitet eller remission baseret på CDAI-scoren:
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών παρουσίασαν διατηρούμενη χαμηλή ενεργότητα της νόσου ή ύφεση με βάση τη βαθμολογία του CDAI:
Danish: Ud af de 316 bivirkninger, der indgik i review fra post-marketing rapporter, var udslæt (n=95) den hyppigst rapporterede bivirkning.
Greek: Από τα 316 περιστατικά που συμπεριελήφθησαν για έλεγχο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, το εξάνθημα (n = 95) ήταν η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Danish: †p ≤ 0,05, ††p ≤ 0,01, †††p ≤ 0,001 vs. adalimumab.
Greek: † p ≤ 0,05, †† p ≤ 0,01, ††† p ≤ 0,001 έναντι της αδαλιμουμάμπης
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Olumiant seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Greek: Θα πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί η θεραπεία με το Olumiant, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Danish: Størstedelen af de patienter, der mistede deres status med lav sygdomsaktivitet eller remission efter dosisreduktion, kunne genvinde sygdomskontrol, efter at dosis igen var sat op til 4 mg.
Greek: Οι περισσότεροι από τους ασθενείς που δεν ήταν πλέον σε κατάσταση χαμηλής ενεργότητας της νόσου ή ύφεσης μετά τη μείωση της δόσης, μπόρεσαν να ανακτήσουν και πάλι τον έλεγχο της νόσου όταν η δόση επανήλθε στα 4 mg.
Danish: Behandling kan indledes, når værdierne er kommet op over disse grænser (se pkt.
Greek: Η θεραπεία θα μπορεί να ξεκινήσει αφού οι σχετικές τιμές βελτιωθούν και φθάσουν σε επίπεδα πάνω από τα προαναφερθέντα όρια (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: I kliniske studier blev behandlingen dog afbrudt, hvis ANC faldt til < 1 x 109 celler/l.
Greek: Ωστόσο, σε κλινικές μελέτες, η θεραπεία διακόπηκε σε απάντηση της εμφάνισης ANC < 1 x 109 κύτταρα/l.
Danish: Hav altid patientkortet med dig og vis det til andre læger og øvrigt sundhedspersonale, der er involveret i dine helbredsundersøgelser eller i din behandling.
Greek: Να έχετε αυτή την πληροφορία μαζί σας και να την επιδεικνύετε σε άλλους επαγγελματίες υγείας που εμπλέκονται στην ιατρική φροντίδα ή θεραπεία σας.
Danish: • Vejledning til sundhedspersonale til at understøtte rådgivning af patienten
Greek: • Τον οδηγό συμβουλευτικής υποστήριξης ασθενών, για επαγγελματίες υγείας