FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в експозициите на дазабувир, паритапревир и омбитасвир (въз основа на сравнение с исторически данни) по време на едновременно прилагане.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas laikā netika novērotas klīniski būtiskas dasabuvīra, paritaprevīra un ombitasvīra iedarbības izmaiņas (pamatojoties uz vēsturisko datu salīdzinājumu).
Bulgarian: ↓ S-мефенитоин
Latvian: ↓ s-mefenitoīns
Bulgarian: Не е известно дали дазабувир и метаболитите му се екскретират в човешката кърма.
Latvian: Nav zināms, vai dasabuvīrs un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Най-високата тествана доза дазабувир дава експозиция, равна на 16 дo 24 пъти (плъхове) или 6 пъти (зайци) по-голяма от тази при хора, при максималната препоръчителна клинична доза.
Latvian: Lielākā pārbaudītā dasabuvīra deva panāk kopējo iedarbību, kas 16 līdz 24 reizes (žurkām) vai 6 reizes (trušiem) pārsniedz kopējo iedarbību cilvēkam, to lietojot maksimālā ieteicamā klīniskā devā.
Bulgarian: Y448H при генотип 1a и M414T и Y448H при генотип 1b.
Latvian: Y448H 1.a genotipa vīrusam un M414T un Y448H 1.b genotipa vīrusam.
Bulgarian: Примери за противопоказаните индуктори са дадени по-долу.
Latvian: Kontrindicēto induktoru piemēri ir minēti tālāk.
Bulgarian: Проучванията на лекарствените взаимодействия in vivo оценяват нетния ефект на комбинираното лечение, включително ритонавир.
Latvian: In vivo veiktos zāļu mijiedarbības pētījumos ir vērtēta kombinētas terapijas (arī ritonavīra) kopējā efektivitāte.
Bulgarian: Не е наблюдавано увеличение на честотата на повишение на ALT при другите видове системни естрогени, които обикновено се използват при хормонално-заместителна терапия (напр. естрадиол и конюгирани естрогени).
Latvian: AlAT līmeņa paaugstināšanās netika novērota, lietojot cita veida sistēmiskos estrogēnus (piemēram, estradiolu un konjugētos estrogēnus), kas parasti tiek lietoti hormonu aizstājterapijai.
Bulgarian: +Друго неуспешно лечение с pegIFN/RBV включва недостатъчно документирана липса на отговор, рецидив/пробив или друго неуспешно лечение с pegIFN.
Latvian: KOPĀ +Cita veida pegIFN/RBV terapijas neveiksmīgi iznākumi ietver sliktāk dokumentētus atbildes reakcijas neesamības gadījumus, recidīvus/uzliesmojumus terapijas laikā vai cita veida pegIFN terapijas neveiksmīgus iznākumus.
Bulgarian: Реактивация на вируса на хепатит
Latvian: B vīrusa hepatīta reaktivācija
Bulgarian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Latvian: Lifepharma (Z.A.M.)
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Exviera
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Exviera
Bulgarian: Тъй като честотата на това повишение е 26% сред жените, приемащи едновременно етинилестрадиол-съдържащо лекарство, такива лекарствени продукти са противопоказани за прилагане с Exviera и омбитасвир/ паритапревир/ритонавир.
Latvian: Tā kā šādas paaugstināšanās sastopamības biežums starp sievietēm, kas vienlaicīgi lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, bija 26%, šo zāļu lietošana vienlaicīgi ar Exviera un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru ir kontrindicēta.
Bulgarian: При участници с благоприятни изходни нива и на трите лабораторни показателя (АФП < 20 ng/mL, тромбоцити ≥ 90 x 109/L и албумин ≥ 35 g/l), честотата на рецидив е сходна при тези, лекувани в продължение на 12 или 24 седмици.
Latvian: Pacientiem ar visu trīs sākotnējo laboratorisko rādītāju labvēlīgām vērtībām (AFP <20 ng/ml, trombocīti ≥90 x 109/l un albumīnis ≥35 g/l), recidīvu biežums bija līdzīgs pacientiem, kuri tika ārstēti 12 vai 24 nedēļas.
Bulgarian: AUC (ng*hr/ml) (CV%)
Latvian: AUC (ng*h/ml) (CV %)
Bulgarian: Дозата на рибавирин е индивидуализирана по преценка на изследователя, като повечето от пациентите са получавали 600 до 800 mg дневно като начална доза и повечето пациенти са получавали същата доза от 600 до 800 mg на ден в края на лечението.
Latvian: Ribavirīna deva tika noteikta individuāli pēc pētnieka ieskatiem, un lielāka daļa pacientu saņēma 600-800 mg lielu sākumdevu, turklāt vairums pacientu 600-800 mg dienā saņēma arī pētījuma beigās.
Bulgarian: точка 4.3).
Latvian: 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Дазабувир не инхибира транспортера на органични аниони (OAT1) in vivo и не се очаква да инхибира транспортерите на органични катиони (OCT2), транспортерите на органични аниони (OAT3) или протеините за елиминиране на множество лекарства и токсини (MATE1 и MATE2K) в клинично значими концентрации; поради това, Exviera не повлиява транспорта на лекартсвения продукт чрез тези протеини.
Latvian: Dasabuvīrs in vivo neinhibē organisko anjonu transportvielu (OAT1), un nav paredzams, ka tas klīniski nozīmīgā koncentrācijā inhibēs organisko katjonu transportvielu (OKT2), organisko anjonu transportvielu (OAT3) un toksīnus izvadošos proteīnus (MATE1 un MATE2K), tādēļ Exviera neietekmē zāļu transportu ar šo proteīnu starpniecību.
Bulgarian: Едновременното прилагане на дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ритонавир комбинира три директно действащи антивирусни средства с различни механизми на действие и неприпокриващи се профили на резистентност към таргетния HCV на различни етапи на жизнения цикъл на вируса.
Latvian: Dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas vienlaicīga lietošana apvieno trīs tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļus ar atšķirīgu darbības mehānismu un nedublējošiem rezistences profiliem, lai iedarbotos uz CHV vīrusu dažādās tā dzīves stadijās.
Bulgarian: Ако по време на периода на лечение се наложи терапия с розувастатин, максималната дневна доза на розувастатин трябва да е 5 mg (вж. точка 4.5, Таблица 2).
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ir nepieciešama rosuvastatīna terapija, maksimālajai rosuvastatīna dienas devai ir jābūt 5 mg (skatīt 4.5. apakšpunktu, 2. tabula).
Bulgarian: Новопоявилите се варианти по време на лечението и тяхното честота в популациите с вирусологичен неуспех са показани в Таблица 5.
Latvian: Ar terapiju saistītie varianti un to izplatība populācijā ar neveiksmīgu pretvīrusu terapiju raksturoti 5. tabulā.
Bulgarian: Основни демографски особености в TURQUOISE-III Характеристики
Latvian: Pētījuma TURQUOISE-III galvenie demogrāfiskie dati
Bulgarian: Дазабувир също така е установено, че инхибира UGT1A4, 1А6 и чревната UGT2B7 in vitro в съответните in vivo концентрации.
Latvian: Dasabuvīrs inhibē UGT1A4, 1A6 un inhibē UGT2B7 zarnās in vitro un in vivo atbilstošās koncentrācijās.
Bulgarian: Препоръчваната доза е една таблетка, два пъти дневно.
Latvian: Cik daudz tablešu Jums jālieto Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā.
Bulgarian: Exviera филмирани таблетки се доставят в PVC/PE/PCTFE блистерни опаковки от алуминиево фолио.
Latvian: Exviera apvalkotās tabletes ir iepakotas PVH/PE/PHTFE alumīnija folijas blisteriepakojumos.
Bulgarian: Промените в експозицията на метаболита обикновено съответстват на наблюдаваните при дазабувир с изключение на проучванията с инхибитора на CYP2C8, гемфиброзил, където експозицията на метаболита намалява с до 95 % и на индуктора на CYP3A карбамазепин, където експозицията на метаболита намалява само с до 39 %.
Latvian: Šī metabolīta iedarbības intensitātes pārmaiņas kopumā atbilda novērotajām dasabuvīra iedarbības intensitātes pārmaiņām, izņemot pētījumus ar CYP2C8 inhibitoru gemfibrozilu, kura laikā metabolīta iedarbības intensitāte samazinājās līdz pat 95%, un CYP3A induktoru karbamazepīnu, kura laikā metabolīta iedarbības intensitāte samazinājās tikai par 39%.
Bulgarian: Едновременното приложение с етинилестрадиол може да доведе до увеличен риск от повишение на ALT (вж. точки 4.3 и 4.4).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar etinilestradiolu var palielināt AlAT līmeņa paaugstināšanās risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Повторно лечение
Latvian: Atkārtota terapija
Bulgarian: Без цироза
Latvian: Bez aknu cirozes
Bulgarian: При започване на едновременното прилагане с дазабувир и омбитасвир/ паритапревир /ритонавир прилагайте 0,5 mg такролимус веднъж всяка седмица.
Latvian: Uzsākot lietošanu vienlaicīgi ar dasabuvīru un ombitasvīru/ paritaprevīru/ ritonavīru, jālieto 0,5 mg takrolīma vienu reizi nedēļā.
Bulgarian: Едновременното приложение на Exviera с други антивирусни средства не се препоръчва, тъй като не е проучвано.
Latvian: Exviera vienlaicīga lietošana ar citām pretvīrusu zālēm nav pētīta, un tādēļ nav rekomendējama.
Bulgarian: Дазабувир няма ефект върху ембриофеталната жизнеспособност или върху фертилитета при гризачи и не е тератогенен при двата вида.
Latvian: Dasabuvīram nebija ietekmes uz embriju un augļu dzīvotspēju vai uz fertilitāti grauzējiem, un divām dzīvnieku sugām tas nebija teratogēns.
Bulgarian: Метаболитът M1 на дазабувир е определян количествено във всички проучвания на лекарствените взаимодействия.
Latvian: Visos zāļu mijiedarbības pētījumos ir kvantitatīvi noteikts dasabuvīra metabolīta M1 daudzums.
Bulgarian: Всички клинични изпитвания с дазабувир са провеждани след прием на храна.
Latvian: Visos veiktajos klīniskajos pētījumos dasabuvīrs tika lietots kopā ar pārtiku.
Bulgarian: Едновременната употреба е противопоказана (вж. точка 4.3).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3.
Bulgarian: Без RBV
Latvian: Bez RBV
Bulgarian: Ензимни индуктори:
Latvian: Enzīmu induktori:
Bulgarian: Дазабувир е бил преобладаващата съставка, наблюдаван в млякото на лактиращи плъхове, без ефект върху малките.
Latvian: Dasabuvīrs bija galvenais savienojums žurku pienā laktācijas periodā, taču neietekmēja mazuļus.
Bulgarian: АбВи ЕООД
Latvian: България АбВи ЕООД
Bulgarian: Дазабувир запазва пълната си активност срещу репликоните, съдържащи субституции S282T в нуклеозид-свързващото място, M423T в мястото на долния палец и P495A/S, P496S или V499A в мястото на горния палец.
Latvian: Dasabuvīra aktivitāte pilnīgi saglabājās pret replikoniem, kam nukleozīdu saistīšanas centrā bija substitūcija S282T, apakšējā thumb domēnā - substitūcija M423T, bet augšējā thumb domēnā - substitūcijas P495A/S, P496S vai V499A.
Bulgarian: Не се изключва, че системната експозиция на дабигатран етексилат се увеличава от дазабувир, поради инхибирането на P-gp в червата.
Latvian: Tomēr, nevar izslēgt, ka dasabuvīrs pastiprina dabigatrāna eteksilāta sistēmisko iedarbību, inhibējot P-gp zarnās.
Bulgarian: 12 седмици
Latvian: 12 nedēļas
Bulgarian: Обобщението на безопасността се основава на сборни данни от клинични изпитвания фаза 2 и 3, при повече от 2 600 лица, които са получили Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без рибавирин.
Latvian: Drošuma kopsavilkums ir pamatots ar 2. un 3. fāzes klīnisko pētījumu kopējiem datiem par vairāk nekā 2600 cilvēkiem, kuri saņēma Exviera un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru ar vai bez ribavirīna.
Bulgarian: Exviera трябва да се използва в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на НСV (вж. точка 5.1).
Latvian: Exviera jālieto kombinācijā ar citām zālēm CHV ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: При участниците с лека, умерена и тежка степен на чернодробно увреждане, стойностите на AUC за дазабувир са по-високи съответно със 17%, по-ниски с 16% и по-високи с 325%.
Latvian: Indivīdiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem, dasabuvīra AUC vērtība bija attiecīgi par 17% augstāka, par 16% zemāka un par 325% augstāka.
Bulgarian: Препоръчван(и) лекарствен(и) продукт(и) за едновременно прилагане с Exviera и продължителност на лечението, според популацията на пациентите
Latvian: Vienlaicīgai lietošanai ieteicamās zāles un Exviera terapijas ilgums atkarībā no pacientu populācijas
Bulgarian: Ако се налага лечение със статин по време на периода на лечение, е възможно преминаването към намалена доза розувастатин.
Latvian: Ja terapijas laikā ir nepieciešama statīnu terapija, iespējama pravastatīna vai rosuvastatīna devas samazināšana.
Bulgarian: Ако се налага лечение със статин по време на периода на лечение, е възможно преминаване към ниска доза правастатин/розувастатин (вж. точка 4.5, Таблица 2).
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ir nepieciešama statīnu terapija, iespējama pāreja uz pravastatīna/rosuvastatīna terapiju samazinātās devās (skatīt 4.5. apakšpunktu, 2. tabulu).
Bulgarian: С компенсирана цироза
Latvian: Ar kompensētu aknu cirozi
Bulgarian: В клинични проучвания
Latvian: Klīniskie pētījumi
Bulgarian: Едновременно приложение с други директно действащи антивирусни средства срещу HCV
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citām tiešās darbības pretvīrusu zālēm pret CHV
Bulgarian: Проучвания за лекарствени взаимодействия
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumi
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
Latvian: Blakusparādības norādītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu.
Bulgarian: За пациенти с цироза:
Latvian: Aknu cirozes pacientiem:
Bulgarian: За да се постигне максимална абсорбция, таблетките Exviera трябва да се приемат с храна, независимо от съдържанието на мазнини и калории (вж. точка 5.2).
Latvian: Lai palielinātu uzsūkšanos, Exviera tablete jālieto kopā ar uzturu, neņemot vērā tauku un kaloriju saturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: В проби на изходно ниво на повече от 500 генотипа 1a в този анализ, най-често срещаните, свързани с резистентност варианти, са били M28V (7,4%) в NS5A и S556G (2,9%) в NS5B.
Latvian: Šajā analīzē, kas tika veikta vairāk nekā 500 1.a genotipa paraugiem pirms terapijas uzsākšanas, visbiežāk atklātie ar rezistenci saistītie varianti bija M28V (7,4%) NS5A gadījumā un S556G (2,9%) NS5B gadījumā.
Bulgarian: След прилагане на доза от 400 mg 14C-дазабувир при хора, непромененият дазабувир е бил главната съставна част (приблизително 60%) на свързаната с лекарството радиоактивност в плазмата.
Latvian: Pēc 400 mg 14C-dasabuvīra devas lietošanas cilvēkam galvenais radioaktīvais komponents (aptuveni 60%) plazmā bija nemainīts dasabuvīrs.
Bulgarian: Бежови, овални, филмирани таблетки с размери 14 mm x 8 mm с вдлъбнато релефно означение „AV2" от едната страна.
Latvian: Smilškrāsas, ovālas apvalkotās tabletes, izmērs 14,0 x 8,0 mm ar iegravētu uzrakstu ‘AV2' vienā pusē.
Bulgarian: И пациентите мъже, и техните партньорки с детероден потенциал трябва да използват ефективни форми на контрацепция по време на лечението с рибавирин и за период от 7 месеца след приключването му.
Latvian: Pacienti vīrieši un viņu sieviešu partneres: pacientiem vai viņu reproduktīvā vecuma partnerēm ribavirīna terapijas laikā un 7 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: Експозициите на дазабувир постигнати с лекарствената форма от 400 mg и с таблетки от 250 mg са подобни.
Latvian: Dasabuvīra iedarbība ir līdzīga 400 mg formulējumam un 250 mg tabletei.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин
Latvian: Pacienti, kuri lieto K vitamīna antagonistus
Bulgarian: Терифлуномид може да повиши експозицията на дазабувир и трябва да се използва с повишено внимание.
Latvian: Teriflunomīds var paaugstināt dasabuvīra iedarbību un tas ir jālieto ar piesardzību.
Bulgarian: Може да е необходимо клинично проследяване и коригиране на дозата на S-мефенитоин
Latvian: Klīniska novērošana un s-mefenitoīna devas pielāgošana var būt nepieciešama.
Bulgarian: Ако е клинично показано, може да са необходими по-високи дози езомепразол/ланзопразо л
Latvian: Ja klīniski nepieciešams, jālieto lielākas esomeprazola/ lansoprazola devas.
Bulgarian: Фармакокинетично равновесие за дазабувир при едновременно приложение с омбитасвир/паритапревир/ритонавир се постига след приблизително 12-дневна дозировка.
Latvian: Dasabuvīra farmakokinētiskais līdzsvars, lietojot vienlaicīgi kombinācijā ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru, tika sasniegts aptuveni pēc 12 dienām.
Bulgarian: Трябва внимателно да се вземат под внимание лекарствените взаимодействия в условията на коинфекция с HIV (за подробности вж. точка 4.5, Таблица 2).
Latvian: Attiecībā uz vienlaicīgu HIV infekciju rūpīgi jāapsver mijiedarbība ar citām zālēm (sīkāku informāciju skatīt 4.5. apakšpunktā, 2. tabulā).
Bulgarian: Exviera не се препоръчва за прилагане като монотерапия и трябва да се използва в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хепатит C инфекция (вж. точка 4.2 и 5.1).
Latvian: Exviera nav ieteicams lietošanai monoterapijā, un tas jālieto kombinācijā ar citām zālēm C hepatīta infekcijas ārstēšanai (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: М1 с плазмените протеини, не са значимо различни, при лица с чернодробно увреждане, в сравнение с контролни участници с нормална чернодробна функция (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Latvian: Dasabuvīra un tā metabolīta M1 saistīšanās pie plazmas olbaltumvielām nebija būtiski atšķirīga pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar parastiem kontroles pacientiem (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Exviera, ако също така приемате хормонални контрацептиви.
Latvian: Pirms Jūs lietojat Exviera, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat arī hormonālās kontracepcijas līdzekļus.
Bulgarian: HIV протеазен инхибитор (атазанавир, дарунавир), експозицията на рилпивирин може да се увеличи още повече и поради това не се препоръчва.
Latvian: Pievienojot HIV proteāzes inhibitoru (atazanavīru, darunavīru), rilpivirīna iedarbība var palielināties vēl vairāk, un tādēļ to vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Bulgarian: След прилагане на доза от 400 mg 14Cдазабувир, приблизително 94% от радиоактивността се е възстановявала в изпражненията, с ограничена радиоактивност (приблизително 2%) в урината.
Latvian: Pēc 400 mg 14C-dasabuvīra devas lietošanas aptuveni 94% radioaktivitā komponenta tika izvadīti fēcēs, bet neliela radioaktīvā deva (aptuveni 2%) tika konstatēta urīnā.
Bulgarian: Tози лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ (И) ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bulgarian: Поливинилов алкохол (E1203) Титанов диоксид (E171) Полиетиленгликол 3350
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Polietilēnglikols 3350
Bulgarian: Пациентките, които са приемали етинилестрадиол-съдържащи лекарствени продукти (т.e. повечето комбинирани перорални контрацептиви или контрацептивни вагинални пръстени), трябва да ги преустановят или да преминат към алтернативен метод на контрацепция (например контрацепция само с прогестини или нехормонални методи), преди да започнат терапия с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир (вж. точки 4.3 и 4.5).
Latvian: Pacientēm, kuras lieto etinilestradiolu saturošas zāles (piemēram, vairumu kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu vai kontraceptīvos vaginālos gredzenus), pirms Exviera ar ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra terapijas sākšanas to lietošana jāpārtrauc vai to vietā jāsāk lietot alternatīvi kontracepcijas līdzekļi (piemēram, tikai progestīnu saturoši līdzekļi vai nehormonālie kontracepcijas līdzekļi (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Максималната дневна доза на розувастатин трябва да е 5 mg (вж. точка 4.4).
Latvian: Maksimālai rosuvastatīna diennakts devai vajadzētu būt 5 mg (skatīt
Bulgarian: COBAS TaqMan HCV тест (версия 2.0), за използване с High Pure System.
Latvian: CHV RNS līmenis plazmā klīniskajos pētījumos tika noteikts, izmantojot COBAS TaqMan CHV testu (2.0 versija), kas paredzēts lietošanai ar High Pure sistēmu.
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Latvian: Preklīniskie dati par drošību
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на дазабувир и метаболитите му в млякото (вж.
Latvian: Pieejamie farmakokinētikas dati dzīvniekiem liecina par dasabuvīra un tā metabolītu izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: EC50 на дазабувир срещу генотипи 1a-H77 и 1b-Con1 щамове в изследвани клетъчни култури на HCV репликон е бил съответно 7,7 и 1,8 nM.
Latvian: Dasabuvīra EC50 pret 1.a-H77 un 1.b-Con1 genotipa celmiem CHV replikona šūnu kultūras testos bija attiecīgi 7,7 un 1,8 nM.
Bulgarian: Въздействие на коригирането на дозата рибавирин върху вероятността на SVR
Latvian: Ribavirīna devas pielāgošanas ietekme uz SVR iespēju
Bulgarian: за разреждане на кръвта
Latvian: Asins šķidrināšanai.
Bulgarian: При лица, приемащи Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир без рибавирин, нежеланите събития, обикновено свързани с рибавирин (например гадене, безсъние, анемия), са по-малко чести и няма лица (0/588), които да са преустановили окончателно лечението, поради нежелани реакции.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Exviera un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru bez ribavirīna, blakusparādības, kas parasti tiek saistītas ar ribavirīnu (piemēram, slikta dūša, bezmiegs, anēmija) tika novērotas retāk un neviens pētījuma dalībnieks (0/588) pilnībā nepārtrauca ārstēšanu nevēlamu blakusparādību dēļ.
Bulgarian: Едновременното прилагане на дазабувир с лекарствени продукти, които инхибират CYP2C8 (например терифлуномид, деферазирокс), може да повиши плазмените концентрации на дазабувир.
Latvian: Dasabuvīra lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas inhibē CYP2C8 (piemēram, teriflunomīdu, deferasiroksu) var palielināt dasabuvīra koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: Брой лекувани участници
Latvian: Ārstēto pacientu skaits
Bulgarian: Противопоказаните ензимни индуктори са дадени в точка 4.3 и Таблица 2.
Latvian: Kontrindicētie enzīmu induktori ir norādīti 4.3. apakšpunktā un 2. tabulā.
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен (E551) Магнезиев стеарат (E470b)
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551) Magnija stearāts (E470b)
Bulgarian: Предназначение на лекарството
Latvian: Zāļu lietošanas mērķis
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 10
Bulgarian: ↓ езомепразол, ланзопразол
Latvian: ↓ esomeprazols, lansoprazols
Bulgarian: При 8,5% от участниците, които са имали нужда от коригиране на дозата рибавирин по време на лечението, степента на SVR (98,5%) е била сравнима с тази на участниците, които са запазили началната доза рибавирин по време на лечението.
Latvian: 8,5% pētījumu dalībnieku, kuriem terapijas laikā tika pielāgota ribavirīna deva, SVR (98,5%) bija salīdzināms ar to pētījumu dalībnieku SVR, kuriem visā terapijas laikā sākotnējā ribavirīna deva saglabājās nemainīga.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че има случаи на умора по време на лечение с Exviera в комбинация с омбитасвир/ паритапревир /ритонавир и рибавирин (вж. точка 4.8).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka terapijas laikā ar Exviera kombinācijā ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un ribavirīnu ir saņemti ziņojumi par nogurumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор (Sustained virologic response, SVR) е бил първичната крайна точка, за определяне на степента на излекуване на HCV, в проучванията фаза 3, и е дефиниран като количeствено неопределима или неоткриваема HCV РНК, 12 седмици след края на лечението (SVR12).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs, lai noteiktu CHV izārstēšanas rādītāju 3. fāzes pētījumos, bija noturīga virusoloģiskā atbildes reakcija (SVR), kas tika definēta kā nekvantitējams vai nenosakāms CHV RNS līmenis 12 nedēļas pēc terapijas beigām (SVR12).
Bulgarian: След прилагане на дазабувир с омбитасвир/ паритапревир /ритонавир, средният плазмен полуживот на дазабувир е бил приблизително 6 часа.
Latvian: Pēc dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošanas dasabuvīra vidējais plazmas eliminācijas pusperiods bija aptuveni 6 stundas.
Bulgarian: Таблетките Exviera са бежови, овални, филмирани таблетки с размери от 14,0 mm x 8,0 mm, обозначени с „AV2".
Latvian: Exviera tabletes ir smilškrāsas, ovālas formas apvalkotās tabletes, izmērs 14,0 mm x 8,0 mm, ar iegravējumu „AV2" vienā pusē.
Bulgarian: Установени са значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти при всички животински видове, експонирани на рибавирин; поради това рибавирин е противопоказан при бременни жени и при техните партньори.
Latvian: Visām dzīvnieku sugām, kas tika pakļautas ribavirīna iedarbībai, ir pierādīta būtiska teratogēna un/vai embriotoksiska iedarbība, tādēļ ribavirīns ir kontrindicēts grūtniecēm un pacientiem vīriešiem, kuri ir grūtnieču partneri.
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA