FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: На дружествата е било препоръчано да предадат основните елементи от плана за управление на риска, но CMDh счита, че това следва да бъде условие.
Lithuanian: Bendrovės buvo paragintos pateikti pagrindinius rizikos valdymo plano elementus, tačiau CMD(h) laikėsi nuomonės, kad tai turėtų būti įtraukta į rinkodaros leidimo galiojimo sąlygas.
Bulgarian: Освен това в проучването BaSES периодът на хоспитализация намалява чувствително при пациенти, лекувани с 6% ХЕС 130/0,4, в сравнение с 0,9% NaCl.
Lithuanian: Be to, atliekant tyrimą BaSES, 6 % HEK 130/0,4 tirpalu gydytų pacientų gydymo ligoninėje laikas buvo gerokai trumpesnis, nei naudojant 0,9 % NaCl tirpalą.
Bulgarian: Инфузионните разтвори с хидроксиетил скорбяла (ХЕС) съдържат продукти със скорбяла, извлечена от картофи или царевица, с различно молекулно тегло и проценти на заместване.
Lithuanian: Infuzinių hidroksietilkrakmolo (HEK) tirpalų sudėtyje yra preparatų su iš bulvių ar kukurūzų išgaunamu skirtingų molekulinių masių ir moliarinio pakeitimo laipsnių krakmolu.
Bulgarian: Martin et al 2002 доказва, че лечението с ХЕС води до значително по-ниска прогнозна кръвозагуба и че между групите няма разлика в червените кръвни клетки или използването на кръвни продукти.
Lithuanian: Martin et al (2002) įrodė, kad taikant gydymą HEK, apytikris pacientų netenkamas kraujo kiekis gerokai sumažėjo, ir kad tarp pacientų grupių nebuvo jokių raudonųjų kraujo kūnelių kiekio ar suvartojamo kraujo preparatų kiekio skirtumų.
Bulgarian: Трябва да се внимава особено при лечение на пациенти с увредени чернодробни функции или при пациенти с нарушения на кръвосъсирването.
Lithuanian: Ypatingo atsargumo reikia gydant pacientus, kurių kepenų veikla sutrikusi, ir pacientus, turinčius kraujo krešėjimo sutrikimų.
Bulgarian: Освен това са включени специални предупреждения за пациенти с операции и травми.
Lithuanian: Be to, į preparato informacinius dokumentus įtraukti specialūs įspėjimai dėl išoperuotų ir traumą patyrusių pacientų;
Bulgarian: PRAC счита, че употребата на ХЕС трябва да бъде преустановена при първия признак на бъбречно увреждане.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad gydymą HEK reikia nutraukti pastebėjus pirmuosius inkstų pažeidimo požymius.
Bulgarian: 2008 е съобщен известен ефект на съхраняване на обема, който предполага, че ХЕС 130/0,4 6% показва ползи, над два пъти по-високи от размера на ползите от Рингер лактата за предотвратяване на хипотония, индуцирана от спинална анестезия.
Lithuanian: (2008) tyrimą, buvo nustatytas tūrį normalizuojantis efektas, kuris leidžia manyti, kad 6 % HEK 130/0,4 tirpalas yra pranašesnis už dvigubai didesnį Ringerio laktato kiekį, kai siekiama išvengti spinalinės nejautros sukeliamos hipotenzijos.
Bulgarian: Това зависи от ограничения, предупреждения и други промени в информацията за продукта.
Lithuanian: Tokios išvados bus laikomasi, jeigu bus įgyvendinti apribojimai, įspėjimai ir kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai;
Bulgarian: Резултатите от Регистъра RaFTinG в интензивните отделения, наблюдателно, нерандомизирано проучване, целящо да събере повече информация в действителната клинична практика, не показват статистически значими разлики в крайните показатели за 90-дневна смъртност между пациентите, лекувани само с кристалоиди (n=2482), и тези, лекувани с колоиди (всички ХЕС препарати и желатин, n=2063).
Lithuanian: Įvertinus intensyviosios priežiūros skyriuose surinktų duomenų registro duomenis - stebimojo ne atsitiktinių imčių tyrimo, kurio metu siekta surinkti daugiau informacijos apie realią klinikinę praktiką, rezultatus - nenustatyta jokių statistiškai reikšmingų kritinių atskaitos taškų (90 dienų mirtingumo rodiklio) skirtumų tarp pacientų, kurie buvo gydomi tik kristaloidais (n=2482), ir tų, kurie buvo gydomi koloidais (visais HEK preparatais ir želatina, n=2063).
Bulgarian: Въпреки това е отбелязано, че са наблюдавани краткосрочни подобрения на хемодинамиката при други популации пациенти, включително при пациенти с операции и травми.
Lithuanian: Tačiau atkreiptas dėmesys į tai, kad kitose pacientų populiacijose, įskaitant išoperuotus ir traumą patyrusius pacientus, trumpam pagerėjo hemodinaminiai rodikliai.
Bulgarian: С оглед на горепосоченото и като има предвид, че протоколите от проучването с използване на лекарството и от двете рандомизирани клинични изпитвания представляват условия за издаване на разрешение за употреба, CMDh отбелязва, че тези елементи трябва да присъстват в плана за управление на риска.
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, kas nurodyta pirmiau, ir į tai, kad rinkodaros leidimo galiojimo sąlygose nurodyta pateikti vaisto vartojimo tyrimo ir dviejų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų protokolus, CMD(h) atkreipė dėmesį, kad į šiuos elementus turėtų būti atsižvelgta rizikos valdymo plane.
Bulgarian: CMDh счита, че прякото съобщение за медицинските специалисти (DHPC) следва да се представи пред НКО в страните, където се предлагат съдържащи ХЕС продукти, в рамките на една седмица от приемането на становище на CMDh, съгласно договорения план за комуникация.
Lithuanian: CMD(h) taip pat laikėsi nuomonės, kad tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) turi būti pateiktas valstybių, kuriose prekiaujama HEK preparatais, nacionalinėms kompetentingoms institucijoms per savaitę nuo CMD(h) nuomonės patvirtinimo pagal suderintą informacijos perdavimo planą.
Bulgarian: Въпреки отбелязаните ограничения на проучванията, резултатите от проучването CRYSTAL, което сравнява колоидите с кристалоидите, показват, че при пациенти с хиповолемия употребата на колоиди в сравнение с кристалоиди не води до значителна разлика в 28-дневната смъртност.
Lithuanian: Nepaisant paminėtų tyrimų trūkumų, iš tyrimo CRYSTAL, kurio metu koloidai buvo lyginami su kristaloidais, rezultatų matyti, kad hipovolemiškiems pacientams į veną lašinant koloidus arba kristaloidus, reikšmingų 28 dienų mirtingumo rodiklio skirtumų tarp šių pacientų grupių nenustatyta.
Bulgarian: Някои автори излагат аргумента, че положителният нетен баланс на течностите се свързва с понижение на органната перфузия и повишена смъртност (напр. Sadaka F et al.
Lithuanian: Kai kurie autoriai tvirtina, kad teigiamas bendras skysčių balansas susijęs su organų perfuzijos sumažėjimu ir didesniu mirtingumu (pvz., Sadaka F et al, 2013; Payen D et al, 2008).
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, по-конкретно на резултатите от проучвания VISEP, 6S и CHEST, PRAC заключи, че ХЕС се свързва с повишен риск от смърт и бъбречна недостатъчност при пациенти със сепсис, критично болни пациенти и пациенти с изгаряния и че ползите от ХЕС не надвишават рисковете при тези популации пациенти.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis, visų pirma tyrimų VISEP, 6S ir CHEST rezultatais, PRAC priėjo prie išvados, kad HEK susijęs su didesne mirties ir inkstų nepakankamumo rizika gydant pacientus, kuriems diagnozuotas sepsis, bei kritinės būklės ir nudegusius pacientus ir kad HEK nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką šiose pacientų populiacijose.
Bulgarian: • PRAC счита, с оглед на новите доказателства, които включват данни от клинични изпитвания, допълнителни експертни консултации, нови предложения за допълнителни мерки за свеждане до минимум на риска, включително ограничения на употребата и ангажимент на ПРУ да извършват допълнителни проучвания при пациенти с травми или претърпели неспешни операции, че ползите от съдържащите хидроксиетил скорбяла продукти надвишават рисковете при лечение на хиповолемия, дължаща се на остра кръвозагуба, когато самостоятелното прилагане на кристалоиди не се счита за достатъчно.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į naujus įrodymus, įskaitant klinikinių tyrimų duomenis, papildomas ekspertų konsultacijas, naujus pasiūlymus dėl papildomų rizikos mažinimo priemonių, tarp jų vartojimo apribojimus ir rinkodaros leidimo turėtojų įsipareigojimą atlikti papildomus tyrimus su traumą patyrusiais pacientais ir pacientais, kuriems buvo atliekama neskubi planinė operacija, PRAC laikėsi nuomonės, kad preparatų, kurių sudėtyje yra hidroksietilkrakmolo, nauda yra didesnė už jų keliamą riziką gydant ūmaus kraujavimo sukeltą hipovolemiją, kai manoma, kad vienų kristaloidų nepakanka.
Bulgarian: Поради това PRAC приема резултатите от проучванията, които не показват риск от смърт, свързан с употребата на ХЕС, но счита, че като се имат предвид ограниченията на това проучване, резултатите не могат да обезсилят резултатите от проучвания 6S и VISEP, които показват повишен риск от смърт при критично болни пациенти.
Lithuanian: Todėl PRAC pripažino šio tyrimo rezultatus, iš kurių matyti, kad HEK vartojimas nesusijęs su mirties rizika, tačiau laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į šio tyrimo trūkumus, jo išvadomis negalima paneigti tyrimų 6S ir VISEP rezultatų, kurie patvirtino, kad vartojant HEK, kritinės būklės pacientams kyla didesnė mirties rizika.
Bulgarian: Освен това PRAC счита, че трябва да се проведат проучвания, за да се осигурят повече доказателства за ефикасността и безопасността на хидроксиетил скорбяла в периоперативна среда и при травми.
Lithuanian: Taip pat PRAC laikėsi nuomonės, kad reikia atlikti tyrimus, siekiant surinkti daugiau hidroksietilkrakmolo veiksmingumą ir saugumą perioperaciniu laikotarpiu ir patyrus traumą patvirtinančių įrodymų;
Bulgarian: CMDh променя крайния срок за предаване на протокола от проучването с използване на лекарството, който в момента трябва да се предаде в рамките на 6 месеца от Решението на Европейската комисия, за да се хармонизират датите за предаване на всички условия.
Lithuanian: CMD(h) pakoregavo vaisto vartojimo tyrimo protokolo pateikimo datą: dabar jį reikia pateikti taip pat per 6 mėnesius nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo - taip siekta suderinti visų rinkodaros leidimų galiojimo sąlygose nurodytų duomenų pateikimo datas.
Bulgarian: Поради това PRAC приема, че терапевтичното показание за продукти, съдържащи хидроксиетил скорбяла, следва да се ограничи до лечение на хиповолемия, дължаща се на остра кръвозагуба, когато самостоятелното прилагане на кристалоиди не се счита за достатъчно.
Lithuanian: Todėl PRAC nariai sutarė, kad preparatų, kurių sudėtyje yra hidroksietilkrakmolo, terapinę indikaciją reikėtų apriboti, leidžiant juos naudoti tik gydant ūmaus kraujavimo sukeltą hipovolemiją, kai manoma, kad vienų kristaloidų nepakanka.
Bulgarian: Следователно е предприет втори преглед на съдържащите ХЕС разтвори съгласно член 107и от Директива 2001/83/EО, който се провежда отделно, но успоредно с преразглеждането във връзка с член 31 и също приключва през октомври 2013 г.
Lithuanian: Todėl buvo pradėta antroji Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatyta HEK tirpalų peržiūra ir ji buvo atliekama atskirai, bet tuo pačiu metu, kai buvo pakartotinai nagrinėjama pagal 31 straipsnį priimta nuomonė; ši procedūra taip pat užbaigta 2013 m.
Bulgarian: Поради това PRAC взема предвид данните, налични от проучвания с пациенти с операции, и травми и счита, че въпреки че тези проучвания са ограничени по размер и продължителност на последващото наблюдение, те предоставят известно потвърждение, че е вероятно рисковете от смърт и бъбречно увреждане при пациенти с операции и травми да са по-ниски от тези при критично болни пациенти и пациенти със сепсис.
Lithuanian: Todėl PRAC atkreipė dėmesį į turimus tyrimų su operuotais ir traumą patyrusiais pacientais duomenis ir laikėsi nuomonės, kad nors tai yra nedideli tyrimai ir jų tolesnio stebėjimo laikotarpio trukmė yra nedidelė, jie bent iš dalies patvirtina, kad mirties ir inkstų pažeidimų rizika išoperuotiems ir traumą patyrusiems pacientams gali būti mažesnė nei kritinės būklės pacientams ir pacientams, kuriems diagnozuotas sepsis.
Bulgarian: В рамките на 6 месеца от Решението на Европейската комисия ПРУ следва да предадат основните елементи (включително протокол от проучване с използване на лекарството, протоколи от RCT) от плана за управление на риска в одобрения от ЕС формат, включен в Приложение IV.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai turi per 6 mėnesius nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo pateikti pagrindinius rizikos valdymo plano elementus (įskaitant VVT ir AIKT protokolus) ES nustatyta forma ir tai buvo įtraukta į IV priedą.
Bulgarian: • PRAC счита, че употребата на хидроксиетил скорбяла се свързва с повишен риск от смърт и бъбречна заместителна терапия или бъбречни увреждания при пациенти със сепсис, критично болни пациенти и пациенти с изгаряния.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad hidroksietilkrakmolo vartojimas susijęs su padidėjusia mirties ir pakaitinės inkstų terapijos ar inkstų pažeidimo rizika gydant pacientus, kuriems diagnozuotas sepsis, bei kritinės būklės ir nudegusius pacientus;
Bulgarian: Освен това е необходимо да се проведат две фаза IV рандомизирани клинични проучвания с подходящи контролни средства и клинично значими крайни показатели, за да се осигурят повече доказателства за ефикасността и безопасността, включително рискът от 90-дневна смъртност и бъбречна недостатъчност при периоперативната популация и популацията с травми.
Lithuanian: Be to, reikės atlikti du IV fazės atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus, naudojant atitinkamas kontrolines priemones ir taikant kliniškai reikšmingus kritinius atskaitos taškus, įskaitant 90 dienų mirtingumo ir inkstų nepakankamumo rodiklius, siekiant surinkti daugiau šių preparatų veiksmingumą ir saugumą perioperaciniu laikotarpiu ir traumą patyrusių pacientų populiacijose patvirtinančių įrodymų.
Bulgarian: ХЕС продуктите са противопоказани при пациенти с бъбречни увреждания или на бъбречна заместителна терапия, но противопоказанията следва да се разширят, за да включат други пациентски популации, включително пациенти със сепсис, критично болни пациенти и пациенти с изгаряния.
Lithuanian: HEK preparatų šiuo metu negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas inkstų veiklos sutrikimas arba taikoma pakaitinė inkstų terapija, bet kontraindikacijų sąrašą reikia papildyti, į jį įtraukiant kitas pacientų populiacijas, įskaitant pacientus, kuriems diagnozuotas sepsis, bei kritinės būklės ir nudegusius pacientus.
Bulgarian: Специалистите предполагат, че ползата от ХЕС се наблюдава конкретно при периоперативно кръвотечение.
Lithuanian: Ekspertai teigė, kad visų pirma HEK gali būti naudingas prasidėjus kraujavimui perioperaciniu laikotarpiu.
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение за разликите от препоръките на PRAC
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas bei išsamus PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės skirtumų paaiškinimas
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) разгледа процедурата по член 107и от Директива 2001/83/EО за съдържащи хидроксиетил скорбяла продукти за инфузионни разтвори.
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas(PRAC) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl preparatų infuziniam tirpalui, kurių sudėtyje yra hidroksietilkrakmolo;
Bulgarian: Съгласно рамката на член 107и от Директива 2001/83/EО, PRAC взема предвид препоръките относно ХЕС, издадени в рамките на сезирането по член 31 от Директива 2001/83/EО, и също разглежда наличните данни, включващи клинични проучвания, метаанализи на клинични проучвания, опит след разрешаването за употреба, отговори, подадени от притежателите на разрешенията за употреба (ПРУ) в писмен вид и при устни разяснения, спонтанни съобщения относно безопасността и ефикасността на съдържащи хидроксиетил скорбяла продукти за инфузионни разтвори, както и становища на заинтересованите страни, по-конкретно във връзка с риска от смърт и бъбречна недостатъчност.
Lithuanian: Vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsniu, PRAC apsvarstė rekomendacijas dėl HEK, pateiktas Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros metu, taip pat peržiūrėjo turimus duomenis, įskaitant klinikinius tyrimus, klinikinių tyrimų metaanalizes, po pateikimo rinkai sukauptą patirtį, rinkodaros leidimo turėtojų raštu ir žodinių paaiškinimų metu pateiktus atsakymus, spontaninius pranešimus apie preparatų infuziniam tirpalui, kurių sudėtyje yra hidroksietilkrakmolo, saugumą ir veiksmingumą ir suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją, visų pirma susijusią su mirties ir inkstų nepakankamumo rizika.
Bulgarian: С оглед на всички доказателства, налични в процедурата по член 107и от Директива 2001/83/EО, PRAC счита, че употребата на хидроксиетил скорбяла следва да се ограничи до лечение на хиповолемия, дължаща се на остра кръвозагуба, когато самостоятелното прилагане на кристалоиди не се счита за достатъчно, в зависимост от договорените ограничения, противопоказания, предупреждения, други промени в информацията за продукта и от допълнителните мерки за минимализиране на риска.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytos procedūros metu turėtus įrodymus, PRAC laikėsi nuomonės, kad hidroksietilkrakmolas turėtų būti naudojamas tik gydant ūmaus kraujavimo sukeltą hipovolemiją, kai manoma, kad vienų kristaloidų nepakanka, įgyvendinus apribojimus, kontraindikacijas, įspėjimus, kitus preparato informacinių dokumentų pakeitimus ir papildomas rizikos mažinimo priemones, dėl kurių buvo sutarta.
Bulgarian: PRAC заключи, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи хидроксиетил скорбяла, остава благоприятно за лечение на хиповолемия, дължаща се на остра кръвозагуба, когато самостоятелното прилагане на кристалоиди не се счита за достатъчно, в зависимост от съгласуваните ограничения, противопоказания, предупреждения, други промени в информацията за продукта и от допълнителните мерки за минимализиране на риска.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra hidroksietilkrakmolo, rizikos ir naudos santykis gydant ūmaus kraujavimo sukeltą hipovolemiją, kai manoma, kad vienų kristaloidų nepakanka, tebėra teigiamas, jeigu bus įgyvendinti apribojimai, kontraindikacijos, įspėjimai, kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai ir papildomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба, издадени под условие, и подробно обяснение за разликите от препоръките на PRAC
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas, nustačius tam tikras jų galiojimo sąlygas, bei išsamus PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės skirtumų paaiškinimas
Bulgarian: • PRAC заключи, че съдържащите хидроксиетил скорбяла продукти следва да са противопоказани при пациенти със сепсис, критично болни пациенти и пациенти с изгаряния.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad į preparatų, kurių sudėtyje yra hidroksietilkrakmolo, kontraindikacijų sąrašą reikia įtraukti pacientus, kuriems diagnozuotas sepsis, bei kritinės būklės ir nudegusius pacientus.
Bulgarian: ХЕС разтворите следва да се ограничат до началната фаза на ресуситация на обема течности с максимален времеви интервал 24 ч.
Lithuanian: HEK tirpalus reikėtų leisti naudoti tik pradinėje hipovolemijos korekcijos stadijoje, ne didesniu nei 24 val.
Bulgarian: Вследствие на исканията за преразглеждане, подадени от притежателите на разрешенията за употреба (ПРУ), PRAC потвърждава предходното си становище по член 31 през октомври 2013 г.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojams paprašius pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę, 2013 m.
Bulgarian: Тези нови доказателства не са били налични през юни 2013 г., когато е била публикувана препоръката във връзка с процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО, и поради това не са взети предвид при преразглеждането на последната през октомври 2013 г.
Lithuanian: , kai buvo paskelbta šio komiteto rekomendacija dėl Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytos procedūros, todėl komitetas negalėjo jų svarstyti 2013 m.
Bulgarian: Въпреки че механизмите, по които възникват бъбречните увреждания и смъртта, не са добре установени, е възможно степента на възпалителните процеси, наблюдавана при пациенти със сепсис и критично болни пациенти, да е по-висока и да се свързва със значително капилярно изтичане в сравнение с други популации пациенти като тези в периоперативна среда след неспешна оперативна намеса или с травми без усложнения, при които системните възпалителни процеси и степента на капилярно изтичане вероятно са по-ниски.
Lithuanian: Nors mechanizmai, dėl kurių inkstų pažeidimo ir mirties rizika yra didesnė, nėra visiškai ištirti, gali būti, kad pacientų, kuriems prasidėjęs sepsis, ir kritinės būklės pacientų organizme vyksta stipresni uždegiminiai procesai ir jie yra susiję su didesniu kapiliarų sienelių pralaidumu, nei kitose pacientų populiacijose, pvz.
Bulgarian: Поради това заключенията по член 107и отразяват най-пълната и актуална оценка на наличните данни, свързани със съдържащите ХЕС лекарствени продукти.
Lithuanian: Todėl išvadose dėl 107i straipsnyje numatytos procedūros atsižvelgta į išsamiausio ir naujausio turimų su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra HEK, susijusių duomenų vertinimo rezultatus.
Bulgarian: Показани са и някои ползи при пациенти, претърпели неспешна оперативна намеса, в краткосрочните сурогатни крайни показатели за хемодинамиката, заедно с умерен ефект на съхранение на обема (Hartog et al.
Lithuanian: Taip pat nustatyta nedidelė nauda pacientams, kuriems buvo atliekama neskubi planinė operacija: pagerėjo jų trumpalaikiai pakaitiniai hemodinaminiai rodikliai ir pasireiškė nedidelis tūrį normalizuojantis efektas (Hartog et al, 2011). Siekiant palaikyti koloidosmosinį slėgį hipovolemiškiems pacientams, kurių plaučių veikla nesutrikusi, į veną lašinami koloidai gali apriboti periferinės ir plaučių edemos vystymąsi (Vincent JL, 2000).
Bulgarian: Специалистите са съгласни, че ползите могат да се наблюдават при тежка хиповолемия само в кратък начален период, т.е. в периоперативна среда, и изчезват бързо със стабилизирането на пациента.
Lithuanian: Ekspertai sutiko, kad HEK tirpalai gali trumpam būti naudingi esant sunkiai hipovolemijai, bet tik pačioje pradžioje, t.
Bulgarian: С тази цел на ПРУ настоятелно се препоръчва да потърсят научни консултации с Европейската агенция по лекарствата в срока за предаване на протоколите от проучванията на националните компетентни органи (НКО) в рамките на 6 месеца от Решението на Европейската комисия.
Lithuanian: per 6 mėnesius nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo, pateikti tyrimų protokolus nacionalinėms kompetentingoms institucijoms (NKI).
Bulgarian: Поради това заключенията относно член 107и от Директива 2001/83/EО отразяват найпълната и актуална оценка на наличните данни, свързани със съдържащите ХЕС лекарствени продукти.
Lithuanian: Todėl išvadose dėl Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytos procedūros atsižvelgta į išsamiausio ir naujausio turimų duomenų, susijusių su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra HEK, vertinimo rezultatus.
Bulgarian: • PRAC взе предвид заключенията от прегледа съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Lithuanian: Iš pradžių, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, buvo pradėta pirmoji peržiūra.
Bulgarian: Въпреки това за целите на текущата процедура по член 107и от Директива 2001/83/EО PRAC разгледа наличните нови данни с фокус върху риска от смърт и бъбречна недостатъчност, включително клинични проучвания, метаанализи на клинични проучвания, опит след разрешаването за употреба, отговори, подадени от притежателите на разрешенията за употреба (ПРУ) в писмен вид и при устни разяснения и становища на заинтересованите страни.
Lithuanian: • PRAC susipažino su Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytos peržiūros išvadomis; tačiau šios Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytos procedūros metu PRAC peržiūrėjo gautus naujus duomenis, įskaitant klinikinius tyrimus, klinikinių tyrimų metaanalizes, po pateikimo rinkai sukauptą patirtį, rinkodaros leidimo turėtojų raštu ir žodinių paaiškinimų metu pateiktus atsakymus ir suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją, daugiausia dėmesio skirdamas mirties ir inkstų nepakankamumo rizikai;