FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri saattaa joutua muuttamaan muiden lääkkeiden annostusta.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum af öðrum lyfjum.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX08
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC-flokkur: A16AX08.
Finnish: Faasin 1 tutkimuksessa ei pystytty osoittamaan eroa teduglutidin farmakokinetiikassa, kun verrattiin terveitä alle 65-vuotiaita ja yli 65-vuotiaita koehenkilöitä.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn fannst enginn mismunur á lyfjahvörfum tedúglútíðs milli heilbrigðra einstaklinga yngri en 65 ára samanborið við eldri en 65 ára.
Finnish: Sen oireita ovat mm. äkillinen painonnousu, nilkkojen turvotus ja/tai hengästyneisyys.
Icelandic: Einkennin eru m.a. skyndileg þyngdaraukning, þroti á ökklum og/eða mæði.
Finnish: Jos unohdat pistää lääkettä (tai et voi ottaa pistosta tavanomaiseen aikaan), ota annos mahdollisimman pian samana päivänä.
Icelandic: Ef inndæling stungulyfsins gleymist (eða ekki er unnt að dæla því inn á venjulegum tíma) ber að nota það eins fljótt og auðið er sama dag.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee joitakin seuraavista haittavaikutuksista:
Icelandic: Leitið læknishjálpar tafarlaust ef vart verður við einhverja af eftirtöldum aukaverkunum:
Finnish: Viisi (5) tutkittavaa osallistui standardihoitokohorttiin.
Icelandic: Fimm (5) einstaklingar voru teknir inn í rannsóknarhóp sem fékk hefðbundna meðferð.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin useammin pediatrisilla kuin aikuisilla potilailla: väsymys (hyvin yleinen), kivulias ulostaminen (hyvin yleinen) ja huimaus (yleinen).
Icelandic: Eftirfarandi tilvik voru tilkynnt af hærri tíðni hjá börnum en fullorðnum: þreyta (mjög algeng), sársauki við að hafa hægðir (mjög algeng) og sundl (algeng).
Finnish: Potilaita pitää neuvoa ottamaan yhteys lääkäriin, jos heille tulee äkillistä painonnousua, nilkkaturvotusta ja/tai hengenahdistusta.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að hafa samband við lækninn ef vart verður við skyndilega hækkun á líkamsþyngd, þrota á ökklum og/eða mæði.
Finnish: Ennen Revestive-hoidon aloittamista kaikkien lasten ja nuorten uloste tulee testata piilevän verenvuodon varalta.
Icelandic: Áður en meðferð með Revestive er hafin skal rannsaka hvort dulið blóð sé í hægðum hjá öllum börnum og unglingum.
Finnish: Myös alle 12 vuoden ikäisille lapsille pitää tehdä kyseinen toimenpide, jos heillä on selittämätöntä verta ulosteessaan.
Icelandic: Börn yngri en 12 ára eiga einnig að gangast undir þessa rannsókn ef þau hafa óútskýrt blóð í hægðum.
Finnish: Jos todetaan pahanlaatuinen sairaus, Revestive-hoito pitää lopettaa (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Icelandic: Ef vart verður við illkynja sjúkdóm verður að hætta meðferð með Revestive (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Finnish: Lääkärin pitää punnita potilas jokaisella vastaanottokäynnillä, määrittää seuraavaan vastaanottokäyntiin asti käytettävä annos ja neuvoa potilasta asianmukaisesti.
Icelandic: Í hverri heimsókn ber lækninum að vigta sjúklinginn, ákvarða dagskammtinn sem gefa á fram að næstu heimsókn og upplýsa sjúklinginn um niðurstöðuna.
Finnish: Lasten ja nuorten haittavaikutukset ovat yleisesti ottaen samanlaisia kuin aikuisten haittavaikutukset.
Icelandic: Almennt eru aukaverkanir hjá börnum og unglingum svipaðar þeim sem koma fyrir hjá fullorðnum.
Finnish: Tämän jälkeen on suositeltavaa, että kolonoskopia uusitaan vähintään viiden vuoden välein.
Icelandic: Í kjölfarið er mælt með ristilspeglunum á minnst fimm ára fresti.
Finnish: Anna kohdan kuivua.
Icelandic: Leyfið svæðinu að þorna.
Finnish: Taulukko 2 Ruumiinpaino
Icelandic: Tafla 2 Líkamsþyngd
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu uusia odottamattomia varoitusmerkkejä.
Icelandic: Engin ný óvænt viðvörunarmerki varðandi öryggi komu fram í þessari rannsókn.
Finnish: 4.4 Vedä mäntää vähän taakse.
Icelandic: 4.4 Dragið bulluna aðeins út.
Finnish: Varovaisuutta pitää noudattaa annettaessa Revestive-valmistetta henkilöille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tetrasykliinille (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Gæta þarf varúðar þegar Revestive er gefið einstaklingum með þekkt ofnæmi fyrir tetracýklíni (sjá kafla 4.3).
Finnish: In vitro -tutkimuksen perusteella teduglutidi ei estä lääkeaineita metaboloivia sytokromi P450 -entsyymejä.
Icelandic: Rannsókn in vitro bendir til að tedúglútíð hafi ekki hamlandi áhrif á cýtókróm P450 ensím sem sjá um umbrot lyfja.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa ilmenneiden löydösten (ks. kohdat 4.4 ja 5.3) ja ehdotetun vaikutusmekanismin (troofiset vaikutukset suoliston limakalvoon) perusteella vaikuttaa siltä, että ohutsuolen ja/tai paksusuolen neoplasian riski on suurentunut.
Icelandic: Miðað við niðurstöður úr forklínískum rannsóknum (sjá kafla 4.4 og 5.3) og ætlaðan verkunarhátt með vefaukandi áhrifum á þarmaslímhúðina virðist hætta aukast á æxlismyndun í smáþörmum og/eða ristli.
Finnish: Pidä toisessa kädessä ruiskua samalla tavalla kuin pitäisit kynää.
Icelandic: Haldið á sprautunni með hinni hendinni eins og haldið er á blýanti.
Finnish: Jos ruiskussa näkyy verta, ota neula pois ihosta ja laita sen tilalle injektioruiskuun puhdas samankokoinen neula.
Icelandic: Ef blóð sést í sprautunni skal draga nálina út aftur, taka nálina af sprautunni og setja hreina nál af sömu stærð á inndælingarsprautuna í hennar stað.
Finnish: Parenteraalisen ravitsemuksen (n = 30) keskimӓӓrӓinen vӓhenemӓ oli 7,55 l viikossa (65,6 %:n vӓhenemӓ lӓhtӧtilanteesta).
Icelandic: Meðalminnkun næringar í æð (n=30) var 7,55 l/viku (65,6% minnkun frá upphafsgildi).
Finnish: Mitä Revestive on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Revestive-valmistetta Miten Revestive-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Revestive og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Revestive Hvernig nota á Revestive
Finnish: Revestive-valmistetta ei ole tutkittu vaikea-asteista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Revestive hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: - jos sinulla on muita vaikeita sairauksia, jotka eivät ole hyvässä hoitotasapainossa.
Icelandic: - ef fyrir hendi eru aðrir alvarlegir sjúkdómar sem ekki hefur náðst að halda vel í skefjum.
Finnish: (≥1/1 000, <1/100), harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinaiset (<1/10 000), tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Kuusikymmentäviisi (65) lyhytsuolioireyhtymäpotilasta osallistui jatkotutkimukseen, johon kuului vielä 28 hoitoviikkoa.
Icelandic: Sextíu og fimm (65) sjúklingar skráðu sig í eftirfylgnirannsókn á stuttþarmaheilkenni í allt að 28 meðferðarvikur til viðbótar.
Finnish: Hoito on aloitettava sellaisen lääketieteen ammattilaisen valvonnassa, jolla on kokemusta lasten lyhytsuolioireyhtymän hoidosta.
Icelandic: Meðferð ber að hefja undir yfirumsjón heilbrigðisfagfólks sem hefur reynslu af meðferð við stuttþarmaheilkenni hjá börnum.
Finnish: Injektiopulloa ei saa ravistaa, mutta sitä voi pyöritellä kämmenien välissä ja kääntää varovasti ylösalaisin kerran.
Icelandic: Ekki á að hrista hettuglasið, en hins vegar má rúlla því milli lófanna og snúa því einu sinni varlega á hvolf.
Finnish: Yhden aminohapon substituutio verrattuna luonnostaan elimistössä esiintyvään GLP-2:een saa aikaan resistenssin dipeptidyylipeptidaasi-IV (DPP-IV) -entsyymin avulla tapahtuvalle in vivo -hajoamiselle, jolloin puoliintumisaika pitenee.
Icelandic: Þessi skipti á einni amínósýru miðað við náttúrulegt GLP-2 skapar þol gegn niðurbroti fyrir tilstilli ensímsins dípeptidýl-peptíðasa-IV (DPP-IV) in vivo og leiðir þannig til lengri helmingunartíma.
Finnish: Ota toisella kädellä varovasti kiinni puhdistetusta ihosta.
Icelandic: Grípið varlega um hreinsaða húðina á stungusvæðinu með annarri hendinni.
Finnish: Hoito tehosti mahasuolikanavassa nesteiden imeytymistä noin 750-1000 ml/vrk ja paransi makroravintoaineiden ja elektrolyyttien imeytymistä, vähensi nesteen ja makroravintoaineiden erittymistä avanteeseen tai ulosteeseen sekä tehosti tärkeimpiä rakenteellisia ja toiminnallisia adaptaatioita suoliston limakalvolla.
Icelandic: Meðferð jók frásog vökva úr meltingarvegi um u.þ.b. 750-1000 ml/dag og bætti jafnframt frásog meginnæringarefna og salta, hún minnkaði vökva í stóma eða hægðum og útskilnað meginnæringarefna; og hún efldi mikilvæga aðlögun á uppbyggingu og starfsemi slímhúðar í þörmum.
Finnish: Rakenteelliset adaptaatiot olivat luonteeltaan ohimeneviä ja palautuivat lähtötilanteen tasoille kolmen viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
Icelandic: Aðlögun á uppbyggingu var skammvinn í eðli sínu og færðist í sama horf og við upphaf meðferðar innan þriggja vikna eftir að meðferð var hætt.
Finnish: Revestive-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: Hvernig geyma á Revestive Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Icelandic: Efni sem fylgir í pakkningunni:
Finnish: Yliannostustapauksissa terveydenhuollon ammattilaisen pitää seurata potilaan tilaa huolellisesti.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað þarf heilbrigðisfagfólk að hafa vandlegt eftirlit með sjúklingnum.
Finnish: Suurin osa reaktioista oli lieviä tai kohtalaisia.
Icelandic: Í meirihluta tilvika voru þessar aukaverkanir vægar eða miðlungsmiklar.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa lapsellesi huimausta.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið sundli hjá barninu.
Finnish: - Haimatulehdus.
Icelandic: - Sprittþurrkur.
Finnish: Eron syynä on puhdistuma, joka vähenee iän noustessa 1-vuoden iästä aikuisikään.
Icelandic: Nánar tiltekið minnkaði úthreinsun með aldri frá 1 árs aldri fram á fullorðinsár.
Finnish: Yhteen valmistuneeseen kliiniseen tutkimukseen osallistui 37 pediatrista (1-14 vuoden ikäistä) tutkittavaa, jotka altistettiin teduglutidille 12 viikon ajan.
Icelandic: Í einni klínískri rannsókn sem er lokið, voru 37 börn (á aldrinum 1 árs til 14 ára) tekin inn í rannsóknina og þau útsett fyrir tedúglútíði í 12 vikur.
Finnish: Lääkäri ottaa tämän huomioon lääkettä määrätessään.
Icelandic: Læknirinn hefur það í huga þegar hann ávísar lyfinu.
Finnish: Kaikkiaan 21:lle teduglutidilla hoidetulle potilaalle (48,8 %) verrattuna yhdeksään lumelääkettä saaneeseen (20,9 %) annettiin parenteraalista ravitsemusta vähintään yhden päivän verran vähemmän (p = 0,008).
Icelandic: Tuttugu og einn (21) sjúklingur sem fékk meðferð með tedúglútíði (48,8%) samanborið við 9 sem fengu lyfleysu (20,9%) náði minnst eins dags minnkun á næringargjöf í æð (p=0,008).
Finnish: - Liuotin sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä.
Icelandic: - Leysirinn inniheldur vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Niistä potilaista, joiden parenteraalista ravitsemusta voitiin vähentää vähintään 20 % viikkojen 20 ja 24 kohdalla alkuperäisessä tutkimuksessa, 75 %:lla säilyi sama vaste teduglutidille korkeintaan vuoden ajan yhtäjaksoisesti jatkuneen hoidon jälkeen.
Icelandic: Af sjúklingunum sem náðu minnst 20% minnkun á næringu í æð eftir 20 og 24 vikur í upphaflegu rannsókninni viðhéldu 75% þeirri svörun eftir allt að 1 árs samfellda meðferð með tedúglútíði.
Finnish: Altistus (AUC) oli kuitenkin pienempi ja puoliintumisaika lyhyempi 1-17-vuotilailla pediatrisilla potilailla verrattuna aikuisiin.
Icelandic: Hinsvegar var útsetning (AUC) minni og helmingunartími styttri hjá börnum á aldrinum 1 árs til 17 ára samanborið við fullorðna.
Finnish: Vasta-aineiden muodostumiseen ei ole liittynyt kliinisesti merkittäviä turvallisuushavaintoja, tehon heikkenemistä tai Revestive-valmisteen farmakokinetiikan muutoksia.
Icelandic: Mótefnamyndunin hefur hvorki haft í för með sér klínískt marktæk áhrif á öryggi, minnkaða verkun né breytt lyfjahvörf Revestive.
Finnish: Pediatrisia potilaita koskevia tietoja ei ole saatavilla 12 viikon jälkeen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn eftir 12 vikur.
Finnish: Hoito pitää aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta lyhytsuolioireyhtymän hoidosta.
Icelandic: Meðferð ber að hefja undir yfirumsjón heilbrigðisfagfólks sem hefur reynslu af meðferð við stuttþarmaheilkenni.
Finnish: Nämä havainnot liittyivät mahdollisesti teduglutidin odotettavissa olevaan farmakologiaan ja ne olivat vaihtelevassa määrin palautuvia 8-13 viikon palautumisjakson aikana jatkuvan käytön jälkeen.
Icelandic: Þessar niðurstöður tengdust hugsanlega þeim áhrifum sem ætlast er til af tedúglútíði sem lyfi og gátu í mismiklum mæli gengið til baka á því 8-13 vikna tímabili sem gefið var til að jafna sig eftir langvinna gjöf.
Finnish: Taulukko 1 Ruumiinpaino
Icelandic: Tafla 1 Líkamsþyngd
Finnish: Koska lyhytsuolioireyhtymää sairastavat ovat heterogeeninen potilasryhmä, annoksen huolellista, valvottua pienentämistä voidaan harkita joidenkin potilaiden hoidossa, jotta hoidon siedettävyys olisi optimaalinen.
Icelandic: Vegna þess hve misleitur hópur er haldinn stuttþarmaheilkenni gæti komið til greina að lækka dagskammtinn stig af stigi undir vandlegu eftirliti hjá sumum sjúklingum til að meðferðin þolist sem best.
Finnish: Jos todetaan pahanlaatuinen sairaus, Revestive-hoito pitää lopettaa (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Ef vart verður við illkynja sjúkdóm verður að hætta meðferð með Revestive (sjá kafla 4.3).
Finnish: 24 viikon teduglutidihoidon jälkeen potilaiden CRP-arvo oli kaikkiaan vähän suurentunut, keskimäärin n. 1,5 mg/l.
Icelandic: Eftir 24 vikna meðferð með tedúglútíði mældist lítilsháttar hækkun á CRP hjá sjúklingum almennt, um u.þ.b. 1,5 mg/l að meðaltali.
Finnish: 3.7 Lapsesi lääkäri on laskenut, montako millilitraa on lapsellesi sopiva annos.
Icelandic: 3.7 Læknirinn hefur séð um að reikna út skammt barnsins í ml.
Finnish: Pistoskohdasta voi tulla vähän verta.
Icelandic: Vart getur orðið við svolitla blæðingu.
Finnish: Lumelӓӓkettӓ saaneista 39 tutkittavasta 29 sai teduglutidihoitoa 24 kk:n ajan.
Icelandic: Af 39 lyfleysusjúklingum luku 29 meðferð í 24 mánuði með tedúglútíði.
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥1/10), yleiset (≥1/100, <1/10), melko harvinaiset
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til
Finnish: Lääkärintarkastukset ennen Revestive-hoitoa ja hoidon aikana Ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön, lääkäri tekee sinulle paksusuolen tähystystutkimuksen (toimenpide, jolla pystytään näkemään paksusuolen ja peräsuolen sisälle) selvittääkseen, onko sinulla polyyppeja (pieniä poikkeavia limakalvopullistumia) ja poistaakseen ne. On suositeltavaa, että lääkäri tekee tämän tutkimuksen kerran vuodessa ensimmäisen kahden vuoden aikana hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen vähintään viiden vuoden välein.
Icelandic: Áður en meðferð með lyfinu hefst þarf læknirinn að framkvæma ristilspeglun (rannsókn sem felst í því að skoða innra byrði ristils og endaþarms) til að athuga hvort fyrir hendi séu separ (litlar óeðlilegar vaxtartotur) og fjarlægja þá. Mælt er með að læknirinn framkvæmi slíkar speglanir einu sinni á ári fyrstu tvö árin frá upphafi meðferðar og síðan að minnsta kosti á fimm ára fresti.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot osoittivat, että kaniinien sikiöiden ja imeväisikäisten rotanpoikasten teduglutidialtistus oli hyvin vähäinen.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf sýndu að útsetning fyrir tedúglútíði hjá kanínum á fósturskeiði og rottuungum á spena var afar lítil.
Finnish: Aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen sairaus (maligniteetti).
Icelandic: Virkur illkynja sjúkdómur eða grunur um hann.
Finnish: Pistä neula ihoon toiseen kohtaan puhdistetulla alueella.
Icelandic: á öðrum stað á hreinsaða húðsvæðinu.
Finnish: Lapsia varten on saatavana myös 1,25 mg:n injektiopullo (<20 kg painavat potilaat).
Icelandic: Hettuglas með 1,25 mg styrkleika er einnig fáanlegt til notkunar hjá börnum (sjúklingum með líkamsþyngd <20 kg).
Finnish: Noin 52 %:lle teduglutidilla hoidetuista potilaista tuli haittavaikutuksia (verrattuna 36 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista).
Icelandic: Hjá u.þ.b. 52% sjúklinga sem fengu meðferð með tedúglútíði varð vart við aukaverkanir (samanborið við 36% sjúklinga sem fengu lyfleysu).
Finnish: Varmuuden vuoksi Revestive-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää rintaruokinnan aikana.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Revestive á meðgöngu.
Finnish: 12 viikon hoitojaksoa suositellaan, ja hoidon tehokkuus pitää arvioida sen jälkeen.
Icelandic: Mælt er með 12 vikna meðferðartímabili og meta skal áhrif meðferðar að því loknu.
Finnish: Se parantaa ravintoaineiden ja nesteiden imeytymistä lapsesi jäljellä olevasta maha-suolikanavasta (suolistosta).
Icelandic: Það bætir frásog næringarefna og vökva úr þeim meltingarvegi (þörmum) barnsins sem eftir er.
Finnish: On erittäin suositeltavaa kirjata ylös valmisteen nimi ja eränumero joka kerta, kun Revestivevalmistetta annetaan potilaalle, jotta potilaan ja valmisteen erän välillä säilyy yhteys.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að nafn og lotunúmer lyfsins sé skráð í hvert skipti sem Revestive er gefið sjúklingi til að halda megi tengslum milli sjúklingsins og lotunúmers lyfsins.
Finnish: 3.5 Ota injektioneula, mutta älä poista muovista neulansuojusta.
Icelandic: 3.5 Takið inndælingarnálina, en fjarlægið ekki plasthlífina sem er á nálinni.
Finnish: Revestive-valmisteen suositeltu annos lapsille ja nuorille (1-17 vuoden ikäisille) on sama kuin aikuisille (0,05 mg painokiloa kohden kerran vuorokaudessa).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Revestive hjá börnum og unglingum (á aldrinum 1 árs til 17 ára) er sá sami og fyrir fullorðna (0,05 mg/kg líkamsþyngdar einu sinni á dag).
Finnish: 4.7 Laita kaikki neulat ja ruiskut terävien esineiden hävittämiseen tarkoitettuun jäteastiaan tai kovaseinäiseen astiaan (esim. kannelliseen pesuainepulloon).
Icelandic: 4.7 Fargið öllum nálum og sprautum í förgunarílát fyrir oddhvassa hluti eða annað hart ílát (t.d. flösku undan hreinsiefni með loki).
Finnish: Jos ravistat pulloa, siihen saattaa muodostua vaahtoa, mikä hankaloittaa liuoksen pois saamista pullosta.
Icelandic: Ef hettuglasið er hrist getur myndast froða og þá verður erfitt að draga lausnina upp úr hettuglasinu.
Finnish: Kansainvälinen lyhytsuolioireyhtymärekisteri Ei-interventiotutkimus, jolla kerätään lisätietoa turvallisuudesta, jotta pystytään paremmin selventämään riskinhallintasuunnitelmassa määriteltyä potentiaalista ja tunnistettua riskiä.
Icelandic: Alþjóðleg skrá yfir stuttþarmaheilkenni Faraldsfræðirannsókn til að safna frekari upplýsingum um öryggi lyfsins og varpa þannig skýrara ljósi á hugsanlega og þekkta áhættu eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun, sem byggist á rannsóknaráætlun sem CHMP hefur samþykkt.
Finnish: Revestive-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 1-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Revestive hjá börnum undir 1 árs aldri.
Finnish: Kolmea (3) teduglutidiannosta, jotka olivat 0,0125 mg/kg/vrk (n = 8), 0,025 mg/kg/vrk (n = 14) ja 0,05 mg/kg/vrk (n = 15), tutkittiin 12 viikon ajan.
Icelandic: Þrír (3) skammtar af tedúglútíði, 0,0125 mg/kg/dag (n=8), 0,025 mg/kg/dag (n=14) og 0,05 mg/kg/dag (n=15), voru rannsakaðir í 12 vikur.
Finnish: Enimmäisaltistus ja kokonaisaltistus 20 mg:n ihonalaisten teduglutidin kerta-annosten jälkeen olivat pienemmät (10-15 %) kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna vastaaviin terveisiin verrokkeihin.
Icelandic: Hámark og heildarumfang útsetningar fyrir tedúglútíði eftir staka 20 mg skammta undir húð var minna (sem nemur 10-15%) hjá einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi en hjá pöruðum samanburðarhópi heilbrigðra einstaklinga.
Finnish: 4.5 Pistä lääke ihon alle hitaasti painamalla mäntää tasaisesti, kunnes koko annos on annettu ja ruisku on tyhjä.
Icelandic: 4.5 Dælið lyfinu hægt inn með því að þrýsta stöðugt á bulluna þar til öllu lyfinu hefur verið dælt inn og sprautan er tóm.
Finnish: Annos otetaan millilitroina (ml) liuosta.
Icelandic: Skammturinn verður gefinn upp í millilítrum (ml) af lausn.
Finnish: Reaktioita olivat injektiokohdan verenpurkauma, injektiokohdan punoitus, kipu injektiokohdassa, injektiokohdan turvotus ja injektiokohdan verenvuoto (ks. myös kohta 5.3).
Icelandic: Meðal viðbragðanna voru margúll á stungustað, roðaþot á stungustað, verkur á stungustað, þroti á stungustað og blæðing á stungustað (sjá einnig kafla 5.3).
Finnish: Haittavaikutukset esitetään kunkin esiintymistiheyden kohdalla niin, että ensin mainitaan vakavimmat.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Finnish: Jos lopetat Revestive-valmisteen käytön
Icelandic: Ef hætt er að nota Revestive
Finnish: Alle yhden vuoden ikäisiä lapsia koskevia tutkimustietoja ei ole.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 1 árs.
Finnish: Jatkotutkimuksen aikana vielä yksi potilas voitiin vieroittaa parenteraalisesta ravitsemuksesta.
Icelandic: Í eftirfylgnirannsókninni tókst að venja einn sjúkling til viðbótar af næringu í æð.
Finnish: Älä lopeta lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta lapsesi lääkärin kanssa, sillä käytön äkillinen lopettaminen voi muuttaa lapsesi nestetasapainoa.
Icelandic: Ekki má hætta að nota lyfið án þess að ráðfæra sig við lækninn þar sem vökvajafnvægi barnsins getur breyst ef lyfjanotkuninni er hætt skyndilega.
Finnish: Teduglutidia tutkittiin 12 viikkoa kestäneessä avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 42 pediatrista, 1-14 vuoden ikäistä tutkittavaa, jotka sairastivat lyhytsuolioireyhtymää ja olivat riippuvaisia parenteraalisesta ravitsemuksesta.
Icelandic: Tedúglútíð var rannsakað í 12 vikna, opinni, klínískri rannsókn sem gerð var hjá 42 sjúklingum á aldrinum 1 árs til og með 14 ára sem höfðu stuttþarmaheilkenni og voru háðir næringu í æð.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Revestive 1,25 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Revestive 1,25 mg
Finnish: - Säilytä alle 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
Finnish: Nӓmӓ kymmenen tutkittavaa olivat tarvinneet parenteraalista tukihoitoa 1,2-15,5 vuotta ja ennen teduglutidihoitoa heille oli tӓytynyt antaa parenteraalista ravitsemusta 3,5-13,4 l viikossa.
Icelandic: Þessir 10 sjúklingar höfðu þurft næringu í æð í 1,2 til 15,5 ár og fyrir meðferðina með tedúglútíði höfðu þeir þurft á milli 3,5 l/viku og 13,4 l/viku af næringu í æð.
Finnish: Revestive-valmistetta ei pidä käyttää, jos kolonoskopiassa havaitaan syöpä.
Icelandic: Ekki skal nota Revestive ef krabbamein greinist í ristilspegluninni.
Finnish: Viikolla 16 (4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen) parenteraalisen ravitsemuksen määrän vähenemät olivat edelleen selviä, mutta vähäisempiä kuin viikolla 12, jolloin tutkittavat vielä käyttivät teduglutidia (-31,80 %:n [±39,26] keskimääräinen vähenemä verrattuna standardihoitoryhmän 3,92 %:n [±16,62] nousuun).
Icelandic: Í 16. viku (4 vikum eftir lok meðferðar) var minnkun á rúmmáli næringar í æð enn greinileg, en þó minni en sást í 12. viku þegar sjúklingarnir voru enn á tedúglútíði (meðalminnkun var -31,80% (± 39,26) samanborið við 3,92% (± 16,62) aukningu í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð).
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä tavallisesti ylitä 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei valmistetta ole saatettu käyttökuntoon kontrolloiduissa ja hyväksytyissä aseptisissa olosuhteissa.
Icelandic: Sé lausnin ekki notuð strax er geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notandans og ætti almennt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2 til 8° C, nema blöndun hafi átt sér stað við stýrðar og fullgildar smitgátaraðstæður.
Finnish: Jos tarvitset terävien esineiden hävittämiseen tarkoitetun jäteastian, ota yhteys lääkäriin.
Icelandic: Ef förgunarílát fyrir oddhvassa hluti vantar skal hafa samband við lækninn.