FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτές οι αλλαγές δε γίνονται γενικά αντιληπτές από τον ασθενή (δεν υπάρχουν συμπτώματα), είναι συνήθως αναστρέψιμες και ήπιες και πολύ συχνά δεν απαιτούν ιδιαίτερη θεραπεία.
Romanian: Aceste modificări în general nu sunt observate de către pacient (nu există simptome), de obicei sunt reversibile și ușoare și, cel mai frecvent, nu necesită tratament special.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, καθώς αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία πιθανού νεφρικού προβλήματος.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi semne ale unei posibile probleme la rinichi.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Μαΐου 1998
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 4 mai 1998
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας ποια συσκευή είναι η καταλληλότερη για σας.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră care dispozitiv este cel mai adecvat pentru dumneavoastră.
Greek: • Το RebiSmart είναι προγραμματισμένο να σας καθοδηγήσει καθ' όλη τη διαδικασία έναρξης και αυξάνει αυτόματα τη δόση κατά την περίοδο έναρξης.
Romanian: • RebiSmart este programat pentru a vă ghida prin întregul proces de inițiere a tratamentului și va crește automat doza în timpul perioadei de inițiere.
Greek: • Κρατήστε το RebiSlide στη θέση του μέχρι να εμφανιστεί η ένδειξη ‘0' στο παράθυρο δόσης και έπειτα περιμένετε 10 δευτερόλεπτα πριν αφαιρέσετε τη βελόνα από το δέρμα.
Romanian: • Țineți pe loc RebiSlide până ce apare „0" în fereastra pentru doză, apoi așteptați 10 secunde înainte de a scoate acul din piele.
Greek: Αυτό σας δείχνει ότι η ένεση ολοκληρώθηκε.
Romanian: Aceasta vă spune că administrarea injecției s-a încheiat.
Greek: Αν παραλείψετε μια δόση, συνεχίστε τις ενέσεις από την ημέρα της επόμενης προγραμματισμένης δόσης.
Romanian: Dacă omiteți o doză, continuați cu injecția din următoarea zi a schemei de tratament.
Greek: Πρέπει να μην χορηγείται σε πρόωρα βρέφη ή νεογέννητα.
Romanian: Nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuți.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, η θεραπεία θα πρέπει να εξετάζεται μόνο για ασθενείς που έχουν ταξινομηθεί ως υψηλού κινδύνου.
Romanian: În orice caz, tratamentul trebuie luat în considerare doar la pacienții clasificați ca prezentând risc crescut.
Greek: Κατάθλιψη και ιδεασμός αυτοκτονίας
Romanian: Depresie și idei suicidare
Greek: Ηπατίτιδα με ή χωρίς ίκτερο*
Romanian: Hepatită cu sau fără icter*
Greek: Γενική σύσταση
Romanian: Recomandări generale
Greek: Εβδομάδες 1-2
Romanian: Săptămânile 1-2
Greek: • Για να ενεργοποιήσετε το μενού "έναρξη/τιτλοποίηση" πρέπει να επιλέξετε πρώτα 44 μικρογραμμάρια, στη συνέχεια "έναρξη/τιτλοποίηση", πατήστε "αλλαγή", επιλέξτε "ενεργοποίηση", πατήστε "ok" και επιβεβαιώστε "έναρξη/τιτλοποίηση ενεργοποιημένη" πατώντας "ok".
Romanian: • Pentru a activa meniul „inițiere/titrare" trebuie să selectați mai întâi 44 micrograme și apoi „inițiere/titrare", apăsați „modificare", selectați „on", apăsați „ok" și confirmați „inițiere/titrare activată" („titration on") apăsând „ok".
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται στους ενήλικες.
Romanian: Copii și adolescenți Reacțiile adverse la copii și adolescenți sunt similare cu cele observate la adulți.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις τέτοια συμπτώματα σχετίζονται με πυρετό ή γριππώδη συμπτώματα όπως περιγράφονται παραπάνω.
Romanian: În unele cazuri aceste simptome sunt însoțite de febră sau simptome asemănătoare gripei descrise mai sus.
Greek: Rebif έπειτα πρέπει να επανατοποθετηθεί στο ψυγείο και να χρησιμοποιηθεί πριν από την ημερομηνία λήξης.
Romanian: Rebif trebuie apoi reintrodus în frigider și utilizat înaintea datei de expirare.
Greek: Συνιστώμενη τιτλοποίηση (% της τελικής δόσης)
Romanian: Ajustarea recomandată a dozei (% din doza finală)
Greek: Ο μηχανισμός για τη σπάνια συμπτωματική ηπατική δυσλειτουργία δεν είναι γνωστός.
Romanian: Mecanismul disfuncției hepatice simptomatice rare nu este cunoscut.
Greek: • εναλλάσσουν τα σημεία της ένεσης σε κάθε δόση.
Romanian: • schimbe locurile de injectare la fiecare doză.
Greek: Σπρώξτε τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα μέχρι να αισθανθείτε αντίσταση.
Romanian: Împingeți stiloul injector (pen) pe piele până când simțiți rezistență.
Greek: Το Rebif ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστά ως ιντερφερόνες.
Romanian: Rebif aparține unei clase de medicamente cunoscute sub numele de interferoni.
Greek: Εβδομάδες 3-4
Romanian: Săptămânile 3-4
Greek: Αριθμός συμβάντων
Romanian: Numărul de evenimente
Greek: Συγκεντρώσεις παρόμοιου ύψους και χρόνου παρατηρήθηκαν για τους περισσότερους από αυτούς τους δείκτες μετά από την πρώτη και την έκτη χορήγηση.
Romanian: Valori maxime similare ale concentrațiilor și timpului au fost observate pentru majoritatea acestor markeri după prima și a șasea administrare.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές δοκιμές ή φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιά ή εφήβους.
Romanian: Nu au fost realizate studii clinice sau farmacocinetice oficiale la copii sau adolescenți.
Greek: Δεν είναι απαραίτητο να κρατάτε το κουμπί πιεσμένο με τον αντίχειρά σας μετά την έναρξη της ένεσης.
Romanian: Nu este necesar să țineți butonul apăsat cu degetul mare după ce injectarea a început.
Greek: • Ενεργή σοβαρή κατάθλιψη και/ή ιδεασμός αυτοκτονίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Romanian: • Depresie severă curentă și/sau idei suicidare (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Greek: Θα ακούσετε ένα κλικ, το οποίο υποδεικνύει την έναρξη της ένεσης και το έμβολο θα αρχίσει να κινείται.
Romanian: Veți auzi un sunet care indică începerea injecției iar pistonul va începe să se miște.
Greek: Μία μελέτη εμβρυοτοξικότητας σε πιθήκους δεν έδειξε συμπτώματα διαταραχών στην αναπαραγωγή.
Romanian: Un studiu de toxicitate embriofetală la maimuță nu a evidențiat tulburări la nivelul funcției de reproducere.
Greek: • Μόλις τελειώσετε την ένεσή σας, πετάξτε αμέσως το RebiDose.
Romanian: • Odată ce ați terminat injectarea, aruncați imediat RebiDose.
Greek: Ο ιατρός πρέπει να συζητήσει με τον ασθενή ποια συσκευή είναι η καταλληλότερη.
Romanian: Medicul trebuie să discute cu pacientul despre dispozitivul cel mai adecvat.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα σα μολύβι ή βέλος.
Romanian: Țineți seringa ca pe un creion sau lance.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 2 έως 17 ετών) Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές μελέτες σε παιδιά ή εφήβους.
Romanian: Utilizare la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani) Nu au fost realizate studii clinice oficiale la copii sau adolescenți.
Greek: Τι είναι το Rebif και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Rebif Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rebif Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Rebif Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Rebif și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rebif Cum să utilizați Rebif Reacții adverse posibile Cum se păstrează Rebif Conținutul ambalajului și alte informații
Greek: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Ελβετία
Romanian: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Elveția sau
Greek: Με βάση δεδομένα σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3), υπάρχει πιθανός αυξημένος κίνδυνος για αυτόματη αποβολή.
Romanian: Pe baza datelor provenite de la animale (vezi pct. 5.3), există un risc posibil crescut de avort spontan.
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές (υπερευαισθησίας) αντιδράσεις.
Romanian: • Reacție alergică severă (hipersensibilitate).
Greek: Πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν ανησυχείτε.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă sunteți îngrijorat de acest aspect.
Greek: Μέσω μηχανισμών που δεν είναι απόλυτα κατανοητοί, οι ιντερφερόνες βοηθούν στον περιορισμό της βλάβης του κεντρικού νευρικού συστήματος που συνδέεται με τη Σκλήρυνση κατά πλάκας.
Romanian: Prin mecanisme care nu sunt înțelese în totalitate, interferonii ajută la limitarea leziunilor sistemului nervos central asociate cu scleroza multiplă.
Greek: Αυτό γίνεται γιατί η βελόνα τώρα είναι καλυμένη με το προστατευτικό ασφαλείας.
Romanian: Procedați așa pentru că acul este acum acoperit de dispozitivul de siguranță.
Greek: Η αλληλεπίδραση του Rebif με τα κορτικοστεροειδή ή την φλοιοεπινεφριδιοτρόπο ορμόνη (ACTH) δεν έχει μελετηθεί συστηματικά.
Romanian: Interacțiunea Rebif cu glucocorticoizi sau hormonul adrenocorticotrop (ACTH) nu a fost studiată sistematic.
Greek: Ωστόσο, μια παιδιατρική αναδρομική μελέτη κοόρτης συγκέντρωσε δεδομένα ασφάλειας με το Rebif από ιατρικά αρχεία σε παιδιά (n=52) και εφήβους (n=255).
Romanian: Totuși, un studiu de cohortă retrospectiv, efectuat la copii și adolescenți, a colectat date privind siguranța Rebif din fișele medicale la copii (n=52) și adolescenți (n=255).
Greek: Η εμφάνιση αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης συνήθως μειώνεται με το χρόνο.
Romanian: Apariția reacțiilor la locul injectării scade, de obicei, în timp.
Greek: • Η συσκευασία έναρξης περιέχει δύο όμοια φυσίγγια Rebif και μπορείτε να αρχίσετε τη θεραπεία με οποιοδήποτε φυσίγγιο.
Romanian: • Ambalajul de inițiere conține două cartușe identice de Rebif și puteți iniția tratamentul cu oricare dintre cele două cartușe.
Greek: • Ελέγξτε (αμέσως αφού το βγάλετε από το ψυγείο) ότι το φυσίγγιο δεν έχει παγώσει απροσδόκητα μέσα στη συσκευασία ή μέσα στη συσκευή.
Romanian: • Verificați ca (după scoaterea din frigider) cartușul să nu fie congelat accidental în cutie sau în interiorul dispozitivului.
Greek: (ΚΑΤΩ ΔΙΑΧΩΡΙΣΤΙΚΟ ΦΥΛΛΟ)
Romanian: (Rândul inferior)
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Rebif αν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) σε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a lua Rebif, dacă aveți alergie (hipersensibilitate) la orice alte medicamente.
Greek: • Συνοπτικές οδηγίες σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε τα φυσίγγια Rebif με κάθε συσκευή δίνονται παρακάτω.
Romanian: • Mai jos sunt prezentate scurte instrucțiuni privind modul de utilizare a cartușelor Rebif cu fiecare dispozitiv.
Greek: • Αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο)
Romanian: • Insomnie (tulburări ale somnului)
Greek: Η χρήση διαφόρων τεχνικών ανίχνευσης των αντισωμάτων στον ορό καθώς και οι διαφορετικοί ορισμοί της ύπαρξης των αντισωμάτων περιορίζει την ικανότητα σύγκρισης της αντιγονικότητας μεταξύ των διαφόρων προϊόντων.
Romanian: Utilizarea unor metode diferite de detectare a anticorpilor serici și diferitele definiții ale prezenței anticorpilor limitează posibilitatea comparării antigenității diferitelor produse.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, έχει χαρακτηρισθεί με δύο ή περισσότερες υποτροπές τα προηγούμενα δύο χρόνια (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: În studiile clinice, aceasta se caracterizează prin două sau mai multe exacerbări acute în ultimii doi ani (vezi pct. 5.1).
Greek: Το κουτί περιέχει ένα φύλλο οδηγιών χρήσης με πλήρεις οδηγίες για τη χρήση και το χειρισμό.
Romanian: Cutia conține un prospect cu instrucțiuni complete privind utilizarea și manipularea.
Greek: • Θα πρέπει να επιλέξετε τη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας μέσω του μενού του RebiSmart ώστε να εξασφαλίσετε τη σωστή καταγραφή της δόσης σας.
Romanian: • Va trebui să selectați doza prescrisă de medicul dumneavoastră cu ajutorul meniului dispozitivului RebiSmart, pentru a asigura o înregistrare corectă a dozei.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγέρτες, Iντερφερόνες, κωδικός ATC: L03AB07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulatoare, Interferoni, codul ATC: L03AB07
Greek: Κρατήστε το RebiDose πιεσμένο επάνω στο δέρμα για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα, για να ενέσετε όλο το φάρμακο.
Romanian: Țineți RebiDose apăsat pe piele timp de cel puțin 10 secunde, pentru a vă injecta întreaga cantitate de medicament.
Greek: Προορίζεται για εφάπαξ χρήση και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από επαρκή εκπαίδευση του ασθενούς ή/και του προσώπου που φροντίζει τον ασθενή.
Romanian: Este conceput pentru administrare unică și trebuie utilizat numai după instruirea adecvată a pacientului și/sau a îngrijitorului.
Greek: Ωστόσο, η διάρκεια της έκθεσης κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου είναι αβέβαιη, διότι τα δεδομένα συλλέχθηκαν όταν υπήρχε αντένδειξη για τη χρήση της ιντερφερόνης βήτα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, και η θεραπεία πιθανότατα διακόπηκε όταν ανιχνεύθηκε ή/και επιβεβαιώθηκε η εγκυμοσύνη.
Romanian: Cu toate acestea, durata expunerii în timpul primului trimestru este incertă, deoarece datele au fost colectate atunci când utilizarea interferonului beta era contraindicată în timpul sarcinii, iar tratamentul era, probabil, întrerupt la momentul depistării și/sau al confirmării sarcinii.
Greek: Δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη.
Romanian: Nu se anticipează efecte dăunătoare asupra nounăscuților/sugarilor alăptați.
Greek: Αν νιώσετε κατάθλιψη ή αναπτύξετε σκέψεις αυτοκτονίας, να το αναφέρετε αμέσως στον γιατρό σας.
Romanian: Dacă vă simțiți deprimat sau aveți gânduri de sinucidere, anunțați imediat medicul dumneavoastră.
Greek: Από την πέμπτη εβδομάδα και μετά, αφού έχετε ολοκληρώσει την περίοδο έναρξης, θα ακολουθήσετε τη συνήθη δόση θεραπείας που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Romanian: Începând cu săptămâna a cincea, după încheierea perioadei de inițiere a tratamentului, veți urma schema uzuală de administrare prescrisă de medicul dumneavoastră.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Greek: • Ακουμπώντας τον καρπό σας στο δέρμα κοντά στο σημείο, βάλτε τη βελόνα υπό ορθή γωνία απευθείας στο δέρμα με μια γρήγορη, σταθερή κίνηση.
Romanian: • Menținând încheietura pumnului pe piele lângă locul injectării, introduceți acul în unghi drept în piele, cu o mișcare rapidă și sigură.
Greek: Είναι γνωστό ότι η κατάθλιψη και ο ιδεασμός αυτοκτονίας εμφανίζονται με αυξημένη συχνότητα στον πληθυσμό με Σκλήρυνση κατά πλάκας και σε σχέση με τη χρήση ιντερφερόνης.
Romanian: Depresia și ideile suicidare apar cu frecvență crescută la populația cu scleroză multiplă și în asociere cu administrarea interferonului.
Greek: Οδηγίες Χρήσης του RebiDose
Romanian: Instrucțiuni de utilizare pentru RebiDose
Greek: • Απόπειρα αυτοκτονίας
Romanian: Tentativă de sinucidere
Greek: Ο αριθμός των ερυθρών αιμοσφαιρίων, των λευκοκυττάρων ή των αιμοπεταλίων μπορεί να μειωθεί είτε μεμονωμένα (πολύ συχνά) είτε όλα ταυτόχρονα (σπάνια).
Romanian: Numărul celulelor roșii din sânge, al celulelor albe din sânge sau al plachetelor poate scădea, fie individual (foarte frecvent), fie toate deodată (rar).
Greek: Η πλειονότητα των περιπτώσεων σοβαρής ηπατικής βλάβης παρουσιάστηκε εντός των πρώτων έξι μηνών θεραπείας.
Romanian: Majoritatea cazurilor de afectare severă a ficatului au apărut în decursul primelor șase luni de tratament.
Greek: • Όταν το κάνετε αυτό, παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά και ακολουθήστε τις "Οδηγίες Χρήσης του RebiDose" που παρέχονται ξεχωριστά στο φυλλάδιο.
Romanian: • Atunci când faceți aceasta, vă rugăm să citiți cu atenție și să respectați „Instrucțiunile de utilizare pentru RebiDose" furnizate separat în broșură.
Greek: • Περιμένετε μέχρι να σβήσει το πράσινο φως.
Romanian: •Așteptați până când lumina verde numai clipește.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε ειδικά τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε αντιεπιληπτικά ή αντικαταθλιπτικά.
Romanian: În special, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați antiepileptice sau antidepresive.
Greek: Ο γιατρός σας ίσως να θελήσει να ελέγξει την πίεση του αίματός σας, το αίμα σας (αριθμό αιμοπεταλίων) και τη λειτουργία των νεφρών σας.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice tensiunea arterială, sângele (numărul de plachete sanguine) și funcția rinichilor dumneavoastră.
Greek: Αυτή η χαμηλότερη δόση συνιστάται για ασθενείς που δε μπορούν να ανεχτούν την υψηλή δόση.
Romanian: Această doză mai redusă este recomandată pacienților care nu pot tolera o doză mai mare.
Greek: • Παρακολουθείτε και εναλλάσσετε τα σημεία ένεσής σας, ώστε να μη γίνεται υπερβολικά συχνά ένεση σε ένα σημείο.
Romanian: • Țineți evidența și alternați locurile de injectare, astfel încât să nu injectați prea des într-un loc.
Greek: Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευές χορήγησης.
Romanian: Este posibil ca nu toate dispozitivele să fie disponibile.
Greek: Από την πέμπτη εβδομάδα και μετά, το RebiSmart θα αλλάξει αυτόματα στη συνήθη δόση θεραπείας.
Romanian: începând cu săptămâna a cincea, RebiSmart va trece automat la schema uzuală de dozaj.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι οι ιντερφερόνες μειώνουν τη δράση των ενζύμων που εξαρτώνται από το ηπατικό κυτόχρωμα Ρ450 σε ανθρώπους και ζώα.
Romanian: S-a raportat că interferonii reduc activitatea enzimelor hepatice dependente de citocromul P450 la om și animale.
Greek: Παράγεται σε κύτταρα θηλαστικών (ωοθήκη κινέζικου κρικητού) και επομένως είναι γλυκοζυλιωμένη όπως και η φυσική πρωτεΐνη.
Romanian: Este produs pe celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) și, de aceea, este glicozilat ca o proteină naturală.
Greek: Καρδιακή πάθηση
Romanian: Afecțiuni cardiace
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νέκρωσης στο σημείο της ένεσης οι ασθενείς θα πρέπει να:
Romanian: Pentru a reduce riscul necrozei la locul injectării, pacienții trebuie sfătuiți să:
Greek: Τι είναι το Rebif και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Rebif și pentru ce se utilizează
Greek: Οι δράσεις του Rebif μπορεί να μη γίνουν αντιληπτές αμέσως.
Romanian: Este posibil ca efectele Rebif să nu fie vizibile imediat.
Greek: • ασθενών με ένα μεμονωμένο απομυελινωτικό συμβάν με ενεργή φλεγμονώδη διαδικασία, εάν έχουν αποκλειστεί εναλλακτικές διαγνώσεις, και εάν έχει καθοριστεί ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν κλινικά οριστική Σκλήρυνση κατά πλάκας (MS) (βλ. παράγραφο 5.1)
Romanian: • pacienților cu un eveniment demielinizant unic cu un proces inflamator activ, dacă au fost excluse diagnosticele alternative și dacă se apreciază că aceștia prezintă un risc crescut de apariție a sclerozei multiple definite clinic (vezi pct. 5.1)
Greek: Μυαλγία, αρθραλγία
Romanian: Mialgii, artralgii
Greek: Οι παρατιθέμενες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναγνωριστεί από κλινικές μελέτες καθώς και από αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά (ένας αστερίσκος [*] υποδεικνύει ανεπιθύμητες ενέργειες που αναγνωρίστηκαν κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής παρακολούθησης).
Romanian: Reacțiile adverse prezentate au fost identificate din studiile clinice și din raportările după punerea medicamentului pe piață (un asterisc [*] indică reacțiile adverse identificate în timpul supravegherii după punerea medicamentului pe piață).
Greek: Η διαδικασία αυτοχορήγησης από τον ασθενή θα πρέπει να επανεξετάζεται περιοδικά ειδικά εάν έχουν συμβεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Romanian: Procedura auto-administrării de către pacienți trebuie revăzută periodic, în special dacă apar reacții la locul injectării.
Greek: • βαμβάκια με οινόπνευμα ή παρόμοια υλικά.
Romanian: • Tampoane cu alcool sau un articol similar
Greek: Εικονικό φάρμακο (n=171)
Romanian: Placebo (n=171)
Greek: Παρακαλείστε να διαβάσετε επίσης τις οδηγίες χρήσης στο εγχειρίδιο που παρέχεται με τη συσκευή σας.
Romanian: Vă rugăm să citiți de asemenea instrucțiunile din manualul furnizat împreună cu dispozitivul dumneavoastră.
Greek: Αυτές οι Οδηγίες Χρήσης αναθεωρήθηκαν για τελευταία φορά στις
Romanian: Aceste Instrucțiuni de utilizare au fost revizuite în
Greek: Το σημείο της ένεσης μπορεί να μολυνθεί (όχι συχνά), το δέρμα μπορεί να πρηστεί, να γίνει ευαίσθητο και σκληρό και ολόκληρη η περιοχή μπορεί να πονάει πολύ.
Romanian: Locul injectării se poate infecta (mai puțin frecvent); pielea se poate umfla, sensibiliza sau întări și întreaga zonă poate deveni foarte dureroasă.
Greek: Δείτε τις συστάσεις στην παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις" για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης.
Romanian: Vezi recomandările din secțiunea „Atenționări și precauții" pentru a scădea riscul de reacții la locul injectării.
Greek: Ανεξάρτητα από την οδό χορήγησης, έντονες φαρμακοδυναμικές μεταβολές συνδέονται με τη χορήγηση του Rebif.
Romanian: Indiferent de calea de administrare, modificări farmacodinamice accentuate sunt asociate cu administrarea de Rebif.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Rebif από την κανονική Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Rebif decât trebuie În caz de supradozaj, adresați-vă imediat medicul dumneavoastră.
Greek: (Για να προλάβετε την απροσδόκητη κατάψυξη, αποφεύγετε την τοποθέτησή του κοντά στο τμήμα της καταψύξεως του ψυγείου).
Romanian: (Pentru a se evita înghețarea accidentală, se va evita așezarea produsului în imediata vecinătate a congelatorului).
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να σας έχει συνταγογραφήσει τη συσκευή RebiSmart ή τη συσκευή RebiSlide.
Romanian: • Medicul dumneavoastră v-a prescris probabil dispozitivul RebiSmart sau RebiSlide.
Greek: • Απώλεια της όρεξης
Romanian: • Pierderea apetitului
Greek: • Δυσκολίες στην αναπνοή
Romanian: Dificultăți de respirație
Greek: Εξοπλισμός
Romanian: Echipament
Greek: Κατά τη διάρκεια της ένεσης, το κουμπί θα αναβοσβήνει με πράσινο φως.
Romanian: În timpul injectării, butonul va clipi cu o lumină verde.
Greek: Για να διευκολυνθεί ο περιορισμός αυτών των συμπτωμάτων, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε κάποιο αντιπυρετικό αναλγητικό πριν τη δόση του Rebif και στη συνέχεια για 24 ώρες μετά από κάθε ένεση.
Romanian: Pentru a reduce aceste simptome medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați un analgezic antipiretic înainte de administrarea unei doze de Rebif și timp de 24 de ore după fiecare administrare.
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με δευτερογενώς προϊούσα μορφή Σκλήρυνσης κατά πλάκας χωρίς υποτροπές (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Nu s-a demonstrat eficacitatea la pacienții cu scleroză multiplă progresivă secundară, fără recurență (vezi pct. 5.1).
Greek: • Ελέγξτε την εμφάνιση του Rebif μέσα από το διαφανές παράθυρο.
Romanian: • Verificați aspectul Rebif prin fereastra transparentă.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rebif σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Rebif la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost încă stabilite.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη θεραπεία της νόσου.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul acestei afecțiuni.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας οι ασθενείς πρέπει να εισάγονται σε νοσοκομείο για παρακολούθηση και να τους δίνεται κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții trebuie spitalizați pentru a fi ținuți sub observație și pentru a se institui tratament de susținere adecvat.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση του σχηματισμού αυτο-αντισωμάτων.
Romanian: În timpul tratamentului cu interferon beta se poate observa o tendință crescută de formare a autoanticorpilor.
Greek: Το Rebif περιέχει βενζυλική αλκοόλη
Romanian: Rebif conține alcool benzilic
Greek: Μετά την πρώτη ένεση, χρησιμοποιήστε εντός 28 ημερών.
Romanian: După administrarea primei injecții: a se utiliza în termen de 28 zile.
Greek: Αυξημένος κίνδυνος αποβολής έχει αναφερθεί σε μελέτες σε ζώα άλλων άλφα και βήτα ιντερφερονών.
Romanian: A fost raportat un risc crescut de avort în studiile la animale efectuate cu alți interferoni alfa și beta.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες υποδόριες δόσεις σε υγιείς εθελοντές, οι κύριες ΦΚ παράμετροι (AUCtau και Cmax) αυξήθηκαν ανάλογα προς την αύξηση της δόσης από 22 μικρογραμμάρια σε 44 μικρογραμμάρια.
Romanian: După administrarea repetată de doze subcutanate la voluntari sănătoși, parametrii FC principali (ASCtau și Cmax) au crescut proporțional cu creșterea dozei, de la 22 micrograme la 44 micrograme.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα του RebiDose ή στο εξωτερικό κουτί (όπως υποδεικνύεται με την ένδειξη "ΛΗΞΗ").
Romanian: • Verificați data de expirare de pe eticheta RebiDose sau de pe cutie (indicată prin „EXP").
Greek: • της καρδιάς,
Romanian: • inimii,