FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 60 ml/min sollte die Initialdosis von Siklos um 50% reduziert werden.
Danish: For patienter med en kreatininclearance på ≤ 60 ml/min bør initialdosis af Siklos reduceres med 50 %.
German: Bei pädiatrischen Patienten war die Halbwertzeit etwas länger und die Gesamt-Clearance in Relation zum Körpergewicht etwas höher als bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Hos pædiatriske patienter var halveringstiden en anelse længere, og den samlede clearance i forhold til legemsvægt var en anelse højere end hos voksne patienter (se pkt.
German: Der hämatologische Status des Patienten sowie seine Nieren- und Leberfunktionswerte sollten vor und wiederholt während der Behandlung ermittelt werden.
Danish: Patientens hæmatologiske status samt nyreog leverfunktion skal fastlægges inden behandlingen og gentagne gange under behandlingen.
German: Potenziell fatale Pankreatitis und Hepatotoxizität und schwere periphere Neuropathie wurden bei HIV-infizierten Patienten berichtet, die Hydroxycarbamid in Kombination mit antiretroviralen Arzneimitteln erhielten, insbesondere Didanosin plus Stavudin.
Danish: Potentielt fatal pancreatitis og hepatotoksicitet og svær perifer neuropati er blevet indberettet for HIVinficerede patienter, som fik hydroxycarbamid i kombination med antiretrovirale lægemidler, herunder især didanosin plus stavudin.
German: Sehr häufig wurden bei Männern Fälle von reversibler Oligospermie und Azoospermie beobachtet, allerdings sind diese Störungen auch mit der Grunderkrankung assoziiert.
Danish: Er blevet observeret meget hyppige tilfælde af reversibel oligosermie og azoospermi hos mennesker , selvom disse tilstande også er forbundet med den bagvedliggende sygdom.
German: Die maximalen Plasmaspiegel und das scheinbare Verteilungsvolumen korrelierten mit dem Körpergewicht und waren zwischen den Altersgruppen gut vergleichbar.
Danish: De maksimale plasmaniveauer og det synlige distributionsvolumen i forhold til legemsvægt var udmærket sammenlignelige mellem aldersgrupperne.
German: Patienten, die nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken, können diese unmittelbar vor der Verwendung in einem Teelöffel in einer kleinen Menge Wasser aufgelöst werden.
Danish: For patienter, der ikke er i stand til at synke tabletterne, kan tabletterne umiddelbart inden brug opløses i en lille smule vand i en teske.
German: Weibliche und männliche Patienten, die während der Behandlung mit Hydroxycarbamid ein Kind zeugen möchten, sollten die Behandlung nach Möglichkeit 3 bis 6 Monate vor der Schwangerschaft absetzen.
Danish: Patienter (mænd og kvinder) i behandling med hydroxycarbamid der ønsker at blive gravide, skal om muligt seponere behandlingen 3-6 måneder inden graviditeten.
German: Diese vaskulitischen Toxizitäten wurden vor allem bei Patienten festgestellt, die mit Interferon behandelt wurden oder werden.
Danish: Disse vaskulære toksiciteter blev som oftest indberettet for patienter, som tidligere havde været eller aktuelt var i behandling med interferon.
German: Alle Personen, die Siklos nicht einnehmen, und insbesondere schwangere Frauen, sollten vermeiden, in direkten Kontakt mit den Tablettenteilen zu kommen, wenn sie eine Tablette zerteilen.
Danish: Alle personer, som ikke bruger Siklos, herunder især gravide kvinder, skal undgå at komme i direkte kontakt med medicinens dele, når en tablet brækkes over.
German: Neutropenie ist in der Regel die erste und häufigste Manifestation einer hämatologischen Suppression.
Danish: Neutropeni er normalt den første og mest almindelige manifestation af myelosuppression (knoglemarvshæmning).
German: Knochenmarksdepression1 mit Neutropenie (< 2,0 x 109/l), Retikulozytopenie (< 80 x 109/l), Makrozytose2
Danish: Knoglemarvshæmning1 herunder neutropeni (< 2,0 x 109/L), retikulocytopeni (< 80 x 109/L), makrocytose2
German: Alle Personen, die Siklos nicht einnehmen, und insbesondere schwangere Frauen, sollten vermeiden, in direkten Kontakt mit Hydroxycarbamid zu kommen.
Danish: Personer, der ikke tager Siklos, herunder især gravide kvinder, skal undgå kontakt med hydroxycarbamid.
German: Diese Nebenwirkungen werden in Anbetracht der Pharmakologie von Hydroxycarbamid erwartet.
Danish: Disse bivirkninger er forventede på baggrund af farmakologien for hydroxycarbamid.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieser leukämogene Effekt auf Hydroxycarbamid oder die zugrunde liegende Krankheit des Patienten zurückzuführen ist.
Danish: Det vides ikke, om denne leukæmogene effekt er sekundær til hydroxycarbamid eller forbundet med patientens bagvedliggende sygdom.
German: Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance CrCl > 80 ml/min) und leicht (CrCl 60 - 80 ml/min), mäßig (CrCl 30 - 60 ml/min), oder stark (<30 ml/min) beeinträchtigter Nierenfunktion erhielten Hydroxycarbamid als Einmalgabe in einer Dosis von 15 mg/kg KG in Form von 200 mg-, 300 mg- oder 400 mg-Kapseln.
Danish: Patienter med normal (kreatininclearance CrCl > 80 ml/min), mild (CrCl 60 - 80 ml/min), moderat (CrCl 30 - < 60 ml/min) eller svær (<30 ml/min) nyresvækkelse fik hydroxycarbamid som en enkeltdosis på 15 mg/kg legemsvægt med anvendelse af kapslerne på 200 mg, 300 mg eller 400 mg.
German: Das geschätzte Verteilungsvolumen von Hydroxycarbamid entspricht in etwa dem Gesamtkörperwasser.
Danish: Det estimerede distributionsvolumen af hydroxycarbamid ligger tæt på den samlede mængde kropsvand.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
German: Keine oder wenige Spermien in der Samenflüssigkeit (Azoospermie oder Oligospermie).
Danish: Mangel på spermatozoer eller nedsat mængde spermatozoer i sæden (azoospermia eller oligozoospermia).
German: Retikulozyten < 80.000/mm3 bei einer Hämoglobinkonzentration < 9 g/dl
Danish: Retikulocytter < 80.000/mm3 hvis hæmoglobinkoncentrationen < 9 g/dl
German: Bei Ratten trat testikuläre Atrophie mit verringerter Spermatogenese auf, während bei Hunden ein reversibler Ausfall der Spermatogenese festgestellt wurde.
Danish: Desuden opstod der testikelatrofi hos rotter med nedsat spermatogenese, mens der hos hunde blev konstateret reversibel modningshæmning.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Hydroxycarbamid mit einer Lebendvirusvakzine kann die Replikation des Impffstoffvirus potenzieren und/oder die unerwünschte Reaktion des Impfstoffvirus verstärken, da die normalen Abwehrmechanismen durch die Hydroxycarbamid-Therapie unterdrückt werden können.
Danish: Samtidig anvendelse af hydroxycarbamid med en levende virusvaccine kan forstærke vaccinevirussens replikation og/eller øge vaccinevirussens bivirkning, da de normale forsvarsmekanismer kan være undertrykkede af behandlingen med hydroxycarbamid.
German: Schwere Funktionsstörung der Nieren (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
Danish: Svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30ml/min).
German: Die Anfangsdosis Hydroxycarbamid beträgt 15 mg/kg KG, und die übliche Dosis liegt zwischen 15 und 30 mg/kg KG/Tag.
Danish: Initialdosis af hydroxycarbamid er 15 mg/kg legemsvægt, og den normale dosis er mellem 15 mg og 30 mg/kg legemsvægt/dag.
German: In einer unverblindeten Studie mit Einmalgabe an erwachsene Patienten mit Sichelzellanämie (Yan JH et al, 2005) wurde der Einfluss der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Hydroxycarbamid untersucht.
Danish: I et åbent forsøg med enkeltdoser til voksne patienter med seglcellesygdom (Yan JH et al, 2005) blev nyrefunktionens betydning for farmakokinetikken for hydroxycarbamid vurderet.
German: Darüber hinaus verursacht Hydroxycarbamid eine unmittelbare Hemmung der DNA-Synthese, indem es als Ribonukleotid-Reduktase-Inhibitor wirkt, ohne die Synthese von Ribonukleinsäure oder -protein zu beeinträchtigen.
Danish: Desuden medfører hydroxycarbamid en øjeblikkelig hæmning af DNA-syntesen ved at fungere som en hæmmer af ribonukleotidreduktase uden at forstyrre syntesen for ribonukleinsyre eller protein.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om Siklos, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant :
German: EU/1/07/397/002 60 Tabletten EU/1/07/397/003 90 Tabletten EU/1/07/397/004 120 Tabletten
Danish: EU/1/07/397/002 60 tabletter EU/1/07/397/003 90 tabletter EU/1/07/397/004 120 tabletter
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Siklos enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Siklos indeholder
German: In Konzentrationen von 10 bis 300 µM stimuliert Hydroxycarbamid die in-vitro ATPase-Aktivität von rekombinantem humanem PGlykoprotein (PGP) nicht, was darauf hinweist, dass Hydroxycarbamid kein PGP-Substrat ist.
Danish: I koncentrationer inden for området 10 til 300 µM stimulerer hydroxycarbamid ikke adenosintriphosphatase-aktiviteten in vitro af rekombinant human P-glykoprotein (PGP), hvilket indikerer, at hydroxycarbamid ikke er et PGP-substrat.
German: 2 Die von Hydroxycarbamid verursachte Makrozytose ist nicht von Vitamin B12 oder Folsäure abhängig.
Danish: 2 Macrocytose forårsaget af hydroxycarbamid er ikke afhængigt af vitamin B12 eller folinsyre.
German: Speziell die Sicherheit von Hydroxycarbamid wurde nachträglich über 13 Jahre an Kohorten von 123 Erwachsenen und über bis zu 12 Jahre an 352 Kindern im Alter von über 2 Jahren und Jugendlichen untersucht.
Danish: Sikkerheden ved hydroxycarbamid er specifikt blevet undersøgt retroaktivt i kohorter med 123 voksne over 13 år og 352 børn over 2 år samt unge op til 12 år.
German: HbF beeinträchtigt die Polymerisation von HbS und behindert so die sichelartige Verformung der roten Blutzelle.
Danish: HbF bryder ind i polymeriseringen af HbS og hindrer dermed "sickling" af røde blodlegemer.
German: Generell kann die Antikörperantwort des Patienten auf Impfstoffe abgeschwächt werden.
Danish: Patientens antistofreaktion kan generelt være nedsat.
German: Die Gesamtexposition bis zu 24 h nach der Gabe ist 124 mg*h/l bei Kindern und Jugendlichen und 135 mg*h/l bei erwachsenen Patienten.
Danish: Den samlede eksponering indtil 24 timer efter dosering er 124 mg*t/L for børn og unge og 135 mg*t/L for voksne patienter.
German: Bei Erwachsenen mit Sichelzellanämie lag die mittlere kumulative Hydroxycarbamid-Ausscheidung im Urin nach 8 Studen bei 62% der eingenommenen Dosis und war somit höher als bei Krebspatienten (35 - 40%).
Danish: Hos voksne med seglcellesygdom var den gennemsnitlige kumulative udskillelse af hydroxycarbamid i urin 62 % af den indgivne dosis efter 8 timer og dermed højere end hos cancerpatienter (35 - 40 %).
German: Diese Wirkungen führen zu einer Reduzierung der zirkulierenden roten und weißen Blutzellen und der Gerinnungszellen (myelosuppressiver Effekt).
Danish: Disse virkninger fører til en reduktion af cirkulerende røde og hvide blodlegemer samt blodplader (en hæmning af knoglemarven).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Siklos einnehmen
Danish: Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før De tager Siklos
German: Langfristige Daten über die kontinuierliche Behandlung von Sichelzellpatienten mit Hydroxycarbamid stehen für Kinder und Jugendliche zur Verfügung, mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Jahren bei Kindern und Jugendlichen und über 13 Jahren bei Erwachsenen.
Danish: Langtidsdata vedrørende den fortsatte brug af hydroxycarbamid til patienter med seglcellesygdom findes for børn og unge med 12 års opfølgning af børn og unge og mere end 13 års opfølgning af voksne.
German: Abhängig von der Dosis, die Sie einnehmen, können diese Tests alle zwei Wochen oder alle zwei Monate durchgeführt werden.
Danish: Disse prøver vil blive gennemført hver anden uge eller hver anden måned afhængigt af den dosis, De tager.
German: Siklos ist ein Arzneimittel, das mit Vorsicht verwendet werden muss.
Danish: Siklos er et lægemiddel, som skal håndteres med forsigtighed.
German: Die Gabe von Hydroxycarbamid an männliche Ratten in einer Dosierung von 60 mg/kg KG/Tag (etwa das Doppelte der empfohlenen Maximaldosis für den Menschen) führte zu testikulärer Atrophie, verringerter Spermatogenese und einem signifikanten Rückgang ihrer Fähigkeit, weibliche Tiere zu befruchten.
Danish: Hydroxycarbamid, der blev indgivet til hanrotter som 60 mg/kg legemsvægt/dag (cirka det dobbelte af den anbefalede maksimumdosis til mennesker), medførte testikelatrofi, nedsat spermatogenese og reducerede markant rotternes evne til at befrugte hunnerne.
German: Eine Beurteilung des individuellem Risiko-Nutzen-Verhältnisses muß in jedem einzeln Fall die drohenden Risiken einer Fortsetzung der Hydroxycarbamid-Therapie während der Schwangerschaft gegen die einer Umstellung auf ein Bluttransfusionsprogramm abzuwägen.
Danish: Evalueringen af risici kontra fordele skal foretages på individuel basis, hvor risikoen ved behandling med hydroxycarbamid opvejes mod et skift til et blodtransfusionsprogram.
German: Der Wirkstoff von Siklos, Hydroxycarbamid, ist eine Substanz, die das Wachstum und die Proliferation einiger Zellen wie beispielsweise Blutzellen hemmt.
Danish: Det aktive stof i Siklos,hydroxycarbamid, er et stof, som hæmmer væksten og formeringen af visse celler såsom blodlegemer.
German: Hydroxycarbamid verteilt sich rasch im gesamten menschlichen Körper, geht in den Liquor über, ist in Peritonealflüssigkeit und Aszites nachweisbar und reichert sich in Leukozyten und Erythrozyten an.
Danish: Hydroxycarbamid distribueres hurtigt i hele kroppen, kommer ind i cerebrospinalvæsken, optræder i peritonealvæske og ascites og koncentreres i leukocytter og erythrocytter.
German: Während der Behandlung mit Siklos muss das Blutbild zu Beginn der Therapie (d.h. in den ersten zwei Monaten) sowie bei Tagesdosen von Hydroxycarbamid von 35 mg/kg KG alle zwei Wochen kontrolliert werden.
Danish: Under behandlingen med Siklos skal blodtællingerne kontrolleres hver anden uge ved behandlingens start (dvs. i de første to måneder), og hvis den daglige dosis hydroxycarbamid er på op til 35 mg/kg legemsvægt.
German: Wenn Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, während Sie Siklos nehmen, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die potenziellen Vorteile und Risiken der Fortsetzung der Behandlung mit Siklos sprechen.
Danish: Hvis De bliver gravid eller planlægger at blive gravid, mens De tager Siklos, vil Deres læge tale med Dem om de potentielle fordele og risici ved at fortsætte med at tage Siklos.
German: Bei fast allen klinischen Studien zur Sichelzellanämie wurde die Häufigkeit vasookklusiver Episoden bei Kindern und Erwachsenen durch Hydroxycarbamid um 66% bis 80% reduziert.
Danish: I næsten alle de kliniske studier, der er gennemført af seglcellesygdom, reducerede hydroxycarbamid hyppigheden af vasookklusive episoder med 66 % til 80 % hos børn og voksne.
German: Frauen im gebährfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Frauen im gebährfähigen Alter die mit Hydroxycarbamid behandelt werden, sollte geraten werden eine Schwangerschaft zu vermeiden und sofort den behandelnden Arzt zu informieren, wenn es zu einer Schwangerschaft kommt.
Danish: Fødedygtige kvinder/Kontraception til mænd og kvinder Fødedygtige kvinder, der tager hydroxycarbamid, skal rådes til at undgå at blive gravide og omgående at informere den behandlende læge, hvis dette sker.
German: Einer der Mechanismen der Wirkung von Hydroxycarbamid ist ein Anstieg der Konzentrationen von fetalem Hämoglobin (HbF) bei Sichelzell-Patienten.
Danish: En af virkningsmekanismerne bag hydroxycarbamid er forhøjelsen af koncentrationen af føtal hæmoglobin (HbF) hos seglcellepatienter.
German: Daher sind bei der gleichzeitigen Anwendung von Substanzen, die Substrate von Zytochrom-P450-Enzymen oder P-Glykoprotein sind, keine Wechselwirkungen zu erwarten.
Danish: Der forventes derfor ingen interaktion i tilfælde af ledsagende indgivelse af stoffer, som er substrater af cytochrom P450 eller P-glykoprotein.
German: Siklos ist ein zytotoxisches Arzneimittel, das mit Vorsicht zu handhaben ist.
Danish: Siklos er et cytotoksisk lægemiddel, som skal håndteres med forsigtighed.
German: Hydroxycarbamid in Konzentrationen von 30, 100 und 300 µM wird in vitro von Zytochrom P450 aus humanen Leberzellenmikrosomen nicht metabolisiert.
Danish: Hydroxycarbamid som 30, 100 og 300 µM metaboliseres ikke in vitro af cytochrom P450 i humane levermikrosomer.
German: Die Impfung eines mit Hydroxycarbamid behandelten Patienten mit einer Lebendvakzine kann zu schweren Infektionen führen.
Danish: Vaccination med en levende vaccine til en patient, der får hydroxycarbamid, kan medføre alvorlige infektioner.
German: Andere bekannte pharmakologische Wirkungen von Hydroxycarbamid, die zu seinen günstigen Wirkungen bei Sichelzellanämie beitragen können, sind ein Rückgang von Neutrophilen, ein Anstieg des Wassergehalts der Erythrozyten, eine gesteigerte Verformbarkeit sichelförmiger Zellen und eine veränderte Adhäsion der roten Blutzellen an das Endothel.
Danish: Andre kendte farmakologiske effekter af hydroxycarbamid, som kan medvirke til lægemidlets fordelagtige virkninger på seglcellesygdom, omfatter reduktion af neutrofiler, forøgelse af eythrocytters vandindhold, forøgelse af seglcellers deformabilitet samt ændret vedhæftning af røde blodlegemer til endotelet.
German: Gerinnungszellen) und Bestrahlungstherapien, - gewisse Impfstoffe.
Danish: hvide eller koagulerende blodlegemer) og strålebehandling, - visse vacciner.
German: Ein nachhaltiger klinischer Nutzen wurde bei Patienten aufgezeigt, die bis zu 8 Jahre lang mit Hydroxycarbamid behandelt wurden.
Danish: En vedvarende klinisk fordel blev påvist for patienter, der fortsatte i behandling med hydroxycarbamid i op til 8 år.
German: Nach der oralen Gabe von 20 mg/kg Hydroxycarbamid wird eine rasche Resorption mit maximalen Plasmakonzentrationen von etwa 30 mg/l nach 0,75 bzw. 1,2 h bei Kindern bzw. erwachsenen Patienten mit Sichelzellanämie beobachtet.
Danish: Efter oral indgivelse af 20 mg/kg hydroxycarbamid ses en hurtig absorption med maksimale plasmaniveauer på cirka 30 mg/L efter 0,75 og 1,2 timer hos henholdsvis pædiatriske og voksne patienter med seglcellesygdom.
German: Kürzlich wurde gezeigt, dass Hydroxycarbamid mit der Bildung von Stickoxid in Zusammenhang steht, was darauf hindeutet, dass Stickoxid die Produktion von zyklischer Guanosinmonophosphatase (cGMP) anregt, die dann wiederum eine Proteinkinase aktiviert und die Bildung von HbF steigert.
Danish: Hydroxycarbamid har for nylig vist sig at være forbundet med dannelsen af nitrogenoxid, hvilket indikerer, at nitrogenoxid stimulerer produktionen af cyklisk guanosin monophosphat (cGMP), som igen aktiverer en proteinkinase og øger produktionen af HbF.
German: Wenn Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie sie unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas Wasser auflösen.
Danish: Hvis De ikke kan sluge tabletterne, kan De opløse dem i vand umiddelbart inden brug:
German: In einigen Spezies wurden kardiovaskuläre Auswirkungen und hämatologische Veränderungen festgestellt.
Danish: Kardiovaskulære effekter og hæmatologiske ændringer blev observeret hos nogle arter.
German: Es liegen keine Daten vor, die für eine spezifische Dosisanpassung bei Patienten mit Leberinsuffizienz sprechen.
Danish: Der findes ingen data, som understøtter særlige dosisjusteringer til patienter med nedsat leverfunktion.
German: Bei Patienten mit Sichelzellanämie wurde Hydroxycarbamid mit einer Halbwertzeit von ungefähr sechs bis sieben Stunden ausgeschieden, was länger ist als die für andere Indikationen berichteten Zeiten.
Danish: Hos patienter med seglcellesygdom blev hydroxycarbamid elimineret med en halveringstid på cirka 67 timer, hvilket er længere, end det, der er indberettet for andre indikationer.
German: Es liegen keine Daten vor, die spezifische Empfehlungen für eine Dosisanpassung bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion rechtfertigen, doch aus Sicherheitserwägungen ist Siklos bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Der findes ingen data, som understøtter en speciel vejledning til dosisjustering for patienter med nedsat leverfunktion, men af sikkerhedsmæssige årsager er Siklos kontraindiceret til patienter med kraftigt nedsat leverfunktion (se pkt.
German: Zytotoxisch: tabletten mit Sorgfalt handhaben.
Danish: Cytotoksisk: tabletterne skal håndteres med forsigtighed.
German: Im Fall von männlichen Patienten, die Siklos anwenden, wenn Ihre Partnerin schwanger wird oder eine Schwangerschaft plant, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die potenziellen Vorteile und Risiken der Fortsetzung der Behandlung mit Siklos sprechen.
Danish: For mandlige patienter, der tager Siklos: Hvis Deres partner bliver gravid eller planlægger at blive gravid, vil Deres læge tale med Dem om de potentielle fordele og risici ved at fortsætte med at tage Siklos.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumstearylfumarat; mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet, und basisches Butylmethacrylat-Copolymer.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Natriumstearylfumarat, silicificeret mikrokrystallinsk cellulose og grundbutyleret methacrylatcopolymer.
German: Während Sie Siklos einnehmen, dürfen Sie nicht stillen.
Danish: De må ikke amme, mens De tager Siklos.
German: Nach Absetzen der Behandlung erfolgt normalerweise eine rasche Erholung von der Myelosuppression.
Danish: Restitution efter myelosuppression sker normalt hurtigt, når behandlingen seponeres.
German: Die Behandlung mit Siklos kann dann mit einer niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Behandlingen med Siklos kan derefter startes igen ved en lavere dosis (se pkt.
German: Das akute Thoraxsyndrom ist eine häufige, lebensbedrohliche Komplikation der Sichelzellanämie, das durch Brustschmerzen oder Fieber oder Atembeschwerden mit frischem Infiltrat in der ThoraxRöntgenaufnahme gekennzeichnet ist.
Danish: Akut lungesvigt er en hyppig, livstruende komplikation ved seglcellesygdom og er kendetegnet af brystsmerter eller feber eller dyspnø med nyere infiltrat på thoraxrøntgen.
German: - Eine schwere Infektion, - Müdigkeit und/oder Blässe, - Unerklärte blaue Flecken (Blutansammlungen unter der Haut) oder Blutungen, - Ungewöhnliche Kopfschmerzen, - Atembeschwerden.
Danish: - En alvorlig infektion, - Træthed og/eller bleghed, - Uforklarlige blå mærker (samling af blod under huden) eller blødning, - Usædvanlig hovedpine, - Problemer med at trække vejret.
German: Hydroxycarbamid verursacht Makrozytose, die die gleichzeitige Entwicklung eines Folsäure- und Vitamin B12-Mangels maskieren kann.
Danish: Hydroxycarbamid forårsager makrocytose, som kan skjule den medfølgende udvikling af folinsyre- og vitamin B12-mangel.
German: Die Teratogenität manifestiert sich in partieller Ossifikation der Schädelknochen, fehlenden Augenhöhlen, Hydrocephalie, zweiteiligen Sternebrae, fehlenden Lendenwirbel.
Danish: Teratogeniciteten var kendetegnet ved delvist ossificerede kranieknogler, manglende øjenhuler, hydrocefali, tvedelt sternebra og manglende lændehvirvler.
German: Sehr selten :
Danish: Meget sjælden:
German: Aufgrund der Daten in dieser kleinen Kohorte von exponierten Schwangeren ergaben sich keinen Hinweis auf unerwünschte Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder auf den Gesundheitszustand des Feten/Neugeborenen.
Danish: Data om et begrænset antal eksponerede graviditeter viser derfor, at der ikke er bivirkninger for graviditet eller fostrets/det nyfødte barns sundhed.
German: Das Ausmaß der Proteinbindung von Hydroxycarbamid ist nicht bekannt.
Danish: Udstrækningen af hydroxycarbamids proteinbinding kendes ikke.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Siklos 100 mg Filmtabletten Siklos 1000 mg Filmtabletten
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Siklos 100 mg filmovertrukne tabletter Siklos 1000 mg filmovertrukne tabletter