FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Fehlen des Nachweises der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel können die Anforderungen von Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG nicht als erfüllt angesehen werden, die Wirksamkeit und Sicherheit der betreffenden Arzneimittel können nicht nachgewiesen werden, und daher kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Arzneimittel nicht als positiv gewertet werden.
Slovak: Ak sa nepreukáže biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, požiadavky článku 10 smernice 2001/83/ES sa nemôžu považovať za splnené, účinnosť a bezpečnosť príslušných liekov nemôže byť stanovená, a preto sa pomer prínosu a rizika týchto liekov nemôže považovať za pozitívny.
German: Für alle anderen Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Gegenstand dieser Befassung sind, vertritt der CHMP die Ansicht, dass die Antragsteller keine Informationen vorgelegt haben, die eine Feststellung der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel zulassen, und daher erfüllen die Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen derzeit nicht die Zulassungskriterien.
Slovak: Pokiaľ ide o všetky ďalšie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ktoré súvisia s týmto postupom pri predložení podnetu, výbor CHMP usudzuje, že žiadatelia nepredložili informácie, ktoré umožňujú stanoviť biologickú rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, a preto žiadosti o povolenie na uvedenie na trh v súčasnosti nespĺňajú kritériá na povolenie.
German: Für die Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hydrokortison Alternova (Orifarm) und Hydrokortison BBS gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der/die Mitgliedstaat(en) prüfen muss/müssen, ob die Verbindung zwischen dem vorgeschlagenen Arzneimittel und den in der Fachliteratur gemäß Anhang I der
Slovak: Pokiaľ ide o žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre lieky Hydrokortison Alternova (Orifarm) a Hydrokortison BBS, výbor CHMP dospel k záveru, že členský štát (členské štáty) bude (budú) musieť zvážiť, či je premostenie medzi navrhnutým liekom a liekmi opísanými v literatúre podľa prílohy I k smernici 2001/83/ES dostatočne zavedené, keďže žiadosti sa týkajú článku 10 písm.
German: d. Bioäquivalenz mit einem gültigen EU-Referenzarzneimittel wurde für die in Anhang Ia des Gutachtens des CHMP aufgeführten Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen nachgewiesen.
Slovak: Biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ bola stanovená v prípade žiadostí o povolenie na uvedenie na trh uvedených v prílohe Ia k stanovisku výboru CHMP.
German: • Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass sowohl für Genehmigungen für das Inverkehrbringen als auch für Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die alternative Daten vorlagen, um die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel nachzuweisen, das NutzenRisiko-Verhältnis als positiv betrachtet wird.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pre povolenia na uvedenie na trh aj pre žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých boli predložené alternatívne údaje na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, sa pomer prínosu a rizika považuje za priaznivý.
German: Der CHMP empfiehlt daher die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle verbleibenden Arzneimittel, die von diesem Befassungsverfahren betroffen sind (Anhang IB), da die Bioäquivalenz mit den EU-Referenzarzneimitteln nicht erwiesen ist.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre všetky ostatné lieky, ktoré súvisia s týmto postupom pri predložení podnetu, keďže sa nepreukázala biologická rovnocennosť s referenčnými liekmi povolenými v EÚ.
German: c. Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, für die die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde, sollten aufrecht erhalten werden, da das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Genehmigungen für das Inverkehrbringen als positiv eingestuft wird.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, sa majú zachovať, keďže pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za priaznivý.
German: Bei Inspektionen zur Überprüfung der Einhaltung der guten klinischen Praxis (good clinical practice, GCP) durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) Österreichs und die Aufsichtsbehörde für das Gesundheitswesen (IGZ) der Niederlande im Februar 2016 bei Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, Chennai, Indien wurden kritische Feststellungen gemacht.
Slovak: Pri kontrolách, ktoré uskutočnili Rakúsky federálny úrad pre bezpečnosť pri zdravotnej starostlivosti (BASG) a Inšpektorát zdravotnej starostlivosti v Holandsku (IGZ) vo februári 2016 v spoločnosti
German: − Arzneimittel mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die alternative Daten oder eine Begründung eingereicht, aber von dem CHMP als nicht ausreichend für den Nachweis der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel angesehen wurden;
Slovak: − povolené lieky, v prípade ktorých boli predložené alternatívne údaje alebo odôvodnenie, ale výbor CHMP ich považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ,
German: Einige dieser zugelassenen Arzneimittel können von den einzelnen EU-Mitgliedstaaten aufgrund eines möglichen unbefriedigten medizinischen Bedarfs, der mangelnden Verfügbarkeit geeigneter alternativer Arzneimittel in dem/den betreffenden EU-Mitgliedstaat(en) und ggf. der Natur der zu behandelnden Krankheit als unverzichtbar angesehen werden.
Slovak: Niektoré z týchto povolených liekov môžu jednotlivé členské štáty EÚ považovať za dôležité na základe vyhodnotenia potenciálnej nenaplnenej zdravotnej potreby lieku, s ohľadom na dostupnosť vhodných alternatívnych liekov v príslušnom členskom štáte (príslušných členských štátoch)
German: b. Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die Daten oder sonstige Begründungen nicht vorgelegt oder vom CHMP als unzureichend angesehen wurden, um die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel belegen zu können, erfüllen nicht die Kriterien für eine Genehmigung, da die für die Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Angaben nicht korrekt sind und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei den betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 26 der Richtlinie 2001/83/EG als nicht positiv eingestuft wird.
Slovak: b. Žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých neboli predložené údaje alebo odôvodnenie, alebo ich výbor CHMP považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, nespĺňajú kritériá na povolenie, keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za nepriaznivý podľa článku 26 smernice 2001/83/ES.
German: Ein zugelassenes Arzneimittel kann von den EU-Mitgliedstaaten aufgrund eines möglichen unbefriedigten medizinischen Bedarfs, der mangelnden Verfügbarkeit geeigneter alternativer Arzneimittel in dem betreffenden EU-Mitgliedstaat und ggf. der Natur der zu behandelnden Krankheit als unverzichtbar angesehen werden.
Slovak: EÚ považovať za dôležitý na základe vyhodnotenia potenciálnej nenaplnenej zdravotnej potreby lieku, s ohľadom na dostupnosť vhodných alternatívnych liekov v príslušných členských štátoch EÚ a v prípade potreby tiež s ohľadom na povahu ochorenia, ktoré má byť liečené.
German: Für diese von EU-Mitgliedstaaten als unverzichtbar angesehenen Arzneimittel muss von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen innerhalb von 12 Monaten nach dem Beschluss der Kommission eine Studie zur Untersuchung der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel vorgelegt werden.
Slovak: EÚ považuje za dôležité, držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia uskutočnenú štúdiu biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ do dvanástich mesiacov od rozhodnutia Komisie.
German: Für ein Arzneimittel, dem nach Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist oder für das eine entsprechende Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt wird, ist die Bioäquivalenz erforderlich, um zu dem Schluss zu kommen, dass die Wirksamkeit und Sicherheit mit denen des Referenzarzneimittels vergleichbar sind.
Slovak: 1 smernice 2001/83/ES vyžaduje biologická rovnocennosť, aby sa mohol vyvodiť záver, že účinnosť a bezpečnosť sú podobné ako u referenčného lieku.
German: Richtlinie 2001/83/EG beschriebenen Arzneimitteln ausreichend erwiesen ist, da die Anträge sich auf Artikel 10a der Richtlinie 2001/83/EG („allgemeine medizinische Verwendung") beziehen.
Slovak: a smernice 2001/83/ES (tzv. osvedčené využitie).
German: a. Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, für die Bioäquivalenzdaten oder sonstige Begründungen nicht vorgelegt oder vom CHMP als unzureichend angesehen wurden, um die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel belegen zu können, sollten ausgesetzt werden, da die im Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Angaben nicht korrekt sind und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei den betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG nicht als günstig erachtet wird.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, alebo ich výbor CHMP považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, sa majú pozastaviť, keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za nepriaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/ES.
German: Sollte(n) der/die jeweilige(n) EU-Mitgliedstaat(en) innerhalb dieses Zeitraums zu der Auffassung gelangen, dass das Arzneimittel nicht mehr unverzichtbar ist, wird die Aussetzung der betreffenden Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen wirksam.
Slovak: EÚ počas tohto obdobia už nepovažoval (nepovažovali) liek za dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia (príslušných povolení) na uvedenie na trh bude platné.
German: Sollte(n) der/die EUMitgliedstaat(en) innerhalb dieses Zeitraums zu der Auffassung gelangen, dass ein Arzneimittel nicht mehr unverzichtbar ist, wird die Aussetzung der betreffenden Genehmigung für das Inverkehrbringen wirksam.
Slovak: EÚ počas tohto obdobia už nepovažoval liek za dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia na uvedenie na trh bude platné.
German: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚ Η ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Slovak: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
German: KG (in Deutschland)
Slovak: KG (v Nemecku)
German: Anhang I Liste der Arzneimittel und Darreichungsformen
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a foriem
German: Anhang Ib: Arzneimittel, für die eine Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen wird, und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, die nicht die Kriterien für eine Genehmigung erfüllen
Slovak: Príloha Ib: Lieky, v prípade ktorých sa odporúča pozastaviť povolenie na uvedenie na trh a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ktoré nespĺňajú kritériá na povolenie
German: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Slovak: Portugalsko Laboratórios Basi - Indústria Farm
German: Kinedexe UK Limited (previously NRIM Limited)
Slovak: Kinedexe UK Limited (predtým NRIM Limited)
German: Spanien QUALIGEN, SL
Slovak: Španielsko QUALIGEN, SL
German: Frankreich Teva Sante
Slovak: Francúzsko Teva Sante
German: Anhang Ia: Arzneimittel, für die eine Aufrechterhaltung empfohlen wurde, und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde
Slovak: Príloha Ia: Lieky odporúčané na zachovanie a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ
German: Frankreich Cristers
Slovak: Francúzsko Cristers
German: Deutschland Hexal AG, Germany
Slovak: Nemecko Hexal AG, Germany
German: LABORATORIO S CINFA, SA
Slovak: LABORATORIOS CINFA, SA
German: Frankreich Sanofi Aventis France
Slovak: Francúzsko Sanofi Aventis
German: Deutschland neuraxpharm Arzneimittel
Slovak: Nemecko neuraxpharm Arzneimittel
German: Frankreich ZYDUS France
Slovak: Francúzsko ZYDUS France
German: Spanien LABORATORIOS COMBIX, SLU
Slovak: Španielsko LABORATORIOS COMBIX, SLU
German: Lupin (Europe) Limited
Slovak: Lupin (Europe)
German: Frankreich Mylan SAS
Slovak: Francúzsko Mylan SAS
German: Frankreich ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France
Slovak: Francúzsko ZYDUS France perindopril/Indapamide
German: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard
Slovak: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocisteín
German: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX Dutasterid
Slovak: AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
German: Frankreich Arrow Génériques
Slovak: Francúzsko Arrow Génériques
German: Special Concept Development (UK) Limited
Slovak: Special Concept Development (UK)
German: Loperamid Evolan
Slovak: Loperamid Evolan loperamid
German: Tianeptin
Slovak: tianeptín
German: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides
Slovak: Esters ethyliques d'acides omega-3
German: Finnland Sandoz A/S, Denmark
Slovak: Sandoz A/S, Denmark
German: FARMACEUTIC A, SA
Slovak: FARMACEUTICA, SA
German: SUBSTIPHARM DEVELOPPEME NT
Slovak: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
German: Alternova A/S Baklofen Alternova
Slovak: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofén
German: Spanien Bluefish Pharmaceuticals AB
Slovak: Portugalsko Bluefish Pharmaceuticals AB
German: Alternova A/S Etodolac Alternova
Slovak: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
German: Bupropion 1 A Pharma 300 mg
Slovak: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropión
German: Pharmanel Commercial Pharmaceutica l S.A.
Slovak: Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
German: Baclofeno Generis
Slovak: Baclofeno Generis baklofén
German: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg
Slovak: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropión
German: Ácidos Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG
Slovak: Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG
German: Frankreich Biogaran hydroxyzine BIOGARAN Hydroxyzin
Slovak: Francúzsko Biogaran hydroxyzine BIOGARAN
German: Spanien AUROVITAS SPAIN, SAU
Slovak: Španielsko AUROVITAS SPAIN, SAU
German: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Slovak: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropión
German: Deutschland Mylan Dura GmbH
Slovak: Nemecko Mylan Dura GmbH
German: Slowenien Sandoz GmbH
Slovak: Slovinsko Sandoz Gmbh
German: Loperamid Orifarm Loperamid
Slovak: Orifarm loperamid
German: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules
Slovak: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules etylestery omega-3kyselín 90
German: Deutschland Famy Care Europe Ltd.
Slovak: Nemecko Famy Care Europe
German: Ethinylestradiol/Levonorges trel
Slovak: etinylestradiol/levon orgestrel
German: Finnland Orion Corporation Orion Pharma,
Slovak: Corporation Orion Pharma, Finland
German: Spanien SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Slovak: Španielsko SANDOZ FARMACEUTICA,
German: Clindamycin Alternova
Slovak: Clindamycin Alternova klindamycín
German: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules
Slovak: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules kromoglikát sodný 100 mg Tvrdá kapsula Perorálne použitie
German: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip.
Slovak: Pharma Bavaria International (PBI)
German: Dicloxacillin Alternova
Slovak: Dicloxacillin Alternova dikloxacilín
German: Schweden Sandoz A/S
Slovak: Sandoz A/S
German: Bupropion HCl Sandoz
Slovak: Bupropion HCl Sandoz bupropión
German: Hydroxyzin
Slovak: hydroxyzín
German: Wirkstofffreisetzung
Slovak: Účinná látka
German: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Slovak: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropión
German: Levonorgestrel/Ethinylestrad iol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů
Slovak: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů /30 mikrogramů etinylestradiol/levon orgestrel
German: Glob Ltd.
Slovak: Portugalsko Glob Ltd.
German: Voriconazol
Slovak: vorikonazol
German: Prednisolon Alternova
Slovak: Prednisolon Alternova prednizolón
German: Österreich 1A Pharma GmbH
Slovak: 1A Pharma GmbH
German: Amlodipin/Valsartan PUREN (in Deutschland)
Slovak: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (v Nemecku)
German: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Slovak: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ /30 MIKROGRAMŮ
German: Niederlande Aurobindo Pharma B.V.
Slovak: Holandsko Aurobindo Pharma B.V.
German: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets Carbimazol
Slovak: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
German: Hydroxyzine EQL Pharma Hydroxyzin
Slovak: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzín
German: Sandoz SpA
Slovak: Taliansko Sandoz SpA
German: Omega 3 Strides Arcolab International
Slovak: Omega 3 Strides
German: Hydrokortison BBS
Slovak: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
German: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets
Slovak: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzín hydrochlorid
German: Dänemark Alternova A/S
Slovak: Alternova A/S
German: Generis Farmacêutica, S.A.
Slovak: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A.
German: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Slovak: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
German: Gliclazide 80mg Tablets Gliclazid
Slovak: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
German: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets
Slovak: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
German: acide ursodesoxycholique Inopharm
Slovak: acide ursodesoxycholique Inopharm kyselina ursodeoxycholová
German: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma
Slovak: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzín
German: 0,5 mg Weichkapsel
Slovak: 0,5 mg mäkká kapsula perorálne použitie
German: BBS Consult Aps
Slovak: BBS Consult ApS Loperamid BBS
German: Naproxen 500 mg tablets Naproxen
Slovak: Naproxen 500 mg tablets
German: Hydroxyzine SANDOZ Hydroxyzin
Slovak: Hydroxyzine Sandoz hydroxyzín
German: Gliclazide 40mg Tablets Gliclazid
Slovak: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
German: Hydroxyzine ZENTIVA Hydroxyzin
Slovak: Hydroxyzine ZENTIVA
German: Voriconazolo Aurobindo Voriconazol
Slovak: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
German: Alternova A/S Hydrokortison Alternova Hydrocortison
Slovak: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortizón 10 mg tableta
German: Amlodipin/Valsartan
Slovak: Amlodipine-Valsartan
German: Amlodipina + Valsartan Aurovitas
Slovak: Amlodipino/Valsartan Aurovitas
German: Carbimazole 20 mg Tablets Carbimazol
Slovak: Carbimazole 20 mg Tablets karbimazol
German: Aurobindo Pharma (Italia), srl
Slovak: Taliansko Aurobindo Pharma (Italia), srl
German: 150 mg Hartkapsel
Slovak: 150 mg Tvrdá kapsula
German: Paracetamol 1000mg Tablets
Slovak: Paracetamol 1000mg
German: 1 g Weichkapsel
Slovak: 1 g mäkká kapsula perorálne použitie
German: HEC Pharm GmbH
Slovak: Pharm GmbH
German: Deutschland Hormosan Pharma GmbH
Slovak: Nemecko Hormosan Pharma GmbH
German: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets
Slovak: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
German: Deutschland 1 A Pharma GmbH, Germany
Slovak: Nemecko 1 A Pharma GmbH,
German: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten
Slovak: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
German: Carbimazole 5mg Tablets Carbimazol
Slovak: Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
German: 1000 mg Weichkapsel
Slovak: 1 000 mg mäkká kapsula perorálne použitie
German: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten
Slovak: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazol
German: Spanien LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Slovak: Španielsko LABORATORIOS AUROBINDO,
German: Aurobindo Pharma (Italia) srl
Slovak: Taliansko Aurobindo Pharma (Italia) srl
German: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets
Slovak: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinylestradiol/levon orgestrel
German: Voriconazol Glob
Slovak: Voriconazol Glob vorikonazol
German: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten
Slovak: Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
German: Dänemark EQL Pharma AB
Slovak: EQL Pharma AB
German: Metformina Almus Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG
Slovak: Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG
German: 500 mg Hartkapsel
Slovak: 500 mg Tvrdá kapsula
German: Voriconazol Aurovitas
Slovak: Voriconazol Aurovitas vorikonazol
German: Bulgarien Proenzi s.r.o.
Slovak: Bulharsko Proenzi s.r.o.
German: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets
Slovak: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
German: Bupropion Sandoz
Slovak: Sandoz bupropión
German: Österreich Sandoz GmbH
Slovak: Sandoz Gmbh
German: Famy Care Europe Ltd.
Slovak: Famy Care Europe
German: Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten
Slovak: Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten betahistín
German: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Slovak: Bupropion Sandoz 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
German: Es liegen keine Daten für Frauen unter 18 Jahren vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje pre ženy do 18 rokov.
German: Die Dosis von 200 mg darf nicht überschritten werden.
Slovak: Dávka 200 mg sa nemá prekročiť.
German: Mifepristone Linepharma sollte mit etwas Flüssigkeit in Anwesenheit des Arztes oder einem Mitglied seines Ärzteteams eingenommen werden.
Slovak: Linepharma sa má prehltnúť s trochou vody v prítomnosti lekára alebo člena zdravotníckeho personálu.
German: WIE IST MIFEPRISTONE LINEPHARMA ANZUWENDEN?
Slovak: AKO UŽÍVAŤ MIFEPRISTONE LINEPHARMA
German: Medizinischer Abbruch einer sich entwickelnden intrauterinen Schwangerschaft bis 63 Tage nach Ausbleiben der Regelblutung.
Slovak: Lekárske ukončenie vyvíjajúceho sa vnútromaternicového tehotenstva až do 63 dní od nástupu amenorey.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a príbalová informácia
German: Änderungen in den entsprechenden Abschnitten der Packungsbeilage
Slovak: Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí príbalovej informácie
German: Erst werden 200 mg mifepriston (1 Tablette) eingenommen und nach 36 bis 48 Stunden wird Prostaglandin Analog verabreicht (1 Vaginalzäpfchen mit 1 mg Gemeprost über die Vagina).
Slovak: Spôsob podania: 200 mg mifepristonu (1 tableta), nasledované 36 až 48 hodín podaním prostaglandínového analógu (1 pesar obsahujúci 1 mg gemeprostu vaginálne).
German: Die gültige Packungsbeilage ist die endgültige Version mit den folgenden Änderungen (im Nachfolgenden fett und unterstrichen dargestellt) in Abschnitt 3, der im Koordinierungsgruppenverfahren erstellt wurde:
Slovak: Platná príbalová informácia je výsledná verzia získaná počas postupu koordinačnej skupiny s nasledujúcimi zmenami (zvýraznené tučným písmom a podčiarknuté) v časti 3:
German: Es werden erst 200 mg mifepriston in einer oralen Dosis verabreicht, nach 36 bis 48 Stunden wird 1 mg Prostaglandin Analog Gemeprost durch die Vagina verabreicht.
Slovak: Spôsob podania: 200 mg mifepristonu jednorazovo perorálne, nasledované 36 až 48 hodín neskôr podaním analógu prostaglandínu gemeprostu, 1 mg vaginálne.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist die endgültige Version mit den folgenden Änderungen (im Nachfolgenden fett und unterstrichen dargestellt) in Abschnitt 4.2, die im Koordinierungsgruppenverfahren erstellt wurde:
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností je výsledná verzia získaná počas postupu koordinačnej skupiny s nasledujúcimi zmenami (zvýraznené tučným písmom a podčiarknuté) v časti 4.2.
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Slovak: Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku
German: Wenden Sie Mifepristone Linepharma immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Mifepristone Linepharma ist zum Einnehmen.
Slovak: Linepharma vždy užívajte v súlade s pokynmi lekára.
German: Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Rates eingeleitet wurde;
Slovak: 4 smernice Rady 2001/83/ES;