FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A 48 settimane, utilizzando un'analisi di dati mancanti, di switch o di sospensione equivalenti a fallimento, il 48% dei soggetti trattati con maraviroc e OBT ha raggiunto valori di HIV-1 RNA plasmatico inferiori a 48 copie/mL e il 65% dei soggetti ha raggiunto valori di HIV-1 RNA plasmatico inferiori a 400 copie per mL.
Maltese: Wara 48 ġimgħa, l-użu ta' analiżi nieqsa, ta' qlib jew ta' waqfien tfisser falliment, 48 % tal-individwi kkurati b'maraviroc u OBT kisbu HIV-RNA fil-plażma ta' inqas minn 48 kopja/mL u 65 % talindividwi kisbu HIV-1 RNA fil-plażma ta' inqas minn 400 kopja għal kull mL.
Italian: Questi possono interessare fino a 1 su 1000 persone:
Maltese: Effetti sekondarji rari Dawnjistgħu jaffettwaw sa persuna 1minn kull 1,000:
Italian: Tabella 7: Proporzione di pazienti che hanno raggiunto <50 copie/mL alla 48a settimana suddivisi per sottogruppo (Studi aggregati MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2)
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li kisbu <50 kopja/mL f'Ġimgħa 48 skont is-sottogrupp (Studji miġbura MOTIVATE 1 u MOTIVATE 2)
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere CELSENTRI 3.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu CELSENTRI 3.
Italian: Sono state riportate reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato, che si manifestano generalmente entro 2-6 settimane dopo l'inizio della terapia e includono eruzione cutanea, febbre, eosinofilia e reazioni epatiche (vedere anche paragrafo 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva ttardjati, normalment fi żmien 2-6 ġimgħat wara l-bidu tat-terapija, inklużi raxx, deni, esinofilja u reazzjonijiet tal-fwied (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Italian: La differenza nell'esposizione a maraviroc tra i metabolizzatori rapidi e lenti del CYP3A5 era ridotta quando maraviroc è stato somministrato insieme a un potente inibitore del CYP3A: i metabolizzatori rapidi del CYP3A5 (n = 12) avevano una AUC di maraviroc inferiore del 17% rispetto ai metabolizzatori lenti del CYP3A5 (n = 11), quando trattati con maraviroc 150 mg una volta al giorno, in presenza di darunavir/cobicistat (800/150 mg).
Maltese: Id-differenza fl-esponiment ta' maraviroc bejn CYP3A5 estensiv u metabolizzaturi ħżiena tnaqqset meta maraviroc ingħata flimkien ma' inibitur qawwi ta' CYP3A5: metabolizzaturi estensivi ta' CYP3A5 (n=12) kellhom AUC ta' maraviroc 17 % aktar baxx meta mqabbel ma' metabolizzaturi ħżiena ta' CYP3A5 (n=11) meta ngħatat doża ta' maraviroc 150 mg darba kuljum fil-preżenza ta' darunavir/cobicistat (800/150 mg).
Italian: Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132) 6.2 Incompatibilità
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Italian: Nei pazienti pediatrici con test di tropismo positivo, era stato rilevato il virus duplice misto/CXCR4tropico in circa il 40% dei campioni di screening (8/27, 30% tra 2 e 6 anni, 31/81, 38% tra 6 e 12 anni e 41/90, 46% tra 12 e 18 anni), sottolineando l'importanza dei test del tropismo anche nella popolazione pediatrica.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi b'test ta' tropiżmu li rnexxa, ġie identifikat virus imħallat doppju/CXCR4-tropiku f'madwar 40 % tal-kampjuni tal-iskrinjar (8/27, 30 % fi tfal ta' bejn sentejn u 6 snin, 31/81, 38% f'dawk li għandhom bejn 6 u 12-il sena u 41/90, 46 % f'dawk li għandhom bejn 12 u 18-il sena), li jenfasizza l-importanza tal-ittestjar ta' tropiżmu anki fil-popolazzjoni pedjatrika.
Italian: Altre informazioni su Celsentri
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Celsentri
Italian: Celsentri è disponibile sotto forma di compresse (25, 75, 150 e 300 mg) e di liquido (20 mg/ml), da assumere per bocca).
Maltese: Celsentri jiġi bħala pilloli (25, 75, 150, u 300 mg) u bħala likwidu (20 mg/ml) li għandu jittieħed millħalq.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Celsentri consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Celsentri jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il principio attivo di Celsentri, maraviroc, è un "antagonista CCR5".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Celsentri, maraviroc, hija ‘antagonista tas-CCR5'.
Italian: Celsentri contiene il principio attivo maraviroc.
Maltese: Celsentri fih is-sustanza attiva maraviroc.
Italian: Celsentri si è mostrato efficace nella riduzione dei livelli dell'HIV nel sangue in due studi principali su un totale di 1 076 pazienti principalmente adulti con infezione da HIV CCR5- tropico.
Maltese: Celsentri wera li kien effettiv fit-tnaqqis tal-livelli tal-HIV fid-demm f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,076 pazjent, l-aktar adulti, b'infezzjoni HIV CCR5-tropic.
Italian: La dose raccomandata negli adulti è di 150 mg, 300 mg o 600 mg due volte al giorno, in funzione degli altri medicinali che il paziente sta assumendo.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata hija 150, 300 jew 600 mg darbtejn kuljum, skont il-mediċini loħra li l-pazjent ikun qed jieħu.
Italian: Perché Celsentri è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Celsentri?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Celsentri.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Celsentri.
Italian: Celsentri è un medicinale contro l'HIV usato per il trattamento di pazienti a partire da 2 anni di età e di peso corporeo pari ad almeno 10 kg, con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Maltese: Celsentri huwa mediċina kontra l-HIV li tintuża għall-kura ta' pazjenti minn sentejn ‘il fuq li jiżnu minn tal-inqas 10 kg u li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip-1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Italian: La proporzione di pazienti che hanno avuto livelli non rilevabili di HIV nel loro sangue dopo circa 24 settimane era pari a circa il 45 % con Celsentri rispetto al 23 % con placebo.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom livelli li ma jingħarfux ta' HIV fid-demm tagħhom wara 24 ġimgħa kien madwar 45% b'Celsentri meta mqabbel ma' 23% bilplaċebo.
Italian: Celsentri usato in associazione ad altri medicinali contro l'HIV si è rivelato efficace nel ridurre i livelli di HIV nel sangue degli adulti; effetti simili sono attesi nei bambini.
Maltese: Celsentri użat flimkien ma' mediċini oħra kontra l-HIV wera li kien effettiv fit-tnaqqis tal-livelli ta' HIV fid-demm fl-adulti, u effetti simili huma mistennija fit-tfal.
Italian: Celsentri maraviroc
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku maraviroc
Italian: Quali sono i rischi associati a Celsentri?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Celsentri?
Italian: Il 18 settembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Celsentri, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Celsentri valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-18 ta' Settembru 2007.
Italian: L'HIV CCR5-tropico utilizza questa proteina per penetrare nelle cellule.
Maltese: L-HIV CCR5-tropic juża din il-proteina biex jidħol fiċ-ċelloli.
Italian: EU/1/08/506/001 Celvapan
Maltese: EU/1/08/506/001
Italian: 7,5 microgrammi/ 0,5 ml
Maltese: 7.5 mikrogrammi/ 0.5 ml
Italian: 20 flaconcini
Maltese: 20 kunjett
Italian: per ciascuna dose da 0,5 ml * propagato in cellule Vero (linea cellulare continua di origine mammifera) ** emoagglutinina espressa in microgrammi e n ù
Maltese: A/California/07/2009 (H1N1)v 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml * propagati f'ċelluli Vero (razza ta' ċelluli kontinwi ta' oriġini mammaljana) ** espressi f'mikrogrammi emaglutinin t x
Italian: Virione intero influenzale, inattivato, contenente antigene di ceppo pandemico*: A/California/07/2009 (H1N1)v
Maltese: Vaċċin kontra l-influwenza b'virijon sħiħ, inattivat, li fih antiġen ta' razza pandemika*:
Italian: 7,5 microgrammi**
Maltese: 7.5 mikrogrammi**
Italian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Maltese: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Ir-Repubblika Ċeka
Italian: Giorno 181
Maltese: Jum 181
Italian: Nevralgia, parestesia, trombocitopenia transitoria.
Maltese: Newralġja, paraesteżija, tromboċitopenja temporanja.
Italian: Temine preferito MedDRA
Maltese: Terminu MedDRA Preferut
Italian: Risposta immunologica contro A/California/07/2009(H1N1)v
Maltese: Rispons immuni kontra A/California/07/2009(H1N1)v
Italian: Persistenza anticorpale
Maltese: Persistenza tal-antikorpi
Italian: 2° dose
Maltese: 2ni Doża
Italian: Giorno 361
Maltese: Jum 361
Italian: La frequenza ADR si basa sulla seguente scala: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1000), Molto raro (<1/10.000)
Maltese: Komuni Ħafna (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100 - < 1/10), Mhux Komuni (≥ 1/1,000 - < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), Rari Ħafna
Italian: In questi casi, il metodo Western Blot è negativo.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu ta' Western Blot ta' riżultati negattivi.
Italian: L'efficacia del vaccino crudo di una dose di vaccino pandemico tra i bambini è stata del 100% (CI 95%: 70-100%).
Maltese: L-effettività crude tat-tilqima ta' doża ta' tilqima kontra l-influwenza pandemika fost it-tfal kienet ta' 100% (95% CI: 70-100%).
Italian: Saggio SRH
Maltese: Assaġġ SRH
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini influenzali, codice ATC J07BB01.
Maltese: Vaċċini kontra l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB01
Italian: • disturbi neurologici quali encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale), neurite (infiammazione dei nervi) ed un tipo di paralisi nota come Sindrome di Guillain-Barré
Maltese: • Disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), newrite (infjammazzjoni tan-nervi) u tip ta' paralisi magħrufa bħala s-Sindromu Guillain-Barré
Italian: 1° dose
Maltese: 1el Doża
Italian: Dolore faringolaringeo
Maltese: Uġigħ faringolarinġeali
Italian: Reazione anafilattica*, ipersensibilità*
Maltese: Reazzjoni anafilattika*, Sensittività eċċessiva*
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni:
Italian: Vasculite con transitorio coinvolgimento renale.
Maltese: Vaskulite b'involviment renali temporanju.
Italian: DISTURBI PSICHIATRICI
Maltese: DISTURBI PSIKJATRIĊI
Italian: Come viene somministrato Celvapan
Maltese: Mediċini oħra u Celvapan
Italian: Soggetti sieronegativi al momento iniziale (<1:10) Giorno 181
Maltese: Persuni li kienu seronegattivi fil-linja bażi (< 1:10) Jum 181
Italian: • dati sulla immunogenicità e sulla sicurezza in speciali gruppi di rischio (immunocompromessi e cronicamente ammalati).
Maltese: • Dejta dwar is-sigurtà u l-immunoġeniċità fi gruppi f'riskju speċjali (immunokompromessi u morda b'mod kroniku)
Italian: INFEZIONI ED INFESTAZIONI
Maltese: INFEZZJONIJIET U INFESTAZZJONIJIET
Italian: 12 - 35 mesi
Maltese: 12 sa 35 xahar
Italian: • Gli eventi avversi che devono essere riportati con ordine di priorità, ovvero: reazioni avverse fatali e pericolose per la vita, reazioni avverse gravi ed inattese, eventi avversi di speciale interesse (AESI).
Maltese: • Reazzjonijiet avversi li għandhom jingħataw prijorita biex jiġu rapportati, i.e. reazzjonijiet avversi fatali u ta' periklu għall-ħajja, reazzjonijiet avversi severi mhux mistennija, reazzjonijiet avversi ta' interess speċjali (AESI).
Italian: Celvapan è un vaccino per la prevenzione dell'influenza causata dal virus A(H1N1)v 2009.
Maltese: Celvapan hu tilqima li tintuża sabiex tiġi evitata l-influwenza kkawżata minn virus A(H1N1)v 2009.
Italian: *Tali reazioni si sono manifestate sotto forma di sofferenza respiratoria, ipotensione, tachicardia, tachipnea, cianosi, piressia, rossore, angioedema e orticaria.
Maltese: Anġjoedema *Dawn ir-reazzjonijiet dehru permezz ta' problemi respiratorji, pressjoni baxxa, takikardija, takipnea, ċijanosi, deni, fwawar, anġjoedema, u urtikarja
Italian: • Studi clinici con Celvapan (H1N1)v
Maltese: • Provi kliniċi b'Celvapan (H1N1)v
Italian: Una confezione da 20 flaconcini multidose (vetro di tipo I) di sospensione da 5 ml (dosi 10 x 0,5 ml)
Maltese: Pakkett wieħed ta' 20 kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ ta' Tip I) ta' 5 ml ta' suspensjoni (10 dożi x 0.5 ml)
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni:
Maltese: Tfal u adolexxenti bejn 6 xhur sa 17-il sena:
Italian: Studio osservazionale pandemico con Celvapan (H1N1)v
Maltese: Studju ta' Osservazzjoni Pandemika b'Celvapan (H1N1)v
Italian: L'efficacia del vaccino pandemico contro la malattia simil-influenzale (ILI) rilevata dal medico e confermata in laboratorio come A(H1N1)v, è stata valutata per la campagna di vaccinazioni nel Jersey nel 2009/2010 in uno studio caso-controllo (disegno del test negativo).
Maltese: L-effettività tat-tilqima kontra l-influwenza pandemika kontra marda qisha influwenza (ILI) medically-attended, b'konferma tal-laboratorju bħala A(H1N1)v, ġiet evalwata għall-kampanja ta' tilqim f'Jersey fl-2009/2010 fi studju tat-tip case control (test-negative design).
Italian: Come viene somministrato Celvapan 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Italian: Vaccini trivalenti per influenza stagionale
Maltese: Tilqim trivalenti kontra influwenza staġjonali
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i)
Italian: DATA DI SCADENZA Scad
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS
Italian: Gli eccipienti sono: Trometamolo, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, polisorbato 80.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: trometamol, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, polysorbate 80.
Italian: Deve essere noto che le reazioni avverse possono essere potenziate.
Maltese: Għandu jkun innotat li r-reazzjonijiet avversi jistgħu jkunu intensifikati.
Italian: A seguito della vaccinazione influenzale, si possono ottenere risultati falsi positivi in test sierologici condotti con il metodo ELISA per il rilevamento degli anticorpi del virus-1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1), del virus dell'epatite C e soprattutto dell'HTLV-1.
Maltese: Wara t-tilqim kontra l-influwenza jistgħu joħorġu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi li jużaw il-metodu ELISA biex jirrilevaw antikorpi kontra l-virus ta' immunodefiċjenza tal-bniedem -1 (HIV1), virus ta' epatite Ċ u speċjalment l-HTLV-1.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi:
Italian: Reazioni avverse dagli studi clinici (H1N1)v Classificazione per sistemi e organi (SOC)
Maltese: Kliniċi (H1N1)v Klassi tal-Organu tas-Sistema (SOC)
Italian: * Titolo MN ≥1:40 ** aumento ≥ 4 volte del titolo MN *** aumento della media geometrica
Maltese: * MN titre ≥ 1:40 ** > żieda 4 darbiet fl-MN titre *** żieda medja ġeometrika
Italian: • deve eseguire un esame del sangue allo scopo di rilevare la presenza di infezione relativa a determinati virus.
Maltese: • jekk tkun ser tagħmel xi test tad-demm biex tara hemmx evidenza ta' infezzjoni b'ċerti viruses.
Italian: DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE
Maltese: FIL-METABOLIŻMU U N-NUTRIZZJONI
Italian: Reazioni da ipersensibilità, compresa anafilassi, sono state segnalate in seguito a vaccinazione con CELVAPAN (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, li jinkludu anafilassi, kienu rrappurtati wara tilqima b'Celvapan (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Irritazione oculare
Maltese: Nażofarinġite
Italian: I bambini più piccoli con età compresa tra 6 mesi e 9 anni hanno ricevuto Celvapan, mentre quelli con età tra 9 e 18 anni hanno ricevuto un vaccino pandemico split adiuvato Non sono stati riportati insuccessi del vaccino in entrambi i gruppi di età pediatrica.
Maltese: Tfal ta' età iżgħar ta' 6 xhur sa 9 snin irċivew Celvapan, waqt li tfal akbar minn 9 sa 18-il sena rċivew tilqima maqsuma adjuvanted kontra l-influwenza pandemika.
Italian: Bambini e adolescenti con età compresa tra 5 e 17 anni:
Maltese: Tfal u adolexxenti minn 5 sa 17-il sena:
Italian: Sono disponibili dati limitati, forniti da studi clinici, sulla immunogenicità e sulla sicurezza di Celvapan (H1N1)v su soggetti adulti e più anziani sani e su bambini (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Maltese: Minn studji kliniċi limitati, dejta dwar is-sigurtà u l-immunogenicità hi disponibbli għal Celvapan (H1N1)v f'persuni adulti u f'persuni akbar fl-età b'saħħithom u fit-tfal (ara sezzjoni 4.4, 4.8, u 5.1).
Italian: Gli studi clinici in cui è stata somministrata una versione di Celvapan contenente l'antigene HA derivato da A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) al giorno 0 e 21 forniscono:
Maltese: Studji kliniċi li fihom verżjoni ta' Celvapan li kien fiha HA derivat minn A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), ingħatat f'jum 0 u f'jum 21, jipprovdu:
Italian: 3 - 8 anni 6 - 35 mesi
Maltese: Frekwenza 9 sa 17-il sena 3 sa 8 snin 6 - 35 xaħar
Italian: Bambini con età compresa tra 6 mesi e 5 anni:
Maltese: Tfal minn 6 xhur sa 5 snin:
Italian: In uno studio osservazionale sulla sicurezza, che comprendeva 3216 soggetti di età compresa tra 6 mesi e 60 anni, la natura degli eventi avversi è stata coerente con quanto osservato in altri studi clinici condotti su adulti e bambini.
Maltese: Fi studju ta' osservazzjoni dwar is-sigurtà li kien jinkludi 3216 persuna mill-età ta' 6 xhur sa 60 sena u akbar, in-natura tal-avvenimenti avversi kienet konsistenti ma' dawk osservati fi studji kliniċi oħra fl-adulti u t-tfal.
Italian: Bambini e adolescenti da 6 mesi a 17 anni
Maltese: Tfal u adoloxxenti minn 6 xhur sa 17-il sena
Italian: Disturbi neurologici, come encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré.
Maltese: Disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajlite, nevrite u s-sindromu ta' Guillain Barré.
Italian: Celvapan è un liquido che varia da limpido a opalescente e traslucido.
Maltese: Celvapan huwa likwidu minn ċar sa opalexxenti u transluċidu.
Italian: Una confezione di Celvapan contiene 20 flaconcini multidose di sospensione iniettabile da 5 ml per 10 dosi.
Maltese: Pakkett wieħed ta' Celvapan fih 20 kunjett b'ħafna dożi ta' 5 ml ta' suspensjoni għall-injezzjoni għal 10 dożi.
Italian: Una dose di 0,5 ml a una determinata data.
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 ml f'data magħżula.
Italian: Frequenza di sieroconversione** 28,7%
Maltese: Rata ta' seronewtralizzazzjoni* 35.3%
Italian: Due studi clinici hanno valutato l'immunogenicità del vaccino non adiuvato contenente 7,5 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1203/2004 in adulti di età compresa tra 18 e 59 anni (N=312) e in soggetti più anziani di età uguale o superiore ai 60 anni (N=272), seguendo uno schema di somministrazione di 0,21 giorni.
Maltese: L-immunoġeniċità tal-vaċċin li fih 7.5 µg minn razza A/Vjetnam/1203/2004 mhux adjuvat derivata minn HA ġiet evalwata f'żewġ studji kliniċi fuq persuni adulti ta' bejn 18 - 59 sena (N = 312) u fuq individwi akbar fl-età ta' 60 sena u aktar (N = 272) billi kienet segwita skeda ta' 0, 21 ġurnata.
Italian: In uno studio condotto con un vaccino anti-influenzale simile (contenente il ceppo vaccinale H5N1), in cui sono stati inclusi soggetti adulti e più anziani sani, soggetti con sistema immunitario indebolito e pazienti con malattie di lunga durata, il profilo di sicurezza è risultato simile a quello osservato negli
Maltese: Fi studju b'vaċċin ta' influwenza simili (li fih ir-razza tal-vaċċin H5N1) li inkluda adulti u persuni akbar fl-età b'saħħithom, suġġetti b'sistema immuni mdgħajfa u pazjenti b'kundizzjonijiet fit-tul, il-profil tas-sigurtà kien simili għal dak f'adulti b'saħħithom.
Italian: • Studi clinici con un vaccino simile
Maltese: • Provi kliniċi b'vaċċin simili
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Precedente reazione anafilattica (con pericolo di vita) ad uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino o a suoi residui in tracce (ad es. formaldeide, benzonasi, saccarosio).
Maltese: Storja ta' reazzjoni anafilattika (jiġifieri ta' theddida għall-ħajja) għal xi komponenti jew residwi fi traċċa (eż. formaldehyde, benzonase, sucrose) ta' dan il-vaċċin.
Italian: Fattore di sieroconversione***
Maltese: Fattur ta' serokonverżjoni***
Italian: In uno studio clinico è stata somministrata una dose di 7,5 µg di Celvapan (H1N1)v a soggetti adulti con età compresa tra 18 e 59 anni (N= 101) e a soggetti più anziani con età superiore a 60 anni (N=101).
Maltese: Fi studju kliniku, id-doża ta' 7.5 µg ta' Celvapan (H1N1)v ingħatat lil persuni adulti li kellhom minn 18 sa 59 sena (N = 101) u persuni akbar fl-età li kellhom iktar minn 60 sena (N = 101).
Italian: CELVAPAN sospensione iniettabile Vaccino influenzale (H1N1)v (virione intero, coltivato su cellule Vero, inattivato)
Maltese: CELVAPAN suspensjoni għall-injezzjoni Vaċċin kontra l-influwenza (H1N1)v (virijon sħiħ, derivat minn ċelluli Vero, inattivat)
Italian: • ha avuto qualsiasi reazione allergica diversa da un'improvvisa reazione allergica con pericolo di vita a qualsiasi componente contenuto in questo vaccino, a formaldeide, benzonasi o saccarosio (vedere paragrafo 6.
Maltese: • jekk kellek reazzjoni allerġika, li mhix reazzjoni allerġika ta' theddida għal ħajja għal xi sustanza li tinsab fil-vaċċin, għal formaldehyde, benzonase jew għal sucrose (ara sezzjoni 6.
Italian: Soggetti sieronegativi al momento iniziale (<1:10)
Maltese: Persuni li kienu seronegattivi fil-linja bażi (< 1:10) 21 Jum Wara ni
Italian: Risposta immunitaria a una versione di Celvapan contenente i ceppi vaccinali A/H5N1
Maltese: Rispons immunitarju kontra verżjoni ta' Celvapan li fiha razez ta' tilqima kontra A/H5N1
Italian: EMA/307224/2015 EMEA/H/C/000982
Maltese: EMEA/H/C/000982
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Celvapan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Celvapan jinstab fis-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Celvapan contiene un ceppo influenzale chiamato A/California/07/2009 (H1N1)v.
Maltese: Celvapan fih razza ta' influwenza msejħa A/California/07/2009 (H1N1)v.
Italian: Celvapan è un vaccino.
Maltese: Celvapan huwa vaċċin.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Celvapan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Celvapan.
Italian: Celvapan è un vaccino destinato alla protezione contro l'influenza causata dal virus A (H1N1)v 2009.
Maltese: Celvapan huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1)v 2009.
Italian: Che cos'è Celvapan?
Maltese: Kif ġie studjat Celvapan?
Italian: Celvapan vaccino influenzale (H1N1) (virione intero, cellule Vero derivate, inattivato)
Maltese: vaċċin tal-influwenza (H1N1)v (virjon sħiħ, derivat minn ċelloli Vero,
Italian: A uno studio hanno partecipato 408 adulti sani, metà dei quali oltre i 60 anni di età (a 202 è stata somministrata una dose intera di Celvapan, agli altri metà dose).
Maltese: Studju minnhom involva 408 adulti f'saħħithom, b'nofshom ikollhom iktar minn 60 sena (202 ngħataw doża sħiħa ta' Celvapan, u l-oħrajn nofs doża) filwaqt li t-tieni studju involva 167 tifel u tifla f'saħħithom ta' bejn is-sitt xhur u s-17-il sena (101 ngħataw doża sħiħa ta' Celvapan, l