FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om Esmyas allmänna kännetecken inte tyder på att det är ett typiskt medel till läkemedelsinducerad leverskada (DILI), fann PRAC, efter att ha beaktat den aktuella granskningen och experternas synpunkter, att Esmya (ulipristalacetat) kan medföra en risk för allvarlig leverskada.
Icelandic: Þrátt fyrir að almennir eiginleikar Esmya styðji ekki að lyfið sé dæmigerður valdur DILI-lifrarskaða, byggt á núverandi endurmati, og að teknu tilliti til viðhorfs sérfræðinga, hefur Lyfjastofnunin ályktað að Esmya (ulipristal asetat) geti falið í sér hættu á alvarlegum lifrarskaða.
Swedish: Efter godkännandet för försäljning saknas information i samtliga rapporterade fall vilket hindrar orsaksbedömningen, och ett orsaksförhållande mellan Esmya och allvarlig leverskada har därför inte fastställts med säkerhet.
Icelandic: Eftir markaðssetningu skortir í öllum tilvikum upplýsingar sem hamla mati á orsökum, og orsakasamband í tengslum við Esmya og því er ekki unnt að staðfesta alvarlegan lifrarskaða með vissu.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna är mycket oroande och gör att åtgärder för riskminimering måste vidtas.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn vekja alvarlegar áhyggjur, og kalla á ráðstafanir til að lágmarka áhættu.
Swedish: Tre fall av allvarlig leverskada som kräver levertransplantation har rapporterats mellan utfärdandet av godkännandet för försäljning av Esmya (ulipristalacetat) och november 2017.
Icelandic: Tilkynnt var um þrjú tilvik alvarlegs lifrarskaða sem leiddu til lifrarígræðslu á tímabilinu frá því að Esmya (ulipristal asetat) fékk markaðsleyfið og til nóvembermánaðar 2017.
Swedish: Skälen är som följer:
Icelandic: Þar sem
Swedish: Med tanke på Esmyas kliniska användbarhet vid indikationen intermittent behandling, där ingen annan långsiktig alternativ läkemedelsbehandling har godkänts, bör denna indikation begränsas till kvinnor i barnafödande ålder som är olämpliga att operera.
Icelandic: Með hliðsjón af klínísku notagildi Esmya í vísbendingunni úr endurteknu meðferðinni, þar sem ekki er gefinn kostur á annarri langtíma lyfjameðferð, ætti að takmarka vísbendinguna við fullorðnar konur á barneignaraldri sem ekki mega fara í skurðaðgerð.
Swedish: PRAC fann att det bör klargöras i indikationens ordalydelse att Esmya, i linje med den aktuella doseringen, ska användas för en enda behandlingskur i en preoperativ situation.
Icelandic: Lyfjastofnun taldi að það ætti að vera skýrt í orðalagi vísbendingarinnar að í takti við núverandi skammtastærð eigi að nota Esmya á meðferðarskeiði fyrir skurðaðgerð.
Swedish: Samtidigt som osäkerhet kvarstår över orsakssambanden inser PRAC de mycket allvarliga konsekvenserna av de rapporterade fallen av leverskada.
Icelandic: Þótt óvissuþættir um orsakir séu enn til staðar, viðurkenndi Lyfjastofnunin mjög alvarlegar afleiðingar þessara lifrarskaðatilfella.
Swedish: I likhet med bedömningen i det första godkännandet för försäljning av Esmya var den kliniska effekten av ulipristalacetat vid preoperativ behandling av medelsvåra till svåra symtom på uterina fibroider hos vuxna kvinnor i barnafödande ålder baserad på korttidsstudier, som visar på den aktiva substansens förmåga att minska fibroidrelaterad blödning, anemi och fibroidernas storlek vid en daglig dos på 5 mg i upp till tre månader.
Icelandic: Eins og metið var þegar Esmya fékk markaðsleyfið, var klínísk verkun ulipristal asetats í fyrirskurðar-meðferð með miðlungsmiklum til alvarlegum einkennum góðkynja æxlis í legi hjá fullorðnum konum á barneignaraldri byggt á skammtíma rannsóknum sem sýndu hæfni virka efnisins til að draga úr æxlistengdri blæðingu, blóðleysi og stærð æxlis þegar 5 mg skammtur af lyfinu var gefinn í allt að þrjá mánuði.
Swedish: Esmya (ulipristalacetat, 5 mg) är ett centralt godkänt läkemedel indicerat för preoperativ behandling samt intermittent behandling av medelsvåra till svåra symtom på uterina fibroider hos vuxna kvinnor i barnafödande ålder.
Icelandic: Esmya (ulipristal asetat, 5 mg) er lyf með miðlægt markaðsleyfi sem ætlað er til meðferðar fyrir skurðaðgerð, og einnig til endurtekinnar meðferð á miðlungsmiklum til alvarlegum einkennum góðkynja æxlis í legi hjá fullorðnum konum á barneignaraldri.
Swedish: Andra kirurgiska behandlingar såsom myomektomi och arteria uterina-embolisering är också giltiga alternativ till hysterektomi, men är inte lämpliga vid samtliga fall och förknippas med en högre frekvens av komplikationer än hysterektomi.
Icelandic: Aðrar skurðaðgerðir, svo sem brottnám æxlis í legi og losun blóðtappa í naflastreng, geta vel komið í stað legnáms, en þau eru ekki hentug í öllum tilvikum og tengjast einnig hærra hlutfalli fylgikvilla en legnám.
Swedish: För att säkerställa att beslut om inledning och fortsättning av behandlingen fattas av läkare som är väl insatta i diagnosen av uterin fibros rekommenderar PRAC även att endast läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av uterina fibroider bör inleda och fortsätta behandling med Esmya.
Icelandic: Til að tryggja að ákvarðanir um upphaf og framhald meðferðar séu gerðar af læknum sem þekkja til greiningar góðkynja æxlis í legi, mælir Lyfjastofnunin einnig með að upphaf og yfirumsjón Esmya meðferðar sé einungis á vegum lækna sem hafa reynslu af greiningu og meðferð á góðkynja æxli í legi.
Swedish: PRAC finner att innehavaren av godkännande för försäljning bör utföra in vitro-studier för att bättre karakterisera den mekanistiska profilen av DILI i samband med Esmya.
Icelandic: Lyfjastofnun telur að markaðsleyfishafinn skuli gera rannsóknir í rækt til að geta betur skilgreint ferli DILI lifrarskaða í tengslum við Esmya.
Swedish: The American Journal of Gastroenterology.
Icelandic: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury [Greining og stjórnun fágæts lifrarskaða af völdum lyfja.] The American Journal of Gastroenterology.
Swedish: • PRAC fann vidare att Esmya bör vara kontraindicerat för patienter med underliggande leversjukdom.
Icelandic: Lyfjastofnunin dró enn fremur þá ályktun að Esmya ætti að vera frábending fyrir sjúklinga með undirliggjandi lifrarsjúkdóm.
Swedish: Dessutom finner PRAC att varningar gällande kriterier för övervakning och utsättning bör införas för att identifiera en leverskada av vilket ursprung som helst innan patienten upplever symtom, vilket kan minska risken för att utveckla en allvarlig skada.
Icelandic: Að auki telur Lyfjastofnunin að viðvaranir varðandi vöktunar- og stöðvunarviðmið skuli notaðar til að greina lifrarskaða af öllu tagi áður en sjúklingurinn fær nein einkenni en slík nálgun gæti dregið úr hættunni á alvarlegum skaða.
Swedish: Till följd av de hormonella skillnaderna mellan gnagare och människor bedömdes de toxikologiska leversäkerhetsfynden från gnagare dessutom som mindre relevanta för människor.
Icelandic: Að auki, vegna mismunar á hormónum í nagdýrum og mönnum, voru eiturefnafræðilegar niðurstöður rannsókna vegna eituráhrifa á lifur sem fengust hjá nagdýrum metin síður viðeigandi fyrir menn.
Swedish: Ingen information om leverhändelser ingick vid denna tid i Esmyas produktinformation.
Icelandic: Engar upplýsingar um lifrartilfelli voru gefnar upp í vörulýsingu fyrir Esmya á þeim tíma.
Swedish: Dessutom bör den befintliga läkarvägledningen för förskrivning uppdateras i enlighet med detta.
Icelandic: Að auki ætti að uppfæra leiðbeiningar lækna um tilvísanir í samræmi við þetta.
Swedish: Detta är den logiska grunden till den obligatoriska leverövervakningen inom de två första behandlingskurerna, medan övervakning under senare kurer sker enligt den kliniska situationen.
Icelandic: Þetta er forsendan sem réttlætir skyldubundnu lifrarvöktunina í fyrstu 2 meðferðarlotunum, en á síðari stigum er þó mælt með vöktun eins og klínískar vísbendingar gefa til kynna.
Swedish: Genom att kraftigt minska blödningar, liksom anemi och tillhörande symtom, har Esmya visat sig kunna ge en snabbt förbättrad livskvalitet för patienter som inte genomgick kirurgisk behandling.
Icelandic: Með áberandi minnkun blæðinga, sem minnkar blóðleysi og tengd einkenni, er sýnt fram á að Esmya stuðlar að hröðum bata á lífsgæðum þeirra sjúklinga sem ekki fóru í skurðaðgerð.
Swedish: Synpunkterna från ad hoc-experter som anlitades under förfarandets gång har även beaktats.
Icelandic: Einnig var tekið tillit til viðhorfa sem síðar fengnir sérfræðingar létu í ljós meðan á málsmeðferðinni stóð.
Swedish: För att utesluta patienter som skulle kunna vara känsligare för leverskada till följd av behandlingen med Esmya bör produkten vara kontraindicerad för patienter med underliggande leversjukdom.
Icelandic: Til þess að útiloka sjúklinga sem hugsanlega gætu frekar orðið fyrir lifrartjóni vegna Esmyameðferðarinnar skal frávísa lyfinu fyrir sjúklinga með undirliggjandi lifrarsjúkdóm.
Swedish: Dessutom rekommenderade PRAC att leverfunktionstester bör utföras innan varje behandlingskur med Esmya inleds, under behandlingen samt två till fyra veckor efter att behandlingen satts ut.
Icelandic: Lyfjastofnunin með að gerð yrðu próf á lifrarstarfsemi áður en meðferðarskeið með Esmya hefst, þegar meðferð er í gangi og einnig tveim til fjórum vikum eftir að meðferð lýkur.
Swedish: • PRAC har granskat samtliga data avseende risken för leverskada med Esmya som inlämnats av innehavaren av godkännande för försäljning och de nationella behöriga myndigheterna om fallen av leverskada och levertransplantation som har rapporterats efter produktens första godkännande för försäljning.
Icelandic: Lyfjastofnunin endurskoðaði heildargögnin, varðandi áhættuna á lifrarskaða af völdum Esmya, sem komu frá markaðsleyfishafanum og lögbærum innlendum yfirvöldum um tilfelli lifrarskaða og lifrarígræðslu og skráð voru eftir að upphaflegt markaðsleyfi fyrir vöruna var veitt.
Swedish: Vidare bör åtgärder genomföras för att minimera risken för leverskada.
Icelandic: Jafnframt ætti að taka virk skref í þá átt að lágmarka hættuna á lifrarskaða.
Swedish: Dessutom bör observationsstudier utföras för att närmare karakterisera risken för leverbiverkningar och utvärdera ändamålsenligheten av de genomförda åtgärderna för riskminimering.
Icelandic: Að auki ætti að gera áhorfsrannsóknir til að skilgreina frekar áhættuþætti fyrir lifrarstarfsemi og til að meta virkni aðgerðanna til að lágmarka áhættuna.
Swedish: Efter att ha ställt detta i förhållande till nyttan med Esmya-behandling av medelsvåra till svåra symtom på uterina fibroider, fann PRAC att den avsedda populationen bör begränsas av säkerhetsskäl.
Icelandic: Þegar þetta er vegið á móti ávinningi Esmya meðferðar á miðlungsmiklum til alvarlegum einkennum góðkynja æxlis í legi, dró Lyfjastofnunin þá ályktun að umræddur hópur ætti að vera takmarkaður af öryggisástæðum.
Swedish: • PRAC fann även att mekanistiska studier bör utföras för närmare undersökning av en möjlig mekanism för levertoxiciteten.
Icelandic: Lyfjastofnunin taldi einnig að rannsóknir skyldu fara fram á verkunarmáta til að rannsaka enn frekar hugsanlegan verkunarhátt lifrareitrunar.
Swedish: Efter att ha beaktat de befintliga farhågorna över nyligen rapporterade fall av allvarlig leverskada och ha insett att nyttans omfattning skiljer sig åt mellan olika kliniska situationer fann PRAC att användningen av Esmya bör begränsas.
Icelandic: Með hliðsjón af núverandi áhyggjum af nýskráðum tilvikum alvarlegs lifrarskaða og þegar búið er að viðurkenna hversu mikið ávinningurinn fer eftir klínískum aðstæðum, taldi Lyfjastofnunin að takmarka beri notkun Esmya.
Swedish: Mot denna bakgrund anser kommittén att nytta-riskförhållandet för Esmya (ulipristalacetat) är fortsatt gynnsamt under förutsättning att de överenskomna ändringarna görs i produktinformationen och att ytterligare åtgärder för riskminimering införs.
Icelandic: Í ljósi ofangreindra atriða telur nefndin að jafnvægi ávinnings og áhættu fyrir Esmya (ulipristal asetat) verði áfram hagstætt með fyrirvara um samþykktar endurbætur á vörulýsingu og viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættuna.
Swedish: Efter att ha beaktat experternas synpunkter i ämnet och noga granskat de tillgängliga uppgifterna fann PRAC att följande åtgärder för riskminimering bör rekommenderas.
Icelandic: Þegar tekið er tillit til álits sérfræðinganna á málefninu og eftir nákvæma rýni á fyrirliggjandi gögnum taldi Lyfjastofnun að mæla ætti með eftirfarandi aðgerðum til að lágmarka áhættuna.
Swedish: Dessutom granskades data från kliniska prövningar och ickekliniska studier inräknat in vitro-tester.
Icelandic: Gögn úr klínískum prófunum, óklínískum rannsóknum þ.á.m. prófunum í rækt voru einnig yfirfarin.
Swedish: Patienterna ska informeras om potentiella biverkningar som rör levern som kan orsakas av användningen av Esmya, och att de måste berätta för sina läkare om alla leverproblem de kan ha.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um hugsanlegar aukaverkanir sem tengjast lifur, sem gætu stafað af notkun Esmya, auk þess sem þörf er á að vara læknana við lifrarsjúkdómum sem sjúklingarnir kunna að hafa.
Swedish: 6 månaderna efter att en ny läkemedelsbehandling påbörjats2.
Icelandic: Venjulega eiga DILIlifrarskaða tilvik sér stað innan fyrstu 6 mánaðanna eftir að ný lyfjagjöf hefst2.
Swedish: PRAC tydliggjorde även att Esmya kan användas som en enda behandlingskur för preoperativ behandling av medelsvåra till svåra symtom på uterina fibroider hos vuxna kvinnor i barnafödande ålder.
Icelandic: Það er líka útskýrt að Esmya megi nota sem eitt meðferðarskeið í forskurðar-meðferð við hóflegum til alvarlegum einkennum góðkynja æxlis í legi hjá fullorðnum konum á barneignaraldri.
Swedish: Uterina fibroider är den enskilt vanligaste indikationen för hysterektomi1.
Icelandic: Góðkynja æxli í legi er algengasta vísbendingin um þörf á legnámi1.
Swedish: Dessutom rekommenderade PRAC att endast läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av uterina fibroider bör inleda och fortsätta behandling med Esmya.
Icelandic: Lyfjastofnunin mælti einnig með að upphaf og yfirumsjón meðferðar með Esmya ætti að einskorðast við lækna með reynslu af greiningu og meðferð góðkynja æxlis í legi.
Swedish: Dessutom bör patienter som utvecklar transaminashalter (ALT eller AST) > 3 x ULN under behandling avbryta behandlingen och noga övervakas.
Icelandic: Þar að auki skulu sjúklingar sem fá transamínasa stig (ALT eða AST)>
Swedish: Dessutom rapporterades även andra fall av leverskada efter godkännandet för försäljning av Esmya.
Icelandic: Að auki voru önnur tilvik um lifrarskaða vegna Esmya einnig tilkynnt í kjölfar markaðssetningar.
Swedish: Sammanfattningsvis fann PRAC att nytta-riskförhållandet för Esmya var fortsatt gynnsamt, under förutsättning att ändringarna genomförs i villkoren för godkännande för försäljning.
Icelandic: Esmya myndi haldast hagstætt að tilskyldum breytingunum á skilmálum markaðsleyfisins.
Swedish: Samförstånd rådde i synnerhet mellan hepatologerna om att ett samband med användningen av Esmya kunde ses i minst två rapporterade fall.
Icelandic: Sérstaklega, var samstaða meðal lifrarsérfræðinga um að í a.m.k. tveimur skráðum tilvikum, væru tengsl við notkun Esmya.
Swedish: PRAC har även beaktat synpunkterna från experter vid ett möte med en ad hoc-expertgrupp.
Icelandic: Lyfjastofnunin tók einnig tillit til viðhorfanna sem sérfræðingar létu í ljós á nauðsynlegum fundi sínum.
Swedish: (Läkemedlets)namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Swedish: Förpackningss torlek
Icelandic: Pakkningastærð
Swedish: Du bör diskutera detta med din läkare.
Icelandic: Þú skalt ræða þetta við lækninn.
Swedish: • utmattning, svår trötthet
Icelandic: • þreyta, mikil þreyta
Swedish: Medianändring vid vecka 13
Icelandic: Miðgildi breytingar í 13. viku
Swedish: Barn och tonåringar
Icelandic: Börn og unglingar
Swedish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungern
Icelandic: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungverjalandi
Swedish: Patienter som startar behandlingskur 2 eller 4
Icelandic: Sjúklingar sem byrja á meðferðartímabili 2 eða 4
Swedish: Se även avsnitt 2 Varningar och försiktighet.
Icelandic: Sjá einnig kafla 2 Varnaðarorð og varúðarreglur.
Swedish: Säkerheten för mänskliga foster är inte känd.
Icelandic: Öryggi fyrir fósturvísa manna er ekki þekkt.
Swedish: ATC-kod: G03XB02.
Icelandic: G03XB02.
Swedish: Al/PVC/PE/PVDC- eller Al/PVC/PVDC-blister.
Icelandic: ál/PVC/PE/PVDC eða ál/PVC/PVDC þynnupakkning.
Swedish: DD/MM/ÅÅÅÅ
Icelandic: DD/MM/ÁÁÁÁ
Swedish: Förpackning med 28, 30 och 84 tabletter.
Icelandic: Pakkning með 28, 30 og 84 töflum.
Swedish: TABELLEN NEDAN HJÄLPER DIG ATT HA KOLL PÅ BLODPROVERNA:
Icelandic: TAFLAN HÉR FYRIR NEÐAN HJÁLPAR ÞÉR AÐ FYLGJAST MEÐ BLÓÐPRUFUNUM:
Swedish: 28 tabletter 30 tabletter 84 tabletter
Icelandic: 28 töflur 30 töflur 84 töflur
Swedish: Effekten på nyfödda barn/spädbarn har inte studerats.
Icelandic: Áhrif þess á nýbura/ungbörn hafa ekki verið rannsökuð.
Swedish: Ulipristalacetat påverkar inte serumnivåer av TSH, ACTH eller prolaktin.
Icelandic: Úlipristal asetat hefur ekki áhrif á sermisþéttni TSH, ACTH eða prólaktíns.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbörn.
Swedish: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrike
Icelandic: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Frakkland
Swedish: Du bör vara medveten om att de flesta kvinnor inte har någon menstruationsblödning under behandlingen och under några veckor efteråt.
Icelandic: Þú þarft að hafa í huga að flestar konur hafa engar tíðablæðingar meðan á meðferðinni stendur og í nokkrar vikur eftir á.
Swedish: Dessa blodprover måste tas varje månad, inklusive några veckor efter att du har avslutat en behandlingskur (se schemat nedan).
Icelandic: Þessar blóðprufur verða að fara fram mánaðarlega, þar með talið nokkrum vikum eftir að meðferðarlotu er lokið (sjá áætlunina hér fyrir neðan).
Swedish: Tabletten ska sväljas med vatten och kan tas med eller utan föda.
Icelandic: Töfluna skal gleypa með vatni og má taka með eða án matar.
Swedish: Kör inte och använd inte maskiner om du får dessa symtom.
Icelandic: Ekki má aka eða nota vélar ef vart verður við slík einkenni.
Swedish: Under varje behandlingskur gäller att du inte slutar att ta tabletterna utan att först rådfråga läkare även om du känner dig bättre, eftersom symtom kan komma tillbaka senare.
Icelandic: Hættu ekki að taka töflurnar á hverju meðferðartímabili án þess að ráðfæra þig við lækninn, jafnvel þótt þér líði betur, því einkennin geta tekið sig upp aftur síðar.
Swedish: - Om du lider av svår astma är kanske inte behandling med Esmya lämplig för dig.
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlegan astma kann að vera að meðferð með Esmya henti þér ekki.
Swedish: Patienter med amenorré vid vecka 13
Icelandic: Sjúklingar með tíðateppu í 13. viku
Swedish: Dessa blodprover kommer att upprepas varje månad under de första två behandlingskurerna.
Icelandic: Þessar blóðprufur verða endurteknar mánaðarlega fyrstu tvær meðferðarloturnar.
Swedish: Du ska alltid börja ta Esmya under den första veckan i menstruationsperioden.
Icelandic: Þú skalt ávallt byrja að nota Esmya innan fyrstu viku tíðahrings.
Swedish: Biverkningar under behandlingskur 1 Mycket vanliga
Icelandic: Aukaverkanir á 1. meðferðartímabili Mjög algengar
Swedish: Ta regelbundna blodprover
Icelandic: Fara reglulega í blóðprufur
Swedish: Tabletter kan tas med eller utan föda.
Icelandic: Taka má töflurnar hvort sem er með eða án matar.
Swedish: Detta läkemedel verkar genom att påverka aktiviteten av progesteron, som är ett naturligt förekommande hormon i kroppen.
Icelandic: Lyfið verkar með því að breyta virkni prógesteróns, sem er náttúrulegt hormón í líkamanum.
Swedish: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Icelandic: EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Swedish: Användning före operation:
Icelandic: Notkun á undan aðgerð:
Swedish: Behandling under graviditet kan påverka graviditeten (det är inte känt om Esmya skulle kunna skada ditt barn eller orsaka missfall).
Icelandic: Notkun lyfsins á meðgöngu gæti haft áhrif á meðgönguna (ekki er vitað hvort Esmya getur skaðað barnið eða hvort það valdi fósturláti).
Swedish: Läkemedel innehållande gestagen ska inte tas inom 12 dagar efter avslutad behandling med ulipristalacetat.
Icelandic: Lyf sem innihalda prógestógen skal ekki taka innan 12 daga frá lokum meðferðar með úlipristal asetati.
Swedish: Tillverkare Cenexi
Icelandic: Framleiðandi Cenexi
Swedish: Patient med kontrollerad blödning b,c, d
Icelandic: Sjúklingar með reglulegar blæðingar b, c,
Swedish: Vad Esmya är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Esmya og við hverju það er notað
Swedish: Esmya kan orsaka lindrig yrsel (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Icelandic: Esmya kann að valda vægu sundli (sjá 4. kafla, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Swedish: Majoriteten av biverkningarna var lindriga och måttliga (95,0 %), ledde inte till utsättning av läkemedlet (98,0 %) och försvann spontant.
Icelandic: Mikill meirihluti aukaverkana voru vægar eða miðlungsalvarlegar (95,0%), leiddu ekki til þess að hætt var að taka lyfið (98,0%) og gengu til baka af sjálfu sér.
Swedish: 17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrike
Icelandic: 17, Rue de Pontoise FR-95520
Swedish: I båda studier bedömdes förlust av menstruationsblod med användning av Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
Icelandic: Í báðum rannsóknum var blóðmissir vegna tíðablæðinga metinn með PBACaðferðinni (Pictorial Bleeding Assessment Chart).
Swedish: Det här kortet innehåller information om blodproverna som du behöver ta under behandlingen och om vad du ska göra om du får leverbiverkningar.
Icelandic: Á þessu öryggiskorti eru upplýsingar um blóðprufur sem þú þarft að fara í meðan á meðferðinni stendur og hvað þú þurfir að gera ef fram koma aukaverkanir í lifur.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: Det används antingen före en myomoperation eller för långtidsbehandling av myomen för att minska deras storlek, stoppa eller minska blödningen och öka antalet röda blodkroppar.
Icelandic: Það er notað annaðhvort fyrir aðgerð á leghnútum eða til langtímameðferðar á leghnútum til að minnka þá, stöðva eða draga úr blæðingum og fjölga rauðum blóðkornum.
Swedish: Funktionella äggstockscystor observerades under och efter behandling hos 1,0 % av patienterna och i de flesta fall försvann dessa spontant inom några veckor.
Icelandic: Starfrænar blöðrur í eggjastokkum (e. functional ovarian cysts) komu fram í og eftir meðferð hjá 1,0% sjúklinga en í flestum tilfellum hurfu þær af sjálfu sér innan nokkurra vikna.
Swedish: Det finns tillgängligt i Al/PVC/PE/PVDC-blisterförpackningar i kartonger med 28, 30 och 84 tabletter eller Al/PVC/PVDC-blisterförpackningar i kartonger med 28 och 84 tabletter.
Icelandic: Það er fáanlegt í ál/PVC/PE/PVDC þynnupakkningum í öskjum sem innihalda 28, 30 og 84 töflur eða ál/PVC/PVDC þynnupakkningum í öskjum sem innihalda 28 og 84 töflur.
Swedish: Huvudvärk Lindrig eller måttlig huvudvärk rapporterades hos 5,8 % av patienterna.
Icelandic: Greint var frá vægum eða miðlungsmiklum höfuðverk hjá 5,8% sjúklinga.
Swedish: Blodproverna ger läkaren information om din leverfunktion och är nödvändiga under övervakningen av din behandling.
Icelandic: Þessar blóðprufur upplýsa lækninn um starfsemi lifrarinnar og eru nauðsynlegar í eftirliti með meðferðinni.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om följande Vad Esmya är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Esmya Hur du tar Esmya
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Esmya og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Esmya Hvernig nota á Esmya
Swedish: När behandlingen med ulipristalacetat har avslutats återkommer menstruationscyklerna vanligtvis inom 4 veckor.
Icelandic: Þegar meðferð með úlipristal asetat er hætt hefjast tíðahringir almennt aftur innan 4 vikna.
Swedish: • informerar patienterna om att inte ta Esmya om de har leverproblem.
Icelandic: • upplýsir sjúklinga um að nota ekki Esmya ef um er að ræða lifrarsjúkdóm.
Swedish: Ulipristalacetat ska endast ordineras efter noggrann diagnos.
Icelandic: Úlipristal asetat skal aðeins ávísa eftir nákvæma sjúkdómsgreiningu.