FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmisteet, joiden tiedetään aiheuttavan bradykardiaa Johtuen havainnoista lähinnä asymptomaattisista tauoista kammioiden supistumisessa ja bradykardiasta varovaisuutta on syytä noudattaa annettaessa tikagreloria samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan bradykardiaa (ks. kohta 4.4).
Polish: W związku z obserwowanymi, zwykle bezobjawowymi, pauzami komorowymi i bradykardią należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tikagreloru z produktami leczniczymi wywołującymi bradykardię (patrz punkt 4.4.).
Finnish: Brilique ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Brilique zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Finnish: PLATO kaikki merkittävät + vähäiset
Polish: Poważne + niewielkie ogółem, PLATO
Finnish: Samankaltaisia lisääntyneen verenvuodon tyyppejä kuin TIMI merkittävät havaittiin verenvuotoluokissa TIMI merkittävät tai vähäiset ja PLATO merkittävät ja PLATO merkittävät ja vähäiset (ks. taulukko 3).
Polish: Stwierdzono zwiększenie częstości krwawień, podobne do zwiększenia poważnych krwawień wg TIMI, w przypadku kategorii poważnych lub niewielkich krwawień wg TIMI i poważnych krwawień w badaniu PLATO i poważnych lub niewielkich krwawień w badaniu PLATO (patrz tabela 5).
Finnish: Sekä 60 mg kaksi kertaa vuorokaudessa että 90 mg kaksi kertaa vuorokaudessa annettu tikagreloriannos yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa ehkäisivät aterotromboottisia tapahtumia paremmin kuin pelkkä asetyylisalisyylihappo (yhdistetty päätetapahtuma: CV-kuolema, sydäninfarkti ja aivohalvaus) ja hoidon teho oli yhdenmukainen koko tutkimuksen ajan; tikagrelorin 60 mg annoksen suhteellisen riskin vähenemäksi (RRR) saatiin 16 % ja absoluuttisen riskin vähenemäksi (ARR) 1,27 % ja tikagrelorin 90 mg annoksen RRR:ksi saatiin 15 % ja ARR:ksi 1,19 %.
Polish: Oba schematy leczenia tikagrelorem w skojarzeniu z ASA (z zastosowaniem dawek tikagreloru 60 mg dwa razy na dobę i 90 mg dwa razy na dobę) wykazywały przewagę nad ASA w monoterapii pod względem zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym (złożony punkt końcowy: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca i udar mózgu), z niezmiennym skutkiem leczenia w całym okresie badania, co dało wskaźniki 16% RRR i 1,27% ARR w grupie tikagreloru w dawce 60 mg oraz 15% RRR i 1,19% ARR w grupie tikagreloru w dawce 90 mg.
Finnish: Brilique-hoidon ennenaikainen keskeytys voi, kuten minkä tahansa antitromboottisen hoidon keskeytys, lisätä sydän- ja verisuoniperäisen (CV) kuoleman, sydäninfarktin (MI) tai aivohalvauksen riskiä taustalla olevan sairauden vuoksi.
Polish: Przedwczesne przerwanie jakiegokolwiek leczenia przeciwpłytkowego, również produktem Brilique, może skutkować zwiększonym ryzykiem zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca lub udaru spowodowanego chorobą podstawową.
Finnish: • Verenvuodon merkit, kuten: - vaikea tai hallitsematon verenvuoto - odottamaton tai pitkään kestävä verenvuoto - vaaleanpunainen, punainen tai ruskea väri virtsassa - punaisen veren oksentaminen tai "kahvinporoilta" näyttävä oksennus - punainen tai musta (tervamainen) uloste - verihyytymien yskiminen tai oksentaminen.
Polish: • objawy krwawienia, takie jak: - obfite krwawienie lub ciężkie do zatamowania; - niespodziewane krwawienie lub trwające bardzo długo; - mocz zabarwiony na różowo, czerwono lub brązowo; - wymioty czerwoną krwią lub treścią wyglądającą jak fusy od kawy; - kał zabarwiony na czerwono lub czarno (wyglądający jak smoła); - kaszel lub wymioty ze skrzepami krwi;
Finnish: Kun samanaikaisesti käytettiin tikagreloria, keskimääräiset alimmat digoksiinipitoisuudet lisääntyivät noin 30 % joidenkin yksittäisten maksimilisäysten ollessa kaksinkertaisia.
Polish: Średnie stężenia digoksyny w fazie eliminacji zwiększyły się o około 30% po jednoczesnym zastosowaniu z tikagrelorem, z pojedynczymi przypadkami maksymalnie 2-krotnego zwiększenia.
Finnish: "MI (kaikki)" sisältää oireettoman sydäninfarktin (tapahtuman päivämäärä on päivämäärä, jolloin havaittu).
Polish: Ogółem MI obejmuje zawał niemy, za datę incydentu przyjęto datę wykrycia.
Finnish: PLATO-tutkimuksessa haittatapahtumien vuoksi hoidon keskeyttäneiden määrä oli suurempi tikagreloria kuin klopidogreelia saaneilla potilailla (tikagrelori: 7,4 %, klopidogreeli: 5,4 %).
Polish: W badaniu PLATO u pacjentów otrzymujących tikagrelor stwierdzono większą częstość przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych niż w grupie otrzymującej klopidogrel (7,4% wobec 5,4%).
Finnish: PLATO:n mukaan määritetyt verenvuotokategoriat PLATO merkittävät
Polish: Kategorie krwawień zdefiniowane w badaniu PLATO Poważne krwawienie w badaniu PLATO
Finnish: Tabletin päällys Talkki
Polish: Rdzeń tabletki
Finnish: HIT:n toteamiseksi tehtävässä hepariinitrombosytopeniatutkimuksessa (HIPA) potilaan seerumin verihiutaletekijä 4:n ja hepariinin kompleksiin kohdistuvat vasta-aineet aktivoivat terveiden luovuttajien verihiutaleita hepariinin läsnä ollessa.
Polish: W czynnościowym teście aktywacji płytek indukowanej heparyną (ang. heparin induced platelet activation, HIPA) stosowanym do diagnozowania HIT, przeciwciała przeciwko kompleksowi czynnik płytkowy 4/heparyna w surowicy pacjenta aktywują płytki krwi zdrowych dawców w obecności heparyny.
Finnish: ICH: Kallonsisäinen verenvuoto.
Polish: ICH: krwawienie śródczaszkowe.
Finnish: Turvallisuuspäätetapahtumat
Polish: Punkty końcowe oceny bezpieczeństwa
Finnish: Jos olet sairaalassa, tämä tabletti saatetaan antaa sinulle pieneen vesimäärään sekoitettuna letkulla nenän kautta (nenä-mahaletkulla).
Polish: Jeśli pacjent jest leczony w szpitalu, tabletka po rozpuszczeniu w wodzie może zostać podana przez rurkę donosową (zgłębnik nosowo-żołądkowy).
Finnish: • Mahalaukun sisäkalvon verenvuoto (haavauma)
Polish: • krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód)
Finnish: Tutkijoiden mukaan hengenahdistus oli PLATO-tutkimuksessa syy-yhteydessä hoitoon 2,2 %:lla tikagreloripotilaista ja 0,6 %:lla klopidogreelipotilaista, ja vain harvat niistä olivat vakavia (0,14 % tikagrelorilla; 0,02 % klopidogreelilla) (ks. kohta 4.4).
Polish: U 2,2% pacjentów leczonych tikagrelorem i u 0,6% leczonych klopidogrelem prowadzący badanie PLATO uznali duszność za przyczynowo związaną z leczeniem i było kilka przypadków ciężkiej duszności (0,14% tikagrelor; 0,02% klopidogrel), (patrz punkt 4.4).
Finnish: Brilique-valmisteen käyttö muiden verenhyytymistä estävien lääkkeiden kanssa Lääkäri määrää sinulle yleensä myös asetyylisalisyylihappoa, joka on useiden veren hyytymistä estävien lääkkeiden sisältämä aine.
Polish: Przyjmowanie leku Brilique z innymi lekami hamującymi krzepnięcie krwi Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego.
Finnish: Tietoa Brilique-valmisteen tehosta ja turvallisuudesta yli 3 vuoden pitkäaikaishoidossa on vähän.
Polish: Dane kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tikagreloru ponad 3 lata długotrwałego leczenia są ograniczone.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tikagreloria annettiin pitkäaikaisesti asetyylisalisyylihapon (ASA), protonipumpun estäjien, statiinien, beetasalpaajien, angiotensiinikonvertaasin estäjien ja angiotensiinireseptorin salpaajien (ACE) kanssa liitännäissairauksiin tarpeen mukaan sekä lyhytaikaisesti hepariinin, pienimolekyylisen hepariinin ja laskimoon annettavien GpIIb/IIIa-estäjien kanssa (ks. kohta 5.1).
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi W badaniach klinicznych tikagrelor był stosowany jednocześnie z ASA, inhibitorami pompy protonowej, statynami, beta-adrenolitykami, inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) i antagonistami receptora angiotensyny, stosowanymi przez długi czas ze względu na konieczność leczenia schorzeń współistniejących jak również z heparyną, heparyną drobnocząsteczkową i dożylnymi inhibitorami GpIIb/IIIa przez krótki czas (patrz punkt 5.1).
Finnish: • muut lääkkeet kuten ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon), klaritromysiini (bakteeriinfektioiden hoitoon), nefatsodoni (masennuslääke), ritonaviiri ja atatsanaviiri (HIV-infektion ja AIDSin hoitoon), sisapridi (närästyksen hoitoon), torajyväalkaloidit (migreenin ja päänsäryn hoitoon) sekä yli 40 mg:n simvastatiini- tai lovastatiiniannokset (korkean kolesterolin hoitoon käytettyjä statiineja).
Polish: • inne leki, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS), cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi), alkaloidy sporyszu (stosowane w leczeniu migren i bólu głowy).
Finnish: • yksittäispakattuina perforoiduissa läpipainopakkauksissa pahvikoteloissa, jotka sisältävät 10 x 1, 56 x 1 tai 60 x 1 suussa hajoavaa tablettia.
Polish: • w blistrach perforowanych podzielonych na dawki pojedyncze w tekturowych pudełkach zawierających 10 x 1, 56 x 1 oraz 60 x 1 tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej.
Finnish: Hedelmällisyys Eläinkokeissa tikagrelorilla ei ollut vaikutusta uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Polish: Płodność U zwierząt tikagrelor nie wpływa na płodność samców ani samic (patrz punkt 5.3).
Finnish: • 14 tablettia sisältävä, viikonpäivillä merkitty läpinäkyvä PVC-PVDC/Al-läpipainopakkaus (jossa aurinko-/kuu-symboli) 14 tabletin (yhden läpipainopakkauksen), 56 tabletin (neljän läpipainopakkauksen) ja 168 tabletin (12 läpipainopakkauksen) pahvikoteloissa.
Polish: • Przezroczyste blistry kalendarzowe z folii PVC-PVDC/Al, zawierające dni tygodnia (symbole: słońce/księżyc), w tekturowych pudełkach zawierających 14 tabletek (1 x 14 tabletek), 56 tabletek (4 x 14 tabletek) lub 168 tabletek (12 x 14 tabletek).
Finnish: Silmän verenvuoto
Polish: Krwotok do oka
Finnish: Kun tikagreloria annetaan 90 mg suun kautta kerta-annoksena paaston jälkeen terveille tutkittaville, Cmax on 529 ng/ml ja AUC 3451 ng*h/ml.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 90 mg tikagreloru na czczo zdrowym ochotnikom Cmax wynosi 529 ng/ml, a AUC 3451 ng*h/ml.
Finnish: • Nenäverenvuoto
Polish: • krwawienie z nosa
Finnish: Annosta ei ole tarpeen muuttaa potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Polish: Nie ma konieczności korygowania dawek u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: • jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 100x1 kalvopäällysteistä tablettia 168 kalvopäällysteistä tablettia 180 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: 14 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 100x1 tabletek powlekanych 168 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych
Finnish: • jotta lasiin ei jää yhtään lääkettä, huuhdo tyhjä lasi puolella lasillisella vettä ja juo se.
Polish: • aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy ponownie nalać pół szklanki wody, przepłukać i wypić.
Finnish: PLATOtutkimuksessa ei kuitenkaan havaittu kliinisesti merkitseviä haitallisia vaikutuksia yhden tai useamman sellaisen lääkevalmisteen samanaikaisen käytön jälkeen, jonka tiedetään aiheuttavan bradykardiaa (PLATO-potilailla käytössä esim. beetasalpaajat 96 %, kalsiuminestäjät (kuten diltiatseemi ja verapamiili) 33 % sekä digoksiini 4 %).
Polish: W badaniu PLATO nie zaobserwowano jednak dowodów na występowanie znaczących klinicznie działań niepożądanych po jednoczesnym zastosowaniu z jednym lub więcej produktami leczniczymi wywołującymi bradykardię (tj. 96% beta-adrenolityki, 33% antagoniści wapnia diltiazem i werapamil oraz 4% digoksyna).
Finnish: Verenvuotoriski Tikagrelorilla saatava aterotromboottisia tapahtumia ehkäisevä hyötyvaikutus on punnittava tarkoin siitä mahdollisesti aiheutuvien haittojen kanssa potilailla, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Polish: Ryzyko krwawień U pacjentów, u których stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień, należy rozważyć stosunek zagrożeń do korzyści związanych z zapobieganiem zdarzeniom sercowo-naczyniowym (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Finnish: Tabletin ydin: mannitoli (E 421), kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hydroksipropyyliselluloosa (E 463), magnesiumstearaatti (E 470b).
Polish: Rdzeń tabletki: mannitol (E 421), wapnia wodorofosforan dwuwodny, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hydroksypropyloceluloza (E 463), magnezu stearynian (E 470b).
Finnish: Klopidogreelista tikagreloriin siirtyminen voidaan tehdä ilman, että antitromboottinen vaikutus keskeytyy (ks. kohta 4.2).
Polish: Pacjenci mogą być przestawiani z klopidogrelu na tikagrelor bez zaburzenia działania przeciwpłytkowego (patrz punkt 4.2).
Finnish: Tabletin kalvopäällys: hypromelloosi (E 464), titaanidioksidi (E 171), talkki, makrogoli 400, keltainen rautaoksidi (E 172).
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172).
Finnish: Pelkkä ASA N = 7 067
Polish: ASA w monoterapii N = 7067
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (ks. kohta 5.2).
Polish: U osób w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustuloksia Briliquevalmisteen käytöstä akuutissa koronaarioireyhtymässä (ACS) ja aiemmassa sydäninfarktissa (MI) kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa(ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Brilique we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej w ostrym zespole wieńcowym (OZW) oraz z zawałem mięśnia sercowego (zawałem serca) w wywiadzie (informacje na temat stosowania produktu u dzieci i młodzieży przedstawiono w punkcie 4.2).
Finnish: Tikagrelorin on raportoitu lisäävän seuraavia adenosiinin aiheuttamia vaikutuksia terveillä tutkittavilla ja potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä: vasodilataatio (mitattiin lisääntyneenä koronaarivirtauksena terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla oli akuutti koronaarioireyhtymä; päänsärkynä), verihiutaleiden toiminnan estyminen (ihmisen kokoveressä in vitro), hengenahdistus.
Polish: Wykazano, że tikagrelor nasila następujące, zależne od adenozyny, działania u zdrowych ochotników oraz pacjentów z OZW: rozszerzenie naczyń krwionośnych (mierzone jako wzrost przepływu wieńcowego u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z OZW; ból głowy), hamowanie czynności płytek krwi (w pełnej krwi ludzkiej w warunkach in vitro) oraz duszność.
Finnish: Akuutti koronaarioireyhtymä
Polish: Ostre zespoły wieńcowe
Finnish: Eksploratiiviset analyysit viittaavat mahdolliseen yhteyteen ASAannoksen suuruuden kanssa niin, että tikagrelorin tehon heikentymistä havaittiin käytettäessä tikagreloria kasvavien ASA-annosten kanssa.
Polish: Analizy czynnikowe wskazują na możliwość istnienia związku z dawką ASA, co oznacza, że obserwowano zmniejszenie skuteczności tikagreloru wraz ze zwiększeniem dawek ASA.
Finnish: Vähäinen verenvuoto: Verenvuodon pysäyttäminen tai hoito vaatii lääkinnällistä toimenpidettä.
Polish: Niewielkie krwawienie: wymaga interwencji medycznej w celu jego zatrzymania lub wyleczenia.
Finnish: Merkittävä kuolemaan johtava/hengenvaarallinen verenvuoto: Kliinisesti ilmeinen verenvuoto, jossa hemoglobiini laskee > 50 g/l tai jonka vuoksi siirretään ≥ 4 punasoluyksikköä; tai kuolemaan johtava verenvuoto; tai kallonsisäinen verenvuoto; tai intraperikardiaalinen verenvuoto, jonka yhteydessä esiintyy sydämen tamponaatio; tai verenpainetta nostavia lääkkeitä tai kirurgista toimenpidettä vaativa hypovoleeminen sokki tai vakava hypotensio.
Polish: Poważne krwawienie prowadzące do zgonu/zagrażające życiu: krwawienie jawne klinicznie, ze zmniejszeniem o >50 g/l stężenia hemoglobiny lub z przetoczeniem ≥4 jednostek masy erytrocytarnej; lub prowadzące do zgonu; lub śródczaszkowe; lub do worka osierdziowego z tamponadą serca; lub ze wstrząsem hipowolemicznym lub ciężkim niedociśnieniem wymagającym podania leków wazopresyjnych lub wykonania zabiegu chirurgicznego.
Finnish: • 10 tablettia sisältävä, perforoitu läpinäkyvä yksittäispakattu PVC-PVDC/Al-läpipainopakkaus 100x1 tabletin (10 läpipainopakkauksen) pahvikoteloissa.
Polish: • Przezroczyste blistry perforowane podzielone na dawki pojedyncze z folii PVC-PVDC/Al zawierające 10 tabletek, w tekturowym pudełku zawierającym 100x1 tabletek (10 blistrów).
Finnish: Verenvuotolöydökset PLATO-tutkimuksessa
Polish: Wyniki badania PLATO dotyczące krwawień
Finnish: Naarasrotilla suuret tikagreloriannokset lisäsivät kohdun kasvainten (adenokarsinoomien) ja maksaadenoomien esiintymistä.
Polish: U samic szczurów, którym podawano tikagrelor w dużych dawkach, zaobserwowano zwiększenie liczby przypadków guzów macicy (gruczolakoraki) i zwiększenie liczby przypadków gruczolaków wątroby.
Finnish: Plato vähäinen: Verenvuodon pysäyttäminen tai hoito vaatii lääkinnällistä toimenpidettä.
Polish: Niewielkie krwawienie wg badania PLATO: wymaga interwencji medycznej w celu jego zatrzymania lub wyleczenia.
Finnish: Kuolemaan johtavia kallonsisäisiä verenvuotoja oli 6 tikagreloria 60 mg saaneilla potilailla ja 5 pelkkää asetyylisalisyylihappoa saaneilla potilailla.
Polish: Wystąpiło 6 przypadków krwawienia śródczaszkowego prowadzącego do zgonu podczas leczenia tikagrelorem w dawce 60 mg i 5 przypadków krwawienia śródczaszkowego prowadzącego do zgonu podczas stosowania ASA w monoterapii.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava tikagrelorin käytössä potilaille, joilla on anamneesissaan astma ja/tai ahtauttava keuhkosairaus.
Polish: Tikagrelor powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z astmą i (lub) POChP w wywiadzie.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmäluokassa yleisyyden mukaan.
Polish: W obrębie każdej grupy SOC działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania.
Finnish: CYP3A4-indusoijat
Polish: Inhibitory CYP3A4
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Hengenahdistusta raportoitiin tikagreloria saaneilla potilailla.
Polish: Pacjenci leczeni tikagrelorem zgłaszali występowanie duszności.
Finnish: • perforoiduissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa 100x1 tabletin pahvikoteloissa.
Polish: • w blistrach perforowanych podzielonych na dawki pojedyncze w tekturowym pudełku zawierającym 100 x 1 tabletek.
Finnish: Muu TIMI merkittävä: Muu kuin kuolemaan johtava, muu kuin kallonsisäinen verenvuoto, TIMI merkittävä verenvuoto.
Polish: Inne poważne krwawienie wg TIMI: poważne krwawienie wg TIMI nieprowadzące do zgonu i niebędące ICH.
Finnish: TIMI merkittävä: Kuolemaan johtava TAI mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto TAI kliinisesti ilmeiset merkit verenvuodosta, johon liittyy hemoglobiinin lasku ≥ 50 g/l, tai kun hemoglobiiniarvoa ei ole saatavilla, hematokriitin 15 %:n lasku.
Polish: Poważne krwawienie wg TIMI: śmiertelne krwawienie, LUB dowolne krwawienie śródczaszkowe, LUB jawne klinicznie oznaki krwawienia związanego ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny (Hgb) o ≥50 g/l, lub jeśli brak jest danych na temat stężenia Hgb, zmniejszenie hematokrytu (Hct) o 15%.
Finnish: EU/1/10/655/012 10 x 1 suussa hajoavaa tablettia EU/1/10/655/013 56 x 1 suussa hajoavaa tablettia EU/1/10/655/014 60 x 1 suussa hajoavaa tablettia
Polish: EU/1/10/655/012 10 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej EU/1/10/655/013 56 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej EU/1/10/655/014 60 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Finnish: Tikagrelorilla ei ollut vaikutusta veren siklosporiinipitoisuuteen.
Polish: Tikagrelor nie wpływał na stężenie cyklosporyny we krwi.
Finnish: Vedetön kalsiumvetyfosfaatti (E 341) Natriumstearyylifumaraatti Hydroksipropyyliselluloosa (E 463) Vedetön kolloidinen piidioksidi
Polish: Wapnia wodorofosforan bezwodny (E 341) Sodu stearylofumaran Hydroksypropyloceluloza (E 463) Krzemionka koloidalna bezwodna
Finnish: Pediatriset potilaat Tikagreloria ei ole tutkittu pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Polish: Dzieci i młodzież Tikagrelor nie był badany u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Finnish: • 10 tablettia sisältävä läpinäkyvä PVC-PVDC/Al-läpipainopakkaus (jossa aurinko-/kuu-symboli) 60 tabletin (kuuden läpipainopakkauksen) ja 180 tabletin (18 läpipainopakkauksen) pahvikoteloissa.
Polish: • Przezroczyste blistry z folii PVC-PVDC/Al (symbole: słońce/księżyc), w tekturowych pudełkach zawierających 60 tabletek (6 x 10 tabletek) lub 180 tabletek (18 x 10 tabletek).
Finnish: • beetasalpaajia ja verapamiilia (korkean verenpaineen hoitoon)
Polish: • beta-adrenolityki i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
Finnish: Jos lopetat Brilique-lääkkeen käytön, sydänkohtauksen, aivohalvauksen ja sydän- tai verisuonisairauden aiheuttaman kuoleman todennäköisyys kasvaa.
Polish: Przerwanie stosowania leku Brilique może zwiększyć ryzyko wystąpienia ponownego zawału serca lub udaru albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.
Finnish: Spontaaneja kallonsisäisiä verenvuotoja raportoitiin vastaavia määriä tikagreloria 60 mg saaneilla potilailla ja pelkkää asetyylisalisyylihappoa saaneilla potilailla (n = 13, 0,2 % kummassakin hoitoryhmässä).
Polish: Samoistne krwawienia śródczaszkowe (ICH) obserwowano z podobną częstością u pacjentów otrzymujących tikagrelor w dawce 60 mg i ASA w monoterapii (n=13, 0,2% w obu badanych grupach).
Finnish: Tikagrelorin kliinisestä käytöstä näillä potilailla on vähäistä kokemusta ja siksi varovaisuutta on noudatettava (ks. kohta 5.1).
Polish: Dlatego też, ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, tikagrelor powinien być stosowany w tej grupie pacjentów z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 5.1).
Finnish: 90 %:lla potilaista lopullinen trombosyyttien aggregaation eston suuruus oli > 70 % kaksi tuntia annoksen ottamisesta.
Polish: U 90% pacjentów największy stopień zahamowania płytek, przewyższający 70%, obserwowany jest po 2 godzinach od zastosowania leku.
Finnish: Tikagrelori ei vaikuttanut diltiatseemin pitoisuuksiin plasmassa.
Polish: Tikagrelor nie wpłynął na stężenie diltiazemu w osoczu.
Finnish: Pelkkään asetyylisalisyylihappoon verrattuna kaksi kertaa vuorokaudessa annettu tikagrelori 60 mg vähensi merkitsevästi ensisijaista yhdistettyä päätetapahtumaa CV-kuolemaa, sydäninfarktia ja aivohalvausta.
Polish: W porównaniu z ASA w monoterapii stosowanie tikagreloru w dawce 60 mg dwa razy na dobę prowadziło do istotnego statystycznie zmniejszenia częstości występowania pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego w postaci zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca i udaru mózgu.
Finnish: Vaikutuksen alkaminen
Polish: Początek działania
Finnish: • Verta korvassa
Polish: • krew w uchu
Finnish: Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti Magnesiumstearaatti (E 470b) Natriumtärkkelysglykolaatti, tyyppi A Hydroksipropyyliselluloosa (E 463)
Polish: Wapnia wodorofosforan dwuwodny Magnezu stearynian (E 470b) Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Hydroksypropyloceluloza (E 463)
Finnish: Reseptilääke.
Polish: osoczu pacjenta.
Finnish: • Brilique-läpipainopakkauksen päivyristä näet päivän, jolloin olet ottanut edellisen tabletin.
Polish: • Pacjent może sprawdzić, kiedy ostatni raz przyjął tabletkę patrząc na blister.
Finnish: Miten Brilique-valmistetta käytetään
Polish: Jak stosować lek Brilique
Finnish: Tikagrelorin käytöstä keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on vähän tietoa, joten tällaisten potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Polish: Istnieją jedynie ograniczone doświadczenia ze stosowaniem tikagreloru u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby, w związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności u tych chorych (patrz punkty 4.2 i 5.2).