FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Amoxicillin, like other beta-lactam antibiotics, is largely excreted renally and is not metabolised by CYP450 enzymes; clavulanic acid is partially metabolised by the liver and mostly excreted unchanged in the urine.
Latvian: Tāpat kā citas beta-laktāmu antibiotikas amoksicilīns lielākoties tiek izvadīts caur nierēm, un to nenoārda CYP450 fermenti.
English: In children, the higher dosage is recommended for infections such as otitis media, sinusitis, lower respiratory tract infections and urinary tract infections.
Latvian: Bērniem lielāka deva ir ieteicama tādām infekcijām kā vidusauss iekaisums, sinusīts, apakšējo elpceļu infekcijas un urīnceļu infekcijas.
English: As Augmentin SR was developed, clinically tested and approved for treatment of PRSP, a statement was retained to advise prescribers that these formulations are appropriate for use in treating infections that are caused, or suspected to be caused, by penicillin-resistant S. pneumoniae.
Latvian: Tā kā zāles Augmentin SR tika izstrādātas, klīniski pārbaudītas un apstiprinātas lietošanai pret S. Pneumoniae ar rezistenci pret penicilīnu, tika saglabāts noradījums zāļu izrakstītājiem, ka šie sastāvi ir piemēroti tādu infekciju ārstēšanai, kuras ir izraisījuši vai ir aizdomas, ka to ir izraisījuši pret penicilīnu rezistenti S. pneumoniae celmi.
English: Skin and Soft Tissue Infections
Latvian: Ādas un mīksto audu infekcijas
English: However, for 1.1 g amoxicillin/clavulanic acid given intravenously three times daily, T>MIC was present for 40% of the dosing interval for pathogens with an MIC of up to 4 μg/mL.
Latvian: Tomēr 1,1 mg amoksicilīna/klavulānskābes devai, kas lietota intravenozi trīs reizes dienā, 40% devu starplaikos noteikts T>MIC patogēniem ar MIC līdz pat 4 μg/mL.Tādējādi iespējams, ka lietošanas režīms divas reizes dienā nesasniegtu nepieciešamo FK/FD mērķi, kas nepieciešams, lai iznīcinātu patogēnus ar augstāku MIC.
English: • Lower-ratio oral presentations (2:1, 4:1, and 7:1), authorised broadly for the same set of indications.
Latvian: • zemāko attiecību iekšķīgi lietojamās formas (2:1, 4:1 un 7:1), kas apstiprinātas kopumā tām pašām indikācijām;
English: THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 16:1 RATIO (ORAL - SR)
Latvian: TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS AUGMENTIN 16:1 ATTIECĪBAI (IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI - SR
English: Section 4.2 - Posology and method of administration
Latvian: 4.2. iedaļa - Devas un lietošanas veids
English: The recommendations for dosing patients with reduced renal and hepatic function have also been simplified and harmonised.
Latvian: Turklāt ir vienkāršoti un saskaņoti ieteikumi par devu lietošanu pacientiem ar pavājinatu nieru un aknu funkciju.
English: Thus, efficient eradication of -lactamaseproducing organisms by amoxicillin/clavulanic acid relies on effective initial inhibition of the lactamase by clavulanic acid.
Latvian: Tādējādi sekmīga beta-laktamāzes veidojošo organismu iznīcināšana amoksicilīna/klavulānskābes iedarbībā ir atkarīga no tā, cik sekmīgi klavulānskābe pirms tam nomākusi beta-laktamāzes.
English: The MAH discussed the pharmacokinetic data for all the existing Augmentin formulations, grouped according to their respective ratios.
Latvian: RAĪ iztirzāja visu esošo Augmentin sastāvu, kas grupēti atbilstoši to attiecībai, farmakokinētiskos datus.
English: The standard dose is TID and the CHMP restricted the lower dose to SSTI and non-severe sinusitis.
Latvian: Standarta deva ir lietojama trīs reizes dienā, un CHMP ierobežoja mazāko devu ādas un mīksto audu infekcijai un sinusītam, kas nav smagā formā.
English: All EU approvals have been obtained via National registration; leading to a number of differences in the PI, particularly in the Indication and Posology sections and a referral was therefore triggered in order to resolve the divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise the SPCs across the EU.
Latvian: Visi ES apstiprinājumi ir iegūti, veicot zāļu reģistrāciju noteiktā valstī, tādējādi rezultātā iegūstot vairākus atšķirīgus zāļu aprakstus, it īpaši atšķirīgu informāciju to sadaļās par indikācijām un devām.
English: The major indications discussed for the 2:1 Augmentin ratio included genito-urinary tract infections, RTIs, and SSTIs.
Latvian: Nozīmīgākās indikācijas, kas aplūkotas Augmentin 2:1 attiecībai, bija uroģenitālā trakta infekcijas, elpceļu infekcijas un ādas un mīksto audu infekcijas.
English: The MAH agreed to the withdrawal of the septicaemia indication from of all the oral and parental formulations SPCs.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita septicēmijas indikācijas atsaukšanai attiecībā uz visiem zāļu aprakstos minētajiem iekšķīgi un parenterāli lietojamajām zāļu formām.
English: The CHMP concluded that due to the lack of efficacy data, bridging from efficacy in AOM to ABS it not supported.
Latvian: CHMP secināja, ka iedarbīguma datu trūkuma dēļ akūta vidusauss iekaisuma ārstēšanas iedarbīguma attiecināšana uz akūto bakteriālo sinusītu nav pamatota.
English: Finally, the MAH discussed the PK/PD of the 8:1 ratio, stating that the steady-state mean T>MIC values predict that this formulation given TID achieves maximum eradication against S. pneumoniae strains with amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid MICs of ≤2g/mL and is to have some efficacy against strains with MICs of 4g/mL.
Latvian: Nobeigumā RAĪ raksturoja 8:1 attiecības FK/FD, norādot, ka stabila stāvokļa vidējās T>MIC vērtības ļauj prognozēt, ka, ja šo sastāvu lieto trīs reizes dienā, var panākt maksimālu tādu S. pneumoniae celmu, kuriem amoksicilīna vai amoksicilīna/klavulānskābes MIC ir ≤2g/mL, iznīcināšanu, turklāt šim sastāvam piemīt noteikts iedarbīgums pret celmiem ar MIC 4g/mL Smagākām infekcijām un patogēniem ar augstāku MIC 8:1 attiecība ir iedarbīga pret daudziem mērķa patogēniem.
English: • Acute otitis media • Community acquired pneumonia.
Latvian: • akūts vidusauss iekaisums; • sadzīves pneimonija.
English: Section 4.9 - Overdose
Latvian: 4.9. iedaļa - Pārdozēšana
English: A full PIQ review was also conducted and the PL was revised accordingly.
Latvian: Tika veikts arī pilns zāļu apraksta kvalitātes pārskats, un zāļu lietošanas pamācība tika atbilstoši izmainīta.
English: The ADME properties of amoxicillin and clavulanic acid, alone and in combination, were also summarised.
Latvian: Tika apkopotas arī amoksicilīna un klavulānskābes atsevišķās un to kombinācijas absorbcijas, izplatīšanas, metabolisma un izdalīšanās (ADME) īpašības.
English: • Intra-abdominal infections
Latvian: • vēdera dobuma iekšējo orgānu infekcijas;
English: The data forms the basis of the corresponding sections in the proposed harmonised SPCs.
Latvian: Ieteiktā saskaņotā zāļu apraksta atbilstošajās iedaļās dati ir ietverti kā pamatteksts.
English: The MAH listed the currently approved indications, discussing in particular its use in SSTIs and recurrent tonsillitis, otitis media, sinusitis, LRTIs and UTIs, as well as URTIs and genito-urinary tract infections, and discussed the PK/PD, demonstrating the bacteriological equivalence of the BID and TID formulations.
Latvian: RAĪ uzskaitīja pašlaik apstiprinātās indikācijas, īpaši iztirzājot zāļu lietošanu ādas un mīksto audu infekcijām, atkārtotam tonsilītam, vidusauss iekaisumam, sinusītam, apakšējo elpceļu infekcijām un urīnceļu infekcijām, kā arī augšējo elpceļu infekcijām un uroģenitālā trakta infekcijām, un aplūkoja FK/FD, norādot uz divas reizes dienā un trīs reizes dienā lietojamo sastāvu bakterioloģisko ekvivalenci.
English: • Bone and joint infections, in particular osteomyelitis.
Latvian: • kaulu un locītavu infekcijas, it īpaši osteomielīts.
English: • Community acquired pneumonia
Latvian: • sadzīves pneimonija;
English: The MAH listed the currently approved indications and discussed respiratory tract infections (RTIs), AOM, community acquired pneumonia (CAP), tonsillo-pharyngitis and sinusitis, skin and soft tissue infections (SSTI) and urinary tract infections (UTI).
Latvian: RAĪ minēja pašreiz apstiprinātās indikācijas un iztirzāja elpceļu infekcijas, akūtu vidusauss iekaisumu, sadzīves pneimoniju, tonsilofaringītu un sinusītu, ādas un mīksto audu infekcijas un urīnceļu infekcijas.
English: For infections other than acute media otitis, initial antibiotic therapy is not usually recommended.
Latvian: Parasti sākotnēja terapija ar antibiotikām nav ieteicama infekcijām, kas nav saistītas ar akūtu vidusauss iekaisumu.
English: Augmentin ES (extra strength), paediatric suspension, was developed using clinical studies in AOM (Acute Otitis Media) and PK/PD data from animal models, to provide improved eradication of Penicillin resistant S. pneumoniae (PRSPs) with penicillin MICs up to and including 4g/mL.
Latvian: Bērniem lietojamā suspensija Augmentin ES (extra strength - īpaša stipruma) tika izstrādāta, izmantojot klīniskos pētījumus par akūtu vidusauss iekaisumu un FK/FD datus no dzīvnieku modeļiem, lai nodrošinātu pret penicilīnu rezistentu S.
English: The MAH acknowledged that Augmentin is not the first drug of choice for the treatment of acute streptococcal tonsillitis, however it is recommended as a possible alternative for the treatment of patients who have multiple recurrent episodes of streptococcal tonsillitis because Augmentin has been shown to yield high rates of eradication of streptococci from the nasopharynx.
Latvian: Tomēr tās ir ieteicamas kā iespējamā alternatīva to pacientu ārstēšanai, kuriem ir novērota vairākkārtēji atkārtota streptokoku tonsilīta parādīšanās, jo pierādīts, ka zāles Augmentin spēj iznīcināt lielu daudzumu streptokoka no aizdegunes.
English: The CHMP also considered the discussion on the indications commonly to the 2:1, 4:1, 7:1 and 8:1 ratios and the following harmonised wording for the harmonised SPCs was agreed and adopted by the CHMP:
Latvian: CHMP turklāt izvērtēja iztirzājumu par indikācijām, kas kopējas 2:1, 4:1, 7:1 un 8:1 attiecībām, un CHMP apstiprināja un pieņēma šādu saskaņotu formulējumu saskaņotajos zāļu aprakstos:
English: The CHMP adopted the following sentence to state that Augmentin ES (14:1) and SR (16:1) ratios can be used to treat S. pneumoniae with decreased susceptibility to penicillin in the approved indications:
Latvian: CHMP pieņēma tālāk minēto tekstu par to, ka Augmentin ES (14:1) un SR (16:1) attiecības var lietot pret tiem S. pneumoniae celmiem, kuriem samazināta jutība pret penicilīnu, apstiprinātajās indikācijās: „Šī amoksicilīna/klavulānskābes forma ir piemērota pret Streptococcus pneumoniae, kas ir rezistenti pret penicilīnu, tikai apstiprinātajās indikācijās (skatīt 4.1. iedaļu)”.
English: • Bone and joint infections, in particular osteomyelitis
Latvian: • kaulu un locītavu infekcijas, it īpaši osteomielīts;
English: Dosing recommendations for Augmentin ES are supported by clinical safety and efficacy data in AOM.
Latvian: Ieteikumi par Augmentin ES devu lietošanu ir pamatoti ar klīniskiem datiem par nekaitīgumu un iedarbīgumu attiecībā uz akūtu vidusauss iekaisumu.
English: In summary, a harmonised wording for inclusion in the harmonised SPCs was agreed and adopted by the CHMP.
Latvian: Nobeigumā CHMP apstiprināja un pieņēma saskaņotajos zāļu aprakstos iekļaujamo saskaņoto formulējumu.
English: The various ratios provide the prescriber with a degree of choice for treating infections, depending on the nature of the infection, relevant patient factors and also the local or regional susceptibility of the probable pathogens.
Latvian: Tā kā ir pieejamas dažādas savstarpējās attiecības, zāļu izrakstītājam ir iespēja izvēlēties starp tām atbilstoši infekcijai, kas jāārstē, atkarībā no infekcijas veida, attiecīgajiem pacienta rādītājiem, kā arī iespējamo patogēnu vietējo vai reģionālo jutību Laiks, kamēr koncentrācija plazmā ir virs minimālās ierobežojošās koncentrācijas (T>MIC) ir viens no beta-laktāmu antibakteriālajos līdzekļu iedarbīguma noteicošajiem faktoriem.
English: According to the data presented by the MAH, this daily dose is only suitable for pathogens with a MIC90 of < 2 µg/mL, i.e. only in these pathogens the required time over MIC is > 40%.
Latvian: CHMP iztirzāja 4:1 attiecību, norādot, ka maksimālā amoksicilīna dienas deva, kas tiek nodrošināta, ir 1500 mg. Saskaņā ar RAĪ iesniegtajiem datiem šī dienas deva ir piemērota tikai patogēniem ar MIC90 < 2 µg/mL, t.i., tikai šiem patogēniem nepieciešamais laiks virs MIC ir > 40%.
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 5:1 RATIO (INTRAVENOUS)
Latvian: AUGMENTIN 5:1 ATTIECĪBAS (INTRAVENOZAS) DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
English: • Severe infections of the ear, nose and throat (such as mastoiditis, peritonsillar infections,
Latvian: • smagas auss, deguna un rīkles infekcijas (piemēram, mastoidīts, peritonsilāras infekcijas, epiglotīts un sinusīts, ja tie izpaužas kopā ar smagām sistemātiskām pazīmēm un simptomiem);
English: THERAPEUTIC INDICATION FOR AUGMENTIN 8:1 RATIO (ORAL)
Latvian: TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJA AUGMENTIN 8:1 SAVSTARPĒJAI ATTIECĪBAI (IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI)
English: THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 7:1 RATIO (ORAL)
Latvian: TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS AUGMENTIN 7:1 ATTIECĪBAI (IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI)
English: The indication in community acquired pneumonia (CAP) is supported but the indications for ABS and AECB required further discussion.
Latvian: Indikācija saistībā ar sadzīves pneimoniju ir pamatota, bet ir nepieciešama apspriešana par indikācijām saistībā ar akūto bakteriālo sinusītu un hroniska bronhīta akūtu saasinājumu.
English: The CHMP recommended including the following in the harmonised SPC:
Latvian: CHMP apstiprināja un pieņēma šādu saskaņoto formulējumu saskaņotajos zāļu aprakstos:
English: THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 2:1 RATIO (ORAL)
Latvian: TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS AUGMENTIN 2:1 SAVSTARPĒJAI ATTIECĪBAI (IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI)
English: A harmonised wording was agreed by the CHMP for inclusion in the harmonised SPCs.
Latvian: CHMPapstiprināja saskaņotajos zāļu aprakstos iekļāujamo saskaņoto formulējumu.
English: All discussions specific to a particular Augmentin ratio are reflected below.
Latvian: Atsevišķo Augmentin attiecību iztirzājums tālāk tekstā.
English: For hepatic impairment, there is insufficient data for dosage recommendations; prescribers are advised to dose with caution, and monitor hepatic function at regular intervals.
Latvian: Zāļu izrakstītājiem ir ieteikts devas izrakstīt ar piesardzību un regulāri uzraudzīt aknu darbību.
English: The following statements were agreed for the harmonised SPC to address this issue:
Latvian: Sakarā ar šo jautājumu apstiprināja šādu formulējumu saskaņotajiem zāļu aprakstiem:
English: The CHMP generally agreed with the MAH conclusion, but further discussed the indications in LRTIs, URTIs, UTIs, gynaecological infections, SSTIs, bone and joint infections and the prophylaxis of surgical infections and agreed and adopted the following harmonised wording for inclusion in the harmonised SPCs:
Latvian: Kopumā CHMP piekrita RAĪ secinājumam, bet turpināja iztirzājumu par indikācijām saistībā ar apakšējo elpceļu infekcijām, augšējo elpceļu infekcijām, urīnceļu infekcijām, ginekoloģiskām infekcijām, ādas un mīksto audu infekcijām un ķirurģisko infekciju profilaksi;
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 10:1 RATIO (INTRAVENOUS)
Latvian: AUGMENTIN 10:1 ATTIECĪBAS (INTRAVENOZAS)
English: Augmentin or penicillin + betalactams inhibitor as first line therapy for acute otitis media (AOM), usually a bacterial super-infection, with purulent or micropurulent middle ear fluid.
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas CHMP atzīmēja klīniskos pētījumus, kuros tika salīdzināti dažādi amoksicilīna/klavulānskābes devu režīmi atkārtota tonsilīta ārstēšanai, kā arī atzīmēja to, ka vairāku valstu vadlīnijās zāles Augmentin vai penicilīns + beta-laktāmu inhibitors kā primārā terapijas metode akūtam vidusauss iekaisumam (AVI), kas parasti ir bakteriāla superinfekcija ar purulentiem vai mikropurulentiem izdalījumiem no vidusauss.
English: In summary, the following harmonised wording for inclusion in the harmonised SPCs was agreed and adopted by the CHMP:
Latvian: Rezultātā CHMP apstiprināja un pieņēma šādu saskaņoto formulējumu saskaņotajos zāļu aprakstos:
English: For both the adult and paediatric suspension, the unit dose of clavulanic acid remains unchanged, but is now given BID instead of TID; this remains sufficient to protect amoxicillin from the action of beta-lactamases.
Latvian: Gan pieaugušajiem, gan bērniem lietojamajai suspensijai klavulānskābes standarta deva paliek nemainīga, bet tagad tā tiek lietota divas, nevis trīs reizes dienā.
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 8:1 RATIO (ORAL)
Latvian: AUGMENTIN 8:1 ATTIECĪBAS (IEKŠĶĪGI LIETOJAMAS) DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
English: THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 4:1 RATIO (ORAL)
Latvian: TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS AUGMENTIN 4:1 ATTIECĪBAI (IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI)
English: THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 14:1 RATIO (ORAL - ES)
Latvian: TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS AUGMENTIN 14:1 ATTIECĪBAI (IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAIES)
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 7:1 RATIO (ORAL)
Latvian: AUGMENTIN 7:1 ATTIECĪBAS (IEKŠĶĪGI LIETOJAMAS) DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
English: Regarding CAP, the 14:1 ratio is considered to appropriately cover PRSP.
Latvian: Attiecībā uz sadzīves pneimoniju 14:1 attiecība tiek uzskatīta par piemērotu pret penicilīnu rezistentu S. pneumoniae celmu iznīcināšanai.
English: Upper Respiratory Tract Infections
Latvian: PĀRIEŠANA UZ IEKŠĶĪGI LIETOJAMO ZĀĻU TERAPIJU
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 16:1 RATIO (ORAL - SR)
Latvian: AUGMENTIN 16:1 ATTIECĪBAS (IEKŠĶĪGI LIETOJAMAS - SR) DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 14:1 RATIO (ORAL - ES)
Latvian: AUGMENTIN 14:1 ATTIECĪBAS (IEKŠĶĪGI LIETOJAMAS - ES) DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 2:1 RATIO (ORAL)
Latvian: AUGMENTIN 2:1 ATTIECĪBAS (IEKŠĶĪGI LIETOJAMAS) DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 4:1 RATIO (ORAL)
Latvian: AUGMENTIN 4:1 ATTIECĪBAS (IEKŠĶĪGI LIETOJAMAS) DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma
English: EU-nummer
Latvian: ES Numurs
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATION
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ATSAUKUMA PAMATOJUMS
English: Antiadiposo has been used for the treatment of obesity.
Latvian: Antiadiposo lietoja adipozitātes ārstēšanai.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCT(S) CONTAINING IODOCASEIN/THIAMINE (see Annex I)
Latvian: JODOKAZEĪNU/TIAMĪNU SATUROŠO ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
English: The CHMP discussed the matter at its September 2009 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started.
Latvian: CHMP apsprieda šo materiālu savā 2009. gada septembra plenārsēdē un tika uzsākta procedūra saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EC 107. panta 2. punktu.
English: The amount of iodine released per each tablet (i.e. 9.4 mg) is noted to be 60 times higher than the daily recommended iodine dose of 150 mcg.
Latvian: Joda daudzums, ko atbrīvo katra tablete (proti, 9,4 mg), ir 60 reizes lielāks par ieteicamo dienas joda devu 150 mikrogrami.
English: All reported cases were related with iodocasein/thiamine and 6 cases considered serious.
Latvian: Visi ziņotie gadījumi bija saistīti ar jodokazeīnu/tiamīnu, un sešus gadījumus uzskatīja par smagiem.
English: Taking all the above elements in consideration and the fact that there are other therapeutic alternatives available for the treatment of obesity, the CHMP concluded that the benefit/risk balance for iodocasein/thiamine is not considered favourable and recommended the revocation of the Marketing Authorisation for the medicinal product referred to in Annex I.
Latvian: Ņemot vērā visus iepriekš minētos faktorus un faktu, ka ir pieejamas citas terapijas alternatīvas adipozitātes ārstēšanai, CHMP secināja, ka jodokazeīnam/tiamīnam risku/ieguvumu samērs nav labvēlīgs un ieteica atsaukt I pielikumā minēto zāļu reģistrācijas apliecību.
English: The majority of the cases occurred at a dose of two tablets per day treatment which is the recommended daily dose.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu notika, ārstējot ar devu divas tabletes dienā, kas ir ieteicamā dienas deva.
English: • The Committee noted that iodocasein/thiamine is approved for a condition for which alternative treatments are available.
Latvian: • Komiteja atzīmēja, ka jodokazeīns/tiamīns ir apstiprināts apstākļos, kuros ir pieejama alternatīva ārstēšana;
English: On 16 September 2009, the Italian Competent Authority (AIFA) issued a Rapid Alert informing the Members States, the EMEA and the European Commission (EC) in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of the suspension of the Marketing Authorisation of iodocasein/thiamine containing medicinal product (Antiadiposo) in its Member State, due to serious cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis.
Latvian: 2009. gada 16. septembrī Itālijas kompetentā iestāde (AIFA) izdeva steidzamu brīdinājumu, informējot dalībvalstis, EMEA un Eiropas Komisiju (EK) saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EC 107. pantu, par jodokazeīnu/tiamīnu saturošo zāļu (Antiadiposo) reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu smagu hipertireoidisma un tireotoksikozes gadījumu dēļ.
English: Iodocasein 125mg (7.6% of iodine) and thiamine as nitrate 12.33 mg are the active substances for Antiadiposo, approved since 1955 in Italy for the treatment of obesity resulting from metabolic disorders.
Latvian: Jodokazeīns 125 mg (7,6 % joda) un tiamīns nitrāta veidā 12,33 mg ir aktīvās vielas zālēs Antiadiposo, kuras kopš 1955. gada ir apstiprinātas Itālijā vielmaiņas traucējumu radītas adipozitātes ārstēšanai.
English: The product information lists hyperthyroidism as a contra-indication and advises on the need for a regular control of the thyroid function during treatment with recommendation for discontinuation of the treatment in case of abnormal tests results of thyroid function, with symptoms of hyperthyroidism, tachycardia and arrhythmia.
Latvian: Zāļu aprakstā uzskaitīts hipertireoidisms kā kontrindikācija un dod padomu par nepieciešamību regulāri kontrolēt vairogdziedzera funkciju ārstēšanās laikā, ar ieteikumu pārtraukt ārstēšanos ārpus normas esošu vairogdziedzera funkcijas analīžu rezultātu gadījumā ar hipertireoidisma, tahikardijas un aritmijas simptomiem.
English: The therapeutic effect of Antiadiposo is mainly due to iodocasein, which increases the amount of available iodine, stimulating the thyroid gland and consequently activating the metabolic processes.
Latvian: Antiadiposo terapeitiskā iedarbība ir galvenokārt jodokazeīna dēļ, kas palielina pieejamā joda daudzumu, stimulējot vairogdziedzeri, līdz ar to aktivizējot vielmaiņas procesus.
English: However, this measure is not sufficient to address the risks for hyperthyroidism and thyrotoxicosis associated with the iodocasein/thiamine treatment as above described.
Latvian: Tomēr šis pasākums ir nepietiekams attiecībā uz hipertireoidisma un tireotoksikozes riskiem, kas ir saistīti ar ārstēšanu ar jodokazeīnu/tiamīnu, kā aprakstīts iepriekš.
English: Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) prepared an opinion on 22 October 2009 recommending the revocation of the Marketing Authorisation for iodocasein/thiamine containing medicinal product referred to in Annex I.
Latvian: Ievērojot grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punkta noteikumus, Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2009. gada 22. oktobrī sagatavoja atzinumu, iesakot I pielikumā uzskaitīto jodokazeīnu/tiamīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības atsaukšanu.
English: However, this daily dose represents an iodine dose intake which is 120 times higher than the recommended daily dose.
Latvian: Līdz ar to šī dienas deva simbolizē uzņemamā joda devu, kas ir 120 reizes lielāka par ieteicamo dienas devu.