FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies trat bei hohen Dosen von Epirubicin (120 -135 mg/m2) auf.
Portuguese: Isto ocorreu em elevadas doses de epirrubicina (120-135 mg/m2).
German: CTC-Grad 3 - 4 Anzahl
Portuguese: CTC grau 3-4
German: • Muskelschmerzen, Tremor (unkontrollierte Muskelbewegungen)
Portuguese: • Dores musculares, tremor (movimento muscular descontrolado)
German: Ungefähr 2 % von Dexrazoxan sind proteingebunden.
Portuguese: Cerca de 2% do dexrazoxano encontra-se ligado às proteínas.
German: - Um mögliche mikrobielle Verunreinigung zu vermeiden, sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Portuguese: − De modo a evitar a potencial contaminação do medicamento por micróbios, o produto deve ser utilizado imediatamente.
German: Die Pharmakokinetik der Stoffwechselprodukte wird aus einer einzelnen Studie mit 5 Patienten abgeleitet.
Portuguese: A farmacocinética dos metabolitos deriva de um único estudo com cinco doentes.
German: Savene darf nur intravenös verabreicht werden.
Portuguese: O Savene deve ser administrado apenas por via intravenosa.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis reduzieren, wenn Sie Nierenprobleme haben.
Portuguese: O seu médico poderá reduzir a sua dose caso sofra de problemas renais.
German: • Anderen abgeschwächten Lebendimpfstoffen: Risiko einer systemischen, möglicherweise tödlichen Erkrankung.
Portuguese: • Outras vacinas vivas atenuadas: risco de doença sistémica, possivelmente fatal.
German: • Antikoagulantien (Blutverdünnungsmittel) (Ihr Blut muss möglicherweise regelmäßiger überwacht werden)
Portuguese: - Anticoagulantes (diluidores do sangue) (poderá ser necessário monitorizar o seu sangue com maior frequência).
German: Die Zubereitung sollte nicht von Schwangeren gehandhabt werden.
Portuguese: A preparação não deve ser manuseada por mulheres grávidas.
German: Aufgrund der Seltenheit des Leidens konnten lediglich historische Daten zum Vergleich hinzugezogen werden (sie zeigten Operationsraten von 35-50 % in einem Land, 100 % in durch Biopsien bestätigten Fällen).
Portuguese: Devido à raridade da condição só foi possível utilizar dados históricos para fazer uma comparação (os quais demonstraram taxas cirúrgicas de 35-50%, chegando mesmo aos 100%, num determinado país, em casos comprovados por biopsia).
German: - Bei der Behandlung mit Savene wird der Bereich, in dem die Extravasation aufgetreten ist, regelmäßig untersucht und es werden regelmäßig Blutuntersuchungen an Ihnen vorgenommen, um Ihre Blutkörperchen zu überprüfen.
Portuguese: - Durante o tratamento com Savene a área onde ocorreu extravasamento será examinada regularmente e serão efetuadas análises regulares ao sangue para verificar as suas células sanguíneas.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Portuguese: Frequentes: afetam até 1 em cada 10 doentes
German: In beiden Studien haben alle Patienten Anthracyclin erhalten.
Portuguese: Em ambos os estudos, todos os doentes haviam recebido antraciclina.
German: Achtzehn Patienten konnten bezüglich Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sowie weitere 5 Patienten lediglich bezüglich Giftwirkung ausgewertet werden.
Portuguese: Dezoito desses doentes foram avaliados relativamente à eficácia e à segurança e os restantes cinco foram avaliados apenas em relação à toxicidade.
German: Basierend auf einer begrenzten Zahl von Patienten wurde die als Koeffizient der Variation (CV %) berechnete interindividuelle Variabilität für die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter per Schätzung auf ca. 30 % veranschlagt.
Portuguese: Tendo por base um número limitado de doentes, a variabilidade interindividual calculada como o coeficiente de variação (CV, %), foi calculada como sendo de aproximadamente 30 % para os principais parâmetros farmacocinéticos.
German: Häufig verringerter Appetit
Portuguese: Diminuição do apetite
German: Dies muss bei Patienten mit reduzierter Nierenfunktion oder Patienten unter kontrollierter Kaliumdiät berücksichtigt werden.
Portuguese: Este facto tem que ser tido em consideração em doentes com função renal reduzida ou doentes sujeitos a uma dieta controlada em potássio.
German: Es gibt keine Daten für die Anwendung von Dexrazoxan bei schwangeren Frauen.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do dexrazoxano em mulheres grávidas.
German: Die erste Infusion muss so bald wie möglich und innerhalb der ersten 6 Stunden nach dem Vorfall eingeleitet werden.
Portuguese: A primeira perfusão deve ser iniciada logo que possível e num período máximo de seis horas após o acidente.
German: Eine Voraussetzung für die Aufnahme in den Wirksamkeitsteil der Studie war, dass die AnthracyclinExtravasation durch eine Fluoreszenzmikroskopie einer oder mehrerer Biopsien nachgewiesen wurde.
Portuguese: Um requisito para a inclusão na componente de eficácia do estudo foi o de que o extravasamento da antraciclina estivesse comprovado por intermédio de microscopia de fluorescência de uma ou várias biopsias.
German: Dieser Vorgang wird Extravasation oder das Ereignis Paravasat genannt.
Portuguese: Este acontecimento é designado como extravasamento.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Portuguese: Muito frequentes: afetam mais de 1 em cada 10 doentes
German: EMPFEHLUNGEN FÜR DIE SICHERE HANDHABUNG
Portuguese: RECOMENDAÇÃO PARA UMA MANIPULAÇÃO SEGURA
German: Für Dexrazoxan spezifische Wechselwirkung:
Portuguese: Interação específica do dexrazoxano:
German: Die Toxizität in Kombination mit Doxorubicin war nicht synergistisch, sondern additiv.
Portuguese: A toxicidade em combinação com a doxorrubicina revelou-se aditiva e não sinérgica.
German: • Aufgrund des erhöhten Thromboserisikos bei Patienten mit malignen Erkrankungen wird häufig eine Behandlung mit gerinnungshemmenden Mitteln durchgeführt.
Portuguese: • Devido ao aumento do risco trombótico em doentes com doenças malignas, é frequente a utilização de um tratamento com anticoagulantes.
German: Savene wird wie folgt geliefert:
Portuguese: Savene é fornecido como:
German: Während der Behandlung mit Savene dürfen Sie nicht stillen.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Savene.
German: Das klinische Programm für Savene (Dexrazoxan) umfasste 2 offene, einarmige, multizentrische Studien.
Portuguese: O programa clínico para o Savene (dexrazoxano) incluiu dois estudos abertos, de braço único, multicêntricos.
German: Die Savene-Infusionen wird an jedem Tag Ihrer Behandlung zur gleichen Tageszeit gegeben.
Portuguese: A perfusão de Savene será administrada à mesma hora durante todos os dias de tratamento.
German: Während der Behandlung mit Savene wurden die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt):
Portuguese: Têm sido relatados os seguintes efeitos secundários graves durante o tratamento com Savene (frequência desconhecida):
German: Die Behandlung muss einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen gegeben werden.
Portuguese: O tratamento deve ser administrado uma vez por dia, durante 3 dias consecutivos.
German: Wie ist Savene aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Savene
German: Die systemische Clearance war ähnlich an Tag 1 (9,9 l/h ± 3,1) und Tag 2 (11,1 l/h ± 4,5) und unterschied sich nicht von der in der Literatur berichteten.
Portuguese: As depurações sistémicas foram semelhantes entre o dia 1 (9,9 l/h ± 3,1) e o dia 2 (11,1 l/h ± 4,5) e não variavam dos valores mencionados na literatura.
German: In tierexperimentellen Studien wurde eine Reproduktionstoxizität nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Estudos com animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
German: Kalium 98 mg/500 ml, oder 5,0 mmol/l Natrium 1,61 g/500 ml, oder 140 mmol/l
Portuguese: Potássio 98 mg/500 ml ou 5,0 mmol/l Sódio 1,61 g/500 ml ou 140 mmol/l
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Enthält Zytostatika nach Verdünnung mit Konzentrat.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Contém citotóxicos após diluição com o concentrado.
German: Die meisten krebsbekämpfenden Arzneimittel werden intravenös (in eine Vene) gegeben.
Portuguese: A maior parte dos medicamentos para o tratamento do cancro são administrados por via intravenosa (na veia).
German: In einer Reihe von veröffentlichten und mehr als 1.000 Patienten umfassenden Berichten wurde ein einheitliches Muster dosisabhängiger Nebenwirkungen gezeigt.
Portuguese: Diversos relatórios publicados abrangendo mais de 1000 doentes demonstraram um padrão uniforme de reações adversas dependentes da dose.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit blieb während der Tage 1 - 3 konstant (2,1 - 2,2 h).
Portuguese: A meia-vida de eliminação terminal foi consistente ao longo dos dias 1-3 (2,1-2,2 h).
German: ADR-925 erhöht sich Berichten zufolge innerhalb von 15 Minuten nach Infusion von 1.500 mg/m2 auf das Dreifache und bleibt danach 4 Stunden lang relativ konstant auf einem Plateau.
Portuguese: Relatórios indicam que o ADR-925 triplica nos primeiros 15 minutos após a perfusão de 1500 mg/m2 e permanece relativamente constante num determinado patamar durante 4 horas, diminuindo depois para cerca de metade, decorridas 24 horas.
German: Die offensichtlichen Auswirkungen waren bei der chronischen Anwendung größer als bei der akuten.
Portuguese: Os efeitos aparentes foram superiores durante a administração crónica em relação à administração aguda.
German: Dexrazoxan unterzieht sich einer intrazellulären Hydrolyse zuerst mit seinen beiden offenen Ein-RingZwischenprodukten (B und C) und danach mit der offenen Zwei-Ring-Form (ADR− 925), die eine EDTA-ähnliche Struktur aufweist und als starker Chelatbildner von Eisen und zweiwertigen Kationen als Calciumionen fungiert.
Portuguese: O dexrazoxano sofre uma hidrólise intracelular, começando pelos seus dois intermediários de um anel aberto (B e C) e passando depois à sua forma com ambos os anéis abertos (ADR-925), a qual tem uma estrutura similar ao EDTA e é um poderoso quelante do ferro e de catiões bivalentes em iões de cálcio.
German: Savene wird nicht erneut bei einer weiteren Anthracyclinbehandlung gegeben, es sei denn dass erneut eine Extravasation auftritt.
Portuguese: Savene não será utilizado novamente no ciclo seguinte de antraciclina, salvo se ocorrer de novo o extravasamento.
German: Sehr häufig postoperative Infektion
Portuguese: Muito frequentes Infeção pós-operatória Frequentes
German: • Blutgerinnsel in einer Vene, typischerweise am Arm oder Bein
Portuguese: • Coágulo sanguíneo no vaso sanguíneo, geralmente braço ou perna
German: Andere mögliche Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgelistet.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis são mencionados em seguida:
German: • Entzündung eines dicht unter der Haut liegenden Blutgefäßes, oftmals zusammen mit einem kleinen Blutgerinnsel
Portuguese: • Inflamação de vaso sanguíneo imediatamente abaixo da pele, frequentemente com pequeno coágulo sanguíneo
German: Die in den zwei Studien beobachteten Nebenwirkungen sind im Folgenden aufgelistet.
Portuguese: As reações adversas observadas nos dois estudos clínicos são descritas a seguir.
German: Das Steady-StateVerteilungsvolumen von Dexrazoxan betrug 30,5 l ± 11,1 an Tag 1 und 35,8 l ± 19,7 an Tag 2.
Portuguese: O volume de distribuição de dexrazoxano estável foi de 30,5 l ± 11,1 para o dia 1 e de 35,8 l ± 19,7 para o dia 2.
German: In beiden Studien hat die Dexrazoxan-Behandlung die Ausbildung einer Nekrose verhindert; sie ermöglichte bei den meisten Patienten (70,4 %) eine Fortsetzung der Krebsbehandlung nach Plan und hat das Auftreten von Folgekrankheiten verringert (nur wenige und leichte Langzeitfolgen wurden beobachtet).
Portuguese: Em ambos os estudos, o tratamento com o dexrazoxano evitou o desenvolvimento de necroses, permitiu continuar o tratamento programado do cancro em grande parte dos doentes (70,4%) e reduziu a ocorrência de sequelas (verificaram-se apenas algumas sequelas ligeiras e de longo prazo).
German: Anz. d. Patienten mit Post-Baseline-Wert
Portuguese: N.º de doentes com valor pós basal
German: Die chelatbildende Eigenschaft ist wahrscheinlich auch für die gesteigerte Ausscheidung von Eisen und Zink über den Harntrakt und die verringerte Serumkonzentration von Calcium verantwortlich, wie in einigen wenigen Studien beschrieben wird.
Portuguese: A propriedade quelante é provavelmente também responsável por uma maior excreção urinária do ferro e do zinco e por uma menor concentração de cálcio no soro, tal como descrito por alguns estudos.
German: Frauen, die schwanger werden, müssen unverzüglich ihren Arzt informieren (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Portuguese: Caso engravidem, as mulheres devem informar imediatamente o seu médico (ver secção 4.3 e 4.6).
German: Die systemische Clearance ist dosisunabhängig.
Portuguese: A depuração sistémica é independente da dose.
German: Die erste Infusion wird so bald wie möglich und innerhalb der ersten 6 Stunden nach Extravasation eines Anthracyclin enthaltenden Arzneimittels gegeben.
Portuguese: A primeira perfusão será administrada logo que possível e nas primeiras seis horas após o extravasamento do medicamento com antraciclina.
German: Eisen-Chelatbildung insbesondere durch seine ringöffnenden Metabolite, wodurch die eisenabhängige oxidative Belastung verringert wird, die die Anthracyclin-induzierte Kardiotoxizität verursacht.
Portuguese: A quelação do ferro, especialmente através do seu metabolito de anel aberto, reduzindo assim o stress oxidativo dependente do ferro que causa a cardiotoxicidade induzida pela antraciclina.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 500 mg Dexrazoxan
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 500 mg dexrazoxano
German: - Wenn das Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, sollte es nicht mehr als 4 Stunden bei einer Temperatur von 2 bis 8 °C (im Kühlschrank) gelagert werden.
Portuguese: − Caso o medicamento não seja utilizado imediatamente, deveria ser conservado a uma temperatura de 2-8 ºC (dentro do frigorífico) por um período não superior a 4 horas.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
German: Die Gewebeverteilung vollzieht sich schnell, wobei die höchste Konzentration der unveränderten Stammverbindung und des hydrolysierten Produkts in der Leber und den Nieren zu finden ist.
Portuguese: A distribuição pelos tecidos é rápida, com as taxas mais elevadas de precursor inalterado e de produto hidrolisado presentes no fígado e nos rins.
German: Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, müssen entsorgt werden.
Portuguese: As soluções com formação de precipitado devem ser eliminadas.
German: Dieses Risiko ist bei Patienten erhöht, deren Immunsystem durch die Grundkrankheit oder durch gleichzeitige Chemotherapie bereits abgeschwächt ist.
Portuguese: Este risco é superior em indivíduos que já se encontrem imunossuprimidos pela sua doença subjacente ou por quimioterapia concomitante.
German: In-vitro-Studien zu Dexrazoxan bei Tests in menschlichen Mikrosomen haben eine hohe Stabilität von Dexrazoxan gezeigt, was darauf hinweist, dass ein größerer Stoffwechsel über das Cytochrom P450 unwahrscheinlich ist.
Portuguese: Estudos in vitro efetuados ao dexrazoxano em microssomas humanos, demonstraram uma estabilidade elevada do dexrazoxano, indicando que a ocorrência de um metabolismo principal através do citocromo P450 é improvável.
German: Die Eliminationshalbwertzeit des geöffneten Zwei-Ring-Stoffwechselprodukts ADR-925 wird in der Literatur nicht angegeben.
Portuguese: A semiviva de eliminação do metabolito com ambos os anéis abertos ADR-925 não é fornecida na literatura.
German: Dexrazoxan wird nicht in Kombination mit Phenytoin empfohlen.
Portuguese: O dexrazoxano não é recomendado em combinação com a fenitoína.
German: Bei Patienten mit einer Körperoberfläche von mehr als 2 m2 darf die Einzeldosis 2000 mg nicht übersteigen.
Portuguese: Em doentes com uma área de superfície corporal superior a 2 m2 a dose simples não deve exceder os
German: Sie erhalten Ihre Infusion einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Portuguese: A sua perfusão será efetuada uma vez por dia, durante 3 dias consecutivos.
German: Dexrazoxan hat 2 Hauptwirkungsmechanismen:
Portuguese: O dexrazoxano possui dois mecanismos de ação principais:
German: Die anfängliche Eliminationshalbwertzeit (Alpha) beträgt 0,18-1 h (Mittelwert 0,34 h), und die terminale Eliminationshalbwertzeit 1,9-9,1 h (Mittelwert 2,8 h).
Portuguese: As semivivas de eliminação inicial (alfa) são de 0,18-1 h. (mediana 0,34 h.) e as semivivas de eliminação terminal são de 1,9-9,1 h (mediana 2,8 h).
German: Die Behandlung hat nur begrenzten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Portuguese: Considera-se que o tratamento tem uma influência limitada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: • Ein Stoff, der DMSO genannt wird (eine Creme zur Behandlung von Hauterkrankungen).
Portuguese: - Um produto chamado DMSO (que é um creme utilizado para tratar algumas doenças da pele).
German: Savene-Lösungsmittel: 500-ml Infusionsflasche aus Glas-Typ I (Ph.Eur.
Portuguese: Savene solvente: 500 ml de solução em frascos de vidro de Tipo I (Ph.Eur.
German: • Gleichzeitige Impfung mit Gelbfieberimpfstoff (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: • Vacinação concomitante com vacina contra a febre-amarela (ver secção 4.5).
German: Was Savene enthält - Der Wirkstoff ist Dexrazoxan.
Portuguese: Qual a composição de Savene - A substância ativa é o dexrazoxano.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS LEGÍVEIS POR HUMANOS
German: • Phenytoin: zytotoxische Wirkstoffe können die Absorption von Phenytoin verringern, was zu einer Verschlimmerung von Krämpfen führt.
Portuguese: • Fenitoína: os agentes citotóxicos podem reduzir a absorção da fenitoína originando uma exacerbação das convulsões.
German: Übliche Wechselwirkungen aller zytotoxischen Wirkstoffe:
Portuguese: Interações comuns a todos os citotóxicos:
German: Das Ziel der einzelnen Studien war die Erforschung der Wirksamkeit von intravenös gegebenem Savene bei der Verhinderung von Gewebeschäden durch versehentlich ausgetretenes Anthracyclin, um somit den Patienten zu ersparen, sich einer routinemäßigen operativen Exzision des geschädigten Gewebes zu unterziehen.
Portuguese: O objetivo global de cada ensaio foi investigar a eficácia do Savene intravenoso na prevenção das lesões tecidulares derivadas da antraciclina extravasada acidentalmente, evitando assim que os doentes viessem a ser sujeitos à excisão cirúrgica do tecido afetado que é normalmente realizada.
German: • Müdigkeit, Schläfrigkeit, Benommenheit, plötzliche Ohnmacht
Portuguese: • Sensação de cansaço, sonolência, tonturas, desmaio súbito
German: Falls Sie mehr Savene erhalten, als sie sollten, werden Sie mit besonderer Aufmerksamkeit auf Ihre Blutkörperchen, mögliche Anzeichen des Verdauungssystems, Hautreaktionen, oder Haarausfall genau überwacht.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Savene do que deveria será cuidadosamente monitorizado, com particular atenção às suas células sanguíneas, potenciais sinais gastrointestinais, reações na pele e perda de cabelo.
German: Pharmakokinetik bei Patienten mit Paravasation
Portuguese: Farmacocinética em doentes com extravasamentos
German: Die gleichzeitige Anwendung von Doxorubicin (50 bis 60 mg/m2) oder Epirubicin (60 bis 100 mg/m2) hatte keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Dexrazoxan.
Portuguese: A coadministração de doxorrubicina (50 a 60 mg/m2) ou de epirrubicina (60 a 100 mg/m2) não afetou a farmacocinética do dexrazoxano de forma significativa.
German: Gelegentlich ereignen sich Zwischenfälle, in denen das Arzneimittel außerhalb der Vene und in das umgebende Gewebe infundiert wird oder es aus der Vene in das umgebende Gewebe austritt.
Portuguese: Ocasionalmente, ocorre um acidente e o medicamento é administrado fora da veia e para o tecido circundante, ou é derramado da veia para o tecido circundante.
German: VORBEREITUNGEN FÜR DIE INTRAVENÖSE GABE
Portuguese: PREPARAÇÃO PARA A ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
German: Frauen, die schwanger werden, müssen unverzüglich ihren Arzt informieren (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Caso engravidem, as mulheres devem informar imediatamente o seu médico (ver secção 4.3).
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung unter Anwendung und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich, die nicht mehr als 4 Stunden bei 2 bis 8 °C dauern soll.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes e durante a utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 4 horas entre 2 e 8 °C.
German: Da Savene Patienten verabreicht wird, die sich einer zytotoxischen Therapie mit Anthracyclinen unterziehen, addiert sich dessen zytotoxisches Potenzial (was insbesondere zu einer reversiblen hämatologischen Toxizität mit einem Nadir an den Tagen 11-12 führt) zu dem der anderen verabreichten Chemotherapie.
Portuguese: Uma vez que Savene será administrado a doentes sujeitos a uma terapia citotóxica com antraciclinas o seu potencial citotóxico (o qual resultará especialmente em toxicidade hematológica reversível com a ocorrência de um nadir nos dias 11-12) será acrescentado ao da outra quimioterapia administrada.
German: In welchem Ausmaß diese beiden Mechanismen jeweils zur vorbeugenden Wirkung gegen eine Gewebezerstörung nach einer Extravasation durch Anthracyclin beitragen, ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se com que extensão cada um destes mecanismos contribui para o efeito preventivo contra a destruição de tecidos após o extravasamento da antraciclina.
German: 3.1.4 Lassen Sie die Durchstechflasche mit dem Konzentrat 5 Minuten lang bei Zimmertemperatur stehen, und prüfen Sie danach, ob die Lösung homogen und farblos ist.
Portuguese: 3.1.4 Deixe o frasco para injetáveis com o concentrado em repouso durante 5 minutos, à temperatura ambiente, e verifique se a solução se apresenta homogénea e transparente.
German: • Schwellungen an Armen oder Beinen (Ödem)
Portuguese: • Inchaço ao nível dos braços ou pernas (edema)
German: Zwei pharmakodynamische Eigenschaften von Dexrazoxan sind in der Literatur beschrieben: Prävention der Kardiotoxizität von Anthracyclin und Antineoplastische Wirkung
Portuguese: Duas propriedades farmacodinâmicas do dexrazoxano estão descritas na literatura: Prevenção da cardiotoxicidade da antraciclina, e Ação antineoplásica.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com o identificador único incluído.>
German: Die klinische Studie TT04 wurde mit 6 weiblichen Patienten, die aufgrund von AnthracyclinParavasation behandelt wurden, durchgeführt.
Portuguese: O ensaio clínico TT04 foi realizado em 6 doentes do sexo feminino submetidas ao tratamento para extravasamentos de antraciclinas.
German: Die erste und zweite Dosis betrug 1.000 mg/m2, und die dritte Dosis 500 mg/m2.
Portuguese: A primeira e a segunda dose foram de 1000 mg/m2 e a terceira dose foi de 500 mg/m2.
German: Bibliographische Daten haben gezeigt, dass die Serumkinetik von Dexrazoxan nach einer intravenösen Gabe unabhängig von Plan und Dosis einem offenen Zwei-Kompartiment-Modell folgt.
Portuguese: Dados bibliográficos demonstram que a cinética sérica do dexrazoxano após administração intravenosa, segue um modelo aberto de dois compartimentos, independente do horário e da dose.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25 °C lagern.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25 ºC.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Schwindel, Müdigkeit und plötzliche Ohnmacht wurden bei wenigen Patienten berichtet, die mit Savene behandelt wurden.
Portuguese: Foram notificados casos de tonturas, cansaço e desmaio súbito para alguns doentes tratados com Savene.
German: Enthält Zytostatika.
Portuguese: Contém citotóxicos.
German: Das Konzentrat muss dann mit dem verbleibenden Savene-Lösungsmittel verdünnt werden.
Portuguese: O concentrado deve depois ser diluído no restante Savene solvente.