FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje o interakcích in vitro
Croatian: Podaci o interakcijama in vitro
Czech: N s rizikem (příhody)
Croatian: N pod rizikom (događaji)
Czech: Mediánu trvání odpovědi (Duration Of Response, DOR) nebylo dosaženo.
Croatian: Medijan trajanja odgovora (DOR, duration of response) nije dosegnut.
Czech: Obvykle to neznamená, že by se Vaše nádorové krevní onemocnění zhoršilo.
Croatian: To obično ne znači da Vam se rak krvi pogoršava.
Czech: • jestliže máte jakékoli jiné zdravotní potíže nebo onemocnění (zejména infekci nebo horečku).
Croatian: • ako imate bilo kakva druga medicinska stanja ili bolesti (osobito infekciju ili vrućicu)
Czech: Tento seznam není vyčerpávající a slouží pouze jako návod.
Croatian: Taj popis nije konačan i svrha mu je da služi samo kao smjernica.
Czech: Medián počtu předchozích terapií byl 3,0.
Croatian: Medijan broja prethodnih terapija bio je 3,0.
Czech: Jakýkoli stupeň
Croatian: Bilo koji stupanj
Czech: Ta slouží k zjištění toho, že nemáte infekci, že Vaše játra správně fungují a že Váš krevní obraz je normální.
Croatian: To je zato da bi se provjerilo da nemate infekciju, da Vam jetra radi pravilno i da Vam je krvna slika normalna.
Czech: Nejčastěji byly pozorovány infekce respiračního systému a septické příhody.
Croatian: Najčešće su bile uočene infekcije dišnog sustava i septički događaji.
Czech: Monitorujte ANC minimálně jednou týdně.
Croatian: Pratite ABN najmanje jedanput tjedno.
Czech: Kategorie odpovědi*† CR
Croatian: Kategorija odgovora*† CR
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalosti su definirane kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: • Přípravek Zydelig se nemá užívat v těhotenství.
Croatian: • Zydelig se ne smije uzimati u trudnoći.
Czech: • kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu (viz bod 4.4) nebo
Croatian: • koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju (vidjeti dio 4.4) ili
Czech: Účinky na embryofetální vývoj nebyly studovány u jiného druhu.
Croatian: Učinci na embriofetalni razvoj nisu ispitivani na drugoj vrsti.
Czech: Zdánlivý distribuční objem idelalisibu (průměrná hodnota) byl přibližně 96 l.
Croatian: Prividni volumen distribucije idelalisiba (srednja vrijednost) bio je približno 96 l.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 30. dubna 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 30. travnja 2019.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zydelig u dětí do 18 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Zydeliga u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Czech: Mohou se zvážit alternativní léčivé přípravky, jako je olanzapin.
Croatian: Može se razmotriti primjena drugih lijekova, kao što je olanzapin.
Czech: Přípravek Zydelig lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Zydelig se može uzimati s hranom ili bez hrane.
Czech: Co je přípravek Zydelig a k čemu se používá
Croatian: Što je Zydelig i za što se koristi
Czech: Je to nesmírně důležité, protože užívání více než jednoho léku současně může zesílit nebo zeslabit účinky těchto léků.
Croatian: To je jako važno jer uzimanje više lijekova u isto vrijeme može pojačati ili oslabiti njihov učinak.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer nije ispitan na ovoj dobnoj skupini.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby ihned nahlásili nové respirační příznaky.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da odmah prijave nove respiratorne simptome.
Czech: Odlupování kůže může vést k závažné infekci.
Croatian: Ljuštenje kože može dovesti do ozbiljne infekcije.
Czech: SJS nebo TEN se objevily do jednoho měsíce od podání kombinace léků a měly fatální následky.
Croatian: SJS ili TEN javili su se unutar jednog mjeseca primjene kombinacije tih lijekova i rezultirali smrtnim ishodom.
Czech: Dostupná je následující velikost balení: krabička obsahující 1 plastovou lahvičku s 60 potahovanými tabletami.
Croatian: Dostupna je sljedeća veličina pakiranja: kutija koja sadrži 1 plastičnu bocu sa 60 filmom obloženih tableta.
Czech: INHIBITORY HMG CO-A REDUKTÁZY Lovastatin, simvastatin
Croatian: INHIBITORI HMG-CoA REDUKTAZE Lovastatin, simvastatin
Czech: Věk ≥ 65 let
Croatian: Dob ≥ 65 godina
Czech: Poraďte se se svým lékařem, máte-li jakékoli otázky týkající se kteréhokoli z Vašich léků.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate bilo kakvih pitanja o bilo kojem od svojih lijekova.
Czech: Přípravek Zydelig je možné používat k léčbě dvou různých druhů rakoviny u dospělých:
Croatian: Zydelig se može koristiti za liječenje dvije različite vrste raka u odraslih osoba:
Czech: V mnoha případech nebyl patogen identifikován; avšak mezi zjištěnými byly jak konvenční, tak oportunní patogeny, včetně PJP a CMV.
Croatian: U mnogim slučajevima patogen nije bio identificiran; međutim, među onima koji su identificirani bili su i konvencionalni i oportunistički patogeni, uključujući PJP i CMV.
Czech: Nemutovaný IGHV
Croatian: Nemutiran IGHV
Czech: Delece 17p/mutace TP53
Croatian: Delecija 17p/mutacija TP53
Czech: Erektilní dysfunkce:
Croatian: Za erektilnu disfunkciju:
Czech: Může být rovněž zvážen přechod na pravastatin, rosuvastatin nebo pitavastatin.
Croatian: Alternativno, može se razmotriti prebacivanje na pravastatin, rosuvastatin ili pitavastatin.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud si všimnete nebo si na Vás někdo všimne: ztráty paměti, problémů s přemýšlením, obtíží při chůzi nebo ztráty zraku - může to být způsobeno velmi vzácnou, ale závažnou infekcí mozku, která může vést k úmrtí (progresivní multifokální leukoencefalopatie neboli PML).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite ili netko drugi na Vama primijeti: gubitak pamćenja, poteškoće u razmišljanju, poteškoće s hodanjem ili gubitak vida - ovi simptomi mogu nastati uslijed vrlo rijetke, ali ozbiljne infekcije mozga koja može biti smrtonosna (progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili PML).
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Zydelig obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Zydelig sadrži
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ili u najbližu hitnu ambulantu za savjet.
Czech: Pokud to bude nutné, lékař může rozhodnout, že léčbu na nějakou dobu přeruší, než opět zahájí léčbu stejnou nebo nižší dávkou.
Croatian: Ako bude potrebno, Vaš liječnik može odlučiti privremeno prekinuti liječenje, a zatim ponovo nastaviti liječenje istom ili nižom dozom.
Czech: Medián doby od diagnózy CLL do randomizace byl 8,5 roku.
Croatian: Medijan vremena od postavljanja dijagnoze KLL-a do randomizacije iznosio je 8,5 godina.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (Progression Free Survival, PFS).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je preživljenje bez progresije bolesti (PFS, progression free survival).
Czech: • jestliže se u Vás objeví kašel nebo se kašel zhorší,
Croatian: • ako Vam se javi ili pogorša kašalj
Czech: Proto lze idelalisib podávat bez ohledu na jídlo.
Croatian: Idelalisib se može uzimati bez obzira na hranu.
Czech: Idelalisib vyvolával zánětlivé změny u potkanů a psů.
Croatian: Idelalisib je izazvao upalne promjene i u štakora i u pasa.
Czech: Doporučuje se klinické sledování a může se zvážit nižší počáteční dávka atorvastatinu.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje i može se razmotriti niža početna doza atorvastatina.
Czech: Infekce (viz bod 4.4)
Croatian: Infekcije (vidjeti dio 4.4)
Czech: • jestliže máte problémy s játry,
Croatian: • ako imate problema s jetrom
Czech: Všichni pacienti byli refrakterní na rituximab a 124 ze 125 pacientů bylo refrakterních nejméně na jednu alkylační látku.
Croatian: Svi ispitanici bili su refrakterni na rituksimab i 124 od 125 ispitanika bilo je refrakterno na najmanje jedan alkilirajući lijek.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na dvou studiích fáze 3 (studie 312-0116 a studie 312-0119) a šesti studiích fáze 1 a 2.
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na dva ispitivanja faze 3 (ispitivanju 312-0116 i ispitivanju 312-0119) i šest ispitivanja faze 1 i 2.
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti ze studie 312-0116 Idelalisib + R
Croatian: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja 312-0116 Idelalisib + R
Czech: V léčbě je třeba pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Croatian: Liječenje treba nastaviti do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Czech: Celkem 112 (89,6 %) pacientů bylo refrakterních na poslední režim léčby před vstupem do studie.
Croatian: Stotinu i dvanaest (89,6%) ispitanika bilo je refrakterno na posljednji tretman prije ulaska u ispitivanje.
Czech: • Přípravek Zydelig může snížit účinnost antikoncepční „pilulky" a implantované hormonální antikoncepce.
Croatian: • Zydelig može smanjiti djelovanje kontracepcijske „pilule" i kontracepcijskog implantata.
Czech: U pacientů s CrCl < 60 ml/min je třeba zvážit použití alternativního antibakteriálního přípravku.
Croatian: U bolesnika s CrCl < 60 ml/min treba razmotriti alternativne antibakterijske lijekove.
Czech: U tohoto onemocnění se lymfocyty příliš rychle množí a žijí příliš dlouho, takže v krvi jich koluje příliš mnoho.
Croatian: U toj bolesti, limfociti se prebrzo umnožavaju i predugo žive, tako da ih previše cirkulira u krvi.
Czech: Lékaři by měli zvážit PML v diferenciální diagnóze u pacientů s novými či zhoršujícími se neurologickými, kognitivními nebo behaviorálními známkami nebo symptomy.
Croatian: Liječnici trebaju uzeti u obzir PML u diferencijalnoj dijagnozi u bolesnika s novim ili pogoršanim neurološkim, kognitivnim ili bihevioralnim znakovima ili simptomima.
Czech: Průměrný poměr koncentrací v krvi ke koncentracím v plazmě byl přibližně 0,5.
Croatian: Srednja vrijednost omjera koncentracija u krvi i plazmi iznosila je približno 0,5.
Czech: Doporučuje se klinické sledování ohledně zvýšených známek/příznaků účinků kortikosteroidů.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje zbog znakova/simptoma pojačanih učinaka kortikosteroida.
Czech: Do analýzy byli zahrnuti pouze pacienti, u nichž bylo k dispozici výchozí hodnocení a ≥ 1 platné hodnocení po zahájení léčby.
Croatian: U analizu su uključeni samo ispitanici koji su bili procjenjivi i na početnoj procjeni i na ≥ 1 procjeni nakon početne.
Czech: Vyskytly se případy PJP po ukončení léčby idelalisibem.
Croatian: Bilo je slučajeva PJP-a nakon prekida liječenja idelalisibom.
Czech: Doporučuje se sledování koncentrace sedativ/hypnotik a může se zvážit snížení dávky.
Croatian: Preporučuje se praćenje koncentracija sedativa/hipnotika i može se razmotriti sniženje doze.
Czech: Potahované tablety se mohou užívat spolu s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Croatian: Filmom obložena tableta može se uzeti s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Czech: Další studování této problematiky v rámci probíhajících studií malignit B-buněk není plánováno.
Croatian: Daljnja ispitivanja ove teme u trenutačnim ispitivanjima zloćudne bolesti B-stanica nisu planirana.
Czech: Podávání přípravku Zydelig se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Zydelig tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Czech: Přípravek Zydelig se nemá užívat spolu s jinými přípravky, pokud Vám lékař nesdělil, že je to bezpečné.
Croatian: Zydelig se ne bi trebao primjenjivati s niti jednim drugim lijekom ukoliko Vam Vaš liječnik nije rekao da je to sigurno.
Czech: Idelalisib v nezměněné podobě tvoří 23 % celkové radioaktivity vyloučené močí během 48 hodin a 12 % celkové radioaktivity vyloučené stolicí během 144 hodin.
Croatian: Nepromijenjeni idelalisib činio je 23% ukupne radioaktivnosti prisutne u mokraći tijekom 48 sati i 12% ukupne radioaktivnosti u stolici tijekom 144 sata.
Czech: Kancerogenní potenciál idelalisibu byl hodnocen v 26týdenní studii na transgenních myších RasH2 a ve dvouleté studii na potkanech.
Croatian: Kancerogeni potencijal idelalisiba procijenjen je u 26-tjednom ispitivanju na RasH2 transgeničnim miševima te u dvogodišnjem ispitivanju na štakorima.
Czech: Pokud je podezření na SJS nebo TEN, je třeba léčbu idelalisibem okamžitě přerušit a pacienta vhodně léčit.
Croatian: Ako se sumnja na SJS ili TEN, potrebno je odmah prekinuti primjenu idelalisiba i bolesnika odgovarajuće liječiti.
Czech: Jestliže v současné době kojíte, poraďte se před zahájením léčby se svým lékařem.
Croatian: Ako trenutno dojite, razgovarajte sa svojim liječnikom prije početka liječenja.
Czech: Účinkuje tak, že blokuje účinky enzymu, který se podílí na množení a přežívání určitých bílých krvinek nazývaných lymfocyty.
Croatian: Djeluje tako da blokira učinke enzima uključenog u umnožavanje i preživljavanje određenih bijelih krvnih stanica koje se zovu limfociti.
Czech: Lékař bude sledovat, zda se u Vás neprojevují známky infekce.
Croatian: Liječnik će Vas nadzirati zbog znakova infekcije.
Czech: Vezměte si s sebou lahvičku a tuto příbalovou informaci, abyste mohl(a) snadno popsat, jaké léky jste užil(a).
Croatian: Ponesite bocu i ovu uputu o lijeku sa sobom kako biste mogli lakše opisati što ste uzeli.
Czech: Pneumonitida a organizující se pneumonie
Croatian: Pneumonitis i organizirajuća pneumonija
Czech: Případy těžké kolitidy související s lékem se vyskytovaly relativně pozdě (v řádu měsíců) po zahájení léčby, někdy s rychlým zhoršením, ustoupily však do několika týdnů po přerušení podávání léku a dodatečné symptomatické léčbě (např. protizánětlivá léčiva, jako je enterálně podávaný budesonid).
Croatian: Slučajevi teškog kolitisa povezanog s primjenom lijeka pojavljivali su se relativno kasno (mjesecima) nakon početka liječenja, ponekad s brzim pogoršanjem, ali su se povukli unutar nekoliko tjedana od prekida uzimanja uz dodatno simptomatsko liječenje (npr. protuupalni lijekovi kao što je enterična formulacija budezonida).
Czech: Lékař může také rozhodnout, že léčbu přípravkem Zydelig trvale ukončí.
Croatian: Vaš liječnik također može odlučiti da se liječenje Zydeligom trajno prekine.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na idelalisib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako ste alergični na idelalisib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Chronická hepatitida
Croatian: Kronični hepatitis
Czech: Léčba předávkování přípravkem Zydelig zahrnuje obecná podpůrná opatření včetně sledování vitálních funkcí a pozorování klinického stavu pacienta.
Croatian: Liječenje predoziranja Zydeligom obuhvaća opće suportivne mjere uključujući nadzor vitalnih znakova, kao i promatranje kliničkog statusa bolesnika.
Czech: • jako léčba první linie při výskytu delece 17p nebo mutace TP53 u pacientů, u nichž není vhodná žádná jiná léčba (viz bod 4.4).
Croatian: • kao prva linija liječenja u prisutnosti delecije 17p ili mutacije TP53 u bolesnika koji nisu pogodni za druge terapije (vidjeti dio 4.4).
Czech: In vitro byla inhibice CYP3A4 ireverzibilní, a proto se návrat k normální enzymatické aktivitě očekává až za několik dnů po ukončení podávání idelalisibu.
Croatian: In vitro je CYP3A4 inhibicija bila ireverzibilna te se stoga očekuje da će za povratak normalne enzimske aktivnosti nakon prestanka primjene idelalisiba biti potrebno nekoliko dana.
Czech: Potahované tablety se nesmí kousat ani drtit.
Croatian: Filmom obložena tableta ne smije se žvakati ili drobiti.
Czech: * Zahrnuje oportunní infekce a rovněž i bakteriální a virové infekce, jako je pneumonie, bronchitida a sepse.
Croatian: * Obuhvaćaju oportunističke infekcije kao i bakterijske i virusne infekcije poput pneumonije, bronhitisa i sepse.
Czech: Celková kohorta iNHL (N = 125) n (%)
Croatian: Ukupna kohorta s iNHL-om (N = 125) n (%)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zydelig
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Zydelig
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OZNAČENÍ NA KRABIČCE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU OZNAČIVANJE KUTIJE
Czech: Hodnota DOR byla sekundárním cílovým parametrem a byla definována jako doba od první zdokumentované odpovědi (CR, PR nebo MR) do prvního zaznamenání progrese onemocnění nebo úmrtí pacienta z jakékoli příčiny.
Croatian: Sekundarna mjera ishoda bio je DOR definiran kao vrijeme proteklo od prvog zabilježenog odgovora (CR, PR, ili MR) do prve zabilježene progresije bolesti ili smrti bilo kojeg uzroka.
Czech: Protože je aktivita tohoto enzymu v určitých rakovinných bílých krvinkách zvýšena, jeho blokováním přípravek Zydelig usmrcuje rakovinné buňky a snižuje jejich počet.
Croatian: Budući da je taj enzim pretjerano aktivan u određenim tumorskim bijelim krvnim stanicama, njegovim blokiranjem Zydelig ubija tumorske stanice i smanjuje njihov broj.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Zydelig Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Zydelig Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby tablety polykali celé.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da tabletu progutaju cijelu.
Czech: Substráty CYP2C8
Croatian: CYP2C8 supstrati
Czech: V současné době není známo, jestli idelalisib snižuje účinnost hormonální antikoncepce, a proto ženy užívající hormonální antikoncepci mají navíc používat bariérovou metodu jako druhou formu antikoncepce.
Croatian: Trenutno nije poznato može li idelalisib smanjiti učinkovitost hormonske kontracepcije pa stoga žene koje uzimaju hormonsku kontracepciju trebaju dodatno koristiti i barijernu metodu kao drugi oblik kontracepcije.
Czech: K nástupu izolované lymfocytózy obvykle dochází během prvních 2 týdnů a často je spojena se zmenšením lymfadenopatie.
Croatian: Izolirana limfocitoza obično započne tijekom prva 2 tjedna terapije idelalisibom i često je povezana sa smanjenjem limfadenopatije.
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka***
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Osip***
Czech: Lymfocytóza**
Croatian: Limfocitoza**
Czech: IS: interval spolehlivosti; n: počet pacientů s odpovědí NR: nedosaženo * Odpověď byla stanovena nezávislou hodnotící komisí (IRC); ORR = kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR) + mírná odpověď (MR) u pacientů s WM. † V celkové kohortě iNHL měl 1 pacient (0,6 %) s WM nejlepší celkovou odpověď typu MR.
Croatian: CI: interval pouzdanosti; n: broj ispitanika s odgovorom NR: nije dostignuto * Odgovor je odredilo neovisno stručno povjerenstvo (IRC), vrijedi ORR = potpuni odgovor (CR) + parcijalni odgovor (PR) + slab odgovor (MR, minor response) u ispitanika s WM-om. † U ukupnoj kohorti s iNHL-om, 1 ispitanik (0,6%) s WM-om imao je slab odgovor (MR) kao najbolji ukupan odgovor.
Czech: Během užívání přípravku Zydelig a 1 měsíc po posledním podání přípravku musíte používat také bariérovou metodu antikoncepce, jako jsou kondomy nebo nitroděložní tělísko.
Croatian: Dok uzimate Zydelig i još mjesec dana nakon završetka liječenja morate koristiti i barijernu metodu kontracepcije, kao što su kondomi ili „spirala".
Czech: Téměř všem (95,9 %) pacientům byly dříve podány monoklonální protilátky anti-CD20.
Croatian: Skoro svi (95,9%) ispitanici već su primali anti-CD20 monoklonska protutijela.
Czech: Téměř všechny infekce PJP, včetně fatálních případů, se vyskytly u pacientů bez profylaxe PJP.
Croatian: Gotovo sve infekcije PJP-om, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom, pojavile su se u odsutnosti profilakse PJP-a.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje intenzivnější sledování nežádoucích účinků, protože se u této populace očekává zvýšená expozice, a to zvláště u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Croatian: U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre preporučuje se pojačani nadzor zbog nuspojava budući da se u ovoj populaciji očekuje povećana izloženost, posebice u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Czech: Obecně byly více postiženy oblasti závislé na B-lymfocytech než oblasti závislé na T-lymfocytech.
Croatian: Općenito, područja ovisna o B limfocitima bila su jače zahvaćena nego područja ovisna o T limfocitima.
Czech: Idelalisib byl užíván do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Croatian: Idelalisib se uzimao do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Czech: ** Hodnota LNR je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli ≥ 50 % zmenšení součtu součinů největších kolmých průměrů indexovaných lézí.
Croatian: ** LNR je definiran kao udio ispitanika koji su postigli smanjenje zbroja umnožaka najvećih okomitih promjera praćenih lezija ≥ 50%.
Czech: Těžké případy tvorby puchýřů na kůži byly hlášeny u některých osob, kterým byl přípravek Zydelig podáván současně s jinými přípravky, o nichž je známo, že mohou vyvolat potenciálně život ohrožující stavy.
Croatian: Zabilježena su teška stanja s mjehurima na koži u nekih osoba koje su Zydelig primale istovremeno s drugim lijekovima za koje se zna da uzrokuju ta stanja koja mogu biti opasna po život.
Czech: Doporučuje se klinické sledování.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zydelig
Croatian: Drugi lijekovi i Zydelig
Czech: Plazmatické expozice idelalisibu (Cmax a AUC) jsou v rozmezí dávek 50 mg až 100 mg přibližně úměrné dávce a při dávkách nad 100 mg jsou nižší, než by bylo úměrné dávce.
Croatian: Izloženost idelalisibu u plazmi (Cmax i AUC) približno je proporcionalna dozi između 50 mg i 100 mg, a manja je nego proporcionalna dozi pri primjeni više od 100 mg.
Czech: Průjem/kolitida
Croatian: Proljev/kolitis
Czech: V případě FL se přípravek Zydelig používá samostatně u pacientů, jejichž rakovina nereagovala na léčbu dvěma předchozími typy léčby rakoviny.
Croatian: U FL-u, Zydelig se koristi sam u bolesnika čiji rak nije odgovorio na dva prethodna liječenja protiv raka.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Zydelig se vyskytly závažné infekce a infekce vedoucí k úmrtí.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju Zydelig pojavile su se ozbiljne i smrtonosne infekcije.
Czech: Není možné vyloučit riziko inhibice P-gp v gastrointestinálním traktu, která by mohla vést ke zvýšené expozici citlivých substrátů intestinálního P-gp, jako je dabigatran-etexilát.
Croatian: Ne može se isključiti rizik od P-gp inhibicije u gastrointestinalnom traktu, koja može dovesti do povećane izloženosti osjetljivim supstratima crijevnog P-gp, kao što je dabigatraneteksilat.
Czech: Část souboru s FL (N = 72) n (%)
Croatian: Podskupina s FL-om (N = 72) n (%)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s idelalisibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě nádorů ze zralých B-buněk (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja idelalisiba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju neoplazmi zrelih B-stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Možné interakce mezi idelalisibem a současně podávanými léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A, jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je uvedeno jako „↑").
Croatian: Moguće interakcije između idelalisiba i istovremeno primijenjenih lijekova koji su CYP3A supstrati navedene su u tablici 1 (povećanje je označeno s "↑").
Czech: Antimykobakteriální látky Rifabutin
Croatian: Antimikobakterici Rifabutin
Czech: ** Idelalisibem indukovanou lymfocytózu nelze považovat za progresi onemocnění bez přítomnosti dalších klinických příznaků (viz bod 5.1).
Croatian: ** Limfocitoza prouzročena idelalisibom ne smije se smatrati progresivnom bolešću u odsutnosti drugih kliničkih nalaza (vidjeti dio 5.1).