FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • uplynula doba použitelnosti uvedená na štítku pera,
Norwegian Bokmål: • utløpsdatoen trykket på etiketten er passert
Czech: Nepokoušejte se si injekci podat sám/sama, dokud Vám Váš lékař nebo sestra neukáží správný postup.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke prøver å injisere deg selv før du har fått opplæring av lege eller sykepleier.
Czech: EVOLVE-2 Epizodická migréna
Norwegian Bokmål: EVOLVE 2 - Episodisk migrene
Czech: Jak přípravek Emgality uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Emgality
Czech: • Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží jak připravit a aplikovat přípravek Emgality pomocí předplněného pera.
Norwegian Bokmål: • Lege eller sykepleier bør vise deg hvordan du skal klargjøre og injisere Emgality ved hjelp av pennen.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA -PŘEDPLNĚNÉ PERO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE - FERDIGFYLT PENN
Czech: U některých pacientů užívajících přípravek Emgality se vyskytly závratě.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd vertigo (svimmelhet) ved bruk av Emgality.
Czech: Cmax (Cmax, ss) přibližně 28 μg/ml (35% CV), respektive 54 μg/ml (31% CV).
Norwegian Bokmål: Månedlige doser på 120 mg eller 240 mg nådde steady-state Cmax (Cmax, ss) på henholdsvis omtrent 28 mikrog/ml (35 % CV) og 54 mikrog/ml (31 % CV).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudsykdommer
Czech: Bolest v místě vpichu
Norwegian Bokmål: Smerter på injeksjonsstedet
Czech: cDefinováno jako ti se zlepšením ≥ 25 bodů u epizodické migrény při průměru za měsíce 4-6. dStatisticky významné po úpravě pro mnohonásobná porovnávání.
Norwegian Bokmål: aEffektutfall ble vurdert over måned 1 - 6. bVurdert over måned 4 - 6. cDefinert som de med en forbedring på ≥ 25 poeng for episodisk migrene i gjennomsnittet av måned 4 - 6. dStatistisk signifikant etter korrigering for multiple sammenligninger.
Czech: 2 Proveďte vpich
Norwegian Bokmål: 2 Sett inn
Czech: Otázka Co když jsem pero odjistil(a) a zmáčkl(a) zelenomodré injekční tlačítko předtím než jsem otočením sejmul(a) kryt základny?
Norwegian Bokmål: Q. Hva om jeg åpnet pennen og trykket på den turkise injeksjonsknappen før jeg skrudde av hetten?
Czech: V klinických studiích profylaxe migrény bylo galkanezumabu vystaveno více než 2 500 pacientů.
Norwegian Bokmål: Over 2500 pasienter ble eksponert for galkanezumab i kliniske studier på migreneprofylakse.
Czech: Otázka Je nutné držet injekční tlačítko stlačené po celou dobu než je podání injekce dokončeno?
Norwegian Bokmål: Q. Må jeg holde injeksjonsknappen nede helt til injeksjonen er fullført?
Czech: • Umístěte průhlednou základnu rovně a pevně na kůži v místě vpichu.
Norwegian Bokmål: • Plasser og hold den klare bunnen flatt og bestemt mot huden.
Czech: - Při první aplikaci Vám lékař nebo zdravotní sestra podá dávku ze 2 injekčních per (celková dávka 240 mg).
Norwegian Bokmål: - Første gangen du får Emgality vil legen eller sykepleieren injisere to sprøyter (totalt 240 mg).
Czech: Co je přípravek Emgality a k čemu se používá Přípravek Emgality obsahuje galkanezumab, léčivou látku, která zabraňuje působení látky přirozeně se vyskytující v těle nazývající se peptid příbuzný kalcitoninovému genu (CGRP).
Norwegian Bokmål: Emgality inneholder galkanezumab, et virkestoff som stopper aktiviteten til et naturlig forekommende stoff i kroppen som kalles kalsitoningenrelatert peptid (CGRP).
Czech: Galkanezumab byl spojen se statisticky významným snížením postižení v porovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: Galkanezumab var forbundet med statistisk signifikant reduksjon i funksjonshemming i forhold til palcebo.
Czech: To je normální funkce pera.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt for pennen.
Czech: Odjistěte otočením uzamykacího kroužku.
Norwegian Bokmål: Skru låseringen til åpne-posisjonen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Emgality Přípravek Emgality byste neměl(a) přestat používat dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Emgality Du bør ikke avbryte behandling med Emgality uten først å snakke med legen din.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podání u potkanů a makaků jávských a na základě farmakologických studií bezpečnosti u makaků jávských neodhalily žádné konkrétní riziko pro člověka při expozicích přibližně 10-až 80krát vyšších, než je klinická expozice u pacientů užívajících dávku 240 mg.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viste ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetsstudier ved gjentatt dosering utført med rotter og cynomolgusaper og sikkerhetsfarmakologiske evalueringer utført hos cynomolgusaper ved eksponeringer omtrent 10 til 80 ganger høyere enn kliniske eksponeringer hos pasienter som fikk 240 mg.
Czech: Zapomněl(a)-li jste si injekčně podat dávku přípravku Emgality, vynechanou dávku si podejte co nejdříve a další dávku si podejte po měsíci od tohoto data.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å injisere en dose Emgality, injiser den glemte dosen så raskt som mulig.
Czech: Přípravek Emgality se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekcí).
Norwegian Bokmål: Emgality gis som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Czech: Léčbné skupiny s galkanezumabem 120 mg i 240 mg prokázaly statisticky významné a klinicky smysluplné zlepšení v průměrné změně počtu MHD od výchozí hodnoty v porovnání s placebem (viz tabulka 3).
Norwegian Bokmål: Både galkanezumab 120 mg og 240 mg behandlingsgrupper viste statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring fra baseline sammenlignet med placebo for gjennomsnittlig endring i MHD (se tabell 3).
Czech: U těchto pacientů byl rozdíl ve snížení počtu MHD mezi skupinami galkanezumab 120 mg a placebo a mezi skupinami 240 mg a placebo -2,53 dní (p < 0,001), respektive -2,26 dní (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var behandlingsforskjellen mellom galkanezumab 120 mg og placebo og mellom galkanezumab 240 mg og placebo for reduksjon av MHD henholdsvis -2,53 dager (p < 0,001) og -2,26 dager (p < 0,001).
Czech: O tom, jak dlouho byste měl(a) používat přípravek Emgality, rozhodne Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor lenge du skal bruke Emgality.
Czech: Jak přípravek Emgality vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Emgality je injekční roztok v čiré skleněné injekční stříkačce.
Norwegian Bokmål: Hvordan Emgality ser ut og innholdet i pakningen Emgality er en injeksjonsvæske (oppløsning) i en klar glassprøyte.
Czech: Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy (International Classification of Headache Disorders, ICHD) pro diagnózu migrény s aurou nebo bez aury a u nichž se migréna objevila 4-14 dní v měsíci.
Norwegian Bokmål: De 2 studiene på episodisk migrene (EVOLVE-1 og EVOLVE-2) inkluderte pasienter som oppfylte kriteriene fra International Classification of Headache Disorders (ICHD) for migrenediagnose med eller uten aura med 4-14 migrenehodepinedager per måned.
Czech: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Norwegian Bokmål: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Czech: Velikost balení 1, 2 nebo 3 předplněné injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 1, 2 eller 3 ferdigfylte sprøyter.
Czech: 1 předplněné pero
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR FERDIGFYLT PENN
Czech: klinických hodnocení galkanezumabu byli vyloučeni pacienti s nedávnými akutními kardiovaskulárními příhodami (jako je infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronárních tepen, cévní mozková příhoda, hluboká žilní trombóza) a/nebo ti, kteří měli závažné kardiovaskulární riziko.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylige, akutte kardiovaskulære hendelser (inkludert MI, ustabil angina, CABG, slag, DVT) og/eller de som ble vurdert å ha alvorlig kardiovaskulær risiko, ble ekskludert fra de kliniske studiene på galkanezumab.
Czech: Respondéři v položce Role Function Restrictive MSQ n
Norwegian Bokmål: MSQ Role Function-Restrictive-domene responderec
Czech: EVOLVE-1 Epizodická migréna
Norwegian Bokmål: EVOLVE 1 - Episodisk migrene
Czech: Pero nepoužívejte a zlikvidujte jej podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry pokud:
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen; kast den etter instruksjoner fra lege, apotek eller sykepleier dersom:
Czech: • Před aplikací injekce místo vpichu očistěte a nechte oschnout.
Norwegian Bokmål: • Rengjør og tørk injeksjonsstedet før du injiserer.
Czech: Při vstupu do studie nadužívalo šedesát čtyři procent pacientů akutní úlevovou léčbu bolesti hlavy.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 64 % av pasientene overforbruk av hodepine-akuttlegemidler.
Czech: Balení obsahuje 1, 2 nebo 3 předplněná pera.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 1, 2 eller 3 ferdigfylte penner.
Czech: Pokud jste žena schopná otěhotnění, doporučuje se v průběhu užívání přípravku Emgality se těhotenství vyhnout.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, rådes du til å unngå å bli gravid mens du bruker Emgality.
Czech: Dále bylo v měsíci 1 u pacientů léčených galkanezumabem (úvodní dávka 240 mg) zaznamenáno významně méně MHD za týden v porovnání s pacienty užívajícími placebo, v týdnu 1 i ve všech následujících týdnech.
Norwegian Bokmål: I tillegg, i måned 1, hadde pasienter behandlet med galkanezumab (bolusdose på 240 mg) signifikant færre ukentlige MHD sammenlignet med placebobehandlede pasienter ved uke 1 og hver påfølgende uke.
Czech: e Neupraveno pro mnohonásobná porovnávání.
Norwegian Bokmål: dIkke korrigert for multiple sammenligninger.
Czech: Ve sloučených datech ze studií EVOLVE-1 a EVOLVE-2 u pacientů, u nichž selhala účinnost jedné či více možností profylaktické léčby z důvodu neúčinnosti, byl pozorovaný rozdíl ve snížení průměrného počtu MHD za měsíc mezi skupinami s galkanezumabem 120 mg a s placebem -2,69 dní (p < 0,001) a mezi skupinami s galkanezumabem 240 mg a s placebem -2,78 dní (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I samlede data fra studiene EVOLVE-1 og EVOLVE-2 hos pasienter som hadde sviktet på én eller flere profylaktiske behandlinger av effektårsaker, var behandlingsforskjellen i reduksjon av gjennomsnittlig månedelige MHD mellom galkanezumab 120 mg og placebo -2,69 dager (p < 0,001), og -2,78 dager (p < 0,001) mellom galkanezumab 240 mg og placebo.
Czech: Před aplikací přípravku Emgality si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Norwegian Bokmål: Vask hendene med såpe og vann før du injiserer Emgality.
Czech: Přehled nežádoucích účinků v klinických studiích a postmarketingových hlášeních Odhad četnosti: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100),
Norwegian Bokmål: Frekvensestimat: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til
Czech: • Kryt jehly nenasazujte zpětmohlo by to poškodit jehlu nebo byste se oni mohl(a) náhodně poranit.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett kanylehetten på igjendette kan skade kanylen eller deg selv ved et uhell.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av PSURer for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Czech: Anafylaxe Angioedém
Norwegian Bokmål: Anafylaksi Angioødem
Czech: Vyšší skóre dotazníku MIDAS znamená vyšší postižení.
Norwegian Bokmål: For MIDAS indikerer høyere skår økende funksjonsnedsettelse.
Czech: Jak přípravek Emgality vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Emgality je injekční roztok v čiré skleněné injekční stříkačce pro jednu dávku.
Norwegian Bokmål: Hvordan Emgality ser ut og innholdet i pakningen Emgality er en injeksjonsvæske (oppløsning) i en endosesprøyte av klar glass.
Czech: • Vyjměte jehlu z kůže.
Norwegian Bokmål: • Fjern kanylen fra huden
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emgality používat Nepoužívejte přípravek Emgality: - jestliže jste alergický(á) na galkanezumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Emgality: - dersom du er allergisk overfor galkanezumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemsko
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland
Czech: • Pokud máte potíže se sluchem a zrakem, nepoužívejte injekční stříkačku Emgality bez pomoci druhé osoby.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Emgality-sprøyten uten hjelp fra en omsorgsperson dersom du har synsproblemer.
Czech: 240 mg n=210
Norwegian Bokmål: 240 mg N = 210 N = 208 N = 425 N = 226 N = 220 N = 450
Czech: Je nutné postupovat podle návodu k použití injekční stříkačky, který je součástí příbalové informace.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisningen for bruk av sprøyten som følger med pakningsvedlegget, må følges nøye.
Czech: Jak se přípravek Emgality používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Emgality
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA -PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE - FERDIGFYLT SPRØYTE
Czech: Porucha funkce ledvin / porucha funkce jater
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon/nedsatt leverfunksjon
Czech: 1 ml roztoku ve skleněné injekční stříkačce z bezbarvého skla třídy I obsahující jednu dávku.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i en endosesprøyte av type I klar glass.
Czech: Nebyly provedeny specifické klinické farmakologické studie hodnotící vliv poruchy funkce ledvin nebo jater na FK galkanezumabu.
Norwegian Bokmål: Spesifikke kliniske farmakologistudier for å evaluere effektene av nedsatt nyrefunksjon og nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til galkanezumab er ikke utført.
Czech: Méně než 0,5 % pacientů vystavených galkanezumabu ukončilo léčbu z důvodu reakce v místě vpichu injekce v průběhu studií fáze 3.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene relatert til injeksjonsstedet var milde til moderate, og mindre enn 0,5 % av pasientene eksponert for galkanezumab i løpet av fase 3-studiene avbrøt behandlingen på grunn av en reaksjon på injeksjonsstedet.
Czech: U pacientů, u nichž selhaly dvě a více profylaktické léčby, byl tento rozdíl -4,48 dní (p < 0,001) mezi skupinami 120 mg a placebo a -1,86 dní (p < 0,01) mezi skupinami 240 mg a placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som sviktet på to eller flere profylaktiske behandlinger, var behandlingsforskjellen -4,48 dager (p < 0,001) mellom 120 mg og placebo og -1,86 dager (p < 0,01) mellom 240 mg og placebo.
Czech: Injekční stříkačka je uzavřena v jednorázovém peru obsahujícím jednu dávku.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er montert i en endosepenn til engangsbruk.
Czech: Injekční roztok (injekce).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Czech: Procenta, % Hodnota p
Norwegian Bokmål: Prosent % P-verdi
Czech: Než použijete injekční stříkačku EMGALITY, přečtěte si pozorně tento podrobný návod a dodržujte všechny kroky v něm uvedené.
Norwegian Bokmål: Før du bruker EMGALITY-sprøyten, les gjennom og følg nøye alle instruksjonene stegfor-steg.
Czech: Závažná hypersenzitivita
Norwegian Bokmål: Alvorlig overfølsomhet
Czech: Je nutné postupovat podle návodu k použití pera, který je součástí příbalové informace.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisningen for bruk av pennen som følger med pakningsvedlegget, må følges nøye.
Czech: Více pacientů léčených galkanezumabem dosáhlo klinicky významných zlepšení fungování (míra odpovědi založena na Role Function-Restrictive položce dotazníku MSQ) v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
Norwegian Bokmål: Flere pasienter behandlet med galkanezumab oppnådde klinisk signifikant forbedring av funksjonsnivå (responsrate basert på MSQ Role Function Restrictive-domenet) sammenlignet med de som fikk placebo.
Czech: U pacientů, u nichž selhaly dvě a více možností profylaktické léčby, byl tento rozdíl -2,64 dní (p < 0,001) mezi skupinami 120 mg a placebo a -3,04 dní (p < 0,001) mezi skupinami 240 mg a placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde sviktet på to eller flere profylaktiske behandlinger var behandlingsforskjellen -2,64 dager (p < 0,001) mellom 120 mg og placebo, og -3,04 (p < 0,001) mellom 240 mg og placebo.
Czech: Části pera Emgality
Norwegian Bokmål: Placebo Emgality
Czech: Tělo stříkačky obsahující lék
Norwegian Bokmål: Sprøytesylinder med legemiddel
Czech: • Pokud máte potíže se sluchem a zrakem, nepoužívejte pero bez pomoci druhé osoby.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk pennen uten hjelp fra en omsorgsperson dersom du har syns- eller hørselproblemer.
Czech: • Průhlednou základnu drže stále pevně na kůži.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å holde den klare bunnen fast mot huden.
Czech: Galcanezumabum Pro podkožní podání
Norwegian Bokmål: Galkanezumab
Czech: EU/1/18/1330/001 (1 předplněné pero) EU/1/18/1330/002 (3 předplněná pera) EU/1/18/1330/005 (2 předplněná pera)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1330/001 (1 ferdigfylt penn) EU/1/18/1330/002 (3 ferdigfylte penner) EU/1/18/1330/005 (2 ferdigfylte penner)
Czech: • Kryt jehly nenasazujte zpět na stříkačku.
Norwegian Bokmål: • Ikke resirkuler den fulle kanylebøtten.
Czech: Než použijete pero EMGALITY, přečtěte si pozorně tento podrobný návod a dodržujte všechny kroky v něm uvedené.
Norwegian Bokmål: Før du bruker EMGALITY-pennen, les gjennom og følg nøye alle instruksjonene stegfor-steg.
Czech: Pokud Vám pero spadne na tvrdý povrch, nepoužívejte jej.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den dersom du mister den på en hard overflate.
Czech: V porovnání s pacienty užívajícími placebo, měli pacienti léčení galkanezumabem 120 mg nebo 240 mg signifikantně větší průměrné poklesy oproti výchozí hodnotě v počtu MHD za měsíc v měsíci 1 i ve všech následujících měsících až do měsíce 6 (viz obrázek 1).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebobehandlede pasienter hadde pasienter behandlet med galkanezumab 120 mg eller 240 mg signifikant større gjennomsnittlig reduksjon fra baseline i antallet månedlige MHD ved måned 1, og ved alle påfølgende måneder opp til måned 6 (se figur 1).
Czech: Je-li roztok zkalený, zabarvený nebo obsahuje částice, nebo jeví-li se jakákoli součást zařízení poškozená, přípravek Emgality nesmí být použit.
Norwegian Bokmål: Emgality skal ikke brukes dersom oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder partikler, eller dersom noen del av utstyret virker skadet.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Emgality
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Emgality
Czech: - Bolest v místě vpichu injekce - Reakce v místě vpichu injekce (např. zarudnutí kůže, svědění, modřina, otok)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): - Smerter på injeksjonsstedet - Reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. rød hud, kløe, blåmerker, hevelse)
Czech: Jakmile uvidíte šedý píst, budete vědět, že podání injekce bylo dokončeno.
Norwegian Bokmål: Du vet at injeksjonen er fullført når du kan se det grå stempelet.
Czech: • Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat nejvhodnější místo vpichu.
Norwegian Bokmål: • Lege, apotek eller sykepleier kan hjelpe deg med å bestemme hvor på kroppen du skal injisere dosen.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin či poruchou jater není třeba úprava dávky (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon eller leverfunksjon (se pkt.
Czech: Ve všech 3 studiích byla primární mírou účinnosti celková průměrná změna v počtu dní s migrenózní bolestí hlavy za měsíc (migraine headache days, MHD) od výchozí hodnoty.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall månedlige migrenehodepinedager (MHD) var det primære effektmålet i alle 3 studiene.
Czech: Ponechte kryt základny nasazený, dokud nejste připraven(a) si podat injekci.
Norwegian Bokmål: La kanylehetten bli værende på til du er klar til å injisere.
Czech: Pokud to lékař uzná za vhodné, pacienti si po nácviku mohou injekce galkanezumabu podávat sami.
Norwegian Bokmål: Etter opplæring kan pasienter injisere seg selv med galkanezumab dersom helsepersonell vurderer det som hensiktsmessig.
Czech: Odpověď Vzduchové bubliny se v předplněném peru vyskytují normálně.
Norwegian Bokmål: A. Det er normalt at det er luftbobler i pennen.
Czech: MHD Výchozí hodnota
Norwegian Bokmål: Effektutfalla MHD
Czech: Obrázek 1 Snížení počtu dní s migrenózní bolestí hlavy za měsíc v průběhu času ve studiích
Norwegian Bokmål: Figur 1 Reduksjon i månedlige migrenehodepinedager over tid i studiene EVOLVE-1 og EVOLVE-2
Czech: Předplněná injekční stříkačka je určena pouze k použití celého obsahu najednou.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er kun for fullstendig bruk.
Czech: V juvenilní toxikologické studii, ve které byl potkanům podáván galkanezumab dvakrát týdně od 21. dne po narození do 90. dne po narození, zahrnovaly systémové účinky pouze reverzibilní,
Norwegian Bokmål: I en juvenil toksikologistudie hvor rotter fikk galkanezumab to ganger ukentlig fra postnatal dag 21 til 90 var systemiske effekter begrenset til reversible, minimale, ikke-skadelige reduksjoner i totalt beinmineralinnhold og beintetthet ved eksponeringer omtrent 50 ganger human eksponering ved 240 mg.
Czech: EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1330/005
Czech: Výsledky hlášené pacientyb Položka Role Function-Restrictive MSQ
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte utfall MSQ Role Function-Restrictivedomeneb N Baseline Gjennomsnittlig endring Behandlingsforskjell
Czech: Pokud likvidujete injekční stříkačku nebo nádobu na ostré předměty určené k likvidaci:
Norwegian Bokmål: Når du kaster sprøyten og kanylebøtten:
Czech: Na základě údajů získaných z farmakologických a chronických toxikologických studií galkanezumabu a rešerše pramenů týkajících se CGRP není žádný důkaz naznačující, že by chronická léčba galkanezumabem zvyšovala riziko kancerogeneze.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tegn på at kronisk behandling med galkanezumab vil øke risikoen for karsinogenese ut fra data fra farmakologiske og kronisk toksikologistudier med galkanezumab, samt fra en vurdering av litteraturen rundt CGRP.
Czech: B.
Norwegian Bokmål: Q.
Czech: Pacienti léčení galkanezumabem měli vyšší míru odpovědi a vyšší snížení počtu měsíčních MHD s využitím akutní úlevové medikace v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med galkanezumab hadde høyere responsrater og større reduksjon i antall månedlige MHD der akuttlegemiddel ble administrert, sammenlignet med placebobehandlede pasienter.
Czech: Injekční stříkačku s nikým nesdílejte ani ji nepoužívejte opakovaně.
Norwegian Bokmål: Ikke del eller gjenbruk sprøyten.
Czech: EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004 EU/1/18/1330/006
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1330/006
Czech: V průběhu dvojitě zaslepeného období placebem kontrolovaných studií fáze 3 bylo galkanezumabu vystaveno více než 1 400 pacientů.
Norwegian Bokmål: Over 1400 pasienter ble eksponert for galkanezumab i den dobbeltblindede behandlingsfasen av de placebokontrollerte fase 3-studiene, og 279 pasienter ble eksponert i 12 måneder.
Czech: Odpověď Je v pořádku, pokud vidíte kapku tekutiny na špičce jehly.
Norwegian Bokmål: A. Det gjør ikke noe om det er en dråpe med væske på tuppen av kanylen.
Czech: Předplněné pero je určeno pouze k použití celého obsahu najednou.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen er kun for fullstendig bruk.
Czech: Interakce jsou pravděpodobně podobné jako u dospělých.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner vil sannsynligvis likne de hos voksne.
Czech: - Zvonění v uších.
Norwegian Bokmål: - Ringing i ørene.
Czech: Tento výčet není konečný.
Norwegian Bokmål: Listen er ikke fullstendig.
Czech: {Název a adresa} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Norwegian Bokmål: {Navn og adresse} <{tlf}> <{faks}> <{e-post }>
Czech: 4) Doba aplikace > 1 hodina nebyla dokumentována.
Norwegian Bokmål: 4) Applisering i > 1 time er ikke dokumentert.