FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Genbehandling af patienter med recidiverende myelomatose I et forsøg, hvor bortezomib-behandling blev gentaget hos 130 patienter med recidiverende myelomatose, som tidligere havde opnået mindst partielt respons med et regimen, der omfattede bortezomib, var de hyppigste bivirkninger af alle grader, der opstod hos mindst 25% af patienterne, thrombocytopeni (55%), neuropati (40%), anæmi (37%), diarré (35%) og obstipation (28%).
Swedish: Upprepad behandling hos patienter med recidiverande multipelt myelom I en studie där bortezomib gavs som upprepad behandlingskur hos 130 patienter med recidiverande multipelt myelom, vilka tidigare hade minst ett partiellt svar på en bortezomib-innehållande regim, var de vanligaste biverkningarna av alla grader som inträffade hos minst 25 % av patienterna: trombocytopeni (55 %), neuropati (40 %), anemi (37 %), diarré (35 %) och förstoppning (28 %).
Danish: Thrombocyttransfusion skal overvejes, når det er klinisk relevant (se pkt.
Swedish: Trombocyttransfusion bör övervägas när det är kliniskt lämpligt (se avsnitt 4.2).
Danish: Muskelspasmer*, muskuloskeletale smerter*, ekstremitetssmerter
Swedish: Muskelspasmer*, Muskuloskeletal smärta*, Värk i extremiteter
Danish: Da bortezomib er et cytotoksisk stof, som hurtigt kan dræbe maligne plasmaceller, kan der opstå komplikationer i form af tumorlysesyndrom.
Swedish: Eftersom bortezomib är ett cytotoxiskt läkemedel som snabbt kan döda maligna plasmaceller och MCL-celler kan komplikationer förknippade med tumörcellsnekros med lytiskt syndrom uppträda.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed under håndtering og klargøring af Bortezomib Hospira.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas under hantering och beredning av Bortezomib Hospira.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, ved behandling af patienter med tidligere synkope, der får lægemidler som vides at være forbundet med hypotension, eller patienter, som er dehydrerede på grund af tilbagevendende diarré eller opkastning.
Swedish: Försiktighet tillråds vid behandling av patienter med synkope i sjukdomshistorien som behandlas med läkemedel med hypotension som känd biverkan, eller som är dehydrerade på grund av upprepade diarréer eller upprepade kräkningar.
Danish: Thalidomid er et kendt teratogent aktivt stof, der forårsager alvorlige, livstruende fødselsdefekter.
Swedish: Talidomid är känd som en humant teratogen aktiv substans som orsakar svåra livshotande fosterskador.
Danish: Denne interimanalyse viste en TTP-risikoreduktion på 45% (95% CI, 29-57%, p < 0,0001) for patienter behandlet med kombinationsbehandlingen bortezomib og pegyleret liposomal doxorubicin.
Swedish: Denna interimsanalys visade en TTP-riskreduktion på 45 % (95 % CI; 29-57 %, p< 0,0001) för patienter behandlade med en kombinationsbehandling med bortezomib och pegylerat liposomalt doxorubicin.
Danish: Bortezomib Hospira kan forårsage træthed, svimmelhed, besvimelse eller sløret syn.
Swedish: Bortezomib kan orsaka trötthet, yrsel, svimningsanfall och dimsyn.
Danish: • Rødmen og smerter på injektionsstedet
Swedish: • Rodnad och smärta vid injektionsstället
Danish: Brug ikke Bortezomib Hospira - hvis du er allergisk over for bortezomib, bor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bortezomib
Swedish: Använd inte Bortezomib Hospira - om du är allergisk mot bortezomib, bor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: • Et redskab til beregning af dosis, hvor den ordinerende læge kan indlæse patientens højde og vægt for ud fra disse at beregne legemsoverfladearealet og derved fastsætte en passende dosering af Bortezomib Hospira
Swedish: • ett räkneverktyg för dosberäkning i vilket förskrivare kan lägga in patientens längd och vikt för att räkna ut kroppsytan (BSA) och därmed bestämma den lämpliga dosen av Bortezomib Hospira.
Danish: Patienter med tidligere behandlet let-kæde AL-amyloidose Der blev udført et åbent, ikke-randomiseret fase I/II-forsøg for at fastlægge bortezomibs sikkerhed og virkning hos patienter, der tidligere var blevet behandlet for AL-amyloidose.
Swedish: Patienter med tidigare behandlad AL-Amyloidos (AL=amyloid lättkedja) En icke randomiserad öppen fas I/II-studie genomfördes för att undersöka säkerhet och effekt av bortezomib hos patienter med tidigare behandlad AL-Amyloidos.
Danish: 2 gange om ugen dag 1, 4, 8 og 11) og oralt dexamethason (40 mg/dag på dag 1-4 og dag 9-12 i cyklus 1 og 2 og på dag 1-4 i cyklus 3 og 4).
Swedish: 1, 4, 8, och 11), och oralt dexametason (40 mg/dag på dag 1 till 4 och dag 9 till 12, under cykel 1 och 2, och på dag 1 till 4 under cykel 3 och 4).
Danish: Bortezomib-kombinationsbehandling med pegyleret liposomal doxorubicin (forsøg DOXIL-MMY
Swedish: Kombinationsbehandling med bortezomib och pegylerat liposomalt doxorubicin (studie DOXIL-MMY
Danish: Bemærk: Bortezomib Hospira er et cytotoksisk middel.
Swedish: Observera: Bortezomib Hospira är ett cytotoxiskt läkemedel.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser inden anvendelse brugerens eget ansvar.
Swedish: Om läkemedlet inte används genast är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar.
Danish: Forholdet mellem fordele og risici skal overvejes, før behandlingen med Bortezomib Hospira fortsætter.
Swedish: Hänsyn ska tas till risk/nyttaförhållandet innan behandlingen med Bortezomib Hospira fortsätter.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse steg bortezomibs clearance i takt med et stigende BSA (legemsoverfladeareal).
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk populationsanalys ökade clearance av bortezomib med ökande kroppsyta (body surface area, BSA).
Danish: Der er indberettet akut udvikling eller forværring af kronisk venstresidig hjerteinsufficiens og/eller ny forekomst af nedsat ejektionsfraktion fra venstre ventrikel ved behandling med bortezomib.
Swedish: Akut utveckling eller försämring av hjärtsvikt, och/eller debut av nedsatt ejektionsfraktion vänster kammare har rapporterats under behandling med bortezomib.
Danish: Hætteglasset med 1 mg, 2,5 mg, 3 mg og 3,5 mg kan administreres subkutant som beskrevet nedenfor:
Swedish: Injektionsflaska med 1 mg, 2,5 mg, 3 mg och 3,5 mg kan administreras subkutant, så som beskrivs nedan.
Danish: Patienternes medianalder i forsøget var 57 år, 55% var mænd, og 48% af patienterne blev cytogenetisk klassificeret som højrisiko.
Swedish: Medianåldern för patienterna i studien var 57 år, 55 % var män och 48 % av patienterna hade högriskscytogenetik.
Danish: Både hos de patienter, som var refraktære over for den seneste behandling, og de, der ikke var refraktære, var den samlede overlevelse signifikant længere, og responsraten var signifikant højere i bortezomib-gruppen.
Swedish: Såväl hos patienter som var refraktära till sin senaste föregående behandling som hos patienter som inte var refraktära var den totala överlevnaden och svarsgraden signifikant högre i behandlingsarmen med bortezomib.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg til fastlæggelse af bortezomibs effekter på fødslen og den postnatale udvikling (se pkt.
Swedish: Djurstudier för att bestämma effekten av bortezomib på nedkomsten eller den post-natala utvecklingen har inte utförts (se avsnitt 5.3).
Danish: • Påmindelse om, at patienter, der får Bortezomib Hospira i kombination med thalidomid, skal overholde det svangerskabsforebyggende program for thalidomid, med henvisning til produktresuméet for thalidomid for yderligere oplysninger.
Swedish: • en påminnelse att patienter som får Bortezomib Hospira i kombination med talidomid måste ta del av det graviditetsförebyggande programmet för talidomid, se produktresumén för talidomid för ytterligare information.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Swedish: Progressiv multifokal leukoenkefalopati (PML)
Danish: Medianværdien af investigatorbedømt PFS var 30,7 måneder i BR-CAP-gruppen og 16,1 måneder i RCHOP-gruppen (hazard ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
Swedish: Median PFS vid prövarbedömning var 30,7 månader i BR-CAP-gruppen och 16,1 månader i RCHOP-gruppen (riskkvot [HR]=0,51; p< 0,001).
Danish: • Brystsmerter eller stakåndethed ved fysisk udfoldelse
Swedish: • Bröstsmärtor eller andfåddhet vid fysisk ansträngning
Danish: Tabel 7: Bivirkninger hos patienter med myelomatose, der er blevet behandlet med Bortezomib i kliniske forsøg og alle indberetninger af bivirkninger efter markedsføring, uanset indikation
Swedish: Tabell 7: Biverkningar hos patienter med multipelt myelom behandlade med bortezomib i kliniska prövningar och alla biverkningar efter marknadsintroduktionen oavsett indikation Klass av organsystem Frekvens
Danish: Der blev ikke observeret nogen nye sikkerhedsmæssige problemer, når bortezomib blev tilføjet til standardregimet med kemoterapi for pædiatrisk præ-B-celleALL.
Swedish: Inga nya biverkningar observerades när bortezomib lades till i den standardiserade pediatriska bakgrundregimen med kemoterapi vid pre-B-cell ALL.
Danish: Hos patienter med MCL (forsøg LYM-3002) var forekomsten af herpes zoster-infektion 6,7% i BRCAP-gruppen og 1,2% i R-CHOP-gruppen (se pkt.
Swedish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var incidensen av herpes zoster-infektion 6,7 % i BRCAP-gruppen och 1,2 % i R-CHOP-gruppen (se avsnitt 4.8).
Danish: • Infektion i øjets yderste lag og på indersiden af øjenlåget (konjunktivitis)
Swedish: • Infektioner i den yttersta hinnan av ögat och i den inre ytan av ögonlocken
Danish: Almindelig Muskelspasmer*, ekstremitetssmerter, muskelsvaghed Ikke almindelig
Swedish: Vanliga Muskelspasmer*, Värk i extremiteter, Muskelsvaghet Mindre vanliga
Danish: Et fase II-forsøg med en enkelt behandlingsgruppe og undersøgelse af aktivitet, sikkerhed og farmakokinetik, udført af Children's Oncology Group, vurderede man virkningen af at tilføje bortezomib til reinduktionskemoterapi med flere stoffer hos pædiatriske og unge voksne patienter med lymfoide maligniteter (akut præ-B-celle lymfoblast leukæmi [ALL], T-celle-ALL og T-celle lymfoblast lymfom [LL]).
Swedish: En fas II-studie av effekt, säkerhet och farmakokinetik med en behandlingsgrupp utförd av "The Children's Oncology Group" utvärderade effekten av tillägg av bortezomib till reinduktionskemoterapi med flera läkemedel hos pediatriska och unga vuxna patienter med lymfoida maligniteter (pre-B-cell akut lymfatisk leukemi [ALL], T-cell ALL och T-cell lymfoblastlymfom [LBL]).
Danish: • Skyl det perifere eller intravenøse kateter igennem med steril 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridinjektionsvæske.
Swedish: • Spola venkatetern med steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.
Danish: CYTOSTATIKUM.
Swedish: CYTOTOXISKT.
Danish: Ud over perifer neuropati kan der forekomme autonom neuropati ved nogle bivirkninger, f.eks. postural hypotension og svær obstipation med ileus.
Swedish: Utöver perifer neuropati kan det föreligga bidrag av autonom neuropati till biverkningar såsom blodtrycksfall vid ändrad kroppsställning och allvarlig förstoppning med tarmvred.
Danish: Tabel 6: Anbefalet justering af initialdosis af Bortezomib Hospira hos patienter med nedsat leverfunktion Grad af leversvækkelse*
Swedish: Tabell 6: Rekommenderad anpassning av startdosen för Bortezomib Hospira hos patienter med nedsatt leverfunktion
Danish: Patienterne skal derfor monitoreres omhyggeligt, når bortezomib gives sammen med kraftige CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, ritonavir).
Swedish: Därför ska patienter följas noggrant då de ges bortezomib i kombination med potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol, ritonavir).
Danish: Det gennemsnitlige distributionsvolumen (Vd) for bortezomib er 1.659-3.294 l efter administration af intravenøse enkeltdoser eller gentagne doser på 1,0 mg/m2 eller 1,3 mg/m2 til patienter med myelomatose.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen (Vd) för bortezomib varierade från 1 659 l till 3 294 l efter administrering av singeldoser eller upprepade intravenösa doser på 1,0 mg/m2 eller 1,3 mg/m2 till patienter med multipelt myelom.
Danish: Hyperbilirubinæmi*, unormale proteinanalyser*, vægtstigning, unormal blodprøve*, forhøjet C-reaktivt protein
Swedish: Hyperbilirubinemi*, Proteinanalys onormalt*, Viktökning, Blodprov onormalt*, Ökat C-reaktivt protein
Danish: BR-CAP= bortezomib, rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison; R-CHOP= rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison; PN=perifer neuropati
Swedish: BR-CAP= bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison; R-CHOP= rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison; PN=perifer neuropati
Danish: I fase III-forsøget med hidtil ubehandlede myelomatose-patienter var den samlede forekomst af reaktivering af herpes zoster større hos patienter behandlet med bortezomib+melphalan+prednison sammenlignet med melphalan+prednison (henholdsvis 14% og 4%).
Swedish: I fas III-studien på patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom, var den totala incidensen av herpes zoster reaktivering vanligare hos patienter som behandlats med bortezomib+melfalan+prednison jämfört med melfalan+prednison (14 % jämfört med 4 %).
Danish: • Stivhed i led eller muskler, følelse af tunghed, smerter i lysken
Swedish: • Stelhet i leder eller muskler, tyngdkänsla, smärta i ljumsken
Danish: I fase II-forsøget kunne de patienter, som ikke havde optimalt respons på behandlingen med bortezomib alene, få højdosis dexamethason sammen med bortezomib.
Swedish: I fas II-studien kunde patienter som inte uppnådde ett optimalt svar på behandlingen med enbart bortezomib få dexametason i högdos tillsammans med bortezomib.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Bortezomib Hospira kombineres med CYP3A4- eller CYP2C19-substrater (se pkt.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Bortezomib Hospira kombineras med CYP3A4- eller CYP2C19substrat (se avsnitt 4.5).
Danish: • Ringen for ørerne, ubehag i ørerne
Swedish: • Ringning i öronen, obehag i öronen
Danish: Læs indlægssedlerne for alle de lægemidler, du skal tage sammen med Bortezomib Hospira, for at få oplysninger om disse lægemidler, før du begynder på behandlingen med Bortezomib Hospira.
Swedish: Du måste läsa bipacksedlarna för alla läkemedel som tas tillsammans med Bortezomib Hospira för information hörande till dessa läkemedel innan behandlingen med Bortezomib Hospira påbörjas.
Danish: 4 eller thrombocytopeni, eller der observeres thrombocytopeni med blødning i den foregående cyklus
Swedish: • Om förlängd grad 4 neutropeni eller trombocytopeni, eller trombocytopeni med blödning observerats i föregående cykel
Danish: Der er gennemført et åbent, randomiseret, fase III noninferioritetsforsøg til sammenligning af effekten og sikkerheden ved subkutan administration af bortezomib vs. intravenøs administration.
Swedish: I en öppen, randomiserad, fas III non-inferiority studie jämfördes effekt och säkerhet av subkutan administrering av bortezomib jämfört med intravenös administrering.
Danish: Tabel 5: Dosisjusteringer under behandlingen af patienter med tidligere ubehandlet mantle-cellelymfom
Swedish: Tabell 5: Dosjustering under behandling för patienter med tidigare obehandlat mantellcellslymfom Toxicitet
Danish: Kaplan-Meier-estimat.
Swedish: Kaplan-Meier-skattning.
Danish: Du må ikke køre bil, eller betjene værktøj eller maskiner, hvis du får sådanne bivirkninger.
Swedish: Du ska inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner om du drabbas av något av dessa symtom och även om du inte känner några symtom måste försiktighet iakttas.
Danish: Da dialyse kan reducere koncentrationen af bortezomib, bør Bortezomib Hospira gives efter dialyse (se pkt.
Swedish: Eftersom dialys kan minska koncentrationerna av bortezomib ska Bortezomib Hospira administreras efter dialysproceduren (se avsnitt 5.2).
Danish: • Hævelser på kroppen, blandt andet omkring øjnene og andre steder på kroppen
Swedish: • Svullnad av kroppen innefattande svullnad kring ögonen och andra delar av kroppen.
Danish: Den estimerede 4-årige overlevelsesrate var 53,9% i R-CHOP-gruppen og 64,4% i BR-CAP-gruppen.
Swedish: En trend för förlängd total överlevnad till fördel för BR-CAP-gruppen sågs; uppskattad 4årig överlevnadsfrekvens var 53,9 % i R-CHOP-gruppen och 64,4 % i BR-CAP-gruppen.
Danish: 9/l • Ikke-hæmatologiske toksiciteter skal være svundet til grad 1 eller baseline-niveau.
Swedish: 9/l • Icke hematologiska toxiciteter bör vara bestämda till grad 1 eller baseline
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal anvendes umiddelbart efter klargøring.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen bör användas genast efter beredning.
Danish: • Helvedesild (lokaliseret, for eksempel omkring øjnene eller spredt over hele kroppen)
Swedish: • Bältros (som kan förekomma lokalt, även runt ögonen eller vara spridd över kroppen)
Danish: Nogle af disse sygdomme indebærer vejrtrækningsbesvær, stakåndethed, stakåndethed uden fysiske udfoldelser, overfladisk eller besværet vejrtrækning eller stop i vejrtrækningen, hvæsende vejrtrækning
Swedish: Några av dessa är svårighet att andas, andfåddhet, andfåddhet utan fysisk ansträngning, andning som blir ytlig, ansträngande eller andningsuppehåll, väsande andning
Danish: Dosisjustering ved kombinationsbehandling for patienter med progressiv myelomatose Dosisjustering af Bortezomib Hospira ved kombinationsbehandling skal følge de retningslinjer, der er beskrevet under monoterapi ovenfor.
Swedish: Dosjusteringar vid kombinationsbehandling för patienter med progressivt multipelt myelom För dosjustering av Bortezomib Hospira vid kombinationsbehandling, följ riktlinjerna för dosjustering som finns beskrivna ovan under monoterapi.
Danish: Patienterne i BR-CAP-gruppen fik bortezomib (1,3 mg/m på dag 1, 4, 8, 11, pause dag 12-21), rituximab 375 mg/m 2 i.v.
Swedish: Patienter i BR-CAP-gruppen fick bortezomib (1,3 mg/m2; dag 1, 4, 8, 11, viloperiod dag 12-21), rituximab 375 mg/m2 intravenöst dag 1;
Danish: Sjælden Anafylaktisk shock, amyloidose, immunkompleks-medieret (type III) reaktion
Swedish: Sällsynta Anafylaktisk chock, Amyloidos, Typ III immunkomplexmedierad reaktion Endokrina systemet Mindre vanliga
Danish: Reducér Bortezomib Hospira til 0,7 mg/m 2 i den første behandlingscyklus.
Swedish: Reducera Bortezomib Hospira-dosen till 0,7 mg/m2 under första behandlingscykeln.
Danish: 9/l på en dag med dosering af Bortezomib Hospira (bortset fra dag 1)
Swedish: 9/l på en Bortezomib Hospira doseringsdag (annan dag än dag 1)
Danish: Tabel 2: Anbefalet dosering af Bortezomib Hospira i kombination med melphalan og prednison Bortezomib Hospira 2 gange om ugen (cyklus 1-4)
Swedish: Tabell 2: Rekommenderad dosering för Bortezomib Hospira i kombination med melfalan och prednison Två gånger per vecka Bortezomib Hospira (cykler 1-4)
Danish: Bemærk: Et OR på > 1 tyder på en fordel for induktionsterapi, der indeholder bortezomib.
Swedish: Observera: En OR > 1 indikerar en fördel för induktionsterapi med bortezomib som del av behandlingen.
Danish: Bortezomib Hospira skal seponeres, hvis der opstår alvorlige reaktioner.
Swedish: Behandling med Bortezomib Hospira ska avbrytas om allvarliga reaktioner inträffar.
Danish: CR = komplet respons; CRu = komplet respons ubekræftet; PR = partielt respons; CI = konfidensinterval, HR = hazard ratio; OR = odds ratio; ITT = intent to treat
Swedish: CR=Komplett svar; CRu=Komplett svar, obekräftat; PR=partiellt svar; CI=konfidensintervall, HR=riskkvot; OR=oddskvot; ITT=Intent to Treat
Danish: Sjælden Perifer emboli, lymfødem, bleghed, erythromelalgi, vasodilatation, misfarvning af vener, veneinsufficiens
Swedish: Sällsynta Perifer emboli, Lymfödem, Blekhet, Erytromelalgi, Vasodilatation, Missfärgning av vener, Venös insufficiens
Danish: Antiviral profylakse bør overvejes til patienter, der behandles med Bortezomib Hospira.
Swedish: Antiviral profylax rekommenderas hos patienter som behandlas med Bortezomib Hospira.
Danish: Ved de efterfølgende doser var de gennemsnitlige maksimale plasmakoncentrationer, der blev observeret, inden for intervallet 67-106 ng/ml for dosis på 1,0 mg/m2 og 89-120 ng/ml for dosis på 1,3 mg/m2.
Swedish: Under senare doser varierade medelvärdet av de maximala observerade plasmakoncentrationerna från 67 till 106 ng/ml för dosen på 1,0 mg/m2 och 89 till 120 ng/ml för dosen på 1,3 mg/m
Danish: Samtidige medicineringer
Swedish: Samtidigt givna läkemedel
Danish: Bortezomib-kombinationsbehandling med dexamethason I mangel af en direkte sammenligning af bortezomib og bortezomib i kombination med dexamethason hos patienter med progressiv myelomatose blev der gennemført en statistisk "matchede par"-analyse for at sammenligne resultaterne fra den ikke-randomiserede gruppe med bortezomib i kombination med dexamethason (åbent fase II-forsøg, MMY-2045) med resultaterne fra grupperne i monoterapi med bortezomib fra forskellige randomiserede fase III-forsøg (M34101-039 [APEX] og DOXIL MMY-3001) med samme indikation.
Swedish: Kombinationsbehandling med bortezomib och dexametason I avsaknad av någon direkt jämförelse mellan bortezomib och bortezomib i kombination med dexametason till patienter med progressivt multipelt myelom utfördes en statistisk analys med matchade par för att jämföra resultaten från den icke randomiserade armen med bortezomib i kombination med dexametason (den öppna fas II-studien MMY-2045) och resultat erhållna i monoterapiarmarna för bortezomib från olika randomiserade fas III-studier (M34101-039 [APEX] och DOXIL MMY-3001) för samma indikation.
Danish: Almindelig Hævede øjne*, unormalt syn*, konjunktivitis* Ikke almindelig
Swedish: Vanliga Ögonsvullnad*, Onormal syn*, Konjunktivit* Mindre vanliga
Danish: * Baseret på en klassifikation til inddeling af nedsat leverfunktion (let, moderat, svær), udarbejdet af en arbejdsgruppe vedrørende organdysfunktion under NCI.
Swedish: * Baserat på klassificeringen av NCI Organ Dysfunction Working Group beträffande kategorier av leverfunktionsnedsättning (lätt, måttlig, kraftig).
Danish: I fase III-forsøget til sammenligning af bortezomib administreret intravenøst vs. subkutant var forekomsten af bivirkninger med perifer neuropati ≥ grad 2 24% i gruppen, der fik subkutane injektioner, og 41% i gruppen, der fik intravenøse injektioner (p=0,0124).
Swedish: I fas III-studien som jämförde intravenös och subkutan administrering av bortezomib var incidensen av grad ≥ 2 perifera neuropatiepisoder 24 % i gruppen med subkutan injektion och 41 % i gruppen med intravenös injektion (p=0,0124).
Danish: Perifer neuropati omfatter de foretrukne termer: perifer sensorisk neuropati, perifer neuropati, perifer motorisk neuropati og perifer sensomotorisk neuropati
Swedish: Perifer neuropati inkluderade preferred terms: perifer sensorisk neuropati, perifer neuropati, perifer motorisk neuropati och perifer sensomotorisk neuropati.
Danish: Forsøgets primære effektendepunkt var responsraterne efter induktion og efter transplantation (CR+nCR).
Swedish: Primära effektbaserade endpoints i studien var behandlingssvarsfrekvenser efter induktionsbehandling och efter transplantation (CR+nCR).
Danish: Alder Bortezomibs farmakokinetik er beskrevet efter intravenøs bolus-administration af 1,3 mg/m2 2 gange om ugen til 104 pædiatriske patienter (2-16 år) med akut lymfoblast leukæmi (ALL) eller akut myeloid leukæmi (AML).
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för bortezomib bestämdes efter intravenös administrering två gånger i veckan av bolusdoser på 1,3 mg/m2 till 104 pediatriska patienter (2-16 år) med akut lymfatisk leukemi (ALL) eller akut myeloisk leukemi (AML).
Danish: EBMT-kriterier Alle randomiserede patienter med sekretorisk sygdom Opdatering af overlevelsesdata baseret på en medianopfølgning på 60,1 måneder mdr.
Swedish: EBMT kriteria Alla randomiserade patienter med sekretorisk sjukdom Överlevnadsuppdateringen är baserad på en genomsnittlig (median) durationsuppföljning på 60,1 månader mån: månader
Danish: Når Bortezomib Hospira gives i kombination med andre cytostatika, bør passende dosisreduktion af disse præparater desuden overvejes i tilfælde af toksicitet og i overensstemmelse med anbefalingerne i de respektive produktresuméer.
Swedish: När Bortezomib Hospira ges i kombination med andra cytostatika ska dessutom lämpliga dosreduktioner för dessa läkemedel övervägas i händelse av toxicitet, i enlighet med rekommendationerna i deras produktresuméer.