FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, Ηνωμένο Βασίλειο domperidone maleate
Bulgarian: Великобритания McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
Greek: Βουλγαρία Medochemie Ltd. 1-10 Astronafton Str.+ Limassol
Bulgarian: 1-10 Astronafton Str.+ Limassol
Greek: mg/100 ml σιρόπι
Bulgarian: 100 mg/100 ml сироп
Greek: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Κύπρος domperidone COSTI TABLETS 10MG
Bulgarian: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos домперидон COSTI TABLETS 10MG
Greek: Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co. Roscommon,
Bulgarian: Великобритания Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co. Roscommon, Ирландия домперидон ов малеат
Greek: Kela Pharma nv Industriepark 68 9100 Sint-Niklaas Βέλγιο
Bulgarian: Kela Pharma nv Industriepark 68 9100 Sint-Niklaas Белгия домперидоно в малеат
Greek: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex Ηνωμένο Βασίλειο
Bulgarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex
Greek: Κάτω Χώρες Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16
Bulgarian: Actavis Nordic A/S
Greek: Τσέχικη Δημοκρατία
Bulgarian: Чехия
Greek: Via Cesarea 11/10 16121 Genova Ιταλία
Bulgarian: Via Cesarea 11/10 16121 Genova Италия домперидон DOMPERIDONE ALMUS
Greek: Baarnsche Dijk 1
Bulgarian: Actavis B.V. Baarnsche Dijk 1
Greek: 61118 Bad Vilbel
Bulgarian: 61118 Bad Vilbel домперидонов малеат
Greek: 18A LT-08104 Vilnius Λιθουανία domperidone Motilium 10 mg filmcoated tablets
Bulgarian: 18A LT-08104 Vilnius домперидон Motilium 10 mg filmcoated tablets
Greek: Πορτογαλία ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Πορτογαλία Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa
Bulgarian: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Португалия домперидон Domperidona Actavis
Greek: 25 83607 Holzkirchen Γερμανία
Bulgarian: 83607 Holzkirchen домперидонов малеат
Greek: Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF Ηνωμένο Βασίλειο domperidone maleate
Bulgarian: Великобритания Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF
Greek: Domperidone Domstal
Bulgarian: домперидон Domstal
Greek: Πορτογαλία Baldacci - Πορτογαλία, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa
Bulgarian: Baldacci - Португалия, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Португалия домперидон Domperidona Baldacci
Greek: 20 mg / 15 mg δισκίο
Bulgarian: 20 mg / 15 mg
Greek: ABC FARMACEUTICI S.P.A., Corso Vittorio Emanuele II 72 , 10121 Torino
Bulgarian: ABC FARMACEUTICI S.P.A., Corso Vittorio Emanuele II
Greek: Domperidone Nauzelin 10 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: Испания домперидон Nauzelin 10 mg comprimidos recubiertos con película
Greek: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Γερμανία
Bulgarian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Германия домперидонов малеат
Greek: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Γερμανία
Bulgarian: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Германия домперидон Motilium
Greek: Κάτω Χώρες Bellwood Pharmaceuticals Ltd. First Floor 69, St. Patricks Road Dalkey, Co. Dublin
Bulgarian: Bellwood Pharmaceuticals Ltd. First Floor 69, St. Patricks Road Dalkey, Co. Dublin домперидон Domperidon Bellwood 10 mg, tabletten
Greek: TERAPIA S.A.
Bulgarian: S.C. TERAPIA S.A.
Greek: 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex domperidone MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose
Bulgarian: 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex домперидон MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose ефервесцен тни гранули
Greek: Κάτω Χώρες Marel B.V.
Bulgarian: Marel B.V.
Greek: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris Γαλλία domperidone DOMPERIDONE GERDA 10 mg, comprimé pelliculé
Bulgarian: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris Франция домперидон DOMPERIDONE GERDA 10 mg, comprimé pelliculé
Greek: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Ηνωμένο Βασίλειο domperidone maleate
Bulgarian: Великобритания Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Великобритания домперидон ов малеат
Greek: H-2045 Törökbálint Ουγγαρία domperidone Motilium 10 mg filmtabletta
Bulgarian: Tó park H-2045 Törökbálint Унгария домперидон Motilium 10 mg filmtabletta
Greek: Domperidone Domperidona Gamir 10 mg cápsulas duras
Bulgarian: Barcelona домперидон Domperidona Gamir 10 mg cápsulas duras твърда капсула
Greek: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide
Bulgarian: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Португалия домперидон Remotil
Greek: 20124 Milano Ιταλία
Bulgarian: 20154 Milano
Greek: Motilium Instants 10 mg διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο
Bulgarian: Motilium Instants 10 mg таблетка, диспергираща се в устата
Greek: 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex domperidone MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable
Bulgarian: 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex Франция домперидон MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable
Greek: 20 mg/ 19 mg δισκίο
Bulgarian: 20 mg/ 19 mg
Greek: Via Winckelmann 1 20146 Milano Ιταλία
Bulgarian: Via Winckelmann 1 20146 Milano домперидон NEOPERIDYS
Greek: ACTAVIS ΓΑΛΛΊΑ La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson Γαλλία domperidone DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé
Bulgarian: ACTAVIS ФРАНЦИЯ La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson Франция домперидон DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé
Greek: Πορτογαλία Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Πορτογαλία domperidone Domperidona Labesfal
Bulgarian: Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Португалия домперидон Domperidona Labesfal
Greek: AUROBINDO PHARMA ΓΑΛΛΊΑ 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye Γαλλία domperidone DOMPERIDONE AUROBINDO 10 mg, comprimé pelliculé
Bulgarian: AUROBINDO PHARMA ФРАНЦИЯ 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye Франция домперидон DOMPERIDONE AUROBINDO 10 mg, comprimé pelliculé
Greek: 1020 bruxelles domperidone (maleate)
Bulgarian: 1020 Brussels домперидоно в малеат
Greek: Janssen-Cilag (TIBOTEC) Hammerbakken 19 3460 Birkeroed Δανία domperidone Motilium
Bulgarian: Hammerbakken 19 3460 Birkeroed домперидон Motilium
Greek: 18A LT-08104 Vilnius Λιθουανία
Bulgarian: 18A LT-08104 Vilnius домперидон Motilium
Greek: 5 mg/5 ml πόσιμο διάλυμα από στόματος χρήση
Bulgarian: 5 mg/5 ml перорален разтвор перорално приложение
Greek: Κάτω Χώρες Mediq Farma B.V.
Bulgarian: Mediq Farma B.V.
Greek: ROTTAPHARM, S.L.
Bulgarian: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Greek: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF Ηνωμένο Βασίλειο domperidone maleate
Bulgarian: Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF
Greek: MEDICAMENT 10 mg, comprimé orodispersible
Bulgarian: MEDICAMENT 10 mg, comprimé orodispersible таблетка, диспергираща се в устата
Greek: Κάτω Χώρες Leidapharm B.V.
Bulgarian: Leidapharm B.V.
Greek: 2031 GA Haarlem
Bulgarian: 2031 GA
Greek: Domperidone EG-10 10 mg δισκίο
Bulgarian: Domperidone EG-10 10 mg
Greek: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Bulgarian: Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Greek: Domperidone Motilium Rx 10 mg Film-coated Tablets.
Bulgarian: Ирландия домперидон Motilium Rx 10 mg Film-coated Tablets.
Greek: Domperidone DIGESTIVO GIULIANI
Bulgarian: 20129 Milano домперидон DIGESTIVO GIULIANI
Greek: Via Ippolito Rossellini 12 20124 Milano Ιταλία
Bulgarian: Via Ippolito Rossellini 12
Greek: Apothekers, zetpillen
Bulgarian: Apothekers, zetpillen супозитория ректално приложение
Greek: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette ΓΑΛΛΊΑ
Bulgarian: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Франция домперидон DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
Greek: Via Fernanda Wittgens 3 - 20123 Milano
Bulgarian: Via Fernanda Wittgens 3 - 20123 Milano домперидон DOMPERIDONE DR. REDDY'S
Greek: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Βέλγιο
Bulgarian: Люксембург eurogenerics SA esplanade heysel b22 1020 bruxelles Белгия домперидонов малеат
Greek: Γερμανία domperidone DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé
Bulgarian: Германия домперидон DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé
Greek: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg tablets
Bulgarian: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Исландия домперидон Domperidon Actavis 10 mg tablets
Greek: Janssen-Cilag s.r.o.
Bulgarian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla
Greek: Archimedesweg 2
Bulgarian: Archimedeswe g 2
Greek: Via San Rocco 685033 Episcopia - Potenza Ιταλία
Bulgarian: Via San Rocco 685033 Episcopia - Potenza Италия домперидон DOMPERIDONE FG 10 mg
Greek: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Ρουμανία
Bulgarian: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Румъния домперидон MOTILIUM 10 mg 10 mg
Greek: Domperidone DOMPERIDONE DOC GENERICI
Bulgarian: 20124 Milano домперидон DOMPERIDONE DOC GENERICI
Greek: 20092 Cinisello Balsamo - MilanoΙταλία
Bulgarian: 20092 Cinisello BalsamoMilano - Италия домперидон DOMPERIDONE GERMED
Greek: Ελλάδα domperidone CILROTON
Bulgarian: Athe домперидон CILROTON
Greek: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon domperidone DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable
Bulgarian: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon домперидон DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable
Greek: Pierre Fabre Medicament 45 Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex Γαλλία
Bulgarian: Pierre Fabre Medicament 45 Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex
Greek: Κάτω Χώρες Johnson & Johnson Consumer B.V.
Bulgarian: Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg 15
Greek: Αυστρία domperidone Motilium 1 mg/mlSuspension zum
Bulgarian: 1020 Wien домперидон Motilium 1 mg/mlSuspension zum
Greek: Λουξεμβούργο eurogenerics SA esplanade heysel b22
Bulgarian: Heizel Esplanade b22
Greek: S.C.
Bulgarian: S.p.A.
Greek: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg δισκίο
Bulgarian: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Исландия домперидон Domperidon Actavis 10 mg
Greek: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova
Bulgarian: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova 2700-547 Amadora Португалия домперидон Cinet
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο domperidone maleate
Bulgarian: Великобритания домперидонов малеат
Greek: 75116 Paris domperidone DOMPERIDONE SUBSTIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Bulgarian: 75116 Paris домперидон DOMPERIDONE SUBSTIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Greek: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux domperidone DOMPERIDONE RPG 10 mg, comprimé pelliculé
Bulgarian: Quai Dion Bouton 92800 Puteaux домперидон DOMPERIDONE RPG 10 mg, comprimé pelliculé
Greek: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Γερμανία
Bulgarian: ALIUD PHARMA GmbH GottliebDaimler-Str. 19
Greek: Athens, Ελλάδα domperidone OROPERIDYS
Bulgarian: Athe домперидон OROPERIDYS
Greek: 2700-487 Amadora
Bulgarian: 2700-487 Amadora домперидон Domperidona Generis
Greek: Nieuwe Donk 3
Bulgarian: Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3
Greek: Sanofi-Aventis Γαλλία 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris domperidone DOMPERIDONE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
Bulgarian: Sanofi-Aventis Франция 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris домперидон DOMPERIDONE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
Greek: Domperidone EG 10 mg δισκίο
Bulgarian: Domperidone EG 10 mg
Greek: Domperidone Motilium 1mg/ml Oral Suspension
Bulgarian: Tallaght домперидон Motilium 1mg/ml Oral Suspension
Greek: Veluwezoom 22
Bulgarian: CRISTERS 22
Greek: 2740-245 Porto Salvo
Bulgarian: 2740-245 Porto Salvo домперидон Domperidona Ratiopharm
Greek: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon domperidone DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé
Bulgarian: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon домперидон DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé
Greek: 1 Σεπτεμβρίου 2014
Bulgarian: 1 септември 2014 г.
Greek: Ταχ.
Bulgarian: Тел.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος έχουν τροποποιηθεί αναλόγως.
Bulgarian: Информацията за продукта е съответно изменена.
Greek: Συνεπώς, κρίθηκε ότι τα οφέλη στις εν λόγω ενδείξεις δεν υπερτερούν του κινδύνου.
Bulgarian: Поради това не се счита, че ползите при тези показания надвишават риска.
Greek: Γενικά, όπως προκύπτει από τις επανεξετάσεις της ασφάλειας, ποσοστό περίπου 40% των εν λόγω αναφορών σχετίζονται με ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών.
Bulgarian: Като цяло прегледите на безопасността указват, че около 40% от тези съобщения са при пациенти на възраст над 60 години.
Greek: Η επανεξέταση της δομπεριδόνης κινήθηκε την 1η Μαρτίου 2013 κατόπιν αιτήματος του βελγικού οργανισμού φαρμάκων, του ομοσπονδιακού οργανισμού φαρμάκων και προϊόντων υγείας (FAGGAFMPS), δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Bulgarian: Прегледът на домперидон започва на 1 март 2013 г. по молба на белгийския орган по лекарствата, Федералната агенция по лекарства и здравни продукти (FAGG-AFMPS), съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Greek: • Τα δεδομένα για την υποστήριξη άλλων ενδείξεων ήταν ιδιαίτερα περιορισμένα.
Bulgarian: Данните в подкрепа на другите показания са изключително ограничени.
Greek: Ορισμένα προϊόντα πρόκειται να αποσυρθούν από την αγορά διότι η περιεκτικότητά τους δεν συνάδει με τις νέες δόσεις.
Bulgarian: Някои продукти ще бъдат изтеглени от пазара, тъй като тяхната концентрация не отговаря на новите дози.
Greek: Τις συστάσεις εισηγήθηκε αρχικά η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC) του EMA στη συνάντησή της που έλαβε χώρα στις 3-6 Μαρτίου, κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης των διαθέσιμων αποδείξεων σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους που συνδέονται με τα εν λόγω φάρμακα.
Bulgarian: Първоначално препоръката е направена от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на неговата среща от 3-6 март, след внимателна оценка на наличните доказателства относно ползите и рисковете при тези лекарства.
Greek: Η ενέσιμη δομπεριδόνη είχε αποσυρθεί το 1985 εξαιτίας τέτοιων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Инжекционната форма на домперидон е изтеглена от употреба през 1985 г. поради такива нежелани реакции.
Greek: Τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία αποτελεσματικότητας δεν τεκμηριώνουν επαρκώς τη χρήση της για άλλες ενδείξεις.
Bulgarian: Наличните доказателства за ефикасност не са достатъчни, за да подкрепят неговото приложение при други показания.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC εστάλησαν στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία έλαβε οριστική θέση.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема окончателното становище.
Greek: Αρμοδιότητα της CMDh, ενός οργανισμού που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, είναι η διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφαλείας για φάρμακα που έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Bulgarian: CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
Greek: Τηλ: +44 (0)20 7418 8427 Ηλ.
Bulgarian: +44 (0)20 7418 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Greek: Ως εκ τούτου, για την αντιμετώπιση του ζητήματος αυτού, στις πληροφορίες του προϊόντος περιλαμβάνονται μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Bulgarian: По тази причина за разрешаване на въпроса в информацията за продукта са включени подходящи мерки за минимализиране на риска.
Greek: Τα στοιχεία αυτά συνάδουν με τα δεδομένα από μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων και από αυθόρμητες αναφορές.
Bulgarian: Това отговаря на данните, получени от проучвания на лекарствените взаимодействия и от спонтанни съобщения.
Greek: Τα δεδομένα για την τεκμηρίωση της παιδιατρικής χρήσης για τη συγκεκριμένη ένδειξη ήταν περιορισμένα και, παρόλο που ο μηχανισμός δράσης δεν αναμένεται να είναι διαφορετικός σε ενήλικες και παιδιά, έχει ζητηθεί η διενέργεια μελετών για την παροχή περαιτέρω δεδομένων προς τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Bulgarian: Има ограничени данни в подкрепа на педиатричната употреба при това показание и въпреки че не се очаква механизмът на действие да е различен при възрастни и деца, са поискани проучвания за осигуряване на допълнителни данни в подкрепа на ефикасността при педиатричната популация.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος για τα προϊόντα που περιέχουν δομπεριδόνη έχουν επικαιροποιηθεί, στους δε επαγγελματίες του τομέα της υγείας έχει σταλεί επιστολή στην οποία διευκρινίζονται οι νέες συστάσεις.
Bulgarian: Информацията за продукта относно продуктите, съдържащи домперидон, е актуализирана и е изпратено писмо до здравните специалисти, обясняващо новите препоръки.
Greek: Αρχικά, τα εν λόγω δεδομένα επανεξέτασε η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC).
Bulgarian: Първоначално прегледът на тези данни е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις βασίζονται σε ενδελεχή εξέταση των δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της δομπεριδόνης από διάφορες πηγές.
Bulgarian: Тези препоръки се основават на внимателно обмисляне на данните от различни източници относно безопасността и ефикасността на домперидон.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η χρήση εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων (μη προβλεπόμενη χρήση) δεν αποτελούσε αντικείμενο της επανεξέτασης, οι βασικές αρχές που διέπουν τις εν λόγω συστάσεις πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όποτε χρησιμοποιείται η δομπεριδόνη.
Bulgarian: Въпреки че обхватът на прегледа не покрива употребата извън разрешените показания (употреба не по предназначение), принципите зад тези препоръки трябва да бъдат взети предвид, когато се използва домперидон.
Greek: • Η δομπεριδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και για το συντομότερο δυνατόν χρονικό διάστημα.
Bulgarian: Домперидон трябва да бъде използван в най-ниската ефективна доза за най-кратката възможна продължителност.
Greek: Επιπλέον, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που προκαλούν παρόμοιες επιδράσεις στην καρδιά ή συμβάλλουν στη μειωμένη διάσπαση της δομπεριδόνης στον οργανισμό (και συνεπώς αυξάνουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών).
Bulgarian: Освен това той не трябва да бъде използван с други лекарства, които имат сходни ефекти върху сърцето, или редуцират разграждането на домперидон в тялото (като по този начин повишават риска от нежелани реакции).
Greek: Η επανεξέταση της δομπεριδόνης πραγματοποιήθηκε μετά από αίτημα του βελγικού οργανισμού φαρμάκων που διατύπωσε ανησυχίες σχετικά με τις επιδράσεις του φαρμάκου στην καρδιά.
Bulgarian: Прегледът на домперидон е извършен по молба на белгийския орган по лекарствата поради съображения относно ефектите на лекарството върху сърцето.
Greek: Ωστόσο, καθώς εξακολούθησαν να αναφέρονται περιστατικά καρδιακών προβλημάτων σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν το φάρμακο, ζητήθηκε από την PRAC να εξετάσει το κατά πόσον τα οφέλη των εν λόγω φαρμάκων στις εγκεκριμένες χρήσεις και μορφές τους εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, καθώς και εάν οι άδειες κυκλοφορίας τους πρέπει να διατηρηθούν ή να τροποποιηθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Bulgarian: Въпреки това продължават да бъдат съобщавани случаи на проблеми със сърцето при пациенти, използващи лекарството, и поради това PRAC е помолен да оцени дали ползите все още надвишават рисковете за тези лекарства при одобрените приложения и форми и дали разрешенията за употреба трябва да бъдат продължени или променени в ЕС.
Greek: • Παρά το γεγονός ότι τα αποτελέσματα της αναλυτικής μελέτης του διαστήματος QT υποδεικνύουν ότι η δομπεριδόνη δεν επιμηκύνει σημαντικά το διάστημα QTc όταν χορηγείται σε υγιή υποκείμενα σε δόσεις των 10 mg και 20 mg τέσσερις φορές ημερησίως, η μελέτη παρουσιάζει περιορισμούς οι οποίοι δεν επιτρέπουν την εξαγωγή συμπερασμάτων.
Bulgarian: Въпреки че резултатите от задълбоченото QT проучване с домперидон показват, че той не удължава значително QTc интервала, когато се прилага на здрави доброволци в дози 10 mg и 20 mg четири пъти дневно, в проучването има ограничения, ограничаващи заключенията, които могат да бъдат направени.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom το στόμα έως τρεις φορές ημερησίως.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom тези пациенти лекарството може също да бъде прилагано като супозитории в доза 30 mg два пъти дневно.
Greek: Τα χορηγούμενα από το στόμα προϊόντα δόσης 20 mg και τα υπόθετα των 10 ή 60 mg δεν συνιστώνται πλέον για χρήση και πρέπει να αποσυρθούν, όπως και τα προϊόντα συνδυασμού με κινναριζίνη (ένα αντιισταμινικό), όπου αυτά διατίθενται.
Bulgarian: Продуктите, осигуряващи доза 20 mg през устата, и супозиториите от 10 и 60 mg вече не се препоръчват за употреба и трябва да бъдат изтеглени, както и комбинираните продукти с цинаризин (антихистамин), където са налични.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη διατίθεται επίσης ένα προϊόν συνδυασμού με κινναριζίνη (ένα αντιισταμινικό) για τη θεραπεία της ναυτίας κίνησης.
Bulgarian: В някои държави членки на ЕС е наличен комбиниран продукт с цинаризин (антихистамин) за лечение на морска болест.
Greek: Έχουν διατυπωθεί ανησυχίες ως προς τη δυνητική αύξηση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στην καρδιά, μεταξύ των οποίων και επικίνδυνες καρδιακές αρρυθμίες σε ορισμένους ασθενείς.
Bulgarian: Съществуват опасения, че то може да повиши риска от нежелани реакции върху сърцето, включително опасно неравномерни сърдечни пулсации при някои пациенти.
Greek: Διατίθενται υπό μορφή δισκίων, πόσιμων διαλυμάτων και υπόθετων με διάφορες εμπορικές ονομασίες (όπως Motilium).
Bulgarian: Те се предлагат като таблетки, перорална суспензия и супозитории под различни търговски имена (като Motilium).
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει κανονικά να χρησιμοποιείται για διάστημα μεγαλύτερο της μίας εβδομάδας.
Bulgarian: Обичайно лекарството не трябва да се използва за период по-дълъг от една седмица.
Greek: Όσοι λαμβάνουν δομπεριδόνη μακροχρόνια ή σε υψηλότερες δόσεις ή για παθήσεις άλλες από τη ναυτία και τον έμετο, πρέπει κατά την επόμενη προγραμματισμένη επίσκεψη να συμβουλευτούν τον γιατρό τους ή να συζητήσουν για τη θεραπεία με τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: Лицата, които приемат домперидон продължително време или в по-високи дози, или за състояния, различни от гадене и повръщане, трябва да се консултират със своя лекар при следващото насрочено посещение или да говорят със своя фармацевт, за да обсъдят лечението.
Greek: Καθώς η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία, εστάλη στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία ενέκρινε και εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с мнозинство, то е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и издава окончателно правнообвързващо решение, валидно в ЕС.
Greek: Από ορισμένες εκ των εν λόγω μελετών φαίνεται εξάλλου ότι ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς άνω των 60 ετών ή σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις (άνω των 30 mg ημερησίως).
Bulgarian: Някои от тези проучвания също така подкрепят по-висок риск при пациенти на възраст над 60 години или при пациенти, приемали високи дози (над 30 mg/ден).
Greek: • Τα σκευάσματα που δεν συνάδουν με τις νέες συστάσεις δοσολογίας θα αποσυρθούν από την αγορά, όπως και οι συνδυασμοί δομπεριδόνης και κινναριζίνης.
Bulgarian: Формулите, които не отговарят на новите препоръки за дозите, ще бъдат изтеглени от пазара, както и комбинациите на домперидон с цинаризин.