FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Amlodipiini metaboloituu suurelta osin (noin 90-prosenttisesti) maksassa inaktiivisiksi metaboliiteiksi, ja 10 % kanta-aineesta sekä 60 % metaboliiteista erittyy virtsaan.
Romanian: Amlodipina este metabolizată în proporţie mare (aproximativ 90%) la nivelul ficatului în metaboliţi inactivi, cu 10% din compusul-mamă şi 60% din metaboliţi excretaţi în urină.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Romanian: , dermatită exfoliativă sindromul Stevens-Johnson
Finnish: Yksittäispakkaukset, joissa 14, 28, 56 tablettia
Romanian: Ambalaj unic conţinând 14, 28, 56 comprimate
Finnish: Koska tiedot aliskireenin ja amlodipiinin erittymisestä ihmisten ja eläinten rintamaitoon ovat puutteelliset/rajalliset, mahdollista riskiä vastasyntyneelle/imeväisikäiselle lapselle ei voida sulkea pois.
Romanian: Deoarece există informaţii insuficiente/limitate privind excreţia aliskirenului şi amlodipinei în laptele uman sau animal, nu poate fi exclus un risc asupra nou-născuţilor/sugarilor.
Finnish: • ihon lisääntynyt herkkyys auringolle
Romanian: • sensibilitate crescută a pielii la expunerea la soare.
Finnish: , päänsärky (erityisesti hoidon alussa)
Romanian: , cefalee (mai ales la începutul tratamentului)
Finnish: Rasilamlon turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Rasilamlo la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost
Finnish: Jos amlodipiiniä käyttävät potilaat kärsivät huimauksesta, päänsärystä, väsymyksestä tai pahoinvoinnista, reaktiokyky voi olla heikentynyt.
Romanian: Dacă pacienţii care iau amlodipină suferă de ameţeli, cefalee, fatigabilitate sau greaţă, le poate fi afectată capacitatea de a reacţiona.
Finnish: Lääkärisi saattaa joutua hoidon aikana muuttamaan annostasi verenpaineesi perusteella.
Romanian: În timpul tratamentului dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în funcţie de răspunsul tensiunii dumneavoastră arteriale.
Finnish: Yleistä Jos ilmenee vaikeaa ja pitkäkestoista ripulia, on Rasilamlo-hoito lopetettava (ks. kohta 4.8).
Romanian: Generale În cazul apariţiei diareei severe şi persistente, tratamentul cu Rasilamlo trebuie oprit (vezi pct. 4.8).
Finnish: Uutta toksisuutta tai jompaankumpaan komponenttiin liittyvän toksisuuden pahenemista ei ilmennyt.
Romanian: Nu au existat toxicităţi noi sau niveluri mărite de toxicitate care au fost asociate cu oricare dintre cele două componente.
Finnish: Lisäksi tulee huolehtia siitä, että hengitystiet pysyvät avoimina.
Romanian: În plus, trebuie luate măsurile necesare pentru a menţine permeabilitatea căilor respiratorii.
Finnish: Amlodipiinin osalta, käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että runsas yliannostus saattaa johtaa laajamittaiseen perifeeriseen vasodilataatioon ja mahdollisesti reflektoriseen takykardiaan.
Romanian: La administrarea amlodipinei, datele disponibile sugerează faptul că supradoza brută poate conduce la vasodilatare periferică excesivă şi, posibil, tahicardie reflexă.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSET (PVC/PCTFE TAI PA/Alu/PVC) VAIN KALENTERIPAKKAUKSET
Romanian: BLISTERE (PVC/PCTFE SAU PA/Al/PVC) NUMAI BLISTERE CU CALENDAR
Finnish: • turvotus, mukaan lukien käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus (perifeerinen ödeema)
Romanian: • umflare, inclusiv umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edem periferic)
Finnish: Käyttö alle 2-vuotiaille lapsille (ks. kohdat 4.2 ja 5.3).
Romanian: Copii cu vârsta între 0 şi sub 2 ani (vezi pct. 4.2 şi 5.3).
Finnish: Alla esitetty Rasilamlon turvallisuusprofiili perustuu Rasilamlolla suoritettuihin kliinisiin tutkimuksiin sekä yksittäisten komponenttien, aliskireenin ja amlodipiinin, tunnettuihin turvallisuusprofiileihin.
Romanian: Profilul de siguranţă al Rasilamlo prezentat mai jos se bazează pe studii clinice efectuate cu privire la Rasilamlo şi pe profilul de siguranţă cunoscut al componentelor individuale ale aliskirenului şi amlodipinei.
Finnish: Tavanomainen Rasilamlo-annos on yksi tabletti päivässä.
Romanian: Doza obişnuită de Rasilamlo este de un comprimat pe zi.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö aliskireeni ja/tai amlodipiini ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aliskiren şi/sau amlodipina se excretă în laptele uman.
Finnish: Jos kielen, äänielimen ja kurkunpään oireita esiintyy, tulee antaa adrenaliinia.
Romanian: În cazul în care există o afectare a limbii, glotei sau laringelui, trebuie să se administreze adrenalină.
Finnish: Neste- tai natriumvaje on hoidettava ennen Rasilamlo-hoidon antamista tai hoito on aloitettava lääkärin tarkassa seurannassa.
Romanian: Depleţia lichidiană sau sodică trebuie corectată înainte de administrarea Rasilamlo sau tratamentul trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală.
Finnish: Haittatapahtumien esiintymistiheydessä ei todettu yhteyttä sukupuoleen, ikään, painoindeksiin, rotuun tai etniseen taustaan.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse nu a evidenţiat vreo asociere cu sexul, vârsta, indicele de masă corporală, rasa sau etnia.
Finnish: Rasilamlon yleisimmät haittavaikutukset ovat hypotensio ja perifeerinen ödeema.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse pentru Rasilamlo sunt hipotensiunea şi edemul periferic.
Finnish: Katsaus sisälsi 187 tapausta, joista 57 oli riittävän hyvin dokumentoitu.
Romanian: Raportul cumulat a cuprins 187 cazuri dintre care 57 au fost adecvat documentate, în 8 dintre aceste cazuri neputând fi stabilită o relaţie cauză-efect.
Finnish: Varovaisuutta on siksi noudatettava määrättäessä aliskireeniä potilaille, joilla on ollut angioödeema, ja näitä potilaita on seurattava tarkoin hoidon aikana, etenkin hoidon alussa (ks. kohta 4.8).
Romanian: Ca urmare, aliskiren trebuie prescris cu precauţie la pacienţi cu antecedente de angioedem, iar aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului (vezi pct. 4.8), în special la începutul tratamentului.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ja vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie comercializate.
Finnish: Jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Finnish: Tutkimus keskeytettiin, koska potilaat eivät todennäköisesti hyötyneet aliskireenihoidosta.
Romanian: Studiul a fost oprit prematur din cauza improbabilităţii ca pacienţii să beneficieze în urma administrării de aliskiren.
Finnish: Aliskireeni on reniininestäjiä.
Romanian: Aliskiren este un inhibitor de renină.
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavilla loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavilla potilailla suoritetussa tutkimuksessa aliskireenin dialyysipuhdistuma oli alhainen (< 2 % oraalisesta puhdistumasta).
Romanian: În cadrul unui studiu desfăşurat la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST) cărora li se efectuează şedinţe de hemodializă, clearance-ul aliskirenului prin dializă a fost scăzut (<2% din clearance-ul oral).
Finnish: Amlodipiini eliminoituu plasmasta kaksivaiheisesti, ja sen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 30 - 50 tuntia.
Romanian: Eliminarea amlodipinei din plasmă este bifazică, cu un timp de înjumătăţire terminal prin eliminare de aproximativ 30 până la 50 ore.
Finnish: Kuten aina kahden vaikuttavan aineen yhdistelmää käytettäessä, myös kummankin vaikuttavan aineen erikseen käytettynä aiheuttamat haittavaikutukset ovat mahdollisia.
Romanian: Ca în cazul oricărei combinaţii a două substanţe active, nu pot fi excluse reacţiile adverse asociate fiecărei componente individuale.
Finnish: Sitä ei tule käyttää 2-5-vuotiaiden lasten hoitoon, eikä sitä suositella käytettäväksi 6-17-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
Romanian: Nu trebuie utilizat la copii cu vârste cuprinse între 2 şi sub 6 ani şi nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta
Finnish: Aliskireeni ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla (ks. kohta 5.3).
Romanian: Aliskiren nu s-a dovedit a fi teratogen la şobolan sau iepure (vezi pct. 5.3).
Finnish: Lisäys voi olla suurempi korkeammilla aliskireeniannoksilla.
Romanian: Creşterea poate fi mai mare la doze mai mari de aliskiren.
Finnish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Romanian: Novartis Farma S.p.A. Via Provenciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Finnish: Aliskireenihoidolla raportoitiin erilaisia vaikutuksia kokonaiskuolleisuuteen 12:n kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta riippuen diabetes mellituksen tautitilasta.
Romanian: Au fost raportate efecte diferite ale tratamentului cu aliskiren pentru mortalitatea totală în interval de 12 luni în funcţie de stadiul diabetului zaharat.
Finnish: Puhdistuma oli samanlainen 8 ja 14 päivän ikäisillä rotilla, mutta tämän ikäisillä rotilla puhdistuma oli vain 23% 21 päivän ikäisiin rottiin verrattuna ja vain 16% 28 päivän ikäisiin rottiin verrattuna.
Romanian: Clearanceul la şobolani cu vârsta de 8 sau 14 zile a fost similar, dar, la aceste vârste, clearance-ul a fost de numai aproximativ 23% din clearance-ul la şobolani cu vârsta de 21 zile şi 16% din clearance-ul la
Finnish: *** Mukaan lukien äkillinen ja voimakasoireinen maksan vajaatoimintatapaus, joka raportoitiin markkinoille tulon jälkeen ja jossa syysuhdetta aliskireeniin ei voida sulkea pois.
Romanian: *** Inclusiv un caz de „insuficienţă hepatică fulminantă" raportată în experienţa de după punerea pe piaţă, pentru care relaţia cauzală cu aliskirenul nu poate fi exclusă.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan kaikista allergisiin reaktioihin mahdollisesti viittaavista merkeistä lääkärille, etenkin, jos heillä ilmenee hengitys- tai nielemisongelmia, tai kasvojen, raajojen, silmien, huulten tai kielen turvotusta.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se solicite să raporteze medicului orice semne care sugerează reacţii alergice, mai ales dificultate la respirație sau înghiţire, umflare a feţei, extremităţilor, ochilor, buzelor sau limbii.
Finnish: Aliskireenia on tutkittu 1 864:llä iältään 65-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla ja 426:lla iältään 75-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla
Romanian: Aliskiren a fost studiat la 1864 pacienţi cu vârste de 65 ani sau peste şi la 426 pacienţi cu vârste de
Finnish: Orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin välittämää aliskireenin imeytymistä mahdollisesti estäviä yhdisteitä esiintyy kuitenkin laajalti hedelmissä, vihanneksissa ja muissa kasvituotteissa.
Romanian: Cu toate acestea, compuşii care pot inhiba captarea aliskirenului mediată prin polipeptidul transportor al anionului organic sunt frecvent prezenţi în fructe, legume şi multe alte produse din plante.
Finnish: Rasilamlo sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, aliskireenia ja amlodipiinia.
Romanian: Rasilamlo conţine două substanţe active, numite aliskiren şi amlodipină.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN BLUE BOX -TEKSTIÄ)
Romanian: CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Rasilamlolla yleisimmin raportoitu haittavaikutus oli perifeerinen ödeema, jota ilmeni joko vähemmän tai yhtä paljon kuin vastaavilla amlodipiiniannoksilla, mutta enemmän kuin aliskireenilla.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă raportată privind Rasilamlo în cadrul studiilor clinice a fost edemul periferic, care a apărut cu o frecvenţă mai mică sau egală cu cea corespunzătoare dozelor de amlodipină, dar cu o frecvenţă mai mare decât cea a aliskirenlui.
Finnish: Koe-eläimillä P-gp:n on osoitettu olevan pääasiallinen aliskireenin hyötyosuutta määräävä tekijä.
Romanian: În experimentele la animale, s-a demonstrat că P-gp este un factor determinant principal al biodisponibilităţii aliskiren.
Finnish: Hypotensio oli myös melko harvinaista (< 1 %) yhdistelmähoidossa muiden verenpainelääkkeiden kanssa.
Romanian: Hipotensiunea arterială a fost, de asemenea, mai puţin frecventă (<1%) în timpul tratamentului asociat cu alte medicamente antihipertensive.
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa tutkittiin 14, 21, 24, 28, 31 ja 36 päivää vanhoja nuoria rottia.
Romanian: A fost efectuat un studiu cu administrarea unei doze unice la şobolani tineri, cu vârsta de 14, 21, 24, 28, 31 sau 36 zile post-partum.
Finnish: Hyperkalemia a
Romanian: Hiperkaliemie a
Finnish: Rotilla ja hiirillä, jotka saivat amlodipiinia ravinnon mukana 2 vuoden ajan pitoisuuksilla, joiden laskettiin vastaavan 0,5, 1,25 ja 2,5 mg/kg/vrk vuorokausiannostasoa, karsinogeenisuutta ei todettu.
Romanian: La şobolanii şi şoarecii cărora li s-a administrat amlodipină în alimentaţie timp de doi ani, la concentraţii calculate pentru a obţine doze zilnice de 0,5, 1,25 şi 2,5 mg/kg şi zi, nu au fost observate efecte carcinogene.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Rasilamlovalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa essentiaalisen hypertension osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Rasilamlo la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în hipertensiunea arterială esenţială (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi
Finnish: Siirtyminen sopivaan vaihtoehtoiseen verenpainelääkitykseen tulee tehdä ennen suunniteltua raskautta, sillä raskautta suunnittelevien
Romanian: Trebuie efectuată o trecere la un tratament adecvat alternativ antihipertensiv înaintea apariţiei unei sarcini planificate deoarece Rasilamlo nu trebuie utilizat la femei care intenţionează să rămână însărcinate.
Finnish: Erityinen varovaisuus on tarpeen hoidettaessa potilaita, jotka ovat alttiita yliherkkyysreaktioille.
Romanian: Este necesară o atenţie deosebită la pacienţii cu predispoziţie spre hipersensibilitate.
Finnish: Amlodipiinilla on todettu edullisia vaikutuksia kroonista stabiilia angina pectorista, vasospastista anginaa ja angiografisesti todennettua sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla.
Romanian: Amlodipina a demonstrat efecte clinice benefice la pacienţi cu angină stabilă cronică, angină vasospastică şi boală coronariană documentată angiografic.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă cardiacă
Finnish: Poikkeuksellisina tapauksina on ilmoitettu ekstrapyramidaalioireyhtymää.
Romanian: Amlodipină Au fost raportate cazuri excepţionale de sindrom extrapiramidal.
Finnish: - Orgaanisia anioneita kuljettavan polypeptidin (OATP) estäjät Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että aliskireeni saattaa olla orgaanisia anioneita kuljettavan polypeptidien substraatti.
Romanian: - Inhibitori ai polipeptidei anionice organice transportoare (OATP) Studiile preclinice indică faptul că aliskirenul ar putea fi un substrat al polipeptidelor anionice organice transportoare.
Finnish: - jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön).
Romanian: - dacă aveţi stenoză a arterei renale (îngustarea vaselor sanguine la unu sau ambii rinichi) - dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă gravă (un tip de afecţiune cardiacă în care inima nu poate pompa suficient sânge în organism).
Finnish: Nivelkipua on raportoitu markkinoille tulon jälkeen.
Romanian: Artralgia a fost raportată în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă.
Finnish: • veren valkosolujen ja verihiutaleiden alhainen määrä
Romanian: • nivel redus al globulelor albe şi plachetelor sanguine
Finnish: Jos verenpainetta ei ole saatu hallintaan 4 - 6 hoitoviikon jälkeen, annosta voidaan suurentaa maksimiannokseen, 300 mg aliskireenia/10 mg amlodipiinia, saakka.
Romanian: Dacă tensiunea arterială rămâne necontrolată după 4 până la 6 săptămâni de tratament, doza poate fi crescută treptat până la maximum 300 mg aliskiren/10 mg amlodipină.
Finnish: Aliskireenipohjaisen hoidon tehon ja turvallisuuden samanvertaisuutta (non-inferiority)verrattiin ramipriilipohjaiseen hoitoon 9 kuukautta kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 901 ikääntynyttä (≥ 65-vuotiasta), essentiaalista systolista hypertensiota sairastavaa potilasta.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu aliskiren au fost comparate cu tratamentul cu ramipril în cadrul unui studiu de non-inferioritate, cu durata de 9 luni, la 901 de pacienţi vârstnici (≥65 ani) cu hipertensiune arterială sistolică esenţială.
Finnish: Käy lääkärin vastaanotolla sovitusti, vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi.
Romanian: Prezentaţi-vă la vizitele medicale chiar dacă vă simţiţi bine.
Finnish: Furosemidilla ja aliskireenilla (300 mg) yhtäaikaisesti hoidettujen potilaiden keskipaino (84,6 kg) oli suurempi kuin ainoastaan furosemidia saaneiden potilaiden paino (83,4 kg).
Romanian: Masa corporală medie a pacienţilor trataţi concomitent cu furosemid şi aliskiren 300 mg (84,6 kg) a fost mai mare decât masa corporală a pacienţilor trataţi cu furosemid în monoterapie (83,4 kg).
Finnish: Verenpainetta alentava vaikutus ilmenee viikon kuluessa ja on lähes maksimaalinen noin neljän viikon kuluttua.
Romanian: Efectul antihipertensiv se manifestă în decurs de 1 săptămână şi se apropie de valoarea maximă în aproximativ 4 săptămâni.
Finnish: Vaikka tätä vaikutusta ei ole tutkittu aliskireenilla, tiedetään, että P-gp kontrolloi monien substraattien sisäänottoa kudoksissa ja että P-gp:n estäjät voivat suurentaa kudos/plasmapitoisuussuhdetta.
Romanian: Cu toate că acest efect nu a fost studiat pentru aliskiren, se cunoaşte că P-gp controlează, de asemenea, şi preluarea tisulară a unei varietăţi de substraturi şi inhibitorii P-gp pot creşte valoarea raportului dintre concentraţia tisulară şi cea plasmatică.
Finnish: • Potilailla, joilla on ilmeinen nestevaje tai potilailla, joilla on natriumvaje (esim. potilaat, jotka käyttävät diureetteja suurella annoksella) tai
Romanian: • Pacienţi cu depleţie lichidiană marcată sau pacienţi cu depleţie sodică (de exemplu, cei cărora li se administrează doze mari de diuretice) sau
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos koet tällaisia oireita.
Romanian: Dacă se manifestă acest simptom, nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi utilaje sau maşini.
Finnish: Vasokonstriktorista voi olla apua verisuonten tonuksen ja verenpaineen palauttamisessa, ellei tämän käytölle ole vasta-aihetta.
Romanian: Un medicament vasoconstrictor poate fi util la refacerea tonusului vascular şi tensiunii arteriale cu condiţia să nu existe contraindicaţii cu privire la utilizarea acestuia.
Finnish: Prekliiniset turvallisuutta koskevat tutkimukset ovat osoittaneet aliskireenin ja amlodipiinin yhdistelmän olevan hyvin siedetty rotilla.
Romanian: Studiile preclinice de siguranţă au demonstrat că combinaţia de aliskiren şi amlodipină a fost bine tolerată la şobolani.
Finnish: Aterioiden (sekä runsas- että vähärasvaisten) on osoitettu vähentävän aliskireenin imeytymistä olennaisesti (ks. kohta 4.2).
Romanian: S-a demonstrat că mesele (cu un conţinut scăzut sau crescut de lipide) reduc considerabil absorbţia aliskirenului (vezi pct. 4.2).
Finnish: Älä käytä Rasilamloa - jos olet allerginen aliskireenille tai amlodipiinille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai muille dihydropyridiinijohdannaisille (eli kalsiumkanavan salpaajille).
Romanian: Nu utilizaţi Rasilamlo - dacă sunteţi alergic la aliskiren, amlodipină, la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la alte medicamente derivate din dihidropiridină (cunoscute ca blocanţi ale canalelor de calciu).
Finnish: Rasilamlon vaikutuksia kokonais- ja kardiovaskulaarikuolleisuuteen ja kardiovaskulaariseen sairastuvuuteen ja kohde-elinvaurioihin ei toistaiseksi tunneta.
Romanian: Efectele Rasilamlo asupra mortalităţii de toate cauzele şi din cauze cardiovasculare şi asupra morbidităţii cardiovasculare şi deteriorării organelor ţintă sunt, în prezent, necunoscute.
Finnish: Vaikka aliskireenilla on tunnettu ärsytystä mahdollisesti aiheuttava vaikutus, ihmisellä annoksella 300 mg terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa todettujen turvallisuusmarginaalien katsottiin olevan asianmukaiset, kun ne olivat 9 - 11-kertaisia ulosteiden pitoisuuksien perusteella ja 6-kertaisia limakalvojen pitoisuuksien perusteella verrattuna annoksella 250 mg/kg/vrk rotilla tehtyyn karsinogeenisuustutkimukseen.
Romanian: Deşi aliskirenul are potenţial cunoscut de iritare, limitele de siguranţă obţinute la om la doza de 300 mg în cursul unui studiu la voluntari sănătoşi au fost considerate adecvate la un nivel de 9-11 ori mai mare, pe baza concentraţiilor din fecale, sau de 6 ori mai mare, pe baza concentraţiilor din mucoase, decât 250 mg/kg şi zi în cadrul studiului de carcinogenitate la şobolan.
Finnish: • näköhäiriöt (mukaan lukien kahtena näkeminen)
Romanian: • tulburare de vedere (inclusiv vedere dublă)
Finnish: tai i.v.
Romanian: z o.o.
Finnish: Anafylaktiset reaktiot a, yliherkkyysreaktiot a
Romanian: Reacţii anafilactice a, reacţii de hipersensibilitate a
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla amlodipiinin puhdistuma on pienentynyt, minkä vuoksi AUC lisääntyy noin 40 - 60 %.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică prezintă un clearance al amlodipinei scăzut, ceea ce determină o creştere a ASC de aproximativ 40-60%.
Finnish: Eräs mahdollinen mekanismi on transportterien saturoituminen imeytymiskohdassa tai hepatobiliaarisen
Romanian: Un mecanism posibil este saturarea transportorilor la locul de absorbţie sau la nivelul căii de
Finnish: Aliskireenin ja amlodipiinin yhdistelmähoidon käyttö perustuu näiden kahden lääkeaineiden erilaisiin, mutta toisiaan täydentäviin verenpainetta alentaviin vaikutuksiin.
Romanian: Utilizarea tratamentului combinat cu aliskiren şi amlodipină este generată de acţiunile acestor două medicamente asupra sistemelor diferite, dar complementare, care reglează tensiunea arterială.
Finnish: Jos raskaus todetaan meneillään olevan hoidon aikana, Rasilamlon käyttö tulee lopetettaa
Romanian: Dacă sarcina este identificată în timpul terapiei, tratamentul cu Rasilamlo trebuie oprit în consecinţă
Finnish: Jos otat enemmän Rasilamloa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut vahingossa liian monta Rasilamlo-tablettia, keskustele heti asiasta lääkärin kanssa.
Romanian: Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate de Rasilamlo, contactaţi imediat un medic.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset eivät viitanneet siihen, että iällä, painolla tai sukupuolella olisi merkittävää vaikutusta aliskireenin systeemiseen altistumiseen (ks. kohta 4.2).
Romanian: Rezultatele acestui studiu nu au sugerat faptul că vârsta, masa corporală sau sexul au efecte semnificative asupra expunerii sistemice la aliskiren (vezi pct.
Finnish: Annossuhteen lineaarisuuspoikkeaman aiheuttavia mekanismeja ei ole tunnistettu.
Romanian: Nu a fost identificat mecanismul responsabil pentru deviaţia de la liniaritate.
Finnish: Yhteisvaikutusten mahdollisuus P-gp -kohdassa riippuu todennäköisesti tämän kuljettajaproteiinin
Romanian: Potenţialul de interacţiuni medicamentoase la nivelul sit-ului P-gp va depinde de gradul de inhibare a acestui transportor.
Finnish: Aliskireenin on kuitenkin todettu olevan orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin 1A2 (OATP1A2) substraatti (katso yhteisvaikutus orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin (OATP) estäjien kanssa), joten on mahdollista, että aliskireeni vähentää torasemidin plasmapitoisuutta
Romanian: Cu toate acestea, deoarece s-a demonstrat că aliskirenul este un substrat al polipeptidei 1A2 (OATP1A2) transportoare de anioni organici (vezi indicaţia privind inhibitorii polipeptidei (OATP) transportoare de anioni organici), aliskirenul are potenţialul de a reduce expunerea plasmatică la torasemid printr-o interferenţă cu procesul de absorbţie.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOKOTELO (BLUE BOX -TEKSTILLÄ)
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (CU CHENARUL ALBASTRU)