FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cubicin vials are for single-use only.
Italian: I flaconcini di Cubicin sono esclusivamente monouso.
English: Your doctor will perform blood tests to monitor the health of your muscles both before you start treatment and frequently during treatment with Cubicin.
Italian: Il medico effettuerà degli esami del sangue per controllare le condizioni dei muscoli, sia prima di iniziare il trattamento che, frequentemente, durante il trattamento con Cubicin.
English: • Plasma CPK should be measured at baseline and at regular intervals (at least once weekly) during therapy in all patients.
Italian: • di misurare la CPK plasmatica al basale e, successivamente, ad intervalli regolari (almeno una volta alla settimana), durante la terapia in tutti i pazienti.
English: - cSSTI with concurrent SAB: Cubicin 6 mg/kg is administered once every 24 hours.
Italian: - cSSTI con concomitante SAB: Cubicin 6 mg/kg viene somministrato una volta ogni 24 ore.
English: Cubicin is used in adults and in children and adolescents (age from 1 to 17 years) to treat infections of the skin and the tissues below the skin.
Italian: Cubicin viene impiegato negli adulti e nei bambini e adolescenti (età da 1 a 17 anni) per trattare le infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei (sottopelle).
English: Obesity In obese subjects with Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2 but with creatinine clearance > 70 ml/min, the AUC0-∞ daptomycin was significantly increased (mean 42% higher) compared with non-obese matched controls.
Italian: Obesità Nei soggetti obesi con un indice di massa corporea (Body Mass Index, BMI) > 40 kg/m2, ma con una clearance della creatinina > 70 ml/min, l'AUC0-∞ della daptomicina è risultata significativamente più elevata (media superiore del 42%) rispetto all'identico gruppo di controllo di non obesi.
English: False prolongation of prothrombin time (PT) and elevation of international normalised ratio (INR) have been observed when certain recombinant thromboplastin reagents are utilised for the assay (see also section 4.5).
Italian: Sono stati osservati un falso prolungamento del tempo di protrombina (PT) e l'innalzamento del rapporto internazionale normalizzato (INR) quando venivano utilizzati per il saggio alcuni reagenti di tromboplastina ricombinante (vedere anche paragrafo 4.5).
English: Uncommon: Renal impairment, including renal failure and renal insufficiency, serum creatinine increased
Italian: Non comune: Danno renale, compresa l'insufficienza renale, aumento della creatinina sierica
English: - Pain killing medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or COX-2 inhibitors (e.g. celecoxib).
Italian: - Analgesici chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) oppure gli inibitori della COX-2 (ad es., celecoxib).
English: Daptomycin pharmacokinetics in patients in this study are summarized in Table 2.
Italian: La farmacocinetica di daptomicina nei pazienti di questo studio è riassunta nella Tabella 2.
English: Therefore, caution is advised when daptomycin is coadministered with any other medicinal product known to reduce renal filtration.
Italian: Pertanto, è richiesta cautela nella co-somministrazione della daptomicina e di qualsiasi altro medicinale, noto per la capacità di ridurre la filtrazione renale.
English: In a single human case study, Cubicin was intravenously administered daily for 28 days to a nursing mother at a dose of 500 mg/day, and samples of the patient's breast milk were collected over a 24hour period on day 27.
Italian: In uno studio su un singolo caso nell'uomo, Cubicin è stato somministrato per via endovenosa, ogni giorno per 28 giorni, ad una madre che allattava, ad una dose di 500 mg/die e al 27° giorno sono stati raccolti campioni del latte della paziente nell'arco delle 24 ore.
English: On this basis, it is recommended that adult patients on HD or CAPD receive daptomycin once every 48 hours at the dose recommended for the type of infection being treated (see section 4.2).
Italian: Sulla base di quanto sopra riportato, si raccomanda di somministrare la daptomicina ai pazienti adulti in emodialisi o in dialisi peritoneale ambulatoriale continua ogni 48 ore, alla dose raccomandata per il tipo di infezione in trattamento (vedere paragrafo 4.2).
English: The following have been shown to be compatible when added to Cubicin containing infusion solutions: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicin, fluconazole, levofloxacin, dopamine, heparin and lidocaine.
Italian: È stato dimostrato che i seguenti agenti sono compatibili quando aggiunti alle soluzioni per infusione contenenti Cubicin: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxone, gentamicina, fluconazolo, levofloxacina, dopamina, eparina e lidocaina.
English: Fungal infections, urinary tract infection, candida infection Uncommon: Fungaemia Not known*: Clostridium difficile-associated diarrhoea**
Italian: Infezioni micotiche, infezioni delle vie urinarie, infezione da Candida Non comune: Fungemia Non nota *: Diarrea associata a Clostridium difficile**
English: Your doctor will make sure you have a blood test and will advise whether or not to continue with Cubicin.
Italian: Il medico si accerterà che venga sottoposto a un esame del sangue e le consiglierà se continuare o no la somministrazione di Cubicin.
English: No dose adjustment is necessary when administering Cubicin to patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see section 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun adattamento della dose quando Cubicin viene somministrato ai pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Classe B di Child-Pugh) (vedere paragrafo 5.2).
English: In particular, there have been reports of treatment failures in patients infected with Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis or Enterococcus faecium, including bacteraemic patients, that have been associated with the selection of organisms with reduced susceptibility or frank resistance to daptomycin during therapy.
Italian: In particolare, in pazienti con infezioni da Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis o Enterococcus faecium, compresi pazienti con batteriemia, sono stati segnalati casi di fallimento terapeutico che sono stati correlati alla selezione di organismi con sensibilità ridotta o resistenza conclamata durante la terapia con daptomicina.
English: These limitations of the patients population treated should be taken into account when deciding to use Cubicin.
Italian: Nel decidere se utilizzare Cubicin, devono essere prese in considerazione queste limitazioni nella popolazione di pazienti trattata.
English: In most reported cases associated with Cubicin, patients developed fever, dyspnoea with hypoxic respiratory insufficiency, and diffuse pulmonary infiltrates or organising pneumonia.
Italian: Nella maggioranza dei casi segnalati associati a Cubicin, i pazienti hanno sviluppato febbre, dispnea con insufficienza respiratoria ipossica e infiltrati polmonari diffusi o polmonite in via di organizzazione.
English: Patients who develop signs or symptoms that might represent a peripheral neuropathy during therapy with Cubicin should be investigated and consideration should be given to discontinuation of daptomycin (see sections 4.8 and 5.3).
Italian: I pazienti che, durante la terapia con Cubicin, manifestano segni e sintomi suggestivi di neuropatia periferica devono essere esaminati e si deve prendere in considerazione l'opportunità di interrompere il trattamento con daptomicina (vedere paragrafi 4.8 e 5.3).
English: - Known or suspected RIE due to Staphylococcus aureus: Cubicin 6 mg/kg is administered once every 24 hours.
Italian: - Nota o sospetta RIE da Staphylococcus aureus: Cubicin 6 mg/kg viene somministrato una volta ogni 24 ore.
English: Relative to non-obese subjects daptomycin systemic exposure measured by AUC was about 28% higher in moderately obese subjects (Body Mass Index of 25-40 kg/m2) and 42% higher in extremely obese subjects (Body Mass Index of > 40 kg/m 2).
Italian: Rispetto ai soggetti non obesi, l'esposizione sistemica alla daptomicina, così come misurata dall'AUC, è risultata superiore di circa il 28% nei soggetti moderatamente obesi (Indice di massa corporea pari a 25-40 kg/m2) e del 42% in quelli estremamente obesi (Indice di massa corporea
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea (CDAD) has been reported with Cubicin (see section 4.8).
Italian: Con Cubicin è stata riportata diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) (vedere paragrafo 4.8).
English: Cubicin given as an intravenous infusion over 30 or 60 minutes
Italian: Somministrazione di Cubicin come infusione endovenosa della durata di 30 o 60 minuti
English: 12 mg/kg once every 24 hours infused over 60 minutes cSSTI = complicated skin and soft-tissue infections; SAB = S. aureus bacteraemia; (1) Minimum duration of Cubicin for paediatric SAB should be in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
Italian: 12 mg/kg, una volta ogni 24 ore, da somministrare per infusione nell'arco di 60 minuti cSSTI = infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; SAB = batteriemia da S. aureus; (1) Per la durata minima della terapia con Cubicin per SAB pediatrica, si deve tenere conto del possibile rischio di complicazioni nel singolo paziente.
English: Simulation using a population pharmacokinetic model demonstrated that the AUCss (area under the concentrationtime curve at steady state) of daptomycin in paediatric patients 1 to <2 years of age receiving 12 mg/kg once daily would be comparable to that in adult patients receiving 6 mg/kg once daily.
Italian: Una simulazione effettuata utilizzando un modello farmacocinetico di popolazione ha dimostrato che le AUC (area sotto la curva concentrazione-tempo allo stato stazionario) di daptomicina in pazienti pediatrici da 1 a <2 anni di età che ricevono 12 mg/kg una volta al giorno potrebbero essere paragonabili a quelle degli adulti che ricevono 6 mg/kg una volta al giorno.
English: RIE or cSSTI associated with SAB
Italian: RIE o cSSTI associata a SAB
English: Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required dose.
Italian: Espellere aria, grosse bolle e la soluzione in eccesso fino ad ottenere la dose richiesta.
English: The mechanism of action involves binding (in the presence of calcium ions) to bacterial membranes of both growing and stationary phase cells causing depolarisation and leading to a rapid inhibition of protein, DNA, and RNA synthesis.
Italian: Il meccanismo d'azione è dato dalla capacità della daptomicina di legarsi (in presenza di ioni calcio) alle membrane delle cellule batteriche sia nella fase di crescita che in quella stazionaria, provocandone la depolarizzazione e portando alla rapida inibizione della sintesi di proteine, DNA e RNA.
English: Available in packs containing 1 vial or 5 vials.
Italian: Disponibili in confezioni contenenti 1 flaconcino o 5 flaconcini.
English: Limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased
Italian: Dolore agli arti, aumento della creatinfosfochinasi (CPK)
English: In animal models AUC/MIC and Cmax/MIC correlate with efficacy and predicted bacterial kill in vivo at single doses equivalent to human adult doses of 4 mg/kg and 6 mg/kg once daily.
Italian: Nei modelli animali, l'AUC/MIC e la Cmax/MIC si correlano all'efficacia e alla prevista attività battericida in vivo a dosi singole equivalenti nell'uomo adulto, alle dosi giornaliere di 4 mg/kg e di 6 mg/kg.
English: The fully reconstituted product will appear clear and may have a few small bubbles or foam around the edge of the vial.
Italian: Il medicinale completamente ricostituito è di aspetto limpido e può avere alcune bollicine o della schiuma attorno ai bordi del flaconcino.
English: Daptomycin pharmacokinetics are generally linear and time-independent at doses of 4 to 12 mg/kg administered as a single daily dose by 30-minute intravenous infusion for up to 14 days in healthy adult volunteers.
Italian: La farmacocinetica della daptomicina è generalmente lineare ed indipendente dal tempo a dosi comprese tra 4 e 12 mg/kg somministrate nei volontari adulti sani in dose singola giornaliera mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti per un periodo fino a 14 giorni.
English: The volume of distribution at steady state of daptomycin in healthy adult subjects was approximately 0.1 l/kg and was independent of dose.
Italian: Nei soggetti adulti sani, il volume di distribuzione allo stato stazionario (steady state) della daptomicina è risultato di circa 0,1 l/kg ed indipendente dalla dose.
English: In some cases of myopathy involving raised CPK and muscle symptoms, the patients also presented with elevated transaminases.
Italian: In alcuni casi di miopatia accompagnata da innalzamento della CPK e sintomi muscolari, i pazienti presentavano anche un aumento delle transaminasi, probabilmente correlato agli effetti muscolo-scheletrici.
English: Daptomycin was not mutagenic or clastogenic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity tests.
Italian: La daptomicina si è dimostrata non mutagena o non clastogenica in una serie di test di genotossicità in vivo e in vitro.
English: - Adult patients with right-sided infective endocarditis (RIE) due to Staphylococcus aureus.
Italian: - Pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da Staphylococcus aureus.
English: Inherently resistant organisms
Italian: Organismi intrinsecamente resistenti Organismi Gram-negativi
English: The dosage regimen for Cubicin in paediatric patients with renal impairment has not been established.
Italian: Lo schema posologico di Cubicin in pazienti pediatrici con danno renale non è stato stabilito.
English: Your doctor will check the condition of your lungs and decide whether or not you should continue Cubicin treatment.
Italian: Il medico controllerà le condizioni dei polmoni e deciderà se deve continuare o meno il trattamento con Cubicin.
English: Daptomycin is primarily cleared by renal filtration and so plasma levels may be increased during coadministration with medicinal products that reduce renal filtration (e.g. NSAIDs and COX-2 inhibitors).
Italian: Considerato che la daptomicina viene eliminata principalmente per filtrazione renale, i livelli plasmatici possono risultare aumentati durante la co-somministrazione di medicinali che riducono la filtrazione renale (ad es., FANS ed inibitori della COX-2).
English: The duration of Cubicin may need to be longer than 14 days in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
Italian: Può essere necessario prolungare la durata della terapia con Cubicin per più di 14 giorni, tenendo conto del possibile rischio di complicazioni nel singolo paziente.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all laboratories expected to perform Cubicin susceptibility testing are provided with: - Summary of Product Characteristics - Laboratory susceptibility testing leaflet
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che tutti i laboratori che effettueranno il test di sensibilità per Cubicin siano provvisti di: - riassunto delle caratteristiche del prodotto; - foglio informativo per i laboratori sul test di sensibilità.
English: Pharmacokinetic parameter values estimated by noncompartmental analysis Individual values reported as only two patients in this age group provided pharmacokinetic samples to enable pharmacokinetic analysis; AUC, apparent t1/2 and CL/wt could be determined for only one of the two patients Pharmacokinetic analysis conducted on the pooled pharmacokinetic profile with mean concentrations across subjects at each time point
Italian: Valori dei parametri farmacocinetici stimati mediante un'analisi non-compartimentale Valori individuali riportati, poiché solamente due pazienti in questo gruppo hanno fornito campioni farmacocinetici per consentire l'analisi farmacocinetica; AUC, t1/2 apparente e CL/wt possono essere determinati solamente per uno dei due pazienti
English: The active substance in Cubicin powder for solution for injection or infusion is daptomycin.
Italian: Il principio attivo di Cubicin polvere per soluzione iniettabile o per infusione è la daptomicina.
English: The vial should be gently rotated to ensure complete wetting of the product and then allowed to stand for 10 minutes.
Italian: Ruotare il flaconcino delicatamente per assicurarsi che il prodotto venga completamente bagnato dal liquido, quindi lasciare riposare per 10 minuti.
English: The possibility of erroneous results may be minimised by drawing samples for PT or INR testing near the time of trough plasma concentrations of daptomycin (see section 4.4).
Italian: La possibilità di risultati errati può essere minimizzata posticipando il più possibile il prelievo dei campioni per gli esami del PT e l'INR fino a quando la concentrazione di daptomicina nel plasma è ai livelli più bassi (vedere paragrafo 4.4).
English: If your kidneys do not work well, you may receive Cubicin less often, e.g. once every other day.
Italian: Se ha una funzionalità renale alterata, potrebbe ricevere Cubicin meno frequentemente, ad es., a giorni alterni.
English: Water should not be used for reconstitution of Cubicin for intravenous injection.
Italian: Per la ricostituzione di Cubicin per iniezione endovenosa non si deve utilizzare acqua.
English: It is unlikely that daptomycin will inhibit or induce the metabolism of medicinal products metabolised by the P450 system.
Italian: È improbabile che la daptomicina possa inibire o indurre il metabolismo di medicinali metabolizzati dal sistema P450.
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) Antibacterial-associated colitis, including pseudomembranous colitis (severe or persistent diarrhoea containing blood and/or mucus, associated with abdominal pain or fever), easy bruising, bleeding gums, or nosebleeds.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) Colite associata all'uso di antibatterici, compresa la colite pseudomembranosa (diarrea grave o persistente contenente sangue e/o muco, associata a dolore addominale o febbre), facile comparsa di lividi, sanguinamento delle gengive o perdite di sangue dal naso.
English: Eosinophilic pneumonia has been reported in patients receiving Cubicin (see section 4.8).
Italian: Sono stati segnalati casi di polmonite eosinofila nei pazienti a cui è stato somministrato Cubicin (vedere paragrafo 4.8).
English: Renal impairment Daptomycin is eliminated primarily by the kidney.
Italian: Danno renale La daptomicina viene eliminata principalmente per via renale.
English: Daptomycin exhibits rapid, concentration dependent bactericidal activity against Gram positive organisms in vitro and in in vivo animal models.
Italian: In modelli animali, la daptomicina mostra una rapida azione battericida concentrazione dipendente contro gli organismi Gram-positivi in vitro e in vivo.
English: Vigorous shaking/agitation should be avoided to prevent foaming of the product.
Italian: Si deve evitare di agitare o scuotere energicamente il flaconcino per impedire la formazione di schiuma.
English: Creatine phosphokinase and myopathy Increases in plasma creatine phosphokinase (CPK; MM isoenzyme) levels associated with muscular pains and/or weakness and cases of myositis, myoglobinaemia and rhabdomyolysis have been reported during therapy with Cubicin (see also sections 4.5, 4.8 and 5.3).
Italian: Creatinfosfochinasi e miopatia Durante la terapia con Cubicin, sono stati segnalati aumenti dei livelli plasmatici di creatinfosfochinasi (CPK; isoenzima MM), associati a dolori muscolari e/o debolezza e casi di miosite, mioglobinemia e rabdomiolisi (vedere anche paragrafi 4.5, 4.8 e 5.3).
English: Concomitant administration of probenecid and daptomycin has no effect on daptomycin pharmacokinetics in humans suggesting minimal to no active tubular secretion of daptomycin.
Italian: Nell'uomo, la somministrazione concomitante di probenecid e daptomicina non ha effetti sulla farmacocinetica della daptomicina; questa osservazione suggerisce la bassa o assente secrezione tubulare della daptomicina.
English: Age Range 12-17 years (N=6) 7-11 years (N=2)
Italian: Fascia di età 12-17 anni (N=6) 7-11 anni (N=2)
English: If not used immediately, in-use storage times are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C unless reconstitution /dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non usata immediatamente, l'utilizzatore è responsabile del periodo di conservazione durante l'uso che, di regola, non deve superare le 24 ore a 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
English: A total of 81 subjects were treated in the study, including 55 subjects who received daptomycin and
Italian: Nello studio è stato trattato un totale di 81 soggetti, inclusi 55 soggetti che avevano ricevuto daptomicina e 26 soggetti che avevano ricevuto la terapia standard.
English: Safety margins for peripheral nerve effects in rats and dogs are 8- and 6-fold, respectively, based on comparison of Cmax values at the No Observed Effect Level (NOEL) with the Cmax achieved on dosing with 30-minute intravenous infusion of 6 mg/kg once daily in patients with normal renal function.
Italian: Nei ratti e nei cani, i margini di sicurezza per gli effetti neuroperiferici sono, rispettivamente, di 8 e 6 volte sulla base del confronto dei valori di Cmax al NOEL (livello al quale non si osserva effetto/ No Observed Effect Level), con un Cmax raggiunto alla dose singola giornaliera di 6 mg/kg mediante infusione endovenosa di 30 minuti in pazienti con funzionalità renale normale.
English: Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion EU/1/05/328/002
Italian: Cubicin 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione EU/1/05/328/002
English: Cubicin given as 2-minute intravenous injection (adult patients only) Water should not be used for reconstitution of Cubicin for intravenous injection.
Italian: Somministrazione di Cubicin per iniezione endovenosa della durata di 2 minuti (solo pazienti adulti) Per la ricostituzione di Cubicin per iniezione endovenosa non si deve utilizzare acqua.
English: Not known*: Eosinophilic pneumonia
Italian: Non nota*: Polmonite eosinofila
English: The reconstituted and diluted solution should then be infused intravenously over 30 or 60 minutes.
Italian: La soluzione ricostituita e diluita deve quindi essere infusa per via endovenosa nell'arco di 30 o 60 minuti.
English: Uncommon: Paraesthesia, taste disorder, tremor, eye irritation Not known*: Peripheral neuropathy**
Italian: Capogiro, cefalea Non comune: Parestesia, patologie del gusto, tremore, irritazione oculare Non nota*: Neuropatia periferica**
English: Cubicin given as 2 -minute intravenous injection (adult patients only)
Italian: Somministrazione di Cubicin per iniezione endovenosa della durata di 2 minuti (solo pazienti adulti)
English: How Cubicin is given
Italian: Come viene somministrato Cubicin
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Cubicin are provided with: - Summary of Product Characteristics - Dosage card
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che i medici potenziali prescrittori/utilizzatori di Cubicin siano provvisti di: - riassunto delle caratteristiche del prodotto; - regolo posologico.
English: The reconstituted and diluted solution should then be infused intravenously over 30 or 60 minutes as directed in section 4.2.
Italian: La soluzione ricostituita e diluita deve quindi essere infusa per via endovenosa nell'arco di 30 o 60 minuti, come descritto nel paragrafo 4.2.
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion EU/1/05/328/001
Italian: Cubicin 350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione EU/1/05/328/001
English: The reconstituted solution should then be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) (typical volume 50 ml).
Italian: La soluzione ricostituita deve quindi essere diluita con una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) (volume tipico 50 ml).