FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanje STREAM osmišljeno je za ocjenu djelotvornosti i sigurnosti farmakoinvazivne strategije naspram strategije standardnog primarnog PCI-a, u bolesnika s akutnim infarktom miokarda s elevacijom ST spojnice unutar 3 sata od nastupa simptoma, koji nisu mogli biti podvrgnuti primarnom PCI-u unutar jednog sata od prvog javljanja liječniku.
Romanian: Studiul STREAM a fost conceput pentru a evalua eficacitatea și siguranța unei strategii farmacoinvazive, comparativ cu o strategie a unei ICP primare standard la pacienții cu infarct miocardic acut care prezintă supradenivelare ST în decurs de 3 ore de la debutul simptomelor, la care nu se poate efectua o ICP primară în decurs de o oră de la primul consult medical.
Croatian: ºC.
Romanian: oC.
Croatian: I od 20 ml, s obloženim (B2-42) sivim gumenim čepom i «flip-off» poklopcem, napunjena praškom za otopinu za injekciju.
Romanian: Flacon din sticlă tip I de 20 ml, cu dop acoperit cu cauciuc gri (B2-42) și capsă flip-off cu pulbere pentru soluția injectabilă.
Croatian: (bronhospazam) - krvarenje u područje oko srca (hemoperikard) - krvni ugrušak u plućima (embolija pluća) i u žilama drugih organskih sustava (trombotička embolija)
Romanian: (urticarie), dificultate la respirație (bronhospasm) - sângerare în zona din jurul inimii (hemopericard) - cheag de sânge în plămâni (embolie pulmonară) și în vasele altor sisteme de organe (embolie trombolitică)
Croatian: Metalyse je indiciran u trombolitičkom liječenju odraslih u slučaju suspektnog infarkta miokarda, sa trajnom elevacijom ST spojnice ili novonastalim blokom lijeve grane unutar 6 sati od nastupa simptoma akutnog infarkta miokarda.
Romanian: Metalyse este indicat la adulți pentru tratamentul trombolitic al infarctului miocardic suspectat, cu supradenivelare persistentă a ST sau bloc recent de ramură stângă (Bundle Branch Block) în interval de 6 ore de la debutul simptomelor de infarct miocardic acut (IMA).
Croatian: Otopini za injekciju ne smiju se dodavati nikakvi drugi lijekovi.
Romanian: Nu trebuie să se adauge nici un alt medicament la soluția injectabilă.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 24 sata na 2 -8
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperaturi de 2-8˚C și pentru 8 ore la temperaturi de 30˚C.
Croatian: Nakon sniženja doze tenekteplaze za polovinu za bolesnike ≥ 75 godina nije bilo daljnjih intrakranijalnih krvarenja (0 od 97 bolesnika) (95% CI: 0,0-3,7) naspram 8,1% (3 od 37 bolesnika) (95% CI: 1,7-21,9) prije snižavanja doze.
Romanian: După reducerea dozei de tenecteplază la jumătate la pacienți cu vârsta ≥ 75 de ani nu s-au mai raportat alte hemoragii intracraniene (0 din 97 pacienți) (95% IÎ: 0,0-3,7), comparativ cu 8,1% (3 din 37 pacienți) (95% IÎ: 1,7-21,9) înainte de reducerea dozei.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Izravno prije primjene otopine, preokrenite bočicu s još uvijek pričvršćenom štrcaljkom, tako da štrcaljka stoji ispod bočice.
Romanian: Imediat înaintea administrării soluției, se întoarce flaconul cu seringa încă atașată, astfel încât seringa să fie poziționată sub flacon.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s Metalyseom nefrakcionirani heparin i enoksaparin primjenjivali su se kao dodatna antitrombotička terapija.
Romanian: În studiile clinice cu Metalyse, s-a utilizat ca terapie adjuvantă antitrombotică heparină nefracționată și enoxaparină.
Croatian: Rekonstitucija se još može izvesti i uz pomoć priložene igle.
Romanian: Alternativ, reconstituirea soluției se poate face cu ajutorul acului inclus.
Croatian: Nisu primijećene lokalne iritacije krvih žila nakon intravenske, intraarterijske, ili paravenske primjene finalnog oblika tenekteplaze.
Romanian: Nu s-a observat iritarea locală a vasului sanguin după administrarea intravenoasă, intra-arterială sau paravenoasă a tenecteplazei.
Croatian: Podaci iz nekliničkih ispitivanja provedenih s tenekteplazom pokazali su krvarenje uz sekundarnu smrtnost ženki zbog poznate farmakološke aktivnosti djelatne tvari, kao i nekoliko slučajeva prekida trudnoće i resorpcije fetusa (ovi učinci su primijećeni isključivo uz primjenu ponovljenih doza).
Romanian: Datele provenite din studii preclinice efectuate cu tenecteplază au arătat sângerarea drept criteriu de mortalitate secundară din cauza activității farmacologice cunoscute a substanței active și, în câteva cazuri, au fost semnalate avort și resorbție a fetusului (efecte observate numai la administrarea de doze repetate).
Croatian: Bolesnici koji ne mogu biti podvrgnuti primarnom PCI-u unutar jednog sata, kao što je preporučeno u smjernicama, i koji primaju tenekteplazu za primarnu koronarnu rekanalizaciju moraju, bez odgode, biti prebačeni na odjel opremeljen za kornarnu intervenciju radi angiografije i pravovremene dodatne kornarne intervencije u roku 6-24 sata ili ranije ukoliko postoji medicinska indikacija (vidjeti dio 5.1 Ispitivanje STREAM).
Romanian: Pacienții la care nu se poate efectua ICP primare într-o oră, așa cum recomandă ghidurile terapeutice și cărora li se administrează tenecteplază ca tratament de recanalizare coronariană primară trebuie transferați fără întârziere către o unitate adecvată de intervenție coronariană pentru angiografie și intervenție coronariană complementară în decurs de 6-24 de ore sau mai devreme, la recomandarea medicală (vezi pct. 5.1 studiul STREAM).
Croatian: Dostupni podaci iz faze I i II angiografskih ispitivanja ukazuju da je tenekteplaza, primijenjena u obliku jednokratnog intravenskog bolusa, učinkovita u razgradnji krvnih ugrušaka u arteriji odgovornoj za infarkt kod ispitanika s akutnim infarktom miokarda, zavisno od doze.
Romanian: Date rezultate din studiile angiografice de fază I și II sugerează că tenecteplaza, administrată în bolus intravenos unic, este eficace în liza trombilor din artera afectată de infarct la subiecții cu IMA, efectul fiind dependent de doză.
Croatian: Tenekteplaza se veže za fibrinsku komponentu tromba (krvni ugrušak) i selektivno pretvara plazminogen, koji je vezan za tromb, u plazmin, koji razgrađuje fibrinski matriks tromba.
Romanian: Se leagă la componenta de fibrină a trombusului (cheag de sânge) și transformă selectiv plasminogenul din trombus în plasmină, care degradează matricea fibrinei din trombus.
Croatian: Uvjete čuvanja rekonstituiranog lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.
Croatian: Ne postoji ovisnost klirensa tenkteplaze o dozi pri terapijskim dozama.
Romanian: La dozele terapeutice nu există o dependență de doză a eliminării tenecteplazei.
Croatian: Anafilaktoidne reakcije (uključujući osip, urtikariju, bronhospazam, edem larinksa)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Rare reacții anafilactoide (incluzând erupții cutanate, urticarie, bronhospasm, edem laringean)
Croatian: Krvarenje je vrlo česta nuspojava povezana s primjenom tenekteplaze.
Romanian: Hemoragia este o reacție adversă asociată cu utilizarea tenecteplazei.
Croatian: Podaci o distribuciji u tkiva dobiveni su pomoću ispitivanja na štakorima s radioaktivno obilježenom tenekteplazom.
Romanian: În cadrul studiilor efectuate la șobolan cu tenecteplază marcată radioactiv s-au obținut date privind distribuția în țesuturi.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 10 ml otapala svaki ml sadržava 1000 U tenekteplaze.
Romanian: După reconstituirea cu 10 ml de solvent, fiecare ml conține 1.000 U de tenecteplază.
Croatian: GPIIb/IIIa antagonisti
Romanian: Antagoniști ai glicoproteinei IIb/IIIa
Croatian: Brojčano, sve komponente klinički kompozitnih ishoda ispitivanja išle su u prilog liječenju samo perkutnom koronarnom intervencijom (PCI): smrt: 6,7% prema 4,9% p=0,14; kardiogeni šok: 6,3% prema 4,8% p=0,19; kongestivno zatajenje srca: 12,0% prema 9,2% p=0,06.
Romanian: Din punct de vedere numeric, toate componentele obiectivului clinic compus au fost în favoarea schemei de tratament numai prin ICP: deces: 6,7% vs. 4,9% p=0,14; șoc cardiogenic: 6,3% vs.4,8% p=0,19; insuficiență cardiacă congestivă: 12,0% vs. 9,2% respectiv p=0,06.
Croatian: Dodajte vodu za injekcije polaganim potiskivanjem klipa štrcaljke prema dolje kako biste izbjegli pjenjenje.
Romanian: Adăugaţi apa pentru preparate injectabile prin apăsarea încet în jos a pistonului seringii pentru a evita formarea spumei.
Croatian: Preosjetljivost/ponovljena primjena
Romanian: Hipersensibilitate/Re-administrare
Croatian: Tenekteplaza je rekombinirani fibrin-specifični aktivator plazminogena, koji se derivira iz fiziološkog t-PA putem modifikacija njezine proteinske strukture na tri mjesta.
Romanian: Tenecteplaza este un activator recombinant al plasminogenului, specific pentru fibrină, derivat din t-PA nativ prin modificarea în trei locuri a structurii proteinei.
Croatian: Ispitivanje smrtnosti u velikom istraživanju (ASSENT-2) na otprilike 17 000 bolesnika pokazalo je da je tenekteplaza terapijski ekvivalentna alteplazi u smanjenju smrtnosti (6,2% za oba načina liječenja, tijekom 30 dana, gornja granica od 95% CI za relativnu stopu rizika od 1,124) te da je primjena tenekteplaze povezana sa značajno nižom incidencijom neintrakranijalnih krvarenja (26,4% prema 28,9%, p=0,0003).
Romanian: Un studiu amplu, comparativ de mortalitate (ASSENT-2), efectuat la aproximativ 17000 pacienți a arătat că tenecteplaza este echivalentă din punct de vedere terapeutic cu alteplaza în ceea ce privește reducerea mortalității (6,2% pentru ambele tratamente la 30 zile, limita superioară a IÎ 95% pentru raportul de risc relativ de 1,124) și că utilizarea tenecteplazei este asociată cu o incidență semnificativ mai mică a hemoragiilor non-intracraniene (26,4 % față de 28,9%, p = 0,0003).
Croatian: Tenekteplaza je rekombinantni fibrin-specifični aktivator plazminogena.
Romanian: Tenecteplaza este un activator recombinant al plasminogenului, specific pentru fibrină.
Croatian: Međutim, analiza podataka na više od 12 000 bolesnika, liječenih tijekom I, II i III faze, nije otkrila relevantne kliničke interakcije s lijekovi koji se najčešće primjenjuju kod bolesnika s akutnim infarktom miokarda, i istovremenoj primjene tenekteplaze.
Romanian: Cu toate acestea, analiza datelor provenite de la mai mult de 12.000 pacienți tratați în faza I, II și III nu a relevat nici o interacțiune clinică semnificativă cu medicamentele administrate uzual pacienților cu IMA și utilizate concomitent cu tenecteplază.
Croatian: Kompozit smrti, šoka, kongestivnog zatajenja srca, ponovnog infarkta
Romanian: Criteriu compus din deces, șoc, insuficiență cardiacă congestivă, reinfarctizare
Croatian: Na mjestu primjene injekcije tip krvarenja je uglavnom površinski.
Romanian: Tipul predominant de hemoragie este sângerarea superficială la locul de injectare.
Croatian: Ne smije se primijeniti u liniji koja sadrži glukozu.
Romanian: Nu se va utiliza printr-o linie de perfuzare prin care se administrează și soluție de glucoză.
Croatian: - Djelatna tvar je tenekteplaza.
Romanian: Substanța activă este tenecteplaza.
Croatian: Drugi lijekovi i Metalyse
Romanian: Metalyse împreună cu alte medicamente
Croatian: Može doći do smrti ili trajnog invaliditeta nakon krvarenja u mozgu, kao i nakon drugih teških epizoda krvarenja - krvarenje u očima (hemoragija oka)
Romanian: Ca urmare a sângerării în creier sau a altor evenimente grave cu sângerăre poate surveni decesul sau invaliditate permanentă - sângerare în ochi (hemoragie oculară)
Croatian: Metalyse se ne smije primjenjivati kod bolesnika s anamnezom anafilaktičke (tj. po život opasne) reakcije na bilo koji sastojak (tj. tenekteplazu ili neku pomoćnu tvar) ili gentamicin (ostatak iz proizvodnog procesa u tragovima).
Romanian: Metalyse nu trebuie administrat pacienților cu antecedente de reacții anafilactice (care pun viața în pericol) la oricare dintre substanțele componente (tenecteplază sau oricare alt excipient) sau la gentamicină (urme reziduale din procesul de fabricație).
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - krvarenje na mjestu uboda injekcije ili punkcije - krvarenje iz nosa - genitourinarno krvarenje (možete primijetiti krv u mokraći) - stvaranje modrica - gastrointestinalno krvarenje (npr. krvarenje iz želuca ili crijeva)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți): - sângerare la locul de injectare - sângerarea la nivelul nasului - sângerarea genito-urinară (puteți observa sânge în urină) - vânătăi/contuzii - sângerare gastro-intestinală (de exemplu sângerare din stomac sau intestine)
Croatian: Sekundarni ishodi ispitivanja, tj. ponovljeni infarkt i ponovljena revaskularizacija ciljne žile bili su značajno povećani u skupini koja je bila na liječenju tenekteplazom: ponovljeni infarkt: 6,1% prema 3,7% p=0,0279; ponovljena revaskularizacija ciljne žile: 6,6% prema 3,4% p=0,0041.
Romanian: Componentele obiectivului secundar constând în reinfarctizare și revascularizare vasculară repetată țintită au fost în mod semnificativ mai mari la grupul tratat inițial cu tenecteplază: reinfarctizare: 6,1% vs. 3,7% p=0,0279; revascularizare vasculară repetată țintită: 6,6% vs.3,4% p=0,0041.
Croatian: Sljedeći štetni događaji bili su učestaliji uz tenekteplazu prije PCI: intrakranijalno krvarenje: 1% prema 0% p=0,0037; moždani udar: 1,8% prema 0% p<0,0001; velika krvarenja: 5,6% prema 4,4% p=0,3118; manja krvarenja: 25,3% prema 19,0% p=0,0021; transfuzije krvi: 6,2% prema 4,2% p=0,0873; naglo zatvaranje krvnih žila: 1,9% prema 0,1% p=0,0001.
Romanian: Următoarele evenimente adverse au apărut mai frecvent în cazul administrării de tenecteplază înainte de ICP: hemoragie intracraniană: 1% vs. 0% p=0037; accident vascular cerebral: 1,8% vs. 0% p<0,0001; sângerări majore: 5,6% vs 4,4% p=0,3118; sângerări minore: 25,3% vs. 19,0% p=0021; transfuzii sanguine: 6,2% vs. 4,2% p=0,0873; ocluzie vasculară acută: 1,9% vs. 0,1% p=0,0001.
Croatian: Zastoj srca može biti opasan po život. - unutarnje krvarenje u trbuhu (retroperitonealno krvarenje) - krvarenje u mozgu (cerebralna hemoragija).
Romanian: - sângerare internă în abdomen (sângerare retroperitoneală) - sângerare în creier (hemoragie cerebrală).
Croatian: Krvožilni poremećaji Vrlo često
Romanian: Tulburări vasculare Foarte frecvente hemoragii
Croatian: Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba): - krvni ugrušak u plućima (embolija pluća)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienți): - prezență de cheaguri de sânge în plămâni (embolie pulmonară)
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: L-arginin, fosfatna kiselina, polisorbat 20 Ostatak u tragovima iz proizvodnog procesa: gentamicin Otapalo je voda za injekcije.
Romanian: L-Arginină, acid fosforic, polisorbat 20 Urme reziduale din procesul de fabricație: Gentamicină Solventul este apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Tijekom liječenja tenekteplazom, potrebno je izbjegavati uporabu krutih katetera kao i intramuskularnih injekcija te nebitne postupke na bolesnicima.
Romanian: Pe durata tratamentului cu tenecteplază trebuie evitată utilizarea cateterelor rigide, injecțiilor intramusculare și a măsurilor medicale care nu sunt absolut necesare.
Croatian: mjeseci
Romanian: 2 ani
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 10 ml vode za injekcije
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml apă pentru preparate injectabile
Croatian: Istovremena primjena heparina može pridonijeti krvarenju.
Romanian: Utilizarea concomitentă de tratament anticoagulant cu heparină, poate crește riscul de sângerare.
Croatian: Vezanje na jetrene receptore je, međutim, smanjeno u odnosu na fiziološki t-PA, što rezultira produljenim poluvijekom.
Romanian: Cu toate acestea, legarea de receptorii hepatici este mai mică în comparație cu cea observată pentru t-PA nativ, ceea ce determină un timp de înjumătățire plasmatică prelungit.
Croatian: Dodajte vodu za injekcije u bočicu polaganim potiskivanjem klipa štrcaljke prema dolje kako biste izbjegli pjenjenje.
Romanian: Se adaugă apă pentru preparate injectabile în flacon prin apăsarea încet în jos a pistonului seringii pentru a evita formarea spumei.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/169/006
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/00/169/006
Croatian: Kao i uz ostale trombolitičke lijekove, sljedeći događaji zabilježeni su kao posljedica infarkta miokarda i/ili primjene trombolitika: - vrlo često: hipotenzija, poremećaji srčane frekvencije i ritma, angina pektoris - često: recidivirajuća ishemija, zatajenje srca, infarkt miokarda, kardiogeni šok, perikarditis,
Romanian: Ca și în cazul altor trombolitice, s-au raportat următoarele evenimente ca o consecință a infarctului miocardic și/sau a administrării de trombolitice: - foarte frecvente: hipotensiune arterială, tulburări de frecvență și ritm cardiac, angină pectorală
Croatian: Liječnik će Vam dati Metalyse što je prije moguće nakon nastanka boli u prsnom košu u obliku jednokratne doze.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va administra Metalyse într-o doză unică cât mai curând posibil după apariția durerilor de piept.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 8 ml vode za injekcije
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 8 ml apă pentru preparate injectabile
Croatian: - jednu bočicu od 8000 jedinica Metalyse praška i - jednu napunjenu štrcaljku koja sadržava 8 ml vode za injekcije
Romanian: - un flacon cu Metalyse pulbere 8.000 unități și - o seringă preumplută conținând apă pentru preparate injectabile 8 ml.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka sadržava 8 ml otapala.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține solvent 8 ml.
Croatian: Smrtnost svih uzroka Kardiogeni šok Kongestivno zatajenje srca Ponovni infarkt Kardijalna smrtnost
Romanian: Deces de orice cauză Șoc cardiogenic Insuficiență cardiacă congestivă
Croatian: - sistolički krvi tlak > 160 mm Hg - cerebrovaskularna bolest - nedavno gastrointestinalno ili genitourinarno krvarenje (u proteklih 10 dana) - velika mogućnost nastanka tromba u lijevoj srčanoj klijetki ili pretklijetki, npr. mitralna stenoza s fibrilacijom atrija - svaka poznata (u proteklih 2 dana) intramuskularna injekcija - starija dob, tj. iznad 75 godina - mala tjelesna težina < 60 kg - Bolesnici koji primaju oralne antikoagulanse: Primjena Metalysea se može razmotriti ako se zbog doziranja ili vremena od posljednjeg unosa antikoagulacijskog liječenja rezidualna djelotvornost smatra malo vjerojatno, te ukoliko odgovarajući test(-ovi) antikoagulacijske aktivnosti određenog(/-ih) lijeka(/-ova) ne pokazuje(/-u) klinički značajnu aktivnost na sustav koagulacije (npr. INR ≤ 1,3 za antagoniste vitamina
Romanian: - tensiune arterială sistolică > 160 mmHg; - afecțiune cerebrovasculară; - sângerare gastro-intestinală sau genito-urinară recentă (în ultimele 10 zile); - probabilitate crescută de trombus cardiac stâng, de exemplu stenoză mitrală cu fibrilație atrială - orice injecție intramusculară recentă (în ultimele 2 zile) cunoscută; - vârstă avansată, adica peste 75 ani; - greutate corporală mică < 60 kg - Pacienții tratați cu un anticoagulant oral: utilizarea Metalyse poate fi luată în considerare atunci când doza sau timpul de la ultima administrare de anticoagulant oral face puțin probabilă eficacitatea reziduală sau dacă testul corespunzător al activității anticoagulante al medicamentului (medicamentelor) utilizate nu dovedește o activitate clinică relevantă asupra sistemului de coagulare (de exemplu INR ≤ 1,3 pentru antagoniștii vitaminei K sau dacă valorile altui(altor) test(teste) relevant (relevante) pentru activitatea anticoagulantă se încadrează în limita superioară a valorilor normale pentru acel test (teste)).
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - nepravilni otkucaji srca (reperfuzijske aritmije), koje mogu dovesti do zastoja srca.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți): - bătăi neregulate ale inimii (aritmii de reperfuzare), care pot duce la șoc cardiac.
Croatian: Rizik liječenja tenekteplazom može biti povećan u sljedećim stanjima te ga treba usporediti s očekivanom koristi:
Romanian: Utilizarea terapiei cu tenecteplază trebuie atent evaluată pentru a echilibra riscul potențial de sângerare cu beneficiile urmărite, în următoarele condiții:
Croatian: Prebacite odgovarajući volumen rekonstituirane otopine Metalysea u štrcaljku, ovisno o težini bolesnika.
Romanian: Se extrage în seringă volumul corespunzător de soluție reconstituită, calculat în funcție de greutatea pacientului.
Croatian: Plastična štrcaljka od 10 ml napunjena sa 8 ml otapala.
Romanian: Seringă din plastic de 10 ml preumplută cu 8 ml de solvent.
Croatian: Kod bolesnika ≥ 75 godina primijećene incidencije primarnog kompozitnog ishoda djelotvornosti za farmakoinvazivnu strategiju i primarni PCI bile su sljedeće: prije sniženja doze 11/37 (29,7%) (95% CI: 15,9-47,0) naspram 10/32 (31,3%) (95% CI: 16,1-50,0), nakon sniženja doze: 25/97 (25,8%) (95% CI: 17,4-35,7) naspram 25/88 (24,8%) (95% CI: 19,3-39,0).
Romanian: La pacienți cu vârsta ≥ 75 de ani, incidența observată pentru criteriul principal compus de evaluare a eficacității pentru strategia terapeutică farmaco-invazivă și ICP primară a fost după cum urmează: înainte de reducerea dozei 11/37 (29,7%) (95% IÎ: 15,9-47,0) comparativ cu 10/32 (31,3%) (95% IÎ: 16,1-50.0), după reducerea dozei: 25/97 (25,8%) (95% IÎ: 17,4-35,7) comparativ cu 25/88 (24,8%) (95% IÎ: 19,3-39,0).
Croatian: (uključuje svako oštećenje povezano s trenutnim akutnim infarktom miokarda) - nedavna ozljeda glave ili kostiju glave - produljena kardiopulmonalna reanimacija (> 2 minute) u proteklih 2 tjedna - akutni perikarditis i/ili subakutni bakterijski endokarditis - akutni pankreatitis - teška disfunkcija jetre, uključujući zatajenje jetre, cirozu, portalnu hipertenziju
Romanian: - leziuni recente la cap sau craniu; - resuscitare cardiopulmonară prelungită (>2 minute) în ultimele 2 săptămâni; - pericadită acută și/sau endocardită bacteriană subacută; - pancreatită acută; - disfuncții hepatice severe, inclusiv insuficiență hepatică, ciroză hepatică, hipertensiune portală
Croatian: Incidencija ukupnih moždanih udara i intrakranijalnog krvarenja Farmakoinvazivna metoda (n=944)
Romanian: Sângerare majoră non-HIC Sângerare minoră non-HIC Incidența totale a accidentelor vasculare cerebrale și a hemoragiilor intracraniene Tratament farmacoinvaziv (n=944)
Croatian: Uklonite «flip-off» poklopac s bočice.
Romanian: Se îndepărtează capsa flip-off a flaconului.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/169/005
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/00/169/005
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za primjenu u venu nakon rekonstitucije s 10 ml otapala
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare intravenoasă după reconstituire cu 10 ml solvent.
Croatian: Plastična štrcaljka od 10 ml napunjena sa 10 ml otapala.
Romanian: Seringă de plastic din 10 ml preumplută cu 10 ml de solvent.
Croatian: Nije primijećeno stvaranje antitijela na molekulu tenekteplaze nakon liječenja.
Romanian: După tratament, nu a fost observată formarea de anticorpi față de molecula de tenecteplază.
Croatian: - jednu bočicu od 10 000 jedinica Metalyse praška i - jednu napunjenu štrcaljku koja sadržava 10 ml vode za injekcije
Romanian: - un flacon cu Metalyse pulbere 10000 unități și - o seringă preumplută conținând apă pentru preparate injectabile 10 ml.