FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reproductive system and breast disorders abnormal withdrawal bleeding metrorrhagia, menorrhagia, breast pain, pelvic pain hypomenorrhoea, breast swelling, galactorrhoea, uterine spasm, premenstrual syndrome, breast mass, dyspareunia, vulvovaginal dryness vaginal odour, vulvovaginal discomfort
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama metrorragia de privación anormal metrorragia, menorragia, dolor de mama, dolor pélvico hipomenorrea, hinchazón de las mamas, galactorrea, espasmo uterino, síndrome premenstrual, nódulos de la mama, dispareunia, sequedad vaginal olor vaginal, molestia vulvovaginal
English: When is the risk of developing a blood clot in a vein highest?
Spanish: ¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?
English: Yellow placebo film-coated tablets: The tablet does not contain active substances.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película amarillos de placebo: el comprimido no contiene principios activos.
English: Eye disorders contact lens intolerance/dry eye
Spanish: Trastornos oculares intolerancia a las lentes de contacto/xeroftalmia
English: Possibly related adverse reactions that have been reported in clinical trials or during postmarketing use with Zoely are listed in the table below.
Spanish: En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas que se han notificado posiblemente relacionadas con Zoely en los ensayos clínicos o durante el uso posterior a la comercialización.
English: Risk factors for ATE
Spanish: Factores de riesgo para TEA
English: If she is 24 or more hours late in taking any active tablet, contraceptive protection may be reduced.
Spanish: Si han transcurrido 24 horas o más desde que olvidó tomar cualquiera de los comprimidos activos, la protección anticonceptiva puede estar reducida.
English: • if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see in section 2 ‘Blood clots).
Spanish: • Si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
English: At the end of the placebo tablet interval, start the next blister.
Spanish: Al final de este intervalo, empiece el siguiente blister.
English: Other medical conditions associated with VTE Cancer, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease
Spanish: Cáncer, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia drepanocítica.
English: Take the tablet as soon as you remember and take the next tablets at the usual time.
Spanish: Tome el comprimido apenas lo recuerde y, luego, tome los siguientes comprimidos a la hora habitual.
English: The woman should take the tablet as soon as she remembers and should take further tablets at the usual time.
Spanish: La mujer deberá tomar el comprimido apenas lo recuerde y, luego, continuará tomando los demás comprimidos a la hora habitual.
English: If you get pregnant while using Zoely you should stop using Zoely and contact your doctor.
Spanish: Si se queda embaraza mientras usa Zoely, debe dejar de tomarlo y contactar con su médico.
English: • In rare cases, benign liver tumours, and even more rarely, malignant liver tumours have been reported in users of COCs.
Spanish: • En casos raros, se ha notificado el diagnóstico de tumores hepáticos benignos y en casos incluso más raros, tumores hepáticos malignos, en las mujeres que toman AOC.
English: o Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition (e.g. transient ischaemic attack, TIA).
Spanish: o Enfermedad cerebrovascular: ictus actual, antecedentes de ictus o afección prodrómica (p. ej. accidente isquémico transitorio, AIT).
English: Following delivery or second-trimester abortion
Spanish: Después de un aborto en el primer trimestre
English: • chest pain, discomfort, pressure, heaviness
Spanish: • Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho.
English: Table: Risk factors for VTE Risk factor
Spanish: Tabla: Factores de riesgo para TEV Factor de riesgo
English: Take the last missed white active tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablets at the usual time.
Spanish: Tome el último comprimido blanco activo que olvidó tomar, apenas lo recuerde (aunque esto signifique tomar dos comprimidos a la vez) y tome los siguientes comprimidos a la hora habitual.
English: In addition, a barrier method such as a condom should be used until she has completed 7 days of uninterrupted white tablettaking.
Spanish: Además, se debe utilizar un método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, un preservativo, hasta que se hayan completado los siete días de toma ininterrumpida de los comprimidos blancos.
English: The user should take the last missed tablet as soon as she remembers, even if this means taking two tablets at the same time.
Spanish: La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado apenas se acuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos a la vez.
English: Hepatobiliary disorders cholelithiasis, cholecystitis
Spanish: Trastornos hepatobiliares colelitiasis, colecistitis
English: Effect of renal impairment No studies were performed to evaluate the effect of renal disease on the pharmacokinetics of Zoely.
Spanish: No se realizó ningún estudio para evaluar el efecto de la enfermedad renal sobre las propiedades farmacocinéticas de Zoely.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders sensation of heaviness
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo sensación de pesadez
English: • heavy menstrual periods; breast pain; pelvic pain
Spanish: • menstruación abundante, dolor de las mamas, dolor pélvico;
English: Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 12 ng/mL are reached 1.5 h after dosing.
Spanish: Se alcanzan unas concentraciones máximas de acetato de nomegestrol en el plasma de aproximadamente 12 ng/ml, 1,5 horas después de la administración.
English: Table: Risk factors for ATE Risk factor
Spanish: Tabla: Factores de riesgo para TEA Factor de riesgo
English: Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 7 ng/mL are reached at 2 h after single administration.
Spanish: Se alcanzan unas concentraciones máximas de acetato de nomegestrol en el plasma de aproximadamente 7 ng/ml, dos horas después de la administración de una dosis única.
English: However, use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row.
Spanish: Sin embargo, use un método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, un preservativo, como medida de precaución adicional hasta que haya tomado los comprimidos correctamente durante siete días seguidos.
English: Vascular disorders hot flush venous thromboembolism
Spanish: Trastornos vasculares sofocos tromboembolia venosa
English: • rapid or irregular heartbeats
Spanish: • Latidos del corazón acelerados o irregulares.
English: Steady-state conditions
Spanish: Condiciones en el estado estacionario
English: Each white active tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate).
Spanish: Cada comprimido blanco activo contiene 2,5 mg de acetato de nomegestrol y 1,5 mg de estradiol (como hemihidrato).
English: Adverse reaction in MedDRA Term Very common Common
Spanish: Reacción adversa en término de MedDRA
English: • in veins (referred to as ‘venous thrombosis', ‘venous thromboembolism' or VTE)
Spanish: • En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV).
English: • It is estimated that out of 10,000 women who use a levonorgestrel-containing CHC about 6
Spanish: • Se estima que de cada 10.000 mujeres que utilizan un AHC que contiene levonorgestrel, unas 6 presentarán una TEV en un año.
English: Day 1-7 of white active tablet intake (see picture and schedule) Take the last white active missed tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablet at the usual time.
Spanish: Día 1 a 7 de la toma de los comprimidos blancos activos (vea la figura y el esquema) Tome el último comprimido blanco activo que olvidó tomar apenas lo recuerde (aunque esto signifique tomar dos comprimidos a la vez) y tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
English: Risk of venous thromboembolism (VTE)
Spanish: Riesgo de tromboembolia venosa (TEV)
English: How to use Zoely
Spanish: Cómo usar Zoely
English: When changing from a progestogen-only injectable, implant or a hormone-medicated intrauterine system (IUS)
Spanish: Si cambia desde un inyectable que solo contiene progestágeno, implante o sistema intrauterino medicado con hormona
English: Microcrystalline cellulose (E460) Crospovidone (E1201)
Spanish: Celulosa microcristalina (E460)
English: The user should take the last missed white tablet as soon as she remembers, even if this means taking two tablets at the same time.
Spanish: La usuaria debe tomar el último comprimido blanco olvidado apenas se acuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos a la vez.
English: • if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides);
Spanish: • Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre
English: If pregnancy occurs while taking Zoely, further intake should be stopped.
Spanish: Si se produce un embarazo mientras se toma Zoely, se debe interrumpir su administración.
English: • sweating, nausea, vomiting or dizziness;
Spanish: • Sudoración, náuseas, vómitos o mareo.
English: Blood clots can develop
Spanish: Se pueden formar coágulos de sangre:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders acne hyperhydrosis, alopecia, pruritus, dry skin, seborrhea chloasma, hypertrichosis
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo acné hiperhidrosis, alopecia, prurito, sequedad de la piel, seborrea cloasma, hipertricosis
English: Lactose monohydrate (see section 2 ‘Zoely contains lactose'), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) and colloidal anhydrous silica Tablet coat (white active film-coated tablets):
Spanish: Núcleo del comprimido (comprimidos recubiertos con película blancos activos y amarillos de placebo): lactosa monohidrato (ver sección 2, “Zoely contiene lactosa”), celulosa microcristalina (E460), crospovidona (E1201), talco (E553b), estearato de magnesio (E572) y sílice coloidal anhidra.
English: • Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal, or retinal veins and arteries.
Spanish: • En las usuarias de AHC la trombosis en otros vasos sanguíneos, como por ejemplo, en las venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas, es sumamente excepcional.
English: Day 8-17 of white active tablet intake (see picture and schedule) Take the last missed tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablets at the usual time.
Spanish: Día 8 a 17 de la toma de los comprimidos blancos activos (vea la figura y el esquema) Tome el último comprimido que olvidó tomar apenas lo recuerde (aunque esto signifique tomar dos comprimidos a la vez) y tome los siguientes comprimidos a la hora habitual.
English: In all of these cases, the woman should be advised to additionally use a barrier method until she has completed 7 days of uninterrupted white active tablet-taking.
Spanish: En todos estos casos, se debe aconsejar a la mujer que use además un método anticonceptivo de barrera hasta que haya terminado de tomar ininterrumpidamente los comprimidos blancos activos durante siete días.
English: • severe pain in your stomach;
Spanish: • Dolor de estómago intenso.
English: o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APC-resistance (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency.
Spanish: o Predisposición hereditaria o adquirida conocida a la tromboembolia venosa, tal como resistencia a la PCA (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S. o Cirugía mayor con inmovilización prolongada (ver sección 4.4).
English: Drug drug interactions
Spanish: Interacciones entre fármacos
English: Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172)
Spanish: Recubrimiento del comprimido (comprimidos recubiertos con película amarillos de placebo): polivinil alcohol (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
English: Following first-trimester abortion The woman may start immediately.
Spanish: La mujer puede comenzar inmediatamente.
English: • Presence or risk of venous thromboembolism (VTE) o Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]).
Spanish: o Tromboembolia venosa: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes de la misma (p. ej. trombosis venosa profunda [TVP] o embolia pulmonar [EP]).
English: When starting later, the woman should be advised to additionally use a barrier method until she has completed 7 days of uninterrupted white active tablet-taking.
Spanish: Si comienza más tarde, se debe aconsejar que utilice, además, un método anticonceptivo de barrera hasta que haya completado siete días de toma ininterrumpida del comprimido blanco activo.
English: However, if you have missed more than 1 tablet, use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row.
Spanish: Sin embargo, si se ha olvidado de tomar más de un comprimido, utilice un método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, un preservativo, como medida de precaución adicional hasta que haya tomado los comprimidos correctamente durante siete días seguidos.
English: • Nomegestrol acetate, the progestogen in Zoely, is derived from the hormone progesterone.
Spanish: • El acetato de nomegestrol, el progestágeno de Zoely, deriva de la progesterona, una hormona, que es producida por los ovarios durante un ciclo menstrual.
English: What can happen if a blood clot forms in an artery?
Spanish: COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA ¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?
English: The yellow tablets are placebo tablets which do not contain active substances.
Spanish: Los comprimidos amarillos son de placebo y no contienen principios activos.
English: • fullness, indigestion or choking feeling;
Spanish: • Sensación de plenitud, indigestión o ahogo.
English: How to take Zoely
Spanish: Cómo tomar Zoely
English: • if a member of your immediate family has had a heart attack or stroke at a young age (less than about 50).
Spanish: • Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana
English: • regular but scanty periods; larger breasts; breast lump; milk production while not pregnant;
Spanish: • menstruaciones regulares pero escasas, mamas de mayor tamaño, bulto en la mama, producción de leche mientras no está embarazada, síndrome premenstrual, dolor durante las relaciones sexuales, sequedad de la vagina o la vulva, espasmo del útero;
English: • Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina pectoris).
Spanish: o Tromboembolia arterial: tromboembolia arterial actual, antecedentes de la misma (p. ej. infarto de miocardio) o afección prodrómica (p. ej. angina de pecho).
English: • if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides); - a condition known as hyperhomocysteinaemia
Spanish: diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos; tensión arterial muy alta; niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos); una afección llamada hiperhomocisteinemia.
English: o heart attack o stroke o mini-stroke or temporary stroke-like symptoms known as a transient ischaemic attack
Spanish: o ictus leve o síntomas temporales similares a los de una ictus, lo que se llama accidente isquémico transitorio (AIT);
English: Zoely 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets
Spanish: Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimidos recubiertos con película
English: White active film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate).
Spanish: Comprimidos recubiertos con película blancos activos: cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de acetato de nomegestrol y 1,5 mg de estradiol (como hemihidrato).
English: Smoking
Spanish: Tabaquismo.
English: How to start Zoely
Spanish: Cómo empezar a tomar Zoely
English: Zoely must not be used by women who are pregnant, or who think they may be pregnant.
Spanish: Las mujeres que están embarazadas o que creen que pueden estarlo no deben usar Zoely.
English: She then continues to take tablets at her usual time.
Spanish: Después debe tomar los comprimidos a la hora habitual.
English: An increased risk of blood clots in your veins (venous thromboembolism (VTE)) or blood clots in your arteries (arterial thromboembolism (ATE)) is present for all women taking combined hormonal contraceptives.
Spanish: Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolia venosa [TEV]) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolia arterial [TEA]).
English: (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the symptoms of a blood clot.)
Spanish: Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).
English: If you stop taking Zoely
Spanish: Si olvidó tomar Zoely
English: Option 1)
Spanish: a opción:
English: Risk factors for VTE
Spanish: Factores de riesgo para TEV
English: During clinical trials, absence of withdrawal bleeding ranged over the cycles 1-12 from 18 % to 32 %.
Spanish: er al 12º ciclo, entre el 18 y el 32%.
English: By adjusting your intake schedule this higher risk can be prevented.
Spanish: Este riesgo más alto se puede evitar si ajusta su calendario de toma de comprimidos.
English: Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing; - sudden coughing which may be associated with haemoptysis; - sharp chest pain; - severe light headedness or dizziness; - rapid or irregular heartbeat.
Spanish: Los síntomas de embolia pulmonar (EP) pueden incluir: - Aparición repentina de falta de aliento o respiración rápida injustificada.
English: If you forget to take Zoely The following advice only refers to missed white active tablets.
Spanish: El siguiente consejo solo se refiere a los comprimidos blancos activos que ha olvidado tomar.
English: • sudden weakness or numbness of the face, arm or leg, especially on one side of the body;
Spanish: • Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna,
English: During the extension the woman may experience breakthrough-bleeding or spotting.
Spanish: Durante la ampliación, la mujer puede presentar metrorragia intermenstrual u oligometrorragia.
English: Changing from a progestogen-only-method (minipill, implant, injectable) or from a hormone-medicated intra uterine system (IUS)
Spanish: Cambio de un método solo con progestágeno (minipíldora, implante, inyectable) o de un sistema intrauterino (intra uterine system, IUS) impregnado con hormona La mujer puede cambiar cualquier día de la minipíldora y debe empezar a tomar Zoely al día siguiente.
English: Symptoms of deep vein thrombosis (DVT) can include: - unilateral swelling of the leg and/or foot or along a vein in the leg; - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking; - increased warmth in the affected leg; red or discoloured skin on the leg.
Spanish: Los síntomas de trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: - Hinchazón unilateral de la pierna o pie o a lo largo de una vena de la pierna.
English: Other interactions
Spanish: Otras patologías
English: Tablet coat (white active film-coated tablets) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Spanish: Recubrimiento del comprimido (comprimidos recubiertos con película blancos activos): polivinil alcohol (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 y talco (E553b).
English: ) row of the blister can be disregarded.
Spanish: Los comprimidos amarillos de la última (4ª) fila del blister pueden no tenerse en cuenta.
English: Tablet coating (yellow placebo film-coated tablets) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171)
Spanish: Recubrimiento del comprimido (comprimidos recubiertos con película amarillos de placebo) Polivinil alcohol (E1203)
English: General notes
Spanish: Consideraciones generales
English: Picture
Spanish: Figura
English: Symptoms of a myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking; - sweating, nausea, vomiting or dizziness; - extreme weakness, anxiety, or shortness of breath; - rapid or irregular heartbeats.
Spanish: Los síntomas de un infarto de miocardio (IM) pueden incluir: - Dolor, molestias, presión, pesadez, sensación de opresión o plenitud en el tórax, brazo o debajo del esternón.
English: Zoely 2.5 mg/1.5 mg tablets nomegestrol acetate/estradiol
Spanish: Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimidos acetato de nomegestrol/estradiol
English: Zoely 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets Nomegestrol acetate/estradiol
Spanish: Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimidos recubiertos con película Acetato de nomegestrol / Estradiol
English: Zoely 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets nomegestrol acetate/estradiol
Spanish: Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimidos recubiertos con película acetato de nomegestrol/estradiol
English: Management of missed tablets
Spanish: • Deje de tomar los comprimidos blancos
English: However, pregnancy must be ruled out before Zoely use is continued, if Zoely has not been taken as directed or if two consecutive withdrawal bleedings are missed.
Spanish: Sin embargo, si Zoely no se ha tomado siguiendo las instrucciones o si hay dos faltas de metrorragias de privación consecutivas, el embarazo se debe descartar antes de continuar el uso de Zoely.
English: Concomitant administration of strong (e.g. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin) or moderate (e.g. fluconazole, diltiazem, erythromycin) CYP3A4 inhibitors may increase the serum concentrations of oestrogens or progestogens.
Spanish: Asimismo, los inhibidores de la proteasa del VIH con un potencial inductor (por ejemplo, ritonavir y nelfinavir) y los inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa (por ejemplo, nevirapina y efavirenz) pueden afectar al metabolismo hepático.
English: CARTON
Spanish: condón
English: Attention should be paid, notably when introducing a combined contraceptive, even with estradiol, in a well-equilibrated woman given lamotrigine.
Spanish: Se debe prestar una atención especial a la interacción con la lamotrigina.
English: The placebo film-coated tablets are yellow and round.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de placebo son amarillos y redondos, y tienen el código “p” en ambas caras.
English: • swelling and slight blue discolouration of an extremity; • severe pain in your stomach (acute abdomen).
Spanish: • Dolor de estómago intenso (abdomen agudo).
English: Tumours
Spanish: Tumores
English: Hypertension
Spanish: Lactancia