FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, des effets médiés par la prolactine sur les glandes mammaires et des troubles du cycle oestrogénique ont été observés.
Polish: Obserwowano również zaburzenia związane z wpływem prolaktyny na gruczoły piersiowe i ruję.
French: Capacité d'autres médicaments à modifier l'effet de Sycrest L'élimination de l'asénapine est essentiellement effectuée par glucuronidation directe par le UGT1A4 et par métabolisme oxydatif par les isoenzymes du cytochrome P450 (principalement CYP1A2).
Polish: Ulega ona również metabolizmowi tlenowemu pod wpływem izoenzymów cytochromu P450 (głównie CYP1A2).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sycrest.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Sycrest.
French: Il est considéré comme un antipsychotique «atypique», car il est différent des médicaments antipsychotiques plus anciens, qui sont disponibles depuis les années 1950.
Polish: Znana jest jako atypowy lek przeciwpsychotyczny, ponieważ różni się od starszych leków przeciwpsychotycznych dostępnych od lat 50.
French: L'EPAR complet relatif à Sycrest est disponible sur le site web de l'Agence sous la rubrique EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Sycrest znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Autres informations relatives à Sycrest:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Sycrest:
French: Les comprimés sublinguaux sont des comprimés à placer sous la langue, où ils se dissolvent.
Polish: Tabletki podjęzykowe to tabletki, które umieszcza się pod językiem, gdzie się one rozpuszczają.
French: Les comprimés de Sycrest ne doivent être ni mâchés, ni avalés.
Polish: Tabletek produktu Sycrest nie należy żuć ani połykać.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sycrest, le 1er septembre 2010.
Polish: W dniu 1 września 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Sycrest do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés sublinguaux (5 et 10 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek podjęzykowych (5 i 10 mg).
French: Sycrest asénapine
Polish: Sycrest asenapina
French: Lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres médicaments, Sycrest doit être pris en dernier.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi lekami lek Sycrest powinien być przyjmowany jako ostatni.
French: Les études menées sur la schizophrénie n'ont pas été considérées comme ayant apporté des preuves suffisantes de l'efficacité dans le traitement de cette maladie.
Polish: W badaniach dotyczących schizofrenii nie uzyskano dostatecznych dowodów potwierdzających skuteczność w leczeniu tego schorzenia.
French: Étant donné que ces neurotransmetteurs interviennent dans le trouble bipolaire, Sycrest contribue à normaliser l'activité du cerveau, réduisant ainsi les symptômes de la maladie.
Polish: Ponieważ te neuroprzekaźniki biorą udział w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, lek Sycrest pomaga w normalizacji funkcji mózgowych, zmniejszając w ten sposób objawy choroby.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sycrest?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Sycrest?
French: Son mécanisme d'action exact reste inconnu, mais l'on sait qu'il se fixe à plusieurs récepteurs différents à la surface des cellules nerveuses du cerveau.
Polish: XX w. Dokładny mechanizm działania leku jest nieznany, wiadomo jednak, że lek wiąże się z wieloma różnymi receptorami na powierzchni komórek nerwowych w mózgu.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Sycrest est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Sycrest opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: Le patient doit éviter de manger ou de boire pendant 10 minutes après avoir pris le médicament.
Polish: Przez 10 minut po przyjęciu leku nie należy spożywać pokarmów ani napojów.
French: Sycrest a également été étudié chez des patients atteints de schizophrénie.
Polish: Lek Sycrest oceniono także u pacjentów ze schizofrenią.
French: La dose de départ recommandée de Sycrest est de 5 mg deux fois par jour, à raison d'une dose le matin et d'une dose le soir.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Sycrest wynosi 5 mg dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
French: Sycrest est un médicament contenant le principe actif asénapine.
Polish: Sycrest jest lekiem zawierającym substancję czynną asenapinę.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement du score des patients selon l'«échelle de manie de Young» (YMRS).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana wyniku na skali oceny manii Younga (ang. Young mania rating scale, Y-MRS).
French: Il semblerait que Sycrest agisse en bloquant les récepteurs des neurotransmetteurs 5-hydroxytrypamine (également appelée sérotonine) et dopamine.
Polish: Uważa się, że lek Sycrest działa poprzez blokowanie receptorów neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (znanej także jako serotonina) i dopaminy.
French: Le principe actif contenu dans Sycrest, l'asénapine, est un médicament antipsychotique.
Polish: Substancja czynna leku Sycrest, asenapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
French: Sycrest est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères (euphorie intense) chez l'adulte (âgé de 18 ans et plus) atteint de troubles bipolaires, une maladie mentale dans laquelle les patients connaissent des épisodes d'humeur anormalement élevée en alternance avec des épisodes d'humeur normale ou de dépression.
Polish: Sycrest stosuje się w leczeniu umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych (krańcowo podwyższony nastrój) u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi - schorzeniem psychicznym, w którym u pacjentów występują okresy nienaturalnie wysokiego nastroju na przemian z okresami normalnego lub obniżonego nastroju.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Sycrest.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Sycrest do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
French: La posologie peut être portée à 10 mg deux fois jour en fonction de la réponse du patient.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg dwa razy na dobę.
French: L'YMRS évalue la sévérité des symptômes des épisodes maniaques sur une échelle de 0 à 60.
Polish: W skali Y-MRS nasilenie objawów epizodów maniakalnych ocenia się w punktacji od 0 do 60.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Sycrest sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères chez les patients souffrant de troubles bipolaires.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Sycrest przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Sycrest, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Sycrest zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sycrest (chez plus d'un patient sur 10) sont l'anxiété et la somnolence (envie de dormir).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sycrest (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to niepokój i senność.
French: Qu'est-ce que Sycrest?
Polish: Co to jest Sycrest?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sycrest, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sycrest należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Sycrest?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sycrest?
French: Dans deux de ces études, 977 patients adultes au total ont reçu Sycrest, de l'olanzapine (un autre médicament antipsychotique) ou un placebo (traitement fictif) pendant trois semaines.
Polish: W dwóch z tych badań łącznie 977 dorosłym pacjentom przez okres trzech tygodni podawano lek Sycrest, olanzapinę (inny lek przeciwpsychotyczny) lub placebo (leczenie pozorowane).
French: Les deux autres études ont duré plus longtemps: l'une a comparé Sycrest à l'olanzapine pendant neuf semaines chez des patients issus des études de courte durée, et l'autre était une étude de «traitement d'appoint» de douze semaines, dans laquelle 326 patients qui étaient déjà traités par un autre médicament (le lithium ou l'acide valproïque) ont également reçu soit Sycrest, soit un placebo.
Polish: Dwa pozostałe badania trwały dłużej: w jednym porównano lek Sycrest z olanzapiną przez okres 9 tygodni u pacjentów, którzy wcześniej brali udział w badaniach krótkoterminowych, a w drugim, „uzupełniającym" 12-tygodniowym badaniu u 326 pacjentów już leczonych innym lekiem (litem lub kwasem walproinowym) oceniono wpływ leczenia produktem Sycrest lub placebo.
French: Les études étaient des études de courte ou de longue durée menées chez des patients recevant Sycrest, d'autres médicaments contre la schizophrénie (olanzapine, rispéridone ou halopéridol) ou un placebo.
Polish: W ramach badań głównych przeprowadzono krótko- i długoterminowe badania z udziałem pacjentów, którzy otrzymywali lek Sycrest, inne leki stosowane w leczeniu schizofrenii (olanzapinę, rysperydon lub haloperydol) lub placebo.
French: Ainsi, les signaux transmis par les «neurotransmetteurs» (composés chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles) d'une cellule cérébrale à l'autre sont interrompus.
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki - związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się ze sobą.
French: Sycrest s'est avéré efficace pour le traitement des épisodes maniaques chez des patients souffrant de troubles bipolaires.
Polish: Sycrest był skuteczny w leczeniu epizodów maniakalnych u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi.
French: Dans la seconde étude de longue durée, les réductions du score YMRS étaient respectivement de 10,3 et de 7,9 pour Sycrest et le placebo après trois semaines, et de 12,7 et 9,3 après 12 semaines.
Polish: W drugim badaniu długoterminowym obniżenie wyniku w skali Y-MRS wyniosło 10,3 i 7,9 punktu w grupach stosujących odpowiednio lek Sycrest i placebo po trzech tygodniach oraz 12,7 i 9,3 punktu po 12 tygodniach.
French: Dans la première étude de longue durée, une réduction du score YMRS de 12,9 a été observée chez les patients prenant Sycrest, contre 16,2 chez les patients prenant de l'olanzapine.
Polish: W pierwszym badaniu długoterminowym obserwowano obniżenie wyniku w skali Y-MRS o 12,9 punktu u pacjentów stosujących lek Sycrest w porównaniu z 16,2 punktu w grupie pacjentów stosujących olanzapinę.
French: Les réductions dans la seconde étude de courte durée étaient respectivement de 10,8 et de 12,6 points pour Sycrest et l'olanzapine et de 5,5 pour le placebo.
Polish: Liczba punktów w drugim krótkoterminowym badaniu zmniejszyła się o 10,8 i 12,6 punktu w przypadku odpowiednio leku Sycrest i olanzapiny oraz o 5,5 punktu w przypadku placebo.
French: Le CHMP n'a toutefois pas recommandé que le médicament soit autorisé pour le traitement de la schizophrénie, en raison du manque d'efficacité démontrée pour cette maladie.
Polish: Jednak z powodu braku wykazania skuteczności w leczeniu schizofrenii CHMP nie zalecił zatwierdzenia leku w tym wskazaniu.
French: Dans la première étude de courte durée, les réductions du score YMRS après trois semaines étaient respectivement de 11,5 et de 14,6 points pour Sycrest et l'olanzapine, par comparaison avec 7,8 points pour le placebo.
Polish: W pierwszym krótkoterminowym badaniu wyniki w skali Y-MRS po trzech tygodniach zmniejszyły się o 11,5 i 14,6 punktu w grupie odpowiednio leku Sycrest i olanzapiny w porównaniu z 7,8 punktu w przypadku placebo.
French: Quel est le bénéfice démontré par Sycrest au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Sycrest zaobserwowano w badaniach?
French: Pourquoi Sycrest a-t-il été approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Sycrest?
French: Quatre études principales ont porté sur l'utilisation de Sycrest pour le traitement des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires.
Polish: Sycrest stosowany w leczeniu epizodów maniakalnych w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych oceniono w czterech badaniach głównych.
French: Comment Sycrest agit-il?
Polish: Jak działa produkt Sycrest?
French: Dans quel cas Sycrest est-il utilisé?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Sycrest?
French: La poudre doit se dissoudre en moins de 60 minutes.
Polish: Proszek powinien rozpuścić się w ciągu mniej niż 60 minut.
French: Aucun de ces patients n'avait d'anticorps neutralisants.
Polish: Żaden z tych pacjentów nie miał przeciwciał neutralizujących.
French: 70 jours
Polish: 70 dni
French: Ne pas prélever le contenu avant que toute la poudre n'ait été complètement dissoute.
Polish: Nie usuwać zawartości zanim cały proszek nie zostanie całkowicie rozpuszczony.
French: Le site contient également des liens vers d'autres sites internet concernant les maladies rares et leurs traitements.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
French: • Il sera administré lentement pendant une durée d'une heure.
Polish: • Podanie jest powolne, dłuższe niż 1 godzina.
French: Toutes les réponses tumorales ont été durables pendant > 18 semaines.
Polish: Wszystkie odpowiedzi guza trwały > 18 tygodni.
French: La dose des médicaments concomitants doit être ajustée le cas échéant.
Polish: Dawkę jednocześnie stosowanego produktu leczniczego należy w razie potrzeby dostosować.
French: (examen de l'investigateur)
Polish: (ocena badacza)
French: 206 jours
Polish: 206 dni
French: 134 jours
Polish: 134 dni
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé si plus de 2 doses ont été différées en raison de toxicités liées au traitement au cours des 48 premières semaines.
Polish: Należy rozważyć odstawienie produktu leczniczego, jeśli wystąpi opóźnienie większe niż 2 dawki z powodu toksyczności związanej z leczeniem w ciągu pierwszych 48 tygodni.
French: Protocole :
Polish: Protokół:
French: Nombre absolu de neutrophiles
Polish: Całkowita liczba neutrofilów
French: Votre médecin pourra vous prescrire des médicaments pour corriger cela.
Polish: Lekarz może przepisać leki by to skorygować;
French: Paramètres lipidiques
Polish: Parametry lipidowe
French: Vous devez utiliser des méthodes efficaces de contraception pendant cette période.
Polish: Kobieta w tym czasie musi stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną.
French: La stabilité chimique et physique du produit en cours d'utilisation a été démontrée jusqu'à 8 heures à température ambiante (voir rubrique 6.6).
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez okres do 8 godzin przechowywania w temperaturze pokojowej (patrz punkt 6.6).
French: • la ciclosporine, utilisée pendant et après des greffes d'organe
Polish: • cyklosporyna, stosowana podczas i po przeszczepieniu narządów
French: Le registre doit être poursuivi jusqu'à 100 patients ou au moins pendant 5 ans.
Polish: Rejestr należy prowadzić dla 100 pacjentów lub przez 5 lat, w zależnosci co nastąpi wcześniej.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs d'interleukine ; code ATC : L04AC11.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: immunosupresanty, inhibitory interleukin, kod ATC: L04AC11.
French: SYLVANT vous sera administré par votre médecin ou votre infirmière uniquement à l'hôpital ou en clinique.
Polish: Lek SYLVANT będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę wyłącznie w szpitalu lub klinice.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, la dénomination commerciale et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu leczniczego.
French: Les données de tous les patients traités par le siltuximab en monothérapie (n = 370) constituent la base globale de l'évaluation de la sécurité d'emploi.
Polish: Dane zebrane od wszystkich pacjentów leczonych siltuksymabem w monoterapii (n = 370) tworzą ogólną podstawę oceny bezpieczeństwa.
French: Par conséquent, une susceptibilité accrue à des tumeurs spécifiques ne peut être totalement exclue.
Polish: Dlatego nie można całkowicie wykluczyć zwiększonej wrażliwości na pewne nowotwory.
French: Dans les classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
French: 0,0084 ; RR
Polish: 0,0084; HR
French: Après reconstitution et dilution
Polish: Po odtworzeniu i rozcieńczeniu
French: Après une médiane de suivi de 6 ans, aucun des 60 patients n'était décédé et le maintien du contrôle de la maladie a été démontré chez 58 des 60 patients.
Polish: Po medianie 6 lat obserwacji, żaden z 60 pacjentów nie zmarł, natomiast u 58 z 60
French: Les patients doivent être contrôlés conformément aux directives cliniques actuelles pour la prise en charge de l'hyperlipidémie.
Polish: Z pacjentami należy postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi hiperlipidemii.
French: Investigations Très fréquent
Polish: Badania bardzo często
French: Des flacons en PE peuvent également être utilisés.
Polish: Opcjonalnie można użyć butelki z PE.
French: Ce médicament doit être administré par des professionnels de santé qualifiés et sous une surveillance médicale appropriée.
Polish: Ten produkt leczniczy powinien być podawany przez fachowy personel medyczny w warunkach odpowiedniego nadzoru medycznego.
French: Le traitement a été poursuivi jusqu'à un échec thérapeutique (défini par une progression de la maladie basée sur l'augmentation des symptômes, une progression radiologique ou une détérioration de l'indice de performance) ou une toxicité inacceptable.
Polish: Leczenie kontynuowano aż do osiągnięcia niepowodzenia terapii (definiowanego jako progresja choroby na podstawie nasilenia się objawów, radiologicznej progresji lub pogorszenia się wydolności) lub nieakceptowalnych działań toksycznych.
French: Date de dernier renouvellement : 2 avril 2019.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 maj 2014 Data przedłużenia pozwolenia: 2 kwietnia 2019
French: Cela aide à réduire la taille de vos ganglions lymphatiques affectés ce qui diminue les symptômes de la maladie et peut vous aider à effectuer vos tâches quotidiennes.
Polish: Pomaga to zmniejszyć rozmiar zajętych węzłów chłonnych, co łagodzi objawy choroby i pomaga w codziennym funkcjonowaniu pacjenta.
French: Hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Polish: Ciężka nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
French: NL-2333 CB Leiden
Polish: NL-2333 CB Leiden Holandia
French: Siltuximab doit être administré chez la femme enceinte uniquement si le bénéfice est clairement supérieur au risque encouru.
Polish: Siltuksymab można podawać kobiecie w ciąży, tylko jeśli korzyści wyraźnie przeważają nad ryzykiem.
French: Œdème localisé
Polish: Obrzęk zlokalizowany
French: Ce médicament est à usage unique seulement.
Polish: Produkt leczniczy do jednorazowego użytku.
French: 2333 CB Leiden
Polish: 2333 CB Leiden Holandia
French: • la théophylline, utilisée pour le traitement de l'asthme
Polish: • teofilina, stosowana w leczeniu astmy
French: Les facteurs suivants n'ont eu aucun effet clinique sur la clairance du siltuximab : sexe, âge et ethnicité.
Polish: Następujące czynniki nie miały klinicznego wpływu na klirens siltuksymabu: płeć, wiek i grupa etniczna.
French: Vaccinations Des vaccins vivants atténués ne doivent pas être administrés simultanément ou dans les 4 semaines précédant le traitement par SYLVANT, dans la mesure où la sécurité d'emploi clinique n'a pas été établie.
Polish: Nie należy podawać żywych, atentuowanych szczepionek jednocześnie lub w okresie 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania produktu SYLVANT, gdyż bezpieczeństwo kliniczne nie zostało ustalone.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Ce médicament est à usage unique seulement.
Polish: Poniższa informacja przeznaczona jest dla fachowych pracowników ochrony zdrowia: Produkt leczniczy do jednorazowego użytku.
French: La réduction posologique n'est pas recommandée.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki.
French: Placebo + BSC Valeur de pa a
Polish: Placebo+BSC wartość pa
French: Vous ne devez pas arrêter votre traitement par SYLVANT sans en discuter préalablement avec votre médecin.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku SYLVANT bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.
French: Les principaux résultats d'efficacité de l'Étude 1 sont présentés dans le Tableau 3.
Polish: Kluczowe wyniki skuteczności z Badania 1 przedstawiono w Tabeli 3.
French: L'âge médian a été de 47 ans (entre 20 et 74 ans) dans le bras siltuximab et de 48 ans (entre 27 et 78 ans) dans le bras placebo.
Polish: Mediana wieku wyniosła 47 lat (zakres 20-74) w grupie siltuksymabu i 48 lat (zakres 27-78) w grupie placebo.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania (patrz punkt 5.2).
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Polish: W każdej grupie częstości, działania niepożądane uporządkowano zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
French: Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.5).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas i do 3 miesięcy od zakończenia terapii (patrz punkt 4.5).
French: Délai avant échec thérapeutique
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia
French: Etats-Unis Janssen Sciences Ireland UC
Polish: Janssen Sciences Ireland UC Barnahely
French: L'examen histopathologique des tissus lymphoïdes des fœtus au 140e jour de gestation n'a montré aucune anomalie morphologique dans le développement du système immunitaire.
Polish: Badania histopatologiczne tkanek limfoidalnych u płodów ze 140. dnia ciąży nie wykazały nieprawidłowości morfologicznych w rozwoju układu immunologicznego.