FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Müügiloa hoidjal tuleb tagada, et igas liikmesriigis, kus Sialanari turustatakse, saavad kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid/hooldajad, kes eeldatavasti Sialanari välja kirjutavad, väljastavad või kasutavad, allpool esitatud sisuga koolituspaketid või ligipääsu neile.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kur Sialanar tiek pārdots, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kas attiecīgi varētu izrakstīt, izsniegt vai lietot Sialanar, būtu pieejami vai tiktu izsniegti tālāk uzskaitītie izglītojošie materiāli.
Estonian: Mida Sialanar sisaldab
Latvian: Ko Sialanar satur
Estonian: Kui te lõpetate lapsele Sialanari andmise
Latvian: Ja pārtraucat bērnam dot Sialanar
Estonian: Kui kõrvaltoimed ei möödu, tuleb ravi lõpetada.
Latvian: Ja nevēlamā blakusparādība nepazūd, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Estonian: Nutmine
Latvian: Raudāšana
Estonian: 0,71 punkti (standardhälve: 2,14; 95% usaldusintervall: (-0,43...1,84)
Latvian: 0,71 punkts (SN: 2,14; 95 % TI: -0,43-1,84)
Estonian: Enne, kui teie laps hakkab seda ravimit võtma, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Latvian: Pirms sākt zāļu lietošanu bērnam, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Estonian: Glükopürrooniumi ühekordsete annuste toksilisust on katsetatud erinevates uuringutes, kuid kättesaadav on ainult piiratud hulk uuringute üksikasju.
Latvian: Glikopironija vienreizējās devas toksicitāte ir pētīta dažādos izmeklējumos, taču ir pieejama tika ierobežota informācija par eksperimentiem.
Estonian: Zeller jt (2012) hindasid glükopürrooniumbromiidi suukaudse lahuse (1 mg / 5 ml) efektiivsust tserebraalparalüüsi ja teiste neuroloogiliste haigustega seotud probleemse süljevooluse korral.
Latvian: Zeller et al (2012) izvērtēja iekšķīgi lietojama glikopironija bromīda šķīduma (1 mg/5 ml) efektivitāti ar cerebrālo trieku un citām neiroloģiskām saslimšanām saistītas problemātiskas siekalošanās ārstēšanā.
Estonian: Ärge andke ravimit koos rasvarohke toiduga.
Latvian: Nedodiet bērnam zāles kopā ar ļoti trekniem ēdieniem.
Estonian: Enne Sialanari kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teie lapsel on:
Latvian: Pirms Sialanar lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja bērnam ir:
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi alates kõige sagedamini esinevatest kõrvaltoimetest.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē nevēlamās blakusparādības norādītas pēc to biežuma, sākot ar visbiežākajām.
Estonian: Annuse suurendamise üle otsustab arst, juhindudes allolevast tabelist, ning see sõltub nii Sialanari toimest kui ka muudest kõrvaltoimetest, mis patsiendil tekivad (seepärast on allolevas tabelis mitu annustamisastet).
Latvian: Lēmumu par devas palielināšanu bērna ārsts pieņems, vadoties pēc tālāk norādītās tabulas, un devas palielināšana būs atkarīga gan no Sialanar iedarbības, gan jebkādām blakusparādībām, kas pacientam radīsies (tāpēc tabulā ir norādīti vairāki devu līmeņi).
Estonian: Patsiente ja/või lapsevanemaid/hooldajaid tuleb õpetada, et nad annaksid iga kord täpse annuse, et ennetada glükopürrooniumi antikolinergiliste reaktsioonide kahjulikke tagajärgi, mida on esinenud annustamisvigade või üleannustamise korral.
Latvian: Pacienti un/vai pacientu vecāki/aprūpētāji jākonsultē, lai nodrošinātu, ka vienmēr tiek dota pareiza deva, un lai tādējādi novērstu glikopironija antiholīnerģisko reakciju nevēlamās sekas, kādas novērotas nepareizas devas vai pārdozēšanas gadījumā.
Estonian: Kauem kui 24 nädalat kestnud ravi kohta ei ole ohutusandmeid avaldatud.
Latvian: Nav pieejamas publikācijas ar drošuma datiem par ārstēšanu, kas ilgāka par 24 nedēļām.
Estonian: Glükopürrooniumi reproduktiivsuse tulemusnäitajate andmeid on väga piiratud hulgal.
Latvian: Dati par glikopironija reproduktīvajiem mērķa kritērijiem ir ļoti ierobežoti.
Estonian: Sialanar mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Sialanar mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel on vaja annust 30% võrra vähendada (vt tabel 2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva jāsamazina par 30 % (skatīt 2. tabulu).
Estonian: Last tuleb regulaarselt (vähemalt iga 3 kuu tagant) jälgida, et kontrollida, kas Sialanar on lapse jaoks ikka õige ravim.
Latvian: Bērns ir regulāri (vismaz reizi 3 mēnešos) jāapseko, lai pārbaudītu, vai ārstēšana ar Sialanar bērnam joprojām ir piemērota.
Estonian: Kui lapsele on antud liiga palju Sialanari, pöörduge kohe arsti poole, isegi kui laps paistab olevat terve.
Latvian: Ja Sialanar bērnam iedots vairāk, nekā noteikts, nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības, pat ja šķiet, ka bērns jūtas labi.
Estonian: Kliinilised avaldumisnähud on tingitud toimetest kesknärvisüsteemile või perifeersele närvisüsteemile või mõlemale.
Latvian: Klīniskās izpausmes izraisa ietekme uz CNS, perifēro nervu sistēmu vai tām abām.
Estonian: Alla 3-aastased lapsed
Latvian: Bērni, kas jaunāki par 3 gadiem
Estonian: Vähenenud bronhiaalsekretsioon
Latvian: Samazināts bronhu sekrētu daudzums
Estonian: Asetage suusüstal lapsele suhu ja vajutage ravimpreparaadi manustamiseks aeglaselt kolvile.
Latvian: Ievietojiet šļirci bērna mutē un lēnām spiediet šļirces virzuli uz leju, lai uzmanīgi ievadītu zāles.
Estonian: • Suurenenud rõhk silmas (mis võib põhjustada glaukoomi); fotofoobia (valgustundlikkus); kuivad silmad
Latvian: • paaugstināts acs iekšējais spiediens (var izraisīt glaukomu); fotofobija (jutība pret gaismu); acu sausums;
Estonian: Pärast 3H-märgistatud glükopürrooniumi manustamist kadus 90% radioaktiivselt märgistatud ainest plasmast 5 minutiga ja peaaegu 100% 30 minutiga, mis viitab kiirele jaotumisele.
Latvian: Ievadot ar 3H iezīmētu glikopironiju, 90 % no radioiezīmētā preparāta no plazmas pazuda 5 minūšu laikā, un gandrīz 100 % pazuda 30 minūšu laikā pēc ievadīšanas, kas liecina par strauju izkliedi.
Estonian: Kui te unustate Sialanari anda
Latvian: Ja esat aizmirsis iedot Sialanar
Estonian: − on glaukoom (silma suurenenud siserõhk);
Latvian: − ir glaukoma (paaugstināts acs iekšējais spiediens);
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole küll teatatud glükopürrooniumi lühi- ega pikaajalistest toimetest närvisüsteemi arengule või kasvule, kuid eriuuringuid nende toimete hindamiseks ei ole tehtud.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos nav ziņots par glikopironija ietekmi uz neiroloģisko attīstību vai augšanu īstermiņā vai ilgtermiņā, nav veikts neviens pētījums, kas īpaši veltīts šiem konkrētajiem aspektiem.
Estonian: Kõrvaltoimed on sagedamad suuremate annustega ja pikaajalisel kasutamisel.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības biežāk rodas ar lielākām zāļu devām un ilgstošas lietošanas gadījumā.
Estonian: Kuigi glükopürrooniumi võime läbida hematoentsefaalbarjääri on piiratud, on kliinilistes uuringutes teatatud sagenenud toimetest kesknärvisüsteemile (23%).
Latvian: Lai gan glikopironija spēja šķērsot asins-smadzeņu barjeru ir ierobežota, klīniskajos pētījumos ziņots par pastiprinātu ietekmi uz centrālo nervu sistēmu (23 %).
Estonian: Ei ole kättesaadaval piisaval hulgal avalikke andmeid, et adekvaatselt hinnata toimeid noorte täiskasvanute reproduktiivsüsteemile (vt lõik 5.3).
Latvian: Publiski pieejamie dati nav pietiekami, lai pienācīgi izvērtētu ietekmi uz jauniešu reproduktīvo sistēmu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: • südamehaigus, südamepuudulikkus, ebaregulaarsed südamelöögid või kõrge vererõhk;
Latvian: • sirds slimība, sirds mazspēja, neregulāri sirdspuksti vai augsts asinsspiediens;
Estonian: • antihistamiinid, kasutatakse teatud allergiate ravis
Latvian: • antihistamīni, ko lieto dažu alerģiju ārstēšanai;
Estonian: See võib mõjutada osavust nõudvate tegevuste sooritamist, nagu autojuhtimine, jalgrattaga sõitmine või masinate kasutamine.
Latvian: Tas var pasliktināt spēju veikt tādus kvalificētus uzdevumus kā transportlīdzekļu vadīšana, braukšana ar velosipēdu vai mehānismu apkalpošana.
Estonian: Kui samaaegset kasutamist ei ole võimalik vältida, tuleb patsiente jälgida võimaliku ülemäärase või pikaajalise kesknärvisüsteemi depressiooni ja kõhukinnisuse suhtes.
Latvian: Ja nevar izvairīties no vienlaicīgas lietošanas, jāuzrauga, vai pacientiem nerodas potenciāls pārmērīgs vai paildzināts CNS nomākums un aizcietējumi.
Estonian: • opioidid, kasutatakse tugeva valu raviks
Latvian: • opioīdi, ko lieto spēcīgu sāpju ārstēšanai;
Estonian: Puuduvad piisavad avalikud andmed, et hinnata adekvaatselt toimeid noorte täiskasvanute reproduktiivsüsteemile ja rasedusaegne ohutus ei ole kindlaks tehtud.
Latvian: Publiskotie dati nav pietiekami, lai varētu adekvāti izvērtēt ietekmi uz jauniešu reproduktīvo sistēmu, un drošums attiecībā uz cilvēku grūtniecību nav noteikts.
Estonian: Pikaajalise ohutuse andmete puudumise tõttu on Sialanari soovitatav kasutada lühiajaliste ravitsüklitena (vt lõik 4.4).
Latvian: Tā kā trūkst datu par drošumu ilgtermiņā, Sialanar ieteicams lietot īslaicīgi ar pārtraukumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Lapse arst võib otsustada lõpetada ravi Sialanariga, kui kõrvaltoimeid ei õnnestu annuse vähendamisega leevendada.
Latvian: Bērna ārsts var izlemt par Sialanar terapijas pārtraukšanu, ja blakusparādības nevar kontrolēt, samazinot devu.
Estonian: Laste populatsiooni(de)s on jaotusruumala mõnevõrra suurem, vahemikus 1,31…1,83 l/kg.
Latvian: Izkliedes apmērs pediatriskajā(s) populācijā(s) ir nedaudz augstāks, proti, diapazonā no 1,31 līdz 1,83 l/kg.
Estonian: Antikolinergilise toksilisuse nähtudega patsiendid tuleb toimetada lähimasse erakorralise meditsiini osakonda, kus on võimalused elustamiseks.
Latvian: Pacienti ar antiholīnerģisku toksicitāti jānogādā tuvākajā neatliekamās medicīniskās palīdzības punktā, kur pieejams specializēts dzīvības uzturēšanas aprīkojums.
Estonian: Ravieelsed karakteristikud (vanus, kehamass, sugu ja rass) ei mõjuta glükopürrooniumi farmakokineetikat.
Latvian: Sākotnējie pacienta raksturlielumi (vecums, ķermeņa masa, dzimums un rase) neietekmē glikopironija farmakokinētiku.
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER
Latvian: 13. RAŽOTĀJA SĒRIJAS NUMURS
Estonian: Isaste rottide fertiilsusele ei täheldatud mingeid toimeid.
Latvian: Netika novērota nekāda ietekme uz žurku tēviņu fertilitāti.
Estonian: Selliseid toimeid tuleb ravi ülevaatamisel hooldajaga arutada ja kaaluda annuse vähendamist.
Latvian: Šāda ietekme jāpārrunā ar pacienta aprūpētāju, pārskatot ārstēšanu, un jāapsver devas samazināšana.
Estonian: Patsiendi koolituspakett peab sisaldama järgmist: o pakendi infoleht; o patsiendi hooldaja meelespea, milles on järgmised põhipunktid:
Latvian: Pacientiem paredzētajā informācijas kopumā jāiekļauj: o lietošanas instrukcija; o pacienta aprūpētājam paredzēta atgādinājuma karte, kurā jāietver šāda pamata informācija:
Estonian: Annustada tuleb vähemalt üks tund enne või vähemalt kaks tundi pärast sööki või kindlal ajal, arvestades söögiaegu.
Latvian: Zāles jālieto vismaz vienu stundu pirms vai vismaz divas stundas pēc ēšanas vai vienā un tajā pašā laikā attiecībā pret pārtikas uzņemšanu.
Estonian: Suukaudne lahus 60 ml
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai 60 ml
Estonian: Tõmmake kolb aeglaselt alla õige tasemeni (õige annus vt tabelitest 1 ja 2).
Latvian: Uzmanīgi velciet šļirces virzuli uz leju līdz vajadzīgajam līmenim (pareizo devu skatīt 1. un 2. tabulā).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Latvian: IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Estonian: Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kui kasutada väikseimat efektiivset annust, mis on vajalik sümptomite reguleerimiseks.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības var mazināt, lietojot viszemāko iedarbīgo devu, kas nodrošina vajadzīgo simptomātisko kontroli.
Estonian: Lisaks tuleb paketis rõhutada antikolinergiliste reaktsioonide tuvastamise keerukust ravitavas populatsioonis ja vajadust kõrvaltoime kahtluse tekkides vähendada annust eelmisele tasemele ning võtta ühendust arstiga.
Latvian: Materiālos arī vajadzētu uzsvērt sarežģījumus antiholīnerģisku reakciju konstatēšanā ārstējamā populācijā un nepieciešamību devu samazināt līdz iepriekšējam devas līmenim, ja radušās aizdomas par nevēlamām zāļu blakusparādībām, un sazināties ar ārstu.
Estonian: Tervete täiskasvanutega tehtud uuringus oli pärast 2000 µg ühekordse annuse glükopürrooniumbromiidi manustamist AUC 2,39 µg/h/l (tühja kõhuga).
Latvian: Pētījumā ar veseliem pieaugušajiem vienreizēja 2000 µg glikopironija bromīda deva izraisīja AUC 2,39 µg.h/l (tukšā dūšā).
Estonian: Platseeboga kontrollitud efektiivsusandmed hõlmavad patsiente, kelle ravi kestis 8 nädalat.
Latvian: Dati par efektivitāti gūti ar placebo kontrolētos pētījumos, kur pacienti saņēma 8 nedēļas ilgu ārstēšanu.
Estonian: − on myasthenia gravis (lihaste nõrkus ja väsimus);
Latvian: − irmiastēnija (myasthenia gravis - muskulatūras vājums un nogurums);
Estonian: Glükopürrooniumi ohutust ja efektiivsust on uuritud 3…18-aastastel lastel 24 nädala kestel kontrollrühmata avatud uuringus.
Latvian: Glikopironija drošums un efektivitāte ir pētīta 24 nedēļu ilgā atvērtā tipa pētījumā bez kontroles grupas, piedaloties bērniem vecumā no 3 līdz 18 gadiem.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1135/001 (250 ml pudel) EU/1/16/1135/002 (60 ml pudel)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1135/001 (250 ml pudelītē) EU/1/16/1135/002 (60 ml pudelītē)
Estonian: Muud antikolinergiliste ainete kõrvaltoimed, mille esinemissagedus glükopürrooniumiga ei ole teada
Latvian: Citas ar antiholīnerģiskajiem līdzekļiem saistītas blakusparādības, kuru biežums attiecībā uz glikopironija lietošanu nav zināms:
Estonian: Võimalik, et pikem imendumisaeg pärast suukaudset manustamist tähendab, et eritumine on kiirem kui imendumine (nimetatakse flip-flop-kineetikaks, mida iseloomustab Ka < Ke).
Latvian: Iespējams, ka ilgāka zāļu uzsūkšanās pēc iekšķīgas lietošanas ir iemesls tam, kāpēc eliminācija noris ātrāk par uzsūkšanos (tā sauktā trigerveida kinētika, ko raksturo ar nevienādību Ka < Ke).
Estonian: Söögitoru kandidiaas
Latvian: Barības vada kandidāze
Estonian: 24. nädalal / uuringust lahkumise visiidil oli 52,3% (95% usaldusintervall 43,7...60,9) patsientidest (n = 130) saavutanud ravieelsete väärtustega võrreldes vähemalt 3-punktilise vähenemise skaalal mTDS ja nad liigitati glükopürrolaadi suukaudse lahusega saadud ravivastusega patsientideks.
Latvian: 24. nedēļā/pētījuma beigu vizītē 52,3 % (95 % ticamības intervāls, 43,7-60,9) pacientu (n = 130) mTDS rādītājs bija samazinājies par vismaz trim punktiem, salīdzinot ar bāzlīniju, un šie pacienti tika klasificēti kā reaģējuši uz ārstēšanu ar iekšķīgi lietojamo glikopirolāta šķīdumu.
Estonian: Pärast kasutamist jätke süstla adapter pudelikaela.
Latvian: Pēc lietošanas atstājiet šļirces adapteri pudelītes kakliņā.
Estonian: Glükopürrooniumi krooniline suukaudne manustamine koertele kuni 27 nädala kestel annustes 4, 16 ja 64 mg/kg tekitas müdriaasi, tsüklopleegiat, kserostoomiat, oksendamist, juhuslikku pisaraeritust, skleerade punetust ja rinorröad.
Latvian: Līdz 27 nedēļām ilga hroniska iekšķīga glikopironija lietošana 4, 16 un 64 mg/kg devās suņiem izraisīja midriāzi, cikloplēģiju, kserostomiju, vemšanu, neregulāru asarošanu, vajadzību pēc injekcijas sklērā un rinoreju.
Estonian: Väikese tõenäosusega kasu ja teadaoleva kõrvaltoimete profiili tõttu ei tohi Sialanari anda kerge kuni mõõduka sialorröaga lastele.
Latvian: Ņemot vērā zemo ieguvumu iespējamību un zināmo nevēlamo blakusparādību profilu, Sialanar nevajadzētu lietot bērniem ar vieglu līdz vidēji smagu sialoreju.
Estonian: Hooldajale tuleb öelda, et kui laps paistab ennast halvasti tundvat, tuleb mõõta lapse pulsisagedust ja kui see on väga kiire või väga aeglane, sellest arstile teatada.
Latvian: Aprūpētājam jāiesaka izmērīt bērna pulsa ātrumu, ja šķiet, ka bērns nejūtas labi, un ziņot par ļoti ātru vai ļoti lēnu sirdsdarbību.
Estonian: Eemaldage pudelilt lastekindel kork.
Latvian: Noņemiet no pudelītes bērniem neatveramo korķīti.
Estonian: • Peamiselt keele, huulte, näo või kõri turse (võimalikud angioödeemi tunnused) - sagedus teadmata.
Latvian: • Pietūkums, galvenokārt mēles, lūpu, sejas vai rīkles pietūkums (iespējamas angioedēmas pazīmes) - biežums nav zināms
Estonian: Mittekliiniliste leidude tähtsus inimesele ei ole selge ning ravimpreparaati käsitlevate inimandmete puudumise tõttu on glükopürroonium rasedatele vastunäidustatud.
Latvian: Neklīnisko pētījumu nozīmīgums attiecībā uz cilvēkiem nav skaidrs, un, tā kā trūkst šādu datu attiecībā uz cilvēkiem, glikopironijs ir kontrindicēts grūtniecēm.
Estonian: 1...3-aastastel lastel on täheldatud tagasihoidlikke muutusi jaotusruumalas (Vss) ja kliirensis (Cl), mille tagajärjel on eritumise poolväärtusaeg (t½, z) statistiliselt oluliselt lühem, kui seda on täheldatud nooremate (< 1 aasta vanused; p = 0,037) või vanemate (> 3 aasta vanused; p = 0,042) laste rühmades.
Latvian: 1 līdz 3 gadus veciem bērniem tika novērotas mērenas izkliedes apmēra (Vss) un klīrensa (Cl) izmaiņas, kas izraisa statistiski nozīmīgi īsāku eliminācijas pusperiodu (t½, z), nekā novērots jaunāku (<1 g. v.; p = 0,037) vai vecāku (>3 g. v.; p = 0,042) pacientu grupās.
Estonian: • antikolinergilised ravimid (vt lõik „Ärge andke Sialanari, kui laps või nooruk:")
Latvian: • antiholīnerģiskie līdzekļi(skatīt iepriekš punktu "Nedodiet Sialanar, ja bērnam vai pusaudzim:");
Estonian: • antidepressandid (tritsüklilised antidepressandid)
Latvian: • antidepresanti (tricikliskie antidepresanti);
Estonian: • neuroleptikumid/antipsühhootikumid (klosapiin, haloperidool, fenotiasiin), kasutatakse teatud psüühikahäirete ravis
Latvian: • neiroleptiskie/antipsihotiskie līdzekli (klozapīns, haloperidols, fenotiazīns), ko lieto dažu garīgo slimību ārstēšanai;
Estonian: Esimesed neli nädalat kestis ravivastusest sõltuv fikseeritud astmetega individuaalne tiitrimisperiood, millele järgnes 4-nädalane säilitusravi.
Latvian: Pirmās četras nedēļas notika individuāla devu titrēšana ar fiksētu soli atkarībā no pacienta reakcijas, un pēc tam četras nedēļas pacienti saņēma ārstēšanu ar uzturošo devu.
Estonian: • Raske allergiline reaktsioon (angioödeem); tunnused on peamiselt keele, huulte, näo või kõri turse
Latvian: • smaga alerģiska reakcija (angioedēma); pazīmes ietver pietūkumu, galvenokārt mēles, lūpu, sejas vai rīkles pietūkumu;
Estonian: Kinnise nurga glaukoom
Latvian: Slēgtā kakta glaukoma
Estonian: Glükopürroonium on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: Glikopironijs ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Glükopürrooniumi antikolinergilised toimed võivad põhjustada hägust nägemist, pearinglust ja muid toimeid, mis võivad halvendada patsiendi võimet sooritada osavust nõudvaid tegevusi, nagu autojuhtimine, jalgrattaga sõitmine ja masinate kasutamine.
Latvian: Glikopironija antiholīnerģiskā iedarbība var izraisīt redzes miglošanos, reiboni un cita veida ietekmi, kas var pasliktināt pacienta spēju veikt tādus kvalificētus uzdevumus kā vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu un apkalpot mehānismus.
Estonian: Sialanari pikaajalist kasutamist tuleb lapse arstiga iga 3 kuu tagant uuesti arutada, et kontrollida, kas Sialanar on lapse jaoks ikka õige ravim.
Latvian: Turpmāka Sialanar lietošana ir jāpārrunā ar bērna ārstu ik pēc 3 mēnešiem, lai pārliecinātos, ka ārstēšana ar Sialanar bērnam joprojām ir piemērota.
Estonian: Kõrvaltoimete profiil oli kooskõlas antikolinergilistel ainete profiiliga (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību profils atbilda tam, kas novērots ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot.
Estonian: Soovimatud toimed sagenevad annuse suurenedes.
Latvian: Nevēlamā ietekme palielinās proporcionāli devai.
Estonian: Annuse tiitrimist tuleb jätkata, kuni saavutatakse efektiivsuse ja kõrvaltoimete tasakaal, suurendades või vähendades seda vajaduse järgi kuni maksimaalse individuaalse annuseni 64 µg glükopürrooniumi kehamassi kg kohta või 6 ml (1,9 mg glükopürrooniumi, mis vastab 2,4 mg glükopürrooniumbromiidile) kolm korda ööpäevas, olenevalt sellest, kumb on väiksem.
Latvian: Devas titrēšana jāturpina, līdz panākts līdzsvars starp efektivitāti un nevēlamām blakusparādībām, un deva, to atbilstoši palielinot vai samazinot, jāpielāgo līdz maksimālajai glikopironija devai pa 64 mikrogramiem/kg ķermeņa masas vai 6 ml (1,9 mg glikopironija, kas atbilst 2,4 mg glikopironija bromīda) trīs reizes dienā, izvēloties mazāko no šīm devām.
Estonian: Sialanar on ravim, mis sisaldab toimeainena glükopürrooniumi.
Latvian: Sialanar ir zāles, kas satur aktīvo vielu glikopironiju.
Estonian: Keerake pudel tagurpidi.
Latvian: Apgrieziet pudelīti otrādi.
Estonian: Et see ületab glomerulaarfiltratsiooni kiiruse ja ilmselt rohkem kui 50% annusest eritub muutumatult uriiniga, on tõenäoline, et glükopürrooniumi renaalne eritumine toimub nii glomerulaarfiltratsiooni kui ka proksimaalse tubulaarse sekretsiooni teel põhilise sekretoorse mehhanismi kaudu.
Latvian: Tā kā šis rādītājs pārsniedz glomerulārās filtrācijas ātrumu un, šķiet, ka vairāk nekā 50 % devas tiek neizmainītā formā izvadīti ar urīnu, iespējams, glikopironija eliminācija nierēs ietver gan glomerulāro filtrāciju, gan nieru proksimālo caurulīšu sekrēciju, ko nosaka pamata sekrēcijas mehānisms.
Estonian: Pudelis on 60 ml või 250 ml suukaudset lahust.
Latvian: Pudelīte satur 60 ml vai 250 ml iekšķīgi lietojama šķīduma.
Estonian: o ravimi omaduste kokkuvõte; o teave ravimi kasutamise uuringu kohta, milles jälgitakse ja hinnatakse riski minimeerimise lisameetmete tulemuslikkust seoses antikolinergiliste kõrvaltoimetega, mis võivad olla annusest sõltuvad, ning sellele uuringule kaasaaitamise tähtsus; o märkused ravimi konkreetsetest kõrvaltoimetest teatamise tähtsuse kohta, mis hõlmavad uriinipeetust, kõhukinnisust, pneumooniat, allergilisi reaktsioone, hambakaariest, kardiovaskulaarseid toimeid, kesknärvisüsteemile avalduvaid toimeid ja ülekuumenemist; o ravimi väljakirjutaja kontroll-loetelu, milles on järgmised põhipunktid:
Latvian: o zāļu apraksts; o informācija par zāļu patēriņa pētījumu, lai uzraudzītu un izvērtētu papildu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti attiecībā uz antiholīnerģiskām blakusparādībām, kas var būt atkarīgas no devas, un informācija par šāda pētījuma veicināšanas nozīmīgumu; o piezīmes par to, cik svarīgi ir ziņot par konkrētām zāļu nevēlamām blakusparādībām, proti, šādām: urīna aizture, aizcietējums, pneimonija, alerģiskas reakcijas, zobu kariess, ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu, ietekme uz CNS un pārkaršana; o zāles izrakstošajam ārstam paredzēts kontrolpunktu saraksts, kurā jāietver šāda pamata informācija:
Estonian: Täiskasvanutel jaotus glükopürroonium pärast ühekordset intravenoosset annust 6 µg/kg kiiresti; jaotumise poolväärtusaeg oli 2,2 ±1,3 minutit.
Latvian: Pieaugušajiem glikopironija izkliede pēc vienas intravenozi ievadītas 6 µg/kg devas bija strauja, un izkliedes pusperiods bija 2,2 ±1,3 minūtes.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel tekkis ravivastus, mis määratleti ≥ 3-punktilise paranemisena õpetajatele ettenähtud süljevooluse hindamise modifitseeritud skaalal (modified Teacher's Drooling Scale, mTDS).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija reaģējušo pacientu rādītājs, kas bija definēts kā procentuālais skaits pacientu, kam novērots uzlabojums par ≥3 punktiem saskaņā ar modificēto Tīčera siekalošanās skalu (modified Teacher's Drooling Scale - mTDS).
Estonian: Glükopürroonium inhibeerib konkureerivalt kolinergilisi muskariiniretseptoreid süljenäärmetes ja mujal perifeersetes kudedes, vähendades seeläbi kaudselt süljeeritust.
Latvian: Glikopironijs konkurējoši inhibē holīnerģiskos muskarīnu receptorus siekalu dziedzeros un citos perifērajos audos, tādējādi netieši mazinot siekalu ražošanās apmēru.