FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Evalueret på de primære effektendepunkter blev der observeret en homogen og konsistent everolimuseffekt på tværs af alle undergrupper: aldersgrupper (tabel 6), køn, race og etnicitet, anfaldstype, anfaldsfrekvens ved baseline, antal og navn på samtidige antiepileptika, og TSC-karakteristika (angiomyolipom, SEGA, status for kortikale tubera).
Slovak: Homogénny a konzistentný účinok everolimu sa pozoroval vo všetkých podskupinách s hodnotenými primárnymi cieľovými ukazovateľmi účinnosti podľa: vekových kategórií (Tabuľka 6), pohlavia, rasy a etnickej príslušnosti, typov záchvatov, frekvencie záchvatov na začiatku liečby, počtu a názvu súbežne užívaných antiepileptík a znakov TSC (angiomyolipóm, SEGA, stav kortikálneho uzla).
Danish: Nogle af disse infektioner har været alvorlige (har fx ført til sepsis [inklusive septisk shock], respirations- eller leversvigt), og i nogle tilfælde været letale hos voksne og pædiatriske patienter (se pkt.
Slovak: Niektoré z týchto infekčných ochorení boli závažné (napr. viedli k sepse [vrátane septického šoku], zlyhaniu dýchania alebo pečene) a príležitostne sa skončili fatálne u dospelých a pediatrických pacientov (pozri časť 4.8).
Danish: Primæranalyse for dobbeltblinde periode
Slovak: Primárna analýza pre fázu dvojitého zaslepenia.
Danish: Hos raske forsøgspersoner nedsatte måltider med højt fedtindhold eksponeringen for Votubia 10 mg tabletter (målt ved AUC) med 22 % og peak-koncentrationen i blodet Cmax med 54 %.
Slovak: U zdravých osôb jedlá s vysokým obsahom tuku znižovali systémovú expozíciu tabletám Votubie 10 mg (stanovené ako AUC) o 22 % a maximálnu koncentráciu Cmax v krvi o 54%.
Danish: Det anvendes til behandling af børn fra alderen 2 år og opefter og voksne med en genetisk sygdom, der kaldes tuberøst sklerosekompleks (TSC), og partielle anfald med eller uden sekundær generalisering (epilepsi), som ikke kan kontrolleres med anden epileptisk medicin.
Slovak: Používa sa na liečbu detí vo veku 2 rokov a starších a dospelých s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie (epilepsie) spojenými s genetickou poruchou nazývanou komplex tuberóznej sklerózy (TSC) a ktoré nie sú kontrolované inými liekmi na epilepsiu.
Danish: Votubia anbefales ikke til patienter <18 år med SEGA eller refraktære anfald og nedsat leverfunktion.
Slovak: Votubia sa neodporúča pacientom vo veku < 18 rokov so SEGA alebo refraktérnymi záchvatmi a poruchou funkcie pečene.
Danish: Den bedste samlede SEGA-responsrate var steget til 57,7 % (95 % CI: 47,9; 67,0) ved den endelige analyse.
Slovak: Miera najlepšej celkovej odpovede SEGA vzrástla vo finálnej analýze na 57,7 % (95% IS: 47,9; 67,0).
Danish: Hvis du får Votubia til behandling af TSC med angiomyolipom i nyrerne, er den normale, daglige dosis 10 mg.
Slovak: Koľko Votubie máte užiť Ak užívate Votubiu na liečbu TSC s angiomyolipómom obličky, zvyčajná dávka je 10 mg raz za deň.
Danish: Votubias sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år med renal angiomyolipom i tilknytning til TSC under fravær af SEGA, er ikke klarlagt.
Slovak: Votubie u detí vo veku od 0 do 18 rokov s renálnym angiomyolipómom súvisiacim s TSC bez SEGA neboli stanovené.
Danish: Hvis dosisreduktion er nødvendig, er den anbefalede dosis ca. 50 % lavere end den tidligere anvendte daglige dosis.
Slovak: V prípade potreby zníženia dávky je odporúčaná dávka približne o 50 % nižšia, ako bola posledná podaná denná dávka.
Danish: Derfor bør omsorgspersoner undgå kontakt med suspensionen.
Slovak: Preto musia byť opatrovatelia poučení, aby sa vyhli kontaktu so suspenziou.
Danish: Sådan skal du tage dette lægemiddel
Slovak: Ako užívať tento liek
Danish: Instruktioner til omsorgspersoner om klargøring af suspensionen ved brug af en oral sprøjte:
Slovak: Pokyny pre opatrovateľov na prípravu suspenzie s použítím perorálnej striekačky:
Danish: I en farmakokinetisk populationsevaluering af cancerpatienter sås der ingen signifikant alderspåvirkning (27-85 år) på oral clearance af everolimus.
Slovak: Vyhodnotením farmakokinetiky populácií u onkologických pacientov sa nezistil významný vplyv veku (27-85 rokov) na perorálny klírens everolimu.
Danish: Det vides ikke i hvor høj grad everolimus absorberes gennem topikal eksponering.
Slovak: Rozsah absorpcie everolimu prostredníctvom topickej expozície nie je známy.
Danish: Læs omhyggeligt de detaljerede instruktioner, som står sidst i denne indlægsseddel, for at se, hvad du skal gøre.
Slovak: Prečítajte si, prosím, podrobný návod na použitie na konci tejto písomnej informácie pre používateľa, aby ste zistili, ako máte postupovať.
Danish: Fjern forsigtigt den orale sprøjte fra patientens mund.
Slovak: Striekačku vyberajte z úst pacienta opatrne.
Danish: hvis du skal vaccineres, mens du tager Votubia, da vaccinationen kan være mindre effektiv.
Slovak: ak počas užívania Votubie bude potrebné, aby ste dostali preventívne očkovanie, pretože môže byť menej účinné.
Danish: I studiepopulationen, som fik everolimus, inklusive patienter, som skiftede over fra placebogruppen (N=111), startede tumorresponset så tidligt som efter 12 uger på everolimus og var opretholdt på senere tidspunkter.
Slovak: V populácii liečenej everolimom v štúdii (N=111), vrátane pacientov, ktorí prestúpili z placebovej skupiny, sa odpoveď tumoru pri liečbe everolimom pozorovala už v 12. týždni a pretrvala aj v ďalších časových intervaloch.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Votubia i alle undergrupper af den pædiatriske population ved angiomyolipom (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii s Votubiou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre angiomyolipóm (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse alvorlige bivirkninger, da det kan have livstruende konsekvenser.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože to môže mať život ohrozujúce následky.
Danish: Det antages derfor, at steady state kan opnås tidligere hos patienter <3 år (se pkt.
Slovak: Predpokladá sa preto, že rovnovážny stav sa môže dosiahnuť u pacientov vo veku <
Danish: Angiomyolipom-responsrate 95 % CI
Slovak: Miera odpovede angiomyolipómu 95%
Danish: SEGA i tilknytning til TSC
Slovak: SEGA súvisiaci s TSC
Danish: Anvendelse af levende vacciner bør undgås under behandling med Votubia (se pkt.
Slovak: Použitiu živých vakcín počas liečby Votubiou je potrebné sa vyhnúť (pozri časť 4.5).
Danish: Menstruationsforstyrrelser, såsom kraftig menstruation (menorragi) eller vaginal blødning Søvnløshed
Slovak: Poruchy menštruácie ako ťažká menštruácia (menorágia) alebo krvácanie z pošvy
Danish: Hvis der kræves en højere dosis eller antal af tabletter, skal der klargøres en ekstra sprøjte.
Slovak: Ak je potrebná vyššia dávka alebo vyšší počet tabliet, je potrebné pripraviť ďalšiu striekačku.
Danish: Et enkeltarms-studie med postmenopausale brystkræftpatienter, der blev behandlet med Afinitor (everolimus) plus exemestan, tyder på, at en alkoholfri oral opløsning med kortikosteroid, administreret som mundskyllevæske i de første 8 ugers behandling, kan nedsætte forekomsten og alvorligheden af stomatitis (se pkt.
Slovak: Štúdia s jedným ramenom u postmenopauzálnych pacientok s karcinómom prsníka liečených Afinitorom (everolimus) a exemestánom ukázala, že orálny roztok kortikosteroidu neobsahujúci alkohol, ktorý sa používa na vyplachovanie ústnej dutiny počas prvých 8 týždňov liečby, môže znížiť incidenciu a závažnosť stomatitídy (pozri časť 5.1).
Danish: Tabel 4 EXIST-2 - Angiomyolipom-respons
Slovak: Tabuľka 4 EXIST-2 - Odpoveď angiomyolipómu
Danish: Hvis du har taget for meget Votubia, eller hvis andre ved et uheld har taget dine dispergible tabletter, skal du straks tage til lægen eller på hospitalet.
Slovak: Ak ste užili priveľa Votubie alebo ak niekto iný omylom užije vaše dispergovateľné tablety, ihneď navštívte lekára alebo choďte do nemocnice.
Danish: Skift af lægemiddelform
Slovak: Prechod na inú liekovú formu
Danish: Forhøjet niveau i blodet af et enzym, der kaldes laktatdehydrogenase, som giver oplysninger om tilstanden i visse organer
Slovak: Vysoké hladiny enzýmu laktátdehydrogenáza v krvi, čo poukazuje na zdravotný stav niektorých orgánov
Danish: I det pivotale fase III-studie med patienter med TSC og refraktære anfald var 299 ud af de 366 undersøgte patienter under 18 år.
Slovak: V pivotnej štúdii fázy III bolo 299 z 366 pacientov s TSC a refraktérnymi záchvatmi mladších ako 18 rokov.
Danish: D-90429 Nürnberg
Slovak: D-90429
Danish: Ved den endelige analyse var responseraterne for hudlæsioner steget til 68,2 % (95 % CI: 58,5;76,9) med en patient, der rapporterede bekræftet fuldstændigt klinisk hudlæsionsrespons, og ingen patienter, der oplevede progressiv sygdom som deres bedste respons.
Slovak: % (95% IS: 58,5; 76,9), u jedného pacienta bola hlásená potvrdená úplná klinická odpoveď kožných lézií a u žiadneho pacienta sa nezaznamenala pri najlepšej odpovedi progredujúca choroba.
Danish: For patienter med renal angiomyolipom forbundet med TSC: Hvis en patient har brug for samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere, bør det overvejes at øge Votubia-dosis fra 10 mg/dag til 20 mg/dag med stigninger på 5 mg eller mindre på dag 4 og 8 efter opstart af behandling med induktor.
Slovak: Pacienti s renálnym angiomyolipómom súvisiacim s TSC: Ak sa u pacientov vyžaduje súbežné podávanie so silným induktorom CYP3A4, má sa zvážiť zvýšenie dávky Votubie z 10 mg denne až na 20 mg denne, so zvyšovaním po 5 mg alebo menej uskutočneným na 4. a 8. deň po začatí liečby induktorom.
Danish: I et post-marketing, enkeltarms-studie med postmenopausale kvinder med fremskreden brystkræft (N=92) blev der administreret topikal behandling med en alkoholfri oral opløsning med dexamethason 0,5 mg/5 ml som mundskyllevæske (4 gange daglig i de første 8 ugers behandling) til patienter ved opstart af behandling med Afinitor (everolimus, 10 mg/daglig) plus exemestan (25 mg/daglig) for at reducere forekomsten og alvorligheden af stomatitis.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa v štúdii s jedným ramenom u postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka (N=92) ako topická liečba použil orálny roztok dexametazónu 0,5 mg/5 ml neobsahujúci alkohol na vyplachovanie ústnej dutiny (4-krát denne počas prvých 8 týždňov liečby), ktorý sa pacientkam podával na začiatku liečby Afinitorom (everolimus, 10 mg/deň) a exemestánom (25 mg/deň) na zníženie incidencie a závažnosti stomatitídy.
Danish: De første symptomer kan omfatte feber, hududslæt, ledsmerter og betændelse.
Slovak: K prvým prejavom môže patriť horúčka, kožné vyrážky, bolesť a zápal kĺbov.
Danish: Menstruationsforstyrrelser, såsom manglende menstruationer (amenorré) eller uregelmæssige menstruationer
Slovak: Poruchy menštruácie ako vynechanie cyklu (amenorea) alebo nepravidelný cyklus
Danish: Hos patienter med SEGA var de geometriske middel-Cmin-værdier, normaliseret til mg/m dosis, hos patienter i alderen <10 år og 10-18 år henholdsvis 54 % og 40 % lavere end dem, der var observeret hos voksne (>18 år).
Slovak: Cmin normalizované do dávky mg/m u pacientov < 10 rokov veku nižšie o 54% a u pacientov vo veku 10 - 18 rokov nižšie o 40 % ako u dospelých (>
Danish: Efter administration af den klargjorte suspension, trækkes ca. 5 ml vand og 4 ml luft ind i den samme sprøjte og indholdet skvulpes rundt for at opslæmme de resterende partikler.
Slovak: Po podaní pripravenej suspenzie sa má natiahnuť asi 5 ml vody a 4 ml vzduchu do tej istej striekačky a krúživým pohybom sa majú zachytiť do obsahu zvyšné častice.
Danish: Non-infektiøs pneumonitis (herunder interstitiel lungesygdom) er beskrevet som værende meget almindeligt hos patienter, der tager everolimus i forbindelse med renalcellecarcinom (RCC) (se pkt.
Slovak: Neinfekčná pneumonitída (vrátane intersticiálnej choroby pľúc) bola veľmi často opísaná u pacientov užívajúcich everolimus pri pokročilom karcinóme obličkových buniek (RCC) (pozri časť 4.8).
Danish: • Moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B): den anbefalede dosis er 5 mg dagligt.
Slovak: (B podľa Childa-Pugha): odporúčaná dávka je 5 mg denne.
Danish: I kliniske studier og post-marketing spontane rapporter er everolimus blevet forbundet med tilfælde af nyresvigt (inklusive letale tilfælde), proteinuria og stigning i serumkreatinin.
Slovak: V klinických štúdiách a spontánnych hláseniach po uvedení na trh sa everolimus dával do súvislosti s prípadmi zlyhania obličiek (vrátane fatálnych), proteinúriou a zvýšením sérového kreatinínu.
Danish: Den anbefalede startdosis af Votubia til behandling af patienter med SEGA er 4,5 mg/m 2.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka Votubie na liečbu pacientov so SEGA je 4,5 mg/m2.
Danish: Progression blev observeret hos 3,8 % af patienterne i everolimus-armen sammenlignet med 20,5 % i placebo-armen.
Slovak: % pacientov v ramene s everolimom v porovnaní s 20,5% pacientov v ramene s placebom.
Danish: For pædiatriske patienter med SEGA, som ikke kræver umiddelbar behandling, anbefales det at færdiggøre det rekommanderede børnevaccinationsprogram med levende virus før start af behandling i henhold til lokale behandlingsvejledninger.
Slovak: U pediatrických pacientov so SEGA, ktorí nevyžadujú okamžitú liečbu, sa odporúča dokončenie série detského očkovania živými vírusovými vakcínami pred začiatkom liečby podľa miestnych liečebných predpisov.
Danish: Simuleringer fra en farmakokinetisk populationsanalysemodel viste, at en startdosis på 7 mg/m var nødvendig for at opnå Cmin inden for intervallet 5 til 15 nanogram/ml hos patienter under 3 år.
Slovak: Populačné farmakokinetické modelové simulácie preukázali, že u pacientov mladších ako 3 roky je počiatočná dávka 7 mg/m nevyhnutná pre udržanie Cmin v rozmedzí 5 až 15 ng/ml.
Danish: Et interaktionsstudie med raske forsøgspersoner viste, at samtidig administration af en oral dosis midazolam, et sensitivt CYP3A-testsubstrat, og everolimus resulterede i en stigning på 25 % i Cmax og på 30 % i AUC(0-inf) for midazolam.
Slovak: Štúdia interakcií u zdravých osôb ukázala, že súbežné perorálne podanie dávky midazolamu, citlivého testovacieho substrátu CYP3A, a everolimu malo za následok zvýšenie Cmax midazolamu o 25 % a zvýšenie AUC(0-inf) midazolamu o 30 %. Tento účinok pravdepodobne vyvoláva inhibícia črevného CYP3A4 everolimom.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE10
Slovak: Cytostatiká, iné cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE10
Danish: Behandling med Votubia kan genoptages i en daglig dosis, der er ca. 50 % lavere end den tidligere administrerede dosis, afhængig af de individuelle kliniske omstændigheder.
Slovak: Liečbu Votubiou možno znova začať v dennej dávke približne o 50 % nižšej ako bola predchádzajúca podávaná, v závislosti od individuálnych klinických okolností.
Danish: Ingen patienter krævede kirugiske indgreb for SEGA under studieforløbet.
Slovak: Žiaden pacient nepotreboval počas celeho priebehu štúdie kvôli SEGA chirurgický zákrok.
Danish: Efter administration af den klargjorte suspension tilføjes 25 ml vand og med den samme ske omrøres for at opslæmme de resterende partikler.
Slovak: Po podaní pripravenej suspenzie sa má pridať 25 ml vody a premiešať tou istou lyžičkou, aby sa do obsahu zachytili akékoľvek zvyšné častice.
Danish: Tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede pivotale fase III-studier, herunder med dobbeltblinde og åbne behandlingsperioder, og et ikke-randomiseret, åbent, enkelt-armet fase II-studie har bidraget til Votubias bivirkningsprofil (n=612, herunder 409 patienter <18 år; den mediane eksponeringsvarighed var 36,8 måneder [interval 0,5 til 83,2]).
Slovak: Bezpečnostný profil Votubie je založený na troch randomizovaných, dvojito zaslepených pivotných štúdiách fázy III, zahrňajúcich dvojito zaslepené a otvorené liečebné cykly a jednej nerandomizovanej otvorenej štúdii fázy II s jedným ramenom (n=612, vrátane 409 pacientov vo veku <18 rokov; priemerná doba expozície 36,8 mesiacov [rozsah 0,5 až 83,2]).
Danish: Votubia er indiceret til behandling af voksne og pædiatriske patienter med subependymalt kæmpecelle-astrocytom (subependymal giant cell astrocytoma [SEGA]) i tilknytning til tuberøst sklerosekompleks, som kræver terapeutisk intervention, men som ikke er egnet til operation.
Slovak: Votubia je indikovaná na liečbu dospelých a pediatrických pacientov so subependymálnym obrovskobunkovým astrocytómom (SEGA) súvisiacim s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC), u ktorých je potrebný terapeutický zásah, no nie je možná operácia.
Danish: Middelværdien af CL/F for everolimus efter en daglig dosis på 10 mg var 24,5 l/t hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Slovak: Priemerný CL/F everolimu po dennej dávke 10 mg u pacientov s pokročilými solídnymi nádormi bol 24,5 l/h.
Danish: Almindelig Anæmi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni, lymfopeni Immunsystemet
Slovak: Anémia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia, lymfopénia Poruchy imunitného systému
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) Infektioner i de øvre luftveje
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Danish: Derfor vil din læge tjekke din nyrefunktion, mens du tager Votubia.
Slovak: Preto lekár u vás bude sledovať funkciu obličiek počas užívania Votubie.
Danish: Graderne følger CTCAE version 3.0 og 4.03.
Slovak: Verzia 3.0 a 4.03.
Danish: I så fald må en daglig dosis på 2,5 mg ikke overskrides (se pkt.
Slovak: V takom prípade nesmie byť prekročená dávka 2,5 mg denne (pozri časti 4.4 a 5.2).
Danish: For patienter med renal angiomyolipim forbundet med TSC: Hvis patienten har brug for samtidig administration med en moderat CYP3A4- eller PgP-hæmmer, kan dosisreduktion til 5 mg eller 2,5 mg daglig overvejes.
Slovak: Pacienti s renálnym angiomyolipómom súvisiacim s TSC: Ak sa u pacientov vyžaduje súbežné podávanie so stredne silným inhibítorom CYP3A4 alebo PgP, možno zvážiť zníženie dávky na 5 mg alebo 2,5 mg denne.
Danish: Figur 1 EXIST-3 - Fordeling af reduktion i anfaldsfrekvens i forhold til baseline
Slovak: Obrázok 1 EXIST-3 - Distribúcia zníženia v porovnaní s východiskovou hodnotou frekvencie záchvatov
Danish: Procentvis reduktion fra baseline, n (%)
Slovak: Percentuálny pokles oproti vstupu, n (%)
Danish: Hvis du har taget for mange Votubia-tabletter, eller hvis andre ved et uheld har taget dine tabletter, skal du straks tage til lægen eller på hospitalet.
Slovak: Ak ste užili priveľa Votubie alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety, ihneď navštívte lekára alebo choďte do nemocnice.
Danish: Den estimerede progressionsfrie rate efter 6 måneder var 100 % for Votubia-armen og 85,7 % for placebo-armen.
Slovak: Odhadovaný výskyt bez progresie bol po 6 mesiacoch v skupine s Votubiou 100 % a v skupine s placebom 85,7
Danish: Træk stemplet tilbage for at trække luft ind, indtil det står ud for 9 ml-mærket på sprøjten.
Slovak: Vyťahujte piest pomaly smerom nadol, aby ste natiahli vzduch, kým nie je na značke striekačky 9 ml.
Danish: 94,0 % havde hudlæsioner ved baseline og 37,6 % havde renal angiomyolipom-læsioner (mindst et angiomyolipom ≥1 cm for den længste diameter).
Slovak: 94,0 % malo na začiatku kožné lézie a 37,6 % malo cieľové angiomyolipómové lézie obličiek (aspoň jeden angiomyolipóm ≥ 1 cm v najdlhšom priemere).
Danish: Vent i 3 minutter - indtil de dispergible tabletter er faldet fuldstændigt fra hinanden.
Slovak: Počkajte 3 minúty - až do úplného rozpadnutia dispergovateľných tabliet.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, andre rapamycinderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iné deriváty rapamycínu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: I EXIST-3 (studie CRAD001M2304) øgede everolimus præ-doseringskoncentrationen af de antiepileptiske farmaka carbamazepin og clobazam og clobazams metabolit N-desmethylclobazam med omkring 10 %.
Slovak: V štúdií EXIST-3 (CRAD001M2304) everolimus zvýšil koncentrácie pred podaním dávky antiepileptík, ako sú karbamazepín, klobazam a metabolitu klobazamu N-desmetylklobazamu približne o 10
Danish: Ca. 5 ml vand og 4 ml luft trækkes ind i sprøjten.
Slovak: Do striekačky sa natiahne približne 5 ml vody a 4 ml vzduchu.
Danish: 12 til <18 år n=26
Slovak: 12 až <18 rokov n=26
Danish: For børn med TSC og SEGA eller epileptiske anfald, er det vigtigt at tale med lægen om børnevaccinationsprogrammet, inden behandling med Votubia.
Slovak: U detí so SEGA alebo záchvatmi je dôležité, aby ste sa porozprávali s lekárom o programe očkovania u detí ešte pred liečbou Votubiou.
Danish: For patienter med TSC, der har SEGA, samt patienter med TSC og refraktære anfald: når en stabil dosis er opnået, skal dal-koncentrationen monitoreres hver 3. til 6. måned hos patienter med vekslende overfladeareal eller hver 6. til 12. måned hos patienter med stabilt overfladeareal, så længe behandlingen står på.
Slovak: U pacientov s TSC, ktorí majú SEGA, a pacientov s TSC a refraktérnymi záchvatmi sa hneď po dosiahnutí stabilnej dávky majú počas trvania liečby monitorovať minimálne koncentrácie každých 3 až 6 mesiacov u pacientov s meniacou sa plochou povrchu tela alebo každých 6 až 12 mesiacov u pacientov so stabilnou plochou povrchu tela.
Danish: Effekten af en ketogen diæt kan være medieret gennem hæmning af mTOR. På grund af manglende kliniske data kan risikoen for en additiv effekt på en bivirkning ikke udelukkes, når everolimus administreres sammen med en ketogen diæt.
Slovak: Pri nedostatku klinických údajov nemožno vylúčiť možnosť prídavného účinku na nežiaduce udalosti, keď je everolimus podávaný v kombinácií s ketogénnou diétou.
Danish: Tabel 4 Bivirkninger rapporteret i TSC-studier
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách s TSC
Danish: Vask hænderne grundigt både før og efter klargøring af suspensionen.
Slovak: Musia si umyť ruky pred prípravou a po príprave suspenzie.
Danish: Almindelig Forhøjet blod-laktatdehydrogenase, forhøjet luteiniserende hormon, nedsat vægt Ikke almindelig
Slovak: Zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšené hladiny luteinizačného hormónu, zníženie telesnej hmotnosti
Danish: Votubia anbefales ikke til patienter <18 år med SEGA og nedsat leverfunktion.
Slovak: Votubia sa neodporúča pacientom vo veku < 18 rokov so SEGA a poruchou funkcie pečene.
Danish: Endelig analyse inkluderer patienter, der krydsede over fra placebo-gruppen; median eksponeringsvarighed for everolimus på 204,1 uger
Slovak: Finálna analýza zahŕňa pacientov, ktorí prestúpili zo skupiny s placebom; medián trvania expozície na everolimus bol 204,1 týždňov.
Danish: Sæt den fyldte sprøjte i et rent og tomt glas, så spidsen peger opad.
Slovak: Položte naplnenú striekačku do čistého, prázdneho pohára hrotom nahor.
Danish: Votubias sikkerhed, virkning og farmakokinetiske profil hos børn under 1 år med SEGA i tilknytning til TSC er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetický profil Votubie u detí vo veku menej ako 1 rok so SEGA súvisiacim s TSC neboli stanovené.
Danish: • Let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A): den anbefalede dosis er 7,5 mg dagligt.
Slovak: (A podľa Childa-Pugha): odporúčaná dávka je 7,5 mg denne.
Danish: Tabletterne må ikke tygges eller knuses.
Slovak: Tablety sa nesmú hrýzť alebo drviť.
Danish: Hvis der igen opstår toksisitet af Grad 3, skal seponering overvejes.
Slovak: Ak dôjde k výskytu toxických reakcií stupňa 3, zvážte ukončenie liečby.
Danish: Votubia dispergible tabletter anvendes til at behandle SEGA forbundet med TSC hos voksne og børn, hvor operation ikke er hensigtsmæssig.
Slovak: Votubia sa používajú na liečbu SEGA súvisiacich s TSC u dospelých a detí, u ktorých nie je vhodná operácia.
Danish: Det anbefales at monitorere nyrefunktionen, herunder måling af blodureanitrogen (BUN), urinprotein eller serumkreatinin, inden opstart af behandling med Votubia og med jævne mellemrum herefter.
Slovak: Monitorovanie funkcie obličiek, vrátane stanovenia dusíka močoviny v krvi (BUN), bielkovín v moči alebo sérového kreatinínu, sa odporúča pred začatím liečby Votubiou a pravidelne neskôr.