FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skævheden som blev observeret i studiet er ikke observeret i andre studier med zoledronsyre, ej heller i studier med zoledronsyre 4 mg hver 3-4 uge i onkologiske patienter.
Norwegian Bokmål: Ubalansen observert i denne studien har ikke blitt observert i andre studier med zoledronsyre, inkludert studier med 4 mg zoledronsyre gitt hver 3 - 4. uke til kreftpasienter.
Danish: Ved erfaring efter markedsføring er der rapporteret om alvorlige og lejlighedsvis invaliderende knogle-, led-, og/eller muskelsmerter hos patienter i behandling med zoledronsyre.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om alvorlige og i enkelte tilfeller funksjonsnedsettende smerter i ben, ledd og/eller muskler hos pasienter som bruker zoledronsyre.
Danish: I et andet studie inkluderende andre solide tumorer end bryst- eller prostatacancer, reducerede zoledronsyre 4 mg signifikant andelen af patienter med SRE'er, forsinkede gennemsnitstiden til første SRE med >2 måneder og reducerede den skeletale morbiditets rate.
Norwegian Bokmål: I en annen studie, som inkluderte andre faste tumorer enn bryst- eller prostatakreft, reduserte 4 mg zoledronsyre signifikant andelen pasienter med en SRE, forsinket median tid til den første SRE med > 2 måneder, og reduserte skjelett morbiditetsraten.
Danish: I kliniske undersøgelser blev 69 patienter, som fik recidiv eller som var uimodtagelig for den indledende behandling (zoledronsyre 4 mg, 8 mg eller pamidronat 90 mg), efterbehandlet med 8 mg zoledronsyre.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 69 pasienter som enten fikk tilbakefall eller som var refraktære for den initiale behandlingen (zoledronsyre 4 mg, 8 mg eller pamidronat 90 mg), behandlet på nytt med 8 mg zoledronsyre.
Danish: - Mave-tarm-symptomer såsom kvalme og opkastning samt appetitløshed.
Norwegian Bokmål: - Mage/tarm-reaksjoner som f.eks. kvalme og oppkast samt tap av appetitt.
Danish: Nedsat indhold af calcium i blodet (hypokalcæmi), som kan medføre muskelkramper, tør hud, en brændende følelse, er indberettet for patienter i behandling med Zoledronsyre Teva.
Norwegian Bokmål: Lave nivåer av kalsium i blodet (hypokalsemi), som noen ganger fører til muskelkramper, tørr hud, brennende følelse, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Zoledronic Acid Teva.
Danish: Mens du er i behandling med Zoledronsyre Teva, skal du holde en god mundhygiejne (inkl.
Norwegian Bokmål: Samtidig som du blir behandlet med Zoledronic Acid Teva, bør du opprettholde god munnhygiene
Danish: Der er rapporteret om atypiske subtrokantære og diafyseale femurfrakturer ved bisfosfonatbehandling, primært hos patienter i langtidsbehandling af osteoporose.
Norwegian Bokmål: Atypiske femurfrakturer subtrokantært og diafysealt er rapportert i forbindelse med bisfosfonatbehandling, primært hos pasienter som får langvarig behandling for osteoporose.
Danish: Under behandling bør invasiv tandbehandling udføres med forsigtighed og undgås tæt på administration af zoledronsyre
Norwegian Bokmål: Invasiv tannbehandling bør kun utføres etter nøye vurdering under behandling, og unngås ved nær tilknytning til zoledronsyrebehandling.
Danish: Ved beslutning om at behandle patienter med knoglemetastaser til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser, bør det tages i betragtning at behandlingens effekt først indtræder efter 2-3 måneder.
Norwegian Bokmål: Avgjørelse om å behandle pasienter med benmetastaser for forebygging av skjelettrelaterte hendelser bør ta i betraktning at behandlingseffekten først inntrer etter 2-3 måneder.
Danish: Det aktive stof i Zoledronsyre Teva er zoledronsyre, der tilhører en gruppe af stoffer kaldet bisfosfonater.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i dette legemidlet er zoledronsyre, som tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater.
Danish: Patienter, der bliver behandlet med Zoledronsyre Teva, bør ikke behandles samtidig med sådanne lægemidler eller andre bisphosphonater, da den kombinerede virkning er ukendt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zoledronic Acid Teva bør derfor ikke behandles med slike legemidler eller noe annet bisfosfonat samtidig, fordi effektene av disse midlene i kombinasjon er ukjent.
Danish: Zoledronsyre blev fint tolereret, når den blev indgivet subkutant til rotter og intravenøst til hunde i doser indtil 0,02 mg/kg dagligt i 4 uger.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre ble godt tolerert ved subkutan administrering til rotte og intravenøst til hund i doser opptil 0,02 mg/kg daglig i 4 uker.
Danish: Længerevarende gentaget indgift af doser svarende til den højeste dosis af zoledronsyre beregnet til human terapi havde toksikologiske virkninger på andre organer, herunder mavetarmkanal, lever, milt og lunger, og på intravenøse injektionssteder.
Norwegian Bokmål: Langvarig gjentatt administrering ved doser som omfattet den tiltenkte høyeste terapeutiske dosen zoledronsyre hos menneske ga toksikologiske effekter i andre organer, inkludert gastrointestinaltraktus, lever, milt og lunger, og på injeksjonsstedet for infusjonen.
Danish: Baseret på evalueringen af både kliniske studier og tilfælde post-marketing er der tilstrækkelig evidens til at understøtte en sammenhæng mellem Zoledronsyre Teva -behandling og de rapporterede tilfælde af hypokalcæmi og den sekundære udvikling af hjertearytmi.
Norwegian Bokmål: En gjennomgang av data fra både kliniske studier og tilfeller etter markedsføring gir tilstrekkelige bevis for en sammenheng mellom Zoledronic Acid Teva-behandling, den rapporterte hendelsen hypokalsemi og den sekundære utviklingen av hjertearytmi.
Danish: Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandeftersyn og straks rapportere eventuelle orale symptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse eller vedvarende sår eller sekretion under behandling med Zoledronsyre Teva.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Zoledronic Acid Teva bør alle pasienter oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, gjennomgå rutinemessig tannlegesjekk, og umiddelbart rapportere om eventuelle orale symptomer som dental mobilitet, smerte eller hevelse, eller sår som ikke gror eller væsker.
Danish: Angioneurotisk ødem
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner Angionevrotisk ødem
Danish: Cyklisk olefin-polymer (COP) plastik hætteglas eller gennemsigtigt hætteglas (type I) med Flurotec chlorobutyl/butyl gummiprop og aluminiumslåg med plastik afrivningshætte.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av sykloolefinpolymerplast (COP) eller hetteglass av klart glass (type I) med grå klorertbutyl/ butyl Flurotec propp og aluminiumshette med blått plast flipp-off- lokk i plast.
Danish: Mediantid til recidiv (fornyet stigning af albuminkorrigeret serumcalcium ≥2,9 mmol/l) var 30-40 dage for patienter i behandling med zoledronsyre i forhold til 17 dage for patienter i behandling med 90 mg pamidronat (p-værdier: 0,001 for 4 mg og 0,007 for 8 mg zoledronsyre).
Norwegian Bokmål: Median tid til tilbakefall (ny økning i albuminkorrigert serum kalsium ≥ 2,9 mmol/l) var 30 til 40 dager hos pasienter behandlet med zoledronsyre versus 17 dager hos dem som ble behandlet med 90 mg pamidronat (p-verdier: 0,001 for 4 mg og 0,007 for 8 mg zoledronsyre).
Danish: Zoledronsyre var ikke mutagen i de udførte mutagenicitetsprøver, og undersøgelse af cancerogenicitet kunne ikke påvise cancerogent potentiale.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre var ikke mutagent i de mutagentestene som er utført og karsinogentester ga ikke holdepunkter for karsinogent potensiale.
Danish: I kliniske undersøgelser udført i patienter med tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH), var den overordnede sikkerhedsprofil mellem de tre behandlingsgrupper (zoledronsyre 4 og 8 mg og pamidronat 90 mg) lignende i art og alvorlighed.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utført med pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH), var den samlede sikkerhetsprofilen for alle tre behandlingsgruppene (zoledronsyre 4 mg og 8 mg og pamidronat 90 mg) lik i type og alvorlighetsgrad.
Danish: Behandling med zoledronsyre bør genoptages med den samme dosis som blev givet før afbrydelse af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med zoledronsyre bør gjenopptas med samme dose som ble gitt før behandlingen ble avbrutt.
Danish: Denne bivirkning består af en række symptomer der inkluderer feber, myalgi, hovedpine, smerter i arme og ben, kvalme, opkastning, diarré, artralgi og artritis med efterfølgende hævede led.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen består av en rekke symptomer som omfatter feber, myalgi, hodepine, smerter i ekstremitetene, kvalme, oppkast, diaré, artralgi og artritt med påfølgende hevelse i ledd.
Danish: Giv straks lægen besked, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Informer legen din omgående dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Danish: Zoledronsyre virker ved at binde sig til knoglerne og nedsætte knogleomsætningshastigheden.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre virker ved å feste seg til ben og redusere hastigheten på benomsetning.
Danish: Resultaterne viste, at zoledronsyre 4 mg havde sammenlignelig effekt med 90 mg pamidronat til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (SRE).
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at 4 mg zoledronsyre hadde sammenlignbar effekt med 90 mg pamidronat med hensyn til forbygging av SRE.
Danish: Patienter med TIH og verificeret forværret nyrefunktion bør evalueres på relevant vis, og det bør overvejes om den potentielle gavn af behandling med Zoledronsyre Teva opvejer de mulige ricisi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med TIH og tegn på forverring av nyrefunksjon bør bli nøye vurdert med hensyn til om den mulige nytten av behandling med Zoledronic Acid Teva oppveier den mulige risikoen.
Danish: Din læge vil måske bede dig om at få et tandeftersyn, før du starter behandling med Zoledronsyre Teva.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale deg å gjennomgå en tannundersøkelse før du starter behandlingen med Zoledronic Acid Teva.
Danish: Typen af bivirkninger, der blev observeret i denne befolkningsgruppe, var sammenlignelig med tidligere observerede bivirkninger hos voksne med fremskeden malign sygdom, der involverer knoglerne (se pkt.
Norwegian Bokmål: Typene av bivirkninger som ble observert hos denne gruppen tilsvarte dem som tidligere er sett hos voksne med langtkomne maligniteter som involverer ben (se pkt.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af infusionsvæsken, se pkt.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Zoledronsyre Teva gives sammen med lægemidler, der vides at forårsage hypokalcæmi, da de kan have en synergistisk effekt, resulterende i svær hypokalcæmi (se pkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Zoledronic Acid Teva gis sammen med legemidler som er kjent for å forårsake hypokalsemi, da de kan ha en synergistisk effekt som resulterer i alvorlig hypokalsemi (se pkt.
Danish: Kontakt straks din læge eller tandlæge, hvis du får nogle problemer med din mund eller tænder, som fx tab af tænder, smerte eller hævelse, eller manglende sårheling eller pus fra såret, da dette kan være tegn på en tilstand kaldet osteonekrose i kæben.
Norwegian Bokmål: Ta øyeblikkelig kontakt med legen og tannlegen din hvis du opplever problemer med munnen eller tennene som for eksempel løse tenner, smerte eller hevelse, sår som ikke gror eller som avgir puss (væsker), da dette kan være tegn på en tilstand som kalles osteonekrose i kjeven.
Danish: Du bør ikke få Zoledronsyre Teva, hvis du er gravid.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Zoledronic Acid Teva hvis du er gravid.
Danish: I langsigtede dyreundersøgelser inhiberer zoledronsyre knogleresorptionen uden negativ påvirkning af knogledannelse, knoglemineralisation eller knoglernes mekaniske egenskaber.
Norwegian Bokmål: I langtidsstudier med dyr hemmer zoledronsyre benresorpsjonen uten åinnvirke negativt på bendannelse, mineralisering eller benets mekaniske egenskaper.
Danish: HÆTTEGLASSETS ETIKET
Norwegian Bokmål: Etikett hetteglass
Danish: Analysen vedrørende gentagne hændelser afslørede en signifikant risikoreduktion på 16% hos patienter behandlet med zoledronsyre 4 mg sammenlignet med patienter behandlet med pamidronat.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en signifikant risikoreduksjon på 16 % hos pasienter behandlet med 4 mg zoledronsyre, sammenlignet med pasienter som fikk pamidronat.
Danish: Bivirkningerne er ordnet under overskrifter om hyppighed, den hyppigste først, ved brug af de følgende konventionelle regler: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført i frekvenskategorier, de mest frekvente først, ved bruk av følgende inndeling: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Zoledronsyre Teva er kontraindikeret hos kvinder, der ammer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Pharma er kontraindisert under graviditet og hos kvinner som ammer (se pkt.
Danish: Der tilrådes forsigtighed, når Zoledronsyre Teva indgives sammen med anti-angiogene lægemidler, da der er set en øget hyppighed af osteonekrose af kæberne hos patienter i samtidig behandling med disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når Zoledronic Acid Teva gis sammen med antiangiogene legemidler, da en økt forekomst av ONJ er sett hos pasienter behandlet med disse legemidlene samtidig.
Danish: Faktorer, der kan øge risikoen for nedsat nyrefunktion, inkluderer dehydrering, allerede eksisterende nyreinsufficiens, flere behandlingscyklusser af zoledronsyre eller andre bisfosfonater så vel som brug af andre nefrotoksiske lægemidler eller brug af en kortere infusionstid end anbefalet på nuværende tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Faktorer som kan øke muligheten for en forverring av nyrefunksjonen omfatter dehydrering, allerede eksisterende nedsatt nyrefunksjon, mange behandlingsrunder med zoledronsyre eller andre bisfosfonater, og samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler eller bruk av en kortere infusjonstid enn anbefalt per i dag.
Danish: - Anden medicin, der også indeholder zoledronsyre og bruges til at behandle knogleskørhed og andre ikke-kræft sygdomme i knoglerne, eller andre bisfosfonater, da den kombinerede effekt af at tage disse lægemidler sammen med Zoledronsyre Teva er ukendt.
Norwegian Bokmål: - Andre legemidler som også inneholder zoledronsyre og som brukes ved behandling av osteoporose og andre sykdommer i skjelett som ikke skyldes kreft, eller et annet bisfosfonat, siden de kombinerte effektene av å ta disse legemidlene sammen med Zoledronic Acid Teva er ukjent.
Danish: - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Danish: Fortæl det straks til din læge eller tandlæge, hvis du får sådanne symptomer, mens du er i behandling med Zoledronsyre Teva eller efter behandlingsophør.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din og tannlegen omgående hvis du opplever slike symptomer samtidig som du blir behandlet med Zoledronic Acid Teva eller etter at behandlingen er avsluttet.
Danish: Det mest almindelige resultat ved studier med gentaget indgift var øget primær spongiosa i rørknoglernes metafyser hos voksende dyr ved næsten alle doser.
Norwegian Bokmål: De vanligste funnene i studier med gjentatt dosering var økt primær spongiosa i metafysene i de lange bena hos dyr i vekst ved nesten alle doser, et funn som reflekterer forbindelsens farmakologiske antiresorptive aktivitet.
Danish: Bivirkningerne, der er ordnet efter hyppighed, er præsenteret i Tabel 6.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i frekvenskategorier, er vist i Tabell 6.
Danish: Studier med glasflasker, såvel som med flere typer af infusionsposer og infusionsslanger lavet af polyvinylchlorid, polyethylen og polypropylen (forfyldt med 9 mg/ml (0,9%) w/v natriumklorid- eller 5% w/v glukoseopløsning) viste ingen uforligelighed.
Norwegian Bokmål: Studier av glassflasker, samt flere typer infusjonsposer og infusjonssett laget av polyvinylklorid, polyetylen og polypropylen (forhåndsfylt med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon eller 5 % w/v glukoseoppløsning) viste ingen uforlikelighet.
Danish: I tilfælde af hypocalkæmi bør calciumglukonat-infusioner administreres, hvis det er klinisk indikeret.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår hypokalsemi bør infusjon med kalsiumglukonat gis når det er klinisk indisert.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) Klar og fargeløs oppløsning.
Danish: I kliniske studier blev behandling med zoledronsyre først genoptaget når kreatinin-niveauet faldt inden for 10% over baselineværdien (se afsnit 4.4).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble zoledronsyrebehandlingen bare gjenopptatt når kreatininnivået lå innenfor en økning på 10 % av verdien ved behandlingsstart (se pkt.
Danish: Hypokalcæmi er blevet rapporteret hos patienter i behandling med Zoledronsyre Teva.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Zoledronic Acid Teva.
Danish: Asteni, perifere ødemer, reaktioner ved injektionsstedet (inklusive smerter, irritation, hævelse, induration), brystsmerter, vægtøgning, anafylaktisk reaktion/shock, urticaria
Norwegian Bokmål: Asteni, perifert ødem, reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert smerter, irritasjon, hevelse, indurasjon), brystsmerter, vektøkning, anafylaktisk reaksjon/sjokk, urtikaria Artritt og hevelse i ledd som et symptom på en akuttfasereaksjon
Danish: Zoledronsyre Teva indeholder natriumklorid (salt) Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er praktisk taget "natriumfrit".
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Zoledronic Acid Teva Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. det er praktisk talt "natriumfritt."
Danish: 6.6) skal indgives som en enkelt intravenøs infusion over minimum 15 minutter.
Norwegian Bokmål: 6.6), skal gis som én enkelt intravenøs infusjon i løpet av ikke mindre enn 15 minutter.
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter): - Smerter i munden, tænder og/eller kæberne, hævelse eller ikke helende sår inde i munden eller kæben, udflåd af gullig betændelse, følelsesløshed eller følelsen af tyngde i kæberne eller løsnen af en tand.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer): - Smerter i munnen, tennene og/eller kjeven, hevelse eller sår som ikke gror i munnen eller kjeven, pussdannelse, nummenhet eller en følelse av tyngde i kjeven, eller en tann som løsner.
Danish: For patienter med behov for tandoperationer er der ikke nogen tilgængelige data, der viser, om stop af behandlingen med bisfosfonater reducerer risikoen for osteonekrose af kæben.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data som kan si om pasienter med behov for tannprosedyrer reduserer risikoen for osteonekrose i kjeven ved å avslutte behandlingen med bisfosfonater.
Danish: Hos patienter, der har påvist forværret nyrefunktion under behandling, bør Zoledronsyre Teva tilbageholdes.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som viser tegn til forverring av nyrefunksjonen i løpet av behandlingen, bør Zoledronic Acid Teva holdes tilbake.
Danish: Faktorer, der kan øge potentialet for nedsættelse af nyrefunktionen, inkluderer dehydrering, allerede eksisterende nyreinsufficiens, adskillige cyklus af zoledronsyre og andre bisfosfonater så vel som brug af andre nefrotoksiske lægemidler.
Norwegian Bokmål: Faktorer som kan øke muligheten for forverring av nyrefunksjonen inkluderer dehydrering, allerede nedsatt nyrefunksjon, gjentatte behandlinger med zoledronsyre og andre bisfosfonater, samt bruk av andre nefrotoksiske legemidler.
Danish: Før indgift af Zoledronsyre Teva skal patienterne vurderes med henblik på at sikre, de er vel hydrerede.
Norwegian Bokmål: Før administrering av Zoledronic Acid Teva må pasientene vurderes for å sikre at de er tilstrekkelig hydrerte.
Danish: I betragtning af zoledronsyres potentielle indflydelse på nyrefunktionen, manglende omfattende kliniske sikkerhedsdata hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (i kliniske studier defineret som serumkreatinin ≥400 µmol/l eller ≥4,5 mg/dl hos patienter med TIH, og ≥265 µmol/l eller ≥3,0 mg/dl hos patienter med henholdsvis cancer og knoglemetastaser) i forhold til deres baseline værdi og kun begrænsede farmakokinetiske data hos patienter med svært nedsat nyrefunktion ved baselinien (serumkreatinin clearance <30 ml/min), kan Zoledronsyre Teva ikke anbefales til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zoledronic Acid Teva er ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, tatt i betraktning den potensielle innvirkningen av zoledronsyre, på nyrefunksjonen, mangelen på kliniske sikkerhetsdata hos pasienter med alvorlige nedsatt nyrefunksjon (i kliniske studier definert som serumkreatinin ≥ 400 µmol/l eller ≥ 4,5 mg/dl hos pasienter med TIH og som ≥ 265 μmol/l eller ≥ 3,0 mg/dl hos pasienter med henholdsvis kreft og benmetastaser) ved behandlingsstart og kun begrensede farmakokinetiske data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved behandlingsstart (kreatininclearance < 30 ml/min).
Danish: Zoledronsyre 4 mg reducerede risikoen for SRE med 41% i en analyse med multiple hændelser (risikoforhold=0,59, p=0,019) sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: I en analyse av multiple hendelser reduserte zoledronsyre 4 mg risikoen for SRE med 41 % (risikoratio=0,59 %, p=0,019) sammenlignet med placebo.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. så godt som "natriumfritt"
Danish: Efter fortynding er det bedst at anvendende det fortyndede lægemiddel straks.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning bør det fortynnede legemidlet brukes umiddelbart.
Danish: Serumcalcium bør måles og hypokalcæmi korrigeres, inden Zoledronsyre Teva-behandling påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Kalsiumnivå i serum bør måles og hypokalsemi må korrigeres før start av behandling med Zoledronic Acid Teva.
Danish: Zoledronsyre Teva bør kun genoptages, når serum-kreatinin igen er inden for 10% af baseline.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zoledronic Acid Teva bør kun gjenopptas når serumkreatinin ligger innenfor en økning på 10 % av verdien ved behandlingsstart.
Danish: Zoledronsyre udviser ingen mærkbar binding til plasmaproteiner og hæmmer ikke de humane P450-enzymer in vitro (se afsnit 5.2), men der er ikke udført nogen formelle kliniske interaktionsstudier.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre viser ingen vesentlig binding til plasmaproteiner og hemmer ikke humane P 450-enzymer in vitro (se pkt.
Danish: Muskelspasmer, osteonekrose af kæberne*
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer, osteonekrose i kjeven
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zoledronsyre Teva Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zoledronic Acid Teva Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Det skal du vide, før du får Zoledronsyre Teva
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zoledronic Acid Teva
Danish: Dosis skal indgives som en enkelt intravenøs infusion over minimum 15 minutter.
Norwegian Bokmål: Dosen må gis som én enkel intravenøs infusjon over ikke mindre enn 15 minutter.
Danish: Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter): - Som følge af lave calcium-værdier: kramper, følelsesløshed og tetani (sekundære symptomer på hypokalcæmi).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer): - Som en følge av lave kalsiumverdier: anfall, nummenhet og tetani (som en følge av hypokalsemi).