FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obserwowane IRR ustępowały bez lub po minimalnej interwencji po zakończeniu infuzji.
Croatian: Uočene RPI općenito su se povukle bez intervencija ili uz minimalne intervencije nakon infuzije.
Polish: Pacjentowi należy przekazać ulotkę informacyjną dotyczącą leku oraz Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta.
Croatian: Bolesnici moraju dobiti Uputu o lijeku i Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) zapewni, że przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu wszyscy lekarze, którzy, będą przepisywać/stosować produkt Entyvio, otrzymają zestaw dla lekarza zawierający następujące elementy:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da, prije puštanja lijeka u promet, svi liječnici za koje se predviđa da će propisivati/upotrebljavati Entyvio dobiju paket informacija za liječnike koji sadrži sljedeće:
Polish: Wedolizumab jest leczniczym przeciwciałem monoklonalnym i nie oczekuje się jego wiązania z białkami osocza.
Croatian: Vedolizumab je terapijsko monoklonsko protutijelo za koje se ne očekuje da će se vezati za proteine plazme.
Polish: Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/wstrzymaniu leczenia lekiem Entyvio, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Entyvio uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Polish: W stanowiącym kontynuację otwartym badaniu remisja kliniczna i odpowiedź kliniczna były obserwowane u pacjentów do 196 tygodni.
Croatian: U ovom otvorenom nastavku ispitivanja klinička remisija i klinički odgovor zabilježeni su u bolesnika do 196 tjedana.
Polish: • wysoka gorączka lub wysypka.
Croatian: • povišenu temperaturu ili osip
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji wedolizumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za vedolizumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Polish: U niektórych pacjentów indukcja remisji choroby Leśniowskiego-Crohna może trwać do 14 tygodni.
Croatian: Indukcija remisije kod Crohnove bolesti može u nekih bolesnika trajati do 14 tjedana.
Polish: Większość IRR miała nasilenie łagodne lub umiarkowane, a < 1% konieczne było przerwanie leczenia w ramach badania.
Croatian: Većina RPI bilo je blagog do umjerenog intenziteta, a < 1% reakcija rezultiralo je prekidom ispitivanog liječenja.
Polish: • jeśli pacjent ma otrzymać jakąkolwiek szczepionkę lub niedawno otrzymał szczepionkę.
Croatian: • ako ćete primiti cjepivo ili ste nedavno cijepljeni.
Polish: Niektórzy antagoniści integryny i niektóre ogólnoustrojowe środki immunosupresyjne związane są z występowaniem postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (ang. PML, progressive multifocal leukoencephalopathy), rzadkiego i często prowadzącego do zgonu zakażenia oportunistycznego wywoływanego przez wirusa Johna Cunninghama (ang. JC virus).
Croatian: Neki antagonisti integrina i neki sistemski imunosupresivi povezani su s progresivnom multifokalnom leukoencefalopatijom (PML) koja je rijetka i često smrtonosna oportunistička infekcija uzrokovana virusom John Cunningham (JC).
Polish: Należy zachować ostrożność przy rozważaniu stosowania produktu Entyvio u takich pacjentów.
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra uporaba lijeka Entyvio u ovih bolesnika.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań oceniających działanie rakotwórcze wedolizumabu u zwierząt, ponieważ nie ma modeli reakcji farmakologicznej dla przeciwciał monoklonalnych.
Croatian: Dugoročna ispitivanja vedolizumaba na životinjama za procjenu njegovog kancerogenog potencijala nisu provedena jer farmakološki modeli odgovora na monoklonska protutijela ne postoje.
Polish: Należy mieć świadomość potencjalnego zwiększenia ryzyka zakażeń oportunistycznych lub zakażeń, dla których jelito stanowi barierę obronną (patrz punkt 4.8).
Croatian: Liječnici trebaju biti svjesni potencijalno povećanog rizika od oportunističkih infekcija ili infekcija za koje su crijeva obrambena barijera (vidjeti dio 4.8).
Polish: Nie stwierdzono klinicznie znaczącej różnicy w zakresie remisji klinicznej pomiędzy grupami w ocenianych punktach czasowych.
Croatian: Nije bilo klinički značajne razlike u kliničkoj remisiji između skupina u ovim vremenskim točkama.
Polish: Mogą to być objawy poważnego i mogącego doprowadzić do zgonu schorzenia mózgu, znanego jako postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Croatian: Sve to mogu biti simptomi ozbiljnog i potencijalno smrtonosnog oštećenja mozga poznatog kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Polish: Razem^
Croatian: Ukupno^
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Entyvio w okresie ciąży, chyba że korzyści wyraźnie przeważają nad potencjalnym zagrożeniem zarówno dla matki jak i dla płodu.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Entyvio tijekom trudnoće, osim kad korist jasno nadilazi bilo koji potencijalni rizik i za majku i za fetus.
Polish: 24 godziny2,3
Croatian: 24 sata2,3
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że małe stężenie albumin, duża masa ciała oraz uprzednie leczenie lekami przeciwko TNF mogą zwiększać klirens wedolizumabu, jednakże zakres działania tych czynników nie jest uważany za klinicznie znaczący.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike ukazuju na to da, iako niske razine albumina, povećana tjelesna težina i prethodno liječenje lijekovima protiv TNF mogu povećati klirens vedolizumaba, jačina njihovih učinaka ne smatra se klinički značajnom.
Polish: Wpływ na inne szczepionki doustne i donosowe jest nieznany.
Croatian: Utjecaj na druga peroralna i nazalna cjepiva nije poznat.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije lijeka u promet.
Polish: Lek Entyvio może wpłynąć na reakcję organizmu na szczepienie.
Croatian: Entyvio može utjecati na način kako reagirate na cjepivo.
Polish: Biorąc pod uwagę brak wiązania wedolizumabu z tkanką rozrodczą samców u małp i ludzi, i brak zaobserwowanych zmian płodności samców u myszy z wyłączonym genem integryny β7, nie oczekuje się, aby wedolizumab wywierał wpływ na płodność mężczyzn.
Croatian: S obzirom da se vedolizumab ne veže na tkivo muških reproduktivnih organa u majmuna i ljudi, te s obzirom na intaktnu plodnost uočenu kod mužjaka miševa s deficitom β7 integrina, utjecaj vedolizumaba na plodnost muškaraca se ne očekuje.
Polish: Żywe i doustne szczepionki
Croatian: Živa i peroralna cjepiva
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że jednoczesne podawanie tych środków nie miało znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę wedolizumabu.
Croatian: Farmakokinetičke populacijske analize ukazuju da istovremena primjena takvih lijekova nije imala klinički značajan učinak na farmakokinetiku vedolizumaba.
Polish: W razie podejrzenia PML należy wstrzymać leczenie wedolizumabem, a w razie jego potwierdzenia należy zaprzestać leczenia.
Croatian: Ako se sumnja na PML, potrebno je obustaviti liječenje vedolizumabom; u slučaju potvrde, liječenje se mora trajno prekinuti.
Polish: Każde opakowanie leku Entyvio zawiera jedną fiolkę.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka Entyvio sadrži jednu bočicu.
Polish: Działanie leku Entyvio na kobiety w ciąży jest nieznane.
Croatian: Učinci lijeka Entyvio u trudnih žena nisu poznati.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka, vidjeti dio 6.3.
Polish: 2 tygodnie po Dawce 1
Croatian: 2 tjedna nakon liječenja 1
Polish: Nie ma danych na temat wtórnego przeniesienia zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących wedolizumab.
Croatian: Nema podataka o sekundarnom prijenosu infekcije živim cjepivima u bolesnika koji primaju vedolizumab.
Polish: • jeśli pacjent ma zakażenie lub uważa, że ma zakażenie, ma dreszcze, uporczywy kaszel lub wysoką gorączkę.
Croatian: • ako imate infekciju, ili mislite da imate infekciju, ako razvijete zimicu, drhtavicu, ustrajni kašalj ili povišenu temperaturu.
Polish: Czynne ciężkie zakażenia, takie jak gruźlica (ang. TB) posocznica, cytomegalia, listerioza oraz zakażenia oportunistyczne, takie jak postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (ang. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML) (patrz punkt 4.4).
Croatian: Aktivne teške infekcije poput tuberkuloze (TB), sepse, citomegalovirusa, listerioze i oportunističkih infekcija poput progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) (vidjeti dio 4.4).
Polish: • jeśli pacjent nie odczuwa żadnej poprawy, ponieważ w przypadku niektórych pacjentów z bardzo aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna może minąć nawet 14 tygodni, zanim lek zacznie działać.
Croatian: • ako se ne osjećate bolje budući da u nekih bolesnika s vrlo aktivnom Crohnovom bolesti vedolizumab može početi djelovati tek nakon 14 tjedana.
Polish: Niewielka część pacjentów doznaje zawrotów głowy po otrzymaniu leku Entyvio.
Croatian: Mali broj bolesnika osjetio je omaglicu nakon primanja lijeka Entyvio.
Polish: • ból pleców;
Croatian: • bol u leđima
Polish: Produkt Entyvio wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, bowiem u niewielkiej liczby pacjentów zaobserwowano zawroty głowy.
Croatian: Entyvio malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima jer je omaglica zapažena u malom broju bolesnika.
Polish: Liniowość Wedolizumab wykazuje liniową farmakokinetykę przy stężeniu w surowicy przekraczającym 1 µg/ml.
Croatian: Vedolizumab je iskazao linearnu farmakokinetiku pri serumskim koncentracijama većim od 1 µg/ml.
Polish: Począwszy od tygodnia 6 pacjenci otrzymywali 300 mg wedolizumabu co osiem lub co cztery tygodnie.
Croatian: Počevši od 6. tjedna, bolesnici su primali 300 mg vedolizumaba svakih osam ili četiri tjedna.
Polish: Lek ten ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi i maszyn.
Croatian: Ovaj lijek može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa alatima i strojevima.
Polish: Analizy eksploracyjne podgrup pochodzące z badań klinicznych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna wskazują, że wedolizumab podawany pacjentom nieotrzymującym jednocześnie kortykosteroidów może być mniej skuteczny w indukcji remisji choroby Leśniowskiego-Crohna w porównaniu z pacjentami otrzymującymi już wcześniej kortykosteroidy (niezależnie od jednoczesnego stosowania immunomodulatorów; patrz punkt 5.1).
Croatian: Eksplorativne analize podskupina iz kliničkih ispitivanja kod Crohnove bolesti ukazuju da vedolizumab primijenjen u bolesnika bez istovremenog liječenja kortikosteroidima može biti manje djelotvoran u indukciji remisije Crohnove bolesti nego u bolesnika koji već istovremeno uzimaju kortikosteroide (bez obzira na istovremeno uzimanje imunomodulatora; vidjeti dio 5.1).
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu wedolizumabu na płodność u ludzi.
Croatian: Nema podataka o utjecaju vedolizumaba na plodnost u ljudi.
Polish: Tworzenie się przeciwciał przeciwko wedolizumabowi wiąże się ze zwiększeniem klirensu wedolizumabu i niższymi wskaźnikami remisji klinicznej.
Croatian: Stvaranje anti-vedolizumab protutijela povezano je s povećanim klirensom vedolizumaba i nižim stopama kliničke remisije.
Polish: Objawy te mogą wystąpić podczas lub po zakończeniu wlewu.
Croatian: Ti se znakovi mogu pojaviti tijekom ili nakon infuzije.
Polish: Przed, podczas i po zakończeniu leczenia pacjentów należy dokładnie obserwować, czy występują u nich zakażenia.
Croatian: Prije, tijekom i nakon liječenja bolesnike se mora pomno nadzirati kako bi se uočile infekcije.
Polish: Przechowywać fiolkę w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Croatian: Bočicu čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Polish: W Tabeli 3 przedstawione są wyniki dla głównego i drugorzędowych kryteriów oceny.
Croatian: Tablica 3 prikazuje rezultate primarnih i sekundarnih ishoda.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej nie wykazały zależności od wieku (patrz punkt 5.2).
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize nisu pokazale utjecaj dobi (vidjeti dio 5.2).
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach GEMINI I i II u 4% pacjentów otrzymujących wedolizumab i 3% pacjentów otrzymujących placebo wystąpiło działanie niepożądane, zdefiniowane przez badacza jako reakcja związana z wlewem (IRR) (patrz punkt 4.4).
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima GEMINI I i GEMINI II, 4% bolesnika liječenih vedolizumabom i 3% bolesnika liječenih placebom imali su nuspojave koje su ispitivači definirali kao reakciju povezanu s infuzijom (RPI) (vidjeti dio 4.4).
Polish: U pacjentów leczonych wedolizumabem mogą pojawić się przeciwciała przeciwko wedolizumabowi, przy czym większość z nich stanowią przeciwciała neutralizujące.
Croatian: Tijekom liječenja vedolizmabom mogu se razviti protutijela na vedolizumab, od kojih je većina neutralizirajuća.
Polish: Jeżeli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki lub ich nie toleruje, lekarz może zastosować lek Entyvio w celu złagodzenia objawów choroby.
Croatian: Ako ne reagirate dovoljno dobro ili ako ne podnosite te lijekove, liječnik Vam može dati Entyvio kako bi se smanjili znakovi i simptomi
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak što se tiče reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających wpływ zaburzenia czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę wedolizumabu.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja procjene učinaka oštećenja bubrega ili jetre na farmakokinetiku vedolizumaba.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Entyvio w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i chorobie Leśniowskiego-Crohna (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka vedolizumab u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u ulceroznom kolitisu i Crohnovoj bolesti (za informacije o primjeni u djece vidjeti dio 4.2).
Polish: Produkty o działaniu immunomodulującym mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego (patrz punkt 4.8).
Croatian: Imunomodulatorni lijekovi mogu povećati rizik od malignih bolesti (vidjeti dio 4.8).
Polish: W razie wystąpienia ciężkiej IRR, reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji należy natychmiast przerwać podawanie produktu Entyvio i wdrożyć odpowiednie leczenie (np. adrenalinę i leki przeciwhistaminowe) (patrz punkt 4.3).
Croatian: Kod ozbiljnih RPI, anafilaktičkih reakcija ili drugih teških reakcija, primjenu lijeka Entyvio treba odmah prekinuti te započeti odgovarajuće liječenje (npr. adrenalin i antihistaminici) (vidjeti dio 4.3).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi nieostre lub podwójne widzenie lub utrata wzroku, trudności z mówieniem, osłabienie rąk lub nóg, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z utrzymaniem równowagi, utrzymujące się drętwienie, osłabienie lub utrata czucia, utrata pamięci lub splątanie.
Croatian: • ako Vam se pojavi zamagljeni vid, gubitak vida ili dvostruka slika, poteškoće u govoru, slabost u ruci ili nozi, promjene u načinu hoda ili problemi s ravnotežom, trajna utrnulost, smanjen osjet ili gubitak osjeta, gubitak pamćenja ili smetenost.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Croatian: Kod starijih bolesnika nije potrebno prilagođavati dozu.
Polish: Poniższe zestawienie działań niepożądanych oparte jest na doświadczeniu z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu; działania wymienione są zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i praćenju lijeka nakon stavljanja u promet, a prikazan je prema klasifikaciji organskih sustava.
Polish: Większość reakcji związanych z wlewem wystąpiła w ciągu 2 pierwszych godzin.
Croatian: Većina reakcija povezanih s infuzijom dogodila se unutar prva
Polish: Produkt Entyvio jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną gruźlicą (patrz punkt 4.3).
Croatian: Entyvio je kontraindiciran u bolesnika s aktivnom tuberkulozom (vidjeti dio 4.3).
Polish: Wedolizumab jest humanizowanym monoklonalnym przeciwciałem IgG1 wiążącym się z ludzką integryną α4β7, wytwarzanym z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO).
Croatian: Vedolizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo IgG1 koje se veže za ljudski integrin α4β7, proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Entyvio bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Entyvio bez savjetovanja s Vašim liječnikom.
Polish: Co to jest lek Entyvio i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Entyvio i za što se koristi
Polish: Stwierdzono obecność wedolizumabu w mleku ludzkim.
Croatian: Zabilježena je prisutnost vedolizumaba u majčinom mlijeku.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w fiolce (20 ml) ze szkła typu I, zamkniętej gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, zabezpieczonym plastikową nakładką.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u staklenoj bočici tipa 1 (20 ml) opremljen gumenim čepom i aluminijskim prstenom zaštićenim plastičnim zatvaračem.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji wedolizumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną wedolizumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za vedolizumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) vedolizumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Polish: U części pacjentów, u których doszło do zmniejszenia odpowiedzi na leczenie, korzystne może być zwiększenie częstości podawania do 300 mg produktu Entyvio co cztery tygodnie.
Croatian: Neki bolesnici koji su iskusili smanjenje odgovora mogu imati koristi od povećanja učestalosti doziranja na 300 mg lijeka Entyvio svaka četiri tjedna.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży, chyba że lekarz razem z pacjentką ustalą, że korzyści z leczenia dla pacjentki wyraźnie przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla pacjentki i jej dziecka.
Croatian: Stoga se primjena ovog lijeka ne preporučuje tijekom trudnoće osim ako Vi i Vaš liječnik ne odlučite da korist od liječenja izričito nadilazi potencijalni rizik za Vas i Vaše dijete.
Polish: Wedolizumab należy do grupy leków biologicznych zwanych przeciwciałami monoklonalnymi (ang. monoclonal antibodies, MAb).
Croatian: Vedolizumab pripada skupini bioloških lijekova zvanih monoklonska protutijela.
Polish: Leczenie produktem Entyvio powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4).
Croatian: Liječenje lijekom Entyvio treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4).
Polish: Nie wolno podawać rekonstytuowanego roztworu o nietypowym kolorze lub zawierającego cząstki stałe.
Croatian: Rekonstituirana otopina nekarakteristične boje ili koja sadrži čestice ne smije se primijeniti.
Polish: Leku Entyvio nie należy podawać razem z innymi lekami biologicznymi, które mogą osłabić układ odpornościowy, ponieważ nieznany jest skutek takiego działania.
Croatian: Entyvio se ne smije davati s drugim biološkim lijekovima koji suprimiraju imunološki sustav jer učinak u toj kombinaciji nije poznat.
Polish: Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania wedolizumabu z biologicznymi produktami immunosupresyjnymi.
Croatian: Nema podataka iz kliničkih ispitivanja o istodobnoj primjeni vedolizumaba s biološkim imunosupresivima.
Polish: Wkłuć igłę do fiolki przez środek korka i skierować strumień płynu na ściankę fiolki, aby uniknąć nadmiernego pienienia.
Croatian: Umetnite iglu u bočicu kroz središte čepa i usmjerite mlaz tekućine prema stijenci bočice kako biste izbjegli prekomjerno pjenjenje.
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących podawanie wedolizumabu w dawkach od 2 do 10 mg/kg u pacjentów zaobserwowano > 95% wysycenie receptorów α4β7 w subpopulacji krążących limfocytów zaangażowanych w nadzór immunologiczny na poziomie jelita.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima vedolizumaba u dozama od 2 do 10 mg/kg kod bolesnika je uočeno zasićenje receptora α4β7 veće od 95% na podskupinu cirkulirajućih limfocita uključenih u imunološki nadzor crijeva.
Polish: Wedolizumab jest działającym selektywnie w obrębie jelit antagonistą integryny bez ogólnoustrojowego działania immunosupresyjnego (patrz punkt 5.1).
Croatian: Vedolizumab je antagonist integrina selektivan za crijeva bez utvrđene sustavne imunosupresivne aktivnosti (vidjeti dio 5.1).
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że całkowity klirens wedolizumabu z organizmu wynosi około 0,157 litra/dobę, a okres półtrwania w surowicy wynosi 25 dni.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike ukazuju da vedolizumab ima ukupni tjelesni klirens od približno 0,157 l/dan i poluživot u serumu od 25 dana.
Polish: Pacjenci leczeni wedolizumabem mogą w dalszym ciągu otrzymywać szczepionki inne niż żywe.
Croatian: Bolesnici koji primaju vedolizumab mogu nastaviti primati neživa cjepiva.
Polish: Z drugiej strony wedolizumab hamował odpowiedź immunologiczną na prowokację antygenem w przewodzie pokarmowym u zdrowych ochotników (patrz punkt 4.4).
Croatian: Nasuprot tome, vedolizumab je inhibirao imunološki odgovor na gastrointestinalnu provokaciju antigenom u ljudskih zdravih dobrovoljaca (vidjeti dio 4.4).
Polish: Nie używać tego leku, jeśli przed podaniem zauważy się jakiekolwiek cząstki stałe lub przebarwienie.
Croatian: Nemojte upotrebljavati ovaj lijek ako prije primjene uočite čestice u tekućini ili promjenu boje.
Polish: W przypadku pacjentów, u których rozpoznano gruźlicę podczas leczenia wedolizumabem należy przerwać leczenie wedolizumabem do czasu ustąpienia zakażenia gruźliczego.
Croatian: U bolesnika kojima se tuberkuloza dijagnosticira tijekom liječenja vedolizumabom, primjenu vedolizumaba treba prekinuti sve dok se ne izliječi tuberkulozna infekcija.
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są uszeregowane w zależności od częstości występowania w następujących kategoriach: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10),
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema sljedećim kriterijima učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često
Polish: U zdrowych ochotników, pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna wedolizumab nie powoduje zwiększenia liczby neutrofili, bazofili, eozynofili, pomocniczych limfocytów B, cytotoksycznych limfocytów T, łącznie wszystkich pomocniczych limfocytów T, monocytów ani komórek NK (ang. natural killer) we krwi obwodowej.
Croatian: U zdravih ispitanika, bolesnika s ulceroznim kolitisom ili bolesnika s Crohnovom bolešću vedolizumab ne povisuje razine neutrofila, bazofila, eozinofila, B pomagačkih i citotoksičnih T limfocita, ukupnih memorijskih pomagačkih T limfocita, monocita ili prirodnih stanica ubojica u perifernoj krvi bez uočene leukocitoze.