FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd met 103 klinisch stabiele PAH-patiënten (WHO FC II en III) die gedurende minimaal drie maanden werden behandeld met bosentan.
Icelandic: Slembiröðuð tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu var gerð á 103 klínískt stöðugum þátttakendum með lungnaslagæðaháþrýsting (í WHO starfshæfniflokkum II og III) í meðferð með bósentani sem að lágmarki stóð yfir í þrjá mánuði.
Dutch: Sildenafil (of placebo) werd toegevoegd aan de basismedicatie van de patiënten, die onder andere kon bestaan uit een combinatie van antistollingsmedicatie, digoxine, calciumkanaalblokkers, diuretica of zuurstof.
Icelandic: Síldenafíl (eða lyfleysa) var gefið til viðbótar annarri meðferð sem gat verið blanda af segavarnarlyfjum, dígoxíni, kalsíumgangaloka, þvagræsilyfi eða súrefni.
Dutch: De volgende bijwerkingen kwamen voor bij >10% van de 229 proefpersonen die met sildenafil werden behandeld (dosisgroepen gecombineerd, inclusief 9 patiënten die niet in het langetermijnonderzoek verder gingen): infectie van de bovenste luchtwegen (31%), hoofdpijn (26%), braken (22%), bronchitis (20%), faryngitis (18%), pyrexie (17%), diarree (15%), influenza (12%) en epistaxis (12%).
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar voru hjá >10% af 229 þátttakendum í meðferð með síldenafíli (allar skammtastærðir, þ.m.t. 9 sjúklingar sem ekki héldu áfram þátttöku í langtímarannsókninni) voru sýking í efri hluta öndunarvegar (31%), höfuðverkur (26%), uppköst (22%), berkjubólga (20%), kokbólga (18%), hiti
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse van de gegevens van een onderzoek met volwassen PAH-patiënten naar achtergrondtherapie met bosentan (62,5 mg - 125 mg tweemaal daags) gaf een stijging aan van de AUC van bosentan (20% (95% BI: 9,8 - 30,8) bij een gelijktijdige toediening van sildenafil in de ‘steady state' (20 mg driemaal daags) die kleiner was dan de stijging die werd waargenomen bij gezonde vrijwilligers bij een gelijktijdige toediening met 80 mg sildenafil driemaal daags (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Icelandic: Þýðisgreining á gögnum úr rannsókn á fullorðnum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting í bakgrunnsmeðferð með bósentani (62,5 mg - 125 mg tvisvar á dag) benti til aukningar á AUC bósentans (20% (95% CI: 9,830,8) við samhliða gjöf síldenafíls við jafnvægi (20 mg þrisvar á dag), sem er minni breyting en kom fram hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum þegar þeir fengu samhliða 80 mg skammt af síldenafíli þrisvar á dag (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Dutch: Er zijn geen gegevens over interacties van sildenafil met niet-specifieke fosfodiësteraseremmers zoals theofylline en dipyridamol.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um milliverkanir síldenafíls og ósértækra fosfódíesterasa hemla eins og teófýllíns eða dípýrídamóls.
Dutch: Van CYP3A4-remmers zoals claritromycine, telitromycine en nefazodon wordt verwacht dat zij een effect hebben dat tussen dat van ritonavir en dat van CYP3A4-remmers zoals saquinavir of erytromycine) ligt, een zevenvoudige verhoging van de blootstelling wordt verondersteld.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að hemlar CYP3A4 eins og klaritrómýsín, telitrómýsín og nefazódón hafi áhrif sem eru mitt á milli áhrifa rítónavírs og CYP3A4 hemla eins og sakvínavírs eða erytrómýsíns, búist er við sjöfaldri aukningu á útsetningu.
Dutch: Langdurige en soms pijnlijke erecties zijn gemeld bij mannen na gebruik van sildenafil.
Icelandic: Greint hefur verið frá langvarandi og stundum sársaukafullri stinningu hjá karlmönnum sem hafa tekið sildenafil(tíðni ekki þekkt).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die optraden (met een frequentie ≥1%) bij patiënten met sildenafil (gecombineerde doses) en met een frequentie >1% ten opzichte van patiënten met placebo waren pyrexie, infectie van de bovenste luchtwegen (elk 11,5%), overgeven (10,9%), toename van erecties (inclusief spontane peniserecties bij de mannelijke proefpersonen) (9%), misselijkheid, bronchitis (elk 4,6%), faringitis (4%), loopneus (3,4%) en pneumonie, rhinitis (elk 2,9%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem komu fram (með tíðni ≥ 1%) hjá sjúklingum sem fengu síldenafíl (alla skammta) og tíðni sem var > 1% hærri en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu voru hiti, sýking í efri hluta öndunarvegar (hvor 11,5%), uppköst (10,9%), aukin stinning (þar á meðal stinning án áreitis hjá karlkyns sjúklingum) (9,0%), ógleði, berkjubólga (hvor 4,6%), kokbólga (4,0%), nefrennsli (3,4%) og lungnabólga, nefslímubólga (hvor 2,9%).
Dutch: Bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie zijn de plasmaspiegels van de N-desmethyl-metaboliet echter ongeveer 72% van die van sildenafil na driemaal daagse dosering van 20 mg, (hetgeen neerkomt op een bijdrage van 36% aan de farmacologische effecten van sildenafil).
Icelandic: (PAH) er plasmaþéttni N-desmethýl umbrotsefnisins um það bil 72% af plasmaþéttni síldenafíls eftir 20 mg skammta þrisvar á sólarhring (sem þýðir að umbrotaefni leggi til 36% af lyfhrifum síldenafíls).
Dutch: Patiënten werden aan één van de drie sildenafil-behandelingsgroepen toegewezen, lage (10 mg), gemiddelde (10-40 mg) of hoge (20-80 mg) doseringsschema's van sildenafil driemaal daags toegediend, of placebo.
Icelandic: Sjúklingum var raðað í meðferðarhópa sem fengu einhverja þriggja meðferða með síldenafíli, lítinn (10 mg), miðlungs (10-40 mg) eða stóran (20-80 mg) skammt af síldenafíli þrisvar á dag, eða lyfleysu.
Dutch: CYP3A4-inductoren leken een substantiële invloed op de farmacokinetiek van sildenafil te hebben bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie, hetgeen werd bevestigd in de in vivo interactiestudie met de CYP3A4-inductor bosentan.
Icelandic: CYP3A4 hvatar virðast hafa talsverð áhrif á lyfjahvörf síldenafíls hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting og var það staðfest með in-vivo rannsókn á milliverkunum við bósentan sem er CYP3A4 hvati.
Dutch: Granpidam mag niet worden gegeven aan vrouwen die zwanger kunnen worden behalve als zij de juiste anticonceptiemethoden gebruiken.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu ekki að nota Granpidam nema nota einnig viðeigandi getnaðarvarnir.
Dutch: Na orale of intraveneuze toediening wordt sildenafil voor het grootste deel als metabolieten in de feces uitgescheiden (ongeveer 80% van de oraal toegediende dosis) en in mindere mate via de urine (ongeveer 13% van de oraal toegediende dosis).
Icelandic: Eftir inntöku síldenafíls eða gjöf þess í æð skilst það út sem umbrotsefni, einkum með hægðum (um 80% af gefnum skammti eftir inntöku) og í minna mæli með þvagi (um 13% af gefnum skammti eftir inntöku).
Dutch: De meeste patiënten behoorden aanvankelijk tot WHO Functionele Klasse II (107/277, 39%) of III (160/277, 58%) met een gemiddelde baseline 6-minuten loopafstand van respectievelijk 378 en 326 meter; minder patiënten behoorden tot Klasse I (1/277, 0,4%) of IV (9/277, 3%).
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru samkvæmt flokkun WHO í starfhæfnisflokki II (107/277, 39%) eða III (160/277, 58%) með meðalupphafsgildi metið út frá gönguprófi, 378 metrar annars vegar og 326 metrar hins vegar; í upphafi voru færri sjúklingar í starfhæfnisflokki I (1/277, 0,4%) eða IV (9/277, 3%).
Dutch: De farmacokinetiek van sildenafil bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen is niet onderzocht.
Icelandic: Lyfjahvörf síldenafíls hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Sildenafilmetabolisme wordt hoofdzakelijk gemedieerd door de cytochroom P450 (CYP) isovormen 3A4 (hoofdroute) en 2C9 (nevenroute).
Icelandic: Umbrot síldenafíls verða fyrst og fremst fyrir áhrif cýtókróm P450 (CYP) ísóensímanna 3A4 (að mestu leyti) og 2C9 (í minna mæli).
Dutch: Nierdialyse zal de klaring van sildenafil waarschijnlijk niet kunnen versnellen, aangezien sildenafil zich sterk bindt aan plasma-eiwitten en niet via de urine wordt geëlimineerd.
Icelandic: Blóðskilun eykur sennilega ekki úthreinsun lyfsins þar sem síldenafíl er í miklum mæli bundið plasmapróteinum og skilst ekki út í þvagi.
Dutch: Bij vrijwilligers met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring = 30-80 ml/min) was de farmacokinetiek van sildenafil na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 50 mg niet veranderd.
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum með vægt- til meðalskerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun = 30-80 ml/mín.) breyttust lyfjahvörf ekki eftir inntöku 50 mg skammts í eitt skipti.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van sildenafil (50 mg) met tolbutamide (250 mg) of warfarine (40 mg), die beide worden gemetaboliseerd door CYP2C9, werden geen significante interacties aangetoond.
Icelandic: Engar marktækar milliverkanir komu fram þegar síldenafíl (50 mg) var notað samtímis tolbútamíði (250 mg) eða warfaríni (40 mg) sem eru CYP2C9 hvarfefni.
Dutch: Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Spanje of
Icelandic: Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Spánn eða
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg sildenafil (als citraat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg síldenafíl (sem sítrat).
Dutch: Gelijktijdige toediening met stikstofoxidedonoren (zoals amylnitriet) of nitraten in welke vorm dan ook vanwege de hypotensieve effecten van nitraten (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Samtímis gjöf efna sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð (svo sem amýlnítríts) eða hvers konar nítrata vegna lágþrýstingsáhrifa nítrata (sjá kafla 5.1).
Dutch: Voor patiënten bij wie de baseline van de loopafstand ≥ 325 meter was, was het effect van de behandeling 38,4 meter ten gunste van sildenafil; voor patiënten bij wie de baseline van de loopafstand < 325 meter was, was het effect van de behandeling 2,3 meter ten gunste van placebo.
Icelandic: Áhrif meðferðar með síldenafíli var 38,4 metrar hjá sjúklingum sem voru með upphafsgildi gönguvegalengdar ≥325 metrar en hjá sjúklingum með upphafsgildi gönguvegalengdar <325 metrar voru áhrif meðferðar með lyfleysu 2,3 metrar.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sildenafil met stikstofmonoxidedonoren of nitraten in welke vorm dan ook is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Samtímis notkun efna sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð eða nítrata, á hvaða formi sem er, er því frábending (sjá kafla 4.3).
Dutch: Werkzaamheid bij volwassen patiënten met PAH (indien gebruikt in combinatie met epoprostenol)
Icelandic: Verkun hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting (PAH) (notað samtímis epópróstenóli)
Dutch: Andere, soms gemelde bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 100 patiënten kunnen voorkomen) zijn: verminderde gezichtsscherpte, dubbelzien, abnormaal gevoel in het oog, bloeding van de penis, aanwezigheid van bloed in sperma en/of urine, en borstvergroting bij mannen.
Icelandic: Meðal sjaldgæfra aukaverkana (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100) eru: minnkuð sjónskerpa, tvísýni, óeðlileg tilfinning í augum, blæðing frá getnaðarlim, blóð í sæði og/eða í þvagi, og brjóstastækkun hjá karlmönnum.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aangeraden bij de toediening van sildenafil aan patiënten die een alfablokker gebruiken, aangezien de gelijktijdige toediening kan leiden tot symptomatische hypotensie bij daarvoor gevoelige personen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar síldenafíl er gefið sjúklingum sem nota alfa-blokka þar sem samtímis notkun þessara lyfja getur valdið lágþrýstingi hjá viðkvæmum einstaklingum (sjá kafla 4.5).
Dutch: Het geschatte verschil tussen de gemiddelde sildenafildosis en placebo was 11,33% (95% BI: 1,72 tot 20,94) (zie tabel 2).
Icelandic: Metinn munur á hópnum sem fékk miðlungs skammt af síldenafíli og hópnum sem fékk lyfleysu var 11,33% (95% öryggismörk: 1,72 til 20,94) (sjá töflu 2).
Dutch: - Geneesmiddelen die erytromycine, claritromycine, telitromycine (dit zijn antibiotica voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties), saquinavir (voor HIV) of nefazodon (voor - depressie) bevatten, omdat het mogelijk nodig is om uw dosering aan te passen.
Icelandic: Lyf sem innihalda erýtrómýsín, claritrómýsin, telitrómýsín (þessi lyf eru notuð til meðferðar á bakteríusýkingum) sakvínavír (HIV-lyf) eða nefazódón (geðdeyfðarlyf), þar sem minnka getur þurft skammta.
Dutch: Alleen indien de behandeling niet goed wordt verdragen, dient een vermindering van de dosering tot 20 mg tweemaal daags te worden overwogen na een zorgvuldige afweging van de voordelen tegen de risico's.
Icelandic: Ef meðferðin þolist ekki vel þarf að meta kosti umfram áhættu og hugleiða hvort minnka þurfi skammta í 20 mg tvisvar á sólarhring.
Dutch: Om echter het mogelijke optreden van plotselinge klinische verslechtering na de stopzetting te vermijden, dient een geleidelijke doseringsvermindering te worden overwogen.
Icelandic: Til að komast hjá hugsanlegri skyndilegri versnun þegar meðferð er hætt er mælt með því að minnka skammta smám saman.
Dutch: Grapefruitsap is een zwakke remmer van het CYP3A4-metabolisme in de darmwand en kan een lichte verhoging van de plasmaspiegels van sildenafil veroorzaken.
Icelandic: Greipaldinsafi er vægur hemill á CYP3A4 umbrot í þarmavegg og getur valdið lítils háttar aukningu á blóðþéttni síldenafíls.
Dutch: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Spanje
Icelandic: Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol.
Dutch: De meeste patiënten behoorden op uitgangsniveau tot WHO Functionele Klasse II (68/267, 26%) of III (175/267, 66%); minder patiënten behoorden tot Klasse I (3/267, 1%) of IV (16/267, 6%); voor een paar patiënten (5/267, 2%) was de WHO Functionele Klasse onbekend.
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru samkvæmt flokkun WHO í starfhæfnisflokki II (68/267, 26%) eða III (175/267, 66%), færri sjúklingar voru í flokki I (3/267, 1%) eða IV (16/267, 6%) við upphafsgildi.
Dutch: Een gemiddeld placebogecorrigeerd behandelingseffect van -3,9 mmHg werd waargenomen ten gunste van sildenafil (95% BI: -5,7; - 2,1) (p = 0,00003).
Icelandic: Eftir að leiðrétt hafði verið m.t.t. lyfleysu gaf meðferð með síldenafíli að meðaltali -3,9 mmHg (95% CI: -5,7, -2,1) (p=0,00003).
Dutch: De Cmin was tweemaal zo hoog als bij gezonde vrijwilligers.
Icelandic: Samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða varð tvöföldun á Cmin.
Dutch: Bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie kan dit leiden tot vasodilatatie van het pulmonale vaatbed en, in mindere mate, tot vasodilatatie in de systemische circulatie.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting getur þetta leitt til æðavíkkunar í lungnaæðum og í minna mæli til almennrar æðavíkkunar.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyse van de gegevens uit klinische studies naar pulmonale arteriële hypertensie liet zien dat de sildenafilklaring werd verlaagd en/of de orale biologische beschikbaarheid werd vergroot bij gelijktijdige toediening met substraten van CYP3A4 en de combinatie van CYP3A4 substraten en bètablokkers.
Icelandic: Mat á lyfjahvörfum hjá mönnum, sem byggt er á gögnum úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting, bendir til þess að úthreinsun síldenafíls minnki og/eða aðgengi eftir inntöku aukist ef CYP3A4 hvarfefni eða CYP3A4 hvarfefni og beta-blokkar eru gefnir samtímis.
Dutch: Hoge dosis (n=27)
Icelandic: Miðlungs skammtur (n=26) Stór skammtur (n=27)
Dutch: Enkelvoudige doses antacida (magnesiumhydroxide/ aluminiumhydroxide) hadden geen effect op de biologische beschikbaarheid van sildenafil.
Icelandic: Taka eins skammts af sýrubindandi lyfi (magnesíumhýdroxíð/álhýdroxíð) hafði ekki áhrif á aðgengi síldenafíls.
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie, geclassificeerd als WHO functionele klasse II en III, om het inspanningsvermogen te verbeteren.
Icelandic: Til að bæta áreynslugetu hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting sem er samkvæmt flokkun WHO af flokki II og III.
Dutch: Het effect van sildenafil op de mortaliteit is onbekend.
Icelandic: Áhrif síldenafíls á dánartíðni eru óþekkt.
Dutch: Bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie waren de gemiddelde concentraties in de ‘steady state' binnen de onderzochte dosisspreiding van 20 - 80 mg driemaal daags 20 - 50% hoger dan bij gezonde vrijwilligers.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting reyndist meðaltals blóðþéttni við jafnvægi vera 20-50% meiri en hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eftir 20-80 mg skammta þrisvar sinnum á sólarhring.
Dutch: De N-desmethyl-metaboliet wordt verder gemetaboliseerd, met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van circa 4 uur.
Icelandic: N-desmetýl umbrotsefnið umbrotnar enn frekar og er helmingunartími þess þá um 4 klst.
Dutch: Gelijktijdige toediening van PDE5-remmers, waaronder sildenafil, met guanylaatcyclasestimulatoren, zoals riociguat, is gecontra-indiceerd omdat het mogelijk kan leiden tot symptomatische hypotensie (zie rubriek 4.5).
Icelandic: PDE5 hemla að meðtöldu síldenafíli samhliða guanýlatsýklasa-örvum (e. guanylate cyclase stimulators), svo sem riokígúati, þar sem það getur leitt til lágþrýstings með einkennum (sjá kafla 4.5).
Dutch: PDE5-remmers, zoals sildenafil, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen.
Icelandic: Komið hefur fram að PDE5 hemlar svo sem síldenafíl, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif lyfsins.
Dutch: Het fosfodiësterase-selectiviteitsprofiel van deze metaboliet is vergelijkbaar met dat van sildenafil en het heeft in vergelijking met de moederstof een in vitro potentie voor PDE5 van ongeveer 50%.
Icelandic: Þetta umbrotsefni er álíka fosfódíesterasa sértækt og síldenafíl og verkun þess in vitro gagnvart PDE5 er um 50% af verkun síldenafíls.
Dutch: Er heeft een evaluatie plaatsgevonden van gelijktijdige toediening van oraal sildenafil en intraveneus epoprostenol (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Icelandic: Lagt hefur verið mat á samtímis gjöf síldenafíls til inntöku og epoprostenóls gefið í bláæð (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Dutch: Effecten in niet-klinische onderzoeken werden waargenomen bij blootstellingen die zodanig hoger dan de maximale humane blootstelling geacht werden dat dit op weinig relevantie voor klinisch gebruik duidt.
Icelandic: Áhrif í forklínískum rannsóknum komu fram eftir skammta sem eru langt fyrir ofan hámarksskammta handa mönnum, hefur þetta litla þýðingu fyrir klíníska notkun hjá mönnum.
Dutch: Er is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij 267 patiënten met PAH, die waren gestabiliseerd op intraveneus epoprostenol.
Icelandic: Stýrð slembiröðuð tvíblind samanburðarrannsókn við lyfleysu var gerð á 267 sjúklingum með PAH sem voru í meðferð með epópróstenóli í æð.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten hemodynamische monitoring, symptoomevaluatie, WHO functionele klasse, verandering in achtergrondbehandeling, en kwaliteit van leven metingen.
Icelandic: Auka mælipunktar voru blóðflæðigildi, einkenni, WHO starfshæfnisflokkun, breytingar á annarri meðhöndlun og mat á lífsgæðum.
Dutch: De 20 mg tablet mag niet worden gebruikt wanneer driemaal daags 10 mg aan jongere patiënten toegediend moet worden.
Icelandic: Þegar gefa á yngri sjúklingum 10 mg þrisvar á dag á ekki að nota 20 mg töflur.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is sildenafil.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er síldenafíl.
Dutch: De Cmax na een enkelvoudige oraal toegediende dosis van 20 mg sildenafil werd geschat op 49, 104 en 165 ng/ml voor respectievelijk patiënten van 70, 20 en 10 kg.
Icelandic: Cmax eftir stakan 20 mg skammt af síldenafíli til inntöku var metið sem 49 ng/ml hjá 70 kg sjúklingum, 104 ng/ml hjá 20 kg sjúklingum og 165 ng/ml hjá 10 kg sjúklingum.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Icelandic: Ef gleymist að taka Granpidam
Dutch: In een placebogecontroleerde studie van sildenafil als toevoeging aan intraveneus epoprostenol bij pulmonale arteriële hypertensie werden in totaal 134 patiënten behandeld met sildenafil (in een vaste titratie beginnend met 20 mg tot 40 mg en daarna 80 mg, driemaal daags, naar verdraagzaamheid) en epoprostenol; 131 patiënten werden behandeld met placebo en epoprostenol.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn við lyfleysu þar sem síldenafíl var gefið sem viðbót með epóprósteóli í æð við lungnaslagæðaháþrýstingi, var 134 sjúklingum gefið síldenafíl (staðlaðir skammtar, í upphafi 20 mg, síðan 40 mg og loks 80 mg, þrisvar á sólarhring, að því marki sem þeir þoldust) og epópróstenól, og 131 sjúklingi var gefin lyfleysa og epópróstenól.
Dutch: Koorts * Deze bijwerkingen werden gemeld bij patiënten die sildenafil gebruikten voor de behandeling van erectiestoornissen.
Icelandic: *Greint hefur verið frá þessum aukaverkunum hjá sjúklingum sem nota síldenafíl til meðferðar á ristruflunum.
Dutch: Sildenafil heeft geen effect op de gezichtsscherpte of de contrastgevoeligheid.
Icelandic: Síldenafíl hefur engin áhrif á sjónskerpu eða hæfni til greiningar á skilum skugga og ljóss.
Dutch: Van de in totaal 229 proefpersonen die sildenafil kregen, werden er respectievelijk 55, 74 en 100 ingedeeld in de lage, gemiddelde en hoge dosisgroepen.
Icelandic: Af samtals 229 þátttakendum sem fengu síldenafíl voru 55 í lágskammtahópnum, 74 í hópnum sem fékk miðlungsskammta og 100 í hópnum sem fékk stóra skammta.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van dergelijke combinaties niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Samtímis meðferð er því ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Dutch: Extra controle wordt aanbevolen tijdens de periode van afbouwen.
Icelandic: Mælt er með auknu eftirliti á þessu tímabili.
Dutch: Na langdurig gebruik van 80 mg driemaal daags door patiënten met pulmonale arteriële hypertensie, werd een geringere afname van de bloeddruk gevonden (een verlaging van zowel de systolische als de diastolische bloeddruk met 2 mmHg).
Icelandic: Eftir langvarandi notkun 80 mg þrisvar sinnum á sólarhring hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting komu fram minni áhrif til lækkunar blóðþrýstings (lækkun um 2 mmHg á bæði slagbils- og þanbilsþrýstingi).
Dutch: Cimetidine (800 mg), een cytochroom P450-remmer en een niet-specifieke CYP3A4-remmer veroorzaakte een 56% toename van de plasmaconcentraties van sildenafil wanneer het samen met sildenafil (50 mg) werd toegediend aan gezonde vrijwilligers.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum olli címetidín (800 mg), sem er cýtókróm P450 hemill og ósértækur hvað varðar CYP3A4, 56% aukningu á blóðþéttni síldenafíls þegar það var gefið samtímis síldenafíli (50 mg).
Dutch: Het voornaamste doel van het onderzoek was om de werkzaamheid van een chronische behandeling van 16 weken met orale sildenafil bij pediatrische patiënten te bepalen om het inspanningsvermogen te verbeteren zoals gemeten met de Cardiopulmonary Exercise Test (CPET)
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að meta verkun 16 vikna langtímameðferðar með síldenafíli til inntöku hjá börnum til að bæta áreynslugetu sem mæld var með hjarta-lungna áreynsluprófi (Cardiopulmonary Exercise Test, CPET) hjá þeim sjúklingum sem höfðu nægilegan þroska til að framkvæma prófið, n = 115).
Dutch: Er was geen significant verschil in effect tussen de verschillende doses sildenafil.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á áhrifum mismunandi skammta af síldenafíli.
Dutch: Cardiovasculaire risicofactoren
Icelandic: Áhættuþættir hjarta- og æðasjúkdóma
Dutch: De werkelijke, in een groep toegediende doses waren afhankelijk van het lichaamsgewicht (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Raunskammtar innan hvers hóps fóru eftir líkamsþyngd (sjá kafla 4.8).
Dutch: Na langdurig gebruik van 80 mg driemaal daags door patiënten met systemische hypertensie was de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de systolische en diastolische bloeddruk een afname van respectievelijk 9,4 mmHg en 9,1 mmHg.
Icelandic: Hjá sjúklingum með háþrýsting, sem fengu að staðaldri 80 mg þrisvar sinnum á sólarhring, var meðaltalslækkun slagbils- og þanbilsþrýstings 9,4 mmHg og 9,1 mmHg talið í sömu röð.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de veiligheid van sildenafil bij patiënten met bloedingsstoornissen of een actief ulcus pepticum.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi við notkun síldenafíls hjá sjúklingum með blæðingasjúkdóma eða virkt ætissár.