FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: TAXOTERE w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem: leczenie uzupełniające
Bulgarian: TAXOTERE в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид: адювантна терапия
Polish: Badanie I fazy, w którym oceniano wpływ kapecytabiny na farmakokinetykę docetakselu i wpływ docetakselu na farmakokinetykę kapecytabiny, nie wykazało wpływu kapecytabiny na farmakokinetykę docetakselu (Cmax i AUC) oraz wpływu docetakselu na farmakokinetykę istotnego metabolitu kapecytabiny 5'- DFUR.
Bulgarian: Проучване фаза І, оценяващо ефекта на капецитабин върху фармакокинетиката на доцетаксел и обратното показва, че капецитабин не влияе върху фармакокинетиката на доцетаксел (Cmax и AUC) и доцетаксел няма ефект върху фармакокинетиката на съответния метаболит на капецитабин наречен 5'-DFUR.
Polish: Substancje pomocnicze: polisorbat 80, etanol bezwodny (dodatkowe informacje znajdują się w ulotce) i kwas cytrynowy.
Bulgarian: Помощни вещества: полисорбат 80, безводен етанол (за допълнителна информация вижте листовката) и лимонена киселина.
Polish: (ciężkie: 0,07% przypadków)
Bulgarian: (тежки: 0,7%);
Polish: Roztwór wstępny zawiera 10 mg/ml docetakselu i należy go zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Bulgarian: Предварителният разтвор съдържа 10 mg/ml доцетаксел и трябва да се използва незабавно след приготвяне.
Polish: Nasilenie działań niepożądanych docetakselu może być większe, kiedy jest on podawany w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami.
Bulgarian: Тежестта на нежеланите реакции на TAXOTERE може да бъде увеличена, когато TAXOTERE се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.
Polish: Po podaniu dawki 100 mg/m2 pc. w 1-godzinnym wlewie dożylnym średnie maksymalne stężenie w surowicy wynosiło 3,7 µg/ml, a wartość AUC - 4,6 h•µg/ml.
Bulgarian: След приложение на доза от 100 mg/m2 под формата на едночасова инфузия, е получено средно пиково плазмено ниво 3,7 µg/ml със съответна AUC 4,6 h.µg/ml.
Polish: Jeśli fiolki są przechowywane w obniżonej temperaturze, potrzebną liczbę opakowań TAXOTERE koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy na 5 minut przed użyciem umieścić w temperaturze poniżej 25°C.
Bulgarian: Ако флаконите са съхранявани в хладилник, оставете необходимия брой кутии TAXOTERE концентрат за инфузионен разтвор да престоят 5 минути преди употреба под 25°C.
Polish: Fiolki jednorazowego użytku - niezużytą zawartość należy właściwie usunąć.
Bulgarian: Флакони за еднократна употреба - изхвърлете правилно неизползваните количества
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sanofi Mature IP
Bulgarian: Sanofi Mature IP
Polish: Współczynnik ryzyka poniżej 1 oznacza przewagę schematu docetakselu + cisplatyna + 5-FU *Model Coxa (z uwzględnieniem poprawek na lokalizację guza pierwotnego, stadia kliniczne T i N oraz PSWHO)
Bulgarian: Коефициент на риск по-малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5-FU *Cox модел (корекция за мястото на първичния тумор, T и N клинични стадии и PSWHO) **
Polish: Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
Bulgarian: Концентрат и разтворител за инфузионен разтвор
Polish: Po wyjęciu strzykawki i igły z fiolki uzyskaną mieszaninę należy mieszać ręcznie poprzez powtarzanie odwracania fiolki do góry dnem, przez co najmniej 45 sekund.
Bulgarian: Отстранете спринцовката и иглата и смесете на ръка чрез многократни обръщания на флакона в продължение на поне 45 секунди.
Polish: • mitoksantron 12 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez 10 cykli.
Bulgarian: Митоксантрон 12 mg/m2 на всеки 3 седмици в продължение на 10 цикъла.
Polish: TAXOTERE w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem jest wskazany do leczenia indukcyjnego pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
Bulgarian: TAXOTERE в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията.
Polish: • 1312 i 121 pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg/m2 pc. i 75 mg/m2 pc docetakselu w monoterapii
Bulgarian: 1 312 и 121 пациенти, които са получавали съответно 100 mg/m² и 75 mg/m² доцетаксел като монотерапия
Polish: Z drugiej strony, w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą badaną stwierdzano częstsze występowanie ciężkiej niedokrwistości (odpowiednio 15,8% i 8,5%) oraz częste występowanie ciężkiej kardiotoksyczności: zastoinowej niewydolności serca (odpowiednio 3,8% i 2,8%), zmniejszenie całkowitej wartości frakcji wyrzutowej lewej komory (LVE, ang. Left Ventricular Ejection Fraction) ≥ 20% (odpowiednio 13,1% i 6,1%) oraz zmniejszenie całkowitej wartości LVEF ≥ 30% (odpowiednio 6,2% i 1,1%).
Bulgarian: От друга страна, рамо АС демонстрира по-висока честота на тежка анемия (15,8% спрямо 8,5%) в сравнение с рамо АТ, а също така и по-висока честота на тежка кардиотоксичност: застойна сърдечна недостатъчност (3,8% спрямо 2,8%), абсолютно намаление на левокамерната фракция на изтласкване с ≥ 20% (13,1% спрямо 6,1%), абсолютно намаление на левокамерната фракция на изтласкване с ≥ 30% (6,2% спрямо 1,1%).
Polish: ***Test chi kwadrat
Bulgarian: *** Chi-square тест
Polish: Skuteczność docetakselu i ADT w leczeniu pacjentów z hormonowrażzliwym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami(CHAARTED)
Bulgarian: Ефикасност на доцетаксел и ADT при лечение на пациенти с метастатичен хормоночувствителен рак на простатата (CHAARTED)
Polish: PSA odpowiedź** po 6 miesiącach - N(%) Wartość p a*
Bulgarian: PSA отговор** на 6 месеца- N(%) p-стойностa*
Polish: W grupie pacjentów po niepowodzeniu leczenia antracyklinami, porównywano skuteczność leczenia docetakselem z leczeniem skojarzonym mitomycyną C i winblastyną (stosowanymi w dawkach odpowiednio: 12 mg/m2 pc. co 6 tygodni i 6 mg/m2 pc. co 3 tygodnie).
Bulgarian: При пациентките, неповлияли се от антрациклин, доцетаксел е сравнен с комбинацията митомицин C и винбластин (12 mg/m2 на всеки 6 седмици и 6 mg/m2 на всеки 3 седмици).
Polish: Aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta wyrażoną w mg, należy pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią objętość roztworu wstępnego o stężeniu 10 mg/ml docetakselu ze odpowiedniej ilości fiolek z roztworem wstępnym, używając skalowanej strzykawki z igłą.
Bulgarian: Според нужната за пациента доза в милиграми, асептично изтеглете съответния обем от предварителния разтвор съдържащ 10 mg/ml доцетаксел от съответния брой флакони с предварителен разтвор с помощта на градуирани спринцовки с игли.
Polish: TAXOTERE w monoterapii
Bulgarian: TAXOTERE като монотерапия
Polish: PSA odpowiedź ** po 6 miesiącach - N(%) Wartość p a*
Bulgarian: PSA отговор** на 12 месеца - N(%) p-стойностa*
Polish: Lepki roztwór zawiera 40 mg/ml docetakselu (bezwodnego).
Bulgarian: Вискозният разтвор съдържа 40 mg/ml доцетаксел (безводен).
Polish: - Pozostałe składniki to: polisorbat 80, etanol bezwodny (patrz punkt 2) i kwas cytrynowy.
Bulgarian: - Другите съставки са полисорбат 80, безводен етанол (вижте точка 2) и лимонена киселина.
Polish: Astenia (ciężkie przypadki: 8,1%); zatrzymanie płynów (ciężkie: 1,2%);
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение астения (тежка: 8,1%); задържане на течности (тежко: 1,2%);
Polish: • Każda fiolka rozpuszczalnika do produktu TAXOTERE 20 mg/0,5 ml zawiera 1,98 ml roztworu.
Bulgarian: Всеки флакон разтворител за TAXOTERE 20 mg/0,5 ml съдържа 1,98 ml.
Polish: 95% CI Wartość p*
Bulgarian: 95% CI p-value*
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem: etanol 95% (dodatkowe informacje znajdują się w ulotce) w wodzie do wstrzykiwań.
Bulgarian: Флакон разтворител: етанол 95% (за допълнителна информация вижте листовката), вода за инжекции
Polish: Johnson Syndrome, SJS), martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP).
Bulgarian: като синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и остра генерализирана екзантематозна пустулоза (Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP)
Polish: Jak wygląda lek TAXOTERE i co zawiera opakowanie TAXOTERE koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest roztworem o barwie jasnożółtej do brązowożółtej.
Bulgarian: Как изглежда TAXOTERE и какво съдържа опаковката TAXOTERE концентрат за инфузионен разтвор е бледожълт до кафеникавожълт разтвор.
Polish: Koncentrat jest przezroczystym lepkim roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej.
Bulgarian: Концентратът е бистър, вискозен, жълт до жълто-кафяв разтвор.
Polish: UWAGA: Rozcieńczenie należy wykonać całą zawartością fiolki dołączonego rozpuszczalnika.
Bulgarian: Изисква се разреждане с цялото съдържание на флакона разтворител.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego TAXOTERE we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniach: rak piersi, niedrobnokomórkowy rak płuca, rak gruczołu krokowego, gruczolakorak żołądka i rak głowy i szyi, z wyłączeniem mało zróżnicowanego raka nosogardzieli typu II i III (stosowanie u dzieci i młodzieży,
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с TAXOTERE във всички подгрупи на педиатричната популация за показанията рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на простатата, стомашен карцином и рак на главата и шията, без да се включват тип II и III по-малко диференциран назофарингеален карцином (вж.
Polish: (Analiza zgodna z zamiarem leczenia)
Bulgarian: (Intent-to-Treat анализ)
Polish: Średnia dawka skumulowana prowadząca do przerwania leczenia była większa niż 1 000 mg/m2 pc., a średni czas do ustąpienia objawów zatrzymania płynów wynosił 16,4 tygodnia (od 0 do 42 tygodni).
Bulgarian: 000 mg/m2 и мeдианата на времето до възстановяване от задържането на течности е било 16,4 седмици (в рамките от 0 до 42 седмици).
Polish: Kwas cytrynowy.
Bulgarian: Лимонена киселина
Polish: U pacjentów, którym podano początkową dawkę docetakselu 75 mg/m2 pc. w skojarzeniu z cisplatyną i u których najmniejsza liczba płytek krwi oznaczona podczas poprzedniego kursu chemioterapii wynosiła < 25 000 komórek/mm3, lub u pacjentów, u których wystąpiła gorączka w przebiegu neutropenii, lub u pacjentów z ciężką niehematologiczną toksycznością w późniejszych cyklach, należy w kolejnych cyklach zmniejszyć dawkę leku do 65 mg/m2 pc. Dostosowanie dawki cisplatyny-patrz odpowiednie charakterystyki produktu leczniczego.
Bulgarian: При пациенти с първоначална доза 75 mg/m2 доцетаксел в комбинация с цисплатин, на които най-ниският брой на тромбоцитите по време на предишния курс на терапия е бил < 25 000 клетки/mm3, или при пациенти с фебрилна неутропения, или при пациенти със сериозна нехематологична токсичност, дозата на доцетаксел в следващите цикли трябва да се намали на 65 mg/m2.
Polish: Zwiększyła się częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (40% w porównaniu z 31%) i zdarzeń niepożądanych 4. stopnia (34% w porównaniu z 23%) w grupie pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone z trastuzumabem w porównaniu z grupą leczoną docetakselem w monoterapii.
Bulgarian: Отчетена е повишена честота на сериозни НЛР (40% спрямо 31%) и НЛР степен 4 (34% спрямо 23%) при рамото на комбинация с трастузумаб в сравнение с монотерапията с TAXOTERE.
Polish: G3/4 zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (0,3%)
Bulgarian: степен 3/4 повишена алкална фосфатаза в кръвта (0,3%)
Polish: • ADT + docetaksel 75 mg / m² podawany od początku ADT, podawany co 3 tygodnie przez 6 cykli
Bulgarian: ADT + доцетаксел 75 mg/m² приложен в началото на ADT, прилаган на всеки 3 седмици в продължение на 6 цикъла
Polish: 4.2.4 Roztwór do infuzji produktu TAXOTERE należy zużyć w ciągu 4 godzin i należy go podawać w warunkach aspetycznych w jednogodzinnym wlewie dożylnym, w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C), w normalnych warunkach oświetlenia.
Bulgarian: 4.2.4 Инфузионният разтвор TAXOTERE трябва да се използва в рамките на 4 часа и трябва да се приложи асептично под формата на едночасова инфузия със стайна температура (под 25°С) и при нормална осветеност.
Polish: W przypadku przechowywania fiolek w lodówce, przed rozpoczęciem przygotowywania roztworu należy odpowiednią ilość opakowań produktu TAXOTERE pozostawić przez 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC).
Bulgarian: Ако флаконите се съхраняват в хладилник, оставете необходимото количество опаковки TAXOTERE за 5 минути при стайна температура (под 25°С).
Polish: • jedną fiolkę jednorazowego użytku z koncentratem oraz
Bulgarian: един еднодозов флакон с концентрат и,
Polish: Docetaksel można podawać, jeśli liczba neutrofilów wynosi ≥ 1500 komórek/mm3.
Bulgarian: Доцетаксел трябва да се прилага, когато броят на неутрофилите е ≥ 1 500 клетки/mm3.
Polish: W leczeniu uzupełniającym operacyjnego raka piersi z przerzutami i bez przerzutów do węzłów chłonnych zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc., podawana 1 godzinę po doksorubicynie w dawce 50 mg/m2 pc. i cyklofosfamidzie w dawce 500 mg/m2 pc, co 3 tygodnie, przez 6 cykli (schemat leczenia TAC) (patrz także: Dostosowanie dawki w trakcie leczenia).
Bulgarian: При адювантно лечение на операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли и без засягане на лимфните възли, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 на всеки 3 седмици с продължителност 6 цикъла (ТАС режим) (вж. също Корекции на дозата по време на лечение).
Polish: Po stratyfikacji w zależności od ilości zajętych węzłów chłonnych (1-3, 4+), 1491 pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących albo docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc., podawany 1 godzinę po podaniu doksorubicyny w dawce 50 mg/m2 pc. i cyklofosfamidu w dawce 500 mg/m2 pc. (grupa TAC), albo doksorubicynę w dawce 50 mg/m2 pc., po czym fluorouracyl w dawce 500 mg/m2 pc. i cyklofosfamid w dawce 500 mg/m2 pc. (grupa FAC).
Bulgarian: След стратификация според броя на положителните лимфни възли (1-3, 4+), 1491 пациентки са рандомизирани да получават или доцетаксел 75 mg/m2 прилаган 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (рамо на TAC), или доксорубицин 50 mg/m2 последван от флуороурацил 500 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (рамо на FAC).
Polish: Wartość p a a Wartość p obliczona na podstawie testu współczynnika wiarygodności i skorygowana dla wszystkich czynników stratyfikacji (z wyjątkiem centralnej i planowanej terapii hormonalnej) i stratyfikowana według okresu próbnego b Czas przeżycia bez niekorzystnych zdarzeń: czas od randomizacji do pierwszego dowodu co najmniej jednego z: niewydolność biochemiczna (zdefiniowana jako wzrost PSA o 50% powyżej najniższej wartości w ciągu 24 tygodni i powyżej 4 ng/ml i potwierdzona przez ponowne badanie lub leczenie); progresja choroby, w zakresie węzłów chłonnych lub odległe przerzuty; zdarzenie kostne; lub śmierć z powodu raka prostaty.
Bulgarian: p-стойностa a p-стойност, изчислена от теста за коефициент на вероятност и коригирана за всички стратификационни фактори (с изключение на централна и планирана хормонална терапия), и стратифицирана по период на изпитването б Преживяемост без неуспех: времето от рандомизация до първи данни за поне едно от следните: биохимичен неуспех (определен като повишаване на PSA с 50% над найниската стойност в рамките на 24 седмици и над 4 ng/ml и потвърден чрез повторно изследване или лечение); прогресия, локално, в лимфните възли, или далечни метастази; събитие, свързано със скелета; или смърт от рак на простатата.
Polish: Rozpuszczalnik do produktu TAXOTERE jest 13% m/m roztworem etanolu 95% w wodzie do wstrzykiwań.
Bulgarian: Разтворителят за TAXOTERE е 13% (т./т.) разтвор на етанол 95% във вода за инжекции.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego TAXOTERE u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniach: rak piersi, niedrobnokomórkowy rak płuc, rak gruczołu krokowego, gruczolakorak żołądka i rak głowy i szyi, wyłączając mało zróżnicowanego raka nosogardzieli typu II i III.
Bulgarian: Няма съответно приложение на TAXOTERE в педиатричната популация за показанията рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на простатата, стомашен карцином и рак на главата и шията, без да се включват тип II и III по-малко диференциран назофарингеален карцином.
Polish: Zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc.
Bulgarian: Препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m2.
Polish: • Roztwór do infuzji: roztwór należy zużyć w ciągu 4 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC).
Bulgarian: Инфузионен разтвор: инфузионният разтвор трябва да се използва в рамките на 4 часа при стайна температура (под 25°С).
Polish: • 92 pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z trastuzumabem
Bulgarian: 92 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с трастузумаб
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi na chemioterapię ± radioterapię (miesiące) (95% CI)
Bulgarian: Медиана на продължителност на повлияването от химиотерапия ± лъчетерапия (месеци)
Polish: Skuteczność docetakselu w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem oraz w ramieniu z opieką standardową w leczeniu pacjentów z hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami
Bulgarian: Ефикасност на доцетаксел в комбинация с преднизон или преднизолон и стандартно лечение при терапията на пациенти с метастатичен хормоночувствителен рак на простатата
Polish: TAXOTERE jest podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne).
Bulgarian: TAXOTERE ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от венитe (интравенозно приложение).
Polish: Jedna fiolka zawiera 20 mg/0,5 ml docetakselu.
Bulgarian: Един флакон съдържа 20 mg/0,5 ml доцетаксел.
Polish: (obejmuje gorączkę neutropeniczną i stosowanie antybiotyków) i neutropenia z posocznicą
Bulgarian: фебрилна неутропения (включва и неутропения, свъзана с треска и употреба на антибиотици) или неутропеничен сепсис;
Polish: TAXOTERE w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem wskazany jest do leczenia pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.
Bulgarian: TAXOTERE в комбинация с преднизон или преднизолон e показан за лечение на пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата.
Polish: Każda fiolka jednorazowego użytku TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat zawiera docetaksel (w postaci trójwodzianu) odpowiadający 80 mg docetakselu (bezwodnego).
Bulgarian: Всеки еднодозов флакон TAXOTERE 80 mg/2 ml концентрат съдържа доцетаксел (docetaxel), (като трихидрат), съответстващ на 80 mg доцетаксел (безводен).
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 6 ml 13% m/m roztworu etanolu 95% w wodzie do wstrzykiwań (objętość napełnienia 7,33 ml).
Bulgarian: Флаконът с разтворител съдържа 6 ml 13% (т./т.) разтвор на етанол 95% във вода за инжекции (обем на напълване 7,33 ml).
Polish: Każda fiolka jednorazowego użytku TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat zawiera docetaksel (w postaci trójwodzianu) odpowiadający 20 mg docetakselu (bezwodnego).
Bulgarian: Всеки еднодозов флакон TAXOTERE 20 mg/0,5 ml концентрат съдържа доцетаксел (docetaxel) (като трихидрат), съответстващ на 20 mg доцетаксел (безводен).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 13% (m/m) etanolu 95% v/v (alkohol), czyli do 252 mg etanolu 95% v/v w jednej fiolce rozpuszczalnika, co odpowiada jego zawartości w 6 ml piwa lub 2,6 ml wina.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 13% (т./т.) етанол 95% об./об. (алкохол), т.е. до 252 mg етанол 95% об./об. на флакон разтворител, еквивалентни на 6 ml бира или 2,6 ml вино.
Polish: Dane z pochodzące z wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania potwierdzają korzyść z zastosowania produktu TAXOTERE w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, którzy kwalifikują się do otrzymania chemioterapii.
Bulgarian: Данните от многоцентрово отворено рандомизирано изпитване подкрепят употребата на TAXOTERE за адювантна терапия на пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, подходящи да получават химиотерапия.
Polish: Przypadki gorączki, biegunki, jadłowstrętu i obrzęków obwodowych występowały z częstością o ≥ 10% większą u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej niż u pacjentów w wieku 65 lat.
Bulgarian: Честотата на свързаните с лечението фебрилитет, диария, анорексия и периферен едем е била ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 75 и повече години в сравнение с тези под 65 години.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 1,5 ml 13% m/m roztworu etanolu 95% w wodzie do wstrzykiwań (objętość napełnienia 1,98 ml).
Bulgarian: Флаконът с разтворител съдържа 1,5 ml 13% (т./т.) разтвор на етанол 95% във вода за инжекции (обем на напълване 1,98 ml).
Polish: TAXOTERE w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem wskazany jest w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka wpustu żołądka u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu leczenia przerzutów.
Bulgarian: TAXOTERE в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за лечение на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
Polish: 1060 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej TAXOTERE w dawce 75 mg/m2 pc., podawanej 1 godzinę po doksorubicynie w dawce 50 mg/m2 pc. i cyklofosfamidzie w dawce 500 mg/m2 pc. (539 pacjentów w ramieniu TAC), lub doksorubicynę w dawce 50 mg/m2 pc. podawanej po fluorouracylu w dawce 500 mg/m2 pc. i cyklofosfamidzie w dawce 500 mg/m2 pc. (521 pacjentów w ramieniu FAC) w leczeniu uzupełniającym operacyjnego raka piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, z wysokim ryzykiem nawrotu choroby według kryteriów klasyfikacji St. Gallen
Bulgarian: 060 пациенти са рандомизирани да получават или TAXOTERE 75 mg/m2, приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (539 пациенти в TAC рамото), или доксорубицин 50 mg/m2, последван от флуороурацил 500 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (521 пациенти във FAC рамото), като адювантна терапия при пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли с висок риск от релапс, съгласно критериите от 1
Polish: patrz punkt 4.2).
Bulgarian: точка 5.1).
Polish: Astenia (ciężkie przypadki: zatrzymanie płynów (ciężkie:
Bulgarian: Задържане на течности (тежко:
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie i (lub) rozcieńczenie produktu leczniczego należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтварянето/ разреждането трябва да бъде направено при контролирани и асептични условия.
Polish: Kolejnego cyklu leczenia docetakselem nie należy stosować, dopóki liczba neutrofilów nie osiągnie wartości ≥ 1 500 komórek/mm3 (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Пациентите могат да получат следващ курс с доцетаксел когато неутрофилите се възстановят до ниво ≥ 1 500 клетки/mm2 (вж. точка 4.2).
Polish: TAXOTERE w skojarzeniu z kapecytabiną
Bulgarian: TAXOTERE в комбинация с капецитабин
Polish: W trakcie leczenia docetakselem zgłaszano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych (ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (ang. StevensJohnson Syndrome, SJS), martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP).
Bulgarian: Съобщавани са тежки кожни нежелани реакции (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs) като синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и остра генерализирана екзантематозна пустулоза (Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP)
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki odwodnienia w następstwie zaburzeń żołądka i jelit, w tym zapalenia jelit oraz perforacji żołądka lub jelit.
Bulgarian: Съобщени са редки случаи на дехидратация като последица от стомашно-чревни събития, включително ентероколит и стомашно-чревна перфорация.
Polish: U pacjentów po niepowodzeniu poprzednio stosowanej chemioterapii produktami platyny, zalecana dawka to 75 mg/m2 pc. docetakselu w monoterapii.
Bulgarian: За лечение след неуспех на предходна химиотерапия, основаваща се на платина, препоръчителната доза е 75 mg/m2 като монотерапия.