FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le PRAC a également recommandé qu'une étude de recherche de dose soit réalisée chez des patients atteints de LMC-PC afin de déterminer la dose initiale optimale d'Iclusig et de caractériser la sécurité et l'efficacité d'Iclusig suite à une réduction de la dose après avoir obtenu une réponse cytogénétique majeure.
Portuguese: O PRAC recomendou também a realização de um estudo de determinação da dose em doentes com LMC-FC com o propósito de determinar a dose inicial ideal do Iclusig e caracterizar a segurança e eficácia do Iclusig na sequência de reduções da dose após o alcance de uma resposta citogenética maior.
French: Une étude de recherche de dose sera réalisée chez des patients atteints de LMC-PC afin de déterminer la dose initiale optimale d'Iclusig et de caractériser la sécurité et l'efficacité d'Iclusig suite à une réduction de la dose après avoir obtenu une RCyM.
Portuguese: Será realizado um estudo de determinação da dose em doentes com LMCFC com o propósito de determinar a dose inicial ideal do Iclusig e caracterizar a segurança e eficácia do Iclusig na sequência de reduções da dose após o alcance de uma resposta citogenética maior.
French: Le risque d'événements vasculaires occlusifs étant susceptible d'être dose-dépendant, une réduction de la dose devrait réduire ce risque.
Portuguese: É provável que o risco de acontecimentos oclusivos vasculares esteja relacionado com a dose e, por conseguinte, é de esperar que uma redução da dose reduza o risco de acontecimentos oclusivos vasculares.
French: 15 janvier 2015 EMA/40159/2015
Portuguese: 15 de janeiro de 2015 EMA/40159/2015
French: L'EMA évaluera les résultats de cette étude dès qu'ils seront disponibles.
Portuguese: A EMA avaliará os resultados deste estudo logo que os mesmos sejam disponibilizados.
French: Les professionnels de santé doivent suivre les recommandations ci-après:
Portuguese: Os profissionais de saúde devem seguir as seguintes recomendações:
French: • Si vous avez des questions ou des inquiétudes, parlez-en à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.
Portuguese: • Se tiver dúvidas ou preocupações, deve consultar o seu médico ou outro profissional de saúde.
French: L'examen d'Iclusig a débuté le 27 novembre 2013 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Portuguese: A revisão do medicamento Iclusig foi iniciada em 27 de novembro de 2013, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
French: Cette étude a été imposée comme condition de l'autorisation de mise sur le marché d'Iclusig.
Portuguese: Este estudo foi imposto como uma condição para a Autorização de Introdução no Mercado relativamente ao Iclusig.
French: Des modifications de la dose ou une interruption du traitement (temporaire ou permanente) doivent être envisagées pour limiter la toxicité du traitement;
Portuguese: As modificações da dose ou a interrupção (temporária ou permanente) do tratamento devem ser consideradas na gestão da toxicidade do tratamento.
French: Par conséquent, la dose initiale recommandée d'Iclusig doit demeurer de 45 mg une fois par jour.
Portuguese: Por conseguinte, a dose inicial recomendada do Iclusig deve continuar a ser a dose de 45 mg uma vez por dia.
French: • le rapport bénéfice/risque d'Iclusig demeure favorable dans toutes les indications autorisées, et la dose initiale demeure de 45 mg par jour.
Portuguese: • O perfil benefício-risco do Iclusig mantém-se positivo em todas as indicações autorizadas, e a dose inicial continua a ser 45 mg por dia.
French: En bloquant la Bcr-Abl, Iclusig contribue à contrôler la croissance et la propagation des cellules cancéreuses.
Portuguese: Ao bloquear a Bcr-Abl, o Iclusig ajuda a controlar o crescimento e a disseminação das células leucémicas.
French: Iclusig a été autorisé dans l'UE au titre de médicament orphelin (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) en juillet 2013.
Portuguese: Em julho de 2013, o Iclusig foi autorizado como medicamento órfão (um medicamento utilizado no tratamento de doenças raras) na UE.
French: Il est également utilisé chez les patients qui présentent une mutation génétique appelée «mutation T315I», qui les rend résistants au traitement par imatinib, dasatinib ou nilotinib.
Portuguese: É também utilizado em doentes que apresentam uma mutação genética conhecida por «mutação T315I», que os torna resistentes ao tratamento com imatinib, dasatinib ou nilotinib.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans toute l'UE le 15 janvier 2015.
Portuguese: O parecer do CHMP foi enviado para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida em toda a UE em 15 de janeiro de 2015.
French: • leucémie myéloïde chronique (LMC);
Portuguese: • leucemia mieloide crónica (LMC),
French: Le PRAC a également pris en compte les conseils d'un groupe d'experts en oncologie avant de finaliser ses recommandations, qui ont ensuite été approuvées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence dans son avis définitif.
Portuguese: O PRAC aconselhou-se também junto de um grupo de peritos em oncologia antes de finalizar as suas recomendações, posteriormente aprovadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência no respetivo parecer final.
French: • le traitement par Iclusig doit être arrêté si une réponse hématologique complète n'a pas été observée après trois mois.
Portuguese: • O tratamento com o Iclusig deve ser suspenso caso não se obtenha uma resposta hematológica completa ao fim de três meses.
French: • si une dose réduite d'Iclusig est utilisée, les médecins doivent surveiller chez les patients le maintien de la réponse thérapeutique;
Portuguese: • No caso do uso de uma dose reduzida do Iclusig, os médicos devem monitorizar os doentes para garantir a manutenção da resposta terapêutica.
French: Cependant, les données actuellement disponibles sur les relations dose-efficacité et dose-toxicité ne sont pas suffisantes pour adopter une recommandation formelle de réduction de la dose, et des doses plus faibles risquent d'avoir une efficacité réduite;
Portuguese: Contudo, os dados atualmente disponíveis no caso da relação dose-eficácia e dose-toxicidade não são suficientes para permitir uma recomendação formal de redução da dose, além de existir o risco de que doses mais baixas possam implicar uma eficácia reduzida.
French: L'examen a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le comité chargé de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, qui a formulé un ensemble de recommandations.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que elaborou um conjunto de recomendações.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a adopté une décision juridiquement contraignante à l'échelle européenne le 15 janvier 2015.
Portuguese: O parecer do CHMP foi enviado para a Comissão Europeia, que emitiu uma decisão juridicamente vinculativa para toda a UE em 15 de janeiro de 2015.
French: L'examen d'Iclusig a été réalisé pour la première fois par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA.
Portuguese: A revisão do medicamento Iclusig começou por ser levada a cabo pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA.
French: L'état cardiovasculaire du patient doit être évalué avant de commencer le traitement par Iclusig, et surveillé régulièrement au cours du traitement;
Portuguese: O estado cardiovascular do doente deve ser avaliado antes do início da terapêutica com o Iclusig e monitorizado de forma regular durante o tratamento.
French: Les recommandations du PRAC ont ensuite été transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP), responsable des questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis définitif de l'Agence.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram, de seguida, enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
French: L'Agence européenne des médicaments recommande des mesures supplémentaires pour minimiser le risque d'obstruction des vaisseaux sanguins associée à Iclusig
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos recomenda a aplicação de medidas adicionais para a minimização do risco de bloqueio dos vasos sanguíneos com o Iclusig
French: • Iclusig est un médicament utilisé dans le traitement de la leucémie, un type de cancer qui touche les globules blancs.
Portuguese: • O Iclusig é um medicamento utilizado no tratamento da leucemia, um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos.
French: • du matériel didactique sera fourni aux professionnels de santé, soulignant les risques importants pour lesquels une surveillance et/ou des adaptations posologiques sont recommandées.
Portuguese: • Será fornecido material educacional aos profissionais de saúde que destaca importantes riscos médicos para os quais se recomenda a monitorização e/ou o ajuste da dose.
French: Le 23 octobre 2014, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé son examen des bénéfices et des risques d'Iclusig (ponatinib), un médicament utilisé dans le traitement de la leucémie (cancer des globules blancs), et a recommandé de renforcer les mises en garde figurant dans les informations sur le produit en vue de minimiser le risque de formation de caillots sanguins et d'obstruction des artères.
Portuguese: Em 23 de outubro de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu a sua revisão dos benefícios e riscos do Iclusig (ponatinib), um medicamento utilizado no tratamento da leucemia (cancro dos glóbulos brancos), tendo recomendado o reforço das advertências na Informação do Medicamento com o objetivo de minimizar o risco de coágulos sanguíneos e bloqueios nas artérias.
French: • le risque d'événements vasculaires occlusifs associés à Iclusig est susceptible d'être dosedépendant.
Portuguese: • É provável que o risco de acontecimentos oclusivos vasculares com o Iclusig esteja relacionado com a dose.
French: • leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les patients à chromosome Philadelphie positif (Ph+).
Portuguese: • leucemia linfoblástica aguda (LLA) positiva para o cromossoma Filadélfia (Ph+).
French: Lors de son examen, le PRAC a évalué les données disponibles sur la nature, la fréquence et la gravité de la formation de caillots sanguins ou de l'obstruction des artères ou des veines, et a estimé les mécanismes potentiels de ces effets indésirables.
Portuguese: Durante a revisão efetuada, o PRAC avaliou os dados disponíveis relacionados com a natureza, a frequência e a gravidade dos coágulos sanguíneos ou bloqueio das artérias ou veias e teve em linha de conta o potencial mecanismo subjacente a estes efeitos secundários.
French: • Le traitement par Iclusig sera généralement arrêté si une réponse favorable suffisante n'est pas obtenue en trois mois de traitement ou si vous développez des problèmes cardiaques ou circulatoires au cours du traitement.
Portuguese: • Geralmente, o tratamento com o Iclusig será suspenso no caso de resposta benéfica insuficiente no prazo de três meses ou no caso de desenvolvimento de problemas cardíacos ou circulatórios durante o tratamento.
French: Les patients traités par Iclusig peuvent présenter un risque accru de formation de caillots sanguins et d'obstruction des vaisseaux sanguins, ce qui peut avoir des conséquences graves (telles qu'une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral).
Portuguese: Os doentes tratados com o Iclusig podem apresentar um risco aumentado de desenvolverem coágulos sanguíneos e bloqueios nos vasos sanguíneos, os quais podem ter consequências graves (tais como ataques cardíacos ou AVC).
French: Iclusig est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints des types suivants de leucémie (cancer des globules blancs):
Portuguese: O Iclusig é um medicamento utilizado para o tratamento de adultos com os seguintes tipos de leucemia (cancro dos glóbulos brancos):
French: Toute évaluation concernant la réduction de la dose doit tenir compte d'un certain nombre de facteurs, notamment le risque cardiovasculaire du patient, les effets indésirables du traitement, et le délai d'obtention d'une réponse cytogénétique.
Portuguese: Qualquer avaliação relacionada com a redução da dose deve ter diversos fatores em linha de conta, incluindo o risco cardiovascular do doente, os efeitos secundários da terapêutica e o período de tempo até à resposta citogenética.
French: Le principe actif d'Iclusig, le ponatinib, appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la tyrosine kinase.
Portuguese: A substância ativa do Iclusig, o ponatinib, pertence a um grupo de medicamentos, os chamados «inibidores da tirosina quinase».
French: Iclusig est autorisé pour une utilisation chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) ou de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) qui ne peuvent pas prendre ou tolérer plusieurs autres médicaments de la même classe (appelés inhibiteurs de la tyrosine kinase).
Portuguese: O Iclusig está autorizado para utilização em doentes com leucemia mieloide crónica (LMC) e leucemia linfoblástica aguda (LLA) que não podem tomar ou são intolerantes a vários outros medicamentos da mesma classe (os chamados «inibidores da tirosina quinase»).
French: L'examen a fait suite à une précédente évaluation des données cliniques qui indiquaient que des cas de formation de caillots sanguins et d'obstruction des artères ou des veines étaient observés plus fréquemment qu'au moment de l'autorisation initiale du médicament.
Portuguese: A revisão seguiu-se a uma avaliação prévia dos dados de ensaios clínicos que indicavam que estavam a ocorrer casos de coágulos sanguíneos e bloqueios nas artérias ou veias a uma taxa superior à observada no momento da autorização inicial do medicamento.
French: De plus, les professionnels de santé doivent arrêter le traitement par Iclusig si une réponse complète n'a pas été obtenue en trois mois de traitement, et surveiller chez les patients l'hypertension artérielle ou tout signe de problèmes cardiaques.
Portuguese: Além disso, os profissionais de saúde devem suspender a toma do Iclusig caso não se observe uma resposta completa no prazo de três meses após início do tratamento, e devem monitorizar os doentes para a deteção de tensão arterial alta ou sinais de problemas cardíacos.
French: • les données de sécurité et d'efficacité concernant la réduction de la dose suite à une réponse cytogénétique majeure chez les patients atteints de LMC en phase chronique ont été incluses dans le RCP, afin d'informer le prescripteur et de faciliter l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque d'Iclusig eu égard à la réduction de la dose;
Portuguese: • Os dados de segurança e eficácia relativamente à redução da dose após uma resposta citogenética maior em doentes com LMC de fase crónica foram incluídos no RCM para fornecer informações ao prescritor e facilitar uma avaliação individual do perfil benefício-risco do Iclusig relativamente à redução da dose.
French: Iclusig est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas tolérer à un traitement par dasatinib ou nilotinib (d'autres médicaments pour le traitement de la leucémie) ou qui ne répondent pas à un traitement de ce type, et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas jugé approprié.
Portuguese: O Iclusig é utilizado em doentes que não conseguem tolerar ou que não respondem ao dasatinib ou ao nilotinib (outros medicamentos para o tratamento da leucemia) e para os quais o tratamento subsequente com o imatinib não é considerado adequado.
French: La société qui commercialise Iclusig fournira aux professionnels de santé du matériel didactique soulignant les risques importants pour lesquels une surveillance et/ou des adaptations posologiques sont recommandées et comprenant les données disponibles sur la relation entre la dose d'Iclusig et le risque d'obstruction des vaisseaux sanguins.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Iclusig fornecerá aos profissionais de saúde material educacional que destaque riscos importantes para os quais se recomenda a monitorização e/ou ajustes da dose, incluindo dados disponíveis relativos à relação entre a dose do Iclusig e o risco de bloqueio dos vasos sanguíneos.
French: Les éléments de preuve disponibles montrent que le risque d'obstruction des vaisseaux sanguins associée à Iclusig est susceptible d'être dose-dépendant.
Portuguese: As evidências disponíveis mostram que o risco de bloqueio dos vasos sanguíneos com o Iclusig está provavelmente relacionado com a dose.
French: Une étude de recherche de dose sera réalisée chez des patients atteints de LMC en phase chronique afin de déterminer la dose initiale optimale d'Iclusig et de caractériser la sécurité et l'efficacité d'Iclusig suite à une réduction de la dose après obtention d'une réponse cytogénétique majeure.
Portuguese: Será realizado um estudo de determinação da dose em doentes com LMC de fase crónica com o propósito de determinar a dose inicial ideal do Iclusig e caracterizar a segurança e eficácia do Iclusig na sequência de redução da dose após o alcance de uma resposta citogenética maior.
French: Ce matériel fournira également les éléments de preuve disponibles relatifs à la sécurité et à l'efficacité du ponatinib lorsque la dose est réduite chez les patients atteints de LMC en phase chronique ayant obtenu une réponse cytogénétique majeure.
Portuguese: O material fornecerá também os dados disponíveis sobre a segurança e a eficácia do ponatinib em caso de redução da dose em doentes com LMC de fase crónica que alcançaram uma resposta citogenética maior.
French: Une étude portant sur la sécurité et les bénéfices d'Iclusig est également planifiée pour contribuer à déterminer si des doses plus faibles de ce médicament présenteraient un risque moindre de formation de caillot sanguin ou d'obstruction des vaisseaux sanguins tout en conservant un effet bénéfique chez les patients atteints de LMC en phase chronique.
Portuguese: Está igualmente previsto um estudo sobre a segurança e os benefícios do Iclusig destinado a ajudar a esclarecer se doses mais baixas do medicamento implicam um risco menor de coágulos sanguíneos ou bloqueios dos vasos sanguíneos, mas mantendo um efeito benéfico nos doentes com LMC de fase crónica.
French: • Avant de commencer le traitement, votre médecin évaluera votre risque de problèmes cardiaques et circulatoires, et continuera à surveiller régulièrement votre état de santé au cours du traitement par Iclusig.
Portuguese: • O seu médico avaliará o risco de problemas cardíacos e circulatórios antes do início do tratamento e em intervalos regulares durante o tratamento com o Iclusig.
French: Les informations sur le produit ont été actualisées de sorte à inclure des mises en garde renforcées quant aux risques associés à Iclusig, afin de fournir aux professionnels de santé les éléments de preuve les plus récents au cas où ils envisageraient de réduire la dose d'Iclusig chez les patients atteints de LMC en phase chronique qui répondent bien au traitement, et qui pourraient présenter un risque particulier d'obstruction des vaisseaux sanguins.
Portuguese: A Informação do Medicamento foi atualizada com advertências reforçadas acerca dos riscos com o Iclusig, e também para fornecer aos profissionais de saúde as mais recentes evidências no caso de estes desejarem considerar reduzir a dose do Iclusig em doentes com LMC de «fase crónica» que apresentam uma resposta adequada ao tratamento e que possam estar numa situação específica de risco de bloqueio dos vasos sanguíneos.
French: Or, des doses plus faibles risquent de ne pas être aussi efficaces chez tous les patients et pour un traitement à long terme.
Portuguese: Contudo, os dados são insuficientes para recomendar formalmente a utilização de doses mais baixas do Iclusig, além de que existe um risco de que doses mais baixas possam não ser tão eficazes em todos os doentes e no tratamento de longa duração.
French: Cette enzyme est présente dans certains récepteurs à la surface des cellules cancéreuses où elle participe à la stimulation de la division incontrôlée des cellules.
Portuguese: O modo de funcionamento do ponatinib consiste em bloquear uma tirosina quinase (uma enzima) chamada Bcr-Abl, a qual está presente em alguns recetores na superfície das células cancerígenas, onde está envolvida na estimulação das células para a sua divisão descontrolada.
French: Votre médecin effectuera :
Portuguese: O seu médico fará:
French: L'essai est toujours en cours.
Portuguese: O ensaio está em curso.
French: Date de première autorisation: 1 juillet 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 1 de julho de 2013
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Par voie orale.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
French: Iclusig bloque ce signal, arrêtant de ce fait la production de ces cellules.
Portuguese: Iclusig bloqueia este sinal, parando assim a produção destas células.
French: Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
French: Votre médecin voudra peut-être prendre des précautions supplémentaires.
Portuguese: O seu médico poderá querer tomar precauções adicionais.
French: b Mesurée dans le sang périphérique.
Portuguese: b Medido em sangue periférico.
French: Les autres effets indésirables possibles pouvant survenir aux fréquences suivantes sont :
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis que podem ocorrer com as frequências seguintes são:
French: Résistants ou Intolérants
Portuguese: Resistente ou Intolerante
French: Des événements vasculaires occlusifs se sont produits chez 44 de ces 132 patients.
Portuguese: Eventos oclusivos vasculares ocorreram em 44 destes 132 doentes.
French: Prenez votre prochaine dose au moment habituel.
Portuguese: Tome a sua dose seguinte à hora habitual.
French: N'arrêtez pas de prendre Iclusig sans l'autorisation de votre médecin.
Portuguese: Não deixe de tomar Iclusig sem autorização do seu médico.
French: Ne pas donner ce médicament à des enfants âgés de moins de 18 ans car aucune donnée n'est disponible chez les enfants.
Portuguese: Não administrar este medicamento a crianças com menos de 18 anos porque não existem dados disponíveis em crianças.
French: Première apparition :
Portuguese: Primeira ocorrência:
French: Une méthode de contraception alternative ou supplémentaire doit être utilisée.
Portuguese: Deve utilizar-se um método de contraceção alternativo ou adicional.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit, dans les délais indiqués, prendre les mesures suivantes :
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: Ce traitement est un traitement à long terme.
Portuguese: Este tratamento é de longa duração.
French: Avalez les comprimés entiers, avec un verre d'eau.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
French: Autres médicaments et Iclusig
Portuguese: Outros medicamentos e Iclusig
French: Il est possible que votre médecin évalue votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
Portuguese: O seu médico pode avaliar a sua resposta ao tratamento a intervalos regulares.
French: • Obligation d'adopter des mesures post-autorisation
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
French: • des évaluations de votre fonction cardiaque et de l'état de vos artères et de vos veines
Portuguese: • avaliações da sua função cardíaca e do estado das suas artérias e veias
French: La fréquence des pancréatites est plus élevée durant les deux premiers mois d'utilisation.
Portuguese: A frequência da pancreatite é maior nos primeiros 2 meses de utilização.
French: Date limite
Portuguese: Data limite
French: Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation d'Iclusig chez la femme enceinte.
Portuguese: Não há dados adequados relativos à utilização de Iclusig em mulheres grávidas.