FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine an Ratten durchgeführte Studie zur Untersuchung der embryofetalen Entwicklung bestätigte die Entwicklungstoxizität und das teratogene Potenzial von Eribulin.
Dutch: Een embryofoetaal ontwikkelingsonderzoek met ratten bevestigde de ontwikkelingstoxiciteit en het teratogene potentieel van eribuline.
German: HALAVEN sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, wenn es nicht unbedingt notwendig ist, und dann nur nach einer sorgfältigen Abwägung der Bedürfnisse der Mutter und des Risikos für den Feten.
Dutch: HALAVEN mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is en alleen na zorgvuldige afweging van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Eribulin durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken gedaan met eribuline.
German: Wasser für Injektionszwecke Salzsäure (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
German: Die Gesamtüberlebensdauer von HER2-negativen und HER2-positiven Patientinnen in der EribulinGruppe und der Kontrollgruppe in Studie 305 und Studie 301 ist im Folgenden dargestellt:
Dutch: Hieronder wordt de totale overleving weergegeven bij HER2-negatieve en HER2-positieve patiënten in de eribulinegroep en in de controlegroepen voor Onderzoek 305 en Onderzoek 301:
German: Es ist kein Antidot für eine Eribulinüberdosierung bekannt.
Dutch: Er is geen bekend antidotum voor overdosering met eribuline.
German: Eribulin wird vorwiegend über die Galle ausgeschieden.
Dutch: Eribuline wordt voornamelijk geëlimineerd via galuitscheiding.
German: In-vitro-Studien ergaben überdies Hinweise darauf, dass Eribulin kein OCT1-Substrat ist.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben ook aangegeven dat eribuline geen substraat is voor OCT1.
German: Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Dutch: Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
German: Die Plasmaproteinbindung von Eribulin (100-1000 ng/ml) im menschlichen Plasma lag zwischen 49 % und 65 %.
Dutch: De binding van eribuline aan plasma-eiwitten (1001000 ng/ml) varieerde van 49% tot 65% in humaan plasma.
German: JohnsonSyndrom/toxische epidermale Nekrolyseb
Dutch: Johnsonsyndroom / Toxische epidermale necrolyseb
German: Insgesamt waren die Sicherheitsprofile der Patientengruppen mit Brustkrebs und Weichteilsarkom vergleichbar.
Dutch: De veiligheidsprofielen voor de patiëntenpopulatie met borstkanker en die met wekedelensarcoom waren over het algemeen vergelijkbaar.
German: Dosisreduktion während der Behandlung
Dutch: Dosisverlaging tijdens de behandeling
German: In der Phase-3-Studie zum Sarkom (Studie 309) erhielten 26 % der mit Eribulin behandelten Patienten G-CSF.
Dutch: In het fase 3-sarcoomonderzoek (Onderzoek 309) ontving 26% van de patiënten die met eribuline werden behandeld G-CSF.
German: Zahl der Ereignisse Median in Monaten Hazard Ratio (95 %-KI) p-Wert (Log-Rank-Test) Hinweis: Eine begleitende Anti-HER2-Therapie war in Studie 305 und Studie 301 nicht eingeschlossen.
Dutch: Aantal voorvallen Mediaan (maanden) Hazard Ratio (95% BI) p-waarde (log-rank) Opmerking: Gelijktijdige anti-HER2 therapie werd niet opgenomen in Onderzoek 305 en Onderzoek 301.
German: Eribulin entfaltet seine Wirkungen über einen tubulin-basierten antimitotischen Mechanismus, der zu einer Blockade des G2/M Zell-Zyklus, einer Zerstörung der mitotischen Spindeln und nach längerer und irreversibler Mitoseblockade schließlich zum apoptotischen Zelltod führt.
Dutch: Eribuline oefent zijn effecten uit via een op tubuline gericht antimitotisch mechanisme dat leidt tot G2/M-celcyclusblokkering, verstoring van mitotische spoelfiguur en, uiteindelijk, apoptotische celdood na langdurige en irreversibele mitotische blokkering.
German: Eribulin hat ein großes Verteilungsvolumen (Mittelwert-Bereich: 43 bis 114 l/m2).
Dutch: Het heeft een groot distributievolume (range van gemiddelden 43 tot 114 l/m2).
German: Eine Eribulinbehandlung sollte nur bei Patienten mit ANC-Werten ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozyten > 100 x 109/l eingeleitet werden.
Dutch: Behandeling met eribuline dient alleen te worden gestart bij patiënten met ANC-waarden ≥ 1,5 x 109/l en bloedplaatjes > 100 x 109/l.
German: Beinhaltet Ereignisse von Grad 5
Dutch: Omvat graad-5 voorvallen.
German: Ein EKG Monitoring wird empfohlen bei Therapie von Patienten mit Herzinsuffizienz, Bradyarrythmie oder gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln die das QTIntervall verlängern, inklusive Antiarrhythmika Klasse Ia und III sowie Elektrolytstörungen.
Dutch: Controle van de hartfunctie middels ECG wordt aanbevolen wanneer de behandeling wordt gestart bij patiënten met congestieve hartinsufficiëntie, brady-aritmie of gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, waaronder klasse Ia en III antiaritmica en afwijkingen in elektrolyten.
German: Es liegen Berichte über Fälle von febriler Neutropenie, neutropenischer Sepsis, Sepsis und septischem Schock mit tödlichem Verlauf vor.
Dutch: Er zijn fatale gevallen van febriele neutropenie, neutropene sepsis, sepsis en septische shock gemeld.
German: Die Konzentration der Metaboliten betrug < 0,6 % der Muttersubstanz, was bestätigte, dass es beim Menschen nicht zur Bildung bedeutsamer Metaboliten von Eribulin kommt.
Dutch: De metabolietenconcentraties vertegenwoordigden < 0,6% van de oorspronkelijke verbinding en bevestigden dat er geen belangrijke humane metabolieten van eribuline zijn.
German: ZEIT (Monate) ZAHL DER PATIENTINNEN MIT RISIKO
Dutch: TIJD (maanden) AANTAL RISICOPATIËNTEN
German: Die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, dass sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen dürfen, wenn sie müde sind oder es ihnen schwindelig ist.
Dutch: Men dient patiënten te adviseren geen voertuig te besturen of machines te bedienen wanneer zij moe of duizelig zijn.
German: Von den 1559 Brustkrebspatientinnen, die mit der empfohlenen Eribulin-Dosis behandelt wurden, waren 283 (18,2 %) ≥ 65 Jahre alt.
Dutch: Van de 1559 patiënten met borstkanker die werden behandeld met de aanbevolen dosis eribuline waren 283 patiënten (18,2%) ≥ 65 jaar oud.
German: Die Patienten hatten mindestens zwei Vorbehandlungen mit Chemotherapie erhalten, von denen eine ein Anthrazyklin enthalten haben musste (es sei denn, dieses war kontraindiziert).
Dutch: De patiënten hadden voorheen ten minste twee chemotherapieregimes ontvangen, waarvan een met antracycline (tenzij gecontra-indiceerd).
German: - Der Wirkstoff ist Eribulin.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is eribuline.
German: In klinischen Prüfungen wurden Patienten mit einer vorbestehenden Neuropathie größer als Grad 2 ausgeschlossen.
Dutch: In klinische trials werden dat patiënten met reeds bestaande neuropathie ernstiger dan graad 2 geëxcludeerd.
German: Wenn die Eribulindosis einmal gesenkt worden ist, soll sie nicht wieder erhöht werden.
Dutch: Overweeg te stoppen De dosis van eribuline mag niet opnieuw worden verhoogd nadat hij is verlaagd.
German: Es gibt keine Anhaltspunkte dafür, dass Eribulinmesilat eine blasenbildende oder hautreizende Substanz ist.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat eribuline-mesilaat een blaarvormende of irriterende werking heeft.
German: Die Vortherapien sollen ein Anthrazyklin und ein Taxan entweder als adjuvante Therapie oder im Rahmen der metastasierten Situation enthalten haben, es sei denn, diese Behandlungen waren ungeeignet für den Patienten.
Dutch: Eerdere behandeling dient een antracycline en een taxaan te hebben omvat, hetzij in de adjuvante hetzij in de gemetastaseerde setting, tenzij de patiënten niet in aanmerking kwamen voor deze behandeling.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol und Wasser für Injektionszwecke sowie Salzsäure und Natriumhydroxid in sehr geringen Anteilen.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn ethanol en water voor injecties, waarbij zoutzuur en/of natriumhydroxide mogelijk in zeer kleine hoeveelheden aanwezig zijn.
German: Peripheres Ödem Schmerzen
Dutch: Perifeer oedeem Pijn
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode während und für bis zu 3 Monate nach der Behandlung mit HALAVEN anwenden.
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten tijdens en tot 3 maanden na de behandeling met HALAVEN een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken.
German: Verdünnte HALAVEN-Lösungen (0,018 mg/ml bis 0,18 mg/ml Eribulin in isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion) sollten nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C gelagert werden, es sei denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Dutch: Verdunde oplossingen van HALAVEN (0,018 mg/ml tot 0,18 mg/ml eribuline in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)) oplossing voor injectie dienen niet langer te worden bewaard dan 24 uur bij 2°C - 8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
German: Unverdünnte HALAVEN-Lösung in einer Spritze, die nicht sofort verwendet wird, soll normalerweise nicht länger als 4 Stunden bei 25°C und Raumbeleuchtung oder 24 Stunden bei 2°C - 8°C gelagert werden.
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, dient HALAVEN als onverdunde oplossing in een injectiespuit normaal niet langer dan 4 uur bij 25 °C en omgevingsbelichting of 24 uur bij 2°C - 8°C te worden bewaard.
German: HALAVEN ist eine klare, farblose, wässrige Injektionslösung in Durchstechflaschen aus Glas, die 2 ml oder 3 ml Lösung enthalten.
Dutch: HALAVEN is een transparante, kleurloze, waterige oplossing voor injectie, geleverd in glazen injectieflacons met 2 ml of 3 ml oplossing.
German: Eribulin war positiv im Mauslymphom-Mutagenese-Assay und klastogen im Ratten-MikronukleusAssay in vivo.
Dutch: Eribuline was positief in de mutagenese-assay in muizenlymfoom en was clastogeen in de in vivo micronucleus-assay bij ratten.
German: Das an der Ausscheidung beteiligte Transportprotein ist noch nicht bekannt.
Dutch: Het bij de uitscheiding betrokken transporteiwit is op dit moment niet bekend.
German: Wirksamkeitsparameter HALAVEN (n=508)
Dutch: Werkzaamheidsparameter HALAVEN (n=508)
German: HALAVEN kann schwerwiegende Geburtsfehler verursachen und sollte nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, es wird für unbedingt notwendig erachtet, und es wurden alle Risiken für Sie und das Baby sorgfältig abgewogen.
Dutch: HALAVEN kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken en mag niet worden gebruikt als u zwanger bent, tenzij men na zorgvuldige afweging van alle risico's voor u en de baby van mening is dat het duidelijk noodzakelijk is.
German: Darüber hinaus traten 3 Ereignisse von Sepsis (0,2 %) und ein septischer Schock (0,1 %) auf, die einen tödlichen Verlauf nahmen.
Dutch: Bovendien waren er 3 fatale voorvallen van sepsis (0,2%) en één van septische shock
German: Nominaler P-Wert (Log-Rang-Test)
Dutch: Nominale P-waarde (log-rank)
German: Vor der Anwendung muss für einen guten periphervenösen Zugang oder einen frei zugänglichen Zentralvenenkatheter gesorgt sein.
Dutch: Goede perifere veneuze toegang, of een open centrale lijn, dient voorafgaand aan toediening zeker te worden gesteld.
German: Von den 404 Sarkom-Patienten brachen 2 die Eribulin-Behandlung wegen peripherer Neuropathie ab.
Dutch: Van de 404 patiënten met sarcoom, stopten 2 patiënten met de behandeling met eribuline wegens perifere neuropathie.
German: Häufig (Häufigkeit in %)
Dutch: Vaak (frequentie %)
German: Eribulin zeigte in vitro im Bakterienrückmutations-Assay (Ames-Test) keine mutagene Wirkung.
Dutch: Eribuline was niet mutageen in vitro in de bacteriële omgekeerde-mutatie-analyse (Ames-test).
German: Die Patientinnen wurden im Verhältnis 2:1 auf eine Behandlung mit HALAVEN oder auf eine Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC - Treatment of Physician's Choice) randomisiert, die zu 97 % aus einer Chemotherapie (26 % Vinorelbin, 18 % Gemcitabin, 18 % Capecitabin, 16 % Taxan, 9 % Anthrazyklin, 10 % sonstige Chemotherapien) und zu 3 % aus Hormontherapien bestand.
Dutch: Patiënten werden in een verhouding 2:1 gerandomiseerd voor het ontvangen van hetzij HALAVEN hetzij voor behandeling naar keuze van de arts (TPC), die bestond uit 97% chemotherapie (26% vinorelbine, 18% gemcitabine, 18% capecitabine, 16% taxaan, 9% anthracycline, 10% overige chemotherapie) en 3% hormoontherapie.
German: Es konnte jedoch in vitro gezeigt werden, dass Eribulin in klinisch relevanten Konzentrationen nicht als Pgp-Hemmer wirkt.
Dutch: Er is echter aangetoond dat eribuline in klinisch relevante concentraties in vitro geen Pgp-remmer is.
German: Eribulin hemmt die Wachstumsphase der Mikrotubuli ohne die Verkürzungsphase zu beeinträchtigen und kapselt Tubulin in nicht produktive Aggregate ab (Sequestrierung).
Dutch: Eribuline remt de groeifase van microtubuli zonder de verkortingsfase te beïnvloeden, waarbij nietproductieve tubuline-aggregaten worden gevormd.
German: HALAVEN wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenpflegekraft für eine Dauer von 2 bis 5 Minuten intravenös gegeben.
Dutch: HALAVEN zal u gedurende een periode van 2 tot 5 minuten als een injectie in een ader worden gegeven door een arts of verpleegkundige.
German: Sie darf nicht mit 5 %iger Glucoselösung zur Infusion verdünnt werden.
Dutch: Het mag niet worden verdund in 5% glucoseinfusieoplossing.
German: Die Berechnung der einem Patienten zu verabreichenden individuellen Dosis muss sich auf die Stärke der gebrauchsfertigen Lösung beziehen, die 0,44 mg/ml Eribulin enthält, und auf die Dosisempfehlung von 1,23 mg/m2.
Dutch: Berekening van de individuele aan een patiënt toe te dienen dosis moet worden gebaseerd op de sterkte van de kant-en-klare oplossing die 0,44 mg/ml eribuline bevat en de aanbevolen dosis van 1,23 mg/m2.
German: In einem Fall von Überdosierung erhielt der betreffende Patient versehentlich 7,6 mg Eribulin (ungefähr das 4fache der geplanten Dosis) und entwickelte anschließend eine Überempfindlichkeitsreaktion (3.
Dutch: In één geval van overdosering ontving de patiënt onbedoeld 7,6 mg eribuline (ongeveer 4 keer de geplande dosis) en ontwikkelde vervolgens een overgevoeligheidsreactie (graad 3) op Dag 3 en neutropenie (graad 3) op Dag 7.
German: Eribulin zeigt nur eine geringe Plasmaproteinbindung.
Dutch: Eribuline wordt zwak gebonden aan plasma-eiwitten.
German: Der HER2-Status der Patientinnen war bei 16,1 % positiv, bei 74,2 % negativ und bei 9,7 % unbekannt, während 18,9 % der Patientinnen dreifach negativ waren.
Dutch: De HER2-status van de patiënten was: 16,1% positief, 74,2% negatief en 9,7% onbekend, terwijl 18,9% van de patiënten triple negatief was.
German: Eine schwere Neutropenie kann mit G-CSF oder einem gleichwertigen Wirkstoff nach dem Ermessen des behandelnden Arztes und in Übereinstimmung mit den relevanten Leitlinien behandelt werden.
Dutch: Ernstige neutropenie kan worden behandeld door het gebruik van G-CSF of equivalent, naar inzicht van de arts en in overeenstemming met relevante richtlijnen.
German: Eine schwere Neutropenie kann durch die Anwendung von Granulozyten-Kolonie stimulierendem Faktor (G-CSF) oder einer vergleichbaren Substanz nach dem Ermessen des Arztes in Übereinstimmung mit den relevanten Leitlinien behandelt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Ernstige neutropenie kan worden behandeld door gebruik van 'granulocyte-colony-stimulating'-factor (G-CSF) of equivalent, naar inzicht van de arts in overeenstemming met relevante richtlijnen (zie rubriek 5.1).
German: In der EU bezieht sich die empfohlene Dosis auf die Base des wirksamen Bestandteils Eribulin.
Dutch: De in de EU aanbevolen dosis verwijst naar de base van de werkzame stof (eribuline).
German: Es wurden Fälle disseminierter intravasaler Koagulopathie berichtet, meist in Verbindung mit Neutropenie und/oder Sepsis.
Dutch: Gevallen van verspreide intravasculaire coagulatie zijn specifiek in verband met neutropenie en/of sepsis gemeld.
German: Eisai SAS Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Dutch: Tél: + (33) 1 47 67 00 05
German: Hypoaesthesie Lethargie Neurotoxizität
Dutch: Hypo-esthesie Lethargie Neurotoxiciteit
German: aCox proportionales Hazard-Modell bStratifiziert nach geographischer Region, HER2/neuStatus und Capecitabin-Vorbehandlung.
Dutch: aCox proportionele hazards bGestratificeerd naar geografische regio, HER2/neustatus, en eerdere capecitabinetherapie.
German: P-Wert (Log-Rank-Test)
Dutch: P-waarde (log-rank)
German: Bei manchen Patienten mit mittelschwer bis schwer eingeschränkter Nierenfunktion (Creatininclearance < 50 ml/min) kann die Eribulinexposition erhöht und daher eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Dutch: Sommige patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 50 ml/min) kunnen een verhoogde blootstelling aan eribuline hebben en hebben mogelijk een dosisverlaging nodig.
German: Hyperglykämie Hypophosphatämie Hypokalzämie
Dutch: Hyperglykemie Hypofosfatemie Hypocalciëmie
German: Dauer der Haltbarkeit während der Anwendung Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens schließt ein mikrobielles Kontaminationsrisiko aus.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt, tenzij de openingsmethode het risico van microbiële verontreiniging uitsluit, dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
German: Unter den 1963 Patienten, die entweder an einem Weichteilsarkom oder an Brustkrebs erkrankt waren und Eribulin in der empfohlenen Dosis im Rahmen von klinischen Studien erhielten, wurde je ein Ereignis von neutropenischer Sepsis (0,1 %) und febriler Neutropenie (0,1 %) mit jeweils tödlichem Verlauf verzeichnet.
Dutch: Van de 1963 patiënten met borstkanker en wekedelensarcoom die tijdens klinische trials eribuline in de aanbevolen dosis hebben ontvangen, was er één fataal voorval van zowel neutropene sepsis (0,1%) als febriele neutropenie (0,1%).
German: Da es zu Übelkeit und Erbrechen kommen kann, sollte eine antiemetische Prophylaxe, einschließlich Kortikosteroiden, in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Men dient anti-emetische profylaxe inclusief corticosteroïden te overwegen.
German: Der HER2-Status der Patientinnen war bei 15,3 % positiv, bei 68,5 % negativ und bei 16,2 % unbekannt, während 25,8 % der Patientinnen ein dreifach negatives Ergebnis hatten.
Dutch: De HER2status van de patiënten was: 15,3% positief, 68,5% negatief en 16,2% onbekend, terwijl 25,8% van de patiënten triple negatief was.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen führte Eribulin nicht zu einer Hemmung der von den Transportern BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 und OATP1B3 vermittelten Aktivität.
Dutch: Bij relevante klinische concentraties veroorzaakte eribuline geen remming van de door BCRP-, OCT1-, OCT2-, OAT1-, OAT3-, OATP1B1- en OATP1B3-transporteiwitten gemedieerde activiteit.
German: In der 404 Patienten umfassenden Sarkom-Population waren 90 der mit Eribulin behandelten Patienten (22,3 %) ≥ 65 Jahre alt.
Dutch: Van de 404 patiënten met sarcoom waren 90 patiënten (22,3%) die met eribuline werden behandeld ≥ 65 jaar oud.
German: Trotz Dosisreduktion auf 0,62 mg/m2
Dutch: Ondanks verlaging tot 0,62 mg/m2
German: Patienten mit Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3 x oberer Normwert (ULN) zeigten eine höhere Inzidenz von Neutropenie 4.
Dutch: Patiënten met alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) > 3 x de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) hebben een hogere incidentie van graad 4 neutropenie en febriele neutropenie ondervonden.
German: Gelegentlich (Häufigkeit in %)
Dutch: Soms (frequentie %)
German: Die Eribulin-Exposition (AUC und Cmax) wurde von Ketoconazol, einem CYP3A4- und Pgp-Inhibitor, und Rifampicin, einem CYP3A4-Induktor, nicht beeinflusst.
Dutch: Eribulineblootstelling (AUC en Cmax) werd niet beïnvloed door ketoconazol, een CYP3A4- en P-glycoproteïne (Pgp)-remmer, en rifampicine, een CYP3A4-inductor.
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie müde sind oder es Ihnen schwindelig ist.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u moe of duizelig bent.
German: Die Pharmakokinetik von Eribulin bei Patienten mit leichter (Child-Pugh A; n=7) und mittelschwerer (Child-Pugh B; n=4) Einschränkung der Leberfunktion auf Grund von Lebermetastasen wurde in einer Studie untersucht.
Dutch: Een onderzoek evalueerde de farmacokinetiek van eribuline bij patiënten met milde (Child-Pugh A; n=7) en matige (Child-Pugh B; n=4) leverfunctiestoornis als gevolg van levermetastasen.
German: Hämatologisch:
Dutch: Hematologisch:
German: Wie HALAVEN aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet HALAVEN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Sofern nicht anderweitig angegeben, zeigt die Tabelle die Inzidenzraten der Nebenwirkungen, die bei im Rahmen von Phase-2- und Phase-3-Studien mit der empfohlenen Dosis behandelten Brustkrebspatientinnen und Patienten mit Weichteilsarkom festgestellt wurden.
Dutch: Tenzij anders aangegeven, toont de tabel de incidentiepercentages van bijwerkingen die zijn waargenomen bij patiënten met borstkanker en wekedelensarcoom die de aanbevolen dosis in fase 2- en fase 3-onderzoeken hebben ontvangen.
German: - Jede Atemnot oder das Anschwellen von Gesicht, Mund, Zunge oder Rachen.
Dutch: - ademhalingsproblemen of zwelling van uw gezicht, mond, tong of keel.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Eribulindosen im Bereich von 0,22 bis 3,53 mg/m2 sind weder dosis- noch zeitabhängig.
Dutch: 0,22 tot 3,53 mg/m2 zijn de farmacokinetische eigenschappen niet afhankelijk van dosis of tijd.
German: Über mehr als 7 Tage bestehende Neutrophilenzahlen von < 0,5 x109/l traten bei 13 % der mit Eribulin behandelten Brustkrebspatientinnen in der EMBRACE-Studie auf.
Dutch: Neutrofielentellingen van < 0,5 x 109/l die langer aanhielden dan 7 dagen deden zich voor bij 13% van de patiënten met borstkanker die in het EMBRACE-onderzoek werden behandeld met eribuline.
German: Die zweite Phase-3-Studie, Studie 301, die in einem früheren Stadium der Behandlung von metastasiertem Brustkrebs durchgeführt wurde, war eine offene, randomisierte Studie an Patientinnen (n=1102) mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zur Untersuchung der Wirksamkeit einer HALAVEN-Monotherapie im Vergleich zu einer Capecitabin-Monotherapie in Bezug auf das OS und PFS als co-primärem Endpunkt.
Dutch: Het tweede fase 3-onderzoek in een vroeger stadium van gemetastaseerde borstkanker, Onderzoek 301, was een open-label, gerandomiseerd onderzoek bij patiënten (n=1102) met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker waarin de werkzaamheid van HALAVEN monotherapie vergeleken werd met capecitabine monotherapie in termen van totale overleving en progressievrije overleving als co-primaire eindpunten.
German: In-vitro-Daten haben gezeigt, dass Eribulin eine schwache Hemmwirkung auf das für die Metabolisierung von Wirkstoffen wichtige Enzym CYP3A4 hat.
Dutch: In vitro gegevens tonen aan dat eribuline een lichte remmer is van het belangrijke geneesmiddelmetaboliserende enzym CYP3A4.
German: Eribulin hat eine niedrige Clearance (Mittelwert-Bereich: 1,16 bis 2,42 l/hr/m2).
Dutch: Eribuline heeft een lage klaring (range van gemiddelden 1,16 tot 2,42 l/uur/m2).
German: Der mittlere Zeitraum bis zum Nadir betrug 13 Tage und der mittlere Zeitraum bis zur Erholung von einer schweren Neutropenie (< 0,5 x109/l) 8 Tage.
Dutch: De waargenomen neutropenie was reversibel en niet-cumulatief; de gemiddelde tijd tot dalwaarde was 13 dagen en de gemiddelde tijd tot herstel van ernstige neutropenie (< 0,5 x 109/l) was 8 dagen.
German: Bei wöchentlicher Gabe ist keine signifikante Akkumulation von Eribulin zu beobachten.
Dutch: Er wordt geen significante accumulatie van eribuline waargenomen bij wekelijkse toediening.
German: In Studie 309 wurde eine statistisch signifikante Besserung des Gesamtüberlebens (OS) bei den auf den Eribulin-Arm randomisierten Patienten im Vergleich zum Kontrollarm beobachtet.
Dutch: In Onderzoek 309 werd een statistisch significante verbetering in OS waargenomen bij patiënten die naar de eribulinegroep waren gerandomiseerd, vergeleken met de controlegroep.