FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na to, že protilátka hP67.6 je zodpovedná za cieľovú selektivitu voči intaktnej molekule a že dávky gemtuzumab ozogamicínu sú uvádzané v miligramoch proteínu (hP67.6), výsledky koncentrácie hP67.6 sú uvádzané ako primárne PK miery.
Polish: Biorąc pod uwagę, że w przypadku nienaruszonej cząsteczki gemtuzumabu ozogamycyny za wybiórczość wobec miejsca docelowego odpowiedzialne jest hP67,6, a także ze względu na to, że dawkowanie gemtuzumabu ozogamycyny określane jest w miligramach białka (hP67,6), jako główny parametr farmakokinetyczny podawane jest stężenie hP67,6.
Slovak: Nesmiete otehotnieť ani sa stať otcom dieťaťa.
Polish: Kobiety nie mogą zajść w ciążę, a mężczyźni doprowadzić do ciąży.
Slovak: V kombinovanej terapii bola miera odpovede 49,0 % v prípade nefrakcionovaných dávok lieku MYLOTARG (3 štúdie) a 38,8
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt MYLOTARG w ramach leczenia skojarzonego odsetek odpowiedzi wyniósł 49,0% w przypadku dawkowania niefrakcjonowanego produktu MYLOTARG (3 badania) i 38,8% w przypadku dawkowania frakcjonowanego produktu MYLOTARG (2 badania).
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku MYLOTARG je 3 mg/m 2 na dávku (maximálne jedna 5 mg injekčná liekovka) podaných infúzne počas 2 hodín v 1., 4. a 7. deň v kombinácii s DNR 60 mg/m 2/deň podaným infúzne počas 30 minút v 1. až 3. deň a AraC 200 mg/m 2/deň podaným kontinuálnou infúziou v 1. až 7. deň.
Polish: Zalecana dawka produktu MYLOTARG to 3 mg/m 2 pc./dawkę (do maksymalnej dawki - jedna fiolka 5 mg) podawane w 2-godzinnej infuzji w 1., 4. i 7. dniu leczenia w skojarzeniu z DNR w dawce 60 mg/m 2 pc./dobę podawaną w infuzji przez 30 minut w okresie od 1. do 3. dnia leczenia oraz AraC w dawce 200 mg/m 2 pc./dobę podawanym w ciągłej infuzji w okresie od 1. do 7. dnia leczenia.
Slovak: Liek MYLOTARG nebol študovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Polish: Produktu MYLOTARG nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Medián EFS bol v ramene lieku MYLOTARG 17,3 mesiaca (95 % CI: 13,4; 30,0) oproti 9,5 mesiacom (95 % CI: 8,1; 12,0) v ramene len s DA; miera rizika (HR) 0,562 (95 % CI: 0,415; 0,762); 2-stranná hodnota p =
Polish: Mediana EFS wyniosła 17,3 miesiąca (95% CI: 13,4; 30,0) w grupie pacjentów otrzymujących produkt MYLOTARG i 9,5 miesiąca (95% CI: 8,1; 12,0) w grupie pacjentów leczonych wyłącznie schematem DA; współczynnik ryzyka (HR, ang. hazard ratio) 0,562 (95% CI: 0,415; 0,762); p=0,0002 w dwustronnym teście log-rank.
Slovak: Viaceré monoterapeutické štúdie merali saturáciu cieľa (CD33) po podaní lieku MYLOTARG u pacientov s relapsujúcou a refraktérnou AML.
Polish: W badaniach kilku pojedynczych substancji mierzono wysycenie miejsc docelowych (antygenu CD33) po podaniu produktu MYLOTARG pacjentom z nawrotową i oporną na leczenie AML.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodne o správnej dávke.
Polish: • Odpowiednią dla pacjenta dawkę leku ustala lekarz lub pielęgniarka.
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi,
Polish: • zwiększone stężenie cukru we krwi
Slovak: Monoklonálna protilátka je nazývaného akútna myeloblastová leukémia (AML), pri ktorom kostná dreň vytvára abnormálne biele krvinky.
Polish: Lek MYLOTARG stosuje się w leczeniu określonego rodzaju nowotworu zwanego ostrą białaczką szpikową (AML), w którym szpik kostny wytwarza nieprawidłowe krwinki białe.
Slovak: Potom čo sa gemtuzumab ozogamicín naviaže na cieľovú molekulu, internalizuje sa a N-acetyl-kalicheamicín je uvoľňovaný hydrolytickým štiepením.
Polish: Po związaniu gemtuzumabu ozogamycyny z miejscem docelowym zostaje on poddany internalizacji a N-acetylo-kalicheamycyna jest uwalniana w wyniku hydrolitycznego rozszczepienia łącznika.
Slovak: Pre informácie o riedení, uchovávaní a infúznom podávaní pozri tiež časť 6.3.
Polish: Informacje dotyczące rozcieńczania, przechowywania i podawania produktu leczniczego w postaci infuzji znajdują się również w punkcie 6.3.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku alebo partnerom žien vo fertilnom veku je potrebné odporučiť, aby počas liečby liekom MYLOTARG používali 2 metódy účinnej antikoncepcie najmenej 7 mesiacov (ženy) alebo 4 mesiace (muži) po poslednej dávke (pozri časť 4.6).
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym oraz pacjentom, których partnerki są w wieku rozrodczym, należy zalecić stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia produktem MYLOTARG przez co najmniej 7 miesięcy (w przypadku kobiet) i 4 miesiące (w przypadku mężczyzn) od przyjęcia ostatniej dawki produktu (patrz punkt 4.6).
Slovak: Perzistentná neutropénia
Polish: Utrzymująca się neutropenia
Slovak: Tabuľka 3 zobrazuje návod na úpravu dávkovania pri hematologických, tabuľka 4 pri nehematologických toxicitách.
Polish: W Tabelach 3 i 4 przedstawiono odpowiednio wytyczne dotyczące modyfikacji dawki w przypadku wystąpienia toksyczności hematologicznej i niehematologicznej.
Slovak: In vitro mal N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid nízky potenciál inhibovať aktivity P-gp, proteínu zodpovedného za rezistenciu pri karcinóme prsníka (BCRP), pumpy na export žlčových solí (BSEP), proteínu asociovaného s multiliekovou rezistenciou (MRP) 2, multiliekového a toxínového extrúzneho proteínu (MATE)1 a MATE2K, prenášačov organických aniónov (OAT)1 a OAT3, prenášačov organických katiónov (OCT)1 a OCT2 a polypeptidov prenášajúcich organické anióny (OATP)1B1 a OATP1B3 v klinicky významných koncentráciách.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że dimetylohydrazyd N-acetylo-gamma-kalicheamycyny cechuje się niskim potencjałem hamowania aktywności P-gp, białka oporności raka piersi (BCRP), pompy eksportu soli kwasów żółciowych (BSEP), białka oporności wielolekowej MRP2, białka ekstruzji wielolekowej i toksyn MATE1 i MATE2K, transporterów anionów organicznych OAT1 i OAT3, transportera kationów organicznych OCT1 i OCT2 oraz polipeptydów transportujących aniony organiczne OATP1B1 i OATP1B3 w stężeniach istotnych klinicznie.
Slovak: Intravenózne použitie po rekonštituovaní a zriedení.
Polish: Do infuzji dożylnej po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Slovak: Výsledky populačného modelovania ukázali, že PK správanie gemtuzumab ozogamicínu (protilátky hP67.6 a nekonjugovaného kalicheamicínu) je podobné u dospelých a pediatrických pacientov s AML po režime dávkovania 9 mg/m
Polish: Na podstawie wyników modelowania populacyjnego ustalono, że farmakokinetyka gemtuzumabu ozogamycyny (przeciwciała hP67,6 i niesprzężonej kalicheamycyny) jest podobna u dorosłych i dzieci z AML w schemacie dawkowania 9 mg/m pc.
Slovak: Manažment niektorých nežiaducich reakcií môže vyžadovať prerušenia dávok alebo trvalé ukončenie podávania lieku MYLOTARG (pozri časti 4.4 a 4.8).
Polish: Postępowanie w przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych może wymagać przerw w podawaniu lub całkowitego przerwania stosowania produktu MYLOTARG (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovak: Zriedený roztok podávajte infúzne 2 hodiny.
Polish: • Rozcieńczony roztwór należy podawać w postaci 2-godzinnej infuzji.
Slovak: Ďalšie zložky sú dextran 40, sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a bezvodý hydrogenfosforečnan sodný.
Polish: • Pozostałe składniki to: dekstran 40, sacharoza, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan bezwodny.
Slovak: Na prevenciu vzniku hyperurikémie súvisiacej s rozpadom nádoru musia byť prijaté primerané opatrenia, ako je hydratácia, podávanie antihyperurikemických liekov (napr. alopurinolu) alebo iných liekov na liečbu hyperurikémie (napr. rasburikázy).
Polish: Należy zastosować odpowiednie środki zapobiegające rozwojowi hiperurykemii w przebiegu zespołu rozpadu guza, na przykład nawadnianie, podawanie leków zmniejszających stężenie kwasu moczowego (np. allopurynolu) lub innych leków stosowanych w leczeniu hiperurykemii (np. rasburykazy).
Slovak: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu wodorofosforan bezwodny
Slovak: Jemne prevráťte infúzny vak, aby ste premiešali zriedený roztok.
Polish: Ostrożnie odwrócić pojemnik infuzyjny, aby wymieszać rozcieńczony roztwór.
Slovak: Najnižšia dávka s embryofetálnymi účinkami korelovala s 9,7-násobkom klinickej expozície u ľudí po tretej ľudskej dávke 3 mg/m2 na základe AUC168 (pozri časť 4.6).
Polish: Najmniejsza dawka, jaka wywierała szkodliwy wpływ na zarodek i płód, korelowała z 9,7-krotną ekspozycją kliniczną u ludzi po podaniu trzeciej dawki 3 mg/m2, w oparciu o wartości AUC168 (patrz punkt 4.6).
Slovak: Všetky stupne
Polish: Wszystkie stopnie nasilenia
Slovak: Predtým, ako dostanete liek MYLOTARG, vám budú podané niektoré lieky, ktoré pomôžu znížiť príznaky ako horúčka a zimnica (reakcie na infúziu) počas infúzie lieku MYLOTARG alebo krátko po nej.
Polish: • Przed podaniem leku MYLOTARG pacjent otrzyma leki pomagające złagodzić objawy, takie jak gorączka i dreszcze, znane jako reakcje na wlew, które występują w trakcie trwania wlewu lub na krótko po jego zakończeniu.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli taktiež hlásené (kategória frekvencie neznáma) mykotické infekcie pľúc vrátane pľúcnej mykózy a pneumónie spôsobenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu (kategoria częstości występowania nieznana) zgłaszano również przypadki grzybiczego zapalenia płuc, w tym grzybicę płuc i zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci*, oraz zakażenia bakteryjne, w tym zakażenie wywołane przez bakterie z rodzaju Stenotrophomonas.
Slovak: Predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) Wydłużony czas protrombinowy Wydłużony czas kaolinowokefalinowy (APTT) Zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku MYLOTARG u detí a dospievajúcich s predtým neliečenou AML mladších ako 15 rokov nebola stanovená (pozri časť 4.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu MYLOTARG u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat z wcześniej nieleczoną AML (patrz punkt 4.2).
Slovak: Na základe neklinických nálezov môže byť liečbou gemtuzumab ozogamicínom narušená fertilita u mužov a žien (pozri časť 5.3).
Polish: Na podstawie wyników badań nieklinicznych stwierdzono, że płodność mężczyzn i kobiet może być zagrożona przez leczenie gemtuzumabem ozogamycyny (patrz punkt 5.3).
Slovak: • zlyhanie orgánov.
Polish: • niewydolność narządów wewnętrznych
Slovak: Ak je potrebná druhá indukcia, MYLOTARG sa nesmie podávať počas druhej indukčnej liečby.
Polish: Jeżeli konieczny jest drugi cykl leczenia indukującego, produktu MYLOTARG nie należy podawać podczas tego cyklu.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku MYLOTARG boli hodnotené v multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii fázy 3 porovnávajúcej pridanie lieku MYLOTARG k štandardnému chemoterapeutickému indukčnému režimu pozostávajúcemu z daunorubicínu a cytarabínu (DA) v porovnaní so samotným DA.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu MYLOTARG oceniano w wieloośrodkowym, otwartym badaniu klinicznym III fazy z randomizacją, w którym MYLOTARG stosowany ze standardowym schematem chemioterapii indukującej daunorubicyna plus cytarabina (schemat DA) porównywano z samym schematem DA. Zakwalifikowani do udziału w tym badaniu pacjenci byli pomiędzy 50 a 70 rokiem życia z wcześniej nieleczoną de novo AML (badanie ALFA-0701).
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu v krvi Hyperurikémia
Polish: Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi
Slovak: Nehlásené
Polish: Nie zgłoszono
Slovak: MYLOTARG sa nesmie podávať počas druhej indukcie.
Polish: Produktu MYLOTARG nie należy podawać podczas drugiego cyklu leczenia indukującego.
Slovak: Liek MYLOTARG sa nesmie podávať vo forme pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie (pozri časť 6.6).
Polish: Produktu MYLOTARG nie należy podawać we wstrzyknięciu ani w bolusie (szybkim wstrzyknięciu) dożylnym (patrz punkt 6.6).
Slovak: Dextran 40, sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný.
Polish: Dekstran 40, sacharoza, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan bezwodny.
Slovak: Ak budete mať niektoré vedľajšie účinky, váš lekár vám môže zmeniť dávku, prerušiť alebo úplne zastaviť liečbu liekom MYLOTARG.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią pewne działania niepożądane, lekarz może zmienić dawkę leku MYLOTARG, przerwać jego podawanie lub całkowicie zaprzestać jego stosowania.
Slovak: Keď vám bude prvýkrát podávaný tento liek a počas liečby, povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed otrzymaniem pierwszej dawki leku i w trakcie leczenia należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta występują lub występowały:
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz zahŕňajú nasledujúce hlásené PT: zvýšené hladiny transamináz, hepatocelulárne poškodenie, zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy, zvýšenú hladinu aspartátaminotransferázy a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Polish: Do kategorii „zwiększona aktywność aminotransferaz" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: zwiększoną aktywność aminotransferaz, uszkodzenie komórek wątroby, zwiększoną aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększoną aktywność aminotransferazy asparaginianowej oraz zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych.
Slovak: infúzny koncentrát (prášok na koncentrát).
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu).
Slovak: • dôjde k anémii: máte bolesti hlavy, pocit únavy, závrat alebo vyzeráte bledo.
Polish: • niedokrwistość: bóle głowy, uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub bladość.
Slovak: • vysoká hladina kyseliny močovej v krvi.
Polish: • wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi
Slovak: Váš lekár vám bude robiť počas liečby krvné testy, aby skontroloval vedľajšie účinky a odpoveď na liečbu.
Polish: • Podczas leczenia lekarz zleci wykonywanie regularnych badań krwi w celu kontrolowania działań niepożądanych leku oraz odpowiedzi organizmu pacjenta na leczenie.
Slovak: U pacientov v kompletnej remisii (CR) po indukcii.
Polish: Dotyczy pacjentów, u których po zakończeniu leczenia indukującego uzyskano całkowitą remisję (CR).
Slovak: Vo väčšine štúdií sa liek MYLOTARG podával ako indukčná liečba (82,4
Polish: W przypadku większości badań (82,4%) produkt MYLOTARG podawano w ramach leczenia indukującego.
Slovak: • zápal močového mechúra vedúci ku krvácaniu z močového mechúra.
Polish: • zapalenie pęcherza moczowego, którego objawem jest krwawienie z pęcherza
Slovak: CI bol vypočítaný z log-log transformácie pravdepodobnosti prežitia použitím normálnej aproximácie a Greenwoodovho vzorca.
Polish: Prawdopodobieństwo (%) obliczone za pomocą estymatora KaplanaMeiera; CI obliczony z logarytmicznie przekształconych danych na temat prawdopodobieństwa przeżycia z zastosowaniem aproksymacji rozkładem normalnym i równania Greenwooda.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku MYLOTARG u pediatrických pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou AML neboli stanovené (pozri časti 4.1 a 4.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu MYLOTARG u dzieci i młodzieży z nawracającą lub oporną na leczenie AML (patrz punkty 4.1 i 4.2).
Slovak: Úprava schémy podávania pri liečbe hyperleukocytózy cytarabínom Fáza liečby MYLOTARG daunorubicín cytarabín hydroxymočovina
Polish: Modyfikacja schematu dawkowania z powodu leczenia hiperleukocytozy cytarabiną Cykl leczenia
Slovak: rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje koncentrovaný roztok 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicínu.
Polish: Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6) 1 ml stężonego roztworu zawiera 1 mg gemtuzumabu ozogamycyny.
Slovak: • nevoľnosť (nauzea),
Polish: • nudności (mdłości)
Slovak: V dôsledku obmedzeného počtu pacientov s pozitívnymi ADA nie je možné vyvodiť definitívne závery medzi prítomnosťou protilátok a možným vplyvom na účinnosť a bezpečnosť.
Polish: Nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków między obecnością przeciwciał a potencjalnym wpływem na skuteczność i bezpieczeństwo ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów z dodatnimi ADA.
Slovak: • vysoký krvný tlak,
Polish: • podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
Slovak: C = cytarabín; D = daunorubicín; GO = gemtuzumab ozogamicín; mITT
Polish: Skróty: C = cytarabina; D = daunorubicyna; GO = gemtuzumab ozogamycyny; mITT = zmodyfikowana populacja ITT
Slovak: Hoci pri frakcionovanom režime dávkovania je celková dávka polovičná v porovnaní s pôvodným režimom dávkovania (9 oproti 18 mg/m2), z dôvodu nelineárnej PK je predpokladané celkové AUC hP67.6 v priebehu liečby 25
Polish: Chociaż dawka całkowita we frakcjonowanym schemacie dawkowania jest o połowę mniejsza niż w pierwotnym schemacie dawkowania (9 mg/m2 pc. w porównaniu z 18 mg/m2 pc.), przewidywana całkowita wartość AUC dla hP67,6 w trakcie cyklu leczenia jest równa 25%, natomiast wartość Cmax wynosi 24% wartości pierwotnego schematu dawkowania 9 mg/m2 pc., ponieważ farmakokinetyka ma charakter nieliniowy.
Slovak: Pri infúzii lieku MYLOTARG sa musí použiť in-line filter slabo viažuci bielkoviny s pórmi s priemerom 0,2 μm vyrobený z polyétersulfónu (PES).
Polish: Podczas infuzji produktu MYLOTARG należy używać wbudowanego filtra wykonanego z polieterosulfonu (PES) o średnicy porów 0,2 mikrometra o niskim stopniu wiązania białek.
Slovak: Liek MYLOTARG obsahuje sodík
Polish: Lek MYLOTARG zawiera sód
Slovak: Optimálna dávka gemtuzumab ozogamicínu pre pediatrických pacientov nebola preto stanovená (pozri časť 4.2).
Polish: Nie ustalono jednak optymalnej dawki gemtuzumabu ozogamycyny u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania liekom MYLOTARG v klinickej praxi.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłoszono przypadków przedawkowania produktu leczniczego MYLOTARG.
Slovak: 90 %) došlo vo všetkých štúdiách k myelosupresii a: Keď sa liek MYLOTARG podával v kombinácii, súčasťou študovanej kombinácie bol cytarabín v 8 z 9 štúdií.
Polish: U prawie wszystkich pacjentów (> 90 %) we wszystkich badaniach klinicznych wystąpiło zahamowanie czynności szpiku kostnego a: W przypadku leczenia skojarzonego w 8 z 9 badań produkt MYLOTARG podawano w skojarzeniu z cytarabiną.
Slovak: Ďalšia charakterizácia hepatotoxických nežiaducich reakcií je poskytnutá zo štúdií s monoterapiou.
Polish: Dodatkowy opis hepatotoksyczności opracowano na podstawie danych uzyskanych z badań, w których produkt leczniczy stosowany był w monoterapii.
Slovak: Bolo zistené, že N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid (uvoľnený cytotoxín) je mutagénny a klastogénny.
Polish: Dimetylohydrazyd N-acetylo-gamma-kalicheamycyny (uwolniona cytotoksyna) wykazuje działanie mutagenne i klastogenne.
Slovak: Podľa analýz podskupín zo štúdie ALFA-0701 nezlepšilo pridanie lieku MYLOTARG k štandardnej kombinovanej chemoterapii EFS v podskupine pacientov s nepriaznivou cytogenetikou (HR 1,11;
Polish: W analizach podgrup badania ALFA-0701 stwierdzono, że dodanie produktu MYLOTARG do standardowego schematu chemioterapii skojarzonej nie spowodowało wydłużenia EFS w podgrupie pacjentów z niekorzystnym obrazem cytogenetycznym (HR 1,11; 95% CI: 0,63; 1,95).
Slovak: Režimy dávkovania lieku MYLOTARG v kombinácii s chemoterapiou
Polish: Tabela 1. Schematy dawkowania produktu MYLOTARG w skojarzeniu z chemioterapią Cykl leczenia
Slovak: %), ktoré viedli k trvalému ukončeniu liečby v štúdiách s monoterapou, boli infekcia, krvácanie, multiorgánové zlyhanie a VOD.
Polish: Najczęściej występującymi (≥ 1%) działaniami niepożądanymi, które doprowadziły do całkowitego zaprzestania leczenia w ramach monoterapii, były: zakażenie, krwotok, niewydolność wielonarządowa i VOD.
Slovak: Na základe analýzy populačnej PK u 406 pacientov bol klírens gemtuzumab ozogamicínu u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CLcr] 60 - 89 ml/min, n =
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej przeprowadzonej na grupie 406 pacjentów stwierdzono, że klirens gemtuzumabu ozogamycyny u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny [CLcr] 60-89 ml/min; n=149) lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr 30-59 ml/min; n=47) był podobny do klirensu występującego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (CLcr ≥ 90 ml/min; n=209).
Slovak: • dôjde k reakcii na infúziu: počas alebo krátko po infúzii lieku MYLOTARG sa u vás objavia príznaky, ako je závrat, znížené močenie, zmätenosť, vracanie, nevoľnosť, opuch, dýchavičnosť alebo zmeny srdcového rytmu (môžu to byť príznaky komplikácie, ktorá vás môže ohroziť na živote, známej ako syndróm nádorového rozpadu).
Polish: • reakcja związana z infuzją: w trakcie infuzji leku MYLOTARG lub na krótko po jej zakończeniu występują następujące objawy: zawroty głowy, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, dezorientacja, wymioty, nudności, obrzęk, duszność lub zaburzenia rytmu serca (może to być potencjalnie zagrażające życiu powikłanie zwane zespołem rozpadu guza).
Slovak: Farmakokinetika (PK) gemtuzumab ozogamicínu je opísaná zmeraním PK charakteristík protilátky (hP67.6), ako aj celkových a nekonjugovaných derivátov kalicheamicínu.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne gemtuzumabu ozogamycyny zostały opisane na podstawie pomiaru parametrów farmakokinetycznych przeciwciała (hP67,6), jak również wszystkich pochodnych kalicheamycyny oraz jej niesprzężonych pochodnych.
Slovak: Toto množstvo natiahnite z injekčnej liekovky pomocou injekčnej striekačky.
Polish: Pobrać obliczoną objętość roztworu z fiolki za pomocą strzykawki.
Slovak: Medián času obnovy počtu neutrofilov na ANC 500/mm 3 a 1 000/mm 3 bol 25 dní.
Polish: Mediana czasu do zwiększenia liczby neutrofilii ANC do wartości 500/mm 3 i 1000/mm 3 wyniosła 25 dni.
Slovak: • sčervenanie kože,
Polish: • swędzenie skóry
Slovak: MYLOTARG je prášok na infúzny koncentrát.
Polish: Lek MYLOTARG ma postać proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Slovak: Formálne štúdie karcinogenicity s gemtuzumab ozogamicínom neboli vykonané.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących rakotwórczego działania gemtuzumabu ozogamycyny.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok
Polish: Roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu
Slovak: Tabuľka 3. Úpravy dávkovania pri hematologických toxicitách Hematologické toxicity
Polish: Modyfikacje dawki z powodu hematologicznych działań toksycznych Hematologiczne działania toksyczne
Slovak: Venookluzívna choroba pečene
Polish: Choroba wenookluzyjna wątroby
Slovak: Vplyv gemtuzumab ozogamicínu na iné lieky
Polish: Wpływ gemtuzumabu ozogamycyny na inne produkty lecznicze
Slovak: MYLOTARG musí byť podávaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním prostredí, v ktorom je okamžite k dispozícii kompletné resuscitačné sa má používať len u pacientov vhodných na intenzívnu indukčnú chemoterapiu.
Polish: Produkt leczniczy MYLOTARG należy podawać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych oraz w miejscu umożliwiającym natychmiastowe wykonanie zabiegów resuscytacyjnych w pełnym zakresie.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá liek MYLOTARG postupným kvapkaním do žily (intravenózna infúzia [i.v.]) počas 2 hodín.
Polish: • Lek MYLOTARG będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci kroplówki dożylnej (zwanej też wlewem dożylnym lub infuzją dożylną) stopniowo przez 2 godziny.
Slovak: In vitro mal N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid nízky potenciál inhibovať aktivity UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7 v klinicky významných koncentráciách.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że dimetylohydrazyd N-acetylo-gamma-kalicheamycyny cechuje się niskim potencjałem hamowania aktywności UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 i UGT2B7 w stężeniach istotnych klinicznie.
Slovak: Tabuľka 6. Nežiaduce reakcie u pacientov, ktorí dostávali liek MYLOTARG v štúdiách s monoterapiou
Polish: Działania niepożądane występujące u pacjentów, którzy otrzymywali w badaniach produkt MYLOTARG w monoterapii oraz po jego wprowadzeniu do obrotu
Slovak: V štúdii s kombinovanou liečbou (N =
Polish: Drugi cykl leczenia konsolidującego a, b
Slovak: Bolo zistené, že gemtuzumab ozogamicín je klastogénny.
Polish: Gemtuzumab ozogamycyny wykazuje działanie klastogenne.