FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmaceutische equivalentie van het testmiddel en het referentiegeneesmiddel en vergelijkbare gegevens over de in-vitro-oplosbaarheid waarin de afgiftesnelheid van beide middelen over een periode van 28 dagen wordt beoordeeld, is aangetoond.
Czech: Byla prokázána farmaceutická ekvivalence zkoumaného a referenčního léčivého přípravku a byly prokázány srovnatelné in vitro údaje o rozpouštění, které hodnotí rychlost uvolňování obou léčiv během 28 dní.
Dutch: De bemonsteringsperiode van 21 dagen in het uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek is in lijn met het aanbevolen gebruik van het middel en dat het bewijs voor bio-equivalentie van het testmiddel Perlinring aan het referentiegeneesmiddel NuvaRing voor de aanbevolen gebruiksduur afdoende is aangetoond, wordt niet betwist.
Czech: Doba odběru vzorků po dobu 21 dnů v provedené studii bioekvivalence je v souladu s doporučeným použitím přípravku a je nesporné, že důkazy o bioekvivalenci zkoumaného přípravku Perlinring a referenčního léčivého přípravku NuvaRing byly pro doporučenou dobu použití prokázány odpovídajícím způsobem.
Dutch: Het ontbreken van in-vivo-gegevens ter ondersteuning van het verlengde gebruik van de ring (tot maximaal 28 dagen), wat wordt beschouwd als een afwijking van het aanbevolen doseringsschema (21 dagen) in lijn met de informatie in de productinformatie van het referentiegeneesmiddel NuvaRing, werd geacht een ernstig risico voor de volksgezondheid te zijn (PSRPH).
Czech: Nedostatek in vivo údajů podporujících prodloužené užívání kroužku (až 28 dní), které je uváděno jako odchylka od doporučeného režimu (21 dnů) v souladu s informacemi obsaženými v informacích o přípravku referenčního léčivého přípravku NuvaRing, byl považován za potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví.
Dutch: Samengevat wordt door wetenschappelijk bewijs ondersteund dat het generieke middel en het referentiegeneesmiddel zich na 21 tot 28 dagen gebruik op een vergelijkbare manier zouden gedragen.
Czech: Souhrnné vědecké důkazy potvrzují, že mezi 21. až 28. dnem použití by se generický léčivý přípravek a referenční léčivý přípravek chovaly podobně.
Dutch: De verdraagbaarheid van de ring na 28 dagen zal naar verwachting ook geen aanleiding voor bezorgdheid zijn aangezien het polymeer, de hoeveelheid werkzame stoffen en de ringafmetingen van het testmiddel en het referentiegeneesmiddel vergelijkbaar zijn.
Czech: Rovněž se neočekává, že by snášenlivost kroužku po 28 dnech byla předmětem obav vzhledem k tomu, že zkoumaný a referenční léčivý přípravek obsahují podobný polymer a množství aktivních látek a rozměry kroužku jsou rovněž podobné.
Dutch: Het CHMP heeft de beschikbare gegevens ter ondersteuning van het gebruik van Perlinring gedurende een extra week, tot maximaal 28 dagen, beoordeeld, waaronder gegevens over in-vitro/in-vivo-correlatie, farmaceutische gegevens zoals de in-vitro-oplosbaarheid en residuen, en de integriteit en verdraagbaarheid van de ring;
Czech: Výbor vzal v úvahu dostupné údaje předložené na podporu používání přípravku Perlinring během prodloužené doby až 28 dní, které zahrnovaly in vivo - in vitro korelaci, farmaceutické údaje, jako je rozpouštění in vitro a zbytkový obsah, a celistvost a snášenlivost kroužku.
Dutch: De werkgroep farmacokinetiek (PKWP) en de werkgroep modellering en simulatie (MSWP) werden ook geraadpleegd tijdens de CMD(h)-procedure.
Czech: Během postupu koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy byla rovněž konzultována pracovní skupina pro farmakokinetiku a pracovní skupina pro modelování a simulaci.
Dutch: Zoals hierboven vermeld, is er zowel bij het testmiddel als bij het referentiegeneesmiddel na 21 dagen een significant residu van het middel (het residu ten opzichte van de beginconcentratie voor het testmiddel en het referentiegeneesmiddel is respectievelijk circa 87% en 86% voor EE en respectievelijk 78% en 75% voor ENG).
Czech: Jak bylo uvedeno výše, ve zkoumaném i referenčním léčivém přípravku je po 21 dnech přítomno významné zbytkové množství léčivého přípravku (zbytkový obsah oproti počáteční koncentraci dosahuje pro ethinylestradiol přibližně 87 % u zkoumaného oproti 86 % u referenčního léčivého přípravku, přičemž pro etonogestrel se jedná o 78 % oproti
Dutch: In verband met de bezorgdheid over het verlengde gebruik van de ring tot maximaal 28 dagen, hetgeen een afwijking is van het aanbevolen gebruik dat in de SPC van NuvaRing is opgenomen, verstrekte de aanvrager verdere gegevens over de farmaceutische kwaliteit van het testmiddel ten opzichte van het referentiegeneesmiddel, gegevens over de in-vitro-oplosbaarheid met een beoordeling van de afgiftesnelheid van het testmiddel en het referentiegeneesmiddel over een periode van 28 dagen, een in-vitro/in-vivo-correlatie (IVIVC) voor de referentieformulering gedurende 28 dagen, een in-vitro/invivo-correlatie (IVIVC) voor de testformulering gedurende 21 dagen en het residu etonogestrel en ethinyelstradiol in de ringen na 21 dagen voor het testmiddel en het referentiegeneesmiddel.
Czech: S cílem řešit obavy z rozšířeného (prodlouženého) používání kroužku po dobu až 28 dní, což představuje odchylku od doporučeného použití, které je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku NuvaRing, poskytl žadatel další informace o údajích ohledně farmaceutické kvality zkoumaného a referenčního léčivého přípravku, údaje o rozpouštění in vitro, které hodnotily rychlost uvolňování zkoumaného a referenčního přípravku během 28 dnů, in vitro - in vivo korelaci pro referenční přípravek po dobu 28 dnů a in vitro - in vivo korelaci pro zkoumaný přípravek po dobu 21 dnů a zbytkový obsah etonogestrelu a ethinylestradiolu v kroužku a v referenčním léčivém přípravku po 21 dnech.
Dutch: • het CHMP was van mening dat met het geheel aan ingediende gegevens werd onderbouwd dat de anticonceptieve werkzaamheid van Perlinring tot 28 dagen aanhoudt, wat in lijn is met het referentiegeneesmiddel NuvaRing.
Czech: • Výbor byl toho názoru, že veškeré předložené údaje u přípravku Perlinring podobně jako u referenčního léčivého přípravku NuvaRing odůvodňují zachování antikoncepční účinnosti až po dobu 28 dní.
Dutch: De ENG/EE-ring is geïndiceerd voor anticonceptie en is bedoeld voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Czech: Kroužek obsahující etonogestrel a ethinylestradiol je indikován jako přípravek proti početí a je určen pro ženy v plodném věku.
Dutch: In verband met de kwestie van het verlengde gebruik tot maximaal 28 dagen, dat in de SPC van NuvaRing is opgenomen als een afwijking van het aanbevolen gebruik, heeft de aanvrager aanvullend IVIVC-modellering uitgevoerd om aan te tonen dat het gedrag van de ring tussen 21 en 28 dagen niet verandert, op basis van gegevens over het testmiddel voor 21 dagen en gepubliceerde gegevens over het referentie geneesmiddel voor 28 dagen.
Czech: Aby bylo možné řešit otázku rozšířeného užívání po dobu až 28 dnů, které je zahrnuto v souhrnu údajů o přípravku NuvaRing jako odchylka od doporučeného použití, žadatel navíc provedl modelování založené na in vitro - in vivo korelaci, aby na základě údajů o zkoumaném přípravku po dobu 21 dnů a publikovaných údajů o referenčním přípravku po dobu 28 dnů prokázal, že chování kroužku se v období mezi 21. a 28. dnem nezmění.
Dutch: De aanbevolen gebruiksduur van dit middel is 21 dagen; volgens de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het referentiegeneesmiddel houdt de anticonceptieve werkzaamheid van het referentiegeneesmiddel echter tot 28 dagen aan, hoewel dit niet het aanbevolen doseringsschema is.
Czech: Podle souhrnu údajů o přípravku pro referenční léčivý přípravek přetrvává antikoncepční účinek referenčního přípravku po dobu až 28 dnů, i když se nejedná o doporučený režim užívání.
Dutch: Bijlage I Lijst met nationaal goedgekeurde geneesmiddelen
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a jejich prezentací
Dutch: MT (EU)nummer
Czech: (Registrační) číslo EU
Dutch: Tilbakeholdelsestid
Czech: Ochranná lhůta
Dutch: Pakningsstørrelse
Czech: Velikost balení
Dutch: Legemidlets navn
Czech: Smyšlený název
Dutch: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrajonsvei
Czech: Síla Léková forma
Dutch: Meer dan 60
Czech: Více než 60
Dutch: Er zijn geen seksespecifieke verschillen.
Czech: Neobjevují se rozdíly vázané na pohlaví.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje:
Dutch: Deze symptomen zijn mogelijk gerelateerd aan de behandeling.
Czech: Tyto projevy mohou být potenciálně spojeny s léčbou.
Dutch: Daarom wordt er geen interactie met in hoge mate aan eiwitten gebonden stoffen verwacht.
Czech: Neočekávají se proto žádné interakce se sloučeninami, které se ve vysoké míře vážou na bílkoviny.
Dutch: Gezien de aard van epilepsie kan de farmacologische reactie op de behandeling variëren.
Czech: Vzhledem k charakteru epilepsie se může farmakologická odezva na léčbu lišit.
Dutch: Daarentegen nam geen van de vijf enzymen toe met toenemende doses imepitoïne.
Czech: Ve srovnání s tím se žádný z těchto pěti enzymů nezvýšil se zvyšujícími se dávkami imepitoinu.
Dutch: Bij dergelijke doseringen zijn de symptomen meestal niet levensbedreigend en verdwijnen ze meestal binnen 24 uur wanneer symptomatische behandeling wordt gegeven.
Czech: Při těchto dávkách příznaky obvykle neohrožují život a obecně ustoupí do 24 hodin, pokud je podána symptomatická léčba.
Dutch: Wanneer aanvallen onvoldoende onder controle te krijgen zijn, dan dienen verdere diagnostische maatregelen en een andere anti-epileptische behandeling te worden overwogen.
Czech: Pokud záchvaty nebudou adekvátně pod kontrolou, je nutno zvážit další diagnostická opatření a jinou antiepileptickou léčbu.
Dutch: Idiopathische epilepsie
Czech: Idiopatická epilepsie
Dutch: Bij deze analyse kunnen uitlokkende factoren of situaties uit eerdere agressieve episodes in overweging worden genomen.
Czech: Toto zhodnocení může zahrnovat zvážení spouštěcích faktorů nebo situací spojených s předchozími epizodami agresivity.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Anti-epileptica, andere anti-epileptica, imepitoïne ATCvet-code: QN03AX90
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, imepitoin ATCvet kód: QN03AX90
Dutch: De farmacologische reactie op imepitoïne kan variëren en de werkzaamheid kan onvolledig zijn.
Czech: Farmakologická odezva na imepitoin se může lišit a účinnost nemusí být úplná.
Dutch: Imepitoïne heeft een relatief hoog verdelingsvolume (579 tot 1548 ml/kg).
Czech: Imepitoin má relativně velký distribuční objem (579 až 1548 ml/kg).
Dutch: De plasma-eiwitbinding invivo van imepitoïne bij honden is laag (60 tot 70%).
Czech: Vazba imepitoinu na bílkoviny plasmy in vivo u psů je nízká (60 až 70 %).
Dutch: Het diergeneesmiddel kan daarom leiden tot een toename of vermindering van de mate van agressie.
Czech: Tento přípravek proto může způsobit zvýšení nebo snížení úrovně agresivity.
Dutch: Metabolisering
Czech: Metabolismus
Dutch: Uit farmacokinetisch onderzoek blijkt dat imepitoïne na orale toediening goed wordt opgenomen (> 92%) en dat er geen uitgesproken first pass-effect optreedt.
Czech: Studie farmakokinetiky naznačují, že imepitoin se po perorálním podání dobře absorbuje (> 92 %) a neobjevuje se žádný výrazný efekt prvního průchodu.
Dutch: Om accidentele ingestie van tabletten te voorkomen dient de dop meteen na het uitnemen van het benodigde aantal tabletten voor één toediening terug op de flacon te worden geplaatst.
Czech: Aby se zabránilo náhodnému požití tablet, je nutno láhev okamžitě po odebrání potřebného počtu tablet opět uzavřít uzávěrem.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tabletten imepitoïne met voedsel reduceert de totale AUC met 30%, maar geeft geen significante verandering van Tmax en Cmax.
Czech: Souběžné podávání tablet imepitoinu s potravou snižuje celkovou AUC o 30 %, ale nevede k významným změnám Tmax a Cmax.
Dutch: Zie ook de rubriek "Dracht en lactatie".
Czech: Viz také bod „Březost a laktace".
Dutch: Toenemende doses fenobarbital werden geassocieerd met toenemende leverenzymen ALT, AP, AST, GGT en GLDH.
Czech: Zvyšující se dávky fenobarbitalu byly spojeny se zvyšujícími se hladinami jaterních enzymů ALT, ALP, AST, GGT a GLDH.
Dutch: Voor het verminderen van de frequentie van gegeneraliseerde aanvallen veroorzaakt door idiopathische epilepsie bij honden voor gebruik na zorgvuldige evaluatie van alternatieve behandelingsopties.
Czech: Ke snížení frekvence výskytu generalizovaných záchvatů v důsledku idiopatické epilepsie u psů, k použití po pečlivém zhodnocení alternativních možností léčby.
Dutch: Toepassing van gedragstherapie om het gedrag te veranderen moet worden overwogen.
Czech: Je třeba zvážit využití programu na úpravu chování.
Dutch: Imepitoïne wordt snel uit het bloed geklaard (Cl = 260 tot 568 ml/uur/kg) met een eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 1,5 tot 2 uur.
Czech: Imepitoin se rychle ztrácí z krve (Cl = 260 až 568 ml/hod/kg) s eliminačním poločasem přibližně 1,5 až 2 hodiny.
Dutch: Echter, bij alle controlebezoeken bleef de bovengrens van het betrouwbaarheidsinterval voor creatinine binnen de referentiewaarden.
Czech: Horní limit intervalu spolehlivosti pro kreatinin však zůstal při všech návštěvách v referenčním rozpětí.
Dutch: In de 4 weken durende experimentele studies, werd tijdens continue behandeling van 4 weken geen verlies van anti-epileptische werkzaamheid (ontwikkeling van tolerantie) waargenomen.
Czech: V experimentálních studiích trvajících 4 týdny nebyla v průběhu kontinuální léčby po dobu 4 týdnů pozorována ztráta antikonvulzivní účinnosti (vývoj tolerance).
Dutch: Het metabolietprofiel in de urine en feces liet vier belangrijke door oxidatieve modificatie gevormde inactieve metabolieten zien.
Czech: Profily metabolitů v moči a výkalech odhalily čtyři hlavní inaktivní metabolity, které vznikají oxidativní modifikací.
Dutch: Bij de met imepitoïne behandelde honden werd een lichte toename in de creatinine waarden vergeleken met de uitgangswaarde waargenomen.
Czech: U psů léčených imepitoinem bylo pozorováno mírné zvýšení hodnot kreatininu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Dutch: Witte, langwerpige tabletten met een breukgleuf en aan één zijde het ingeslagen logo "I 01" (100 mg) of "I 02" (400 mg).
Czech: Bílé, podlouhlé tablety s půlicí rýhou a se zapuštěným logem „I 01" (100 mg) nebo „I 02" (400 mg) na jedné straně.
Dutch: Bovendien werden bij vergelijking van imepitoïne met fenobarbital minder van de bijwerkingen polyurie (10% versus 19% van de honden), polydipsie (14% versus 23%) en duidelijke sedatie (14% versus 25%) waargenomen.
Czech: Navíc bylo při srovnání imepitoinu s fenobarbitalem zaznamenáno méně nežádoucích výskytů polyurie (10 % oproti 19 % psů), polydipsie (14 % oproti 23 %) a výrazné sedace (14 % oproti 25 %).
Dutch: Niet gebruiken bij honden met een ernstig verminderde leverfunctie, ernstige nier- of ernstige cardiovasculaire aandoeningen.
Czech: Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením jater, závažným onemocněním ledvin nebo závažným kardiovaskulárním onemocněním.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/)
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: In deze gevallen moet voordat behandeling wordt gestart, gedragstherapie of verwijzing naar een gedragsspecialist worden overwogen.
Czech: Před zahájením léčby je v těchto případech zapotřebí zvážit behaviorální terapii nebo odeslání k specialistovi na chování zvířat.
Dutch: Het angst remmende effect van imepitoïne wordt gemedieerd via de GABAA receptor.
Czech: Anxiolytický účinek imepitoinu je zprostředkován receptorem GABAA.
Dutch: Hoewel de werkzaamheid bij individuele honden mogelijk niet volledig is, wordt imepitoïne beschouwd als een geschikte behandelingsoptie vanwege het veiligheidsprofiel.
Czech: Přestože účinnost nemusí být úplná, považuje se imepitoin u některých psů za vhodnou možnost léčby kvůli svému bezpečnostnímu profilu.
Dutch: Bij meer dan de helft van de honden die ataxie kregen tijdens de klinische studie verdwenen de symptomen spontaan binnen 24 uur ondanks voortzetting van de behandeling, bij de andere helft binnen 48 uur.
Czech: U více než poloviny psů, u kterých během této klinické studie došlo k ataxii, projevy samy navzdory pokračování s léčbou do 24 hodin odezněly a u poloviny zbývajících psů odezněly do 48 hodin.
Dutch: Elke overgebleven halve tablet dient voor de volgende dosering te worden gebruikt.
Czech: Zbývající polovinu tablety použijte na následující dávku.
Dutch: Zie rubriek 4.9 (Dosering en toedieningsweg).
Czech: Viz bod 4.9 (Podávané množství a způsob podání).
Dutch: Bij honden die niet reageren, kan een toename in de frequentie van het aantal aanvallen worden waargenomen.
Czech: Je možné, že u psů, kteří na léčbu nezareagují, dojde ke zvýšení frekvence výskytu záchvatů.
Dutch: De biologische beschikbaarheid is groter bij toediening aan nuchtere honden.
Czech: Biologická dostupnost je vyšší při podávání psům nalačno.
Dutch: De werkzaamheid bij het verminderen van onrust en angst geassocieerd met fobie voor harde geluiden is niet onderzocht bij honden jonger dan 12 maanden.
Czech: Účinnost ke zmírnění úzkosti a strachu spojených s fobií z hluku nebyla testována u psů mladších 12 měsíců.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Daarom dient imepitoïne niet als primaire behandeling ingezet te worden bij honden met cluster aanvallen en status epilepticus.
Czech: Proto se imepitoin nemá používat jako lék první volby u psů s klastrovými záchvaty a status epilepticus.
Dutch: Bij de overige honden (64 honden voor Pexion en 88 honden voor fenobarbital) werden de volgende klinische resultaten waargenomen: de gemiddelde frequentie van gegeneraliseerde aanvallen werd teruggebracht van 2,3 aanvallen per maand tot 1,1 aanvallen per maand in de imepitoïne groep en van 2,4 aanvallen per maand tot 1,1 aanvallen per maand in de fenobarbital groep na 20 weken behandeling.
Czech: U zbývajících psů (64 psů u Pexionu a 88 psů u fenobarbitalu) byly pozorovány následující klinické výsledky: Průměrná frekvence výskytu generalizovaných záchvatů se po 20 týdnech léčby snížila z 2,3 záchvatu za měsíc ve skupině s imepitoinem a z 2,4 záchvatu za měsíc ve skupině s fenobarbitalem na 1,1 záchvatu za měsíc u obou skupin.
Dutch: Het grootste gedeelte van de imepitoïne en zijn metabolieten wordt via de feces uitgescheiden, in plaats van via de urine, zodat er bij honden met een nierfunctiestoornis geen ingrijpende verandering van de farmacokinetiek en geen stapeling worden verwacht.
Czech: Většina imepitoinu a jeho metabolitů se vylučuje výkaly, spíše než močí, takže u psů s poškozením funkce ledvin se neočekává žádná významná změna ve farmakokinetice ani žádná akumulace.
Dutch: EU/2/12/147/001 100 tabletten (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tabletten (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tabletten (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tabletten (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tabletten (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tabletten (100 mg)
Czech: EU/2/12/147/001 100 tablet (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tablet (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tablet (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tablet (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tablet (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tablet (100 mg)
Dutch: Tijdens de evaluatie fase van 12 weken was het aandeel honden dat vrij was van gegeneraliseerde aanvallen 47% (30 honden) in de imepitoïne groep en 58% (51 honden) in de fenobarbital groep.
Czech: V průběhu 12 týdnů fáze hodnocení byl podíl psů bez výskytu generalizovaných záchvatů 47 % (30 psů) ve skupině s imepitoinem a 58 % (51 psů) ve skupině s fenobarbitalem.
Dutch: Na orale toediening van tabletten imepitoïne in een dosering van 30 mg/kg zonder voedsel worden de piekconcentraties in het bloed snel bereikt met een Tmax van rond de 2 uur en een Cmax van ongeveer 18 µg/ml.
Czech: Po perorálním podání tablet imepitoinu v dávce 30 mg/kg bez potravy je nejvyšší koncentrace v krvi dosaženo rychle, s Tmax kolem 2 hodin a Cmax kolem 18 µg/ml.
Dutch: De werkzaamheid van het diergeneesmiddel bij honden met een status epilepticus en cluster aanvallen is niet onderzocht.
Czech: Účinnost veterinárního léčivého přípravku u psů se status epilepticus a klastrovými záchvaty se nezjišťovala.
Dutch: Om deze reden moet voorzichtigheid in acht worden genomen alvorens te beslissen om een gestabiliseerde hond van een andere behandeling naar imepitoïne over te schakelen.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné pečlivě zvážit přechod stabilizovaného psa na imepitoin z jiné léčby.
Dutch: Flacon met 30, 100 of 250 tabletten.
Czech: Lahev se 30, 100 nebo 250 tabletami.
Dutch: Imepitoïne is een centraal werkende stof met angst remmende en anti-epiletische eigenschappen, dat de bloed-hersenbarrière passeert zonder dat daarbij sprake is van actief transport of actieve klaring, wat resulteert in een onmiddellijk evenwicht tussen plasma en hersenen.
Czech: Imepitoin je centrálně působící látka s anxiolytickými a antiepileptickými vlastnostmi, která prostupuje hematoencefalickou bariérou bez zapojení aktivního transportu nebo aktivního klírens, což vede k okamžité rovnováze v plasmě a mozku.
Dutch: Hier gedraagt het zich als een partiële benzodiazepinereceptoragonist met lage affiniteit.
Czech: Zde účinkuje jako částečný agonista receptoru benzodiazepinu s nízkou afinitou.
Dutch: Zie ook de rubriek "Overdosering".
Czech: Viz také bod „Předávkování".
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht bij honden die minder dan 2 kg wegen of bij honden met veiligheidsrisico's zoals nier-, lever-, hart-, maag- of andere aandoeningen.
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla testována u psů o hmotnosti menší než 2 kg ani u psů s bezpečnostním omezením, jako je onemocnění ledvin, jater, srdce, gastrointestinálního traktu nebo jiné onemocnění.
Dutch: Indien de aanvallen niet voldoende verminderd zijn na minimaal 1 week behandeling bij de huidige dosering, dan dient de behandelend dierenarts de hond opnieuw te beoordelen.
Czech: Není-li množství záchvatů adekvátně sníženo po aspoň 1 týdnu léčby při podávání stanovené dávky, je nutné, aby ošetřující veterinární lékař psa opakovaně vyšetřil.
Dutch: Voor de analyse van de werkzaamheid kwamen 226 honden (104 imepitoïne, 122 placebo) in aanmerking (ten minste een dosis medicatie en gegevens voor evaluatie van coprimaire klinische eindpunten), en werden de volgende resultaten gevonden voor de twee klinische eindpunten:
Czech: Pro analýzu účinnosti bylo způsobilých 226 psů (104 imepitoin, 122 placebo) (alespoň jedna dávka léku a údaje pro hodnocení spolu souvisejících hlavních cílových parametrů) a pro dva spolu související hlavní cílové parametry byly pozorovány následující výsledky: