FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ασθενείς με μόνιμη κολπική μαρμαρυγή:
Icelandic: Sjúklingar með varanlegt gáttatif
Greek: Ο μέσος χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την πρώτη υποτροπή της ΚΜ/ΚΠ στην ομάδα της δρονεδαρόνης ήταν 116 ημέρες, δηλ. 2,2 φορές μεγαλύτερος από ό,τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (53 ημέρες).
Icelandic: AF/AFL í dronedaron hópnum var 116 sólarhringar, en það er 2,2 sinnum lengri tími en hjá lyfleysuhópnum (53 sólarhringar).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, πρόωρη διακοπή της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων εμφανίστηκε στο 11,8% των ασθενών που λάμβαναν δρονεδαρόνη και στο 7,7% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Ótímabær meðferðarlok vegna aukaverkana urðu hjá 11,8% þeirra sjúklinga sem fengu dronedaron samanborið við 7,7% hjá þeim sem fengu lyfleysu í klínísku rannsóknunum.
Greek: Οι ανταγωνιστές ασβεστίου, διλτιαζέμη και βεραπαμίλη, είναι υποστρώματα ή/και μέτριοι αναστολείς του CYP 3A4.
Icelandic: Kalsíumgangalokar, diltiazem og verapamil eru hvarfefni fyrir og/eða í meðallagi öflugir CYP 3A4 hemlar.
Greek: Η κύρια μεταβολική οδός περιλαμβάνει τη N-αποβουτυλίωση για τον σχηματισμό του κύριου κυκλοφορούντος δραστικού μεταβολίτη, ακολουθούμενη από οξείδωση, την οξειδωτική απαμίνωση για τον σχηματισμό του αδρανούς μεταβολίτη προπανοϊκού οξέος, ακολουθούμενη από οξείδωση και την άμεση οξείδωση.
Icelandic: Meginumbrotsleiðin felur m.a. í sér N-debutyleringu til myndunar virka aðalumbrotsefnisins í blóði, síðan oxun, oxandi deamíneringu sem myndar óvirka umbrotsefnið própanóíðsýru, síðan oxun og beinni oxun.
Greek: Μετά τη χορήγηση από στόματος που ακολουθεί τη λήψη τροφής, η δρονεδαρόνη απορροφάται καλώς (τουλάχιστον 70%).
Icelandic: Dronedaron frásogast vel eftir inntöku eftir máltíð (a.m.k. 70%).
Greek: • πνευμονική φλεγμονή (περιλαμβάνεται η ουλή και η πάχυνση των πνευμόνων).
Icelandic: • bólga í lungum (þ.m.t. örmyndun og þykknun í lungum).
Greek: Σε μελέτες χρόνιας τοξικότητας, παρατηρήθηκε ελαφρά και αναστρέψιμη φωσφολιπίδωση (συσσώρευση αφρωδών μακροφάγων) στους μεσεντέριους λεμφαδένες κυρίως σε αρουραίους.
Icelandic: Við rannsókn á langvinum eiturverkunum kom fram lítilsháttar og afturkræf uppsöfnun fosfólípíða (uppsöfnun frauðgleypifrumna) í hengiseitlum, aðallega hjá rottum.
Greek: • Μόνιμη κολπική μαρμαρυγή με διάρκεια αυτής ≥6 μήνες (ή άγνωστης διάρκειας) και δεν γίνονται πλέον προσπάθειες αποκατάστασης του φλεβοκομβικού ρυθμού από το θεράποντα ιατρό
Icelandic: Varanlegt gáttatif sem varir ≥ 6 mánuði (eða tímalengd óþekkt) og læknir íhugar ekki frekari tilraunir til að ná eðlilegum sínustakti
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το MULTAQ
Icelandic: Áður en byrjað er að taka MULTAQ
Greek: Μπορεί να εμφανίζετε οίδημα (πρήξιμο) στα πόδια ή τα κάτω άκρα, δυσκολία στην αναπνοή όταν ξαπλώνετε ή κοιμάστε, ή δύσπνοια όταν μετακινείστε, - εάν το ποσοστό του αίματος που φεύγει κάθε φορά, που η καρδιά σας συσπάται είναι πολύ χαμηλό (κατάσταση που ονομάζεται δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας) - εάν λάβατε στο παρελθόν αμιωδαρόνη (ένα άλλο αντιαρρυθμικό φάρμακο) και εμφανίσατε προβλήματα με τους πνεύμονες ή το ήπαρ, - εάν παίρνετε φάρμακα για κάποια λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένης μυκητιασικής λοίμωξης ή AIDS), αλλεργίες, προβλήματα καρδιακών παλμών, κατάθλιψη, μετά από μία μεταμόσχευση (βλ. παρακάτω παράγραφο «Άλλα φάρμακα και MULTAQ».
Icelandic: - ef hjartað dælir hlutfallslega of litlu blóðmagni við hvert slag (ástand sem kallast vanstarfsemi vinstri slegils), - ef þú hefur tekið amiodaron (annað lyf við hjartsláttaróreglu) og orðið fyrir áhrifum á lungu eða lifur, - ef þú tekur lyf við sýkingum (þar með talið sveppasýkingum eða AIDS), við ofnæmi, hjartsláttartruflunum, þunglyndi, eftir líffæraflutning (sjá kaflann hér á eftir „Notkun annarra lyfja samhliða MULTAQ".
Greek: Επαναλαμβανόμενες δόσεις ερυθρομυκίνης (500 mg τρεις φορές ημερησίως για 10 ημέρες) οδήγησαν σε αύξηση της έκθεσης στη δρονεδαρόνη σε σταθερή κατάσταση, κατά 3,8 φορές.
Icelandic: Endurteknir skammtar af erytromycini (500 mg þrisvar á sólarhring í 10 sólarhringa) leiddu til 3,8 faldrar aukningar á útsetningu fyrir dronedaroni við jafnvægi.
Greek: • Κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου ή τρίτου βαθμού, πλήρης σκελικός αποκλεισμός, περιφερικός αποκλεισμός, δυσλειτουργία του φλεβόκομβου, ελλείμματα κολπικής αγωγιμότητας ή σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου (εκτός των περιπτώσεων όπου χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν βηματοδότη σε λειτουργία)
Icelandic: Annars stigs eða þriðja stigs gáttasleglarof, algjört greinrof, aftara rof (distal block), truflun á starfssemi sínushnúts (sinus node dysfunction), leiðnitruflanir í gáttum og sjúkur sínus (sick sinus syndrome) (nema þegar lyfið er notað í tengslum við virkan gervigangráð)
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρησμένα πόδια ή κάτω άκρα, δυσκολία στην αναπνοή όταν ξαπλώνετε ή στον ύπνο, δυσκολία στην αναπνοή όταν μετακινείστε ή αύξηση βάρους.
Icelandic: Einkenni geta verið bjúgur á fótum eða fótleggjum, erfiðleikar við öndun í liggjandi stöðu eða í svefni, mæði við hreyfingu eða þyngdaraukning.
Greek: Εάν μία δόση παραλειφθεί, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν την επόμενη δόση κατά τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα και δε θα πρέπει να διπλασιάζουν τη δόση.
Icelandic: Ef gleymist að taka inn einn skammt af lyfinu á sjúklingurinn að taka næsta skammt á næsta reglulega tíma.
Greek: Συνιστάται η μέτρηση των τιμών της κρεατινίνης στο πλάσμα πριν και 7 ημέρες μετά την έναρξη χορήγησης της δρονεδαρόνης.
Icelandic: Mælt er með því að mæla þéttni kreatíníns í plasma áður en meðferð er hafin og 7 sólarhringum eftir að meðferð með dronedaroni hefst.
Greek: • Αδιαφανής διάτρητη κυψέλη, μονάδων δόσης από PVC/Αλουμίνιο σε συσκευασία των 100x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Icelandic: - ÓgegnsæjarPVC/ál rifgataðar stakskammtaþynnur í pakkningum sem innihalda 100x1 filmuhúðaða töflu.
Greek: Πόσο να πάρετε Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 400 mg δύο φορές την ημέρα.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein 400 mg tafla tvisvar á sólarhring.
Greek: Δε σημειώθηκε αυξημένος κίνδυνος υπότασης, βραδυκαρδίας και καρδιακής ανεπάρκειας.
Icelandic: Aukin hætta á lágþrýstingi, hægslætti eða hjartabilun kom ekki fram.
Greek: Η παρακολούθηση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων, όπως η διγοξίνη και τα αντιπηκτικά, είναι αναγκαία.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa eftirlit með lyfjum sem notuð eru samtímis, s.s. digoxíni og segavarnalyfjum.
Greek: Εξανθήματα (συμπεριλαμβανομένων του γενικευμένου, του κηλιδώδους και του κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος) Κνησμός
Icelandic: Útbrot, (þar með talið almenn útbrot, dröfnótt, húðörður), kláði
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Γαλλία
Icelandic: Markaðsleyfishafi sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 París - Frakkland
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί ότι τα επίπεδα ALT είναι ≥3 φορές του ULN, η θεραπεία με δρονεδαρόνη θα πρέπει να διακοπεί.
Icelandic: Ef staðfest er með endurtekinni mælingu að ALT gildi séu ≥ 3 × efri eðlileg mörk skal hætta meðferð með dronedaroni.
Greek: • τερφεναδίνη (ένα φάρμακο για αλλεργίες),
Icelandic: • terfenadin - ofnæmislyf
Greek: • έχετε οίδημα (πρήξιμο) στα πόδια ή τα κάτω άκρα, δυσκολία στην αναπνοή όταν ξαπλώνετε ή κοιμάστε, δύσπνοια όταν μετακινείστε ή αύξηση του σωματικού σας βάρους (τα οποία είναι σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας),
Icelandic: þú ert með bjúg á fótum eða fótleggjum, átt í erfiðleikum með andardrátt þegar þú liggur útaf eða sefur, ert andstutt/andstuttur þegar þú hreyfir þig, eða hefur þyngst (þetta eru einkenni hjartabilunar),
Greek: Τι είναι το MULTAQ και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το MULTAQ Πώς να πάρετε το MULTAQ Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσετε το MULTAQ Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um MULTAQ og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota MULTAQ Hvernig nota á MULTAQ
Greek: • ορισμένα φάρμακα για την κατάθλιψη που ονομάζονται τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά,
Icelandic: þríhringlaga geðdeyfðarlyf sem eru notuð við þunglyndi
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας παρακολουθείστε τον καρδιακό ρυθμό του ασθενούς και την αρτηριακή πίεση.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hafa eftirlit með hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi sjúklings.
Greek: Η δρονεδαρόνη δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της κλοπιδογρέλης και του δραστικού μεταβολίτη της.
Icelandic: Milliverkun við clopidogrel Dronedaron hefur ekki áhrif á lyfjahvörf clopidogrels eða virks umbrotsefnis þess.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Icelandic: Sjúkdómar í öndunarfærum, miðmæti og brjóstholi
Greek: Ασθενείς με ιστορικό ή ενεργό καρδιακή ανεπάρκεια ή συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας
Icelandic: Sjúklingar með fyrri sögu um hjartabilun, núverandi hjartabilun eða slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils
Greek: Μία αύξηση της κρεατινίνης πλάσματος (μέση αύξηση 10 μmol/L) έχει παρατηρηθεί με τη χορήγηση 400 mg δρονεδαρόνης δύο φορές ημερησίως τόσο σε υγιή άτομα όσο και σε ασθενείς.
Icelandic: Aukning á þéttni kreatíníns í plasma (meðatalsaukning 10 μmól/l) hefur sést bæði hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum sem fengu dronedaron 400 mg tvisvar á sólarhring.
Greek: Τι περιέχει το MULTAQ
Icelandic: Hvernig nota á MULTAQ
Greek: Λοσαρτάνη και άλλοι Ανταγωνιστές των Υποδοχέων Αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRAs) Δεν παρατηρήθηκε κάποια αλληλεπίδραση μεταξύ της δρονεδαρόνης και της λοσαρτάνης και δεν αναμένεται κάποια αλληλεπίδραση μεταξύ της δρονεδαρόνης και άλλων AIIRAs.
Icelandic: II viðtakablokkar Engar milliverkanir sáust á milli dronedarons og losartans og ekki er líklegt að dronedaron hafi milliverkanir við aðra angiotensin II viðtakablokka.
Greek: Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με νερό κατά τη διάρκεια ενός γεύματος.
Icelandic: Inntaka lyfsins Gleyptu töfluna í einu lagi með vatni og með máltíð.
Greek: • μεταβολές στα αποτελέσματα μίας αιματολογικής εξέτασης: τα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα σας,
Icelandic: breytingar á gildi kreatíníns í niðurstöðum blóðrannsókna
Greek: Αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP 2D6 Β-αποκλειστές
Icelandic: Milliverkanir við lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP 2D6
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Greek: Η μελέτη ANDROMEDA διεξήχθη σε 627 ασθενείς με δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας, οι οποίοι νοσηλεύονταν με νέα ή επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια και είχαν εμφανίσει τουλάχιστον ένα επεισόδιο δύσπνοιας με ελάχιστη προσπάθεια ή σε κατάσταση ηρεμίας (στάδιο III ή IV κατά NYHA) ή παροξυσμική νυκτερινή δύσπνοια εντός του μήνα που προηγείτο της εισαγωγής στο νοσοκομείο.
Icelandic: Sjúklingar með einkenni hjartabilunar í hvíld eða við lágmarksáreynslu í síðastliðnum mánuði, eða voru lagðir inn á sjúkrahús í síðastliðnum mánuði vegna hjartabilunar ANDROMEDA rannsóknin var gerð hjá 627 sjúklingum með vanstarfsemi vinstra slegils,sem voru lagðir inn á sjúkrahús með nýgreinda eða versnandi hjartabilun og höfðu haft að minnsta kosti eitt tilfelli af mæði við lágmarksáreynslu eða í hvíld (NYHA flokkur III eða IV) eða kæfisvefnsköst í síðastliðnum mánuði fyrir innlögn.
Greek: Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ κατά το διάστημα που παίρνετε το MULTAQ.
Icelandic: Ekki neyta greipaldinssafa meðan á meðferð með MULTAQ stendur.
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 504 ασθενείς με τεκμηριωμένη ΚΜ, 249 ασθενείς έλαβαν δρονεδαρόνη και 255 έλαβαν αμιωδαρόνη.
Icelandic: Af þeim fengu 249 dronedaron og 255 fengu amiodaron.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg δρονεδαρόνης (ως υδροχλωρική).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg af dronedaroni (sem hýdróklóríð).
Greek: Αλληλεπίδραση με την ομεπραζόλη (υπόστρωμα του CYP2C19) Η δρονεδαρόνη δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της ομεπραζόλης, ένα υπόστρωμα CYP 2C19.
Icelandic: Dronedaron hefur ekki áhrif á lyfjahvörf omeprazols sem er CYP 2C19 hvarfefni.
Greek: Η αξιολόγηση ενδογενών παραγόντων, όπως το φύλο ή η ηλικία, στην επίπτωση οποιωνδήποτε εμφανιζόμενων κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανεπιθύμητων ενεργειών κατέδειξε μία αλληλεπίδραση για το φύλο (γυναίκες ασθενείς), για την επίπτωση οποιασδήποτε ανεπιθύμητης αντίδρασης και για σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Icelandic: Mat á eðlislægum eiginleikum svo sem kyni eða aldri á tíðni aukaverkana af völdum hvorrar meðferðarinnar sem var sýndi fram á áhrif kyns (kvenkyns sjúklingar) á tíðni allra aukaverkana og á tíðni alvarlegra aukaverkana.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της δρονεδαρόνης και των μεταβολιτών της στο γάλα.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að dronedaron/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk.
Greek: • άλλα δερματικά προβλήματα όπως ερυθρότητα του δέρματος ή έκζεμα (ερυθρότητα, κνησμός,
Icelandic: önnur einkenni í húð svo sem roði eða exem (roði, kláði, sviði eða blöðrumyndanir),
Greek: Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Icelandic: Öflugir CYP3A4 örvar
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν πόνο στην περιοχή του στομάχου (κοιλιακό) ή δυσφορία, απώλεια της όρεξης, ναυτία, έμετο, κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου των ματιών (ίκτερος), ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ούρα, κόπωση (ειδικά σε συνδυασμό με άλλα συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω), κνησμός.
Icelandic: Verk eða óþægindum í kvið, lystarleysi, ógleði, uppköstum, gulnun húðar eða gulnun augnhvítu (gula), óvenjulegri dökknun þvags, slappleika (einkum ef slíkt kemur fram samhliða einhverjum ofangreindra einkenna), kláða,
Greek: Η ερυθρομυκίνη, ένα από του στόματος μακρολίδιο, μπορεί να επάγει ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου και λόγω αυτού αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Erytromycin, sem er makrólíð til inntöku, getur leitt til „torsades de pointes" og á því ekki að nota samhliða (sjá kafla 4.3).
Greek: Αναμένεται ότι η δρονεδαρόνη θα μπορούσε επίσης να αυξήσει την έκθεση στη λοβαστατίνη εντός του ιδίου εύρους με εκείνο του οξέος σιμβαστατίνης.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að dronedaron geti einnig aukið útsetningu fyrir lovastatini álíka mikið og fyrir simvastatinsýru.
Greek: • ριφαμπικίνη - για τη φυματίωση.
Icelandic: • rifampicin - berklalyf.
Greek: Συνιστάται να καταπίνεται το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό κατά τη διάρκεια ενός γεύματος.
Icelandic: Mælt er með að töflurnar séu gleyptar heilar með glasi af vatni með máltíð.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δρονεδαρόνης σε έγκυες γυναίκες.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dronedarons á meðgöngu.
Greek: Υπήρχε μία ασθενής αλληλεπίδραση μεταξύ δρονεδαρόνης και ατορβαστατίνης (η οποία οδήγησε σε μία μέση αύξηση στην έκθεση στην ατορβαστατίνη κατά 1,7 φορές).
Icelandic: Væg milliverkun kom fram milli dronedarons og atorvastatins (sem leiddi að meðaltali til 1,7 faldrar útsetningar fyrir atorvastatini).
Greek: Αυτή η συχνότητα θα πρέπει να ληφθεί υπόψη στο πλαίσιο της υποκείμενης αυξημένης επίπτωσης της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή.
Icelandic: Hafa skal þessa tíðni í huga í samhengi við undirliggjandi aukna tíðni hjartabilunar hjá sjúklingum með gáttatif (AF).
Greek: Η δρονεδαρόνη (400 mg δύο φορές ημερησίως) αύξησε την έκθεση στη σιμβαστατίνη και το οξύ σιμβαστατίνης κατά 4 φορές και 2 φορές, αντίστοιχα.
Icelandic: Dronedaron (400 mg tvisvar á sólarhring) jók útsetningu fyrir simvastatini 4 falt og fyrir simvastatinsýru 2 falt.
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση ριφαμπικίνης και άλλων ισχυρών επαγωγέων του CYP 3A4, όπως φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή βότανο St John's Wort, δε συνιστάται καθώς μειώνουν την έκθεση στη δρονεδαρόνη.
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að gefa rifampicin og aðra öfluga CYP 3A4 örva svo sem phenobarbital, carbamezepin, phenytoin eða Jóhannesarjurt samhliða dronedaroni þar sem útsetning fyrir dronedaroni minnkar af þeirra völdum.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη συστολικής δυσλειτουργίας της αριστερής κοιλίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t. þess hvort fram kemur slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils meðan á meðferð stendur.
Greek: Ωστόσο, κλινικά σημαντικές αυξήσεις του INR (≥5) συνήθως εντός μίας εβδομάδας από την έναρξη της δρονεδαρόνης, αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν από του στόματος αντιπηκτικά.
Icelandic: Hinsvegar, hjá sjúklingum sem tóku segavarnarlyf til inntöku var greint frá klínískt marktækum hækkunum á INR (≥ 5) venjulega innan 1 viku eftir að meðferð með dronedaroni.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγικότητα (βλέπε παράγραφο
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Greek: Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4, όπως ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή βότανο St John's Wort δε συνιστώνται.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun öflugra CYP3A4 örva svo sem rifampicins, phenobarbitals, carbamazepins, phenytoins eða Jóhannesarjurtar samhliða dronedaroni.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum).
Greek: Η δρονεδαρόνη προκάλεσε σημαντικές επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη σε υψηλές δόσεις σε αρουραίους, όπως αυξημένη απώλεια μετά την εμφύτευση, μειωμένο βάρος εμβρύου και πλακούντα και εξωτερικές, σπλαγχνικές και σκελετικές δυσπλασίες.
Icelandic: Dronedaron olli greinilegum áhrifum á fósturvísis-/fósturþroska í stórum skömmtum hjá rottum, svo sem endurupptöku eftir bólfestu, minnkaðri fóstur- og fylgjuþyngd, og vansköpun útlima, innyfla og beinagrindar.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται κατάλληλα σε αντιπηκτική αγωγή σύμφωνα με τις κατευθυντήριες κλινικές οδηγίες για την κολπική μαρμαρυγή.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum viðeigandi skammt af segavarnarlyfjum samkvæmt klínískum leiðbeiningum um gáttatif.
Greek: Συνεπώς, το INR θα πρέπει να παρακολουθείται στενά μετά την έναρξη της δρονεδαρόνης σε ασθενείς που λαμβάνουν ανταγωνιστές της βιταμίνης K σύμφωνα με την επισήμανσή τους
Icelandic: Því skal hafa nákvæmt eftirlit með INR eftir að meðferð með dronedaroni er hafin hjá sjúklingum sem taka K-vítamínhemla, eins og lýst er í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir viðkomandi lyf.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ Η ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάζει την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας με τη χρήση ενός μηχανήματος ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογραφήματος).
Icelandic: Læknirinn gæti gert mælingar á rafleiðni hjartavöðvans með hjartarafriti (hjartalínuriti).
Greek: Εάν τα επίπεδα της ALT (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης) είναι αυξημένα ≥3 φορές του ανώτερου φυσιολογικού ορίου (Upper Limit Normal, ULN), τα επίπεδα ALT θα πρέπει να μετρηθούν εκ νέου εντός 48 έως 72 ωρών.
Icelandic: 3 × efri eðlileg mörk (ULN) skal mæla ALT gildi aftur innan 48 til 72 klukkustunda.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμο κάποιο ειδικό αντίδοτο.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er þekkt.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε ορατό σημείο βλάβης (βλ. παράγραφο 6 «Εμφάνιση του MULTAQ και περιεχόμενο της συσκευασίας»).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við sýnilegar skemmdir (sjá kafla 6).
Greek: Καρδιακή Ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης της χρήσης σε ασθενείς με ιστορικό αιμοδυναμικής αστάθειας ή ενεργού καρδιακής ανεπάρκειας ή συστολικής δυσλειτουργίας της αριστερής κοιλίας και με προνεφρική αζωθαιμία) Χρήση σε Μόνιμη κολπική μαρμαρυγή που χαρακτηρίστηκε ως Μόνιμη κολπική μαρμαρυγή διάρκειας ≥6 μήνες (ή άγνωστης διάρκειας) και δεν υπάρχουν πλέον σκέψεις προσπάθειας αποκατάστασης του φλεβοκομβικού ρυθμού από το θεράποντα ιατρό
Icelandic: Hjartabilun (þar með talin notkun hjá sjúklingum með óstöðuga blóðrás með fyrri sögu um hjartabilun eða núverandi hjartabilun eða slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils, og þvageitrun orsökuð utan nýrna (pre-renal azotaemia))
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση χαμηλότερης δόσης έναρξης και δόσεων συντήρησης των στατινών και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία μυϊκής τοξικότητας.
Icelandic: Íhuga ætti lægri upphafs- og viðhaldsskammta af statínum og fylgjast ætti með klínískum einkennum um eiturverkanir á vöðva.
Greek: Η δόση της διγοξίνης θα πρέπει να μειώνεται κατά περίπου 50%, ενώ συνιστάται στενή παρακολούθηση των επιπέδων της διγοξίνης στον ορό και κλινική και ΗΚΓική παρακολούθηση.
Icelandic: 50%, fylgjast náið með þéttni digoxins í sermi og hafa skal eftirlit með klínísku ástandi og hjartarafriti.
Greek: Συνιστάται κλινική, ΗΚΓική και βιολογική παρακολούθηση, ενώ η δόση της διγοξίνης θα πρέπει να μειώνεται στο ήμισυ.
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé með líðan sjúklings, hjartarafriti (ECG) og blóðprufum og að skammtur digoxins sé minnkaður um helming.
Greek: • ορισμένα φάρμακα κατά του σχηματισμού θρόμβου στο αίμα όπως η βαρφαρίνη,
Icelandic: ákveðin lyf sem hindra blóðstorknun svo sem warfarin
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ανθρώπους)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir allt að 1 af hverjum 1.000 notendum).
Greek: • προβλήματα με το πεπτικό σας σύστημα όπως δυσπεψία, διάρροια, ναυτία, έμετος και πόνος στο στομάχι
Icelandic: vandamál tengd meltingarkerfinu svo sem meltingartruflanir, niðurgangur, ógleði, uppköst og magaverkir.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη ανταγωνιστές ασβεστίου ή β-αποκλειστές κατά την έναρξη της χορήγησης δρονεδαρόνης, θα πρέπει να πραγματοποιείται ένα ΗΚΓ και θα πρέπει να προσαρμόζεται η δόση, εάν είναι αναγκαίο.
Icelandic: Ef sjúklingar eru á meðferð með kalsíumgangalokum eða beta-blokkum þegar meðferð með dronedaroni hefst, verður að taka hjartarafrit og aðlaga skammtinn ef þörf krefur.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, βραδυκαρδία παρατηρήθηκε πιο συχνά όταν η δρονεδαρόνη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με β-αποκλειστές.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var hægur hjartsláttur algengari þegar dronedaron var gefið samhliða beta-blokkum.
Greek: • Ιστορικό ή ενεργό καρδιακή ανεπάρκεια ή συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας
Icelandic: Fyrri saga um hjartabilun, núverandi hjartabilun eða slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.>
Icelandic: Sjá kafla 4.>
Greek: <Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:>
Icelandic: <Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:>
Greek: <...> <6 μήνες> <...> <1 χρόνος> <18 μήνες> <2 χρόνια> <30 μήνες> <3 χρόνια> <...>
Icelandic: <…> <1 ár.> <18 mánuðir.> <2 ár.> <30 mánuðir.> <3 ár.> <…>
Greek: <Η συνιστώμενη δόση είναι …>
Icelandic: <Ráðlagður skammtur er ….>
Greek: <Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.> <Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο <4.8> <5.1> <5.2> αλλά δε μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.>
Icelandic: <Engar upplýsingar liggja fyrir.> <Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla <4.8> <5.1> <5.2> en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.>
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.>
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.>
Greek: Παιδιά <και έφηβοι>
Icelandic: Börn <og unglingar>
Greek: Αυτό σημαίνει ότι <λόγω της σπανιότητας της ασθένειας> <για επιστημονικούς λόγους> <για λόγους δεοντολογίας> δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Það þýðir að <vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er> <af vísindalegum ástæðum> <af siðfræðilegum ástæðum> hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Greek: <Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος>
Icelandic: <Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið>
Greek: <Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.>
Icelandic: <Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.>