FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prítomnosť 3 alebo väčšieho množstva mutácií sa spájala s poklesom odpovede na sachinavir/ritonavir.
Icelandic: 3 eða fleiri stökkbreytingar tengdist slíkt minnkaðri svörun við saquinavíri/ritonavíri.
Slovak: Obmedzené údaje z kontrolovaných klinických štúdií so schváleným dávkovacím režimom nenaznačujú väčší rozdiel v profile účinnosti a bezpečnosti lieku u mužov a žien.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr samanburðarrannsóknum á samþykktum skömmtum benda ekki til mikils munar á verkun og öryggi á milli karla og kvenna.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, bulózna dermatitída
Icelandic: Stevens Johnson heilkenni, blöðruhúðbólga (dermatitis bullous)
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Slovak: Používať s opatrnosťou z dôvodu možnej srdcovej arytmie.
Icelandic: Gætið varúðar við notkun vegna hugsanlegra hjartsláttartruflana.
Slovak: Keď sa sachinavir podáva spolu s ritonavirom, má sa brať do úvahy možný vplyv ritonaviru na iné lieky (pozri Súhrn charakteristických vlastností Norviru).
Icelandic: Þegar saquinavír er gefið samhliða rítonavíri skal því hafa í huga hugsanleg áhrif rítonavírs á önnur lyf (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Norvir).
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou HIV infekciou (AIDS) a oportúnnou infekciou v anamnéze sa v krátkom čase po začatí liečby proti HIV môžu vyskytnúť známky alebo príznaky zápalu z predošlých infekcií.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingu geta einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að HIV meðferð er hafin.
Slovak: Invirase je indikovaná pri liečbe dospelých pacientov infikovaných HIV-1.
Icelandic: Invirase er ætlað til meðferðar á HIV-1 sýktum fullorðnum sjúklingum.
Slovak: Alprazolam Klorazepát
Icelandic: Alprazólam Klórazepat
Slovak: Ak sa súbežné použitie javí ako nevyhnutné vzhľadom na to, že potenciálny prínos pre pacienta prevyšuje možné riziko, je potrebné postupovať mimoriadne opatrne (pozri časť 4.4; informácie o jednotlivých liekoch sú uvedené v tabuľke 1).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar ef samtímis notkun er talin nauðsynleg vegna þess að hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en áhætta fyrir sjúklinginn (sjá kafla 4.4; sjá upplýsingar um einstök lyf í töflu 1).
Slovak: Ospalosť, kŕče
Icelandic: Niðurgangur, ógleði
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy, zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie hladiny LDL cholesterolu
Icelandic: Hækkaður alanínamínótransferasi, hækkaður aspartatamínótransferasi, hækkað LDL
Slovak: Ak prestanete užívať Invirase
Icelandic: Ef hætt er að nota Invirase
Slovak: CV) AUC, Cmax a Cmin sachinaviru u pacientov po viacnásobnom dávkovaní Invirase, mäkkých kapsúl sachinaviru, Invirase/ritonaviru a mäkkých kapsúl sachinaviru/ritonaviru
Icelandic: Meðal (% CV) AUC, Cmax og Cmin saquinavírs hjá sjúklingum eftir marga Invirase, saquinavír mjúkra hylkja, Invirase/rítonavír og saquinavír mjúkra hylkja/rítonavír skammta
Slovak: Klinické výsledky zo štúdií predtým neliečených pacientov a už liečených pacientov
Icelandic: Klínískar niðurstöður úr rannsóknum hjá einstaklingum sem höfðu ekki áður fengið meðferð og hjá þeim sem áður höfðu fengið meðferð
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sachinavir/ritonaviru u pacientov s ťažkými poruchami funkcie pečene nebola stanovená, preto sa má sachinavir/ritonavir opatrne podávať u tejto skupiny pacientov.
Icelandic: Öryggi og verkun saquinavírs/rítonavírs hafa ekki verið staðfest hjá sjúklingum með alvarlega undirliggjandi lifrarkvilla, því skal nota saquinavir/rítonavír með varúð hjá þessum sjúklingahópi.
Slovak: Vhodné dávkovanie tejto kombinácie nebolo stanovené.
Icelandic: Ekki er hægt að ákvarða viðeigandi skammta fyrir samsetninguna.
Slovak: - Streptogramínové antibiotiká ako chinupristín/dalfopristín inhibujú CYP3A4.
Icelandic: - Streptógramín sýklalyf svo sem kínupristín/dalfópristín eru CYP3A4 hemlar.
Slovak: Jedna plastová (HDPE) fľaša obsahuje 120 tabliet.
Icelandic: (HDPE) glas inniheldur 120 töflur.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o vplyve veku a telesnej hmotnosti na rozdiel medzi pohlaviami v tejto štúdii.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um að aldur og líkamsþyngd gætu útskýrt þennan kynjamun í rannsókninni.
Slovak: Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave po intravenóznom podaní 12 mg sachinaviru bol 700 l (CV 39 %).
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál við jafnvægi eftir gjöf á 12 mg skammti af saquinavíri gefið í æð var 700 l (CV 39 %).
Slovak: Invirase sa používa u dospelých HIV-1-infikovaných pacientov.
Icelandic: Invirase er notað af fullorðnum einstaklingum sem eru HIV-1-sýktir.
Slovak: 50 kópií/ml v 48. týždni,
Icelandic: < 50 eintök/ml í 48. viku, á meðferð
Slovak: Iné možné interakcie Lieky, ktoré sú substrátmi CYP3A4 napr. dapson, dizopyramid, chinín, fentanyl a alfentanyl
Icelandic: Lyf sem eru hvarfefni fyrir CYP3A4 t.d. dapsón, dísopýramíð, kínín, fentanýl og alfentanýl
Slovak: Plazmatické expozície (AUC hodnoty) u potkanov (maximálna dávka 1000 mg/kg/deň) a u myší (maximálna dávka 2500 mg/kg/deň) boli nižšie než očakávané plazmatické expozície získané u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke ritonavirom posilneného Invirase.
Icelandic: Plasmaaðgengi (AUC gildi) hjá rottum (hámarksskammtur 1000 mg/kg/dag) og músum (hámarksskammtur 2500 mg/kg/dag) var lægra en það plasmaaðgengi sem búist er við hjá mönnum við ráðlagða klíníska skammta af Invirase örvuðu með rítonavíri.
Slovak: MaxCmin2: každé zvýšenie > 0,5 log pri špecifickej kontrole; zníženie < 0,5 log, ak VL > 200 kópií/ml v 4. týždni; zníženie < 1,0 log z východiskovej hodnoty, ak VL > 200 kópií/ml v 12. týždni; a VL > 200 kópií/ml v 24. týždni.
Icelandic: MaxCmin2: hvaða hækkun sem er > 0,5 log við ákveðna heimsókn; < 0,5 log lækkun ef VL > 200 eintök/ml í 4. viku; < 1,0 log lækkun frá grunnlínu ef VL > 200 eintök/ml í 12 viku; og VL > 200 eintök/ml í 24. viku. # ITT/e = Ætlun að meðhöndla/urðu fyrir áhrifum †
Slovak: Sachinavir Cmax ↑ 187 %
Icelandic: Saquinavír Cmax ↑ 187 %
Slovak: Fertilita, peri- a postnatálny vývoj neboli postihnuté a embryotoxické/teratogenické účinky sa nepozorovali u potkanov alebo králikov pri plazmatických expozíciách nižších, ako sa dosiahli u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke ritonavirom posilneného Invirase.
Icelandic: Engin áhrif voru á frjósemi, burðarmáls- eða eftirburðarþroska og eituráhrif á fósturvísa / vansköpunaráhrif komu ekki fram hjá rottum eða kanínum við plasmaaðgengi sem var lægra en það sem næst í mönnum við ráðlagða klíníska skammta af Invirase örvuðu með rítonavíri.
Slovak: Dávka maravirocu má byť znížená na 150 mg BID a monitorovaná
Icelandic: Lækka skal skammt af maraviroc niður í 150 mg 2svar á dag undir eftirliti.
Slovak: P-gp. Ritonavir môže ovplyvňovať farmakokinetiku iných liekov, pretože je silný inhibítor CYP3A4 a P-gp.
Icelandic: Rítonavír getur haft áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja vegna þess að það er öflugur hemill á CYP3A4 og P-gp.
Slovak: Invirase/ritonaviru má, zdá sa, väčší vplyv na QT interval než terapeutická dávka Invirase/ritonaviru, nie je isté, či sa pozoroval maximálny účinok oboch dávok.
Icelandic: Þó Invirase/rítonavír í skammti yfir lækningalegu gildi virtist hafa meiri áhrif á QT bilið en lækningalegur skammtur af Invirase/rítonavíri, er ekki öruggt að hámarksáhrif af hvorum skammti hafi komið fram.
Slovak: Medzi ďalšie menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako jednu z tisíc osôb, ale menej ako jednu zo sto osôb) patria: znížená chuť do jedla, porucha zraku, zápal pečene, záchvaty, alergické reakcie, pľuzgiere, ospanlivosť a porucha funkcie obličiek, zápal pankreasu, zožltnutie kože alebo očných bielok, spôsobené problémami s pečeňou, Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie s tvorbou pľuzgierov na koži, očiach, ústach a genitáliách).
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem sjaldnar eru tilkynntar (hjá meira en einum af þúsund einstaklingum en minna en einum af hundrað einstaklingum) eru: minnkuð matarlyst, sjóntruflanir, bólga í lifur, flog, ofnæmisviðbrögð, blöðrur, syfja, óeðlileg nýrnastarfsemi, brisbólga, gullitun húðar eða augnhvítu vegna lifrarvandamála og Steven's Johnson heilkenni (alvarlegur kvilli með blöðrumyndun á húð, augum, munni og kynfærum).
Slovak: Pacienti s chronickou hnačkou alebo malabsorpciou:
Icelandic: Sjúklingar með langvinnan niðurgang eða vanfrásog:
Slovak: Po intravenóznom podaní je 66 % cirkulujúceho sachinaviru v nezmenenej forme a zvyšok vo forme metabolitov, čo nasvedčuje tomu, že sachinavir podlieha výraznému „first-pass" metabolizmu.
Icelandic: Eftir gjöf í æð voru 66 % saquinavírs í blóðrás í formi óbreytts lyfs og afgangurinn sem umbrotsefni, sem bendir til þess að saquinavír verði fyrir talsverðu umbroti við fyrstu umferð í gegnum lifur.
Slovak: Sachinavir AUC ↑ 60 %
Icelandic: Saquinavír AUC ↑ 60 %
Slovak: Haloperidol Chlórpromazín Mezoridazín Fenotiazíny
Icelandic: Halóperidól Klórprómazín Mesórídazín Fenótíasín
Slovak: Liečbu liekom Invirase môže začať len lekár so skúsenosťami s liečbou HIV infekcie.
Icelandic: Skammtar Sérfræðingur með reynslu í meðferð á HIV sýkingu skal hefja meðferð með Invirase.
Slovak: Kombinácia Invirase/ritonaviru s liekmi, o ktorých je známe, že zvyšujú expozíciu sachinaviru, sa neodporúča a je potrebné sa jej vyhnúť, ak sú k dispozícii alternatívne možnosti liečby.
Icelandic: Invirase/rítonavírs og lyfja sem vitað er að auka útsetningu fyrir saquínavíri og hana skal forðast ef völ er á öðrum meðferðarúrræðum.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o súbežnom podávaní Invirase/ritonaviru a iných inhibítorov protónovej pumpy.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til varðandi samtímis notkun Invirase/rítonavírs og annarra prótónpumpuhemla.
Slovak: Ergotamínové alkaloidy (napr. ergotamín, dihydroergotamín, ergonovín a metylergonovín) (sachinavir/ritonavir)
Icelandic: Ergot alkalóíðar (t.d. ergotamín, díhýdróergotamín, ergonovín og metýlergonovín) (saquinavír/rítonavír)
Slovak: Akékoľvek zápalové symptómy sa majú zhodnotiť a v prípade potreby sa má nasadiť liečba.
Icelandic: Meta skal öll bólgueinkenni og hefja meðferð þegar þarf.
Slovak: Pacienti, ktorí začínajú terapiu Invirase potencovanú ritonavirom:
Icelandic: Sjúklingar sem hefja meðferð með Invirase sem örvað er með rítonavíri:
Slovak: Dlhodobo pôsobiace beta-2 antagonisty Salmeterol
Icelandic: Langvirkir beta2-adrenvirkir viðtakaörvar (agonist) Salmeteról
Slovak: · Užívajte jednu 100 mg kapsulu ritonaviru (Norviru) dvakrát denne.
Icelandic: Takið eitt 100 mg hylki af rítonavír (Norvir) tvisvar á dag.
Slovak: Boli tiež zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie; avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að sjálfsnæmissjúkdómar (eins og Graves sjúkdómur og sjálfsofnæmis lifrarbólga) hafi komið fram við ónæmisendurvirkjun, þó er breytilegt hvenær það gerist og geta slík tilfelli komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar.
Slovak: 2 až < 6 rokov 13
Icelandic: 2 til < 6 ára 13 38000 ± 18100
Slovak: V skríženej štúdii u 22 HIV-infikovaných pacientov, ktorí sa liečili Invirase/ritonavirom 1000 mg/100 mg dvakrát denne a dostávali tri následné dávky nalačno alebo po jedle s vysokým obsahom tuku, po vysokokalorickom jedle (46 g tuku, 1,091 Kcal), boli hodnoty AUC0-12, Cmax a Ctrough sachinaviru nalačno približne o 70 percent nižšie ako po jedle s vysokým obsahom tuku.
Icelandic: Í víxlrannsókn hjá 22 HIV-sýktum sjúklingum sem fengu meðferð með Invirase/rítonavíri 1000 mg/100 mg tvisvar á dag og fengu þrjá skammta í röð á fastandi maga eða eftir fituríka, kaloríuríka máltíð (46 g fita, 1.091 kkal), voru AUC0-12, Cmax, og Clágstyrk gildin fyrir saquinavír á fastandi maga um 70 prósent lægri en við fituríka máltíð.
Slovak: 10 ms vo dvoch liečebných skupinách s podávaním
Icelandic: hjá meðferðarhópunum tveimur sem fengu
Slovak: Sú len obmedzené údaje o bezpečnosti a žiadne údaje o účinnosti z používania tejto kombinácie.
Icelandic: Takmörkuð gögn eru til varðandi öryggi þessarar samsetningar og engin gögn sem tengjast virkni.
Slovak: Informujte svojho lekára, prosím, ak trpíte ochorením pečene.
Icelandic: Vinsamlega hafðu samband við lækninn ef þú hefur sögu um lifrarsjúkdóma.
Slovak: Priemerná východisková hodnota počtu CD4+ buniek, bunky/mm3 (IQR)
Icelandic: Miðgildi grunnlínu CD4+ frumufjöldi, frumur/mm3 (IQR) † upplýsingar úr klínískri rannsóknarskýrslu
Slovak: Nie je známe, či lieky, ktoré skracujú čas prechodu látok gastrointestinálnym traktom, môžu znížiť plazmatickú koncentráciu sachinaviru.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyf sem minnka flutningstíma í maga og görnum geta leitt til lægri plasmaþéttni saquinavírs.
Slovak: Účinky vysokej systémovej expozície flutikazónu na plazmatickú hladinu ritonaviru zatiaľ neznáme.
Icelandic: Ekki er vitað enn hvaða áhrif hár almennur styrkur hefur á plasma gildi rítonavírs.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje z dvoch štúdií, v ktorých bola bezpečnosť mäkkej kapsuly sachinaviru (1000 mg dvakrát denne) používanej v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg dvakrát denne) najmenej počas 48 týždňov skúmaná u 311 pacientov.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir úr tveimur rannsóknum þar sem öryggi saquinavírs mjúkra hylkja (1000 mg tvisvar á dag) notuð ásamt lágum skömmtum af rítonavíri (100 mg tvisvar á dag) í að minnsta kosti 48 vikur var rannsakað hjá 311 sjúklingum.
Slovak: Kombinácia s ritonavirom
Icelandic: Ásamt rítonavíri
Slovak: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Nemecko.
Icelandic: Framleiðandi Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Þýskaland.
Slovak: Tieto lieky indukujú CYP3A4, a preto môžu znížiť koncentráciu sachinaviru.
Icelandic: Þessi lyf virkja CYP3A4 og geta því minnkað styrk saquinavírs.
Slovak: Antidepresíva Tricyklické antidepresíva (napr. amitriptylín, imipramín, klomipramín) (sachinavir/ritonavir)
Icelandic: Þunglyndislyf Þríhringlaga þunglyndislyf (t.d. amitriptylín, imipramín, klómipramín) (saquinavír/rítonavír)
Slovak: Klinický význam týchto preklinických výsledkov nie je známy, ale u človeka pri kombinovanej terapii sachinavirom a ritonavirom boli pozorované abnormality srdcového vedenia a repolarizácie (pozri časti 4.4 a 5.1).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara forklínísku niðurstaðna er ekki þekkt, þó hefur orðið vart við óeðlilega leiðni og endurskautun í hjarta hjá mönnum við samsetta meðferð með saquinavíri og ritonavíri (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovak: Preto u pacientov s poruchou funkcieobličiek nie sú potrebné úpravy iniciálnej dávky.
Icelandic: Því er ekki þörf á aðlögun upphafsskammta fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Okrem toho in vitro štúdie ukázali, že sachinavir je substrátom a inhibítorom pre P-glykoproteín (P-gp).
Icelandic: Auk þess hafa in vitro rannsóknir sýnt að saquinavír er ensímhvarfefni og hemill fyrir P-glýkóprótein (P-gp).
Slovak: Ak je liečba indikovaná inhibítorom HMG-CoA reduktázy, odporúča sa pravastatín alebo fluvastatín so starostlivým sledovaním (pozri časť 4.5).
Icelandic: Ef meðferð með HMG-CoA redúktasahemli er þörf er ráðlagt að nota pravastatín eða flúvastatín og fylgjast vandlega með sjúklingnum (sjá kafla 4.5).
Slovak: ¯ 51 % Sachinavir Ctrough ¯ 49 % (8 hodín po prijatí dávky)
Icelandic: 51 % Saquinavír Ctrough ↓ 49 % (8 tímum eftir skammt) Saquinavír Cmax ↓ 54 %.
Slovak: Neodporúča sa súbežné užívanie
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis notkun
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k ďalšiemu predĺženiu intervalu QT na > 480 ms alebo k predĺženiu o > 20 ms po začatí súbežnej terapie, lekár má čo najlepšie klinicky posúdiť, či vysadiť Invirase posilnený ritonavirom, alebo vysadiť súbežnú terapiu, alebo oba druhy liečby.
Icelandic: QT bils í > 480 msek eða lengingu um > 20 msek eftir upphaf samhliða meðferðarinnar skal læknirinn leggja klínískt mat á hvort hætta eigi meðferð með Invirase sem örvað er með rítonavíri, samhliða meðferðinni eða báðum.
Slovak: Nie je známe, či takíto pacienti môžu dostávať subterapeutické hladiny sachinaviru.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sjúklingar með slík heilsufarsvandamál gætu fengið saquinavír undir meðferðarþéttni.
Slovak: Sachinavir ↑
Icelandic: Saquinavír ↑
Slovak: Mali by ste vedieť, že Invirase/ritonavir nevylieči HIV infekciu a môže dôjsť pri jeho užívaní k rozvoju infekcií alebo iných ochorení súvisiacich s HIV ochorením.
Icelandic: Þú þarft að vita að Invirase/rítonavír er ekki lækning á HIV sýkingu og að þú getur áfram fengið sýkingar eða aðra sjúkdóma sem tengjast HIV smiti.
Slovak: Treba zvážiť potrebu vykonať záznam elektrokardiogramu (vstupného a aj pri ďalšom sledovaní) po začatí liečby, napr. u pacientov, ktorí súbežne dostávajú liečbu, o ktorej je známe, že zvyšuje expozíciu sachinaviru (pozri časť 4.5).
Icelandic: Íhuga skal að taka hjartalínurit bæði fyrir meðferð og eftir að meðferð hefst, t.d. hjá sjúklingum sem taka samtímis lyf sem vitað er að geta aukið útsetningu fyrir saquinavíri (sjá kafla 4.5).
Slovak: Vzhľadom k potenciálnemu zvýšeniu toxicity súvisiacej s kolchicínom (neuromuskulárne príhody, vrátane rabdomyolýzy), sa súbežné podávanie so sachinavir/ritovinarom neodporúča, najmä pacientom s poškodením obličiek alebo pečene (pozri časť 4.4).
Icelandic: Vegna hugsanlegrar aukningar á colchicín tengdum eitrunum (tauga og vöðva tilfelli að meðtalinni rákvöðvaleysingu (rhabdomyolysis)), er ekki mælt með samhliða notkun með saquinavír/rítonavír, sérstaklega þegar um er að ræða skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Slovak: 10. deň
Icelandic: Dagur 10
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že sachinavir je substrátom pre P-glykoproteín (P-gp).
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að saquinavír er hvarfefni fyrir P-glýkóprótein (P-gp).
Slovak: Invirase alebo inými liekmi, ktoré užívate v rovnakom čase, alebo sa jedná o komplikácie infekcie.
Icelandic: Invirase/rítonavír eða einhverra annarra lyfja sem þú tekur á sama tíma eða kvilla sem tengjast sýkingunni.
Slovak: Koncentrácia digoxínu v sére sa má sledovať a ak je to potrebné, má sa zvážiť zníženie dávky digoxínu.
Icelandic: Fylgjast á með styrk dígoxíns í sermi og minnka skammt dígoxíns ef nauðsyn krefur.
Slovak: Zvýšenie bilirubínu v krvi, Zvýšenie amylázy v krvi
Icelandic: Hækkað bilirúbín í blóði, hækkaður amýlasi í blóði
Slovak: V prípade vysadzovania glukokortikoidov sa môže počas dlhšej doby postupne znižovať dávka.
Icelandic: Ef hætt er að nota sykurstera getur ennfremur þurft að minnka skammt í þrepum á löngum tíma.
Slovak: Koncentrácie neviazané v rovnovážnom stave sa nestanovili.
Icelandic: Styrkur óbundins saquinavírs við jafnvægi var ekki metinn.
Slovak: Alopécia, suchá koža, ekzém, lipoatrofia, pruritus, vyrážka
Icelandic: Hárlos, þurr húð, exem, fiturýrnun (lipoatrophy), kláði, útbrot
Slovak: Invirase so žiadnymi ďalšími liekmi, kým sa vopred neporadíte s vašim lekárom.
Icelandic: Invirase samtímis öðrum lyfjum nema ræða fyrst við lækninn.
Slovak: CD4 lymfocytov (vyjadrené v percentách priemeru CD4) vzrástlo v priemere o 2,97
Icelandic: Fjöldi CD4 eitilfrumna (sýndur sem meðalhlutfall CD4 frumna) jókst að meðaltali um 2,97% á sama 48 vikna tímabili.
Slovak: Invirase sa má podávať len v kombinácii s ritonavirom (pozri časť 4.2).
Icelandic: Invirase á einungis að gefa ásamt rítonavíri (sjá kafla 4.2).
Slovak: U pacientov s QT intervalom < 450 ms sa odporúča vykonávať EKG záznam počas liečby.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með QT bil < 450 msek er ráðlagt að taka hjartalínurit meðan á meðferð stendur.
Slovak: 14. deň
Icelandic: Dagur 14
Slovak: (ms) na 3. deň pri terapeutickej dávke Invirase/ritonaviru, supraterapeutickej dávke Invirase/ritonaviru a aktívnej kontrole moxifloxacínom u zdravých dobrovoľníkov v cielenej štúdii overujúcej vplyv na QT interval (Thorough QT (TQT) štúdia)
Icelandic: á 3. degi fyrir lækningalegan skammt af Invirase/rítonavíri, skammt af Invirase/rítonavíri yfir lækningalegu gildi og fyrir virka samanburðarlyfið moxífloxacín hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum í Thorough QT (TQT) rannsókninni
Slovak: Je potrebná opatrnosť a odporúča sa klinické sledovanie pacientov.
Icelandic: Gæta skal varúðar og mælt er með góðu klínísku eftirliti sjúklinga.
Slovak: Pri modifikovanej schéme Invirase/ritonavir sa dosiahla maximálna expozícia sachinaviru počas prvého týždňa na 3. deň a klesla na najnižšiu expozíciu na 7. deň pri indukčných účinkoch ritonaviru, zatiaľ čo FK parametre sachinaviru namerané na 14. deň (po plných dávkach Invirase/ritonaviru v druhom týždni) sa priblížili rozsahu priemerných hodnôt sachinaviru v rovnovážnom stave zistených v minulosti u pacientov infikovaných HIV-1 (tabuľka 9).
Icelandic: Invirase/rítonavírs samkvæmt breyttri meðferðaráætlun náði útsetning fyrir saquinavíri í fyrstu vikunni hámarki á degi 3 og lækkaði síðan niður í minnstu útsetningu á degi 7 með innleiðsluáhrifum rítonavírs, en lyfjahvarfabreytur fyrir saquinavír á degi 14 (eftir fulla skammta af Invirase/rítonavíri í annarri viku meðferðar) nálguðust það bil sem gildi fyrir saquinavír við jafnvægi höfðu áður legið á hjá HIV-1 sýktum sjúklingum (Tafla 9).
Slovak: - Halofatrin Pentamidin Sparfloxacín (sachinavir/ritonavir)
Icelandic: - Halófantrín Pentamidín Sparfloxacín (saquinavír/rítonavír)
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie ("Combination Antiretroviral Therapy", CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu sjúkdómsástandi eða versnun einkenna.
Slovak: Koncentrácia amiodarónu, flekainidu alebo propafenónu sa môže zvýšiť, keď sa podávajú súbežne s Invirase/ritonavirom.
Icelandic: Styrkur amíódaróns, flekainíðs eða própafenóns getur aukist þegar gefið með Invirase/rítonavíri.
Slovak: ¯ 30 % Sachinavir Cmax ¯ 25 % Sachinavir Cmin
Icelandic: 30 % Saquinavír Cmax ↓ 25 % Saquinavír Cmin ↔
Slovak: Nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI) - Zalcitabín a/alebo zidovudín
Icelandic: Núkleosíða bakritahemlar (NRTI) - Zalcítabín og/eða zídóvúdín
Slovak: %) zdravých dobrovoľníkov vyvinula ťažká hepatocelulárna toxicita so zvýšením hodnôt transamináz do > 20-násobku hornej hranice normálu za 1 až 5 dní po súbežnom podávaní.
Icelandic: 11 af 17 heilbrigðum sjálfboðaliðum (65 %) alvarleg eituráhrif á lifrarfrumur með allt að > 20 földum transamínasa hækkunum miðað við efri mörk eðlilegra gilda, eftir 1 til 5 daga af samtímis gjöf.
Slovak: V štúdiách zameraných na akútnu a chronickú toxicitu pri perorálnom podávaní sa sachinavir dobre toleroval u myší, potkanov, psov a u kosmáčov.
Icelandic: Saquinavír þoldist vel í bráðum og langvinnum rannsóknum á eituráhrifum eftir inntöku hjá músum, rottum, hundum og silkiöpum.
Slovak: - Pacienti liečení sachinavirom nesmú užívať cesnakové kapsuly z dôvodu rizika zníženia plazmatickej koncentrácie a straty virologickej odpovede a možnej rezistencie voči jednému alebo viacerým komponentom antiretrovírusového režimu.
Icelandic: - Því eiga sjúklingar á meðferð með saquinavír ekki að taka hvítlaukshylki vegna hættu á minnkun í plasmaþéttni og veirufræðilegri svörun og hugsanlega ónæmi fyrir einum eða fleiri þáttum andretróveirulyfjameðferðarinnar
Slovak: Priemerné zvýšenie počtu
Icelandic: Hámarks meðaltalsbreyting
Slovak: 8 zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostali jednu 600 mg dávku (3 x 200 mg tvrdé kapsuly)
Icelandic: 1 % til 9 %) hjá 8 heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu stakan 600 mg skammt (3 x 200 mg hart hylki) af Invirase eftir stóran morgunverð.
Slovak: 20 hodín
Icelandic: 20 klst.