FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In 2011, a French national pharmacovigilance review reported serious cases of valvulopathy, pulmonary, pleural and retroperitoneal fibrosis associated with methysergide containing medicinal products.
Italian: Nel 2011 un riesame della farmacovigilanza nazionale francese ha riferito casi gravi di valvulopatia, fibrosi polmonare, pleurica e retroperitoneale associati ai medicinali contenenti metisergide.
English: In addition, further trials comparing methysergide with placebo or comparators were also presented, some of which also showed efficacy of methysergide compared to placebo in this indication5,6,7.
Italian: Sono stati presentati, inoltre, ulteriori studi che hanno comparato metisergide con il placebo o farmaci di confronto, alcuni dei quali hanno dimostrato l'efficacia di metisergide rispetto al placebo in questa indicazione5,6,7.
English: For the indication “prophylaxis of migraine”, data were submitted from randomised, double-blind, placebo-controlled studies1,2,3,4.
Italian: Per l'indicazione “profilassi dell'emicrania”, sono stati presentati i dati rilevati da studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo1,2,3,4.
English: In order to evaluate the safety of methysergide, the CHMP considered data from literature and safety database including spontaneous and literature reports.
Italian: Al fine di valutare la sicurezza di metisergide, il CHMP ha preso in considerazione i dati tratti dalla letteratura e dalla banca dati sulla sicurezza, incluse le segnalazioni spontanee e riportate in letteratura.
English: with caution as methods of detection of fibrosis used in these studies are not sensitive enough, in particular for valvular fibrosis.
Italian: Tuttavia, questi risultati devono essere considerati con cautela, poiché i metodi di rilevamento della fibrosi utilizzati in questi studi non sono sufficientemente sensibili, in particolare per la fibrosi valvolare.
English: Warnings on the risk of fibrosis should be included in the product information, alongside measures to monitor patients for development of fibrosis, and these should also be communicated to prescribers and patients using educational material.
Italian: Nelle informazioni sul prodotto devono essere incluse avvertenze sul rischio di fibrosi, unitamente a misure per monitorare l'eventuale sviluppo di fibrosi nei pazienti, e tali avvertenze e misure devono essere comunicate ai medici prescriventi e ai pazienti mediante l'uso di materiale educazionale.
English: Since fibrotic reactions are believed to be associated with persistent agonist activation of the 5-HT2B receptor, long-term treatment with methysergide will expose patients to the potential for tissue fibrosis mediated by its principal active metabolite, methylergometrine.
Italian: Poiché si ritiene che le reazioni fibrotiche siano associate a una persistente attivazione dell'agonista del recettore 5-HT2B, il trattamento a lungo termine con metisergide espone i pazienti al potenziale sviluppo di fibrosi tissutale, mediata dal suo metabolita attivo principale (metilergometrina).
English: There are a number of pharmacological pathways by which methysergide may be effective in preventing migraine, for instance some data support the role of antagonism of the 5-HT2B receptor in the prophylaxis of migraine.
Italian: Esiste una serie di vie farmacologiche attraverso cui metisergide può essere efficace nella prevenzione dell'emicrania; alcuni dati, ad esempio, corroborano il ruolo dell'antagonismo del recettore 5-HT2B nella profilassi dell'emicrania.
English: • The Committee reviewed all available data on the efficacy and safety of methysergide containing medicinal products, in particular with regard to the risk of fibrotic reactions.
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati disponibili sull'efficacia e sulla sicurezza dei medicinali contenenti metisergide, con particolare riferimento al rischio di reazioni fibrotiche;
English: No data was submitted in support of efficacy of methysergide in the “treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease”, and it is therefore considered that efficacy in this indication has not been demonstrated.
Italian: Non sono stati presentati dati a sostegno dell'efficacia di metisergide nel “trattamento di diarrea causata da malattia carcinoide”; si ritiene pertanto che l'efficacia in questa indicazione non sia stata dimostrata.
English: Taking into account the number of fibrosis cases reported and the probable under reporting, the risk of fibrotic reactions associated with methysergide cannot be excluded.
Italian: Tenendo conto del numero di casi di fibrosi riferiti e della probabile sottosegnalazione, il rischio di reazioni fibrotiche associato a metisergide non può essere escluso.
English: Grounds for variation to the terms of the marketing authorisations Whereas
Italian: Motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: The SAG also considered that patients should be monitored at baseline and every six months while on treatment (heart ultrasound, abdominal magnetic resonance imaging (MRI), pulmonary function tests) in order to be able to identify all fibrosis before severe and potentially irreversible reactions have occurred.
Italian: Il SAG ha ritenuto inoltre che i pazienti debbano essere monitorati al basale e ogni sei mesi durante il trattamento (ecografia cardiaca, risonanza magnetica (RM) addominale, test della funzione polmonare), al fine di identificare l'eventuale fibrosi prima che si verifichino reazioni gravi e potenzialmente irreversibili.
English: The CHMP acknowledged the advice of the Scientific Advisory Group (SAG) which was convened in September 2013 during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether it is possible to define a population for which there is a therapeutic need for oral methysergide-containing products when standard treatment for these indications have been ineffective.
Italian: Il CHMP ha preso atto del parere emerso dalla riunione del gruppo consultivo scientifico (SAG), nel settembre 2013, durante la quale gli esperti, sulla base della loro esperienza clinica, hanno discusso la possibilità di definire una popolazione per cui esista l'esigenza terapeutica di medicinali contenenti metisergide per via orale, quando il trattamento standard per queste indicazioni sia risultato inefficace.
English: In a more recent review14, methysergide and verapamil were cited as the most useful treatments of the episodic form of cluster headache.
Italian: In un riesame più recente14, metisergide e verapamil sono stati citati come i trattamenti più utili nella forma episodica della cefalea a grappolo.
English: In addition, the CHMP noted that methysergide is recommended by experts as a rescue treatment, reserved for patients in whom other treatments have failed.
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato che metisergide è raccomandato dagli esperti come trattamento di salvataggio, riservato ai pazienti in cui altri trattamenti non hanno avuto successo.
English: The CHMP further noted that methysergide is included as second choice treatment in the latest recommendations of cluster headache preventive treatments of the EFNS (2006)15 and is also included in the list of preventive therapies for cluster headache in recently published guidelines16,17,18.
Italian: Il CHMP ha notato inoltre che metisergide è incluso come trattamento di seconda scelta nelle più recenti raccomandazioni di trattamento preventivo della cefalea a grappolo dell'EFNS (2006)15 ed è altresì incluso nell'elenco di terapie preventive per la cefalea a grappolo nelle linee guida di recente pubblicazione16,17,18.
English: Methysergide is not effective for treating a migraine attack that is already present.
Italian: Metisergide non è efficace per il trattamento di un attacco di emicrania già in corso.
English: In addition, risk minimisation measures can be put in place to minimise the risk of fibrosis.
Italian: Inoltre, possono essere messe in atto misure di minimizzazione del rischio al fine di ridurre il rischio di fibrosi;
English: • Therefore the CHMP was of the opinion that the benefit-risk balance of methysergide containing products:
Italian: • pertanto, il CHMP è del parere che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti metisergide:
English: The CHMP further took note of third party interventions received from patients and healthcare professionals during the assessment, highlighting the importance of maintaining availability of this product to a population that, albeit small, has few or no therapeutic alternatives for a debilitating condition.
Italian: Il CHMP ha preso nota, inoltre, degli interventi di terzi ricevuti dai pazienti e dagli operatori sanitari durante la valutazione, che hanno evidenziato l'importanza di mantenere la disponibilità di questo medicinale per una popolazione che, seppure di dimensioni limitate, ha alternative terapeutiche limitate o nulle per una condizione clinica debilitante.
English: With regard to the indication “cluster headache”, the applicant referred to a review11 which suggested the prophylactic efficacy of methysergide, particularly for the episodic form of cluster headache and to a study12 where 69% of cluster headache patients reported to have good to excellent results.
Italian: Per quanto concerne l'indicazione “cefalea a grappolo”, il richiedente ha fatto riferimento a un riesame11, che suggeriva l'efficacia profilattica di metisergide, in particolare per la forma episodica di cefalea a grappolo, e a uno studio12 in cui il 69% dei pazienti con cefalea a grappolo ha riferito risultati eccellenti.
English: Existing data seems to show that fibrosis development is not related to patient age.
Italian: I dati esistenti sembrano dimostrare un'assenza di correlazione fra sviluppo di fibrosi ed età del paziente.
English: The CHMP noted that the mechanistic basis for the fibrosis appears to be well-founded, and fits with the known association between methysergide use and fibrosis, which has been reported with respect of valvular heart disease since the mid-1960s.
Italian: Il CHMP ha osservato che la base meccanicistica per la fibrosi sembra essere fondata e in accordo con la nota associazione tra uso di metisergide e fibrosi, segnalata con riferimento a valvulopatia sin dalla metà degli anni ‘60.
English: The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of methysergide.
Italian: Il CHMP ha preso in esame la totalità dei dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia di metisergide.
English: J Neurol Neurosurg Psychiatry 1964; 27:463-9.
Italian: Neurosurg Psychiatry 1964; 27:463-9.
English: The CHMP also recommended that methysergide treatment should be initiated and supervised by specialised physicians with experience in the treatment of migraine and cluster headache.
Italian: Il CHMP ha raccomandato inoltre che il trattamento con metisergide sia iniziato e supervisionato da medici specialisti, con esperienza nel trattamento dell'emicrania e della cefalea a grappolo.
English: The results of these studies are suggestive of the efficacy of methysergide compared to placebo in the prophylaxis of migraine.
Italian: I risultati di questi studi suggeriscono l'efficacia di metisergide, rispetto al placebo, nella profilassi dell'emicrania.
English: Considering the overall data available, the CHMP is of the opinion that there is some evidence of clinically significant efficacy of methysergide in the prophylactic treatment of severe and debilitating migraine.
Italian: In considerazione dei dati generali disponibili, il CHMP è del parere che vi siano alcune evidenze di un'efficacia clinicamente significativa di metisergide nel trattamento profilattico dell'emicrania severa e debilitante.
English: In particular, it binds to and is an antagonist of the 5HT2B receptor.
Italian: In particolare, si lega al recettore 5HT2B ed è un antagonista dello stesso.
English: Having considered the overall data provided by the MAH in writing, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of methysergide is favourable in:
Italian: Considerati i dati generali forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di metisergide è favorevole nel:
English: • The Committee noted that there is no evidence of efficacy of methysergide in the treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease, and therefore the potential benefit for patients in this indication is outweighed by the identified risk.
Italian: • il comitato ha osservato che non vi sono prove dell'efficacia di metisergide nel trattamento di diarrea causata da malattia carcinoide e, pertanto, il rischio identificato è superiore al potenziale beneficio per i pazienti in questa indicazione;
English: Based on the clinical experience of headache experts, the SAG considered that there is a small proportion of the populations suffering from migraine and from cluster headache that seems to benefit from treatment with methysergide, when previous treatments have failed.
Italian: Sulla base dell'esperienza clinica degli esperti in materia di cefalea, il SAG ha ritenuto che esiste una piccola percentuale delle popolazioni che soffrono di emicrania e di cefalea a grappolo che sembra beneficiare del trattamento con metisergide, quando i trattamenti precedenti non hanno avuto successo.
English: The CHMP noted that the clinical trial evidence for the efficacy of methysergide as a prophylactic treatment for cluster headache is less robust compared to the evidence for migraine prophylaxis and that the majority of studies have a number of limitations.
Italian: Il CHMP ha osservato che le evidenze dell'efficacia di metisergide come trattamento profilattico per la cefalea a grappolo, derivate dagli studi clinici, sono meno attendibili rispetto alle evidenze riferite per la profilassi dell'emicrania e che la maggior parte degli studi presenta una serie di limitazioni.
English: • The Committee considered that a causal association between methysergide and fibrotic reactions is likely based on available data (mainly relating to retroperitoneal fibrosis).
Italian: • il comitato, sulla base dei dati disponibili, ha ritenuto probabile un'associazione causale tra metisergide e reazioni fibrotiche (soprattutto riguardo a fibrosi retroperitoneale).
English: • the prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults.
Italian: • trattamento profilattico dell'emicrania grave intrattabile (con o senza aura) con disabilità funzionale negli adulti.
English: Overall, the CHMP considered that methysergide seems to benefit a small patient population of migraine and cluster headache patients.
Italian: Nel complesso, il CHMP ha ritenuto che metisergide sembra essere di beneficio per una piccola popolazione di pazienti con emicrania e cefalea a grappolo.
English: • The Committee considered that there is some evidence for clinically significant efficacy of methysergide in the prophylactic treatment of severe, debilitating migraine and cluster headache for which therapeutic alternatives are limited.
Italian: • il comitato ha ritenuto che vi siano alcune evidenze di un'efficacia clinicamente significativa di metisergide nel trattamento profilattico dell'emicrania severa e debilitante e nella cefalea a grappolo, per cui esistono alternative terapeutiche limitate.
English: − Is favourable for the prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults.
Italian: − sia favorevole per il trattamento profilattico dell'emicrania grave intrattabile (con o senza aura) con disabilità funzionale negli adulti.
English: The minimal duration of treatment before concluding failure is 2 months.
Italian: Il fallimento di un trattamento può essere dichiarato dopo una durata di trattamento minima di 2 mesi.
English: − Is favourable for the prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults.
Italian: − sia favorevole per il trattamento profilattico della cefalea a grappolo episodica e cronica negli adulti.
English: Clin Pharmacol Ther 19645:201-204
Italian: Clin Pharmacol Ther 19645:201-204 5 Curran DA, Lance JW.
English: • the prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults.
Italian: • trattamento profilattico della cefalea a grappolo episodica e cronica negli adulti.
English: Patients should have failed at least 2 classes of drugs before starting methysergide.
Italian: Prima di iniziare metisergide, i pazienti devono avere seguito senza successo il trattamento con almeno 2 classi di farmaci.
English: This should be taken into consideration.
Italian: Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione.
English: The overall reduction was 54%.
Italian: La riduzione complessiva è stata del 54%.
English: Date of first authorisation: 16 August 2016.
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 agosto 2016.
English: This is not unusual for proteinaceous solutions.
Italian: Questo non è inusuale per le soluzioni proteiche.
English: ● Risk management plan (RMP)
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
English: Results were supported by the secondary efficacy endpoints and were in line with the overall population.
Italian: I risultati sono stati supportati dagli endpoint di efficacia secondari ed erano in linea con la popolazione complessiva.
English: % reduction
Italian: Riduzione %
English: These cases resulted in the discontinuation of treatment.
Italian: Questi casi hanno portato all'interruzione del trattamento.
English: Infusion time may vary depending on the total volume to be infused.
Italian: Il tempo di infusione può variare in base al volume totale da somministrare.
English: This is particularly important: - if you are receiving other medicines which affect your immune system; - if you have recently received a vaccination or if you are likely to need a vaccination.
Italian: Questo è particolarmente importante: - se riceve altri medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario; - se recentemente è stato vaccinato o se ha probabilmente bisogno di una vaccinazione.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of CINQAERO during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di CINQAERO durante la gravidanza.
English: • Serious allergic reactions
Italian: • Reazioni allergiche gravi
English: Always follow the instructions exactly as your doctor has told you.
Italian: Segua sempre esattamente le istruzioni del medico.
English: Mean number of exacerbations in previous year
Italian: Numero medio di esacerbazioni nell'anno precedente
English: ● Periodic safety update reports (PSURs)
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
English: CINQAERO will be given every 4 weeks.
Italian: CINQAERO verrà somministrato ogni 4 settimane.
English: Maintenance OCS was not allowed.
Italian: La terapia di mantenimento con OCS non era consentita.
English: The concentrate does not contain any preservatives.
Italian: Il concentrato non contiene conservanti.
English: There are limited safety data in non-white ethnic populations.
Italian: I dati relativi alla sicurezza nelle popolazioni di etnia non bianca sono limitati.
English: Your doctor will work out the right dose for you.
Italian: Il medico stabilirà la dose adatta a lei.
English: No data are available for children aged up to 11 years.
Italian: Non ci sono dati disponibili per i bambini fino agli 11 anni.
English: Remove CINQAERO from the refrigerator.
Italian: Togliere CINQAERO dal frigorifero.
English: There are limited data available on the use of reslizumab in patients older than 75 years of age.
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'uso di reslizumab in pazienti di età superiore a 75 anni.
English: Patients should be instructed on how to recognise symptoms of serious allergic reactions.
Italian: I pazienti devono essere informati su come riconoscere i sintomi delle reazioni allergiche gravi.
English: The safety and efficacy of CINQAERO in children and adolescents aged up to 17 years have not been established for the indication of CINQAERO.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di CINQAERO nei bambini e negli adolescenti fino ai 17 anni non sono state stabilite per l'indicazione di CINQAERO.
English: LT-08409 Vilnius Lithuania
Italian: LT-08409 Vilnius Lituania
English: Gently invert the bag to mix the solution.
Italian: Capovolgere la sacca delicatamente per miscelare la soluzione.
English: Inter-individual variability in peak and overall exposure is approximately 20-30%
Italian: La variabilità inter-individuale dell'esposizione di picco e complessiva è del 20-30% circa.
English: Other medicines and CINQAERO
Italian: Altri medicinali e CINQAERO
English: The active substance in this medicine may pass into breast milk but only during the first few days after birth.
Italian: Il principio attivo di questo medicinale può passare nel latte materno, ma solo nei primi giorni dopo la nascita.
English: Intravenous use, after dilution only.
Italian: Uso endovenoso, esclusivamente dopo diluizione.
English: The infusion will take about 20 to 50 minutes.
Italian: L'infusione durerà circa 20-50 minuti.
English: Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility.
Italian: I dati non clinici disponibili non suggeriscono un effetto sulla fertilità.
English: Currently available data in adolescents from 12 to 17 years are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati al momento disponibili negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
English: Anaphylactic reaction (see section 4.4) occurred in less than 1% of patients.
Italian: Una reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4) si è verificata in meno dell'1% dei pazienti.
English: Do NOT stop treatment with CINQAERO unless your doctor tells you to, even if you feel better.
Italian: NON interrompa il trattamento con CINQAERO a meno che non glielo consigli il medico, anche se si sente meglio.
English: Treatment duration CINQAERO is intended for long-term treatment.
Italian: Durata del trattamento CINQAERO è destinato al trattamento a lungo termine.
English: - The active substance is reslizumab.
Italian: - Il principio attivo è reslizumab.
English: This medicine is NOT intended for use in children and adolescents below the age of 18 years.
Italian: Questo medicinale NON è destinato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: The recommended dose is based on patient body weight and should only be adjusted for significant changes in body weight.
Italian: La dose raccomandata si basa sul peso corporeo del paziente e va modificata soltanto in caso di variazioni di peso significative.
English: In this short period, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Italian: In questi pochi giorni, il rischio per i lattanti non può essere escluso.
English: The medicinal product should be inspected visually before use.
Italian: Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso.
English: cohort of 763 patients within Studies I and II met this criterion; the primary efficacy outcome is presented in Table 4.
Italian: Una coorte di 763 pazienti inclusi negli Studi I e II ha soddisfatto questo criterio; l'esito di efficacia primario è riportato nella Tabella 4.
English: Efficacy variablea
Italian: Variabile di efficaciaa
English: It is recommended that the solution for infusion be administered immediately after preparation.
Italian: Si raccomanda di somministrare la soluzione per infusione immediatamente dopo la preparazione.
English: Overall, 2,195 subjects received at least one dose of reslizumab.
Italian: Complessivamente, 2.195 soggetti hanno ricevuto almeno una dose di reslizumab.
English: Particles might be present.
Italian: Possono essere presenti particelle.
English: Preparation of solution for infusion
Italian: Preparazione della soluzione per infusione
English: What you need to know before you are given CINQAERO You must not receive CINQAERO:
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato CINQAERO Non deve ricevere CINQAERO:
English: Subgroup GINA 4 and 5
Italian: Sottogruppo GINA 4 e 5