FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eruzione cutanea, gonfiore, arrossamento e dolorabilità intorno alla sede di iniezione, sudorazione.
Dutch: Bultjes op de huid (huiduitslag), zwelling, roodheid en pijnlijke plekken rond de plaats van de injectie, overmatig zweten.
Italian: Dopo somministrazione parenterale la cladribina (profarmaco) è rapidamente captata all'interno delle cellule dove - in seguito alla fosforilazione da parte della deossicitidina cinasi (dCK) - viene trasformata nel nucleotide attivo 2-cloro-deossiadenosina-5'-trifosfato (CdATP).
Dutch: Cladribine is een voorloper die na parenterale toediening snel door cellen wordt opgenomen en intracellulair middels fosforylering wordt omgevormd tot het actieve nucleotide 2-chlorodeoxyadenosine-5'-trifosfaat (CdATP) door deoxycytidine kinase (dCK).
Italian: Le confezioni contengono 1 o 5 flaconcini con 5 ml di soluzione.
Dutch: De verpakking bevat 1 injectieflacon of 5 injectieflacons met elk 5 milliliter oplossing.
Italian: Infilare l'ago e spingerlo attraverso il tappo in gomma del flaconcino e capovolgere il flaconcino e la siringa.
Dutch: Duw de naald door de rubberen stop van de injectieflacon en draai de injectieflacon en de spuit ondersteboven.
Italian: Con dosaggio di 3,0 mg/kg/giorno sono stati osservati aumenti del riassorbimento, dimensioni ridottedei nati vivi, riduzione del peso nei feti e aumento delle malformazioni fetali della testa, tronco e annessi.
Dutch: Verhoogde resorptie, kleinere worpen, lager foetaal gewicht en toegenomen foetale misvormingen van het hoofd, de borst en ledematen werden waargenomen bij 3,0 mg/kg/dag.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare LITAK.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Italian: Rare: insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, scompenso cardiaco
Dutch: Zelden: hartfalen, atriumfibrillatie, cardiale decompensatie
Italian: Rare: apoplessia, disturbi neurologici a carico del linguaggio e della deglutizione
Dutch: Zelden: apoplexie, neurologische spraak- en slikstoornissen Zeer zelden: depressie, epileptische aanval
Italian: Se usa più LITAK di quanto deve Se si inietta una dose non corretta, informi immediatamente il medico.
Dutch: Als u een verkeerde dosis heeft ingespoten, moet u dit onmiddellijk aan uw arts melden.
Italian: Ostruzione intestinale.
Dutch: Oogontsteking.
Italian: Il trattamento deve procedere con estrema cautela nei pazienti con insufficienza renale o epatica sospetta o conclamata.
Dutch: Een omzichtige behandeling is vereist bij patiënten met bekende of vermoede nier- of leverinsufficiëntie.
Italian: Informi il medico se ha o ha avuto: - problemi al fegato o ai reni - infezioni qualora lei presentasse un'infezione, questa verrà curata prima che lei inizi a usare LITAK.
Dutch: Vertel het uw arts als u één van de volgende ziektes heeft of heeft gehad: - leverziekte of nierziekte - infecties als u een infectie heeft, zal die worden behandeld voordat u start met het gebruiken van LITAK als u merkt dat u tijdens of na de behandeling met LITAK tekenen van infecties heeft (zoals griepachtige symptomen of koorts), moet u uw arts hiervan direct op de hoogte stellen.
Italian: Provvedimenti idonei in caso di sovradosaggio di cladribina sono l'interruzione immediata della terapia, l'attenta osservazione del paziente e l'avvio di appropriate procedure di supporto (trasfusioni, dialisi, emofiltrazione, terapia antibiotica, ecc.).
Dutch: Onmiddellijke stopzetting van de therapie, nauwlettende controle en instelling van gepaste ondersteunende maatregelen (bloedtransfusie, dialyse, hemofiltratie, anti-infectueuze therapie, enz.) vormen de aangewezen behandeling van een overdosis cladribine.
Italian: La cladribina è un agente citostatico che agisce sulla crescita dei globuli bianchi maligni (cancerosi), i quali svolgono un ruolo nella leucemia a cellule capellute.
Dutch: Het beïnvloedt de groei van maligne (kwaadaardige) witte bloedcellen die een rol spelen bij haarcelleukemie.
Italian: Il 43% dei pazienti affetti da leucemia a cellule capellute in terapia con un dosaggio standard ha evidenziato complicazioni di tipo infettivo, risultate gravi in un terzo dei casi (p.es. setticemia, polmonite).
Dutch: Drieënveertig percent van de patiënten met haarcelleukemie hadden infectueuze complicaties bij het standaard doseringsschema.
Italian: In presenza di grande massa tumorale, 24 ore prima dell'inizio del trattamento chemioterapico, si deve sottoporre il paziente ad una terapia profilattica con allopurinolo, per controllare il livello dell'acido urico, e ad un'idratazione adeguata o aumentata.
Dutch: Een profylactische behandeling met allopurinol om de serumspiegel van urinezuur onder controle te houden, aangevuld met adequate of verhoogde vochttoevoer, dient 24 uur voordat de chemotherapie wordt gestart te worden gegeven bij patiënten met hoge tumorbelasting.
Italian: I pazienti anziani devono essere trattati sulla base di una valutazione individuale e con un attento monitoraggio dei valori ematologici e della funzionalità renale ed epatica.
Dutch: Oudere patiënten dienen na individuele beoordeling te worden behandeld, waarbij nauwkeurige controle van de bloedwaarden en nier- en leverfunctie noodzakelijk is.
Italian: Valutare con attenzione il rapporto rischi/benefici nei pazienti che evidenziano - o per i quali si sospetta - la presenza di un'infezione attiva.
Dutch: De therapeutische risico's en voordelen dienen nauwgezet te worden geëvalueerd bij patiënten met actieve of vermoede infecties.
Italian: Il 40% dei pazienti in terapia con LITAK al dosaggio di 0,7 mg/kg di peso corporeo per ciclo di trattamento ha contratto delle infezioni risultate mediamente più gravi di quelle riscontrate nel 27% dei pazienti in terapia con un dosaggio più basso (0,5 mg/kg di peso corporeo per ciclo di trattamento).
Dutch: Deze waren gemiddeld ernstiger dan de infecties die voorkwamen bij 27% van alle patiënten die een verlaagde dosis van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht per cyclus kregen toegediend.
Italian: 5 flaconcini contengono ciascuno 5 ml di soluzione iniettabile
Dutch: 5 injectieflacons met elk 5 ml oplossing voor injectie
Italian: Se si inietta LITAK da solo, deve prima essere stato adeguatamente addestrato dal medico o dall'infermiere.
Dutch: Indien u LITAK bij uzelf injecteert, krijgt u eerst instructies over het bereiden en het toedienen van de injectie.
Italian: Molto comuni: reazioni al sito di iniezione, febbre, affaticamento, brividi, astenia
Dutch: Zeer vaak: reacties op de plaats van de injectie, koorts, vermoeidheid, rillingen, asthenie Vaak: oedeem, malaise, pijn
Italian: Gonfiore della palpebra.
Dutch: Zwelling van het ooglid.
Italian: I flaconcini sono esclusivamente monouso.
Dutch: De injectieflacons zijn bedoeld voor eenmalig gebruik.
Italian: La cladribina ha un volume di distribuzione medio di 9,2 l/kg e un tasso di legame alle proteine plasmatiche pari ad una media del 25%, caratterizzato però da notevoli fluttuazioni individuali
Dutch: De binding van cladribine aan plasmaproteïnen bedraagt gemiddeld 25%, met een sterke variatie van persoon tot persoon (5-50%).
Italian: Molto comuni: nausea, vomito, costipazione, diarrea Comuni: dolore gastrointestinale, flatulenza Molto rare: ileo
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: misselijkheid, braken, obstipatie, diarree Vaak: gastro-intestinale pijn, flatulentie
Italian: Non allatti durante il trattamento con LITAK e per almeno sei mesi dopo l'ultima dose di LITAK.
Dutch: Tijdens uw behandeling met LITAK en ten minste gedurende zes maanden na uw laatste dosis LITAK mag u geen borstvoeding geven.
Italian: Non usi LITAK dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo Scad.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon en de doos na EXP.
Italian: Infiammazione di una vena.
Dutch: Verstopping van de darmen.
Italian: 1 flaconcino contiene 5 ml di soluzione iniettabile
Dutch: 1 injectieflacon met 5 ml oplossing voor injectie
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comuni: cefalee, capogiri Comuni: insonnia, ansia
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn, duizeligheid Vaak: slapeloosheid, angst
Italian: Inoltre devono essere monitorate la funzionalità renale e quella epatica.
Dutch: Bovendien wordt gecontroleerd of uw lever en nieren goed werken.
Italian: Ictus.
Dutch: -naald.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Molto comuni: immunosoppressione * Rari: graft-versus-host disease *,
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer vaak: immunosuppressie*
Italian: Cosa contiene LITAK - Il principio attivo è cladribina.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cladribine.
Italian: Usi LITAK seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Italian: - Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio (per regolare il pH), acido cloridrico
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumhydroxide (voor het stellen van de zuurgraad), zoutzuur (voor het stellen van de zuurgraad) en water voor injecties.
Italian: - un flaconcino di LITAK (o due flaconcini se deve iniettarsi più di 5 ml) Non usi il farmaco quando i flaconcini sono danneggiati, la soluzione non è limpida o contiene particelle.
Dutch: - één injectieflacon LITAK (of twee injectieflacons, als u meer dan 5 ml moet inspuiten).
Italian: La dose raccomandata è di 0,14 mg per chilogrammo di peso corporeo da assumere una volta al giorno per cinque giorni.
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,14 mg per kilogram lichaamsgewicht, eenmaal per dag gedurende 5 dagen.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 14 aprile 2009.
Dutch: Deze vergunning werd op 14 april 2009 verlengd.
Italian: Nello studio principale, il 97% dei pazienti ha avuto una remissione completa o parziale (60 su 62) e il 76% ha avuto una remissione completa (47 su 62).
Dutch: In het voornaamste onderzoek bereikte 97% van patiënten (60 van de 62) een complete of partiële remissie; 76% van de patiënten (47 van de 62) had een complete remissie.
Italian: Altre informazioni su Litak
Dutch: Overige informatie over Litak:
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) LITAK Sintesi destinata al pubblico
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) LITAK EPAR-samenvatting voor het publiek
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Litak (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni, pancitopenia o mielosoppressione (basso numero di cellule del sangue), porpora (lesione cutanea), immunosoppressione (indebolimento del sistema immunitario), diminuzione dell'appetito, mal di testa, vertigini, respirazione anomala e suoni toracici, tosse, nausea, vomito, stitichezza, diarrea, eruzione cutanea, esantema localizzato (eruzioni cutanee), diaforesi (eccessiva sudorazione), reazioni nel sito di iniezione (dolore e infiammazione nel sito di iniezione), febbre, affaticamento, brividi e astenia (debolezza).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Litak (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties, pancytopenie of beenmergsuppressie (te weinig bloedcellen), purpura (kleine bloeduitstortingen in de huid), immuunsuppressie (verzwakt immuunsysteem), eetlustverlies, hoofdpijn, duizeligheid, abnormale geluiden in hart of longen, hoesten, misselijkheid, braken, obstipatie, diarree, huiduitslag, plaatselijk exantheem, diaforese (overmatig transpireren), reacties op de injectieplaats (pijn en ontsteking), koorts, vermoeidheid, koude rillingen en asthenie (algemene zwakte).
Italian: Il 14 aprile 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Lipomed GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Litak, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 april 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Litak verleend aan Lipomed GmbH.
Italian: In questo studio Litak non è stato confrontato con altri trattamenti.
Dutch: Litak werd in deze studie niet met andere geneesmiddelen vergeleken.
Italian: Litak viene somministrato attraverso iniezione sotto la pelle.
Dutch: Litak wordt toegediend door middel van een injectie onder de huid.
Italian: I parametri principali dell'efficacia erano costituiti dal numero di pazienti in cui si è avuta remissione completa o parziale dopo il trattamento.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met een complete of partiële (gedeeltelijke) remissie na de behandeling.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Litak.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Litak.
Italian: Quali benefici ha mostrato Litak nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Litak tijdens de studies te hebben?
Italian: Dato l'esiguo numero di pazienti affetti da leucemia a cellule capellute, la malattia è considerata rara e il 18 settembre 2001 Litak è stato designato "medicinale orfano" (medicinale usato per le malattie rare).
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met haarcelleukemie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Litak op 18 september 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Italian: Dato che la cladribina è in uso da anni, la ditta ha presentato dati già pubblicati nella letteratura medica.
Dutch: Omdat cladribine al een aantal jaren wordt gebruikt, heeft de fabrikant gegevens uit de gepubliceerde literatuur ingediend.
Italian: Tali risultati sono simili a quelli emersi in altri studi pubblicati sull'uso della cladribina per endovena e migliori dei risultati ottenuti con trattamenti alternativi, come interferone alfa e pentostatina.
Dutch: Deze resultaten waren gelijk aan de resultaten uit andere gepubliceerde studies met intraveneuze toediening van cladribine en duidelijk beter dan de resultaten bij andere vormen van behandeling zoals toediening van interferon alfa en pentostatine.
Italian: Che cos'è Litak?
Dutch: Wat is Litak?
Italian: Per remissione completa si intende la scomparsa di qualsiasi segno di malattia, mentre per remissione parziale si intende un miglioramento delle conte ematiche e la riduzione del numero delle cellule cancerose.
Dutch: Onder complete remissie wordt het verdwijnen van alle aanwijzingen voor de ziekte verstaan en partiële remissie wordt gedefinieerd als verbetering van het bloedbeeld en vermindering van het aantal kankercellen.
Italian: La cladribina è un "analogo" della purina (una sostanza la cui struttura chimica è simile a quella della purina).
Dutch: Cladribine is een ‘analoog' van purine (een stof met een soortgelijke chemische structuur als purine).
Italian: Litak è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale su 63 adulti affetti da leucemia a cellule capellute.
Dutch: Litak werd onderzocht in een belangrijke studie met 63 volwassenen die aan haarcelleukemie leden.
Italian: Il CdATP può avere effetti anche su altre cellule, in particolare su altre cellule del sangue, con conseguenti possibili effetti indesiderati.
Dutch: CdATP kan echter ook andere cellen aantasten, met name andere soorten bloedcellen, wat bijwerkingen kan veroorzaken.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Litak sono superiori ai suoi rischi nella terapia della leucemia a cellule capellute.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Litak groter zijn dan de risico's voor de behandeling van haarcelleukemie.
Italian: Perché è stato approvato Litak?
Dutch: Waarom is Litak goedgekeurd?
Italian: La cladribina viene usata nei medicinali antitumorali fin dagli anni Ottanta ed è disponibile sotto forma di infusione endovenosa (iniezione goccia a goccia in vena) in alcuni Stati membri dell'Unione europea (UE) dal 1993.
Dutch: Cladribine wordt al sinds de jaren tachtig gebruikt als middel tegen kanker en is in een aantal lidstaten van de Europese Unie (EU) al sinds 1993 verkrijgbaar als infuusvloeistof (voor een druppelinfuus in een ader).
Italian: Nei pazienti con più di 65 anni di età deve essere utilizzato con cautela, con frequenti controlli del fegato, dei reni e delle conte ematiche.
Dutch: Het moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten ouder dan 65 jaar met veelvuldige monitoring van de bloedceltellingen, de lever en de nieren.
Italian: Litak non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento, nei pazienti con meno di 18 anni, nei pazienti con malattie a carico di reni o fegato di entità da moderata a grave oppure in associazione ad altri medicinali che riducono la produzione di cellule ematiche.
Dutch: Litak mag ook niet gebruikt worden bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, bij patiënten jonger dan 18 jaar, bij patiënten met matige tot ernstige lever- of nieraandoeningen of in combinatie met andere geneesmiddelen die de vorming van bloedcellen kunnen remmen.
Italian: Ciò impedisce la divisione cellulare, rallentando la progressione della leucemia.
Dutch: CdATP voorkomt dat de cellen zich gaan delen en remt daarmee de progressie van de leukemie.
Italian: Litak viene usato nel trattamento di adulti affetti da leucemia a cellule capellute, un cancro del sangue causato da un'iperproduzione di linfociti B (un tipo di globuli bianchi).
Dutch: Litak wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met haarcelleukemie, een kanker waarbij te veel B-lymfocyten (een soort witte bloedcellen) worden gevormd.
Italian: La purina è una delle sostanze chimiche fondamentali di cui è costituito il DNA.
Dutch: Purine is een van de bouwstenen van DNA.
Italian: Litak non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla cladribina o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
Dutch: Litak mag niet gebruikt worden bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor cladribine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Italian: Il termine "cellule capellute" si riferisce alle protuberanze, che assomigliano a capelli, osservabili al microscopio sulla superficie dei linfociti.
Dutch: De term ‘haarcel' verwijst naar de uitstulpingen die bij microscopisch onderzoek op het oppervlak van de lymfocyten worden waargenomen en die op haren lijken.
Italian: Nell'organismo la cladribina viene convertita nei linfociti in una sostanza chimica, il CdATP, che interviene nella produzione di nuovo DNA.
Dutch: In het lichaam wordt cladribine in de lymfocyten omgezet tot CdATP, een stof die remmend werkt op de vorming van nieuw DNA.
Italian: Come agisce Litak?
Dutch: Hoe werkt Litak?
Italian: Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Litak, cliccare qui.
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen voor Litak.
Italian: Litak è una soluzione iniettabile che contiene il principio attivo cladribina.
Dutch: Litak is een oplossing voor injectie die de werkzame stof cladribine bevat.
Italian: Il trattamento con Litak deve essere iniziato da un medico esperto nelle cure antitumorali.
Dutch: De behandeling met Litak mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Italian: Per che cosa si usa Litak?
Dutch: Waar wordt Litak voor gebruikt?
Italian: Litak non deve essere somministrato a pazienti con problemi al fegato o ai reni di entità da moderata a grave.
Dutch: Litak mag niet worden gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige lever- of nieraandoeningen.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Litak, cliccare qui.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Litak.
Italian: Come si usa Litak?
Dutch: Hoe wordt Litak gebruikt?
Italian: La cladribina, il principio attivo contenuto in Litak, è un citotossico, un medicinale in grado di uccidere le cellule che si dividono, come le cellule cancerose, che appartiene ad una classe di medicinali antitumorali detti "antimetaboliti".
Dutch: De werkzame stof in Litak, cladribine, is een cytotoxicum, dat wil zeggen een middel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Litak, si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Litak.
Italian: Il paziente può praticare l'iniezione da solo previo adeguato addestramento.
Dutch: Na een zorgvuldige instructie kunnen de patiënten zichzelf de injecties toedienen.
Italian: Qual è il rischio associato a Litak?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Litak in?
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Livensa
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Livensa
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/351/001-003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/351/001-003
Italian: Settimana 52 N Media (SEM) N Media (SEM) N Media (SEM)
Dutch: Week 52 N Gemiddelde (SEM)
Italian: Livensa viene usato per il trattamento dell'HSDD.
Dutch: Livensa wordt gebruikt om HSDD te behandelen.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore Warner Chilcott Deutschland GmbH
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Warner Chilcott Deutschland GmbH
Italian: Nell'ambito dell'analisi combinata degli studi dopo 24 settimane, la differenza nella frequenza media degli episodi soddisfacenti totali tra Livensa e placebo è stata di 1,07 in 4 settimane.
Dutch: In de gecombineerde onderzoeksanalyse na 24 weken bedroeg het verschil in de gemiddelde frequenties van volledig bevredigende episodes tussen Livensa en placebo 1,07 per 4 weken.
Italian: Dal momento che l'efficacia e la sicurezza di Livensa non sono state esaminate in studi di durata superiore ad 1 anno, si consiglia di rivalutare il trattamento ogni 6 mesi.
Dutch: Omdat de werkzaamheid en veiligheid van Livensa niet zijn beoordeeld in studies die langer duren dan 1 jaar, wordt aangeraden het nut van de behandeling om de zes maanden opnieuw te beoordelen.
Italian: Motivi di un ulteriore rinnovo
Dutch: Redenen voor één bijkomende hernieuwing
Italian: Sicurezza a lungo termine, compreso il carcinoma mammario La sicurezza di Livensa non è stata valutata in studi in doppio cieco, controllati con placebo, di durata superiore ad 1 anno.
Dutch: Veiligheid op lange termijn, met inbegrip van borstkanker De veiligheid van Livensa is niet beoordeeld in dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studies die langer duurden dan 1 jaar.
Italian: Usi Livensa solo fino a quando osserva un effetto positivo del trattamento.
Dutch: U kunt Livensa alleen blijven gebruiken zolang u een positief effect van de behandeling ondervindt.
Italian: Bambini e adolescenti Livensa non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Dutch: Kinderen en adolescenten Livensa is niet bestemd voor gebruik door kinderen en adolescenten.
Italian: Come tutti i medicinali, Livensa può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Livensa bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Italian: Sulla base dei dati resisi disponibili dopo l'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio di Livensa sia ancora positivo, ma che sia necessario un monitoraggio intensivo del profilo di sicurezza per le seguenti ragioni:
Dutch: Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sedert het verlenen van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen, acht de CHMP dat de voordelen van Livensa nog steeds opwegen tegen de risico's, maar de CHMP acht het noodzakelijk om het veiligheidsprofiel nauwlettend in de gaten te houden omwille van de volgende redenen:
Italian: La risposta al trattamento con Livensa deve essere valutata entro 3-6 mesi dall'inizio, per stabilire se sia indicato proseguire con la terapia.
Dutch: De respons op de behandeling met Livensa moet binnen 3-6 maanden na aanvang van de behandeling worden beoordeeld om te bepalen of het juist is om de behandeling voort te zetten.
Italian: La via di somministrazione di Livensa rende improbabile un sovradosaggio.
Dutch: De wijze van toediening van Livensa maakt een overdosis onwaarschijnlijk.