FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Valorile glucozei plasmatice a jeun şi HbA1c au scăzut, în general, în intervalul de 28 de zile de la întreruperea administrării pasireotidei, dar au rămas peste valorile iniţiale.
Bulgarian: Като цяло стойностите на кръвната захар на гладно и на HbA1c намаляват в рамките на 28 дни след спиране на лечението с пазиреотид, но остават над изходните стойности.
Romanian: După două luni de tratament, pacienţii care nu au răspuns la administrarea Signifor trebuie avuţi în vedere pentru întreruperea tratamentului.
Bulgarian: При пациентите, които не са се повлияли от Signifor след двумесечно лечение, трябва да се обсъди спиране на лечението.
Romanian: Activaţi protecţia pe ac în unul dintre cele două moduri arătate: - fie apăsaţi secţiunea cu balama pe protecţie, pe o suprafaţă tare, - fie împingeţi balamaua spre înainte cu degetul.
Bulgarian: Активирането на защитната капачка на иглата става по един от двата начина: - или натиснете закрепената част на защитната капачка надолу върху твърда повърхност - или я бутнете напред с пръст
Romanian: După administrarea de doze lunare multiple, pasireotida administrată intramuscular demonstrează expuneri aproximativ proporţionale cu doza în intervalul de dozare de 10 mg până la 60 mg, la fiecare 4 săptămâni.
Bulgarian: След многократно, ежемесечно приложение пазиреотид за интрамускулно приложение показва приблизително дозозависима фармакокинетична експозиция при дози в интервала от 10 mg до 60 mg, приложени на всеки 4 седмици.
Romanian: 30 fiole (5x6)
Bulgarian: 30 ампули (5x6)
Romanian: Concentraţia crescută a glucozei a fost cea mai frecvent raportată anomalie de laborator de grad 3 (23,2% dintre pacienţi) în cadrul studiului de fază III la pacienţi cu boala Cushing.
Bulgarian: Повишената кръвна захар е била най-често съобщаваното Степен 3 лабораторно отклонение (23,2% от пациентите) по време на фаза III проучването при пациенти с болест на Cushing.
Romanian: Tabelul 3 Procentaj al modificării concentraţiilor medii şi mediane ale CLU per grup randomizat de dozare în lunile 6 şi 12 comparativ cu valorile iniţiale
Bulgarian: Процентна промяна в средните нива и медианата на нивата на СКУ в зависимост от рандомизираната група на 6-ия и 12-ия месец, спрямо изходните стойности
Romanian: Ţinând degetele mari deasupra şi sub gâtul fiolei, rupeţi partea superioară a fiolei în punctul de rupere.
Bulgarian: Държейки двата палеца насочени един към друг, над и под шийката на ампулата, отчупете върха на ампулата на мястото за счупване.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 0,6 mg pasireotidă, administrată prin injecţie subcutanată, de două ori pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза пазиреотид е 0,6 mg, приложени чрез подкожна инжекция два пъти дневно.
Romanian: Pacienţii cu boala Cushing, cu un control redus al glicemiei (definit prin valorile HbA1c >8% în timpul administrării tratamentului antidiabetic), pot prezenta un risc mai crescut de apariţie a hiperglicemiei severe şi a complicaţiilor aferente (de exemplu, cetoacidoză).
Bulgarian: Пациентите с болест на Cushing с лош гликемичен контрол (дефиниран като стойност на HbA1c >8% при провеждане на антидиабетна терапия) могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на тежка хипергликемия и на свързаните с нея усложнения (напр. кетоацидоза).
Romanian: Dacă uitaţi să injectaţi o doză de Signifor, injectaţi doza următoare la ora programată.
Bulgarian: Ако забравите да си инжектирате една доза Signifor, просто си поставете следващата доза, съгласно предписанието.
Romanian: De asemenea, au fost evidenţiate scăderi, cu modificarea procentajului general de la valoarea inițială a nivelurilor mediu şi median ale UFC în lunile 7 şi 12.
Bulgarian: Установява се също така понижение спрямо изходните нива в общия процент на промяна на средните и медианните нива на СКУ на 7-ия и 12-ия месец.
Romanian: Se recomandă reducerea treptată a dozei cu câte 0,3 mg, de două ori pe zi.
Bulgarian: Предлага се намаляване на дозата на стъпки от 0,3 mg два пъти дневно.
Romanian: Procentul total de pacienţi cu control al CLU complet sau parţial în luna 6 a fost de 34% şi 41% la pacienţii randomizaţi cărora li s-a administrat doza de 0,6 mg, respectiv 0,9 mg.
Bulgarian: Общият процент на пациентите, при които е постигнат пълен или частичен контрол на средните нива на СКУ на 6-ия месец, е бил съответно 34% и 41% от пациентите, рандомизирани на доза 0,6 mg и 0,9 mg, съответно.
Romanian: Criteriile secundare au inclus, printre altele, modificări faţă de valoarea iniţială a: CLU pe 24 de ore, concentraţiilor plasmatice ale ACTH, concentraţiilor plasmatice de cortizol şi semnelor şi simptomelor clinice ale bolii Cushing.
Bulgarian: Вторичната крайна точка включва промяна спрямо изходните стойности на: 24-часовия СКУ, плазмения ACTH, серумните кортизолови нива и клиничните признаци и симптоми на болестта на Cushing.
Romanian: 1 flacon de pulbere + 1 seringă preumplută cu 2 ml de solvent + 1 ac proiectat pentru injectare în siguranţă + 1 adaptor pentru flacon.
Bulgarian: 1 флакон с прах + 1 предварително напълнена спринцовка с 2 ml разтворител + 1 обезопасена игла + 1 адаптор за флакон.
Romanian: Procentajul de pacienţi care au prezentat o reducere a volumului tumorii mai mare de 20% în luna 12 a fost de 80,8% pentru pasireotidă administrată intramuscular şi 77,4% pentru octreotidă administrată intramuscular.
Bulgarian: Процентът на пациентите с намаляване на обема на тумора над 20% на месец 12 е бил 80,8% при пазиреотид за интрамускулно приложение и 77,4% при октреотид за интрамускулно приложение.
Romanian: La pacienții cu boala Cushing, valorile crescute ale FPG au fost cel mai frecvent raportate anomalii ale valorilor de laborator de grad CTC 3 (14,7% dintre pacienți) în studiul G2304 de fază III; fără cazuri de grad 4 raportate.
Bulgarian: При пациентите с болест на Cushing повишаването на нивата на кръвната захар на гладно е било най-често съобщаваното лабораторно отклонение от Степен 3 според ОКТ (14,7% от пациентите) в проучването фаза III G2304; няма съобщени случаи от Степен 4.
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse în studiul de fază III la pacienţi cu boala Cushing
Bulgarian: Нежелани реакции по време на фаза III проучването при пациенти с болест на Cushing
Romanian: S-a descoperit că greutatea corporală este o covariabilă a analizei farmacocineticii populaţiei la pacienţii cu boala Cushing.
Bulgarian: Установено е, че телесното тегло е ковариата в популационния фармакокинетичен анализ при пациенти с болест на Cushing.
Romanian: În studiul pivot în care pacienții nu au fost controlați adecvat cu un alt analog al somatostatinei, proporția de pacienți care nu au fost tratați anterior cu medicamente anti-diabetice, care au necesitat inițierea unei terapii anti-diabetice pe durata studiului, a fost de 17,5% și 16,1% în brațele de tratament în care s-a administrat Signifor 40 mg și 60 mg comparativ cu 1,5% din brațul în care s-a administrat martorul activ.
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с неадекватен контрол от предшестващо лечение с друг соматостатинов аналог, процентът на пациентите, които не са били лекувани с антидиабетни средства и при които се е наложило добавяне на антидиабетна терапия по време на проучването, е 17,5% и 16,1% в рамената на Signifor 40 mg и 60 mg спрямо 1,5% в рамото на активната контрола.
Romanian: Trageţi lent pistonul spre înapoi pentru a verifica dacă a fost străpuns vreun vas de sânge (repoziţionaţi acul dacă un vas de sânge a fost străpuns).
Bulgarian: Бавно изтеглете буталото назад, за да проверите, дали не сте влезли в кръвоносен съд (сменете позицията, ако сте влезли в кръвоносен съд).
Romanian: Procentajul de pacienţi care au atins un nivel de control biochimic a fost de 15,4% (valoare p = 0,0006) şi 20,0% (valoare p <0,0001) pentru pasireotidă 40 mg şi 60 mg, cu administrare intramusculară, la 24 săptămâni, comparativ cu zero în braţul cu comparator activ (Tabelul 3).
Bulgarian: Процентът на пациентите, потигнали биохимичен контрол е бил 15,4% (p-стойност = 0,0006) и 20,0% (p-стойност <0,0001) съответно при пазиреотид за интрамускулно приложение 40 mg и 60 mg на 24-та седмица спрямо нула процента в терапевтичното рамо на активната контрола (Таблица 3).
Romanian: Pacientelor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande utilizarea unor metode adecvate de contracepție în timpul tratamentului cu Signifor (vezi pct. 4.6).
Bulgarian: Пациентките с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват адекватна контрацепция по време на лечението със Signifor (вж. точка 4.6).
Romanian: Cât de mult să utilizaţi din Signifor
Bulgarian: Колко дълго да използвате Signifor
Romanian: De asemenea, au fost observate cazuri rare ale creşterilor concomitente ale concentraţiilor ALT (alaninaminotransferazei) mai mari de 3 x LNS şi ale bilirubinei mai mari de 2 x LNS (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: В редки случаи е наблюдавано успоредно повишаване на АЛАТ (аланин аминотрансферазата) над 3 х ГГН и на билирубина над 2 х ГГН (вж. точка 4.8).
Romanian: În cadrul unui studiu ADME efectuat la om, 55,9±6,63% din doza radioactivă a fost recuperată în primele 10 zile de la administrare, inclusiv 48,3±8,16% din radioactivitate în materiile fecale şi 7,63±2,03% în urină.
Bulgarian: В проучването ADME при хора 55,9±6,63% от радиоактивната доза се възстановява в рамките на първите 10 дни след приложението, включително 48,3±8,16% от радиоактивността във фецеса и 7,63±2,03% в урината.
Romanian: Tratamentul cu Signifor conduce la supresia rapidă a secreţiei de ACTH (hormon adrenocorticotropic) la pacienţii care suferă de boala Cushing.
Bulgarian: Лечението със Signifor води до бързо потискане на секрецията на ACTH (адренокортикотропния хормон) при пациенти с болест на Cushing.
Romanian: Insuficienţă suprarenală*
Bulgarian: Адренална недостатъчност*
Romanian: Nu folosiţi niciodată acele şi seringile împreună cu alte persoane.
Bulgarian: Никога не споделяйте игли и спринцовки.
Romanian: Doza iniţială recomandată la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (Child Pugh B) este de 20 mg la fiecare 4 săptămâni și doza maximă recomandată la acești pacienți este de 40 mg la interval de 4 săptămâni (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: В по Child Pugh) е 20 mg на всеки 4 седмици, а максималната препоръчителна доза при тези пациенти е 40 mg на всеки 4 седмици (вж. точка 5.2).
Romanian: În studiul G2304 privind boala Cushing, la 2 pacienți, a fost raportată valoarea QTcF >480 ms.
Bulgarian: В проучването при болест на Cushing G2304, QTcF >480 ms се съобщава при 2 пациенти.
Romanian: Într-un studiu clinic administrarea subcutanată a unei doze unice de pasireotidă 900 µg la subiecți cu disfuncție renală, insuficiență renală ușoară, moderată sau severă sau boală cronică renală în stadiu terminal (BCRT) nu a avut un impact semnificativ asupra expunerii plasmatice totale la pasireotidă.
Bulgarian: В клинично проучване с еднократно подкожно приложение на 900 µg пазиреотид при участници с нарушена бъбречна функция, бъбречното увреждане от лека, умерена или тежка степен, или терминалната бъбречна недостатъчност (ТБН), не оказва значимо влияние върху цялостната плазмена експозиция на пазиреотид.
Romanian: Doza maximă permisă a fost de 60 mg pentru pasireotidă administrată intramuscular şi 30 mg pentru octreotidă administrată intramuscular.
Bulgarian: Максималната позволена доза е била 60 mg за пазиреотид за интрамускулно приложение и 30 mg за октреотид за интрамускулно приложение.
Romanian: Pasireotida nu a afectat fertilitatea la şobolanii masculi, dar, aşa cum se anticipează din farmacologia pasireotidei, femelele au prezentat cicluri anormale sau aciclicitate şi un număr redus de corpi luteali şi locuri de implantare.
Bulgarian: Пазиреотид не повлиява фертилитета при мъжки плъхове, но както се очаква от фармакологичните свойства на пазиреотид, женските показват нарушения в естралния цикъл или липса на цикъл, и намален брой на жълтите тела и имплантационните места.
Romanian: Trecerea de la formula intramusculară la cea subcutanată
Bulgarian: Преминаване от интрамускулно към подкожно приложение
Romanian: Pe baza datelor in vitro, pasireotida nu este un substrat al transportorului de reflux PRCM (proteina de rezistenţă la cancerul mamar), nici al transportorilor de influx TCO1 (transportor 1 de cationi organici), PTAO (polipeptidă pentru transportul anionilor organici) 1B1, 1B3 sau 2B1.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни пазиреотид не е субстрат на ефлуксния транспортер BCRP (протеин за резистентност на рак на гърдата) или на инфлуксните транспортери OCT1 (транспортер на органични катиони 1), OATP (транспортиращи органични аниони полипептиди) 1B1, 1B3 или 2B1.
Romanian: • metformină, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (medicamente antidiabetice).
Bulgarian: • метформин, лираглутид, вилдаглиптин, натеглинид (антидиабетни средства).
Romanian: Receptorii somatostatinei sunt exprimaţi în multe ţesuturi, mai ales la nivelul tumorilor neuroendocrine în care hormonii sunt secretaţi în mod excesiv, inclusiv ACTH în boala Cushing.
Bulgarian: Соматостатиновите рецептори се експресират в много тъкани и по-специално в невроендокринни тумори с изразена хормонална секреция, включително ACTH при болест на Cushing.
Romanian: Pasireotida administrată subcutanat nu a afectat fertilitatea la şobolanii masculi, dar, aşa cum se anticipează din farmacologia pasireotidei, femelele au prezentat cicluri anormale sau aciclicitate şi un număr redus de corpi luteali şi locuri de implantare.
Bulgarian: Пазиреотид, приложен подкожно не повлиява фертилитета при мъжки плъхове, но както се очаква от фармакологичните свойства на пазиреотид, женските показват нарушения в естралния цикъл или липса на цикъл, и намален брой на жълтите тела и имплантационните места.
Romanian: Pacienţii cu un control redus al glicemiei (definit prin valorile HbA1c >8% în timpul administrării tratamentului antidiabetic), pot prezenta un risc mai crescut de apariţie a hiperglicemiei severe şi a complicaţiilor aferente (de exemplu, cetoacidoză).
Bulgarian: Пациентите с лош гликемичен контрол (дефиниран като стойност на HbA1c >8% при провеждане на антидиабетна терапия) могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на тежка хипергликемия и на свързаните с нея усложнения (напр. кетоацидоза).
Romanian: Incluse în trusa de injectare:
Bulgarian: Инжекционният комплект включва:
Romanian: Scoateţi folia ambalajului adaptorului pentru flacon, dar NU scoateţi adaptorul pentru flacon din ambalaj.
Bulgarian: Отстранете тънкия филм, който покрива опаковката на адаптора за флакона, но НЕ изваждайте адаптора за флакона от неговата опаковка.
Romanian: În cadrul unui studiu ADME efectuat la om, 55,9±6,63% din doza radioactivă de pasireotidă administrată subcutanat a fost recuperată în primele 10 zile de la administrare, inclusiv 48,3±8,16% din radioactivitate în materiile fecale şi 7,63±2,03% în urină.
Bulgarian: В проучването ADME при хора 55,9±6,63% от радиоактивната доза на пазиреотид за подкожно приложение се възстановява в рамките на първите 10 дни след приложението, включително 48,3±8,16% от радиоактивността във фецеса и 7,63±2,03% в урината.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost compararea procentajului de pacienţi care au atins un nivel de control biochimic (definit ca niveluri medii ale GH <2,5 μg/l şi normalizare a IGF-1, în funcţie de sex şi vârstă) în săptămâna 24, cu pasireotidă 40 mg sau 60 mg administrată intramuscular comparativ cu tratamentul continuat cu comparatorul activ (octreotidă intramuscular 30 mg sau lanreotidă injectare subcutanată profundă 120 mg), separat.
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност е била да се сравни процентът пациенти, постигнали биохимичен контрол (дефиниран като средна стойност на нивото на РХ <2,5 μg/l и нормализиране на коригирания съгласно пола и възрастта IGF-1) на седмица 24 с пазиреотид за интрамускулно приложение 40 mg или 60 mg спрямо продължаване на лечението със съответната активна контрола (октреотид за интрамускулно приложение 30 mg или ланреотид за дълбока подкожна инжекция 120 mg), по отделно.
Romanian: Doza iniţială a fost de 40 mg pentru pasireotidă administrată intramuscular şi 20 mg pentru octreotidă administrată intramuscular.
Bulgarian: Началната доза е била 40 mg за пазиреотид за интрамускулно приложение и 20 mg за октреотид за интрамускулно приложение.
Romanian: Rata respondenţilor în luna 12 a fost comparabilă cu cea din luna 6, cu 13,4% şi 25,0% în grupurile cărora li s-a administrat 0,6 mg, respectiv 0,9 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: Процентът на повлиялите се на 12-ия месец е бил подобен на този на 6-ия месец, 13,4% и 25,0% съответно при 0,6 mg и 0,9 mg приложени два пъти дневно.
Romanian: Doza iniţială recomandată la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (Child Pugh B) este de 0,3 mg de două ori pe zi (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: В по Child Pugh) е 0,3 mg два пъти дневно (вж. точка 5.2).
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta fiolei şi pe cutie după „EXP".
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на ампулата и картонената опаковка след "EXP"/"Годен до:".
Romanian: Biodisponibilitatea relativă a pasireotidei administrate intramuscular comparativ cu biodisponibilitatea pasireotidei administrate subcutanat este completă.
Bulgarian: Относителната бионаличност на пазиреотид за интрамускулно приложение спрямо пазиреотид за подкожно приложение е пълна.
Romanian: În studiul C2305, au fost raportate valori crescute de grad 3 ale glicemiei à jeun la 9,7%, respectiv 0,6% şi de grad 4 la 0,6%, respectiv 0% dintre pacienţii cu acromegalie, trataţi cu pasireotidă administrată intramuscular, respectiv octreotidă administrată intramuscular.
Bulgarian: В проучване C2305 повишение на нивата на кръвната захар на гладно от степен 3 се съобщава при 9,7% и 0,6%, а от степен 4 при 0,6% и 0% от пациентите с акромегалия, лекувани съответно с пазиреотид за интрамускулно приложение и октреотид за интрамускулно приложение.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentraţiilor glucozei din sânge la pacienţi trataţi cu Signifor (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на нивата на кръвната захар при пациентите на лечение със Signifor (вж. точка 4.4).
Romanian: Ţineţi seringa într-o mână, între arătător şi mijlociu, cu degetul mare pe capătul pistonului.
Bulgarian: Задръжте спринцовката в едната ръка между двата пръста с палеца, поставен отдолу на буталото.
Romanian: Creșterile FPG și HbA1c au fost dependente de doză și, în general, valorile au scăzut după întreruperea administrării intramusculare a pasireotidei, dar au rămas peste valorile inițiale.
Bulgarian: Повишаването на кръвната захар на гладно и HbA1c е дозозависимо и стойностите като цяло спадат при преустановяване на пазиреотид за интрамускулно приложение, но остават над изходните стойности.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport 1:1 pentru a li se administra doze inițiale de 10 mg sau 30 mg de pasireotidă, cu posibilitatea de a crește doza la o doză maximă de 40 mg la interval de 28 zile.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават начална доза 10 mg или 30 mg пазиреотид с възможност за възходящо титриране до максимална доза 40 mg на всеки 28 дни.
Romanian: Bradicardia sinusală include următoarea terminologie agreată: bradicardie şi bradicardie sinusală.
Bulgarian: Синусовата брадикардия включва брадикардия и синусова брадикардия.
Romanian: Au fost observate câteva cazuri rare de creşteri concomitente ale ALT mai mari de 3 x LNS şi ale bilirubinei mai mari de 2 x LNS la administrarea formulei subcutanate, cu toate acestea, nu la pacienţii trataţi cu pasireotidă administrată intramuscular.
Bulgarian: Наблюдавани са няколко случая на съчетано повишаване на АЛАТ над 3 х ГГН и на билирубина над 2 х ГГН при пациенти, при които се прилага формата за подкожно приложение и не са наблюдавани при пациенти, лекувани с пазиреотид за интрамускулно приложение.
Romanian: Valoare crescută a gammaglutamiltransferazei, valoare crescută a alanin aminotransferazei, valoarea crescută a aspartat aminotransferazei, valoare crescută a lipazei, valoare crescută a glucozei din sânge, valoare crescută a amilazei din sânge, timp prelungit de protrombină
Bulgarian: Повишаване на гамаглутамил трансферазата, повишаване на аланин аминотрасферазата, повишаване на аспартат аминотрасферазата, повишаване на липазата, повишаване на кръвната захар, повишаване на амилазата в кръвта, удължаване на протромбиновото време
Romanian: Au fost observate eliminarea totală redusă la nivelul organismului şi expuneri farmacocinetice crescute cu vârsta înaintată.
Bulgarian: С повишаване на възрастта е наблюдавано намаляване на общия телесен клирънс и повишаване на фармакокинетичната експозиция.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Signifor la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în acromegalie şi gigantism hipofizar și în boala Cushing dependentă de hipofiză, suprasecreția hormonului ACTH hipofizar și hiperadrenocorticism dependent de hipofiză (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Signifor във всички подгрупи на педиатричната популация при акромегалия и хипофизарен гигантизъм, хипофизно зависима болест на Cushing, свръхпродукция на АСТН от хипофизата и хипофизно зависим хиперадренокортицизъм (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: S-a dovedit că vârsta este o covariabilă în cadrul analizei farmacocineticii populaţiei la pacienţii cu boala Cushing.
Bulgarian: Установено е, че възрастта е ковариата в популационния фармакокинетичен анализ при пациенти с болест на Cushing.
Romanian: Studiul C2402 privind acromegalia, pacienţi inadecvat controlaţi Studiul C2402 a fost un studiu de fază III, multicentric, randomizat, cu grupuri paralele, cu trei braţe de tratament, privind administrarea intramusculară în regim dublu-orb a pasireotidei 40 mg şi 60 mg comparativ cu administrarea intramusculară, deschisă, a 30 mg, sau cu administrarea de lanreotidă 120 mg prin injectare subcutanată profundă, la pacienţii cu acromegalie inadecvat controlaţi.
Bulgarian: Проучване C2402 е фаза III, многоцентрово, рандомизирано, паралелно групово проучване с три терапевтични рамена и двойно заслепяване, сравняващо пазиреотид за интрамускулно приложение 40 mg и 60 mg спрямо открито прилагане на октреотид за интрамускулно приложение 30 mg или ланреотид дълбока подкожна инжекция 120 mg при пациенти с незадоволително контролирана акромегалия.
Romanian: Este extrem de important să menţionaţi oricare dintre următoarele medicamente: - ciclosporină (utilizată în transplantul de organe pentru a reduce activitatea sistemului imunitar); - medicamente pentru tratarea cantităţilor de zahăr din sânge care sunt prea ridicate (ca în cazul diabetului zaharat) sau prea scăzute (hipoglicemie), cum sunt:
Bulgarian: Поспециално информирайте Вашия лекар, ако използвате: - лекарства, използвани при органна трансплантация за намаляване на активността на имунната система (циклоспорин); - лекарства за лечение на нивото на кръвната захар, когато е прекалено високо (като при диабет) или прекалено ниско (хипогликемия), като:
Romanian: Apariţia hiperglicemiei pare să fie asociată cu scăderi ale secreţiei de insulină şi de hormoni de tip incretină (şi anume peptida-1 similară glucagonului [GLP-1] şi polipeptida insulinotropică dependentă de glucoză [GIP]).
Bulgarian: Развитието на хипергликемия изглежда, че е свързано с намаляване на секрецията на инсулин и на инкретиновите хормони (т.е. глюкагон- подобен пептид-1 [GLP-1] и глюкозозависим инсулинотропен полипептид [GIP]).
Romanian: După întreruperea tratamentului cu pasireotidă, pacienţii trebuie monitorizaţi până la rezolvare.
Bulgarian: След прекратяване на лечението с пазиреотид пациентите трябва да бъдат проследени до обратно развитие на симптомите.
Romanian: A fost raportată bradicardia la utilizarea pasireotidei (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за поява на брадикардия по време на употербата на пазиреотид (вж. точка 4.8).