FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Minskningen i systemisk clearance som uppskattats genom populationsfarmakokinetisk modellering för patienter i mitten av kategorierna för njurfunktionsnedsättning i förhållande till patienter med median kreatininclearance i den farmakokinetiska populationen (79,9 ml/min) var 1,4 % för lindrigt (75 ml/min), 11,7 % för måttligt (45 ml/min) och 24,0 % för svårt (22,5 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Slovak: Pokles systémového klírensu odhadnutý podľa populačného farmakokinetického (FK) modelovania u pacientov, ktorí v rámci stupňov poruchy funkcie obličiek dosahovali stredné hodnoty, v porovnaní s pacientmi s mediánom klírensu kreatinínu v populácii pacientov pre FK analýzu (79,9 ml/min) bol nasledovný: 1,4
Swedish: Steady state-exponering uppnåddes efter cirka 11 veckor med subkutan administrering.
Slovak: Po subkutánnom podaní bola biologická dostupnosť belimumabu približne 74 %. Expozícia v rovnovážnom stave sa dosiahla približne po 11 týždňoch subkutánneho podávania.
Swedish: Tabell 1: Svarsfrekvens vid vecka 52
Slovak: Tabuľka 1: Výskyt odpovede na liečbu v 52. týždni
Swedish: Avbrytande av behandlingen med Benlysta ska övervägas om det inte förekommer någon förbättring av sjukdomen efter 6 månaders behandling.
Slovak: Ak po 6 mesiacoch liečby nedôjde k žiadnemu zlepšeniu kontroly ochorenia, má sa zvážiť ukončenie liečby Benlystou.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Benlysta Använd inte Benlysta:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Benlystu
Swedish: Belimumab är en human, IgG1λ monoklonal antikropp som produceras i en mammaliecellinje (NS0)
Slovak: Belimumab (belimumabum) je ľudská monoklonálna protilátka IgG1λ vyrobená technológiou rekombinantnej DNA v cicavčej bunkovej línii (NS0).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 400 mg belimumab (80 mg/ml efter beredning)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg belimumabu (80 mg/ml po rekonštitúcii)
Swedish: Fönster
Slovak: Kontrolné okienko
Swedish: Inga menliga effekter på sådana aktiviteter förutses med hänsyn till farmakologin hos belimumab.
Slovak: Na základe farmakologického účinku belimumabu sa nepredpokladajú žiadne škodlivé účinky na takéto činnosti.
Swedish: • Kasta den använda injektionspennan och hylsan i en behållare med tättsittande lock.
Slovak: Vložte použité injekčné pero a uzáver s krúžkom do nádoby s tesne priliehajúcim viečkom.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Slovak: Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Swedish: • Stick in hela nålen i den hopnupna huden i 45° vinkel, som om du kastade pil.
Slovak: Zaveďte celú ihlu do kožnej riasy pod miernym uhlom (45 °) rýchlym a ráznym pohybom (ako pri hode šípky).
Swedish: Säkerhet och effekt för Benlysta med subkutan administrering har inte fastställts för barn och ungdomar (<18 år).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Benlysty podávanej subkutánne u detí a dospievajúcich (vo veku <
Swedish: Hos patienter med anti-dsDNA-antikroppar vid baslinjen hade mediannivån av anti-dsDNAantikroppar minskat med 56 % vid vecka 52 hos patienter som fick Benlysta jämfört med 41 % hos patienter som fick placebo.
Slovak: U pacientov, ktorí mali pri zaradení do štúdie anti-dsDNA protilátky, sa medián hladín anti-dsDNA protilátok v 52. týždni znížil o 56 % u pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, v porovnaní so znížením o 41
Swedish: Immunmodulatoriska läkemedel, inklusive Benlysta, kan öka risken för malignitet.
Slovak: Benlysty môžu zvýšiť riziko malignity.
Swedish: Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 120 mg belimumab.
Slovak: Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 120 mg belimumabu.
Swedish: Hylsa
Slovak: Ihla
Swedish: Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 400 mg belimumab.
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg belimumabu.
Swedish: • Förvaras i kylskåp till 30 minuter före användning.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v chladničke a vyberte ju z nej 30 minút pred použitím.
Swedish: Administrering av Benlysta kan orsaka allvarliga eller livshotande överkänslighetsreaktioner och infusionsreaktioner.
Slovak: Podanie Benlysty môže mať za následok závažné alebo život ohrozujúce reakcie z precitlivenosti a reakcie na infúziu.
Swedish: • Ta ut en förseglad bricka med en förfylld spruta från kylskåpet.
Slovak: Vyberte z chladničky jednu uzatvorenú vaničku obsahujúcu naplnenú injekčnú striekačku.
Swedish: 4 förfyllda injektionspennor
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky.
Swedish: Vid initiering eller avbrytande av behandling med belimumab bör monitorering övervägas för patienter som behandlas med CYP-substrat med ett smalt terapeutiskt index, där dosen anpassas individuellt (t.ex. warfarin).
Slovak: s úzkym terapeutickým indexom, ktorých dávka je individuálne upravená (napr. warfarín).
Swedish: Belimumab + standardbehandling (n=554) Placebo + standardbehandling (n=279) *P<0,05
Slovak: Placebo + štandardná liečba (n = 279)
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Swedish: Detta för att undvika förhårdnader i huden.
Slovak: Predídete tým stvrdnutiu kože.
Swedish: Den förfyllda sprutans delar
Slovak: Objem riediaceho roztoku
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Benlysta 120 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Benlysta 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning belimumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Slovak: Benlysta 120 mg prášok na infúzny koncentrát Benlysta 400 mg prášok na infúzny koncentrát belimumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Swedish: Hur Benlysta ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Benlystu
Swedish: Figur 3
Slovak: Obrázok 3
Swedish: • Ta ut en förseglad bricka med en förfylld injektionspenna från kylskåpet.
Slovak: Vyberte z chladničky jednu uzatvorenú vaničku obsahujúcu naplnené injekčné pero.
Swedish: Lämpliga deltagare hade aktiv SLE, definierad som en SELENA-SLEDAIpoäng ≥8 och positivt test för anti-nukleär antikropp (ANA eller anti-dsDNA) (ANA-titer ≥1:80 och/eller positivt anti-dsDNA [≥30 enheter/ml]) vid screening.
Slovak: (titer ANA ≥ 1:80 a/alebo pozitívne anti-dsDNA protilátky [≥ 30 jednotiek/ml]) pri skríningu.
Swedish: Psykiska störningar: I de kliniska studierna med intravenös administrering som utfördes före godkännandet rapporterades allvarliga psykiska händelser hos 1,2 % (8/674) av patienterna som fick Benlysta 10 mg/kg och hos 0,4 % (3/675) av patienterna som fick placebo.
Slovak: V predregistračných klinických štúdiách s intravenóznou liekovou formou boli závažné psychické udalosti hlásené u 1,2 % (8/674) pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta v dávke 10 mg/kg, a u 0,4
Swedish: • kompress eller bomullstuss (medföljer inte i förpackningen)
Slovak: • gázový štvorec alebo vatový tampón (nie je súčasťou balenia)
Swedish: • Titta i fönstret för att kontrollera att Benlysta-lösningen är färglös till svagt gul (Figur 3).
Slovak: Pozrite sa do kontrolného okienka, aby ste skontrolovali, či je roztok Benlysty číry až svetložltý.
Swedish: Finns i förpackningar med 1 eller 4 injektionspennor i varje förpackning samt i flerpack med 12 förfyllda injektionspennor (3 förpackningar med 4 förfyllda injektionspennor).
Slovak: Dodáva sa v baleniach s 1 alebo 4 naplnenými injekčnými perami a v multibaleniach pozostávajúcich z 12 naplnených injekčných pier (3 balenia po 4 naplnených injekčných perách).
Swedish: • Dela inte din Benlysta förfyllda injektionspenna med någon annan.
Slovak: O injekčné pero naplnené Benlystou sa nedeľte s inou osobou.
Swedish: Tala med läkare innan du får Benlysta:
Slovak: Predtým ako použijete Benlystu, obráťte sa na svojho lekára:
Swedish: Hos patienter med låga komplementnivåer sågs normalisering av C3 och C4 vid vecka 52 hos 42 % respektive 53 % av patienterna som fick Benlysta och hos 21 % respektive 20 % av patienterna som fick placebo.
Slovak: U pacientov s nízkymi hladinami komplementu nastala do 52. týždňa liečby normalizácia C3 a C4 u 42 % a 53 % pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a u 21
Swedish: Detta är viktigt för att du ska kunna kontrollera att hela dosen har injicerats (Figur 7).
Slovak: aby ste overili, či bola podaná celá dávka.
Swedish: Du ska också bli visad hur den förfyllda injektionspennan används.
Slovak: Je tiež potrebné, aby ste boli zaškolený na používanie naplnenej injekčnej striekačky.
Swedish: EU/1/11/700/006 1 förfylld spruta EU/1/11/700/007 4 förfyllda sprutor
Slovak: EU/1/11/700/006 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/11/700/007 4 naplnené injekčné striekačky
Swedish: Sådana reaktioner kan innefatta en kombination av symtom såsom utslag, sjukdomskänsla, trötthet, muskelvärk, huvudvärk och/eller ansiktssvullnad.
Slovak: Patria medzi ne príznaky ako vyrážka, pocit na vracanie, únava, bolesť svalov, bolesť hlavy alebo opuch tváre.
Swedish: Patienterna stod på stabil en behandlingsregim för SLE (standardvård), och inklusions- och exklusionskriterierna var desamma som i studierna på vuxna.
Slovak: SLE a použili sa u nich podobné inklúzne kritériá ako v štúdiách u dospelých.
Swedish: Om du upplever dessa symtom, särskilt om du upplever en kombination av de symtomen: Tala omedelbart om det för din läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo podobné problémy, ktoré pretrvávajú počas niekoľkých dní, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Benlysta
Slovak: Ak použijete viac Benlysty, ako máte
Swedish: Din läkare avgör om du kan få Benlysta.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám Benlysta môže byť podaná.
Swedish: Tillgänglig i förpackningar med 1 eller 4 förfyllda injektionspennor samt flerpack innehållande 12 endos förfyllda injektionspennor (3 förpackningar med 4 förfyllda injektionspennor).
Slovak: Dodáva sa v baleniach s 1 alebo 4 naplnenými injekčnými perami a v multibaleniach pozostávajúcich z 12 naplnených injekčných pier s jednorazovou dávkou (3 balenia po 4 naplnených injekčných perách).
Swedish: Högre frekvenser av illamående, kräkningar och diarré iakttogs dock hos överviktiga patienter.
Slovak: U obéznych pacientov bol však pozorovaný vyšší výskyt nauzey, vracania a hnačky.
Swedish: • Använd inte förfyllda injektionspennor som tappats på en hård yta.
Slovak: Naplnené injekčné pero nepoužite, ak spadlo na tvrdý povrch.
Swedish: Du kanske ser en vätskedroppe på nålspetsen, Det är normalt.
Slovak: Na hrote ihly môžete vidieť kvapku tekutiny.
Swedish: Subgruppsanalys av det primära effektmåttet visade att den största nyttan observerades hos patienter med högre sjukdomsaktivitet vid baslinjen, inkluderande patienter med SELENA SLEDAI-poäng ≥ 10 eller patienter som behövde steroider för att kontrollera sjukdomen eller patienter med låga komplementnivåer.
Slovak: Analýza primárneho cieľa vykonaná v podskupinách preukázala, že liečba mala najväčší prínos pre pacientov, ktorí mali pri zaradení do štúdie vyššiu aktivitu ochorenia vrátane pacientov so skóre SELENA-SLEDAI ≥
Swedish: Steg-för steg-anvisningar om användning av den förfyllda injektionspennan
Slovak: Podrobný návod na použitie naplnenej injekčnej striekačky
Swedish: • Dela inte din Benlysta förfyllda spruta med någon annan.
Slovak: O injekčnú striekačku naplnenú Benlystou sa nedeľte s inou osobou.
Swedish: Figur 6
Slovak: Obrázok 6
Swedish: Hos patienter med anti-dsDNA-antikroppar övergick 16 % av patienterna som behandlades med Benlysta till att vara anti-dsDNA-negativa jämfört med 7 % av patienterna som erhöll placebo vid vecka 52.
Slovak: U pacientov s protilátkami proti dvojvláknovej DNA (anti-dsDNA) došlo do 52. týždňa liečby k negativite anti-dsDNA protilátok u 16 % pacientov liečených Benlystou v porovnaní so 7 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Swedish: Under den kliniska utvecklingen studerades Benlysta hos ett begränsat antal SLE-patienter med lindrigt (kreatininclearance ≥60 och <90 ml/min), måttligt (kreatininclearance ≥30 och <60 ml/min) eller allvarligt (kreatininclearance <30 ml/min) nedsatt njurfunktion: 121 patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion och 30 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion fick Benlysta subkutant; 770 patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion och 261 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och 14 patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion fick Benlysta intravenöst.
Slovak: poruchu funkcie obličiek: 121 pacientom s miernou poruchou funkcie obličiek a 30 pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek bola Benlysta podávaná subkutánne; 770 pacientom s miernou poruchou funkcie obličiek, 261 pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek a 14 pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek bola Benlysta podávaná intravenózne.
Swedish: Om du inte följer dessa anvisningar kan det leda till att den förfyllda injektionspennan inte fungerar som den ska.
Slovak: Nedodržanie týchto pokynov môže ovplyvniť správnu funkciu naplnenej injekčnej striekačky.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för Benlysta ska beaktas när patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver bedömningsförmåga, motorisk eller kognitiv förmåga övervägs.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav jedinca a profil nežiaducich reakcií Benlysty.
Swedish: Patienter som hade svår aktiv lupusnefrit, svår aktiv lupus i CNS, primär immunbrist, IgA-brist eller akuta eller kroniska infektioner som krävde hantering utesluts från studien.
Slovak: Pacienti, ktorí mali závažnú aktívnu lupusovú nefritídu, závažný aktívny lupus s postihnutím CNS, primárnu imunodeficienciu,
Swedish: Inga specifika studier har genomförts med Benlysta hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevykonali žiadne špecifické štúdie s Benlystou.
Swedish: • Förvaras i kartongen.
Slovak: • Uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Inga specifika studier har genomförts för att undersöka effekterna av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för belimumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie skúmajúce vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku belimumabu.
Swedish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Slovak: Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Taliansko
Swedish: • Fråga läkare eller apotekspersonal hur du kasserar använda injektionspennor eller behållare med använda injektionspennor.
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o pokyny na správnu likvidáciu použitej injekčnej striekačky alebo nádoby s použitými injekčnými striekačkami.
Swedish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
Slovak: Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
Swedish: (n=195) 18,5 (p=0,0964)
Slovak: 18,5 (p=0,0964)
Swedish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Slovak: Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska eller uppsök akutmottagningen på närmsta sjukhus om du får något av följande symtom på en allergisk eller injektionsrelaterad reaktion:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov alergickej reakcie alebo reakcie súvisiacej s podaním injekcie, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice:
Swedish: Procentandelen patienter som fick mer än 7,5 mg/dag prednison (eller motsvarande) vid baslinjen vars genomsnittliga kortikosteroiddos sänktes med minst 25 % från baslinjen till en dos motsvarande prednison ≤7,5 mg/dag under vecka 40 till och med vecka 52 var 18,2 % i gruppen som fick Benlysta och 11,9 % i gruppen som fick placebo (p=0,0732).
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí pri zaradení do štúdie užívali prednizón v dávke vyššej ako 7,5 mg/deň (alebo ekvivalent) a u ktorých sa priemerná dávka kortikosteroidov, oproti dávke užívanej pri zaradení do štúdie, znížila minimálne o 25 % na dávku rovnajúcu sa prednizónu ≤ 7,5 mg/deň počas 40. až 52. týždňa, bol 18,2
Swedish: Injicering av Benlysta
Slovak: Podanie injekcie Benlysty
Swedish: Figur 4
Slovak: Obrázok 4
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát.
Swedish: Mindre vanliga ≥1/1 000 till <1/100 Sällsynta
Slovak: 1/1 000 až < 1/100
Swedish: Figur 7
Slovak: Obrázok 7
Swedish: Förvaras i originalkartongen.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom.
Swedish: • utslag
Slovak: D. PODMIENKY
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Benlysta 200 mg injektion belimumab s.c.
Slovak: Benlysta 200 mg injekcia belimumabum s.c.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Swedish: • Gnugga inte injektionsstället.
Slovak: Miesto vpichu nemasírujte.
Swedish: Figur 2
Slovak: Obrázok 2
Swedish: EU/1/99/097/001 Beromun
Slovak: EU/1/99/097/001
Swedish: Isolerad regional perfusion (intraarteriell användning)
Slovak: Izolovaná perfúzia končatiny (intraarteriálne použitie)
Swedish: injektionsflaska (glas)
Slovak: injekčná liekovka (sklenená)
Swedish: 1 mg 4 injektionsflaskor
Slovak: 4 injekčné liekovky
Swedish: 1 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
Slovak: Prášok na infúzny roztok
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Slovak: Veľkosť balenia
Swedish: Svår ascites.
Slovak: Ťažký ascites.
Swedish: Förvaras i kylskåp
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Swedish: För all information om denna medicin, vänligen kontakta Innehavaren av godkännande för försäljning:
Slovak: Pre akékoľvek informácie o tomto lieku, prosím, kontaktujte držiteľa obchodnej licencie:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 april 1999 Datum för den senaste förnyelsen: 25 mars 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. marca 2009
Swedish: Beromun får inte tillföras systemiskt.
Slovak: Beromun sa nesmie podávať systémovo.
Swedish: Åtgärder bör vidtagas för att säkerställa att perioderna med avbruten syretillförsel till extremiteterna är så korta som möjligt (maximalt 20 minuter).
Slovak: Musia sa prijať opatrenia, ktoré zabezpečia, aby prerušenie zásobovania končatiny kyslíkom bolo čo najkratšie (maximálne 20 minút).
Swedish: De förändringar som observerades vid låg dosering i en 13 veckors-studie var minimala och helt reversibla.
Slovak: Zmeny pozorované pri nízkej dávke v 13-týždňových štúdiách možno klasifikovať ako minimálne a úplne reverzibilné.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet vid användning har visats under upp till 48 timmar vid 25 °C.
Slovak: Použiteľná chemická a fyzikálna stabilita je do 48 hodín pri 25 ºC.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Swedish: Patienterna ska därför monitoreras under de första 3 dagarna efter ILP.
Slovak: Preto musia byť pacienti počas prvých 3 dní po IPK sledovaní.
Swedish: När den har öppnats bör den normalt användas omedelbart (se avsnitt 6.3).
Slovak: Keď už bola liekovka otvorená, normálne sa má okamžite použiť (pozri časť 6.3).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Swedish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Storhertigdömet Luxemburg Tel : +352 27403070
Slovak: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembursko Luxemburské vojvodstvo Tel : +352 27403070
Swedish: Behandlingen är emellertid loco-regional och påverkan på överlevnaden kan ej förväntas.
Slovak: Avšak ide o špecifickú, lokálnu liečbu a neočakáva sa jej vplyv na prežitie.
Swedish: - om du är allergisk mot tasonermin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: - ak ste alergický na tasonermín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Swedish: Behandling med anti-TNFα antikroppar rekommenderas inte.
Slovak: Liečba anti-TNFα protilátkami sa neodporúča.
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet, embryonal utveckling och utveckling efter födseln (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách o vplyve účinkov na graviditu, embryonálny vývoj a postnatálny vývoj sú nedostatočné (pozri časť 5.3).
Swedish: Hyperkalcemi > 12 mg/dl (2.99 mmol/l).
Slovak: Hyperkalciémia > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Swedish: Den färdigberedda lösningen innehåller inte konserveringsmedel och är avsedd för engångsbruk.
Slovak: Prípravok neobsahuje konzervačné prostriedky a je len na jednorazové použitie.
Swedish: Följande biverkningar observerades under behandling med detta läkemedel (grupperade efter hur sannolikt det är att de uppträder).
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky (zoskupené podľa pravdepodobnosti ich výskytu).
Swedish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Storhertigdömet Luxemburg
Slovak: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembursko Luxemburské vojvodstvo
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Beromun för barn under 18 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Beromunu u detí do 18 rokov neboli stanovené.
Swedish: Kompartmentsyndrom, myalgi
Slovak: Kompartment syndróm, myalgia
Swedish: Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
Slovak: Gravidita a dojčenie (pozri časť 4.6).
Swedish: Verkningsmekanism In vivo antitumöraktiviteten är troligen baserad på direkta och indirekta effekter.
Slovak: In vivo protinádorová aktivita je pravdepodobne založená na priamych a nepriamych účinkoch:
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användandet av detta läkemedel, fråga din läkare.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Swedish: Det hör till en grupp läkemedel som kallas immunstimulerare, som hjälper kroppens immunsystem att bekämpa cancerceller.
Slovak: Patrí do skupiny liekov zvaných ako imunostimulanty, ktoré pomáhajú vášmu imunitnému systému bojovať s bunkami rakoviny.
Swedish: Slutligen, kommer kroppsdelen att sköljas för att ta bort återstoden av Beromun och melfalan.
Slovak: Nakoniec vaša končatina bude premývaná, aby sa odstránili zvyšky Beromunu a melfalanu.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga, särskilt om Beromun når resten av kroppen (systemläckage).
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné, obzvlášť ak Beromun postihne ďalšie časti Vášho tela (systémové presiaknutie).
Swedish: Cirkulationsförändringarna bestod av minskat blodtryck och i vissa studier ökad hjärtfrekvens och minskad kontraktilitet.
Slovak: Zmeny v cirkulácii zahrňujú zníženie tlaku krvi a v niektorých štúdiách zvýšenú srdcovú frekvenciu a zníženú kontraktilitu.
Swedish: Kirurgisk resektion av återstoden av tumören bör genomföras när det är möjligt.
Slovak: K chirurgickej resekcii zvyšku tumoru sa má pristúpiť kedykoľvek je to možné.
Swedish: Beromun är kontraindicerat vid graviditet (se avsnitt 4.3).
Slovak: Beromun je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Swedish: Temperaturen bör då öka till >39°C (men ej över 40°C) vid två olika mätningar inom tumörområdet.
Slovak: Teplota teraz má rásť na > 39 °C (ale nepresiahnuť 40 °C) a meria sa na dvoch rôznych miestach v oblasti tumoru.
Swedish: Intra-arteriell användning
Slovak: Intraarteriálne použitie
Swedish: Dessa förändringar leder i sin tur till ett prokoagulativt tillstånd, som leder till mikrovaskulär trombos.
Slovak: Tieto zmeny vyúsťujú do prokoagulačného štádia, ktorého následkom je mikrovaskulárna trombóza.
Swedish: Ett tillstånd som kallas "kompartmentsyndrom" kan utvecklas under dag 1-3 efter tillförsel av Beromun.
Slovak: Stav nazývaný „kompartmentový syndróm" sa môže objaviť počas prvých troch dní po podaní Beromunu.