FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para as seguintes, recomenda-se uma administração em intervalos de 12 semanas.
Croatian: Nakon toga, preporučeno je doziranje svakih 12 tjedana.
Portuguese: Aproximadamente 5% dos doentes tiveram exposição prévia a medicamentos biológicos.
Croatian: Približno 5% bolesnika bilo je prethodno izloženo biološkim lijekovima.
Portuguese: Oito semanas depois, 50,5% dos doentes alcançaram uma resposta clínica e continuaram a receber a dose de manutenção em intervalos de 8 semanas; entre estes doentes com dose de manutenção continuada, a maioria manteve resposta (68,1%) e obteve remissão (50,2%) na semana 44, em proporções que foram semelhantes às dos doentes que inicialmente responderam à indução com ustecinumab.
Croatian: Osam tjedana kasnije, 50,5% bolesnika postiglo je klinički odgovor i nastavilo je primati doziranje održavanja svakih 8 tjedana; među tim bolesnicima s kontinuiranim doziranjem održavanja, većina je zadržala odgovor (68,1%) i postiglo je remisiju (50,2%) u 44. tjednu, u udjelima koji su slični bolesnicima koji su inicijalno odgovorili na uvođenje ustekinumaba.
Portuguese: STELARA 130 mg destina-se apenas a administração intravenosa.
Croatian: STELARA 130 mg je samo za intravensku primjenu.
Portuguese: Antes de utilizar STELARA informe o seu médico:
Croatian: Prije primjene Stelare, recite liječniku:
Portuguese: No entanto, STELARA é diluído em solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Međutim, STELARA se razrjeđuje otopinom natrijeva klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada pelos questionários Questionário de Doença Inflamatória do Intestino (IBDQ), SF-36 e EuroQoL-5D (EQ-5D).
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem ocjenjivala se upitnikom za procjenu kvalitete života bolesnika s upalnim bolestima crijeva (IBDQ), upitnikom SF-36 i europskim upitnikom o kvaliteti života EuroQoL-5D (EQ-5D).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do ustecinumab após uma administração única subcutânea foi estimada em 57,2% nos doentes com psoríase.
Croatian: Procijenjena apsolutna bioraspoloživost ustekinumaba nakon jedne supkutane primjene bila je 57,2% kod bolesnika s psorijazom.
Portuguese: Os doentes no estudo UNITI-2 tinham apresentado falência a, pelo menos, uma terapêutica convencional, incluindo corticosteroides ou imunomoduladores, e não tinham sido submetidos a uma terapêutica anti-TNF anteriormente (68,6%) ou tinham recebido terapêutica anti-TNF anteriormente mas não apresentaram falência à mesma (31,4%).
Croatian: Bolesnici u UNITI-2 imali su barem jednu neuspješnu konvencionalno terapiju, uključujući kortikosteroide ili imunomodulatore, te prethodno ili nisu primili anti-TNF-α terapiju (68,6%) ili su prethodno primili anti-TNFα terapiju koja je bila uspješna (31,4%).
Portuguese: O medicamento não deve ser utilizado se a solução apresentar descoloração ou turvação, ou se estiverem presentes pequenas partículas estranhas.
Croatian: Lijek se ne smije primijeniti ako je otopina promijenila boju ili je zamućena ili ako su prisutne strane čestice.
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais na eficácia ou segurança de STELARA, nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos a receber tratamento com STELARA, em comparação com doentes mais jovens em estudos clínicos em indicações aprovadas, embora o número de doentes com idade igual ou superior a 65 anos não seja suficiente para determinar se estes respondem de forma diferente, em comparação com os doentes mais jovens.
Croatian: Općenito, u kliničkim ispitivanjima primjene u odobrenim indikacijama nisu primijećene razlike u djelotvornosti ili sigurnosti primjene kod bolesnika od 65 godina i starijih koji su primali STELARU u usporedbi s mlađim bolesnicima, međutim broj bolesnika od 65 godina i starijih nije dostatan kako bi se utvrdilo jesu li na liječenje odgovorili različito od mlađih bolesnika.
Portuguese: Rara: Reações de hipersensibilidade graves (incluindo anafilaxia, angioedema)
Croatian: Rijetko: ozbiljne reakcije preosjetljivosti (uključujući anafilaksiju, angioedem)
Portuguese: A mediana do tempo até atingir a concentração sérica máxima (tmax) foi de 8,5 dias após uma administração única de 90 mg por via subcutânea em indivíduos saudáveis.
Croatian: Medijan vremena za dostizanje maksimalne serumske koncentracije (tmax) bilo je 8,5 dana nakon jedne 90 mg supkutane primjene kod zdravih ispitanika.
Portuguese: A IL-12 e a IL-23 são citocinas heterodiméricas secretadas por células ativadas por antigénios, tais como macrófagos e células dendríticas, e ambas as citocinas participam em funções imunitárias; a IL-12 estimula as células natural killer (NK) e a diferenciação das células T CD4+ no fenótipo T helper 1 (Th1), a IL-23 induz a via T helper 17 (Th17).
Croatian: IL-12 i IL-23 su heterodimerni citokini koje izlučuju aktivirane antigen prezentirajuće stanice, kao što su makrofagi i dendritičke stanice, te oba citokina sudjeluju u imunološkoj funkciji; IL-12 stimulira stanice prirodne ubojice (NK) i potiče diferencijaciju CD4+ Tstanica prema fenotipu T 1 pomagačkih stanica (Th1), IL-23 inducira razvoj prema T 17 pomagačkim stanicama (Th17).
Portuguese: Adicionalmente, com base em dados de ensaios clínicos em doentes com colite ulcerosa, foi estabelecida uma relação positiva de exposiçãoresposta entre as concentrações mínimas, a remissão clínica e a cicatrização da mucosa.
Croatian: Nadalje, na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja u bolesnika s ulceroznim kolitisom utvrđena je pozitivna veza između izloženosti i odgovora, tj. između najnižih koncentracija i kliničke remisije te cijeljenja sluznice.
Portuguese: polissorbato 80, sacarose e água para preparações injetáveis.
Croatian: polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.
Portuguese: p < 0,001 para ustecinumab 45 mg ou 90 mg em comparação com o placebo (PBO).
Croatian: p < 0,001 za ustekinumab 45 mg ili 90 mg u usporedbi s placebom (PBO).
Portuguese: Em estudos de indução intravenosa na doença de Crohn e colite ulcerosa, não foram reportados acontecimentos de anafilaxia ou outras reações graves relacionadas com a perfusão após a dose única intravenosa.
Croatian: U ispitivanjima uvodnog intravenskog liječenja Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa, nisu bili prijavljeni događaji anafilaksije ili druge ozbiljne reakcije na infuziju nakon jedne intravenske doze.
Portuguese: O tratamento prolongado com STELARA não suprime a resposta imunitária humoral ao polissacárido do pneumococos nem a vacinas do tétano (ver secção 5.1).
Croatian: Dugotrajno liječenje STELAROM ne suprimira humoralni imunosni odgovor na pneumokokne polisaharide ili cjepiva protiv tetanusa (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Imunoterapia
Croatian: Imunoterapija
Portuguese: Para condições de conservação após a diluição do medicamento, ver secção 6.3
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3
Portuguese: O que é Stelara
Croatian: Što je Stelara
Portuguese: A utilização concomitante de imunomoduladores não teve um impacto significativo na distribuição do ustecinumab.
Croatian: Istodobna primjena imunomodulatora nije značajno utjecala na raspoloživost ustekinumaba.
Portuguese: • A solução na seringa pré-cheia não está congelada.
Croatian: • da otopina u napunjenoj štrcaljki nije smrznuta.
Portuguese: A eficácia (definida como PGA 0 ou 1) foi observada logo na primeira visita pós-basal na semana 4 e a proporção de doentes que atingiram uma pontuação PGA de 0 ou 1 aumentou ao longo da semana 16 e manteve-se relativamente estável até à semana 52.
Croatian: Djelotvornost (koja se definirala kao PGA 0 ili 1) je opažena već u 4. tjednu, pri prvom posjetu nakon početka ispitivanja, a udio ispitanika koji su postigli PGA skor 0 ili 1 povećavao se do 16. tjedna, da bi se zatim održao na relativno stabilnoj razini do 52. tjedna.
Portuguese: Não se verificou acumulação aparente na concentração sérica de ustecinumab ao longo do tempo quando administrado por via subcutânea em intervalos de 12 semanas.
Croatian: Nije bilo očite akumulacije u serumskoj koncentraciji ustekinumaba tijekom vremena kada se davao supkutano svakih 12 tjedana.
Portuguese: • As seringas e agulhas usadas devem ser colocadas num recipiente resistente a perfurações, como por exemplo contentores para objetos cortantes.
Croatian: • Upotrijebljene štrcaljke i igle moraju se odložiti u spremnik koji se ne može probušiti, poput spremnika za oštre predmete.
Portuguese: STELARA contém a substância ativa "ustecinumab", um anticorpo monoclonal.
Croatian: Stelara sadrži djelatnu tvar 'ustekinumab', monoklonsko protutijelo.
Portuguese: Ustecinumab 2 doses (Semana 0 e Semana 4) 45 mg
Croatian: 2 doze (Tjedan 0 i Tjedan 4) 45 mg
Portuguese: Aproximadamente 43% dos doentes tiveram exposição prévia à terapêutica sistémica convencional ou a fototerapia.
Croatian: Približno 43% bolesnika bilo je prethodno izloženo konvencionalnoj sustavnoj terapiji ili fototerapiji.
Portuguese: • Não segure a seringa pela cabeça do êmbolo, pelo êmbolo, pelas abas da proteção da agulha nem pela tampa da agulha.
Croatian: • Nemojte držati štrcaljku za glavu klipa, klip, krilca štitnika igle ili zaštitnu kapicu igle
Portuguese: Na semana 8, após a dose de indução única intravenosa, a alteração na pontuação SES-CD foi superior no grupo do ustecinumab (n = 155, alteração média = -2,8) relativamente ao grupo do placebo (n = 97, alteração média = -0,7, p = 0,012).
Croatian: U 8. tjednu, nakon jedne intravenske uvodne doze, promjena u SESCD skoru bila je veća u skupini s ustekinumabom (n = 155, srednja vrijednost promjene = -2,8) nego u placebo skupini (n = 97, srednja vrijednost promjena = -0,7, p = 0,012).
Portuguese: Stelara pode torná-lo menos capaz para combater infeções, e algumas infeções podem tornar-se graves.
Croatian: Stelara može oslabiti mogućnost borbe organizma protiv infekcija, pa neke infekcije mogu postati ozbiljne.
Portuguese: STELARA não foi estudado em doentes que tenham sido submetidos a imunoterapia alergénica.
Croatian: Primjena Stelare nije procijenjena kod bolesnika koji su prošli imunoterapiju alergija.
Portuguese: • Dor nos músculos, nas articulações ou nas costas
Croatian: • bol u leđima, mišićima ili zglobovima
Portuguese: • Infeções do nariz e da garganta e constipações comuns são frequentes (podem afetar até 1
Croatian: • infekcije nosa ili grla i prehlade su česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)
Portuguese: Resposta com 70 pontos, semana 6 75 (30,4%) 109 (43,8%)
Croatian: Odgovor od 70 bodova, 6. tjedan 75 (30,4%) 109 (43,8%)
Portuguese: Estes sinais incluem: o dificuldade em respirar ou engolir o tensão arterial baixa, o que pode causar vertigens ou tonturas o inchaço da face, lábios, boca ou garganta.
Croatian: Znakovi uključuju: o poteškoće s disanjem ili gutanjem o nizak krvni tlak, koji može izazvati omaglicu ili ošamućenost o oticanje lica, usana, ustiju ili grla.
Portuguese: • Pode existir uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local de injeção.
Croatian: • Na mjestu uboda injekcije može se pojaviti malo krvi ili tekućine.
Portuguese: Escolha dois locais diferentes para estas injeções (p.e., uma injeção na coxa direita e a outra injeção na coxa esquerda) e administre as injeções uma imediatamente a seguir à outra.
Croatian: Za te injekcije odaberite dva različita mjesta primjene (npr. jednu injekciju u desno bedro, a drugu injekciju u lijevo bedro) i primijenite injekcije točno jednu za drugom.
Portuguese: • Os melhores locais para a injeção são a parte superior da coxa ou em volta da barriga (abdómen)
Croatian: • Dobra mjesta za davanje injekcije su gornji dio bedara ili na trbuhu (abdomen), najmanje 5 cm od pupka.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submeter os resultados dos estudos com ustecinumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica com artrite idiopática juvenil (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ustekinumab u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s juvenilnim idiopatskim artritisom (vidjeti dio 4.2 za informacije pedijatrijskoj primjen)
Portuguese: Crianças com peso inferior a 60 kg necessitam de uma dose inferior a 45 mg.
Croatian: Djeca čija je tjelesna težina manja od 60 kilograma, trebaju dozu manju od 45 mg.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a fazer uma dieta com pouco sal.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ako ste na dijeti koja zahtijeva nizak unos natrija.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (130 mg)
Croatian: VANJSKA KUTIJA (130 mg)
Portuguese: Estes podem ser sinais de infeções, tais como infeções do tórax, infeções da pele ou zona, que podem causar complicações graves.
Croatian: To mogu biti znakovi infekcija, poput infekcija u prsnom košu ili kožnih infekcija ili herpes zostera, koje mogu imati ozbiljne komplikacije.
Portuguese: Remissão Sintomática
Croatian: Simptomatska remisija
Portuguese: Terapêutica imunossupressora concomitante
Croatian: Istovremena imunosupresivna terapija
Portuguese: PedsQL: PedsQL Total Scale Score é uma medida desenvolvida para utilização em crianças e populações adolescentes.
Croatian: PedsQL: PedsQL Zbroj ukupne skale je općenita mjera kvalitete života povezana sa zdravljem, razvijena za primjenu u djece i adolescenata.
Portuguese: Remissão Clínica ** Em doentes que apresentaram falência à terapêutica convencional, mas não a um biológico d49% (50/102)
Croatian: Klinička remisija** U bolesnika neuspješno liječenih konvencionalnom, ali ne i biološkom terapijom d 49% (50/102)
Portuguese: Se não tiver uma resposta suficiente ou se for intolerante a esses medicamentos, poderá receber Stelara para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
Croatian: Ako ne odgovorite dovoljno dobro na njih ili ako ne podnosite te lijekove, može Vam se primijeniti Stelara za ublažavanje znakova i simptoma
Portuguese: Aproximadamente 60% dos doentes tiveram exposição prévia à terapêutica sistémica convencional ou a fototerapia.
Croatian: Približno 60% bolesnika bilo je prethodno izloženo konvencionalnoj sustavnoj terapiji ili fototerapiji.
Portuguese: • Após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após "VAL".
Croatian: • Nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake "EXP"/"Rok valjanosti".
Portuguese: • Doença de Crohn moderada a grave - em adultos
Croatian: • Umjerena do teška Crohnova bolest - u odraslih
Portuguese: • A solução não está congelada.
Croatian: • da otopina nije smrznuta.
Portuguese: Se não responder de forma adequada a estes medicamentos, STELARA poderá ser utilizado:
Croatian: Ako ne odgovorite dovoljno dobro na te lijekove, možete dobiti Stelaru radi:
Portuguese: A taxa de infeção foi de 0,91 por doente-ano de seguimento nos doentes tratados com ustecinumab, e a taxa de infeções graves foi de 0,02 por doente-ano de seguimento nos doentes tratados com ustecinumab (199 infeções graves em 11581 doente-anos de seguimento) e as infeções graves notificadas incluíram pneumonia, abcesso anal, celulite, diverticulite, gastroenterite e infeções virais.
Croatian: Stopa infekcije je bila 0,91 po bolesnik-godini praćenja bolesnika liječenih ustekinumabom, a stopa ozbiljnih infekcija bila je 0,02 po bolesnik-godini praćenja bolesnika liječenih ustekinumabom (199 ozbiljnih infekcija u 11 581 bolesnik-godini praćenja), a zabilježene ozbiljne infekcije uključivale su upalu pluća, analni apsces, celulitis, divertikulitis, gastroenteritis i virusne infekcije.
Portuguese: O tratamento para a tuberculose latente deve ser iniciado antes de se administrar STELARA.
Croatian: Liječenje infekcije latentne tuberkuloze mora se započeti prije primjene STELARE.
Portuguese: À semelhança, foi observada melhoria significativa nas Semanas 4 e 12 do Estudo da Psoríase 2 e mantida até à Semana 24.
Croatian: Jednako tako, došlo je do značajnog poboljšanja u Ispitivanju psorijaze 2 u tjednu 4 i 12, a zadržalo se tijekom tjedna 24.
Portuguese: • Pode pressionar o local de injeção com uma bola de algodão ou gaze durante 10 segundos
Croatian: • Možete pritisnuti komadić vate ili gaze na mjesto primjene injekcije i držati 10 sekundi.
Portuguese: As doenças malignas mais frequentemente observadas, para além do cancro de pele não melanoma, foram os cancros da próstata, colo-retal, melanoma e mama.
Croatian: Najčešće zabilježene maligne bolesti, osim nemelanomskog karcinoma kože, bile su karcinom prostate, kolorektalni karcinom, melanom i rak dojke.
Portuguese: No IM-UNITI, os doentes que completaram o estudo até à semana 44 foram elegíveis para continuar o tratamento num estudo de extensão.
Croatian: U IM-UNITI, bolesnici koji su završili ispitivanje unutar 44 tjedna, ispunili su uvjete za nastavak liječenja u produžetku ispitivanja.
Portuguese: • A tampa da agulha não deve ser retirada até que esteja pronto para injetar a dose
Croatian: • Zaštitnu kapicu igle ne smijete uklanjati dok niste spremni za primjenu doze lijeka
Portuguese: STELARA está disponível numa embalagem com 1 frasco para injetáveis.
Croatian: STELARA je dostupna u pakiranju sa 1 bočicom.
Portuguese: Aproximadamente 48% dos doentes apresentaram falência a 1 terapêutica prévia anti-TNF e 52% apresentaram falência a 2 ou 3 terapêuticas prévias anti-TNF.
Croatian: Otprilike 48% bolesnika imalo je 1 neuspješnu prethodnu anti-TNFα terapiju, a 52% imalo je neuspješne 2 ili 3 prethodne anti-TNFα terapije.
Portuguese: Os dados de segurança descritos abaixo refletem a exposição em adultos a ustecinumab em 14 estudos de Fase 2 e Fase 3 envolvendo 6709 doentes (4135 com psoríase e/ou artrite psoriática, 1749 com doença de Crohn e 825 doentes com colite ulcerosa).
Croatian: Niže opisani podaci o sigurnosti primjene odražavaju izloženost odraslih bolesnika ustekinumabu u 14 ispitivanja faze II i III u 6709 bolesnika (4135 s psorijazom i/ili psorijatičnim artritisom, 1749 s Crohnovom bolesti i 825 bolesnika s ulceroznim kolitisom).
Portuguese: Durante o período controlado por placebo até à Semana 12, a eficácia dos grupos com a dose recomendada e dos grupos com metade da dose recomendada foram comparáveis no objetivo primário (69,4% e 67,6%, respetivamente) apesar de existir evidência de uma resposta à dose para os critérios de eficácia de nível superior (por exemplo, PGA ausente (0), PASI 90).
Croatian: Tijekom placebom kontroliranog razdoblja kroz 12. tjedan, djelotvornost u primarnom ishodu (69,4% odnosno 67,6%) je općenito bila usporediva u obje skupine, s preporučenom dozom i s polovinom preporučene doze, premda je postojao dokaz o odgovoru na dozu za višu razinu kriterija učinkovitosti (npr. PGA čisti (0), PASI 90).
Portuguese: • Retire a seringa pré-cheia do frigorífico.
Croatian: • Uzmite napunjenu štrcaljku (ili štrcaljke) iz hladnjaka.
Portuguese: A mediana das concentrações séricas mínimas do ustecinumab nos doentes com maior peso (> 100 kg) no grupo com 90 mg foi comparável à dos doentes com menor peso (≤ 100 kg) no grupo com 45 mg.
Croatian: Medijan najniže serumske koncentracije ustekinumaba kod bolesnika veće tjelesne težine (> 100 kg) u grupi od 90 mg mogla se usporediti s bolesnicima niže tjelesne težine (≤ 100 kg) u grupi s 45 mg.
Portuguese: Ustecinumab demonstrou melhorar os sinais e sintomas, e a qualidade de vida relacionada com a saúde nos doentes pediátricos com psoríase em placas com idade igual e superior a 6 anos.
Croatian: Ustekinumab je pokazao poboljšanje znakova i simptoma, te kvalitete života povezane sa zdravljem kod pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom u dobi od 6 godina i starijih.
Portuguese: • Se existirem bolhas de ar, dê toques suaves de lado até que as bolhas de ar cheguem ao topo da seringa (ver Figura 5).
Croatian: • Ako ima mjehurića zraka, lagano lupkajte postrance dok mjehurići zraka ne odu do vrha štrcaljke (pogledajte Sliku 5).
Portuguese: O ustecinumab não se liga à IL-12 ou à IL-23 quando estas se encontram já ligadas aos recetores IL-12R1 da superfície celular.
Croatian: Ustekinumab se ne može vezati na IL-12 ili IL-23 koji je već vezan na IL-12R1 površinske stanične receptore.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, kontaktirajte svog liječnika ili ljekarnika.
Portuguese: • Não misture STELARA com outros líquidos injetáveis.
Croatian: • Nemojte miješati Stelaru s drugim tekućinama za injekciju.
Portuguese: Doentes com PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 e envolvimento da BSA de, pelo menos, 10%, que foram candidatos para terapêutica sistémica ou fototerapia, foram elegíveis para o estudo.
Croatian: Bolesnici s PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 i BSA zahvaćenošću od najmanje 10%, koji su bili kandidati za sustavnu terapiju ili fototerapiju, su bili prikladni za ispitivanje.
Portuguese: Utilizar apenas frascos para injetáveis de STELARA completos.
Croatian: Koristite samo cijele bočice STELARE.
Portuguese: No Estudo da Psoríase 1, a manutenção de uma resposta PASI 75 foi significativamente superior com a continuação da terapêutica em comparação com a retirada do tratamento (p < 0,001).
Croatian: Ispitivanju psorijaze 1, održavanje PASI vrijednosti 75 znatno je bolje uz stalno liječenje u usporedbi s prekinutim liječenjem (p < 0,001).
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a transmissão secundária de infeção por vacinas vivas em doentes em tratamento com STELARA.
Croatian: Podaci o sekundarnoj transmisiji infekcije primjenom živih cjepiva u bolesnika koji se liječe STELAROM nisu poznati.
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos) Não são necessários ajustes posológicos em doentes idosos (ver secção 4.4).
Croatian: Stariji (≥ 65 godina) Za starije bolesnike prilagodba doze nije potrebna (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram a excreção de ustecinumab no leite materno em baixos níveis.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su izlučivanje ustekinumaba u malim količinama u majčinom mlijeku.
Portuguese: • Em alguns doentes, após a primeira injeção sob a pele, podem ser administrados 90 mg de Stelara em intervalos de 8 semanas.
Croatian: • Kod nekih bolesnika, nakon prve injekcije pod kožu, može se davati 90 mg Stelare svakih 8 tjedana.
Portuguese: • Se está a utilizar ou já utilizou injeções para tratar alergias - não se sabe se STELARA pode afetar estes tratamentos.
Croatian: • ako primate ili ste ikada primili injekcije za liječenje alergija - nije poznato može li Stelara utjecati na njih
Portuguese: O ustecinumab demonstrou uma diminuição estatisticamente significativa na taxa de progressão dos danos estruturais em comparação com placebo, conforme medido pela alteração desde os valores iniciais até à semana 24, na pontuação vdH-S total modificada (média ± DP da pontuação foi de 0,97 ± 3,85 no grupo placebo, em comparação com 0,40 ± 2,11 e 0,39 ± 2,40 nos grupos de ustecinumab 45 mg (p < 0,05) e 90 mg (p < 0,001), respetivamente).
Croatian: Ustekinumab je pokazao statistički značajan pad brzine progresije strukturnih oštećenja u usporedbi s placebom, mjereno promjenom u odnosu na početnu vrijednost do 24. tjedna u ukupnom modificiranom vdH-S bodu (srednja vrijednost ± SD bod bio je 0,97 ± 3,85 u placebo skupini u usporedbi s 0,40 ± 2,11 i 0,39 ± 2,40 u skupini s 45 mg (p < 0,05) odnosno 90 mg (p < 0,001) ustekinumaba.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com ustecinumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica na doença de Crohn e colite ulcerosa (ver secção 4.2 para informação sobre o uso pediátrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ustekinumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za Crohnovu bolest i ulcerozni kolitis (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: A normalização endoscópica foi definida como uma subpontuação de Mayo endoscópica de 0 e foi observada inicialmente na semana 8 do estudo UNIFI-I.
Croatian: Normalizacija endoskopskih nalaza definirala se kao Mayo endoskopski podrezultat 0, a opažena je već u 8. tjednu ispitivanja UNIFI-I.
Portuguese: A proporção de doentes com uma pontuação PGA ausente (0) ou mínima (1) na semana 12 foi de 77,3%.
Croatian: Udio bolesnika kod kojih je u 12. tjednu zabilježen PGA skor čist (0) ili minimalan (1) iznosio je 77,3%.