FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Change your patch as soon as you remember, and then continue with your regular schedule of patchchange days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Dutch: Verwissel de pleister zodra u dit bemerkt en ga vervolgens verder volgens uw normale schema van wisseldagen, zelfs wanneer dit betekent dat u een pleister korter dan 3-4 dagen heeft gedragen voordat u hem weggooit.
English: The active substance is testosterone.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is testosteron.
English: Tell your doctor immediately: - if you experience hair loss (a common side effect which may affect up to 1 in 10 people), enlargement of the clitoris (an uncommon side effect which may affect up to 1 in 100 people), an increase in the amount of hair on the chin or upper lip (a very common side effect which may affect more than 1 in 10 people), voice deepening or hoarseness (a common side effect), although these side effects may be mild.
Dutch: U moet het uw arts direct vertellen als u: - haaruitval (een vaak voorkomende bijwerking die 1 op de 10 personen kan treffen), vergroting van de clitoris (een soms voorkomende bijwerking die 1 op de 100 personen kan treffen), toename van haargroei op de kin of bovenlip (een zeer vaak voorkomende bijwerking die meer dan 1 op de 10 personen kan treffen), stemverlaging of heesheid krijgt (een vaak voorkomende bijwerking), ook al kunnen deze bijwerkingen licht zijn.
English: Then continue with your regular schedule of patch-change days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Dutch: Ga vervolgens verder volgens uw normale schema van wisseldagen, zelfs wanneer dit betekent dat u een pleister korter dan 3-4 dagen heeft gedragen voordat u hem weggooit.
English: Diarrhoea, dry mouth, nausea
Dutch: Diarree, droge mond, misselijkheid
English: Livensa is a transdermal therapy for HSDD, which improves sexual desire while achieving testosterone concentrations compatible with premenopausal levels.
Dutch: Livensa is een transdermale behandeling van HSDD die het seksuele verlangen verbetert en testosteronspiegels bewerkstelligt die overeenkomen met premenopauzale concentraties.
English: On removal of an Livensa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
Dutch: Na verwijdering van een Livensa-pleister keren de serumconcentraties testosteron vanwege de korte terminale exponentiële halfwaardetijd (ongeveer 2 uur) binnen 12 uur tot bijna de uitgangswaarden terug.
English: The CHMP decided that the MAH should continue to submit 6 monthly PSURs.
Dutch: De CHMP heeft beslist dat de vergunninghouder elke 6 maanden een PSUR moet blijven indienen.
English: Livensa is intended for use by women up to the age of 60 years who: - have a low sexual desire which is causing distress or concern, and - have had both of their ovaries removed, and - have had their womb removed (hysterectomy), and - are receiving estrogen therapy.
Dutch: Livensa is bedoeld voor gebruik door vrouwen tot een leeftijd van 60 jaar: - die een vermindering van seksueel verlangen en daardoor verdriet of zorgen hebben, en - bij wie beide eierstokken zijn verwijderd, en - bij wie de baarmoeder is verwijderd (hysterectomie), en - die oestrogeenbehandeling krijgen.
English: Data in the literature regarding the influence of testosterone on the risk of breast cancer in women are limited, inconclusive and conflicting.
Dutch: De gegevens in de literatuur over de invloed van testosteron op de kans op borstkanker bij vrouwen zijn beperkt, laten geen eenduidige conclusies toe en spreken elkaar tegen.
English: Testosterone, the primary circulating androgen in women, is a naturally occurring steroid, secreted by the ovaries and adrenal glands.
Dutch: Testosteron, het primaire circulerende androgeen bij vrouwen, is een natuurlijk voorkomend steroïd dat wordt uitgescheiden door de eierstokken en de bijnieren.
English: - On the patch-change day, remove the used patch and immediately stick the new patch on to a different area of skin of your abdomen.
Dutch: - Verwijder op de wisseldag de gebruikte pleister en plak direct de nieuwe pleister op een andere plaats van de huid van uw onderbuik.
English: The transdermal patch should not be flushed down the toilet.
Dutch: De pleister voor transdermaal gebruik mag niet door de WC worden gespoeld.
English: Cardiovascular disease
Dutch: Cardiovasculaire aandoening
English: Returning to your regular schedule will help you remember when to change your patch.
Dutch: Als u zich opnieuw aan het normale schema houdt, is het gemakkelijker om te onthouden wanneer u de pleister moet verwisselen.
English: In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7 % of women (n=274) treated with Livensa and 29.4 % of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
Dutch: In de gecombineerde fase III-gegevens - waarbij vrouwen die oraal CEE gebruikten en geen significante verbetering in sexueel functioneren vertoonden, werden uitgesloten - vertoonde 50,7% van de vrouwen die Livensa kregen (n=274) een respons wat betreft de totale bevredigende seksuele activiteit (primair eindpunt) en 29,4% van hen die placebo kregen (n=269).
English: The safety of Livensa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
Dutch: Veiligheid op lange termijn, met inbegrip van borstkanker De veiligheid van Livensa is niet beoordeeld in dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studies die langer duurden dan 1 jaar.
English: Continue your treatment for as long as your doctor
Dutch: Ga door met de behandeling zolang de arts dat adviseert.
English: Breast cyst, clitoral engorgement, enlarged clitoris, genital pruritus, vaginal burning sensation
Dutch: Pijn in de borsten Cysten in de borst, clitorale congestie, vergrote clitoris, genitale pruritus, brandend gevoel in de vagina
English: A significantly higher percentage of women who received Livensa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
Dutch: In vergelijking met vrouwen die placebo kregen, meldde een significant hoger percentage vrouwen die Livensa kregen een verbetering op de drie eindpunten, die zij van klinische betekenis achtten.
English: Livensa should not be used in women on concomitant CEE Whereas Livensa is indicated with concomitant estrogen therapy, the subgroup of patients receiving oral conjugated equine estrogens (CEE) did not demonstrate a significant improvement in sexual function.
Dutch: Livensa mag niet worden gebruikt bij vrouwen die CEE krijgen Hoewel Livensa is geïndiceerd terwijl gelijktijdig oestrogenen worden gebruikt, vertoonde de subgroep patiënten die oraal geconjugeerde equine oestrogenen (conjugated equine estrogen, CEE) kreeg, geen significante verbetering in seksueel functioneren.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 pleister voor transdermaal gebruik
English: Livensa should not be used in naturally menopausal women Efficacy and safety of Livensa in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
Dutch: Livensa mag niet worden gebruikt bij vrouwen die op natuurlijke wijze in de overgang zijn gekomen De werkzaamheid en veiligheid van Livensa bij vrouwen met HSDD die gelijktijdig oestrogenen gebruiken, met of zonder progestageen, en op natuurlijke wijze in de overgang zijn gekomen, zijn niet onderzocht.
English: - if you are diabetic, as testosterone may lower blood glucose levels.
Dutch: - als u diabetes (suikerziekte) heeft, omdat testosteron de bloedsuikerspiegels kan verlagen.
English: Step 3 Apply the sticky side of the patch to the selected area onto your skin.
Dutch: Stap 3 Breng de kleeflaag van de pleister aan op de plaats van de huid die u daarvoor heeft uitgekozen.
English: Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Livensa.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Livensa werd onderzocht in twee multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studies van zes maanden met 562 (INTIMATE SM1) en 533 (INTIMATE SM2) vrouwen die ovariëctomie en hysterectomie hebben ondergaan (in de menopauze gekomen door een operatieve ingreep), in de leeftijd van 20 tot 70 jaar, die HSDD hadden en gelijktijdige oestrogeenbehandeling kregen.
English: Do not stick the patch on the breasts or bottom.
Dutch: Plak de pleister niet op uw borsten of uw achterwerk.
English: - When changing your patch, stick the new patch on to a different area of the skin of your abdomen, otherwise you are more likely to cause skin irritation.
Dutch: - Plak bij het verwisselen van de pleister de nieuwe pleister op een andere plaats van de huid van uw onderbuik, anders is de kans op huidirritatie groter.
English: Disturbance in attention, dysgeusia, impaired balance, hyperaesthesia, oral paraesthesia, transient ischemic attack
Dutch: Aandachtsproblemen, smaakstoornissen, evenwichtsstoornis, hyperesthesie, orale paresthesie, transient ischemic attack (TIA)
English: All other common adverse reactions resolved in the majority of patients.
Dutch: Alle andere vaak voorkomende bijwerkingen verdwenen bij de meerderheid van de patiënten.
English: Breastfeeding Livensa must not be used by breast-feeding women.
Dutch: Borstvoeding Livensa mag niet worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.
English: Severe skin erythema, local oedema and blistering may occur due to hypersensitivity to the patch at the site of application.
Dutch: Ernstig huiderytheem, lokaal oedeem en blaarvorming kunnen optreden op de toedieningsplaats als gevolg van overgevoeligheid voor de pleister.
English: Other common side effects Most of them are mild in nature and reversible.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen De meeste zijn licht van aard en omkeerbaar.
English: Where to stick the patch - Stick the patch onto your lower abdomen, below your waist.
Dutch: Waar moet u de pleister plakken - Plak de pleister op uw onderbuik, onder de taille.
English: Serum concentrations of testosterone attain steady-state by the application of the second patch when applied in a twice-a-week regimen.
Dutch: De serumconcentraties van testosteron bereiken een steady state door het aanbrengen van de tweede pleister wanneer een schema van twee pleisters per week wordt aangehouden.
English: Decide which two days each week you are going to change your patch, and change the patch on the same two days each week.
Dutch: Maak een keuze op welke twee dagen u de pleister elke week gaat verwisselen.
English: Step 2 While holding the patch, remove half of the protective liner that covers the sticky part of the patch.
Dutch: Stap 2 Houd de pleister vast en verwijder de helft van de beschermstrook die op de kleeflaag van de pleister zit.
English: The long-term effect of testosterone treatment on the breast is currently unknown, therefore patients should be carefully monitored with regard to breast cancer in accordance with currently accepted screening practises and individual patient needs.
Dutch: Daarom moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op borstkanker volgens de huidige geaccepteerde screeningspraktijk en de individuele behoeften van de patiënt.
English: The albumin-bound fraction and the unbound fraction are collectively termed ‘bioavailable' testosterone.
Dutch: De aan albumine gebonden fractie en de ongebonden fractie worden gezamenlijk het ‘biologisch beschikbare' testosteron genoemd.
English: Hirsutism was reversible in the majority of patients.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten was hirsutisme reversibel.
English: A skin site with minimal wrinkling and not covered by tight clothing is recommended.
Dutch: Aangeraden wordt een plaats op de huid te kiezen die zo weinig mogelijk rimpels heeft en niet door strakke kleding wordt bedekt.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, androgens, ATC
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem, androgenen, ATC-code: G03BA03
English: Overdosing with Livensa is unlikely when used as directed, because once the patch is taken off testosterone is quickly removed by the body.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat u een overdosis Livensa krijgt wanneer u de pleisters volgens de aanwijzingen gebruikt, omdat het testosteron na verwijdering van de pleister snel uit het lichaam verdwijnt.
English: There was no evidence of accumulation of testosterone over 52 weeks of treatment.
Dutch: Er werden tijdens de behandelperiode van 52 weken geen aanwijzingen gevonden die duiden op cumulatie van testosteron.
English: - if you have a history of excessive adult acne, body or facial hair, hair loss, enlargement of the clitoris or voice deepening or hoarseness.
Dutch: - als u in het verleden ernstige acne (bij volwassenen), gezichts- of lichaamshaargroei, haaruitval, vergroting van de clitoris of stemverlaging of heesheid heeft gehad.
English: Use of the patch should be discontinued if this occurs.
Dutch: Indien dit gebeurt, moet het gebruik van de pleister worden gestaakt.
English: DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Livensa treatment.
Dutch: De concentraties DHT stegen tijdens de behandeling met Livensa parallel aan de concentraties testosteron.
English: However, this is not expected from the low dose of testosterone delivered by the Livensa patch.
Dutch: Deze complicatie is echter niet te verwachten vanwege de lage dosis testosteron die de Livensa-pleister afgeeft.
English: Avoid touching the sticky side of the patch with your fingers.
Dutch: Raak de kleeflaag van de pleister niet met uw vingers aan.
English: - if you notice any skin reactions at the site of application (a very common side effect) such as redness, oedema, or blistering.
Dutch: - een huidreactie bemerkt op de plaats van toediening (een zeer vaak voorkomende bijwerking), zoals roodheid, oedeem of blaarvorming.
English: Livensa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
Dutch: Livensa wordt aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die door een operatieve ingreep in de menopauze zijn gekomen tot een leeftijd van 60 jaar.
English: Transdermal use
Dutch: Transdermaal gebruik.
English: Siliconised polyester film
Dutch: Beschermstrook Gesiliconiseerde polyesterfilm
English: Tuck flap here to close.
Dutch: Om te sluiten hier de klep inschuiven.
English: Serum concentration of SHBG is influenced by the route of administration of concomitant estrogen therapy.
Dutch: De serumconcentratie SHBG wordt beïnvloed door de wijze van toediening van de gelijktijdig gegeven oestrogeenbehandeling.
English: Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Livensa.
Dutch: Uw arts kan u adviseren welk type oestrogeen geschikt is voor gebruik samen met Livensa.
English: What Livensa looks like and contents of the pack Livensa is a thin, clear, oval patch with T001 stamped on the back.
Dutch: Livensa is een dunne, doorzichtige, ovale pleister die op de achterkant is voorzien van de stempelafdruk T001.
English: Also contains: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone copolymer, E110, E180, copper phthalocyanine blue pigment, polyethylene, siliconised polyester film.
Dutch: Bevat ook: sorbitan-oleaat, 2-ethylhexylacrylaat-1-vinyl-2-pyrrolidon co-polymeer, E110, E180, koperftalocyanine blauw pigment, polyethyleen, gesiliconiseerd polyesterfilm.
English: Endometrial effects
Dutch: Effecten op het endometrium
English: Livensa is indicated for the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in bilaterally oophorectomised and hysterectomised (surgically induced menopause) women receiving concomitant estrogen therapy.
Dutch: Livensa is geïndiceerd voor de behandeling van verminderd seksueel verlangen (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) bij vrouwen die bilaterale ovariëctomie en hysterectomie hebben ondergaan (in de menopauze gekomen door een operatieve ingreep) en gelijktijdig met oestrogenen behandeld worden.
English: - If you are also using estrogen patches, make sure that the Livensa patch and the estrogen patch do not overlap.
Dutch: - Zorg als u ook oestrogeenpleisters gebruikt dat de Livensa-pleister en de oestrogeenpleister elkaar niet overlappen.
English: Acrylic co-polymer adhesive containing 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Dutch: Acryl-co-polymeer-kleefstof die 2-ethylhexylacrylaat-1-vinyl-2-pyrrolidon co-polymeer bevat.
English: Androgens may decrease levels of thyroxin-binding globulin, resulting in decreased total T4 serum levels and increased resin uptake of T3 and T4.
Dutch: Dit resulteert in verlaagde serumspiegels van totaal T4 en verhoogde T3- en T4-hars-opname.
English: The other ingredients are: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: sorbitan-oleaat, 2-ethylhexylacrylaat-1-vinyl-2-pyrrolidon copolymeer.
English: Thyroid hormone levels
Dutch: Schildklierhormoonspiegels
English: Testosterone may induce virilising effects on the female foetus when administered to a pregnant woman.
Dutch: Wanneer testosteron aan een zwangere vrouw toegediend wordt, kan het virilisatie-effecten induceren bij de vrouwelijke foetus.
English: Abnormal clotting factor
Dutch: Afwijkende stollingsfactor
English: If an area of the patch lifts, apply pressure to that area.
Dutch: Wanneer een deel van de pleister omhoog komt, moet u op dat deel drukken.
English: - Only one patch is to be worn at a time.
Dutch: - Er mag slechts één pleister tegelijkertijd worden gedragen.
English: Livensa is only indicated for women in their menopause after the ovaries and uterus have been removed.
Dutch: Livensa is uitsluitend bestemd voor gebruik door vrouwen in de menopauze bij wie de eierstokken en de baarmoeder zijn verwijderd.
English: Livensa is intended for use by women up to the age of 60 years who have had both their ovaries and their womb removed.
Dutch: Livensa is uitsluitend bestemd voor gebruik door vrouwen tot een leeftijd van 60 jaar bij wie de eierstokken en de baarmoeder zijn verwijderd.
English: Renal impairment No studies have been conducted in patients with renal insufficiency.
Dutch: Nierfunctiestoornis Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met nierinsufficiëntie.
English: The medical term for this condition is Hypoactive Sexual Desire Disorder, also known as
Dutch: De medische term voor deze aandoening is stoornis met een vermindering van seksueel verlangen (Hypoactive Sexual Desire Disorder, HSDD).
English: Only one patch is to be worn at a time.
Dutch: Er mag slechts één pleister tegelijkertijd worden gedragen.
English: The sachet material comprises of food grade paper/LDPE/aluminium foil/ethylene methacrylic acid copolymer (outer to inner layer).
Dutch: Het materiaal waar het sachet van gemaakt is, bestaat uit (lagen, van buiten naar binnen) papier/LDPE/aluminiumfolie/ethyleenmethacrylzuur-co-polymeer, alle van een kwaliteit die geschikt is voor toepassing met levensmiddelen.
English: If an area of the patch lifts, pressure should be applied to that area.
Dutch: Wanneer een deel van de pleister omhoog komt, moet dat deel aangedrukt worden.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 transdermal patches
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 2 pleisters voor transdermaal gebruik 8 pleisters voor transdermaal gebruik 24 pleisters voor transdermaal gebruik
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch of 28 cm2 contains 8.4 mg testosterone and provides 300 micrograms of testosterone per 24 hours.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke pleister van 28 cm2 bevat 8,4 mg testosteron en geeft 300 microgram testosteron per 24 uur af.
English: Translucent polyethylene backing film printed with ink containing sunset yellow FCF (E110), latolrubine BK (E180) and copper phthalocyanine blue pigment.
Dutch: Doorzichtige polyethyleen steunfilm, voorzien van opdruk met inkt die zonnegeel FCF (E110), rubis pigment (E180) en koperftalocyanine blauw pigment bevat.
English: 1 patch of 28 cm2 contains 8.4 mg of testosterone and provides 300 micrograms per 24 hours.
Dutch: 1 pleister van 28 cm2 bevat 8,4 mg testosteron en geeft 300 microgram per 24 uur af.
English: You may shower, bath, swim and exercise as normal while wearing the patch.
Dutch: U kunt als u de pleister draagt normaal douchen, in bad gaan, zwemmen en sporten.
English: - Fold the used patch in half, sticking the patch to itself, and discard it in a safe way in order to keep it away from children (e.g. in a rubbish bin).
Dutch: Gooi de pleister weg op een veilige, voor kinderen ontoegankelijke plaats (bijvoorbeeld in een vuilnisbak).
English: Translucent polyethylene backing film sunset yellow FCF (E110) latolrubine BK (E180) copper phthalocyanine blue pigment.
Dutch: Doorzichtige polyethyleen steunfilm Drukinkt zonnegeel FCF (E110) rubis pigment (E180) koperftalocyanine blauw pigment
English: Each patch contains 8.4 mg of testosterone, releasing 300 micrograms of testosterone over 24 hours.
Dutch: Elke pleister bevat 8,4 mg testosteron en geeft 300 microgram testosteron af per 24 uur.
English: Livensa is not recommended in naturally
Dutch: Livensa wordt niet aanbevolen voor vrouwen die op natuurlijke wijze in de overgang zijn gekomen.
English: You should self assess for increased acne (a common side effect), increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of side effects of testosterone, which is the active substance in Livensa.
Dutch: U moet zelf letten op verergering van acne (een vaak voorkomende bijwerking), toename van haargroei in het gezicht, haaruitval, stemverlaging of vergroting van de clitoris.
English: The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Livensa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Dutch: Voor het begin van de behandeling met Livensa en tijdens regelmatige evaluaties van deze behandeling moeten het juiste gebruik en de beperkingen van behandeling met oestrogenen overwogen worden.
English: Known, suspected or past history of cancer of the breast or known or suspected estrogen-dependent neoplasia, or any other condition consistent with the contraindications for the use of estrogen.
Dutch: Bekende oestrogeen-afhankelijke neoplasie of een vermoeden hiervan.
English: If you have any of the above, tell your doctor before you start to use Livensa.
Dutch: Voordat u Livensa begint te gebruiken, moet u uw arts op de hoogte stellen als een van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is.
English: Apply the patch immediately after removing it from the sachet.
Dutch: Ga nadat u de pleister uit het sachet heeft gehaald direct tot aanbrengen over.
English: Always use Livensa exactly as your doctor has told you.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: As a reminder, mark on the outer carton your chosen patch-change days.
Dutch: Geef als geheugensteuntje op de doos aan op welke dagen u de pleister wilt verwisselen.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure of the instructions or if you want any more information.
Dutch: Twijfelt u over het juiste gebruik of wilt u meer informatie?
English: Self adhesive matrix drug layer
Dutch: Zelfklevende matrixlaag die het geneesmiddel bevat Sorbitan-oleaat
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD