FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: * Nenhuma articulação ativa, avaliação global do médico sobre a gravidade da doença ≤10 mm e PCR ≤0,6 mg/dL.
Croatian: * Bez aktivnih zglobova, težina bolesti ≤ 10 mm prema globalnoj ocjeni liječnika i CRP ≤ 0,6 mg/dl.
Portuguese: É normal que ocorra algum sangramento.
Croatian: Lagano krvarenje je normalno.
Portuguese: Uma vez que a incidência de infeções e de neoplasias em geral é superior nos idosos, deverá ter-se precaução quando se tratar doentes idosos (ver secção 4.8).
Croatian: S obzirom da je u starijih osoba općenito povećana incidencija infekcija i zloćudnih bolesti, potreban je oprez u liječenju starijih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Insira a agulha, com um movimento rápido, num ângulo de 45° na pele presa (Figura 5).
Croatian: Ubodite iglu brzim pokretom u nabor kože pod kutom od 45° (Slika 5).
Portuguese: Dos 219 doentes que entraram no estudo, 56 (25,6%) foram previamente tratados com terapêutica DMARD biológica (incluindo inibidores do TNF e tocilizumab).
Croatian: Od 219 bolesnika uključenih u ispitivanje, njih 56 (25,6%) prethodno je bilo liječeno biološkim DMARD-ima (uključujući TNF-inhibitore i tocilizumab).
Portuguese: Verifique o líquido na seringa (Figura 2).
Croatian: Pogledajte tekućinu u štrcaljki (Slika 2).
Portuguese: Estudo VII: Segurança de abatacept em doentes com ou sem washout da terapêutica anterior com inibidor do FNT
Croatian: Ispitivanje VII: Sigurnost abatacepta u bolesnika sa ili bez faze ispiranja nakon prethodne terapije TNF-inhibitorima
Portuguese: A redução abaixo da linha de base na média de pontuação para o índice DAS28 ao dia 365 (-3,06) foi mantida até ao dia 729 (-3,34) nos doentes que continuaram com abatacept.
Croatian: Smanjenje prosječnog DAS28 rezultata 365. dana u odnosu na početne vrijednosti (-3,06) održalo se do 729. dana (-3,34) u onih bolesnika koji su nastavili primati abatacept.
Portuguese: Confirme com o seu médico antes de lhe serem administradas quaisquer vacinas.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom prije nego što primite bilo koje cjepivo.
Portuguese: Os resultados obtidos nos estudos II, III e VI são apresentados na Tabela 7.
Croatian: Rezultati iz ispitivanja II, III i VI prikazani su u Tablici 7.
Portuguese: As reações alérgicas foram notificadas pouco frequentemente com a administração de abatacept nos ensaios clínicos em que os doentes não necessitaram de ser pré-tratados para prevenir reações alérgicas (ver secção 4.8).
Croatian: Alergijske reakcije prijavljene su manje često kod primjene abatacepta u kliničkim ispitivanjima kada se nije zahtijevalo prethodno liječenje radi sprečavanja alergijskih reakcija (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Não há evidência suficiente para avaliar a segurança e eficácia de abatacept em associação com anacinra e rituximab (ver secção 4.4).
Croatian: Nema dovoljno dokaza da bi se mogla procijeniti sigurnost i djelotvornost abatacepta u kombinaciji s anakinrom ili rituksimabom (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Os anticorpos direcionados contra a molécula de abatacept foram avaliados por ensaios ELISA em 3.985 doentes com artrite reumatoide tratados até 8 anos com abatacept.
Croatian: Postojanje antitijela usmjerenih protiv molekule abatacepta ispitano je ELISA testovima u 3985 bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih abataceptom najdulje 8 godina.
Portuguese: Abatacept Abatacept Placebo Grupo de abatacept no
Croatian: Abatacept Placebo Abatacept skupina u
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate,nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Portuguese: Muitas das infeções graves ocorreram em doentes sob terapêutica imunossupressora concomitante, o que, associado à doença subjacente que têm, poderá aumentar-lhes a predisposição para infeções.
Croatian: Mnoge ozbiljne infekcije javile su se u bolesnika na istodobnoj imunosupresivnoj terapiji, koja ih je, uz postojeću bolest, mogla dodatno predisponirati za infekcije.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física durante 24 horas a 2°C - 8°C.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost otopine u primjeni je 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C.
Portuguese: ORENCIA pode diminuir a capacidade do seu organismo combater infeções e o tratamento pode torná-lo mais suscetível a ter infeções ou agravar qualquer infeção que tenha.
Croatian: ORENCIA može umanjiti sposobnost Vašeg tijela da se bori protiv infekcije, a liječenje Vas može učiniti sklonijima infekcijama ili pogoršati neku postojeću infekciju.
Portuguese: Se se esqueceu de uma dose ao fim de mais de três dias, pergunte ao seu médico quando deve injetar a próxima dose.
Croatian: Ako propustite dozu za više od 3 dana, upitajte svog liječnika kada trebate primijeniti sljedeću dozu.
Portuguese: Verifique se a caneta está danificada.
Croatian: Provjerite je li brizgalica oštećena.
Portuguese: A imunogenicidade do abatacept subcutâneo após administração prolongada foi avaliada recorrendo a um novo ensaio de eletroquimioluminiscência (ECL).
Croatian: Imunogenost na abatacept nakon dugotrajne supkutane primjene ispitana je pomoću novog elektrokemiluminiscentnog (ECL) testa.
Portuguese: Após um ano de tratamento, a manutenção da remissão foi avaliada pela recidiva da doença.
Croatian: Nakon 1 godine liječenja održanje remisije ocijenjeno je s obzirom na relaps bolesti.
Portuguese: Não foi verificada diferença na resposta clínica entre o abatacept intravenoso e subcutâneo nos 3 grupos de peso.
Croatian: Nisu opažene razlike u kliničkom odgovoru između supkutane i intravenske primjene abatacepta u tri skupine prema tjelesnoj težini.
Portuguese: Reações adversas frequentes: pirexia Reações adversas pouco frequentes: hematúria, otite (média e externa).
Croatian: Česte nuspojave: pireksija Manje česte nuspojave: hematurija, otitis (media i externa).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico (ver secção 4.4).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Quando estiverem a receber ORENCIA, os doentes que necessitem de monitorizar a glicemia devem ser avisados para considerarem métodos alternativos que não reajam com a maltose, tais como os métodos baseados na glucose desidrogenase nicotina adenina dinucleótido, glucose oxidase ou glucose hexocinase.
Croatian: Kada primaju lijek ORENCIA, bolesnicima koji moraju mjeriti šećer u krvi treba savjetovati da koriste testove koji ne reagiraju s maltozom, poput onih koji se temelje na metodama glukoza dehidrogenaza nikotin adenin dinukleotid (GDH-NAD), glukoza oksidaza ili glukoza heksokinaza.
Portuguese: Na coorte de 2 a 5 anos, 39 (84,8%) doentes completaram 2 anos.
Croatian: U kohorti ispitanika u dobi od 2 do 5 godina, 39 (84.8%) bolesnika dovršila su 2 godine liječenja.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa.
Portuguese: - Não pode ser tratado com ORENCIA se tiver infeções graves.
Croatian: Ne smijete se liječiti lijekom ORENCIA ako imate tešku infekciju.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas (≥ 5%) nos doentes tratados com abatacept foram cefaleias, náuseas e infeções das vias respiratórias superiores (incluindo sinusite).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (≥ 5%) u bolesnika liječenih abataceptom bile su glavobolja, mučnina i infekcije gornjeg dijela respiratornog trakta (uključujući sinusitis).
Portuguese: O estudo IV não exigia um número específico de articulações sensíveis ao toque ou edemaciadas.
Croatian: U ispitivanju IV nije se tražio određen broj bolnih ili otečenih zglobova.
Portuguese: Estudos exploratórios para avaliar o efeito do abatacept na resposta em anticorpos à vacinação em indivíduos saudáveis assim como a resposta em anticorpos contra as vacinas pneumocócica e contra o influenza em doentes com artrite reumatoide sugeriram que o abatacept pode reduzir a eficácia da resposta imunitária, mas não inibiu de forma significativa a capacidade de desenvolver uma resposta imunitária clinicamente significativa ou positiva.
Croatian: Eksplorativna ispitivanja kojima se ocjenjivao učinak abatacepta na odgovor protutijela na cijepljenje u zdravih ispitanika te odgovor protutijela na cjepiva protiv gripe i pneumokoka u bolesnika s reumatoidnim artritisom, ukazuju na to da abatacept može umanjiti učinkovitost imunog odgovora, ali ne inhibira značajno sposobnost razvoja klinički značajnog ili pozitivnog imunog odgovora.
Portuguese: ORENCIA é utilizado para: - atrasar a lesão nas articulações - melhorar a função física - melhorar outros sinais e sintomas da artrite idiopática juvenil poliarticular
Croatian: ORENCIA se primjenjuje kako bi se: usporilo oštećenje zglobova poboljšala fizička funkcija poboljšali drugi znakovi i simptomi poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa
Portuguese: Não utilize se a sua seringa pré-cheia não tiver a quantidade correta de líquido.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako ne sadrži odgovarajuću količinu tekućine.
Portuguese: Estimativa da diferença (95% IC)
Croatian: Procjena razlike (95% CI)
Portuguese: Adicionalmente, os níveis séricos da matriz da metaloproteinase-3, que produz a destruição da cartilagem e a remodelação do tecido, tiveram uma diminuição.
Croatian: Dodatno, smanjene su i serumske koncentracije matriks metaloproteinaze-3 koja izaziva razaranje hrskavice i preoblikovanje tkiva.
Portuguese: O objetivo principal para o PsA-I e para o PsA-II foi a proporção de doentes a atingir resposta ACR 20 na semana 24 (dia 169).
Croatian: PsA-II bio je udio bolesnika koji su postigli odgovor ACR 20 u 24. tjednu (169. dana).
Portuguese: No total, não houve correlação aparente do desenvolvimento de anticorpos à resposta clínica ou acontecimentos adversos.
Croatian: Sveukupno, nije postojala očita korelacija između stvaranja antitijela i kliničkog odgovora ili nuspojava.
Portuguese: Durante os primeiros 4 meses do período aberto, o perfil geral de segurança nesses 409 doentes com AIJp foi semelhante ao observado na população com AR, com as seguintes exceções nos doentes com AIJp:
Croatian: Tijekom prvog 4-mjesečnog otvorenog razdoblja ukupan sigurnosni profil u tih 409 bolesnika s pJIA-om bio je sličan onome opaženome u populaciji s reumatoidnim artritisom, uz sljedeće izuzetke u bolesnika s pJIA-om:
Portuguese: Foram notificadas infeções graves em 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) e 0% (0/116) dos doentes.
Croatian: Ozbiljne infekcije prijavljene su u 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) odnosno 0% (0/116) bolesnika.
Portuguese: Infeções graves e não controladas como sépsis e infeções oportunistas (ver secção 4.4).
Croatian: Teške i nekontrolirane infekcije poput sepse i oportunističkih infekcija (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: 50 mg/0,4 ml: êmbolo branco
Croatian: 50 mg/0,4 mL: bijeli klip
Portuguese: Outros medicamentos: ORENCIA não deve ser misturado com outros medicamentos e a perfusão não deverá ser feita concomitantemente com outros medicamentos na mesma linha intravenosa.
Croatian: Drugi lijekovi: ORENCIA se ne smije miješati s drugim lijekovima niti istodobno primjenjivati u istoj infuzijskoj liniji s drugim lijekovima.
Portuguese: COMO UTILIZAR
Croatian: KAKO SE KORISTI
Portuguese: A presença de anticorpos não foi associada a reações adversas ou a alterações na eficácia ou nas concentrações séricas de abatacept, em qualquer coorte.
Croatian: Prisutnost antitijela nije bila povezana s nuspojavama ni infuzijskim reakcijama, kao niti s promjenama djelotvornosti ili serumskih koncentracija abatacepta, u bilo kojoj kohorti.
Portuguese: O seu bebé pode estar em risco de infeções graves causadas por "vacinas vivas" durante as 14 semanas depois da sua última administração de ORENCIA.
Croatian: Vaše dijete može biti pod rizikom od teške infekcije uzrokovane "živim cjepivima" tijekom 14 tjedana nakon što ste primili posljednju dozu lijeka ORENCIA.
Portuguese: Os dados de segurança a longo prazo na coorte de 2 a 5 anos de idade com AIJp foram limitados, mas as evidências existentes não revelaram nenhuma nova preocupação de segurança nesta população pediátrica mais jovem.
Croatian: Podaci o dugoročnoj sigurnosti prikupljeni u bolesnika s pJIA-om u kohorti ispitanika u dobi od 2 do 5 godina starosti bili su ograničeni, no postojeći dokazi nisu ukazali ni na kakve nove sigurnosne probleme u toj mlađoj pedijatrijskoj populaciji.
Portuguese: Os ratos jovens pareceram ser mais sensíveis à inflamação linfocítica da tiroide.
Croatian: Mladi su štakori, čini se, osjetljiviji na limfocitnu upalu štitnjače.
Portuguese: Os dados foram avaliados numa análise, como observado, usando a variação média na pontuação total comparativamente à visita anual anterior.
Croatian: Podaci su analizirani "prema opaženome" (engl. "as-observed" analysis), na temelju prosječne vrijednosti promjene u ukupnom rezultatu od prethodne godišnje kontrole.
Portuguese: Verifique o líquido através da janela de visualização.
Croatian: Pregledajte tekućinu kroz prozor za provjeru.
Portuguese: No geral, 6,9% (15/218) dos indivíduos (coortes combinadas) tiveram uma resposta de imunogenicidade positiva em relação à linha basal durante o período cumulativo, incluindo o período de tratamento a curto prazo de 4 meses, o período de tratamento de extensão de 20 meses e o período de acompanhamento de 6 meses pós-abatacept.
Croatian: Sveukupno, 6,9% (15/218) ispitanika (kohorte u kombinaciji) imalo je pozitivan odgovor na imunogenost u odnosu na početnu vrijednost tijekom kumulativnog razdoblja, uključujući 4-mjesečno razdoblje kratkoročnog liječenja, 20-mjesečni razdoblje nastavka liječenja i 6-mjesečno razdoblje praćenja nakon abatacepta.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti.
Portuguese: Proporção de doentes com respostas ACR na semana 24 nos estudos PsAI e PsA-II
Croatian: Udio bolesnika s ACR odgovorima u 24. tjednu ispitivanja PsA-I i PsA-II
Portuguese: ORENCIA contém sódio
Croatian: ORENCIA sadrži natrij
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar ORENCIA
Croatian: Ako ste zaboravili primiti lijek ORENCIA
Portuguese: Depois da injeção pode descartar a tampa diretamente para o seu lixo doméstico.
Croatian: Nakon injekcije, zatvarač možete odložiti u kućni otpad.
Portuguese: Associação com outros medicamentos que afetam o sistema imunitário e com vacinação
Croatian: Kombinacija s drugim lijekovima koji djeluju na imunološki sustav i s cijepljenjima
Portuguese: Os possíveis efeitos secundários graves incluem infeções graves, neoplasias (cancro) e reações alérgicas, tal como listado em baixo.
Croatian: Moguće ozbiljne nuspojave su ozbiljne infekcije, zloćudne bolesti (rak) i alergijske reakcije, kako je navedeno u nastavku.
Portuguese: Não devem ser dadas vacinas vivas concomitantemente com abatacept, ou até 3 meses após a sua interrupção.
Croatian: Živa cjepiva ne smiju se davati istodobno s abataceptom niti unutar 3 mjeseca nakon prekida liječenja.
Portuguese: Na coorte de 6 a 17 anos, 132 (76,3 %) doentes completaram 2 anos.
Croatian: U kohorti ispitanika u dobi od 6 do 17 godina, 132 (76.3%) bolesnika dovršila su 2 godine liječenja.
Portuguese: Conforme descrito acima, os efeitos secundários sentidos por crianças e adolescentes com artrite idiopática juvenil poliarticular são semelhantes aos sentidos por adultos , com as seguintes diferenças:
Croatian: Nuspojave koje su doživjela djeca i adolescenti s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom slične su onima navedenima za odrasle osobe, uz sljedeće razlike:
Portuguese: No início do tratamento, ORENCIA será injetado pelo seu médico ou enfermeiro.
Croatian: U početku će Vam injekcije lijeka ORENCIA možda davati liječnik ili medicinska sestra.
Portuguese: Quando não foi administrada a dose de carga intravenosa, foi atingida uma concentração média de 12,6 mcg/ml ao fim de 2 semanas de tratamento.
Croatian: Kada nije primijenjena intravenska udarna doza, prosječna najniža koncentracija od 12,6 µg/ml postignuta je nakon 2 tjedna primjene.
Portuguese: O seu médico poderá recomendar um método diferente para monitorizar os seus níveis de glucose no sangue.
Croatian: Liječnik će Vam možda preporučiti neku drugu metodu za mjerenje šećera u krvi.
Portuguese: Os anticorpos totais contra abatacept foram geralmente transitórios e de baixo título.
Croatian: Ukupna antitijela protiv abatacepta bila su općenito prolazna i niskog titra.
Portuguese: Poderá haver algum sangramento no local de injeção.
Croatian: Na mjestu injekcije može biti malo krvi.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser diluída de imediato.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiranu otopinu treba odmah razrijediti.
Portuguese: O seu médico poderá iniciar o tratamento com ORENCIA com ou sem uma dose única de pó para concentrado para solução para perfusão (administrado numa veia, habitualmente no braço, durante um período de 30 minutos).
Croatian: Liječnik može započeti liječenje lijekom ORENCIA jednokratnom dozom praška za koncentrat za otopinu za infuziju (koju ćete primiti u venu, obično na ruci, tijekom razdoblja od 30 minuta) ili bez nje.
Portuguese: Não foi observado aumento da tuberculose nos estudos fundamentais controlados por placebo; no entanto todos os doentes de ORENCIA foram despistados para tuberculose.
Croatian: U pivotalnim placebom kontroliranim ispitivanjima nije opažen povećan broj slučajeva tuberkuloze; međutim, u svih bolesnika liječenih lijekom ORENCIA proveden je test na tuberkulozu.
Portuguese: A evolução da doença pode ser diminuída com um plano de tratamento adequado a si, o que pode reduzir os danos nas articulações a longo prazo, dor, fadiga e melhorar a sua qualidade de vida em geral.
Croatian: Ako se pronađe odgovarajući plan liječenja za Vas, taj se proces može usporiti, čime se mogu umanjiti dugotrajno oštećenje zglobova, bolovi i umor te poboljšati ukupna kvaliteta života.
Portuguese: Depressão, ansiedade, perturbações do sono (incluindo insónia)
Croatian: Psihijatrijski poremećaji manje često depresija, anksioznost, poremećaj spavanja (uključujući nesanicu)
Portuguese: Registe a data, a hora e o local onde efetuou a injeção.
Croatian: Zapišite datum, vrijeme i mjesto injekcije.
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas Infeções
Croatian: Opis odabranih nuspojava Infekcije
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com ORENCIA informe o seu médico.
Croatian: ako zatrudnite dok primate lijek ORENCIA, obavijestite svog liječnika.
Portuguese: - - Não utilizar o frasco para injetáveis se não houver vácuo.
Croatian: - - Nemojte koristiti bočicu, ako u njoj nije vakuum.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): sangue na urina infeções no ouvido
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): krv u mokraći infekcija uha
Portuguese: Limpe cuidadosamente o local da injeção
Croatian: Nježno očistite mjesto injekcije
Portuguese: Na experiência pós-comercialização foi notificado um caso fatal de anafilaxia após a primeira perfusão de ORENCIA.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljen je slučaj anafilaksije sa smrtnim ishodom nakon prve infuzije lijeka ORENCIA.
Portuguese: Com a sua outra mão, belisque suavemente a zona de pele que limpou.
Croatian: Drugom rukom nježno uhvatite u nabor područje kože koje ste očistili.
Portuguese: Dos 190 doentes com AIJp tratados com ORENCIA intravenoso, um doente (0,5%) interrompeu devido a reações de perfusão não consecutivas, consistindo em broncospasmo e urticária.
Croatian: Od 190 bolesnika s pJIA-om liječenih lijekom ORENCIA za intravensku primjenu, jedan (0,5%) je bolesnik prekinuo liječenje zbog neuzastopnih infuzijskih reakcija koje su se sastojale od bronhospazma i urtikarije.
Portuguese: O estudo IV avaliou em primeiro lugar a segurança nos doentes com artrite reumatoide ativa com necessidade de intervenção adicional apesar da terapêutica atual com DMARDs não biológicos e/ou biológicos; todos os DMARDs usados à altura do recrutamento foram continuados.
Croatian: Ispitivanje IV prvenstveno je ocjenjivalo sigurnost u bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom kojima je bila potrebna dodatna intervencija usprkos postojećoj terapiji nebiološkim i/ili biološkim DMARD-ima, a bolesnici su nastavili uzimati sve DMARD-e koje su koristili u trenutku uključivanja u ispitivanje.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake "EXP"/"Rok valjanosti".
Portuguese: Abatacept pode atravessar a placenta para o soro do feto em mulheres tratadas com abatacept durante a gravidez.
Croatian: Abatacept može proći kroz placentu u serum novorođenčadi čije su majke liječene abataceptom tijekom trudnoće.
Portuguese: Se a validade expirou, não use as seringas.
Croatian: Ako je rok valjanosti istekao, nemojte upotrijebiti štrcaljke.
Portuguese: Nunca puxe o êmbolo para trás.
Croatian: NEMOJTE nikada povlačiti klip.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Portuguese: N/A Proporção de doentes aleatorizados em remissão aos 12 meses e aos 18 meses (6 meses de retirada completa do fármaco)
Croatian: N/P Udio randomiziranih bolesnika u remisiji nakon 12 mjeseci i nakon 18 mjeseci (6 mjeseci nakon potpunog prekida terapije)
Portuguese: Não foi verificado impacto clínico das respostas destes anticorpos, e não foram observadas preocupações de segurança após reinício da terapêutica com abatacept.
Croatian: Nije primijećen klinički utjecaj tih odgovora protutijela te nisu opaženi nikakvi sigurnosni problemi nakon ponovnog uvođenja liječenja abataceptom.
Portuguese: Durante a transição da terapêutica com inibidores do FNT para a terapêutica com ORENCIA, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de infeção (ver secção 5.1, estudo VII).
Croatian: Kod prijelaza s terapije TNF-inhibitorom na lijek ORENCIA bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili eventualni znakovi infekcije (vidjeti dio 5.1, ispitivanje VII).
Portuguese: Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: na zahtjev Europske agencije za lijekove; prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Portuguese: ORENCIA é utilizado para: - atrasar a lesão nas articulações - melhorar a função física
Croatian: ORENCIA se primjenjuje kako bi se: - usporilo oštećenje Vaših zglobova - poboljšale Vaše fizičke funkcije.
Portuguese: Abatacept 125 mg SC N=213
Croatian: Abatacept 125 mg s.c. N=213
Portuguese: No estudo SC-II, foram avaliados os danos estruturais nas articulações através de radiografia e expressados como alteração aos valores base através da Pontuação Total de Sharp (TSS) modificada por van der Heijde (mTSS) e seus componentes.
Croatian: U ispitivanju SC-II, strukturno oštećenje zglobova ocijenjeno je radiografski i izraženo kao promjena ukupne ocjene na po van der Heijdeu modificiranoj Sharpovoj bodovnoj skali (engl. modified Total Sharp Score, mTSS) i njezinim komponentama u odnosu na početnu vrijednost.
Portuguese: Início do tratamento com ORENCIA:
Croatian: Početak primjene lijeka ORENCIA:
Portuguese: Apenas para uma utilização.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.