FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 1 El CMDh es una agencia reguladora de los medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Portuguese: 1 O CMDh é um órgão regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE), a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega.
Spanish: • Estos medicamentos de liberación modificada serán retirados del mercado debido a la dificultad para tratar las sobredosis.
Portuguese: • Estes medicamentos de libertação modificada vão ser retirados do mercado devido à dificuldade em gerir as situações de sobredosagem.
Spanish: • Los pacientes deberán continuar usando los medicamentos que contienen paracetamol de acuerdo con las instrucciones descritas en los prospectos, en particular las instrucciones sobre la cantidad que se debe tomar.
Portuguese: • Os doentes devem continuar a tomar medicamentos que contêm paracetamol de acordo com instruções dos folhetos informativos, especialmente as instruções relativas à posologia (doses a tomar).
Spanish: • No existe ningún problema con los preparados de paracetamol de liberación modificada cuando se utilizan de acuerdo con la información sobre el producto.
Portuguese: • Não foram notificados problemas com as preparações de paracetamol de libertação modificada quando usadas de acordo com a informação do medicamento .
Spanish: El 13 de diciembre de 2017, el CMDh1 aprobó por mayoría una recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos de suspender la comercialización de los productos de liberación modificada o prolongada que contienen paracetamol (diseñados para liberar paracetamol lentamente durante un periodo superior al de los productos de liberación inmediata habituales).
Portuguese: A 13 de dezembro de 2017, o CMDh1 aprovou por maioria de votos uma recomendação da Agência Europeia de Medicamentos para a suspensão da comercialização de medicamentos que contêm paracetamol de libertação modificada ou prolongada (concebidos para libertar paracetamol lentamente durante um período de tempo mais longo do que os medicamentos de libertação imediata convencionais).
Spanish: • Deberá consultar a un médico rápidamente si ha tomado, o cree que puede haber tomado, una cantidad superior a la recomendada de cualquier producto que contenga paracetamol.
Portuguese: • Deverá procurar imediatamente aconselhamento médico caso tenha tomado, ou pense ter tomado, uma dose de um medicamento que contém paracetamol superior à recomendada.
Spanish: • Hasta que se hayan retirado del mercado los productos de liberación modificada, deberán sopesarse adaptaciones del protocolo habitual para la sobredosis de paracetamol.
Portuguese: • Até que os medicamentos de libertação modificada sejam retirados do mercado, devem ser consideradas adaptações ao protocolo padrão para a sobredosagem de paracetamol.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión de los datos disponibles, incluido un análisis retrospectivo farmacocinético y clínico de 53 casos de sobredosis aguda de paracetamol de liberación modificada realizado por el centro de información toxicológica sueco1, que mostró que el protocolo de tratamiento convencional que utiliza exclusivamente el nomograma de Rumack-Matthew (o variaciones del mismo) basado en formulaciones convencionales de paracetamol puede no ser eficaz para las sobredosis sobrevenidas con formulaciones de paracetamol de liberación modificada.
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se numa revisão dos dados disponíveis, incluindo uma análise clínica e farmacocinética retrospetiva de 53 casos de sobredosagem aguda com medicamentos contendo paracetamol de libertação modificada realizada pelo centro de informação antivenenos Sueco 1, que mostrou que o protocolo de tratamento padrão com recurso apenas ao nomograma de RumackMatthew (ou variações do mesmo) baseado nas formulações de paracetamol convencionais pode não ser eficaz para as situações de sobredosagem com formulações de paracetamol de libertação modificada.
Spanish: Dado que la posición del CMDh se acordó con el voto de la mayoría, el CMDh la remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE.
Portuguese: A posição do CMDh foi adotada por maioria dos votos, e transmitida à Comissão Europeia, que emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em toda a UE.
Spanish: • Se van a retirar del mercado los medicamentos que contienen paracetamol diseñados para liberar el principio activo durante un periodo largo (medicamentos de liberación modificada).
Portuguese: • Os medicamentos que contêm paracetamol concebidos para libertar o princípio ativo ao longo de um período de tempo prolongado (medicamentos de libertação modificada) vão ser retirados do mercado.
Spanish: En muchos casos puede no saberse si una sobredosis de paracetamol está causada por productos de liberación inmediata o modificada, lo cual dificulta la decisión de cómo debe tratarse la sobredosis.
Portuguese: Em muitos casos, pode não se saber se uma sobredosagem de paracetamol envolve medicamentos de libertação imediata ou de libertação modificada, o que torna difícil decidir a forma como a situação de sobredosagem deve ser gerida.
Spanish: • Algunos medicamentos de liberación modificada están disponibles en combinación con otro analgésico, tramadol.
Portuguese: • Certos medicamentos de libertação modificada estão disponíveis numa associação com outro analgésico (medicamento para o alívio das dores), o tramadol.
Spanish: − si se ha iniciado el tratamiento con NAC, este debe prolongarse más allá del primer ciclo de 21 horas de NAC si la concentración de paracetamol continúa por encima del límite de detección (o mayor de 10 mg/l) o si la concentración de ALT está aumentando (mayor de 100 U/l), y debe continuarse hasta que la concentración de paracetamol se encuentre por debajo del límite de detección (o 10 mg/l) o hasta que la concentración de ALT descienda por debajo de 100 U/l;
Portuguese: − se o tratamento com NAC tiver sido instaurado, o mesmo deverá ser prolongado para além das primeiras 21 horas, caso os níveis de paracetamol permaneçam superiores ao limite de deteção (ou superiores a 10 mg/l) ou se os níveis de alanina aminotransferase (ALT) aumentarem (superiores a 100 U/l) e deve ser continuado até que os níveis de paracetamol sejam inferiores ao limite de deteção (ou 10 mg/l) ou se os níveis de ALT reduzirem para valores inferiores a 100 U/l;
Spanish: • Las directrices de tratamiento establecidas para la sobredosis de paracetamol se basan en los productos de liberación inmediata y pueden no ser eficaces para el tratamiento de las sobredosis de paracetamol de liberación modificada.
Portuguese: • As normas orientadoras para o tratamento da sobredosagem de paracetamol são baseadas nos medicamentos de libertação imediata e podem não ser eficazes para o tratamento de sobredosagem com paracetamol de libertação modificada.
Spanish: No obstante, deberá hablar con su médico o farmacéutico acerca de cuál sería el mejor medicamento para sustituir el medicamento actual si necesitara seguir recibiendo tratamiento una vez que se quede sin existencias de este último.
Portuguese: No entanto, deve aconselhar-se com o seu médico ou farmacêutico sobre qual será a melhor alternativa, caso precise de continuar o tratamento após terminar a(s) sua(s) embalagem(ns).
Spanish: Los productos cubiertos por esta revisión contienen paracetamol de liberación modificada, están indicados para tomarse por vía oral y tienen una acción más prolongada.
Portuguese: Os medicamentos abrangidos por esta revisão são os que contêm paracetamol de libertação modificada; destinam-se a ser administrados oralmente e têm maior duração de ação.
Spanish: Además, no se ha demostrado que sea posible acordar una forma viable y normalizada para adaptar el tratamiento de la sobredosis en el conjunto de la UE para cubrir los productos tanto de liberación inmediata como de liberación modificada que contienen paracetamol.
Portuguese: Além disso, não foi possível chegar a um acordo quanto a uma forma normalizada viável de adaptar a gestão de situações de sobredosagem em toda a UE de modo a cobrir tanto os medicamentos que contêm paracetamol de libertação imediata como os de libertação modificada.
Spanish: − si se desconoce el tiempo transcurrido desde la administración o no puede obtenerse la concentración sérica de paracetamol en las 8 horas siguientes a la sobredosis, se recomienda iniciar el tratamiento con el antídoto (NAC) sin esperar a disponer de la concentración sérica de paracetamol;
Portuguese: − se for desconhecido o tempo decorrido desde a ingestão ou caso não seja possível obter a concentração sérica de paracetamol nas 8 horas após a sobredosagem, é recomendada a instauração do tratamento com o antídoto (NAC) sem aguardar pela confirmação das concentrações séricas de paracetamol;
Spanish: Los productos de liberación inmediata que contienen paracetamol se han autorizado en todos los Estados miembros de la UE, pero no se incluyen en la revisión de la EMA.
Portuguese: Os medicamentos que contêm paracetamol de libertação imediata autorizados em todos os Estados-Membros da UE não não estão incluídos nesta revisão da EMA.
Spanish: Se enviará una carta con más información y recomendaciones en caso de sobredosis confirmadas o presuntas con productos que contienen paracetamol de liberación modificada a los profesionales sanitarios que traten las sobredosis de paracetamol en los Estados miembros afectados.
Portuguese: Uma carta com informações complementares e aconselhamento em caso de confirmação ou suspeita de sobredosagem com medicamentos que contêm paracetamol de libertação modificada será enviada aos profissionais de saúde nos Estados-Membros afetados.
Spanish: Por consiguiente, el CMDh respaldó la recomendación del PRAC de que deben suspenderse las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen paracetamol de liberación modificada, en monoterapia o en combinación con el opioide tramadol.
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh aprovou a recomendação do PRAC de suspensão das autorizações de introdução no mercado de medicamentos que contêm paracetamol de libertação modificada isolado ou em associação com o opiáceo tramadol.
Spanish: − en caso de que se haya tomado < 10 g de paracetamol y se conozca el tiempo transcurrido desde la administración, deberán obtenerse varias muestras de suero para determinar la concentración de paracetamol a intervalos adecuados (p. ej., 4, 6 y 8 horas después de la ingestión/administración).
Portuguese: − em situações de ingestão de <10 g de paracetamol e em que seja conhecido o tempo decorrido desde a ingestão, devem ser recolhidas várias amostras do nível sérico de paracetamol a intervalos adequados (por exemplo, 4, 6 e 8 horas após a ingestão).
Spanish: El CMDh se mostró de acuerdo con la advertencia de la Agencia respecto al hecho de que las ventajas de un producto de acción más duradera no compensaban las complicaciones del tratamiento de una sobredosis del medicamento, ya que los procedimientos de tratamiento para los productos de liberación inmediata no son apropiados para el paracetamol de liberación modificada.
Portuguese: O CMDh concordou com o parecer da Agência de que as vantagens de um medicamento de ação prolongada não são superiores às complicações da gestão de situações de sobredosagem, na medida em que os procedimentos de tratamento para medicamentos de libertação imediata não são apropriados para os medicamentos que contêm paracetamol de libertação modificada.
Spanish: Los prescriptores deben debatir el cambio a una alternativa apropiada en caso necesario una vez que el paciente se quede sin existencias del medicamento.
Portuguese: Os prescritores devem propor outro medicamento apropriado em alternativa, se necessário, assim que o doente termine a(s) sua(s) embalagem(ns).
Spanish: − en caso de sobredosis confirmada o presunta con ≥ 10 g de paracetamol (o ≥ 150 mg/kg de peso en niños), o en los casos en los que se desconozca la dosis, deberá iniciarse inmediatamente el tratamiento con el antídoto (N-acetilcisteína, NAC) independientemente de la concentración sérica inicial de paracetamol, ya que la concentración sérica de paracetamol después de una sobredosis aguda con productos de liberación modificada puede alcanzar su valor máximo hasta 24 horas después de la administración;
Portuguese: − em situações em que seja conhecida ou suspeita sobredosagem com ≥ 10 g de paracetamol (ou ≥ 150 mg por kg de massa corporal em crianças) ou em situações em que a dose é desconhecida, deve ser instaurado imediatamente um tratamento com antídoto (Nacetilcisteína, NAC), independentemente do nível sérico de paracetamol inicial, uma vez que o nível sérico de paracetamol após uma sobredosagem aguda com medicamentos de libertação modificada poderá atingir o seu pico máximo até 24 horas após a ingestão;
Spanish: • El paracetamol de liberación modificada (solo o en combinación con tramadol) va a ser retirado del mercado de la UE debido a que las sobredosis de los productos que contienen paracetamol de liberación modificada pueden ser impredecibles en cuanto a su farmacocinética y difíciles de tratar.
Portuguese: • O paracetamol de libertação modificada (isolado ou em associação com tramadol) vai ser retirado do mercado da UE por as situações de sobredosagem com estes medicamentos poderem apresentar uma farmacocinética imprevisível e serem complexas de gerir.
Spanish: • Los productos que contienen paracetamol «de liberación inmediata» habituales no se ven afectados por esta revisión y continuarán estando disponibles como hasta ahora.
Portuguese: • Os medicamentos que contêm paracetamol de libertação imediata convencionais não são afetados por esta revisão e continuarão a estar disponíveis.
Spanish: Los productos de liberación inmediata que contienen paracetamol, que no se ven afectados por esta revisión, continuarán estando disponibles como hasta ahora.
Portuguese: Os medicamentos que contêm paracetamol de libertação imediata não são afetados por esta revisão e continuarão a estar disponíveis.
Spanish: Tamaño del envase l t o r
Portuguese: Dimensão da embalagem l t o r
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Presentación
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem
Spanish: Parareg debe tomarse con la comida o poco después de comer.
Portuguese: O Parareg é tomado com alimentos ou logo após uma refeição.
Spanish: Sistema de farmacovigilancia
Portuguese: European Medicines Agency
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Dompé Biotec S.p.A.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Dompé Biotec S.p.A.
Spanish: EU/1/04/293/008
Portuguese: EMEA/H/C/575
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Spanish: Hiperparatiroidismo secundario
Portuguese: • para tratar o hiperparatiroidismo secundário.
Spanish: • NO tome Parareg si es alérgico (hipersensible) a cinacalcet o a cualquiera de los demás componentes de Parareg.
Portuguese: O Parareg não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao cinacalcet ou a qualquer outro componente do medicamento.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 personas que toman Parareg): • náuseas y vómitos.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns associados ao Parareg no hiperparatiroidismo secundário (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náusea (enjoo) e vómitos.
Spanish: • para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes con hiperparatiroidismo primario que siguen teniendo niveles altos de calcio después de la extracción de las glándulas paratiroides, o cuando no es posible su extracción.
Portuguese: • para reduzir a hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) em doentes com carcinoma das paratiróides (cancro das glândulas paratiróides), ou em doentes com hiperparatiroidismo primário em que não possam ser removidas as glândulas paratiróides, ou quando o médico não considere adequada a remoção das glândulas paratiróides.
Spanish: El receptor sensible al calcio en la superficie de la célula principal de la paratiroides es el principal regulador de la secreción de PTH. Cinacalcet es un medicamento calcimimético que reduce directamente las concentraciones de PTH al incrementar la sensibilidad de este receptor al calcio extracelular.
Portuguese: O cinacalcet actua aumentando a sensibilidade dos receptores sensíveis ao cálcio nas glândulas paratiróides que regulam a secreção da PTH. Ao aumentar a sensibilidade destes receptores, o cinacalcet leva a uma diminuição da produção da PTH pelas glândulas paratiróides.
Spanish: Esto puede provocar la pérdida de calcio de los huesos, lo que puede producir dolor de los huesos y fracturas, problemas en los vasos sanguíneos y los vasos del corazón, piedras en el riñón, enfermedad mental y coma.
Portuguese: Pode causar dores nos ossos e nas articulações, bem como deformações nos braços e nas pernas.
Spanish: QUÉ ES PARAREG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Portuguese: Para que é utilizado o Parareg?
Spanish: La dosis de partida recomendada para adultos es de 30 mg una vez al día.
Portuguese: No hiperparatiroidismo secundário, a dose inicial recomendada nos adultos é de 30 mg uma vez ao dia.
Spanish: Si el tratamiento es para cáncer del paratiroides o hiperparatiroidismo primario La dosis inicial habitual de Parareg es 30 mg (un comprimido) dos veces al día.
Portuguese: Em doentes com carcinoma da paratiróide ou hiperparatiroidismo primário, a dose inicial recomendada de Parareg para adultos é de 30 mg duas vezes ao dia.
Spanish: La dosis de Parareg debe ajustarse cada 2-4 semanas, pasando por dosis secuenciales de 30 mg dos veces al día, 60 mg dos veces al día, 90 mg dos veces al día y 90 mg tres o cuatro veces al día, según se necesite para reducir la concentración de calcio sérico hasta el límite superior de normalidad o por debajo de éste.
Portuguese: A dose de Parareg deve ser aumentada a cada duas a quatro semanas, sem ultrapassar os 90 mg três ou quatro vezes ao dia, conforme necessário para reduzir a concentração de cálcio no sangue até aos níveis normais.
Spanish: Las glándulas paratiroides son cuatro glándulas pequeñas situadas en el cuello, cerca de la tiroides, que producen hormona paratiroidea (PTH).
Portuguese: Trata-se de uma doença em que as glândulas paratiróides no pescoço produzem níveis demasiado elevados da hormona paratiroideia (PTH).
Spanish: Los niveles de PTH se han de evaluar por lo menos 12 horas después de la dosis de Parareg.
Portuguese: Os níveis da PTH devem ser verificados pelo menos 12 horas após a administração da dose e uma a quatro semanas após cada ajustamento da dose de Parareg.
Spanish: Composición de Parareg
Portuguese: Outras informações sobre o Parareg
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Una vez establecida la dosis de mantenimiento, el calcio sérico debe determinarse, aproximadamente, cada mes.
Portuguese: Uma vez estabelecida uma dose de manutenção, os níveis de cálcio devem ser medidos mensalmente e os níveis da PTH devem ser medidos a cada um a três meses.
Spanish: Dieciocho de 29 pacientes (62%) con carcinoma paratiroideo y 15 de 17 pacientes (88%) con hiperparatiroidismo primario lograron una reducción del calcio sérico de ≥ 1 mg/dl (≥0,25 mmol/l).
Portuguese: O Parareg produziu uma redução do cálcio no sangue superior a 1 mg/dl em 62% dos doentes com cancro (18 em 29) e em 88% dos doentes com hiperparatiroidismo primário (15 em 17).
Spanish: CÓMO TOMAR PARAREG
Portuguese: Como se utiliza o Parareg?
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR).
Spanish: La reducción de la PTH se asocia a un descenso paralelo de las concentraciones séricas de calcio.
Portuguese: A redução da PTH leva também a uma redução dos níveis de cálcio no sangue.
Spanish: El principio activo es cinacalcet.
Portuguese: A substância activa do Parareg, o cinacalcet, é um agente calcimimético.
Spanish: En un ensayo clave, 46 pacientes (29 con carcinoma de paratiroides y 17 con hiperparatiroidismo primario) en los que la paratiroidectomía había fracasado o estaba contraindicada, recibieron cinacalcet durante un máximo de 3 años (328 días de media en pacientes con carcinoma de paratiroides y 347 días en pacientes con hiperparatiroidismo primario).
Portuguese: O Parareg foi também testado num estudo que incluiu 46 doentes com hipercalcemia, incluindo 29 doentes com carcinoma das paratiróides e 17 doentes com hiperparatiroidismo primário, cujas glândulas paratiróides não podiam ser retiradas ou nos quais a cirurgia para remoção das glândulas paratiróides não foi eficaz.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Parareg indicadas por su médico.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Parareg, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: El estudio prosiguió durante tres años.
Portuguese: O estudo continuou por mais três anos.
Spanish: Puede dar lugar a dolor y deformaciones de huesos y articulaciones en brazos y piernas.
Portuguese: Pode causar dores nos ossos e nas articulações, bem como deformações nos braços e nas pernas.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2008.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 06-2008.
Spanish: Parareg se utiliza en pacientes adultos y ancianos:
Portuguese: O Parareg é utilizado em doentes adultos e idosos:
Spanish: Los estudios duraron seis meses.
Portuguese: Os estudos decorreram ao longo de seis meses.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano(CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Dompé Bistec S.p.A.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Dompé Biotec S.p.A.
Spanish: Parareg se comparó con un placebo (tratamiento simulado).
Portuguese: O Parareg foi comparado com placebo (tratamento simulado).
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) PARAREG Resumen del EPAR para el público general
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) PARAREG Resumo do EPAR destinado ao público
Spanish: 45 de estos pacientes fueron sometidos a un cuarto estudio a largo plazo para examinar la eficacia de Parareg durante casi seis años en total.
Portuguese: Destes, 45 foram incluídos num quarto estudo a longo prazo para estudar a eficácia do Parareg durante um total de quase seis anos.
Spanish: Parareg no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al cinacalcet o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Portuguese: O Parareg não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao cinacalcet ou a qualquer outro componente do medicamento.
Spanish: Esto significa que reproduce la acción del calcio en el organismo.
Portuguese: Isto significa que mimetiza a acção do cálcio no organismo.
Spanish: Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutic.
Portuguese: Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Se presenta en comprimidos de color verde claro de forma ovalada en dosis de 30, 60 y 90 mg.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos ovais verde-claros (30, 60, ou 90 mg).
Spanish: Otras informaciones sobre Parareg:
Portuguese: Outras informações sobre o Parareg