FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes (71,3% niñas; 37% tenían 35-90 días de edad y 63% tenían 91-150 días de edad) tenían un hemangioma que precisaba tratamiento, en la cabeza en el 70%, y la mayoría de los hemangiomas infantiles eran localizados (89%).
Swedish: Patienterna (71,3 % kvinnliga, 37 % i åldern 35-90 dagar och 63 % i åldern 91-150 dagar) hade ett målhemangiom på huvudet i 70 % av fallen och majoriteten av de infantila hemangiomen var lokaliserade (89 %).
Spanish: • Lactantes prematuros, en los que no se haya alcanzado la edad corregida de 5 semanas (la edad corregida se calcula restando el número de semanas de prematuridad de la edad real).
Swedish: • Prematura barn, som ännu inte uppnått fem veckors korrigerad ålder (den korrigerade åldern beräknas genom att antalet veckor prematuritet dras av från barnets faktiska ålder)
Spanish: El régimen de 3 mg/kg/día durante 6 meses (seleccionado al final de la parte de la fase II del estudio) tuvo una tasa de éxito del 60,4%, en comparación con el 3,6% en el grupo placebo (valor de p < 0,0001).
Swedish: Regimen 3 mg/kg/dag under 6 månader (vald i slutet av fas II-delen av studien) visade 60,4 % lyckad behandling kontra 3,6 % i placebogruppen (p-värde <0,0001).
Spanish: Un hemangioma es un acúmulo extra de vasos sanguíneos que han formado un bulto en la piel o debajo de la misma.
Swedish: Ett hemangiom är en samling av extra blodkärl som har bildat en klump i eller under huden.
Spanish: El volumen de distribución del propranolol es de aproximadamente 4 L/kg.
Swedish: Distributionsvolymen av propranolol är ca 4 l/kg.
Spanish: La aparición de diarrea parece depender de la dosis entre 1 y 3 mg/kg/día.
Swedish: Förekomsten av diarré verkar vara dosberoende mellan 1 och 3 mg/kg/dag.
Spanish: El tratamiento concomitante con corticoesteroides sistémicos puede aumentar el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med systemiska kortikosteroider kan öka risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.5).
Spanish: Por este motivo, su hijo debe ser sometido a una estrecha monitorización clínica y de la frecuencia cardíaca durante 2 horas después de la primera toma y después de un aumento de la dosis.
Swedish: Det är därför ditt barn kommer att stå under noggrann klinisk övervakning och hjärtfrekvensen övervakas under 2 timmar efter intag av den första dosen eller efter en ökning av dosen.
Spanish: En ausencia de estudios específicos en niños, las interacciones medicamentosas con el propranolol son las que se conocen en adultos.
Swedish: I avsaknad av specifika studier på barn är läkemedelsinteraktionerna med propranolol desamma som för vuxna.
Spanish: Si se producen signos clínicos de hipoglucemia, es necesario hacer que el niño beba una solución líquida azucarada y suspender temporalmente el tratamiento.
Swedish: Om kliniska tecken på hypoglykemi uppstår måste man få barnet att dricka en sockerhaltig lösning samt tillfälligt avbryta behandlingen.
Spanish: Se observó mejoría del hemangioma a las 5 semanas del tratamiento con propranolol en el 88% de los pacientes.
Swedish: Förbättring av hemangiomet observerades efter 5 veckors propranololbehandling hos 88 % av patienterna.
Spanish: Ahora ya puede expulsar lentamente HEMANGIOL desde la jeringa directamente en la boca de su hijo.
Swedish: Nu kan du sakta spruta HEMANGIOL från doseringssprutan direkt in i barnets mun.
Spanish: La bradicardia se define por debajo de los siguientes límites:
Swedish: Bradykardi definieras under följande gränsvärden:
Spanish: Inicio del tratamiento
Swedish: Initiering av behandling
Spanish: HEMANGIOL contiene sodio y propilenglicol
Swedish: HEMANGIOL innehåller natrium och propylenglykol
Spanish: Sin embargo, experimenta un extenso metabolismo de primer paso hepático, y en promedio tan sólo aproximadamente el 25% de propranolol llega a la circulación sistémica.
Swedish: Emellertid genomgår läkemedlet en omfattande första-passage-metabolism i levern och i genomsnitt når endast cirka 25 % av propranolol den systemiska cirkulationen.
Spanish: La mezcla se debe utilizar en las 2 horas siguientes.
Swedish: Blandningen ska användas inom 2 timmar.
Spanish: Se pueden utilizar fármacos betaestimulantes para contrarrestar el bloqueo beta.
Swedish: Beta-stimulerande medel kan användas för att motverka beta-blockaden.
Spanish: Esto también se aplica a los niños que son alimentados con lactancia materna por madres tratadas con corticoesteroides, en caso de dosis elevadas o tratamiento prolongado (ver sección 4.4 con respecto a la hipoglucemia).
Swedish: Detta gäller även när barn ammas av mödrar som behandlas med kortikosteroider i fall det handlar om höga doser eller långvarig behandling (se avsnitt 4.4 om hypoglykemi).
Spanish: Esto se debe a que HEMANGIOL puede modificar la forma en la que actúan otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden influir en la forma en la que actúa HEMANGIOL.
Swedish: HEMANGIOL kan förändra effekten av andra läkemedel, och vissa läkemedel kan påverka effekten av HEMANGIOL.
Spanish: En estudios in vitro se ha visto que CYP2D6 (hidroxilación aromática), CYP1A2 (oxidación de cadenas) y en menor medida CYP2C19 participan en el metabolismo del propranolol.
Swedish: In vitro studier indikerade att CYP2D6 (aromatisk hydroxylering), CYP1A2 (kedjeoxidering) och i mindre utsträckning CYP2C19 var inblandade i metabolismen av propranolol.
Spanish: En este caso se debe informar al cuidador, y se debe aumentar el seguimiento de las concentraciones sanguíneas de glucosa, particularmente al inicio del tratamiento.
Swedish: I det här fallet ska vårdgivaren informeras och öka övervakningen av blodsockernivåerna ökas, särskilt i början av behandlingen.
Spanish: Se evaluaron los posibles efectos del propranolol sobre el desarrollo de ratas jóvenes después de la administración oral diaria desde el día posnatal 4 (DPN 4) hasta el DPN 21 a niveles de dosis de 0, 10, 20 y 40 mg/kg/día.
Swedish: De potentiella effekterna av propranolol på utvecklingen av unga råttor utvärderades efter en daglig peroral administrering från postnatal dag 4 (PND 4) till PND 21 vid dosnivåerna 0, 10, 20 eller 40 mg/kg/dag.
Spanish: - Información sobre cómo detectar y manejar cualquier signo de hipoglucemia durante el tratamiento con HEMANGIOL
Swedish: - Information om hur man upptäcker och hanterar tecken på hypoglykemi under behandlingen med HEMANGIOL
Spanish: • Efecto antiarrítmico.
Swedish: • en anti-arytmisk effekt,
Spanish: • disminución del apetito,
Swedish: • Minskad aptit,
Spanish: La evaluación farmacocinética se realizó en estado de equilibrio, después de 1 ó 3 meses de tratamiento.
Swedish: Den farmakokinetiska utvärderingen utfördes vid steady-state, efter 1 eller 3 månaders behandling.
Spanish: No hay datos de eficacia clínica y de seguridad en los estudios clínicos realizados con HEMANGIOL que permitan recomendar su inicio en lactantes y niños de más de 5 meses de edad.
Swedish: Det finns inga kliniska effektdata och säkerhetsdata i de kliniska studier som genomförts med HEMANGIOL för att kunna rekommendera dess initiering till spädbarn och barn över 5 månader.
Spanish: • Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado.
Swedish: • Atrioventrikulära block av andra eller tredje graden
Spanish: Advertencias y precauciones Antes de que su hijo empiece a tomar HEMANGIOL, informe a su médico:
Swedish: Varningar och försiktighet Innan ditt barn får HEMANGIOL, ska du tala om för läkaren:
Spanish: En relación con el desarrollo reproductor, el crecimiento y el desarrollo neurológico, no hubo efectos relacionados con el propranolol, ni hallazgos significativos desde el punto de vista toxicológico con 40 mg/kg/día, lo que se correlacionó con unos límites de seguridad de 1,2 en hembras y 2,9 en machos, basados en una exposición media al propranolol a DPN 21.
Swedish: När det gäller reproduktiv utveckling, tillväxt och neurologisk utveckling fanns inga effekter relaterade till propranolol eller toxikologiskt signifikanta fynd vid 40 mg/kg/dag, som korrelerar till säkerhetsmarginaler på 1,2 hos kvinnor och 2,9 hos män, baserat på genomsnittliga exponeringar för propranolol på PND 21.
Spanish: Se cuantificó el metabolito 4-hidroxipropranolol, y su exposición plasmática supuso menos del 7% de la exposición del fármaco original.
Swedish: 4-hydroxy-propranolol metaboliten kvantifierades och dess plasmaexponering i plasma stod för mindre än 7 % av exponeringen av modersubstansen.
Spanish: Si está dando de mamar a su hijo
Swedish: Om du ammar ditt barn
Spanish: Para más información, consulte la sección 2 en "HEMANGIOL contiene sodio y propilenglicol".
Swedish: Ytterligare information finns i avsnitt 2 under "HEMAGIOL innehåller natrium och propylenglykol".
Spanish: Se debe administrar glucagón, y después catecolaminas, si el paciente no responde adecuadamente a los líquidos intravenosos.
Swedish: Glukagon och sedan katekolaminer bör övervägas om patienten inte svarar tillräckligt på intravenös vätsketillförsel.
Spanish: Los trastornos del sueño correspondieron a insomnio, mala calidad del sueño e hipersomnia.
Swedish: Sömnstörningarna var sömnlöshet, dålig sömnkvalitet och hypersomni.
Spanish: Aproximadamente el 90% del propranolol circulante está unido a proteínas plasmáticas (albúmina y glicoproteína ácida alfa1).
Swedish: Cirka 90 % av cirkulerande propranolol är bundet till plasmaproteiner (albumin och surt alfa1glykoprotein).
Spanish: Se debe tener precaución si el bebé tiene menos de 4 semanas de edad, en particular si al bebé se le han administrado otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Swedish: Försiktighet ska iakttas om barnet är yngre än 4 veckor, särskilt om barnet får andra läkemedel som innehåller propylenglykol eller alkohol.
Spanish: Un total de 7 casos (5 no graves) de dermatitis psoriasiforme / psoriasis se han notificado de forma acumulada en pacientes tratados con clorhidrato de propranolol (Hemangiol).
Swedish: Totalt har sju fall (varav fem ej allvarliga) av psoriasiform dermatit/psoriasis rapporterats hos patienter som behandlats med propranololhydroklorid (Hemangiol).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con propranolol se debe realizar una revisión para detectar riesgos asociados al uso de propranolol.
Swedish: Före initiering av behandling med propranolol måste screening för riskerna med användning av propranolol utföras.
Spanish: En otros tres casos, se informó una retirada positiva, incluyendo dos casos que se recuperaron después del tratamiento; en el tercer caso el paciente se recuperó sin tratamiento pero tras una reducción de la dosis.
Swedish: I ytterligare tre fall rapporterades återhämtning efter utsättning av läkemedlet, i två fall efter behandling, medan patienten i det tredje fallet återhämtade sig efter dosreduktion utan behov av behandling.
Spanish: Se debe realizar un análisis de la historia clínica y una exploración clínica completa que incluya la frecuencia cardíaca y la auscultación cardíaca y pulmonar.
Swedish: En analys av sjukdomshistoria och en fullständig klinisk undersökning skall utföras inklusive hjärtfrekvens, hjärt- och lungauskultation.
Spanish: • bronquiolitis (inflamación de bronquios pequeños con dificultad respiratoria y silbidos en el pecho, asociada a tos y fiebre),
Swedish: • Bronkiolit (inflammation i små luftrör med andningssvårigheter och väsande i bröstet) som är förknippade med hosta och feber),
Spanish: Se obtuvieron resultados similares después de la administración intratesticular de propranolol, y utilizando modelos in vitro.
Swedish: Liknande resultat erhölls efter intratestikulär tillförsel av propranolol och användning i in vitro-modeller.
Spanish: 6 DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Swedish: 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Spanish: El medicamento no se debe poner directamente en el biberón lleno.
Swedish: Läkemedlet ska inte hällas i en helt fylld flaska.
Spanish: El TAC debe entregar un paquete educativo para la indicación propuesta, dirigido a todos los cuidadores que se espera que preparen y administren HEMANGIOL a los niños.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla utbildningsmaterial för den föreslagna indikationen riktat till alla vårdgivare som ska förbereda och administrera HEMANGIOL till barn.
Spanish: • medicamentos para tratar la ansiedad y la depresión, además de problemas más graves de salud mental, y la epilepsia;
Swedish: • Läkemedel för behandling av ångest och depression samt mer allvarliga psykiska hälsoproblem,
Spanish: En el contexto de la monitorización cardiovascular de 4 horas durante los días de ajuste de dosis, se observó disminución de la frecuencia cardíaca (de aproximadamente 7 lpm) y de la presión arterial sistólica (menos de 3 mmHg) después de la administración del fármaco.
Swedish: I samband med den 4-timmars kardiovaskulära övervakningen under titreringsdagarna, observerades en minskning av hjärtfrekvensen (ca 7 slag per minut) och av det systoliska blodtrycket (mindre än 3 mmHg) efter administrering av läkemedlet.
Spanish: 3-6 meses
Swedish: 3-6 månader
Spanish: • si su hijo tiene psoriasis (una enfermedad de la piel que produce placas rojas y secas de piel endurecida), porque este medicamento puede empeorar los síntomas de esta enfermedad;
Swedish: • Om ditt barn har psoriasis (en hudsjukdom som ger röda, torra fjäll av förtjockad hud), eftersom detta läkemedel kan förvärra symtomen vid denna sjukdom.
Spanish: • medicamentos para tratar el dolor y la inflamación;
Swedish: • Läkemedel för behandling av smärta och inflammation,
Spanish: El aclaramiento oral aparente medio fue de 2,71 L/h/kg en lactantes de 65-120 días, y 3,27 L/h/kg en lactantes de 181-240 días de edad.
Swedish: Genomsnittlig oral clearance var 2,71 l/h/kg hos spädbarn i åldern 65 till 120 dagar och 3,27 l/h/kg hos spädbarn i åldern 181-240 dagar.
Spanish: Se observó mortalidad, con una relación desconocida aunque improbable con el tratamiento, con 40 mg/kg/día, lo que llevó a un NOAEL de 20 mg/kg/día para la toxicidad en animales jóvenes.
Swedish: Mortalitet med ett okänt, dock osannolikt samband med behandlingen observerades vid 40 mg/kg/dag, vilket leder till en NOAEL på 20 mg/kg/dag för juvenil toxicitet.
Spanish: Compruebe la dosis de HEMANGIOL en miligramos (mg) tal y como la ha recetado su médico.
Swedish: Kontrollera HEMANGIOL-dosen i milligram (mg) som har förskrivits av läkaren.
Spanish: Se dispone de datos sobre la eficacia del propranolol en pacientes con hemangioma de riesgo elevado, tanto en la literatura médica como en un programa específico de uso compasivo realizado con HEMANGIOL.
Swedish: Belägg för effekten av propranolol hos patienter med högriskhemangiom finns både i litteraturen och i ett särskilt CUP-program som utförts med Hemangiol.
Spanish: En la minoría de los pacientes que presentan una recaída de los síntomas después de la suspensión del tratamiento, el tratamiento puede reiniciarse en las mismas condiciones, obteniendo una respuesta satisfactoria.
Swedish: Hos det fåtal patienter som får tillbaka symtomen efter avslutad behandling kan behandlingen återinsättas under samma förhållanden med tillfredsställandebehandlingssvar.
Spanish: Sin embargo, en el estudio realizado en animales jóvenes tratados durante todo el período del desarrollo que correspondía a la lactancia, la infancia y la adolescencia, no se observaron efectos sobre la fertilidad en machos y hembras (ver sección 4.6).
Swedish: I studien som utförts på juvenila djur som behandlades under hela utvecklingsperioden, som motsvarar spädbarnsåldern, barndomen och tonåren, sågs dock inga effekter på fertiliteten hos han- och hondjur (se avsnitt 4.6).
Spanish: Después de la primera toma, y de cada uno de los incrementos de dosis, se debe realizar una exploración clínica, que incluya la presión arterial y la frecuencia cardíaca, al menos cada hora, durante al menos 2 horas.
Swedish: Efter det första intaget och efter varje dosökning måste en klinisk övervakning, som inkluderar blodtryck och hjärtfrekvens, ske minst varje timme under minst 2 timmar.
Spanish: • La dosis siempre se debe medir con la jeringuilla oral que se suministra con el frasco.
Swedish: • Dosen ska alltid mätas med hjälp av doseringssprutan som medföljer flaskan.
Spanish: • Insuficiencia cardíaca no controlada con medicación.
Swedish: • Hjärtsvikt som inte kontrolleras med läkemedelsbehandling
Spanish: 1 Qué es HEMANGIOL y para qué se utiliza Qué es HEMANGIOL
Swedish: 1 Vad HEMANGIOL är och vad det används för Vad HEMANGIOL är
Spanish: • trastornos del sueño (insomnio, sueño de mala calidad y dificultad para despertarse),
Swedish: • Sömnstörningar (sömnlöshet, dålig sömnkvalitet och svårigheter att vakna).
Spanish: Después de la primera apertura del frasco, el medicamento debe ser utilizado en un plazo máximo de 2 meses.
Swedish: Efter det första öppnandet ska läkemedlet användas inom 2 månader.
Spanish: Se ha descrito empeoramiento de la enfermedad con betabloqueantes en pacientes que sufrían psoriasis.
Swedish: Försämring av sjukdomen har rapporterats då betablockerare används av patienter som lider av psoriasis.
Spanish: Un caso de bloqueo auriculoventricular de segundo grado en un paciente con trastorno de conducción subyacente llevó a la suspensión definitiva del tratamiento.
Swedish: Ett fall av atrioventrikulärt hjärtblock av andra graden hos en patient med underliggande retledningsrubbning ledde till definitivt avbrott i behandlingen.
Spanish: Se pueden administrar agonistas beta2 y corticoesteroides inhalados.
Swedish: Administrering av beta2-agonister och inhalerade kortikosteroider är möjlig.
Spanish: Estos episodios hipoglucémicos asociados a la ingesta de propranolol se pueden manifestar excepcionalmente en forma de convulsiones y/o de coma.
Swedish: Dessa hypoglykemiska episoder i samband med administrering av propranolol kan i undantagsfall manifesteras i form av kramper och/eller koma.
Spanish: Casos aislados de bradicardia e hipotensión sintomáticas han sido notificados en la literatura.
Swedish: Enstaka fall av symtomatisk bradykardi och hypotoni har rapporterats i litteraturen.
Spanish: Tanto los glucósidos digitálicos como los betabloqueantes ralentizan la conducción auriculoventricular y reducen la frecuencia cardíaca.
Swedish: Såväl digitalisglykosider som betablockerare bromsar den atrioventrikulära retledningen och minskar hjärtfrekvensen.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska vidta de erforderliga åtgärder och interventioner för farmakovigilans som beskrivs i den godkända RMP som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt i eventuella efterföljande godkända uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Spanish: • No administre este medicamento a su hijo si usted está tomando medicamentos que no se deben utilizar con HEMANGIOL (ver "Uso de HEMANGIOL con otros medicamentos").
Swedish: • Ge inte detta läkemedel till ditt barn om du tar läkemedel som inte får användas tillsammans med HEMANGIOL (se "Andra läkemedel och HEMANGIOL").
Spanish: Aunque la reacción adversa no está muy extendida en los niños, existe un mecanismo biológico plausible que involucra al propranolol en el desarrollo de la reacción.
Swedish: Biverkningen beskrivs inte ofta hos barn men det finns en tänkbar biologisk mekanism som involverar propranolol i uppkomsten av denna reaktion.
Spanish: En caso de sospecha de alteración cardíaca, se debe solicitar el consejo de un especialista antes de iniciar el tratamiento, para determinar cualquier contraindicación del paciente.
Swedish: Vid misstanke om hjärtavvikelse ska specialist konsulteras innan behandlingen påbörjas för att fastställa eventuella underliggande kontraindikationer.
Spanish: En personas sanas no se observaron diferencias entre los metabolizadores rápidos y los metabolizadores lentos para CYP2D6 en relación con el aclaramiento oral y la vida media de eliminación.
Swedish: Hos friska försökspersoner observerades ingen skillnad mellan snabba CYP2D6 metaboliserare och långsamma metaboliserare med avseende på oral clearance eller halveringstid.
Spanish: Puede utilizarse isoproterenol y teofilina para el broncoespasmo.
Swedish: Isoproterenol och aminofyllin kan användas mod bronkospasm.
Spanish: Se debe realizar el seguimiento clínico del niño, y el reajuste de dosis, al menos cada mes.
Swedish: Klinisk bedömning av barnets tillstånd samt dosjustering måste göras minst en gång i månaden.
Spanish: Es necesario alertar al anestesiólogo sobre el hecho de que el paciente está siendo tratado con betabloqueantes.
Swedish: Narkosläkaren måste underrättas om att patienten behandlas med betablockerare.
Spanish: También se dirige a enseñar a los cuidadores a alimentar correctamente a los niños durante el tratamiento a fin de evitar el riesgo de hipoglucemia.
Swedish: Det syftar också till att instruera vårdgivare om hur de ska mata barnen under behandlingen för att undvika risken för hypoglykemi.
Spanish: • Además, si está dando de mamar a su hijo, es importante que informe a su médico, farmacéutico o enfermero de los medicamentos que está tomando usted, porque pueden pasar a la leche materna e interferir con el tratamiento de su hijo.
Swedish: • Om du ammar ditt barn, är det också viktigt att tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska vilka läkemedel du själv tar, eftersom dessa kan gå över i bröstmjölken och påverka behandlingen av ditt barn.
Spanish: El propranolol impide que se produzca la respuesta de las catecolaminas endógenas para corregir la hipoglucemia.
Swedish: Propranolol förhindrar responsen från endogena katekolaminer som korrigerar hypoglykemi.
Spanish: • Enfermedad del nódulo sinusal (incluyendo bloqueo sinoauricular).
Swedish: • Sjuka sinus-syndrom (inklusive sinoatriellt block)
Spanish: 1 frasco de 120 ml y 1 jeringa para uso oral.
Swedish: 1 flaska à 120 ml och 1 oral doseringsspruta.
Spanish: Los episodios cardiovasculares notificados durante los estudios clínicos fueron asintomáticos.
Swedish: Kardiovaskulära händelser som rapporterades under kliniska studier var asymtomatiska.
Spanish: 4 Posibles efectos adversos
Swedish: 4 Eventuella biverkningar
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Spanish: Utilice sólo la jeringa para uso oral que se suministra con el medicamento para medir y administrar la dosis.
Swedish: Använd endast doseringssprutan som medföljer läkemedlet för att mäta upp och ge dosen.
Spanish: Se administró el tratamiento a 456 pacientes (401 propranolol a una dosis de 1 ó 3 mg/kg/día durante 3 ó 6 meses; 55 placebo), incluyendo una fase inicial de ajuste de dosis de 3 semanas.
Swedish: Behandlingen administrerades till 456 patienter (401 fick propranolol med en dos på 1 eller 3 mg/kg/dag i 3 eller 6 månader, 55 fick placebo), inklusive en titreringsfas på 3 veckor.
Spanish: La administración conjunta con cualquier sustrato para el alcohol deshidrogenada tal como el etanol puede provocar reacciones adversas graves en recién nacidos.
Swedish: Samtidig administrering av ett substrat för alkoholdehydrogenas, t.ex. etanol, kan framkalla allvarliga biverkningar hos nyfödda barn.
Spanish: • Lactantes que reciben cualquier otro medicamento, sobre todo los que se mencionan a continuación.
Swedish: • spädbarn som får andra läkemedel, särskilt de som nämns nedan