FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Changes where the injection is given: If you inject Suliqua too often in the same place, you may develop dents at the site, caused by a loss of fat under the skin (lipoatrophy) or you may develop lumps, caused by a build up of fat under the skin (lipohypertrophy).
Bulgarian: Ако си инжектирате Suliqua твърде често в едно и също място, може да се образуват вдлъбнатини на мястото, причинени от загуба на мастна тъкан под кожата (липоатрофия), или да се образуват бучки, причинени от натрупване на мастна тъкан под кожата (липохипертрофия).
English: No animal studies have been conducted with the combination of insulin glargine and lixisenatide to evaluate repeated dose toxicity, carcinogenesis, genotoxicity, or toxicity to reproduction.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни с комбинацията от инсулин гларжин и ликсизенатид за оценка на токсичност при многократно прилагане, карциногенен потенциал, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
English: In the Add-on to metformin clinical study the treatment was started at 10 dose steps (10 units insulin glargine and 5 mcg lixisenatide).
Bulgarian: В клиничното проучване с добавяне към метформин, лечението се започва с 10 дозови стъпки (10 единици инсулин гларжин и 5 µg ликсизенатид).
English: Type I colourless glass cartridge with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with inserted laminated sealing disks (bromobutyl rubber on the medicinal product side and polyisoprene on the outside) containing 3 ml of solution.
Bulgarian: Патрон от безцветно стъкло тип I с черно бутало (бромобутилова гума) и обкатка (алуминий) с вмъкнати ламинирани запечатващи дискове (бромобутилова гума от страната на лекарствения продукт и полиизопрен от външната страна), съдържащ 3 ml разтвор.
English: • You change the area where you inject Suliqua.
Bulgarian: промените мястото, където инжектирате Suliqua.
English: [1.4 to 2.6]
Bulgarian: [1,4 до 2,6]
English: Suliqua is available in two pens, providing different dosing options, i.e. Suliqua (10-40) pen, Suliqua (30-60) pen respectively.
Bulgarian: Suliqua се предлага в две писалки, които предоставят различни възможности за дозиране, съответно Suliqua (10-40) писалка и Suliqua (30-60) писалка.
English: These other medicines may include oral anti-diabetics (such as metformin, sulfonylurea medicines) or insulin.
Bulgarian: Тези лекарства могат да включват перорални антидиабетни лекарства (като метформин, сулфонилурейни производни) или инсулин.
English: Animal data do not indicate reproductive toxicity with insulin glargine.
Bulgarian: Данните от проучвания при животни не показват репродуктивна токсичност на инсулин гларжин.
English: Insulin and its analogs lower blood glucose by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Bulgarian: Инсулинът и аналозите му понижават нивата на кръвната захар чрез стимулиране на периферния ъптейк на глюкоза, особено от скелетната мускулатура и мастната тъкан, и чрез инхибиране на образуването на глюкоза в черния дроб.
English: In patients with mild to moderate renal impairment using Suliqua, frequent glucose monitoring and dose adjustment may be necessary.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, които използват Suliqua, може да е необходимо често проследяване на глюкозата и коригиране на дозата.
English: After subcutaneous administration of insulin glargine/lixisenatide combinations to patients with type 1 diabetes, insulin glargine showed no pronounced peak.
Bulgarian: След подкожно приложение на комбинации инсулин гларжин/ликсизенатид при пациенти с диабет тип 1, инсулин гларжин не показва изразен пик.
English: Do not use Suliqua:
Bulgarian: Не прилагайте Suliqua:
English: In subjects with mild (creatinine clearance calculated by the Cockcroft-Gault formula 60-90 ml/min), moderate (creatinine clearance 30-60 ml/min) and severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 ml/min) AUC of lixisenatide was increased by 46%, 51% and 87%, respectively.
Bulgarian: При пациенти с леко (креатининов клирънс, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault 60-90 ml/min), умерено (креатининов клирънс 30-60 ml/min) и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15-30 ml/min), AUC на ликсизенатид се увеличава съответно с 46%, 51% и 87%.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
English: You can select your dose in steps of 1 dose step.
Bulgarian: Вашата доза на стъпки от 1 дозова стъпка.
English: After concomitant administration of warfarin 25 mg with repeated dosing of lixisenatide 20 mcg, there were no effects on AUC or INR (International Normalised Ratio) while Cmax was reduced by 19% and tmax was delayed by 7 hours.
Bulgarian: След съпътстващо приложение на 25 mg варфарин с многократно прилагане на 20 µg ликсизенатид, не са отбелязани ефекти върху AUC или INR (международно нормализирано съотношение), докато Cmax се понижава с 19%, а tmax се удължава със 7 часа.
English: Select 2 dose steps by turning the dose selector until the dose pointer is at the 2 mark.
Bulgarian: Изберете 2 дозови стъпки чрез завъртане на брояча на дози, докато указателят за дозата застане на деление 2.
English: • A reminder on the need to report all medication errors with Suliqua will be part of the healthcare professional guide.
Bulgarian: Напомняне за необходимостта от съобщаване на всички лекарствени грешки при Suliqua, което ще бъде част от ръководството за медицинските специалисти.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) with insulin glargine indicate no specific adverse effects of insulin glargine on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
Bulgarian: 000 случая на бременност) с инсулин гларжин не показват специфични нежелани ефекти на инсулин гларжин върху бременността, нито специфична малформативна или фето/неонатална токсичност на инсулин гларжин.
English: • Always use needles that are compatible for use with Suliqua pen.
Bulgarian: Винаги използвайте игли, които са пригодени за употреба с писалка Suliqua. A.
English: At Week 30, Suliqua provided statistically significant improvement in HbA1c (p-value <0.0001) compared to insulin glargine.
Bulgarian: На седмица 30 Suliqua показва статистически значимо подобрение на HbA1c (p-стойност <0,0001) в сравнение с инсулин гларжин.
English: The injection sites should be rotated within the same region (abdomen, deltoid, or thigh) from one injection to the next to reduce the risk of lipodystrophy (see section 4.8).
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се сменят в рамките на посочената област на инжектиране (корема, делтоидния мускул или бедрото) при всяко следващо инжектиране, за да се намали риска от липодистрофия (вж. точка 4.8).
English: Do not inject Suliqua.
Bulgarian: Не си инжектирайте Suliqua.
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Germany
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
English: • Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: • lixisenatide: a “GLP-1 analogue” that helps the body produce its own additional insulin in response to increases in blood sugar, and slows the absorption of sugar from foods
Bulgarian: • ликсизенатид: “GLP-1 аналог”, който помага на организма да произвежда свой собствен допълнителен инсулин в отговор на повишения на кръвната захар и забавя усвояването на захар от храната
English: For single patient use only.
Bulgarian: Само за индивидуална употреба.
English: Administration of the oral contraceptive 1 hour or 4 hours after lixisenatide did not affect AUC and t1/2 of ethinylestradiol and levonorgestrel, whereas Cmax of ethinylestradiol was decreased by 52% and 39%, respectively and Cmax of levonorgestrel was decreased by 46% and 20%, respectively and median tmax was delayed by 1 to 3 hours.
Bulgarian: Приложението на пероралния контрацептив 1 час или 4 часа след ликсизенатид не повлиява AUC и t1/2 на етинилестрадиол и левоноргестрел, докато Cmax на етинилестрадиол се понижава съответно с 52% и 39%, Cmax на левоноргестрел се понижава съответно с 46% и 20%, а медианата на tmax се удължава с 1 до 3 часа.
English: The impact of the combination of insulin glargine and lixisenatide on the pharmacodynamics of lixisenatide has not been studied in phase 1 studies.
Bulgarian: Влиянието на комбинацията от инсулин гларжин и ликсизенатид върху фармакодинамиката на ликсизенатид не е изпитвано в проучвания фаза 1.
English: • If the patient starts with the Suliqua (30-60) pen, the dose may be titrated up to 60 dose steps with this pen.
Bulgarian: Ако пациентът започне със Suliqua (30-60) писалка, дозата може да се титрира до 60 дозови стъпки с тази писалка.
English: The tmax of digoxin was delayed by 1.5 hour and the Cmax was reduced by
Bulgarian: Tmax на дигоксин се удължава с 1,5 часа, а Cmax се понижава с 26%.
English: These changes are not clinically relevant and, therefore, no dose adjustment for atorvastatin is required when co-administered with lixisenatide.
Bulgarian: Тези промени не са клинично значими и затова не се налага коригиране на дозата на аторвастатин при едновременно приложение с ликсизенатид.
English: • If the patient starts with the Suliqua (10-40) pen, the dose may be titrated up to 40 dose steps with this pen.
Bulgarian: Ако пациентът започне със Suliqua (10-40) писалка, дозата може да се титрира до 40 дозови стъпки с тази писалка.
English: In the switch from basal insulin clinical study the starting dose was 20 dose steps (20 units insulin glargine and 10 mcg lixisenatide) or 30 dose steps, (30 units insulin glargine and 10 mcg lixisenatide), see section 4.2, depending on the previous insulin dose.
Bulgarian: В проучването с преминаване от базален инсулин, началната доза е 20 дозови стъпки (20 единици инсулин гларжин и 10 µg ликсизенатид), или 30 дозови стъпки (30 единици инсулин гларжин и 10 µg ликсизенатид), вижте точка 4.2, в зависимост от предшестващата доза инсулин.
English: • You have recently changed from animal insulin to a manufactured insulin, like there is in
Bulgarian: наскоро сте преминали от животински инсулин на аналогов инсулин, като този, който се съдържа в Suliqua;
English: Gastro-resistant formulations containing substances sensitive to stomach degradation, should be administered 1 hour before or 4 hours after lixisenatide injection.
Bulgarian: Стомашноустойчивите форми, съдържащи вещества, които са чувствителни на разграждане в стомаха, трябва да се прилагат 1 час преди или 4 часа след инжекцията с ликсизенатид.
English: The re-use of needles increases the risk of blocked needles which may cause under- or overdosing.
Bulgarian: Повторната употреба на игли повишава риска от запушване на иглата, което може да доведе до недостатъчна доза или предозиране.
English: Talk to your doctor before travelling.
Bulgarian: Преди пътуване се консултирайте с Вашия с лекар.
English: The differentiation between the pen strengths is based on the dose range of the pen.
Bulgarian: Разграничаването между писалките (по количество на активните вещества) се основава на дозовия обхват на писалката.
English: D. Pull off the inner needle cap and throw away.
Bulgarian: Свалете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.
English: • Take care when handling needles to prevent needle injury and cross-infection.
Bulgarian: Бъдете внимателни при работа с иглите, за да се избегне нараняване с иглата и кръстосана инфекция.
English: • Lithium salts, for mental health problems.
Bulgarian: литиеви соли - при психични нарушения;
English: Concentrated hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Bulgarian: Концентрирана хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
English: • Diazoxide, for high blood pressure.
Bulgarian: диазоксид - при високо кръвно налягане;
English: Hypoglycaemia and gastrointestinal adverse reactions may develop if a patient is dosed with more Suliqua than required.
Bulgarian: Може да се развият хипогликемия и стомашно-чревни нежелани реакции, ако пациентът получи по-голяма доза Suliqua, отколкото е необходимо.
English: Insulin glargine daily dose LS insulin dose at week 30 (mean)
Bulgarian: Дневна доза инсулин гларжин LS инсулинова доза на седмица 30 (средна стойност)
English: After concomitant administration of lixisenatide 20 mcg and ramipril 5 mg during 6 days, the AUC of ramipril was increased by 21% while the Cmax was decreased by 63%.
Bulgarian: След съпътстващо приложение на 20 µg ликсизенатид и 5 mg рамиприл в продължение на 6 дни, AUC на рамиприл се повишава с 21%, докато Cmax се понижава с 63%.
English: After subcutaneous administration of insulin glargine/lixisenatide combinations to patients with type 1 diabetes, the median tmax of lixisenatide was in the range of 2.5 to 3.0 hours.
Bulgarian: След подкожно приложение на комбинации инсулин гларжин/ликсизенатид при пациенти с диабет тип 1, медианата на tmax на ликсизенатид е в границите от 2,5 до 3,0 часа.
English: Mild episodes of hypoglycaemia can usually be treated with oral carbohydrates.
Bulgarian: Леките епизоди на хипогликемия обикновено може да се лекуват с перорален прием на въглехидрати.
English: • Suliqua is supplied in a pre-filled pen and must only be used with this device; healthcare professionals must never use a syringe to withdraw insulin glargine/lixisenatide from a pre filled pen or dosing errors and serious harm can result.
Bulgarian: • Suliqua се предлага в предварително напълнена писалка и трябва да се използва само с това устройство; медицинските специалисти никога не трябва да използват спринцовка, за да изтеглят инсулин гларжин/ликсизенатид от предварително напълнената писалка, защото могат да настъпят грешки при дозиране и сериозни вредни последствия.
English: A. Take a new needle and peel off the protective seal.
Bulgarian: Вземете нова игла и отлепете защитното покритие.
English: Previous therapy
Bulgarian: Предшестваща терапия
English: Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include anti-hyperglycaemic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Bulgarian: Веществата, които могат да усилят понижаващия кръвната захар ефект и да увеличат податливостта към хипогликемия включват перорални антидиабетни лекарствени продукти, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори), дизопирамид, фибрати, флуоксетин, моноаминооксидазни (MAO) инхибитори, пентоксифилин, пропоксифен, салицилати и сулфонамиди.
English: • If you turn past your dose, you can turn back down.
Bulgarian: Вашата доза, може да се върнете обратно.
English: Patients must be instructed to always check the pen label before each injection to avoid accidental mix-ups between the two different strengths of Suliqua and mix-ups with other injectable diabetes medicinal products.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на писалката преди всяка инжекция, за да се избегне случайното объркване между двете различни количества на активните вещества на Suliqua, както и объркването с други инжекционно прилагани антидиабетни лекарствени продукти.
English: Each pen contains 3 ml of solution
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 3 ml разтвор.
English: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Bulgarian: Sanofi Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
English: When administered 1 or 4 hours after 10 mcg lixisenatide, Cmax of paracetamol was decreased by 29% and 31%, respectively and median tmax was delayed by 2.0 and 1.75 hours, respectively.
Bulgarian: Когато се прилага 1 или 4 часа след инжекция с 10 µg ликсизенатид, Cmax на парацетамол се понижава съответно с 29% и 31%, а медианата на tmax се удължава съответно с 2,0 и 1,75 часа.
English: Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e.g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Bulgarian: Веществата, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени и прогестогени, фенотиазинови деривати, соматотропин, симпатикомиметични лекарствени продукти (напр. епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин), тиреоидни хормони, атипични антипсихотични лекарствени продукти (напр. клозапин и оланзапин) и протеазни инхибитори.
English: It is unknown whether insulin glargine or lixisenatide is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали инсулин гларжин или ликсизенатид се екскретират в кърмата.
English: • For any other basal insulin the same rule as for insulin glargine (100 units/ml) should be applied
Bulgarian: За всеки друг базален инсулин трябва да се приложи същото правило, като за инсулини гларжин (100 единици/ml).
English: How to use Suliqua
Bulgarian: Как да използвате Suliqua
English: • Glucagon, for very low blood sugar.
Bulgarian: глюкагон - при много ниска кръвна захар;
English: The combination of medicinal products in this pen is for the daily injection of 30 to 60 dose steps Suliqua.
Bulgarian: Комбинацията от лекарствени продукти в тази писалка е за ежедневно инжектиране на 30 до 60 дозови стъпки Suliqua.
English: • If you think your pen is damaged, do not use it. Get a new one.
Bulgarian: Ако смятате, че Вашата писалка е повредена, не я използвайте.
English: If you have missed a dose of Suliqua or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia):
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Suliqua или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия).
English: Administration of Suliqua may cause formation of antibodies against insulin glargine and/or lixisenatide.
Bulgarian: Приложението на Suliqua може да предизвика образуване на антитела срещу инсулин гларжин и/или ликсизенатид.
English: • For information on the treatment of hyperglycaemia, see the box at the end of this leaflet.
Bulgarian: За информация относно лечението на хипергликемията, вижте карето в края на тази листовка.
English: The combination of medicinal products in this pen is for the daily injection of 10 to 40 dose steps of Suliqua.
Bulgarian: Комбинацията от лекарствени продукти в тази писалка е за ежедневно инжектиране на 10 до 40 дозови стъпки Suliqua.
English: - Never re-use needles.
Bulgarian: - Никога не използвайте иглите повторно.
English: If you notice signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia), take action to increase your blood sugar level straight away (see the box at the end of this leaflet).
Bulgarian: Ако забележите симптоми на прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия), предприемете незабавно действия за повишаване на кръвната захар (вижте карето в края на тази листовка).
English: There are no clinically relevant differences in the rate of absorption when lixisenatide as monotherapy is administered subcutaneously in the abdomen, deltoid, or thigh.
Bulgarian: Няма клинично значими разлики в скоростта на абсорбция, когато ликсизенатид като монотерапия се прилага подкожно в областта на корема, делтоидния мускул или бедрото.
English: • For doses >40 dose steps/day titration must be continued with Suliqua (30-60) pen.
Bulgarian: За дози >40 дозови стъпки/ден, титрирането на дозата трябва да продължи със Suliqua (3060) писалка.
English: A postprandial injection of Lixisenatide also slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose is absorbed and appears in the circulation.
Bulgarian: Постпрандиалното инжектиране на ликсизенатид също забавя изпразването на стомашното съдържимо, като по този начин намалява скоростта, с която глюкозата от храната се абсорбира и постъпва в кръвообращението.
English: 20 dose steps (20 units/10 mcg)*
Bulgarian: 20 дозови стъпки (20 единици/10 µg)*
English: • Suliqua is supplied in a pre-filled pen and must only be used with this device; patients, carers and healthcare professionals must never use a syringe to withdraw insulin glargine/lixisenatide from a pre-filled pen or dosing errors and serious harm can result.
Bulgarian: • Suliqua се предлага в предварително напълнена писалка и трябва да се използва само с това устройство; пациентите, хората, които ги обгрижват и медицинските специалисти никога не трябва да използват спринцовка, за да изтеглят инсулин гларжин/ликсизенатид от предварително напълнената писалка, защото могат да настъпят грешки при дозиране и сериозни вредни последствия.
English: 10 dose steps (10 units/5 mcg)*
Bulgarian: 10 дозови стъпки (10 единици/5 µg)*
English: • Always follow the “Instructions for use” that come with this package leaflet.
Bulgarian: Винаги спазвайте “Указанията за употреба”, приложени към тази листовка.
English: Shelf-life after first use of the pen: 28 days
Bulgarian: Срок на годност след първа употреба на писалката:
English: Hypoglycaemia (low blood sugar levels)
Bulgarian: Хипогликемия (ниски нива на кръвната захар)
English: Body weight has no clinically relevant effect on lixisenatide AUC.
Bulgarian: Телесното тегло няма клинично значим ефект върху AUC на ликсизенатид.
English: • Only use needles that are compatible for use with Suliqua pen (see “Instructions for Use”).
Bulgarian: Използвайте само игли, пригодени за употреба с писалка Suliqua (вижте „Указания за употреба“).
English: Documented symptomatic or severe hypoglycaemic adverse reactions
Bulgarian: Документирани нежелани реакции на симптоматична или тежка хипогликемия Пациенти, нелекувани с инсулин
English: Patients with type 2 diabetes, treated with metformin alone or metformin and a second OAD treatment that could be a sulfonylurea or a glinide or a sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT-2) inhibitor or a dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, and who were not adequately controlled with this treatment (HbA1c range 7.5% to 10% for patients previously treated with metformin alone and 7.0% to 9% for patients previously treated with metformin and a second oral anti-diabetic treatment) entered a run-in period for 4 weeks.
Bulgarian: Пациенти с диабет тип 2, лекувани с метформин самостоятелно или с метформин и второ перорално антидиабетно лечение, което може да е сулфонилурейно производно или глинид, или инхибитор на натриево-глюкозния котранспортер-2 (SGLT-2), или дипептидил пептидаза-4 инхибитор (DPP-4), при които не се постига достатъчно добър контрол с това лечение (HbA1c в граници 7,5% до 10% при пациенти, лекувани преди това с метформин самостоятелно, и 7,0% до 9% при пациенти, лекувани преди това с метформин и второ перорално антидиабетно лекарство), са започнали с въвеждащ период за 4 седмици.
English: • The active substances are insulin glargine and lixisenatide.
Bulgarian: Активните вещества са инсулин гларжин и ликсизенатид.
English: If your blood sugar falls too low, you may pass out (become unconscious).
Bulgarian: Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено ниско, Вие може да припаднете (да загубите съзнание).
English: Figure: Mean HbA1c(%) at start of screening, randomization point and Each Time Point (Completers) and at Week 30 - mITT population
Bulgarian: Средна стойност на HbA1c(%) в началото на скрининга, времето на рандомизация и всяка времева точка (завършили проучването) и на седмица 30 - mITT популация
English: • insulin glargine: a long-acting type of insulin which helps control blood sugar (glucose)
Bulgarian: инсулин гларжин: вид дългодействащ инсулин, който помага за контрола на кръвната захар (глюкоза) през целия ден;
English: The maximum daily dose is 60 units insulin glargine and 20 mcg lixisenatide corresponding to 60 dose steps.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 60 единици инсулин гларжин и 20 µg ликсизенатид, съответстваща на 60 дозови стъпки.