FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Decreased R-warfarin levels may lead to reduced anticoagulation, therefore it is recommended that anticoagulation parameters are monitored when warfarin is co-administered with ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer.
German: Deshalb wird die Überwachung der Antikoagulationsparameter bei gleichzeitiger Einnahme von Warfarin zusammen mit Ritonavir in der Dosierung als antiretrovirales Arzneimittel oder zur Verbesserung der Pharmakokinetik empfohlen.
English: Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A4 and as a result is expected to increase the plasma concentrations of fentanyl.
German: Ritonavir in der Dosierung zur Verbesserung der Pharmakokinetik oder als antiretrovirales Arzneimittel inhibiert CYP3A4 und als Folge davon wird eine Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Fentanyl erwartet.
English: Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A4 and as a result is expected to increase the plasma concentrations of carbamazepine.
German: Ritonavir in der Dosierung zur Verbesserung der Pharmakokinetik oder als antiretrovirales Arzneimittel inhibiert CYP3A4 und als Folge davon wird eine Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Carbamazepin erwartet.
English: During episodes of diarrhoea your doctor may decide that extra monitoring is needed.
German: Wenn Sie Ritonavir Mylan aufgrund einer Nebenwirkung nicht wie verordnet einnehmen können, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit. Während länger anhaltender Durchfälle kann Ihr Arzt entscheiden, dass eine zusätzliche Überwachung notwendig ist.
English: Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A and as a result is expected to increase the plasma concentrations of dexamethasone.
German: Ritonavir zur Verbesserung der Pharmakokinetik oder in der Dosierung als antiretrovirales Arzneimittel hemmt CYP3A, und infolgedessen wird eine Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Dexamethason erwartet.
English: When ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer of other PIs, consult the Summary of Product Characteristics of the co-administered protease inhibitor for contraindications.
German: Bei Einnahme von Ritonavir zur Verbesserung der Pharmakokinetik anderer Proteaseinhibitoren lesen Sie bitte in den entsprechenden Fachinformationen der gleichzeitig verabreichten Proteaseinhibitoren den Abschnitt „Gegenanzeigen“.
English: Immune reconstitution inflammatory syndrome
German: Entzündliches Immunrekonstitutionssyndrom
English: Ritonavir increases the serum levels of saquinavir as a result of CYP3A4 inhibition.
German: Ritonavir erhöht die Serumspiegel von Saquinavir infolge der CYP3A4-Hemmung.
English: Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A and as a result is expected to increase the plasma concentrations of buspirone.
German: Ritonavir in der Dosierung zur Verbesserung der Pharmakokinetik oder als antiretrovirales Arzneimittel inhibiert CYP3A und als Folge davon wird eine Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Buspiron erwartet.
English: For further information, refer to the Summary of Product Characteristics for darunavir.
German: Für weitere Informationen siehe die Fachinformation zu Darunavir.
English: For specific dosing information in patients with renal impairment, refer to the Summary of Product Characteristics (SPC) of the co-administered protease inhibitor.
German: Genaue Dosierungsangaben für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen entnehmen Sie bitte den entsprechenden Fachinformationen der jeweiligen gleichzeitig angewendeten Proteaseinhibitoren.
English: 200 q12 h, 2 days
German: 200q12h, 2Tage ↑2,5fach
English: While rosuvastatin elimination is not dependent on CYP3A, an elevation of rosuvastatin exposure has been reported with ritonavir co-administration.
German: Es wurde über eine Erhöhung von Rosuvastatin bei gleichzeitiger Einnahme von Ritonavir berichtet, obwohl die Elimination von Rosuvastatin unabhängig von CYP3A ist.
English: Divalproex, lamotrigine, phenytoin Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent induces oxidation by CYP2C9 and glucuronidation and as a result is expected to decrease the plasma concentrations of anticonvulsants.
German: Ritonavir in der Dosierung zur Verbesserung der Pharmakokinetik oder als antiretrovirales Arzneimittel induziert die Oxidation durch CYP2C9 und die Glucuronidierung.
English: • pain in the throat
German: • Geschwüre im Mund
English: Film-coated tablets
German: 100 Filmtabletten
English: Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A and as a result is expected to increase the plasma concentrations of loratadine.
German: Ritonavir zur Verbesserung der Pharmakokinetik oder in der Dosierung als antiretrovirales Arzneimittel hemmt CYP3A, und infolgedessen wird eine Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Loratadin erwartet.
English: When ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer with other PIs, full details on the warnings and precautions relevant to that particular PI should be considered, therefore the Summary of Product Characteristics for the particular PI must be consulted.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Ritonavir zur Verbesserung der Pharmakokinetik und anderer Proteaseinhibitoren müssen die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in der jeweiligen Fachinformation dieser Proteaseinhibitoren beachtet werden.
English: In intent to treat analyses, 72% and 36% of patients achieved reduction in plasma HIV-1 RNA of ≤ 400 copies/ml at Week 16 and 104, respectively.
German: 36% der Patienten eine Viruslast ≤ 400 Kopien/ml auf.
English: Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of ergot derivatives and is therefore contraindicated (see section 4.3).
German: Die gleichzeitige Gabe von Ritonavir kann die Plasmakonzentrationen von Ergotaminen erhöhen und ist deshalb kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: 100q12h↑ 57% ↑ 77%
German: 200 q12h/1h vorher↑ 48% ↑ 39%
English: Colchicine (for gout) as ritonavir may raise the blood levels of this medicine.
German: Ritonavir kann möglicherweise die Blutspiegel dieses Arzneimittels erhöhen.
English: Ritonavir increases the serum levels of indinavir as a result of CYP3A4 inhibition.
German: Ritonavir erhöht die Serumspiegel von Indinavir infolge der CYP3A4-Hemmung.
English: Ritonavir should not be given as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent to patients with decompensated liver disease.
German: Bei Patienten mit einer dekompensierten Lebererkrankung darf Ritonavir nicht zur Verbesserung der Pharmakokinetik oder als antiretrovirales Arzneimittel verordnet werden.
English: Patients who exhibit these signs or symptoms should be evaluated and ritonavir therapy should be discontinued if a diagnosis of pancreatitis is made (see section 4.8).
German: Bei einer Pankreatitis-Diagnose muss die Behandlung mit Ritonavir unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: Ritonavir increases the serum levels of nelfinavir as a result of CYP3A4 inhibition.
German: Ritonavir erhöht die Serumspiegel von Nelfinavir infolge der CYP3A4-Hemmung.
English: Ritonavir increases the serum levels of amprenavir as a result of CYP3A4 inhibition.
German: Ritonavir erhöht die Serumspiegel von Amprenavir infolge der CYP3A4-Hemmung.
English: Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
German: Beim Auftreten dieser Nebenwirkung sollte sofort der Arzt verständigt werden.
English: The renal clearance of ritonavir is negligible therefore; a decrease in the total body clearance is not expected in patients with renal impairment.
German: Da die Ausscheidung von Ritonavir über die Niere vernachlässigbar ist, ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine verringerte GesamtClearance zu erwarten.
English: • serious allergic reaction (anaphylaxis) • high levels of sugar in the blood
German: Simvastatin, Lovastatin (zur Behandlung von erhöhtem Cholesterin im Blut);
English: ↑ 38-fold ↑ 16-fold
German: ↑15fach ↑ 5fach
English: Fosamprenavir must be given with ritonavir to ensure its therapeutic effect.
German: Zur Gewährleistung der therapeutischen Wirksamkeit muss Fosamprenavir zusammen mit Ritonavir verabreicht werden.
English: Hepatitis B or C and are being treated with a combination of antiretroviral agents, as you are at a greater risk of a severe and potentially life threatening reaction because of the effect on the liver.
German: In diesem Fall haben Sie ein höheres Risiko einer schweren und möglicherweise lebensbedrohlichen Reaktion wegen der Auswirkungen auf die Leber.
English: You must not take Ritonavir Mylan with sildenafil if you suffer from pulmonary arterial hypertension (see also section 2.
German: Sie dürfen Ritonavir Mylan nicht zusammen mit Sildenafil einnehmen, wenn Sie an pulmonalarteriellem Bluthochdruck leiden (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Ritonavir Mylan beachten?“).
English: Lipid-modifying agents Lomitapide
German: Lipidmodifizierende Arzneimittel Lomitapid
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, contact your doctor, pharmacist, Accident and Emergency department or if it is urgent get immediate medical help.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder wenden Sie sich an einen Notfalldienst, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
English: Nelfinavir Nelfinavir Ritonavir
German: Erniedrigte Ritonavir-Spiegel Pflanzliche Zubereitungen Johanniskraut
English: For specific information regarding the impact of co-administration of acid reducing agents, refer to the Summary of Product Characteristics of the co-administered protease inhibitor.
German: Weitere Informationen hinsichtlich des Einflusses bei gleichzeitiger Einnahme von säurereduzierenden Arzneimitteln siehe die Fachinformationen der gleichzeitig angewendeten Proteaseinhibitoren.
English: Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of astemizole and terfenadine and is therefore contraindicated (see section 4.3).
German: Antihistaminika Astemizol, Terfenadin Die gleichzeitige Gabe von Ritonavir kann die Plasmakonzentrationen von Astemizol und Terfenadin erhöhen und ist deshalb kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Increased plasma concentrations of lurasidone which may increase the potential for serious and/or life-threatening reactions (see section 4.5).
German: Dadurch kann das Risiko schwerwiegender und/oder lebensbedrohlicher Reaktionen erhöht sein (siehe Abschnitt 4.5).
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when dexamethasone is concomitantly administered with ritonavir.
German: Eine sorgfältige Überwachung der therapeutischen Wirksamkeit und der Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Gabe von Prednisolon zusammen mit Ritonavir wird empfohlen.
English: Paediatric Use
German: Verwendbar bis
English: ND: Not determined.
German: ND: nicht untersucht Basierend auf einer Vergleichsstudie.
English: Trough concentrations of ritonavir decrease over time, possibly due to enzyme induction, but appeared to stabilise by the end of 2 weeks.
German: Die Ritonavir-Ctrough zeigt eine zeitabhängige Abnahme, die durch mögliche Enzyminduktion verursacht wird.
English: AUC
German: Talkum
English: ↑ 20 to 39%
German: ↑ 20 bis
English: Due to CYP3A inhibition by ritonavir, concentrations of ranolazine are expected to increase.
German: Aufgrund der CYP3A4-Inhibition erhöht Ritonavir die Plasmakonzentrationen von Simeprevir.
English: Food slightly decreases the bioavailability of the ritonavir tablet.
German: Die Bioverfügbarkeit der Ritonavir Tablette wird leicht erniedrigt, wenn sie zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
English: (may be red, raised, itchy), severe swelling of the skin and other tissues
German: erhaben, juckend), starkes Anschwellen der
English: Other information about Dutrebis
German: Weitere Informationen über Dutrebis
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dutrebis.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dutrebis.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Dutrebis is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Dutrebis so sicher wie möglich angewendet wird.
English: The effectiveness and safety are taken to be the same as that for the two individual active substances, which are well characterised and do not raise any particular concern.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit werden als denen der beiden einzelnen Wirkstoffe gleichwertig betrachtet, die gut charakterisiert sind und für keine besonderen Bedenken sorgen.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Dutrebis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Dutrebis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Dutrebis reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
German: Dutrebis verringert die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
English: It is used together with other HIV medicines and can be used in patients from 6 years of age and weighing at least 30 kg.
German: Es wird in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln eingesetzt und kann bei Patienten ab 6 Jahren und einem Gewicht von mindestens 30 kg angewendet werden.
English: What are the risks associated with Dutrebis?
German: Welche Risiken sind mit Dutrebis verbunden?
English: What is Dutrebis and what is it used for?
German: Was ist Dutrebis und wofür wird es angewendet?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dutrebis on 26 March 2015.
German: März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dutrebis in der gesamten Europäischen Union.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Dutrebis' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dutrebis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: The Committee noted that the two active substances in Dutrebis are frequently taken together in clinical practice.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die beiden in Dutrebis enthaltenen Wirkstoffe in der klinischen Praxis häufig zusammen angewendet werden.
English: The active substances in Dutrebis are already available in the European Union (EU) as singlecomponent medicines: lamivudine as Epivir since 1996, and raltegravir as Isentress since 2007.
German: Die Wirkstoffe in Dutrebis sind in der Europäischen Union (EU) bereits als einzelne Arzneimittel erhältlich: Lamivudin seit 1996 als Epivir und Raltegravir seit 2007 als Isentress.
English: It blocks an enzyme called integrase that is needed for the subsequent stage of virus replication.
German: Er blockiert ein Enzym namens Integrase, das für den nachfolgenden Replikationsschritt des Virus benötigt wird.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dutrebis ergriffen?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Dutrebis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Dutrebis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: What benefits of Dutrebis have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Dutrebis in den Studien gezeigt?
English: The most common side effects with lamivudine or raltegravir (which may affect up to 1 in 10 people) are headache and nausea (feeling sick).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lamivudin oder Raltegravir (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen und Übelkeit.
English: The other active substance, raltegravir, is an ‘integrase inhibitor'.
German: Bei dem anderen Wirkstoff, Raltegravir, handelt es sich um einen Integraseinhibitor.
English: Dutrebis is a medicine used to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
German: Dutrebis ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten angewendet wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1), welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
English: For more information about treatment with Dutrebis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Dutrebis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Because lamivudine and raltegravir are already approved individually to treat HIV infection, the company presented data from the studies used to approve these medicines, including a study involving 160 patients given raltegravir with lamivudine (plus another HIV medicine, tenofovir) for a total of 240 weeks.
German: Da Lamivudin und Raltegravir bereits jeweils als einzelnes Arzneimittel zur Behandlung von HIVInfektionen zugelassen sind, legte das Unternehmen Daten aus den Zulassungsstudien dieser Einzelkomponenten vor, u. a. eine Studie mit 160 Patienten, denen über einen Zeitraum von 240 Wochen Raltegravir mit Lamivudin (plus einem weiteren HIV-Arzneimittel namens Tenofovir) verabreicht worden war.
English: One active substance, lamivudine, is a ‘nucleoside reverse transcriptase inhibitor' (NRTI).
German: Einer der Wirkstoffe, Lamivudin, ist ein nukleosidanaloger reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI).
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients with a reduction of the levels of virus in the blood (viral load) to fewer than 50 copies of HIV RNA per ml, which was 68.8%.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, der eine Abnahme der Virusmenge im Blut (Viruslast) auf weniger als 50 Kopien HIV-RNA pro ml zeigte;
English: The two active substances in Dutrebis act by blocking different stages of the process by which the HIV virus replicates itself in the body.
German: Die beiden Wirkstoffe in Dutrebis blockieren unterschiedliche Replikationsstadien des HI-Virus im Körper.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Dutrebis, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dutrebis berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Other common side effects with lamivudine are malaise (feeling generally unwell), tiredness, nasal signs and symptoms, diarrhoea and cough.
German: Zu weiteren häufigen Nebenwirkungen mit Lamivudin zählen Unwohlsein, Müdigkeit, nasale Anzeichen und Symptome, Durchfall und Husten.
English: Dutrebis contains the active substances lamivudine and raltegravir and is only for use in patients whose infection is not resistant to these medicines or certain related antiviral medicines.
German: Dutrebis enthält die Wirkstoffe Lamivudin und Raltegravir und darf nur Patienten verordnet werden, die keine Resistenz gegenüber diesen Arzneimitteln oder bestimmten verwandten antiviralen Arzneimitteln gezeigt haben.
English: Dutrebis must be used in combination with other HIV medicines.
German: Dutrebis muss in Kombination mit anderen HIVArzneimitteln angewendet werden.
English: Dutrebis allows them to be taken as a single tablet, although this will have to be taken twice daily and with other medicines for HIV.
German: Dutrebis ermöglicht die kombinierte Wirkstoffeinnahme in einer einzelnen Tablette, auch wenn diese zweimal täglich und gemeinsam mit anderen HIV-Arzneimitteln eingenommen werden muss.
English: Dutrebis can only be obtained with a prescription and treatment should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infections.
German: Dutrebis ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte nur von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt verschrieben werden.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Dutrebis.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Dutrebis zu verstehen.
English: It works by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme needed by HIV to produce the genetic instructions for making more viruses once it has infected the cell.
German: Er hemmt die Aktivität der reversen Transkriptase, eines Enzyms, welches das HIV nach Infektion einer Zelle benötigt, um die genetischen Bauanweisungen für weitere Viren herzustellen.
English: Dutrebis is available as tablets containing 150 mg of lamivudine and 300 mg of raltegravir, and the recommended dose is one tablet twice a day.
German: Dutrebis ist in Form von Tabletten erhältlich, die jeweils 150 mg Lamivudin und 300 mg Raltegravir enthalten.
English: The company also looked at the way Dutrebis was absorbed in the body in comparison with two separate tablets containing lamivudine and raltegravir.
German: Das Unternehmen untersuchte auch die Resorption von Dutrebis (Kombinationstablette) im Körper im Vergleich zu zwei Einzeltabletten mit Lamivudin bzw.
English: The results of the studies showed that Dutrebis produced similar levels lamivudine in the body to lamivudine taken separately; although the levels of raltegravir were slightly different, Dutrebis was shown to produce levels of raltegravir that were similarly effective in controlling the virus.
German: Die Raltegravir-Konzentrationen waren zwar leicht unterschiedlich, aber die von Dutrebis produzierte Konzentration an Raltegravir zeigte eine mit der Einzeltablette vergleichbare Wirksamkeit bei der Viruskontrolle.
English: For practical information about using Dutrebis, patients should read the package leaflet or contact their
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Dutrebis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Diliban retard is not yet placed in the EU market.
German: Diliban Retard wurde noch nicht auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht.
English: Of these 319 cases, almost all (98%) are from Sweden (67%) and Australia (31%).
German: Von diesen 319 Fällen traten nahezu alle (98 %) in Schweden (67 %) und Australien (31 %) auf.
English: A second expert group meeting was convened.
German: Es wurde eine zweite Expertengruppensitzung einberufen.
English: However, this has to be put in perspective of the limited exposure.
German: Diese muss jedoch im Verhältnis zur begrenzten Exposition gesehen werden.
English: Late crossing of the standard treatment nomogram were seen in 19% of the cases.
German: Ein spätes Kreuzen des Nomogramms für die Standardbehandlung zeigte sich in 19 % der Fälle.
English: There were 5 fatal cases reported out of the 319 cases.
German: Von den 319 Fällen wurde für 5 ein tödlicher Ausgang berichtet.
English: PRAC discussion on the detailed grounds for re-examination
German: Diskussion des PRAC über die detaillierte Begründung für eine erneute Überprüfung
English: Conclusions on the benefit-risk balance following the re-examination procedure
German: Schlussfolgerungen bezüglich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses nach der erneuten Überprüfung