FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brugervejledning til Mixtard 30 injektionsvæske, suspension i InnoLet Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du tager din InnoLet i brug.
Croatian: Upute za uporabu Mixtard 30 suspenzije za injekciju u brizgalici InnoLet Prije uporabe brizgalice InnoLet pozorno pročitajte ove upute.
Danish: Mixtard er et humant blandingsinsulin.
Croatian: Mixtard je humani inzulin dvostrukog djelovanja.
Danish: Brugervejledning til Mixtard 30 injektionsvæske, suspension i FlexPen Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du tager din FlexPen i brug.
Croatian: Upute za uporabu Mixtard 30 suspenzije za injekciju u brizgalici FlexPen Prije uporabe brizgalice FlexPen pozorno pročitajte ove upute.
Danish: Mixtard Penfill er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist engangsnåle.
Croatian: Mixtard Penfill je namijenjen uporabi s pomagalima za primjenu inzulina proizvođača Novo Nordisk i iglama NovoFine ili NovoTwist.
Danish: Læs omhyggeligt brugervejledningen til Mixtard 30 FlexPen, der er inkluderet i denne indlægsseddel.
Croatian: Pažljivo pročitajte upute za uporabu Mixtard 30 FlexPen brizgalice u ovoj Uputi o lijeku.
Danish: Læs omhyggeligt brugervejledningen til Mixtard 30 InnoLet, der er inkluderet i denne indlægsseddel.
Croatian: Pažljivo pročitajte upute za uporabu Mixtard 30 InnoLet brizgalice u ovoj Uputi o lijeku.
Danish: Mixtard 30 hætteglas (100 internationale enheder/ml) 1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 1.000 internationale enheder.
Croatian: Mixtard 30 bočica (100 internacionalnih jedinica/ml) 1 bočica sadrži 10 ml što odgovara 1000 internacionalnih jedinica.
Danish: Mixtard 30 hætteglas (40 internationale enheder/ml) 1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 400 internationale enheder.
Croatian: Mixtard 30 bočica (40 internacionalnih jedinica/ml) 1 bočica sadrži 10 ml što odgovara 400 internacionalnih jedinica.
Danish: Mixtard i hætteglas skal anvendes med insulininjektionssprøjter med passende enhedsskala.
Croatian: Mixtard bočice koriste se s inzulinskim štrcaljkama s odgovarajućom jediničnom skalom.
Danish: Mixtard indeholder natrium
Croatian: Mixtard sadrži zanemarive količine natrija.
Danish: Dette kan beskadige mekanismen og kan føre til upræcis dosering og forårsage et for højt eller for lavt blodsukkerniveau.
Croatian: To može oštetiti mehanizam i uzrokovati pogrešno doziranje, koje može dovesti do previsoke ili preniske razine šećera u krvi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Mixtard Tag ikke Mixtard
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mixtard
Danish: Mixtard er en blanding bestående af 40% opløseligt humant insulin og 60% humant isophaninsulin.
Croatian: Mixtard je mješavina koja se sastoji od 40% otopine humanog inzulina i 60% humanog izofan inzulina.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Mixtard
Croatian: Drugi lijekovi i Mixtard
Danish: Sådan skal du tage Mixtard Dosis og hvornår du skal tage dit insulin
Croatian: Doza i kada trebate primijeniti inzulin
Danish: Mixtard er en blanding bestående af 30% opløseligt humant insulin og 70% humant isophaninsulin.
Croatian: Mixtard je mješavina koja se sastoji od 30% otopine humanog inzulina i 70% humanog izofan inzulina.
Danish: Mixtard er en blanding bestående af 50% opløseligt humant insulin og 50% humant isophaninsulin.
Croatian: Mixtard je mješavina koja se sastoji od 50% otopine humanog inzulina i 50% humanog izofan inzulina.
Danish: Opblanding af Mixtard
Croatian: Miješanje lijeka Mixtard
Danish: Patienter skal informeres om altid at kontrollere etiketten på insulinet før hver injektion, for at undgå utilsigtet forveksling mellem Mixtard og andre insulinpræparater.
Croatian: Izbjegavanje slučajnih zamjena/medikacijskih pogrešaka Bolesnicima se mora objasniti da prije svakog injiciranja uvijek provjere naljepnicu na inzulinu kako bi izbjegli slučajne zamjene lijeka Mixtard i drugih inzulinskih pripravaka.
Danish: Mixtard 30 hætteglas (40 internationale enheder/ml)/Mixtard 30 hætteglas (100 internationale enheder/ml) Administration med injektionssprøjte
Croatian: Mixtard 30 bočica (40 internacionalnih jedinica/ml)/Mixtard 30 bočica (100 internacionalnih jedinica/ml)
Danish: ► Husk at fjerne og kassere nålen efter hver injektion, og opbevar Mixtard uden nålen påsat.
Croatian: ► Nakon svakog injiciranja iglu obavezno skinite i bacite u otpad te spremite Mixtard bez pričvršćene igle.
Danish: PC: SN:
Croatian: ATK oznaka:
Danish: Cylinderampul (type 1-glas) med et stempel (brombutyl) og en gummiprop (brombutyl/polyisopren) i en fyldt flerdosis engangspen af polypropylen, indeholdende 3 ml suspension.
Croatian: Uložak (staklo tipa 1) s klipom (brombutil) i gumenim zatvaračem (brombutil/poliizopren) sadrži 3 ml suspenzije u jednokratnoj, višedoznoj napunjenoj brizgalici od polipropilena.
Danish: ► Nåle og Mixtard FlexPen må ikke deles med andre.
Croatian: ► Igle i Mixtard FlexPen ne smiju se dijeliti s drugim osobama.
Danish: Referencemedlemsstaten er Frankrig, og der er 8 berørte medlemsstater: Østrig, Tyskland, Ungarn, Nederlandene, Polen, Rumænien, Spanien og Det Forenede Kongerige
Croatian: Referentna država članica (RMS) je Francuska, a u postupak je uključeno 8 država članica (CMS): Austrija, Njemačka, Mađarska, Nizozemska, Poljska, Rumunjska, Španjolska i Ujedinjena Kraljevina.
Danish: De anvendte modeller for koncentrationer i overfladevand accepteres i princippet.
Croatian: Modeliranje koncentracija u površinskim vodama je u načelu prihvaćeno.
Danish: Denne procedure vil give mulighed for vurdering af alle foreliggende data og et harmoniseret udfald for alle de berørte produkter.
Croatian: Ovaj će postupak omogućiti procjenu svih dostupnih podataka i usklađeni ishod u svezi sa svim dotičnim proizvodima.
Danish: Vurdering af de forelagte data
Croatian: Procjena predanih podataka
Danish: Advarslerne i produktinformationen gælder på nuværende tidspunkt fortsat i fravær af nye resultater.
Croatian: Upozorenja u literaturi proizvoda ostaju odgovarajuća za sada u nedostatku novih nalaza.
Danish: Der kan på nuværende tidspunkt ikke afgøres, om disse resultater kan ekstrapoleres til altrenogest.
Croatian: Za sada nije moguće zaključiti mogu li se ovi nalazi ekstrapolirati na altrenogest.
Danish: QSAR er kun anvendt i meget begrænset omfang og kun vedrørende metabolisering, hvilket anses for acceptabelt.
Croatian: Upotreba QSAR-a vrlo je ograničena i odnosi se samo na metabolizam koji se smatra prihvatljivim.
Danish: Virkningen af Suifertil er påvist i henhold til gældende regler som led i den decentrale procedure.
Croatian: Djelotvornost Suifertila dokazana je u skladu s trenutačnim pravilima tijekom decentraliziranog postupka.
Danish: For DT50, vand valgtes restriktivt 1 000 dage.
Croatian: Za DT50 voda korišten je konzervativni pristup od 1000 dana.
Danish: Der blev ikke overvejet andre risikoafhjælpende foranstaltninger end dem, der blev foreslået ved den decentrale procedure.
Croatian: Nisu razmatrane ostale mjere smanjenja rizika, drugačije od onih predloženih u decentraliziranom postupku.
Danish: Sideløbende med QSAR-beregningerne har ansøgeren betragtet det værste tilfælde, hvor altrenogest slet ikke metaboliseres.
Croatian: Usporedno s izračunima QSAR-a, podnositelj zahtjeva smatrao je najgorim slučajem onaj u kojem altrenogest nije uopće metaboliziran.
Danish: Begge værdier er under den udløsende værdi på 100 µg/kg.
Croatian: Obje vrijednosti su manje od vrijednosti okidanja od 100 µg/kg.
Danish: Foranstaltninger til risikohåndtering eller risikonedsættelse
Croatian: Upravljanje rizikom ili mjere za smanjenje rizika
Danish: Efter gennemgang af de forelagte oplysninger konkluderede udvalget følgende vedrørende de spørgsmål, der var rejst i anmeldelsen fra Frankrig.
Croatian: Uzimajući u obzir predane podatke, povjerenstvo je zaključilo na sljedeći način o problemima istaknutim u obavijesti zaprimljenoj od strane Francuske.
Danish: Endelig blev der fremlagt en ekspertrapport, som analyserer behovet for produkter indeholdende altrenogest i svineavl.
Croatian: Naposljetku, predano je stručno izvješće koje raspravlja potrebu za proizvodima koji sadrže altrenogest na farmama svinja.
Danish: Storbritannien aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Croatian: Velika Britanija aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Danish: Fortegnelse over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, ansøger i medlemsstaterne
Croatian: Popis imenom, farmaceutski oblik, jačina veterinarskog lijeka, životinjske vrste, put primjene, podnositelj zahtjeva u državama članicama
Danish: De to undersøgelser med de mest følsomme resultater viser effekter hos padder og fisk allerede ved den laveste testede koncentration på hhv. 1,3 og 0,8 ng/l.
Croatian: Dva ispitivanja s najosjetljivijim rezultatima prikazuju učinke kod vodozemaca i riba već pri najnižoj koncentraciji od 1,3 i 0,8 ng/l.
Danish: Rumænien aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Croatian: Nizozemska aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Danish: For DT50, jord valgtes restriktivt en værdi på 10 dage baseret på de oplyste halveringstider af forskellige hormoner.
Croatian: Za DT50 tlokorišten je konzervativan pristup od 10 dana, na temelju prijavljenih poluživota različitih hormona.
Danish: Miljørisikovurderingen vil blive gennemgået som led i artikel 35indbringelsen.
Croatian: Procjena rizika za okoliš bit će pregledana u sklopu procjene za članak 35.
Danish: Dette tyder på potentielle negative miljøvirkninger af steroidhormoner.
Croatian: To ukazuje na moguće štetne učinke steroidnih hormona za okoliš.
Danish: Disse scenarier førte til en PEC overfladevand fra 0,641 ng/l (for et lukket system med 80 % metabolisering) op til 8,98 ng/l (for et åbent system med 0 % metabolisering).
Croatian: Ti scenariji doveli su vrijednosti PECza površinske vode u rasponu od 0,641 ng/l (za zatvoreni sustav s 80 %-tnim metabolizmom) do 8,98 ng/l (za otvoreni sustav s 0 %-tnim metabolizmom).
Danish: De beregnede værdier for altrenogest var henholdsvis 13,5 (ved 80 % metabolisering) og 2,7 (ved 0 % metabolisering) gange lavere end den totale udskillelse af gestagen fra svin.
Croatian: Izračunate vrijednosti za altrenogest bile su 13,5 (u slučaju 80 %-tnog metabolizma) i 2,7 (u slučaju 0 %-tnog metabolizma) puta niže od ukupne ekskrecije gestagena od strane svinja.
Danish: Aktivt stof Styrke Lægemiddelform Dyreart
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Danish: Der blev foretaget simulering for altrenogest i overfladevand med FOCUS-modeller ved to scenarier (åbne og lukkede modeller), hver med 0 % og 80 % metabolisering.
Croatian: Površinska voda za altrenogest modelirana je upotrebom modela stimulacije FOCUS s dva scenarija (otvoreni i zatvoreni modeli) svaki s 0 i 80 % metabolizma.
Danish: Virkningen blev ikke vurderet i denne indbringelsesprocedure.
Croatian: U ovom postupku procjene nije procijenjena djelotvornost.
Danish: Ansøgeren benyttede modeller for kvantitative struktur-aktivitetsrelationer (QSAR-modeller) til beregning af de udskilte mængder af altrenogest og sammenlignede dem med den målte totale gestagenudskillelse fra svin, som er angivet i den publicerede litteratur.
Croatian: Podnositelj zahtjeva koristio je modele odnosa kvantitativne strukture i aktivnosti (QSAR modeli) za izračuna razina altrenogesta te ih usporedio s izmjerenim ukupnim vrijednostima ekskrecije gestagena od svinja koje je zabilježeno u javnoj literaturi.
Danish: I den omtalte "however-bestemmelse" i indledningsafsnittet af VICH GL6, anføres, at "i fase I fastlægges det desuden, hvilke veterinærlægemidler der kræver en mere omfattende EIA i henhold til fase II.
Croatian: Navedena „klauzula ipak" je uredba u uvodu poglavlja VICH GL6 koja tvrdi „Faza I također identificira veterinarsko-medicinske proizvode koji zahtijevaju intenzivniji EIA pod fazom II.
Danish: I april 2013 blev der indledt en klasseindbringelse i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle veterinærlægemidler indeholdende altrenogest til oral anvendelse hos svin og heste, hvilket også omfatter Suifertil.
Croatian: Klasa procjene u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ započela je u travnju 2013. godine za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže altrenogest i koji se peroralno daju svinjama i konjima, a čiji djelokrug također uključuje i Suifertil.
Danish: Fase I-miljørisikovurderingen (ERA), som ansøgeren foretog for Suifertil, viste en forventet eksponeringskoncentration (PEC) i jord på mindre end 100 µg aktivt stof/kg jord, hvilket udløser en fase II-ERA, hvorfor der ikke blev foretaget nogen yderligere vurdering.
Croatian: Faza I procjena rizika za okoliš (ERA) koju je proveo podnositelj zahtjeva za Suifertil ukazala je na predviđenu koncentraciju u okolišu (PEC) u zemlji ispod vrijednosti od 100 µg djelatne tvari po kg tla koja okida fazu II ERA-e pa stoga nije provedena daljnja procjena.
Danish: Altrenogest er et syntetisk steroidhormon, et oralt aktivt (pro)gestagen.
Croatian: Altrenogest je sintetski steroidni hormon, peroralno aktivan (pro)gestagen.
Danish: Ved anvendelse af metoden med totale restkoncentrationer for intensiv dyreavl blev PECjord for svin beregnet til 3,01 μg/kg, og ved forbedring med FOCUS-modeller fandtes værdierne 0,93 µg/kg for åbne systemer og 0,36 µg/kg for lukkede systemer.
Croatian: Upotrebom pristupa ukupnih rezidua za intenzivno gojene životinje PECtla za svinje određena je kao 3,01 µg/kg i fino podešena putem FOCUS modela dovela je do vrijednosti od 0,93 µg/kg za otvorene sustave i 0,36 µg/kg za zatvorene sustave.
Danish: Tyskland udtrykte betænkelighed ved en potentiel alvorlig risiko for miljøet, da det aktive indholdsstof er et steroidt hormon, og da det af den publicerede litteratur fremgår, at der er høj risiko for akvatiske organismer fra andre steroider med lignende molekylstruktur i miljøkoncentrationer langt under den udløsende værdi i nanogramområdet.
Croatian: Njemačka je izrazila zabrinutost glede mogućeg ozbiljnog rizika za okoliš s obzirom na to da je djelatna tvar steroidni hormon, a javno dostupni podaci pokazuju visoki rizik za vodene organizme koji proizlazi iz drugih steroida sa sličnom molekularnom strukturom pri koncentracijama u okolišu puno nižim od vrijednosti okidanja u rasponu nanograma.
Danish: I rammerne af den igangværende artikel 35-indbringelse for alle veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest og administreres oralt til svin og heste, forventes der forelagt yderligere data om økotoksicitet og skæbne i miljøet.
Croatian: Unutar tekuće procjene u skladu s člankom 35. svi veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže altrenogest koji se daju peroralno svinjama i konjima, očekuje se predavanje daljnjih podataka o ekotoksičnosti i sudbini u okolišu.
Danish: Altrenogest er et syntetisk steroidhormon, et oralt aktivt progestogen.
Croatian: Altrenogest je sintetički steroidni hormon, peroralno aktivni progesteron.
Danish: Medlemsstat Ansøger
Croatian: Članica EU / EEA
Danish: Ansøgeren forelagde en fase I-ERA, hvor PECjord, initial for det aktive indholdsstof var beregnet til 0,93 µg/kg for åbne systemer og 0,36 µg/kg for lukkede systemer, hvilket anses for plausibelt og acceptabelt.
Croatian: Podnositelj zahtjeva predao je ERA Faze I u kojem je početni PECtla za djelatnu tvar izračunat na 0,93 µg/kg za otvorene sustave i 0,36 µg/kg za zatvorene sustave što se smatra vjerojatnim i prihvatljivim.
Danish: Denne indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF fandt sted på grund af betænkelighed ved, at ansøgeren ikke tilfredsstillende havde påvist sikkerheden for miljøet af Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin, da der manglede afgørende oplysninger, uden hvilke der ikke kunne drages konklusioner om produktets miljøsikkerhed.
Croatian: Ova procjena u skladu s člankom 33. stavkom 4. Direktive 2001/82/EZ provedena je zbog zabrinutosti da podnositelj zahtjeva nije na zadovoljavajući način dokazao sigurnost za okoliš Suifertila 4 mg/ml oralne otopine za svinje zbog nedostatka glavnih podataka bez kojih nije moguće zaključiti je li proizvod siguran za okoliš ili ne.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed eller restkoncentrationer, da referencemedlemsstaten ikke anmeldte betænkeligheder herved.
Croatian: Kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika i rezidue nisu ispitivane u ovom postupku procjene, a referentna država članica nije priopćila nijedan razlog za zabrinutost.
Danish: Anvendelse af "however-bestemmelsen" eller kan ERA standse ved fase I
Croatian: 2.1. Primjena „klauzule ipak" ili može li ERA stati u Fazi
Danish: CVMP anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III til CVMP's udtalelse.
Croatian: Stoga je CVMP preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje Suifertil 4 mg/ml oralne otopine za svinje u promet, čiji su sažetak opisa svojstava, označavanje i uputa priloženi u Prilogu III. mišljenja CVMP-a.
Danish: Det indgår i veterinærlægemidler, der er godkendt i EU til zootekniske formål (synkronisering af østrus hos gylte og hopper).
Croatian: Uključen je u veterinarsko-medicinske proizvode koji su trenutačno odobreni u Europskoj uniji za nazimice i kobile za zootehničke svrhe (sinkronizacija estrusa).
Danish: Der foreligger ingen offentligt tilgængelige effektdata med altrenogest.
Croatian: Podaci o učinku altrenogesta na okoliš nisu dostupni za javnost.
Danish: Det aktive stof indgår i veterinærlægemidler, som er godkendt i flere lande i EU med henblik på anvendelse til synkronisering af østrus hos gylte og hopper.
Croatian: Djelatna je tvar uključena u veterinarskomedicinske proizvode koji su trenutačno odobreni u nekoliko država Europske unije za upotrebu na krmačama nazimicama i kod kobila za sinkronizaciju estrusa.
Danish: Der kunne derfor ikke beregnes en NOEC af disse undersøgelser.
Croatian: Stoga u ovim ispitivanjima nije bilo moguće izvesti NOEC.
Danish: Publicerede undersøgelser om virkningerne af en række andre hormoner end altrenogest på akvatiske organismer viser negative virkninger ved koncentrationer langt under den udløsende værdi på 100 µg/kg jord.
Croatian: Ispitivanja u objavljenoj literaturi o učincima nekoliko hormona različitih od altrenogesta na vodene organizme ukazuju na štetne učinke pri koncentracijama ispod vrijednosti okidanja od 100 µg/kg tla.
Danish: Ansøgeren hævdede, at den miljømæssige belastning fra altrenogest er sammenlignelig med den målte belastning fra andre hormoner og forelagde publiceret litteratur om effektkoncentrationer af forskellige hormoner i det lave ng/l-område, men ikke med altrenogest.
Croatian: Podnositelj zahtjeva naveo je da je opterećenje okoliša atrenogestom usporedivo s izmjerenim hormonima te je predao javnosti dostupnu literaturu u vezi učinka koncentracija različitih hormona u niskom rasponu ng/l ali nijedan s altrenogestom.
Danish: På grundlag af de foreliggende data og i forventning om en mere dybtgående vurdering af miljørisikovurderingen i rammerne af den igangværende artikel 35-indbringelse anses benefit/riskforholdet på nuværende tidspunkt for at være positivt for Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin.
Croatian: Na temelju trenutačno dostupnih podataka te u iščekivanju dublje procjene rizika za okoliš pod tekućom procjenom iz članka 35. omjer dobrobiti i rizika zasada se smatra pozitivnom za Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje.
Danish: Inden for rammerne af denne indbringelse forventes der forelagt yderligere oplysninger om økotoksicitet og skæbne i miljøet.
Croatian: Očekuje se predaja daljnjih podataka o ekotoksičnosti i sigurnosti za okoliš unutar ove procjene.
Danish: De betænkeligheder, der fremføres af den indsigende berørte medlemsstat om risikoen for akvatiske organismer, vedrører ikke specifikt produktet Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin, men i lige så høj grad alle relevante veterinærlægemidler indeholdende det aktive stof altrenogest.
Croatian: Te su zabrinutosti izražene protivljenjem države članice s obzirom na to da se rizik za vodene organizme ne odnosi posebno na proizvod Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje već jednako na sve odgovarajuće veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže djelatnu tvar altrenogest.
Danish: Den forelagte publicerede litteratur om effektundersøgelser for tre andre hormoner, gestagenerne levonorgestrel, drospirenon og progesteron, viser negative virkninger ved koncentrationer langt under den udløsende værdi på 100 µg/kg jord.
Croatian: Predana objavljena literatura u ispitivanjima učinka na okoliš za druga tri hormona, gestagene levonorgestrel, drosperinon i progestrenon ukazuju na štetne učinke pri koncentracijama daleko nižim ispod vrijednosti okidanja od 100 µg/kg tla.
Danish: Denne indbringelsesprocedure giver ikke anledning til krav om yderligere foranstaltninger til risikohåndtering eller risikonedsættelse.
Croatian: Nisu potrebne daljnje mjere upravljanja rizikom ili smanjenje rizika kao posljedica ovog postupka procjene.
Danish: Da der ikke er konstateret produktspecifikke betænkeligheder ved Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml,til svin, som er forskellige fra dem, der gælder godkendte veterinærlægemidler indeholdende altrenogest, findes det hensigtsmæssigt at afvente udfaldet af den igangværende artikel 35-indbringelse med henblik på andre konklusioner om miljørisikovurderingen eller særlige foranstaltninger for Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin.
Croatian: S obzirom na to da nije identificirana zabrinutost specifična za proizvod za Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje koja je različita od drugih, već odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže altrenogest, smatra se odgovarajućim pričekati ishod tekuće procjene u skladu s člankom 35. prije bilo kojeg drugog zaključka u svezi procjene rizika za okoliš ili će biti potrebno opisati specifične mjere za Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje.
Danish: Tyskland fandt ikke de forelagte data tilstrækkelige til at konkludere, at altrenogest ikke vil påføre miljøet en risiko, og fandt, at det er nødvendigt med en særligt tilpasset fase II-ERA baseret på den såkaldte "however-bestemmelse" i VICH GL6: Retningslinjer for miljøkonsekvensvurdering (EIA) for veterinærlægemidler - fase I1.
Croatian: Njemačka je smatrala da predani podaci ne odgovaraju zaključku da altrenogest neće predstavljati rizik za okoliš i da se oblikovana faza II ERA-e temelji na tzv. „klauzuli ipak" smjernica VICH GL6: Potrebna je smjernica o procjeni utjecaja na okoliš (EIAs) za veterinarsko-medicinske proizvode- Faza I1. Nadalje, Njemačka je smatrala da nedostaju odgovarajuće mjere smanjenja rizika (RMM) u sažetku opisa svojstava lijeka kao posljedica identificiranog neprihvatljivog rizika za vodene organizme.
Danish: Ansøgeren konkluderede heraf, at ERA kan standse i fase I. Desuden fremlagde ansøgeren en videnskabelig begrundelse for, at "however-klausulen" i VICH GL6 ikke bør gøres gældende.
Croatian: Osim toga, nositelj odobrenja predao je znanstveno objašnjenje zašto se „klauzula ipak" VICH GL6 ne smije prizivati.
Danish: Det anses for hensigtsmæssigt at afvente udfaldet af den igangværende artikel 35indbringelse, før der træffes specifikke foranstaltninger vedrørende Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin.
Croatian: Smatra se odgovarajućim pričekati ishod tekućeg članka 35. procjene prije predlaganja bilo kakvih specifičnih mjera za Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje.
Danish: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Croatian: 1 VICH GL6: Smjernice o procjeni utjecaja na okoliš (EIAs) za veterinarsko-medicinske proizvode - Faza I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf ipak" te da oblikovanu Fazu II procjene rizika za okoliš treba predati kako bi se procijenio mogući rizik od Suifertila 4 mg/ml oralne otopine za svinje za okoliš.