FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von Bivalirudin (25 Minuten) führt eine Nichteinleitung einer Infusion nach der Angiox-Bolusgabe innerhalb weniger Minuten zu einer Plasmakonzentration, die unter dem erforderlichen Spiegel liegt.
Hungarian: A bivaluridin rövid (25 perces) felezési ideje miatt, amennyiben az Angiox bolus után nem indítják el az infúziót, a plazmakoncentráció percek alatt a szükségesnél alacsonyabb szintre csökken.
German: C - A Risiko Diff. (95 % KI)
Hungarian: C - A Rizikó diff. (95% CI)
German: Bei Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen, soll die begleitende Standardtherapie vor Einweisung ins Krankenhaus Clopidogrel beinhalten und kann auch die frühzeitige Gabe von UFH umfassen (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Azoknál a STEMI betegeknél, akiknél elsődleges PCI elvégzésére kerül sor, a kórházi kezelést megelőző standard kiegészítő terápiának tartalmaznia kell klopidogrélt, és meg lehet kezdeni a korai UFH-kezelést is (lásd 5.1 pont).
German: Wenn Sie aufgrund eines kardialen Ereignisses mit Angiox behandelt wurden, sollten Sie mindestens 24 Stunden im Krankenhaus bleiben und Sie sollten auf Symptome oder Zeichen überwacht werden, die denen ähneln, die Sie an Ihr kardiales Ereignis erinnern und zur Einweisung in das Krankenhaus geführt haben.
Hungarian: Ha Ön cardialis esemény miatt Angiox-kezelést kapott, akkor az eseménnyel összefüggésben jelentkező vagy ahhoz hasonló, a kórházi kezeléshez vezető tünetek megfigyelése végett legalább 24 órára kórházban kell maradnia.
German: Das Steady-state-Verteilungsvolumen beträgt 0,1 l/kg.
Hungarian: Az eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban 0,1 l/kg.
German: Basierend auf dem Wissen über den Wirkmechanismus der kombinierten Anwendung von Antikoagulanzien (Heparin, Warfarin, Thrombolytika oder Thrombozytenaggregationshemmer) kann davon ausgegangen werden, dass diese Wirkstoffe die Blutungsgefahr erhöhen.
Hungarian: Hatásmechanizmusuk ismeretében, az antikoagulánsok (heparin, warfarin, thrombolyticumok és thrombocyta-aggregáció gátlók) kombinált alkalmazása várhatóan növeli a vérzés kockázatát.
German: In der ACUITY-Studie waren die Charakteristika von Hochrisikopatienten, die eine Angiographie innerhalb von 72 Stunden erforderten, gleichmäßig über die 3 Behandlungsarme verteilt.
Hungarian: Az ACUITY-vizsgálat populációjában kiegyensúlyozott volt a nagy rizikójú, 72 órán belül angiográfiára szoruló betegek eloszlása a 3 vizsgálati karban.
German: Thrombose umfasst Koronararterienthrombose (Blutgerinnsel in den Herzarterien oder in einem Stent, das sich anfühlt wie ein Herzanfall und auch tödlich sein kann) und/oder Thrombose im Katheter; beides tritt selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen.
Hungarian: A trombózisok közé tartozik a coronaria artéria trombózisa (vérrög a szív artériáiban, vagy a stenten belül, ami szívrohamszerű tüneteket okozhat, és halálos is lehet) és/vagy katéter-trombózis, mindkettő ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
German: Leichte Blutungen traten sehr häufig (1/10), schwere Blutungen häufig auf (1/100 und <1/10).
Hungarian: Kisebb vérzés nagyon gyakran (1/10), súlyos vérzések gyakran (1/100 - 1/10) fordultak elő.
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Hungarian: Gyakori (≥1/100
German: Der ACT-Wert stieg bei allen Patienten - von Neugeborenen bis hin zu älteren Kindern und Erwachsenen - mit steigenden Bivalirudinkonzentrationen an.
Hungarian: Az ACT az újszülötteknél, a nagyobb gyermekeknél és a felnőtteknél egyaránt párhuzamosan nőtt a bivalirudin koncentrációk emelkedésével.
German: Über allergische Überempfindlichkeitsreaktionen wurde in klinischen Prüfungen gelegentlich (≥1/1.000 bis ≤ 1/100) berichtet.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során ritkán allergiás típusú túlérzékenységi reakciókról számoltak be (≥ 1/1000≤ 1/100).
German: Die Elimination erfolgt bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nach einem Prozess erster Ordnung mit einer terminalen Halbwertzeit von 25  12 Minuten.
Hungarian: Az elimináció elsőrendű reakció normál vesefunkciójú betegek esetében, terminális felezési ideje 25 ±12 perc.
German: Eine pharmakokinetische/pharmakodynamische Analyse der Population wie auch ein Bewertungsmodell der Exposition und unerwünschter Ereignisse auf der Grundlage der Daten dieser Studie kamen zu dem Schluss, dass die Anwendung der Erwachsenendosis, mit Plasmaspiegeln ähnlich denen bei Erwachsenen, bei pädiatrischen Patienten mit einer niedrigeren Zahl thrombotischer Ereignisse ohne Auswirkung auf Blutungsereignisse verbunden war (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A jelen vizsgálatok adatai alapján végzett populációs farmakokinetikai/farmakodinámiás elemzés, valamint egy expozíció és nemkívánatos esemény értékelő modell segítségével megállapították, hogy gyermek- és serdülőkorú betegeknél a felnőtteknél elért plazmaszinteket eredményező felnőtt adagolás alkalmazása mellett a thromboticus események előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt, a vérzéses események előfordulási gyakorisága pedig nem változott (lásd 4.2 pont).
German: Wird eine unzureichende ACT-Verlängerung beobachtet, ist an die Möglichkeit eines Medikationsfehlers, wie zum Beispiel an unangemessenes Mischen von Angiox oder an Fehler des Infusionssystems, zu denken.
Hungarian: Amennyiben az ACT észlelt emelkedésének mértéke nem megfelelő, meg kell fontolni a gyógyszerelési hiba - például az Angiox nem megfelelő összekeverése vagy az intravénás szerelék
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
German: In allen klinischen Studien wurden Daten zu Blutungen getrennt von den Nebenwirkungen erhoben; diese sind in Tabelle 6 mit den für jede Studie benutzten Definitionen für Blutungen zusammengefasst.
Hungarian: A vérzésekre vonatkozó adatokat az összes klinikai vizsgálat során külön gyűjtötték a gyógyszer-mellékhatásoktól, és azokat az egyes vizsgálatokban a vérzésekre alkalmazott definíciókkal együtt a 6. táblázat mutatja be.
German: Der Konzentrations-Zeit-Verlauf nach intravenöser Anwendung lässt sich anschaulich durch ein Zwei-Kompartiment-Modell beschreiben.
Hungarian: Az intravénás beadást követő koncentráció - idő profil jól leírható kétkompartmentes modell segítségével.
German: Sowohl in der Bivalirudin-Gruppe als auch in den mit Heparin behandelten Vergleichsgruppen kam es bei Frauen sowie bei Patienten über 65 Jahren häufiger zu unerwünschten Ereignissen als bei männlichen oder jüngeren Patienten.
Hungarian: Mind a bivalirudinnal, mind a heparinnal kezelt referencia csoportokban gyakrabban jelentkeztek mellékhatások nőkön és 65 évesnél idősebb betegeken, mint férfiakon, ill.
German: Die Patienten sollen mindestens 24 Stunden in einer Einrichtung bleiben, die für ischämische Komplikationen ausgerüstet ist, und sie sollen nach der primären PCI sorgfältig auf Zeichen und Symptome einer Myokardischämie überwacht werden.
Hungarian: A betegeknek legalább 24 órán át az ischaemiás szövődmények kezelésére felkészült intézményben kell maradniuk, és a primer PCI után gondosan ellenőrizni kell náluk a myocardialis ischaemiára utaló panaszokat és tüneteket.
German: Dies wird von einem Arzt vorgenommen und überwacht, der Erfahrung bei der Betreuung von Patienten mit Herzkrankheiten hat.
Hungarian: Ezt a szívbetegek ellátásában gyakorlott orvos adja be és felügyeli.
German: Nach der angiographischen Untersuchung wurden die Patienten entweder medikamentös behandelt (33 %), oder einer PCI (56 %) oder einer CABG (11 %) unterzogen.
Hungarian: Az angiográfia után a betegeket 3 csoportba osztották: vagy gyógyszeres kezelésben (33%) részesültek, vagy PCI-val (56%), ill.
German: - wenn Sie Probleme mit Ihrer Blutgerinnung (verminderte Anzahl von Blutplättchen) haben oder hatten.
Hungarian: - Ha véralvadási zavara van, vagy volt korábban (alacsony vérlemezkeszám).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlung notwendig ist, einschließlich des Absetzens des Arzneimittels und der Überwachung auf Zeichen schädlicher Wirkungen.
Hungarian: A kezelőorvosa határozza meg a kezelés módját, beleértve a gyógyszerezés leállítását, és figyeli a
German: Als leichte Blutungen wurde jedes beobachtete Blutungsereignis definiert, das nicht die Kriterien für eine schwere Blutung erfüllte.
Hungarian: „Kisebb vérzésként" definiáltak, minden olyan megfigyelt vérzést, ami nem felelt meg a „súlyos vérzés" kritériumainak.
German: Antithrombotika sind Arzneimittel, die die Entstehung von Blutgerinnseln (Thrombose) verhindern.
Hungarian: Az antitrombotikumok a vérrög képződést (trombózis) megelőző gyógyszerek.
German: Gastrointestinale Blutung (einschließlich Hämatemesis, Melaena, ösophageale Blutung, anale Blutung), Retroperitoneale Blutung,
Hungarian: Gastrointestinalis, vérzés (pl. haematemesis, melaena, oesophagealis vérzés, végbélvérzés), Retroperitonealis vérzés,
German: Etwa 20 % von Bivalirudin werden unverändert über den Urin ausgeschieden.
Hungarian: 20%-a változatlan formában a vizelettel ürül.
German: B - A Risiko Diff. (95 % KI)
Hungarian: B - A Rizikó diff. (95% CI)
German: Angiox enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: Az Angiox kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
German: Für die ACUITY-Studie wurden Daten zu Blutungen getrennt von den Nebenwirkungen erhoben.
Hungarian: Az ACUITY-vizsgálatban a vérzéssel kapcsolatos adatokat a mellékhatásoktól elkülönítve gyűjtötték.
German: Angiox ist nicht für die intramuskuläre Anwendung vorgesehen.
Hungarian: Az Angiox nem intramuscularis használatra készült.
German: Blutungen
Hungarian: Vérzés
German: Die Bolusdosis sollte von der oben beschriebenen Dosierung bei AKS oder PCI nicht verändert werden.
Hungarian: A bolus dózisát nem szabad megváltoztatni az előbbiekben ACS-re vagy PCI-re vonatkozóan előírt adagoláshoz képest.
German: Blutungen sind wahrscheinlicher, wenn Angiox in Kombination mit anderen gerinnungshemmenden oder antithrombotischen Arzneimitteln verabreicht wird (siehe Abschnitt 2 ‘Anwendung von Angiox zusammen mit anderen Arzneimitteln').
Hungarian: Nagyobb a valószínűséggel alakul ki vérzés akkor, amikor az Angiox-ot egyéb alvadásgátló vagy antitrombotikus gyógyszerrel együtt alkalmazzák (lásd 2. - „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek".
German: Das Unterrichtsmaterial kommt in allen Mitgliedstaaten sowohl zur ersten Einweisung als auch zu Nachschulung im Falle von Berichten über Dosierung nur mit Bolus ohne nachfolgende Infusion zur Anwendung.
Hungarian: Az oktatási anyagot valamennyi tagállamban kötelező használni a kezdeti oktatás során, illetve olyan ismételt oktatások alkalmával, amelyek infúzió által nem követett, boluszban történő adagolás bejelentését követően válnak esedékessé.
German: Eine intravenöse Anwendung von Bivalirudin führt innerhalb von Minuten zu einer messbaren Antikoagulation.
Hungarian: A bivalirudin intravénás alkalmazását követően perceken belül mérhető antikoaguláns hatás jelentkezik.
German: Bei Patienten, die Warfarin einnehmen und mit Bivalirudin behandelt werden, sollte eine Überwachung des INR-Werts (International Normalised Ratio) in Erwägung gezogen werden, um sicherzustellen, dass der Wert nach Absetzen der Behandlung mit Bivalirudin wieder das vor der Behandlung bestehende Niveau erreicht.
Hungarian: Warfarint szedő, bivalirudinnal kezelt betegek esetén mérlegelni kell a nemzetközi normalizált arány (INR) ellenőrizését annak biztosítása érdekében, hogy a bivalirudin-kezelés megszakítása után a
German: • Thrombose (Blutgerinnsel), ist eine gelegentliche Nebenwirkung (kann bis zu 1von 100 Patienten betreffen), die zu schwerwiegenden oder tödlichen Komplikationen wie einem Herzanfall führen könnte.
Hungarian: • A vérrögképződés (trombózis), egy nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet), melynek súlyos vagy halálos szövődményei lehetnek, például szívroham.
German: Intrakranielle Blutung
Hungarian: Intracranialis vérzés
German: Schwere unerwünschte kardiale/ischämische Ereignisse (MACE) waren definiert als Auftreten eines der folgenden: Tod, Reinfarkt, Schlaganfall oder Revaskularisierung eines ischämischen Zielgefäßes.
Hungarian: Súlyos nemkívánatos cardialis/ischaemiás eseménynek (Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events - MACE) tekintették a következők bármelyikének fellépését: halál, reinfarctus, stroke vagy ischaemiás célér revascularisatio.
German: In der HORIZONS-Studie kam es häufig zu schweren und leichten Blutungen (1/100 und <1/10).
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálatban a súlyos és kisebb vérzések egyaránt gyakran (1/100 <1/10) fordultak elő.
German: Nach der Markteinführung wurde sehr selten (≤ 1/10.000) über das Auftreten anaphylaktischer Reaktionen, einschließlich anaphylaktischem Schock mit tödlichem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak nagyon ritkán (≤ 1/10 000) előforduló anaphylaxiáról, beleértve a halálos kimenetelű anaphylaxiás sokkot is
German: - Nach der Rekonstitution (Zugabe von 5 ml Wasser für Injektionszwecke zu der
Hungarian: - Feloldás után (5 ml desztillált víz hozzáadásával az injekciós üvegben lévő por feloldásához)
German: Mortalität wurde bei diesen Patienten nicht beobachtet.
Hungarian: Ezek között a betegek között nem fordult elő halálozás.
German: Nebenwirkungen infolge einer längerfristigen physiologischen Belastung als Reaktion auf eine nicht-homöostatische Koagulation wurden nach kurzfristiger Exposition vergleichbar derjenigen bei der klinischen Anwendung, selbst bei sehr viel höherer Dosierung, nicht beobachtet.
Hungarian: A véralvadás egyensúlyzavarára adott válaszként fellépő, elhúzódó fiziológiás stressz következtében létrejött nemkívánatos hatásokat a klinikai alkalmazáshoz hasonlóan rövid expozíció után nem észleltek, még jelentősen nagyobb dózisok adása esetén sem.
German: Länger andauernde Bivalirudin-Infusionen nach PCIs, in den empfohlenen Dosen, waren nicht mit einer erhöhten Blutungsrate verbunden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A PCI-t követően, ajánlott dózisban adagolt bivalirudin infúziók hosszabb ideig történő alkalmazása mellett a vérzések gyakorisága nem nőtt (lásd 4.2 pont).
German: In REPLACE-2 trat bei 20 der mit Bivalirudin behandelten Patienten eine Thrombozytopenie auf (0,7 %).
Hungarian: A REPLACE-2-vizsgálatban a bivalirudinnal kezeltek közül 20 betegnél (0,7%) alakult ki thrombocytopenia.
German: Eine Verlängerung der aktivierten Gerinnungszeit (ACT) kann als Hinweis herangezogen werden, dass dem Patienten Bivalirudin verabreicht wurde.
Hungarian: Az aktivált alvadási idő (ACT) megnyúlása vehető figyelembe annak jelzésére, hogy a beteg megkapta a bivalirudint.
German: The Medicines Company UK Ltd. 115L Milton Park Abingdon
Hungarian: The Medicines Company UK Limited 115L Milton Park
German: Die Pharmakokinetik bei älteren Patienten wurde im Rahmen von Untersuchungen zur renalen Pharmakokinetik studiert.
Hungarian: Időskorúak esetében a farmakokinetikai mutatókat egy renális farmakokinetikai vizsgálat részeként értékelték.
German: • wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung oder Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln (Antikoagulanzien oder Antithrombotika, z.B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban, Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor) anwenden.
Hungarian: • ha vérhígítókat vagy vérrögképződést gátló gyógyszereket (antikoagulánsokat vagy antitrombotikumokat, mint a warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, acetilszalicilsav,
German: Ihr Warfarin-Bluttestergebnis (INR-Test) kann durch Angiox beeinflusst werden.
Hungarian: A warfarin vérvizsgálatának (INR vizsgálat) eredményét befolyásolhatja az
German: Hämoptysis, Pharyngeale Blutung
Hungarian: Haemoptysis, Pharyngealis vérzés
German: In seltenen Fällen kann dies eine Operation zur Reparatur des Blutgefäßes in der Leiste erforderlich machen (Fistel, Pseudoaneurysma) (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen).
Hungarian: Ritkán műtétre is szükség lehet a lágyékban futó ér befoltozásához (fistula, pszeudoaneurizma) (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
German: Eine schwere Blutung in der HORIZONS- Studie wurde ebenfalls mit der ACUITY-Skala definiert.
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálat során tapasztalt súlyos vérzéseket az ACUITY-vizsgálat kritériumai alapján is meghatározták.
German: Die folgenden sechs Arzneimittel weisen dosiskonzentrationsabhängige Inkompatibilitäten mit Bivalirudin auf.
Hungarian: Az alábbi hat gyógyszer bizonyos dózisokban inkompatibilis a bivalirudinnal.
German: Die Häufigkeit schwerer Blutungen ist in Tabelle 6 gezeigt.
Hungarian: A súlyos vérzések incidenciáját a 6. táblázat mutatja be.
German: • Bei Patienten, die PCI unterzogen werden, MUSS Bivalirudin zunächst als intravenöser Bolus mit unmittelbar anschließender Infusion verabreicht werden.
Hungarian: • PCI-n áteső betegek számára a bivaluridint KÖTELEZŐ kezdeti intravénás bolus formájában adni, amelyet azonnal infúzió követ.
German: Die rekonstituierte/verdünnte Lösung ist eine klare bis leicht opalisierende, farblose bis schwach gelbe Lösung.
Hungarian: A feloldott/hígított oldat tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárga színű.
German: Wie Angiox aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen az Angiox külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Ein unklarer Hämatokrit-, Hämoglobin- oder Blutdruckabfall kann auf eine Blutung hindeuten.
Hungarian: A haematorit- és a hemoglobinszintek, vagy a vérnyomás ismeretlen okú csökkenése vérzést jelezhet.
German: • schwerer unkontrollierter Hypertonie
Hungarian: • súlyos, kezeletlen magasvérnyomás-betegségben
German: Bei gesunden Probanden und bei Patienten zeigt Bivalirudin eine dosis- und konzentrationsabhängige antikoagulatorische Wirkung, die durch die Verlängerung von ACT, aPTT, PT, INR und TT belegt wird.
Hungarian: Egészséges önkéntesek és betegek esetében, a bivalirudin dózis- és koncentráció-függő antikoaguláns hatást fejt ki, amint ezt az ACT, aPTI, PI, INR és TI megnyúlása bizonyítja.
German: Bivalirudin bleibt wirksam und wird nicht durch von Thrombozyten freigesetzte Produkte neutralisiert.
Hungarian: A bivalirudin aktív marad, és nem semlegesítik a vérlemezkék aktiválódása során felszabaduló termékek sem.
German: Sie können mit begrenzten Symptomen wie etwa Juckreiz, Hautrötung, Hautausschlag und kleinen Hauterhebungen beginnen.
Hungarian: Előfordulhat, hogy korlátozott tünetekkel jelentkeznek, mint például viszketés, a bőr kivörösödése, bőrkiütések vagy apró bőrdudorok.
German: Erg ebnisse der HORIZONS-Studie nach 30 Tagen (Intent-to-treat-Kollektiv)
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálat 30 napos vizsgálati eredményei (beválogatás szerinti populáció)
German: Für Patienten mit akuten Koronarsyndromen (AKS), die medizinisch behandelt werden, beträgt die empfohlene Startdosis:
Hungarian: Olyan akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegek esetében, akik orvosi kezelés alatt állnak a javasolt kezdő adag:
German: Die 30-Tage-Ergebnisse, basierend auf Vierfach- und Dreifach-Endpunkten einer randomisierten Doppelblind-Studie mit über 6000 Patienten, die sich einer PCI unterzogen (REPLACE-2), sind in Tabelle 5 dargestellt.
Hungarian: A több mint 6000, PCI-n áteső beteg bevonásával végzett randomizált, kettős-vak vizsgálat (REPLACE-2) 30 napos, négy, illetve három végponton alapuló eredményeit az 5. táblázat mutatja be.
German: Ferrer Internacional S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona Tel.: +34 93 600 37 00
Hungarian: Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona Tel.: +34 93 600 37 00
German: Schwellungen oder Schmerzen in der Leiste oder im Arm, Rückenschmerzen, Hämatome, Kopfschmerzen, Bluthusten, pinkfarbener oder roter Urin, Schweißausbrüche, Schwächegefühl, Übelkeit oder Schwindel aufgrund von niedrigem Blutdruck können Zeichen innerer Blutungen sein.
Hungarian: Belső vérzés tünete lehet a duzzanat vagy fájdalom megjelenése a lágyékban vagy a karon, a hátfájás, véraláfutás, fejfájás, véres köpet, rózsaszín vagy vörös vizelet, izzadás, ájulásérzet vagy rosszullét, szédülés az alacsony vérnyomás miatt.
German: In Standardtests auf solche Wirkungen zeigte Bivalirudin kein mutagenes oder klastogenes Potential.
Hungarian: Mindazonáltal, a bivalirudin standard vizsgálati módszerekkel nem bizonyult mutagén vagy klasztogén hatásúnak.
German: Ein Antidot für Bivalirudin ist nicht bekannt, jedoch ist Bivalirudin hämodialysierbar.
Hungarian: A bivalirudinnak nincs ismert ellenszere; mindazonáltal, a bivalirudin hemodializálható.
German: Hierdurch kann lösliches Fibrin durch eine kovalente Bindung quervernetzt werden und so den Thrombus stabilisieren.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a fibrinből kovalens keresztkötésű szerkezet alakuljon ki, ami stabilizálja az alvadékot.
German: Der Foliensatz enthält die folgende wichtige Information:
Hungarian: A diabemutatónak a következő kulcsfontosságú információkat kell tartalmaznia:
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität oder Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat
German: Die Nebenwirkungen für Bivalirudin aus den HORIZONS-, ACUITY- und REPLACE-2-Studien und der Anwendungsbeobachtung sind in Tabelle 1 nach Systemorganklasse aufgeführt.
Hungarian: A bivalirudin HORIZONS, ACUITY és REPLACE-2 vizsgálatokban észlelt, illetve a forgalomba hozatalt követő időszak alatt jelentett mellékhatásait szervrendszerek szerint az 1. táblázat mutatja be.
German: Sobald der ACT-Wert mehr als 225 Sekunden beträgt, ist eine weitere Überwachung nicht mehr erforderlich, vorausgesetzt, die 1,75 mg/kg/h Infusionsdosis wird richtig verabreicht.
Hungarian: Ha az ACT hosszabb 225 másodpercnél, akkor nincs szükség további monitorozásra, amennyiben az 1,75 mg/testtömeg-kilogramm/óra infúziós dózist megfelelően adják be.
German: Bei der HORIZONS-Studie handelte es sich um eine prospektive, randomisierte, multizentrische Einfachblindstudie mit zwei Gruppen zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bivalirudin bei Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI mit Implantation entweder eines Stents mit langsamer Freisetzung von Paclita xel (TAXUS™) oder eines ansonsten identischen unbeschichteten blanken Metallstents (Express2™) unterzogen.
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálat prospektív, kétkarú, egyszeresen vak, randomizált, multicentrikus vizsgálat volt, amelyet a bivalirudin biztonságosságának és hatásosságának meghatározására végeztek olyan STEMI-t elszenvedett betegek esetében, akiknek a primer PCI alatt vagy lassú ütemben paklitaxelt kibocsátó stentet (TAXUS™) vagy - ezzel egyébként azonos - de bevonat nélküli, csupasz fémstentet (Express2™) ültettek be.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) kann die Thrombozytenzahl (Blutplättchen) verringert sein, wodurch die Blutung verstärkt werden kann.
Hungarian: Ritkább esetben (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) csökkenhet a vérlemezkék száma, ami bármilyen vérzést súlyosbíthat.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat a 6.6 pont tartalmazza.
German: Patienten mit Nierenschädigung sind aufgrund der reduzierten Clearance von Bivalirudin bei diesen Patienten während einer PCI, sorgfältig auf klinische Anzeichen einer Blutung zu überwachen (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a PCI eljárás alatt gondosan monitorozni kell a vérzés klinikai jeleit, mivel a bivalidurin clearance-e csökkent mértékű ezeknél a betegnél (lásd 5.2 pont).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Hungarian: Légzőszervi, mellkasi és mediastinális betegségek
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.