FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: IgG se excretă în laptele uman, prin urmare alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu olaratumab şi timp de cel puţin 3 luni după ultima doză.
Estonian: Inimese IgG eritub rinnapiima, mistõttu imetamine ei ole soovitatav olaratumab-ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimase annuse manustamist.
Romanian: În fiecare categorie de frecvenţă, RA sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Lartruvo vă va afecta capacitatea de a conduce.
Estonian: Ei ole teada, kas Lartruvo mõjutab autojuhtimise võimet.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru olaratumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet olaratumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Romanian: Eliminare Valoarea medie (CV%) a clearance-ului olaratumab a fost de 0,56 l/zi (33%) pe baza modelului
Estonian: PopPK mudelil põhinev olaratumabi keskmine (CV %) kliirens oli 0,56 l/ööpäevas (33 %).
Romanian: Dacă prezentați sângerări importante, simptomele pot include de asemenea oboseală extremă, slăbiciune, amețeli sau schimbarea aspectului scaunelor.
Estonian: Kui teil esineb märkimisväärset veritsust, siis võivad sümptomiteks olla äärmine väsimus, nõrkus, pearinglus või muutused väljaheite värvuses.
Romanian: Polisorbat 20 (E432)
Estonian: Polüsorbaat 20 (E432) Süstevesi
Romanian: A fost randomizat un număr total de 133 de pacienţi, dintre care la 129 li s-a administrat cel puţin o doză din tratamentul de studiu (64 în braţul de tratament cu olaratumab şi doxorubicină şi 65 în cel de tratament cu doxorubicină).
Estonian: Kokku randomiseeriti 133 patsienti, kellest 129 said vähemalt ühe uuringuravi annuse (64 olaratumabi pluss doksorubitsiini rühmas ja 65 ainult doksorubitsiini rühmas).
Romanian: Numărul neutrofilelor trebuie monitorizat pe durata tratamentului cu olaratumab și doxorubicină și trebuie oferit tratament suportiv , cum ar fi antibiotice sau G-CSF, conform ghidurilor locale.
Estonian: Neutrofiilide arvu tuleks jälgida olaratumabi ja doksorubitsiini ravi ajal ning manustada tuleks toetavat ravi kas antibiootikumide või granulotsüütide kolooniaid stimuleerivate faktorite (G-CSF) näol, vastavalt kohalikele juhenditele.
Romanian: Pentru a permite administrarea unor volume crescute care ar putea fi necesare la pacienţii care trebuie să utilizeze doze mai mari, durata perfuziei trebuie crescută, pentru a nu se depași viteza maximă de 25 mg/minut.
Estonian: Suuremate infusioonimahtude korral, mis võivad olla vajalikud suuremaid annuseid vajavate patsientide puhul, tuleb pikendada infusiooni kestust selliselt, et ei ületata maksimaalset infusioonikiirust 25 mg/minutis.
Romanian: Deoarece doxorubicina este metabolizată rapid și eliminată predominant prin sistemul biliar, toxicitatea doxorubicinei crește în rândul pacienților cu afectare hepatică.
Estonian: Kuna doksorubitsiin on kiirelt metoboliseeruv ja elimineeritakse peamiselt biliaarsüsteemi kaudu, on doksorubitsiini toksilisus maksakahjustusega patsientidel suurem.
Romanian: Lartruvo și doxorubicina pot scădea numărul de globule albe (inclusiv neutrofile).
Estonian: Lartruvo ja doksorubitsiin võivad vähendada valgevereliblede (sealhulgas neutrofiilide) arvu.
Romanian: În acest studiu au existat mai mult de 25 de subtipuri diferite de sarcom de ţesuturi moi, cele mai frecvente fiind leiomiosarcomul (38,4%), sarcomul pleiomorf nediferenţiat (18,1%) şi liposarcomul (17,3%).
Estonian: Selles uuringus oli esindatud üle 25 erineva pehmete kudede sarkoomi alavormi, millest kõige sagedasemad olid leiomüosarkoom (38,4 %), diferentseerumata pleomorfne sarkoom (18,1 %) ja liposarkoom (17,3 %).
Romanian: Lartruvo conţine substanţa activă olaratumab, care aparţine unui grup de medicamente denumite anticorpi monoclonali.
Estonian: Lartruvo sisaldab toimeainet olaratumabi, mis kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatud ravimite rühma.
Romanian: Acest aspect trebuie avut în vedere dacă urmați o dietă cu un conţinut scăzut de sodiu.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta kui te olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Estonian: Muud ravimid ja Lartruvo Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Romanian: Olaratumab este un anticorp monoclonal recombinant, complet uman, de tip imunoglobulină G subclasa 1 (IgG1), cu acţiune ţintită care se leagă în mod specific de PDGFR-α, blocând legarea PDGF AA, -BB şi -CC şi activarea receptorilor.
Estonian: Olaratumab on suunatud toimega rekombinantne täielikult humaniseeritud immunoglobuliin G alaklassi 1 (IgG1) monoklonaalne antikeha, mis seondub spetsiifiliselt PDGFR-α-ga, blokeerides PDGF-AA, -BB ja -CC seondumise ja retseptori aktivatsiooni.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să folosească metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după ultima doză de olaratumab.
Estonian: Rasestumisvõimelistel naistel on soovitatav kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast olaratumabi viimase annuse manustamist.
Romanian: Riscul de toxicitate creşte cu cresterea dozelor cumulative şi este mai mare la persoanele cu antecedente de cardiomiopatie, iradiere mediastinală sau boala cardiaca preexistenta.
Estonian: Toksilisuse risk suureneb kumulatiivsete annuste suurenedes ning on suurem kardiomüopaatia või mediastiinumi kiiritusravi anamneesi või eelnevalt olemasoleva südamehaiguse korral.
Romanian: A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Estonian: Hoida viaal karbis valguse eest kaitstult.
Romanian: Acest aspect trebuie avut în vedere la pacienţii cu dietă cu restricţie de sodiu.
Estonian: Sellega tuleb arvestada piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Romanian: Numărul de pacienţi cărora li s-a administrat anterior tratament sistemic după încheierea studiului a fost similar între braţele de tratament.
Estonian: Uuringujärgset ravi saavate patsientide arv oli rühmades sarnane.
Romanian: Pacienţii din braţul de tratament cu olaratumab şi doxorubicină au putut continua tratamentul cu olaratumab în monoterapie până când a survenit progresia bolii, toxicitatea intolerabilă sau orice altă cauză de întrerupere a tratamentului.
Estonian: Olaratumabi pluss doksorubitsiini rühma patsiendid võisid jätkata olaratumabi monoteraapiat kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni või mis tahes muul põhjusel ravi lõpetamiseni.
Romanian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg
Estonian: 33 ImClone Drive
Romanian: A NU se dilua cu alţi solvenţi sau administra concomitent cu alţi electroliţi sau alte medicamente.
Estonian: MITTE lahjendada teiste lahustega ega infundeerige koos teiste elektrolüütide või ravimitega.
Romanian: Nu au fost înrolaţi pacienţi cu tumori gastrointestinale stromale (GIST) sau sarcom Kaposi.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud seedetrakti strooma kasvajate (GIST) või Kaposi sarkoomiga patsiente.
Romanian: Dacă se identifică prezenţa particulelor sau modificări de culoare, flaconul trebuie aruncat.
Estonian: Võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse tuvastamisel tuleb viaal minema visata.
Romanian: Pentru a reduce la minim potenţialul de apariţie a toxicităţii cardiace asociate doxorubicinei, trebuie luata in considerare si planificata, la toţi pacienţii înaintea începerii și pe parcursul tratamentului, utilizarea masurilor adecvate cardio-protective (determinarea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng [FEVS], atat prin metoda ecografică cât si MUGA (multi gate acquisition), monitorizare ECG şi/sau utilizarea medicaţiei cardioprotectoare).
Estonian: Et viia miinimumini doksorubitsiiniga seotud kardiotoksilisus, tuleb enne ravi algust ja kogu ravi ajal kõikide patsientide puhul kaaluda ja planeerida sobivate kardioprotektiivsete meetmete kasutamist (vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni mõõtmine, nagu ECHO või MUGA skanneering, EKG-monitooring ja/või kardioprotektiivsete ravimite kasutamine).
Romanian: Per ansamblu, în probele prelevate în cadrul studiilor clinice, s-a depistat o incidenţă scăzută a anticorpilor anti-medicament apăruţi sub tratament şi a anticorpilor neutralizanţi.
Estonian: Üldiselt oli kliinilise uuringu proovides avastatud ravist tingitud ravimivastaste antikehade ja neutraliseerivate antikehade esinemissagedus väike.
Romanian: Copii și adolescenți Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu olaratumab la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în sarcomul de ţesuturi moi (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada olaratumabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta pehmete kudede sarkoomi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Romanian: În cazul în care nu este posibilă administrarea intravenoasă a unui antagonist H1, se va administra premedicaţie alternativă echivalentă (de exemplu clorhidrat de difenhidramină administrat oral cu minim 90 de minute înainte de administrarea perfuziei).
Estonian: Kui H1-antagonisti intravenoosne manustamine ei ole võimalik, tuleb kasutada muud samaväärset premedikatsiooni (nt suukaudset difenhüdramiinvesinikkloriidi vähemalt 90 minutit enne infusiooni).
Romanian: RAP severe, inclusiv un caz letal (vezi pct. 4.4) au fost raportate la 3,1% dintre pacienţi şi sau manifestat în principal ca dispnee, pierderea cunoştinţei şi hipotensiune arterială.
Estonian: Rasketest infusiooniga seotud reaktsioonidest, sealhulgas üks fataalne juhtum (vt lõik 4.4), teatati 3,1 %-l patsientidest ja need avaldusid peamiselt õhupuuduse, teadvuse kaotuse ja hüpotensioonina.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat sau amestecat cu soluţii care conţin dextroză.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada ega manustada koos glükoosi sisaldavate lahustega.
Romanian: - Utilizați orice tratament pentru o boală de inimă sau de ficat Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă oricare dintre următoarele vi se aplică (sau dacă nu sunteţi sigur):
Estonian: Pidage otsekohe nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui järgnev kehtib teie kohta (või te ei ole kindel):
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Estonian: Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Romanian: Olaratumab este un anticorp monoclonal IgG1 uman produs în celule murine (NS0) prin tehnologia ADN recombinant.
Estonian: Olaratumab on rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiire (NS0) rakkudes toodetud inimese IgG1 monoklonaalne antikeha.
Romanian: Principalele criterii finale secundare de evaluare a eficacităţii au fost supravieţuirea generală (SG) şi rata de răspuns obiectiv (RRO) (vezi tabelul 2).
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad olid üldine elulemus (overall survival, OS) ja objektiivse ravivastuse määr (objective response rate, ORR) (vt tabel 3).
Romanian: Un număr mic de globule albe pot crește riscul unei infecții.
Estonian: Vähene valgevereliblede arv võib teil suurendada põletiku tekkimise riski.
Romanian: Având la bază raportările din experienţa de după punerea pe piaţă de reacții de hipersensibilitate tip anafilactic și șoc anafilactic, aceste reacții trebuie adăugate la categoria reacţii asociate administrării în perfuzie în secțiunea 4.8 a Rezumatului Caracteristicilor Produsului.
Estonian: Tuginedes turuletulekujärgselt teatatud anafülaktiliste reaktsioonide ja anafülaktilise šoki juhtudele, tuleb need kõrvaltoimed välja tuua just ravimiomaduste kokkuvõtte lõigus 4.8, kategooria "infusiooniga seotud kõrvaltoimed" all.
Romanian: Doza cumulativă mediană de doxorubicină a fost de 487,6 mg/m2 în braţul de tratament cu olaratumab şi doxorubicină şi de 299,6 mg/m2 în cel de tratament cu doxorubicină în monoterapie.
Estonian: Doksorubitsiini kumulatiivne mediaanannus oli 487,6 mg/m2 olaratumabi pluss doksorubitsiini rühmas ja 299,6 mg/m2 ainult doksorubitsiini rühmas.
Romanian: Pe baza analizei FCpop, nu s-au observat diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte clearance-ul olaratumab la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (valoare calculată a clearance-ului creatininei [CLcr] 60-89 ml/min, n = 43) sau moderată (CLcr 30-59 ml/min, n = 15) comparativ cu cei cu funcţie renală normală (CLcr ≥90 ml/min, n = 85).
Estonian: PopPK analüüsi põhjal ei täheldatud olaratumabi kliirensi kliiniliselt olulisi erinevusi kerge (arvutatud kreatiniini kliirens [CLcr] 60...89 ml/min, n = 43) või mõõduka (CLcr 30...59 ml/min, n = 15) neerukahjustusega patsientidel normaalse neerufunktsiooniga (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 85) patsientidega võrreldes.
Romanian: În cazul supradozajului, se va utiliza terapia suportivă.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb kasutada toetavat ravi.
Romanian: Înainte de administrare, conţinutul flacoanelor trebuie inspectat vizual pentru a depista prezenţa particulelor şi modificările de culoare (concentratul pentru soluţie perfuzabilă trebuie să fie o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la uşor gălbuie, care nu conţine particule vizibile).
Estonian: Enne manustamist tuleb viaalide sisu kontrollida võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuse suhtes (infusioonilahuse kontsentraat peab olema selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi).
Romanian: Administrarea de anticorp surogat anti-murin PDGFR- α la femele de şoarece gestante în doze de 50 şi 150 mg/kg în timpul organogenezei a determinat creşterea incidenţei malformaţiilor (dezvoltare palpebrală anormală) şi modificări la nivelul scheletului (sediu suplimentar de osificare frontală/parietală).
Estonian: Hiirevastase PDGFR-α surrogaatantikeha manustamine tiinetele hiirtele organogeneesi perioodil annustes 50 mg/kg ja 150 mg/kg põhjustas arenguhäireid (ebanormaalne silmalaugude areng) ja skeleti väärarenguid (frontaalne/parietaalne täiendav luustumistuum).
Romanian: Eficacitatea și siguranța olaratumab au fost evaluate într-un studiu de fază 1b/2, multicentric, efectuat la pacienţi netrataţi anterior cu antracicline cu sarcom de ţesuturi moi în stadii avansate confirmat histologic sau citologic care nu putea fi tratat prin intervenţie chirurgicală sau radioterapie cu intenţie curativă.
Estonian: Olaratumabi efektiivsust ja ohutust hinnati 1b/2 faasi mitmekeskuselises uuringus varem antratsükliini mittesaanud patsientidel, kellel oli histoloogiliselt või tsütoloogiliselt kinnitatud kaugelearenenud pehmete kudede sarkoom, mis ei olnud ravitav kirurgilise või kuratiivse kiiritusraviga .
Romanian: RAP severe cum ar fi cele anafilactice pot surveni în pofida utilizării premedicaţiei.
Estonian: Rasked infusiooniga seotud reaktsioonid (nt anafülaktilised reaktsioonid) võivad tekkida hoolimata premedikatsiooni kasutamisest.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă olaratumab trece în laptele matern sau dacă există vreun risc pentru sugarul alăptat.
Estonian: Ei ole teada, kas olaratumab eritub rinnapiima ja kas on ohtu rinnapiimatoidul olevale imikule.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Lartruvo 3.
Estonian: Mida on vaja teada enne Lartruvo manustamist
Romanian: Riscul toxicității cardiace crește cu creșterea acumulării dozelor de antracicline, inclusiv doxorubicina.
Estonian: Kardiaalse toksilisuse risk suureneb antratsükliinide, sealhulgas doksorubitsiini, kumulatiivsete annuste suurenemisega.
Romanian: Nu s-au efectuat alte studii DDI privind interacţiunile dintre olaratumab și alte medicamente utilizate în mod frecvent la pacienții cu neoplazii, inclusiv cei cu sarcom de țesuturi moi (de exemplu antiemetice, analgezice, antidiareice, contraceptive orale, etc).
Estonian: Muid nõuetekohaseid DDI uuringuid ei ole olaratumabi ja tavaliselt vähipatsientidel kasutatavate ravimitega, sealhulgas STS-ga (nt antiemeetikumid, analgeetikumid, kõhulahtisusevastased ravimid, suukaudsed kontratseptiivid jne.) läbi viidud.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse asociate întreruperii permanente a tratamentului au survenit la 3 (4,7%) pacienţi, dintre care, cele mai frecvente () fiind reacţiile asociate administrării în perfuzie (3,1%) şi mucozita (1,6%).
Estonian: Kõige sagedasemad ravi alalist lõpetamist vajavad kõrvaltoimed ilmnesid 3-l patsiendil (4,7 %) ning neist sagedasimad olid infusiooniga seotud reaktsioonid (3,1%) ja limaskestapõletik (1,6 %).
Romanian: Principalul criteriu final de evaluare a eficacităţii a fost supravieţuirea fără progresia bolii (SFP)) evaluat de investigator.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja uuringuarsti hinnangul oli progressioonivaba elulemus (progressioon free survival, PFS).
Romanian: Pentru administrările perfuziilor ulterioare, doza trebuie scăzută la 12 mg/kg dacă toxicitatea atinge niveluri severe de Grad 3 și la 10mg/kg în cazul toxicității Grad 4.
Estonian: Kõikide järgnevate infusioonide puhul tuleb annust vähendada 12 mg/kg-ni tõsise 3. raskusastme toksilisuse korral ja 10 mg/kg-ni 4. raskusastme toksilisuse korral.
Romanian: Acest medicament se administrează sub forma unei perfuzii intravenoase (perfuzie în venă).
Estonian: Seda ravimit manustatakse veeniinfusiooni teel (tilgutatakse veeni).
Romanian: În cazul în care neutropenia febrilă/infecţiile sau neutropenia de Grad 4 care durează mai mult de 1 săptămână reapar cu toate că doza a fost scăzută, se va scădea doza la 10mg/kg.
Estonian: Kui neutropeeniline palavik/infektsioon või 4. raskusastme neutropeenia, mis kestab üle 1 nädala, kordub hoolimata annuse vähendamisest, tuleb annust veel vähendada 10 mg/kg-ni.
Romanian: a Vezi criteriile NCI CTCAE (Versiunea 4.03) pentru fiecare grad de toxicitate b Durerea musculo-scheletală include artralgie, dorsalgie, durere osoasă, durere în flancuri, durere inghinală, durere toracică de natură musculo-scheletală, durere musculo-scheletală, mialgie, spasm muscular, durere cervicală şi durere la nivelul membrelor.
Estonian: Sage a Kõrvaltoimete raskusastmed vt NCI CTCAE kriteeriumid (versioon 4.03) b Lihas-skeleti valu hõlmab liigesvalu, seljavalu, luuvalu, küljevalu, kubemevalu, rindkere lihaste ja luustikuga seotud valu, lihas-skeleti valu, lihasvalu, lihasspasme, kaelavalu ja jäsemevalu.
Romanian: Toxicitatea la pacienţii vârstnici
Estonian: Toksilisus eakatel
Romanian: c Reacţii asociate administrării în perfuzie, inclusiv reacţii adverse anafilactice/şoc anafilactic.
Estonian: c Infusiooniga seotud reaktsioonid on nt anafülaktilised reaktsioonid/anafülaktiline šokk.
Romanian: Simptomele RAP au inclus eritem facial, dispnee, bronhospasm sau febră/frisoane, iar în unele cazuri hipotensiune arterială severă, şoc anafilactic sau stop cardiac letal.
Estonian: IRR-ide sümptomid olid õhetus, hingeldus, bronhospasm või palavik/külmavärinad ning mõnedel juhtudel avaldusid need raske hüpotensiooni, anafülaktilise šoki või fataalse südameseiskusena.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale pentru a investiga tratamentul cu olaratumab din punct de vedere al potenţialului de carcinogenitate, genotoxitate sau de afectare a fertilităţii.
Estonian: Ei ole läbi viidud loomkatseid, et hinnata olaratumabi võimalikku kartsinogeensust, genotoksilisust või mõju fertiilsusele.
Romanian: Toate RAP severe au survenit în timpul sau imediat după prima perfuzie cu olaratumab.
Estonian: Kõik rasked IRR-id ilmnesid olaratumabi esimese manustamise ajal või vahetult pärast seda.
Romanian: Plachetele sanguine ajută la coagularea sângelui și un număr mic de plachete sanguine poate crește riscul de sângerare.
Estonian: Trombotsüüdid aitavad teie verel hüübida ja madal trombotsüütide arv võib suurendada veritsusohtu.
Romanian: În studiul de fază 2, pacienții din ambele brațe de tratament cărora li s-a administrat anterior 5 sau mai multe cicluri de doxorubicina, li s-a administrat dexrazoxan înaintea fiecarei doze de doxorubicină, începând cu ciclul 5, în vederea reducerii la minim a potenţialului de apariţie a toxicităţii cardiace asociate doxorubicinei (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Estonian: 2 faasi uuringus oli mõlema ravirühma patsientidele, kes olid saanud 5 või enam tsüklit doksorubitsiini, alates 5. tsüklist lubatud deksrasoksaani manustamine enne igat doksorubitsiini annust, et viia miinimumini doksorubitsiiniga seotud kardiotoksilisuse oht (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Romanian: La finalul acestui prospect sunt incluse instrucţiuni amănunţite privind pregătirea perfuziei cu Lartruvo adresate medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (vezi „Instrucţiuni de manevrare").
Estonian: Üksikasjalikud juhised arstile või meditsiiniõele Lartruvo infusioonilahuse valmistamise kohta on toodud käesoleva infolehe lõpus (vt „Käsitsemisjuhend").
Romanian: În studiile clinice efectuate cu olaratumab au fost raportate reacţii asociate administrării în perfuzie (RAP), inclusiv reacţii anafilactice.
Estonian: Olaratumabi kliinilistes uuringutes on kirjeldatud infusiooniga seotud reaktsioone (IRR-id), sealhulgas anafülaktilisi reaktsioone.
Romanian: Soluţia pentru administrarea în perfuzie ar trebui pregătită folosind tehnica aseptică pentru a asigura că este sterilă.
Estonian: Infusioonilahus tuleb valmistada aseptilist tehnikat kasutades, et tagada valmislahuse steriilsus.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de expresia PDGFR-α (prezentă sau absentă), numărul de linii anterioare de tratament (0 şi ≥1), tipul histologic (leiomiosarcom, sarcom sinovial şi alte tipuri) şi scorul de performanţă ECOG (0 sau 1 şi 2).
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti PDGFR-α ekspressiooni (positiivne versus negatiivne), eelnevate ravikuuride arvu (0 versus 1 või enam ravikuuri), kasvaja histoloogilise vormi (leiomüosarkoom, sünoviaalsarkoom ja teised) ning ECOG sooritusvõime (0 või 1 versus 2) järgi.
Romanian: Toţi pacienţii cărora li s-a administrat anterior mai mult de 4 cicluri de doxorubicină li s-a administrat dexrazoxan.
Estonian: Deksrasoksaani said kõik patsiendid, kellele oli manustatud üle 4 tsükli doksorubitsiini.
Romanian: Datele privind efectul olaratumab asupra fertilităţii la om sunt inexistente.
Estonian: Puuduvad andmed olaratumabi toime kohta inimeste fertiilsusele.
Romanian: Ce conține Lartruvo - Substanța activă este olaratumab.
Estonian: Mida Lartruvo sisaldab - Toimeaine on olaratumab.
Romanian: Pacienți tratați anterior cu antracicline
Estonian: Eelnevalt antratsükliiniga ravitud patsiendid
Romanian: Medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru depistarea particulelor înainte de administrare.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise suhtes.
Romanian: A nu se păstra cantitatea neutilizată de soluţie perfuzabilă în vederea reutilizării.
Estonian: Ärge säilitage kasutamata jäänud osa infusioonilahusest uuesti kasutamiseks.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica numărul globulelor albe înainte de administrarea Lartruvo.
Estonian: Teie arst kontrollib teie valgevereliblede arvu enne Lartruvo-ravi alustamist.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest arsti enne ravi alustamist.
Romanian: Datele privind tratamentul cu olaratumab la pacienţii cu insuficienţă renală severă (valori calculate ale clearance-ul creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 5.2) sunt inexistente.
Estonian: Olaratumabi manustamise kohta raske neerukahjustusega patsientidele (arvutatud kreatiniini kliirens < 30 ml/min) andmed puuduvad (vt lõik 5.2).