FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sacca x di y
Croatian: Vrećica x od y
Italian: Cos'è Kymriah e a cosa serve
Croatian: Što je Kymriah i za što se koristi
Italian: Richiede il mantenimento dello stato di remissione per almeno 28 giorni senza evidenza clinica di recidiva.
Croatian: Zahtijeva da se status remisije održava najmanje 28 dana bez kliničkih dokaza relapsa.
Italian: DLBCL: Non è necessario alcun aggiustamento di dose nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Croatian: DLBCL: Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike starije od 65 godina.
Italian: Questi di solito si verificano nelle prime 8 settimane dopo l'infusione, ma possono svilupparsi anche più tardi:
Croatian: One se obično javljaju u prvih 8 tjedana nakon infuzije, ali mogu se razviti i kasnije:
Italian: ** Con riportate sequele di edema cerebrale secondario.
Croatian: ** Uz prijavljene posljedice sekundarnog moždanog edema.
Italian: • Perdita di appetito, perdita di peso
Croatian: • Gubitak apetita, gubitak tjelesne težine
Italian: • Ha in corso una gravidanza, pensa di poter essere in gravidanza o la sta pianificando (vedere di sotto i paragrafi "Gravidanza e allattamento" e "Contraccezione per donne e uomini").
Croatian: • ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti (pogledajte dijelove "Trudnoća i dojenje" i "Kontracepcija za žene i muškarce" u nastavku).
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Italian: • Controlli la sua temperatura due volte al giorno per 3-4 settimane dopo la somministrazione di Kymriah.
Croatian: • Mjerite si temperaturu dvaput dnevno tijekom 3-4 tjedna nakon primjene lijeka Kymriah.
Italian: Interferenze con i test sierologici
Croatian: Interferencija sa serološkim testovima
Italian: • Pressione del sangue bassa o aumentata
Croatian: • Niski ili povišeni krvni tlak
Italian: I pazienti devono essere monitorati per eventi neurologici.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati zbog mogućih neuroloških događaja.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste uzeli bez recepta.
Italian: Questo per aiutare a prevenire reazioni all'infusione e febbre.
Croatian: To će pomoći spriječiti reakcije na infuziju i vrućice.
Italian: Razza/etnia
Croatian: Rasa/etničko podrijetlo
Italian: - Dopo i primi 10 giorni successivi all'infusione, il paziente deve essere monitorato a discrezione del medico.
Croatian: - Poslije prvih 10 dana nakon infuzije, bolesnika je potrebno pratiti prema odluci liječnika.
Italian: • I suoi globuli bianchi vengono congelati e spediti per produrre Kymriah.
Croatian: • Vaše bijele krvne stanice se smrzavaju i šalju za pripravljanje lijeka Kymriah.
Italian: • Segni e sintomi di coaguli del sangue
Croatian: • Znakovi i simptomi krvnih ugrušaka
Italian: Di solito occorrono dalle 3 alle 4 settimane per produrre Kymriah ma il tempo può variare.
Croatian: Obično je potrebno otprilike 3 do 4 tjedna da se pripravi Kymriah, ali to razdoblje može varirati.
Italian: Stato della malattia (%) Refrattaria all'ultima linea di terapia In recidiva all'ultima linea di terapia
Croatian: Status bolesti (%) Refraktorna na zadnju liniju terapije Relaps na zadnju liniju terapije
Italian: Gli effetti di Kymriah sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati in studi sugli animali.
Croatian: Učinci lijeka Kymriah na mušku i žensku plodnost nisu bili ocjenjivani u ispitivanjima na životinjama.
Italian: La maggior parte dei pazienti (101/111, 91%) ha ricevuto una terapia ponte (bridging therapy) per la stabilizzazione della malattia.
Croatian: Većina bolesnika (101/111, 91%) je za stabilizaciju bolesti primila terapiju premošćenja (engl. bridging therapy).
Italian: Cmax (copie/μg)
Croatian: Cmax (kopije/μg)
Italian: Se dimentica un appuntamento, chiami il medico o l'ospedale il più presto possibile per rifissarlo.
Croatian: Ako propustite termin, čim prije nazovite liječnika ili bolnicu da dogovorite novi termin.
Italian: • Controllerà i polmoni, il cuore e la pressione sanguigna.
Croatian: • provjeriti Vaša pluća, srce i krvni tlak.
Italian: Conservare e trasportare a temperatura inferiore a -120°C.
Croatian: Čuvati i transportirati na temperaturi ispod -120°C.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Kymriah
Croatian: Što morate znati prije nego primite Kymriah
Italian: Lo screening per HBV, HCV e HIV deve essere eseguito in accordo con le linee guida cliniche prima della raccolta delle cellule per la produzione.
Croatian: Probir za HBV, HCV i HIV mora se obaviti u skladu s kliničkim smjernicama prije prikupljanja stanica za proizvodnju.
Italian: - I pazienti devono essere istruiti a rimanere nelle vicinanze di un centro clinico qualificato per almeno 4 settimane dopo l'infusione.
Croatian: - Bolesnike je potrebno uputiti da ostanu u blizini kvalificiranog centra za liječenje najmanje 4 tjedna nakon infuzije.
Italian: Neutropenia prolungata è stata associata ad un aumentato rischio di infezione.
Croatian: Produljena neutropenija povezana je s povećanim rizikom od infekcije.
Italian: Valutazione clinica prima dell'infusione
Croatian: Klinička procjena prije infuzije
Italian: Un'analisi del sito di inserzione genomica del vettore lentivirale è stata eseguita su Kymriah da 14 donatori individuali (12 pazienti e 2 volontari sani).
Croatian: Analiza mjesta genomske insercije lentivirusnog vektora provedena je na proizvodima Kymriah od 14 pojedinačnih davatelja (12 bolesnika i 2 zdrava dobrovoljca).
Italian: Questo perché altri medicinali possono influenzare il modo in cui Kymriah funziona.
Croatian: Razlog tome je što drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Kymriah.
Italian: Una dose di trattamento individuale comprende 1-3 sacche per infusione.
Croatian: Jedna pojedinačna doza liječenja sastoji se od 1 do 3 vrećice za infuziju.
Italian: • Controllerà se il tumore sta peggiorando.
Croatian: • provjeriti pogoršava li se Vaš rak.
Italian: Mal di testa include mal di testa ed emicrania.
Croatian: Glavobolja uključuje glavobolju i migrenu.
Italian: DLBCL: La sicurezza e l'efficacia di Kymriah in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Croatian: DLBCL: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kymriah u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina nisu još ustanovljene.
Italian: Precedente trapianto
Croatian: Prethodna transplantacija
Italian: • Pelle pallida, debolezza, mancanza di respiro
Croatian: • Blijeda koža, slabost, nedostatak zraka
Italian: • Ansia, irritabilità
Croatian: • Tjeskoba, razdražljivost
Italian: LLA a cellule B: La sicurezza e l'efficacia di Kymriah non sono state stabilite in questa popolazione.
Croatian: ALL B-stanica: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kymriah u ovoj populaciji nisu ustanovljene.
Italian: Rapporti di aggiornamento:
Croatian: Ažurirana izvješća:
Italian: Disturbi del sonno include disturbi del sonno, insonnia e incubi.
Croatian: Poremećaj spavanja uključuje poremećaj spavanja, nesanicu i noćne more.
Italian: Solo per uso autologo.
Croatian: Samo za autolognu primjenu.
Italian: Ciò può interferire con il funzionamento di vari organi del corpo, in particolare reni, cuore e sistema nervoso (sindrome da lisi tumorale).
Croatian: To može ometati funkciju raznih tjelesnih organa, osobito bubrega, srca i živčanog sustava (sindrom lize tumora).
Italian: Un paziente è deceduto a causa della progressione della malattia e i tre pazienti rimanenti hanno raggiunto CR o CRi e sono vivi a 1,5-2 anni dopo l'infusione.
Croatian: Jedan je bolesnik umro zbog progresije bolesti, a preostala tri bolesnika postigla su CR ili CRi i ostala živa 1,5-2 godine nakon infuzije.
Italian: T½ (giorno)
Croatian: T½ (dan)
Italian: Il medicinale può essere utilizzato nei bambini e nei giovani adulti fino ai 25 anni di età con questo tumore.
Croatian: Lijek se može koristiti u djece i mladih odraslih osoba u dobi do 25 godina s ovim oblikom raka.
Italian: Non vi sono state evidenze di integrazione preferenziale vicino a geni preoccupanti o crescita preferenziale di cellule caratterizzate da siti di integrazione preoccupanti.
Croatian: Nije bilo dokaza preferencijalne integracije blizu relevantnih gena ili preferencijalnog prerastanja stanica koje nose relevantna mjesta integracije.
Italian: Inoltre, il richiedente deve presentare il rapporto finale dello studio, inclusi 5 anni di follow-up.
Croatian: Uz to, podnositelj zahtjeva treba predati završno izvješće o kliničkom ispitivanju koje uključuje 5 godina kontrolnog praćenja.
Italian: Limitare a un totale massimo di 4 dosi di tocilizumab.
Croatian: Ograničiti na ukupno najviše 4 doze tocilizumaba.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente o il tutore
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika ili njegovatelja
Italian: Prima del lancio di KYMRIAH in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato dei materiali educazionali con l'Autorità Nazionale Competente.
Croatian: Prije stavljanja lijeka KYMRIAH u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora usuglasiti sadržaj i oblik edukacijskih materijala s nacionalnim nadležnim tijelom.
Italian: Avvertenze e precauzioni Kymriah è prodotto dai suoi stessi globuli bianchi e deve essere somministrato solo a lei.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Kymriah se pripravlja od Vaših vlastitih leukocita i smije se dati samo Vama.
Italian: Le possono venir somministrati medicinali per aiutare a prevenire la condizione.
Croatian: Moguće je da ćete dobiti lijekove koji će Vam pomoći spriječiti to stanje.
Italian: Precedente trattamento con terapia anti-CD19
Croatian: Prethodno liječenje anti-CD19 terapijom
Italian: L'infezione sarà trattata prima dell'infusione di Kymriah.
Croatian: Infekcija će se liječiti prije infuzije lijeka Kymriah.
Italian: Non usi questo medicinale se la sacca per infusione è danneggiata o perde.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je vrećica za infuziju oštećena ili curi.
Italian: Medicinali somministrati prima del trattamento con Kymriah Durante i 30-60 minuti prima che le venga somministrato Kymriah le possono essere somministrati altri medicinali.
Croatian: Lijekovi koji se daju prije liječenja lijekom Kymriah Tijekom 30 do 60 minuta prije nego što Vam se da Kymriah možda ćete dobiti druge lijekove.
Italian: Questo può portare aumento di peso e difficoltà respiratoria
Croatian: To može dovesti do porasta tjelesne težine i poteškoća s disanjem.
Italian: Per tutte le indicazioni, deve essere fornito un appropriato trattamento profilattico e terapeutico per le infezioni e deve essere garantita la risoluzione completa di qualsiasi infezione esistente.
Croatian: U svim indikacijama potrebno je osigurati odgovarajuće profilaktičko i terapijsko liječenje infekcija te potpuno rješavanje bilo koje postojeće infekcije.
Italian: Molto comune (≥1/10)
Croatian: Vrlo često (≥1/10)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antitumorali, codice ATC: non ancora assegnato
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: nije još dodijeljena Mehanizam djelovanja
Italian: L'ORR è stato coerente in tutti i sottogruppi.
Croatian: ORR bio je dosljedan u svim podskupinama.
Italian: Il tempo mediano alla risoluzione della sindrome da rilascio di citochine è stato di 7 giorni.
Croatian: Medijan vremena do povlačenja sindroma otpuštanja citokina bio je 7 dana.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 6.6 per i dettagli riguardanti l'ispezione e lo scongelamento della sacca per infusione.
Croatian: Pogledajte dio 6.6 za pojedinosti o pregledu i odmrzavanju vrećice za infuziju.
Italian: Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, upitajte svog liječnika za savjet.
Italian: La composizione cellulare e il numero finale di cellule variano tra i singoli lotti dei pazienti.
Croatian: Stanični sastav i konačan broj stanica varira između serija za pojedinačne bolesnike.
Italian: Per esempio, Kymriah non deve essere lavato (centrifugato e risospeso in una nuova soluzione) prima dell'infusione.
Croatian: Primjerice, Kymriah se ne smije ispirati (centrifugirati i ponovno suspendirati u novom mediju) prije infuzije.
Italian: Sulla base di questi studi tali rischi non sono stati identificati.
Croatian: Takvi rizici nisu utvrđeni u ovim ispitivanjima.
Italian: Prima che le venga somministrato Kymriah informi il medico o l'infermiere se sta assumento medicinali che indeboliscono il sistema immunitario come corticosteroidi, poichè questi medicinali possono interferire con l'effetto di Kymriah.
Croatian: Prije nego što dobijete Kymriah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate lijekove koji oslabljuju imunološki sustav kao što su kortikosteroidi, budući da bi ti lijekovi mogli ometati učinak lijeka Kymriah.
Italian: Osservare di persona; escludere un'infezione; somministrare antibiotici secondo le linee guida locali in caso di neutropenia; fornire supporto alla sintomatologia.
Croatian: Promatrati izravno; isključiti infekciju; primijeniti antibiotike prema lokalnim smjernicama u slučaju neutropenije; pružiti simptomatsku potporu.
Italian: • Bassa produzione di urina, urine scure
Croatian: • Niska proizvodnja mokraće, tamna mokraća
Italian: Non vi sono dati relativi all'effetto di Kymriah sulla fertilità.
Croatian: Nema podataka o učinku lijeka Kymriah na plodnost.
Italian: - Il medico le consegnerà una scheda di allerta per il paziente.
Croatian: Pogledajte dio 4. - Vaš liječnik dat će Vam karticu s upozorenjima za bolesnika.
Italian: • Rapida rottura delle cellule tumorali con conseguente rilascio del loro contenuto nel flusso sanguigno.
Croatian: • brzo raspadanje tumorskih stanica koje uzrokuje otpuštanje njihovog sadržaja u krvotok.
Italian: Programma educazionale
Croatian: Edukacijski program
Italian: Tisagenlecleucel continua ad espandersi e a persistere dopo la somministrazione di tocilizumab e corticosteroidi.
Croatian: Tisagenlekleucel se nastavlja ekspandirati i perzistirati nakon primjene tocilizumaba i kortikosteroida.
Italian: • Sudorazione eccessiva, sudorazioni notturne
Croatian: • Prekomjerno znojenje, noćno znojenje
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Croatian: Vidjeti uputu za više informacija.
Italian: Oltre a cellule T, potrebbero essere presenti cellule NK.
Croatian: Uz T-stanice mogu biti prisutne i NK stanice.
Italian: Il medico controllerà regolarmente le conte ematiche poiché il numero delle cellule del sangue e di altri componenti del sangue può diminuire.
Croatian: Vaš liječnik redovito će Vam provjeravati krvnu sliku jer bi se mogao smanjiti broj krvnih stanica i drugih sastojaka krvi.
Italian: La Tmax precoce può non essere rappresentativa della vera espansione massima, piuttosto la quantità di transgene presente nel catetere da cui è stato prelevato il campione.
Croatian: Rani Tmax možda nije reprezentativan za stvarnu maksimalnu ekspanziju, već za količinu transgena prisutnu u kateteru iz kojeg je uzet uzorak.
Italian: • Ha problemi ai polmoni, al cuore o alla pressione sanguigna (bassa o aumentata).
Croatian: • imate bilo kakvih problema s plućima, srcem ili krvnim tlakom (sniženim ili povišenim).
Italian: Mediana [min;max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 ‡Un totale di 5 pazienti ha avuto una Tmax precoce (<1 giorni), la successiva Tmax più bassa si verifica a 5,7 giorni.
Croatian: Medijan [min; max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 Ukupno 5 bolesnika imalo je rani Tmax (<1 dana), sljedeći najniži Tmax javlja se nakon 5,7 dana.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali con Kymriah per valutare se possa causare danno fetale quando somministrato a una donna in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama s lijekom Kymriah da bi se procijenilo može li naškoditi fetusu kad se primjenjuje trudnici (vidjeti dio 5.3).
Italian: Ogni sacca contiene da 10 mL a 50 mL di dispersione.
Croatian: Svaka vrećica sadrži 10 ml do 50 ml disperzije.
Italian: Smaltire secondo le linee guida locali di biosicurezza.
Croatian: Zbrinuti u skladu s nacionalnim smjernicama za biološku sigurnost.
Italian: Pertanto, il materiale di leucoaferesi raccolto da questi pazienti non sarà accettato per la produzione di Kymriah.
Croatian: Stoga, pripravak dobiven leukaferezom od ovih bolesnika neće biti prihvaćen za proizvodnju lijeka Kymriah.
Italian: Il medicinale può essere utilizzato negli adulti (dai 18 anni in su) con questo tumore.
Croatian: Lijek se može koristiti u odraslih (u dobi od 18 ili više godina) s ovim oblikom raka.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione farmacocinetica o farmacodinamica con tisagenlecleucel.
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ili farmakodinamička ispitivanja interakcije lijekova s tisagenlekleucelom.
Italian: • Somministrare tocilizumab.
Croatian: • Primijeniti tocilizumab.
Italian: L'endpoint primario è stato analizzato per tutti i pazienti per i quali Kymriah è stato prodotto presso il sito produttivo americano di Novartis.
Croatian: Mjera primarnog ishoda analizirana je na svim bolesnicima čiji je lijek Kymriah bio proizveden u Novartisovom američkom postrojenju.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato immediatamente dopo lo scongelamento.
Croatian: Lijek je potrebno odmah primijeniti nakon odmrzavanja.
Italian: Media geometrica (CV%), n
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (CV%), n
Italian: Le infezioni e le infestazioni presentate riflettono termini di gruppo ad alto livello.
Croatian: Prikazane infekcije i infestacije odražavaju grupne pojmove visoke razine.
Italian: Conservare nella busta protettiva (Tyvek) originale contenente la cassetta che protegge la sacca per infusione.
Croatian: Čuvati u originalnom zaštitnom omotu (Tyvek) koji sadrži kasetu koja štiti vrećicu za infuziju.
Italian: Tmax (giorno)
Croatian: Tmax (dan)
Italian: Se la sua temperatura è elevata, contatti immediatamente il medico.
Croatian: Ako imate visoku temperaturu, odmah se obratite svome liječniku.
Italian: Non c'è evidenza che la presenza di anticorpi anti-mCAR19 preesistenti e indotti dal trattamento influenzi la sicurezza o l'efficacia di Kymriah.
Croatian: Nema dokaza da prisutnost već postojećih i liječenjem induciranih anti-mCAR19 protutijela utječe na sigurnost ili učinkovitost lijeka Kymriah.
Italian: • È stato vaccinato nelle 6 settimane precedenti o lo sarà nei prossimi mesi.
Croatian: • ste se cijepili u proteklih 6 tjedana ili se planirate cijepiti u sljedećih nekoliko mjeseci.
Italian: • Formicolio o intorpidimento, anche nelle dita delle mani e dei piedi
Croatian: • Trnci ili utrnulost, i u prstima na rukama i nogama
Italian: Per minimizzare i rischi associati al trattamento con KYMRIAH, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che gli ospedali e i relativi centri associati che dispensano KYMRIAH siano specificatamente qualificati in conformità con il programma concordato di controllo della distribuzione.
Croatian: Kako bi se minimizirali rizici povezani s liječenjem lijekom KYMRIAH, nositelj odobrenja dužan je osigurati da su bolnice i povezani centri koji primjenjuju lijek posebno kvalificirani u skladu s dogovorenim programom kontrolirane distribucije.
Italian: LLA a cellule B: Non sono stati effettuati studi formali in pazienti pediatrici di età inferiore ai 3 anni.
Croatian: ALL B-stanica: Nisu provedena formalna ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 3 godine.
Italian: Circa il 30% dei pazienti ha interrotto lo studio prima della somministrazione di Kymriah.
Croatian: Otprilike 30% bolesnika prekinulo je ispitivanje prije primjene lijeka Kymriah.
Italian: Dispersione per infusione 10 mL - 50 mL per sacca.
Croatian: Disperzija za infuziju 10 mL - 50 mL po vrećici.
Italian: 1Refrattaria primaria: non ha mai avuto una remissione morfologica completa prima dello studio; 2Malattia recidivante: ha avuto almeno una recidiva prima dello studio
Croatian: Primarna refraktorna bolest: nikada nije došlo do morfološki potpune remisije (CR) prije ispitivanja; 2Recidivirajuća bolest: postojao je najmanje jedan relaps prije ispitivanja
Italian: Se rientra in una delle situazioni summenzionate (o non ne ha certezza), si rivolga al medico prima che le sia somministrato Kymriah.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku prije nego Vam da lijek Kymriah.
Italian: Come funziona Kymriah?
Croatian: Kako Kymriah djeluje?
Italian: In assenza di risposta alla seconda dose di tocilizumab, considerare una terza dose di tocilizumab o adottare misure alternative per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine.
Croatian: Ako nema odgovora na drugu dozu tocilizumaba, razmotriti treću dozu tocilizumaba ili primijeniti druge mjere za liječenje sindroma otpuštanja citokina.
Italian: Pazienti non-responders (SD/PD/Non nota) N=58
Croatian: Bolesnici bez odgovora (SD/PD/nepoznato) N=58
Italian: Kymriah non deve essere manipolato.
Croatian: Lijekom Kymriah se ne smije manipulirati.
Italian: Se questi effetti indesiderati diventano intensi o gravi, informi il medico immediatamente.
Croatian: Ako ove nuspojave postanu teške ili ozbiljne, odmah se obratite svom liječniku.
Italian: Kymriah deve essere somministrato solo se il risultato mostra che non è in corso una gravidanza.
Croatian: Kymriah Vam se može dati samo ako test pokaže da niste trudni.
Italian: - Peso del paziente inferiore a 30 kg: 12 mg/kg per via endovenosa nell'arco di 1 ora - Peso del paziente ≥30 kg: 8 mg/kg per via endovenosa nell'arco di 1 ora (dose massima 800 mg)
Croatian: - Bolesnik težine manje od 30 kg: 12 mg/kg intravenski tijekom 1 sata - Bolesnik težine ≥30 kg: 8 mg/kg intravenski tijekom 1 sata (maksimalna doza 800 mg)
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kymriah in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per le seguenti condizioni: a) trattamento del linfoma linfoblastico a cellule B, e b) trattamento delle neoplasie a cellule B mature (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Kymriah u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u sljedećim bolestima: a) liječenje limfoblastičnog limfoma B-stanica, i b) liječenje neoplazmi zrelih B-stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: La qualità della vita correlata allo stato di salute (Health-related quality of life, HRQoL) è stata valutata mediante i questionari PedsQL™ e EQ-5D completati da pazienti di 8 anni di età e oltre (n=58).
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem (HRQoL) bila je ocijenjena pomoću upitnika PedsQL™ i EQ-5D koje su popunjavali bolesnici u dobi od 8 i više godina (n=58).
Italian: Nei pazienti che raggiungono una completa remissione dopo Kymriah, i conseguenti bassi livelli di immunoglobuline possono aumentare il rischio di infezioni.
Croatian: U bolesnika koji postignu potpunu remisiju nakon primjene lijeka Kymriah, posljedične niske razine imunoglobulina mogu povećati rizik od infekcija.
Italian: I pazienti con infezioni attive non controllate non devono iniziare il trattamento con Kymriah fino a quando l'infezione non viene risolta.
Croatian: Bolesnici s aktivnom, nekontroliranom infekcijom ne smiju započinjati terapiju lijekom Kymriah dok se infekcija ne povuče.
Italian: KYMRIAH sarà fornito solo agli ospedali e ai centri associati che sono qualificati e solo se gli operatori sanitari coinvolti nel trattamento di un paziente hanno completato il programma educazionale.
Croatian: KYMRIAH će se dostaviti samo kvalificiranim bolnicama i centrima i samo ako su zdravstveni radnici uključeni u liječenje bolesnika završili poseban edukacijski program.