FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie odstranění residuí z mléka by měla být provedena v souladu s Metodickou poznámkou pro stanovení ochranných lhůt pro mléko (EMEA/CVMP/473/98-konečná verze).
Estonian: Ravimijääkide piimast kadumise uuring tuleb teha vastavalt piima keeluaegade määramise suunisele (Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk, EMEA/CVMP/473/98-lõplik).
Czech: Žadatel dále uvedl, že mléko nebylo vyjmuto z pokynů výboru CVMP týkajících se provádění studií bioekvivalence (odkaz v oddílu 5.1 o „ostatních biologických tekutinách").
Estonian: Lisaks sellele väitis taotleja, et veterinaarravimite komitee suunisega ei välistatud piima kasutamist bioekvivalentsuse uuringute tegemiseks (lõigus 5.1 on viide „teisele bioloogilisele vedelikule").
Czech: Podmínky zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze III.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise alused on esitatud III lisas.
Czech: Výbor CVMP nemohl s tímto postupem vyjádřit souhlasné stanovisko.
Estonian: Veterinaarravimite komitee ei saanud lugeda seda lähenemisviisi õigeks.
Czech: • navržená ochranná lhůta pro přípravek Combimox nebyla dostatečně odůvodněna,
Estonian: • Combimoxi väljapakutud keeluaeg oli ebapiisavalt põhjendatud;
Czech: Výbor CVMP dospěl proto k závěru, že podrobné informace předložené na podporu této žádosti nevyhovují znění článku 13 nařízení 2001/82/ES, a doporučil, aby v dotčeném členském státě nebylo uděleno rozhodnutí o registraci a v referenčním členském státu bylo stávající rozhodnutí pozastaveno.
Estonian: Seetõttu otsustas veterinaarravimite komitee, et taotluse põhjenduseks esitatud andmed ei ole kooskõlas direktiivi 2001/82/EÜ artikliga 13, ning soovitas asjaomastes liikmesriikides müügiloa andmisest keelduda ja viiteliikmesriigis kehtiv müügiluba peatada.
Czech: Žadatel/ Držitel rozhodnutí o registraci
Estonian: Müügiloa taotleja / hoidja
Czech: Hlavním principem stanovení bioekvivalence je srovnání míry a rozsahu expozice, proto nelze vzorky odebírat ze stejné oblasti, kde došlo k podání a vylučování látky.
Estonian: Bioekvivalentsuse tõendamise põhimõte on võrrelda ekspositsiooni kiirust ja ulatust, mistõttu ei tohi proove võtta samast kohast, kus toimub manustamine ja väljutamine.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vydal stanovisko k obavám vyjádřeným Irskem a aby stanovil poměr přínosů a rizik přípravku Combimox.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada oma arvamus Iirimaa tõstatatud probleemide kohta ja teha järeldused Combimoxi kasulikkuse ja riski suhte kohta.
Czech: Doporučená dávka, četnost a způsob podání
Estonian: Soovituslik annus, manustamise sagedus ja viis
Czech: Pro potvrzení účinnosti přípravku Combimox, suspenze pro podání do vemene laktujících krav, je nutné předložit příslušné klinické údaje.
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Combimox efektiivsuse tõendamiseks tuleb esitada asjakohased kliinilised andmed.
Czech: V průběhu řízení došlo k neshodě mezi referenčním členským státem a dotčeným členským státem ohledně platnosti průkazu systémové bioekvivalence pro lokálně podávané, lokálně účinné přípravky, a rovněž vyvstaly další obavy týkající se adekvátnosti navrhované ochranné lhůty.
Estonian: Menetluse käigus tekkis viiteliikmesriigi ja asjaomase liikmesriigi vahel lahkarvamus nii paikselt kasutatava paikse toimega ravimi süsteemse bioekvivalentsuse tõendamise kohaldatavuse osas kui ka täiendav probleem väljapakutud keeluaja piisava pikkuse osas.
Czech: Přípravek byl schválen ve Spojeném království dne 9. května 2003 podle čl.
Estonian: Combimoxile anti Ühendkuningriigis müügiluba 9. mail 2003 vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõikele 1.
Czech: V důsledku toho byla žádost předána výboru CVMP.
Estonian: Seetõttu esitati küsimus arutamiseks veterinaarravimite komiteele.
Czech: Při přípravě postupu používaného ke zkoumání podobnosti přípravku Combimox z hlediska účinnosti žadatel neprovedl srovnávací klinické studie vzhledem k předpokladu, že klinické studie nebudou dostatečně citlivé s ohledem na zjištění rozdílů mezi přípravkem Combimox a referenčním přípravkem.
Estonian: Combimoxi efektiivsuse sarnasuse uurimise meetodi valimisel ei olnud taotleja teinud võrdlevaid kliinilisi uuringuid, sest eeldati, et kliinilised uuringud ei ole Combimoxi ja võrdlusravimi vaheliste erinevuste kindlakstegemiseks piisavalt tundlikud.
Czech: Podání do vemene laktujícího skotu v dávce 3 injekcí na postiženou čtvrtinu vemene, jedna injekce každých 12 hodin
Estonian: Lakteerivatele veistele intramammaarselt manustatav annus, 3 süstlatäit haigestunud udaraveerandi kohta, manustatakse ühekaupa 12tunniste vahedega.
Czech: Prednisolon je protizánětlivý kortikosteroid.
Estonian: Prednisoloon on põletikuvastane kortikosteroid.
Czech: Výbor CVMP hodnotil další záležitost týkající se změny lékové formy přípravku Combimox během vývoje zaměřenou na zvýšení stability přípravku, což by mohlo mít možný nepříznivý vliv na uvolňování léčivých látek z přípravku do tkáně.
Estonian: Veterinaarravimite komitee vaatas läbi ka küsimuse, mis oli seotud Combimoxi ravimvormi muutmisega ravimi väljatöötamise käigus eesmärgiga suurendada ravimi stabiilsust, mille puhul aga tehti kindlaks, et see võib mõjutada toimeainete vabanemist ravimist kudedesse.
Czech: Žadatel rovněž předložil hodnocení rizika pro spotřebitele a hodnocení rizika pro životní prostředí stanovené ve fázi I.
Estonian: Esitati ka andmed kasutajariski hindamise ja keskkonnariski I faasi hindamise kohta.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že ačkoliv byla prokázána podobnost přípravku Combimox s referenčním přípravkem s ohledem na lékovou formu, velikost částic a viskozitu, lze tuto skutečnost považovat za příznivou pouze v tomto případě a nenahrazuje klinické studie prokazující účinnost.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et vaatamata Combimoxi võrdlusravimiga sarnasele ravimvormile, osakeste suurusele ja viskoossusele, tuleb seda kõnealusel juhul käsitleda vaid toetava asjaoluna ja see ei asenda efektiivsuse tõendamisel kliinilisi uuringuid.
Czech: V době udělení prvního rozhodnutí o registraci nebyly dobře známy problémy související se snahou prokázat bioekvivalenci přípravků určených k podání do vemene a byly schváleny obecné principy předložené žadatelem týkající se provedení série farmakokinetických studií.
Estonian: Esmase müügiloa andmise ajal ei olnud nii hästi teada raskused intramammaarse ravimi bioekvivalentsuse tõendamisel ja taotleja kohaldatud üldpõhimõtted farmakokineetika uuringute tegemisel kiideti heaks.
Czech: Je nutné zvážit rovnocennost s referenčním přípravkem se zvláštní pozorností věnovanou citlivosti kvantitativního rozboru (např. tříramenná studie s placebem).
Estonian: Soovitatav on teha võrdlusravimiga samaväärsust tõendav uuring, pöörates erilist tähelepanu uuringu tundlikkusele (nt kolme rühmaga platseebokontrolliga uuring).
Czech: • údaje předložené na podporu této žádosti neprokázaly bioekvivalenci stanovenou v příslušných studiích biologické dostupnosti mezi zkoumaným a referenčním přípravkem,
Estonian: • käesoleva taotluse põhjenduseks esitatud andmed ei näidanud, et uuritava ja võrdlusravimi bioekvivalentsus oleks tõendatud nõuetekohastes biosaadavuse uuringutes;
Czech: S ohledem na rezidua údaje ze srovnávacích studií mléka prokázaly, že v době odpovídající navrhované ochranné lhůty 60 hodin přesahovala koncentrace amoxicilinu ve všech vzorcích mléka z jednotlivých částí vemene maximální limit reziduí v mléce (4 µg/kg) a část vzorků mléka obsahovala kyselinu klavulanovou v množství odpovídajícím nebo vyšším než je hodnota limitu reziduí v mléce 200 µg/kg.
Estonian: Ravimijääkide puhul näitasid võrdlevate piimauuringute andmed, et ajahetkel, mis vastas väljapakutud 60-tunnise keeluaja lõpule, ületas amoksitsilliini kontsentratsioon kõikides udaraveerandi piimaproovides ravimijääkide piirnormi piimas (4 µg/kg) ja osa piimaproove sisaldas klavulaanhapet sama palju või rohkem, kui on ravimijääkide piirnorm piimas (200 µg/kg).
Czech: Výbor dospěl k závěru, že soubor údajů a statistické analýzy použité pro extrapolaci navrhované ochranné lhůty v délce 120 hodin byly chybné a neposkytovaly adekvátní základ, na jehož podkladě by bylo možno odvodit délku ochranné lhůty.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et andmekogum ja statistilised analüüsid, mida kasutati väljapakutud keeluaja ekstrapoleerimiseks 120 tunnini, olid ebakorrektsed ja ei andnud piisavat põhjendust keeluaja kehtestamiseks.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügiloa (müügilubade) andmisest keeldumise alused
Czech: Přípravek Combimox, suspenze určená pro podávání do vemene laktujících krav (dále jen Combimox), je suspenze určená pro podávání do vemene obsahující amoxicilin (jako amoxicilin trihydrát), kyselinu klavulanovou (jako klavulanát draselný) a prednisolon.
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Combimox (edaspidi Combimox) on intramammaarsuspensioon, mis sisaldab amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina), klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina) ja prednisolooni.
Czech: Výsledky studií mléka prokázaly, že koncentrace léčivých látek se po podání infuze přípravku Combimox do vemene blížily koncentracím referenčního přípravku, ačkoliv v jednotlivých částech vemene a mezi zvířaty byla zaznamenána významná variabilita všech měřených farmakokinetických parametrů.
Estonian: Piimauuringute tulemused näitasid, et toimeainete kontsentratsioon oli pärast Combimoxi intramammaarset infundeerimist sarnane võrdlusravimi kontsentratsiooniga, kuid märgiti, et kõikide mõõdetud farmakokineetiliste näitajate puhul esines märkimisväärne udaraveerandite- ja loomadevaheline varieeruvus.
Czech: Proto nebyly současné pokyny týkající se bioekvivalence určeny k použití u přípravků podávaných do vemene vzhledem k nejasnostem ohledně míry korelace určitého profilu kinetiky v mléce a reakce v místě působení.
Estonian: Seega ei saa kehtivaid bioekvivalentsuse tõendamise suunised kasutada intramammaarsete ravimite korral, sest ei ole selge, mis määral teatud kineetikaprofiil piimas vastab ravimi käitumisele toimekohas.
Czech: Na základě těchto údajů, které ukazují, že limit reziduí v mléce byl překročen v době mimo ochrannou lhůtu, navrhl žadatel na základě statistické extrapolace svých srovnávacích údajů pro mléko novou délku ochranné lhůty 120 hodin.
Estonian: Et andmed näitasid, et keeluajale järgnevates ajapunktides ületati ravimijääkide piirnorme, pakkus taotleja välja uue 120-tunnise keeluaja, tuginedes piima võrdlevate näitajate statistilise ekstrapoleerimise tulemustele.
Czech: Tato studie rovněž sloužila k poskytnutí údajů týkajících se residuí této léčivé látky.
Estonian: Selles uuringus koguti ka andmeid toimeaine jääkide sisalduse kohta.
Czech: Na základě žádosti o detailnější objasnění tohoto stanoviska poskytl žadatel údaje porovnávající přípravek Combimox a referenční přípravek s ohledem na chemicko-fyzikální vlastnosti včetně viskozity, velikosti částic a rozpustnosti v mléce.
Estonian: Kui taotlejal paluti seda väidet põhjendada, esitas taotleja võrdlevad andmed Combimoxi ja võrdlusravimi füüsikalis-keemiliste omaduste kohta, sealhulgas viskoossuse, osakeste suuruse ja piimas lahustuvuse kohta.
Czech: Pro hodnocení bezpečnosti přípravku u laktujících krav byla předložena studie jeho snášenlivosti.
Estonian: Esitati taluvusuuringu andmed, et hinnata ravimi ohutust lakteerivatel veistel.
Czech: Žadatel argumentoval tím, že stanovení srovnávacích farmakokinetických údajů in vivo v mléce a plasmě bylo správným postupem s ohledem na zjištění bioekvivalence přípravků podávaných do vemene.
Estonian: Seetõttu väitis taotleja, et piimast ja plasmast saadud farmakokineetiliste andmete in vivo võrdlemine oli sobiv lähenemine intramammaarse ravimi bioekvivalentsuse uurimiseks.
Czech: V případě kyseliny klavulanové nebylo možné dospět k závěru vzhledem k tomu, že koncentrace ve většině případů nedosahovaly hraniční hodnoty pro kvantifikaci.
Estonian: Klavulaanhappe osas ei olnud võimalik järeldust teha, sest selle tase oli enamasti määramispiirist madalam.
Czech: Žadatel dále uvedl, že léková forma přípravku Combimox dostatečnou měrou odpovídala referenčnímu přípravku, aby bylo možné upustit od nutnosti předložit údaje in vivo.
Estonian: Lisaks väitis taotleja, et Combimoxi koostis oli võrdlusravimiga piisavalt sarnane, et vabastada taotleja in vivo andmete esitamise nõudest.
Czech: V době odběru posledního vzorku (108 hodin) přesahovala koncentrace amoxicilinu v polovině vzorků mléka z jednotlivých částí vemene limit reziduí.
Estonian: Viimases proovivõtmise ajapunktis (108 tundi) ületas amoksitsilliini kontsentratsioon ravimijääkide piirnormi pooltes udaraveerandi piimaproovides.
Czech: Výbor CVMP vedl diskuzi o použití stejných farmakokinetických parametrů z klasických studií bioekvivalence v plasmě na srovnávací údaje v případě mléka.
Estonian: Veterinaarravimite komiteega toimunud arutelus käsitleti samade farmakokineetiliste näitajate mõõtmist nii klassikalistes bioekvivalentsusuuringutes plasmaga kui ka võrdlevates uuringutes piimaga.
Czech: Tato studie rovněž sloužila k předložení údajů o residuích amoxicilinu a kyseliny klavulanové stanovených ve vzorcích mléka z jednotlivých částí (získaných z vemene) v pravidelných časových intervalech po podání infuze přípravku Combimox a referenčního přípravku.
Estonian: Selles uuringus koguti ka andmeid amoksitsilliini ja klavulaanhappe jääkide kohta udaraveerandi piimaproovides, mis võeti korrapäraste ajavahemike järel pärast Combimoxi ja võrdlusravimi infundeerimist.
Czech: Na podporu registrace přípravku Combimox byly předloženy studie porovnávající farmakokinetiku generických a referenčních přípravků v mléce a plasmě.
Estonian: Combimoxi taotluse toetuseks esitati andmed uuringute kohta, kus võrreldi geneerilise ravimi ja võrdlusravimite farmakokineetikat piimas ja plasmas.
Czech: Patogen, který limituje podávanou dávku, je Staphylococcus aureus produkující penicilinázu.
Estonian: Annuse piirmäär tuleb kindlaks teha penitsillinaasi tootva patogeeni Staphylococcus aureus järgi.
Czech: • Srovnávací studie mléka byla provedena s cílem stanovit koncentrace prednisolonu po podání infuze do vemene.
Estonian: • Tehti võrdlev piimauuring, kus mõõdeti prednisolooni kontsentratsiooni plasmas pärast intramammaarset infundeerimist.
Czech: Údaje získané v případě plasmy ukázaly, že intervaly spolehlivosti dosahovaly celkově přijatelného rozmezí pro amoxicilin a prednisolon.
Estonian: Plasma andmed näitasid, et kokkuvõttes oli amoksitsilliini ja prednisolooni usaldusvahemik aktsepteeritavates piirides.
Czech: Přípravek Combimox je určen k léčbě mastitidy u laktujících krav způsobené hlavními patogeny, které se běžně vyskytují v oblasti kravského vemene (Staphylococci, Streptococci a Escherichia coli).
Estonian: Combimox on ette nähtud sageli lehma udaras esinevate peamiste patogeenide (stafülokokid, streptokokid ja bakter Escherichia coli) põhjustatud mastiidi raviks lakteerivatel veistel.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Combimox, suspenze určené pro podávání do vemene laktujících krav
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Combimox teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: S ohledem na prednisolon údaje ukázaly, že od 24 hodin a déle hodnoty nedosahovaly limitu reziduí v mléce 6 µg/kg.
Estonian: Prednisolooni andmed näitasid, et 24 tunni möödudes oli kontsentratsioon palju väiksem kui ravimijääkide piirnorm piimas (6 µg/kg).
Czech: Zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci a pozastavení stávajícího rozhodnutí o registraci
Estonian: Müügiloa andmisest keeldumise ja kehtiva müügiloa peatamise alused
Czech: Kyselina klavulanová, přirozeně se vyskytující látka, je inhibitor beta-laktamázy a chemický synergista amoxicilinu.
Estonian: Organismis looduslikult esinev aine klavulaanhape on beetalaktamaasi inhibiitor ja amoksitsilliini sünergist.
Czech: • Pro stanovení plasmatických koncentrací amoxicilinu, klavulanátu a prednisolonu po podání infuze do vemene byla provedena srovnávací studie plasmy.
Estonian: • Tehti võrdlev plasmauuring, kus mõõdeti amoksitsilliini, klavulanaadi ja prednisolooni kontsentratsiooni plasmas pärast intramammaarset infundeerimist.
Czech: • Srovnávací studie mléka byla provedena s cílem stanovit koncentrace amoxicilinu a kyseliny klavulanové v mléce.
Estonian: • Tehti võrdlev piimauuring, kus mõõdeti amoksitsilliini ja klavulaanhappe kontsentratsiooni piimas.
Czech: Nestanoveno
Estonian: Ei ole kehtestatud
Czech: Combimox Suspenze pro podání do vemene laktujících krav
Estonian: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Czech: Především údaje týkající se rozpustnosti byly neprůkazné vzhledem k omezení plánu studie.
Estonian: Uuringu ülesehituse puuduste tõttu osutusid ebaselgeks just lahustuvuse andmed.
Czech: Ve všech vzorcích mléka z jednotlivých částí vemene odebraných po 84 hodinách a déle nedosahovala koncentrace kyseliny klavulanové limit reziduí v mléce.
Estonian: Kõikide pärast 84 tundi võetud udaraveerandi piimaproovide klavulaanhappe kontsentratsioon oli väiksem kui ravimijääkide piirnorm piimas.
Czech: Přípravek Combimox je k dispozici v jednodávkových injekčních stříkačkách ve formě olejové suspenze určené k podání do vemene.
Estonian: Combimoxi turustatakse süstaldes, mis sisaldavad ühikannust õlisuspensioonina intramammaarseks manustamiseks.
Czech: Žadatel předložil údaje týkající se srovnání původních a nových lékových forem přípravku Combimox s ohledem na viskozitu.
Estonian: Taotleja esitas Combimoxi vana ja uue ravimvormi võrdlevad viskoossusandmed.
Czech: Amoxicilin je semisyntetický aminopenicilin se širokým spektrem baktericidní aktivity.
Estonian: Amoksitsilliin on laiaspektriline bakteritsiidne poolsünteetiline aminopenitsilliin.
Czech: Zdůvodnění zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise alused
Czech: Suspenze určená k podání do vemene
Estonian: Intramammaarsuspensioon
Czech: • jste porodila před méně než několika týdny.
Estonian: • kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.
Czech: • pokud kouříte.
Estonian: • kui te suitsetate.
Czech: Lékařské vyšetření/konzultace
Estonian: Meditsiiniline läbivaatus/konsultatsioon
Czech: Není známo.
Estonian: Veel teadmata.
Czech: Zvláště nad 35 let
Estonian: Eriti üle 35 aasta.
Czech: Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Estonian: Millal peate pöörduma oma arsti poole?
Czech: Bod 4.
Estonian: Lõik 4.
Czech: Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.
Estonian: Mõnikord võib nägemiskaotus tekkida peaaegu kohe.
Czech: • pokud máte vysoký krevní tlak;
Estonian: • kui teil on kõrge vererõhk;
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.
Estonian: Teie arst arutab koos teiega, milline teine rasestumisvastane meetod sobiks teile paremini.
Czech: Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.
Estonian: KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt.
Czech: Ženě by mělo být doporučeno, aby nekouřila, pokud chce používat CHC.
Estonian: Naistel tuleb soovitada mitte suitsetada, kui nad soovivad kasutada KHK-d.
Czech: Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné.
Estonian: Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik.
Czech: Máte některé z těchto známek?
Estonian: Kas teil esineb neid nähte?
Czech: VTE může být fatální v 1-2 % případů.
Estonian: VTE võib 1…2% juhtudest lõppeda surmaga.
Czech: Měla by se použít další antikoncepční metoda pro zabránění nechtěnému těhotenství.
Estonian: Soovimatu raseduse vältimiseks tuleb kasutada muud rasestumisvastast vahendit.
Czech: • pokud máte nadváhu;
Estonian: • kui te olete ülekaaluline;
Czech: Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
Estonian: Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja olete üle 35-aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist;
Czech: Vaše riziko je vyšší, pokud:
Estonian: Teie risk on suurem:
Czech: Bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Estonian: Lõik 4.6 - Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Czech: Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá.
Estonian: Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole selles päris kindel.
Czech: Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.
Estonian: Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati veidi suurem sellest, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
Czech: Ženy by měly být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími sexuálně přenosnými chorobami.
Estonian: Naistele tuleb selgitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV-nakkuste (AIDS) ega teise sugulisel teel levivate haiguste eest.
Czech: Informace o přípravku má být následně aktualizována kompetentními úřady členské země a ve spolupráci s referenčním členským státem pro léčivé přípravky schválené podle Kapitoly 4 nadpisu III směrnice 2001/83/EC.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, koostöös referentsliikmesriigiga kaasajastavad ravimiinfot vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jao 4. peatükis sätestatule.
Czech: Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Estonian: Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib verehüübe tekkimise oht veelgi suureneda.
Czech: • se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
Estonian: • vanuse suurenedes (üle 35. eluaasta);
Czech: • pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin.
Estonian: • Kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks.
Czech: Ženám ve věku nad 35 let, které dále kouří, by mělo být důrazně doporučeno, aby používaly jinou metodu antikoncepce.
Estonian: Üle 35-aastastel naistel, kes jätkavad suitsetamist, tuleb tungivalt soovitada kasutada mõnda teist rasestumisvastast meetodit.
Czech: Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory
Estonian: Eriti oluline naistel, kellel esineb ka teisi riskifaktoreid.
Czech: Když ukončíte užívání [smyšlený název], vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.
Estonian: Kui te lõpetate [väljamõeldud nimetus] võtmise, langeb verehüübe tekkerisk tavalisele tasemele mõne nädala jooksul.
Czech: čelisti, hrdla, paže a břicha
Estonian: kõripiirkonda, käsivarde ja kõhtu.
Czech: Může být nutné užívání přípravku [smyšlený název] přerušit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda [Väljamõeldud nimetus] kasutamise peatamine mitu nädalat enne operatsiooni või ajaks kui te olete vähem liikuvam.
Czech: V těchto situacích je doporučeno ukončit používání/užívání náplasti/pilulky/kroužku (v případě plánovaného chirurgického výkonu minimálně 4 týdny předem) a nezahajovat užívání/používání do dvou týdnů po kompletní remobilizaci.
Estonian: Nendel juhtudel on soovitatav plaastri/pilli/rõnga kasutamine katkestada (plaanilise kirurgilise protseduuri korral vähemalt neli nädalat varem) ja mitte taasalustada enne, kui täielikust liikumisvõime taastumisest on möödunud kaks nädalat.
Czech: Vyšší věk
Estonian: Vanuse tõus
Czech: Srdeční záchvat
Estonian: Südameinfarkt
Czech: Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
Estonian: Enamasti ühes silmas tekkivad sümptomid:
Czech: Frekvence a povaha vyšetření by měly být založeny na stanovených postupech a upraveny podle individuálních potřeb ženy.
Estonian: Uuringute sagedus ja olemus peavad põhinema kehtivatel ravijuhistel ning neid tuleb kohandada igale naisele eraldi.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku [smyšlený název] ukončit.
Estonian: Teie arst võib otsustada, et [väljamõeldud nimetus] kasutamine tuleb lõpetada.
Czech: Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.
Estonian: Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit te kasutate.