FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een compleet bloedbeeld moet elke twee weken worden bepaald gedurende de eerste 2 maanden en vervolgens iedere maand of op klinische indicatie.
Czech: Kompletní vyšetření krevního obrazu má být prováděno v prvních 2 měsících léčby každé dva týdny a dále pak jednou měsíčně, nebo podle klinické indikace.
Dutch: Omdat een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet kan worden uitgesloten, mogen vrouwen geen borstvoeding geven gedurende de behandeling met Tasigna en gedurende twee weken na de laatste dosis.
Czech: Protože riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit, ženy nemají kojit během léčby přípravkem Tasigna a 2 týdny po poslední dávce.
Dutch: Tasigna wordt geleverd als harde capsules.
Czech: Přípravek Tasigna je dodáván jako tvrdé tobolky.
Dutch: Tabel 6 Kinaseprofiel van nilotinib (fosforylering IC50 nM)
Czech: Tabulka 6 Kinázový profil nilotinibu (fosforylace IC50 nM)
Dutch: Hoe ziet Tasigna eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak Tasigna vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Laat hen de verpakking van de harde capsules en deze bijsluiter zien.
Czech: Ukažte jim balení tvrdých tobolek a tuto příbalovou informaci.
Dutch: De behandeling moet voortgezet worden zolang er klinisch voordeel waargenomen wordt of totdat onacceptabele toxiciteit zich voordoet.
Czech: Léčba má trvat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit nebo do neakceptovatelné toxicity.
Dutch: Vruchtbare vrouwen/Anticonceptie
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce
Dutch: Bovendien werden geen klinisch relevante aritmieën waargenomen tijdens de uitvoering van het onderzoek.
Czech: Navíc nebyly během studie pozorovány žádné klinicky relevantní arytmie.
Dutch: Behandeling met nilotinib is geassocieerd met (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria graad 3-4) trombocytopenie, neutropenie en anemie.
Czech: Léčba nilotinibem je doprovázena (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria stupeň 3-4) trombocytopenií, neutropenií a anemií.
Dutch: In vergelijking met een orale drank (pH van 1,2 tot 1,3) is de relatieve biologische beschikbaarheid van de nilotinib bevattende capsule ongeveer 50%.
Czech: V porovnání s perorálním roztokem (pH 1,2 až 1,3) je relativní biologická dostupnost tobolky s nilotinibem přibližně 50 %.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Dutch: De arts zal de groei regelmatig controleren.
Czech: Lékař bude při pravidelných návštěvách růst sledovat.
Dutch: Geen van de patiënten had een LVEF van <45% tijdens de behandeling en evenmin een absolute afname van de LVEF van meer dan 15%.
Czech: Žádný pacient neměl během léčby LVEF <45 % a také žádný pacient neměl pokles LVEF o více než 15 %.
Dutch: Tasigna mag niet samen met voedsel worden ingenomen (zie rubrieken 4.2 en 4.5) en moet 2 uur na een maaltijd worden ingenomen.
Czech: Přípravek Tasigna nesmí být užíván spolu s jídlem (viz body 4.2 a 4.5) a má být užíván 2 hodiny po jídle.
Dutch: Tijdens de behandeling zullen er regelmatig controles worden uitgevoerd, zoals bloedtesten.
Czech: Během léčby budete pravidelně vyšetřován(a) včetně vyšetření krve.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden afgeleid uit postmarketingervaring met Tasigna via spontane meldingen, uit gevallen beschreven in de literatuur, uit expanded access programma's en uit klinisch onderzoek, anders dan de wereldwijde registratiestudies.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly získány z postmarketingové zkušenosti s přípravkem Tasigna prostřednictvím spontánních hlášení, literárních případů, rozšířených programů přístupu (extended access programs) a klinických studií odlišných od globálních registračních studií.
Dutch: Dit is een lopend onderzoek.
Czech: Studie stále probíhá.
Dutch: Hypofosfatemie (inclusief verlaagd bloedfosfaat)
Czech: Hypofosfatemie (včetně snížení krevního fosforu)
Dutch: Indien zich klinisch significante matige of ernstige niet-hematologische toxiciteit ontwikkelt, moet de toediening worden onderbroken en moet de patiënt opgevolgd en adequaat behandeld worden.
Czech: Jestliže se vyvine klinicky signifikantní středně těžká nebo těžká nehematologická toxicita, má být podávání přípravku přerušeno a pacienti mají být odpovídajícím způsobem sledováni a léčeni.
Dutch: Cumulatieve MMR-incidentie, %
Czech: Kumulativní výskyt MMR, %
Dutch: De meeste responders bereikten hun MCyR snel binnen 3 maanden (mediaan 2,8 maanden) na de start van de nilotinib behandeling en deze respons werd behouden.
Czech: Většina respondérů dosáhla své MCyR rychle, během 3 měsíců (medián 2,8 měsíce) od zahájení léčby nilotinibem a tito pacienti byli stabilizováni.
Dutch: De hoogste voorafgaande imatinibdosis was 600 mg/dag bij 74% van alle patiënten, waarvan 40% imatinibdoses 800 mg/dag kregen.
Czech: Nejvyšší předchozí dávka imatinibu byla 600 mg/den u 74 % všech pacientů a 40 % pacientů dostávalo dávky imatinibu 800 mg/den.
Dutch: Tasigna bevat lactose
Czech: Tasigna obsahuje laktózu
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van CML-patiënten.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou pacientů s CML.
Dutch: Piekconcentraties van nilotinib worden 3 uur na orale toediening bereikt.
Czech: Vrcholové koncentrace nilotinibu je dosaženo za 3 hodiny po perorálním podání.
Dutch: Voor alle Sokal-risicogroepen bleven de MMR-percentages op alle tijdstippen constant hoger in de twee nilotinib-groepen dan in de imatinib-groep.
Czech: Pro všechny rizikové skupiny dle Sokalova skóre zůstal ve všech časových bodech výskyt MMR konzistentně vyšší v obou skupinách s nilotinibem oproti skupině s imatinibem.
Dutch: Tasigna werd toegediend op continue basis (tweemaal daags 2 uur na een maaltijd en zonder voedsel gedurende ten minste één uur na toediening) tenzij er bewijs was van inadequate respons of progressie van de ziekte.
Czech: Přípravek Tasigna byl podáván kontinuálně (dvakrát denně 2 hodiny po jídle a žádné jídlo nebylo podáváno nejméně jednu hodinu po aplikaci přípravku), dokud nebyla prokázána inadekvátní odpověď nebo progrese onemocnění.
Dutch: Rifampicine, een krachtige CYP3A4 inductor, verlaagt de Cmax van nilotinib met 64% en de AUC van nilotinib met 80%.
Czech: Rifampicin, silný induktor CYP3A4, snižuje Cmax nilotinibu o 64 % a snižuje AUC nilotinibu o 80 %.
Dutch: Tasigna dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met nilotinib vereist.
Czech: Přípravek Tasigna nemá být během těhotenství podáván, pokud klinický stav pacientky nevyžaduje léčbu nilotinibem.
Dutch: Hyperbilirubinemie (inclusief verhoogd bloedbilirubine)
Czech: Hyperbilirubinemie (včetně zvýšení krevního bilirubinu)
Dutch: Het is daarom cruciaal om frequent BCR-ABL waarden en een compleet bloedbeeld met differentiatie te bepalen om mogelijk verlies van remissie te detecteren (zie rubriek 4.2).
Czech: Je proto důležité provádět časté monitorování hladin BCR-ABL a kompletní krevní obraz s diferenciálem k detekci možné ztráty remise (viz bod 4.2).
Dutch: 86 van deze 88 patiënten startten opnieuw met nilotinib-behandeling en 2 patiënten stopten definitief met de studie.
Czech: Z celkového počtu 88 pacientů 86 pacientů léčbu nilotinibem znovu zahájilo a 2 pacienti léčbu trvale ukončili.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om direct medische hulp te zoeken als ze acute tekenen of klachten van cardiovasculaire bijwerkingen ervaren.
Czech: Pacienti mají být poučeni o nutnosti okamžitě vyhledat lékaře, pokud se u nich projeví akutní známky nebo příznaky kardiovaskulárních příhod.
Dutch: Progressie naar de acceleratiefase (AP) of blastaire crisis (BC) tijdens behandeling is gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie naar de acceleratiefase of blastaire crisis of naar CML-gerelateerd overlijden.
Czech: Progrese do akcelerované fáze (AP) nebo blastické krize (BC) během léčby je definovaná jako doba od data randomizace do první dokumentované progrese onemocnění do akcelerované fáze nebo blastické krize nebo úmrtí v důsledku CML.
Dutch: De meeste responders bereikten vroeg een HR met nilotinib behandeling (mediaan 1,0 maanden) en deze was blijvend (mediane duur van bevestigde HR was 24,2 maanden).
Czech: Většina respondérů dosáhla HR při léčbě nilotinibem časně (medián 1,0 měsíc) a tato byla trvalá (medián trvání potvrzené HR byl 24,2 měsíce).
Dutch: Er werden in geen van beide studies sterfgevallen gemeld tijdens behandeling of na stopzetting van de behandeling.
Czech: Během léčbě nebo po přerušení léčby se ani v jedné studii nevyskytlo žádné úmrtí.
Dutch: Tasigna moet tweemaal daags worden ingenomen, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur, en mag niet met voedsel worden ingenomen.
Czech: Tasigna má být podávána dvakrát denně přibližně po 12 hodinách a nesmí být užívána s jídlem.
Dutch: De MCyR werd bereikt in 51% van de 321 CP patiënten.
Czech: Výskyt MCyR byl u 321 pacientů v CP 51 %.
Dutch: Droge huid Vaak
Czech: Suchá kůže Časté
Dutch: Complete cytogenetische respons (CCyR) was gedefinieerd als 0% Ph+ metafasen in het beenmerg gebaseerd op een minimale beoordeling van 20 metafasen.
Czech: Kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) byla definována jako 0 % Ph+ metafáze v kostní dřeni na základě minimálně 20 vyhodnocených metafází.
Dutch: Voorafgaand interferon
Czech: Předchozí interferon
Dutch: Antiarrhythmica en andere actieve stoffen die het QT-interval kunnen verlengen
Czech: Antiarytmika a jiné látky, které mohou prodlužovat QT interval
Dutch: De mediane duur van CCyR werd niet bereikt.
Czech: Medián trvání CCyR nebyl dosažen.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar de Sokal-risicoscore op het moment van diagnose.
Czech: Randomizace byla stratifikována Sokalovým skóre v době diagnózy.
Dutch: Er werd aangetoond dat nilotinib licht absorbeert in het UV-B en UV-A bereik, wordt gedistribueerd in de huid en een fototoxisch potentieel vertoont in vitro, maar er zijn in vivo geen effecten waargenomen.
Czech: Bylo zjištěno, že nilotinib, který absorbuje světlo v pásmu UV-B a UV-A, je distribuován do kůže a má fototoxický potenciál in vitro, ale tento účinek nebyl pozorován in vivo.
Dutch: *Percentages zijn afgerond om ze in hele getallen weer te geven in deze tabel.
Czech: * Pro prezentaci v této tabulce jsou procenta zaokrouhlená na celá čísla.
Dutch: De harde capsules zijn rood.
Czech: Tvrdé tobolky jsou červené.
Dutch: Na 12 maanden Respons (95% CI) Geen respons
Czech: Během 12 měsíců Odpověď (95 % CI) Žádná odpověď
Dutch: Er is geen ervaring met het behandelen van pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s léčbou pediatrických pacientů do 2 let.
Dutch: Patiënten die aan het begin al een CHR hadden, bereikten sneller een MCyR (1,9 versus 2,8 maanden).
Czech: Pacienti s výchozí CHR dosáhli MCyR rychleji (1,9 vs 2,8 měsíce).
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoeken bij bacteriële in-vitro-systemen en bij in-vitro- en in-vivo-systemen bij zoogdieren met en zonder metabole werking liet geen bewijs voor een mutageen potentieel van nilotinib zien.
Czech: Studie genotoxicity na bakteriálních systémech in vitro a na savčích modelech in vitro a in vivo s metabolickou aktivací a bez ní nepřinesly žádný důkaz mutagenního potenciálu nilotinibu.
Dutch: Er wordt eveneens informatie gegeven over de veiligheid op basis van twee onderzoeken waarbij de behandeling met Tasigna gestaakt is.
Czech: Jsou zahrnuty také bezpečnostní informace ze dvou studií, kde byla léčba přípravkem Tasigna přerušena.
Dutch: De uitgangswaardekenmerken waren in evenwicht tussen de drie behandelingsarmen.
Czech: Výchozí charakteristiky tří terapeutických ramen byly dobře vyvážené.
Dutch: Verdere analyses geven het moment weer waarop patiënten gedurende 24, 36, 48, 60 en 72 maanden behandeld waren (of eerder gestopt).
Czech: Následné analýzy hodnotí stav pacientů po dosažení 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců léčby (nebo ukončení léčby dříve).
Dutch: Tabel 2 Dosisaanpassingen voor neutropenie en trombocytopenie
Czech: Tabulka 2 Úprava dávkování při neutropenii a trombocytopenii
Dutch: Het kan de hoeveelheid Tasigna in het bloed verhogen, mogelijk tot een schadelijk niveau.
Czech: To může zvýšit množství přípravku Tasigna v krvi až ke škodlivé hladině.
Dutch: De farmacokinetische blootstelling aan nilotinib na één enkele of meerdere doses bleek vergelijkbaar te zijn bij pediatrische patiënten van 2 tot <10 jaar en van ≥10 jaar en <18 jaar.
Czech: Farmakokinetická expozice nilotinibu po jednorázové nebo opakované dávce byla srovnatelná u pediatrických pacientů ve věku od 2 let do <10 let a ve věku od ≥ 10 let do <18 let.
Dutch: Tot 0,32 m
Czech: Až do 0,32 m
Dutch: De schijnbare eliminatiehalfwaardetijd, geschat uit meervoudige-doses-farmacokinetiek bij dagelijks doseren, was ongeveer 17 uur.
Czech: Zdánlivý eliminační poločas stanovený z farmakokinetiky po opakovaném denním podávání byl přibližně 17 hodin.
Dutch: Mediane behandelingsduur in dagen (25ste-75ste percentiel)
Czech: Medián trvání léčby ve dnech (25.-75. percentil)
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten zonder bevestigd verlies van MR4.0 of verlies van MMR binnen 48 weken na het stoppen van de behandeling.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo procento pacientů bez potvrzené ztráty MR 4,0 nebo ztráty MMR během 48 týdnů po ukončení léčby.
Dutch: Het totale percentage van bevestigde HR bij 137 AP-patiënten was 50%.
Czech: Celkový potvrzený výskyt HR u 137 pacientů v AP byl 50 %.
Dutch: Er zijn geen steady state gegevens.
Czech: Údaje o rovnovážném stavu neexistují.
Dutch: Bij patiënten met CML zorgt een verandering in het DNA (erfelijk materiaal) ervoor dat een signaal het lichaam vertelt om afwijkende witte bloedcellen aan te maken.
Czech: U pacientů s CML spouští změna v DNA (genetickém materiálu) signál, který tělu říká, aby tvořilo abnormální bílé krvinky.
Dutch: Tasigna kan worden gebruikt door ouderen van 65 jaar en ouder in dezelfde dosis als voor andere volwassenen.
Czech: Starší lidé (65 let a více) Tasigna mohou užívat lidé ve věku 65 let a více ve stejných dávkách jako ostatní dospělí.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was "major" moleculaire respons (MMR) na 12 maanden.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo dosažení velké molekulární odpovědi (MMR) ve 12 měsících.
Dutch: Geïsoleerde gevallen van opzettelijke overdosering met nilotinib zijn gemeld, waarbij een ongespecificeerd aantal Tasigna harde capsules werd ingenomen in combinatie met alcohol en andere geneesmiddelen.
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy záměrného předávkování nilotinibem, kdy byl požit nespecifikovaný počet tvrdých tobolek Tasigny v kombinaci s alkoholem a jinými léčivými přípravky.
Dutch: Tasigna kan worden gegeven in combinatie met hematopoëtische groeifactoren zoals erytropoëtine of granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF), indien klinisch geïndiceerd.
Czech: Přípravek Tasigna může být podáván v kombinaci s hematopoetickými růstovými faktory, jako je erytropoetin nebo faktor stimulující granulocytární kolonie (G-CSF), pokud je podání klinicky indikováno.
Dutch: De cardiovasculaire status van patiënten moet beoordeeld worden en cardiovasculaire risicofactoren moeten gecontroleerd en actief behandeld worden tijdens nilotinib therapie volgens standaard richtlijnen.
Czech: Měl by být vyhodnocen kardiovaskulární stav pacientů a kardiovaskulární rizikové faktory mají být během léčby nilotinibem sledovány a aktivně zvládány podle standardních doporučení.
Dutch: Reproductietoxiciteit- en fertiliteitsonderzoeken
Czech: Studie reprodukční toxicity a fertility
Dutch: Van de 17 nieuw gediagnostiseerde CML-patiënten die een MMR bereikten, werd bij één patiënt verlies van MMR bevestigd (de patiënt verloor CHR door een toename in basofielen, maar had geen progressie naar AP/BC).
Czech: Z celkového počtu 17 nově diagnostikovaných pacientů s CML, kteří dosáhli MMR, se u jednoho pacienta potvrdila ztráta MMR (pacient ztratil CHR v důsledku zvýšeného počtu bazofilů, avšak progrese do AP/BC nenastala).
Dutch: De mediane hoogste voorafgaande imatinibdosis was 600 mg/dag.
Czech: Medián nejvyšší předchozí dávky imatinibu byl 600 mg/den.
Dutch: Controle tijdens Tasigna behandeling
Czech: Sledování během léčby přípravkem Tasigna
Dutch: Dosisaanpassingen of -wijzigingen
Czech: Úprava nebo modifikace dávkování
Dutch: In een onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten, leidde blootstelling aan nilotinib bij de moeder tot een verlaagd lichaamsgewicht bij de pup samengaand met veranderingen in fysieke ontwikkelingsparameters en verlaagde parings- en vruchtbaarheidsindices bij de nakomelingen.
Czech: V pre- a postnatální výzkumné studii u potkanů expozice nilotinibu u matek způsobila snížení tělesné hmotnosti u mláďat spojené se změnami fyzických vývojových parametrů, stejně jako snížení ukazatelů páření a fertility u potomků.
Dutch: - Maak de harde capsules niet open tenzij u niet in staat bent om harde capsules door te slikken.
Czech: - Tvrdé tobolky otevřete pouze v případě, že je nemůžete spolknout.
Dutch: Daarom kunnen de absorptie en de daaropvolgende eliminatie van systemisch geabsorbeerd nilotinib worden beïnvloed door actieve stoffen die invloed hebben op CYP3A4 en/of P-gp.
Czech: Proto absorpce a následná eliminace systémově absorbovaného nilotinibu může být ovlivněna látkami, které působí na CYP3A4 a/nebo P-gp.
Dutch: Het MMR-percentage na 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden is weergegeven in Tabel 7.
Czech: Výskyty MMR ve 12, 24, 36, 48, 60 a 72 měsících jsou uvedené v tabulce 7.
Dutch: De absorptie (relatieve biologische beschikbaarheid) van nilotinib zou verminderd kunnen zijn met ongeveer 48% en 22% bij patiënten met respectievelijk een totale gastrectomie en een partiële gastrectomie.
Czech: Absorpce nilotinibu (relativní biologická dostupnost) může být snížena přibližně o 48 % u pacientů s totální gastrektomií a přibližně o 22 % u pacientů s částečnou gastrektomií.
Dutch: Onderzoek met betrekking tot toxiciteit bij herhaalde dosering bij honden tot maximaal 4 weken en bij cynomolgusapen tot maximaal 9 maanden, toonde aan dat de lever het primaire doelorgaan voor toxiciteit is van nilotinib.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání psům až po dobu 4 týdnů a makakům jávským po podávání až 9 týdnů ukázaly, že játra jsou primárním orgánem toxicity nilotinibu.
Dutch: De mediane duur van MCyR werd niet bereikt.
Czech: Medián trvání MCyR nebyl dosažen.
Dutch: Na falen van imatinib werden 24 verschillende BCR-ABL mutaties waargenomen bij 42% van de patiënten met CML in de chronische fase en 54% van de patiënten met CML in de acceleratiefase bij wie werd gekeken naar mutaties.
Czech: Po selhání léčby imatinibem bylo zaznamenáno 24 různých BCR-ABL mutací u 42 % pacientů v chronické fázi a 54 % pacientů v akcelerované fázi CML, u kterých byl hodnocen výskyt mutací.
Dutch: CML is een kanker van het bloed wat er voor zorgt dat het lichaam te veel afwijkende witte bloedcellen aanmaakt.
Czech: CML je nádorové onemocnění krve, kdy tělo tvoří příliš mnoho abnormálních bílých krvinek.
Dutch: Hypokaliëmie of hypomagnesiëmie moeten worden gecorrigeerd voordat Tasigna wordt toegediend, en moeten periodiek worden gecontroleerd tijdens de therapie.
Czech: Hypokalemie nebo hypomagnezemie musí být upraveny před podáním přípravku Tasigna a mají být pravidelně sledovány během léčby.
Dutch: Aangezien nilotinib en haar metabolieten niet via de nieren worden uitgescheiden, is een afname in de totale lichaamsklaring niet te verwachten bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Czech: Vzhledem k tomu, že nilotinib ani jeho metabolity nejsou vylučovány ledvinami, nepředpokládá se u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin snížení celkové tělesné clearance.
Dutch: De voorspelde "steady-state" Cmax van nilotinib nam toe met respectievelijk 29%, 18% en 22%.
Czech: Došlo ke zvýšení predikované Cmax nilotinibu v ustáleném stavu o 29 %, 18 %, respektive 22 %.
Dutch: Bij toediening van Tasigna 30 minuten of 2 uur na voedselinname nam de biologische beschikbaarheid van nilotinib toe met 29% respectievelijk 15% (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.5).
Czech: Po podání přípravku Tasigna 30 minut nebo 2 hodiny po jídle stoupla biologická dostupnost nilotinibu o 29 %, respektive o 15 % (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
Dutch: In het geval van overdosering moet de patiënt worden geobserveerd en zo nodig ondersteunend behandeld worden.
Czech: V případě předávkování by měl být pacient pozorován a měla by mu být poskytnuta vhodná podpůrná léčba.
Dutch: Naast de standaard onderzoeksparameters werden ontwikkelingsmijlpalen, CNS effecten, paren en vruchtbaarheid beoordeeld.
Czech: Vedle standardních parametů studie bylo provedeno hodnocení vývojových mezníků, vlivu na CNS, páření a fertilitu.
Dutch: Er is een beperkt aantal gegevens over zwangerschappen bij patiënten terwijl er sprake is van een behandelingsvrije remissie (treatment-free remission, TFR).
Czech: Existuje omezené množství dat týkajících se těhotenství v období remise bez léčby (TFR).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE08
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následnýc
Dutch: Actieve stoffen waarvan de systemische concentraties kunnen veranderen door nilotinib
Czech: Látky, jejichž systémové koncentrace mohou být změněny nilotinibem
Dutch: Moleculair recidief kan optreden gedurende de behandelingsvrije fase en resultaten uit langetermijngegevens zijn nog niet beschikbaar.
Czech: Během období bez léčby může dojít k relapsu, údaje z dlouhodobých studií nejsou zatím k dispozici.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren mild tot matig.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla lehká až středně těžká.
Dutch: In het algemeen waren de veranderingen in de klinische chemie volledig reversibel na een vierweekse herstelperiode en de histologische veranderingen vertoonden gedeeltelijke reversibiliteit.
Czech: Po čtyřech týdnech rekonvalescence byly obvykle změny klinické biochemie plně reverzibilní a histologické změny částečně reverzibilní.
Dutch: Bij patiënten bij wie CYP3A4 inductoren zijn geïndiceerd, moeten andere middelen met een lager inductiepotentieel voor het enzym worden gekozen.
Czech: U pacientů, u kterých jsou induktory CYP3A4 indikovány, se má uvažovat o výběru alternativních přípravků s menším enzymovým indukčním potenciálem.
Dutch: Tasigna harde capsules bevatten lactose.
Czech: Tvrdé tobolky Tasigna obsahují laktózu.
Dutch: Bij pediatrische patiënten moet de behandeling onderbroken worden totdat de bijwerking verminderd is tot graad ≤1.
Czech: U pediatrických pacientů musí být léčba přerušena až do stupně 1.
Dutch: Farmacologische studies betreffende de veiligheid
Czech: Farmakologické studie bezpečnosti
Dutch: Erytheem Vaak
Czech: Erytém Časté
Dutch: Als uw arts u aanbeveelt de behandeling met Tasigna te stoppen Uw arts zal uw behandeling regelmatig beoordelen met een specifieke diagnostische test en besluiten of u door moet gaan met het innemen van dit geneesmiddel.
Czech: Jestliže Váš lékař doporučí přerušit léčbu přípravkem Tasigna Lékař Vám bude pravidelně vyhodnocovat léčbu pomocí konkrétního diagnostického testu a rozhodne, zda byste měl(a) tento přípravek i nadále užívat.
Dutch: Voedsel kan de opname van Tasigna vergroten en daardoor de hoeveelheid Tasigna in het bloed verhogen, mogelijk tot een schadelijk niveau.
Czech: Jídlo může zvýšit vstřebávání přípravku Tasigna, a tak zvýšit množství přípravku Tasigna v krvi až na škodlivou hladinu.