FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij sommige leeftijdsgroepen zijn er beperkte klinische studiegegevens (volwassenen tussen 60 en 79 jaar en kinderen van 10 tot 17 jaar), zeer beperkte klinische studiegegevens (ouderen van 80 jaar en ouder, kinderen van 6 maanden tot 9 jaar) of geen gegevens (kinderen jonger dan 6 maanden) met een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H5N1 of van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces, zoals aangegeven in rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1.
Danish: For nogle aldersgrupper er der begrænsede data fra kliniske forsøg (voksne i alderen 60-79 år og børn i alderen 10 til 17 år), meget begrænsede data fra kliniske forsøg (voksne i alderen 80 år og derover, børn i alderen 6 måneder til 9 år) eller ingen data (børn under 6 måneder) med AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H5N1 eller fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces), som angivet i pkt.
Dutch: De beschikbare gegevens zijn als volgt:
Danish: Nedenfor er anført de foreliggende data.
Dutch: Arepanrix kan worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Danish: Arepanrix kan gives til ammende kvinder.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over veiligheid, immunogeniteit en werkzaamheid die de uitwisseling van Arepanrix met andere H1N1 pandemische vaccins ondersteunen.
Danish: Der findes ingen sikkerheds-, immunogenicitets- eller effektdata, der støtter en udskiftning af Arepanrix med andre H1N1-pandemivacciner under et vaccinationsprogram.
Dutch: Immunogeniteitsgegevens verkregen 3 weken na toediening van Arepanrix (H1N1) uit klinische studies suggereren dat een eenmalige dosis voldoende zou kunnen zijn.
Danish: Immunogenicitetsdata opnået tre uger efter administration af Arepanrix (H1N1) i kliniske forsøg tyder på, at en enkelt dosis er tilstrækkelig.
Dutch: • twee sets met 25 injectieflacons met 2,5 ml emulsie (adjuvans)
Danish: • to pakker med 25 hætteglas a 2,5 ml emulsion (adjuvans)
Dutch: A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam (X-179A)
Danish: A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme (X-179A) i.m.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): .http://www.emea.europa.eu/
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: AS03-adjuvans bestaande uit squaleen, DL-α-tocoferol en polysorbaat 80 * hemagglutinine
Danish: AS03-adjuvans bestående af squalen, DL-α-tocopherol og polysorbat 80 * hæmagglutinin
Dutch: overeengekomen worden binnen 1 maand na toekenning van de vergunning via de Commission Decision om aanvullende studies uit te kunnen voeren voor bepaling van de baten-risico-evaluatie.
Danish: Karakteristikken og valideringen af disse kilder skal aftales med EMEA inden for 1 måned efter Kommissiones godkendelse af markedsføringstilladelsen for, at kunne understøtte yderligere udvikling i evalueringen af risikobalancen.
Dutch: Zeer vaak
Danish: Meget sjældne
Dutch: Overeenkomstig Artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC zoals gewijzigd, zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Danish: Officiel batchfrigivelse: Den officielle batchfrigivelse vil blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil i henhold til artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF, med ændringer.
Dutch: Na dosis 2
Danish: Efter anden dosis
Dutch: De suspensie en emulsie vormen na menging een multidoseringsvaccin in injectieflacon.
Danish: Når suspension og emulsion er sammenblandet, fås en multidosisvaccine i et hætteglas.
Dutch: Als een tweede dosis van 0,25 ml wordt toegediend, moet er een tussenperiode van ten minste 3 weken tussen de eerste en de tweede dosis liggen.
Danish: Hvis yderligere en dosis på 0,25 ml gives, vil dette ske mindst tre uger efter den første dosis.
Dutch: AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces n=164
Danish: AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces n = 164
Dutch: Prospectieve cohort: gestart 23 oktober 2009; eerste eindpunten beschikbaar in februari 2010
Danish: 2009; første endpoint tilgængelig i februar
Dutch: De bijwerkingen die hieronder worden vermeld zijn omschreven volgens de volgende afspraken:
Danish: Forekomsten af mulige bivirkninger er anført nedenfor og er defineret på følgende måde:
Dutch: • een set met 50 injectieflacons met 2,5 ml suspensie (antigeen)
Danish: • en pakke med 50 hætteglas a 2,5 ml suspension (antigen)
Dutch: Een klinische studie met Arepandrix (H1N1) heeft beperkte veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens opgeleverd drie weken na toediening van een enkele dosering aan gezonde vrijwilligers tussen 18 en 60 jaar oud.
Danish: Et klinisk forsøg med Arepanrix (H1N1) har frembragt begrænsede sikkerheds- og immunogenicitetsdata opnået 3 uger efter administration af en enkelt 0,5 ml-dosis til raske voksne i alderen 18-60 år.
Dutch: Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.
Danish: 4 ("Bivirkninger"), kan påvirke din evne til at køre bil eller anvende maskiner.
Dutch: • reacties op de injectieplaats zoals blauwe plekken, harde bulten, jeuk, warm gevoel
Danish: • Reaktioner hvor indsprøjtningen blev givet (f.eks. blå mærker, hårdhed, kløe, varme)
Dutch: • roodheid en zwelling op de injectieplaats
Danish: • Rødme og hævelse hvor indsprøjtningen blev givet
Dutch: Op dit ogenblik zijn er geen gegevens beschikbaar over de reactogeniciteit na een tweede halve volwassenendosis (dus 0,25 ml) van een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1 geproduceerd volgens een ander proces bij kinderen van 3-9 jaar oud.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen data tilgængelige vedrørende reaktogenicitet efter den anden halve voksendosis (a 0,25 ml) AS03-adjuvert vaccine, som indeholder HA fra H1N1, som er fremstillet ved en anden proces, for børn i alderen 3-9 år.
Dutch: Behalve de bijwerkingen gemeld bij de klinische studies, werden de volgende bijwerkingen gemeld gedurende de post-marketing ervaringen met een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces:
Danish: Udover de bivirkninger, som er rapporteret i de kliniske forsøg, er følgende rapporteret efter markedsføringen af AS03-adjuveret vaccine indholdende HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces:
Dutch: Additionele reactogeniciteitsgegevens zijn beschikbaar uit klinische studies bij gezonde proefpersonen van verschillende leeftijdsgroepen, vanaf 6 maanden en ouder, die een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces kregen.
Danish: Supplerende data vedrørende reaktogenicitet er tilgængelige fra kliniske forsøg med raske personer i forskellige aldersgrupper fra 6 måneder og opefter, som har fået AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces.
Dutch: • vermoeidheid
Danish: • Træthed
Dutch: Klinische studies met een versie van Arepanrix met 3,75 µg HA afkomstig van A/Indonesia/05/2005 (H5N1) verschaffen aanvullende veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens bij gezonde volwassenen, met inbegrip van ouderen.
Danish: Kliniske forsøg med en formulering af Arepanrix, som indeholder 3,75 mikrogram HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1) har tilvejebragt sikkerheds- og immunogenicitetsdata for raske voksne inklusive ældre.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar uit klinische studies met Arepanrix of met een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces over veiligheid en immunogeniteit bij kinderen jonger dan 6 maanden.
Danish: Der er ingen tilgængelige sikkerheds- og immunogenicitetsdata fra kliniske forsøg med Arepanrix eller AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, til børn under 6 måneder.
Dutch: Studie Q-Pan H1N1-032 (2-5 maanden, Veiligheid/Immunogeniciteit).
Danish: Forsøg Q-Pan H1N1-032 (2-5 mdr., sikkerhed/immunogenicitet)
Dutch: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Danish: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Dutch: Deadline
Danish: UDLØBSDATO
Dutch: Iedere injectieflacon moet worden geschud en visueel worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of abnormale fysische verschijnselen (anders dan de witachtige neerslag die hierboven staat omschreven).
Danish: Hvert hætteglas skal omrystes og inspiceres visuelt for fremmede partikler (udover det hvide bundfald beskrevet ovenfor) og/eller ændringer i det fysiske udseende.
Dutch: In een andere klinische studie waren de anti-HA responsen tegen A/Vietnam/1194/2004 na toediening van een versie van Arepanrix, die 3,75 µg HA afkomstig van A/Indonesia/5/2005 (H5N1) bevat als volgt:
Danish: I et andet klinisk forsøg var anti-HA-responset mod A/Vietnam/1194/2004 efter administration af en formulering af Arepanrix, som indeholder 3,75 mikrogram HA fra A/Indonesis/05/2005 (H5N1) følgende:
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen koortsstuipen
Danish: Nervesystemet Feberkramper
Dutch: Een viervoudige toename van de neutraliserende antilichaamtiters in serum tegen A/Vietnam/1194/2004 werd waargenomen bij 44,7% van de personen op dag 21, bij 53,2% op dag 42 en bij 38,3% op dag 180.
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter mod A/Vietnam/1194/2004 blev opnået hos 44,7 % af personerne på dag 21, hos 53,2 % af personerne på dag 42 og hos 38,3 % af personerne på dag 180.
Dutch: PSUR-indiening tijden de influenzapandemie
Danish: Indsendelse af PSUR under en influenza-pandemi:
Dutch: Voorlopige immunogeniteitsgegevens verkregen met een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces bij een beperkt aantal kinderen in de leeftijd van 6-35 maanden wijzen uit, dat er een verdere immuunrespons is op een tweede dosis van 0,25 ml toegediend na een tussenperiode van 3 weken.
Danish: Foreløbige immunogenicitetsdata opnået med AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, hos et begrænset antal børn i alderen 6-35 måneder har vist, at der opnås et højere immunrespons efter den anden dosis a 0,25 ml givet efter et interval på tre uger.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms: vertigo
Danish: Øre og labyrint Ikke almindelig: vertigo
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar uit een klinische studie met een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces bij gezonde kinderen in de leeftijd van 10 tot 17 jaar, zeer beperkte gegevens beschikbaar uit een klinische studie met het AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces bij gezonde kinderen in de leeftijd van 6 tot 35 maanden en beperkte gegevens uit een studie met een versie van een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H5N1 geproduceerd volgens een ander proces bij kinderen in de leeftijd van 3-9 jaar.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelig fra kliniske forsøg med AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, til raske børn i alderen 10 til 17 år, meget begrænsede data fra AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, til raske børn i alderen 6-35 måneder og begrænsede data fra forsøg med en formulering af AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H5N1v, som er fremstillet ved en anden proces, til børn i alderen 3-9 år.
Dutch: • gegeneraliseerde huidreacties, met inbegrip van opzwellen van het gezicht en bultjes (urticaria)
Danish: • Reaktioner i huden f.eks. hævelser i ansigt og nældefeber (udslæt).
Dutch: In een consistentiestudie werd een viervoudige toename in serumneutraliserende antilichamen tegen A/Vietnam/1194/2004 bereikt op dag 42 bij 65,5% van de personen van 18-60 jaar en bij 24,1% van de personen ouder dan 60 jaar.
Danish: I et konsistensforsøg blev en firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter mod A/Vietnam/1194/2004 opnået hos 65,5 % af personerne i alderen 18-60 år og hos 24,1 % af personerne over 60 år.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van dit vaccin aan personen met bekende overgevoeligheid (andere dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, één van de hulpstoffen, thiomersal of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, over for thiomersal og over for reststoffer (ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd og natriumdeoxycholat).
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Danish: Dato for udførelse
Dutch: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Danish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Dutch: Dag 42 n=1.488
Danish: > 60 år dag 42 n = 1.488
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: dyspneu
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig: dyspnø
Dutch: Suspensie: multidose injectieflacon die het antigeen bevat, Emulsie: multidose injectieflacon die het adjuvans bevat.
Danish: Suspension: multidosis-hætteglas indeholdende antigen Emulsion: multidosis-hætteglas indeholdende adjuvans.
Dutch: Een viervoudige toename in serumneutraliserende antilichaamtiters tegen A/Indonesia/5/2005 werd bereikt met 76,6% bij personen op dagen 21, 97,9% op dag 42 en 91,5% op dag 180.
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter mod A/Indonesia/05/2005 blev set hos 76,6 % af personerne på dag 21, hos 97,9 % af personerne på dag 42 og hos 91,5 % af personerne på dag
Dutch: Bij dit beschermingsexperiment werden de fretten (6 fretten per groep) intramusculair geïmmuniseerd met een vaccinkandidaat die vier verschillende doseringen H5N1-antigeen bevatte (3,75, 1,5, 0,6 en 0,24 µg HA-antigeen) met als adjuvans een halve dosering AS03.
Danish: I dette forsøg, omhandlende beskyttelse, blev fritter (seks fritter pr. gruppe) immuniseret intramuskulært med en vaccinekandidat, som indeholder fire forskellige doser H5N1-antigen (3,5, 1,5, 0,6 og 0,24 mikrogram HA-antigen) adjuveret med halv dosis AS03.
Dutch: Bij dit beschermingsexperiment werden de fretten (6 fretten per groep) intramusculair geïmmuniseerd met een vaccinkandidaat die drie verschillende dosering H5N1-antigeen bevatte (7,5, 3,8 en 1,9 µg HA-antigeen) met als adjuvans de standaarddosering of een halve dosering AS03.
Danish: I dette forsøg, omhandlende beskyttelse, blev fritter (seks fritter pr. gruppe) immuniseret intramuskulært med en vaccinekandidat, som indeholder tre forskellige doser H5N1-antigen (7,5; 3,8 og 1,9 mikrogram HA-antigen) adjuveret med standarddosis eller halv dosis AS03.
Dutch: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Danish: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Dutch: In een klinisch onderzoek waarin kinderen van 3 tot 9 jaar oud een halve volwassenendosering (0,25 ml) van een AS03-bevattend vaccin met 3,75 µg HA afkomstig van A/California/7/2009 (H1N1)vachtig kregen, waren de anti-HA antilichaamresponses 21 dagen na de eerste dosering als volgt:
Danish: I et klinisk forsøg, hvor børn i alderen 3-9 år havde fået en halv voksendosis (0,25 ml) AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 µg HA fra A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme, var anti-HAantistofresponset 21 dage efter første dosis følgende:
Dutch: Kinderen van 10-17 jaar oud
Danish: Børn i alderen 10-17 år
Dutch: Als uw kind het vaccin krijgt toegediend dan moet u erop bedacht zijn, dat de bijwerkingen na toediening van de tweede dosis heftiger kunnen zijn, in het bijzonder temperatuursverhoging boven 38 °C.
Danish: Hvis dit barn bliver vaccineret, skal du være opmærksom på, at bivirkningerne kan være mere udtalte efter den anden vaccinedosis.
Dutch: Reactogeniciteit is eveneens onderzocht bij gezonde vrijwilligers tussen 18 en 60 jaar die een eerste dosering van 0,5 ml van ofwel Arepanrix (H1N1) (n=167) of een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces kregen toegediend.
Danish: Reaktogeniciteten er også evalueret hos raske voksne i alderen 18-60 år, som enten har fået første dosis 0,5 ml af Arepanrix (H1N1) (n = 167) eller AS03-adjuvert vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces (n = 167).
Dutch: Deze bijwerkingen zijn ook waargenomen, met vergelijkbare frequenties, bij klinische studies bij volwassenen, inclusief ouderen, en bij kinderen van 10-17 jaar oud met een vergelijkbaar vaccin (H1N1) met uitzondering van roodheid (soms bij volwassenen en vaak bij ouderen) en koorts (soms bij volwassenen en ouderen).Maagdarmstelselverschijnselen en rillingen werden in hogere aantallen gemeld bij kinderen in de leeftijd van 10-17 jaar.
Danish: Disse bivirkninger er også set med samme hyppighed i kliniske forsøg med en tilsvarende vaccine (H1N1) til voksne inklusive ældre og børn i alderen 10-17 år, bortset fra rødme ("ikke almindeligt" for voksne og "almindeligt" for ældre) og feber ("ikke almindeligt" hos voksne og ældre).
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is geëvalueerd bij circa 4.500 proefpersonen vanaf 18 jaar oud, die een versie van Arepanrix kregen die 3,75 microgram HA bevatte afkomstig van A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Danish: Forekomsten af bivirkninger er evalueret i kliniske forsøg med ca. 4.500 personer i alderen 18 år og derover, som har fået en formulering af Arepanrix, som indeholder 3,75 mikrogram HA fra A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Dutch: IB Biomedical Corporation of Quebec handelend als GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Danish: GlaxoSmithKline Bioogicals North America 2323 du parc Technologique Blvd. Saint-Foy, Quebec,
Dutch: Soms: rugpijn, skeletspierstijfheid, nekpijn, spierspasme, pijn in extremiteiten
Danish: Ikke almindelig: rygsmerter, muskuloskeletal stivhed, nakkesmerter, muskelkramper, smerter i ekstremiteter
Dutch: myalgie
Danish: Myalgi
Dutch: Zeer zelden vaatonstekingen (ontstekingen van bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierproblemen kunnen veroorzaken) zenuwstelselafwijkingen, zoals encefalomyelitis (een ontsteking van het centrale zenuwstelsel), onsteking van zenuwen en een vorm van verlamming beter bekend als het syndroom van Guillan-Barré
Danish: • Neurologiske lidelser (nervelidelser), f.eks. encephalopati (betændelse i det centrale nervesystem), neuritis (betændelse af nerver) og en form for lammelser kendt som GuillainBarrés Syndrom
Dutch: Kinderen vanaf 6 maanden tot en met 9 jaar:
Danish: Børn i alderen fra 6 måneder til 9 år
Dutch: Seroconversiefactor3
Danish: Serokonverterings faktor3
Dutch: Na vaccinatie kunnen allergische (overgevoeligheids)reacties optreden, die in uitzonderlijke gevallen zelfs kunnen resulteren in shock.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, som i sjældne tilfælde kan føre til shock, kan forekomme efter vaccination.
Dutch: Artsen dienen bedacht te zijn op deze mogelijkheid en spoedeisende behandeling voorhanden te hebben om in dergelijke gevallen te kunnen ingrijpen
Danish: Alle læger er opmærksomme på denne bivirkning og har akutberedskab klar til brug i sådanne tilfælde.
Dutch: Natriumchloride (NaCl) Dinatriumwaterstoffosfaat (Na2HPO4) Kaliumdiwaterstoffosfaat (KH2PO4) Kaliumchloride (KCl) Water voor injecties
Danish: Natriumchlorid (NaCl) Dinatriumhydrogenphosphat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4) Kaliumchlorid (KCl) Vand til injektionsvæsker
Dutch: Vóór toediening dienen beide componenten te worden gemengd.
Danish: Før administration skal indholdet af de to hætteglas sammenblandes.
Dutch: Voordat beide componenten worden gemengd, dienen de emulsie (adjuvans) en suspensie (antigeen) op kamertemperatuur te worden gebracht.
Danish: Inden emulsionen (adjuvans) og suspensionen (antigen) sammenblandes, skal de to komponenter have stuetemperatur.
Dutch: Daarom wordt na iedere toediening van het vaccin aangeraden dat u de lichaamstemperatuur goed in de gaten houdt en maatregelen neemt om de temperatuur te verlagen (bijvoorbeeld door het geven van paracetamol of andere koortsverlagende geneesmiddelen).
Danish: Temperaturen bør derfor overvåges og feberen sænkes (f.eks. ved at give paracetamol eller anden medicin, som kan sænke feberen) efter hver vaccinedosis.
Dutch: De suspensie is een doorzichtige tot melkwitte, opaalachtige suspensie, die enigszins kan neerslaan.
Danish: Suspensionen er en gennemskinnelig til råhvid, opaliserende suspension, som kan være svagt sedimenteret.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C) Niet in de vriezer bewaren.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) Må ikke fryses.
Dutch: - verkort rapport post dosis 1 en post dosis 2 (immuun- en verwachte en onverwachte symptomen, SAEs)
Danish: - Forkortet rapport over post dosis 1 og post dosis 2 (immunologiske samt definerede og spontane bivirkniger, SAE)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Adjuvansemulsie voor Arepanrix
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Adjuvans, emulsion til Arepanrix i.m.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik mengen met adjuvans emulsie
Danish: ANVENDELSESMÅDE Blandes med adjuvans, emulsion, før brug
Dutch: In drie klinische studies is de immunogeniciteit onderzocht van een versie van Arepanrix met 3,75 µg HA, afkomstig van A/Indonesia/05/2005 (H5N1) bij personen van 18 jaar en ouder na een 0, 21 dagenschema.
Danish: Tre kliniske forsøg har vurderet immunogeniciteten af en formulering af Arepanrix, som indeholder 3,75 mikrogram HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1) hos personer i alderen 18 år og derover, efter vaccination på dag 0 og dag 21.
Dutch: hoofdpijn
Danish: Smerter
Dutch: 21 dagen na 2e dosis
Danish: 21 dage efter anden dosis 21 dage efter første dosis
Dutch: Seroconversie2
Danish: Serokonverteringsrate2
Dutch: anti-HA antilichaam
Danish: Anti-HA antistof
Dutch: • als u in het verleden een plotselinge levensbedreigende allergische (overgevoeligheids) reactie heeft gehad op een van de bestanddelen van Arepanrix (deze zijn vermeld aan het eind van deze bijsluiter in rubriek 6) of op een van de stoffen die mogelijk in heel kleine hoeveelheden achter zijn gebleven, te weten ei en kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) of natriumdeoxycholaat.
Danish: • hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) over for et eller flere af indholdsstofferne i Arepanrix (disse er anført i slutningen af denne indlægsseddel), eller over for nogle af følgende stoffer, der kan findes spor af i vaccinen: æggeog kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd eller natriumdeoxycholat.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om denne medicin, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Dutch: (butylrubber).
Danish: • Feberkramper.
Dutch: • misselijk zijn, maagpijn, maagzuurbranden
Danish: • Kvalme, mavesmerter, sure opstød / halsbrand.
Dutch: In een klinische studie waarin de immunogeniciteitsgegevens werden onderzocht bij gezonde vrijwilligers van 18 tot 60 jaar oud, die ofwel Arepanrix (H1N1) (n=167) kregen of een AS03bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces (n=167), was de anti-hemagglutinine (anti-HA) antilichaamrespons 21 dagen na toediening van de eerste dosering als volgt:
Danish: I et klinisk forsøg, hvor immunogeniciteten blev evalueret hos raske personer i alderen 18-60 år, som havde fået enten Arepanrix (H1N1) (n = 167) eller AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces (n = 167), var anti-HA-antistofresponset 21 dage efter første dosis følgende:
Dutch: • klinische studies bij gezonde proefpersonen, die twee doses kregen van een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H5N1 geproduceerd volgens een ander proces
Danish: • Kliniske forsøg med raske personer, som har fået to doser AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H5N1, som er fremstillet ved en anden proces).