FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Marketing authorisations are granted after a regulatory authority, such as the European Medicines Agency, has conducted a scientific evaluation of the medicine's efficacy (how well it works as measured in clinical studies), safety and quality.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznaje się po przeprowadzeniu przez organ regulacyjny, taki jak Europejska Agencja Leków, oceny naukowej skuteczności (określanej na podstawie wyników badań klinicznych), bezpieczeństwa stosowania i jakości leku.
English: A generic manufacturer may choose to use a different form of the active substance, for example the manufacturer can decide to use a ‘hydrochloride' salt of the active substance because this form is more stable.
Polish: Wytwórca leku generycznego może zdecydować o zastosowaniu innej postaci substancji czynnej, np. wytwórca może wykorzystać substancję czynną w postaci chlorowodorku z uwagi na większą stabilność.
English: If a generic medicine contains a different salt of the active substance to the salt used in the reference medicine, regulatory authorities will consider whether additional tests are needed for the medicine to be granted a marketing authorisation.
Polish: Jeśli lek generyczny zawiera inną sól substancji czynnej niż ta zastosowana w leku referencyjnym, organy regulacyjne rozważają, czy lek ten należy poddać dodatkowym badaniom w celu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: As for all medicines, the safety of generic medicines continues to be monitored after authorisation.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków bezpieczeństwo leków generycznych jest stale monitorowane także po ich dopuszczeniu do obrotu.
English: A generic medicine contains the same quantity of active substance(s) as the reference medicine.
Polish: Lek generyczny zawiera taką samą ilość substancji czynnej(-ych), co lek referencyjny.
English: This period of exclusivity is given by law to the company that developed the innovative medicine on which the generic medicine is based.
Polish: Taki okres wyłączności jest określony prawnie i przysługuje firmie, która opracowała lek innowacyjny stanowiący podstawę dla leku generycznego.
English: A generic medicine is a medicine that is developed to be the same as a medicine that has already been authorised (the ‘reference medicine').
Polish: Lek generyczny to lek, który opracowano w taki sposób, aby uzyskać podobieństwo do leku już zarejestrowanego („leku referencyjnego”).
English: If specific safety precautions have to be considered when taking the reference medicine, the same precautions will generally also be required for the generic medicine.
Polish: Jeżeli przyjmowanie leku referencyjnego wymaga zachowania określonych środków ostrożności dotyczących bezpieczeństwa stosowania, wówczas te same środki ostrożności będą zazwyczaj wymagane podczas stosowania leku generycznego.
English: How is the safety of generic medicines monitored?
Polish: W jaki sposób monitoruje się bezpieczeństwo leków generycznych?
English: When can a generic medicine be developed?
Polish: Kiedy możliwe jest opracowanie leku generycznego?
English: If the reference medicine is benefiting from patent protection for some indications, these cannot appear in the product information of the generic medicine.
Polish: Jeśli w odniesieniu do niektórych wskazań leku referencyjnego ma zastosowanie ochrona patentowa, wskazania te nie mogą być uwzględnione w informacjach o produkcie dotyczących leku generycznego.
English: A company can only develop a generic medicine for marketing once the period of ‘exclusivity' on the reference medicine has expired.
Polish: Firma może opracować lek generyczny z zamiarem wprowadzenia do obrotu dopiero po upływie okresu „wyłączności” na lek referencyjny.
English: The inactive ingredients, or ‘excipients', may differ between the generic medicine and its reference.
Polish: Składniki nieaktywne, zwane inaczej substancjami pomocniczymi, mogą być różne w leku generycznym i referencyjnym.
English: Once the generic medicine is authorised, the same information will appear in the ‘product information' of the generic medicine (the summary of product characteristics, the labelling and the package leaflet) as in the product information of the reference medicine.
Polish: Po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie leku generycznego do obrotu druki informacyjne dla leku generycznego (charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna) będą zawierać te same informacje, co druki informacyjne leku referencyjnego.
English: Generic manufacturers can also choose to develop a generic medicine that is based on a reference medicine, but is presented as a different strength or with a different route of administration to the reference medicine.
Polish: Wytwórcy leków generycznych mogą także podjąć decyzję o opracowaniu leku generycznego, którego podstawę stanowi lek referencyjny, lecz który różni się od leku referencyjnego mocą lub drogą podania.
English: Until the expiry of the use patent, generic medicines can only be marketed for indications that are not patented.
Polish: Do momentu wygaśnięcia ochrony patentowej związanej z nowym zastosowaniem leki generyczne można wprowadzać do obrotu jedynie we wskazaniach nieobjętych patentem.
English: A generic medicine contains the same active substance(s) as the reference medicine, and it is used at the same dose(s) to treat the same disease(s) as the reference medicine.
Polish: Lek generyczny zawiera taką samą ilość substancji czynnej, co lek referencyjny, i stosuje się go w takiej samej dawce (takich samych dawkach) do leczenia takiej samej choroby (takich samych chorób), co lek referencyjny.
English: If precautions are necessary because of an excipient, they will be described both on the label and in the package leaflet of the generic medicine.
Polish: Jeśli ze względu na którąkolwiek z substancji pomocniczych niezbędne jest uwzględnienie odpowiednich środków ostrożności, będą one opisane zarówno na oznakowaniu opakowań, jak i w ulotce informacyjnej dotyczących leku generycznego.
English: While this ‘use patent' protection is in place, a generic medicine cannot be marketed for the protected indication, even if the period of exclusivity on the reference medicine has expired.
Polish: W trakcie obowiązywania tego rodzaju ochrony patentowej związanej z nowym zastosowaniem leku nie można wprowadzić do obrotu leku generycznego we wskazaniu podlegającym ochronie, nawet jeśli upłynął okres wyłączności na lek referencyjny.
English: What is a generic medicine?
Polish: Co to jest lek generyczny?
English: As for all medicines, generic medicines must obtain a marketing authorisation before they can be marketed.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków, aby leki generyczne mogły być sprzedawane, musi być im przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
English: What does a generic medicine contain?
Polish: Co zawiera lek generyczny?
English: How are generic medicines manufactured?
Polish: Jak wytwarza się leki generyczne?
English: How are generic medicines evaluated?
Polish: Jak ocenia się leki generyczne?
English: Innovator companies can use patent law to obtain further protection for an innovative medicine.
Polish: W celu przedłużenia okresu ochrony leku innowacyjnego firma, która go opracowała, może skorzystać z prawa patentowego.
English: How are generic medicines authorised?
Polish: Jak rejestruje się leki generyczne?
English: 2 pre-filled syringes
Polish: 2 ampułkostrzykawki
English: It is estimated that around 765,000 patients have been treated with Esmya to date.
Polish: Ocenia się, że do chwili obecnej około 765 000 pacjentek było leczonych lekiem Esmya.
English: The PRAC issued its final recommendations on 17 May 2018, replacing the temporary measures.
Polish: W dniu 17 maja 2018 r. komitet PRAC opublikował ostateczne zalecenia zastępujące środki tymczasowe.
English: More information on Esmya can be found here.
Polish: Więcej informacji na temat leku Esmya można znaleźć tutaj.
English: The review of Esmya was initiated at the request of European Commission on 30 November 2017, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Polish: Procedurę ponownej oceny leku Esmya wszczęto w dniu 30 listopada 2017 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
English: Liver testing also to be performed again 2-4 weeks after stopping treatment.
Polish: Badanie wątroby należy również ponownie wykonać po 2-4 tygodniach od daty zakończenia leczenia.
English: The PRAC therefore recommended that use of the medicine should be restricted.
Polish: Dlatego komitet PRAC zalecił wprowadzenie ograniczeń w stosowaniu tego leku.
English: While the review was ongoing, the PRAC had issued temporary recommendations that no new patients should start treatment.
Polish: Chociaż ocena nie została zakończona, komitet PRAC wydał zalecenia tymczasowe, wskazujące, że nie należy rozpoczynać leczenia nowych pacjentek.
English: Although uncertainties around causality remain, the following measures to minimise a possible risk for liver injury will be introduced:
Polish: Chociaż nadal istnieją pewne wątpliwości co do związku przyczynowego, wprowadzono następujące środki mające na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia uszkodzeń wątroby:
English: No cases of serious liver injury have been reported with ellaOne and there are no concerns with this medicine at this time.
Polish: Nie zgłoszono przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby w związku ze stosowaniem leku ellaOne i w tym momencie nie występują obawy co do tego leku.
English: • If you have any questions or concern about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących leczenia należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
English: − Liver function tests to be performed before starting each treatment course, monthly during the first 2 treatment courses, and thereafter as clinically indicated.
Polish: − Badania czynności wątroby należy wykonywać każdorazowo przed rozpoczęciem nowego cyklu leczenia, raz na miesiąc w okresie pierwszych 2 cykli leczenia, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
English: Certain women may start treatment with Esmya once the new measures are implemented.
Polish: U niektórych pacjentek leczenie lekiem Esmya będzie można rozpocząć po wdrożeniu nowych środków.
English: In addition, use of the medicine for more than one treatment course has been restricted to women who are not eligible for surgery.
Polish: Dodatkowo stosowanie leku przez okres dłuższy niż jeden cykl leczenia zostało ograniczone do pacjentek, które nie kwalifikują się do leczenia operacyjnego.
English: The measures include: contraindication in women with known liver problems; liver tests before, during and after stopping treatment; a card for patients to inform them about the need for liver monitoring and to contact their doctor should they develop symptoms of liver injury.
Polish: Środki podlegające wdrożeniu obejmują: przeciwwskazanie do stosowania u kobiet ze znanymi zaburzeniami czynności wątroby, wykonywanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem, w trakcie oraz po zakończeniu leczenia, karta informująca pacjentki o konieczności kontrolowania czynności wątroby oraz zgłoszenia się do lekarza w przypadku stwierdzenia objawów uszkodzenia wątroby.
English: − Esmya should not be started if levels of alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) are more than 2 times the upper limit of normal (ULN).
Polish: − Leczenia lekiem Esmya nie należy rozpoczynać, jeśli stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginowej (AST) przekracza co najmniej 2-krotnie górną granicę normy.
English: • Healthcare professionals prescribing Esmya in the EU will receive a letter with further details once a European Commission decision has been issued.
Polish: • Lekarze przepisujący lek Esmya w UE otrzymają pismo zawierające dodatkowe szczegóły.
English: Patients should be investigated immediately including liver function testing.
Polish: U pacjentek należy niezwłocznie wykonać badanie czynności wątroby.
English: Ulipristal acetate is also the active substance of a single-dose medicine authorised for emergency contraception, ellaOne.
Polish: Octan uliprystalu jest także substancją czynną jednodawkowego leku ellaOne, dopuszczonego do obrotu do antykoncepcji awaryjnej.
English: It also recommended that studies should be performed to determine the effects of Esmya on the liver and whether the new measures are effective in minimising the risks.
Polish: Ponadto zalecono przeprowadzenie badań mających na celu ustalenie wpływu leku Esmya na wątrobę oraz skuteczności nowych środków w zakresie minimalizacji ryzyka związanego ze stosowaniem leku Esmya.
English: The active substance in Esmya, ulipristal acetate, works by attaching to the targets on cells (receptors) that the hormone progesterone normally attaches to, preventing progesterone from having its effect.
Polish: Działanie substancji czynnej leku Esmya, octanu uliprystalu, polega na przyłączeniu się do celów na komórkach (receptorów), do których zwykle przyłącza się hormon progesteron, uniemożliwiając działanie progesteronu.
English: The PRAC's final recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion.
Polish: Ostateczne zalecenia komitetu PRAC przesłano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za kwestie dotyczące leków stosowanych u ludzi, który przyjął opinię.
English: • A card will be included in the package of the medicine with information on the risk of liver injury and the need for liver monitoring.
Polish: • Do opakowania leku zostanie dołączona karta zawierająca informację o ryzyku uszkodzenia wątroby i konieczności monitorowania czynności wątroby.
English: Since progesterone may promote the growth of fibroids, by preventing the effects of progesterone ulipristal acetate reduces the size of the fibroids.
Polish: Z uwagi na to, że progesteron może pobudzać wzrost mięśniaków, octan uliprystalu, zapobiegając działaniu progesteronu, zmniejsza rozmiary mięśniaków.
English: − Treatment should be stopped in patients with ALT or AST levels more than 3 times ULN.
Polish: − Leczenie należy zakończyć u pacjentek, u których stężenie ALT lub AST przekracza co najmniej 3-krotnie górną granicę normy.
English: • Healthcare professionals should advise their patients about the signs and symptoms of liver injury and the action to take should they occur.
Polish: • Personel medyczny powinien poinformować pacjentki o objawach przedmiotowych i podmiotowych uszkodzenia wątroby oraz działaniach, które należy podjąć w przypadku wystąpienia takich objawów.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Polish: Ocenę tę wykonuje Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi.
English: In 8 cases of serious liver injury, a role of Esmya in contributing to these cases is possible.
Polish: W 8 przypadkach ciężkiego uszkodzenia wątroby istnieje możliwość, że lek ten przyczynił się do wystąpienia tych uszkodzeń.
English: The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States in due course.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 26/07/2018 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
English: (Esmya continues to be indicated for one course (lasting up to 3 months) of pre-operative treatment for moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.)
Polish: (Lek Esmya nadal jest wskazany do stosowania w jednym cyklu (trwającym maksymalnie 3 miesiące) leczenia przedoperacyjnego umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym.)
English: − Contraindication in patients with underlying liver disorders.
Polish: − Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentek ze współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby.
English: In case of signs or symptoms suggestive of such injury, treatment should be stopped.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych świadczących o uszkodzeniu wątroby należy zakończyć leczenie.
English: The PRAC's recommendations have now been endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and will be sent to the European Commission for a final legal decision.
Polish: Zalecenia komitetu PRAC zostały zaaprobowane przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA i przesłane do Komisji Europejskiej, która wydała ostateczną prawnie wiążącą decyzję.
English: The review of Esmya was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) following reports of serious liver injury, including liver failure leading to transplantation.
Polish: Ocena leku Esmya została przeprowadzona przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków w następstwie zgłaszanych ciężkich uszkodzeń wątroby, w tym niewydolności wątroby wymagającej transplantacji.
English: − Restricted indication in the intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age: Esmya should only be used in women who are not eligible for surgical treatment.
Polish: − Ograniczenie wskazań do stosowania w okresowym leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym: Lek Esmya należy stosować wyłącznie u kobiet, które nie kwalifikują się do leczenia operacyjnego.
English: The European Medicines Agency (EMA) has recommended that several measures be put in place to minimise the risk of rare but serious liver injury with Esmya (ulipristal acetate).
Polish: W dniu 31 maja 2018 r. Europejska Agencja Leków zaleciła wdrożenie kilku środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka rzadkich, lecz ciężkich uszkodzeń wątroby związanych ze stosowaniem leku Esmya (octanu uliprystalu).
English: The PRAC concluded that Esmya may have contributed to the development of some cases of serious liver injury.1
Polish: Komitet PRAC stwierdził, że w niektórych przypadkach lek Esmya mógł się przyczynić do wystąpienia ciężkich uszkodzeń wątroby.1
English: The medicine has been shown to be effective at reducing bleeding and anaemia associated with the condition, as well as the size of the fibroids.
Polish: Wykazano, że lek ten jest skuteczny w zakresie ograniczenia krwawień i niedokrwistości związanych z występowaniem mięśniaków macicy, a także powoduje redukcję wielkości mięśniaków.
English: • Four cases of serious liver injury leading to hepatic transplantation and additional cases of hepatic injury have been reported in patients treated with Esmya (ulipristal acetate).
Polish: • Zgłoszono cztery przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, które wymagały przeszczepienia wątroby, oraz dodatkowe przypadki uszkodzenia wątroby u pacjentek przyjmujących lek Esmya (octan uliprystalu).
English: • You will also have liver tests during treatment and after treatment has stopped.
Polish: • Badania czynności wątroby będą wykonywane zarówno w trakcie leczenia, jak i po jego zakończeniu.
English: Esmya was authorised in the EU in 2012 for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids, which are benign (non-cancerous) tumours of the womb, in women who have not reached the menopause.
Polish: Lek Esmya został dopuszczony do obrotu w UE w 2012 r. do leczenia umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy, które są łagodnymi (niezłośliwymi) guzami macicy, u kobiet przed menopauzą.
English: • The medicine Esmya, used to treat uterine fibroids, has been reviewed because cases of serious liver problems have occurred in women taking the medicine, including four cases that resulted in liver transplantation.
Polish: • Lek Esmya, stosowany w leczeniu mięśniaków macicy, został poddany ocenie ze względu na przypadki ciężkich zaburzeń czynności wątroby u kobiet przyjmujących ten lek, w tym cztery przypadki, w których konieczne było przeszczepienie wątroby.
English: A letter will be sent to doctors to inform them of the new conditions of use, which will become applicable after a Commission decision is issued.
Polish: Do lekarzy zostało rozesłane pismo informujące o nowych warunkach stosowania leku.
English: • Esmya will not be prescribed to you if you have liver problems.
Polish: • Lek Esmya nie zostanie przepisany, jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności wątroby.
English: • You should stop treatment and contact your doctor immediately if you develop symptoms of liver injury (such as tiredness, yellowing of the skin, darkening of the urine, nausea and vomiting).
Polish: • W przypadku wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby (np. uczucia zmęczenia, zażółcenia skóry, ciemnego koloru moczu, nudności i wymiotów) należy niezwłocznie przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.
English: EMA concludes review of medicine for uterine fibroids
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła ocenę leku stosowanego u kobiet z mięśniakami macicy
English: • A liver test will be performed before you start treatment and if the test is abnormal, treatment with Esmya will not be started.
Polish: Jeśli wyniki badania będą nieprawidłowe, nie należy rozpoczynać leczenia lekiem Esmya.
English: Esmya is used to treat moderate to severe symptoms of uterine fibroids (benign tumours of the womb).
Polish: Lek Esmya jest stosowany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków (łagodnych guzów) macicy.
English: • If no liver problems are detected, a single course of Esmya can be used in women who are about to have surgery for their fibroids; Esmya can be used for more than one course only in women who cannot have surgery.
Polish: • W przypadku gdy nie zostaną stwierdzone żadne zaburzenia czynności wątroby, u pacjentek oczekujących na leczenie operacyjne mięśniaków macicy można rozpocząć pojedynczy cykl leczenia lekiem Esmya.
English: ATCvet code: QI05AD02.
Polish: kod ATCvet: QI05AD02.
English: Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg.
Polish: Karbomer ......................................................................................................................................... 4 mg.
English: In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
Polish: W wyjątkowych przypadkach obserwuje się apatię i spadek apetytu w dzień po szczepieniu.
English: A transient swelling which usually regresses within 4 days may appear at the injection site.
Polish: Przemijający obrzęk, zwykle ustępujący w ciągu 4 dni, może pojawić się w miejscu wstrzyknięcia.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu)
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ºC-8 ºC).
English: Manufacturer responsible for the batch release: MERIAL
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: MERIAL
English: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Polish: MERIAL, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
English: Date of first authorisation: 06/03/2003 Date of last renewal: 06/03/2013
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 06/03/2013