FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik sorafenib voorzichtig bij patiënten die verlengd QTc hebben of kunnen ontwikkelen, zoals patiënten met een congenitaal lange-QT-tijdsyndroom, patiënten die behandeld worden met een hoge cumulatieve dosis antracycline, patiënten die bepaalde antiaritmica gebruiken of geneesmiddelen die leiden tot QT-tijdverlenging, en patiënten met verstoring van de elektrolytenbalans zoals hypokaliëmie, hypocalciëmie of hypomagnesiëmie.Wanneer sorafenib bij deze patiënten wordt gebruikt, dient tijdens de behandeling periodieke controle door middel van elektrocardiogrammen en elektrolytenbepaling (magnesium, kalium, calcium) te worden overwogen.
Greek: Το sorafenib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ή μπορεί να αναπτύξουν επιμήκυνση του διαστήματος QTc, όπως ασθενείς με συγγενές σύνδρομο παρατεταμένου QT, ασθενείς υπό θεραπεία με υψηλή αθροιστική δόση anthracycline, ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα αντι-αρρυθμικά φάρμακα ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που οδηγούν σε επιμήκυνση του διαστήματος QT, καθώς επίσης και σε αυτούς που έχουν ηλεκτρολυτικές διαταραχές, όπως υποκαλιαιμία, υπασβεστιαμία ή υπομαγνησιαιμία.
Dutch: Behandeling van vermoedelijke bijwerkingen kan vereisen, dat de behandeling met sorafenib tijdelijk wordt onderbroken of dat de dosis wordt verlaagd.
Greek: Η αντιμετώπιση των ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου μπορεί να απαιτεί προσωρινή διακοπή ή μείωση της δόσης της θεραπείας με sorafenib.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaa ndoeningen rinorroe dysfonie interstitiële longziekteachtige aandoeningen* (pneumonitis, radiatiepneumonitis, ARDS, etc.)
Greek: Συμβάντα που μοιάζουν με τη διάμεση πνευμονοπάθεια* (πνευμονίτιδα, μετακτινική πνευμονίτιδα , οξεία αναπνευστική δυσχέρεια κτλ.)
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Voorkom een zwangerschap wanneer u met Nexavar wordt behandeld.
Greek: Αποφύγετε να μείνετε έγκυες ενώ κάνετε θεραπεία με Nexavar.
Dutch: Gedifferentieerd schildkliercarcinoom
Greek: Διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς
Dutch: Bewaren beneden 25˚C.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C
Dutch: PC SN NN
Greek: SN NN
Dutch: Hemorragie bij DTC
Greek: Αιμορραγία στο DTC
Dutch: CTCAE graad 3 hypofosfatemie (1 - 2 mg/dl) trad in studie 1 op bij 13% van de met sorafenib behandelde patiënten en 3% van de patiënten in de placebogroep, en in studie 3 bij 11% van de met sorafenib behandelde patiënten en 2% van de patiënten in de placebogroep.
Greek: CTCAE Grade 3 (1 - 2 mg/dl) στη μελέτη 1 εμφανίστηκε στο 13% των θεραπευόμενων με sorafenib ασθενών και στο 3% των ασθενών του εικονικού φαρμάκου, στη μελέτη 3 στο 11% των θεραπευόμενων με sorafenib ασθενών και στο 2% των ασθενών του εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Tijdelijk of permanent stopzetten van de behandeling met sorafenib dient te worden overwogen bij patiënten die myocardischemie en/ofinfarct ontwikkelen (zie rubriek 4.8).
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο προσωρινής ή μόνιμης διακοπής του sorafenib σε ασθενείς που αναπτύσσουν καρδιακή ισχαιμία και/ή έμφραγμα (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Bij patiënten met lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρού βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: CTCAE graad 3 of 4 verhogingen in lipase traden op bij 11% en 9% van de patiënten in de sorafenib-groep in respectievelijk studie 1 (niercelcarcinoom, RCC) en studie 3 (hepatocellulair carcinoom, HCC) vergeleken met 7% en 9% van de patiënten in de placebogroep.
Greek: CTCAE Grade 3 ή 4 των αυξήσεων λιπάσης εμφανίστηκαν στο 11% και στο 9% των ασθενών στην ομάδα του sorafenib στη μελέτη 1 (καρκίνωμα νεφρών) και στη μελέτη 3 (ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα) αντίστοιχα, σε σύγκριση με το 7% και το 9% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Dutch: In deze onderzoeken trad CTCAE graad 3 hypokaliëmie op bij respectievelijk 1,1% en 0,4% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 0,2% en 0,7% van de patiënten in de placebogroep.
Greek: Στις μελέτες αυτές, η υποκαλιαιμία CTCAE Grade 3 εμφανίστηκε στο 1,1% και 0,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib και στο 0,2% και 0,7% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Dutch: De mediane overleving was 19,3 maanden voor patiënten gerandomiseerd op sorafenib vergeleken met 15,9 maanden voor placebo-patiënten (HR = 0,77; 95% CI: 0,63 - 0,95; p = 0,015).
Greek: Η διάμεση επιβίωση ήταν 19,3 μήνες για τους τυχαιοποιημένους με sorafenib ασθενείς σε σύγκριση με τους 15,9 μήνες για τους ασθενείς του εικονικού φαρμάκου (HR=0,77;
Dutch: Nexavar wordt gebruikt voor de behandeling van leverkanker (hepatocellulair carcinoom).
Greek: Το Nexavar χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του ήπατος (ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα).
Dutch: • Gelijktijdige toediening van paclitaxel (225 mg/m2, eenmaal per drie weken) en carboplatine (AUC = 6) en sorafenib (400 mg tweemaal daags, zonder een onderbreking in het toedieningsschema van sorafenib) resulteerde in een toename van 47% van de blootstelling aan sorafenib, een toename van 29% van de blootstelling aan paclitaxel en een toename van 50% van de blootstelling aan 6-OH-paclitaxel.
Greek: Συγχορήγηση του paclitaxel (225 mg/m2, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες) και carboplatin (AUC=6) με sorafenib (400 mg δύο φορές ημερησίως, χωρίς διάλειμμα στη δοσολογία του sorafenib) είχε ως αποτέλεσμα μία αύξηση 47% στην έκθεση του sorafenib, μία αύξηση 29% στην έκθεση του paclitaxel και μία αύξηση 50% στην έκθεση του 6-OH paclitaxel.
Dutch: Bij patiënten met Child Pugh A of B (lichte tot matig ernstige) leverfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με Child Pugh A ή Β (ήπια έως μέτρια) ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: TSH-suppressie bij DTC
Greek: Καταστολή της TSH στο DTC
Dutch: Bayer AG 51368 Leverkusen Duitsland
Greek: 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bayer AG 51368 Leverkusen Γερμανία
Dutch: In studie 11213 (RCC) werden bijwerkingen overeenkomend met congestief hartfalen gemeld bij 1,7% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 0,7% die placebo kregen.
Greek: Στη μελέτη 11213 (RCC), ανεπιθύμητα συμβάντα με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια αναφέρθηκαν σε 1,7% αυτών που βρίσκονταν σε θεραπεία με sorafenib και σε 0,7% αυτών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Aanvullende informatie over speciale patiëntengroepen In klinische studies traden bepaalde bijwerkingen, zoals hand-voethuidreactie, diarree, alopecia, gewichtsafname, hypertensie, hypocalciëmie, en keratoacanthoom/plaveiselcelcarcinoom van de huid, substantieel vaker op bij patiënten met gedifferentieerd schildkliercarcinoom dan bij patiënten in de onderzoeken naar niercelcarcinoom of hepatocellulair carcinoom.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, όπως δερματική αντίδραση χεριού ποδιού, διάρροια, αλωπεκία, μείωση σωματικού βάρους, υπέρταση, υπασβεστιαιμία, και κερατοακάνθωμα / καρκίνος του δέρματος από πλακώδη κύτταρα, εμφανίστηκαν σε σημαντικά υψηλότερη συχνότητα σε ασθενείς με διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς σε σύγκριση με ασθενείς στις μελέτες για καρκίνωμα νεφρών ή ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over nierdialysepatiënten.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σε ασθενείς που απαιτούν αιμοκάθαρση.
Dutch: Verhoogd ASAT
Greek: AST αυξημένη
Dutch: CTCAE graad 3 of 4 afwijkingen bij laboratoriumtesten, waaronder lymfopenie en neutropenie, traden op bij ≥ 5% van de met sorafenib behandelde patiënten.
Greek: CTCAE Grade 3 ή 4 για μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις εμφανίστηκε σε ≥5% των θεραπευόμενων με sorafenib ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της λεμφοπενίας και ουδετεροπενίας.
Dutch: Nexavar kan het proces van wondheling beïnvloeden.
Greek: Το Nexavar μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που επουλώνονται οι πληγές σας.
Dutch: Hypocalciëmie met CTCAE graad 3 kwam voor bij 6,8% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 1,9% van de patiënten in de placebogroep, en hypocalciëmie met CTCAE graad 4 kwam voor bij 3,4% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 1,0% van de patiënten in de placebogroep.
Greek: Υπασβεστιαιμία CTCAE βαθμού 3 εμφανίστηκε στο 6,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib και στο 1,9% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, και υπασβεστιαιμία CTCAE βαθμού 4 εμφανίστηκε στο 3,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib και στο 1,0% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Typische veranderingen bestonden uit tekenen van degeneratie en retardatie in testes, epididymides, prostaat en zaadblaasjes van de rat.
Greek: Τυπικές μεταβολές αποτελούνται από σημεία εκφύλισης και αναστολή λειτουργίας στους όρχεις, επιδιδυμίδα, προστάτη και σπερματοδόχου κύστης σε αρουραίους.
Dutch: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen - ontstoken maagwand (gastritis) - pijn in de buik (abdomen) veroorzaakt door ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis),
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους - φλεγμονή στο εσωτερικό μέρος του στομάχου (γαστρίτιδα) - πόνος στην κοιλιά προκαλούμενος από παγκρεατίτιδα, φλεγμονή στη χοληδόχο κύστη και/ή στα χοληφόρα αγγεία.
Dutch: Werkzaamheidsparameter
Greek: Παράμετρος δραστικότητας
Dutch: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen - diarree - misselijkheid - zich zwak of vermoeid voelen - pijn (ook pijn in de mond, buikpijn, hoofdpijn, pijn in het bot, tumorpijn) - haarverlies (alopecia) - rode of pijnlijke handpalmen of voetzolen (hand-voethuidreactie) - jeuk of huiduitslag - overgeven (braken) - bloedingen (inclusief bloedingen in de hersenen, darmwand of het ademhalingsstelsel) - hoge bloeddruk, of toename in bloeddruk (hypertensie) - infecties - verlies van eetlust (anorexie) - verstopping (obstipatie) - gewrichtspijn (artralgie) - koorts - gewichtsverlies - droge huid.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους - διάρροια - ναυτία - αίσθημα αδυναμίας ή κούρασης (κόπωση) - πόνος (συμπεριλαμβανομένων πόνου στο στόμα, πόνου στην κοιλιά, κεφαλαλγίας, πόνου στα κόκαλα, πόνος από τον όγκο) - απώλεια μαλλιών (αλωπεκία) - κόκκινες ή επώδυνες παλάμες ή πέλματα (δερματική αντίδραση χεριού ποδιού) - κνησμός ή εξάνθημα - εμετός - αιμορραγία (συμπεριλαμβανόμενης αιμορραγίας στον εγκέφαλο, στα τοιχώματα του εντέρου και στην αναπνευστική οδό) - υψηλή αρτηριακή πίεση ή αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση (υπέρταση) - λοιμώξεις - απώλεια όρεξης (ανορεξία) - δυσκοιλιότητα - πόνος στις αρθρώσεις(αρθραλγία) - πυρετός - απώλεια βάρους - ξηρό δέρμα
Dutch: Graad
Greek: Βαθμός
Dutch: Oraal gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Dutch: Croscarmellosenatrium Microkristallijne cellulose Hypromellose Natriumlaurylsulfaat Magnesiumstearaat
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Υπρομελλόζη
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van sorafenib en docetaxel is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Greek: Προσοχή συνιστάται όταν το sorafenib συγχορηγείται με docetaxel (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van sorafenib en docetaxel wordt voorzichtigheid aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το sorafenib συγχορηγείται με docetaxel (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Nexavar 200 mg filmomhulde tabletten sorafenib
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Nexavar 200mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sorafenib
Dutch: De mediane PFS-tijd bedroeg 10,8 maanden in de sorafenib-groep, vergeleken met 5,8 maanden in de placebogroep (HR = 0,587; 95% betrouwbaarheidsinterval (CI): 0,454; 0,758; eenzijdige p-waarde:
Greek: (HR=0,587, 95% διάστημα αξιοπιστίας (CI): 0,454-0,758, μονόπλευρη τιμή p <0,0001).
Dutch: De meeste meldingen betroffen een lage graad hypocalciëmie.
Greek: Οι περισσότερες αναφορές υπασβεστιαιμίας ήταν χαμηλής βαρύτητας.
Dutch: Indien u een operatie moet ondergaan zult u gewoonlijk van de Nexavar worden afgehaald.
Greek: Συνήθως θα αποσύρεστε από τη θεραπεία με Nexavar εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση.
Dutch: ** Hand-voethuidreactie komt overeen met ‘palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome' in MedDRA. ° De gevallen zijn gemeld in de postmarketingsetting.
Greek: ** Η δερματική αντίδραση χεριού ποδιού αντιστοιχεί στο σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας κατά MedDRA.
Dutch: Tabletomhulling: hypromellose, macrogol, titaandioxide (E 171), rood ijzeroxide (E 172).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, υπρομελλόζη, νάτριο λαουρυλοθεικό, στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη, διοξείδιο τιτανίου (Ε 171), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε 172).
Dutch: Bayer plc Tel: +44-(0) 118 206 3000
Greek: Tel: +44-(0) 118 206 3000
Dutch: Vrouwtjesratten vertoonden centrale necrose van corpora lutea en gestopte rijping van ovariumfollikels.
Greek: Οι θηλυκοί αρουραίοι έδειξαν κεντρική νέκρωση των ωχρών σωματίων και διακοπή ανάπτυξης ωοθυλακίων στις ωοθήκες.
Dutch: Na toediening van sorafenib kan de kans op bloedingen verhoogd zijn.
Greek: Μπορεί να υπάρξει ένας αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας μετά τη χορήγηση του sorafenib.
Dutch: Verdere informatie over bepaalde bijwerkingen
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για επιλεγμένες ανεπιθύμητες ενέργειες
Dutch: Wanneer u van plan bent een vetrijke maaltijd te gebruiken, neem de tabletten dan ten minste 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd in. Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Greek: Εάν πρόκειται να έχετε ένα υψηλό σε λιπαρά γεύμα, πάρετε τα δισκία τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το γεύμα.
Dutch: Neutropenie
Greek: Κατάθλιψη
Dutch: Gastro-intestinale perforatie
Greek: Γαστρίτιδα Γαστρεντερικές διατρήσεις*
Dutch: Bayer d. o. o. Tel: +386 (1) 58 14 400
Greek: Tel: +386 (1) 58 14 400
Dutch: Hoe ziet Nexavar eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Greek: Εμφάνιση του Nexavar και περιεχόμενο της συσκευασίας
Dutch: Placebo N=209
Greek: Εικονικό φάρμακο N=209
Dutch: De etiologie van de met sorafenib geassocieerde hypofosfatemie is niet bekend.
Greek: Η αιτιολογία συσχέτισης της υποφωσφαταιμίας με το sorafenib δεν είναι γνωστή.
Dutch: Verhoogd lipase * Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (Common Terminology Criteria for Adverse
Greek: Λιπάση αυξημένη * Κοινά Κριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητες.
Dutch: De activiteit van CYP1A2 en CYP3A4 veranderde niet na behandeling van gekweekte humane hepatocyten met sorafenib.
Greek: Οι δραστικότητες των CYP1A2 και CYP3A4 δεν επηρεάστηκαν μετά από αγωγή καλλιεργειών ανθρώπινων ηπατοκυττάρων με sorafenib, υποδεικνύοντας ότι είναι απίθανο το sorafenib να είναι επαγωγέας των CYP1A2 και CYP3A4.
Dutch: Neomycine
Greek: Νεομυκίνη
Dutch: Verlagingen van de bloedglucosespiegel, in enkele gevallen klinisch symptomatisch en met hospitalisatie vanwege het verlies van bewustzijn, zijn gemeld gedurende behandeling met sorafenib.
Greek: Κατά διάρκεια της θεραπείας με sorafenib έχουν αναφερθεί μειώσεις στη γλυκόζη στο αίμα, οι οποίες σε μερικές περιπτώσεις ήταν κλινικά συμπτωματικές και απαιτούσαν νοσηλεία.
Dutch: Deze cijfers zijn gebaseerd op de gegevens van 769 patiënten.
Greek: Η συγκεκριμένη διαπίστωση βασίστηκε στα αποτελέσματα που ελήφθησαν από 769 ασθενείς.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 juli 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nexavar verleend.
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nexavar.
Dutch: Overige informatie over Nexavar
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nexavar
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nexavar.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nexavar.
Dutch: Nexavar wordt toegediend in een dosis van twee tabletten tweemaal per dag, zonder voedsel of met een vetarme maaltijd.
Greek: Το Nexavar χορηγείται σε δύο δισκία δύο φορές ημερησίως, χωρίς φαγητό ή με ένα χαμηλό σε λιπαρά γεύμα.
Dutch: Om bijwerkingen onder controle te houden, moet de behandeling soms tijdelijk worden onderbroken of kan de dosis worden verlaagd.
Greek: Για την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών, ίσως χρειαστεί να διακοπεί προσωρινά η θεραπεία ή να μειωθεί η δόση.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met deze aandoeningen klein is, worden de ziekten als zeldzaam beschouwd en werd Nexavar aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που πάσχουν από τις εν λόγω ασθένειες και, άρα, της σπανιότητάς τους, το Nexavar χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες).
Dutch: • niercelcarcinoom (29 juli 2004);
Greek: • νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (29 Ιουλίου 2004)
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nexavar groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Nexavar υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: De samenvattingen van de adviezen van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Nexavar is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Greek: Οι περιλήψεις των γνωμοδοτήσεων της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Nexavar διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Dutch: Nexavar werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in drie grote studies.
Greek: Το Nexavar συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις βασικές μελέτες.
Dutch: Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op specifieke enzymen, de zogenaamde proteïnekinasen.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει ορισμένα εξειδικευμένα ένζυμα, γνωστά ως πρωτεϊνικές κινάσες.
Dutch: Een behandeling met Nexavar dient plaats te vinden onder toezicht van artsen die ervaring hebben met kankertherapieën.
Greek: Η θεραπεία με Nexavar πρέπει να επιβλέπεται από γιατρούς με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών θεραπειών.
Dutch: Deze bevindingen zijn gebaseerd op de gegevens van alle 903 patiënten, van wie er ongeveer 200 voor het einde van de studie waren overgegaan van placebo op Nexavar.
Greek: Η διαπίστωση αυτή βασίστηκε στα αποτελέσματα που συγκεντρώθηκαν από το σύνολο των 903 ασθενών, συμπεριλαμβανομένων περίπου 200 ασθενών που αντικατέστησαν το εικονικό φάρμακο με Nexavar πριν από το τέλος της μελέτης.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Nexavar vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Nexavar.
Dutch: • gevorderd niercelcarcinoom (een vorm van nierkanker), wanneer een kankertherapie met interferon alfa of interleukine 2 geen resultaat had of niet kan worden toegepast;
Greek: • προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (τύπος καρκίνου του νεφρού) όταν η αντικαρκινική θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα ή ιντερλευκίνη-2 έχει αποτύχει ή δεν μπορεί να χορηγηθεί
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, kan Nexavar de groei van de kankercellen verminderen en de bloedtoevoer verhinderen, die er normaal voor zorgt dat de kankercellen blijven groeien.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση αυτών των ενζύμων, το Nexavar μπορεί να περιορίσει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και να διακόψει την παροχή αίματος που επιτρέπει στα καρκινικά κύτταρα να αναπτύσσονται.
Dutch: De werkzame stof van Nexavar, sorafenib, is een proteïnekinaseremmer.
Greek: Η δραστική ουσία του Nexavar, η σοραφενίμπη, είναι αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de overlevingsduur of de tijdsduur totdat de toestand van de patiënt verslechterde.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών ή το χρονικό διάστημα που διήνυσαν οι ασθενείς χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Dutch: Deze enzymen bevinden zich in bepaalde receptoren op het oppervlak van kankercellen, waar zij de groei en de verspreiding van kankercellen bevorderen, en in de bloedvaten die de tumoren voeden, waar zij de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten bevorderen.
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων, όπου και συμμετέχουν στην ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων, καθώς και στα αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν τους όγκους, συμμετέχοντας στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων.
Dutch: Nexavar wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met:
Greek: Το Nexavar χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τις ακόλουθες νόσους:
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek sorafenib
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σοραφενίμπη
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Nexavar zijn diarree, huiduitslag, haaruitval, infectie, 'handvoetsyndroom' (uitslag en pijn aan handpalmen en voetzolen), en vermoeidheid.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Nexavar είναι διάρροια, εξάνθημα, αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), λοίμωξη, δερματική αντίδραση στα χέρια και τα πόδια (εξάνθημα και πόνος στις παλάμες και τα πέλματα) και κόπωση.
Dutch: • gedifferentieerd schildkliercarcinoom (een type kanker dat begint in de follikelcellen van de schildklier), wanneer de tumor is gegroeid of zich heeft verspreid binnen de schildklier of naar andere delen van het lichaam en niet reageert op een behandeling met radioactieve iodine.
Greek: • διαφοροποιημένο καρκίνο του θυρεοειδούς (τύπος καρκίνου που προέρχεται από τα θυλακοειδή κύτταρα του θυρεοειδούς αδένα) όταν ο καρκίνος έχει επιδεινωθεί ή έχει εξαπλωθεί, τοπικά ή σε άλλα μέρη του σώματος, και δεν ανταποκρίνεται σε θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο.
Dutch: Bij de patiënten in de Nexavar-groep duurde het langer voordat de ziekte verergerde (167 dagen, ofwel ongeveer 5,5 maanden) dan bij placebopatiënten (84 dagen, ofwel ongeveer drie maanden).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Nexavar διήνυσαν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της νόσου (167 ημέρες, περίπου πεντέμισι μήνες) από ό,τι οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (84 ημέρες, περίπου τρεις μήνες).
Dutch: Nexavar is een middel tegen kanker dat de werkzame stof sorafenib bevat.
Greek: Το Nexavar είναι φάρμακο για τον καρκίνο που περιέχει τη δραστική ουσία σοραφενίμπη.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen zijn myocardinfarct (hartaanval) of ischemie (verminderde zuurstofvoorziening van het hart), darmperforatie (er ontwikkelt zich een gat in de darmwand), door het geneesmiddel veroorzaakte hepatitis (een leveraandoening), hemorragie (bloeding) en hoge bloeddruk of hypertensieve crisis (een plotselinge, gevaarlijk hoge bloeddruk).
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) ή ισχαιμία (μειωμένη παροχή οξυγόνου στο μυοκάρδιο), γαστρεντερική διάτρηση (διάτρηση του εντέρου), ηπατίτιδα (ηπατική νόσος) που προκαλείται από το φάρμακο, αιμορραγία και υπέρταση ή υπερτασική κρίση (σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης).
Dutch: Wat is Nexavar?
Greek: Τι είναι το Nexavar;
Dutch: • hepatocellulair carcinoom (11 april 2006);
Greek: • ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (11 Απριλίου 2006)
Dutch: Nexavar bleek werkzamer dan de placebo bij het verlengen van de levensduur of van de tijdsduur dat de patiënten leefden zonder verslechtering van hun ziekte.
Greek: Το Nexavar αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά την παράταση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών ή του χρονικού διαστήματος που διήνυσαν οι ασθενείς χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Dutch: • hepatocellulair carcinoom (een vorm van leverkanker);
Greek: • ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (τύπος καρκίνου του ήπατος)