FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the exact mechanism of action in the reduction of seizures associated with TSC is not fully elucidated.
Polish: Jednak dokładny mechanizm działania powodujący zmniejszenie liczby napadów padaczkowych w przebiegu TSC nie został w pełni wyjaśniony.
English: Votubia may affect the way some other medicines work.
Polish: Votubia może wpływać na działanie innych leków.
English: The use of corticosteroids may be indicated.
Polish: Wskazane może być podawanie kortykosteroidów.
English: What Votubia is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Votubia i w jakim celu się go stosuje
English: High level of an enzyme called blood lactate dehydrogenase that gives information about the health of certain organs
Polish: Duża aktywność we krwi enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa, który dostarcza informacji o stanie zdrowia pewnych narządów
English: Only water should be used as the vehicle.
Polish: Jako rozpuszczalnika należy użyć wyłącznie wody.
English: General supportive measures should be initiated in all cases of overdose.
Polish: W każdym przypadku przedawkowania należy stosować ogólne środki wspomagające.
English: if you have high cholesterol.
Polish: jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie cholesterolu.
English: Note: The amount of water in the oral syringe does not need to be exact but all the tablets should be covered.
Polish: Uwaga: Ilość wody pobranej do strzykawki nie musi być dokładnie odmierzona, ale wszystkie tabletki muszą być w niej zanurzone.
English: Besides pathological changes in brain tissue (such as cortical tubers) which may cause seizures, the mTOR pathway is also implicated in the pathogenesis of epilepsy in TSC.
Polish: Oprócz patologicznych zmian w tkance mózgowej (takich jak guzki korowe), które mogą powodować napady padaczkowe, szlak mTOR również uczestniczy w patogenezie padaczki w TSC.
English: No change Increase
Polish: Brak zmian Wzrost guza
English: Other studies
Polish: Inne badania
English: Hypersensitivity to the active substance, to other rapamycin derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne pochodne rapamycyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: Itraconazole, posaconazole, voriconazole
Polish: Itrakonazol, posakonazol, worykonazol
English: After the core treatment phase, patients could be enrolled into an extension phase where SEGA volume was assessed every 6 months.
Polish: Po głównej fazie leczenia pacjenci mogli wziąć udział w fazie przedłużonej badania, w której objętość SEGA oceniano co 6 miesięcy.
English: c p-values computed from the Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by age subgroup d
Polish: Wartości p obliczano na podstawie testu Cochran-Mantel-Haenszel ze stratyfikacją według podgrup wiekowych d
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novartis Pharma GmbH
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Novartis Pharma GmbH
English: Single doses of up to 70 mg have been given with acceptable acute tolerability in the adult population.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki do 70 mg obserwowano akceptowalną tolerancję w populacji pacjentów dorosłych.
English: Everolimus is a selective mTOR (mammalian target of rapamycin) inhibitor.
Polish: Ewerolimus jest selektywnym inhibitorem mTOR (mammalian target of rapamycin).
English: Analysis of the first key secondary endpoint, change in seizure frequency, was inconclusive; thus, despite the fact that positive results were observed for the two subsequent secondary endpoints (time to SEGA progression and skin lesion response rate), they could not be declared formally statistically significant.
Polish: Analiza najważniejszego drugorzędowego punktu końcowego, zmiany częstości napadów, nie dała jednoznacznych wyników; dlatego mimo, iż dla dwóch kolejnych drugorzędowych punktów końcowych wyniki (czas do progresji SEGA i wskaźnik odpowiedzi ze strony zmian skórnych) były pozytywne, nie mogły one zostać formalnie uznane za statystycznie znamienne.
English: Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Polish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
English: Efavirenz, nevirapine
Polish: Efawirenz, newirapina
English: • The radioactive metabolites of [3H]everolimus do not significantly cross the blood-brain barrier.
Polish: • Radioaktywne metabolity [3H] ewerolimusu nie przekraczają znacząco bariery krew-mózg
English: New everolimus dose = current dose x (target concentration / current concentration)
Polish: Nowa dawka ewerolimusu = obecna dawka x (stężenie docelowe/obecne stężenie)
English: Three minutes must be allowed for suspension to occur.
Polish: Należy odczekać trzy minuty, aż powstanie zawiesina.
English: Amprenavir, fosamprenavir
Polish: Amprenawir, fosamprenawir
English: A complete and illustrated set of instructions for use is provided at the end of the package leaflet “Instructions for use”.
Polish: Pełna instrukcja wraz z rysunkami znajduje się na końcu ulotki dołączonej do opakowania, w punkcie „Instrukcja stosowania”.
English: The two pharmaceutical forms must not be combined to achieve the desired dose.
Polish: Nie można łączyć obu postaci farmaceutycznych w celu osiągnięcia pożądanej dawki.
English: Final analysis
Polish: Analiza końcowa
English: All patients receiving at least one dose of everolimus were followed until drug discontinuation or study completion.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymujący przynajmniej jedną dawkę ewerolimusu podlegali obserwacji aż do przerwania przyjmowania leku lub ukończenia badania.
English: Haematological parameters
Polish: Parametry hematologiczne
English: Two fatal cases due to infection were reported in 409 patients aged <18 years receiving everolimus.
Polish: Zgłoszono dwa przypadki zgonu spowodowanego zakażeniem wśród 409 pacjentów w wieku <18 lat otrzymujących ewerolimus.
English: In cases where the revised dose is not a multiple of 2.5 mg, it should be rounded to the next available tablet strength.
Polish: W przypadkach, gdy zweryfikowana dawka nie jest wielokrotnością 2,5 mg, należy zaokrąglić ją do kolejnej dostępnej mocy tabletki.
English: Consistently take only the tablets or only the dispersible tablets, and never a combination of both.
Polish: Należy konsekwentnie przyjmować tylko tabletki albo tylko tabletki do sporządzania zwiesiny dousnej, i nigdy nie łączyć obu postaci.
English: You should not breast-feed during treatment and for 2 weeks after the last dose of Votubia.
Polish: Nie należy karmić piersią w okresie leczenia i przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki leku Votubia.
English: weaken your immune system.
Polish: osłabiać układ odpornościowy.
English: Feeling tired
Polish: Uczucie zmęczenia
English: When possible, the same assay and laboratory for therapeutic drug monitoring should be used throughout the treatment.
Polish: Jeśli jest to możliwe, w czasie całego leczenia należy stosować te same metody i laboratorium w celu monitorowania stężenia terapeutycznego.
English: No change >-25 to <25
Polish: Brak zmiany >-25 do <25
English: After the dispersion has been swallowed, any residue must be re-dispersed in the same volume of water and swallowed (see section 5.2).
Polish: Po wypiciu zawiesiny, wszelkie pozostałości muszą być ponownie rozpuszczone w takiej samej objętości wody i następnie wypite (patrz punkt 5.2).
English: The stability of the ready to use suspension has been demonstrated for 60 minutes.
Polish: Wykazano, że trwałość gotowej do podania zawiesiny wynosi 60 minut.
English: Push the plunger up slowly to remove most of the air.
Polish: Powoli popychać tłok, aby usunąć większość powietrza.
English: Votubia may have a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Votubia wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
English: Monitoring for and treatment of fungal infection is recommended, especially in patients being treated with steroid-based medicinal products.
Polish: Zaleca się monitorowanie pod kątem zakażenia grzybiczego i jego leczenia, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących leki na bazie steroidów.
English: The non-clinical safety profile of everolimus was assessed in mice, rats, minipigs, monkeys and rabbits.
Polish: Niekliniczny profil bezpieczeństwa ewerolimusu oceniano u myszy, szczurów, miniaturowych świń, małp i królików.
English: Plasma protein binding is approximately 74% both in healthy subjects and in patients with moderate hepatic impairment.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi około 74% zarówno u zdrowych osób, jak i pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
English: For dose reductions below the lowest available strength, alternate day dosing should be considered.
Polish: W przypadku zmniejszenia dawki poniżej najmniejszej dostępnej dawki, należy rozważyć dawkowanie naprzemienne.
English: Some cases were severe and on rare occasions, a fatal outcome was observed.
Polish: Niektóre przypadki były niekiedy ciężkie, a w rzadkich przypadkach, choroba prowadziła do śmierci.
English: Therefore, women taking everolimus should not breast-feed during treatment and for 2 weeks after the last dose.
Polish: Z tego względu kobiety przyjmujące ewerolimus nie powinny karmić piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.
English: However products containing alcohol, hydrogen peroxide, iodine and thyme derivatives should be avoided as they may exacerbate the condition.
Polish: Należy jednak unikać stosowania produktów zawierających alkohol, nadtlenek wodoru, jod i wyciągi z tymianku, ponieważ mogą one zaostrzać objawy.
English: Hepatitis B reactivation has been observed in some patients taking everolimus.
Polish: Reaktywację zapalenia wątroby typu B obserwowano u niektórych pacjentów przyjmujących ewerolimus.
English: Refill the glass with the same amount of water (approximately 30 ml), gently stir the remaining content and drink the whole amount to make sure that you get the full dose of Votubia tablets.
Polish: - Uzupełnić szklankę taką samą ilością wody (około 30 ml), delikatnie zamieszać pozostałą zawartość i wypić całą ilość, aby mieć pewność, że cała dawka leku Votubia w postaci tabletek została przyjęta.
English: Statistically significant per Bonferroni-Holm procedure d
Polish: Statystycznie znamienny wg metody Bonferroni-Holm d
English: Everolimus is not considered dialysable to any relevant degree (less than 10% was removed within 6 hours of haemodialysis).
Polish: Uważa się, że ewerolimus nie podlega dializie w znaczącym stopniu (w ciągu 6 godzin hemodializy zostało usunięte mniej niż 10%).
English: No patient required surgical intervention for SEGA during the entire course of the study.
Polish: Żaden pacjent nie wymagał interwencji chirurgicznej z powodu SEGA przez cały czas trwania badania.
English: There are no adequate data from the use of everolimus in pregnant women.
Polish: Nie ma wystarczających danych na temat stosowania ewerolimusu u kobiet w ciąży.
English: If you have fever or other signs of an infection, consult with your doctor.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub inne objawy zakażenia, należy skonsultować się z lekarzem.
English: Mean (standard deviation) Median
Polish: Mediana (odchylenie standardowe) Mediana
English: Primary analysis
Polish: Analiza pierwotna
English: AUC ↓63% (range 0-80%) Cmax ↓58% (range 10-70%)
Polish: AUC ↓63% (zakres 0-80%) Cmax ↓58% (zakres 10-70%)
English: Toxicity study with juvenile monkeys did not show any relevant toxicity.
Polish: Badania dotyczące toksyczności z udziałem młodych małp nie wykazały znaczących objawów toksyczności.
English: The amount of water added does not need to be exact.
Polish: Ilość wlanej wody nie musi być dokładnie odmierzona.
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue during treatment with Votubia.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jeśli w trakcie leczenia produktem Votubia będą odczuwać zmęczenie.
English: Crospovidone type A Mannitol
Polish: Krospowidon typu A Mannitol
English: In this case, 25% of the dose calculated based on BSA (rounded to the nearest strength) must not be exceeded.
Polish: W takim przypadku nie wolno przekraczać 25% dawki obliczonej na podstawie pc. (w zaokrągleniu do najbliższej dawki).
English: Ask your pharmacist how to throw away the oral syringe.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, w jaki sposób wyrzucić strzykawkę doustną.
English: Median duration of treatment was 18 weeks for all three arms in the core phase and 90 weeks (21 months) when considering both the core and extension phases.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 18 tygodni we wszystkich trzech grupach w głównej fazie badania i 90 tygodni (21 miesięcy) biorąc pod uwagę fazę główną i fazę leczenia przedłużonego.
English: Similarly, at the same timepoints, ≥50% reductions in volume were observed in 44.2%, 63.3%, and 68.9% of the treated patients, respectively.
Polish: Podobnie, w tych samych punktach czasowych obserwowano 50% zmniejszenie objętości odpowiednio u 44,2%, 63,3% i 68,9% leczonych pacjentów.
English: Patients should be advised to report promptly any new or worsening respiratory symptoms.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłaszania nowych lub o nasileniu istniejących objawów ze strony układu oddechowego.
English: Dosing is individualised based on Body Surface Area (BSA) using the Dubois formula, where weight (W) is in kilograms and height (H) is in centimetres:
Polish: Dawkowanie jest ustalane indywidualnie na podstawie obliczonej powierzchni ciała pc. (ang. BSA, Body Surface Area) za pomocą wzoru Dubois'a, gdzie masa (m) wyrażona jest w kilogramach i wzrost (l) w centymetrach:
English: The majority of patients (67%) failed 5 or more antiepileptics prior to the study and 41.0% and 47.8% of patients were taking 2 and ≥3 antiepileptics during the study.
Polish: Większość pacjentów (67%) nie odpowiedziało na 5 lub więcej leków przeciwpadaczkowych przed rozpoczęciem badania, a 41,0% i 47,8% pacjentów przyjmowało 2 i ≥3 leki przeciwpadaczkowe podczas badania.
English: The p-values for superiority versus placebo were 0.003 (LT) and <0.001 (HT).
Polish: Wartości p dla przewagi względem placebo wyniosły 0,003 (LT) i <0,001 (HT).
English: Response rate (95% CI)
Polish: Wskaźnik odpowiedzi (95% CI)
English: Care should be taken to ensure the entire dose is ingested.
Polish: Należy upewnić się, że cała dawka została połknięta.
English: More frequent monitoring is recommended when Votubia is co-administered with other medicinal products that may induce hyperglycaemia.
Polish: Częstsze kontrolowanie zaleca się, kiedy produkt leczniczy Votubia jest podawany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, które mogą spowodować hiperglikemię.
English: Mix the medicine by slowly turning the oral syringe upside down and back again five times just before using the dose.
Polish: Zmieszać lek, powoli obracając strzykawkę do góry dnem i z powrotem pięć razy, tuż przed podaniem dawki.
English: Clinical study results did not show an impact of Votubia on growth and pubertal development.
Polish: Wyniki badania klinicznego nie wskazywały na wpływ produktu leczniczego Votubia na wzrost i dojrzewanie płciowe.
English: Baseline seizure frequency and TN-Cmin were both significant factors (α=0.05) in predicting the absolute seizure frequency in the linear regression model.
Polish: Zarówno początkowa częstość występowania, jak i TN-Cmin były istotnymi czynnikami (α=0,05) prognozującymi bezwzględną częstość występowania napadów padaczkowych w modelu regresji liniowej.
English: Frequency based upon number of women from 10 to 55 years of age while on treatment in the pooled data
Polish: Częstość występowania przedstawiona na podstawie zbiorczych danych pochodzących od leczonych kobiet w wieku od 10 do 55 lat
English: Furthermore, almost twice as many patients in the placebo arm experienced seizure exacerbation relative to the Votubia LT and HT arms.
Polish: Ponadto, prawie dwa razy więcej pacjentów w grupie placebo doświadczyło nasilenia częstości występowania napadów padaczkowych w porównaniu z grupami produktu leczniczego Votubia LT i HT.
English: Other non-haematological toxicities (excluding metabolic events)
Polish: Inne niehematologiczne objawy toksyczności (z wyjątkiem zaburzeń metabolicznych)
English: mTORC1 activation leads to a downstream kinase signalling cascade, including activation of the S6 kinases.
Polish: Aktywacja mTORC1 prowadzi do uruchomienia szlaku przekazywania sygnałów znajdującego się poniżej kinazy, m.in. aktywacji kinaz S6.
English: Active substance by interaction
Polish: Substancja czynna i rodzaj interakcji
English: Therefore it is assumed that steady-state could be reached earlier in patients <3 years of age (see section 4.2 for dosing recommendations).
Polish: Dlatego uznaje się, że stan równowagi dynamicznej może być osiągnięty wcześniej u pacjentów w wieku <3 lat (patrz punkt 4.2 zalecenia dotyczące dawkowania).
English: Votubia must be administered orally once daily at the same time every day, consistently either with or without food (see section 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Votubia musi być podawany doustnie, raz na dobę o tej samej porze, z posiłkiem lub bez (patrz punkt 5.2).
English: Please read the detailed instructions at the end of this leaflet to find out how to do this.
Polish: Aby dowiedzieć się jak to zrobić, należy przeczytać szczegółowe instrukcje na końcu tej ulotki.
English: if you have previously had hepatitis B, because this may occur again during treatment with Votubia (see section 4 ‘Possible side effects').
Polish: jeśli pacjent przebył wcześniej zapalenie wątroby typu B, ponieważ może dojść do ponownego wystąpienia choroby podczas leczenia lekiem Votubia (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
English: Push the plunger up slowly to remove most of the air (it is okay for a small amount of air to remain around the tip).
Polish: Powoli popychać tłok do góry, aby usunąć większość powietrza (niewielka ilość powietrza może pozostać przy zakończeniu strzykawki).
English: The study independently tested two different primary endpoints: 1) response rate defined as at least a 50% reduction from baseline in frequency of partial-onset seizures during the maintenance period of the core phase; and 2) percentage reduction from baseline in frequency of partial-onset seizures during the maintenance period of the core phase.
Polish: W badaniu niezależnie testowano dwa różne pierwszorzędowe punkty końcowe: 1) wskaźnik odpowiedzi definiowany jako przynajmniej 50% redukcja częstości występowania napadów częściowych w okresie leczenia podtrzymującego głównej fazy badania względem stanu początkowego; oraz 2) odsetek redukcji częstości występowania napadów częściowych w okresie leczenia podtrzymującego głównej fazy badania względem stanu początkowego.
English: The tablets must be dispersed in water before administration.
Polish: Tabletki należy rozpuścić w wodzie przed zastosowaniem leku.
English: No specific excretion studies have been undertaken in cancer patients; however, data are available from the studies in transplant patients.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących wydalania ewerolimusu u pacjentów z rakiem, jednak dostępne są dane z badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów po zabiegach przeszczepienia.
English: Limited data in patients <3 years of age (n=13) indicate that BSA-normalised clearance is about two-fold higher in patients with low BSA (BSA of 0.556 m2) than in adults.
Polish: Ograniczone dane dotyczące pacjentów w wieku <3 lat (n=13) wskazują, że klirens znormalizowany na BSA jest około dwa razy większy u pacjentów o małym BSA (BSA wynoszące 0,556 m pc.) niż u dorosłych.
English: The mean elimination half-life of everolimus is approximately 30 hours.
Polish: Średni okres półtrwania ewerolimusu wynosi około 30 godzin.
English: If you feel unusually tired (fatigue is a common side effect), take special care when driving or using machines.
Polish: W przypadku odczuwania zmęczenia o niewyjaśnionej przyczynie (zmęczenie jest częstym działaniem niepożądanym), należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Thirteen patients (46%) had a secondary smaller SEGA, including 12 in the contralateral ventricle.
Polish: U 13 (46%) pacjentów stwierdzono wtórne mniejsze SEGA, w tym 12 guzów położonych w komorze po stronie przeciwnej.
English: Votubia may elevate cholesterol and/or other blood fats.
Polish: Votubia może zwiększać stężenie cholesterolu i (lub) innych tłuszczów obecnych we krwi.
English: SEGA response rate 95% CI Best overall SEGA response - (%) Response Stable disease Progression Not evaluable according to independent central radiology review SEGA responses were confirmed with a repeat scan.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi SEGA 95% CI Najlepsza całościowa odpowiedź SEGA - (%) Odpowiedź Stabilizacja choroby Progresja Ocena nie jest możliwa według niezależnej oceny centralnej pracowni radiologicznej odpowiedź SEGA została potwierdzona w powtórnym badaniu obrazowym.
English: Food, however, had no apparent effect on the post absorption phase concentration-time profile 24 hours post-dose of either dosage form.
Polish: Mimo to, jedzenie nie miało wyraźnego wpływu na profil zależności stężenia od czasu po fazie wchłaniania, po 24 godzinach od przyjęcia dawki produktu leczniczego w dowolnej postaci.
English: However, in rats, everolimus and/or its metabolites readily pass into the milk (see section 5.3).
Polish: U samic szczurów ewerolimus i (lub) jego metabolity z łatwością przenikają do mleka (patrz punkt 5.3).
English: (see sections 4.2 and 5.2).
Polish: (patrz punkt 4.2).
English: Put the oral syringe into the patient's mouth.
Polish: Włożyć końcówkę strzykawki do ust pacjenta.
English: Everolimus can reduce levels of vascular endothelial growth factor (VEGF).
Polish: Ewerolimus może zmniejszać stężenie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
English: clarithromycin, telithromycin or erythromycin, antibiotics used to treat bacterial infections.
Polish: klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
English: ≥6 years
Polish: ≥6 lat
English: Physicians and patients should be aware of the increased risk of infection with Votubia.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażenia w trakcie leczenia produktem leczniczym Votubia.
English: Other symptoms may include fatigue, loss of appetite, nausea, jaundice (yellowing of the skin), and pain in the upper right abdomen.
Polish: Do pozostałych objawów mogą należeć zmęczenie, utrata apetytu, nudności, żółtaczka (zażółcenie skóry) i ból w górnej prawej części brzucha.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
English: Hands should be washed thoroughly before and after preparation of the suspension.
Polish: Ręce powinny być umyte przed i po przygotowaniu zawiesiny.
English: If you are taking an anti-seizure medicine, a change in the dose of the anti-seizure medicine (increase or decrease) may make a change in the Votubia dose necessary.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwdrgawkowe, zmiana dawki leku przeciwdrgawkowego (zwiększenie lub zmniejszenie) może zmieniać wymaganą dawkę leku Votubia.
English: Removing air
Polish: Usunięcie powietrza
English: In summary, everolimus is highly active in this neuronal model of TSC, with benefit apparently attributable to effects on mTORC1 inhibition.
Polish: Podsumowując, ewerolimus jest bardzo aktywny w neuronalnym modelu TSC, a korzyści z jego stosowania przypisuje się skutkom zahamowania mTORC1.
English: Symptoms of heart failure such as breathlessness, difficulty breathing when lying down, swelling of the feet or legs
Polish: Objawy niewydolności serca takie jak duszność, trudności w oddychaniu podczas leżenia, obrzęk stóp lub nóg.
English: Votubia may increase blood sugar levels and worsen diabetes mellitus.
Polish: Votubia może zwiększać stężenie cukru we krwi i nasilać cukrzycę.