FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For each inhalation session you should use a new ampoule of Ventavis.
Czech: Při každé inhalaci musíte použít novou ampulku přípravku Ventavis.
English: The duration of treatment depends on clinical status and is left to the physician's discretion.
Czech: Trvání léčby závisí na klinickém stavu a rozhodnutí o trvání léčby přísluší lékaři.
English: Use dosing intervals of 3 - 4 hours (this corresponds to a maximum of 6 administrations per day).
Czech: Použijte interval 3-4 hodiny (což odpovídá aplikaci maximálně 6krát denně).
English: However, the predictive value of these acute haemodynamic data are considered to be of limited value as acute response does not in all cases correlate with long-term benefit of treatment with inhaled iloprost.
Czech: Prediktivní hodnota těchto údajů o bezprostředním hemodynamickém účinku má však svá omezení, neboť nekoreluje ve všech případech s dlouhodobým přínosem inhalační léčby iloprostem.
English: In subjects with normal renal and hepatic function, the disposition of iloprost following intravenous infusion is characterised in most cases by a two-phase profile with mean half-lives of 3 to 5 minutes and 15 to 30 minutes.
Czech: U osob s normální funkcí ledvin i jater je rozložení iloprostu po intravenózní infuzi charakterizováno ve většině případů dvoufázovým profilem s průměrnými poločasy mezi 3 až 5 minutami a 15 až 30 minutami.
English: An accumulation of iloprost following treatment over several days is not likely due to the overnight break in administration of the medicinal product.
Czech: Kumulace iloprostu po několikadenním podávání není pravděpodobná díky nočním přestávkám v aplikaci přípravku.
English: Bronchospasm* (see section 4.4) / Wheezing
Czech: Bronchospasmus* (viz bod 4.4) / Sípavé dýchání
English: You may be gradually introduced to the prescribed dose or be prescribed a lower dose of Ventavis than for other patients (see section 3.
Czech: Na předepsanou dávku se budete dostávat postupně nebo Vám lékař může předepsat nižší dávku Ventavisu než jiným pacientům (viz bod 3.
English: However, you should avoid taking food or drink during inhalation.
Czech: Nicméně při inhalaci nejezte ani nepijte.
English: Packages containing:
Czech: Multibalení obsahující:
English: They should both have the same colour, either red for the 2.5 microgram dose or purple for the 5 microgram dose.
Czech: Obě části mají mít stejnou barvu, buď červenou pro dávku 2,5 mikrogramu nebo fialovou pro dávku 5 mikrogramů.
English: Because iloprost is extensively metabolised by the liver, the plasma levels of the active substance are influenced by changes in hepatic function.
Czech: Jelikož je iloprost extenzivně metabolizován v játrech, jsou plazmatické hladiny léčivé látky ovlivňovány změnami jaterních funkcí.
English: Gender Gender is not of clinical relevance to the pharmacokinetics of iloprost.
Czech: Pohlaví Pohlaví není pro farmakokinetiku iloprostu klinicky relevantní.
English: mouthpiece and 1 medication chamber).
Czech: (obsahující 1 náustek a 1 medikační komůrku).
English: Should patients deteriorate on this treatment intravenous prostacyclin treatment should be considered.
Czech: Pokud by došlo ke zhoršení stavu pacienta na této léčbě, je třeba zvážit intravenózní terapii prostacyklinem.
English: In an intravenous study, results were obtained involving 8 patients suffering from liver cirrhosis.
Czech: Ve studii s intravenózním iloprostem byly získány údaje od 8 pacientů s jaterní cirhózou.
English: Very low levels of iloprost into milk were observed in rats (see section 5.3).
Czech: U potkanů byly pozorovány velmi nízké hladiny iloprostu vyloučené do mléka (viz bod 5.3).
English: Continuous intravenous/subcutaneous infusion of iloprost up to 26 weeks in rodents and non-rodents did not cause any organ toxicity at dose levels which exceeded the human therapeutic systemic exposure between 14 and 47 times (based on plasma levels).
Czech: Kontinuální intravenózní / subkutánní podávání iloprostu po dobu až 26 týdnů hlodavcům a jiným zvířatům nevyvolávalo žádné projevy orgánové toxicity v dávkách, které převyšovaly celkovou terapeutickou expozici u člověka 14 až 47krát (podle hladin v plazmě).
English: Ventavis inhibits unwanted blocking or narrowing of blood vessels and allows more blood to flow through the vessels.
Czech: Ventavis zabraňuje nechtěnému uzávěru nebo zúžení krevních cév a umožňuje, aby cévami protékalo více krve.
English: Not known (cannot be estimated from the available data):
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
English: The increased occurrence of syncope can reflect therapeutic gaps, insufficient effectiveness and/or deterioration of the disease.
Czech: Zvýšený výskyt synkopy může být výrazem přestávek v terapii, nedostatečné účinnosti a/nebo zhoršení onemocnění.
English: • Do NOT drink or swallow Ventavis solution.
Czech: • NEPIJTE ani NEPOLYKEJTE roztok Ventavisu.
English: • Bleeding events (mostly nosebleed (epistaxis) and coughing up blood (haemoptysis)) may very commonly occur, especially if you are also taking blood-thinning medicines (anticoagulants).
Czech: • Krvácivé příhody (většinou krvácení z nosu (epistaxe) a vykašlávání krve (hemoptýza)) se mohou velmi často vyskytnout, zvláště pokud také užíváte léčivé přípravky, které ředí krev (antikoagulancia).
English: Women of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment with Ventavis.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem Ventavis používat účinná antikoncepční opatření.
English: Although, clinical studies have not been conducted, in vitro studies investigating the inhibitory potential of iloprost on the activity of cytochrome P450 enzymes revealed that no relevant inhibition of drug metabolism via these enzymes by iloprost is to be expected.
Czech: Přestože klinické studie s tímto cílem nebyly provedeny, in vitro výzkumy inhibičního potenciálu iloprostu na aktivitu enzymů cytochromu P450 prokázaly, že se neočekává žádná relevantní inhibice metabolizmu léčiv prostřednictvím uvedených enzymů navozená iloprostem.
English: • If you experience difficulty breathing, cough up blood, and/or sweat excessively these may be signs that you have water in the lungs (lung oedema).
Czech: Pokud se u Vás objeví obtížné dýchání, vykašlávání krve a/nebo nadměrné pocení, mohou to být příznaky toho, že máte vodu na plicích (otok plic).
English: Other people might accidentally be exposed to Ventavis through the room air.
Czech: Jiní lidé by se mohli náhodně dostat do styku s Ventavisem obsaženým ve vzduchu v místnosti.
English: Ethanol 96%
Czech: Ethanol 96 % (V/V)
English: Fatal cases included cerebral and intracranial haemorrhage.
Czech: Fatální případy zahrnovaly cerebrální a intrakraniální krvácení.
English: • If you suffer from a weak heart condition such as right heart failure, and feel that your disease is worsening, tell your doctor.
Czech: - Pokud máte srdeční slabost, jako je pravostranné srdeční selhání, a cítíte, že se Vaše onemocnění zhoršuje, sdělte to svému lékaři.
English: • The nebuliser turns Ventavis solution into a mist which you breathe in through your mouth.
Czech: • Rozprašovač mění roztok Ventavisu v mlhu, která se vdechuje ústy.
English: − Congenital or acquired valvular defects with clinically relevant myocardial function disorders not related to pulmonary hypertension.
Czech: • Kongenitální nebo získané defekty chlopní s klinicky významnou poruchou srdeční funkce bez vztahu k plicní hypertenzi.
English: Care should be exercised during initiation of therapy until any effects on the individual have been determined.
Czech: Během úvodní fáze léčby je potřeba zachovat opatrnost, dokud nebudou zjištěny případné účinky na individuálního pacienta.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze frekvenci určit
English: In addition, instructions for hygiene and cleaning of the nebulisers provided by the device manufacturers should be followed carefully.
Czech: Je rovněž nutné dodržovat veškeré pokyny týkající se hygieny a čištění rozprašovače dodávané výrobcem tohoto prostředku.
English: There is a limited amount of data from the use of iloprost in pregnant women.
Czech: Údaje o používání iloprostu u těhotných žen jsou omezené.
English: Estimated inhalation time
Czech: Odhadovaný čas inhalace
English: The use of Ventavis is not recommended in patients with unstable pulmonary hypertension, with advanced right heart failure.
Czech: Použití Ventavisu není doporučováno u pacientů s nestabilní plicní hypertenzí, s pokročilým pravostranným srdečním selháváním.
English: It is not known whether Ventavis passes into human milk.
Czech: Není známo, zda se Ventavis vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: Fill the medication chamber with Ventavis immediately before use.
Czech: Medikační komůrku naplňte přípravkem Ventavis těsně před použitím.
English: After intravenous administration, iloprost is extensively metabolised via ß-oxidation of the carboxyl side chain.
Czech: Po intravenozním podání je iloprost metabolizován cestou ß-oxidace postranního karboxylového řetězce.
English: Ventavis inhalation might entail the risk of inducing bronchospasm, especially in patients with bronchial hyperactivity (see section 4.8).
Czech: Inhalace Ventavisu může znamenat riziko vyvolání bronchospasmu, zejména u pacientů s bronchiální hyperreaktivitou (viz bod 4.8).
English: Bleeding events (mostly epistaxis and haemoptysis) were very common as expected in this patient population with a high proportion of patients taking anticoagulant co-medication.
Czech: Podle očekávání byly krvácivé příhody (většinou epistaxe a hemoptýza) velmi časté u této skupiny pacientů, s vysokým podílem pacientů, kteří souběžně užívali antikoagulancia.
English: Other nebulising systems
Czech: Další rozprašovací systémy
English: In case of deterioration or worsening of right heart failure transfer to other medicinal products should be considered.
Czech: V případě zhoršení pravostranného srdečního selhávání by mělo být zváženo převedení na jiný přípravek.
English: Contact of Ventavis with skin or swallowing Ventavis
Czech: Kontakt Ventavisu s kůží nebo požití Ventavisu
English: For each medication chamber there is a corresponding colour coded control disc:
Czech: Pro každou medikační komůrku je určen řídící disk s odpovídajícím barevným kódem:
English: Other possible effects
Czech: Další možné nežádoucí účinky
English: The occurrence of peripheral oedema can be related to the deterioration of the disease or insufficient effectiveness of the product.
Czech: Výskyt periferních otoků může souviset se zhoršením onemocnění nebo s nedostatečnou účinností přípravku.
English: The duration of an inhalation session with Breelib nebuliser is approximately 3 minutes, which reflects the higher delivery rate of the Breelib compared to other nebulisers.
Czech: Délka jednoho inhalačního podání rozprašovačem Breelib je přibližně 3 minuty, což je způsobeno vyšší rychlostí dodání přípravku rozprašovačem Breelib ve srovnání s jinými rozprašovači.
English: • Swelling, mainly of the ankles and legs, due to fluid retention (peripheral oedema) is a very common symptom of the illness itself but can also occur during treatment with Ventavis.
Czech: • Otoky, převážně kotníků a nohou, způsobené zadržováním tekutiny (periferní otoky), jsou velmi častým příznakem nemoci samotné, mohou se však objevit i během léčby přípravkem Ventavis.
English: The total clearance of iloprost is about 20 ml/kg/min, which indicates extrahepatic contribution to the metabolism of iloprost.
Czech: Celková clearance iloprostu je okolo 20 ml/kg/min, což naznačuje extrahepatální podíl na metabolismu iloprostu.
English: Interruption of the inhalation session, monitoring and symptomatic measures are recommended.
Czech: Doporučuje se přerušení inhalace, sledování pacienta a symptomatická terapie.
English: The active substance can be delivered more rapidly to your lungs.
Czech: Léčivá látka se může do Vašich plic dostat dvakrát rychleji.
English: The ready-to-use Ventavis nebuliser solution is administered with a suitable inhalation device (nebuliser) (see below and section 6.6).
Czech: Hotový přípravek Ventavis roztok k rozprašování se podává pomocí vhodného inhalačního zařízení (rozprašovače) (viz níže a bod 6.6).
English: Iloprost, the active substance of Ventavis, is a synthetic prostacyclin analogue.
Czech: Iloprost, léčivá látka obsažená v přípravku Ventavis, je syntetickým analogem prostacyklinu.
English: The dose per inhalation session should be administered 6 to 9 times per day according to the individual need and tolerability.
Czech: Dávka k inhalačnímu podání by měla být aplikována 6 až 9krát denně podle individuální potřeby a snášenlivosti.
English: Intravenous infusion of iloprost has no effect either on the pharmacokinetics of multiple oral doses of digoxin or on the pharmacokinetics of co-administered tissue plasminogen activator (t-PA) in patients.
Czech: Intravenózní infuze iloprostu nemá u pacientů žádný efekt na farmakokinetiku mnohočetných perorálních dávek digoxinu ani na farmakokinetiku současně podávaného aktivátoru tkáňového plasminogenu (t-PA).
English: Ventavis10 microgram/ml is available in the following packs:
Czech: Ventavis10 mikrogramů/ml je k dispozici v následujících baleních:
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
English: Ventavis lowers blood pressure and may cause dizziness or light-headedness in some people.
Czech: Ventavis snižuje krevní tlak a může u některých osob způsobit závratě nebo pocit omámení.
English: In patients with low systemic blood pressure and in patients with postural hypotension or receiving medicinal products known to reduce blood pressure levels, care should be taken to avoid further hypotension.
Czech: Opatrnost je nutná u pacientů s nízkým systémovým krevním tlakem a u pacientů s posturální hypotenzí nebo u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky snižující krevní tlak, aby nedošlo k další hypotenzi.
English: Should signs of pulmonary oedema occur, the possibility of associated pulmonary veno-occlusive disease should be considered and treatment with Ventavis should be discontinued.
Czech: Pokud se objeví známky plicního edému, je třeba uvažovat o možné přítomnosti asociované plicní veno-okluzivní choroby a léčba Ventavisem by měla být přerušena.
English: The most serious adverse reactions were hypotension, bleeding events, and bronchospasm.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly hypotenze, případy krvácení a bronchospasmus.
English: Control disc
Czech: Řídící disk
English: Following inhalation of these doses with the Breelib the maximum plasma concentrations (Cmax) and systemic exposures (AUC (0-tlast)) increased dose-proportionally.
Czech: Po inhalaci těchto dávek pomocí systému Breelib vzrostly hodnoty maximální koncentrace v plazmě (Cmax) a systémové expozice (AUC [0-tlast]) v závislosti na dávce.
English: The rate of responders to iloprost was 16.8% (17/101) and the rate of responders in the placebo group was 4.9% (5/102) (p=0.007).
Czech: Počet respondérů ve skupině na iloprostu byl 16,8 % (17/101) a 4,9 % (5/102) ve skupině na placebu (p=0,007).
English: • If you have liver problems or very severe kidney problems, requiring dialysis, tell your doctor.
Czech: Pokud máte onemocnění jater nebo vážné problémy s ledvinami, které vyžadují dialýzu, sdělte to svému lékaři.
English: This medicinal product contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg v dávce.
English: Only expected pharmacological effects like hypotension, reddening of skin, dyspnoea, increased intestinal motility were observed.
Czech: Byly zaznamenány pouze očekávané farmakologické účinky jako je hypotenze, zarudnutí kůže, dyspnoe a zvýšená motilita střev.
English: Inhaled iloprost (or placebo) was added to patients' current therapy, which could include a combination of anticoagulants, vasodilators (e.g. calcium channel blockers), diuretics, oxygen, and digitalis, but not PGI2 (prostacyclin or its analogues).
Czech: Inhalační iloprost (nebo placebo) byl přidán ke stávající terapii pacienta, která mohla zahrnovat kombinaci antikoagulancií, vazodilatátorů (např.blokátorů kalciových kanálů), diuretik, kyslíku a digitalisu, nikoliv však PGI2 (prostacykliny nebo jejich analoga).
English: If you have very severe kidney problems and require dialysis or if you have liver problems, your doctor will introduce you to Ventavis gradually and possibly prescribe fewer daily inhalations.
Czech: Jestliže máte velmi závažné potíže s ledvinami, které vyžadují dialýzu, nebo pokud máte potíže s játry, Váš lékař Vám předepíše postupně narůstající dávky a možná budete mít během dne menší počet inhalací.
English: Always take Ventavis exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy používejte Ventavis přesně podle pokynů svého lékaře.
English: A mass-balance study was done using 3H-iloprost in healthy subjects.
Czech: U zdravých subjektů byla provedena studie hmotnostní bilance s 3H-iloprostem.
English: 108 of the patients included were diagnosed with primary pulmonary hypertension, 95 were diagnosed with secondary pulmonary hypertension of which 56 were associated with chronic thromboembolic disease, 34 with connective tissue disease (including CREST and scleroderma) and 4 were considered appetite suppressant medicinal product related.
Czech: U 108 zařazených pacientů byla diagnostikována primární plicní hypertenze, u 95 nemocných sekundární plicní hypertenze, z toho byla u 56 pacientů spojená s chronickou tromboembolickou chorobu, u 34 s onemocněním pojivové tkáně (včetně CREST a sklerodermie) a u 4 nemocných se jednalo o plicní hypertenzi vyvolanou léčivým přípravkem k potlačení chuti k jídlu.
English: In this case talk to your doctor immediately.
Czech: Pokud se vyskytnou, kontaktujte ihned svého lékaře.
English: Physicians should be alerted to the presence of concomitant conditions or medicinal products that might increase the risk of hypotension and syncope (see section 4.5).
Czech: Lékař si musí dát pozor na přítomnost souběžných stavů nebo souběžně užívaných léčivých přípravků, které by mohly zvýšit riziko hypotenze a synkopy (viz bod 4.5).
English: Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Czech: 51368 Leverkusen Německo
English: Your doctor will adjust Venta-Neb to the programme you need to receive the dose prescribed for you.
Czech: Lékař upraví rozprašovač Venta-Neb podle programu, kterým se budete řídit, abyste obdržel(a) Vám předepsanou dávku.
English: To minimise accidental exposure, it is recommended to use Ventavis with nebulisers with inhalationtriggered systems (such as Breelib or I-Neb), and to keep the room well ventilated.
Czech: K zabránění náhodné expozici se doporučuje používat Ventavis v rozprašovačích s inhalačním spouštěcím systémem (jako je Breelib nebo I-Neb) a udržovat místnost dobře větranou.
English: The adverse reactions reported below are based on pooled clinical trial data from phase II and III clinical trials involving 131 patients taking the medicinal product and on data from post-marketing surveillance.
Czech: Tabulkově uspořádaný seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na shromážděných údajích z klinických studií fáze II a III a zahrnují 131 pacientů používajících tento léčivý přípravek a na údajích z postmarketinkových sledování.
English: − Severe coronary heart disease or unstable angina.
Czech: • Těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris.
English: First dosing with 2.5 microgram should be done even if patients had already been stable on 5 microgram inhaled with an alternative device (see section 4.2).
Czech: První dávku 2,5 mikrogramu je třeba provést i tehdy, když byl pacient již stabilizován na dávce 5 mikrogramů inhalované pomocí jiného zařízení (viz bod 4.2).
English: Very rarely, fatal cases including bleeding in the brain (cerebral and intracranial haemorrhage) have been reported.
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny fatální případy včetně krvácení do mozku (mozkového a nitrolebního krvácení).
English: • 300 ampoules.
Czech: • 300 ampulek.
English: The primary efficacy endpoint defined for this study, was a combined response criterion consisting of improvement in exercise capacity (6-minute walk test) at 12 weeks by at least 10% versus baseline, and improvement by at least one NYHA class at 12 weeks versus baseline, and no deterioration of pulmonary hypertension or death at any time before 12 weeks.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti definovaným pro tuto studii bylo kombinované kritérium odpovědi na léčbu sestávající ze zlepšení fyzické výkonnosti (šestiminutový test chůze) ve 12. týdnu o nejméně 10% vůči výchozí hodnotě a zlepšení nejméně o jeden stupeň NYHA ve 12. týdnu oproti výchozímu stavu a žádné zhoršení plicní hypertenze nebo úmrtí před 12. týdnem.
English: Pulmonary veno-occlusive disease
Czech: Plicní veno-okluzivní choroba
English: The mean clearance of iloprost is estimated to be 10 ml/minute/kg.
Czech: Průměrná clearance iloprostu byla odhadnuta na 10 ml/min/kg.
English: Caution is recommended in case of co-administration of Ventavis with other antihypertensive or vasodilatating agents as dose adjustment might be required.
Czech: Opatrnosti je třeba v případě současného podávání přípravku Ventavis s dalšími antihypertenzívy nebo vazodilatancii, protože může být nutná úprava dávkování.
English: In the iloprost group, the median daily inhaled dose was 30 microgram (range 12.5 to 45 microgram/day).
Czech: Ve skupině pacientů na iloprostu byla střední denní inhalovaná dávka 30 mikrogramů (s rozpětím 12,5 až 45 mikrogramů/den).
English: During nebulisation sessions a facial mask must be avoided and only a mouthpiece should be used.
Czech: Při inhalaci se nesmí používat obličejová maska a musí se použít pouze náustek.
English: In a chronic inhalation study in rats over 26 weeks, the highest achievable dose of 48.7 microgram/kg/day was identified as ‘no observed adverse effect level' (NOAEL).
Czech: Ve studii chronické inhalační toxicity u potkanů, trvající 26 týdnů, představovala nejvyšší dosažená dávka 48,7 mikrogramů/kg/den úroveň, při které nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky (NOAEL - „no observed averse effect level“).
English: • widening of the blood vessels (vasodilatation).
Czech: • rozšíření krevních cév (vazodilatace).
English: Iloprost may increase the effects of vasodilatators and antihypertensive agents and then favour the risk of hypotension (see section 4.4).
Czech: Iloprost může zesilovat účinek vasodilatačních a antihypertenzních přípravků a tedy podpořit riziko hypotenze (viz bod 4.4).
English: In addition to local effects resulting from administration of iloprost by inhalation such as cough, adverse reactions with iloprost are related to the pharmacological properties of prostacyclins.
Czech: Kromě lokálních účinků vyplývajících ze způsobu podávání iloprostu inhalací, jako je kašel, jsou nežádoucí účinky iloprostu dány farmakologickými vlastnostmi prostacyklinů.
English: Therefore, the same dosing recommendations as in patients with hepatic impairment (see above) are to be applied.
Czech: Proto je nutno použít stejná dávkovací doporučení jako u pacientů s poruchou funkce jater (viz výše).
English: Breelib is a small handheld, battery-powered, breath activated, vibrating mesh technology system.
Czech: Breelib je malý, ruční, baterií napájený, dechem aktivovaný systém, využívající technologii vibrujícího síta
English: • Inhaling Ventavis might trigger breathing difficulties (see section 4), especially in patients with bronchospasm (sudden constriction of the muscles in the walls of the small airways) and wheezing.
Czech: • Inhalace Ventavisu může spustit dýchací obtíže (viz bod 4), zejména u pacientů s bronchospasmem (náhlé sevření svalů ve stěně dýchacích cest) a dušností.