FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento léčivý přípravek byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) a hlavní měřítkem účinnosti byla doba, po kterou u pacientů nedošlo k exacerbaci.
Hungarian: A gyógyszert placebóval (egy hamis kezelés) hasonlították össze és a hatékonyság fő mérője, az az időtartam volt, melyet a betegek fellángolás nélkül töltöttek el.
Czech: K čemu měl být přípravek Infinia používán?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Infinia-t?
Czech: Kromě toho existovaly obavy týkající se profilu snášenlivosti a bezpečnosti léčivého přípravku, protože pacienti, kteří užívali přípravek Infinia, museli častěji ukončit léčbu v důsledku nežádoucích účinků, než pacienti užívající placebo.
Hungarian: Továbbá, aggályokat vetett fel a gyógyszer tolerálhatósági és biztonságossági profilja, hiszen az Infinia-t szedő betegek esetében gyakrabban kellett mellékhatások miatt felfüggeszteni a kezelést, mint a placebót alkalmazó betegeknél.
Czech: Nedostatek tohoto enzymu může způsobit poškození plic (jako je emfyzém a obstrukce dýchacích cest), což vede k potížím s dýcháním.
Hungarian: Az enzim hiánya légzési nehézséghez vezető tüdőkárosodást okozhat (mint például a tüdőtágulat és légúti elzáródás).
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Infinia podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Czech: Dne 21. června 2017 společnost Kamada BioPharma Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Infinia určeného k léčbě dospělých s onemocněním plic v důsledku vrozeného nedostatku alfa-1-antitrypsinu.
Hungarian: 2017. június 21-én a Kamada BioPharma Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a veleszületett alfa-1-antitripszin hiány miatt kialakult tüdőbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére szánt Infinia-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Czech: Rovněž byly vyjádřeny obavy, že pacienti, kteří užívají přípravek Infinia, mohou proti němu vytvářet protilátky, které by mohly snížit jeho účinky nebo zvýšit náchylnost pacientů k alergickým reakcím.
Hungarian: Szintén aggodalomra adott okot, hogy az Infinia-t szedő betegeknél előfordult a gyógyszer elleni antitest termelés, melyek csökkenthetik a hatását vagy allergiás rekacióra hajlamosabbá tehetik a beteget.
Czech: K dispozici měl být ve formě roztoku k inhalaci.
Hungarian: Inhalációs oldatként kívánták forgalomba hozni.
Czech: Infinia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku alfa-1-antitrypsin (rovněž známý jako inhibitor alfa1-proteinázy).
Hungarian: Az Infinia egy gyógyszer, mely aktív hatóanyagként alfa-1-antitripszint (alfa1-proteináz inhibitorként is ismert) tartalmaz.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že potřebuje více času na shromáždění dalších informací, které výbor CHMP požadoval v souvislosti s touto žádostí.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy nem tudná benyújtani a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, a CHMP által bekért további adatokat a meghatározott határidőn belül.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Infinia podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény az Infinia-val végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
Czech: V EU jsou registrovány další léčivé přípravky obsahující alfa-1-antitrypsin, které jsou určeny k léčbě stejného onemocnění, tyto přípravky se nicméně podávají ve formě infuze (kapání) do žíly.
Hungarian: Más, alfa-1-antitripszin tartalmú gyógyszerek alkalmazása engedélyezett az EU-ban ugyanezen betegség kezelésére, azonban ezek beadása intravénás infúzió (cseppek) formájában történik.
Czech: Jak přípravek Infinia působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Infinia?
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Infinia nemůže být schválen k léčbě dospělých s onemocněním plic v důsledku vrozeného nedostatku alfa-1-antitrypsinu.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Infinia alkalmazása a veleszületett alfa-1-antitripszin hiánnyal járó tüdőbetegségben nem engedélyezhető a felnőtt betegek kezelésére.
Czech: Léčivá látka v přípravku Infinia, alfa-1-antitrypsin, je bílkovina v krvi, která chrání plicní tkáň před poškozením.
Hungarian: Az Infinia hatóanyaga, az alfa-1-antitripszin, egy vérben keringő fehérje, amely a tüdőszövetet védi a károsodástól.
Czech: Získává se z lidské krve a měla nahradit chybějící bílkovinu v plicích pacientů s nedostatkem alfa-1-antitrypsinu.
Hungarian: Emberi vérből állítják elő és célja az alfa-1-antitripszin hiányban szenvedő betegek tüdejében a hiányzó fehérje pótlása.
Czech: Léčivý přípravek měl být používán k léčbě onemocnění plic u dospělých s kongenitálním (vrozeným) nedostatkem alfa-1-antitrypsinu.
Hungarian: A gyógyszert a veleszületett (congenitalis) alfa-1-antitripszin hiány miatt tüdőbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
Czech: Přípravek Infinia byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 16. listopadu 2004.
Hungarian: Az Infinia-t 2004. november 16-án az veleszületett alfa-1-antitripszin hiány miatt kialakult tüdőtágulat kezelése tekintetében „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Czech: 13. prosince 2012 EMA/130409/2013 EMEA/H/C/002610
Hungarian: 2012. december 13. EMA/130417/2013 EMEA/H/C/002610
Czech: Více informací o bioekvivalentních léčivých přípravcích naleznete v dokumentu otázek a odpovědí zde.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Czech: Zatímco výbor CHMP očekával odpověď společnosti na otázky, vyžádal si inspekci místa, ve kterém se uskutečnily studie s tímto léčivým přípravkem.
Hungarian: Miközben a CHMP a vállalatnak feltett kérdésekre adandó válaszokra várakozott, kérte a gyógyszerrel kapcsolatos vizsgálatok helyszínének nspekcióját.
Czech: Žádost je společnou žádostí společnosti Marvel LifeSciences pro přípravek Isomarv medium a další dva léčivé přípravky (přípravky Solumarv a Combivarv, které byly také vyvinuty jako bioekvivalentní léčivé přípravky).
Hungarian: A Marvel LifeSciences által benyújtott kérelem az Isomarv medium-ra és két másik gyógyszerre (Solumarv és Combimarv, amelyek szintén hasonló biológiai gyógyszerként kifejlesztett gyógyszerek) vonatkozó együttes kérelem volt.
Czech: Počáteční pochybnosti se vztahovaly zejména k výrobě léčivého přípravku a ke skutečnosti, zda je přípravek Isomarv medium dostatečně podobný svému referenčnímu léčivému přípravku.
Hungarian: A kezdeti aggályok főként a gyógyszer gyártására vonatkoztak, illetve arra, hogy az Isomarv medium kellőképpen hasonló-e a referencia-gyógyszerhez.
Czech: Po počátečním posouzení měl výbor CHMP značné pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Isomarv medium nemůže být schválen.
Hungarian: A kezdeti értékelést követően a CHMP részéről jelentős aggályok merültek fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Isomarv medium alkalmazása nem engedélyezhető.
Czech: Dne 15. listopadu 2012 společnost Marvel LifeSciences Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Isomarv medium určeného k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin pro kontrolu glukózy v krvi.
Hungarian: 2012. november 15-én a Marvel LifeSciences Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a cukorbetegségben szenvedő és a vércukorszintjük szabályozásához inzulint igénylő betegek kezelésére szánt Isomarv medium-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti nebyli do klinických studií zařazeni žádní pacienti, kterým by byl podáván přípravek Isomarv medium.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás időpontjában egyetlen beteg sem kapott Isomarv medium-ot klinikai vizsgálatok keretében.
Czech: Inzulin v přípravku Isomarv medium se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": vytváří jej bakterie, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat inzulin.
Hungarian: Az Isomarv medium-ban található inzulint a „rekombináns DNS technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az inzulin előállítására.
Czech: Tyto výsledky zahrnovaly i výsledky ze studií zaměřených na to, jak lidské tělo nakládá s přípravkem Isomarv medium ve srovnání s přípravkem Humulin I a jak tyto inzuliny ovlivňují hladinu cukru v krvi.
Hungarian: Ezek között olyan vizsgálatok eredményei is voltak, amelyekben azt hasonlították össze, hogy a szervezet hogyan kezeli az Isomarv medium-ot és a Humulin I-et, valamint azt vizsgálták, hogy ezek az inzulinok milyen hatást fejtenek ki a vércukorszintre.
Czech: Společnost předložila výsledky studií určených k prokázání podobnosti přípravku Isomarv medium vůči jeho referenčnímu léčivému přípravku Humulin I, pokud jde o strukturu, biologickou účinnost i klinickou účinnost.
Hungarian: A vállalat által bemutatott eredmények olyan vizsgálatokból származtak, amelyeket annak kimutatására terveztek, hogy az Isomarv medium a szerkezetét, biológiai aktivitását és klinikai teljesítményét tekintve hasonló a Humulin I referencia-gyógyszerhez.
Czech: Přípravek Isomarv medium byl vyvinut jako bioekvivalentní léčivý přípravek.
Hungarian: Az Isomarv medium-ot hasonló biológiai gyógyszerként fejlesztették ki.
Czech: Isomarv medium je léčivý přípravek obsahující léčivou látku lidský inzulin.
Hungarian: Az Isomarv medium olyan gyógyszer, amely humán inzulin hatóanyagot tartalmaz.
Czech: Přípravek Isomarv medium měl být používán k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin pro kontrolu glukózy (cukru) v krvi.
Hungarian: Az Isomarv medium-ot cukorbetegségben szenvedő és vércukorszintjük szabályozásához inzulint igénylő betegek kezelésére szánták.
Czech: K čemu měl být přípravek Isomarv medium používán?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Isomarv medium-ot?
Czech: Co je Isomarv medium?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Isomarv medium?
Czech: Přípravek Isomarv medium byl určen k použití jako náhražkový inzulin, který je podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Hungarian: Az Isomarv medium olyan inzulinpótlóként szolgált volna, amely hasonlít a szervezet által előállított inzulinhoz.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Isomarv medium byl v této žádosti přípravek Humulin I.
Hungarian: A jelen kérelemnél a Humulin I volt az Isomarv medium referencia-gyógyszere.
Czech: 27. června 2013 EMA/442970/2013 EMEA/H/C/002349
Hungarian: 2013. június 27. EMA/442978/2013 EMEA/H/C/002349
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik klinikai vizsgálatokban vettek részt?
Czech: Dopis ohledně stažení žádosti je k dispozici zde.
Hungarian: A visszavonásról értesítő levél itt érhető el.
Czech: K dispozici měl být ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku (500, 1 000 a 1 500 jednotek).
Hungarian: A készítmény oldatos injekció készítésére szolgáló por és oldószer (500, 1000 és 1500 egység) formájában került volna forgalomba.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, hogy a CMPH megvizsgálta a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kérdéslistát állított össze.
Czech: Společnost vyjádřila svůj úmysl opakovaně požádat o registraci, jakmile budou údaje k dispozici.
Hungarian: A vállalat kifejezte abbéli szándékát, hogy amint az adatok rendelkezésre állnak a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét újra benyújtja.
Czech: Účinnost byla měřena na základě pacientova hodnocení míry kontroly krvácení a na základě počtu krvácivých epizod, které se objevily při užívání léčivého přípravku.
Hungarian: A hatékonyságot az alapján mérték, hogy a beteg miként értékelte a vérzés csillapításának szabályozását, valamint az alapján, hogy a gyógyszer alkalmazása közben hány vérzéses epizód fordult elő.
Czech: Ačkoli studie poskytly důkazy o účinnosti přípravku IXinity, ukázaly také, že u pacientů se vytvořily nečekaně vysoké hladiny autoprotilátek proti proteinu z buněk používaných k výrobě přípravku IXinity, který byl také přítomen v léčivém přípravku.
Hungarian: Bár a vizsgálatok alátámasztották az IXinity hatékonyságát, arra is rámutattak, hogy a betegeknél váratlanul nagy mennyiségű ellenanyag termelődik az IXinity előállítására használt sejtekből származó fehérjékkel szemben, amelyek szintén jelen vannak a gyógyszerben.
Czech: To způsobuje problémy s krevním srážením, což vede ke krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů.
Hungarian: A hiány véralvadási zavart okoz és ízületi és izomvérzéshez, valamint a belső szervek vérzéséhez vezet.
Czech: Dne 13. června 2013 společnost Cangene Europe Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku IXinity určeného k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B.
Hungarian: 2013. június 13-án a Cangene Europe Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a B-típusú hemofíliás betegeknél a vérzés megelőzésére és kezelésére szánt IXinity-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Czech: V dopise, kterým společnost uvědomila agenturu o stažení žádosti, společnost uvedla, že rozhodnutí stáhnout žádost je založeno na skutečnosti, že další údaje nutné k zodpovězení otázek výboru CHMP nebudou k dispozici v právně vymezeném časovém rámci.
Hungarian: A kérelem visszavonásáról az Ügynökségnek küldött levelében a vállalat azt írta, hogy a visszavonásra irányuló döntése azon a tényen alapult, hogy a CHMP által felvetett aggályok kezeléséhez szükséges további adatok nem biztosíthatók a törzskönyvezésre megszabott időn belül.
Czech: Společnost upravila výrobní postup přípravku IXinity tak, aby tyto proteiny byly odstraněny, ale není jasné, zda upravený léčivý přípravek bude fungovat stejným způsobem jako původní přípravek ve studiích, a výbor CHMP doporučil další studii u pacientů.
Hungarian: A vállalat finomította az IXinity gyártási folyamatát annak érdekében, hogy ezeket a fehérjéket eltávolítsa, de az nem tisztázódott, hogy a finomított gyógyszer ugyanolyan hatású-e, mint a vizsgálatokban használt eredeti készítmény és a CHMP betegekkel végzendő további vizsgálatokat javasolt.
Czech: Společnost předložila výsledky studií zahrnujících 42 pacientů se středně závažnou nebo závažnou hemofilií B, kterým byl podáván přípravek IXinity pro léčbu či prevenci krvácení, včetně některých pacientů podstupujících chirurgický výkon.
Hungarian: A vállalat olyan vizsgálatok eredményeit nyújtotta be, amelyekben 42 középsúlyos vagy súlyos Btípusú hemofíliás beteg vett részt és kapott IXinity-kezelést a vérzés kezelésére vagy megelőzésére, többek között olyan betegek is, akik műtéten estek át.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pacienti, kteří jsou v současnosti zařazeni do klinických studií, budou i nadále dostávat přípravek IXinity a budou převedeni na upravený přípravek, jakmile budou schválena revidovaná pravidla pro provádění studií.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek továbbra is kapják az IXinity-t, és át fogják állítani őket a finomított termékre, amint a vizsgálatok lefolytatásának módosított szabályait az illetékes hatóságok jóváhagyták.
Czech: V čase stažení žádosti byl tedy výbor CHMP toho názoru, že na základě v současnosti dostupných údajů je poměr přínosů a rizik upraveného přípravku IXinity negativní.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP azon a véleményen volt, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján a finomított IXinity készítmény előny-kockázat profilja negatív.
Czech: Pacienti s hemofilií B nemají dostatečné hladiny faktoru IX, proteinu v krvi, který napomáhá normálnímu srážení krve.
Hungarian: A B-típusú hemofíliás betegek vérében nincs elegendő mennyiségű IX. faktor, a normális véralvadását elősegítő fehérje.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek IXinity nemůže být schválen k prevenci a léčbě krvácivých epizod u pacientů s hemofilií B.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válasz áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az IXinity nem engedélyezhető a vérzés megelőzésére és kezelésére a B-típusú hemofíliás betegeknél.
Czech: IXinity je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku trenonakog alfa (rekombinantní lidský faktor IX).
Hungarian: Az IXinity egy trenonakog-alfa (rekombináns humán IX. faktort) nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Léčivá látka v přípravku IXinity, trenonakog alfa, je formou lidského faktoru IX, která nahrazuje chybějící faktor IX v krvi, čímž dočasně napomáhá zvládnout krvácivou poruchu.
Hungarian: Az IXinity hatóanyaga, a trenonakog-alfa, a humán IX. véralvadási faktor egyik típusa, amely pótolja a vérből hiányzó IX. faktort, átmenetileg megszüntetve a véralvadási zavart.
Czech: Účinná látka v přípravku IXinity se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat srážecí faktor.
Hungarian: Az IXinity-ben lévő hatóanyagot „rekombináns DNS-technológiának" nevezett módszerrel állítják elő: olyan sejtek termelik, amelybe a véralvadási faktor szintetizálására való képességet biztosító gént (DNS-t) vittek be.
Czech: Co je IXinity?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az IXinity?
Czech: Přípravek IXinity se měl používat k prevenci a léčbě krvácivých epizod u pacientů s hemofilií B (vrozenou poruchou krvácivosti, způsobenou nedostatkem faktoru IX) starších 12 let.
Hungarian: Az IXinity-t a vérzéses epizódok megelőzésére és kezelésére kívánták alkalmazni legalább 12 éves, Btípusú hemofíliás (a IX. véralvadási faktor okozta örökletes vérzési zavarban szenvedő) betegeknél.
Czech: K čemu měl být přípravek IXinity používán?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az IXinity-t?
Czech: Jak by měl přípravek IXinity působit?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak az IXinity-től?
Czech: K dispozici byl ve formě 10mg tablet.
Hungarian: 10 mg-os tabletták formájában lett volna kapható.
Czech: 14. prosince 2012 EMA/20324/2013 EMEA/H/C/2259
Hungarian: EMEA/H/C/2259
Czech: Tento komplex pak blokuje mTOR.
Hungarian: Ez a komplex gátolja az mTOR-t.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Hungarian: Ha Ön klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Czech: Dopis týkající se stažení žádosti je k dispozici zde.
Hungarian: A visszavonással kapcsolatos levél itt olvasható.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Jenzyl vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (sarkom měkkých tkání a primární maligní nádory kostí).
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Jenzyl-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (lágyszöveti szarkóma és elsődleges rosszindulatú csontdaganatok).
Czech: Předpokládá se, že se tím zpomaluje růst a proliferace (dělení) nádorových buněk.
Hungarian: Ezzel várhatóan lelassítja a daganatsejtek növekedését és szaporodását.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti přežívali bez zhoršení onemocnění.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az volt, hogy meddig éltek a betegek mielőtt a betegségük rosszabbodott volna.
Czech: Jelikož se mTOR podílí na kontrole dělení buněk a růstu krevních cév, ridaforolimus zabraňuje dělení nádorových buněk a omezuje množství krve, které do nich proudí.
Hungarian: Mivel az mTOR részt vesz a sejtek osztódásának és az erek növekedésének szabályozásában, a ridaforolimusz meggátolja a daganatsejtek osztódását és csökkenti a vérellátásukat.
Czech: V těle se ridaforolimus váže na protein zvaný FKBP-12, který se nachází uvnitř buněk, a společně s ním vytváří „komplex".
Hungarian: A szervezetben a ridaforolimusz elsőként a sejtek belsejében található, FKBP-12 nevű fehérjéhez kapcsolódik, és együttesen egy úgynevezett komplexet képeznek.
Czech: Jenzyl je léčivý přípravek obsahující léčivou látku ridaforolimus.
Hungarian: A Jenzyl olyan gyógyszer, amely egy ridaforolimusz nevű hatóanyagot tartalmaz.
Czech: V této studii byl přípravek Jenzyl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Hungarian: A vizsgálat a Jenzyl-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlította össze.
Czech: Výbor CHMP byl také toho názoru, že poněkud větší účinek pozorovaný u pacientů, kteří již byli léčení dvěma nebo třemi režimy chemoterapie, ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni jedním nebo více režimy, nemusí být odrazem skutečného účinku léčivého přípravku, jelikož není zřejmý důvod, proč by měl léčivý přípravek lépe fungovat v pozdějších stadiích onemocnění.
Hungarian: A CHMP úgy vélte továbbá, hogy a két vagy három korábbi kemoterápiás kúrán átesett betegeknél észlelt valamelyest jobb hatás az egy vagy több kúrán átesett betegekhez hasonlítva nem feltétlenül tükrözi a gyógyszer hatásának valós mértékét, mivel nem volt világos, hogy miért hatna jobban a gyógyszer a betegség későbbi stádiumaiban.
Czech: Dne 27. listopadu 2012 společnost Merck Sharp & Dohme Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Jenzyl určeného k udržovací léčbě pacientů s metastatickým sarkomem měkkých tkání nebo sarkomem kostí, kteří již byli léčeni chemoterapií.
Hungarian: 2012. november 27-én a Merck Sharp & Dohme Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a korábban kemoterápiával kezelt áttétes lágyszöveti szarkómában vagy csontszarkómában szenvedő betegek fenntartó kezelésére szánt Jenzyl-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Czech: Co se týče bezpečnosti, výbor CHMP byl znepokojen vysokou frekvencí nežádoucích účinků, které narušují pohodu pacienta, i některými méně častými, ale potenciálně život ohrožujícími nežádoucími účinky.
Hungarian: A biztonságosság szempontjából a CHMP aggályosnak találta a betegek jóllétét csökkentő mellékhatások gyakoriságát, valamint egyes nem gyakori, de lehetségesen életveszélyes mellékhatások előfordulását.