FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Behandlung einer Meningeosis lymphomatosa wird DepoCyte entsprechend folgendem Behandlungsschema verabreicht:
Portuguese: No tratamento de meningite linfomatosa, o DepoCyte é administrado de acordo com a seguinte esquema:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: (Antimetaboliten, Pyrimidin-Analoga), ATC-Code L01B C01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimetabolitos, análogos da pirimidina, Código ATC L01BC01
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung während des Gebrauchs im Verantwortungsbereich des Anwenders und würden normalerweise 4 Stunden bei 18 bis 22 °C nicht überschreiten.
Portuguese: Caso não o seja, os tempos e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser normalmente superiores a 4 horas a uma temperatura entre 18 e 22 °C.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen, die möglicherweise eine Meningenreizung widerspiegeln, bei Patienten in Phase II, III und IV
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas refletindo uma possível irritação meníngea em doentes nas Fases II, III e IV
German: Es liegen keine Berichte vor, die sich explizit auf die Auswirkungen von DepoCyte auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beziehen.
Portuguese: Não existem registos que relacionem explicitamente os efeitos do tratamento com DepoCyte sobre a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
German: Cholesterol
Portuguese: Colesterol
German: Ähnliche Veränderungen (allgemein als minimal bis geringgradig beschrieben) wurden bei Tieren beobachtet, die nur DepoFoam (DepoCyte-Vesikel ohne Cytarabin) erhielten, nicht jedoch bei Kontrolltieren, die mit Natriumchloridlösung behandelt wurden.
Portuguese: Foram também verificadas alterações similares (genericamente descritas como mínimas a ligeiras) em alguns animais a receber apenas DepoFoam (vesículas de DepoCyte sem citarabina) mas não nos animais de controlo a receber solução de cloreto de sódio.
German: Da toxische Erscheinungen zu jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten können (am wahrscheinlichsten innerhalb der ersten 5 Tage nach Verabreichung), sollten Patienten nach Verabreichung von DepoCyte ständig auf die Entwicklung einer Neurotoxizität hin überwacht werden.
Portuguese: Como os efeitos tóxicos podem ocorrer em qualquer altura durante o tratamento (apesar de a sua ocorrência ser mais provável no prazo de 5 dias após a administração), os doentes medicados com DepoCyte devem ser continuamente monitorizados para verificação do desenvolvimento de neurotoxicidade.
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung und Entsorgung von DepoCyte
Portuguese: Precauções para o manuseamento e eliminação de DepoCyte
German: DepoCyte sollte nach dem erstmaligen Öffnen so schnell wie möglich und normalerweise innerhalb von 4 Stunden (Lagerung bei 18-22 °C) verwendet werden.
Portuguese: O DepoCyte deve ser utilizado logo que possível após a primeira vez em que é aberto e normalmente no prazo de 4 horas (conservado a uma temperatura de 18-22 ºC).
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
Portuguese: Muito frequentes (referidos por mais de 1 em 10 doentes)
German: Häufig: Konvulsionen, Meningismus
Portuguese: Frequentes: convulsões, meningismo
German: Achten Sie darauf, alle Dexamethason-Tabletten, die Ihnen verschrieben worden sind, nach den Anweisungen Ihres Arztes einzunehmen, da sie das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen von DepoCyte verringern.
Portuguese: Certifique-se de que toma conforme recomendado os comprimidos de dexametasona que lhe tenham sido receitados, pois este fármaco reduz o risco de efeitos indesejados causados por DepoCyte.
German: Tag wurden mehr als 90% des Cytarabins ausgeschieden und weitere 2,7% bis Tag 21.
Portuguese: Mais de 90% da citarabina tinha sido excretada ao 4º dia, sendo mais 2,7% excretados aos 21 dias.
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Lipidkomponenten hydrolysiert und nach ihrem Abbau im intrathekalen Raum weitgehend in die Gewebe inkorporiert werden.
Portuguese: Os resultados sugerem que os componentes lipídicos são sujeitos a hidrólise e são largamente incorporados nos tecidos após a decomposição no espaço intratecal.
German: Die Ergebnisse von Studien zur akuten und subchronischen Toxizität an Affen, legen nahe, dass intrathekal verabreichtes DepoCyte bis zu einer Dosis von 10 mg (vergleichbar einer Humandosis von 100 mg) vertragen wurde.
Portuguese: Os resultados dos estudos de toxicidade aguda e subaguda, realizados em macacos, sugerem que o DepoCyte intratecal foi tolerado até uma dose de 10 mg (comparável a uma dose de 100 mg no ser humano).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
German: Siehe hierzu den unten stehenden Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung und Entsorgung von DepoCyte".
Portuguese: Ver abaixo ‘Precauções para o manuseamento e eliminação de DepoCyte'.
German: Alle Patienten, die DepoCyte erhalten, sollten gleichzeitig mit Dexamethason behandelt werden, um die Symptome einer Arachnoiditis abzuschwächen.
Portuguese: Todos os doentes medicados com DepoCyte devem ser tratados em simultâneo com dexametasona para atenuar os sintomas de aracnoidite.
German: Bitte informieren Sie den Arzt oder das Pflegepersonal, die Sie in dieser Zeit betreuen, wenn die folgenden Symptome auftreten:
Portuguese: Informe a equipa médica, que o observará durante este tempo, se sofrer de:
German: Sehr häufig: Schwäche, Fieber Häufig: Ermüdung Sehr häufig: Schwäche, Fieber, Ermüdung *Die Länge der Einleitungs- und Erhaltungszyklen betrug 2 Wochen bzw. 4 Wochen, in denen der Patient mit 1 Dosis DepoCyte oder 4 Dosen Cytarabin behandelt wurde.
Portuguese: Muito frequente: fraqueza, pirexia Frequente: fadiga Muito frequente: fraqueza, pirexia, fadiga *A duração dos ciclos de Indução e Manutenção foi de 2 e 4 semanas, respetivamente, durante os quais o doente recebeu 1 dose de DepoCyte ou 4 doses de citarabina.
German: Falls Sie eine höhere Dosis DepoCyte bekommen als vorgeschrieben Die empfohlene Dosis wird Ihnen vom Arzt nach Bedarf verabreicht.
Portuguese: Se lhe administrarem mais DepoCyte do que o devido A dose recomendada será administrada pelo médico ou especialista na medida do necessário.
German: − Der Wirkstoff ist Cytarabin.
Portuguese: − A substância ativa é citarabina.
German: *Die Zykluslänge betrug 2 Wochen, in denen der Patient mit 1 Dosis DepoCyte oder 4 Dosen Cytarabin oder Methotrexat behandelt wurde.
Portuguese: *A duração do ciclo foi de 2 semanas durante a qual o doente recebeu 1 dose de DepoCyte ou 4 doses de citarabina ou metotrexato.
German: Jede Durchstechflasche enthält 5 ml Suspension für eine Injektion.
Portuguese: Cada frasco contém 5 ml de suspensão destinados a uma única injecção.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/01/187/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/187/001
German: Wie bei jeder intrathekalen zytotoxischen Therapie sollte daher vor Beginn der Behandlung die Notwendigkeit der Beurteilung des Abflusses der Zerebrospinalflüssigkeit in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Portanto, tal como com qualquer terapia citotóxica intratecal, deve ser considerada a necessidade de avaliação do fluxo do LCR antes do início do tratamento.
German: Bei Patienten, bei denen eine Remission eintrat (definiert als das Verschwinden von malignen Zellen aus der Zerebrospinalflüssigkeit bei gleichzeitiger Nichtprogression der neurologischen Symptome) wurde eine Konsolidierungs- und Erhaltungstherapie für die Dauer von bis zu 29 Wochen angeschlossen.
Portuguese: Os doentes que obtiveram uma resposta (definida como uma eliminação das células malignas do líquido cefalorraquidiano na ausência de progressão de sintomas neurológicos) continuaram para receber as terapêuticas de Consolidação e Manutenção até 29 semanas.
German: Im Vergleich zu freiem Cytarabin wird durch diese Zubereitung die biologische Halbwertszeit um einen Faktor 27 bis 71 verlängert, abhängig vom Anwendungsweg und dem Ort der Probenentnahme.
Portuguese: Além disso, em comparação com a citarabina livre, a formulação aumenta a semivida biológica por um fator de 27 a 71, dependendo da via de administração e do compartimento onde foi colhida a amostra.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn Anzeichen einer Neurotoxizität auftreten oder wenn das orale Dexamethason nicht gut vertragen wird.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para procurarem o médico se houver desenvolvimento de sinais ou sintomas de neurotoxicidade, ou se a dexametasona por via oral não for bem tolerada.
German: Wegen der Toxizität des Präparats sind beim Umgang mit DepoCyte spezielle Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Portuguese: Devido à sua natureza tóxica, devem ser exercidas precauções especiais no manuseamento de DepoCyte.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml Suspension enthält 10 mg Cytarabin.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de suspensão contém 10 mg de citarabina.
German: Die Patienten sollten über zu erwartende Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Fieber und über frühe Anzeichen einer Neurotoxizität informiert werden.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca das reações adversas esperadas, tais como cefaleias, náuseas, vómitos e febre, bem como acerca dos sinais e sintomas precoces de neurotoxicidade.
German: Cytarabin bewirkte in vitro die Transformation von Embryozellen des Hamsters und von H-43-Zellen der Ratte.
Portuguese: A citarabina provocou a transformação de células embrionárias de hamster e células H43 de ratos in vitro.
German: − wenn Sie allergisch gegen Cytarabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: − se tem alergia à citarabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: DepoCyte kann schwer wiegende Neurotoxizität hervorrufen.
Portuguese: O DepoCyte tem o potencial para produzir toxicidade neurológica grave.
German: In den Studien wurde ebenfalls eine Empfindlichkeit zahlreicher solider Tumorzellinien gegenüber Cytarabin beobachtet, insbesondere bei längerer Exposition gegenüber Cytarabin.
Portuguese: Os estudos demonstraram também a suscetibilidade de muitas linhas celulares de tumores sólidos à citarabina, particularmente após períodos prolongados de exposição à citarabina.
German: Cytarabin ist ein zellzyklus-phasenspezifischer antineoplastischer Wirkstoff, der die Zellen nur während der S-Phase der Zellteilung beeinflusst.
Portuguese: A citarabina é um agente antineoplásico específico de fase do ciclo celular, que atua nas células apenas na fase S da divisão celular.
German: In in vitro-Studien an mehr als 60 Zellinien lag die mittlere Cytarabin-Konzentration, die zu einer 50%igen Wachstumshemmung (IC50) führte, bei einer Exposition über 2 Tage bei etwa 10 µMol (2,4 µg/ml), und bei einer Exposition über 6 Tage bei 0,1 µMol (0,024 µg/ml).
Portuguese: Os estudos in vitro, examinando mais de 60 linhas celulares, demonstraram que a concentração média de citarabina, resultando numa inibição de crescimento de 50% (IC50) era aproximadamente de 10 µM (2,4 µg/ml) para dois dias de exposição e 0,1 µM (0,024 µg/ml ) para 6 dias de exposição.
German: Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität, Mutagenität und Beeinträchtigung der Fertilität mit DepoCyte durchgeführt.
Portuguese: Não se realizaram estudos de carcinogenicidade, mutagenicidade ou sobre alterações da fertilidade com o DepoCyte.
German: Der Anteil der nach 12 Monaten überlebenden Patienten betrug 24% bei Behandlung mit DepoCyte verglichen mit 19% bei Behandlung mit unverkapseltem Cytarabin.
Portuguese: A proporção de pacientes vivos aos 12 meses foi de 24% para o DepoCyte contra 19% para a citarabina não-encapsulada.
German: In einer offenen Dosissteigerungsstudie ohne Vergleichsgruppe bei 18 pädiatrischen Patienten (4 bis 19 Jahre) mit leukämischer Meningitis oder neoplastischer Meningitis aufgrund eines primären Gehirntumors wurde eine intrathekale Dosis von 35 mg als maximal tolerierbare Dosis ermittelt.
Portuguese: Num estudo aberto, de aumento da dose, não comparativo em 18 doentes pediátricos (4 a 19 anos) com meningite leucémica ou meningite neoplásica causada por tumor cerebral primário, verificou-se que uma dose intratecal de 35 mg constituía a dose máxima tolerada.
German: Patienten, die mit DepoCyte behandelt werden, sollten gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden (z. B. Dexamethason), um die Symptome einer sehr häufig als Nebenwirkung auftretenden Arachnoiditis abzuschwächen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os doentes medicados com DepoCyte deverão ser tratados concomitantemente com corticosteroides (ex. dexametasona) para minimizar os sintomas de aracnoidite (ver secção 4.8), a qual é uma reação adversa muito frequente.
German: Eine Auswertung der toxikologischen Daten, die für die Lipidbausteine (DOPC und DPPG) oder für vergleichbare Phospholipide wie in DepoCyte verwendet vorliegen, zeigt, dass derartige Lipide von verschiedenen Tierspezies gut toleriert werden, auch wenn sie über einen längeren Zeitraum und im g/kg-Bereich verabreicht werden.
Portuguese: Uma revisão dos dados toxicológicos disponíveis dos constituintes lipídicos (DOFC e DPPG) ou fosfolípidos semelhantes aos encontrados no DepoCyte indicam que tais lípidos são bem tolerados em diversas espécies animais, mesmo quando administrados durante longos períodos em doses da ordem dos g/kg.
German: Die Intensität von Nebenwirkungen von DepoCyte kann sich verstärken, wenn DepoCyte in Kombinationen mit anderen Chemotherapeutika angewendet wird.
Portuguese: A gravidade dos acontecimentos adversos de DepoCyte pode aumentar quando DepoCyte é administrado em associação com outros agentes quimioterápicos.
German: Die Anwendung von DepoCyte in Kombination mit anderen neurotoxischen Chemotherapeutika oder mit kranialer/spinaler Bestrahlung kann das Risiko für eine Neurotoxizität erhöhen.
Portuguese: A administração de DepoCyte, em combinação com outros agentes quimioterapêuticos neurotóxicos ou com irradiação craniana/espinal pode aumentar o risco de neurotoxicidade.
German: Cytarabin, der Wirkstoff in DepoCyte, kann jedoch bei systemischer Anwendung während der Gravidität, insbesonder im ersten Trimester,zu Schäden des Föten führen.
Portuguese: A citarabina, o componente ativo do DepoCyte, pode causar danos fetais, quando administrada sistemicamente durante a gravidez, principalmente durante o primeiro trimestre.
German: Diese Veränderungen entsprechen vermutlich den toxischen Effekten anderer intrathekal verabreichter Arzneistoffe wie denen von unverkapseltem Cytarabin.
Portuguese: Estas alterações foram consideradas como sendo consistentes com os efeitos tóxicos de outros agentes intratecais tais como a citarabina não-encapsulada.
German: Wenn Ihre Nebenwirkungen sich verschlimmern oder neue Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Portuguese: Se os efeitos secundários se agravarem ou se notar alguns efeitos secundários novos, informe o seu médico.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Haushaltsabfall.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização.
German: • Übelkeit und/oder Erbrechen
Portuguese: • Náuseas e/ou vómitos
German: • Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Wahrnehmung eines Stechens)
Portuguese: • Dor, dormência ou formigueiro (sensação de picadas de alfinete)
German: Bei den meisten Patienten erfolgt eine solche Behandlung zur Linderung der Erkrankungssymptome.
Portuguese: Na maioria dos doentes este tratamento constituirá parte do tratamento paliativo dos sintomas da doença.
German: Die Patienten sind vom Arzt auf unmittelbare toxische Reaktionen zu überwachen.
Portuguese: Os doentes devem ser observados pelo médico, para se detetarem reações tóxicas imediatas.
German: DepoCyte darf nur unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung im Gebrauch von Zytostatika verabreicht werden.
Portuguese: DepoCyte deve ser administrado apenas sob a supervisão de um clínico com experiência na utilização de agentes quimioterapêuticos oncológicos.
German: Angehörige des Pflegedienstes, die schwanger sind oder werden möchten bzw. sich mit den Gedanken an ein Kind tragen (Männer und Frauen) dürfen nicht mit DepoCyte arbeiten.
Portuguese: As funcionárias grávidas ou os funcionários (homem e mulher) que estejam a tentar engravidar não devem trabalhar com DepoCyte.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (Siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
German: Eine Überdosierung mit DepoCyte könnte zu einer schweren Arachnoiditis einschließlich Enzephalopathie führen.
Portuguese: A sobredosagem pode estar associada a aracnoidite grave, incluindo encefalopatia.
German: Bedenken hinsichtlich einer Schädigung des Fötus nach intrathekaler Verabreichung von DepoCyte sind jedoch gering, da die systemische Cytarabin-Exposition vernachlässigt werden kann.
Portuguese: Contudo, as preocupações relativas ao facto de ser prejudicial para o feto após administração intratecal de DepoCyte são baixas, uma vez que a exposição sistémica à citarabina é negligenciável.
German: Anwendung von DepoCyte zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung verwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung mit DepoCyte zu vermeiden.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo fiável por forma a evitar a gravidez, enquanto estiverem a ser tratadas com o DepoCyte.
German: • Verwirrung
Portuguese: • Confusão
German: Wenn Patienten neurotoxische Erscheinungen entwickeln, sollten die nachfolgenden Dosierungen von DepoCyte reduziert werden, und die Behandlung mit DepoCyte sollte abgebrochen werden, wenn die Neurotoxizität andauert.
Portuguese: Se os doentes desenvolverem neurotoxicidade, as doses subsequentes de DepoCyte devem ser reduzidas e o tratamento deve ser interrompido caso a toxicidade persista.
German: Wegen der möglichen Ausscheidung über die Muttermilch und wegen der Möglichkeit von schweren Nebenwirkungen bei gestillten Kindern wird DepoCyte nicht für stillende Mütter empfohlen.
Portuguese: Devido à possível excreção no leite humano e dado o potencial risco de reações adversas graves em crianças a serem amamentadas, o uso de DepoCyte não é recomendado em mulheres a amamentar.
German: Durchstechflaschen mindestens 30 Minuten lang auf Zimmertemperatur erwärmen lassen (18 °C bis 22 °C) und vorsichtig umdrehen, um die Partikel unmittelbar vor der Entnahme zu resuspendieren.
Portuguese: Deve-se deixar os frascos de DepoCyte aquecer até à temperatura ambiente (18 °C - 22 °C) durante pelo menos 30 minutos, devendo ser suavemente invertidos para ressuspender as partículas, antes de retirar a suspensão do frasco.
German: In der Literatur sind keine Studien zum Einfluss von Cytarabin auf die Fertilität beschrieben.
Portuguese: Não estão disponíveis na literatura estudos de avaliação do impacto da citarabina na fertilidade.
German: Da es sich um eine Durchstechflasche für den Einmalgebrauch ohne Konservierungsstoffe handelt, sollte das Arzneimittel nach Entnahme aus der Durchstechflasche innerhalb von 4 Stunden verbraucht werden.
Portuguese: Dado que o DepoCyte se apresenta em frasco de dose única e não contém qualquer conservante, o medicamento deve ser utilizado nas 4 horas após ter sido retirado do frasco.
German: Bei der Mehrzahl der DepoCyte-Patienten wurde die Therapie nach der Induktionsphase fortgesetzt.
Portuguese: A maioria dos doentes a receber DepoCyte passou a fase de Indução e continuou a receber a terapêutica.
German: Eine Remission wurde bei 13/18 (72%, 95% Vertrauensintervalle: 47, 90) der DepoCyte-Patienten verglichen mit 3/17 (18% der Patienten, 95% Vertrauensintervalle: 4, 43) der mit unverkapseltem Cytarabin behandelten Patienten beobachtet.
Portuguese: Foram observadas respostas em 13/18 (72%, intervalo de confiança a 95%: 47, 90) nos pacientes a receber DepoCyte versus 3/17 (18% doentes, intervalo de confiança a 95%: 4, 43) no braço da citarabina não-encapsulada.
German: Diese Meldungen stammen überwiegend aus der Anwendungsbeobachtung von DepoCyte und aus spontanen Fallberichten.
Portuguese: Estas reações foram descritas principalmente a partir da experiência póscomercialização com DepoCyte como notificações de casos espontâneos.
German: Die DepoCyte-Patienten wurden mit einer mittleren Zahl von 5 Zyklen (Dosen) pro Patient behandelt (Bereich: 1 bis 10 Dosen) und die mittlere Therapiedauer betrug 90 Tage (Bereich: 1 bis 207 Tage).
Portuguese: Os doentes a tomar DepoCyte receberam uma mediana de 5 ciclos (doses) por paciente (intervalo de 1 a 10 doses) com um tempo mediano de terapêutica de 90 dias (intervalo de 1 a 207 dias).
German: Die Injektionen werden langsam über 1-5 Minuten verabreicht und Sie werden angewiesen, sich danach für eine Stunde flach hinzulegen.
Portuguese: As injeções devem ser administradas lentamente ao longo de 1-5 minutos e pode ser-lhe pedido que permaneça deitado durante uma hora após a administração.
German: • Nach versehentlicher Kontamination der Haut ist sofortiges Abspülen der betroffenen Bereiche mit Wasser und Seife erforderlich.
Portuguese: • na eventualidade de um contacto acidental com a pele, as áreas expostas devem ser lavadas imediatamente com água e sabão;
German: Weil die systemische Exposition gegenüber freiem Cytarabin nach intrathekaler Behandlung mit DepoCyte vernachlässbar ist, ist das Risiko einer Beeinträchtigung der Fertilität wahrscheinlich gering (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Como a exposição sistémica à citarabina livre, após o tratamento intratecal com DepoCyte, é negligenciável, é provável que o risco de diminuição da fertilidade seja reduzido (ver secção 5.3).
German: Die Konzentrationen an verkapseltem Cytarabin und die gezählten Lipidpartikel, in denen Cytarabin verkapselt ist, folgen einem vergleichbaren Verteilungsmuster.
Portuguese: As concentrações de citarabina encapsulada e a contagem das partículas lipídicas nas quais a citarabina se encontra encapsulada seguem um modelo de distribuição semelhante.
German: Während der einmonatigen Induktionsphase der Therapie wurde DepoCyte intrathekal in einer Dosierung von 50 mg alle 2 Wochen und unverkapseltes Cytarabin in einer Dosierung von 50 mg zweimal wöchentlich verabreicht.
Portuguese: Durante a fase do tratamento de Indução de 1 mês, o DepoCyte foi administrado pela via intratecal numa dose de 50 mg cada 2 semanas, e a citarabina não-encapsulada administrada numa dose de 50 mg duas vezes por semana.
German: DepoCyte steht in Einzelpackungen zur Verfügung, die jeweils eine Einzeldosis-Durchstechflasche enthalten.
Portuguese: DepoCyte é fornecido em caixas de cartão individuais, cada uma contendo um frasco para injetáveis de dose única.
German: Die Dosierung beträgt für Erwachsene 50 mg (1 Durchstechflasche DepoCyte).
Portuguese: A dose em adultos é de 50 mg (1 frasco para injetáveis de DepoCyte).
German: Die Nebenwirkungen sind innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe nach absteigendem Schweregrad angegeben.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.