FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je dôležité, aby ste tento liek užívali bez jedla.
Icelandic: Mikilvægt er að taka lyfið ekki inn með mat
Slovak: Ako uchovávať GIOTRIF 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Hvernig geyma á GIOTRIF Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: Pacienti boli zaradení do prvej línie (N=61) alebo druhej línie liečby (N=68) (t.j. po zlyhaní 1 predchádzajúceho režimu chemoterapie).
Icelandic: Sjúklingum var skipað í hóp sem var að fá meðferð í fyrsta sinn (N=61) eða hóp sem var að fá aðra meðferð (N=68) (þ.e. eftir að 1 fyrri krabbameinslyfjameðferð hafði brugðist).
Slovak: sa zvýšili trochu viac než proporcionálne v rozsahu dávky od 20 mg do 50 mg GIOTRIFU.
Icelandic: Cmax og AUC0-∞ gildi hækkuðu örlítið meira en í hlutfalli við skammt á bilinu frá 20 mg til 50 mg af GIOTRIF.
Slovak: Príslušná celková systémová expozícia (AUC) bola buď mierne vyššia (2,2-násobne u potkanov) alebo nižšia (0,3-násobne u králikov) v porovnaní s hladinami u pacientov.
Icelandic: Altæk heildarútsetning (AUC) var í þessum tilvikum örlítið meiri (2,2-falt hjá rottum) eða minni (0,3-falt hjá rottum) samanborið við þéttni hjá sjúklingum.
Slovak: Systémová expozícia afatinibu sa znížila o 50 % (Cmax) a 39 % (AUC0-∞) pri podávaní s jedlom s vysokým obsahom tukov v porovnaní s podávaním v stave nalačno.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir afatinibi minnkar um 50% (Cmax) og 39% (AUC0-∞) þegar það er gefið með fituríkri máltíð samanborið við gjöf á fastandi maga.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy nemá rasa vplyv na farmakokinetiku afatinibu zahŕňajúc pacientov ázijskej, bielej a čiernej rasy.
Icelandic: Kynþáttur hafði engin áhrif á lyfjahvörf afatinibs samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, þ.m.t sjúklingar af asískum, hvítum og svörtum kynstofnum.
Slovak: V štúdiách s perorálnym opakovaným podávaním do 26 týždňov u potkanov alebo do 52 týždňov u morských prasiat sa identifikovali hlavné účinky na koži (dermálne zmeny, epiteliálna atrofia a folikulitída u potkanov), v gastrointestinálnom trakte (hnačka, erózie v žalúdku, epiteliálna atrofia u potkanov a mini prasiat) a na obličky (papilárna nekróza u potkanov).
Icelandic: Í rannsóknum með endurtekna skammta í allt að 26 vikur hjá rottum eða 52 vikur hjá smágrísum komu aðaláhrifin fram á húð (breytingar á húð, rýrnun húðþekju og hársekksbólga hjá rottum), í meltingarvegi (niðurgangur, fleiður í maga, rýrnun húðþekju hjá rottum og smágrísum) og nýrum (nýrnavörtudrep (papillary necrosis) hjá rottum).
Slovak: Je dôležitý proaktívny manažment hnačky vrátane dostatočnej hydratácie v kombinácii s antidiaroikami osobitne v priebehu prvých 6 týždňov liečby a má sa začať pri prvých znakoch hnačky.
Icelandic: Mikilvægt er að sýna fyrirhyggju við meðferð á niðurgangi með fullnægjandi vökvagjöf ásamt lyfjum við niðurgangi, einkum fyrstu 6 vikur meðferðarinnar og meðferð ætti að hefja um leið og fyrstu merki um niðurgang koma fram.
Slovak: Každý blister je zabalený spolu s vysúšadlom v laminovanom hliníkovom vrecku a obsahuje 7 x 1 filmom obalenú tabletu.
Icelandic: Hver þynna er pökkuð ásamt poka með þurrkefni í fóðraðan álpoka og inniheldur 7 x 1 filmuhúðaða töflu.
Slovak: Dávka sa nesmie zvýšiť u žiadneho z pacientov s predtým zníženou dávkou.
Icelandic: Ekki skal auka skammt hjá sjúklingum ef skammtur hefur áður verið minnkaður.
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (aspartátaminotransferáza a alanínaminotransferáza)
Icelandic: Hækkuð gildi lifrarensímanna í blóðrannsóknum (aspartat amínótransferasi og alanín amínótransferasi)
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má ako preventívne opatrenie odporučiť, aby sa vyvarovali otehotneniu počas užívania GIOTRIFU.
Icelandic: Til öryggis ætti að ráðleggja konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð með GIOTRIF stendur.
Slovak: Tvorba závažných pľuzgierov alebo odlupovanie pokožky (naznačujúce Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu)
Icelandic: Mikil blöðrumyndun eða flögnun húðar (bendir til Stevens-Johnson heilkennis og eitrunardreploss í húðþekju)
Slovak: Prínos PFS (prežitie bez progresie ochorenia) sprevádzalo zlepšenie príznakov súvisiacich s ochorením a oddialenie času do zhoršenia stavu (pozri Tabuľka 11).
Icelandic: Ávinningi í lifun án versnunar sjúkdóms fylgdi minni einkenni tengd sjúkdómi og lengri tími að versnun (deterioration) (sjá töflu 11).
Slovak: Nežiaduce reakcie podobné ILD sa hlásili u 0,7 % pacientov liečených afatinibom.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir sem líktust millivefslungnasjúkdómi hjá 0,7% sjúklinga sem fengu afatinib.
Slovak: Tabletu vložte do vody bez toho, aby ste ju drvili a občas premiešajte počas 15 minút, kým sa tableta nerozpadne na veľmi malé čiastočky.
Icelandic: Látið töfluna í vatnið án þess að mylja hana og hrærið öðru hverju í allt að 15 mínútur, þangað til taflan hefur sundrast í mjög litlar agnir.
Slovak: Jedlo sa nemá konzumovať minimálne 3 hodiny pred a minimálne 1 hodinu po užití tohto lieku (pozri časti 4.5 a 5.2).
Icelandic: Ekki má neyta fæðu að minnsta kosti 3 klst. fyrir og að minnsta kosti 1 klst. eftir töku lyfsins (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Slovak: Hnačku možno liečiť.
Icelandic: Hægt er að veita meðferð við niðurgangi.
Slovak: Afatinib je silný a selektívny ireverzibilný blokátor rodiny ErbB.
Icelandic: Afatinib er öflugur, sértækur og óafturkræfur hemill viðtaka af ErbB flokki.
Slovak: Objektívna miera odpovede (CR+PR)
Icelandic: Svörunartíðni (CR+PR)
Slovak: • s identifikovanou zmenou (mutáciou) v géne pre EGFR.
Icelandic: sem staðfest er með greiningu breytinga (stökkbreytinga) á erfðavísi EGFR.
Slovak: V Tabuľke 7 sú zobrazené výsledky v podskupinách pacientov s dvomi bežnými mutáciami EGFR - Del 19 a L858R.
Icelandic: Tafla 7 sýnir útkomu hjá undirhópum sjúklinga með tvær algengar stökkbreytingar á EGFR - Del 19 og L858R.
Slovak: Blokovaním činnosti týchto bielkovín môže tento liek potláčať rast a šírenie nádorových buniek.
Icelandic: Með því að koma í veg fyrir virkni þessara próteina getur lyfið hamlað vexti og útbreiðslu krabbameinsfrumna.
Slovak: Tabuľka 9: Výsledky účinnosti lieku GIOTRIF v porovnaní s gefitinibom (LUX-Lung 7) na základe primárnej analýzy z augusta 2015.
Icelandic: Niðurstöður um verkun GIOTRIF samanborið við getitinib (LUX-Lung 7) samkvæmt aðalgreiningu frá ágúst 2015.
Slovak: Farmakokinetika afatinibu sa neskúmala u jedincov s ťažkou (Child Pugh C) dysfunkciou pečene (pozri časť 4.4).
Icelandic: Lyfjahvörf afatinibs hafa ekki verið rannsökuð hjá einstaklingum með verulega lifrarvanstarfsemi (Child Pugh C) (sjá kafla 4.4).
Slovak: Aberantné signálne dráhy ErbB spúšťané prostredníctvom receptorových mutácií a/alebo amplifikácie a/alebo zvýšenou expresiou ligandu receptora prispievajú k malígnemu fenotypu.
Icelandic: Afbrigðileg boð ErbB sem fara af stað vegna viðtakastökkbreytinga og/eða mögnunar og/eða oftjáningar viðtakabindils stuðla að illkynja svipgerð.
Slovak: 55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko
Icelandic: 55216 Ingelheim am Rhein ÞÝSKALAND
Slovak: Afatinib sa kovalentne viaže na a ireverzibilne blokuje signálne dráhy všetkých homo- a heterodimérov, ktoré sú tvorené členmi rodiny ErbB EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 a ErbB4.
Icelandic: Afatinib binst samgilt og hamlar óafturkræft boðum frá einsleitum- og misleitum tvenndum sem myndaðar eru af viðtökum af flokki ErbB, þ.e. EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 og ErbB4.
Slovak: Predovšetkým nasledovné lieky môžu zvýšiť hladiny GIOTRIFU v krvi a z tohto dôvodu aj riziko vedľajších účinkov, ak sa užívajú pred GIOTRIFOM.
Icelandic: Einkum geta eftirtalin lyf, ef þau eru tekin á undan GIOTRIF, aukið magn GIOTRIF í blóði og þar af leiðandi hættuna á aukaverkunum.
Slovak: In vitro 3T3 test fototoxicity potvrdil, že afatinib môže mať fototoxický potenciál.
Icelandic: Gerð var in vitro 3T3 rannsókn sem sýndi að afatinib getur valdið ljóseiturhrifum.
Slovak: Menej ako 5 % jednorazovej dávky afatinibu sa vylúčilo prostredníctvom obličiek.
Icelandic: Minna en 5% staks skammts af afatinibi skilst út með nýrum.
Slovak: Pacientom, ktorí sa vystavujú slnku, sa odporúča nosiť ochranné oblečenie a používať opaľovací krém.
Icelandic: Sjúklingum sem útsettir eru fyrir sólarljósi er ráðlagt að nota hlífðarfatnað og sólarvörn.
Slovak: Expozícia afatinibu u osôb s poruchou funkcie obličiek bola porovnávaná so zdravými dobrovoľníkmi po jednej dávke 40 mg GIOTRIFU.
Icelandic: Útsetning fyrir afatinibi hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi var borin saman við heilbrigða sjálfboðaliða eftir stakan 40 mg skammt af GIOTRIF.
Slovak: Cisplatina N=111
Icelandic: Pemetrexed/ cisplatin N=111
Slovak: Zvýšená alanínaminotransferáza
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa
Slovak: Na základe dostupných údajov z klinickej štúdie nie sú žiadne náznaky, že tento liek má nežiaduci účinok na kontraktilitu srdca.
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi klínískum upplýsingum er ekkert sem bendir til þess að lyfið valdi aukaverkunum á samdráttarhæfni hjartans.
Slovak: Zápal pľúc (menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) nazývaný „intersticiálne ochorenie pľúc".
Icelandic: Bólga í lungum (sjaldgæft, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) sem nefnist „millivefslungnabólga".
Slovak: Počas liečby sa hlásili u niektorých pacientov nežiaduce účinky na očiach (konjunktivitída, syndróm suchého oka, keratitída) (pozri časť 4.8), ktoré môžu ovplyvniť schopnosti pacientov viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum hefur verið greint frá aukaverkunum á augu (tárubólga, augnþurrkur, glærubólga) meðan á meðferð stóð (sjá kafla 4.8) sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (2:1) na liečbu GIOTRIFOM 40 mg jedenkrát denne alebo maximálne 6 cyklami pemetrexed/cisplatina.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (2:1) til að fá GIOTRIF 40 mg einu sinni á sólarhring eða allt að 6 lotur af pemetrexed/cisplatin.
Slovak: Tumory NSCLC s bežnými aktivujúcimi mutáciami EGFR (Del 19, L858R) a niekoľkými menej častými mutáciami EGFR v exóne 18 (G719X) a v exóne 21 (L861Q) sú osobitne vnímavé na liečbu afatinibom v predklinických a klinických podmienkach.
Icelandic: Lungnakrabbameinsæxli, sem ekki er af smáfrumugerð, með algengum virkjandi EGFR stökkbreytingum (DEL 19, L858R) og nokkrum sjaldgæfari EGFR stökkbreytingum á tjáningarröð 18 (G719X) og tjáningarröð 21 (L861Q) eru sérstaklega næm fyrir meðferð með afatinibi við forklínískar og klínískar aðstæður.
Slovak: Interakcie s enzýmami cytochrómu P450 (CYP)
Icelandic: Milliverkanir við cýtókróm P450 (CYP) ensím
Slovak: Perorálne podanie jednorazových dávok myšiam a potkanom naznačilo nízky potenciál akútnej toxicity afatinibu.
Icelandic: Gjöf staks skammt til inntöku hjá músum og rottum benti til þess að litlir möguleikar væru á bráðum eiturverkunum af völdum afatinibs.
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie Poruchy nechtov
Icelandic: Handa-fótaheilkenni (palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome) aukaverkanir í nöglum
Slovak: Priemerné skóre celkovej kvality života, celkový zdravotný stav a telesné, spoločenské, kognitívne, sociálne a emocionálne činnosti boli časom výrazne lepšie pre GIOTRIF.
Icelandic: Meðalskor með tímanum fyrir heildarlífsgæði, almennt heilsufar og líkamlegt, hlutverk, vitræna, félagslega og tilfinningalega getu varð marktækt betri hjá þeim sem fengu GIOTRIF.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nedojčite, pretože riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Icelandic: Hafið ekki barn á brjósti meðan á meðferð með lyfinu stendur, þar sem ekki er hægt að útiloka skaðleg áhrif á barn sem haft er á brjósti.
Slovak: Účinky afatinibu na substráty P-gp
Icelandic: Áhrif afatinibs á hvarfefni P-gp
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká porucha funkcie pečene počas užívania GIOTRIFU, sa musí liečba ukončiť.
Icelandic: Ef lifrarstarfsemi skerðist verulega hjá sjúklingum meðan á meðferð með GIOTRIF stendur á að hætta meðferðinni.
Slovak: Predávkovanie u 2 zdravých dospievajúcich sa u každého týkalo požitia 360 mg afatinibu (ako súčasť kombinovaného požitia liekov) a spájalo sa s nežiaducimi udalosťami nauzeou, vracaním, asténiou, závratom, bolesťou hlavy, bolesťou brucha a zvýšenou amylázou (<
Icelandic: Ofskömmtun hjá tveimur heilbrigðum unglingum sem hvor um sig innbyrti 360 mg af afatinibi (ásamt fleiri lyfjum) tengdist aukaverkunum sem voru ógleði, uppköst, þróttleysi, sundl, höfuðverkur, kviðverkir og hækkun amýlasa (< 1,5-föld ULN).
Slovak: Verapamil, chinidín, amiodarón, používané na liečbu ochorení srdca.
Icelandic: Verapamil, quinidin, amiodaron, lyf notuð til meðferðar við hjartasjúkdómum.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití tohto lieku u gravidných žien.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu.
Slovak: • ak máte problémy so srdcom v anamnéze.
Icelandic: • ef þú ert með sögu um hjartasjúkdóm.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, čo najrýchlejšie kontaktujte svojho lekára.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þeirra einkenna sem lýst er hér að framan skaltu hafa samband við lækninn svo fljótt sem auðið er.
Slovak: Ak máte ťažkosti s prehĺtaním tablety, rozpustite ju v pohári nesýtenej vody.
Icelandic: Ef erfitt reynist að gleypa töfluna skal leysa hana upp í glasi af ókolsýrðu vatni.
Slovak: Lekár môže urobiť niektoré pečeňové testy.
Icelandic: Læknirinn sendir þig hugsanlega í rannsókn á lifrarstarfsemi.
Slovak: Získanie sekundárnej mutácie T790M je hlavným mechanizmom získanej rezistencie na afatinib a génová dávka alely obsahujúcej T790M koreluje so stupňom rezistencie in vitro.
Icelandic: Tilkoma síðari T790M-stökkbreytingar er helsta ástæða fyrir áunnu ónæmi gegn afatíníbi og magn genasamsætunnar sem inniheldur T790M-tvenndargen (allele) er í réttu hlutfalli við hlutfall ónæmis in vitro.
Slovak: • ak sa u vás objaví kožná vyrážka.
Icelandic: • ef þú færð útbrot á húð.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje na zvieratách potvrdili, že sa afatinib vylučuje do mlieka (pozri časť 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum sýna að afatinib skilst út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Slovak: Liečba v tejto populácii sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með meðferð hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4).
Slovak: Ak nie je možné prehĺtanie celých tabliet, môžu sa rozpustiť v približne 100 ml nesýtenej pitnej vody.
Icelandic: Ef ekki er hægt að gleypa töflurnar í heilu lagi má leysa þær upp í u.þ.b. 100 ml af vatni án kolsýru.
Slovak: Vriedky v ústach a zápal
Icelandic: Sár í munni og bólga
Slovak: Pacienti boli skrínovaní na prítomnosť 29 rozličných mutácií EGFR pomocou metódy založenej na polymerázovej reťazovej reakcii (PCR)
Icelandic: Sjúklingar voru skimaðir með tilliti til 29 mismunandi stökkbreytinga á EGFR með aðferð sem byggðist á kjarnsýrumögnun (TheraScreen
Slovak: Bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom neukončujte užívanie tohto lieku.
Icelandic: Hættið ekki að taka lyfið án samráðs við lækninn.
Slovak: V závislosti od nálezov sa tieto zmeny vyskytli pri expozíciách nižších, v rozsahu alebo vyšších ako klinicky významné hladiny.
Icelandic: Háð niðurstöðu komu þessar breytingar fram við útsetningu sem var undir, innan marka eða yfir viðeigandi klínískri þéttni.
Slovak: Karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, používané na liečbu záchvatov.
Icelandic: Carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, lyf notuð til meðferðar við krömpum.
Slovak: Jedinci s ľahkou (Child Pugh A) alebo stredne ťažkou (Child Pugh B) poruchou funkcie pečene mali podobnú expozíciu v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi po jednorazovej dávke 50 mg GIOTRIFU.
Icelandic: Hjá einstaklingum með vægt (Child Pugh A) eða miðlungsmikið (Child Pugh B) skerta lifrarstarfsemi var útsetning svipuð eftir gjöf staks 50 mg skammts af GIOTRIF samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Slovak: Pacienti s ťažkými kožnými reakciami si môžu vyžadovať aj dočasné prerušenie liečby, zníženia dávky (pozri časť 4.2), ďalšiu terapeutickú intervenciu a odporučenie špecialistovi so skúsenosťami v manažmente týchto dermatologických účinkov.
Icelandic: á húð getur einnig verið nauðsynlegt að gera tímabundið hlé á meðferð, minnka skammta (sjá kafla 4.2) grípa til annarrar meðferðar og leita til sérfræðings í meðferð slíkra aukaverkana á húð.
Slovak: Účinky induktorov P-gp na afatinib
Icelandic: Áhrif P-gp virkja á afatinib
Slovak: Pri prvých prejavoch hnačky pite veľa tekutín.
Icelandic: Við fyrstu merki um niðurgang á að drekka nægan vökva.
Slovak: Tento liek sa však neskúmal u pacientov s abnormálnou ejekčnou frakciou ľavej komory (LVEF) ani u tých, ktorí majú významné ochorenie srdca v anamnéze.
Icelandic: Lyfið hefur þó ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með óeðlilegt útfallsbrot vinstri slegils eða hjá sjúklingum með þýðingarmikla sögu um hjartasjúkdóm.
Slovak: Preto nemožno vylúčiť nežiaduci účinok liečby týmto liekom na fertilitu u ľudí.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka aukaverkanir á frjósemi hjá mönnum vegna lyfsins.
Slovak: Ak svoju ďalšiu naplánovanú dávku máte užiť do 8 hodín, vynechanú dávku preskočte a nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Icelandic: eru í næsta áætlaða skammt á að sleppa gleymda skammtinum og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovak: Mesiace (medián)
Icelandic: Mánuðir (miðgildi)
Slovak: Tablety sa majú vložiť do vody bez rozdrvenia a občas zamiešať až do 15 minút, kým sa nerozpadnú na veľmi malé čiastočky.
Icelandic: Töfluna á að láta í vatnið án þess að mylja hana og hræra síðan öðru hverju í vatninu í allt að 15 mínútur, þangað til hún hefur sundrast í mjög litlar agnir.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky súvisiace s liečbou, ktoré postihujú očné videnie (t.j. začervenanie a/alebo podráždenie očí, suché oči, slzenie, precitlivenosť na svetlo) alebo schopnosť koncentrovať sa a reagovať, odporúča sa, aby ste neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, pokým vedľajšie účinky neodoznejú (pozri časť 4.
Icelandic: Ef þú færð meðferðartengd einkenni sem hafa áhrif á sjón (t.d. roði og/eða ertingu í augum, augnþurrk, táraflóð, viðkvæmni fyrir ljósi) eða einbeitingarhæfni og viðbragðsflýti er ráðlagt að aka hvorki né nota vélar fyrr en aukaverkunin er horfin (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).
Slovak: Ženské pohlavie, nižšia telesná hmotnosť a základné poškodenie obličiek Vyššia expozícia afatinibu sa pozorovala u ženských pacientov, pacientov s nižšou telesnou hmotnosťou a u tých, ktorí majú poruchu funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Icelandic: Konur, léttir sjúklingar og undirliggjandi skert nýrnastarfsemi Meiri útsetning fyrir afatinibi hefur komið fram hjá kvensjúklingum, léttum sjúklingum og sjúklingum með undirliggjandi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Zdá sa, že nie je nevyhnutná žiadna začiatočná úprava dávky u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ekki virðist þörf á að aðlaga upphafsskammt hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Slovak: Úpravy začiatočnej dávky nie sú nevyhnutné u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskammti hjá sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Symptomatické nežiaduce reakcie (napr. závažná/pretrvávajúca hnačka alebo nežiaduce reakcie súvisiace s kožou) možno úspešne zvládnuť prerušením liečby a znížením dávok alebo ukončením liečby GIOTRIFOM podľa prehľadu v Tabuľke 1 (pozri časti 4.4 a 4.8).
Icelandic: Hægt er að meðhöndla einkenni aukaverkana með góðum árangri (t.d. verulegan/langvarandi niðurgang eða aukaverkanir í húð) með því að grípa inn í meðferðina og minnka skammtinn eða hætta meðferð með GIOTRIF eins og lýst er í töflu 1 (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovak: GIOTRIF 20 mg filmom obalené tablety GIOTRIF 30 mg filmom obalené tablety GIOTRIF 40 mg filmom obalené tablety GIOTRIF 50 mg filmom obalené tablety
Icelandic: GIOTRIF 20 mg filmuhúðaðar töflur GIOTRIF 30 mg filmuhúðaðar töflur GIOTRIF 40 mg filmuhúðaðar töflur GIOTRIF 50 mg filmuhúðaðar töflur
Slovak: Lekár vám môže vašu dávku upraviť (zvýšiť alebo znížiť) v závislosti od toho, ako dobre znášate tento liek.
Icelandic: Læknirinn gæti aðlagað (aukið eða minnkað) skammtinn sem þú færð, eftir því hversu vel þú þolir lyfið.
Slovak: Ak zabudnete užiť GIOTRIF
Icelandic: Ef gleymist að taka GIOTRIF
Slovak: Ak sa použije počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania alebo po skončení užívania GIOTRIFU, má byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod.
Icelandic: Ef lyfið er notað á meðgöngu eða ef þungun verður meðan á notkun stendur eða eftir notkun GIOTRIF þarf að upplýsa konuna um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Slovak: Pacienti s ILD v anamnéze sa neskúmali.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um millivefslungnasjúkdóm hafa ekki verið rannsakaðir.
Slovak: Bolesť, červený opuch alebo olupovanie kože na vašich rukách a nohách
Icelandic: Verkur, roði, þroti eða flögnun húðar á höndum og fótum
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa stavu mutácie EGFR (Del 19; L858R) a prítomnosti mozgových metastáz (áno; nie).
Icelandic: Slembiröðun var skipt upp eftir stöðu EGFR stökkbreytingar (Del 19; L858R) og meinvörpum í heila (já; nei).
Slovak: • ak sa u vás vyvinie nanovo alebo sa náhle zhorší dýchavičnosť, prípadne spolu s kašľom alebo horúčkou.
Icelandic: ef þú ferð að finna fyrir mæði eða ef mæði sem fyrir er eykst skyndilega, hugsanlega með hósta eða hita.
Slovak: Ritonavir, ketokonazol (okrem šampónu), itrakonazol, erytromycín, nelfinavir, sakvinavir,
Icelandic: Ritonavir, ketoconazol (nema í hársápu), itraconazol, erythromycin, nelfinavir, saquinavir lyf notuð til meðferðar við mismunandi sýkingum.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.lyfjastofnun.is.
Slovak: Aktualizovaný medián OS pre prvú a druhú líniu bol 31,7 mesiacov prípadne 23,6 mesiacov (v uvedenom poradí).
Icelandic: Uppfært miðgildi heildarlifunar fyrir þá sem fengu meðferð í fyrsta sinn var 31,7 mánuðir og 23,6 mánuðir fyrir þá sem fengu meðferð í annað skipti.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali minimálne 4 cykly liečby na báze platiny v prvej línii, boli následne randomizovaní v pomere 1:1 na 40 mg GIOTRIFU denne alebo 150 mg erlotinibu až do progresie.
Icelandic: Sjúklingum sem fengu minnst 4 meðferðarlotur með platínumsamböndum sem fyrstu meðferð var slembiraðað 1:1 til að fá 40 mg af GIOTRIF einu sinni á sólarhring eða 150 mg erlotinib þar til sjúkdómurinn versnaði.
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky účinnosti GIOTRIFU v porovnaní s erlotinibom v LUX-Lung 8, na základe primárnej analýzy OS zahŕňajúcej všetkých randomizovaných pacientov
Icelandic: Niðurstöður um virkni GIOTRIF miðað við erlotinib í LUX-Lung 8, byggðar á frumgreiningu á heildarlifun með öllum slembiröðuðum sjúklingum
Slovak: Ako uchovávať GIOTRIF
Icelandic: Hvernig geyma á GIOTRIF
Slovak: Ak nie ste schopný prehĺtať a máte žalúdočnú hadičku, lekár môže navrhnúť, aby ste liek dostávli pomocou hadičky.
Icelandic: Ef sjúklingur getur ekki gleypt töfluna og er með magasondu leggur læknirinn hugsanlega til að lyfið sé gefið í gegnum magasonduna.
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460) bezvodý koloidný oxid kremičitý (E551) krospovidón (typ A) magnéziumstearát (E470b)
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460) Vatnsfrí kísilkvoða (E551) Krospóvídón (tegund A) Magnesíumsterat (E470b)
Slovak: Mutácie v EGFR definujú odlišný molekulárny podtyp nádoru pľúc.
Icelandic: Stökkbreyting í EGFR einkennir sérstakan sameindafræðilegan undirhóp lungnakrabbameins.
Slovak: Expozícia afatinibu nie je významne zmenená u pacientov s ľahkou (Child Pugh A) alebo stredne ťažkou (Child Pugh B) poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki er marktæk breyting á útsetningu fyrir afatinibi hjá sjúklingum með vægt (Child Pugh A) eða miðlungsmikið (Child Pugh B) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).