FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: This summary was last updated in 04-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2016.
Hungarian: A betegségek között előfordultak az MRSA által okozott fertőzések is.
Bulgarian: Това включва също инфекции, причинени от MRSA.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató valamennyi vizsgálatban azon betegek száma volt, akiknek a fertőzése a kezelést követően meggyógyult.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято инфекция е излекувана след лечението.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Bulgarian: Тези нежелани реакции по принцип са леки или умерено тежки.
Hungarian: A Xydalba-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Xydalba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Xydalba-t hetente egyszer, 30 percig tartó infúzióban kell beadni.
Bulgarian: Xydalba се прилага веднъж седмично под формата на инфузия с продължителност 30 минути.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xydalba-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xydalba.
Hungarian: A Xydalba alkalmazása előtt az orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.
Bulgarian: Преди употребата на Xydalba лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за правилната употреба на антибиотици.
Hungarian: A három vizsgálatban a Xydalba-val kezelt betegek 87-94%-a gyógyult meg, szemben a két komparátor valamelyikével kezelt betegek 91-93%-ával.
Bulgarian: В трите проучвания са излекувани между 87 и 94% от пациентите, приемали Xydalba, в сравнение с между 91 и 93% от пациентите, приемали някое от двете контролни лекарства.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xydalba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xydalba?
Hungarian: A Xydalba lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xydalba се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: Az ajánlott adag 1500 mg, amelyet egyetlen infúzióban vagy két adagra felosztva - az első héten 1000 mg-ot, egy hétel később pedig 500 mg-ot adva -alkalmaznak.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1500 mg, която се поставя като еднократна инфузия или като инфузия от 1000 mg през първата седмица, последвано от 500 mg една седмица по-късно.
Hungarian: A multirezisztens baktériumok elleni új antibiotikumok szükségességét tekintve a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Xydalba, amely bizonyos, más antibiotikumokra rezisztens baktériumokkal szemben hatékonynak bizonyult, értékes alternatív kezelési lehetőséget jelenthet.
Bulgarian: С оглед на нуждата от нови антибиотици за бактерии с множествена резистентност, CHMP заключи, че Xydalba, който показва действие срещу определени бактерии, резистентни на други антибиотици, може да е ценна алтернативна възможност за лечение.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Xydalba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Xydalba са по-големи от рисковете, и препоръча Xydalba да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Xydalba alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Xydalba.
Hungarian: A vankomicint kapó és a kezelésre reagáló betegeknek lehetőségük volt 3 nap után linezolidra váltani.
Bulgarian: Пациентите, които приемат ванкомицин и се повлияват от лечението, имат възможността да преминат на линезолид след 3 дни.
Hungarian: A dalbavancin hatékonynak bizonyult olyan baktériumokkal szemben (például a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) baktériumra), amelyekre a standard antibiotikumok nem hatnak.
Bulgarian: Показано е, че далбаванцин действа срещу бактерии (напр. метицилинрезистентни Staphylococcus aureus (MRSA)), спрямо които стандартните антибиотици нямат ефект.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy akadályoz bizonyos baktériumokat sejtfaluk kialakításában, és ezáltal elpusztítja a baktériumokat.
Bulgarian: Той действа, като пречи на определени бактерии да формират собствени клетъчни стени и по този начин ги убива.
Hungarian: A Xydalba-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Xydalba:
Hungarian: A Xydalba hatóanyaga, a dalbavancin egy úgynevezett glikopeptid típusú antibiotikum.
Bulgarian: Активното вещество в Xydalba, далбаванцин, е вид антибиотик, наречен гликопептид.
Hungarian: A Xydalba leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-3 betegnél jelentkezhet) a hányinger, hasmenés és a fejfájás.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xydalba (които е възможно да засегнат повече от 1 до 3 на 100 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), диария и главоболие.
Hungarian: Amennyiben a Xydalba-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xydalba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegeknél a Xydalba adagjának csökkentésére lehet szükség.
Bulgarian: При пациенти с тежко увреждане на бъбречната функция е необходимо да се намали дозата Xydalba.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xydalba alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Xydalba са установени в проучванията?
Hungarian: A terv alapján a Xydalba-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Xydalba, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: A Xydalba a fertőzés gyógyításában legalább annyira hatékony volt, mint a vankomicin vagy a linezolid.
Bulgarian: Xydalba е поне толкова ефективен, колкото ванкомицин или линезолид, за излекуване на инфекцията.
Hungarian: A Xydalba-t vankomicinnel (egy másik glikopeptid) vagy linezoliddal (szájon át szedhető antibiotikum) hasonlították össze három, összesen körülbelül 2 000 olyan beteg részvételével végzett fő vizsgálatban, akik a bőr és a bőr alatti lágyszövet súlyos fertőzéseiben, például cellulitiszben, bőrtályogokban és sebfertőzésekben szenvedtek.
Bulgarian: Xydalba е сравнен с ванкомицин (друг гликопептид) или с линезолид (антибиотик, който може да се приема през устата) в три основни проучвания, обхващащи общо около 2000 пациенти със сериозни инфекции на кожата и меките тъкани като целулит, кожни абсцеси и раневи инфекции.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xydalba-t?
Bulgarian: Как се използва Xydalba?
Hungarian: 2015. február 19-én az Európai Bizottság a Xydalba-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xydalba, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: Amennyiben a Xydalba alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Xydalba пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: Azoknak a baktériumoknak a felsorolása, amelyekkel szemben a Xydalba hatékony, a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban az EPAR része) található.
Bulgarian: Списъкът на бактериите, срещу които действа Xydalba, може да се намери в Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Hungarian: A Xydalba vénába adandó oldatos infúzió készítésére alkalmas por formájában és csak receptre kapható.
Bulgarian: Xydalba се предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен (капков) разтвор за вливане във вена и се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: A Xydalba felnőtteknél a bőr és a bőrképletek (a bőr alatt lévő szövet) akut (rövid távú) bakteriális fertőzései - például cellulitisz (a bőralatti szövet gyulladása), bőrtályog és sebfertőzések - kezelésére szolgáló antibiotikum.
Bulgarian: Xydalba е антибиотик, който се използва при възрастни за лечение на остри (краткотрайни) бактериални инфекции на кожата и меките тъкани (подкожните тъкани) като целулит (възпаление на тъканта в дълбокия слой на кожата), кожни абсцеси и раневи инфекции.
Hungarian: A Xydalba biztonságossági profilja hasonló a glikopeptid antibiotikumokéhoz; a hallást és a veseműködést érintő, a glikopeptidekre jellemző mellékhatásokat a klinikai vizsgálatok során a Xydalba javasolt adagolási rendje esetén nem igazolták.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Xydalba е сравним с този на други антибиотици от класа на гликопептидите, като в клиничните изпитвания с Xydalba, прилаган в предложения режим, не са показани нежелани реакции, засягащи слуха и бъбречната функция, което е типично за гликопептидите.
Hungarian: Miért engedélyezték a Xydalba forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Xydalba е разрешен за употреба?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xydalba alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xydalba?
Hungarian: A Xydalba alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Xydalba, вижте листовката.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként dalbavancint tartalmaz.
Bulgarian: Съдържа активното вещество далбаванцин (dalbavancin).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xydalba, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Xydalba и за какво се използва?
Hungarian: Kérjük, olvassa el figyelmesen ezeket, és kövesse az utasításokat lépésről lépésre.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка.
Hungarian: Ezt csak a palack első kinyitásakor kell megtennie.
Bulgarian: Това трябва да направите само при първото отваряне на бутилката.
Hungarian: Szerepet játszhatnak egyéb, eddig még nem tisztázott mechanizmusok is.
Bulgarian: Възможно е и участието на други механизми, които все още не са изяснени.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre egyéb lényes epidemiológiai adat.
Bulgarian: До момента няма други значими епидемиологични данни.
Hungarian: Doboz és palack
Bulgarian: Картонена кутия и бутилка
Hungarian: Ez az átfogó program a következő négy elemből áll:
Bulgarian: Четирите компонента на тази цялостна програма са:
Hungarian: Nem azonosítottak aktív metabolitokat.
Bulgarian: Не са установени активни метаболити.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xyrem
Bulgarian: Други лекарства и Xyrem
Hungarian: Ezek általában enyhék vagy mérsékeltek.
Bulgarian: Те обикновено са леки до умерени.
Hungarian: Öblítse ki a fecskendőt vízzel.
Bulgarian: Изплакнете спринцовката с вода.
Hungarian: Placebo (60)
Bulgarian: Плацебо (60)
Hungarian: Ismételje meg ezt a lépést a második adagolópohárral is.
Bulgarian: Повторете тази стъпка и за следващата дозираща чашка.
Hungarian: Elsődleges hatékonyság
Bulgarian: Първична ефикасност
Hungarian: Kezelőorvosa fokozatosan növelheti az Ön dózisát.
Bulgarian: Вашият лекар може да повишава дозата Ви постепенно.
Hungarian: A gyógyszert az első kinyitás után 40 napon belül fel kell használni.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на 40 дни след първото отваряне.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági paraméter ebben a vizsgálatban a cataplexiás rohamok gyakorisága volt.
Bulgarian: Първичен измерител на ефикасност в това проучване е честотата на катаплексичните пристъпи.
Hungarian: Becsült gyakoriság: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ((1/100 - < 1/10); nem gyakori ( 1/1000< 1/100); ritka ( 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Az étel csökkenti a szervezetből felszívódó Xyrem mennyiségét.
Bulgarian: Храната намалява количеството на Xyrem, което се усвоява от Вашия организъм.
Hungarian: Lefekvés előtt készítse el mindkét adagot.
Bulgarian: Пригответе и двете дози преди лягане.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban engedélyezték stimulánsok egyidejű alkalmazását (a 2. vizsgálat aktív kezelési fázisa kivételével); az antidepresszánsokat a 2. vizsgálat kivételével valamennyi vizsgálatban elvonták az aktív kezelés megkezdése előtt.
Bulgarian: Едновременна употреба на стимуланти е била позволена при всички проучвания (с изключение на фазата на активното лечение в проучване 2); антидепресантите са били оттегляни преди активното лечение при всички проучвания с изключение на проучване 2.
Hungarian: Nátrium-oxibát p <0,001
Bulgarian: Натриев оксибат p <0,001
Hungarian: A Xyrem terhesség alatti szedésének kockázata nem ismert, ezért a Xyrem terhes nőknél, illetve terhességet tervező nőknél történő alkalmazása nem ajánlott.
Bulgarian: Рискът от приема на Xyrem по време на бременността не е известен, поради което не се препоръчва употребата на Xyrem при бременни жени или жени опитващи се да забременеят.
Hungarian: A gyógyszerrel az első trimeszterben kezelt, korlátozott számú terhes nőtől származó adatok a spontán abortusz kockázatának lehetséges emelkedését mutatják.
Bulgarian: Данните от ограничен брой бременни жени с експозиция през първия триместър, показват възможен повишен риск от спонтанни аборти.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a szédülés, az émelygés és a fejfájás, melyek mindegyike a betegek 10-20%-ánál fordult elő.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са замаяност, гадене и главоболие, появяващи се при 10% до 20% от пациентите.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság megbízható becslése a kezelendő populációban nem mindig lehetséges.
Bulgarian: Не винаги е възможно да се направи надеждна оценка на честотата на тяхната проява в популацията, подлежаща на лечение.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja kérdezni, előfordult-e Önnél valaha bármilyen gyógyszerrel való visszaélés a Xyrem szedésének elkezdése előtt és a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви попита дали някога сте злоупотребявали с лекарства преди да започнете да приемате Xyrem и докато приемате лекарството.
Hungarian: A 4,5 g-nál magasabb egyszeri dózisokat nem vizsgálták.
Bulgarian: Единични дози по-високи от 4,5 g не са проучвани.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez befolyásolta-e a légzést az éjszaka folyamán.
Bulgarian: Не е известено дали това повлиява дишането през нощта.
Hungarian: Epworth alvási skála (ESS; tartomány: 0-24)
Bulgarian: Скала на съня на Epworth (ESS; обхват 0-24)
Hungarian: Igen kevés nő szedett Xyremet terhessége valamely időszakában, és közülük néhánynak spontán vetélése volt.
Bulgarian: Има много малко жени, приемали Xyrem по време на бременността, като някои от тях са получили спонтанни аборти.
Hungarian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
Bulgarian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Белгия
Hungarian: Placebo 3,0 g/nap 6,0 g/nap 9,0 g/nap
Bulgarian: Плацебо 3,0 g/дневно 6,0 g/дневно 9,0 g/дневно
Hungarian: Ne vezessen járművet, ne kezeljen nagy gépeket, és ne folytasson veszélyes vagy szellemi éberséget igénylő tevékenységet a Xyrem bevétele után legalább 6 órán keresztül.
Bulgarian: Не шофирайте, не работете с тежки машини и не извършвайте никакви дейности, които са опасни или изискват внимание, най-малко 6 часа след приема на Xyrem.
Hungarian: * A CGI-c adatokat a kezelésre reagáló betegek előzetes definiálásával elemezték, reagáló betegeknek azokat tekintették, akik nagyon nagy mértékben vagy nagy mértékben javultak.
Bulgarian: CGI-c данни са анализирани чрез определяне на отговорилите на лечението пациенти с много голямо подобрение или с голямо подобрение.
Hungarian: A perinatalis mortalitás emelkedett, a kölykök átlagos testsúlya pedig csökkent a lactatiós időszakban, a nagy dózissal kezelt F1 állatok esetében.
Bulgarian: Перинаталната смъртност е повишена и средното тегло на кученцата е намалено по време на периода на лактация при приемащи високи дози F1 животни.
Hungarian: A legtöbb adat a GHB tiltott alkalmazásából származik.
Bulgarian: Повечето от данните са получени след неправомерна употреба на ГХБ.
Hungarian: Xyrem 6 - 9 Modafinil 200-600 mg
Bulgarian: 8 седмици Xyrem 6 - 9 Modafinil 200-600 mg
Hungarian: Epilepsziában szenvedő betegeknél a nátrium-oxibát biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták, ezért alkalmazása nem ajánlott.
Bulgarian: При пациенти с епилепсия, безопасността и ефикасността на натриев оксибат не е установена, поради което неговата употреба не се препоръчва.
Hungarian: Másodlagos hatékonyság
Bulgarian: N Вторична ефикасност
Hungarian: Ha Önnek májproblémái vannak, a kezdő adagot a felére kell csökkenteni.
Bulgarian: Ако имате чернодробни проблеми, началната доза трябва да бъде намалена наполовина.
Hungarian: Emiatt az alvajárásos epizódokat mindig alaposan ki kell vizsgálni, és meg kell fontolni a megfelelő intézkedéseket.
Bulgarian: Ето защо, епизодите на ходене на сън трябва да бъдат внимателно оценявани, като се предприемат съответни мерки.
Hungarian: Végpont a placebóval összehasonlítva
Bulgarian: Крайна точка сравнена с плацебо
Hungarian: Homályos látásról is beszámoltak.
Bulgarian: Наблюдавано е и замъглено зрение.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az első adagot, pótolja olyan hamar, ahogy eszébe jut, majd folytassa a kezelést az előbbiek szerint.
Bulgarian: Ако забравите да вземете първата доза, вземете я веднага щом се сетите и след това продължете, както преди.
Hungarian: Amikor 2,5-4 óra múlva felébred, vegye le a második adagolópohár tetejét.
Bulgarian: Когато станете 2,5 до 4 часа по-късно, свалете капачката от втората дозираща чашка.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a Xyrem hatása túlságosan erős vagy túlságosan gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Xyrem е прекалено силен или прекалено слаб, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Minden egyes vizsgálatban két egyenlő részre elosztva alkalmazták a napi dózist.
Bulgarian: Във всяко проучване, дневната доза е разделяна на две равни дози.
Hungarian: Tekintettel azonban a nátrium-oxibát gyors metabolizmusára, ezek a módszerek nem indokoltak.
Bulgarian: Освен това, поради бързия метаболизъм на натриев оксибат, тези мерки не са оправдани.
Hungarian: Még nem tisztázott, vajon némelyik vagy valamennyi ilyen epizód valódi somnambulismusnak (a non-REM alvás alatt fellépő parasomniának), vagy valamilyen más, különleges betegségnek tekinthető.
Bulgarian: Не е ясно дали някои или всички тези епизоди отговарят на истинския сомнамбулизъм (парасомния, появяваща се по време на не-REM съня), или се дължат на някакво друго специфично медицинско нарушение.
Hungarian: Vigye magával a címkével ellátott gyógyszeres palackot, még abban az esetben is, ha üres.
Bulgarian: Вие трябва да вземете бутилката с поставения на нея етикет, дори тя да е празна.
Hungarian: A 4. vizsgálatot kifejezetten arra tervezték, hogy megállapítsák a nátrium-oxibát hosszú távú alkalmazásának tartós hatékonyságát.
Bulgarian: Проучване 4 е специално разработено да оцени дългосрочната ефикасност на натриев оксибат при продължително приложение.
Hungarian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Egyesült Királyság.
Bulgarian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Великобритания.
Hungarian: Figyelemmel kell kísérnie az Ön által elfogyasztott só mennyiségét, mivel a Xyrem nátriumot tartalmaz (ami megtalálható az asztali sóban is), és ennek hatása lehet Önre, ha a múltban magas vérnyomása, szív- vagy veseproblémája volt.
Bulgarian: Вие трябва да следите количеството на солта, която приемате, тъй като Xyrem съдържа натрий (който се намира в готварската сол), което може да Ви повлияе, ако преди това сте имали високо кръвно налягане, сърдечни и бъбречни проблеми.
Hungarian: Átlagosan a változatlan gyógyszernek csak kevesebb, mint 5%-a jelenik meg az emberi vizeletben, 6-8 órával az adagolást követően.
Bulgarian: Средно, по-малко от 5 % непроменен лекарствен продукт се е открива в урината на човек 6 до 8 часа след приема.
Hungarian: Placebo (56) Nátrium-oxibát (55) Modafinil (63) Nátrium-oxibát + Modafinil (57)
Bulgarian: Плацебо (56) Натриевия оксибат (55) Модафинил (63) Натриев оксибат + Модафинил (57)
Hungarian: Mivel az étkezés lényegesen csökkenti a nátrium-oxibát biohasznosulását, a betegnek néhány (2-3) órával az első adag Xyrem bevétele, azaz a lefekvés előtt, már nem szabad ennie.
Bulgarian: Тъй като храната значително намалява бионаличността на натриевия оксибат, пациентите трябва да се хранят най-малко няколко (2-3) часа преди приема на първата доза Xyrem преди лягане.
Hungarian: Amennyiben Ön idős, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja állapotát, hogy megállapíthassa, vajon a Xyrem-kezelés a kívánt hatást váltja-e ki Önnél.
Bulgarian: Ако сте в старческа възраст, Вашият лекар ще проследява внимателно състоянието Ви, за да установи дали Xyrem има желаните ефекти.
Hungarian: Bár ezek a hatások ritkán jelentkeznek, ha mégis fellépnének, általában enyhe vagy mérsékelt súlyosságúak.
Bulgarian: Въпреки че тези реакции са нечести, в случай че се появят, те обикновено се леки до умерени по тежест.
Hungarian: Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Bulgarian: Не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Hungarian: 4,5 g-os egyszeri adagokat nem szabad alkalmazni, hacsak a beteget előzetesen nem erre a dózisszintre állították be.
Bulgarian: Единични дози от 4,5 g не трябва да бъдат прилагани, освен ако пациентът не е преминал предварително титриране до достигане на тази доза.
Hungarian: Emiatt a Xyremet leghelyesebb egy meghatározott időpontban, két-három órával étkezés után bevenni.
Bulgarian: Ето защо, е най-добре да приемате Xyrem в определено време, два-три часа след хранене.
Hungarian: Az expozíció mértéke a NOEL-nek megfelelő szinten patkány és kutya esetében alacsonyabb volt (~50 %), mint embernél.
Bulgarian: Експозицията на плъховете и кучетата на NOEL е пониска (~50%) в сравнение с тази при хора.
Hungarian: A Xyrem nátriumot tartalmaz
Bulgarian: Xyrem съдържа натрий
Hungarian: Ezután öntsön mindkét adagolópohárba körülbelül 60 ml vizet (60 ml kb.
Bulgarian: След това добавете около 60 ml вода във всяка една от дозиращите чашки (60 ml са около 4 супени лъжици).
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe UCB Pharma Ltd,
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите UCB Pharma Ltd,
Hungarian: Xyrem 500 mg/ml (csak a dobozra vonatkozik)
Bulgarian: Xyrem 500 mg/ml (отнася се само за картонената кутия)
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági paraméter az MWT-ben adott objektív válasszal mért nappali fokozott aluszékonyság volt.
Bulgarian: Първичен измерител на ефикасността е била прекомерна сънливост през деня, определена по обективния отговор в MWT.
Hungarian: Xyrem 3 - 9
Bulgarian: 4 седмици Xyrem 3 - 9
Hungarian: Időtartam Aktív kezelés és dózis (g/nap)
Bulgarian: Активно лечение и Доза (g/d)