FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls die Herstellung der Sphäroide fehlgeschlagen ist oder falls die Freigabekriterien nicht erfüllt sind, z. B. aufgrund unzureichender Biopsiequalität, kann das Arzneimittel nicht geliefert werden.
Italian: Nel caso in cui la produzione di sferoidi sia fallita o i requisiti di rilascio non siano rispettati, ad es. a causa della qualità insufficiente della biopsia, il medicinale non può essere consegnato.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Bei Temperaturen zwischen 1 °C und 10 °C lagern, nicht einfrieren, nicht bestrahlen, die äußere Verpackung vor der Anwendung nicht öffnen, um eine mikrobielle Kontamination zu vermeiden.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a una temperatura compresa tra 1 °C e 10 °C, non congelare, non irradiare, non aprire il confezionamento secondario prima dell'uso per prevenire una contaminazione microbica.
German: In Fällen, in denen die empfohlene Dosis deutlich überschritten wurde (bis zu 170 Sphäroide/cm2 in einer Prüfarzt-initiierten Prüfung mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten), wurden keine negativen Auswirkungen beobachtet.
Italian: Nei casi in cui la dose raccomandata sia stata significativamente superata (fino a 170 sferoidi/cm² in una sperimentazione avviata su iniziativa di uno sperimentatore con un periodo di follow-up di 12 mesi), non sono stati osservati effetti negativi.
German: Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Italian: Possono verificarsi effetti indesiderati con le seguenti frequenze: Molto comune: possono interessare più di una 1 persona su 10
German: Die äußere Verpackung vor der Anwendung nicht öffnen, um eine mikrobielle Kontamination zu vermeiden.
Italian: Non aprire il confezionamento secondario prima dell'uso per prevenire una contaminazione microbica.
German: Eine Thromboseprophylaxe ist gemäß den lokalen Leitlinien zu verabreichen.
Italian: Deve essere somministrata tromboprofilassi in accordo con le linee guida locali.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung [Postauthorisation efficacy study (PAES)]: Folgedaten der Studie cod 16 HS 13 zum Zeitpunkt 60 Monate.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): dati di follow up a 60 mesi per lo studio cod 16 HS 13.
German: Die Behandlung von Erwachsenen mit Spherox ist ein zweistufiges Verfahren:
Italian: Il trattamento con Spherox degli adulti consiste in una procedura di due fasi:
German: Bei keinem der Patienten war weniger als ein Jahr vor dem Screening eine Vorbehandlung der Läsion mit Mikrofrakturierung durchgeführt worden.
Italian: Nessuno dei pazienti era stato precedentemente sottoposto a trattamento con microfrattura per la propria lesione meno di un anno prima dello screening.
German: Die Sphäroide sehen wie kleine weiße bis gelbliche Perlen aus.
Italian: Gli sferoidi assomigliano a piccole perle biancogiallastre.
German: Die Defektgrößen reichten von 0,5 bis 4 cm2.
Italian: Le dimensioni del difetto erano comprese tra 0,5 e 4 cm2.
German: Rehabilitationsprogramm
Italian: Programma di riabilitazione
German: • der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels;
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto;
German: • Komplikationen in Zusammenhang mit der Wunde
Italian: • complicazione legata alla ferita
German: Risikofaktoren sind insbesondere die fehlende Behandlung von Begleiterkrankungen wie beispielsweise das subchondrale Knochenödem.
Italian: I fattori di rischio consistono soprattutto nell'assenza di trattamento di malattie concomitanti, quali edema osseo subcondrale.
German: Die MOCART-Gesamtscores bei den Nachuntersuchungen 3, 12, 18, 24 und 36 Monate nach der Behandlung zeigten keine wesentlichen Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Italian: I punteggi totali MOCART 3, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo il trattamento non differivano in modo sostanziale tra i due gruppi di trattamento.
German: Es wurde kein Verdacht auf eine potenzielle Tumorigenität oder eine erhöhte Prävalenz von Tumoren aufgrund der implantierten Sphäroide beobachtet.
Italian: Non è stato osservato alcun sospetto di potenziale tumorigenesi o aumento di prevalenza di tumori dovuto agli sferoidi impiantati.
German: Die Behandlungsgruppen waren in Bezug auf Größe, Demographie und Krankheitshintergrund ausgewogen.
Italian: I gruppi di trattamento erano bilanciati rispetto a dimensione, caratteristiche demografiche e contesto patologico di base.
German: Es liegen Informationen zu Nebenwirkungen von 177 Patienten aus klinischen pivotalen Studien vor.
Italian: Sono disponibili informazioni su reazioni avverse in 177 pazienti derivanti da sperimentazioni cliniche registrative.
German: o einen Hinweis auf die Tatsache, dass der Patient über die Vorteile und Risiken des Arzneimittels und der zugehörigen Verfahren informiert wurde und sie versteht.
Italian: o riferimento al fatto che il paziente è stato informato e comprende i benefici e i rischi del prodotto e delle procedure associate.
German: Ein Röhrchen kann maximal zwei co.fix 150 enthalten.
Italian: Un tubo può contenere un massimo di due co.fix 150.
German: Silikonöl dient als Schmiermittel.
Italian: L'olio di silicone serve come lubrificante.
German: • Maßnahmen, um die Rückverfolgbarkeit des Arzneimittels zu gewährleisten und die Identifizierung folgender Punkte zu garantieren: Patientendaten; zur Behandlung führende Diagnose; Informationen über die Biopsie, einschließlich des Datums der Operation, unerwünschte Ereignisse, die während des Verfahrens gemeldet werden, und die Qualität der Biopsie; Informationen über das Implantat, einschließlich aller In-Prozess-Kontrollen und Kontrollen des Endprodukts.
Italian: • misure per assicurare la tracciabilità del prodotto e garantire l'identificazione di: dati del paziente; diagnosi che ha condotto al trattamento; informazioni sulla biopsia compresi data dell'operazione, eventi avversi riportati durante la procedura e qualità della biopsia; informazioni sull'impianto, inclusi tutti i controlli in fase di processo e i controlli del prodotto finito.
German: Verletzungen, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
German: In einer Studie an Schafen wurde ebenfalls keine Biodistribution nach der Injektion von Sphäroiden in das Kniegelenk beobachtet.
Italian: Anche in uno studio condotto su pecore non è stata osservata alcuna biodistribuzione dopo l'iniezione di sferoidi nell'articolazione del ginocchio.
German: Lokal angewendete Antibiotika oder Desinfektionsmittel können potenziell toxisch für Gelenkknorpel sein und es wird nicht empfohlen, dass Spherox in direkten Kontakt mit diesen Substanzen kommt.
Italian: Antibiotici o disinfettanti applicati localmente possono avere una potenziale tossicità sulla cartilagine articolare, pertanto non è raccomandato che Spherox venga direttamente a contatto con queste sostanze.
German: Während der Rehabilitationsphase wird das Gewicht, mit dem Sie das Gelenk belasten können, allmählich zunehmen.
Italian: Durante il periodo di riabilitazione, la quantità di peso che può caricare sull'articolazione aumenterà gradualmente.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Spherox bei Ihnen angewendet wird, falls Sie an anderen Gelenkproblemen oder Übergewicht leiden, da dies den Erfolg des Verfahrens verringern kann.
Italian: Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Spherox, se ha qualsiasi altro problema alle articolazioni o peso eccessivo, poiché ciò può ridurre la riuscita della procedura.
German: • innere Blutungen
Italian: • sanguinamenti interni
German: o Empfehlungen zur Rehabilitation nach der Biopsie und nach der Transplantation.
Italian: o raccomandazioni sulla riabilitazione post-biopsia e post-trapianto.
German: Hinweise zur Zubereitung und Handhabung von Spherox, siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Per informazioni sulla preparazione e la manipolazione di Spherox, fare riferimento al paragrafo 6.6.
German: Diese Defekte können durch akute Verletzungen verursacht werden, beispielsweise durch einen Sturz.
Italian: Tali difetti possono essere causati da un trauma acuto, come una caduta.
German: Die zu frühe Wiederaufnahme einer starken Betätigung kann den Nutzen und die Dauerhaftigkeit von Spherox verringern.
Italian: La ripresa prematura di un'attività vigorosa può ridurre il beneficio e la durata di Spherox.
German: Darüber hinaus läuft eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Phase IIIStudie.
Italian: Inoltre, è in corso uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato di fase III.
German: Die folgenden mit dem chirurgischen Eingriff in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen der klinischen Studien und/oder spontaner Berichte gemeldet:
Italian: Le seguenti reazioni avverse ritenute associate alla procedura chirurgica sono state segnalate durante le sperimentazioni cliniche e/o da fonti spontanee:
German: Nach der Implantation sollte der Patient einen angemessenen Rehabilitationsplan befolgen.
Italian: Dopo l'impianto, il paziente deve seguire un adeguato programma di riabilitazione.
German: ICRS-Grade waren überwiegend IVa, gefolgt von IIIb und IIIa (56, 23 bzw. 10 Patienten).
Italian: I gradi ICRS erano principalmente IV A, seguiti da IIIB e IIIA (56, 23 e 10 pazienti, rispettivamente).
German: Es muss von einem Facharzt für orthopädische Chirurgie und in einer medizinischen Einrichtung angewendet werden.
Italian: Deve essere somministrato da uno specialista in chirurgia ortopedica e in una struttura sanitaria.
German: IKDC-Teilscores sowie Ergebnisse des IKDC-Current-Health-Assessment-Formblatts und des modifizierten Lysholm-Scores zeigten ebenfalls allgemeine Verbesserungen gegenüber der Baseline in beiden Behandlungsgruppen mit numerisch leicht besseren Resultaten in der Spherox-Gruppe, jedoch ohne statistische Signifikanz.
Italian: I subpunteggi IKDC e anche i risultati derivanti dal IKDC Current Health Assessment Form e il punteggio Lysholm modificato hanno anche rivelato miglioramenti globali rispetto al basale in entrambi i gruppi di trattamento con risultati leggermente migliori da un punto di vista numerico nel gruppo Spherox, ma privi di significatività statistica.
German: Patienten mit lokalen Entzündungen oder akuten sowie kürzlich aufgetretenen Knochen- oder Gelenkinfektionen sollten vorübergehend zurückgestellt werden, bis die Erholung von der Infektion nachgewiesen ist.
Italian: Il trattamento di pazienti con infiammazioni locali o infezioni ossee o articolari acute nonché recenti, deve essere temporaneamente posticipato finché non venga documentata la guarigione dall'infezione.
German: o die Notwendigkeit, offiziell zu bestätigen, dass die Schulung vor der Biopsie durchgeführt wurde.
Italian: o necessità di confermare ufficialmente che la formazione è stata eseguita prima della biopsia.
German: Sehr wichtig: Befolgen Sie sorgfältig die Empfehlungen Ihres Arztes und Ihres Physiotherapeuten.
Italian: Molto importante: rispetti attentamente le raccomandazioni del medico e del fisioterapista.
German: Ihr Arzt oder Physiotherapeut wird Sie beraten.
Italian: Il medico o il fisioterapista la informeranno a riguardo.
German: Um die Sphäroide herzustellen, wird im Rahmen einer kleinen Operation eine kleine Knorpelprobe von einem Teil eines Ihrer Gelenke entnommen und dann im Labor vermehrt, um das Arzneimittel herzustellen.
Italian: Per generare gli sferoidi, un piccolo campione di cartilagine viene prelevato da una parte di una delle sue articolazioni durante un piccolo intervento e successivamente viene coltivato in laboratorio per realizzare il medicinale.
German: Visite 1: Beurteilung des Knorpeldefekts, Proben- und Blutentnahme
Italian: Visita 1: Valutazione del difetto della cartilagine, prelievo del campione e del sangue
German: Sie können auch durch wiederholte Verletzungen verursacht werden, wie beispielsweise durch eine langfristige falsche Gewichtsbelastung des Gelenks.
Italian: Possono inoltre essere causati da un trauma ripetuto, come un carico scorretto di lunga durata sull'articolazione.
German: Aufgrund der Beschaffenheit und der beabsichtigten klinischen Verwendung von Spherox sind konventionelle Studien zu Pharmakokinetik, Resorption, Verteilung, Metabolismus und Elimination nicht anwendbar.
Italian: Data la natura e l'uso clinico previsto di Spherox, studi convenzionali sulla farmacocinetica, l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione non sono applicabili.
German: Die Sphäroide haften innerhalb von 20 Minuten selbst auf dem Grund des Defekts.
Italian: Gli sferoidi auto-aderiscono alla superficie del difetto nell'arco di 20 minuti.
German: 1 Spritze in einem sterilen Röhrchen
Italian: 1 siringa in un tubo sterile
German: In diesem Fall können Sie Symptome bemerken, wie z. B. Schwellungen oder Schmerzen im umliegenden Gewebe des Gelenks.
Italian: In tal caso può avvertire sintomi come gonfiore o dolore ai tessuti intorno all'articolazione.
German: Die Implantation muss während eines chirurgischen Eingriffs erfolgen (vorzugsweise einer Arthroskopie oder einer Mini-Arthrotomie).
Italian: L'impianto deve essere effettuato durante una procedura chirurgica (preferibilmente artroscopia o mini-artrotomia).
German: • Schulungsmaterialien für Chirurgen und Schulungsmaterialien für andere Angehörige der Gesundheitsberufe;
Italian: • materiali formativi per medici chirurghi e materiali formativi per gli altri operatori sanitari;
German: Die Beurteilung des „Gesamt-KOOS" für die ITT-Population zeigte, dass beide Behandlungen im Vergleich zur Baseline (Tag vor der Arthroskopie) statistisch signifikante Verbesserungen ergaben.
Italian: La valutazione del "KOOS globale" per la popolazione ITT ha mostrato che entrambi i trattamenti hanno prodotto un miglioramento statisticamente significativo rispetto al basale (giorno precedente l'artroscopia).
German: o die Notwendigkeit, offiziell zu bestätigen, dass die Schulung vor der Biopsie durchgeführt wurde;
Italian: o necessità di confermare ufficialmente che la formazione è stata eseguita prima della biopsia;
German: o die Notwendigkeit, die Spender auf Hepatitis B, Hepatitis C, HIV und Syphilis zu untersuchen;
Italian: o necessità di effettuare uno screening dei donatori per quanto riguarda epatite B, epatite C, HIV e sifilide;
German: Danach kann die chirurgische Wunde ohne zusätzliche Abdeckung des behandelten Bereichs (z. B. Periostlappen) oder Fixierung der Sphäroide mit Fibrinkleber geschlossen werden.
Italian: Successivamente, la ferita chirurgica può essere chiusa senza alcun ulteriore rivestimento della zona trattata (es. lembo periostale) o senza alcuna fissazione di sferoidi attraverso colla di fibrina.
German: Spherox kann nur von einem spezialisierten Arzt in einer medizinischen Einrichtung implantiert werden und darf nur bei dem Patienten verwendet werden, für den es vorbereitet wurde.
Italian: Spherox può essere impiantato esclusivamente da un medico specialista in una struttura sanitaria e deve essere utilizzato solo sul paziente per il quale è stato preparato.
German: Spherox besteht aus sogenannten Sphäroiden.
Italian: Spherox è composto dai cosiddetti sferoidi.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo SCAD.
German: • Checkliste für verschreibende Ärzte;
Italian: • lista di controllo per il medico prescrittore;
German: Das Hauptziel des Schulungsprogramms ist die Schulung von Chirurgen und anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe im Hinblick auf die ordnungsgemäße Beschaffung, Lagerung, Handhabung und Verabreichung von Spherox.
Italian: Gli obiettivi principali del programma educazionale sono quelli di fornire una formazione ai medici chirurghi e ad altri operatori sanitari sull'approvvigionamento, conservazione, manipolazione e somministrazione corretti di Spherox.
German: Dies erfolgt in der Regel als Schlüsselloch-Chirurgie durch sehr kleine Einschnitte (Cuts) mit einem speziellen Instrument, um in das Knie zu schauen (Arthroskopie).
Italian: Questo è generalmente eseguito sotto forma di laparoscopia mediante incisioni piccolissime (tagli), con un apposito strumento per guardare all'interno del ginocchio (artroscopia).
German: Die Sphäroide werden in einem Applikator oder in einer Fertigspritze als Primärverpackungseinheit geliefert.
Italian: Gli sferoidi sono forniti in un applicatore o in una siringa preriempita come confezionamento primario.
German: • das Arzneimittel wird nur für Chirurgen erhältlich sein, die für die Verschreibung und Verabreichung von Spherox qualifiziert sind
Italian: • il prodotto sarà disponibile solo a medici chirurghi certificati per la prescrizione e la somministrazione di Spherox;
German: Seit 2004 steht Spherox auf der Basis namentlich erfasster Patienten für die Behandlung von Knorpeldefekten zur Verfügung, die als Grad 3 oder 4 nach Outerbridge oder als Grad III oder IV gemäß ICRS-Kriterien (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000) eingestuft wurden.
Italian: Dal 2004, Spherox è stato disponibile per uso nominale per un determinato paziente per il trattamento di difetti della cartilagine classificati di grado 3 o 4 secondo Outerbridge o di grado III o IV secondo ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
German: Da Spherox angewendet wird, um Knorpeldefekte des Gelenks zu reparieren und daher während eines chirurgischen Eingriffs implantiert wird, wird es nicht für die Anwendung bei schwangeren oder stillenden Frauen empfohlen.
Italian: Poiché Spherox è utilizzato per la riparazione di difetti della cartilagine dell'articolazione ed è pertanto impiantato durante una procedura chirurgica, l'uso nelle donne in gravidanza o allattamento non è raccomandato.
German: Wenn die Primär- oder Sekundärverpackung beschädigt und daher unsteril ist, darf Spherox nicht angewendet werden.
Italian: Se il confezionamento primario o secondario è danneggiato e quindi non sterile, Spherox non deve essere applicato.
German: In Abhängigkeit des behandelten Gelenks müssen Sie möglicherweise eine Stütze tragen.
Italian: A seconda dell'articolazione trattata, potrà essere necessario portare un tutore.
German: Spherox wird bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Italian: Spherox non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
German: Wenn Spherox für Sie geeignet ist, entnimmt der Arzt eine kleine Knorpelprobe aus Ihrem Gelenk.
Italian: Se Spherox è adatto a lei, il medico preleva un piccolo campione di cartilagine dalla sua articolazione.
German: Es wurden keine Anzeichen für Entzündungen, Synovitis, Infektionen, Abstoßung, Hypertrophie oder Immuntoxizität, Tumorigenität oder Biodistribution beobachtet.
Italian: Non sono stati osservati segni di infiammazione, sinovite, infezioni, rigetto, ipertrofia o immunotossicità, tumorigenicità o biodistribuzione.
German: Damit sich Ihr Gelenk wieder gut erholt, müssen Sie ein individuelles Rehabilitationsprogramm befolgen.
Italian: Al fine di consentire alla sua articolazione di recuperare bene, dovrà seguire un programma di riabilitazione specifico.
German: Außerdem können während der Rehabilitationsphase die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aufgrund eingeschränkter Bewegungsfähigkeit beeinträchtigt sein.
Italian: Inoltre, durante il periodo di riabilitazione, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere limitata a causa della mobilità ridotta.
German: Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von Knorpeldefekten (1 bis weniger als 4 cm2) an der Femurkondyle des Kniegelenks mit Spherox mit der Behandlung mittels Mikrofrakturierung über einen Zeitraum von 5 Jahren zu vergleichen.
Italian: L'obiettivo dello studio è quello di confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di difetti della cartilagine (da 1 a meno di 4 cm²) al condilo femorale dell'articolazione del ginocchio con Spherox con il trattamento con microfrattura in un periodo di 5 anni.
German: Der Applikator wird mit einer Applikationsvorrichtung geliefert (sterile Injektionsspritze).
Italian: L'applicatore viene consegnato insieme a un dispositivo di applicazione (siringa sterile per iniezione).
German: Zur Entscheidung über die Behandlung sich gegenüberliegender Defekte („Kissing Lesions" größer als ICRS-Grad II) müssen der Grad der Überlappung und die Position der Defekte im Gelenk in Betracht gezogen werden.
Italian: Al fine di decidere il trattamento di difetti prospicienti ("lesioni a specchio", o kissing lesions, più grandi rispetto al grado II ICRS) è necessario prendere in considerazione il grado di sovrapposizione e la localizzazione dei difetti nell'articolazione.
German: Bei der ersten Visite wird der Arzt Ihren Knorpeldefekt während einer Operation erkunden und beurteilen.
Italian: Alla prima visita, il medico valuterà il difetto della cartilagine nel corso di un intervento chirurgico esplorativo.
German: Spherox ist nur zur autologen Verwendung bestimmt.
Italian: Spherox è solo per uso autologo.
German: Zu möglichen Auswirkungen einer Behandlung mit Spherox auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
Italian: Non sono disponibili dati sugli eventuali effetti di Spherox sulla fertilità.
German: 10 bis 70 Sphäroide werden pro Quadratzentimeter Defekt appliziert.
Italian: 10-70 sferoidi vengono applicati per centimetro quadrato di difetto.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Spherox in den Verkehr gebracht wird, ein System vorhanden ist, das darauf abzielt, den Zugang zu dem Arzneimittel über das normale Kontrollmaß hinaus, das durch Routinemaßnahmen zur Risikominimierung gewährleistet ist, zu kontrollieren.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio assicura che, in ogni Stato Membro in cui Spherox è commercializzato, esista un sistema volto a controllare l'accesso al prodotto oltre al livello di controllo garantito da misure per la minimizzazione dei rischi di routine.
German: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Deutschland
Italian: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Germania
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Italian: Comune: possono interessare fino a 1 persona su 10
German: Wie Spherox aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Spherox e contenuto della confezione
German: Der Katheter des Applikators besteht aus thermoplastischem Polyurethan, der Verschlussstopfen auf der einen Seite aus Acrylnitril-Butadien-Styrol und einem Silikonstopfen auf der anderen Seite.
Italian: Il catetere dell'applicatore è fatto di poliuretano termoplastico, da un lato il tappo a tenuta in acrilonitrile-butadiene-stirene e dall'altro lato un tappo di silicone.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Spherox in den Verkehr gebracht wird, alle Chirurgen und andere Angehörige der Gesundheitsberufe, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben und verabreichen werden, Zugang zu den Schulungsmaterialien haben, einschließlich:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio assicurerà che in ogni Stato membro in cui Spherox è commercializzato, tutti i medici chirurghi e gli altri operatori sanitari che possono prescrivere e somministrare il prodotto abbiano accesso ai materiali educazionali, inclusi:
German: • der Patient sollte den Erhalt und das Verständnis der Informationen über das Arzneimittel dokumentieren
Italian: • il paziente deve documentare di avere ricevuto e compreso le informazioni sul prodotto;