FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane leeftijd was 65 jaar, 85 % was blank, 57 % was vrouw en 68 % betrof opgenomen patiënten.
Lithuanian: ZINPLAVA (n = 781) ir placebo (n = 773) grupių pacientų pradinės savybės buvo iš esmės panašios: amžiaus mediana buvo 65 metai, 85 % buvo baltaodžiai, 57 % - moterys, 68 % gydyti stacionare.
Dutch: De bijwerkingen na de tweede dosis verschilden niet opvallend van de bijwerkingen waargenomen na de eerste dosis, en zijn consistent met de bijwerkingen die werden waargenomen in de twee fase 3-onderzoeken (MODIFY I en MODIFY II, zie rubriek 5.1) waarin alle patiënten een enkele dosis kregen.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos po antrosios dozės pastebimai nesiskyrė nuo pasireiškusių po pirmosios ir atitiko užfiksuotas dviejų 3 fazės tyrimų (MODIFY I ir MODIFY II, žr.
Dutch: ZINPLAVA is geen behandeling voor CDI.
Lithuanian: ZINPLAVA nėra skirtas CDI gydyti.
Dutch: De immunogeniciteit van ZINPLAVA werd geëvalueerd met behulp van een elektrochemiluminescentie-gehaltebepaling (ECL) in MODIFY I en MODIFY II.
Lithuanian: Tyrimų MODIFY I ir MODIFY II metu ZINPLAVA imunogeniškumas tirtas elektrocheminės liuminescencijos (ECL) būdu.
Dutch: Na de behandeling met ZINPLAVA in MODIFY I en MODIFY II had geen van de 710 evalueerbare patiënten een positief testresultaat voor tijdens de behandeling optredende anti-bezlotoxumabantilichamen.
Lithuanian: Nė vienam iš 710 pacientų, kurių mėginius buvo galima ištirti MODIFY I ir MODIFY II tyrimų metu, vartojant ZINPLAVA susidariusių antikūnų prieš bezlotoksumabą nerasta.
Dutch: Bezlotoxumab voorkomt de terugkeer van CDI doordat het passieve immuniteit biedt tegen toxine die wordt geproduceerd door de uitgroei van persistente of nieuw verworven C. difficile-sporen.
Lithuanian: Bezlotoksumabas neleidžia atsinaujinti CDI, sukeldamas pasyvų imunitetą įsivyravusių C.
Dutch: ZINPLAVA 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie bezlotoxumab
Lithuanian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui bezlotoksumabas
Dutch: Er waren geen noemenswaardige effecten bij de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen bij muizen in studies op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en er werd geen binding aan de reproductieve weefsels waargenomen in weefselstudies naar kruisreactiviteit.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai pastebimo poveikio pelių patinėlių ir patelių lytiniams organams neparodė, audinių kryžminio reaktyvumo tyrimai jungimosi prie lytinių organų audinių taip pat neparodė.
Dutch: • We weten niet of ZINPLAVA in de moedermelk terechtkomt en wordt doorgegeven aan uw baby.
Lithuanian: • Ar žindymo laikotarpiu vartojama ZINPLAVA patenka į moters pieną ir kūdikio organizmą,
Dutch: Er zijn geen gegevens over herhaalde toediening van bezlotoxumab bij patiënten met CDI.
Lithuanian: Pakartotinio bezlotoksumabo vartojimo CDI sergantiems pacientams duomenų nėra.
Dutch: Laat de infuuszak, indien gekoeld, vóór gebruik op kamertemperatuur komen.
Lithuanian: Jeigu praskiestas tirpalas buvo šaldytuve, tai prieš vartodami palaukite, kol intraveninis maišelis sušils iki kambario temperatūros.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 10 mg/kg bezlotoxumab waren de gemiddelde AUC(0-∞) en Cmax respectievelijk 53.000 microgram.h/ml en 185 microgram/ml bij patiënten met CDI.
Lithuanian: Suleidus vieną 10 mg/kg bezlotoksumabo dozę CDI sergantiems pacientams į veną, vidutinis AUC(0-∞) buvo 53000 µg×val.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten ≥ 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Senyviems asmenims 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Dutch: Gebruikt u naast ZINPLAVA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Lithuanian: Kiti vaistai ir ZINPLAVA Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Dutch: Placebo met standaard Percentage (n/N)
Lithuanian: Placebas ir SoC % (n/N)
Dutch: ZINPLAVA met standaard Percentage (n/m)
Lithuanian: ZINPLAVA ir SoC % (n/m)
Dutch: Het effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van bezlotoxumab werd geëvalueerd bij patiënten met een lichte (eGFR 60 tot < 90 ml/min/1,73 m2), matige (eGFR 30 tot
Lithuanian: Sutrikusios inkstų funkcijos įtaka bezlotoksumabo farmakokinetikai tirta pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi lengvai (aGFG nuo 60 iki < 90 ml/min.
Dutch: Placebo met standaard Percentage (n/m)
Lithuanian: Placebas ir SoC % (n/m)
Dutch: ZINPLAVA moet worden toegediend als een enkele intraveneuze (IV) infusie van 10 mg/kg (zie hieronder en rubriek 6.6).
Lithuanian: Turi būti vartojama viena 10 mg/kg ZINPLAVA dozė, kuri infuzuojama į veną (žr.
Dutch: Bezlotoxumab wordt afgebroken door eiwitafbraakprocessen; metabolisering draagt niet bij aan de klaring.
Lithuanian: Bezlotoksumabas katabolizuojamas baltyminio irimo būdu, metabolizmas įtakos jo klirensui neturi.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos dažnas su infuzija susijusios reakcijos†
Dutch: † Zie Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen hieronder.
Lithuanian: atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimą žemiau.
Dutch: Bezlotoxumab wordt hoofdzakelijk door eiwitafbraak uit het lichaam verwijderd.
Lithuanian: Daugiausia bezlotoksumabo eliminuojama baltyminio irimo būdu.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd voor het antibacteriële middel en ziekenhuisstatus (intramuraal of ambulant) op het moment van opname in de studie.
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal vartotą antibakterinį vaistinį preparatą ir hospitalizavimą (t.y.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 januari 2017
Lithuanian: sausio 18 d.
Dutch: ZINPLAVA heeft geen effect op de CDI die u momenteel heeft.
Lithuanian: ZINPLAVA neturi įtakos esamam CDI epizodui.
Dutch: Elke 40 ml flacon bevat 1000 mg bezlotoxumab.
Lithuanian: Kiekviename 40 ml flakone yra 1000 mg bezlotoksumabo.
Dutch: Volwassen patiënten hadden een bevestigde diagnose voor CDI, die werd gedefinieerd als diarree (driemaal of vaker dunne ontlasting zoals gedefinieerd in de Bristol Stoelgangschaal als types 5 tot en met 7 binnen maximaal 24 uur) en een positief resultaat voor de test op toxigene C. difficile in een ontlastingsmonster dat niet meer dan 7 dagen voor opname in de studie werd verzameld.
Lithuanian: 5-7 Bristol skalės tipo išmatomis per ne daugiau kaip 24 valandas) ir teigiamas toksigeninės C.
Dutch: Elke flacon bevat 1000 mg bezlotoxumab.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1000 mg bezlotoksumabo.
Dutch: Nierfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Dutch: Een flacon van 40 ml bevat 1000 mg bezlotoxumab.
Lithuanian: Viename 40 ml flakone yra 1000 mg bezlotoksumabo.
Dutch: • Dien de verdunde oplossing voor infusie intraveneus gedurende 60 minuten toe met behulp van een steriel, niet-pyrogeen in-line of toegevoegd filter van 0,2 tot 5 micron met een lage eiwitbinding.
Lithuanian: • Praskiestas infuzinis tirpalas suleidžiamas į veną per 60 min. naudojant sterilų, nepirogeninį,
Dutch: Bezlotoxumab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Bezlotoksumabas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in de blootstelling aan bezlotoxumab gevonden tussen patiënten met een nierfunctiestoornis en patiënten met een normale nierfunctie.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų bezlotoksumabo ekspozicijos skirtumų esant sutrikusiai ir normaliai inkstų funkcijai nenustatyta.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 25 mg bezlotoxumab.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato ml yra 25 mg bezlotoksumabo.
Dutch: De aanbevolen dosis is 10 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 10 mg kilogramui kūno svorio.
Dutch: EMA/201029/2017 EMEA/H/C/004136
Lithuanian: EMA/201026/2017 EMA/H/C/004136
Dutch: Zinplava bezlotoxumab
Lithuanian: Zinplava bezlotoksumabas
Dutch: Het volledige EPAR voor Zinplava is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zinplava EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Zinplava
Lithuanian: Kita informacija apie Zinplava
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zinplava te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zinplava vartojimą?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Zinplava groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zinplava nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zinplava (waargenomen bij meer dan 4 op de 100 patiënten) zijn misselijkheid, diarree, koorts en hoofdpijn.
Lithuanian: Dažniausi Zinplava šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 4 pacientams iš 100) yra pykinimas (šleikštulys), viduriavimas, karščiavimas ir galvos skausmas.
Dutch: Het middel wordt toegediend als één enkele infusie die ongeveer 1 uur duurt.
Lithuanian: Skiriama viena maždaug 1 valandą trunkanti vaisto infuzija.
Dutch: Waarom is Zinplava goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Zinplava buvo patvirtintas?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zinplava in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zinplava vartojimu?
Dutch: Het effect werd voornamelijk waargenomen bij patiënten met een hoger risico op het terugkomen van de C. difficile-infectie (zoals oudere patiënten of patiënten met een verzwakt immuunsysteem).
Lithuanian: Toks poveikis nustatytas daugiausia pacientų, kuriems kyla didesnė C. difficile infekcijos atsinaujinimo rizika, (kaip antai vyresnio amžiaus pacientų ir pacientų, kurių imuninė sistema susilpnėjusi) grupėje.
Dutch: Een nieuwe episode van diarree werd gedefinieerd als driemaal of vaker dunne ontlasting binnen 24 uur.
Lithuanian: Naujas viduriavimo epizodas buvo apibrėžtas kaip 3 ar daugiau tuštinimosi skystomis išmatomis kartų per 24 valandas ar trumpesnį laikotarpį.
Dutch: Hoe werkt Zinplava?
Lithuanian: Kaip veikia Zinplava?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zinplava.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zinplava.
Dutch: In de tweede studie waren de cijfers 16% (62 van de 395) voor de Zinplavagroep en 26% (97 van de 378) voor de placebogroep.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, Zinplava grupėje naujas viduriavimo epizodas pasireiškė 16 proc. (62 iš 395) pacientų, o placebo grupėje - 26 proc. (97 iš 378) pacientų.
Dutch: Zinplava is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen met infecties door bacteriën met de naam Clostridium difficile die ernstige diarree veroorzaken.
Lithuanian: Zinplava - tai vaistas, skiriamas suaugusiesiems, užsikrėtusiems bakterijomis Clostridium difficile, kurios sukelia stiprų viduriavimą.
Dutch: In twee hoofdstudies onder in totaal 2 655 patiënten bleek Zinplava tijdens een antibioticabehandeling werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) om een nieuwe episode van diarree veroorzaakt door infectie met C. difficile te voorkomen.
Lithuanian: Atlikus 2 pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 2 655 pacientai, nustatyta, kad taikant gydymą antibiotikais vartojamas Zinplava veiksmingiau už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) padeda išvengti naujo C.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zinplava, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zinplava vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Welke voordelen bleek Zinplava tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Zinplava nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Wat is Zinplava en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Zinplava ir kam jis vartojamas?
Dutch: Bezlotoxumab is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het zich aan deze toxinen hecht, wat de werking ervan blokkeert.
Lithuanian: Bezlotoksumabas yra monokloninis antikūnas (toks baltymas), kuris sumodeliuotas taip, kad jungtųsi
Dutch: Er zijn vergelijkbare effecten waargenomen bij patiënten die placebo kregen.
Lithuanian: Placebo grupėje buvo nustatyti panašūs reiškiniai.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zinplava Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Dutch: C. difficile-bacteriën produceren toxinen die het darmslijmvlies beschadigen, wat diarree veroorzaakt die ernstig kan zijn.
Lithuanian: difficile gamina toksinus, kurie pažeidžia žarnyno gleivinę, taip sukeldamos viduriavimą, kuris gali būti stiprus.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zinplava.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zinplava rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Hoe wordt Zinplava gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Zinplava?
Dutch: Het middel wordt gebruikt om toekomstige episodes van diarree te voorkomen bij patiënten die antibiotica gebruiken om hun infectie met C. difficile te behandelen en bij wie het risico hoog is dat de infectie terugkomt.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas siekiant išvengti būsimų viduriavimo epizodų pacientams, kurie vartoja antibiotikus nuo C.
Dutch: Zinplava is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Lithuanian: Gaminamas Zinplava koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Zinplava.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų gydant Zinplava sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: Zinplava bleek werkzaam te zijn voor het voorkomen van terugkeer van infectie met C. difficile, met name bij patiënten met een hoog risico op het terugkomen van de infectie (wat in ongeveer 15 tot 35% van de gevallen gebeurt en bijzonder moeilijk te behandelen is).
Lithuanian: difficile infekcijos atsinaujinimo, ypač pacientų, kuriems kyla didelė infekcijos atsinaujinimo rizika, grupėje (ši infekcija atsinaujina maždaug 1535 proc.
Dutch: (sporen) in het lichaam aanwezig blijven en uiteindelijk verdere toxinen produceren, waardoor de symptomen terugkomen.
Lithuanian: Po pirminės infekcijos kai kurių neveiklių formų bakterijos (sporos) gali išlikti organizme ir galiausiai vėl pradėti gaminti toksinus, dėl to simptomai gali atsinaujinti.
Dutch: De bijwerkingen zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen bij met placebo behandelde patiënten.
Lithuanian: Apskritai Zinplava yra gerai toleruojamas, o jo sukeliami šalutiniai reiškiniai yra panašūs į nustatytus placebo grupėje.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zinplava.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zinplava vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Dutch: In de eerste studie had 17% van de patiënten die Zinplava kregen (67 van de 386) een nieuwe episode van diarree in de twaalf weken na behandeling, tegenover 28% van de patiënten die placebo kregen (109 van de 395).
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, per 12 savaičių po gydymo naujas viduriavimo epizodas pasireiškė 17 proc.
Dutch: Hierdoor worden verdere beschadiging en diarree voorkomen.
Lithuanian: prie šių toksinų ir slopintų jų veikimą, taip užkirsdamas kelią tolesniems pažeidimams ir viduriavimo atsinaujinimui.
Dutch: ● U bent zwanger.
Lithuanian: ● jeigu esate nėščia.
Dutch: De mediane leeftijd was 64 jaar.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana siekė 64 metus.
Dutch: Beide co-primaire doelstellingen werden gehaald:
Lithuanian: Pasiekti abu pagrindiniai tikslai:
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinis preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
Dutch: Deze resultaten werden bevestigd middels een onafhankelijke radiologische beoordeling.
Lithuanian: Šiuos rezultatus patvirtino nepriklausomas radiologinis vertinimas.
Dutch: Zeven patiënten uit iedere arm hadden een objectieve respons.
Lithuanian: Septyniems pacientams kiekvienoje grupėje nustatytas objektyvusis atsakas.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 februari 2019
Lithuanian: Registravimo data: 2019 vasario 14 d.
Dutch: Het is niet bekend of bevacizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar bevacizumabas išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar hebben een verhoogd risico op de volgende bijwerkingen:
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams kyla didesnė rizika patirti šį šalutinį poveikį:
Dutch: Ten opzichte van de controle-arm.
Lithuanian: Palyginti su kontrolės grupe.
Dutch: Indien een reactie optreedt, dient de infusie te worden gestaakt en dienen er passende medische behandelingen plaats te vinden.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia reakcija, infuziją reikia nutraukti ir skirti tinkamą gydymą.
Dutch: Bespreek dit met uw arts om er zeker van te zijn dat u deze combinatie van geneesmiddelen niet gebruikt.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kad įsitikintumėte, jog nevartosite šių vaistų kartu.
Dutch: Daarnaast werd er ook een onafhankelijke beoordeling van het primaire eindpunt uitgevoerd.
Lithuanian: Be to, taip pat atlikta nepriklausoma pagrindinės vertinamosios baigties peržiūra.
Dutch: Twee van de acht gevallen werden niet radiologisch bevestigd door middel van MRI.
Lithuanian: Dviem iš aštuonių atvejų nebuvo radiologinio patvirtinimo MRT tyrimu.
Dutch: • gebrek aan energie,
Lithuanian: • energijos trūkumas;
Dutch: Het objectieve responspercentage was laag in beide behandelarmen en het verschil was niet significant.
Lithuanian: Objektyviojo atsako dažnis abiejose gydymo grupėse buvo žemas ir skirtumas statistiškai reikšmingas nebuvo.
Dutch: Gegevens zijn niet aangepast aan de verschillen in behandelingsduur.
Lithuanian: Duomenys nekoreguoti pagal skirtingą gydymo laiką.
Dutch: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC1 Burtt Road Andover
Lithuanian: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren:
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos buvo:
Dutch: * primaire analyse
Lithuanian: * pirminė analizė
Dutch: Wanneer het geneesmiddel niet direct gebruikt wordt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijd en condities tijdens gebruik.
Lithuanian: Nesuvartojus tuoj pat, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Dutch: Dag 1, voorafgaand aan XELOX, eenmaal per 3 weken
Lithuanian: 1-ąją parą, prieš XELOX, kas 3 savaites
Dutch: Er waren geen voorvallen van graad 4- of 5-hypertensie.
Lithuanian: 4 arba 5 laipsnio hipertenzijos atvejų nenustatyta.
Dutch: In totaal werden 820 patiënten gerandomiseerd.
Lithuanian: Iš viso atsitiktinių imčių būdu suskirstyta 820 pacientų.
Dutch: Zirabev kan de vruchtbaarheid van de vrouw aantasten.
Lithuanian: Zirabev gali sutrikdyti moterų vaisingumą.
Dutch: ● Uw arts moet de merknaam en het lotnummer van uw medicatie noteren.
Lithuanian: ● Svarbu, kad Jūsų gydytojas užrašytų Jūsų vaisto pavadinimą ir serijos numerį.
Dutch: Invasieve tandheelkundige procedures zijn geïdentificeerd als een additionele risicofactor.
Lithuanian: Invazinės odontologinės procedūros taip pat patvirtintos kaip rizikos veiksnys.
Dutch: Dit betekent niet noodzakelijk dat deze bijwerkingen per se veroorzaakt werden door bevacizumab.
Lithuanian: Tai nebūtinai reiškia, kad šį šalutinį poveikį sukėlė tik bevacizumabas.
Dutch: Er waren geen objectieve (partiële of complete) radiologische responsen (MacDonald-criteria).
Lithuanian: Objektyvaus (dalinio ar visiško) radiologiškai matomo atsako (pagal Makdonaldo MacDonald kriterijus) nenustatyta.
Dutch: Zirabev kan schade aan uw ongeboren baby veroorzaken omdat het de vorming van nieuwe bloedvaten kan remmen.
Lithuanian: Zirabev gali pakenkti negimusiam kūdikiui, nes jis gali stabdyti naujų kraujagyslių susidarymą.
Dutch: Zirabev is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik, omdat het middel geen conserveermiddel bevat.
Lithuanian: Zirabev skirtas vartoti tik vieną kartą, nes jame nėra konservantų.
Dutch: Dag 1, voorafgaand aan FOLFOX-4, iedere 2 weken
Lithuanian: 1-ąją parą, prieš FOLFOX4, kas 2 savaites
Dutch: Heeft u een kinderwens, overleg dit dan met uw arts voordat uw behandeling start.
Lithuanian: Jeigu galvojate susilaukti vaikų, turite tai aptarti su gydytoju prieš pradedant Jūsų gydymą.
Dutch: De bijwerkingen die vermeld staan in deze rubriek worden ingedeeld in de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Šiame skyriuje išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apsakičiuotas pagal turimus duomenis).
Dutch: Tot er volledige OS-resultaten en veiligheidsgegevens beschikbaar zijn, kan er geen definitieve conclusie getrokken worden over de baten-risico-balans.
Lithuanian: Kol galutinių BI rezultatų ir saugumo duomenų nėra, galutinių išvadų apie naudos ir rizikos santykį pateikti negalima.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij dieren uitgevoerd om het effect op de vruchtbaarheid te evalueren.
Lithuanian: Specialių tyrimų su gyvūnais poveikiui vaisingumui įvertinti neatlikta.
Dutch: • koorts,
Lithuanian: • karščiavimas;
Dutch: Beide onderzoeken lieten een trend zien waarbij de blootstelling aan bevacizumab lager werd bij een lager lichaamsgewicht.
Lithuanian: Abiem tyrimais nustatyta bevacizumabo ekspozicijos tendencija mažėti esant mažesniam kūno svoriui.
Dutch: Ernstige bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), omvatten:
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Dutch: Er werden in totaal 452 patiënten gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingen:
Lithuanian: Iš viso 452 pacientės atsitiktinių imčių būdu suskirstytos į šias gydymo grupes:
Dutch: • abnormaal hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen waardoor de rechterzijde van het hart harder moet werken dan normaal,
Lithuanian: • nenormaliai aukštas kraujospūdis plaučių kraujagyslėse, dėl ko dešinioji širdies pusė priversta dirbti sunkiau nei įprastai;
Dutch: Mediane PFS**
Lithuanian: IILP mediana**
Dutch: * Indien gespecificeerd, is de frequentie verkregen uit klinische onderzoeksgegevens
Lithuanian: * nurodytas dažnis atitinka klinikinių tyrimų duomenis