FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af virologisk svigt ved nevirapinbehandling kan der efterfølgende forventes krydsresistens til delavirdin og efavirenz.
Bulgarian: Очаква се кръстосана резистентност към делавирдин и ефавиренц след вирусологичен неуспех с невирапин.
Danish: Nevirapin Teva må ikke coadministreres (se pkt.
Bulgarian: Невирапин Teva не трябва да се прилагат едновременно (вж. точка 4.3).
Danish: Pædiatriske patienter:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Danish: Nevirapin viste in vitro i kombination med efavirenz en stærk antagonistisk anti-hiv-1-aktivitet (se pkt.
Bulgarian: Невирапин в комбинация с ефавиренц е показал in vitro силна антагонистична анти-HIV-1 активност (вж. точка 4.5), която се е засилила в комбинация с протеазния инхибитор ритонавир или фузионния инхибитор енфувиртид.
Danish: NEFA-studiet
Bulgarian: NEFA проучване
Danish: Det skal tages sammen med mindst to andre antivirale lægemidler.
Bulgarian: Трябва да се приема най-малко с две други антивирусни лекарства.
Danish: Nevirapin Teva EMA/427218/2014
Bulgarian: Nevirapine Teva EMA/427218/2014
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nevirapin Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nevirapine Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nevirapin Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nevirapine Teva.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nevirapin Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nevirapine Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Danish: Nevirapin Teva kurerer ikke hiv-1infektion eller aids, men det kan udsætte beskadigelsen af immunsystemet og udviklingen af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Bulgarian: Nevirapine Teva не лекува ХИВ-1 инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Danish: Nevirapin Teva nevirapin
Bulgarian: Nevirapine Teva nevirapine
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Nevirapin Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Viramune.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Nevirapine Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Viramune.
Danish: Det anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler til behandling af patienter, der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er et virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (aids).
Bulgarian: Използва се в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на пациенти, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1)вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Nevirapin Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Nevirapine Teva?
Danish: Det betyder, at Nevirapin Teva er identisk med et »referencelægemiddel«, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Viramune.
Bulgarian: Това означава, че Nevirapine Teva е подобно на „референтното лекарство" Viramune, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Det blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, som produceres af hiv-1, og som gør det muligt for det at inficere celler i kroppen og producere mere virus.
Bulgarian: То блокира активността на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от ХИВ-1, който му позволява да инфектира клетките в организма и да произвежда повече вируси.
Danish: Behandling med Nevirapin Teva skal administreres af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Bulgarian: Лечението с Nevirapine Teva трябва да се назначава от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Danish: Hvis patienten ikke kan skifte til dosis to gange dagligt inden for fire uger efter påbegyndt behandling med Nevirapin Teva, bør der findes alternativ behandling.
Bulgarian: В случай че до четири седмици от започване на лечение с Nevirapine Teva пациентът все още не може да премине към прием два пъти дневно, трябва да се потърси друго лечение.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Nevirapin Teva skal anvendes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Nevirapine Teva.
Danish: Nevirapin Teva skal aldrig tages alene.
Bulgarian: Nevirapine Teva не се приема самостоятелно.
Danish: Ved at blokere dette enzym reducerer Nevirapin Teva, når det tages i kombination med andre antivirale lægemidler, koncentrationen af hiv-1 i blodet og holder den på et lavt niveau.
Bulgarian: Като блокира този ензим, Nevirapine Teva, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на ХИВ-1 в кръвта и го запазва в ниски граници.
Danish: Da Nevirapin Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Nevirapine Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Viramune.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Viramune, ползите превишават установените рискове.
Danish: Da lægemidlet kan fremkalde alvorligt udslæt, er startdosis 200 mg én gang dagligt i
Bulgarian: Тъй като лекарството може да причини сериозен обрив, лечението започва с 200 mg веднъж дневно за две седмици преди увеличаване на дозата до стандартната
Danish: Det aktive stof i Nevirapin Teva, nevirapin, er en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI).
Bulgarian: Активното вещество в Nevirapine Teva, невирапин, е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
Danish: Nevirapin Teva er et »generisk lægemiddel«.
Bulgarian: Nevirapine Teva е „генерично лекарство".
Danish: Da Nevirapin Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Viramune.
Bulgarian: Тъй като Nevirapine Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Viramune.
Danish: to uger, hvorefter dosis øges til standarddosis på 200 mg to gange dagligt.
Bulgarian: доза от 200 mg два пъти дневно.
Danish: Andre oplysninger om Nevirapin Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Nevirapine Teva:
Danish: Nevirapin Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof nevirapin.
Bulgarian: Nevirapine Teva е лекарство, което съдържа активното вещество невирапин (nevirapine).
Danish: Nevirapin Teva er et antiviralt lægemiddel.
Bulgarian: Nevirapine Teva е антивирусно лекарство.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nevirapin Teva.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Nevirapine Teva да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Dosis må ikke øges til den fulde dosis (to gange daglig), før eventuelt udslæt er forsvundet.
Bulgarian: Докато обривът не изчезне напълно, не трябва да се преминава към увеличаване до пълната доза два пъти дневно.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nevirapin Teva den 30. november 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nevirapine Teva, валидно в Европейския съюз.
Danish: Hvorfor blev Nevirapin Teva godkendt?
Bulgarian: Защо Nevirapine Teva е разрешен за употреба?
Danish: Hvad er Nevirapin Teva?
Bulgarian: Какво представлява Nevirapine Teva?
Danish: Hvordan anvendes Nevirapin Teva?
Bulgarian: Как се използва Nevirapine Teva?
Danish: Hvordan virker Nevirapin Teva?
Bulgarian: Как действа Nevirapine Teva?
Danish: Hvad anvendes Nevirapin Teva til?
Bulgarian: За какво се използва Nevirapine Teva?
Danish: Hvordan blev Nevirapin Teva undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Nevirapine Teva?
Danish: Zolpidem er godkendt via nationale procedurer i alle EU's medlemsstater.
Bulgarian: Золпидем е разрешен за употреба чрез национални процедури във всички държави членки на ЕС.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende zolpidem blev indledt den 4. juli 2013 på anmodning af den italienske lægemiddelstyrelse (AIFA) i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: Прегледът на лекарствата, съдържащи золпидем, започва на 4 юли 2013 г. по молба на Италианската агенция по лекарствата (AIFA) по член 31 от Директива 2001/83/EО.
Danish: En neurotransmitter er et kemisk stof, der overfører signaler mellem nerveceller.
Bulgarian: Невротрансмитер е химично вещество, което пренася сигнали между нервните клетки.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, bør kontakte deres læge eller apotek.
Bulgarian: Пациентите, които имат някакви опасения относно тяхното лечение, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Danish: Disse oplysninger blev først gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Bulgarian: Първоначално прегледът на тези данни е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Danish: 1 CMD(h) er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Bulgarian: 1 CMDh е представителен регулаторен орган по лекарствените продукти на държавите членки на Европейския съюз (ЕС).
Danish: Der er indsat advarsler i produktinformationen for at fremhæve disse risici.
Bulgarian: В информацията за продукта са внесени предупреждения, които подчертават тези рискове.
Danish: For at minimere denne risiko må zolpidem ikke tages igen samme nat.
Bulgarian: За да се сведе този риск до минимум, золпидем не трябва да бъде приеман повторно през същата нощ.
Danish: Ændringerne i produktinformationen for lægemidler indeholdende zolpidem består i skærpede advarsler og forsigtighedsregler.
Bulgarian: Промените, внесени в информацията относно лекарствата, съдържащи золпидем, включват подсилени предупреждения и предпазни мерки.
Danish: Ved at stimulere receptoren forstærker zolpidem denne virkning, så patienten lettere falder i søvn.
Bulgarian: Чрез стимулиране на рецептора золпидем успява да повиши този ефект и по този начин помага на пациентите да заспят.
Danish: Der anbefales derfor et tidsrum på mindst otte timer mellem indtagelse af zolpidem og aktiviteter såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Поради това се препоръчва период от най-малко 8 часа между приема на золпидем и извършването на дейности като шофиране или работа с други машини.
Danish: Denne receptor hører til et system i hjernen, som normalt aktiveres af neurotransmitteren gammaaminosmørsyre (GABA), og som nedsætter hjerneaktiviteten og virker afslappende og søvndyssende.
Bulgarian: Този рецептор е част от система в мозъка, която нормално реагира на невротрансмитер, наречен гама-аминобутирова киселина (GABA), и която намалява активността на мозъка, предизвиквайки отпускане и сънливост.
Danish: Den 23. juni 2014 EMA/427574/2014
Bulgarian: На 24 април 2014 г.
Danish: Desuden må patienten ikke føre motorkøretøj eller udføre aktiviteter, der kræver årvågenhed, i et tidsrum på mindst otte timer efter at have taget zolpidem.
Bulgarian: Освен това пациентите не трябва да шофират или да извършват дейности, които изискват умствена концентрация, в продължение на най-малко 8 часа след прием на золпидем.
Danish: Disse anbefalinger er baseret på en nøje vurdering af de foreliggende data om sikkerheden og virkningen af zolpidem fra kliniske undersøgelser, indberetninger efter markedsføring og den videnskabelige litteratur.
Bulgarian: Тези препоръки се основават на внимателна оценка на наличните данни относно безопасността и ефикасността на золпидем от клинични проучвания, доклади след разрешаването за употреба и публикуваната литература.
Danish: Den 24. april 2014 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h))1 ved en flertalsafgørelse nye anbefalinger om zolpidemholdige lægemidler, der anvendes til korttidsbehandling af søvnløshed.
Bulgarian: Координационната група за взаимно признаване и за децентрализирана процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh)1 одобри с мнозинство нови препоръки за лекарствата, съдържащи золпидем (zolpidem), използвани за краткосрочно лечение на инсомния (безсъние).
Danish: Det virker ved at stimulere alfa-1-GABA-A-receptoren (også kaldet omega-1-receptoren) i nervecellerne.
Bulgarian: То действа, като се свързва с особен вид рецептор в нервните клетки, наречен алфа-1 GABA-A рецептор (наричан също омега-1 рецептор) и го стимулира.
Danish: • Risikoen for nedsat årvågenhed er større, hvis zolpidem tages, når der er mindre end en hel nats søvn tilbage.
Bulgarian: Рискът от влошена умствена концентрация е по-висок, ако золпидем е приет, когато за сън остава по-малко от цяла нощ.
Danish: Gennemgangen at dataene viste, at nedsat evne til at føre motorkøretøj oftest forekom ved en daglig dosis zolpidem på 10 mg, men at lavere doser ikke indebærer væsentligt mindre risiko for nedsat evne til at føre motorkøretøj, og på populationsniveau har det ikke været muligt konsekvent at påvise, at lavere doser er effektive.
Bulgarian: Данните, анализирани по време на прегледа, показват, че въпреки че повечето случаи на влошена способност шофиране са свързани с прием на дневна доза золпидем 10 mg, не е показано, че по-ниските дози значително намаляват риска от влошено шофиране и не е последователно показано, че те са ефективни на ниво популация.
Danish: • Patienten skal tage den laveste effektive dosis som en enkelt dosis umiddelbart før sengetid.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат най-ниската ефективна доза еднократно, непосредствено преди лягане.
Danish: Disse anbefalinger blev fremsat efter, at EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) havde gennemgået dels de foreliggende data om sikkerheden af zolpidem med henblik på risikoen for nedsat evne til at føre motorkøretøj, søvngængeri og nedsat årvågenhed (såsom døsighed og nedsat reaktionsevne) efter indtagelse af lægemidlet, dels oplysninger om dets effektivitet i lavere doser.
Bulgarian: Тези препоръки следват извършения от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към EMA преглед на наличните данни относно безопасността на золпидем по отношение на риска от влошена способност за шофиране, сомнамбулизъм и намалена умствена концентрация (напр. сънливост и забавени реакции) след прием на лекарството и информация относно неговата ефективност в по-ниски дози.
Danish: Eftersom CMD(h) vedtog sit standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til EuropaKommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU den 23. juni 2014.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с мнозинство, то е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и публикува окончателно правнообвързващо решение за ЕС на 23 юни 2014 г.
Danish: Nogle undersøgelser viste sammenhæng mellem indtagelse af zolpidem midt om natten og nedsat evne til at føre motorkøretøj den påfølgende dag.
Bulgarian: Някои проучвания показват връзка между приема на золпидем в средата на нощта и влошената способност за шофиране на следващия ден.
Danish: Den normale anbefalede daglige dosis hos voksne er fortsat på 10 mg og må ikke overskrides, og hos ældre patienter og patienter med nedsat leverfunktion er den fortsat 5 mg.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна дневна доза при възрастни, която не трябва да бъде превишавана, остава 10 mg, като за по-възрастни пациенти и пациенти с намалени чернодробни функции тя остава 5 mg.
Danish: Zolpidem er et lægemiddel, der anvendes til korttidsbehandling af søvnløshed.
Bulgarian: Золпидем е лекарство, използвано за краткосрочно лечение на инсомния.
Danish: • Risikoen for nedsat årvågenhed er ligeledes større, hvis zolpidem tages i højere doser end de anbefalede, eller tages sammen med andre CNS-depressiva, alkohol eller narkotika.
Bulgarian: Рискът от влошена умствена концентрация се повишава също, ако золпидем се приема в дози, по-високи от препоръчителните, или ако се приема едновременно с други средства, потискащи ЦНС, алкохол или наркотични вещества.
Danish: • Det er vigtigt, at patienten ikke overskrider den anbefalede dosis af zolpidem, dvs. 10 mg gennem munden én gang dagligt; nogle voksne kan dog få ordineret en lavere dosis.
Bulgarian: Важно е пациентите да не превишават препоръчителната доза золпидем, която е 10 mg, приемани през устата веднъж дневно.
Danish: • Patienter, som tager zolpidem, skal sikre, at der går mindst otte timer, fra de tager lægemidlet, til de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Bulgarian: Пациентите, приемащи золпидем, трябва да се уверят, че между приема на лекарството и шофирането или работата с други машини е минал период от най-малко 8 часа.
Danish: Patienten skal tage den laveste effektive dosis af zolpidem som en enkelt dosis umiddelbart før sengetid, og indtagelsen må ikke gentages samme nat.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат найниската ефективна доза золпидем еднократно, непосредствено преди лягане и не трябва да приемат друга доза през същата нощ.
Danish: • En gennemgang af de foreliggende data har bekræftet, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende zolpidem fortsat er positivt.
Bulgarian: CMDh приема, че съотношението полза/риск на тези лекарства остава положително.
Danish: Der er dog foretaget ændringer i produktinformationen for yderligere at minimere de kendte risici for nedsat årvågenhed og evne til at føre motorkøretøj den påfølgende morgen.
Bulgarian: Въпреки това в информацията за продукта са направени промени, за да се сведе до минимум установения риск от намалена умствена концентрация и влошена способност за шофиране и работа с машини сутрин след употреба.
Danish: Da lægemidler indeholdende zolpidem alle er godkendt nationalt, blev PRAC's anbefalinger overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedurelægemidler til mennesker (CMD(h)), som vedtog et endeligt standpunkt den 24. april 2013.
Bulgarian: Тъй като всички лекарства, съдържащи золпидем, са разрешени за употреба на национално ниво, препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедуралекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема окончателното становище на 24 април 2014 г. CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
Danish: • Lægemidler indeholdende zolpidem anvendes til korttidsbehandling af søvnløshed.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи золпидем, се използват за краткосрочно лечение на инсомния (безсъние).
Danish: • Den daglige dosis af zolpidem er fortsat 10 mg dagligt til voksne og 5 mg dagligt til ældre og patienter med nedsat leverfunktion; disse doser må ikke overskrides.
Bulgarian: Дневната доза золпидем остава 10 mg дневно при възрастни и 5 mg дневно при пациенти в старческа възраст и при пациенти с чернодробни увреждания.
Danish: Indlægssedlen omfatter derfor en advarsel om disse risici.
Bulgarian: Предупреждение за тези рискове е включено в листовката.
Danish: CMD(h) fandt, at benefit/riskforholdet for disse lægemidler fortsat er positivt, men der er foretaget ændringer i produktinformationen for at mindske den kendte risiko for nedsat årvågenhed og evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner morgenen efter anvendelse af lægemidlet.
Bulgarian: Преглед на наличните данни потвърждава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи золпидем, остава положително, но са внесени промени в информацията за продукта относно тези лекарства, целящи допълнително да сведат до минимум установените рискове от намалена умствена концентрация и влошена способност за шофиране на следващата сутрин.
Danish: Risikoen for nedsat evne til at føre motorkøretøj er tilsyneladende større, hvis zolpidem tages sammen med andre lægemidler, der påvirker hjernen og rygmarven (centralnervesystemet), eller sammen med alkohol eller narkotika.
Bulgarian: Тъй като рискът от влошено шофиране, изглежда, се повишава, ако золпидем се приема заедно с други лекарства, които оказват ефект върху централната нервна система (мозък и гръбначен стълб), или с алкохол или наркотични вещества, тези вещества не трябва да бъдат използвани, когато се приема золпидем.
Danish: Zolpidem kan give døsighed og nedsat reaktionsevne dagen efter indtagelsen.
Bulgarian: Золпидем може да причини сънливост и забавени реакции в деня след прием на лекарството, което може да доведе до влошена способност за шофиране и да увеличи риска от пътни инциденти.
Danish: • Tilsyneladende er risikoen øget for nedsat årvågenhed og evne til at føre motorkøretøj, hvis zolpidem tages sammen med andre lægemidler, der forårsager døsighed og nedsat årvågenhed, eller sammen med alkohol eller narkotika.
Bulgarian: Тъй като рискът от намалена умствена концентрация и способност за шофиране изглежда се повишава, ако золпидем се приема заедно с други лекарства, които причиняват сънливост или липса на концентрация, или с алкохол или наркотични вещества, тези вещества не трябва да бъдат използвани, когато се приема золпидем.
Danish: Den kan ses her (kun på engelsk).
Bulgarian: Целият текст може да бъде намерен тук (само на английски език).
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 1.-4. oktober 2018
Bulgarian: Прието от PRAC на 1 - 4 октомври 2018 г.
Danish: Så vil lægen revurdere din behandling.
Bulgarian: Вашият лекар ще преразгледа лечението Ви.
Danish: Nuværende tekst, der skal slettes, er gennemstreget.
Bulgarian: Настоящият текст, който трябва да се изтрие, е зачертан.
Danish: Ny tekst, der skal tilføjes i produktinformationen, er understreget.
Bulgarian: Новият текст, който трябва да се добави към продуктовата информация, е подчертан.
Danish: Det er påvist, at dolutegravir passerer placenta hos dyr.
Bulgarian: Установено е, че долутегравир преминава през плацентата при животни.
Danish: Ikke kendt (kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)