FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolezni živčevja disgevzija (S 3/4: < 1 %), parestezija (S 3/4: < 1 %)
Lithuanian: Disgeuzija (3-4 laipsnio - <1%); Parestezija (3-4 laipsnio -<1%)
Slovenian: Viala z vehiklom vsebuje 5,12 ml vode za injekcije (polnilni volumen: 6,29 ml).
Lithuanian: Tirpiklio flakone yra 5,12 ml injekcinio vandens (pripildymas - 6,29 ml).
Slovenian: Opisani so bili akutni respiracijski distres sindrom, intersticijska pljučnica/pnevmonitis, intersticijska bolezen pljuč, pljučna fibroza in dihalna odpoved, ki so lahko bili usodni.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie ūminio kvėpavimo sutrikimo sindromą, intersticinę pneumoniją/pneumonitą, intersticinę plaučių ligą, plaučių fibrozę ir kvėpavimo nepakankamumą, kurie gali būti mirties priežastimi.
Slovenian: trombocitopenija (S
Lithuanian: ciklofosfamido (žr.
Slovenian: • Ena viala z vehiklom vsebuje 1,28 ml voda za injekcije (polnilni volumen: 1,71 ml).
Lithuanian: • Flakone yra 1,28 ml tirpiklio injekcinio vandens (pripildymas - 1,71 ml).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da lahko presnovo docetaksela spremeni sočasna uporaba zdravil, ki inducirajo ali inhibirajo citokrom P4503A ali jih ta presnavlja (in tako lahko kompetitivno inhibirajo encim), kot so ciklosporin, ketokonazol in eritromicin.
Lithuanian: kurios stimuliuoja ar slopina citochromą P450-3A, arba yra jo metabolizuojamos (pastarosios gali slopinti šį fermentą konkurenciniu būdu), pvz.
Slovenian: z 12 %, p < 0,0001), podaljšal čas do napredovanja bolezni (19 tednov v prim.
Lithuanian: Docetakselis dažniau sukėlė atsaką (33% palyginus su 12%, p<0,0001), prailgino laikotarpį iki ligos progresavimo (19 savaičių palyginus su 11 savaičių, p=0,0004) ir bendrąją išgyvenimo trukmę (11 mėn.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija (S 3/4: 3 %), pireksija (S 3/4: 1 %), utrujenost/šibkost (S 3/4: 5 %), periferni edem (S 3/4: 1 %)
Lithuanian: Astenija (3-4 laipsnio - 3%); Pireksija (3-4 laipsnio - 1%); Nuovargis arba silpnumas (3-4 laipsnio - 5%);
Slovenian: Lokoregionalno terapijo z obsevanjem so aplicirali s konvecionalno frakcijo (1,8 Gy - 2,0 Gy enkrat dnevno, 5 dni na teden v celotnem odmerku 66 do 70 Gy) ali s pospešenimi/ hiperfrakcioniranimi režimi obsevalnega zdravljenja (dvakrat dnevno, z najkrajšim presledkom med frakcijama 6 ur, 5 dni na teden).
Lithuanian: Baigus chemoterapiją, mažiausiai po 4 savaičių, bet daugiausiai po 7 savaičių pacientams, kuriems liga neprogresavo, 7 savaites taikytas lokalus spindulinis gydymas, atsižvelgiant į įstaigoje patvirtintas gaires (PF/RT): spinduliuota įprastinėmis frakcijomis (1,8 - 2,0 kartą per parą 5 dienas per savaitę, suminė dozė 66-70 Gy) arba taikyta pagreitinto ar hiperfrakcionuoto spindulinio gydymo schema (du kartus per parą, 5 dienas per savaitę, minimali pertrauka tarp seansų - 6 valandos).
Slovenian: Analiza podskupin po starosti, spolu in rasi dosledno kaže prednost kraka s TCF pred krakom s CF. Ponovna analiza preživetja, narejena pri srednjem času spremljanja 41,6 meseca, ni več pokazala statistično značilne razlike, čeprav je bil režim s TCF še vedno ugodnejši; pokazala pa je, da so koristi
Lithuanian: Papildomos išgyvenamumo analizės (stebėjimo mediana - 41,6 mėnesio) metu tolesnio statistiškai reikšmingo skirtumo nenustatyta, tačiau visada TCF grupės gydymo rezultatai buvo palankesni, o 1830 stebėjimo mėnesiais TCF pranašumas prieš CF buvo akivaizdus.
Slovenian: Bolniki v kraku TPF so 10 dni dobivali antibiotično profilakso s ciprofloksacinom 500 mg peroralno dvakrat dnevno, z začetkom na peti dan vsakega kroga ali ekvivalentno.
Lithuanian: TPF grupės pacientai profilaktikai vartodavo antibiotikų: po 500 mg geriamo ciprofloksacino du kartus per parą 10 dienų (vaistinio preparato būdavo pradedama vartoti 5 kiekvieno kurso dieną).
Slovenian: Incidenca nevtropenije, febrilne nevtropenije in nevtropeničnih okužb 4. stopnje se je zmanjšala pri bolnicah, ki so prejemale primarno profilakso z G-CSF (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: 4 laipsnio neutropenijos, febrilinės neutropenijos ir neutropeninės infekcijos dažnis buvo mažesnis pacientėms, kurios pradžioje profilaktikai vartojo GKSF (žr.
Slovenian: Na koncu spremljanja (mediani čas spremljanja 8 let) so periferno senzorično nevropatijo še vedno opažali pri 10 bolnicah (1,3 %) v kraku TAC in pri 2 bolnicah (0,3 %) v kraku FAC.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje (stebėjimo laiko mediana buvo 8 metai) periferinė sensorinė neuropatija išliko 10 pacienčių (1,3%) TAC grupėje ir 2 pacientėms (0,3%) FAC grupėje.
Slovenian: Bolezni živčevja periferna senzorična nevropatija
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila Docetaksel Teva boste opravili preiskave krvi, da bo zdravnik preveril, ali imate dovolj krvnih celic in zadostno delovanje jeter, da lahko dobite zdravilo Docetaksel Teva.
Lithuanian: Jo metu bus nustatyta, ar ne per mažai kraujo kūnelių ir ar pakankama kepenų funkcija, kad būtų galima gydyti
Slovenian: najkrajši presledek je bil 3 tedne in ne več kot 8 tednov po začetku zadnjega kroga (22. do 56. dan zadnjega kroga).
Lithuanian: Baigus įvadinę chemoterapiją, mažiausiai po 3 savaičių, bet daugiausiai po 8 savaičių po paskutinio kurso pradžios (t. y.
Slovenian: V študiji TAX316 se je kongestivno srčno popuščanje pojavilo 26 bolnicam (3,5 %) v kraku s TAC in 17 bolnicam (2,3 %) v kraku s FAC.
Lithuanian: Tyrimo (TAX316) metu TAC grupėje 26 pacientams (3,5%) ir FAC grupėje 17 pacientų (2,3%) pasireiškė stazinis širdies nepakankamumas.
Slovenian: Docetaksel Teva je na voljo v vialah z enim odmerkom.
Lithuanian: Docetaxel Teva išleidžiamas vienkartinės dozės flakonuose.
Slovenian: Rak prostate
Lithuanian: Su pradine profilaktika
Slovenian: NALEPKA NA VIALI - KONCENTRAT 20 mg/0,72 ml
Lithuanian: FLAKONO ETIKETĖ - 20 mg/0,72 ml KONCENTRATAS
Slovenian: primeru blažjih preobčutljivostnih reakcij, npr. pordelosti ali lokalnih kožnih reakcij, zdravljenja ni treba prekiniti.
Lithuanian: Dėl lengvų padidėjusio jautrumo reakcijos simptomų (veido paraudimo dėl kraujo priplūdimo, lokalių odos reakcijų) infuzijos nutraukti nereikia. Jei pasireiškia sunkių reakcijų, t.y.
Slovenian: • pordelost, kožne reakcije, srbenje;
Lithuanian: • paraudimas dėl kraujo priplūdimo, odos reakcijos, niežulys;
Slovenian: Preživetje brez bolezni (DFS - Disease-free-survival) je bilo primarni, celokupno preživetje (OS-Overall survival) pa sekundarni opazovani dogodek učinkovitosti.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo be ligos simptomų išgyventas laikotarpis (BLSIL), o antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis bendrasis išgyvenamumas (BI).
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva v kombinaciji z doksorubicinom
Lithuanian: Docetakselio derinys su doksorubicinu
Slovenian: Bolezni živčevja periferna senzorična nevropatija (S 3: 4,1 %),
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija (3-4 laipsnio - 4,1%);
Slovenian: eritematozni izpuščaj (S 3/4:
Lithuanian: Eriteminis išbėrimas (3-4
Slovenian: Prednizon
Lithuanian: Prednizonas
Slovenian: Ena viala vsebuje 80 mg/2,88 ml raztopine docetaksela 27,73 mg/ml v polisorbatu 80 (polnilni volumen: 94,4 mg/3,40 ml).
Lithuanian: • Kiekviename flakone yra 80 mg/2,88 ml 27,73 mg/ml koncentracijos docetakselio tirpalo polisorbate 80 (pripildymas - 94,4 mg/3,40 ml).
Slovenian: Opravili so eno veliko randomizirano študijo III. faze, ki je vključevala 429 predhodno nezdravljenih bolnic z metastatsko boleznijo; v njej so kombinacijo doksorubicina (50 mg/m2) in docetaksela (75 mg/m2) (krak AT) primerjali s kombinacijo doksorubicina (60 mg/m2) in ciklofosfamida (600 mg/m2) (krak AC).
Lithuanian: Viena tiriamųjų grupė (AT) gydyta doksorubicinu (50 mg/m2) ir docetakseliu (75 mg/m2), kita (AC) - doksorubicinu (60 mg/m2) ir ciklofosfamidu (600 mg/m2).
Slovenian: Docetaksel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, viskozna, rumena do rjavorumena raztopina, ki vsebuje 27,73 mg docetaksela/ml v polisorbatu 80.
Lithuanian: Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, klampus tirpalas, nuo geltonos iki rudai geltonos spalvos, kurio sudėtyje yra 27,73 mg/ml docetakselio polisorbate 80.
Slovenian: Za blage do zmerne senzorične motnje so značilne parestezije, disestezije ali bolečina s pekočim občutkom.
Lithuanian: Lengviems ir vidutinio sunkumo neurosensoriniams sutrikimams būdinga parestezija, disestezija ir skausmas (įskaitant deginimo pojūtį).
Slovenian: Docetaxel Teva docetaksel
Lithuanian: Docetaxel Teva docetakselis
Slovenian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Docetaxel Teva EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva se uporablja le, kadar je število nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic) normalno (vsaj 1 500 celic/mm3).
Lithuanian: Docetaxel Teva skiriama tik tuo atveju, kai neutrofilų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) kiekis yra 1 500 ląstelių/mm3 arba didesnis.
Slovenian: • nedrobnoceličnem pljučnem raku.
Lithuanian: • plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiu.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino docetaksel.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos docetakselio.
Slovenian: Ker je zdravilo Docetaxel Teva generično zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Lithuanian: Kadangi Docetaxel Teva yra generinis vaistas, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.
Slovenian: • lokalno napredovalem raku glave in vratu pri bolnikih (rak je zrastel, vendar se ni razširil).
Lithuanian: • galvos ir kaklo vėžiu, kai liga jau vietiškai pažengusi (navikas paaugęs, bet dar nepradėjęs plisti).
Slovenian: Ker je zdravilo Docetaxel Teva generično zdravilo, je družba predložila podatke iz objavljene literature o učinkovini docetaksel.
Lithuanian: Kadangi Docetaxel Teva yra generinis vaistas, bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie docetakselį.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Taxotere.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Docetaxel Teva panašus į referencinį vaistą, kuris jau įregistruotas Europos Sąjungoje (ES) pavadinimu Taxotere.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Docetaxel Teva primerljivo z zdravilom Taxotere.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Docetaxel Teva yra panašios kokybės kaip Taxotere.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Docetaxel Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Docetaxel Teva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Docetaxel Teva izda dovoljenje za promet.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Docetaxel Teva rinkodaros leidimą.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Docetaxel Teva
Lithuanian: Kita informacija apie Docetaxel Teva
Slovenian: Docetaksel zavira fazo delitve celic, v kateri se notranji „skelet" celice razgradi, da ji omogoči deljenje.
Lithuanian: Docetakselis sustabdo ląstelės dalijimosi fazę, kurios metu skyla branduolys, kad ląstelė galėtų dalytis.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva je treba uporabljati na specializiranih oddelkih za kemoterapijo (zdravila za zdravljenje raka) in se sme dajati le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije proti raku.
Lithuanian: Docetaxel Teva pacientui skiriama specializuotuose chemoterapijos (gydymo vaistais nuo vėžio) skyriuose ir tik prižiūrint gydytojui - kvalifikuotam vėžio chemoterapijos specialistui.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi v kombinaciji s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku) pri bolnikih, ki se zaradi raka še niso zdravili;
Lithuanian: Jis taip pat gali būti skiriamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) pacientams, kuriems dar netaikytas gydymas nuo vėžio;
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Docetaxel Teva rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovenian: Poleg tega je družba predstavila študije, s katerimi je dokazala, da ima raztopina za infundiranje zdravila Docetaxel Teva primerljivo kakovost kot zdravilo Taxotere.
Lithuanian: Be to, bendrovė pateikė tyrimų, kuriuose buvo siekiama įrodyti, kad Docetaxel Teva infuzinio tirpalo kokybė panaši į Taxotere, rezultatus.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docetaxel Teva.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Docetaxel Teva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Slovenian: • raku prostate, kadar se rak ne odziva na hormonsko zdravljenje.
Lithuanian: • prostatos vėžiu, kai vėžio gydymas hormonais buvo neveiksmingas.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva se uporablja s cisplatinom in 5-fluoroacilom.
Lithuanian: Docetaxel Teva skiriama kartu su cisplatina ir 5-fluorouraciliu.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva je „generično zdravilo".
Lithuanian: Docetaxel Teva yra generinis vaistas.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva se lahko uporablja kot monoterapija po neuspešnih drugih oblikah zdravljenja.
Lithuanian: Docetaxel Teva gali būti skiriamas vienas po nesėkmingo kitų gydymo metodų taikymo.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Docetaxel Teva odobreno?
Lithuanian: Kodėl Docetaxel Teva buvo patvirtintas?
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva se uporablja s cisplatinom in 5-fluoroacilom (drugima zdraviloma proti raku);
Lithuanian: Docetaxel Teva skiriama kartu su cisplatina ir 5fluorouracilu (kitais vaistais nuo vėžio);
Slovenian: Z ohranjanjem celovitosti njihovega skeleta se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Lithuanian: Branduoliui neskilus, ląstelė negali dalytis ir dėl to žūva.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva se daje v obliki enourne infuzije vsake tri tedne.
Lithuanian: Pacientui skiriamos vieną valandą trunkančios Docetaxel Teva infuzijos kas tris savaites.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva se uporablja s prednizonom ali prednizolonom (protivnetnima zdraviloma);
Lithuanian: Docetaxel Teva skiriama kartu su prednizonu ar prednizolonu (vaistais nuo uždegimo);
Slovenian: • raku dojke.
Lithuanian: • krūties vėžiu.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Docetaxel Teva?
Lithuanian: Kokia yra Docetaxel Teva nauda ir rizika?
Slovenian: Bolniku je treba dati tudi deksametazon (protivnetno zdravilo), in sicer dan pred infuzijo zdravila Docetaxel Teva.
Lithuanian: Dieną prieš Docetaxel Teva infuziją pacientui reikia taip pat skirti deksametazono (vaisto nuo uždegimo).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Docetaxel Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 26. januarja 2010.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Docetaxel Teva rinkodaros leidimą.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva je koncentrat in vehikel za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Lithuanian: Docetaxel Teva yra koncentratas ir tirpiklis, iš kurių gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Docetaxel Teva, docetaksel, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksani.
Lithuanian: Veiklioji Docetaxel Teva medžiaga docetakselis priklauso vaistų nuo vėžio taksanų grupei.
Slovenian: Prav tako se lahko uporablja sočasno z drugimi zdravili proti raku (doksorubicinom, ciklofosfamidom, transtuzumabom ali kapecitabinom) pri bolnicah, ki proti raku še niso prejele nobenih zdravil ali pri katerih so bile druge oblike zdravljenja neuspešne, odvisno od vrste in stadija raka dojke, ki se zdravi;
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydomo krūties vėžio rūšį ir stadiją, jis gali būti skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio (doksorubicinu, ciklofosfamidu, trastuzumabu arba kapecitabinu) pacientėms, kurioms dar netaikytas gydymas nuo vėžio arba kiti gydymo metodai buvo neveiksmingi;
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Docetaxel Teva raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Docetaxel Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaxel Teva?
Lithuanian: Kas yra Docetaxel Teva?
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Taxotere, zato niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Lithuanian: Papildomi Docetaxel Teva tyrimai nebuvo reikalingi, kadangi šis vaistas skiriamas infuzijomis ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referencinio vaisto Taxotere.
Slovenian: Aneks III
Lithuanian: III Priedas
Slovenian: Zadnja in odobrena besedila glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo so bila dogovorjena v okviru skupine za koordinacijo.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinės versijos, gautos koordinavimo grupės procedūros metu
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti besedila, označevanje in navodilo za uporabo
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis
Slovenian: Podlaga za pozitivno mnenje
Lithuanian: Teigiamos nuomonės pagrindas
Slovenian: Doslej pri ljudeh ni bila izvedena nobena študija z novo formulacijo.
Lithuanian: Lig šiol neatlikta jokių šio naujo preparato poveikio žmonėms tyrimų.
Slovenian: Predlagatelj je ta vprašanja obravnaval v odgovorih na seznam odprtih vprašanj iz napotitve, kot je navedeno v nadaljevanju:
Lithuanian: Pareiškėjas aptarė šias problemas savo atsakymuose į kreipimosi procedūros metu parengto neišspręstų klausimų sąrašo klausimus taip, kaip nurodyta toliau:
Slovenian: Predlagana formulacija je ustrezno utemeljena (s ciljem doseči primerljivo izpostavljenost docetakselu, pri čemer predlagatelj ne navaja izboljšanega razmerja med koristmi in tveganji).
Lithuanian: Pateiktas svarstyti preparatas yra tinkamai pagrįstas (siekta panašios docetakselio ekspozicijos, be to, pareiškėjas nedeklaruoja geresnio naudos ir rizikos santykio).
Slovenian: Podatki, ki jih je predložil predlagatelj, niso ustrezno utemeljili podobnosti, in ker je to nova kompleksna formulacija, so ocenili, da so potrebni klinični podatki.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad pareiškėjo pateiktų duomenų nepakanka panašumui patvirtinti, ir kadangi tai yra naujas sudėtinis preparatas, nuspręsta, kad klinikinių tyrimų duomenys yra būtini.
Slovenian: Predstavljeni so bili tudi dodatni dokazi, da klinični podatki o prosti frakciji med infuzijo ne povzročajo prehodnih učinkov na proste frakcije (Acharya et al, 2004).
Lithuanian: Be to, buvo pateikta daugiau įrodymų, kad klinikiniai duomenys apie laisvąją frakciją infuzijos metu nerodo jokio laikino poveikio laisvajai frakcijai (Acharya et al.
Slovenian: Referenčno zdravilo je bilo odobreno s centraliziranim postopkom in je v Evropi v prometu od novembra 1995.
Lithuanian: Europoje šiuo referenciniu vaistu, kurio rinkodaros teisė suteikta pagal centralizuotą procedūrą, prekiaujama nuo 1995 m.
Slovenian: Docetaksel (N-debenzoil-N-terc-butoksikarbonil-10-deacetil taksol) je polsintezni taksan s citotoksičnim protineoplastičnim učinkom.
Lithuanian: Docetakselis (N-debenzoil-N-tert-butoksikarbonil-10-deacetil taksolis) yra citotoksinį poveikį turintis neoplastines ląsteles veikiantis pusiau sintetinis taksanas.
Slovenian: Poleg tega so miceli polisorbata 80 zelo nestabilni in bodo zaradi hidrolize in presnavljanja plazemske karboksiesteraze hitro izginili.
Lithuanian: Be to, polisorbato 80 micelės yra labai nestabilios ir sparčiai suyra dėl to, kad jas hidrolizuoja ir metabolizuoja kraujo plazmoje esančios karboksilesterazės.
Slovenian: Zato je razmerje med koristmi in tveganji pri zdravilu Docetaxel Teva Generics pozitivno.
Lithuanian: Taigi, Docetaxel Teva Generics rizikos ir naudos santykis yra teigiamas.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za pozitivno mnenje, ki jih je predstavila
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir teigiamos nuomonės pagrindas
Slovenian: Odsotnost vprašanja glede varnosti zaradi teh pomožnih snovi so podprli tudi podatki pri živalih.
Lithuanian: Tai, kad šios pagalbinės medžiagos nekelia jokių su saugumu susijusių problemų, patvirtina ir tyrimų su gyvūnais duomenys.
Slovenian: • To predpostavko podpirajo tudi neklinični podatki pri živalih.
Lithuanian: • šią prielaidą patvirtina neklinikinių tyrimų su gyvūnais duomenys;
Slovenian: Razpravljali so tudi o potrebi po podatkih pri ljudeh, s poudarkom na vsaj prvih treh urah, saj podatki in vitro ne predvidevajo hitrosti sproščanja v kri pri ljudeh.
Lithuanian: Aptarta ir būtinybė surinkti duomenų apie vaistinio preparato poveikį žmonėms - daugiausia dėmesio skiriant bent pirmoms 3 valandoms po infuzijos, kadangi numatyti veikliosios medžiagos atpalaidavimo greitį žmogaus kraujyje remiantis in vitro tyrimo duomenimis neįmanoma.
Slovenian: Delovna skupina za kakovost je menila, da je bilo dokazano, da je docetaksel v formulaciji zdravila Docetaxel Teva Generics obkrožen s številnimi molekulami ciklodekstrina, kar pomeni, da je bolj izključevalni kompleks in ne vključevalni kompleks, pri čemer naj bi bilo med docetakselom in molekulami ciklodekstrina le šibko medsebojno delovanje.
Lithuanian: Pasak Kokybės darbo grupės, buvo įrodyta, kad Docetaxel Teva Generics esantis docetakselis apsuptas keliomis ciklodekstrino molekulėmis, taigi, tai yra ekskliuzijos, o ne įtarpos junginys, kuriame docetakselio ir ciklodekstrino molekulių sąveika turėtų būti silpna.
Slovenian: Ob upoštevanju literature, ki jo je predložil predlagatelj, so nekateri člani CHMP menili, da v skladu s podatki avtorja Wang et al (2010), vrednost CMC polisorbata 80 v koncentraciji plazemskih beljakovin pri ljudeh ni bila bistveno večja od klinično pomembnega razpona ravni polisorbata 80 (iz zdravila Taxotere) po infuziji, o kateri je poročal avtor Webster et al (1997).
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgdami į duomenis, kuriuos pareiškėjas pateikė remdamasis literatūra, kai kurie CHMP nariai atkreipė dėmesį, kad Wang et al (2010) duomenimis, polisorbato 80 KMSK žmogaus kraujo plazmos baltymų koncentrate yra nežymiai didesnė už kliniškai reikšmingą polisorbato 80 koncentracijos po (Taxotere) infuzijos spektrą, kurį nurodė Webster et al (1997).
Slovenian: Ocenjena je bila tudi trdnost predloženih podatkov pri živalih in stopnja ekstrapolacije iz podatkov in vitro v situacijo in vivo.
Lithuanian: Taip pat, buvo vertinamas pateiktų tyrimų su gyvūnais duomenų patikimumas ir tai, kiek in vivo duomenų buvo ekstrapoliuota iš in vitro tyrimų duomenų.
Slovenian: Tako kaže, da domnevno povečani delež proste frakcije docetaksela zaradi micelov polisorbata 80 ni prisoten in posledično ni pomemben za dejansko stanje.
Lithuanian: Taigi, laisvoji docetakselio frakcija, kuri tariamai turėtų padidėti dėl polisorbato 80 micelių, nepadidėja, todėl realiomis aplinkybėmis tai nėra svarbu.
Slovenian: Razlika v sestavi je preveč izrazita za sklepanje, da zaradi razlik ne bi prišlo do učinka in vivo.
Lithuanian: Šių preparatų sudėtis pernelyg smarkiai skiriasi, todėl negalima daryti išvados, jog tai neturi įtakos in vivo charakteristikoms.
Slovenian: Zaradi te povečane vrednosti CMC je verjetnost, da so miceli polisorbata dejansko prisotni v krvnem obtoku, tudi zelo kratek čas po infuziji, zelo majhna.
Lithuanian: Dėl šios didesnės KMSK tikimybė, kad kraujyje bus polisorbato micelių, yra dar mažesnė, net ir netrukus po infuzijos.
Slovenian: Referenčna formulacija kot pomožno snov vsebuje polisorbat 80, medtem ko so pomožne snovi v generični formulaciji povidon K12, hidroksipropilbetadeks (HPb-CD) in glukoza monohidrat.
Lithuanian: Referencinio vaisto sudėtyje yra pagalbinės medžiagos polisorbato 80, o generiniame vaiste - pagalbinių medžiagų povidono K12, hidroksipropilbetadekso (HP-b-CD) ir gliukozės monohidrato.