FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Foclivia is een vaccin dat bij volwassenen wordt gebruikt om te beschermen tegen griep wanneer een ‘pandemie' officieel door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of de Europese Unie (EU) is erkend.
Bulgarian: Foclivia е ваксина, която се използва при възрастни за защита срещу грип, когато е официално обявена грипна пандемия от Световната здравна организация (СЗО) или Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Bij de belangrijkste studie naar Foclivia waren 486 gezonde personen betrokken (van wie een derde ouder dan 60 jaar was) en werd de werkzaamheid van twee doses Foclivia bij de vorming van antilichamen (immunogeniciteit) vergeleken.
Bulgarian: Основното проучване на Foclivia включва 486 здрави лица (една трета от тях - на възраст над 60 години) и сравнява възможността две дози от Foclivia да отключат образуването на антитела (имуногенност).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Foclivia (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, zweten, gewrichtspijn, spierpijn, reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling, verharding, blauwe plek, pijn), koorts, zich beroerd voelen, vermoeidheid en rillingen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Foclivia (които може да засегнат до 1 на 10 души) са главоболие, изпотяване, артралгия (ставни болки), миалгия (мускулни болки), реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, подуване, втвърдяване, посиняване, болка), повишена температура, неразположение, умора и втрисане.
Dutch: Foclivia moet worden verstrekt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Bulgarian: Foclivia ще се прилага съгласно официалните препоръки.
Dutch: Eenentwintig dagen na de tweede injectie had 86% van de personen die het vaccin met 7,5 microgram hemagglutinine kregen toegediend, een concentratie antilichamen in het bloed die hen tegen H5N1 zou beschermen.
Bulgarian: Двадесет и един дни след втората инжекция 86 % от хората, получили ваксината със 7,5 микрограма хемаглутинин, показват нива на антитела, които биха ги защитили срещу H5N1.
Dutch: Dit betekent dat, aangezien het vaccin een pre-pandemisch vaccin is dat de griepvirusstam die een pandemie veroorzaakt nog niet bevat, het niet mogelijk was volledige informatie over het uiteindelijke pandemievaccin te krijgen.
Bulgarian: Причината е, че тъй като ваксината е ваксина за „готовност за пандемия" и все още не съдържа щама на грипния вирус, причиняващ пандемия, не е било възможно да се получи пълна информация за окончателната пандемична ваксина.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en hun patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Foclivia, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Foclivia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Uit de studie bleek dat Foclivia een antilichaamrespons opleverde die aan deze criteria voldeed.
Bulgarian: Проучването показва, че Foclivia предизвиква изграждането на антитела до нива, които отговарят на тези критерии.
Dutch: Foclivia heeft op 19 oktober 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Foclivia получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 октомври 2009 г.
Dutch: Foclivia mag niet worden toegediend aan mensen die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals eieren, kippeneiwit, kanamycine of neomycine (antibiotica), formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB).
Bulgarian: Foclivia не трябва да се прилага при хора, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината, или към някое от веществата, които се откриват в незначителни количества във ваксината, като яйца, пилешки протеин, канамицин или неомицин (антибиотици), формалдехид и цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ).
Dutch: Bij de mensen die de dosis van 15 microgram kregen toegediend, was dit 85%.
Bulgarian: Тази стойност е 85 % при хората, получили доза от 15 микрограма.
Dutch: Aangezien Foclivia onder uitzonderlijke omstandigheden is goedgekeurd, zal het bedrijf dat Foclivia in de handel brengt informatie over de veiligheid en werkzaamheid van het uiteindelijke pandemievaccin verzamelen wanneer het de griepstam die voor een pandemie verantwoordelijk is in het vaccin opneemt.
Bulgarian: Тъй като Foclivia е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Foclivia, ще събере информация относно безопасността и ефективността на окончателната пандемична ваксина, когато тя включва грипния щам, отговорен за пандемията.
Dutch: Een grieppandemie treedt op wanneer een nieuwe griepvirussoort (griepvirusstam) zich gemakkelijk van persoon tot persoon kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
Bulgarian: Грипна пандемия се появява, когато възникне нов щам на грипен вируса, който може да се разпространява лесно от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
Dutch: Door vervolgens dat vaccin te testen om te zien hoe mensen erop reageren, kan worden voorspeld hoe mensen zullen reageren wanneer de griepstam die een pandemie veroorzaakt, in het vaccin wordt opgenomen.
Bulgarian: Те изследват ваксината, за да установят как хората реагират на нея, което им позволява да предвидят как ще я понасят, когато във ваксината се включи грипният щам, предизвикващ пандемията.
Dutch: Als er echter een pandemie is uitgebroken, kan het raadzaam zijn om het vaccin wel aan deze patiënten toe te dienen, mits er faciliteiten voor reanimatie beschikbaar zijn.
Bulgarian: При пандемична ситуация обаче може да е уместно прилагането на ваксината и при тези хора, стига да са налични средства за оказване на спешна помощ.
Dutch: Overige informatie over Foclivia
Bulgarian: Допълнителна информация за Foclivia:
Dutch: Foclivia bevat enkele onderdelen van geïnactiveerd (gedood) influenzavirus (griepvirus).
Bulgarian: Foclivia съдържа някои части от инактивиран (убит) грипен вирус.
Dutch: Foclivia is een 'pre-pandemisch' vaccin.
Bulgarian: Foclivia e ваксина за „готовност за пандемия".
Dutch: Hoe werkt Foclivia?
Bulgarian: Как действа Foclivia?
Dutch: Waarom is Foclivia geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Foclivia е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Wat ze wel kunnen doen, is een vaccin bereiden dat een griepvirus bevat van een speciaal geselecteerde stam waaraan nog niemand is blootgesteld en waarvoor niemand immuun is.
Bulgarian: Могат обаче да приготвят ваксина с щам на грипен вирус, който е избран специално, тъй като никой не е бил изложен на него и няма имунитет към него.
Dutch: Als deze persoon dan aan dit of een soortgelijk virus wordt blootgesteld, kunnen deze antilichamen samen met andere onderdelen van het immuunsysteem de virussen doden.
Bulgarian: Ако впоследствие ваксинираното лице бъде изложено на този или подобен вирус, антителата заедно с други компоненти на имунната система са способни да убият вирусите и да помогнат на защитата срещу заболяването.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Foclivia?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Foclivia?
Dutch: Als er een pandemie uitbreekt, moet de virusstam in Foclivia vóór het gebruik ervan worden vervangen door de stam die de pandemie veroorzaakt.
Bulgarian: В случай на пандемия, преди да бъде използвана ваксината, вирусният щам във Foclivia ще бъде заменен с щама, причиняващ пандемията.
Dutch: De deelnemers kregen met een interval van 21 dagen twee injecties met Foclivia toegediend, die respectievelijk 7,5 en 15 microgram hemagglutinine (een eiwit dat in griepvirussen voorkomt) bevatten.
Bulgarian: На участниците се прилагат две инжекции Foclivia, съдържащи 7,5 или 15 микрограма хемаглутинин (протеин, открит в грипните вируси), през интервал от 21 дни.
Dutch: Voordat een pre-pandemisch vaccin als een geschikt middel kan worden beschouwd, dient het volgens criteria van het EMA bij ten minste 70% van de mensen een beschermende concentratie antilichamen te vormen.
Bulgarian: Съгласно критериите на ЕМА, за да бъде приета за подходяща, ваксината за „готовност за пандемия" трябва да предизвиква увеличаване на антителата до нива, осигуряващи защита при поне 70 % от хората.
Dutch: Foclivia wordt toegediend via injectie in de bovenarmspier of in de dij in twee doses, met een tussenpoos van ten minste 3 weken.
Bulgarian: Foclivia се прилага в две дози през период от поне 3 седмици чрез инжекция в мускула на горната част на ръката или бедрото.
Dutch: Welke voordelen bleek Foclivia tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Foclivia са установени в проучванията?
Dutch: Hoe wordt Foclivia gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Foclivia?
Dutch: Een overzicht van Foclivia en waarom het geregistreerd is in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Foclivia и основания за разрешаване в ЕС
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Foclivia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om mensen die Foclivia krijgen toegediend te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Foclivia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на хората.
Dutch: Daarna is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het opnieuw met het virus in contact komt.
Bulgarian: Впоследствие, когато отново бъде изложена на вируса, имунната система може да произведе антитела по-бързо.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Foclivia in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Foclivia?
Dutch: Farmaceutische bedrijven kunnen dus niet van te voren het juiste vaccin bereiden.
Bulgarian: Преди началото на пандемия не е известно кой грипен щам ще я причини, така че компаниите не могат да подготвят правилната ваксина предварително.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Foclivia.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Foclivia, вижте листовката.
Dutch: Wat is Foclivia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Foclivia и за какво се използва?
Dutch: - het eerste afsluitpunt voor gegevens is 30 dagen later.
Bulgarian: - Първият момент за приключване на събирането на данни е 30 дни по-късно.
Dutch: - rapportering elke maand gedurende de eerste zes maanden.
Bulgarian: - Докладването трябва да бъде ежемесечно през първите 6 месеца.
Dutch: De relevantie voor de klinische bescherming is echter niet bekend.
Bulgarian: Значението им за клиничната защита обаче не е известно.
Dutch: De volgende leeftijdsgroepen worden gehanteerd: < 2 jaar, 2-8 jaar, ≥ 9 jaar.
Bulgarian: Ще бъдат използвани следните възрастови групи: < 2 години, 2-8 години, ≥ 9 години.
Dutch: In dergelijke gevallen is de Western blot methode negatief.
Bulgarian: В такива случаи методът Western blot дава отрицателни резултати.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Foclivia bij personen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Foclivia при деца на възраст под 18 години не са установени.
Dutch: De volgende principes moeten worden gevolgd bij het verzamelen van de gegevens:
Bulgarian: При събирането на данните трябва да се спазват следните принципи:
Dutch: Het is van belang dat er procedures zijn ter voorkoming van letsel als gevolg van flauwvallen.
Bulgarian: Важно е въвеждането на процедури за предотвратяване на наранявания вследствие на припадъци.
Dutch: Geen enkele van de ingrediënten in het vaccin kan griep veroorzaken.
Bulgarian: Никоя от съставките на ваксината не може да причини грип.
Dutch: Productspecifieke gegevens kunnen worden geëvalueerd tijdens signaalopbouw.
Bulgarian: Специфични за продукта данни могат да бъдат оценявани по време на работата по сигналите.
Dutch: Bovendien kan een cyclus van 6 maanden te lang zijn voor beoordelingen van de veiligheid van een vaccin waarvoor hoge blootstellingniveaus worden verwacht binnen een korte tijdsperiode.
Bulgarian: Освен това един 6-месечен цикъл може да се окаже твърде дълъг, за да позволи оценка на безопасността на ваксина, за която се очакват високи нива на експозиция в рамките на кратък период от време.
Dutch: Artsen zijn zich bewust van deze mogelijkheid en kunnen in zulke gevallen een spoedbehandeling geven.
Bulgarian: Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със спешно лечение за прилагане в такива случаи.
Dutch: U kunt het beste eerst kijken welke effecten Foclivia op u heeft voordat u deze activiteiten onderneemt.
Bulgarian: Най-добре е да видите как Ви влияе Foclivia, преди да извършвате тези дейности.
Dutch: Adjuvans MF59C.1 bevat:
Bulgarian: Адювант MF59C.1, съдържащ:
Dutch: Afhankelijk van en na uitvoering van het vaccin wanneer de eerste pandemie plaatsvindt.
Bulgarian: В зависимост от и след въвеждането на ваксината при настъпване на първата пандемия.
Dutch: - Alle tabellen zijn gebaseerd op generische en niet productspecifieke gegevens1.
Bulgarian: - Всички таблици ще бъдат основани на генерични, а не на специфични за продукта данни1.
Dutch: De meerderheid van deze reacties verdwijnt doorgaans binnen 1-2 dagen zonder behandeling.
Bulgarian: Болшинството от тези реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige dient het vaccin toe in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра поставят ваксината в съответствие с официалните препоръки.
Dutch: Er wordt een korte samenvatting verschaft waarin gevalideerde signalen en aandachtspunten worden aangekaart, waarbij rekening wordt gehouden met de informatie doe voortkomt uit de prospectieve cohortstudie beschreven in 4.5.
Bulgarian: Трябва да бъде представено кратко резюме, в което да са подчертани валидираните сигнали и областите на загриженост, като се има предвид информацията, произтичаща от проспективното кохортно проучване, описано в 4.5.
Dutch: Pandemische griep is een type griep die zich voordoet met tussenpozen die variëren van minder dan 10 jaar tot tientallen jaren.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който възниква на интервали, вариращи от по-малко от 10 години до няколко десетилетия.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 19 oktober 2014
Bulgarian: 19 октомври 2009 Дата на последно подновяване:
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: De kenmerken van pandemische griep lijken op die van gewone griep maar kunnen ernstiger zijn.
Bulgarian: Признаците на пандемичен грип са подобни на тези на обикновения, но могат да бъдат по-сериозни.
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeeld bij een subset (n=197) van de studiepopulatie.
Bulgarian: Имуногенността е оценена в една подгрупа (n=197) от проучваната популация.
Dutch: Om het veiligheidsrapport in context te plaatsen, moet een samenvatting van de vaccinverdeling worden opgenomen en dient details te verschaffen van het aantal vaccindoses dat werd verdeeld in i) EU-lidstaten voor de rapporteerperiode per partijnummer ii) EU-lidstaten cumulatief en iii) de rest van de wereld.
Bulgarian: За да се постави този доклад за безопасност в контекст, трябва да се включи резюме за разпределението на ваксината и да бъдат предоставени подробности за броя на разпределените дози от ваксината сред i) държавите членки на ЕС за докладвания период по партиден номер, ii) кумулативно за държавите членки на ЕС и iii) останалия свят.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens bij personen in de leeftijd van 6 maanden tot 18 jaar worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при деца на възраст от 6 месеца до 18 години са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Dutch: PT "Neuritis"
Bulgarian: PT „Неврит"
Dutch: Gegevens die nog niet zijn ingevoerd moeten worden vermeld in het volgende S-PSUR.
Bulgarian: Онези, които още не са въведени, трябва да бъдат докладвани в следващия О-ПДБ.
Dutch: - "Cumulatief" betekent sinds het gebruik van het vaccin, gebeurtenissen die niet zijn vermeld gedurende de periode waar het om gaat mogen niet worden opgenomen in de tabellen.
Bulgarian: - „Кумулативно" означава от прилагането на ваксината; събития, които не са съобщени по време на периода на интерес, не трябва да бъдат представяни в таблиците.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 6 maanden.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 6 месеца.
Dutch: In alle leeftijdsgroepen meldde een laag percentage van de personen koorts.
Bulgarian: Нисък процент от пациентите във всички възрасти съобщават за висока температура.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin toegediend heeft gekregen, creëert het natuurlijk afweersysteem van het lichaam (immuunsysteem) zijn eigen bescherming (antilichamen) tegen de ziekte.
Bulgarian: Когато човек бъде ваксиниран, естествената защитна система на организма (имунна система) произвежда собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Dutch: Als er sprake is van meerdere signalen, moet voorrang worden gegeven aan signaalopbouw en er moeten geschikte tijdslijnen voor de indiening van een volledig signaalevaluatierapport worden verschaft.
Bulgarian: В случай на множествени сигнали работата по сигналите може да стане приоритет и трябва да се определи подходящо разписание за подаване на пълния доклад за оценка на сигналите.
Dutch: Het rapport zal de volgende Tabellen omvatten van verzamelde gegevens (met gebruik van de vooraf ingestelde templates bijgevoegd in Bijlage 2).
Bulgarian: Докладът трябва да включва следните таблици със сумарни данни (като се използват предварително определените шаблони, включени в Приложение 2).
Dutch: • Frequentie van voorlegging:
Bulgarian: Честота на подаване:
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen en aan het EU-besluit met betrekking tot pandemie.
Bulgarian: Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО и на решението на ЕС за пандемията.
Dutch: • Post-marketing bewaking
Bulgarian: Постмаркетингово наблюдение
Dutch: Informeer uw arts als u allergieën heeft.
Bulgarian: Уведомете лекаря си, ако имате известни алергии.
Dutch: Deze tijdelijke fout-positieve uitslagen kunnen worden veroorzaakt door IgM-productie als respons op het vaccin.
Bulgarian: Тези временни грешно положителни резултати могат да се дължат на синтеза на IgM в отговор на ваксината.
Dutch: De arts moet u informeren over de mogelijkheid van het krijgen van stuiptrekkingen, in het bijzonder als u in het verleden epilepsie heeft gehad.
Bulgarian: Лекарят трябва да Ви уведоми за възможността да получите конвулсии, особено ако в миналото сте имали анамнеза за епилепсия.
Dutch: Verpakkingen van 1 en 10 stuks met of zonder naald.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи по 1 и по 10, със или без игла.
Dutch: Foclivia dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
Bulgarian: Foclivia трябва да се използва в съответствие с официалните указания.
Dutch: - Alle niet medisch bevestigde gebeurtenissen zijn die gebeurtenissen die zijn ingevoerd in de database bij het afsluitpunt voor gegevens.
Bulgarian: - Всички събития, потвърдени с немедицински методи, са онези, които не са въведени в базата данни към датата на приключване на събирането на данните.
Dutch: Foclivia mag niet gelijktijdig met andere vaccins worden gegeven.
Bulgarian: Foclivia не трябва да се прилага едновременно с други ваксини.
Dutch: NA***
Bulgarian: Неприложимо***
Dutch: Rapport vaccinverdeling
Bulgarian: Доклад за разпределението на ваксината
Dutch: Dag 43
Bulgarian: ден 43
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen.
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Dutch: Wanneer CHMP is overeengekomen dat het S-PSUR niet langer nodig is, wordt een volledig PSUR voor de periode sinds het afsluitpunt voor gegevens van het laatste routine PSUR ingediend binnen een tijdsbestek dat wordt overeengekomen met de rapporteur.
Bulgarian: Когато се постигне съгласие със CHMP, че О-ПДБ вече не е необходим, един пълен ПДБ, обхващащ периода след датата на приключване на събирането на данни в последния рутинен ПДБ, ще бъде подаден в период, който ще бъде съгласуван с Рапортьора.
Dutch: Hoewel Foclivia in flacons voor meerdere doses een conserveermiddel bevat dat microbiële groei remt, is het zoveel mogelijk beperken van het risico op contaminatie van de flacon voor meerdere doses tijdens het optrekken van elke dosis de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Bulgarian: Въпреки че Foclivia в многодозови флакони съдържа консервант, възпиращ бактериалния растеж, ограничаването до минимум на риска от замърсяване на многодозовия флакон при изтегляне на всяка доза е отговорност на потребителя.
Dutch: Het vaccin bevat een ‘adjuvans' (een mengsel met squaleen) om een betere reactie te bevorderen.
Bulgarian: Ваксината съдържа „адювант" (съединение, съдържащо сквален), за да стимулира по-добър отговор.
Dutch: - het CHMP-rapport wordt naar de fabrikant van het vaccin gestuurd op dag 55.
Bulgarian: - Докладът на CHMP се разпространява до производителя на ваксината на ден 55.
Dutch: PT "Paralyse van Bell"
Bulgarian: PT „Парализа на Bell"
Dutch: Anti-HA antistof (SRH)
Bulgarian: Анти-HA антитела (SRH)
Dutch: PT "Vaccinatie mislukt".
Bulgarian: PT „Неуспех на ваксинацията".
Dutch: korte SMQ "Demyelinatie" (omdat GBS ook in deze SMQ staat, zal er een overlap zijn in het aantal gevallen voor deze twee categorieën).
Bulgarian: тясна SMQ „Демиелинизация" (тъй като синдромът на Guillain-Barré също е включен в тази SMQ, ще има припокриване на броя на случаите от тези две категории).
Dutch: Pandemische paraatheidsvaccins bevatten influenza-antigenen die verschillen van die van de momenteel circulerende influenzavirussen.
Bulgarian: Ваксините за пандемична готовност съдържат грипни антигени, които са различни от тези в циркулиращите в момента грипни вируси.
Dutch: Als de pandemische situatie dit toestaat, moet immunisatie worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige febriele ziekte of acute infectie.
Bulgarian: Ако пандемичната ситуация позволява, имунизацията се отлага при пациенти с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
Dutch: Speciale aandacht moet worden gegeven aan personen die lijden aan epilepsie en de arts moet hen (of hun ouders) informeren over de mogelijkheid van het optreden van convulsies (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание на пациенти, страдащи от епилепсия, а лекарят трябва да информира тези пациенти (или родителите им) относно възможността за получаване на конвулсии (вж. точка 4.8).
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle ontvangers van een vaccin een beschermende respons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Може да не се постигне защитен отговор при всички реципиенти на ваксината (вж. точка 5.1).
Dutch: Trombocytopenie (sommige zeer zelden voorkomende gevallen waren ernstig, met een aantal bloedplaatjes van minder dan 5.000 per mm3).
Bulgarian: Тромбоцитопения (някои много редки случаи са тежки, с брой на тромбоцитите по-малък от 5 000 на mm3).
Dutch: • Formaat van het vereenvoudigde PSUR:
Bulgarian: Формат на опростения ПДБ:
Dutch: Tweede dosis (21 dagen na eerste dosis)
Bulgarian: Втора доза (21 дни след първата доза)
Dutch: - de klok wordt gestart op de eerste maandag na het verzenden van de eerste vaccinpartij.
Bulgarian: Времето започва да тече от първия понеделник след доставката на първата партида от ваксината.
Dutch: De immuunrespons kan verlaagd zijn als de patiënt een immuunsuppressiebehandeling ondergaat.
Bulgarian: Имунологичният отговор може да бъде намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно лечение.