FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Des taux de Gd élevés manifestant une variabilité interindividuelle ont été détectés chez des témoins traités par sérum physiologique.
Swedish: • Höga Gd-nivåer med hög interindividuell variabilitet detekterades hos kontrolldjuren som gavs saltlösning.
French: L'élimination des produits de contraste à base de gadolinium est donc réduite chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Swedish: Elimineringen av GdCA minskar därmed hos patienter med njurinsufficiens.
French: Un certain nombre d'études ont montré une corrélation entre le nombre d'exposition aux produits de contraste à base de gadolinium linéaire et les changements d'intensité du signal.
Swedish: Ett antal studier visar ett samband mellan antalet exponeringar mot linjära GdCA:er och förändringar i signalstyrkan.
French: Bénéfices
Swedish: Nytta
French: Un délai d'élimination long chez des patients atteints d'une insuffisance rénale et la libération de gadolinium lié aux produits de contraste à base de gadolinium sont les principaux facteurs contribuant au développement de la FNS.
Swedish: Förlängd elimineringstid i patienter med njursvikt och frigörandet av gadolinium från GdCA:er är de huvudsakliga faktorerna som bidrar till att NSF uppstår.
French: Le PRAC a évalué l'ensemble des données disponibles sur la sécurité et l'efficacité des médicaments contenant du gadodiamide, de l'acide gadopentétique, de l'acide gadobénique, de l'acide gadoxétique, du gadotéridol, du gadobutrol, de l'acide gadotérique et du gadoversétamide dans le cadre de la procédure au titre de l'article 31 de la directive n° 2001/83/CE.
Swedish: PRAC:n beaktade alla tillgängliga data avseende säkerheten och effekten av läkemedlen innehållande gadodiamid, gadopentetsyra, gadobensyra, gadoxetsyra, gadoteridol, gadobutrol, gadotersyra och gadoversetamid inom ramen för förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
French: La libération de gadolinium chez des patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère peut entraîner une fibrose néphrogénique systémique (FNS), un syndrome grave mettant en jeu le pronostic vital qui entraîne une fibrose de la peau, des articulations et des organes internes.
Swedish: Frigörandet av gadolinium hos patienter med svår njursvikt kan orsaka nefrogen systemisk fibros (NSF), vilket är ett allvarligt och livshotande syndrom med fibros i huden, lederna och organen.
French: Cela varie entre 50% pour l'acide gadoxétique et 100% pour la plupart des autres membres de la classe médicamenteuse.
Swedish: Alla GdCA:er elimineras i någon mån genom njurarna, vilket varierar från 50 procent för gadoxetsyra till 100 procent för de flesta andra föreningarna i denna klass.
French: Ainsi, on considère que l'acide gadoxétique apporte un avantage additionnel dans la prise en charge des patients en réduisant l'exposition au gadolinium par la faible dose administrée, le captage hépatique très significatif et le délai court avant l'imagerie retardée.
Swedish: Därmed anses gadoxetsyra ha en ytterligare fördel för patienthantering med en exponering mot gadolinium som minimeras av den låga dosen, det mycket signifikanta hepatiska upptaget och den korta tiden till den fördröjda fasskanningen.
French: Malgré une utilisation mondiale, des effets indésirables graves sont rares; la manifestation la plus courante est l'urticaire.
Swedish: Trots global användning är allvarliga biverkningar sällsynta.
French: Une étude in vitro sur des neurones de rat a révélé que le gadolinium induisait une cytotoxicité par le biais d'une lésion oxydative.
Swedish: En in vitro-studie i råttneuroner rapporterade gadoliniuminducerad cytotoxicitet via oxidativ skada.
French: Bien qu'une accumulation en termes d'augmentation de l'intensité du signal en T1 et du gadolinium mesuré dans le cerveau (probablement sous la forme intacte de la molécule du produit de contraste à base de gadolinium) avec ces produits, la persistance à long terme dans le cerveau n'a pas été observée.
Swedish: Medan ackumulationen i fråga om T1w-signalstyrka ökar och gadolinium uppmätt i hjärnan (sannolikt i form av intakta GdCA-molekyler) har observerats på kort sikt med dessa medel, har långvarig beständighet i hjärnan inte observerats.
French: Le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l'acide gadobénique en intraveineux (pour toutes les indications hormis l'imagerie hépatique), le gadodiamide, l'acide gadopentétique (présentation IV) et le gadoverstamide n'est plus favorable, et ces autorisations de mise sur le marché devraient être suspendues.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller intravenös gadobensyra (i alla andra indikationer utöver leveravbildning), gadodiamid, gadopentetsyra (IV-presentation) och gadoversetamid är inte längre gynnsamt och dessa godkännanden för försäljning bör tillfälligt upphävas.
French: En outre, deux produits de contraste à base de gadolinium, l'acide gadopentétique et l'acide gadotérique, sont autorisés comme formulations pour administration par voie intra-articulaire pour l'arthrographie par résonance magnétique et peuvent servir de produits de contraste pour des lésions spécifiques.
Swedish: Dessutom är två GdCA-läkemedel, gadopentensyra och gadotersyra, godkända som formler för intraartikulär administrering för magnetisk resonansartrografi och de kan förbättra specifika lesioner.
French: Une autre étude a montré que l'administration de produits de contraste à base de gadolinium linéaire, le gadodiamide et l'acide gadobénique, directement dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) a entraîné un signal plus intense dans les NCP chez le rat jusqu'à 5 semaines après l'administration.
Swedish: En annan studie visade att administreringen av de linjära GdCA:erna gadiodiamid och gadobensyra i cerebrospinalvätskan (CSF: Cerebral Spinal Fluid) resulterade i en ökning av signalstyrkan i DCN i råttor i upp till fem veckor efter administreringen.
French: Ainsi, la relativement faible liaison des chélateurs linéaires au Gd est mise en évidence dans diverses expériences (parmi lesquelles celles de Port et al., 2009 et Sieber et al., 2008).
Swedish: Därmed blir den relativt svaga bindningen av linjära kelatorer till Gd uppenbar i olika experiment (inklusive Port et al 2009, Sieber et al 2008), och detta gör det osannolikt att komplexet är helt stabilt in vivo.
French: Dès lors, le bénéfice de l'acide gadoxétique l'emporte sur le risque.
Swedish: Därför är nyttan med gadoxetsyra större än riskerna.
French: En outre, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque des médicaments en intraveineux contenant du gadodiamide, de l'acide gadopentétique et du gadoverstamide n'est plus favorable.
Swedish: Dessutom anser CHMP att nytta-riskförhållandet för intravenösa läkemedel som innehåller gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid inte längre är gynnsamt.
French: Les données non cliniques issues d'études de microscopie électronique (ME) sur le tissu cérébral ont aussi fourni des preuves de dépôts de Gd filamenteux et denses en électrons dans les régions où l'on observe un hypersignal T1 suite à l'administration de gadodiamide.
Swedish: Data från icke-kliniska elektronmikroskopiska (EM) studier av hjärnvävnaden har även uppvisat trådformiga elektrontäta Gd-depositioner i regionerna där T1-överkänslighet har observerats efter doser av gadodiamid.
French: En outre, le CHMP a profité de l'occasion pour préciser que les toxicités du gadolinium non chélaté discutées dans la section non clinique des motifs scientifiques ci-dessus ont été observées avec des produits de contraste à base de gadolinium dans la peau et d'autres tissus (conduisant à des FNS et à des plaques cutanées), lesquelles sont considérées comme étant liées au gadolinium libéré du chélate.
Swedish: Dessutom tog CHMP möjligheten att förtydliga att toxiciteterna hos icke-kelerat gadolinium som diskuterades i den icke-kliniska delen av de vetenskapliga skälen ovan har observerats med GdCA:er i hud och annan vävnad (vilket orsakar NSF och skinplack), vilka anses vara relaterade till gadoliniumet som frigörs från kelat.
French: Ils sont administrés à de faibles concentrations, environ 200 fois moins que les produits de contraste à base de gadolinium par voie intraveineuse, et le risque que des patients y soient exposés à répétition est plus faible pour l'indication d'arthro-IRM que pour les indications avec le produit utilisé par voie intraveineuse.
Swedish: De administreras i låga koncentrationer, cirka 200 gånger lägre än GdCA-läkemedel för intravenös användning, och potentialen för patienter att få stora mängder av upprepade exponeringar är mindre för den magnetiska resonansartografiindikationen än för indikationerna för det intravenösa läkemedlet.
French: L'acide gadoxétique est fortement capté par le foie, il est administré à faible dose (0,025 mmol/kg de poids corporel) et il dispose d'un délai court avant l'imagerie retardée (20 minutes).
Swedish: Gadoxetsyra har en betydande leverupptagning, administreras i låg dos (0,025 mmol/kg av kroppsvikten) och har en kort tid till den fördröjda fasskanningen (20 minuter).
French: Il existe actuellement des preuves cumulées dans les publications que le gadolinium est déposé dans le cerveau.
Swedish: Det finns för närvarande en kumulativ bevismängd i litteraturen som visar att gadolinium deponeras i hjärnan.
French: Afin de réduire le risque d'accumulation de Gd dans le cerveau et le préjudice potentiellement associé aux produits de contraste à base de gadolinium linéaire, le PRAC a envisagé différentes options en matière de réduction des risques, telles qu'un avertissement dans le RCP, des contre-indications et des activités supplémentaires de réduction des risques.
Swedish: För att minimera risken för att Gd ackumuleras i hjärnan och de möjliga därmed förbundna skadorna i relation till linjära GdCA:er, har PRAC övervägt olika riskminimeringsåtgärder som varningar i produktresuméer, kontraindikationer och andra riskminimeringsåtgärder.
French: Des études ont observé des plaques associées au gadolinium avec de la sclère visible à l'histologie avec certains produits de contraste à base de gadolinium chez des patients ne manifestant par ailleurs aucun signes ou symptômes de fibrose néphrogénique systémique.
Swedish: Plack kopplad till gadolinium med sklerotiska kroppar i histologiska tester har rapporterats med vissa kontrastmedel innehållande gadolinium i patienter som inte annars uppvisar symtom eller tecken på nefrogen systemisk fibros.
French: Il n'existe pas de preuve robuste d'une réelle différence dans le taux de réactions d'hypersensibilité ou d'autre réactions aigues associées aux produits de contraste à base de gadolinium ou d'une différence dans le taux d'EIM fatals dans la classe de médicaments.
Swedish: Det finns inga starka bevis på en äkta skillnad i förekomsten av överkänslighetsreaktioner eller andra akuta reaktioner kopplade till GdCA:er eller en skillnad i förekomsten av biverkningar med dödlig utgång i denna klass.
French: Des études IRM plus récentes ont documenté des augmentations de l'intensité du signal dans le cerveau associées aux produits de contraste à base de gadolinium macrocyclique, ce qui suggère que ces produits sont également susceptibles de déposer du gadolinium dans le cerveau.
Swedish: Senare MRT-studier har dokumenterat ökningar av signalstyrkan i hjärnan kopplade till makrocykliska GdCA:er, vilket tyder på att även dessa medel kan deponera gadolinium i hjärnan.
French: Toutefois, le PRAC a considéré que le fait que l'utilité clinique l'emporte sur les risques liés à l'accumulation de gadolinium est limité à l'imagerie hépatique de la phase retardée et il recommande donc que l'indication de l'acide gadobénique soit réservée à cette utilisation.
Swedish: Dock anser PRAC att den kliniska nyttan jämfört med riskerna i samband med ackumulationen av gadolinium är begränsad till fördröjd fasavbildning i levern, och PRAC rekommenderar därmed att indikationen av gadobensyra begränsas till endast denna användning.
French: Tout d'abord, le PRAC a noté que l'accumulation dans le cerveau est une propriété intrinsèque des produits de contraste à base de gadolinium linéaire en intraveineux et que, par conséquent, l'information sur l'accumulation dans le cerveau dans le RCP n'entraînera pas de réduction des risques potentiels associés à cette accumulation.
Swedish: PRAC noterade att ackumulationen i hjärnan är en inneboende egenskap för intravenösa linjära GdCA:er och information om ackumulation i hjärnan i produktresumén därmed inte kommer att leda till en minskning av potentiella risker i samband med ackumulationen.
French: Les produits de contraste à base de gadolinium sont principalement excrétés par voie rénale et un délai d'élimination prolongé en raison d'une insuffisance rénale grave pourrait, en théorie, augmenter le potentiel d'accumulation dans le tissu cérébral.
Swedish: Den främsta utsöndringsvägen för GdCA:er är renal, och förlängda elimineringstider på grund av svårt nedsatt njurfunktion kan teoretiskt öka risken för ackumulation i hjärnvävnaden.
French: En outre, on observe des toxicités de produits de contraste à base de gadolinium dans d'autres organes, tels que le rein (ce qui entraîne la FNS) et la peau (ce qui entraîne des plaques cutanées), que l'on considère comme étant liées au gadolinium libéré du chélate.
Swedish: Dessutom har toxiciteter observerats med GdCA:er i andra organ, såsom njuren (vilket orsakar NSF) och huden (vilket orsakat hudplack), vilka anses vara relaterade till gadoliniumet som frigörs från kelatet.
French: Toutefois, en tenant compte de l'étendue du captage hépatique, la dose élevée (0,05 mmol/kg de poids corporel) requise et le long délai avant l'imagerie retardée (40 minutes), le PRAC a considéré que l'avantage lié aux produits contenant de l'acide gadobénique dans l'ensemble des indications autorisées, y compris l'imagerie hépatique, ne l'emporte pas sur les risques potentiels et identifiés associés à l'utilisation de ce produit.
Swedish: Med hänsyn till omfattningen av den hepatiska upptagningen krävs dock en hög dos (0,05 mmol/kg kroppsvikt) och en lång tid tills starten av den fördröjda fasavbildningen (40 min), anser PRAC att nyttan med läkemedel med gadobensyra i alla de godkänade indikationerna, inklusive leveravbildning, inte är större än de potentiella och identifierade riskerna i samband med användningen av detta läkemedel.
French: • D'après des données non cliniques et cliniques, les produits linéaires et macrocycliques ont tous deux la capacité d'atteindre le cerveau.
Swedish: • Baserat på icke-kliniska och kliniska data har både linjära och makrocykliska medel förmågan att distribueras till hjärnan.
French: Depuis la finalisation de la saisine, plusieurs études réalisées chez l'animal et chez l'Homme ont été publiées montrant l'accumulation de gadolinium dans des tissus tels que le foie, les reins, les muscles, la peau et les os après administration de produits de contraste à base de gadolinium.
Swedish: Sedan hänskjutningsförfarandet slutfördes har flera studier på djur och i människor publicerats som uppvisar ackumulation av gadolinium efter administrering av GdCA:er i vävnad som lever, njurar, muskler, hud och ben.
French: Le PRAC a également examiné les deux produits de contraste à base de gadolinium linéaire suivants: l'acide gadoxétique (Primovist) et l'acide gadobénique (Multihance).
Swedish: PRAC beaktade även de två linjära GdCA:erna, gadoxetsyra (Primovist) och gadobensyra (Multihance).
French: Compte tenu des différences alléguées en matière de réactions d'hypersensibilité avec Omniscan par rapport aux autres produits de contraste à base de gadolinium, lesquelles reposent sur des métaanalyses des données épidémiologiques disponibles, le PRAC considère que ces différences sont trop subtiles pour influencer le rapport bénéfice-risque et que des essais cliniques d'envergure seraient nécessaires pour confirmer une différence statistique au niveau de la fréquence des réactions d'hypersensibilité.
Swedish: Avseende de påstådda skillnaderna mellan överkänslighetsreaktioner med Omniscan kontra andra GdCA:er baserat på metaanalys av tillgängliga epidemiologiska data, anser PRAC att dessa skillnader är för subtila för att påverka nytta-riskförhållandet samt att extremt stora kliniska prövningar kan vara nödvändiga för att bekräfta en statistisk skillnad i förekomsten av överkänslighetsreaktioner.
French: • D'après des données non cliniques, les produits linéaires et macrocycliques ont tous deux la capacité d'atteindre le cerveau.
Swedish: • Baserat på icke-kliniska data har både linjära och makrocykliska medel förmågan att distribueras till hjärnan.
French: En ce qui concerne l'affirmation selon laquelle le gadodiamide (Omniscan) a une indication unique dans l'imagerie de perfusion myocardique, le PRAC a considéré que l'indication pour une IRM du corps entier englobe l'imagerie du cœur, y compris l'imagerie de perfusion myocardique.
Swedish: Avseende påståendet att gadiodiamid (Omniscan) har en unik indikation i hjärtperfusionsavbildning anser PRAC att helkropps-MRT omfattar avbildning av hjärtat, inklusive hjärtperfusionsavbildning.
French: Plusieurs articles sur les modèles basés sur les rats ont démontré une amélioration du signal pondéré en T1 dans les noyaux cérébelleux profonds (NCP), l'équivalent du noyau dentelé (ND) chez l'Homme, après administration de produits linéaires.
Swedish: Det finns flera publikationer i råttmodeller som uppvisar en T1-viktad signalförbättring i den djupa cerebellära kärnan (DCN: Deep Cerebellar Nuclei) - motsvarigheten till dentatuskärnan (DN:
French: De plus, en ce qui concerne les résumés des caractéristiques du produit (RCP) des produits de contraste à base de gadolinium macrocycliques (Dotarem, Prohance et Gadovist) recommandant une dose plus élevée pour l'imagerie du SNC, afin d'améliorer la visualisation et l'angiographie, mais pas pour l'imagerie du corps entier, le PRAC a considéré que les différences cliniquement pertinentes au niveau des performances diagnostiques entre Multihance et les produits macrocycliques doivent être étayées par des preuves solides tirées d'études cliniques comparatives plutôt que d'une comparaison des RCP approuvés, qui peuvent présenter des limites.
Swedish: Avseende att produktresuméerna för makrocykliska GdCA:er (Dotarem, Prohance och Gadovist) rekommenderar en högre dos för CNS-avbildning för att förbättra visualiseringen och angiografi, men inte helkroppsavbildning, anser dessutom PRAC att kliniskt relevanta skillnader i de diagnostiska resultaten mellan Multihance och makrocykliska medel måste stödjas av robust evidens från jämförbara kliniska studier istället för en jämförelse av godkända produktresuméer, som kan ha begränsningar.
French: Le PRAC a également noté que les doses élevées de produits de contraste à base de gadolinium ont été évaluées (20x2,5 mmol) par McDonald et al. au cours d'une étude d'une durée relativement courte (par exemple, les doses totales évaluées par Frenzel et al., 2017, étaient la moitié de celles évaluées par McDonald et al. (10x2,5 mmol), tandis que le délai avant le dernier échantillonnage par Frenzel et al., 2017, était de 24 jours au lieu de 7 jours dans l'étude de McDonald, 2017).
Swedish: T.ex. var de totala doserna som testades i Frenzel et al 2017 hälften av dem som användes av McDonald et al (10 x 2,5 mmol), medan tidsperioden för det sista vävnadsprovet i Frenzel et al 2017 var 24 dagar istället för 7 dagar i McDonald 2017.
French: Par conséquent, une conclusion selon laquelle il existe des différences significatives et cliniquement pertinentes concernant la performance diagnostique de deux produits de contraste à base de gadolinium doit être étayée par des preuves solides tirées d'études cliniques, y compris des preuves démontrant l'amélioration des résultats cliniques et de la prise en charge des patients, ce qui manque actuellement; l'impact sur la réflexion diagnostique et la prise en charge des patients n'a pas été prouvé.
Swedish: Därmed måste en slutsats om betydande och kliniskt relevanta skillnader i diagnostiska resultat mellan två GdCA:er stödjas av robust evidens från kliniska studier, inklusive bevis om bättre kliniska resultat och patienthantering, vilket för närvarande saknas).
French: Dépôt de gadolinium dans le cerveau
Swedish: Deposition av gadolinium i hjärnan
French: Compte tenu de ce qui a été avancé concernant l'indication cardiaque d'Omniscan, le PRAC a souligné que l'objectif principal de l'imagerie de perfusion myocardique était de détecter une éventuelle ischémie myocardique chez les patients présentant une coronaropathie ou une cardiomyopathie suspectée.
Swedish: Avseende påståendet om hjärtindikationen för Omniscan vill PRAC belysa att det huvudsakliga målet med kardiell perfusionsavbildning är att detektera hjärtischemi hos patienter med misstänkt kranskärlssjukdom eller kardiomyopati.
French: En ce qui concerne l'affirmation selon laquelle le risque d'événements indésirables cardio-vasculaires serait plus faible pour Multihance, le PRAC a estimé que les données non cliniques ainsi que les données cliniques disponibles ne révélaient pas de différence en matière de risque cardio-vasculaire (induisant un allongement de l'intervalle QT) entre les produits d'imagerie hépatique de la phase retardée.
Swedish: Avseende påståendet att Multihance är förenat med en lägre risk för kardiovaskulära biverkningar anser PRAC att icke-kliniska data samt tillgängliga kliniska data inte indikerar någon skillnad i kardiovaskulär risk (inklusive QT-förlängning) i de fördröjda fasleveravbildningsmedlen.
French: Étant donné (a) les preuves qui indiquent que les produits de contraste à base de gadolinium libèrent du Gd de leurs molécules de ligand chélatant en raison de la faible stabilité cinétique et thermodynamique; (b) la toxicité connue du gadolinium non chélaté; (c) les données étayant la capacité des produits de contraste à base de gadolinium linéaire à atteindre et à s'accumuler dans le cerveau; (d) le fait que les produits linéaires sont retenus et demeurent présents pendant un an ou plus dans le cerveau; et (e) le dépôt dans d'autres tissus avec les lésions associées; le PRAC a considéré que ces préoccupations liées au potentiel de lésions neurologiques associées à l'accumulation de gadolinium dans le cerveau étaient raisonnables et sérieuses.
Swedish: Med hänsyn till (a) bevisen på att linjära GdCA:er frigör Gd från sina kelerande ligandmolekyler på grund av den låga kinetiska och termodynamiska stabiliteten; (b) den kända toxiciteten av okelerat gadolinium; (c) data som visar förmågan hos linjära GdCA:er att spridas och ackumuleras i hjärnan; (d) faktumet att linjära medel kvarhålls och förblir kvar i upp till ett år eller längre i hjärnan; och (e) depositionen i andra vävnader med tillhörande skada; anser PRAC att det finns rimliga och allvarliga frågor om potentiella neurologiska skador i samband med ackumulationen av gadolinium i hjärnan.
French: Conclusions du PRAC sur les motifs de réexamen.
Swedish: PRAC:s slutsatser om skäl för förnyad prövning
French: • De plus, les dépôts denses dans différents tissus ont été détectés après administration d'un produit de contraste à base de gadolinium par microscopie électronique en transmission (MET).
Swedish: • Dessutom detekterades täta depositioner i olika vävnader efter administreringen av GdCA av transmissionselektronmikroskopi (TEM), vilka anses vara Gd-depositioner.
French: • Les données sur la stabilité, ainsi que les études in vitro et non cliniques, montrent que les produits de contraste à base de gadolinium linéaire libèrent davantage de gadolinium des ligands que les produits macrocycliques.
Swedish: • Data om stabilitet, samt i in vitro- och icke-kliniska studier, visar att linjära kontrastmedel med gadolinium (GdCA: Gadolinium-containing Contrast Agent) frigör gadolinium från ligandmolekylerna i högre grad än makrocykliska medel.
French: Le gadolinium non chélaté s'est avéré toxique dans les études non cliniques et a entraîné des effets tels qu'une nécrose cellulaire, une fibrose et des lésions liées au dépôt minéral.
Swedish: Ej kelerat gadolinium har visats vara toxiskt i icke-kliniska studier, med effekter som cellnekros, fibros och lesioner orsakade av mineralisering.