FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • L'indicateur de dose indique combien de doses (inhalations) il reste dans votre inhalateur, en commençant par 60 inhalations lorsqu'il est plein et en se terminant par 0 (zéro) lorsqu'il est vide.
Italian: • L'indicatore della dose mostra quante dosi (inalazioni) rimangono nell'inalatore, a partire da 60 inalazioni quando è pieno, fino a 0 (zero) inalazioni quando è vuoto.
French: Au total, 12 076 patients asthmatiques ont été inclus dans 5 études cliniques en double aveugle (4 447 patients ont été randomisés pour recevoir l'association budésonide/formotérol en traitement de fond continu et pour soulager les symptômes de l'asthme pendant 6 ou 12 mois.
Italian: Un totale di 12.076 pazienti asmatici sono stati inclusi in 5 studi clinici condotti in doppio cieco (4447 sono stati randomizzati per la terapia di mantenimento e sollievo con budesonide/formoterolo) per 6 o 12 mesi.
French: • Douleur thoracique ou sensation d'oppression dans la poitrine (angine de poitrine).
Italian: • Dolore al torace o senso di costrizione toracica (angina pectoris).
French: Des études menées chez l'animal ont montré que l'exposition pré-natale à un excès de glucocorticostéroïdes est associé à une augmentation du risque de retard de croissance intra-utérin, de maladies cardiovasculaires chez l'adulte et de modifications permanentes de la densité des récepteurs des glucocorticoïdes, du renouvellement des neurotransmetteurs et du comportement lors d'exposition à des doses inférieures aux doses tératogènes.
Italian: Studi su animali hanno inoltre rilevato la correlazione fra un eccesso di glucocorticoidi in età prenatale e l'aumento del rischio di crescita intrauterina ritardata, malattia cardiovascolare nell'adulto e modifiche permanenti nella densità dei recettori dei glucocorticoidi nonché nel turnover e nel comportamento dei neurotrasmettitori a esposizioni inferiori all'intervallo di dose teratogenico.
French: • L'indicateur de dose indique combien de doses (inhalations) il reste dans votre inhalateur, en commençant par 120 inhalations lorsqu'il est plein et en se terminant par 0 (zéro) lorsqu'il est vide.
Italian: • L'indicatore della dose mostra quante dosi (inalazioni) rimangono nell'inalatore, a partire da 120 inalazioni quando è pieno, fino a 0 (zero) inalazioni quando è vuoto.
French: Dans deux études pédiatriques de 12 semaines, 265 enfants âgés de 6 à 11 ans ont été traités avec une dose d'entretien de budésonide/formotérol (2 inhalations de 80 microgrammes/4,5 microgrammes/inhalation deux fois par jour) et la prise d'un agoniste β2adrénergique de courte durée d'action à la demande.
Italian: Sono stati effettuati due studi pediatrici di 12 settimane, nei quali 265 bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni sono stati trattati con una dose di mantenimento di budesonide/formoterolo (2 inalazioni da 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione due volte al giorno) e un β2-adrenorecettore agonista a breve durata d'azione al bisogno.
French: Ouverture : Tenir Spiromax avec le capuchon de l'embout buccal vers le bas et ouvrir l'embout buccal en le pliant jusqu'à entendre un clic.
Italian: Aprire: tenere lo Spiromax con il cappuccio protettivo in basso e aprire il cappuccio piegandolo verso il basso finché non risulta completamente aperto e si avverte un clic.
French: L'état des patients doit être régulièrement réévalué par le prescripteur/professionnel de santé de façon à ce que la dose de BiResp Spiromax reste optimale.
Italian: I pazienti devono essere rivalutati regolarmente dal medico prescrittore/personale sanitario in modo che la dose di BiResp Spiromax rimanga ottimale.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour maladies obstructives des voies respiratoires, adrénergiques et autres médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: adrenergici ed altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie.
French: Si le patient présente un bronchospasme paradoxal, BiResp Spiromax doit être arrêté immédiatement et le patient doit être réévalué et si nécessaire, un autre traitement doit être instauré.
Italian: Se il paziente manifesta broncospasmo paradosso, BiResp Spiromax deve essere immediatamente interrotto, il paziente deve essere valutato e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa.
French: • Rythme cardiaque instable.
Italian: • Battito cardiaco irregolare.
French: • augmentation de la toux ou aggravation de l'essoufflement
Italian: • aumento della tosse o maggiori difficoltà respiratorie.
French: Il est important que vous preniez la dose qui vous a été prescrite par votre médecin.
Italian: È importante che assuma la dose seguendo le indicazioni del medico.
French: L'administration concomitante de quinidine, de dysopyramide, de procaïnamide, de phénotiazines, d'antihistaminiques (terfénadine) et d'antidépresseurs tricycliques peut allonger l'intervalle QTc et majorer le risque d'arythmies ventriculaires.
Italian: Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antistaminici (terfenadina) e antidepressivi triciclici può prolungare l'intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari.
French: Il est peu probable que ces données soient pertinentes chez l'homme aux doses recommandées.
Italian: Ciò non sembra rilevante per l'uomo se somministrato alle dosi raccomandate.
French: L'administration prolongée de doses élevées de corticoïdes par voie inhalée, notamment à des doses supérieures aux doses recommandées, peut également provoquer une inhibition de la fonction surrénalienne.
Italian: Il trattamento prolungato con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria, soprattutto a dosi superiori a quelle raccomandate, può determinare anche una soppressione surrenale clinicamente significativa.
French: BiResp Spiromax contient du formotérol et du budésonide, qui ont des mécanismes d'action différents et qui font preuve d'effets additifs pour réduire les exacerbations de l'asthme.
Italian: BiResp Spiromax contiene formoterolo e budesonide, che presentano un meccanismo d'azione diverso e mostrano effetti additivi in termini di riduzione delle riacutizzazioni dell'asma.
French: Les candidoses oropharyngées répondent généralement au traitement antifongique local sans qu'il ne soit nécessaire d'interrompre la corticothérapie inhalée.
Italian: L'infezione da candida nel tratto orofaringeo solitamente risponde al trattamento topico con antimicotici senza la necessità di sospendere i corticosteroidi per via inalatoria.
French: L'association fixe de budésonide et de formotérol, et les produits seuls correspondants, se sont révélés bioéquivalents en termes d'exposition systémique au budésonide et au formotérol, respectivement.
Italian: La combinazione a dose fissa di budesonide e formoterolo e i corrispondenti monoprodotti hanno dimostrato di essere bioequivalenti per quanto riguarda l'esposizione sistemica rispettivamente di budesonide e formoterolo.
French: Vous pouvez présenter des symptômes tels que le nez bouché ou qui coule, une faiblesse ou des douleurs articulaires ou musculaires et une éruption cutanée (eczéma).
Italian: Potrebbe manifestare sintomi come congestione nasale o naso gocciolante, debolezza o dolore articolare e muscolare ed eruzioni cutanee (eczema).
French: Au cours des 12 mois, le nombre moyen de jours de traitement par corticostéroïdes oraux/patient était légèrement diminué dans le groupe budésonide/formotérol (7-8 jours/patient/an par rapport au groupe placebo (11-12 jours/patient/an) et au groupe formotérol (9-12 jours/patient/an).
Italian: Il numero medio di giorni di trattamento con corticosteroidi orali/paziente durante i 12 mesi è apparso leggermente ridotto nel gruppo con budesonide/formoterolo (7-8 giorni/paziente/anno rispetto a 11-12 e 9-12 giorni, rispettivamente nei gruppi placebo e formoterolo).
French: Poudre pour inhalation.
Italian: Polvere per inalazione.
French: Dans 2 autres études menées chez des patients nécessitant une surveillance médicale en raison de symptômes asthmatiques aigus, l'association budésonide/formotérol a entraîné un soulagement rapide et efficace de la bronchoconstriction, comparable au salbutamol et au formotérol.
Italian: In altri 2 studi su pazienti che si sono rivolti al medico per sintomi acuti dell'asma, budesonide/formoterolo hanno fornito un sollievo rapido ed efficace della broncocostrizione, simile a salbutamolo e formoterolo.
French: Les agonistes β2-adrénergiques peuvent induire une hypokaliémie potentiellement grave.
Italian: Dosi elevate di β2-adrenocettori agonisti possono determinare un'ipopotassiemia potenzialmente grave.
French: Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour traiter votre asthme ou votre bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Italian: Il Suo medico le ha prescritto questo medicinale per trattare l'asma o la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
French: Le budésonide est un glucocorticostéroïde qui, lorsqu'il est inhalé, exerce une activité antiinflammatoire dose-dépendante au niveau des voies respiratoires, se traduisant par une diminution des symptômes et des exacerbations de l'asthme.
Italian: Budesonide è un glucocorticoide che, quando inalato, esercita un'azione antinfiammatoria dosedipendente sulle vie respiratorie, con conseguente riduzione dei sintomi e diminuzione delle riacutizzazioni dell'asma.
French: • Nausées (envie de vomir).
Italian: • Nausea (sensazione di malessere).
French: L'association budésonide/formotérol en traitement de fond continu et pour soulager les symptômes de l'asthme a entraîné des réductions statistiquement et cliniquement significatives du nombre d'exacerbations sévères au niveau de toutes les comparaisons dans les 5 études.
Italian: La terapia di mantenimento e sollievo con budesonide/formoterolo ha prodotto riduzioni statisticamente significative e clinicamente importanti delle riacutizzazioni gravi per tutti i casi confrontati nei 5 studi.
French: Toutefois, ne modifiez pas le nombre d'inhalations que votre médecin vous a prescrit sans d'abord en parler avec votre médecin.
Italian: Tuttavia, non modifichi il numero di inalazioni che le ha prescritto il medico senza averne prima parlato con lui.
French: BiResp Spiromax contient du lactose
Italian: BiResp Spiromax contiene lattosio.
French: Les paramètres pharmacocinétiques pour les composants respectifs étaient comparables après administration de budésonide et de formotérol pris isolément ou sous forme d'association fixe.
Italian: I parametri farmacocinetici per le rispettive sostanze sono risultati comparabili dopo la somministrazione di budesonide e formoterolo singolarmente o in combinazione a dose fissa.
French: Retirer Spiromax de la bouche en bloquant l'inspiration pendant 10 secondes ou aussi longtemps que cela est possible sans gêne.
Italian: Rimuovere lo Spiromax dalla bocca e trattenere il respiro per 10 secondi o finché possibile per il paziente.
French: L'utilisation d'une association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté chez la femme qui allaite ne pourrait être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est plus important que le risque potentiel pour l'enfant.
Italian: La somministrazione di una terapia con una combinazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato diidrato in donne in allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre è maggiore di ogni possibile rischio per il bambino.
French: Il convient de rappeler aux patients de prendre leur dose d'entretien de BiResp Spiromax de façon continue conformément à la prescription, même en l'absence de symptômes.
Italian: Si deve ricordare ai pazienti di assumere la dose di mantenimento di BiResp Spiromax secondo la prescrizione medica, anche in assenza di sintomi.
French: Les effets indésirables associés au budésonide ou au formotérol sont repris ci-dessous, classés par classe de systèmes d'organes et selon leur fréquence.
Italian: Le reazioni avverse associate a budesonide o formoterolo sono riportate di seguito ed elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e frequenza.
French: Inspirer profondément à travers l'embout buccal.
Italian: Inspirare vigorosamente e profondamente attraverso il boccaglio.
French: La probabilité de développer un muguet est moindre si vous vous rincez la bouche à l'eau après avoir pris votre médicament.
Italian: La probabilità che si verifichi questo effetto si riduce fortemente sciacquando la bocca con acqua dopo l'utilizzo del medicinale.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser BiResp Spiromax dans les cas suivants :
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare BiResp Spiromax se:
French: • Antidépresseurs comme les inhibiteurs de la monoamine oxydase et ceux dont les propriétés sont similaires (comme l'antibiotique furazolidone et l'agent chimiothérapeutique procarbazine).
Italian: • Medicinali antidepressivi come gli inibitori delle monoamino ossidasi e medicinali con proprietà simili (come l'antibiotico furazolidone e l'antipsicotico procarbazina).
French: Dans deux études cliniques portant sur 12 semaines, l'efficacité de l'association budésonide/formotérol sur la fonction pulmonaire était égale à celle de l'association libre de budésonide et de formotérol, et était supérieure à celle du budésonide seul.
Italian: In due studi di 12 settimane, l'effetto di budesonide/formoterolo sulla funzione polmonare è risultato uguale a quello della libera combinazione di budesonide e formoterolo e ha superato quello della sola budesonide.
French: Le traitement concomitant avec des inhibiteurs de la MAO, y compris les médicaments aux propriétés similaires tels que la furazolidone et la procarbazine, peut précipiter la survenue de poussées hypertensives.
Italian: Il trattamento concomitante con inibitori delle monoamino ossidasi, compresi medicinali con proprietà simili come furazolidone e procarbazina, può scatenare reazioni ipertensive.
French: • Taux de potassium dans le sang bas.
Italian: • Bassi livelli di potassio nel sangue.
French: Pression artérielle instable
Italian: Variazione della pressione arteriosa
French: Une étude randomisée, en ouvert et contrôlée contre placebo a été menée chez des enfants et des adolescents asthmatiques (6-17 ans), des adultes asthmatiques (18-45 ans), des adultes atteints d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO ; > 50 ans) et des volontaires sains (18-45 ans) pour évaluer le débit inspiratoire de pointe (DIP) et d'autres paramètres d'inhalation associés suite à une inhalation utilisant un dispositif Spiromax (contenant un placebo) comparé à une inhalation utilisant un inhalateur de poudre sèche multidoses déjà disponible dans le commerce (contenant un placebo).
Italian: Per valutare il picco di flusso inspiratorio (Peak Inspiratory Flow Rate, PIFR) e altri parametri di inalazione correlati, è stato effettuato uno studio con placebo, randomizzato e in aperto, su bambini e adolescenti con asma (età 6-17 anni), adulti con asma (età 18-45 anni), adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (età >50 anni) e volontari sani (età 18-45 anni), attraverso il confronto tra l'inalazione con il dispositivo Spiromax (contenente placebo) e l'inalazione con un inalatore a polvere secca multidose reperibile in commercio (contenente placebo).
French: La pharmacocinétique du budésonide ou du formotérol chez les enfants et les patients insuffisants rénaux n'est pas connue.
Italian: La farmacocinetica di budesonide o formoterolo nei bambini e nei pazienti con insufficienza renale non è nota.
French: Si vous devez subir une opération ou un acte dentaire sous anesthésie générale, informez-en également votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère afin de réduire le risque d'interaction avec l'anesthésique que vous recevrez.
Italian: Informi inoltre il medico, il farmacista o l'infermiere se deve ricevere un anestetico generale per un'operazione o un intervento dal dentista per ridurre l'eventuale rischio di interazioni con l'anestetico che riceve.
French: Un bronchospasme paradoxal peut se produire très rarement, affectant moins d'une personne sur 10 000, avec une augmentation immédiate du sifflement bronchique (« wheezing ») et de l'essoufflement après l'inhalation.
Italian: La possibilità di broncospasmo paradosso è molto rara - interessa 1 persona su 10.000 - con un aumento immediato del sibilo e dell'affanno.
French: Fermeture : Expirer doucement et fermer le capuchon de l'embout buccal
Italian: Chiudere: espirare delicatamente e richiudere il cappuccio protettivo
French: Le budésonide a une clairance systémique élevée (près de 1,2 l/min) et la demi-vie plasmatique après administration intraveineuse est en moyenne de 4 heures.
Italian: Budesonide ha un'elevata eliminazione sistemica (circa 1,2 l/min) e l'emivita di eliminazione plasmatica dopo somministrazione EV è in media di 4 ore.
French: Événements/ patient/an
Italian: Eventi/pazie nte-anno
French: • Ouvrez le sachet en aluminium en le déchirant au niveau de l'encoche, en haut du sachet, et sortez l'inhalateur.
Italian: • Apra l'involucro di alluminio strappando in corrispondenza della tacca situata nella parte superiore ed estragga l'inalatore.
French: La dose et les besoins en corticostéroïdes inhalés doivent être réévalués chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou latente, d'une infection virale ou d'une infection fongique des voies respiratoires.
Italian: La necessità e la dose di corticosteroidi per via inalatoria devono essere rivalutate nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, e infezioni micotiche e virali delle vie aeree.
French: • Palpitations (battements cardiaques ressentis) ou tremblements.
Italian: • Palpitazioni (consapevolezza del battito del cuore), tremore o brividi.
French: • Si vous devenez enceinte pendant le traitement par BiResp Spiromax, n'arrêtez PAS de prendre BiResp Spiromax mais consultez votre médecin immédiatement.
Italian: • Se inizia una gravidanza mentre utilizza BiResp Spiromax, NON smetta di utilizzare BiResp Spiromax, ma parli con il medico immediatamente.
French: Les effets toxiques observés chez l'animal avec le budésonide et le formotérol, en association ou seuls, sont associés à une activité pharmacologique exagérée.
Italian: La tossicità osservata negli studi condotti su animali con budesonide e formoterolo somministrati in combinazione o separatamente si è dimostrata sotto forma di effetti associati ad attività farmacologica esagerata.
French: Si vous vous sentez essoufflé(e) ou que votre respiration est sifflante pendant l'utilisation de BiResp Spiromax, vous devez continuer d'utiliser BiResp mais consulter votre médecin dès que possible car il vous faudra peut-être vous prescrire un traitement supplémentaire.
Italian: Se avverte affanno o sibilo mentre utilizza BiResp Spiromax, continui a usarlo, ma consulti il medico il prima possibile in quanto potrebbe avere bisogno di un ulteriore trattamento.
French: L'exposition systémique au budésonide, comme celle au formotérol, est corrélée de façon linéaire à la dose administrée.
Italian: L'esposizione sistemica a budesonide e formoterolo è correlata in modo lineare alla dose somministrata.
French: Si vous prenez des corticoïdes en comprimés pour votre asthme ou votre BPCO, votre médecin pourra réduire le nombre de comprimés que vous prenez après l'initiation du traitement par BiResp Spiromax.
Italian: Se prende compresse di steroidi per l'asma o la BPCO, il medico potrebbe ridurre il numero di compresse che prende una volta che inizia a utilizzare BiResp Spiromax.
French: BiResp Spiromax est une poudre pour inhalation.
Italian: BiResp Spiromax è una polvere per inalazione.
French: Les corticostéroïdes inhalés peuvent affecter la production normale de stéroïdes dans votre organisme, en particulier en cas d'utilisation de doses élevées pendant une période prolongée.
Italian: I corticosteroidi per via inalatoria possono influire sulla normale produzione di ormoni steroidei nel corpo, in particolare se utilizzati a dosi elevate per periodi di tempo prolungati.
French: Ces études comparaient l'association budésonide/formotérol administrée à une dose d'entretien plus élevée, avec de la terbutaline en cas de crise (étude 735) et avec l'association budésonide/formotérol à la même dose d'entretien, soit avec du formotérol soit avec de la terbutaline en cas de crise (étude 734) (voir tableau ci-dessous).
Italian: In particolare un confronto con budesonide/formoterolo a una dose di mantenimento più alta con terbutalina per il sollievo dei sintomi (studio 735) e budesonide/formoterolo alla stessa dose di mantenimento con formoterolo o terbutalina per il sollievo dei sintomi (studio 734) (vedere tabella seguente).
French: • Antidépresseurs tricycliques (comme l'amitriptyline) et la néfazodone.
Italian: • Antidepressivi triciclici (come amitriptilina) e l'antidepressivo nefazodone.
French: Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, ou si vous n'êtes pas sûr(e), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser BiResp Spiromax.
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali precedenti o se non è sicuro, parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di utilizzare BiResp Spiromax.
French: Il convient de conseiller aux patients de toujours avoir à disposition leur inhalateur en cas de crise, qu'il s'agisse de BiResp Spiromax (pour les patients asthmatiques qui utilisent BiResp Spiromax en traitement de fond continu et pour soulager les symptômes de l'asthme) ou d'un bronchodilatateur à action rapide différent (pour les patients asthmatiques qui utilisent BiResp Spiromax uniquement en traitement de fond continu).
Italian: Ai pazienti si deve consigliare di tenere sempre a disposizione l'inalatore da utilizzare al bisogno, che si tratti di BiResp Spiromax (per i pazienti asmatici che utilizzano BiResp Spiromax come terapia di mantenimento e sollievo) o un altro broncodilatatore a rapida azione (per i pazienti asmatici che utilizzano BiResp Spiromax solo come terapia di mantenimento).
French: L'association fixe de budésonide/fumarate de formotérol est déconseillée chez les patients utilisant des inhibiteurs puissants du CYP3A4.
Italian: La combinazione di budesonide/formoterolo fumarato a dose fissa non è raccomandata nei pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP3A4.
French: Vous ne devez pas dépasser la dose prescrite sans l'avis d'un médecin.
Italian: Non ecceda il numero di dosi prescritte senza aver consultato il medico.
French: Les symptômes les plus fréquents qui peuvent survenir quand vous avez pris plus de BiResp Spiromax que vous n'auriez dû sont les tremblements, les maux de tête ou une accélération du rythme cardiaque.
Italian: I sintomi più comuni che potrebbero verificarsi in caso di uso eccessivo di BiResp Spiromax sono tremore, mal di testa e battito cardiaco accelerato.
French: Les symptômes rapportés lors de cas isolés sont : tachycardie, hyperglycémie, hypokaliémie, allongement de l'intervalle QTc, arythmie, nausées et vomissements.
Italian: Sono stati riportati casi isolati di sintomi di tachicardia, iperglicemia, ipopotassiemia, prolungamento dell'intervallo QTc, aritmia, nausea e vomito.
French: BiResp Spiromax n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: BiResp Spiromax non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: L'exposition au budésonide et au formotérol peut être augmentée chez les patients atteints de maladies hépatiques.
Italian: L'esposizione di budesonide e formoterolo può risultare aumentata nei pazienti con epatopatia.
French: • Fluctuations de votre tension artérielle.
Italian: • Alterazioni della pressione sanguigna.
French: Les études sur la reproduction effectuées chez l'animal avec le formotérol ont montré une légère réduction de la fertilité chez les rats mâles à des niveaux d'exposition systémique élevés (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sulla riproduzione animale con formoterolo hanno dimostrato una certa riduzione della fertilità nei ratti maschi dopo elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).