FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La farmacocinética de rituximab fue evaluada en 4 ensayos, tras dos dosis intravenosas (IV) de 500 mg y 1000 mg en los días 1 y 15.
Finnish: Rituksimabin farmakokinetiikkaa arvioitiin neljässä tutkimuksessa päivinä 1 ja 15 kahden laskimonsisäisesti (i.v.)
Spanish: Si está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con MabThera y hasta 12 meses después de finalizar el mismo.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on siksi huolehdittava raskauden tehokkaasta ehkäisystä MabThera-hoidon aikana ja 12 kuukautta MabThera-hoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: MabThera se administró a una dosis de 375 mg/m2 un día antes de la quimioterapia durante el primer ciclo y a una dosis de 500 mg/m2 en el día 1 de cada ciclo de tratamiento posterior.
Finnish: MabTheraa annettiin annostuksella 375 mg/m2 ensimmäisen syklin ensimmäisenä päivänä ennen solunsalpaajahoitoa ja annostuksella 500 mg/m2 seuraavien hoitosyklien ensimmäisenä päivänä.
Spanish: En pacientes tratados con MabThera para el linfoma no-Hodgkin, se han observado casos de perforación gastrointestinal, que en algunos casos causaron la muerte.
Finnish: Ruoansulatuskanavan perforaatioita on havaittu potilailla, jotka ovat saaneet MabTheraa nonHodgkin-lymfooman hoitoon, ja joissakin tapauksissa ne ovat olleet kuolemaan johtavia.
Spanish: También debe informarles de su tratamiento con este medicamento.
Finnish: He seuraavat vointiasi tarkoin tämän lääkkeen antamisen aikana.
Spanish: Valores de laboratorio fuera de los parámetros normales En pacientes con AR que han sido tratados con MabThera se ha observado hipogammaglobulinemia (IgG o IgM por debajo del límite inferior normal).
Finnish: MabThera-hoitoa saaneilla granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia sairastavilla potilailla on raportoitu hypogammaglobulinemiaa (IgA-, IgG- tai IgM-pitoisuus normaalin viitealueen alapuolella).
Spanish: Para que se levante la suspensión, el titular de la autorización de comercialización de MACI deberá aportar lo siguiente:
Finnish: Jotta peruutus voitaisiin kumota, MACI-valmisteiden myyntiluvan haltijan on toimitettava seuraavat tiedot:
Spanish: Registro de un centro de fabricación para el principio activo, el producto terminado y la liberación de lotes.
Finnish: Valmistuspaikan rekisteröinti vaikuttavaa ainetta, valmista valmistetta ja erän vapauttamista varten.
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de
Finnish: Myyntiluvan peruutuksen kumoamisen ehdot
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de fabricación
Finnish: Valmistusluvan peruutuksen kumoamisen ehdot
Spanish: Fundamentos para la suspensión de la autorización de
Finnish: Perusteet myyntiluvan peruuttamiselle
Spanish: • El Comité valoró la notificación de acuerdo con el Artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004
Finnish: • Lääkevalmistekomitea käsitteli asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen ilmoituksen,
Spanish: A la vista de lo anterior, el 10 de septiembre de 2014 la Comisión Europea inició un procedimiento conforme al Artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004, solicitando a la Agencia que emitiera un dictamen acerca de si la autorización de comercialización de MACI debería suspenderse o revocarse según el Artículo 118 de la Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan komissio aloitti asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi virastolta lausuntoa siitä, tulisiko MACIn myyntilupa peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan direktiivin 2001/83/EY 118 artiklan mukaisesti.
Spanish: El 8 de septiembre de 2014, Aastrom Biosciences notificó a la Agencia Europea de Medicamentos la retirada por parte de las autoridades danesas de la licencia de fabricación del principio activo, el producto terminado y la liberación de lotes de MACI (condrocitos autólogos cultivados y caracterizados aplicados a una matriz) otorgada al centro de fabricación: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45,
Finnish: Aastrom Biosciences ilmoitti 8. syyskuuta 2014 Euroopan lääkevirastolle, että Tanskan viranomaiset olivat peruuttaneet valmistusluvan, joka koski MACI-valmisteen (matriksiin istutettuja karakterisoituja autologisia viljeltyjä rustosoluja) vaikuttavaan aineeseen, valmiiseen tuotteeseen ja erän vapauttamiseen liittyvää valmistuspaikkaa Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770
Spanish: El CHMP considera que esta información no afecta al perfil de seguridad y eficacia de MACI pero que, en ausencia de un centro de fabricación autorizado, ya no se cumplen los requisitos establecidos en el Artículo 41 de la Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että nämä tiedot eivät vaikuta MACIn turvallisuus- ja tehokkuusprofiiliin, mutta koska hyväksyttyä valmistuspaikkaa ei ole, direktiivin 2001/83/EY 41 artiklan mukaiset
Spanish: Conclusiones científicas y fundamentos para la suspensión de la autorización de comercialización presentada por la Agencia Europea de
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet
Spanish: • El Comité concluyó que, ante la ausencia de un centro de fabricación autorizado para el principio activo, el producto terminado y la liberación de los lotes, ya no se cumplían los requisitos establecidos en el Artículo 41 de la Directiva 2001/83/CE.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea totesi, että koska vaikuttavaan aineeseen, valmiiseen valmisteeseen ja erän vapauttamiseen liittyvää hyväksyttyä valmistuspaikkaa ei ole, direktiivin 2001/83/EY 41 artiklan mukaiset vaatimukset eivät täyty.
Spanish: Para que se levante la suspensión de la autorización de comercialización, el TAC deberá registrar un centro para la fabricación del principio activo, el producto terminado y la liberación de los lotes.
Finnish: Myyntiluvan peruuttamisen kumoaminen edellyttää, että myyntiluvan haltija rekisteröi valmistuspaikan vaikuttavaa ainetta, valmista valmistetta ja erän vapauttamista varten.
Spanish: Para que se levante la suspensión, el TAC deberá registrar un centro de fabricación para el principio activo, el producto terminado y la liberación de lotes (véase el Anexo II).
Finnish: Jotta peruutus voitaisiin kumota, myyntiluvan haltijan on rekisteröitävä valmistuspaikka vaikuttavaa ainetta, valmista valmistetta ja erän vapauttamista varten (ks. liite II).
Spanish: para MACI y el borrador del dictamen del CHMP elaborado por el CAT.
Finnish: joka koski MACI-valmistetta, sekä pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean laatiman
Spanish: El dictamen final se envió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión final legalmente vinculante el 19 de noviembre de 2014.
Finnish: Lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki lopullisen, laillisesti sitovan päätöksen asiasta 19. marraskuuta 2014.
Spanish: En consecuencia, se ha retirado la licencia al centro de fabricación.
Finnish: Tämän vuoksi myös valmistuspaikan lisenssi peruutettiin.
Spanish: Es un tipo de medicamento que contiene células o tejidos que han sido manipulados de manera que puedan utilizarse para reparar, regenerar o reemplazar tejido.
Finnish: Tämäntyyppiset lääkevalmisteet sisältävät soluja tai kudosta, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää kudoksen korjaamiseen, uudistamiseen tai korvaamiseen.
Spanish: 1El artículo 118 de la Directiva 2001/83/CE especifica que la autorización de comercialización debe suspenderse en caso de que una de las exigencias previstas en el artículo 41 (como la necesidad de un centro de fabricación) no fuera observada.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 118 artiklassa täsmennetään, että myyntilupa on peruutettava väliaikaisesti, jos jokin 41 artiklan mukainen vaatimus (kuten valmistuspaikan tarve) ei enää täyty.
Spanish: Más información sobre el cierre del centro de fabricación
Finnish: Lisätietoja valmistuspaikan sulkemisesta
Spanish: MACI se comercializa desde 1998 en determinados países de la UE, aprobado por procedimientos nacionales.
Finnish: Maci tuli yksittäisissä EU-jäsenvaltioissa markkinoille vuonna 1998 kansallisten menettelyjen kautta.
Spanish: El perfil de seguridad y eficacia del producto no ha cambiado.
Finnish: Valmisteen turvallisuus ja teho eivät ole muuttuneet.
Spanish: Además, se pidió a los cirujanos que no iniciaran el tratamiento con MACI en nuevos pacientes.
Finnish: Lisäksi lääkäreitä kehotettiin olemaan aloittamatta Maci-hoitoa uusille potilaille.
Spanish: Desde 2013 MACI se ha comercializado en Dinamarca, Grecia y el
Finnish: Macille se myönnettiin vuonna 2013, ja se on ollut siitä lähtien markkinoilla Kreikassa, Tanskassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Spanish: 19 de noviembre de 2014
Finnish: 19. marraskuuta 2014 EMA/733307/2014
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha mantenido contactos con el titular de la autorización de comercialización desde junio de 2014 para garantizar que los pacientes que ya habían iniciado el procedimiento terapéutico pudieran completar el tratamiento.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on tehnyt yhteistyötä myyntiluvan haltijan kanssa kesäkuusta 2014 alkaen, jotta voidaan varmistaa, että potilaat, jotka olivat jo aloittaneet hoidon, pystyivät jatkamaan sitä.
Spanish: Cierre del centro de fabricación de MACI en la UE
Finnish: Maci-lääkevalmisteen valmistuspaikka EU:ssa suljettu
Spanish: Tras el cierre del centro de fabricación y dado que la legislación de la UE1 exige que los medicamentos autorizados cuenten con un centro de fabricación registrado, se inició una revisión a solicitud de la Comisión Europea el 10 de septiembre de 2014 (conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004) para determinar si la autorización de comercialización para MACI debía suspenderse o
Finnish: Koska valmistuspaikka on suljettu ja koska EU-lainsäädäntö1 edellyttää, että hyväksytyillä lääkkeillä on rekisteröity valmistuspaikka, Euroopan komission pyynnöstä aloitettiin 10. syyskuuta 2014 arviointimenettely (asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla), jonka tavoitteena oli määrittää, tulisiko Macin myyntilupa peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Spanish: • En junio de 2014 se informó a los cirujanos y hospitales que han estado utilizando MACI del cierre previsto del centro de la UE que fabrica el producto MACI.
Finnish: • Lääkäreille ja sairaaloille, jotka olivat käyttäneet Macia, ilmoitettiin kesäkuussa 2014 Macin EUvalmistuspaikan suunnitellusta sulkemisesta.
Spanish: • Los nuevos pacientes deberán optar por una alternativa adecuada y los cirujanos no podrán solicitar nuevos kits de biopsia para MACI.
Finnish: • Uusia potilaita tulee hoitaa sopivalla vaihtoehdolla, eikä lääkäreiden tule tilata uusia näytteenottosarjoja Maci-hoitoa varten.
Spanish: El producto MACI es un implante utilizado para reparar daños del cartílago situado en los extremos de los huesos que componen la articulación de la rodilla.
Finnish: Maci on implantti, jolla korjataan polvinivelen luiden päissä olevia rustovaurioita.
Spanish: El 5 de septiembre de 2014, el titular de la autorización de comercialización del medicamento de terapia avanzada MACI (condrocitos autólogos cultivados y caracterizados aplicados a una matriz) cerró el centro de fabricación de este medicamento en la UE, situado en Dinamarca.
Finnish: Pitkälle kehitetyissä hoidoissa käytettävän Maci-lääkevalmisteen (matriksiin istutettuja karakterisoituja autologisia viljeltyjä rustosoluja) myyntiluvan haltija sulki 5. syyskuuta 2014 lääkkeen valmistuspaikan EU:ssa; tämä valmistuspaikka sijaitsee Tanskassa.
Spanish: Acuerdos tomados para que los pacientes puedan completar el tratamiento
Finnish: Järjestelyt meneillään, jotta nykyiset potilaat voivat jatkaa hoitoaan
Spanish: Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Finnish: Puhelin +44 (0)20 3660 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Spanish: Se envió un escrito a los profesionales sanitarios para informarles del cierre del centro y solicitarles que notificaran al titular de la autorización de comercialización cuántos de sus pacientes deseaban completar el tratamiento.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille lähetettiin kirje, jossa tiedotettiin valmistuspaikan sulkemisesta ja pyydettiin ilmoittamaan myyntiluvan haltijalle ne potilaat, jotka haluavat jatkaa hoitoaan.
Spanish: El cierre fue por causas comerciales, sin que se hayan producido cambios que afecten a la seguridad y eficacia de MACI.
Finnish: • Sulkeminen johtui kaupallisista syistä, eikä siihen liity minkäänlaisia muutoksia Macin turvallisuudessa ja tehossa.
Spanish: • El centro de fabricación de MACI en la UE ha cerrado por motivos comerciales y el producto no estará disponible para nuevos pacientes en la UE hasta que se haya registrado un nuevo centro de fabricación.
Finnish: • Macin valmistuspaikka EU:ssa on suljettu kaupallisista syistä, eikä valmistetta ole saatavilla uusille potilaille EU:ssa, ennen kuin uusi valmistuspaikka on rekisteröity.
Spanish: MACI es un medicamento de terapia avanzada denominada «ingeniería de tejidos».
Finnish: Maci on pitkälle kehitetyissä hoidoissa käytettävä lääke, jota kutsutaan kudosmuokkausvalmisteeksi.
Spanish: • Los pacientes que ya han iniciado el tratamiento (es decir, aquellos a los que ya se les habían tomado biopsias) deben haber sido informados del cierre y haber acordado con su cirujano la
Finnish: • Potilaiden, jotka ovat jo aloittaneet hoidon (eli ne, joilta on otettu näytteet), on täytynyt saada tieto valmistuspaikan sulkemisesta, ja heidän olisi täytynyt keskustella lääkärin kanssa järjestelyistä, joilla hoito voidaan lopettaa.
Spanish: Dado que MACI es un medicamento de terapia avanzada, la revisión la llevó a cabo el Comité de Terapias Avanzadas (CAT) y, posteriormente, fue aprobada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano.
Finnish: Koska Maci on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä lääke, arvioinnin teki pitkälle kehittyneitä hoitoja käsittelevä komitea (CAT).
Spanish: Posteriormente, la Agencia Europea de Medicamentos sometió el producto a una evaluación para determinar si se adaptaba al Reglamento de la UE sobre terapias avanzadas, el cual exige que todas las terapias avanzadas en los Estados miembros de la UE se sometan a una evaluación por parte de la Agencia a fin de obtener una autorización de comercialización en todo el ámbito de la UE, autorización que se obtuvo en 2013.
Finnish: Asetuksessa edellytetään, että virasto arvioi kaikki EU:n jäsenvaltioissa käytettävät pitkälle kehittyneet hoidot, jotta niille voidaan myöntää EU:n laajuinen myyntilupa.
Spanish: Tras el cierre del centro, se ha pedido al titular de la autorización de comercialización que conserve todas las biopsias restantes que todavía no se hayan utilizado, a fin de permitir un posible tratamiento posterior con MACI, a menos que los pacientes y sus cirujanos hayan indicado de forma explícita que no desean completar el tratamiento con MACI.
Finnish: Valmistuspaikan sulkemisen vuoksi myyntiluvan haltijaa on pyydetty säilyttämään kaikki näytteet, joita ei ole vielä käytetty, jotta potilaiden hoitoa Macilla voidaan myöhemmin jatkaa, elleivät potilaat ja heidän hoitavat lääkärinsä ole nimenomaisesti ilmoittaneet, etteivät he halua jatkaa Maci-hoitoa.
Spanish: MACI no estará disponible para nuevos pacientes en la UE hasta que se haya registrado un nuevo centro de fabricación en la UE.
Finnish: EU:ssa Macia ei ole saatavilla uusille potilaille, ennen kuin EU:ssa on rekisteröity uusi valmistuspaikka.
Spanish: El centro ya ha cerrado y MACI no estará disponible para nuevos pacientes en la UE hasta que se registre un nuevo centro de fabricación en la UE.
Finnish: Valmistuspaikka on nyt suljettu, eikä Macia ole saatavilla uusille potilaille EU:ssa, ennen kuin EU:ssa on rekisteröity uusi valmistuspaikka.
Spanish: Basándose en el borrador del dictamen emitido por el CAT, el CHMP emitió un dictamen final el 25 de septiembre de 2014 en el que se recomendaba suspender la autorización de comercialización para
Finnish: CAT:n antaman lausuntoluonnoksen perusteella lääkevalmistekomitea antoi 25. syyskuuta 2014 lopullisen lausunnon, jossa se suositteli Macin myyntiluvan peruuttamista siihen saakka, kunnes EU:ssa on rekisteröity uusi valmistuspaikka.
Spanish: • En el caso de los pacientes que ya han iniciado el tratamiento (es decir, aquellos a los que ya se les habían tomado biopsias), la empresa ha establecido acuerdos para conservar las biopsias existentes de manera que se permita completar el tratamiento, a menos que los pacientes y sus cirujanos hayan indicado de forma explícita que no desean completar el tratamiento con MACI.
Finnish: • Niille potilaille, jotka ovat jo aloittaneet hoidon (eli ne, joilta näytteet on jo otettu), yhtiö on tehnyt järjestelyjä, joiden avulla kaikki jäljellä olevat näytteet säilytetään, jotta hoitoa voidaan jatkaa, elleivät potilaat ja heidän hoitavat lääkärinsä ole nimenomaisesti ilmoittaneet, etteivät he halua jatkaa Maci-hoitoa.
Spanish: • La empresa ha establecido acuerdos para conservar las biopsias existentes de manera que se permita completar el tratamiento, a menos que los pacientes y sus cirujanos hayan indicado de forma explícita que no desean completar el tratamiento con MACI.
Finnish: • Lääkeyhtiö on tehnyt järjestelyjä, joiden avulla kaikki jäljellä olevat näytteet säilytetään, jotta hoitoa voidaan jatkaa, elleivät potilaat ja heidän hoitavat lääkärinsä ole nimenomaisesti ilmoittaneet, etteivät he halua jatkaa Maci-hoitoa.
Spanish: EU/1/13/847/001 MACI
Finnish: EU/1/13/847/001
Spanish: Placa células/cm²
Finnish: solua/cm²
Spanish: Implantación
Finnish: Antoreitti
Spanish: 1 a 2 matrices para implantación
Finnish: Implantaattimatriksi Implantointiin Malja implantaattimatriksia
Spanish: Medicamento con autorización anulada
Finnish: Lääkevalm isteella ei ole enää yyntilupaa
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
Finnish: Myyntiluvan peruutuksen kumoamisen ehdot
Spanish: Personas de edad avanzada (más de 65 años)
Finnish: Iäkkäät (yli 65-vuotiaat)
Spanish: Estos efectos disminuirán gradualmente con el tiempo.
Finnish: Nämä vaikutukset vähenevät asteittain ajan myötä.
Spanish: Estas incluyen:
Finnish: Näitä ovat mm. seuraavat:
Spanish: Proteína C reactiva elevada
Finnish: Suurentunut C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus
Spanish: Su médico puede darle otros medicamentos para ayudar a reducir los efectos adversos (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Finnish: Lääkärisi saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä mahdollisten haittavaikutusten lievittämiseksi (ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Spanish: Qué es MACI y para qué se utiliza
Finnish: Mitä MACI on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Las frecuencias se han definido conforme a la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).
Spanish: Microfractura N = 72
Finnish: Mikromurtuma N=72
Spanish: Medio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM; cloruro de calcio anhidro, nitrato férrico.9H2O, cloruro de potasio, sulfato de magnesio anhidro, cloruro de sodio, bicarbonato sódico, fosfato potásico monobásico.H2O, D-glucosa, L-arginina.HCl, L-cistina.2HCl, L-glutamina, glicina, L-histidina.HCl.H2O, L-isoleucina, L-leucina, L-lisina.HCl, L-metionina, L-fenilalanina, L-serina, L-treonina, L-triptófano, L-tirosina.2Na.2H2O, L-valina, D-pantotenato de calcio, cloruro de colina, ácido fólico, i-inositol, niacinamida, riboflavina, tiamina.HCl, piridoxina.HCl) con la sal sódica del ácido 4-(2-hidroxietil)piperazina-1-etanosulfónico (HEPES), ajustado a pH con HCl o NaOH y la
Finnish: Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine (DMEM; vedetön kalsiumkloridi, rauta(III)nitraatti 9H2O, kaliumkloridi, vedetön magnesiumsulfaatti, natriumkloridi, natriumbikarbonaatti, kaliumdivetyfosfaatti H2O, D-glukoosi, L-arginiini HCl, L-kystiini 2HCl, L-glutamiini, glysiini, L-histidiini HCl H2O, L-isoleusiini, Lleusiini, L-lysiini HCl, L-metioniini, L-fenyylialaniini, L-seriini, L-treoniini, L-tryptofaani, L-tyrosiini 2Na 2H2O, L-valiini, D-kalsiumpantotenaatti, koliinikloridi, foolihappo, i-inositoli, niasiiniamidi, riboflaviini, tiamiini HCl, pyridoksiini HCl) ja 4-(2-hydroksietyyli)piperatsiini-1-etaanisulfonihapponatrium (HEPES), jonka pH on säädetty HCl:llä tai NaOH:lla ja osmolaalisuus NaCl:llä.
Spanish: Tabla 1: Tasa de respuesta según la escala KOOS*: Grupo completo de análisis n (%)
Finnish: Taulukko 1: KOOS-vaste*: Koko populaation analyysi n (%)
Spanish: La implantación debe ir seguida de un programa de rehabilitación adecuado (ver sección 4.4).
Finnish: Implantoinnin jälkeen on järjestettävä asianmukainen kuntoutusohjelma (ks. kohta 4.4).
Spanish: (mediana de 4 cm2), de grado
Finnish: (mediaani 4 cm2).
Spanish: • si las células cultivadas no cumplen todos los requisitos de calidad.
Finnish: • kasvatetut solut eivät täytä laatuvaatimuksia.
Spanish: La edad media de los pacientes fue de 34 a 35 años (rango de edad: 18 a 54), y la media del índice de masa corporal fue 26.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 34-35 vuotta (ikävaihtelu 18-54) ja painoindeksien keskiarvo oli 26.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar MACI
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MACI-valmistetta
Spanish: Los síntomas pueden incluir bloqueo o dolor.
Finnish: Oireet voivat olla tarttumista tai kipua.
Spanish: Todos los procedimientos quirúrgicos conllevan un cierto riesgo.
Finnish: Kaikkiin leikkaustoimenpiteisiin liittyy tietty riski.
Spanish: • si resulta imposible cultivar las células en el laboratorio
Finnish: • soluja ei voida kasvattaa laboratoriossa
Spanish: MACI está destinado sólo para uso autólogo.
Finnish: MACI on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
Spanish: Informe a su médico, cirujano o fisioterapeuta si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que puede obtener sin receta.
Finnish: Kerro lääkärille, kirurgille tai fysioterapeutille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.
Spanish: La mayoría de los pacientes se habían sometido al menos a una cirugía ortopédica de rodilla previa.
Finnish: Suurimmalle osalle potilaista oli tehty ainakin yksi aikaisempi ortopedinen polvileikkaus.
Spanish: • Pacientes con la placa epifisaria femoral de crecimiento no totalmente cerrada.
Finnish: • Potilaat, joilla femoraalinen epifysiaalinen kasvulevy ei ole täysin sulkeutunut.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: Setenta y dos pacientes recibieron MACI y otros 72, fueron tratados con microfractura.
Finnish: Potilaista 72 sai MACI-valmistetta ja 72:ta hoidettiin mikromurtumamenetelmällä.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará el contenido y la entrega del programa educativo con la autoridad nacional competente antes del lanzamiento de MACI en ese estado miembro.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii koulutusohjelman sisällöstä ja jakelusta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa, ennen kuin MACI tuodaan markkinoille kyseisessä jäsenvaltiossa.
Spanish: Como este producto será utilizado durante la cirugía de la rodilla, el personal hospitalario será responsable de la correcta conservación del producto antes de su uso y durante el mismo, así como de su correcta eliminación.
Finnish: Koska tätä valmistetta käytetään polvileikkauksesi aikana, sairaalan henkilökunta vastaa valmisteen oikeasta säilytyksestä ennen sen käyttöä ja käytön aikana sekä asianmukaisesta hävittämisestä.
Spanish: Deberá someterse a dos procedimientos quirúrgicos para recibir este tratamiento:
Finnish: Sinulle on tehtävä kaksi leikkaustoimenpidettä tämän hoidon saamiseksi:
Spanish: A los 6 meses, disminuyeron estos signos, dando como resultado un aspecto normal de la membrana sinovial.
Finnish: 6 kuukauden kuluttua nämä merkit olivat lieventyneet, mikä johti normaaliin synoviaaliseen ulkonäköön.
Spanish: A.
Finnish: C.