FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri zdravljenju raka materničnega vratu se uporablja skupaj z drugim zdravilom, ki vsebuje cisplatin.
Latvian: Dzemdes kakla vēža ārstēšanai to lietos kopā ar citām pretvēža zālēm, kas satur cisplatīnu.
Slovenian: V nadaljevanju je naveden povzetek podatkov o varnosti topotekana kot samostojnega zdravila.
Latvian: Apvienotie drošuma dati par topotekānu monoterapijā sniegti tālāk.
Slovenian: EXP Za rok uporabnosti pripravljenega zdravila preberite priložena navodila.
Latvian: Par atšķaidītu zāļu uzglabāšanas laiku lasīt lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Mediana vrednost (95-odstotni IZ)
Latvian: Mediāna (95 % TI)
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati običajne postopke za ustrezno ravnanje z zdravili proti raku in njihovo odstranjevanje, in sicer: Osebje mora biti ustrezno izurjeno za redčenje zdravila.
Latvian: Vispārēji norādījumi Lai pareizi sagatavotu pretvēža zāles lietošanai un likvidētu atkritumus, jāievēro standarta procedūras, proti: personālam jābūt apmācītam zāļu atšķaidīšanā; grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm; sagatavojot šīs zāles lietošanai, personālam jālieto aizsargtērps, ieskaitot masku,
Slovenian: Celotno preživetje v skupini, ki je dobivala peroralni topotekan in NPO, je bilo statistično značilno boljše kot v skupini, ki je bila deležna le NPO (vrednost p za log-rang = 0,0104).
Latvian: Pacientiem iekšķīgi lietojamā topotekāna un BSC grupā statistiski nozīmīgi uzlabojās kopējā dzīvildze, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma tikai BSC (Log-rank testa p=0,0140).
Slovenian: Odstranjevanje Neporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: Atkritumu likvidēšana Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovenian: Razmerje ogroženosti za preživetje z intravenskim topotekanom relativno glede na kombinacijo CAV je bilo 1,04 (95-odstotni IZ: 0,78-1,40).
Latvian: salīdzinot ar CAV, bija 1,04 (95 % TI: 0,78; 1,40).
Slovenian: Pri odločitvi za zmanjšanje odmerka pri bolnicah s hudo nevtropenijo (število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l), ki traja sedem ali več dni, ali s hudo nevtropenijo z zvišano telesno temperaturo ali okužbo ali pri bolnicah, ki jim je bilo treba zdravljenje odložiti zaradi nevtropenije, je trebaodmerek pri naslednjih ciklusih zmanjšati za 20 % na 0,60 mg/m2/dan (ali ga po potrebi kasneje še dodatno zmanjšati na 0,45 mg/m2/dan).
Latvian: Ja izvēlas devas samazināšanu pacientiem ar smagu, septiņas dienas vai ilgāku neitropēniju (neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x 109/l) vai smagu neitropēniju, ko pavada drudzis vai infekcija, vai pacientiem, kuriem ārstēšana atlikta sakarā ar neitropēniju, topotekāna deva turpmākajos ārstēšanas kursos ir jāsamazina par 20% līdz 0,60 mg/m2 dienā (vai turpmāk līdz
Slovenian: Manjšemu številu bolnikov z jetrno okvaro (z vrednostmi bilirubina v serumu med 1,5 in 10 mg/dl) so intravensko dajali odmerke topotekana 1,5 mg/m2/dan po pet dni na vsake tri tedne.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu ar aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis serumā no 1,5 līdz 10 mg/dl) topotekāns tika ievadīts intravenozi 1,5 mg/m2/dienā piecas dienas katru trešo nedēļu.
Slovenian: 1. dan vsakih 21 dni cisplatin 50 mg/m2 na 1. dan +
Latvian: 50 mg/m2 1. dienā +
Slovenian: bruhanje (32 %), driska (18 %), zaprtje (9 %) in vnetje ustne sluznice (14 %).
Latvian: Nehematoloģiskās Biežākās nehematoloģiskās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša (52 %), vemšana (32 %), caureja (18 %), aizcietējumi (9 %) un mukozīts (14 %).
Slovenian: - Siljenje na bruhanje (slabost), bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, zaprtje.
Latvian: Slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes kuņģa apvidū, aizcietējums.
Slovenian: - če imate trenutno težave s pljuči ali ste se v preteklosti zdravili z obsevanjem ali pa ste prejeli zdravila, ki lahko vplivajo na delovanje pljuč (glejte poglavje 4 »Neželeni učinki«); - če imate nenavadne modrice ali krvavitve (glejte poglavje 4 »Neželeni učinki«); - če se počutite precej bolni;
Latvian: Topotecan Teva lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem; - ja Jums šobrīd ir plaušu slimības, vai Jūs iepriekš saņēmāt staru terapiju vai zāles, kas ietekmē plaušas (skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības"); - ja Jums ir neparasta zilumu veidošanās vai asiņošana (skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības"); - ja Jūs jūtaties ļoti slikti.
Slovenian: Huda oblika (3. ali 4. stopnje) tako utrujenosti kot astenije se je pojavljala s pogostnostjo 3 %.
Latvian: Izteikts (3. un 4. pakāpes) nespēks un astēnija bija 3 % pacientu.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Latvian: Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)
Slovenian: (35 %), precej enakomerno pa se razporedi med krvnimi celicami in plazmo.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka topotekāna piesaistīšanās pie plazmas proteīniem ir zema (35 %) un sadalījums starp asins šūnām un plazmu gandrīz vienāds.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra, bledo-rumena tekočina.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: EU/1/09/552/001 - 1 viala EU/1/09/552/002 - 5 vial
Latvian: EU/1/09/552/001 - 1 flakons EU/1/09/552/002 - 5 flakoni
Slovenian: Vinska kislina (E334), klorovodikova kislina (E507) (za uravnavanje pH), natrijev hidroksid (E524) (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS vīnskābe (E334), sālsskābe (E507) (pH regulēšanai), nātrija hidroksīds (E524) (pH regulēšanai) un ūdens injekcijām.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Teva uporabljamo za zdravljenje: - raka na jajčniku ali drobnoceličnega pljučnega raka, ki se je ponovil po kemoterapiji,
Latvian: Topotecan Teva lieto, lai ārstētu: olnīcu vēzi vai sīkšūnu plaušu vēzi, kas atkārtojas pēc ķīmijterapijas; progresējošu dzemdes kakla vēzi, ja ķirurģiska vai staru terapija nav iespējama.
Slovenian: Okvara ledvic
Latvian: Smagas blakusparādības
Slovenian: V drugi študiji so otroci (n = 8), mladostniki (n = 3) in mlajši odrasli (n = 3) z levkemijo prejemali odmerek od 2,0 do 5,2 mg/m2.
Latvian: pusaudžiem (n = 3) un jauniem pieaugušajiem (n = 3) ar leikozi.
Slovenian: V odprti študiji pri otrocih (n = 108, razpon starosti: od dojenčka do 16 let) z rekurentnim ali progresivnim solidnim tumorjem so otroci topotekan prejemali v začetnem odmerku 2,0 mg/m2
Latvian: Atklātā pētījumā, iesaistot bērnus (n=108, vecuma robežās no zīdaiņa līdz 16 gadu vecumam) ar recidivējošiem vai progresējošiem norobežotiem audzējiem, topotekāns tika ievadīts sākumdevā 2,0 mg/m2 30 minūšu ilgā intravenozā infūzijā 5 dienas pēc kārtas, atkārtojot kursu ik pēc 3 nedēļām, ilgums līdz vienam gadam atkarībā no atbildes reakcijas uz terapiju.
Slovenian: EU/1/09/552/003 - 1 viala EU/1/09/552/004 - 5 vial
Latvian: EU/1/09/552/003 - 1 flakons EU/1/09/552/004 - 5 flakoni
Slovenian: 2 O nevtropeničnem kolitisu, vključno z nevtropeničnim kolitisom s smrtnim izidom, so poročali kot o zapletu s topotekanom povzročene nevtropenije (glejte poglavje 4.4).
Latvian: 2 Saņemti ziņojumi, ka topotekāna ierosinātas neitropēnijas komplikācija bija neitropēnisks kolīts, arī letāls neitropēnisks kolīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Pri bolnicah (n = 39) s ponovitvijo v 180 dneh po kemoterapiji s cisplatinom je bila mediana preživetja v skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 4,6 meseca (95-odstotniIZ: 2,6, 6,1), v skupini, ki je prejemala cisplatin, pa 4,5 meseca (95-odstotni IZ: 2,9, 9,6), razmerje ogroženosti 1,15 (0,59, 2,23).
Latvian: Pacientēm (n=39) ar audzēja recidīvu 180 dienu laikā pēc ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas vidējā dzīvildze topotekāna un cisplatīna grupā bija 4,6 mēneši (95% TI: 2,6; 6,1), salīdzinot ar 4,5 mēnešiem (95 % TI: 2,9; 9,6) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 1,15 (0,59; 2,23).
Slovenian: • razjede v ustih, oteženo požiranje, bolečine v trebuhu, občutek slabosti, bruhanje, driska, kri v blatu (to so lahko znaki in simptomi vnetja sluznice v ustih, želodcu in/ali črevesu [vnetje sluznic]).
Latvian: - Čūlas mutē, apgrūtināta rīšana, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, asiņaini izkārnījumi (iespējamās mutes, kuņģa un/vai zarnu iekšējās sieniņas iekaisuma [gļotādas iekaisums] pazīmes un simptomi).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužba pogosti sepsa1
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži
Slovenian: Vaš odmerek zdravila Topotekan Teva bo odvisen od: - bolezni, zaradi katere se zdravite, - vaše telesne površine (m2),
Latvian: Kā lietot Topotecan Teva Jūsu Topotecan Teva deva būs atkarīga no: - slimības, kas tiek ārstēta;
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala s 4 ml (4 mg topotekana) 5 vial s 4 ml (4 mg topotekana)
Latvian: 1 flakons 4 ml (4 mg topotekāna) 5 flakoni 4 ml (4 mg topotekāna)
Slovenian: Vključene so bile naslednje vrste tumorjev: Ewingov sarkom/primitivni nevroektodermalni tumor, nevroblastom, osteoblastom in rabdomiosarkom.
Latvian: Tika ietverti šādi audzēju veidi: Jūinga sarkoma/nediferencēts neiroektodermāls audzējs,
Slovenian: Pri bolnicah (n = 102) s ponovitvijo po 180 dneh je bila mediana preživetja v skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 9,9 meseca (95-odstotni IZ: 7, 12,6) v skupini, ki je prejemala cisplatin, pa 6,3 meseca (95-odstotni IZ: 4,9, 9,5), razmerje ogroženosti 0,75 (0,49, 1,16).
Latvian: Pacientēm (n=102) ar audzēja recidīvu pēc 180 dienām vidējā dzīvildze topotekāna un cisplatīna grupā bija 9,9 mēneši (95 % TI: 7; 12,6), salīdzinot ar 6,3 mēnešiem (95 %TI: 4,9; 9,5) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 0,75 (0,49; 1,16).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s topotekanom, so poročali o mielosupresiji, ki je povzročila sepso, in o primerih smrti zaradi sepse (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Saņemti ziņojumi par sepsi izraisošu mielosupresiju un letālu iznākumu sepses dēļ pacientiem, kas lietojuši topotekānu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala z 1 ml (1 mg topotekana) 5 vial po 1 ml (1 mg topotekana)
Latvian: 1 flakons 1 ml (1 mg topotekāna) 5 flakoni 1 ml (1 mg topotekāna)
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI VAI PRASĪBAS
Slovenian: - Vnetje in razjede v ustih, grlu, na jeziku ali dlesnih (vnetje ustne sluznice).
Latvian: Mutes dobuma, kakla, mēles vai smaganu iekaisums un čūlas (mukozīts).
Slovenian: Pred prvim ciklusom zdravljenja s topotekanom morajo imeti bolniki izhodiščno število nevtrofilcev ≥ 1,5 x 109/l, število trombocitov ≥ 100 x 109/l ter raven hemoglobina ≥ 9 g/dl (po prejemu transfuzije, če je ta potrebna).
Latvian: Pirms pirmā topotekāna kursa uzsākšanas pacienta neitrofilo leikocītu skaitam sākumstāvoklī jābūt ≥1,5 x 109/l, trombocītu skaitam ≥100 x 109/l un hemoglobīna līmenim ≥9 g/dl (pēc transfūzijas, ja nepieciešams).
Slovenian: Kako dajati zdravilo Topotekan Teva
Latvian: Kā uzglabāt Topotecan Teva
Slovenian: - Učinkovina je topotekanijev klorid.
Latvian: - Aktīvā viela ir topotekāna hidrohlorīds.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Latvian: Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Slovenian: bolnikih s ponovitvijo drobnoceličnega pljučnega raka, pri katerih ponovno zdravljenje s terapijo prve linije ni primerno (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Topotekāns monoterapijā ir indicēts: pacientēm ar metastatisku olnīcu vēzi, ja pirmās rindas terapija (pamatterapija) vai tai sekojoša terapija bijusi nesekmīga; pacientiem ar sīkšūnu plaušu vēža (SŠPV) recidīvu, kuriem atkārtota ārstēšana ar pirmās rindas līdzekļiem nav uzskatāma par lietderīgu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Citas zāles un Topotecan Teva Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: Topotekan Teva 1 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Topotekan Teva 4 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Latvian: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Slovenian: V 4 % ciklusov zdravljenja so bolniki prejeli transfuzije trombocitov.
Latvian: Trombocītu masas pārliešanas izdarītas 4 % kursu.
Slovenian: Kako se zdravilo Topotekan Teva pripravi
Latvian: Kā Topotecan Teva sagatavo lietošanai
Slovenian: Tako za celotni topotekan kot za topotekan lakton je srednje razmerje med vrednostima AUC presnovka in matične učinkovine manjše od 10 %.
Latvian: Vidējā metabolīta un sākotnējās vielas AUC attiecība bija < 10 % gan kopējam topotekānam, gan topotekāna laktonam.
Slovenian: Topotekan je med dojenjem kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Topotekāna lietošana ir kontrindicēta, ja baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Bolnice s predhodno kemoterapijo s cisplatinom cisplatin topotekan/cisplatin
Latvian: Topotekāns/cisplatīns
Slovenian: Koncentrat je bledo rumena tekočina, ki vsebuje 1 mg/ml topotekana.
Latvian: Koncentrāts ir gaiši dzeltens un satur 1 mg topotekāna 1 ml.
Slovenian: Izgled zdravila Topotekan Teva in vsebina pakiranja
Latvian: Topotecan Teva ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: (95-odstotni IZ) Razmerje tveganja (95-odstotni IZ)
Latvian: (nedēļas) (95 % TI) Riska attiecība (95%
Slovenian: - huda preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 - dojenje (glejte poglavje 4.6)
Latvian: - Barošanas ar krūti periods (skatīt 4.6. apakšpunktu);
Slovenian: Brezbarvana viala iz stekla tipa I z zamaškom iz brombutilne gume, aluminijasto zaporko in polipropilenskim natičnim pokrovom.
Latvian: Bezkrāsains I klases stikla flakons ar brombutila gumijas korķi, alumīnija plombu un polipropilēna aizdares vāciņu, kas satur 1 ml vai 4 ml koncentrāta.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 bolniku od 10.000 bolnikov)
Latvian: Ļoti reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem)
Slovenian: Razmerje tveganja (95-odstotni IZ)
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)
Slovenian: Razmerje tveganja (95-odstotni IZ) n = celotno število zdravljenih bolnikov IZ = interval zaupanja
Latvian: N = kopējais ārstēto pacientu skaits.
Slovenian: : EMEA/619502/2009 EMEA/H/C/1071
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/619517/2009 EMEA/H/C/1071
Slovenian: Uporablja se, če je bil pred tem neučinkovit vsaj en drug način zdravljenja;
Latvian: Tās lieto pēc tam, kad vismaz viena cita terapija bijusi nesekmīga;
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba preveriti ravni belih krvnih celic, trombocitov in hemoglobina bolnika za zagotovitev, da te presegajo najnižje določene ravni.
Latvian: Pirms ārstēšanas jāpārbauda pacientes leikocītu skaits, trombocītu skaits un hemoglobīna līmenis, lai pārliecinātos, ka šie rādītāji ir virs noteiktā minimālā līmeņa.
Slovenian: Uporablja se kot samostojno zdravilo za zdravljenje bolnikov z:
Latvian: Tās lieto vienas pašas, lai ārstētu pacientes:
Slovenian: Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj .
Latvian: Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Teva se daje z infuzijo, ki traja po 30 minut dnevno, v ciklih po pet zaporednih dni in s tritedenskimi presledki med začetki vsakega cikla zdravljenja.
Latvian: Topotecan Teva ievada ar infūziju, kas ilgst 30 minūtes, katru dienu piecu dienu laikā, ievērojot trīs nedēļu intervālu starp katra ārstēšanas kursa sākumu.
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi skupaj s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku) za zdravljenje žensk z rakom materničnega vratu, če se je rak znova pojavil po že končanem zdravljenju z obsevanjem ali če je bolezen v naprednem stadiju (stadiju IVB: rak se je razširil zunaj materničnega vratu).
Latvian: Tās lieto arī kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm), lai ārstētu sievietes ar dzemdes kakla vēzi, kas recidivējis pēc radioterapijas, kā arī gadījumos, kad slimība ir progresējusi (IVB stadijā: vēzis ir izplatījies ārpus dzemdes kakla).
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Topotecan Teva podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Hycamtin.
Latvian: Tas nozīmē, ka Topotecan Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Hycamtin.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Topotecan Teva lahko poteka samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami na področju kemoterapije.
Latvian: Ārestēšanu ar Topotecan Teva drīkst veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā.
Slovenian: Če je raven belih krvnih celic še posebno nizka, moramo odmerke prilagoditi ali bolniku začeti dajati druga zdravila.
Latvian: Ja leikocītu skaits saglabājas sevišķi zems, var būt nepieciešams pielāgot devas vai dot pacientei citas zāles.
Slovenian: To ponavljamo na vsakih 21 dni, vsega skupaj šestkrat ali dokler se stanje bolezni ne poslabša.
Latvian: Šo ārstēšanas kursu atkārto ik pēc 21 dienas, līdz veikti seši kursi vai arī kamēr slimība atsāk progresēt.
Slovenian: • metastatskim rakom jajčnikov (rakom, ki se je razširil na druge dele telesa).
Latvian: • ar metastazējošu olnīcu vēzi (kad audzējs ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Topotecan Teva primerljivo z zdravilom Hycamtin.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Topotecan Teva un Hycamtin līdzvērtība.
Slovenian: Kadar zdravilo Topotecan Teva uporabljamo skupaj s cisplatinom za zdravljenje raka materničnega vratu, ga dajemo na 1., 2. in 3. dan (cisplatin dajemo na 1. dan).
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža terapijai Topotecan Teva ievada infūzijas veidā 1., 2. un 3. dienā (cisplatīnu ievada 1. dienā).
Slovenian: • za zdravljenje ob relapsu drobnoceličnega pljučnega raka (ponovitvi bolezni).
Latvian: • ar sīkšūnu plaušu vēzi pēc recidīva (slimības atjaunošanās).
Slovenian: Topotecan Teva je „generično zdravilo".
Latvian: Topotecan Teva ir „ģenēriskas zāles".
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Topotecan Teva odobri dovoljenje za promet.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Topotecan Teva reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Topotecan Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Teva Pharma B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 21. septembrī izsniedza Topotecan Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Teva Pharma B.V.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Topotecan Teva?
Latvian: Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Topotecan Teva?
Slovenian: Odmerek zdravila Topotecan Teva je odvisen od vrste raka, ki ga zdravimo, in bolnikove telesne mase in višine.
Latvian: Lietojamā Topotecan Teva deva ir atkarīga no ārstējamā vēža veida un pacientes svara un garuma.
Slovenian: Ker je zdravilo Topotecan Teva generično zdravilo, je družba predložila podatke iz objavljene literature o učinkovini topotekan.
Latvian: Tā kā Topotecan Teva ir ģenēriskas zāles, uzņēmums iesniedza publikāciju datus par topotekānu.
Slovenian: Ker je zdravilo Topotecan Teva generično zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Latvian: Tā kā Topotecan Teva ir ģenēriskas zāles, tad šo zāļu ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Teva je generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo, Hycamtin, zato niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Latvian: Tā kā Topotecan Teva ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu ko Hycamtin, papildpētījumi nebija nepieciešami.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Topotecan Teva odobreno?
Latvian: Kāpēc Topotecan Teva tika apstiprinātas?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Topotecan Teva:
Latvian: Cita informācija par Topotecan Teva.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Topotecan Teva, topotekan, je zdravilo proti raku, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze.
Latvian: Topotecan Teva aktīvā viela topotekāns ir pretvēža zāles, kas pieder topoizomerāzes inhibitoru grupai.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Teva vpliva tudi na nerakave celice, kar povzroča neželene učinke.
Latvian: Topotecan Teva ietekmē ne tikai audzēja šūnas, un tas izraisa blakusparādības.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Teva je koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Latvian: Topotecan Teva ir koncentrāts, no kura pagatavo šķīdumu infūzijām (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino topotekan.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu topotekānu.
Slovenian: Topotecan Teva je zdravilo proti raku.
Latvian: Topotecan Teva ir pretvēža zāles.
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotecan Teva?
Latvian: Kas ir Topotecan Teva?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Topotecan Teva raziskano?
Latvian: Kā noritēja Topotecan Teva izpēte?
Slovenian: Topotecan Teva topotekan Povzetek EPAR za javnost
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovenian: Kako zdravilo Topotecan Teva deluje?
Latvian: Kā Topotecan Teva darbojas?
Slovenian: koncentrat: 1,2 ml; vehikel: 1,8 ml
Latvian: 1,2 ml; šķīdinātājs: 1,8 ml
Slovenian: 30 mg koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Latvian: 30 mg Koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Slovenian: OS je bil podoben.
Latvian: OS bija līdzīga.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 13. julij 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 19. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 13. jūlijs
Slovenian: 100 % načrtovanega odmerka
Latvian: 100 % plānotās devas
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Slovenian: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italija
Latvian: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Itālija
Slovenian: Citotoksično: ravnajte previdno.
Latvian: Citotoksisks: lietot piesardzīgi.
Slovenian: Nekateri bolniki simptomov niso imeli ali pa so bili le-ti minimalni.
Latvian: Dažiem pacientiem simptomu nebija, vai arī tie bija minimāli.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}>
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGG}>
Slovenian: Neželeni učinki, pri katerih pogostnost ni znana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Slovenian: Uporabite novo vialo.
Latvian: Lietojiet jaunu flakonu.
Slovenian: Če vas to skrbi, takoj obvestite zdravnika.
Latvian: Ja Jūs esat norūpējies par to, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Slovenian: Zdravilo Torisel skupaj s hrano in pijačo
Latvian: Torisel kopā ar uzturu un dzērienu
Slovenian: Spol, telesna masa, rasa, starost
Latvian: Dzimums, ķermeņa masa, rase, vecums
Slovenian: Vseh stopenj n (%)
Latvian: Visas pakāpes n (%)
Slovenian: Imunosupresivi lahko vplivajo na odziv na cepljenje.
Latvian: Imūnsupresanti var ietekmēt atbildes reakciju uz vakcināciju.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene na naslednji način: zelo pogosti ( 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100 līdz <1/10), retāk (1/1000 līdz <1/100), reti (1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: 3. in 4. stopnja n (%)
Latvian: 3. un 4. pakāpes n (%)
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.