FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observaron además problemas tiroideos y neuro-psicológicos, retrasos del crecimiento y un caso de encefalopatía en niños y adolescentes.
Czech: U dětí a mladistvých byly pozorovány poruchy štítné žlázy, neuropsychická retardace, opoždění růstu a jeden případ encefalopatie.
Spanish: Como consecuencia de la prolongada semivida de eliminación del mitotano, pueden persistir concentraciones relevantes en plasma durante semanas después de la suspensión del tratamiento.
Czech: Vzhledem k delšímu biologickému poločasu mohou významné sérové koncentrace přetrvávat po dobu několika týdnů po ukončení léčby.
Spanish: En estos pacientes es especialmente recomendable monitorizar los niveles plasmáticos de mitotano (ver sección 4.4).
Czech: U těchto pacientů se zvlášť doporučuje sledování plazmatických hladin mitotanu (viz bod 4.4).
Spanish: El tratamiento en adultos se iniciará con 2 -3 g diarios de mitotano y se irá aumentando progresivamente (por ejemplo cada dos meses) hasta que el nivel de mitotano en plasma alcance los niveles de la ventana terapéutica (14 - 20 mg/l).
Czech: Léčba by měla být zahájena u dospělých dávkou 2 - 3 g mitotanu denně a dále by dávka měla být progresivně zvyšována (např. v dvoutýdenních intervalech), až plazmatická hladina mitotanu dosáhne terapeutického okna 14 - 20 mg/l.
Spanish: La sobredosis de mitotano puede conducir al deterioro del sistema nervioso central, sobre todo si los niveles de mitotano en plasma superan los 20 mg/l.
Czech: Předávkování mitotanem může vést k poškození centrální nervové soustavy, zvláště překračuje-li plazmatická hladina mitotanu hodnotu 20 mg/l.
Spanish: Lysodren 500 mg comprimidos
Czech: Lysodren 500 mg tablety
Spanish: Prospecto: información para el usuario Lysodren 500 mg comprimidos mitotano
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Lysodren 500 mg tablety mitotanum
Spanish: Las reacciones adversas graves parecen estar asociadas con la exposición acumulativa al mitotano, y su probabilidad de aparición es máxima cuando los niveles de mitotano en plasma son de 20 mg/l o mayores.
Czech: Zdá se, že závažné nežádoucí účinky jsou vázány na kumulativní expozici mitotanu a nejvyšší pravděpodobnost výskytu je při plazmatických hladinách 20 mg/l a vyšších.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento, el mitotano se libera lentamente desde los lugares de almacenamiento en el tejido adiposo, lo que explica la gran variabilidad de la semivida de eliminación plasmática, en un intervalo de 18 a 159 días.
Czech: Po vysazení léčby se mitotan pozvolna uvolňoval z tuku, kde byl uložen, takže zaznamenaný terminální poločas v plazmě byl v rozmezí 18 až 159 dnů.
Spanish: Control de los niveles plasmáticos: Debe hacerse un control de los niveles plasmáticos de mitotano con objeto de ajustar la dosis de mitotano, especialmente si se considera necesario administrar dosis iniciales mayores.
Czech: Sledování hladiny léčiva v plazmě: Plazmatické hladiny mitotanu by měly být monitorovány, aby byla správně nastavena dávka mitotanu, zvláště pokud jsou pokládány za nezbytné vysoké počáteční dávky.
Spanish: En 2 de los 3 pacientes se alcanzaron niveles en plasma superiores a 14 mg/l al cabo de 15 días y en uno de ellos se alcanzaron niveles superiores a 20 mg al cabo de aproximadamente 30 días.
Czech: dnů dosaženo plazmatických hladin více než 14 mg/l a u jednoho z nich bylo dosaženo během přibližně 30 dnů hladin nad 20 mg/l.
Spanish: Las reacciones adversas a nivel del sistema nervioso parecen ser reversibles tras la interrupción del tratamiento con mitotano y el descenso de los niveles en plasma (ver sección 4.4).
Czech: Nežádoucí účinky na nervovou soustavu ustoupí po skončení léčby mitotanem a poklesu jeho hladiny v plazmě (viz bod 4.4).
Spanish: 4.9 Sobredosis
Czech: 4.9 PŘEDÁVKOVÁNÍ
Spanish: El inicio y el seguimiento del tratamiento deben correr a cargo de un especialista con la experiencia adecuada.
Czech: 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba by měla být zahájena a prováděna dostatečně zkušeným lékařem.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Czech: UNIKÁTNÍ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE, KTERÉ MŮŽE PŘEČÍST ČLOVĚK
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Kukuřičný škrob
Spanish: Se observó una correlación lineal directa entre la dosis acumulativa de Lysodren y los niveles de mitotano en plasma.
Czech: Existovala pozitivní lineární korelace mezi kumulativní dávkou Lysodrenu a koncentrací mitotanu v plazmě.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática o renal leve a moderada se debe actuar con prudencia y se recomienda especialmente monitorizar los niveles de mitotano en plasma (ver sección 4.2).
Czech: U pacientů s mírným nebo středně závažným poškozením jater nebo ledvin je nutno postupovat opatrně a důrazně se doporučuje monitorování plazmatických hladin mitotanu (viz bod 4.2).
Spanish: Pacientes pediátricos:
Czech: Pediatrická populace
Spanish: Por lo tanto, puede que modifique las concentraciones en plasma de sustancias metabolizadas por el citocromo 3A4.
Czech: Proto mohou být plazmatické koncentrace látek metabolizovaných prostřednictvím cytochromu 3A4 modifikovány.
Spanish: Comida con alto contenido en grasa: Los datos obtenidos con varias formulaciones de mitotano sugieren que la administración conjunta con comidas con alto contenido en grasa mejora la absorción del principio activo.
Czech: Potrava bohatá na tuk: Data získaná z různých přípravků mitotanu svědčí o tom, že společné podávání s potravou bohatou na tuky zvyšuje vstřebávání mitotanu.
Spanish: Llevan una división por la mitad en una cara y "BL" y debajo "L1" grabado en la otra cara.
Czech: Tablety mají na jedné straně půlicí rýhu a na druhé straně označení „BL" nad „L1".
Spanish: Estos efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias que se definen a continuación: - muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, která je definována níže: - velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10;
Spanish: Hay pocos datos no clínicos sobre la toxicidad general del mitotano.
Czech: 5.3 PŘEDKLINICKÉ ÚDAJE VZTAHUJÍCÍ SE K BEZPEČNOSTI Neklinické údaje o celkové toxicitě mitotanu jsou omezené.
Spanish: El nombre de mi médico es: Teléfono: ……………………………….
Czech: Mým ošetřujícím lékařem je:
Spanish: Los comprimidos se tomarán con un vaso de agua durante comidas con alto contenido en grasa (ver sección 4.5).
Czech: Tablety je nutno užívat s potravou obsahující hojně tuku a zapíjet je sklenicí vody (viz bod 4.5).
Spanish: Los datos disponibles, procedentes de un número limitado de embarazos con exposición a este medicamento, indican anomalías suprarrenales en el feto tras su exposición al mitotano.
Czech: Údaje z omezeného počtu případů, kdy byl mitotan podáván těhotným ženám, ukazují, že po expozici mitotanu došlo k abnormalitám na nadledvinkách plodu.
Spanish: Acumulación tisular de mitotano: El tejido adiposo puede actuar como reservorio del mitotano y causar una prolongación de su semivida y una acumulación potencial de mitotano.
Czech: Tkáňová akumulace mitotanu: Mitotan se může hromadit v tukové tkáni, což má za následek prodloužený poločas a potenciální akumulaci mitotanu.
Spanish: Mujeres premenopáusicas: Se han descrito macroquistes ováricos no malignos (con síntomas como dolor pélvico, sangrado).
Czech: Byly popsány benigní ovariální makrocysty (s příznaky jako bolest v oblasti pánve, krvácení).
Spanish: - Griseofulvina en tratamientos de las infecciones por hongos.
Czech: - Griseofulvin užívaný k léčbě plísňových infekcí.
Spanish: No se ha determinado el efecto de Lysodren en el carcinoma de la corteza suprarrenal no funcional.
Czech: Vliv Lysodrenu na hormonálně neaktivní karcinom kůry nadledvin nebyl zjišťován.
Spanish: Por tanto, la monitorización de los niveles plasmáticos de mitotano (por ejemplo, cada dos meses) también es necesaria después de la interrupción del tratamiento, ya que puede darse una liberación prolongada de mitotano.
Czech: Proto je také nutné monitorování plazmatických hladin mitotanu (např. každé dva měsíce) po přerušení léčby, protože může dojít k prodlouženému uvolňování mitotanu.
Spanish: Mecanismos de acción
Czech: Mechanismus účinku
Spanish: Debe recomendarse a los pacientes que no tomen los comprimidos que presenten signos de deterioro, y a las personas a cargo del cuidado de los pacientes que utilicen guantes desechables cuando manipulen los comprimidos.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby neužívali tablety se známkami poškození, a ošetřující personál by měl při manipulaci s tabletami používat rukavice k jednomu použití.
Spanish: Tiempo de hemorragia: Se ha observado un aumento del tiempo de hemorragia en pacientes tratados con mitotano, lo que debe tenerse en cuenta en caso de cirugía (ver sección 4.8).
Czech: Krvácivost: U pacientů léčených mitotanem byla hlášena prodloužená krvácivost; to je třeba vzít v úvahu, je-li zvažována operace (viz bod 4.8).
Spanish: De estos últimos, tres sólo observan dicha mejoría en pacientes con niveles de mitotano en plasma superiores a los 14 mg/l.
Czech: Ve třech z těchto pěti studií se dochází k závěru, že ke zvýšení míry přežití dochází pouze u těch pacientů, u kterých plazmatická hladina mitotanu převyšuje hodnotu 14 mg/l.
Spanish: Maculopatía Toxicidad retiniana Diplopía
Czech: Retinální toxicita Diplopie
Spanish: Lesiones hepáticas (hepatocelular/ colestático/mixto)
Czech: Autoimunitní hepatitida Poškození jater (hepatocelulární/cholestati cké/smíšené)
Spanish: Dado que el mitotano se metaboliza principalmente a nivel hepático, cabe esperar que sus niveles plasmáticos del mitotano aumenten en caso de insuficiencia hepática.
Czech: Jelikož je mitotan metabolizován hlavně játry, lze očekávat, že při poškození jaterních funkcí bude jeho plazmatická koncentrace zvýšená.
Spanish: Además, debido a la acumulación en los tejidos, los niveles de mitotano en plasma deberían monitorizarse con regularidad (por ejemplo, una vez al mes) una vez que se ha alcanzado la dosis de mantenimiento.
Czech: Dále, vzhledem k tkáňové akumulaci, je třeba pravidelně monitorovat plazmatické hladiny mitotanu (např. každý měsíc) po dosažení udržovací dávky.
Spanish: Cómo tomar Lysodren
Czech: Jak Lysodren uchovávat
Spanish: La lactancia materna está contraindicada durante el tratamiento con mitotano (ver sección 4.3), así como una vez finalizado el mismo mientras sigan detectándose niveles de mitotano en plasma.
Czech: Kojení je kontraindikováno během užívání mitotanu (viz bod 4.3) a po vysazení léčby, dokud je zjistitelná plazmatická hladina mitotanu.
Spanish: Su médico debe realizarle análisis de sangre para comprobar su función hepática antes del tratamiento, durante el tratamiento con Lysodren y cuando esté clínicamente indicado.
Czech: Váš lékař by Vám měl před léčbou přípravkem Lysodren a během ní udělat krevní testy kvůli kontrole jaterních funkcí, a dále podle klinické potřeby.
Spanish: Los niveles de enzimas hepáticas se normalizan cuando se disminuye la dosis de mitotano.
Czech: Po snížení dávky mitotanu se hladiny jaterních enzymů normalizují.
Spanish: Investigaciones
Czech: Vyšetření
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos sintomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Spanish: Cada comprimido contiene 500 mg de mitotano.
Czech: Jedna tableta obsahuje 500 mg mitotanu.
Spanish: Tratamiento sintomático del carcinoma avanzado de la corteza suprarrenal (adrenocortical) (CCS) (inextirpable, metastásico o recidivante).
Czech: Symptomatická léčba pokročilého (operativně neodstranitelného, metastazujícího nebo recidivujícího)
Spanish: Informe a su médico si desarrolla cualquiera de los siguientes signos y síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento con Lysodren: picor, color amarillento de la piel o los ojos, orina de color oscuro, y dolor o molestias en la parte superior derecha del estómago.
Czech: Lysodren rozvinuly kterékoli z následujících známek a příznaků poruchy jater: svědění, žluté oči nebo kůže, tmavá moč a bolest nebo nepříjemný pocit v oblasti horní poloviny břicha.
Spanish: Lysodren se tomará preferentemente durante las comidas, con alimentos ricos en grasa como la leche, el chocolate o el aceite.
Czech: Lysodren s jídlem a pitím: Lysodren by měl být nejlépe užíván s potravou obsahující hojně tuku, jako je např. mléko, čokoláda,
Spanish: Globalmente, el periodo libre de enfermedad fue de 7 meses (entre 2 y 16 meses), se observaron recidivas en el 40% de los niños y la supervivencia a los 5 años fue del 49%.
Czech: Recidiva se projevila u 40 % dětí, 5letá míra přežití byla 49 %.
Spanish: Cistitis hemorrágica Hematuria Proteinuria
Czech: Hemoragická cystitida Hematurie
Spanish: Hipersecreción salivar Disgeusia
Czech: Hypersekrece slin Dysgeuzie
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Czech: 5.1 FARMAKODYNAMICKÉ VLASTNOSTI
Spanish: Aumento del colesterol en plasma Aumento de triglicéridos en plasma
Czech: Zvýšené triglyceridy v plazmě
Spanish: Las personas a cargo del cuidado del paciente deben llevar guantes desechables cuando manipulen los comprimidos.
Czech: Ošetřující osoba by měla při zacházení s tabletami nosit jednorázové rukavice.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Czech: B PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz přílohu I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad en la reproducción en animales con el mitotano.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s mitotanem prováděny.
Spanish: LYSODREN: TARJETA DEL PACIENTE
Czech: KARTA PACIENTA UŽÍVAJÍCÍHO LYSODREN
Spanish: Lysodren es un medicamento para el tratamiento del cáncer.
Czech: Lysodren je protinádorový lék.
Spanish: También es necesario controlar regularmente (por ejemplo cada dos meses) los niveles de mitotano en plasma después de la interrupción del tratamiento.
Czech: Pravidelné monitorování (např. každé dva měsíce) plazmatických hladin mitotanu je také nutné po přerušení léčby.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local relativa a la utilización de medicamentos citotóxicos.
Czech: Jakýkoli nepoužitý přípravek či odpadní materiál by měl být likvidován podle místních předpisů pro cytotoxické léky.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Czech: V každé skupině vytvořené podle četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Spanish: Por ello, no se puede descartar una posible relación entre el daño hepático y el mitotano.
Czech: Proto nelze vyloučit možnost mitotanem indukovaného jaterního poškození.
Spanish: No se han realizado estudios acerca de la toxicidad del mitotano en la reproducción.
Czech: Žádné studie reprodukční toxicity nebyly s mitotanem provedeny.
Spanish: En consecuencia los niveles de mitotano pueden aumentar, a pesar de que se administre una dosis constante.
Czech: Následně, navzdory konstantní dávce, může hladina mitotanu vzrůst.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada se debe actuar con precaución y será necesario realizar una monitorización de la función hepática.
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater je třeba opatrnosti a je třeba provádět monitorování jaterních funkcí.
Spanish: Discapacidad mental Polineuropatía Trastornos motrices Mareos
Czech: Polyneuropatie Pohybové poruchy
Spanish: Lysodren (Braille únicamente en el embalaje exterior)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lysodren (Braillovo písmo je použito jen na vnější krabičce) UNIKÁTNÍ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave: No hay suficientes datos para respaldar el uso de mitotano en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.
Czech: Poškození jater a ledvin: Pro doporučení k podávání mitotanu pacientům se závažným poškozením jater nebo ledvin nejsou k dispozici dostatečná data.
Spanish: Comprimidos blancos, biconvexos, redondeados, ranurados.
Czech: Bílé bikonvexní kulaté tablety s půlicí rýhou.
Spanish: Deberá ingerir los comprimidos con un vaso de agua, durante las comidas que contengan alimentos ricos en grasa.
Czech: Tablety byste měli užívat s jídlem obsahujícím hojně tuku a zapít je sklenicí vody.
Spanish: Por lo tanto, puede que modifique las concentraciones en plasma de sustancias metabolizadas por el citocromo P450.
Czech: Proto se u látek metabolizovaných prostřednictvím cytochromu P450 mohou změnit jejich plazmatické koncentrace.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Spanish: La dosificación deberá ajustarse para cada paciente, basándose en la monitorización de los niveles de Mitotano y en la tolerancia clínica hasta que los niveles de Mitotano en plasma alcancen la ventana terapéutica (14 - 20 mg/l).
Czech: Dávkování by mělo být upraveno individuálně na základě monitorování plazmatických hladin mitotanu a klinické snášenlivosti, až plazmatické hladiny mitotanu dosáhnou terapeutického okna 1420 mg/l.
Spanish: HRA Pharma Rare Diseases
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI HRA Pharma Rare Diseases
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lysodren No tome Lysodren
Czech: Co je Lysodren a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lysodren užívat Jak se Lysodren užívá
Spanish: No se han encontrado antídotos de eficacia probada contra la sobredosis de mitotano.
Czech: Při předávkování mitotanem nejsou stanovena žádná osvědčená antidota.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Czech: A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: Hasta que se disponga de más datos, se debe actuar con precaución y se recomienda especialmente monitorizar los niveles de mitotano en plasma en estos pacientes.
Czech: U těchto pacientů je nutno postupovat opatrně a zejména se doporučuje časté monitorování plazmatických hladin mitotanu.
Spanish: Molestias epigástricas
Czech: Nausea Epigastrický diskomfort
Spanish: Trastornos psiquiátricos
Czech: Psychiatrické poruchy Zmatenost
Spanish: Puede observarse un retraso neuropsicológico durante el tratamiento con mitotano.
Czech: Při léčbě mitotanem je někdy pozorována neuropsychická retardace.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI HRA Pharma Rare Diseases
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lysodren.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Lysodren se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Spanish: Trastornos de tejido conjuntivo y músculo esqueléticos
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Czech: Jakýkoli nepoužitý přípravek či odpadní materiál by měl být likvidován podle místních předpisů.
Spanish: No se debe utilizar de forma concomitante con espironolactona (ver sección 4.5).
Czech: Současné podávání spironolaktonu (viz bod 4.5).
Spanish: Solamente los pacientes y las personas que se ocupan de su cuidado deberán manipular el producto y utilizar guantes para su manejo.
Czech: Manipulovat s ním smějí pouze pacienti nebo ošetřující osoby s rukavicemi na jedno použití.
Spanish: Descenso del ácido úrico en sangre Descenso de la androstenediona en sangre (en mujeres) Descenso de la testosterona en sangre (en mujeres) Aumento de la globulina fijadora de hormonas sexuales Descenso de la testosterona libre en sangre (en hombres)
Czech: Snížená koncentrace kyseliny močové v krvi Snížená hladina androstenedionu v krvi (u žen)
Spanish: Hasta que se disponga de más datos, no se recomienda el uso de mitotano en pacientes con insuficiencia renal grave y se debe actuar con precaución en los casos de insuficiencia renal leve a moderada.
Czech: Podávání mitotanu pacientům se závažným poškozením ledvin se nedoporučuje; u pacientů s mírným až středně závažným poškozením ledvin je třeba postupovat opatrně.
Spanish: Se debe tener en cuenta que el mitotano tarda un cierto tiempo en eliminarse del cuerpo una vez interrumpido el tratamiento con Lysodren.
Czech: Je třeba mít na paměti, že po vysazení Lysodrenu se mitotan z těla vylučuje delší dobu.
Spanish: - mareos, cefaleas - trastornos del sistema nervioso periférico: conjunto de trastornos sensoriales, debilidad muscular y atrofia, descenso de los reflejos y síntomas vasomotores como rubor, sudoración y trastornos del sueño) - discapacidad mental (como la pérdida de memorias, y la dificultad de concentración) - trastorno motrices - descenso del recuento de glóbulos rojos (anemia, con síntomas como palidez y fatiga), descenso en el recuento de plaquetas (puede aumentar su predisposición a los moratones y hemorragias) - hepatitis (auto-inmune) (puede producir coloración amarillenta en la piel y en los ojos, orina de color oscuro) - dificultad para coordinar los músculos
Czech: snížení šlachových reflexů a vazomotorické příznaky, jako jsou návaly horka, pocení a poruchy spánku; - duševní poruchy (jako je ztráta paměti, obtížné soustředění); - pohybové poruchy; - snížení počtu červených krvinek (anemie, s příznaky jako bledost kůže a únava), snížení počtu krevních destiček (může vést ke snadné tvorbě modřin a ke krvácení); - zánět jater (autoimunitní) (může způsobit zežloutnutí kůže a očí, tmavě zbarvenou moč); - potíže se svalovou koordinací.
Spanish: En estos casos se debe evaluar la función tiroidea para diagnosticar una posible insuficiencia asociada al tratamiento con mitotano.
Czech: V takovém případě je třeba vyšetřit funkci štítné žlázy, aby se zjistilo, zda v důsledku užívání mitotanu nedošlo k jejímu poškození.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deben monitorizarse rigurosamente por la posible necesidad de ajustar la dosis del anticoagulante cuando se administre mitotano a pacientes que estén tomando anticoagulantes como la cumarina.
Czech: Proto musí být pacienti užívající antikoagulancia kumarinového typu při podávání mitotanu důkladně sledováni s ohledem na možnou nutnost změny dávkování antikoagulancia.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Lysodren, incluso una vez interrumpido el tratamiento.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, měla byste během léčby Lysodrenem a dokonce i po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Spanish: No hay experiencia con el uso de mitotano en pacientes de edad avanzada, por lo que no hay suficientes datos para establecer una pauta posológica para este grupo.
Czech: U starších pacientů nejsou s užíváním mitotanu zkušenosti, takže pro doporučené dávkování u této skupiny pacientů jsou nedostatečné údaje.
Spanish: Anemia Trombocitopenia
Czech: Trombocytopenie
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación
Czech: 6.4 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu.
Spanish: Lysodren 500 mg comprimidos mitotano
Czech: Lysodren 500mg tablety mitotanum2.
Spanish: CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Spanish: Se presenta en comprimidos (500 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (500 mg).
Spanish: Se continuará con el tratamiento mientras resulte beneficioso.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je přínosná.
Spanish: Normalmente se alcanzan en un periodo de tres a cinco meses.
Czech: K této dávce se obvykle dospěje po třech až pěti měsících.