FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Другите съставки са: ядро на таблетката: микрокристална целулоза, повидон К-30, кросповидон (тип А), колоиден, безводен силициев диоксид, стеаринова киселина; филмово покритие: титанов диоксид (Е 171), хипромелоза, макрогол 400, полисорбат 80.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: il-qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (tip A), silica colloidal anhydrous, stearic acid; il-kisi tal-pillola: titanium dioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Bulgarian: Освен това е било констатирано намаление с 38% на риска от развитие на SRE за пациентите лекувани с ибандронова киселина когато се сравнява с плацебо (относителен риск 0,62, p=0,003).
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % fir-riskju għall-iżvilupp ta' SRE għal pazjenti trattati b'ibandronic acid meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
Bulgarian: пн вт ср чт пт сб нд
Maltese: Kien irrappurtat ukoll li dan il-ksur ma jfieqx sew.
Bulgarian: EU/1/10/642/003 1 филмирана таблетка в PVC/Aclar/PVC - Aлуминиеви блистери в картонени кутии EU/1/10/642/004 3 филмирани таблетки в PVC/Aclar/PVC - Aлуминиеви блистери в картонени кутии
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/642/003 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi talkartun EU/1/10/642/004 3 pilloli miksija b'rita f'folji aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi tal-kartun
Bulgarian: EU/1/10/642/004 3 филмирани таблетки
Maltese: EU/1/10/642/002 3 pilloli miksija b'rita
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е приблизително 85 %-87 % (определено in vitro в терапевтични плазмени концентрации) и поради това взаимодействие с други лекарствени продукти, дължащо се на изместване е малко вероятно.
Maltese: għaqda mal-proteini fil-plażma tal-bniedem hi ta' madwar 85 %-87 % (stabbiliti in vitrof'konċentrazzjonijiet terapewtiċi) u għalhekk interazzjoni bejn mediċini minħabba spostament mhuwiex probabbli.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tat-tessut konnettiv
Bulgarian: 25 юни 2015 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Ġunju 2015
Bulgarian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem L-Olanda
Bulgarian: Опадрай бял YS-1-7003 Титанов диоксид (Е171) Хипромелоза Макрогол 400
Maltese: Titanium dioxide (E171) Hypromellose Macrogol 400
Bulgarian: Резултати от 3-годишно проучване MF 4411 за антифрактурна ефективност (%, 95 % CI)
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju mf 4411 dwar ksur mifrux fuq 3 snin (%, 95% CI)
Bulgarian: ядро на таблетката: микрокристална целулоза, повидон К-30, кросповидон (тип А),
Maltese: • il-qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (tip A), silica colloidal anhydrous, stearic acid;
Bulgarian: Ибандронова киселина 2,5 mg прилагана ежедневно е показала статистически и клинично значимо намаляване на честотата на новите вертебрални фрактури.
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg mogħti kuljum, wera tnaqqis statistikament sinifikanti u medikament rilevanti fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid.
Bulgarian: EU/1/10/642/001 28 филмирани таблетки в PVC/Aclar/PVC - Aлуминиеви блистери в картонени кутии EU/1/10/642/002 84 филмирани таблетки в PVC/Aclar/PVC - Aлуминиеви блистери в картонени кутии
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/642/001 28 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi talkartun EU/1/10/642/002 84 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi talkartun
Bulgarian: Прилагането на лекарствени продукти и хранителни добавки (включително калций) трябва също така да се избягва преди прием на Ibandronic Acid Teva таблетки.
Maltese: Prodotti u supplimenti mediċinali (inkluż il-kalċju) għandhom jiġu evitati qabel ma jittieħdu l-pilloli Ibandronic Acid Teva.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva е в блистери (PVC/Aclar/PVC - алуминий) поставени в картонени кутии с 28 или 84 таблетки.
Maltese: Ibrandronic Acid Teva jiġi fil-folji (PVC/Aclar/PVC - Aluminju) f'kartuni ta' 28 jew 84 pillola.
Bulgarian: 747 70 Opava-Komarov Чешка република
Maltese: Opava-Komarov Ir-Repubblika Ċeka
Bulgarian: Намаление на относителния риск от клинична вертебрална фрактура
Maltese: Tnaqqis relattiv fir-riskju ta' ksur vertebrali kliniku
Bulgarian: - Пациентите не трябва да лягат в продължение на 60 минути след прием на Ibandronic Acid Teva.
Maltese: - Il-pazjenti m'għandhomx jimteddu qabel 60 minuta wara li jieħdu Ibandronic Acid Teva.
Bulgarian: изброени в точка 6.1. - Хипокалциемия
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva съдържа активното вещество ибандронова киселина.
Maltese: Ibrandronic Acid Teva fih is-sustanza attiva ibandronic acid.
Bulgarian: Булозен дерматит†
Maltese: Multiforme†, Dermatite blInfafet†
Bulgarian: някакъв вид антибиотик инжекционно, наречен "аминогликозид", напр. гентамицин.
Maltese: - tirċievi tip ta' injezzjoni ta' antibijotiku msejjaħ "aminoglycoside" bħal gentamicin.
Bulgarian: Лечение на остеопороза при жени в менопауза с увеличен риск от фрактури (вж. точка 5.1).
Maltese: Trattament ta' osteoporosi f'nisa li jkunu għaddew il-menopawsa u li jinsabu f'riskju ogħla ta' ksur (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: На втората година 78,7 % (p=0,002) и 65,6 % от пациентите са били идентифицирани като отговорили на лечението съответно в групите със 150 mg месечно и 2,5 mg дневно.
Maltese: Wara sentejn 78.7 % (p=0.002) u 65.6 % tal-pazjenti kienu identifikati bħala li rrispondew fid-driegħ ta' 150 mg ta' kull xahar u 2.5 mg ta' darba kuljum rispettivament.
Bulgarian: След третата и четвъртата доза, медианното максимално инхибиране 6 дни след дозата е било 74 %, с намаляване на медианното инхибиране от 56 %, наблюдавано 28 дни след четвъртата доза.
Maltese: Wara t-tielet u r-raba' doża, l-impediment massimu medjan 6 ijiem wara d-doża kien ta' 74% bi tnaqqis fl-impediment medjan ta' 56% li ġie osservat 28 jum wara r-4 doża.
Bulgarian: При един мултивариантен анализ, възрастта не е била независим фактор за нито един от всички изследвани фармакокинетични параметри.
Maltese: F'analiżi multivarjanti, l-età ma nstabitx li hi fattur independenti ta' xi parametru farmakokinetiku li ġie studjat.
Bulgarian: Тази схема на лечение е довела до намаление на появата на нови рентгенографски доказани вертебрални фрактури с 62 % (p=0,0001) за трите години на проучването.
Maltese: Dan irreġimen naqqas il-każijiet ta' ksur vertebrali radjografiku ġdid bi 62 % (p=0.0001) fuq it-tliet snin tul tal-istudju.
Bulgarian: Нежелани реакции, възникващи при жени в менопауза, получаващи ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно или ибандронова киселина 2,5 mg дневно при фаза ІІІ проучванията BM 16549 и MF 4411 и при постмаркетинговия опит.
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi li jseħħu f'nisa wara l-menopawsa li qed jirċievu ibandronic acid 150 mg darba fix-xahar jew ibandronic acid 2.5 mg kuljum fl-istudji BM 16549 u MF4411 u wara lesperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Филмово покритие:
Maltese: Speċjalment:
Bulgarian: Намаляване на относителния риск
Maltese: Riskju relattiv ta' SRE
Bulgarian: След интравенозно приложение на 0,5 mg, общият, бъбречният и небъбречният клирънс са намалели съответно със 67 %, 77 % и 50 % при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, но не е била установена промяна в поносимостта свързана с повишената експозиция.
Maltese: Wara amministrazzjoni ġol-vina ta' 0.5 mg, it-tneħħija totali, mill-kliewi u mhux mill-kliewi naqsu b'67 %, 77 % u 50 %, rispettivament, f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi, imma, ma kien hemm l-ebda tnaqqis fit-tollerabilità assoċjata maż-żieda fl-espożizzjoni.
Bulgarian: Повечето случаи не са довели до прекратявяне на лечението.
Maltese: Ħafna millkażijiet ma waslux għal waqfien ta' terapija.
Bulgarian: Езофагит, Гастрит, Гастроезофа геална рефлуксна болест, Диспепсия, Диария, Коремна болка, Гадене
Maltese: Esofaġite, Gastrite, Marda ta' rifluss gastro-esofagali, Dispepsja, Dijarea, Uġigħ addominali, Tqalligħ
Bulgarian: Кръвоизлив, дуоденална язва, гастрит, дисфагия, сухота в устата
Maltese: Emorraġija, ulċera duodenali, gastrite, disfaġija, ħalq xott
Bulgarian: Общият клирънс на ибандронова киселина е нисък, със средни стойности в диапазона 84160 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa f'livelli medji fil-frxa ta' 84-160 mL/min.
Bulgarian: Аминогликозиди
Maltese: Ipokalċemja
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (>65 години)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (>65 sena)
Bulgarian: В първоначално тригодишно рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано клинично проучване (MF 4411) за ефективност по отношение предотвратяване на фрактури, е било доказано статистическо и клинично значимо понижаване на честотата на нови радиографски морфаметрични и клинично доказани вертебрални фрактури (таблица 3).
Maltese: Fl-istudju (MF 4411) inizjali ta' tliet snin, li sar b'mod każwali, double-blind, u bil-plaċebo bħala kontrolli, fuq il-ksur, intwera tnaqqis statistikament sinifikanti u medikament rilevanti dwar linċidenza ta' ksur morfometriku radjografiku ġdid u ksur vertebrali kliniku (tabella 3).
Bulgarian: При експерименталните модели с животни, ибандронова киселина е довела до биохимични промени показателни за дозозависимо инхибиране на костната резорбция, включително потискане на биохимичните маркери в урината за разграждане на костния колаген (като деоксипиридинолин и кръстосано-свързани N-телопептиди на колаген тип І (NTX)).
Maltese: Fuq mudelli ta' annimali ibandronic acid ipproduċa bidliet bijokimiċi li huma indikattivi ta' impediment li jiddependi mid-doża ta' assorbiment mill-ġdid tal-għadam, li jinkludi t-trażżin ta' markers bijokimiċi urinarji ta' deterjorament ta' kollaġen tal-għadam (bħal deoxypyridinoline, u Ntelopeptides inkroċjati ta' kollaġen ta' tip I (NTX)).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане, тоталният клирънс на ибандроновата киселина е бил намален до 44 ml/min в сравнение със 129 ml/min при пациентите с нормална бъбречна функция.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid kien imnaqqas għal 44 mL/min fl-individwi b'indeboliment sever tal-kliewi meta mqabbel ma' 129 mL/min f'pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva е показан при възрастни за профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, костни усложнения изискващи лъчетерапия или хирургично лечение) при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази.
Maltese: Ibrandronic Acid Teva huwa indikat fl-adulti fil-prevenzjonijiet ta' każijiet skeletriċi (fratturi patoloġiċi, komplikazzjonijiet fl-għadam li jeħtieġu r-radjuterapija jew il-kirurġija) f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam.
Bulgarian: Ибандронова киселина е била приемана 60 минути преди първия прием на храна и напитка за деня (след интервал на гладуване).
Maltese: Ibandronic acid ittieħed 60 minuta qabel l-ewwel ikla jew xarba tal-ġurnata (perijodu ta' sawm ta' wara d-doża).
Bulgarian: На втората година 93,5 % (p=0,004) и 86,4 % от пациентите получавали съответно ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно или ибандронова киселина 2,5 mg дневно са отговорили на лечението.
Maltese: Wara sentejn, 93.5% (p=0.004) u 86.4 % tal-pazjenti li ħadu ibandronic acid 150 mg darba fix-xahar jew ibandronic acid 2.5 mg kuljum, rispettivament irrispondew.
Bulgarian: Хипокалцием ия*
Maltese: Ipokalċimija*
Bulgarian: Грипоподобното заболяване включва събития съобщавани като реакция на острата фаза или симптоми, включващи миалгия, артралгия, треска, студени тръпки, умора, гадене, загуба на апетит или костна болка.
Maltese: Marda li tixbaħ lill-influwenza tinkludi avvenimenti rrappurtati bħala reazzjoni jew sintomi ta' fażi akuta inkluż mijalġja, artralġja, deni, tertir, għeja, tqalligħ, nuqqas ta' aptit, jew uġigħ fl-għadam.
Bulgarian: Жени с тежка бъбречна недостатъчност (Clcr < 30 ml/min), получавали ежедневно перорално 10 mg ибандронова киселина в продължение на 21 дни са имали 2-3-кратно по-високи плазмени концентрации в сравнение с жени с нормална бъбречна функция, а общия клирънс на ибандронова киселина е бил 44 ml/min.
Maltese: Individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr ta' inqas minn 30 mL/min) li kienu qed jirċievu doża orali ta' 10 mg ibandronic acid kuljum għal 21 jum, kellhom żieda ta' 2-3 darbiet tal-konċentrazzjoni fil-plażma ta' pazjenti bil-kliewi normali u t-tneħħija totali ta' ibandronic acid kien ta' 44 mL/min.
Bulgarian: Няма налични данни (вж. точки 5.1 и 5.2).
Maltese: (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva е в блистери (PVC/Aclar/PVC - алуминий) поставени в картонени кутии с 1 или 3 таблетки.
Maltese: Ibrandronic Acid Teva jiġi fil-folji (PVC/Aclar/PVC - Aluminju) f'kartuni ta' pillola waħda jew 3 pilloli.
Bulgarian: Тъй като приложението на ацетилсалицилова киселина, нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВС) и бифосфонати е свързано със стомашно-чревно дразнене, трябва да се внимава при едновременно приложение (вж. точка 4.4).
Maltese: Peress li Acetylsalicylic acid, prodotti mediċinali Anti-Infjammatorji Mhux Sterojdi (NSAIDs) u bisphosphonates huma assoċjati ma' irritazzjoni gastrointestinali, għandu jkun hemm attenzjoni waqt għoti fl-istess waqt (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: EMA/357446/2015 EMEA/H/C/001195
Maltese: EMEA/H/C/001195
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (50 и 150 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (50 u 150 mg).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Ibandronic Acid Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Активното вещество в Ibandronic Acid Teva, ибандронова киселина, е бисфосфонат.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ibandronic Acid Teva, l-aċidu ibandroniku, huwa bisfosfonat.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva 50 mg се използва за предотвратяване на „скелетни събития" (фрактури [счупени кости] или костни усложнения, изискващи лечение) при пациенти с рак на млечната жлеза и костни метастази (когато ракът се е разпространил в костта).
Maltese: Ibandronic Acid Teva 50 mg jintuża biex jipprevjeni ‘episodji skeletali' (ksur [ta' għadam] jew kumplikazzjonijiet tal-għadam li jeħtieġu kura) f'pazjenti b'kanċer tas-sider u b'metastasi fl-għadam (meta l-kanċer ikun infirex għall-għadam).
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva ibandronic acid
Maltese: Ibandronic Acid Teva aċidu ibandroniku
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ibandronic Acid Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Bondronat и Bonviva.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Ibandronic Acid Teva wera li għandu kwalità komparabbli ma' Bondronat u Bonviva u huwa bijoekwivalenti għalihom.
Bulgarian: Референтните лекарства на Ibandronic Acid Teva са Bondronat и Bonviva.
Maltese: Il-mediċini ta' referenza għal Ibandronic Acid Teva huma Bondranat u Bonviva.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva е лекарство, което съдържа активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).
Maltese: Ibandronic Acid Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ibandronic Acid Teva:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ibandronic Acid Teva:
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ibandronic Acid Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ibandronic acid Teva.
Bulgarian: Това означава, че Ibandronic Acid Teva е подобен на „референтно лекарство", което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Maltese: Ibandronic Acid Teva huwa ‘mediċina ġenerika' Dan ifisser li Ibandronic Acid Teva huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Bulgarian: številka EU
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Bulgarian: ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija) velikost pakiranja
Maltese: Daqs tal-pakkett kunjett wieħed + kunjett wieħed + filtru li jitrasferixxi wieħed + sett għat-titqib tal-vina wieħed + siringa waħda + 2 imsielaħ
Bulgarian: Юноши и възрастни 12-65 години
Maltese: Adolexxenti u adulti 12-65 sena
Bulgarian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 САЩ
Maltese: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way, Berkeley, CA 94710
Bulgarian: Има ограничени данни.
Maltese: Dejta limitata hi disponibbli.
Bulgarian: Повторете на всеки 12 до 24 часа.
Maltese: Irrepeti kull 12 sa 24 siegħa.
Bulgarian: FVIII инхибиране нечести (PTPs)*
Maltese: mhux komuni (PTPs)*
Bulgarian: Натриев хлорид Калциев хлорид Полисорбат 80
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride Polysorbate 80
Bulgarian: * ФК параметър ≥ 18 години N=109
Maltese: * Parametru tal-PK ≥ 18-il sena N=109
Bulgarian: Проучва не 2
Maltese: Studju 2
Bulgarian: T1/2 (h) AUC (IU.час/dl) CL (dl/час/kg) Vss (dl/kg)
Maltese: AUC (IU.h/dL) CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg)
Bulgarian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Германия
Maltese: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen
Bulgarian: Производител Bayer AG
Maltese: Manifattur Bayer AG
Bulgarian: Специфичната активност на Iblias е приблизително 4 000 IU/mg протеин.
Maltese: L-attività speċifika ta' Iblias hija madwar 4,000 IU/mg ta' proteina.
Bulgarian: Iblias не съдържа фактора на von Willebrand.
Maltese: Iblias ma fihx il-fattur von Willebrand.
Bulgarian: Доза/профилакт ична инжекция, IU/kg ТМ медиана (мин, макс)
Maltese: Doża/injezzjoni ta' profilassi, IU/kg BW medjan (min, max)
Bulgarian: Fischer K, Lassila R, Peyvandi F, Calizzani G, Gatt A, Lambert T, Windyga J, Iorio A, Gilman E, Makris M; EUHASS participants Inhibitor development
Maltese: Fischer K, Lassila R, Peyvandi F, Calizzani G, Gatt A, Lambert T, Windyga J, Iorio A, Gilman E, Makris M; EUHASS participants Inhibitor development in haemophilia according to concentrate.
Bulgarian: 12-< 18 години N=23
Maltese: 12-< 18-il sena N=23
Bulgarian: Поставете турникет.
Maltese: Neħħi t-turnikett.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Захароза, хистидин, глицин, натриев хлорид, калциев хлорид, полисорбат 80.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80.
Bulgarian: 18 февруари 2016 г.
Maltese: Epub 2017 Feb 15.
Bulgarian: Всеки флакон Iblias съдържа номинално 250, 500, 1 000, 2 000 или 3 000 IU октоког алфа.
Maltese: Kull kunjett ta' Iblias fih nominalment 250, 500, 1,000, 2,000 jew 3,000 IU octocog alfa.
Bulgarian: Октоког алфа (пълноверижен рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (рДНК)) е пречистен белтък, който има 2 332 аминокиселини.
Maltese: Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti umana b'tul sħiħ (rDNA)) hi proteina ppurifikata li għandha 2,332 amino acids.
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 8 до 24 часа, докато опасността отзвучи.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 sa 24 siegħa sakemm tieqaf ittheddida.
Bulgarian: Това включва публикувана литература (проучването SIPPET
Maltese: Din inkludiet letteratura ppubblikata (l-istudju SIPPET
Bulgarian: 6-< 12 години N=27
Maltese: 6-< 12-il sena N=27
Bulgarian: Всеки флакон съдържа номинално 250/500/1 000/2 000/3 000 IU човешки коагулационен фактор VІІІ.
Maltese: Kull kunjett nominalment fih 250/500/1,000/2,000/3,000 IU ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni umana.
Bulgarian: Активното вещество е човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа).
Maltese: Is-sustanza attiva hi l-fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (octocog alfa).
Bulgarian: Iblias може да се използва при всички възрастови групи.
Maltese: Iblias jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Bulgarian: 0-< 6 години N=24
Maltese: 0-< 6-il sena N=24
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (%) (IU/dl)
Maltese: Livell ta'fattur VIII meħtieġ (%) (IU/dL)
Bulgarian: Q3 трето тримесечие
Maltese: Q3 it-tielet quartile
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 - 8 С).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Bulgarian: ро поколение rFVIII октоког алфа (Kogenate FS/Helixate NexGen) в сравнение с 3
Maltese: ni ġenerazzjoni rFVIII octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) meta mqabbel mat-3
Bulgarian: Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, MauserBunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series. Haemophilia.
Maltese: R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E:
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Bulgarian: http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf инхибитори коригираният коефициент на риска е 0,7 (95%
Maltese: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf Gouw SC et al.
Bulgarian: Таблица 4: ФК параметри (геометрична средна (%CV)), базирани на хромогенен тест.
Maltese: Tabella 4: Parametri PK (medja ġeometrika (%CV)) ibbażati fuq assaġġ kromoġeniku.
Bulgarian: Сърбеж, обрив ***, алергичен дерматит чести
Maltese: Ħakk, raxx***, dermatite allerġika komuni
Bulgarian: Захароза Хистидин Глицин
Maltese: Histidine Glycine
Bulgarian: Абдоминална болка, абдоминален дискомфорт, диспепсия чести
Maltese: Uġigħ addominali, skonfort addominali, dispepsja komuni
Bulgarian: Други лекарства и Iblias
Maltese: Mediċini oħra u Iblias
Bulgarian: Лимфаденопатия чести
Maltese: Limfadenopatija komuni
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Bayer AG 51368 Leverkusen Германия
Maltese: Bayer AG 51368 Leverkusen
Bulgarian: На всеки 24 часа, най-малко 1 ден, докато се постигне оздравяване.
Maltese: Kull 24 siegħa, għal mill-anqas ġurnata, sa meta jkun hemm fejqan.
Bulgarian: (Също така FVIII е присъщ за организма протеин и за него не е известно да има някакви ефекти върху репродукцията или карциногенни ефекти.)
Maltese: (Ukoll, FVIII hi proteina intrinsika u mhix magħrufa li tikkawża kwalunkwe effetti riproduttivi jew karċinoġeniċi.)
Bulgarian: ABR - всички кръвоизливи (медиана, Q1, Q3)
Maltese: ABR - il-ħruġ ta' demm kollu (medjan, Q1,Q3)
Bulgarian: Какво съдържа Iblias
Maltese: Tużax Iblias
Bulgarian: Стандартни системоорганни класове по
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Bulgarian: Подобно на RODIN/Pednet, проучването UKHCDO установява значителен повишен риск от инхибитори (всички и с висок титър) за Kogenate FS/Helixate NexGen (2
Maltese: Simili għal RODIN/Pednet, l-istudju UKHCDO sab riskju miżjud sinifikanti ta' inibituri (kollha u ta' titre għoli) għal Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII tat-2
Bulgarian: Представената по-долу таблица е в съответствие със системо-органната класификация на MedDRA (Системо-органен клас и на ниво предпочитан термин).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Preferut).
Bulgarian: то поколение rFVIII актоког алфа (което е установено единствено от данни за Advate).
Maltese: et ġenerazzjoni rFVIII octocog alfa (li kien xprunat biss minn dejta għal Advate).
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Bulgarian: След разтваряне разтворът е бистър.
Maltese: Doża li tintuża darba biss.
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 8 - 24 часа, до адекватно заздравяване на раната, след това лечение за наймалко още 7 дни, за да поддържате активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 - 24 siegħa sa fejqan adegwat tal-ferita, u wara terapija għal mill-anqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività ta' fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dL).
Bulgarian: , насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицираният тест.
Maltese: IgG, li jaġixxu kontra l-attività pro-koagulanti ta' fattur VIII, u jiġu mkejla f'Unitajiet Bethesda (BU) għal kull mL ta' plażma bl-użu tal-analiżi modifikata.