FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Placer la seringue usagée et le protège-aiguille dans un récipient résistant aux perforations immédiatement après utilisation.
Italian: Collochi la siringa usata e il cappuccio in un contenitore resistente alle perforazioni immediatamente dopo l'uso.
French: Kevzara 200 mg 1x/2s (N = 184)
Italian: Kevzara 200 mg q2w (N=184)
French: • Tenir le récipient en permanence hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: • Tenga sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: Dans ces deux études, les taux de réponse ACR20, ACR50 et ACR70 à la Semaine 24 chez les patients traités par Kevzara 200 mg + DMARD ou Kevzara 150 mg + DMARD toutes les 2 semaines étaient supérieurs à ceux des patients recevant le placebo.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti trattati con 200 mg o 150 mg di Kevzara + DMARD ogni due settimane presentavano tassi di risposta ACR20, ACR50 e ACR70 più elevati rispetto ai pazienti trattati con placebo alla Settimana 24.
French: À la semaine 52, l'amélioration du HAQ-DI a été cliniquement pertinente (variation ≥ 0,3 unité par rapport à l'inclusion) chez les patients traités par Kevzara + MTX (47,6 % dans le groupe de traitement à 200 mg et 47,0 % dans le groupe de traitement à 150 mg) versus 26,1 % dans le groupe placebo + MTX.
Italian: I pazienti trattati con Kevzara + MTX (il 47,6% nel gruppo di trattamento 200 mg e il 47,0% nel gruppo di trattamento 150 mg) hanno ottenuto un miglioramento clinicamente rilevante nell'HAQ-DI (variazione dal basale di ≥0,3 unità) alla Settimana 52 rispetto al 26,1% del gruppo di trattamento con placebo + MTX.
French: En cas d'oubli d'une injection de Kevzara, si l'oubli est constaté dans les 3 jours, l'injection doit être réalisée immédiatement.
Italian: Se viene mancata una dose di Kevzara e sono trascorsi 3 giorni o meno dalla dose mancata, la dose successiva deve essere somministrata il più presto possibile.
French: Étape A : Préparer l'injection Préparer le matériel nécessaire sur une surface propre et plane.
Italian: Prepari tutte le attrezzature che le serviranno su una superficie di lavoro pulita e piana.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR avec la blue-box - BOITE MULTIPLE DE 6 (3 BOITES DE 2) STYLOS PRÉREMPLIS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE ESTERNA con Blue Box - CONFEZIONE MULTIPLA DA 6 (3 CONFEZIONI DA 2) PENNE PRERIEMPITE
French: La prudence s'impose chez les patients débutant un traitement par Kevzara associé à un traitement métabolisé par le CYP3A4 (p. ex. contraceptifs oraux ou statines) (voir rubrique 5.2).
Italian: Va esercitata cautela nei pazienti che iniziano il trattamento con Kevzara mentre è in corso la terapia con substrati del CYP3A4 (ad es. contraccettivi orali o statine), dato che Kevzara può invertire l'effetto inibitorio dell'IL-6 e ripristinare l'attività del CYP3A4, portando a una riduzione dell'esposizione al farmaco e dell'attività del farmaco substrato del CYP3A4 (vedere paragrafo 5.2).
French: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris France
Italian: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Francia
French: La seringue préremplie/le stylo prérempli doit être conservé(e) dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Italian: Conservare la siringa preriempita/penna preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
French: solution injectable 2 seringues préremplies
Italian: Soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite
French: Kevzara contient le principe actif sarilumab.
Italian: Kevzara contiene il principio attivo sarilumab.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kevzara.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kevzara.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kevzara.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kevzara.
French: Le profil de sécurité de Kevzara a été considéré comme acceptable et comparable à celui d'autres médicaments similaires.
Italian: Il profilo di sicurezza di Kevzara è stato considerato accettabile e in linea con quello di altri medicinali simili.
French: L'EPAR complet relatif à Kevzara est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Kevzara consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kevzara?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kevzara?
French: Les bénéfices observés dans les études comprennent une diminution des symptômes, une amélioration de la fonction physique et un ralentissement de la progression des dommages articulaires.
Italian: benefici osservati negli studi includono riduzione dei sintomi, miglioramento della funzione fisica e rallentamento della progressione dei danni articolari.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Kevzara sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Kevzara sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: La majorité des effets indésirables étaient de sévérité légère à modérée, et il a été considéré que les effets indésirables les plus sévères pouvaient être gérés par une diminution de la dose ou une interruption du traitement.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati presentava una gravità da lieve a moderata e gli effetti indesiderati più gravi sono stati considerati gestibili con la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients qui développent des infections graves, jusqu'à ce que l'infection soit maîtrisée.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto in pazienti che sviluppano infezioni serie finché queste non siano sotto controllo.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kevzara ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kevzara sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Pourquoi Kevzara est-il approuvé?
Italian: Perché Kevzara è approvato?
French: Autres informations relatives à Kevzara:
Italian: Altre informazioni su Kevzara
French: Il est utilisé en association avec le méthotrexate (un DMARD), mais peut également être utilisé seul si le patient ne peut pas prendre du méthotrexate.
Italian: Viene utilizzato con metotrexato (un DMARD) ma anche in monoterpaia qualora il paziente non possa assumere metotrexato.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Kevzara (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globule blanc qui combat l'infection).
Italian: L'effetto indesiderato più comune con Kevzara (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte l'infezione).
French: Trois études menées chez plus de 2 100 adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde ont montré que Kevzara est efficace pour réduire la douleur articulaire et le gonflement des articulations, améliorant le mouvement des articulations et ralentissant l'atteinte articulaire après 24 semaines de traitement.
Italian: Tre studi condotti su più di 2 100 adulti affetti da artrite reumatoide hanno dimostrato che Kevzara è efficace nel ridurre il dolore e il gonfiore articolare, nel migliorare il movimento articolare e nel rallentare il danno articolare dopo 24 settimane di trattamento.
French: Quels sont les bénéfices de Kevzara démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Kevzara sono stati evidenziati negli studi?
French: Le principe actif de Kevzara, le sarilumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour se fixer sur le récepteur (cible) d'une molécule appelée interleukine-6, et bloquer ainsi ce récepteur.
Italian: Il principio attivo di Kevzara, sarilumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un tipo di proteina concepito per legarsi al recettore (bersaglio) di una molecola chiamata interleuchina 6 e bloccarlo.
French: L'augmentation des taux sanguins d'une enzyme hépatique appelée ALT (un signe de problèmes au foie), le rougissement de la peau au site d'injection, les infections du nez et de la gorge et les infections des structures qui transportent l'urine (telles que la vessie) sont également des effets indésirables couramment observés qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10.
Italian: Aumento dei livelli ematici di un enzima epatico denominato ALT (segno di problemi epatici), arrossamento della pelle sul sito di iniezione, infezioni del naso e della gola e infezioni delle strutture che trasportano l'urina (come la vescica) sono anch'essi effetti indesiderati comuni che possono riguardare fino a 1 persona su 10.
French: Kevzara ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des infections sévères actives, notamment des infections localisées sur un seul endroit du corps.
Italian: Kevzara non deve essere usato in pazienti con infezioni attive e gravi, incluse le infezioni localizzate in un'area del corpo.
French: Les patients traités par Kevzara présentaient une amélioration plus importante de leur fonction articulaire par rapport aux patients traités par l'adalimumab (sur la base d'un score d'évaluation standard appelé DAS28-VS).
Italian: I pazienti trattati con Kevzara hanno mostrato un maggiore miglioramento della funzione articolare rispetto ai pazienti trattati con adalimumab (in base a un punteggio di valutazione standard denominato DAS28-ESR).
French: La société qui commercialise Kevzara fournira une carte d'alerte à remettre aux patients, soulignant le risque d'infections graves, de neutropénie et de perforation intestinale (un trou qui se forme dans la paroi de l'intestin), et dressant la liste des symptômes en présence desquels les patients doivent immédiatement solliciter un avis médical.
Italian: La ditta che commercializza Kevzara fornirà una scheda di avvertenze per i pazienti, che evidenzia il rischio di infezioni gravi, neutropenia e perforazione intestinale (un foro che si sviluppa nella parete dell'intestino) e che elenca i sintomi per i quali i pazienti devono richiedere immediata assistenza medica.
French: En empêchant l'interleukine-6 de se fixer à ses récepteurs, le sarilumab réduit l'inflammation et d'autres symptômes associés à la polyarthrite rhumatoïde.
Italian: Impedendo all'interleuchina 6 di legarsi ai suoi recettori, sarilumab riduce l'infiammazione e altri sintomi associati all'artrite reumatoide.
French: Une troisième étude incluant 369 patients a comparé Kevzara à l'adalimumab (un autre anticorps monoclonal destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde).
Italian: Un terzo studio che ha coinvolto 369 pazienti ha confrontato Kevzara con adalimumab (un altro anticorpo monoclonale indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide).
French: Kevzara est un médicament destiné au traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, une maladie qui provoque une inflammation des articulations.
Italian: Kevzara è un medicinale usato per trattare adulti affetti da artrite reumatoide da moderata a severa, una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni.
French: 56 % des patients traités par Kevzara 150 mg et 61 % de ceux traités par 200 mg ont présenté une diminution des symptômes de 20 % ou plus, contre 34 % des patients sous placebo.
Italian: Il 56 % dei pazienti trattati con Kevzara 150 mg e il 61 % di quelli trattati con 200 mg hanno mostrato una riduzione dei sintomi pari o superiore al 20 %, rispetto al 34 % dei pazienti che hanno assunto placebo.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kevzara, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Kevzara i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: La première étude incluait environ 1 200 patients dont l'affection n'avait pas répondu de manière adéquate au traitement par le méthotrexate; les patients ont reçu Kevzara plus du méthotrexate ou le placebo plus du méthotrexate.
Italian: Il primo studio è stato condotto su circa 1 200 pazienti la cui affezione non aveva risposto adeguatamente al trattamento con metotrexato; i pazienti hanno ricevuto Kevzara più metotrexato o placebo più metotrexato.
French: Kevzara est utilisé lorsqu'un traitement avec un ou plusieurs médicaments connus sous le nom de traitements de fond antirhumatismaux (DMARD) n'a pas produit des résultats suffisants ou a produit des effets indésirables gênants.
Italian: Kevzara è usato quando il trattamento con uno o più medicinali noti come farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) non si è dimostrato sufficientemente efficace oppure ha causato effetti indesiderati gravi.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kevzara, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kevzara, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: L'interleukine-6 contribue à causer l'inflammation et se trouve en concentrations élevées dans les articulations des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Italian: L'interleuchina 6 causa l'infiammazione e si trova a livelli elevati nelle articolazioni di pazienti affetti da artrite reumatoide.
French: 58 % des patients sous Kevzara 150 mg et 66 % des patients sous Kevzara 200 mg ont présenté une diminution des symptômes de 20 % ou plus, sur la base d'un score d'évaluation standard (ACR 20), contre 33 % des patients sous placebo.
Italian: Il 58 % dei pazienti trattati con Kevzara 150 mg e il 66 % dei pazienti trattati con Kevzara 200 mg hanno manifestato una riduzione dei sintomi pari o superiore al 20 %, in base a un punteggio di valutazione standard (ACR 20), rispetto al 33 % dei pazienti che hanno assunto placebo.
French: Comment Kevzara agit-il?
Italian: Come agisce Kevzara?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kevzara?
Italian: Quali sono i rischi associati a Kevzara?
French: Une seconde étude incluait 546 patients dont l'affection n'avait pas suffisamment répondu à un inhibiteur du TNF-α (un autre type de médicament contre la polyarthrite rhumatoïde) ou qui ne pouvaient pas prendre un tel inhibiteur; tous les patients ont reçu Kevzara ou le placebo en association avec un DMARD.
Italian: Un secondo studio ha esaminato 546 pazienti che non potevano assumere un inibitore TNF-α (un altro tipo di medicinale indicato per l'artrite reumatoide) o la cui affezione non aveva risposto adeguatamente a tale inibitore; tutti i pazienti hanno ricevuto Kevzara o placebo in combinazione con un DMARD.
French: Il a été démontré que Kevzara était bénéfique pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère dont l'affection ne s'améliorait pas de manière adéquate ou qui étaient intolérants à un ou plusieurs médicaments DMARD.
Italian: Kevzara si è dimostrato utile per i pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave, la cui condizione non è migliorata adeguatamente o che erano intolleranti a uno o più medicinali DMARD.
French: Il peut être nécessaire de diminuer la dose chez les patients dont les analyses sanguines révèlent des résultats anormaux.
Italian: Nei soggetti con analisi del sangue anomale, può essere necessario ridurre la dose.
French: Kevzara est disponible sous la forme d'une solution injectable dans des stylos préremplis et des seringues préremplies (150 mg et 200 mg) La dose recommandée est de 200 mg administrée par injection sous la peau, une fois toutes les deux semaines.
Italian: Kevzara è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in penne preriempite e in siringhe preriempite (150 mg e 200 mg).
French: Comment Kevzara est-il utilisé?
Italian: Come si usa Kevzara?
French: Qu'est-ce que Kevzara et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Kevzara?
French: Kevzara n'est délivré que sur ordonnance, et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nel trattamento dell'artrite reumatoide.
French: *Monensin 32.4 g (équivalant à 35.2 g de monensin-sodium).
Italian: *Monensin 32,4 g (equivalente a 35,2 g di monensina di sodio).
French: Numéro EU
Italian: Codice EU
French: Délai de retrait dispositif intrarumi nal
Italian: 1 dispositivo intraruminale 1
French: Espèces ciblées
Italian: Specie di destinazione
French: Concent ration
Italian: Confezio namento
French: Forme galénique
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
French: Contenu Format d'embal lage
Italian: Contenuto Dimensi oni della confezio ne
French: NE PAS EMPLOYER UNE FORCE EXCESSIVE.
Italian: NON APPLICARE UNA FORZA ECCESSIVA.
French: Ressort en acier.
Italian: Vite in acciaio.
French: Suivez attentivement les instructions.
Italian: Seguire attentamente le istruzioni.
French: Ces réactions sont généralement passagères.
Italian: Queste reazioni sono generalmente transitorie.
French: Incompatibilités : Non applicable.
Italian: Incompatibilità: Non pertinente.
French: Après ouverture, utiliser avant : ……..
Italian: Dopo l'apertura, utilizzare entro:........
French: Éliminer les déchets conformément aux exigences locales.
Italian: Smaltire i rifiuti secondo le disposizioni locali.
French: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Italian: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francia
French: Ne pas manger, boire ou fumer lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
Italian: Non mangiare, bere o fumare quando si maneggia questo medicinale veterinario.
French: La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué
Italian: ".La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
French: Ils sont issus de produits de fermentation naturelle produits par le Streptomyces cinnamonensis.
Italian: Essi sono il risultato dei prodotti della fermentazione naturale prodotta dagli Streptomyces cinnamonensis.
French: Aucune Agent antiinfectieux/ antibiotique
Italian: Agente/antibiotico antinfettivo
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Attraper l'animal avec une main par le coin de la bouche.
Italian: Afferrare l'animale con una mano all'angolo della bocca.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR, o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
French: Dans de rares cas, des signes digestifs (par ex. diarrhée, désordres gastriques) ont été observés.
Italian: In rari casi, sono stati osservati sintomi digestivi (per es. diarrea, disordine gastrico).
French: Introduire l'instrument d'administration dans la bouche en évitant les dents de devant.
Italian: Introdurre lo strumento di somministrazione nella bocca evitando i denti anteriori.
French: *Les composants en polypropylène sont teints avec du jaune orangé E110
Italian: *I componenti in polipropilene sono colorati in giallo tramonto E110
French: Dispositif intraruminal à libération continue.
Italian: Dispositivo intraruminale a rilascio continuo.
French: Dans de très rares cas, une obstruction de l'œsophage a été observée.
Italian: In casi molto rari, è stata osservata ostruzione dell'esofago.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 1 dispositif intraruminal 3 dispositifs intraruminaux 5 dispositifs intraruminaux
Italian: CONFEZIONI 1 dispositivo intraruminale 3 dispositivi intraruminali 5 dispositivi intraruminali
French: Afin d'éviter tout traumatisme et lésion du pharynx et de l'œsophage, ne pas employer une force excessive.
Italian: Al fine di evitare traumi e danni alla faringe e all'esofago, non applicare forza eccessiva.
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
French: Etant donné le risque de régurgitation d'un bolus, ne pas laisser l'accès pour ces espèces aux endroits où sont gardées des vaches traitées.
Italian: A causa del rischio di rigurgito del bolo, non consentire a queste specie di accedere alle aree dove vengono tenute le bovine trattate.
French: Chaque dispositif intraruminal possède un numéro individuel sur le corps du dispositif.
Italian: Ogni dispositivo intraruminale riporta un numero specifico sul corpo dello stesso.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Dispositif intraruminal à libération continue.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Dispositivo intraruminale a rilascio continuo.
French: Cette modification de la population de bactéries présentes dans le rumen permet d'améliorer l'efficacité du métabolisme énergétique.
Italian: A seguito della variazione della popolazione dei batteri all'interno del rumine, l'efficienza del metabolismo energetico risulta migliorata.
French: Kexxtone délivre une dose moyenne d'environ 335 mg de monensin par jour pendant environ 95 jours.
Italian: Kexxtone rilascia una dose media approssimativa di 335 mg di monensina al giorno per circa 95 giorni.
French: Date de première autorisation : 28/01/2013 Date du dernier renouvellement : 06/12/2017
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 06/12/2017
French: Cette immobilisation doit limiter tout mouvement avant/arrière et permettre de maintenir la tête de l'animal en position étendue vers l'avant, et ce, sans exercer de pression sur l'encolure afin d'éviter qu'il ne s'étouffe.
Italian: Tale immobilizzazione deve limitare il movimento avanti/dietro e consentire di tenere la testa dell'animale in posizione estesa verso avanti, senza esercitazione di alcuna pressione sul collo al fine di evitare il soffocamento.
French: En cas de résistance, retirer doucement l'instrument et répéter la procédure.
Italian: Qualora s'incontrasse resistenza, ritirare delicatamente lo strumento e ripetere l'operazione.
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE <JJ/MM/AA>
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO <GG/MM/AA>
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Eli Lilly and Company Ltd