FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos vissa patienter med måttlig eller svår njurinsufficiens (kreatininclearance < 50 ml/min) kan exponeringen av eribulin vara förhöjd, och de kan därför behöva en dosreduktion.
Czech: Někteří pacienti se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <50 ml/min) mohou mít zvýšenou expozici eribulinu a může být nutné snížení dávky.
Swedish: Neutropeni ledde till avbrytande av behandlingen hos < 1 % av de patienter som fick eribulin.
Czech: Neutropenie měla za následek ukončení léčby u < 1 % pacientů, kterým byl podáván eribulin.
Swedish: Den positiva effekten på total överlevnad sågs i både de taxanrefraktära och de icke taxanrefraktära patientgrupperna.
Czech: Pozitivní účinek na celkové přežití byl zaznamenán jak u skupiny pacientů refrakterních k léčbě taxany, tak také u skupiny nerefrakterních pacientů.
Swedish: I studie 309 sågs en statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad (OS) hos patienter som randomiserats till eribulinarmen jämfört med kontrollarmen.
Czech: Ve studii 309 bylo pozorováno statisticky významné zlepšení celkového přežití u pacientů randomizovaných do ramene s eribulinem v porovnání s kontrolním ramenem.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för eribulin för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s eribulinem u všech podskupin pediatrické populace v indikaci karcinomu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Nydebuterad perifer neuropati eller försämring av befintlig perifer neuropati har också rapporterats.
Czech: Bylo také hlášeno nové propuknutí nebo zhoršení již přítomné periferní neuropatie.
Swedish: Utspädda lösningar av HALAVEN (0,018 mg/ml till 0,18 mg/ml eribulin i natriumklorid 9 mg/ml [0,9 %]) injektionsvätska, lösning ska inte förvaras längre än 24 timmar vid 2 °C-8 °C, om inte utspädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Czech: Naředěné roztoky přípravku HALAVEN (0,018 mg/ml až 0,18 mg/ml eribulinu v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)) se nemají uchovávat déle než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, s výjimkou případů, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Swedish: TID (månader) ANTAL PATIENTER I RISKZONEN
Czech: ĆAS (měsíce) POČET PACIENTŮ V OHROŽENÍ ŽIVOTA
Swedish: Hematuri Proteinuri Njursvikt
Czech: Hematurie Proteinurie Selhání ledvin
Swedish: 1:1 till att få antingen eribulin 1,23 mg/m2 på dag 1 och 8 i en 21-dagarscykel eller dakarbazin 850 mg/m2, 1 000 mg/m2 eller 1 200 mg/m2 (dosen bestämdes av prövaren före randomisering), med
Czech: Dostávali buď eribulin 1,23 mg/m2 v 1. a 8. den 21denního cyklu, nebo dakarbazin 850 mg/m2, 1000 mg/m2 nebo 1200 mg/m2 (dávka byla stanovena zkoušejícím před randomizací) každých 21 dní.
Swedish: Den totala överlevnaden för HER2-negativa och HER2-positiva patienter i eribulingruppen och kontrollgruppen i studie 305 och studie 301 visas nedan:
Czech: Níže je uvedeno celkové přežití u pacientů HER2 negativních a HER2 pozitivních ve skupině s eribulinem a v kontrolní skupině ve studii 301 a studii 305:
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna är inte dos- eller tidsberoende i dosintervallet 0,22 till 3,53 mg/m2 eribulin.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti nejsou závislé na dávce nebo čase v rozmezí dávek eribulinu 0,22 až 3,53 mg/m2.
Swedish: Behandling med eribulin ska endast påbörjas hos patienter med ANC-värde ≥ 1,5 x 109/l och trombocyter > 100 x 109/l.
Czech: Léčba eribulinem má být zahájena pouze u pacientů s hodnotami ANC ≥ 1,5 x 109/l a hodnotami krevních destiček > 100 x 109/l.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP), som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Swedish: I en okontrollerad, oblindad EKG-studie på 26 patienter observerades QT-förlängning på dag 8, oberoende av eribulinkoncentration, utan att QT-förlängning sågs på dag 1.
Czech: V nekontrolované otevřené studii, která hodnotila EKG u 26 pacientů, bylo v 8. dnu pozorováno prodloužení QT intervalu, které nebylo závislé na koncetraci eribulinu a které nebylo pozorováno v 1. dnu.
Swedish: Exponeringen för eribulin (AUC och Cmax) påverkades inte av ketokonazol, en CYP3A4- och P glykoprotein (Pgp)hämmare, och rifampicin, en CYP3A4-inducerare.
Czech: Expozice eribulinu (hodnoty AUC a Cmax) nebyla ketokonazolem, inhibitorem CYP3A4 a P glykoproteinu (Pgp), ani rifampicinem, induktorem CYP3A4, ovlivněna.
Swedish: Administreringen av HALAVEN ska skjutas upp på dag 1 eller dag 8 om något av följande föreligger: - absolut antal neutrofiler (ANC) < 1 x 109/l - trombocyter < 75 x 109/l - icke-hematologisk toxicitet grad 3 eller 4.
Czech: Podání přípravku HALAVEN v 1. den nebo 8. den je nutné odložit, platí-li kterýkoli z následujících bodů: - Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 x 109/l - Krevní destičky < 75 x 109/l - Nehematologická toxicita stupně 3 nebo 4.
Swedish: Eribulin elimineras främst via biliär utsöndring.
Czech: K eliminaci eribulinu dochází především prostřednictvím žlučové exkrece.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig ska du kontakta läkare, eftersom behandlingen kan behöva avbrytas eller dosen minskas.
Czech: Máte-li kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři, který může rozhodnout o ukončení léčby nebo snížení dávky.
Swedish: Det förekom även 3 fatala händelser av sepsis (0,2 %) och en med septisk chock
Czech: Kromě toho byly zjištěny tři fatální příhody sepse (0,2 %) a jedna fatální příhoda septického šoku (0,1 %).
Swedish: Förpackningsstorlekar är kartonger med 1 eller 6 injektionsflaskor.
Czech: Velikosti balení: krabičky obsahující 1 nebo 6 injekčních lahviček.
Swedish: Beräkningen av den enskilda dos som ska administreras till en patient måste grundas på styrkan för den bruksfärdiga lösningen som innehåller 0,44 mg/ml eribulin och dosrekommendationen på 1,23 mg/m2.
Czech: Výpočet individuální dávky, která se má pacientovi podávat, musí vycházet z koncentrace roztoku k přímému použití, který obsahuje 0,44 mg/ml eribulinu a z doporučené dávky 1,23 mg/m2.
Swedish: - feber med hjärtrusning, snabb, ytlig andning, kall, blek, klibbig eller flammig hud och/eller förvirring.
Czech: - Horečka s rychlým srdečním tepem, rychlým mělkým dýcháním, studenou, bledou a vlhkou kůží nebo se skvrnami na kůži a/nebo zmatením.
Swedish: 15,3 % positiva, 68,5 % negativa och 16,2 % okända, medan 25,8 % av patienterna var trippelnegativa.
Czech: Stav HER2 pacientů byl: 15,3 % pozitivní, 68,5 % negativní a 16,2 % není známo, zatímco 25,8 % pacientů bylo trojitě negativních.
Swedish: Vattenfri etanol
Czech: Bezvodý ethanol
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande och spädning finns i avsnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření nebo naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Swedish: In vitro-data visar att eribulin är en svag hämmare av det viktiga läkemedelsmetaboliserande enzymet CYP3A4.
Czech: Údaje získané in vitro ukazují, že eribulin je slabým inhibitorem důležitého enzymu CYP3A4, který metabolizuje léky.
Swedish: Febril neutropeni har förekommit hos < 5 % av patienter som behandlats med eribulin.
Czech: Febrilní neutropenie se vyskytla u < 5 % pacientů léčených eribulinem.
Swedish: Farmakokinetiken för eribulin har utvärderats i en fas I-studie på patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance: ≥ 80 ml/min; n=6), måttlig njurinsufficiens (30-50 ml/min; n=7) eller svår njurinsufficiens (15-<30 ml/min; n=6).
Czech: Farmakokinetika eribulinu byla hodnocena ve studii fáze 1 u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu: ≥ 80 ml/min; n=6), se středně závažnou poruchou ledvin (30-50 ml/min, n=7) nebo se závažnou poruchou ledvin (15-<30 ml/min; n=6).
Swedish: Studie 309 Leiomyosarkom-subgrupp
Czech: Studie 309 Podskupina leiomyosarkomu
Swedish: Svår neutropeni kan behandlas med granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) eller motsvarande enligt läkarens val i enlighet med tillämpliga riktlinjer (se avsnitt 5.1).
Czech: Závažnou neutropenii je možné léčit použitím faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) nebo jeho ekvivalentu dle rozhodnutí lékaře, v souladu s příslušnými směrnicemi (viz bod 5.1).
Swedish: HALAVEN får inte användas under amning på grund av den eventuella risken för barnet.
Czech: Přípravek HALAVEN se nesmí vzhledem k možným rizikům pro dítě během kojení podávat.
Swedish: Inga läkemedelsinteraktioner förväntas med CYP3A4-hämmare och -inducerare.
Czech: U inhibitorů a induktorů CYP3A4 se neočekávají žádné mezilékové interakce.
Swedish: Eribulin var inte mutagent in vitro i test för bakteriell återmutation (Ames test).
Czech: Eribulin nebyl v testu reverzní mutace u bakterií (Amesův test) provedeném in vitro mutagenní.
Swedish: I den andra fas 3-studien av patienter med metastaserande bröstcancer i ett tidigare behandlingsstadium, studie 301, som var en öppen randomiserad studie på patienter (n=1 102) med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer undersöktes effekten av HALAVEN som enda läkemedel jämfört med capecitabin som enda läkemedel med avseende på total överlevnad och progressionsfri överlevnad som co-primära effektmått.
Czech: Druhá studie fáze 3 v časnější fázi léčby metastazujícího karcinomu prsu, studie 301, byla otevřená, randomizovaná studie u pacientů (n = 1102) s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, která zkoumala účinnost monoterapie přípravkem HALAVEN ve srovnání s monoterapií kapecitabinem z hlediska celkového přežití a přežití bez progrese jako společných primárních cílových ukazatelů.
Swedish: Hematologisk:
Czech: Hematologický:
Swedish: Neutropeni rapporterades som en behandlingsframkallad biverkning (Treatment Emergent Adverse Event, TEAE) hos 151/404 (37,4 % för alla grader) i sarkompopulationen, jämfört med 902/1 559 (57,9 % för alla grader) i bröstcancerpopulationen.
Czech: Neutropenie byla hlášena jako nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (Treatment Emergent Adverse Event, TEAE) u 151/404 pacientů (37,4 % pro všechny stupně) v populaci se sarkomem a u 902/1559 pacientů (57,9 % pro všechny stupně) v populaci s karcinomem prsu.
Swedish: Hur HALAVEN ska förvaras
Czech: Jak přípravek HALAVEN uchovávat
Swedish: EU/1/11/678/001 1 injektionsflaska EU/1/11/678/002 6 injektionsflaskor
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/678/001 1 injekční lahvička EU/1/11/678/002 6 injekčních lahviček 13.
Swedish: EKG-övervakning rekommenderas om behandling initieras hos patienter med hjärtsvikt, bradyarrytmier eller samtidig behandling med läkemedel som kan förlänga QT-intervallet inklusive klass Ia och klass III antiarytmika, och vid elektrolytrubbningar.
Czech: Doporučuje se monitorovat EKG, pokud je léčba nasazována u pacientů s městnavým selháváním srdce, bradyarytmiemi, abnormitami v koncentracích elektrolytů a u pacientů, kteří současně užívají léky, u nichž může dojít k prodloužení QT intervalu, včetně antiarytmik třídy I a III.
Swedish: De kombinerade frekvenserna för grupperade TEAE och avvikande neutrofilvärden i laboratorieprover var 307/404 (76,0 %) respektive 1 314/1 559 (84,3 %).
Czech: Četnosti kombinovaného parametru TEAE a abnormálních laboratorních hodnot neutrofilů v uvedených skupinách byly 307/404 (76,0 %), resp. 1314/1559 (84,3 %).
Swedish: Behandlingseffekter av eribulin begränsades till patienter med liposarkom (45 % dedifferentierade, 37 % myxoida/rundcelliga och 18 % pleomorfa i studie 309) baserat på i förväg planerade subgruppsanalyser av OS och PFS.
Czech: Léčebné účinky eribulinu byly omezeny na pacienty s liposarkomem (45 % nediferencovaným, 37 % myxoidním/z okrouhlých buněk a 18 % pleomorfním ve studii 309) na základě předem plánovaných analýz celkového přežití a přežití bez progrese podle podskupin.
Swedish: Av 1 963 patienter med bröstcancer och mjukdelssarkom som fick eribulin i den rekommenderade dosen i kliniska prövningar inträffade en fatal händelse av vardera neutropen sepsis (0,1 %) och febril neutropeni (0,1 %).
Czech: Z 1963 pacientů s karcinomem prsu a sarkomem měkké tkáně, kteří byli v klinických hodnoceních léčeni eribulinem v doporučené dávce, byla zjištěna jedna fatální příhoda neutropenické sepse (0,1 %) a jedna fatální příhoda febrilní neutropenie (0,1 %).
Swedish: Fertila kvinnor måste rekommenderas att undvika att bli gravida under tiden de eller deras manliga partner behandlas med HALAVEN och de måste använda en effektiv preventivmetod under och upp till tre månader efter avslutad behandling.
Czech: Ženy ve fertilním věku je nutné informovat, aby v době, kdy používají přípravek HALAVEN, nebo jej používá jejich partner, zamezily těhotenství, a aby v průběhu léčby a ještě 3 měsíce po ukončení terapie používaly účinnou antikoncepci.
Swedish: 0,014b aCox proportional hazards bStratifierade efter geografisk region, HER2/neu-status och tidigare behandling med capecitabin.
Czech: b aCoxův model proporcionálních rizik bStratifikováno dle geografického regionu, stavu HER2/neu a dřívější léčby kapecitabinem.
Swedish: Frossbrytningar Bröstsmärta Influensaliknande sjukdom
Czech: Zimnice Bolest na hrudi Chřipkovité onemocnění
Swedish: EU/1/11/678/003 1 injektionsflaska EU/1/11/678/004 6 injektionsflaskor
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/678/003 1 injekční lahvička EU/1/11/678/004 6 injekčních lahviček 13.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder HALAVEN: - om du har leverproblem - om du har feber eller en infektion - om du får domningar, pirrningar, stickningar, känslighet för beröring eller muskelsvaghet - om du har en hjärtåkomma
Czech: Před použitím přípravku HALAVEN se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou - jestliže máte problémy s játry - jestliže máte horečku nebo infekci - jestliže zaznamenáte necitlivost, brnění, pocit svrbění, citlivost na dotek nebo svalovou slabost - jestliže máte problémy se srdcem
Swedish: Andra biverkningar inkluderar utmattning, alopeci, förhöjda leverenzymvärden, sepsis och muskuloskeletalt smärtsyndrom.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří únava, alopecie, zvýšené hladiny jaterních enzymů, sepse a syndrom muskuloskeletální bolesti.
Swedish: Exponeringen av eribulin har visats öka hos vissa patienter med måttlig eller svår njurinsufficiens, med stor variation mellan olika studerade patienter.
Czech: Zvýšená expozice eribulinu byla pozorována u některých pacientů se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin, s vysokou interindividuální variabilitou.
Swedish: EU/1/11/678/001-004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/678/001-004
Swedish: *Disseminerad intravaskulär koagulationb
Czech: *Diseminovaná intravaskulární koagulaceb
Swedish: Kontroll av fullständig blodstatus ska göras på samtliga patienter före varje dos av eribulin.
Czech: U všech pacientů je nutné před každým podáním dávky eribulinu provést vyšetření celého krevního obrazu.
Swedish: Ingen signifikant ackumulering av eribulin observeras vid veckovis behandling.
Czech: Při týdenním podávání nebyla zaznamenána žádná významná akumulace eribulinu.
Swedish: HER2-positiva
Czech: HER2 pozitivní
Swedish: HALAVEN är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt framskriden eller metastaserande bröstcancer som har progredierat efter åtminstone en kemoterapiregim för avancerad sjukdom (se avsnitt 5.1).
Czech: Přípravek HALAVEN je indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, jejichž stav se zhoršil po nejméně jednom chemoterapeutickém režimu zaměřeném na pokročilé onemocnění (viz bod 5.1).
Swedish: Behandling enligt läkarens val (TPC)
Czech: Léčba dle rozhodnutí lékaře
Swedish: Vattenfri etanol, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid Se bipacksedeln för ytterligare information.
Czech: Bezvodý ethanol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný Další informace naleznete v příbalové informaci.
Swedish: 18 % respektive 13 % av eribulinbehandlade patienter fick G-CSF i de två fas 3bröstcancerstudierna (studie 305 respektive 301).
Czech: U 18 %, resp. 13 % pacientů léčených eribulinem byl ve dvou studiích fáze 3 zaměřených na karcinom prsu (studie 305 a studie 301) podán G-CSF.
Swedish: HALAVEN är en klar och färglös vattenaktig injektionsvätska, lösning som tillhandahålls i injektionsflaskor av glas som innehåller 2 ml eller 3 ml lösning.
Czech: HALAVEN je čirý, bezbarvý vodný injekční roztok dodávaný ve skleněných injekčních lahvičkách o obsahu 2 ml nebo 3 ml roztoku.
Swedish: Hos bröstcancerpatienter med tidigare perifer neuropati av grad 1 eller 2 var frekvensen av behandlingsrelaterad perifer neuropati av grad 3 14 %.
Czech: U pacientů s karcinomem prsu s již přítomnou periferní neuropatií stupně 1 nebo 2 byla frekvence výskytu periferní neuropatie stupně 3 vznikající v důsledku léčby 14 %.
Swedish: Det har dock visat sig att kliniskt relevanta koncentrationer av eribulin inte är en Pgp-hämmare in vitro.
Czech: Nicméně bylo prokázáno, že při klinicky relevantních koncentracích není eribulin inhibitorem Pgp in vitro.
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce).
Swedish: Eribulin bör undvikas hos patienter med medfött långt QT-syndrom.
Czech: Eribulin nemá být ordinován pacientům s vrozeným syndromem prodloužení QT intervalu.
Swedish: Fatala fall av febril neutropeni, neutropen sepsis, sepsis och septisk chock har rapporterats.
Czech: Byly hlášeny fatální případy febrilní neutropenie, neutropenické sepse a septického šoku.
Swedish: Eribulin är embryotoxiskt, fetotoxiskt och teratogent hos råtta.
Czech: Eribulin je u potkanů embryotoxický, fetotoxický a teratogenní.
Swedish: Patienter med alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) > 3 x den övre normalgränsen (ULN) hade en högre incidens av neutropeni och febril neutropeni av grad 4.
Czech: Pacienti s hladinami alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy(AST) >3 x horní hranice normálu (ULN) zaznamenali vyšší výskyt neutropenie stupně 4 a febrilní neutropenie.
Swedish: Eribulin är inte ett substrat av bröstcancerresistent transportprotein (BCRP), organiskt anjoniskt transportprotein (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), transportproteiner som är associerade med multiläkemedelsresistens (MRP2, MRP4) och proteiner som transporterar gallsalter (BSEP).
Czech: Eribulin není substrátem transportérů proteinu rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistance protein, BCRP), organických aniontů (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), proteinů mnohočetné lékové rezistence (MRP2, MRP4) a exportní pumpy žlučových solí (BSEP).
Swedish: HALAVEN är indicerat för behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt liposarkom som tidigare erhållit antracyklin-innehållande behandling (såvida det inte är olämpligt) för avancerad eller metastatisk sjukdom (se avsnitt 5.1).
Czech: Přípravek HALAVEN je indikován k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným liposarkomem, kteří již podstoupili léčbu obsahující antracyklin (s výjimkou pacientů, u nichž nebyla tato léčba vhodná) zaměřenou na pokročilé nebo metastazující onemocnění (viz bod 5.1).
Swedish: Blodförgiftning är mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) och kan vara livshotande och leda till döden.
Czech: Sepse se vyskytuje méně často (může postihnout až 1 ze 100 osob), může ohrozit život a může vést k úmrtí.
Swedish: Även om det bara finns begränsade uppgifter har patienter med bilirubin > 1,5 x ULN också en högre incidens av neutropeni och febril neutropeni av grad 4 (se även avsnitt 4.2 och 5.2).
Czech: Přestože je množství údajů omezené, také pacienti s bilirubinem >1,5 x ULN zaznamenali vyšší výskyt neutropenie stupně 4 a febrilní neutropenie (viz také bod 4.2 a 5.2).
Swedish: HALAVEN innehåller etanol (alkohol) Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per injektionsflaska.
Czech: Přípravek HALAVEN obsahuje alkohol Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné injekční lahvičce.
Swedish: 0,97 mg/m2 till patienter med lätt leverinsufficiens och 0,62 mg/m2 till patienter med måttlig leverinsufficiens ledde till en något högre exponering än efter 1,23 mg/m2 till patienter med normal leverfunktion.
Czech: Podávání přípravku HALAVEN v dávce 0,97 mg/m2 pacientům s mírnou poruchou funkce jater a v dávce 0,62 mg/m2 pacientům se středně závažnou poruchou funkce jater mělo za následek poněkud zvýšenou expozici než u dávky 1,23 mg/m2 podané pacientům s normální jaterní funkcí.
Swedish: Muskuloskeletal smärta Muskuloskeletal bröstsmärta
Czech: Muskuloskeletální bolest v oblasti hrudníku
Swedish: Hepatoxicitet
Czech: Hepatotoxicita
Swedish: Jämfört med patienter med normal leverfunktion (n = 6) ökade exponeringen för eribulin 1,8-faldigt och trefaldigt hos patienter med lätt respektive måttlig leverinsufficiens.
Czech: Ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater (n=6) se expozice eribulinu u pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater zvýšila 1,8násobně, respektive 3násobně.
Swedish: Sluta använda HALAVEN och sök omedelbart läkarvård om du får något av följande allvarliga symtom:
Czech: Jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících závažných příznaků, přestaňte přípravek HALAVEN používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
Swedish: Objektiv responsfrekvens enligt oberoende granskning var också likartad mellan eribulin och capecitabin; 11,0 % (95 % CI: 8,5; 13,9) i eribulingruppen och 11,5 % (95 % CI: 8,9; 14,5) i capecitabingruppen.
Czech: Objektivní odpověď hodnocená nezávislou kontrolou byla u eribulinu a kapecitabinu také podobná; 11,0 % (95% CI: 8,5; 13,9) ve skupině s eribulinem a 11,5 % (95% CI: 8,9; 14,5) ve skupině s kapecitabinem.
Swedish: Använd inte HALAVEN: - om du är allergisk mot eribulinmesilat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du ammar
Czech: Nepoužívejte přípravek HALAVEN - jestliže jste alergický(á) na eribulin mesylát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Swedish: Hypestesi Letargi Neurotoxicitet
Czech: Hypoestezie Netečnost Neurotoxicita
Swedish: En dosrelaterad ökning av antalet fetala resorptioner och minskad fostervikt observerades vid doser ≥ 0,088 mg/kg och en ökad incidens av missbildningar (avsaknad av underkäke, tunga, magsäck och mjälte) registrerades vid dosen 0,133 mg/kg.
Czech: Při dávkách ≥ 0,088 mg/kg byl pozorován s dávkou související zvýšený počet resorpcí a snížená hmotnost plodu a u dávek ve výši 0,133 mg/kg byl zaznamenán zvýšený výskyt malformací (absence dolní čelisti, jazyka, žaludku a sleziny).
Swedish: HALAVEN har inte studerats hos patienter med svår leverinsufficiens (Child-Pugh C).
Czech: nebyl u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (skóre dle Childa-Pugha C) studován.
Swedish: Trots reduktion till 0,62 mg/m2
Czech: I při snížení dávky na 0,62 mg/m2
Swedish: I en studie utvärderades farmakokinetiken för eribulin hos patienter med lätt (Child-Pugh A, n = 7) och måttlig (Child-Pugh B, n = 4) leverinsufficiens på grund av levermetastaser.
Czech: Studie hodnotila farmakokinetiku eribulinu u pacientů s mírnou (skóre dle Childa-Pugha A; n=7) a středně závažnou (skóre dle Childa-Pugha B; n=4) poruchou funkce jater v důsledku metastáz na játrech.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna vid behandling med HALAVEN är benmärgssuppression som visar sig som neutropeni, leukopeni, anemi och trombocytopeni med infektioner som associeras med dessa tillstånd.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými s přípravkem HALAVEN jsou suprese kostní dřeně, která se projevuje neutropenií, leukopenií, anémií, trombocytopenií a s tím souvisejícími infekcemi.