FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette omfattede data fra virksomheder og offentliggjort litteratur.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly data od společností a z publikované literatury.
Danish: Hvilke konklusioner traf CVMP efter den opfølgende vurdering?
Czech: Jaké jsou závěry výboru CVMP po následném posouzení?
Danish: Det virker mod et bredt spektrum af gramnegative og grampositive bakterier samt Mycoplasma spp.
Czech: Působí proti širokému spektru gramnegativních a grampozitivních bakterií a proti bakteriím Mycoplasma spp.
Danish: Hvad er enrofloxacin?
Czech: Co je enrofloxacin?
Danish: Efter gennemgangen af de relevante oplysninger, der blev fremsendt i 2013 (under den indledende fase af indbringelsesproceduren), og de yderligere oplysninger, som indehaverne af markedsføringstilladelse har fremsendt som opfølgning på Kommissionens gennemførelsesafgørelse (C(2014) 1484), konkluderede CVMP i februar 2018, at den uafklarede betænkelighed vedrørende optimering af doseringen ved behandling af Escherichia coli-infektioner ikke var løst.
Czech: Po přezkoumání příslušných informací předložených v roce 2013 (během počáteční fáze postupu přezkoumání) a dalších údajů poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci v návaznosti na prováděcí rozhodnutí Komise (C(2014) 1484) dospěl výbor CVMP v únoru 2018 k závěru, že přetrvávající obavy ohledně optimalizace režimu dávkování v rámci léčby infekcí způsobených bakterií Escherichia coli nebyly vyřešeny.
Danish: Enrofloxacin er udelukkende beregnet til veterinær anvendelse.
Czech: Enrofloxacin je určen pouze pro veterinární použití.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse blev rådet til at kontakte de nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne for at drøfte de næste skridt til gennemførelse af CVMP's anbefalede ændringer af produktinformationen.
Czech: Držitelům rozhodnutí o registraci bylo doporučeno, aby se obrátili na příslušné vnitrostátní orgány členských států a projednali s nimi, jak nadále postupovat, pokud jde o provedení změn v informacích o přípravku doporučených výborem CVMP.
Danish: Enrofloxacin er et antibiotikum, der tilhører "fluoroquinolon"-klassen.
Czech: Enrofloxacin je antibiotikum, které patří do skupiny „fluorochinolonů".
Danish: I november 2013 fremsatte CVMP en række anbefalinger vedrørende disse lægemidler for at sikre, at de anvendes korrekt hos kyllinger og kalkuner, og for at mindske risikoen for udvikling af resistens over for enrofloxacin.
Czech: V listopadu 2013 výbor CVMP vydal doporučení pro tyto přípravky, s cílem zajistit jejich vhodné používání u kuřat a krůt a snížit rizika vzniku rezistence bakterií na enrofloxacin.
Danish: Den 14. februar 2018 opdaterede Det Europæiske Lægemiddelagentur sine anbefalinger for enrofloxacinholdige lægemidler til administration via drikkevand til kyllinger og kalkuner.
Czech: Dne 14. února 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky aktualizovala svá doporučení týkající se léčivých přípravků obsahujících enrofloxacin, které se podávají v pitné vodě kuřatům a krůtám.
Danish: CVMP gennemgik de tilgængelige prækliniske og kliniske data (for kyllinger og kalkuner) for enrofloxacin.
Czech: Výbor CVMP přezkoumal dostupné předklinické (laboratorní) a klinické údaje (u kuřat a krůt) týkající se enrofloxacinu.
Danish: CVMP har nu gennemgået disse data og har opdateret sine anbefalinger om brugen af enrofloxacin hos kyllinger og kalkuner.
Czech: Výbor CVMP nyní tyto údaje přezkoumal a aktualizoval doporučení týkající se používání enrofloxacinu u kuřat a krůt.
Danish: CVMP fandt, at den aktuelt godkendte dosering kan accelerere udviklingen af bakterieresistens over for enrofloxacin, hvilket ville begrænse brugen af lægemidlet til behandling som sidste udvej i tilfælde af colibacillose hos fjerkræ.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že současná schválená dávka může urychlit rozvoj bakteriální rezistence na enrofloxacin, což by omezilo jeho použití v rámci léčby poslední instance u kolibacilózy drůbeže.
Danish: På det tidspunkt blev indehaverne af markedsføringstilladelse anmodet om at fremsende flere data for at begrunde den dosering, der anvendes i fjerkræ.
Czech: V té době byli držitelé rozhodnutí o registraci povinni poskytnout více údajů, které by zdůvodnily dávku enrofloxacinu používanou u drůbeže.
Danish: Hvorfor blev enrofloxacinholdige veterinærlægemidler til administration via drikkevand til kyllinger og kalkuner vurderet igen?
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující enrofloxacin podávané v pitné vodě kuřatům a krůtám přezkoumávány?
Danish: CVMP bemærkede, at indehaverne af markedsføringstilladelse ikke havde påvist, at den aktuelle dosering ved behandling af Escherichia coli hos kyllinger og kalkuner er optimal set ud fra et klinisk perspektiv, og at de ikke har foreslået en ny dosering.
Czech: Výbor CVMP konstatoval, že držitelé rozhodnutí o registraci neprokázali, že současný režim dávkování pro bakterii Escherichia coli u kuřat a krůt je z klinického hlediska optimální, ani nenavrhli nový režim dávkování.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at disse lægemidler ikke længere må anvendes hos kyllinger og kalkuner til behandling af Escherichia coli-infektioner, og at produktinformationen for lægemidler bør ændres i overensstemmelse hermed.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že tyto přípravky by se již neměly používat u kuřat a krůt k léčbě infekcí způsobených bakterií Escherichia coli a že informace o přípravku pro tyto přípravky by měly být odpovídajícím způsobem upraveny.
Danish: CVMP konkluderede derfor, at enrofloxacin ikke længere må anvendes til behandling af Escherichia coli-infektioner hos kyllinger og kalkuner, og anbefalede, at produktinformationen for de pågældende lægemidler ændres i overensstemmelse hermed.
Czech: Výbor CVMP proto dospěl k závěru, že enrofloxacin by již neměl být používán k léčbě infekcí způsobených bakterií Escherichia coli u kuřat a krůt, a doporučil odpovídajícím způsobem pozměnit informace o dotčených přípravcích.
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
Danish: Herefter kan du fortsætte som normalt.
Czech: Poté pokračujte jako obvykle.
Danish: Ikke kendt (kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Danish: ATC-kode: N04BA03
Czech: Kód ATC: N04BA03
Danish: I individuelle tilfælde vil der kun være nogle af disse symptomer og/eller fund tilstede.
Czech: Ve zvláštních případech mohou být patrné pouze některé z těchto symptomů a/nebo nálezů.
Danish: Hvis der er mindre end 1 time til næste dosis:
Czech: Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:
Danish: Der blev ikke observeret nogen farmakodynamiske interaktioner.
Czech: Nebyly pozorovány žádné farmakodynamické interakce.
Danish: Ellers risikerer du at være til alvorlig fare for dig selv og andre.
Czech: Jinak můžete sebe a ostatní vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Resumé af sikkerhedsprofilen
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Shrnutí bezpečnostního profilu
Danish: Ekg-overvågning bør igangsættes, og patienten bør følges nøje for mulig udvikling af arytmier.
Czech: Měla by být započata monitorace EKG a pacient pečlivě sledován pro možný rozvoj arytmií.
Danish: Du kan få følgende bivirkninger: - Ikke være i stand til at modstå lysten til at udføre aktiviteter, der kan være skadelige.
Czech: Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky: - Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24 august 2011 Dato for seneste fornyelse: 26 maj 2016
Czech: Datum první registrace: 24. srpen 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 26.
Danish: Suicidal adfærd, dopaminergt dysreguleringssyndrom
Czech: Sebevražedné chování, dopaminový dysregulační syndrom
Danish: Udslæt*, hyperhidrose
Czech: Vyrážka*, hyperhidrosa
Danish: Dosisreduktion kan være nødvendig (se pkt.
Czech: Může být nutná redukce dávky (viz bod 5.2).
Danish: Dette svarer til en øgning på 8,3% i andel af daglig "on-tid".
Czech: To korespondovalo s 8,3% proporčním zvýšením denní ON-periody.
Danish: - Patienter skal kontrolleres regelmæssigt for udvikling af impulskontrolforstyrrelser.
Czech: - Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Danish: Anvendelse af glucoseoxidasemetoder kan medføre falsk negative resultater for glykosuri.
Czech: Použití metody založené na glukózové oxidáze může vést k falešně negativním výsledkům u glykosurie.
Danish: Uændret carbidopa udgør 30% af det, der totalt udskilles i urinen.
Czech: Nezměněná karbidopa představuje 30% z celkové urinární exkrece.
Danish: Til dato er der derfor ingen tegn på sådanne interaktioner.
Czech: Proto dosud nebyly žádné zmínky o podobných interakcích popsány.
Danish: Ved alvorligt nedsat leverfunktion se pkt 4.3.
Czech: Při těžké poruše funkce jater viz bod 4.3.
Danish: Patienter, der får mindre en 70-100 mg carbidopa pr. dag, oplever oftere kvalme og kaster op.
Czech: Pacienti, kteří užívají méně než 70-100 mg karbidopy denně s větší pravděpodobností pocítí nauzeu a zvracení.
Danish: INR-værdierne øgedes i gennemsnit med 13% [CI90 6-19%].
Czech: Hodnoty INR se zvýšily v průměru o 13% [CI90 6-19%].
Danish: Før initiering af behandling skal patienter og plejere advares om den potentielle risiko for udvikling af DDS (se også pkt.
Czech: Před zahájením léčby mají být pacienti a jejich ošetřovatelé upozorněni na potenciální riziko vzniku DDS (viz také bod 4.8).
Danish: Følgende bivirkninger er også indberettet: - leverbetændelse (hepatitis) - kløe
Czech: Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky: - hepatitida (zánět jater) - svědění
Danish: Køn: Biotilgængeligheden af levodopa er signifikant højere hos kvinder end hos mænd.
Czech: Pohlaví: Biologická dostupnost levodopy je významně vyšší u žen než u mužů.
Danish: Måltider, der er rige på store, neutrale aminosyrer, kan forsinke og reducere absorptionen af levodopa.
Czech: Potrava bohatá na velké neutrální aminokyseliny může zpozdit a redukovat absorpci levodopy.
Danish: I tilfælde af længerevarende eller vedvarende diarré bør lægemidlet seponeres og passende behandling og undersøgelser overvejes.
Czech: V případě protrahovaného nebo přetrvávajícího průjmu je třeba lék vysadit a zvážit příslušnou léčbu a vyšetření.
Danish: Ældre: Det er ikke nødvendigt med dosisjusteringer hos ældre.
Czech: Starší pacienti: U starších pacientů není vyžadována žádná úprava dávky.
Danish: - Du skal kun tage én tablet ad gangen.
Czech: - Vždy užívejte pouze jednu tabletu.
Danish: En tidlig diagnose er vigtig for korrekt håndtering af MNS.
Czech: Pro patřičné zvládnutí NMS je důležitá včasná diagnóza.
Danish: Når du skal åbne beholderen første gang: Åben låget og tryk derefter tommelfingeren nedad på forseglingen indtil den brydes.
Czech: První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte na fólii, dokud se neprotrhne.
Danish: Muskelspasmer, artralgi
Czech: Svalové spasmy, arthralgie
Danish: Hovedmetaboliseringsvejen er glukoronidering af entacapon og den aktive metabolit, cis-isomeren, som udgør ca. 5% af den totale plasmamængde.
Czech: Hlavní metabolickou cestou je glukuronidace entakaponu a jeho aktivní metabolit, cis-izomer, představuje přibližně 5% celkového plazmatického množství.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet for hvert af de enkelte stoffer (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu jednotlivých složek (viz bod 5.3).
Danish: - Snævervinklet glaukom.
Czech: - Glaukom úzkého úhlu.
Danish: Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, vent 1 time og tag så en ny tablet.
Czech: vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu.
Danish: Ifølge in vitro studier er signifikant forskydning ikke forekommet ved terapeutiske koncentrationer af lægemidlet.
Czech: Na základě in vitro studií se neočekává signifikantní posun terapeutických koncentrací těchto léčivých látek.
Danish: Dette kan medføre vejrtræknings- eller synkebesvær.
Czech: Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.
Danish: I det andet studie sås en øgning i den gennemsnitlige andel af daglig "on-tid" med 4,5% (CI95% 0,93%, 7,97%) fra baseline.
Czech: Ve druhé studii byl průměrný podíl ON-periody zvýšen o 4,5% (CI 95% 0,93%, 7,97%) proti počátku.
Danish: En tablet indeholder én behandlingsdosis og tabletterne må kun administreres som hele tabletter.
Czech: Jedna tableta obsahuje jednu léčebnou dávku a smí se podávat pouze vcelku.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og æsken.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce.
Danish: Entacapon kan i nogle tilfælde også medføre misfarvning af f.eks. hud, negle, hår og sved.
Czech: V některých případech může entakapon také způsobit zbarvení kůže, nehtů, vlasů a potu.
Danish: Du må derfor være specielt forsigtig, når du kører bil eller bruger værktøj og maskiner.
Czech: Buďte proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů.
Danish: Din læge bliver måske nødt til at revurdere din behandling.
Czech: Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.
Danish: Tilsvarende var reduktionen af daglig "off-tid" 24% i entacapongruppen og 0% i placebogruppen.
Czech: Tomu odpovídal pokles denní OFF-periody o 24% ve skupině s entakaponem a 0% v placebové skupině.
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed med de hyppigste først og efter følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data, da ingen valide estimater har kunnet opnås i kliniske og epidemiologiske studier).
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány na základě četnosti výskytu podle následující konvence (jako první v pořadí jsou uvedeny nežádoucí účinky s nejčastější frekvencí): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (podle dostupných údajů nelze odhadnout - z klinických studií ani z epidemiologických studií nelze odvodit žádné spolehlivé odhady).
Danish: Reduktion af levodopadosis nedsætter sværhed og hyppighed af disse dopaminerge reaktioner.
Czech: Snížení dávky levodopy vede ke snížení intenzity a frekvence těchto dopaminergních reakcí.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator [kun karton]
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem (pouze krabička)
Danish: Entacapon udviser lav eller ingen hæmning af andre typer af P450 isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP2C19); se pkt.
Czech: Entakapon vykazuje malou nebo žádnou inhibici dalších typů izoenzymů P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A a CYP2C19), viz bod
Danish: Med hensyn til reproduktionstoksicitet for entacapon er der observeret lavere fostervægt og en let forsinket knogleudvikling hos kaniner ved systemiske eksponeringsniveauer i det terapeutiske område.
Czech: Ve vztahu k reprodukční toxicitě entakaponu byla pozorována snížená fetální hmotnost a lehce zpožděný vývoj kostí u králíků při systémovém podávání dávek v terapeutickém rozmezí.
Danish: Tal med din læge, hvis du tager: - medicin mod psykoser (antipsykotika) - medicin, der kan bevirke, at du får lavt blodtryk, når du rejser dig fra en stol eller seng.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte: - antipsychotika (léčivé přípravky používané k léčbě psychózy) - lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele.
Danish: Mange bivirkninger kan mindskes ved at justere dosis.
Czech: Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.
Danish: Hvis der er mere end 1 time til næste dosis: Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, og den næste tablet til sædvanlig tid.
Czech: Pokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina: vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu již v obvyklém čase.
Danish: Dette kan specielt øge eliminationen af entacapon ved at reducere absorptionen/reabsorptionen fra mave-tarmkanalen.
Czech: To může uspíšit vyloučení entakaponu zvláště snížením jeho absorpce/reabsorpce z GIT.
Danish: In-vitro data: Entacapon bindes til humant albumin - bindingssted II, der også binder flere andre lægemidler, inklusive diazepam og ibuprofen.
Czech: Údaje in vitro: Entakapon se váže na vazebné místo II lidského albuminu, které také váže některé další léčivé látky, včetně diazepamu a ibuprofenu.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom*
Czech: Neuroleptický maligní syndrom*
Danish: Dopamin krydser ikke blodhjernebarrieren.
Czech: Dopamin nepřestupuje hematoencefalickou bariéru.
Danish: Effekten af dialysebehandling ved overdosering er ukendt.
Czech: Význam dialýzy při léčbě předávkování není znám.
Danish: Carbidopa metaboliseres til to hovedmetabolitter, der udskilles i urinen som glukoronider og ikkekonjugerede komponenter.
Czech: Karbidopa je metabolizována na dva hlavní metabolity, které jsou vylučovány močí jako glukuronidy a nekonjugované složky.
Danish: Iskæmisk hjertesygdom undtagen myokardieinfarkt (f.eks. angina pectoris)**, uregelmæssig hjerterytme
Czech: Projevy ischemické choroby srdeční jiné než infarkt myokardu (např. angina pectoris)**, nepravidelný srdeční rytmus
Danish: - Hvis patienten får diarré, anbefales det at kontrollere vægten regelmæssigt for at undgå et eventuelt uforholdsmæssigt stort vægttab.
Czech: - Pokud pacienti trpí průjmem, doporučuje se sledovat jejich hmotnost, aby se zabránilo případnému nadměrnému snížení tělesné hmotnosti.
Danish: Entacapon i høje doser kan påvirke absorptionen af carbidopa.
Czech: Entakapon ve vysokých dávkách může ovlivnit absorpci karbidopy.
Danish: **Hyppigheden af myokardieinfarkt og andre iskæmiske hjertesygdomme (henholdsvis 0,43% og 1,54%) stammer fra en analyse af 13 dobbeltblinde studier med 2.082 patienter med end-of-dose motoriske fluktuationer, der fik entacapon.
Czech: **Četnosti incidence infarktu myokardu (0,43%) a jiných projevů ischemické choroby srdeční (1,54%) jsou získány z analýzy 13 dvojitě zaslepených studií s 2082 pacienty na entakaponu trpícími motorickými fluktuacemi na konci účinnosti dávky.
Danish: Sygehusindlæggelse anbefales, og generel understøttende behandling bør igangsættes med umiddelbar mavetømning og gentagne doser med medicinsk kul over tid.
Czech: Doporučuje se hospitalizace a celková podpůrná opatření by měla být použita spolu s neprodlenou laváží žaludku a opakovaným podáním živočišného uhlí po celou dobu.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser med entacapon er anæmi observeret, hvilket sandsynligvis skyldes entacapons evne til chelatbinding med jern.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání entakaponu byla pozorována anemie, nejpravděpodobněji v důsledku schopnosti entakaponu tvořit cheláty s železem.
Danish: Længevarende eller vedvarende diarré, der optræder ved anvendelse af entacapon, kan være tegn på colitis.
Czech: Protrahovaný nebo přetrvávající průjem, objevující se během užívání entakaponu, může být příznakem kolitidy.
Danish: Behandling med antiarytmika bør indgives ved behov.
Czech: Pokud je potřeba, měla by být podána vhodná antiarytmická terapie.
Danish: - Afhængigt af hvordan behandlingen virker på dig, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis.
Czech: - Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.
Danish: Pludselig dosisreduktion eller seponering af levodopa bør derfor følges nøje, specielt hos patienter som desuden får neuroleptika.
Czech: Proto by měla být každá náhlá redukce nebo ukončení dávky levodopy pečlivě sledována, zvláště u pacientů, kteří současně užívají neuroleptika.
Danish: Samlet set er dopaminergt dysreguleringssyndrom inkluderet i 10 rapporteringer.
Czech: Kumulativně byl dopaminový dysregulační syndrom zahrnut v 10 hlášeních.
Danish: Som et resultat af dette forstærkes og forlænges den kliniske respons af hver levodopadosis.
Czech: Klinická odpověď na každou dávku levodopy je pak následně zvýšena a prodloužena.
Danish: Den optimale daglige dosis skal tilpasses hver enkelt patients behov ved titrering af levodopa.
Czech: Optimální denní dávka musí být u každého pacienta určena pečlivou titrací levodopy.
Danish: - Hvis patienten oplever progressiv anoreksi, asteni og vægttab inden for relativt kort tid, bør det overvejes at udføre en generel medicinsk evaluering inklusive undersøgelse af leverfunktionen.
Czech: - U pacientů s progresivní anorexií, astenií a úbytkem hmotnosti v relativně krátké době je nutno zvážit všeobecné lékařské vyšetření včetně vyšetření jaterních funkcí.
Danish: Patienter med tidligere eller eksisterende psykoser bør behandles med forsigtighed.
Czech: Psychotičtí pacienti nebo pacienti s psychózou v anamnéze by měli být léčeni s opatrností.
Danish: Andre lægemidler: Dopaminreceptor-antagonister (f.eks. nogle antipsykotika og antiemetika), phenytoin og papaverin kan reducere levodopas terapeutiske virkning.
Czech: Další léčivé látky: Antagonisté dopaminového receptoru (např. některá antipsychotika a antiemetika), fenytoin a papaverin mohou redukovat léčebný účinek levodopy.
Danish: - Samtidig indgift af antipsykotiske lægemidler med dopaminreceptor-blokkerende egenskaber, specielt D2-receptorantagonister bør ske med forsigtighed, og patienten bør følges omhyggeligt for aftagende antiparkinson-virkning eller forværring af parkinson-symptomer.
Czech: - Současné podávání antipsychotik schopných blokovat dopaminový receptor, zvláště antagonistů receptoru D2, by mělo být prováděno s opatrností a pacient by měl být pečlivě sledován s ohledem na možnou ztrátu antiparkinsonského účinku nebo zhoršení parkinsonských symptomů.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antiparkinson lægemidler, dopa og dopa-derivater,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, dopa a její deriváty
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for carbidopa/entacapon/levodopa er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder carbidopa/entacapon/levodopa, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se kombinace karbidopa/entakapon/levodopa výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících kombinaci karbidopa/entakapon/levodopa zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Danish: I henhold til gældende opfattelse er symptomer ved Parkinsons sygdom knyttet til manglen på dopamin i corpus striatum.
Czech: Podle současných znalostí jsou symptomy Parkinsonovy nemoci spojeny s deplecí dopaminu v corpus striatum.
Danish: Carbidopa og entacapon udskilles i mælken hos dyr, men det vides ikke om stofferne udskilles i human mælk.
Czech: Karbidopa a entakapon byly u zvířat vylučovány do mateřského mléka, ale není známo, zda jsou vylučovány do lidského mateřského mléka.
Danish: b. Bivirkningsliste i tabelform
Czech: b. Přehled nežádoucích účinků v tabulkové formě
Danish: Berørte patienter udviser et kompulsivt mønster af dopaminergt lægemiddelmisbrug med anvendelse af højere doser end hensigtsmæssigt til kontrol af de motoriske symptomer, hvilket i nogle tilfælde kan medføre svær dyskinesi (se også pkt.
Czech: Dotčení pacienti vykazují kompulzivní vzorec zneužívání dopaminergních léků nadměrným užíváním dávek neadekvátních pro kontrolu motorických symptonů, které mohou v některých případech vést k závažné dyskinezi (viz také bod 4.4).
Danish: 4.8 b. Nogle af disse bivirkninger relaterer til øget dopaminerg aktivitet (f.eks. dyskinesi, kvalme og opkastning) og forekommer oftest i begyndelsen af behandlingen.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků souvisí se zvýšenou dopaminergní aktivitou (např. dyskineze, nausea a zvracení) a objevují se především na začátku léčby.