FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lekarz zdecyduje, czy lek Sivextro jest odpowiedni do leczenia zakażenia występującego u pacjenta.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Medicul dumneavoastră va decide dacă Sivextro este potrivit pentru a trata infecţia dumneavoastră.
Polish: Donoszono o spontanicznych zgłoszeniach zespołu serotoninowego, związanego z jednoczesnym podawaniem innego leku z grupy oksazolidynonów z lekami serotoninergicznymi (patrz punkt 4.5).
Romanian: Au existat raportări spontane de sindrom serotoninergic asociat cu administrarea concomitentă a unui alt membru din clasa oxazolidinone împreună cu agenţi serotoninergici (vezi pct. 4.5).
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Polish: Po pojedynczym podaniu na czczo tedyzolidu fosforanu znakowanego
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de fosfat de tedizolid marcat cu
Polish: W modelu zwierzęcym zakażenia, w przypadku braku granulocytów, przeciwbakteryjne działanie tedyzolidu było zmniejszone.
Romanian: În cazul unui model animal de infecţie, activitatea antibacteriană a tedizolidului a fost redusă în absenţa granulocitelor.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Sivextro przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Sivextro trece în laptele matern la om.
Polish: Badania rozwoju zarodka/płodu u myszy i szczurów nie wykazały działania teratogennego przy poziomie narażenia stanowiącym czterokrotność i sześciokrotność narażenia u ludzi.
Romanian: Studiile privind dezvoltarea embrio-fetală la şoarece şi şobolan nu au indicat nicio dovadă de efect teratogenic la valori de expunere de 4 ori şi respectiv 6 ori mai mari faţă de cele anticipate la om.
Polish: Proszek zostanie rozpuszczony w fiolce w 4 ml wody do wstrzykiwań.
Romanian: Pulberea se reconstituie în flacon cu 4 ml de apă pentru preparate injectabile.
Polish: Należy przyjąć wszystkie 6 tabletek, aby ukończyć cykl leczenia, nawet jeśli pacjent pominął dawkę.
Romanian: Pentru ca tratamentul dumneavoastră să fie complet trebuie să luaţi toate cele 6 comprimate, chiar dacă aţi uitat o doză.
Polish: Tedyzolid jest odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) w warunkach in vitro (patrz punkt 4.5).
Romanian: Tedizolidul este un inhibitor reversibil, neselectiv al monoaminoxidazei (MAO) in vitro (vezi pct. 4.5).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tedyzolidu fosforanu u pacjentów z neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych <1000 komórek/mm
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea fosfatului de tedizolid la pacienţi cu neutropenie (numărul de neutrofile < 1000 celule/mm
Polish: Jak wygląda lek Sivextro i co zawiera opakowanie Lek Sivextro to żółte, owalne tabletki powlekane z napisem „TZD" po jednej stronie i ‘200' po drugiej stronie.
Romanian: Sivextro este un comprimat filmat oval, de culoare galbenă, inscripţionat cu „TZD" pe o parte şi cu „200" pe cealaltă parte.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Polish: W mysim modelu zakażenia uda S. aureus przeciwbakteryjne działanie tedyzolidu było zmniejszone w przypadku braku granulocytów.
Romanian: În cazul unui model de infecţie la coapsă cu S. aureus la şoarece, activitatea antibacteriană a tedizolidului a fost redusă în absența granulocitelor.
Polish: Nie stosować płynu Ringera z mleczanami do wstrzykiwań ani roztworu Hartmanna.
Romanian: A nu se folosi soluția injectabilă Ringer lactat sau soluţia Hartmann.
Polish: Neuropatii (nerwu wzrokowego i obwodowej) nie obserwowano u pacjentów leczonych tedyzolidu fosforanem przez zalecany czas leczenia trwający 6 dni.
Romanian: Neuropatia (optică şi periferică) nu a fost raportată la pacienţi trataţi cu fosfat de tedizolid pe perioada de tratament recomandată de 6 zile.
Polish: Nie badano wpływu tedyzolidu fosforanu na płodność u ludzi.
Romanian: Efectele fosfatului de tedizolid asupra fertilităţii la om nu au fost studiate.
Polish: Te wyniki wskazują na większą częstość występowania reakcji w miejscu podania infuzji (zapalenie żyły), niż obserwowane we wcześniejszych badaniach klinicznych z zastosowaniem tedyzolidu fosforanu.
Romanian: Aceste observații sugerează faptul că reacțiile adverse corelate cu administrarea perfuziei (flebită) apar cu o frecvență mai mare comparativ cu cea observată în studiile clinice anterioare efectuate cu tedizolid fosfat.
Polish: • sulfasalazyna (stosowana w leczeniu chorób zapalnych jelit)
Romanian: • sulfasalazină (utilizată pentru a trata bolile inflamatorii intestinale)
Polish: Maksymalne stężenia tedyzolidu w osoczu występują po około trzech godzinach po podaniu doustnym tedyzolidu fosforanu na czczo.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale tedizolidului se ating în aproximativ 3 ore după administrarea orală a dozei de fosfat de tedizolid în condiţii de repaus alimentar.
Polish: • imatynib, lapatynib (stosowane w leczeniu raka)
Romanian: • imatinib, lapatinib (utilizate pentru a trata cancerul)
Polish: Działanie przeciwbakteryjne przeciwko innym istotnym drobnoustrojom chorobotwórczym
Romanian: Activitate antibacteriană împotriva altor microorganisme patogene relevante
Polish: Czas do uzyskania maksymalnego stężenia tedyzolidu po podaniu doustnym na czczo jest o 6 godzin krótszy niż po podaniu z bardzo tłustym, kalorycznym posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Romanian: Timpul necesar atingerii concentraţiei maxime de tedizolid în cazul administrării orale în condiții de repaus alimentar este cu 6 ore mai scurt decât în condiţii de administrare împreună cu o masă bogată în grăsimi şi calorii (vezi pct. 5.2).
Polish: ), w tym z płynem Ringera z mleczanami do wstrzykiwań i roztworem Hartmanna.
Romanian: , Mg inclusiv cu soluția injectabilă Ringer lactat şi soluţia Hartmann.
Polish: W takiej sytuacji antybiotyki nie mogą już powstrzymać namnażania się bakterii i leczyć zakażenia u pacjenta.
Romanian: Acest lucru se întâmplă atunci când antibioticele nu pot opri înmulţirea bacteriilor şi nu pot trata infecţia dumneavoastră.
Polish: Ważne: przed przepisaniem produktu leczniczego pacjentowi należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
Romanian: Înainte de a prescrie medicamentul, vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).
Polish: W badaniach zarodka/płodu wykazano, że tedyzolidu fosforan działa toksycznie na rozwój płodów u myszy i szczurów.
Romanian: În studiile embrio-fetale, s-a observat că fosfatul de tedizolid determină toxicitate asupra dezvoltării fetale la şoarece şi şobolan.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 200 mg tedyzolidu fosforanu parametry farmakokinetyczne tedyzolidu nie ulegają zmianie u pacjentów z umiarkowanym (n=8) lub ciężkim (n=8) zaburzeniem czynności wątroby (grupa B i C w skali Childa-Pugha).
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de 200 mg de fosfat de tedizolid, farmacocinetica tedizolidului nu s-a modificat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (n = 8) sau severă (n = 8) (Scorul B şi C potrivit clasificării Child-Pugh).
Polish: Zgłaszano biegunkę związaną z zakażeniem Clostridioides difficile (ang. CDAD, Clostridioides difficile associated diarrhoea) w przypadku stosowania fosforanu tedyzolidu (patrz punkt 4.8).
Romanian: Diareea asociată cu Clostridioides difficile (DACD) a fost raportată pentru fosfatul de tedizolid (vezi pct. 4.8).
Polish: 3) lub silnie obniżoną odpornością.
Romanian: 3) sau pacienţi sever imunocompromişi.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 200 mg raz na dobę przez 6 dni.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 200 mg o dată pe zi, timp de 6 zile.
Polish: U kilku pacjentów podczas leczenia tedyzolidu fosforanem obserwowano zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych.
Romanian: Pe durata tratamentului cu fosfat de tedizolid, la câțiva subiecți s-au observat valori scăzute ale numărului de trombocite, ale hemoglobinei și ale neutrofilelor.
Polish: Roztwór po rekonstytucji musi być podany wyłącznie w infuzji dożylnej.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie administrată numai în perfuzie intravenoasă.
Polish: W leczeniu pacjentów z neutropenią oraz ostrymi zakażeniami bakteryjnymi skóry i tkanek miękkich należy rozważyć alternatywne metody leczenia (patrz punkt 5.1).
Romanian: Trebuie avute în vedere tratamente alternative atunci când sunt tratați pacienți cu neutropenie și IBACSC (vezi pct. 5.1).
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC0-∞ po podaniu doustnej lub dożylnej dawki 200 mg tedyzolidu fosforanu, były podobne u młodzieży i u zdrowych dorosłych ochotników.
Romanian: Valorile medii ale Cmax şi ASC0-∞ pentru administrarea orală sau intravenoasă a fosfatului de tedizolid 200 mg au fost similare la subiecții adolescenţi și adulţi sănătoşi.
Polish: Tabletka powlekana 6 x 1 tabletka powlekana
Romanian: Comprimat filmat 6 x 1 comprimate filmate
Polish: Produkt leczniczy jest pakowany w perforowane, zabezpieczone przed dziećmi, podzielne na dawki pojedyncze blistry z polichlorku winylu (PVC)/przezroczystej folii z polichlorku winylidenu (PVdC) i folii z aluminium/politereftalanu etylenu (PET)/papieru, zawierające 6 × 1 tabletkę.
Romanian: Blistere perforate unidoză securizate pentru copii, transparente, din clorură de polivinil (PVC)/clorură de polivinilden (PVDC), cu 6×1 comprimate în folie de aluminiu/tereftalat de polietilen (PET)/hârtie.
Polish: Tedyzolid działa bakteriostatycznie na enterokoki, gronkowce i paciorkowce w warunkach in vitro.
Romanian: Tedizolidul este bacteriostatic in vitro împotriva enterococilor, stafilococilor şi streptococilor.
Polish: Szczególnie należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:
Romanian: Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă de asemenea luaţi:
Polish: • Ból stawów, skurcz mięśni, ból pleców, ból szyi, ból i (lub) uczucie dyskomfortu w kończynach, zmniejszenie siły chwytu
Romanian: • Dureri articulare, spasme musculare, dureri de spate, dureri de gât, dureri/disconfort la nivelul membrelor, reducerea puterii de a strânge în mână
Polish: Mediana dawki tyraminy mogącej spowodować zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi tętniczej o ≥30 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej przed podaniem dawki, wynosiła 325 mg w przypadku podawania tyraminy w skojarzeniu z tedyzolidu fosforanem, w porównaniu do 425 mg w przypadku podawania tyraminy z placebo.
Romanian: Doza mediană de tiramină necesară pentru a produce o creştere a tensiunii arteriale sistolice de ≥ 30 mmHg faţă de nivelul iniţial înainte de administrarea primei doze a fost de 325 mg cu fosfatul de tedizolid, comparativ cu 425 mg cu placebo.
Polish: • Suchość błon śluzowych nosa, zaleganie wydzieliny w klatce piersiowej, kaszel
Romanian: • Senzație de uscăciune în nas, congestie la nivelul pieptului, tuse
Polish: W badaniach in vitro zidentyfikowano kilka izoenzymów sulfotransferaz (ang. SULT, Sulfotransferase - SULT1A1, SULT1A2 oraz SULT2A1), które mają zdolność do koniugacji z tedyzolidem, co sugeruje że nie ma jednego izoenzymu, odgrywającego decydującą rolę dla klirensu tedyzolidu.
Romanian: Au fost identificate in vitro numeroase izoforme (SULT1A1, SULT1A2 și SULT2A1) ale sulfotransferazei (SULT) capabile de a conjuga tedizolidul, ceea ce sugerează faptul că nicio izoenzimă individuală nu este esențială pentru clearance-ul tedizolidului.
Polish: Produkt leczniczy Sivextro należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań a następnie rozcieńczyć w 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do infuzji.
Romanian: Sivextro trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile şi ulterior diluat cu 250 ml de clorură de sodiu 0,9% pentru preparate injectabile.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy lek Sivextro jest odpowiedni do leczenia zakażenia występującego u pacjenta.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă Sivextro este potrivit pentru tratarea infecţiei dumneavoastră.
Polish: • Ropień (obrzęknięty guzek wypełniony ropą)
Romanian: • Abces (umflătură plină cu puroi)
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki jednocześnie stosowanych substratów CYP3A4 podczas leczenia produktem leczniczym Sivextro.
Romanian: În timpul tratamentului cu Sivextro nu este necesară ajustarea dozei pentru medicamente substrat CYP3A4 administrate concomitent.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sivextro Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent obawia się, że otrzymał za dużą dawkę leku Sivextro.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Sivextro decât trebuie Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră credeţi că vi s-a administrat prea mult Sivextro.
Polish: Średnie wartości (SD) Cmax tedyzolidu w stanie stacjonarnym wynoszące odpowiednio 2,2 (0,6) i 3,0 (0,7) µg/ml oraz wartości pola pod krzywą (AUC) wynoszące 25,6 (8,5) i 29,2 (6,2) µg·h/ml były podobne po doustnym i dożylnym podaniu tedyzolidu fosforanu.
Romanian: La starea de echilibru, valorile medii (SD) ale Cmax a tedizolidului de 2,2 (0,6) şi 3,0 (0,7) µg/ml şi valorile ASC de 25,6 (8,5) şi 29,2 (6,2) µg·h/ml au fost similare la administrarea orală a fosfatului de tedizolid, respectiv la administrarea sa intravenoasă.
Polish: W metabolizmie tedyzolidu uczestniczy kilka enzymów sulfotransferazy - SULT (SULT1A1, SULT1A2 i SULT2A1), tworząc nieaktywny i niekrążący koniugat siarczanowy wykrywany w wydalinach.
Romanian: Enzimele (SULT1A1, SULT1A2 şi SULT2A1) sulfotransferazei multiple (SULT) sunt implicate în metabolizarea tedizolidului, formând un conjugat sulfat inactiv, necirculant, care se găseşte în excreţii.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tedyzolidu fosforanu podawanego dłużej niż przez 6 dni.
Romanian: Siguranța și eficacitatea fosfatului de tedizolid în cazul administrării pe perioade mai lungi de 6 zile nu au fost stabilite.
Polish: Zespół serotoninowy
Romanian: Agenţi serotoninergici
Polish: • Zakażenia grzybicze skóry, jamy ustnej i pochwy (pleśniawki jamy ustnej/pochwy)
Romanian: • Infecţii cu ciuperci la nivelul pielii, gurii şi vaginului (candidoză orală/vaginală)
Polish: • Zakażenie, stan zapalny lub świąd pochwy
Romanian: • Infecţie, inflamaţie sau mâncărimi la nivelul vaginului
Polish: Eliminacja w większości (>85%) następuje w ciągu 96 godzin.
Romanian: C, în condiții de repaus alimentar, cea mai mare parte a eliminării s-a făcut prin ficat, 81,5% din doza de substanță marcată radioactiv fiind recuperată din excremente şi 18% din urină, majoritarea eliminării (>85%) având loc în decurs de 96 ore.
Polish: Lek jest dostępny w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze, zawierających 6 × 1 tabletkę.
Romanian: Este disponibil în blistere perforate unidoză cu 6×1 comprimate.
Polish: Tedyzolidu fosforan nie miał niepożądanego wpływu na płodność i zdolności rozrodcze samców szczurów, w tym spermatogenezę, po podaniu dawek doustnych do maksymalnej badanej dawki wynoszącej 50 mg/kg mc./dobę, ani dorosłych samic szczurów po podaniu dawek doustnych do maksymalnej dawki badanej wynoszącej 15 mg/kg mc./dobę.
Romanian: Fosfatul de tedizolid nu a prezentat efecte adverse asupra fertilităţii sau performanţei reproductive la şobolanii masculi, inclusiv asupra spermatogenezei, la doze orale de până la doza maximă testată de 50 mg/kg și zi, sau la femelele de şobolan adult, la doze orale de până la doza maximă testată de 15 mg/kg și zi.
Polish: Jak wygląda lek Sivextro i co zawiera opakowanie Lek Sivextro to biały lub prawie biały proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, dostarczany w szklanej fiolce.
Romanian: Sivextro este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă de culoare albă până la aproape albă într-un flacon din sticlă.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas przyjmowania leku Sivextro u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele în timp ce luaţi Sivextro:
Polish: Wysypka uogólniona
Romanian: Prurit generalizat
Polish: Wpływ płci na parametry farmakokinetyczne tedyzolidu fosforanu oceniano u zdrowych kobiet i mężczyzn podczas badań klinicznych oraz podczas analizy farmakokinetyki populacji.
Romanian: În cadrul unor studii clinice şi printr-o analiză farmacocinetică populațională a fost evaluat impactul sexului asupra farmacocineticii fosfatului de tedizolid la persoane sănătoase de sex masculin şi feminin.
Polish: U zdrowych dorosłych ochotników (n=8) średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 200 mg tedyzolidu fosforanu, wynosiła od 67 l do 80 l.
Romanian: La starea de echilibru, volumul mediu de distribuţie al tedizolidului la adulţi sănătoşi (n = 8) în urma administrării intravenoase a unei doze unice de fosfat de tedizolid 200 mg a variat de la 67 până la 80 l.
Polish: Produkt leczniczy Sivextro jest podawany w infuzji dożylnej w przybliżeniu przez 1 godzinę.
Romanian: Sivextro se administrează pe cale intravenoasă în decurs de aproximativ 1 oră.
Polish: Lek Sivextro a inne leki
Romanian: Sivextro împreună cu alte medicamente
Polish: Tedyzolidu fosforan jest prolekiem oksazolidynonu fosforanu.
Romanian: Fosfatul de tedizolid este un pro-medicament de tip fosfat din clasa oxazolidinone.
Polish: Wynik badania genotoksyczności tedyzolidu w teście in vitro aberracji chromosomowych na komórkach płucnych chomika chińskiego (CHL) był dodatni, a ujemny w innych badaniach in vitro (test Amesa, badanie mutagenności na komórkach chłoniaka myszy) i in vivo w teście mikrojąderkowym szpiku kostnego myszy.
Romanian: Tedizolidul a fost pozitiv la un test in vitro privind aberaţia cromozomială la nivelul celulelor CHL, dar negativ în ceea ce privește genotoxicitate la alte teste in vitro (Ames, mutagenitatea limfomului la şoarece) şi in vivo la un test privind micronucleul măduvei spinării la şoarece.
Polish: Transportery błonowe
Romanian: Transportori membranari
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Romanian: FORMA FARMAECEUTICĂ
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, występujące u pacjentów otrzymujących tedyzolidu fosforan według zbiorczej analizy wyników badań klinicznych III fazy prowadzonych z grupą kontrolną (tedyzolidu fosforan 200 mg raz na dobę przez 6 dni), obejmowały nudności (6,9%), ból głowy (3,5%), biegunkę (3,2%) i wymioty (2,3%), a ich nasilenie było zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Romanian: În studiile clinice controlate, cumulate, de fază III, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienţi care au utilizat fosfat de tedizolid (fosfat de tedizolid 200 mg o dată pe zi, timp de 6 zile) au fost greaţă (6,9%), cefalee (3,5%), diaree (3,2%) şi vărsături (2,3%), şi au fost în general de severitate uşoară până la moderată.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sivextro Jeśli pacjent przyjął więcej tabletek niż zalecono, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym i zabrać ze sobą lek.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeți cât mai repede posibil la camera de gardă a celui mai apropiat spital dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuia şi luaţi medicamentul cu dumneavoastră.
Polish: Hemodializa usuwa tedyzolid z krążenia ogólnoustrojowego jedynie w niewielkim stopniu.
Romanian: Hemodializa nu are drept rezultat îndepărtarea semnificativă a tedizolidului din circulaţia sistemică.
Polish: mannitol, sodu wodorotlenek, kwas solny
Romanian: manitol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric
Polish: Doustny i dożylny tedyzolidu fosforan jest prolekiem, który jest szybko przekształcany przez fosfatazy do tedyzolidu, substancji mikrobiologicznie czynnej.
Romanian: Fosfatul de tedizolid administrat pe cale orală şi intravenoasă este un pro-medicament care este transformat rapid de fosfataze în tedizolid, jumătatea activă din punct de vedere microbiologic.
Polish: Te wielkości dawek odpowiadają marginesom narażenia większym co najmniej 5,3-krotnie w przypadku samców i co najmniej 4,2-krotnie w przypadku samic, względem wartości AUC0-24 tedyzolidu znajdującego się w osoczu u ludzi, po podaniu doustnych dawek terapeutycznych.
Romanian: Aceste valori ale dozei sunt echivalente cu margini de expunere ≥5,3 ori pentru masculi şi ≥4,2 ori pentru femele comparativ cu valoarea plasmatică ASC0-24 a tedizolidului la doza orală terapeutică la om.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego z badań III fazy z udziałem pacjentów otrzymujących tedyzolidu fosforan jednocześnie z lekami serotoninergicznymi takimi, jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI, selective serotonin re-uptake inhibitors), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (ang. SNRI, selective norepinephrine re-uptake inhibitors), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, tryptany i inne leki o potencjalnym działaniu adrenergicznym lub serotoninergicznym.
Romanian: Nu există experienţă clinică de fază III la pacienţii cărora li s-au administrat concomitent fosfat de tedizolid şi agenţi serotoninergici, cum sunt inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei [ISRS], inhibitori ai recaptării serotoninei-noradrenalinei (IRSN), antidepresive triciclice, inhibitori ai MAO, triptani și alte medicamente cu posibilă activitate adrenergică sau serotoninergică.
Polish: Podane poniżej działania niepożądane stwierdzono podczas dwóch głównych badań porównawczych III fazy produktu leczniczego Sivextro (Tabela 1).
Romanian: În două studii pivot, comparative, de fază III cu Sivextro au fost identificate următoarele reacţii adverse (Tabelul 1).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 200 mg tedyzolidu fosforanu ośmiu uczestnikom badania z ciężką niewydolnością nerek [szacowana wielkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/min, wartość Cmax pozostawała zasadniczo niezmieniona, a wartość AUC0-∞ uległa zmianie o mniej niż 10% w porównaniu do tych wartości u 8 zdrowych uczestników z grupy kontrolnej.
Romanian: În urma administrării intravenoase a unei doze unice de 200 mg de fosfat de tedizolid la 8 subiecți cu insuficienţă renală severă, definită prin RFGe < 30 ml/min, valoarea Cmax a rămas practic neschimbată, iar ASC0-∞ s-a modificat cu mai puţin de 10% comparativ cu 8 subiecți sănătoşi din grupul de control.
Polish: Farmakokinetykę tedyzolidu oceniano u uczestników należących do grupy wiekowej młodzieży (od 12 do 17 lat; n=20) po podaniu pojedynczej dawki doustnej lub dożylnej 200 mg tedyzolidu fosforanu.
Romanian: Farmacocinetica tedizolidului a fost evaluată la subiecți adolescenţi (12 până la 17 ani; n = 20) în urma administrării unei doze unice de fosfat de tedizolid 200 mg pe cale orală sau intravenoasă.
Polish: • Refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga, ból lub trudności w przełykaniu), wzdęcia/wiatry
Romanian: • Boala de reflux gastro-esofagian (senzație de arsuri în capul pieptului, dureri sau dificultate la înghiţire), flatulenţă/gaze
Polish: Wartości Cmax i AUC tedyzolidu zwiększyły się, w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki, po podaniu pojedynczej dawki doustnej od 200 mg do 1200 mg i po podaniu dawki dożylnej od 100 mg do 400 mg. Stężenia w stanie stacjonarnym występują w ciągu 3 dni i są zgodne z przewidywanymi, na podstawie okresu półtrwania wynoszącego około 12 godzin.
Romanian: Valorile Cmax şi ASC ale tedizolidului au crescut aproximativ proporţional cu doza, între 200 mg şi 1200 mg pentru doza orală unică şi între 100 mg şi 400 mg pentru doza intravenoasă.