FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ta mehanizma omejita skupno količino žolčnih kislin v obtoku in obenem spodbujata holerezo ter tako zmanjšata izpostavitev jeter žolčnim kislinam.
Romanian: Aceste mecanisme limitează dimensiunea globală a volumului de acizi biliari circulanți odată cu promovarea colerezei, reducând astfel expunerea hepatică la acizi biliari.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și la îndemâna copiilor.
Slovenian: Po začetku trženja zdravila so pri pogostejšem odmerjanju obetiholne kisline, kot je priporočeno pri bolnikih z zmernim do hudim zmanjšanjem delovanja jeter, poročali o hudih poškodbah jeter in smrti.
Romanian: După punerea pe piață, au fost raportate cazuri de leziune hepatică gravă și deces în cazul unei frecvențe mai mari de administrare a acidului obeticolic decât cea recomandată la pacienți cu scădere moderată sau severă a funcției hepatice.
Slovenian: Ustrezne uporabe obetiholne kisline za zdravljenje primarnega biliarnega holangitisa (PBC) pri pediatrični populaciji ni.
Romanian: Nu există o utilizare relevantă a acidului obeticolic la copii și adolescenți în tratamentul colangitei biliare primitive (CBP).
Slovenian: Bolniki brez jetrne ciroze ali bolniki razreda A po Child-Pughovi lestvici:
Romanian: Pentru pacienții fără ciroză sau cu scor Child-Pugh A:
Slovenian: Za izračun 95-odstotnih intervalov zaupanja (IZ) so uporabili Fisherjev eksaktni test. b V preskušanju, v katerem je imelo 16 bolnikov (7 %) intoleranco in niso prejeli sočasnega UDCA: 6 bolnikov
Romanian: b În cadrul studiului au existat 16 pacienți (7%) care au avut intoleranță și nu au primit concomitent UDCA:
Slovenian: Po enkratnem odmerku 10 mg obetiholne kisline se je pri preskušancih z blago, zmerno in hudo jetrno okvaro (razred A, B in C po Child-Pughovi lestvici) povprečna vrednost AUC skupne obetiholne kisline in njenih dveh aktivnih konjugatov povečala za faktor 1,13 (razred A), 4 (razred B) in 17 (razred C) glede na preskušance z normalnim delovanjem jeter.
Romanian: La subiecți cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă (scor Child-Pugh A, B, și C), ASC medie pentru acidul obeticolic total, suma acidului obeticolic și a celor două conjugate active ale sale, a crescut de 1,13, 4 și 17 ori, comparativ cu funcția hepatică normală în urma administrării unei doze unice de 10 mg acid obeticolic.
Slovenian: Če jemljete katero koli izmed teh zdravil, vzemite zdravilo OCALIVA najmanj 4-6 ur pred jemanjem smole za vezavo žolčnih kislin ali 4-6 ur po tem, tako da bo čas med jemanjem obeh zdravil čim daljši.
Romanian: Dacă luați vreunul dintre aceste medicamente, luați OCALIVA cu cel puțin 4-6 ore înainte sau la 4-6 ore după ce luați rășina de legare a acizilor biliari, la un interval cât mai mare posibil.
Slovenian: Pri sočasni uporabi obetiholne kisline in varfarina je treba spremljati vrednost INR in po potrebi prilagoditi odmerek varfarina, da se ohrani ciljni razpon vrednosti INR.
Romanian: Se va monitoriza INR și doza de warfarină va fi ajustată dacă este necesar, pentru a menține domeniul țintă INR în cazul coadministrării de acid obeticolic și warfarină.
Slovenian: Če jemljete smole za vezavo žolčnih kislin, vzemite to zdravilo najmanj 4-6 ur pred jemanjem smole za vezavo žolčnih kislin ali 4-6 ur po tem (glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo OCALIVA«).
Romanian: Dacă luați rășini care leagă acidul biliar, luați acest medicament cu cel puțin 4-6 ore înainte de sau la 4-6 ore după luarea unei rășini care leagă acizii biliari (vezi punctul „Alte medicamente și OCALIVA").
Slovenian: Titriranje odmerka Pri bolnikih, ki po 6 mesecih zdravljenja niso dosegli zadostnega znižanja alkalne fosfataze (ALP) in/ali skupnega bilirubina, bolniki pa prenašajo zdravljenje z obetiholno kislino, se titrira do 10 mg enkrat na dan
Romanian: Pentru pacienții care nu au obținut o reducere adecvată a fosfatazei alcaline (ALP) și/sau a bilirubinei totale după 6 luni de tratament și care tolerează acidul obeticolic, se va crește doza până la 10 mg o dată pe zi.
Slovenian: Po dnevni uporabi obetiholne kisline se akumulirajo njeni glicinski in tavrinski konjugati, pri katerih so farmakološki učinki in vitro podobni učinkom prvotne učinkovine.
Romanian: După administrarea zilnică a acidului obeticolic a existat o acumulare a conjugatelor cu glicină și taurină ale acidului obeticolic care au activități farmaceutice in vitro similare cu cele ale medicamentului părinte.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora orofaringealne bolečine
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Slovenian: Ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater se je treba odločiti, ali se prekine dojenje ali opusti/prekine zdravljenje z obetiholno kislino (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea/de a se abține de la tratamentul cu acid obeticolic având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza (E460) natrijev karboksimetilškrob (tip A) magnezijev stearat
Romanian: Celuloză microcristalină (E460)
Slovenian: Bolniki razreda B in C po Child-Pughovi lestvici ali bolniki z dekompenzirano jetrno cirozo:
Romanian: Pentru pacienții cu scor Child-Pugh B sau C sau cu ciroză decompensată:
Slovenian: O hudem pruritusu so poročali pri 23 % bolnikov, zdravljenih z 10 mg zdravila OCALIVA na dan, 19 % bolnikov v skupini, ki so ji odmerek zdravila OCALIVA titrirali, in pri 7 % bolnikov v skupini,
Romanian: S-a raportat prurit sever la 23% dintre pacienții tratați în ramura OCALIVA 10 mg, la 19% dintre pacienții din ramura de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și la 7% dintre pacienții din ramurile cu placebo.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da spol ne vpliva na farmakokinetiko obetiholne kisline.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației, a indicat că sexul nu influențează farmacocinetica acidului obeticolic.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA OCALIVA 5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg obetiholne kisline.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ OCALIVA 5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține acid obeticolic 5 mg.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da ni pričakovati, da bi rasa vplivala na farmakokinetiko obetiholne kisline.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației, a indicat că nu se anticipează ca rasa să influențeze farmacocinetica acidului obeticolic.
Slovenian: Po sočasni uporabi varfarina in obetiholne kisline se internacionalno normalizirano razmerje (INR) zmanjša.
Romanian: Raportul normalizat internațional (INR) este redus în urma coadministrării de warfarină și acid obeticolic.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so vseh 12 mesecev prejemali isti odmerek, so se tudi ohranila vseh 12 mesecev.
Romanian: Reducerile medii ale ALP au fost observate încă din Săptămâna 2 și s-au menținut până în Luna 12 pentru pacienți la care s-a menținut aceeași doză pe parcursul celor 12 luni.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo obetiholno kislino, ni treba prilagajati odmerka UDCA, ki se jemlje sočasno.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei concomitente de UDCA la pacienții cărora li se administrează acid obeticolic.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro (razred B oziroma C po Child-Pughovi lestvici) je sistemska izpostavitev obetiholni kislini, njenim aktivnim konjugatom in endogenim žolčnim kislinam večja kot pri zdravih kontrolnih preskušancih.
Romanian: Expunerea sistemică la acid obeticolic, conjugatele sale active și acizii biliari endogeni este crescută la pacienți cu insuficiență hepatică moderată și severă (scor Child-Pugh B și respectiv C) comparativ cu subiecții de referință sănătoși.
Slovenian: a odstotek preiskovancev, ki so dosegli odziv, opredeljen kot vrednost ALP, manjša od 1,67-kratne vrednosti
Romanian: a Procentajul de subiecți care au realizat un răspuns, definit ca o valoare ALP mai mică de 1,67 ori LNS, bilirubina totală în limitele normale și o reducere a ALP de minim 15%.
Slovenian: V urinu so ugotovili manj kot 3 % odmerka.
Romanian: Acidul obeticolic prezintă eliminare renală minimă, cu mai puțin de 3% din doză recuperat în urină.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo smole za vezavo žolčnih kislin, morajo obetiholno kislino vzeti najmanj 4-6 ur pred jemanjem smole za vezavo žolčnih kislin ali 4-6 ur po tem (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Pentru pacienții care iau rășini care leagă acizii biliari, se va administra acid obeticolic cu cel puțin 4-6 ore înainte de sau la 4-6 ore după luarea unei rășini care leagă acidul biliar sau la un interval cât mai mare posibil (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus ekcem, izpuščaj
Romanian: • piele uscată, înroșirea pielii (eczemă)
Slovenian: Pri jemanju zdravil, kot je varfarin (zdravilo, ki pomaga pri pretoku krvi), skupaj z zdravilom OCALIVA bo zdravnik morda moral spremljati, kako se strjuje vaša kri.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să monitorizeze cât de bine vi se coagulează sângele când luați medicamente ca warfarina (un medicament care ajută la curgerea sângelui) cu OCALIVA.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Intercept Pharma International Ltd.
Slovenian: Povejte zdravniku ali farmacevtu, če se med jemanjem tega zdravila pojavi srbenje kože (pruritus) ali če srbenje postane hujše.
Romanian: Dacă manifestați mâncărime a pielii (prurit) sau dacă mâncărimea se agravează în timp ce luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: OCALIVA 5 mg filmsko obložene tablete
Romanian: OCALIVA 5 mg comprimate filmate
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 10 mg zdravila OCALIVA, je bila mediana časa do nastopa hudega pruritusa 11 dni, pri bolnikih, ki so jim odmerek zdravila OCALIVA titrirali 158 dni, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 75 dni.
Romanian: Timpul mediu de instalare a pruritului sever a fost de 11, 158 și 75 de zile pentru pacienți din ramurile cu OCALIVA 10 mg, de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și cu placebo.
Slovenian: Izgled zdravila OCALIVA in vsebina pakiranja - Zdravilo OCALIVA 5 mg je rumena, okrogla filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako »INT«
Romanian: Cum arată OCALIVA și conținutul ambalajului - OCALIVA 5 mg este un comprimat filmat galben, rotund, cu „INT" pe o parte și „5" pe cealaltă parte a comprimatului filmat.
Slovenian: OCALIVA 10 mg filmsko obložene tablete
Romanian: OCALIVA 10 mg comprimate filmate
Slovenian: Povprečne izhodiščne vrednosti skupnega bilirubina v vseh skupinah so bile v razponu od 10 μmol/l do 12 μmol/l.
Romanian: Valorile medii de referință ale bilirubinei totale au fost de la 10 μmol/l la 12 μmol/l în ramurile de tratament, cu 92% dintre pacienți în limitele normale.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 5 mg
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 5 mg
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da delovanje ledvic nima bistvenega učinka na farmakokinetiko obetiholne kisline.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populației, rezultă că funcția renală nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii acidului obeticolic.
Slovenian: e Stopnje odziva so izračunali na podlagi analize opaženih primerov (tj. [n = opaženi preiskovanec, ki se odziva]/[N = populacija, ki so j nameravali zdraviti (ITT)]); odstotek bolnikov z vrednostmi po 12 mesecih v skupini, ki je prejemala 10 mg zdravila OCALIVA, je bil 86 %, v skupini, kjer so odmerek zdravila OCALIVA titrirali, 91 %, v skupini, ki je prejemala placebo, pa 96 %.
Romanian: Populație cu Intenție de tratament (ITT)]); procentajele pacienților cu valori în Luna 12 sunt 86%, 91% și 96% pentru ramurile cu OCALIVA 10 mg, respectiv de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și cu placebo.
Slovenian: Razred B ali C po lestvici ChildPugh ali dekompenzirana jetrna ciroza
Romanian: Scor Child-Pugh B sau C sau pacienți cu ciroză decompensată
Slovenian: Na podlagi odziva in prenašanja se titrira do 5 mg dvakrat na teden (z razmikom vsaj 3 dni med odmerkoma) in nato do 10 mg dvakrat na teden (z razmikom vsaj 3 dni med odmerkoma).
Romanian: Pentru pacienții care nu au obținut o reducere adecvată a ALP și/sau a bilirubinei totale după 3 luni de tratament și care tolerează acidul obeticolic, se va crește doza până la 5 mg de două ori pe săptămână (la interval de cel puțin 3 zile) și ulterior până la 10 mg de două ori pe săptămână (la interval de cel puțin 3 zile), pe baza răspunsului și a tolerabilității.
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PLASTENKA 10 mg
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON 10 mg
Slovenian: Bolniki, ki sočasno uporabljajo smole za vezavo žolčnih kislin, morajo obetiholno kislino vzeti najmanj 4-6 ur pred jemanjem smole za vezavo žolčnih kislin ali 4-6 ur po tem.
Romanian: Dacă sunt administrate concomitent rășini care leagă acizii biliari, se va lua acid obeticolic cu cel puțin 4-6 ore înainte de sau la 4-6 ore după luarea unei rășini care leagă acidul biliar sau la un interval cât mai mare posibil.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 10 mg
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 10 mg
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z jetri
Romanian: Reacții adverse în legătură cu ficatul
Slovenian: Ocaliva (obetiholna kislina)
Romanian: Ocaliva (acid obeticolic)
Slovenian: Za zdravilo Ocaliva je bilo 12. decembra 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Romanian: Ocaliva a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 12 decembrie 2016.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ocaliva so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ocaliva sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ocaliva stalno spremljajo.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ocaliva sunt monitorizate continuu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Ocaliva večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ocaliva sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ocaliva?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ocaliva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ocaliva in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Ocaliva și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ocaliva odobreno v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Ocaliva în UE?
Slovenian: Srbenje je tudi najpogostejši neželeni učinek, ki lahko privede do prekinitve zdravljenja.
Romanian: Mâncărimea este, de asemenea, cea mai frecventă reacție adversă care poate duce la oprirea tratamentului.
Slovenian: Če bolnik zdravilo Ocaliva dobro prenaša, se odmerek po nekaj mesecih lahko poveča.
Romanian: Dacă Ocaliva este bine tolerat, doza poate fi mărită după câteva luni.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 5 mg enkrat na dan ali 5 mg enkrat na teden, odvisno od stopnje okvare bolnikovih jeter (kar se določi pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ocaliva).
Romanian: Doza inițială recomandată este de 5 mg o dată pe zi sau de 5 mg o dată pe săptămână, în funcție de gradul de insuficiență hepatică al pacientului (care trebuie stabilit înainte de inițierea tratamentului cu Ocaliva).
Slovenian: Ker je zdravilo Ocaliva pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, zagotovila dodatne podatke iz dveh študij in tako potrdila učinkovitost in varnost zdravila.
Romanian: Având în vedere că Ocaliva a primit aprobare condiționată, compania care comercializează Ocaliva va furniza date suplimentare din două studii, pentru a confirma eficacitatea și siguranța medicamentului.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Ocaliva učinkovitejše od placeba pri zniževanju ravni bilirubina in ALP v krvi: raven se je znižala za potrebno količino pri 47 % (34 od 73) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ocaliva v odmerku 10 mg, in pri 46 % (32 od 70) bolnikov, zdravljenih z naraščajočimi odmerki zdravila Ocaliva (od 5 mg do 10 mg), v primerjavi z 10 % (7 od 73) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: Studiul a demonstrat că Ocaliva a fost mai eficace decât placebo la reducerea concentrațiilor de bilirubină și ALP din sânge: concentrațiile au scăzut până la valorile necesare la 47 % (34 din 73) din pacienții tratați cu Ocaliva 10 mg și la 46 % (32 din 70) din pacienții tratați cu doze din ce în ce mai mari de Ocaliva (de la 5 mg până la 10 mg), față de 10 % (7 din 73) din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Ocaliva še pričakujemo?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Ocaliva?
Slovenian: Deluje predvsem tako, da se pritrdi na receptorje v jetrih in črevesju (farnezoidne receptorje X), ki nadzorujejo nastajanje žolča.
Romanian: Aceasta acționează în principal legându-se de receptorii din ficat și din intestin (receptorii X farnesoid) care controlează producția de bilă.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Romanian: Ocaliva a primit „aprobare condiționată".
Slovenian: Pregled zdravila Ocaliva in zakaj je odobreno v EU
Romanian: O prezentare generală a Ocaliva și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Ocaliva sta srbenje (ki se lahko pojavi pri več kot 6 bolnikih od 10) in utrujenost (ki se lahko pojavi pri več kot 2 bolnikih od 10).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ocaliva sunt mâncărimea (care poate afecta mai mult de 6 persoane din 10) și oboseala (care poate afecta mai mult de 2 persoane din 10).
Slovenian: V večini primerov se je srbenje pojavilo v prvem mesecu zdravljenja in je sčasoma z nadaljnjim zdravljenjem izzvenelo.
Romanian: Majoritatea cazurilor de mâncărime s-au produs în prima lună de tratament și au avut tendința de a dispărea în timp, la continuarea tratamentului.
Slovenian: Kljub temu je treba klinične koristi zdravila Ocaliva dokazati z nadaljnjimi študijami.
Romanian: Cu toate acestea, este necesar ca beneficiile clinice ale Ocaliva să fie demonstrate în studii suplimentare.
Slovenian: Bolniki s primarnim biliarnim holangitisom imajo omejene možnosti zdravljenja.
Romanian: Pacienții cu colangită biliară primitivă au opțiuni de tratament limitate.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ocaliva
Romanian: Alte informații despre Ocaliva
Slovenian: Prva študija je namenjena dokazovanju klinične koristi zdravila Ocaliva, druga študija pa bo proučila koristi tega zdravila pri bolnikih z zmerno do hudo boleznijo jeter.
Romanian: Primul studiu este conceput să demonstreze beneficiul clinic al Ocaliva, iar al doilea studiu va investiga beneficiile Ocaliva la pacienții cu boală hepatică în forme moderate până la severe.
Slovenian: Primarni biliarni holangitis je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Ocaliva 27. julija 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Romanian: Colangita biliară primitivă este considerată o boală „rară", iar Ocaliva a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 27 iulie 2010.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ocaliva, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Ocaliva sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovenian: Varnostni profil zdravila je bil ocenjen kot ugoden, z znosnimi neželenimi učinki, ki jih je mogoče obvladovati s podpornim zdravljenjem (npr. srbenje) in prilagoditvijo odmerka.
Romanian: Profilul de siguranță al medicamentului a fost considerat favorabil, cu reacții adverse care pot fi tolerate și gestionate cu tratament adjuvant (de exemplu, în cazul mâncărimii) și prin ajustarea dozelor.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva je na voljo v obliki tablet (5 in 10 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Romanian: Ocaliva este disponibil sub formă de comprimate (5 și 10 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ocaliva, obetiholna kislina, je spremenjena oblika ene od žolčnih kislin (glavnih sestavin žolča).
Romanian: Substanța activă din Ocaliva, acidul obeticolic, este o formă modificată a unui acid biliar (principalele componente ale bilei).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ocaliva?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ocaliva?
Slovenian: Zdravilo Ocaliva so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v glavni študiji, ki je vključevala 217 odraslih s primarnim biliarnim holangitisom, ki so bodisi jemali UDCA vsaj eno leto bodisi tega niso mogli jemati.
Romanian: Ocaliva a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal la care au participat 217 de adulți cu colangită biliară primitivă cărora fie li se administrase UDCA cel puțin 1 an, fie nu puteau fi tratați cu UDCA.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ocaliva glejte navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Ocaliva, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Merilo učinkovitosti je temeljilo na številu bolnikov, pri katerih se je količina bilirubina in ALP (označevalcev jetrne poškodbe) v krvi po enoletnem zdravljenju zmanjšala za vsaj 15 % (za ALP) in pod določeno vrednost, ki velja za normalno (za bilirubin).
Romanian: Indicatorul de eficacitate s-a bazat pe numărul de pacienți la care concentrațiile din sânge ale substanțelor bilirubină și ALP (indicatori ai leziunilor hepatice) au scăzut cu cel puțin 15 % (în cazul ALP) și sub o anumită valoare considerată normală (în cazul bilirubinei) după 1 an de tratament.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva vsebuje zdravilno učinkovino obetiholno kislino.
Romanian: Ocaliva conține substanța activă acid obeticolic.
Slovenian: To lahko privede do brazgotinjenja in odpovedi jeter ter poveča tveganje za raka jeter.
Romanian: Aceasta poate duce la sclerozarea ficatului sau la insuficiență hepatică și poate mări riscul de cancer de ficat.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ocaliva izkazalo v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ocaliva pe parcursul studiilor?
Slovenian: Kako se zdravilo Ocaliva uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Ocaliva?
Slovenian: Ravni bilirubina in ALP sta se znižali v obsegu, ki kaže na izboljšanje stanja jeter.
Romanian: Gradul de reducere a concentrațiilor de bilirubină și ALP au indicat ameliorarea stării ficatului.
Slovenian: Kako zdravilo Ocaliva deluje?
Romanian: Cum acționează Ocaliva?
Slovenian: Uporablja se skupaj z drugim zdravilom, ursodeoksiholno kislino (UDCA), pri bolnikih, pri katerih odziv na ursodeoksiholno kislino ni zadosten, in samostojno pri bolnikih, ki ursodeoksiholne kisline ne morejo jemati.
Romanian: Medicamentul se utilizează împreună cu alt medicament, acidul ursodeoxicolic (UDCA), la pacienții care nu au prezentat un răspuns suficient la administrarea UDCA în monoterapie, precum și în monoterapie la pacienții care nu pot fi tratați cu UDCA.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva dokazano zmanjšuje ravni bilirubina in ALP v krvi pri bolnikih s primarnim biliarnim holangitisom, vključno z bolniki, ki se z UDCA ne morejo zdraviti.
Romanian: S-a demonstrat că Ocaliva reduce concentrațiile de bilirubină și ALP din sânge la pacienții care suferă de colangită biliară primitivă, inclusiv la cei cărora nu li s-a putut administra tratament cu UDCA.