FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Eperzan a k čemu se používá
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Eperzan i za što se koristi
Czech: To může vést ke vznášení se částic v průhledné zásobní vložce, neúplné dávce nebo ucpání jehly.
Croatian: To može dovesti do pojave čestica u prozirnom ulošku, isporuke samo dijela doze ili začepljenja igle.
Czech: Je velmi důležité, abyste během používání přípravku Eperzan pokračoval(a) v dodržování diety a způsobu života, který Vám doporučil lékař.
Croatian: Dok uzimate Eperzan, vrlo je važno da se nastavite pridržavati svih savjeta povezanih s prehranom i načinom života koje Vam je dao liječnik.
Czech: Pro snížení tohoto rizika může Váš lékař upravit dávku těchto jiných přípravků (známky nízkého krevního cukru viz „Velmi časté nežádoucí účinky" v bodu 4).
Croatian: Liječnik će možda morati promijeniti dozu tih drugih lijekova kako bi smanjio ovaj rizik. (Pogledajte 'Vrlo česte nuspojave' u dijelu 4. za znakove niske razine šećera u krvi).
Czech: Přítomnost malých vzduchových bublinek je normální, pero můžete použít.
Croatian: Normalno je da u ulošku preostanu mali mjehurići zraka pa možete upotrijebiti brizgalicu.
Czech: U žádné z těchto protilátek se in vitro stanovením neprokázalo, že by neutralizovala účinnost albiglutidu; tvorba protilátek byla většinou přechodná a nebyla spojena se sníženou účinností (HbA1c a FPG).
Croatian: Niti jedno od tih protutijela nije neutraliziralo djelovanje albiglutida u testu in vitro, a stvaranje protutijela u načelu je bilo prolazno te nije bilo povezano sa smanjenom djelotvornošću (HbA1c i glukoza u plazmi natašte).
Czech: V analýze farmakokinetiky v populaci zahrnující studii fáze III u pacientů s mírnou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin byly expozice zvýšeny přibližně o 30 až 40 % u závažné poruchy funkce ledvin ve srovnání s expozicemi pozorovanými u pacientů s diabetem typu 2 s normální funkcí ledvin.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je uključivala ispitivanje faze III u bolesnika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem bubrežne funkcije, izloženost je bila približno 30 do 40% veća u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije nego u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koji su imali normalnu bubrežnu funkciju.
Czech: Tím se smíchá Vaše léčivo.
Croatian: To će olakšati miješanje lijeka.
Czech: Po této době je nutno pero buď použít, nebo zlikvidovat.
Croatian: Nakon tog se razdoblja brizgalice moraju upotrijebiti ili baciti.
Czech: Pokud máte tyto příznaky, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite ove simptome.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky ze studií fáze III během celé doby léčby a postmarketingových hlášení
Croatian: Nuspojave iz ispitivanja faze III prijavljivane tijekom čitavih razdoblja liječenja i iz izvještaja nakon stavljanja lijeka u promet
Czech: 8c Poté co uslyšíte "cvaknutí" stále držte palec na tlačítku a pomalu počítejte do 5, aby byla aplikována celá dávka přípravku (Obrázek T).
Croatian: 8c Nakon što čujete ‘klik', nastavite držati dugme za injiciranje pritisnutim i polako brojite do 5 kako biste primijeniti cijelu dozu lijeka (slika T).
Czech: Albiglutid nezměnil významně farmakokinetiku jedné dávky digoxinu (0,5 mg), která byla podána v rovnovážném stavu albiglutidu (50 mg týdně).
Croatian: Albiglutid nije značajno izmijenio farmakokinetiku jedne doze digoksina (0,5 mg) primijenjene uz albiglutid u stanju dinamičke ravnoteže (50 mg tjedno).
Czech: Sitagliptin byl podáván podle clearance kreatininu odhadnuté podle Cockcroft-Gaultovy rovnice (100 mg denně u mírné, 50 mg u středně závažné a 25 mg denně u závažné poruchy funkce ledvin).
Croatian: Sitagliptin je doziran u skladu s klirensom kreatinina procijenjenim Cockcroft-Gaultovom formulom (100 mg na dan kod blagog, 50 mg na dan kod umjerenog i 25 mg na dan kod teškog oštećenja bubrežne funkcije).
Czech: Máte-li otázky nebo nerozumíte-li tomu, jak se pero používá, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Croatian: Ako imate pitanja ili ne razumijete kako trebate koristiti brizgalicu, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity s albiglutidem u myší nebyl při dávkách do 50 mg/kg/den (nízké násobky klinické expozice) pozorován žádný účinek na páření nebo fertilitu.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti albiglutida na miševima nisu primijećeni učinci na parenje niti plodnost pri dozama od najviše 50 mg/kg na dan (pri niskom višekratniku kliničke izloženosti).
Czech: Jinak byl profil nežádoucích účinků u pacientů na protilátky pozitivních i negativních podobný.
Croatian: Osim toga, uzorak nuspojava u načelu je bio sličan u bolesnika pozitivnih i u onih negativnih na protutijela.
Czech: Návod k rekonstituci a podání přípravku Eperzan je uveden v bodě 6.6 a v Návodu k použití v příbalové informaci.
Croatian: Za detaljne upute o rekonstituciji i primjeni lijeka Eperzan vidjeti dio 6.6 te upute za uporabu koje se nalaze u Uputi o lijeku.
Czech: byl 1,2 příhody na 100 osoboroků u přípravku Eperzan, resp. 1,1 příhody na 100 osoboroků u všech komparátorů.
Croatian: 100 bolesnik-godina za Eperzan odnosno 1,1 događaj na 100 bolesnik-godina za sve usporedne lijekove.
Czech: Insulin glargin ± metformin (s derivátem sulfonylmočoviny nebo bez něho)
Croatian: Inzulin glargin ± metformin (sa sulfonilurejom ili bez nje)
Czech: • Novou jehlu (Obrázek B).
Croatian: • novu brizgalicu (slika A) • novu iglu (slika B)
Czech: Krok 5 Nasaďte jehlu 5a Z vnějšího krytu jehly odstraňte nálepku.
Croatian: Korak 5 Pričvrstite iglu 5a Odlijepite zaštitnu naljepnicu s vanjskog zatvarača igle
Czech: Dvoukomorová zásobní vložka (DCC) složená z nádoby ze skla typu 1 uzavřené brombutylovými gumovými zátkami a brombutylovým gumovým uzavíracím diskem v polypropylenové manžetě uzávěru.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Uložak s dvije komore načinjen od staklenoga tijela (staklo tipa 1) zatvorena brombutilnim gumenim čepovima i brombutilnom gumenom pločicom koja se nalazi u polipropilenskom zatvaraču.
Czech: 4a Opět pomalu a opatrně 5krát zakývejte perem ze strany na stranu (jako stěrače u auta) (Obrázek J).
Croatian: 4a Ponovno, polako i pažljivo njišite brizgalicu s jedne na drugu stranu 5 puta (poput brisača na vjetrobranskom staklu)
Czech: Stopová množství albiglutidu byla detekována v plazmě potomků.
Croatian: Albiglutid je otkriven u plazmi mladunčadi u tragovima.
Czech: Pokračujte v otáčení dokud neuvidíte v okénku [3].
Croatian: Nastavite ga zakretati dok se u prozorčiću ne pojavi broj [3].
Czech: Opět zakývejte perem
Croatian: Ponovno njišite brizgalicu
Czech: Je-li Eperzan použit v kombinaci s insulinovým sekretagogem (jako např. deriváty sulfonylmočoviny) nebo insulinem, je nutno pacienty upozornit, aby během řízení a obsluhy strojů dodržovali opatření k zamezení hypoglykemie
Croatian: Ako se Eperzan primjenjuje u kombinaciji s inzulinskim sekretagozima (poput sulfonilureja) ili inzulinom, bolesnicima treba savjetovati da poduzmu mjere opreza kako bi izbjegli hipoglikemiju tijekom upravljanja vozilom ili rada sa strojevima (vidjeti dio 4.4).
Czech: Byl pozorován také malý nárůst počtu buněk ostrůvků.
Croatian: Primijećeno je i blago povećanje broja stanica Langerhansovih otočića.
Czech: Pero NEsmí zmrznout.
Croatian: NEMOJTE dopustiti da se brizgalica smrzne.
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila ve 3leté randomizované (2 : 1) otevřené insulinem glargin kontrolované noninferioritní studii (n = 735).
Croatian: Djelotvornost lijeka Eperzan ocijenjena je u 3-godišnjem randomiziranom (2:1), otvorenom ispitivanju neinferiornosti kontroliranom inzulinom glarginom (n = 735).
Czech: "cvak"
Croatian: ‘Klik'
Czech: Pokud vynecháte dávku, vpíchněte si další dávku, co nejdříve si vzpomenete, do 3 dnů od vynechané dávky.
Croatian: Ako propustite dozu, sljedeću dozu primijenite što je prije moguće unutar 3 dana nakon propuštene doze.
Czech: Prášek pro injekční roztok:
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju:
Czech: Návod k použití předplněného pera (na druhé straně) Otázky a odpovědi k návodu k použití předplněného pera
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za uporabu napunjene brizgalice (na poleđini) Pitanja i odgovori o uputama za uporabu napunjene brizgalice
Czech: Před zasazením jehly držte pero směrem vzhůru.
Croatian: Držite brizgalicu uspravno prije nego što pričvrstite iglu.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti nebo toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
Czech: Jak Eperzan uchovávat
Croatian: Kako primjenjivati Eperzan
Czech: (Obrázek L).
Croatian: (slika L).
Czech: Zkontrolujte, že v okénku pera je vidět číslice „1" a zkontrolujte datum exspirace.
Croatian: Provjerite da li je na brizgalici u prozorčiću prikazan broj ‘1' i provjerite rok valjanosti.
Czech: Vzhledem k tomu, že albiglutid je albuminová fúzní molekula, nebyla hodnocena vazba na bílkoviny krevní plazmy.
Croatian: Budući da je albiglutid molekula spojena s albuminom (fuzijska molekula), nije ispitivano njegovo vezanje za proteine u plazmi.
Czech: Po použití pera jehlu neodstraňujte.
Croatian: Nakon uporabe brizgalice nemojte skidati iglu.
Czech: Afroameričanů/afrického původu a 11 % bylo Asiatů; 26 % pacientů bylo Hispánců/Latinonameričanů.
Croatian: Šezdeset i sedam posto bolesnika bili su bijelci, 15% Afroamerikanci/osobe afričkoga podrijetla, 11% Azijati, a 26%
Czech: Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok.
Croatian: Otapalo: Bistra, bezbojna otopina.
Czech: Jehla musí být nasazena, aby mohl při otáčení zásobní vložky ze [2] na [3] v číselném okénku uniknout vzduch.
Croatian: Igla mora biti pričvršćena kako bi se omogućio izlazak zraka pri zakretanju uloška s broja [2] na broj [3] u prozorčiću za prikaz brojeva.
Czech: Léčba přípravkem Eperzan samotným nebo v kombinaci s jedním nebo dvěma perorálními antidiabetiky vedla ke snížení hladiny glukózy v plazmě nalačno od výchozí hodnoty ve srovnání s placebem o 1,3 až
Croatian: U usporedbi s placebom, liječenje lijekom Eperzan u monoterapiji ili u kombinaciji s jednim ili dva oralna antidijabetika smanjilo je razinu glukoze u plazmi natašte u odnosu na početnu vrijednost za 1,3 do 2,4 mmol/l.
Czech: Studie hodnotily používání přípravku Eperzan 30 mg a 50 mg jednou týdně; v 5 z 8 studií byla povolena titrace dávky přípravku Eperzan z 30 mg na 50 mg jednou týdně.
Croatian: U ispitivanjima se ocjenjivala primjena lijeka Eperzan u dozama od 30 mg i 50 mg jedanput tjedno, a u 5 od 8 ispitivanja postojala je mogućnost povećanja doze lijeka Eperzan s 30 mg na 50 mg jedanput tjedno.
Czech: Doporučená dávka přípravku Eperzan je 30 mg jednou týdně podaná subkutánně.
Croatian: Doziranje Preporučena doza lijeka Eperzan je 30 mg jedanput tjedno, a primjenjuje se supkutano.
Czech: -0,6 (-1,1; -0,1)c a Populace podle původního léčebného záměru (intent to treat) - provedeno poslední pozorování (ITT-LOCF)
Croatian: -0,6 (-1,1; -0,1)c a Populacija koju se namjerava liječiti - prijenos posljednje zabilježenih vrijednosti (ITT-LOCF)
Czech: Krok 3 Počkejte15 minut
Croatian: Korak 3 Pričekajte 15 minuta
Czech: Obsahuje také: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát trehalosy, mannitol (E421), polysorbát 80, vodu na injekci.
Croatian: Također sadrži: natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat bezvodni, trehalozu dihidrat, manitol (E421), polisorbat 80, vodu za injekcije
Czech: Při odstraňování krytů jehly NEopírejte zadní stranu injekčního zařízení (kde je injekční tlačítko) o rovný povrch.
Croatian: NEMOJTE osloniti donji dio brizgalice (gdje se nalazi dugme za injiciranje) na ravnu površinu dok skidate zatvarače igle.
Czech: Průměrné týdenní koncentrace v rovnovážném stavu po subkutánním podání 30 mg nebo 50 mg albiglutidu stanovené v analýzách farmakokinetiky v populacích ze studií fáze III byly přibližně 2,6 µg/ml, resp. 4,4 µg/ml.
Croatian: primjene doze od 30 mg odnosno 50 mg albiglutida, procijenjene u populacijskim farmakokinetičkim analizama u ispitivanjima faze III s bolesnicima, iznosile su približno 2,6 µg/ml odnosno 4,4 µg/ml.
Czech: Eperzan nedosáhla předem specifikované hranice noninferiority (0,3 %) pro HbA1c proti pioglitazonu.
Croatian: Liječenje lijekom Eperzan nije postiglo unaprijed određenu graničnu vrijednost neinferiornosti (0,3%) u odnosu na pioglitazon kada je u pitanju HbA1c.
Czech: Návod k použití v příbalové informaci ukládá pacientovi čekat po smíchání lyofilizovaného prášku a rozpouštědla 15 minut u 30mg pera a 30 minut u 50mg pera k zajištění rekonstituce.
Croatian: Uputama za uporabu, koje se nalaze u Uputi o lijeku, navodi se da bolesnik nakon miješanja liofiliziranog praška i otapala mora pričekati 15 minuta ako koristi brizgalicu od 30 mg, odnosno 30 minuta ako koristi brizgalicu od 50 mg, kako bi se osigurala rekonstitucija.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet:
Czech: • Užíváte-li na cukrovku derivát sulfonylmočoviny nebo insulin, protože může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).
Croatian: • ako za liječenje šećerne bolesti primjenjujete sulfonilureju ili inzulin, jer može doći do pada razine šećera u krvi (hipoglikemije).
Czech: Snížená tělesná hmotnost potomků F1 generace se upravila po odstavení s výjimkou samic F1 generace od matek, kterým byl albiglutid podáván perinatálně (konec gestace do 10 dnů post partum) v dávkách ≥ 5 mg/kg/den, bez dalších účinků na vývoj.
Croatian: Smanjena tjelesna težina mladunčadi F1 generacije vratila se u normalu nakon sisanja, osim kod ženske mladunčadi F1 generacije u okotu ženki koje su perinatalno (od kraja gestacije do 10 dana nakon poroda) primale doze od ≥5 mg/kg na dan, ali nisu primijećeni nikakvi drugi učinci na razvoj.
Czech: Je nutno rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit léčbu a vzít při tom v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro matku.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za majku, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje.
Czech: U pacientů s pankreatitidou v anamnéze je nutná opatrnost.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji imaju pankreatitis u anamnezi.
Czech: Přípravkem Eperzan bylo v 8 aktivně a placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III celkem léčeno 2 365 pacientů s diabetem typu 2 a 2 530 jich dostávalo jinou studijní léčbu.
Croatian: U 8 kliničkih ispitivanja faze III kontroliranih aktivnim lijekom i placebom ukupno je 2365 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 liječeno lijekom Eperzan, dok je njih 2530 primalo druge ispitivane lijekove.
Czech: Upravená průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu po 104 týdnech byla u přípravku Eperzan (N = 184) -2,6 kg a u insulinu glargin (N = 104) +1,4 kg.
Croatian: Prilagođena srednja promjena tjelesne težine nakon 104 tjedna u odnosu na početnu vrijednost iznosila je -2,6 kg za Eperzan (N = 184) i +1,4 kg za inzulin glargin (N = 104).
Czech: Přetrvávání kontroly glykemie Přetrvávání kontroly glykemie přípravkem Eperzan v čase ve srovnání s jinými třídami antidiabetik užívanými k léčbě diabetes mellitus typu 2 a placebem je ukázáno na Obrázku 1 jako přídavná léčba k metforminu.
Croatian: Postojanost glikemijske kontrole tijekom vremena kod primjene lijeka Eperzan kao dodatka liječenju metforminom u odnosu na druge skupine lijekova za liječenje šećerne bolesti tipa 2 i placebo prikazana je na Slici 1.
Czech: Ve studii zaměřené na QT u zdravých dobrovolníků bylo po opakovaném podávání albiglutidu 50 mg pozorováno zrychlení srdečního rytmu (6 až 8 tepů/min) ve srovnání s výchozími hodnotami.
Croatian: U detaljnom ispitivanju QT-intervala u zdravih ispitanika primijećeno je ubrzanje otkucaja srca (za 6-8 otkucaja u minuti) nakon ponovljenog doziranja albiglutidom od 50 mg u odnosu na početne vrijednosti.
Czech: Pero obsahuje léčivý prášek v jedné komoře a vodu v druhé komoře.
Croatian: U jednom odjeljku brizgalice nalazi se lijek u obliku praška, a u drugom voda.
Czech: Přidání k metforminu a derivátu sulfonylmočoviny
Croatian: Dodatak metforminu i sulfonilureji
Czech: 6a Poklepejte lehce 2 - 3krát na průhlednou zásobní vložku s jehlou směřující vzhůru, aby velké vzduchové bubliny vypluly vzhůru (Obrázek N).
Croatian: 6a S iglom usmjerenom prema gore, prstima 2 - 3 puta nježno lupnite po prozirnom ulošku kako biste velike mjehuriće zraka potjerali na vrh (slika N).
Czech: Pneumonie se vyskytla u 2 % pacientů dostávajících Eperzan ve srovnání s 0,8 % pacientů ve všech srovnávaných skupinách.
Croatian: Upala pluća javila se u 2% bolesnika koji su primali Eperzan, u usporedbi s 0,8% bolesnika koji su primali usporedne lijekove.
Czech: Klinická farmakologická studie také ukázala podobný vzestup expozice u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin nebo pacientů na dialýze ve srovnání s pacienty bez poruchy funkce ledvin.
Croatian: Osim toga, jedno je kliničko farmakološko ispitivanje ukazalo na slično povećanje izloženosti u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije te bolesnika na hemodijalizi u usporedbi s onima koji nemaju oštećenje bubrežne funkcije.
Czech: Dojde-li ke zmeškání dávky, má být dávka podána, jakmile je to možné, během 3 dnů po zmeškané dávce.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu, mora je primijeniti što je prije moguće unutar 3 dana nakon propuštene doze.
Czech: Nastavte minutku/stopky na 15 minut.
Croatian: Namjestite mjerač vremena na 15 minuta.
Czech: Placebo + metformin
Croatian: Razlika u odnosu na placebo + metforminb
Czech: Jednu krabičku obsahující 4 pera a 4 jehly lze uchovávat za pokojové teploty nepřesahující 30 ºC maximálně 4 týdny před použitím.
Croatian: Jedna kutija od 4 brizgalice i 4 igle se prije uporabe može čuvati na sobnoj temperaturi, ne višoj od 30°C, tijekom najviše 4 tjedna.
Czech: Ve srovnání s placebem vedla léčba přípravkem Eperzan ke statisticky významnému snížení HbA1c od výchozí hodnoty v 52. týdnu (-0,8 % u přípravku Eperzan proti -0,1 % u placeba, p < 0,05) a FPG (-1,3 mmol/l u přípravku Eperzan proti +0,4 mmol/l u placeba, p < 0,05).
Croatian: U usporedbi s placebom, liječenje lijekom Eperzan dovelo je do statistički značajnog smanjenja vrijednosti HbA1c (-0,8% za Eperzan naspram -0,1% za placebo, p<0,05) i glukoze u plazmi natašte (-1,3 mmol/l za Eperzan naspram +0,4 mmol/l za placebo, p<0,05) nakon 52 tjedna u odnosu na početne vrijednosti.
Czech: Jehla Podložka
Croatian: Igla brizgalice
Czech: Odstraňte nálepku
Croatian: Odlijepite zaštitnu naljepnicu
Czech: Aktivně kontrolovaná studie proti insulinu glargin jako přídavné léčby k metforminu s derivátem sulfonylmočoviny nebo bez něho
Croatian: Ispitivanje kontrolirano aktivnim lijekom naspram inzulina glargina kao dodatka liječenju metforminom ± sulfonilurejom
Czech: Kojení Kojíte-li, musíte se před používáním přípravku Eperzan poradit s lékařem.
Croatian: Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego primijenite Eperzan.
Czech: Pokud jste slyšel(a)/cítil(a) injekční tlačítko „cvaknout" a před vytažením jehly z kůže pomalu počítal(a) do 5, dostal(a) jste správnou dávku léčivého přípravku.
Croatian: Ako ste čuli i osjetili ‘klik' kada ste pritisnuli dugme za injiciranje i brojili do 5 prije izvlačenja igle iz kože, trebali ste primiti cijelu dozu lijeka.
Czech: ODSTRANĚNÍ OBOU KRYTŮ A VSTŘÍKNUTÍ PŘÍPRAVKU (KROKY 7-8) Po otočení do pozice 3 (krok 6) jsou v peru stále malé vzduchové bublinky.
Croatian: Nakon što okrenem brizgalicu na broj 3 (6. korak), u ulošku još uvijek ima malih mjehurića zraka.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni alespoň 104 týdny, byla upravená průměrná změna výchozího HbA1c -0,97 % u přípravku Eperzan (N = 182) a -1,04 % u insulinu glargin (N = 102).
Croatian: U bolesnika koji su liječeni najmanje 104 tjedna, prilagođena srednja promjena HbA1c u odnosu na početnu vrijednost iznosila je -0,97% za Eperzan (N = 182) i -1,04% za inzulin glargin (N = 102).
Czech: Pankreatitida, obstrukce střev
Croatian: mučnina pankreatitis, opstrukcija crijeva
Czech: − buď samotný, není-li cukr v krvi dostatečně kontrolován samotnou dietou a cvičením a nemůžete-li užívat metformin (jiné antidiabetikum)
Croatian: Eperzan se za pomoć u kontroli razine šećera u krvi koristi: - samostalno, ako se razina šećera u krvi ne može dovoljno dobro kontrolirati samo dijetom i tjelovježbom i ako ne možete uzimati metformin (drugi lijek za liječenje šećerne bolesti)
Czech: Eperzan 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na 50 mg týdně dle potřeby) byl srovnáván se sitagliptinem.
Croatian: Eperzan u supkutanoj dozi od 30 mg tjedno (uz povećanje doze na 50 mg tjedno po potrebi) uspoređivao se sa sitagliptinom.
Czech: Hledejte částice
Croatian: Provjerite sadrži li čestice
Czech: Fibrilace síní/flutter síní se vyskytly u 1 % pacientů dostávajících Eperzan a u 0,5 % pacientů ve všech srovnávaných skupinách.
Croatian: Fibrilacija/undulacija atrija javila se u 1% bolesnika koji su primali Eperzan i 0,5% bolesnika koji su primali usporedne lijekove.
Czech: u přípravku Eperzan (N = 121) a -0,9 % u insulinu lispro (N = 141).
Croatian: Eperzan (N = 122) i +1,7 kg za inzulin lispro (N = 141).
Czech: Perem se podává jednorázová dávka 30 mg nebo 50 mg přípravku Eperzan v objemu 0,5 ml.
Croatian: Jedna brizgalica osigurava primjenu jednokratne doze od 30 mg ili 50 mg lijeka Eperzan u volumenu od 0,5 ml.
Czech: Prášek: lyofilizovaný bílý až žlutý prášek.
Croatian: OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju Prašak: liofilizirani prašak bijele do žute boje.
Czech: V prenatálních a postnatálních vývojových studiích u myší, kterým byl podáván albiglutid během březosti nebo laktace, byla při dávce ≥ 1 mg/kg/den (expozice nižší než klinická expozice) pozorována snížená tělesná hmotnost potomků F1 generace, když byli kojeni.
Croatian: U ispitivanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja u kojima su ženke miševa primale albiglutid tijekom skotnosti ili laktacije, primijećena je smanjena tjelesna težina mladunčadi prve filijalne generacije (F1) prije početka sisanja kod primjene doza od ≥1 mg/kg na dan (izloženost manja od kliničke izloženosti).
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
Czech: V předchozích toxikologických studiích u nelaktujících, nebřezích myší ani u březích myší nebyly úhyny pozorovány.
Croatian: Smrtnost nije zabilježena u prethodnim toksikološkim ispitivanjima na ženkama miševa koje nisu bile skotne niti u laktaciji, kao ni u toksikološkim ispitivanjima na skotnim ženkama miševa.
Czech: U pacientů s diabetes mellitus typu 1 není s přípravkem Eperzan žádná zkušenost a u těchto pacientů se tedy nemá používat.
Croatian: Nema terapijskog iskustva s primjenom lijeka Eperzan u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1, pa se lijek ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Czech: • nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) při používání přípravku Eperzan samotného nebo v kombinaci s metforminem nebo pioglitazonem;
Croatian: • niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) kada primjenjujete Eperzan sam ili u kombinaciji s metforminom ili pioglitazonom
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Czech: Placebo metformin ≥ 1 500 mg denně
Croatian: Placebo metformin ≥1500 mg na dan
Czech: (viz Tabulka 2).
Croatian: (vidjeti Tablicu 6).
Czech: Voda pro injekci
Croatian: Otapalo: voda za injekcije
Czech: Nežádoucí účinky hlášené podle souhrnné analýzy sedmi placebem a aktivně kontrolovaných studií fáze III během celé doby léčby jsou uvedeny v Tabulce 1.
Croatian: U Tablici 1 navode se nuspojave iz objedinjene analize sedam ispitivanja faze III kontroliranih placebom i aktivnim lijekom koje su prijavljivane tijekom čitavog razdoblja liječenja.