FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Išskyrus nurodytus atvejus, ipilimumabo monoterapijos atvejui pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė vartojant 3 mg/kg ipilimumabo monoterapijai (n = 131) arba 3 mg/kg ipilimumabo derinį su gp100 (n = 380) 3 fazės progresavusios (neoperuojamos arba metastazavusios) melanomos tyrimo MDX010-20 metu (žr.
Maltese: Ħlief kif innutat, dejta relatata ma' monoterapija b'ipilimumab hija bbażata fuq pazjenti li rċivew jew monoterapija b'ipilimumab 3 mg/kg (n= 131) jew ipilimumab 3 mg/kg flimkien ma' gp100 (n= 380) fi studju ta' Fażi 3 ta' melanoma avvanzata (li ma tistax tinqata' jew metastatika) (MDX010-20, ara sezzjoni 5.1).
Lithuanian: Bendras išgyvenimas (dalis)
Maltese: Sopravivenza Globali (proporzjon)
Lithuanian: Pacientai buvo randomizuoti santykiu 3:1:1 ipilimumabo 3 mg/kg ir tiriamosios gp100 peptido vakcinos (gp100)
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 3:1:1 biex jirċievu ipilimumab 3 mg/kg + tilqima investigattiva b'gp100 peptide (gp100), ipilimumab 3 mg/kg mogħti waħdu, jew gp100 waħdu.
Lithuanian: Ryškus aspartato aminotransferazės (AST), alanino aminotransferazės (ALT) ar bendro bilirubino koncentracijos padidėjimas arba hepatotoksinio poveikio simptomai
Maltese: Żidiet severi fil-livelli ta' aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), jew bilirubina totali jew sintomi ta' epatotossiċità
Lithuanian: Nivolumabas + ipilimumabas OS mediana (95 % PI)
Maltese: nivolumab + ipilimumab OS medjana (95 % CI)
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šias galimai uždegimines nepageidaujamas reakcijas pateikiama skyrelyje „Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas" ir 4.4 skyriuje.
Maltese: Informazzjoni addizzjonali dwar dawn ir-reazzjonijiet avversi potenzjalment infjammatorji qed tingħata fis-sezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" u sezzjoni 4.4.
Lithuanian: Laboratorinių duomenų, palyginus su pradiniais, pablogėjimas nuo pradinių iki 3 ar 4 laipsnio pasireiškė tokiai pacientų, vartojusių 1 mg/kg ipilimumabo ir 3 mg/kg nivolumabo derinį ILK gydyti, daliai: anemija - 3 % (visi atvejai buvo 3 laipsnio), trombocitopenija - 0,7 %, leukopenija - 0,6 %, limfopenija - 5,1 %, neutropenija - 1,1 %, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas - 2 %, padidėjęs AST aktyvumas - 4,8 %, padidėjęs ALT aktyvumas - 6,5 %, padidėjusi bendro bilirubino koncentracija - 1,1 %, padidėjusi kreatinino koncentracija - 2,1 %, hiperglikemija - 7,2 %, hipoglikemija - 1,8 %, padidėjęs amilazės aktyvumas - 12,2 %, padidėjęs lipazės aktyvumas - 20,1 %, hipokalcemija - 0,4 %, hiperkalcemija - 0,4 %, hiperkalemija - 2,4 %, hipermagnezemija - 1,1 %, hipomagnezemija - 1,3 %, hipokalemija - 1,9 % ir hiponatremija - 9,9 %.
Maltese: F'pazjenti li ngħataw kura b'ipilimumab 1 mg/kg f'kombinazzjoni ma' nivolumab 3 mg/kg f'RCC, ilproporzjon ta' pazjenti li esperjenzaw deterjorament mil-linja bażi għal anormalità tal-laboratorju talGrad 3 jew 4 kien kif ġej: 3.0% għal anemija (kollha tal-Grad 3), 0.7% għal tromboċitopenja, 0.6% għal lewkopenja, 5.1% għal limfopenja, 1.1% għal newtropenja, 2.0% għal żieda fil-fosfatażi alkalina, 4.8% għal żieda fl-AST, 6.5% għal żieda fl-ALT, 1.1% għal żieda fil-bilirubina totali, 2.1% għal żieda fil-kreatinina, 7.2% għal ipergliċemija, 1.8% għal ipergliċemija, 12.2% għal żieda flamilażi, 20.
Lithuanian: YERVOY derinio su nivolumabu vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jeigu:
Maltese: YERVOY flimkien ma' nivolumab għandu jitwaqqaf b'mod permanenti għal:
Lithuanian: Su imunitetu susijęs hepatitas
Maltese: Epatite relatata malimmunità
Lithuanian: • nepaisant gydymo nepraeitų 2 ar 3 laipsnio nepageidaujama reakcija.
Maltese: • Reazzjonijiet avversi ta' Grad 2 jew 3 persistenti minkejja mmaniġġjar.
Lithuanian: Neprogresuojant ligai išgyventas laikas (CA209067)
Maltese: Figura 2: Sopravivenza mingħajr progressjoni (CA209067)
Lithuanian: 1 ŽINGSNIS Palaikykite reikiamą kiekį YERVOY flakonų kambario temperatūroje maždaug 5 min.
Maltese: Ħalli l-ammont xieraq ta' kunjetti ta' YERVOY joqogħdu fit-temperatura tal-kamra għal madwar 5 minuti.
Lithuanian: Guillain-Barré sindromasb,c, meningitas (aseptinis), autoimuninė centrinė neuropatija (encefalitas)d, sinkopė, galvos neuropatija, smegenų edema, periferinė neuropatija, ataksija, drebulys, mioklonija, dizartrija
Maltese: Komuni newropatija sensorjali periferali, sturdament, uġigħ ta' ras, letarġija Mhux komuni Sindrome ta' Guillain-Barréb,ċ, meniniġite (asettika), newropatija ċentrali awtoimmuni (enċefalite)d, sinkope, newropatija kranjali, edema fil-moħħ, newropatija periferali, atassija, rogħda, mijoklonus, disartrija
Lithuanian: Pacientai, kurių PD-L1 raiška buvo ≥ 1 %, ipilimumabo ir nivolumabo derinio grupėje OS medianos nepasiekė, o sunitinibo grupėje ji buvo 19,61 mėn. (HR = 0,52, 95 % PI - nuo 0,34 iki 0,78).
Maltese: LOS medjana għall-espressjoni PD-L1 tat-tumur ≥ 1% ma ntlaħqitx għal ipilimumab f'kombinazzjoni ma' nivolumab, u kienet ta' 19.61 xahar fil-fergħa ta' sunitinib (HR = 0.52; 95% CI: 0.34, 0.78).
Lithuanian: YERVOY koncentratą galima skiesti:
Maltese: Yervoy f'kombinazzjoni ma' nivolumab:
Lithuanian: Ryšys su ipilimumabu tyrimo CA184178 ir bendrais suaugusiųjų duomenimis - galimas, tikėtinas, neabejotinas arba nėra, tyrimo CA184070 duomenimis - susijęs arba nėra.
Maltese: Attribuzzjoni għal ipilimumab irrappurtata bħala Possibbli, Probabbli, Definita jew Nieqsa għal CA184178 u Ġabra tal-Istudju f'Adulti, u Relatata jew Nieqsa għal CA184070.
Lithuanian: Kiekviename 10 ml YERVOY koncentrato flakone yra 50 mg ipilimumabo, o kiekviename 40 ml flakone - 200 mg ipilimumabo.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml ta' YERVOY jipprovdi 50 mg ta' ipilimumab; kull kunjett ta' 40 ml jipprovdi 200 mg ta' ipilimumab.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio atvejų pastebėta atitinkamai 20,3 % (91 iš 448) ir 7,6 % (34 iš 448) pacientų, 4 ir 5 laipsnio atvejų nepastebėta.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' Grad 2 u Grad 3 f'20.3% (91/448) u 7.6% (34/448) tal-pazjenti, rispettivament.
Lithuanian: Šis reiškinys pastebėtas poregistracinio stebėjimo metu (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Maltese: Avveniment wara t-tqegħid fis-suq (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 61 metai (diapazonas - nuo 21 iki 85), 38 % pacientų buvo 65 metų ar vyresni ir 8 %75 metų ar vyresni.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 61 sena (medda: 21-85) bi 38% ≥ li kellhom 65 sena u 8% ≥ ta' 75 sena.
Lithuanian: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 108 - 2 x 108 ląstelių
Maltese: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0.4 x 1082 x 108 ċelluli
Lithuanian: Leisti į veną maišelis (etileno vinilacetatas)
Maltese: Użu ġol-vini borża (ethylene vinyl acetate)
Lithuanian: Infuzinė dispersija
Maltese: Dispersjoni għal infużjoni
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Yescarta rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Yescarta (aksikabtageno ciloleucelis)
Maltese: Yescarta (axicabtagene ciloleucel)
Lithuanian: toliau).
Maltese: Yescarta?
Lithuanian: Kita informacija apie Yescarta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Yescarta
Lithuanian: • difuzinė didelių B ląstelių limfoma (DDBLL);
Maltese: • linfoma diffuża taċ-ċelloli B kbar (DLBCL);
Lithuanian: • pirminė tarpuplaučio didelių B ląstelių limfoma (PTDBLL).
Maltese: • linfoma medjastinali primarja taċ-ċelloli B kbar (PMBCL).
Lithuanian: Dažniausias sunkus šalutinis poveikis yra citokinų atpalaidavimo sindromas (galimą grėsmę gyvybei keliantis sutrikimas, kuris gali sukelti karščiavimą, vėmimą, dusulį, skausmą ir sumažėjusį kraujospūdį), encefalopatija (su galvos skausmu, mieguistumu ir sumišimu siejamas galvos smegenų sutrikimas) ir infekcijos.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni huma s-sindrome ta' rilaxx ta' ċitokini (kundizzjoni potenzjalment ta' periklu għall-ħajja li tista' tikkawża deni, rimettar, qtugħ ta' nifs, uġigħ u pressjoni tad-demm baxxa), enċefalopatija (disturb talmoħħ assoċjat ma' uġigħ ta' ras, ngħas u konfużjoni mentali) u infezzjonijiet.
Lithuanian: Yescarta yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis genų terapijos preparatas.
Maltese: Yescarta huwa tip ta' mediċina terapewtika avvanzata msejħa "prodott ta' terapija tal-ġeni".
Lithuanian: pacientų, kurie buvo įtraukti į tyrimą, pasireiškė visiškas atsakas į gydymą Yescarta (tai reiškia, kad nebeliko vėžio požymių), o 66 proc. - pasireiškė bent dalinis atsakas.
Maltese: Mill-pazjenti li ngħaqdu fl-istudju, 47 % kellhom rispons sħiħ (li jfisser li ma kien fadlilhom l-ebda sinjal tal-kanċer) u 66 % kellhom tal-inqas rispons parzjali wara kura b'Yescarta.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Yescarta vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Yescarta?
Lithuanian: Yescarta sudėtyje yra juo gydomo paciento T ląstelių (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių), kurios genetiškai modifikuojamos laboratorijoje, kad gamintų baltymą, vadinamą chimeriniu antigeno receptoriumi (CAR).
Maltese: Yescarta fih iċ-ċelloli T tal-pazjent stess (tip ta' ċellola bajda tad-demm) li ġew modifikati ġenetikament fil-laboratrju sabiex jagħmlu proteina msejħa riċettur tal-antiġen kimeriku (CAR). CAR jista' jeħel ma' proteina oħra msejħa CD19 fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-kanċer.
Lithuanian: Yescarta buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal DDBLL indikaciją, o 2015 m.
Maltese: Il-kanċers tad-demm li jikkura Yescarta huma rari, u Yescarta ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għal DLBCL fis-16 ta' Diċembru 2014 u għal PMBCL fid9 ta' Ottubru 2015.
Lithuanian: Kokia Yescarta nauda nustatyta tyrimų metu?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Yescarta li ħarġu mill-istudji?
Lithuanian: Daugiau kaip 1 pacientui iš 2 pasireiškia sunkus šalutinis poveikis.
Maltese: Effetti sekondarji serji jseħħu f'aktar minn pazjent 1 minn kull 2.
Lithuanian: Yescarta sudėtyje yra veikliosios medžiagos aksikabtageno ciloleucelio (ji sudaryta iš genetiškai modifikuotų baltųjų kraujo ląstelių).
Maltese: Yescarta fih is-sustanza attiva axicabtagene ciloleucel (li tikkonsisti minn ċelloli bojod tad-demm modifikati ġenetikament).
Lithuanian: • Paracetamolis.
Maltese: • Paracetamol.
Lithuanian: CA 90245 Jungtinės Valstijos
Maltese: CA 90245
Lithuanian: Disfagija*
Maltese: Disfaġja*
Lithuanian: 2132 NT Hoofddorp
Maltese: 2132 NT Hoofddorp In-Netherlands
Lithuanian: 1098 XH Amsterdam Nyderlandai
Maltese: 1098 XH Amsterdam In-Netherlands
Lithuanian: Pavyzdžiui:
Maltese: JIS:
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra aksikabtagenas ciloleucelas.
Maltese: Is-sustanza attiva hi axicabtagene ciloleucel.
Lithuanian: Leukopenija Neutropenija Anemija
Maltese: Lewkopenija Newtropenija Anemija
Lithuanian: Kiti vaistai ir YESCARTA
Maltese: Mediċini oħra u YESCARTA
Lithuanian: 6229 EV Maastricht
Maltese: 6229 EV Maastricht In-Netherlands
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1299/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1299/001
Lithuanian: Pirminė centrinės nervų sistemos (CNS) limfoma
Maltese: Limfoma primarja tas-sistema nervuża ċentrali (CNS - central nervous system)
Lithuanian: Buvo analizuojamos citokinų ir chemokinų, tokių kaip IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, NNF-α, IFN-γ ir IL2Rα koncentracijos.
Maltese: Il-livelli ta' ċitokini u kimokini bħal IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ, u IL2Rα ġew analizzati.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: „Cryostor" CS10, žmogaus albuminas, natrio chloridas.
Maltese: Eċċipjenti: Cryostor CS10, albumin uman, sodium chloride.
Lithuanian: Visi, kuriems atlikta leukaferezė (ITT) 1 + 2 grupė
Maltese: Lewkaferezzati kollha (ITT) Koorti 1 + 2
Lithuanian: OAD (%) [95 % PI]
Maltese: ORR (%) [CI ta' 95%] CR (%)
Lithuanian: OAD buvo 26 % [95 % PI (21, 31)], o VA dažnis buvo 7 % [95 % PI (3, 15)], BI mediana buvo 6,3 mėnesio.
Maltese: L-ORR kienet ta' 26% [CI ta' 95% (21, 31)] u r-rata ta' CRkienet ta' 7% [CI ta' 95% (3, 15)], b'OS medjana ta' 6.3 xhur.
Lithuanian: 6229EV Maastricht
Maltese: 6229EV Maastricht In-Netherlands
Lithuanian: 17,4 (11,6; NĮ) 17,4 (11,6; NĮ)
Maltese: 17.4 (11.6, NE) 17.4
Lithuanian: Iš esmės, saugumas ir veiksmingumas YESCARTA gydytiems ≥ 65 metų amžiaus pacientams ir < 65 metų amžiaus pacientams buvo panašūs.
Maltese: Ġeneralment, is-sigurtà u leffikaċja kienu simili bejn pazjenti ta' ≥ 65 sena u pazjenti ta' età < 65 sena ttrattati b'YESCARTA.
Lithuanian: CIS laipsnis (a)
Maltese: NUMRU(I)
Lithuanian: ECOG 0 ECOG 1
Maltese: ECOG 0
Lithuanian: • Aktyvią nevaldomą infekciją.
Maltese: • Infezzjoni attiva mhux ikkontrollata.
Lithuanian: NĮ (0,4; 29,5)
Maltese: NE (0.4, 29.5)
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Awwissu 2018
Lithuanian: Iš jų 49 pacientams nustatytas GCB tipas, o 17 pacientų - ABC tipas.
Maltese: Minn dawn, 49 pazjent kellhom tip GCB u 17-il pazjent kellhom tip ABC.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: „Cryostor" CS10, natrio chloridas, žmogaus albuminas.
Maltese: Cryostor CS10, sodium chloride, albumin uman.
Lithuanian: 14,0 (0,0; 17,3) NĮ (0,0; 29,5) 14,0 (0,0; 17,3) NĮ (0,0; 29,5)
Maltese: 14.0 (0.0, 17.3) NE (0.0, 29.5) 14.0
Lithuanian: • Po gydymo, imuninės sistemos atsistatymo laikotarpiu.
Maltese: • Wara t-trattament waqt li s-sistema immuni tkun qed tirkupra.
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) įvertinimą 0 ir 1 bei lytį gauti nuoseklūs atsako rezultatai.
Maltese: Ir-riżultati kienu konsistenti bejn pazjenti b'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0 u 1 u skont is-sess.
Lithuanian: Anksčiau skirta anti-CD19 terapija
Maltese: Trattament fil-passat b'terapija kontra CD19
Lithuanian: Tyrimo ZUMA-1 I fazės metu buvo gydomi 7 pacientai.
Maltese: Fil-parti ta' fażi 1 ta' ZUMA-1, ġew ittrattati 7 pazjenti.
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Lithuanian: Tocilizumabo prieinamumas ir įstaigos kvalifikacija
Maltese: Disponibbiltà ta' tocilizumab u kwalifika tas-sit
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas.
Maltese: Sensittività eċċessiva.
Lithuanian: Ataksija Neuropatija Traukuliai Diskalkulija Mioklonusas
Maltese: Atassja Newropatija Aċċessjoni Diskalkulja Mijoklonu
Lithuanian: Dozės mediana buvo 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T ląstelių/kg.
Maltese: Id-doża medjana kienet ta' 2.0 x 106 ċelluli T CAR anti-CD19 għal kull kg.
Lithuanian: CIS nustatytas 93 % pacientų.
Maltese: CRS seħħ fi 93% tal-pazjenti.
Lithuanian: Buvo atlikta retrospektyvi, pacientų lygmens, jungtinė baigčių analizė, tiriant atsparią agresyvią NHL (N = 636) (Crump et al., 2017), skirta patvirtinti iš anksto numatytą kontrolinį 20 % atsako dažnį ir istorinį kontekstą ZUMA-1 rezultatams interpretuoti.
Maltese: Twettqet analiżi miġbura, fil-livell tal-pazjent u retrospettiva tar-riżultati f'NHL aggressiva reżistenti (N = 636) (Crump et al., 2017) biex tipprovdi konferma tar-rata ta' rispons ta' kontroll speċifikata minn qabel ta' 20% u l-kuntest storiku għall-interpretazzjoni tar-riżultati ta' ZUMA-1.
Lithuanian: Dažniausios 3-iojo arba sunkesnio laipsnio nepageidaujamos reakcijos buvo encefalopatija (31 %), nepatikslintų patogenų infekcijos (19 %), CIS (11 %), bakterinė infekcija (9 %), afazija (7 %), virusinė infekcija (6 %), delyras (6 %), hipotenzija (6 %) ir hipertenzija (6 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni ta' Grad 3 jew ogħla inkludew enċefalopatija (31%), infezzjonijiet ta' patoġenu mhux speċifikat (19%), CRS (11%), infezzjoni batterika (9%), afasja (7%), infezzjoni virali (6%), thewdin (6%), pressjoni baxxa (6%), u pressjoni għolja (6%).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Infuzinė dispersija.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Dispersjoni għal infużjoni.
Lithuanian: Tachikardija Aritmija
Maltese: Takikardija Arritmija
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 27,4 mėnesio.
Maltese: It-tul medjan ta' segwitu kien ta' 27.4 xhur.
Lithuanian: YESCARTA yra tam tikro tipo vaistas, vadinamas „genetiškai modifikuotų ląstelių terapija".
Maltese: YESCARTA huwa tip ta' mediċina msejħa "terapija ta' ċelluli ġenetikament modifikati".
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS Duomenys nebūtini
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Jums atliks nėštumo testą.
Maltese: • Int ser isirlek test tat-tqala qabel jibda t-trattament.
Lithuanian: • Prieš infuziją lašelinę pripildykite 0,9 % natrio chlorido tirpalo (0,154 mmol natrio mililitre).
Maltese: • Ipprajmja t-tubi b'soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride (0.154 mmol ta' sodium f'kull mL) qabel l-infużjoni.
Lithuanian: YESCARTA vartojimo patirtis ≥ 75 amžiaus pacientams ribota.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'YESCARTA f'pazjenti b'età ta' ≥ 75 sena.
Lithuanian: Visi gydyti (mITT) 1 + 2 grupė
Maltese: Ittrattati kollha (mITT) Koorti 1 + 2
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo encefalopatija (22 %), nepatikslintų patogenų infekcijos (16 %), bakterinės infekcijos (6 %), febrilinė neutropenija (6 %), virusinės infekcijos (5 %) ir karščiavimas (5 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji l-aktar komuni inkludew enċefalopatija (22%), infezzjonijiet ta' patoġenu mhux speċifikat (16%), infezzjonijiet batteriċi (6%), newtropenija bid-deni (6%), infezzjonijiet virali (5%), u deni (5%).
Lithuanian: EXP:
Maltese: Pereżempju:
Lithuanian: - Sumažėjęs albumino kiekis, nustatomas atliekant kraujo tyrimus.
Maltese: Livelli mnaqqsa ta' albumin li jiġu osservati fit-testijiet tad-demm.
Lithuanian: Pacientai, sergantys žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B viruso (HBV) ir hepatito C viruso (HCV) infekcijomis
Maltese: Pazjenti b'infezzjoni tal-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV - human immunodeficiency virus), tal-virus tal-epatite B (HBV - hepatitis B virus) u tal-virus tal-epatite Ċ (HCV - hepatitis C virus) M'hemm l-ebda esperjenza klinika f'pazjenti b'infezzjoni attiva tal-HIV, HBV jew HCV.
Lithuanian: Didžiausiosios anti-CD19 CAR T ląstelių koncentracijos kraujyje mediana (Cmax) buvo 38,3 ląstelės/µl (ribos: 0,8-1 513,7 ląstelės/μl); praėjus 1 mėnesiui po YESCARTA infuzijos, mediana sumažėjo iki 2,1 ląstelės/µl (ribos: 0-167,4 ląstelės/μl), o praėjus 3 mėnesiamsiki 0,4 ląstelės/µl (ribos: 0-28,4 ląstelės/μl).
Maltese: Il-livell massimu medjan ta' ċelluli T CAR anti-CD19 fid-demm (Cmax) kien ta' 38.3 ċelluli/µL (firxa: 0.8 sa 1513.7 ċelluli/μL), li tnaqqas għal medjan ta' 2.1 ċellula/µL fi żmien xahar (firxa: 0 sa 167.4 ċelluli/μL) u għal medjan ta' 0.4 ċelluli/µL fi żmien 3 xhur (firxa: 0 sa 28.4 ċelluli/μL) wara l-infużjoni ta' YESCARTA.
Lithuanian: Diagnozuojant CIS, reikia atmesti alternatyvias sisteminės uždegiminės reakcijos, įskaitant infekciją, priežastis.
Maltese: Id-dijanjosi ta' CRS teħtieġ li jiġu esklużi kawżi alternattivi ta' rispons infjammatorju sistemiku, inkluża infezzjoni.
Lithuanian: Reikšmingiausios ir dažniausiai pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos buvo CIS (93 %), encefalopatija (58 %) ir infekcijos (39 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar sinifikanti u li jseħħu bl-aktar mod frekwenti kienu CRS (93%), enċefalopatija (58%), u infezzjonijiet (39%).
Lithuanian: AUC0-28 diena mediana, nustatyta pacientams, kuriems gautas atsakas (N = 71), sudarė 253 % atitinkamos medianos, nustatytos pacientams, kuriems negauta atsako (N = 25) (562,0 dienos x ląstelės/μl, palyginti su 222,0 dienos x ląstelės/μl).
Maltese: L-AUCJum 0-28 medjana f'pazjenti li rrispondew (N = 71) kienet 253% tal-livell korrispondenti f'pazjenti li ma rrispondewx (N = 25) (562.0 jum x ċelluli/μL kontra 222.0 jum x ċelluli/μL).
Lithuanian: NĮ (12,8; NĮ)
Maltese: (11.6, NE) NE (12.8, NE) NE (12.8, NE)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Autologinės T ląstelės, transdukuotos taikant retrovirusinį vektorių, koduojantį anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimerinį antigeno receptorių (CAR), atitinkančios tikslinę 2 x 106 anti-CD19
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Ċelluli T awtologi transdotti b'vettur retrovirali li jikkodifika riċettur ta' antiġene kimeriku (CAR) CD28/CD3-zeta anti-CD19 b'doża fil-mira ta' 2 x 106 ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR anti-CD19
Lithuanian: 3-iojo laipsnio arba sunkesnė neutropenija (įskaitant febrilinę neutropeniją), anemija ir trombocitopenija atitinkamai pasireiškė 80 %, 45 % ir 40 % pacientų.
Maltese: Newtropenija (inkluża newtropenija bid-deni), anemija, u tromboċitopenija ta' Grad 3 jew ogħla seħħew fi 80%, 45%, u 40% tal-pazjenti, rispettivament.
Lithuanian: • YESCARTA gydymo metu.
Maltese: • YESCARTA huwa trattament ta' darba.
Lithuanian: - Sumišimas.
Maltese: Konfużjoni.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, kurios gali būti susijusios su CIS, buvo ūminis inkstų pažeidimas, prieširdžių virpėjimas, skilvelių tachikardija, širdies sustojimas, širdies nepakankamumas, kapiliarų pralaidumo sindromas, hipotenzija, hipoksija ir HLH/MAS.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji li jistgħu jiġu assoċjati ma' CRS inkludew korriment akut tal-kliewi, fibrillazzjoni atrijali, takikardija ventrikulari, waqfien tal-qalb, falliment tal-qalb, sindrome ta' tnixxija kapillari, pressjoni baxxa, ipossja, u HLH/MAS.
Lithuanian: YESCARTA, inžineriniu būdu sukurtas autologinių T ląstelių imunoterapijos vaistinis preparatas, jungiasi prie CD19 ekspresuojančių vėžio ląstelių ir normalių B ląstelių.
Maltese: YESCARTA, prodott ta' immunoterapija taċ-ċelluli T awtologi mmanifatturati, jeħel maċ-ċelluli talkanċer li jesprimu CD19 u ċelluli B normali.
Lithuanian: Procedūra gali trukti 3-6 valandas ir ją gali reikėti kartoti.
Maltese: Dan jista' jieħu 3 sa 6 sigħat u jista' jkun jeħtieġ li jiġi repetut.
Lithuanian: Kite Pharma EU B.
Maltese: Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1
Lithuanian: Kvadriplegija
Maltese: Kwadripleġja
Lithuanian: VA dažniai atitinkamai siekė 75 % ir 56 %.
Maltese: Ir-rati ta' CR kienu 75% u 56%, rispettivament.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas Hematofaginė histiocitozė
Maltese: Sensittività eċċessiva Istjoċitożi Ematofaġika
Lithuanian: • Nerekomenduojama profilaktiškai vartoti sisteminių kortikosteroidų, nes jie gali trukdyti YESCARTA veikimui.
Maltese: • Użu profilattiku ta' kortikosterojdi sistemiċi mhuwiex rakkomandat peress li jista' jinterferixxi mal-attività ta' YESCARTA.
Lithuanian: Šie reiškiniai pripažinti neurologinio toksinio poveikio sindromais - svarbia nustatyta aksikabtageno ciloleucelo vartojimo rizika.
Maltese: Dawn l-avvenimenti kienu meqjusa bħala sindromi ta' tossiċità newroloġika, riskju importanti identifikat bl-użu ta' axicabtagene ciloleucel.
Lithuanian: V. Science Park 406
Maltese: Kite Pharma EU B.V. Science Park 406
Lithuanian: Amžius (ribos: nuo 23 iki 76 metų) ir lytis reikšmingo poveikio YESCARTA AUC ir Cmax neturėjo.
Maltese: L-età (firxa: 23 sa 76 sena) u s-sess ma kellhom l-ebda impatt sinifikanti fuq l-AUC u s-Cmax ta' YESCARTA.
Lithuanian: Pacientų demografinių duomenų suvestinė pateikta 4 lentelėje.
Maltese: Sommarju tad-demografika tal-pazjenti huwa pprovdut fit-Tabella 4.
Lithuanian: Laiko iki prasidedant reakcijoms mediana buvo 5 dienos (ribos: nuo 1 iki 17 dienų).
Maltese: Iżżmien medjan sal-bidu kien ta' 5 ijiem (firxa: 1 sa 17-il jum).
Lithuanian: YESCARTA buvo skiriamas kaip vienkartinė 2 x 106 anti-CD19 CAR T ląstelių/kg tikslinės dozės infuzija po limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos režimo, kurį sudarė 500 mg/m2 į veną vartojamo ciklofosfamido ir 30 mg/m2 į veną vartojamo fludarabino, juos skiriant 5-ą, 4-ą ir 3-ią dienomis prieš gydymą YESCARTA.
Maltese: YESCARTA ngħata bħala infużjoni waħda f'doża fil-mira ta' 2 x 106 ċelluli T CAR anti-CD19 għal kull kg wara kors ta' kimoterapija li tnaqqas il-limfoċiti ta' 500 mg/m2 cyclophosphamide ġol-vini u 30 mg/m2 fludarabine ġol-vini fil-ħames, ir-raba', u t-tielet jum qabel YESCARTA.
Lithuanian: 2 skyrių „YESCARTA sudėtyje yra natrio".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "YESCARTA fih sodium".