FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Dutch: Doorgaans is een enkelvoudige dosis voldoende, maar er kan een tweede dosis nodig zijn.
Romanian: De cele mai multe ori, o singură doză este suficientă, dar poate fi necesară și o a doua doză.
Dutch: Genotoxisch en carcinogeen potentieel wordt niet verwacht.
Romanian: Nu se estimează un potențial genotoxic și carcinogen.
Dutch: Dit is het uiteinde zonder naald.
Romanian: Acesta este capătul fără ac.
Dutch: Ruconest mag niet tegelijk met tPA worden toegediend.
Romanian: Ruconest nu trebuie administrat concomitent cu tPA.
Dutch: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankrijk
Romanian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Franța
Dutch: Deze verschijnselen kunnen erop wijzen dat u een allergie voor Ruconest heeft ontwikkeld.
Romanian: Aceste simptome pot indica faptul că ați dezvoltat o alergie la Ruconest.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden bij patiënten die een natriumbeperkt dieet volgen.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Dutch: • Herhaal stap 4 en 5 als u een tweede oplossing moet bereiden.
Romanian: • Repetați pașii 4 și 5 dacă este nevoie să preparați o a doua soluție.
Dutch: Bereiding van de oplossing Stap 1: Reiniging en andere vereisten
Romanian: Pregătirea soluției Pasul 1: Curățenie și alte cerințe
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 oktober 2010 Datum van laatste verlenging: 18 september 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 septembrie 2015
Dutch: 5711 CP Someren Nederland
Romanian: 5711 CP Someren Olanda
Dutch: Stap 9: Benodigde onderdelen
Romanian: Pasul 9: Elemente necesare
Dutch: Als er nog onopgelost poeder aanwezig is, herhaalt u de procedure.
Romanian: În cazul în care a mai rămas pulbere nedizolvată, repetați procedura.
Dutch: • Bekende of vermoede allergie voor konijnen (zie rubriek 4.4)
Romanian: • Alergie cunoscută sau suspectată la iepuri (vezi pct. 4.4)
Dutch: 2100 E conestat alfa.
Romanian: 2100 U conestat alfa.
Dutch: De materialen niet opnieuw gebruiken.
Romanian: Nu reutilizați echipamentul.
Dutch: De adapter moet in de plastic verpakking blijven.
Romanian: Adaptorul trebuie să rămână în continuare în ambalajul său de plastic.
Dutch: Dit onderzoek moet kosteloos worden uitgevoerd;
Romanian: Această testare trebuie asigurată gratuit.
Dutch: Er is geen reden aan te nemen dat patiënten ouder dan 65 jaar anders op Ruconest reageren.
Romanian: Nu există niciun motiv pentru care pacienții cu vârsta peste 65 de ani ar răspunde diferit la Ruconest.
Dutch: In onderstaande tabel staan de resultaten (primaire en secundaire eindpunten) vermeld van de twee gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken:
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate rezultatele (criteriile de evaluare principale și secundare) din cele două studii controlate randomizate:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ruconest bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Ruconest la copii (cu vârsta cuprinsă între 0 și 12 ani) nu au fost încă stabilite.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar distributie uitgevoerd.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale privind distribuția.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk worden gebruikt (zie rubriek 6.3).
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat (vezi pct. 6.3).
Dutch: Wat is Ruconest en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Ruconest și pentru ce se utilizează
Dutch: Injecteer de Ruconest-oplossing onmiddellijk na bereiding, bij voorkeur terwijl u zit.
Romanian: Injectați soluția Ruconest imediat după pregătire, de preferat în poziție așezată.
Dutch: In onderstaande tabel staan alle bijwerkingen vermeld die zich binnen 7 dagen na behandeling met Ruconest hebben voorgedaan, zoals gemeld in de zes onderzoeken naar behandeling.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate toate reacțiile adverse apărute în decurs de 7 zile de la tratamentul cu Ruconest, raportate în cele șase studii terapeutice.
Dutch: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nederland
Romanian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Olanda
Dutch: Voor i.v.
Romanian: Pentru utilizare i.v.
Dutch: Herhaal stap 3 en 4 als u een tweede oplossing moet bereiden (hiervoor is een tweede kitverpakking nodig).
Romanian: Repetați pașii 3 și 4 dacă este nevoie să preparați o a doua soluție (va fi necesar un al doilea kit).
Dutch: U mag Ruconest niet mengen of toedienen samen met andere geneesmiddelen of oplossingen.
Romanian: Nu amestecați sau administrați Ruconest împreună cu alte medicamente sau soluții.
Dutch: In geval van anafylactische reacties of shock moet een medische spoedbehandeling worden toegepast.
Romanian: În caz de reacții anafilactice sau șoc trebuie administrat tratament medical de urgență.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige hematologische middelen, bij hereditair angio-oedeem gebruikte geneesmiddelen, ATC-code: B06AC04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alți agenți hematologici, medicamente utilizate în tratamentul angioedemului ereditar, codul ATC: B06AC04.
Dutch: De gebruiksinstructies staan duidelijk beschreven in de informatiebrochure voor de arts en zijn bijgevoegd.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare sunt descrise în mod clar în broșura informativă a medicului și sunt atașate.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat de bereide oplossing rechtstreeks in een ader wordt geïnjecteerd en niet in een slagader of omliggend weefsel.
Romanian: Este foarte important ca soluția pregătită să fie injectată direct în venă și nu într-o arteră sau în țesutul înconjurător.
Dutch: • reactie op de behandeling
Romanian: • Răspunsul la tratament
Dutch: Er kan geen aanbeveling voor een dosisaanpassing worden gedaan.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare privind ajustarea dozei.
Dutch: Er is geen klinische informatie over overdosering beschikbaar.
Romanian: Nu sunt disponibile informații clinice referitoare la supradozaj.
Dutch: • dat er een risico bestaat van de vorming van anti-C1INH-antilichamen en dus van een potentieel risico van de aanmaak van neutraliserende antilichamen.
Romanian: • Riscul de formare a anticorpilor anti-C1INH și, prin urmare, riscul potențial de formare a anticorpilor neutralizanți.
Dutch: • dat Ruconest gecontra-indiceerd is bij alle patiënten met bekende of vermoede allergie voor konijnen;
Romanian: • Faptul că Ruconest este contraindicat la toți pacienții cu alergie cunoscută sau suspectată la iepuri.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen niet worden uitgesloten.
Romanian: Nu se pot exclude reacțiile de hipersensibilitate.
Dutch: Voorafgaand aan instelling van een behandeling met Ruconest moeten patiënten worden gevraagd naar eerdere blootstelling aan konijnen en klachten en symptomen die wijzen op een allergische reactie.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Ruconest, pacienții trebuie să fie chestionați referitor la expunerea anterioară la iepuri și la semnele și simptomele care ar putea să sugereze existența unei reacții alergice.
Dutch: Alle adapters die in de kit meegeleverd worden, zijn hetzelfde.
Romanian: Toate adaptoarele furnizate împreună cu kitul sunt identice.
Dutch: • Bereken hoeveel milliliter bereide oplossing u moet injecteren.
Romanian: • Calculați în mililitri cantitatea de soluție pregătită care trebuie injectată.
Dutch: Dit kan leiden tot herhaalde aanvallen van zwelling, buikpijn, ademhalingproblemen en andere verschijnselen.
Romanian: Aceasta poate duce la atacuri repetate constând în umflături, dureri abdominale, dificultăți la respirație și alte simptome.
Dutch: • Houd de adapter in één hand.
Romanian: • Țineți adaptorul cu o mână.
Dutch: Het plasma-eiwit C1INH is in vivo de belangrijkste regulator van de activering van het contact- en complementsysteem.
Romanian: In vivo, proteina plasmatică C1INH este principalul regulator al activării sistemelor de contact și complement.
Dutch: = lichaamsgewicht (kg)
Romanian: greutate corporală (kg)
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van Ruconest op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Romanian: Nu există date privind efectele Ruconest asupra fertilității masculine sau feminine.
Dutch: Mogelijke risico's die gepaard gaan met thuisbehandeling houden verband met de toediening zelf alsook het omgaan met bijwerkingen, met name overgevoeligheid.
Romanian: Posibilele riscuri asociate tratamentului la domiciliu sunt legate de administrarea în sine a medicamentului, precum și de gestionarea reacțiilor adverse, în special a hipersensibilității.
Dutch: Indien u weefselplasminogeenactivator krijgt als acute behandeling voor bloedstolsels, mag u niet tegelijkertijd met Ruconest worden behandeld.
Romanian: Dacă vi se administrează un activator tisular de plasminogen ca tratament acut pentru cheagurile de sânge, nu trebuie să fiți tratat cu Ruconest în același timp.
Dutch: Gebruik nooit een onderdeel van het pakket na de vervaldatum vermeld op de grote kartonnen buitenverpakking.
Romanian: A nu se utiliza niciodată nicio componentă a kitului după data de expirare menționată pe cutia exterioară mare.
Dutch: • Nadat het poeder is opgelost, moet de oplossing helder en kleurloos zijn.
Romanian: • După dizolvarea pulberii, soluția trebuie să fie transparentă și incoloră.
Dutch: • Als er geen bloed in de slang komt, verwijdert u de naald, herhaalt u alle stappen vanaf het begin van stap 11 en brengt u de naald opnieuw in.
Romanian: • În cazul în care nu apare sânge în tub, scoateți acul și repetați toți pașii începând cu pasul 11 și repoziționați acul.
Dutch: Op grond van de bekende farmacologie en het bijwerkingenprofiel van Ruconest worden er geen effecten verwacht op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Pe baza farmacologiei cunoscute și a profilului reacțiilor adverse ale Ruconest, nu se anticipează efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: 30 seconden tot de stoppen droog zijn.
Romanian: secunde până când dopurile sunt uscate.
Dutch: Het distributievolume van conestat alfa bedroeg ongeveer 3 l; dit is vergelijkbaar met het plasmavolume.
Romanian: Volumul de distribuție al conestat alfa a fost de aproximativ 3 l, comparabil cu volumul plasmatic.
Dutch: Het effect van conestat alfa op de volgende targetproteasen is in vitro beoordeeld: geactiveerde C1's, kallikreïne, factor XIIa en factor XIa.
Romanian: A fost evaluat in vitro efectul conestat alfa asupra următoarelor proteaze țintă: proteaze C1 activate, kalikreină, factor XIIa și factor XIa.
Dutch: In een embryotoxiciteitsonderzoek met konijnen werd bij dieren die conestat alfa toegediend hadden gekregen, een toename waargenomen in de incidentie van foetale afwijkingen van de hartbloedvaten (1,12 % in de behandelgroep versus 0,03 % bij historische controles).
Romanian: În cadrul studiului de embriotoxicitate la iepuri, la animalele cărora li s-a administrat conestat alfa s-a observat o creștere a incidenței defectelor cardiovasculare fetale (1,12% în grupul de tratament comparativ cu 0,03% la grupurile de control istorice).
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik; deze zijn normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 ºC, tenzij de reconstitutie is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la 2-8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Dutch: • Raak na het ontsmetten de stoppen niet aan met uw vingers of iets anders.
Romanian: • După dezinfectare, nu atingeți dopurile cu degetele sau cu altceva.
Dutch: - informatie over de noodzaak van het bijhouden van een dagboek om elke thuis toegediende behandeling te documenteren en dat dagboek mee te nemen bij elk bezoek.
Romanian: - Informații asupra necesității întocmirii unui jurnal de consemnare a fiecărui tratament administrat la domiciliu și a aducerii acestuia la fiecare consult.
Dutch: Ruconest wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of de periode dat borstvoeding wordt gegeven, tenzij de behandelend arts van oordeel is dat de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Ruconest în timpul sarcinii sau alăptării cu excepția cazului în care medicul curant consideră că beneficiile sunt mai mari decât posibilele riscuri.
Dutch: 2333 CR LEIDEN Nederland
Romanian: 2333 CR Leiden Olanda
Dutch: Na het oplossen van het poeder in water voor injecties is de oplossing helder en kleurloos.
Romanian: După dizolvarea pulberii în apă pentru preparate injectabile, soluția este limpede și incoloră.
Dutch: • de beslissing over de toepassing van thuisbehandeling voor een individuele patiënt moet worden genomen door de behandelend arts;
Romanian: • Decizia administrării medicamentului prin tratament efectuat la domiciliu în cazul fiecărui pacient individual trebuie luată de către medicul curant.
Dutch: De resultaten van de open-label onderzoeken kwamen overeen met bovenstaande bevindingen en ondersteunen het herhaalde gebruik van Ruconest bij de behandeling van daaropvolgende aanvallen van angio-oedeem.
Romanian: Rezultatele studiilor cu medicație cunoscută au fost în concordanță cu constatările de mai sus și justifică utilizarea repetată a Ruconest în tratamentul episoadelor ulterioare de angioedem.
Dutch: De klinische ervaring die de veiligheid van Ruconest ondersteunt, omvat 300 toedieningen (83 toedieningen aan gezonde proefpersonen of asymptomatische HAE-patiënten en 217 toedieningen aan 119 HAE-patiënten).
Romanian: Experiența clinică în sprijinul siguranței Ruconest se bazează pe 300 de administrări (83 de administrări la subiecți sănătoși sau pacienți asimptomatici cu AEE și 217 administrări la 119 pacienți cu AEE).
Dutch: Bepaal het lichaamsgewicht van de patiënt.
Romanian: Se va determina greutatea corporală a pacientului.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Romanian: • Materiale educaționale pentru profesionistul din domeniul sănătății.
Dutch: C1INH oefent een remmende werking uit op diverse proteasen (targetproteasen) van het contact- en complementsysteem.
Romanian: C1INH exercită un efect inhibitor asupra mai multor proteaze (proteaze țintă) ale sistemelor de contact și complement.
Dutch: U of uw verzorger mogen Ruconest alleen injecteren nadat u voldoende instructies en training heeft gekregen van uw arts of verpleegkundige.
Romanian: Dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră puteți/poate administra injecția cu Ruconest numai după primirea instrucțiunilor și instruirii adecvate din partea medicului sau asistentei dumneavoastră.
Dutch: De complementcomponent (eiwit) C4 is een substraat voor geactiveerde C1's.
Romanian: Componenta complementului (proteina) C4 este un substrat pentru proteazele C1 activate.
Dutch: Hierdoor kan bij hen sprake zijn van ongecontroleerde activering van het contact- en complementsysteem, met de vorming van ontstekingsmediatoren, wat zich klinisch manifesteert als het optreden van acute aanvallen van angio-oedeem.
Romanian: Prin urmare, aceștia pot prezenta o activare necontrolată a sistemelor de contact și complement, cu formarea de mediatori inflamatori, lucru care devine clinic evident prin apariția episoadelor acute de angioedem.
Dutch: • Voor sommige patiënten kan de arts besluiten dat Ruconest buiten de klinische setting mag worden toegediend door een niet-professionele zorgverlener zoals een familielid of door middel van zelftoediening.
Romanian: • În cazul anumitor pacienți, medicul poate decide faptul că Ruconest poate fi administrat în afara spațiului clinic de către o persoană care nu este un profesionist din domeniul sănătății, precum un membru al familiei sau prin autoadministrare.
Dutch: De vervaldatum op de kartonnen buitenverpakking geeft de datum weer van het onderdeel met de kortste houdbaarheid.
Romanian: Data de expirare de pe cutia exterioară este data de expirare a componentei cu cea mai scurtă valabilitate.
Dutch: Bij het onderzoek met ratten werden in de groep met conestat alfa noch in de controlegroep misvormde foetussen waargenomen.
Romanian: În cadrul studiului la șobolani, nu au existat fetuși cu malformații nici în grupul de tratament cu conestat alfa, nici în grupul de control.
Dutch: Uit één dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Romanian: În cadrul unui studiu la animale s-a observat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Dutch: Uw dosis, tot 2 injectieflacons, wordt bepaald aan de hand van uw gewicht.
Romanian: Doza - până la 2 flacoane - va fi stabilită în funcție de greutatea dumneavoastră.
Dutch: Er is chemische en fysische stabiliteit gedurende 48 uur aangetoond bij temperaturen van 5 ºC tot 25 ºC.
Romanian: Soluție reconstituită Stabilitatea chimică și fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 48 ore, la temperaturi între 5°C și 25°C.
Dutch: Voordat het product in elke lidstaat wordt gelanceerd, zal de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie tot overeenstemming komen over de inhoud en vormgeving van het voorlichtingsmateriaal.
Romanian: Înainte de lansarea medicamentului în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să obțină acordul autorității naționale competente (ANC) în ceea ce privește conținutul și formatul materialelor educaționale.
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ruconest.
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului și Broșura de informare a pacientului pentru Ruconest.
Dutch: Hoewel kruisreactiviteit tussen koemelk en konijnenmelk onwaarschijnlijk wordt geacht, kan een dergelijke kruisreactiviteit bij een patiënt bij wie een klinische allergie voor koemelk is aangetoond, niet worden uitgesloten, de patiënt dient geobserveerd te worden op symptomen van overgevoeligheid na het toedienen van Ruconest.
Romanian: Deși reactivitatea încrucișată dintre laptele de vacă și laptele de iepure este considerată puțin probabilă, posibilitatea unei astfel de reactivități încrucișate la un pacient cu semne clinice de alergie la laptele de vacă nu poate fi exclusă, iar pacientul trebuie ținut sub observație după administrarea
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat bij de lancering alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Ruconest zullen voorschrijven, een informatiepakket ontvangen.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, la momentul lansării, toți profesioniștii din domeniul sănătății care urmează să prescrie Ruconest primesc un pachet educațional.
Dutch: • het belang van controle op klinische klachten en verschijnselen van overgevoeligheid en dat patiënten onmiddellijk medische hulp moeten inroepen als zich bij hen tijdens of na toediening van Ruconest dergelijke symptomen voordoen;
Romanian: • Importanța monitorizării semnelor și simptomelor clinice de hipersensibilitate și faptul că pacienții trebuie să solicite imediat asistență medicală dacă dezvoltă astfel de simptome în timpul sau după administrarea Ruconest.
Dutch: In één enkel pakket kunnen verschillende onderdelen verschillende vervaldata hebben.
Romanian: În cadrul aceleiași cutii cu un kit, componentele pot avea date de expirare diferite.
Dutch: Een oplossing die deeltjes bevat of verkleurd is, mag niet worden gebruikt.
Romanian: O soluție care prezintă particule în suspensie sau o modificare a culorii nu trebuie utilizată.
Dutch: De frequentie van de hierna vermelde bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse prezentate mai jos este definită conform următoarei convenții:
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van conestat alfa bedroeg ongeveer 2 uur.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al conestat alfa a fost de aproximativ 2 ore.
Dutch: • Controleer of er geen lucht aanwezig is in de spuit, infusieslang of naald.
Romanian: • Verificați să nu existe aer în seringă, tubul de perfuzie sau ac.
Dutch: Voor Ruconest kan worden toegediend, moet het poeder worden opgelost in het oplosmiddel dat in de verpakking is bijgesloten (zie rubriek 3).
Romanian: Înainte de a putea fi administrat, Ruconest pulbere trebuie dizolvat în solventul inclus în pachet (vezi pct. 3).
Dutch: • Was uw handen zorgvuldig.
Romanian: • Spălați-vă mâinile temeinic.
Dutch: Na reconstitutie moet het middel onmiddellijk worden gebruikt.
Romanian: După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Dutch: Het informatiepakket moet het volgende bevatten:
Romanian: Pachetul educațional trebuie să conțină următoarele:
Dutch: • Plaats de stuwband boven de injectieplek - bij voorkeur het middengedeelte van de bovenarm.
Romanian: • Amplasați garoul deasupra zonei de injectare - de preferință la mijlocul părții superioare a brațului.
Dutch: In de meeste gevallen is een enkelvoudige dosis Ruconest voldoende voor de behandeling van een acute aanval van angio-oedeem.
Romanian: În majoritatea cazurilor, o singură doză de Ruconest este suficientă pentru tratamentul unui episod acut de angioedem.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Dutch: • partijnummer en dosis
Romanian: • Număr de lot și doză
Dutch: Voor reconstitutie, samenvoegen en mengen van de oplossingen moet een aseptische techniek worden toegepast.
Romanian: Trebuie utilizată o tehnică aseptică pentru reconstituirea, combinarea și amestecarea soluțiilor.
Dutch: Preklinische gegevens wijzen niet op veiligheidsproblemen wat betreft het gebruik van conestat alfa bij de mens op grond van onderzoeken op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkelvoudige toediening, subchronische toxiciteit gedurende twee weken en lokale verdraagbaarheid bij diverse diersoorten als ratten, honden, konijnen en cynomolgus-apen.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special legat de utilizarea conestat alfa la om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doză unică, toxicitatea subcronică după două săptămâni și toleranța locală la diferite specii de animale incluzând șobolani, câini, iepuri și maimuțe cynomolgus.
Dutch: • Gebruik de bereide oplossing niet als die troebel is, deeltjes bevat of verkleurd is.
Romanian: • Nu utilizați soluția pregătită dacă este lăptoasă, conține particule sau și-a modificat culoarea.
Dutch: Er mogen niet meer dan twee doses binnen 24 uur worden toegediend.
Romanian: Nu trebuie să se administreze mai mult de două doze în decurs de 24 de ore.
Dutch: • Controleer of het pakket compleet is en alle onderdelen bevat die staan genoemd in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Romanian: • Asigurați-vă că pachetul kitului este complet și conține toate componentele enumerate la pct. 6
Dutch: • Neem een steriele spuit uit de verpakking.
Romanian: • Scoateți din ambalaj o seringă sterilă.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Ruconest in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van acute aanvallen van angio-oedeem (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ruconest la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul episoadelor acute de angioedem (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).