FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tidsrummet frem til første bekræftede normalisering af urinsyreværdier hos patienter med hyperurikæmi er 4 timer for Fasturtec og 24 timer for allopurinol.
Norwegian Bokmål: Tiden frem til normalisering av urinsyrespeilet i hyperurikemiske pasienter er fire timer for Fasturtec og 24 timer for allopurinol.
Danish: Solventen er en farveløs og klar væske.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en fargeløs og klar væske.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af rasburikase til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Ingen data fra bruk av rasburikase hos gravide kvinner er tilgjengelig.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid var sammenlignelig for pædiatriske og voksne patienter og i størrelsesordnen 15,7-22,5 timer.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid var sammenlignbar for pediatriske og voksne pasienter og varierte fra 15,7 til 22,5 timer.
Danish: - lider af hæmolytisk anæmi (en blodsygdom med unormal nedbrydning af røde blodlegemer).
Norwegian Bokmål: - har hatt hemolytisk anemi (en sykdom forårsaket av unormal nedbrytning av røde blodlegemer).
Danish: Clearance af rasburikase var ca. 3,5 ml/time/kg.
Norwegian Bokmål: Clearance av rasburikase var ca. 3,5 ml/t/kg.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Fasturtec
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Fasturtec
Danish: Hos voksne (≥18 år) havde alderen, kønnet, basisniveauet af leverenzymer og kreatininclearance ingen betydning for farmakokinetikken af rasburikase.
Norwegian Bokmål: Hos voksne (alder ≥ 18 år) påvirket ikke alder, kjønn, baseline leverenzymer og kreatininclearance farmakokinetikken til rasburikase.
Danish: Almindelig Ikke almindelig Sjælden Ikke kendt
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Sjeldne
Danish: Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): − Løbenæse, stoppet næse, nysen, trykken i ansigtet eller smerter (rhinitis).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer): - rennende eller tett nese, nysing, press eller smerte i ansiktet (rhinitt).
Danish: Den anbefalede dosis er 0,20 mg pr. kg legemsvægt pr. dag både til børn og voksne.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 0,20 mg pr. kg kroppsvekt pr. dag, både for barn og voksne.
Danish: Kliniske erfaringer med Fasturtec har vist, at patienterne skal overvåges nøje for begyndende tegn på allergiske bivirkninger, især alvorlige overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med Fasturtec viser at pasienter bør overvåkes nøye med hensyn til begynnende bivirkninger av allergisk type, spesielt alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner inkludert anafylaksi (se pkt.
Danish: Der blev observeret minimal akkumulering af rasburikase mellem dag 1 og 5 (<1,3 gange).
Norwegian Bokmål: Minimal akkumulering av rasburikase (< 1,3 ganger) ble observert mellom doseringene på dag 1 til 5.
Danish: Tumorlyse kan også medføre hyperfosfatæmi, hyperkaliæmi og hypocalcæmi.
Norwegian Bokmål: Tumorlysis kan også resultere i hyperfosfatemi, hyperkalemi og hypokalsemi.
Danish: Dosis beregnes ud fra din legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Dosen vil bli beregnet etter kroppsvekten din.
Danish: Fasturtec bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Norwegian Bokmål: Fasturtec anbefales ikke hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
Danish: *En «enzyme activity unit» (EAU) svarer til den enzymaktivitet, der kan omdanne 1 µmol urinsyre til allantoin per minut under følgende forhold: +30°C±1°C TEA pH 8,9 buffer.
Norwegian Bokmål: * En enzymaktivitetsenhet (EAU) tilsvarer den mengden enzym som på 1 minutt omdanner 1 mikromol urinsyre til allantoin under de standardiserte betingelsene: +30°C ± 1°C TEA pH 8,9 buffer.
Danish: Et sammenlignende, krydset studium viste, at efter administration af rasburikase 0,15 eller 0,20 mg/kg var den geometriske middelværdi af legemsvægt-normaliseret-clearance ca. 40% lavere hos japanere (n=20) end hos kaukasere (n=26).
Norwegian Bokmål: En sammenlignende krysstudie viste at etter administrasjon av 0,15 eller 0,20 mg/kg rasburikase var geometrisk gjennomsnitt av kroppsvektnormalisert clearance ca. 40 % lavere hos japanere (n = 20) enn hos kaukasiere (n = 26).
Danish: • besvær med at trække vejret eller synke
Norwegian Bokmål: • problemer med å puste eller svelge
Danish: Du må ikke få Fasturtec hvis du: - er allergisk (overfølsom) over for rasburikase, andre urikaser eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fasturtec hvis du: - er allergisk (overfølsom) overfor rasburikase, andre urikaser eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Det er imidlertid påvist, at holdbarheden efter anbrud er 24 timer ved opbevaring mellem +2°C og 8°C.
Norwegian Bokmål: Bruksferdig oppløsning har imidlertid vist 24 timers holdbarhet ved temperaturer mellom +2 °C og +8 °C.
Danish: Prøverne nedsænkes i bad med is/vand.
Norwegian Bokmål: Prøvene må senkes i et is/vannbad.
Danish: Rasburikases farmakokinetik blev undersøgt hos både pædiatriske og voksne patienter med leukæmi, lymfomer eller andre maligne hæmatologiske lidelser.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til rasburikase ble vurdert hos både pediatriske og voksne pasienter med leukemi, lymfom eller andre maligne hematologiske lidelser.
Danish: Ved behandling med Fasturtec skal fordelene ved amning afvejes i forhold til den potentielle risiko for barnet.
Norwegian Bokmål: Fordelen ved amming under behandling med Fasturtec må vurderes mot den potensielle risikoen for barnet.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution eller fortynding af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering eller fortynning av legemidlet, se pkt.
Danish: Ikke-kliniske data har ikke afsløret specifikke risici for mennesker i konventionelle studier af farmakologisk sikkerhed, toksikologi og genotoksicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for menneske basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
Danish: Fasturtec er ikke undersøgt hos patienter med hyperurikæmi i forbindelse med myeloproliferative sygdomme.
Norwegian Bokmål: Fasturtec har ikke vært undersøkt hos pasienter med hyperurikemi i sammenheng med myeloproliferative sykdommer.
Danish: Særlige populationer Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon: Ingen dosejustering er nødvendig.
Danish: Behandling med rasburikase medfører ikke behov for at ændre tidspunkt eller behandlingsplan for indledning af cytostatisk kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Infusjon av rasburikase krever ingen forandring av tidspunkt eller protokoll for initiering av cytoreduktiv kjemoterapi.
Danish: Plasmaprøverne tilberedes straks ved centrifugering i en nedkølet centrifuge (4°C).
Norwegian Bokmål: Plasmaprøvene må umiddelbart prepareres ved sentrifugering i en på forhånd avkjølt sentrifuge (4° C).
Danish: Responsraten med hensyn til niveauet af urinsyre (andel af patienter med plasma-urinsyre ≤7,5 mg/dl (≤0,42 mmol/l) fra dag 3 til dag 7 efter initiering af behandling for hyperurikæmi) var 87% i arm A, 78% i arm B og 66% i arm C. Responsraten i arm A var signifikant højere end i arm C (p=0,0009); responsraten var højere i arm B end i arm C, dog var forskellen ikke statistisk signifikant.
Norwegian Bokmål: Urinsyreresponsraten (andel pasienter med urinsyrenivå i plasma ≤ 7,5 mg/dl fra dag 3 til dag 7 etter start av behandling mot hyperurikemi) var 87 % i arm A, 78 % i arm B og 66 % i arm C. Responsraten i arm A var signifikant høyere enn i arm C (p = 0,0009); responsraten var høyere i arm B enn i arm C, men denne forskjellen var ikke statistisk signifikant.
Danish: Når du er i kemoterapi, bliver kræftceller ødelagt, og der frigives store mængder urinsyre til blodet.
Norwegian Bokmål: Ved cytostatikabehandling blir kreftceller ødelagt og store mengder urinsyre frigjøres inn i blodstrømmen.
Danish: Det fører så igen til effektiv udskillelse af serum-phosphatbelastningen, hvilket forebygger yderligere nedsættelse af nyrefunktionen på grund af henfald af calcium/phosphor.
Norwegian Bokmål: Dette tillater i sin tur effektiv utskillelse av serumfosfatbelastningen og forhindrer videre forverring av nyrefunksjonen på grunn av utfelling av kalsium/fosfor.
Danish: Navn og adresse på fremstillere(n) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk aktivt (aktive) virkestoff(er)
Danish: Rasburikase er et meget virksomt urikolytiskt middel, som katalyserer enzymatisk oxidation af urinsyre til allantoin, et vandopløseligt produkt, der let udskilles gennem nyrerne.
Norwegian Bokmål: Rasburikase er et meget potent urikolyttisk stoff som katalyserer den enzymatiske oksidasjonen av urinsyre til allantoin, et vannløselig produkt som lett skilles ut via nyrene.
Danish: Den nødvendige mængde færdigblandet opløsning afhænger af patientens legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volum av rekonstituert oppløsning vil avhenge av pasientens kroppsvekt.
Danish: Renal elimination af rasburikase formodes at bidrage i mindre grad til clearance.
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon av rasburikase vurderes å være av mindre betydning.
Danish: • udslæt, kløe eller nældefeber på huden
Norwegian Bokmål: • utslett, kløe eller elveblest på huden (neslefeber)
Danish: I tilfælde af blodsygdomme, hvor de røde blodlegemer unormalt bliver nedbrudte (hæmolyse), eller unormale blodpigmentniveauer (methæmoglobinæmi), vil din læge øjeblikkeligt og permanent stoppe behandlingen med Fasturtec.
Norwegian Bokmål: Ved blodsykdommer som unormal nedbrytning av røde blodlegemer (hemolyse) eller unormale nivåer av blodpigment (methemoglobinemi) vil legen din umiddelbart og permanent stoppe behandlingen med Fasturtec.
Danish: Fertilitet Der findes ingen data om, hvorvidt rasburikase påvirker fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen data angående effekten av rasburikase på fertilitet er tilgjengelig.
Danish: Pulveret er en helt eller brækket hvid til offwhite pellet.
Norwegian Bokmål: Pulveret består av hvite til offwhite hele eller knuste korn.
Danish: For at sikre nøjagtig måling af urinsyrekoncentrationen i plasma under behandling med Fasturtec skal proceduren for håndtering af prøver nøje overholdes (se pkt.
Norwegian Bokmål: For å sikre korrekt måling av urinsyrenivået i plasma under behandling med Fasturtec må prosedyren for prøvehåndtering følges nøye (se pkt.
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder ikke konserveringsmiddel, derfor skal den fortyndede infusionsopløsning indgives omgående.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder ikke konserveringsmiddel, slik at den fortynnede oppløsningen bør infunderes umiddelbart.
Danish: Fasturtec leveres i en pakning med:
Norwegian Bokmål: Fasturtec finnes i følgende pakninger:
Danish: Pulver i hætteglas: opbevares i køleskab (ved 2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Pulver i hetteglass: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Danish: Den enzymatiske oxidation af urinsyre fører til en støkiometrisk dannelse af hydrogenperoxid.
Norwegian Bokmål: Den enzymatiske oksidasjonen av urinsyre resulterer i støkiometrisk produksjon av hydrogenperoksid.
Danish: Endvidere ledsages den hurtige regulering af urinsyreniveauet hos denne population af en forbedret nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: I tillegg følges den raske kontrollen av urinsyre av forbedret nyrefunksjonen hos denne gruppen.
Danish: Fasturtec gør det lettere for kroppen at fjerne denne urinsyre via nyrerne.
Norwegian Bokmål: Fasturtec gjør at urinsyren lettere blir fjernet fra kroppen via nyrene.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Fasturtec er et rekombinant uratoxidaseenzym fremstillet i en genmanipuleret Saccharomyces cerevisiae-stamme.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fasturtec er et rekombinant uratoksidaseenzym produsert av en genetisk modifisert Saccharomyces cerevisiae stamme.
Danish: 4 timer efter første dosis var der en signifikant forskel i den gennemsnitlige procentvise ændring i forhold til plasmakoncentrationen af urinsyre ved baseline (p< 0,0001) i gruppen, som fik Fasturtec (86 %), sammenlignet med allopurinol-gruppen (-12,1 %).
Norwegian Bokmål: Fire timer etter 1. dose var det en signifikant forskjell i gjennomsnittlig prosent forandring fra utgangsnivå av plasmaurinsyrekonsentrasjon (p< 0,0001) i Fasturtec gruppen (-86,0 %) sammenlignet med allopurinolgruppen (-12,1 %).
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml Fasturtec-koncentrat 1,5 mg rasburikase.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml Fasturtec konsentrat 1,5 mg rasburikase.
Danish: På grund af Fasturtecs virkningsmåde vil overdosering føre til lave eller upåviselige plasmakoncentrationer af urinsyre og øget produktion af hydrogenperoxid.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i virkningsmekanismen til Fasturtec, vil en overdose føre til liten eller ikke påvisbar konsentrasjon av urinsyre i plasma og økt produksjon av hydrogenperoksid.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Der findes ingen tilgængelig information om evnen til at køre eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ingen informasjon om evnen til å kjøre bil og betjene maskiner er tilgjengelig.
Danish: Data fra dyrestudier kunne ikke tolkes på grund af tilstedeværelse af endogen uratoxidase i standard-dyremodeller.
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier kan ikke tolkes pga. tilstedeværelse av endogent urat oksidase i standard dyremodeller.
Danish: Da stoffet forventes at blive omsat via peptidhydrolyse, antages nedsat leverfunktion ikke at have nogen indflydelse på farmakokinetikken.
Norwegian Bokmål: Fordi metabolismen forventes å skje ved peptidhydrolyse, forventes ikke leversvikt å påvirke farmakokinetikken.
Danish: Efter infusion af rasburikase i doser på 0,20 mg/kg/dag opnås steady state på dag 2-3.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av en rasburikasedose på 0,20 mg/kg/dag, ble steady-state oppnådd etter 2-3 dager.
Danish: Infusion: Den færdige opløsning skal indgives som infusion over 30 minutter.
Norwegian Bokmål: Infusjon: Den ferdig tilberedte oppløsningen skal infunderes over 30 minutter.
Danish: Bivirkninger, der måske skyldes Fasturtec og er fremkommet under kliniske forsøg, er opført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan være relatert til Fasturtec og er rapportert i kliniske studier, er listet opp etter organklassesystem og frekvens i tabellen under.
Danish: Hos mennesket er urinsyre sidste trin i puriners stofskifteproces.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er urinsyre det siste trinnet i katabolismen av puriner.
Danish: Ved mistanke om overdosering bør patienter monitoreres med henblik på hæmolyse, og relevant understøttende behandling iværksættes da der ikke er identificeret nogen specifik antidot til Fasturtec.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mistenkes å ha fått en overdose bør overvåkes med hensyn til hemolyse, og generelle støttende tiltak bør igangsettes, da intet spesifikt antidot for Fasturtec er identifisert.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,20 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Fasturtec er 0,20 mg/kg/dag.
Danish: Endelig skal plasma opbevares i bad med is/vand og analyseres for urinsyre inden for 4 timer.
Norwegian Bokmål: Til slutt må plasma fortsatt oppbevares i et is/vannbad og analyseres med hensyn på urinsyre innen 4 timer.
Danish: Der er observeret rasburikase-antistoffer hos behandlede patienter og raske personer, der har fået rasburikase.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot rasburikase er påvist hos behandlede pasienter og friske, frivillige personer som er gitt rasburikase.
Danish: Da rasburikase er et protein, forventes det, at dosis til det ammede barn er meget lav.
Norwegian Bokmål: Ettersom det er et protein antas mengden til barnet å være svært lav.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller over for et af hjælpestofferne anført under pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Behandling og profylakse af akut hyperurikæmi for at forebygge akut nyresvigt hos voksne, børn og unge (i alderen 0 til 17 år) med maligne hæmatologiske lidelser med høj tumorload og risiko for hastig tumorlyse eller -svind i begyndelsen af kemoterapeutisk behandling.
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse mot akutt hyperurikemi, i den hensikt å forhindre akutt nyresvikt, hos voksne, barn og ungdom (0-17 år) med hematologisk malignitet med høy tumorbelastning og risiko for en rask nedbrytning eller krymping av tumor ved initiering av kjemoterapi.
Danish: I tilfælde af en alvorlig overfølsomhedsreaktion skal Fasturtec seponeres omgående og permanent og passende behandling iværksættes.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige allergiske reaksjoner skal behandlingen seponeres umiddelbart og permanent, og relevant behandling iverksettes.
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende flere hætteglas for at opnå en tilstrækkelig mængde rasburikase til en enkelt infusion.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å benytte flere hetteglass for å få den mengden rasburikase som trengs til en administrasjon.
Danish: I lighed med andre proteiner kan rasburikase fremkalde allergiske reaktioner hos mennesker, såsom anafylaksi, inklusive anafylaktisk shock, med potentielt dødelig udgang.
Norwegian Bokmål: Som andre proteiner kan rasburikase utløse allergiske reaksjoner hos mennesker, som anafylaksi, inkl.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Fasturtec vil bli gitt samtidig med andre medisiner som også kan gi bivirkninger.
Danish: dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat.
Norwegian Bokmål: dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 7,5 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 7,5 mg
Danish: I så fald skal behandlingen omgående seponeres permanent, og der skal træffes passende forholdsregler (se pkt.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal medikamenteringen seponeres umiddelbart og permanent, og relevante tiltak skal iverksettes (se pkt.
Danish: Fasturtec gives som understøttende behandling ved administration af cytostatika mod fremskredne, maligne lidelser, og det kan derfor være svært at påvise en årsagssammenhæng for bivirkningerne på grund af de betydelige bivirkninger, der må forventes fra den underliggende sygdom og dens behandling.
Norwegian Bokmål: Fasturtec gis samtidig med, og som støttebehandling til kjemoterapi ved fremskreden malignitet, og årsak til bivirkninger kan derfor være vanskelig å vurdere fordi en betydelig andel av bivirkningene forventes å komme fra underliggende sykdom og behandlingen av denne.
Danish: I et randomiseret (1:1:1), multi-center, open-label studium blev 275 voksne patienter med leukæmi og lymfomer samt risiko for at udvikle hyperurikæmi og tumorlysesyndrom (TLS) behandlet med enten rasburikase intravenøst 0,2 mg/kg/dag i 5 dage (arm A: n=92), rasburikase intravenøst 0,2 mg/kg/dag fra dag 1 til dag 3 efterfulgt af allopurinol 300 mg oralt en gang dagligt fra dag 3 til dag 5 (overlap på dag 3: rasburikase og allopurinol administreret med ca. 12 timers mellemrum) (arm B: n=92) eller allopurinol 300 mg oralt en gang dagligt i 5 dage (arm C: n=91).
Norwegian Bokmål: I en randomisert (1:1:1), multisenter, åpen studie ble 275 voksne pasienter med leukemi og lymfom som hadde risiko for hyperurikemi og tumorlysesyndrom (TLS) behandlet med enten intravenøs rasburikase 0,2 mg/kg/dag i 5 dager (arm A: n = 92), intravenøs rasburikase 0,2 mg/kg/dag på dag 1 til 3 etterfulgt av allopurinol 300 mg per dag gitt oralt fra dag 3 til 5 (overlappende på dag 3: rasburikase og allopurinol ble gitt med ca. 12 timers mellomrom) (arm B: n = 92), eller allopurinol 300 mg pr dag gitt oralt i 5 dager (arm C: n = 91).
Danish: Endelig skal plasma opbevares i is-/vandbad og analyseres for urinsyre inden for 4 timer.
Norwegian Bokmål: Til slutt må plasma fortsatt oppbevares i et is-/vannbad og analyseres med hensyn på urinsyre innen 4 timer.
Danish: -Hypotension
Norwegian Bokmål: Hypotensjon
Danish: Navn og adresse på fremstillere(n) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Danish: Koncentrationen af rasburikase i den færdige infusionsopløsning afhænger af patientens legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Rasburikasekonsentrasjonen i den bruksferdige infusjonsvæsken vil avhenge av pasientens kroppsvekt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrig
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen varierede fra 110 til127 ml/kg hos pædiatriske patienter og fra 75,8 til138 ml/kg hos voksne patienter, hvilket svarer til det fysiologiske vaskulære volumen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum lå mellom 110-127 ml/kg og 75,8-138 ml/kg hos henholdsvis pediatriske og voksne pasienter, hvilket er sammenlignbart med fysiologisk karvolum.
Danish: Hos raske personer er der observeret et markant dosisafhængigt fald i urinsyres plasmaniveauer i dosisintervallet 0,05 mg/kg til 0,20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: En markert doserelatert minskning av urinsyrenivåene i plasma hos friske frivillige forsøkspersoner ble observert ved doseintervallet 0,05 mg/kg til 0,20 mg/kg Fasturtec.
Danish: Effektiviteten målt på 229 patienter viste en generel responsrate (normalisering af plasma-urinsyre-niveau) på 96,1%.
Norwegian Bokmål: Den samlede responsraten (normalisering av urinsyrenivå i plasma) hos 229 evaluerbare pasienter var 96,1 %.
Danish: Tolkningen af ikke-kliniske studier begrænses af tilstedeværelsen af endogen uratoxidase i de standardiserede dyreforsøgsmodeller.
Norwegian Bokmål: Tolkningen av de prekliniske studiene er begrenset på grunn av tilstedeværelsen av endogent uratoksidase i standard dyremodeller.
Danish: Fasturtec indeholder den aktive ingrediens rasburikase.
Norwegian Bokmål: Fasturtec inneholder virkestoffet rasburikase.
Danish: Rasburikase bruges til at nedsætte eller forebygge høje niveauer af urinsyre i blodet hos voksne, børn og unge (i alderen 0 til 17 år) med blodsygdomme (hæmatologiske sygdomme) lige før eller under kemoterapeutisk behandling.
Norwegian Bokmål: Rasburikase brukes til å behandle eller hindre høye nivåer av urinsyre i blodet hos voksne, barn og ungdom (0-17 år) med sykdommer i blodlegemene (hematologiske sykdommer) som skal få, eller får cytostatikabehandling.
Danish: Blodet indsamles i nedkølede rør med heparin til modvirkning af koagulation.
Norwegian Bokmål: Blodet skal oppsamles i på forhånd nedkjølte rør inneholdende antikoagulerende heparin.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): − Allergiske reaktioner, primært udslæt og nældefeber.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): - allergiske reaksjoner, hovedsakelig utslett og elveblest (urtikaria).
Danish: Den øgede forekomst af hydrogenperoxid elimineres af endogene antioxidanter og en øget risiko for hæmolyse ses udelukkende hos personer med G6PD mangel eller medfødt anæmi.
Norwegian Bokmål: Den økte hydrogenperoksidkonsentrasjonen kan elimineres ved endogene antioksidanter og en økt risiko for hemolyse foreligger kun for pasienter med G6PD mangel og arvelig anemi.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1,5 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1,5 mg
Danish: -Bronkospasme -Rhinitis
Norwegian Bokmål: Bronkospasme
Danish: Da rasburikase in vitro kan nedbryde urinsyre, skal der tages specielle forholdsregler ved bestemmelse af plasmaurinsyre hos patienter behandlet med Fasturtec, se pkt.
Norwegian Bokmål: Fordi rasburikase kan bryte ned urinsyre in vitro, må spesiell forsiktighet utvises ved håndtering av prøver til bestemmelse av plasmaurinsyre, se pkt.