FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gastrointestinal disorders
Italian: Patologie gastrointestina li
English: Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline
Italian: Peso corporeo (kg) Basale (medio) Variazione dal basale
English: Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are coadministered.
Italian: Pertanto, quando vengono somministrati insieme agenti cationici che sono eliminati tramite secrezione tubulare renale, deve essere effettuato un attento monitoraggio glicemico, un aggiustamento della dose nell'ambito della posologia raccomandata e variazioni della terapia diabetica.
English: 10 tablets blister: {Sun/Moon symbol} 14 tablets blister: Mon. Tue. Wed. Thu. Fri. Sat. Sun. {Sun/Moon symbol}
Italian: Blister da 10 compresse: {simbolo Sole/Luna} Blister da 14 compresse: Lun.
English: For the add-on to metformin study, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.78% and 0.02% adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively).
Italian: Secondo lo studio sulla terapia aggiuntiva a metformina, le riduzioni di HbA1c si sono mantenute fino alla settimana 102 (variazione media aggiustata per i valori basali, pari rispettivamente a -0,78% e 0,02% per dapagliflozin 10 mg e placebo).
English: Results of a 24-week placebo-controlled study of dapagliflozin in add-on combination with metformin and a sulphonylurea
Italian: Risultati rilevati alla settimana 24 in uno studio clinico controllato con placebo riguardante l'impiego di dapagliflozin in associazione con metformina e una sulfanilurea Terapia di associazione aggiuntiva Sulfanilurea + Metformina
English: Maximum daily dose is 1000 mg.
Italian: La dose massima giornaliera è di 1000 mg.
English: Blood urea increased Weight decreased
Italian: Aumento del livello ematico di urea
English: Maximum daily dose is 3000 mg.
Italian: La dose massima giornaliera è di 3000 mg.
English: Maximum daily dose is 2000 mg.
Italian: La dose massima giornaliera è di 2000 mg.
English: In interaction studies conducted in healthy subjects, using mainly a single-dose design, dapagliflozin did not alter the pharmacokinetics of pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (a P-gp substrate) or warfarin (S-warfarin, a CYP2C9 substrate), or the anti-coagulatory effects of warfarin as measured by INR.
Italian: idroclorotiazide, bumetanide, valsartan, digossina (un substrato della glicoproteina P, P-gp) o warfarin (S-warfarin, un substrato del CYP2C9), né gli effetti anticoagulanti di warfarin misurati attraverso l'INR.
English: In the 13-study safety pool, reactions suggestive of volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1% and 0.7% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in < 0.2% of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Italian: Nel pool di13 studi di sicurezza aggregati, sono state segnalate reazioni indicative di deplezione di volume (inclusi casi di disidratazione, ipovolemia o ipotensione) nell'1,1% e nello 0,7% dei soggetti trattati rispettivamente con dapagliflozin 10 mg e placebo.
English: If you stop taking Xigduo
Italian: Se interrompe il trattamento con Xigduo
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 mL/min.
Italian: Prima di considerare l'inizio della metformina in pazienti con GFR < 60 mL/min, devono essere rivisti fattori che possono incrementare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).
English: Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets
Italian: Xigduo 5 mg/850 mg compresse rivestite con film
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors, including dapagliflozin.
Italian: Nei pazienti trattati con inibitori del trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2, Sodium-glucose cotransporter 2), incluso dapagliflozin, sono stati riportati rari casi di chetoacidosi diabetica (CAD), inclusi casi che hanno messo in pericolo la vita e casi con esito fatale.
English: Stop taking Xigduo and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Italian: Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l'assunzione di Xigduo e si rivolga subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline
Italian: HbA1c (%) Basale (media) Variazione rispetto al basale
English: Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Italian: Ogni compressa contiene dapagliflozin propanediolo monoidrato equivalente a 5 mg di dapagliflozin e 850 mg di metformina cloridrato.
English: Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Italian: Xigduo 5 mg/850 mg compresse rivestite con film Xigduo 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
English: Randomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value
Italian: Soggetti randomizzati e trattati con una valutazione di efficacia al basale e almeno 1 successiva al basale HbA1c analizzato usando LRM, longitudinal repeated measures (analisi longitudinali di misure ripetute) Metodo dei minimi quadrati aggiustato per i valori basali.
English: Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Italian: Xigduo 5 mg/1000 mg compresse rivestite con film
English: Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Italian: Ogni compressa contiene dapagliflozin propanediolo monoidrato equivalente a 5 mg di dapagliflozin e 1.000 mg di metformina cloridrato.
English: Xigduo 5 mg/850 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Italian: Xigduo 5 mg/850 mg compresse dapagliflozin/metformina HCl
English: Each Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Italian: Ogni compressa rivestita con film (compressa) di Xigduo 5 mg/850 mg contiene dapagliflozin propanediolo monoidrato, equivalenti a 5 mg di dapagliflozin, e 850 mg di metformina cloridrato.
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034; - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017; - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021); - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
Italian: • una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità totale: metformina 13,5 eventi/1.000 pazienti-anno, versus la dieta da sola 20,6 eventi/1.000 pazienti-anno (p=0,011), e versus i gruppi combinati sulfanilurea e insulina inmonoterapia 18,9 eventi/1.000 pazienti-anno (p=0,021);
English: Taste disturbance Dizziness
Italian: Glicemia a digiuno
English: Metformin 1 + Sitagliptin
Italian: + Sitagliptin
English: Xigduo 5 mg/1,000 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Italian: Xigduo 5 mg/1.000 mg compresse dapagliflozin/metformina HCl
English: Pack sizes
Italian: Prurito genitale
English: Rash includes the following preferred terms, listed in order of frequency in clinical trials: rash, rash generalised, rash pruritic, rash macular, rash maculo-papular, rash pustular, rash vesicular, and rash erythematous.
Italian: L'eruzione cutanea include i seguenti termini preferiti, elencati in ordine di frequenza negli studi clinici: eruzione cutanea, eruzione cutanea generalizzata, esantema pruriginoso, esantema maculare, esantema maculo-papulare, esantema pustoloso, esantema vescicolare ed esantema eritematoso.
English: Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Italian: Xigduo 5 mg/850 mg compresse rivestite con film Xigduo 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film dapagliflozin/metformina cloridrato
English: Dapagliflozin plus metformin
Italian: Dapagliflozin più metformina
English: Dapagliflozin 10 mg + Metformin
Italian: Dapagliflozin 10 mg Metformina
English: angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Italian: FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACE inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa.
English: Each Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Italian: Xigduo 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene dapagliflozin propanediolo monoidrato equivalente a 5 mg di dapagliflozin e 1.000 mg di metformina cloridrato.
English: Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Italian: Peso corporeo (kg) Basale (medio) Variazione rispetto al basale Differenza rispetto al placebo (IC 95%)
English: Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Italian: Xigduo 5 mg/850 mg compresse rivestite con film Polivinil alcol (E1203)
English: Nephropathy
Italian: Capogiri
English: •Xigduo5mg/850mg are 9.5x20mm oval, brown film-coated tablets.
Italian: • Xigduo 5 mg/850 mg sono compresse rivestite con film di colore marrone e di forma ovale
English: a) in a placebo-controlled study of dapagliflozin in combination with insulin (alone or with oral glucose-lowering medicinal products, including metformin)
Italian: Risultati rilevati alla settimana 24 (LOCFa) in uno studio clinico controllato con placebo riguardante l'impiego di dapagliflozin in associazione con insulina (in monoterapia o con farmaci ipoglicemizzanti orali, inclusa metformina)
English: Liver function disorders Hepatitis
Italian: Disturbi della funzione epatica Epatite
English: Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Italian: Xigduo 5 mg/850 mg compresse rivestite con film dapagliflozin/metformina cloridrato
English: • increases in the amount of red blood cells in your blood (shown in tests)
Italian: • aumento dell'ematocrito (la percentuale del volume di sangue occupato da cellule) (osservata dagli esami del sangue)
English: Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Italian: Xigduo 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film dapagliflozin/metformina cloridrato
English: Some medicinal products can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors,
Italian: Alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzione renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es.
English: Baseline (mean) Change from Baseline Difference from Placebo c
Italian: Valore basale (medio) Variazione dal basale Differenza rispetto al placebo b
English: Thirst
Italian: Nefropatia
English: Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Italian: Macrogol 3350 (E152 1) Talco (E553b)
English: Urticaria Erythema Pruritus
Italian: Orticaria Eritema Prurito
English: • Xigduo 5 mg/1,000 mg are 10.5 x 21.5 mm oval, yellow film-coated tablets.
Italian: • Xigduo 5 mg/1.000 mg sono compresse rivestite con film di colore giallo e di forma ovale
English: HbA1c analysed using LRM (Longitudinal repeated measures analysis) Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Italian: Valore di p < 0,0001 vs placebo + medicinale ipoglicemizzante orale.
English: Monitoring of renal function:
Italian: Funzionalità renale
English: Non-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
Italian: Non inferiore a glipizide + metformina.
English: (95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% Adjusted for baseline
Italian: HbA1c < 7% Aggiustato per i valori basali
English: Powder for oral suspension
Italian: Polvere per sospensione orale
English: 6 mg/ml
Italian: Tamiflu 6 mg/ml
English: Content (concentration)
Italian: Contenitore primario Contenuto (Concentrazione)
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alofisel.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Alofisel.
English: Treatment with conventional or biological medicines had not worked in these patients.
Italian: Il trattamento con medicinali convenzionali o biologici non si era dimostrato efficace in questi pazienti.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Alofisel.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Alofisel.
English: To make this medicine, the cells are selected and cultivated in the laboratory to increase their number.
Italian: Per realizzare questo medicinale, le cellule sono selezionate e coltivate in laboratorio per moltiplicarle.
English: Other information about Alofisel
Italian: Altre informazioni su Alofisel
English: The company will also complete a study to continue to collect information on the effectiveness and safety of Alofisel.
Italian: La ditta, inoltre, porterà a termine uno studio al fine di continuare a raccogliere informazioni sull'efficacia e sulla sicurezza di Alofisel.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alofisel?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Alofisel?
English: Alofisel is given just once.
Italian: Alofisel è somministrato una volta sola.
English: Of the patients treated with Alofisel, combined remission occurred in almost 50% of patients (53 out of 107); this compared with 34% of patients (36 out of 105) receiving placebo.
Italian: Tra i pazienti trattati con Alofisel, si è verificata una remissione combinata in quasi il 50 % dei pazienti (53 su 107) rispetto al 34 % dei pazienti (36 su 105) cui era stato somministrato placebo.
English: The European Medicines Agency decided that Alofisel's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Alofisel sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Because the number of patients with anal fistula is low, the disease is considered ‘rare', and Alofisel was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 October 2009.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da fistole anali è basso, la malattia è considerata “rara” e Alofisel è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 ottobre 2009.
English: When injected into the walls of the fistula, these cells can help to reduce inflammation and support the growth of new tissue.
Italian: Una volta iniettate nelle pareti della fistola, queste cellule possono contribuire a ridurre l'infiammazione e a favorire la crescita di tessuto nuovo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alofisel have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Alofisel sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What benefits of Alofisel have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Alofisel sono stati evidenziati negli studi?
English: Why is Alofisel approved?
Italian: Perché Alofisel è approvato?
English: After preparing the fistulas for treatment in an operating room, the contents of two vials (each containing 30 million cells) are injected around the internal openings and two further vials through the external openings into the walls of the fistula.
Italian: Dopo aver preparato le fistole per il trattamento in una sala operatoria, il contenuto di due flaconcini (ciascuno contenente 30 milioni di cellule) viene iniettato intorno alle aperture interne e altri due flaconcini nelle aperture esterne nelle pareti della fistola.
English: Alofisel should be given only by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the condition for which it is used.
Italian: Alofisel deve essere somministrato esclusivamente da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento della condizione per cui viene utilizzato.
English: Data on the safety of Alofisel are limited but they provide enough information on the pattern of side effects.
Italian: I dati sulla sicurezza di Alofisel sono limitati ma forniscono informazioni sufficienti sulla configurazione degli effetti indesiderati.
English: Alofisel is of value in the treatment of complex anal fistulas that have not responded well to other treatments.
Italian: Alofisel è prezioso nel trattamento di fistole anali complesse che non hanno risposto in maniera adeguata ad altri trattamenti.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Alofisel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo ad Alofisel è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What are the risks associated with Alofisel?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Alofisel?
English: The main measure of effectiveness, called ‘combined remission', was the closing of abnormal external openings together with lack of fluid collections of more than 2 cm associated with internal passages (since these are likely to re-open the fistula).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia, denominato “remissione combinata”, è stato la chiusura di anomali aperture esterne insieme all'assenza di canali interni più larghi di 2 cm pieni di fluido (poiché rischiano di riaprire la fistola).
English: The patient is given an anaesthetic (either to put the patient to sleep or to numb the treatment area).
Italian: Al paziente viene somministrato un anestetico (totale in modo da addormentare il paziente o locale sulla zona da trattare).
English: Complex fistulas are those with several abnormal passages and openings, or with passages that go deep inside the body, or where there are other complications such as collection of pus.
Italian: Le fistole complesse sono quelle con vari canali anomali e aperture o con canali che penetrano in profondità nell'organismo o in cui si verificano altre complicazioni quali accumulo di pus.
English: The company that markets Alofisel will provide educational material for healthcare professionals on how to give the medicine correctly and on the possibility of passing on an infection to the patient.
Italian: La ditta che commercializza Alofisel fornirà materiale informativo rivolto agli operatori sanitari sulla corretta modalità di somministrazione del medicinale e sulla possibilità di trasmissione di un'infezione al paziente.
English: The full EPAR for Alofisel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Alofisel consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Alofisel must not be used in patients with hypersensitivity (allergy) to bovine serum (the clear liquid in blood from cattle) or to any of the ingredients of Alofisel.
Italian: Alofisel non deve essere usato in pazienti con ipersensibilità (allergia) al siero bovino (il liquido limpido del sangue bovino) o a uno qualsiasi dei componenti di Alofisel.
English: One main study, involving 212 patients with Crohn's disease and complex anal fistulas, found Alofisel more effective than placebo (a dummy treatment) 24 weeks after treatment.
Italian: Uno studio principale, condotto su 212 pazienti con malattia di Crohn e fistole anali complesse, ha riscontrato un'efficacia maggiore di Alofisel rispetto al placebo (trattamento fittizio) 24 settimane dopo il trattamento.
English: This is a type of medicine that contains cells or tissues that have been modified so that they can be used to cure, diagnose or prevent a disease.
Italian: È un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato “prodotto di terapia cellulare somatica”, ossia un tipo di medicinale contenente cellule o tessuti che sono stati modificati in modo da poter essere utilizzati per curare, diagnosticare o prevenire una malattia.
English: The most common side effects with Alofisel (which may affect up to 1 in 10 people) are anal abscess (a swollen area with a collection of pus), proctalgia (anal pain), anal fistula and pain during treatment.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Alofisel (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono ascesso anale (una zona gonfia con un accumulo di pus), proctalgia (dolore anale), fistola anale e dolore durante il trattamento.
English: Alofisel is a medicine that is used to treat complex anal fistulas in adults with Crohn's disease (an inflammatory condition of the gut) when a conventional or biological medicine has not worked well enough.
Italian: Alofisel è un medicinale usato per il trattamento di fistole anali complesse in adulti con malattia di Crohn (una condizione infiammatoria dell'intestino) nel caso in cui un medicinale convenzionale o biologico non si sia dimostrato sufficientemente efficace.
English: For more information about treatment with Alofisel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Alofisel, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: This encourages the fistula to heal and close.
Italian: Ciò agevola la guarigione e la chiusura della fistola.
English: Alofisel contains the active substance darvadstrocel, which comprises stem cells removed from fat tissue of adult donors.
Italian: Alofisel contiene il principio attivo darvadstrocel, che comprende cellule staminali estratte dal tessuto adiposo di donatori adulti.
English: For practical information about using Alofisel, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Alofisel i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Fistulas are abnormal passages between the lower parts of the gut and the skin near the anus.
Italian: Le fistole sono canali anomali tra le parti inferiori dell'intestino e la cute intorno all'ano.
English: Alofisel is made up of ‘mesenchymal stem cells' from the fat tissue of a donor.
Italian: Alofisel è costituito da “cellule staminali mesenchimali” derivanti dal tessuto adiposo di un donatore.
English: What is Alofisel and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Alofisel?