FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kiedy sferoidy są implantowane do chrząstki pacjenta, przyłączają się do obszaru ubytku i wytwarzają nową tankę, naprawiając w ten sposób ubytki w stawie kolanowym.
Slovenian: Ko se sferoidi vsadijo v bolnikov hrustanec, se pripojijo na poškodovan predel in začnejo tvoriti novo tkivo, s čemer popravijo poškodbo v kolenu.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Spherox?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Spherox?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Spherox należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Spherox naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jak działa produkt Spherox?
Slovenian: Kako zdravilo Spherox deluje?
Polish: W celu przygotowania leku pobierana jest mała próbka metodą artroskopii (rodzaj zabiegu „przez dziurkę od klucza") z chrząstki w stawie kolanowym pacjenta.
Slovenian: Za pripravo zdravila se z artroskopijo (vrsto posega brez velikega reza v telesu) odvzame majhen vzorec bolnikovega kolenskega hrustanca.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Spherox zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Spherox izkazalo v študijah?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Spherox w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Spherox upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Spherox.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Spherox?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Spherox odobreno?
Polish: Jak stosować produkt Spherox?
Slovenian: Kako se zdravilo Spherox uporablja?
Polish: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 fiolka
Slovenian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 viala
Polish: 12 mg Roztwór do wstrzykiwań
Slovenian: 12 mg raztopina za injiciranje intratekalna uporaba viala (steklo)
Polish: (wymienione w punkcie 6.
Slovenian: (navedeno v poglavju 6).
Polish: Bardzo częste
Slovenian: zelo pogosti
Polish: Nie jest wymagane zastosowanie filtrów zewnętrznych.
Slovenian: Uporaba zunanjih filtrov ni potrebna.
Polish: Uwaga 1: Najkrótsze paski na linii 0 wskazują wartość 0.
Slovenian: Opomba 1: Najkrajši stebrički na črti 0 pomenijo vrednost 0.
Polish: Przeżycie bez zdarzeń2
Slovenian: Preživetje Preživetje brez dogodkov2
Polish: DK - 3400 Hillerød Dania
Slovenian: DK - 3400 Hillerød
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 ljudi)
Polish: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Holandia
Slovenian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp
Polish: Pacjenci byli poddawani ocenie w czasie 3-letniego okresu leczenia.
Slovenian: Bolnike so ocenjevali v 3-letnem obdobju zdravljenja.
Polish: Przesłanie wyników badania: kwiecień
Slovenian: Predložitev rezultatov študije: april
Polish: 6Na podstawie testu log-rank stratyfikowanego czasem trwania choroby.
Slovenian: 6Na podlagi testa log-rank, stratificiranega po trajanju bolezni.
Polish: Kryteria CHOP INTEND3
Slovenian: CHOP INTEND3
Polish: Brak danych dotyczących długotrwałej skuteczności tego produktu leczniczego.
Slovenian: Podatki o dolgoročni učinkovitosti tega zdravila niso na voljo.
Polish: Wymienione zdarzenia można uznać za objawy zespołu popunkcyjnego.
Slovenian: Ti dogodki se lahko upoštevajo kot manifestacija postpunkcijskega sindroma.
Polish: Nusinersen nie wykazał działania genotoksycznego.
Slovenian: Nusinersen ni kazal znakov genotoksičnosti.
Polish: Przy uporczywie utrzymującym się dużym stężeniu białka w moczu należy rozważyć przeprowadzenie dalszych badań.
Slovenian: Pri vztrajajočem zvišanju beljakovin v urinu je treba razmisliti o nadaljnji diagnostiki.
Polish: Analiza podgrupy pacjentów w populacji ITT, dla których uzyskano wartości w miesiącu 15., wykazała spójne, znamienne statystycznie wyniki.
Slovenian: Analiza podskupine bolnikov v populaciji ITT, ki so imeli ugotovljene vrednosti v 15. mesecu, je pokazala skladne, statistično značilne rezultate.
Polish: Te działania obserwowano w ciągu kilku godzin po podaniu dawki i na ogół ustępowały one w ciągu 48 godzin.
Slovenian: Te učinke so opazili znotraj več ur po odmerku in so na splošno izzveneli v 48 urah.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1188/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1188/001
Polish: Nusinersen nie jest substratem ani inhibitorem ludzkich transporterów BCRP, glikoproteiny P, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 lub BSEP.
Slovenian: Nusinersen ni niti substrat niti inhibitor humanih prenašalcev BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ali BSEP.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA KARTONSKA ŠKATLA
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Polish: Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu na płodność ludzi.
Slovenian: Podatki o možnih učinkih na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Polish: Charakterystyka określonych populacji pacjentów
Slovenian: Značilnosti v določenih populacijah bolnikov
Polish: Czterech pacjentów spełniło kryteria zastosowania stałej wentylacji, a pięciu pacjentów zmarło w czasie trwania badania.
Slovenian: Štirje bolniki so izpolnili merila za prejemanje trajne ventilacije, pet bolnikov pa je umrlo med študijo.
Polish: Częstość występowania tych działań jest nieznana, ponieważ zostały one zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu.
Slovenian: Pogostnost teh reakcij ni znana, ker so o njih poročali v obdobju trženja zdravila.
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę o 4 punkty p<0,0001
Slovenian: Delež, ki je dosegel izboljšanje za 4 točke p<0,0001
Polish: Może wystąpić ból głowy, wymioty czy ból pleców.
Slovenian: Ti lahko vključujejo glavobole, bruhanje in bolečino v hrbtu.
Polish: Może to również prowadzić do osłabienia mięśni używanych do oddychania i przełykania.
Slovenian: Oslabijo lahko tudi mišice, ki se uporabljajo za dihanje in požiranje.
Polish: Test 6MWT (test 6-minutowego chodu) przeprowadzano wyłącznie u pacjentów ambulatoryjnych (chodzących).
Slovenian: 6MWT (test 6-minutne hoje) so naredili samo pri pokretnih bolnikih.
Polish: Wielkość opakowania to jedna fiolka w pudełku tekturowym.
Slovenian: Velikost pakiranja je ena viala na kartonsko škatlo.
Polish: Ogranicza to utratę komórek nerwowych i może poprawiać siłę mięśni.
Slovenian: To zmanjša odmiranje živčnih celic, s čimer se lahko izboljša mišična moč.
Polish: Mediany wartości Tmax w osoczu wahały się w zakresie od 1,7 do 6,0 godzin.
Slovenian: Mediane plazemske vrednosti tmax so segale od 1,7 do 6,0 ur.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 maja 2017 10.
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. maj 2017
Polish: Do dnia 19 października 2018 r. w bazie danych badania klinicznego zidentyfikowano 100 zdarzeń niepożądanych nadwrażliwości podczas stosowania nusinersenu.
Slovenian: 19. oktobra 2018 je bilo iz zbirke podatkov kliničnih preskušanj ugotovljenih 100 neželenih učinkov preobčutljivosti zaradi uporabe nusinersena.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady muszą zostać usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
Slovenian: Vsaka viala je namenjena za enkratno uporabo.
Polish: Zalecana dawka to 12 mg (5 ml) na podanie.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 12 mg (5 ml) na vsako uporabo.
Polish: Późniejszy początek choroby
Slovenian: Začetek bolezni v poznejšem obdobju
Polish: Jeśli istnieją wskazania kliniczne, zaleca się oznaczenie białka w moczu (najlepiej w pierwszej porannej próbce moczu).
Slovenian: Če je klinično indicirano, je priporočljivo testiranje beljakovin v urinu (po možnosti v prvem jutranjem vzorcu urina).
Polish: 5 ml roztworu w fiolce szklanej typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem oraz plastikowym wieczkiem.
Slovenian: 5 ml v viali iz stekla tipa I z zamaškom iz bromobutilne gume in aluminijasto prekrivno zaporko in plastično zaporko.
Polish: Badanie CS3B zaplanowano w celu oceny wpływu produktu leczniczego Spinraza na czynności ruchowe i przeżywalność.
Slovenian: Študijo CS3B so načrtovali za ocenjevanje učinka zdravila Spinraza na motorično funkcijo in preživetje.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny roztwór o pH wynoszącym około 7,2.
Slovenian: raztopina za injiciranje Bistra in brezbarvna raztopina s pH približno 7,2.
Polish: SMA to postępująca choroba układu nerwowo-mięśniowego wywołana mutacją w chromosomie 5q w genie SMN1.
Slovenian: SMA je progresivna živčnomišična bolezen, ki nastane zaradi mutacij na kromosomu 5q na genu SMN1.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC w osoczu zwiększały się w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki w zakresie ocenianych dawek.
Slovenian: Srednje vrednosti plazemske Cmax in AUC so v ocenjenem razponu odmerkov naraščale približno proporcionalno odmerku.
Polish: W razie przedawkowania należy zapewnić leczenie podtrzymujące, konsultację ze specjalistąpracownikiem służby zdrowia oraz uważną obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba nuditi podporno medicinsko oskrbo, vključno s posvetom z zdravstvenim delavcem in z natančnim opazovanjem bolnikovega kliničnega stanja.
Polish: Jeśli fiolka nie zostanie otwarta, a roztwór nie zostanie użyty, należy ją włożyć z powrotem do lodówki (patrz punkt 6.4).
Slovenian: Če viala ostane neodprta in raztopine ne uporabite, jo dajte nazaj v hladilnik (glejte poglavje 6.4).
Polish: W przypadku każdego z badań nie zobrazowano na wykresie wizyt, dla których n < 5.
Slovenian: Obiski z n < 5 niso prikazani za vsako študijo.
Polish: Częstość występowania oraz stopień ciężkości tych zdarzeń były podobne do spodziewanych po nakłuciu lędźwiowym.
Slovenian: Pogostnost in resnost teh dogodkov se je ujemala z dogodki, pričakovanimi pri lumbalni punkciji.
Polish: Liczba pacjentów, którzy zmarli lub byli poddawani stałej wentylacji Współczynnik ryzyka (95% CI) wartość p6
Slovenian: Število bolnikov, ki so umrli ali prejeli trajno ventilacijo Razmerje ogroženosti (95-% IZ) Vrednost p6
Polish: Drugi gen SMN2, zlokalizowany w sąsiedztwie genu SMN1, odpowiada za produkcję niewielkiej ilości białka SMN.
Slovenian: Drug gen SMN2, ki je lociran blizu SMN1, je odgovoren za majhno količino nastanka beljakovine SMN.
Polish: Nie przeprowadzono formalnej analizy wpływu immunogenności na bezpieczeństwo ze względu na niewielką liczbę pacjentów z przeciwciałami ADA.
Slovenian: Vpliv imunogenosti na varnost ni bil uradno analiziran, saj je bilo število bolnikov z ADA nizko.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na płodność samców lub samic, na rozwój zarodka i płodu ani na rozwój w okresie przed urodzeniem i po urodzeniu.
Slovenian: Vpliva na plodnost samcev ali samic, na razvoj zarodka in ploda ali na pred/poporodni razvoj niso opazili.
Polish: Zapobieganie oraz leczenie będą przebiegały zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i nie jest wymagane podjęcie dodatkowych środków mających na celu minimalizację ryzyka ani też wprowadzenie dodatkowych kontroli w ramach planu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Slovenian: Preprečevanje in zdravljenje bosta izvedena v okviru rutinske klinične prakse, v okviru načrta farmakovigilance pa niso potrebni dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja ali vrednotenje.
Polish: W momencie wykonywania analizy okresowej żyło 22 z 24 pacjentów (92%).
Slovenian: V času vmesne analize je bilo 22 od 24 bolnikov (92 %) živih.
Polish: W Części 1 badania mediana czasu, przez jaki prowadzono obserwację pacjentów, wynosiła 302 dni.
Slovenian: V 1. delu študije je mediana spremljanja bolnikov znašala 302 dni.
Polish: Zakres poprawy w zakresie wyniku CHOP INTEND przedstawiono na Rycinie 1 (zmiana w stosunku do punktacji wyjściowej dla każdego uczestnika).
Slovenian: Obseg izboljšanja v CHOP INTEND kaže slika 1 (sprememba od izhodiščnega rezultata za vsakega preiskovanca).
Polish: Obecność nusinersenu wykazano również w neuronach i innych typach komórek w rdzeniu kręgowym i mózgu oraz w tkankach obwodowych, takich jak mięśnie szkieletowe, wątroba i nerki.
Slovenian: Prisotnost nusinersena so dokazali tudi v nevronih in drugih vrstah celic v hrbtenjači in možganih ter v perifernih tkivih, npr. v skeletnih mišicah, jetrih in ledvicah.
Polish: • następnie około dnia 14., dnia 28. i dnia 63.
Slovenian: • nato okrog 14., 28. in 63. dne; • nato enkrat na vsake 4 mesece.
Polish: Należy regularnie oceniać potrzebę kontynuacji leczenia i rozważyć ją indywidualnie, stosownie do stanu klinicznego pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
Slovenian: Potrebo po nadaljevanju zdravljenja je treba redno proučevati in ocenjevati na individualni podlagi, odvisno od bolnikove klinične slike in odziva na zdravljenje.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed otrzymaniem tego leku.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vam bodo dali to zdravilo.
Polish: Analizę okresową przeprowadzono, gdy mediana czasu udziału pacjentów w badaniu wynosiła 27,1 miesiąca (15,1-35,5 miesiąca), a mediana wieku w momencie ostatniej wizyty wynosiła 26,0 miesięcy (14,0-34,3 miesiąca).
Slovenian: Vmesna analiza je bila opravljena po sodelovanju bolnikov v študiji 27,1 mediana mesecev (15,1-35,5 meseca), mediana starosti ob zadnjem obisku pa je bila 26,0 mesecev (14,0-34,3 meseca).
Polish: W zbiorczym przeglądzie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu zidentyfikowano 37 możliwych zdarzeń nadwrażliwości, z których 20 potwierdzono medycznie.
Slovenian: V kumulativnem iskanju podatkov iz obdobja trženja zdravila, je bilo ugotovljenih 37 možnih neželenih učinkov, povezanih s preobčutljivostjo; 20 od teh je bilo zdravniško potrjenih.
Polish: Decyzję o podjęciu leczenia należy oprzeć na indywidualnej ocenie przez eksperta spodziewanych korzyści z terapii u określonego pacjenta w stosunku do ryzyka zastosowania produktu Spinraza.
Slovenian: Odločitev za zdravljenje mora temeljiti na individualizirani strokovni oceni pričakovanih koristi zdravljenja za tistega posameznika v primerjavi z možnim tveganjem zdravljenja z nusinersenom.
Polish: Produkt leczniczy Spinraza nie jest metabolizowany przez system enzymów cytochromu P450 w wątrobie, dlatego jest mało prawdopodobne, aby konieczne było dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Slovenian: Zdravilo Spinraza se ne presnavlja preko encimskega sistema citokroma P450, zato ni verjetno, da bo pri bolnikih z okvaro jeter potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Polish: W momencie wykonywania analizy okresowej w ramach badania CS11 żyło 61 z 65 pacjentów (94%).
Slovenian: V času vmesne analize študije CS11 je bilo 61 od 65 bolnikov (94 %) živih.
Polish: Analiza objęła 28 pacjentów, którzy otrzymali swoją pierwszą dawkę produktu leczniczego w badaniu CS2, a następnie zostali przeniesieni do badania przedłużonego, czyli badania CS12.
Slovenian: V analizo je bilo vključenih 28 bolnikov, ki so prejeli svoj prvi odmerek v študiji CS2, nato pa so prešli v podaljšano fazo, študijo CS12.
Polish: W badaniach toksyczności u zwierząt nie stwierdzono wpływu na płodność samców ani samic (patrz punkt 5.3).
Slovenian: V študijah toksičnosti na živalih niso ugotovili nikakršnih učinkov na plodnost pri moških ali ženskah (glejte poglavje 5.3).
Polish: Jeśli stwierdzono obecność cząstek i (lub) jeśli płyn w fiolce nie jest przejrzysty i bezbarwny, fiolki nie można użyć.
Slovenian: Če opazite delce in/ali če tekočina v viali ni bistra in brezbarvna, viale ne smete uporabiti.
Polish: Po zakończeniu badania CS4 (CHERISH) 125 pacjentów zostało włączonych do badania CS11 (SHINE), w którym wszyscy pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Spinraza.
Slovenian: Po zaključku študije CS4 (CHERISH) je bilo 125 bolnikov vključenih v študijo CS11 (SHINE), kjer so vsi prejemali zdravilo Spinraza.
Polish: Okres leczenia wynosił od 74 do 474 dni (mediana 250 dni) w momencie wykonywania analizy okresowej.
Slovenian: V času vmesne analize je zdravljenje trajalo od 74 do 474 dni (mediana 250 dni).
Polish: Pozostałe 2 zdarzenia (wysypka oraz zwiększona liczba eozynofilów; żadne ze zdarzeń nie było poważne) prawdopodobnie były związane z podaniem nusinersenu.
Slovenian: Preostala dva neželena učinka (izpuščaj in povečanje števila eozinofilcev, oba opredeljena kot neresna) sta bila morda povezana z nusinersenom.
Polish: Z zabiegiem nakłucia lędźwiowego może wiązać się wystąpienie działań niepożądanych (np. bólu głowy, bólu pleców, wymiotów; patrz punkt 4.8).
Slovenian: Obstaja nevarnost neželenih učinkov, ki se pojavljajo v okviru postopka lumbalne punkcije (npr. glavobol, bolečina v hrbtu, bruhanje; glejte poglavje 4.8).
Polish: Spośród 28 pacjentów, troje miało co najmniej 18 lat w momencie ostatniej wizyty w ramach badania.
Slovenian: 28 bolnikov so bili 3 ob zadnjem njihovem pregledu v študiji stari vsaj 18 let.
Polish: Nie przeprowadzano długotrwałych badań na zwierzętach w celu oceny możliwego działania rakotwórczego nusinersenu.
Slovenian: Dolgoročnih študij na živalih za oceno kancerogenega potenciala nusinersena niso izvedli.
Polish: W momencie ostatniej oceny wszyscy pacjenci wykazywali umiejętność ssania i połykania, a 22 niemowlęta (88%) uzyskały maksymalny wynik w skali HINE, rozdział 1.
Slovenian: Vsi bolniki so bili ob zadnji oceni zmožni sesati in požirati, od teh je 22 (88 %) dojenčkov doseglo maksimalni rezultat v skladu s HINE, poglavje 1.
Polish: 4Oceniane podczas późniejszych wizyt w ramach badania w dniu 183., dniu 302. oraz dniu 394.
Slovenian: 4Ocenjeno pri zadnjem bolnikovem pregledu v študiji na 183., 302. ali 394. dan.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Spinraza należy rozpocząć możliwie jak najwcześniej po rozpoznaniu, podając 4 dawki wysycające w dniach 0., 14., 28. oraz 63.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Spinraza je treba uvesti čimprej po postavitvi diagnoze s 4 začetnimi (polnilnimi) odmerki na dan 0, 14, 28 in 63.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatli poleg oznake "EXP".
Polish: Średni okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji w płynie mózgowo-rdzeniowym szacuje się na od 135 do 177 dni.
Slovenian: Ocenjujejo, da je srednji končni razpolovni čas izločanja v CSF 135 do 177 dni.
Polish: U większości pacjentów leczonych produktem Spinraza wystąpiła stabilizacja lub poprawa czynności ruchowych, przy czym największe korzyści zaobserwowano u pacjentów, u których leczenie rozpoczęto wcześniej.
Slovenian: Pri večini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Spinraza, so opazili stabilizacijo ali izboljšanje motorične funkcije, največjo korist pa so opazili pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje uvedeno zgodaj.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Spinraza, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Spinraza, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Polish: Prowadzi to do utraty komórek nerwowych w rdzeniu kręgowym, czego następstwem jest osłabienie mięśni ramion, bioder, ud i górnej części pleców.
Slovenian: Zato odmirajo živčne celice v hrbtenjači, kar povzroči šibkost mišic v ramenih, bokih, stegnih in zgornjem delu hrbta.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej sugeruje, że wpływ rasy na farmakokinetykę nusinersenu jest mało prawdopodobny.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da rasa verjetno ne vpliva na farmakokinetiko nusinersena.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania związanych z wystąpieniem działań niepożądanych.
Slovenian: V kliničnih študijah niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja, povezanega z neželenimi učinki.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak zwiększenie obwodu głowy, obniżona świadomość, uporczywe nudności, wymioty lub ból głowy, albo inne niepokojące objawy, należy poinformować lekarza w celu podjęcia koniecznego leczenia.
Slovenian: Če opazite simptome, kot so povečanje obsega glave, motena zavest, trdovratna slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje ali glavobol, ali druge simptome, ki vam povzročajo skrbi, obvestite o tem svojega zdravnika ali zdravnika svojega otroka zaradi potrebnega zdravljenja.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzono podając nusinersen podskórnie myszom i królikom.
Slovenian: Toksikološke študije vpliva na razmnoževanje so izvedli s subkutanim dajanjem nusinersena mišim in kuncem.
Polish: Dawkę podtrzymującą należy podawać następnie raz na 4 miesiące.
Slovenian: Nato je treba dati vzdrževalni odmerek enkrat na vsake
Polish: Opisane wyniki znajdują potwierdzenie w dwóch badaniach prowadzonych metodą otwartej próby (badanie CS2 i badanie CS12).
Slovenian: Te rezultate podpirata 2 odprti študiji (študija CS2 in študija CS12).
Polish: Nie wiadomo, czy nusinersen/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se nusinersen/presnovki izločajo v materino mleko.
Polish: Nie było doniesień o przerwaniu leczenia przez pacjentów z uwagi na wystąpienie tych zdarzeń.
Slovenian: Niso poročali o bolnikih, ki bi zaradi omenjenih neželenih učinkov prekinili zdravljenje.
Polish: W przypadku badania CS3B dane podzielono na przedziały na podstawie czasu, jaki upłynął od wizyty wyjściowej.
Slovenian: Podatki za študijo CS3B so bili prikazani v intervalih na podlagi časa od izhodišča.
Polish: Spośród 346 pacjentów, którzy otrzymywali produkt Spinraza przez maksymalnie 5 lat, 258 pacjentów otrzymywało leczenie przez okres co najmniej 1 roku.
Slovenian: Spinraza do največ 5 let, je 258 bolnikov prejemalo zdravljenje vsaj 1 leto.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji nusinersen komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną nusinersen pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za nusinersen odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) nusinersen nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Polish: Pierwszorzędowego punktu końcowego, którym był był czas do zgonu lub interwencji oddechowej (zdefiniowanej jako wentylacja inwazyjna lub nieinwazyjna przez ≥6 godzin na dobę nieprzerwanie przez ≥7 kolejnych dni LUB tracheotomia), nie można było oszacować ze względu na zbyt małą liczbę zdarzeń.
Slovenian: Primarnega končnega opazovanega dogodka, torej časa do smrti ali respiratorne intervencije (ki je bila opredeljena kot invazivna ali neinvazivna ventilacija za ≥ 6 ur/dan neprekinjeno ≥ 7 zaporednih dni ALI traheostomija), ni bilo mogoče oceniti, ker je bilo takšnih dogodkov premalo.
Polish: Większość pacjentów uczestniczących w badaniach było rasy kaukaskiej.
Slovenian: Večina proučevanih bolnikov je bila belcev.