FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: 03 May 2019
Icelandic: 03. maí 2019
English: The active substance is volanesorsen.
Icelandic: - Virka efnið er volanesorsen.
English: Remove the syringe and inspect the medicine
Icelandic: Takið sprautuna og skoðið lyfið
English: Instructions for use are provided at the end of this leaflet.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningarnar eru í lok fylgiseðilsins.
English: If necessary, your doctor may change how often you use this medicine, or may stop it for a period.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur getur læknirinn breytt því hve oft þú notar lyfið eða gert hlé á notkun þess í einhvern tíma.
English: It may be necessary to consult a doctor specialising in blood disorders to determine whether you should continue treatment with Waylivra or not.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að leita til sérfræðings í blóðsjúkdómum til þess ákveða hvort þú eigir að halda meðferð með Waylivra.
English: The most recent data of the ongoing Study CS7 is provided in Table 6.
Icelandic: Nýjustu niðurstöður yfirstandandi CS7 rannsóknarinnar koma fram í töflu 6.
English: There may be special local laws regarding how you should throw away used needles and syringes.
Icelandic: Hugsanlega gilda staðbundin lög um það hvernig eigi að farga notuðum nálum og sprautum.
English: The applicant will ensure the long term follow-up of patients in the Registry.
Icelandic: Umsækjandinn mun tryggja að langtíma eftirfylgni verði framfylgt hvað varðar sjúklinga í skránni.
English: The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: Patients taking Glybera within 2 years prior to screening were excluded from the study.
Icelandic: Glybera innan tveggja ára fyrir skimun voru útilokaðir frá rannsókninni.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients, however data are limited in this subpopulation.
Icelandic: Enginn heildarmunur var á öryggi og verkun hjá þessum sjúklingum og yngri sjúklingum, reyndar eru upplýsingar takmarkaðar hjá þessum undirhóp.
English: Very common (N, %)
Icelandic: Mjög algengar (N, %)
English: Mean body mass index was 25 kg/m2.
Icelandic: Meðal líkamsþyngdarstuðull var 25 kg/m2.
English: Waylivra should be injected under your skin in the way the doctor, nurse or pharmacist has shown you, and you should make sure you inject all of the liquid in the syringe.
Icelandic: Waylivra á að gefa með inndælingu undir húð á sama hátt og læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur hafa sýnt þér og þú verður að ganga úr skugga um að þú gefir allan vökvann sem er í sprautunni.
English: Stomach - Stomach area as shown, except for 2 inches around the belly button.
Icelandic: Kviður - Kviðsvæði eins og sýnt er, fyrir utan 5 cm í kringum naflann.
English: A risk to the newborn infant cannot be excluded.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
English: The first injection administered by the patient or caregiver should be performed under the guidance of an appropriately qualified health care professional.
Icelandic: Fyrsta inndælingin sem sjúklingur eða umönnunaraðili gefur á að vera gefin undir handleiðslu viðeigandi hæfs heilbrigðisstarfsmanns.
English: Do not freeze the Waylivra pre-filled syringe.
Icelandic: Ekki frysta Waylivra áfyllta sprautu.
English: Injection site reactions did not occur with all injections and resulted in discontinuation for 1 patient in the APPROACH study.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað komu ekki fram við allar inndælingar en urðu til þess að 1 sjúklingur hætti í APPROACH rannsókninni.
English: You should avoid alcohol during treatment with this medicine due to risk of liver issues.
Icelandic: Þú skalt forðast neyslu áfengis meðan á meðferð með lyfinu stendur vegna hættu á lifrarkvillum.
English: c The denominator for percentage calculation was the total number of patients in each treatment group.
Icelandic: c Teljarinn fyrir prósentureikninginn var heildarfjöldi sjúklinga í hvorum meðferðarhóp.
English: Look at the liquid in the syringe.
Icelandic: Skoðið vökvann í sprautunni.
English: You should continue the very low-fat diet that your doctor has prescribed during treatment with Waylivra.
Icelandic: Þú skalt halda áfram að neyta mjög fitusnauðs fæðis eins og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um meðan á meðferð með Waylivra stendur.
English: The median age at diagnosis was 27 years, with 23% shown to lack a known FCS genetic mutation.
Icelandic: Miðgildi aldurs við greiningu var 27 ár og hjá 23% var þekkt FCS stökkbreyting ekki fyrir hendi.
English: It is not known if Waylivra passes into breast milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Waylivra berst í brjóstmjólk.
English: Each pre-filled syringe is for single use only.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta er eingöngu einnota.
English: - Any liver or kidney problems.
Icelandic: - Einhver lifrar- eða nýrnavandamál.
English: Talk to your healthcare provider if you are unsure of where to inject.
Icelandic: Ræðið við heilbrigðisstarfsmann ef ekki er ljóst hvar eigi að gefa lyfið með inndælingu.
English: Please note that the expiry date refers to the last day of that month.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
English: Waylivra with alcohol
Icelandic: Notkun Waylivra með áfengi
English: % change from Baseline in APPROACH n
Icelandic: % breyting frá upphafsgildi í APPROACH n
English: Do not use Waylivra if the expiry date has passed or if it was stored for longer than 6 weeks at room temperature.
Icelandic: Ekki nota Waylivra ef fyrningardagsetningin er liðin eða ef lyfið hefur verið geymt lengur en 6 vikur við stofuhita.
English: These local reactions were mostly mild and typically consisted of 1 or more of the following: erythema, pain, pruritus, or local swelling.
Icelandic: Þessi staðbundnu viðbrögð voru oftast væg og samanstóðu yfirleitt af einum af fleiri þáttum af eftirfarandi: roði, verkur, kláði eða staðbundinn þroti.
English: Volanesorsen has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Volanesorsen hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Mean age was 46 years (range 20-75 years; 5 patients ≥65 years old); 45% were men; 80% were White, 17% were Asian, and 3% were of other races.
Icelandic: Meðalaldur var 46 ár (á bilinu 20-75 ár; 5 sjúklingar ≥65 ára); 45% voru karlar; 80% voru hvítir, 17% voru asískir og 3% af öðrum kynþætti.
English: All patients enrolled either had participated in the APPROACH Study, in the CS16 Study, or were new FCS patients and had completed qualification assessments prior to receiving volanesorsen 285 mg once per week or a reduced frequency for safety or tolerability reasons determined in their index study.
Icelandic: Allir sjúklingarnir sem tóku þátt höfðu tekið þátt í APPROACH rannsókninni, í CS16 rannsókninni eða voru nýir FCS sjúklingar og mati á greiningarskilmerkjum var lokið áður en volanesorsen 285 mg var gefið einu sinni í viku eða sjaldnar m.t.t. öryggis og þols sem var ákvarðað í Index rannsókninni.
English: o Information about the FCS disease registry and the PASS study and the importance of contributing to those studies.
Icelandic: Upplýsingar um FCS sjúkdómsskrána, PASS rannsóknina og mikilvægi þess að taka þátt í rannsóknunum.
English: They may change how often you use it, or may stop it for a period or permanently, depending on the results of your blood and urine tests or occurrence of side effects.
Icelandic: Hann getur breytt því hve of þú átt að nota það eða gert hlé í einhvern tíma eða fyrir fullt og allt, það fer eftir niðurstöðum blóð- og þvagrannsókna eða aukaverkunum sem koma fram.
English: There were no adverse events related to drug-drug interactions reported during the clinical program, however this is based on limited data.
Icelandic: Ekki var greint frá aukaverkunum í tengslum við lyfjamilliverkanir meðan á klínísku áætluninni stóð, reyndar er það byggt á takmörkuðum upplýsingum.
English: Call your doctor or pharmacist to get a new supply.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða lyfjafræðing til þess að fá nýja pakkningu.
English: When you first receive Waylivra the pre-filled syringes should be stored in their packaging in the refrigerator (2 °C-8 °C).
Icelandic: Um leið og þú hefur fengið Waylivra á að geyma áfylltu sprauturnar í pakkningunni í kæli (2°C-8°C).
English: If you inject too much Waylivra, contact your doctor or pharmacist, or attend a hospital emergency department immediately, even if there are no symptoms.
Icelandic: Ef þú gefur of mikið af Waylivra með inndælingu skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing eða fara strax á bráðamóttöku jafnvel þótt engin einkenni hafi komið fram.
English: You will only be given Waylivra if genetic testing has confirmed you have FCS and your risk for pancreatitis is considered very high..
Icelandic: Þú færð Waylivra eingöngu ef erfðapróf staðfestir að þú sért með FCS og hætta á brisbólgu er talin mjög mikil.
English: In vitro studies indicate that volanesorsen is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4 or inducer of CYP1A2, CYP2B6, or CYP3A4.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að volanesorsen sé hvorki hemill fyrir CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eða CYP3A4, né virkir fyrir CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4.
English: Do not use Waylivra until you completely understand the procedure described below.
Icelandic: Ekki á að nota Waylivra fyrr en fullkominn skilningur á ferlinu hér á eftir liggur fyrir.
English: Patients should be instructed to give the injection on the same day of the week, according to medically determined frequency of administration.
Icelandic: Sjúklingum á að gefa fyrirmæli um að gefa inndælinguna alltaf á sama vikudegi í samræmi við læknisfræðilega ákvörðun á tíðni lyfjagjafa.
English: If you have any questions about how to use Waylivra, please contact your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef spurningar vakna um hvernig eigi að nota Waylivra á að hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
English: Treatment and monitoring should be adjusted according to laboratory values in line with Table 1.
Icelandic: Meðferð og eftirlit á að aðlaga í samræmi við rannsóknargildi í töflu 1.
English: The needle should be inserted at a 45 degree angle to the skin surface (Figure J).
Icelandic: Nálinni á að stinga inn með 45 gráðu halla (mynd J).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and syringe label after ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og sprautunni á eftir EXP.
English: Some accumulation in AUC and Cmax was observed for the 50 to 100 mg dose.
Icelandic: AUC og Cmax kom í ljós við 50 til 100 mg skammt.
English: The safety and efficacy in patients with severe renal impairment has not been established and these patients should be closely observed.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi hefur ekki verið metið og fylgjast á náið með þessum sjúklingum.
English: Patients and/or caregivers should be trained in the administration of this medicinal product in accordance with the patient information leaflet.
Icelandic: Sjúklingar og/eða umönnunaraðilar eiga að fá þjálfun í að gefa lyfið í samræmi við upplýsingar í fylgiseðlinum.
English: Asthenia (8, 9%) Fatigue (8, 9%)
Icelandic: Þróttleysi (8, 9%) Þreyta (8, 9%)
English: Prior to launch of Waylivra in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Icelandic: Áður en Waylivra er sett á markað í hverju aðildarlandi fyrir sig þarf markaðsleyfishafinn að komast að samkomulagi um innihald og snið fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. hvað varðar samskiptamiðil, dreifingarhátt og öll önnur atriði sem varða áætlunina, við lögbær landsyfirvöld.
English: Your doctor will test for this before treatment with this medicine is started.
Icelandic: Læknirinn tekur próf og athugar þetta áður en meðferð með lyfinu er hafin.
English: The decrease was gradual, self-sustaining and did not decrease to adverse levels.
Icelandic: Fækkunin var hægfara, viðhélt sér sjálf og varð ekki það mikil að óæskileg áhrif hlytust af.
English: Do not warm syringe in any other way, such as by microwave or warm water.
Icelandic: Ekki hita sprautuna á neinn hátt t.d. í örbylgjuofni eða í volgu vatni.
English: Effects of Waylivra on lipid parameters
Icelandic: Áhrif Waylivra á lípíðgildi
English: Store in a refrigerator (2 ° - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
English: Thirteen of these patients had dose adjustment/pause on the study.
Icelandic: Hjá 13 þessara sjúklinga þurfti að aðlaga skammta/gera hlé á rannsókninni.
English: It is preferable to avoid the use of Waylivra during pregnancy.
Icelandic: Betra er að forðast notkun Waylivra á meðgöngu.
English: Each ml contains 200 mg volanesorsen sodium, equivalent to 190 mg volanesorsen.
Icelandic: Hver ml inniheldur 200 mg volanesorsen natríum, sem jafngildir 190 mg volanesorsen.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Waylivra is marketed, all healthcare professionals, patients and carers who are expected to prescribe, dispense and use Waylivra have access to/are provided with the following educational package:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja í hverju aðildarlandi þar sem Waylivra er markaðssett að allir heilbrigðisstarfsmenn, sjúklingar og umönnunaraðilar sem búist er við að ávísi, dreifi eða noti Waylivra hafi aðgang að/fái afhendan fræðslupakka sem lýst er hér á eftir:
English: APPROACH study in patients with FCS
Icelandic: APPROACH rannsókn hjá sjúklingum með FCS
English: *p-value < 0.0001 (primary efficacy endpoint) Difference= LS Mean of [volanesorsen % Change - Placebo % Change] (ANCOVA model)
Icelandic: *p-gildi <0,0001 (aðalverkunarendapunktur) Mismunur = Meðaltal minnstu kvaðrata [volanesorsen % breyting - lyfleysa % breyting] (ANCOVA líkan)
English: The absolute bioavailability of volanesorsen following a single subcutaneous administration is approximately 80% (most likely higher because an AUC of 0 to 24 hours was used and volanesorsen has a half-life of >2 weeks).
Icelandic: Nýting volanesorsens eftir staka gjöf undir húð er u.þ.b. 80% (sennilega meiri vegna þess að AUC 0 til 24 klst. var notað og helmingunartími volanesorsens er >2 vikur).
English: Check the expiry date on the carton.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna á öskjunni.
English: Accumulation in Ctrough was observed (7- to 14-fold) and little or no increase in Cmax or AUC was observed following weekly SC administration over a dose of 200 to 400 mg.
Icelandic: Uppsöfnun Ctrough kom í ljós (7- til 14-föld) og lítilsháttar eða engin aukning var á Cmax og AUC eftir vikulega gjöf undir húð með skömmtum á bilinu 200 til 400 mg.
English: LS Mean Percent Change (95% CI)
Icelandic: Meðalprósentubreyting minnstu kvaðrata (95% CI)
English: The selective binding of volanesorsen to the apoC-III messenger ribonucleic acid (mRNA) within the 3′ untranslated region at base position 489-508 causes the degradation of the mRNA.
Icelandic: Þessi valbundna binding volanesorsens við apoC-III mRNA innan 3´ óumritaða svæðisins, stöðu 489-508 veldur niðurbroti mRNA.
English: Clear, colourless to slightly yellow solution with a pH of approximately 8 and osmolarity of 363-485 mOsm/kg.
Icelandic: Tær, litlaus eða aðeins gulleit lausn með sýrustig u.þ.b. 8 og osmólstyrk 363-485 mOsm/kg.
English: Treatment should be discontinued if there is a single increase in ALT or AST > 8 x ULN, or an increase > 5 x ULN, which persists for ≥ 2 weeks, or lesser increases in ALT or AST that are associated with total bilirubin > 2 x ULN or INR > 1.5.
Icelandic: Hætta á meðferð ef einhver aukning verður á ALAT eða ASAT >8 x ULN eða aukning >5 x ULN sem er viðvarandi í ≥2 vikur eða minni aukning á ALAT eða ASAT sem tengist heildarbilirúbíni >2 x ULN eða INR >1,5.
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Icelandic: Leiðarvísir fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda eftirfarandi megin atriði:
English: It is important to rotate sites for injection.
Icelandic: Mikilvægt er að skipta um staði fyrir inndælingu.
English: FCS is a genetic disease which gives rise to abnormally high levels of fats called triglycerides in the blood.
Icelandic: FCS er erfðasjúkdómur sem veldur óeðlilega háu gildi fitu í blóði sem kallast þríglýseríð.
English: The decrease in platelet counts was not acute and decreased to below 50,000 cells/μl.
Icelandic: Fækkun blóðflagna var ekki bráð og náði niður fyrir 50.000 frumur/míkról.
English: Inject the liquid by holding the syringe with your thumb on the plunger, and slowly push the plunger down as far as it will go, until the syringe is completely empty (Figure K and L).
Icelandic: Dælið vökvanum inn með því að halda um sprautuna með þumalinn á stimplinum og þrýsta rólega niður eins langt og hægt er þangað til sprautan er alveg tóm (mynd K og L).
English: Waylivra may be given after you have already received other medicines used to lower the levels of triglycerides in blood without them having much effect.
Icelandic: Waylivra má gefa eftir að þú hefur fengið önnur lyf sem notuð eru til þess að lækka gildi þríglýseríða í blóði þegar þau hafa ekki skilað tilætluðum árangri.
English: Patients must be reminded to read the patient leaflet and the patient/carer guide.
Icelandic: Minna skal sjúklinga á að lesa fylgiseðilinn og leiðarvísi fyrir sjúkling/umönnunaraðila.
English: Lipid Parameter (g/L for apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/L for cholesterol, triglycerides)
Icelandic: III, apoB, apoB-48; mmól/l fyrir kólesteról, þríglýseríð)
English: In APPROACH, the Phase 3 clinical study in patients with FCS, Waylivra reduced fasting triglycerides, total cholesterol, non-HDL cholesterol, apoC-III, apoB-48, and chylomicron triglyceride levels and increased LDL-C, HDL-C, and apoB (see Table 3).
Icelandic: Í APPROACH 3. stigs klínísku rannsókninni hjá sjúklingum með FCS dró Waylivra úr gildi fastandi þríglýseríða, heildarkólesteróls, non-HDL kólesteróls, apoC-III, apoB-48, og gildi fitukirna þríglýseríða og jók LDL-C, HDL-C og apoB (sjá töflu 3).
English: Waylivra is an injection given under the skin with a single-use, disposable, pre-filled syringe.
Icelandic: Waylivra er stungulyf sem er gefið undir húð með stakskammta einnota áfylltri sprautu.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenicity or toxicity to reproduction and development.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
English: Time Point
Icelandic: Tímapunktar
English: The CS7 study is an ongoing multicentre, open-label extension Phase 3 study designed to evaluate the safety and efficacy of dosing and extended dosing with volanesorsen in patients with FCS.
Icelandic: CS7 rannsóknin er yfirstandandi 3. stigs fjölsetra, opin framhaldsrannsókn gerð til þess að meta öryggi og verkun skömmtunar og framlengdrar skömmtunar volanesorsens hjá sjúklingum með FCS.
English: Clinical studies included 4 patients with FCS aged 65 treated with volanesorsen in randomised control studies (phase II study CS2, 1 patient; APPROACH 3 patients), and 6 patients aged 65 and over in the open-label extension study (CS7).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum voru 4 sjúklingar með FCS á aldrinum 65 ára sem fengu meðferð með volanesorseni í slembuðum samanburðarrannsóknum (2. stigs rannsókn CS2, 1 sjúklingur; APPROACH, 3 sjúklingar) og 6 sjúklingar 65 ára og eldri í opnu framhaldsrannsókninni (CS7).
English: Single- and multiple-dose pharmacokinetics of volanesorsen in healthy volunteers and patients with hypertriglyceridemia have shown that the Cmax of volanesorsen is dose-proportional over a dose range of 100 to 400 mg and the AUC is slightly more than dose-proportional over the same dose range.
Icelandic: Lyfjahvörf volanesorsens eftir stakan skammt og endurtekna skammta hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með hátt gildi þríglýseríða í blóði hafa sýnt að Cmax fyrir volanesorsen er í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 100 til 400 mg og AUC er rétt rúmlega í réttu hlutfalli við skammta á sama skammtabili.
English: The medicinal product is not metabolised via the cytochrome P450 enzyme system in the liver, therefore dose adjustment is unlikely to be required in patients with hepatic impairment.
Icelandic: Lyfið umbrotnar ekki fyrir tilstilli cytokróm P450 ensímkerfisins í lifur og því er ólíklegt að aðlögun skammta sé nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: In vitro studies show that volanesorsen is not a substrate or inhibitor of P-glycoprotein (P-gp), breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion transporting polypeptides (OATP1B1, OATP1B3), bile salt export pump (BSEP), organic cation transporters (OCT1, OCT2), or organic anion transporters (OAT1, OAT3).
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að volanesorsen er hvorki hvarfefni né hemill P-gp (P-glycoprotein), BCRP (breast cancer resistance protein), flutningsfjölpeptíða lífrænna anjóna (OATP1B1, OATP1B3), BSEP (útdæling gallsalta), flutningspróteina lífænna katjóna (OCT1, OCT2) eða flutningspróteina lífænna anjóna (OAT1, OAT3).
English: Most patients receiving volanesorsen experienced a clinically significant reduction in triglycerides.
Icelandic: Hjá flestum sjúklinganna sem fengu volanesorsen varð klínískt veruleg lækkun á þríglýseríðum.
English: Normal (≥140)
Icelandic: Eðlilegt gildi (>140)
English: Injection site reactions defined as any local cutaneous reaction at the injection site persisting more than 2 days occurred in 82% of volanesorsen-treated patients in the APPROACH study and its openlabel extension (CS7).
Icelandic: Viðbrögð á stungustað skilgreint sem hvers konar staðbundin viðbrögð í húð á stungustað sem standa yfir í meira en 2 daga komu fram hjá 82% sjúklinga sem fengu meðferð með volanesorseni í APPROACH rannsókninni og opinni framhaldsrannsókn hennar (CS7).
English: Percent of patientsb with fasting plasma triglyceride < 750 mg/dL (8.5 mmol/L)*
Icelandic: Hlutfall sjúklingab með fastandi þríglýseríða í plasma <750 mg/dl (8,5 mmól/l)*
English: Your doctor may also do a blood test every 3 months to check for signs of damage to your liver.
Icelandic: Læknirinn getur einnig tekið blóðpróf á þriggja mánaða fresti til þessa að athuga hvort vísbendingar séu um lifrarskemmdir.
English: However, treatment should be discontinued in patients with a reduction in serum triglycerides <25% or who fail to achieve serum triglycerides below 22.6 mmol/L after 3 months on volanesorsen 285 mg weekly.
Icelandic: Meðferð á þó að hætta þegar lækkun þríglýseríða í sermi er <25% eða þegar ekki tekst að ná gildi þríglýseríða undir 22,6 mmól/l eftir þriggja mánaða meðferð með 285 mg volanesorsen á viku.
English: What Waylivra is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Waylivra og við hverju það er notað
English: Pause treatment for ≥4 weeks and resume treatment after platelet levels ≥ 100 x 109/L
Icelandic: Hlé á meðferð í ≥ 4 vikur og meðferð hafin aftur þegar gildi blóðflagna er >100 x109/l
English: Following 3 months, dose frequency should be reduced to 285 mg every 2 weeks.
Icelandic: Eftir 3 mánuði á að fækka skömmtum í 285 mg á tveggja vikna fresti.
English: Platelet counts recovered after cessation of treatment, but decreased again below 50,000 cells/μl after treatment was resumed in some monkeys.
Icelandic: Fjöldi blóðflagna færðist aftur í eðlilegt horf þegar meðferð var hætt en þeim fækkaði aftur niður fyrir 50.000 frumur/míkról þegar meðferð hófst á ný hjá nokkrum öpum.
English: Placebo (N=31)
Icelandic: Lyfleysa (N=31)