FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paediatric patients The experience in children is limited.
Swedish: Erfarenhet från barn är begränsad.
English: Metabolism studies in man have identified the corresponding acid, 1,1-(o,p'-dichlorodiphenyl) acetic acid (o,p'-DDA), as the major circulating metabolite, together with smaller quantities of the 1,1-(o,p'
Swedish: Studier av metabolismen hos människa har identifierat den korresponderande syran, 1,1-(o,p'diklordifenyl)-ättiksyra (o,p'-DDA), som huvudsaklig cirkulerande metabolit, tillsammans med mindre mängder av 1,1-(o,p'-diklordifenyl)-2,2-dikloreten (o,p'-DDE)-analogen av mitotan.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytotoxiska läkemedel.
English: Concomitant use with spironolactone (see section 4.5)
Swedish: Samtidig användning av spironolakton (se avsnitt 4.5).
English: Medicinal products active on central nervous system: Mitotane can cause central nervous system undesirable effects at high concentrations (see section 4.8).
Swedish: Läkemedel som verkar på centrala nervsystemet: Mitotan kan ge upphov till biverkningar från centrala nervsystemet vid höga koncentrationer (se avsnitt 4.8).
English: Substances metabolised through cytochrome P450: Mitotane has been shown to have an inductive effect on cytochrome P450 enzymes.
Swedish: Substanser som metaboliseras genom cytokrom P450: Mitotan har visats ha en inducerande effekt på cytokrom P450-enzymer.
English: Lysodren is available in plastic bottles of 100 tablets.
Swedish: Lysodren tillhandahålls i plastburkar innehållande 100 tabletter.
English: Mitotane tissue accumulation: Fat tissue can act as a reservoir for mitotane, resulting in a prolonged half-life and potential accumulation of mitotane.
Swedish: Vävnadsackumulation av mitotan: Fettvävnad kan fungera som en reservoar för mitotan, vilket leder till förlängd halveringstid och potentiell ackumulation av mitotan.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 Lactation (see section 4.6)
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: Therefore, patients should be closely monitored for a change in anticoagulant dose requirements when mitotane is administered to patients on coumarin-like anticoagulants.
Swedish: Därför bör patienter monitoreras noga med avseende på eventuellt behov av dosförändring av antikoagulantia vid administrering av mitotan till patienter som använder kumarinliknande antikoagulantia.
English: Women of childbearing potential: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with mitotane (see section 4.6).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiv antikonception under behandling med mitotan (se avsnitt 4.6).
English: Substances metabolised through cytochrome P450 and particularly cytochrome 3A4: Mitotane is a hepatic enzyme inducer and it should be used with caution in case of concomitant use of medicinal products influenced by hepatic metabolism (see section 4.5).
Swedish: Substanser som metaboliseras via cytokrom P450 och särskilt cytokrom 3A4: Mitotan är en leverenzyminducerande substans och bör användas med försiktighet vid samtidig användning av läkemedel som påverkas av levermetabolism (se avsnitt 4.5).
English: Symptomatic treatment of advanced (unresectable, metastatic or relapsed) adrenal cortical carcinoma (ACC).
Swedish: Symtomatisk behandling av avancerat (inoperabelt, metastatiskt eller recidiverat) binjurebarkkarcinom (ACC).
English: The use of mitotane in patients with severe renal impairment is not recommended and, in cases of mild to moderate renal impairment, caution should be exercised.
Swedish: Användning av mitotan på patienter med allvarlig njurinsufficiens rekommenderas inte, och vid lindrig till måttlig njurinsufficiens bör försiktighet iakttas.
English: Warfarin and coumarin-like anticoagulants: When administering mitotane to patients on coumarinlike anticoagulants, patients should be closely monitored for a change in anticoagulant dose requirements (see section 4.5).
Swedish: Warfarin och kumarinliknande antikoagulantia: Vid administrering av mitotan till patienter som behandlas med kumarinliknande antikoagulantia bör patienter monitoreras noga med avseende på behov av ändrad dos av antikoagulantia (se avsnitt 4.5).
English: It is recommended to increase frequency of mitotane plasma level monitoring (e.g. every two weeks) in patients at risk of overdose (e.g. in case of renal or hepatic impairment, obese patients or patients with a recent weight loss).
Swedish: Tätare monitorering (t ex varannan vecka) av plasmanivån av mitotan rekommenderas hos patienter som riskerar överdos (t ex vid njur- eller leverinsufficiens, överviktiga patienter eller patienter med nylig viktförlust).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Swedish: B VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
English: Treatment in adults should be started with 2 - 3 g mitotane per day and increased progressively (e.g. at two-week intervals) until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 - 20 mg/l.
Swedish: Behandling av vuxna bör inledas med 2-3 g mitotan per dag och ökas progressivt (t ex med tvåveckorsintervall) tills plasmanivåerna av mitotan når det terapeutiska fönstret 14-20 mg/l.
English: What you need to know before you take Lysodren Do not take Lysodren
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Lysodren
English: If you may become pregnant, you should use an effective contraception during treatment with Lysodren and even after stopping it, ask your doctor for advice.
Swedish: Om du kan bli gravid bör du använda ett effektivt preventivmedel under behandling med Lysodren och även efter det att behandlingen har avslutats.
English: Therefore, the plasma concentrations of the substances metabolised via cytochrome P450 may be modified.
Swedish: Därför kan plasmakoncentrationerna av substanser som metaboliseras via cytokrom P450 ändras.
English: Therefore, the plasma concentrations of the substances metabolised via cytochrome 3A4 may be modified.
Swedish: Därför kan plasmakoncentrationerna av de substanser som metaboliseras via cytokrom 3A4 ändras.
English: Paediatric patients
Swedish: Pediatrisk population
English: Patients should be advised not to use any tablets showing signs of deterioration, and caregivers to wear disposable gloves when handling the tablets.
Swedish: Patienter bör informeras om att inte ta tabletter som visar tecken på försämring, och vårdpersonal bör informeras om att bära engångshandskar vid hantering av tabletterna.
English: What Lysodren is and what it is used for What you need to know before you take Lysodren How to take Lysodren
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Lysodren är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Lysodren Hur du tar Lysodren
English: Hyperpyrexia Generalised aching
Swedish: Hyperpyrexi Generaliserad värk
English: The effect of Lysodren on non functional adrenal cortical carcinoma is not established
Swedish: Effekten av Lysodren på icke-funktionella binjurebarkkarcinom har inte fastställts.
English: Lysodren has a major influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Lysodren har betydande effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with mitotane.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med mitotan.
English: How to take Lysodren
Swedish: Hur du tar Lysodren
English: Serious undesirable effects appear linked to the cumulative exposure to mitotane and are most likely to occur when mitotane plasma levels are at 20 mg/l or above.
Swedish: Allvarliga biverkningar verkar ha samband med den kumulativa exponeringen för mitotan och förekommer oftast vid plasmanivåer av mitotan på 20 mg/l eller högre.
English: Mitotane plasma levels should be assessed after each dose adjustment and at frequent intervals (e.g. every two weeks), until the optimal maintenance dose is reached.
Swedish: Plasmanivåerna av mitotan bör bestämmas efter varje dosändring och med frekventa intervaller (t ex varannan vecka) tills den optimala underhållsdosen har nåtts.
English: No proven antidotes have been established for mitotane overdose.
Swedish: Ingen känd antidot har identifierats för mitotanöverdosering.
English: Women of childbearing potential must use an effective contraception during treatment and after discontinuation of treatment as long as mitotane plasma levels are detectable.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiv antikonception under behandling och efter det att behandlingen avslutats så länge plasmanivåer av mitotan kan detekteras.
English: Square opaque white HDPE bottle having a thread on the mouth containing 100 tablets.
Swedish: Fyrkantig, ogenomskinlig, vit HDPE-burk med gänga vid mynningen, innehållande 100 tabletter.
English: Mitotane overdose may lead to central nervous system impairment especially if mitotane plasma levels are above 20 mg/l.
Swedish: Överdosering av mitotan kan leda till hämning av centrala nervsystemet, speciellt om mitotanplasmanivån är över 20 mg/l.
English: Breast-feeding is contraindicated while taking mitotane (see section 4.3) and after treatment discontinuation as long as mitotane plasma levels are detectable.
Swedish: Amning är kontraindicerad under användning av mitotan (se avsnitt 4.3) och efter det att behandlingen avslutats så länge plasmanivåer av mitotan kan detekteras.
English: Dosing should be individually adjusted based on mitotane plasma levels monitoring and clinical tolerance until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 - 20 mg/l.
Swedish: Doseringen ska ställas in individuellt baserat på monitoreringen av plasmanivåerna av mitotan och klinisk tolerans tills plasmanivåerna av mitotan når det terapeutiska fönstret 14-20 mg/l.
English: In addition, because of tissue accumulation, mitotane plasma levels should be monitored regularly (e.g. monthly) once the maintenance dose has been reached.
Swedish: Dessutom bör man på grund av vävnadsackumulation monitorera plasmanivåerna av mitotan regelbundet (t ex varje månad) när underhållsdosen har nåtts.
English: You must not breast-feed while taking Lysodren.
Swedish: Du får inte amma medan du tar Lysodren.
English: In addition, mitotane induces a state of adrenal insufficiency which leads to the disappearance of Cushing syndrome in patients with secreting adrenal carcinoma and necessitates substitution hormonotherapy.
Swedish: Mitotan kan även inducera binjureinsufficiens vilket leder till att Cushings syndrom försvinner hos patienter med hormonproducerande binjurekarcinom och gör hormonsubstitutionsterapi nödvändig.
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Recepbelagt läkemedel.
English: PC:
Swedish: PC: SN:
English: LYSODREN PATIENT CARD I am on Lysodren (mitotane) treatment I am prone to acute adrenal insufficiency In case I need emergency care, adequate precautionary measures should be taken
Swedish: Jag behandlas med Lysodren (mitotan) Jag har benägenhet för akut binjureinsufficiens Om jag skulle behöva akutvård bör lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas
English: Hypercholesterolemia Hypertriglyceridaemia
Swedish: Hyperkolesterolemi Hypertriglyceridemi
English: 6.2 Incompatibilities
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant.
English: The use of mitotane in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Swedish: Användning av mitotan på patienter med allvarlig leverinsufficiens rekommenderas inte.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
English: Each tablet contains 500 mg of mitotane.
Swedish: Varje tablett innehåller 500 mg mitotan.
English: Dyspepsia
Swedish: Dyspepsi
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment, caution should be exercised and monitoring of liver function should be performed.
Swedish: För patienter med lindrig till måttlig leverinsufficiens bör försiktighet iakttas och leverfunktionen monitoreras.
English: You must not breast-feed while taking Lysodren and even after stopping it.
Swedish: Du får inte amma medan du tar Lysodren och inte heller efter det att behandlingen avslutats.
English: Blood uric acid decreased Blood androstenedione decreased (in females) Blood testosterone decreased (in females) Sex hormone binding globulin increased Blood free testosterone decreased (in males)
Swedish: Sänkt urinsyra i blodet Sänkt androstenedion i blodet (hos kvinnor) Sänkt testosteron i blodet (hos kvinnor) Ökat könshormonbindande globulin
English: Bottle of 100 tablets.
Swedish: Burk innehållande 100 tabletter.
English: Lysodren tablets are white, biconvex, round and scored.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lysodrentabletter är vita, bikonvexa, runda och skårade.
English: Lysodren may harm the foetus.
Swedish: Lysodren kan skada fostret.
English: Prolonged bleeding time appears a frequent finding (90 %): although the exact mechanism of such an effect is unknown and its relation with mitotane or with the underlying disease is uncertain, it should be taken into account when surgery is considered.
Swedish: Även om den exakta mekanismen bakom en sådan effekt är okänd och dess relation med mitotan eller med den bakomliggande sjukdomen är osäker bör detta beaktas i samband med kirurgiska ingrepp.
English: In such cases, thyroid function should be investigated in order to identify a possible thyroid impairment linked to mitotane treatment.
Swedish: I sådana fall bör sköldkörtelfunktionen utredas för att identifiera eventuell sköldkörtelinsufficiens i samband med mitotanbehandling.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.emea.europa.eu/
English: Balance disorders
Swedish: Balansrubbningar
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Majsstärkelse
English: Patients should carry with them the Lysodren Patient Card provided with the package leaflet indicating that they are prone to adrenal insufficiency and that, in case of emergency care, adequate precautionary measures should be taken.
Swedish: Patienterna bör ha Lysodren-patientkortet på sig som medföljer bipacksedeln och som anger att de har benägenhet för binjureinsufficiens samt att lämpliga försiktighetsåtgärder bör iakttas om behov av akut behandling uppstår.
English: Since mitotane is mainly metabolised through the liver, mitotane plasma levels are expected to increase if liver function is impaired.
Swedish: Då mitotan huvudsakligen metaboliseras i levern förväntas plasmanivån av mitotan att öka vid nedsatt leverfunktion.
English: Reproductive toxicity studies have not been performed with mitotane.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier har inte utförts med mitotan.
English: Epigastric discomfort
Swedish: Illamående Epigastriskt obehag
English: Regular monitoring (e.g. every two months) of mitotane plasma levels is also necessary after interruption of treatment.
Swedish: Regelbunden monitorering (t ex varannan månad) av plasmanivån är också nödvändig efter seponering av behandlingen.
English: Elevated liver enzymes Plasma cholesterol increased
Swedish: Ökade leverenzymer Ökat plasmakolesterol Ökade plasmatriglycerider
English: Lysodren has a major influence on your ability to drive and use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Lysodren har stor inverkan på din förmåga att köra bil och använda maskiner.
English: Therefore, monitoring of mitotane plasma levels (e.g. every two months) is also necessary after interruption of treatment, as prolonged release of mitotane can occur.
Swedish: Monitorering av plasmanivå av mitotan (t ex varannan månad) är därför också nödvändig efter seponering av behandling, eftersom förlängd frisättning av mitotan kan förekomma.
English: Mitotane is an adrenal cytotoxic active substance, although it can apparently also cause adrenal inhibition without cellular destruction.
Swedish: Mitotan är binjurebarktoxisk men kan uppenbarligen även inhibera binjurebarksfunktionen utan celldöd.
English: Pack size of 1 bottle.
Swedish: Förpackningen innehåller 1 burk.
English: Lysodren 500 mg tablets mitotane
Swedish: Lysodren 500 mg tabletter mitotan
English: BATCH NUMBER
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch 14.
English: - if you are allergic to mitotane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you are breast-feeding.
Swedish: Ta inte Lysodren - om du är allergisk mot mitotan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
English: MARKETING AUTORISATION NUMBER
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
English: Blood and lymphatic system disorders
Swedish: Blodet och lymfsystemet Leukocytopeni
English: Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: How to store Lysodren
Swedish: Hur Lysodren ska förvaras
English: Muscoloskeletal and connective tissue disorders
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: A TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects: - Adrenal insufficiency: fatigue, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, confusion - Anaemia: cutaneous pallor, muscular fatigability, feeling breathless, vertigo especially when standing up - Liver damage: yellowing of the skin and eyes, itching, nausea, diarrhoea, fatigue, dark coloured urine - Neurological disorders: movement and coordination disorders, abnormal sensations like pins and needles, memory loss, concentration difficulty, difficulty to talk, vertigo
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande biverkningar: - Binjureinsufficiens: trötthet, buksmärta, illamående, kräkningar, diarré, förvirring - Anemi (blodbrist): blek hud, muskeltrötthet, andfåddhet, yrsel särskilt i stående ställning - Leverskada: gulfärgning av hud och ögon, klåda, illamående, diarré, trötthet, mörkfärgning av urin - Neurologiska störningar: störningar i rörelser och koordination, onormala känselförnimmelser som domningar och stickningar, minnesförlust, koncentrationssvårigheter, talsvårigheter, yrsel
English: OTHER SPECIAL WARNING (S), IF NECESSARY
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt.
English: Hypouricaemia
Swedish: Hypouricemi
English: mg/l could suggest that patients with mitotane plasma levels ≥ 14 mg/l could have an improvement in disease control rate (62.9% versus 33.5%; p< 0.
Swedish: Analysen av patienter som uppnådde mitotannivåer på ≥ 14 mg/l minst en gång under 6 månader jämfört med patienter vilkas mitotannivåer var < 14 mg/l, kunde tyda på att patienter med plasmanivåer av mitotan ≥ 14 mg/l kunde ha en förbättring av sjukdomskontrollfrekvensen (62,9 % mot 33,5 %; p < 0,0001).
English: - if you have severe kidney problems - if you are using any medicines mentioned below (see "Other medicines and Lysodren") - if you have gynaecological problems such as bleeding and/ or pelvic pain.
Swedish: - om du använder något av läkemedlen som nämns nedan (se ”Andra läkemedel och Lysodren”).
English: Ataxia Paresthesia Vertigo Sleepiness
Swedish: Vertigo Sömnighet
English: - fever - general aching - flushing, high or low blood pressure, feeling of dizziness/vertigo when you suddenly stand up - increased production of saliva - eye disorders: visual impairment, vision blurred, double vision, distortion of images, complain of glare - fungal infection - liver damage (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine) - decreased uric acid in blood tests - bladder inflammation with bleeding - presence of blood in urine, presence of proteins in urine - balance disorder - distortion of the sense of taste - impaired digestion - ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) - decreased androstenedione (precursor of sex hormones) in blood tests in females - decreased testosterone (sex hormone) in blood tests in females - sex hormone binding globulin (a protein which binds sex hormones) increased in blood tests - decreased free testosterone (sex hormone) in blood tests in males
Swedish: Ingen känd frekvens - feber - allmän värk - flushing (värmekänsla i ansiktet), högt eller lågt blodtryck, känsla av yrsel/svindel när du ställer dig upp snabbt - ökad salivproduktion - synstörningar: nedsatt synförmåga, dimsyn, dubbelseende, förvridning av bilder, bländning - svampinfektion - leverskada (kan orsaka gulfärgning av hud och ögon, mörkfärgning av urin) - sänkt halt av urinsyra vid blodtester - inflammation i urinblåsan med blödning - blod i urinen, proteiner i urinen - balansrubbning - förändrad smakupplevelse - försämrad matsmältning - ovariala makrocystor (med symtom såsom bäckensmärta, blödning) - sänkt androstendion (ämne som kan omvandlas till könshormon) i blodprov hos kvinnor - sänkt testosteron (könshormon) i blodprov hos kvinnor - ökat könshormonbindande globulin (ett protein som binder könshormon) i blodprov - sänkt fritt testosteron (könshormon) i blodprov hos män
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSLIGT FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
English: Lysodren 500 mg tablets
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Lysodren 500 mg tabletter
English: Mental impairment Polyneuropathy Movement disorder Dizziness Headache
Swedish: Mental nedsättning Polyneuropati
English: Behavioural and neurological assessments should be made at regular intervals, especially when mitotane plasma levels exceed
Swedish: Neurologisk utvärdering samt bedömning av beteende bör göras med regelbundna intervall, speciellt när plasmanivån av mitotan överstiger 20 mg/l (se avsnitt 4.8).
English: CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
English: There is no experience on the use of mitotane in older patients, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Swedish: Erfarenhet saknas av användning av mitotan hos äldre patienter varför det inte finns tillräckligt med data för att kunna ge en dosrekommendation för denna patientgrupp.
English: There is no experience in the use of mitotane in patients with renal impairment, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Swedish: Erfarenhet saknas av användning av mitotan hos patienter med nedsatt njurfunktion varför det inte finns tillräckligt med data för att kunna ge en dosrekommendation för denna patientgrupp.
English: Mucositis Vomiting Diarrhoea
Swedish: Kräkningar Diarré
English: 3 years.
Swedish: 6.3 Hållbarhet 3 år.
English: Nausea
Swedish: Mukosit