FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dois principais metabolitos humanos GGP52421 e CGP62221 (também testados até ao limite da solubilidade) inibiram a corrente hERG com margens de segurança moderadas.
Swedish: De två viktigaste metaboliterna hos människa CGP52421 och CGP62221 (också testade vid löslighetsgränsen) hämmade hERG-strömmen med måttliga säkerhetsmarginaler.
Portuguese: Não existe antídoto conhecido específico para midostaurina.
Swedish: Det finns ingen känd, specifik antidot till midostaurin.
Portuguese: No início, na população de eficácia primária, 65% dos doentes tinham >1 achado C mensurável (trombocitopenia, hipoalbuminemia, anemia, bilirrubina total elevada, anemia dependente de transfusão, perda de peso, neutropenia, ALT elevada ou AST elevada).
Swedish: Vid behandlingsstart hade 65 % av patienterna i den primära effektpopulationen >1 mätbart C-värde (trombocytopeni, hypoalbuminemi, anemi, högt totalt bilirubin, transfusionsberoende anemi, viktminskning, neutropeni, högt ALAT eller högt ASAT).
Portuguese: Adicionalmente, a midostaurina inibe vários outros recetores com atividade tirosina quinase tais como PDGFR (platelet-derived growth factor receptor) ou VEGFR2 (vascular endothelial growth factor receptor 2), bem como membros da família treonina/serina quinase PKC (proteína quinase C).
Swedish: Dessutom hämmar midostaurin flera receptortyrosinkinaser såsom PDGFR (receptorer för platelet-derived growth factor) eller VEGFR2 (receptorer för vascular endothelial growth factor 2), liksom medlemmar i serin-/treoninkinasfamiljen PKC (proteinkinas C).
Portuguese: Midostaurina não é um inibidor da CYP3A4 in vivo.
Swedish: Midostaurin är inte en hämmare av CYP3A4 in vivo.
Portuguese: Outros medicamentos e Rydapt
Swedish: Andra läkemedel och Rydapt
Portuguese: Foram realizadas análises farmacocinéticas de população utilizando dados dos estudos clínicos em doentes com LMA (n=180) e MAS, SM-NHA e LM (n=141).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser har utförts på data från kliniska studier på patienter med AML (n = 180) och ASM, SM-AHN och MCL (n = 141).
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Hiperglicemia (sem jejum)*
Swedish: Undersökningar Hyperglykemi (icke-fastande)*
Portuguese: No entanto, as concentrações de CGP52421 aumentaram até 2,5 vezes na MAS, SM-NHA e LM e até 9 vezes na LMA, comparativamente com midostaurina após um mês de tratamento.
Swedish: Emellertid ökade koncentrationen av CGP52421 upp till 2,5 gånger vid ASM, SM-AHN och MCL och upp till 9 gånger vid AML jämfört med midostaurin efter en månads behandling.
Portuguese: A combinação dos dados de auto indução de midostaurina in vivo após administração repetida e o aumento dos níveis de colesterol 4β-OH no plasma sugerem que a midostaurina pode ser pelo menos um indutor moderado da CYP3A4 in vivo.
Swedish: Kombinationen av data på autoinduktion av midostaurin in vivo vid upprepad dosering och ökning av plasma 4-beta-OHkolesterolnivåer tyder på att midostaurin kan vara åtminstone en måttlig CYP3A4-inducerare in vivo.
Portuguese: Na população com MAS, MS-NHA e LM, 25,4% dos doentes tinham pelo menos um resultado de ECG com uma QTcF superior a 450 ms e 4,7% maior que 480 ms.
Swedish: I ASM-, SM-AHN- och MCL-befolkningen, hade 25,4 % av patienterna minst en EKG-mätning med QTcF större än 450 ms och 4,7 % större än 480 ms.
Portuguese: A leucemia mieloide aguda é uma forma de cancro de certos glóbulos brancos (chamados células "mieloides") em que o organismo produz em excesso um tipo anómalo destas células.
Swedish: Akut myeloisk leukemi (AML) är en form av cancer i vissa av de vita blodkropparna (kallade myeloiska blodkroppar), där kroppen överproducerar en onormal typ av dessa blodkroppar.
Portuguese: Observou-se um aumento nas enzimas hepáticas (ALT e AST) consistentemente em ratos e em cães e macacos nos estudos de longa duração com ≥3 meses de duração sem correlação histopatológica.
Swedish: Ökning av leverenzymer (ALAT och ASAT) sågs konsekvent hos råtta, hund och apa vid långtidsstudier som pågick ≥3 månader utan histopatologiska korrelat.
Portuguese: Se o intervalo QTc não tiver reduzido a tempo de iniciar o ciclo seguinte não administrar Rydapt durante esse ciclo.
Swedish: Om QTc-intervallet inte förbättras i tid för att starta nästa cykel, administrera inte Rydapt under den cykeln.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Hiperuricemia
Swedish: Metabolism och nutrition Hyperurikemi
Portuguese: - Engula as cápsulas inteiras com um copo de água.
Swedish: - Ta Rydapt tillsammans med mat. - Svälj kapslarna hela med ett glas vatten.
Portuguese: Dos 321 doentes incluidos, 177 doentes apresentavam compromisso pré-existente ligeiro (n=113), moderado (n=60) ou grave (n=4) (15 ml/min ≤eliminação de creatinina [CrCL] <90 ml/min).
Swedish: Av de 321 patienterna som deltog hade 177 en redan befintlig lätt (n = 113), måttlig (n = 60) eller svår (n = 4) njurfunktionsnedsättning (15 ml/min ≤ kreatininclearance [CrCL] <90 ml/min).
Portuguese: Resposta parcial, n (%) Doença estável, n (%) Doença em progressão, n (%) Parâmetros de avaliação secundários
Swedish: Partiell respons, n (%) Stabil sjukdom, n (%) Progredierande sjukdom, n (%)
Portuguese: Óleo de milho mono-di-triglicéridos Racemato total de alfa-tocoferol
Swedish: Mono-di-triglycerider från majsolja All-rac-alfa-tokoferol
Portuguese: Se ficar grávida enquanto estiver a tomar Rydapt, este pode prejudicar o seu feto.
Swedish: Om du blir gravid under tiden som du tar Rydapt, kan det skada ditt ofödda barn.
Portuguese: Reduzir Rydapt para 50 mg uma vez por dia durante o restante ciclo.
Swedish: Minska dosen Rydapt till 50 mg en gång dagligen under resten av cykeln.
Portuguese: Midostaurina é metabolizada pela CYP3A4 principalmente pelas vias oxidativas.
Swedish: Midostaurin metaboliseras av CYP3A4, främst genom oxidation.
Portuguese: Categoria de frequência
Swedish: Frekvensgrupp
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo cobrindo os parâmetros de genotoxicidade relevantes mostraram não existir evidência de atividade mutagénica ou clastogénica.
Swedish: Gentoxicitetsstudier in vitro och in vivo omfattande relevanta gentoxiska effektmått visade inte på någon mutagen eller klastogen aktivitet.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Diminuição da hemoglobina *
Swedish: Undersökningar Sänkt hemoglobin*
Portuguese: Atualmente desconhece-se se a midostaurina pode reduzir a eficácia de contracetivos hormonais e portanto as mulheres a utilizar contracetivos hormonais devem também utilizar um método anticoncecional de barreira (ver secção 4.6).
Swedish: Det är för närvarande okänt om midostaurin kan minska effekten av hormonella preventivmedel och därför ska kvinnor som använder hormonella preventivmedel lägga till en barriärpreventivmetod (se avsnitt 4.6).
Portuguese: Efeito de Rydapt sobre outros medicamentos
Swedish: Rydapts effekt på andra läkemedel
Portuguese: A mediana de idade dos doentes era 47 anos (intervalo: 18 a 60 anos), a maioria dos doentes teve status de desempenho ECOG de 0 ou 1 (88,3%), e a maioria dos doentes tinha LMA de novo (95%).
Swedish: Medianåldern hos patienterna var 47 år (intervall: 18 till 60 år), en majoritet av patienterna hade ECOG-prestationsstatus på 0 eller 1 (88,3 %) och de flesta patienter hade de novoAML (95 %).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de midostaurina com base na etnia.
Swedish: Midostaurindosen behöver inte justeras baserat på etnicitet.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo foi sobrevivência global (SG), medida desde a data da aleatorização até à morte por qualquer causa.
Swedish: Studiens primära effektmått var total överlevnad (OS), som mättes från randomiseringsdagen fram till dödsfall oavsett orsak.
Portuguese: Tabela 8 Eficácia de midostaurina na MAS, SM-NHA e LM pelo critério de consenso IWG-MRT-ECNM utilizando uma abordagem algorítmica
Swedish: Tabell 8 Effekt av midostaurin i ASM, SM-AHN och MCL enligt IWG-MRT-ECNM:s konsensuskriterier med hjälp av en algoritmisk metod
Portuguese: O que é Rydapt e para que é utilizado
Swedish: Vad Rydapt är och vad det används för
Portuguese: Com base nas análises do efeito do género na eliminação de midostaurina e dos seus metabolitos ativos no modelo farmacocinético da população, não houve achados estatisticamente significativos e as alterações na exposição previstas (<20%) não foram consideradas clinicamente relevantes.
Swedish: Baserat på analyser av populationsfarmakokinetiska modeller avseende könets betydelse för clearance av midostaurin och dess aktiva metaboliter fann man inte några statistiskt signifikanta resultat och de förväntade förändringarna av exponeringen (<20 %) bedömdes inte ha någon klinisk betydelse.
Portuguese: 1: MIDOSTAURINA - TCE 2: PLACEBO - TCE 3: MIDOSTAURINA - sem TCE 4: PLACEBO - sem TCE Censored
Swedish: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURIN - ingen SCT 4: PLACEBO - ingen SCT Censurerad
Portuguese: Contudo, existiu um aumento menor do que a proporcionalidade de dose na exposição após administrações múltiplas no intervalo de dose de 50 mg a 225 mg por dia.
Swedish: Dock sågs en mindre än dosproportionell ökning av exponeringen efter flera doser på mellan 50 mg och 225 mg dagligen.
Portuguese: As mulheres a usar contracetivos hormonais devem também utilizar um método contracetivo de barreira.
Swedish: Kvinnor som använder hormonella preventivmedel bör lägga till en barriärpreventivmetod.
Portuguese: Rydapt pode ser interrompido durante os ciclos que forem necessários até redução do QTc.
Swedish: Rydapt kan hållas inne i så många cykler som behövs tills QTc förbättras.
Portuguese: Atualmente desconhece-se se a midostaurina pode reduzir a eficácia de contracetivos hormonais e portanto as mulheres a utilizar contracetivos hormonais devem também utilizar um método anticoncecional de barreira.
Swedish: Det är för närvarande okänt om midostaurin kan minska effekten av hormonella preventivmedel och därför ska kvinnor som använder hormonella preventivmedel lägga till en barriärpreventivmetod.
Portuguese: Nos doentes que desenvolveram neutropenia grave inexplicável, o tratamento com Rydapt deve ser interrompido até CAN ser ≥1,0 x 10
Swedish: Hos patienter som får oförklarlig, svår neutropeni ska behandlingen med Rydapt avbrytas tills ANC är ≥1,0 x 10
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Dermatite exfoliativa
Swedish: Hud och subkutan vävnad Exfoliativ dermatit
Portuguese: O efeito sobre a medula óssea e os órgãos linfoides foi acompanhado por alterações hematológicas de diminuição dos glóbulos brancos, linfócitos e parâmetros eritrocitários.
Swedish: Effekten på benmärgen och lymfatiska organ åtföljdes av hematologiska förändringar med nedsatt antal vita blodkroppar, lymfocyter och erytrocytparametrar.
Portuguese: Adicionalmente, em doentes que atingiram a remissão completa durante a indução, a incidência cumulativa de recidiva aos 12 meses foi 26% no grupo de midostaurina versus 41% no grupo de placebo.
Swedish: Hos patienter som uppnådde komplett remission under induktionen var den sammanlagda recidivincidensen efter 12 månader 26 % i midostaurinarmen och 41 % i placeboarmen.
Portuguese: Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu médico pode prescrever um outro medicamento durante o seu tratamento com Rydapt.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren skriva ut ett annat läkemedel till dig som du ska ta medan du behandlas med Rydapt.
Portuguese: Em testes de proliferação com células que expressam FLT3-ITD, CGP62221 revelou potência similar comparativamente com o composto precursor, contudo CGP52421 foi aproximadamente 10 vezes menos potente.
Swedish: I proliferationsanalyser av FLT3-ITD-uttryckande celler uppvisade CGP62221 motsvarande potens som moderföreningen, medan CGP52421 var cirka 10 gånger mindre potent.
Portuguese: A maioria das anomalias hematológicas notificadas ocorreu durante as fases de indução e consolidação quando os doentes receberam Rydapt ou placebo em associação com quimioterapia.
Swedish: De flesta hematologiska biverkningarna som rapporterades inträffade under induktions- och konsolideringsfasen när patienterna fick Rydapt eller placebo i kombination med kemoterapi.
Portuguese: Em estudos clínicos, a eficácia e segurança de Rydapt foram investigadas após administração de uma refeição ligeira.
Swedish: I kliniska studier undersöktes effekt och säkerhet av Rydapt efter administrering tillsammans med en lätt måltid.
Portuguese: A mediana de duração de exposição a Rydapt foi de 11,4 meses (intervalo: 0 a 81 meses).
Swedish: Medianvaraktigheten för exponeringen för Rydapt var 11,4 månader (intervall: 0-81 månader).
Portuguese: Não as abra, esmague ou mastigue para garantir a dose certa e evitar o sabor desagradável do conteúdo da cápsula.
Swedish: Du får inte öppna, krossa eller tugga kapslarna för att säkerställa korrekt dosering och undvika den obehagliga smaken av kapselinnehållet.
Portuguese: Dados in vitro indicam que a midostaurina inibe os recetores KIT mutantes D816V nos níveis de exposição atingidos nos doentes (exposição média atingida superior a IC50).
Swedish: Data in vitro indikerar att midostaurin hämmar D816V-muterade KIT-receptorer vid exponeringsnivåer uppnådda hos patienter (genomsnittlig uppnådd exponering högre än IC50).
Portuguese: - Se estiver a ser tratado para LMA, após parar de tomar Rydapt com medicamentos de quimioterapia, irá tomar Rydapt isoladamente até 12 meses.
Swedish: - Om du behandlas för AML, kommer du efter att du slutat ta Rydapt tillsammans med kemoterapiläkemedel, fortsätta att få enbart Rydapt i högst 12 månader.
Portuguese: Deve também informar o seu médico se já estiver a tomar Rydapt e se lhe prescreverem um outro medicamento que não estava a tomar anteriormente durante o tratamento com Rydapt.
Swedish: Du ska också tala om för läkaren om du redan tar Rydapt och du ordineras ett nytt läkemedel som du inte har tagit samtidigt med Rydapt tidigare.
Portuguese: A midostaurina interfere com a sinalização mediada por KIT D816V aberrante e inibe a proliferação de mastócitos, sobrevivência e libertação de histamina.
Swedish: Midostaurin interfererar med avvikande KIT D816V-medierad signalering och hämmar mastcellsproliferation, överlevnad och histaminfrisättning.
Portuguese: Rydapt não é recomendado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Swedish: Rydapt rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Portuguese: Isto porque Rydapt pode afetar o modo como alguns medicamentos atuam.
Swedish: Rydapt kan nämligen påverka hur vissa läkemedel verkar.
Portuguese: A midostaurina inibe a sinalização do recetor FLT3 e induz a paragem do ciclo celular e apoptose das células leucémicas que expressam recetores com mutações FLT3-ITD ou TKD ou que sobre-expressam recetores FLT3 wild type.
Swedish: Midostaurin hämmar FLT3-receptorsignaleringen och inducerar cellcykelstopp och apoptos hos leukemiceller som uttrycker FLT3 ITD- eller TKD-muterade receptorer eller överuttrycker FLT3-receptorer av vildtyp.
Portuguese: Rydapt é para via oral.
Swedish: Rydapt är avsett för oral användning.
Portuguese: Deve realizar-se monitorização regular da contagem de leucócitos, especialmente no início do tratamento.
Swedish: Antal vita blodkroppar ska kontrolleras regelbundet, särskilt vid insättning av behandlingen.
Portuguese: Figura 1 Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência global, não censurada para TCE
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-diagram över total överlevnad, ej censurerat för stamcellstransplantation
Portuguese: Reiniciar Rydapt na dose inicial no ciclo seguinte desde que o intervalo QTc reduza para ≤470 msecs no início desse ciclo.
Swedish: Återuppta Rydapt vid initialdosen i nästa cykel, förutsatt att QTcintervallet förbättras till ≤470 ms vid början av denna cykel.
Portuguese: Num estudo de fertilidade em ratos, a midostaurina esteve associada a redução de fertilidade, degeneração e atrofia testicular, redução da motilidade do esperma, oligo e aspermia, aumento de reabsorções, diminuição da taxa de gravidez, do número de implantes e de embriões vivos.
Swedish: I en fertilitetsstudie på råttor, var midostaurin associerat med nedsatt fertilitet, testikeldegeneration och -atrofi, nedsatt spermierörlighet, oligo- och aspermi, ökat antal resorptioner, lägre antal dräktigheter, antal implantat samt levande embryon.
Portuguese: Em doentes com MAS, MS-NHA e LM estes acontecimentos levaram a ajuste de dose ou interrupção em 26% e descontinuação em 4,2% dos doentes.
Swedish: Hos ASM-, SM-AHN- och MCL-patienter ledde dessa biverkningar till dosjustering eller avbrott hos 26 % och till utsättning hos 4,2 % av patienterna.
Portuguese: - Doentes com LMA
Swedish: - Patienter med AML
Portuguese: Observou-se confirmação de resposta tanto em doentes com mutação positiva KIT D816V (ORR=63%) como em doentes com KIT D816V wild type ou desconhecido (ORR=43,8%).
Swedish: Bekräftade svar observerades hos både KIT D816V-mutationspositiva patienter (ORR = 63 %) och KIT D816V-vildtyps- eller okända patienter (ORR = 43,8 %).
Portuguese: Contém hidroxiestearato de macrogolglicerol e etanol anidro.
Swedish: Innehåller makrogolglycerolhydroxistearat och vattenfri etanol.
Portuguese: Reiniciar Rydapt na mesma dose quando os infiltrados forem de Grau ≤1.
Swedish: Fortsätt med Rydapt i samma dos när infiltratet avtagit till grad ≤1.
Portuguese: 12 em 12 horas nos dias 1, 3, 5) na consolidação, seguida de tratamento com midostaurina de forma contínua ou placebo de acordo com a alocação inicial durante até 12 ciclos adicionais (28 dias/ciclo).
Swedish: 12:e timme dag 1, 3 och 5) som konsolidering, följt av kontinuerlig behandling med midostaurin eller placebo enligt initial tilldelning i högst 12 ytterligare cykler (28 dagar/cykel).
Portuguese: As RAM são enunciadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA.
Swedish: Biverkningarna förtecknas enligt MedDRAs klassificering av organsystem.
Portuguese: A farmacocinética de midazolam (sonda CYP3A4 sensíveis) não foi afetada após três dias de administração de midostaurina a indivíduos saudáveis.
Swedish: Farmakokinetiken för midazolam (ett känsligt CYP3A4-substrat) förändrades inte efter tre dagars dosering av midostaurin till friska försökspersoner.
Portuguese: Rydapt contém etanol anidro (álcool)
Swedish: Rydapt innehåller vattenfri etanol (alkohol)
Portuguese: Contagem de plaquetas inferior a 50 x 10
Swedish: Trombocytantal mindre än 50 x 10
Portuguese: Tabela 5 Eficácia de midostaurina na LMA
Swedish: Tabell 5 Midostaurins effekt vid AML
Portuguese: As concentrações de CGP52421 não parecem declinar tão significativamente como as de midostaurina e CGP62221.
Swedish: Koncentrationen CGP52421 verkar inte minska så mycket som för midostaurin och CGP62221.
Portuguese: Para os 205 doentes (120 no grupo de Rydapt e 85 no grupo de placebo) que entraram na fase de manutenção, a mediana de duração de exposição em manutenção foi de 11 meses em ambos os grupos (16 a 520 dias para doentes no grupo de Rydapt e 22 a 381 dias no grupo de placebo).
Swedish: Exponeringens medianduration i underhållsfasen för de 205 patienter (120 i Rydapt-armen och 85 i placeboarmen) som fortsatte i underhållsfasen var 11 månader för båda armarna (16 till 520 dagar för patienter i Rydapt-armen och 22 till 381 dagar i placeboarmen).
Portuguese: O estudo principal foi um estudo de fase II, multicêntrico, de grupo único em 116 doentes com MS avançada (Estudo CPKC412D2201).
Swedish: Den pivotala studien var en singelarms-, multicenterstudie i fas II på 116 patienter med avancerad SM (studie CPKC412D2201).
Portuguese: O álcool pode ser-lhe prejudicial se tiver problemas relacionados com o álcool como epilepsia ou problemas no fígado ou se estiver grávida ou a amamentar.
Swedish: Alkohol kan vara skadligt om du har alkoholproblem, epilepsi eller leverproblem eller om du är gravid eller ammar.
Portuguese: Cada cápsula mole contém aproximadamente 83 mg de etanol anidro e 415 mg de hidroxiestearato de macrogolglicerol.
Swedish: En mjuk kapsel innehåller cirka 83 mg vattenfri etanol och 415 mg makrogolglycerolhydroxistearat.
Portuguese: Enquanto a Tabela 3 inclui a incidência de RAM ao longo de toda a duração do estudo, quando a fase de manutenção (Rydapt como único agente ou placebo) foi avaliada separadamente, observou-se uma diferença no tipo e na gravidade das RAM.
Swedish: I tabell 3 redovisas biverkningsincidensen under hela den tid studien pågick, men när underhållsfasen (med enbart Rydapt eller placebo) bedömdes separat sågs en annan typ av biverkningar med annan svårighetsgrad.
Portuguese: Os estudos de reprodução em ratos e coelhos demonstraram que a midostaurina induziu fetotoxicidade (ver secção 5.3).
Swedish: Reproduktionsstudier på råtta och kanin har visat att midostaurin är fetotoxiskt (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Com base numa análise interina, a taxa de SLE a 2 anos (parâmetro de avaliação primário) foi 27,1% (IC 95%: 16,6; 44,1) e a SG mediana foi 15,5 meses em doentes com mais de 60 anos de idade (46 de 145 doentes).
Swedish: Baserat på en interimsanalys, var EFS-frekvensen vid 2 år (primärt effektmått) 27,1 % (95 % CI: 16,6; 44,1) och medianvärdet för OS var 15,5 månader hos patienter äldre än 60 år (46 av 145 patienter).
Portuguese: SG (HR)
Swedish: OS (HR)
Portuguese: Em doentes com ≥60 anos de idade, Rydapt deve ser usado apenas em doentes eligíveis para receber quimioterapia intensiva de indução com estado de desempenho adequado e sem comorbilidades significativas.
Swedish: Hos patienter i åldern ≥60 år ska Rydapt endast användas hos patienter, som är berättigade till intensiv induktionskemoterapi med adekvat prestationsstatus och utan signifikanta, andra samtidiga sjukdomstillstånd.
Portuguese: Destes, 73 doentes tinham ASM (57 com NHA) e 16 doentes tinham LM (6 com NHA).
Swedish: Av dessa patienter hade 73 ASM (57 med AHN) och 16 patienter hade MCL (6 med AHN).
Portuguese: Ocorreu neutropenia em doentes a receber Rydapt em monoterapia e em associação com quimioterapia (ver secção 4.8).
Swedish: Neutropeni har utvecklats hos patienter som har fått Rydapt som monoterapi och i kombination med kemoterapi (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Se o intervalo QTc reduzir para ≤470 msecs imediatamente antes do ciclo seguinte, reinicie Rydapt na dose inicial.
Swedish: Om QTc förbättras till ≤470 ms strax före nästa cykel, fortsätt med Rydapt vid initialdosen.
Portuguese: A farmacocinética de midostaurina não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave inicial (Child-Pugh Class C) (ver secção 4.4).
Swedish: Midostaurins farmakokinetik har inte bedömts hos patienter med svår leverfunktionsnedsättning vid behandlingsstart (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.4).
Portuguese: O seu médico irá realizar análises sanguíneas regulares durante o tratamento com Rydapt de modo a monitorizar as células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) e eletrólitos (p. ex. cálcio, potássio, magnésio) no seu organismo.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover med jämna mellanrum under behandlingen med Rydapt för att kontrollera mängden blodkroppar (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) och elektrolyter (t.ex. kalcium, kalium och magnesium).
Portuguese: IC N.E.
Swedish: CI N.E.
Portuguese: Aproximadamente um terço (36%) recebeu terapêutica antineoplásica para MAS, SM-NHA e LM.
Swedish: Ungefär en tredjedel (36 %) hade tidigare fått cancerbehandling för ASM, SM-AHN eller MCL.
Portuguese: Após administrações múltiplas orais, midostaurina revelou uma farmacocinética dependente do tempo com um aumento inicial nas concentrações plasmáticas durante a primeira semana (pico Cmin) seguida de um declínio com o tempo até um estado de equilíbrio após aproximadamente 28 dias (decréscimo de 2,5 vezes).
Swedish: Efter flera perorala doser uppvisade midostaurin en tidsberoende farmakokinetik med en initial ökning av plasmakoncentrationen under den första veckan (högsta Cmin) följt av en minskning över tid fram till steady state efter cirka 28 dagar (2,5-faldig minskning).