FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Avšak vzhľadom na to existenciu významných obáv týkajúcich sa celkového rizika prežitia a zlomeniny u asymptomatických pacientov zo štúdie ERA-223 pri žiadnych významných údajoch zo štúdie ALSYMPCA alebo iných skúšok naznačujúcich prínos rádia 223 u týchto pacientov, liek Xofigo nie je v tejto subpopulácii povolený a pomer prínosu a rizika sa považuje za negatívny.
Romanian: Cu toate acestea, dat fiind că există motive de îngrijorare semnificative cu privire la supraviețuirea globală și riscul de fracturi la pacienții asimptomatici din studiul ERA-223 și întrucât nu există date substanțiale provenite din ALSYMPCA sau din alte studii care să indice un beneficiu al radiului-223 la acești pacienți, Xofigo nu este autorizat la această subpopulație, iar raportul beneficiu-risc este considerat negativ.
Slovak: Výbor PRAC zaznamenal obavy vzniknuté v čase počiatočného povolenia na uvedenie na trh, že výskyt úmrtí súvisiacich s rakovinou prostaty v skupine s rádiom 223 bol v porovnaní so skupinou s placebom nižší, čo môže naznačovať nerovnováhu v zdravotnom stave, ktorá uprednostňuje skupinu s rádiom 223.
Romanian: PRAC a luat notă de motivele de îngrijorare exprimate la momentul acordării autorizației de punere pe piață inițiale, legate de faptul că incidența deceselor cu cauze altele decât cancerul de prostată în grupul tratat cu radiu-223 a fost mai scăzută decât în grupul tratat cu placebo, ceea ce ar putea indica diferențe mari în ceea ce privește starea de sănătate între cele două grupuri, în favoarea celui tratat cu radiu-223.
Slovak: Podobný trend bol zaznamenaný v štúdii ALSYMPCA, kde u pacientov, ktorí zomreli v dôsledku rakoviny prostaty, podiel úmrtí v dôsledku metastázy neskeletálneho karcinómu prostaty bol vyšší v skupine s rádiom-223, ako v skupine s placebom (38,1
Romanian: O tendință similară a fost observată în ALSYMPCA, în care la pacienții care au decedat din cauza cancerului de prostată, proporția deceselor cauzate de metastaze non-osoase asociate cancerului de prostată a fost mai mare în brațul tratat cu radiu-223 decât în brațul care a primit placebo (38,1 % față de 27,3 %).
Slovak: Celkovo výbor PRAC usúdil, že by sa mala zachovať kontraindikácia zavedená v čase predbežných opatrení na používanie rádia 223 v kombinácii s abiraterónom a prednizónom / prednizolónom.
Romanian: În concluzie, PRAC a considerat că trebuie menținută contraindicația introdusă la momentul instituirii măsurilor provizorii privind utilizarea radiului-223 în asociere cu abirateronă și cu prednison/prednisolon.
Slovak: Analýzy podskupín u ERA-223 naznačujú, že použitie bisfosfonátov a denosumabu (činidlá na zlepšenie kostnej hmoty, BHA) znižuje riziko udalostí „prežitia bez symptómov kostnej udalosti", najmä symptomatických patologických zlomenín u skupiny s rádiom 223.
Romanian: Analizele subgrupurilor din ERA-223 sugerează că utilizarea bifosfonaților și a denosumabului („agenți pentru sănătatea osoasă") a redus riscul de evenimente de tipul „supraviețuire cu simptome, dar fără evenimente simptomatice la nivelul sistemului osos", în special riscul de fracturi patologice simptomatice, reducerea fiind mai pronunțată în grupul tratat cu radiu-223.
Slovak: Cox a modelov logistickej regresie zlomenín sú u ALSYMPCA a ERA-223 relatívne konzistentné, čo naznačuje, že použitie BHA je silne spojené so znížením rizika zlomenín a časom do prvej zlomeniny v skupine s rádiom 223 a v skupine s placebom v ERA-223, ale nie v skupine s placebom v štúdii ALSYMPCA.
Romanian: Rezultatele obținute din modelele Cox stratificate și din modelele de regresie logistică pentru fracturi aplicate studiilor ALSYMPCA și ERA-223 sunt relativ consecvente și indică faptul că utilizarea agenților de protecție osoasă este strâns legată de scăderea riscului de fracturi și a timpului scurs până la prima fractură în brațul tratat cu radiu-223 și în brațul care a primit placebo din ERA-223, dar nu și în brațul care a primit placebo din ALSYMPCA.
Slovak: Rozsah tohto rizika však nie je úplne objasnený, pretože vo všetkých dostupných štúdiách, ako to tiež uviedla skupina SAG, boli zistené významné obmedzenia
Romanian: Această opinie a fost împărtășită și de către SAG. Amploarea acestui risc nu a fost totuși pe deplin clarificată, întrucât astfel cum a remarcat și SAG, în toate studiile disponibile au fost identificate limitări semnificative în legătură cu colectarea datelor privind fracturile, inclusiv lipsa unei urmăriri sistematice a riscului de fracturi și lipsa unei monitorizări intensive privind sănătatea sistemului osos.
Slovak: Vzhľadom na zvýšené riziko zlomenín, vzniknutú neistotu a absenciu významných dôkazov o tom, že prínosy pozorované štúdii ALSYMPCA sa týkajú pacientov s nízkou hladinou osteoblastických kostných metastáz, výbor PRAC odporúča nepoužívať rádium 223 u týchto pacientov, a u pacientov s mierne symptomatickými kostnými metastázami používať rádium 223 len vtedy, ak sa očakáva, že prínosy prevážia nad rizikami.
Romanian: • Având în vedere creșterea riscului de fracturi, incertitudinile exprimate și absența dovezilor semnificative că se pot obține beneficiile observate în ALSYMPCA la pacienți cu un nivel scăzut de metastaze osoase osteoblastice, PRAC recomandă ca radiul-223 să nu fie utilizat la acești pacienți, iar la pacienții cu metastaze osoase simptomatice ușoare să se utilizeze radiu-223 doar dacă se preconizează că beneficiile depășesc riscurile.
Slovak: Pozorovacie údaje uvádzajú, že rádium 223 sa používa v klinickej praxi v kombinácii s abiraterónom (16
Romanian: Din datele observaționale reiese că radiul-223 este utilizat în practica clinică în asociere cu abiraterona (16 % conform datelor provizorii din studiul observațional REASSURE).
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že výsledky ERA-223 pridali k neistote týkajúcej sa rozsahu prínosu zaznamenaného u ALSYMPCA v čase počiatočného povolenia na uvedenie na trh, najmä u pacientov s nižšou záťažou choroby a na potenciál rádia 223 na podporu progresie iných ako kostných ochorení.
Romanian: • PRAC a considerat că rezultatele ERA-223 au adăugat câteva incertitudini la cele existente privind amploarea beneficiului remarcat în ALSYMPCA la momentul acordării autorizației de punere pe piață inițiale, în special la pacienții cu boală în stadiu incipient, precum și privind potențialul radiului-223 de a facilita progresia bolii la nivel non-osos.
Slovak: Výbor PRAC ďalej usúdil, že rádium 223 by sa malo kontraindikovať v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom / prednizolónom.
Romanian: În plus, PRAC a considerat că radiul-223 trebuie să fie contraindicat în asociere cu acetat de abirateronă și cu prednison/prednisolon.
Slovak: V dôsledku toho výbor odporúča zmenu v podmienkach povolenia na uvedenie lieku Xofigo (chlorid radnatý Ra 223) na trh.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru Xofigo (diclorură de radiu Ra223).
Slovak: • výbor PRAC konštatoval, že chlorid radnatý Ra 223 sa v štúdii ERA 223 použil v skorších štádiách ochorenia, ktoré sa však čiastočne prekrývajú so štádiami uvedenými v schválenej indikácii.
Romanian: • PRAC a observat că în cadrul studiului ERA-223 radiul-223 a fost utilizat la pacienți netratați anterior cu chimioterapie, aflați în stadii incipiente ale bolii, existând totuși o suprapunere parțială cu stadiul vizat de indicația autorizată.
Slovak: Dňa 30. novembra 2017 požiadala Európska komisia podľa článku 20 nariadenia (ES)
Romanian: La 30 noiembrie 2017, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia Europeană a solicitat avizul agenției cu privire la menținerea, modificarea, suspendarea sau revocarea autorizației de punere pe piață pentru Xofigo (diclorură de radiu Ra223).
Slovak: Skutočne štatisticky významné celkové výhody prežitia pri liečbe nemožno preukázať ani u podskupiny pacientov s celkovým ALP <220 U/L (HR 0,823, 95 % CI [0,633 1,068], p =
Romanian: Într-adevăr, nu a putut fi demonstrat un beneficiu al supraviețuirii globale semnificativ din punct de vedere statistic pentru tratament la subgrupul de pacienți cu o valoare FAL totală la momentul inițial < 220 U/l (RR 0,823; IÎ 95 % [0,633-1,068], p=0,142).
Slovak: V dôsledku toho výbor CHMP usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Xofigo (chlorid rádnatý (Ra 233) ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v informáciách o lieku a že sa splnia vyššie uvedené podmienky.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al Xofigo (diclorură de radiu Ra223) rămâne favorabil sub rezerva modificării informațiilor referitoare la medicament și a condițiilor descrise mai sus.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie lieku Xofigo (chlorid rádnatý (Ra 233) na trh.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru Xofigo (diclorură de radiu Ra223).
Slovak: Na základe vyššie uvedených pozorovaní výbor PRAC usúdil, že pred začiatkom liečenia pomocou rádia223 by sa mal stav kostného tkaniva posúdiť napríklad pomocou scintigrafie a merania hustoty minerálov v kostiach, ako aj základného rizika zlomenín pacientov na základe známych rizikových faktorov (napr. osteoporóza, menej ako 6 kostných metastáz, riziko fraktúry zvyšujúce medikáciu a nízky index telesnej hmotnosti).
Romanian: Pe baza observațiilor menționate anterior, PRAC a considerat că înainte de începerea tratamentului cu radiu-223 trebuie să se evalueze statusul osos, folosind de exemplu scintigrafia și măsurarea densității minerale a oaselor, precum și riscul de fracturi al pacienților la momentul inițial, pe baza factorilor de risc cunoscuți și a celor identificați prin această procedură (de exemplu, osteoporoză,
Slovak: Výbor PRAC zaznamenal, že podiel pacientov, ktorí zomreli s progresiou ochorení iných ako kostných (napr. progresia v lymfatických uzlinách alebo pečeni) u ERA-223, bol výrazne vyšší v skupine s rádiom 223 v porovnaní so skupinou s placebom (14,5
Romanian: PRAC a remarcat că, în ERA-223, proporția pacienților decedați care prezentau progresie la nivel non-osos (de exemplu, progresie la nivelul ganglionilor limfatici sau al ficatului) a fost semnificativ mai mare în brațul tratat cu radiu-223 decât în grupul care a primit placebo (14,5 % [57/392] față de 7,4 % [29/394]).
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre liek Xofigo (chlorid radnatý Ra 233).
Romanian: • PRAC a luat în considerare procedura prevăzută la articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, ca urmare a analizării datelor legate de farmacovigilență pentru Xofigo (diclorură de radiu Ra223).
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie analýzy predbežných údajov z randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdie vo viacerých centrách v III. fáze (15396/ERA-223) u pacientov, ktorí neboli liečení chemoterapiou, s asymptomatickou alebo mierne symptomatickou kastračne rezistentnou rakovinou prostaty s kostnými metastázami (CRPC).
Romanian: PRAC a studiat analizele intermediare ale datelor provenite dintr-un studiu de fază III multicentric, randomizat, controlat cu placebo (15396/ERA-223), efectuat la pacienți cu cancer de prostată rezistent la castrare (CPRC) asimptomatic sau ușor simptomatic, cu metastaze osoase, netratați anterior cu chimioterapie.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosov a rizík ostal pozitívny za predpokladu, že Xofigo (chlorid radnatý (Ra 223)) sa používa len ako monoterapia alebo v kombinácii s analógom LHRH na liečbu dospelých pacientov s mCRPC, symptomatických kostných metastáz a žiadnych známych viscerálnych metastáz progresie po najmenej dvoch predchádzajúcich líniách systémovej terapie pre mCRPC (iných ako analógov LHRH), alebo nevhodných pre akúkoľvek dostupnú systémovú liečbu mCRPC a že sa zmeny v informáciách o výrobkoch vykonávajú, aby sa minimalizovalo riziko zlomeniny.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc rămâne pozitiv, cu condiția ca Xofigo (diclorură de radiu Ra223) să fie utilizat doar în monoterapie sau în asociere cu un analog LHRH pentru tratamentul adulților cu CPRCm, cu metastaze osoase simptomatice și fără metastaze viscerale cunoscute, aflați în progresie după cel puțin două linii anterioare de terapie sistemică pentru CPRCm (altele decât analogii LHRH) sau care nu sunt eligibili pentru niciun tratament sistemic disponibil pentru CPRCm, precum și ca în informațiile referitoare la medicament să fie introduse modificări menite să reducă la minimum riscul de fracturi.
Slovak: 0,70, 95 % CI [0,52-0,93], p =
Romanian: față de placebo 0,901; IÎ 95 % [0,553-1,466]).
Slovak: Ako sa súbor údajov počas tohto postupu vyvíjal, bolo zistené, že štatisticky významná nerovnováha úmrtnosti pozorovaná v priebežnej analýze ERA-223 v čase predbežných opatrení (HR 1,347; 95 % CI [1,047, 1,732] p =
Romanian: Întrucât setul de date a evoluat în timpul acestei proceduri, este de remarcat că dezechilibrul statistic semnificativ cu privire la mortalitate, observat în cadrul analizei intermediare a ERA-223 la momentul instituirii măsurilor provizorii (RR 1,347; IÎ 95 % [1,047, 1,732] p=0,02), nu a mai fost semnificativ din punct de vedere statistic în analiza ulterioară blocării bazei de date, la 8 iunie 2018 (RR 1,195; IÎ 95 % [0,950, 1,505] p=0,128).
Slovak: V celkovej populácii bolo tiež pozorované zvýšené riziko rádiologickej progresie iných ako kostných ochorení v skupine s rádiom 223 v porovnaní so skupinou s placebom (HR 1,376; 95 % CI [0,972, 1,948], p =
Romanian: Și la nivelul populației generale a fost observat un risc crescut de progresie radiologică la nivel non-osos în grupul tratat cu radiu-223 față de grupul tratat cu placebo (RR 1,376; IÎ 95 % [0,972, 1,948], p=0,07), ceea ce a generat îngrijorarea că radiul-223 favorizează metastazele viscerale și la nivelul ganglionilor limfatici.
Slovak: V dôsledku toho výbor PRAC odporučil, aby sa indikácia rádia 223 obmedzila na používanie v monoterapii alebo v kombinácii s analógom hormónu uvoľňujúceho luteinizujúci hormón (LHRH) na liečbu dospelých pacientov s metastatickou kastračne rezistentnou rakovinou prostaty (mCRPC), symptomatickmi kostnými metastázami a bez známych viscerálnych metastáz v progresii po najmenej dvoch predchádzajúcich líniách systémovej terapie mCRPC (iných ako LHRH analógy) alebo nevhodných pre akúkoľvek dostupnú systémovú liečbu mCRPC.
Romanian: • În consecință, PRAC a recomandat ca indicația pentru radiu-223 să fie restrânsă la utilizarea în monoterapie sau în asociere cu un analog al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH), pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de prostată rezistent la castrare metastazat (CPRCm), cu metastaze osoase simptomatice și fără metastaze viscerale cunoscute, aflați în progresie după administrarea a cel puțin două linii de terapie sistemică împotriva CPRCm (altele decât terapia cu analogi LHRH) sau neeligibili pentru niciun tratament sistemic disponibil împotriva CPRCm.
Slovak: Celkove výbor PRAC usúdil, že Xofigo sa má používať len ako monoterapia alebo v kombinácii s analogom hormónu uvoľňujúceho luteinizujúci hormón (LHRH) na liečbu dospelých pacientov s metastatickou kastračne rezistentnou rakovinou prostaty (mCRPC), symptomatickými kostnými metastázami a známymi viscerálnymi metastázami, v progresii po najmenej dvoch predchádzajúcich líniách systémovej terapie mCRPC (inej ako sú analógy LHRH) alebo neprichádza do úvahy pre žiadnu dostupnú systémovú liečbu mCRPC.
Romanian: În general, PRAC a considerat că Xofigo trebuie utilizat doar în monoterapie sau în asociere cu un analog al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH) pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de prostată rezistent la castrare metastazat (CPRCm), cu metastaze osoase simptomatice și fără metastaze viscerale cunoscute, aflați în progresie după administrarea a cel puțin două linii de terapie sistemică împotriva CPRCm (altele decât terapia cu analogi LHRH) sau neeligibili pentru niciunul din tratamentele sistemice disponibile împotriva CPRCm.
Slovak: 5, ale v podskupine, ktorá dostala nižšie dávky, nedošlo k štatistickým rozdielom - veľkosť vzorky v tomto druhom prípade však bola oveľa menšia.
Romanian: În plus, a fost observată o creștere semnificativă statistic a riscului de fracturi asociate cu radiul-223, comparativ cu placebo, la grupul de pacienți care au primit ≥ 5 doze, dar nu s-a obținut o diferență semnificativă statistic în subgrupul care a primit mai puține doze - dimensiunea eșantionului din acest din urmă grup a fost totuși mult mai mică.
Slovak: Napríklad medián ALP bol výrazne nižší v III. fáze štúdie skúmajúcej prospešnosť liečby enzalutamidom u pacientov po podaní docetaxelu (115
Romanian: Ca exemplu, valoarea FAL mediană a fost evident mai scăzută într-un studiu de fază III care a investigat beneficiile tratamentului cu enzalutamidă la pacienții care urmaseră un tratament cu docetaxel (115 U/l) sau pe ale tratamentului cu abirateronă la pacienții netratați anterior cu chimioterapie (91 U/l).
Slovak: III. fáza randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia chloridu radnatého (Ra223) v kombinácii s abiraterónom acetátom a prednizónom / prednizolónom pri liečbe asymptomatických alebo mierne symptomatických pacientov bez predošlej chemoterapie s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty (CRPC
Romanian: NCT02043678; un studiu de fază III randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, în care sa administrat diclorură de radiu-223 în asociere cu acetat de abirateronă și cu prednison/prednisolon pentru tratarea unor subiecți cu cancer de prostată rezistent la castrare (CPRC) asimptomatic sau ușor simptomatic, cu metastaze predominant osoase, netratați anterior cu chimioterapie.
Slovak: Monitorovanie má pokračovať aspoň 24 mesiacov.
Romanian: Monitorizarea trebuie continuată timp de cel puțin 24 de luni.
Slovak: Xofigo bol v Európskej únii povolený v novembri 2013.
Romanian: Xofigo a fost autorizat în Uniunea Europeană în noiembrie 2013.
Slovak: Dôvody možného skoršieho úmrtia pozorovaného v tejto štúdii však nie sú úplne známe.
Romanian: În schimb, cauzele posibilului deces prematur observat în acest studiu nu sunt pe deplin înțelese.
Slovak: Kombinácia použitá v tejto štúdii je okrem toho v súčasnosti kontraindikovaná.
Romanian: În plus, asocierea utilizată în studiu este contraindicată în prezent.
Slovak: Xofigo sú dostupné na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Romanian: Informații suplimentare referitoare la Xofigo sunt disponibile pe site-ul EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Slovak: Liek sa má použiť až po dvoch predchádzajúcich liečbach alebo v prípade, že iné liečby nemožno absolvovať
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat doar după două tratamente anterioare sau dacă nu pot fi administrate alte tratamente
Slovak: Xofigo sa začalo 1. decembra 2017 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Romanian: Reevaluarea Xofigo a fost inițiată la 1 decembrie 2017, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Slovak: Xofigo uvádza na trh, bude musieť uskutočniť štúdie na ďalšie charakterizovanie týchto udalostí a na objasnenie základných mechanizmov.
Romanian: Compania care comercializează Xofigo va trebui să realizeze studii suplimentare pentru a caracteriza suplimentar aceste evenimente și a clarifica mecanismele care stau la baza lor.
Slovak: U pacientov s vysokým rizikom vzniku zlomeniny na začiatku je potrebné dôkladne posúdiť prínos liečby oproti rizikám.
Romanian: • La pacienții cu risc inițial crescut de fracturi trebuie evaluat cu atenție beneficiul tratamentului în raport cu riscurile.
Slovak: Záverečné odporúčania výboru PRAC boli prijaté 12. júla 2018 a následne boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal stanovisko agentúry.
Romanian: Recomandările finale ale PRAC au fost adoptate la 12 iulie 2018 și au fost apoi transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru aspectele legate de medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul agenției.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. september 2018
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 septembrie 2018 EMA/680161/2018
Slovak: Preskúmanie najprv uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok súvisiacich s bezpečnosťou liekov na humánne použitie.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea aspectelor legate de siguranța medicamentelor de uz uman.
Slovak: Európska komisia vydala 28. septembra 2018 záverečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie legală definitivă, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 28 septembrie 2018.
Slovak: V závislosti od výsledkov týchto testov sa môže liečba liekom Xofigo prerušiť alebo zastaviť a možno dostanete inú liečbu.
Romanian: În funcție de rezultatele acestor analize, tratamentul cu Xofigo poate fi întrerupt sau oprit și vi se poate prescrie un tratament alternativ.
Slovak: Xofigo sa v súčasnosti používa na liečbu dospelých mužov s karcinómom prostaty (žľazy reprodukčného systému mužov).
Romanian: În prezent, Xofigo se utilizează în tratamentul bărbaților adulți cu cancer de prostată (o glandă a sistemului reproducător masculin).
Slovak: Následná systémová protirakovinová liečba sa nemá začínať aspoň 30 dní po poslednom podaní lieku Xofigo.
Romanian: Ulterior, nu trebuie inițiat tratament antineoplazic sistemic timp de cel puțin 30 de zile după ultima administrare a Xofigo.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 28. septembra 2018 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 28 septembrie 2018.
Slovak: Zvýšené riziko vzniku zlomenín sa zistilo najmä u pacientov s osteoporózou v lekárskej anamnéze a u pacientov, ktorí mali menej ako šesť kostných metastáz.
Romanian: Creșterea riscului de fracturi a fost identificată în special la pacienții cu antecedente medicale de osteoporoză și la pacienții cu mai puțin de 6 metastaze osoase.
Slovak: Liek je povolený na použitie v prípade, že lieková alebo chirurgická kastrácia (zastavenie produkcie mužských hormónov v tele pomocou liekov alebo operácie) nie je účinná, a v prípade, že karcinóm sa rozšíril do kostí a spôsobuje príznaky, napríklad bolesť, ale nie je známe, či sa rozšíril do ďalších vnútorných orgánov.
Romanian: Utilizarea sa este autorizată atunci când castrarea medicală sau chirurgicală (oprirea producției de hormoni masculini în organism prin administrarea de medicamente sau prin intervenție chirurgicală) nu dă rezultate, iar cancerul s-a extins la nivelul oaselor și provoacă simptome, de exemplu durere, dar nu se știe dacă s-a extins și la alte organe interne.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Xofigo, ktorý sa absorbuje v kostiach, sa hromadí na miestach, kde je kosť už poškodená, napríklad osteoporózou alebo mikrozlomeninami, čo zvyšuje riziko vzniku zlomeniny.
Romanian: Se consideră că Xofigo, care este absorbit de oase, se acumulează în zone în care osul este deja afectat, de exemplu ca urmare a osteoporozei sau a unor micro-fracturi, ceea ce crește riscul de fractură.
Slovak: Pacienti v štúdii, ktorým bola podávaná kombinácia s liekom Xofigo, zomreli priemerne o 2,6 mesiaca skôr ako pacienti, ktorým bola podávaná kombinácia s placebom.
Romanian: În cadrul studiului, pacienții cărora li s-a administrat combinația cu Xofigo au decedat în medie cu 2,6 luni mai devreme decât cei cărora li sa administrat combinația cu placebo.
Slovak: Štúdia zahŕňala pacientov, ktorí nemali žiadne príznaky alebo mali len mierne príznaky, hoci liek Xofigo je povolený len u pacientov s príznakmi.
Romanian: Studiul a cuprins și pacienți fără simptome sau doar cu simptome ușoare, deși Xofigo este autorizat doar la pacienții cu simptome.