FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Like all medicines, Refludan can have side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Refludan est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que ces effets ne concernent pas chaque personne.
English: Lepirudin is a highly specific direct inhibitor of thrombin.
French: La lépirudine est un inhibiteur direct et hautement spécifique de la thrombine.
English: Its activity is measured in a chromogenic assay.
French: Son activité se mesure par une méthode chromogénique.
English: In severe cases these may lead to shock and death.
French: Dans les cas sévères, ces réactions peuvent conduire à un état de choc pouvant être mortel.
English: avoid or STOP infusion !
French: éviter ou arrêter la perfusion*
English: Both, excretion and metabolism take place in the kidney, and about 45 % of the dose administered is detectable in the urine.
French: L'excrétion et le métabolisme de la lépirudine se déroulent tous deux dans le rein et environ 45 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines.
English: The infusion rate must be reduced according to table 1.
French: La vitesse de perfusion doit être réduite selon les indications données dans le tableau 1.
English: Elimination follows a first order process and is characterised by a terminal half-life of about 1.3 hours in young healthy volunteers.
French: L'élimination se fait selon une courbe d'ordre 1, la demi-vie d'élimination terminale étant voisine de 1,3 heure chez le volontaire sain jeune.
English: <EXP {MM/YYYY}>
French: <EXP {MM/AAAA}>
English: Antithrombotics are medicines to prevent formation of blood clots (thrombosis).
French: Les antithrombotiques sont des médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins (thrombose).
English: It may result in a too low number of blood platelets and/or clots in your blood vessels (thrombosis).
French: Cette maladie peut se traduire par une diminution du nombre de plaquettes sanguines et/ou par des caillots dans vos vaisseaux sanguins (thrombose).
English: Do not use Refludan after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
French: Ne pas utiliser Refludan après la date de péremption figurant sur l'emballage et le flacon après EXP.
English: In the indication HIT type II with thromboembolic disease (125 patients) the overall mortality during the study period was approximately 9 % while amputations and new thromboembolic complications were recorded in 6 % and 10 %, respectively.
French: Dans l'indication TIH de type II avec maladie thrombo-embolique (125 patients), la mortalité totale pendant la durée de l'étude a été approximativement de 9 % alors que des amputations et de nouvelles complications thrombo-emboliques ont été notées respectivement dans 6 et 10 % des cas.
English: The clinical information on HIT type II in this SPC is based upon the data of two prospective trials comprising a total of 198 HIT type II patients treated with Refludan.
French: Les informations cliniques à propos des TIH de type II présentées dans ce RCP reposent sur les données de deux essais cliniques prospectifs qui ont inclus un total de 198 patients atteints de TIH de type II traités par Refludan.
English: - Formation of anti-hirudin antibodies was observed in about 40 % of HIT type II patients and have been reported especially with a treatment period exceeding five days.
French: • La formation d'anticorps anti-hirudine a été observée chez environ 40 % des patients atteints de TIH de type II et a surtout été rapportée lorsque la durée du traitement dépassait 5 jours.
English: Where there is active bleeding or bleeding tendency it is generally not advisable to administer Refludan.
French: S'il existe une hémorragie en cours ou une tendance hémorragique, il n'est généralement pas recommandé d'administrer Refludan.
English: In patients with a body weight exceeding 110 kg the dosage should not be increased beyond the 110 kg body weight dose (see also tables 2 and 3, below).
French: Chez les patients pesant plus de 110 kg, la posologie ne doit pas dépasser celle calculée pour les patients pesant 110 kg (voir aussi tableaux 2 et 3 ci-après).
English: Rare (less than 1 in 1,000 people affected) - Allergic skin reactions (including rash), itching, hot flushes, fever, chills.
French: Rare (moins d'une personne sur 1 000) - Réactions allergiques cutanées (dont des éruptions cutanées), démangeaisons, bouffées de chaleur, fièvre, frissons.
English: Severe bleeding may lead to decreased volume of circulating blood, low blood pressure, shock, and their clinical sequelae.
French: Une hémorragie sévère peut provoquer une diminution du volume de sang circulant, une pression artérielle basse, un état de choc, et les séquelles cliniques qui en résultent.
English: Currently, no specific antidote against lepirudin is available.
French: On ne dispose actuellement d'aucun antidote spécifique de la lépirudine.
English: - Anaphylaxis: Refludan may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
French: • Anaphylaxie : Refludan peut être à l'origine de réactions allergiques de type anaphylaxie ou choc (voir le chapitre 4.8).
English: Also contains: mannitol, sodium hydroxide.
French: Contient également : mannitol, hydroxyde de sodium.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agent - direct thrombin inhibitor, ATC Code: B01AE02
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Agent antithrombotique - inhibiteur direct de la thrombine, code ATC : B01 AE02.
English: Life-threatening bleeding events (including intracranial bleeding) were uncommonly reported (≥1/1,000 to <1/100) in patients with acute coronary syndrome included in clinical studies.
French: Les cas de saignements menaçant le pronostic vital (incluant les saignements intracrâniens) ont été peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) chez les patients avec un syndrome coronaire aigu inclus dans les études cliniques.
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germany
French: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Allemagne
English: You should also inform your doctor if you have ever received Refludan, hirudin or a hirudin analogue.
French: Vous devez également prévenir votre médecin si jamais vous avez déjà pris du Refludan, une autre hirudine ou un analogue de l'hirudine.
English: Additionally, individual case reports and in-vitro data suggest that either haemofiltration or haemodialysis (using high flux dialysis membranes with a cut-off point of 50,000 Dalton) may be useful in this situation.
French: Des comptes rendus de cas et des données obtenues in vitro suggèrent par ailleurs qu'une hémofiltration ou une hémodialyse (avec une membrane de dialyse à haut flux ayant une limite de filtration de 50 000 Dalton) peuvent être utiles dans cette situation.
English: Antibodies against hirudin which appeared in several of the treated monkeys resulted in prolongation of the terminal half-life and an increase in systemic exposure to lepirudin.
French: La formation d'anticorps dirigés contre l'hirudine, apparus chez plusieurs des singes traités, a entraîné un allongement de la demi-vie terminale de la lépirudine et une augmentation de l'exposition systémique à celle-ci.
English: Anaphylactic/oid reactions
French: Réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes
English: In monkeys retinal haemorrhages occurred.
French: Chez le singe sont survenues des hémorragies rétiniennes.
English: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) is a recombinant hirudin derived from yeast cells.
French: La lépirudine ([Leu1, Thr2]-63-désulfohirudine) est une hirudine recombinante dérivée de cellules de levure.
English: No evidence of a neutralisation of lepirudin or of an allergic reaction associated with the positive antibody test results was found.
French: Aucun cas de neutralisation de la lépirudine ou de réaction allergique n'a été constaté lorsque les résultats de la recherche des anticorps étaient positifs.
English: Any unused solution must be discarded appropriately.
French: Toute solution non utilisée doit être jetée de manière appropriée.
English: (Lepirudin is a recombinant DNA product derived from yeast cells)
French: (La lépirudine est un produit ADN recombinant dérivé de cellules de levure)
English: Concomitant use with - antiplatelet agents other than acetylsalicylic acid, such as ticlopidine or clopidogrel, - GpIIb/IIIa receptor antagonists such as eptifibatide, tirofiban, or abciximab, - other thrombin inhibitors such as low molecular weight heparins has not been assessed.
French: L'utilisation concomitante : - d'agents anti-agrégants plaquettaires autres que l'acide acétylsalicylique, comme la ticlopidine ou le clopidogrel - d'antagonistes des récepteurs de la glycoprotéine GpIIb/IIIa comme l'eptifibatide, le tirofiban ou l'abciximab - d'autres inhibiteurs de la thrombine comme les héparines de bas poids moléculaire n'a pas été évalué.
English: Do not use Refludan if the reconstituted solution is cloudy or contains particles.
French: Ne pas utiliser Refludan si la solution reconstituée est trouble ou contient des particules.
English: Additional aPTT monitoring is mandatory.
French: Une surveillance plus fréquente du TCA est obligatoire.
English: - The preparation should be warmed to room temperature before administration.
French: • La solution doit être amenée à température ambiante avant d'être administrée.
English: As lepirudin is almost exclusively excreted and metabolised renally (see also section 5.2), the patient's renal function should be considered prior to administration.
French: Comme la lépirudine est excrétée et métabolisée en quasi-totalité par le rein (voir également la rubrique 5.2), il est nécessaire de connaître l'état de la fonction rénale du patient avant de débuter l'administration du produit.
English: The systemic clearance of lepirudin decreases in proportion to the existing glomerular filtration rate.
French: La clairance systémique de la lépirudine diminue proportionnellement au taux de filtration glomérulaire.
English: The pharmacokinetic properties of lepirudin following intravenous administration are well described by a two-compartment model.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la lépirudine administrée par voie intraveineuse sont bien décrites par un modèle bicompartimental.
English: In a standard embryo-foetal toxicity trial, decreased pup and maternal survival was observed.
French: Au cours d'une étude d'embryo-foeto-toxicité réalisée selon les procédures standard, il a été observé une réduction du taux de survie des petits et des mères.
English: This may result in an enhanced anticoagulant effect of lepirudin, possibly due to delayed renal elimination of active lepirudin-antihirudin complexes.
French: Cela peut se traduire par la potentialisation de l'effet anticoagulant de la lépirudine, due peut-être à un retard dans l'élimination rénale des complexes actifs lépirudine-antihirudine.
English: In any case, the bolus dose must be reduced to 0.2 mg / kg body weight.
French: Dans tous les cas, le bolus d'attaque doit être réduit à 0,2 mg/kg de poids corporel.
English: One molecule of hirudin binds to one molecule of thrombin and thereby blocks the thrombogenic activity of thrombin.
French: Une molécule d'hirudine se lie à une molécule de thrombine, inhibant ainsi l'activité thrombogénique de cette dernière.
English: Creatinine value [mg/l (mol/l)]
French: Créatininémie (mg/l [µmol/l])
English: Angio-oedema (including: face oedema, tongue oedema, larynx oedema)
French: Angio-oedème (dont : œdème facial, œdème lingual, œdème laryngé)
English: INSTRUCTIONS ON USE
French: INSTRUCTIONS POUR UTILISATION
English: - Experience of combined therapy with thrombolytic agents in patients with HIT type II is very limited.
French: • L'expérience concernant l'association aux agents thrombolytiques chez les patients atteints de TIH de type II est très restreinte.
English: In patients with terminal renal insufficiency prolonged elimination half-lives of about 2 days were observed.
French: Chez le patient atteint d'insuffisance rénale au stade terminal, la demi-vie d'élimination est prolongée à 2 jours environ.
English: At restart, the infusion speed should be decreased by 50 % (no additional intravenous bolus should be administered).
French: Après cette interruption, la perfusion doit être reprise à un débit réduit de moitié (aucun bolus intraveineux supplémentaire ne doit être injecté).
English: Whenever available, dose adjustments should be based on creatinine clearance values as obtained from a reliable method (24 h urine sampling).
French: Dans la mesure du possible, il convient d'ajuster la posologie en fonction de la clairance de la créatinine déterminée par une méthode fiable (dans un échantillon d'urine des 24 heures).
English: Concomitant treatment with coumarin derivatives (vitamin K antagonists) and drugs that affect platelet function may also increase the risk of bleeding.
French: Un traitement concomittant par des dérivés coumariniques (antivitamines K) ainsi que par des médicaments qui affectent la fonction plaquettaire peuvent également accroître le risque de saignement.
English: Therefore, the treating physician should carefully weigh the risk of administration versus its anticipated benefit.
French: Aussi, le médecin traitant doit évaluer soigneusement le risque associé à l'administration par rapport au bénéfice escompté.
English: Moreover, in rats slight to moderate sinushistiocytosis of the regional lymph nodes and decreased haemosiderin deposits in the spleen were observed.
French: De plus, chez le rat, il a été observé une histiocytose sinusale légère à modérée au niveau des ganglions régionaux et une diminution des dépôts d'hémosidérine dans la rate.
English: HOW TO USE REFLUDAN
French: COMMENT UTILISER REFLUDAN
English: The physician should carefully weigh the risk of Refludan administration versus its anticipated benefit, taking into account possible measures to control bleeding.
French: Le médecin traitant doit soigneusement évaluer le risque associé à l'administration de Refludan par rapport au bénéfice escompté, en tenant compte des mesures possibles pour contrôler l'hémorragie.
English: - Mannitol - Sodium hydroxide for adjustment to pH 7
French: Mannitol, hydroxyde de sodium pour ajustement du pH à 7.
English: In clinical trials, Refludan was not therapeutically administered to HIT type II patients with significant renal impairment.
French: Dans les essais cliniques, Refludan n'était pas administré dans un but thérapeutique à des patients présentant une TIH de type II et une insuffisance rénale notable.
English: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom
French: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Royaume Uni
English: Table 1: Reduction of infusion rate in patients with renal impairment
French: Tableau 1 : réduction de la vitesse de perfusion en cas d'insuffisance rénale
English: Serious liver injury (e.g. liver cirrhosis) may enhance the anticoagulant effect of lepirudin due to coagulation defects secondary to reduced generation of vitamin K-dependent coagulation factors.
French: Des lésions hépatiques graves (ex. cirrhose du foie) peuvent potentialiser l'effet anticoagulant de la lépirudine suite à des troubles de coagulation dûs à une production réduite des facteurs de coagulation vitamine K-dépendants.
English: Treatment with Refludan should be initiated under the guidance of a physician with experience in coagulation disorders.
French: Le traitement par Refludan devrait être débuté sous le contrôle d'un médecin ayant une expérience des troubles de l'hémostase.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
French: Si l'un des effets secondaires s'aggrave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez l'indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: As a result all thrombin dependent coagulation assays are affected, e.g. the aPTT values increase in a dose-dependent fashion.
French: De ce fait, tous les tests de coagulation thrombine-dépendants sont modifiés ; par exemple, le TCA s'allonge de façon dose-dépendante.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S)
English: Table 2: Examples for standard injection volume according to body weight
French: Tableau 2 : exemples de volume standard à injecter en fonction du poids corporel.
English: What Refludan is and what it is used for Before you use Refludan How to use Refludan Possible side effects 5 How to store Refludan Further information
French: Qu'est-ce que Refludan et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Refludan Comment utiliser Refludan
English: Recommendations for use in patients scheduled for a switch to oral anticoagulation
French: Recommandations d'emploi lorsque le relais par un traitement anticoagulant oral est envisagé
English: Dosing adjustments are based on renal function, weight, and aPTT (see section 4.2).
French: Ces ajustements sont basés sur la fonction rénale, le poids et le TCA (voirrubrique 4.2).
English: Manufacturer CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany.
French: Fabricant CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany.
English: Platelet factor 4 does not inhibit lepirudin.
French: Le facteur plaquettaire 4 n'inhibe pas la lépirudine.
English: Monitoring and modification of the Refludan dosage regimen
French: Surveillance du traitement par Refludan et modification du schéma posologique
English: Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom.
English: Instructions for use and handling:
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation
English: Medicines given to break up clots or tablets to prevent clot formation (coumarins) may increase the risk of bleeding when given at the same time.
French: Les médicaments destinés à détruire les caillots sanguins ou les comprimés destinés à prévenir leur formation (coumariniques) peuvent accroître le risque de saignement lorsqu'ils sont administrés en même temps que Refludan.
English: Creatinine clearance [ml/min]
French: Clairance de la créatinine (ml/min)
English: * In haemodialysis patients or in case of acute renal failure (creatinine clearance below 15 ml/min or creatinine value above 60 mg/l [530 mol/l]), infusion of Refludan is to be avoided or stopped.
French: • Chez les patients hémodialysés ou en cas d'insuffisance rénale aiguë (clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min ou créatininémie supérieure à 60 mg/l [530 µmol/l]), il est nécessaire d'éviter ou d'arrêter la perfusion de Refludan.
English: In elderly patients the systemic clearance of lepirudin is about 25 % lower as compared to younger patients.
French: Chez le patient âgé, la clairance systémique de la lépirudine est d'environ 25 % inférieure à celle observée chez le patient plus jeune.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
French: 6.6 Précautions d'emploi particulières pour l'élimination et toute autre manipulation
English: - The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion (see section 4.2).
French: • La solution finale est administrée en fonction du poids corporel (voir rubrique 4.2).
English: - The first aPTT determination should be done 4 hours after start of Refludan therapy.
French: • La première détermination du TCA doit être faite 4 heures après l'instauration du traitement par
English: Please inform your doctor if you suffer from reduced kidney function or liver cirrhosis (advanced disease of the liver) for he will then reduce the dosage.
French: De même, veuillez prévenir votre médecin si vous souffrez d'insuffisance rénale ou d'une cirrhose du foie (maladie du foie à un stade avancé), car il faudra dans ce cas réduire la posologie de Refludan.
English: - Injection site reactions, including pain.
French: - Réactions au point d'injection, y compris douleur.
English: In female patients the systemic clearance is about 25 % lower as compared to male patients.
French: Chez la femme, la clairance systémique est inférieure d'environ 25 % à celle observée chez l'homme.
English: As these reactions are immune-mediated, patients with recent exposure to hirudin or hirudin analog may be at an increased risk.
French: Ces réactions étant de type immunologique, les patients précédemment traités par l'hirudine ou un analogue de l'hirudine devront être considérés comme des patients à risque.
English: - Anaphylactic/oid reactions including urticaria, difficulty in breathing (e.g. consisting of spasms), cough, sharp sound when breathing, build-up of water in the body and in the inner wall of a vessel (including: face oedema, tongue oedema, throat oedema).
French: - Réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes incluant urticaire, difficulté à respirer (par exemple en raison de spasmes), toux, violent bruit respiratoire, accumulation d'eau dans le corps et sur la face interne d'un vaisseau (incluant : œdème du visage, œdème de la langue, œdème de la gorge).
English: Allergic Skin Reactions (including rash) Pruritus
French: Réactions allergiques cutanées (y compris les éruptions cutanées) Prurit
English: One anti-thrombin unit (ATU) is the amount of hirudin that neutralises one unit of WHO preparation 89/588 of thrombin.
French: Une unité antithrombine (UAT) est la quantité d'hirudine nécessaire pour neutraliser une unité de la préparation de thrombine n o
English: HIT type II is an illness which can occur after you have received heparin containing medicines.
French: La thrombopénie induite par l'héparine (TIH) de type II est une maladie qui peut survenir après que vous ayez pris des médicaments contenant de l'héparine.
English: If you have a bleeding tendency, your doctor will weigh the risk of Refludan administration against its benefit.
French: Si vous avez une tendance hémorragique, votre médecin traitant évaluera soigneusement le risque associé à l'administration de Refludan par rapport au bénéfice escompté.
English: Single and repeat-dose toxicity studies in mice, rats and monkeys showed the adverse responses that could be expected from an exaggerated pharmacodynamic impact of lepirudin.
French: Les études réalisées en administration unique ou réitérée chez la souris, le rat et le singe ont mis en évidence les effets secondaires attendus d' un effet pharmacodynamique trop intense de la lépirudine.
English: above 60 (530)*
French: 31 à 60 (266-530) inférieure à 15* supérieure à 60* (530)
English: Thus, please tell your doctor if you have or have had: - Recent puncture of large vessels or organs - Anomaly of vessels or organs - Recent stroke, accident or surgery involving the brain - High blood pressure - Inflammation of the inner membrane of the heart - Advanced kidney disease - Advanced bleeding tendency - Recent major surgery
French: Veuillez donc dire à votre médecin si vous avez ou avez eu : - une ponction récente de gros vaisseaux ou d'organes - des anomalies vasculaires ou organiques - un antécédent récent d'accident vasculaire cérébral, de chirurgie intracrânienne ou de traumatisme crânien
English: Do not use Refludan - if you are allergic (hypersensitive ) to lepirudin, to hirudins or any of the other ingredients of
French: N'utilisez jamais Refludan : - si vous avez une allergie (hypersensibilité) à la lépirudine, aux hirudines, ou à l'un des autres composants contenus dans Refludan.
English: Do not use solutions which are cloudy or contain particles.
French: Ne pas utiliser de solutions troubles ou qui contiennent des particules.