FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt dit sundhedspersonale (læge, sygeplejerske eller farmaceut) hvis du har spørgsmål om hvordan du giver din REKOVELLE injektion.
Norwegian Bokmål: Kontakt helsepersonell (lege, sykepleier eller apotek) dersom du har spørsmål om hvordan injeksjonene skal settes.
Danish: Kvinder med nylig eller aktuel tromboembolisk sygdom og kvinder med generelle risikofaktorer for tromboemboliske hændelser, såsom personlig eller familiær anamnese, svær overvægt (Body Mass Index (BMI) >30 kg/m2) eller trombofili, kan have en øget risiko for venøse eller arterielle tromboemboliske hændelser under og efter behandling med gonadotropiner.
Norwegian Bokmål: Kvinner med nylig eller aktiv tromboembolisk sykdom eller kvinner med generelt kjente risikofaktorer for tromboembolisme, som personlig eller familiær anamnese, fedme (kroppsmasseindeks >30 kg/m2) eller trombofili, kan ha økt risiko for venøs eller arteriell tromboembolisme, under eller etter behandling med gonadotropiner.
Danish: Hos alle patienter med anti-FSH-antistoffer var titrene ikke-detekterbare eller meget lave og uden kapacitet til at neutralisere FSH.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter med antiFSH-antistoffer var verdiene ikke detekterbare eller svært lave og uten nøytraliserende kapasitet.
Danish: • Kontroller udløbsdato på pennens etiket.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen på pennen.
Danish: Ovarietorsion og tromboemboliske hændelser er kendt som sjældne komplikationer ved ovariestimulation (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ovarietorsjon og tromboembolisme er kjent som sjeldne komplikasjoner til ovariestimuleringsbehandling (se pkt.
Danish: Antallet af udtagne oocytter stiger med dosen af REKOVELLE og serum-AMH.
Norwegian Bokmål: Antall uthentede oocytter øker med REKOVELLE-dosen og serum-AMH-konsentrasjon.
Danish: Derefter skal det kasseres.
Norwegian Bokmål: Deretter må legemidlet kastes.
Danish: Gentagen behandling med REKOVELLE hos patienter med præ-eksisterende eller behandlingsinducerede antiFSH-antistoffer øgede ikke antistoftiter, var ikke forbundet med nedsat ovarielt respons og medførte ikke udvikling af immun-relaterede bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling med REKOVELLE av pasienter med allerede tilstedeværende eller behandlingsindusert anti-FSH-antistoffer økte ikke antistoffverdiene, var ikke assosiert med nedsatt ovarierespons og førte heller ikke til immunrelaterte bivirkninger.
Danish: REKOVELLE er ikke indiceret under graviditet.
Norwegian Bokmål: REKOVELLE er ikke indisert under graviditet.
Danish: Patienterne skal uddannes i, hvordan de bruger REKOVELLE injektionspen, og hvordan de foretager injektionerne.
Norwegian Bokmål: Pasienten må få opplæring i hvordan REKOVELLE-injeksjonspenn brukes og hvordan injeksjoner settes.
Danish: • Ved behov, kan ydersiden af pennen aftørres med et klæde fugtet med vand.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er nødvendig, kan utsiden av pennen rengjøres med en klut fuktet i vann.
Danish: Før behandling påbegyndes, bør det vurderes, om parrets infertilitet er egnet til behandling, og mulige kontraindikationer for graviditet skal vurderes.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart bør det vurderes hvorvidt parets infertilitet er egnet for behandling, og antatte kontraindikasjoner mot graviditet skal utredes.
Danish: Hvis indsprøjtningknappen stadig ikke er let at trykke ind efter at nålen er skiftet, brug en ny pen.
Norwegian Bokmål: Dersom injeksjonsknappen fortsatt ikke lar seg trykke lett inn etter å ha byttet kanyle, bruk en ny penn.
Danish: I den første behandlingscyklus fastsættes den individuelle daglige dosis ud fra kvindens serumkoncentration af antimüllersk hormon (AMH) og kropsvægt.
Norwegian Bokmål: I første behandlingssyklus bestemmes den individuelle daglige dosen basert på kvinnens serumkonsentrasjon av antimüllerhormon (AMH) og kroppsvekt.
Danish: Blandt patienter med AMH ≥15 picomol/l var det ovarielle respons med henholdsvis REKOVELLE (N=355) og follitropin alfa (N=353) følgende: gennemsnitligt antal oocytter udtaget 11,6 ± 5,9 og 13,3 ± 6,9, og andelen af patienter med ≥20 oocytter 10,1% (36/355) og 15,6% (55/353).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med AMH ≥15 pmol/l, var ovarieresponsen med REKOVELLE (N=355) og follitropin alfa (N=353) som følger: Gjennomsnittlig antall oocytter uthentet henholdsvis 11,6 ± 5,9 og 13,3 ± 6,9, og andel pasienter med ≥20 oocytter henholdsvis 10,1 % (36/355) og 15,6 % (55/353).
Danish: Efter daglig administration af ækvivalente doser (IE) af REKOVELLE og follitropin alfa, bestemt ved in vivo bioassay (Steelman-Pohley assay) i rotter, blev der observeret et højere ovarierespons (dvs. estradiol, inhibin B og follikulær volumen) hos patienter efter administration af REKOVELLE sammenlignet med follitropin alfa.
Norwegian Bokmål: Etter daglig administrering av like IE-doser av REKOVELLE og follitropin alfa, bestemt i rotte-in vivo-bioassay (Steelman-Pohley assay), ble det observert høyere ovarierespons (dvs. østradiol, inhibin B og follikkelvolum) hos pasienter etter administrering av REKOVELLE sammenlignet med follitropin alfa.
Danish: Hyppigheden af medfødte misdannelser efter ART kan være en anelse højere end efter spontan undfangelse.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av medfødte misdannelser kan være noe høyere etter ART enn etter spontane unnfangelser.
Danish: Hvis AMHkoncentration er i nanog/ml, skal koncentrationen omregnes til picomol/l ved at gange med 7,14 (nanog/ml x 7,14 = picomol/l) før brug.
Norwegian Bokmål: Hvis AMHkonsentrasjonen er i ng/ml, bør konsentrasjonen konverteres til pmol/l ved å multiplisere med 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l) før bruk.
Danish: Smid ikke (bortskaf) din kanyle-bøtte i husholdningsaffald.
Norwegian Bokmål: Ikke kast kanyleboksen i husholdningsavfallet.
Danish: Hos patienter med overdreven follikeludvikling (af ≥25 follikler ≥12 mm) bør behandlingen med REKOVELLE stoppes, og aktivering af follikulær modning med hCG bør ikke udføres.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kraftig follikulær utvikling (≥25 follikler ≥12 mm), bør behandling med REKOVELLE seponeres og indusering av endelig follikulær modning med hCG bør ikke gjøres.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og modulatorer af det genitale system, gonadotropiner, ATC-kode: G03GA10
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kjønnshormoner og midler med effekt på genitalia, gonadotropiner; ATC-kode: G03G A10.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende REKOVELLE hos den pædiatriske population.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke REKOVELLE hos barn.
Danish: Fertilitet REKOVELLE er indiceret til brug ved infertilitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Fertilitet REKOVELLE er indisert til bruk ved infertilitet (se pkt.
Danish: • Du hører eller føler et klik når nålen er sikkert påsat.
Norwegian Bokmål: Du hører eller kjenner et klikk når kanylen sitter riktig på.
Danish: • Opbevar altid pennen med penhætten på og uden en nål påsat.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar alltid pennen med pennehetten på og uten påsatt kanyle.
Danish: Din læge vil vurdere, om du selv kan tage de efterfølgende doser af dette lægemiddel hjemme, men kun efter, at du har modtaget passende træning.
Norwegian Bokmål: Legen avgjør om du kan sette ytterligere doser av legemidlet selv hjemme etter tilstrekkelig opplæring.
Danish: • Fjern altid nålen efter hvert brug.
Norwegian Bokmål: • Fjern alltid kanylen etter bruk.
Danish: For kvinder med AMH ≥15 picomol/l reduceres den daglige dosis fra 0,19 til 0,10 mikrogram/kg med stigende AMH-koncentration (tabel 1).
Norwegian Bokmål: For kvinner med AMH ≥15 pmol/l avtar den daglige dosen fra 0,19 til 0,10 mikrogram/kg med økende AMH-konsentrasjon (tabell 1).
Danish: Der kan være lokale eller statslige regler for hvordan du smider brugte nåle ud.
Norwegian Bokmål: Det kan finnes nasjonale eller kommunale regler for slik avhending.
Danish: Ovulatoriske patienter med polycystiske ovarier indgik i kliniske forsøg (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ovulatoriske pasienter med polycystiske ovarier ble inkludert i kliniske studier (se pkt.
Danish: • Du kan behøve mere end én pen for at fuldføre din ordinerede dosis.
Norwegian Bokmål: • Det er mulig at du trenger mer enn én penn for å kunne ta forskrevet dose.
Danish: Patienter med polycystisk ovariesyndrom og anovulatoriske lidelser Anovulatoriske patienter med polycystisk ovariesyndrom er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med polycystisk ovariesyndrom med anovulatoriske forstyrrelser Anovulatoriske pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er ikke undersøkt.
Danish: Da follitropin delta er produceret i en human cellelinje PER.C6, er glykosyleringsprofilen forskellig fra follitropin alfa og follitropin beta.
Norwegian Bokmål: Ettersom follitropin delta produseres i human cellelinje (PER.C6), er glykosyleringsprofilen ulik den for follitropin alfa og follitropin beta.
Danish: ESTHER 1-studiet var et randomiseret, assessor-blindet, kontrolleret studie hos 1.326 IVF/ICSIpatienter.
Norwegian Bokmål: ESTHER-1-studien var en randomisert, utprøverblindet og kontrollert studie med 1326 IVF-/ICSIpasienter.
Danish: • Hold pennen så doseringsvinduet er synlig under injektionen.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen slik at du ser doseringsvinduet under injeksjonen.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet i pkt.
Danish: • Udregn og nedskriv den resterende dosis der skal injektieres i kolonne C ved at trække tallet i kolonne B fra tallet i kolonne A. Brug en lommeregner til at kontrollere udregningen ved behov.
Norwegian Bokmål: • Regn ut og skriv ned resterende dose som skal injiseres, i kolonne C, ved å trekke tallet i kolonne B fra tallet i kolonne A. Bruk om nødvendig en kalkulator for å sjekke at du har regnet riktig.
Danish: Vridning af æggestokkene
Norwegian Bokmål: Vriding av eggstokkene
Danish: L- Methionin
Norwegian Bokmål: L-metionin
Danish: Hormoner, anvendt til behandling af infertilitet − som dette lægemiddel − kan forårsage et højt aktivitetsniveau i æggestokkene (ovarielt hyperstimulationssyndrom).
Norwegian Bokmål: Hormoner som brukes i behandling av infertilitet, slik som dette legemidlet, kan gi høy aktivitet i eggstokkene (ovarialt hyperstimuleringssyndrom).
Danish: Opbevaringsforhold efter åbning af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av pakningen, se pkt.
Danish: Ovarietorsion kan være forbundet med andre risikofaktorer såsom OHSS, graviditet, tidligere abdominalkirurgi, tidligere ovarietorsion, tidligere eller aktuelle ovariecyster og polycystiske ovarier.
Norwegian Bokmål: Dette kan være assosiert med andre risikofaktorer som OHSS, graviditet, tidligere abdominalkirurgi, ovarietorsjon i anamnesen, tidligere eller aktive ovariecyster eller polycystiske ovarier.
Danish: • Hvis ikke en dråbe kommer til syne gentag trin 7 til 9 (Klargøring) indtil en lille dråbe kommer frem.
Norwegian Bokmål: • Dersom det ikke kommer noen væskedråpe(r), må steg 7-9 (klargjøring) gjentas inntil det kommer en dråpe.
Danish: Efter første anvendelse (ibrug perioden): Pennen kan opbevares i op til 28 dage ved 2°C to 25°C.
Norwegian Bokmål: Etter første bruk (bruksperiode): • Pennen kan oppbevares i inntil 28 dager ved 2 °C til 25 °C.
Danish: Behandling skal indledes under supervision af en læge, som har erfaring inden for behandling af infertilitet.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres under tilsyn av lege med erfaring innen behandling av fertilitetsproblemer.
Danish: Tabel 3 Rate af igangværende graviditeter og igangværende implantationer i ESTHER 1-studiet REKOVELLE individualiseret doseringsregime (N=665)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Pågående graviditetsrate og pågående implantasjonsrate i ESTHER-1-studien REKOVELLE individuelt doseringsregime (N=665)
Danish: Brugervejledningen for pennen skal følges.
Norwegian Bokmål: Brukerveiledningen for pennen må følges.
Danish: REKOVELLE-dosis er konstant gennem hele behandlingsperioden uden justeringer for at øge eller nedsætte din daglige dosis.
Norwegian Bokmål: REKOVELLE-dosen er den samme gjennom hele behandlingsperioden uten opp- eller nedjustering av den daglige dosen.
Danish: Er klargøringstrinnet nødvendig før hver injektion?
Norwegian Bokmål: Er det nødvendig å klargjøre pennen før hver injeksjon?
Danish: REKOVELLE fyldt pen dele
Norwegian Bokmål: REKOVELLE ferdigfylt penn med deler
Danish: Patienter, som gennemgår stimulation af follikeludvikling, kan få forstørrede ovarier og have risiko for at udvikle OHSS.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår stimulering av follikkelutvikling kan oppleve ovarieforstørrelse og kan være i risikogruppen for å utvikle OHSS.
Danish: Specielt skal patienten undersøges for hypotyroidisme og hyperprolaktinæmi og adækvat behandling gives.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør spesielt undersøkes for hypotyreoidisme og hyperprolaktinemi, og egnet, spesifikk behandling skal gis.
Danish: • Kasser (bortskaf) forsigtigt den brugte nål (D).
Norwegian Bokmål: • Kast den brukte kanylen (D).
Danish: • Kolonne B viser et eksempel på den dosis der er tilbage i pennen (dette er hvad der kan drejes frem til).
Norwegian Bokmål: • Kolonne B viser eksempler på dosen som er igjen i pennen (dette tilsvarer dosen det er mulig å stille inn).
Danish: Brugervejledning - REKOVELLE (follitropin delta) fyldt pen
Norwegian Bokmål: Brukerveiledning - REKOVELLE (follitropin delta) ferdigfylt penn
Danish: 4.2), med follitropin alfa ordineret i mikrograms-doser (filled-by-mass) med en startdosis på 11 mikrogram (150 IE) i de første fem dage efterfulgt af dosisjusteringer fra stimulationsdag 6 på basis af follikeludviklingen, i en GnRH-antagonist-protokol.
Norwegian Bokmål: 4.2), med follitropin alfa (filled by mass) med en startdose à 11 mikrogram (150 IE) de første fem dagene etterfulgt av dosejustering fra dag 6 av stimuleringen basert på follikkelutviklingen i GnRHantagonist-protokoll.
Danish: • Træk den ydre nålehætte af.
Norwegian Bokmål: • Ta av den ytre kanylehetten.
Danish: Forekomst af ovarietorsion er blevet rapporteret for ART-cykli.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om forekomst av ovarietorsjon ved ART-sykluser.
Danish: Det deraf følgende REKOVELLE-doseringsregime fremgår af pkt.
Norwegian Bokmål: Doseringsregime for REKOVELLE er beskrevet i pkt.
Danish: Amning REKOVELLE er ikke indiceret under amning.
Norwegian Bokmål: Amming REKOVELLE er ikke indisert under amming.
Danish: Behandling af infertilitet kan øge risikoen for blodpropper, især hvis du er overvægtig, eller du/eller én i din familie (blodslægt) har tendens til at få blodpropper (har sygdommen trombofili).
Norwegian Bokmål: Infertilitetsbehandling kan øke risikoen for at dette skjer, spesielt dersom du er overvektig eller dersom du eller noen i din nærmeste familie har en kjent blodproppsykdom (trombofili).
Danish: Det må ikke sættes tilbage i køleskab, og det skal kasseres, hvis det ikke er opbrugt efter 3 måneder.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må ikke settes i kjøleskap igjen, og oppløsning som ikke er brukt innen tre måneder, må kastes.
Danish: • Skru nålen af i retningen mod uret for at fjerne nålen fra pennen (B+C).
Norwegian Bokmål: • Skru løs kanylen fra pennen ved å vri mot klokken (B + C).
Danish: Hos patienter, som udviklede OHSS eller var i risiko for OHSS i en tidligere cyklus, er den daglige dosis i den efterfølgende cyklus 33% lavere end den dosis, der blev anvendt i den cyklus, hvor OHSS eller risiko for OHSS indtraf.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utviklet OHSS eller var i faresonen for OHSS i forrige syklus, er daglig dose i påfølgende syklus 33 % lavere enn dosen anvendt i den syklus der OHSS truet eller oppsto.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger i de pivotale kliniske studier Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger i pivotale kliniske studier Organklassesystem
Danish: • Hvis en knækket nål sidder fast i kroppen eller sidder fast under huden søg straks medicinsk assistance.
Norwegian Bokmål: • Dersom en knekt kanyle sitter igjen i kroppen eller under huden, kontakt helsepersonell omgående.
Danish: Injektion af dosis - (Trin 11 til 12)
Norwegian Bokmål: Injisering av dosen - (steg 11-12)
Danish: Natriumsulfatdecahydrat Dinatriumphosphatdodecahydrat Phosphorsyre, koncentreret (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Natriumsulfatdekahydrat Dinatriumfosfatdodekahydrat Fosforsyre, konsentrert (for pH-justering) Natriumhydroksid (for pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Danish: Rate af igangværende implantationer
Norwegian Bokmål: Pågående implantasjonsrate
Danish: Risikoen ved at få bivirkninger er inddelt i følgende grupper:
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for å få ulike bivirkninger er som følger:
Danish: Pennen kan indstilles til at give doser fra 0,33 mikrogram til 20 mikrogram REKOVELLE i markerede trin på 0,33 mikrogram.
Norwegian Bokmål: Pennen kan innstilles til å gi doser mellom 0,33 mikrogram og 20 mikrogram REKOVELLE i markerte trinn à 0,33 mikrogram.
Danish: Når du føler en svag modstand er den sikkert påsat.
Norwegian Bokmål: Når du kjenner svak motstand, sitter kanylen riktig på.
Danish: Information om din REKOVELLE fyldt pen
Norwegian Bokmål: Informasjon om REKOVELLE ferdigfylt penn
Danish: Kliniske tilstande, der kontraindicerer graviditet, bør også vurderes før behandling med REKOVELLE.
Norwegian Bokmål: Medisinske tilstander hvor graviditet er kontraindisert må også vurderes før behandlingsstart med REKOVELLE.
Danish: REKOVELLE indeholder follitropin delta, et follikelstimulerende hormon, som tilhører en gruppe hormoner, der kaldes gonadotropiner.
Norwegian Bokmål: REKOVELLE inneholder virkestoffet follitropin delta som er et såkalt follikkelstimulerende hormon og tilhører hormonfamilien gonadotropiner.
Danish: • Sæt omhyggeligt den ydre nålehætte over nålen med et fast tryk (A).
Norwegian Bokmål: • Sett ytre kanylehette forsiktig på kanylen igjen ved å gi den et trykk (A).
Danish: Når behandlingen er afsluttet, skal ikke anvendt injektionsvæske kasseres.
Norwegian Bokmål: Etter at behandlingen er ferdig, skal ubrukt oppløsning kastes.
Danish: Det er ikke fastslået, hvorvidt behandling med gonadotropiner øger risikoen for disse tumorer hos infertile kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ikke klarlagt hvorvidt behandling med gonadotropiner øker risiko for slike tumorer hos infertile kvinner.
Danish: REKOVELLE fyldt pen er en engangs vælg-en-dosis pen som kan anvendes til at give mere end 1 dosis af REKOVELLE.
Norwegian Bokmål: REKOVELLE ferdigfylt penn er en bruk-og-kast penn som kan brukes til å gi mer enn én forhåndsinnstilt dose av REKOVELLE.
Danish: REKOVELLE-dosis er individuel for hver patient, for at opnå et ovarielt respons med en favorabel sikkerheds-/virkningsprofil.
Norwegian Bokmål: REKOVELLE-dosen tilpasses indviduelt til den enkelte pasient for å oppnå ovarierespons med fordelaktig sikkerhets-/effektprofil.
Danish: REKOVELLE indeholder et potent gonadotropin, som kan fremkalde lette til alvorlige bivirkninger, og bør derfor kun bruges af læger, som er specialiseret i infertilitetsbehandling.
Norwegian Bokmål: REKOVELLE inneholder et potent gonadotropin som kan forårsake milde til alvorlige bivirkninger, og bør kun forskrives av leger som er fortrolige med infertilitetsproblemer og fertilitetsbehandling.
Danish: Rør ikke dette område igen inden du giver din injektion.
Norwegian Bokmål: Ikke berør/ta på det vaskede området før du setter injeksjonen.
Danish: Ovarielt hyperstimulationssyndrom kan muligvis forekomme, dette er beskrevet i afsnit 4.
Norwegian Bokmål: Ovarialt hyperstimuleringssyndrom kan muligens inntreffe (se avsnitt 4).
Danish: REKOVELLE er en klar og farveløs injektionsvæske (injektion).
Norwegian Bokmål: REKOVELLE er en klar og fargeløs injeksjonsvæske (oppløsning).
Danish: • Tallet ‘0' er ud for dosisindikatoren.
Norwegian Bokmål: • Tallet ‘0' står på linje med doseindikatoren.
Danish: Rør endnu ikke indsprøjtningsknappen.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk på injeksjonsknappen ennå.
Danish: Inden brug - (Trin 1)
Norwegian Bokmål: Før bruk - (steg 1)
Danish: REKOVELLE fyldte penne: Bortskaf dine brugte penne ifølge lokale affalds regler.
Norwegian Bokmål: REKOVELLE ferdigfylt penn: • Kast brukte penner i hehold til lokale retningslinjer for avfall.
Danish: Årsagen til dette antages at være forskelle i forældrenes karakteristika (f.eks. mødrenes alder, spermkvalitet) og flerfoldsgraviditet.
Norwegian Bokmål: Årsaken til dette skyldes antakelig karakteristika hos foreldrene (f.eks. morens alder, sædkvalitet) og flerlingesvangerskap.
Danish: REKOVELLE påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: REKOVELLE har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Vaginalblødning Brystsmerter Brystømhed
Norwegian Bokmål: Vaginale blødninger Smerter i brystene Ømme bryster
Danish: Doseringen af REKOVELLE er individuel for hver patient og tilsigter opnåelse af et ovarielt respons samtidig med en favorabel sikkerheds-/virkningsprofil, dvs. målet er at opnå et passende antal oocytter og mindst mulig intervention for at forebygge ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS).
Norwegian Bokmål: Doseringen av REKOVELLE er individuell og har til hensikt å oppnå en ovarierespons som assosieres med fordelaktig sikkerhets-/effektprofil, dvs. at målet er å oppnå tilstrekkelig antall uthentede oocytter og samtidig minimere tiltak for å forhindre ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
Danish: • Inden pennen bruges første gang, skal du fjerne luftbobler fra cylinderampullen (Klargøring) for at få den korekte dosis af lægemidlet.
Norwegian Bokmål: • Før pennen brukes første gang, må eventuelle luftbobler fjernes fra sylinderampullen (klargjøring)
Danish: Dosis af REKOVELLE i din første behandlingscyklus vil blive beregnet af din læge på basis af niveauet af antimüllersk hormon (AMH, en markør for, hvordan dine æggestokke vil reagere på stimulering med gonadotropin) i dit blod samt din kropsvægt.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne dosen du skal bruke i første behandlingssyklus med REKOVELLE basert på nivået i blodet ditt av antimüllerhormon (AMH) - en markør for hvordan eggstokkene dine vil svare på behandling med gonadotropiner - og din kroppsvekt.
Danish: Behandling med gonadotropiner er tidskrævende for lægen og øvrigt sundhedspersonale og kræver desuden adgang til særligt monitoreringsudstyr.
Norwegian Bokmål: Gonadotropinbehandling er tidkrevende for legen og øvrige helsepersonell, og krever tilgjengelige og egnede fasiliteter for monitorering.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning og tag den dosis, som lægen har angivet.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg og med den dosen legen har sagt.
Danish: I den samlede studiepopulation var det gennemsnitlige antal aspirerede oocytter 10,0 ± 5,6 for REKOVELLE (N=636) med individuel dosis og 10,4 ± 6,5 for follitropin alfa (N=643) med en startdosis på 150 IE fulgt af dosisjusteringer.
Norwegian Bokmål: I den totale studiepopulasjonen var gjennomsnittlig antall oocytter uthentet 10,0 ± 5,6 for REKOVELLE (N=636) med individuelt doseringsregime og 10,4 ± 6,5 for follotropin alfa (N=643) med en startdose à 150 IE etterfulgt av dosejusteringer.
Danish: En enkelt injektion på 250 mikrogram rekombinant humant choriongonadotropin (hCG) eller 5.000 IE hCG administreres for at inducere follikulær modning.
Norwegian Bokmål: Én enkelt injeksjon av 250 mikrogram rekombinant humant koriongonadotropin (hCG) eller 5000 IE hCG administreres for å indusere endelig follikulær modning.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Danish: Ingen teratogen risiko er blevet rapporteret efter klinisk anvendelse af gonadotropiner til kontrolleret ovariestimulation.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om teratogen risiko etter kontrollert ovariestimulering i klinisk bruk med gonadotropiner.