FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näistä potilaista 87 %:lla (151 potilaalla 173:sta) oireiden määrä ja vaikeus vähenivät 30 % 16 viikon jälkeen.
Czech: 87 % (151 ze 173) těchto pacientů vykázalo po 16 týdnech 30% snížení počtu a závažnosti příznaků.
Finnish: Vakavimpia sivuvaikutuksia ovat vakavat tulehdukset kuten sepsis (verenmyrkytys), keuhkokuume, tuberkuloosi sekä sieni- ja hiivatulehdukset, demyelinaatiohäiriöt (häiriöt, joissa hermoja ympäröivä suojatuppi vaurioituu, mistä aiheutuu näkömuutoksia ja heikkouden tunnetta käsivarsissa ja jaloissa), hepatiitti-B:n reaktivaatio (hepatiitti B-viruksen aiheuttama maksasairaus), sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus), lupuksen kaltainen syndrooma , verireaktiot, vakavat allergiset reaktiot, vaskuliitti (verisuonitulehdus), imusolmukesyöpä ja leukemia (valkosolusyövän tyyppejä).
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří závažné infekce, jako je sepse (infekce krve), pneumonie (infekce plic), tuberkulóza a infekce způsobené plísněmi nebo kvasinkami, demyelinizační onemocnění (onemocnění poukazující na poškození ochranné vrstvy kolem nervů, například změny vidění a slabost horních a dolních končetin), reaktivace hepatitidy B
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine (eräs valkuaisainetyyppi) on kehitetty tunnistamaan elimistössä oleva tietty rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen) nacházející se v těle a navázala se na ni. Golimumab byl vyvinut tak, aby se navázal na chemickou látku v těle nazývanou nádorový nekrotický faktor alfa (TNF-) a blokoval ji.
Finnish: Lisääntyneen infektioriskin vuoksi Simponia käyttäviä potilaita tulee seurata tarkasti infektioiden, myös tuberkuloosin, varalta hoidon aikana ja vielä viiden kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Czech: Z důvodu zvýšeného rizika infekce musejí být pacienti užívající přípravek Simponi během léčby a až 5 měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni, zda nejeví známky infekce, včetně tuberkulózy.
Finnish: Simponia käytetään aikuisilla, joilla ei ole ilmennyt tarpeeksi vastetta muille hoidoille.
Czech: Přípravek Simponi se používá u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 1 065 potilasta, verrattiin Simponin eri annoksia lumelääkkeeseen aloitushoitona.
Czech: První studie, do které bylo zařazeno 1 065 pacientů, porovnávala různé dávky přípravku Simponi s placebem v rámci indukční léčby.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 228 potilasta, verrattiin Simponia 50 tai 100 mg:n ylläpitohoitona lumelääkkeeseen.
Czech: Druhá studie, do které bylo zařazeno 1 228 pacientů, porovnávala přípravek Simponi v dávce 50 nebo 100 mg s placebem v rámci udržovací léčby.
Finnish: Lisätietoja Simponin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Simponi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Miten Simponi vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Simponi působí?
Finnish: Miksi Simponi on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Simponi registrován v EU?
Finnish: Simponilla ja metotreksaatilla annettua hoitoa ei verrattu lumelääkkeeseen eikä muihin hoitoihin.
Czech: Léčba přípravkem Simponi a methotrexátem byla porovnávána s placebem nebo s jinou léčbou.
Finnish: Simponia saa esitäytettyinä kyninä ja ruiskuina, jotka sisältävät ihon alle ruiskutettavaa injektioliuosta.
Czech: Přípravek Simponi je k dispozici ve formě předplněných per a injekčních stříkaček obsahujících injekční roztok k aplikaci pod kůži.
Finnish: Simponia voidaan antaa aikuisille, joilla ei ole ilmennyt tarpeeksi vastetta muille hoidoille, kuten metotreksaatille, ja joilla on keskivaikea tai vaikea sairaus, sekä vaikeaa tai etenevää sairautta poteville potilaille, joita ei ole aikaisemmin hoidettu metotreksaatilla.
Czech: Může se používat u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby zahrnující methotrexát a jejichž onemocnění je středně těžké až těžké, a rovněž u pacientů, kteří dosud nepodstoupili léčbu methotrexátem a jejichž onemocnění je těžké a progresivní (zhoršuje se),
Finnish: Tämä aine on osallinen tulehduksen muodostumiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Simponin käyttöaiheeseen kuuluvia sairauksia.
Czech: Tato látka se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Simponi používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Finnish: - aikuiset, joilla on vaikea aktiivinen selkärankareuma, jossa muut hoidot eivät ole aikaansaaneet riittävää vastetta
Czech: - těžké aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby,
Finnish: Simponin vaikuttava aine on golimumabi.
Czech: Přípravek Simponi obsahuje léčivou látku golimumab.
Finnish: Suositeltava annos määräytyy Simponilla hoidettavan sairauden ja potilaan vasteen mukaan.
Czech: Doporučená dávka závisí na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek Simponi používá, a na reakci pacienta.
Finnish: Simponi-hoitoa saaville potilaille on annettava muistutuskortti, jossa esitetään tiivistetysti lääkkeen turvallisuustiedot ja tiedot siitä, koska on otettava yhteyttä lääkäriin.
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Simponi, musejí obdržet kartu pacienta obsahující souhrn informací o bezpečném používání tohoto léčivého přípravku a informace o tom, kdy vyhledat lékařskou pomoc.
Finnish: Idiopaattisen juveniilin polyartriitin osalta 173:a potilasta, iältään 2-18 vuotta, joilla ei ollut ilmennyt riittävää vastetta metotreksaatille, hoidettiin 12 viikon ajan Simponilla ja metotreksaatilla.
Czech: V případě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy bylo po dobu 12 týdnů léčeno přípravkem Simponi a methotrexátem 173 pacientů ve věku od 2 do 18 let, kteří dostatečně nereagovali na léčbu methotrexátem.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa potilailla, jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin metotreksaattia eivätkä myöskään mitään TNF-:n vastaista hoitoa, 24 viikon jälkeen 40 %:lla (64 potilasta 159:stä) Simponia yhdessä metotreksaatin kanssa saaneista potilaista oireet vähenivät 50 % verrattuna lumelääkettä ja metotreksaattia saaneisiin potilaisiin, joiden vastaava osuus oli 29 % (47 potilasta 160:stä).
Czech: Ve třetí studii, do které byli zařazeni pacienti, kteří dosud nebyli léčeni ani methotrexátem, ani jiným léčivem blokujícím TNF-, dosáhlo po 24 týdnech 50% snížení z hlediska příznaků 40 % (64 ze 159) pacientů, kteří užívali přípravek Simponi spolu s methotrexátem, ve srovnání s 29 % (47 ze 160) pacientů, kteří společně s methotrexátem užívali placebo.
Finnish: Aksiaalinen spondyloartriitti
Czech: Axiální spondylartritida
Finnish: • aksiaalinen spondyloartriitti (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja kipua selkärangan nivelissä), mukaan lukien
Czech: • axiální spondylartritida (onemocnění způsobující zánět a bolest kloubů páteře), včetně:
Finnish: Miten Simponia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Simponi používá?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa noin 50 %:lla 100 mg Simponia ylläpitohoitona saaneista ja noin 47 %:lla 50 mg Simponia ylläpitohoitona saaneista potilaista havaittiin hoitovaste 54 viikon jälkeen verrattuna 31 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista.
Czech: Ve druhé studii reagovalo na udržovací léčbu po 54 týdnech přibližně 50 % pacientů užívajících přípravek Simponi v dávce 100 mg a přibližně 47 % pacientů užívajících přípravek Simponi v dávce 50 mg ve srovnání s přibližně 31 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa noin 51 %:lla Simponia aloitushoitona (200 mg:n aloitusannoksella) saaneista potilaista havaittiin hoitovaste 6 viikon jälkeen verrattuna 30 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista.
Czech: V první studii reagovalo na léčbu po 6 týdnech přibližně 51 % pacientů užívajících přípravek Simponi v rámci indukční léčby (zahájení léčby dávkou 200 mg) ve srovnání s 30 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Finnish: Simponia käytetään aikuisilla, joilla ei ole ilmennyt tarpeeksi vastetta tavanomaisille hoidoille tai joille ne eivät sovi.
Czech: Přípravek Simponi se používá u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na konvenční (obvyklou) léčbu nebo ji nemohou podstoupit,
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa potilaille annettiin myös metotreksaattia, 14 viikon jälkeen 55 %:lla (49 potilasta 89:stä) Simponia saaneista potilaista oireiden vakavuus pieneni 20 %, kun vastaava osuus oli 33 % (44 potilasta 133:sta) lumelääkettä saaneista.
Czech: V první studii, v níž byl pacientům podáván také methotrexát, dosáhlo po 14 týdnech 20% snížení z hlediska příznaků 55 % (49 z 89) pacientů, kteří užívali přípravek Simponi, ve srovnání s 33 % (44 ze 133) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Finnish: Haavaisen paksusuolitulehduksen osalta Simponia verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa potilailla, joihin muut hoidot eivät olleet tehonneet tai jotka eivät olleet voineet käyttää niitä.
Czech: V případě ulcerózní kolitidy byl přípravek Simponi porovnáván s placebem ve dvou hlavních studiích u pacientů, kteří nereagovali na jiné druhy léčby nebo je nemohli podstoupit.
Finnish: Nivelpsoriaasin osalta Simponia verrattiin lumelääkkeeseen 24 viikon ajan yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 405 potilasta, joilla ei ollut ilmennyt riittävää vastetta muille hoidoille.
Czech: V případě psoriatické artritidy byl přípravek Simponi po dobu 24 týdnů porovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 405 pacientů, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby.
Finnish: Selkärankareuman osalta Simponia verrattiin lumelääkkeeseen 24 viikon ajan yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 356 potilasta, joilla ei ollut ilmennyt riittävää vastetta muille hoidoille.
Czech: V případě ankylozující spondylitidy byl přípravek Simponi po dobu 24 týdnů porovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 356 pacientů, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby.
Finnish: • keskivaikea tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja haavaumia suolen seinämässä).
Czech: • středně těžká až těžká aktivní ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 14 viikon jälkeen 35 %:lla (54 potilaalla 153:sta) yksinomaan Simponia saaneista potilaista ilmeni oireiden määrässä ja vakavuudessa 20 %:n vähenemistä verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 18 %:iin (28 potilasta 155:stä).
Czech: Ve druhé studii dosáhlo po 14 týdnech 20% snížení počtu a závažnosti příznaků 35 % (54 ze 153) pacientů, kteří užívali samotný přípravek Simponi, ve srovnání s 18 % (28 ze 155) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Simponin rajoituksista.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Simponi je uveden v příbalové informaci.
Finnish: • aktiivinen nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava sairaus).
Czech: • aktivní revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů).
Finnish: Simponia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Czech: Výdej přípravku Simponi je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Simponia saaneista potilaista 59 %:lla (82 potilasta 138:sta) oireiden määrä ja vakavuus väheni 20 % 14 viikon jälkeen, verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 22 %:iin (17 potilasta 78:sta).
Czech: Po 14 týdnech vykázalo 20% snížení počtu a závažnosti příznaků 59 % (82 ze 138) pacientů, kteří užívali přípravek Simponi, ve srovnání s 22 % (17 ze 78) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Finnish: • aktiivinen ja etenevä nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta).
Czech: • aktivní a progresivní psoriatická artritida (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů).
Finnish: Sitä annetaan vähintään 2-vuotiaille lapsille, joilla ei ole ilmennyt riittävää vastetta metotreksaatille.
Czech: Přípravek Simponi se používá v kombinaci s methotrexátem u dětí ve věku od 2 let, které dostatečně nereagovaly na léčbu methotrexátem.
Finnish: Ei-radiograafisen aksiaalisen spondyloartriitin osalta Simponia verrattiin lumelääkkeeseen 16 viikkoa kestäneessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 198 potilasta.
Czech: V případě axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu byl přípravek Simponi po dobu 16 týdnů porovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 198 pacientů s tímto onemocněním, bez známek ankylozující spondylitidy, avšak se známkami zánětu, kteří dostatečně nereagovali na léčbu nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Simponin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Simponi je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Simponia saaneista potilaista 51 %:lla (74 potilasta 146:sta) oireiden määrä ja vakavuus väheni 20 % 14 viikon jälkeen, verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 9 %:iin (10 potilasta 113:sta).
Czech: 14 týdnech vykázalo 20% snížení počtu a závažnosti příznaků 51 % (74 ze 146) pacientů, kteří užívali přípravek Simponi, ve srovnání s 9 % (10 ze 113) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Finnish: Simponia saaneista potilaista 71 %:lla (69 potilasta 97:stä) oireiden määrä ja vakavuus väheni 20 % 16 viikon jälkeen, verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 40 %:iin (40 potilasta 100:sta).
Czech: Po 16 týdnech vykázalo 20% snížení počtu a závažnosti příznaků 71 % (69 z 97) pacientů, kteří užívali přípravek Simponi, ve srovnání se 40 % (40 ze 100) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Finnish: Avataan tästä.
Czech: Prosím, zde otevřít.
Finnish: Noudata lääkärisi antamia ohjeita huolellisesti.
Czech: Pečlivě dodržujte instrukce lékaře.
Finnish: jos olet raskaana tai imetät.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Finnish: Kuiva-aine: 3 vuotta
Czech: Prášek: 3 roky
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika oli 7,2 ± 3,2 vuorokautta.
Czech: Terminální poločas eliminace je 7,23,2 dne.
Finnish: Lapset ja nuoret (1-17-vuotiaat)
Czech: Děti a mladiství (1-17 let)
Finnish: Jos tuotetta ei käytetä heti, käyttöajan säilytysajat ja olosuhteet ennen antoa ovat käyttäjän vastuulla.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Finnish: Simulect saattaa vahingoittaa lastasi.
Czech: Simulect může ohrozit Vaše dítě.
Finnish: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Ranska
Czech: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francie
Finnish: Infuusiopussi - Baxter minibag NaCl 0,9%
Czech: Infuzní vak - Baxter minibag NaCl 0,9 %
Finnish: Mannitoli (E421) Glysiini
Czech: Mannitol (E421) Glycin
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiilit olivat samanlaiset molemmissa hoitoryhmissä.
Czech: Celkové bezpečnostní profily byly v obou skupinách obdobné.
Finnish: Käyttö sydämensiirroissa
Czech: Použití u transplantace srdce
Finnish: Kokonaispuhdistuma oli 41 ± 19 ml/h.
Czech: Celková clearance je 4119 ml/h.
Finnish: Mitä Simulect on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Simulect a k čemu se používá
Finnish: Koska nämä raportit ovat ilmoitettu vapaaehtoisesti ja perusjoukon koko on epävarma, ei voida aina luotettavasti arvioida niiden esiintymistiheyttä.
Czech: Protože jsou tyto účinky hlášeny dobrovolně od populace o neznámé velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost.
Finnish: Näissä tapauksissa olet saattanut saada Simulectia.
Czech: V této situaci jste možná dostal(a) Simulect.
Finnish: Mikäli käyttövalmista liuosta ei käytetä 24 tunnin kuluessa, se on hävitettävä.
Czech: Pokud rozpuštěný roztok nespotřebujete do 24 hodin, zlikvidujte jej.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2C - 8C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Finnish: Mutageenisuutta ei todettu in vitro.
Czech: In vitro nebyl pozorován mutagenní účinek.
Finnish: Simulect-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu vaikeita äkillisiä allergisia reaktioita.
Czech: U pacientů léčených Simulectem byly hlášeny náhlé závažné alergické reakce.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Simulectia jos olet allerginen (yliherkkä) basiliksimabille tai Simulectin jollekin muulle aineelle, joka on lueteltu kohdassa 6 "Mitä Simulect sisältää".
Czech: Simulect Vám nesmí být podán - jestliže jste alergický(á) na basiliximab nebo na kteroukoli další složku Simulectu uvedenou v bodě 6 „Co Simulect obsahuje".
Finnish: Microbiologiselta näkökannalta tuote tulisi käyttää heti.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rozpuštění.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 09/10/1998 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 09/10/2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 09/10/2008
Finnish: Kun pitoisuus laskee tämän tason alle, CD25-antigeenin ilmentyminen palaa 1-2 viikossa hoitoa edeltävälle tasolle.
Czech: Jakmile koncentrace poklesne pod tuto úroveň, tvorba antigenu CD25 se vrací během 1-2 týdnů k hodnotám před terapií.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset perustuvat ilmoituksiin markkinoilletulon jälkeisistä spontaaniraporteista ja ne ovat järjestetty elinjärjestelmäluokkien mukaisesti.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány na základě postmarketingových spontánních hlášení a jsou uspořádány podle orgánové klasifikace.
Finnish: Inaktivoitua rokotetta voidaan antaa immunosuppressoidulle potilaalle, vaste rokotteeseen voi kuitenkin olla riippuvainen immunosuppression asteesta, ja siksi rokotus Simulect-hoidon aikana voi olla vähemmän tehokas.
Czech: Inaktivované vakcíny lze podávat imunosupresivním pacientům; nicméně odpověď na očkování může záviset na stupni imunosuprese a proto může být vakcinace během léčby Simulectem méně účinná.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Simulect
Czech: Další léčivé přípravky a Simulect
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE TO VHODNÉ
Finnish: Lääkärisi tarkastaa asian ja keskustelee kanssasi mahdollisuudesta käyttää Simulectia uudelleen.
Czech: Váš lékař toto ověří a probere s Vámi možnost opakované léčby Simulectem.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten täytyy käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 16 viikkoa hoidon jälkeen.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě 16 týdnů po ukončení terapie účinnou antikoncepci.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: Yhteensopivuus useiden infuusiolaitteistojen kanssa on varmistettu.
Czech: Kompatibilita s mnoha infuzními sety byla ověřena.
Finnish: Mitä Simulect on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Simulectia Miten Simulectia annetaan
Czech: Co je Simulect a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Simulect podán Jak se Simulect podává
Finnish: Iäkkäiden potilaiden Simulect-hoidosta on vain vähän tietoa, mutta mikään ei viittaa siihen, että iäkkäille potilaille olisi käytettävä eri annostusta kuin nuoremmille aikuisille.
Czech: O užití Simulectu u starých pacientů je jen málo údajů.Neexistuje žádný důkaz, že by u starých pacientů bylo nutné jiné dávkování než u mladších dospělých pacientů.
Finnish: Yhteensopivuus seuraavien infuusiovälineiden kanssa on vahvistettu:
Czech: Kompatibilita byla ověřena s následujícími infuzními sety:
Finnish: Listaus haittavaikutuksista markkinoilletulon jälkeisistä spontaaniraporteista
Czech: Seznam nežádoucích účinků z postmarketingového sledování spontánních hlášení
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory interleukinu; ATC kód: L04AC02
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Mikään ei viittaa siihen, että Simulect vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou důkazy pro to, že by Simulect ovlivňoval schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Jatkotutkimuksissa myös havaittiin, että potilailla, joille kehittyi akuutti hylkimisreaktio elinsiirtoa seuraavan vuoden aikana, esiintyi viiden vuoden seuranta-aikana enemmän siirteen menetyksiä ja kuolemia kuin potilailla, joille tällaista hylkimisreaktiota ei kehittynyt.
Czech: V extenzi studií bylo také pozorováno, že u pacientů, u kterých došlo během prvních 5 let k akutní rejekci transplantátu, došlo k častější ztrátě transplantátu a častějšímu úmrtí než u pacientů, u kterých k rejekci nedošlo.
Finnish: Joka tapauksessa, elävää rokotetta ei suositella immunosuppressoidulle potilaalle.
Czech: Přesto však nejsou živé vakcíny doporučovány imunosupresivním pacientům.
Finnish: Lääkärisi seuraa lääkkeen vaikutuksia immuunijärjestelmääsi ja hoitaa niitä tarvittaessa.
Czech: Váš ošetřující lékař bude pečlivě sledovat ovlivnění imunitního systému a bude-li to nutné, bude Vás léčit.
Finnish: Akuutti hylkimisreaktio kehittyi elinsiirtoa seuraavien 6 kuukauden aikana 14,6 %:lle potilaista ja elinsiirtoa seuraavien 12 kuukauden aikana 24,3 %:lle potilaista.
Czech: Akutní rejekce se vyskytla u 14,6 % pacientů během 6 měsíců a u 24,3 % během 12 měsíců po transplantaci.
Finnish: Aikuispotilaiden painon tai sukupuolen ei ole havaittu vaikuttavan kliinisesti merkittävästi jakautumistilavuuteen tai puhdistumaan.
Czech: U dospělých pacientů nebyl pozorován žádný klinicky relevantní vliv tělesné hmotnosti nebo pohlaví na distribuční objem nebo clearance.
Finnish: Simulect tulee antaa aina pätevän lääkärin valvonnassa.
Czech: Simulect musí být podáván pod odborným lékařským dohledem.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2C - 8C).
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C - 8°C).
Finnish: Pediatriset potilaat Basiliksimabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa lapsilla tehdyssä tutkimuksessa.
Czech: Pediatrická populace Účinnost a bezpečnost basiliximabu byly hodnoceny ve dvou pediatrických studiích.
Finnish: Basiliksimabi on immunoglobuliini, joten metabolisia lääkeaineinteraktioita ei ole odotettavissa.
Czech: Vzhledem k tomu, že basiliximab je imunoglobulin, nejsou očekávány žádné metabolické lékové interakce.
Finnish: Joillakin näistä potilaista todettiin akuutteja yliherkkyysreaktioita, kun Simulectia annettiin seuraavan elinsiirron yhteydessä uudestaan.
Czech: U některých těchto pacientů byly pozorovány akutní reakce hypersenzitivity při znovuzahájení podávání Simulectu po následné transplantaci.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Simulectia, jos olet raskaana.
Czech: Jestliže jste těhotná, Simulect Vám nesmí být podán.
Finnish: Miten Simulectia annetaan
Czech: Jak se Simulect podává
Finnish: Alle 35 kg painavien lasten annos on pienempi kuin aikuisten tavanomainen annos.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností nižší než 35 kg se podává nižší dávka, než je obvyklá dávka pro dospělé.
Finnish: Infektioiden kokonaisilmaantuvuus oli basiliksimabiryhmässä 75,9 % ja lumeryhmässä 75,6 %, ja vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli basiliksimabiryhmässä 26,1 % ja lumeryhmässä 24,8 %.
Czech: Celkový výskyt infekcí byl 75,9 % ve skupině léčené basiliximabem a 75,6 % ve skupině s placebem, závažné infekce se vyskytly ve 26,1 % případů oproti 24,8 % případů.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 202 potilaasta 104 satunnaistettiin saamaan basiliksimabia ja 98 sai lumelääkettä.
Czech: Ze 202 pacientů jich bylo 104 randomizovaných pro basiliximab a 98 pro placebo.
Finnish: Vaikeita akuutteja (alle 24 tuntia) yliherkkyysreaktioita on todettu sekä Simulectin ensimmäisen antokerran yhteydessä että myöhemmistä hoitojaksoista aiheutuneen uudelleenaltistuksen seurauksena.
Czech: Byly pozorovány těžké akutní (za méně než 24 hodin) reakce hypersenzitivity a to jak po počátečním, tak i po opakovaném podání během terapie.