FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with radiological disease progression not associated with significant clinical deterioration, defined as no new or worsening symptoms, no change in performance status for greater than two weeks, and no need for salvage therapy could continue treatment.
Estonian: Ravi võisid jätkata patsiendid, kelle haiguse radioloogilist progressiooni ei seostatud olulise kliinilise süvenemisega, st puudusid uued või süvenevad sümptomid, üle kahe nädala kestvad sooritusvõime muutused ja vajadus kasutada päästvat ravi.
English: The PD-1/PD-L1 pathway is thought to be involved in maintaining tolerance to the foetus throughout pregnancy.
Estonian: Arvatakse, et PD-1/PD-L1 rada osaleb loote suhtes taluvuse säilitamisel kogu tiinuse jooksul.
English: Elderly No dose adjustment is needed for elderly patients (≥ 65 years) (see sections 5.1 and 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) ei ole vaja annust kohandada (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
English: Based on a population pharmacokinetic analysis from 1,629 patients, the value of total systemic clearance (CL) is 0.59 L/day.
Estonian: 1629 patsiendiga populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal on kogu süsteemse kliirensi väärtus 0,59 l/ööpäevas.
English: What Bavencio is and what it is used for
Estonian: Mis ravim on Bavencio ja milleks seda kasutatakse
English: Duration of response (DOR)
Estonian: Ravivastuse kestus (DOR)
English: Although there was no clear dose-response relationship, it cannot be excluded that this finding was related to avelumab treatment.
Estonian: Kuigi selge seos annuse ja ravivastuse vahel puudus, ei saanud välistada selle leiu seost avelumabiga teostatud raviga.
English: No studies have been conducted to assess the potential of avelumab for carcinogenicity or genotoxicity.
Estonian: Avelumabi võimaliku kartsinogeensuse või genotoksilisuse hindamiseks ei ole uuringuid tehtud.
English: Hypertension, hypotension
Estonian: Hüpertensioon, hüpotensioon
English: • Brief introduction to avelumab (indication and purpose of this tool)
Estonian: • Avelumabi lühitutvustus (näidustus ja selle teabematerjali eesmärk)
English: Additional secondary endpoints included objective response (OR), time to response (TTR) and duration of response (DOR).
Estonian: Täiendavad teisesed tulemusnäitajad olid muuhulgas objektiivne ravivastus (objective response, OR), aeg ravivastuseni (time to response, TTR) ja ravivastuse kestus (duration of response, DOR).
English: Based on data available, including the low incidence of immunogenicity, the impact of ADA on pharmacokinetics, efficacy and safety is uncertain, while the impact of neutralizing antibodies (nAb) is unknown.
Estonian: Saadaolevate andmete, sh immunogeensusjuhtude väikese esinemuse põhjal, on ravist tingitud ravimivastaste antikehade toime farmakokineetikale, efektiivsusele ja ohutusele ebamäärane, samas kui neutraliseerivate antikehade toime on teadmata.
English: For at least the first 4 treatments, you will receive paracetamol and an antihistamine before being given Bavencio, to help to prevent possible side effects related to the infusion.
Estonian: Vähemalt esimesed 4 ravikorda saate enne Bavencio manustamist paratsetamooli ja antihistamiini, mis aitavad vältida võimalikke infusiooniga seotud kõrvaltoimeid.
English: It is important that you also read the package leaflet for the medicine containing axitinib.
Estonian: Oluline on kindlasti läbi lugeda aksitiniibi sisaldava ravimi pakendi infoleht.
English: Avelumab is most frequently associated with immune-related adverse reactions.
Estonian: Avelumabi seostatakse kõige sagedamini immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimetega.
English: In the supplemental analysis, avelumab CL was found to decrease over time: the largest mean maximal reduction (% coefficient of variation [CV%]) from baseline value with different tumour types was approximately 32.1% (CV 36.2%).
Estonian: Lisaanalüüsi tegemisel leiti, et avelumabi kogu süsteemne kliirens aeglustub aja jooksul: suurim keskmine maksimaalne vähenemine (variatsioonikoefitsiendi % [CV%]) võrreldes ravieelse väärtusega oli erinevate tuumoritüüpide puhul ligikaudu 32,1% (CV 36,2%).
English: Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Estonian: Ravi lõpetamisel võib ravimi toime kaduda.
English: Avelumab has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: Avelumab mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
English: • problems with your kidneys;
Estonian: • probleemid neerudega;
English: • Guillain-Barré Syndrome (an immune system disorder that causes nerve inflammation and can result in pain, numbness, muscle weakness and difficulty walking)
Estonian: • Guillaini-Barré sündroom (immuunsüsteemi häire, mis põhjustab närvipõletikku ja mille tagajärjel võivad esineda valu, tuimus, lihasnõrkus ja käimisraskused)
English: • Patient Information Brochure
Estonian: • Patsienditeabe brošüür
English: Patients were included irrespective of prognostic risk groups or tumour PD-L1 expression and had to have at least one measurable lesion as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1 that was not been previously irradiated.
Estonian: Patsiendid kaasati uuringusse prognostilistest riskirühmadest või kasvaja PD-L1 ekspressioonist olenemata ja neil pidi olema vähemalt üks, soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) versiooni 1.1 kohaselt mõõdetav, varasemat kiiritusravi mittesaanud lesioon.
English: Bavencio contains the active substance avelumab, a monoclonal antibody (a type of protein) that attaches to a specific target in the body called PD-L1.
Estonian: Bavencio sisaldab toimeainet avelumabi, monoklonaalset antikeha (teatud tüüpi valk), mis kinnitub organismis konkreetsele sihtmärgile, mida nimetatakse PD-L1-ks.
English: • Brief introduction to the tool and its purpose
Estonian: • Brošüüri lühitutvustus ja selle eesmärk
English: Treatment with avelumab should be resumed when metabolic control is achieved on insulin replacement therapy.
Estonian: Ravi avelumabiga tuleb jätkata siis, kui insuliinasendusravi abil on taastatud metaboolne kontroll.
English: Package leaflet: Information for the patient Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion avelumab This medicine is subject to additional monitoring.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Bavencio 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat avelumab Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
English: Hepatic impairment was defined by National Cancer Institute (NCI) criteria of hepatic dysfunction.
Estonian: Maksakahjustus määratleti Riikliku Vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) maksafunktsiooni häire kriteeriumite alusel.
English: Twenty-two out of 29 (76%) patients with response were reported to have responded within 7 weeks after the first dose of avelumab.
Estonian: Kakskümmend kaks 29-st (76%) ravivastusega patsiendist saavutasid ravivastuse 7 nädala jooksul pärast avelumabi esimest annust.
English: • withhold the next dose of Bavencio,
Estonian: • jätta ära Bavencio järgmise annuse,
English: The median duration of response was not estimable (95% CI: 4 months, not estimable) with a minimum of 1.2 months to a maximum of 8.3 months duration.
Estonian: Ravivastuse mediaanset kestust ei olnud võimalik hinnata (95% CI: 4 kuud, ei ole hinnatav); minimaalne kestus oli 1,2 kuud ja maksimaalne kestus 8,3 kuud.
English: The clinical utility of PD-L1 as a predictive biomarker in MCC has not been established.
Estonian: PD-L1 kui prediktiivse biomarkeri kliiniline kasulikkus merkelirakk-kartsinoomi korral ei ole tõestatud.
English: Sunitinib
Estonian: Sunitiniib
English: It must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Estonian: Seda ei tohi manustada kiire intravenoosse süstena ega boolussüstena.
English: 10 mL of concentrate in a vial (Type I glass) with a halobutyl rubber stopper and an aluminium seal fitted with a removable plastic cap.
Estonian: 10 ml kontsentraati viaalis (I tüüpi klaas), millel on halobutüülkummist punnkork ja eemaldatava plastkaanega alumiiniumümbris.
English: The most common Grade ≥ 3 adverse reactions were anaemia (6.0%), dyspnoea (3.9%), and abdominal pain (3.0%).
Estonian: Kõige sagedasemad ≥ 3. astme kõrvaltoimed olid aneemia (6,0%), düspnoe (3,9%) ja kõhuvalu (3,0%).
English: Grade 2 pneumonitis
Estonian: 2. astme pneumoniit
English: After opening
Estonian: pärast lahjendamist
English: For Bavencio in combination with axitinib, see below.
Estonian: Bavencio kombinatsioonis aksitiniibiga vt allpool
English: Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) greater than 3 and up to 5 times upper limit of normal (ULN) or total bilirubin greater than 1.5 and up to 3 times ULN
Estonian: Aspartaataminotransferaas (ASAT) või alaniinaminotransferaas (ALAT) rohkem kui 3...5 korda üle normi ülempiiri (ULN) või üldbilirubiin rohkem kui 1,5...3 korda üle ULN
English: • Sunitinib 50 mg once daily orally for 4 weeks followed by 2 weeks off (N=444) until radiographic or clinical progression or unacceptable toxicity.
Estonian: • Sunitiniib annuses 50 mg üks kord ööpäevas suukaudselt, millele järgnes 2-nädalane ravita periood (N = 444) kuni radiograafilise või kliinilise progressioonini või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
English: Adverse reactions Infections and infestations
Estonian: Kõrvaltoimed Infektsioonid ja infestatsioonid
English: • Feeling tired or weak
Estonian: • väsimus- või nõrkustunne
English: Do not breast-feed while receiving Bavencio and for at least 1 month after your last dose.
Estonian: Ärge toitke last rinnaga Bavencio manustamise ajal ja vähemalt 1 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist.
English: Treatment modification
Estonian: Ravi muutmine
English: Pregnancy There are no or limited data from the use of avelumab in pregnant women.
Estonian: Rasedus Avelumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
English: Infusion related reaction * Immune-related adverse reaction based on medical review § Reaction only observed from study EMR 100070-003 (Part B) after the data cut-off of the pooled analysis, hence frequency estimated
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid * Meditsiinilise hinnangu põhjal immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed § Reaktsiooni täheldati ainult uuringus EMR100070-003 (B-osa) pärast koondanalüüsi andmete kogumise lõpetamist, seetõttu on esinemissagedus hinnanguline
English: • The vial should be visually inspected for particulate matter and discoloration.
Estonian: • Viaali tuleb visuaalselt kontrollida osakeste ja värvimuutuse suhtes.
English: If you have any questions about axitinib, ask your doctor.
Estonian: Kui teil on küsimusi aksitiniibi kohta, pidage nõu oma arstiga.
English: Overall, 52 (59%) patients were reported to have had 1 prior anti-cancer therapy for MCC, 26 (30%) with 2 prior therapies, and 10 (11%) with 3 or more prior therapies.
Estonian: Kokku teatati, et 52 (59%) patsienti olid saanud varem vähivastast ravi merkelirakk-kartsinoomi vastu 1 kord, 26 (30%) olid saanud varem ravi 2 korda ja 10 (11%) olid saanud varem ravi 3 või rohkem korda.
English: The other ingredients are mannitol, glacial acetic acid, polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections (see section 2 “Bavencio has a low sodium content”).
Estonian: Teised koostisosad on mannitool, jää-äädikhape, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, süstevesi (vt lõik 2 „Bavencio sisaldab vähesel määral naatriumi“).
English: • Decreased kidney function
Estonian: • neerufunktsiooni vähenemine
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Bavencio in all subsets of the paediatric population for the treatment of Merkel cell carcinoma and renal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Bavencio'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta merkelirakk-kartsinoomi ja neerurakk-kartsinoomi ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
English: Thyroid disorders (hypothyroidism/hyperthyroidism) Thyroid disorders can occur at any time during treatment (see section 4.8).
Estonian: Kilpnäärme häired (hüpotüreoidism/hüpertüreoidism) Kilpnäärme häired võivad esineda kogu ravi jooksul (vt lõik 4.8).
English: Tubulo-interstitial nephritis*
Estonian: Tubulointerstitsiaalne nefriit*
English: If you are a woman who could become pregnant, you must use effective contraceptives while you are being treated with Bavencio and for at least 1 month after your last dose.
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal Bavencio'ga ja vähemalt 1 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud igas esinemissageduse rühmas tõsiduse vähenemise järjekorras.
English: Hepatotoxicity (in combination with axitinib)
Estonian: Hepatotoksilisus (kombinatsioonis aksitiniibiga)
English: Treatment with avelumab and axitinib continued until RECIST v1.1-defined progression of disease by Blinded Independent Central Review (BICR) assessment or unacceptable toxicity.
Estonian: Ravi avelumabi ja aksitiniibiga jätkus kuni haiguse progressioonini sõltumatu tsentraalse hinnangu (kohaldati pimemenetlust) kohaselt (blinded independent central review, BICR) RECIST-i versiooni 1.1 alusel või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
English: • Increase in the number of a type of white blood cells (eosinophils)
Estonian: • teatud tüüpi vere valgeliblede (eosinofiilid) arvu suurenemine
English: The primary efficacy endpoints were progression-free survival (PFS), as assessed by BICR using RECIST v1.1 and overall survival (OS) in the first-line treatment of patients with advanced RCC who have PD-L1-positive tumours (PD-L1 expression level ≥ 1%).
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS) BICR-i hinnangu kohaselt, kasutades RECIST-i versiooni 1.1 kriteeriume, ja üldine elulemus (overall survival, OS) nende kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsientide esmavaliku ravis, kelle kasvajarakud olid PD-L1-positiivsed (PD-L1 ekspressiooni tase ≥ 1%).
English: The key secondary endpoints were PFS based on BICR assessment per RECIST v1.1 and OS irrespective of PD-L1 expression.
Estonian: Olulised teisesed tulemusnäitajad olid PFS BICR kohaselt ja RECIST v1.1 järgi ning OS olenemata PD-L1 ekspressioonist.
English: • Recommendation to consult the package leaflet
Estonian: • Soovitus lugeda pakendi infolehte
English: Tiredness is a very common side effect of Bavencio and can affect your ability to drive or to use machines.
Estonian: Väsimus on Bavencio väga sage kõrvaltoime ja võib mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
English: Patients who tolerated axitinib 5 mg twice daily without Grade 2 or greater axitinib-related adverse events for 2 consecutive weeks could increase to 7 mg and then subsequently to 10 mg twice daily.
Estonian: Patsientidel, kes talusid 2 järjestikuse nädala jooksul aksitiniibi 5 mg annust kaks korda ööpäevas, ilma et oleksid tekkinud aksitiniibiga seotud, 2. või kõrgema astme kõrvaltoimed, võidi annust suurendada 7 mg-ni ja seejärel 10 mg-ni kaks korda ööpäevas.
English: Positive (n=46)
Estonian: Positiivne (n=46)
English: • Type 1 diabetes, including acid in the blood produced from diabetes (diabetic ketoacidosis);
Estonian: • 1. tüüpi suhkurtõbi, sh vere happesus suhkurtõve tagajärjel (diabeetiline ketoatsidoos);
English: Type 1 diabetes mellitus Avelumab can cause Type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis (see section 4.8).
Estonian: 1. tüüpi suhkurtõbi Avelumab võib põhjustada 1. tüüpi suhkurtõbe, sh diabeetilist ketoatsidoosi (vt lõik 4.8).
English: Other immune-related adverse reactions (including myositis, hypopituitarism, uveitis, Guillain-Barré syndrome)
Estonian: Muud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed (sh müosiit, hüpopituitarism, uveiit, Guillaini-Barré sündroom)
English: If you suffer from any of these you should seek urgent medical attention:
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline neist, pöörduge viivitamatult arsti poole:
English: In clinical trials, 98.6% (433/439) of patients with infusion-related reactions had a first infusion-related reaction during the first 4 infusions of which 2.7% (12/439) were Grade ≥ 3.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines 98,6%-l (433/439) infusiooniga seotud reaktsioonidega patsientidest esimene infusiooniga seotud reaktsioon esimese 4 infusiooni ajal, neist 2,7%-l (12/439) olid ≥ 3. astme reaktsioonid.
English: The median time to response was 6 weeks (range: 6 weeks to 36 weeks) after the first dose of avelumab.
Estonian: Mediaanne aeg ravivastuseni oli 6 nädalat (vahemik 6...36 nädalat) pärast avelumabi esimest annust.
English: Serum creatinine more than 1.5 and up to 6 times ULN
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldus rohkem kui 1,5…6 korda üle ULN
English: Results (N=116)
Estonian: Tulemused (N=116)
English: Patient distribution by International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) risk groups was 21% favourable, 62% intermediate, and 16% poor.
Estonian: Patsientide jagunemine rahvusvahelise metastaatiliste neerurakuliste kartsinoomide andmebaasi konsortsiumi (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium, IMDC) riskirühmade alusel oli järgmine: 21% soodsa prognoosiga, 62% mõõduka prognoosiga ja 16% halva prognoosiga.
English: It is unknown if Bavencio passes into your breast milk.
Estonian: Ei ole teada, kas Bavencio eritub rinnapiima.
English: The objective response rate (ORR) was 62.1% (95% CI: 42.3, 79.3) with 4 (14%) of patients reported to have a complete response and 14 (48%) to have a partial response.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (Objective Response Rate, ORR) oli 62,1% (95% CI: 42,3; 79,3), 4 patsienti (14%) teatasid täielikust ravivastusest ja 14 (48%) osalisest ravivastusest.
English: If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Estonian: Kui teil jääb visiit vahele, pidage nõu oma arstiga, et kokku leppida aeg järgmise annuse saamiseks.
English: You will receive Bavencio as an infusion (a drip) into a vein (intravenously) over a period of 1 hour.
Estonian: Bavencio't manustatakse infusiooni teel (tilgutiga) veeni (intravenoosselt) 1 tunni jooksul.
English: Most immune-related adverse reactions with avelumab were reversible and managed with temporary or permanent discontinuation of avelumab, administration of corticosteroids and/or supportive care.
Estonian: Enamik avelumabi immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid olid pöörduvad avelumabiga ravi ajutisel katkestamisel või alatisel lõpetamisel, kortikosteroidide manustamisel ja/või toetava ravi abil.
English: From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately.
Estonian: Pärast avamist Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim lahjendada ja infundeerida kohe pärast avamist.
English: • inflammation of your liver (hepatitis) or other liver problems;
Estonian: • maksapõletik (hepatiit) või teised maksaprobleemid;
English: If no improvement within 24 hours on corticosteroids, additional immunosuppression (e.g., mycophenolate, infliximab, anti-thymocyte globulin) should be considered.
Estonian: Kui pärast 24-tunnist ravi kortikosteroididega paranemist ei ilmne, tuleb kaaluda täiendavat immunosupressiooni (nt mükofenolaat, infliksimab, antitümotsütaarne globuliin).
English: The recommended dose of avelumab is 800 mg every 2 weeks.
Estonian: Avelumabi soovitatav annus on 800 mg iga 2 nädala järel.
English: Bavencio is a clear, colourless to slightly yellow concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Estonian: Bavencio on selge, värvitu kuni kergelt kollakas infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
English: Administration of avelumab and axitinib was permitted beyond RECIST-defined disease progression based on investigator's assessment of the patient's benefit-risk and clinical condition, including performance status, clinical symptoms, adverse events and laboratory data.
Estonian: Avelumabi ja aksitiniibi lubati manustada pärast haiguse progressiooni, mida määratleti RECIST-i kriteeriumite järgi, uuringuarsti patsiendipõhise hinnangu alusel kasulikkuse ja riskide ning kliinilise seisundi (sh sooritusvõime, kliinilised sümptomid, kõrvalnähud ja laboratoorsed andmed) kohta.
English: • problems due to inflammation of your lungs (pneumonitis);
Estonian: • kopsupõletikust (pneumoniit) tingitud probleemid;
English: Other clinically important immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients: myositis, hypopituitarism, uveitis, and Guillain-Barré syndrome (see section 4.8).
Estonian: Muudest kliiniliselt olulistest immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimetest teatati alla 1% patsientidest: müosiit, hüpopituitarism, uveiit ja Guillaini-Barré sündroom (vt lõik 4.8).
English: For suspected immune-related adverse reactions, adequate evaluation should be performed to confirm aetiology or exclude other causes.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete kahtlustamisel tuleb teha nõuetekohane hindamine etioloogia kinnitamiseks või muude põhjuste välistamiseks.
English: What Bavencio is and what it is used for What you need to know before you use Bavencio How to use Bavencio
Estonian: Mis ravim on Bavencio ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Bavencio kasutamist Kuidas Bavencio't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Bavencio't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
English: The management guidelines for these adverse reactions are described in section 4.4.
Estonian: Nende kõrvaltoimete ravisuuniseid on kirjeldatud lõigus 4.4.
English: PD-L1 expression at cut-off of 1%
Estonian: PD-L1 ekspressioon (piirväärtus 1%)
English: Serious adverse reactions were immune-related adverse reactions and infusion-related reaction (see section 4.4).
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed olid immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed ja infusiooniga seotud reaktsioonid (vt lõik 4.4).
English: The patient educational material should contain
Estonian: Patsiendi koolitusmaterjalid peavad sisaldama järgmist.
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, Grades 3 and Grade 4 increased ALT and increased AST were reported in 9% and 7% of patients, respectively.
Estonian: Avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel teatati ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemisest 3. ja 4. astmeni vastavalt 9% ja 7% patsientidest.
English: From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the diluted solution should be infused immediately.
Estonian: Kui lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
English: These results indicate a potential risk, based on its mechanism of action, that administration of avelumab during pregnancy could cause foetal harm, including increased rates of abortion or stillbirth.
Estonian: Need tulemused näitavad võimalikku riski, et toimemehhanismist lähtuvalt võib avelumabi manustamine raseduse ajal loodet kahjustada, sh suurendada abortide ja surnultsündide arvu.
English: In case of recurrence of Grade 1 or Grade 2 infusion-related reaction, the patient may continue to receive avelumab under close monitoring, after appropriate infusion rate modification and premedication with paracetamol and antihistamine (see section 4.2).
Estonian: 1. astme või 2. astme infusiooniga seotud reaktsiooni kordumisel võib jätkata patsiendile avelumabi manustamist tingimusel, et teda jälgitakse hoolikalt, pärast asjakohast infusioonikiiruse muutmist ja premedikatsiooni paratsetamooli ja antihistamiiniga (vt lõik 4.2).
English: Avelumab is a human immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody directed against programmed death ligand 1 (PD-L1).
Estonian: Avelumab on inimese immunoglobuliini G1 (IgG1) monoklonaalne antikeha, mis on suunatud programmeeritud rakusurma ligand-1 (programmed death ligand 1, PD-L1) vastu.