FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не е наблюдавана несъвместимост между Zenapax и саковете от поливинил хлорид или системите за инфузия.
Latvian: Nav novērota nesaderība starp Zenapax un polivinilhlorīda maisiņiem vai infūzijas sistēmām.
Bulgarian: Zenapax не повишава този риск, когато се прилага заедно с други имуносупресивни лекарства, включително циклоспорин и кортикостероиди.
Latvian: Zenapax nepalielina šo risku, ja to lieto kopā ar citām imunitāti nomācošām zālēm, tostarp ciklosporīniem un kortikosteroīdiem.
Bulgarian: Даклизумаб не е бил генотоксичен при стандартните тестове.
Latvian: Standarttestos daklizumabs nedarbojās genotoksiski.
Bulgarian: Не използвайте Zenapax след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона след съкращението Годен до Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Latvian: Nelietot Zenapax pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes, pēc saīsinājuma Der. līdz.
Bulgarian: От 40 пациенти, получавали и Zenapax и антилимфоцитна терапия, обаче, 8 (20,0%) са починали, докато от 37 пациенти, лекувани и с плацебо и антилимфоцитна терапия, са починали 2 (5,4%).
Latvian: Tomēr no 40 pacientiem, kuri saņēma gan Zenapax, gan pretlimfocītu terapiju, 8 pacienti (20,0%) nomira, bet no 37 pacientiem, kuri saņēma gan placebo, gan pretlimfocītu terapiju, nomira 2 pacienti (5,4%).
Bulgarian: Разликата в тригодишната преживяемост на пациентите е била значима между плацебо и даклизумаб в клиничното изпитване с два имуносупресора (88% срещу 96%; р = 0,017), но не и в клиничното изпитване с три имуносупресора (94% срещу
Latvian: 3 gadu pacienta dzīvildzes raksturlielums būtiski atšķīrās starp placebo un daklizumaba grupu dubultā imūnsupresīvu līdzekļu pētījumā (88% pret 96%; p = 0,017), bet ne trīskāršā imūnsupresīvu līdzekļu pētījumā (94% pret
Bulgarian: - Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от светлина.
Latvian: - Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Bulgarian: Не е определена максималната поносима доза при пациенти, а при животни, третирани със Zenapax, не е било възможно да се достигне такава доза.
Latvian: Maksimālā panesamā deva pacientiem nav noteikta un netika sasniegta dzīvniekiem, kas saņēma Zenapax.
Bulgarian: Едновременното приложение на Zenapax и друга терапия с антилимфоцитни антитела в условията на интензивна имуносупресия с циклоспорин, микофенолат мофетил и кортикостероиди може да бъде фактор, водещ до фатална инфекция.
Latvian: Zenapax lietošana vienlaikus ar citu pretlimfocītu antivielu terapiju uz intensīvas imunitātes nomākšanas fona ar ciklosporīnu, mikofenolāta mofetilu un kortikosteroīdiem var būt letālu infekciju izraisošs faktors.
Bulgarian: Инфекция, причинена от цитомегаловирус, е била съобщавана при 16% от пациентите в групата с плацебо и при 13% от пациентите в групата със Zenapax.
Latvian: Citomegalovīrusu infekciju novēroja 16% pacientu placebo grupā un 13% pacientu Zenapax grupā.
Bulgarian: Тревожност Тремор
Latvian: Trauksme Trīce
Bulgarian: Обемът от Zenapax, съдържащ необходимата доза, се добавя към 50 ml стерилен 0,9% разтвор на натриев хлорид и се прилага интравенозно за около 15 минути.
Latvian: Zenapax daudzumu, kas satur nepieciešamo devu, pievieno 50 ml sterila 0,9% sāls šķīduma un ievada intravenozi 15 min laikā.
Bulgarian: Първоначално Zenapax трябва да се приложи в рамките на 24 часа преди трансплантацията.
Latvian: Zenapax jāsāk lietot 24 h pirms orgāna transplantācijas.
Bulgarian: Въпреки че Zenapax е имуносупресивно лекарство, при пациентите, лекувани със Zenapax, досега не е наблюдавано повишаване на ЛПЗ или опортюнистични инфекции.
Latvian: Lai gan Zenapax ir imunitāti nomācošs līdzeklis, līdz šim ar Zenapax ārstētiem pacientiem LPS vai oportūnistisku infekciju biežuma palielināšanās nav novērota.
Bulgarian: Все пак, поради възможното вредно въздействие върху новороденото, кърменето е противопоказано по време на лечението и до 4 месеца след получаване на последната доза Zenapax.
Latvian: Tomēr iespējamās bīstamās ietekmes dēļ uz jaundzimušo terapijas laikā un līdz 4 mēnešus pēc pēdējās Zenapax devas lietošanas zīdīšana ir kontrindicēta.
Bulgarian: Zenapax 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор е бистра, безцветна до бледо жълтеникава течност и се предлага във флакони, които съдържат 5 ml разтвор.
Latvian: Zenapax 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenas krāsas šķidrums, kas pieejams flakonos pa 5 ml šķīduma.
Bulgarian: Разликата в тригодишната преживяемост на присадката не е била значима между плацебо и даклизумаб в клиничното изпитване с три имуносупресора (83% срещу 84%) или в клиничното изпитване с два имуносупресора (78% срещу 82%).
Latvian: 3 gadu transplantāta dzīvildzes pakāpe starp placebo un daklizumabu būtiski neatšķīrās trīskāršā imūnsupresīvu līdzekļu pētījumā (83% pret 84%) vai dubultā imunitāti nomācošu līdzekļu pētījumā (78% pret 82%).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечение със Zenapax и да продължават да го прилагат още 4 месеца след получаване на последната доза Zenapax.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode Zenapax terapijas laikā un vēl četrus mēnešus pēc pēdējās Zenapax devas.
Bulgarian: Zenapax съдържа даклизумаб, рекомбинантно, хуманизирано IgG1 анти-Tac антитяло и действа като антагонист на рецептора на интерлевкин-2 (IL-2).
Latvian: Zenapax satur rekombinantu, humanizētu IgG1 anti-Tac antivielu daklizumabu un darbojas kā interleikīna 2 (IL-2) receptoru antagonists.
Bulgarian: Нежеланите събития, които възникват с честота ≥2% през първите 3 месеца след трансплантацията при пациентите от всяка група, са изброени по-долу.
Latvian: Zemāk uzskaitītas blakusparādības, kuru rašanās biežums ir ≥2% pacientu abās grupās pirmo 3 mēnešu laikā pēc transplantācijas.
Bulgarian: Zenapax не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Zenapax neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Прибавянето на Zenapax не е повишило броя на пост-трансплантационните лимфоми, които са възникнали с честота 1,5% в групата с плацебо и 0,7% в групата, лекувана със Zenapax.
Latvian: Pievienojot Zenapax, nepalielinājās limfomu skaits pēc orgāna transplantācijas, kas placebo grupā bija 1,5% un Zenapax grupā - 0,7%.
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка Болка в гърба
Latvian: Muskuļu un kaulu sāpes Muguras sāpes Muskuļu spazmi Artralģijas
Bulgarian: Болка в горните отдели на корема (епигастрална болка) Хемороиди
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā (epigastrālas sāpes)
Bulgarian: Средната минимална серумна концентрация преди петата доза е била 5,0 ± 2,.7 µg/ml.
Latvian: Vidēja minimālā koncentrācija serumā pirms piektās devas lietošanas bija 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.>
Bulgarian: Средното ± стандартното отклонение на най-ниската серумна концентрация преди петата доза е била 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Latvian: Vidējā minimālā koncentrācija serumā ± standartnovirze pirms piektās devas lietošanas bija 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Bulgarian: Наранявания, отравяния
Latvian: Traumas un saindēšanās
Bulgarian: Не трябва да прилагате това лекарство, ако кърмите.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti.
Bulgarian: Нежелани събития са съобщени при 95% от пациентите, получавали плацебо, и при 96% от лекуваните с даклизумаб.
Latvian: Blakusparādības novēroja 95% pacientu placebo grupā un 96% ar daklizumabu ārstēto pacientu.
Bulgarian: На пациенти с костно-мозъчна трансплантация е прилагана доза от 1,5 mg/kg без проява на нежелани събития.
Latvian: Pacientiem pēc kaulu smadzeņu transplantācijas, lietojot 1,5 mg/kg devu, blakusparādības neradās.
Bulgarian: Не трябва да прилагате това лекарство, ако сте бременна освен ако
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja esat grūtniece, ja vien Jūsu ārstējošais ārsts neizlemj, ka tas Jums nepieciešams.
Bulgarian: Алергични реакции след инфузия на Zenapax се съобщават рядко.
Latvian: Pēc Zenapax infūzijas alerģiskas reakcijas novērotas reti.
Bulgarian: Така се потиска естественият имунен отговор на организма, който иначе би могъл да причини отхвърляне на трансплантата.
Latvian: Šī darbība nomāc organisma dabīgo imūnreakciju, kas varētu izraisīt pārstādītā orgāna atgrūšanu.
Bulgarian: Тези лекарства помагат да се потисне естествената реакция на Вашия организъм за отхвърляне на трансплантирания Ви орган.
Latvian: Šīs zāles palīdz nomākt organisma dabīgo atbildreakciju, atgrūžot pārstādītu orgānu.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Zenapax е проучен в сравнение с плацебо при пациенти, които са лекувани едновременно с имуносупресивни схеми на лечение, съдържащи циклоспорин и кортикостероиди самостоятелно, с добавяне на aзатиоприн или на микофенолат мофетил.
Latvian: Zenapax lietošanas drošība, salīdzinot ar placebo, tika pētīta pacientiem, kuri vienlaikus saņēma imunitāti nomācošu terapiju tikai ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem, pievienojot azatioprīnu vai mikofenolāta mofetilu.
Bulgarian: НЕ е предназначен за директно инжектиране.
Latvian: Zenapax NAV paredzēts injicēšanai neatšķaidītā veidā.
Bulgarian: Няма опит с прилагане на Zenapax при пациенти, които притежават висок имунитет.
Latvian: Nav pieredzes par Zenapax lietošanu izteikti imunizētiem pacientiem.
Bulgarian: Тежки нежелани събития са съобщени при 44,4% от пациентите в групата, получавала с плацебо, и 39,9% от пациентите в групата, лекувана със Zenapax.
Latvian: Nopietnas blakusparādības novēroja 44,4 % pacientu placebo grupā un 39,9% ar Zenapax ārstēto pacientu.
Bulgarian: Даклизумаб се отделя в кърмата на маймуни cynomolgus (вж. точка 5.3).
Latvian: Daklizumabs izdalās Makaka sugas mērkaķu mātīšu pienā (skatīt apakšpunktu 5.3).
Bulgarian: Zenapax е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.6).
Latvian: Zenapax ir kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.6).
Bulgarian: Norge Tlf: +47 - 22 78 90 00
Latvian: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Bulgarian: Видът на съобщаваните инфекции е бил подобен и в групата със Zenapax, и с плацебо.
Latvian: Infekciju veidi placebo un Zenapax grupās bija līdzīgi.
Bulgarian: Фармакокинетичните и фармакодинамичните свойства са били оценявани при 61 пациенти в детска възраст, лекувани с доза от 1 mg/kg Zenapax интравенозно през 14 дни, до общо 5 дози.
Latvian: Bērni: Farmakokinētiskās un farmakodinamiskās īpašības novērtēja 61 bērnam, kuru ārstēja ar Zenapax 1 mg/kg i.v.
Bulgarian: Един флакон от 5 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 25 mg даклизумаб.
Latvian: Viens flakons ar 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 25 mg daklizumaba.
Bulgarian: Не са наблюдавани съществени промени в броя или клетъчния фенотип на циркулиращите лимфоцити с fluorescence-activated cell sorter (FACS) анализ, с изключение на очаквания преходен спад в броя на
Latvian: Veicot fluorescences aktivētu šūnu atlasīšanas (FACS-fluorescence-activated cell sorter) analīzi, nenovēroja lielas cirkulējošo limfocītu skaita vai šūnu fenotipa pārmaiņas, izņemot paredzēto Tac+ šūnu pārejošu samazināšanos.
Bulgarian: Следните лекарства, които се прилагат при трансплантация, са прилагани в клинични изпитвания със Zenapax без данни за взаимодействия: циклоспорин, микофенолат мофетил, ганцикловир, aцикловир, такролимус, aзатиоприн, aнтитимоцитен имуноглобулин, муромонабCD3 (OKT3) и кортикостероиди.
Latvian: Mijiedarbība neradās, klīniskos pētījumos vienlaikus ar Zenapax lietojot šādus transplantācijas līdzekļus: ciklosporīnu, mikofenolāta mofetilu, ganciklovīru, aciklovīru, takrolīmu, azatioprīnu, antitimocītu imūnglobulīnu, muromonabu-CD3 (OKT3) un kortikosteroīdus.
Bulgarian: Даклизумаб е бил понесен добре след еднократно, интравенозно болус или подкожно приложение, вариращо от 50 до 125 mg/kg при мишки, плъхове и зайци, а след 28-дневно приложение и на маймуни в доза 15 mg/kg.
Latvian: Pēc vienreizējas intravenozas vai subkutānas 50 - 125 mg/kg devas lietošanas pelēm, žurkām un trušiem un pēc 15 mg/kg devas lietošanas pērtiķiem 28 dienas daklizumaba panesamība bija laba.
Bulgarian: Комбинирана терапия при пациенти с бъбречна алоприсадка
Latvian: Kombinēta terapija pacientiem pēc nieru alotransplantācijas
Bulgarian: Клиничните прояви на тези реакции включват: хипотензия, тахикардия, хипоксия, диспнея, хрипове, оток на ларинкса, белодробен едем, зачервяване на кожата, диафореза, повишаване на температурата, обрив и сърбеж.
Latvian: Šo reakciju klīniskās izpausmes ir šādas: hipotensija, tahikardija, hipoksija, aizdusa, sēcoša elpošana, balsenes tūska, plaušu tūska, piesarkums, pastiprināta svīšana, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, izsitumi un nieze.
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане
Latvian: Pacienti ar smagas pakāpes nieru bojājumu
Bulgarian: Не са наблюдавани необичайни разлики в резултатите от хематологичните или биохимичните лабораторни тестове между групите с плацебо и Zenapax с изключение на кръвната глюкоза на гладно.
Latvian: Hiperglikēmija: nav atšķirības izmainītajos asins un bioķīmisko laboratorisko analīžu rezultātos starp placebo grupu un ar Zenapax ārstētiem pacientiem, izņemot glikozes līmeni tukšā dūšā.
Bulgarian: Бистра до леко опалесцентна, безцветна до бледо жълтеникава течност.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Dzidrs līdz viegli duļķains, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenas krāsas šķidrums.
Bulgarian: Моля, прочетете по-долу раздела за кърмене.
Latvian: Lūdzu, izlasiet nodaļu par grūtniecību un zīdīšanas periodu.
Bulgarian: Няма опит с втори или следващи курсове на лечение със Zenapax при реципиенти с трансплантация.
Latvian: Nav pieredzes par Zenapax otra vai vairāku terapijas kursu ietekmi pacientiem pēc orgāna transplantācijas.
Bulgarian: Хипертония (вкл. влошена) Хипотония
Latvian: Hipertensija (arī paasinājums) Hipotensija
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната и костна система и съединителната тъкан
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bulgarian: Zenapax е показан за профилактика на остро органно отхвърляне при алогенна бъбречна трансплантация de novo и трябва да се използва едновременно с имуносупресивни схеми на лечение, включващи циклоспорин и кортикостероиди, при пациенти, които не притежават висок имунитет.
Latvian: Zenapax indicēts akūtas orgānu atgrūšanas profilaksei pēc alogēnas de novo nieres transplantācijas un to parasti lieto vienlaikus ar imūnsupresīvu terapiju, tostarp ciklosporīnu un kortikosteroīdiem, pacientiem, kuri nav izteikti imunizēti.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/098/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/99/098/002
Bulgarian: Доказано е, че профилът на безопасност при употребата на Zenapax при пациенти в детска възраст е сравним с този при възрастните пациенти.
Latvian: Bērniem: Zenapax drošības raksturojums bērniem ir līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem.
Bulgarian: Лимфоцеле
Latvian: Limfocēle
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/098/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/99/098/001
Bulgarian: Посттравматична болка
Latvian: Sāpes pēc traumas
Bulgarian: Някои нежелани реакции е по-вероятно да възникнат при деца отколкото при възрастни и те включват диария, болка след операция, повишена температура, повръщане, високо кръвно налягане, сърбежи по кожата, инфекции на носа и гърлото, и пикочни инфекции.
Latvian: Dažas blakusparādības biežāk var izpausties bērniem nekā pieaugušajiem, tādas kā caureja, pēcoperācijas sāpes, drudzis, vemšana, augsts asinsspiediens, ādas nieze, deguna un kakla infekcijas, urīnceļu infekcijas.
Bulgarian: Кръвната глюкоза на гладно е била измервана при малък брой пациенти с плацебо и със Zenapax.
Latvian: Glikozes līmeni tukšā dūšā noteica nelielam skaitam ar placebo un Zenapax ārstētu pacientu.
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане
Latvian: Pacienti ar smagas pakāpes aknu bojājumu
Bulgarian: Инструкции за употреба и работа
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Latvian: Pacientiem ar smagas pakāpes nieru bojājumu devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: Няма данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Latvian: Nav pieejami dati par lietošanu pacientiem ar smagas pakāpes aknu bojājumu.
Bulgarian: Опаковки по 1 или 3 флакона.
Latvian: Pieejams iepakojumā pa 1 vai 3.
Bulgarian: Прилагането на Zenapax потиска IL-2-медиираното активиране на лимфоцитите, представляващо критичен път от клетъчния имунен отговор при отхвърляне на алотрансплантати.
Latvian: Zenapax lietošana kavē IL-2 mediēto limfocītu aktivāciju, kas ir ar alotransplantāta atgrūšanu saistītās šūnu imūnatbildes svarīgākais mehānisms.
Bulgarian: Няма неспецифично свързване на даклизумаб, което личи от липсата на кръстосана реактивност in vitro между даклизумаб и замразени срези от човешки органи (28 органа), при концентрации до 56 mg/ml.
Latvian: In vitro līdz 56 mg/ml koncentrācijā nekonstatēja krusteniskas reakcijas starp daklizumabu un cilvēka kriosekcijas gabaliņiem (28 orgāni), kas liecina, ka nespecifiska saistīšanās nenotiek.
Bulgarian: Смъртността за дванадесетмесечен период е била 4,4% в групата с плацебо и 1,5% в групата, лекувана със Zenapax.
Latvian: Mirstība pēc 12 mēnešiem placebo grupā bija 4,4% un Zenapax grupā - 1,5%.
Bulgarian: Не е известно дали даклизумаб се отделя в кърмата при човека.
Latvian: Nav zināms, vai Zenapax izdalās ar mātes pienu cilvēkam.
Bulgarian: Няма данни, които да сочат, че Zenapax оказва влияние върху способността да се шофира или да се работи с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka Zenapax ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Смърт, настъпила в първите 6 месеца след трансплантацията, се съобщава при 3,4% в групата с плацебо и при 0,6% в групата, лекувана със Zenapax.
Latvian: Par nāves gadījumiem pirmo 6 mēnešu laikā pēc orgāna transplantācijas ziņots 3,4% pacientu placebo grupā un 0,6% pacientu Zenapax grupā.
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ZENAPAX
Latvian: KĀ LIETOT ZENAPAX
Bulgarian: Бъбречна тубулна некроза Хидронефроза
Latvian: Nieru kanāliņu nekroze Hidronefroze
Bulgarian: Три години след лечението честотата на злокачествените заболявания е била 7,8% в групата с плацебо в сравнение с 6,4% в групата със Zenapax.
Latvian: Ļaundabīgu audzēju sastopamība: 3 gadus pēc terapijas ļaundabīgu audzēju sastopamības biežums placebo grupā bija 7,8% un Zenapax grupā - 6,4%.
Bulgarian: Zenapax се използва, за да предотврати отхвърлянето от организма Ви на трансплантирани бъбреци.
Latvian: Zenapax lieto, lai novērstu organisma atgrūšanas reakciju pret pārstādītu nieri.
Bulgarian: Интравенозно приложение, за инфузия след разреждане
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai, infūzijai pēc atšķaidīšanas Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон от 5 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 flakons pa 5 ml
Bulgarian: Абнормни дихателни звуци Запек
Latvian: Elpceļu sekrēta sastrēgums Trokšņi
Bulgarian: Другите съставки са полисорбат 80, натриев хлорид, безводен натриев дихидрогенфосфат, безводен динатриев фосфат, концентрирана хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, nātrija hlorīds, bezūdens nātrija dihidrogēnfosfāts, bezūdens dinātrija fosfāts, koncentrēta sālsskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Bulgarian: Полисорбат 80, натриев хлорид, безводен натриев дихидрогенфосфат, безводен динатриев фосфат, концентрирана хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Latvian: Polisorbāts 80, nātrija hlorīds, bezūdens nātrija dihidrogēnfosfāts, bezūdens dinātrija fosfāts, koncentrēta sālsskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Bulgarian: Препоръчваната схема на лечение с даклизумаб поддържа при по-голямата част от пациентите серумни концентрации, осигуряващи насищане на IL-2R алфа рецепторите върху активираните
Latvian: Ieteicamo daklizumaba devu lietošana vairumam pacientu nodrošina pietiekamu koncentrāciju serumā, lai piesātinātu aktivēto T limfocītu IL-2R alfa receptorus ilgāk nekā 90 dienas pēc orgāna transplantācijas.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНО
Latvian: PIELIKUMS II A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O)
Bulgarian: проблеми със съня - треперене (тремор) - главоболие - високо кръвно налягане (хипертония) - задух - запек; диария; повръщане; гадене или киселини в стомаха - болка в ставите и мускулите - излишък от течност в тялото (оток); подуване на ръцете и краката (оток на крайниците) - трудно зарастване на рани
Latvian: - apgrūtināta elpošana - aizcietējums, caureja, vemšana, slikta dūša vai dedzināšana barības vadā - sāpes locītavās un muskuļos - pārmērīga šķidruma uzkrāšanās organismā (tūska); roku un kāju pietūkums (perifēriska tūska) - apgrūtināta brūču dzīšana
Bulgarian: - ако кърмите.
Latvian: - Nesasaldēt.
Bulgarian: Zenapax се използва едновременно с други имуносупресивни лекарства, включително циклоспорин и кортикостероиди.
Latvian: Zenapax lieto kopā ar citiem imunitāti nomācošiem līdzekļiem, tostarp ciklosporīnu un kortikosteroīdiem.
Bulgarian: * Рекомбинантно хуманизирано IgG1 анти-Тас антитяло, произведено чрез рекомбинантна ДНК технология в NSO миеломна клетъчна линия на мишки при използване на система на експресия (NS_GSO) с глутамин синтетаза (GS).
Latvian: ∗ Rekombinanta, humanizēta IgG1 anti-Tac antiviela, kas tiek producēta peļu NSO mielomas šūnu līnijā, lietojot rekombinantās DNS tehnoloģijas glutamīnsintetāzes (GS) ekspresijas sistēmu (NS_GSO).
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ZENAPAX
Latvian: PIRMS ZENAPAX LIETOŠANAS
Bulgarian: Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
Latvian: KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Ierobežotu recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Latvian: - Uzglabāt ledusskapī (2 0C - 8 0C).
Bulgarian: Реакция на мястото на приложение Пирексия
Latvian: Reakcijas ievadīšanas vietā Drudzis
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане
Latvian: LIETOŠANAS METODE Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат, безводен Динатриев фосфат,безводен Хлороводородна киселина, концентрирана Натриев хидроксид
Latvian: Bezūdens nātrija dihidrogēnfosfāts Bezūdens dinātrija fosfāts Koncentrēta sālsskābe Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS
Bulgarian: …………………5 mg в 1 ml инфузия.
Latvian: Daklizumabs∗………..5 mg/1 ml infūzijas
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 0C - 8 0C ).
Bulgarian: Оток в крайниците
Latvian: Galvassāpes Reibonis
Bulgarian: - Активната съставка е даклизумаб.
Latvian: - Aktīvā(s) viela(s) ir daklizumabs.
Bulgarian: Претоварване с течности
Latvian: Pārmērīgs šķidruma daudzums organismā
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 3 флакона от 5 ml всеки
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 3 flakoni pa 5 ml
Bulgarian: Той трябва да се разреди с 50 ml 0,9% стерилен разтвор на натриев хлорид, преди да се приложи на пациентите.
Latvian: Pirms ievadīšanas pacientam tas jāatšķaida ar 50 ml sterila 0,9% nātrija hlorīda šķīduma.
Bulgarian: Deutschland Tel: +49 (0) 7624 140
Latvian: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā blakusparādības minētas nopietnības samazināšanās secībā.
Bulgarian: Как да използвате Zenapax
Latvian: KĀ UZGLABĀT ZENAPAX
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U)
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 26 февруари 2004 г.
Latvian: Reģistrācijas apliecība tika pagarināta 2004. gada 26. februārī.