FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: EXUBERA 1 mg upravený inhalačný prášok EXUBERA 3 mg upravený inhalačný prášok humánny inzulín
Estonian: EXUBERA 1 mg inhalatsioonipulber, eelnevalt annustatud EXUBERA 3 mg inhalatsioonipulber, eelnevalt annustatud
Slovak: Plazmatické hladiny glukózy nalačno boli u pacientov liečených terapiou, ktorá zahŕňala EXUBERU, podobné alebo nižšie, ako u pacientov liečených len perorálnymi antidiabetikami.
Estonian: Tühja kõhu plasma glükoosi tasemed olid sarnased või madalamad patsientidel, kes kasutasid EXUBERAt sisaldavaid ravirežiime võrreldes ainult suukaudseid ravimeid saavate patsientidega.
Slovak: Exubera sa podáva 10 minút pred jedlom.
Estonian: Exuberat manustatakse 10 minutit enne söömist.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Pfizer Limited.
Estonian: Müügiloa hoidja on Pfizer Limited.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registráci©EMEA 2006
Estonian: Ravimil on müügiluba lõppenu©EMEA 2006
Slovak: Úprava dávok lieku závisí na odpovedi pacienta a požiadavkách (napríklad diéta, telesná aktivita a životospráva).
Estonian: See sõltub patsiendi ravivastusest ja vajadustest (näiteks dieet, füüsiline aktiivsus ja eluviis).
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie Exubery?
Estonian: Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Exubera kasutamise ohutus?
Slovak: Fajčiari musia prestať s fajčením aspoň 6 mesiacov pred začatím liečby Exuberou.
Estonian: Suitsetajad peavad olema suitsetamise lõpetanud vähemalt 6 kuud enne Exubera manustamist.
Slovak: Európska komisia udelila pre Exuberu povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Exubera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. jaanuaril 2006.
Slovak: Pacienti nesmú počas liečby Exuberou fajčiť.
Estonian: Patsiendid ei tohi Exubera kasutamise ajal suitsetada.
Slovak: Pacienti so zlými alebo nestabilnými pľúcnymi funkciami, ako je astma, emfyzém alebo chronický zápal priedušiek nesmú Exuberu užívať.
Estonian: Halva või ebastabiilse kopsufunktsiooniga patsiendid, kellel näiteks on astma, emfüseem või krooniline bronhiit, ei tohi Exuberat kasutada.
Slovak: Exubera obsahuje 1 mg alebo 3 mg účinnej látky, ktorou je ľudský inzulín.
Estonian: Exubera sisaldab 1 mg või 3 mg toimeainet iniminsuliini.
Slovak: Ak je pacient fajčiar, množstvo inzulínu vstrebaného pľúcami sa výrazne zvyšuje a to môže zvýšiť riziko hypoglykémie.
Estonian: Kui patsient suitsetab, siis suureneb oluliselt kopsudest imenduva insuliini hulk ja see võib suurendada hüpoglükeemia tekke ohtu.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky Exubery sú hypoglykémia (nízka hladina krvnej glukózy) a kašeľ.
Estonian: Kõige sagedamad Exubera kõrvalnähud on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus) ja köha.
Slovak: Cukrovka je choroba, pri ktorej telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny krvného cukru.
Estonian: Suhkurtõbi on haigus, mille korral keha ei tooda veresuhkru taseme kontrolli all hoidmiseks piisavalt insuliini.
Slovak: Exubera preto nie je vhodný liek v prípadoch, keď sú potrebné malé (menej ako 3 IU) úpravy dávky inzulínu (napríklad u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou).
Estonian: Exubera ei sobi, kui kohandatavad insuliiniannused on väikesed (alla 3 RÜ) (näiteks väikese kehakaaluga patsientidel).
Slovak: Exubera sa môže tiež používať u určitých pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorý môžu mať prospech z náhrady rýchlo pôsobiaceho inzulínu za tento inhalačný inzulín, pričom sa berú do úvahy možné riziká.
Estonian: Exuberat võib kasutada ka teatud I tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel, kes võivad saada kasu lühitoimelise nahaaluse insuliini asendamisest kõnealuse sissehingatava insuliiniga, võttes seejuures arvesse ka võimalikke ohte.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas teostatud uuringuid, et koostada soovitused ravimi kasutamise kohta.
Slovak: Pred začatím užívania Exubery musí lekár alebo sestra vysvetliť pacientovi, ako správne používať inhalátor, aby sa riziko znížilo na minimum a zaistilo sa, že liečba bude pre pacienta čo najúčinnejšia.
Estonian: Enne Exubera kasutamise alustamist peab arst või õde patsiendile selgitama, kuidas ohtude vähendamiseks ja parima ravitoime saavutamiseks inhalaatorit õigesti kasutada.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába Exuberu, uskutoční štúdie, ktoré budú ďalej skúmať jeho bezpečnosť, najmä u pacientov so zvýšeným rizikom nežiaducich účinkov, ako sú pacienti s astmou alebo chronickou obštrukčnou chorobou pľúc.
Estonian: Exubera tootja teeb ravimi ohutuse kontrollimiseks lisauuringuid, eriti nende patsientide puhul, kellel on suurem kõrvalnähtude tekke oht, näiteks astma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsiendid.
Slovak: Po inhalácii sa určité množstvo inzulínu vstrebá do krvi (zvyšok sa rozloží v pľúcach).
Estonian: Sissehingamisel imendub osa insuliinist verre (ülejäänud laguneb kopsudes).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Exubery je väčší ako riziko u určitých dospelých s cukrovkou, ak sa užíva podľa popisu uvedenom v písomnej informácii pre užívateľa, a odporučil udeliť lieku Exubera povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Exubera kasulikkus ületab ravimi kasutamisega seotud ohud, kui ravimit kasutatakse teatud täiskasvanud patsientidel, kellel on suhkurtõbi, vastavalt ravimi kirjeldusele, ning soovitas anda Exuberale müügiloa.
Slovak: Ako bola Exubera skúmaná?
Estonian: Kuidas Exuberat uuriti?
Slovak: Exuberu nesmú užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na ľudský inzulín alebo
Estonian: Exuberat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) iniminsuliini või ravimi mis tahes muu koostisosa suhtes.
Slovak: V štúdiách sa stanovovala hladina glykosylovaného hemoglobínu (HbA1c), ktorá podáva informácie o tom, ako je kontrolovaná krvná glukóza.
Estonian: Uuringute käigus mõõdeti glükoosiga seostunud hemoglobiini (HbA1c) sisaldust veres, mis näitab, kui hästi reguleerib organism vere glükoosisisaldust.
Slovak: Počas štúdií mal liek Exubera malý negatívny účinok na pľúcne funkcie, ktorý môže po vysadení Exubery ustúpiť.
Estonian: Uuringute ajal leiti Exuberal vähene negatiivne toime kopsude talitlusele, mis võib kaduda pärast Exuberaga ravi lõpetamist.
Slovak: Ak počas liečby Exuberou pacient začne fajčiť, alebo vo fajčení pokračuje, musí ihneď používať inú liečbu cukrovky.
Estonian: Kui patsient alustab või jätkab suitsetamist Exubera kasutamise ajal, peab ta kasutama ka muid suhkurtõveravimeid.
Slovak: Nie je možné užiť tri dávky po 1 mg namiesto jednej dávky 3 mg, pretože by potom pacient dostal vyššiu dávku inzulínu a mohlo by sa zvýšiť riziko hypoglykémie.
Estonian: Ühe 3 mg annuse asemel ei tohi kasutada kolme 1 mg annust, sest nii saadakse suurem insuliiniannus ja see võib suurendada hüpoglükeemia tekke ohtu.
Slovak: u cukrovky 1. typu, kde pankreas nemôže produkovať inzulín a u cukrovky 2. typu, kde telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
Estonian: toimib I tüüpi suhkurtõve puhul, kus kõhunääre ei ole võimeline küllaldaselt insuliini tootma, ja II tüüpi suhkurtõve puhul, kus organism ei ole võimeline insuliini tõhusalt kasutama.
Slovak: Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
Estonian: Kui soovite oma haigusseisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Slovak: Lekár u každého pacienta rozhodne, aká bude jeho začiatočná dávka a o čase jej podávania a ďalej o pláne na úpravu dávok lieku.
Estonian: Arst määrab igale patsiendile algannused, annuste kasutamise aja ja kohandamise kava.
Slovak: Riadením hladiny krvného cukru sa znižujú prejavy cukrovky a komplikácie súvisiace s ňou.
Estonian: Veresuhkru taseme reguleerimise kaudu vähenevad suhkurtõve sümptomid ja tüsistused.
Slovak: V štúdiách sa bude tiež sledovať rozvoj protilátok proti inzulínu (bielkoviny, ktoré sa tvoria ako odpoveď na liečbu Exuberou).
Estonian: Uuritakse ka insuliinivastaste antikehade teket (valgud, mis tekivad vastuseks ravile Exuberaga).
Slovak: Aby si pacient vzal dávku, vloží blister do inhalátora a inhaluje prášok ústami do pľúc.
Estonian: Annuse sissevõtmiseks asetab patsient blisterpakendi inhalaatorisse ja hingab läbi suu sügavasti sisse.
Slovak: Exubera sa užíva iba s inzulínovým inhalátorom.
Estonian: Exuberat kasutatakse vaid koos insuliini inhalaatoriga.
Slovak: Výrobca bude tiež sledovať nežiaduce účinky, poskytne učebný materiál a zlepší dizajn blistrov, aby bolo ľahšie poznať rozdiel medzi
Estonian: Tootja jälgib ka kõrvalnähte, jagab teavitusmaterjale ja parendab blisterpakendite ehitust, et 1 mg ja 3 mg annust oleks teineteisest lihtsam eristada.
Slovak: Blister s obsahom 1 mg obsahuje takmer rovnakú dávku ako injekcia 3 IU rýchlo pôsobiaceho inzulínu podaná podkožne a blister s obsahom 3 mg obsahuje takmer rovnakú dávku ako injekcia 8 IU rýchlo pôsobiaceho inzulínu podaná podkožne.
Estonian: Blisterpakendi 1 mg annus vastab lühitoimelise nahaaluse insuliini puhul umbes 3 rahvusvahelise ühiku (RÜ) suurusele annusele ning blisterpakendi 3 mg annus vastab umbes 8 RÜ suurusele lühitoimelise nahaaluse insuliini annusele.
Slovak: U pacientov s ochorením pľúc nie je isté, ako užívanie Exubery ovplyvní ich pľúca, prípadne ako ochorenie pľúc ovplyvní príjem inzulínu z pľúc.
Estonian: Kui patsiendil juba on kopsuhaigus, ei ole selge, kuidas Exubera kasutamine mõjustab tema kopse või kui palju mõjustab kopsuhaigus insuliini imendumist kopsudest.
Slovak: Aký prínos preukázala Exubera v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal Exubera kasulikkus?
Slovak: Exubera bola skúmaná u pacientov s cukrovkou 2. typu alebo 1. typu.
Estonian: Exuberat uuriti nii II kui ka I tüüpi suhkurtõvega patsientidel.
Slovak: Vyrábajú ho baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA) a preto môžu produkovať inzulín.
Estonian: Exuberas olevat insuliini toodetakse rekombinant-DNA-tehnikaks nimetataval meetodil, kus insuliini toodavad bakterid, millesse on viidud geen (DNA), mis annab neile insuliini tootmise võime.
Slovak: Inzulín, ktorý sa dostane do krvi, uľahčuje transport glukózy do buniek a pomáha pri riadení hladiny krvného cukru.
Estonian: Verre jõudnuna kergendab insuliin glükoosi kandumist rakkudesse ja aitab reguleerida vere glükoosisisaldust (veresuhkru taset).
Slovak: Vyčerpávajúci zoznam všetkých nežiaducich účinkov hlásených pri používaní Exubery sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Exubera kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Slovak: Exubera je rýchlo pôsobiaci prášok s inzulínom na inhaláciu (vdychovanie).
Estonian: Exubera on lühitoimeline insuliinipulber inhaleerimiseks (sissehingamiseks).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú
Estonian: Kui soovite lisateavet inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Slovak: Exubera účinkuje
Estonian: Kuidas Exubera toimib?
Slovak: EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE EXUBERA Kokkuvõte üldsusele
Slovak: Exubera je náhrada inzulínu, ktorý je totožný s inzulínom tvoreným v podžalúdkovej žľaze (pankrease).
Estonian: Exubera on asendusinsuliin, mis on identne kõhunäärme poolt toodetud insuliiniga.
Slovak: U pacientov s cukrovkou 2. typu bola Exubera porovnávaná s podkožným inzulínom a s liekmi na cukrovku podávanými ústami.
Estonian: II tüüpi suhkurtõve korral võrreldi Exuberat nahaaluse (süstitava) insuliini ja suhkurtõve suukaudsete ravimitega.
Slovak: Inzulín sa nachádza ako prášok v blistroch.
Estonian: Insuliin on pakendatud pulbrina blisterpakendisse.
Slovak: 1. a 2. typu viedla Exubera k podobnej kontrole glukózy ako
Estonian: I ja II tüüpi suhkurtõve uuringutes reguleeris Exubera veresuhkru taset sarnasel viisil kui lühitoimeline nahaalune iniminsuliin.
Slovak: EU/1/14/983/001
Estonian: EU/1/14/983/001 Exviera
Slovak: Vnútorné použitie Blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Estonian: Blister (PVC/PE/PCTFE/Al)
Slovak: 250 mg Filmom obalená tableta
Estonian: 250 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Slovak: 56 tabliet (multibalenie)
Estonian: 56 tabletti (hulgipakend)
Slovak: 2. štvrťrok 2023
Estonian: 2023. aasta II kvartaliks
Slovak: Frekvencia neznáma: nemožno odhadnúť na základe dostupných údajov
Estonian: Sagedus teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Slovak: Exvieru budete užívať 8, 12 alebo 24 týždňov.
Estonian: Te peate võtma Exviera't 8, 12 või 24 nädalat.
Slovak: Depresia alebo psychiatrické ochorenie
Estonian: Depressioon või psühhiaatriline haigus
Slovak: Pozri aj časť 4.8 s diskusiou o bezpečnostných informáciách pre RUBY-I.
Estonian: Vt ka lõigust 4.8 ohutusalast teavet RUBY-I kohta.
Slovak: Analýzy účinnosti vykonané v iných častiach štúdie preukázali podobne vysoké hodnoty SVR12.
Estonian: Selle uuringu teistes osades läbiviidud efektiivsusuuringutes tõestati sarnased kõrged SVR12 määrad.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy schválená v Ďalšie zdroje informácií
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad
Slovak: Iné lieky a Exviera
Estonian: Muud ravimid ja Exviera
Slovak: Závažné alergické reakcie, prejavy môžu zahŕňať:
Estonian: • Tõsised allergilised reaktsioonid, mis võivad väljenduda järgnevalt:
Slovak: % 95 % CI
Estonian: n/N % 95% CI
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Exviera obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Exviera sisaldab
Slovak: • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
Estonian: • Raskused hingamisel või neelamisel
Slovak: • pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia);
Estonian: • Nõrkustunne või energia puudus (asteenia)
Slovak: Nedávajte Exvieru deťom a dospievajúcim do 18 rokov veku.
Estonian: Ärge andke Exviera't lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.
Slovak: máte moč tmavší ako obvykle;
Estonian: • Teie uriin on tavalisest tumedam
Slovak: Štyria pacienti mali hladinu hemoglobínu < 8 g/dl.
Estonian: Neljal isikul oli hemoglobiini tase < 8 g/dl.
Slovak: Dvaja pacienti dostali transfúziu krvi.
Estonian: Kaks isikut said vereülekande.
Slovak: Odporúčané dávkovanie takrolimu je 0,5 mg každých 7 dní.
Estonian: Takroliimuse soovitatav annus on 0,5 mg iga 7 päeva järel.
Slovak: Tablety nehryzte, nedrvte ani nelámte, pretože môžu mať horkú chuť.
Estonian: • Ärge närige, purustage ega poolitage tablette, sest neil võib olla mõru maitse.
Slovak: • ak ste alergický na dasabuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Estonian: • Kui olete dasabuviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Koncentrácie sirolimu v krvi monitorujte každých 4 až 7 dní, až kým 3 po sebe nasledujúce minimálne hladiny nevykážu stabilné koncentrácie sirolimu.
Estonian: Siroliimuse kontsentratsiooni veres tuleb kontrollida iga 4...7 päeva järel kuni kolm järjestikust siroliimuse minimaalset kontsentratsiooni on olnud stabiilsed.
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;
Estonian: • Näo, huulte, keele või kõri turse
Slovak: AbbVie (ako logo)
Estonian: AbbVie (logo)
Slovak: Ako vyzerá Exviera a obsah balenia
Estonian: Kuidas Exviera välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Exviera sa nemá používať počas tehotenstva alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Estonian: Exviera't ei tohi kasutada raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast kaitset.
Slovak: Dasabuvir sa nesmie podávať ako monoterapia.
Estonian: Dasabuviiri ei tohi manustada monoteraapiana.
Slovak: na riedenie krvi *Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vašich krvných testov, aby skontroloval, ako dobre sa vaša krv zráža.
Estonian: vere vedeldamiseks *Arstil võib olla vaja suurendada vereanalüüside sagedust, et kontrollida teie verehüübivust.
Slovak: Gravidita a súbežné používanie s ribavirínom
Estonian: Rasedus ja samaaegne kasutamine koos ribaviriiniga
Slovak: GARNET (otvorené)
Estonian: GARNET (avatud uuring)
Slovak: Odporúčaná dávka je 250 mg dasabuviru (jedna tableta) dvakrát denne (ráno a večer).
Estonian: Soovitatav annus on 250 mg dasabuviiri (üks tablett) kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).
Slovak: C12:= koncentrácia 12 hodín po jednorazovej dávke everolimu.
Estonian: C12:= kontsentratsioon 12 tundi pärast everoliimuse üksikannuse manustamist.
Slovak: **Pri posudzovaní závažnosti ochorenia pečene použitím neinvazívnych metód sa presnosť zvyšuje kombináciou krvných biomarkerov alebo kombináciou merania tuhosti pečeňového tkaniva a krvného testu a je ich potrebné vykonať pred 8-týždňovou liečbou u všetkých pacientov so stredne ťažkou fibrózou.
Estonian: ** Kui hinnatakse maksahaiguse raskust mitteinvasiivseid meetodeid kasutades, suurendab täpsust vere biomarkerite kombinatsioon või maksatiheduse mõõtmise ja vereanalüüsi kombinatsioon ning see tuleb teha enne 8-nädalast ravi kõigil mõõduka fibroosiga patsientidel.
Slovak: Časť 2 tvorila kohorta fázy 3 pozostávajúca z 233 pacientov.
Estonian: 2. osa oli III faasi kohortuuring, mis hõlmas 233 isikut.
Slovak: • efavirenz, nevirapín, etravirín;
Estonian: • efavirens, nevirapiin, etraviriin
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky na správanie, reprodukciu alebo vývoj potomkov.
Estonian: Kõrvaltoimeid järglaste käitumisele, reproduktsioonile ja arengule ei täheldatud.
Slovak: Celkovo bolo liečených 129 pacientov, 84 s infekciou GT1a, 41 s GT1b, 1 s iným GT1, 3 s GT4.
Estonian: Kokku sai ravi 129 isikut, neist 84 GT1a, 41 GT1b, 1 GT1muu, 3 GT4 infektsiooniga.
Slovak: Symptómy zahŕňajú:
Estonian: Sümptomid võivad olla:
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím dasabuviru, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Estonian: Et hinnata dasabuviiri kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
Slovak: Tablety prehltnite vcelku s vodou.
Estonian: • Neelake tabletid alla tervelt koos veega.
Slovak: Vy alebo váš opatrovateľ by ste mali okamžite informovať vášho lekára o akýchkoľvek zmenách správania alebo nálad a o akýchkoľvek samovražedných myšlienkach, ktoré by ste mohli mať.
Estonian: Teie või teie hooldaja peate otsekohe teavitama arsti mis tahes muutustest käitumises või meeleolus ja kõigist suitsiidimõtetest, mis teil võivad tekkida.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie; priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AP09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; otsese toimega viirusvastased ained, ATC-kood: J05AP09
Slovak: Genotyp 1a N = 67b % (n)
Estonian: Genotüüp 1a N = 67b % (n)
Slovak: Tablety užívajte s jedlom.
Estonian: • Võtke tabletid koos toiduga.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časti 4.8 a 5.1.
Estonian: Lisateavet vt lõikudest 4.8 ja 5.1.
Slovak: Používanie s takrolimom, sirolimom a everolimom
Estonian: Kasutamine koos takroliimuse, siroliimuse ja everoliimusega
Slovak: Ak zabudnete užiť Exvieru
Estonian: Kui te unustate Exviera't võtta
Slovak: % CIa n/N % CIa
Estonian: 24 nädalat n/N % CIa n/N % CIa
Slovak: • gemfibrozil.
Estonian: - gemfibrosiil.
Slovak: Liečbu dasabuvirom má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
Estonian: Ravi dasabuviiriga alustab ja jälgib arst, kellel on kogemusi kroonilise C-hepatiidi ravis.
Slovak: • závrat alebo točenie hlavy, ktoré môžu byť spôsobené nízkym krvným tlakom;
Estonian: • Pearinglus või peapööritus, mis võib olla tingitud madalast vererõhust
Slovak: Priemerná hladina hemoglobínu na začiatku liečby bola 12,1 g/dl a priemerný pokles hemoglobínu na konci liečby u pacientov užívajúcich RBV bol 1,2 g/dl.
Estonian: Keskmine ravieelne hemoglobiinitase oli 12,1 g/dl ja hemoglobiinitase langes ravi lõpetamise ajaks RBV võtnud isikutel keskmiselt 1,2 g/dl võrra.
Slovak: • ak máte stredne ťažké až ťažké ochorenie pečene iné ako hepatitída C;
Estonian: • Kui teil on mingi muu mõõdukas või raske maksahaigus lisaks C-hepatiidile.
Slovak: , ktorí boli liečení ribavirínom, bolo nutné prerušiť podávanie ribavirínu a 11 z týchto pacientov bolo liečených aj erytropoetínom.
Estonian: Kolmkümmend üheksa ribaviriini saanud isikut 50-st vajasid ribaviriini ärajätmist ja 11 neist isikutest said ka ravi erütropoetiiniga.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek bol podobný ako v predchádzajúcich štúdiách fázy 3 u pacientov bez závažnej poruchy funkcie obličiek, s výnimkou toho, že väčší podiel pacientov potreboval intervenciu v dôsledku zníženia sérového hemoglobínu súvisiaceho s ribavirínom.
Estonian: Üldine ohutusprofiil raske neerukahjustusega isikutel oli sarnane sellele, mida on täheldatud varasemates III faasi uuringutes ilma raske neerupuudulikkuseta isikutel, välja arvatud mõnevõrra suurem osakaal isikuid, kes vajasid sekkumist ribaviriiniga seotud seerumi hemoglobiinisisalduse vähenemise tõttu.
Slovak: • sa majú vykonávať pečeňové laboratórne testy, vrátane hladín priameho bilirubínu pred začatím liečby, v priebehu prvých 4 týždňov od začatia liečby a potom podľa klinickej indikácie;
Estonian: • Maksafunktsiooni testid, sealhulgas konjugeeritud bilirubiini taseme määramine, tuleb teha enne ravi alustamist, esimesel neljal nädalal pärast ravi alustamist ning seejärel nagu kliiniliselt näidustatud.
Slovak: C24:= koncentrácia 24 hodín po jednorazovej dávke ciklosporínu, takrolimu alebo sirolimu.
Estonian: C24:= kontsentratsioon 24 tundi pärast tsüklosporiini, takroliimuse või siroliimuse üksikannuse manustamist.
Slovak: Zmena telesnej hmotnosti o 10 kg od hodnoty 76 kg (medián telesnej hmotnosti v štúdiách fázy 3) mala za následok zmeny v expozíciách dasabuviru <
Estonian: 10 kg muutus kehakaalus algväärtusest 76 kg (mediaanne kehakaal III faasi uuringutes) põhjustab dasabuviiri ekspositsioonides < 10% muutuse.
Slovak: PEARL II (otvorené)
Estonian: PEARL II (avatud uuring)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. január 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.01.2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Slovak: − všimnete si zožltnutie pokožky alebo očí;
Estonian: • Märkate naha või silmade muutumist kollaseks
Slovak: U jedného pacienta došlo k relapsu v 4. týždni po absolvovaní liečby, 2 pacienti predčasne ukončili liečbu skúšaným liekom a u 1 pacienta chýbali údaje o SVR12.
Estonian: Ühel isikul esines retsidiiv 4. ravijärgsel nädalal, 2 isikut katkestasid ennetähtaegselt uuringuravimi kasutamise ja ühe isiku kohta puudusid SVR12 andmed.
Slovak: • karbamazepín, fenytoín, fenobarbital;
Estonian: • karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal
Slovak: Tabuľka 16 ukazuje hodnoty SVR pre týchto pacientov.
Estonian: Tabelis 16 on toodud SVR antud patsientidel.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovou začínajúcich liečbu DAA sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Estonian: Otsese toimega viirusvastase ravimiga ravi alustavate diabeediga patsientide vere glükoosisisaldust tuleb hoolikalt jälgida, eriti esimesel 3 kuul, ning vajaduse korral muuta diabeediravimeid.