FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos sobre el uso de baricitinib con medicamentos inmunosupresores potentes son limitados (p.ej. azatioprina, tacrólimus, ciclosporina) y se debe tener precaución cuando se utilicen tales combinaciones (ver sección 4.5).
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania baricytynibu z produktami leczniczymi o silnym działaniu immunosupresyjnym (np. z azatiopryną, takrolimusem, cyklosporyną) jest ograniczona, dlatego takie skojarzenia należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.5).
Spanish: Índice Total de Sharp modificado, cambio medio desde el estado basal:
Polish: Zmodyfikowana skala Sharpa, średnia zmiana od rozpoczęcia badania:
Spanish: En pacientes naïve, la combinación de Olumiant con medicamentos potencialmente hepatotóxicos, tales como metotrexato, tuvo como resultado un aumento en la frecuencia de estas elevaciones.
Polish: U pacjentów uprzednio nieleczonych skojarzenie produktu leczniczego Olumiant z potencjalnie hepatotoksycznymi produktami leczniczymi, takimi jak metotreksat, skutkowało zwiększeniem częstości występowania podwyższonej aktywności aminotransferaz.
Spanish: Resumen de los Ensayos Clínicos Nombre
Polish: Podsumowanie badań klinicznych
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Olumiant se deben realizar pruebas de detección de hepatitis viral de acuerdo con las guías clínicas.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Olumiant należy przeprowadzić zgodne z klinicznymi wytycznymi badania przesiewowe pod kątem wirusowego zapalenia wątroby.
Spanish: • Colesterol LDL aumentado ≥ 3,36 mmol/l: 33,6% vs. 10,3%, respectivamente
Polish: • Cholesterol LDL ≥ 3,36 mmol/l: odpowiednio 33,6% i 10,3%
Spanish: En estudios de farmacología clínica, la administración conjunta de baricitinib con los sustratos de CYP3A simvastatina, etinilestradiol o levonorgestrel no supuso cambios clínicamente significativos en la farmacocinética de estos medicamentos.
Polish: W klinicznych badaniach farmakologicznych podczas jednoczesnego podawania baricytynibu z substratami dla CYP3A: symwastatyną, etynyloestradiolem lub lewonorgestrelem nie wykryto klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę tych produktów leczniczych.
Spanish: En ratas hembra hubo una disminución en el número de cuerpos lúteos y lugares de implantación, aumento de la pérdida preimplantación y/o reacciones adversas sobre la supervivencia intrauterina de los embriones.
Polish: U samic stwierdzono zmniejszoną liczbę ciałek żółtych i miejsc zagnieżdżenia, zwiększoną częstość utraty zarodka przed zagnieżdżeniem i (lub) niepożądanych oddziaływań na przeżycie zarodków wewnątrz macicy.
Spanish: Cada comprimido contiene 2 o 4 miligramos de baricitinib.
Polish: Każda tabletka zawiera 2 lub 4 miligramy baricytynibu.
Spanish: No se ha estudiado el uso de baricitinib en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Polish: Nie badano stosowania baricytynibu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo efectivo para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Olumiant y al menos durante una semana tras finalizar el tratamiento con Olumiant.
Polish: Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji aby uniknąć zajścia w ciążę w czasie przyjmowania leku Olumiant i przez co najmniej tydzień po zakończeniu leczenia.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD.
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na opakowaniu po: EXP.
Spanish: Blísteres de polivinilcloruro/polietileno/policlorotrifluoroetileno - aluminio en envases de 14, 28, 35, 56, 84 o 98 comprimidos recubiertos con película.
Polish: Blistry z polichlorku winylu/polietylenu/polichlorotrifluoroetylenu i aluminium w pudełkach tekturowych po 14, 28, 35, 56, 84 lub 98 tabletek powlekanych.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 40 mg y dosis múltiples de hasta 20 mg diarios durante 10 días en ensayos clínicos sin toxicidad limitante de dosis.
Polish: W badaniach klinicznych po podaniu pojedynczych dawek do 40 mg i wielokrotnych dawek do 20 mg przez 10 dni nie zaobserwowano działań toksycznych wymagających zmniejszenia dawki.
Spanish: En pacientes tratados con baricitinib se notificaron aumentos en los niveles de lípidos en sangre dependientes de la dosis en comparación con placebo (ver sección 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych baricytynibem zaobserwowano zależne od dawki zwiększenie wartości stężeń lipidów we krwi w porównaniu z placebo (patrz punkt 4.8).
Spanish: El tratamiento no se debe iniciar en pacientes con un recuento absoluto de linfocitos (RAL) menor de 0,5 x 109 células/l, un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) menor de 1 x 109 células/l, o que tienen un valor de hemoglobina menor de 8 g/dl.
Polish: Nie należy rozpoczynać terapii u pacjentów, u których bezwzględna liczba limfocytów (ang. absolute lymphocyte count - ALC) wynosi mniej niż 0,5 x 109 komórek/l, bezwzględna liczba neutrofilów (ang. absolute neutrophil count - ANC) wynosi mniej niż 1 x 109 komórek/l lub stężenie hemoglobiny jest mniejsze niż 8 g/dl.
Spanish: En el estudio de extensión a largo plazo, los pacientes de los Ensayos RA-BEAM, RA-BUILD y RA-BEACON que alcanzaron una baja actividad de la enfermedad sostenida o remisión (CDAI ≤ 10) después de al menos 15 meses de tratamiento con Olumiant 4 mg una vez al día fueron realeatorizados 1:1 doble ciego para continuar con 4 mg una vez al día o con dosis reducida a 2 mg una vez al día.
Polish: W długotrwałym okresie przedłużenia badania pacjentów z badań RA-BEAM, RA-BUILD i RABEACON, u których osiągnięto utrzymującą się niską aktywność choroby lub remisję (wynik w skali CDAI ≤ 10) po co najmniej 15 miesiącach terapii produktem leczniczym Olumiant 4 mg raz na dobę,
Spanish: En pacientes que toman inhibidores del Transportador de Aniones Orgánicos 3 (OAT3) con un fuerte potencial inhibidor, tales como probenecid, la dosis recomendada es de 2 mg una vez al día (ver sección 4.5).
Polish: U pacjentów przyjmujących inhibitory transportera anionów organicznych 3 (OAT3) o silnym potencjale hamującym, takie jak probenecyd, zalecana dawka wynosi 2 mg raz na dobę (patrz punkt
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Olumiant en uno o más grupos de la población pediátrica en artritis idiopática crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Leków odroczyła obowiązek przedstawiania wyników badań dla produktu leczniczego Olumiant w jednej lub więcej podgrup populacji dzieci i młodzieży chorych na przewlekłe idiopatyczne zapalenie stawów (więcej informacji dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: La administración conjunta de baricitinib con ciclosporina (inhibidor de Pgp/BCRP) o metotrexato (sustrato de varios transportadores incluyendo OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 y MRP4) no tuvo efectos clínicamente significativos sobre la exposición a baricitinib.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie baricytynibu i cyklosporyny (inhibitora Pgp/BCRP) lub metotreksatu (substratu dla kilku transporterów, w tym OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 i MRP4) nie miało klinicznie istotnego wpływu na stężenie baricytynibu we krwi.
Spanish: Puede necesitar análisis de sangre antes de empezar a tomar Olumiant o mientras esté tomándolo para determinar si tiene un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia), recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia o linfopenia), niveles altos de grasa en sangre (colesterol) o niveles altos de enzimas hepáticas, con el fin de asegurar que el tratamiento con Olumiant no está causando problemas.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii lekiem Olumiant lub w czasie jej trwania konieczne mogą być badania krwi mające na celu ustalenie, czy u pacjenta nie występuje mało czerwonych krwinek (niedokrwistość), mało białych krwinek (neutropenia lub limfopenia), zwiększone stężenie tłuszczu (cholesterolu) we krwi lub wysoka aktywność enzymów wątrobowych, aby sprawdzić, czy leczenie lekiem Olumiant nie jest tego przyczyną.
Spanish: Se permitió la participación de pacientes que dieron positivo para anticuerpos frente al virus de la hepatitis C pero negativo para el ARN del virus de la hepatitis C. A los pacientes con anticuerpos frente al antígeno de superficie de la hepatitis B y anticuerpos frente al antígeno core de la hepatitis B, sin antígeno de superficie de la hepatitis B, también se les permitió participar; a estos pacientes se les debe hacer seguimiento de la expresión del ADN del virus de la hepatitis B (VHB).
Polish: Pacjenci z obecnymi przeciwciałami przeciw antygenom powierzchniowym i rdzeniowym HBV, ale bez antygenu powierzchniowego HBs, również zostali dopuszczeni do udziału w badaniach; tacy pacjenci powinni być monitorowani pod kątem ekspresji DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
Spanish: Las diferencias en eficacia entre las dosis de 4 mg y de 2 mg fueron más notables en la población FAMEb-RI (RA-BEACON), en donde se vieron mejorías estadísticamente significativas en los componentes del ACR: número de articulaciones inflamadas, número de articulaciones dolorosas y VSG en Olumiant 4 mg comparado con placebo en la semana 24 pero no para Olumiant 2 mg comparado con placebo.
Polish: Różnice w skuteczności między dawkami 4 mg i 2 mg były najwyraźniej zaznaczone w populacji, która w nieprawidłowy sposób odpowiadała na leczenie biologicznym DMARD (RA-BEACON), w której statystycznie istotną różnicę w składowych ACR, takich jak liczba obrzękniętych stawów, liczba tkliwych stawów oraz OB, osiągnięto między grupami otrzymującymi produkt Olumiant 4 mg i placebo po 24 tygodniach, ale nie między grupami otrzymującymi produkt Olumiant 2 mg i placebo.
Spanish: Los pacientes deben ser tratados de acuerdo a las guías clínicas internacionales de tratamiento de hiperlipidemia
Polish: Należy postępować zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi hiperlipidemii.
Spanish: Baricitinib indujo un aumento medio en los niveles de creatinina sérica de 3,8 µmol/l después de dos semanas de tratamiento en comparación con placebo, que permaneció estable a partir de entonces hasta 104 semanas de tratamiento.
Polish: Baricytynib po dwóch tygodniach terapii indukował zwiększenie średniego stężenia kreatyniny w surowicy o 3,8 µmol/l w porównaniu z placebo; zwiększone stężenie utrzymywało się następnie na stałym poziomie przez cały czas leczenia, trwającego do 104 tygodni.
Spanish: En consecuencia, la dosis recomendada en pacientes que toman inhibidores OAT3 con un fuerte potencial inhibidor, tales como probenecid, es de 2 mg una vez al día (ver sección 4.2).
Polish: Z tego powodu u pacjentów przyjmujących inhibitory OAT3 o dużym potencjale hamującym, takie jak probenecyd, zalecana dawka wynosi 2 mg raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Spanish: Blísteres precortados unidosis de polivinilcloruro/aluminio/poliamida orientada - aluminio en envases de 28 x 1 o 84 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Polish: Perforowane blistry z polichlorku winylu/aluminium/poliamidu orientowanego i aluminium podzielone na pojedyncze dawki w pudełkach tekturowych po 28 x 1 lub 84 x 1 tabletek powlekanych.
Spanish: No se le deben administrar determinados tipos de vacunas (vivas) mientras tome Olumiant - tiene cáncer, porque su médico tendrá que decidir si todavía se le puede dar Olumiant - tiene la función del hígado disminuida - ha tenido previamente coágulos de sangre en las venas de sus piernas (trombosis venosa profunda) o de sus pulmones (embolia pulmonar).
Polish: W czasie stosowania leku Olumiant nie powinno się otrzymywać pewnych (żywych) szczepionek; - pacjent choruje na nowotwór, ponieważ w takim wypadku lekarz będzie musiał stwierdzić, czy można w dalszym ciągu podawać lek Olumiant; - u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; - u pacjenta w przeszłości wystąpiły zakrzepy w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zator tętnicy płucnej).
Spanish: No se ha determinado el efecto de estas elevaciones en los niveles de lípidos sobre la morbilidad cardiovascular y la mortalidad.
Polish: Nie został stwierdzony związek pomiędzy podwyższeniem stężenia lipidów a częstością zapadania na choroby sercowo-naczyniowe i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Spanish: Por lo tanto, el PRAC solicita al TAC que actualice la sección 4.4 de la ficha técnica para modificar la redacción sobre "Tromboembolismo venoso" para indicar que, si aparecen manifestaciones clínicas de TVP/EP, se debe suspender el tratamiento con baricitinib; y que actualice la sección 4.8 de la ficha técnica para añadir las reacciones adversas embolia pulmonar y trombosis venosa profunda con una frecuencia no conocida.
Polish: Z tego względu PRAC zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego z prośbą o aktualizację punktu 4.4 ChPL i modyfikację treści akapitu „Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa" ze wskazaniem konieczności przerwania leczenia baricytynibem w razie wystąpienia cech klinicznych zakrzepicy żył głębokich/zatorowości płucnej oraz aktualizację punktu 4.8 ChPL poprzez dodanie zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich jako działań niepożądanych występujących z nieznaną częstością.
Spanish: Informe a su médico si tiene tos persistente, fiebre, sudores nocturnos y pérdida de peso durante el tratamiento con Olumiant ya que estos pueden ser signos de tuberculosis - ha tenido una infección por herpes (herpes zóster), ya que Olumiant puede causar su reaparición.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku pojawienia się uporczywego kaszlu, gorączki, nocnych potów i zmniejszenia masy ciała w czasie przyjmowania leku Olumiant, ponieważ mogą to być objawy gruźlicy; - pacjent chorował na półpasiec, ponieważ lek Olumiant może przyczynić się do nawrotu choroby.
Spanish: Cómo tomar Olumiant
Polish: Jak stosować lek Olumiant
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Polish: Dane niekliniczne z konwencjonalnych badań bezpieczeństwa, farmakologii, genotoksyczności i potencjału kancerogennego nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi.
Spanish: • Que durante el tratamiento el paciente puede necesitar que se revise su nivel de colesterol.
Polish: • W czasie leczenia należy kontrolować stężenie cholesterolu u pacjentów.
Spanish: En modelos de actividad enzimática aislada, baricitinib inhibió la actividad de JAK1, JAK2, Tirosina Quinasa 2 y JAK3 con valores de IC50 de 5,9; 5,7; 53 y > 400 nM, respectivamente.
Polish: kinazę tyrozynową 2 i JAK3 ustalono, że jego wartości IC50 wynoszą odpowiednio 5,9; 5,7; 53 i
Spanish: La administración conjunta de baricitinib con fluconazol (inhibidor moderado de CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) o rifampicina (potente inductor de CYP3A) no supuso cambios clínicamente significativos en la exposición a baricitinib.
Polish: CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) lub ryfampicyny (silny induktor CYP3A) nie wykazało klinicznie istotnych zmian w stężeniu baricytynibu we krwi.
Spanish: Las razones medias de AUC en pacientes con insuficiencia renal leve y moderada y pacientes con función renal normal son 1,41 (IC del 90%: 1,15-1,74) y 2,22 (IC del 90%: 1,81-2,73), respectivamente.
Polish: Średni stosunek AUC u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek do AUC u pacjentów z normalną czynnością nerek wynosi odpowiednio 1,41 (90% CI: 1,15-1,74) i 2,22 (90% CI: 1,81-2,73).
Spanish: Se observaron mayores tasas de remisión en comparación con placebo a partir de la semana 4.
Polish: Już w 4. tygodniu zaobserwowano większą liczbę pacjentów w remisji niż w przypadku grupy placebo.
Spanish: Los valores medios en suero de IgG, IgM e IgA disminuyeron 12 semanas después del inicio del tratamiento con Olumiant y se mantuvieron estables en un valor inferior al valor basal hasta al menos 104 semanas.
Polish: Do 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia odnotowywano zmniejszenie średnich wartości stężenia IgG, IgM i IgA w surowicy, które później utrzymywały się na stałym, niższym niż na początku terapii poziomie przez co najmniej 104 tygodnie.
Spanish: Los comprimidos tienen una zona ahuecada en cada cara.
Polish: Tabletki zawierają wgłębienie z obu stron.
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron una mejoría clínicamente significativa (HAQ-DI ≥ 0,30) fue también mayor con Olumiant en comparación con placebo o MTX en la semana 12 (Tabla 4).
Polish: Odsetek pacjentów, u których po 12 tygodniach osiągnięto klinicznie istotną poprawę (wynik HAQ-DI ≥ 0,30), także był wyższy w grupie otrzymującej produkt leczniczy Olumiant w porównaniu z grupami otrzymującymi placebo lub MTX (Tabela 4).
Spanish: Recuento Absoluto de Neutrófilos (RAN)
Polish: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC)
Spanish: • En la semana 48: 57/73 (78%) continuaron con 4 mg vs. 51/86 (59%) que redujeron la dosis a 2 mg (p ≤ 0,05)
Polish: • Po 48 tygodniach: 57/73 (78%) otrzymujących w dalszym ciągu 4 mg vs. 51/86 (59%) po zmniejszeniu dawki do 2 mg (p ≤ 0,05)
Spanish: Los análisis de los índices de erosión y de disminución del espacio articular fueron consistentes con los índices globales.
Polish: Rezultaty analiz punktacji dla nadżerek i zwężenia szpary stawowej pokrywały się z ogólnymi wynikami.
Spanish: • En la semana 12: 234/251 (93%) continuaron con 4 mg vs. 207/251 (82%) que redujeron la dosis a 2 mg (p ≤ 0,001)
Polish: • Po 12 tygodniach: 234/251 (93%) otrzymujących w dalszym ciągu 4 mg vs. 207/251 (82%) po zmniejszeniu dawki do 2 mg (p ≤ 0,001)
Spanish: No hubo efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de baricitinib en ensayos clínicos farmacológicos cuando se administró de forma conjunta baricitinib con ketoconazol (un potente inhibidor de CYP3A).
Polish: W klinicznych badaniach farmakologicznych nie wykazano klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę baricytynibu podczas jednoczesnego stosowania baricytynibu i ketokonazolu (silnego inhibitora CYP3A).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Países Bajos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Spanish: En ratones, ratas y perros se observaron descensos en linfocitos, eosinófilos y basófilos, así como una depleción linfoide en órganos/tejidos del sistema inmune.
Polish: U myszy, szczurów i psów zaobserwowano zmniejszenie liczby limfocytów, eozynofilów i bazofilów,
Spanish: EU/1/16/1170/009 (14 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/010 (28 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/012 (35 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/013 (56 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/014 (84 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/016 (98 comprimidos recubiertos con película)
Polish: EU/1/16/1170/009 (14 tabletek powlekanych) EU/1/16/1170/010 (28 tabletek powlekanych) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 tabletek powlekanych) EU/1/16/1170/012 (35 tabletek powlekanych) EU/1/16/1170/013 (56 tabletek powlekanych) EU/1/16/1170/014 (84 tabletki powlekane)
Spanish: • Colesterol total aumentado ≥ 5,17 mmol/l: 49,1% vs. 15,8%, respectivamente
Polish: • Cholesterol całkowity ≥ 5,17 mmol/l: odpowiednio 49,1% i 15,8%
Spanish: Para la mayoría de los pacientes, los cambios en las inmunoglobulinas se produjeron dentro del intervalo normal de referencia.
Polish: U większości pacjentów, mimo zmian, stężenie immunoglobulin utrzymywało się w zakresie prawidłowych wartości.
Spanish: Sin embargo, en los ensayos clínicos, el tratamiento se interrumpió en los casos en los que se presentase un RAN < 1 x 109 células/l.
Polish: Jednakże w badaniach klinicznych w odpowiedzi na zmniejszenie ANC < 1 x 109 komórek/l leczenie było przerywane.
Spanish: En ensayos que incluyeron ambas dosis se observó una relación con la dosis en el aumento del colesterol total ≥ 5,17 mmol/l, demostrado en un 48,8%, 34,7% y 17,8% de los pacientes en un periodo de hasta 16 semanas, en los grupos que recibieron 4 mg, 2 mg y placebo, respectivamente.
Polish: W badaniach obejmujących obie dawki zaobserwowano zależność od dawki w przypadku cholesterolu całkowitego, którego stężenie osiągnęło wartość ≥ 5,17 mmol/l u 48,8%, 34,7% i 17,8% pacjentów otrzymujących odpowiednio 4 mg, 2 mg i placebo przez okres do 16 tygodni.
Spanish: • Colesterol HDL aumentado ≥ 1,55 mmol/l: 42,7% vs. 13,8%, respectivamente
Polish: • Cholesterol HDL ≥ 1,55 mmol/l: odpowiednio 42,7% i 13,8%
Spanish: EU/1/16/1170/001 (14 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/002 (28 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/004 (35 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/005 (56 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/006 (84 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/008 (98 comprimidos recubiertos con película)
Polish: EU/1/16/1170/001 (14 tabletek powlekanych) EU/1/16/1170/002 (28 tabletek powlekanych) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 tabletek powlekanych) EU/1/16/1170/004 (35 tabletek powlekanych) EU/1/16/1170/005 (56 tabletek powlekanych) EU/1/16/1170/006 (84 tabletki powlekane)
Spanish: • En la semana 24: 163/191 (85%) continuaron con 4 mg vs. 144/189 (76%) que redujeron la dosis a 2 mg (p ≤ 0,05)
Polish: • Po 24 tygodniach: 163/191 (85%) otrzymujących w dalszym ciągu 4 mg vs. 144/189 (76%) po zmniejszeniu dawki do 2 mg (p ≤ 0,05)
Spanish: Si se presentan signos o síntomas compatibles con TVP/EP, el tratamiento con Olumiant se debe suspender, los pacientes deben ser evaluados inmediatamente y recibir el tratamiento adecuado.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów klinicznych zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej, należy odstawić produkt Olumiant, pilnie zbadać pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Spanish: En ensayos controlados de hasta 16 semanas, se observaron los siguientes porcentajes para Olumiant vs. placebo:
Polish: W kontrolowanych badaniach w okresie 16 tygodni obserwowano następującą częstość występowania zdarzeń w przypadku stosowania produktu Olumiant w porównaniu z placebo:
Spanish: Se observaron descensos en los parámetros eritrocitarios en ratones, ratas y perros a niveles de exposición aproximadamente de 6 a 36 veces la exposición humana.
Polish: szczurów i psów przy stężeniach leku we krwi 6 do 36 razy wyższych niż u ludzi.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo se observó un desequilibrio en las notificaciones de ETE con un 0% (TEAI de 0,0) para placebo frente al 0,53% (TEAI de 1,3) para baricitinib 4 mg.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo stwierdzono dysproporcję dotyczącą liczby odnotowanych przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) - 0% (EAIR 0,0) w przypadku stosowania placebo w porównaniu z 0,53% (EAIR 1,3) w przypadku stosowania baricytynibu w dawce 4 mg.
Spanish: RA-BEGIN Pacientes naïve a MTX
Polish: RA-BEGIN Pacjenci nieleczeni uprzednio MTX
Spanish: La dosis recomendada es 4 mg una vez al día.
Polish: Zalecana dawka leku Olumiant wynosi 4 mg raz na dobę.
Spanish: El ensayo RA-BEGIN en pacientes naïve a MTX apoya el tratamiento en la población de pacientes con respuesta inadecuada o intolerancia a otros FAMEs (ver sección 4.1).
Polish: Wyniki badania RA-BEGIN z udziałem u pacjentów nieleczonych wcześniej MTX potwierdzają zasadność stosowania produktu w docelowej populacji pacjentów, u których odpowiedź na leczenie z zastosowaniem DMARDs jest niewystarczająca lub którzy nie tolerują takiego leczenia (punkt 4.1).