FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Thymanax - Učinkovina je agomelatin.
Latvian: Thymanax satur aktīvo vielu agomelatīnu.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja z zdravilom Thymanax se morate posvetovati z zdravnikom o najboljšem možnem načinu prenehanja jemanja prejšnjega antidepresiva.
Latvian: Jums jāpārrunā ar savu ārstu labākais veids, kā pārtraukt iepriekšējā antidepresanta lietošanu, uzsākot
Slovenian: • Navodila v primeru, ko pregled delovanja jeter pokaže nepravilnosti;
Latvian: • norādījumi par aknu darbības uzraudzības shēmu;
Slovenian: - Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov): resni izpuščaji po koži (eritematozni izpuščaj), obrazni edem (oteklina) in angioedem (otekanje obraza, ustnic,
Latvian: - Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): stipri ādas izsitumi (eritematozi izsitumi), sejas tūska (pietūkums) un angioedēma (sejas, lūpu, mēles un/ vai rīkles tūska, kas var radīt elpošanas vai rīšanas traucējumus), hepatīts, ādas vai acu ābolu iekrāsošanās dzeltenā krāsā
Slovenian: redki hepatitis zvišana alkalna fosfataza* (> 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti) odpoved jeter*(1) zlatenica*
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes* līmenis (>3 reizes virs normas augšējās robežvērtības)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psihoanaleptiki, drugi antidepresivi, oznaka ATC: N06AX22 Mehanizem delovanja
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psihoanaleptiskie līdzekļi, citi antidepresanti.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Thymanax 25 mg
Latvian: Thymanax 25 mg
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Apvienotā
Slovenian: Če se po dveh tednih simptomi ne izboljšajo, lahko zdravnik poveča odmerek na dve tableti, ki se vzameta sočasno pred spanjem.
Latvian: Ja netiek novērots uzlabojums simptomu izzušanā pēc divām nedēļām, ārsts var palielināt devu līdz divām tabletēm, ko lieto vienlaikus pirms gulētiešanas.
Slovenian: Deluje na dva načina, in sicer s stimulacijo receptorjev MT1 in MT2 ter zaviranjem receptorjev 5-HT2C v možganih.
Latvian: Tas darbojas divējādi, pirmkārt, stimulējot MT1 un MT2 receptorus un, otrkārt, bloķējot 5-HT2C receptorus galvas smadzenēs.
Slovenian: Bolnike z depresijo je treba zdraviti vsaj šest mesecev, da se zagotovi popolna odprava simptomov.
Latvian: Depresijas pacienti jāārstē vismaz sešus mēnešus, lai pārliecinātos, ka tiem izzūd simptomi.
Slovenian: Huda depresija je stanje, za katerega so pri bolnikih značilne motnje razpoloženja, ki vplivajo na vsakodnevno življenje.
Latvian: Smaga depresija ir slimība, kad pacientiem rodas garastāvokļa traucējumi, kas ietekmē viņu ikdienas dzīvi.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Thymanax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Thymanax EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v teh petih študijah je bila sprememba simptomov po šestih tednih, ocenjenih po standardni lestvici za merjenje depresije, imenovani Hamiltonova lestvica za merjenje depresije (HAM D).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs šajos piecos pētījumos bija izmaiņas simptomos pēc sešām nedēļām, ko novērtēja pēc standarta depresijas skalas, kuru dēvē par Hamiltona depresijas novērtēšanas skalu (HAM D).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan, ki se vzame pred spanjem.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete dienā pirms gulētiešanas.
Slovenian: Ker dopamin in noradrenalin sodelujeta pri nadzoru razpoloženja, se domneva, da bo povečanje njunih ravni med živčnimi celicami v možganih pripomoglo k lajšanju simptomov depresije.
Latvian: Tā ka dopamīns un noradrenalīns ir iesaistīti garastāvokļa kontrolē, uzskata, ka to palielinājums, kas rodas starp nervu šūnām galvas smadzenēs, palīdz atvieglot depresijas simptomus.
Slovenian: To naj bi pripeljalo do povišanih ravni živčnih prenašalcev dopamina in noradrenalina.
Latvian: Domājams, ka tas noved pie neirotransmiteru dopamīna un noradrenalīna līmeņu palielināšanās.
Slovenian: Zdravljenje je treba nemudoma prekiniti, če bolnik kaže simptome ali znake morebitne okvare jeter.
Latvian: Ārstēšana ir nekavējoties jāpārtrauc, ja pacientam parādās iespējamu aknu bojājumu simptomi vai pazīmes.
Slovenian: Simptomi pogosto vključujejo globoko žalost, občutek ničvrednosti, izgubo zanimanja za stvari, ki so jih prej veselile, motnje spanja, občutek splošne upočasnjenosti, občutek anksioznosti in spremembo telesne mase.
Latvian: Simptomi bieži izpaužas kā dziļas skumjas, nevērtīguma sajūta, intereses zudums par mīļākajām aktivitātēm, miega traucējumi, palēninātas funkcionēšanas sajūta, nemiera sajūta un svara izmaiņas.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih so se simptomi ponovno pojavili med 24. in 26. tednom zdravljenja.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem simptomi recidivēja pēc 24-26 ārstēšanas nedēļu laikā.
Slovenian: Vendar je druga študija pokazala, da so se simptomi ponovno pojavili pri 21 % (34 od 165) bolnikov, ki so 24 tednov jemali zdravilo Thymanax, medtem ko je ta delež pri bolnikih, ki so jemali placebo, znašal 41 % (72 od 174).
Latvian: Taču otrajā pētījumā tika uzrādīts, ka simptomi atgriezās 21 % pacientu (34 no 165), kuri lietojuši Thymanax 24 nedēļu laikā, salīdzinot ar 41 % pacientu (72 no 174) placebo grupā.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Thymanax, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. februarja 2009.
Latvian: Eiropas Komisija piektdiena, 2009. gada 19. februārī izsniedza Thymanax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Thymanax je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje hude depresije pri odraslih.
Latvian: Thymanax ir zāles, ko lieto smagas depresijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Thymanax.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Thymanax.
Slovenian: Thymanax agomelatin
Latvian: Thymanax agomelatīns
Slovenian: Zdravilo Thymanax so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v petih glavnih kratkoročnih študijah, ki so vključevale skupaj 1 893 bolnikov odraslih s hudo obliko depresije.
Latvian: Thymanax tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) piecos īstermiņa pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1 893 pieaugušos ar smagu depresiju.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Thymanax je le na recept, na voljo pa je v obliki tablet (25 mg).
Latvian: Thymanax var iegādāties tikai pret recepti un ir pieejamas tabletēs (25 mg).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Thymanax?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Thymanax lietošanu?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Thymanax (opaženi pri več kot 1 bolniku od 100) so glavobol, navzeja (slabost) in omotica.
Latvian: Visbiežākās Thymanaz blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 100) ir galvassāpes, nelabums (slikta dūša) un reibonis.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih ali zmernih, pojavili pa so se v prvih dveh tednih zdravljenja in polagoma izzveneli.
Latvian: Lielākai daļai blakusparādību bija viegla vai vidēja intensitāte, un tās notika pirmo divu ārstēšanas nedēļu laikā un bija pārejošas.
Slovenian: Skupine bolnikov, ki so prejemali aktivno primerjalno zdravilo, so vključili zato, da bi preverili, ali je bilo v študiji mogoče izmeriti učinkovitost zdravil pri zdravljenju depresije.
Latvian: Aktīvu salīdzinājumam lietoto zāļu grupas tika pievienotas, lai pārbaudītu, ka pētījuma ietvaros bija iespējams novērtēt zāļu iedarbīgumu depresijas ārstēšanā.
Slovenian: To gradivo vsebuje pojasnila glede varnosti zdravila in medsebojnega delovanja z drugimi zdravili ter napotke za spremljanje delovanja jeter in obvladovanje morebitnih simptomov težav z jetri.
Latvian: Šajā materiālā tiek sniegti paskaidrojumi par šo zāļu drošumu, to saderību ar citām zālēm, un tajā tiek ietvertas instrukcijas par aknu darbības uzraudzību un aknu slimību iespējamu simptomu pārvaldību.
Slovenian: Zdravilo Thymanax lahko pomaga tudi pri uravnavanju bolnikovega vzorca spanja.
Latvian: Thymanax var arī palīdzēt normalizēt pacienta miega režīmu.
Slovenian: V prvi študiji ni bilo razlik med zdravilom Thymanax in placebom pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov v 26 tednih zdravljenja.
Latvian: Pirmajā pētījumā starp Thymanax un placebo netika novērota nekāda atšķirība, novēršot simptomu recidīvu 26 ārstēšanas nedēļu laikā.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Thymanax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Thymanax, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Thymanax večje od z njim povezanih tveganj in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Thymanax, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Tri od teh študij so vključevale nekaj bolnikov, zdravljenih z drugimi antidepresivi, in sicer s fluoksetinom ali paroksetinom kot „aktivnim primerjalnim zdravilom".
Latvian: Trijos no šiem pētījumiem tika iesaistīti daži pacienti, kuri lietoja citus antidepresantus - vai nu fluoksetīnu, vai arī paroksetīnu kā aktīvu salīdzinājumam lietoto vielu.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Thymanax, bo zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo Thymanax, priskrbela izobraževalno gradivo.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Thymanax, nodrošinās izglītojošu materiālu ārstiem, kuri izraksta Thymanax.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki jemljejo zdravila, ki upočasnjujejo presnovo zdravila Thymanax v telesu, kot sta fluvoksamin (drug antidepresiv) in ciprofloksacin (antibiotik).
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacientiem, kuri lieto zāles, kas palēnina Thymanax noārdīšanos organismā, piemēram, fluvoksamīnu (citu antidepresantu) un ciprofloksacīnu (antibiotiku).
Slovenian: Vendar je glede na drugačen način delovanja zdravila, majhno število neželenih učinkov in drugačen varnostni profil v primerjavi z obstoječimi antidepresivi, zaključil, da bi bilo zdravilo Thymanax lahko pomembno za zdravljenje nekaterih bolnikov, pri čemer pa bi bilo treba redno preverjati delovanje jeter.
Latvian: Tomēr, tā ka šīm zālēm ir atšķirīgs iedarbības mehānisms, nelielas blakusparādības un no esošajiem antidepresantiem atšķirīgs drošuma profils, Komiteja nolēma, ka Thymanax var būt par vērtīgu terapiju dažiem pacientiem, ja vien šo pacientu aknu darbība tiek bieži pārbaudīta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je menil, da so koristi zdravila Thymanax pri zdravljenju depresije morda manjše kot pri drugih antidepresivih.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Thymanax depresijas ārstēšanai, var būt zemāks nekā citu antridepresantu gadījumā.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Thymanax
Latvian: Cita informācija par Thymanax
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Thymanax naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Thymanax lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Zdravilo Thymanax se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo težave z jetri, kot sta ciroza (brazgotinjenje jeter) ali aktivna jetrna bolezen, in pri bolnikih, katerih ravni transaminaz (jetrnih encimov) v krvi so trikrat višje od normalnih.
Latvian: Thymanax nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir aknu darbības traucējumi, piemēram, ciroze (aknu rētošanās) vai aktīva aknu slimība, kā arī pacienti, kuru transamināžu līmenis (aknu fermentu līmenis) asinīs vairāk nekā trīskārt pārsniedz normālu līmeni.
Slovenian: Vendar je glede na to, da v dveh študijah niso bili ugotovljeni nobeni učinki fluoksetina ali paroksetina, te rezultate težko pojasniti.
Latvian: Tomēr šajos divos pētījumos nenovēroja nedz fluoksetīna, nedz paroksetīna iedarbību, tādējādi padarot rezultātus par grūti interpretējamiem.
Slovenian: V dveh drugih glavnih študijah so učinkovitost zdravila Thymanax in placeba pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov primerjali pri 706 bolnikih, pri katerih so depresijo že nadzorovali z zdravilom Thymanax.
Latvian: Divos pārējos pamatpētējumos salīdzināja Thymanax un placebo spēju novērst simptomu recidīvus 706 pacientiem, kuru depresija ir jau tikusi kontrolēta, lietojot Thymanax.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Thymanax odobreno?
Latvian: Kāpēc Thymanax tika apstiprinātas?
Slovenian: Informativno knjižico bodo prav tako prejeli bolniki, katerim je bilo predpisano zdravilo Thymanax, da bi se zavedali tveganj za jetra, pomena nadzora delovanja jeter ter prepoznavanja znakov, ki kažejo na težave z njimi.
Latvian: Turklāt pacienta brošūras tiks izplatītas visiem pacientiem, kuriem nozīmēta ārstēšana ar Thymanax, lai viņi būtu informēti par aknu bojājumu risku, aknu darbības uzraudzības svarīgumu un par raksturīgām aknu darbības traucējumu pazīmēm.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Thymanax, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Thymanax, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: V dveh študijah, v katerih niso uporabili nobenega aktivnega primerjalnega zdravila, so opazili, da je bilo zdravilo Thymanax učinkovitejše od placeba.
Latvian: Divos pētījumos, kuros aktīvas salīdzinājumam lietotas zāles netika izmantotas, Thymanax tika uzskatītas par efektīvākām zālēm nekā placebo.
Slovenian: Kaj je zdravilo Thymanax in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Thymanax un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Thymanax, agomelatin, je antidepresiv.
Latvian: Thymanax aktīvā viela agomelatīns ir antidepresants.
Slovenian: Zdravilo Thymanax vsebuje zdravilno učinkovino agomelatin.
Latvian: Thymanax satur aktīvo vielu agomelatīnu.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Thymanax izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Thymanax priekšrocības pētījumos?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Thymanax?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Thymanax?
Slovenian: V drugih treh študijah, ki so vključevale aktivno primerjalno zdravilo, razlik v rezultatih med bolniki, ki so jemali zdravilo Thymanax, in tistimi, ki so jemali placebo, ni bilo.
Latvian: Pārējos trijos pētījumos, kuros aktīvas salīdzinājumam lietotas zāles netika izmantotas, novērtējumi Thymanax lietojušiem un placebo lietojušiem pacientiem neatšķīrās.
Slovenian: Kako zdravilo Thymanax deluje?
Latvian: Kā Thymanax darbojas?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Thymanax upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so tudi vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Thymanax lietošanu.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja in ob povečanju odmerka, nato pa ponovno po približno treh, šestih, 12 in 24 tednih zdravljenja je treba s krvnimi preiskavami preveriti delovanje bolnikovih jeter.
Latvian: Pacienta aknu darbība jāpārbauda, veicot asins analīzes pirms ārstēšanas uzsākšanas un devas palielināšanas gadījumā, kā arī pēc trim, sešām, 12 un 24 nedēļām veic papildu analīzes.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate dodatne študije, v kateri so zdravilo Thymanax primerjali s sertralinom (drugim antidepresivom), ki je pokazala, da je bilo zdravilo Thymanax učinkovitejše od sertralina, saj so se rezultati na lestvici HAM D po šestih tednih zmanjšali.
Latvian: Šajā pētījumā tika parādīts, ka Thymanax bija efektīvākas par sertralīnu, samazinot HAM D vērtējumus pēc sešām nedēļām.
Slovenian: Pri bolnikih z nenormalno količino jetrnih encimov v krvi (za več kot trikratne normalne vrednosti) se zdravljenje ne sme začeti ali se mora prekiniti.
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst uzsākt vai tā ir jāpārtrauc pacientiem ar anomāliem aknu fermentu līmeņiem asinīs (trīskārt vairāk par normālo līmeni).
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Thymanax lietošanu.
Slovenian: Kako se zdravilo Thymanax uporablja?
Latvian: Kā lieto Thymanax?
Slovenian: Raziskave in programi se bodo nadaljevali v skladu z načrti.
Latvian: Zāļu izpēte un programmas tiks turpinātas saskaņā ar iecerēm.
Slovenian: EMEA/522446/2006 - posodobitev
Latvian: EMEA/522440/2006 - precizēta versija
Slovenian: London, 16/01/2007 Ref. dok.
Latvian: Londona, 16/01/2007 Ats. dok.
Slovenian: Preučevali so kratkoročno in dolgoročno učinkovitost zdravila (kratkoročne raziskave so trajale 6 do 8 tednov, dolgoročne pa do enega leta).
Latvian: Šādi tika analizēta zāļu efektivitāte īsākā un garākā laika posmā (īslaicīgie pētījumi ilga 6-8 nedēļas, bet ilglaicīgie pētījumi ilga līdz vienam gadam).
Slovenian: Če ste vključeni v klinično raziskavo ali program sočutne uporabe ter potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Latvian: Ja Jūs piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt vairāk informācijas par savu terapiju, vērsieties pie ārsta, kas nodrošina Jūsu terapiju.
Slovenian: Vlagatelj je podjetje Les Laboratoires Servier.
Latvian: Pieteikumu iesniedza uzņēmums Les Laboratoires Servier.
Slovenian: • dolgoročna raziskava ni dokazala učinkovitosti zdravila;
Latvian: • Ilglaicīgais pētījums neapliecināja, ka zāles ir efektīvas.
Slovenian: Pogoste so ponovitve (ko se bolezen po zdravljenju ponovi).
Latvian: Pacienti nereti cieš no recidīviem (slimības atjaunošanās pēc tam, kad tā ir tikusi ārstēta).
Slovenian: Vlagatelj je zahteval ponovno presojo mnenja, vendar je, še preden je CHMP zaključil ponovno presojo, svojo zahtevo umaknil.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs lūdza pārskatīt slēdzienu, taču atsauca šo lūgumu, pirms CHMP bija pabeigusi pārskatīšanu.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): agomelatin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): agomelatīns
Slovenian: Nekatere raziskave so vključevale kontrolno skupino, v kateri so bili bolniki zdravljeni s fluoksetinom ali paroksetinom (drugimi zdravili za zdravljenje depresije).
Latvian: Dažos pētījumos tika izmantota kontroles grupa, kurā iekļautie pacienti tika ārstēti ar fluoksetīnu vai paroksetīnu (citām depresijas ārstēšanai izmantojamām zālēm).
Slovenian: Trpeti utegnejo za globoko žalostjo, občutkom ničvrednosti, izgubo zanimanja za stvari, ki so jih prej veselile, motnjami spanja, občutkom splošne upočasnjenosti, občutkom anksioznosti, spremembami telesne mase.
Latvian: Viņi var ciest no smagām skumjām, nevērtības izjūtas, intereses zuduma par iecienītajām nodarbēm, miega traucējumiem, spēku izsīkuma, trauksmes, ķermeņa masas pārmaiņām.
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP v podporo svoji vlogi ?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza CHMP, lai pamatotu pieteikumu ?
Slovenian: Vsi zdravljeni bolniki so bolehali za hudo depresivno motnjo, katere resnost so ocenili na podlagi standardne ocenitvene lestvice (Hamiltonove lestvice za ocenjevanje depresije, HAM-D).
Latvian: Visi ārstētie pacienti cieta no depresijas, kuras smagums tikai izvērtēts, izmantojot standarta shēmu (Hamiltona shēmu depresijas novērtēšanai [Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D]).
Slovenian: • kratkoročne raziskave sicer so pokazale, da zdravilo ima učinek, vendar obseg tega učinka ni bil zadosten, da bi Odbor lahko prišel do trdnega sklepa glede učinkovitosti zdravila.
Latvian: • Īslaicīgie pētījumi parādīja, ka zāles spēj iedarboties, taču šīs iedarbības mērogs komiteju pietiekami nepārliecināja par zāļu efektivitāti.
Slovenian: To pomeni, da agomelatin stimulira melatoninske receptorje MT1 in MT2 (te receptorje normalno aktivira naravni hormon melatonin) ter zavira receptorje 5-HT2C (te receptorje normalno aktivira kemični prenašalec serotonin).
Latvian: Tas nozīmē, ka agomelatīns stimulē melatonīna receptorus MT1 un MT2 (šos receptorus parasti aktivē dabiskais hormons melatonīns) un bloķē 5-HT2C receptorus (šos receptorus parasti aktivē ķīmiskais mediators serotonīns).
Slovenian: Pri hudi depresivni motnji imajo bolniki motnje razpoloženja, ki vplivajo na njihovo vsakodnevno življenje.
Latvian: Depresijas slimniekiem ir raksturīgi garastāvokļa traucējumi, kas apgrūtina šo cilvēku ikdienas dzīvi.
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
Latvian: Kādas bija galvenās problēmas, kas ietekmēja CHMP lēmumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu?
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE PRIPOROČILA ZA ZAVRNITEV VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo VALDOXAN/THYMANAX
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU ATTEIKT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANU zālēm VALDOXAN/THYMANAX
Slovenian: Glavni simptomi so slabo razpoloženje in izguba/zmanjšanje zanimanja ali veselja.
Latvian: Galvenie simptomi ir nomākts garastāvoklis, kā arī intereses zudums un nespēja baudīt dzīvi.
Slovenian: Glavne raziskave so vključevale več kot 2400 bolnikov, ki so prejeli zdravilo Valdoxan/Thymanax.
Latvian: Pamata pētījumos tika iesaistīts vairāk nekā 2400 pacientu, kas lietoja Valdoxan/Thymanax.
Slovenian: Učinkovitost so merili z določanjem rezultata na ocenitveni lestvici HAM-D pred in ob koncu raziskave.
Latvian: Terapijas efektivitāte tika vērtēta, salīdzinot pēc HAM-D shēmas iegūto punktu skaitu pirms terapijas un pēc tās.
Slovenian: Učinki agomelatina so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem agomelatīna ietekme tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan/Thymanax so oranžno-rumene tablete, ki vsebujejo 25 mg zdravilne učinkovine agomelatin.
Latvian: Valdoxan/Thymanax ir oranži dzeltenas tabletes, katra no kurām satur 25 mg aktīvās vielas agomelatīna.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan/Thymanax so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Latvian: Valdoxan/Thymanax tika salīdzināts ar placebo (butaforisku terapiju).
Slovenian: Zdravilo Valdoxan/Thymanax bi se naj uporabljalo za zdravljenje hude depresivne motnje pri odraslih bolnikih.
Latvian: Valdoxan/Thymanax bija paredzēts lietot depresijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Slovenian: CHMP ni imel posebnih pomislekov glede neželenih stranskih učinkov, povezanih z zdravilom Valdoxan/Thymanax, saj bi le-te lahko obvladovali s standardnimi orodji za upravljanje s tveganji.
Latvian: CHMP nebija īpašu iebildumu pret blakusparādībām, kas saistītas ar Valdoxan/Thymanax, jo tās var kontrolēt, izmantojot standarta riska kontroles paņēmienus.
Slovenian: Kaj je Valdoxan/Thymanax?
Latvian: Kas ir Valdoxan/Thymanax?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v negativnem mnenju z dne 27. julija 2006 priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Valdoxan/Thymanax, 25 mg filmsko obloženih tablet, namenjenih za zdravljenje hude depresivne motnje.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2006. gada 27. jūlijā pieņēma negatīvu lēmumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Valdoxan/Thymanax 25 mg apvalkotu tablešu formā.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Valdoxan/Thymanax, agomelatin, je melatoninski agonist in antagonist avtoreceptorjov 5-HT2C.
Latvian: Valdoxan/Thymanax aktīvā viela agomelatīns ir "melatonerģisks agonists" un "5-HT2C antagonists".