FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EXJADE não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh).
Finnish: EXJADEa ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh -luokka C).
Portuguese: Semanal
Finnish: Viikoittain
Portuguese: • Recomendações para o tratamento de síndromes talassémicas não dependentes de transfusão: o Informação de que é proposto apenas um ciclo de tratamento para doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão o Um aviso sobre a necessidade de monitorização estreita da concentração de ferro hepática e ferritina sérica na população pediátrica o Um aviso de que as consequências de segurança de um tratamento de longo prazo são atualmente desconhecidas na população pediátrica
Finnish: • Verensiirroista riippumattoman talassemian (non-transfusion-dependent thalassaemia, NTDT) hoitoon liittyvät suositukset: o Tieto, että NTDT:tä sairastavien potilaiden hoidoksi esitetään vain yhtä hoitojaksoa o Varoitus tarkemman maksan rautapitoisuuden ja seerumin ferritiinitason seurannan välttämättömyydestä lapsipotilailla o Varoitus tällä hetkellä tuntemattomista pitkäaikaishoidon turvallisuusseuraamuksista lapsipotilailla
Portuguese: Que quantidade de EXJADE tomar A dose de EXJADE é relacionada com o peso corporal para todos os doentes.
Finnish: Kuinka paljon EXJADEa tulee ottaa EXJADE-annos riippuu kaikkien potilaiden kohdalla painosta.
Portuguese: A Cmax foi aumentada em 30% (90% IC: 20,3% - 40,0%); contudo uma análise da exposição clínica/resposta não revelou evidência de efeitos clinicamente relevantes deste aumento.
Finnish: Cmax-arvo oli 30 % suurempi (90 % luottamusväli: 20,3 - 40,0 %), mutta kliininen altistumis-/vaste-analyysi ei paljastanut viitteitä tämänsuuruisen nousun aiheuttamista kliinisesti merkitsevistä vaikutuksista.
Portuguese: 252 comprimidos dispersíveis
Finnish: 252 dispergoituvaa tablettia
Portuguese: • As regras para ajuste de dose e interrupção do tratamento quando a concentração de ferritina sérica +/- e a concentração de ferro no fígado pretendidas são atingidas.
Finnish: • Ohjeet annoksen muuttamiseen ja hoidon keskeyttämiseen, kun tavoiteltu seerumin ferritiinitaso +/- maksan rautapitoisuus on saavutettu.
Portuguese: Consequentemente, a terapêutica com EXJADE deve ser monitorizada de perto, permitindo a deteção de reações adversas e a vigilância da acumulação de ferro na população pediátrica.
Finnish: Tästä johtuen EXJADE-hoitoa tulee seurata tarkoin haittavaikutusten havaitsemiseksi ja rautakuorman seuraamiseksi lapsipotilailla.
Portuguese: EXJADE agrega e remove o excesso de ferro que é depois excretado, principalmente nas fezes.
Finnish: Se sitoo ja poistaa liiallista rautaa, joka erittyy lähinnä ulosteiden mukana.
Portuguese: O Guia destinado ao doente deve conter os seguintes elementos chave: o Informação da necessidade da monitorização regular e quando deve ser efetuada, da creatinina sérica, da depuração da creatinina, proteinúria, enzimas hepáticas, ferritina o Informação que a biópsia renal deve ser considerada se ocorrerem anormalidades renais significativas o Disponibilidade de várias formulações orais (por exemplo, comprimidos dispersíveis, comprimidos revestidos por película e granulado) e as principais diferenças relacionadas com essas formulações (i.e. diferentes regimes posológicos, diferentes modos de administração nomeadamente com alimentos)
Finnish: Potilaan oppaan on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat: o Tietoja kreatiniinin, kreatiniinin puhdistuman, proteinurian, maksaentsyymien ja ferritiinin säännöllisen tarkkailun tarpeesta ja milloin sitä on tehtävä o Tieto siitä, että munuaisbiopsiaa voidaan harkita, jos ilmenee merkittäviä munuaistoiminnan poikkeamia o Tieto siitä, että on olemassa erilaisia suun kautta otettavia lääkemuotoja (dispergoituvat tabletit, kalvopäällysteiset tabletit ja rakeet), sekä näiden lääkemuotojen pääasialliset erot (erilaiset annostusohjeet; erilaiset antoon liittyvät ehdot, etenkin ruokailuun liittyen)
Portuguese: Estes efeitos secundários são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) ou raros(podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) tai harvinaisia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta).
Portuguese: Não mastigue, parta ou esmague os comprimidos.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, jakaa eikä murskata.
Portuguese: Os resultados deste estudo sugerem que existe um impacto positivo de deferasirox na sobrevivência livre de eventos (SLE, um objetivo composto incluindo eventos cardíacos não fatais ou eventos hepáticos) e níveis de ferritina sérica.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulos viittaa siihen, että deferasiroksilla on positiivinen vaikutus päätetapahtumattomaan elossaoloon (eventfree survival, EFS, yhdistelmäpäätetapahtuma, johon sisältyvät kuolemaan johtamattomat sydän- ja maksatapahtumat) ja seerumin ferritiinipitoisuuteen.
Portuguese: • Anomalia persistente num outro marcador da função renal (e.g. proteinúria, Síndrome Fanconi).
Finnish: • jatkuva poikkeavuus jonkin toisen munuaismarkkerin osalta (esim. proteinuria, Fanconin oireyhtymä).
Portuguese: CARTONAGEM DE EMBALAGEM MÚLTIPLA (incluindo blue box)
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (mukaan lukien blue box -merkinnät)
Portuguese: A dispersão em bebidas carbonatadas ou leite não é recomendada devido a formação de espuma e dispersão lenta, respetivamente.
Finnish: Maitoon dispergoimista ei suositella hitaan dispergoitumisen takia.
Portuguese: • A dose diária máxima recomendada de EXJADE comprimidos revestidos por película é:
Finnish: • Suurin suositeltava vuorokausiannos EXJADE kalvopäällysteisiä tabletteja on:
Portuguese: • A dose diária máxima recomendada de EXJADE granulado é:
Finnish: • Suurin suositeltava vuorokausiannos EXJADE rakeita on:
Portuguese: A Cmax do deferasirox comprimidos revestidos por película foi aumentada (em 29%) quando tomado conjuntamente com uma refeição com elevado teor de gordura.
Finnish: Deferasiroksin kalvopäällysteisten tablettien Cmax suurenee (29 %), kun valmiste otetaan runsasrasvaisen aterian yhteydessä.
Portuguese: É provável que ocorra desconjugação dos glucoronidatos no intestino e subsequente reabsorção (recicurlação enterohepática): num estudo com voluntários saudáveis, a administração de colestiramina após uma dose única de deferasirox resultou numa diminuição de 45% na exposição ao deferasirox (AUC).
Finnish: On todennäköistä, että glukuronidaatit dekonjugoituvat suolistossa ja imeytyvät sieltä takaisin elimistöön (enterohepaattinen kierto): terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa kolestyramiinin antaminen deferasiroksin kerta-annoksen jälkeen johti deferasiroksialtistuksen (AUC) pienenemiseen 45 %.
Portuguese: O material de revestimento do comprimido contém:hipromelose; dióxido de titânio (171); Macrogol (4000); talco; Laca de alumínio indigocarmim (E132).
Finnish: titaanidioksidi (E 171), makrogoli (4000), talkki, indigokarmiinialumiinilakka (E 132).
Portuguese: Cada embalagem contém 30 ou 90 comprimidos revestidos por película.
Finnish: Jokainen läpipainopakkaus sisältää 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia.
Portuguese: Nem todos os tamanhos de embalagem ou dosagens poderão estar disponíveis no seu país.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja tai vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.
Portuguese: • Erros de medicação devidos a mudança entre formulações (comprimidos dispersíveis e comprimidos revestidos por película/granulado).
Finnish: • Lääkitysvirheet, jotka johtuvat vaihdosta toiseen lääkemuotoon (dispergoituvat tabletit ja kalvopäällysteiset tabletit/rakeet)
Portuguese: A amamentação não é recomendada durante o tratamento com EXJADE.
Finnish: Imettämistä ei suositella EXJADE-hoidon aikana.
Portuguese: Embalagens unitárias contendo 30 saquetas.
Finnish: Yksikköpakkaukset, joissa on 30 annospussia.
Portuguese: • Depois, aguarde 30 minutos antes de ingerir quaisquer alimentos.
Finnish: • Älä syö mitään ainakaan 30 minuuttiin.
Portuguese: Conteúdo em lactose Os comprimidos dispersíveis contém lactose.
Finnish: Laktoosi Dispergoituvat tabletit sisältävät laktoosia.
Portuguese: A interrupção da terapêutica com EXJADE deve ser considerada em doentes que desenvolvem acidose metabólica.
Finnish: EXJADE-hoidon keskeyttämistä on harkittava potilailla, joille kehittyy metabolinen asidoosi.
Portuguese: As condições subjacentes requerendo transfusões sanguíneas incluíram beta-talassemia, doença de células falciformes e outras anemias congénitas ou adquiridas (síndromas mielodisplásticos [SMD], síndroma de Diamond-Blackfan, anemia aplástica e outras anemias muito raras).
Finnish: Verensiirtoja vaativina perussairauksina olivat beetatalassemia, sirppisoluanemia ja muut synnynnäiset ja hankinnaiset anemiat (myelodysplastiset oireyhtymät [MDS], Diamond-Blackfanoireyhtymä, aplastinen anemia ja muut hyvin harvinaiset anemiat).
Portuguese: A terapêutica quelante só deve ser iniciada quando existe evidência de sobrecarga de ferro (concentração de ferro hepático, [LIC - liver iron concentration] ≥5 mg Fe/g de peso seco [ps] ou ferritina sérica consistentemente >800 µg/l).
Finnish: Kelaatiohoito tulee aloittaa ainoastaan, kun on näyttöä raudan liikavarastoitumisesta (maksan rautapitoisuus [LIC] ≥ 5 mg Fe kuivapainogrammaa [dw] kohti tai seerumin ferritiini jatkuvasti > 800 mikrog/l).
Portuguese: A biodisponibilidade de deferasirox granulado foi 52% maior do que a dos comprimidos dispersíveis.
Finnish: Deferasiroksirakeiden hyötyosuus oli 52 % suurempi kuin dispergoituvien tablettien hyötyosuus.
Portuguese: A diarreia é notificada mais frequentemente em doentes pediátricos com idades entre 2 e 5 anos de idade e em doentes idosos.
Finnish: Ripulia on ilmoitettu yleisemmin 2-5-vuotiailla lapsipotilailla ja vanhuksilla.
Portuguese: • Descrição das formulações disponíveis de deferasirox (por exemplo, comprimidos dispersíveis, comprimidos revestidos por película e granulado) o Diferentes regimes posológicos o Diferentes modos de administração o Tabela de conversão da dose quando se muda de uma formulação para outra
Finnish: • Saatavana olevien deferasiroksilääkemuotojen kuvaukset (dispergoituvat tabletit, kalvopäällysteiset tabletit ja rakeet) o Erilaiset annostusohjeet o Erilaiset antoon liittyvät ehdot o Annosmuutokset vaihdettaessa yhdestä lääkemuodosta toiseen
Portuguese: 98 comprimidos dispersíveis.
Finnish: 98 dispergoituvaa tablettia.
Portuguese: • A dose diária máxima recomendada de EXJADE comprimidos dispersíveis é de 40 mg por quilograma de peso corporal para doentes que recebem transfusões de sangue regulares de 20 mg por quilograma de peso corporal para doentes adultos que não recebem transfusões de sangue regulares e 10 mg por quilograma de peso corporal para crianças e adolescentes que não recebem transfusões de sangue regulares.
Finnish: • Suurin suositeltava vuorokausiannos EXJADE dispergoituvia tabletteja on 40 mg/kg potilaille, jotka saavat säännöllisiä verensiirtoja, 20 mg/kg/vrk aikuispotilaille, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja ja 10 mg/kg/vrk lapsille ja nuorille, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja.
Portuguese: Se parar de tomar EXJADE
Finnish: Jos lopetat EXJADEn käytön
Portuguese: Em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão e sobrecarga de ferro, a terapêutica com deferasirox comprimidos dispersíveis foi avaliada num estudo de um ano, aleatorizado, em dupla ocultação controlado com placebo.
Finnish: Potilailla, joilla oli verensiirroista riippumaton talassemia ja raudan liikavarastoitumista, deferasiroksia sisältävillä dispergoituvilla tableteilla toteutettua hoitoa arvioitiin vuoden kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
Portuguese: CARTONAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (ei blue box -merkintöjä)
Portuguese: EXJADE 500 mg comprimidos dispersíveis está também disponível em embalagens unitárias contendo 294 (3 embalagens de 98) comprimidos dispersíveis.
Finnish: EXJADE 500 mg dispergoituvia tabletteja on saatavilla myös monipakkauksissa, joissa on 294 (kolme 98 tabletin pakkausta) dispergoituvaa tablettia.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram alguma toxicidade reprodutiva em doses tóxicas para a mãe (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta emolle toksisten annosten käytön yhteydessä (ks. kohta 5.3).
Portuguese: EXJADE não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) (ver secção 5.2).
Finnish: EXJADE-valmistetta ei suositella potilaille joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka C) (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Em doentes tratados com doses >21 mg/kg/dia
Finnish: Potilaat, joiden annos on >21 mg/kg/vrk
Portuguese: A principal análise de um estudo pivot comparativo em 586 doentes que sofriam de beta-talassemia e de sobrecarga de ferro devida a transfusão sanguínea não demonstrou não-inferioridade de deferasirox comprimidos dispersíveis com desferroxamina na análise da população total de doentes.
Finnish: Vertailevan avaintutkimuksen, johon osallistui 586 verensiirroista johtuvasta raudan liikavarastoitumisesta kärsivää beetatalassemiapotilasta, pääanalyysi ei osoittanut, että deferasiroksi dispergoituvien tablettien muodossa olisi ollut yhdenvertainen (non-inferior) deferoksamiinin kanssa koko potilaspopulaatiossa.
Portuguese: Metade da dose de desferroxamina
Finnish: Puolet deferoksamiiniannoksesta
Portuguese: Embalagens unitárias contendo 28, 84 ou 252 comprimidos dispersíveis e embalagens múltiplas contendo 294 (3 embalagens de 98) comprimidos dispersíveis.
Finnish: Yksikköpakkaukset, joissa on 28, 84 tai 252 dispergoituvaa tablettia ja monipakkaus, jossa on 294 (kolme 98 tabletin pakkausta) dispergoituvaa tablettia.
Portuguese: • Tome EXJADE granulado com ou sem uma refeição leve.
Finnish: • EXJADE rakeet otetaan joko kevyen aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Portuguese: Os testes de genotoxicidade in vitro foram negativos (teste de Ames, teste de aberração cromossómica) enquanto que em doses letais, o deferasirox causou formação de micronúcleos in vivo na medula óssea mas não no fígado de ratos não sobrecarregados de ferro.
Finnish: Geenitoksisuutta koskevat in vitro -tutkimukset olivat negatiivisia (Amesin testi, kromosomipoikkeavuustutkimus) kun taas deferasiroksi aiheutti mikrotumamuodostusta in vivo luuytimessä, mutta ei maksassa, kun sitä annettiin tappavina annoksina rotille, joilla ei ollut raudan liikavarastoitumista.
Portuguese: Foram notificados formas graves com alterações de consciência no contexto de encefalopatia hiperamonémica.
Finnish: Vaikeita tapauksia, joihin on liittynyt tajunnan muutoksia hyperammonemiaan liittyvän enkefalopatian yhteydessä, on ilmoitettu.
Portuguese: Não houve alterações clinicamente relevantes na farmacocinética de deferasirox quando EXJADE granulado foi administrado com alimentos.
Finnish: Deferasiroksin farmakokinetiikka ei muuttunut kliinisesti merkittävästi, kun EXJADE rakeet annettiin ruoan kanssa.
Portuguese: • Tome EXJADE comprimidos revestidos por película com o estômago vazio ou com uma refeição leve.
Finnish: • EXJADE kalvopäällysteiset tabletit otetaan joko tyhjään mahaan tai kevyen aterian yhteydessä.
Portuguese: Quando for atingido um nível de ferro satisfatório no organismo (LIC<3 mg Fe/g de peso seco ou ferritina sérica <300 µg/l), o tratamento deve ser interrompido.
Finnish: Kun hyväksyttävä elimistön rautataso (maksan rautapitoisuus < 3 mg Fe kuivapainogrammaa kohti tai seerumin ferritiini < 300 mikrog/l) on saavutettu, hoito tulee lopettaa.
Portuguese: • Mexa até que o(s) comprimido(s) se dissolva(m) completamente.
Finnish: • Sekoita, kunnes lääke on hajonnut täysin.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar EXJADE - se tem um problema nos rins ou no fígado.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat EXJADEa: - jos sinulla on munuais- tai maksaongelma.
Portuguese: PVC/PVDC/Blisters de alumínio.
Finnish: PVC/PVDC/Alumiini, läpipainopakkaus.
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada, crospovidona tipo A, povidona, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, krospovidoni tyyppi A, povidoni, natriumlauryylisulfaatti, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen vedetön piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
Portuguese: EXJADE também é indicado para o tratamento da sobrecarga crónica de ferro devido a transfusões de sangue quando o tratamento com desferoxamina está contraindicado ou é inadequado nos seguintes grupos de doentes: - em doentes pediátricos com beta talassemia major com sobrecarga de ferro devido a transfusões de sangue frequentes (≥7 ml/kg/mês de concentrado de eritrócitos) com 2 a 5 anos de idade, - em doentes adultos e pediátricos com beta talassemia major com sobrecarga de ferro devido a transfusões de sangue pouco frequentes (<7 ml/kg/mês de concentrado de eritrócitos) com idade igual ou superior a 2 anos, - em doentes adultos e pediátricos com outras anemias com idade igual ou superior a 2 anos.
Finnish: EXJADE on tarkoitettu käytettäväksi verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen hoitoon myös silloin kun deferoksamiinihoito on kontraindikoitu tai riittämätön seuraavissa potilasryhmissä: - 2-5 -vuotiaat pediatriset potilaat, joilla on beeta-talassemia major ja usein annettavista verensiirroista johtuvaa raudan liikavarastoitumista ( 7 ml/kg punasoluja kuukaudessa), - yli 2-vuotiaat pediatriset ja aikuiset potilaat, joilla on beeta-talassemia major ja harvoin annettavista verensiirroista johtuvaa raudan liikavarastoitumista (< 7 ml/kg punasoluja kuukaudessa), - yli 2-vuotiaat pediatriset ja aikuiset potilaat, joilla on jokin muu anemia.
Portuguese: O tratamento com EXJADE deve ser iniciado e mantido por médicos experientes no tratamento de sobrecarga crónica de ferro.
Finnish: EXJADE-hoidon tulee aloittaa ja sitä jatkaa lääkäri, joka on perehtynyt raudan liikavarastoitumisen hoitoon.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional: Para avaliar a segurança da exposição prolongada de comprimidos dispersíveis e comprimidos revestidos por película, o Titular da AIM deve efetuar um estudo observacional de cohort em doentes pediátricos com talassemia não dependente de transfusões com mais de 10 anos para quem a desferroxamina é contraindicada ou inadequada, realizado de acordo com um protocolo acordado com o CHMP.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuuteen liittyvä noninterventiotutkimus (PASS): Deferasiroksin dispergoituvien ja kalvopäällysteisten tablettien pitkäaikaisaltistuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa CHMP:n hyväksymän tutkimussuunnitelman mukainen kohortti seurantatutkimus verensiirroista riippumatonta talassemiaa sairastavilla yli 10-vuotiailla lapsipotilailla, joille deferoksamiini on vasta-aiheinen tai riittämätön.
Portuguese: 28 comprimidos dispersíveis 84 comprimidos dispersíveis 252 comprimidos dispersíveis
Finnish: 28 dispergoituvaa tablettia 84 dispergoituvaa tablettia 252 dispergoituvaa tablettia
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento seja iniciado após uma transfusão de aproximadamente 20 unidades (cerca de 100 ml/kg) de concentrado de eritrócitos (CE) ou quando a partir da monitorização clínica for evidente que está presente sobrecarga de ferro (ex.: ferritina sérica >1.000 g/l).
Finnish: Hoito on suositeltavaa aloittaa, kun potilas on saanut noin 20 yksikköä (noin 100 ml/kg) punasoluja (PRBC) tai kun todetaan kliinisiä merkkejä kroonisesta raudankertymätilasta (esim. seerumin ferritiini > 1 000 mikrog/l).
Portuguese: A creatinina sérica, a depuração da creatinina (estimada com a fórmula de Cockcroft-Gault ou MDRD em adultos e com a fórmula de Schwartz em crianças) e/ou os níveis séricos de cistatina C devem ser monitorizados antes do tratamento, semanalmente no primeiro mês após o início ou modificação do tratamento com EXJADE (incluindo mudança de formulação), e posteriormente mensalmente.
Finnish: Seerumin kreatiniinia, kreatiniinipuhdistumaa (arvioituna Cockcroft-Gaultin tai MDRD-kaavan avulla aikuisilla ja Schwartzin kaavan avulla lapsilla) ja/tai plasman kystatiini C pitoisuuksia tulee seurata ennen hoidon aloittamista, viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana EXJADE-hoidon aloittamisen tai annoksen muuttamisen jälkeen (mukaan lukien lääkemuodon vaihtaminen) ja sen jälkeen kerran kuukaudessa.
Portuguese: Deve ter-se precaução com doentes que estejam a tomar EXJADE concomitantemente com substâncias que tenham potencial ulcerogénico conhecido, como os AINEs, os corticosteroides, ou os bifosfonatos orais, em doentes a tomar anticoagulantes e em doentes com contagens de plaquetas abaixo de 50,000/mm
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla jotka käyttävät EXJADE-valmistetta samanaikaisesti valmisteiden kanssa joiden tiedetään mahdollisesti aiheuttavan haavaumia, kuten NSAID-lääkkeet, kortikosteroidit, tai peroraaliset bisfosfonaatit, antikoagulanttihoitoa saavilla potilailla sekä potilailla, joiden trombosyyttimäärä on alle 50 000/mm (50 x 10
Portuguese: A exposição foi aumentada 2,8-vezes num indivíduo com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) (ver secções 4.2 e 4.4).
Finnish: Yhdellä vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh -luokka C) sairastavalla potilaalla altistus kasvoi 2,8-kertaiseksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Portuguese: EXJADE pode ser usado em crianças e adolescentes que recebem transfusões de sangue frequentes, com 2 anos de idade ou mais, e em crianças e adolescentes que não recebem transfusões de sangue frequentes com 10 anos e mais.
Finnish: Säännöllisiä verensiirtoja saavat, yli 2-vuotiaat lapset ja nuoret sekä yli 10-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja, voivat käyttää EXJADEa.
Portuguese: Podem surgir erupções cutâneas durante o tratamento com EXJADE.
Finnish: EXJADE-hoidon aikana voi esiintyä ihottumaa.
Portuguese: Deve ser prestada atenção especial à monitorização dos níveis de creatinina sérica em doentes que não estejam a receber concomitantemente medicamentos que deprimam a função renal, e nos doentes que estejam a receber doses elevadas de deferasirox e/ou taxas de transfusão baixas (<7 ml/kg/mês de concentrado de eritrócitos ou <2 unidades/mês para um adulto).
Finnish: Siksi erityistä huomiota tulee kiinnittää seerumin kreatiniinin seurantaan potilailla, jotka saavat samanaikaisesti munuaisten toimintaa heikentäviä lääkevalmisteita ja potilailla, jotka saavat suuria deferasiroksiannoksia ja/tai harvakseltaan verensiirtoja (< 7 ml/kg punasoluja kuukaudessa tai < 2 yksikköä kuukaudessa aikuisille).
Portuguese: Como tomar EXJADE:
Finnish: Miten EXJADEa käytetään:
Portuguese: Para além de avaliações mensais da ferritina sérica, nestes doentes a LIC deve ser monitorizada de três em três meses quando a ferritina for ≤800 µg/l.
Finnish: Kuukausittaisen seerumin ferritiinin seurannan lisäksi maksan rautapitoisuus tulee mitata kolmen kuukauden välein, kun seerumin ferritiini on ≤ 800 mikrog/l.
Portuguese: Embalagens unitárias contendo 30 ou 90 comprimidos revestidos por película ou embalagens múltiplas contendo 300 (10 embalagens de 30) comprimidos revestidos por película.
Finnish: Yksikköpakkaukset, joissa on 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia ja monipakkaus, jossa on 300 (kymmenen 30 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia.
Portuguese: Se os valores de ferritina sérica diminuírem consistentemente abaixo de 500 g/l (em sobrecarga de ferro devida a transfusões) ou abaixo de 300 µg/l (em síndromes talassémicas não dependentes de transfusão), deve ser considerada uma interrupção do tratamento.
Finnish: Jos seerumin ferritiinipitoisuus laskee toistuvasti alle arvon 500 mikrog/l (verensiirroista johtuvassa raudan liikavarastoitumisessa) tai alle 300 mikrog/l (verensiirroista riippumattomassa talassemiassa), on harkittava hoidon keskeyttämistä.