FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; ipromellosa acetato succinato; povidone K30; sodio laurilsolfato.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: cellulose, mikrokrystallinsk; croscarmellosenatrium, hypromelloseacetatsuccinat, povidon (K30) og natriumlaurilsulfat (Se sidst i punkt 2 - Vigtige oplysninger om indholdet af Orkambi).
Italian: Orkambi 150 mg/188 mg granulato in bustina:
Danish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i brev:
Italian: n = 57 IC al 95%: 0,07, 0,47; p = 0,0091
Danish: n = 57 95 % CI: 0,07; 0,47; P = 0,0091
Italian: noretindrone e altri progestinici A causa dell'induzione di CYP3A/UGT da parte di LUM
Danish: norethindron og andre progestogener Da CYP3A/UGT induceres af LUM
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Orkambi 150 mg/188 mg granulato lumacaftor/ivacaftor
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Orkambi 150 mg/188 mg granulat lumacaftor/ivacaftor
Italian: Potenziale influenza di altri medicinali su lumacaftor/ivacaftor Inibitori del CYP3A
Danish: Mulighed for, at andre lægemidler påvirker lumacaftor/ivacaftor Hæmmere af CYP3A
Italian: ↔ LUM, IVA ↑ o ↓ dabigatran
Danish: ↔ LUM, IVA ↑ eller ↓ dabigatran
Italian: Orkambi granulato è indicato per il trattamento della fibrosi cistica (FC), in bambini di età pari o superiore a 2 anni omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e
Danish: Orkambi granulat er indiceret til behandling af cystisk fibrose (CF) hos børn i alderen 2 år og ældre, som er homozygote med hensyn til F508del-mutationen i CFTR-genet (se pkt.
Italian: Variazione assoluta rispetto al basale dello z-score del peso per età n = 57 IC al 95%: 0,15%, 0,38; p < 0,0001
Danish: Absolut ændring fra baseline i vægt-for-alder z-score n = 57 95 % CI: 0,15; 0,38; P < 0,0001
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose di lumacaftor/ivacaftor in caso di somministrazione concomitante con fluconazolo.
Danish: Ingen dosisjustering af lumacaftor/ivacaftor anbefales ved administration sammen med fluconazol.
Italian: Rispetto al placebo, il trattamento con lumacaftor/ivacaftor ha ridotto significativamente il rischio di esacerbazioni che richiedevano ricovero ospedaliero del 61% (rapporto tra tassi = 0,39, p < 0,0001; tasso di eventi per 48 settimane 0,17 per lumacaftor/ivacaftor e 0,45 per il placebo) e ha ridotto le esacerbazioni che richiedevano trattamento con antibiotici per via endovenosa del 56% (rapporto tra tassi = 0,44, (p < 0,0001; tasso di eventi per 48 settimane 0,25 per lumacaftor/ivacaftor e 0,58 per il placebo).
Danish: 48 uger 0,17 for lumacaftor/ivacaftor og 0,45 for placebo) og reducerede forværringer, der krævede behandling med intravenøst antibiotika med 56 % (rate ratio = 0,44, P < 0,0001, hyppigheden af hændelser pr. 48 uger 0,25 for lumacaftor/ivacaftor og 0,58 for placebo).
Italian: A causa dell'inibizione del CYP3A da parte di eritromicina
Danish: Da CYP3A hæmmes af erythromycin
Italian: • Medicinali anticonvulsivanti (usati per il trattamento di attacchi [crisi epilettiche]), ad esempio: fenobarbital, carbamazepina, fenitoina
Danish: • Antikonvulsiva (anvendes til behandling af krampeanfald (epileptiske krampeanfald)), f.eks.: phenobarbital, carbamazepin, phenytoin
Italian: Studi clinici in pazienti con FC di età pari o superiore a 12 anni omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR
Danish: Studier hos patienter med CF i alderen 12 år og derover, som er homozygote med hensyn til F508delmutationen i CFTR-genet
Italian: L'uso concomitante di lumacaftor/ivacaftor con queste benzodiazepine non è raccomandato.
Danish: Administration af lumacaftor/ivacaftor sammen med disse benzodiazepiner anbefales ikke.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Italian: Induttori del CYP3A
Danish: Inducere af CYP3A
Italian: Durante lo studio clinico di fase 3 in aperto, della durata di 24 settimane (Studio 6), condotto in 58 pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni (ppFEV1 media pari a 91,4 al basale), l'incidenza di reazioni avverse respiratorie è stata del 6,9% (4/58).
Danish: I løbet af det 24-ugers, åbne, fase III kliniske studie (studie 6) hos 58 patienter i alderen 6 til 11 år (gennemsnitlig ppFEV1 ved baseline var 91,4) var forekomsten af respiratoriske bivirkninger 6,9 %
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose di lumacaftor/ivacaftor quando si inizia il trattamento con claritromicina o telitromicina in pazienti che stanno assumendo lumacaftor/ivacaftor.
Danish: Ingen dosisjustering af lumacaftor/ivacaftor anbefales, når clarithromycin eller telithromycin påbegyndes hos patienter, der aktuelt tager lumacaftor/ivacaftor.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 112 compresse rivestite con film (4 confezioni da 28 compresse) 56 compresse rivestite con film (2 confezioni da 28 compresse)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 112 tabletter (4 pakninger med 28 tabletter i hver) 56 tabletter (2 pakninger med 28 tabletter i hver)
Italian: Per i pazienti di età di età compresa tra 2 e 5 anni e di peso ≥ 14 kg lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Danish: For patienter i alderen 2 til 5 år og ≥ 14 kg lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Italian: Il basale per i pazienti del gruppo lumacaftor 400 mg ogni 12 ore /ivacaftor 250 mg ogni 12 ore è stato il basale degli Studi 1 e 2.
Danish: Baseline for gruppen med lumacaftor 400 mg hver 12. time/ivacaftor 250 mg hver 12. time var baseline for studie 1 og 2.
Italian: Se la somministrazione di Orkambi viene interrotta per più di una settimana e poi ripresa in pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A, la dose di Orkambi deve essere ridotta a una compressa al giorno (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni) per la prima settimana di ripresa del trattamento.
Danish: Hvis Orkambi afbrydes i over en uge og dernæst genoptages, mens der tages potente CYP3A-hæmmere, skal Orkambi-dosis reduceres til én tablet dagligt (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 6 til 11 år, lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 12 år og ældre) i den første uge, hvor behandlingen genoptages.
Italian: fino alla Settimana 24.
Danish: antibiotika) til og med uge 24.
Italian: ‡ Il basale per i pazienti del gruppo placebo passati al gruppo lumacaftor 400 mg ogni 12 ore/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore è stato il basale dello Studio 3.
Danish: ‡ Baseline for placebo, der overgik til lumacaftor 400 mg hver 12. time/ivacaftor 250 mg hver 12. time, var baseline for studie 3.
Italian: Infezioni ed infestazioni molto comune Nasofaringite* comune
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme meget almindelig
Italian: Può iniziare a somministrare Orkambi al bambino in qualsiasi giorno della settimana.
Danish: Du kan begynde med at give dit barn Orkambi på en vilkårlig ugedag.
Italian: A causa dell'inibizione del CYP3A da parte di questi antimicotici
Danish: Da CYP3A hæmmes af disse antimykotika
Italian: Se prende più Orkambi di quanto deve
Danish: Hvis du har taget for meget Orkambi
Italian: Orkambi 200 mg/125 mg compresse rivestite con film 4 anni
Danish: Orkambi 200 mg/125 mg filmovertrukne tabletter 4 år
Italian: Lumacaftor/ivacaftor riduce l'esposizione a midazolam e triazolam, con riduzione della loro efficacia.
Danish: Lumacaftor/ivacaftor vil nedsætte eksponeringen for midazolam og triazolam, hvilket kan nedsætte virkningen.
Italian: Orkambi 200 mg/125 mg è disponibile nelle seguenti confezioni:
Danish: Orkambi 200 mg/125 mg fås i de følgende pakningsstørrelser:
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose di lumacaftor/ivacaftor in caso di somministrazione concomitante con eritromicina.
Danish: Ingen dosisjustering af lumacaftor/ivacaftor anbefales ved administration sammen med erythromycin.
Italian: Lumacaftor/ivacaftor può ridurre l'esposizione a metilprednisolone e prednisone, con possibile riduzione della loro efficacia.
Danish: Lumacaftor/ivacaftor kan nedsætte eksponeringen for methylprednisolon og prednison, hvilket kan nedsætte virkningen.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Orkambi 100 mg/125 mg compresse rivestite con film Orkambi 200 mg/125 mg compresse rivestite con film lumacaftor/ivacaftor
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Orkambi 100 mg/125 mg filmovertrukne tabletter Orkambi 200 mg/125 mg filmovertrukne tabletter lumacaftor/ivacaftor
Italian: LUM 200 mg/IVA 250 mg ogni 12 ore (n = 103)
Danish: LUM 200 mg/IVA 250 mg hver 12. t (n = 103)
Italian: Tuttavia, quando si inizia il trattamento con Orkambi in pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A, la dose deve essere ridotta a una compressa al giorno (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni) per la prima settimana di trattamento, per tenere conto dell'effetto di induzione allo steady-state di lumacaftor.
Danish: Når Orkambi påbegyndes hos patienter, der tager potente CYP3A-hæmmere, bør dosis imidlertid reduceres til én tablet dagligt (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 6 til 11 år, lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 12 år og ældre) i den første behandlingsuge for at muliggøre lumacaftors induktionsvirkning ved steady-state.
Italian: fexofenadina
Danish: fexofenadin
Italian: Variazione assoluta rispetto al basale dello z-score della statura per età n = 57 IC al 95%: 0,02, 0,15; p = 0,0104
Danish: Absolut ændring fra baseline i højde-for-alder z-score n = 57 95 % CI: 0,02; 0,15; P = 0,0104
Italian: Otalgia*, fastidio auricolare*, tinnito*, iperemia della membrana timpanica*, disturbo vestibolare* non comune Congestione auricolare*
Danish: Øre og labyrint almindelig Øresmerter*, øregener*, tinnitus*, hyperæmi i trommehinden*, vestibulær sygdom* ikke almindelig Propper i ørerne*
Italian: n = 57 IC al 95%: 1,2, 1,7: p < 0,0001
Danish: n = 57 95 % CI: 1,2; 1,7; P < 0,0001
Italian: Se la somministrazione di Orkambi viene interrotta per più di una settimana e poi ripresa in pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A, la dose di Orkambi deve essere ridotta a una bustina (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni e di peso inferiore a 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg per i pazienti di età per i pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni e di peso pari o superiore a 14 kg), a giorni alterni, per la prima settimana di ripresa del trattamento.
Danish: Hvis Orkambi afbrydes i over en uge og dernæst genoptages, mens der tages potente CYP3A-hæmmere, skal Orkambi-dosis reduceres til ét brev (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 2 til 5 år, der vejer under 14 kg, lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patienter i alderen 2 til 5 år, der vejer 14 kg og derover) hver anden dag i den første uge, hvor behandlingen genoptages.
Italian: Ogni bustina di granulato contiene 150 mg di lumacaftor e 188 mg di ivacaftor.
Danish: Hvert brev indeholder 150 mg lumacaftor og 188 mg ivacaftor.
Italian: Per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni 2 compresse da 200 mg/125 mg alla mattina + 1 compressa da 200 mg/125 mg alla sera (12 ore dopo)
Danish: For patienter i alderen 6 til 11 år 2 tabletter med 100 mg/125 mg om morgenen + 1 tablet med 100 mg/125 mg om aftenen (12 timer senere)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Orkambi 100 mg/125 mg granulato lumacaftor/ivacaftor
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Orkambi 100 mg/125 mg granulat lumacaftor/ivacaftor
Italian: Orkambi 100 mg/125 mg è disponibile nelle seguenti confezioni:
Danish: Orkambi 100 mg/125 mg fås i de følgende pakningsstørrelser:
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Orkambi 100 mg/125 mg granulato in bustina Orkambi 150 mg/188 mg granulato in bustina lumacaftor/ivacaftor
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Orkambi 100 mg/125 mg granulat i brev Orkambi 150 mg/188 mg granulat i brev lumacaftor/ivacaftor
Italian: Orkambi 100 mg/125 mg compresse rivestite con film 3 anni
Danish: Orkambi 100 mg/125 mg filmovertrukne tabletter 3 år
Italian: Informi immediatamente il medico del bambino se compare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Danish: Fortæl det straks til dit barns læge, hvis han/hun får nogen af disse symptomer:
Italian: Ivacaftor, uno dei principi attivi di Orkambi, altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ivacaftor, som er en af de aktive komponenter i Orkambi, påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre grad. Ivacaftor kan forårsage svimmelhed (se pkt.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Orkambi 200 mg, 125 mg
Italian: Dose di Orkambi
Danish: Orkambi-dosis
Italian: Orkambi 200 mg/125 mg compresse rivestite con film Confezione contenente 28 compresse rivestite con film.
Danish: Orkambin 200 mg/125 mg filmovertrukne tabletter Pakning indeholdende 28 filmovertrukne tabletter.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Orkambi 100 mg, 125 mg
Italian: "Epatite che può essere grave"
Danish: "Hepatitis, som kan blive alvorlig"
Italian: La capsula deve essere inghiottita con acqua."
Danish: Kapslen bør indtages sammen med vand."
Italian: Per Orlistat 60 mg capsule:
Danish: For Orlistat, kapsler, 60 mg:
Italian: I sintomi possono includere ingi[Denominazione del medicinale]mento della pelle e degli occhi, prurito, urine di colore scuro, dolore addominale e dolenzia del fegato (indicata da dolore sotto la parte anteriore della gabbia toracica sul lato destro), talvolta con perdita di appetito.
Danish: Symptomerne kan omfatte gulfarvning af hud og øjne, kløe, mørkfarvet urin, mavesmerter og ømhed hen over leveren (mærkes som smerter foran i højre side under brystkassen), sommetider med appetitløshed.
Italian: [Denominazione del medicinale] non è raccomandato nelle persone che assumono acarbose."
Danish: [særnavn]anbefales ikke til personer, som tager acarbose."
Italian: Per Orlistat 120 mg capsule: "[Denominazione del medicinale] non è raccomandato per le persone che assumono acarbosio (un medicinale anti-diabetico utilizzato per trattare il diabete mellito di tipo 2)."
Danish: For Orlistat, kapsler, 120 mg: "[særnavn] anbefales ikke til patienter, som tager acarbose (et lægemiddel, som anvendes til at behandle type 2 sukkersyge)."
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE SEZIONI PERTINENTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Danish: ÆNDRINGER, DER SKAL INDFØRES I DE PÅGÆLDENDE AFSNIT AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN
Italian: • "acarbose (un medicinale anti-diabetico utilizzato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2).
Danish: • "acarbose (et lægemiddel, som anvendes til behandling af type 2-sukkersyge).
Italian: • "Epatite (infiammazione del fegato).
Danish: • Leverbetændelse (hepatitis).
Italian: La dicitura che segue deve essere inclusa nel foglietto illustrativo delle autorizzazioni all'immissione in commercio da modificare, come rilevante:
Danish: Følgende ordlyd skal, hvis den er relevant, indgå i indlægssedlen for de markedsføringstilladelser, der skal ændres:
Italian: "Altri medicinali e [Denominazione del medicinale]"
Danish: "Brug af anden medicin sammen med [særnavn]"
Italian: Vedere Capitolo 2, Faccia particolare attenzione con [Denominazione del medicinale]."
Danish: Se afsnit 2, vær ekstra forsigtig med at tage [særnavn].
Italian: • Nefropatia da ossalati (accumulo di ossalato di calcio che può portare alla formazione di calcoli renali).
Danish: • Oxalatnefropati (ophobning af calciumoxalat, hvilket kan give nyresten).
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO (SmPC) La dicitura che segue deve essere inclusa nel riassunto delle caratteristiche del prodotto delle autorizzazioni all'immissione in commercio da modificare, come rilevante:
Danish: Følgende ordlyd skal, hvis den er relevant, indgå i produktresuméet for de markedsføringstilladelser, der skal ændres:
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Danish: BIVIRKNINGER
Italian: PRIMA DI PRENDERE [DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE]
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE [SÆRNAVN]
Italian: Regno Unito Teva UK Limited, Brampton Road,
Danish: Storbritannien Teva UK Limited, Brampton Road,
Italian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Danish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Italian: Radlická 3185/1c
Danish: Radlická 3185/1c 150 00 Prague
Italian: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Danish: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Italian: EG S.P.A. Via Scarlatti, 31 Milano
Danish: Via Scarlatti, 31 Milano
Italian: Repubblica Ceca Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Danish: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Italian: Finlandia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Danish: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Italian: Slovacchia TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Danish: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Italian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Danish: 15 N.V Gogol Str. Sofia
Italian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Danish: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Italian: 92300 Levallois-Perret France
Danish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Italian: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Danish: 00-113 Warszawa Poland
Italian: Repubblica Ceca Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Danish: Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Italian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnia
Danish: Verovškova 57 SI1000 Ljubljana
Italian: Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Danish: Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Italian: DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Danish: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Italian: Orlistat STADA 60 mg
Danish: Orlistat STADA 60 mg 60 mg
Italian: Slovacchia Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Danish: Pharmaceutical Works Polpharma SA,
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Italian: Il programma informativo per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
Danish: Uddannelsesprogrammet for læger bør indeholde følgende nøgleelementer:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, d'accordo con le autorità competenti degli Stati membri attuerà prima del lancio un programma informativo per i medici per fornire materiale informativo sulla corretta diagnosi e la gestione terapeutica degli errori congeniti nella sintesi degli acidi biliari primari dovuti alla mancanza di 3β-idrossi-Δ5-C27-ossidoreduttasi steroide o di Δ4-3-ossosteroidi-5β-riduttasi e per comunicare i rischi attesi e potenziali associati a trattamento.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, i samråd med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, inden lanceringen gennemføre et uddannelsesprogram for læger, der tager sigte på at udlevere informationsmateriale om korrekt diagnose og terapeutisk håndtering af behandlingen af medfødte fejl i den primære galdesyresyntese på grund af 3β-hydroxy-Δ5-C27steroid-oxidoreduktasemangel eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel og på at informere om forventede og potentielle risici i forbindelse med behandlingen.
Italian: • Prescrizione di una dose sopraterapeutica (termine MedDRA: tossicità del farmaco)
Danish: • Ordinering af en supraterapeutisk dosis (MedDRA-term:lægemiddeltoksicitet)
Italian: • Rischio di calcoli biliari
Danish: • Risiko for galdesten
Italian: Condizioni o limitazioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale, che devono essere applicate dagli Stati membri
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal pålægges af medlemsstaterne
Italian: Gli Stati membri devono assicurarsi che siano attuate tutte le condizioni o restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte sotto.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle de betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som er beskrevet nedenfor, indføres:
Italian: Il programma educativo per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
Danish: Uddannelsesprogrammet for læger bør indeholde følgende nøgleelementer:
Italian: - PSUR - riesame annuale
Danish: - PSUR - årlig revurdering
Italian: Devono essere utilizzati trattamenti alternativi.
Danish: Der bør anvendes alternative behandlinger.
Italian: Data della prima autorizzazione: 12 settembre 2013 Data del rinnovo più recente: 24 aprile 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12 september 2013 Dato for sidste fornyelse: 24 april 2019
Italian: Lei potrà, per esempio, prendere una capsula al mattino e una alla sera.
Danish: Du kan f.eks. tage en kapsel om morgenen og en om aftenen.
Italian: In questo modo dovrà prendere meno capsule alla volta.
Danish: På den måde skal du tage færre kapsler på samme tid.
Italian: Anziani (età pari o superiore a 65 anni)
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Italian: Non c'è esperienza sui pazienti anziani.
Danish: Der er ingen erfaring med ældre patienter.
Italian: Le raccomandazioni di dosaggio riflettono l'utilizzo in questa popolazione.
Danish: Dosisanbefalingerne afspejler anvendelsen i denne population.
Italian: Questa rarità inoltre ha reso impossibile effettuare studi clinici controllati.
Danish: Dette har også gjort det umuligt at udføre klinisk kontrollerede undersøgelser.
Italian: Vedere paragrafo 4..
Danish: Se afsnit 4.
Italian: Il progresso e i risultati ricavati dalla banca dati formeranno la base dei riesami annuali del profilo di rischio/beneficio di Orphacol.
Danish: Fremskridt og resultater fra databasen vil udgøre grundlaget for de årlige revurderinger af Orphacols risk/benefit-profil.
Italian: Ricordi di consultare il medico almeno una volta all'anno per questi esami periodici.
Danish: Sørg for at gå til læge og få foretaget disse undersøgelser mindst én gang om året.
Italian: La somministrazione contemporanea deve essere evitata.
Danish: Samtidig administration bør undgås.
Italian: Se Lei assume questi medicinali, prenda Orphacol almeno 5 ore prima o almeno 5 ore dopo l'assunzione degli altri medicinali.
Danish: Hvis du tager disse lægemidler, skal du tage Orphacol mindst 5 timer før eller mindst 5 timer efter, at du har taget de andre lægemidler.
Italian: A causa della rarità della malattia, le informazioni riguardanti le reazioni avverse più serie e/o che si verificano più frequentemente sono limitate.
Danish: Grundet sygdommenes sjældenhed er oplysninger om de alvorligste og/eller hyppigst forekommende bivirkninger er begrænsede.
Italian: Esistono pochi dati (meno di 20 gravidanze portate a termine) relativi all'uso di acido colico in donne in gravidanza.
Danish: Der foreligger begrænsede data (mindre end 20 graviditetsudfald) vedrørende brug af cholsyre til gravide kvinder.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende ig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Italian: La dose deve essere regolata di conseguenza come descritto sopra.
Danish: Dosis bør tilpasses som beskrevet ovenfor.
Italian: È molto importante continuare a prendere Orphacol durante la gravidanza.
Danish: Det er meget vigtigt at fortsætte med at tage Orphacol under graviditeten.
Italian: I numeri assoluti dei casi, tuttavia, sono piccoli.
Danish: Det absolutte antal patienter er imidlertid lille.