FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Benlysta podaného subkutánně u dětí a dospívajících (˂ 18 let)
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Benlysta pentru administrare subcutanată la copii şi adolescenţi (<18 ani) nu au fost stabilite.
Czech: PC: SN:
Romanian: SN:
Czech: • žádné nové postižení orgánového systému podle skóre BILAG A (British Isles Lupus
Romanian: • niciun scor nou British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A sau două scoruri noi BILAG B,
Czech: Antikoncepce u žen, které mohou otěhotnět
Romanian: Sarcina şi alăptarea Contracepţia la femei aflate la vârsta fertilă
Czech: skóre ≥ 8 a pozitivní výsledky testu na antinukleární protilátky (ANA nebo anti-dsDNA) při screeningovém vyšetření (titr ANA ≥ 1:80 a/nebo pozitivní anti dsDNA [≥ 30 jednotek/ml]).
Romanian: Pacienţii eligibili aveau boală LES activă, definită cu un scor SELENA-SLEDAI ≥8 şi cu rezultate pozitive ale testelor pentru anticorpi anti-nucleari (ANA - antinuclear antibody - sau anti-ADNdc) (titrul ANA ≥1:80 şi/sau anti-ADNdc pozitivi [≥30 unităţi/ml]) la momentul includerii.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - Vícečetné balení obsahující 12 předplněných per (3 balení po 4 předplněných perech) - s blue boxem
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ - Ambalaj multiplu conţinând 12 stilouri injectoare preumplute (3 cutii a câte 4 stilouri injectoare preumplute) - cu chenar albastru
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Benlysta, než jste měl(a) Pokud k tomu dojde, ihned kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, kteří Vás budou sledovat, zda se u Vás neobjeví jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků a v případě potřeby tyto příznaky léčit.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, care vă vor supraveghea pentru orice semne sau simptome de reacţii adverse şi vor trata aceste simptome dacă va fi necesar.
Czech: • sípání, potíže s dýcháním nebo dušnost; • vyrážka;
Romanian: • respiraţie şuierătoare (wheezing), dificultăţi la respiraţie sau scurtare a respiraţiei
Czech: • Odstraňte kryt pera tahem nebo otočením.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul inelului prin tragere sau răsucire.
Czech: Injejkční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka 4 předplněné injekční stříkačky
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută 4 seringi preumplute
Czech: Příprava a kontrola pomůcek
Romanian: Pregătiţi şi verificaţi materialele necesare
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA STŘEDNÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO - Vícečetné balení obsahující 12 předplněných per (3 balení po 4 předplněných perech) - bez blue boxu
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR INTERMEDIAR CUTIE - STILOU INJECTOR PREUMPLUT - Ambalaj multiplu conţinând 12 stilouri injectoare preumplute (3 cutii a câte 4 stilouri injectoare preumplute) - fără chenar albastru
Czech: Mohou postihnout až 1 pacienta z 10:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Czech: • Nerecyklujte ani nevyhazujte použitou injekční stříkačku nebo nádobu s použitými injekčními stříkačkami do domácího odpadu.
Romanian: • Nu reciclaţi sau aruncaţi seringa utilizată sau recipientul pentru seringi utilizate în deşeul menajer.
Czech: Benlysta 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje belimumabum 400 mg.
Romanian: Benlysta 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine belimumab 400 mg.
Czech: Očistěte místo vpichu
Romanian: Curăţaţi locul de injectare
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intravenózní infuzi po rekonstituci a naředění.
Romanian: Pentru perfuzie intravenoasă, după reconstituire şi diluare.
Czech: Obrázek 10
Romanian: Figura 10
Czech: Porucha funkce jater: Žádné specifické studie hodnotící účinky jaterního selhání na farmakokinetiku belimumabu nebyly provedeny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea efectelor insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii belimumab.
Czech: Léky, které se podávají před infuzí Lékař může rozhodnout, že Vám před podáním přípravku Benlysta podá léky, které pomáhají snížit možné reakce na infuzi.Tyto léky mohou zahrnovat typ léku nazývaný antihistaminikum a lék k prevenci vysoké teploty.
Romanian: Medicamente administrate înaintea unei perfuzii Medicul dumneavoastră poate decide ca înaintea administrării Benlysta să vă administreze medicamente care ajută la reducerea oricăror reacţii datorate perfuzării.
Czech: Porucha funkce ledvin: Žádné specifické studie hodnotící účinky poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku belimumabu nebyly provedeny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea efectelor insuficienţei renale asupra farmacocineticii belimumab.
Czech: Co je přípravek Benlysta a k čemu se používá Přípravek Benlysta jako infuze je léčivý přípravek, který se používá k léčbě lupusu (systémový lupus erythematodes, SLE) u dospělých a dětí (ve věku 5 let a starších), u kterých je onemocnění navzdory standardní léčbě stále vysoce aktivní.
Romanian: Benlysta sub formă de perfuzie este un medicament utilizat pentru a trata lupusul (lupus eritematos sistemic, LES) la adulţi şi copii (cu vârsta de 5 ani şi peste), a căror boală are grad înalt de activitate în ciuda tratamentului standard.
Czech: • Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Czech: Pacienti, kteří měli závažnou formu aktivní lupusové nefritidy, a pacienti, kteří měli závažné aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) při lupusu, byli ze studií vyloučeni.
Romanian: Au fost excluşi din studiu pacienţii care aveau nefrită lupică activă severă sau lupus activ sever al sistemului nervos central (SNC).
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku belimumabum 80 mg.
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine belimumab 80 mg per ml.
Czech: Při rozhodování, zda použít přípravek Benlysta u pacientů se závažnými nebo chronickými infekcemi nebo s anamnézou rekurentní infekce, má lékař postupovat s opatrností.
Romanian: Medicii trebuie să fie precauţi atunci când iau în considerare utilizarea Benlysta la pacienţi cu infecţii cronice sau severe sau cu antecedente de infecţii recurente.
Czech: Byly pozorovány také opožděné hypersenzitivní reakce, které nebyly akutní a zahrnovaly příznaky, jako je vyrážka, nauzea, únava, myalgie, bolest hlavy a otok obličeje.
Romanian: De asemenea, au fost observate reacţii non-acute de hipersensibilitate, de tip întârziat şi au inclus simptome ca erupţie cutanată tranzitorie, greaţă, oboseală, mialgie, cefalee şi edem facial.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ PRO OTEVŘENÍ STLAČTE ZDE
Romanian: APĂSAŢI AICI PENTRU A DESCHIDE
Czech: Před podáním infuze přípravku Benlysta lze podat premedikaci, která zahrnuje antihistaminikum s antipyretikem nebo bez něho (viz bod 4.4).
Romanian: Premedicaţia, incluzând un antihistaminic în asociere sau nu cu un antipiretic, poate fi administrată înainte de perfuzia cu Benlysta (vezi pct. 4.4).
Czech: Psychiatrické poruchy: V předregistračních klinických studiích s intravenózním podáním byly závažné psychiatrické nežádoucí účinky hlášeny u 1,2 % (8/674) pacientů dostávajících přípravek Benlysta 10 mg/kg a u 0,4 % (3/675) pacientů dostávajících placebo.
Romanian: În studiile clinice cu administrare intravenoasă aflate în faza de pre-înregistrare, evenimentele psihice grave au fost raportate la 1,2% (8/674) dintre pacienţii la care s-a administrat Benlysta în doză de 10 mg/kg şi la 0,4% (3/675) dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Czech: Injekční lahvička pro jednorázové použití obsahující 120 mg přípravku Benlysta se rekonstituuje 1,5 ml vody pro injekci, aby vznikla cílová koncentrace belimumabu 80 mg/ml.
Romanian: Flaconul de unică utilizare de Benlysta 120 mg este reconstituit cu 1,5 ml apă pentru preparate injectabile pentru a se obţine o soluţie cu concentraţie finală de 80 mg/ml belimumab.
Czech: EU/1/11/700/005 12 (3 x 4) předplněných per (vícečetné balení) EU/1/11/700/006 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/11/700/007 4 předplněné injekční stříkačky
Romanian: EU/1/11/700/003 1 Stilou injector (pen) preumplut EU/1/11/700/004 4 Stilouri injectoare (pen-uri) preumplute EU/1/11/700/005 12 (3x4) Stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (ambalaj multiplu) EU/1/11/700/006 1 Seringă preumplută
Czech: • hypogamaglobulinemie (IgG < 400 mg/dl) nebo deficience IgA (IgA < 10 mg/dl); • pacientů s anamnézou orgánové transplantace nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk/kostní dřeně nebo transplantace ledvin.
Romanian: • hipogamaglobulinemie (IgG <400 mg/dl) sau deficienţă de IgA (IgA <10 mg/dl)
Czech: Incidence reakcí souvisejících s infuzí a hypersenzitivních reakcí, které se objevily během 3 dní po podání infuze, byla 12 % ve skupině dostávající přípravek Benlysta a 10 % ve skupině dostávající placebo, přičemž u 1,2 % pacientů léčených přípravkem Benlysta a 0,3 % pacientů s placebem bylo nutné trvalé přerušení léčby.
Romanian: Incidenţa reacţiilor datorate administrării în perfuzie şi a reacţiilor de hipersensibilitate după administrarea pe cale intravenoasă care apar în decurs de 3 zile de la administrarea unei perfuzii a fost de 12% în grupul la care s-a administrat Benlysta şi de 10% în grupul la care s-a administrat placebo, dintre care 1,2% şi, respectiv, 0,3% au necesitat întreruperea definitivă a tratamentului.
Czech: Příprava 400 mg roztoku pro infuzi Rekonstituce
Romanian: Prepararea soluţiei perfuzabile din flaconul cu 400 mg Reconstituirea
Czech: Maligní onemocnění a lymfoproliferativní poruchy
Romanian: Afecţiuni limfoproliferative şi maligne
Czech: Infuzi přípravku Benlysta podává kvalifikovaný zdravotnický pracovník se zkušenostmi s infuzní léčbou.
Romanian: Perfuziile cu Benlysta trebuie administrate de către personal medical calificat instruit pentru administrarea tratamentului prin perfuzie.
Czech: Předplněné pero Benlysta
Romanian: Cantitatea de Benlysta
Czech: Obrázek 9
Romanian: Figura 9
Czech: (Obrázek 3).
Romanian: (Figura 3)
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek se ředí do 250 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml), 0,45% injekčního roztoku chloridu sodného (4,5 mg/ml) nebo Ringerova roztoku s laktátem.
Romanian: Medicamentul reconstituit este diluat până la 250 ml cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) sau soluţie Ringer Lactat.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Czech: 3) Jak ředit roztok pro infuzi
Romanian: 3) Cum să diluaţi soluţia perfuzabilă
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté
Romanian: Tulburări gastro-intestinale:
Czech: Lahvičku ponechejte po dobu 10 - 15 minut při pokojové teplotě (15 °C - 25 °C), aby se ohřála.
Romanian: Lăsaţi flaconul să se încălzească timp de 10-15 minute la temperatura camerei (15°C - 25°C).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benlysta používat Přípravek Benlysta nesmíte používat:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Benlysta Nu utilizaţi Benlysta:
Czech: Roztok přípravku Benlysta naředěný 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml), 0,45% injekčním roztokem chloridu sodného (4,5 mg/ml) nebo Ringerovým roztokem s laktátem může být uchováván při teplotě 2 °C - 8 °C nebo při pokojové teplotě (15 °C - 25 °C).
Romanian: Soluţia de Benlysta diluată în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) sau soluţie Ringer Lactat poate fi păstrată la 2°C până la 8°C sau la temperatura camerei (15°C până la 25°C).
Czech: Obrázek 6
Romanian: Figura 6
Czech: Dostupné v balení s jedním nebo čtyřmi předplněnými pery a ve vícečetném balení obsahujícím 12 jednodávkových předplněných per (3 balení po 4 předplněných perech).
Romanian: Disponibil în cutii conţinând 1 sau 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute şi ambalaj multiplu conţinând 12 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute, cu doză unică (3 cutii a câte 4 stilouri injectoare preumplute).
Czech: Vzhledem k riziku opožděného nástupu hypersenzitivních reakcí by měli pacienti setrvat pod lékařským dohledem po delší dobu (po dobu několika hodin) po podání alespoň dvou prvních infuzí.
Romanian: Pacienţii trebuie să rămână sub supraveghere clinică pentru o perioadă prelungită de timp (câteva ore), cel puţin la primele 2 perfuzii administrate, luând în considerare posibilitatea unui debut întârziat al reacţiei.
Czech: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Itálie nebo
Romanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana nr. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
Czech: Pacienti dostávali stabilní režim léčby SLE, který sestával z kortikosteroidů, antimalarik, NSAID nebo dalších imunosupresiv a to samotných nebo v kombinaci.
Romanian: Pacienţii aveau un regim terapeutic stabil pentru LES, constând din (medicaţie unică sau în asociere): corticosteroizi, antimalarice, AINS sau alte imunosupresoare.
Czech: K dispozici je v baleních po 1 nebo 4 předplněných perech v každém balení a ve vícečetném balení s 12 předplněnými pery (3 balení se 4 předplněnými pery).
Romanian: Disponibil în cutii conţinând 1 sau 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute în fiecare cutie şi ambalaje multiple conţinând 12 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (3 cutii a câte 4 stilouri injectoare preumplute).
Czech: Byly zaznamenány rekurentní klinicky závažné reakce po příslušném úvodním zaléčení příznaků (viz body 4.4 a 4.8).
Romanian: De asemenea, a fost observată recurenţa reacţiilor semnificative clinic după administrarea iniţială a tratamentului simptomatic corespunzător (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Czech: Další léčivé přípravky a Benlysta
Romanian: Benlysta împreună cu alte medicamente
Czech: Pokud je přípravek Benlysta podáván společně s další léčbou cílenou na B-lymfocyty nebo cyklofosfamidem, je třeba postupovat s opatrností.
Romanian: Se recomandă precauţie dacă Benlysta se administrează concomitent cu altă terapie a cărei ţintă este limfocitul B sau cu ciclofosfamidă.
Czech: Části předplněné injekční stříkačky Benlysta
Romanian: Părţile componente ale Benlysta stilou injector preumplut
Czech: Snížení dávky prednisonu o ≥ 25 % od výchozích hodnot na ≤ 7,5 mg/den v období mezi 24. a 52. týdnem* (%)
Romanian: Reducerea dozei de prednison cu ≥25% faţă de momentul includerii în studiu până la ≤7,5 mg/zi între săptămâna 24 şi săptămâna
Czech: Obrázek 4
Romanian: Figura 4
Czech: • průjem, zvracení; • pocit pálení při močení;
Romanian: • diaree, vărsături • senzaţie de arsură la urinare.
Czech: • Ponechte injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě (Obrázek 2).
Romanian: • Lăsaţi stiloul injector la temperatura camerei timp de 30 de minute.
Czech: Čirý až opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok s hodnotou pH 6.
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (injecţie) Soluţie injectabilă în seringă preumplută (injecţie) Soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la galben pal, cu pH de 6.
Czech: Fialový indikátor druhé "cvaknutí"
Romanian: al-2lea „clic"
Czech: Dospělí (ve věku 18 let a více) Doporučená dávka je 200 mg (celý obsah jednoho pera) jednou týdně injekčně pod kůži, vždy ve stejný den v týdnu.
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg (conţinutul complet al unei seringi) o dată pe săptămână, injectată sub piele în aceeaşi zi a fiecărei săptămâni.
Czech: Z 250ml (nebo 100ml) infuzního vaku nebo lahve 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml), 0,45% injekčního roztoku chloridu sodného (4,5 mg/ml) nebo Ringerova roztoku s laktátem se odebere a znehodnotí objem odpovídající objemu rekonstituovaného roztoku přípravku Benlysta, který je nutný pro přípravu pacientovy dávky.
Romanian: Dintr-o pungă de perfuzie sau flacon a 250 ml (sau 100 ml) cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) sau soluţie Ringer Lactat, extrageţi şi aruncaţi un volum egal cu volumul soluţiei reconstituite de Benlysta necesar pentru doza pacientului.
Czech: (n = 164) 20,7 (p = 0,0844)
Romanian: 20,7 (p=0,0844)
Czech: Snížení dávky prednisonu o ≥ 25 % od výchozích hodnot na ≤ 7,5 mg/den v období mezi 40. a 52. týdnem* (%)
Romanian: Reducerea dozei de prednison cu ≥25% faţă de momentul includerii în studiu până la ≤7,5 mg/zi între săptămâna 40 şi săptămâna
Czech: Měl(a) byste být také proškolen(a), jak předplněnou injekční stříkačku používat.
Romanian: De asemenea, trebuie să fiţi instruit cu privire la modul de utilizare a stiloului injector preumplut.
Czech: Aplikujte přípravek Benlysta
Romanian: Examinaţi soluţia Benlysta
Czech: • Použitou injekční stříkačku a kryt jehly vyhoďte do nádoby s pevným víkem.
Romanian: • Aruncaţi seringa utilizată şi capacul acului într-un recipient cu capac care se închide ermetic.
Czech: Pozorovaný rozdíl proti placebu
Romanian: Diferenţa observată vs placebo
Czech: Po rekonstituci lze z každé lahvičky odebrat objem 1,5 ml (odpovídající 120 mg belimumabu).
Romanian: După reconstituire, un volum de 1,5 ml (ceea ce corespunde la 120 mg belimumab) poate fi extras din fiecare flacon.
Czech: Odds ratio (95% CI) oproti placebu
Romanian: Risc relativ estimat (IÎ 95%) comparativ cu placebo
Czech: • gázový polštářek nebo kousek vaty (není součástí balení);
Romanian: • tampon din tifon sau din bumbac (nu este inclus în ambalaj)
Czech: Jižní Americe, Evropě a Asii.
Romanian: Acest studiu a fost derulat în S.U.A., America de Sud, Europa şi Asia.
Czech: ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
Czech: Váš lékař rozhodne, zda můžete dostávat přípravek Benlysta.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Benlysta.
Czech: V subkutánní populační farmakokinetické analýze věk neovlivnil expozici belimumabu.
Romanian: Vârsta nu a afectat expunerea la belimumab în analiza farmacocinetică populaţională privind administrarea pe cale subcutanată.
Czech: Obrázek 7
Romanian: Figura 7
Czech: • Neodstraňujte kryt pera dříve než těsně před aplikací injekce.
Romanian: • Nu îndepărtaţi capacul acului până imediat înainte de injectare.
Czech: Údaje popsané v tabulce níže odrážejí expozici 674 pacientů se SLE přípravku Benlysta (10 mg/kg intravenózně po dobu 1 hodiny ve dnech 0, 14, 28 a poté každých 28 dní po dobu až 52 týdnů), včetně
Romanian: Datele prezentate în tabelul de mai jos reflectă expunerea la Benlysta administrat (în doză de 10 mg/kg pe cale intravenoasă pe parcursul a o oră în zilele 0,14, 28 şi, ulterior, la fiecare 28 de zile până la 52 de săptămâni) la 674 de pacienţi cu LES, incluzând 472 de pacienţi expuşi timp de cel puţin 52 de săptămâni şi 556 de pacienţi expuşi la Benlysta administrat pe cale subcutanată în doză de 200 mg, o dată pe săptămână, timp de până la 52 de săptămâni.
Czech: Jednotlivou předplněnou stříkačku přípravku Benlysta lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) maximálně 12 hodin - je-li chráněna před světlem.
Romanian: Fiecare stilou injector preumplut poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25ºC) timp de cel mult 12 ore - atât timp cât medicamentul este ferit de lumină.
Czech: V dalších, dříve identifikovaných sérologicky aktivních skupinách, prokázali pacienti s nízkým komplementem a pozitivní anti-dsDNA ve výchozí hodnotě také větší relativní odpověď, viz
Romanian: Un grup suplimentar, identificat anterior ca grup actic serologic, acei pacienţi cu valori scăzute ale complementului şi anticorpi anti-ADNdc pozitivi la momentul includerii în studiu, a demonstrat, de asemenea, un răspuns relativ mai mare, vezi Tabelul 2 pentru rezultatele privind acest exemplu de grup cu activitate mai mare a bolii.
Czech: Benlysta 120 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Benlysta 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Romanian: Benlysta 120 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Benlysta 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Czech: Postupujte podle těchto pokynů pro správné použití předplněné injekční stříkačky.
Romanian: Urmaţi aceste instrucţiuni despre cum să utilizaţi corect stiloul injector preumplut.
Czech: Gastrointestinální poruchy: U obézních pacientů [Body mass index (BMI) > 30 kg/m2)] léčených intravenózně podávaným přípravkem Benlysta byl hlášený vyšší výskyt nauzey, zvracení a průjmu ve srovnání s placebem a ve srovnání s pacienty s normální tělesnou hmotností (BMI ≥ 18,5 až
Romanian: Benlysta pe cale intravenoasă au raportat frecvenţe mai mari de apariţie pentru greaţă, vărsături şi diaree comparativ cu placebo, şi comparativ cu pacienţii cu greutate normală (IMC ≥18,5 până la ≤30 kg/m2).
Czech: Po rekonstituci lze z každé lahvičky odebrat objem 5 ml (odpovídající 400 mg belimumabu).
Romanian: După reconstituire, un volum de 5 ml (ceea ce corespunde la 400 mg belimumab) poate fi extras din fiecare flacon.
Czech: Pediatrická populace: U pediatrických pacientů nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje pro subkutánní podávání přípravku Benlysta.
Romanian: Nu sunt disponibile date de farmacocinetică pentru administrarea Benlysta pe cale subcutanată la pacienţii copii şi adolescenţi.
Czech: Benlysta 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok belimumabum i.v.
Romanian: Benlysta 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă belimumab i.v.
Czech: Jedna 1ml předplněná injekční stříkačka obsahuje belimumabum 200 mg.
Romanian: Fiecare 1 ml în stilou injector preumplut conţine belimumab 200 mg.
Czech: 400mg injekční lahvička
Romanian: Flacon a 400 mg
Czech: Podávání přípravku Benlysta může vyvolat závažné nebo život ohrožující hypersenzitivní reakce a reakce na infuzi.
Romanian: Administrarea Benlysta poate conduce la reacţii de hipersensibilitate severe sau care pot pune viaţa în pericol şi la reacţii datorate perfuzării.
Czech: V souhrnné analýze těchto dvou studií bylo procento pacientů dostávajících prednison v dávce > 7,5 mg/den (nebo její ekvivalent) na počátku léčby, jejichž průměrná dávka kortikosteroidů byla snížena alespoň o 25 % na dávku odpovídající dávce prednisonu < 7,5 mg/den od 40. do 52. týdne,
Romanian: Într-o analiză combinată a celor două studii, procentul pacienţilor la care se administrau >7,5 mg/zi prednison (sau echivalent) la momentul includerii în studiu, şi a căror doză medie de corticosteroizi a fost redusă cu cel puţin 25% până la o doză de prednison echivalentă cu ≤7,5 mg/zi în intervalul dintre săptămâna 40 şi săptămâna 52, a fost de 17,9% în grupul la care s-a administrat Benlysta şi de 12,3% în grupul la care s-a administrat placebo (p=0,0451).
Czech: Obsah
Romanian: Conţinutul
Czech: Izolovaná perfuze končetiny (intraarteriální podání)
Romanian: Perfuzie loco-regională la un membru (administrare intraarterială)
Czech: Prášek pro infuzní roztok
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Czech: injekční lahvička (sklo)
Romanian: flacon (sticlă) 1 mg
Czech: Potenciální riziko pro člověka je neznámé.
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Czech: Co je Beromun a k čemu se používá
Romanian: Ce este Beromun şi pentru ce se utilizează
Czech: 1121 Vídeň
Romanian: 1121 Vienna
Czech: Může způsobit těžké alergické reakce.
Romanian: Acesta poate provoca reacţii alergice grave.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacțiune
Czech: Nesmíte užívat přípravek Beromun, jestliže jste těhotná.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Beromun dacă sunteţi gravidă.
Czech: Změny, které byly pozorovány při nízké dávce ve 13 týdnů trvajících studiích, lze hodnotit jako minimální a plně reverzibilní.
Romanian: Modificările observate la doză scăzută în studii cu durata de 13 săptămâni pot fi clasificate ca fiind minime şi complet reversibile.
Czech: Beromun nesmí být podáván systémově.
Romanian: Beromun nu trebuie administrat sistemic.
Czech: Jedná se však o specifickou lokálně-regionální léčbu a neočekává se, že ovlivní přežívání.
Romanian: Totuşi, tratamentul este în mod specific unul loco-regional şi nu este de aşteptat să influenţeze durata de supravieţuire.