FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij volwassenen was de totale klaring aangepast aan de biologische beschikbaarheid 9,89 l/uur (0,16 l/uur/kg) waarvan respectievelijk 5,64 en 4,25 l/uur door renale en niet-renale klaring.
Slovak: U dospelých predstavoval celkový klírens upravený na biodostupnosť 9,89 l/h (0,16 l/h/kg), z čoho bol 5,64 l/h renálny klírens a 4,25 l/h iný ako renálny klírens.
Dutch: Hydroxycarbamide is onmiskenbaar genotoxisch in zeer uiteenlopende testsystemen.
Slovak: Hydroxykarbamid je jednoznačne genotoxický v širokom spektre testovaných systémov.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn te verwachten op grond van de farmacologie van hydroxycarbamide.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sa očakávajú vzhľadom na farmakológiu hydroxykarbamidu.
Dutch: Uit de klinische gegevens die zijn verkregen bij patiënten met sikkelcelziekte zijn geen bijwerkingen van hydroxycarbamide op de lever- en nierfunctie gebleken.
Slovak: Klinické údaje získané u pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie nedokázali nežiaduce reakcie hydroxykarbamidu na funkcie pečene a obličiek.
Dutch: In onderzoek is verminderde vruchtbaarheid waargenomen bij mannelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Slovak: U potkanov samcov sa pozorovala narušená plodnosť (pozri časť 5.3).
Dutch: Er is met hydroxycarbamide geen specifiek onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické interakčné štúdie s hydroxykarbamidom.
Dutch: Hoe ziet Siklos eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Slovak: Ako vyzerá Siklos a obsah balenia
Dutch: Oligospermie ,azoöspermie4
Slovak: Oligospermia, azoospermia Amenorea
Dutch: Als één van deze aandoeningen op u van toepassing is (of van toepassing is geweest), laat dit dan uw arts weten.
Slovak: Keď sa u vás objavia (v minulosti objavili) niektoré z týchto stavov, oznámte to, prosím, vášmu lekárovi.
Dutch: In al het klinisch onderzoek werd na gebruik van hydroxycarbamide vanaf de uitgangssituatie een aanzienlijke stijging van het HbF waargenomen.
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiách sa pozoroval výrazný nárast HbF u pacientov užívajúcich hydroxykarbamid v porovnaní s východiskovou hladinou.
Dutch: Bij patiënten met sikkelcelziekte werd neutropenie gemeld in geïsoleerde gevallen van overdosering van hydroxycarbamide (1,43 maal en 8,57 maal de maximale aanbevolen dosis van 35 mg/kg lichaamsgewicht/dag).
Slovak: U pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie bola hlásená neutropénia v izolovaných prípadoch predávkovania hydroxykarbamidom (1,43-krát a 8,57-krát vyššia ako je maximálna odporúčaná dávka
Dutch: Vaccinatie met een levend vaccin van een patiënt die hydroxycarbamide gebruikt, kan leiden tot ernstige infecties.
Slovak: Vakcinácia živou vakcínou môže u pacienta užívajúceho hydroxykarbamid spôsobiť závažné infekcie.
Dutch: De behandeling met Siklos kan vervolgens opnieuw worden gestart bij een lagere dosis (zie rubriek 4.2).
Slovak: Liečbu Siklosom možno opäť začať s nižškou dávkou (pozri časť 4.2).
Dutch: De respectieve waarde voor totale klaring bij kinderen was 7,25 l/uur (0,20 l/uur/kg) met 2,91 en 4,34 l/uur via renale en niet-renale routen.
Slovak: Príslušná hodnota celkového klírens u detí bola 7,25 l/h (0,20 l/h/kg), z čoho bol 2,91 l/h renálny klírens a 4,34 l/h iný ako renálny klírens.
Dutch: Lager aantal rode bloedcellen (bloedarmoede, anemie), laag aantal bloedplaatsjes (trombocyten), hoofdpijn, huidreacties, ontsteking of zweren in de mond (orale mucositis).
Slovak: Znížený počet červených krviniek (anémia), nízky počet krvných doštičiek, bolesť hlavy, kožné reakcie, zápaly alebo tvorba vredov v ústach (orálna mukozitída).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Delpharm Lille
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C).
Slovak: C podľa Childovho-Pughovho skóre).
Dutch: Zoals beoordeeld in een later onderzoek was bij patiënten met een CrCl < 60 ml/min de oppervlakte onder de curve (AUC) ongeveer 51% groter dan bij patiënten met een CrCl ≥ 60 ml/min, wat erop duidt dat een dosisverlaging van hydroxycarbamide met 50% bij patiënten met een CrCl < 60 ml/min terecht kan zijn.
Slovak: V ďalšej štúdii sa dokázalo, že u pacientov s CrCl < 60 ml/min bola hodnota plochy pod krivkou približne o 51 % vyššia ako u pacientov s CrCl ≥ 60 ml/min, čo naznačuje, že u pacientov s CrCl < 60 ml/min môže byť potrebné zníženie dávky hydroxykarbamidu o 50 %. Hemodialýza znižuje expozíciu hydroxykarbamidu o 33 % (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: De behandeling met Siklos moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van sikkelcelziekte.
Slovak: Liečbu Siklosom má iniciovať lekár so skúsenosťami v oblasti starostlivosti o pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie.
Dutch: Siklos 1000 mg wordt geleverd in plastic flessen met 30 tabletten.
Slovak: Siklos 1000 mg sa dodáva vo fľaši s obsahom 30 tabliet.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van hydroxycarbamide is vrijwel hetzelfde als bij andere indicaties dan sikkelcelziekte.
Slovak: Biodostupnosť po perorálnom podaní hydroxykarbamidu je takmer úplná, ako sa dokázalo pri indikáciách iných ako syndróm kosáčikovitej anémie.
Dutch: Aangezien renale uitscheiding een eliminatieroute is, moet bij patiënten met nierfunctiestoornis verlaging van de dosering van Siklos worden overwogen.
Slovak: Keďže exkrécia obličkami predstavuje eliminačnú cestu, má sa u pacientov s poškodením funkcie obličiek zvážiť zníženie dávky Siklosu.
Dutch: Patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring CrCl > 80 ml/min) en met een lichte (CrCl 60 - 80 ml/min), matige (CrCl 30 - < 60 ml/min) of ernstige (< 30 ml/min) nierfunctiestoornis kregen hydroxycarbamide als een enkelvoudige dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht door toediening van capsules van 200 mg, 300 mg of 400 mg. Bij patiënten met een CrCl lager dan 60 ml/min of bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie was de gemiddelde blootstelling aan hydroxycarbamide ongeveer 64% hoger dan bij patiënten met een normale nierfunctie.
Slovak: 80 ml/min), miernym (CrCl 60 - 80 ml/min), stredne závažným (CrCl 30 - 60 ml/min) alebo závažným (< 30 ml/min) poškodením funkcie obličiek dostali jednu dávku hydroxykarbamidu 15 mg/kg telesnej hmotnosti - použili sa 200 mg, 300 mg alebo 400 mg kapsuly.
Dutch: Door een druppel siroop toe te voegen of de inhoud van de theelepel met wat voedsel vermengen kunt u een mogelijke bittere smaak maskeren.
Slovak: Pridanie kvapky sirupu alebo zmiešanie s jedlom môže zamaskovať možnú horkú chuť.
Dutch: In gebruik
Slovak: NA POUŽITIE
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn voor patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornis, moet Siklos met de benodigde voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.2).
Slovak: Keďže nie sú dostupné údaje o pacientoch s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene, Siklos sa má používať opatrne (pozri časť 4.2).
Dutch: Duizeligheid, misselijkheid, jeukende rode uitslag op de huid, zwarte nagels (melanonychia) en haaruitval.
Slovak: Závraty, nutkanie na vracanie, svrbenie, červené kožné vyvýšeniny (vyrážky), sčernanie nechtov (melanonýchia), vypadávanie vlasov.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽKA
Dutch: Ureum is één metaboliet van hydroxycarbamide.
Slovak: Močovina je jedným z metabolitov hydroxykarbamidu.
Dutch: Droge huid Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Zeer vaak:
Slovak: Neznáme: Suchosť kože Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Veľmi časté
Dutch: In een onderzoek met herhaalde doses bij volwassen patiënten met sikkelcelziekte werd bij steady state ongeveer 60% van de dosis hydroxycarbamide in de urine teruggevonden.
Slovak: V štúdii opakovanej dávky u pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie sa v moči dokázalo približne 60 % hydroxykarbamidu v rovnovážnom stave.
Dutch: Bij kinderen en volwassen patiënten met sikkelcelziekte was de systemische blootstelling aan hydroxycarbamide bij steady state gelijk volgens de oppervlakte onder de curve (AUC).
Slovak: U detí, dospievajúcich a dospelých pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie bola systémová expozícia hydroxykarbamidu, vyjadrená ako plocha pod krivkou, v rovnovážnom stave podobná.
Dutch: Hydroxycarbamide helpt bij sikkelcelziekte ook te voorkomen dat rode bloedcellen een abnormale vorm aannemen.
Slovak: V prípade syndrómu kosáčikovitej anémie tiež pomáha hydroxykarbamid predchádzať vzniku nezvyčajného tvaru červených krviniek.
Dutch: Hemoglobine < 2,8 mmol/l (< 4,5 g/dl)
Slovak: Hemoglobín < 4,5 g/dl
Dutch: Hydroxycarbamide passeert de placentabarrière en in een groot aantal verschillende diermodellen is aangetoond dat het bij of onder de therapeutische dosis bij de mens sterk teratogeen en embryotoxisch is.
Slovak: Hydroxykarbamid prestupuje placentárnou bariérou a dokázalo sa, že má silné teratogénne a embryotoxické účinky u širokého spektra zvieracích modelov pri podaní dávok rovnakých alebo nižších ako je terapeutická dávka pre ľudí.
Dutch: Voorafgaand aan en herhaaldelijk tijdens de behandeling moeten de hematologische status van de patiënt en de nier- en leverfunctie worden bepaald.
Slovak: Hematologický stav pacienta, ako aj stav funkcií obličiek a pečene sa má určiť pred začatím liečby a opakovane počas liečby.
Dutch: Siklos vermindert het aantal pijnlijke crises en de noodzaak van ziekenhuisopname in verband met de ziekte.
Slovak: Pri závažných bolestivých krízach väčšina pacientov vyžaduje hospitalizáciu . Siklos zníži počet bolestivých kríz, ako aj potrebu hospitalizácie súvisiacej s ochorením.
Dutch: De meest voorkomende verschijnselen van overdosering van Siklos zijn: - Roodverkleuring van de huid, - Pijn (aanraking is pijnlijk) en opzwellen van handpalmen en voetzolen gevolgd door schilfering van handen en voeten, - Sterke pigmentatie van de huid (plaatselijke verkleuring), - Pijn of zwelling in de mond.
Slovak: Siklosom sú: - Sčervenanie kože, - Bolestivosť (dotyk je bolestivý) a opuch dlaní rúk a chodidiel nôh s následnou tvorbou šupín na rukách a nohách, - Koža je výrazne pigmentovaná (miestne zmeny sfarbenia), - Bolesť alebo opuch v ústach.
Dutch: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Frankrijk
Slovak: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers
Dutch: Bij concentraties van 10 tot 300 µM stimuleert hydroxycarbamide niet de in-vitro-activiteit van het ATPase van recombinant humaan P-glycoproteïne (PGP), wat aangeeft dat hydroxycarbamide geen PGP-substraat is.
Slovak: Pri koncentráciách od 10 do 300 μM hydroxykarbamid nestimuluje aktivitu ATPázy rekombinantného ľudského glykoproteínu P (PGP) in vitro, čo naznačuje, že hydroxykarbamid nie je substrátom pre PGP. Preto sa neočakáva interakcia v prípade jeho súbežného podávania so substrátmi cytochrómu P450 alebo glykoproteínu P.
Dutch: Beenmergsuppressie is het dosisbeperkende toxische effect van hydroxycarbamide.
Slovak: Útlm kostnej drene je toxickým účinkom limitujúcim dávku hydroxykarbamidu.
Dutch: Siklos moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Slovak: Siklos sa má s opatrnosťou používať u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Dutch: De bijwerkingen die worden gezien als ten minste mogelijk gerelateerd aan de behandeling, worden hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Dutch: Wonden op de benen (beenzweren) en verandering in de leverfunctie,
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Dutch: - Een ernstig infectie, - Vermoeidheid en/of bleek zien, - Onverklaarde bloeduitstorting (ophoping van bloed onder de huid) of bloeding, - Ongebruikelijke hoofdpijn, - Ademhalingsproblemen.
Slovak: Informujte svojho lekára ihneď, ako spozorujete ktorékoľvek z nasledujúcich závažných nežiaducich účinkov: - Závažná infekcia, - Únava a/alebo bledosť, - Nevysvetliteľná tvorba modrín (zhromažďovanie krvi pod kožou) alebo krvácanie, - Nezvyčajná bolesť hlavy, - Ťažkosti s dýchaním.
Dutch: Hierbij moet het risico van de hydroxycarbamidetherapie worden afgewogen tegen overgaan op een bloedtransfusieprogramma.
Slovak: Hodnotenie pomeru riziko - prínos sa má uskutočniť na individuálnej úrovni zvážením príslušných rizík liečby hydroxykarbamidom v porovnaní s prechodom na program krvných transfúzií.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring ≤ 60 ml/min moet de initiële dosis Siklos met 50% worden verminderd.
Slovak: U pacientov s hodnotou klírensu kreatinínu ≤ 60 ml/min sa má začiatočná dávka Siklosu znížiť o 50 %. U týchto pacientov sa odporúča starostlivo monitorovať krvné parametre.
Dutch: Elk kwart van een tablet heeft een "T" aan een kant.
Slovak: Na každej štvrtine tablety je na jednej strane vyrazené písmeno „T".
Dutch: Follow-up van de behandeling
Slovak: Sledovanie liečby
Dutch: Was uw handen voordat u de tabletten aanraakt en nadat u ze hebt aangeraakt.
Slovak: Pred kontaktom s tabletami a po ňom si umyte ruky.
Dutch: Hydroxycarbamide kan de productie van zaadcellen bij mannelijke patiënten verminderen terwijl ze worden behandeld.
Slovak: Počas liečby hydroxykarbamidom sa môže znížiť produkcia spermií u mužov.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven zolang u Siklos gebruikt.
Slovak: Počas užívania Siklosu nesmiete dojčiť.
Dutch: Uit cohorten van 123 volwassenen ouder dan 13 jaar en 352 kinderen ouder dan 2 jaar en adolescenten tot maximaal 12 jaar is met name de veiligheid van hydroxycarbamide retroactief beoordeeld.
Slovak: Konkrétne bezpečnosť hydroxykarbamidu bola študovaná retroaktívne v skupinách 123 dospelých starších ako 13 rokov a 352 detí starších ako 2 roky a dospievajúcich do 12 rokov.
Dutch: Bij vrouwen die kinderen kunnen krijgen wordt een effectieve anticonceptiemethode sterk aangeraden.
Slovak: Použitie efektívnej metódy antikoncepcie sa u žien v reprodukčnom veku dôrazne odporúča.
Dutch: Door radiotherapie veroorzaakt erytheem kan door hydroxycarbamide worden verergerd.
Slovak: Hydroxykarbamid môže zhoršovať erytém vyvolaný rádioterapiou.
Dutch: Als het voor de voorgeschreven dosering nodig is de tablet in tweeën of in vieren te breken, mag dit niet in de buurt van voedingsmiddelen plaatsvinden.
Slovak: Ak dávkovanie vyžaduje predelenie tablety na polovice alebo štvrtiny, toto sa má vykonať mimo dosahu jedla.
Dutch: didanosine, stavudine en indinavir (er kan een afname optreden van uw witte bloedcellen), - geneesmiddelen die het beenmerg onderdrukken (middelen die de productie van rode of witte bloedcellen of bloedplaatjes verminderen) en stralingstherapie, - sommige vaccins.
Slovak: Informovať treba najmä o týchto liekoch - antiretrovirotiká (potlačujúce alebo ničiace retrovírusy, ako HIV), napr. didanozín, stavudín a indinavir (môže sa objaviť pokles počtu vašich bielych krviniek), - myelosupresíva (znižujú tvorbu červených a bielych krviniek alebo krvných doštičiek) a chodíte na rádioterapiu, - niektoré vakcíny.
Dutch: Hydroxycarbamide bij 30, 100 en 300 µM wordt in vitro niet gemetaboliseerd door cytochroom P450 van humane levermicrosomen.
Slovak: P450 ľudských mikrozómov pečene hydroxykarbamid pri koncentráciách 30, 100 a 300 μM in vitro nemetabolizujú.
Dutch: - Koorts of koude rillingen, - Misselijkheid, of een algeheel gevoel van niet lekker zijn, - Huiduitslag (jeukende rode huiduitslag), - Zweren of wonden op uw benen, - Zweren (open huidinfecties) op uw huid, - Desoriëntatie (verwardheid) en duizeligheid.
Slovak: Ak spozorujete ktorékoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, informujte o nich svojho lekára čo najskôr: - Horúčka alebo zimnica, - Pocit nevoľnosti alebo celkový pocit nepohody, - Vyrážka (červené svrbivé vyvýšeniny kože), - Vredy alebo rany na vašich nohách, - Rana (otvorená kožná infekcia) na Vašej koži, - Dezorientácia (zmätenosť) a závrat.
Dutch: Verondersteld wordt dat hydroxycarbamide binnen alle diersoorten carcinogeen is.
Slovak: Predpokladá sa, že hydroxykarbamid je karcinogénny pre mnohé biologické druhy.
Dutch: De tablet kan verdeeld worden in twee gelijke delen.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké časti.
Dutch: Poeder dat overblijft na het breken van een tablet moet met vochtig keukenpapier worden opgeveegd, waarna dit in zijn geheel moet worden weggegooid.
Slovak: Prášok vzniknutý pri prelamovaní tablety sa musí utrieť a odstrániť vlhkou utierkou, ktorá sa zlikviduje.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (> 1/10); vaak (> 1/100, < 1/10); soms (> 1/1000, < 1/100); zelden (> 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden(< 1/10.000); niet bekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Dutch: Sommige cellen worden abnormaal van vorm, stug en worden sikkelvormig wat bloedarmoede tot gevolg heeft.
Slovak: Niektoré krvinky sa stávajú nezvyčajnými, tuhými a nadobúdajú tvar polmesiaca alebo kosáčika, čo vedie k anémii (málokrvnosti).
Dutch: Poeder dat eventueel overblijft na het breken van een tablet moet met vochtig keukenpapier worden opgenomen waarna dit in zijn geheel moet worden weggegooid.
Slovak: Prípadný prášok vzniknutý pri lámaní tablety sa musí utrieť a odstrániť vlhkou utierkou, ktorá sa musí zlikvidovať.
Dutch: Siklos filmomhulde tabletten van 100 mg zijn gebroken witte, langwerpige tabletten met een breuklijn aan beide kanten.
Slovak: Siklos 100 mg filmom obalené tablety sú sivobiele podlhovasté tablety s deliacou ryhou na oboch stranách.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, of pas geleden gebruikt heeft of gaat gebruiken.
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: Siklos filmomhulde tabletten van 1000 mg zijn gebroken witte, capsulevormige tabletten met aan weerszijden drie breukstrepen.
Slovak: Siklos 1000 mg filmom obalené tablety sú sivobiele tablety tvaru kapsuly s trojitou ryhou na oboch stranách.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Dutch: De tablet kan verdeeld worden in vier gelijke delen.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na štyri rovnaké časti.
Dutch: Bewaren beneden 30 °C
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C
Dutch: Addmedica Tel : +32-(0)2-808 2973
Slovak: Tel : +32-(0)2-808 2973
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Siklos filmomhulde tabletten, 100 mg Siklos filmomhulde tabletten, 1000 mg
Slovak: Písomná informácia pre používateľov Siklos 100 mg filmom obalené tablety Siklos 1000 mg filmom obalené tablety Hydroxykarbamid
Dutch: Hydroxycarbamide zou echter bij alle diersoorten carcinogeen zijn.
Slovak: Predpokladá sa však, že hydroxykarbamid je karcinogénny pre mnohé biologické druhy.
Dutch: Wanneer u denkt zwanger te zijn, neem dan contact op met uw arts.
Slovak: Kontaktujte, prosím, svojho lekára, ak sa domnievate, že môžete byť tehotná.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovak: 5 Ako uchovávať Siklos 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Dutch: Zeer frequent en azoospermie omkeerbare oligospermia gevallen gevallen werden waargenomen bij de man ,, hoewel deze aandoeningen ook verband houden met de onderliggende ziekte.
Slovak: Boli pozorované veľmi časté prípady oligoospermie a reverzibilná azoospermia u ľudí
Dutch: De tablet kan in vier gelijke delen worden verdeeld.
Slovak: Tabletu možno rozdeliť na štyri rovnaké časti.
Dutch: Zelden: Zeer zelden:
Slovak: Menej časté:
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000):
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Slovak: POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Dutch: 'Acute chest syndrome' is een vaak levensbedreigende complicatie van sikkelcelziekte en wordt gekenmerkt door pijn op de borst, koorts of dyspneu met recent infiltraat op een thoraxfoto.
Slovak: V niekoľkých štúdiách sa počas liečby hydroxykarbamidom tiež znížila ročná frekvencia výskytu akútneho vnútrohrudníkového syndrómu o 25 % až 33 %. Akútny vnútrohrudníkový syndróm je častou, život ohrozujúcou komplikáciou syndrómu kosáčikovitej anémie a je charakterizovaný bolesťou na hrudi alebo horúčkou alebo dyspnoe s nedávnym infiltrátom na röntgenovej snímke hrudníka.
Dutch: Een gebroken witte, langwerpige, filmomhulde tablet met aan weerszijden breukstrepen.
Slovak: Sivobiela, podlhovastá, filmom obalená tableta s deliacou ryhou na oboch stranách.
Dutch: Siklos filmomhulde tabletten, 100 mg Verpakkingsgrootten van 60, 90 of 120 tabletten.
Slovak: Veľkosti balenia 60, 90 alebo 120 tabliet.
Dutch: Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Parijs, Frankrijk
Slovak: Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Paríž - Francúzsko
Dutch: Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Dutch: Natriumstearylfumaraat Gesilificeerde microkristallijne cellulose Basisch gebutyleerd methacrylaat copolymeer
Slovak: Silicifikovaná mikrokryštalická celulóza
Dutch: follow-up van de behandeling", - U geeft borstvoeding (zie rubriek 'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid ').
Slovak: j. zníženú tvorbu červených krviniek a bielych krviniek alebo krvných doštičiek) ako je opísané v časti 3 „Ako užívať Siklos - Sledovanie liečby", - ak dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť").
Dutch: Siklos dient niet te worden toegediend aan patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Slovak: Siklos sa nemá podávať pacientom so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Dutch: Elke tablet bevat 1000 mg hydroxycarbamide.
Slovak: Každá tableta obsahuje 1000 mg hydroxykarbamidu.
Dutch: De effecten hielden tot zeven jaar aan.
Slovak: Účinky liečby pretrvávali až sedem rokov.
Dutch: Siklos wordt eenmaal daags ingenomen, bij voorkeur 's ochtends voor het ontbijt.
Slovak: Siklos sa užíva raz denne, najlepšie ráno pred raňajkami.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Siklos.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Siklos.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Siklos te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Siklos?
Dutch: Siklos hydroxycarbamide
Slovak: Siklos hydroxykarbamid
Dutch: De tablet van 1 000 mg is voorzien van speciale breuklijnen, zodat deze gemakkelijk in vier gelijke delen kan worden gebroken.
Slovak: 1 000 mg tableta má špeciálne deliace ryhy, aby sa dala ľahko rozdeliť na štyri rovnaké časti.
Dutch: Patiënten die niet op deze dosis reageren of die te maken krijgen met bijwerkingen moeten de behandeling mogelijk staken of tijdelijk stopzetten.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí neodpovedajú na túto dávku alebo u ktorých sa prejavujú vedľajšie účinky, sa liečba možno bude musieť zastaviť alebo prerušiť.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Siklos groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Siklos sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Het aantal bloedcellen keert gewoonlijk binnen twee weken na beëindiging van de behandeling terug naar het normale niveau.
Slovak: Počet krviniek sa za bežných okolností vráti na normálnu úroveň do dvoch týždňov od zastavenia liečby liekom Siklos.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (100 en 1 000 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (100 mg a 1 000 mg).