FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Radioaktivitu lze změřit pomocí ionizační komory.
Slovak: Aktivitu možno zmerať pomocou ionizačnej komory.
Czech: Radioaktivní léčivé přípravky musí uživatel připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
Slovak: Rádioaktívne lieky musí užívateľ pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám na radiačnú bezpečnosť ako aj na farmaceutickú kvalitu.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri 6.1.
Czech: Zvláštní péči je třeba věnovat podávání radioaktivních léčivých přípravků dětem a mladistvým.
Slovak: Pri podávaní rádioaktívnych liekov treba venovať zvláštnu starostlivosť deťom a mladistvým.
Czech: Budou s ním manipulovat a podávat ho pracovníci, kteří jsou zacvičení a kvalifikovaní pro bezpečnou manipulaci s radioaktivním materiálem.
Slovak: Budú s ním manipulovať a podávať ho ľudia, ktorí sú zacvičení a kvalifikovaní pre bezpečnú manipuláciu s rádioaktívnym materiálom.
Czech: YTRACIS se nesmí podávat přímo pacientovi.
Slovak: YTRACIS sa nesmie podávať priamo pacientovi.
Czech: Nitrožilní podávání by nemělo trvat déle než 2 hodiny.
Slovak: Intravenózne podanie by nemalo byť odložené o viac ako 2 hodiny.
Czech: Lahvička se nesmí nikdy otevírat a musí být uložena ve svém olověném krytu.
Slovak: Injekčná liekovka sa nikdy nesmie otvárať a musí byť uložená vo svojom olovenom kryte.
Czech: Dávkování Váš lékař rozhodne, jaké množství YTRACISu se má ve vašem případě použít.
Slovak: Váš lekár rozhodne, aké množstvo lieku YTRACIS sa má vo vašom prípade použiť.
Czech: Vaječníky --Děloha Slezina Kosti Srdce Plíce Střeva Svaly 0,05 Varlata
Slovak: Vaječníky --Maternica --Slezina Kosti Srdce Pľúca Črevá Svaly 0,05 Semenníky 0,01
Czech: - jestliže jste těhotná nebo existuje možnost, že byste těhotná mohla být (viz níže).
Slovak: YTRACIS. - keď ste tehotná alebo existuje možnosť, že ste tehotná (pozri nižšie).
Czech: NÁVOD NA PŘÍPRAVU RADIOFARMAK
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK
Czech: Y) 1,850 GBq/ml
Slovak: 1,850 GBq/ml
Czech: Avšak interval delší než 1 hodina nevylučuje podání a aktivní činnost chelatotvorného činidla se sníženou účinností.
Slovak: Interval >1 hodina po expozícii však nevylučuje podanie a efektívne pôsobenie chelatotvorného činidla so zníženou účinnosťou.
Czech: Dozimetrické odhady vycházejí ze studie biodistribuce u potkanů a výpočty byly upraveny v souladu s doporučeními MIRD/ICRP 60.
Slovak: Dozimetrické odhady vychádzajú zo štúdie biodistribúcie u potkanov a výpočty sa urobili v súlade s odporúčaniami MIRD/ICRP 60.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/03/250/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/250/001
Czech: Viz bod 12 pro podrobné instrukce o přípravě produktu.
Slovak: Pozri časť 12 s podrobnými pokynmi o príprave lieku.
Czech: Radioaktivní léčivé přípravky smějí přejímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických zařízeních, a jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhá předpisům a příslušným povolením kompetentních orgánů.
Slovak: Rádioaktívne lieky smú prijímať, používať a podávať len oprávnené osoby v určených klinických zariadeniach, a ich príjem, uchovávanie, preprava a likvidácia podlieha predpisom a príslušným povoleniam od kompetentných orgánov.
Czech: Nelze-li toto podání odložit, je třeba kojící matce doporučit, aby kojení přerušila.
Slovak: Ak toto podanie nie je možné odložiť, treba dojčiacej matke odporučiť, aby dojčenie prerušila.
Czech: Chelatotvorná účinnost je nejvyšší okamžitě nebo do jedné hodiny od podání, kdy je radionuklid v cirkulaci nebo je k dostupný v tkáňových tekutinách a plazmě.
Slovak: Chelatotvorná účinnosť je najvyššia okamžite alebo do jednej hodiny od expozície, keď rádionuklid cirkuluje alebo je dostupný v tkanivových tekutinách a plazme.
Czech: Vzhledem k tomu, že existují přísné předpisy týkající se používání, manipulace a likvidace radioaktivních materiálů, bude YTRACIS vždy používán v nemocnicích či jiných zdravotnických zařízeních.
Slovak: Vzhľadom na to, že existujú prísne zákony týkajúce sa používania, manipulácie a likvidácie rádioaktivity, bude YTRACIS vždy používaný v nemocniciach či podobných zariadeniach.
Czech: Před podáním radioaktivního léčivého přípravku kojící matce je třeba zvážit, zda lze toto podání přiměřeně odložit na dobu, kdy matka přestane kojit.
Slovak: Pred podaním rádioaktívneho lieku dojčiacej matke treba zvážiť, či sa primerane dá toto podanie odložiť do doby, keď matka prestane dojčiť.
Czech: YTRACIS smějí používat pouze kvalifikovaní odborníci s patřičnými zkušenostmi.
Slovak: YTRACIS smú používať len odborníci s patričnými skúsenosťami.
Czech: Po 1 a 24 hodinách se radioaktivita krve sníží z 11 % na 0,14 % podaného množství.
Slovak: Po 1 a 24 hodinách sa rádioaktivita krvi zníži z 11. % na 0,14
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Chlorid yttritý (
Slovak: Chlorid ytritý (
Czech: Každou ženu, u které se nedostavila menstruace, je třeba považovat za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
Slovak: Každú ženu, ktorej vynechala menštruácia, treba považovať za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak.
Czech: Proto je třeba přijmout opatření na ochranu proti ionizujícímu záření v souladu s národními předpisy.
Slovak: Preto treba prijať opatrenia na ochranu proti žiareniu v súlade s národnými predpismi.
Czech: Jakmile je nutné podat radioaktivní léčivé přípravky ženám v plodném věku, je třeba vždy vyloučit možné těhotenství.
Slovak: Ak je nutné podať rádioaktívne lieky ženám v plodnom veku, treba vždy zistiť možné tehotenstvo.
Czech: Je důležité, aby veškeré skleněné předměty, injekční jehly atd., používané při přípravě radioaktivních léčivých přípravků, byly řádně očištěny, aby se tak zajistila nepřítomnost těchto stopových kovových nečistot.
Slovak: Je dôležité, aby všetky sklenené predmety, injekčné ihly atď., použité pri príprave liekov s rádioaktívnym označením, boli riadne očistené, aby sa tak zabezpečila neprítomnosť týchto stopových kovových nečistôt.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o toxicitě chloridu yttria (90Y) ani o jeho vlivu na rozmnožování živočichů nebo o jeho mutagenních či karcinogenních účincích.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o toxicite chloridu ytria (90Y) ani o jeho účinku na rozmnožovanie živočíchov alebo o jeho mutagénnom či karcinogénnom potenciáli.
Czech: Pro in vitro radioaktivní značení.
Slovak: Na in vitro rádioaktívne označenie.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek YTRACIS nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, YTRACIS môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku YTRACIS je zapotřebí:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní YTRACIS:
Czech: YTRACIS je kontraindikován během zjištěného nebo předpokládaného těhotenství nebo v případě, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz část 4.3 Kontraindikace).
Slovak: YTRACIS je kontraindikovaný počas zisteného alebo predpokladaného tehotenstva alebo v prípade, keď tehotenstvo nebolo vylúčené (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Nepoužije se ATC kód: Nepoužije se
Slovak: ATC kód: Neuvádza sa
Czech: Podané množství radioaktivity musí být takové, aby výsledná dávka ozáření byla co možná nejnižší, i když je třeba brát na vědomí nutnost dosáhnout požadovaného léčebného účinku.
Slovak: Podaná aktivita musí byť taká, aby výsledná dávka ožiarenia bola čo možno najnižšia, berúc do úvahy potrebu dosiahnuť zamýšľaný liečebný účinok.
Czech: muž 70 kg
Slovak: Orgán Dosp. muž 70 kg
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s s obmedzením predpisovania (pozri Príloha I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Czech: Je třeba provést příslušná aseptická opatření, vyhovující požadavkům správné výrobní praxe, aby byla zachována sterilita YTRACISu a sterilita během celého procesu značení.
Slovak: Musia sa urobiť príslušné opatrenia na zabezpečenie asepsy, vyhovujúce požiadavkám správnej farmaceutickej praxe, aby sa zachovala sterilita lieku YTRACIS a sterilita počas celého procesu označovania.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, jak je popsán ve verzi 7, předložené v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, a to před tím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 7 predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Czech: Nemocniční personál zajistí, aby přípravek byl uchováván správně a aby nebyl podán po vyznačeném datu použitelnosti.
Slovak: Pracovníci nemocnici zaručia, aby bol liek uchovávaný správne a nebol Vám podaný po uvedenom dátume exspirácie.
Czech: má poločas přeměny 2,67 dní (64,1 hodin).
Slovak: Ytrium 90Y má polčas rozpadu 2,67 dňa (64,1 hodín).
Czech: Nepodávejte YTRACIS přímo pacientovi.
Slovak: Pacientovi nepodávajte YTRACIS priamo.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Podávání radioaktivních léčivých přípravků může ohrozit další osoby externí radiací nebo zamořením z rozlité moči, zvratků atd.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Podávanie rádioaktívnych liekov môže ohroziť ďalšie osoby externou radiáciou alebo kontamináciou z rozliateho moču, zvratkov atď.
Czech: CO JE YTRACIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Czech: Vždy je třeba zvažovat alternativní metody, které nepoužívají ionizující záření.
Slovak: Vždy treba zvažovať alternatívne metódy, ktoré nezahrnujú ionizačné žiarenie.
Czech: muž Dospělá žena 15 let
Slovak: Dosp. muž Dospelá žena 15 rokov 10 rokov 5 rokov 1 rok Novorodenec
Czech: Vždy je třeba zvažovat alternativní metody, které nepoužívají radioaktivní přípravky.
Slovak: Vždy treba zvažovať alternatívne metódy, ktoré nezahŕňajú rádioaktívne lieky.
Czech: Efektivní dávka pro tento přípravek je po intravenózním podání 1 GBq 700 mSv pro dospělou ženu o hmotnosti 57 kg a 650 mSv pro 70 kg dospělého muže.
Slovak: Účinná dávka vyplývajúca z intravenózne injektovanej aktivity 1 GBq je u tohto lieku 700 mSv u dospelej ženy vážiacej 57 kg a 650 mSv u dospelého muža vážiaceho 70 kg.
Czech: V každém případě je třeba sledovat krevní parametry pacienta a okamžitě provést patřičná opatření, jakmile existují důkazy o poškození kostní dřeně.
Slovak: V každom prípade treba sledovať krvné parametre pacienta, a ak sa preukáže poškodenie krvnej drene, okamžite urobiť patričné opatrenia,.
Czech: Způsob a cesta podání
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Czech: Jak přípravek YTRACIS vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá YTRACIS a obsah balenia
Czech: Dva hlavní orgány, kde se chlorid yttria (90Y) ukládá, jsou játra a kosti.
Slovak: Dvoma hlavnými orgánmi, kde sa chlorid ytria (90Y) distribuuje, sú pečeň a kosti.
Czech: V játrech se 18 % injikované aktivity deponuje 5 minut po injekci.
Slovak: % injektovanej aktivity zachytí 5 minút po injekcii.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Žádné vzájemné působení chloridu yttria (
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo YTRACIS obsahuje - Liečivo je chlorid ytritý (
Czech: Chlorid yttria (90Y) vzniká přeměnou svého radioaktivního prekurzoru stroncia (90Sr).
Slovak: Chlorid ytria (90Y) sa vytvára rozpadom svojho rádioaktívneho prekurzora stroncia (90Sr).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
Czech: JAK YTRACIS UCHOVÁVAT
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ YTRACIS
Czech: Účinky na schopnost řídit a používat stroje po léčbě léčivými přípravky značenými yttriem (90Y)
Slovak: Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje po liečbe liekmi označenými ytriom (90Y)
Czech: Obsah lahvičky YTRACISu se nemá podávat přímo pacientovi, ale musí se použít pro radioaktivní značení nosičových molekul, např. monoklonálních protilátek, peptidů či jiných substrátů.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky lieku YTRACIS sa nemá podávať priamo pacientovi, ale musí sa použiť na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ako sú monoklonové protilátky, peptidy či iné substráty.
Czech: NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál je třeba likvidovat v souladu s místními požadavky.
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Všetok nepoužitý liek alebo odpadový materiál má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Czech: Radionuklidové postupy prováděné u těhotných žen vedou k ozáření plodu.
Slovak: Rádionuklidové postupy vykonávané u tehotných žien taktiež zahrnujú dávky ožiarenia plodu.
Czech: Yttrium (90Y) je čistý beta-zářič, proto je měření ionizační komorou velmi citlivé na geometrické faktory, a proto by se mělo provádět pouze v geometrických podmínkách, které byly přiměřeně ověřeny.
Slovak: Meranie aktivity s použitím ionizačnej komory je veľmi citlivé na geometrické faktory a preto by sa malo vykonávať len v geometrických podmienkach, ktoré boli primerane overené.
Czech: Tato chelatotvorná činidla potlačují radiotoxicitu yttria výměnou mezi vápníkovým iontem a yttriem díky své schopnosti vytvářet ve vodě rozpustné komplexy s chelatotvornými ligandy (DTPA, EDTA).
Slovak: Tieto chelátotvorné činidlá potlačujú rádiotoxicitu ytria výmenou vápnikového iónu za ytrium vďaka ich schopnosti vytvárať vodorozpustné komplexy s chelátotvornými ligandami (DTPA, EDTA).
Czech: U každého pacienta musí být působení ionizujícího záření odůvodnitelné očekávaným klinickým prospěchem.
Slovak: Vystavenie ionizačnému žiareniu musí byť pre každého pacienta odôvodniteľné na základe pravdepodobného klinického prospechu.
Czech: Radioaktivní značení nosičových molekul, jako jsou monoklonální protilátky, peptidy či jiné substráty, chloridem yttria (90Y) je velmi citlivé na přítomnost stopových kovových nečistot.
Slovak: Rádioaktívne označovanie nosných molekúl, ako sú monoklonové protilátky, peptidy či iné substráty, chloridom ytria (90Y) je veľmi citlivé na prítomnosť stopových kovových nečistôt.
Czech: 1 g chelatotvorných činidel je třeba podat pomalou nitrožilní injekcí během 3-4 minut nebo infúzí (1 g ve 100-250 ml glukózy nebo fyziologického roztoku).
Slovak: g chelátotvorných činidiel treba podať pomalou intravenóznou injekciou v priebehu 3-4 minút alebo infúziou (1 g v 100-250 ml glukózy alebo fyziologického roztoku chloridu sodného).
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVOK A POUŽITIA, ULOŽENÉ DRŽITEĽOVI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Czech: Datum poslední revize: 24/03/2008
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 24/03/2008
Czech: K použití pouze pro radioaktivní značení nosičových molekul, které byly vyvinuty a schváleny pro značení tímto radionuklidem.
Slovak: Na použitie len na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ktoré boli špecificky vyvinuté a určené na rádioaktívne označenie týmto rádionuklidom.
Czech: YTRACIS je určen pro in vitro radioaktivní značení léčivých přípravků, které se pak podávají schváleným způsobem.
Slovak: YTRACIS je určený na in vitro rádioaktívne označenie liekov, ktoré sa potom podávajú schváleným spôsobom.
Czech: Kumulace v játrech se za 24 hodin po injekci snižuje na 8,4 %.
Slovak: Príjem v pečeni potom 24 hodín po injekcii poklesne na 8,4
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY REGISTRACE
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Czech: Uchovávejte v souladu s místními předpisy pro radioaktivní látky.
Slovak: Uchovávajte v súlade s miestnymi predpismi pre rádioaktívne materiály.
Czech: Působení ionizujícího záření je spojeno s indukcí rakoviny a potenciálním vznikem vrozených vad.
Slovak: Pôsobenie ionizačného žiarenia sa spája s vyvolaním rakoviny a potenciálnym vznikom dedičných vád.
Czech: Přípravek musí být asepticky odebrán zátkou s použitím sterilní jehly a injekční stříkačky na jedno použití po dezinfekci zátky.
Slovak: Prípravok musí byť po dezinfekcii zátky asepticky odobratý cez zátku s použitím sterilnej ihly na jednorazové použitie a sterilnej injekčnej striekačky na jednorazové použitie.
Czech: 30% kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Slovak: 30% kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Czech: Uchovávání musí být v souladu s místními předpisy pro radioaktivní látky.
Slovak: Uchovávanie musí byť v súlade s miestnymi predpismi pre rádioaktívne látky.
Czech: Lahvička se dodává v olověném kontejneru přiměřené tloušťky.
Slovak: Liekovka sa dodáva v olovenej nádobe primeranej hrúbky.
Czech: Žádné studie o účincích na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: 5 Jak přípravek YTRACIS uchovávat Další informace
Slovak: 5 Ako uchovávať YTRACIS
Czech: Následující přípravky musí být k dispozici v lékařských zařízeních, jež používají Ytracis pro radioaktivní značení nosičových molekul pro terapeutické účely: Ca-DTPA (pentetan vápenatý) nebo Ca-EDTA (edetan vápenato disodný)
Slovak: V lekárskych zariadeniach, ktoré používajú Ytracis na rádioaktívne označenie nosných molekúl na terapeutické účely musia byť k dispozícii nasledujúce prípravky: Ca-DTPA (dietyléntriamínpentaacetát vápenato-trojsodný) alebo Ca-EDTA (edetan vápenato-sodný)
Czech: Po nitrožilním podání potkanům chlorid yttria (90Y) rychle mizí z krve.
Slovak: Po intravenóznom podaní potkanom chlorid ytria (90Y) rýchle vymizne z krvi.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok, neobsahující žádné částice.
Slovak: Číry bezfarebný roztok, bez mechanických nečistôt.
Czech: Přítomnost volného chloridu yttritého (90Y) v těle po neúmyslném podání Ytracisu vede ke zvýšené toxicitě pro kostní dřeň a k poškození hematopoetických kmenových buněk.
Slovak: Prítomnosť voľného chloridu ytritého (90Y) v tele po neúmyselnom podaní lieku YTRACIS vedie k zvýšenému toxickému pôsobeniu na kostnú dreň a k poškodeniu hematopoetických kmeňových buniek.
Czech: Je třeba dodržovat obvyklá opatření týkající se sterility a ochrany před ionizujícím zářením.
Slovak: Musia sa dodržovať obvyklé preventívne opatrenia týkajúce sa sterility a rádioaktivity.
Czech: JAK SE YTRACIS POUŽÍVÁ
Slovak: Ako používať YTRACIS
Czech: POUŽITELNOST EXP {DD/MM/RRRR} (12 hod.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {DD/MM/RRRR}
Czech: - Pomocnými látkami jsou kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 0,925 až 3,700 GBq (viz část 6.5).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 0,925 až 3,700 GBq (pozri časť 6.5).
Czech: Po dosažení cíle, Ytracis působí malou dávkou záření na tato specifická místa.
Slovak: Pri dosiahnutí cieľa Ytracis vyžiari slabé radiačné dávky na tieto určité miesta.
Czech: Toxicita volného yttria (90Y) vyvolaná in-vivo uvolněním ze značené biomolekuly v těle během terapie může být snížena následným podáním chelatotvorných činidel.
Slovak: Toxicitu voľného ytria (90Y) vyvolanú in-vivo uvoľnením z označenej biomolekuly v tele počas terapie možno znížiť následným podaním chelatotvorných činidiel.
Czech: Obj.: {Z} ml
Slovak: {Z} ml
Czech: YTRACIS je radioaktivní léčivo používané v kombinaci s jinými léčivými přípravky ke značení specifických tělesných buněk.
Slovak: YTRACIS je rádioaktívny liek, používaný v kombinácii s iným liekom, ktorý sa zameriava na určité bunky tela.
Czech: Značení zahrnuje pdomínky pro správné uchovávání a datum použitelnosti pro šarži přípravku.
Slovak: Štítok lieku obsahuje vhodné podmienky na uchovávanie a dátum exspirácie pre túto šaržu lieku.
Czech: Dávky pro orgány (mGy/MBq) a efektivní dávka (Sv/GBq) podané aktivity 90Y.
Slovak: Dávky pre orgány (mGy/ injektované MBq) a účinná dávka (Sv/ injektované GBq).
Czech: Z důvodu minimalizace hladiny kovových nečistot je třeba používat pouze injekční jehly (např. nekovové) s prokázanou odolností vůči zředěné kyselině.
Slovak: Treba používať len injekčné ihly (napr. nekovové) s preukázanou odolnosťou voči zriedenej kyseline, aby sa minimalizovali hladiny stopových kovových nečistôt.
Czech: Tento léčivý přípravek je čirý a bezbarvý roztok, balený v dvoumililitrové lahvičce z bezbarvého skla (typ I dle Evropského lékopisu), uzavřené bromobutylovou pryžovou zátkou, potaženou teflonem, s hliníkovým odlupovacím víčkem.
Slovak: Tento liek je číry a bezfarebný roztok, ktorý je balený v injekčnej liekovke z bezfarebného skla typu I obsahujúcej 2 ml, uzavretej teflonom pokrytou zátkou z brómbutylovej gumy a hliníkovou obrubou.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml sterilního roztoku obsahuje 1,850 GBq yttrii (90Y) trichloridum k datu kalibrace, což odpovídá 92 ng yttria.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml sterilného roztoku obsahuje 1,850 GBq chloridu ytritého (90Y), čo zodpovedá 92 ng ytria k dátumu kalibrácie.
Czech: Jestliže jste užil(a) více YTRACISu, než jste měl(a) Jelikož YTRACIS podává lékař v přísně kontrolovaných podmínkách, je jen malá pravděpodobnost možného předávkování.
Slovak: Keďže YTRACIS podáva lekár v prísne riadených podmienkach, je len malá pravdepodobnosť možného predávkovania.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první autorizace: 24/03/2003
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24/03/2003
Czech: Y) s dalšími léčivými přípravky není známo, neboť tuto otázku žádné studie nezkoumaly.
Slovak: Vzájomné pôsobenie chloridu ytria (90Y) s ďalšími liekmi nie je známe, pretože túto otázku žiadne štúdie neskúmali.
Czech: YTRACIS je radiofarmaceutický prekurzor.
Slovak: YTRACIS je rádiofarmaceutický prekurzor.
Czech: 1 lahvička obsahuje 0,5 ml (0,925GBq při kalibraci) až 2 ml (3,700 GBq při kalibraci)
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje 0,5 ml (0,925 GBq pri kalibrácii) až 2 ml (3,700 GBq pri kalibrácii).
Czech: : {DD/MM/RRRR} (12 hod.
Slovak: {DD/MM/RRRR}
Czech: Dospělá žena 57 kg 15 let
Slovak: 57 kg 15 rokov 10 rokov 5 rokov 1 rok NovorodeDospelá žena nec
Czech: 1 lahvička obsahuje 0,5 až 2 ml v závislosti na požadované radioaktivitě (odpovídá 0,925 až 3,700 GBq kalibrovaným tři dny nebo čtyři po datu výroby).
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 0,5 až 2 ml (zodpovedá 0,925 až 3,700 GBq kalibrované tri alebo štyri dni po dátume výroby) podľa objednanej rádioaktivity.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE YTRACIS UŽÍVAT Nepoužívejte YTRACIS: - jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na chlorid yttritý (90Y) nebo další složky YTRACISu.
Slovak: Nepoužívajte YTRACIS: - keď ste precitlivený (alergický) na chlorid ytritý (90Y) alebo niektorú z ďalších zložiek lieku
Czech: A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: Další informace najdete v příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov konkrétneho lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Czech: Radiofarmaceutický prekurzor - Není určen pro přímé podávání pacientům.
Slovak: PODANIA NIE JE URČENÝ NA PRIAME PODÁVANIE PACIENTOM.
Czech: SEČ) JINÉ
Slovak: INÉ
Czech: během 1 hodiny) přípravků obsahujících chelatotvorná činidla jako je Ca-DTPA nebo Ca-EDTA, aby se zvýšila eliminace radionuklidu z těla.
Slovak: Preto v prípade neúmyselného podania lieku YTRACIS sa musí rádiotoxicita pre pacienta znížiť okamžitým podaním (tj. v priebehu 1 hodiny) prípravkov obsahujúcich chelátotvorné látky, ako je Ca-DTPA alebo Ca-EDTA, aby sa zvýšila eliminácia rádionuklidov z tela.
Czech: : {XXXXX} OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Obj.: {Z} ml Akt.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Czech: Ledviny 5,06 Játra Moč.
Slovak: Obličky 5,06 Pečeň 2,41
Czech: Radiofarmaceutický prekurzor, roztok.
Slovak: Rádiofarmaceutický prekurzor, roztok.
Czech: Efektivní dávka (Sv/1 GBq podané radioaktivity) Dosp.
Slovak: Účinná dávka (Sv/1