FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A febre e os arrepios foram, geralmente, resolvidos em 2 dias (71,9% e 89,0%, respetivamente).
Danish: Feber og kulderystelser var normalt overstået på 2 dage (i henholdsvis 71,9 % og 89,0 % af tilfældene).
Portuguese: Isso irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança.
Danish: Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes.
Portuguese: Após remoção do recipiente isolado
Danish: Efter fjernelse fra den isolerede beholder
Portuguese: Este teste é um requisito legal e serve para garantir que as suas células sanguíneas podem ser manuseadas de forma segura pelos profissionais de saúde envolvidos no seu tratamento.
Danish: Disse undersøgelser er et lovkrav og skal sikre, at dine blodceller kan håndteres sikkert af det sundhedspersonale, der deltager i din behandling.
Portuguese: É usada uma máquina para retirar o sangue de um braço, extrair os leucócitos e devolver-lhe o restante sangue, normalmente no outro braço.
Danish: Der benyttes en maskine, der tager blod fra den ene arm, udtrækker de hvide blodceller og giver dig resten af blodet tilbage, normalt i den anden arm.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com Provenge.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Provenge.
Portuguese: Dose e curso de tratamento
Danish: Dosis og behandlingsforløb
Portuguese: Para além das células apresentadoras de antigénio (APC), o produto final irá então conter células T, células B, células natural killer (NK) e outras células.
Danish: Ud over APC'er (antigenpræsenterende celler) indeholder det færdige produkt således Tceller, B-celler, natural killer (NK)-celler og andre celler.
Portuguese: O número de células no Provenge não ultrapassa o número de células proveniente da leucaferese.
Danish: Antallet af celler in Provenge overstiger ikke antallet af celler fra leukaferesen.
Portuguese: Provenge contém sódio e potássio Este medicamento contém:
Danish: Provenge indeholder natrium og kalium Dette lægemiddel indeholder:
Portuguese: É muito importante que seja pontual para as suas consultas.
Danish: Det er meget vigtigt, at du kommer til tiden, når du har en aftale.
Portuguese: A primeira perfusão de Provenge será administrada cerca de 3 dias após a colheita das células e irá demorar cerca de 1 hora (ver também secção 2 "Advertências e precauções").
Danish: Den første Provenge-infusion vil blive givet ca. 3 dage efter celleopsamlingen og vil vare ca. 1 time (se også "Advarsler og forsigtighedsregler" i afsnit 2).
Portuguese: Antes de manusear ou administrar Provenge
Danish: Inden du håndterer eller administrerer Provenge
Portuguese: No total, 512 doentes foram distribuídos aleatoriamente numa proporção de 2:1 para receber Provenge (n=341) ou controlo (n=171).
Danish: I alt blev 512 patienter randomiseret i forholdet 2:1 til at få Provenge (n = 341) eller kontrol (n = 171).
Portuguese: Assim que a perfusão tiver terminado, será observado e monitorizado durante pelo menos 30 a 60 minutos, após os quais poderá ir para casa.
Danish: Når infusionen er færdig, vil du være under observation i mindst 30-60 minutter, hvorefter du kan tage hjem igen.
Portuguese: Provenge é concebido para estimular o sistema imunitário.
Danish: Provenge er beregnet til at stimulere immunsystemet.
Portuguese: • Um problema cardíaco, incluindo obstrução dos vasos sanguíneos que possa levar a um ataque cardíaco
Danish: • hvis du har hjerteproblemer, herunder blokerede blodårer, som kan medføre et hjerteanfald.
Portuguese: Não existem casos conhecidos de sobredosagem com uma única perfusão ou um curso completo de tratamento com Provenge.
Danish: Der er ingen kendte forekomster af overdosering, hverken i forbindelse med en enkelt infusion eller med et fuldt behandlingsforløb med Provenge.
Portuguese: Se tiver que tomar uma vacina enquanto estiver a receber Provenge, deverá primeiro falar com o seu médico.
Danish: Hvis du har behov for at blive vaccineret samtidig med, at du bliver behandlet med Provenge, skal du først tale med din læge om det.
Portuguese: O citrato é, normalmente, o anticoagulante preferido usado durante a leucaferese e pode resultar em hipocalcemia.
Danish: Citrat er generelt den foretrukne antikoagulans til brug i forbindelse med leukaferese og kan medføre hypokalcæmi.
Portuguese: Fertilidade O efeito na fertilidade masculina é desconhecido.
Danish: Fertilitet Indvirkningen på mænds fertilitet er ikke kendt.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes outros imunoestimulantes, Código ATC: L03AX17.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulanter, andre immunstimulanter, ATC-kode: L03AX17.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá confirmar que os seus dados (nome e data de nascimento) correspondem à informação mencionada no recipiente de Provenge.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil bekræfte, at dine personoplysninger (navn og fødselsdato) svarer til det, der står på Provenge-beholderen.
Portuguese: O segundo passo consiste no envio das células que são colhidas para um local de fabrico especial onde são misturadas com um antigénio para as preparar para a perfusão.
Danish: Det andet trin består i at sende de opsamlede celler til et særligt forarbejdningscenter, hvor de blandes med et antigen og gøres klar til infusion.
Portuguese: Este procedimento irá demorar entre 3 a 4 horas (ver secção em baixo "Passos antes do tratamento com Provenge").
Danish: Denne opsamling tager 3 til 4 timer (se afsnittet "Inden behandlingen med Provenge" nedenfor).
Portuguese: Também poderá notificar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Portuguese: As doses de paracetamol e anti-histamínico a administrar devem estar de acordo com a prática local.
Danish: Paracetamol- og antihistamindoserne skal være i overensstemmelse med lokal praksis.
Portuguese: Os resultados finais (7 dias de incubação) dos ensaios de esterilidade não estarão disponíveis no momento da perfusão.
Danish: De endelige testresultater for sterilitet (7 dages inkubation) er ikke tilgængelige på infusionstidspunktet.
Portuguese: Trinta e cinco por cento dos doentes tinham sido submetidos a prostatectomia radical, 54% tinham recebido radioterapia local e 82% tinham recebido um bloqueio androgénico combinado.
Danish: 35 % af patienterne havde gennemgået radikal prostatektomi, 54 % havde fået lokal strålebehandling, og 82 % havde fået kombineret androgen blokade.
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas de notificações de estudos clínicos e de pós-comercialização Classe de sistema de órgãos
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i kliniske studier og rapporter efter markedsføring Systemorganklasse
Portuguese: Submissão do protocolo do estudo com o primeiro RPS
Danish: Indsendelse af forsøgsprotokol med den første PSUR
Portuguese: O controlo consistia em células mononucleares autólogas não ativadas de sangue periférico.
Danish: Kontrollen bestod af ikke-aktiverede autologe mononukleære celler fra perifert blod.
Portuguese: Os sinais vitais devem ser avaliados pelo menos 30 minutos antes e 30 minutos após cada perfusão.
Danish: Vitale tegn skal måles mindst 30 minutter før og 30 minutter efter hver infusion.
Portuguese: Figura 1 Curva de sobrevivência global de Kaplan-Meier, estudo IMPACT
Danish: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse, IMPACT-studiet
Portuguese: Gravidez e amamentação e fertilidade
Danish: Graviditet, amning og fertilitet
Portuguese: Os doentes não necessitaram de analgésicos opioides para a dor e a maioria deles não tinha recebido quimioterapia prévia.
Danish: Patienterne havde ikke behov for opioidanalgetika for at dæmpe smerter, og flertallet af dem havde ikke fået kemoterapi inden studierne.
Portuguese: Estas células imunitárias são então misturadas com um antigénio (uma proteína capaz de estimular o seu sistema imunitário) numa fábrica específica.
Danish: Disse immunceller er derefter blevet blandet med et antigen (et protein, der stimulerer dit immunsystem) på et særligt forarbejdningscenter.
Portuguese: Se os resultados de esterilidade forem positivos para a contaminação microbiana após Provenge ter sido aprovado para perfusão, o titular da autorização de introdução no mercado notificará o médico responsável pelo tratamento e poderá solicitar informação adicional ao médico, com vista a determinar a fonte de contaminação.
Danish: Hvis testresultaterne for sterilitet bliver positive for kontaminering med mikroorganismer efter, at Provenge er blevet godkendt til infusion, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen give den behandlende læge besked om dette og kan bede om yderligere oplysninger fra lægen for at fastslå kilden til kontamineringen.
Portuguese: Provenge destina-se apenas a utilização autóloga e, em nenhuma circunstância, deve ser administrado a outros doentes.
Danish: Provenge er udelukkende til autolog brug og må under ingen omstændigheder gives til andre patienter.
Portuguese: É composto por células imunitárias (parte do sistema natural de defesa do seu corpo) retiradas do seu próprio sangue (também chamadas células imunitárias autólogas).
Danish: Provenge består af immunceller (en del af kroppens naturlige forsvarssystem), der er taget fra dit blod (kaldes også autologe immunceller).
Portuguese: Poderá sentir-se cansado, fraco, com tonturas ou ter dores de cabeça ou arrepios depois de receber a perfusão de Provenge.
Danish: Du kan føle dig træt, kraftesløs eller svimmel eller få hovedpine, når du har fået en Provenge-infusion.
Portuguese: Cada leucaferese foi seguida cerca de 3 dias depois pela perfusão de Provenge ou controlo.
Danish: Hver leukaferese blev ca. 3 dage senere efterfulgt af infusion af Provenge eller kontrol.
Portuguese: Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Danish: Tlf.: +44 (0)20 7554 2222 Fax: +44 (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Portuguese: Estudos de suporte
Danish: Understøttende studier
Portuguese: Não refrigerar ou congelar o recipiente.
Danish: Beholderen må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Portuguese: Os doentes imunocomprometidos e os doentes submetidos a terapêutica imunossupressora sistémica foram excluídos dos ensaios clínicos controlados.
Danish: Immunkompromitterede patienter og patienter i systemisk immunsupprimerende behandling blev ekskluderet fra de kontrollerede kliniske studier.
Portuguese: Como este medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro qualificado, eles serão responsáveis pela eliminação correta do produto.
Danish: Da lægemidlet gives af en læge eller sygeplejerske, er det hans eller hendes ansvar at bortskaffe produktet på den rigtige måde.
Portuguese: Se os resultados finais mostrarem que o medicamento não é estéril, o seu médico será notificado e você será cuidadosamente monitorizado relativamente a sinais de infeção e tratado em conformidade.
Danish: Hvis de endelige testresultater viser, at medicinen ikke var steril, vil lægen få besked, og du vil blive overvåget nøje for eventuelle tegn på infektion og om nødvendigt få behandling.
Portuguese: Para os doentes com doença cardiovascular ou em risco de isquémia cardíaca, os médicos devem considerar observar os doentes durante pelo menos 60 minutos após cada perfusão, avaliando os sinais vitais 30 minutos e 60 minutos após a perfusão.
Danish: Hvis patienten lider af kardiovaskulær sygdom eller har risiko for kardiel iskæmi, skal lægerne overveje at observere ham i mindst 60 minutter efter hver infusion og måle vitale tegn 30 og 60 minutter efter infusionen.
Portuguese: É importante que leia todo o conteúdo deste procedimento antes de administrar Provenge.
Danish: Det er vigtigt, at du læser hele procedurebeskrivelsen inden administration af Provenge.
Portuguese: Nestes casos, se o médico decidir que o curso do tratamento deve ser continuado, deverá pedir uma nova recolha de células sanguíneas (leucaferese) e repetir o processo de fabrico (ver informação sobre leucaferese na secção 3).
Danish: Hvis lægen i sådanne tilfælde beslutter, at behandlingsforløbet skal fortsætte, vil der blive gennemført en ny opsamling af blodceller (leukaferese), og fremstillingsprocessen vil blive gentaget - se oplysningerne om leukaferese iafsnit 3.
Portuguese: • Requisitos específicos de manuseamento e administração de Provenge
Danish: • beskriver de specifikke krav til håndtering og administration af Provenge
Portuguese: • Provenge é perfundido durante um período de cerca de 60 minutos através de uma agulha de largo calibre adequada para transfusão de glóbulos vermelhos.
Danish: • Provenge-infusionsvæsken skal infunderes i løbet af ca. 60 minutter gennem en kanyle med stort hul, der er egnet til transfusion af røde blodceller.
Portuguese: Os doentes não foram aleatorizados para imunoterapia celular autóloga subsequente.
Danish: Patienterne blev ikke randomiseret til efterfølgende autolog cellulær immunterapi.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação nacional mencionado no Apêndice V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Portuguese: O seu tratamento irá implicar pelo menos 6 visitas ao local de colheita das células e/ou clínica.
Danish: Din behandling vil omfatte mindst 6 besøg på den klinik eller afdeling, hvor der foretages blodcelleopsamling.
Portuguese: O curso de tratamento recomendado é de 3 doses com intervalos de cerca de 2 semanas.
Danish: Det anbefalede behandlingsforløb er 3 doser givet med ca. 2 ugers mellemrum.
Portuguese: O seu sangue será analisado antes de ser colhido (ver secção "Análises" em baixo).
Danish: Dit blod bliver testet, før det opsamles (se afsnittet "Blodprøver").
Portuguese: Como todos os medicamentos, Provenge pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Portuguese: O material educacional para doentes e/ou cuidadores a explicar:
Danish: Instruktionsmaterialet til patienter og/eller plejere:
Portuguese: Os doentes com condições cardíacas ou pulmonares devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.8).
Danish: Patienter med hjerte- eller lungesygdomme skal overvåges nøje (se pkt.
Portuguese: A incidência de reações graves foi maior após a segunda perfusão (2,1% vs. 0,8% após a primeira perfusão), e diminuiu para 1,3% após a terceira perfusão.
Danish: Incidensen af svære bivirkninger var højere efter den anden infusion (2,1 % mod 0,8 % efter første infusion) og faldt til 1,3 % efter den tredje infusion.
Portuguese: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Reino Unido
Danish: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD England
Portuguese: * Primariamente associadas ao procedimento de leucaferese
Danish: * Primært i forbindelse med leukafereseproceduren.
Portuguese: Materiais educacionais Todos os médicos que pretendam prescrever Provenge devem rever os materiais educacionais e assinar o formulário de verificação da formação.
Danish: Alle læger, der har til hensigt at ordinere Provenge, skal gennemgå undervisningsmaterialet og underskrive undervisningscertificerings-formularen.
Portuguese: As infeções graves que ocorreram mais frequentemente no grupo Provenge foram sepsia de cateter (0,7%), bacteremia estafilocócica (0,7%), sepsia (0,7%), sepsia estafilocócica (0,5%) e pneumonia (0,5%).
Danish: De hyppigste alvorlige infektioner i Provenge-gruppen var katetersepsis (0,7 %), stafylokokbakteriæmi (0,7 %), sepsis (0,7 %), stafylokoksepsis (0,5 %) og pneumoni (0,5 %).
Portuguese: A administração de Provenge deve ser adiada em doentes com infeção sistémica ativa até à sua resolução.
Danish: Provenge-behandling skal udsættes hos patienter med aktive systemiske infektioner indtil resolution.
Portuguese: - anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos) devido ao procedimento de
Danish: - anæmi (nedsat antal røde blodceller) som følge af leukaferesen
Portuguese: No estudo clínico D9902B (IMPACT), 237 dos 512 doentes aleatorizados foram avaliados relativamente ao desenvolvimento de respostas imunes humorais ou celulares (proliferação de células T e interferãogama (γIFN) ELISPOT) para os antigénios alvo na linha de base e nas Semanas 6, 14 e 26.
Danish: I det kliniske studie D9902B (IMPACT) blev 237 ud af de 512 randomiserede patienter vurderet for udvikling af humorale eller cellulære immunreaktioner (T-celleproliferation og gamma-interferon-(γ-interferon)-ELISPOT) på målantigener ved baseline i uge 6, 14 og 26.
Portuguese: Provenge é libertado para perfusão com base nos resultados microbianos e de esterilidade obtidos em vários ensaios: determinação da contaminação microbiana por coloração de Gram, conteúdo em endotoxinas e esterilidade em processo com um período de incubação de 2 dias para determinar a ausência de crescimento microbiano.
Danish: Provenge frigives til infusion på baggrund af resultater af flere mikrobiologiske test og sterilitetstest: bestemmelse af mikrobiel kontaminering ved hjælp af Gram Stain, endotoksinindhold og procesintern sterilitet med 2 dages inkubation med henblik på at fastlægge fravær af mikrobiologisk vækst.
Portuguese: Cada perfusão de Provenge inclui o número máximo de células que podem ser fabricadas a partir de um único procedimento de leucaferese.
Danish: Hver Provenge-infusion indeholder det maksimale antal celler, der kan fremstilles ud fra en enkelt leukafereseprocedure.
Portuguese: Os médicos devem fornecer os materiais educacionais aos doentes, assim como o folheto informativo e o Cartão de Alerta do Doente.
Danish: Lægerne skal udlevere undervisningsmaterialet til patienten sammen med indlægssedlen og patientkortet.
Portuguese: Para reduzir o risco de infeções relacionadas com o cateter, os CVC devem ser considerados apenas em doentes com difícil acesso venoso periférico.
Danish: For at reducere risikoen for kateterrelaterede infektioner skal centralt venekateter kun anvendes til patienter med utilstrækkelig adgang til de perifere vener.
Portuguese: Após a aleatorização, os doentes de ambos os grupos de tratamento foram submetidos a uma série de 3 procedimentos de leucaferese (em intervalos de cerca de 2 semanas, intervalo de 1 a 15 semanas).
Danish: Efter randomisering gennemgik patienter fra begge behandlingsgrupper 3 leukafereseprocedurer (med ca. 2 ugers mellemrum, intervalområde: 1 til 15 uger).
Portuguese: Provenge deve ser administrado por perfusão intravenosa durante um período de cerca de 60 minutos.
Danish: Provenge skal infunderes intravenøst i løbet af ca. 60 minutter.
Portuguese: A avaliação de segurança de Provenge é baseada nos dados de 601 doentes com cancro da próstata em quarto ensaios clínicos controlados e aleatorizados (3 estudos no cancro da próstata metastizado resistente à castração e 1 estudo no cancro da próstata androgeno-dependente) e durante a vigilância pós-comercialização.
Danish: Sikkerhedsvurderingen af Provenge er baseret på data fra 601 prostatacancerpatienter i fire randomiserede, kontrollerede kliniske studier (3 studier med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer og 1 studie med androgenafhængig protatacancer) samt i forbindelse med overvågning efter markedsføringen.
Portuguese: Os doentes tratados com Provenge tiveram uma vantagem estatisticamente significativa em comparação com os controlos.
Danish: Patienter, der blev behandlet med Provenge, havde en statistisk signifikant bedre overlevelse i forhold til patienter, der havde fået kontrol.
Portuguese: • A existência de um Registo Europeu de doentes tratados por cancro da próstata metastizado resistente à castração e como registar doentes nesse registo.
Danish: • henleder opmærksomheden på EU-registret over patienter, der behandles for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, og forklarer, hvordan man registrerer patienterne heri.
Portuguese: Os doentes devem ser observados durante pelo menos 30 minutos após cada perfusão.
Danish: Patienten skal observeres i mindst 30 minutter efter hver infusion.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas se tiverem estes sintomas após a perfusão.
Danish: Patienterne skal rådes til ikke at køre bil eller betjene maskiner, hvis de oplever de nævnte symptomer, når de har fået Provengeinfusion.
Portuguese: Os riscos e benefícios de vacinar os doentes durante o curso do tratamento com Provenge não foram estudados.
Danish: Vaccinationer Fordelene og risiciene ved at vaccinere patienten i løbet af Provenge-behandlingsforløbet er ikke blevet undersøgt.
Portuguese: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD Reino Unido
Danish: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD England
Portuguese: As respostas de anticorpos neutralizantes em relação ao GM-CSF foram transitórias.
Danish: Neutraliserende antistofreaktioner på GM-CSF var forbigående.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver dor no peito, dor no braço esquerdo e/ou falta de ar, uma vez que poderão ser sinais de um ataque cardíaco.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får brystsmerter, smerter i venstre arm og/eller åndenød, da disse symptomer kan være tegn på et hjerteanfald.
Portuguese: As reações mais frequentes (≥ 20%) foram arrepios, pirexia e fadiga.
Danish: De hyppigste reaktioner (≥ 20 %) var kulderystelser, feber og træthed.
Portuguese: Não usar este medicamento após a data e a hora de validade indicadas no recipiente isolado e no saco de perfusão.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato og det udløbstidspunkt, der er angivet på den isolerede beholder og på infusionsposen.
Portuguese: Um terceiro estudo, D9902A, com um desenho semelhante ao do estudo D9901, foi terminado antes de atingir o número de doentes previsto, com base nos resultados do tempo até à progressão da doença no estudo D9901.
Danish: Et tredje studie, D9902A, som svarede til D9901-studiet mht. design, blev afsluttet, inden den planlagte tilgang baseret på resultaterne for tid til sygdomsprogression i D9901-studiet var nået.
Portuguese: Como Provenge é feito a partir das suas próprias células sanguíneas, as suas células serão colhidas cerca de 3 dias antes de cada perfusão agendada.
Danish: Provenge fremstilles ud fra dine egne blodceller, og de bliver opsamlet ca. 3 dage før hver planlagt infusion.
Portuguese: • Deverá ser usada apenas uma das 2 entradas para medicação e não deverá ser aberta antes da administração de modo a evitar contaminação.
Danish: • Kun én af de to spidsporte skal bruges, og for at undgå kontaminering må den ikke åbnes
Portuguese: Cada saco de Provenge contém um tratamento individual para perfusão e o recipiente só será aberto quando estiver pronto para receber o tratamento.
Danish: Hver pose indeholder Provenge til én personlig infusionsbehandling, og beholderen bliver først åbnet, når du er klar til at få behandling.
Portuguese: Estudo IMPACT
Danish: IMPACT-studiet
Portuguese: Para perfusão intravenosa.
Danish: Til intravenøs infusion.
Portuguese: Antes do lançamento de Provenge em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar o conteúdo e formato dos materiais educacionais com a Autoridade Nacional Competente.
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Inden lanceringen af Provenge i den enkelte medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale instruktionsmaterialets indhold og format med den relevante nationale myndighed.
Portuguese: Foram observadas infeções graves, incluindo sepsia, em doentes tratados com Provenge.
Danish: Der er observeret alvorlige infektioner, herunder sepsis, hos patienter, der blev behandlet med Provenge.
Portuguese: No primeiro dia da perfusão, Provenge pode causar reações relacionadas com a perfusão, como:
Danish: Behandling med Provenge kan i løbet af den første dag medføre reaktioner, som skyldes infusionen, f.eks.: