FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je dôležité podať injekciu do 5 minút od odstránenia krytu ihly.
Croatian: Injicirajte lijek unutar 5 minuta nakon skidanja pokrova igle.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu, kým nedostanete školenie od svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami injicirati lijek dok Vas liječnik ili medicinska sestra ne nauče kako se to radi.
Slovak: Viacpočetné balenie: 2 (2 balenia po 1) naplnené injekčné striekačky
Croatian: Višestruko pakiranje: 2 (2 pakiranja od po 1) napunjene štrcaljke
Slovak: Východiskové charakteristiky ochorenia zodpovedali populácii so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou s mediánom BSA 20 %, mediánom PASI skóre 18 a skóre IGA s hodnotou závažné u 24 % pacientov.
Croatian: Značajke bolesti s početka ispitivanja odgovarale su populaciji s umjerenom do teškom plak psorijazom s medijanom BSA od 20%, medijanom PASI rezultata od 18 i IGA rezultatom teška bolest za 24% bolesnika.
Slovak: Guselkumab nebolo možné detegovať v materskom mlieku makakov, keď sa meranie uskutočnilo na 28. deň po pôrode.
Croatian: Guselkumab nije pronađen u mlijeku ženki makaki majmuna pri mjerenju provedenom 28. dana nakon okota.
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblastí s jazvami alebo striami.
Croatian: Nemojte injicirati lijek u područja prekrivena ožiljcima ili strijama.
Slovak: Každé balenie Tremfye sa dodáva s letákom obsahujúcim „Návod na použitie", ktorý ucelene opisuje prípravu a podanie naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného injekčného pera.
Croatian: U svakoj kutiji lijeka Tremfya nalaze se ‘Upute za uporabu', u kojima se detaljno opisuje postupak pripreme i primjene lijeka napunjenom štrcaljkom ili napunjenom brizgalicom.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Janssen Biologics B.V.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Janssen Biologics B.V.
Slovak: - Ďalšie zložky sú histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekcie.
Croatian: - Drugi sastojci su histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.
Slovak: Po prvej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 8 týždňov.
Croatian: • Drugu dozu primit ćete 4 tjedna nakon prve, a zatim ćete nastaviti primati injekcije svakih 8 tjedana.
Slovak: Skóre príznakov = 0, n (%)
Croatian: Rezultat za znakove = 0, n (%)
Slovak: V prípade potreby ďalšej pomoci alebo nahlásenia vašich skúseností si prečítajte kontaktné informácie miestneho zástupcu v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Ako Vam treba dodatna pomoć ili želite dati povratne informacije, potražite kontaktne podatke lokalnog predstavnika u Uputi o lijeku.
Slovak: Tabuľka 1: Zoznam nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov
Croatian: Tablica 1: Popis nuspojava Organski sustav
Slovak: V štúdii fázy I viedla liečba guselkumabom k zníženej expresii génov cesty IL-23/Th17 a expresných profilov génu súvisiaceho s psoriázou, ako bolo preukázané analýzami mRNA získanými z biopsií kožných lézií pacientov s ložiskovou psoriázou v 12. týždni v porovnaní s východiskovým stavom.
Croatian: U jednom je ispitivanju faze I liječenje guselkumabom smanjilo ekspresiju gena za signalizaciju putem IL-23/Th17 i profile genske ekspresije povezane s psorijazom, što su pokazale analize mRNK iz biopsijskih uzoraka kožnih lezija bolesnika s plak psorijazom uzetih u 12. tjednu u odnosu na one uzete na početku ispitivanja.
Slovak: VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Croatian: VOYAGE 1 i VOYAGE 2
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - bolesť v mieste podania injekcie - alergická reakcia - kožná vyrážka
Croatian: Neke su nuspojave manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - bol na mjestu injiciranja - alergijska reakcija
Slovak: V rámci všetkých štúdií bol priemerný polčas (T1/2) guselkumabu u zdravých osôb približne 17 dní a približne 15 až 18 dní u pacientov s ložiskovou psoriázou.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka (T1/2) guselkumaba u svim je ispitivanjima iznosila približno 17 dana u zdravih ispitanika te približno 15 do 18 dana u bolesnika s plak psorijazom.
Slovak: V dvoch klinických štúdiách fázy III súviselo s reakciami v mieste podania injekcie do 48. týždňa 0,7 % injekcií Tremfye a 0,3
Croatian: U dvama kliničkim ispitivanjima faze III reakcije na mjestu injiciranja su se tijekom 48 tjedana javile kod 0,7% injekcija lijeka Tremfya i 0,3% injekcija placeba.
Slovak: 16. týždeň 21 (14,5) hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Croatian: b, n (%) 16. tjedan hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Slovak: Druhú ruku použite na stlačenie kože v mieste podania injekcie.
Croatian: Drugom rukom uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja.
Slovak: • ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Croatian: • ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - bolesť hlavy - bolesť kĺbov (artralgia) - hnačka - zápal žalúdka a čriev (gastroenteritída) - sčervenanie v mieste podania injekcie - žihľavka - hubová infekcia kože, napríklad medzi prstami na nohe (napr. atletická noha) - infekcie herpes simplex
Croatian: Neke su nuspojave česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - glavobolja - bol u zglobovima (artralgija) - proljev - želučana viroza (gastroenteritis) - crvenilo na mjestu injiciranja - koprivnjača - gljivična infekcija kože, primjerice između nožnih prstiju (npr. atletsko stopalo) - herpes simpleks
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie („EXP") na škatuli.
Croatian: Provjerite rok valjanosti (‘Rok valjanosti') na kutiji.
Slovak: Tremfya sa používa na liečbu dospelých so stredne závažnou až závažnou „ložiskovou psoriázou", zápalovým stavom postihujúcim kožu a nechty.
Croatian: Tremfya se koristi za liječenje odraslih osoba s umjerenom do teškom ‘plak psorijazom' - upalnom bolešću koja zahvaća kožu i nokte.
Slovak: Po náležitom zaškolení, ako sa podáva subkutánna injekcia, môžu Tremfyu injekčne podávať pacienti, ak to lekár uzná za vhodné.
Croatian: Nakon propisne obuke o tehnici supkutanog injiciranja, bolesnici mogu sami injicirati lijek Tremfya ako liječnik utvrdi da je to prikladno.
Slovak: Predpokladá sa, že ako humánna IgG mAb, sa guselkumab rozloží na malé peptidy a aminokyseliny prostredníctvom katabolických dráh rovnakým spôsobom ako endogénny IgG.
Croatian: Budući da je guselkumab humano IgG monoklonsko protutijelo, očekuje se da će se kataboličkim putovima razgraditi na male peptide i aminokiseline na isti način kao i endogeni IgG.
Slovak: Tremfyou treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, ak sa vyskytnú prejavy alebo príznaky klinicky významnej chronickej alebo akútnej infekcie.
Croatian: Bolesnike koji se liječe lijekom Tremfya treba uputiti da potraže liječničku pomoć ako se pojave znakovi ili simptomi klinički važne kronične ili akutne infekcije.
Slovak: Spolu so svojím lekárom sa rozhodnete, či budete dojčiť alebo používať Tremfyu.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li dojiti ili primjenjivati lijek Tremfya.
Slovak: Tremfya sa nemá použiť, ak je roztok kalný alebo zafarbený alebo obsahuje veľké častice.
Croatian: Tremfya se ne smije primijeniti ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži velike čestice.
Slovak: Je dôležité podať injekciu do 5 minút od odstránenia krytu.
Croatian: Injicirajte lijek unutar 5 minuta nakon skidanja zatvarača.
Slovak: Tremfya je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy dospelým, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Croatian: Tremfya je indicirana za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, voda na injekcie.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Slovak: Ukončenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa nedostavila žiadna odpoveď po 16 týždňoch liečby.
Croatian: U bolesnika koji ne ostvare odgovor nakon 16 tjedana liječenja treba razmotriti prekid liječenja.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ budete schopní podávať injekcie Tremfye doma, musíte dostať školenie o správnom spôsobe prípravy a podania injekcie Tremfye použitím naplneného injekčného pera.
Croatian: Ako Vaš liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete primjenjivati injekcije lijeka Tremfya kod kuće, morate proći obuku o tome kako pravilno pripremiti i injicirati lijek Tremfya napunjenom brizgalicom.
Slovak: • ak ste boli nedávno očkovaný alebo máte byť očkovaný.
Croatian: • ako ste nedavno primili ili trebate primiti neko cjepivo.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby podávali celú dávku Tremfye podľa „Návodu na použitie" priloženom v škatuli.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da injiciraju punu dozu lijeka Tremfya u skladu s ‘Uputama za uporabu' koje dolaze u pakiranju lijeka.
Slovak: Pred začatím liečby Tremfyou sa má zvážiť dokončenie všetkých príslušných imunizácií podľa platných imunizačných pokynov.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Tremfya potrebno je razmotriti primjenu svih potrebnih cjepiva u skladu s važećim smjernicama za cijepljenje.
Slovak: U pacientov, ktorí prešli z adalimumabu na guselkumab, neboli pozorované žiadne nové bezpečnostné zistenia.
Croatian: U bolesnika koji su prešli s adalimumaba na guselkumab nisu opaženi nikakvi novi sigurnosni nalazi.
Slovak: Miery odpovede PASI v ECLIPSE
Croatian: Tablica 6: PASI stope odgovora u ispitivanju ECLIPSE
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých sa vyvinuli protilátky proti lieku, malo približne 7 % protilátky, ktoré boli zaradené ako neutralizujúce, čo sa rovná 0,4 % všetkých pacientov liečených Tremfyou.
Croatian: Među bolesnicima u kojih su se razvila protutijela na lijek, njih približno 7% (što čini 0,4% svih bolesnika liječenih lijekom Tremfya) imalo je protutijela koja su klasificirana kao neutralizirajuća.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť guselkumabu po jednorazovej 100 mg subkutánnej injekcii zdravým osobám sa odhaduje na približne 49 %.
Croatian: Procijenjena apsolutna bioraspoloživost guselkumaba nakon jedne supkutane injekcije doze od 100 mg u zdravih ispitanika iznosila je približno 49%.
Slovak: DLQI, osoby s východiskovým skóre
Croatian: DLQI, ispitanici s početnim rezultatom
Slovak: V rámci všetkých štúdií sa priemerný systémový klírens (CL) po jednorazovom intravenóznom podaní zdravým osobám pohyboval v rozsahu od 0,288 do 0,479 l/deň.
Croatian: Srednja vrijednost sistemskog klirensa (CL) nakon jedne intravenske primjene zdravim ispitanicima kretala se u rasponu od 0,288 do 0,479 l/dan u svim ispitivanjima.
Slovak: Predpisujúci lekári sa majú oboznámiť so Súhrnom charakteristických vlastností daných vakcín kvôli podrobnejším informáciám a pokynom o súčasnom podávaní imunosupresív po očkovaní.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek trebaju pročitati Sažetak opisa svojstava lijeka za određeno cjepivo za dodatne informacije i smjernice o istodobnoj primjeni imunosupresivnih lijekova nakon cijepljenja.
Slovak: Vplyv guselkumabu na fertilitu u ľudí sa neskúmal.
Croatian: Nije se ocjenjivao učinak guselkumaba na plodnost ljudi.
Slovak: Guselkumab je plne humánna imunoglobulín G1 lambda (IgG1λ) monoklonová protilátka (mAb), proti proteínu interleukín (IL)-23, ktorá vzniká v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO, z angl.
Croatian: Guselkumab je potpuno humano imunoglobulinsko G1 lambda (IgG1λ) monoklonsko protutijelo na protein interleukin 23 (IL-23), proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Slovak: EU/1/17/1234/004 (2 balenia, každé obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku)
Croatian: EU/1/17/1234/004 (2 pakiranja od kojih svako sadrži 1 napunjenu štrcaljku)
Slovak: Tabuľka 1 uvádza zoznam nežiaducich reakcií z klinických štúdií zameraných na liečbu psoriázy, ako aj z postmarketingových sledovaní.
Croatian: Tablici 1 navodi se popis nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima kod psorijaze kao i nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Nepoužívajte 5-centimetrovú oblasť okolo svojho pupka.
Croatian: Nemojte injicirati lijek unutar područja 5 cm oko pupka.
Slovak: Prejavy infekcií môžu zahŕňať horúčku alebo príznaky podobné chrípke; svalové bolesti, kašeľ; dýchavičnosť; pálenie pri močení alebo nutnosť močiť častejšie než obvykle; krv v hliene (slize); úbytok telesnej hmotnosti; hnačku alebo bolesť žalúdka; teplú, červenú alebo bolestivú pokožku alebo vriedky na tele, ktoré sa líšia od psoriázy.
Croatian: Znakovi infekcija mogu uključivati vrućicu ili simptome nalik gripi, bolove u mišićima, kašalj, nedostatak zraka, žarenje pri mokrenju ili učestalije mokrenje nego inače, krv u iskašljaju (sluzi), gubitak tjelesne težine, proljev ili bol u trbuhu, toplu, crvenu ili bolnu kožu ili ranice na tijelu koje se razlikuju od onih koje uzrokuje psorijaza.
Slovak: Po subkutánnom podaní 100 mg guselkumabu v 0. a 4. týždni a následne každých 8 týždňov bola rovnovážna koncentrácia guselkumabu v sére dosiahnutá do 20. týždňa.
Croatian: Nakon supkutane primjene 100 mg guselkumaba u 0. i 4. tjednu te svakih 8 tjedana nakon toga, serumske koncentracije guselkumaba u stanju dinamičke ravnoteže postignute su do 20. tjedna.
Slovak: Guselkumab vykazuje pri ložiskovej psoriáze klinické účinky blokádou cytokínovej cesty IL-23.
Croatian: Guselkumab svoje kliničke učinke kod plak psorijaze ostvaruje blokadom signalnog puta citokina IL-23.
Slovak: U pacientov randomizovaných na adalimumab v 0. týždni, ktorí boli prevedení na guselkumab v 52. týždni, sa miera odpovede PASI 90 zvýšila od 52. do 76. týždňa a potom bola udržaná do 156. týždňa (pozri Obrázok 2).
Croatian: Kod bolesnika randomiziranih za primanje adalimumaba u 0. tjednu, koji su prešli na guselkumab u 52. tjednu, stopa PASI 90 odgovora se povećala od 52. do 76. tjedna i održana je do 156. tjedna (vidjeti sliku 2).
Slovak: Pacienti randomizovaní na adalimumab v 0. týždni, ktorí nedosiahli odpoveď PASI 90, dostali guselkumab v 28., 32. týždni a potom každých 8 týždňov.
Croatian: Bolesnici randomizirani za primanje adalimumaba u 0. tjednu koji nisu ostvarili odgovor PASI 90, primili su guselkumab u 28., 32. tjednu, a zatim svakih 8 tjedana nakon toga.
Slovak: Návod na použitie Tremfya
Croatian: Upute za uporabu lijeka Tremfya
Slovak: Obrázok 2: Percento osôb, ktoré dosiahli odpoveď PASI 90 podľa návštev v otvorenej fáze štúdie VOYAGE 1
Croatian: Slika 2: Postotak ispitanika koji su postigli odgovor PASI 90 po posjetu u otvorenom dijelu ispitivanja VOYAGE 1
Slovak: Môžete sa však spolu so svojím lekárom rozhodnúť, že si budete Tremfyu podávať sám.
Croatian: Međutim, možda ćete u dogovoru s liječnikom odlučiti sami primjenjivati lijek Tremfya.
Slovak: Súčasť viacpočetného balenia, nesmie sa predávať samostatne.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka Sastavnica višestrukog pakiranja, ne može se prodavati pojedinačno.
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď PASI 90, bolo od 8. týždňa numericky vyššie pri guselkumabe ako pri adalimumabe, rozdiel dosiahol maximum okolo 20. týždňa (VOYAGE 1 a 2) a udržal sa do 48. týždňa (VOYAGE 1) (pozri Obrázok 1).
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli odgovor PASI 90 bio je brojčano veći uz guselkumab nego uz adalimumab počevši od 8. tjedna, a razlika je bila najveća oko 20. tjedna (VOYAGE 1 i 2) i održala se do 48. tjedna (VOYAGE 1) (vidjeti sliku 1).
Slovak: V histopatologických vyšetreniach zvierat liečených až do 24 týždňov ani po 12-týždňovom období rekonvalescencie, počas ktorého bol liek detekovateľný v sére, neboli pozorované žiadne preneoplastické zmeny.
Croatian: Nisu opažene predneoplastične promjene u histopatološkim ocjenama životinja liječenih do 24 tjedna kao ni nakon 12-tjednog razdoblja oporavka tijekom kojega su razine lijeka bile mjerljive u serumu.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često urtikarija manje često osip
Slovak: EU/1/17/1234/003 (2 balenia, každé obsahuje 1 naplnené injekčné pero)
Croatian: EU/1/17/1234/003 (2 pakiranja od kojih svaki sadrži 1 napunjenu brizgalicu)
Slovak: click
Croatian: klik
Slovak: 2) hodnotili účinnosť a bezpečnosť guselkumabu v porovnaní s placebom a adalimumabom u 1829 dospelých pacientov.
Croatian: U dvama su se ispitivanjima (VOYAGE 1 i VOYAGE 2) ocjenjivale djelotvornost i sigurnost guselkumaba ocjenjivale u odnosu na placebo i adalimumab u 1829 odraslih bolesnika.
Slovak: Nepodávajte injekciu do kože, ktorá je citlivá, pomliaždená, červená, šupinatá, stvrdnutá alebo na ktorej sú jazvy či strie.
Croatian: Nemojte injicirati lijek u kožu koja je osjetljiva na dodir, prekrivena modricama, crvena, koja se ljušti, tvrda je, prekrivena ožiljcima ili strijama.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologickej aktívnej látky Biogen Inc.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari Biogen Inc. (BIIB)
Slovak: 1 vatový tampón alebo gázový vankúšik
Croatian: • 1 komad pamučne vate ili gaze
Slovak: Tremfya je číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Croatian: Tremfya je bistra te bezbojna do svijetložuta otopina.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ odpoveď PASI 90 v 48. týždni Významné sekundárne cieľové ukazovatele odpoveď PASI 75 v oboch 12. aj 48. týždni odpoveď PASI 75 v 12. týždni odpoveď PASI 90 v 12. týždni odpoveď PASI 100 v 48. týždni p <
Croatian: Primarna mjera ishoda PASI 90 odgovor u 48. tjednu Glavne sekundarne mjere ishoda PASI 75 odgovor u 12. tjednu i 48. tjednu
Slovak: V dvoch klinických štúdiách fázy III sa počas placebom kontrolovaného obdobia častejšie vyskytla gastroenteritída v skupine liečenej Tremfyou (1,1
Croatian: U placebom kontroliranim razdobljima dvaju kliničkih ispitivanja faze III gastroenteritis se češće javljao u skupini liječenoj lijekom Tremfya (1,1%) nego u onoj koja je primala placebo (0,7%).
Slovak: Telo injekčnej striekačky držte pod lemom na prsty.
Croatian: Uhvatite tijelo štrcaljke ispod rubnika za prste.
Slovak: Tabuľka 4: Súhrn výsledkov hlásených pacientom v 16. týždni vo VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Croatian: Tablica 4: Sažetak rezultata za ishode koje su prijavili bolesnici u 16. tjednu u ispitivanjima VOYAGE 1 i VOYAGE 2
Slovak: Do 156. týždňa hlásilo gastroenteritídu 4,9 % pacientov liečených Tremfyou.
Croatian: Kroz 156 tjedana, 4,9% od ukupnog broja bolesnika liječenih lijekom Tremfya prijavilo je gastroenteritis.
Slovak: Prečítajte si, prosím, tento Návod na použitie pred použitím Tremfye naplnenej injekčnej striekačky a zakaždým, keď dostanete novú striekačku.
Croatian: Pročitajte ove ‘Upute za uporabu' prije nego što upotrijebite Tremfya napunjenu štrcaljku i svaki put kad dobijete novo pakiranje lijeka.
Slovak: V období medzi 12. a 24. týždňom po randomizácii dosiahli pacienti s guselkumabom skóre 0/1 so zlepšením ≥ 2 stupňa dvakrát častejšie ako pacienti s ustekinumabom (priemer 1,5 oproti 0,7 návštevy, v tomto poradí, p <
Croatian: Između 12. i 24. tjedna nakon randomizacije bolesnici liječeni guselkumabom postizali su IGA rezultat 0/1 uz poboljšanje za ≥ 2 stupnja dvostruko češće nego bolesnici liječeni ustekinumabom (srednja vrijednost: 1,5 naspram 0,7 posjeta; p < 0,001).
Slovak: V oboch štúdiách, pacienti randomizovaní na placebo (N=422) dostali guselkumab 100 mg v 16. a 20. týždni, a potom každých 8 týždňov.
Croatian: U oba su ispitivanja bolesnici randomizirani za primanje placeba (N=422) primili 100 mg guselkumaba u 16. i 20. tjednu, a zatim svakih 8 tjedana nakon toga.
Slovak: Tremfya 100 mg injekcia guselkumab s.c.
Croatian: Tremfya 100 mg injekcija guselkumab s.c.
Slovak: Tremfyu sa majú sledovať prejavy a príznaky aktívnej TB počas liečby a po nej.
Croatian: Bolesnike koji primaju lijek Tremfya treba pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma aktivne tuberkuloze tijekom i nakon liječenja.
Slovak: V štúdii VOYAGE 2 začali všetci pacienti dostávať v 76. týždni odslepený guselkumab každých 8 týždňov.
Croatian: Svi bolesnici ukjlučeni u ispitivanje VOYAGE 2 počeli su u 76. tjednu primati guselkumab svakih 8 tjedana u otvorenom ispitivanju.
Slovak: PASI 75 10 (5,7)
Croatian: PASI 75 10 (5,7) PASI 90 5 (2,9) PASI
Slovak: Počas vstrekovania nevyťahujte naplnené injekčné pero.
Croatian: Nemojte dizati napunjenu brizgalicu tijekom injekcije.
Slovak: Koprimárne cieľové ukazovatele vo VOYAGE 1 a 2 boli podiel pacientov, ktorí v 16. týždni v porovnaní s placebom dosiahli skóre IGA čisté alebo minimálne (IGA 0/1) a odpoveď PASI 90 (pozri Tabuľku 2).
Croatian: Koprimarne mjere ishoda u ispitivanjima VOYAGE 1 i 2 bile su udio bolesnika koji su postigli IGA rezultat 0/1 (bez bolesti ili minimalna bolest) i odgovor PASI 90 u 16. tjednu u odnosu na placebo (vidjeti Tablicu 2).
Slovak: Adalimumab - Guselkumab
Croatian: Guselkumab
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný až svetložltý.
Croatian: Otopina je bistra te bezbojna do svijetložuta.
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn klinických odpovedí vo VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Croatian: Tablica 2: Sažetak rezultata za kliničke odgovore u ispitivanjima VOYAGE 1 i VOYAGE 2
Slovak: Bezpečnostný kryt sa aktivuje
Croatian: Aktivira se štitnik igle
Slovak: ZARIADENIE NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE
Croatian: ZA JEDNOKRATNU UPORABU
Slovak: Pacienti randomizovaní na adalimumab (N=582) dostali 80 mg v 0. týždeň a 40 mg v 1. týždeň, po čom nasledovalo 40 mg každý druhý týždeň až do 48. týždňa (VOYAGE 1) a do 23. týždňa (VOYAGE 2).
Croatian: Bolesnici randomizirani za liječenje adalimumabom (N=582) primili su 80 mg u 0. tjednu i 40 mg u 1. tjednu, a zatim 40 mg svaki drugi tjedan do 48. tjedna (VOYAGE 1) odnosno 23. tjedna (VOYAGE 2).
Slovak: 871) dostali v 0. a 4. týždni v otvorenej fáze ustekinumab (45 mg ≤ 100 kg a 90 mg > 100 kg).
Croatian: Svi su bolesnici (N=871) otvoreno primili ustekinumab (45 mg ≤ 100 kg i 90 mg > 100 kg) u 0. i 4. tjednu.
Slovak: V štúdii VOYAGE 1 sa u pacientov, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu guselkumabom, tieto zlepšenia udržali v otvorenej fáze do 156. týždňa (Tabuľka 5).
Croatian: U bolesnika koji su kontinuirano primali guselkumab u ispitivanju VOYAGE 1, ova poboljšanja održana su u otvorenom dijelu ispitivanja do 156. tjedna (Tablica 5).
Slovak: Obrázok 4: Percento osôb, ktoré dosiahli podľa návštev odpoveď PASI 90 do 48. týždňa (osoby randomizované v 0. týždni) v ECLIPSE
Croatian: Slika 4: Postotak ispitanika koji su postigli PASI 90 odgovor do 48. tjedna prikazano po posjetu (ispitanici randomizirani u 0. tjednu) u ispitivanju ECLIPSE
Slovak: 1 v úvode, n Osoby s DLQI 0/1
Croatian: DLQI rezultat > 1 na početku liječenja, n Ispitanici s DLQI 0/1
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili liečbu, začali znovu používať guselkumab (s dávkou v čase opätovného začiatku liečby, o 4 týždne neskôr a potom každých 8 týždňov), keď zaznamenali aspoň 50 % stratu zlepšenia PASI, ktoré dosiahli v 28. týždni.
Croatian: U bolesnika u kojih je prekinuta primjena guselkumaba, ponovno je započeta primjena guselkumaba (primili su dozu kod ponovnog započinjanja liječenja, 4 tjedna nakon toga, a zatim svakih 8 tjedana nakon toga) nakon najmanje 50%-tnog gubitka njihovog PASI poboljšanja iz 28. tjedna.
Slovak: Je normálne, ak vidíte kvapku tekutiny.
Croatian: Kapljica tekućine normalna je pojava.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ budete schopní podávať injekcie Tremfye doma, musíte dostať školenie o správnom spôsobe prípravy a podania injekcie Tremfye použitím naplnenej injekčnej striekačky predtým, ako sa pokúsite podať injekciu.
Croatian: Ako Vaš liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete primjenjivati injekcije lijeka Tremfya kod kuće, prije nego što pokušate injicirati lijek morate proći obuku o tome kako pravilno pripremiti i injicirati lijek Tremfya napunjenom štrcaljkom.