FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Bulgarian: Рисковите фактори, които могат да предразположат тази популация пациенти към увеличена смъртност, включват възраст > 65 години, дисфагия, седация, недоимъчно хранене и дехидратация, белодробни заболявания (напр., пневмония със или без аспирация) или едновременна употреба на бензодиазепини.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection due to the possibility of a post-injection syndrome event leading to symptoms consistent with olanzapine overdose (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или да не работят с опасни машини през остатъка от деня след всяка инжекция, поради възможността за случай на постинжекционен синдром, водещ до симптоми, съответстващи на предозиране на оланзапин (вж. точка 4.4).
English: The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на оланзапин с антипаркинсонови лекарствени продукти при пациенти с болестта на Паркинсон и деменция (вж. точка 4.4).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given ZYPADHERA
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи ZYPADHERA.
English: However, the incidence of death was higher in oral olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Bulgarian: Въпреки това, честотата на смъртните случаи е по-висока при пациентите, лекувани с оланзапин перорално, в сравнение с плацебо-третираните пациенти, независимо от тези рискови фактори.
English: In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
Bulgarian: В едно клинично проучване при пациенти с биполярна мания комбинираното лечение с валпроат и оланзапин води до честота на неутропения 4,1%; потенциален допринасящ фактор може да са високи плазмени нива на валпроат.
English: If you miss an injection of ZYPADHERA
Bulgarian: Ако сте пропуснали инжекция ZYPADHERA
English: Olanzapine plasma clearance after oral olanzapine is lower in females (18.9 l/hr) versus males (27.3 l/hr), and in non-smokers (18.6 l/hr) versus smokers (27.7 l/hr).
Bulgarian: Плазменият клирънс на оланзапин след перорално приложение е по-нисък при жени (18,9 l/час) в сравнение с мъже (27,3 l/час), както и при непушачи (18,6 l/час) в сравнение с пушачи (27,7 l/час).
English: Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4)11
Bulgarian: Развитие или обостряне на диабет, понякога свързан с кетоацидоза или кома, включително фатални случаи (вж. точка 4.4)11
English: Post-marketing reports of post-injection syndrome since the marketing authorization of ZYPADHERA are generally consistent with the experience seen in clinical studies.
Bulgarian: Постмаркетинговите съобщения за постинжекционен синдром, след получаване на разрешението за употреба на ZYPADHERA, като цяло съответстват на случаите, наблюдавани при клиничните проучвания.
English: During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Bulgarian: При лечение с оланзапин в комбинация с литий или дивалпроекс се наблюдава повишение с  7% от изходното телесно тегло при 17,4% от пациентите по време на острото лечение (до 6 седмици).
English: Very rare side effects include serious allergic reactions such as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Bulgarian: Много редки нежелани реакции са сериозните алергични реакции като лекарствената реакция с еозинофилия и системни симптоми ( Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic SymptomsDRESS).
English: The second, a long term study in clinically stable patients (n=1065) (baseline mean Total PANSS Score 54.33 to 57.75) who were initially treated with oral olanzapine for 4 to 8 weeks and then switched to continue on oral olanzapine or to ZYPADHERA for 24 weeks.
Bulgarian: Второто дългосрочно проучване е при клинично стабилни пациенти (n=1 065) (изходен среден общ резултат по PANSS 54,33 до 57,75), които първоначално са лекувани с перорален оланзапин за 4 до 8 седмици и след това са преминали на перорален оланзапин или на ZYPADHERA за 24 седмици.
English: The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
Bulgarian: Степента на промени в общия холестерол, LDL холестерола, триглицеридите на гладно и пролактина (вж. точка 4.4 и точка 4.8) е по-голяма при юноши, отколкото при възрастни.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) with ZYPADHERA include injection site infection.
Bulgarian: Редките нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) при употреба на ZYPADHERA включват инфекция на мястото на инжектиране.
English: • Weight gain has been seen in patients taking ZYPADHERA.
Bulgarian: Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат ZYPADHERA.
English: 300 mg/2 weeks
Bulgarian: 300 mg/2 седмици
English: New-born infants exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Bulgarian: При новородени кърмачета, изложени на антипсихотици (включително оланзапин) през третия триместър на бременността, има риск от нежелани лекарствени реакции, включващи екстрапирамидни симптоми и/или симптоми на отнемане след раждането, които могат да варират по тежест и продължителност.
English: Other very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; and increases in levels of prolactin in the blood.
Bulgarian: Други много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) включват повишаване на телесното тегло и повишаване на нивата на пролактин в кръвта.
English: In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Bulgarian: В сравнителни проучвания с продължителност една година или по-малко от година оланзапин е свързан със статистически значима по-ниска честота на възникнала по време на лечението дискинезия.
English: • difficulty walking
Bulgarian: затруднения при ходене
English: An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Bulgarian: Една алергична реакция може да се разпознае като обрив, сърбеж, оток на лицето, подуване на устните или задух.
English: Electrophysiological studies demonstrated that olanzapine selectively reduced the firing of mesolimbic (A10) dopaminergic neurons, while having little effect on the striatal (A9) pathways involved in motor function.
Bulgarian: Електрофизиологични изследвания доказват, че оланзапин селективно намалява активирането на мезолимбичните (А10) допаминергични неврони, като в същото време ефектът му върху пътищата в стриатума, участващи в моторните функции (А9), е малък.
English: A lower starting dose (150 mg every 4 weeks) should be considered for such patients.
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се обмисли по-ниска начална доза (150 mg всеки 4 седмици).
English: Hyperglycaemia and/or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported uncommonly, including some fatal cases (see section 4.8).
Bulgarian: Хипергликемия и/или развитие, или обостряне на диабет, понякога свързан с кетоацидоза или кома, са съобщавани нечесто, включително няколко случая с фатален изход (вж. точка 4.8).
English: • Very rarely, medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue or a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Bulgarian: Много рядко лекарства от този тип могат да предизвикат необичайни движения, главно на лицето или езика, или комбинация от висока температура, учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост.
English: Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Bulgarian: Оланзапин трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за гърчове или изложени на фактори, които могат да намалят гърчовия праг.
English: Switching to other antipsychotic medicinal products There are no systematically collected data to specifically address switching patients from ZYPADHERA to other antipsychotic medicinal products.
Bulgarian: Няма систематично събрани данни конкретно по отношение на преминаване на пациентите от ZYPADHERA на други антипсихотични лекарствени продукти.
English: Thromboembolis m (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4)
Bulgarian: Тромбоемболизъ м (включително белодробен емболизъм и дълбока венозна тромбоза) (вж. точка 4.4)
English: In the offspring of rats given olanzapine, delays in foetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
Bulgarian: В поколението на плъхове, на които е даван оланзапин, се наблюдават забавяне в развитието на плода и преходно намаляване на нивото на активност при малките животни.
English: Animal behavioural studies with olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Bulgarian: Проучванията с оланзапин върху поведението на животни показват 5НТ, допаминов и холинергичен антагонизъм, съответстващ на рецептор-свързващия профил.
English: • blood clots in the veins (an uncommon side effect that may affect up to 1in 100 people) especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Bulgarian: кръвни съсиреци във вените (нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 100 човека), особено в краката (признаците включват оток, болка и зачервяване на крака), които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белия дроб, причинявайки болка в областта на гърдите и затруднено дишане.
English: Patients gaining ≥ 7 %, ≥ 15 % and ≥ 25% of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively).
Bulgarian: Много често пациенти наддават ≥ 7%, ≥ 15% и ≥ 25% от изходното си телесно тегло при дългосрочна експозиция (поне 48 седмици) (съответно, 64,4%, 31,7% и 12,3%).
English: In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α-1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Bulgarian: В предклинични проучвания е доказан афинитетът на оланзапин към редица рецептори (Ki <100 nM) за серотонин 5-HT2А/2С, 5-HT3, 5-HT6; допамин D1, D2, D3, D4, D5; холинергични мускаринови рецептори М1-М5; -1 адренергични; и хистаминови H1 рецептори.
English: DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY OR SUBCUTANEOUSLY (See section 4.4)
Bulgarian: ДА НЕ СЕ ПРИЛАГА ИНТРАВЕНОЗНО ИЛИ ПОДКОЖНО (вж. точка 4.4)
English: Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Bulgarian: Оланзапин, приложен с литий или валпроат, води до повишена честота ( 10%) на тремор, сухота в устата, повишен апетит и повишаване на теглото.
English: Caution should be exercised in patients who receive medicinal products that can induce hypotension or sedation.
Bulgarian: С повишено внимание трябва да се подхожда при пациенти, приемащи лекарствени продукти, които могат да индуцират хипотония или седация.
English: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Bulgarian: Термините за честота са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: During treatment with oral olanzapine, adolescents gained significantly more weight compared with adults.
Bulgarian: При лечение с оланзапин юношите наддават сигнификантно повече на тегло в сравнение с възрастните.
English: The metabolism of olanzapine may be induced by smoking.
Bulgarian: Метаболизмът на оланзапин може да бъде индуциран от тютюнопушене.
English: Unsuspended: visible clumps Suspended: no clumps Figure B: Check for unsuspended powder and repeat tapping if needed.
Bulgarian: Несуспендиран: видими бучки Суспендиран: без бучки Фигура Б:
English: Carmellose sodium Mannitol
Bulgarian: Кармелоза натрий
English: A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка между появата на венозен тромбоемболизъм и лечението с оланзапин.
English: Clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване и може да се обмисли повишаване на дозата на оланзапин, ако е необходимо (вж. точка 4.5).
English: Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Bulgarian: Следователно не се очаква специално взаимодействие, както се потвърждава в in vivo проучвания, където не е наблюдавано инхибиране на метаболизма от описаните по-долу активни вещества: трициклични антидепресанти (повлияващи предимно метаболитния път CYР2D6), варфарин (CYP2С9), теофилин (CYP1A2) или диазепам (CYP3A4 и 2C19).
English: Very common: Sedation (including: hypersomnia, lethargy, somnolence).
Bulgarian: Седация (включително: хиперсомния, летаргия, сомнолентност).
English: 14 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Bulgarian: Наблюдават се при нормални изходни нива на гладно (< 1,016 mmol/l), които нарастват до най-висока стойност (≥ 1,467 mmol/l), и промени в триглицеридите на гладно от гранични стойности на изходно ниво (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 1,467 mmol/l).
English: Perform a one-handed technique by GENTLY pressing the sheath against a flat surface.
Bulgarian: Изпълнете техниката с една ръка като ВНИМАТЕЛНО притиснете обвивката към плоска повърхност.
English: While overdose is less likely with parenteral than oral medicinal products, reference information for oral olanzapine overdose is presented below:
Bulgarian: Макар че предозиране е по-малко вероятно при парентерални, отколкото при перорални лекарствени продукти, по-долу е представена референтна информация за предозиране с перорален оланзапин.
English: In patients with Parkinson's disease oral olanzapine may worsen the symptoms.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Паркинсон пероралният оланзапин може да влоши симптоматиката.
English: If you are given more ZYPADHERA than needed This medicine will be given to you under medical supervision, it is therefore unlikely that you will be given too much.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви бъде прилагано под лекарско наблюдение, следователно е малко вероятно да Ви бъде приложено прекалено много.
English: Press the needle into the sheath using a one-handed technique.
Bulgarian: Притиснете иглата към обвивката като използвате техника с една ръка.
English: In plasma, olanzapine is bound to albumin and α1-acid glycoprotein.
Bulgarian: В плазмата оланзапин е свързан с албумин и α1-кисел гликопротеин.
English: Loosen the powder by lightly tapping the vial.
Bulgarian: Разрохкайте праха чрез леко почукване на флакона.
English: • Liver or kidney disease
Bulgarian: • чернодробно или бъбречно заболяване
English: 210 mg/2 weeks or 405 mg/4 weeks
Bulgarian: 210 mg/2 седмици или 405 mg/4 седмици
English: The effectiveness of ZYPADHERA in the treatment and maintenance treatment of schizophrenia is consistent with the established effectiveness of the oral formulation of olanzapine.
Bulgarian: Ефективността на ZYPADHERA при лечението и поддържащото лечение на шизофрения е в съответствие с установената ефективност на пероралната лекарствена форма на оланзапин.
English: Open the pre-packaged Hypodermic syringe and needle with needle protection device.
Bulgarian: Отворете предварително опакованата Hypodermic спринцовка и иглата със защитното приспособление.
English: After reconstitution in the vial: 24 hours.
Bulgarian: След разтваряне във флакона: 24 часа.
English: There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with oral olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs. 0.4%, respectively).
Bulgarian: Наблюдавано е 3-кратно увеличаване на МСНЛС при пациенти, лекувани с перорален оланзапин, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (съответно 1,3% срещу 0,4%).
English: If an overdose is suspected, close medical supervision and monitoring should continue until examination indicates that signs and symptoms have resolved.
Bulgarian: Ако има съмнение за предозиране, непосредственото лекарско наблюдение и мониториране трябва да продължи докато прегледът покаже, че признаците и симптомите са отзвучали.
English: Immediately prior to leaving the health care facility, it should be confirmed that the patient is alert, oriented, and absent of any signs and symptoms of overdose.
Bulgarian: Непосредствено преди напускането на здравното заведение трябва да се потвърди, че пациентът е буден, ориентиран и липсват каквито и да е признаци и симптоми на предозиране.
English: Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels16.
Bulgarian: Намален общ билирубин, повишена GGT, повишени плазмени нива на пролактин
English: In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hours) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/hr).
Bulgarian: При здрави хора в старческа възраст (65 години и повече) средният елиминационен полуживот е удължен в сравнение с по-млади лица (51,8 срещу 33,8 часа), а клирънсът е намален (17,5 срещу 18,2 l/час).
English: • excessive sleepiness
Bulgarian: прекомерна сънливост
English: Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status, and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis, and cardiac dysrhythmia).
Bulgarian: Клиничните прояви на НМС са хиперпирексия, мускулна ригидност, промяна в психичния статус и данни за нестабилност на автономната нервна система (промени в пулса или кръвното налягане, тахикардия, обилно изпотяване и сърдечна дисритмия).
English: Weight should be monitored regularly, e.g. at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter.
Bulgarian: Телесното тегло трябва да се контролира редовно, например на изходно ниво, на 4-та, 8-та и 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и след това на всеки три месеца.
English: • excessive sleepiness, dizziness, confusion, disorientation, difficulty talking, difficulty walking, muscle stiffness or shaking, weakness, irritability, aggression, anxiety, increase in blood pressure, or convulsions and can lead to unconsciousness.
Bulgarian: прекомерна сънливост, замаяност, объркване, дезориентация, говорни затруднения, затруднения при ходене, мускулна скованост или треперене, слабост, раздразнителност, агресия, тревожност, повишение на кръвното налягане или гърчове и може да доведе до безсъзнание.
English: Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН)
English: Seat the needle firmly on the device with a push and a clockwise twist, then pull the needle cap straight away from the needle.
Bulgarian: Поставете иглата здраво върху приспособлението чрез натиск и завъртане по посока на часовниковата стрелка, след това издърпайте директно капачката на иглата от иглата.
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter.
Bulgarian: Препоръчително е подходящо клинично мониториране съгласно използваните указания за употреба на антипсихотични средства, например измерване на кръвната захар на изходно ниво, на 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и след това ежегодно.
English: Very common symptoms in overdose (>10% incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Bulgarian: Много честите симптоми при предозиране (честота > 10%) включват тахикардия, възбуда/агресивност, дизартрия, различни екстрапирамидни симптоми и намалено ниво на съзнание, вариращо от седация до кома.
English: Patients treated with any antipsychoticmedicines, including ZYPADHERA, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с антипсихотични лекарства, включително ZYPADHERA, липидите трябва да се мониторират редовно, съгласно използваните указания за употреба на антипсихотични средства, например на изходно ниво, на 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и след това на всеки 5 години.
English: Caution should be exercised and follow-up organised in patients with elevated ALT and/or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание при пациенти с повишени ALT и/или AST, при пациенти с признаци и симптоми на чернодробно увреждане, при пациенти с предшестващи състояния, свързани с ограничени функционални резерви на черния дроб, и при пациенти, които са били лекувани с потенциално хепатотоксични лекарствени продукти.
English: After repeated IM injections with 150 to 300 mg ZYPADHERA every two weeks, the 10th to 90th percentile of steady-state plasma concentrations of olanzapine were between 4.2 and 73.2 ng/ml.
Bulgarian: След многократно интрамускулно прилагане на 150 до 300 mg ZYPADHERA на всяка втора седмица, 10-ият до 90-ият перцентил на плазмените концентрации на оланзапин в стационарно състояние са между 4,2 и 73,2 ng/ml.
English: It is important that you carry on receiving ZYPADHERA for as long as your doctor has told you to.
Bulgarian: Важно е да продължавате да приемате ZYPADHERA толкова дълго, колкото
English: Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
Bulgarian: Удължаване на QTc -интервала (вж. точка 4.4)
English: Other adverse reactions observed in patients treated with ZYPADHERA were similar to those seen with oral olanzapine.
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при пациентите, лекувани с ZYPADHERA, са подобни на тези, наблюдавани при прилагане на перорален оланзапин.