FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Uno de ellos continuó recibiendo rFXIII y los anticuerpos descendieron por debajo del límite de detección.
Dutch: Een patiënt zette de behandeling met rFXIII voort en de antilichamen namen af tot onder de detectiegrens.
Spanish: Formación de inhibidores:
Dutch: Vorming van remmers:
Spanish: No se asociaron signos clínicos con estos anticuerpos.
Dutch: Er waren geen klinische bevindingen gerelateerd aan deze antilichamen.
Spanish: Aunque se expresa en el mismo sistema de unidades (UI), la posología de NovoThirteen es diferente al esquema posológico de otros productos que contienen FXIII (ver sección 4.4).
Dutch: Hoewel uitgedrukt in dezelfde eenheid (IE), is de dosering van NovoThirteen anders dan het doseringsschema van de andere FXIII-bevattende producten (zie rubriek 4.4).
Spanish: De acuerdo a la concentración real de NovoThirteen, el volumen (en mililitros) que se ha de administrar a los pacientes que pesan al menos 24 kg puede calcularse a partir de la siguiente fórmula:
Dutch: Gebaseerd op de werkelijke concentratie van NovoThirteen kan het volume (in milliliters) dat moet worden toegediend aan patiënten die ten minste 24 kg wegen, worden berekend met de onderstaande formule:
Spanish: 21 pacientes tenían entre 6 y menos de 18 años de edad y 6 pacientes tenían menos de 6 años de edad (un total de 986 exposiciones a NovoThirteen en sujetos pediátricos (menores de 18 años de edad)).
Dutch: Eenentwintig patiënten waren in de leeftijd van 6 tot 18 jaar en 6 patiënten waren jonger dan 6 jaar (totaal van 986 blootstellingen aan NovoThirteen bij pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar)).
Spanish: La dosis recomendada es 35 UI/kg de peso corporal (pc) una vez al mes (cada 28 días ± 2 días), administrada como inyección en bolo intravenoso.
Dutch: De aanbevolen dosis is 35 IE/kg lichaamsgewicht, één keer per maand (elke 28 dagen ± 2 dagen), toegediend als een intraveneuze bolusinjectie.
Spanish: • Si experimenta una reacción alérgica a NovoThirteen.
Dutch: • Als u een overgevoeligheidsreactie ontwikkelt op NovoThirteen.
Spanish: • Advertencia sobre la diferencia tanto en la posología como en la concentración entre NovoThirteen y otros productos que contienen FXIII (la dosis recomendada de NovoThirteen es 35 UI/kg de peso corporal (pc) una vez al mes, administrada como inyección en bolo intravenoso.
Dutch: • Waarschuwingen met betrekking tot de verschillen in dosering en concentratie tussen NovoThirteen en andere FXIII-bevattende producten (de aanbevolen dosering van NovoThirteen is maandelijks 35 IE/kg lichaamsgewicht, toegediend als intraveneuze bolusinjectie.
Spanish: Después de interrumpir la administración de NovoThirteen el recuento de neutrófilos del paciente volvió a niveles similares a los anteriores al tratamiento con NovoThirteen.
Dutch: Nadat de behandeling met NovoThirteen was gestaakt, herstelde het neutrofielenaantal van de patiënt zich tot een vergelijkbaar niveau als voor de behandeling met NovoThirteen.
Spanish: NovoThirteen puede no resultar eficaz en pacientes con insuficiencia hepática si la insuficiencia hepática es lo suficientemente grave como para disminuir los niveles de subunidad B del FXIII.
Dutch: NovoThirteen is mogelijk niet effectief bij patiënten met leverinsufficiëntie wanneer de leverinsufficiëntie ernstig genoeg is om te leiden tot verlaagde niveaus van FXIII B-subeenheden.
Spanish: Descripción de determinadas reacciones adversas Un paciente con neutropenia preexistente experimentó un empeoramiento leve de la neutropenia y leucopenia durante el tratamiento con NovoThirteen.
Dutch: Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen Eén patiënt met een bestaande neutropenie heeft gedurende de behandeling met NovoThirteen een milde verergering van de neutropenie en leukopenie ervaren.
Spanish: NovoThirteen sustituye al factor XIII que falta y favorece la estabilización del coágulo sanguíneo inicial al crear una malla a su alrededor.
Dutch: NovoThirteen vervangt de ontbrekende factor XIII en helpt een pas gevormd bloedstolsel te stabiliseren door een net om het stolsel te spannen.
Spanish: Se debe suspender la administración inmediatamente si se producen reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico y no se debe continuar el tratamiento con NovoThirteen.
Dutch: Als allergische of anafylactische reacties optreden, moet de toediening onmiddellijk worden gestopt en mag geen verdere behandeling met NovoThirteen worden gegeven.
Spanish: Qué es NovoThirteen
Dutch: Wat is NovoThirteen?
Spanish: Se puede sospechar de la presencia de inhibidores en el caso de haber una falta de respuesta terapéutica que se hace evidente en forma de hemorragias o se demuestra mediante resultados analíticos por ejemplo que la actividad del FXIII no alcance los niveles esperados.
Dutch: Het vermoeden van remmers kan ontstaan bij een onvoldoende therapeutische respons, die zich uit als bloeding of blijkt uit laboratoriumresultaten waaronder FXIII-activiteit die de verwachte niveaus niet bereikt.
Spanish: Tratamiento profiláctico a largo plazo de hemorragias en pacientes con deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII.
Dutch: Langetermijnprofylaxe van bloedingen bij patiënten met een congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII.
Spanish: No se han estudiado pacientes con insuficiencia hepática.
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht.
Spanish: Esto coincide con la farmacocinética de eliminación estimada a partir del ensayo farmacológico clínico realizado en sujetos sanos, que estableció la vida media en 11,8 días.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de eliminatiefarmacokinetiek die werd bepaald gebaseerd op een klinisch-farmacologische studie bij gezonde proefpersonen waarbij de halfwaardetijd werd vastgesteld op 11,8 dagen.
Spanish: En este ensayo el volumen de distribución medio en equilibrio fue 47 ml/kg, el tiempo medio de permanencia fue 15,5 días y el aclaramiento medio fue 0,13 ml/kg.
Dutch: In deze studie was het gemiddelde distributievolume bij "steady-state" 47 ml/kg, de gemiddelde verblijftijd 15,5 dagen en de gemiddelde klaring 0,13 ml/kg.
Spanish: En este ensayo, durante el tratamiento con rFXIII, se observaron cinco episodios hemorrágicos que requirieron tratamiento con un medicamento con FXIII en cuatro pacientes.
Dutch: Tijdens de studie met behandeling met rFXIII zijn bij vier patiënten vijf bloedingen waargenomen die behandeling met een FXIII-bevattend product vereisten.
Spanish: Contacte con su médico si se ha inyectado una cantidad de NovoThirteen superior a la indicada.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u meer NovoThirteen heeft geïnjecteerd dan is voorgeschreven.
Spanish: En el análisis de la variable principal que abarcaba este período, la tasa ajustada por edad (número por sujeto y año) de hemorragias que requirieron tratamiento durante el periodo de tratamiento con rFXIII fue de 0,048/año (95%, IC: 0,009 - 0,250; estimación basada en el modelo estadístico correspondiente a la edad media de 26,4 años para los 41 pacientes).
Dutch: In de primaire eindpuntanalyse die de bedoelde periode omvatte, was de leeftijdgecorrigeerde rato (aantal per patiëntjaar) van bloedingen die behandeling vereisten, tijdens de rFXIII-behandelperiode, 0,048/jaar (95% CI: 0,009 - 0,250; een modelgebaseerde schatting die overeenkomt met de gemiddelde leeftijd van 26,4 jaar voor de 41 patiënten).
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas iniciales de las reacciones de hipersensibilidad (como urticaria localizada o generalizada, opresión en el pecho, respiración sibilante, hipotensión) y anafilaxis.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over vroege verschijnselen van overgevoeligheidsreacties (waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, druk op de borst, piepende ademhaling, hypotensie) en anafylaxie.
Spanish: La actividad enzimática reside en la subunidad A del FXIII.
Dutch: De enzymatische activiteit bevindt zich in de FXIII A-subeenheid.
Spanish: Consulte las instrucciones de uso de NovoThirteen.
Dutch: Zie de instructies voor de gebruiker van NovoThirteen.
Spanish: NovoThirteen es una subunidad A del factor XIII de coagulación recombinante producida en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnología del ADN recombinante.
Dutch: NovoThirteen is een recombinant stollingsfactor XIII A-subeenheid geproduceerd in gistcellen (Sacchromyces cerevisiae) door middel van recombinant-DNA-technologie.
Spanish: La información acerca de sobredosis de NovoThirteen es limitada.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over overdosering met NovoThirteen.
Spanish: El volumen de la dosis en mililitros debe calcularse para cada paciente según su peso corporal utilizando la siguiente fórmula: Volumen de la dosis en ml = 0,042 x pc del sujeto (kg) si el pc > 24 kg, o el volumen de la dosis en ml = 0,117 x pc (kg) si pc < 24 kg).
Dutch: Het doseervolume in milliliters moet voor elke patiënt worden berekend op basis van het lichaamsgewicht met gebruik van de volgende formule: Doseervolume in ml = 0,042 x lichaamsgewicht (kg) als het lichaamsgewicht meer dan 24 kg bedraagt of doseervolume in ml = 0,117 x lichaamsgewicht (kg) als het lichaamsgewicht minder dan 24 kg bedraagt).
Spanish: En plasma, el FXIII circula como un heterotetrámero [A2B2] compuesto por 2 subunidades A de FXIII y 2 subunidades B de FXIII unidas por fuertes interacciones no covalentes.
Dutch: In het plasma circuleert FXIII als heterotetrameer [A2B2] bestaande uit 2 FXIII A-subeenheden en 2 FXIII B-subeenheden bij elkaar gehouden door sterke niet-covalente bindingen.
Spanish: NovoThirteen (subunidad A) se une a la subunidad B del FXIII humana libre y da lugar a un heterotetrámero [rA2B2] con una vida media similar al [A2B2] endógeno.
Dutch: NovoThirteen (A-subeenheid) bindt aan de vrije humane FXIII B-subeenheid, wat resulteert in een heterotetrameer [rA2B2] met een vergelijkbare halfwaardetijd als endogeen [A2B2].
Spanish: Asegúrese de no dirigir el chorro de disolvente directamente sobre el polvo, ya que esto produciría espuma.
Dutch: Zorg ervoor dat u de vloeistofstroom niet rechtstreeks op het poeder richt omdat dit schuimen veroorzaakt.
Spanish: En todos los casos, se concluyó que los anticuerpos no neutralizantes no tenían significancia clínica.
Dutch: De niet-neutraliserende antilichamen werden, in alle gevallen, beoordeeld als niet klinisch significant.
Spanish: Se evaluó la vida media de NovoThirteen en el ensayo F13CD-1725 mediante un esquema de muestreo de sangre limitado a 1 hora, a los 14 y a los 28 días después de la dosis.
Dutch: De halfwaardetijd van NovoThirteen werd geëvalueerd in de F13CD-1725 studie aan de hand van een gelimiteerd bloedafnameschema 1 uur, 14 en 28 dagen na de dosis.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para NovoThirteen
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG Oplosmiddel voor NovoThirteen
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Hidróxido sódico (para ajuste del pH)
Dutch: L-histidine zoutzuur (voor pH-aanpassing) natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con NovoThirteen Si interrumpe el tratamiento con NovoThirteen ya no estará protegido contra las hemorragias.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van NovoThirteen, bent u niet beschermd tegen bloedingen.
Spanish: Los niños mayores de 6 años fueron investigados mediante el ensayo pivotal de fase 3 (F13CD-1725) y el estudio de extensión (F13CD-3720) que evalúa la seguridad de la terapia de reemplazo mensual con NovoThirteen.
Dutch: Kinderen ouder dan 6 jaar werden onderzocht in de pivotale fase 3-studie (F13CD-1725) en de extensiestudie (F13CD-3720) waarin de veiligheid van maandelijkse vervangingstherapie met NovoThirteen wordt beoordeeld.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Spanish: Revise la solución inyectable en busca de partículas y de decoloración.
Dutch: Controleer de oplossing voor injectie op deeltjes en verkleuring.
Spanish: La deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII se debe confirmar mediante procedimientos diagnósticos apropiados como la actividad y el inmunoensayo del factor XIII y, si procede, la determinación del genotipo.
Dutch: De congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII moet worden bevestigd met geschikte diagnostische methodes zoals factor XIIIactiviteit en immunoassay en eventueel genotypering.
Spanish: Polvo: cloruro sódico, sacarosa, polisorbato 20, L-histidina, ácido clorhídrico, hidróxido sódico Disolvente: agua para preparaciones inyectables
Dutch: Poeder: natriumchloride, sucrose, polysorbaat 20, L-histidine, zoutzuur, natriumhydroxide Oplosmiddel: water voor injecties
Spanish: La experiencia clínica en la administración de NovoThirteen en pacientes de edad avanzada con deficiencia congénita de FXIII es limitada.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met de toediening van NovoThirteen bij ouderen met een congenitale FXIII-deficiëntie.
Spanish: Instrucciones generales para la dilución
Dutch: Algemene instructies voor verdunning
Spanish: picor, hinchazón, dificultad para respirar, hipotensión (los síntomas incluyen palidez y piel fría, pulso acelerado), mareos y sudoración.
Dutch: De verschijnselen kunnen zijn: netelroos, jeuk, zwelling, moeite met ademhalen, lage bloeddruk (met als symptomen bleke en koude huid, snelle hartslag), duizeligheid en zweten.
Spanish: • Dolor en el lugar de la inyección
Dutch: • Pijn op de injectieplaats
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción o el desarrollo en animales.
Dutch: Reproductie- en ontwikkelingstoxiciteitstudies bij dieren werden niet uitgevoerd.
Spanish: Los 6 pacientes menores de 6 años fueron investigados mediante un ensayo farmacocinético de dosis única de fase 3b (F13CD-3760) y después fueron incluidos en el ensayo a largo plazo en curso (F13CD-3835) que evalúa la seguridad y la eficacia de la terapia de reemplazo mensual con NovoThirteen.
Dutch: De zes patiënten jonger dan 6 jaar waren onderzocht in een farmacokinetische fase 3b-studie met eenmalige dosis (F13CD-3760) en vervolgens geïncludeerd in de, lange-termijn, vervolgstudie (F13CD-3835) waarin de veiligheid en werkzaamheid van maandelijkse vervangingstherapie met NovoThirteen wordt beoordeeld.
Spanish: No se han observado síntomas clínicos en los casos notificados de sobredosis de hasta 2,3 veces la dosis recomendada de NovoThirteen.
Dutch: Bij de gerapporteerde gevallen van NovoThirteen-overdosering tot 2,3 maal zijn geen klinische symptomen waargenomen.
Spanish: Los anticuerpos no tuvieron acción inhibitoria y los pacientes no experimentaron reacciones adversas ni hemorragias asociadas a estos anticuerpos.
Dutch: De antilichamen hadden geen remmende werking en de patiënten hadden geen bijwerkingen of bloedingen die in verband kunnen worden gebracht met deze antilichamen.
Spanish: Si se diera alguno de los dos casos, deseche el medicamento.
Dutch: Indien een van beide wordt opgemerkt, moet u de oplossing weggooien.
Spanish: NovoThirteen reconstituido es una solución transparente e incolora.
Dutch: Gereconstitueerde NovoThirteen is een heldere, kleurloze oplossing.
Spanish: En el ensayo de extensión F13CD-1725 F13CD-3720, se estimó que la tasa de hemorragias ajustada por edad que requería tratamiento con un producto que contiene FXIII era de 0,021 sangrados por sujeto-año con un IC del 95% de [0,0062; 0,073] (estimación basada en el modelo correspondiente a una edad media de la población de ensayo de 31,0 años).
Dutch: In de F13CD-1725 extensiestudie F13CD-3720 werd de leeftijdsgecorrigeerde rato van bloedingen, die behandeling vereisten met een product dat FXIII bevat, geschat op 0,021 bloedingen per patiëntjaar met een 95% CI van [0,0062; 0,073] (modelgebaseerde schatting die overeenkomt met de gemiddelde leeftijd van de studiepopulatie van 31,0 jaar)
Spanish: La subunidad B del FXIII actúa como molécula transportadora de la subunidad A del FXIII en circulación, y está presente en exceso en el plasma.
Dutch: De FXIII Bsubeenheid werkt in de circulatie als dragermolecuul van de FXIII A-subeenheid en is in overvloed aanwezig in het plasma.
Spanish: Riesgo tromboembólico
Dutch: Trombo-embolisch risico:
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo prospectivo pivotal, abierto, de brazo único, de fase 3 (F13CD-1725) en el que participaron 41 pacientes con deficiencia de la subunidad A del FXIII para investigar la eficacia hemostática del rFXIII en pacientes con deficiencia congénita del FXIII reflejada por la tasa de episodios hemorrágicos que necesitan tratamiento con un medicamento con FXIII.
Dutch: Een prospectieve, openlabel fase 3-studie (F13CD-1725) met één behandelarm bij 41 patiënten met deficiëntie van subeenheid A van FXIII is uitgevoerd om de hemostatische werkzaamheid van rFXIII bij patiënten met een congenitale FXIII-deficiëntie te onderzoeken, gemeten aan de hand van de mate van bloedingen die behandeling vereisen met een product dat FXIII bevat.
Spanish: En pacientes con deficiencia de FXIII, NovoThirteen no es efectivo si se utiliza como tratamiento mensual profiláctico de hemorragias en pacientes con deficiencia congénita de la subunidad B del FXIII.
Dutch: Congenitale deficiëntie van subeenheid-B van FXIII Bij patiënten met FXIII-deficiëntie is NovoThirteen niet werkzaam wanneer het gebruikt wordt als maandelijkse profylactische behandeling van bloedingen bij patiënten met congenitale deficiëntie van subeenheid B van FXIII.
Spanish: Polvo (2.500 UI) en un vial (vidrio tipo I) con tapón de goma (clorobutilo) y 3,2 ml de disolvente en un vial (vidrio tipo I) con tapón de goma (bromobutilo) y un adaptador de vial para la reconstitución.
Dutch: Poeder (2.500 IE) in een injectieflacon (type I glas) met een rubber stop (chloorbutyl) en 3,2 ml oplosmiddel in een injectieflacon (type I glas) met een rubber stop (broombutyl) en een injectieflaconadapter voor reconstitutie.
Spanish: Sujete la jeringa con el vial boca abajo y tire del émbolo para cargar la cantidad calculada para la inyección.
Dutch: Houd de injectiespuit met de injectieflacon erop ondersteboven en trek aan de zuiger om de voor de injectie berekende hoeveelheid op te zuigen.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por inyección, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, dit betekent dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Spanish: De acuerdo a la concentración de la solución de NovoThirteen, el volumen de dosis para la inyección (en mililitros) se puede calcular con la siguiente fórmula:
Dutch: Gebaseerd op de concentratie van de NovoThirteen-oplossing, kan het doseervolume dat moet worden geïnjecteerd (in milliliters) worden berekend met de onderstaande formule:
Spanish: No se debe tratar con NovoThirteen a los pacientes cuyos anticuerpos neutralicen el FXIII sin una estrecha monitorización.
Dutch: Patiënten van wie bekend is dat zij FXIII-neutraliserende antilichamen hebben, moeten niet worden behandeld met NovoThirteen zonder nauwlettende controle.
Spanish: Lleve los viales de polvo y disolvente a una temperatura no superior a 25°C, manteniendo los viales en las manos.
Dutch: Warm de injectieflacons met poeder en oplosmiddel op tot een temperatuur beneden 25°C door deze in uw handen te houden.
Spanish: La tasa bruta de hemorragia en los dos ensayos, F13CD-1725 y F13CD-3720, no ajustada por edad, fue de 0,138 y 0,043 respectivamente, lo que corresponde a un total de 13 hemorragias sobre
Dutch: De ruwe rato van bloedingen in de twee studies, F13CD-1725 en F13CD-3720, niet gecorrigeerd voor leeftijd, waren respectievelijk 0,138 en 0,043.
Spanish: Una prueba de solubilidad del coágulo se usa de forma generalizada como indicador de deficiencia de FXIII, pero la prueba es cualitativa y, cuando se realiza correctamente, la prueba sólo es positiva cuando la actividad de FXIII en la muestra es casi inexistente.
Dutch: Echter deze test is kwalitatief van aard en indien deze correct wordt uitgevoerd is de test alleen positief als de FXIII-activiteit van het monster dicht bij nul ligt.
Spanish: Instrucciones de uso de NovoThirteen
Dutch: Instructies voor de gebruiker van NovoThirteen
Spanish: Haga suaves movimientos circulares con el vial para mezclar la solución.
Dutch: Zwenk de injectieflacon zachtjes om de oplossing te mengen.
Spanish: Tratamiento a demanda
Dutch: ‘On-demand' behandeling
Spanish: • Los demás componentes son, para el polvo: cloruro sódico, sacarosa y polisorbato 20, Lhistidina, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), hidróxido sódico (para ajuste de pH) y para el disolvente: agua para preparaciones inyectables.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: in het poeder: natriumchloride, sucrose en polysorbaat 20, L-histidine, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), en in het oplosmiddel water voor injectie.
Spanish: Retire el precinto de papel del adaptador del vial sin sacarlo del capuchón protector.
Dutch: Verwijder het beschermende papier van de injectieflaconadapter zonder de injectieflaconadapter uit de beschermende dop te halen.
Spanish: NovoThirteen contiene el principio activo catridecacog, que es idéntico al factor XIII de coagulación humano, una enzima necesaria para la coagulación de la sangre.
Dutch: Deze is gelijk aan de menselijke stollingsfactor XIII, een enzym nodig voor de bloedstolling.
Spanish: Disolvente: Agua para preparaciones inyectables
Dutch: Oplosmiddel: water voor injecties
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Voor intraveneus gebruik
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis cuando se utiliza NovoThirteen en pacientes pediátricos.
Dutch: Dosisaanpassing is niet noodzakelijk wanneer NovoThirteen bij kinderen wordt gebruikt.
Spanish: El volumen de la dosis para NovoThirteen reconstituido diluido con 6 ml de cloruro de sodio 0,9% solución inyectable, puede calcularse a partir de esta fórmula:
Dutch: Het doseervolume voor het gereconstitueerde NovoThirteen met 6 ml natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie kan worden berekend met behulp van deze formule:
Spanish: Dolor en la zona de inyección
Dutch: Pijn op de injectieplaats
Spanish: Haga suaves movimientos circulares con el vial hasta que se disuelva todo el polvo.
Dutch: Zwenk de injectieflacon voorzichtig heen en weer totdat alle poeder is opgelost.
Spanish: Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico o enfermero.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Spanish: Cargue con cuidado exactamente 6 ml de cloruro de sodio 0,9% solución inyectable dentro de la jeringa de 10 ml.
Dutch: Trek voorzichtig precies 6 ml natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie op in de 10 ml injectiespuit.
Spanish: El producto reconstituido se debe administrar como inyección lenta en bolo intravenoso a una velocidad no superior a 2 ml/minuto.
Dutch: Dien het preparaat toe via een langzame intraveneuze bolusinjectie met een snelheid van maximaal 2 ml/minuut.
Spanish: Si se necesita una dilución de NovoThirteen reconstituido, diríjase a la sección "Dilución del producto reconstituido con cloruro de sodio 0,9% solución inyectable".
Dutch: Als verdunning van het gereedgemaakte NovoThirteen noodzakelijk is, ga dan verder naar de rubriek ‘Verdunnen van het gereedgemaakte product met natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie'.
Spanish: Los anticuerpos no presentaron actividad inhibitoria y el sujeto no experimentó reacciones adversas ni hemorragias asociadas a estos anticuerpos.
Dutch: De antilichamen hadden geen remmende activiteit en de patiënt kreeg geen bijwerkingen of bloedingen die in verband kunnen worden gebracht met deze antilichamen.
Spanish: La solución diluida es una solución transparente e incolora.
Dutch: De verdunde oplossing is een heldere, kleurloze oplossing.
Spanish: Tras la activación, la subunidad A del FXIII se disocia de la subunidad B del FXIII y de esa manera expone la zona activa de la subunidad A del FXIII.
Dutch: Na activatie dissocieert de FXIII A-subeenheid van de FXIII B-subeenheid waarbij de actieve plaats van de FXIII A-subeenheid wordt blootgelegd.
Spanish: 223 sujetos-años y una tasa combinada de 0,058.
Dutch: Dit correspondeert met een totaal van 13 bloedingen gedurende 223 patiëntjaren en een gepoolde rato van 0,058.