FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est disponible en comprimés (150 et 300 mg) et sous la forme d'une solution buvable (10 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 и 300 mg) и като перорален разтвор (10 mg/ml).
French: Epivir a fait l'objet de cinq études principales portant sur près de 3 000 adultes (âgés de 18 ans ou plus).
Bulgarian: Epivir е проучен в пет основни проучвания при почти 3000 възрастни (на възраст 18 години или повече).
French: Cette étude a consisté à examiner le nombre de patients ayant développé une maladie associée au SIDA ou décédés après un an de traitement.
Bulgarian: Това проучване разглежда колко пациенти развиват свързано със СПИН заболяване или умират след едногодишно лечение.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Epivir?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Epivir?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Epivir (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: diarrhée, nausée (sensation de malaise), vomissements, maux de tête, insomnie (difficulté à dormir), toux, symptômes au niveau nasal, éruption cutanée, troubles musculaires, arthralgie (douleurs articulaires), alopécie (perte de cheveux), fièvre, douleurs ou crampes abdominales (mal au ventre), sensation de malaise et fatigue.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Epivir (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, главоболие, безсъние, кашлица, назални симптоми, обрив, нарушения на мускулите, артралгия (болки в ставите), алопеция (опадване на косата), треска, болки или спазми в корема, общо неразположение и отпадналост (умора).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Epivir, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Epivir, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Il est possible de prendre cette dose journalière en une seule fois ou à raison de 150 mg deux fois par jour.
Bulgarian: Тя може да се приема или като еднократна дневна доза, или да се раздели на 150 mg два пъти дневно.
French: Des résultats similaires ont été observés chez les patients âgés de moins de 15 ans infectés par le VIH.
Bulgarian: Сходни резултати се наблюдават при инфектираните с ХИВ пациенти под 15 години.
French: Dans la cinquième étude menée chez l'adulte, l'ajout d'Epivir au traitement existant a réduit le risque d'évolution de la maladie ou de décès: après une année, 9 % des patients sous Epivir ont développé une maladie liée au SIDA ou sont décédés (128 sur 1 369), contre 20 % des patients sous placebo (95 sur 471).
Bulgarian: В петото проучване при възрастни добавянето на Epivir към текущото лечение намалява риска от напредване на заболяването или смърт - след една година 9% от пациентите, приемащи Epivir, развиват заболяване, свързано със СПИН, или умират (128 от 1369) в сравнение с 20% от пациентите, приемащи плацебо (95 от 471).
French: Les cellules T CD4 sont des globules blancs qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections mais qui sont tuées par le VIH.
Bulgarian: CD4 T-клетките са бели кръвни клетки, изпълняващи важна роля в борбата с инфекциите, които обаче се унищожават от ХИВ.
French: Il ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire et prévenir le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Bulgarian: Epivir не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
French: Toutes les études ont révélé que les associations incluant Epivir avaient été plus efficaces que les médicaments de comparaison.
Bulgarian: Всички проучвания показват, че включващите Epivir комбинации са по-ефективни от контролните лекарства.
French: Il agit en bloquant l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme dont le VIH a besoin afin de générer les instructions génétiques qui lui permettent de produire davantage de virus une fois qu'il a infecté la cellule.
Bulgarian: Той действа, като блокира дейността на обратната транскриптаза - ензим, чрез който ХИВ задава генетичните инструкции за възпроизвеждане на повече вируси, след като е заразил клетката.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Epivir, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Epivir, вижте листовката.
French: La dose d'Epivir doit être adaptée chez les patients souffrant de graves troubles rénaux.
Bulgarian: Дозата Epivir трябва да бъде коригирана при пациенти, които имат тежки бъбречни проблеми.
French: Le traitement par Epivir doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Bulgarian: Лечението с Epivir трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Epivir sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Epivir са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Dans les quatre premières études menées chez l'adulte, Epivir, pris en association avec la zidovudine, a entraîné des augmentations plus importantes des numérations de cellules CD4 que les médicaments de comparaison après 24 semaines de traitement.
Bulgarian: В първите четири проучвания при възрастни Epivir, приеман в комбинация със зидовудин, увеличава общия брой CD4 клетки в по-голяма степен, отколкото контролните лекарства след 24 седмици на лечение.
French: Epivir est un médicament qui contient le principe actif lamivudine.
Bulgarian: Epivir е лекарство, съдържащо активното вещество ламивудин (lamivudine).
French: La cinquième étude a consisté à comparer les effets de l'ajout d'Epivir ou d'un placebo (un traitement fictif) à un traitement existant de l'infection par le VIH chez 1 895 adultes prenant des médicaments antiviraux depuis au moins quatre semaines.
Bulgarian: Петото проучване сравнява ефектите от добавяне на Epivir или плацебо (сляпо лечение) към текущо лечение за ХИВ инфекция при 1895 възрастни, които са приемали антивирусни лекарства в продължение на най-малко четири седмици.
French: Epivir est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux pour traiter les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Bulgarian: Epivir се използва в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на пациенти, заразени с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) - вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
French: Epivir, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la charge virale de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Bulgarian: Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Epivir намалява количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниски нива.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Epivir.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Epivir.
French: La durée de vie des patients sans aggravation de la maladie a été mesurée dans le cadre de cette étude.
Bulgarian: Проучването измерва преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
French: Le principe actif d'Epivir, la lamivudine, est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI).
Bulgarian: Активното вещество в Epivir, ламивудин, е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
French: Quatre de ces études ont consisté à comparer Epivir en association avec la zidovudine (un autre médicament antiviral) à Epivir seul ou à la zidovudine seule, ou à l'association d'Epivir et de zalcitabine (un autre médicament antiviral).
Bulgarian: Четири от тях сравняват Epivir, приложен в комбинация със зидовудин (друго антивирусно лекарство), със самостоятелното приложение на Epivir или зидовудин или с комбинацията от Epivir и залцитабин (друго антивирусно лекарство).
French: La solution buvable peut être utilisée pour obtenir la dose adaptée.
Bulgarian: За постигане на подходящата доза може да бъде използван пероралният разтвор.
French: L'EPAR complet relatif à Epivir est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Epivir може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports За повече информация относно лечението с Epivir прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
French: Ils peuvent également écraser les comprimés et les ajouter à une petite quantité de nourriture ou de boisson immédiatement avant de les avaler.
Bulgarian: Пациенти, които не могат да поглъщат таблетките, трябва да използват пероралния разтвор или могат да разтрошат таблетките и да ги добавят към малко количество храна или течност непосредствено преди приемане на дозата.
French: Les effets d'Epivir sur le taux de VIH dans le sang (charge virale) et sur la numération de cellules T CD4 dans le sang ont été examinés dans le cadre de ces études.
Bulgarian: Проучванията разглеждат ефектите на Epivir върху нивата на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) и броя на CD4 T-клетките в кръвта (общ брой CD4 клетки).
French: Quel est le bénéfice démontré par Epivir au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Epivir са установени в проучванията?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Epivir?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Epivir?
French: L'étude a consisté à comparer les effets d'Epivir associé à la zidovudine avec la didanosine (un autre médicament antiviral) prise seule.
Bulgarian: Проучването сравнява ефектите на Epivir, приеман в комбинация със зидовудин, със самостоятелното приложение на диданозин (друго антивирусно лекарство).
French: Comment Epivir est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Epivir?
French: Qu'est-ce qu'Epivir?
Bulgarian: Какво представлява Epivir?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Epivir, le 8 août 1996.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Epivir, валидно в Европейския съюз.
French: Pourquoi Epivir a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Epivir е разрешен за употреба?
French: Dans quel cas Epivir est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Epivir?
French: Présentation seringue préremplie (verre) avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité seringue préremplie (verre) avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité
Bulgarian: разтвор в предварително напълнена спринцовка или интравенозно приложение напълнена спринцовка (стъкло) с предпазител за иглата
French: • Les données concernant Epoetin alfa HEXALsont insuffisantes pour établir l'ampleur de l'augmentation du risque d'immunogénicité lors de l'administration par voie SC.
Bulgarian: Данните по отношение на Epoetin alfa HEXAL са недостатъчни, за да се определи дали съществува повишен риск от развитие на имуногенност при подкожно приложение
French: Totaux (N)b
Bulgarian: Общо (N)б
French: La pression artérielle doit être surveillée, en particulier en début de traitement (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Трябва да се проследява кръвното налягане, особено в началото на лечението (вж. точка 4.4).
French: 25, D-83607 Holzkirchen, Allemagne
Bulgarian: 25, D-83607 Holzkirchen, Германия
French: Seringues préremplies*
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки*
French: D-83607 Holzkirchen Allemagne
Bulgarian: D-83607 Holzkirchen
French: Si vous avez un cancer, vous devez savoir que les produits stimulant la production des globules rouges (comme Epoetin alfa HEXAL) peuvent agir comme des facteurs de croissance et donc, en théorie, avoir un effet sur la progression de votre cancer.
Bulgarian: Ако имате раково заболяване, трябва да знаете, че продуктите, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки (като Epoetin alfa HEXAL) може да действат като растежен фактор и по тази причина на теория могат да повлияят върху развитието на раковото заболяване.
French: La dose de Epoetin alfa HEXAL que vous recevez dépend de votre poids, exprimé en kilogrammes.
Bulgarian: Дозата Epoetin alfa HEXAL, която получавате, зависи от телесното Ви тегло в килограми.
French: Injectez la solution de Epoetin alfa HEXAL comme vous l'a montré votre médecin.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора Epoetin alfa HEXAL, както Ви е показал Вашия лекар.
French: Le traitement par Epoetin alfa HEXAL doit être commencé sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de la prise en charge des patients présentant les indications ci-dessus.
Bulgarian: Лечението с Epoetin alfa HEXAL трябва да бъде започнато под наблюдението на лекари с опит в лечението на пациенти с горепосочените показания.
French: • N'utilisez Epoetin alfa HEXAL que si le médicament a été correctement conservé - voir rubrique 5, Comment conserver Epoetin alfa HEXAL.
Bulgarian: Използвайте Epoetin alfa HEXAL само ако е бил съхраняван правилно - вижте точка 5, Как да съхранявате Epoetin alfa HEXAL.
French: Des compléments en fer et d'autres stimulants du sang peuvent augmenter l'efficacité de Epoetin alfa HEXAL.
Bulgarian: Добавки, съдържащи желязо, и други кръвни стимуланти могат да увеличат ефективността на Epoetin alfa HEXAL.
French: 1 Fréquent en dialyse
Bulgarian: Често при диализа
French: Le traitement par Epoetin alfa HEXAL se déroule en deux phases : une phase correctrice et une phase d'entretien.
Bulgarian: Лечението с Epoetin alfa HEXAL се разделя на два етапа - фаза на коригиране на дозата и фаза на поддържащо лечение.
French: Dans les cas où le médecin estime qu'un patient ou son aidant peut administrer lui-même Epoetin alfa HEXAL par voie sous-cutanée en toute sécurité et avec efficacité, des instructions sur la posologie et le mode d'administration appropriés doivent être fournies.
Bulgarian: В случаите, когато лекарят прецени, че пациентът или грижещият се за него могат безопасно и ефективно сами да прилагат Epoetin alfa HEXAL подкожно, трябва да се дадат инструкции за точната дозировка и приложението.
French: Epoetin alfa HEXAL n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Epoetin alfa HEXAL не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Chez les patients sous dialyse péritonéale, Epoetin alfa HEXAL peut être administré deux fois par semaine.
Bulgarian: При пациенти на перитонеална диализа Epoetin alfa HEXAL може да се прилага два пъти седмично.
French: Si vous ne pouvez pas prendre de médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins, vous ne devez pas recevoir Epoetin alfa HEXAL.
Bulgarian: Ако не можете да приемате лекарства, предпазващи от образуване на кръвни съсиреци, не трябва да приемате Epoetin alfa
French: Votre médecin a effectué des analyses de sang et a jugé que vous aviez besoin de Epoetin alfa HEXAL.
Bulgarian: Вашият лекар е провел кръвни изследвания и е преценил, че имате нужда от Epoetin alfa
French: Certaines personnes, selon la raison pour laquelle elles ont besoin du traitement par Epoetin alfa HEXAL, pourront ensuite apprendre à pratiquer elles-mêmes les injections sous la peau : voir « Instructions pour pratiquer soi-même les injections » à la fin de la notice.
Bulgarian: Някои хора, в зависимост от това по каква причина се нуждаят от лечение с Epoetin alfa HEXAL, е възможно да се научат впоследствие да си поставят сами подкожни инжекции: вижте „Инструкции за самостоятелно оинжектиране на Epoetin alfa HEXAL" в края на тази листовка.
French: Ne pas administrer Epoetin alfa HEXAL par perfusion intraveineuse ou concomitamment à d'autres solutions médicamenteuses (veuillez vous reporter à la rubrique 6.6 pour plus d'informations).
Bulgarian: Не прилагайте Epoetin alfa HEXAL чрез интравенозна инфузия или заедно с други разтвори на лекарствени продукти (моля, вижте точка 6.6 за допълнителна информация).
French: Si un médicament de ce groupe autre que Epoetin alfa HEXAL vous est donné pendant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de l'utiliser.
Bulgarian: Ако Ви бъде дадено друго лекарство от същата група, различно от Epoetin alfa HEXAL, по време на лечението Ви, говорете за това с Вашия лекар или фармацевт преди да го използвате.
French: Au cours de la phase d'entretien, Epoetin alfa HEXAL peut être administré soit 3 fois par semaine, soit, dans le cas d'une administration sous-cutanée, une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines.
Bulgarian: По време на фазата на поддържащо лечение Epoetin alfa HEXAL може да се прилага 3 пъти седмично, а в случай на подкожно приложение - веднъж седмично или веднъж на всеки 2 седмици.
French: • Symptômes pseudo-grippaux, tels que maux de tête, gêne et douleurs dans les articulations, sensation de faiblesse, frissons, fatigue et sensations de vertiges.
Bulgarian: Грипоподобни симптоми като главоболие, болки в ставите, усещане за слабост, втрисане, умора и замаяност.
French: Autres médicaments et Epoetin alfa HEXAL
Bulgarian: Други лекарства и Epoetin alfa HEXAL
French: • Votre médecin pourra débuter le traitement par Epoetin alfa HEXAL si votre concentration en hémoglobine est de 10 g/dL ou moins.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да започне лечение с Epoetin alfa HEXAL, ако хемоглобинът Ви е 10 g/dl или по-малко.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Epoetin alfa HEXAL.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Epoetin alfa
French: Si Epoetin alfa HEXAL est injecté par voie sous-cutanée (sous la peau), il ne faut généralement pas dépasser le volume maximal d'un millilitre (1 mL) à chaque injection.
Bulgarian: Ако Epoetin alfa HEXAL се инжектира под кожата (подкожно), инжектираното количество обикновено не е повече от един милилитър (1 ml) за едно инжектиране.
French: Une fois que la seringue a été sortie du réfrigérateur et a atteint la température ambiante (jusqu'à 25 °C), elle doit être utilisée dans les
Bulgarian: След като спринцовката веднъж е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (до 25°C) трябва или да бъде използвана в рамките на 3 дни или да бъде изхвърлена.
French: Epoetin alfa HEXAL est un produit stérile, mais sans conservateur, destiné strictement à un usage unique.
Bulgarian: Epoetin alfa HEXAL е стерилен, но е продукт, който не съдържа консерванти и е само за еднократна употреба.
French: Si le patient a développé une réaction cutanée sévère telle que le SSJ ou le syndrome de Lyell en raison de l'utilisation de Epoetin alfa HEXAL, il ne faut jamais réintroduire un traitement à base de Epoetin alfa HEXAL chez ce patient.
Bulgarian: Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, например SJS или TEN, поради употребата на Epoetin alfa HEXAL, лечението с Epoetin alfa HEXAL никога не трябва да се започва отново при този пациент.
French: Ces études ont fait apparaître de façon cohérente un surplus statistiquement significatif et inexpliqué de mortalité chez les patients atteints d'anémie associée à divers cancers courants et recevant une érythropoïétine humaine recombinante par comparaison avec les sujets témoins.
Bulgarian: Тези проучвания показват стабилна, необяснена, статистически значима свръх смъртност при участници с анемия, свързана с различни често срещани ракови заболявания, които получават човешки еритропоетин в сравнение с контролите.
French: Epoetin alfa HEXAL doit être administré seul et ne doit pas être mélangé avec d'autres liquides injectables.
Bulgarian: Epoetin alfa HEXAL се прилага самостоятелно и не трябва да се смесва с други инжекционни течности.
French: • La dose usuelle initiale de Epoetin alfa HEXAL chez les adultes et les enfants est de 50 unités internationales (UI) par kilogramme (kg) de masse corporelle, trois fois par semaine.
Bulgarian: Обичайната начална доза Epoetin alfa HEXAL за възрастни и деца е 50 международни единици (IU) на килограм (kg) телесно тегло, прилагани три пъти седмично.
French: Epoetin alfa HEXAL est un médicament biosimilaire.
Bulgarian: Epoetin alfa HEXAL е биологично подобен лекарствен продукт.
French: • Habituellement, votre traitement par Epoetin alfa HEXAL sera poursuivi pendant un mois après la fin de la chimiothérapie.
Bulgarian: Обикновено трябва да продължите лечението си с Epoetin alfa HEXAL в продължение на 1 месец след края на химиотерапията.
French: − les patients ayant développé une érythroblastopénie à la suite d'un traitement par une érythropoïétine ne doivent pas être traités par Epoetin alfa HEXAL ou par toute autre érythropoïétine (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: − Пациенти, които развиват придобита (чиста) аплазия на еритроцитите вследствие на лечение с някакъв еритропоетин не трябва да получават Epoetin alfa HEXAL или друг еритропоетин (вж. точка 4.4).
French: Epoetin alfa HEXAL est utilisé chez les adultes atteints d'anémie modérée qui donnent de leur sang avant une intervention chirurgicale, afin que celui-ci puisse leur être réinjecté pendant ou après l'opération.
Bulgarian: Epoetin alfa HEXAL се използва при възрастни с умерена анемия, които депонират част от своята кръв преди операция, така че тя да може да им бъде обратно прелята по време на или след операцията.
French: Votre médecin vous aidera à déterminer si Epoetin alfa HEXAL est adapté dans votre cas.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали Epoetin alfa HEXAL е подходящ за Вас.
French: Pendant le traitement par Epoetin alfa HEXAL, certaines personnes ont besoin de prendre des médicaments pour réduire le risque de caillots sanguins.
Bulgarian: Когато са на лечение с Epoetin alfa HEXAL, някои хора имат нужда от лекарства за намаляване на риска от образуване на съсиреци.
French: − toutes les contre-indications associées aux programmes de prélèvement autologue différé doivent être respectées chez les patients recevant une supplémentation par Epoetin alfa HEXAL.
Bulgarian: − Всички противопоказания, свързани с програмата за депониране на автоложна кръв, трябва да бъдат отчитани при пациенти, на които се прилага Epoetin alfa HEXAL.
French: Vous pourrez peut-être utiliser quand même Epoetin alfa HEXAL mais vous devez d'abord en discuter avec votre médecin :
Bulgarian: Възможно е все пак да използвате Epoetin alfa HEXAL, но първо обсъдете това с Вашия лекар:
French: Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, Epoetin alfa HEXAL doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, показателни за тези реакции, Epoetin alfa HEXAL трябва незабавно да се спре и да се обмисли друго лечение.