FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There were no major safety concerns with Dacogen and the overall safety profile was similar to that of low-dose cytarabine but some side effects such as infections and neutropenia were more common with Dacogen.
French: Dacogen ne présentait aucun problème majeur de sécurité d'emploi, et son profil de sécurité global était similaire à celui de la cytarabine à faibles doses, mais on constatait quelques effets indésirables tels que des infections et une neutropénie qui étaient plus fréquents sous Dacogen.
English: As it is not known whether the active substance is excreted in breast milk, in the event that a patient is breastfeeding, they must discontinue breastfeeding if they require treatment with Dacogen.
French: Dans la mesure où l'on ne sait pas si le principe actif passe dans le lait maternel, les patientes qui allaitent devront interrompre l'allaitement si elles doivent être traitées avec Dacogen.
English: What benefit has Dacogen shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Dacogen au cours des études?
English: Why has Dacogen been approved?
French: Pourquoi Dacogen a-t-il été approuvé?
English: Dacogen has been studied in one main study involving 485 adults, who were newly diagnosed with AML but were not eligible for standard induction chemotherapy.
French: Dacogen a été étudié dans le cadre d'une étude principale menée chez 485 adultes atteints d'une LAM nouvellement diagnostiquée mais qui ne pouvaient pas bénéficier d'un traitement initial par une chimiothérapie standard.
English: Dacogen can only be obtained with a prescription.
French: Dacogen n'est délivré que sur ordonnance.
English: The most common serious side effects (seen in more than 20% of patients) include pneumonia (lung infection), thrombocytopenia, neutropenia (low blood count of neutrophils, a type of white blood cell), febrile neutropenia (low white blood cell count with fever) and anaemia.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés (chez plus de 20 % des patients) comprennent les suivants: pneumonie (infection pulmonaire), thrombocytopénie, neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globule blanc), neutropénie fébrile (faible taux de globules blancs s'accompagnant de fièvre), et anémie.
English: Dacogen is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Dacogen est une poudre qui est à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
English: Dacogen is given as an infusion into a vein over one hour.
French: Dacogen est administré par perfusion dans une veine pendant une heure.
English: The active substance in Dacogen, decitabine, is a cytidine deoxynucleoside analogue.
French: Le principe actif de Dacogen, la décitabine, est un «analogue désoxynucléosidique de la cytidine».
English: What is the risk associated with Dacogen?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Dacogen?
English: Dacogen must not be used in people who are breastfeeding.
French: Dacogen ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
English: It contains the active substance decitabine.
French: Il s'agit d'un médicament qui contient le principe actif décitabine.
English: Dacogen is used to treat adults with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
French: Dacogen est utilisé pour le traitement des adultes chez lesquels une leucémie aiguë myéloïde (LAM)un type de cancer qui touche les globules blancs - a été nouvellement diagnostiquée.
English: The most common side effects with Dacogen (seen in more than 35% of patients) are fever, anaemia (low red blood cell count) and thrombocytopenia (low blood platelet count).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Dacogen (chez plus de 35 % des patients) sont les suivants: fièvre, anémie (faible taux de globules rouges) et thrombocytopénie (faible taux de plaquettes sanguines).
English: Because the number of patients with AML is low, the disease is considered ‘rare', and Dacogen was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2006.
French: C'est pourquoi Dacogen a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 8 juin 2006.
English: What is Dacogen?
French: Qu'est-ce que Dacogen?
English: How is Dacogen used?
French: Comment Dacogen est-il utilisé?
English: How does Dacogen work?
French: Comment Dacogen agit-il?
English: What is Dacogen used for?
French: Dans quel cas Dacogen est-il utilisé?
English: How has Dacogen been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Dacogen?
English: Previously known as Zenas.
French: Anciennement Zenas.
English: The name of the medicine was changed to Firdapse on 28 January 2010.
French: Le nom du médicament a été changé en Firdapse le 28 janvier 2010.
English: Firdapse has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
French: Firdapse a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Firdapse.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Firdapse.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Firdapse.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Firdapse.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Firdapse is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Firdapse est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The recommended starting dose of Firdapse is 15 mg per day, which can be increased by 5 mg every four to five days up to a maximum of 60 mg per day.
French: La dose initiale recommandée de Firdapse est de 15 mg par jour et peut être augmentée de 5 mg tous les quatre à cinq jours, jusqu'à un maximum de 60 mg par jour.
English: Firdapse is taken in divided doses, three or four times a day, and a single dose should not be more than 20 mg. Firdapse should be taken with food.
French: Firdapse est pris en doses divisées, trois ou quatre fois par jour, et une dose unique ne doit pas dépasser 20 mg. Firdapse doit être pris au cours d'un repas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zenas on 23 December 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zenas à EUSA Pharma SAS, le 23 décembre 2009.
English: Firdapse amifampridine
French: amifampridine
English: Acetylcholine is released from the nerve endings during a period of ‘depolarisation'.
French: L'acétylcholine est libérée par les terminaisons nerveuses pendant une période de «dépolarisation».
English: Because amifampridine-containing medicines have been used in the European Union (EU) for over 20 years, the company presented the results of studies from the scientific literature on amifampridine to support the use of Firdapse.
French: Comme les médicaments contenant de l'amifampridine sont déjà utilisés depuis plus de 20 ans dans l'Union européenne (UE), le laboratoire a présenté les résultats d'études issues de la littérature scientifique sur l'amifampridine pour justifier l'utilisation de Firdapse.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Firdapse?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Firdapse?
English: Firdapse is a medicine that contains the active substance amifampridine.
French: Firdapse est un médicament qui contient le principe actif amifampridine.
English: For more information about treatment with Firdapse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Firdapse, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Firdapse, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Firdapse, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: It is available as tablets (10 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés ronds de couleur blanche (10 mg).
English: The company that makes Firdapse will provide further data from studies on cancer in experimental models.
French: Le laboratoire qui produit Firdapse va fournir des données supplémentaires provenant des études relatives au cancer sur des modèles expérimentaux.
English: The company will ensure that all healthcare professionals who are expected to use the medicine are provided with information on how to enter their patients in the registry.
French: Il devra s'assurer que tous les professionnels de la santé qui seront amenés à utiliser le médicament disposent des informations sur la façon d'inscrire les patients dans le registre.
English: CMAP is a measure of electrical activity in muscles.
French: Le PAMC est une mesure de l'activité électrique dans les muscles.
English: Other information about Firdapse
French: Autres informations relatives à Firdapse:
English: Additionally, the effect of Firdapse on the QT interval (the electrical activity of the heart) was investigated.
French: En outre, l'effet de Firdapse sur l'intervalle QT (l'activité électrique du cœur) a fait l'objet de recherches.
English: Why has Firdapse been approved?
French: Pourquoi Firdapse a-t-il été approuvé?
English: The full EPAR for Firdapse can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Firdapse est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients with lower NDS or QMG scores have better muscle function.
French: Les patients dont les scores NDS ou QMG sont plus faibles présentent un meilleur fonctionnement musculaire.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firdapse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Firdapse est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: It must not be used with sultopride (an antipsychotic medicine), or medicines known to cause QTc prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart).
French: Il ne doit pas être utilisé avec le sultopride (médicament antipsychotique), ni avec des médicaments connus pour induire une prolongation du QTc (altération de l'activité électrique du cœur).
English: The CHMP decided that Firdapse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Firdapse sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: What benefit has Firdapse shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Firdapse au cours des études?
English: Treatment with Firdapse should only be started under the supervision of a doctor experienced in treating LEMS.
French: Le traitement par Firdapse doit être instauré uniquement sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement du SMLE.
English: Firdapse is used to treat the symptoms of Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) in adults.
French: Firdapse est utilisé pour le traitement symptomatique du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (SMLE) chez l'adulte.
English: In the QT study, amifampridine was observed to have no effects on the activity of the heart, as shown by the electrocardiograms of healthy volunteers taking part in this study.
French: Dans l'étude sur l'intervalle QT, l'on a observé que l'amifampridine n'avait aucun effet sur l'activité cardiaque, tel que cela était visible sur les électrocardiogrammes des volontaires en bonne santé qui ont participé à l'étude.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Firdapse.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Firdapse.
English: The most common side effects reported with Firdapse are paraesthesia (unusual sensations like pins and needles) and gastro-intestinal disorders such as epigastralgia (pain around the upper part of the stomach), diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Firdapse sont les suivants: paresthésie (sensations inhabituelles de picotements) et troubles gastro-intestinaux tels qu'épigastralgie (douleurs au niveau de la partie supérieure de l'estomac), diarrhées, nausées (sensation de malaise) et douleurs abdominales (mal à l'estomac).
English: In two published studies involving a total of 38 adults with LEMS, amifampridine was compared with placebo (a dummy treatment).
French: Dans deux études publiées portant sur un total de 38 adultes atteints du SMLE, l'amifampridine a été comparée à un placebo (traitement fictif).
English: Another study combined data from the two published studies and looked at compound muscle action potential (CMAP).
French: Dans une autre étude, les données des deux études publiées ont été combinées pour examiner le potentiel d'action musculaire composé (PAMC).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Firdapse, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et restrictions observés sous Firdapse, voir la notice.
English: The main measures of effectiveness were based on the rating of how well the muscles worked using a scoring system, either the neurological disability score (NDS) or the quantitative myasthenia gravis (QMG) score.
French: Les principales mesures de l'efficacité étaient fondées sur l'évaluation du degré de bon fonctionnement des muscles à l'aide de l'un des deux systèmes de notation suivants: l'échelle de déficience neurologique (NDS, neurological disability score) ou l'échelle quantitative de gravité de la myasthénie (QMG, quantitative myasthenia gravis).
English: What is the risk associated with Firdapse?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Firdapse?
English: What information is still awaited for Firdapse?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Firdapse?
English: For muscles to contract, nerves have to transmit electrical impulses to the muscles through a chemical messenger called acetylcholine.
French: Pour qu'il y ait contraction musculaire, les nerfs doivent transmettre des impulsions électriques aux muscles par l'intermédiaire d'un messager chimique appelé acétylcholine.
English: Firdapse was more effective than placebo at treating patients with LEMS.
French: Firdapse s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement des patients souffrant du SMLE.
English: The active substance in Firdapse, amifampridine, is a potassium channel blocker, which prevents charged potassium particles from leaving the nerve cells.
French: Le principe actif de Firdapse, l'amifampridine, bloque les canaux potassiques et empêche ainsi les particules de potassium chargées de quitter les cellules nerveuses.
English: What is Firdapse?
French: Qu'est-ce que Firdapse?
English: A medicine with a narrow therapeutic window can easily cause side effects if given at a dose a little higher than the recommended dose.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé avec un médicament à fenêtre thérapeutique étroite, qui peut facilement provoquer des effets indésirables s'il est administré à une dose légèrement supérieure à la dose recommandée.
English: This prolongs the period of depolarisation, allowing more time for the nerves to release acetylcholine and so stimulate the muscles to contract.
French: Ceci prolonge la période de dépolarisation, les nerfs ayant ainsi plus de temps pour libérer de l'acétylcholine et stimuler la contraction des muscles.
English: Firdapse must not be used in patients who have epilepsy or in patients with uncontrolled asthma or congenital QT syndromes (disruption of the heartbeat).
French: Firdapse ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'épilepsie, ni chez les patients souffrant d'asthme non contrôlé ou de syndrome de QT long congénital (perturbation du rythme cardiaque).
English: LEMS is a disease in which patients have muscle weakness because of a failure of the nerves to transmit electrical impulses to the muscles.
French: Le SMLE est une maladie dans laquelle les patients souffrent de faiblesse musculaire, du fait que les nerfs ne peuvent pas transmettre d'impulsions électriques aux muscles.
English: Additionally, the company that markets Firdapse has been required to set up a patient registry for patients with LEMS.
French: En outre, le laboratoire qui commercialise Firdapse a été prié d'établir un registre des patients atteints du SMLE.
English: The other study showed a reduction in the QMG score of 2 points in patients taking Firdapse compared with a rise of 0.25 points in patients taking placebo.
French: L'autre étude montrait une réduction du score QMG de 2 points chez les patients prenant Firdapse, contre une augmentation de 0,25 point chez les patients sous placebo.
English: In one study, the NDS was reduced from 40 to 22 points in patients taking Firdapse compared with a drop to 35 points in patients taking placebo.
French: Dans une étude, le score NDS était réduit de 40 à 22 points chez les patients prenant Firdapse, contre une diminution du score à 35 points chez les patients sous placebo.
English: How is Firdapse used?
French: Comment Firdapse est-il utilisé?
English: In the third combined study, patients taking Firdapse had better improvements in CMAP than patients taking placebo.
French: Dans la troisième étude, portant sur les données combinées, les améliorations du PAMC étaient plus importantes chez les patients prenant Firdapse que chez les patients prenant le placebo.
English: Because the number of patients with LEMS is low, the disease is considered ‘rare', and Firdapse was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2002.
French: C'est pourquoi, le 18 décembre 2002, Firdapse a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares).
English: What is Firdapse used for?
French: Dans quel cas Firdapse est-il utilisé?
English: How does Firdapse work?
French: Comment Firdapse agit-il?
English: How has Firdapse been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Firdapse?
English: - Other ingredients:
French: - Autres composants :
English: Alternative vaccination schedules:
French: Programmes de vaccination alternatifs :
English: Date of first authorisation: 29 November 2010 Date of latest renewal: 17 July 2015
French: Date de première autorisation : 29 novembre 2010 Date du dernier renouvellement : 17 juillet 2015
English: Visually inspect the suspension prior to administration.
French: Inspecter visuellement la suspension avant l'administration.
English: There are no data concerning human fertility.
French: Il n'y a pas de données concernant la fertilité humaine.
English: 1105BJ Amsterdam Netherlands
French: 1105BJ Amsterdam Pays-Bas
English: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italy.
French: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italie.
English: Other rare side effects observed after routine use:
French: Autres rares effets indésirables observés après l'utilisation de routine :
English: Similar trends were observed for seroprotection rates in both studies.
French: Des tendances similaires ont été observées pour les taux de séroprotection dans les deux études.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be taken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
French: • si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38 °C).
English: Human infections are primarily caused by contact with infected animals, but do not spread easily between people.
French: Les infections humaines sont en premier lieu causées par un contact avec des animaux infectés, mais elles ne se répandent pas facilement d'une personne à l'autre.
English: For the adjuvant, see section 2
French: Pour l'adjuvant, voir rubrique 2
English: Periodic Safety Update Reports (PSURs)
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
English: Further information);
French: Informations supplémentaires).
English: If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
French: S'ils persistent, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN.
English: Information from non-clinical studies
French: Informations provenant des études non cliniques
English: Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
French: Une analyse rapide des informations cumulatives de sécurité, compte tenu de l'étendue de l'exposition, sera capitale pour les décisions réglementaires et la protection de la population à vacciner.
English: In the absence of compatibility trials, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
English: AFLUNOV should be used in accordance with official recommendations.
French: AFLUNOV doit être utilisé selon les recommandations officielles.
English: No case of overdose has been reported.
French: Aucun cas de surdosage n'a été signalé.
English: Fever ≥ 38°C (≥ 40°C)
French: Fièvre ≥38 °C (≥40 °C)
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
French: La réponse immunologique peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
English: Immunogenicity was assessed in 182 subjects.
French: L'immunogénicité a été évaluée chez 182 sujets.
English: In addition, vomiting was commonly reported.
French: En outre, des vomissements ont été rapportés fréquemment.
English: HI results for the two clinical studies revealed lower values than those reported in previous studies.
French: Les résultats de l'IH pour les deux études cliniques ont révélé des valeurs inférieures à celles rapportées dans des études antérieures.
English: Currently available data in subjects aged 6 months to 18 years of age are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles chez les personnes âgées de 6 mois à 18 ans sont décrites en rubrique 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
English: - Italy
French: - Italie
English: Vaccination is currently not recommended in this age group.
French: La vaccination n'est actuellement pas recommandée pour ce groupe d'âge.
English: AFLUNOV contains sodium and potassium.
French: AFLUNOV contient du sodium et du potassium
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints
French: Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.