FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U skupinu liječenu monoterapijom pembrolizumabom mogu se nastaviti uključivati samo bolesnici u kojih tumori eksprimiraju PD-L1 s CPS-om ≥ 10.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab monoterapi-armen forblir åpen kun for pasienter med tumor som uttrykker PD-L1
Croatian: Omjer hazarda za PFS* (95% CI) Omjer hazarda za OS* (95% CI) ORR %
Norwegian Bokmål: PFS Hazardratio* (95 % KI) OS Hazardratio* (95 % KI) ORR %
Croatian: KEYNOTE-045: Kontrolirano ispitivanje u bolesnika s urotelnim karcinomom koji su prethodno primali kemoterapiju koja je sadržavala platinu
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-045: Kontrollert studie hos pasienter med urotelialt karsinom som tidligere er behandlet med platinabasert kjemoterapi
Croatian: Liječena skupina
Norwegian Bokmål: Behandlingsarm
Croatian: KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za liječenje rekurentnog ili metastatskog HNSCC-a u odraslih bolesnika čiji tumori eksprimiraju PD-L1 uz TPS ≥ 50% i čija bolest progredira tijekom ili nakon kemoterapije koja sadrži platinu (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av tilbakevendende eller metastatisk HNSCC hos voksne med tumor som uttrykker PD-L1 med ≥ 50 % TPS, og med progresjon under eller etter platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Croatian: Pembrolizumab 10 mg/kg svaka 2 tjedna n=31
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 10 mg/kg hver 2. uke n=31
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,1 mjesec (raspon: 1 dan do 20,9+ mjeseci).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 1,1 måneder (varierte fra 1 dag til 20,9+ måneder).
Croatian: U ispitivanju KEYNOTE-048 provedena je eksploracijska analiza podskupina u bolesnika čiji su tumori eksprimirali PD-L1 s CPS-om ≥ 1 do < 20 [pembrolizumab plus kemoterapija: n=116 (45%) naspram standardnog liječenja: n=125 (49%) te monoterapija pembrolizumabom: n=124 (48%) naspram standardnog liječenja: n=133 (52%)] (vidjeti Tablicu 26).
Norwegian Bokmål: En undersøkende subgruppeanalyse ble utført i KEYNOTE-048 hos pasienter med tumorer som uttrykte PD-L1 med CPS ≥ 1 til < 20 [pembrolizumab pluss kjemoterapi: n=116 (45 %) vs. standardbehandling: n=125 (49 %) og pembrolizumab monoterapi: n=124 (48 %) vs. standardbehandling: n=133 (52 %)] (se tabell 26).
Croatian: U ispitivanju KEYNOTE-048 provedena je analiza u bolesnika čiji su tumori eksprimirali PD-L1 s CPS-om ≥ 20 [pembrolizumab plus kemoterapija: n=126 (49%) naspram standardnog liječenja: n=110 (43%) te monoterapija pembrolizumabom: n=133 (52%) naspram standardnog liječenja: n=122 (48%)] (vidjeti Tablicu 25).
Norwegian Bokmål: En analyse ble utført i KEYNOTE-048 hos pasienter med tumorer som uttrykte PD-L1 med CPS ≥ 20 [pembrolizumab pluss kjemoterapi: n=126 (49 %) vs. standardbehandling: n=110 (43 %) og pembrolizumab monoterapi: n=133 (52 %) vs. standardbehandling: n=122 (48 %)] (se tabell 25).
Croatian: Sigurnost pembrolizumaba ocjenjivala se u 1-mjesečnom i 6-mjesečnom ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza u makaki majmuna kojima su primjenjivane intravenske doze od 6, 40 ili 200 mg/kg jedanput na tjedan u 1-mjesečnom ispitivanju odnosno jedanput svaka dva tjedna u 6-mjesečnom ispitivanju, nakon čega je uslijedilo 4-mjesečno razdoblje bez liječenja.
Norwegian Bokmål: Intravenøse doser på 6, 40 eller 200 mg/kg ble administrert én gang i uken i 1-måneds studien og én gang hver 2. uke i 6-måneders studien, etterfulgt av en 4-måneders behandlingsfri periode.
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,6 mjeseci (raspon: 1 dan do 27,3+ mjeseca).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 1,6 måneder (varierte fra 1 dag til 27,3+ måneder).
Croatian: Imunološki uzrokovane teške kožne reakcije javile su se u 89 (1,5%) bolesnika liječenih pembrolizumabom, uključujući slučajeve 2. stupnja u 10 (0,2%) bolesnika, slučajeve 3. stupnja u 65 (1,1%) bolesnika i slučajeve 5. stupnja u 1 (< 0,1%) bolesnika.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte alvorlige hudreaksjoner forekom hos 89 (1,5 %) pasienter behandlet med pembrolizumab, inkludert tilfeller av grad 2, 3 eller 5 hos henholdsvis 10 (0,2 %), 65 (1,1 %) og 1 (< 0,1 %) pasienter.
Croatian: Pembrolizumab + kemoterapija platinom + 5-FU n=116
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab platinabasert kjemoterapi + 5-FU n=116
Croatian: HR za PFS (95% CI)
Norwegian Bokmål: PFS HR (95 % KI)
Croatian: EU/1/15/1024/001 (1 bočica)
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1024/001 (1 hetteglass)
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Nositelj odobrenja mora dostaviti završno izvješće za ispitivanje P426: randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III, u kojem se ocjenjuju djelotvornost i sigurnost primjene pembrolizumaba (MK-3475) u kombinaciji s aksitinibom, u usporedbi s primjenom sunitiniba, u prvoj liniji liječenja lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma bubrežnih stanica (mRCC)
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring (PAES): Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn endelig studierapport fra studie P426: En åpen randomisert fase 3-studie for å evaluere effekt og sikkerhet av pembrolizumab (MK-3475) i kombinasjon med aksitinib vs. sunitinib monoterapi som førstelinjebehandling for lokalavansert eller metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC)
Croatian: 2,52) za OS, omjer hazarda=0,60 (95% CI 0,29; 1,21) za PFS te ORR od 47% i 42% za pembrolizumab u kombiniranoj terapiji naspram kemoterapije.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert en HR=0,96 [95 % KI 0,37; 2,52] for OS, en HR=0,60 [95 % KI 0,29; 1,21] for PFS og en ORR på 47 % og 42 % for pembrolizumab som kombinasjon sammenlignet med kjemoterapi i denne studieundergruppen.
Croatian: Apsorpcija
Norwegian Bokmål: Sporbarhet
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Nositelj odobrenja mora dostaviti završno izvješće o ispitivanju za ispitivanje P087: kliničko ispitivanje faze II lijeka MK3475 (pembrolizumab) u ispitanika s relapsirajućim ili refraktornim (R/R) klasičnim Hodgkinovim limfomom (kHL) - Završno izvješće o ispitivanju
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring (PAES): Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn endelig studierapport fra studie P087: Klinisk fase 2-studie med MK-3475 (pembrolizumab) hos pasienter med residiverende eller refraktær (R/R) klassisk Hodgkins lymfom (cHL) - Endelig studierapport
Croatian: Slika 7: Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje prema liječenoj skupini u ispitivanju KEYNOTE-189 (populacija koju se namjeravalo liječiti)
Norwegian Bokmål: Figur 7: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse pr. behandlingsarm i KEYNOTE-189 («intent to treat»-populasjon)
Croatian: Medijan vremena do nastupa nefritisa iznosio je 5,0 mjeseci (raspon: 12 dana do 21,4 mjeseca).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for nefritt var 5,0 måneder (varierte fra 12 dager til 21,4 måneder).
Croatian: Bolesnicima koji su primali placebo i doživjeli progresiju bolesti ponuđeno je liječenje pembrolizumabom u monoterapiji.
Norwegian Bokmål: Pasienter i placebo-armen ble tilbudt pembrolizumab som monoterapi ved sykdomsprogresjon.
Croatian: Tablica 21: Odgovor na pembrolizumab u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna u bolesnika s urotelnim karcinomom koji nisu bili pogodni za kemoterapiju koja sadrži cisplatin u ispitivanju KEYNOTE-052
Norwegian Bokmål: Tabell 21: Respons på pembrolizumab 200 mg hver 3. uke hos pasienter med urotelialt karsinom som ikke kan behandles med cisplatinbasert kjemoterapi i KEYNOTE-052
Croatian: Trajanje odgovora Broj bolesnika s odgovorom Medijan u mjesecima (raspon)
Norwegian Bokmål: Responsvarighet Antall respondere Median i måneder (variasjon)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Vrlo često dijareja, bol u abdomenu m, mučnina, povraćanje, konstipacija dijareja, mučnina, povraćanje, konstipacija, bol u abdomenu dijareja, bol u abdomenu m,
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige diaré, abdominalsmerte kvalme, oppkast, forstoppelse diaré, kvalme, oppkast, forstoppelse, abdominalsmerte diaré, abdominalsmerte kvalme, oppkast, forstoppelse
Croatian: Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Novoizumljen o) ime
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Norwegian Bokmål: (Legemidlets) navn
Croatian: Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato
Norwegian Bokmål: Sjeldne Svært sjeldne Ikke kjent
Croatian: Nikad nemojte sami mijenjati dozu lijeka.
Norwegian Bokmål: Endre aldri dosen selv.
Croatian: Moguće je da su muškarci izloženi većem riziku od žena.
Norwegian Bokmål: Menn kan ha høyere risiko enn kvinner.
Croatian: Ne postoji poseban antidot.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. rujna 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2018
Croatian: Rizik od medikacijskih pogrešaka
Norwegian Bokmål: Risiko for medisineringsfeil
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 100 dana
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: 100 dager
Croatian: Vrijeme do postizanja najveće koncentracije u plazmi (tmax) je približno 1 sat.
Norwegian Bokmål: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) er ca. 1 time.
Croatian: U majmuna su te lezije bile minimalne ili nejasne.
Norwegian Bokmål: Hos ape var disse lesjonene minimale eller tvetydige.
Croatian: Uvijek provjerite naljepnicu i veličinu tableta kako biste bili sigurni da dajete ispravnu dozu.
Norwegian Bokmål: Sjekk alltid etiketten og tablettstørrelsen for å forsikre deg om at du gir riktig dose.
Croatian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francuska
Norwegian Bokmål: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrike
Croatian: Interferencija sa serološkim testovima
Norwegian Bokmål: Interferens med serologiprøver
Croatian: Ako je blizu vrijeme za davanje sljedeće doze, dajte mu samo jednu dozu.
Norwegian Bokmål: Hvis det nesten er tid for neste dose, skal du bare gi én dose.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od jednog mjeseca ili starijoj od sedam godina.
Norwegian Bokmål: Gi ikke dette legemidlet til barn yngre enn 1 måned eller eldre enn 7 år.
Croatian: Ako ste zaboravili djetetu dati dozu lijeka, dajte mu dozu čim se sjetite.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å gi barnet ditt en dose, gi dosen så snart du husker det.
Croatian: optička atrofija
Norwegian Bokmål: optisk atrofi
Croatian: Potrebno je obratiti posebnu pozornost na veličinu tableta kako bi se ispravno utvrdila jačina.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises spesiell oppmerksomhet overfor tablettstørrelsen, slik at styrken identifiseres korrekt.
Croatian: Važno je da odmah obavijestite liječnika ako nastupe promjene u vidu Vašeg djeteta.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen umiddelbart dersom det er forandringer i barnets syn.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan Vašem djetetu.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut til barnet ditt.
Croatian: Treba vrlo pažljivo razmotriti rizike liječenja u odnosu na moguće koristi u djece.
Norwegian Bokmål: Risikoen ved behandlingen må vurderes nøye mot den mulige fordelen hos barn.
Croatian: N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Norwegian Bokmål: Gruppe II 4 Gruppe III N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Croatian: Ne smije se prekoračiti najviša preporučena doza.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte maksimaldosen skal ikke overskrides.
Croatian: Ne odnose se samo na pedijatrijsku populaciju.
Norwegian Bokmål: De er ikke spesifikke for den pediatriske populasjonen.
Croatian: U teškim slučajevima može doći do invalidnosti.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller er potensielt invalidiserende.
Croatian: Bolesnici s miokloničkim napadajima mogu biti osobito podložni tom učinku.
Norwegian Bokmål: Pasienter med myoklone anfall kan være spesielt utsatte for denne effekten.
Croatian: Ti odgovori kasne i ispod su granica normale.
Norwegian Bokmål: Disse responsene er forsinket og redusert utover normalgrensene.
Croatian: Nemojte davati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gi en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Croatian: Ova djelotvornost posebno je izražena u bolesnika s parcijalnim napadajima.
Norwegian Bokmål: Denne effekten er spesielt uttalt hos pasienter med partielle anfall.
Croatian: 1 Medijan trajanja liječenja: 44,4 mjeseca, prosječna dnevna doza 1,48 g 2 Medijan trajanja liječenja: 20,6 mjeseci, prosječna dnevna doza 1,39 g 3 Medijan trajanja liječenja: 48,8 mjeseci, prosječna dnevna doza 2,10 g 4 Medijan trajanja liječenja: 23,0 mjeseca, prosječna dnevna doza 2,18 g
Norwegian Bokmål: 1 Median behandlingsvarighet: 44,4 måneder, gjennomsnittlig døgndose 1,48 g 2 Median behandlingsvarighet: 20,6 måneder, gjennomsnittlig døgndose 1,39 g 3 Median behandlingsvarighet: 48,8 måneder, gjennomsnittlig døgndose 2,10 g 4 Median behandlingsvarighet: 23,0 måneder, gjennomsnittlig døgndose 2,18 g
Croatian: U plazmi nisu identificirani metaboliti.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter er identifisert i plasma.
Croatian: Vezanje na proteine plazme je zanemarivo.
Norwegian Bokmål: Binding til plasmaproteiner er ubetydelig.
Croatian: Neurološka i psihijatrijska stanja
Norwegian Bokmål: Nevrologiske og psykiatriske tilstander
Croatian: od 10 do 15 kg: 0,5 do 1 g/dan od 15 do 30 kg: 1 do 1,5 g/dan
Norwegian Bokmål: 10 til 15 kg: 0,5 til 1 g/døgn 15 til 30 kg: 1 til 1,5 g/døgn
Croatian: Nemojte naglo prekinuti s davanjem lijeka jer to može dovesti do ponovne pojave napadaja u djeteta.
Norwegian Bokmål: Avbryt ikke plutselig, da dette kan medføre at barnets anfall kommer tilbake.
Croatian: U prijavljenim slučajevima najčešći simptomi bili su omamljenost ili koma.
Norwegian Bokmål: Ved rapportering var de vanligste symptomene døsighet eller koma.
Croatian: Tableta se može prepoloviti na jednake dijelove.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i like halvdeler.
Croatian: Bolesnici su bili podijeljeni u tri ispitne skupine: bolesnici koji su se trenutačno liječili vigabatrinom (skupina I.), bolesnici koji su prethodno bili izloženi vigabatrinu (skupina II.) i bolesnici koji nikada nisu bili izloženi vigabatrinu (skupina III.).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fordelt på tre behandlingsgrupper: pasienter som sto på behandling med vigabatrin (gruppe I), pasienter tidligere eksponert for vigabatrin (gruppe II) og pasienter aldri eksponert for vigabatrin (gruppe III).
Croatian: To je uobičajeno zbog pomoćnih tvari koje nisu topljive u vodi.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt og skyldes hjelpestoffer som ikke løses opp i vann.
Croatian: Trajanje učinka lijeka ovisi o brzini ponovne sinteze GABA transaminaze.
Norwegian Bokmål: Legemiddeleffektens varighet avhenger av hastigheten for nydannelse av GABA-transaminase.
Croatian: Što je Kigabeq i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Kigabeq er og hva det brukes mot
Croatian: Moguće je da se ispad vidnog polja neće otkriti dok ne bude teškog stupnja, a neotkrivena umjerena oštećenja mogu utjecati na integritet djeteta.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at synsfeltinnskrenkninger ikke oppdages før de er alvorlige, og uoppdagede moderate innskrenkninger kan påvirke barnets integritet.
Croatian: Otprilike 70 % jednokratne oralne doze nađeno je u urinu u obliku nepromijenjenog lijeka unutar prva 24 sata nakon doze.
Norwegian Bokmål: Cirka 70 % av en peroral enkeltdose gjenfinnes som uforandret legemiddel i urinen i løpet av 24 timer etter dosering.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antiepileptici, derivati masnih kiselina, ATK oznaka: N03AG04 Mehanizam djelovanja
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, fettsyrederivater, ATC-kode: N03AG04
Croatian: U takvih bolesnika mogao bi se postići odgovor s nižom dozom održavanja.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter kan respondere på en lavere vedlikeholdsdose.
Croatian: Za to treba manje od jedne minute, no možete to ubrzati nježnim miješanjem smjese.
Norwegian Bokmål: Dette tar mindre enn ett minutt, men kan gå raskere ved lett omrøring av oppløsningen
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima koje pokazuje Vaše dijete.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner barnets.
Croatian: Tablete se otope u otprilike 5 ili 10 ml vode i ta se otopina s pomoću prilagođene štrcaljke ubrizga u sondu.
Norwegian Bokmål: Tabletter løses opp i ca. 5 eller 10 ml vann, og den resulterende oppløsningen føres inn i sonden ved hjelp av en tilpasset sprøyte.
Croatian: Zamolite liječnika svojeg djeteta da Vam pokaže kako davati ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Be barnets lege vise deg hvordan du skal gi dette legemidlet.
Croatian: Na temelju navedenog ispitivanja, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet i izvješća objavljenih u literaturi ustanovljeno je da su te promjene uglavnom nestale nakon prekida liječenja.
Norwegian Bokmål: I ovennevnte studie, etter markedsføring og i publiserte litteraturrapporter, opphørte disse forandringene vanligvis ved seponering av behandlingen.
Croatian: U okviru ovog ispitivanja dokazano je da postoji moguća povezanost između rizika od ispada vidnog polja i razine izloženosti vigabatrinu u smislu dnevne doze (od 1 g do više od 3 g) i trajanja liječenja (u najvećoj mjeri tijekom prve tri godine).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det vist en mulig sammenheng mellom risikoen for synsfeltinnskrenkninger og graden av vigabatrineksponering, både med hensyn til døgndose (fra 1 gram til over 3 gram) og behandlingsvarighet (maksimalt de første tre årene).
Croatian: U mlađih bolesnika treba provesti elektroretinografiju (vidjeti Ispadi vidnog polja).
Norwegian Bokmål: Hos yngre pasienter bør det brukes elektroretinografi (se Synsfeltinnskrenkninger).
Croatian: Te pojave mogu također biti posljedica predoziranja, smanjenja koncentracije istodobnih antiepileptičkih lijekova u plazmi ili paradoksalnog učinka.
Norwegian Bokmål: Disse fenomenene kan også være en følge av en overdosering, en reduksjon i plasmakonsentrasjonen av antiepileptisk behandling som brukes samtidig, eller en paradoksal effekt.
Croatian: Vigabatrin može povećati količinu aminokiselina u urinu, što može dovesti do lažno pozitivnih nalaza testova na određene rijetke genske metaboličke poremećaje (npr. alfa-aminoadipinska acidurija).
Norwegian Bokmål: Vigabatrin kan øke mengden av aminosyrer i urinen, noe som muligens kan gi en falsk positiv test for visse sjeldne genetiske stoffskifteforstyrrelser (f.eks. alfa-aminoadipin-aciduri).
Croatian: Kako Kigabeq izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Kigabeq ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken.
Croatian: Farmakokinetička svojstva vigabatrina ispitivana su u skupinama od šestero novorođenčadi (u dobi od 15 do 26 dana), šestero dojenčadi (u dobi od 5 do 22 mjeseca) i šestero djece (u dobi od 4,6 do 14,2
Norwegian Bokmål: Vigabatrins farmakokinetiske egenskaper er undersøkt i grupper med seks nyfødte (alder 15-26 dager), seks spedbarn (alder 5-22 måneder) og seks barn (alder 4,6-14,2 år) med refraktær epilepsi.
Croatian: Mehanizam ovog učinka nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika i kod vigabatrina.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent, og tilgjengelige data kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med vigabatrin.
Croatian: - ako je Vaše dijete alergično na vigabatrin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Norwegian Bokmål: - dersom barnet ditt er allergisk overfor vigabatrin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Trenutačno ne postoji utvrđena metoda za dijagnozu ili isključivanje ispada vidnog polja u djece u koje se ne može provesti standardizirana perimetrija.
Norwegian Bokmål: For tiden er det ingen etablert metode for å diagnostisere eller utelukke synsfeltinnskrenkninger hos barn hvor standardisert perimetri ikke kan utføres.
Croatian: Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIZ
Norwegian Bokmål: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frankrike
Croatian: Vigabatrin povećava koncentraciju GABA-e, glavnog inhibitornog neurotransmitera u mozgu.
Norwegian Bokmål: Vigabatrin øker konsentrasjonen av GABA, den viktigste hemmende nevrotransmitteren i hjernen.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku svojeg djeteta ili ljekarniku.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt ditt barns lege eller apotek.
Croatian: Ispadi vidnog polja (VFD)
Norwegian Bokmål: Synsfeltinnskrenkninger (VFD)
Croatian: Ispadi vidnog polja Epidemiologija ispada vidnog polja u bolesnika s refraktornom parcijalnom epilepsijom zabilježena je u okviru opservacijskog, otvorenog, multicentričnog, komparativnog ispitivanja faze IV s paralelnim skupinama koje je obuhvatilo 734 bolesnika u dobi od najmanje osam godina koji su najmanje jednu godinu bolovali od refraktorne parcijalne epilepsije.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske studier av synsfeltinnskrenkning hos pasienter med refraktær partiell epilepsi ble foretatt i en åpen, multisenter, komparativ, parallellgruppe, fase IV, observasjonsstudie, som inkluderte 734 pasienter, fra 8 års alder, med refraktær partiell epilepsi i minst ett år.
Croatian: Zabilježene doze najčešće su bile u rasponu od 7,5 g do 30 g, no prijavljene su ingestije do 90 g.
Norwegian Bokmål: Dosene var vanligvis mellom 7,5 og 30 g, men inntak opptil 90 g er rapportert.
Croatian: Kronično liječenje vigabatrinom može biti povezano s blagim smanjenjem razine hemoglobina, koje rijetko postaje značajno.
Norwegian Bokmål: Kronisk behandling med vigabatrin kan være forbundet med en liten økning i hemoglobin, som sjelden blir signifikant.
Croatian: Točna priroda te interakcije trenutačno nije poznata, ali u većini slučajeva malo je vjerojatno da bi to bilo značajno za liječenje.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for denne interaksjonen er hittil ikke kjent, men i de fleste tilfeller er det lite sannsynlig at den er av terapeutisk signifikans.
Croatian: U nekoliko bolesnika lezije su nestale unatoč nastavku primjene lijeka.
Norwegian Bokmål: Hos noen få pasienter forsvant lesjonen til tross for fortsatt bruk.
Croatian: Ispadi vidnog polja, koji mogu značajno utjecati na sposobnost izvođenja opasnih aktivnosti, često su prijavljivani u vezi s primjenom vigabatrina.
Norwegian Bokmål: Synsfeltinnskrenkning som i signifikant grad kan påvirke evnen til å utføre risikorelaterte aktiviteter, har blitt rapportert hyppig i forbindelse med vigabatrin.
Croatian: Gastrična primjena potrebna je u djece koja ne mogu gutati, ali ih se može hraniti enteralno.
Norwegian Bokmål: Gastrisk administrasjon skal brukes til barn som ikke kan svelge, men kan få enteral ernæring.
Croatian: Provođenje elektroretinografije preporučuje se u dojenčadi i djece koja ne mogu surađivati pri izvođenju perimetrije.
Norwegian Bokmål: Elektroretinografi anbefales hos spedbarn og barn som ikke kan gjennomføre perimetri.
Croatian: Želučanu sondu treba isprati s 10 ml vode.
Norwegian Bokmål: Sonden skal skylles med 10 ml vann
Croatian: U okviru retrospektivnog epidemiološkog ispitivanja koje je obuhvatilo dojenčad s infantilnim spazmima (N = 205), prevalencija tih promjena u bolesnika liječenih vigabatrinom bila je 22 % nasuprot 4 % u bolesnika koji su primali druge oblike liječenja.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv epidemiologisk studie av spedbarn med infantile spasmer (N = 205), var prevalensen av disse endringene 22 % hos pasienter behandlet med vigabatrin mot 4 % hos pasienter som fikk andre behandlinger.