FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arm A: Viekirax und Dasabuvir + RBV (12 Wochen)
Estonian: Rühm A: Viekirax ja dasabuviir + RBV (12 nädalat)
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) ist Viekirax kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh C) on Viekirax vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
German: Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir wurden nach Einnahme mit einer mittleren tmax von etwa 4 bis 5 Stunden resorbiert.
Estonian: Ombitasviir, paritapreviir ja ritonaviir imendusid pärast suukaudset manustamist keskmise Tmax-i väärtusega ligikaudu 4…5 tundi.
German: CORAL I: nicht vorbehandelt oder mit pegIFN + RBV vorbehandelt, mindestens 12 Monate nach Lebertransplantation
Estonian: CORAL-I: varem ravi mittesaanud või pegINF + RBV ravitud patsiendid, kellel maksasiirdamisest oli möödunud vähemalt 12 kuud
German: Leberfunktionsstörungen: Leberdekompensation, Leberversagen wurden während der Behandlung mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir und mit oder ohne Ribavirin beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Maksa ja sapiteede häired: ravi ajal Viekirax'iga koos dasabuviiriga ja ilma ning koos ribaviriiniga või ilma on täheldatud maksa dekompensatsiooni ja maksapuudulikkuse teket (vt lõik 4.4).
German: Genotyp-4-Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose
Estonian: 4. genotüüp ilma tsirroosita või kompenseeritud tsirroosiga
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg Filmtabletten
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Viekirax, 12,5 mg/75 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
German: Über Transportproteine renal ausgeschiedene Arzneimittel Die fehlende Wechselwirkung mit dem OAT1-Substrat Tenofovir zeigt, dass Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir in vivo den Organic-Anion-Transporter (OAT1) nicht hemmen.
Estonian: Ravimid, mis erituvad renaalselt transportvalkude abil Ombitasviir, paritapreviir ja ritonaviir ei inhibeeri orgaanilist anioontransporterit (OAT1) in vivo, mille tõestuseks on koostoime puudumine tenofoviiriga (OAT1 substraat).
German: MUSKELRELAXANZIEN Carisoprodol
Estonian: NA Karisoprodooli annuse
German: PEARL III - Genotyp 1b, nicht vorbehandelt, ohne Zirrhose Design:
Estonian: PEARL-III - 1b genotüüp, varem ravi mittesaanud ilma tsirroosita patsiendid Disain:
German: Die Sicherheit von Viekirax bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Estonian: Viekirax'i ohutus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
German: Erwartet: ↓ Ombitasvir ↓ Paritaprevir ↓ Dasabuvir
Estonian: Eeldatav: ↓ ombitasviir ↓ paritapreviir ↓ dasabuviir
German: Ombitasvir
Estonian: Ombitasviir
German: Für Viekirax ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Viekirax'i annuse kohandamine ei ole vajalik.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir kann die Exposition gegenüber Arzneimitteln, die durch CYP2C19 metabolisiert werden (z. B. Lansoprazol, Esomeprazol, SMephenytoin), senken und eine Dosisanpassung bzw. klinische Überwachung erforderlich machen.
Estonian: Ravimid, mille metabolism toimub CYP2C19 vahendusel Viekirax'i koos dasabuviiriga või ilma manustamisel ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP2C19 vahendusel (nt lansoprasool, esomeprasool, s-mefenütoiin), võib väheneda nende ravimite plasmakontsentratsioon, mistõttu võib olla vajalik kohandada annuseid/rakendada kliinilist jälgimist.
German: Die Anwendung von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir zusammen mit Erythromycin kann zu erhöhten Spiegeln von Erythromycin und Paritaprevir führen.
Estonian: Viekirax'i koos dasabuviiriga või ilma manustamine koos erütromütsiiniga võib suurendada erütromütsiini ja paritapreviiri kontsentratsioone.
German: Nach einer Einmalgabe von 25 mg 14C-Ombitasvir ohne andere Wirkstoffe machte der unveränderte Ausgangswirkstoff 8,9 % der gesamten Radioaktivität im humanen Plasma aus.
Estonian: Pärast 14C-ombitasviiri 25 mg ühekordse annuse manustamist ainsa ravimina moodustas muutumata kujul ombitasviir inimese vereplasmas koguradioaktiivsusest 8,9% ning inimese vereplasmas tehti kindlaks kokku 13 metaboliiti.
German: GT1b Arm A: Viekirax und Dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax und Dasabuvir
Estonian: GT1b Rühm A: Viekirax ja dasabuviir + RBV Rühm B: Viekirax ja dasabuviir
German: VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused
German: Insgesamt erreichten 107 von 113 Studienteilnehmern ohne Zirrhose und 147 von 155 Studienteilnehmern mit Zirrhose nach einer Behandlungsdauer von 12 bis 24 Wochen SVR12.
Estonian: 12…24-nädalase ravi järel saavutas ravivastuse SVR12 kokkuvõttes 107 ilma maksatsirroosita isikut 113-st ja 147 maksatsirroosiga isikut 155-st.
German: Viekirax muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Estonian: Viekirax'i ei ole soovitatav manustada monoteraapiana, seda peab C-hepatiidi raviks kasutama kombinatsioonis teiste ravimitega (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
German: ATC-Code: J05AX67
Estonian: V55Ic Y56Hc
German: In klinisch relevanten Konzentrationen hemmen Ombitasvir und Paritaprevir in vivo nicht die OrganicAnion-Transporter (OAT1) und es wird davon ausgegangen, dass sie nicht die Organic-CationTransporter (OCT1 und OCT2), die Organic-Anion-Transporter (OAT3) oder die Multidrug-andToxin-Extrusion-Proteine (MATE1 und MATE2K) hemmen.
Estonian: Ombitasviir ja paritapreviir ei inhibeeri orgaanilisi aniooni transportereid (OAT1) in vivo ja eeldatavasti ei inhibeeri orgaanilisi katiooni transportereid (OCT1 ja OCT2), orgaanilisi aniooni transportereid (OAT3) ega hulgiravimi- ja toksiinide väljavoolu valkusid (MATE1 ja MATE2K) kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
German: ↔ Darunavir ↓ Ombitasvir
Estonian: ↓ dasabuviir ↓ ombitasviir
German: Beim Genotyp-1a-Replikon wurde die Aktivität von Paritaprevir durch die Substitutionen F43L um das 20-Fache, R155K um das 37-Fache und A156T um das 17-Fache reduziert.
Estonian: 1a genotüübi replikonis vähendasid asendused F43L, R155K ja A156T paritapreviiri aktiivsust vastavalt 20-, 37- ja 17-kordselt.
German: ↔ Tenofovir ↔ Ombitasvir
Estonian: ↔ tenofoviir ombitasviir
German: INHALATIVE BETA-ADRENOZEPTOR-AGONISTEN Salmeterol
Estonian: INHALEERITAVAD BEETAAGONISTID Salmeterool
German: Efavirenz, Etravirin, Lopinavir/Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir, Nevirapin, Indinavir, Cobicistat
Estonian: - kobitsistaat - indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, sakvinaviir, tipranaviir - itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool - klaritromütsiin, telitromütsiin - konivaptaan
German: Mechanismus: Eine Erhöhung der
Estonian: ALAT sisalduse suurenemine
German: Wird mit der gleichzeitigen Anwendung von Viekirax begonnen, ist ein Fünftel der täglichen Ciclosporin-Dosis einmal täglich zusammen mit Viekirax zu verabreichen.
Estonian: Kui ravi tsüklosporiiniga alustatakse samal ajal koos Viekirax'iga, manustage üks kord ööpäevas 1/5 tsüklosporiini ombitasviir
German: AUC-Werte waren bei Studienteilnehmern mit einer leichten Nierenfunktionsstörung 26-42 %, bei solchen mit einer mittleren 48-80 % und bei solchen mit einer schweren 66-114 % höher.
Estonian: Ritonaviiri plasmakontsentratsioonid suurenesid neerufunktsiooni langedes: Cmax-i ja AUC väärtused olid vastavalt 26%...42% suuremad, 48% kuni 80% suuremad ja 66% kuni 114% suuremad kui kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega isikutel.
German: Genotyp-1a-Patienten ohne Zirrhose
Estonian: 1a genotüüp ilma tsirroosita
German: Mechanismus: OATP1B/BCR P-Hemmung durch
Estonian: Mehhanism: OATP1B/BC RP inhibeerimine paritapreviiri poolt.
German: Wechselwirkungen zwischen Viekirax mit oder ohne Dasabuvir und anderen Arzneimitteln
Estonian: Viekirax'i (koos dasabuviiriga või ilma) koostoimed teiste ravimitega
German: Die Digoxin-Konzentration im Serum ist angemessen zu überwachen.
Estonian: Soovitatav on digoksiini plasmasisalduse sobiv jälgimine.
German: Viekirax kann mit oder ohne Dasabuvir angewendet werden.
Estonian: Viekirax'i manustatakse koos dasabuviiriga või ilma.
German: Viekirax ohne Dasabuvir
Estonian: Viekirax ilma dasabuviirita
German: Arzneimittel, die CYP3A4 hemmen
Estonian: Ravimid, mis inhibeerivad CYP3A4
German: oral eingenommen es Midazolam Triazolam
Estonian: Suukaudne midasolaam Triasolaam
German: Anderes b a. Bestätigte HCV-Konzentration von ≥ 25 IE/ml nach einer HCV-RNA von < 25 IE/ml während der Behandlung, einem bestätigten Anstieg der HCV-RNA um 1 log10 IE/ml gegenüber dem Nadir oder eine HCV-RNA dauerhaft ≥ 25 IE/ml bei einer mindestens 6-wöchigen Behandlung.
Estonian: Relaps Muu b a. Kinnitatud HCV ≥ 25 RÜ/ml pärast HCV RNA < 25 RÜ/ml ravi ajal, kinnitatud 1 log10 RÜ/ml HCV
German: Paritaprevir/Ritonavir zeigte bei Untersuchungen an Ratten bei Expositionen, die 2- bis 8-fach höher waren als die Exposition beim Menschen in der empfohlenen klinischen Dosis, keine Auswirkungen auf die embryo-fetale Lebensfähigkeit oder auf die Fruchtbarkeit.
Estonian: Paritapreviir/ritonaviir ei mõjutanud embrüo-loote elujõulisust ega fertiilsust, kui seda hinnati rottidel ekspositsioonide juures, mis olid 2 kuni 8 korda suuremad võrreldes ekspositsioon inimestel soovitatava kliinilise annuse kasutamisel.
German: Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder bei Dialysepatienten mit terminaler Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Viekirax mit und ohne Dasabuvir erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega või dialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole vaja Viekirax'i (koos dasabuviiriga või ilma) annust kohandada (vt lõik 4.2).
German: ↑ Amiodaron ↑ Dronedaron ↑ Chinidin ↑ Ranolazine
Estonian: ↑ amiodaroon ↑ dronedaroon ↑ kinidiin ↑ ranolasiin
German: SAPPHIRE II - Genotyp 1, mit pegIFN + RBV vorbehandelt, ohne Zirrhose
Estonian: SAPPHIRE-II - 1. genotüüp, varem pegINF + RBV ravitud ilma tsirroosita patsiendid
German: Eine Dosisanpassung aufgrund des Geschlechts ist jedoch nicht gerechtfertigt.
Estonian: Samas ei saa soovitada soost sõltuvat annuse kohandamist.
German: Mechanismus: CYP2C19Induktion durch
Estonian: Mehhanism: CYP2C19 indutseerimine ritonaviiri poolt.
German: Copovidon
Estonian: Kopovidoon
German: Die Aktivität von Ombitasvir gegen die Genotyp-1b-Substitutionen L28T wurde um das 661-Fache reduziert, Y93H um das 77-Fache, R30Q in Kombination mit Y93H um das 284-Fache und L31M in Kombination mit Y93H um das 142-Fache.
Estonian: 1b genotüübi asenduste L28T, Y93H ja R30Q korral kombinatsioonis Y93H-ga ning asenduse L31M korral kombinatsioonis Y93H-ga vähenes ombitasviiri aktiivsus vastavalt 661-, 77-, 284ja 142-kordselt.
German: Viekirax und Dasabuvir + Ribavirin
Estonian: Viekirax ja dasabuviir + ribaviriin
German: Erhalten Patienten gleichzeitig Ribavirin, so ist die Fachinformation zu Ribavirin zu beachten.
Estonian: Patsientide puhul, kellel kasutatakse samal ajal ribaviriini, tutvuge palun ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttega.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Viekirax und Fluticason, insbesondere eine Langzeitanwendung, sollte nur begonnen werden, wenn der potentielle Nutzen der Behandlung das Risiko systemischer
Estonian: Viekirax'i ja flutikasooni samaaegset kasutamist, eriti pikaajalise ravi korral, võib alustada üksnes juhul, kui ravist oodatav võimalik kasu kaalub üles süsteemsete glükokortikosteroidide toimete riski (vt lõik 4.4).
German: AUC Ctrough Anmerkungen zur Klinik
Estonian: AUC Ctrough
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Kombination aus 25 mg Ombitasvir, 200 mg Paritaprevir und 100 mg Ritonavir mit 400 mg Dasabuvir wurden bei Studienteilnehmern mit leichter (ChildPugh A), mittelschwerer (Child-Pugh B) und schwerer (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung untersucht.
Estonian: Ombitasviiri 25 mg, paritapreviiri 200 mg ja ritonaviiri100 mg annuste kombinatsiooni farmakokineetikat koos dasabuviiri 400 mg annusega uuriti kerge (Child-Pugh A), mõõduka (Child-Pugh B) ja raske (ChildPugh C) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
German: randomisiert, global multizentrisch, offen Behandlung: Viekirax mit gewichtsbasiertem Ribavirin über 12 oder 16 Wochen
Estonian: Viekirax koos kehakaalule kohandatud ribaviriini annusega 12 või 16 nädala jooksul
German: Mechanismus: Eine
Estonian: Mehhanism:
German: 200 mg 1 x/Tag/ 300 mg 1 x/Tag
Estonian: 200 mg üks kord ööpäevas /300 mg üks kord ööpäevas
German: PEARL II - Genotyp 1b, mit pegIFN + RBV vorbehandelt, ohne Zirrhose
Estonian: PEARL-II - 1b genotüüp, varem pegINF + RBV ravitud ilma tsirroosita patsiendid
German: Nach Gabe von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir betrug die mittlere Halbwertszeit von Ritonavir im Plasma etwa 4 Stunden.
Estonian: Pärast ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri manustamist oli ritonaviiri keskmine poolväärtusaeg vereplasmas ligikaudu 4 tundi.
German: Bei den vorbehandelten Studienteilnehmern handelte es sich in erster Linie um pegIFN/RBV-Null-Responder.
Estonian: Uuringus osalenud varem ravi saanud patsientidel puudus algselt ravivastus pegIFN/RBV ravile.
German: GT1 Arm A: Viekirax und Dasabuvir + RBV Arm B: Placebo
Estonian: GT1 Rühm A: Viekirax ja dasabuviir + RBV Rühm B: Platseebo
German: Nach einer oralen Gabe von 600 mg 14C-Ritonavir-Lösung wurden 86,4 % der Radioaktivität im Stuhl wiedergefunden und 11,3 % der Gabe wurden mit dem Urin ausgeschieden.
Estonian: 86,4% radioaktiivsusest kindlakstehtav väljaheites ja 11,3% manustatud annusest eritud uriiniga.
German: In in-vivo-Wechselwirkungsstudien wurde der Nettoeffekt der Kombinationsbehandlung einschließlich Ritonavir untersucht.
Estonian: Viekirax'i võimalik mõju teiste ravimite farmakokineetikale In vivo ravimite koostoimete uuringutes hinnati kombineeritud ravi (kaasa arvatud ritonaviir) üldist mõju.
German: SVR12-Raten bei HIV-1-koinfizierten Studienteilnehmern in der Studie TURQUOISE I
Estonian: SVR12 HCV/HIV-1 koinfektsiooniga uuritavatel uuringus TURQUOISE-I
German: Mechanismus: CYP2C19Induktion und CYP3A4Hemmung durch
Estonian: Mehhanism: CYP2C19 indutseerimine ja CYP3A4 inhibeerimine ritonaviiri poolt.
German: Bei Patienten mit einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung ist die Anwendung von Colchicin zusammen mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Estonian: Neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on kolhitsiini kasutamine koos Viekirax'iga koos dasabuviiriga või ilma vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
German: ↓ Diazepam 1,18
Estonian: Diasepaam Viekirax + ↓ diasepaam 1,18
German: Poly(vinylalkohol) (E 1203) Polyethylenglykol 3350 Talkum (E 553b) Titandioxid (E 171) Eisen(III)-oxid (E 172)
Estonian: Polüvinüülalkohol (E1203) Polüetüleenglükool 3350 Talk (E553b)
German: 4-24 mg/16 mg 1 x/Tag5
Estonian: 4…24 mg/ 1…6 mg üks kord ööpäevas
German: Einzeldosis 2 mg
Estonian: 2 mg ühekordne annus
German: 600/300 mg 1 x/Tag
Estonian: 600/300 mg üks kord ööpäevas
German: Das mediane Alter der Studienteilnehmer betrug 56 Jahre (32 bis 81); 50 % waren nicht vorbehandelt, 28 % waren vorherige pegIFN/RBV-Nullresponder; 10 % hatten zuvor teilweise auf pegIFN/RBV angesprochen, 13 % waren vorherige pegIFN/RBV-Relapser; 70 % waren männlich; 17 % waren Schwarze; 73 % hatten eine HCV-RNA-Konzentration von mindestens 800 000 IE/ml bei Behandlungsbeginn; 17 % hatten Thrombozytenwerte von weniger als 90 x 109/l; und 4 % hatten Albuminwerte weniger als 3,5 mg/dl.
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 56 eluaastat (vahemik: 32…81); 50% ei olnud varem ravi saanud, 28% olid eelnevalt pegIFN/RBV ravile mitteallunud, 10% olid eelnevalt pegIFN/RBV osalise ravivastusega, 13% olid eelnevalt pegIFN/RBV ravijärgse ägenemisega; 70% olid mehed; 17% olid mustanahalised, 73%-l oli algtaseme HCV RNA sisaldus vähemalt 800 000 RÜ/ml; 17%-l oli trombotsüütide arv alla 90 × 109/l; 4%l oli albumiinisisaldus alla 3,5 mg/dl;.
German: PEARL IV - Genotyp 1a, nicht vorbehandelt, ohne Zirrhose
Estonian: PEARL-IV - 1a genotüüp, varem ravi mittesaanud ilma tsirroosita patsiendid
German: Die maximale Tagesdosis von Rosuvastatin beträgt 5 mg (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Rosuvastatiini maksimaalne ööpäevane annus on 5 mg (vt lõik
German: +Anderes pegIFN/RBV-Versagen schließt weniger gut dokumentierte Arten eines Nichtansprechens auf eine pegIFN/RBV-Vorbehandlung (Null-Responder, Relapse/Durchbruch oder ein anderes pegIFN/RBV-Versagen) mit ein.
Estonian: Varem ravi mittesaanud pegIFN + RBV ravi saanud Varasem ravijärgne ägenemine (relaps) Varasem osaline reageerimine ravile (partial response) Varasem mittereageerimine ravile (null response) Muu pegIFN/RBVravi ebaõnnestumine KOKKU +Muud pegIFN/RBV-ravi ebaõnnestumise tüübid on vähem dokumenteeritud ravivastuse puudumine, relaps/läbimurre või muu pegIFN ebaõnnestumine.
German: Anwendung mit Colchicin
Estonian: Kasutamine koos kolhitsiiniga
German: Klinische Studien mit Teilnehmern mit Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1
Estonian: Kliinilised uuringud 1. genotüübiga patsientidel
German: Bei einer Infektion vom Genotyp 4 wird Viekirax in Kombination mit Ribavirin empfohlen.
Estonian: Viekirax'i kombinatsioon koos rabaviriiniga on soovitatav 4. genotüübi infektsiooni korral.
German: Die empfohlene DarunavirDosis beträgt 800 mg 1 x/Tag ohne Ritonavir, wenn sie zur gleichen Zeit wie Viekirax + Dasabuvir eingenommen wird (die
Estonian: Darunaviiri soovitatav annus on 800 mg ilma ritonaviirita, kui manustatakse samal ajal koos Viekirax'i ja dasabuviiriga (Viekirax'i koosseisus olev ritonaviiri annus võimendab darunaviiri farmakokineetikat).
German: Hydrocodon (verabreicht als Fixdosiskombi nation
Estonian: Hüdrokodoon (hüdrokodoon/ paratsetamool fikseeritud annuses)
German: Im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion waren bei Studienteilnehmern mit leichter Leberfunktionsstörung die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Paritaprevir 29-48 %, die von Ritonavir 34-38 % und die von Ombitasvir bis zu 8 % niedriger.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel vähenesid paritapreviiri, ritonaviiri ja ombitasviiri keskmised Cmax-i ja AUC väärtused normaalse maksafunktsiooniga patsientidega võrreldes vastavalt 29…48%, 34…38% ja kuni 8%.
German: ↓ = Senkung (um mehr als 20 %), ↔ = keine Veränderung oder Veränderung um weniger als 20 %).
Estonian: Noole suund näitab paritapreviiri, ombitasviiri, dasabuviiri ja samal ajal manustatud ravimi ekspositsiooni (Cmax ja AUC) muutuse suunda (↑ = suurenemine (rohkem kui 20%), ↓ = vähenemine (rohkem kui 20%), ↔ = muutus puudub või muutus on väiksem kui 20%).
German: Bei Mäusen zeigte Paritaprevir/Ritonavir bei einer Exposition, die 32/8-fach höher als die Exposition beim Menschen in der empfohlenen klinischen Dosis war, mit niedriger Inzidenz eine teratogene Wirkung (offene Augenlider).
Estonian: Paritapreviir/ritonaviiri kasutamisel esines hiirtel väikese esinemissagedusega väärarenguid (avatud silmalaud) ekspositsioonidel, mis olid 32/8-kordselt suuremad võrreldes ekspositsiooniga inimesel kliiniliste annuste kasutamisel.
German: Nebenwirkungen, die für Viekirax in Kombination mit Dasabuvir mit und ohne Ribavirin ermittelt wurden
Estonian: Kõrvaltoimed Viekirax'i kasutamisel kombinatsioonis dasabuviiriga (koos ribaviriiniga ja ilma)
German: 800/100 mg 1 x/Tag
Estonian: 800/100 mg üks kord ööpäevas
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Fluvastatin und Pitavastatin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt
Estonian: Samaaegne kasutamine fluvastatiini ja pitavastatiiniga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
German: EMA/HMPC/441263/2013 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Estonian: EMA/HMPC/441263/2013 Taimsete ravimite komitee (HMPC)
German: Das bedeutet, dass - obwohl unzureichende Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen - die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher verwendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Estonian: See tähendab, et kuigi puuduvad kliinilistest uuringutest saadud piisavad tõendid, on usutav, et need taimsed ravimid on tõhusad, ja on tõendeid, et neid on sel viisil ohutult kasutatud vähemalt 30 aastat (sh vähemalt 15 aastat ELis).
German: Kretisches Dostenkraut
Estonian: Kreeta pune ürt
German: Was ist Kretisches Dostenkraut?
Estonian: Mis on kreeta pune ürt?
German: Im Rahmen der Anwendung bei Hautproblemen kann der Aufguss bei Jugendlichen über 12 Jahre und Erwachsene bis zu zwei Wochen lang angewendet werden; wenn die Symptome länger anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Estonian: Nahaprobleemide korral võib tõmmist kasutada vanematel kui 12-aastastel kuni kaks nädalat; kui sümptomid püsivad kauem, tuleks pidada nõu pädeva tervishoiutöötajaga.
German: Zum Zeitpunkt der Beurteilung durch den HMPC war über keine Nebenwirkungen in Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln berichtet worden.
Estonian: Ajal, mil taimsete ravimite komitee hindamise tegi, ei olnud teateid nende ravimite kõrvaltoimete kohta.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Kretisches Dostenkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave kreeta pune ürti sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh selle ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on ravimtaime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Arzneitees, die Kretisches Dostenkraut enthalten, sollten nur bei Erwachsenen angewendet werden; außerdem wird nicht empfohlen, Kretisches Dostenkraut gegen Husten länger als eine Woche und gegen Magen-Darm-Beschwerden länger als zwei Wochen anzuwenden, ohne einen Arzt zurate zu ziehen.
Estonian: Kreeta pune ürti sisaldavat taimeteed tohivad kasutada ainult täiskasvanud ja seda ei tohiks kasutada pädeva tervishoiutöötajaga nõu pidamata kauem kui nädal aega köha korral või kauem kui kaks nädalat mao- ja soolestikuprobleemide korral.
German: Der HMPC kam zu der Schlussfolgerung, dass Kretisches Dostenkraut, basierend auf seiner langjährigen Verwendung, als Arzneitee zur Linderung von erkältungsbedingtem Husten sowie gegen leichte Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Völlegefühl oder Verdauungsprobleme verwendet werden kann.
Estonian: Taimsete ravimite komitee jõudis järeldusele, et lähtudes taime pikaajalisest kasutamisest, võib kreeta pune ürti kasutada taimeteena külmetusega kaasneva köha ning mao ja soolestiku kergete vaevuste, nagu täiskõhutunne või seedeprobleemid, leevendamiseks.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Kretisches Dostenkraut enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave kreeta pune ürti sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Pflanzliche Arzneimittel sind für gewöhnlich als zerkleinertes Pflanzenmaterial erhältlich, das als Arzneitee verwendet wird oder aus dem unter Verwendung von Wasser eine Flüssigkeit (Aufguss) zur Anwendung auf der Haut erhalten wird.
Estonian: Taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt peenestatud taimse materjalina, mida kasutatakse taimeteede valmistamiseks või millele lisatakse vett nahale kantava vedeliku (tõmmise) saamiseks.
German: Nähere Informationen zu den vom HMPC beurteilten Studien können Sie dem Beurteilungsbericht des HMPC entnehmen.
Estonian: Üksikasjalikku teavet taimsete ravimite komitee poolt hinnatud uuringute kohta vaata komitee hindamisaruandest.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Kretisches Dostenkraut enthaltenden Arzneimitteln gegen Husten sowie Magen-Darm- und Hautprobleme basieren auf deren „traditioneller Verwendung" bei diesen Beschwerden.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused kreeta pune ürti sisaldavate ravimite kasutamise kohta köha, mao-, soolestiku- ja nahaprobleemide korral põhinevad nende traditsioonilisel kasutamisel selliste seisundite korral.