FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie názory pacientov, rodín a opatrovateľov a názory zdravotníckych pracovníkov na pochopenie a informovanosť o rizikách súvisiacich s vystavením valproátu in-utero,
Croatian: Nadalje, PRAC je razmotrio mišljenja bolesnika, obitelji i skrbnika kao i mišljenja zdravstvenih djelatnika i vezi s razumijevanjem i upoznatošću s rizicima povezanima s in-utero izlaganju valproatu.
Slovak: Meador KJ,et al.;
Croatian: 1 Meador K, et al.
Slovak: j. na neurológiu, psychiatriu, detskú neuropsychiatriu, pôrodníctvo atď.) v súvislosti s bezpečnosťou a účinnosťou valproátu a súvisiacich látok u dievčat, žien vo fertilnom veku a gravidných žien.
Croatian: PRAC je pregledao sve dostupne podatke iz predkliničkih ispitivanja, farmakoepidemioloških ispitivanja, objavljene literature, spontanih izvještaja kao i mišljenja relevantnih stručnjaka (primjerice s područja neurologije, psihijatrije, dječje neuropsihijatrije, porodištva, itd.) u vezi sa sigurnošću i djelotvornošću valproata i povezanih tvari u ženske djece, žena reproduktivne dob i trudnica.
Slovak: 1 a 2 smernice 2001/83/ES, schválila zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce valproát a súvisiace látky, a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV.
Croatian: Nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a od dana 9. listopada 2014. u skladu sa člankom 107k(1.) i (2.) Direktive 2001/83/EZ, CMDh suglasan je s izmjenom uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka valproat i lijekova koji sadrže povezane tvari, za koje su relevatni djelovi sažetka opisa svojstava i uputa o lijeku navedeni u Dodatku III. i predmetom su uvjeta navedenih u Dodatku IV.
Slovak: do 12. januára 2015
Croatian: Do 12. siječnja 2015.
Slovak: Štúdia sa má vykonávať vo viac ako jednom členskom štáte.
Croatian: Ispitivanje treba provesti u više od jedne države članice.
Slovak: Ďalšie priebežné správy budú potom výboru PRAC predkladané polročne počas prvých 2 rokov.
Croatian: Daljnja privremena izvješća trebaju se dostaviti PRAC-u svakih 6 mjeseci tijekom prve 2 godine.
Slovak: 1 smernice 2001/83/ES:
Croatian: Protokol će biti dostavljen u skladu sa člankom 107n (1.) Direktive 2001/83/EZ:
Slovak: Tieto materiály budú predložené príslušným vnútroštátnym orgánom:
Croatian: Isti se trebaju dostaviti nacionalnim nadležnim tijelima:
Slovak: Cieľom štúdie je vyhodnotiť a kvantifikovať účinnosť opatrení na minimalizáciu rizík a má zahŕňať analýzu a posúdenie pred ich zavedením a po zavedení.
Croatian: Cilj dizajna ispitivanja treba biti ocjena i kvantificiranje djelotvornosti mjera za smanjivanje rizika, te isti treba uključivati analizu i ocjenu prije i nakon implementacije.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre valproát a súvisiace látky vypracujú a predložia vzdelávacie materiály podľa schválených hlavných prvkov.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijeka valproat i povezanih tvari razvit i dostavit će edukacijske materijale sukladno dogovorenim ključnim elementima.
Slovak: Prvá predbežná správa bude výboru PRAC predložená:
Croatian: Prvo privremeno izvješće dostavit će se PRAC-u:
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude výboru PRAC predložená:
Croatian: Konačno završno izvješće dostavit će se PRAC-u:
Slovak: v priebehu 6 mesiacov po dosiahnutí zhody koordinačnou skupinou.
Croatian: U roku od 6 mjeseci u dogovoru s
Slovak: n ods.
Croatian: Dodatak IV.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre valproát a súvisiace látky uskutočnia štúdiu o používaní lieku na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík a ďalšie charakterizovanie vzorcov predpisovania valproátu.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijeka valproat i povezanih tvari provest će ispitivanje iskoristivosti lijeka kako bi ocijenili djelotvornost mjera za smanjivanje rizika i dalje okarakterizirali obrasce propisivanja za valproat.
Slovak: Tieto materiály majú zabezpečiť, aby predpisujúce osoby boli informované o rizikách súvisiacich s vystavením valproátu in-utero a aby pacienti tieto riizká pochopili a uznali.
Croatian: Ovi materijali trebaju osigurati informiranost propisivača te razumijevanje i prepoznavanje od strane bolesnika rizika povezanih s in-utero izlaganju valproatu.
Slovak: Španielsko G.E.S.
Croatian: Španjolska G.E.S.
Slovak: 11-15 Quai Dion Bouton 92800
Croatian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Slovak: Francúzsko MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Croatian: Francuska MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovak: Francúzsko TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle
Croatian: Francuska TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle
Slovak: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius
Croatian: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Slovak: A-1160, Wien Austria
Croatian: A-1160, Wien
Slovak: 91140 Villebon Sur Yvette
Croatian: 91140 Villebon Sur Yvette France
Slovak: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144
Croatian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Slovak: 1099-036 Lisboa
Croatian: 1099-036 Lisboa Portugal
Slovak: 90449 Nürnberg Germany
Croatian: 90449 Nürnberg
Slovak: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE
Croatian: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Slovak: 92517 Boulogne Billancourt
Croatian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Slovak: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Croatian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic magnezijev valproat
Slovak: Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Croatian: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Slovak: Francúzsko Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007
Croatian: Francuska Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Rakúsko sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Croatian: Austrija sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Slovak: 86156 Augsburg Germany
Croatian: 86156 Augsburg
Slovak: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Croatian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Slovak: Francúzsko Ranbaxy Pharmacie Génériques
Croatian: Francuska Ranbaxy Pharmacie Génériques
Slovak: 5 27472 Cuxhaven Germany
Croatian: 27472 Cuxhaven
Slovak: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200
Croatian: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland
Slovak: 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Croatian: Francuska LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Slovak: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Croatian: Njemačka Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Slovak: Portugalsko Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Croatian: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Slovak: 83607 Hozkirchen Germany
Croatian: 83607 Hozkirchen
Slovak: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Croatian: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Slovak: Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Croatian: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Slovak: Mylan dura GmbH Wittichstr.
Croatian: Njemačka Mylan dura GmbH Wittichstr.
Slovak: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Croatian: Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Slovak: Luxembursko Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831
Croatian: Luksemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Slovak: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Croatian: Njemačka Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Slovak: Pharmaceuticals UK Limited
Croatian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Slovak: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14
Croatian: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
Slovak: Veľká Británia Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Croatian: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Slovak: Convulsofin Tabletten
Croatian: Convulsofin Tabletten tablet
Slovak: Francúzsko EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Croatian: Francuska EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment
Slovak: Luxembursko Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Croatian: Luksemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Slovak: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Croatian: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Slovak: Industriepark Höchst Gebäude K703
Croatian: Gebäude K703
Slovak: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Croatian: Njemačka TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Slovak: Lotyšsko sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Croatian: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Slovak: Rua João de Deus, 19
Croatian: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Slovak: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Croatian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Slovak: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Croatian: Bugarska Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Slovak: D-22311
Croatian: D-22311 HAMBURG
Slovak: Verovškova 57 SI-1000
Croatian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Filmom obalená tableta
Croatian: Dipromal filmom obložena tableta
Slovak: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Croatian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Slovak: Depakine sirop
Croatian: Depakine sirup
Slovak: Depakine vloeistof voor kinderen, vloeistof voor oraal gebruik 300 mg/ml
Croatian: Depakine vloeistof voor kinderen, vloeistof voor oraal gebruik 300 mg/ml oralna tekućina
Slovak: 500-1000 mg Granulát s riadeným uvoľňovaním
Croatian: 500-1000 mg granule s prilagođenim oslobađanjem
Slovak: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Croatian: Njemačka Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Slovak: Sanofi-Aventis zrt.
Croatian: Mađarska Sanofi-Aventis zrt.
Slovak: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Croatian: National Highway 14568 Kryoneri Greece
Slovak: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158
Croatian: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Slovak: Luxembursko Eurogenerics SA Esplanade
Croatian: Luksemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Slovak: Retard Mylan
Croatian: Valproate Retard Mylan
Slovak: Postfach 630164
Croatian: Norveška Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Slovak: France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Croatian: Francuska Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Slovak: Via Scarlatti Domenico, 31 20124
Croatian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy valproatna kiselina, natrijev valproat
Slovak: & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Croatian: Njemačka Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Slovak: A-8502
Croatian: A-8502 Lannach
Slovak: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Obalený granulát vo vrecku
Croatian: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/vrećica obložene granule u vrećici
Slovak: Depakine suikervrije stroop, drank 200 mg/5 ml
Croatian: Depakine suikervrije stroop, drank 200 mg/5 ml oralna otopina
Slovak: Luxembursko Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Croatian: Luksemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Slovak: Chronosphere 250 166.76 mg 72.61 mg
Croatian: Depakine Chronosphere 250 166,76 mg + 72,61 mg granule s produljenim oslobađanjem
Slovak: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
Croatian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57,64 mg sirup
Slovak: VALPROATE DE SODIUM AGUETTANT 400 mg/4 ml, solution injectable
Croatian: VALPROATE DE SODIUM AGUETTANT 400 mg/4 ml, solution injectable otopina za injekciju u venu
Slovak: Brüningstr.
Croatian: Benzstr.
Slovak: Valpro TAD Lösung
Croatian: Valpro TAD Lösung oralna otopina
Slovak: Epilim 100mg Crushable Tablet
Croatian: Epilim 100mg Crushable Tablet tableta
Slovak: Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Croatian: Njemačka IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Slovak: Epilim 100 mg Crushable Tablets
Croatian: Epilim 100 mg Crushable Tablets tableta
Slovak: Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Croatian: Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution oralna otopina
Slovak: Chronosphere 750 500,06 mg 217,75 mg
Croatian: Depakine Chronosphere 750 500,06 mg + 217,75 mg granule s produljenim oslobađanjem
Slovak: Kapsula s predľženým uvoľňovaním
Croatian: kapsula s produljenim oslobađanjem
Slovak: Slovinsko
Croatian: Slovenia
Slovak: Budapest Hungary
Croatian: H-1045 Budapest Hungary
Slovak: Sodium Valproate Oral solution BP 200mg/5ml
Croatian: Sodium Valproate Oral solution BP 200mg/5ml oralna otopina
Slovak: Desitin retard 1000 mg
Croatian: Natriumvalproat Desitin retard 1000 mg
Slovak: betapharm Arzneimittel GmbH
Croatian: Njemačka betapharm Arzneimittel GmbH
Slovak: Leonardo Da Vincilaan 19 1831
Croatian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Slovak: Chronosphere 1000 666,60 mg 290.27 mg
Croatian: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg + 290,27 mg granule s produljenim oslobađanjem
Slovak: Chronosphere 100 66,66 mg 29.03 mg
Croatian: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg + 29,03 mg granule s produljenim oslobađanjem
Slovak: Sodium valproate liquid 200mg/5ml
Croatian: Sodium valproate liquid 200mg/5ml oralna otopina
Slovak: Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
Croatian: Valproate Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
Slovak: Convulex gelule gastro résistante
Croatian: Convulex gelule gastro résistante želučanootporna kapsula
Slovak: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Croatian: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder sirup
Slovak: Chrono 200 controlled release tab
Croatian: Epilim Chrono 200 controlled release tab
Slovak: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml
Croatian: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57,64 mg/ml sirup
Slovak: Pharma Limited One Onslow Street
Croatian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Slovak: Guildford, Surrey
Croatian: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Slovak: Convulex Tropflösung
Croatian: Convulex Tropflösung oralna otopina
Slovak: Magnesium valproate
Croatian: Italy magnezijev valproat
Slovak: Depakine Enteric 150 mg 150 mg
Croatian: Depakine Enteric 150 mg 150 mg tablet
Slovak: 1, rue Alexander
Croatian: 103, Alexander
Slovak: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158
Croatian: Sanofi-Aventis S.P.A. Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Slovak: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079
Croatian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Slovak: Valproinsäure- ratiopharm
Croatian: Valproinsäure- ratiopharm Lösung oralna otopina
Slovak: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
Croatian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Slovak: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Croatian: Njemačka ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Slovak: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Croatian: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek sirup
Slovak: Swensweg 5 2031
Croatian: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Slovak: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml
Croatian: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml sirup
Slovak: Heumann Pharma GmbH
Croatian: Njemačka Heumann Pharma GmbH & Co.
Slovak: Chrono 300 mg slow-release film-coated tablets
Croatian: Depakine Chrono 300 mg slow-release film-coated tablets
Slovak: Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte 500 mg
Croatian: Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte 500 mg tableta s prilagođenim oslobađanjem
Slovak: Injekčný roztok/koncentrát na infúzny roztok
Croatian: otopina za injekciju/ koncentrat za otopinu za infuziju u venu
Slovak: Convulex 100 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion
Croatian: Convulex 100 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion otopina za injekciju/infuziju u venu
Slovak: Natriumvalproaat Apotex 300 mg/5 ml, drank
Croatian: Natriumvalproaat Apotex 300 mg/5 ml, drank oralna otopina
Slovak: DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Croatian: DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml sirup
Slovak: Španielsko SANOFI AVENTIS, S.A.
Croatian: Španjolska SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Slovak: Depakine i.v. 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Croatian: Depakine i.v. 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u venu
Slovak: Depakine Chronosphere 500 333.30 mg 145,14 mg
Croatian: Depakine Chronosphere 500 333,30 mg + 145,14 mg granule s produljenim oslobađanjem
Slovak: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion
Croatian: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion otopina za injekciju/infuziju u venu
Slovak: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Croatian: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Slovak: Prášok na injekciu Intravenózne použitie
Croatian: otopina za injekciju u venu
Slovak: Retard EG
Croatian: Valproate Retard EG
Slovak: Episenta solution for injection 100 mg/ml
Croatian: Episenta solution for injection 100 mg/ml otopina za injekciju u venu
Slovak: Depakine 300 mg/ml Tropfen 300 mg/ml
Croatian: Depakine 300 mg/ml Tropfen 300 mg/ml oralna otopina
Slovak: Sandoz 300 mg
Croatian: Valproat Chrono Sandoz 300 mg
Slovak: Luxembursko Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Croatian: Luksemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovak: Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Croatian: France valpromid DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Slovak: Biochemiestrasse 10 6250
Croatian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Slovak: Convulex 300 mg/ml oral solution
Croatian: Convulex 300 mg/ml oral solution oralna otopina
Slovak: Sanofi-Aventis d.o.o.
Croatian: Hrvatska Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Slovak: Chrono 200mg Prolonged Release Tablets
Croatian: Epilim Chrono 200mg Prolonged Release Tablets
Slovak: Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable
Croatian: Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable prašak i otapalo za otopinu za injekciju u venu
Slovak: Orfiril CR 1000 mg, granulaat met gereguleerde afgifte
Croatian: Orfiril CR 1000 mg, granulaat met gereguleerde afgifte granule s prilagođenim oslobađanjem
Slovak: Francúzsko Laboratoire AGUETTANT
Croatian: France seminatrijev valproat
Slovak: Orfiril CR 500 mg, granulaat met gereguleerde afgifte
Croatian: Orfiril CR 500 mg, granulaat met gereguleerde afgifte granule s prilagođenim oslobađanjem
Slovak: Depakine 300 mg/5 ml
Croatian: Depakine 300 mg/5 ml sirup
Slovak: Valproat Heumann 150 mg magensaftresistente
Croatian: Valproat Heumann 150 mg magensaftresistente Tabletten
Slovak: Francúzsko Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Croatian: Francuska Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovak: Granulát s predĺženým uvoľňovaním vo vrecku
Croatian: Ergenyl Retard granule s produljenim oslobađanjem u vrećici
Slovak: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable
Croatian: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable oralna otopina
Slovak: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Croatian: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen oralna otopina
Slovak: Benzstr. 2a
Croatian: 2a
Slovak: ARENA GROUP S.A.
Croatian: Rumunjska S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Slovak: Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
Croatian: Valproate Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
Slovak: Granulát s predľženým uvoľňovaním
Croatian: granule s produljenim oslobađanjem
Slovak: Convulex 150 mg kapsuly
Croatian: Convulex 150 mg kapsuly kapsula
Slovak: Sanofi-Aventis, s.r.o.
Croatian: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Slovak: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg/ml, solution buvable
Croatian: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg/ml, solution buvable oralna otopina
Slovak: Depakine Enteric 300 mg 300 mg
Croatian: Depakine Enteric 300 mg 300 mg tablet
Slovak: Convulex 300 mg kapsuly
Croatian: Convulex 300 mg kapsuly kapsula
Slovak: 12. januára 2015
Croatian: 12 siječnja 2015.
Slovak: Vzdelávacie materiály budú predložené v rovnakom čase ako žiadosť o zmenu v informáciách o výrobku.
Croatian: Edukacijski se materijali trebaju dostaviti istovremeni s izmjenama primjene informacija o proizvodu.
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie zmeny na zavedenie zmien v informáciách o výrobku držiteľom povolenia na uvedenie na trh):
Croatian: Implementacija sporazuma od strane država članica (dostavljanje izmjene za implementaciju izmjena u informacijama o proizvodu od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet):
Slovak: Príloha V
Croatian: Dodatak V. Raspored provedbe sporazuma
Slovak: Testovanie počas prechodného obdobia a po ňom
Croatian: Ispitivanje tijekom i nakon prijelaznog razdoblja
Slovak: Môžete kontaktovať aj svoj vnútroštátny orgán pre lieky.
Croatian: Možete se obratiti i svojem nacionalnom tijelu nadležnom za lijekove.
Slovak: Preskúmanie liekov s obsahom valsartanu sa začalo 5. júla 2018 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Croatian: Ocjenjivanje lijekova koji sadržavaju valsartan pokrenuto je 5. srpnja 2018. na zahtjev Europske komisije u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o vašom lieku alebo o lieku, ktorý ste užívali v minulosti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: • Imate li pitanja u vezi s lijekom koji uzimate ili koji ste uzimali u prošlosti, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: V nadväznosti na vykonané testy boli niektoré lieky stiahnuté z lekární a v EÚ sa už nepoužívajú.
Croatian: Nakon ispitivanja neki su lijekovi povučeni iz ljekarni i više se ne upotrebljavaju u EU-u.
Slovak: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Croatian: kandesartan (32 mg) irbesartan (300 mg) losartan (150 mg) olmesartan (40 mg) valsartan (320 mg)
Slovak: Liečivo (max. denná dávka)
Croatian: Djelatna tvar (maksimalna dnevna doza)
Slovak: Odhady boli extrapolované zo štúdií na zvieratách a sú v porovnaní s celoživotným rizikom rakoviny v EÚ (1 z 2) veľmi nízke.
Croatian: Procjene su ekstrapolirane iz ispitivanja provedenih na životinjama i vrlo su niske u usporedbi s rizikom od raka tijekom života u EU-u (u 1 na 2 slučaja).
Slovak: Pokračovanie vyšetrovania
Croatian: Istraživanje se nastavlja
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu pacientov s hypertenziou (vysoký krvný tlak) a pacientov s určitými ochoreniami srdca alebo obličiek.
Croatian: Ti se lijekovi upotrebljavaju za liječenje bolesnika s hipertenzijom (povišenim krvnim tlakom) i bolesnika s određenim bolestima srca ili bubrega.
Slovak: Na webovej stránke agentúry EMA bola uverejnená hodnotiaca správa s ďalšími podrobnosťami o preskúmaní.
Croatian: Na internetskoj stranici EMA-e objavljeno je izvješće o procjeni koje sadržava više pojedinosti o ocjenjivanju.
Slovak: Vo väčšine liekov s obsahom sartanov sa nečistoty buď nenašli alebo boli prítomné vo veľmi nízkych hladinách.
Croatian: U velikoj većini lijekova iz skupine sartana nečistoće nisu pronađene ili su bile prisutne u vrlo niskim razinama.
Slovak: Výrobky, ktoré obsahujú buď nečistotu v množstve prekračujúcom tieto limity, alebo výrobky, ktoré obsahujú obidva nitrozamíny v akomkoľvek množstve, nebudú v EÚ povolené.
Croatian: Proizvodi koji sadržavaju nečistoće u razinama većima od navedenih graničnih vrijednosti ili proizvodi koji sadržavaju oba nitrozamina u bilo kojoj razini neće biti dopušteni u EU-u.
Slovak: 17. apríl 2019 EMA/248364/2019
Croatian: EMA/248364/2019 Rev1
Slovak: Ak je potrebné stiahnuť ďalšie lieky alebo prijať iné opatrenia, vnútroštátne orgány vás budú informovať, aké kroky máte podniknúť.
Croatian: • U slučaju potrebe za dodatnim opozivima ili drugim mjerama, nacionalna tijela obavijestit će vas o mjerama koje trebate poduzeti.
Slovak: Dňa 31. januára 2019
Croatian: 17. travnja 2019.
Slovak: Spoločnosti musia teraz prijať opatrenia, aby zabránili prítomnosti týchto nečistôt a musia vykonať prísne testovanie svojich výrobkov.
Croatian: Tvrtke moraju poduzeti određene mjere kako bi se izbjegla prisutnost tih nečistoća i provesti strogo ispitivanje svojih proizvoda.
Slovak: Odporúčania agentúry EMA pre NDMA a NDEA boli zaslané Európskej komisii, ktorá vydala právne záväzné rozhodnutia.
Croatian: Preporuke EMA-e o tvarima NDMA i NDEA poslane su Europskoj komisiji, koja je donijela pravno obvezujuće odluke.