FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 180 g jauhetta.
Slovak: 180 g perorálneho prášku.
Finnish: Useimmissa tapauksissa vedettömän betaiinin lisääminen voimisti plasman homokysteiinitason laskua.
Slovak: Vo väčšine prípadov viedol prídavok bezvodného betaínu k ďalšiemu poklesu hladín homocysteínu v plazme.
Finnish: Säännöllisenä toistuvan annon (100 mg/kg/vrk 5 päivän ajan) jälkeen imeytymisen kinetiikka ei muuttunut.
Slovak: Po podaní opakovaných dávok 100 mg/kg/deň počas 5 dní sa absorpčná kinetika nezmenila.
Finnish: Yleisesti ottaen vedettömään betaiiniin liittyvät haittavaikutukset eivät vaikuta vakavilta ja liittyvät lähinnä ruoansulatuselimistöön.
Slovak: Vo všeobecnosti sa nežiaduce účinky pozorované pri liečbe bezvodným betaínom nejavili závažné a zväčša súvisia s gastrointestinálnym systémom.
Finnish: Se on pulloissa, joissa on turvasuljin.
Slovak: Dodáva sa vo fľašiach s bezpečnostným uzáverom zabraňujúcim otvoreniu deťmi.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Slovak: B.PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä valvoo lääkäri, joka on perehtynyt homokystinuriapotilaiden hoitoon.
Slovak: Užívanie tohto lieku bude vedené lekárom skúseným v oblasti starostlivosti o pacientov s homocystinúriou.
Finnish: Cystadane tulee ottaa suun kautta.
Slovak: Cystadane musíte užiť perorálne (ústami).
Finnish: Vedettömän betaiinin todettiin alentavan plasman homokysteiinitasoja kolmessa homokystinuriatyypissä: CBS: n-puutos, MTHFR: n (metyleenitetrahydrofolaattireduktaasi) -puutos ja kobalamiiniin cbl-liittyvä puutos.
Slovak: Bezvodný betaín znižoval hladiny homocysteínu v plazme pri troch typoch homocystinúrie, t.j.nedostatok CBS; nedostatok MTHFR a porucha kbl.
Finnish: Cystadane on valkoinen kiteinen hienojakoinen jauhe.
Slovak: Cystadane je biely kryštalický, voľne padajúci prášok.
Finnish: Johtuen hoidon monimuotoisuudesta (ruokavaliohoito, lääkkeellinen hoito, supportiivinen hoito) vedettömän betaiinihoidon kliinisiä vaikutuksia näihin potilaisiin saatetaan helposti hieman yliarvioida.
Slovak: Je pravdepodobné, že vzhľadom na mnohonásobný charakter terapie (výživný, farmaceutický, podporný) u týchto pacientov, sa môže objaviť element precenenia klinických účinkov liečby bezvodným beatínom.
Finnish: Kohonneet plasman homokysteiinitasot liittyvät kardiovaskulaarisiin tapahtumiin (kuten tromboosiin), osteoporoosiin, luuston poikkeavuuksiin ja silmän linssin dislokaatioon.
Slovak: Zvýšené hladiny homocysteínu v plazme súvisia s kardiovaskulárnymi príhodami, ako sú trombóza, osteoporóza, anomálie kostry a dislokácia očnej šošovky.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovak: Požiadavky na predloženieperiodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Finnish: • Ota kukkuramitallinen jauhetta pullosta.
Slovak: • odoberte z fľaše kopcovito naplnenú lyžicu prášku
Finnish: Raskauden aikana vedettömän betaiinin anto pyridoksiinin, folaatin, antikoagulantin ja ruokavalion lisänä tarkassa plasman homokysteiinin seurannassa on sopusoinnussa hyvien äiti- ja sikiötulosten kanssa.
Slovak: Počas gravidity by dobrý výsledok pre matku i dieťa prinieslo podávanie bezvodného betaínu s pyridoxínom, folátom, antikoagulans a dodržiavaním diéty za starostlivého monitorovania hladín homocysteínu v plazme.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM BALENÍ
Finnish: Cystadanea tulee käyttää muiden hoitojen, kuten B6-vitamiini (pyridoksiini)-, B12-vitamiini (kobalamiini)-, folaatti- ja erityisruokavaliohoidon lisänä.
Slovak: Cystadane sa má používať ako doplnok iných terapií, ako sú vitamín B6 (pyridoxín), vitamín B12 (kobalamín), folát a ako doplnok špeciálnej výživy.
Finnish: Jauhe tulee sekoittaa veteen, mehuun, maitoon, ravintovalmisteeseen tai ruokaan, kunnes se on täysin liuennut.
Slovak: Prášok sa má miešať s vodou, džúsom, mliekom, dojčenskou výživou alebo jedlom, kým sa celkom nerozpustí, a požiť ihneď po zmiešaní.
Finnish: Älä ota Cystadanea jos olet allerginen vedettömälle betaiinille.
Slovak: Keď ste alergický na bezvodný betaín.
Finnish: Jakautumistilavuus oli suhteellisen laaja (V/F = 1,3 l/kg).
Slovak: Bezvodný betaín sa distribuoval do relatívne veľkého objemu (V/F =
Finnish: Älä lopeta Cystadanen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Slovak: Neprerušte liečbu bez konzultácie so svojím lekárom.
Finnish: Tiedot pienestämäärästä altistuneita raskauksia eivät viittaa vedettömän betaiinin haitallisiin vaikutuksiin raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen.
Slovak: Údaje o obmedzenom počte gravidných žien užívajúcich bezvodný betaín nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.V súčasnosti nie sú dostupné žiadne ďalšie významné epidemiologické údaje.
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset on esitetty alla elinjärjestelmänja yleisyyden perusteella.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa systému orgánových tried a frekvencie výskytu.
Finnish: Cystadane-hoito tulee tehdä homokystinuriapotilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Liečba Cystadane musí byť vedená lekárom skúseným v oblasti starostlivosti o pacientov s homocystinúriou.
Finnish: Cystadanen käytön tarkoituksena on yhdessä muiden hoitojen, kuten B6-vitamiini-, B12-vitamiini-, folaatti- ja erityisruokavaliohoidon, kanssa alentaa elimistön kohonneita homokysteiinitasoja.
Slovak: Použitie Cystadane spolu s inými liekmi, ako sú vitamín B6, vitamín B12, folát a špeciálnou diétou, si kladie za cieľ, znižovať zvýšené hladiny homocysteínu vo vašom tele.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää pullon, jossa on 180 grammaa jauhetta ja kolme mittalusikkaa.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 fľašu so 180 g prášku tri odmerné lyžice.
Finnish: Vedetön betaiini toimii metyyliryhmän luovuttajana homokysteiinin remetylaatiossa metioniiniksi potilaissa, joilla on homokystinuria.
Slovak: Bezvodný betaín účinkuje u pacientov s homocystinúriou ako donor metylovej skupiny pri remetylácii homocysteínu na metionín.
Finnish: Kolmella mittalusikalla (vihreä, sininen, vaaleanpunainen,) annostellaan 100 mg, 150 mg tai 1 g vedetöntä betaiinia.
Slovak: Tri odmerné lyžice (zelená, modrá, ružová) umožňujú odmerať 100 mg, 150 mg alebo 1 g bezvodého betaínu.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia kuten päänsärkyä, oksentelua tai näkökyvyn muutoksen ja sinulla on homokystinuriatyyppi, josta käytetään nimitystä CBS:n (kystationiini beeta -syntaasin) puute, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Ak spozorujete vedľajšie účinky, ako sú bolesť hlavy, vracanie alebo zmeny vo vašom zrakua máte podtyp homocystinúrie nazývanej CBS (nedostatok cystationín beta-syntázy), okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože to môžu byť príznaky opuchu mozgu (cerebrálny edém).
Finnish: Oireilevan homokystinurian myöhäinen toteaminen on syy pysyviin häiriöihin johtuen korjaantumattomastatukikudoksen (silmän, luuston) vauriosta, jota ei voida korjata lisähoidolla.
Slovak: Neskoré zistenie homocystinúrie v symptomatickom štádiu je zodpovedné za zvyškovú morbiditu spôsobenú ireverzibilným poškodením spojivového tkaniva (oftalmologické, kostrové), ktoré nemožno ďalšou terapiou vyliečiť.
Finnish: • keskikokoinen, sininen lusikka mittaa 150 mg vedetöntä betaiinijauhetta;
Slovak: • stredne veľká lyžica odmeria 150 mg prášku bezvodého betaínu;
Finnish: Yleisyys määritetään seuraavasti: hyvinyleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000), hyvinharvinainen (< 1/10000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: • Ota oikea määrä jauhelusikallisia pullosta.
Slovak: • z fľaše odoberte potrebný počet naplnených lyžíc
Finnish: Miten Cystadanea käytetään
Slovak: Ako užívať Cystadane
Finnish: Jauhe Valkoinen, kiteinen, hienojakoinen jauhe.
Slovak: Biely, kryštalický, voľne padajúci prášok.
Finnish: Avaamattomana: 3 vuotta.
Slovak: Neotvorené fľaše: 3 roky Po prvom otvorení: 3 mesiace.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin ennen lääkkeen lopettamista.
Slovak: Pred prerušením liečby kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Erityisryhmät
Slovak: Osobitnéskupiny pacientov
Finnish: Vedettömällä betaiinilla ei ole tehty pitkäaikaisia karsinogeenisuutta ja reproduktiotoksisuutta koskevia tutkimuksia.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neboli s bezvodným betaínom vykonané.
Finnish: • pieni, vihreä lusikka mittaa 100 mg vedetöntä betaiinijauhetta;
Slovak: • malá lyžica odmeria 100 mg prášku bezvodého betaínu;
Finnish: Pakkauksessa on kolme mittalusikkaa, jotka mittaavat joko 100 mg, 150 mg tai 1 g vedetöntä betaiinia.
Slovak: Priložené sú tri odmerné lyžice, ktoré umožňujú odmerať buď 100 mg, 150 mg alebo 1 g bezvodého betaínu.
Finnish: Koska aivoedeemaa on raportoitu esiintyneen myös hypermetioninemiapotilailla, vedettömästä betaiinista johtuvaa sekundaarista hypermetioninemiaa on oletettu mahdolliseksi vaikutusmekanismiksi.
Slovak: U týchto pacientov sa zaznamenalo významné zvýšenie hladín metionínu v plazme v rozpätí od 1000 do 3000 µmolov.Keďže bol edém mozgu hlásený aj u pacientov s hypermetioninémiou, sekundárna hypermetioninémia spôsobená liečbou bezvodným betaínom sa pokladá za možný mechanizmus účinku.
Finnish: Cystadane 1 g jauhe
Slovak: Cystadane 1 g perorálneho prášku
Finnish: Cystadanen säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Cystadane
Finnish: • Mittalusikkaan jäljelle jäänyt jauhe on täysi lusikallinen.
Slovak: • prášok v lyžici je množstvo považované za jednu naplnenú lyžicu
Finnish: Eliminaationopeuden ollessa hidas (keskipuoliintumisaika = 14 tuntia, kehon kokonaispuhdistuman keskiarvo, CL/F = 84 ml/h/kg), munuaispuhdistuma on vähäinen (5 % kehon kokonaispuhdistumasta) kun oletusarvona on 100 %:n hyötyosuus.
Slovak: Pri pomalej eliminačnej rýchlosti (priemerný eliminačný polčas = 14 hod, priemerný celkový telový klírens, CL/F =
Finnish: Hedelmällisyys Tietoa ei saatavilla.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Finnish: 1 g jauhetta sisältää 1 g vedetöntä betaiinia.
Slovak: 1 g prášku obsahuje 1 g bezvodého betaínu.
Finnish: Rotille annetuilla suurilla annoksilla havaittiin olevan keskushermostoa lamaavaa vaikutusta ja ruuansulatuskanavan ärsytystä.
Slovak: Pri vysokých dávkach sa u potkanov pozoroval tlmivý účinok na CNS a dráždenie gastrointestinálneho traktu.
Finnish: Cystadane 1 g jauhe Betaiini, vedetön
Slovak: Cystadane 1 g perorálneho prášku bezvodý betaín
Finnish: Vedettömän betaiinilisän todettiin parantavan metabolisia poikkeavuuksia homokystinuriapotilaidenaivo-selkäydinnesteessä.
Slovak: Ukázalo sa, že doplnenie bezvodného betaínu zlepšuje stavy metabolických anomálií v mozgovomiechovej tekutine u pacientov s homocystinúriou.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík je potrebné predložiť:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujtemiestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3
Slovak: Informácie o podmienkach na uchovávanie po prvom otvorení lieku sú uvedené v časti 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Finnish: Melko harvinainen: virtsan karkailu
Slovak: Menej časté:inkontinencia moču
Finnish: 6.3 Kestoaika
Slovak: 0,3 hod a Cmax=
Finnish: Ruoansulatuselimistön häiriöinä saattaa ilmetä melko harvoin ripulia, kielen tulehdusta, pahoinvointia, vatsavaivoja, oksentelua ja hammassairauksia.
Slovak: Gatrointestinálne poruchy ako hnačka, glositída, nauzea, žalúdočné ťažkosti, vracanie a poruchy zubov sa môžu objaviť menej často.
Finnish: Tähän päästään yleensä kuukaudessa.
Slovak: Zvyčajne sa to dosiahne v priebehu jedného mesiaca.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2016
Finnish: Näistä tutkimuksista saatuja tietoja verrattiin julkaistuihin raportteihin, joissa kuvailtiin sairauden kulkua hoitamattomilla potilailla.
Slovak: Údaje z týchto štúdií sa porovnávali s publikovanými správami, v ktorých boli opísané výsledky neliečených pacientov s týmto ochorením.
Finnish: Hoidon tarkoituksena on pitää veren homokysteiinipitoisuus alhaisempana kuin 15 mikromoolia tai mahdollisimman alhaisena.
Slovak: Cieľom liečby je udržať hladinu homocysteínu v krvi pod 15 mikromolov alebo tak nízko, ako je to možné.
Finnish: Betaiini on luonnollinen aine, jota uutetaan sokerijuurikkaasta.
Slovak: Betaín je prírodná látka, ktorá sa extrahuje z cukrovej repy.
Finnish: Yhtiö seuraa erityisesti aivoödeematapauksia, joita ilmeni pienellä ryhmällä potilaita lääkkeen testivaiheessa.
Slovak: Spoločnosť bude zvlášť sledovať prípady edému mozgu, ktorý bol pozorovaný u nízkeho počtu pacientov počas testovania lieku.
Finnish: Cystadane toimitetaan yhdessä kolmen mittalusikan kanssa, joiden avulla voidaan annostella 100 mg, 150 mg tai 1 g kuiva-ainetta.
Slovak: Cystadane sa dodáva s tromi odmernými lyžicami, ktorými sa odmeriava 100 mg, 150 mg a 1 g prášku.
Finnish: Cystadanea käytetään muiden hoitojen kuten B6-vitamiinin (pyridoksiini), B12-vitamiinin (kobalamiini), folaatin ja erityisdieetin kanssa.
Slovak: Používa sa s inou liečbou, ako napr. vitamínom B6 (pyridoxínom), vitamínom B12 (kobalamínom), folátom a špeciálnou diétou.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cystadanen käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cystadane.
Finnish: Mitä Cystadane on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Cystadane a na čo sa používa?
Finnish: Annosta voidaan mukauttaa sen mukaan, miten potilas vastaa hoitoon (seurataan mittaamalla veren homokysteiinipitoisuus).
Slovak: Dávka sa môže upraviť podľa odpovede na liečbu (monitorovanú meraním hladiny homocysteínu v krvi).
Finnish: Kuiva-aine liuotetaan hyvin veteen, mehuun, maitoon, ravintovalmisteeseen tai ruokaan ja sekoitus otetaan heti.
Slovak: Bezprostredne pred užitím sa má úplne rozpustiť vo vode, v džúse, mlieku, dojčenskej výžive alebo jedle.
Finnish: Yleisin Cystadanen sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on veren kohonnut metioniinipitoisuus.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok pri užívaní lieku Cystadane (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je zvýšená hladina metionínu v krvi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cystadanelääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cystadane.
Finnish: Tähän liittyi kardiovaskulaarisen järjestelmän (sydän ja verisuonet) oireiden ja kehitystä koskevien ongelmien helpottuminen noin kolmella neljäsosalla Cystadanea ottavista potilaista.
Slovak: Bolo to spojené so zlepšením symptómov, ktoré ovplyvňujú kardiovaskulárny systém (srdcové a krvné cievy), ako aj zlepšením vývojových problémov u približne troch štvrtín pacientov užívajúcich liek Cystadane.
Finnish: Komitea totesi kuitenkin, että Cystadane ei korvaa muita hoitoja.
Slovak: Výbor poznamenal, že liek Cystadane nie je náhradou inej liečby.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Cystadanea koskevien systemaattisten tutkimusten pienestä lukumäärästä huolimatta, että lääke on hyödyllinen lisälääkityksenä jo käytössä olevien homokystinuriahoitojen kanssa, kuten vitamiinilisien ottamisen ja erityisdieetin noudattamisen kanssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že aj napriek obmedzenému počtu systematických štúdií lieku Cystadane je liek prospešný, keď sa pridá k existujúcej liečbe homocystinúrie, ako sú napr. dopĺňanie vitamínov a špeciálna diéta.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Cystadanea koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Cystadane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Cystadanea ottavien potilaiden veren metioniinipitoisuutta on seurattava, koska se voi johtaa aivoödeemaan (aivoturvotus).
Slovak: Hladina metionínu sa má u pacientov užívajúcich Cystadane monitorovať, keďže môže viesť k edému mozgu (opuchu mozgu).
Finnish: Lääke tehosi potilailla kaikkiin homokystinurian kolmeen eri tyyppiin.
Slovak: Liek bol účinný u pacientov so všetkými tromi typmi homocystinúrie.
Finnish: Potilaiden, joilla on aivoödeeman oireita kuten aamupäänsärkyä yhdessä oksentamisen tai näönmuutosten kanssa, tulisi keskustella lääkärinsä kanssa mahdollisuudesta lopettaa Cystadane-hoito.
Slovak: Pacienti s príznakmi edému mozgu, ako sú ranné bolesti hlavy spojené so zvracaním alebo zmeny videnia, majú informovať svojho lekára.
Finnish: Cystadanea koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cystadane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Siihen sisältyi 202 raporttia, joissa kuvailtiin erisuuruisina annoksina annetun Cystadanen tehoa homokystinuriaan eri-ikäisillä potilailla.
Slovak: Zahŕňajú 202 správ, v ktorých sú opísané účinky lieku Cystadane podávaného v rôznych dávkach na úpravu hladiny homocysteínu u pacientov rôzneho veku s homocystinúriou.
Finnish: Tästä aiheutuu erilaisia oireita, kuten näön huonontuminen, luuston heikkeneminen ja verenkierron ongelmia.
Slovak: Toto spôsobuje širokú škálu symptómov vrátane porúch videnia, slabých kostí a problémov s obehovou sústavou.
Finnish: Miksi Cystadane on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Cystadane povolený?
Finnish: Tietoa toimitettiin myös oireista, annostuksesta ja hoidon pituudesta sekä muista otetuista lääkkeistä 140 potilaan osalta.
Slovak: V prípade 140 pacientov boli poskytnuté údaje aj o ich symptómoch, dávke a trvaní liečby a iných užívaných liekoch.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Cystadanelle.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Cystadane na trh.
Finnish: Cystadanea ottavilla potilailla ilmeni suurempaa homokysteiinin alenemista kuin hoitamattomilla potilailla.
Slovak: Cystadane mali podľa všetkého väčšie zníženie hladiny homocysteínu ako neliečení pacienti.
Finnish: Päivittäinen Cystadane-annos on yleensä 100 mg kehon painokiloa kohden jaettuna kahteen erilliseen annokseen.
Slovak: Cystadane je 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti, podáva sa tak, že sa rozdelí do dvoch rovnakých dávok.
Finnish: Yhtiö esitti tieteellisestä kirjallisuudesta saatua tietoa Cystadanesta.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o lieku Cystadane z odbornej literatúry.
Finnish: Useimmat potilaat ottivat myös B6- tai B12-vitamiinia tai folaattia.
Slovak: B6 alebo B12 alebo folát.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cystadanen turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Finnish: Komitea katsoi, että Cytadanen hyöty lisälääkityksenä homokystinurian hoidossa on sen riskejä suurempi, kun sitä käytetään käyttöaiheensa mukaisesti.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy lieku Cystadane, ak sa používa podľa terapeutickej indikácie, boli v podpornej liečbe homocystinúrie väčšie ako jeho riziká.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cystadanen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cystadane boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Mitä riskejä Cystadaneen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cystadane?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cystadanea varten 15. helmikuuta 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cystadane na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Mitä hyötyä Cystadanesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Cystadane boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Muita tietoja Cystadanesta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Homokystinuriaa sairastavilla betaiini vähentää veren homokysteiinipitoisuutta muuntamalla homokysteiinin metioniiniaminohapoksi.
Slovak: Pri homocystinúrii betaín znižuje hladinu homocysteínu v krvi premenou homocysteínu na aminokyselinu metionín, a tak pomáha zlepšovať symptómy tohto ochorenia.
Finnish: Lääkkeen turvallisuuden valvomiseksi Cystadanea valmistava yhtiö laatii rekisterin potilaista, jotka käyttävät Cystadanea.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Cystadane zostaví zoznam pacientov užívajúcich liek, aby monitorovalo jeho bezpečnosť.
Finnish: Lisää tietoa Cystadanella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Cystadane, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. alebo lekárnika.
Finnish: Miten Cystadane vaikuttaa?
Slovak: Cystadane účinkuje?
Finnish: Cystadanea on saatavana suun kautta otettavana kuiva-aineena.
Slovak: Cystadan je k dispozícii vo forme prášku podávaného do úst.
Finnish: Cystadane vedetön betaiini
Slovak: Cystadane
Finnish: Cystadane-hoito annetaan homokystinurian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Liečbu liekom Cystadane má sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s homocystinúriou.
Finnish: Siksi Cystadane nimettiin 9. heinäkuuta 2001 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke).
Slovak: Keďže je počet pacientov s homocystinúriou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Cystadane 9. júla 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Finnish: Cystadanen vaikuttava aine on vedetön betaiini.
Slovak: Cystadane obsahuje účinnú látku bezvodý betaín.
Finnish: Potilas saa Cystadanen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cystadane, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Homokystinuriassa, joka on periytyvä sairaus, homokysteiiniaminohappo ei pilkkoudu, vaan sitä kerääntyy kehoon.
Slovak: Cystadane je liek, ktorý sa používa na liečbu homocystinúrie, dedičného ochorenia, pri ktorom sa aminokyselina homocysteín nemôže rozložiť a hromadí sa tele.
Finnish: Miten Cystadanea käytetään?
Slovak: Ako sa liek Cystadane užíva?
Finnish: EU/1/15/1049/001 Cystadrops
Slovak: EU/1/15/1049/001
Finnish: EMA:n prosessinumero
Slovak: Číslo EMA
Finnish: Pullo (lasia)
Slovak: Oftalmologické použitie Liekovka (sklenená)
Finnish: Silmätippaliuos
Slovak: Očná roztoková instilácia
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Slovak: Možné riziko pre ľudí je neznáme.
Finnish: Hoitoa ei saisi lopettaa.
Slovak: Liečba sa nemá ukončovať.
Finnish: Mihin sitä käytetään
Slovak: Na čo sa používa
Finnish: • Kallista päätäsi taakse päin.
Slovak: Zakloňte hlavu dozadu.
Finnish: Seuranta on välttämätöntä.
Slovak: Vyžaduje sa monitorovanie.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 tammikuu 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie:19. Január 2017
Finnish: 6 kuukautta
Slovak: 6 mesiacov
Finnish: Yksikään potilaista ei keskeyttänyt hoitoa 5 vuoden seurantaaikana.
Slovak: Žiadny z pacientov neprerušil liečbu počas 5-ročného ďalšieho sledovania.
Finnish: 16.00 ja 20.00).
Slovak: 8:00, 12:00, 16:00 a 20:00 hodine).