FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Access to a video on how to use Nyxoid The HCP Guidance Document should include:
Dutch: • Toegang tot een video over hoe Nyxoid moet worden gebruikt
English: Lay down.
Dutch: Laat de patiënt liggen.
English: 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: • Irregular heart beat
Dutch: • Onregelmatige hartslag
English: • Rapid breathing
Dutch: • Snelle ademhaling
English: Nasal spray, solution in a single-dose container (nasal spray) Clear, colourless to pale yellow solution
Dutch: Neusspray, oplossing in een flacon met een enkelvoudige dosis (neusspray) Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing
English: Uncommon Arrhythmia, Bradycardia Very rare
Dutch: Aritmie, bradycardie
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Dutch: Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
English: Nasal spray, solution in a single-dose container 2 single-dose containers
Dutch: Neusspray, oplossing in een container met een enkelvoudige dosis 2 containers met een enkelvoudige dosis
English: Excipients: Trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid sodium hydroxide, purified water.
Dutch: Hulpstoffen: trinatriumcitraatdihydraat, natriumchloride, zoutzuur, natriumhydroxide, gezuiverd water.
English: Nyxoid is intended for use in adolescents 14 years and over.
Dutch: Nyxoid is bedoeld voor gebruik bij adolescenten in de leeftijd van 14 jaar en ouder.
English: Package leaflet: Information for the user Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Nyxoid 1,8 mg neusspray, oplossing in een container voor éénmalig gebruik
English: Opioid withdrawal syndrome
Dutch: Opioïdonthoudingssyndroom
English: What Nyxoid looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Nyxoid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Receiving Nyxoid close to giving birth Tell your midwife or doctor if you have received Nyxoid close to or during labour.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verloskundige als u Nyxoid hebt gekregen vlak voor of tijdens de bevalling.
English: • Fast heart rate
Dutch: • Snelle hartslag
English: • Being sick (vomiting)
Dutch: • Overgeven (braken)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INTRANASAL SPRAY/DEVICE LABEL
Dutch: INTRANASALE SPRAY/ETIKET VAN HET APPARAAT
English: • Body aches and stomach cramps
Dutch: • pijn in het lichaam en maagkrampen
English: The patient should be monitored closely until emergency help has arrived after being given this medicine.
Dutch: Na gebruik van dit geneesmiddel moet de patiënt nauwlettend gemonitord worden tot de hulpdiensten.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before receiving a supply of this medicine.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: If you are allergic to naloxone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Each nasal spray contains 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Dutch: Elke neusspray bevat 1,8 mg naloxon (als hydrochloride dihydraat).
English: Trisodium citrate dihydrate Sodium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide Purified water
Dutch: Trinatriumcitraatdihydraat Natriumchloride Zoutzuur
English: • Slow heart rate
Dutch: • Trage hartslag
English: Contents of the pack and other information What Nyxoid contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Neemt u naast Nyxoid nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
English: Each nasal spray container delivers 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate)
Dutch: Elke neusspraycontainer bevat 1,8 mg naloxon (als hydrochloride dihydraat)
English: Each pack contains two single-dose nasal sprays.
Dutch: Elke verpakking bevat twee neussprays met een enkelvoudige dosis.
English: Each nasal spray container delivers 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Dutch: Elke neussprayflacon levert 1,8 mg naloxon (als hydrochloride dihydraat) af.
English: Tell your doctor if you experience any of these symptoms.
Dutch: Krijgt u last van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.
English: Hypotension, Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Hyperventilation Very rare
Dutch: Vaak Hypotensie, hypertensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms
English: Cardiac fibrillation, Cardiac arrest
Dutch: Zeer zelden Hartfibrillatie, hartstilstand Bloedvataandoeningen
English: Marketing Authorisation Holder:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
English: Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container naloxone
Dutch: Nyxoid 1,8 mg neusspray, oplossing in een container met een enkelvoudige dosis naloxon
English: Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container
Dutch: Nyxoid 1,8 mg neusspray, oplossing in een container met een enkelvoudige dosis Naloxon
English: Ireland .
Dutch: Ierland
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers • Misselijkheid
English: Place the nasal spray within easy reach.
Dutch: Plaats het spuitstuk van het apparaat voorzichtig in één neusgat.
English: Vomiting Uncommon Diarrhoea, Dry mouth
Dutch: Diarree, droge mond Huid- en onderhuidaandoeningen Soms
English: Breast-feeding
Dutch: Hyperhidrose
English: General disorders and administration site conditions Uncommon Drug withdrawal syndrome (in patients dependent on opioids)
Dutch: Onthoudingssyndroom (bij opioïdafhankelijke patiënten)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Hyperhidrosis Very rare
Dutch: Hyperventilatie Zeer zelden Longoedeem
English: • severe sleepiness
Dutch: • ernstige slaperigheid
English: The review of fenspiride was initiated on 14 February 2019 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De beoordeling van fenspiride werd op 14 februari 2019 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG.
English: 29 May 2019 EMA/285298/2019
Dutch: 29 mei 2019 EMA/285298/2019
English: Therefore, the PRAC considered that these medicines should no longer be marketed.
Dutch: Daarom was het PRAC van mening dat deze geneesmiddelen niet meer in de handel mogen worden gebracht.
English: In the EU, fenspiride medicines have been authorised via national procedures in Bulgaria, France, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal and Romania and are available under various brand names (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал and Сиресп).
Dutch: Geneesmiddelen die fenspiride bevatten, zijn in de EU via nationale procedures goedgekeurd in Bulgarije, Frankrijk, Letland, Litouwen, Polen, Portugal en Roemenië en zijn verkrijgbaar onder verschillende merknamen (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал en Сиресп).
English: The PRAC considered all the available evidence in its review.
Dutch: Het PRAC heeft bij zijn beoordeling al het beschikbare bewijsmateriaal in aanmerking genomen.
English: Information for healthcare professionals
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
English: The PRAC recommendation will now be implemented by EU Member States, Iceland, Lichtenstein and Norway.
Dutch: De aanbeveling van het PRAC zal nu ten uitvoer worden gelegd door de EU-lidstaten, IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.
English: 1 Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
Dutch: 1 Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
English: The PRAC recommendation was adopted by the CMDh1 by consensus and will be implemented directly at national level.
Dutch: De aanbeveling van het PRAC is door de CMD(h)1 met algemene stemmen goedgekeurd en zal rechtstreeks op nationaal niveau worden uitgevoerd.
English: Fenspiride medicines are available as syrup or tablets and used in adults and children from the age of 2 years to relieve cough resulting from lung diseases.
Dutch: Geneesmiddelen die fenspiride bevatten zijn verkrijgbaar als siroop of tabletten en worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar oud ter verlichting van hoest als gevolg van longziekten.
English: The PRAC recommendation was sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted it by consensus on 29 May 2019.
Dutch: De aanbeveling van het PRAC werd toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die de aanbeveling op 29 mei 2019 met algemene stemmen goedkeurde.
English: It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures.
Dutch: De CMD(h) is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
English: • Given the authorised uses of fenspiride for symptomatic treatment only and the seriousness of the safety concern, the benefit-risk balance of these medicines is negative for the currently authorised uses.
Dutch: • Gezien het goedgekeurde gebruik van fenspiride voor uitsluitend symptomatische behandeling en de ernst van het veiligheidsrisico, is de baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen voor de momenteel goedgekeurde vormen van gebruik negatief.
English: Heart rhythm problems can be serious and occur suddenly, and it is not feasible to identify in advance the patients who may be at risk of these problems with fenspiride.
Dutch: Hartritmestoornissen kunnen ernstig zijn en plotseling optreden, en het is niet haalbaar om vooraf vast te stellen welke patiënten mogelijk een risico lopen op deze problemen met fenspiride.
English: This included cases of QT prolongation and torsades de pointes (abnormalities of the heart's electrical activity that may lead to heart rhythm disturbances) in patients using these medicines, results of laboratory studies, data from published literature and stakeholder input.
Dutch: Het ging hierbij onder meer om QT-verlenging en Torsades de Pointes (afwijkingen van de elektrische activiteit van het hart die kunnen leiden tot hartritmestoornissen) bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken, resultaten van laboratoriumonderzoeken, gegevens uit gepubliceerde literatuur en de inbreng van belanghebbenden.
English: In contrast, fenspiride medicines are used to treat non-serious cough.
Dutch: Geneesmiddelen die fenspiride bevatten, worden daarentegen gebruikt voor de behandeling van nieternstige hoest.
English: On 16 May 2019, EMA's safety committee (PRAC) recommended that the marketing authorisations for fenspiride medicines be revoked, so the medicines can no longer be marketed in the EU.
Dutch: Op 16 mei 2019 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die fenspiride bevatten in te trekken, zodat de geneesmiddelen in de EU niet meer in de handel kunnen worden gebracht.
English: • You should stop taking these medicines and contact your doctor or pharmacist for advice on alternative treatments, if needed.
Dutch: • U moet stoppen met het gebruik van deze geneesmiddelen en indien nodig contact opnemen met uw arts of apotheker voor advies over alternatieve behandelingen.
English: • The withdrawal of the marketing authorisations of fenspiride medicines is based on case reports and nonclinical studies (including hERG channel binding) that showed that fenspiride can cause QT prolongation and has proarrhythmia potential (could cause triggering or worsening of arrhythmia) with the associated risk of torsades de pointes.
Dutch: • De intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die fenspiride bevatten is gebaseerd op case-reports en niet-klinische onderzoeken (waaronder binding aan een hERG-kanaal) waaruit bleek dat fenspiride QT-verlenging kan veroorzaken en een proaritmisch potentieel heeft (aritmie kan veroorzaken of verergeren) met het daarmee in verband staande risico op Torsades de Pointes.
English: This follows a review that confirmed that these cough medicines could cause heart rhythm problems.
Dutch: Dit volgt op een onderzoek waarin werd bevestigd dat deze geneesmiddelen tegen hoest hartritmestoornissen kunnen veroorzaken.
English: • Return unused medicines to your pharmacy for appropriate disposal.
Dutch: • Breng al het ongebruikte geneesmiddel terug naar uw apotheker zodat het kan worden verwijderd.
English: • Cough medicines containing fenspiride will no longer be marketed in the EU because of data showing a risk of sudden, serious heart rhythm problems.
Dutch: • Geneesmiddelen tegen hoest die fenspiride bevatten zullen in de EU niet meer in de handel worden gebracht omdat de gegevens wijzen op een risico op plotselinge, ernstige hartritmestoornissen.
English: • Healthcare professionals should no longer prescribe fenspiride medicines and should advise their patients to stop taking fenspiride medicines.
Dutch: • Professionele zorgverleners mogen geen geneesmiddelen die fenspiride bevatten meer voorschrijven en moeten hun patiënten adviseren te stoppen met het gebruik van geneesmiddelen die fenspiride bevatten.
English: You can check the ingredients of your medicine in the package leaflet accompanying the medicine.
Dutch: In de bijsluiter die bij uw geneesmiddel zit, kunt u controleren welke bestanddelen het geneesmiddel bevat.
English: • Patients are only at risk of heart rhythm problems with fenspiride while they are taking these medicines.
Dutch: • Patiënten lopen bij gebruik van fenspiride alleen een risico op hartritmestoornissen terwijl zij deze geneesmiddelen innemen.
English: At that time, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recommended that supply of fenspiride medicines be suspended as a precautionary measure while the review was ongoing.
Dutch: Op dat moment deed het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) de aanbeveling de levering van geneesmiddelen die fenspiride bevatten uit voorzorg op te schorten terwijl het onderzoek gaande was.
English: • If you have any concerns about your medicine, discuss them with your doctor or pharmacist.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u zich ongerust maakt over uw geneesmiddel.
English: Withdrawal of marketing authorisations for fenspiride medicines EMA/285298/2019
Dutch: EMA/285298/2019
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN,HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: CT Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str. 3
Dutch: CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
English: Dolokadin einmal täglich prolonged release tablet
Dutch: Dolokadin einmal täglich
English: 821 02 Bratislava
Dutch: 821 02 Bratislava Slovak Republic
English: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Dutch: Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
English: Slovak Republic TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o.
Dutch: TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o.
English: Katadolon Kinderzäpfchen suppository rectal use
Dutch: Katadolon Kinderzäpfchen
English: Trancopal Dolo capsule
Dutch: Trancopal Dolo
English: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Dutch: Flupirtinmaleatratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
English: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten prolonged release tablet
Dutch: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten
English: 164,5 mg / 3 ml solution for injection intramuscular use
Dutch: 164,5 mg ml
English: Flupirtinmaleat AbZ 100 mg Kapseln
Dutch: Flupirtinmaleat AbZ 100 mg
English: Katadolon S long prolonged release tablet
Dutch: Katadolon S long 400 mg Tablet met verlengde afgifte
English: Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Dutch: 102 37 Praha 10 Czech Republic
English: FLUPIZEN 100 mg capsule
Dutch: 100 mg Capsule
English: Flupirtinmaleat-Hormosan 100 mg Hartkapseln
Dutch: FlupirtinmaleatHormosan 100 mg Hartkapseln
English: Flupizen 100 mg tvrdé kapsuly 100 mg
Dutch: Flupizen 100 mg tvrdé kapsuly
English: Katadolon retard prolonged release tablet
Dutch: Katadolon retard 400 mg Tablet met verlengde afgifte
English: Flupimal 100 mg Hertkapseln 100 mg
Dutch: Flupimal 100 mg Hertkapseln
English: Katadolon
Dutch: Hartkapsel
English: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg suppository rectal use
Dutch: Trancopal Dolo Suppositorien
English: Flupirtinmaleat-CT 100 mg Hartkapsel
Dutch: Flupirtinmaleat-CT 100 mg
English: Flupsadim 100 mg Hartkapseln 100 mg
Dutch: Flupsadim 100 mg Hartkapseln
English: Miflumal 100 mg Hartkapseln 100 mg
Dutch: Miflumal 100 mg Hartkapseln
English: Fluporol 100 mg Hartkapseln 100 mg
Dutch: Fluporol 100 mg Hartkapseln
English: Flupivil 100 mg Hartkapseln 100 mg
Dutch: Flupivil 100 mg Hartkapseln
English: Flupigil 100 mg Hartkapseln 100 mg
Dutch: Flupigil 100 mg Hartkapseln
English: Flupin 100 mg Hartkapseln 100 mg
Dutch: Flupin 100 mg Hartkapseln
English: U
Dutch: Naam
English: Flupirtinmaleat AL 100 mg Hartkapseln
Dutch: Flupirtinmaleat AL 100 mg
English: Further information can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Meer informatie vindt u hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: What is Opsiria?
Dutch: Wat is Opsiria?
English: In addition, the Committee questioned the proposed method of sterilisation of the medicine.
Dutch: Bovendien twijfelde het Comité aan de voorgestelde sterilisatiemethode van het geneesmiddel.
English: The inflammation may cause discomfort, pain, blurring of vision, and may lead to partial or complete blindness.
Dutch: De ontsteking kan ongemak, pijn en wazig zien veroorzaken en leiden tot gedeeltelijke of volledige blindheid.
English: Sirolimus has been used for several years to prevent organ rejection following a transplant.
Dutch: Sirolimus wordt al verscheidene jaren gebruikt om orgaanafstoting na een transplantatie te voorkomen.
English: In this study, Opsiria was not compared with any other treatment.
Dutch: In deze studie werd Opsiria niet met andere behandelingen vergeleken.
English: The data from the clinical study was not sufficient to demonstrate the benefit of Opsiria, particularly in European patients.
Dutch: De gegevens uit de klinische studie waren niet voldoende om het voordeel van Opsiria aan te tonen, in het bijzonder bij Europese patiënten.
English: Opsiria is a medicine that contains the active substance sirolimus.
Dutch: Opsiria is een geneesmiddel dat de werkzame stof sirolimus bevat.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients in whom inflammation resolved after 5 months of treatment.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werking was het aantal patiënten bij wie de ontsteking na vijf maanden behandeling was verdwenen.
English: Opsiria was investigated in one main study in 347 patients with non-infectious uveitis.
Dutch: Opsiria werd beoordeeld in één hoofdstudie bij 347 patiënten met niet-infectieuze uveïtis.
English: It was to be available as a solution to be injected into the eye.
Dutch: Het had in de handel moeten komen als een oplossing voor injectie in het oog.
English: The active substance in Opsiria, sirolimus, is expected to work by blocking an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Dutch: Verwacht werd dat de werkzame stof in Opsiria, sirolimus, een enzym zou blokkeren dat ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR) heet.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Opsiria.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Opsiria.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Opsiria did not outweigh its risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Opsiria niet opwogen tegen de risico's ervan.
English: On 20 May 2016, Santen Oy officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Opsiria, for the treatment of non-infectious uveitis.
Dutch: Op 20 mei 2016 heeft Santen Oy het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Opsiria in te trekken.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 May 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mei 2016
English: How is Opsiria expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Opsiria zou werken?
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company acknowledged the need to submit additional data on the benefits of Opsiria from an ongoing clinical study.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte bracht over de intrekking van de aanvraag, erkende de firma de noodzaak om uit een nog lopende klinische studie aanvullende gegevens in te dienen betreffende de voordelen van Opsiria.
English: Since mTOR is involved in the activation and proliferation of T lymphocytes (white blood cells that play a role in inflammation), sirolimus is expected to reduce the inflammation in chronic non-infectious uveitis.
Dutch: Aangezien mTOR betrokken is bij de activatie en vermeerdering van T-lymfocyten (witte bloedcellen die een rol spelen bij ontsteking), zou sirolimus naar verwachting in geval van chronische niet-infectieuze uveïtis de ontsteking verminderen.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Opsiria could not have been approved for the treatment of non-infectious uveitis.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Opsiria voor de behandeling van niet-infectieuze uveïtis niet kon worden goedgekeurd.
English: The application was withdrawn after that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had bestudeerd en de firma een vragenlijst had voorgelegd.
English: Opsiria was expected to be used for the treatment of non-infectious uveitis (inflammation of the uvea, the middle layer of the eye) in adults.
Dutch: Opsiria was bedoeld voor de behandeling van niet-infectieuze uveïtis (ontsteking van de uvea, de middelste laag van het oog) bij volwassenen.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
Dutch: EMA/358774/2016