FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: BeneFIX trebuie păstrat la temperaturi sub 30°C şi trebuie utilizat înainte de data de expirare înscrisă pe etichetă.
Norwegian Bokmål: BeneFIX skal oppbevares ved høyst 30 C, og det må brukes innen utløpsdatoen på etiketten.
Romanian: Media  DS a parametrilor farmacocinetici pe baza estimărilor individuale Bayes din analiza populaţională cu privire la farmacocinetică
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt  SD farmakokinetiske parametere basert på individuelle Bayesestimater fra farmakokinetiske analyser hos populasjonen
Romanian: tromboză venoasă profundă*; tromboză*; tromboflebită*
Norwegian Bokmål: dyp venetrombose*; trombose*; thromboflebitt*
Romanian: Pentru a reduce la minim posibilitatea aglutinării, este important să se limiteze cantitatea de sânge care intră în tub.
Norwegian Bokmål: For å minimalisere risikoen for klumping, er det viktig å begrense mengden blod som kommer inn i slangen.
Romanian: Faza terminală nu a fost acoperită în mod neambiguu, din cauza lipsei datelor mai târziu de 24 de ore la subiecţii copii şi adolescenţi cu vârsta < 6 ani.
Norwegian Bokmål: Terminalfasen har ikke blitt dekket entydig på grunn av manglende data utover 24 timer hos pediatriske pasienter < 6 år.
Romanian: Luna 6 n = 23 Media ± DS
Norwegian Bokmål: Måned 6 n = 23 Gjennomsnitt ± SD
Romanian: Nu scoateţi adaptorul din ambalaj.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern adapteren fra pakningen.
Romanian: La fiecare 24 ore, cel puţin 1 zi, până la obţinerea vindecării.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, minst 1 dag inntil heling er oppnådd.
Romanian: Sugarii şi copiii au avut clearance-ul mai mare, volumul de distribuţie mai mare, timpul de înjumătăţire plasmatică mai scurt şi indicele de recuperare mai scăzut faţă de adolescenţi şi adulţi.
Norwegian Bokmål: Spedbarn og barn hadde høyere clearance, større distribusjonsvolum, kortere halveringstid og lavere bedring enn ungdom og voksne.
Romanian: Doi pacienţi au fost supuşi procedurilor chirurgicale (circumcizie şi inserţia unui cateter).
Norwegian Bokmål: To pasienter gjennomgikk kirurgiske prosedyrer (omskjæring og innleggelse av venekateter).
Romanian: Există documentaţie limitată pentru tratamentul la nevoie şi chirurgical la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta sub 6 ani trataţi cu BeneFIX.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset dokumentasjon på behandling ved behov og kirurgi hos pediatriske pasienter under 6 år som behandles med BeneFIX.
Romanian: Sindrom de venă cavă superioară i,
Norwegian Bokmål: Vena cava superiorsyndrom i,
Romanian: În asemenea cazuri, este recomandat să se contacteze un centru specializat de hemofilie.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales det at et spesialisert hemofilisenter kontaktes.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu BeneFIX nu au inclus un număr suficient de subiecţi cu vârsta de 65 ani şi peste, pentru a determina dacă aceştia răspund la tratament în mod diferit faţă de subiecţii mai tineri.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av BeneFIX omfattet ikke et tilstrekkelig antall personer  65 år til å kunne fastslå om de reagerer annerledes enn yngre personer.
Romanian: Repetaţi perfuzia la fiecare 24 ore, timp de 3-4 zile sau mai mult, până la dispariţia durerii şi a manifestărilor acute de incapacitare.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 24. time i 3 - 4 dager eller mer inntil smerte og akutt funksjonshemming er opphørt.
Romanian: BeneFIX trebuie administrat cu o viteză mică de perfuzie.
Norwegian Bokmål: BeneFIX bør administreres med en lav infusjonshastighet.
Romanian: Analiza eficacităţii în studiul 3090A1-301-WW s-a bazat pe 22 subiecţi evaluabili, copii şi adolescenţi, cu tratament profilactic, incluzând 4 pacienţi cu tratament la nevoie care au trecut în scurt timp la tratamentul profilactic.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsanalyse i studie 3090A1-301-WW var basert på 22 evaluerbare pediatriske pasienter på profylaktisk behandling, inkludert 4 pasienter som ble behandlet ved behov og som byttet til profylaktisk behandling.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Producerea de factor IX în organism este controlată de gena factorului IX.
Norwegian Bokmål: Produksjonen av faktor IX i kroppen kontrolleres av faktor IX-genet.
Romanian: Cantitatea care trebuie administrată şi frecvenţa de administrare trebuie determinate întotdeauna pe baza eficacităţii clinice, pentru fiecare pacient în parte.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og hyppigheten av administrering skal alltid innrettes mot klinisk effektivitet i det enkelte tilfellet.
Romanian: Utilizarea de FIX pentru profilaxia de rutină la 22 pacienţi evaluabili a fost 4607 ( 1849) UI/kg pe an şi 378 ( 152) UI/kg pe lună.
Norwegian Bokmål: Forbruket av FIX ved rutine-profylakse i 22 evaluerbare pasienter var 4607 ( 1849) IE/kg per år og 378 ( 152) IE/kg per måned.
Romanian: Nu au fost efectuate investigaţii privind carcinogenitatea, afectarea fertilităţii şi dezvoltarea fetală.
Norwegian Bokmål: Ingen undersøkelser på karsinogenitet, svekket fertilitet og fosterutviking er utført.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza de BeneFIX pe care o veţi utiliza.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer BeneFIX-dosen du skal ta.
Romanian: Recuperare inadecvată a factorului IX
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig bedring i faktor IX
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării BeneFIX pentru inducerea toleranţei imune nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten ved å bruke BeneFIX for induksjon av immuntoleranse er ikke fastslått.
Romanian: Doza medie ( deviaţia standard) pentru profilaxie a fost 63,7 (19,1) UI/kg administrată la intervale de 3 până la 7 zile.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig dose ( standardavvik) for profylakse var 63,7 (19,1) IE/kg ved intervaller på 3 til 7 dager.
Romanian: Tratamentul necesar depinde de natura şi severitatea reacţiilor adverse (vezi şi „Atenţionări şi precauţii").
Norwegian Bokmål: Den nødvendige behandlingen avhenger av arten og alvorligheten av bivirkningene (se også "Advarsler og forsiktighetsregler").
Romanian: Cum arată BeneFIX şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan BeneFIX ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: Doza şi durata tratamentului de substituţie depind de gradul de severitate al deficitului de factor IX, de localizarea şi gravitatea hemoragiei, precum şi de starea clinică a pacientului.
Norwegian Bokmål: Dose og varighet av substitusjonsbehandlingen er avhengig av alvorlighetsgraden av faktor IXmangelen, av lokaliseringen og utbredelsen av blødningen samt av pasientens kliniske tilstand.
Romanian: În cazul reacţiilor alergice severe, trebuie luate în considerare opţiuni alternative de tratament hemostatic.
Norwegian Bokmål: I tilfelle alvorlige allergiske reaksjoner, skal alternative hemostatiske målinger vurderes.
Romanian: Inclusiv extracţii dentare
Norwegian Bokmål: Mindre: Inkluderer tanntrekninger
Romanian: Evenimente trombotice
Norwegian Bokmål: Trombotiske hendelser
Romanian: Cmax (UI/dl) ASC∞ (UI∙h/dl) t1/2 (h)
Norwegian Bokmål: Cmax (IE/dl) AUC∞ (IE∙t/dl) t1/2 (t)
Romanian: Numărul de UI de factor IX necesare
Norwegian Bokmål: Antall nødvendige faktor IX IE
Romanian: Nu încetaţi să luaţi BeneFIX fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Ikke stopp å bruke BeneFIX uten å rådføre deg med lege først.
Romanian: După ştergere, nu atingeţi dopul de cauciuc cu mâna şi evitaţi ca acesta să vină în contact cu orice suprafaţă.
Norwegian Bokmål: Etter rengjøring av gummiproppen skal du ikke berøre den med hendene eller la den komme borti noen overflate.
Romanian: Tabelul listează reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice la pacienţii trataţi anterior şi cele identificate din utilizarea după punerea pe piaţă.
Norwegian Bokmål: Tabellen angir bivirkninger som er rapportert i kliniske studier av tidligere behandlede pasienter og fra bruk etter markedsføring.
Romanian: Pacienţii trebuie să urmeze procedurile specifice de puncţie venoasă indicate de medic.
Norwegian Bokmål: Pasienter må følge de spesielle prosedyrene for venepunksjon som er gitt av deres leger.
Romanian: Gravitatea hemoragiei/Tipul de intervenţie chirurgicală
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad / Type kirurgisk prosedyre
Romanian: Nonacog alfa este o proteină purificată, cu 415 aminoacizi ordonaţi în structură monocatenară.
Norwegian Bokmål: Nonacog alfa er et renset protein som har 415 aminosyrer i en enkel kjede.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Romanian: Dacă apar asemenea inhibitori, un semn poate fi creşterea cantităţii de BeneFIX care este necesară de obicei pentru tratarea sângerării, şi sau continuarea sângerării după tratament.
Norwegian Bokmål: Dersom slike hemmere forekommer, kan tegn på dette være at det er behov for en høyere dose enn vanlig med BeneFIX for å behandle en blødning eller at blødningen fortsetter etter behandling.
Romanian: BeneFIX trebuie administrat imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire.
Norwegian Bokmål: BeneFIX skal administreres umiddelbart eller innen 3 timer etter tilberedning.
Romanian: În cazul intervenţiilor chirurgicale majore, în mod deosebit, este indispensabilă monitorizarea cu precizie a tratamentului de substituţie prin intermediul testelor de coagulare (activitatea factorului IX plasmatic).
Norwegian Bokmål: Særlig ved store kirurgiske inngrep er nøye overvåking av substitusjonsterapien gjennom bruk av koagulasjonsanalyse (plasmafaktor IX-aktivitet) uunnværlig.
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra funcţiei de reproducere la animale cu factorul IX.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier med dyr er ikke utført med faktor IX.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte pentru administrarea dozelor sau doze mai mari.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, særlig hos yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseringsintervaller eller høyere doser.
Romanian: Estimări privind parametrii farmacocinetici pentru BeneFIX (75 UI/kg) la nivelul de referință și în luna a șasea la pacienții cu hemofilie B tratați anterior Parametru
Norwegian Bokmål: Estimerte farmakokinetiske parametere for BeneFIX (75 IE/kg) ved baseline og måned 6 hos tidligere behandlede pasienter med hemofili B Parameter
Romanian: Prin urmare, dacă aveţi reacţii de tip alergic cum sunt cele descrise mai sus, trebuie să fiţi evaluat pentru detectarea prezenţei unui inhibitor.
Norwegian Bokmål: Hvis du derfor merker allergiske reaksjoner som beskrevet over, bør du undersøkes for å se om inhibitor er tilstede.
Romanian: Medicamentul poate conţine urme de proteine de hamster (vezi Nu luaţi BeneFIX).
Norwegian Bokmål: Produktet kan inneholde spor av hamsterproteiner(seBrukikke BeneFIX).
Romanian: O unitate internaţională (UI) de activitate a factorului IX este echivalentă cu cantitatea de factor IX dintr-un ml de plasmă umană normală.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) av faktor IX-aktivitet tilsvarer mengden faktor IX i én ml av normalt humant plasma.
Romanian: Nu s-au raportat interacţiuni ale produselor pe bază de factor IX de coagulare uman (rADN) cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt rapportert om interaksjoner mellom produkter med human koagulasjonsfaktor IX (rDNA) og andre legemidler.
Romanian: Glicină L-histidină Polisorbat 80
Norwegian Bokmål: L-Histidin Polysorbat 80
Romanian: Dată fiind frecvenţa mică de apariţie a hemofiliei B la femei, nu există experienţă în ceea ce priveşte utilizarea factorului IX în timpul sarcinii şi a alăptării.
Norwegian Bokmål: Basert på den sjeldne forekomsten av hemofili B hos kvinner, er erfaring med hensyn til bruk av faktor IX under graviditet og amming ikke tilgjengelig.
Romanian: Hemartroză mai extinsă, hemoragie musculară sau hematom
Norwegian Bokmål: Mer omfattende hemartrose, muskelblødning eller hematom
Romanian: În cazul apariţiei şocului, trebuie aplicate standardele medicale aflate în vigoare în ceea ce priveşte tratamentul şocului.
Norwegian Bokmål: I tilfelle sjokk, skal gjeldende anvisninger for behandling av sjokk følges.
Romanian: Tabelul 1: Concentraţia de BeneFIX pe ml de soluţie preparată
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Styrken av BeneFIX per ml ferdig tilberedt oppløsning
Romanian: • flebită (durere şi înroşire a venelor), înroşirea feţei
Norwegian Bokmål: • Flebitt (smerter og rødhet i venene), rødming
Romanian: Frecvenţele se bazează pe toate evenimentele adverse emergente la tratament de orice etiologie, din studii clinice grupate efectuate la 224 subiecţi.
Norwegian Bokmål: Frekvensene bygger på alle behandlingsrelaterte uønskede medisinske hendelser, uansett årsak, som er registrert i samlede kliniske studier med 224 pasienter.
Romanian: Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustări la pacienţii sub- şi supraponderali.
Norwegian Bokmål: Dosering basert på kroppsvekt kan kreve justering hos pasienter med undervekt eller overvekt.
Romanian: La pacienţii cu factori de risc cardiovascular existenţi, tratamentul de substituţie cu FIX poate creşte riscul cardiovascular.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsterapi med BeneFIX øke den kardiovaskulære risikoen.
Romanian: Cel puţin 1 zi, până la oprirea episodului hemoragic, după cum indică evoluţia durerii sau până la obţinerea vindecării.
Norwegian Bokmål: Minst 1 dag inntil blødningsepisoden, som er indikert av smerte, er opphørt eller heling er oppnådd.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Romanian: Monitorizarea tratamentului
Norwegian Bokmål: Monitorering under behandling
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice viteza de perfuzie recomandată, pentru confortul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forandre din anbefalte infusjonshastighet for å gjøre infusjonen mer komfortabel.
Romanian: Persoanele născute cu hemofilie B (boala Christmas)nu au suficient factor IX pentru a controlasângerările.
Norwegian Bokmål: Personer med medfødt hemofili B (Christmas sykdom) mangler tilstrekkelig med faktor IX til å kontrollere blødninger.
Romanian: Numărul de unităţi de factor IX administrate este exprimat în unităţi internaţionale (UI), care sunt definite în conformitate cu standardul în vigoare al OMS privind medicamentele care conţin factor IX.
Norwegian Bokmål: Antall enheter av faktor IX som administreres, er uttrykt i internasjonale enheter (IE), som er relatert til den nåværende WHO standarden for faktor IX produkter.
Romanian: Reacţie anafilactică*
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon*
Romanian: Tromboza
Norwegian Bokmål: Trombose
Romanian: • febră
Norwegian Bokmål: • Feber
Romanian: • două tampoane cu alcool
Norwegian Bokmål: • To spritservietter
Romanian: Vârsta în grupa de pacienţi (ani)
Norwegian Bokmål: Alder (år)
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 C.
Romanian: Cu toate acestea, timpul de înjumătățire plasmatică al medicamentului (vezi pct. 5.2) și datele farmacocinetice limitate disponibile în cadrul studiilor pentru regimul de administrare o dată pe săptămână nu permit, în general, recomandarea acestui regim în tratamentul profilactic de lungă durată la pacienții cu forme severe de hemofilie B.
Norwegian Bokmål: 5.2) og de begrensede farmakokinetiske studiedataene for ukentlig dosering tillater imidlertid ikke generell anbefaling av denne doseringen ved langtidsprofylakse av pasienter med alvorlig hemofili B.
Romanian: Evenimentele cardiovasculare
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære hendelser
Romanian: Se recomandă cu tărie înregistrarea numelui medicamentului şi a numărului de serie la fiecare administrare de BeneFIX unui pacient, pentru a păstra o legătură între pacient şi seria de medicament.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt å registrere produktets navn og produksjonsnummer hver gang BeneFIX administreres til en pasient, slik at man opprettholder en kobling mellom pasienten og batchen til legemidlet.
Romanian: Soluţia reconstituită nu conţine conservant şi trebuie utilizată imediat sau în decurs de cel mult 3 ore de la reconstituire.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte produktet inneholder ikke konserveringsmiddel og bør anvendes umiddelbart, men ikke senere enn 3 timer etter rekonstituering.
Romanian: • reacţie anafilactică
Norwegian Bokmål: • Anafylaktisk reaksjon
Romanian: În unele cazuri, aceste reacţii au evoluat către anafilaxie severă.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse reaksjonene utviklet seg til alvorlig anafylaksi.
Romanian: Reconstituire:
Norwegian Bokmål: Oppløsning:
Romanian: Efecte farmacodinamice
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk effekt
Romanian: Ştergeţi partea superioară a flaconului cu unul dintre tampoanele cu alcool furnizate sau utilizaţi o altă soluţie antiseptică şi aşteptaţi să se usuce.
Norwegian Bokmål: Tørk av toppen på hetteglasset med den vedlagte spritservietten eller bruk en annen antiseptisk oppløsning og la den tørke.
Romanian: • reacţie la locul perfuziei (inclusiv mâncărimi şi înroşire la locul perfuziei), durere şi disconfort la nivelul locului de perfuzie
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på infusjonsstedet (inkludert kløe og rødhet), smerter og ubehag på infusjonsstedet
Romanian: La pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte pentru administrarea dozelor sau doze mai mari.
Norwegian Bokmål: Hos yngre pasienter kan det være nødvendig med kortere doseringsintervaller eller høyere doser.
Romanian: Secvenţa primară aminoacidică este comparabilă cu forma alelică Ala148 a factorului IX derivat din plasmă şi unele modificări post-translaţionale ale moleculei recombinante sunt diferite de cele ale moleculei de origine plasmatică.
Norwegian Bokmål: Den har en primær aminosyresekvens som er sammenlignbar med den Ala alleliske formen av plasmafremstilt faktor IX og noen posttranslasjonelle modifiseringer av det rekombinante molekylet er ulike fra det plasmafremstilte molekylet.
Romanian: Este posibil un eşec al tratamentului ca o consecinţă a adsorbţiei factorului IX de coagulare uman pe suprafeţele interne ale unor părţi din echipamentul de perfuzie.
Norwegian Bokmål: Behandlingsfeil kan forekomme som en konsekvens av human koagulasjonsfaktor IX adsorpsjon til den indre overflaten i enkelte infusjonsutstyr.
Romanian: Aşezaţi flaconul pe o suprafaţă plană.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset på en jevn overflate.
Romanian: Scoateţi ambalajul adaptorului şi aruncaţi-l.
Norwegian Bokmål: Løft pakningen vekk fra adapteren og kast pakningen.
Romanian: Calcularea dozei necesare de BeneFIX poate fi făcută pe baza faptului că administrarea unei unităţi de activitate a factorului IX pe kg duce la creşterea valorii concentraţiei plasmatice de factor IX circulant, în medie cu 0,8 UI/dl (interval de la 0,4 la 1,4 UI/dl), la pacienţii cu vârsta  12 ani (informaţii suplimentare la pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Beregning av den nødvendige dosen BeneFIX kan baseres på erfaring av at én enhet av faktor IX aktivitet per kg kroppsvekt forventes å øke det sirkulerende nivået av faktor IX gjennomsnittlig med 0,8 IE/dl (intervall fra 0,4 til 1,4 IE/dl) hos pasienter ≥ 12 år (ytterligere informasjon se pkt.
Romanian: Medicamentul conţine urme de proteine de hamster.
Norwegian Bokmål: Produktet inneholder spor av hamsterproteiner.
Romanian: Ce este BeneFIX şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi BeneFIX Cum să luaţi BeneFIX Reacţii adverse posibile Cum se păstrează BeneFIX Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: Hva BeneFIX er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker BeneFIX Hvordan du bruker BeneFIX Mulige bivirkninger
Romanian: Hemofilia B este o tulburare ereditară a coagulării sanguine, cu transmitere legată de cromozomii sexuali, caracterizată prin valori scăzute de factor IX şi hemoragii profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, care apar fie în mod spontan, fie ca urmare a unui traumatism accidental, fie prin intervenţie chirurgicală.
Norwegian Bokmål: Hemofili B er en kjønnsbundet arvelig forstyrrelse i koagulasjon av blod som skyldes nedsatte nivåer av faktor IX, og som resulterer i store blødninger i ledd, muskler og indre organer, enten spontant eller som et resultat av skade eller kirurgisk trauma.
Romanian: Activitatea factorului IX este absentă sau puternic redusă la pacienţii cu hemofilie B, putând fi necesar un tratament de substituţie.
Norwegian Bokmål: Faktor IX-aktivitet er borte eller sterkt redusert hos pasienter med hemofili B og substitusjonsterapi kan være nødvendig.
Romanian: Repetaţi perfuzia la fiecare 8-24 ore, până la vindecarea adecvată a plăgii, apoi continuaţi tratamentul încă cel puţin 7 zile, pentru a menţine un nivel de activitate al factorului IX cuprins între 30% şi 60% (UI/dl)
Norwegian Bokmål: - 24. time inntil adekvat sårheling, deretter behandling i minst 7 dager til for å opprettholde en faktor IX aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl)
Romanian: • evenimente trombotice (cheaguri de sânge anormale) • lipsa răspunsului la tratament (eşecul opririi sau prevenirii episoadelor de sângerare)
Norwegian Bokmål: • Manglende respons på behandlingen (forsøk på å stoppe eller forebygge blødninger mislykkes)
Romanian: După reconstituire, BeneFIX conţine polisorbat 80, care este cunoscut prin capacitatea sa de a creşte rata de extragere a di-(2-etilhexil)ftalat (DEHF) din clorura de polivinil (PVC).
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt BeneFIX inneholder polysorbat 80, som er kjent for å øke di-(2-etylheksyl)ftalat (DEHP)-ekstraksjonshastigheten fra polyvinylklorid (PVC).
Romanian: Zahăr, glicină, L-histidină, clorură de sodiu, polisorbat 80.
Norwegian Bokmål: Sakkarose, glysin, L-histidin, natriumklorid og polysorbat 80.
Romanian: BeneFIX trebuie administrat intravenos, timp de câteva minute.
Norwegian Bokmål: BeneFIX bør injiseres intravenøst over flere minutter.
Romanian: Pentru administrare pot fi utilizate alte seringi sterile de unică folosinţă.
Norwegian Bokmål: Andre sterile engangssprøyter kan brukes til administrering.
Romanian: Datele din tabelul de mai jos pot fi utilizate ca referinţă pentru stabilirea dozelor în episoadele hemoragice şi în intervenţiile chirurgicale:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell kan anvendes som veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi:
Romanian: Dacă aveţio boală de ficat sau de inimă sau dacă vi s-a efectuatrecent o intervenţie chirurgicală, existăun risc crescut pentru complicaţii prin formarea cheagurilor de sânge (coagulare).
Norwegian Bokmål: Hvis du lider av en lever- eller hjertesykdom, eller hvis du nylig er blitt operert, er det en økt risiko for koagulasjonskomplikasjoner.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Romanian: BeneFIX poate creşte riscul apariţiei trombozei (cheaguri de sânge anormale) în corp, dacă aveţi factori de risc pentru apariţia cheagurilor de sânge, incluzând un cateter venos cu poziţionare îndelungată.
Norwegian Bokmål: BeneFIX kan øke risikoen for trombose (unormale blodpropper) i kroppen din dersom du har risikofaktorer for utvikling av blodpropper, inkludert et innsatt venekateter hvor BeneFIX gis ved kontinuerlig infusjon.
Romanian: Substanţa activă din BeneFIX este nonacog alfa.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet til BeneFIX er nonacog alfa.
Romanian: Trombina determină apoi conversia fibrinogenului în fibrină, făcând posibilă formarea unui cheag de sânge.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fribrinogen til fibrin og et koagel kan dannes.