FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, el CMDh aclaró que el estudio debía realizarse en más de un Estado miembro.
Polish: Dodatkowo CMDh wyjaśniła, że badanie należy przeprowadzić w więcej niż jednym państwie członkowskim.
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización Considerando que
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Zważywszy, że
Spanish: Este es un riesgo de malformaciones mayores superior al de la población general, cuyo riesgo absoluto es del 2 % al 3 %.
Polish: Takie ryzyko wystąpienia wad rozwojowych jest większe niż w populacji ogólnej, w której ryzyko to wynosi około 2-3%.
Spanish: Thomas SV et al. Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Polish: Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Spanish: Meador K, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Polish: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Spanish: • El Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen valproato y sustancias relacionadas.
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających walproinian i substancje pochodne;
Spanish: También se introdujeron modificaciones menores en el resto de la información sobre el producto, para mayor claridad.
Polish: Niewielkie poprawki redaktorskie wprowadzono także do pozostałych części informacji o produkcie w celu poprawienia przejrzystości tekstu.
Spanish: Se acordaron los elementos centrales de la comunicación directa a los profesionales sanitarios, así como el calendario para su distribución.
Polish: Uzgodniono kluczowe elementy pisma do personelu medycznego wraz z terminarzem jego dystrybucji,
Spanish: De esta forma se sigue el formato utilizado en el resumen de las características del producto.
Polish: Wynika to z formatu użytego w charakterystyce produktu leczniczego.
Spanish: El CMDh examinó las siguientes recomendaciones del PRAC con respecto a los medicamentos que contienen valproato y sustancias relacionadas:
Polish: CMDh rozważyła poniższe zalecenie PRAC dotyczące produktów leczniczych zawierających walproinian i substancje pochodne:
Spanish: El riesgo parece ser mayor con valproato que con otros antiepilépticos.
Polish: Częstość występowania ryzyka wydaje się większa w przypadku stosowania walproinianu niż w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych.
Spanish: − Tratamiento de las crisis epilépticas generalizadas primarias, las crisis epilépticas generalizadas secundarias y las crisis epilépticas parciales;
Polish: − leczenie pierwotnie uogólnionych napadów padaczkowych, wtórnie uogólnionych napadów padaczkowych oraz częściowych napadów padaczkowych;
Spanish: El periodo gestacional exacto de riesgo para estos efectos es incierto y no puede excluirse la posibilidad de que dicho periodo abarque todo el embarazo.
Polish: Dokładny okres ciąży, którego dotyczy ryzyko wystąpienia tych działań, nie jest ustalony, jednak nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ryzyka w okresie całej ciąży.
Spanish: El CMDh incluyó una aclaración sobre la población afectada por las recomendaciones, ya que son también aplicables a las adolescentes (edades entre 12 y 16-18 años), de acuerdo con la clasificación por edades de la directriz E11 de la ICH para la población pediátrica10.
Polish: CMDh załączyła wyjaśnienie dotyczące grupy pacjentów, których dotyczą zalecenia, ponieważ odnoszą się one także do młodzieży płci żeńskiej (w wieku od 12 do 16-18 lat), zgodnie z klasyfikacją wiekową dzieci i młodzieży ICH E1110.
Spanish: El CMDh consideró que el plazo para la presentación del protocolo del estudio de utilización del fármaco debe ampliarse para permitir a los titulares de las autorizaciones de comercialización realizar un estudio posterior a la autorización conjunto (ver anexo IV).
Polish: CMDh uznała, że termin złożenia protokołu badań nad stosowaniem leku powinien zostać wydłużony, aby umożliwić podmiotom odpowiedzialnym przeprowadzenie zbiorczego badania po wprowadzeniu produktu do obrotu (patrz aneks IV).
Spanish: 3Bromley RL et al.; Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Polish: ; Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Spanish: El coeficiente intelectual (CI) de los niños en edad escolar (6 años) con antecedentes de exposición intrauterina a valproato es, por término medio, de 7 a 10 puntos inferior al de los niños expuestos a otros antiepilépticos.
Polish: Iloraz inteligencji (IQ) mierzony u dzieci w wieku szkolnym (6 lat), które były narażone na walproinian w okresie prenatalnym, był przeciętnie o 7-10 punktów mniejszy niż u dzieci narażonych na inne leki przeciwpadaczkowe.
Spanish: Las frases de advertencia previas sobre los riesgos asociados a valproato durante el embarazo se resumieron e incluyeron en un marco rectangular.
Polish: Wcześniejsze ostrzeżenia o stosowaniu walproinianu w trakcie ciąży zostały streszczone i umieszczone w prostokątnej ramce.
Spanish: Los datos derivados de un metaanálisis (que incluía registros y estudios de cohortes) han demostrado que el 10,73 % de los hijos de mujeres epilépticas expuestos a valproato en monoterapia durante el embarazo sufren malformaciones congénitas (IC del 95 %: 8,16 -13,29)1.
Polish: Dane pochodzące z metaanalizy (w tym z rejestrów i badań kohortowych) wykazały, że wady wrodzone wystąpiły u 10,73% dzieci kobiet cierpiących na epilepsję, które przyjmowały walproinian w czasie ciąży (95% CI: 8,16-13,29)1.
Spanish: Los estudios con niños en edad preescolar expuestos a valproato en el útero muestran que del 30 % al 40 % experimentan retrasos del desarrollo psicomotor precoz, como hablar y caminar más tarde, menores aptitudes intelectuales, habilidades lingüísticas deficientes (para hablar y entender) y problemas de memoria2,3,4,5.
Polish: Badania z udziałem dzieci w wieku przedszkolnym narażonych na walproinian w okresie prenatalnym wykazały, że opóźnienia w fazie wczesnego rozwoju, takie jak późne rozpoczęcie mówienia i chodzenia, mniejsze zdolności intelektualne, niewielkie zdolności językowe (mówienie i rozumienie) oraz problemy z pamięcią, wystąpiły u 30-40% takich dzieci 2,3,4,5.
Spanish: Aunque no puede excluirse el efecto de factores de confusión, existen pruebas en niños expuestos a valproato de que el riesgo de deficiencia intelectual podría ser independiente del CI materno6.
Polish: Choć rola czynników zakłócających nie może być wykluczona, istnieją dowody na to, że upośledzenie intelektualne dzieci narażonych na walproinian jest niezależne od ilorazu inteligencji matki6.
Spanish: Christensen J et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Polish: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Spanish: El PRAC realizó una revisión de la totalidad de los datos disponibles procedentes de los estudios preclínicos, los estudios farmacoepidemiológicos, las publicaciones científicas, las notificaciones espontáneas y los puntos de vista de expertos en los campos pertinentes (es decir, neurología, psiquiatría, neuropsiquiatría infantil, obstetricia, etc.), sobre la seguridad y eficacia de valproato y sustancias relacionadas en niñas, mujeres en edad fértil y mujeres embarazadas.
Polish: PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych pochodzących z badań przedklinicznych i farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa, zgłoszeń spontanicznych oraz opinii ekspertów (w zakresie neurologii, psychiatrii, neuropsychiatrii dziecięcej, położnictwa itp.), dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności walproinianu i substancji pochodnych u dziewczynek, kobiet w okresie rozrodczym oraz kobiet w ciąży.
Spanish: • El PRAC ha tenido en cuenta que la exposición intrauterina a valproato y sustancias relacionadas se asocia a un aumento del riesgo de trastornos evolutivos en la descendencia.
Polish: • PRAC uznał, że wewnątrzmaciczne narażenie na walproinian i substancje pochodne jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia chorób rozwojowych u potomstwa.
Spanish: El PRAC señaló que, en algunos Estados miembros, valproato está autorizado para prevenir las crisis de migraña.
Polish: PRAC zauważył, że w niektórych państwach członkowskich walproinian jest dopuszczony do obrotu jako lek stosowany w zapobieganiu napadom migreny.
Spanish: • El PRAC ha llegado también a la conclusión de que son necesarias más medidas de minimización del riesgo, como la emisión de materiales formativos encaminados a mejorar la información a las pacientes y a los profesionales sanitarios sobre los riesgos, así como un estudio de utilización del fármaco para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo propuestas.
Polish: • PRAC stwierdził także, że konieczne jest podjęcie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, takich jak udostępnienie materiałów edukacyjnych informujących pacjentów oraz personel medyczny o zagrożeniach oraz o badaniu nad stosowaniem leku mającym na celu ocenę skuteczności zaproponowanych środków służących zminimalizowaniu ryzyka.
Spanish: Puede considerarse la continuación del tratamiento después de un episodio maníaco en aquellas pacientes que hayan respondido a valproato para la manía aguda.
Polish: Kontynuacja leczenia po epizodzie maniakalnym może być rozważona w przypadku pacjentów z manią ostrą, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie walproinianem;
Spanish: El CMDh también propuso un nuevo plazo para la puesta en circulación de una DHPC, a fin de que llegue a los receptores pertinentes tan pronto como sea posible.
Polish: CMDh zaproponowała także nowy terminarz dystrybucji pisma do personelu medycznego, aby osoby, które otrzymują pismo, dostały je tak szybko, jak to możliwe.
Spanish: Los datos han demostrado que la exposición intrauterina a valproato puede tener efectos adversos sobre el desarrollo mental y físico del niño expuesto.
Polish: Dane wykazały, że narażenie płodu na walproinian może wywoływać działania niepożądane w odniesieniu do rozwoju psychicznego i fizycznego narażonego dziecka.
Spanish: Esto incluye las respuestas de los titulares de las autorizaciones de comercialización, por escrito y en exposiciones orales, y las conclusiones del grupo asesor de expertos en neurología.
Polish: Dane te obejmowały odpowiedzi udzielone przez podmioty odpowiedzialne w formie pisemnej i ustnej, a także wyniki dyskusji naukowej grupy doradczej ds. neurologii.
Spanish: 5Cummings C et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Polish: Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Spanish: Los tipos más frecuentes de malformaciones son defectos del tubo neural, dismorfismo facial, labio leporino, fisura palatina, craneostenosis, anomalías congénitas cardíacas, renales y urogenitales, anomalías congénitas de las extremidades (incluyendo aplasia bilateral del radio) y diversas anomalías que afectan a distintos aparatos y sistemas corporales.
Polish: Najczęściej występujące typy wad rozwojowych to wady cewy nerwowej, dysmorfizm twarzy, rozszczep wargi i podniebienia, kraniostenoza, wady serca, nerek i układu moczowo-płciowego oraz kończyn (w tym obustronna aplazja kości promieniowej), a także liczne inne wady różnych układów.
Spanish: − Tratamiento de los episodios maníacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no se tolera.
Polish: − leczenie epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego w przypadku, gdy lit jest przeciwwskazany lub nietolerowany.
Spanish: El riesgo parece depender de la dosis, pero no ha podido determinarse a partir de los datos disponibles una dosis umbral por debajo de la cual no exista riesgo.
Polish: Ryzyko wystąpienia wad rozwojowych wydaje się zależne od wielkości dawki, jednak na podstawie dostępnych danych nie można ustalić dawki progowej, przy której nie występuje żadne ryzyko.
Spanish: Los datos disponibles muestran un aumento de la incidencia de malformaciones mayores y menores en niños nacidos de madres tratadas con valproato y sustancias relacionadas durante el embarazo.
Polish: Dostępne dane wykazują wzrost częstości występowania niewielkich oraz poważnych wad rozwojowych u dzieci, których matki przyjmowały walproinian i substancje pochodne w czasie ciąży.
Spanish: El PRAC también impuso un estudio sobre la utilización del fármaco para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo y caracterizar con más exactitud los patrones de prescripción de valproato.
Polish: PRAC nakazał również przeprowadzenie badań nad stosowaniem leku w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka oraz w celu scharakteryzowania wzorców przepisywania walproinianu.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización sujetas a condiciones y explicación pormenorizada de las bases científicas de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniem spełnienia warunków oraz szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Spanish: - Explicación pormenorizada de las bases científicas de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Polish: - Szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Spanish: En consecuencia, el Comité concluyó que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen valproato y sustancias relacionadas continúa siendo favorable, sujeta a las condiciones de las autorizaciones de comercialización y teniendo en cuenta las modificaciones realizadas en la información sobre el producto, si procede, y otras medidas de minimización del riesgo recomendadas.
Polish: W rezultacie PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających walproinian i substancje pochodne pozostaje korzystny z zastrzeżeniem dotyczącym spełnienia warunku przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, a także z uwzględnieniem, w stosownych przypadkach, zalecanych zmian w informacji o produkcie i innych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Spanish: El CMDh incluyó, en el resumen de las características del producto, una aclaración sobre el uso de formulaciones de liberación prolongada para evitar concentraciones plasmáticas máximas altas.
Polish: Do charakterystyki produktu leczniczego CMDh dodała wyjaśnienie na temat stosowania preparatu o przedłużonym uwalnianiu w celu uniknięcia wysokich stężeń maksymalnych leku w osoczu.
Spanish: Además, el PRAC recomendó facilitar materiales formativos para garantizar que los profesionales sanitarios y las pacientes estén informados de los riesgos asociados a valproato en las mujeres embarazadas y las mujeres en edad fértil, así como de las medidas necesarias para minimizar el riesgo.
Polish: Dodatkowo PRAC zalecił wprowadzenie materiałów edukacyjnych informujących personel medyczny oraz pacjentów o zagrożeniach związanych ze stosowaniem walproinianu u kobiet w ciąży oraz kobiet w okresie rozrodczym, a także o działaniach niezbędnych do zminimalizowania tego ryzyka.
Spanish: El PRAC señaló que valproato se considera un fármaco eficaz en el tratamiento de la epilepsia y de los episodios maníacos en el trastorno bipolar, enfermedades graves y potencialmente mortales si no se controlan adecuadamente.
Polish: PRAC zauważył, że walproinian jest uważany za skuteczny lek w leczeniu padaczki oraz epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego - poważnych chorób, które mogą zagrażać życiu pacjenta, jeśli nie są odpowiednio kontrolowane.
Spanish: Algunos datos indican que los niños expuestos a valproato en el útero tienen mayor probabilidad de padecer síntomas de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)7,8,9.
Polish: Ograniczone dane sugerują, że u dzieci narażonych na walproinian w okresie prenatalnym istnieje większe ryzyko wystąpienia objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD)7,8,9.
Spanish: El PRAC señaló los problemas derivados de la falta de concienciación de las pacientes sobre los riesgos asociados a la exposición intrauterina a valproato.
Polish: PRAC zauważył również obawy pacjentów dotyczące braku świadomości na temat ryzyka związanego z narażeniem płodu na walproinian.
Spanish: El CMDh también consideró la necesidad de revisar la primera parte del prospecto por motivos de claridad.
Polish: CMDh uznała także, że konieczny jest przegląd pierwszej części ulotki dla pacjenta w celu poprawienia przejrzystości tekstu.
Spanish: • El PRAC ha recomendado realizar otros cambios en la información sobre el producto, como advertencias y precauciones e información actualizada sobre los riesgos relacionados con la exposición durante el embarazo, a fin de informar mejor a los profesionales sanitarios y a las mujeres.
Polish: • PRAC zalecił wprowadzenie zmian do informacji o produkcie, takich jak zamieszczenie ostrzeżeń i środków ostrożności oraz zaktualizowanych informacji na temat ryzyka związanego z narażeniem na lek w trakcie ciąży w celu zwiększenia świadomości personelu medycznego i kobiet;
Spanish: En vista de los riesgos que conlleva el uso de valproato durante el embarazo y teniendo en cuenta las alternativas terapéuticas para las crisis de migraña, el PRAC ha llegado a la conclusión de que la profilaxis de las crisis de migraña con valproato debe estar contraindicada durante el embarazo o en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.
Polish: Z uwagi na ryzyko związane ze stosowaniem walproinianu w okresie ciąży oraz dostępność alternatywnych metod leczenia ostrych napadów migreny PRAC uznał, że walproinian powinien być przeciwwskazany do stosowania w profilaktyce napadów migreny u kobiet w ciąży oraz kobiet okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.
Spanish: Directriz E11: Investigación clínica de medicamentos en la población pediátrica.
Polish: Badania kliniczne produktów leczniczych w populacji dzieci i młodzieży E11.
Spanish: Entre ellos, una guía para el médico y un folleto informativo para la paciente que garanticen la comprensión y concienciación sobre los riesgos por parte de los médicos y las pacientes.
Polish: one: przewodnik dla lekarza przepisującego produkt, książeczkę informacyjną dla pacjentów oraz informacje, których celem jest uświadomienie lekarzom i pacjentom zagrożeń wynikających ze stosowania produktu.
Spanish: La revisión confirma el riesgo teratógeno ya conocido asociado al uso de valproato en mujeres embarazadas.
Polish: Przegląd danych potwierdził, że u kobiet w ciąży występuje znane już ryzyko działania teratogennego związane ze stosowaniem walproinianu.
Spanish: El riesgo depende de la dosis, pero no ha podido determinarse una dosis umbral por debajo de la cual no exista riesgo.
Polish: Ryzyko wystąpienia wad rozwojowych jest zależne od wielkości dawki, jednak nie można ustalić dawki progowej, przy której nie występuje żadne ryzyko.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos clínicos y también los puntos de vista de expertos en los campos pertinentes, se llegó a la conclusión de que valproato debería seguir siendo una opción para las pacientes, pero que debería reservarse para situaciones en las que se han probado otras alternativas y no han dado resultado.
Polish: Na podstawie danych klinicznych oraz opinii ekspertów uznano, że walproinian powinien pozostać opcją leczenia w przypadku kobiet, jednak należy go stosować w sytuacjach, gdy alternatywne metody leczenia są nieskuteczne.
Spanish: • El PRAC ha llegado a la conclusión de que el valproato y las sustancias relacionadas no deben utilizarse en niñas, mujeres en edad fértil y mujeres embarazadas, a menos que las alternativas de tratamiento sean ineficaces o no se toleren, en las indicaciones siguientes:
Polish: • PRAC stwierdził, że walproinianu i substancji pochodnych nie należy stosować u dziewczynek, kobiet w okresie rozrodczym ani kobiet w ciąży, chyba że alternatywne metody leczenia są nieskuteczne lub nietolerowane w następujących wskazaniach:
Spanish: Por tanto, el PRAC llegó a la conclusión de que el valproato y las sustancias relacionadas no deben utilizarse en niñas, mujeres en edad fértil y mujeres embarazadas para el tratamiento de la epilepsia y de los episodios maníacos en el trastorno bipolar, a menos que las alternativas de tratamiento sean ineficaces o no se toleren.
Polish: W związku z tym PRAC uznał, że walproinian oraz substancje pochodne nie powinny być stosowane u dziewczynek, kobiet w okresie rozrodczym oraz kobiet w ciąży w leczeniu epilepsji oraz epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, chyba że alternatywne metody leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane.
Spanish: • El PRAC ha tenido en cuenta todos los datos presentados en relación con la seguridad y eficacia en niñas, mujeres en edad fértil y mujeres embarazadas tratadas con valproato y sustancias relacionadas.
Polish: • PRAC rozważył całość przedłożonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności walproinianu i substancji pochodnych stosowanych u dziewczynek, kobiet w okresie rozrodczym oraz kobiet w ciąży.
Spanish: 9Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3 years.
Polish: Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3 years.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC recomienda la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen valproato y sustancias relacionadas a los que se hace referencia en el anexo I, cuyas secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el anexo III de la recomendación del PRAC.
Polish: w związku z tym PRAC zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających walproinian i substancje pochodne wymienionych w aneksie I, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawiono w aneksie III do zalecenia PRAC.
Spanish: Además, en la recomendación se tuvieron en cuenta también los puntos de vista de las pacientes, familiares y cuidadores, así como las opiniones de los profesionales sanitarios, respecto a las implicaciones, la comprensión y la concienciación de los riesgos asociados a la exposición intrauterina a valproato.
Polish: Dodatkowo w zaleceniach wzięto pod uwagę opinie pacjentów, ich rodzin oraz opiekunów, a także opinie personelu medycznego na temat skutków leczenia oraz świadomości dotyczącej ryzyka związanego z narażeniem płodu na walproinian.
Spanish: En este sentido, el PRAC recomendó modificar la información sobre el producto, incluyendo la modificación del texto para reflejar el conocimiento actual de los riesgos de trastornos evolutivos y anomalías congénitas y la comunicación directa a los profesionales sanitarios.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił wprowadzenie zmian do informacji o produkcie, w tym uściślenie informacji dotyczących bieżącej wiedzy na temat ryzyka wystąpienia chorób rozwojowych i wad wrodzonych, a także przekazanie stosownych informacji w piśmie do personelu medycznego.
Spanish: Los datos disponibles indican que los niños expuestos a valproato en el útero tienen mayor riesgo de sufrir trastornos del espectro autista (aproximadamente 3 veces) y autismo infantil (aproximadamente 5 veces) en comparación con la población general del estudio.
Polish: Dostępne dane wykazały, że ryzyko wystąpienia chorób spektrum autystycznego i autyzmu dziecięcego u dzieci narażonych na walproinian w okresie prenatalnym jest odpowiednio około trzy razy i około pięć razy większe niż w populacji ogólnej.