FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Doza poate fi redusă după 4 săptămâni la pisicile cu tensiune arterială sistolică (TAS) mai mică de 140 mmHg.
Bulgarian: След 4 седмици дозата може да се намали при котки със систолично кръвно налягане (SBP) по-малко от 140 mmHg.
Romanian: Ce este Semintra și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Semintra и за какво се използва?
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în martie 2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2018.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Semintra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Semintra?
Romanian: Persoana care administrează Semintra trebuie să evite contactul cu ochii.
Bulgarian: Лицето, което прилага Semintra, трябва да избягва попадането му в очите.
Romanian: Medicamentul se administrează o dată pe zi, pe cale orală, cu ajutorul seringii de măsurare furnizate.
Bulgarian: Лекарството се прилага веднъж дневно през устата, като се използва предоставената мерителна спринцовка.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate în asociere cu Semintra sunt vărsături și diaree ușoare și de scurtă durată (care pot afecta cel mult 1 din 10 pisici tratate cu soluția în concentrație de 10 mg/ml).
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции, наблюдавани при Semintra, са леко и краткотрайно повръщане и диария (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 котки, третирани с разтвор с количество на активната субстанция в дозова единица от 10 mg/ml).
Romanian: La sfârșitul celor 28 de zile, pisicile tratate cu Semintra au continuat să fie tratate încă 92 de zile și au avut o scădere a TAS de peste 20 mmHg pe perioada întregului studiu de 4 luni.
Bulgarian: В края на 28-те дни котките, третирани със Semintra, продължават лечението с още 92 дни и при тези котки намалението на SBP е с повече от 20 mmHg за целия 4-месечен период на проучването.
Romanian: Proteinuria poate apărea în boala renală cronică (de lungă durată) la pisici, o boală frecventă la pisicile în vârstă, caracterizată printr-o deteriorare progresivă în timp a funcției renale.
Bulgarian: Протеинурия може да се появи при хронично (продължително) бъбречно заболяване при котки, често срещано заболяване при повъзрастни котки, характеризиращо се с прогресивно влошаване на бъбречната функция с времето.
Romanian: Persoanele care sunt hipersensibile la telmisartan sau la alți antagoniști ai receptorului angiotensinei II trebuie să evite contactul cu Semintra.
Bulgarian: Лицата, които са свръхчувствителни към телмисартан или към други ангиотензин II рецепторни антагонисти, трябва да избягват контакт със Semintra.
Romanian: Prin blocarea receptorului de care se leagă în mod normal angiotensina II, telmisartanul oprește efectul hormonului, permițând dilatarea vaselor de sânge.
Bulgarian: Като блокира рецептора, с който обикновено се свързва ангиотензин II, телмисартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
Romanian: Într-un al doilea studiu de teren, care a cuprins 294 de pisici cu hipertensiune, cu vârsta medie de 13 ani, cele 194 de pisici care au primit Semintra o dată pe zi timp de 28 de zile au avut o scădere a TAS de 25 mmHg în ziua 28, față de 11 mmHg la cele 100 de pisici care au primit placebo (un preparat inactiv).
Bulgarian: Във второ практическо проучване, обхващащо 294 котки с хипертония, със средна възраст 13 години, 194 котки, на които се прилага Semintra веднъж дневно в продължение на 28 дни, имат намаление на SBP с 25 mmHg на 28-ия ден в сравнение с 11 mmHg при 100 котки, приемащи плацебо (сляпо лечение).
Romanian: Dacă Semintra este înghițit accidental, trebuie să fie consultat imediat medicul și să i se arate prospectul sau eticheta.
Bulgarian: В случай на инцидентно поглъщане на Semintra незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
Romanian: Substanța activă din Semintra, telmisartanul, este un „antagonist al receptorului angiotensinei II", ceea ce înseamnă că blochează acțiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
Bulgarian: Активното вещество в Semintra, телмисартан, е „ангиотензин II рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормона в организма, наречен ангиотензин II.
Romanian: Semintra este un medicament de uz veterinar utilizat la pisici pentru reducerea proteinuriei (proteine în urină) și pentru tratarea tensiunii arteriale mari.
Bulgarian: Semintra е ветеринарномедицински продукт, който се използва за намаляване на протеинурията (белтък в урината) и за лечение на високо кръвно налягане.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Semintra pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Semintra са установени в проучванията?
Romanian: Aceasta determină scăderea tensiunii arteriale și, prin urmare, a nivelului de proteine din urină, ceea ce poate încetini progresia bolii renale.
Bulgarian: Това помага кръвното налягане да спадне, водейки до намаляване на белтъка в урината, което може да забави прогресията на бъбречното заболяване.
Romanian: Tensiunea arterială mare este o altă problemă de lungă durată la pisicile în vârstă, putând apărea în asociere cu boala renală cronică, cu hipertiroidismul (hiperactivitatea glandei tiroide) și cu alte afecțiuni.
Bulgarian: Високото кръвно налягане също е дългосрочен проблем на застаряващите котки, който може да се появи при хронично бъбречно заболяване, хипертиреоидизъм (свръхактивна щитовидна жлеза) и други заболявания.
Romanian: Pentru tratarea tensiunii arteriale mari se utilizează o doză inițială de 2 mg de telmisartan pe kg de greutate corporală.
Bulgarian: За лечение на високо кръвно налягане се прилага начална доза от 2 mg телмисартан на килограм телесно тегло.
Romanian: Sunt disponibile două concentrații: 4 mg/ml pentru reducerea proteinuriei și 10 mg/ml pentru tratarea tensiunii arteriale mari.
Bulgarian: Предлагат се две различни количества на активната субстанция в дозова единица: 4 mg/ml за намаляване на протеинурията и 10 mg/ml за лечение на високо кръвно налягане.
Romanian: Doza recomandată pentru reducerea proteinuriei este de 1 mg de telmisartan pe kg de greutate corporală.
Bulgarian: Препоръчителната доза за намаляване на протеинурията е 1 mg телмисартан на килограм телесно тегло.
Romanian: Cum se utilizează Semintra?
Bulgarian: Как се използва Semintra?
Romanian: Cum acționează Semintra?
Bulgarian: Как действа Semintra?
Romanian: Într-un studiu de teren care a cuprins 224 de pisici cu boală renală cronică, având în general vârsta peste 11 ani, Semintra a fost la fel de eficace în reducerea proteinuriei ca benazeprilul, un alt
Bulgarian: В практическо проучване при 224 котки с хронично бъбречно заболяване, предимно на възраст над 11 години, Semintra е също толкова ефективен за намаляване на протеинурията, колкото беназеприл, друг ветеринарномедицински продукт, използван за намаляване на протеинурията.
Romanian: Semintra este disponibil sub formă de soluție cu administrare orală și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală de la medicul veterinar.
Bulgarian: Semintra се предлага под формата на разтвор, който да се прилага през устата и се отпуска по лекарско предписание.
Romanian: Semintra este contraindicat la pisicile gestante sau aflate în perioada de lactație.
Bulgarian: Semintra не трябва да се дава на бременни или кърмещи котки.
Romanian: Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Bulgarian: Gesellschaft mit beschränkter
Romanian: Portugalia Lupin (Europe) Ltd
Bulgarian: Португалия Lupin (Europe) Ltd
Romanian: Substanța activă
Bulgarian: Активно вещество
Romanian: Teva Nederland B.V.
Bulgarian: Нидерландия Teva Nederland B.V.
Romanian: Portugalia Hetero Europe, S.L.
Bulgarian: Португалия Hetero Europe, S.L.
Romanian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilină
Bulgarian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g амоксицилин
Romanian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilină
Bulgarian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets разагилин
Romanian: Eprosartan Hetero eprosartan
Bulgarian: Eprosartan Hetero епрозартан
Romanian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilină
Bulgarian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten разагилин
Romanian: Germania Hormosan Pharma
Bulgarian: Hormosan Pharma
Romanian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
Bulgarian: Tramadol/Paracétamol Zydus France трамадол / парацетамол
Romanian: Malacomp HEXAL junior atovaconă/ proguanil
Bulgarian: Malacomp HEXAL junior атоваквон / прогуанил
Romanian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Bulgarian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM ерлотиниб
Romanian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
Bulgarian: Tramadol/Paracétamol Nialex трамадол / парацетамол
Romanian: Finlanda Mylan AB
Bulgarian: Финландия Mylan AB
Romanian: Finlanda Sandoz A/S
Bulgarian: Финландия Sandoz A/S
Romanian: Luxemburg Sandoz S.A.
Bulgarian: Люксембург Sandoz S.A.
Romanian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Bulgarian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės саквинавир
Romanian: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Bulgarian: Erlotinib Ratiopharm ерлотиниб
Romanian: Técnico Medicinal, S.A.
Bulgarian: Medicinal, S.A.
Romanian: EBASTINE MYLAN ebastină
Bulgarian: EBASTINE MYLAN ебастин
Romanian: Celecoxib Medical Valley celecoxib
Bulgarian: Celecoxib Medical Valley целекоксиб
Romanian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Bulgarian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras целекоксиб
Romanian: Amoxicilline Authou amoxicilină
Bulgarian: Amoxicilline Authou амоксицилин
Romanian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalină
Bulgarian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula прегабалин
Romanian: Celecoxib Hetero
Bulgarian: Celecoxib Hetero целекоксиб
Romanian: Pregabalina Merck pregabalină
Bulgarian: Pregabalina Merck прегабалин
Romanian: ELETRIPTAN MYLAN eletriptan
Bulgarian: Eletriptan Mylan елетриптан
Romanian: Eletriptan Mylan eletriptan
Bulgarian: ELETRIPTAN MYLAN елетриптан
Romanian: Erlotinib Zidrium erlotinib
Bulgarian: Erlotinib Zidrium ерлотиниб
Romanian: Erlotinib Teva Generics erlotinib
Bulgarian: Erlotinib Teva Generics ерлотиниб
Romanian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalină
Bulgarian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln прегабалин
Romanian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalină
Bulgarian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules прегабалин
Romanian: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprosartan
Bulgarian: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten епрозартан
Romanian: EBASTINE BIOGARAN ebastină
Bulgarian: EBASTINE BIOGARAN ебастин
Romanian: EBASTINE ZENTIVA ebastină
Bulgarian: EBASTINE ZENTIVA ебастин
Romanian: Pregabalina Lupin pregabalină
Bulgarian: Pregabalina Lupin прегабалин
Romanian: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
Bulgarian: Erlotinib PharmaSwiss ерлотиниб
Romanian: Erlotinib Teva Pharma erlotinib
Bulgarian: Erlotinib Teva Pharma ерлотиниб
Romanian: Erlotinib Vipharm erlotinib
Bulgarian: Erlotinib Vipharm ерлотиниб
Romanian: Saquinavir Accord saquinavir
Bulgarian: Saquinavir Accord саквинавир
Romanian: tramadol/ paracetamol
Bulgarian: трамадол / парацетамол
Romanian: Luxemburg ratiopharm GmbH
Bulgarian: Люксембург ratiopharm GmbH
Romanian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Bulgarian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets саквинавир
Romanian: ERLOTINIB SANDOZ erlotinib
Bulgarian: ERLOTINIB SANDOZ ерлотиниб
Romanian: Amoxicilina Brown amoxicilină
Bulgarian: Amoxicilina Brown амоксицилин
Romanian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilină
Bulgarian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg амоксицилин
Romanian: Danemarca ratiopharm GmBH
Bulgarian: Дания ratiopharm GmBH
Romanian: Pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață menționate în anexa IB, autoritățile competente din statele membre ale UE se asigură că deținătorul (deținătorii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață a(u) îndeplinit condițiile de mai jos
Bulgarian: За да се отмени временното спиране на разрешенията за употреба, посочени в Приложение ІБ, компетентните органи в държавите - членки на ЕС трябва да гарантират, че посочените по-долу условия са изпълнени от притежателя(ите) на разрешението за употреба
Romanian: Această perioadă de amânare nu poate să depășească douăzeci și patru de luni de la decizia Comisiei.
Bulgarian: Този период на отлагане не трябва да надвишава двадесет и четири месеца от решението на Комисията.
Romanian: Aceasta nu schimbă faptul că toate datele generate de Semler sunt considerate nefiabile, acestea neputând așadar să fie utilizate pentru demonstrarea bioechivalenței.
Bulgarian: Това не променя факта, че всички данни, получени в Semler, се считат за ненадеждни и следователно не могат да се използват за демонстриране на биоеквивалентността.
Romanian: Prin urmare, bioechivalența nu este stabilită pentru produsele respective.
Bulgarian: Следователно за тези продукти не се установява биоеквивалентност.
Romanian: Inspecția a găsit cazuri de abateri procedurale grave, inclusiv înlocuirea și manipularea probelor subiecților participanți la studiu.
Bulgarian: Проверката открива значителни нарушения, включително заменяне и манипулиране на пробите от участници в проучвания.
Romanian: Au fost propuse sau au fost deja puse în aplicare o serie de acțiuni corective și preventive ca răspuns la constatările inspecțiilor FDA și OMS.
Bulgarian: Предложени или вече приложени са редица корективни и превантивни действия (CAPA), насочени към резултатите от проверките на FDA и СЗО.
Romanian: • Reanalizarea și auditările datelor pentru studii specifice nu au indicat existența vreunei nereguli.
Bulgarian: Повторните анализи и проверки на данните за конкретни проучвания не откриват нередности.
Romanian: În propria sa investigație și analiză a studiilor care au făcut obiectul inspecției FDA, precum și în investigația sa referitoare la anomalii sau abateri similare în alte studii, Semler nu a găsit dovezi concludente legate de manipularea inadecvată a datelor, înlocuire sau diluare.
Bulgarian: В собствено разследване и анализ на проучванията, обхванати от проверката на FDA, както и в собствено разследване за подобни аномалии или тенденции в други проучвания, Semler не открива категорични доказателства за неуместно манипулиране, заменяне или изтриване на данни.
Romanian: OMS a tras concluzia că aceste constatări indică existența unei abateri generale sau sistematice de la standardele de calitate general acceptate, care nu poate să fie imputată unei singure persoane sau la două persoane care lucrează în afara sistemului de management al calității.
Bulgarian: СЗО стига до заключение, че резултатите показват наличие на основни или системни отклонения от общоприетите стандарти за качество и не могат да се припишат само на отделни лица, работещи извън системата за управление на качеството.
Romanian: Prin urmare, bioechivalența produselor care fac obiectul acestei proceduri trebuie stabilită prin utilizarea altor date.
Bulgarian: Следователно биоеквивалентността на продуктите, включени в тази процедура, трябва да се установи чрез алтернативни данни.
Romanian: • În unele cazuri, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au indicat că doar anumite părți ale studiului au fost realizate la Semler, în timp ce restul procedurilor au fost realizate în alt centru.
Bulgarian: В някои случаи ПРУ изтъкват, че само някои части от проучването са проведени в Semler, а останалите в друг център.
Romanian: • CHMP a evaluat datele și informațiile disponibile furnizate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/solicitanții autorizațiilor de punere pe piață, precum și informațiile furnizate de Semler Research Centre Private Ltd;
Bulgarian: • CHMP преразгледа наличните данни и информацията, предоставена от ПРУ/заявителите, както и информацията, предоставена от Semler Research Centre Private Ltd;
Romanian: Constatările din cadrul inspecțiilor FDA și OMS ridică motive serioase de îngrijorare referitoare la adecvarea sistemului de management al calității existent în centrele Semler JP Nagar și Sakar Nagar.
Bulgarian: Резултатите от проверките на FDA и СЗО повдигат сериозни опасения, свързани с пригодността на системата за управление на качеството, прилагана в центровете Semler JP Nagar и Sakar Nagar.
Romanian: Constatările din cadrul inspecțiilor FDA și OMS ridică motive serioase de îngrijorare referitoare la adecvarea sistemului de management al calității din aceste centre și, în consecință, la fiabilitatea datelor care au fost incluse în cererile de autorizații de punere pe piață depuse în statele membre ale Uniunii Europene (UE).
Bulgarian: Резултатите от проверките на FDA и СЗО повдигат сериозни опасения, свързани с пригодността на системата за управление на качеството в тези центрове и следователно - с надеждността на данните, включени в заявленията за разрешение за употреба, които се подават в държавитечленки на Европейския съюз (ЕС).
Romanian: Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) i s-a solicitat în special să emită un aviz în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE în sensul în care autorizațiile de punere pe piață pentru aceste produse ar trebui menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Bulgarian: По-специално CHMP беше сезиран да даде становището съгласно чл. 31 на Директива 2001/83/ЕО дали разрешенията за употреба на тези продукти трябва да се запазят, променят, прекратят или отнемат.
Romanian: Din aceste motive, echipa de calificare preliminară din cadrul OMS a recomandat suspendarea imediată a tuturor depunerilor de dosare care se bazează integral sau parțial pe implicarea Semler până în momentul în care va fi verificată și confirmată remedierea adecvată a tuturor problemelor existente.
Bulgarian: На тези основания екипът на СЗО за преоценка (PQT) препоръчва незабавно спиране на подаването на всички досиета, които се основават изцяло или частично на участие от страна на Semler, докато не се получи потвърждение за адекватно отстраняване на установените при проверката проблеми.
Romanian: Având în vedere constatările descrise mai sus și necesitatea de a proteja sănătatea publică în Uniunea Europeană, Regatul Unit, Germania, Spania, Țările de Jos și Danemarca au considerat că este în interesul Uniunii să se înainteze cazul la CHMP și să-i solicite să evalueze impactul constatărilor menționate mai sus asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care au fost autorizate de statele membre pe baza studiilor relevante efectuate în aceste centre, precum și asupra cererilor de autorizații de punere pe piață în așteptare.
Bulgarian: С оглед на гореописаните резултати и необходимостта от опазване на общественото здраве в ЕС, държавите Великобритания, Германия, Дания, Испания и Нидерландия считат, че е в интерес на Съюза въпросът да бъде отнесен към CHMP, който да оцени въздействието на горепосочените резултати върху съотношението полза - риск на лекарствените продукти, разрешени за употреба от държавите членки въз основа на съответни изпитвания, проведени в тези центрове, а също и върху подадените заявления за разрешение за употреба (MAA).
Romanian: Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a efectuat la rândul său o inspecție la același centru de bioanaliză și la centrul clinic Semler cu sediul în PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India între 27 și 31 ianuarie 2015, aceasta fiind urmată de o inspecție de monitorizare care a avut loc între 2 și 5 decembrie 2015, pentru a verifica respectarea bunelor practici de laborator (BPL) și a bunelor practici clinice (BPC).
Bulgarian: Световната здравна организация (СЗО) извършва проверка на същия биоаналитичен център и на клиничния център на Semler на адрес PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Индия, между 27 и 31 януари 2015 г., както и последваща проверка между 2 и 5 декември 2015 г. за проверка на съответствието с GLP и GCP.
Romanian: Pentru autorizația (autorizațiile) de punere pe piață a(le) unui medicament considerat esențial, suspendarea poate fi amânată în statul (statele) membru (membre) al(e) UE relevant(e) pentru o perioadă care nu poate să depășească douăzeci și patru de luni de la data deciziei Comisiei.
Bulgarian: За разрешение(я) за употреба на лекарствен продукт, смятан за критичен, временното спиране може да бъде отложено в съответната(ите) държава членка (държави членки) на ЕС за период, който не трябва да надвишава двадесет и четири месеца от решението на Комисията.
Romanian: • În unele cazuri, a fost făcută observația conform căreia produsele care conțin anumite substanțe active ar putea fi eligibile pentru derogarea de la studiile de bioechivalență.
Bulgarian: В някои случаи се посочва, че продукти, съдържащи определени активни вещества, биха могли да отговарят на условията за отказ от биоеквивалентност.
Romanian: • CHMP a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru autorizațiile de punere pe piață și cererile de autorizație de punere pe piață pentru medicamentele pentru care testele clinice și/sau bioanalitice ale studiilor de bioechivalență au fost realizate în Semler, Bangalore, India;
Bulgarian: Комитетът взе под внимание процедурата съгласно чл. 31 от Директива 2001/83/ЕО за разрешенията за употреба и заявленията за разрешение за употреба на лекарствени продукти, за които клиничните и/или биоаналитичните части на проучванията за биоеквивалентност са проведени в Semler, гр. Бангалор, Индия;
Romanian: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf medicamentelor cu medicamentul original sunt considerate nefiabile.
Bulgarian: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Romanian: Cu toate acestea, acțiunile corective și preventive puse în aplicare în urma inspecțiilor FDA și OMS nu pot corecta retroactiv abaterile din sistemul de calitate, observate în cursul acestor două inspecții.
Bulgarian: Въпреки това приложените CAPA след проверките на FDA и СЗО не могат ретроспективно да коригират пропуските в системата за качество, установени при тези проверки.
Romanian: Între 29 septembrie 2015 și 9 octombrie 2015, Administrația Statelor Unite pentru Alimente și Medicamente (FDA) a efectuat o inspecție referitoare la respectarea bunelor practici clinice (BPC) la centrul de bioanaliză Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 India.
Bulgarian: Агенцията по храните и лекарствата (FDA) на САЩ извършва проверка на добрата клинична практика (GCP) в биоаналитичния център Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Индия.
Romanian: • Datele de farmacovigilență referitoare la anumite produse incluse în această procedură nu au indicat nicio problemă care putea fi atribuită non-bioechivalenței, cum ar fi o eficacitate redusă sau scăderea siguranței și tolerabilității.
Bulgarian: Данните за проследяване на лекарствената безопасност на конкретните продукти, включени в тази процедура, не показват проблеми, които могат да бъдат приписани на липса на биоеквивалентност, като намалена ефикасност или влошена безопасност и поносимост.
Romanian: În ceea ce privește toate celelalte cereri de autorizație de punere pe piață (anexa IB), CHMP consideră că solicitanții nu au depus informațiile care permit stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE și, prin urmare, cererile de autorizație de punere pe piață nu îndeplinesc în prezent criteriile de autorizare.
Bulgarian: Що се отнася до всички останали заявления за разрешение за употреба (Приложение IБ), CHMP счита, че заявителите не са подали информация, която позволява да се установи биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт за ЕС, и поради това заявленията за разрешение за употреба към момента не отговарят на критериите за разрешаване.
Romanian: • CHMP a concluzionat că informațiile care susțin autorizația de punere pe piață/cererea de autorizație de punere pe piață sunt incorecte și că raportul beneficiu-risc este considerat nefavorabil pentru:
Bulgarian: • CHMP заключи, че подробните данни, на които се основава разрешението за употреба/заявлението за разрешение за употреба, са неверни и че съотношението ползариск се счита за неблагоприятно при: