FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Competact adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Estonian: Selliste uuringute puhul tuleb Competacti kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne, vt lõigud 4.2 ja 4.5.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Competact vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetes mellitus esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Competactiga läbi viidud uuringute tulemusi II tüüpi melliitdiabeediga laste kõikide alarühmade kohta.
Hungarian: 9 A pioglitazonnal végzett klinikai vizsgálatokban a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó mértékű ALT emelkedés incidenciája azonos volt a placebo esetén észlelttel, de kevesebb volt, mint amit a metformin, ill. a szulfonilurea összehasonlító csoportokban megfigyeltek.
Estonian: 9 Pioglitasooniga läbiviidud kliinilistes uuringutes esines ALAT-i aktiivsuse tõusu enam kui kolm korda üle normi ülemise piiri sama palju kui platseebo korral, kuid vähem kui metformiini või sulfonüüluurea kontrollgrupis.
Hungarian: A laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei: - hányás, - hasi fájdalom, - izomgörcsök, - súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, - légzési nehézség, - csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.
Estonian: Laktatsidoosi sümptomid on: - oksendamine - kõhuvalu - lihaskrambid - üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega - hingamisraskused - kehatemperatuuri ja südamerütmi langus
Hungarian: A laktát és a metformin eltávolításának leghatásosabb módja a hemodialízis.
Estonian: Hemodialüüs on efektiivseim meetod laktaadi ja metformiini eemaldamiseks organismist.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Competact szedését
Estonian: Kui lõpetate Competacti võtmise
Hungarian: A következő megállapítások az egyes hatóanyagokra (pioglitazon és metformin) vonatkoznak.
Estonian: Järgnevad lõigud sisaldavad teadaolevat informatsiooni ravimi koostisse kuuluvate toimeainete (pioglitasooni ja metformiini) kohta.
Hungarian: Ezen készítmények Competact együttes adásának megkezdésekor, illetve a kombinációs kezelés során a veseműködés szoros ellenőrzése szükséges.
Estonian: Kasutades neid ravimeid kombinatsioonis Competactiga, on vajalik hoolikas neerufunktsiooni jälgimine.
Hungarian: A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított diabétesz (cukorbetegség), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, dehidratáció (testfolyadékhiány; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).
Estonian: Laktatsidoosi tekkeriski suurendab kontrollimata diabeet, rasked infektsioonid, pikaajaline paastumine või alkoholi tarbimine, dehüdratsioon (vt lisateave allpool), maksaprobleemid ja mis tahes meditsiinilised seisundid, mille puhul on mõne kehaosa hapnikuga varustatus vähenenud (nt äge raske südamehaigus).
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud metformiini kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: A legtöbb beteg egyidejű perifériás oedemát jelzett.
Estonian: Paljud nendest patsientidest teatasid kaasnevast perifeersest tursest.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy ha egy másik személy, illetve gyermek vette be az Ön tablettáit, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Estonian: Kui te võtate Competacti rohkem kui ette nähtud Informeerige oma arsti või apteekrit koheselt, kui olete kogemata võtnud liiga palju tablette või kui laps või keegi teine on võtnud teie ravimit.
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érint) - helyi duzzanat (ödéma) - testsúlynövekedés - fejfájás - légúti fertőzés - látási rendellenesség - ízületi fájdalom - impotencia - vér jelenléte a vizeletben - a vörösvérsejtek számának csökkenése (anémia) - zsibbadás - ízérzészavar
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) - lokaliseerunud paistetus (turse) - kehakaalu tõus - peavalu - hingamisteede põletikud - nägemishäire - liigesvalu - impotentsus - veri uriinis - vereanalüüsi halvenemine (kehvveresus) - tuimus - maitsetundlikkuse häired
Hungarian: A metformin antihyperglikaemiás hatással rendelkező biguanid, amely mind az éhgyomri, mind az étkezés utáni vércukorszinteket csökkenti.
Estonian: Metformiin on antihüperglükeemilise toimega biguaniid, mis langetab nii basaalset kui einejärgset vere glükoosisisaldust.
Hungarian: A Competact terhes nőknél vagy szoptatás alatt történő alkalmazásáról sem preklinikai sem klinikai adat nem áll rendelkezésre.
Estonian: Prekliinilised või kliinilised andmed Competacti kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal puuduvad.
Hungarian: Szívelégtelenséget jelentettek a pioglitazon szedése kapcsán a forgalomba hozatalt követően, és gyakrabban jelentették, ha a pioglitazont inzulinnal együttesen alkalmazták, vagy ha szívelégtelenség szerepelt az anamnézisben (lásd 4.4 pont).
Estonian: Pioglitasooni turuletulekujärgselt on täheldatud südamepuudulikkust ning sagedamini kui pioglitasooni kasutati kombinatsioonis insuliiniga või patsientidel, kellel oli anamneesis südamepuudulikkus (vt lõik 4.4).
Hungarian: A GFR értékét a metformintartalmú készítménnyel folytatott kezelés megkezdése előtt és a kezelés során legalább évente ellenőrizni kell.
Estonian: Enne ravi alustamist metformiini sisaldavate ravimitega tuleb määrata glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) ja edaspidi vähemalt üks kord aastas.
Hungarian: A májenzimeket a Competact kezelés megkezdése előtt minden betegnél ellenőrizni kell. Competact kezelés nem indítható olyan betegek esetében, akiknél magas kiindulási májenzimszinteket mértek (ALT > 2,5-szerese a normál érték felső határának), vagy májbetegségre utaló bármely egyéb bizonyíték esetén.
Estonian: Competacti ravi ei tohi alustada neil patsientidel, kellel maksaensüümi väärtused on tõusnud (ALAT > 2,5 korda üle normi) või esineb mõni muu maksahaigusele viitav näitaja.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók oedema7
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid tursed sage
Hungarian: A pioglitazonnal kezelt nőknél megfigyelt kockázattöbblet ebben a vizsgálatban tehát 0,5 törés 100 betegévenként.
Estonian: Täheldatud murduderiski suurenemine pioglitasooniga ravitud naistel on seega 0,5 murdu kasutamise 100 patsiendiaasta kohta.
Hungarian: Maximum két évig tartó klinikai vizsgálatokban a pioglitazon a placebo-, metformin-vagy gliklazid kezeléshez képest csökkentette a teljes plazma triglicerid- és szabad zsírsav szintet, és növelte a HDL-koleszterint.
Estonian: Kuni kaheaastase kestusega kliinilistes uuringutes vähendas pioglitasoon plasma üldist triglütseriidide ja vabade rasvhapete taset ning suurendas HDL-kolesterooli taset olulisemal määral kui platseebo, metformiin või gliklasiid.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK NAPTÁRAS CSOMAGOLÁSHOZ 7 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
Estonian: KALENDRIGA VARUSTATUD PAKENDITEL: 7 tabletiga blister
Hungarian: - gemfibrozil (a koleszterinszint csökkentésére használják) - rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére használják) - cimetidin (a gyomorsav csökkentésére használják) - glükokortikoidok (gyulladások kezelésére használják) - béta-2-agonisták (asztma kezelésére használják) - vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok [vízhajtók]) - fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és
Estonian: Eriti oluline on rääkida: - gemfibrosiil (kasutatakse kolesterooli alandamiseks) - rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide raviks) - tsimetidiin (kasutatakse maoülihappesuse alandamiseks) - glükokortikoidid (kasutatakse põletiku raviks) - beeta-2-agonistid (kasutatakse astma raviks) - ravimitest, mis suurendavad uriini eritumist (diureetikumid) - valu ja põletiku ravimitest (MSPVA-d ja COX-2 inhibiitorid nagu ibuprofeen ja tselekoksiib) - teatud kõrge vererõhu ravimitest (angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid)
Hungarian: Együttadása nem ajánlott
Estonian: Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav
Hungarian: Az állatkísérletek nem mutattak ki rákkeltő hatást.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud teratogeenseid toimeid.
Hungarian: A GFR értéket a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Estonian: Enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal tuleb määrata glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR), vt lõik 4.2.
Hungarian: A Competact terápia elkezdését követően a májenzimszintek időszakos ellenőrzése ajánlott a klinikai kép alapján.
Estonian: Määratud Competacti ravi korral on soovitatav maksaensüüme kontrollida perioodiliselt, olenevalt kliinilisest vajadusest.
Hungarian: Pioglitazont szedő betegeknél, főként nőknél megnövekedett a csonttörések száma.
Estonian: Luumurdude arvu tõusu täheldati pioglitasooni võtvatel patsientidel, eriti naistel.
Hungarian: A pioglitazon kezelés során csökkent a májenzimszintek átlagértéke.
Estonian: Maksaensüümide keskmised väärtused pioglitasoonravi korral vähenesid.
Hungarian: Kontrollált klinikai vizsgálatokban a pioglitazont szedők körében a jelentett szívelégtelenség incidenciája azonos volt a placebo csoportban, valamint a metforminnal, ill. a szulfonilureával kezelt betegek körében megfigyelt szinttel, azonban nőtt, ha inzulinkezeléssel együttesen alkalmazták.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatud südamepuudulikkuse esinemissagedus oli samasugune nagu platseebo, metformiini ja sulfonüüluurea grupis, kuid tõusis kombinatsioonis insuliiniga.
Hungarian: A Kaplan-Meier-analízis szerint a terápiás hatásvesztésig eltelt idő rövidebb volt a gliklaziddal kezelt betegeknél, a pioglitazon csoporthoz képest.
Estonian: Kaplani-Meieri analüüs näitas, et gliklasiidiga ebaõnnestub ravi varem kui pioglitasooniga.
Hungarian: Metforminnal kezelt betegeknél a veseműködést esetlegesen akutan károsító gyógyszerek (például vérnyomáscsökkentők, vízhajtók és nem-szteroid gyulladáscsökkentők [non steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs]) adásának megkezdésekor elővigyázatosság szükséges.
Estonian: Metformiinravi saavatel patsientidel tuleb ravi neerufunktsiooni tugevalt mõjutavate ravimitega (nt antihüpertensiivsed ravimid, diureetikumid ja mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d)) alustada ettevaatusega.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokban a pioglitazonnak nem volt lényeges hatása a digoxin, warfarin, fenprokumon és a metformin farmakokinetikájára, ill.
Estonian: Koostoime uuringud on näidanud, et pioglitasoon ei mõjuta oluliselt digoksiini, varfariini, fenprokumooni ja metformiini farmakokineetikat ega farmakodünaamikat.
Hungarian: A tiazolidin-dionok elsősorban az inzulinérzékenység csökkentésével fejtik ki a hatásukat, a biguanidok pedig főként azáltal, hogy csökkentik a máj endogén glükóztermelését.
Estonian: Tiasolidiindioonid vähendavad insuliiniresistentsust ja biguaniidid vähendavad endogeenset glükoosi produktsiooni maksas.
Hungarian: A pioglitazon forgalomba hozatal után ritkán a májenzimszintek emelkedéséről és hepatocellularis diszfunkcióról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Estonian: Turuletulekujärgselt on harva teatatud maksaensüümide kõrgenenud tasemest ja maksarakkude funktsioonihäiretest koos pioglitasooniga (vt lõik 4.8).
Hungarian: A plazmaszintek 2 mg-60 mg dózis bevételét követően arányosan emelkedtek.
Estonian: Annustega 2-60 mg täheldati kontsentratsioonide proportsionaalset tõusu.
Hungarian: 7 Oedemát a metforminnal és pioglitazonnal kezelt betegek 6,3%-ánál jeleztek az aktív komparátorral végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban, míg szulfonilurea adása a metformin kezelés mellett az oedema 2,2%-os előfordulásához vezetett.
Estonian: 7 Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati turseid 6,3%-l patsientidest, keda raviti metformiini ja pioglitasooniga ühe aasta jooksul, kuid tursete esinemissagedus, võrreldes kontrollgrupiga (sulfonüüluurea, metformiin), oli 2,2% patsientidest.
Hungarian: nem ismert nem ismert májfunkciós rendellenesség nem ismert nem ismert
Estonian: Maksa ja sapiteede häired hepatiit teadmata teadmata
Hungarian: Ez a pioglitazon anyai hyperinsulinaemiát és a vemhesség alatti fokozott inzulinrezisztenciát megszüntető hatására volt visszavezethető, ily módon csökkentve a magzati növekedés számára elérhető metabolikus szubsztrátok mennyiségét.
Estonian: See oli omistatav pioglitasooni omadusele vähendada emal raseduse ajal esinevat hüperinsulineemiat ning insuliinresistentsuse tõusu, mistõttu loote kasvuks vajalike metabolismiproduktide hulk väheneb.
Hungarian: Egyes gyógyszerek, például az NSAID-ok, köztük a szelektív ciklooxigenáz (COX)-2-inhibitorok, az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, az angiotenzin-II-receptor-blokkolók, valamint a vízhajtók, különösen a kacsdiuretikumok károsan befolyásolhatják a veseműködést, és ezáltal növelhetik a laktátacidózis kockázatát.
Estonian: Mõned ravimid võivad avaldada neerufunktsioonile mittesoovitavat toimet ning seega suurendada laktatsidoosi riski, nt MSPVA-d, sh selektiivsed tsüklo-oksügenaas (COX) II inhibiitorid, angiotensiini konverteerivate ensüümi (AKE) inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid ja diureetikumid, eriti lingudiureetikumid.
Hungarian: A kardiális állapot bármely romlása esetén a Competact-kezelést fel kell függeszteni.
Estonian: Competacti kasutamine tuleb katkestada, kui esineb kardiaalse staatuse halvenemine.
Hungarian: Vesekárosodás esetén a pioglitazon és metabolitjainak plazmakoncentrációi alacsonyabbak, mint normál vesefunkciójú személyek esetében, de a pioglitazon per os clearance-e hasonló.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel esineb madalam pioglitasooni ja tema metaboliitide kontsentratsioon plasmas kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, kuid algsubstantsi kliirens pärast suukaudset manustamist on ühesugune.
Hungarian: Idős betegek esetében az előnyök és kockázatok mérlegelését az életkorral összefüggő kockázatok (különösen a húgyhólyag-carcinoma, a csonttörések és a szívelégtelenség) figyelembe vételével mind a kezelés megkezdése előtt, mind a kezelés során gondosan el kell végezni.
Estonian: Arvestades vanusest tulenevaid riske (eriti põievähk, luumurrud ja südamepuudulikkus), tuleb eakatel patsientidel kaaluda riski ja kasu suhet nii enne ravi kui ka ravi ajal.
Hungarian: A betegek majdnem felénél volt az anamnézisben myocardialis infarktus, és kb.
Estonian: Ligi pooltel patsientidest oli eelnevalt olnud müokardi infarkt ja umbes 20%-l oli olnud insult.
Hungarian: dehidratáció;
Estonian: Dehüdratsioon
Hungarian: A következő mellékhatásokat észlelték egyes Competact-ot szedő betegek
Estonian: Patsientidel, kes on kasutanud Competacti, on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid.
Hungarian: A Competact-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését.
Estonian: Ravi ajal Competactiga kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.
Hungarian: farmakodinamikájára.
Estonian: Retseptiravim.
Hungarian: A pioglitazonnal végzett állatkísérletekben megfigyelhető volt a magzat növekedésének elmaradása.
Estonian: Pioglitasooni loomuuringutes ilmnes loote kasvu pidurdumine.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 15 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként és 850 mg metformin-hidroklorid.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab 15 mg pioglitasooni vesinikkloriidina ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.
Hungarian: A pioglitazon kezelés során az átlagos hemoglobinszint és a hematokritérték kismértékű csökkenését (4%, ill.
Estonian: Pioglitasoonravi korral esines hemoglobiinisisalduse kerge vähenemine (4% suhteline vähenemine) ja hematokriti vähenemine (4,1% suhteline vähenemine), mis on kooskõlas hemodilutsiooniga.
Hungarian: A metformin 600 mg/kg/nap adagban, ami a testfelületeket összehasonlítva a maximális ajánlott humán adag háromszorosa, nem befolyásolta a hím és a nőstény patkányok termékenységét.
Estonian: Metformiin ei mõjutanud isaste ja emaste rottide fertiilsust, manustatuna nii kõrgetes annustes kui 600 mg/kg/päevas, mis kehapinna võrdlusele põhinedes on ligikaudu kolm korda rohkem kui maksimaalne inimesele soovitatud päevane annus.
Hungarian: Pioglitazon
Estonian: Kilekate
Hungarian: fokozat); - húgyhólyag-carcinoma vagy húgyhólyag-carcinoma a kórtörténetben; - kivizsgálatlan makroszkopikus haematuria; - szöveti hipoxiához vezető akut vagy krónikus betegség, mint például szív- vagy légzési elégtelenség, közelmúltban lezajlott szívinfarktus, shock; - májkárosodás; - akut alkohol intoxikáció, alkoholizmus; - akut metabolikus acidózis bármely formája (például laktátacidózis, diabéteszes ketoacidózis); - diabeteses precoma; - súlyos veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc); - akut állapotok, amelyek potenciálisan megváltoztathatják a veseműködést, mint például:
Estonian: - Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes - Südamepuudulikkus või selle esinemine anamneesis (NYHA I - IV klass) - Olemasolev põievähk või anamneesis põievähk - Uurimata makroskoopiline hematuuria - Äge või krooniline haigus, mis võib põhjustada kudede hüpoksiat nagu näiteks: südame- või hingamispuudulikkus, hiljuti põetud müokardiinfarkt, šokk - Maksakahjustus - Äge alkoholimürgistus, alkoholism
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
Estonian: Annuse kohandamiseta.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek4 hasi fájdalom nagyon gyakori nagyon gyakori
Estonian: Seedetrakti häired4 kõhuvalu väga sage väga sage kõhulahtisus väga sage väga sage kõhupuhitus aeg-ajalt
Hungarian: pioglitazon esetében.
Estonian: Pioglitasoon
Hungarian: A pioglitazonnal, ill. komparátorral kezelt férfiaknál nem észlelték a törések arányának emelkedését (1,3%, ill.
Estonian: Pioglitasooniga ravitud meestel (1,3%) ei vaadeldud murdude esinemissagedust, võrreldes võrdlusravimiga (1,5%).
Hungarian: 1 A forgalomba hozatalt követően túlérzékenységi reakciókat jelentettek pioglitazonnal kezelt betegeknél.
Estonian: Pioglitasooniga ravitud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest.
Hungarian: Kezelőorvosa a Competact tablettákkal való kezelés során időszakosan vérvizsgálatot ír elő.
Estonian: Võttes Competacti tablette, palub teie arst teil regulaarsete intervallide tagant anda vereanalüüsi.
Hungarian: Amennyiben ezek közül bármelyiket észleli, mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát.
Estonian: Kui teil esineb mõni neist, rääkige oma arstiga niipea kui võimalik.
Hungarian: A veseműködés akut rosszabbodásakor a metformin felhalmozódása következik be, ami növeli a laktátacidózis kockázatát.
Estonian: Neerufunktsiooni ägedal halvenemisel metformiin kuhjub ja suureneb laktatsidoosi tekkerisk.
Hungarian: A pioglitazonnal, ill. komparátorral kezelt férfiaknál nem észlelték a törések arányának emelkedését (1,7%, ill.
Estonian: Pioglitasooniga ravitud meestel (1,7%) ei vaadeldud murdude esinemissagedust, võrreldes võrdlusravimiga (2,1%).
Hungarian: Pioglitazon és metformin kombinációja
Estonian: Pioglitasooni ja metformiini samaaegne kasutamine
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a metformin tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse metformiini sisaldavate ravimite kohta.
Hungarian: Ezért 2016. január 25-én Hollandia a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményezett, és felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a metformin tartalmú készítmények előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg álláspontját arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Estonian: Sel põhjusel algatasid Madalmaad 25. jaanuaril 2016 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja palusid inimravimite komiteel hinnata eespool nimetatud küsimuste mõju metformiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning esitada arvamus, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Hungarian: Ezek a betegek egy nagy csoportot képeznek, amely számára az Unióban a metformin előnyös hatásai esetleg nem elérhetők.
Estonian: Need patsiendid moodustavad suure patsiendipopulatsiooni ja neil ei pruugi praegu olla Euroopa Liidus juurdepääsu metformiini kasulikkusele.
Hungarian: Az újabb tudományos adatok arra engednek következtetni, hogy a laktát acidózis fő okai a kardiogén vagy hipovolémiás sokk, a súlyos szívelégtelenség, a súlyos trauma és a szepszis; tehát a laktát acidózist nem elsődlegesen a metformin kezelés okozza.
Estonian: Hiljutiste teadusandmete põhjal on järeldatud, et laktatsidoosi peamised põhjused on kardiogeenne ja hüpovoleemiline šokk, raske südamepuudulikkus, raske trauma ja sepsis; seega ei ole laktatsidoosi peamine põhjus metformiinravi.
Hungarian: Továbbá, bár az ok-okozati kapcsolat nem zárható ki, inkább a metforminon kívüli tényezők a laktát acidózis legvalószínűbb okai.
Estonian: Kuigi põhjuslikku seost ei saa välistada, on laktatsidoosi tõenäolised põhjused muud tegurid kui metformiin.
Hungarian: Mivel világos kapcsolat áll fenn a vesefunkció és a metformin expozíció között, a benyújtott adatok alapján a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél 3a stádium esetén 2000 mg/nap, 3b stádium esetén pedig 1000 mg/nap napi adagra vonatkozó javaslatra lehet következtetni.
Estonian: Et neerufunktsiooni ja metformiiniga kokkupuute seos on selge, saab esitatud andmete alusel soovitada mõõduka neerupuudulikkuse staadiumidega 3a ja 3b patsientidele metformiini annuseid vastavalt 2000 mg ööpäevas ja 1000 mg ööpäevas.
Hungarian: Ezenfelül a metformin kezelés lassítja a vesefunkció további romlását és járulékos, szignifikáns mikroés makrovaszkuláris előnyökkel bír ennél a betegcsoportnál.
Estonian: Peale selle aeglustab metformiinravi neerufunktsiooni edasist halvenemist ja pakub sellele patsiendipopulatsioonile täiendavaid olulisi mikro- ja makrovaskulaarseid kasulikke toimeid.
Hungarian: A CHMP ezért a metformin tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta metformiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Hungarian: Úgy vélik, hogy az Európai Unió érdekében áll, hogy újraértékeljék a metformin tartalmú készítményekre vonatkozó, jelenlegi javaslatok megfelelőségét a közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeket illetően, figyelembe véve a laktát acidózis kockázatára vonatkozóan rendelkezésre álló információkat.
Estonian: Liidu huvides on taashinnata kehtivate metformiini sisaldavate ravimite soovituste adekvaatsust seoses kasutamisega mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel, arvestades olemasolevat laktatsidoosi riski teavet.
Hungarian: Jelenleg a metformin alkalmazása veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs harmonizálva az EU-ban, mivel az a tagállam és a készítmény függvényében ellenjavallt a közepesen súlyos veseelégtelenség különböző stádiumaiban.
Estonian: Praegu ei ole metformiini kasutamine neerupuudulikkusega patsientidel Euroopa Liidus ühtlustatud - olenevalt liikmesriigist ja ravimist on see vastunäidustatud mõõduka neerupuudulikkuse eri staadiumidega patsientidel.