FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 9 Indgiv Hizentra
Norwegian Bokmål: 9 Infunder Hizentra
Danish: Efter indgivelse af dette lægemiddel bør der være en pause på 3 måneder inden vaccinationen med levende svækkede virusvacciner.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av dette legemidlet, bør det gå 3 måneder før det gis vaksiner med levende svekket virus.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet forud for behandling, hvis du tidligere ikke har kunnet tåle et af disse indholdsstoffer.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen eller helsepersonellet før behandlingen starter hvis du tidligere har opplevd intoleranse overfor en av disse komponentene.
Danish: Hvis du bruger mere Hizentra, end du skulle Tal med lægen snarest muligt, hvis du mener, du har brugt for meget Hizentra.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Hizentra Snakk med legen så snart som mulig hvis du tror du har fått for mye Hizentra.
Danish: Forsøgspersonerne i begge Hizentra-doseringsgrupper lå stabilt i elektrofysiologiparametre.
Norwegian Bokmål: Elektrofysiologiske parametere i begge Hizentradoseringsgruppene forble stabile.
Danish: Behandling skal indledes og monitoreres under tilsyn af en læge med erfaring inden for behandlingen af immundefekter/CIDP med SCIg.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes og overvåkes av lege med erfaring fra behandling av immunsvikt/CIDP med SCIg.
Danish: Ældre population De samme advarsler og forsigtighedsregler gælder for den ældre population.
Norwegian Bokmål: Eldre De samme advarsler og forsiktighetsregler gjelder eldre pasienter.
Danish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Schweiz
Norwegian Bokmål: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH-3000 Bern 22 Sveits
Danish: Derfor bør Hizentra kun gives med forsigtighed til ammende mødre.
Norwegian Bokmål: Derfor bør Hizentra gis med forsiktighet til mødre som ammer.
Danish: Der bør være mindst 5 cm mellem infusionsstederne.
Norwegian Bokmål: Det bør være en avstand på minst 5 cm mellom infusjonsstedene.
Danish: Der kan anvendes mere end én infusionsanordning samtidig.
Norwegian Bokmål: Flere infusjonsenheter kan brukes samtidig.
Danish: Hjemmebehandling med subkutane infusioner skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i at vejlede patienterne i hjemmebehandling.
Norwegian Bokmål: Subkutan infusjon for hjemmebehandling må startes og overvåkes av helsepersonale med erfaring fra veiledning av pasienter i hjemmebehandling.
Danish: 5, 10 eller 20 ml injektionsvæske i et hætteglas (type I-glas) og 50 ml injektionsvæske i et hætteglas (type II-glas), med en prop (halobutyl), et låg (krympehætte i aluminium) og en flip-off skive (plast).
Norwegian Bokmål: 5, 10 eller 20 ml oppløsning i hetteglass (type I-glass) og 50 ml oppløsning i hetteglass (type II-glass), med propp (halobutyl), hette (krympehette av aluminium) og lokk til å vippe av (plast).
Danish: ► I enkeltstående tilfælde oplever du måske smerte og/eller hævelse i en arm eller et ben med varme i det berørte område, misfarvning af en arm eller et ben, uforklarlig åndenød, smerte eller ubehag i brystet, der bliver værre ved en dyb vejrtrækning, uforklarlig hurtig puls, følelsesløshed eller svaghed i den ene side af kroppen, pludselig forvirring eller problemer med at tale eller forstå, hvilket kan være tegn på en blodprop.
Norwegian Bokmål: ► I enkelte tilfeller kan du oppleve smerter og/eller hevelse på en arm eller ben med varme på det berørte området, misfarging av en arm eller ben, uforklarlige andpustenhet, brystsmerter eller ubehag som forverres ved dyp pusting, uforklarlig rask puls, nummenhet eller svakhet på en side av kroppen, plutselig forvirring, eller vanskeligheter med å prate eller å forstå.
Danish: Derfor bør patienter, der får vaccine mod mæslinger, få deres antistofstatus kontrolleret.
Norwegian Bokmål: Derfor bør antistoffstatus kontrolleres hos pasienter som får meslingvaksine.
Danish: De samme bivirkninger kan forekomme hos den ældre population.
Norwegian Bokmål: De samme bivirkningene kan oppstå hos eldre pasienter.
Danish: 10 Registrér infusionen
Norwegian Bokmål: 10 Registrer infusjonen
Danish: 172 voksne med påvist eller sandsynlig CIDP, der tidligere var blevet behandlet med og havde responderet på IVIg, blev randomiseret til 0,2 g Hizentra pr. kg legemsvægt om ugen, 0,4 g Hizentra pr. kg legemsvægt om ugen eller placebo og efterfølgende fulgt i 24 uger.
Norwegian Bokmål: 172 voksne med påvist eller med sannsynlig CIDP, som tidligere var blitt behandlet med og responderte på IVIg, ble randomisert i grupper for ukentlig 0,2 g/kg kroppsvekt Hizentra, ukentlig 0,4 g/kg kroppsvekt Hizentra eller placebo, og ble fulgt i påfølgende 24 uker.
Danish: Immunmodulerende terapi til CIDP-patienter
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende terapi hos CIDP-pasienter
Danish: Rengør proppen på hætteglasset - Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset, så den midterste del af gummiproppen kommer til syne.
Norwegian Bokmål: Rengjør proppen på hetteglasset - Fjern den beskyttende hetten fra hetteglasset for å eksponere den midtre delen av gummiproppen.
Danish: Hvis patienten tolererer de indledende infusioner med fuld dosis pr. sted og maksimal hastighed, kan det herefter overvejes at øge infusionshastigheden af efterfølgende infusioner efter patientens skøn og baseret på lægens vurdering.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten tolererer de første infusjonene med full dose per sted og maksimal hastighet, kan det deretter vurderes å øke infusjonshastigheten for påfølgende infusjoner avhengig av pasientens behov og helsepersonalets vurdering.
Danish: Hvis administration af en yderligere Hizentra spøjte er nødvendig, bør der anvendes en ny steril injektionskanyle, og infusionsstedet bør skiftes.
Norwegian Bokmål: Hvis administrasjon med en ekstra Hizentra-sprøyte er nødvendig, skal det brukes en ny, steril injeksjonsnål og infusjonsstedet skal byttes.
Danish: I sjældne tilfælde kan humane normale immunglobuliner udløse et pludseligt blodtryksfald og i isolerede tilfælde anafylaktisk shock, selv når patienten ikke har udvist overfølsomhed ved tidligere indgivelse.
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin kan i sjeldne tilfeller føre til plutselig blodtrykksfall og i isolerte tilfeller, anafylaktisk sjokk, selv når pasienten ikke har vist tegn til overfølsomhet ved tidligere administrering.
Danish: • medicinens batchnummer (lot), og
Norwegian Bokmål: • batchnummer på legemidlet, og
Danish: I det europæiske pivotale, prospektive, ublindede, enkeltarmede multicenterstudie blev i alt 51 forsøgspersoner med primære immundefektsyndromer i alderen 3-60 år behandlet med Hizentra i op til 41 uger.
Norwegian Bokmål: I den europeiske pivotale, prospektive, åpne multisenterstudien med én arm ble totalt 51 pasienter med primær immunsviktsyndrom, fra 3 til 60 år, behandlet med Hizentra i opptil 41 uker.
Danish: Natriumindhold Hizentra er i det væsentlige natriumfrit.
Norwegian Bokmål: Natriuminnhold Hizentra er så godt som natriumfritt.
Danish: • en kombination af lave immunglobulinniveauer eller mangel på immunglobuliner og mangel på eller ikke-funktionsdygtige immunceller (svær kombineret immundefekt)
Norwegian Bokmål: • kombinasjon av lavt nivå eller fravær av immunglobuliner og fraværende eller ikkefungerende immunceller (alvorlig kombinert immunsvikt)
Danish: I de kliniske studier blev Hizentra evalueret hos 13 forsøgspersoner med PID > 65 år.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble Hizentra evaluert hos 13 pasienter med PID >65 år.
Danish: •Omhyggelig udvælgelse af blod-og plasmadonorer for at sikre, at personer, der er i risikogruppe som bærer af infektioner, udelukkes, og
Norwegian Bokmål: • nøye utvalg av blod- og plasmagivere, slik at risiko for infeksjoner utelukkes, og
Danish: Lægemidlet bør indgives langsomt i begyndelsen.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må injiseres langsomt til å begynne med.
Danish: Patienter, som oplever bivirkninger under behandlingen, bør vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil disse bivirkninger er forsvundet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever bivirkninger under behandling bør vente til disse bivirkningene er over innen man kjører eller bruker maskiner.
Danish: Disse simuleringer tydede desuden på, at sammenlignelige serum-IgG-trough-niveauer kan opnås, når den ugentlige vedligeholdelsesdosis af Hizentra administreres i forholdsmæssige doser hyppigere end en gang om ugen (f.eks. 2 gange om ugen, 3 gange om ugen, 5 gange om ugen eller daglig).
Norwegian Bokmål: Disse simuleringene antydet videre at sammenlignbare serum IgG-bunnverdier kan oppnås når den ukentlige vedlikeholdsdosen med Hizentra administreres i proporsjonale mengder oftere enn én gang i uken (f.eks. 2 ganger per uke, 3 ganger per uke, 5 ganger per uke eller daglig).
Danish: Immunmodulerende terapi ved CIDP
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende terapi hos CIDP
Danish: Fremstillerne af disse lægemidler indfører også trin i forarbejdningen af blod eller plasma, der kan inaktivere eller fjerne vira.
Norwegian Bokmål: Produsenter av slike legemidler vil også legge inn trinn i behandlingsprosessen av blod eller plasma som deaktiverer eller fjerner virus.
Danish: Lægen vil beregne den korrekte dosis ud fra din vægt og reaktion på behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne riktig dose avhengig av vekten din og din respons på behandlingen.
Danish: I de kliniske studier med CIDP-patienter blev 61 forsøgspersoner > 65 år behandlet med Hizentra.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble 61 pasienter med CIDP >65 år behandlet med Hizentra.
Danish: Hizentra kan svække virkningen af nogle levende virusvacciner som f.eks. mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper.
Norwegian Bokmål: Hizentra kan svekke virkningen av levende virusvaksiner f.eks. mot meslinger, røde hunder, kusma og brennkopper.
Danish: 5 Klargør Hizentra til infusion
Norwegian Bokmål: 5 Tilbered Hizentra for infusjon
Danish: Hvis du har glemt at bruge Hizentra Tal med lægen snarest, hvis du tror, at du har glemt en dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Hizentra Snakk med legen så snart som mulig hvis du tror du har hoppet over en dose.
Danish: Fyldt(e) injektionssprøjte(er)
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt(e) sprøyte(r)
Danish: Patienterne skal informeres om de første symptomer på tromboemboliske hændelser, herunder stakåndethed, smerter eller hævelse i en ekstremitet, fokalneurologiske udfald eller brystsmerter, og skal rådes til at kontakte deres læge straks efter symptomernes indtræden.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om de første symptomene på tromboemboliske hendelser, deriblant kortpustethet, smerter og opphovning i armer eller ben, fokale nevrologiske mangler og brystsmerter, og skal rådes til å kontakte lege øyeblikkelig hvis det oppstår symptomer.
Danish: Tid til CIDP-recidiv (Figur 1) blev evalueret, og de tilsvarende sandsynligheder for CIDP-recidiv baseret på Kaplan-Meier-estimater var: placebo 58,8 %; 0,2 g Hizentra/kg legemsvægt 35,0 % og 0,4 g Hizentra/kg legemsvægt 22,4 %.
Norwegian Bokmål: Tid til CIDP-tilbakefall (figur 1) ble evaluert, og de tilsvarende sannsynlighetene for CIDP-tilbakefall basert på Kaplan-Meier estimater var: placebo, 58,8 %; 0,2 g/kg kroppsvekt Hizentra, 35,0 %; og 0,4 g/kg kroppsvekt Hizentra, 22,4 %.
Danish: Bortskaf ikke anvendt lægemiddel og alt anvendt udstyr efter indgivelsen i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Kast alt av ubrukt legemiddel og alt brukt administreringstilbehør og utstyr i henhold til lokale krav.
Danish: 2 Klargør udstyr Placer Hizentra og øvrigt udstyr, du skal bruge til infusionen, på en ren og flad overflade.
Norwegian Bokmål: 2 Sett sammen delene Legg Hizentra og annet tilbehør og utstyr som er nødvendig for utføre infusjonen på en rengjort, overflate.
Danish: I alt fik 57 forsøgspersoner 1.514 infusioner i placebogruppen, 57 forsøgspersoner fik 2.007 infusioner i gruppen med 0,2 g Hizentra pr. kg legemsvægt, og 58 forsøgspersoner fik 2.218 infusioner i gruppen med 0,4 g Hizentra pr. kg legemsvægt (i alt 5.739 infusioner).
Norwegian Bokmål: Totalt mottok 57 pasienter 1514 infusjoner i placebogruppen, 57 pasienter mottok 2007 infusjoner i 0,2 g/kg kroppsvekt Hizentra-gruppen, og 58 pasienter mottok 2218 infusjoner i 0,4 g/kg kroppsvekt Hizentra-gruppen (totalt 5739 infusjoner).
Danish: Hvis du bruger en sprøjtepumpe, kan de fyldte injektionssprøjter med Hizentra placeres direkte i sprøjtepumpen, hvis sprøjtestørrelsen passer til pumpespecifikationerne.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker en sprøytepumpe, kan Hizentra ferdigfylte sprøyter plasseres direkte i sprøytepumpen så lenge sprøytestørrelsen passer til pumpen.
Danish: Muskuloskeletale smerter, artralgi
Norwegian Bokmål: Smerter i muskel/skjelett, artralgi
Danish: Der sås ingen forskelle i de farmakokinetiske parametre mellem voksne og pædiatriske PIDforsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller i farmakokinetiske parametere mellom voksne og pediatriske studiepasienter med PID.
Danish: •testning af alle plasmadonationer og -pools for tegn på vira/infektioner.
Norwegian Bokmål: •hver enkelt donasjon og alt innsamlet plasma testes med henblikk på virus/infeksjoner.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Hizentra
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Hizentra
Danish: Rengør infusionsstedet/-stederne ved brug af et desinficerende hudpræparat.
Norwegian Bokmål: Rengjør infusjonsstedet(ene) ved å bruke et desinfiserende middel.
Danish: Hvad er Hizentra
Norwegian Bokmål: Hva Hizentra er
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og den fyldte injektionsprøjtes etiket efter EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og etiketten på den ferdigfylte sprøyten etter EXP.
Danish: Under behandlingen med Hizentra kan patienterne opleve bivirkninger, såsom svimmelhed eller kvalme, der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve bivirkninger, som svimmelhet eller kvalme, under behandling med Hizentra som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: I kliniske studier blev Hizentra evalueret hos 13 forsøgspersoner med PID > 65 år, og ingen specifikke dosisjusteringer var nødvendige for at opnå de ønskede serum-IgG-niveauer.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble Hizentra evaluert hos 13 personer med PID >65 år og ingen spesifikke dosejusteringer var nødvendige for å oppnå ønskede nivåer av serum-IgG.
Danish: Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed var 118,9 dage i gruppen med 0,2 g Hizentra pr. kg legemsvægt og 129 dage i gruppen med 0,4 g Hizentra pr. kg legemsvægt (maksimal eksponering op til henholdsvis 167 og 166 dage i hver gruppe).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponeringsvarighet var 118,9 dager for 0,2 g/kg kroppsvekt og 129 dager for 0,4 g/kg kroppsvekt Hizentra-gruppene (maksimal eksponering var henholdsvis opp til 167 og 166 dager for hver gruppe).
Danish: De kan især forekomme hos patienter med anti-IgA-antistoffer, og særlig omhu tilrådes hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: De kan spesielt forekomme hos pasienter med anti-IgAantistoffer.
Danish: I disse sjældne tilfælde kan der forekomme allergiske reaktioner som f.eks. pludseligt blodtryksfald eller shock (se også afsnit 4 "Bivirkninger").
Norwegian Bokmål: I disse sjeldne tilfellene kan allergiske reaksjoner forekomme, for eksempel et plutselig fall i blodtrykk (se også pkt.
Danish: For spontane bivirkninger efter markedsføringen kategoriseres indberetningshyppigheden som ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Spontane bivirkningsrapporter etter markedsføring er plassert i frekvenskategori som ikke kjent.
Danish: Pakningen indeholder ikke alkoholservietter, nåle og andet tilbehør eller udstyr.
Norwegian Bokmål: Alkoholservietter, nåler og annet forbruksmateriell eller utstyr finnes ikke i pakken.
Danish: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på, at der ikke er skadelige virkninger på graviditetsforløbet eller på fostret eller det nyfødte barn.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder ikke på at skadelige effekter på graviditetsforløpet eller på fosteret eller det nyfødte barnet kan forventes.
Danish: • Træthed, herunder almen utilpashed (har det dårligt)
Norwegian Bokmål: • Tretthet (utmattelse/fatigue), inkludert generell følelse av ubehag (malaise)
Danish: Levende svækkede virusvacciner
Norwegian Bokmål: Vaksiner med levende, svekkede virus
Danish: Større doser (> 50 ml) bør fordeles på flere steder.
Norwegian Bokmål: Hvis store doser skal gis (> 50 ml), prøv å dele opp infusjonen på flere steder.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: - Kontakt helsepersonell dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Hvis du skal give endnu en sprøjte med Hizentra, skal du bruge en ny steril injektionskanyle og skifte infusionssted.
Norwegian Bokmål: Hvis du har behov for å bruke en ekstra Hizentra-sprøyte, må du bruke en ny, steril injeksjonsnål og bytte infusjonssted.
Danish: Potentielle komplikationer kan ofte undgås ved at sikre, at patienterne: - ikke er overfølsomme over for humant normalt immunglobulin ved initialt at injicere produktet langsomt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Mulige komplikasjoner kan ofte unngås ved å påse at pasienter: - ikke er overfølsomme for humant normalt immunglobulin, ved initielt å gi injeksjonen med lav hastighet (se punkt 4.2); - overvåkes nøye med henblikk på symptomer gjennom hele infusjonsperioden.
Danish: Den anbefalede infusionshastighed anført under pkt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt infusjonshastighet skal følges som oppgitt i pkt.
Danish: Derfor kan du skulle vente op til 3 måneder, efter du har fået dette lægemiddel, inden du får levende, svækket vaccine.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått dette legemidlet, må du kanskje vente i opptil 3 måneder før du kan få en levende svekket vaksine.
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglassets etiket efter EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og etiketten på hetteglasset etter EXP.
Danish: Forlængelsesstudiet undersøgte den langsigtede sikkerhed og virkning af Hizentra-vedligeholdelsesbehandling i de to ugentlige doser, 0,2 g/kg og 0,4 g/kg legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Forlengelsesstudien undersøkte langsiktig sikkerhet og effekt av vedlikeholdsbehandling med Hizentra gitt som to ukentlige doser, 0,2 g/kg og 0,4 g/kg kroppsvekt.
Danish: I det amerikanske prospektive, ublindede, enkeltarmede multicenterstudie blev i alt 49 forsøgspersoner med primære immundefektsyndromer i alderen 5-72 år behandlet med Hizentra i op til 15 måneder.
Norwegian Bokmål: I den amerikanske prospektive, åpne multisenterstudien med én arm ble totalt 49 pasienter med primær immunsviktsyndrom, fra 5 til 72 år, behandlet med Hizentra i opptil 15 måneder.
Danish: Hizentra fås som brugsfærdig injektionsvæske i hætteglas eller fyldte injektionssprøjter til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Hizentra leveres som bruksklar oppløsning i hetteglass eller ferdigfylte sprøyter til engangsbruk.
Danish: Hvis størrelsen på den fyldte injektionssprøjte med Hizentra ikke passer til pumpespecifikationerne, skal indholdet i den fyldte injektionssprøjte overføres til en anden sprøjte, der passer til pumpespecifikationerne.
Norwegian Bokmål: Hvis størrelsen på Hizentra ferdigfylte sprøyter ikke passer til pumpen, kan innholdet i den ferdigfylte sprøyten overføres til en annen sprøyte som passer til størrelsen på pumpen.
Danish: I den anden patientgruppe, der fik Hizentra via pumpe-assisteret administration (n = 18), blev der administreret ugentlige Hizentra-infusioner med en flowhastighed på 25, 50, 75 og
Norwegian Bokmål: I den andre pasientgruppen som fikk Hizentra via pumpeassistert administrasjon (n = 18), ble det administrert ukentlige Hizentra-infusjoner med infusjonshastigheter på 25, 50, 75 og 100 ml/time/sted.
Danish: Den gennemsnitlige effektevalueringsperiode var 125,8 dage (interval: 1330) i gruppen med 0,2 g/kg legemsvægt og 196,1 dage (interval: 1-330) i gruppen med 0,4 g/kg legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig evalueringsperiode for effekt var 125,8 dager (intervall: 1-330) hos gruppen med 0,2 g/kg kroppsvekt, og 196,1 dager (intervall: 1-330) hos gruppen med 0,4 g/kg kroppsvekt.
Danish: Hizentravedligeholdelsesbehandling ved CIDP er ikke blevet undersøgt i perioder længere end 18 måneder.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsterapi med Hizentra ved CIDP har ikke blitt studert i perioder lengre enn 18 måneder.
Danish: Hvert hætteglas med 5 ml injektionsvæske indeholder: 1 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 10 ml injektionsvæske indeholder: 2 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 20 ml injektionsvæske indeholder: 4 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 50 ml injektionsvæske indeholder: 10 g humant normalt immunglobulin
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 5 ml oppløsning inneholder: 1 g humant normalt immunglobulin Hvert hetteglass med 10 ml oppløsning inneholder: 2 g humant normalt immunglobulin Hvert hetteglass med 20 ml oppløsning inneholder: 4 g humant normalt immunglobulin Hvert hetteglass med 50 ml oppløsning inneholder: 10 g humant normalt immunglobulin
Danish: Du kan bruge et ubegrænset antal steder på samme tid.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke et ubegrenset antall infusjonssteder samtidig.
Danish: Fyldte injektionssprøjter 5 eller 10 ml injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte (cyclo-olefin-copolymer (COC)).
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter 5, eller 10 ml oppløsning i en ferdigfylt sprøyte (syklisk olefin-kopolymer (COC)).
Danish: Humant normalt immunglobulin (immunoglobulinum humanum normale) (SCIg)
Norwegian Bokmål: Immunglobulin, normalt (humant) (immunoglobulinum humanum normale) (SCIg).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlige for batch release
Danish: Ved dosering hver anden uge fordobles den ugentlige Hizentra-dosis.
Norwegian Bokmål: For dosering annenhver uke, skal den ukentlige dosen med Hizentra dobles.
Danish: • lave immunglobulinniveauer (hypogammaglobulinæmi) eller mangel på immunglobuliner
Norwegian Bokmål: • lave nivåer av immunglobuliner (hypogammaglobulinemi) eller fravær av immunglobuliner (agammaglobulinemi) i blodet
Danish: Disse simuleringer tyder desuden på, at der opnås en sammenlignelig IgG-eksponering på samme måde, når den ugentlige vedligeholdelsesdosis af Hizentra opdeles i flere, hyppigere doser (2-7 gange pr. uge) hos CIDPpatientpopulationen.
Norwegian Bokmål: Disse simuleringene antyder videre at en sammenlignbar IgG-eksponering er tilsvarende oppnådd når den ukentlige vedlikeholdsdosen av Hizentra er oppdelt i flere, mer frekvente doser (2 til 7 ganger per uke) i CIDP-pasientpopulasjonen.
Danish: • Du kan infundere Hizentra på steder såsom mave, lår, overarm og på siden af hoften.
Norwegian Bokmål: • Du kan infusere Hizentra for eksempel på buken, låret, overarmen og hoften.
Danish: Den ugentlige gennemsnitsdosis var 0,23 g/kg legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose pr. uke var 0,23 g/kg kroppsvekt.
Danish: Derefter kan infusionshastigheden øges yderligere, alt efter hvor godt du tåler behandlingen.
Norwegian Bokmål: Deretter kan infusjonshastigheten økes ytterligere i henhold til din toleranse.
Danish: Den indledende infusionshastighed bør ikke overstige 20 ml/time/sted.
Norwegian Bokmål: Hastigheten for første infusjon bør ikke overstige 20 ml/time/sted.
Danish: Den ugentlige gennemsnitsdosis var 0,12 g/kg legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose pr. uke var 0,12 g/kg kroppsvekt.
Danish: Patienter, som gennemførte det pivotale PATH-studie uden recidiv med en dosis på 0,4 g/kg legemsvægt og som oprindeligt fik denne dosis i forlængelsesstudiet, havde en recidivrate på 5,6 % (1/18 patienter).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte den pivotale PATH-studien uten tilbakefall på dosen 0,4 kg/kg kroppsvekt og som først fikk denne dosen i forlengelsesstudien, hadde en tilbakefallsrate på 5,6 % (1/18 pasienter).