FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Öntse a megfelelő mennyiségű vizet az adagolópohárba kezelőorvosa utasításainak megfelelően (kezelőorvosa mondhatta például, hogy 20 ml-t használjon egy Kuvan tasak feloldásához).
Icelandic: Helltu því magni af vatni í bikarinn sem læknirinn hefur sagt fyrir um (læknirinn gæti t.d. hafa sagt þér að nota 20 ml til að leysa upp einn Kuvan skammtapoka).
Hungarian: A szapropterinnel végzett kezelés a vér fenilalaninszintjét a kívánt terápiás szint alá csökkentheti.
Icelandic: Meðferð með sapropteríni kann að draga úr blóðgildi fenýlalaníns þannig að það verði lægra en æskilegt meðferðargildi.
Hungarian: • Tegye az előírt számú tablettát az adagolópohárba.
Icelandic: Settu ávísaðan fjölda taflna í bikarinn.
Hungarian: A Kuvan csomag nem tartalmazza a legfeljebb 20 kg-os testtömegű gyermekek számára történő adagoláshoz szükséges mérőeszközöket (azaz a 20, 40, 60, 80 ml-es beosztásokkal ellátott adagolópoharat és az 1 milliliteres beosztásokkal ellátott 10 ml-es és 20 ml-es szájfecskendőt).
Icelandic: Mælibúnaðurinn sem þarf fyrir skömmtun handa börnum með allt að 20 kg líkamsþyngd (þ.e. bikar með kvarðamerkingum við 20, 40, 60, 80 ml; 10 ml og 20 ml munngjafarsprautur með kvarðamerkingum með 1 ml millibili) fylgir ekki Kuvan pakkningunni.
Hungarian: Feloldandó tabletták száma (csak 100 mg-os hatáserősség)
Icelandic: Fjöldi af töflum sem leysa á upp (eingöngu 100 mg styrkleiki)
Hungarian: Tudnivalók a Kuvan szedése előtt Ne szedje a Kuvant,
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Kuvan Ekki má nota Kuvan
Hungarian: Alkalmazás előtt fel kell oldani.
Icelandic: Leysið upp fyrir notkun.
Hungarian: • Adagolja át az oldatot a gyógyszer alkalmazásához használt pohárba vagy csészébe, lassan nyomva a dugattyút, amíg a szájfecskendőben lévő oldat teljes mennyisége a pohárba vagy csészébe nem kerül (ha például kezelőorvosa azt mondta, hogy 40 ml vízben oldjon fel két Kuvan tablettát, és 30 ml-t adjon be gyermekének, akkor kétszer kell használnia a 20 ml-es szájfecskendőt a 30 ml (pl.
Icelandic: Sprautaðu lausninni úr munngjafarsprautunni í glas eða bolla með því að þrýsta hægt á bulluna þar til sprautan er tóm (t.d. ef læknirinn hefur sagt þér að leysa tvær Kuvan töflur upp í 40 ml af vatni og gefa barninu
Hungarian: A Kuvan-kezelést a PKU- és a BH4-hiány kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdeni és felügyelni.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð við PKU og BH4 skorti skal hefja og fylgja eftir meðferð með Kuvan.
Hungarian: Amennyiben Kuvannal kezelik, kezelőorvosa meg fogja vizsgáltatni az Ön vérét, hogy megállapítsa, az mennyi fenilalanint és tirozint tartalmaz.
Icelandic: Þegar þú ert í meðferð með Kuvan, mun læknirinn taka blóðprufur til að staðfesta hve mikið fenýlalanín og týrósín blóðið inniheldur og gæti ákveðið að aðlaga skammtinn af Kuvan eða mataræði þitt ef nauðsyn krefur.
Hungarian: Állapotától függően kezelőorvosa módosíthatja az adagot, mely testtömeg-kilogrammonként általában napi 5 és 20 mg között változik.
Icelandic: Læknirinn gæti aðlagað skammtinn, yfirleitt á milli 5 og 20 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar á dag eftir ástandi þínu.
Hungarian: Mindazonáltal az emberi limfocitákon végzett in vitro vizsgálatok, valamint az in vivo egér mikronukleusz tesztek során genotoxicitást nem mutattak ki.
Icelandic: Sapropterín hefur hins vegar ekki reynst hafa eiturverkanir á erfðaefni í in vitro prófunum með eitilfrumum úr mönnum eða in vivo rannsóknum með örkjörnum úr músum.
Hungarian: Minden dózismódosítás után egy vagy két héttel, majd azt követően gyakorta a vér fenilalanin- és tirozinszintjének mérése javasolt a kezelőorvos irányítása mellett.
Icelandic: Ráðlagt er að mæla blóðgildi fenýlalaníns og týrósíns einni til tveimur vikum eftir hverja skammtaaðlögun og að fylgjast með þeim reglulega eftir það samkvæmt leiðbeiningum læknisins sem sér um meðferðina.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (high-density polyethylene, HDPE) tartály gyermekbiztos zárókupakkal.
Icelandic: HDPE glas með barnaöryggisloki.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági (központi idegrendszeri, légzőszervi, szív- és érrendszeri, húgy-ivarszervi) és a reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi (miðtaugakerfi, öndunarfæri, hjarta og æðar, þvag- og kynfæri) og eiturverkunum á æxlun.
Hungarian: A feloldást követő 30 percen belül adja be gyermekének az előírt mennyiségű oldatot.
Icelandic: Gefðu barninu ávísað magn lausnar innan 30 mínútna eftir að hún var leyst upp.
Hungarian: Öntse ki a fel nem használt oldatot a tabletta feloldását követő 20 percen belül.
Icelandic: Farga skal ónotaðri lausn með uppleystum töflum innan 20 mínútna.
Hungarian: Különösen gyermekeknél a kezelőorvos utasításai szerint a vér fenilalanin- és tirozinszintjét minden egyes dózismódosítás után egy-két héttel ellenőrizni, majd azt követően rendszeresen monitorozni kell.
Icelandic: Mæla skal blóðgildi fenýlalaníns og týrósíns, einkum hjá börnum, einum til tveimur vikum eftir hverja skammtaaðlögun og fylgjast skal með þeim reglulega eftir það samkvæmt leiðbeiningum læknisins sem sér um meðferðina.
Hungarian: A Kuvan kálium-citrátot (E332) tartalmaz
Icelandic: Kuvan inniheldur kalíumsítrat (E332)
Hungarian: Minden tartályban van egy nedvszívót (szilikagélt) tartalmazó kis műanyag kapszula is.
Icelandic: Hvert glas inniheldur lítið plaströr með þurrkefni (kísilhlaup).
Hungarian: Óvatosság javasolt minden olyan esetben, amikor a Kuvant egyidejűleg adják olyan gyógyszerekkel (beleértve a lokálisan alkalmazott készítményeket is), melyek értágulatot okoznak a nitrogén-oxid (NO) metabolizmusának vagy hatásának befolyásolásával.
Icelandic: Kuvan samhliða öllum efnum sem valda æðavíkkun, þ.m.t. þeim sem notuð eru á húð, með áhrifum á efnaskipti eða virkni köfunarefnisoxíðs (NO) þ.m.t. hefðbundnir
Hungarian: A vér fenilalaninszintjének a kívánt terápiás tartományba kerülése és ott tartása érdekében a Kuvan adagjának a beállítására vagy az étrendi fenilalanin-bevitel módosítására lehet szükség.
Icelandic: Aðlaga getur þurft Kuvan-skammtinn eða breyta inntöku fenýlalaníns í fæðu til að ná fram og viðhalda blóðgildi fenýlalaníns innan æskilegra meðferðarviðmiða.
Hungarian: A 10 mg/ttkg/nap adagban adott szapropterin-dihidroklorid a placebóhoz képest szignifikánsan csökkentette a vér fenilalaninszintjét 88 olyan, nem megfelelően beállított PKU-s személynél, akiknél a szűréskor emelkedett volt a vér fenilalaninszintje.
Icelandic: Hjá 88 einstaklingum með PKU sem illa gekk að stjórna og höfðu hækkuð blóðgildi fenýlalaníns við skimun, lækkaði sapropteríntvíhýdróklóríð 10 mg/kg/dag verulega blóðgildi fenýlalaníns samanborið við lyfleysu.
Hungarian: A szapropterin-dihidroklorid döntően a májban metabolizálódik dihidrobiopterinné és biopterinné.
Icelandic: Sapropteríntvíhýdróklóríð er umbrotið aðallega í lifur í tvíhýdróbíopterín og bíopterín.
Hungarian: Nem reagálóknak tekintendők azok a betegek, akik a leírt egyhónapos tesztperiódus alatt ezt a válaszszintet nem érik el.
Icelandic: Sjúklingar, sem ná ekki viðunandi svörun að þessu marki á mánaðar reynslutímabilinu sem lýst hefur verið, eru ekki taldir svara meðferð; þessir sjúklingar ættu ekki að fá meðferð með Kuvan og hætta skal gjöf Kuvan.
Hungarian: 1,2 x 1066 x 108 sejt
Icelandic: 1,2 x 1066 x 108 frumur
Hungarian: 1-3 zsák
Icelandic: 1-3 pokar
Hungarian: Zsák (etilén-vinil-acetát)
Icelandic: Poki (etylen vinyl acetat)
Hungarian: Diszperziós infúzió
Icelandic: Innrennslislyf, ördreifa
Hungarian: 50 ml-ig
Icelandic: Sértækt fyrir sjúkling að hámarki 50 ml
Hungarian: Intravénás alkalmazásra
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Hungarian: Medián [min;max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27.7], 51
Icelandic: Miðgildi [min;max], n 9,83 [5,78; 16,8]; 35 8,86 [3,04; 27,7]; 51
Hungarian: 9 hónap.
Icelandic: 9 mánuðir.
Hungarian: Nem fognak újra ilyet adni Önnek.
Icelandic: Þú munt ekki fá það aftur.
Hungarian: Ez 3-6 órán át tarthat, és előfordulhat, hogy meg kell ismételni.
Icelandic: Þetta getur tekið 3 til 6 klst. og getur þurft að endurtaka.
Hungarian: Gyógyszereket adhat Önnek, amelyek segítenek megelőzni ezt az állapotot.
Icelandic: Þú gætir fengið lyf sem hjálpa við að koma í veg fyrir þetta ástand.
Hungarian: B2202- (N = 75) + C2201-vizsgálat (N = 111)
Icelandic: Rannsóknir B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Hungarian: T½ (nap)
Icelandic: T½ (dagur)
Hungarian: Név:
Icelandic: Nafn:
Hungarian: 2022. június
Icelandic: Júní 2022
Hungarian: Nem kaphat Kymriah-t:
Icelandic: Ekki má gefa þér Kymriah:
Hungarian: Ezek a problémák rendszerint az infúzió utáni első 8 hétben jelentkeznek, de később is kialakulhatnak:
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram fyrstu 8 vikurnar eftir innrennsli en geta einnig komið fram síðar:
Hungarian: - Kezelőorvosa adni fog Önnek egy betegeknek szóló információs kártyát.
Icelandic: - Læknirinn mun afhenda þér öryggiskort fyrir sjúklinga.
Hungarian: Kezelőorvosa azt fogja javasolni Önnek, hogy legalább 10 napig naponta térjen vissza a kórházba, és azt is megfontolja, hogy az infúziót követő első 10 napban bent is feküdjön-e a kórházban.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að fara daglega aftur á sjúkrahúsið í að minnsta kosti 10 daga og mun íhuga hvort þú þurfir að dvelja inni á sjúkrahúsinu fyrstu 10 dagana eftir innrennsli.
Hungarian: - Az ebben a Betegtájékoztatóban lévő információ Önnek vagy az Ön gyermekének szól - de a Betegtájékoztató csak azt fogja írni, hogy „Ön".
Icelandic: - Upplýsingarnar í þessum fylgiseðli eru fyrir þig eða barnið þitt - í fylgiseðlinum mun aðeins standa „þú".
Hungarian: Tmax (nap)
Icelandic: Tmax (dagur)
Hungarian: • Hatással lehet bizonyos típusú HIV-tesztek eredményeire - kérdezze meg erről kezelőorvosát.
Icelandic: Það gætu komi fram áhrif á niðurstöður sumra tegunda HIV prófa - þú skalt spyrja lækninn um þetta.
Hungarian: Születési dátum: {NN HH ÉÉÉÉ}
Icelandic: Fæðingardagur: {dd mmm áááá}
Hungarian: • Önnek őssejt-transzplantációja volt az elmúlt 4 hónapban.
Icelandic: Þú hefur fengið stofnfrumuígræðslu á síðustu 4 mánuðum.
Hungarian: Körültekintően olvassa el a tájékoztatót, és kövesse a benne lévő utasításokat!
Icelandic: Þú skalt lesa það vandlega og fylgja fyrirmælunum á því.
Hungarian: AUC0-28d (kópia/μg*nap)
Icelandic: AUC0-28d (eintök/μg*dag)
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha az infúziós zsák sérült vagy szivárog.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef innrennslispokinn er skemmdur eða hann lekur.
Hungarian: Ezek a betegek valószínűleg sokkal érzékenyebbek az alább ismertetett mellékhatások következményeire és különleges figyelmet igényelnek.
Icelandic: Líklegt er að þessir sjúklingar séu viðkvæmari fyrir afleiðingum aukaverkananna sem lýst er hér á eftir og þurfi sérstaka athygli.
Hungarian: Ez rendszerint kevesebb mint 1 órát vesz igénybe.
Icelandic: Það tekur yfirleitt styttri tíma en 1 klst.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a Kymriah-t ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Icelandic: Það er vegna þess að Kymriah hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Hungarian: A betegek körölbelül 30%-a abbahagyta a vizsgálatot a Kymriah beadása előtt.
Icelandic: Um það bil 30% sjúklinga hættu í rannsókninni áður en Kymriah var gefið.
Hungarian: A Kymriah-t csak akkor szabad beadni, ha annak eredménye azt mutatja, hogy Ön nem terhes.
Icelandic: Kymriah verður aðeins gefið ef niðurstaðan sýnir að þú sért ekki þunguð.
Hungarian: Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstrasse 1
Icelandic: Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstrasse 1
Hungarian: A betegeknél csak a vizsgálat megkezdése után megfigyelt legrosszabb fokozatot vették számításba.
Icelandic: Sjúklingar eru aðeins taldir fyrir verstu stigun aukaverkuninnar sem kom fram eftir upphaf rannsóknarinnar.
Hungarian: Miután beadták Önnek a Kymriah-t
Icelandic: Eftir að þér er gefið Kymriah
Hungarian: Amennyiben elmulasztott egy időpontot, hívja fel kezelőorvosát, vagy a kórházat, amint csak tudja, hogy új időpontot beszéljenek meg.
Icelandic: Ef þú missir af áætluðum tíma skaltu hringja í lækninn eða sjúkrahúsið um leið og hægt er til að fá annan tíma.
Hungarian: * A gyakoriság a laboratóriumi értékeken alapul.
Icelandic: * Tíðni er byggð á rannsóknarstofugildum.
Hungarian: A Kymriah beadását megelőző 30-60 percben más gyógyszereket is kaphat.
Icelandic: Á 30 til 60 mínútunum áður en þér verður gefið Kymriah gætu þér verið gefin önnur lyf.
Hungarian: • Vörös vagy bíbor színű pontok a bőr alatt
Icelandic: Rauðir eða fjólubláir blettir undir húðinni
Hungarian: A Kymriah-t mindig egy orvos adja majd be Önnek.
Icelandic: Kymriah verður alltaf gefið af lækni.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a Kymriah terhes vagy szoptató nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, és esetleg károsíthatja az Ön meg nem született gyermekét vagy újszülöttjét/csecsemőjét.
Icelandic: Það er vegna þess að áhrif Kymriah á þungaðar konur eða konur með barn á brjósti eru ekki þekkt og það gæti skaðað ófædda barnið eða nýfædda barnið/ungbarnið.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy más gyógyszerek befolyásolhatják a Kymriah hatását.
Icelandic: Þetta er vegna þess að önnur lyf geta haft áhrif á hvernig
Hungarian: Cmax (kópia/μg)
Icelandic: Cmax (eintök/μg)
Hungarian: Kymriah 1,2 × 10
Icelandic: Kymriah 1,2 x
Hungarian: A kezelés elhalasztásának okai
Icelandic: Ástæður til að seinka meðferð
Hungarian: Medián [min;max], n 9,83 [0,0111;27,8], 79
Icelandic: Miðgildi [min;max], n 9,83 [0,0111;27,8]; 79 20,0 [0,0278;62,7]; 10
Hungarian: Nincs nyilvánvaló összefüggés a dózis és az AUC0-28d, illetve a Cmax között.
Icelandic: Ekkert samband er milli skammts og AUC0-28d eða Cmax.
Hungarian: Emellett a kérelmezőnek be kell nyújtania a végső klinikai vizsgálati jelentést, ami tartalmazza az 5 éves követést.
Icelandic: Að auki skal umsækjandi leggja fram endanlega rannsóknarskýrslu að meðtalinni 5 ára eftirfylgni.
Hungarian: A betegek többsége (101/111, 91%) kapott „áthidaló" kezelést a betegség stabilizálása céljából.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (101/111, 91%) fékk millimeðferð til að gera sjúkdóminn stöðugri.
Hungarian: - Az infúziót követő első 10 nap után a beteget az orvos megítélése szerint kell monitorozni.
Icelandic: 10 dagana eftir innrennslið skal fylgjast með sjúklingnum samkvæmt ákvörðun læknisins.
Hungarian: Rendszerint 34 hétig tart a Kymriah elkészítése, de ez az időtartam változó lehet.
Icelandic: Venjulega tekur um 3 til 4 vikur að framleiða Kymriah en tíminn getur verið mismunandi.
Hungarian: 30-60 perccel a Kymriah infúzió beadása előtt.
Icelandic: 30 til 60 mínútna fyrir innrennsli með Kymriah.
Hungarian: • Ön a megelőző 6 hétben oltást kapott, vagy az elkövetkező hónapokban tervezi, hogy kap.
Icelandic: Þú hefur fengið bólusetningu á síðustu 6 vikum eða fyrirhugar að fá bólusetningu á næstu nokkrum mánuðum.
Hungarian: • Önnek fertőzése van.
Icelandic: Þú ert með sýkingu.
Hungarian: • a kezelés után, miközben az immunrendszere gyógyul.
Icelandic: eftir meðferð á meðan ónæmiskerfið er að jafna sig.
Hungarian: Ezek közé az egyéb gyógyszerek közé tartozhat:
Icelandic: Þessi önnur lyf gætu verið m.a.:
Hungarian: A Kymriah gyártása és felszabadítása általában 3-4 hetet igényel.
Icelandic: Kymriah tekur yfirleitt um 3-4 vikur.
Hungarian: • Kékes színű ajkak, kezek és lábak
Icelandic: Bláar varir, hendur eða fætur
Hungarian: Mielőtt Kymriah-t kap, el kell mondania kezelőorvosának, ha:
Icelandic: Áður en þú færð Kymriah skaltu segja lækninum frá því ef:
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy kezelőorvosa ellenőrizni tudja, hogy hat-e a kezelés, és segíteni tud, ha Önnél bármilyen mellékhatás alakulna ki.
Icelandic: Þetta er til að læknirinn geti kannað hvort meðferðin verki og hjálpað þér ef þú færð einhverjar aukaverkanir.
Hungarian: A jelentések aktualizálása: 2019. szeptember, 2020 november
Icelandic: September 2019, nóvember 2020
Hungarian: Kezelésre reagáló betegek (CR/CRi)
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu (CR/CRi)
Hungarian: A T-sejteket kivonják az Ön véréből, és egy új gént juttatnak a T-sejtekbe, így azok meg tudják találni a rákos daganatot okozó sejteket.
Icelandic: T-frumurnar eru teknar úr blóðinu þínu og nýtt gen er sett inn í T-frumurnar til að þær geti síðan fundið frumurnar sem valda krabbameininu hjá þér.
Hungarian: Átlag (standard deviáció) Medián (minimum - maximum) Életkor kategória (év) - n (%) <10 év ≥10 év és <18 év ≥18 év
Icelandic: Miðgildi (lágmark - hámark) Aldursflokkur (ár) - n (%) <10 ára ≥10 ára og <18 ára ≥18 ára
Hungarian: • Ellenőrizni fogja, hogy a rákos daganata súlyosbodik-e.
Icelandic: Skoða hvort að krabbameinið sé að versna.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a Kymriah-t beadják Önnek.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn áður en þér verður gefið Kymriah.
Hungarian: Ha Ön korábban nem kapott dextránt vagy DMSO-t, az infúzió első perceiben Önt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Icelandic: Ef þú hefur ekki áður fengið dextran eða dímetylsúlfoxíð á að fylgjast náið með þér á fyrstu mínútum innrennslistímans.
Hungarian: • Ellenőrizni fogja az Ön tüdejét, szívét és vérnyomását.
Icelandic: Skoða hjá þér lungun, hjartað og blóðþrýsting.
Hungarian: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 D-04103 Leipzig
Icelandic: 1 D-04103 Leipzig
Hungarian: Az áthidaló kezelés típusát és időtartamát a kezelőorvos határozta meg.
Icelandic: Tegund og lengd millimeðferðar var samkvæmt ákvörðun læknisins.
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőséget (HRQoL) a PedsQL™ és az EQ-5D kérdőívek kitöltésével értékelték a 8 éves és annál idősebb betegeknél (n = 58).
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði (health-related quality of life [HRQoL]) voru metin samkvæmt PedsQL™ og EQ-5D spurningalistum sem var svarað af sjúklingum 8 ára og eldri (n=58).
Hungarian: Végső klinikai vizsgálati jelentés: 2023. augusztus
Icelandic: Endanleg rannsóknarskýrsla: ágúst 2023
Hungarian: Fehérvérsejtjeinek egy részét elkülönítik az Ön véréből, és a fennmaradó vért visszajuttatják a vénán keresztül.
Icelandic: Sumar af hvítu blóðfrumunum eru aðskildar úr blóðinu og afganginum af blóðinu er skilað aftur í bláæðina.
Hungarian: Medián (hónapok) (95%-os CI)
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) (95% CI)
Hungarian: A lentivirális vektor genom inzerciós hely analízisét 14, egyéni donornál végezték el a Kymriah esetében (12 beteg és 2 egészséges önkéntes).
Icelandic: Greining á genamengi lentilveirugenaferja á ísetningarstað var gerð á Kymriah lyfjum frá 14 einstökum gjöfum (12 sjúklingum og 2 heilbrigðum sjálfboðaliðum).
Hungarian: • A fehérvérsejtjeit lefagyasztják, és elküldik, hogy Kymriah-t készítsenek belőle.
Icelandic: Hvítu blóðfrumurnar þínar eru frystar og sendar í burtu til að framleiða Kymriah.
Hungarian: • A Kymriah hatóanyagát tizagenlekleucelnek nevezik.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Kymriah er kallað tisagenlecleucel.
Hungarian: kálium, magnézium alacsony szintje)
Icelandic: kalsíums, kalíums, magnesíums)
Hungarian: • Láz, amely fertőzés tünete lehet.
Icelandic: Hita, sem getur verið einkenni sýkingar.
Hungarian: • Túlzott vagy tartós vérzés vagy véraláfutás
Icelandic: Mikil eða langvarandi blæðing eða mar
Hungarian: Ezek egy súlyos állapot tünetei lehetnek, amelyet citokin felszabadulási szindrómának neveznek.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni alvarlegs ástands sem kallast frumuboðalosunarheilkenni (cytokine release syndrome).
Hungarian: Képzési program
Icelandic: Fræðsluáætlun
Hungarian: A C2201-vizsgálatban 88% volt kaukázusi, 5% ázsiai, 4% fekete bőrű vagy afro-amerikai beteg, és 3 betegnél (3%) nem volt ismert, milyen rasszba tartozik.
Icelandic: Í rannsókn C2201 voru 88% af hvítum kynstofni, 5% af asískum kynstofni, 4% af svörtum kynstofni eða afrískum-amerískum uppruna og 3 sjúklingar (3%) voru af óþekktum kynþætti.
Hungarian: A Kymriah nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Kymriah hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Kezelésre nem reagáló betegek (SD/PD/Nem ismert) N = 58
Icelandic: Sjúklingar sem ekki svöruðu (SD/PD/óþekkt) N=58
Hungarian: Ezért az ezekből a betegekből nyert leukapheresis anyag Kymriah előállításakor nem fogadható el.
Icelandic: Því mun efni úr hvítfrumuskiljun frá þessum sjúklingum ekki verða notað til framleiðslu á Kymriah.
Hungarian: Kezelésre reagáló betegek (CR és PR) N = 35
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu (CR og PR) N=35
Hungarian: A gyógyszer az ilyen rákos daganatban szenvedő felnőtteknél (18 éves vagy idősebb) alkalmazható.
Icelandic: Nota má þetta lyf fyrir fullorðna (18 ára og eldri) með þetta krabbamein.
Hungarian: Ez a gyógyszer 10 mg dextrán 40-et és 82,5 mg dimetilszulfoxidot (DMSO) tartalmaz milliliterenként.
Icelandic: Lyfið inniheldur 10 mg dextran 40 og 82,5 mg dímetylsúlfoxíð (DMSO) í hverjum ml.
Hungarian: A T-sejtek fontosak az Ön immunrendszere (a szervezet védekezőrendszere) számára, hogy az megfelelően működjön.
Icelandic: T-frumur eru mikilvægar fyrir ónæmiskerfið (varnir líkamans) til að það verki sem skyldi.
Hungarian: A B2202 vizsgálatban a női betegek 43%-a és a férfi betegek 57%-a, míg a C2201 vizsgálatban a női betegek 39%-a és a férfi betegek 61%-a részesült Kymriah-kezelésben.
Icelandic: Í rannsókn B2202 fengu 43% kvenkyns og 57% karlkyns sjúklinga Kymriah og í rannsókn C2201 39% kvenkyns og 61% karlkyns sjúklinga.
Hungarian: A B2202- és a B2205J-vizsgálatban a betegek 79,8%-a volt fehér bőrű, 7,7%-a ázsiai, és 12,5%-a más etnikumú.
Icelandic: B2202 og B2205J voru 79,8% af hvítum kynstofni, 7,7% af asískum kynstofni og 12,5% af öðrum uppruna.
Hungarian: A Kymriah csak olyan kórházaknak és azok integrált intézeteinek adható ki, amelyek minősítéssel rendelkeznek, és csak akkor, ha a beteg kezelésében résztvevő egészségügyi szakemberek teljesítették a képzési programot.
Icelandic: KYMRIAH verður einungis afgreitt til sjúkrahúsa og meðferðarstöðva tengdum þeim sem eru viðurkenndar og aðeins ef heilbrigðisstarfsmaðurinn sem sér um meðferðina hjá sjúklingi hefur lokið fræðsluáætluninni.
Hungarian: • A Kymriah egyszeri alkalommal adott kezelés.
Icelandic: Kymriah er meðferð í eitt skipti.
Hungarian: A Kymriah-val kezelt betegek nem adhatnak vért, és transzplantáció céljára szerveket, szöveteket és sejteket.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Kymriah skulu ekki gefa blóð, líffæri, vef eða frumur til ígræðslu.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre tapasztalat a Kymriah gyártásáról olyan betegeknél, akik HBV, HCV és HIV pozitív teszteredménnyel rendelkeztek.
Icelandic: Engin reynsla er af framleiðslu Kymriah fyrir sjúklinga með jákvæð próf fyrir virkum HBV, HCV eða HIV veirum.
Hungarian: Kortikoszteroidok egyáltalán nem alkalmazhatók, kivéve az életveszélyes sürgősségi állapotokat (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Barkstera skal aldrei nota nema ef lífshættulegt neyðarástand verður (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Az ebben a pontban ismertetett mellékhatásokat 75 és 111 betegen azonosították a folyamatban lévő multicentrikus, pivotális klinikai vizsgálatokban (CCTL019B2202 és CCTL019C2201).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem lýst er í þessum kafla greindust hjá 75 og 111 sjúklingum í klínísku fjölsetra lykilrannsóknunum sem enn standa yfir (CCTL019B2202 og CCTL019C2201).
Hungarian: • Egy vagy több vérsejt típus csökkent száma
Icelandic: Lækkuð gildi einnar eða fleiri tegunda blóðfrumna
Hungarian: A 165 beválogatott beteg közül 111 beteg kapott Kymriah infúziót (az analízis időpontjában 4 infúzió függőben volt); 12 beteg esetében (7%) a Kymriah-t nem lehetett előállítani.
Icelandic: 111 sjúklingar innrennsli með Kymriah (4 innrennsli voru á bið á greiningartímanum); fyrir 12% sjúklinga (7%) var ekki hægt að framleiða Kymriah.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrzi, hogy nincs-e Önnek graft versus host betegsége.
Icelandic: Læknirinn mun kanna hvort þú hefur einkenni hýsilsóttar (graft-versus-host disease).
Hungarian: • Rendkívüli mértékű fáradtság, gyengeség és légszomj, melyek vörösvértesthiány tünetei lehetnek.
Icelandic: Mikla þreytu, slappleika og mæði, sem geta verið einkenni skorts á rauðum blóðfrumum.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10)