FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Glükuronidatsiooni häire nagu Gilbert'i sündroom Arst peab teid ettevaatusega ravima juhul, kui teil esineb glükuronidatsiooni häire nagu Gilbert'i sündroom.
Icelandic: Röskun á glúkúróneringu, svo sem Gilberts heilkenni Læknirinn þarf að gæta varúðar við meðhöndlun ef fyrir hendi er röskun á glúkúróneringu svo sem Gilberts heilkenni.
Estonian: Ei ole teada, kas erlotiniib eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort erlótiníb skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Mis ravim on Tarceva ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Tarceva võtmist Kuidas Tarceva't võtta
Icelandic: Upplýsingar um Tarceva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tarceva Hvernig nota á Tarceva
Estonian: Kindlaks on tehtud kolm peamist metabolismi rada: 1) kummagi või mõlema kõrvalahela O-demetüleerumine, millele järgneb oksüdatsioon karboksüülhapeteks; 2) atsetüleenmetaboliidi oksüdatsioon, millele järgneb hüdrolüüs arüülkarboksüülhappeks; ja 3) fenüül-atsetüleenmetaboliidi aromaatne hüdroksüleerumine.
Icelandic: Greinst hafa þrjár aðalumbrotaleiðir: 1) O-metýlsneyðing annarrar hvorrar hliðarkeðju eða beggja og í kjölfarið oxun í karboxýlsýrur; 2) oxun á acetýlenhlutanum og síðan vatnsrofi í arýl karboxýlsýruna og 3) arómatísk hýdroxýltenging fenýl-acetýlenhlutans.
Estonian: • Raskekujulised nahavillid või naha irdumine (viitavad Stevensi-Johnsoni sündroomile)
Icelandic: alvarleg blöðrumyndun eða flögnun á húð (bendir til Stevens-Johnson heilkennis)
Estonian: Seda tõendas surma riskisuhe 0,82 (95% CI, 0,68...0,99) patsientide seas, kelle parim ravivastus oli stabiilne haigus või haiguse progresseerumine.
Icelandic: Til þessa benti áhættuhlutfall fyrir dauða sem nam 0,82 (95% CI, 0,68 til 0,99) hjá þeim sjúklingum þar sem besta svörunin var sjúkdómur í jafnvægi eða versnandi sjúkdómur.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei täheldatud kliiniliselt olulist seost erlotiniibi kliirensi ja kreatiniinikliirensi vahel, kuid puuduvad andmed patsientide kohta kreatiniini kliirensiga <15 ml/min.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu á rannsóknarþýði varð ekki vart við marktæk tengsl milli úthreinsunar erlótiníbs og kreatínínúthreinsunar, en ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar fyrir sjúklinga með kreatínínúthreinsun < 15 ml/mín.
Estonian: Ülitundlikkus erlotiniibi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Icelandic: Ofnæmi fyrir erlótiníbi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Estonian: Samas oli suitsetajatel suurenenud erlotiniibi kliirens.
Icelandic: Þó voru reykingamenn með aukinn úthreinsunarhraða erlótiníbs.
Estonian: Uuringust BO25460 (IUNO) saadud andmete põhjal ei ole soovitatav Tarceva kasutamine esmavaliku säilitusravina ilma EGFR-i aktiveeriva mutatsioonita patsientidel.
Icelandic: Á grundvelli gagna úr BO25460-rannsókninni (IUNO) er ekki ráðlagt að nota Tarceva sem fyrsta vals viðhaldsmeðferð hjá sjúklingum sem ekki eru með virkjandi stökkbreytingar í EGFR.
Estonian: Samaaegset ravi sellist tüüpi ravimitega tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Icelandic: Forðast á samhliða meðferð með þess konar lyfjum (sjá kafla 4.5).
Estonian: Tablett tuleb võtta vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast söömist.
Icelandic: einni klukkustund fyrir eða tveimur klukkustundum eftir neyslu matar.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Tarceva määramisel tuleb arvestada faktoreid, mis on seotud elulemuse pikenemisega (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Icelandic: Þegar Tarceva er ávísað á að að hafa í huga þætti sem tengjast lengri lifun (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Estonian: Tarceva määramisel tuleb arvestada faktoreid, mis on seotud elulemuse pikenemisega.
Icelandic: Þegar Tarceva er ávísað á að hafa í huga þætti sem tengjast lengdri lifun.
Estonian: • Kopsuhaiguse vorm, mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks (aeg-ajalt euroolastele; sage jaapanlastele: võib tekkida kuni ühel inimesel sajast Euroopas ja kuni ühel inimesel kümnest Jaapanis).
Icelandic: Gerð lungnaertingar sem kallast millivefslungnasjúkdómur (ILD, interstitial lung disease) (sjaldgæf aukaverkun hjá evrópskum sjúklingum; algeng aukaverkun hjá japönskum sjúklingum, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum í Evrópu og allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum í Japan).
Estonian: Keskses III faasi mitteväikerakk-kopsuvähi uuringus saavutasid suitsetajad erlotiniibi püsikontsentratsiooni faasi minimaalse plasmakontsentratsiooni 0,65 µg/ml (n=16), mis oli ligikaudu kaks korda väiksem kui endistel suitsetajatel või patsientidel, kes ei ole kunagi suitsetanud (1,28 µg/ml, n=108).
Icelandic: Í III. stigs lykilrannsókninni á lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð var lágmarksþéttni erlótiníbs í plasma í jafnvægi hjá þeim sem reyktu 0,65 µg/ml (n=16) sem var um tvisvar sinnum minna en hjá fyrrverandi reykingafólki eða sjúklingum sem höfðu aldrei reykt (1,28 µg/ml, n=108).
Estonian: Tabletid sisaldavad laktoosi ja neid ei tohi manustada patsientidele, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Icelandic: Töflurnar innihalda laktósa og þær á ekki að gefa sjúklingum með mjög sjaldgæft, arfgengt galaktósaóþol, skort á Lapp laktasa eða glúkósa-galaktósa vanfrásog.
Estonian: - Pankreasevähk (Tarceva manustamine koos gemtsitabiiniga uuringus PA.3)
Icelandic: -Krabbamein í brisi (Tarceva gefið samhliða gemcítabíni í rannsókn PA.3)
Estonian: Sümptomid ilmnesid mõned päevad kuni mitu kuud pärast Tarceva-ravi alustamist.
Icelandic: Einkenni fóru að koma í ljós frá nokkrum dögum upp í nokkra mánuði eftir að Tarceva meðferð hófst.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus kliinilistes uuringutes Tarceva'ga üksinda või kombinatsioonis keemiaraviga on kokku võetud National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) klassi tabelis 1.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum á Tarceva einu sér eða ásamt krabbameinslyfjum er tekin saman í töflu 1 og aukaverkanir flokkaðar eftir alvarleika samkvæmt viðmiðum Krabbameinsstofnunar Bandaríkjanna varðandi eituráhrif (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, NCI-CTC).
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Seetõttu tuleb nimetatud kombinatsioonide samaaegset kasutamist vältida (vt lõik 4.5).
Icelandic: Því á að forðast samtímis gjöf þessarra samsetninga (sjá kafla 4.5).
Estonian: Selle toimega kaasnes erlotiniibi plasma kliirensi 24% suurenemine.
Icelandic: Þessum áhrifum fylgdi 24% aukning á sýnilegri erlótiníbúthreinsun í plasma.
Estonian: Mis ravim on Tarceva ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Tarceva og við hverju það er notað
Estonian: Kuigi mõõduka maksafunktsiooni häirega patsientidel oli Cmax statistiliselt oluliselt väiksem, ei loeta seda erinevust kliiniliselt oluliseks.
Icelandic: Þótt Cmax hafi verið marktækt lægra hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi er munurinn ekki talinn hafa klínísk áhrif.
Estonian: C24h geomeetriline keskmine mittesuitsetajatel oli 288 ng/ml ja suitsetajatel 34,8 ng/ml; keskmine suhe 12,1% (95% CI: 4,82...30,2; p = 0,0001).
Icelandic: Rúmfræðilegt meðaltal C24h var 288 ng/ml hjá þeim sem ekki reykja og 34,8 ng/ml hjá reykingafólki með hlutfall meðaltals 12,1% (95% CI: 4,82 til 30,2; p = 0,0001).
Estonian: Tarceva't või platseebot manustati suu kaudu üks kord päevas kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatute kõrvaltoimete tekkeni.
Icelandic: Tarceva eða lyfleysa voru tekin inn daglega þar til sjúkdómurinn versnaði eða fram komu óásættanleg eituráhrif.
Estonian: Tähtis on Tarceva't võtta iga päev senikaua, kui arst seda teile määrab.
Icelandic: Ef hætt er að taka Tarceva Áríðandi er að taka Tarceva á hverjum degi meðan læknirinn ávísar lyfinu.
Estonian: Kui Tarceva ja tugeva CYP3A4 indutseerija (nt rifampitsiini) samaaegne kasutamine on siiski vajalik, tuleb kaaluda annuse suurendamist 300 mg-ni ja hoolikat ohutuse (sh neeru- ja maksafunktsiooni ning seerumi elektrolüütide) jälgimist, ning kui ravi on hästi talutav enam kui 2 nädala vältel, võib kaaluda annuse edasist suurendamist 450 mg-ni koos hoolika ohutuse jälgimisega.
Icelandic: Ef sjúklingar þurfa á samhliða meðferð með Tarceva og öflugum CYP3A4 örva eins og rífampicín að halda, á að íhuga að auka skammtinn í 300 mg undir góðu eftirliti með öryggi (að meðtalinni nýrna- og lifrarstarfsemi og blóðsöltum) og ef það þolist vel lengur en í 2 vikur má íhuga frekari aukningu í 450 mg undir góðu eftirliti með öryggi.
Estonian: Tarceva efektiivsust ja ohutust mitteväikerakk-kopsuvähi säilitusravina pärast esmavaliku keemiaravi on uuritud randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus (BO18192, SATURN).
Icelandic: Virkni og öryggi Tarceva sem viðhaldsmeðferð eftir fyrsta vals krabbameinslyfjameðferð við lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð var rannsakað í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu (BO18192, SATURN).
Estonian: Kõrvaltoimeid esinemissageduse järgi liigitatakse järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv
Icelandic: til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Estonian: Arst võib teie annust muuta 50 mg kaupa.
Icelandic: Læknirinn getur stillt skammtinn um 50 mg í senn.
Estonian: Ekspositsiooni vähenemine võib ilmneda ka teiste indutseerijate puhul, nagu näiteks fenütoiin, karbamasepiin, barbituraadid või naistepunaürt (Hypericum perforatum).
Icelandic: Einnig getur dregið úr áhrifum með öðrum örvum, t.d. fenýtóíni, karbamazepíni, barbítúrötum eða Jóhannesarjurt (hypericum perforatum).
Estonian: • Neerufunktsiooni langus (kui ravimit kasutatakse muudel kui registreeritud näidustustel kombinatsioonis keemiaraviga)
Icelandic: • skert nýrnastarfsemi (ef lyfið er gefið við öðru en samþykktum ábendingum, ásamt krabbameinslyfjameðferð)
Estonian: • kui te kasutate kontaktläätsi ja/või teil on anamneesis silmadega seotud probleeme, nagu raske kuivsilmsus, silma eesmise pinna (sarvkesta) põletik või haavandid silma eesmisel pinnal, rääkige sellest oma arstile.
Icelandic: ef þú notar augnlinsur og/eða hefur sögu um augnvandamál eins og augnþurrk, bólgu í fremri hluta auga (hornhimnu) eða sár tengd fremri hluta auga skalt þú láta lækninn vita.
Estonian: Erlotiniibi tõhus toime EGFR-vahendatud signaalide blokeerimisel nendes EGFR mutatsioonidega kasvajates on tingitud erlotiniibi tihedast seondumisest ATP sidumiskohaga EGFR'i muteerunud kinaasi domeenis.
Icelandic: Mikil virkni erlótiníbs við að hindra boðmiðlun af völdum EGFR í æxlum með slíkar stökkbreytingar í EGFR er talin stafa af sterkri bindingu erlótiníbs við ATP-bindiset í stökkbreyttum kínasahluta EGFR.
Estonian: Püsiva ja tõsise kõhulahtisuse tagajärjel võib tekkida vere kaaliumisisalduse langus ja neerutalitluse häire, eriti kui te saate samaaegselt muud keemiaravi.
Icelandic: Þrálátur og alvarlegur niðurgangur getur leitt til kalíumskorts í blóði og skertrar nýrnastarfsemi, sérstaklega ef þú ert á annarri krabbameinslyfjameðferð samtímis.
Estonian: Soliidtuumorite ja mõõduka maksafunktsiooni häirega (Child-Pugh skoor 7...9) patsientidel olid erlotiniibi geomeetriline keskmine AUC0-t ja Cmax vastavalt 27000 ng•h/ml ja 805 ng/ml võrreldes väärtustega 29300 ng•h/ml ja 1090 ng/ml adekvaatse maksafunktsiooniga patsientidel, sealhulgas primaarse maksavähi või maksametastaasidega patsientidel.
Icelandic: Hjá sjúklingum með æxli og miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stigafjöldi 7-9) var rúmfræðilegt meðaltal AUC0-t fyrir erlótiníb 27000 ng•klst./ml og Cmax erlótiníbs 805 ng/ml miðað við 29300 ng•klst./ml og 1090 ng/ml hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi að meðtöldum sjúklingum með lifrarkrabbamein eða meinvörp í lifur.
Estonian: Mõju üldisele elulemusele uuriti enamike patsientide alamrühmade lõikes.
Icelandic: Áhrif á heildarlifun voru rannsökuð hjá mismunandi undirhópum sjúklinga.
Estonian: 95% CI 0,6...0,9) või vanematel patsientidel (riskisuhe = 0,79; 95% CI 0,6...1,0), patsientidel, kes olid saanud eelnevalt ühe ravikuuri (riskisuhe = 0,76; 95% CI 0,6...1,0) või rohkem kui ühe eelneva ravikuuri (riskisuhe = 0,75; 95% CI 0,6...1,0), valge rassi (riskisuhe = 0.79, 95% CI 0.6...1.0) või Aasia päritolu patsientidel (riskisuhe = 0.61; 95% CI 0,4...1,0), adenokartsinoomiga patsientidel (riskisuhe = 0.71; 95% CI 0,6...0,9) või lamerakk-kartsinoomiga patsientidel (riskisuhe = 0,67; 95% CI 0,5...0,9), kuid mitte teiste histoloogiatega patsientidel (riskisuhe = 1,04; 95% CI 0,7...1,5), haiguse IV staadiumi diagnoosiga patsientidel (riskisuhe = 0,92; 95% CI 0,7...1,2) või väiksema kui IV staadiumi diagnoosiga patsientidel (riskisuhe = 0,65; 95% CI 0,5...0,8).
Icelandic: Áhrif Tarceva á heildarlifun voru álíka mikil hjá sjúklingum með grunnlínu líkamsástand (ECOG) 2-3 (áhættuhlutfall = 0,77, 95% CI 0,6-1,0) eða 0-1 (áhættuhlutfall = 0,73, 95% CI 0,6-0,9), karlkyns (áhættuhlutfall = 0,76, 95% CI 0,6-0,9) eða kvenkynssjúklingum (áhættuhlutfall = 0,80, 95% CI 0,6-1,1), sjúklingum < 65 ára aldri (áhættuhlutfall = 0,75, 95% CI 0,6-0,9) eða eldri sjúklingum (áhættuhlutfall = 0,79, 95% CI 0,6-1,0), sjúklingum með eina fyrri meðferð (áhættuhlutfall = 0,76, 95% CI 0,6-1,0) eða meira en eina fyrri meðferð (áhættuhlutfall = 0,75, 95% CI 0,6-1,0), hvítum (áhættuhlutfall = 0,79, 95% CI 0,6-1,0) eða asískum sjúklingum (áhættuhlutfall = 0,61, 95% CI 0,4-1,0), sjúklingum með kirtlakrabbamein (áhættuhlutfall = 0,71, 95% CI 0,6-0,9) eða flöguþekjukrabbamein (áhættuhlutfall = 0,67, 95% CI 0,5-0,9), en ekki hjá sjúklingum með önnur vefjamein (áhættuhlutfall = 1,04, 95% CI 0,7-1,5), sjúklingum með sjúkdóm á IV.stigi við sjúkdómsgreiningu (áhættuhlutfall = 0,92, 95% CI 0,7-1,2) eða < IV.stig við sjúkdómsgreiningu (áhættuhlutfall = 0,65, 95% CI 0,5-0,8).
Estonian: • kui te võtate teisi ravimeid, mis võivad suurendada või vähendada erlotiniibi sisaldust veres või mõjutada tema toimet (näiteks seentevastased ravimid nagu ketokonasool, proteaasi inhibiitorid, erütromütsiin, klaritromütsiin, fenütoiin, karbamasepiin, barbituraadid, rifampitsiin, tsiprofloksatsiin, omeprasool, ranitidiin, naistepunaürt või proteasoomi inhibiitorid), pidage nõu oma arstiga.
Icelandic: ef verið er að taka önnur lyf sem geta aukið eða minnkað magn erlótiníbs í blóðinu eða haft áhrif á verkun lyfsins (t.d. sveppalyf svo sem ketókónazól, próteasahemlar, erýtrómýcín, klarítrómýcín, fenýtóín, karbamazepín, barbítúröt, rífampicín, cíprófloxacín, ómeprazól, ranitidín, Jóhannesarjurt eða próteasóm hemla) skaltu ræða við lækninn.
Estonian: Ravi tohib rasedatel jätkata vaid juhul, kui potentsiaalne kasu emale ületab ohu lootele.
Icelandic: Einungis á að halda meðferð áfram hjá þunguðum konum ef hugsanlegur ávinningur fyrir móður vegur þyngra en áhættan fyrir fóstrið.
Estonian: Erlotiniib ja teised CYP substraadid
Icelandic: Erlótiníb og önnur CYP-hvarfefni
Estonian: OS*** (kuud)
Icelandic: Heildarlifun*** (mánuðir)
Estonian: Arst võib ravi katkestada või lõpetada.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að gera hlé á meðferðinni eða stöðva hana.
Estonian: Uuringus BR.21 oli keskmine aeg lööbe tekkeni 8 päeva ja keskmine aeg kõhulahtisuse tekkeni 12 päeva.
Icelandic: BR.21 komu útbrot fram að miðgildi eftir 8 daga og niðurgangur eftir 12 daga að miðgildi.
Estonian: • kui teil tekib järsku hingamisraskus koos köha või palavikuga, sest arst võib pidada vajalikuks ravida teid teiste ravimitega ja katkestada Tarceva-ravi;
Icelandic: ef skyndilega verður erfitt að anda í tengslum við hósta eða hita þar sem læknirinn getur þurft að meðhöndla með öðrum lyfjum og gera hlé á meðferðinni með Tarceva;
Estonian: Ohutusandmed olid 300 mg ja 150 mg annuse korral sarnased, siiski märgati erlotiniibi suuremat annust saanud patsientidel lööbe, interstitsiaalse kopsuhaiguse ja kõhulahtisuse esinemissageduse arvulist suurenemist (vt lõigud 4.2, 4.4, 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Gögn um öryggi voru sambærileg fyrir 300 mg og 150 mg skammta; fjöldi tilvika útbrota, millivefslungnasjúkdóms og niðurgangs var þó meiri hjá þeim sjúklingum sem fengu stærri skammtinn af erlótiníbi (sjá kafla 4.2, 4.4, 5.1 og 5.2).
Estonian: 45% teadaoleva EGFR-ekspressiooni staatusega patsientide seas oli riskisuhe 0,68 (95% CI 0,49...0,94) EGRF-positiivsete tuumorite ja 0,93 (95% CI 0,63...1,36) EGRF-negatiivsete tuumoritega patsientidel (defineeritud IHC abil, kasutades EGFR pharmDx testikomplekti ja defineerides EGFR-negatiivsena juhu, kui värvub vähem kui 10% kasvajarakke).
Icelandic: Hjá þeim 45% sjúklinga með þekkt EGFR-tjáningarástand var áhættuhlutfallið 0,68 (95% CI 0,49-0,94) fyrir sjúklinga með EGFR-jákvæð æxli og 0,93 (95% CI 0,63-1,36) fyrir sjúklinga með EGFR-neikvæð æxli (skilgreind samkvæmt IHC með EGFR pharmDx búnaði og EGFR-neikvæðni skilgreind sem innan við 10% litun æxlisfrumna).
Estonian: Tarceva't kasutatakse kombinatsioonis gemtsitabiinraviga.
Icelandic: Tarceva er gefið ásamt meðferð með gemcítabíni.
Estonian: Siiski ei saa välistada ebasoodsat toimet rasedusele, sest rottide ja küülikutega läbi viidud uuringutes on täheldatud embrüo/loote letaalsuse suurenemist (vt lõik 5.3).
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka skaðleg áhrif á meðgöngu þar sem tilraunir með rottur og kanínur hafa sýnt aukna tíðni fósturdauða (sjá kafla 5.3).
Estonian: Ühest teisest kliinilisest uuringust ilmnes, et erlotiniib ei mõjuta samaaegselt manustatud CYP3A4/2C8 substraadi paklitakseeli farmakokineetikat.
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn var sýnt fram á að erlótiníb hafði ekki áhrif á lyfjahvörf CYP3A4/2C8 ensímhvarfefnisins paclitaxels við samhliða gjöf.
Estonian: Tarceva kasutamine lastel ei ole soovitatav.
Icelandic: Notkun Tarceva hjá börnum er ekki ráðlögð.
Estonian: Antatsiidide toimet erlotiniibi imendumisele ei ole uuritud, kuid imendumine võib olla häiritud, põhjustades plasmakontsentratsiooni madala taseme.
Icelandic: Áhrif sýrubindandi lyfja á frásog erlótiníbs hefur ekki verið rannsakað, en frásog getur verið skert sem getur leitt til lægri þéttni í plasma.
Estonian: Patsientide protsent, kes olid elus 12 kuu möödudes, oli 31,2% ja 21,5% vastavalt Tarceva- ja platseebogrupis.
Icelandic: Hundraðshluti sjúklinga á lífi eftir 12 mánuði var 31,2% hjá Tarceva hópnum og 21,5% hjá lyfleysuhópnum.
Estonian: Uuringu eesmärk oli võrrelda üldist elulemust pärast esmavaliku säilitusravi erlotiniibiga ja pärast erlotiniibi manustamist haiguse progresseerumise ajal.
Icelandic: Markmiðið með rannsókninni var að bera saman heildarlifun eftir fyrsta vals viðhaldsmeðferð með erlotinibi og eftir gjöf erlotinibs þegar sjúkdómurinn versnaði.
Estonian: Tarceva's sisalduv toimeaine on erlotiniib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Tarceva er erlótiníb.
Estonian: See vastas üldisele keskmisele 63% (vahemik 5...161%) püsikontsentratsiooni faasis täheldatud maksimaalsetest plasmakontsentratsiooni väärtustest.
Icelandic: Þetta samsvaraði heildarmeðaltali upp á 63% (á bilinu 5-161%) af þeirri hámarksþéttni í plasma sem vart varð við í jafnvægi.
Estonian: Avatud randomiseeritud III faasi uuringus ML 20650, kus osales 154 patsienti, hinnati Tarceva ohutust esmavaliku ravina 75-l EGFRi aktiveeruvate mutatsioonidega mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendil; nendel patsientidel uusi ohutusalaseid probleeme ei täheldatud.
Icelandic: Í opinni, slembiraðaðri III. stigs rannsókn, ML20650, sem gerð var á 154 sjúklingum, var öryggi Tarceva sem fyrsta meðferð hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem var ekki af smáfrumugerð og með virkjandi stökkbreytingar í EGFR metið hjá 75 sjúklingum; ekki komu fram nein ný merki varðandi öryggi hjá þessum sjúklingum.
Estonian: Plasmakontsentratsiooni langus on tõenäoliselt kliiniliselt oluline (vt lõigud 4.2, 4.5, 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Þessi minnkun er líkleg til að vera klínískt mikilvæg (sjá kafla 4.2, 4.5, 5.1 og 5.2).
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid täieliku ravivastuse, osalise ravivastuse või haiguse stabilisatsiooni, oli 44,0% ja 27,5% vastavalt Tarceva- ja platseebogrupis (p = 0,004).
Icelandic: Hlutfall þeirra sjúklinga þar sem full svörun, hlutasvörun eða sjúkdómur í jafnvægi kom fram var 44,0% og 27,5% hjá hvorum um sig, Tarceva og lyfleysuhópum (p = 0,004).
Estonian: Lokaalselt kaugelearenenud haigusega patsiendid Üldise elulemuse mediaan 8,5
Icelandic: Hópur með staðbundinn, langt genginn sjúkdóm Miðgildisheildarlifun 8,5
Estonian: Alumiiniumfooliumiga suletud PVC-blister, mis sisaldab 30 tabletti.
Icelandic: PVC þynnupakkning innsigluð með álþynnu sem inniheldur 30 töflur.
Estonian: Topeltpimedas, randomiseeritud III faasi uuringus (MO22162, CURRENTS) võrreldi Tarceva kahte annust (300 mg vs. 150 mg) hetkel suitsetavate patsientide puhul (keskmiselt 38 pakki aastas) lokaalse või metastaatiliste mitteväikerakk-kopsuvähiga teises ravireas pärast keemiaravi ebaõnnestumist, tulemused ei näidanud, et Tarceva 300 mg annuse mõju progressioonivabale elulemusele oleks soovitatavast annusest efektiivsem (vastavalt 7,00 vs. 6,86 nädalat).
Icelandic: Í tvíblindri, slembiraðaðri III. stigs rannsókn (MO22162, CURRENTS), þar sem bornar voru saman tvær skammtastærðir af Tarceva (300 mg og 150 mg) hjá reykingafólki (að meðaltali 38 pakkaár) með lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð og var staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, sem annað meðferðarval eftir að meðferð með krabbameinslyfjum hafði brugðist, var enginn ávinningur af 300 mg skammti af Tarceva umfram ráðlagðan skammt varðandi lifun án versnunar sjúkdóms (7,00 borið saman við 6,86 vikur, í þeirri röð).
Estonian: Kliinilistes uuringutes vähendati annuseid 50 mg kaupa.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru skammtar minnkaðir um 50 mg í senn.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan 5,9 Keskmine üldine elulemus
Icelandic: Miðgildisheildarlifun 5,9 Meðalheildarlifun
Estonian: Erlotiniibi 2-aastastes kartsinogeensusuuringutes, mis viidi läbi rottide ja hiirtega, saadi negatiivsed tulemused kuni ekspositsiooni väärtusteni, mis olid suuremad inimesel saavutatavast terapeutilisest ekspositsioonist (vastavalt kuni 2 ja 10 korda suuremad Cmax ja/või AUC põhjal).
Icelandic: Tveggja ára rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum erlótiníbs hjá rottum og músum sýndu neikvæðar niðurstöður við útsetningu sem var meiri en útsetning sem notuð er í lækningalegum tilgangi hjá mönnum (allt að tvöfalt meiri miðað við Cmax og/eða allt að tífalt meiri miðað við AUC.
Estonian: Loetletud kõrvaltoimed olid teatatud vähemalt 10%-l patsientidest (Tarceva rühmas) ja neid esines Tarceva'ga ravi saanud patsientidel sagedamini (≥3%) kui võrdlusrühmas.
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru upp eru þær sem tilkynnt var um hjá a.m.k. 10% sjúklinga (sem fengu Tarceva) og komu oftar fyrir (≥3%) í hópnum sem fékk Tarceva en í samanburðarhópnum.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Tarceva'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta mitteväikerakk-kopsuvähi ja pankreasevähi näidustuste korral (vt lõik 4.2 informatsioon kasutamisel pediaatrias).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Tarceva hjá öllum undirhópum barna við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð og briskrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).