FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar - förvirring - allvarliga hudreaktioner
Czech: - Zmatenost - Závažné kožní reakce
Swedish: De första registreringsdossiererna baserades på de pivotala studierna 007 och 008.
Czech: Pivotní studie 007 a 008 byly základem původních registračních dokumentací.
Swedish: Olika doser och regimer (bid, tid) undersöktes i olika kliniska prövningar.
Czech: V různých klinických studiích bylo zkoumáno několik dávek a dávkovacích schémat (dvakrát denně, třikrát denně).
Swedish: Tabell 2 Biverkningar Blodet och lymfsystemet
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné:
Swedish: Dosen bestäms av läkare och avpassas för dig.
Czech: Lékař Vám předepíše přesnou dávku.
Swedish: Penciklovir-trifosfat liknar deoxyguanosin-trifosfat (dGTP), som är en beståndsdel i DNA. Viralt DNA-polymeras inkluderar felaktigt nukleosidanalogen, penciklovir-trifosfat, i den växande virala DNA-strängen istället för dGTP, vilket leder till att den virala DNA-kedjan avbryts och virusreplikationen upphör.
Czech: Virová DNA polymeráza mylně zařazuje nukleosidový analog, penciklovir trifosfát, do rostoucího řetězce virové DNA namísto dGTP.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Swedish: Kliniska data tyder inte på att famciklovir påverkar den manliga fertiliteten vid långtidsbehandling med orala doser på 250 mg två gånger dagligen (se avsnitt 5.3).
Czech: Po dlouhodobé perorální léčbě famciklovirem v dávce 250 mg dvakrát denně klinické údaje nenaznačují, že by fertilita mužů byla ovlivněna (viz. bod 5.3)
Swedish: Episodisk behandling av recidiverande genital herpes: 125 mg två gånger dagligen i 5 dagar.
Czech: Léčba recidivujícího herpes genitalis: podává se 125 mg dvakrát denně po dobu pěti dnů.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Swedish: Samtidig behandling med probenecid kan leda till ökad plasmakoncentration av penciklovir, den aktiva metaboliten av famciklovir, på grund av konkurrerande eliminationsväg.
Czech: Souběžné podávání probenecidu může mít kompeticí při vylučování za následek zvýšení plazmatických koncentrací pencikloviru, účinného metabolitu famcikloviru.
Swedish: Detta gäller även om du påbörjat behandling med Famvir, eftersom du kan överföra herpesinfektionen till din partner.
Czech: Je to proto, že byste mohl/a přenést infekci oparu na svou partnerku nebo partnera.
Swedish: Omvandlingen av famciklovir till den aktiva metaboliten penciklovir kan vara nedsatt hos dessa patienter, vilket kan leda till lägre plasmakoncentrationer av penciklovir och därmed risk för minskad effekt av famciklovir.
Czech: U těchto pacientů může být přeměna famcikloviru na účinný metabolit penciklovir zhoršena, což vede ke snížení koncentrace pencikloviru v plazmě, a tím i možnému poklesu účinnosti famcikloviru.
Swedish: Vid första episoden är doseringen: - en tablett om 250 mg tre gånger dagligen i fem dagar.
Czech: Při prvním výskytu je doporučená dávka: - jedna tableta 250 mg třikrát denně po dobu pěti dnů.
Swedish: Godkänd daglig dos för antingen episodisk eller suppressiv behandling av återkommande genital herpes hos hiv-infekterade patienter är 500 mg bid.
Czech: Schválené denní dávkovací schéma pro epizodickou i supresivní léčbu rekurentního genitálního oparu u pacientů infikovaných virem HIV je 500 mg dvakrát denně.
Swedish: CHMP enades om att indikationen behandling av första och återkommande episoder av genital herpes hos immunkompetenta patienter och behandling av återkommande episoder av genital herpes hos immunkomprometterade patienter stöds av tillgängliga data.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že dostupné údaje podporují indikaci léčba prvních a rekurentních epizod genitálního oparu u imunokompetentních pacientů a léčba rekurentních epizod genitálního oparu u imunokompromitovaných pacientů.
Swedish: Famvir rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom det inte finns några data om säkerhet och effekt för denna patientpopulation.
Czech: Vzhledem k tomu, že dosud není dostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti u dětí a mladistvých do 18 let, přípravek Famvir se u této populace pacientů nedoporučuje.
Swedish: Hemodialyspatienter 125 mg efter varje dialys
Czech: 125 mg po každé dialýze
Swedish: Inga bestående förändringar observerades för flera olika parametrar beträffande sperma efter långtidsbehandling med 250 mg bid famciklovir.
Czech: Po dlouhodobé léčbě 250 mg famcikloviru dvakrát denně nebyly pozorovány žádné jasné změny v několika parametrech kvality spermatu.
Swedish: För denna endpoint gav dosen 250 mg bid bättre effekt än dosen 125 mg bid.
Czech: V tomto parametru byla dávka 250 mg dvakrát denně účinnější než dávka 125 mg dvakrát denně.
Swedish: Farmakokinetiken av penciklovir har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Czech: U pacientů se závažným zhoršením funkce jater nebyla farmakokinetika pencikloviru hodnocena.
Swedish: Om du har nedsatt immunförsvar är rekommenderad dosering: - en tablett om 500 mg tre gånger dagligen i tio dagar.
Czech: Jestliže máte oslabený imunitní systém, je doporučená dávka - jedna tableta 500 mg třikrát denně po dobu deseti dnů.
Swedish: Recidiverande genital herpes hos vuxna med nedsatt immunförsvar Episodisk behandling av recidiverande genital herpes: 500 mg två gånger dagligen i sju dagar.
Czech: Recidivující herpes genitalis u imunokompromitovaných dospělých Občasná léčba recidivujícího herpes genitalis : 500 mg dvakrát denně po dobu sedmi dnů.
Swedish: För behandling av pågående episod är doseringen: - en tablett om 500 mg två gånger dagligen i sju dagar.
Czech: K léčbě současného výskytu je doporučená dávka: - jedna tableta 500 mg dvakrát denně po dobu sedmi dnů.
Swedish: Sammantaget kunde inga skillnader observeras beträffande biverkningarnas natur, frekvens eller svårighetsgrad inom de tre aktiva dosgrupperna eller placebogruppen.
Czech: Mezi skupinami léčenými některou ze tří účinných dávek nebo placebem nebyly žádné rozdíly v charakteru, frekvenci nebo závažnosti nežádoucích účinků.
Swedish: CHMP ansåg inte att svaret från innehavaren av godkännandet för försäljning var helt tillfredsställande, men samtyckte till förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning om att åta sig att särskilt kontrollera och rapportera avvikelser vid framtida periodiska säkerhetsuppdateringar.
Czech: Výbor CHMP nicméně schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci provést specifické sledování a ohlásit malignity v rámci příštích zpráv PSUR.
Swedish: I en klinisk studie med aktiv kontroll visades att famciklovir var effektiv vid behandling av zoster ophthalmicus hos patienter med normalt immunförsvar.
Czech: V účinnou látkou kontrolované klinické studii byl při léčbě herpes ophthalmicus famciklovir účinný u imunokompetentních pacientů.
Swedish: - Genital herpes, en virusinfektion orsakad av herpes-simplexvirus typ 1 och 2 , som vanligen sprids via sexuell kontakt.
Czech: Opar na pohlavních orgánech je virová infekce vyvolaná virem herpes simplex typu 1 nebo 2.
Swedish: Akut njursvikt har rapporterats hos patienter med befintlig njursjukdom då dosen av famciklovir inte reducerats med hänsyn till patientens grad av njurfunktionsnedsättning.
Czech: Vzácně bylo u pacientů se základním onemocněním ledvin pozorováno akutní selhání ledvin, u kterých nebyla, podle úrovně funkce ledvin, odpovídajícím způsobem upravena dávka famcikloviru.
Swedish: Dosen 125 mg famciklovir tycktes också ge sämre effekt än de högre doserna hos primärpatienter som fick nya sår efter att antiviral behandling hade satts in. Eftersom primärpatienter ofta upplever en svårare första episod än patienter med återkommande episoder (Sacks 1995) ansåg man att en startdos på 125 mg famciklovir skulle ge sämre effekt än en högre dos.
Czech: Protože u pacientů probíhá první epizoda onemocnění závažněji, než u rekurentní epizody u ostatních pacientů (Sacks 1995), výbor CHMP usoudil, že dávka 125 mg famcikloviru bude méně účinná než dávky vyšší.
Swedish: − behandling av återkommande episoder av genital herpes hos immunkomprometterade vuxna
Czech: − léčbu rekurentních epizod genitálního oparu u imunokompromitovaných dospělých
Swedish: Om du tror att du är allergisk, rådfråga din läkare.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem.
Swedish: För behandling av återkommande episoder är doseringen: - en tablett om 125 mg två gånger dagligen i fem dagar.
Czech: K léčbě opakovaných výskytů je doporučená dávka: - jedna tableta 125 mg dvakrát denně po dobu pěti dnů.
Swedish: 125 mg två gånger dagligen i 5 dagar 125 mg en gång dagligen i 5 dagar Hemodialyspatienter 125 mg efter varje dialys i 5 dagar
Czech: 125 mg 2x denně po dobu 5 dnů 125 mg 1x denně po dobu 5 dnů
Swedish: Illamående, kräkningar.
Czech: Závratě, ospalost.
Swedish: HERPES ZOSTER HOS IMMUNKOMPETENTA OCH IMMUNKOMPROMETTERADE VUXNA
Czech: HERPES ZOSTER U IMUNOKOMPETENTNÍCH A IMUNOKOMPROMITOVANÝCH DOSPĚLÝCH
Swedish: − behandling av första och återkommande episoder av genital herpes hos immunkompetenta vuxna,
Czech: − léčbu prvních a rekurentních epizod genitálního oparu u imunokompetentních dospělých
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Czech: Smyšlený název Koncentrace Léková forma
Swedish: GENITAL HERPES IMMUNKOMPETENTA VUXNA INITIAL (FÖRSTA) EPISOD
Czech: GENITÁLNÍ OPAR IMUNOKOMPETENTNÍ DOSPĚLÍ PRVNÍ EPIZODA
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för penciklovir efter administrering av famciklovir är 77 procent.
Czech: Absolutní biologická dostupnost pencikloviru po podání famcikloviru je
Swedish: Placebokontrollerade studier och studier med aktiv kontroll på patienter med komplikationsfri herpes zoster, både med nedsatt och normalt immunförsvar, visade att famciklovir var effektivt vad gäller utläkning av lesioner.
Czech: V placebem i účinnou látkou kontrolovaných studiích u imunokompetentních a imunokompromitovaných pacientů s nekomplikovaným herpes zoster byl famciklovir účinný při hojení lézí.
Swedish: Famvir och associerade namn (se bilaga I), 125 mg filmdragerade tabletter Famvir och associerade namn (se bilaga I), 250 mg filmdragerade tabletter Famvir och associerade namn (se bilaga I), 500 mg filmdragerade tabletter
Czech: Famvir a související názvy (viz Příloha I) 125 mg potahované tablety Famvir a související názvy (viz Příloha I) 250 mg potahované tablety Famvir a související názvy (viz Příloha I) 500 mg potahované tablety
Swedish: Famvir är ett antiviralt läkemedel, som förhindrar att viruset som orsakar infektionen förökar sig.
Czech: Přípravek Famvir zamezuje množení infikovaného viru.
Swedish: När det gäller suppression överensstämmer doseringen 250 mg bid med aktuella riktlinjer.
Czech: Pro potlačení oparu je v souladu s existujícími doporučeními dávkování 250 mg dvakrát denně.
Swedish: HERPES ZOSTER HOS IMMUNKOMPROMETTERADE VUXNA
Czech: HERPES ZOSTER U IMUNOKOMPROMITOVANÝCH DOSPĚLÝCH
Swedish: Famvir och associerade namn (se bilaga I), 125 mg filmdragerade tabletter Famvir och associerade namn (se bilaga I), 250 mg filmdragerade tabletter Famvir och associerade namn (se bilaga I), 500 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Czech: Famvir a související názvy (viz Příloha I) 125 mg potahované tablety Famvir a související názvy (viz Příloha I) 250 mg potahované tablety Famvir a související názvy (viz Příloha I) 500 mg potahované tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Swedish: 250 mg tre gånger dagligen i 5 dagar
Czech: 250 mg 3x denně po dobu 5 dnů
Swedish: Intag av andra läkemedel
Czech: NÍZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Swedish: CHMP anser i enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 726/2004 att säkerheten inte har blivit korrekt eller tillräckligt påvisad för det ovanstående läkemedlet.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že podle článku 12 nařízení (ES) č. 726/2004 nebyla řádně či dostatečně prokázána bezpečnost výše uvedeného léčivého přípravku.
Swedish: Skälen är följande:
Czech: Zdůvodnění zamítnutí Vzhledem k těmto důvodům:
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Fanaptum
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Fanaptum
Swedish: Kvaliteten på denna produkt anses godtagbar då den används i enlighet med villkoren i produktresumén.
Czech: Kvalita tohoto přípravku se považuje za přijatelnou, pokud se používá v souladu s podmínkami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku.
Swedish: De fysikalisk-kemiska och biologiska aspekterna av produktens enhetliga kliniska egenskaper har undersökts och anses fullt tillfredsställande.
Czech: Fyzikálně chemické a biologické aspekty týkající se jednotné klinické výkonnosti přípravku byly zkoumány a kontrolovány uspokojivým způsobem.
Swedish: • Icke-kliniska egenskaper
Czech: • Neklinická část
Swedish: Emellertid gjordes ingen korrigering för multiplicitet vid utvärderingen av enskilda doser.
Czech: Při hodnocení jednotlivých dávek však nebyla provedena žádná korekce na multiplicitu.
Swedish: Det anses att de föreslagna åtgärderna för riskminimering inte i tillräcklig grad skulle avhjälpa den identifierade risken i detta specifika fall.
Czech: Navrhovaná opatření k minimalizaci rizik nejsou považována za dostatečně účinná, aby v odpovídající míře odvrátila riziko zjištěné v tomto konkrétním případě.
Swedish: Av denna anledning var studie 3101 den enda positiva korttidsstudie som endast genomfördes på patienter med schizofreni.
Czech: Studie 3101 tak byla jedinou pozitivní krátkodobou studií prováděnou výhradně u schizofrenických pacientů.
Swedish: Post hoc-analyserna till stöd för detta argument utgick dock ifrån att patienterna genomgick minst 2 veckors behandling, vilket är en annan population än den som först blev tilldelad behandling.
Czech: Avšak post-hoc analýzy předložené na podporu tohoto argumentu se zakládaly na pacientech, kteří absolvovali alespoň 2 týdny léčby, což je jiná populace než ta, která byla k léčbě původně přiřazena.
Swedish: Det finns mycket lite utförlig information efter godkännandet för försäljning.
Czech: Z období po uvedení přípravku na trh je k dispozici velmi málo bližších informací.
Swedish: En sent insättande effekt anses vara en stor nackdel.
Czech: Pozdní nástup účinku se považuje za významný nedostatek.
Swedish: Flera strategier för olika datauppsättningar ger stöd åt uppfattningen att Fanaptum inte uppnår full effekt före vecka 3.
Czech: Řada přístupů k různým souborům údajů podporuje domněnku, že až do třetího týdne nedosahuje přípravek Fanaptum plného účinku.
Swedish: Av 33 dödsfall dog 3 patienter i sömnen, medan 6 var plötsliga dödsfall och 6 fall hade ett kardiellt ursprung.
Czech: Z celkového počtu 33 úmrtí jsou uvedeny 3 případy úmrtí ve spánku, 6 případů náhlé smrti a 6 případů úmrtí na srdeční selhání.
Swedish: • Kvalitet
Czech: • Kvalita
Swedish: Ytterligare data har tillhandahållits från den öppna studien US01 - som jämför två sätt att byta till Fanaptum från en annan behandling, antingen successivt (under två veckor) eller omedelbart.
Czech: Další údaje byly získány z otevřené studie US01, kde byly porovnávány dva způsoby přechodu na přípravek Fanaptum z jiné léčby - postupný (v průběhu dvou týdnů) a okamžitý.
Swedish: Det finns dessutom minst en fallrapport från litteraturen om arytmi.
Czech: Dále je v literatuře zaznamenán alespoň jeden případ arytmie.
Swedish: I studie 3004 ingick dock även patienter med schizoaffektiv störning och effekt påvisades inte i undergruppen med schizofreni.
Czech: Studie 3004 však zahrnovala i pacienty se schizoafektivní poruchou a v podskupině schizofrenických pacientů se účinnost neprokázala.
Swedish: Det har även visat sig ha en fördröjd insättning av effekten, vilket är ett stort problem vid behandlingen av akuta exacerbationer av schizofreni.
Czech: Kromě toho se projevil zpožděný nástup účinku tohoto přípravku, což je závažný nedostatek při léčbě akutního zhoršení schizofrenie.
Swedish: Iloperidons säkerhet har därför inte påvisats i tillräcklig grad.
Czech: Bezpečnost iloperidonu tudíž nebyla dostatečně prokázána.
Swedish: Därför, och efter att ha beaktat den totala säkerhets- och effektprofilen för iloperidon, kan ingen patientpopulation identifieras där nyttan av behandling anses vara större än de stora säkerhetsproblemen.
Czech: Z tohoto důvodu a při zvážení celkového profilu bezpečnosti a účinnosti iloperidonu nelze určit populaci pacientů, kde by výhody léčby převažovaly nad hlavními obavami z hlediska bezpečnosti.
Swedish: Iloperidon och metaboliten P88 uppvisar relativt hög affinitet för hERG-kanalen (IC50 på 12,4 och 24,1 ng/ml).
Czech: Iloperidon a metabolit P88 vykazují poměrně vysokou afinitu k hERG kanálu (IC50 12,4 a 24,1 ng/ml).
Swedish: Iloperidon är också förknippat med en kliniskt signifikant ökning av kroppsvikten.
Czech: Iloperidonu se také přisuzuje klinicky významný nárůst tělesné hmotnosti.
Swedish: Jämfört med andra antipsykotika har Fanaptum en sent insättande effekt.
Czech: V porovnání s dalšími antipsychotiky má přípravek Fanaptum delší nástup účinku.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel har därför rekommenderat avslag på ansökan om ett godkännande för försäljning för Fanaptum.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku Fanaptum.
Swedish: Däremot verkar exponeringen i hundstudierna vara lägre än i kliniska situationer, och frånvaron av all QT-förlängning i in vivo-studierna på hund anses därför inte mildra de farhågor som in vitro-studierna väckt.
Czech: Expozice ve studiích na psech je však zřejmě nižší než v klinických zařízeních, proto se absencí prodloužení intervalu QT ve studiích na psech in vivo nezmírňují obavy, které pramení z výsledků studií in vitro.
Swedish: Det finns därför inga mekanismer närvarande som potentiellt skulle minska iloperidons markanta pro-arytmogena potential.
Czech: Neexistují tedy žádné mechanismy, které by mohly případně zmírnit onen výrazný arytmogenní potenciál iloperidonu.
Swedish: Effekten av dagliga doser under 24 mg undersöktes inte tillräckligt.
Czech: Účinnost denních dávek pod 24 mg byla charakterizována nedostatečně.
Swedish: Effekt har därför inte övertygande fastställts för dosen 12 mg/dag.
Czech: U dávky 12 mg/den nebyla tudíž účinnost přesvědčivě stanovena.
Swedish: Minst ett fatalt fall kan möjligen ha föregåtts av ventrikulär arytmi och torsades de pointes.
Czech: Minimálně v jednom fatálním případě mohla úmrtí předcházet ventrikulární arytmie a arytmie typu torsades de pointes.
Swedish: Fanaptums kortvariga effekt hos patienter med en akut episod av schizofreni har främst undersökts i fem placebokontrollerade studier.
Czech: Krátkodobá účinnost přípravku Fanaptum u pacientů s akutní epizodou schizofrenie byla vymezena zejména v rámci pěti placebem kontrolovaných klinických studií.
Swedish: Det främsta säkerhetsproblemet med iloperidon är att det orsakar QTc-förlängning med tillhörande risker för arytmi och plötsliga dödsfall.
Czech: Hlavním problémem iloperidonu z hlediska bezpečnosti je skutečnost, že způsobuje prodloužení intervalu QTc s následným rizikem arytmie a náhlého úmrtí.
Swedish: När försiktighetsmetoden tillämpas betyder detta att patienter inte utan risk kan behandlas samtidigt med ett stort antal andra läkemedel.
Czech: To znamená, že v zájmu bezpečnosti nelze pacientům podávat souběžně celou řadu dalších léčivých přípravků bez rizika.
Swedish: Sökanden menade att den synbara skillnaden mellan Fanaptum och risperidon delvis kan förklaras med att fler patienter som fick Fanaptum avbröt i förtid på grund av utebliven effekt under titreringen.
Czech: Žadatel namítal, že patrný rozdíl mezi přípravkem Fanaptum a risperidonem mohl být částečně způsoben větším počtem pacientů užívajících přípravek Fanaptum, kteří léčbu předčasně ukončili kvůli neúčinnosti během titrace.
Swedish: Vid vecka 2 var den på samma sätt 4,2 för ziprasidon, dvs. nästan full effekt, medan skillnaden fortfarande bara var 2,8 för Fanaptum.
Czech: Podobně ve 2. týdnu dosáhl ziprasidon 4,2 bodu, což je téměř plná účinnost, kdežto u přípravku Fanaptum byl rozdíl stále ještě pouze 2,8 bodu.
Swedish: Vidare fortsatte risperidon att förknippas med en numeriskt överlägsen effektuppskattning - också för patienter som behandlades > 2 veckor.
Czech: Kromě toho je risperidon i dále spojován s početně lepším odhadem účinku, dokonce i u pacientů léčených déle než 2 týdny.
Swedish: I till exempel studie 3101, där full effekt jämfört med placebo skulle motsvara en minskning på 5 PANSS-Tpoäng, är det anmärkningsvärt att skillnaden vid vecka 1 redan var 2,4 för ziprasidon, men 0,1 för Fanaptum.
Czech: Například ve studii 3101, kde by plný účinek v porovnání s placebem odpovídal snížení o 5 bodů na škále PANSS-T, je pozoruhodné, že v 1. týdnu byl rozdíl u ziprasidonu již 2,4 bodu, kdežto u přípravku Fanaptum činil pouze 0,1 bodu.
Swedish: Denna studie - som har en öppen utformning och saknar en grupp patienter som randomiserats till en annan behandling än Fanaptum eller till placebo - utformades dock inte för att fastställa effekt hos patienter som byter från en annan behandling.
Czech: Ovšem účelem této studie - s otevřeným plánem a nezahrnující skupinu pacientů randomizovaných k jiné léčbě než přípravkem Fanaptum nebo placebem - nebylo stanovit účinnost u pacientů, kteří přešli z léčby jiným léčivým přípravkem.
Swedish: Sammanfattningsvis fanns det inget robust stöd för påståenden om ett dos-responsförhållande under 24 mg/dag (den använda dosen i studie 3101).
Czech: Z výše uvedeného lze vyvodit, že tvrzení o vztahu mezi dávkou a odezvou u dávek nižších než 24 mg/den (což je dávka použitá ve studii 3101) není významněji podpořeno.
Swedish: Även om jämförande effekt inte var det primära målet för dessa studier verkade storleken på Fanaptums effekt likna Ziprasidons samtidigt som den var låg i förhållande till Haloperidol och Risperidon.
Czech: Komparativní účinnost sice nebyla v těchto studiích primárním cílem, nicméně rozsahem účinku se přípravek Fanaptum blížil ziprasidonu, ale v porovnání s haloperidolem a risperidonem byl výsledek nepříznivý.
Swedish: De i allmänhet icke-kliniska säkerhetsfarmakologiska uppgifterna tyder på en risk för QT-förlängning (hERG-blockad, APD-förlängning i purkinjefibrer från hund).
Czech: Celkové neklinické farmakologické údaje týkající se bezpečnosti poukazují na riziko prodloužení intervalu QT (blokáda hERG, prodloužení doby akčního potenciálu Purkyňových vláken u psů).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet hade 4,5 procent av patienterna som behandlades med iloperidon oavsett dos (4-24 mg/dag) en ökning på över 60 ms vid någon tidpunkt.
Czech: V programu klinického hodnocení se u 4,5 % pacientů léčených jakoukoliv dávkou iloperidonu (424 mg/den) projevil v určitém okamžiku nárůst převyšující 60 ms.
Swedish: Förlängning av aktionspotentialen sågs i ventrikulära purkinjefibrer från hund, vilket bekräftar iloperidons proarytmogena potential.
Czech: Prodloužení akčního potenciálu bylo pozorováno u ventrikulárních Purkyňových vláken u psů, což je potvrzením arytmogenního potenciálu iloperidonu.
Swedish: De framlagda PK-PD-analyserna var i grunden felaktiga eftersom de innefattade placebopatienter med tilldelat nollvärde - vilket påverkade analysens resultat.
Czech: Základní vadou předložených PK-PD analýz byla skutečnost, že zde byli zařazeni pacienti, jimž bylo podáváno placebo, s přidělenou hodnotou nula, což ovlivnilo výsledky analýzy.
Swedish: Ett aktivt jämförelseläkemedel ingick i studierna 3000 (Haloperidol), 3004 och 3005 (Risperidon), samt 3101 (Ziprasidon).
Czech: Do studií 3000 (haloperidol), 3004 a 3005 (risperidon) a 3101 (ziprasidon) by zařazen aktivní komparátor.