FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Potentielt livstruende hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) er rapporteret (se punkt 2).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um húðútbrot sem geta verið lífshættuleg (Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju) (sjá kafla 2).
Danish: Behandling af svær osteoporose:
Icelandic: Meðferð við alvarlegri beinþynningu:
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Danish: - hvis De har eller har haft problemer med Deres blodcirkulation (nedsat blodtilførsel til hænder, underben og fødder) eller hvis De har fået foretaget operation af arterierne i Deres ben.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur fengið blóðrásarkvilla (útlægan slagæðakvilla) eða hefur gengist undir skurðaðgerð á slagæðum í fótleggjum.
Danish: Virkningsmekanisme
Icelandic: Rannsóknaráætlun
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nyrefunktionsnedsættelse (kreatininclearance 30-70 ml/min) (se pkt.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns 30-70 ml/mín.)
Danish: Bivirkninger, defineret som uønskede hændelser, der i hvert fald muligvis skyldes behandling med strontiumranelat i fase III-studier, er angivet nedenfor i henhold til følgende konvention (hyppighed ved sammenligning med placebo): meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 til <1/10), ikke almindelig (> 1/1.000 til <1/100), sjælden (> 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (> 1/10); algengar (> 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (> 1/1.000, < 1/100); mjög sjaldgæfar (>1/10.000, < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data fra patienter med alvorlig nyrefunktionsnedsættelse (kreatininclearance < 30 ml/min).
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um lyfjahvörf hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns minni en 30 ml/mín.).
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsættelse af nyrefunktionen (kreatininclearance 30-70 ml/min) falder clearance af strontium med kreatininclearance (med ca. 30 % ved kreatininclearance 30-70 ml/min), hvorved strontiums plasmakoncentration øges.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns 30-70 ml/mín.) minnkar úthreinsun strontíums eftir því sem úthreinsun kreatíníns minnkar (u.þ.b.
Danish: o Hvis der opstår symptomer eller tegn på Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (fx udslæt, feber, eosinofili og systemisk påvirkning, fx adenopati, hepatitis, interstitiel neuropati, interstitiel lungesygdom), bør OSSEORbehandlingen øjeblikkelig afbrydes.
Icelandic: Ef einkenni eða ummerki Stevens-Johnson heilkennis eða dreps í húðþekju (TEN) eða ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (DRESS) (t.d. útbrot, hiti, eósínfíklafjöld og altæk áhrif, t.d. eitlastækkun, lifrarbólga, millivefsbólga í nýrum, millivefsbólga í lungum) eru til staðar, á að hætta meðferð með OSSEOR tafarlaust.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et brev indeholder 2 g strontiumranelat.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver skammtapoki inniheldur 2 g af strontíumranelati.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Hyppighed ikke kendt:a
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Tíðni ekki þekkt:a
Danish: 92284 Suresnes cedex Frankrig
Icelandic: 92284 Suresnes cedex Frakkland
Danish: Hvis De er af asiatisk oprindelse, kan De have en større risiko for at få hudreaktioner.
Icelandic: Ef þú ert af asískum uppruna gætir þú verið í aukinni hættu fyrir að fá húðviðbrögð.
Danish: Servier Slovensko spol.
Icelandic: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Danish: * Sjældent rapporteret i asiatiske lande.
Icelandic: * Mjög sjaldgæf aukaverkun í Asíu #
Danish: I de fleste tilfælde normaliseredes disse værdier spontant uden ændringer i behandlingen.
Icelandic: Í flestum tilfellum gengu þessi gildi til baka af sjálfu sér án breytingar á meðferð.
Danish: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Icelandic: Сервие Медикал ЕООД
Danish: Risikoen for disse hudreaktioner kan muligvis forudsiges hos patienter af asiatisk og særlig hankinesisk oprindelse.
Icelandic: Hægt er að áætla áhættu á húðviðbrögðum hjá sjúklingum af asískum uppruna, sérstaklega kínverskum.
Danish: Nedsat produktion af røde blodlegemer i knoglemarven.
Icelandic: Minnkuð framleiðsla blóðfrumna í beinmerg.
Danish: Med indsendelse af den endelige PASS-studierapport har indehaveren af markedsføringstilladelsen opfyldt sin forpligtelse til at gennemføre et PASS-studie for at undersøge risikoen for alvorlige hjertesygdomme, som pålagt i henhold til artikel 20 under proceduren EMA/112925/2014.
Icelandic: Lokaskýrsla PASS-rannsóknarinnar, sem markaðsleyfishafi hefur lagt fram, uppfyllir skyldu hans til að gera slíka rannsókn til að leggja mat á hættu á alvarlegum hjartakvillum, eins og fyrirskipað var samkvæmt grein 20 (Article 20 procedure) EMA/112925/2014.
Danish: Se vejledningen nedenfor.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar hér á eftir.
Danish: Hvis De oplever følgende skal De stoppe med at tage OSSEOR og øjeblikkelig tale med Deres læge:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir eftirtöldum aukaverkunum skaltu hætta að nota OSSEOR og hafa tafarlaust samband við lækni:
Danish: Granulatet i brevene skal opslæmmes i et glas vand indeholdende mindst 30 ml (omkring 1/3 af et almindeligt glas).
Icelandic: Kyrnið í pokunum verður að taka inn sem dreifu í glasi af vatni sem inniheldur að minnsta kosti 30 ml (um það bil einn þriðji af venjulegu glasi) af vatni.
Danish: Hvis resultaterne er positive for en eller begge alleler, bør OSSEOR ikke initieres.
Icelandic: Ef próf eru jákvæð fyrir annarri eða báðum genasamsætunum skal ekki hefja meðferð með OSSEOR.
Danish: Deres læge vil kunne rådgive Dem, om det er nødvendigt at tage en blodprøve før en behandling med OSSEOR.
Icelandic: Læknirinn ætti að geta ráðlagt um hvort blóðrannsókn sé nauðsynleg áður en OSSEOR er notað.
Danish: Disse potentielt livstruende hududslæt er ofte ledsaget af influenzalignende symptomer.
Icelandic: Þessum hugsanlega lífshættulegu húðviðbrögðum fylgja oft inflúensulík einkenni.
Danish: Deres læge vil ikke ordinere OSSEOR, hvis De har særlig risiko for dette.
Icelandic: Læknir þinn mun ekki ávísa OSSEOR handa þér ef þú ert í áhættuhóp.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Icelandic: Ástæður sem mæla með breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Danish: Hvis De skal have taget blod- eller urinprøver for at kontrollere Deres koncentration af calcium, skal De fortælle på laboratoriet, at De tager OSSEOR, da det kan påvirke nogle undersøgelsesmetoder.
Icelandic: Ef gera þarf blóðpróf eða þvagpróf til að mæla kalsíummagn í líkama þínum skaltu láta rannsóknarstofuna vita að þú takir OSSEOR, þar sem það getur haft áhrif á sumar mæliaðferðir.
Danish: Brug af anden medicin sammen med OSSEOR
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða OSSEOR
Danish: Det er mere sandsynligt, at patienter, som har HLA-A*33:03 eller HLAB'58:01-gener, udvikler en alvorlig hudreaktion end dem, som ikke har disse gener.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með HLA-A*33:03 og/eða HLA-B*58:01 gen eru líklegri til að fá alvarleg húðviðbrögð en þeir sem hafa ekki þessi gen.
Danish: # For bivirkninger ikke observeret i kliniske studier er øvre grænse af 95%-konfidensintervallet ikke højere end 3/X , hvor X er den samlede studiepopulation i alle relevante kliniske studier a Skeletmuskulatur -fraktionen > 3 gange øvre grænse for normalområdet.
Icelandic: Fyrir aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum eru efri mörk 95% öryggisbilsins ekki hærri en 3/X, þar sem X er heildarstærð þýðisins í öllum klínískum rannsóknum sem máli skipta.
Danish: På baggrund af de tilgængelige data vedrørende den endelige PASS-studierapport vurderede PRAC derfor, at ændringerne af betingelserne for markedsføringstilladelsen var berettigede.
Icelandic: Í ljósi tiltækra gagna um lokaskýrslu PASS-rannsóknarinnar telur PRAC því að tilefni sé til að breyta skilmálum markaðsleyfisins.
Danish: Hvis tilberedningen ikke anvendes umiddelbart efter rekonstitution skal den drikkes inden for 24 timer.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eftir blöndun á að gera það innan 24 klukkustunda.
Danish: Bivirkninger er angivet nedenfor i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Yderligere tegn kan være sår i munden, svælget, næsen, på kønsorganer samt bindehindebetændelse (røde og hævede øjne).
Icelandic: Meðal annarra einkenna geta verið sár í munni, koki, nefi, á kynfærum og tárubólga (rauð og þrútin augu).
Danish: Hjertetilfælde kan forekomme med hyppigheden almindelig hos patienter med høj risiko for hjertesygdom.
Icelandic: Hjartaáföll geta verið algeng hjá sjúklingum í áhættuhópum vegna hjartasjúkdóma.
Danish: Hvis De tager medicin, der indeholder kalk, skal der gå mindst 2 timer, før De tager OSSEOR.
Icelandic: Þeir sem nota lyf sem innihalda kalk ættu að bíða að minnsta kosti í 2 klst. áður en OSSEOR er tekið.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner vedrørende resultaterne af studiet af det lægemiddel, der er nævnt ovenfor, er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for dette lægemiddel forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna rannsóknarinnar á ofangreindu lyfi telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu sé óbreytt, að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysningerom dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Forhøjet niveau af kreatinkinase (CK) i blodeta
Icelandic: Hækkaður kreatínkínasi í blóði a
Danish: Tag ikke OSSEOR - hvis De er allergisk over for strontiumranelat eller et af de øvrige indholdsstoffer i OSSEOR
Icelandic: Ekki má nota OSSEOR - ef um er að ræða ofnæmi fyrir strontíumranelati eða einhverju öðru innihaldsefnilyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Når det er muligt, kan en screening for HLA-A*33:03 og HLAB*58:01 alleler overvejes før initiering af en behandling med OSSEOR hos patienter af hankinesisk oprindelse.
Icelandic: Ef mögulegt er ætti að íhuga að skima fyrir HLA-A*33:03 og HLAB*58:01 genasamsætum áður en hafin er meðferð með OSSEOR hjá kínverskum sjúklingum.
Danish: Hvis De får en allergisk reaktion under behandlingen (såsom hævelser i ansigt, tunge eller hals, besvær med at trække vejret eller synke, hududslæt), skal De omgående stoppe med at tage OSSEOR og søge lægehjælp (se punkt 4).
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð meðan á meðhöndlun stendur (svo sem ef andlit, tunga eða kverkar bólgna, erfitt verður að anda eða kyngja, húðútbrot) verður þú þegar í stað að hætta að nota OSSEOR og leita til læknis (sjá kafla 4).
Danish: Udslættene kan udvikle sig til udbredt blæredannelse eller afskalning af huden.
Icelandic: Útbrotin geta þróast yfir í útbreiddar blöðrur eða húðflögnun.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21/09/2004 Dato for seneste fornyelse: 22/05/2014
Icelandic: 21.09.2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: CHMP mener, at betingelserne for markedsføringstilladelsen for det lægemiddel, der er nævnt ovenfor, bør ændres.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
Danish: Hos patienter, der var over 80 år ved inklusion, viste en analyse af de samlede resultater fra SOTI og TROPOS, at OSSEOR nedsatte den relative risiko for at få nye vertebralfrakturer med 32 % i løbet af 3 år (incidensen var 19,1 % med strontiumranelat versus 26,5 % med placebo).
Icelandic: Hjá sjúklingum yfir 80 ára aldri við upphaf þátttöku í rannsókn sýndi samantektargreining á SOTI og TROPOS rannsóknunum að OSSEOR minnkaði hlutfallslega hættu á nýjum hryggjarliðabrotum um 32% á 3 árum (tíðni nýrra hryggjarliðabrota 19,1% með strontíumranelati samanborið 26,5% fyrir lyfleysu).
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):
Danish: Strontiumranelats sikkerhed og virkning er fastlagt i et bredt aldersudsnit (op til 100 år ved inklusion) af voksne mænd og postmenopausale kvinder med osteoporose.
Icelandic: Verkun og öryggi strontíumranelats hefur verið sannreynt á breiðu aldursbili (allt að 100 ára í upphafi þátttöku í rannsókn) fullorðinna karla og kvenna eftir tíðahvörf með beinþynningu.
Danish: Andre symptomer kan være kvalme/opkast, svedtendens, åndenød, hjertebanken, (udtalt) træthed og/eller svimmelhed.
Icelandic: Önnur einkenni geta verið ógleði/uppköst, svitamyndun, mæði, hjartsláttarónot, (mikil) þreyta og/eða sundl.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á skammtapokanum.
Danish: I løbet af 12 måneder blev der observeret en statistisk signifikant stigning i gennemsnitlig lumbal BMD, det vigtigste effektkriterium (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95 % CI = [3,86; 6,79]; p<0,001),
Icelandic: Eftir 12 mánuði sást tölfræðilega marktæk aukning meðalbeinþéttni í lend, sem var aðal virknibreytan (E (SE) = 5,32% (0,75); 95% CI = [3,86 ; 6,79]; p<0,001), svipað og sást í III.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten OSSEOR 2 g granulat til oral suspension Strontiumranelat
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins OSSEOR 2 g mixtúrukyrni, dreifa Strontíumranelat
Danish: EU/1/04/287/005 84 breve (3 pakker med 28 i hver) EU/1/04/287/006 100 breve
Icelandic: EU/1/04/287/004 56 skammtapokar EU/1/04/288/005 84 skammtapokar (3 pakkar með 28 skammtapokum) EU/1/04/288/006 100 skammtapokar
Danish: Tabel 2: Incidens af patienter med hoftefraktur og relativ risikoreduktion hos patienter med BMD ≤-2,4 SD (NHANES III) og ≥ 74 år
Icelandic: Tíðni sjúklinga með mjaðmabrot og hlutfallsleg minnkun áhættu hjá sjúklingum með BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) og á aldrinum
Danish: Bevidsthedsforstyrrelser Hukommelsestab
Icelandic: Truflanir á meðvitund
Danish: 4.4 og 5.2).
Icelandic: (sjá kafla 4.4. og 5.2).
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.
Danish: Der bør derfor gå mindst to timer mellem administration af OSSEOR og denne type produkter (se pkt.
Icelandic: Því ættu að minnsta kosti tvær klukkustundir að líða á milli notkunar OSSEOR og framangreinds (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Danish: Hvis De har udviklet Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller DRESS ved behandling med OSSEOR, må De aldrig tage OSSEOR igen.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju eða alvarleg ofnæmisviðbrögð við notkun OSSEOR má aldrei gefa þér OSSEOR aftur.
Danish: Der er størst risiko for at udvikle alvorlige hudreaktioner de første uger af behandlingen, hvad angår Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, mens DRESS sædvanligvis opstår efter ca. 3-6 uger.
Icelandic: Mest hætta á að alvarleg húðviðbrögð komi fram er á fyrstu vikum meðferðar fyrir Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju, en eftir 3-6 vikur fyrir alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS).
Danish: Hvis De holder op med at tage OSSEOR
Icelandic: Ef hætt er að nota OSSEOR
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1000 personer): - Tegn på svære overfølsomhedsreaktioner (DRESS): i starten som influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, efterfølgende udbredt udslæt med høj temperatur (ikke almindelig),forhøjet koncentration af leverenzymer set i blodprøver (ikke almindelig), stigning i en type af hvide blodlegemer (eosinofili) (sjælden) og forstørrede lymfeknuder (ikke almindelig).
Icelandic: − Einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS): upphaflega sem inflúensulík einkenni og útbrot á andliti, síðan útbreidd útbrot með háum hita (sjaldgæft), hækkuð gildi lifrarensíma í blóðprófum (sjaldgæft), fjölgun tiltekinnar tegundar hvítra blóðkorna (rauðkyrningafjöld) (mjög sjaldgæft) og stækkaðir eitlar (sjaldgæft).
Danish: I fase III-studier observeredes en årlig incidens af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) i løbet af 5 år på ca. 0,7 % med en relativ risiko på 1,4 (95 % CI = [1,0 - 2,0]) hos patienter behandlet med strontiumranelat sammenlignet med placebo (se pkt.
Icelandic: Í III stigs rannsóknum var tíðni bláæðasegareks á ársgrundvelli á 5 ára tímabili u.þ.b. 0,7%, með hlutfallslegri áhættu 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) hjá sjúklingum sem fá meðferð með strontíumranelati samanborið við lyfleysuhópinn (sjá kafla 4.4).
Danish: - Blodpropper i blodårer: smerter, rødme, hævelse i benet, pludselige brystsmerter eller vejrtrækningsbesvær.
Icelandic: − Blóðtappar í æðum: verkur, roði og þroti í fótlegg, skyndilegur brjóstverkur eða öndunarerfiðleikar.
Danish: I en poolet analyse af randomiserede, placebokontrollerede studier af postmenopausale, osteoporotiske patienter, var de mest almindelige bivirkninger kvalme og diarré, som især opstod ved behandlingens start og uden nogen bemærkelsesværdig forskel mellem de to grupper bagefter.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir í samantektargreiningu á slembuðum samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá sjúklingum með beinþynningu eftir tíðahvörf voru ógleði og niðurgangur sem var yfirleitt tilkynnt um í upphafi meðferðar síðar var ekki greinanlegur munur á milli hópa.
Danish: Tabel 1: Incidens af patienter med vertebralfrakturer og relativ risikoreduktion
Icelandic: Tíðni sjúklinga með hryggjarliðabrot og hlutfallsleg minnkun áhættu
Danish: Krampeanfald, irritation i munden (såsom mundsår og tandkødsbetændelse), hårtab, forvirring, utilpashed, mundtørhed, hudirritation.
Icelandic: Flog, erting í munni (svo sem sár í munni og tannholdsbólga), hárlos, ringlun, vanlíðan, munnþurrkur, húðerting.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Icelandic: Notkun fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi
Danish: OSSEOR indeholder aspartam (E951)
Icelandic: OSSEOR inniheldur aspartam (E951)
Danish: OSSEOR indeholder aspartam, en kilde til phenylalanin, som kan være skadeligt for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).
Icelandic: Hjálparefni OSSEOR inniheldur aspartam, fenýlalaníngjafa sem getur verið skaðlegur fólki með fenýlketónmigu.
Danish: Hvis De tager flere breve OSSEOR end Deres læge har anbefalet, skal De oplyse det til Deres læge eller apotek.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef notaðir eru fleiri skammtapokar af OSSOER en læknirinn ráðlagði skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Danish: Hvis De får syreneutraliserende medicin (mod halsbrand), skal De helst tage dem mindst 2 timer efter, at De tager OSSEOR.
Icelandic: Þeir sem nota sýrubindandi lyf (lyf við brjóstsviða) ættu að taka þau að minnsta kosti 2 klst.
Danish: Opkast, mavesmerter, sure opstød, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, luftafgang fra tarmen, søvnbesvær, leverbetændelse (hepatitis), hævelser i arme og ben, bronkial hyperreaktivitet (symptomer omfatter hvæsende vejrtrækning og åndenød og hoste), forhøjet niveau af et muskelenzym (kreatinfosfokinase), forhøjede niveauer af kolesterol.
Icelandic: Uppköst, kviðverkur, bakflæði, meltingartruflanir, hægðatregða, vindgangur, svefnvandamál, lifrarbólga, þroti á útlimum, berkjuauðertni (meðal einkenna eru hvæsandi öndunarhljóð, mæði og hósti), hækkað gildi vöðvaensíms (kreatín fosfókínasa) í blóði, hækkuð gildi kólesteróls.
Danish: 4.5 og 5.2).
Icelandic: eftir málsverð (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om den ikke-interventionelle, pålagte endelige PASS-studierapport vedrørende det lægemiddel, der er nævnt ovenfor, er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Icelandic: PRAC um lokaskýrslu fyrirskipaðrar rannsóknar á öryggi ofangreinds lyfs eftir markaðssetningu (post-authorization safety study, PASS) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Les Laboratoires Servier Industrie
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage OSSEOR
Icelandic: Áður en byrjað er að nota OSSEOR
Danish: Der er rapporteret potentielt livstruende hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og svære overfølsomhedsreaktioner (DRESS)) ved anvendelse af OSSEOR.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um húðútbrot sem geta verið lífshættuleg (Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju og alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS)) við notkun OSSEOR.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om OSSEOR på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Danish: Hvis De udvikler hududslæt eller alvorlige hudsymptomer (se punkt 4) skal De stoppe med at tage OSSEOR og straks søge læge.
Icelandic: Ef þú færð útbrot eða alvarleg húðeinkenni (sjá kafla 4) skalt þú hætta að taka OSSEOR, leita læknis tafarlaust og segja honum að þú sért að taka þetta lyf.
Danish: Diarré og løs afføring
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Danish: De må gerne lægge Dem ned umiddelbart efter indtagelse af OSSEOR.
Icelandic: Leggjast má út af strax eftir töku
Danish: Kløe, nældefeber, hududslæt, angioødem (såsom hævelser i ansigtet, tunge eller svælge, besvær med at trække vejret eller synke), smerter i knogler, ekstremiteter-, muskler og/eller led, muskelkramper.
Icelandic: Kláði, ofsakláði, útbrot, ofsabjúgur (svo sem þroti í andliti, tungu eða koki, öndunar- eða kyngingarerfiðleikar), verkir í beinum, útlimum, vöðvum og/eða liðum, sinadráttur.
Danish: I poolede, randomiserede, placebokontrollerede studier af postmenopausale, osteoporotiske patienter, er der observeret en betydelig stigning i myokardieinfarkt hos strontiumranelat-behandlede patienter sammenlignet med placebo (1,7 % versus 1,1 %), med en relativ risiko på 1,6 (95 % CI = [1,07
Icelandic: Í samsöfnuðum gögnum úr slembiröðuðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með beinþynningu eftir tíðahvörf hefur sést marktæk aukning á tíðni hjartadreps (myocardial infarction) hjá sjúklingum sem fengu strontíumranelat, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu (1,7% borið saman við 1,1%), hlutfallsleg áhætta er 1,6 (95% öryggismörk = [1,07; 2,38]).
Danish: Livstruende hudreaktioner som Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og DRESS-syndromet (medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer) er rapporteret i forbindelse med OSSEOR.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lífshættuleg húðviðbrögð (Stevens-Johnson heilkenni (Stevens-Johnson heilkenni; SJS), eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis; TEN) og ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms; DRESS) við notkun OSSEOR.