FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El EPAR completo de Eklira Genuair puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Eklira Genuair-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puesto que los broncodilatadores antimuscarínicos pueden tener un efecto sobre el corazón y los vasos sanguíneos, la empresa vigilará estrictamente los efectos cardiovasculares del medicamento y llevará acabo otro estudio en pacientes para identificar los posibles riesgos.
Hungarian: Mivel az antimuszkarin hörgőtágító gyógyszerek hatással lehetnek a szívre és a vérerekre, a vállalat szorosan nyomon fogja követni a gyógyszer szív- és érrendszeri hatásait, és további vizsgálatot fog végezni betegek bevonásával a lehetséges kockázatok azonosítása céljából.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Eklira Genuair.
Hungarian: Ez a dokumentum az Eklira Genuair-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Eklira Genuair el 20 de julio de 2012.
Hungarian: 2012. július 20-án az Európai Bizottság az Eklira Genuair-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Eklira Genuair?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Eklira Genuair biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica en la que las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares sufren daños o se bloquean, con la consiguiente dificultad para respirar.
Hungarian: A COPD egy tartós betegség, amelyben a légutak vagy a tüdőben található léghólyagocskák károsodnak vagy elzáródnak, ami légzési nehezítettséghez vezet.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia de Eklira Genuair se basó en los cambios del volumen espiratorio forzado del paciente (FEV1, el volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az volt, hogy az Eklira Genuair milyen mértékben javította a beteg erőltetett kilégzési térfogatát (FEV1, az adott személy által 1 másodperc alatt kifújható levegő maximális térfogata).
Spanish: Un estudio principal con 828 pacientes afectos de EPOC halló que Eklira Genuair era más efectivo que un placebo (un tratamiento ficticio) en la mejora del funcionamiento de los pulmones.
Hungarian: Egy 828 COPD-beteg bevonásával végzett fő vizsgálat kimutatta, hogy az Eklira Genuair hatásosabb volt a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a tüdő működésének javításában.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Eklira Genuair.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Eklira Genuair alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: El CHMP observó que Eklira Genuair mejoró los síntomas de la EPOC y que sus efectos beneficiosos se mantuvieron hasta un año.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Eklira Genuair hatásosan enyhíti a COPD tüneteit, és jótékony hatását akár egy éven át is megőrzi.
Spanish: En el estudio se compararon dos dosis de Eklira Genuair (200 y 400 microgramos) inhalados dos veces al día contra un placebo.
Hungarian: A vizsgálatban az Eklira Genuair két adagját (200 és 400 mikrogramm) placebóval hasonlították össze, napi kétszeri belélegzéssel.
Spanish: Por término medio, después de seis meses de tratamiento, en los pacientes que habían utilizado de 200 y 400 microgramos de Eklira Genuair, el volumen de FEV aumentó en comparación con los que habían utilizado un placebo en 99 ml. y 128 ml, respectivamente.
Hungarian: Hat hónapos kezelést követően az Eklira Genuair 200, illetve 400 mikrogrammos adagját alkalmazó betegeknél a FEV1 érték átlagosan 99, illetve 128 milliliterrel nagyobb mértékben javult a placebóval összehasonlítva.
Spanish: Por ello, el CHMP decidió que los beneficios de Eklira Genuair son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Eklira Genuair alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: El CHMP también constató que no existieron problemas mayores de seguridad con Eklira Genuair y las reacciones adversas fueron reversibles y similares a las de otros broncodilatadores antimuscarínicos.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy nem merültek fel lényeges biztonságossági aggályok az Eklira Genuair-rel kapcsolatban, mivel a gyógyszer mellékhatásai visszafordíthatóak és hasonlóak az egyéb antimuszkarin hörgőtágító gyógyszerekéhez.
Spanish: Eklira Genuair bromuro de aclidinio
Hungarian: Eklira Genuair aklidinium-bromid
Spanish: La dosis recomendada de Eklira Genuair es una inhalación dos veces al día.
Hungarian: Az Eklira Genuair javasolt adagja egy belélegzés naponta kétszer.
Spanish: Cada inhalación procura 375 microgramos de bromuro de aclidinio, equivalente a 320 microgramos de aclidinio.
Hungarian: Minden egyes inhaláció 375 mikrogramm aklidinium-bromidot juttat a szervezetbe, amely 322 mikrogramm aklidiniumnak felel meg.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Eklira Genuair (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta).
Hungarian: Az Eklira Genuair leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 5-nél jelentkezhet) a fejfájás és a nazofaringitisz (az orr és a torok gyulladása).
Spanish: Eklira Genuair se usa como tratamiento de mantenimiento (regular).
Hungarian: Az Eklira Genuair-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Spanish: Otras informaciones sobre Eklira Genuair
Hungarian: Az Eklira Genuair-rel kapcsolatos egyéb információ
Spanish: La dosis de 400 microgramos de Eklira Genuair corresponde a la inhalación de 322 microgramos de aclidinio.
Hungarian: Az Eklira Genuair 400 mikrogrammos adagja 322 mikrogramm aklidinium belélegzésének felel meg.
Spanish: Otros efectos adversos (que pueden afectar a más de un paciente de cada 100) son la sinusitis (inflamación de los senos), tos, náuseas (malestar) y diarrea.
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az orrmelléküregek gyulladása, köhögés, hányinger és a hasmenés.
Spanish: Eklira Genuair es un medicamento que se utiliza para el alivio de los síntomas de los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Hungarian: Az Eklira Genuair-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Eklira Genuair, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben az Eklira Genuair-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Eklira Genuair en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Eklira Genuair alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Eklira Genuair se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Hungarian: Az Eklira Genuair biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Eklira Genuair solo se podrá dispensar con receta médica.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Spanish: Los receptores muscarínicos controlan la contracción de los músculos y, cuando se inhala el bromuro de alicidinio, relaja los músculos de las vías respiratorias.
Hungarian: A muszkarinreceptorok az izmok összehúzódását szabályozzák, így az aklidinium-bromid belélegzésekor a légutak izomzata elernyed.
Spanish: Para información más detallada sobre el uso correcto del inhalador, consúltense las instrucciones del prospecto.
Hungarian: Az inhalátor helyes használatára vonatkozó részletes információért olvassa el a betegtájékoztatóban található utasításokat.
Spanish: ¿Cómo actúa Eklira Genuair?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Eklira Genuair?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Eklira Genuair?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Eklira Genuair alkalmazása?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Eklira Genuair, ver el prospecto.
Hungarian: Az Eklira Genuair alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Eklira Genuair contiene el principio activo bromuro de aclidinio.
Hungarian: Az Eklira Genuair hatóanyaga az aklidinium-bromid.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Eklira Genuair?
Hungarian: Miért engedélyezték az Eklira Genuair forgalomba hozatalát?
Spanish: Eklira Genuair se presenta como un polvo para inhalación en un inhalador portátil.
Hungarian: Az Eklira Genuair inhalációs port tartalmazó hordozható inhalációs készülék formájában kapható.
Spanish: ¿Qué es Eklira Genuair y para qué se utiliza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Eklira Genuair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: El principio activo de Eklira Genuair, el bromuro de aclidinio, es un broncodilatador antimuscarínico, lo que significa que ensancha las vías respiratorias mediante el bloqueo de los receptores muscarínicos.
Hungarian: Az Eklira Genuair hatóanyaga, az aklidinium-bromid egy antimuszkarin hörgőtágító gyógyszer.
Spanish: ¿Cómo se usa Eklira Genuair?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Eklira Genuair-t?
Spanish: Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Spanish: Es posible que deba permanecer en el hospital.
Hungarian: Lehet, hogy a kórházban kell maradnia.
Spanish: 111 20 Stockholm Suecia
Hungarian: 111 20 Stockholm Svédország
Spanish: 31 de marzo de cada año
Hungarian: március 31. minden évben
Spanish: Edad (años)
Hungarian: Életkor (év)
Spanish: Los resultados se presentan en la Tabla 2.
Hungarian: Az eredményeket a 2. táblázat mutatja be.
Spanish: Se deben considerar los estándares médicos actuales para el tratamiento de emergencia.
Hungarian: A sürgősségi ellátásra vonatkozó érvényes orvosi normákat be kell tartani.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 de enero de 2007 Fecha de la última renovación: 09 de septiembre de 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. január 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. szeptember 9.
Spanish: No hay experiencia clínica en pacientes de más de 65 años de edad.
Hungarian: A 65 év feletti betegek esetében nincs klinikai tapasztalat.
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10) o poco frecuentes (1/1.000 a <1/100).
Hungarian: A gyakoriság megadása nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), illetve nem gyakori (1/1000 -<1/100) kategóriákban történt.
Spanish: La terapia de reemplazo enzimático por lo general se administra como tratamiento de largo plazo.
Hungarian: Az enzimpótló terápiát általában hosszú távú kezelésként alkalmazzák.
Spanish: Se recomienda iniciar la administración lo antes posible.
Hungarian: Ajánlott a gyógyszer beadását a lehető leghamarabb megkezdeni.
Spanish: En algunos casos puede ser necesaria la aplicación de presión positiva en las vías aéreas.
Hungarian: Néhány esetben pozitív légúti nyomás (PAP) alkalmazása is szükségessé válhat.
Spanish: Otros medicamentos y Elaprase
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Elaprase
Spanish: Si olvidó usar Elaprase
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Elaprase-t
Spanish: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 Estados Unidos de América
Hungarian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 Amerikai Egyesült Államok
Spanish: Idursulfasa Placebo
Hungarian: Idurszulfáz Placebo
Spanish: Estos datos se reevaluarán anualmente y los resultados se presentarán y se debatirán en las Reevaluaciones anuales.
Hungarian: Ezek az adatok évente ismételt értékelésre, és az éves újraértékelésben az eredmények bemutatásra és megbeszélésre kerülnek.
Spanish: Obligación específica 5: Evaluar los siguientes criterios de valoración a largo plazo, principalmente mediante la HOS.
Hungarian: 5. speciális kötelezettség: Az alábbi hosszú távú klinikai végpontok értékelése, elsősorban a HOS révén.
Spanish: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 Estados Unidos de América
Hungarian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 Amerikai Egyesült Államok
Spanish: Desde el punto de vista de la seguridad microbiológica, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolásokból a feloldott gyógyszert azonnal fel kell használni.
Spanish: Uno de los pacientes no fue clasificado/clasificable.
Hungarian: Egy beteget nem osztályozhatóként soroltak be.
Spanish: Valor p (comparado con placebo)
Hungarian: p-érték (a placebóhoz képest)
Spanish: • Reacción relacionada con la perfusión (ver la sección titulada "Advertencias y precauciones")
Hungarian: • Infúzióval kapcsolatos reakció (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt)
Spanish: Obligación específica 1: Encuesta de Supervivencia Hunter (HOS, por sus siglas en inglés): los datos y las actualizaciones disponibles se facilitarán en las Reevaluaciones anuales.
Hungarian: 1. speciális kötelezettség: HOS (Hunter Outcome Survey - Hunter Eredményfelmérés): a rendelkezésre álló adatokat és a frissítéseket az éves újraértékelés részeként kell benyújtani.
Spanish: La perfusión normalmente dura entre 1 a 3 horas, y se le administrará cada semana.
Hungarian: Az infúziót általában hetente, 1-3 óra alatt adják majd be.
Spanish: La dosis recomendada en niños y adolescentes es la misma que para los adultos.
Hungarian: A gyermekek és serdülők számára javasolt adagolás megegyezik a felnőttekével.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y el metabolismo - enzimas, código ATC: A16AB09.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei - enzimek, ATC kód: A16AB09.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic Safety Update Reports, PSUR)
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény nevét és a gyártási tétel számát egyértelműen fel kell tüntetni.
Spanish: Durante los estudios clínicos ninguno de los pacientes interrumpió el tratamiento a causa de una reacción a la perfusión.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egyetlen betegnél sem kellett felfüggeszteni a kezelést az infúzióval összefüggő reakciók miatt.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrional/fetal, el parto ni el desarrollo posnatal.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones antes de la administración son responsabilidad del usuario, y no deben exceder las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8°C.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az elkészített oldat csak a felhasználó felelősségére tárolható, a tárolási idő 2-8 °C-on tárolva ne legyen hosszabb, mint 24 óra.
Spanish: Puede contemplarse administrar la perfusión en el domicilio, para los pacientes que ya han recibido varios meses de tratamiento en la clínica y toleran bien las perfusiones.
Hungarian: Az infúzió otthoni beadása azon betegek esetében vehető fontolóra, akiket már több hónapig kezeltek kórházban, és akik jól tolerálják az infúziót.
Spanish: Las reducciones ya se habían hecho evidentes en la semana 18, y se mantuvieron hasta la semana 53.
Hungarian: héten látható volt, és fennmaradt az 53. hétig.
Spanish: Se observó un mayor volumen de distribución en estado estacionario (Vss) en los grupos de peso más bajo.
Hungarian: A kisebb testsúlyú csoportokban dinamikus egyensúlyi állapotban nagyobb eloszlási térfogat (Vss) volt megfigyelhető.
Spanish: La media de los cambios varió de 0,07 l a 0,31 l, y el porcentaje de 6,3% a 25,5% (valor máximo en el mes 30).
Hungarian: Az átlagos változás 0,07-0,31 l között, míg a százalékos változás 6,3% - 25,5% között mozgott (maximum a 30. hónapban).
Spanish: Si tiene dificultad para respirar, tenga o no la piel azulada, informe a su médico inmediatamente y busque atención médica inmediata.
Hungarian: Ha légzési nehézsége keletkezik, kékes bőrszín mellett vagy anélkül, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, és azonnal kérjen orvosi segítséget!
Spanish: La solución no debe agitarse.
Hungarian: Az oldatot nem szabad felrázni!
Spanish: Si se produce una reacción anafilactoide/anafiláctica se debe suspender de inmediato la perfusión, y se iniciarán el tratamiento y la observación pertinentes.
Hungarian: Ha anafilaktoid/anafilaxiás reakció jelentkezik, azonnal fel kell függeszteni az infúziót, és megfelelő kezelést és megfigyelést kell kezdeni.
Spanish: En la mayoría de los casos pueden seguirle administrando este medicamento incluso si aparecen estos síntomas.
Hungarian: A legtöbb esetben a tünetek megjelenése ellenére is beadhatják Önnek a gyógyszert.
Spanish: Se deberán tomar precauciones en el manejo y tratamiento de dichos pacientes, limitando o monitorizando cuidadosamente el uso de antihistamínicos y otros medicamentos sedantes.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelésénél és ellátásánál különös gondossággal kell eljárni, korlátozva, illetve körültekintően figyelemmel kísérve az antihisztaminok és egyéb szedatívumok alkalmazását.
Spanish: • Aumento de la presión arterial, disminución de la presión arterial
Hungarian: • Emelkedett vérnyomás, csökkent vérnyomás
Spanish: La idursulfasa se produce en una línea de células humanas mediante técnicas de ingeniería genética (supone la introducción de información genética en células humanas en el laboratorio, lo que producirá entonces el producto deseado).
Hungarian: Az idurszulfatázt humán sejtvonalon, géntechnológiai eljárással állítják elő (amely azt jelenti, hogy a laboratóriumban a genetikai információt bejuttatják a sejtekbe, amelyek elkezdik előállítani a kívánt terméket).
Spanish: Como puede haberse producido más de una reacción relacionada con la perfusión durante el transcurso de una misma perfusión, es probable que las cifras precedentes sobreestimen la verdadera incidencia de las reacciones a la perfusión.
Hungarian: Mivel több mint egy infúzióval összefüggő reakció fordult elő minden egyes infúzió során, a fenti számok nagy valószínűséggel túlbecsülik az infúzióval összefüggő reakciók valódi gyakoriságát.
Spanish: Los pacientes que experimenten reacciones anafilactoides/anafilácticas graves o refractarias pueden requerir una monitorización clínica prolongada.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos vagy refrakter anafilaktoid/anafilaxiás reakciók jelentkeznek, tartós klinikai monitorozás lehet szükséges.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en el uso durante 8 horas a 25°C.
Hungarian: 3 év A szer kémiai és fizikai stabilitása a felhasználás során 25 °C-on 8 órán át, bizonyított.
Spanish: La naturaleza de su genotipo (una conformación genética de todos los genes activos en las células humanas, que determina las características individuales y específicas de cada persona) puede influir su respuesta terapéutica a este medicamento, así como su riesgo de desarrollar anticuerpos y presentar efectos adversos relacionados con la perfusión.
Hungarian: Az Ön genotípusa (az emberi sejtekben található összes aktív gén alkotta genetikai struktúra, amely meghatározza egy adott személy sajátságos, egyedi jellemzőit) befolyásolhatja a gyógyszerre adott terápiás válaszát, valamint ellenanyagok és infúzióval összefüggő mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Spanish: Cuatro pacientes experimentaron un episodio hipóxico durante una o varias perfusiones, que requirió terapia con oxígeno en 3 pacientes con enfermedad obstructiva grave de las vías respiratorias subyacente (2 de ellos con traqueostomía preexistente).
Hungarian: Négy betegnél hipoxiás epizód jelentkezett egy vagy több infúzió adása során, mely oxigénkezelést igényelt 3 betegnél, akiknél már korábban fennállt súlyos obstruktív légúti betegség (közülük 2 betegnek már tracheostomája volt).
Spanish: Tras 105 semanas de exposición aidursulfasa, ni la condición con respecto a los anticuerpos ni el genotipo afectaron las reducciones del tamaño del hígado y el bazo, la distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos ni las mediciones de la capacidad vital forzada.
Hungarian: A 105 hétig tartó idurszulfáz-kezelés után sem az antitest státusz sem a genotípus nem befolyásolta a máj és a lép méretének csökkenését, a 6 perces sétateszt során megtett távolságot, illetve a forszírozott vitálkapacitás értékeket.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados, y relacionados con la perfusión; no obstante, ciertos efectos adversos pueden ser graves.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos, és az infúzióval függ össze, egyes mellékhatások azonban súlyosak is lehetnek.
Spanish: La idursulfasa tiene un peso molecular de aproximadamente 76 kilodaltons.
Hungarian: Az idurszulfáz molekulasúlya körülbelül 76 kD.
Spanish: Peso (kg)
Hungarian: Testsúly (kg)
Spanish: El manejo de los pacientes deberá decidirse en función del caso individual (ver sección 4.8).
Hungarian: Az ilyen betegek kezeléséről egyedileg kell dönteni (lásd 4.8 pont).
Spanish: Las mujeres heterocigotas no han sido estudiadas en los ensayos clínicos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a heterozigóta nőket nem vizsgálták.
Spanish: No se conocen interacciones de este medicamento con otros medicamentos.
Hungarian: A gyógyszernek nincs ismert kölcsönhatása más gyógyszerekkel.
Spanish: Los niveles urinarios de GAG se normalizaron por debajo del límite superior de los valores normales (definido como 126,6 µg GAG/mg creatinina) en el 50% de los pacientes recibiendo tratamiento semanal.
Hungarian: A vizelet GAG-szintje a felső (126,6 µg GAG/mg kreatinin) határérték alá került a hetente kezeltek 50%-ánál.
Spanish: No use Elaprase
Hungarian: Ne alkalmazza az Elaprase-t
Spanish: El estudio clínico HGT-ELA-038 evaluó la inmunogenia en niños de 16 meses a 7,5 años de edad.
Hungarian: A HGT-ELA-038-as számú klinikai vizsgálat 16 hónapos - 7,5 éves kor közötti gyermekeknél vizsgálta az immunogenitást.
Spanish: Una vez diluida, la solución debe mezclarse suavemente, pero sin agitar.
Hungarian: Hígítás után az oldatot óvatosan össze kell keverni, rázni nem szabad.
Spanish: En los estudios de reproducción llevados a cabo en ratas macho no se observaron efectos sobre la fertilidad.
Hungarian: A hím patkányokon végzett reproduktív vizsgálatok során nem észleltek a hím termőképességre gyakorolt hatást.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas en la población pediátrica fueron, por lo general, similares a las notificadas en adultos.
Hungarian: A gyermekpopulációban jelentett mellékhatások általában hasonlóak voltak a felnőttek körében jelentett mellékhatásokhoz.
Spanish: Obligación específica 4: Presentar datos respecto a la inmunogenicidad tras la reexposición a idursulfasa en las Reevaluaciones anuales.
Hungarian: 4. speciális kötelezettség: Az idurszulfáz újbóli beadásával kapcsolatos immunogenitási adatok benyújtása az éves újraértékelés részeként.