FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Capecitabine Medac anvendes med eller uden andre lægemidler mod kræft,
Swedish: Capecitabine Medac ges med eller utan andra läkemedel mot cancer.
Danish: • metastatisk kolorektal cancer (kræft i tyktarm/endetarm, der har bredt sig til andre dele af kroppen).
Swedish: • Metastaserande tjocktarmscancer (tjocktarmscancer som har spridits till andra delar av kroppen).
Danish: Capecitabine Medac er et "generisk" og "hybridt" lægemiddel.
Swedish: Capecitabine Medac är ett generiskt läkemedel och hybridläkemedel.
Danish: Capecitabine Medac må kun ordineres af en læge, som er specialiseret inden for lægemidler mod kræft.
Swedish: Capecitabine Medac får endast förskrivas av läkare som är kvalificerad att använda läkemedel mot cancer.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Capecitabine Medac.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Capecitabine Medac skulle godkännas för försäljning.
Danish: Hvorfor blev Capecitabine Medac godkendt?
Swedish: Varför har Capecitabine Medac godkänts?
Danish: Mens referencelægemidlet Xeloda fås som 150 og 500 mg-tabletter, så fås Capecitabine Medac også som 300 mg-tabletter.
Swedish: Referensläkemedlet Xeloda finns som tabletter med 150 och 500 mg, men Capecitabine Medac finns dessutom som tabletter på 300 mg. Mer information om generiska läkemedel och hybridläkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Danish: Andre oplysninger om Capecitabine Medac:
Swedish: Mer information om Capecitabine Medac
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Capecitabine Medac, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Capecitabine Medac finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvad er Capecitabine Medac?
Swedish: Vad är Capecitabine Medac?
Danish: Hvordan virker Capecitabine Medac?
Swedish: Hur verkar Capecitabine Medac?
Danish: MF (EU)-nummer
Swedish: EU nummer
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Danish: Det beregnes ud fra din højde og vægt.
Swedish: Den beräknas från din längd och vikt.
Danish: Knoglesmerter,
Swedish: Urtikaria,
Danish: En effektiv præventionsmetode skal bruges under behandling.
Swedish: En effektiv preventivmetod ska användas under behandlingen.
Danish: Dermed nedsættes sandsynligheden for, at bivirkningen fortsætter eller forværres.
Swedish: På så sätt minskas risken för att biverkan fortsätter eller förvärras.
Danish: - Kvalme: hvis du mister appetitten, og hvis du spiser meget mindre hver dag, end du plejer.
Swedish: - Illamående: om du förlorar aptiten och mängden mat som du äter varje dag är mycket mindre än vanligt.
Danish: Denne 21 dages periode er en behandlingsserie.
Swedish: Denna 21 dagarsperiod är en behandlingscykel.
Danish: - Det er vigtigt, at du tager al din medicin som foreskrevet af din læge.
Swedish: - Det är viktigt att du tar alla läkemedel som förskrivits av din läkare.
Danish: - Infektion: hvis du oplever tegn på infektion forårsaget af bakterier eller virus eller andre organismer.
Swedish: - Infektion: om du har tecken på infektion orsakad av bakterier eller virus eller andra organismer.
Danish: DPD-mangel: DPD-mangel er en sjælden, medfødt tilstand, der almindeligvis ikke er forbundet med helbredsproblemer, medmindre man får bestemte lægemidler.
Swedish: DPD-brist: DPD-brist är ett sällsynt medfött tillstånd som vanligtvis inte förknippas med hälsoproblem såvida du inte får vissa mediciner.
Danish: I stedet skal du fortsætte med din regelmæssige dosisplan og tale med din læge.
Swedish: Fortsätt istället med din förskrivna dosering och tala med din läkare.
Danish: - Feber: hvis din temperatur stiger til 38 °C eller derover.
Swedish: - Feber: om du har en kroppstemperatur på 38ºC eller mer.
Danish: - Opkastning: hvis du kaster op mere end én gang i løbet af 24 timer.
Swedish: - Kräkningar: om du kräks mer än en gång under ett dygn.
Danish: Afbryd behandlingen indtil toksiciteten er reduceret til grad 0-1
Swedish: Avbryt behandlingen tills biverkningarna avtar till grad 0-1
Danish: - Tag tabletterne senest 30 min efter et måltid (morgenmad og aftensmad).
Swedish: - Ta tabletterna inom 30 minuter efter avslutad måltid (frukost och middag).
Danish: Alvorlige og/eller livstruende (grad 3-4) eller vurderet som klinisk relevant
Swedish: Allvarlig och/eller livshotande (grad 3-4) eller bedömd medicinskt relevant
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 juni 2013
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 juni 2013
Danish: Hazard ratio 95% konfidensinterval p-værdi
Swedish: Hazard ratio 95% KI p-värde
Danish: 820 patienter blev randomiseret til at få enten sekventiel behandling (n = 410) eller kombinationsbehandling (n = 410).
Swedish: 820 patienter randomiserades till att få antingen sekventiell behandling (n=410) eller kombinationsbehandling (n=410).
Danish: Hud og subkutane væv
Swedish: Hud och subkutam vävnad
Danish: Du må ikke tage Capecitabin SUN, hvis du er gravid, eller tror du kan være gravid.
Swedish: Du ska inte ta Capecitabine SUN om du är eller tror att du kan vara gravid.
Danish: Permanent seponering bør overvejes på baggrund af en klinisk vurdering af debut, varighed og sværhedsgrad af de observerede toksiciteter.
Swedish: Permanent avslutande av behandlingen bör övervägas baserat på klinisk bedömning av toxicitetens insättande, varaktighet och svårighetsgraden av den observerade toxiciteten.
Danish: Disse fund er forventede virkninger af fluoropyrimidinderivater.
Swedish: Dessa fynd är förväntade effekter av fluoropyrimidinderivat.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25°C.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25°C.
Danish: Endeligt spalter β-ureido-propionase FUPA til α-fluoro-β-alanin (FBAL), som udskilles i urinen.
Swedish: Slutligen klyvs FUPA av β-ureidopropionas till α-fluoro-β-alanin (FBAL), vilken utsöndras i urinen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal imidlertid fremsende PSUR'er for dette lægemiddel, såfremt lægemidlet bliver inkluderet på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska dock lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel om det finns med på den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: En forbindelse mellem lave DPD-niveauer og øget, potentiel dødelig, toksisk virkning af 5-FU kan derfor ikke udelukkes.
Swedish: En koppling mellan minskade DPD-nivåer och ökade, potentiellt fatala toxiska effekter av 5-FU kan därför inte uteslutas.
Danish: Capecitabin SUN kan anvendes enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Swedish: Capecitabine SUN kan användas antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
Danish: 25,5 måneder p = 0,45
Swedish: 25,5 månader p=0,45
Danish: - Hvis der forekommer kontraindikationer til et af lægemidlerne i kombinationsregimet, bør det pågældende lægemiddel ikke anvendes.
Swedish: - Om det finns kontraindikationer mot något av läkemedlen i kombinationsbehandlingen ska det läkemedlet inte användas.
Danish: Interaktionen, som medfører øget fluoropyrimidintoksicitet, er potentiel dødelig.
Swedish: Denna interaktion, som leder till ökad fluoropyrimidin-toxicitet, är potentiellt dödlig.
Danish: Kun når det er optaget i kroppen, ændres det til et aktivt anti-cancer stof (fortrinsvis i svulstvæv).
Swedish: Först efter att kroppen absorberat kapecitabin omvandlas det till ett aktivt anti-cancer medel (företrädesvis i tumörvävnad).
Danish: - Brystsmerter: hvis du får smerter i midten af brystet, specielt hvis det sker under anstrengelse.
Swedish: - Bröstsmärta: om du känner smärta från mitten av bröstkorgen, framförallt om det kommer när du tränar.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også lactose, vandfri.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även vattenfri laktos.
Danish: - Patienter med svær leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni.
Swedish: - Hos patienter med allvarlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni.
Danish: *I følge National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Swedish: Inte tillämpbart *Enligt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Danish: Giv ikke Capecitabin SUN til børn eller unge.
Swedish: Ge inte Capecitabine SUN till barn och ungdomar.
Danish: Meget almindelig Alle grader
Swedish: Mycket vanlig Alla grader
Danish: - Tidligere alvorlige og uventede reaktioner på behandling med fluoropyrimidin.
Swedish: - Anamnes på allvarliga eller oväntade reaktioner mot fluoropyrimidinbehandling.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Danish: Capecitabin SUN- tabletter tages normalt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause (hvor der ikke tages tabletter).
Swedish: Capecitabine SUN tabletter tas normalt under 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod (då inga tabletter tas).
Danish: Der er ingen data om capecitabin og dets virkning på fertiliteten.
Swedish: Det finns inga uppgifter om kapecitabin och påverkan på fertiliteten.
Danish: Det er derfor muligt, at Capecitabin SUN kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Swedish: Det är därför möjligt att Capecitabine SUN kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Danish: Diabetes mellitus eller elektrolytforstyrrelser.
Swedish: Diabetes mellitus eller elektrolytrubbningar.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Danish: Centrale eller perifere nervesystem.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Danish: De pivotale capecitabin -studier inkluderede kun kvinder i den fertile alder og mænd, hvis de indgik aftale om at anvende en egnet præventionsmetode for at undgå graviditet under studiet og i en passende periode efter studiet.
Swedish: De pivotala studierna med kapecitabin inkluderade fertila kvinnor och män endast om de gick med på att använda en acceptabel preventivmedelsmetod för att undvika graviditet under studieperioden och under en rimlig tid därefter.
Danish: STOP øjeblikkeligt med at tage Capecitabin SUN og kontakt lægen, hvis du får nogle af følgende symptomer: - Diarré: hvis du har en øgning på 4 eller flere afføringer om dagen sammenlignet med dit normale antal daglige afføringer, eller hvis du får diarré om natten.
Swedish: SLUTA omedelbart att ta Capecitabine SUN och kontakta din läkare om något av dessa symtom uppkommer: - Diarré: om du har en ökning på mer än 4 avföringar varje dag jämfört med ditt normala antal avföringar per dag eller diarré på natten.
Danish: Capecitabin SUN tilhører en gruppe lægemidler som kaldes "cytostatika", som standser væksten af kræftceller.
Swedish: Capecitabine SUN tillhör en grupp läkemedel som kallas för "cytostatika", vilka hindrar tillväxten av cancerceller.
Danish: Hypo- eller hyperkalcæmi.
Swedish: Hypo- och hyperkalcemi.
Danish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Swedish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Danish: Hvis disse bivirkninger opdages hurtigt, vil de normalt bedres i løbet af 2 til 3 dage efter, at behandlingen er stoppet.
Swedish: Om dessa biverkningar upptäcks tidigt kan de avklinga inom 2 till 3 dagar efter att behandlingen avbrutits.
Danish: Almindelig Alle grader
Swedish: Vanlig Alla grader
Danish: Rekommendationer for dosisjustering ved nedsat nyrefunktion gælder både for monoterapi og for kombinationsbehandling (se også afsnittet om ældre nedenfor).
Swedish: Dessa rekommendationer på dosjusteringar vid nedsatt njurfunktion gäller både vid monoterapi och kombinationsbehandling (se också avsnitt "Äldre" nedan).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, antimetabolits, pyrimidin-analoger, ATC kode: L01BC06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska läkemedel, antimetabolits, pyrimidinanaloger, ATC-kod: L01BC06
Danish: Andre bivirkninger kan være:
Swedish: Andra biverkningar är:
Danish: Ved afslutningen af behandlingen havde 37 % af patienterne i XELIRI-armen og 26 % af patienterne i FOLFIRI-armen ingen tegn på sygdommen (p = 0,56).
Swedish: Vid slutet av behandlingen var 37% av patienterna i XELIRI-gruppen och 26% av patienterna i FOLFIRIgruppen utan tecken på sjukdomen (p=0,56).
Danish: cisplatin, irinotecan) - lægemidler til behandling af folsyremangel.
Swedish: bevacizumab, cisplatin, irinotekan) - läkemedel som används för att behandla folsyrabrist.
Danish: Det kan være, at din læge vil have, at du for hver dosis skal tage en kombination af 150 mg og 500 mg tabletter.
Swedish: Din läkare kan vilja att du tar en kombination av 150 mg och 500 mg tabletter vid varje doseringstillfälle.
Danish: Tabel 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling
Swedish: Tabell 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling
Danish: Antal 150 mg tabletter og/eller 500 mg tabletter pr. dosering (hver dosering skal gives morgen og aften)
Swedish: Antal 150 mg tabletter och/eller 500 mg tabletter per administrering (varje administrering ska ges morgon och kväll)
Danish: Den mediane follow-up-tid på tidspunktet for de primære analyser i intent-to-treat-populationen var 1,5 år; data fra analyser efter yderligere et års follow-up fremgår også af tabel 7.
Swedish: Medianuppföljningen vid tiden för den primära analysen i "intent-to-treat" populationen var 1,5 år; data från analyser efter ytterligare 1 års uppföljning är också inkluderade i tabell 7.
Danish: 604 patienter randomiseredes til behandling med 5-FU og leucovirin (Mayo regime: 20 mg/m2 leucovirin i.v.
Swedish: 604 patienter randomiserades till behandling med 5-FU och leukovorin (Mayo regim: 20 mg/m2 leukovorin i.v.
Danish: 5 tabletter á 500 mg to gange dagligt.
Swedish: och bör ta 5 tabletter à 500 mg två gånger per dag.
Danish: Du må ikke tage den glemte dosis, og du må ikke tage en dobbeldosis som erstatning for den glemte dosis.
Swedish: Ta inte den glömda dosen och dubblera inte nästa dos.
Danish: +embolisme og tromboser
Swedish: +embolism och trombos
Danish: Capecitabin SUN indeholder capecitabin, som i sig selv ikke virker cytostatisk.
Swedish: Capecitabine SUN innehåller kapecitabin, vilken i sig inte är cytostatisk.
Danish: Dosisjustering under behandlingen:
Swedish: Dosjustering under behandling:
Danish: Oxaliplatin Leucovorin 5-Fluoruracil
Swedish: Oxaliplatin Leukovorin 5-Fluorouracil
Danish: For termer markeret med "+" er hyppigheden baseret på bivirkninger af grad 3-4.
Swedish: "+" är frekvensen baserad på biverkningar av grad 3-4.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når capecitabin administreres samtidig med 2C9-substrater (fx phenytoin).
Swedish: Försiktighet bör iakttas när kapecitabin administreras samtidigt med 2C9 substrat (t ex fenytoin).
Danish: Den mediane samlede overlevelse var 10,0 måneder for de cisplatinbaserede regimer og 10,4 måneder for de oxaliplatinbaserede regimer.
Swedish: Medianöverlevnaden var 10,0 månader för cisplatinbaserade regimer och 10,4 månader för oxaliplatinbaserade regimer.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Danish: *EPP=egnet patientpopulation; **ITT=intent-to-treat population
Swedish: *PPP=per-protocol population; **ITT=intent-to-treat population
Danish: I tilfælde af akut toksicitet af grad 2-4 bør behandlingen straks afbrydes, indtil den observerede toksicitet er forsvundet.
Swedish: Vid fall av akut toxicitet av grad 2-4 måste behandlingen omedelbart tills den observerade toxiciteten försvinner.
Danish: Da DNA og RNA er nødvendige for celledelingen og cellevæksten, virker 5-FU muligvis ved at skabe et thymidindeficit, som provokerer ubalanceret vækst og død af en celle.
Swedish: Då DNA och RNA är essentiella för celldelning och tillväxt kan effekten av 5-FU vara tymidinbrist vilken framkallar obalanserad celltillväxt och celldöd.
Danish: Tabel 4 Sammenfatning af relaterede bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter behandlet med capecitabin-monoterapi
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av relaterade biverkningar som rapporterats hos patienter behandlade med kapecitabin i monoterapi
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikati oner
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Danish: Tabel 3 Dosisreduktion af capecitabin (3-ugers serier eller kontinuerlig behandling) Toksicitet graduering*
Swedish: Tabell 3 Dosjusteringsschema för kapecitabin (3-veckors cykel eller som kontinuerlig behandling) Toxicitet Grad*
Danish: Hvis capecitabin og cisplatin anvendes i kombination, frarådes anvendelse af vitamin B6 (pyridoxin) til behandling af symptomatisk eller sekundær profylaktisk behandling af hånd- og fodsyndrom, da der er offentliggjort meddelelser om, at det kan nedsætte virkningen af cisplatin.
Swedish: När kapecitabin och cisplatin används i kombination rekommenderas inte användning av vitamin B6 (pyridoxin) för symtomatisk eller sekundär profylaktisk behandling av hand-fot syndromet, eftersom publicerade rapporter anger att det kan minska effekten av cisplatin.
Danish: Allopurinol: der er set interaktion mellem allopurinol og 5-FU, med mulig nedsat effekt af 5-FU.
Swedish: Allopurinol: Interaktioner med allopurinol har observerats för 5-FU, med en möjlig minskad effekt av 5-FU.
Danish: Nogle af bivirkningerne er reaktioner, som er almindeligt observeret med kombinationslægemidlet (f.eks. perifer sensorisk neuropati med docetaxel eller oxaliplatin, hypertension set med bevacizumab); en forværring ved capecitabin-behandlingen kan dog ikke udelukkes.
Swedish: Vissa av biverkningarna ses vanligen med kombinationsläkemedlet (t.ex. perifer sensorisk neuropati med docetaxel eller oxaliplatin, hypertoni med bevacizumab) men en försämring genom användning av kapecitabin kan inte uteslutas.
Danish: Da sikkerheds- og effektdata er baseret på administration sammen med maden anbefales det at tage capecitabin sammen med et måltid.
Swedish: Eftersom nuvarande säkerhets- och effektdata är baserade på samtidigt födointag, rekommenderas att kapecitabin tas tillsammans med föda.
Danish: - Patienter med svær leverinsufficiens.
Swedish: - Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Danish: Pyreksi, svaghed, +letargi, temperatur intolerance
Swedish: Pyrexi, svaghet, +letargi, temperaturintolerans
Danish: Der var en mindre stigning i plasmakoncentrationerne af capecitabin og en af metabolitterne (5'DFCR), men ingen virkning på de 3 hovedmetabolitter (5'DFUR, 5-FU og FBAL).
Swedish: Det noterades en liten ökning av plasmakoncentrationen för kapecitabin och en metabolit (5'-DFCR), men ingen effekt på de tre huvudmetaboliterna (5'-DFUR, 5-FU och FBAL).
Danish: Nogle af disse bivirkninger er mere almindelige, når capecitabin bruges sammen med anden kræftmedicin.
Swedish: Vissa av dessa biverkningar är mer vanliga när kapecitabin används tillsammans med andra läkemedel för behandling av cancer.
Danish: Der skal være en periode på mindst 4 uger mellem endt behandling med sorivudin eller dets kemisk beslægtede stoffer, såsom brivudin og initieringen af capecitabinbehandling.
Swedish: Det måste vara ett uppehåll på minst 4 veckor mellan sista behandling med sorivudin eller dess kemiskt relaterade analoger, såsom brivudin, och behandlingsstart med kapecitabin.
Danish: Capecitabin skal seponeres permanent hos patienter, der oplever en alvorlig hudreaktion under behandlingen.
Swedish: Xeloda ska avslutas permanent hos patienter som får en svår hudreaktion under behandlingen.
Danish: Amning skal afbrydes under behandling med capecitabin.
Swedish: Amning bör avbrytas under behandling med kapecitabin.
Danish: Derfor skal du altid kontakte lægen, så snart du får en bivirkning.
Swedish: Kontakta därför alltid din läkare omedelbart när du börjar känna en biverkan.
Danish: Oxaliplatin på dag 1, hver 3. uge Capecitabin oral to gange daglig i 2 uger (efterfulgt af 1 uge uden behandling)
Swedish: Oxaliplatin på dag 1, var tredje vecka Kapecitabin oralt två gånger dagligen i 2 veckor (följt av 1 vecka utan behandling)
Danish: I et lægemiddel-interaktionsstudie med enkeltdosis administration af warfarin, var der en signifikant stigning i middel-AUC (+ 57 %) af S-warfarin.
Swedish: I en singeldos interaktionsstudie med warfarin, sågs ett signifikant ökat medelvärde av AUC (+57%) för S-warfarin.
Danish: Udover dette kan Capecitabin SUN, når det anvendes alene, have følgende meget almindelige bivirkninger, som kan påvirke flere end 1 person ud af 10: - mavesmerter - udslæt, tør eller kløende hud - træthed - appetitløshed.
Swedish: I tillägg till det som nämns ovan, när Capecitabine SUN används ensamt, är mycket vanliga biverkningar, som kan drabba fler än 1 person av 10: - buksmärta - hudutslag, torr eller kliande hud - trötthet - aptitlöshet (anorexi).
Danish: Din læge vil ordinere en dosis og en behandling som er rigtig for dig.
Swedish: Din läkare förskriver rätt dos och dosering till dig.
Danish: På tidspunktet for udstedelsen af markedsføringstilladelsen er det ikke påkrævet, at der fremsendes PSUR'er for dette lægemiddel.
Swedish: Vid tidpunkten då godkännandet för försäljning beviljas behöver inga periodiska säkerhetsrapporter lämnas in för detta läkemedel.
Danish: - Graviditet og amning.
Swedish: - Vid graviditet och amning.
Danish: Humane plasmaundersøgelser in vitro har vist at capecitabin, 5′-DFCR, 5′-DFUR og 5-FU er hhv. 54 %, 10 %, 62 % og 10 % bundet til protein, hovedsageligt til albumin.
Swedish: Studier med human plasma in vitro har fastställt att 54% av kapecitabin, 10% av 5'-DFCR, 62% av 5'-DFUR och 10% av 5-FU är proteinbundet, framförallt till albumin.
Danish: Tag ikke Capecitabin SUN - hvis du er allergisk over for capecitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i capecitabin (angivet i pkt.
Swedish: Ta inte Capecitabine SUN - om du är allergisk mot kapecitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Behandlingsrelaterde bivirkninger af sværhedsgrad 3 eller 4 var dog hyppigere hos patienter ≥ 60 år sammenlignet med yngre patienter.
Swedish: Emellertid var behandlingsrelaterade grad 3 eller 4 biverkningar vanligare hos ≥60 år gamla patienter jämfört med yngre patienter.
Danish: +Neutropeni, +leukopeni, +anæmi, +neutropenisk feber, trombocytopeni
Swedish: +Neutropeni, +leukopeni, +anemi, +neutropen feber, trombocytopeni
Danish: Ikke almindelig
Swedish: Mindre vanlig
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Danish: Patienter skal anvende sikre præventionsmidler, mens de tager Capecitabin SUN. Du må ikke amme, hvis du tager Capecitabin SUN.
Swedish: Effektiva preventivmetoder måste användas av patienter som tar Capecitabine SUN. Du ska inte amma om du tar Capecitabine SUN.