FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gab keinen eindeutigen Zusammenhang zwischen der Abnahme der Neutrophilenzahl und dem Auftreten von schwerwiegenden Infektionen.
Dutch: Er was geen duidelijke relatie tussen daling van de neutrofielentelling en het optreden van ernstige infecties.
German: Nebenwirkungen Geschätzte Häufigkeit: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis
Dutch: Geschatte frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100).
German: Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis von 2 mg einmal täglich verordnen, insbesondere, wenn Sie über 75 Jahre alt sind oder ein erhöhtes Risiko für Infektionen haben.
Dutch: Uw arts kan u een lagere dosis van 2 mg eenmaal per dag geven, vooral als u ouder bent dan 75 jaar of als u een hogere kans op infecties heeft.
German: Diese Wirkungen können Ihnen helfen, Ihre normalen täglichen Aktivitäten auszuüben und dadurch die durch die Krankheit beeinträchtigte Lebensqualität von Patienten mit rheumatoider Arthritis verbessern.
Dutch: Deze effecten kunnen u helpen uw dagelijkse activiteiten beter te verrichten en waardoor ze de kwaliteit van leven van patiënten met reumatoïde artritis verbeteren.
German: Olumiant kann alleine oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, wie etwa Methotrexat, angewendet werden.
Dutch: Olumiant kan alleen of samen met bepaalde andere geneesmiddelen worden gebruikt, zoals methotrexaat.
German: Olumiant ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen, da keine Informationen zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
Dutch: Olumiant is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er geen informatie is over het gebruik in deze leeftijdsgroep.
German: Ein Alter von ≥ 65 Jahren oder ≥ 75 Jahren hat keinen Einfluss auf die Baricitinib-Exposition (Cmax und AUC).
Dutch: Leeftijd ≥ 65 jaar of ≥ 75 jaar heeft geen invloed op de blootstelling aan baricitinib (Cmax en AUC).
German: Die Behandlung mit Olumiant 4 mg führte zu einer statistisch signifikanten Hemmung der Progression von strukturellen Gelenkschäden (Tabelle 5).
Dutch: Behandeling met Olumiant 4 mg leidde tot een statistisch significante remming van de progressie van structurele gewrichtsschade (tabel 5).
German: Die Wirksamkeit trat für alle Parameter rasch ein, wobei ein signifikant stärkeres Ansprechen bereits nach Woche 1 beobachtet wurde.
Dutch: De tijd tot het intreden van de werkzaamheid was kort voor alle parameters waarbij al in week 1 aanmerkelijk grotere responsen werden gezien.
German: Die Nebenwirkungen waren vergleichbar mit solchen bei niedrigeren Dosierungen und es wurden keine spezifischen Toxizitäten erkannt.
Dutch: Bijwerkingen waren vergelijkbaar met die welke bij lagere doses werden gezien en er werden geen specifieke toxiciteiten vastgesteld.
German: Die Gesamtinzidenzrate für schwerwiegende Infektionen betrug im Rahmen des klinischen Studienprogramms 3,2 pro 100 Patientenjahre.
Dutch: De algehele incidentie van ernstige infecties in het klinische onderzoeksprogramma was 3,2 per 100 patiëntjaren.
German: • Mikrokristalline Cellulose
Dutch: • microkristallijne cellulose
German: Es könnten Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.
Dutch: Het kan zijn dat u enkele van de bijwerkingen krijgt die in rubriek 4 beschreven worden.
German: Verbesserungen wurden bereits nach Woche 1 beobachtet und konnten in den Studien RA-BEGIN und RA-BEAM bis zu 52 Wochen aufrechterhalten werden.
Dutch: De verbeteringen werden al in week 1 gezien en hielden in de studies RA-BEGIN en RA-BEAM tot 52 weken aan.
German: Die Kombination mit biologischen DMARDs oder anderen JAK-Inhibitoren wurde nicht untersucht.
Dutch: De combinatie met biologische DMARD's of andere JAK-remmers is niet onderzocht.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer Infektion bemerken, wie z. B.:
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u verschijnselen van infectie krijgt, zoals:
German: Name des Arztes, der Ihnen Olumiant verordnet hat:
Dutch: Naam arts (die Olumiant heeft voorgeschreven):
German: Baricitinib wurde in der Milch von laktierenden Ratten festgestellt.
Dutch: Baricitinib werd gevonden in de melk van zogende ratten.
German: • Primärer Endpunkt: ACR20 in Woche 12
Dutch: • Primair eindpunt: ACR20 in week 12
German: Baricitinib ist ein selektiver und reversibler Inhibitor von Januskinase (JAK)1 und JAK2.
Dutch: Baricitinib is een selectieve en reversibele remmer van Januskinase (JAK)1 en JAK2.
German: In den ersten zwei Behandlungswochen trat die Übelkeit am häufigsten auf.
Dutch: Misselijkheid kwam het vaakst voor tijdens de eerste 2 behandelingsweken.
German: • Die Olumiant-Behandlung ist während der Schwangerschaft kontraindiziert, da präklinische Daten ein vermindertes Wachstum sowie Missbildungen der Föten zeigten.
Dutch: • Dat Olumiant gecontra-indiceerd is bij zwangerschap omdat preklinische data een verminderde foetale groei en misvormingen lieten zien.
German: Die Hauptziele des Programms sind, verordnende Ärzte auf die Risiken, die mit der Arzneimittelanwendung verbunden sind, aufmerksam zu machen und spezifische Risikominimierungsmaßnahmen, die vor und während der Behandlung mit Olumiant anzuwenden sind, hervorzuheben.
Dutch: De belangrijkste doelstellingen van het programma zijn om de voorschrijvers bewust te maken van het risico dat met het gebruik van het product geassocieerd is en om specifieke risicoverlagende maatregelen onder de aandacht te brengen die voor en tijdens behandeling met Olumiant genomen moeten worden.
German: - wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Dutch: - U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.
German: Wenn Sie mehr Olumiant eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Dutch: Als u meer Olumiant heeft ingenomen dan zou mogen, neem dan contact op met uw arts.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen.
Dutch: In het geval van een overdosis wordt aanbevolen de patiënt te monitoren op klachten en symptomen van bijwerkingen.
German: Olumiant ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Olumiant is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
German: BEACON (24 Wochen)
Dutch: BEACON (24 weken)
German: • Titandioxid (E171)
Dutch: • titaandioxide (E171)
German: Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Baricitinib bei schwangeren Frauen vor.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens beschikbaar over het gebruik van baricitinib bij zwangere vrouwen.
German: Die meisten Fälle einer Erhöhung der Lebertransaminasen waren asymptomatisch und vorübergehend.
Dutch: De meeste gevallen van verhoogde levertransaminasen waren asymptomatisch en van voorbijgaande aard.
German: • Schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschenbildung.
Dutch: • een pijnlijke huiduitslag met blaartjes.
German: • Primärer Endpunkt: ACR20 in Woche 24
Dutch: • Primair eindpunt: ACR20 in week 24
German: Es wurde ein anhaltendes und dauerhaftes Ansprechen beobachtet, wobei die ACR20/50/70-Ansprechenraten für mindestens 2 Jahre einschließlich der Verlängerungsstudie aufrechterhalten wurden.
Dutch: Er werd een continue, duurzame respons waargenomen, waarbij de ACR20/50/70-responsen minstens 2 jaar aanhielden, ook in het langdurige verlengingsonderzoek.
German: Olumiant kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 zu verfügbaren Daten verschiedener Kombinationen).
Dutch: Olumiant kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met methotrexaat (zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over andere combinaties).
German: Um sich besser an die Einnahme von Olumiant zu erinnern, könnte es für Sie einfacher sein, die Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Dutch: Om u eraan te herinneren Olumiant in te nemen, vindt u het misschien gemakkelijker om het elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
German: Abkürzungen: QD = einmal täglich; Q2W = einmal alle 2 Wochen; s.c. = subkutan; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activity Index; HAQ-DI = Health Assessment QuestionnaireDisability Index; mTSS = modified Total Sharp Score
Dutch: Afkortingen: 1dd = eenmaal daags; Q2W = eenmaal per 2 weken; s.c. = subcutaan; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activity Index; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index; mTSS = modified Total Sharp Score
German: Die Auswirkungen dieser Erhöhungen der Lipidwerte auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurden bisher noch nicht untersucht.
Dutch: Het effect van deze verhoogde lipideparameters op de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is niet vastgesteld.
German: Falls eine Patientin während der Anwendung von Olumiant schwanger wird, sind die werdenden Eltern über das mögliche Risiko für den Fötus zu informieren.
Dutch: Als een patiënt tijdens het gebruik van Olumiant zwanger wordt, moeten de ouders worden geïnformeerd over het potentiële risico voor de foetus.
German: • Nehmen Sie Olumiant nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Dutch: • Gebruik Olumiant niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent.
German: Bis zum 1. Juli 2019 wurden 114 Fälle von tiefer Venenthrombose aus 102 Berichten nach Markteinführung gemeldet.
Dutch: Vanaf 1 juli 2019 is 114 keer VTE gemeld in 102 gevallen bij meldingen na het in de handel brengen.
German: • Geringe Krankheitsaktivität und Remission
Dutch: • Lage ziekteactiviteit en remissie
German: • Anzeichen und Symptome einer Infektion, einschließlich allgemeiner Symptome, und insbesondere Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose- und Herpes zoster-Infektion; eine Warnung für die Patienten, sofort medizinischen Rat einzuholen, wenn Zeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hinweisen.
Dutch: • Tekenen of symptomen van infecties waaronder algemene symptomen en met name tekenen en symptomen van tuberculose en herpes zoster; en een waarschuwing aan patiënten onmiddellijk medische hulp in te roepen als er zich klachten en symptomen van een infectie voordoen.
German: Es ist daher aufgrund dieser Patientencharakteristika keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Daarom is op basis van deze patiëntfactoren geen aanpassing van de dosis nodig.
German: Dies können Symptome einer Tuberkulose (einer Infektionskrankheit der Lungen) sein.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van tuberculose (een infectie aan de longen);
German: Infolgedessen könnte die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate basierend auf dem Serumkreatinin etwas niedriger sein, ohne dass tatsächlich eine Minderung der Nierenfunktion besteht oder renale Nebenwirkungen eintreten.
Dutch: Daardoor kan de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid op basis van het serumcreatinine iets lager zijn, zonder daadwerkelijke afname van de nierfunctie of het optreden van renale bijwerkingen.
German: Olumiant sollte nicht bei Patienten mit aktiver TB angewendet werden.
Dutch: Olumiant mag niet worden gegeven aan patiënten met actieve TB.
German: Analysen des Erosion-Scores und des Scores für eine Gelenksspaltverengung waren konsistent mit den Gesamtscores.
Dutch: De analyses van de scores voor erosie en gewrichtsspleetvernauwing waren consistent met de algehele scores.
German: • Radiologische Progression (mTSS)
Dutch: • Radiografische progressie (mTSS)
German: Die Kombination mit biologischen DMARDs oder anderen Januskinase(JAK)-Inhibitoren wird nicht empfohlen, da das Risiko eines additiven immunsuppressiven Effekts nicht ausgeschlossen werden kann.
Dutch: De combinatie met biologische DMARD's of andere januskinase (JAK)-remmers wordt niet aanbevolen omdat een risico op additieve immunosuppressie niet kan worden uitgesloten.
German: Unter Berücksichtigung der vom Inhaber der Zulassung bereitgestellten Informationen war zumindest ein Teil der nicht-spezifischen Ereignisse tatsächlich systemisch, allerdings ist es aufgrund der eingeschränkten Informationen nicht möglich, diese zweifelsfrei zu klassifizieren.
Dutch: Rekening houdende met de informatie die door de houder van de handelsvergunning is aangeleverd, was tenminste een deel van de niet-specifieke gevallen inderdaad systemisch.
German: Baricitinib moduliert diese Signalwege, indem es die enzymatische Aktivität von JAK1 und JAK2 teilweise hemmt und damit die Phosphorylierung und Aktivierung von STATs reduziert.
Dutch: Baricitinib moduleert deze signaalroutes door een gedeeltelijke remming van de enzymactiviteit van JAK1 en JAK2, waardoor de fosforylering en activatie van STAT's verminderd wordt.
German: In allen Studien berichteten mit Olumiant behandelte Patienten von Verbesserungen bei der Lebensqualität, gemessen anhand des Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score und bei Fatigue, gemessen anhand des Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue-Scores (FACIT-F).
Dutch: In alle studies was bij met Olumiant behandelde patiënten sprake van een verbetering van de door de patiënt gemelde kwaliteit van leven gemeten met de Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score en vermoeidheid gemeten met de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Score (FACIT-F).
German: Eine Einnahme zusammen mit den Mahlzeiten war mit keiner klinisch relevanten Wirkung auf die Exposition verbunden.
Dutch: Toediening bij een maaltijd ging niet gepaard met een klinisch relevant effect op de blootstelling.
German: • Olumiant erhöht das potentielle Risiko von Infektionen.
Dutch: • Dat Olumiant het mogelijke risico op infecties verhoogt.
German: Die pharmakokinetischen Daten für eine Einzeldosis von 40 mg bei gesunden Probanden zeigen, dass zu erwarten ist, dass mehr als 90 % der angewendeten Dosis innerhalb von 24 Stunden eliminiert werden.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van een eenmalige dosis van 40 mg bij gezonde vrijwilligers wijzen uit dat meer dan 90% van de toegediende dosis naar verwachting binnen 24 uur wordt uitgescheiden.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen nach einer intravenösen Infusion betrug 76 Liter, was auf eine Verteilung von Baricitinib in das Gewebe hinweist.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume na intraveneuze infusie was 76 liter, waaruit blijkt dat baricitinib naar de weefsels wordt gedistribueerd.
German: Anmerkung: Der Anteil der Responder bezieht sich zu jedem Zeitpunkt auf die Anzahl der ursprünglich behandlungsrandomisierten Patienten (N).
Dutch: NB: het deel van de responders op elk tijdpunt gebaseerd op degenen die aanvankelijk naar behandeling waren gerandomiseerd (N).
German: Möglicherweise müssen Sie auf Tuberkulose getestet werden, bevor Sie Olumiant erhalten.
Dutch: Het kan nodig zijn dat u op tuberculose moet worden gecontroleerd voordat u Olumiant krijgt.
German: In den klinischen Studien gab es keine bestätigten Fälle von Rhabdomyolyse.
Dutch: In klinische onderzoeken waren er geen bevestigde gevallen van rabdomyolyse.
German: Absolute Neutrophilenzahl (ANC)
Dutch: Absolute neutrofielentelling (ANC)
German: Infektionen wie Gürtelrose (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Dutch: Infecties zoals gordelroos, die bij 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen:
German: Durch die Verminderung der Aktivität dieses Enzyms hilft Olumiant Schmerzen, Steifigkeit und Schwellungen in Ihren Gelenken und Müdigkeit zu vermindern sowie Schädigungen von Knochen und Knorpel in den Gelenken zu verzögern.
Dutch: Door de activiteit van dit enzym te verlagen, helpt Olumiant de pijn, stijfheid en zwelling in uw gewrichten en vermoeidheid te verminderen en helpt het om schade aan het bot en kraakbeen in de gewrichten te vertragen.
German: Die Erhöhungen waren in den meisten Fällen vorübergehend und erforderten kein Absetzen der Behandlung.
Dutch: De meeste gevallen waren van voorbijgaande aard en de behandeling hoefde niet te worden gestopt.
German: Patienten, die abbrachen oder eine Rescue-Therapie erhielten, wurden ab dann den Non-Respondern zugeordnet.
Dutch: Patiënten die stopten of rescuetherapie kregen, werden daarna als non-responders beschouwd.
German: Tabelle 4: Therapieansprechen, Remission und körperliche Funktionsfähigkeit
Dutch: Tabel 4: Respons, remissie en lichamelijk functioneren Studie
German: Opportunistische Infektionen in Form von Demodikosen (Räude) wurden bei Hunden bei ungefähr der 7-fachen humantherapeutischen Exposition beobachtet.
Dutch: Opportunistische infecties in verband met demodicose (schurft) werden bij honden waargenomen bij blootstellingen die ongeveer 7 maal hoger waren dan die bij mensen.
German: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. Placebo (vs. MTX für Studie RA-BEGIN)
Dutch: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX voor studie RA-BEGIN)
German: Sie können die Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Dutch: U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
German: Innerhalb des intrazellulären Signalweges phosphorylieren und aktivieren JAKs Signaltransduktoren und Aktivatoren der Transkription (STATs), die wiederum die Genexpression innerhalb der Zelle aktivieren.
Dutch: Binnen de intracellulaire signaalroute fosforyleren en activeren JAK's signaaltransducers en activators van transcriptie (STAT's), die de genexpressie binnen de cel activeren.
German: Ein Großteil der Patienten, die die geringe Krankheitsaktivität oder den Remissionsstatus nach der Dosisreduktion eingebüßt hatten, konnte die Kontrolle über den Krankheitsverlauf wiedererlangen, nachdem die Dosis wieder auf 4 mg angehoben wurde.
Dutch: Bij de meeste patiënten met verlies van hun lage ziekteactiviteit of remissiestatus na de dosisverlaging, werd ziektecontrole hersteld nadat de dosis weer verhoogd was naar 4 mg.
German: In kontrollierten Studien kam es innerhalb der ersten 16 Wochen häufig zu CPK-Erhöhungen.
Dutch: In gecontroleerde studies die tot 16 weken duurden, kwamen verhogingen van de CPK-waarden vaak voor.
German: Bei schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen sollte die Behandlung mit Baricitinib sofort abgesetzt werden.
Dutch: Als ernstige allergische of anafylactische reacties zich voordoen, moet de behandeling met baricitinib onmiddellijk stopgezet worden.
German: Die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, sofort medizinischen Rat einzuholen, wenn Zeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hindeuten.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden onmiddellijk medische hulp te zoeken als er zich klachten of symptomen voordoen die kunnen wijzen op een infectie.
German: In einer klinischen pharmakologischen Studie wurden etwa 75 % der verabreichten Dosis über den Urin eliminiert, während etwa 20 % der Dosis über die Faeces ausgeschieden wurden.
Dutch: In een klinisch farmacologisch onderzoek werd ongeveer 75% van de toegediende dosis met de urine uitgescheiden, terwijl ongeveer 20% van de dosis met de feces werd uitgescheiden.
German: Eine Nahrungsaufnahme führte zu einer um bis zu 14 % verringerten Exposition, einem Rückgang von Cmax um bis zu 18 % und verzögerte tmax um 0,5 Stunden.
Dutch: Inname van voedsel leidde tot een verlaging van de blootstelling met maximaal 14%, een verlaging van de Cmax met maximaal 18% en een vertraging van de tmax met 0,5 uur.
German: Die Behandlung sollte vorübergehend unterbrochen werden, falls eine arzneimittelbedingte Leberschädigung vermutet wird.
Dutch: Behandeling moet tijdelijk worden gestopt als door het geneesmiddel geïnduceerde leverschade wordt vermoed
German: Einzeldosen von bis zu 40 mg und Mehrfachdosen von bis zu 20 mg täglich für 10 Tage wurden in klinischen Studien ohne dosislimitierende Toxizität angewendet.
Dutch: Eenmalige doses tot 40 mg/dag en meermalige doses tot 20 mg/dag gedurende 10 dagen zijn in klinische onderzoeken toegediend zonder dosisbeperkende toxiciteit.
German: Sollten Sie schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt informieren, da Olumiant während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden darf.
Dutch: Als u zwanger wordt, moet u dat tegen uw arts zeggen, omdat Olumiant niet tijdens de zwangerschap mag worden gebruikt.
German: Baricitinib war bei Ratten und Kaninchen teratogen.
Dutch: Bij ratten en konijnen was baricitinib teratogeen.
German: Insgesamt wurden in klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis 3464 Patienten mit Olumiant behandelt, was einer Exposition von 4214 Patientenjahren entspricht.
Dutch: In totaal 3464 patiënten werden in klinische onderzoeken naar reumatoïde artritis met Olumiant behandeld, wat neerkwam op 4214 patiëntjaren aan blootstelling.
German: Es ist nicht bekannt, ob Baricitinib/seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Dutch: Het is niet bekend of baricitinib/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
German: Da weder auf die Spermatogenese (Bewertung mittels Histopathologie) noch auf die Samen/SpermienEndpunkte bei männlichen Ratten Effekte festgestellt wurden, war die verminderte Gesamtpaarungsleistung wahrscheinlich die Folge der Effekte bei weiblichen Tieren.
Dutch: Omdat er geen effecten op de spermatogenese waren (histopathologisch beoordeeld) of semen/sperma-eindpunten bij mannetjesratten, waren de verminderde algehele paringsprestaties waarschijnlijk het gevolg van deze effecten bij de wijfjes.
German: Eine Dosis von 2 mg täglich ist beispielsweise für Patienten ab 75 Jahren angebracht und kann auch für Patienten mit chronischen bzw. wiederkehrenden Infekten in der Vorgeschichte angebracht sein.
Dutch: Een dosis van 2 mg eenmaal daags is geschikt voor patiënten van bijvoorbeeld > 75 jaar oud en kan geschikt zijn voor patiënten met een voorgeschiedenis van chronische of recidiverende infecties.
German: Lipidparameter
Dutch: Lipideparameters
German: Es wurde keine klinische pharmakologische Studie mit OAT3-Inhibitoren mit geringerem Hemmpotenzial durchgeführt.
Dutch: Er is geen klinisch farmacologisch onderzoek verricht met OAT3-remmers met een lager remmend potentieel.
German: Information für Patienten über OLUMIANT (Baricitinib)
Dutch: Informatie voor patiënten over OLUMIANT (baricitinib)
German: • Die Kontaktdaten des verordnenden Arztes
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver.
German: Vor dem Inverkehrbringen von Olumiant in jedem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen Zulassungsbehörde den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, einschließlich Kommunikationsmedien, Verteilungsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms, abstimmen.
Dutch: De vergunninghouder dient in iedere lidstaat vóór de lancering van Olumiant met de nationale registratieautoriteit overeenstemming te bereiken over de inhoud en de opzet van het voorlichtingsmateriaal, waaronder de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma, .
German: Falls HBV-DNA festgestellt wird, ist ein Hepatologe zu konsultieren, um zu entscheiden, ob die Behandlung zu unterbrechen ist.
Dutch: Als HBV-DNA wordt gedetecteerd, moet een leverspecialist worden geconsulteerd om vast te stellen of de behandeling moet worden onderbroken.
German: Gemeinsame Anwendung mit OAT3-Inhibitoren
Dutch: Gelijktijdige toediening met OAT3-remmers
German: Dies kann ein Anzeichen einer Herpes zoster-Infektion sein.
Dutch: Dit kan een teken zijn van een infectie met herpes zoster.
German: Die Tabletten sind abgerundet und in der Mitte vertieft, um Ihnen die Handhabung zu erleichtern.
Dutch: De tabletten zijn afgerond en hebben een uitholling aan de zijkant zodat u ze makkelijker kunt oppakken.
German: Mit cDMARD-Begleittherapie5, falls auf stabiler cDMARDTherapie bei Studieneintritt
Dutch: Op achtergrond-cDMARD's5 indien stabiel op cDMARD bij inclusie in de studie
German: Radiologische Veränderungen
Dutch: Radiografische veranderingen
German: Die Wirkung von Olumiant auf die Progression von strukturellen Gelenkschäden wurde in den Studien RA-BEGIN, RA-BEAM und RA-BUILD radiologisch untersucht und anhand des modifizierten Total Sharp Score (mTSS) und seiner Komponenten, dem Erosions-Score und dem Score für Gelenksspaltverengung, bewertet.
Dutch: Het effect van Olumiant op progressie van structurele gewrichtsschade werd radiografisch geëvalueerd in de studies RA-BEGIN, RA-BEAM en RA-BUILD en beoordeeld aan de hand van de aangepaste Total Sharp Score (mTSS) en zijn onderdelen, de erosiescore en score voor vernauwing van de gewrichtsspleet.