FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis muskelsymptomerne er svære og foranlediger dagligt ubehag, bør seponering af behandlingen overvejes, selvom CK-værdien er forhøjet til 5 gange den øvre referenceværdi.
Greek: Εάν τα μυϊκά συμπτώματα είναι σοβαρά και προκαλούν καθημερινές διαταραχές, ακόμα και αν τα επίπεδα CK είναι αυξημένα σε  5 x ULN, πρέπει να εκτιμάται η ανάγκη διακοπής της θεραπείας.
Danish: Hvis CK-værdien er signifikant forhøjet ved baseline (>5 gange den øvre referenceværdi), bør den måles igen inden for 5-7 dage for at bekræfte resultatet.
Greek: Εάν τα επίπεδα της CK, πριν την έναρξη της θεραπείας, είναι σημαντικώς αυξημένα (> 5 φορές τα ULN) πρέπει να προσδιορίζονται εκ νέου 5 έως 7 ημέρες αργότερα για την επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων.
Danish: De skal fortsætte med en standard kolesterolsænkende diæt under behandlingen.
Greek: Θα πρέπει να διατηρήσετε μια δίαιτα για τη μείωση της χοληστερόλης κατά την διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Nyreinsufficiens: Nyresygdomme har ingen indflydelse på plasmakoncentrationerne af atorvastatin eller dets aktive metabolitter eller på deres effekt på lipiderne.
Greek: Νεφρική Ανεπάρκεια: Η παρουσία νεφρικής νόσου δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις του πλάσματος ή την αντιλιπιδαιμική δράση της ατορβαστατίνης και των δραστικών μεταβολιτών της.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) [Udfyldes nationalt]
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: Meget sjældne tilfælde af interstitiel lungesygdom er blevet rapporteret ved brug af nogle statiner, særligt ved langtidsbrug (se pkt.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις διάμεσης πνευμονοπάθειας με μερικές στατίνες, ιδιαίτερα με μακροχρόνια θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Som for andre statiner er der efter markedsføring set muskelrelaterede bivirkninger, herunder rabdomyolyse, ved samtidig behandling med atorvastatin og fusidinsyre.
Greek: Όπως και με άλλες στατίνες, έχουν αναφερθεί περιστατικά σχετιζόμενα με τους μύες, συμπεριλαμβανόμενης της ραβδομυόλυσης, κατά την ταυτόχρονη χορήγηση ατορβαστατίνης και φουσιδικού οξέος, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Greek: Παρακαλείσθε πάντα να ενημερώνετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Danish: I et multicenter 8-ugers open-label compassionate-use klinisk forsøg med valgfri forlængelsesfase af variable længde blev 335 patienter indrulleret.
Greek: Σε μια πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης μελέτη παρηγορητικής θεραπείας διάρκειας 8 εβδομάδων, με μια προαιρετική φάση επέκτασης μεταβλητής διάρκειας, έλαβαν μέρος 355 ασθενείς, 89 εκ των οποίων ήταν εξακριβωμένο ότι ήταν ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Danish: Atorvastatin metaboliseres via cytokrom P450 3A4 til orto- og parahydroxylerede derivater og forskellige beta-oxidationsprodukter.
Greek: Η ατορβαστατίνη μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα P450 3A4 σε όρθο- και παραϋδροξυλιωμένα παράγωγα και διάφορα προϊόντα β-οξείδωσης.
Danish: Zarator bruges til at sænke koncentrationen af fedtstoffer (lipider) som kolesterol og triglycerider i blodet, når fedtfattig diæt og livsstilsændringer ikke er tilstrækkeligt.
Greek: Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}χρησιμοποιείται για την μείωση των λιπιδίων στο αίμα, γνωστών ως χοληστερόλη και τριγλυκερίδια, όταν μια διατροφή χαμηλή σε λιπαρά και αλλαγές στον τρόπο ζωής έχουν αποτύχει.
Danish: Dosisjustering ikke er nødvendig (se pkt.
Greek: Δεν χρειάζεται τροποποίηση της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: 21 vs. 39 1 På baggrund af forskelle i de samlede hændelseshyppigheder opstået over en middelopfølgningsperiode på 3,9 år.
Greek: 1Βασίζεται στη διαφορά των πρωτογενών συχνοτήτων εμφάνισης των συμβαμάτων που παρουσιάζονται σε μια διάμεση περίοδο παρακολούθησης 3,9 ετών.
Danish: Det er muligt, at den absolutte risiko for apopleksi er øget hos patienter med tidligere lakunært infarkt, som får 80 mg atorvastatin dagligt.
Greek: Είναι πιθανό ο συνολικός/ολικός κίνδυνος για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδειο να είναι αυξημένος σε ασθενείς με προηγούμενο κενοχωριώδες έμφρακτο που λαμβάνουν ατορβαστατίνη 80 mg/ημέρα.
Danish: Halveringstiden for den hæmmende aktivitet over for HMG-CoA-reduktase er ca. 20-30 timer på grund af aktive metabolitter.
Greek: Λόγω των δραστικών μεταβολιτών της, ο χρόνος ημιζωής της ανασταλτικής της δράσης στην HMG-CoA αναγωγάση είναι περίπου 20 έως 30 ώρες.
Danish: Det primære endepunkt (letal koronar hjertesygdom samt ikke-letalt myokardieinfarkt) blev signifikant nedsat af atorvastatin hos patienter behandlet med amlodipin (hazard ratio (HR) 0,47 (0,32-0,69); p=0,00008), men ikke hos atenololbehandlede (HR 0,83 (0,59-1,17); p=0,287).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο (θανατηφόρος στεφανιαία νόσος και μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου) μειώθηκε σημαντικά από την ατορβαστατίνη στους ασθενείς που ελάμβαναν αμλοδιπίνη (HR 0,47 (0,32 - 0,69), p=0,00008), αλλά όχι σε αυτούς που ελάμβαναν ατενολόλη (HR 0,83 (0,59 - 1,17), p= 0,287).
Danish: Hvis denne værdi er signifikant forhøjet (>5 gange den øvre referenceværdi), bør behandlingen stoppes.
Greek: Εάν διαπιστωθεί ότι τα επίπεδα είναι σημαντικώς αυξημένα (>5 φορές τα ULN) η θεραπεία θα πρέπει να σταματήσει.
Danish: & Data udtrykt som x-gange ændring angiver et simpelt forhold mellem samtidigt administreret lægemiddel og atorvastatin alene (dvs. 1-gang = ingen ændring).
Greek: & Τα δεδομένα που αναγράφονται ως μεταβολές χ-φορές απεικονίζουν απλή αναλογία μεταξύ συγχορήγησης και ατορβαστατίνη μόνο (δηλ., 1-φορά = καμία μεταβολή).
Danish: Atorvastatin metaboliseres via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) og er substrat for transportproteiner, f.eks. OATP1B1, der findes i leveren.
Greek: Η ατορβαστατίνη μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα Ρ450 3Α4 (CYP3A4) και είναι υπόστρωμα διακομιστών πρωτεϊνών π.χ. του διακομιστή ηπατικής πρόσληψης OATP1B1.
Danish: Denne risiko er også være øget ved samtidig behandling med atorvastatin og andre lægemidler, der kan forårsage myopati, f.eks. fibrater og ezetimibe (se pkt.
Greek: Ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί κατά την ταυτόχρονη χορήγηση ατορβαστατίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία δυνητικά μπορεί να προκαλέσουν μυοπάθεια, όπως φιβράτες και εζετιμίμπη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Almindelig: Allergiske reaktioner.
Greek: Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές: αλλεργικές αντιδράσεις.
Danish: Hvis sådanne symptomer opstår under behandling med atorvastatin, skal CK-værdien måles.
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, ενώ ένας ασθενής βρίσκεται υπό θεραπεία με ατορβαστατίνη, πρέπει να προσδιορίζονται τα επίπεδα της CK.
Danish: Leverinsufficiens: Plasmakoncentrationerne af atorvastatin og dets aktive metabolitter er markant forhøjede (Cmax ca. 16 gange og AUC ca. 11 gange) hos patienter med kronisk alkoholisk leversygdom (Child-Pugh B).
Greek: Ηπατική Ανεπάρκεια: Σε ασθενείς με χρόνια αλκοολική ηπατική νόσο (Childs-Pugh B) οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης και των δραστικών μεταβολιτών της στο πλάσμα αυξάνονται σημαντικά (περίπου 16 φορές η Cmax και περίπου 11 φορές η AUC).
Danish: Den øgede risiko blev især noteret hos patienter, der havde hæmoragisk apopleksi i anamnesen eller lakunært infarkt ved forsøgets start.
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος ήταν ιδιαίτερα εμφανής σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό αιμορραγικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή κενοχωριώδους εμφράκτου κατά την εισαγωγή στην μελέτη.
Danish: Zarator er kontraindiceret hos patienter med aktiv leversygdom (se pkt.
Greek: Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} αντεδείκνειται σε ασθενείς με ενεργό ηπατική νόσο (βλέπε παράγραφο 4.3).
Danish: Transportprotein-hæmmere
Greek: Αναστολείς διακομιστών πρωτεϊνών
Danish: Patienter i digoxinbehandling bør monitoreres passende.
Greek: Aσθενείς που λαμβάνουν διγοξίνη πρέπει να παρακολουθούνται επισταμένως.
Danish: Samtidig anvendelse af atorvastatin og cytokrom P450 3A-induktorer (f.eks. efavirenz, rifampicin, perikon) kan medføre variable reduktioner i atorvastatins plasmakoncentration.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ατοβαρστατίνης με επαγωγείς του κυτοχρώματος P450 3A4 (π.χ. εφαβιρένζη, ριφαμπικίνη, St. John's Wort) μπορεί να οδηγήσει σε διάφορες μειώσεις των συγκεντρώσεων της ατορβαστατίνης στο πλάσμα.
Danish: Det vides ikke, om atorvastatin eller dets metabolitter udskilles i human rmælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ατορβαστατίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Danish: Hos rotter svarer koncentrationerne af atorvastatin og dets aktive metabolitter i plasma til koncentrationerne i mælken (se pkt.
Greek: Στους αρουραίους, οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης και των δραστικών μεταβολιτών της στο πλάσμα είναι ίδιες με αυτές στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: I "Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lovering Study" (REVERSAL) blev effekten af intensiv lipidsænkning med atorvastatin 80 mg og standard-lipidsænkning med pravastatin 40 mg på koronar aterosklerose vurderet ved hjælp af intravaskulær ultralyd (IVUS) under angiografi hos patienter med koronar hjertesygdom.
Greek: Στη μελέτη «Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering» (REVERSAL), αξιολογήθηκε με ενδαγγειακό υπερηχογράφημα (IVUS), κατά την διάρκεια στεφανιογραφίας, η επίδραση επιθετικής υπολιπιδαιμικής αγωγής με ατορβαστατίνη 80 mg και συνήθους υπολιπιδαιμικής αγωγής με πραβαστατίνη 40 mg στην στεφανιαία αθηροσκλήρυνση, σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο.
Danish: Antacida (suspension med magnesium- og aluminiumhydroxid, 30 ml x 4, 2 uger
Greek: Αντιόξινο εναιώρημα υδροξειδίων μαγνησίου και αλουμινίου, 30 mL QID, 2
Danish: Moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. erythromycin, diltiazem, verapamil og fluconazol) kan øge plasmakoncentrationen af atorvastatin (se tabel 1).
Greek: Μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ερυθρομυκίνη, διλτιαζέμη, βεραπαμίλη και φλουκοναζόλη) μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα συγκέντρωσης της ατορβαστατίνης στο ορό του αίματος (βλέπε Πίνακα 1).
Danish: • betændelse i næsen, halssmerter, næseblod
Greek: • ρινική φλεγμονή, πόνος στο λαιμό, ρινική αιμορραγία
Danish: Tabel 1: Effekt af samtidigt administrerede lægemidler på atorvastatins farmakokinetik Atorvastatin
Greek: Πίνακας 1: Επιδράσεις συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της ατορβαστατίνης
Danish: Risikoen for myopati kan også øges ved samtidig administration af gemfibrozil og andre fibrater, erythromycin, niacin og ezetimibe.
Greek: Ο κίνδυνος μυοπάθειας μπορεί επίσης να αυξηθεί με την ταυτόχρονη χορήγηση γεμφιβροζίλης και άλλων φιβρατών, ερυθρομυκίνης, νιασίνης και εζετιμίμπης.
Danish: Zarator er indiceret som supplement til diæt ved forhøjet total-kolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B og forhøjede triglycerider hos patienter med primær hyperkolesterolæmi inklusive familiær hyperkolesterolæmi (heterozygot variant) eller kombineret hyperlipidæmi (svarende til type IIa og IIb i Fredricksons klassifikation), hvor diæt og andre ikke farmakologiske foranstaltninger er utilstrækkelige.
Greek: Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της δίαιτας για τη μείωση των αυξημένων επιπέδων της ολικής χοληστερόλης (ολική-C), της LDL-χοληστερόλης (LDL-C), της απολιποπρωτεΐνης Β και των τριγλυκεριδίων σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία, συμπεριλαμβανομένης της ετερόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας και της συνδυασμένης (μεικτής) υπερλιπιδαιμίας (τύπος ΙIα και ΙIβ κατά Fredrickson), όταν η δίαιτα και τα άλλα μη φαρμακολογικά μέτρα δεν επαρκούν.
Danish: • Seksuelle problemer
Greek: • Σεξουαλική δυσλειτουργία
Danish: I en post-hoc analyse reducerede atorvastatin 80 mg incidensen af koronar apopleksi (218/2.365, 9,2% vs. 274/2.366, 11,6%: p=0,01) og øgede incidensen af hæmoragisk apopleksi (55/2.365, 2,3% vs. 33/2.366, 1,4%; p=0,02) sammenlignet med placebo.
Greek: Σε μια post-hoc ανάλυση, η ατορβαστατίνη 80 mg μείωσε τη συχνότητα εμφάνισης ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (218/2365, 9,2% έναντι 274/2366, 11,6%, p=0,01) και αύξησε τη συχνότητα εμφάνισης αιμορραγικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (55/2365, 2,3% έναντι 33/2366, 1,4%, p=0,02), συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Danish: Atorvastatin giver en væsentlig og vedvarende forøgelse af LDL-receptoraktiviteten koblet med en fordelagtig ændring i kvaliteten af de cirkulerende LDL-partikler.
Greek: Η ατορβαστατίνη ελαττώνει την παραγωγή LDL και τον αριθμό των σωματιδίων LDL. H ατορβαστατίνη προκαλεί έκδηλη και παρατεταμένη αύξηση της δραστικότητας των LDL υποδοχέων, σε συνδυασμό με μία ωφέλιμη μεταβολή της ποιότητας των κυκλοφορούντων σωματιδίων της LDL.
Danish: Den mediane ændring i total ateromavolumen (det primære studiekriterie) i procent fra baseline var -0,4 % (p=0,98) i atorvastatingruppen og +2,7 % (p=0,001) i pravastatingruppen (n=249).
Greek: Η μέση επί τοις εκατό μεταβολή, από την αρχική επίσκεψη, στο συνολικό αθηρωματικό όγκο (το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης) ήταν -0,4% (p=0,98) για την ομάδα ασθενών που λάμβαναν ατορβαστατίνη και +2,7% (p=0,001) για την ομάδα ασθενών που λάμβαναν πραβαστατίνη (n=249).
Danish: • allergisk reaktion med hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet eller brystsmerter, hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, mund, tunge eller hals, vejrtrækningsbesvær, kollaps.
Greek: • αλλεργική αντίδραση - συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ξαφνικό συριγμό και θωρακικό πόνο ή σφίξιμο, οίδημα στο βλέφαρα, πρόσωπο, χείλια, στόμα, γλώσσα ή λαιμό, δυσκολία στην αναπνοή,
Danish: Orale kontraceptiva x 1, 2 måneder - norethisteron 1 mg - ethinylestradiol 35 µg
Greek: Από του στόματος αντισυλληπτικά OD, 2 μήνες - νοραιθυνδρόνη 1 mg - αιθυνυλ-οιστραδιόλη 35 µg
Danish: Større kardiovaskulære hændelser (letalt og ikke-letalt AMI, tavst MI, akut, dødelig CHD, ustabil angina, CABG, PTCA, revaskularisering, apopleksi)
Greek: Κύρια καρδιαγγειακά συμβάματα (θανατηφόρο και μη-θανατηφόρο ΟΕΜ, σιωπηλό ΕΜ, αιφνίδιος θάνατος από ΣΝ, ασταθής στηθάγχη, CABG, PTCA,
Danish: (mg)
Greek: ΕΜ)
Danish: Samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. ciclosporin, telithromycin, clarithromycin, delavirdin, stiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol samt HIV-proteasehæmmere, herunder ritonavir, lopinavir, atanazavir, indinavir og darunavir m.fl.) bør så vidt muligt undgås.
Greek: Συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (π.χ. κυκλοσπορίνη, τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, delavirdine, stiripentol, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη και αναστολείς της HIV πρωτεάσης συμπεριλαμβανομένης της ριτοναβίρης, λοπιναβίρης, αταζαναβίρης, ινδιναβίρης, darunavir, κτλ) θα πρέπει να αποφεύγεται εάν είναι δυνατόν.
Danish: Spørg Deres læge, før De tager Zarator, hvis De lider af alvorlige vejrtrækningsproblemer.
Greek: Να ελέγξετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} Αν είχατε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Zarator Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}: Αν σας έχει πει ο γιατρός σας πως παρουσιάζετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν αρχίσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Hvis samtidig behandling ikke kan undgås, skal den lavest mulig atorvastatindosis anvendes, og patienten bør monitoreres passende (se pkt.
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί ταυτόχρονη χορήγηση, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η χαμηλότερη δόση ατορβαστατίνης η οποία θα μπορεί να επιτύχει το θεραπευτικό σκοπό και θα πρέπει οι ασθενείς να παρακολουθούνται επισταμένως (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Den absolutte og relative risikoreduktion i atorvastatingruppen var følgende: Hændelse
Greek: Η επίδραση της ατορβαστατίνης στη μείωση του απόλυτου και σχετικού κινδύνου είναι η ακόλουθη: Σύμβαμα
Danish: Følgende bivirkninger er set ved behandling med nogle statiner (medicin af samme type som Zarator):
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με μερικές στατίνες (φάρμακα του ίδιου τύπου):
Danish: SLCO1B1-polymorfisme: Hepatisk optagelse af alle HMG-CoA-reduktasehæmmere, herunder atorvastatin, involverer OATP1B1-transportproteinet.
Greek: Πολυμορφισμός SLOC1B: Ο διακομιστής OATP1B1 λαμβάνει μέρος στην ηπατική πρόσληψη όλων των αναστολέων της HMG-CoA αναγωγάσης, συμπεριλαμβανομένης της ατορβαστατίνης.
Danish: Zarator er kontraindiceret hos patienter: med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne med aktiv leversygdom eller uforklarlig, vedvarende stigning i serum-transaminaserne svarende til mere end 3 gange den øvre referenceværdi under graviditet, i ammeperioden samt hos kvinder i den fertile alder, som ikke benytter sikker kontraception (se pkt.
Greek: Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} αντενδείκνυται σε ασθενείς: με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος με ενεργό ηπατική νόσο ή ανεξήγητη, επιμένουσα αύξηση των τρανσαμινασών του ορού μεγαλύτερη από το 3-πλάσιο των ανώτατων φυσιολογικών ορίων κατά τη διάρκεια της κύησης κατά τη διάρκεια του θηλασμού και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν τα κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα (βλέπε παράγραφο 4.6)
Danish: Dosis skal justeres med intervaller på 4 uger eller mere.
Greek: Τροποποίηση της δόσης πρέπει να γίνεται ανά μεσοδιαστήματα 4 εβδομάδων ή μεγαλύτερα.
Danish: Risikoen for rabdomyolyse er øget, hvis atorvastatin gives samtidig med visse lægemidler, som kan øge atorvastatins plasmakoncentration, såsom potente CYP3A4-hæmmere eller transportproteiner (f.eks. ciclosporin, telithromycin, clarithromycin, delavirdin, stiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol og HIV-proteasehæmmere, herunder ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir og darunavir mv.).
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης ραβδομυόλυσης αυξάνει όταν η ατορβαστατίνη χορηγείται ταυτόχρονα με κάποια φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα της ατορβαστατίνης στο πλάσμα, όπως: ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή διακομιστών πρωτεϊνών (π.χ. κυκλοσπορίνη, τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, delavirdine, stiripentol, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη και αναστολείς της HIV πρωτεάσης συμπεριλαμβανομένης της ριτοναβίρης, λοπιναβίρης, αταζαναβίρης, ινδιναβίρης, darunavir, κτλ) .
Danish: Hududslæt med lyserøde-røde pletter eller blærer, især på håndflader og fodsåler.
Greek: Εξάνθημα δέρματος με ροζκόκκινες κηλίδες ιδιαίτερα στις παλάμες των χεριών ή στα πέλματα των ποδιών, οι οποίες μπορεί να σχηματίσουν φλύκταινες.
Danish: Brug ikke Zarator efter den udløbsdato (anv.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη και στην εξωτερική συσκευασία μετά το {EXP:}.
Danish: Rotteafkom udviste forsinket udvikling, og den post-natal overlevelse var lavere, hvis moderdyrene havde været udsat for høje doser atorvastatin.
Greek: Σε αρουραίους παρατηρήθηκε καθυστέρηση της ανάπτυξης των νεογνών, ενώ μετά από έκθεση των μητέρων των ζώων σε υψηλές δόσεις ατορβαστατίνης η επιβίωση μετά τον τοκετό ελαττώθηκε.
Danish: Zarator er også indiceret til at nedsætte total-kolesterol og LDL-kolesterol hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi som supplement til anden lipidsænkende behandling, f.eks. LDL-aferese, eller hvis anden behandling ikke er tilgængelig.
Greek: Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}ενδείκνυται επίσης για τη μείωση της ολικής χοληστερόλης και της LDL - χοληστερόλης σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία ως συμπλήρωμα σε άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες (π.χ. LDL αφαίρεση) ή όταν οι θεραπείες αυτές δεν είναι διαθέσιμες.
Danish: Leverfunktionsmålinger og serum-CK-niveauet bør monitoreres.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία και τα επίπεδα της CK στο πλάσμα.
Danish: I studiet Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL) blev effekten af atorvastatin 80 mg dagligt eller placebo på apopleksi evalueret hos 4.731 patienter med apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI) inden for de forudgående 6 måneder og uden koronar hjertesygdom (CHD) i anamnesen.
Greek: Χοληστερόλης (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels - SPARCL), η επίδραση της ατορβαστατίνης 80 mg ημερησίως ή εικονικού φαρμάκου στο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο αξιολογήθηκε σε 4731 ασθενείς, που είχαν ένα αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΤΙΑ) μέσα στους προηγούμενους 6 μήνες και δεν είχαν ιστορικό στεφανιαίας νόσου (ΣΝ).
Danish: I en post-hoc analyse af apopleksi-subgrupper hos patienter uden koronar hjertesygdom (CHD), som for nylig havde apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI), var der en større incidens af hæmoragisk apopleksi hos patienter, der fik atorvastatin 80 mg, sammenlignet med placebo.
Greek: Σε μια post-hoc ανάλυση υποκατηγοριών αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, σε ασθενείς χωρίς στεφανιαία νόσο (CHD) που είχαν υποστεί πρόσφατα αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (TIA), υπήρξε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης αιμορραγικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς οι οποίοι ξεκίνησαν θεραπεία με ατορβαστατίνη 80 mg συγκριτικά με εικονικό φάρμακο.
Danish: Risikoen for at få muskelrelaterede bivirkninger som rabdomyolyse øges, hvis De samtidigt bruger visse typer medicin (se pkt.
Greek: Είναι γνωστό ότι ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τους μύες, π.χ. ραβδομυόλυση, αυξάνει όταν συγκεκριμένα φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα (βλέπε Παράγραφο 2 «Λήψη άλλων φαρμάκων»).
Danish: • uventet blødning eller blå mærker
Greek: • μη αναμενόμενες αιμορραγίες ή μώλωπες
Danish: Den lave systemiske tilgængelighed tilskrives præsystemisk clearance i gastrointestinalslimhinden og/eller first-pass metabolisme i leveren.
Greek: Η χαμηλή διαθεσιμότητά της στην κυκλοφορία αποδίδεται στην κάθαρσή της στο γαστρεντερικό βλεννογόνο πριν εισέλθει σ΄αυτήν ή/και στον ηπατικό μεταβολισμό πρώτης διόδου.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig: Nasopharyngitis.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές: Ρινοφαρυγγίτιδα
Danish: Ved vedvarende transaminasestigning til mere end 3 gange den øvre referenceværdi anbefales dosisreduktion eller seponering af Zarator (se pkt.
Greek: Αν μία αύξηση των τιμών των τρανσαμινασών, μεγαλύτερη του 3πλάσιου των ανώτερων φυσιολογικών τιμών (ULN) επιμένει, συνιστάται μείωση της δόσης ή διακοπή της χορήγησης του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: In vitro hæmmer ortho- og parahydroxylerede metabolitter HMG-CoA-reduktase i samme grad som atorvastatin.
Greek: In vitro, η αναστολή της HMG-CoA αναγωγάσης από τους όρθο- και παραϋδροξυλιωμένους μεταβολίτες είναι ισοδύναμη με εκείνη της ατορβαστατίνης.
Danish: Almindelig: Unormale leverfunktionsprøver, forhøjet kreatinkinase i blodet.
Greek: Συχνές: δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές, κινάση της κρεατίνης αίματος αυξημένη.
Danish: Risikoen for disse bivirkninger kan øges ved samtidig brug af ezetimibe og atorvastatin.
Greek: Ως εκ τούτου, ο κίνδυνος αυτών των περιστατικών μπορεί να αυξηθεί κατά την ταυτόχρονη χρήση εζετιμίμπης και ατορβαστατίνης.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten behandles symptomatisk, og de nødvendige understøttende forholdsregler institueres.
Greek: Αν αυτό συμβεί, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί συμπτωματικά και να εφαρμοστούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, όπως απαιτείται κατά περίπτωση.
Danish: Derudover bør det overvejes at nedsætte initialdosis af atorvastatin, hvis der behandles samtidig med en potent CYP3A4-hæmmer, og passende klinisk monitorering af disse patienter anbefales (se pkt.
Greek: Επιπρόσθετα, σε περιπτώσεις ισχυρών αναστολέων του CYP3A4,θα πρέπει να εξετάζεται χαμηλότερη αρχική δόση ατορβαστατίνης και συνιστάται η κατάλληλη κλινική παρακολούθηση αυτών των ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.5).
Danish: Det er ukendt, om atorvastatin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ατορβαστατίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Danish: Samtidigt administreret lægemiddel og dosisregime Dosisregime
Greek: Συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν και δοσολογικό σχήμα
Danish: Clarithromycin 500 mg x 2, 9 dage
Greek: Κλαριθρομυκίνη 500 mg BID, 9 ημέρες