FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Management Board is involved in 4 stages of the process: the provision of the opinion on the vacancy notice, nomination of an observer to a pre-selection committee at the European Commission, nomination of a director from a shortlist proposed by the European Commission, and appointment of the director after the nominee's presentation at a committee of the European Parliament (in the case of the EMEA - the concerned committee is the Committee on Environment, Public Health and Food Safety).
Portuguese: O Conselho de Administração participa em quatro fases deste processo: emite parecer sobre o anúncio de vaga, nomeia um observador para o comité de pré-selecção da Comissão Europeia, indigita um director a partir de uma lista restrita proposta pela Comissão Europeia e nomeia o director depois da apresentação do candidato indigitado a uma comissão do Parlamento Europeu (no caso da EMEA, a comissão responsável é a Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar).
English: The decision is at the discretion of the European Commission.
Portuguese: A decisão incumbirá à Comissão Europeia.
English: The Management Board stressed that it is essential to come to an agreement at the EU and intentional levels on the requirements for pandemic vaccines.
Portuguese: O Conselho de Administração sublinha que é fundamental chegar a acordo, a nível comunitário e internacional, sobre os requisitos aplicáveis às vacinas pandémicas.
English: The Board expressed concern about the European Commission's intention to cancel the arrangements which allowed treating positive balance of the Agency's outturn account as ‘earmarked revenue' for the Agency for subsequent years.
Portuguese: O Conselho de Administração manifesta a sua preocupação pela intenção da Comissão Europeia de revogar as disposições que permitem que o saldo positivo da conta de resultados da execução orçamental da Agência seja considerado como «receitas afectadas» para a Agência para os exercícios seguintes.
English: Draft agenda for 11 June 2009 meeting [EMEA/MB/45799/2009] The agenda was adopted.
Portuguese: Projecto de ordem do dia da reunião de 11 de Junho de 2009 [EMEA/MB/45799/2009] A ordem do dia é aprovada.
English: The European Commission guidelines state that directors of EU agencies are appointed at the AD14 grade.
Portuguese: De acordo com as orientações da Comissão Europeia, os directores das agências da UE são nomeados no grau AD14.
English: The group will continue its work presenting the proposals at a Heads of Medicines Agencies meeting.
Portuguese: O grupo continuará o seu trabalho, apresentando as propostas numa reunião dos directores das Agências de Medicamentos.
English: Recommendations from the Management Board group on the consultation of nominations to the committees
Portuguese: Recomendações do grupo do Conselho de Administração sobre a consulta relativa a nomeações para os comités
English: The Management Board was informed that the court of first instance dismissed a company's application in relation to suspension of the Agency's decision and the adoption of interim measures.
Portuguese: O Conselho de Administração é informado de que o Tribunal de Primeira Instância rejeitou um pedido de suspensão da decisão da Agência e de adopção de medidas provisórias apresentado por uma empresa.
English: Draft EMEA transparency policy
Portuguese: Projecto de política de transparência da EMEA
English: The members suggested sending the public vacancy notice through the Heads of Medicines Agencies to the national authorities for publishing on national websites.
Portuguese: Os membros do Conselho de Administração sugerem que o anúncio público de vaga seja enviado através dos directores das Agências de Medicamentos às autoridades nacionais, para publicação em sítios Web nacionais.
English: European Commission Heinz Zourek Isabel de la Mata
Portuguese: Heinz Zourek Isabel de la Mata
English: The Executive Director undertook to update the Management Board on the progress of the inter-institutional discussions.
Portuguese: O Director Executivo compromete-se a manter o Conselho de Administração informado sobre os progressos do debate interinstitucional.
English: A consequence analysis, including resource needs, will follow this proposal.
Portuguese: Esta proposta será seguida de uma análise de consequências, incluindo os recursos necessários.
English: The Board considered that the recruitment grade for a future director of the Agency should be increased.
Portuguese: O Conselho de Administração considera ainda que o grau de recrutamento do futuro director da Agência deve ser mais elevado.
English: Minutes of the sixty-third meeting of the Management Board
Portuguese: Acta da 63.ª reunião do Conselho de Administração
English: The Board will approach the European Commission with a request to review the recruitment grade for the EMEA's director.
Portuguese: O Conselho de Administração solicitará à Comissão Europeia a revisão do grau de recrutamento do director da EMEA.
English: Chair: Pat O'Mahony
Portuguese: Presidente: Pat O'Mahony Membros
English: The EMEA will approach the Commission's Directorate-General for Budget expressing these concerns.
Portuguese: A EMEA irá expressar estas preocupações à Direcção-Geral do Orçamento da Comissão Europeia.
English: The Board discussed that it is important to understand that EU agencies differ in their roles, the sectors they operate in and the stakeholders they are accountable for.
Portuguese: O Conselho de Administração debate a importância de compreender que as diferentes agências da UE têm missões diferentes, operam em sectores diferentes e são responsáveis perante partes interessadas diferentes.
English: The Board was briefed about the ongoing inter-institutional debate on the creation and role of EU agencies.
Portuguese: O Conselho de Administração é informado sobre o debate interinstitucional em curso sobre a criação e a missão das agências.
English: [EMEA/11007/2009; EMEA/18113/2009] Annual audit-related reports: Audit advisory committee; EMEA internal auditor; Internal Audit Service of the Commission.
Portuguese: [EMEA/11007/2009; EMEA/18113/2009] Relatórios anuais relacionados com auditoria: Comité Consultivo de Auditoria; auditor interno da EMEA; Serviço de Auditoria Interna da Comissão.
English: Participants at the sixty-third meeting of the Management Board London, 11 June 2009
Portuguese: Lista de presenças da 63.ª reunião do Conselho de Administração Londres, 11 de Junho de 2009
English: European Medicines Network, as having different practices would have a negative impact on the network, and robust policies need to be implemented alongside the transparency policy.
Portuguese: Nestas circunstâncias, é importante encontrar formas de garantir uma abordagem coerente em toda a rede europeia de medicamentos, porquanto práticas diferentes teriam um impacto negativo na rede e, a par da política de transparência, devem ser executadas políticas firmes.
English: The Management Board considered that it is feasible to increase the level of allowable conflicts of interests, but this needs to be matched with increased transparency to assure the public that opinions and decisions will continue to be reached with utmost independence.
Portuguese: O Conselho de Administração considera que é viável aumentar o nível admissível de conflitos de interesses, desde que tal seja acompanhado de um aumento da transparência que garanta ao público que os pareceres continuarão a ser emitidos e as decisões continuarão a ser tomadas com a mais rigorosa isenção.
English: The assignment of the EMEA counterpart is in progress.
Portuguese: Está em curso a indigitação do seu homólogo da EMEA.
English: A proposal taking into account the Board's views will be submitted in December 2009.
Portuguese: Em Dezembro de 2009, será apresentada uma proposta que terá em conta os pontos de vista do Conselho de Administração.
English: The proposal will be further reflected upon at the October meeting.
Portuguese: Na reunião de Outubro, esta proposta será novamente abordada.
English: EMEA highlights from the Executive Director
Portuguese: Destaques das actividades da EMEA apresentados pelo Director Executivo
English: [EMEA/MB/301036/2009] The members heard EMEA concerns that due to high number of referrals, the ability of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) to handle these procedures is reaching capacity.
Portuguese: [EMEA/MB/301036/2009] Os membros do Conselho de Administração ouvem as preocupações da EMEA quanto à possibilidade de, devido ao elevado número de consultas, a capacidade do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) para tratar estes processos se encontrar próxima do seu limite.
English: − Request for opinion on Agency's annual accounts for the year ended
Portuguese: Pedido de parecer sobre as contas anuais da Agência relativas ao exercício que terminou em 31 de Dezembro de 2008
English: [EMEA/MB/300234/2009] The topic coordinators presented three proposals to improve the consultation procedure: the revision of the CV template to obtain more information on scientific qualifications of nominees; a pre-selection panel listing its advantages and disadvantages; and amendments to the request for nomination letter.
Portuguese: [EMEA/MB/300234/2009] Os coordenadores temáticos apresentam três propostas tendentes a melhorar o procedimento de consulta: a revisão do modelo de CV, para fornecer mais informações sobre as qualificações científicas dos nomeados, criação de um painel de pré-selecção que enumere as suas vantagens e desvantagens, e alterações à exigência de uma carta de nomeação.
English: The notice will be sent to all Board members for comments.
Portuguese: O anúncio será enviado ao Conselho de Administração para comentários.
English: [EMEA/MB/284297/2009/Rev.1] The Management Board discussed the first proposal on simplification of contractual arrangements in December 2006.
Portuguese: [EMEA/MB/284297/2009/Rev.1] O Conselho de Administração debateu a primeira proposta sobre a simplificação dos contratos em Dezembro de 2006.
English: Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Portuguese: Rannveig Gunnarsdóttir (Islândia) Gro Ramsten Wesenberg (Noruega)
English: [EMEA/MB/279887/2009] Following the consultation process, the Management Board considered and endorsed the proposals for the new corporate identity of the EMEA, including the new logo and acronym of the Agency.
Portuguese: [EMEA/MB/279887/2009] Após o processo de consulta, o Conselho de Administração aprecia e aprova as propostas de nova identidade institucional da EMEA, incluindo o novo logótipo e o novo acrónimo da Agência.
English: Minutes from the 62nd meeting, held on 4-5 March 2009 [EMEA/MB/45799/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure.
Portuguese: Acta da 62.ª reunião, realizada em 4-5 de Março de 2009 [EMEA/MB/45799/2009] O Conselho de Administração toma nota da aprovação da acta por procedimento escrito.
English: Rules on attachment of staff
Portuguese: Regras em matéria de destacamento de pessoal
English: [EMEA/MB/90876/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
Portuguese: [EMEA/MB/90876/2009] Síntese das transferências de dotações no orçamento de 2009.
English: [EMEA/MB/306935/2009] The Management Board discussed the proposal to establish a European medical information network.
Portuguese: [EMEA/MB/306935/2009] O Conselho de Administração debate a proposta de criação de uma rede europeia de informação médica.
English: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.2] The Management Board adopted the revisions to Articles 3(2) and 4 of the Fee implementing rules.
Portuguese: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.2] O Conselho de Administração aprova a revisão dos artigos 3.º, n.º 2, e 4.º das regras de aplicação das taxas.
English: [EMEA/MB/321843/2009] Outcome of written procedures on: Consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP committees; Fee implementing rules; Annual Report 2008; Fee implementing rules relating to MUMs; Fee implementing rules relating to Pandemic situations.
Portuguese: [EMEA/MB/321843/2009] Resultado de procedimentos escritos relativos a: consulta sobre mudanças na composição dos comités CHMP e CVMP; regras de aplicação de taxas; relatório anual 2008; regras de aplicação de taxas respeitantes a medicamentos de uso veterinário indicados para usos menores e espécies menores (MUMS); regras de aplicação de taxas relacionadas com situações de pandemia.
English: The Board thanked the topic coordinators (Mindaugas Būta, Jytte Lyngvig Marcus Müllner, Pat O'Mahony and Kristin Raudsepp) for detailed review of the report and the proposed analysis and assessment.
Portuguese: O Conselho de Administração agradece aos coordenadores temáticos (Mindaugas Būta, Jytte Lyngvig Marcus Müllner, Pat O'Mahony e Kristin Raudsepp) pela análise aprofundada do relatório e pela análise e avaliação propostas.
English: EMEA corporate-identity project
Portuguese: Projecto de identidade institucional da EMEA
English: − Review of EMEA policy on Handling of Conflicts of Interests of EMEA Scientific
Portuguese: Documento de reflexão sobre o rumo a seguir Análise da política da EMEA em matéria de resolução de conflitos de interesses de membros dos comités científicos da EMEA
English: [EMEA/MB/174828/2009] Revision timing for Implementing Rules to EMEA Financial Regulation.
Portuguese: [EMEA/MB/174828/2009] Calendário de revisão das normas de execução do Regulamento Financeiro da EMEA.
English: European Commission communication on EU agencies
Portuguese: Comunicação da Comissão Europeia sobre as Agências da União Europeia
English: Staffing issue Closed session.
Portuguese: Questões relacionadas com o pessoal À porta fechada.
English: Documents for information [EMEA/MB/287743/2009] Update report on EMEA implementation of EU telematics strategy.
Portuguese: [EMEA/MB/287743/2009] Relatório de actualização sobre a execução da estratégica telemática da UE pela EMEA.
English: [EMEA/MB/186559/2009; EMEA/MB/319028/2009] The Management Board adopted the analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2008.
Portuguese: [EMEA/MB/186559/2009; EMEA/MB/319028/2009] O Conselho de Administração aprova a análise e a avaliação do relatório anual de actividades 2008 do Director Executivo.
English: European Commission guidelines on appointment of directors of the EU agencies
Portuguese: Orientações da Comissão Europeia sobre a nomeação de directores de agências da União Europeia
English: [EMEA/MB/246063/2009; EMEA/MB/251948/2009] The members noted the information on upcoming written procedures.
Portuguese: [EMEA/MB/246063/2009; EMEA/MB/251948/2009] Os membros do Conselho de Administração tomam nota das informações sobre os próximos procedimentos escritos.
English: [EMEA/MB/138548/2009; EMEA/MB/305863/2009; EMEA/MB/356427/2009] The Board heard a presentation on the experience with the policy on the handling of conflicts of interests at the EMEA committees and working parties.
Portuguese: [EMEA/MB/138548/2009; EMEA/MB/305863/2009; EMEA/MB/356427/2009] O Conselho de Administração ouve uma apresentação sobre a experiência adquirida com a política em matéria de resolução de conflitos de interesses nos comités científicos e nos grupos de trabalho da EMEA.
English: The Board thanked the EMEA and Management Board topic coordinators (Jean Marimbert and Lisette Tiddens-Engwirda) for their contributions.
Portuguese: O Conselho de Administração agradece à EMEA e aos coordenadores temáticos do Conselho de Administração (Jean Marimbert e Lisette Tiddens-Engwirda) pelos seus contributos.
English: The Management Board thanked the Board topic coordinators (Aginus Kalis, Jean Marimbert, Marcus Müllner, Gro Wesenberg) for their contribution.
Portuguese: O Conselho de Administração agradece aos coordenadores temáticos do Conselho de Administração (Aginus Kalis, Jean Marimbert, Marcus Müllner e Gro Wesenberg) pelo seu contributo.
English: [EMEA/MB/295158/2009] The Board discussed the EMEA rules on attachment of staff.
Portuguese: [EMEA/MB/295158/2009] O Conselho de Administração discute as regras da EMEA em matéria de destacamento de pessoal.
English: [EMEA/MB/305975/2009] The Board adopted the draft EMEA transparency policy for release for public consultation.
Portuguese: [EMEA/MB/305975/2009] O Conselho de Administração aprova o projecto de política de transparência da EMEA a divulgar para consulta pública.
English: The Management Board discussed the guidelines for appointment of executive directors of EU agencies.
Portuguese: Orientações da Comissão Europeia sobre a nomeação de directores de agências da União Europeia O Conselho de Administração debate as orientações sobre a nomeação de directores executivos de agências da União Europeia.
English: EMEA/MB/366757/2009/EN/Rev.1*
Portuguese: EMEA/718016/2009/PT/Rev.1
English: EMEA policy and procedure on the handling of conflicts of interests of EMEA scientific committees' members and experts
Portuguese: Política e procedimento da EMEA em matéria de resolução de conflitos de interesses de membros dos comités científicos da EMEA e de peritos Relatório sobre a experiência adquirida no período 2006-2008
English: The topic coordinators (Jean Marimbert and Marcus Müllner) were thanked for their contributions.
Portuguese: É agradecido o contributo dos coordenadores temáticos (Jean Marimbert e Marcus Müllner).
English: Changes to the Mission rules [EMEA/MB/694348/2008] The Management Board adopted the rules on missions.
Portuguese: [EMEA/MB/694348/2008] O Conselho de Administração aprova as regras aplicáveis às deslocações em serviço.
English: Governance of EU agencies
Portuguese: Governação das agências da União Europeia Comunicação da Comissão Europeia
English: EMEA/FDA liaison exchange
Portuguese: Intercâmbio de pessoal entre a EMEA e a FDA
English: EMEA/MB/317275/2009] Reports on EudraVigilance.
Portuguese: [EMEA/282675/2009; EMEA/MB/317275/2009] Relatórios sobre a implementação do sistema EudraVigilance para os medicamentos para uso humano e os medicamentos para uso veterinário.
English: Unjustified and nonsubstantiated prophylactic use is not acceptable.
Portuguese: A utilização profilática injustificada e não consubstanciada não é aceitável.
English: Tienam was approved in the EU in 1985 and is currently authorised in 28 European countries (Norway, Iceland and all EU countries with the exception of Denmark).
Portuguese: O Tienam foi aprovado na UE em 1985 e encontra-se actualmente autorizado em 28 países europeus (Noruega, Islândia e todos os países da UE com excepção da Dinamarca).
English: Doses ≥ 4 gm/day
Portuguese: Doses ≥ 4 gm/dia
English: The maximum total daily dose should not exceed 4000 mg/day.
Portuguese: A dose máxima diária não deverá exceder os 4000 mg/dia.
English: 500 mg every 6 hours OR 1000 mg every 8 hours OR every 6 hours
Portuguese: 500 mg de 6 em 6 horas OU 1000 mg de 8 em 8 horas OU de 6 em 6 horas
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tienam and associated names (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Tienam e nomes associados (ver Anexo I)
English: “Adults and adolescents
Portuguese: “Adultos e adolescentes
English: In sections 6.3 and 6.6, a warning was added to state that diluted solutions should be used immediately and that the interval between beginning of reconstitution and the end of intravenous infusion should not exceed two hours.
Portuguese: Nas secções 6.3 e 6.6, foi adicionada uma advertência que refere que as soluções diluídas devem ser utilizadas imediatamente e que o intervalo entre o início da reconstituição e o final da perfusão intravenosa não deve exceder as duas horas.
English: In addition, the term “genitourinary tract infections” was considered outdated.
Portuguese: Além disso, o termo “infecções do tracto genitourinário” foi considerado obsoleto.
English: These infections are mostly caused by Gram-positive bacteria, S. aureus being the most important.
Portuguese: Estas infecções são principalmente causadas por bactérias Gram-positivas, sendo S. aureus a mais importante.
English: The CHMP adopted a harmonised wording for these sections.
Portuguese: O CHMP adoptou uma redacção harmonizada para estas secções.
English: During the course of the procedure, a Drafting Group meeting was convened by the CHMP.
Portuguese: Durante o procedimento, o CHMP convocou uma reunião do Grupo de Redacção.
English: For patients with normal renal function (creatinine clearance of >70 ml/min/1.73 m2), the recommended dose regimens are:
Portuguese: Para doentes com função renal normal (clearance de creatinina >70 ml/min/1,73 m2), os regimes de dosagem recomendados são:
English: Moreover, the use of imipenem in the management of any type of endocarditis has not been mentioned in the EU endocarditis Guideline, 2004.
Portuguese: Além do mais, o uso de imipenem na gestão de qualquer tipo de endocardite não foi referido na Norma orientadora da UE sobre endocardite de 2004.
English: 4.1.8 Endocarditis
Portuguese: 4.1.8 Endocardite
English: The CHMP did not consider this to be an indication and removed this information from section 4.1.
Portuguese: O CHMP não considerou que esta fosse uma indicação e retirou a informação da secção 4.1.
English: “Tienam may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection.”
Portuguese: “O Tienam pode ser utilizado na gestão de casos de doentes neutropénicos com febre que se suspeite dever-se a uma infecção bacteriana.”
English: Adults and adolescents.
Portuguese: Adultos e adolescentes
English: SECTION 6 - PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Portuguese: SECÇÃO 6 - INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
English: In addition, potential failure of Tienam therapy might lead to surgical interventions or amputations which should be considered as serious adverse outcomes.
Portuguese: Além disso, a potencial falha da terapêutica com Tienam poderia resultar em intervenções cirúrgicas ou amputações, as quais devem ser consideradas resultados adversos graves.
English: In addition, the recommended solutions were specified as being 0.9% sodium chloride solution and water for injection, while the use of 5% glucose was restricted to exceptional circumstances where 0.9% sodium chloride cannot be used for clinical reasons.
Portuguese: Adicionalmente, as soluções recomendadas foram especificadas como sendo solução de cloreto de sódio a 0,9 % em água para injectáveis, enquanto que o uso de glucose a 5 % foi restringido a circunstâncias excepcionais em que uma solução de cloreto de sódio a 0,9 % não possa ser utilizada por motivos clínicos.
English: Sections 4.3 - Contraindications, 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction, 4.6 - Fertility, Pregnancy and Lactation, 4.7 - Effects on ability to drive and use machines, 4.8 - Undesirable effects, 4.9 - Overdose, 5.1 - Pharmacodynamic properties, 5.2 - Pharmacokinetic properties and 5.3 - Preclinical safety data
Portuguese: Secções 4.3 - Contra-indicações, 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção, 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento, 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, 4.8 - Efeitos indesejáveis, 4.9 - Sobredosagem, 5.1Propriedades farmacodinâmicas, 5.2 - Propriedades farmacocinéticas e 5.3 - Dados de segurança pré-clínica
English: Tienam is approved as an intravenous (IV) formulation: Powder for solution for infusion, 250 mg/250mg and 500 mg/500 mg.
Portuguese: O Tienam encontra-se aprovado como formulação para administração intravenosa (IV): pó para solução para perfusão, 250 mg/250 mg e 500 mg/500 mg.
English: However, the CHMP acknowledged that high clinical cure rates were reported in a large number of patients with bacteraemia associated with the approved indications.
Portuguese: No entanto, o CHMP reconheceu que as taxas de cura clínica elevadas foram notificadas num grande número de doentes com bacteremia associada às indicações aprovadas.
English: 4.1.12 Non-indication in the treatment of meningitis.
Portuguese: 4.1.12 Não indicação para o tratamento de meningite