FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úprava dávky sa nezdá byť potrebná, keď sa imatinib podáva súčasne so substrátmi CYP2D6, pri substrátoch CYP2D6 s úzkym terapeutickým oknom, ako je metoprolol, sa však odporúča opatrnosť.
Estonian: Imatiniibi koosmanustamisel CYP2D6 substraatidega ei ole annuse kohaldamine vajalik; siiski peab olema ettevaatlik kui CYP2D6 substraatidel on samasugune kitsas terapeutiline laius kui metoproloolil.
Slovak: Herpes zoster, herpes simplex, nazofaryngitída, pneumónia1, sinusitída, celulitída, infekcia horných dýchacích ciest, chrípka, infekcia močových ciest, gastroenteritída, sepsa
Estonian: Herpes zoster, herpes simplex, nasofarüngiit, pneumoonia1, sinusiit, tselluliit, ülemiste hingamisteede infektsioon, gripp, kuseteede infektsioon, gastroenteriit, sepsis
Slovak: Niektoré prípady viedli k akútnemu zlyhaniu pečene alebo k fulminantnej hepatitíde, ktorých výsledkom bola transplantácia pečene alebo úmrtie (pozri časť 4.4).
Estonian: Mõnel juhul tekkis äge maksapuudulikkus või fulminantne hepatiit, mistõttu oli vajalik maksasiirdamine või patsient suri (vt lõik 4.4).
Slovak: Trvanie liečby:
Estonian: Ravi kestus.
Slovak: U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek sa expozícia imatinibu v plazme zdá byť vyššia ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek, pravdepodobne ako následok zvýšenej plazmatickej hladiny alfa-kyslého glykoproteínu (AGP), bielkoviny viažucej imatinib u týchto pacientov.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel on täheldatud imatiniibi kõrgemat plasmakontsentratsiooni kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, mis on arvatavasti tingitud happelise alfa-glükoproteiini (alfa-acid glycoprotein, AGP), imatiniibi siduva valgu, plasmakontsentratsiooni suurenemisest neil patsientidel.
Slovak: Ako dlho užívať Imatinib Accord Pokračujte v užívaní lieku Imatinib Accord každý deň tak dlho, ako vám to povie váš lekár.
Estonian: Jätkake Imatinib Accord'i võtmist iga päev nii kaua, kui arst on teile määranud.
Slovak: %) sa pozorovalo u pacientov s CML a zvyčajne sa zvládlo znížením dávky alebo prerušením liečby (medián trvania týchto epizód bol približne 1 týždeň).
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse (< 5%) või bilirubiini (< 1%) taseme tugevat tõusu täheldati KML patsientidel ja seda raviti tavaliselt annuse vähendamisega või ravi ajutise katkestamisega (selliste episoodide kestuse mediaan oli ligikaud üks nädal).
Slovak: V tomto klinickom skúšaní boli povolené zvýšenia dávky zo 400 mg denne na 600 mg denne, potom zo 600 mg denne na 800 mg denne.
Estonian: Annuse suurendamine oli selles uuringus lubatud annuselt 400 mg ööpäevas kuni 600 mg ööpäevas, seejärel 600 mg ööpäevas kuni 800 mg ööpäevas.
Slovak: Expozícia imatinibu sa významne zvýšila (priemerná hodnota Cmax imatinibu vzrástla o 26 % a AUC o 40 %) u zdravých osôb, keď sa imatinib podal súčasne s jednorazovou dávkou ketokonazolu (inhibítor CYP3A4).
Estonian: Tervetel uuritavatel suurenes imatiniibi plasmakontsentratsioon oluliselt (imatiniibi keskmine Cmax ja AUC suurenesid vastavalt 26% ja 40%), kui seda manustati samaaegselt ketokonasooli (CYP3A4 inhibiitor) ühekordse annusega.
Slovak: Myeloidná blastická kríza
Estonian: Müeloidne blastne kriis
Slovak: Obal tablety je z hypromelózy 6 cps (E464), mastenca (E553b), polyetylénglykolu, žltého oxidu železitého (E172) a červeného oxidu železitého (E172).
Estonian: Tableti katte koostisse kuuluvad hüpromelloos 6 cps (E464), talk (E553b), polüetüleenglükool, kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).
Slovak: Miešajte tekutinu lyžičkou až do úplného rozpustenia tabliet.
Estonian: • Segage lusikaga kuni tabletid on täielikult lahustunud.
Slovak: Liekom Imatinib Accord sa lieči u dospelých a detí a dospievajúcich:
Estonian: Imatinib Accord'i kasutatakse täiskasvanutel, lastel ja noorukitel:
Slovak: Tri veľké medzinárodné otvorené, nekontrolované klinické skúšania fázy II sa vykonali s pacientmi s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) v pokročilej, blastickej alebo akcelerovanej fáze ochorenia, inými Ph+ leukémiami, alebo s CML v chronickej fáze po zlyhaní predchádzajúcej liečby interferónom alfa (IFN).
Estonian: Läbi on viidud kolm suurt rahvusvahelist avatud kontrollgrupita II faasi uuringut Philadelphia kromosoom-positiivse (Ph+) kaugelearenenud, blastses kriisis või aktseleratsioonifaasis KML patsientidel, teiste Ph+ leukeemiatega patsientidel või kroonilises staadiumis, kuid eelnevalt ebaõnnestunud α-interferoonraviga KML patsientidel.
Slovak: Dávkami 260 a 340 mg/m2/deň sa u detí a dospievajúcich dosiahla rovnaká expozícia ako dávkami 400 mg a 600 mg u dospelých pacientov.
Estonian: Lastel ja noorukitel andsid annused 260 ja 340 mg/m2/ööpäevas sama plasmakontsentratsiooni nagu vastavalt 400 mg ja 600 mg täiskasvanutel.
Slovak: Niektoré prípady viedli k akútnemu zlyhaniu pečene alebo k fulminantnej hepatitíde, ktorých výsledkom bola transplantácia pečene alebo úmrtie.
Estonian: Mõnel juhul tekkis äge maksapuudulikkus või fulminantne hepatiit, mis viis maksasiirdamiseni või patsient suri.
Slovak: Imatinib zvyšuje priemernú hodnotu Cmax simvastatínu (substrát CYP3A4) na 2-násobok a AUC na 3,5-násobok, čo poukazuje na inhibíciu CYP3A4 imatinibom.
Estonian: Imatiniib suurendab simvastatiini (CYP3A4 substraat) keskmist Cmax ja AUC vastavalt 2 ja 3,5 korda, mis annab tunnistust CYP3A4 pärssimisest imatiniibi poolt.
Slovak: ťažkou neutropéniou a inými závažnými sprievodnými ochoreniami.
Estonian: ägeda neutropeenia ja teiste tõsiste kaasuvate seisunditega patsientidel.
Slovak: Klinické skúšanie ADE04
Estonian: Uuring ADE04 Eelfaas
Slovak: Imatinib in vitro inhibuje aktivitu izoenzýmu CYP2D6 cytochrómu P450 v podobných koncentráciách, aké ovplyvňujú aktivitu CYP3A4.
Estonian: In vitro pärsib imatiniib tsütokroom P450 isoensüümi CYP2D6 aktiivsust kontsentratsioonides, mis on sarnased CYP3A4 aktiivsust mõjutavatele kontsentratsioonidele.
Slovak: Celkovo zomrelo 71 (12,8%) pacientov v skupine imatinibu a 85 (15,4%) v skupine IFN+Ara-C.
Estonian: Imatiniibi ja IFN+Ara-C rühmas suri kokku vastavalt 71 (12,8%) ja 85 (15,4%) patsienti.
Slovak: Balenia obsahujúce 20, 60, 120 alebo 180 filmom obalených tabliet.
Estonian: Pakend sisaldab 20, 60, 120 või 180 õhukese polümeerkattega tabletti.
Slovak: Zvýšenie je približne 1,5- až 2-násobné, čo zodpovedá 1,5-násobnému stúpnutiu plazmatického AGP, na ktorý sa imatinib pevne viaže.
Estonian: Suurenemine on ligikaudu 1,5...2-kordne ning vastav happelise alfa- glükoproteiini (millega imatiniib tugevalt seondub) sisalduse 1,5-kordsele suurenemisele plasmas.
Slovak: Papilómy/karcinómy predkožkovej/klitorisovej žľazy sa pozorovali pri dávkach 30 mg/kg/deň a vyšších, čo predstavuje približne 0,5- alebo 0,3-násobok dennej expozície u ľudí (založenej na AUC) pri 400 mg/deň alebo 800 mg/deň, a 0,4-násobok dennej expozície u detí a dospievajúcich (založenej na AUC) pri 340 mg/m2/deň.
Estonian: Preputsiaal- ja klitoraalnäärmete papilloome/kartsinoome täheldati annuste 30 mg/kgöö/päevas ja suuremad manustamisel, mis vastab ligikaudu 0,5- või 0,3-kordsele plasmakontsentratsioonile (AUC põhjal) inimesel vastavalt annuse 400 mg/ööpäevas või 800 mg/ööpäevas kasutamisel ja vastab lastel ja noorukitel 0,4-kordsele päevasele plasmakontsentratsioonile (AUC põhjal) annuse 340 mg/m2/ööpäevas korral.
Slovak: Účinnosť imatinibu sa zakladá na stupni celkovej hematologickej a cytogenetickej odpovede a prežívaní bez progresie.
Estonian: Imatiniibi efektiivsus põhineb üldisel hematoloogilisel ja tsütogeneetilisel ravivastusel ning progressioonivabal elulemusel.
Slovak: • dospelých pacientov s neresekovateľným dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) a dospelých pacientov s rekurentným a/alebo metastazujúcim DFSP, u ktorých nie je možný chirurgický zákrok.
Estonian: • täiskasvanud patsientidele mitteopereeritava, protuberantse dermatofibrosarkoomi (PDFS) raviks ja täiskasvanud patsientidele retsidiveerunud ja/või metastaseerunud protuberantse dermatofibrosarkoomi (PDFS) raviks, kui operatsioon ei ole soovitatav.
Slovak: Opuch očného viečka, zvýšená lakrimácia, krvácanie do spojoviek, konjunktivitída, suchosť očí, rozmazané videnie
Estonian: Silmalaugude turse, suurenenud pisaravool, konjunktivaalne verejooks, konjunktiviit, silmade kuivus, hägune nägemine
Slovak: Abl o najmenej 3 logaritmy po 12 mesiacoch bola pravdepodobnosť 99%, že zostanú bez progresie do akcelerovanej fázy/blastickej krízy po 84 mesiacoch.
Estonian: Patsientidel, kellel esines täielik Bcr-Abl transkriptide arvu vähemalt 3-logaritmiline vähenemine pärast 12-kuulist ravi, oli 99% tõenäosus jääda 84 kuuks aktseleratsioonifaasi/blastse kriisi progressioonivabaks.
Slovak: Z týchto 11 pacientov sa zvýšila dávka až na 800 mg denne u 4 pacientov, z ktorých 2 znovu dosiahli cytogenetickú odpoveď (1 čiastočnú a 1 kompletnú, pričom tento pacient dosiahol aj molekulárnu odpoveď), zatiaľ čo zo 7 pacientov, u ktorých sa nezvýšila dávka, iba jeden znovu dosiahol kompletnú cytogenetickú odpoveď.
Estonian: Nendest 11-st patsiendist neljal suurendati annust 800 mg-ni ööpäevas, nendest kaks saavutasid uuesti tsütogeneetilise ravivastuse (üks osalise ja teine täieliku, hiljem ka molekulaarse ravivastuse).
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov sa účinnosť imatinibu zakladá na stupni celkovej hematologickej a cytogenetickej odpovede a prežívaní bez progresie pri CML, na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede pri Ph+ ALL, MDS/MPD, na stupni hematologickej odpovede pri HES/CEL a na stupni objektívnej odpovede u dospelých pacientov s neresekovateľným a/alebo metastazujúcim DFSP.
Estonian: Täiskasvanutel ja lastel põhineb imatiniibi efektiivsuse hindamine KML puhul üldisel hematoloogilisel ja tsütogeneetilisel ravivastusel ning progressioonivabal elulemusel, Ph+ ALL, MDS/MPD puhul hematoloogilisel ja tsütogeneetilisel ravivastusel, HES/KEL puhul hematoloogilisel ravivastusel ning täiskasvanud patsientidel objektiivse ravivastuse määral mitteopereeritava ja/või metastaseerunud protuberantse dermatofibrosarkoomiga (PDFS) täiskasvanud patsientidel.
Slovak: Chronická fáza, zlyhanie IFN (n=532)
Estonian: Uuring 0110 37 kuu andmed Krooniline stadium, IFN ebaõnnestumine (n=532)
Slovak: Pri kombinovaní imatinibu s režimami vysokých dávok chemoterapie sa pozorovalo zvýšenie závažných reakcií pečene.
Estonian: Kui imatiniibi kombineeritakse kemoteraapia suurte annustega, on täheldatud tõsiste maksareaktsioonide sageduse tõusu.
Slovak: Keď sa imatinib podal ako záchranná liečba pacientom, ktorí nereagovali alebo slabo reagovali na chemoterapiu, dosiahla sa kompletná hematologická odpoveď u 9 (81,8
Estonian: Kui ravi imatiniibiga kasutati patsientidel, kes ei reageerinud üldse või reageerisid kemoteraapiale vähesel määral, saavutasid 9 patsienti (81,8%) 11-st täieliku hematoloogilise ravivastuse.
Slovak: Akútna febrilná neutrofilná dermatóza (Sweetov syndróm), zmena sfarbenia nechtov, angioneurotický edém, vezikulárny exantém, erythema multiforme, leukocytoklastická vaskulitída, Stevensov-Johnsonov syndróm, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP)
Estonian: Äge palavikuga neutrofiilne dermatoos (Sweeti sündroom), küünte värvuse muutus, angioödeem, vesikulaarne lööve, multiformne erüteem, leukotsütoklastiline vaskuliit, Stevensi-Johnsoni sündroom, äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP)
Slovak: Môžu zvýšiť alebo znížiť účinok lieku Imatinib Accord, čo má za následok buď zvýšenie vedľajších účinkov, alebo zníženie účinnosti lieku Imatinib Accord.
Estonian: Nende samaaegsel kasutamisel võib Imatinib Accord'i toime kas nõrgeneda või tugevneda, samuti suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust või muuta Imatinib Accord'i kasutamine vähem efektiivseks.
Slovak: Koľko lieku Imatinib Accord užiť
Estonian: Kui palju Imatinib Accord'i võtta
Slovak: Pneumónia sa zaznamenala najčastejšie u pacientov s transformovanou CML a u pacientov s GIST.
Estonian: 1 Pneumooniast teatati kõige sagedamini transformeerunud KML patsientidel ja GIST patsientidel.
Slovak: EU/1/13/845/020-022
Estonian: EU/1/13/845/009-011 EU/1/13/845/012-014 EU/1/13/845/020-022
Slovak: - Akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna ALL).
Estonian: - Philadelphia kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemia (Ph-positiivne ALL) ravis.
Slovak: Okrem pri novodiagnostikovanej chronickej fáze CML nie sú kontrolované klinické skúšania, ktoré by preukázali klinickú prospešnosť alebo predĺžené prežívanie pri týchto ochoreniach.
Estonian: Välja arvatud esmakordselt diagnoositud kroonilises faasis KML puhul, puuduvad kontrollrühmaga uuringud, mis näitaksid, et raviga kaasneks kliiniline kasu või elulemuse paranemine nende haiguste korral.
Slovak: %) pacientov krvácanie 3./4. stupňa podľa všeobecných kritérií toxicity (CTC), a to gastrointestinálne krvácanie (3 pacienti), krvácanie vo vnútri nádoru (3 pacienti), alebo oboje (1 pacient).
Estonian: Mitteopereeritava ja/või metastaseerunud GIST uuringus täheldati kokku seitsmel patsiendil (5%) III/IV astme (CTC järgi) seedetrakti verejookse (kolmel patsiendil), kasvajasiseseid verejookse (kolmel patsiendil) või mõlemat (ühel patsiendil).
Slovak: liečba (upravená podľa veku): deň 1
Estonian: IT metotreksaat (vanusele kohandatud): AINULT 1. päeval
Slovak: L-ASP (6000 IU/m2, i.m.): deň 44
Estonian: L-ASP (6000 RÜ/m2, IM): 44. päeval
Slovak: V štúdii karcinogenity na potkanoch, trvajúcej 2 roky, malo podávanie imatinibu v dávkach 15, 30 a 60 mg/kg/deň za následok štatisticky významné skrátenie života u samcov pri 60 mg/kg/deň a u samíc pri ≥ 30 mg/kg/deň.
Estonian: Imatiniibi annustega 15, 30 ja 60 mg/kg/ööpäevas rottidel läbiviidud 2-aastase kestusega kartsinogeensusuuringus täheldati statistiliselt olulist eluea vähenemist isasloomadel annuse 60 mg/kg/ööpäevas ja emasloomadel ≥ 30 mg/kg/ööpäevas kasutamisel.
Slovak: Tabuľku 3) a hladiny transkriptov bcr-abl boli po 8 týždňoch rovnaké v obidvoch skupinách.
Estonian: Kõik patsiendid said imatiniibi ja pärast induktsiooni säilituskemoteraapiat (vt. tabel 3) ning 8. nädalal oli BCR-ABL transkriptide tase mõlemas grupis ühesugune.
Slovak: Hematologická odpoveď Podiel CHR n (%)
Estonian: Hematoloogiline vastus Täielik hematoloogiline ravivastus n (%)
Slovak: Náhle zvýšenie telesnej hmotnosti.
Estonian: • Kiire kehakaalu tõus.
Slovak: V tomto klinickom skúšaní sa 14 pacientom s HES/CEL podávalo 100 mg až 1 000 mg imatinibu denne.
Estonian: Selles uuringus raviti 14 HES/KEL patsienti imatiniibiga annuses 100 mg kuni 1000 mg ööpäevas.
Slovak: Pacientom s poruchou funkcie obličiek alebo dialyzovaným pacientom sa má ako začiatočná dávka podávať najnižšia odporúčaná dávka 400 mg denne.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega või dialüüsi saavatele patsientidele tuleb algannusena manustada minimaalne soovitatav annus 400 mg ööpäevas.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Slovak: Ak sa zvýši bilirubín  3-násobok stanovenej hornej hranice normálneho rozmedzia (IULN) alebo pečeňové aminotransferázy  5-násobok IULN, imatinib sa má vysadiť, kým sa hladiny bilirubínu nevrátia  1,5-násobok IULN a hladiny aminotransferáz  2,5-násobok IULN.
Estonian: Bilirubiini taseme tõusul > 3 korda üle normi ülemise piiri (institutional upper limit of normal, IULN) või maksa transaminaaside aktiivsuse tõusul > 5 korda üle IULNi, tuleb imatiniibi ravi peatada niikauaks, kuni bilirubiini tase on langenud tasemele < 1,5 korda üle IULNi ja transaminaaside aktiivsus tasemele < 2,5 korda üle IULNi.
Slovak: Klinické prípady hypotyreózy sa zaznamenali u pacientov po tyreoidektómii, ktorí počas liečby imatininom dostávali ako substitúciu levotyroxín (pozri časť 4.5).
Estonian: Kliinilisi hüpotüreoidismi juhtusid on kirjeldatud türeoidektoomia läbinud patsientidel, kes saavad imatiniib-ravi ajal asendusravi levotüroksiiniga (vt lõik 4.5).
Slovak: 6 dávok)iii: dni 2, 3, 16 a 17
Estonian: PO q6h x 6 annust)iii: päevadel 2, 3, 16 ja 17
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri podávaní imatinibu so substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým oknom (napr. cyklosporínom, pimozidom, takrolimom, sirolimom, ergotamínom, diergotamínom, fentanylom, alfentanilom, terfenadínom, bortezomibom, docetaxelom a chinidínom).
Estonian: Seetõttu soovitatakse olla ettevaatlik imatiniibi kasutamisel koos kitsa terapeutilise vahemikuga CYP3A4 substraatidega (näiteks tsüklosporiin, pimosiid, takroliimus, siroliimus, ergotamiin, diergotamiin, fentanüül, alfentaniil,terfenadiin, bortesomiib, dotsetakseel ja kinidiin).
Slovak: liečba (upravená podľa veku): dni 8, 15
Estonian: Kolmekordne IT ravi (vanusele kohandatud): päevadel 8, 15
Slovak: Analýza potvrdila, že expozícia imatinibu u pediatrických pacientov dostávajúcich dávku 260 mg/m2 raz denne (neprekračujúc dávku 400 mg raz denne) alebo 340 mg/m2
Estonian: Analüüs kinnitas, et imatiniibi plasmakontsentratsioon laste hulgas, kes said 260 mg/m2 üks kord ööpäevas (mitte rohkem kui 400 mg üks kord ööpäevas) või 340 mg/m2 üks kord ööpäevas (mitte rohkem kui 600 mg üks kord ööpäevas),
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí a dospievajúcich s Ph-pozitívnou ALL sú obmedzené a skúsenosti s použitím u detí a dospievajúcich s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL sú veľmi obmedzené.
Estonian: Kasutamise kogemused lastel ja noorukitel Phpositiivse ALL korral on piiratud ning MDS/MPD, PDFS ja HES/KEL korral väga piiratud.
Slovak: Náhly opuch a sčervenenie kože (prejavy infekcie kože nazývanej celulitída).
Estonian: • Järsku tekkiv naha turse ja punetus (nahapõletiku tunnused, mida kutsutakse tselluliidiks).
Slovak: • dospelých a pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po zlyhaní liečby interferónom alfa alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej kríze.
Estonian: • kroonilises faasis Ph+ kroonilise müeloidse leukeemiaga täiskasvanud patsientide ja laste raviks, kui ravi alfainterferooniga on ebaõnnestunud või kui haigus on aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis.
Slovak: Svalové kŕče alebo bolesť kĺbov, svalov alebo kostí počas liečby Imatinib Accord alebo po ukončení užívania Imatinib Accord.
Estonian: • Lihaskrambid või liiges-, lihas- või luuvalu Imatinib Accord ravi ajal või pärast ravi lõppu.
Slovak: Pokračovať v liečbe liekom Imatinib Accord dávkou 600 mg.
Estonian: Jätkata ravi Imatinib Accord'i annusega 600 mg.
Slovak: Krvácanie do sklovca* Poruchy ucha a labyrintu Menej časté
Estonian: Klaaskeha verejooks* Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt
Slovak: Toxicita pre obličky sa pozorovala u opíc, ktoré dostávali imatinib počas 2 týždňov a u ktorých vznikla ložisková mineralizácia, rozšírenie obličkových tubulov a tubulárna nefróza.
Estonian: Kaks nädalat ravi saanud ahvidel täheldati kahjulikku toimet neerudele, mis väljendus koldelise mineralisatsiooni ning neerutuubulite laienemise ja tubulaarse nefroosina.
Slovak: Pleurálny výpotok5, bolesť hltana a hrtana, faryngitída
Estonian: Pleura efusioon5, valu neelu- ja kõri piirkonnas, farüngiit
Slovak: Pediatrický pacient dostával 400 mg/m2/denne, následne sa dávka zvýšila na 520 mg/m2/denne.
Estonian: Lapsed said ravimit 400 mg/m2 ööpäevas, seejärel suurendati annust 520 mg/m2 ööpäevas.
Slovak: HES/CEL (začiatočná dávka 100 mg)
Estonian: HES/KEL (annus 400 mg)
Slovak: Zo skupiny liečiv, pri ktorých prichádza do úvahy súčasné podávanie (paracetamol, aciklovir, alopurinol, amfotericín, cytarabín, erytromycín, flukonazol, hydroxymočovina, norfloxacín, penicilín V), len pri erytromycíne (IC50 50 mol/l) a flukonazole (IC50 118 mol/l) sa preukázala inhibícia metabolizmu imatinibu, ktorá by mohla byť klinicky významná.
Estonian: Võimalike samaaegselt manustatavate ravimite hulgas (atseetaminofeen, atsükloviir, allopurinool, amfoteritsiin, tsütarabiin, erütromütsiin, flukonasool, hüdroksüuurea, norfloksatsiin, penitsilliin V) pärssisid ainult erütromütsiin (IC50 50 mikroM) ja flukonasool (IC50 118 mikroM) imatiniibi metabolismi kliiniliselt olulisel määral.
Slovak: • dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako monoterapia.
Estonian: • monoteraapiana täiskasvanud patsientidele, kellel on retsidiveerunud või refraktaarne Ph+ ALL.
Slovak: V pediatrických klinických skúšaniach sa nezistili žiadne osobitné údaje týkajúce sa bezpečnosti.
Estonian: Laste kliinilistes uuringutes ei olnud erinevaid ohutusalaseid leide.
Slovak: EU/1/13/845/015-019
Estonian: EU/1/13/845/001-004 EU/1/13/845/005-008 EU/1/13/845/015-019
Slovak: U pediatrických pacientov s MDS/MPD nie sú kontrolované klinické skúšania.
Estonian: MDS/MPD diagnoosiga lastel ei ole kontrollitud kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Slovak: S ohľadom na obmedzený súbor údajov o bezpečnosti boli doteraz hlásené nežiaduce účinky u detí a dospievajúcich zhodné so známym bezpečnostným profilom u dospelých s Ph+ ALL.
Estonian: Kuigi lastel ja noorukitel on seni kirjeldatud vähe kõrvaltoimeid, on need ohutusalaste andmete vähesust arvestades sarnased ohutusprofiiliga täiskasvanud patsientidel Ph+ ALL korral.
Slovak: Kritériá hematologickej odpovede (všetky odpovede sa majú potvrdiť po ≥
Estonian: 1 1 Hematoloogilise ravivastuse kriteeriumid (kõik ravivastused kinnituvad pärast 4 nädalat):
Slovak: Dávku možno znížiť, ak nie je tolerovaná (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Estonian: Talumatuse korral tuleb annust vähendada (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).
Slovak: Keď sa imatinib kombinoval s vysokými dávkami chemoterapie u pacientov s Ph+ ALL, pozorovali sa prechodné toxické účinky na pečeň vo forme zvýšenia aminotransferáz a hyperbilirubinémie.
Estonian: Kui Ph+ ALL patsientidel kasutati imatiniibi kombinatsioonis kemoteraapia suurte annustega, täheldati mööduvat maksatoksilisust maksaensüümide aktiivsuse suurenemise ja hüperbilirubineemiaga.
Slovak: Hematológovia, ktorí sú odborníkmi na vedenie liečby tohto ochorenia, majú dohliadať na liečbu počas všetkých fáz poskytovania starostlivosti.
Estonian: Ravi kõigik etapid peavad toimuma selle haiguse ravile spetsialiseerunud hematoloogide järelevalve all.
Slovak: Zhoršenie funkcie orgánov
Estonian: Organite funktsioonihäired
Slovak: Tieto účinky sa nezistili pri dávkach  30 mg/kg.
Estonian: Nimetatud toimed ei ilmnenud annuste ≤ 30 mg/kg kasutamisel.
Slovak: Hemoragické corpus luteum/hemoragická ovariálna cysta Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté
Estonian: Hemorraagiline kollaskeha/hemorraagiline munasarjatsüst Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage
Slovak: Celkovo bolo zaradených 26 pediatrických pacientov vo veku < 18 rokov buď s CML v chronickej fáze (n=11), alebo s CML v blastickej kríze alebo s Ph+ akútnymi leukémiami (n=15) do klinického skúšania fázy I so stupňujúcim sa dávkovaním.
Estonian: Kokku osales annuse suurendamise I faasi uuringus 26 last vanuses alla 18 aasta, kellel esines kas kroonilises staadiumis KML (n=11) või blastses kriisis KML või Ph+ äge leukeemia (n=15).
Slovak: 1,5-3,0 ULN AST: akákoľvek hodnota
Estonian: Üldbilirubiin: > 1,5...3,0 ULN ASAT: kõik väärtused
Slovak: Novodiagnostikovaná chronická fáza
Estonian: Krooniline staadium, esmakordselt diagnoositud
Slovak: Vysoký stupeň CHR sprevádza vývoj kompletnej cytogenetickej odpovede (CCyR) dosahujúcej 65 %, ktorá je porovnateľná s výsledkami pozorovanými u dospelých.
Estonian: Täieliku hematoloogilise ravivastusega kaasnes 65% juhtudest ka täielik tsütogeneetiline ravivastus, mis on võrreldav täiskasvanutel saadud tulemusega.
Slovak: Liečivá, ktorých plazmatické koncentrácie môže zmeniť imatinib
Estonian: Toimeained, mille plasmakontsentratsiooni võib imatiniib mõjutada
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Estonian: Kui teil tekib midagi loetletust, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Slovak: Bola to skupina intenzívne predliečených pacientov, z ktorých predtým 46 % dostalo transplantáciu kostnej drene (BMT) a 73 % kombinovanú chemoterapiu.
Estonian: Kõiki patsiente oli varem olulisel määral ravitud - 46% patsientidest oli tehtud eelnev luuüdi siirdamine ja 73% olid saanud eelnevat kemoteraapiat mitme ravimiga.
Slovak: Poruchy ciev4
Estonian: Vaskulaarsed häired4 Sage