FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania farmakokinetyczne (stosowano ropinirol w dawce 2 mg trzy razy na dobę) wykazały, że cyprofloksacyna zwiększa Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%, co wpływa na ryzyko objawów niepożądanych.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimais (ropinirolio buvo vartojama po 2 mg tris kartus per parą) nustatyta, kad ciprofloksacinas didina ropinirolio Cmax ir AUC atitinkamai 60 % ir 84 %, dėl to didėja nepageidaujamos reakcijos rizika.
Polish: Objawy te mogą być złagodzone poprzez odpowiednie zastosowanie antagonistów dopaminy, takich jak neuroleptyki lub metoklopramid.
Lithuanian: Šį poveikį galima mažinti tinkamai gydant dopamino antagonistais, pvz., neuroleptikais arba metoklopramidu.
Polish: Stosowanie leku ADARTREL w czasie ciąży nie jest zalecane.
Lithuanian: Nėštumo metu vartoti Adartrel nerekomenduojama.
Polish: Żaden z wielu powstających metabolitów nie wpływa na aktywne działanie leku a główny metabolit ropinirolu w badaniach na zwierzętach wykazuje 100 razy słabsze działanie dopaminergiczne, niż ropinirol.
Lithuanian: Nė vienas iš daugelio susidarančių metabolitų neturi įtakos preparato sukeliamam poveikiui, o pagrindinis metabolitas 100 kartų silpniau nei ropinirolis veikia tirtų gyvūnų dopaminerginę funkciją.
Polish: Charakter tych działań jest zgodny z ustalonym profilem bezpieczeństwa ropinirolu oraz klasą leków agonistów dopaminy.
Lithuanian: Šių reiškinių pobūdis atitinka nustatytus ropinirolio ir dopamino agonistų klasės vaistų saugumo charakteristikas.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonėms
Polish: Lekarz zaleci odstawienie leku.
Lithuanian: Gydytojas Jums patars nutraukti šio vaisto vartojimą.
Polish: Absorpcja
Lithuanian: Absorbcija
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku ADARTREL jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Jei manote, kad Adartrel veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Końcowy raport z badania będzie dostępny w ciągu 6 miesięcy po wizycie ostatniego pacjenta włączonego do badania.
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita bus pateikta po 6 mėn.
Polish: Obszar
Lithuanian: Sritis
Polish: Niezbyt często zwiększenie libido
Lithuanian: Padidėjęs libido
Polish: Stosowanie leku ADARTREL nie było badane u dzieci w wieku poniżej 18 lat i dlatego ADARTREL nie jest zazwyczaj przepisywany pacjentom w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Adartrel poveikis neramių kojų sindromu sergantiems vaikams netirtas, todėl Adartrel paprastai neskiriama jaunesniems kaip 18 metų pacientams.
Polish: Przewidywany okres rekrutacji - 18 miesięcy.
Lithuanian: Numatoma pacientus atrinkti per 18 mėn.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi nie powinni być leczeni agonistami dopaminy, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.
Lithuanian: Pacientai, sergantys sunkiomis psichozės formomis, dopamino agonistais neturėtų būti gydomi, išskyrus tuos atvejus, kai gydymo nauda yra didesnė už galimą riziką.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
Polish: Po trzech miesiącach leczenia lekiem ADARTREL, w zależności od objawów i samopoczucia lekarz może dostosować stosowaną dawkę albo przerwać leczenie.
Lithuanian: Po trijų mėnesių gydymo Adartrel, priklausomai nuo simtomų ir Jūsų savijautos, gydytojas gali pakoreguoti vaisto dozę arba nutraukti gydymą.
Polish: Leki neuroleptyczne i inne środki z grupy antagonistów dopaminy działających ośrodkowo, takie jak sulpiryd lub metoklopramid, mogą zmniejszać skuteczność ropinirolu i dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków i ropinirolu.
Lithuanian: Neuroleptikai ir kiti centrinio poveikio dopamino antagonistai, pvz., sulpiridas ar metoklopramidas, gali mažinti ropinirolio veiksmingumą, todėl reikėtų vengti vartoti šių vaistinių preparatų kartu su ropiniroliu.
Polish: GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Suomi
Lithuanian: Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Suomi
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane podczas 12 tygodniowych badań klinicznych dotyczących zespołu niespokojnych nóg (ropinirol n=309, placebo n=307).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio simptomai, aprašyti 12 savaičių trukusio neramių kojų sindromo klinikinių tyrimų metu (ropinirolio n = 309, placebo n = 307)
Polish: Dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz na dobę.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 0,25 mg vieną kartą per parą.
Polish: Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Lithuanian: Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.).
Polish: Toksyczność: Profil toksyczności ropinirolu wynika głównie z jego mechanizmu działania: zmiany zachowania, hipoprolaktynemia, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, spowolnienie czynności serca, opadanie powiek i ślinienie się.
Lithuanian: Vaisto farmakologinis aktyvumas daugiausia lemia jo toksinio poveikio pobūdį: elgesio pokyčius, hipoprolaktinemiją, sumažėjusį kraujo spaudimą ir širdies susitraukimų dažnį, ptozę ir seilėtekį.
Polish: Z powodu działań niepożądanych kilku pacjentów przerwało udział w badaniach klinicznych.
Lithuanian: Keli pacientai dėl nepageidaujamo poveikio turėjo nutraukti dalyvavimą tyrime.
Polish: Ponieważ potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane, nie zaleca się stosowania ropinirolu podczas ciąży dopóki potencjalne korzyści dla pacjenta nie przeważą potencjalnego ryzyka dla płodu.
Lithuanian: Kadangi galima rizika žmogui nėra žinoma, ropinirolio nėštumo metu rekomenduojama vartoti tik tuomet, kai galima nauda pacientei yra didesnė už riziką vaisiui.
Polish: Bardzo rzadko (<1/10 000) zgłaszano przypadki odczynów wątrobowych, głównie zwiększenia aktywności enzymów wątroby.
Lithuanian: Labai retai (<1/10000) pastebėtas poveikis kepenims, dažniausiai - padidėjęs fermentų aktyvumas.
Polish: Skorygowana różnica pomiędzy grupą ropinirolu a grupą placebo wynosiła: zaburzenia snu (-15,2; 95% CI -19,37; -10,94; p<0,0001), ilość snu (0,7 godziny, 95% CI 0,49; 0,94); p<0,0001), adekwatność snu (18,6; 95% CI 13,77; 23,45; p<0,0001) i senność w ciągu dnia (-7,5; 95% CI -10,86; -4,23; p<0,0001).
Lithuanian: Pakoreguoti gydymo ropiniroliu ir placebu skirtumai: miego sutrikimas (-15,2, 95% PI -19,37, -10,94; p<0,0001), miego trukmė (0,7 valanda, 95% PI 0,49, 0,94); p<0,0001), miego pakankamumas (18,6, 95% PI 13,77, 23,45; p<0,0001) ir mieguistumas dieną (-7,5, 95% PI -10,86, -4,23; p<0,0001).
Polish: ADARTREL zmniejsza uczucie dyskomfortu oraz ogranicza przymus poruszania kończynami, który powoduje zaburzenia snu w nocy.
Lithuanian: Adartrel palengvina diskomfortą ir sumažina poreikį judinti galūnes, kuris trikdo nakties miegą.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų sąrašas
Polish: Lipiec 2009
Lithuanian: 2009 liepa
Polish: CO TO JEST ADARTREL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lithuanian: KAS YRA ADARTREL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Polish: U pacjentek stosujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ) obserwowano zwiększenie stężenia ropinirolu w osoczu.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms buvo taikoma pakeičiamoji hormonų terapija (PHT), nustatyta padidėjusi ropinirolio koncentracija plazmoje.
Polish: Biodostępność ropinirolu wykazuje dużą zmienność osobniczą.
Lithuanian: Nustatyta, kad ropinirolio biologinis prieinamumas įvairiems asmenims yra labai skirtingas.
Polish: Do tych leków należą: - cyprofloksacyna (antybiotyk) - enoksacyna (antybiotyk) - fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji) - teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy) - hormonalna terapia zastępcza (HTZ) - leki przeciwpsychotyczne i inne leki, które blokują dopaminę w mózgu (np. sulpiryd lub metoklopramid).
Lithuanian: Tarp tų vaistų gali būti šie: - ciprofloksacinas (antibiotikas), - enoksacinas (antibiotikas), - fluvoksaminas (vaistas depresijai gydyti), - teofilinas (vaistas astmai gydyti), - pakeičiamosios hormonų terapijos (PHT) vaistai, - antipsichoziniai ir kiti vaistai, smegenyse blokuojantys dopaminą (pvz., sulpiridas arba metoklopramidas).
Polish: GSK d.o.o., Ljubljana, Knezov stradon 90, 1000 Ljubljana, Slovenia
Lithuanian: , Ljubljana, Knezov stradon 90, 1000 Ljubljana, Slovenia
Polish: Profil bezpieczeństwa, pomimo, że warunkowany jest niewygodnymi działaniami niepożądanymi tj. nudności i wymioty, stanowi głównie problem w początkowej fazie leczenia i uważa się go za rozwiązywalny.
Lithuanian: Nors saugumo charakteristikas ir sąlygoja tokie nemalonūs nepageidaujami reiškiniai kaip pykinimas ir vėmimas, su šia problema susiduriama gydymo pradžioje ir ją, manoma, galima kontroliuoti.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Polish: Francja tel +33 1 39 178000 [Patrz Załącznik I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Lithuanian: Tel: +33 1 39 178000 [žr.
Polish: Dorośli
Lithuanian: Suaugusiems žmonėms
Polish: ADARTREL może być zastosowany w ciąży tylko wtedy, jeżeli lekarz rozważy, że korzyść dla pacjentki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla nienarodzonego dziecka.
Lithuanian: Nėštumo metu Adartrel vartoti galima tik tuomet, jei gydytojas apsvarstė vaisto naudą Jums ir galimą pavojų dar negimusiam kūdikiui.
Polish: Ciężka niewydolność wątroby.
Lithuanian: Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM {Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU {Pagal nacionalinius reikalavimus}
Polish: Jak każdy lek, ADARTREL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich one występują.
Lithuanian: Adartrel, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Polish: ADARTREL może powodować niepohamowaną senność podczas dnia i bardzo rzadko nagłe napady snu, kiedy pacjent zasypia nagle, bez poprzedzającego uczucia senności.
Lithuanian: Adartrel gali sukelti neįprastą mieguistumą dienos metu (somnolenciją), labai retais atvejais - staigaus užmigimo epizodų, kai pacientas staiga užmiega, nors prieš tai nesijautė mieguistas.
Polish: W tym kontekście, dane dotyczące bezpieczeństwa w próbach klinicznych wykazują, że ropinirol posiada dopuszczalną tolerancję i profil bezpieczeństwa u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg przekraczające zakres dziennej dawki 0.25-4mg/dziennie.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, klinikinių tyrimų saugumo duomenys patvirtina, jog ropinirolis pakankamai gerai toleruojamas ir saugus, neramių kojų sindromu sergantiems pacientams skiriant 0.25-4 mg per dieną dozę.
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Polish: Jeśli lek ADARTREL stosowany jest po raz pierwszy, dawka będzie stopniowo zwiększana.
Lithuanian: Pradėjus vartoti Adartrel, dozė laipsniškai didinama.
Polish: Działania niepożądane były zazwyczaj łagodne do umiarkowanie nasilonych i występowały na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki leku.
Lithuanian: Paprastai nepageidaujamas poveikis buvo lengvas arba vidutinio sunkumo ir pasireiškė gydymo pradžioje ar padidinus vaisto dozę.
Polish: Mając na uwadze, iż: zakres wniosku kierującego wymagał, aby wykazane zostały bezpieczeństwo i skuteczność w długoterminowym leczeniu ropinirolem zespołu niespokojnych nóg; w oparciu o przedłożoną dokumentację i dyskusję naukową w Komitecie, Charakterystyka Produktu Leczniczego zaproponowana przez wnioskodawcę została zmieniona zgodnie z Załącznikiem III.
Lithuanian: Kadangi, - kreipimosi tikslas - įrodyti ilgalaikio neramių kojų sindromo gydymo ropiniroliu saugumą ir veiksmingumą; - remiantis pateiktais dokumentais ir Komitete vykusiu moksliniu aptarimu, pareiškėjo pasiūlyta
Polish: Niedawno podmiot odpowiedzialny przeprowadził badanie dotyczące skutków ropinirolu na układ bodźcoprzewodzący serca na zdrowych ochotnikach.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas neseniai atliko tyrimą su sveikais savanoriais, kurio metu buvo tiriamas ropinirolio poveikis širdies laidumui.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje.
Polish: Zazwyczaj jedynym sposobem złagodzenia dolegliwości jest chodzenie lub poruszanie kończynami, co często prowadzi do problemów ze snem.
Lithuanian: Paprastai palengvėja tik vaikštant arba judinant pažeistas galūnes, tačiau dėl to dažnai sutrinka miegas.
Polish: Również niezbyt często lek ADARTREL może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenie, szczególnie podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą.
Lithuanian: Taip pat nedažnai Adartrel gali sumažinti arterinį kraujospūdį, todėl galite jausti galvos svaigimą arba nualpti, ypač atsistoję, jei prieš tai sėdėjote arba gulėjote.
Polish: - Substancją czynną jest ropinirol (w postaci chlorowodorku).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra ropinirolis (ropinirolio hidrochlorido pavidalu).
Polish: Zwiększanie dawek powinno być stopniowe, zależnie od reakcji na leczenie.
Lithuanian: Vaisto dozę reikia didinti laipsniškai ir ją parinkti atsižvelgiant į paciento reakciją.
Polish: Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem i domperydonem (lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów) powodujących konieczność dostosowania dawek któregokolwiek z leków.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos tarp ropinirolio ir domperidono (vaistinio preparato, vartojamo pykinimui ir vėmimui slopinti), dėl kurios reikėtų koreguoti kurio nors vaistinio preparato dozę, nepastebėta.
Polish: U szczurów jedynymi zmianami związanymi ze stosowaniem leku były rozrost komórek Leydiga i gruczolak jądra, wywołane przez związaną z działaniem ropinirolu hipoprolaktynemię.
Lithuanian: Žiurkėms pasireiškė vieninteliai dėl vaisto vartojimo atsiradę pakitimai - Leydig ląstelių hiperplazija ir sėklidžių adenoma, kuriuos sukėlė hipoprolaktineminis ropinirolio poveikis.
Polish: ADARTREL przyjmowany jest zazwyczaj bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek, jednakże dawka może być przyjęta do 3 godzin przed położeniem się do łóżka.
Lithuanian: Adartrel paprastai vartojama prieš einant miegoti, bet galima išgerti iki ėjimo miegoti likus 3 valandoms.
Polish: Pomimo, że nudności, wymioty, zawroty głowy i senność występowały częściej przy leczeniu ropinirolem niż placebo, większość pacjentów doświadczyła działań o nasileniu lekkim lub niepożądanym.
Lithuanian: Nors nepageidaujami pykinimo, vėmimo, galvos svaigimo ir mieguistumo reiškiniai dažniau pasireiškė gydant ropiniroliu negu gydant placebu, daugeliui pacientų pastebėti nežymūs arba vidutinio stiprumo reiškiniai.
Polish: Działania te zwykle zgłaszano w pierwszych dwóch tygodniach leczenia, a zjawisko odbicia po zakończeniu leczenia ropinirolem było niskie i podobne do tego stosowanego przy leczeniu placebo.
Lithuanian: Apie šiuos reiškinius paprastai buvo pranešama per dvi pirmąsias gydymo savaites ir pacientų, kuriems gydymas ropiniroliu buvo nutrauktas, skaičius buvo nežymus bei panašus į skaičių gydymo placebu metu.
Polish: Jak wygląda lek ADARTREL i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Kaip atrodo Adartrel ir jo pakuotės turinys
Polish: Charakterystyka szczególnych populacji
Lithuanian: Su populiacija susiję ypatumai
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących zespołu niespokojnych nóg najczęstszym działaniem niepożądanym były nudności (występujące u około 30% pacjentów).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su pacientais, kurie sirgo neramių kojų sindromu, dažniausias vaisto sukeltas nepageidaujamas poveikis buvo pykinimas (vidutiniškai 30 % pacientų).
Polish: Dane kliniczne Przedstawić raport końcowy z badania klinicznego (ROR104836)" „Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie grup równoległych 26 tygodniowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ropinirolu i dalszej oceny wystąpienia wzmocnienia i efektu „odbicia" przez dalszych 40 tygodni otwartego okresu leczenia u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem niespokojnych nóg".
Lithuanian: Pateikti galutinę klinikinio tyrimo (ROR104836) „Atsitiktinės parinkties, dvigubai aklu būdu atlikto, paralelinių grupių tyrimo, norint įvertinti ropirinolio vartojimo 26 savaites efektyvumą ir saugumą ir nustatyti per sekančias 40 savaičių vidutinio ir sunkaus neramių kojų sindromo gydymo metu atsiradusių ligos pablogėjimo ir atoveiksmio reakcijos atvejus" ataskaitą.
Polish: Stosowanie leku ADARTREL z jedzeniem i piciem Stosowanie leku ADARTREL z jedzeniem może zmniejszyć możliwość wystąpienia uczucia nudności lub wymiotów.
Lithuanian: Adartrel vartojimas su maistu ir gėrimais Adartrel vartojant su maistu gali sumažėti pykinimas ir vėmimas.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lithuanian: Jei gydytojas minėjo, kad Jūs netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš pradėdami vartoti šio vaisto pasitarkite su gydytoju.
Polish: Działania niepożądane w obrębie każdego zakresu częstości występowania przedstawiono według malejącej ciężkości.
Lithuanian: Kiekvienos dažnio kategorijos nepageidaujamo poveikio reiškiniai išvardyti mažėjančios svarbos tvarka.
Polish: Domperydon przeciwdziała obwodowemu działaniu dopaminergicznemu ropinirolu i nie przenika przez barierę krew-mózg.
Lithuanian: Domperidonas periferijoje veikia priešingai ropinirolio dopaminerginiam poveikiui, bet jis nepraeina kraujo ir smegenų barjero.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku zajścia w ciążę, podejrzenia zajścia w ciążę lub planowania ciąży.
Lithuanian: Kuo greičiau kreipkitės į savo gydytoją, jei esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti.
Polish: Jednakże, jeżeli hormonalna terapia zastępcza jest rozpoczynana lub przerywana podczas leczenia ropinirolem, konieczne może być dostosowanie dawki ropinirolu w zależności od reakcji klinicznej.
Lithuanian: Tačiau, nutraukus PHT arba pradėjus ją taikyti vartojant ropinirolio, pastarojo dozę gali tekti koreguoti atsižvelgiant į klinikinę reakciją.
Polish: Tabletki leku ADARTREL należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Lithuanian: Adartrel tabletę nurykite nesmulkintą, užsigerdami vandeniu.
Polish: Ropinirol jest nieergolinowym agonistą receptorów dopaminowych D2/D3, który pobudza receptory dopaminowe w prążkowiu.
Lithuanian: Ropinirolis yra D2/D3 dopamino agonistas, ne ergolino darinys, stimuliuojantis dryžuotojo kūno dopamino receptorius.
Polish: Stosowanie ropinirolu w chorobie Parkinsona jest związane z występowaniem senności i niezbyt często (>1/1000, <1/100) z nadmierną sennością w ciągu dnia i nagłymi napadami snu, jednakże u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg objawy te występowały bardzo rzadko (<1/10 000).
Lithuanian: Sergantiesiems Parkinsono liga ropinirolis sukelia mieguistumą, nedažnai (>1/1000, <1/100)pernelyg didelį mieguistumą dieną bei staigaus miego priepuolius, tačiau sergantiesiems neramių kojų sindromu šis reiškinys pasitaiko labai retai (<1/10000).
Polish: Palenie tytoniu indukuje metabolizm z udziałem CYP 1A2, dlatego jeśli pacjent podczas leczenia ropinirolem przerwał lub rozpoczął palenie tytoniu, może być wymagane dostosowanie dawki.
Lithuanian: Žinoma, kad rūkymas skatina CYP1A2 metabolizmą, todėl pacientams, pradedantiems ar metantiems rūkyti gydymo šiuo vaistu laikotarpiu, gali tekti koreguoti ropinirolio dozę.
Polish: Badania interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem (w dawce 2 mg trzy razy na dobę) a teofiliną, substratem enzymu CYP 1A2, nie wykazały zmian w farmakokinetyce zarówno ropinirolu jak i teofiliny.
Lithuanian: Ropinirolio (2 mg tris kartus per parą) ir CYP1A2 substrato teofilino, farmakokinetinės sąveikos tyrimais nei ropinirolio, nei teofilino farmakokinetikos pokyčių nenustatyta.
Polish: Podczas leczenia ropinirolem zgłaszano niezbyt często (>1/ 1000, <1/100) niedociśnienie ortostatyczne lub niedociśnienie, rzadko ciężkie.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems ropiniroliu, nedažnai (>1/1000, <1/100) atsirado ortostatinė hipotenzija ir hipotenzija, retai - sunki.
Polish: Tabela 2 przedstawia listę działań niepożądanych ropinirolu zgłaszanych podczas trwających 12 tygodni badań klinicznych z częstością ≥1,0% powyżej wskaźnika placebo lub zgłaszanych niezbyt często, ale znanych jako efekt działania ropinirolu.
Lithuanian: 2-ojoje lentelėje išvardyti vaisto sukelti nepageidaujamo poveikio simptomai, atsiradę 12 savaičių trukusio klinikinio tyrimo metu, pasireiškė ≥ 1 % dažniau, palyginti su placebu, arba nedažni simptomai, kurie žinoma, kad yra atsiradę dėl ropinirolio vartojimo.
Polish: GlaxoSmithKline s.r.o., Na Pankráci 17/1685, 140 21 Praha 4, Czech Republic
Lithuanian: GlaxoSmithKline s.r.o., Na Pankráci 17/1685, 140 21
Polish: Często wymioty, ból brzucha, zgaga
Lithuanian: Vėmimas, pilvo skausmas, rėmuo
Polish: Jeśli leczenie zostanie przerwane na dłużej niż kilka dni, powinno być rozpoczynane ponownie w oparciu o schemat zwiększania dawki przedstawiony powyżej.
Lithuanian: Jei gydymas buvo nutrauktas ilgiau kaip kelias paras, reikia pradėti kartotinį gydymą, dozę parenkant taip, kaip nurodyta anksčiau.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania.
Lithuanian: Žemiau išvardyti nepageidaujamo poveikio simptomai pagal organų sistemas ir dažnį.
Polish: Ponadto należy rozważyć zmniejszenie dawki ropinirolu lub zakończenie terapii.
Lithuanian: Be to, patariama apsvarstyti, ar nereikia mažinti dozės arba nutraukti gydymo.
Polish: Toksyczność reprodukcyjna: Podawanie ciężarnym szczurom ropinirolu w dawkach toksycznych dla matki powodowało zmniejszenie masy ciała płodów podczas stosowania dawki 60 mg/kg (około 15 razy AUC podczas stosowania dawki maksymalnej dla człowieka) zwiększenie obumierania płodów podczas stosowania dawki 90 mg/kg (około 25 razy AUC podczas stosowania dawki maksymalnej dla człowieka) i wady wrodzone palców podczas stosowania dawki 150 mg/kg (około 40 razy AUC podczas stosowania dawki maksymalnej dla człowieka).
Lithuanian: Vaikingai žiurkės patelei skiriant toksines šio vaisto dozes mažėja vaisių kūno svoris (kai dozė yra 60 mg/kg kūno svorio - AUC maždaug 15 kartų didesnis, nei susidaro paskyrus didžiausią vaisto dozę žmogui), didėja vaisių mirtingumas (kai dozė yra 90 mg/kg kūno svorio - AUC maždaug 25 kartų didesnis, nei susidaro paskyrus didžiausią vaisto dozę žmogui), atsiranda pirštų sklaidos defektų (kai dozė yra 150 mg/kg kūno svorio - AUC maždaug 40 kartų didesnis, nei susidaro paskyrus didžiausią vaisto dozę žmogui).
Polish: Nie należy stosować ropinirolu do leczenia poneuroleptycznej akatyzji, tazykinezji (spowodowany neuroleptykiem przymus chodzenia) lub wtórnego zespołu niespokojnych nóg (na przykład spowodowanego niewydolnością nerek, niedokrwistością z niedoboru żelaza lub ciążą).
Lithuanian: Ropiniroliu neturėtų būti gydomi pacientai, sergantys neuroleptine akatizija, tazikinezija (neuroleptikų sukeltas neįveikiamas potraukis vaikščioti) ar antriniu neramių kojų sindromu (pvz., kurį sukelia inkstų nepakankamumas, geležies trūkumo anemija ar nėštumas).
Polish: Rakotwórczość: W trwających dwa lata badaniach przeprowadzonych u myszy i szczurów, z zastosowaniem ropinirolu w dawkach do 50 mg/kg, nie stwierdzono działania rakotwórczego u myszy.
Lithuanian: Dvejų metų trukmės tyrimų su pelėmis bei žiurkėmis metu, skiriant joms iki 50 mg/kg kūno svorio vaisto dozes, negauta jokių kancerogeninio poveikio pelėms įrodymų.
Polish: Przypuszcza się, że objawy przedawkowania będą związane z działaniem dopaminergicznym ropinirolu.
Lithuanian: Manoma, kad ropinirolio perdozavimo simptomai galėtų būti susiję su jo poveikiu dopaminerginei sistemai.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia dawkę dobową należy zwiększać do momentu osiągnięcia optymalnej reakcji na leczenie.
Lithuanian: Gydymo režimas (nuo antrosios gydymo savaitės) Pradėjus gydymą, dozė didinama, kol pasireiškia optimalus gydomasis poveikis.
Polish: W dniu 30 czerwca 2004 r. preparat Ropironol otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we Francji.
Lithuanian: Ropiniroliui registravimo liudijimą suteikė Prancūzija 2004 m.