FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost dapagliflozinu závisí na funkci ledvin, a tedy účinnost je snížena u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a pravděpodobně není účinný u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
Croatian: Primjena u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije Djelotvornost dapagliflozina ovisi o bubrežnoj funkciji pa je tako njegova djelotvornost smanjena u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije, dok će u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega vjerojatno u potpunosti izostati (vidjeti dio 4.2).
Czech: Přípravek Forxiga nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min nebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) nebo v konečném stádiu renálního selhání
Croatian: Forxiga nije ispitana u teškom oštećenju bubrežne funkcije (CrCl < 30 ml/min ili eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2) ili terminalnoj fazi bubrežne bolesti.
Czech: a) v placebem kontrolované klinické studii s dapagliflozinem v kombinaci s inzulinem (samotným nebo v kombinaci s přípravky snižujícími hladinu glukosy)
Croatian: Tablica 6. Rezultati placebom kontroliranog ispitivanja dapagliflozina u kombinaciji s inzulinom (samostalno ili s peroralnim lijekovima za snižavanje razine glukoze) nakon 24 tjedna (LOCF
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije.
Czech: LOCF: Poslední provedené sledování (před podáním nebo v době první titrace inzulinu směrem nahoru, pokud bylo třeba)
Croatian: LOCF: Prijenos posljednjih zabilježenih vrijednosti (prije primjene terapije za nužnu regulaciju neregulirane glikemije u ispitanika kojima je ona primijenjena) (Last observation carried forward)
Czech: Zvýšená močovina v krvi Snížená tělesná hmotnost Tabulka ukazuje 24týdenní (krátkodobé) údaje bez ohledu na kompenzaci glykémie.
Croatian: Tablica prikazuje podatke do 24 tjedna liječenja (kratkoročni podaci) neovisno o lijekovima za nužnu regulaciju neregulirane glikemije.
Czech: Balanitida anebo balanopostitida**,h
Croatian: Balanitis ili balanopostitis**,h
Czech: Více informací je uvedeno níže v bodě „Další léčivé přípravky a Invokana".
Croatian: Više informacija možete pronaći niže, u dijelu "Drugi lijekovi i Invokana".
Czech: Rozdělení podle rasy bylo 72 % bělochů, 16 % Asiatů, 4 % černochů a 8 % ostatní skupiny.
Croatian: Raspodjela po rasama bila je 72% bijelaca, 16% azijata, 4% crnaca i 8% ostalih skupina.
Czech: Vulvovaginální kandidóza**,g časté
Croatian: Vulvovaginalna kandidijaza**,g često
Czech: 16 % pacientů byli Hispánci.
Croatian: 16% bolesnika bilo je hispano porijekla.
Czech: Možné příznaky ztrát přílišného množství tekutin v těle jsou uvedeny v úvodní části „Možné nežádoucí účinky".
Croatian: Mogući znakovi prevelikog gubitka tjelesne tekućine navedeni su na početku dijela 4 "Moguće nuspojave".
Czech: Invokana se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.
Croatian: Primjena lijeka Invokana se ne preporučuje u djece i adolescenata ispod 18 godina.
Czech: Dyslipidemiei, zvýšení hematokritu**,j méně časté
Croatian: Dislipidemijai, povišen hematrokrit**,j manje često
Czech: • je důležité pravidelně kontrolovat Vaše nohy a dodržovat jakékoli další pokyny týkající se péče o nohy a dostatečné hydrataci stanovené Vaším lékařem.
Croatian: • važno je da redovito provjeravate svoja stopala, te da se držite bilo kojeg drugog savjeta vezanog uz njegu stopala i primjerenu hidrataciju kojeg ste dobili od svog zdravstvenog radnika.
Czech: Hypoglykemie v kombinaci s inzulinem nebo sulfonylureou méně časté
Croatian: Hipoglikemija u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejom manje često
Czech: třídou NYHA (New York Heart Association) jsou omezené a v klinických hodnoceních s kanagliflozinem nejsou žádné zkušenosti se IV. třídou NYHA.
Croatian: Iskustvo s klasifikacijom New York Heart Associaton (NYHA) III je ograničeno, a nema iskustva u kliničkim ispitivanjima s kanagliflozinom u klasifikaciji NYHA IV.
Czech: Některé studie ukazují, že užívání kanagliflozinu může přispět k riziku amputace dolní končetiny (především prstu na noze).
Croatian: Neka ispitivanja upućuju na to da je uzimanje kanagliflozina moglo pridonijeti riziku amputacije donjih udova (većinom amputacije nožnog prsta).
Czech: Invokana je indikována k léčbě dospělých ve věku od 18 let s diabetes mellitus typu 2 ke zlepšení kontroly glykemie jako:
Croatian: Invokana je indicirana u odraslih u dobi od 18 godina i starijih s dijabetesom tipa 2, za poboljšanje regulacije glikemije kao:
Czech: Přípravek Invokana se nesmí používat k léčbě tohoto onemocnění.
Croatian: Invokana se ne smije uzimati za liječenje ovog stanja.
Czech: Mechanismus vzniku nebyl stanoven, rizikové faktory pro amputaci, jiné než obecné rizikové faktory,
Croatian: Budući da osnovni mehanizam još nije ustanovljen, faktori rizika, osim općih faktora rizika, za amputacije nisu poznati.
Czech: Amputace dolní končetiny (především prstu na noze) zejména u pacientů s vysokým rizikem srrdečního onemocnění
Croatian: Amputacije donjih udova (većinom nožnog prsta) naročito u bolesnika s visokim rizikom za bolesti srca
Czech: Nicméně je třeba zvážit důsledné monitorování pacientů se zvýšeným rizikem vedoucích k amputaci a poučení pacientů o významu rutinní preventivní péče o nohy a dodržování dostatečné hydratace.
Croatian: Međutim, kao mjere opreza treba uzeti u obzir pažljivo praćenje bolesnika s većim rizikom za amputacije, te savjetovanje bolesnika o važnosti rutinske preventivne njege stopala i održavanja primjerene hidratacije.
Czech: Tělesná hmotnost Počáteční (průměr) v kg
Croatian: Početna vrijednost (srednja vrijednost) u kg
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Croatian: Katregorije učestalosti su definirane prema sljedećem sporazumu: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 to < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: • amputace dolní končetiny (především prstu na noze) zejména u pacientů s vysokým rizikem srdečního onemocnění.
Croatian: • amputacije donjih udova (većinom nožnog prsta) naročito ako imate visoki rizik za bolesti srca.
Czech: Polyurie nebo polakisurief, infekce močových cest (pyelonefritida a urosepse byly nahlášeny během postmarketingového sledování)
Croatian: Poliurija ili polakizurijaf, infekcija mokraćnog sustava (pijelonefritis i urosepsa prijavljeni nakon stavljanja lijeka u promet)
Czech: Celkem 10 285 pacientů s diabetem typu 2 se účastnilo devíti dvojitě zaslepených kontrolovaných studií účinnosti a bezpečnosti provedených k vyhodnocení účinků přípravku Invokana na kontrolu glykemie.
Croatian: Ukupno 10 285 bolesnika s dijabetesom tipa 2 sudjelovalo je u devet dvostruko slijepih, kontroliranih ispitivanja kliničke djelotvornosti i sigurnosti koje su provedene radi procjene djelotvornosti lijeka
Czech: Interference s testy na přítomnost léků/laboratorními testy
Croatian: Interferencija s lijekovima/laboratorijskim pretragama 1,5-AG testovi
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Czech: Vzhledem k tomu, jak tento přípravek účinkuje, bude během užívání tohoto léčivého přípravku Vaše zkouška moči pozitivní na cukr (glukózu).
Croatian: Glukoza u mokraći Radi načina na koji ovaj lijek djeluje, Vaša će mokraća dati pozitivan rezultat na šećere (glukozu) za vrijeme uzimanja ovog lijeka.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kanagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: • ako ste alergični na kanagliflozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: Polyvinylchlorid/aluminium (PVC/Al) blistr peroforovaný jednodávkový.
Croatian: Polivinilklorid/aluminij (PVC/Al) perforirani blister djeljiv na jedinične doze.
Czech: Poruchy imunitního systému vzácné
Croatian: Poremećaj imunološkog sustava rijetko
Czech: Kanagliflozin se také nemá používat u pacientů s konečným stadiem onemocnění ledvin (ESRD) nebo u pacientů na dialýze, protože u těchto populací se neočekává žádný přínos (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: Kanagliflozin također ne smiju uzimati bolesnici sa završnim stadijem bubrežne bolesti ili bolesnici na dijalizi, jer se ne očekuje da će biti učinkovit u toj populaciji (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: Tableta je žlutá ve tvaru tobolky, o délce asi 11 mm, s okamžitým uvolňováním, potahovaná s označením „CFZ" na jedné straně a „100" na druhé straně.
Croatian: Tableta je žute boje, oblika kapsule, duljine približno 11 mm, s trenutnim oslobađanjem i filmom obložena, s "CFZ" na jednoj strani i "100" na drugoj strani.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Invokana užívat Neužívejte přípravek Invokana
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Invokana Nemojte uzimati lijek Invokana
Czech: • zlomenina kosti; • selhání ledvin (zejména v důsledku velké ztráty tekutin z těla);
Croatian: • zatajenje bubrega (većinom kao posljedica prevelikog gubitka tekućine iz Vašeg tijela).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Kanagliflozin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Kanagliflozin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: pacienti s diabetem 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu nebo pacienti s latentním autoimunním diabetem u dospělých (LADA) nebo pacienti s pankreatitidou v anamnéze), pacienti se zdravotními stavy, které vedou k omezenému příjmu potravy nebo těžké dehydrataci, pacienti se sníženými dávkami inzulinu a pacienti, kteří vyžadují vyšší dávky inzulinu z důvodu akutního onemocnění, chirurgického výkonu nebo nadměrné konzumace alkoholu.
Croatian: Bolesnici koji mogu biti pod većim rizikom od DKA uključuju bolesnike s niskom rezervom funkcije beta-stanica (npr. bolesnici s dijabetesom tipa 2 koji imaju nisku razinu C-peptida ili bolesnici s latentnom autoimunim dijabetesom u odraslih (engl. latent autoimmune diabetes in adults, LADA) ili bolesnici s pankreatitisom u anamnezi), bolesnike sa stanjima koja dovode do ograničenog unosa hrane ili teške dehidracije, bolesnike kojima su snižene doze inzulina i bolesnike s povećanim zahtjevima za inzulinom zbog akutne bolesti, kirurškog zahvata ili zlouporabe alkohola.
Czech: 1,5-AG test
Croatian: Stoga se 1,5-AG
Czech: • karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital (léky používané ke kontrole křečí).
Croatian: • karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital (lijekovi koji se uzimaju za kontrolu napadaja) • efavirenz ili ritonavir (lijek koji se uzima za liječenje HIV infekcije)
Czech: Invokana 300 mg potahované tablety EU/1/13/884/005 (10 tablet)
Croatian: Invokana 300 mg filmom obložene tablete EU/1/13/884/005 (10 tableta)
Czech: V kardiovaskulární studii s 4 327 pacienty se známým nebo zvýšeným rizikem kardiovaskulárního onemocnění byla incidence kostních zlomenin 1,6, 1,6 a 1,1 na 100 pacientoroků při expozici kanaglifozinu 100 g, kanaglifozinu 300 mg, respektive placebu, přičemž nepříznivá bilance fraktur se objevila do 26 týdnů od počátku léčby.
Croatian: U kardiovaskularnom ispitivanju sa 4327 bolesnika s poznatim ili s visokim rizikom za kardiovaskularnu bolest, stope incidencije fraktura kostiju bile su 1,6; 1,6 i 1,1 na 100 bolesnik-godina izloženosti kanagliflozinu od 100 mg, kanagliflozinu od 300 mg odnosno placebu, s neuravnoteženim frakturama koje su se inicijalno javile tijekom prvih 26 tjedana terapije.
Czech: Invokana 300 mg potahované tablety Tableta je bílá ve tvaru tobolky, o délce asi 17 mm, s okamžitým uvolňováním, potahovaná s označením „CFZ" na jedné straně a „300" na druhé straně.
Croatian: Tableta je bijele boje, oblika kapsule, duljine približno 17 mm, s trenutnim oslobađanjem i filmom obložena, s "CFZ" na jednoj strani i "300" na drugoj strani.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Kako čuvati lijek Invokana Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: Invokana 100 mg potahované tablety EU/1/13/884/001 (10 tablet)
Croatian: Invokana 100 mg filmom obložene tablete EU/1/13/884/001 (10 tableta)
Czech: Vulvovaginální kandidóza (včetně vulvovaginitidy a vulvovaginální mykotické infekce) byla hlášena u 10,4 % pacientek léčených kanagliflozinem 100 mg a u 11,4 % pacientek léčených kanagliflozinem
Croatian: Vulvovaginalna kandidijaza (uključujući vulvovaginitis i vulvovaginalnu gljivičnu infekciju) bila je prijavljena u 10,4% i 11,4% ženskih bolesnika liječenih kanagliflozinom od 100 mg odnosno kanagliflozinom od 300 mg, u usporedbi s 3,2% u placebom liječenih ženskih bolesnika.
Czech: Vyrážkac, kopřivka vzácné
Croatian: Osipc, urtikarija rijetko
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou „diabetické ketoacidózy" - vzácný, ale závažný, někdy život ohrožující problém, který se může vyskytovat v souvislosti s cukrovkou z důvodu zvýšených hladin ketolátek zjištěných ve Vaší moči nebo krvi.
Croatian: rijetkog ali ozbiljnog, ponekad i po život opasnog problema koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi, što je vidljivo u nalazima pretraga.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně méně časté
Croatian: Angioedemd Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva manje često
Czech: Podíl pacientů s vyššími zvýšeními eGFR (> 30 %) kdykoli během léčby byl 9,3 % u kanagliflozinu 100 mg, 12,2 % u kanagliflozinu 300 mg, resp. 4,9 % u placeba.
Croatian: Udio bolesnika s većim smanjenjima eGFR (> 30%) u bilo kojem trenutku tijekom liječenja kanagliflozinom od 100 mg, kanagliflozinom od 300 mg, odnosno placebom bio je 9,3%; 12,2% i 4,9%.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) • závažná alergická reakce (může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka, nebo krku a může vést k obtížím s dýcháním nebo polykáním).
Croatian: • teška alergijska reakcija (može uključivati oticanje lica, usnica, usta, jezika ili grla što može dovesti do otežanog disanja ili gutanja).
Czech: Proto by test 1,5-AG neměl být použit pro hodnocení kontroly glykemie u pacientů léčených kanaglifozinem.
Croatian: testovi ne smiju koristiti u svrhu procjene kontrole glikemije u bolesnika na kanagliflozinu.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku budou mít pacienti užívající kanagliflozin pozitivní test na přítomnost glukózy v moči.
Croatian: Laboratorijski nalazi mokraće Zbog mehanizma djelovanja, bolesnici koji uzimaju kanagliflozin imati će pozitivan nalaz glukoze u mokraći.
Czech: Vzácné
Croatian: rijetko
Czech: U starších pacientů může existovat vyšší riziko deplece objemu, mohou být častěji léčeni diuretiky a mít poruchou funkce ledvin.
Croatian: Stariji (≥ 65 godina starosti) Stariji bolesnici mogu imati veći rizik za depleciju volumena, obzirom na veću vjerojatnost da se liječe diureticima i da imaju oštećenu funkciju bubrega.
Czech: Omezené údajů z klinických studií naznačují, že DKA se u pacientů s diabetem 1. typu léčených inhibitory SGLT2 vyskytuje s frekvencí „časté".
Croatian: Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju da se DKA javlja s čestom učestalošću u bolesnika s dijabetesom tipa 1
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích vedla léčba kanagliflozinem 100 mg a 300 mg k průměrnému snížení systolického krevního tlaku o -3,9 mmHg, resp.-5,3 mmHg ve srovnání s placebem (-0,1 mmHg) a menšímu vlivu na diastolický tlak krve s průměrnou změnou -2,1 mmHg u kanagliflozinu 100 mg, -2,5 mmHg u kanagliflozinu 300 mg ve srovnání s placebem (-0,3 mmHg).
Croatian: Krvni tlak U placebo-kontroliranim ispitivanjima, liječenje kanagliflozinom od 100 mg i 300 mg dovelo je do smanjenja srednjih vrijednosti sistoličkog krvnog tlaka od -3,9 mmHg odnosno -5,3 mmHg, u usporedbi s placebom (-0,1 mmHg) i manjeg učinka na dijastolički krvni tlak sa promjene srednjih vrijednosti uz kanagliflozin od 100 mg i 300 mg od -2,1 mmHg odnosno -2,5 mmHg, u usporedbi s placebom (-0,3 mmHg).
Czech: GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000
Croatian: Tηλ: +30 210 80 90 000
Czech: Ve sloučené analýze klinických údajů se u jedinců s alelou UGT1A9*1/*3 pozorovalo zvýšené AUC kanagliflozinu o 26 % a u jedinců s alelou UGT2B4*2/*2 pozorovalo zvýšené AUC kanagliflozinu o 18 %.
Croatian: Analizom udruženih kliničkih podataka, bila u uočena povišenja kanagliflozin AUC-a od 26% u UGT1A9*1/*3 nositelja i u 18%
Czech: i Průměrné procentuální zvýšení proti počáteční hodnotě bylo pro kanagliflozin 100 mg a 300 g v porovnání s placebem následující: celkový cholesterol 3,4 % a 5,2 % versus 0,9 %; HDL cholesterol 9,4 % a 10,3 % versus 4,0 %; LDL cholesterol 5,7 % a 9,3 % versus 1,3 %; non HDL cholesterol 2,2 % a 4,4 % versus 0,7 %; triglyceridy 2,4 % a 0,0 % versus 7,6 %.
Croatian: i Srednji postotak porasta u odnosu na početnu vrijednost za kanagliflozin od 100 mg odnosno 300 mg naspram placeba, bio je za ukupni kolesterol 3,4% i 5,2% naspram 0,9%; HDL kolesterol 9,4% i 10,3% naspram 4,0%; LDL
Czech: U pacientů s diabetem typu 2 s kardiovaskulárním onemocněním (CVD) nebo vysokým rizkem CVD léčených kanagliflozinem byly v probíhajících dlouhodobých klinických studiích hlášeny případy amputace v oblasti dolní končetiny (především prstu na noze).
Croatian: U dugotrajnim kliničkim ispitivanjima koja su u tijeku, a u kojima se ispituje primjena kanagliflozina u bolesnika s dijabetesom tipa 2 i kardiovaskularnom bolešću ili visokim rizikom za kardiovaskularnu bolest, zabilježen je porast broja slučajeva amputacija donjih ekstremiteta (primarno nožnog prsta) u bolesnika liječenih kanagliflozinom.
Czech: nejsou známy.
Croatian: Nije primjenjivo.
Czech: Kanagliflozinem navozené nádory renálních tubulů a feochromocytomy u potkanů byly pravděpodobně způsobeny malabsorpcí sacharidů jako důsledku intestinální inhibiční aktivity SGLT1 ve střevě potkanů způsobené kanagliflozinem; mechanistické klinické studie neprokázaly malabsorpci sacharidů u člověka při dávkách kanagliflozinu až do 2násobku maximální doporučené klinické dávky.
Croatian: Čini se da su tumori bubrežnih tubula uzrokovani kanagliflozinom i feokromocitomi u štakora uzrokovani malapsorpcijom ugljikohidrata kao posljedicom inhibitornog djelovanja kanagliflozina na crijevni SGLT1 u crijevima štakora;
Czech: Zvýšené vylučování glukózy močí způsobené přípravkem Invokana může falešně snížit hladiny 1,5anhydroglucitolu (1,5-AG) a učinit měření 1,5-AG nevěrohodným při hodnocení kontroly glykemie.
Croatian: Povišenja ekskrecije glukoze urinom uz lijek Invokana mogu lažno sniziti razine 1,5-anhidroglucitola
Czech: Otevřená studie s jednorázovým podáním hodnotila farmakokinetiku kanagliflozinu 200 mg u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin [klasifikováno pomocí clearance kreatininu
Croatian: Otvoreno ispitivanje jedna doze procijenilo je farmakokinetiku kanagliflozina od 200 mg u ispitanika s nejednakim stupnjem oštećenja bubrega (klasificirano pomoću CrCl temeljeno na Cockroft-Gaultovoj jednadžbi) u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Czech: U pacientů léčených kanagliflozinem se v případě situací, které mohou vést k objemové depleci (jako např. onemocnění gastrointestinálního traktu), doporučuje pečlivé monitorování stavu objemu (např.
Croatian: Za bolesnike koji uzimaju kanagliflozin, u slučaju interkurentnih stanja koja mogu dovesti do deplecije volumena (poput gastrointestinalne bolesti), preporučuje se pažljivo praćenje stanja volumena (npr. tjelesni pregledi, mjerenja krvnog tlaka, laboratorijska ispitivanja uključujući ispitivanja bubrežne funkcije) i elektrolita u serumu.
Czech: Potah tablety: makrogol (3350), polyvinylalkohol, mastek a oxid titaničitý (E171).
Croatian: Invokana 100 mg filmom obložene tablete poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk željezov oksid, žuti (E172)
Czech: 5.1 a 5.2) je třeba léčbu kanagliflozinem ukončit.
Croatian: CrCl < 45 mL/min, liječenje kanagliflozinom mora se prekinuti.
Czech: Počáteční (průměr) Změna od počátku (upravený průměr)
Croatian: Početna vrijednost (srednja vrijednost) Promjena u odnosu na početnu vrijednost (prilagođena srednja vrijednost)
Czech: U pacientů s počátečním eGFR 30 až < 60 ml/min/1,73 m nebo CrCl 30 až < 60 ml/min byl vyšší výskyt nežádoucích účinků spojených s deplecí objemu (např. posturální závrať, ortostatická hypotenze, hypotenze) s četností 4,7 % u kanagliflozinu 100 mg, 8,1 % u kanagliflozinu 300 mg, resp. 1,5 % u placeba (viz body 4.2 a 4.4).
Croatian: Oštećenje bubrega (eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 ili CrCl < 60 mL/min) Bolesnici s početnom vrijednosti eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 ili s CrCl < 60 mL/min imali su veću incidenciju nuspojava povezanih s deplecijom volumena (npr. posturalna omaglica, ortostatska hipotenzija, hipotenzija) uz kanagliflozin od 100 mg, kanagliflozin od 300 mg, odnosno placebo s incidencijama od 4,7%; 8,1% i 1,5% (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Czech: Invokana 300 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje canagliflozinum 300 mg ve formě canagliflozinum hemihydricum.
Croatian: Invokana 300 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži kanagliflozin hemihidrat, što odgovara 300 mg kanagliflozina.
Czech: U pacientů s eGFR trvale pod 45 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl trvale pod 45 ml/min (viz body 4.4, 4.8,
Croatian: Liječenje kanagliflozinom mora se prekinuti u slučaju da je eGFR dugotrajno ispod 45 mL/min/1,73 m2 ili je CrCl dugotrajno ispod 45 mL/min (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Czech: Invokana 100 mg potahované tablety
Croatian: Invokana 100 mg filmom obložene tablete
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro přípravky uvedené v příloze A;
Croatian: PRAC je razmatrao postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijekove navedene u Prilogu
Czech: Příloha IV Vědecké závěry
Croatian: Prilog IV. Znanstveni zaključci
Czech: • o tom, jak můžete předejít dehydrataci
Croatian: • da saznate što možete učiniti da spriječite dehidraciju.
Czech: • výbor PRAC tedy uvedl, že riziko může spočívat v možném účinku třídy;
Croatian: PRAC je stoga smatrao da se spomenuti rizik može pripisati mogućem učinku razreda;
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Czech: Po prvních 12 týdkech se kontrola glykémie optimalizovala nezávisle na hodnocené léčbě.
Croatian: Nakon prvih 12 tjedana kontrola glikemije se optimizirala neovisno o liječenju u ispitivanju.
Czech: • krevní testy mohou vykázat změny související s funkcí ledvin (kreatinin nebo močovina)
Croatian: • krvne pretrage mogu pokazati promjene povezane s funkcijom bubrega (kreatinin ili urea)
Czech: Možné příznaky jsou popsány v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky" pod názvem „dehydratace".
Croatian: Mogući znakovi su navedeni u dijelu 4, ‘Moguće nuspojave' pod ‘dehidracija'.
Czech: Podobně jako u všech pacientů s diabetem je i pro Vás důležité pravidelně si kontrolovat stav chodidel a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.
Croatian: Kao i za sve bolesnike sa šećernom bolešću, važno je redovito provjeravati svoja stopala i pridržavati se svih drugih savjeta o njezi stopala koje Vam daje Vaš zdravstveni radnik.
Czech: Obrázek 1 Doba do výskytu kardiovaskulárního úmrtí ve studii EMPA-REGOUTCOME
Croatian: Slika 1 Vrijeme do pojave kardiovaskularne smrti u ispitivanju EMPA-REG
Czech: Vaginální moniliáza, vulvovaginitida, balanitida a jiné infekce genitálu
Croatian: Vaginalna monilijaza, vulvovaginitis, balanitis i druge genitalne infekcije Infekcija mokraćnog sustava
Czech: Ve studii EMPA-REG Outcome se hodnoty hematokritu vrátily k výchozím hodnotám po 30 dnech sledování od ukončení léčby.
Croatian: U ispitivanju EMPAREG OUTCOME vrijednosti hematokrita vratile su se prema početnim vrijednostima nakon razdoblja praćenja od 30 dana nakon prekida liječenja.
Czech: • krevní testy mohou vykázat změny koncentrací krevního tuku (cholesterol) v krvi
Croatian: • krvne pretrage mogu pokazati promjene u razinama masnoća (kolesterol) u Vašoj krvi