FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Afgørelser om pris og refusion træffes i den enkelte medlemsstat på grundlag af lægemidlets potentielle rolle og anvendelse inden for rammerne af det pågældende lands nationale sundhedssystem.
Polish: Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu decyzje w sprawie ceny i refundacji podejmowane są na poziomie poszczególnych państw członkowskich z uwzględnieniem potencjalnej roli i zastosowania danego produktu leczniczego w kontekście państwowego systemu opieki zdrowotnej w danym kraju.
Danish: EMA's videnskabelige udvalg udarbejder uvildige anbefalinger vedrørende human- og veterinærmedicinske lægemidler på grundlag af en omfattende videnskabelig vurdering af data.
Polish: Komitety naukowe EMA wydają niezależne zalecenia dotyczące produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych w oparciu o kompleksową ocenę naukową danych.
Danish: I EMA's europæiske offentlige vurderingsrapporter beskrives det videnskabelige grundlag for EMA's anbefalinger vedrørende alle centralt godkendte lægemidler.
Polish: W Europejskich Publicznych Sprawozdaniach Oceniających EMA opisane są podstawy naukowe zaleceń EMA dotyczących wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej.
Danish: − cancer
Polish: − raka;
Danish: • to repræsentanter for Europa-Kommissionen
Polish: • dwóch przedstawicieli Komisji Europejskiej;
Danish: I forbindelse med den centrale godkendelsesprocedure indgiver medicinalfirmaerne en ansøgning om en enkelt markedsføringstilladelse til EMA.
Polish: W ramach scentralizowanej procedury wydawania pozwoleń przedsiębiorstwa farmaceutyczne składają do EMA pojedynczy wniosek o dopuszczenie do obrotu.
Danish: Indsamling af oplysninger
Polish: Łączenie informacji
Danish: Europa-Kommissionen udarbejder også EU-politikker vedrørende humaneller veterinærmedicinske lægemidler og folkesundhed.
Polish: Komisja Europejska odpowiada również za kształt polityki UE w dziedzinie produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub do celów weterynaryjnych oraz w dziedzinie zdrowia publicznego.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) er et decentralt agentur i Den Europæiske Union (EU) med ansvar for den videnskabelige vurdering af, tilsyn med og sikkerhedsovervågning af lægemidler, der er udviklet af medicinalfirmaer til brug i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) jest zdecentralizowaną agencją Unii Europejskiej (UE) odpowiedzialną za ocenę naukową, nadzorowanie i monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych opracowanych przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne do stosowania w UE.
Danish: Hvordan arbejder vi?
Polish: Jak pracujemy
Danish: Det er baseret på sektionen "About us" (Om os) på EMA's websted.
Polish: Jest on oparty na sekcji „O agencji" strony internetowej EMA.
Danish: Disse organer består af europæiske eksperter, som stilles til rådighed af EU-medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder, der arbejder tæt sammen med EMA i det europæiske netværk for regulering af lægemidler.
Polish: Organy te są złożone z ekspertów europejskich wyznaczonych przez właściwe organy krajowe państw członkowskich UE, którzy ściśle współpracują z EMA w ramach europejskiej sieci regulacji produktów leczniczych.
Danish: • en repræsentant for dyrelægeorganisationer.
Polish: • jednego przedstawiciela organizacji lekarzy weterynarii.
Danish: • Søgning af veterinærmedicinske lægemidler
Polish: • wyszukiwanie weterynaryjnych produktów leczniczych
Danish: • Nationale kompetente myndigheder (humanmedicinske lægemidler)
Polish: • właściwe organy krajowe (produkty lecznicze stosowane u ludzi)
Danish: Politikken trådte i kraft den 1. maj 2016 og blev efterfølgende opdateret i oktober 2016 for at tydeliggøre begrænsninger vedrørende stillinger i et tilsynsorgan i en fagorganisation og for at ensrette reglerne om tilskud eller anden finansiering med reglerne for udvalgsmedlemmer og eksperter.
Polish: Zarząd EMA przyjął obecną wersję polityki i procedury postępowania w przypadku naruszenia zaufania w grudniu 2015 r. Ta polityka została wprowadzona w życie 1 maja 2016 r., a następnie zaktualizowana w październiku 2016 r. w celu doprecyzowania ograniczeń dotyczących stanowisk w organie zarządzającym profesjonalnej organizacji i dostosowania zasad dotyczących grantów lub innych funduszy do zasad dotyczących członków komitetów i ekspertów.
Danish: Agenturet søger at sikre, at dets videnskabelige eksperter, personale og bestyrelse ikke har nogen finansielle eller andre interesser, som kan påvirke deres upartiskhed.
Polish: Agencja dba o to, aby jej specjaliści naukowi, pracownicy i zarząd nie mieli żadnych interesów finansowych ani innych, które mogłyby wpływać na ich bezstronność.
Danish: • udarbejder ikke behandlingsretningslinjer.
Polish: • nie opracowuje wytycznych dotyczących leczenia.
Danish: Kontrollen med reklamer for håndkøbsmedicin i EU sker hovedsageligt gennem selvregulering i brancheforeninger, der bistås af den nationale lægemiddelmyndighed i medlemsstaterne.
Polish: Kontrolą reklam leków bez recepty w UE zajmują się głównie na zasadach samoregulacji organy branżowe, przy wsparciu ustawowej roli krajowych organów ds. zdrowia w państwach członkowskich;
Danish: Den daglige drift af EMA, der har hjemsted i Amsterdam, forestås af dets personale under tilsyn af den administrerende direktør.
Polish: Jej bieżącą działalność prowadzi personel EMA w siedzibie w Amsterdamie pod nadzorem dyrektora zarządzającego EMA.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur søger at sikre, at dets videnskabelige eksperter, personale og bestyrelse ikke har nogen økonomiske eller andre interesser, som kan påvirke deres upartiskhed.
Polish: Europejska Agencja Leków dba o to, aby jej specjaliści naukowi, pracownicy i zarząd nie mieli żadnych interesów finansowych ani innych, które mogłyby wpływać na ich bezstronność.
Danish: Medicinalfirmaer eller andre lægemiddeludviklere udfører forskningen og udviklingen af lægemidler, og de forelægger derpå konklusionerne og testresultaterne for deres produkter for agenturet til vurdering.
Polish: Przedsiębiorstwa farmaceutyczne lub inne podmioty opracowujące produkty lecznicze przeprowadzają prace badawczo-rozwojowe nad produktami leczniczymi, po czym przekazują Agencji do oceny ustalenia i wyniki badań dotyczące swoich produktów;
Danish: EMA samler videnskabelige eksperter fra hele Europa ved at arbejde tæt sammen med de nationale regulerende myndigheder i medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU), i et partnerskab kaldet det europæiske netværk for regulering af lægemidler (læs nærmere i Kapitel 5).
Polish: EMA skupia specjalistów naukowych z całej Europy dzięki ścisłej współpracy z krajowymi organami regulacyjnymi w państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) w ramach platformy współpracy znanej jako europejska sieć regulacji produktów leczniczych (więcej informacji - zob.
Danish: Det europæiske netværk for regulering af lægemidler giver EMA adgang til eksperter fra hele EU og giver det således mulighed for at trække på den bedst tilgængelige videnskabelige ekspertise i EU i forbindelse med regulering af lægemidler.
Polish: Europejska sieć regulacji produktów leczniczych daje EMA dostęp do ekspertów z całej UE, umożliwiając Agencji gromadzenie najlepszej dostępnej eksperckiej wiedzy naukowej w UE na potrzeby regulacji produktów leczniczych.
Danish: Ordningen sætter rapportører og medrapportører for EMA's videnskabelige udvalg i stand til at benytte sig af eksperter fra andre medlemsstater i deres vurderingsgrupper.
Polish: Koncepcja ta umożliwia sprawozdawcom i współsprawozdawcom dla komitetów naukowych EMA włączanie do zespołów oceniających ekspertów z innych państw członkowskich.
Danish: Den reviderede politik trådte i kraft den 30. januar 2015.
Polish: Zmieniona polityka obowiązuje od 30 stycznia 2015 r. EMA następnie zaktualizowała politykę:
Danish: • fører ikke tilsyn med og har ingen oplysninger om farmaceutiske patenter.
Polish: • nie kontroluje patentów farmaceutycznych ani nie posiada informacji na ich temat.
Danish: Det er EMA's mål at fremme den videnskabelige kvalitet i vurderingen og overvågningen af lægemidler og derigennem beskytte folkesundheden og dyrs sundhed i EU.
Polish: Misją EMA jest promowanie doskonałości naukowej w zakresie oceny produktów leczniczych i nadzoru nad nimi z korzyścią dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt w UE.
Danish: Sammensætning
Polish: Skład
Danish: Hvis en virksomhed ønsker at anmode om markedsføringstilladelse i flere EU-medlemslande for et lægemiddel, der ikke er omfattet af den centrale procedure, kan den anvende én af følgende procedurer:
Polish: • właściwe organy krajowe (weterynaryjne produkty lecznicze) Jeżeli dane przedsiębiorstwo chce wnioskować o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w kilku państwach członkowskich UE produktu leczniczego, który nie wchodzi w zakres procedury scentralizowanej, może skorzystać z jednego z następujących trybów:
Danish: Agenturets personale
Polish: Pracownicy Agencji
Danish: • udfører ikke forskning og udvikler ikke lægemidler.
Polish: • nie prowadzi badań naukowych ani nie opracowuje produktów leczniczych.
Danish: Om os
Polish: O nas
Danish: • begrænse deltagelsen af eksperter i vurderingen af lægemidler, hvis de har planer om ansættelse i lægemiddelindustrien (maj 2015).
Polish: • w celu ograniczenia zaangażowania ekspertów w ocenę leków, jeżeli planują podjęcie pracy w branży farmaceutycznej w maju 2015 r. To ograniczenie zostało odzwierciedlone w dokumencie zawierającym wytyczne.
Danish: Godkendelse af lægemidler
Polish: Wydawanie pozwoleń dotyczących produktów leczniczych
Danish: Yderligere oplysninger om de it-systemer, som EMA forvalter sammen med EU-medlemsstaterne: EU's telematikstrategi.
Polish: Więcej informacji na temat systemów informatycznych, którymi EMA zarządza wspólnie z państwami członkowskimi UE, można znaleźć w sekcji poświęconej telematyce w UE.
Danish: Agenturets politik for håndtering af modstridende interesser hos videnskabelige eksperter, herunder udvalgsmedlemmer, sætter agenturet i stand til at identificere tilfælde, hvor en eksperts eventuelle deltagelse som medlem af et udvalg, arbejdsgruppe eller anden gruppe eller i en anden af agenturets aktiviteter bør begrænses eller udelukkes på grund af interesser i lægemiddelindustrien.
Polish: Polityka ta umożliwia identyfikację przypadków, w których potencjalne zaangażowanie eksperta jako członka komitetu, grupy roboczej lub innej grupy bądź w inną działalność Agencji musi być ograniczone lub wykluczone z powodu jego interesów związanych z przemysłem farmaceutycznym.
Danish: • fører ikke tilsyn med reklamer for lægemidler.
Polish: • nie kontroluje reklam leków.
Danish: • udarbejder ikke lovgivning vedrørende lægemidler.
Polish: • nie opracowuje przepisów dotyczących produktów leczniczych.
Danish: • yder ikke medicinsk rådgivning.
Polish: • nie udziela porad medycznych.
Danish: Nye medarbejdere skal frigøre sig fra eventuelle modstridende interesser, før de kan begynde at arbejde for agenturet.
Polish: Przed rozpoczęciem pracy w Agencji nowi pracownicy muszą pozbyć się jakichkolwiek interesów.
Danish: Videnskabelige eksperter
Polish: Specjaliści naukowi
Danish: Nationale godkendelsesprocedurer
Polish: Krajowa procedura wydawania pozwoleń
Danish: Afgørelsen om at udstede, suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse for ethvert lægemiddel henhører under EuropaKommissionens ansvarsområde for centralt godkendte lægemidler og EU-medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder for nationalt godkendte lægemidler.
Polish: W przypadku produktów dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej decyzja prawna o wydaniu, zawieszeniu lub cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do jakiegokolwiek produktu leczniczego wchodzi w zakres kompetencji Komisji Europejskiej, a w przypadku produktów dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury krajowej - w zakres kompetencji właściwych organów krajowych państw członkowskich UE.
Danish: Reglerne forklarer, hvilke interesser medarbejdere kan have og hvilke de ikke kan have, og omfatter tilsyn med udnævnelsen af enkeltpersoner som ansvarlige for vurdering af lægemidler.
Polish: W zasadach tych określono dopuszczalne i niedopuszczalne interesy pracowników oraz uwzględniono mechanizmy kontroli przy wyznaczaniu osób odpowiedzialnych za zarządzanie oceną leków.
Danish: Samling af ekspertise
Polish: Łączenie zasobów wiedzy eksperckiej
Danish: • vurderer ikke medicinsk udstyr.
Polish: • nie ocenia wyrobów medycznych.
Danish: EMA har vedtaget en tillidsbrudprocedure, der fastlægger, hvordan agenturet håndterer ukorrekte eller ufuldstændige interesseerklæringer fra eksperter og udvalgsmedlemmer.
Polish: Określa ona, w jaki sposób Agencja postępuje z nieprawidłowymi lub niekompletnymi deklaracjami o braku konfliktu interesów złożonymi przez ekspertów i członków komitetów.
Danish: Sundhedspersoner kan rådgive den enkelte patient om sygdomme, behandlinger eller bivirkninger ved et lægemiddel.
Polish: Pacjenci mogą uzyskać porady dotyczące schorzeń, sposobów leczenia lub działań niepożądanych leku od personelu medycznego;
Danish: Anvendelsesområdet for den centrale godkendelsesprocedure
Polish: Zakres scentralizowanej procedury wydawania pozwoleń
Danish: EMA offentliggør også en stor mængde oplysninger på et letforståeligt sprog om sit arbejde og om lægemidler.
Polish: Na temat swojej działalności oraz produktów leczniczych EMA publikuje również dużą ilość informacji napisanych językiem przystępnym dla laików.
Danish: Bestyrelse
Polish: Zarząd
Danish: • en repræsentant for lægeorganisationer
Polish: • jednego przedstawiciela organizacji lekarzy;
Danish: Yderligere oplysninger: Gennemsigtighed.
Polish: Więcej informacji można znaleźć w sekcji poświęconej przejrzystości.
Danish: Yderligere oplysninger: Lægemiddelovervågning.
Polish: Więcej informacji można znaleźć w sekcji poświęconej nadzorowi nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Danish: − diabetes
Polish: − cukrzycy;
Danish: Interesseerklæringerne findes på EMA's websted under Bestyrelsesmedlemmer.
Polish: Są one dostępne na stronie internetowej Agencji w sekcji Management Board members.
Danish: De udfyldte interesseerklæringer for ledende medarbejdere kan ses på EMA's websted under Agenturets organisation.
Polish: Wypełnione deklaracje o braku konfliktu interesów złożone przez osoby na stanowiskach kierowniczych dostępne są na stronie internetowej w sekcji Agency structure.
Danish: • Koordinationsgruppe vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til dyr Datakravene og standarderne for at godkende lægemidler er de samme i EU, uanset godkendelsesproceduren.
Polish: Wymogi dotyczące danych i normy w zakresie wydawania pozwoleń dotyczących produktów leczniczych są takie same w UE niezależnie od drogi uzyskania pozwolenia.
Danish: Bestyrelsesmedlemmer
Polish: Członkowie zarządu
Danish: Central godkendelsesprocedure
Polish: Scentralizowana procedura wydawania pozwoleń
Danish: Yderligere oplysninger: Medicinsk udstyr.
Polish: Więcej informacji można znaleźć w sekcji poświęconej wyrobom medycznym;
Danish: • Søgning af humanmedicinske lægemidler
Polish: • wyszukiwanie produktów leczniczych do stosowania u ludzi
Danish: Agenturet har ansvaret for den videnskabelige vurdering og overvågning og sikkerhedsovervågningen af lægemidler, der er udviklet af medicinalfirmaer til brug i EU.
Polish: Rozpoczęła działalność w 1995 r. Agencja jest odpowiedzialna za ocenę naukową i nadzorowanie produktów leczniczych opracowanych przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne do stosowania w UE oraz za monitorowanie bezpieczeństwa tych produktów.
Danish: Yderligere oplysninger: Sundhedsteknologivurderingsorganer
Polish: Więcej informacji można znaleźć w sekcji poświęconej organom odpowiedzialnym za ocenę technologii medycznych;
Danish: • inspektioner for at kontrollere at god praksis overholdes i forbindelse med den kliniske udvikling, fremstilling og distribution samt sikkerhedsovervågning af lægemidler.
Polish: • kontrole w celu sprawdzenia zgodności z dobrymi praktykami w zakresie rozwoju klinicznego,
Danish: • de oplyste interessers art
Polish: • charakterze zgłoszonych interesów;
Danish: Hvad er vores opgave?
Polish: Co robimy
Danish: • udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme
Polish: • oznaczanie jako produkty sieroce produktów leczniczych służących do leczenia rzadkich chorób;
Danish: Pakningsstørrelse
Polish: Moc
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Polish: Nazwa (własna)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Polish: Zawartość (stężenie)
Danish: Disse oplysninger vises nedenfor.
Polish: Dane te przedstawione są poniżej.
Danish: Kontraception til mænd og kvinder
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Danish: • Smerter i et eller flere led
Polish: • Ból w jednym lub wielu stawach
Danish: I tilfælde af en overdosering skal patienten overvåges nøje.
Polish: W wypadku przedawkowania należy pacjenta ściśle obserwować.
Danish: Anvendelse af handsker, beskyttelsesbriller og beskyttende beklædning anbefales.
Polish: Zalecane jest stosowanie rękawiczek, okularów ochronnych i odzieży ochronnej.
Danish: Patienter 75 år og ældre
Polish: Pacjenci w wieku 75 lat i powyżej
Danish: Første Anden Tredje
Polish: Pierwsze Drugie Trzecie
Danish: Efter den første rekonstitution bør suspensionen anvendes med det samme.
Polish: Po pierwszym odtworzeniu zawiesinę należy użyć natychmiast.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: Stabilitet
Polish: Stabilność
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Danish: (PT med risiko) ABX/GEM:
Polish: (Pacjenci obarczeni ryzykiem) ABX/GEM :
Danish: Over 99 % af patienterne havde en ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0 eller 1.
Polish: Ponad 99% pacjentów miało sprawność stopnia 0 lub 1 w skali ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group).
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: 1Hyppigheden af overfølsomhedsreaktioner er udregnet ud fra ét sikkert relateret tilfælde i en population på 789 patienter.
Polish: 1 Częstość reakcji nadwrażliwości obliczona była w oparciu o jeden zdecydowanie powiązany przypadek w populacji 789 chorych.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser under anvendelse brugerens ansvar.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, obowiązkiem użytkownika jest przestrzeganie czasów i warunków przechowywania zawiesiny.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000).
Polish: Zastosowano następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Danish: • Allergisk reaktion
Polish: • Reakcje alergiczne
Danish: Det er muligt, at lægen standser behandlingen eller nedsætter din dosis:
Polish: Lekarz prowadzący może zadecydować o przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki:
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Danish: Hvert lægemiddel blev administreret på Dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Polish: Każdy z leków był podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Danish: Gemcitabin (N=430)
Polish: Gemcytabina (N = 430)
Danish: Progressionsfri overlevelsea (uafhængig gennemgang)
Polish: Przeżycie bez progresjia (ocena niezależna)
Danish: Læger og sundhedspersonale
Polish: Personel medyczny lub pracownicy służby zdrowia
Danish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holland
Polish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holandia
Danish: 2Maksimalt 7 dage efter planlagte Dag 1-dosis i næste cyklus.
Polish: 2Przez nie więcej niż 7 dni po zaplanowanym Dniu 1. podania dawki w kolejnym cyklu.
Danish: 2 år
Polish: 2 lat
Danish: Den rekonstituerede suspension skal være mælkeagtig og homogen uden synligt bundfald.
Polish: Zawiesina po odtworzeniu powinna być mleczna i jednorodna, bez widocznego osadu.
Danish: Lymfopeni blev observeret hos 45 % af patienterne.
Polish: Limfopenię obserwowano u 45% pacjentów.
Danish: • Nedsat blodtryk når du rejser dig op, kolde hænder og fødder
Polish: • Spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, zimne ręce i stopy
Danish: Dette betyder, at andre kemikalier, der kan forårsage bivirkninger, som kan være livstruende, ikke er nødvendige.
Polish: Oznacza to, że nie ma konieczności stosowania innych substancji chemicznych, które mogłyby powodować działania niepożądane, które mogłyby być groźne dla życia.
Danish: Hverken frost eller nedkøling påvirker præparatets stabilitet negativt.
Polish: Chłodzenie lub zamrożenie nie wpływają niekorzystnie na trwałość produktu.
Danish: ELLER < 100.000
Polish: LUB < 100 000
Danish: *Disse data er baseret på den kliniske studierapport: CA012-0 Addendum dateret Endelig udgave (23. marts 2005) a Chi2-test b Log-rank test
Polish: *Dane te pochodzą z Addendum do Raportu Badania Klinicznego CA012-0, wersja oznaczona jako ostateczna (23 marca 2005 r.) a test chi-kwadrat b test log-rank
Danish: Denne stabilitet resulterer i hæmningen af den normale dynamiske reorganisering af netværket af mikrotubuli, der er afgørende for nødvendige cellefunktioner under interfase og mitose.
Polish: W wyniku tej stabilizacji następuje zahamowanie normalnej dynamicznej reorganizacji sieci mikrotubul, która jest niezbędna dla zasadniczych funkcji interfazy i mitozy komórki.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk -forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Danish: De fleste havde tidligere været eksponeret for kardiotoksiske lægemidler såsom antracykliner eller havde en underliggende hjertesygdom.
Polish: Większość z tych pacjentów była uprzednio narażona na działanie produktów leczniczych o działaniu kardiotoksycznym, takich jak antracykliny, lub cierpiała na chorobę serca.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Danish: a P-værdien er baseret på en chi2-test.
Polish: a Wartość P w oparciu o test chi-kwadrat.
Danish: Bekræftet fuldstændigt eller delvist samlet respons, n (%)
Polish: Wskaźnik odpowiedzi ogółem Potwierdzona odpowiedź całkowita lub częściowa ogółem, n (%)
Danish: Det skyldes, at Abraxane kan påvirke virkningen af andre lægemidler, og andre lægemidler kan påvirke virkningen af Abraxane.
Polish: Jest to spowodowane tym, że lek Abraxane może wpływać na działanie innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na działanie leku Abraxane.
Danish: Andre intrinsiske faktorer
Polish: Inne czynniki wewnętrzne
Danish: ELLER < 50.000
Polish: LUB < 50 000
Danish: • Nedsat eller forhøjet blodtryk
Polish: • Spadek lub wzrost ciśnienia krwi
Danish: Nadir-ANC < 500/mm3 med neutropenisk feber > 38 °C
Polish: Nadir ANC < 500/mm3 z gorączką neutropeniczną > 38°C