FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De resultat som observerades hos patienter yngre än 18 år visade på en förbättring.
Czech: Výsledky pozorované u pacientů ve věku do 18 let vykazovaly zlepšení.
Swedish: Patienten fick senare epileptiska anfall som inte ansågs vara relaterade till behandlingen.
Czech: U tohoto pacienta se později dostavily epileptické záchvaty, jež nebyly pokládány za související s touto příhodou.
Swedish: Psykotiskt beteende
Czech: Psychotické chování
Swedish: För patienter som väger mindre än 18 kg, och som ska få mindre än 9 ml beredd lösning, ska infusionshastigheten beräknas så att infusionstiden är ≥ 50 minuter.
Czech: U pacientů, jejichž tělesná hmotnost činí méně než 18 kg a jimž je podáváno méně než 9 ml rekonstituovaného roztoku, je třeba rychlost infuze vypočítat tak, aby doba infuze byla ≥ 50 minut.
Swedish: Utvecklingen av antikroppar har inte visats påverka klinisk effekt eller säkerhet.
Czech: Nebylo prokázáno, že by vznik protilátek ovlivnil klinickou účinnost nebo bezpečnost.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga från barn yngre än 6 år.
Czech: Pro děti ve věku do 6 let nejsou dostupné žádné klinické údaje.
Swedish: Infusionstiden ska beräknas individuellt med hänsyn till en maximal infusionshastighet på 25 ml/timme för att kontrollera proteinbelastningen.
Czech: Dobu trvání infuze je třeba vypočítat individuálně s ohledem na maximální rychlost infuze 25 ml/hod, jež umožňuje kontrolovat proteinovou nálož.
Swedish: Absorptionen av eventuellt velmanas alfa från intagen mjölk hos det ammade barnet anses likväl vara minimal och därmed förväntas inga ogynnsamma effekter.
Czech: Absorpce jakéhokoli množství velmanázy alfa obsaženého v mléce a požitého kojeným dítětem je však považována za minimální, a neočekávají se proto žádné nežádoucí účinky.
Swedish: Som förväntat för ett protein av denna storlek var distributionsvolymen vid steady state låg (0,27 l/kg) vilket tyder på att distributionen är begränsad till plasma.
Czech: Jak se u proteinu této velikosti očekávalo, distribuční objem v ustáleném stavu byl nízký (0,27 l/kg), což je známkou toho, že distribuce je vázána na plazmu.
Swedish: Totalt 15 patienter (7 pediatriska och 8 vuxna) fick aktiv behandling och 10 patienter fick placebo (5 pediatriska och 5 vuxna).
Czech: Aktivní léčba byla podávána celkem 15 pacientům (7 pediatrickým a 8 dospělým), 10 pacientům bylo podáváno placebo (5 pediatrickým a 5 dospělým).
Swedish: Behandling med placebo under 12 månader (n = 10)
Czech: Léčba placebem po 12 měsíců (n=10)
Swedish: Aseptisk teknik ska användas vid beredning.
Czech: Při přípravě je nutno postupovat aseptickou technikou.
Swedish: De beredda injektionsflaskorna ska stå på bordet i cirka 5-10 minuter.
Czech: Injekční lahvičky s rekonstituovaným obsahem je třeba nechat stát na stole po dobu 5-10 minut.
Swedish: Detta läkemedel ska endast användas under överinsende av en läkare med erfarenhet av att behandla alfa-mannosidos eller andra liknande sjukdomar och ska endast ges av hälso- och sjukvårdspersonal.
Czech: Tento přípravek se má používat pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou alfa-mannosidózy nebo dalších podobných onemocnění, a má jej podávat pouze zdravotnický pracovník.
Swedish: Kriterium
Czech: Kritérium
Swedish: Under infusionen med denna högre dos observerades lindrig och kortvarig feber (5 timmar) hos en patient.
Czech: V průběhu infuze touto vyšší dávkou byla u jednoho pacienta pozorována horečka mírné intenzity a krátkého trvání (5 hodin).
Swedish: (2) Efter ålder: ojusterat medelvärde och SD presenteras.
Czech: (2) Podle věku: Uveden je nekorigovaný průměr a SD (směrodatná odchylka).
Swedish: Djurstudier visar inte några tecken på försämrad fertilitet.
Czech: Studie na zvířatech neprokazují poruchy fertility.
Swedish: Pediatrisk population Ingen dosjustering krävs för den pediatriska populationen.
Czech: Pediatrická populace U pediatrické populace není úprava dávky nutná.
Swedish: f) När den sista sprutan är tom ska doseringssprutan bytas ut mot en 20 ml spruta fylld med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion.
Czech: f) Po vyprázdnění poslední injekční stříkačky je třeba dávkovací injekční stříkačku vyměnit za 20ml injekční stříkačku naplněnou injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Swedish: Hur Lamzede ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Jak přípravek Lamzede uchovávat Obsah balení a další informace
Swedish: Justerad medelvärdesskillnad
Czech: Korigovaný rozdíl průměrů
Swedish: 44 mg dividerat med 10 mg/injektionsflaska = 4,4 injektionsflaskor och därför ska 5 injektionsflaskor beredas.
Czech: 44 mg děleno 10 mg/injekční lahvičku = 4,4 injekční lahvičky; je tedy třeba rekonstituovat 5 injekčních lahviček.
Swedish: Dessa reaktioner var icke-allvarliga och av mild till måttlig intensitet.
Czech: Tyto reakce nebyly závažné a jejich intenzita byla mírná až střední.
Swedish: Svår allergisk reaktion mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: Závažná alergická reakce na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Swedish: Behandling med velmanas alfa under 12 månader (n = 15)
Czech: Léčba velmanázou alfa po 12 měsíců (n=15)
Swedish: Totalt två allvarliga biverkningar (medvetslöshet hos en patient och akut njursvikt hos en annan patient) observerades.
Czech: Pozorovány byly celkem 2 případy závažných nežádoucích účinků (ztráta vědomí u 1 pacienta a akutní renální selhání u 1 pacienta).
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från patienter yngre än 6 år.
Czech: pacientů mladších 6 let nejsou k dispozici žádné zkušenosti.
Swedish: Data tyder på att de fördelaktiga effekterna av behandling med velmanas alfa avtar med ökad sjukdomsbörda och sjukdomsrelaterade infektioner i andningssvägarna.
Czech: Data naznačují, že příznivé účinky léčby velmanázou alfa se snižují se zvýšením zátěže onemocnění a respiračními infekcemi souvisejícími s onemocněním.
Swedish: Vad Lamzede är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Lamzede a k čemu se používá
Swedish: FVC (% av förväntat)
Czech: FVC (% předpokládané hodnoty)
Swedish: Initial insomni
Czech: Časná insomnie
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchování přípravku po otevření a před použitím jsou odpovědností uživatele a za normálních okolností nemají překročit 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Swedish: Dessa läkemedel kan omfatta läkemedel som används för att behandla allergier (antihistaminer), läkemedel som används för att behandla feber (antipyretika) och läkemedel för att dämpa inflammation (kortikosteroider).
Czech: Tyto léky mohou zahrnovat léky k léčbě alergií (antihistaminika), léky k léčbě horečky (antipyretika) a léky ke kontrole zánětu (kortikosteroidy).
Swedish: Hanteringen av IRR bör baseras på reaktionens svårighetsgrad och omfattar sänkt infusionshastighet, behandling med läkemedel som antihistaminer, antipyretika och/eller kortikosteroider och/eller avbrytande och återupptagande av behandlingen med längre infusionstid.
Czech: Léčba reakcí spojených s infuzí má vycházet ze závažnosti reakce a zahrnuje zpomalení rychlosti infuze, léčbu léčivými přípravky, jako jsou antihistaminika, antipyretika a/nebo kortikosteroidy a/nebo ukončení léčby a její opětné zahájení s delší dobou trvání infuze.
Swedish: En multiparametrisk post hoc-responderanalys stöder nyttan av längre behandling med valmanas alfa hos 87,9 % av patienter som uppvisar svar (responders) i minst två domäner vid sista observationen (tabell 4).
Czech: Post-hoc multiparametrická analýza respondérů podporuje přínos dlouhodobé léčby velmanázou alfa u 87,9 % respondérů v nejméně 2 doménách při posledním pozorování (tabulka 4).
Swedish: Om det inte används omedelbart ska den beredda lösningen förvaras i kylskåp i högst 24 timmar.
Czech: Není-li použit okamžitě, je třeba rekonstituovaný roztok uchovávat v chladničce po dobu maximálně 24 hodin.
Swedish: Eftersom velmanas alfa syftar till att normalisera alfamannosidos hos alfa-mannosidos-patienter ska Lamzede användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Czech: Protože velmanáza alfa má za cíl normalizovat alfa-mannosidázu u pacientů s alfa-mannosidózou, má se přípravek Lamzede používat v těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Swedish: 10 ml injektionsflaska (typ I-glas) med en propp av bromobutylgummi, en aluminiumförsegling och ett snäpplock av polypropen.
Czech: 10ml injekční lahvička (sklo typu I) s bromobutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a polypropylenovým odtrhovacím víčkem.
Swedish: Samtliga var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad och inga rapporterades som allvarliga biverkningar.
Czech: Všechny tyto reakce byly mírné nebo středně závažné a žádná z nich nebyla hlášena jako závažná nežádoucí příhoda.
Swedish: Alla dessa biverkningar ansågs vara icke-allvarliga.
Czech: Žádný z těchto nežádoucích účinků nebyl závažný.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, juvenil toxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, juvenilní toxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: För information om beräkning av infusionshastighet och infusionstid baserad på kroppsvikt se tabellen i avsnitt 6.6.
Czech: K výpočtu rychlosti infuze a doby trvání infuze na základě tělesné hmotnosti slouží tabulka v bodě 6.6.
Swedish: Därefter ska varje injektionsflaska lutas och rullas försiktigt under 15-20 sekunder för att pulvret ska lösas upp ordentligt.
Czech: Pak se má každá injekční lahvička naklonit a po dobu 15-20 sekund opatrně převalovat, aby se proces rozpouštění urychlil.
Swedish: För att erhålla långtidsdata om effekten och säkerheten för behandling med Lamzede och för att karakterisera hela alfa-mannosidospopulationen, inklusive variabilitet i klinisk manifestation, progression och naturligt förlopp, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in resultat från en studie baserad på en adekvat källa till data från ett register över patienter med alfamannosidos.
Czech: Za účelem získání dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti léčby přípravkem Lamzede a pro charakteristiku celé populace postižené alfa mannosidózou, včetně variability klinických projevů, progrese a anamnézy vrozené vady , je držitel rozhodnutí o registraci povinen předložit výsledky studie založené na odpovídajícím zdroji dat pocházejících z registru pacientů s alfa mannosidózou.
Swedish: Totalt rekryterades 25 patienter, inklusive 12 pediatriska försökspersoner (åldersintervall: 6 till 17 år, genomsnitt: 10,9 år) och 13 vuxna patienter (åldersintervall: 18 till 35 år, genomsnitt: 24,6).
Czech: Do studie bylo celkem zařazeno 25 pacientů, včetně 12 pediatrických subjektů (věkové rozmezí 6 až 17 let, průměrný věk 10,9 let) a 13 dospělých subjektů (věkové rozmezí 18 až 35 let, průměrný věk 24,6 let).
Swedish: Resultaten (oligosackaridkoncentration i serum, 3MSCT, 6MWT och FVC %) redovisas i tabell 2.
Czech: Výsledky (sérová koncentrace oligosacharidů, test 3MSCT, test 6MWT a FVC%) jsou uvedeny v tabulce 2.
Swedish: Två domäner
Czech: Tři domény Dvě domény
Swedish: Maximal infusionshastighet (ml/timme)
Czech: Maximální rychlost infuze (ml/hod)
Swedish: På grund av läkemedlets beskaffenhet kan den beredda lösningen ibland innehålla vissa proteinpartiklar i form av tunna vita trådar eller genomskinliga fibrer som kommer att avlägsnas av det inbyggda filtret vid infusion (se punkt e).
Czech: Vzhledem k charakteru léčivého přípravku je možné, že rekonstituovaný roztok bude za jistých okolností obsahovat proteinové částice ve formě tenkých bílých nitek nebo průsvitných vláken, jež se však během infuze zachytí na in-line filtru (viz bod e).
Swedish: - Om du får en infusionsrelaterad reaktion kan du få ytterligare läkemedel för att behandla eller hjälpa till att förebygga framtida reaktioner.
Czech: - Pokud se u Vás dostaví reakce spojená s infuzí, mohou Vám být podány další léky k léčbě této reakce nebo k zabránění výskytu takových reakcí v budoucnosti.
Swedish: Oligosackaridkoncentration i serum (µmol/l)
Czech: Sérová koncentrace oligosacharidů (μmol/l)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Lamzede för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av alfa-mannosidos (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lamzede u jedné nebo více podskupin pediatrické populace k léčbě alfa-mannosidózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Frekvenser definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
Swedish: När detta enzym saknas eller inte fungerar på rätt sätt ansamlas dessa sockerarter och orsakar de tecken och symtom som föreligger vid sjukdomen.
Czech: Pokud tento enzym chybí nebo nefunguje správně, uvnitř buněk se tyto složky cukrů hromadí a způsobují známky a příznaky onemocnění alfa-mannosidóza.
Swedish: Varje kartong innehåller 1, 5 eller 10 injektionsflaskor.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček.
Swedish: Om volymen av lösningen överstiger sprutans kapacitet ska erforderligt antal sprutor beredas för att snabbt bytas ut under infusionen.
Czech: Jestliže potřebný objem roztoku překročí kapacitu jedné injekční stříkačky, je třeba připravit patřičný počet injekčních stříkaček předem, aby je bylo možno během infuze rychle vyměnit.
Swedish: Alfa-mannosidos är en sällsynt genetisk sjukdom som orsakas av brist på enzymet alfa-mannosidas som behövs för att bryta ner vissa sockerarter (s.k. mannosrika oligosackarider) i kroppen.
Czech: Alfa-mannosidóza je vzácná genetická porucha způsobená nedostatkem enzymu zvaného alfa-mannosidáza, který je nutný pro rozklad určitých složek cukrů (nazývaných „na manózu bohaté oligosacharidy") v těle.
Swedish: Proteiner som är större än 50 000 Da såsom velmanas alfa elimineras inte via njurarna.
Czech: Proteiny větší než 50 000 Da, jako je velmanáza alfa, nejsou eliminovány renálně.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, mannitol och glycin.
Czech: - Dalšími složkami jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, mannitol a glycin.
Swedish: Om svåra allergiska eller anafylaktiska reaktioner inträffar rekommenderas att behandlingen med velmanas alfa avbryts omedelbart och att gällande standardrutiner för medicinsk akutbehandling följs.
Czech: Pokud se vyskytnou závažné alergické reakce nebo reakce anafylaktického typu, doporučuje se okamžité ukončení podávání velmanázy alfa a provedení kroků v souladu se současnými lékařskými standardy urgentní léčby.
Swedish: Alla patienter som upplevde IRR återhämtade sig.
Czech: Všichni pacienti, u nichž k reakci spojené s infuzí došlo, se zotavili.
Swedish: Vid slutet av infusionen sjunker plasmakoncentrationer av velmanas alfa på ett bifasiskt sätt med en genomsnittlig terminal halveringstid på cirka 30 timmar.
Czech: Po skončení infuze se koncentrace velmanázy alfa v plazmě snižovala dvoufázově s průměrným terminálním poločasem eliminace přibližně 30 hodin.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet vid användning har påvisats i 24 timmar vid 2 °C-8 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření obalu a před použitím přípravku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C-8 °C.
Swedish: Förändring i % från baslinjen till sista observation (SD)
Czech: Změna od výchozího stavu při posledním sledování (SD)
Swedish: Vid steady state efter infusion av 1 mg/kg velmanas alfa en gång i veckan var den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen cirka 8 µg/ml och uppnåddes 1,8 timmar efter start av administrering, vilket motsvarar den genomsnittliga infusionstiden.
Czech: Po podávání 1 mg/kg velmanázy alfa jednou týdně infuzí byla průměrná maximální koncentrace v plazmě v ustáleném stavu přibližně 8 µg/ml; dosaženo jí bylo 1,8 hodin po zahájení podávání v souladu s průměrnou dobou trvání infuze.
Swedish: Rekommenderad dos av Lamzede är 1 mg/kg kroppsvikt givet en gång i veckan.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lamzede je 1 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jednou týdně.
Swedish: p-värde [95 % KI]
Czech: p-hodnota [95% IS)
Swedish: Ingen tydlig korrelation påvisades mellan antikroppskoncentrationer (velmanas alfa-IgG-antikroppsnivå) och minskad effekt eller förekomst av anafylaxi eller andra överkänslighetsreaktioner.
Czech: Nebyla zjištěna žádná jasná korelace mezi titry protilátek (hladina protilátky IgG proti velmanáze alfa) a snížením účinnosti nebo nástupem anafylaxe či jiných hypersenzitivních reakcí.
Swedish: Velmanas alfa uppvisade en linjär (dvs. första ordningens) farmakokinetisk profil och Cmax och AUC ökade proportionellt med dosen med doser från 0,8 till 3,2 mg/kg (motsvarande 25 och 100 enheter/kg).
Czech: Velmanáza alfa vykazovala lineární farmakokinetický profil (tedy prvního řádu) a hodnoty Cmax a AUC se zvyšovaly poměrně ve vztahu k dávce; dávky se pohybovaly v rozmezí od 0,8 do 3,2 mg/kg (což odpovídá 25 a 100 jednotkám/kg).
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, foster-/neonatal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k těhotenství, embryonálnímu/fetálnímu vývoji,
Swedish: Den maximala infusionshastigheten är 25 ml/timme.
Czech: Maximální rychlost infuze je 25 ml/hod.
Swedish: Efter beredning bör läkemedlet användas omedelbart.
Czech: Po rekonstituci má být léčivý přípravek použit okamžitě.
Swedish: Om patientens tillstånd förvärras under ERT bör man överväga att avbryta behandlingen.
Czech: Jestliže se během enzymové substituční terapie stav pacienta zhorší, je třeba zvážit ukončení léčby.
Swedish: Den maximala infusionshastigheten är 25 ml/timme (se avsnitt 4.2).
Czech: Maximální rychlost infuze je 25 ml/hod (viz bod 4.2).
Swedish: I takt med den fortskridande ackumuleringen av skador i målorgan, blir det svårare för behandlingen att reversera skadan eller att leda till förbättring.
Czech: Protože poškození cílového orgánu v důsledku kumulace progreduje, je obtížnější léčebně zastavit poškození nebo docílit zlepšení.
Swedish: För infusionshastighet se avsnittet "Administreringssätt".
Czech: Rychlost infuze viz bod „Způsob podání".
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Lamzede Använd inte Lamzede:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lamzede používat Nepoužívejte přípravek Lamzede:
Swedish: I de svåraste fallen ska gällande standardrutiner för medicinsk akutbehandling följas.
Czech: V nejzávažnějších případech je nutno postupovat podle současných zdravotnických standardů urgentní léčby.
Swedish: Velmanas alfa är avsett att komplettera eller ersätta naturligt alfa-mannosidas, ett enzym som katalyserar den sekventiella nedbrytningen av oligosackarider av hybridtyp och komplexa oligosackarider med högt mannosinnehåll i lysosomerna, vilket minskar mängden av ansamlade mannosrika oligosackarider.
Czech: Účelem velmanázy alfa je zajistit přísun nebo nahradit přirozenou alfa-mannosidázu, enzym, jenž katalyzuje sekvenční degradaci hybridních a komplexních vysoce manosilovaných oligosacharidů v lysozomech a snižuje množství kumulovaných, na manózu bohatých oligosacharidů.
Swedish: I den pivotala, dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade och parallellgrupperade fas 3-multicenterstudien rhLAMAN-05 undersöktes effekt och säkerhet vid upprepade administreringar av velmanas alfa under 52 veckor vid en dos på 1 mg/kg given en gång i veckan som intravenös infusion.
Czech: V pivotní, multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii fáze 3 s paralelními skupinami (rhLAMAN-05) byla hodnocena účinnost a bezpečnost opakovaného podávání velmanázy alfa v průběhu 52 týdnů v dávce 1 mg/kg podávané jednou týdně formou intravenózní infuze.
Swedish: Lamzede kan användas under amning.
Czech: Přípravek Lamzede lze používat během kojení.
Swedish: Den maximala dosen av velmanas alfa i kliniska studier var en engångsadministrering av 100 enheter/kg (ungefär motsvarande 3,2 mg/kg).
Czech: Maximální dávkou velmanázy alfa v klinických studiích bylo jednorázové podání 100 jednotek/kg (což odpovídá přibližně 3,2 mg/kg).
Swedish: Den totala infusionsvolymen fastställs enligt patientens vikt och ska administreras under minst 50 minuter.
Czech: Celkový objem infuze vychází z tělesné hmotnosti pacienta a má se podávat v průběhu minimálně 50 minut.
Swedish: Patientens vikt (44 kg) × dos (1 mg/kg) = patientdos (44 mg).
Czech: Hmotnost pacienta (44 kg) × dávka (1 mg/kg) = dávka pro daného pacienta (44 mg)
Swedish: Oligosackarider 20,0 % 100 % 91,0 %
Czech: Oligosacharidy 20,0 % 100 %
Swedish: Responderfrekvens Studien rhLAMAN-05 n=25
Czech: Studie rhLAMAN-05 n=25
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna var viktökning (18 %), IRR (9 %), diarré (12 %), huvudvärk (9 %), artralgi (9 %), ökad aptit (6 %) och smärta i extremitet (6 %).
Czech: (9 %), průjem (12 %), bolest hlavy (9 %), artralgie (9 %), zvýšená chuť k jídlu (6 %) a bolest v končetině (6 %).
Swedish: Rekommenderad dosregim är 1 mg/kg kroppsvikt administrerat en gång i veckan genom intravenös infusion med kontrollerad hastighet.
Czech: Doporučený režim dávkování je 1 mg/kg tělesné hmotnosti podávaný jednou týdně intravenózní infuzí kontrolované rychlosti.
Swedish: Användning av velmanas alfa i åldersgruppen 6 till 17 år stöds av evidens från kliniska studier med pediatriska (19 av 33 patienter) och vuxna patienter.
Czech: Použití velmanázy alfa ve věkové skupině 6 až 17 let podporují důkazy z klinických studií u pediatrických (19 ze 33 pacientů) a dospělých pacientů.
Swedish: 3MSCT (steg/min)
Czech: 3MSCT (schody/min)
Swedish: Endast för intravenös infusion.
Czech: Pouze k podání intravenózní infuzí.
Swedish: Vid symtom såsom angioödem (svullen tunga eller svalg), obstruktion i övre luftvägarna eller hypotoni under eller omedelbart efter infusion ska anafylaxi eller en anafylaktoid reaktion misstänkas.
Czech: Pokud se během infuze nebo bezprostředně po ní dostaví symptomy jako angioedém (otok jazyka nebo hrdla), obstrukce horních cest dýchacích nebo hypotenze, je třeba mít podezření na anafylaxi nebo anafylaktoidní reakci.
Swedish: Absolut förändring från baslinjen, medelvärde
Czech: Průměr absolutní změny od výchozího stavu
Swedish: - Infusionsrelaterade reaktioner omfattar yrsel, huvudvärk, illamående, lågt blodtryck, trötthet och feber.
Czech: - Reakce spojené s infuzí zahrnují závrať, bolest hlavy, pocit na zvracení, nízký krevní tlak, únavu a horečku.
Swedish: En farmakodynamisk effekt med statistiskt signifikant minskning av serumoligosackarider jämfört med placebo påvisades.
Czech: Ve srovnání s placebem byl prokázán farmakodynamický účinek se statisticky významným snížením hladiny sérových oligosacharidů.
Swedish: Aminosyrasekvensen av det monomera proteinet är identisk med det naturligt förekommande humana enzymet, alfa-mannosidas.
Czech: Sekvence aminokyselin monomerních proteinů je tatáž jako u přirozeně se vyskytujícího lidského enzymu alfa-mannosidázy.
Swedish: - Om de infusionsrelaterade reaktionerna är svåra och/eller effekten av detta läkemedel försvagas kommer din läkare att ta ett blodprov för att testa om du har antikroppar som kan påverka resultatet av behandlingen.
Czech: - Pokud jsou reakce spojené s infuzí závažné a/nebo pokud tento lék přestal účinkovat, lékař provede vyšetření krve ke zjištění přítomnosti protilátek, které mohou výsledek léčby ovlivnit.
Swedish: Sammantaget
Czech: Celkově
Swedish: Lamzede innehåller natrium
Czech: Přípravek Lamzede obsahuje sodík