FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Riprazo HCT in combination with an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
French: Riprazo HCT ne doit pas être utilisé en association avec «un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)» ou un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine» (ARA) chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
English: What is the risk associated with Riprazo HCT?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Riprazo HCT?
English: In patients whose blood pressure was not adequately controlled on either aliskiren or hydrochlorothiazide alone, switching to the combination resulted in greater falls in blood pressure than remaining on one active substance alone.
French: Chez les patients chez lesquels la tension artérielle n'était pas contrôlée de manière adéquate par l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie, le passage à la combinaison a entraîné des diminutions plus importantes de la tension artérielle que chez les patients continuant à prendre un seul principe actif.
English: What is Riprazo HCT?
French: Qu'est-ce que Riprazo HCT?
English: How is Riprazo HCT used?
French: Comment Riprazo HCT est-il utilisé?
English: How does Riprazo HCT work?
French: Comment Riprazo HCT agit-il?
English: What is Riprazo HCT used for?
French: Dans quel cas Riprazo HCT est-il utilisé?
English: How has Riprazo HCT been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Riprazo HCT?
English: Repeat this action vigorously for at least 15 seconds.
French: Répéter ce geste énergiquement pendant au moins 15 secondes.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
French: L'information ci-dessous est destinée aux professionnels de santé uniquement :
English: The severity and type of symptoms can vary.
French: La sévérité et le type des symptômes peuvent varier.
English: Young children may not develop jaundice.
French: Les jeunes enfants peuvent ne pas développer de jaunisse.
English: Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
French: De telles réactions peuvent survenir avant de quitter le cabinet du médecin.
English: Vaccination is the best way to protect against these diseases.
French: La vaccination est le meilleur moyen de se protéger contre ces maladies.
English: 1 month later
French: 1 mois plus tard
English: Side effects that may occur are the following:
French: Les effets indésirables qui peuvent survenir sont les suivants :
English: If not, you may not be fully protected against the diseases.
French: Dans le cas contraire, vous pourriez ne pas être complètement protégé contre les maladies.
English: 7 days later
French: 7 jours plus tard
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
French: INFORMATION EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
English: Cases of overdose have been reported during post-marketing surveillance.
French: Des cas de surdosage ont été rapportés pendant la surveillance post-commercialisation.
English: • you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
French: • vous avez une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C).
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
French: • Plan de gestion des risques (PGR) Non applicable
English: None of the components in the vaccine are infectious.
French: Aucun des composants contenus dans le vaccin n'est contaminant.
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
French: Une infection bénigne telle qu'un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
English: Symptoms of hepatitis A begin 3 to 6 weeks after coming into contact with the virus.
French: Les symptômes de l'hépatite A débutent 3 à 6 semaines après le contact avec le virus.
English: The vaccine should be re-suspended before use.
French: Le vaccin doit être remis en suspension avant utilisation.
English: After a few days the whites of eyes and skin may become yellowish (jaundice).
French: Après quelques jours le blanc des yeux et la peau peuvent se teinter en jaune (jaunisse).
English: • you have a poor immune system due to illness or drug treatment.
French: • vous avez un système immunitaire affaibli en raison d'une maladie ou d'un traitement médicamenteux.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit figurent dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c (7) de la Directive 2001/83/CE et toutes mises à jour ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: This schedule may be given to adults only needing a rapid protection (e.g. overseas travellers).
French: Ce schéma peut être appliqué uniquement à des adultes ayant besoin d'une protection rapide (ex : voyages à l'étranger).
English: • Fever equal to or greater than 37.5°C
French: • Fièvre égale ou supérieure à 37,5°C
English: • Low blood pressure
French: • Baisse de la pression sanguine
English: • you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
French: • vous avez déjà présenté des problèmes de santé après l'administration d'un vaccin.
English: If not, your doctor will advise you on the possible need to have extra doses.
French: Dans le cas contraire, votre médecin pourra vous conseiller de recevoir des doses supplémentaires.
English: • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising
French: • Diminution des plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignement ou de bleus
English: However, if you get any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
French: Cependant, si vous ressentez n'importe lequel de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin en urgence
English: The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
French: Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou une apparence physique anormale avant administration.
English: Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
French: Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
English: Your doctor may advise you to have a blood test after you have completed the course of vaccinations to check if you have made a satisfactory response.
French: Votre médecin peut vous conseiller d'effectuer un test sanguin, une fois le schéma vaccinal terminé, afin de vérifier si votre réponse au vaccin est satisfaisante.
English: HAB vaccine
French: Vaccin HAB
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or neomycin.
French: Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la néomycine.
English: Date of latest renewal: 28 August 2006
French: Date de la première autorisation : 20 Septembre 1996 Date du dernier renouvellement : 28 Août 2006
English: The vaccine should not be given (deep) into the skin or intramuscularly into the buttock because protection may be less.
French: Le vaccin ne doit pas être injecté (profondément) dans la peau ou dans le muscle fessier car la protection peut être moindre.
English: However, this route of administration may result in suboptimal immune response to the vaccine (see section 4.4).
French: Cependant cette voie d'administration peut entraîner une moins bonne réponse au vaccin (voir rubrique 4.4)
English: The kinetics of antibody decline are also similar.
French: Les cinétiques de décroissance des anticorps sont aussi similaires.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this vaccine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: Pharmaco-therapeutic group: Hepatitis vaccines, ATC code: J07BC20.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre les hépatites, code ATC : J07BC20.
English: b. If the vaccine still does not appear as a uniform hazy white suspension - tip upside down and back again for at least another 15 seconds - then inspect again.
French: b. Si le vaccin ne prend toujours pas l'apparence d'une suspension trouble blanche homogène - retournez-le puis remettez-le dans sa position initiale pendant au moins 15 autres secondes - puis inspectez à nouveau le résultat obtenu.
English: Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people ill for about a month.
French: La plupart des personnes atteintes guérissent spontanément mais la maladie peut être assez sévère pour empêcher toute activité pendant un mois environ.
English: Long-term antibody persistence data following vaccination with Twinrix Adult are available up to 15 years after vaccination.
French: Les données sur la persistance à long terme des anticorps suite à la vaccination avec Twinrix Adulte sont disponibles jusqu'à 15 ans après vaccination.
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
French: Comme pour tout vaccin, il se peut qu'une réponse immunitaire protectrice ne soit pas obtenue chez tous les sujets vaccinés.
English: Inspect the vaccine again: a. If the vaccine appears as a uniform hazy white suspension, it is ready to use - the appearance should not be clear.
French: Procédez à une nouvelle inspection du vaccin : a. Si le vaccin prend l'apparence d'une suspension trouble blanche homogène, il est prêt à l'emploi - l'apparence de la suspension ne doit pas être limpide.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 25 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 25 PRE-FILLED SYRINGES WITH 25 NEEDLES
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE 10 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLE 25 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLE 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 1 AIGUILLE 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 10 AIGUILLES 25 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 25 AIGUILLES
English: The HA virus is propagated in MRC5 human diploid cells.
French: Le virus VHA est cultivé sur cellules humaines diploïdes MRC5.
English: You will receive a total of three injections over 6 months.
French: Vous recevrez un total de 3 doses dans un intervalle de 6 mois.
English: Pack sizes of 1, 10 and 25 with or without needles.
French: Boîtes de 1, 10 et 25, avec ou sans aiguille.
English: Subjects received an additional dose of the same vaccine(s) 48 months after the first dose of the primary vaccination course.
French: Des sujets ont reçu une dose supplémentaire du (ou des) même(s) vaccin(s) 48 mois après la primovaccination.
English: Protection against hepatitis A and hepatitis B develops within 2-4 weeks.
French: La protection contre l'hépatite A et contre l'hépatite B apparaît en 2 à 4 semaines.
English: • Hepatitis A: Hepatitis A is an infectious disease, which can affect the liver.
French: • Hépatite A : L'hépatite A est une maladie infectieuse, qui peut toucher le foie.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (1 ml) contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose (1 ml) contient :
English: In the event of either being observed, do not administer the vaccine.
French: Dans l'un ou l'autre de ces cas, n'administrez pas le vaccin.
English: Encephalitis, encephalopathy, neuritis, neuropathy, paralysis, convulsions
French: Encéphalite, encéphalopathie, névrite, neuropathie, paralysie, convulsions
English: The first dose will be given on an elected date.
French: La première dose sera donnée à une date déterminée.
English: It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory.
French: Il n'est pas complètement établi si les sujets immunocompétents qui ont répondu à la vaccination contre l'hépatite A auront besoin de doses de rappel, comme la protection en l'absence d'anticorps détectables peut être assurée par la mémoire immunologique.
English: Twinrix Adult has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Twinrix Adulte n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: After a fourth dose given at month 12, the incidence of systemic and local adverse reactions was comparable to that seen after vaccination at 0, 7, 21 days.
French: Après une quatrième dose administrée au mois 12, l'incidence des événements indésirables systémiques et locaux était comparable à celle observée après la vaccination à 0, 7 et 21 jours.
English: When this schedule is applied, a fourth dose is recommended 12 months after the first dose.
French: Quand ce schéma est appliqué, une quatrième dose est recommandée 12 mois après la première dose.
English: (thrombocytopenia)
French: (thrombocytopénie)
English: Make sure you finish the complete vaccination course of three injections.
French: Assurez-vous que vous recevez la totalité des trois injections.
English: The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
French: Le virus est présent dans les fluides corporels tels que le sang, le sperme, les sécrétions vaginales, ou la salive des individus infectés.
English: Twinrix Adult contains neomycin Please tell your doctor if you have had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
French: Twinrix Adulte contient de la néomycine Prévenez votre médecin si vous avez eu une réaction allergique à la néomycine (antibiotique).
English: Anti-HBs antibody concentrations decreased as age and body mass index increased; they were also lower in male than in female subjects.
French: Les concentrations en anticorps anti-HBs diminuaient lorsque l'âge et l'indice de masse corporelle augmentaient ; elles étaient également plus basses chez les sujets de sexe masculin comparées au sexe féminin.
English: These consist of nausea (feeling sick), fever and aches and pains.
French: Ils consistent en nausées (sensation de malaise), fièvre et douleurs.
English: This study did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or post-natal development.
French: Cette étude n'a pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité, la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la mise bas ou le développement post-natal.
English: Twinrix Adult can also be given as a total of three doses over 1 month.
French: Twinrix Adulte peut aussi être administré en un total de trois doses sur 1 mois.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
French: Les données non-cliniques obtenues aux cours d'études de sécurité générale ne révèlent aucun danger spécifique pour l'homme.
English: Thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura
French: Thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique
English: • Numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), paralysis
French: • Engourdissement ou faiblesse au niveau des bras et des jambes (neuropathie), paralysie
English: Talk to your doctor or pharmacist before receiving Twinrix Adult if
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Twinrix Adulte si :
English: For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e.g; haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/l.
French: Pour certaines catégories de sujets ou patients exposés au VHB (par exemple patients hémodialysés ou immunodéprimés) une attitude préventive doit être considérée pour assurer un niveau d'anticorps protecteur ≥ 10 UI/l.
English: • A temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome)
French: • Inflammation temporaire des nerfs, provoquant douleur, faiblesse et paralysie des extrémités et progressant souvent jusqu'aux muscles respiratoires et du visage (syndrome de Guillain
English: In exceptional circumstances in adults, when travel is anticipated within one month or more after initiating the vaccination course, but where insufficient time is available to allow the standard 0, 1, 6 month schedule to be completed, a schedule of three intramuscular injections given at 0, 7 and 21 days may be used.
French: Chez l'adulte, dans des circonstances exceptionnelles, quand un voyage est prévu dans le mois ou plus suivant le début de la vaccination, mais dans un délai insuffisant pour permettre l'achèvement du schéma 0, 1, 6 mois, un schéma de 3 injections intramusculaires à 0, 7 et 21 jours peut être utilisé.
English: One month after the fourth dose, all vaccinees demonstrated seroprotective levels of anti-HBs antibodies and were seropositive for anti-HAV antibodies.
French: Un mois après la quatrième dose, tous les sujets vaccinés montraient des taux séroprotecteurs d'anticorps anti-HBs et étaient séropositifs pour les anticorps anti-VHA.
English: Since intradermal injection or intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, these routes should be avoided.
French: Dans la mesure où une injection intradermique ou une administration intramusculaire dans le muscle fessier peuvent conduire à une moins bonne réponse au vaccin, ces voies d'administration doivent être évitées.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intramuscular use
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
English: Twinrix Adult is available in packs of 1, 10, and 25 with or without needles.
French: Twinrix Adulte est disponible en boîtes de 1, 10 et 25 avec ou sans aiguilles.
English: Adverse events reported following overdosage were similar to those reported with normal vaccine administration.
French: Les événements indésirables rapportés après surdosage ont été similaires à ceux rapportés après administration d'une dose usuelle de vaccin.
English: The safety profile presented below is based on a pooled analysis of events per dose from more than 6,000 subjects who received either the standard 0, 1, 6 month schedule (n=5,683) or the accelerated 0, 7, 21 days schedule (n=320).
French: Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur une analyse groupée des événements par dose chez plus de 6 000 sujets ayant reçu soit le schéma d'administration standard à 0, 1 et 6 mois (n=5 683), soit le schéma d'administration accéléré à 0, 7 et 21 jours (n=320).
English: The remaining 2 doses will be given 7 days and 21 days after the first dose.
French: Les 2 doses suivantes seront données 7 jours et 21 jours après la première dose.
English: 0.05 milligrams Al3+
French: 0,05 milligramme Al3+
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
French: Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique
English: EU/1/96/020/001 - pack of 1 without needle EU/1/96/020/002 - pack of 10 without needle EU/1/96/020/003 - pack of 25 without needle EU/1/96/020/007 - pack of 1 with 1 needle EU/1/96/020/008 - pack of 10 with 10 needles EU/1/96/020/009 - pack of 25 with 25 needles
French: EU/1/96/020/001 - boîte de 1 sans aiguille EU/1/96/020/002 - boîte de 10 sans aiguille EU/1/96/020/003 - boîte de 25 sans aiguille EU/1/96/020/007 - boîte de 1 avec 1 aiguille EU/1/96/020/008 - boîte de 10 avec 10 aiguilles EU/1/96/020/009 - boîte de 25 avec 25 aiguilles
English: The administration of Twinrix Adult should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
French: L'administration de Twinrix Adulte doit être reportée chez les sujets souffrant d'une maladie aiguë fébrile sévère.
English: Turbid white suspension.
French: Suspension blanche trouble.
English: Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection.
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
English: However, exceptionally Twinrix Adult can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects (see section 4.2).
French: Cependant, Twinrix Adulte peut être administré exceptionnellement par voie sous-cutanée chez les sujets atteints de thrombocytopénie ou à risque d'hémorragies, du fait des saignements possibles après administration intramusculaire chez ces sujets (voir rubrique 4.2).
English: Uncommon Vomiting, abdominal pain*
French: Vomissements, douleurs abdominales *
English: General guidelines for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
French: Des recommandations générales concernant la vaccination de rappel peuvent donc être proposées à partir de l'expérience acquise avec les vaccins monovalents.
English: Hepatitis B surface antigen3,4
French: Antigène de surface de l'hépatite B3,4
English: Twinrix Adult is for intramuscular injection, preferably in the deltoid region.
French: Twinrix Adulte doit être injecté par voie intramusculaire, de préférence dans la région deltoïdienne.
English: - The other ingredients in Twinrix Adult are: sodium chloride, water for injections.
French: - Les autres composants de Twinrix Adulte sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
English: • you are allergic to: - the active substances or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • vous êtes allergique : - aux principes actifs ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - à la néomycine
English: 1Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
French: 1Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5) 2Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté
English: It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
French: Il est possible que les sujets soient en période d'incubation d'une infection par le virus de l'hépatite A ou de l'hépatite B au moment de la vaccination.
English: Hold the syringe upright in a closed hand.
French: Tenez fermement la seringue en position verticale dans votre main.
English: 21 days after the first dose
French: 21 jours après la première dose