FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kirsikkamakuaine Metyyliparabeeni (E218) Propyyliparabeeni (E216) Piidioksidi
Maltese: Togħma taċ-ċirasa Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Silicon dioxide
Finnish: MERKINNÄT:
Maltese: Sími:
Finnish: HIV RNA < 50 kopiota/ml, hoitovaste, % Kaikki potilaat
Maltese: HIV RNA < 50 kopja/ml, rispons għall-kura, % Il-pazjenti kollha
Finnish: HIV RNA < 400 kopiota/ml, hoitovaste, % Kaikki potilaat
Maltese: HIV RNA < 400 kopja/ml, rispons għall-kura, % Il-pazjenti kollha
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 56 kovaa kapselia
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 56 kapsula iebsa
Finnish: Rautaoksidiväriaine (E172) Piidioksidi
Maltese: Iron Oxide (E172)
Finnish: Säilytä alle 25°C (aclar/alumiini-läpipainopakkaukset).
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C (folji aclar/alu).
Finnish: Ulkopakkaus: PC:
Maltese: Kartuna ta' barra PC:
Finnish: V75T valikoituu in vitro stavudiinin vaikutuksesta ja vähentää herkkyyttä stavudiinille kaksinkertaisesti.
Maltese: V75T tintgħażel in vitro minn stavudine u tnaqqas bid-doppju ssuxxettibbilità għal stavudine.
Finnish: Syntymästä* 13 vuorokauden ikäiseksi Vähintään 14 vuorokautta ja < 30 kg ≥ 30 kg
Maltese: Għallinqas 14-il ġurnata u < 30 kg ≥ 30 kg
Finnish: Laskettu puhdistuma oli oraalisen annon jälkeen noin 14 ml/min/kg 5 viikon - 15 vuoden ikäisillä potilailla, 12 ml/min/kg imeväisikäisillä 14-28 päivän iässä ja 5 ml/min/kg ensimmäisenä elinpäivänä.
Maltese: Il-clearance orali apparenti kienet ta' bejn wieħed u ieħor 14 ml/min/kg għal tfal ta' daqs bejn 5 ġimgħat u 15-il sena, 12 ml/min/kg għal trabi ta' bejn 14 u 28 ġurnata, u 5 ml/min/kg għal trabi fil-ġurnata li twieldu.
Finnish: Kapselin kuoren aineosat ovat gelatiini, rautaoksidiväriaine (E172), piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti ja titaanidioksidiväriaine (E171).
Maltese: Il-parti ta' barra tal-kapsula fiha ġelatina, kulur iron oxide (E172), silicon dioxide, sodium laurilsulphate u kulur titanium dioxide (E171).
Finnish: Kun kahdeksalle potilaalle annettiin 40 mg kaksi kertaa päivässä tyhjään mahaan, tasapainotilan (steady state) AUC-arvo oli 1284 ± 227 ng⋅h/ml (18 %) (keskiarvo ± SD [% CV]), Cmax oli 536 ± 146 ng/ml (27 %) ja Cmin 9 ± 8 ng/ml (89 %).
Maltese: Fi tmien pazjenti li ħadu 40 mg darbtejn kuljum waqt li kienu sajma, l-AUC0-12h fi stat stabbli kien 1284±227 ng⋅h/ml (18 %) (medja ± SD [% CV]), Cmax kien 536±146 ng/ml (27 %), u Cmin kien 9±8 ng/ml (89 %).
Finnish: Stavudiini ei estä tärkeimpiä sytokromi P450 -isoentsyymejä CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4.
Maltese: Stavudine ma' jnaqqasx l-effett ta' l-iżoformi maġġuri taċ-ċitokromju P450 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4; għalhekk, m'huwiex probabbli li stavudine jirreaġixxi b'mod klinikament sinifikanti ma' mediċini li jiġu metabolizzati b'dawn il-metodi.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 60,66 mg laktoosimonohydraattia.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 60.66 mg ta' lactose monohydrate.
Finnish: Miten Zerit otetaan
Maltese: Doża ta' Zerit
Finnish: 15 mg kaksi kertaa päivässä 15 mg joka 24. tunti
Maltese: 15 mg darbtejn kuljum 15 mg kull 24 siegħa
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: erittäin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi elenkata hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 kovaa kapselia
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 kapsula iebsa
Finnish: Suonensisäisen annostelun jälkeen 42 % (vaihteluväli: 13 % - 87 %) annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini, 42 % (medda: 13 % sa 87 %) tad-doża titneħħa mhux mibdula fl-awrina.
Finnish: melko harvinaiset: nivelsärky, lihassärky
Maltese: mhux komuni: artralġja, mijalġja
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: viruslääkkeet systeemiseen käyttöön, , nukleosidi- ja nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, ATC-koodi J05AF04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, inibituri nucleoside u nucleotide reverse transcriptase, kodiċi ATC:
Finnish: Zerit 15 mg kapselit, kovat Zerit 20 mg kapselit, kovat Zerit 30 mg kapselit, kovat Zerit 40 mg kapselit, kovat
Maltese: Zerit 15 mg kapsula iebsa Zerit 20 mg kapsula iebsa Zerit 30 mg kapsula iebsa Zerit 40 mg kapsula iebsa
Finnish: Yksilöidenvälinen ja -sisäinen vaihtelu farmakokinetiikassa on vähäistä, n. 25 % ja 15 % oraalisen annostelun yhteydessä.
Maltese: Il-varjazzjoni flistess individwu u bejn l-individwi tal-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' stavudine kienet baxxa, bejn wieħed u ieħor 15% u 25%, rispettivament, wara amministrazzjoni orali.
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitys viittaa siihen, että stavudiinia pitäisi yleisesti ottaen välttää TAM:ien, etenkin M41L:n ja T215Y:n, läsnä ollessa.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn ir-riżultati tissuġġerixxi li stavudine ġeneralment għandu jiġi evitat filpreżenza ta' TAMs, speċjalment M41L u T215Y.
Finnish: Zerit 15 mg kovat kapselit
Maltese: Zerit 15 mg kapsula iebsa
Finnish: 20 mg kaksi kertaa päivässä 20 mg joka 24. tunti
Maltese: 20 mg darbtejn kuljum 20 mg kull 24 siegħa
Finnish: Stavudiinin sitoutuminen seerumin proteiineihin oli erittäin vähäistä pitoisuusalueella 0,0111,4 μg/ml.
Maltese: L-irbit ta' stavudine mal-proteini tas-serum kien negliġibbli fejn il-konċentrazzjoni kienet tvarja minn 0.01 sa 11.4 µg/ml.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Zerit 15 mg
Maltese: Zerit 15 mg
Finnish: 1 mg/kg kaksi kertaa päivässä (12 tunnin välein) aikuisten annos
Maltese: 1 mg/kg darbtejn kuljum (kull 12il siegħa) Doża ta' l-adulti
Finnish: Simetikoni
Maltese: Pożoloġija
Finnish: Zerit 20 mg kovat kapselit Yksi kapseli sisältää 20 mg stavudiinia.
Maltese: Zerit 20 mg kapsula iebsa Kull kapsula iebsa fiha 20 mg ta' stavudine.
Finnish: Tärkeimmät kuvatut haittareaktiot ovat hematologiset häiriöt (anemia, neutropenia) ja aineenvaihdunnan häiriöt (hyperlaktatemia, lipaasiarvon nousu).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi l-aktar komuni li kienu rrapurtati jinkludu mard ematoloġiku (anemija, newrotropenja) u mard metaboliku (iperlaktimja, iperlipejżemja).
Finnish: Zerit 40 mg kovat kapselit ovat tumman oransseja ja niiden toisella puolella on merkintä "BMS 1967" ja toisella puolella "40".
Maltese: Zerit 40 mg kapsuli iebsin ta' kulur oranġjo skur u mmarkati b' "BMS 1967" fuq naħa waħda u "40" fuq in-naħa l-oħra.
Finnish: melko harvinaiset: gynekomastia
Maltese: mhux komuni: ġinekomastja
Finnish: Yksi kapseli sisältää 121,09 mg vedetöntä laktoosia.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 121.09 mg ta' lactose anhydrous.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Zerit 20 mg
Maltese: Zerit 20 mg
Finnish: Metaboliset parametrit: Paino sekä veren lipidi- ja glukoositasot voivat nousta antiretroviraalisen hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Maltese: Parametri metaboliċi: il-piż u l-livelli ta' lipidi u glukożju fid-demm jistgħu jiżdiedu matul it-terapija antiretrovirali (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Zerit valmistetaan käyttöön lisäämällä vettä 200 ml:n merkkiin asti (stavudiinipitoisuus 1 mg/ml).
Maltese: Zerit għandu jiġi rikostitwit bl-ilma sakemm ikun hemm volum ta' likwidu ta' 200 ml (konċentrazzjoni ta' stavudine ta' 1 mg/ml).
Finnish: Yksi kapseli sisältää 60,54 mg laktoosimonohydraattia.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 60.54 mg ta' lactose monohydrate.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Jauhe oraaliliuosta varten, 200 mg
Maltese: U KONTENUT Trab għal soluzzjoni orali, 200 mg
Finnish: Zerit 15 mg kovat kapselit Yksi kapseli sisältää 15 mg stavudiinia.
Maltese: Zerit 15 mg kapsula iebsa Kull kapsula iebsa fiha 15 mg ta' stavudine.
Finnish: Zerit 20 mg kovat kapselit ovat ruskeita ja niiden toisella puolella on merkintä "BMS 1965" ja toisella puolella "20".
Maltese: Zerit 20 mg kapsuli iebsin ta' kulur kannella u mmarkati b' "BMS 1965" fuq naħa waħda u "20" fuq in-naħa l-oħra.
Finnish: Painovärin aineosat ovat shellakka, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi, kaliumhydroksidi ja rautaoksidi (E172).
Maltese: Il-qxur tal-kapsuli huma mmarkati permezz ta' linka sewda li tista' tittiekel li fiha shellac, propylene glycol, ilma ppurifikat, potassium hydroxide u iron oxide (E172).
Finnish: Makrosytoosia ei arvioitu näissä tutkimuksissa, mutta sitä esiintyi yhdessä aikaisemmassa Zeritvalmisteen tutkimuksessa (MCV > 112 fl todettiin 30 prosentilla Zerit-valmistetta saaneista potilaista).
Maltese: Makroċitożi ma ġietx evalwata f'dawn l-istudji, imma nstab li hi assoċjata ma' Zerit fi prova li saret aktar kmieni (MCV > 112 fl dehret fi 30% tal-pazjenti li ħadu Zerit.
Finnish: Yleinen (enintään 1 potilaalla kymmenestä) oireeton hyperlaktatemia (hapon muodostuminen vereesi) lipoatrofia masennus ääreisosien neurologiset oireet, myös perifeerinen neuropatia, parestesia ja perifeerinen neuriitti; (tunnottomuus, heikkous, pistely tai kipu ylä- ja alaraajoissa) heitehuimaus, epänormaalit unet, päänsärky unettomuus (nukkumisvaikeudet), uneliaisuus, epänormaalit ajatukset ripuli, vatsakipu pahoinvointi, dyspepsia (ruoansulatushäiriö) ihottuma, kutina uupumus (äärimmäinen väsymys)
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) iperlaktatemija asimptomatika (akkumulazzjoni ta' aċidu fid-demm tiegħek) sindrome ta' lipoatrofija dipressjoni sintomi newroloġiċi periferali li jinkludu newropatija periferali, parestesija, u nevrite periferali (tmewwit, dgħjufija, tnemnim jew uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn) sturdament, ħolm anormali, uġigħ ta' ras nuqqas ta' rqad (diffikultà biex torqod), bi ngħas ħafna (rqad), ħsibijiet anormali dijarea, uġigħ ta' żaqq (uġigħ ta' skonfort fl-istonku),
Finnish: Tämä tulee huomioida diabetespotilaiden hoidossa.
Maltese: Dan għandu jitqies f'pazjenti b'diabetes mellitus.
Finnish: Jauhe oraaliliuosta varten.
Maltese: Trab għal soluzzjoni orali.
Finnish: Useimmat potilaat olivat miehiä (76 %) ja valkoihoisia (66 %), ja iän mediaani oli 34 vuotta (vaihteluväli 22-67 vuotta).
Maltese: Pazjenti kienu laktar rġiel (76%) u bojod (66%) b'età medja ta' 34 sena (età tvarja bejn 22 u 67 sena).
Finnish: Karmelloosinatrium Sorbiinihappo Stearaattiemulgaattorit Sakkaroosi
Maltese: Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.
Finnish: yleiset: lipoatrofia**, oireeton hyperlaktatemia melko harvinaiset: maitohappoasidoosi (johon joissakin tapauksissa liittyy motorinen heikkous), ruokahaluttomuus harvinaiset: hyperglykemia* hyvin harvinaiset: diabetes*
Maltese: komuni: lipoatrofija**, iperlaktatemija asintomatika mhux komuni: aċidożi lattika (f'xi każijiet tinvolvi dgħufija fil moviment), anoreksja rari: ipergliċemija* rari ħafna: dijabete mellitus*
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Zerit 30 mg
Maltese: Zerit 30 mg
Finnish: Vaikuttava aine on stavudiini (20 mg).
Maltese: Is-sustanza attiva hija stavudine (20 mg).
Finnish: Yksi kapseli sisältää 159,06 mg vedetöntä laktoosia.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 159.06 mg ta' lactose anhydrous.
Finnish: 30 mg kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 40 mg kahdesti päivässä (12 tunnin välein)
Maltese: 30 mg darbtejn kuljum (kull 12-il siegħa) 40 mg darbtejn kuljum (kull 12-il siegħa)
Finnish: Vaikuttava aine on stavudiini (15 mg).
Maltese: Is-sustanza attiva hija stavudine (15 mg).
Finnish: Eron taustalla olevaa mekanismia ja kliinistä merkitystä ei tunneta.
Maltese: Il-mekkaniżmu u r-rilevanza klinika ta' din id-differenza mhumiex magħrufa.
Finnish: Propyleeniglykoli Puhdistettu vesi Kaliumhydroksidi Rautaoksidi (E172)
Maltese: Kulur iron oxide (E172)
Finnish: Zerit 40 mg kovat kapselit Yksi kapseli sisältää 40 mg stavudiinia.
Maltese: Zerit 40 mg kapsula iebsa Kull kapsula iebsa fiha 40 mg ta' stavudine.
Finnish: Zerit 200 mg jauhe oraaliliuosta varten Stavudiini
Maltese: Zerit 200 mg trab għal soluzzjoni orali Stavudine
Finnish: Zerit 30 mg kovat kapselit ovat vaalean ja tumman oransseja ja niiden toisella puolella on merkintä "BMS 1966" ja toisella puolella "30".
Maltese: Zerit 30 mg kapsuli iebsin ta' kulur oranġjo ċar u skur u mmarkati b' "BMS 1966" fuq naħa waħda u "30" fuq in-naħa l-oħra.
Finnish: Zerit stavudiini
Maltese: Zerit stavudina
Finnish: Zeritiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Sitä saa kapseleina, joissa on 15, 20, 30 ja 40 mg stavudiinia.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli li fihom 15, 20, 30 u 40 mg stavudina.
Finnish: Zerit-hoidon yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu 1-10 potilaalla 100:sta) ovat perifeerinen neuropatia (ääreishermovaurio, joka ilmenee pistelynä, puutumisena ja kipuna käsissä ja jaloissa), ripuli, pahoinvointi, mahakipu, närästys, väsymys, lipoatrofia (rasvakato joillakin kehon alueilla ulkonäköä muuttaen), huimaus, unettomuus, epänormaalit ajatukset tai unet, uneliaisuus, päänsärky, masennus, ihottuma, kutina ja veren kohonnut maitohappopitoisuus.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni meta jittieħed Zerit (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma newropatija periferika (ħsara lin-nervituri fl-estremitajiet li jikkaġunaw textix, tirżiħ u wġigħ flidejn u s-saqajn), dijarea, nawżja, uġigħ addominali (ta' żaqq), dispepsja (ħruq ta' stonku), għeja, lipodistrofija (telf ta' xaħam f'xi partijiet tal-ġisem), lipoatropija (telf ta' xaħam f'xi partijiet tal-ġisem li jista' jikkawża sfigurament), sturdament, insomnja (diffikultà fl-irqad), ħsibijiet anormali jew ħolm, somnolenza (ngħas eċċessiv), uġigħ ta' ras, depressjoni, raxx, prurite (ħakk) u iperlaktatimja (livelli għolja ta' aċidu lattiku fid-demm).
Finnish: Mitä Zerit on?
Maltese: Zerit?
Finnish: Alle 60 kg painavat aikuiset ja yli 30 kg painavat lapset ottavat lääkettä 30 mg:n annoksen ja yli 60 kg painavat aikuiset 40 mg:n annoksen.
Maltese: Adulti li jiżnu anqas minn 60 kg u tfal li jiżnu aktar minn 30 kg jieħdu doża ta' 30 mg, u adulti ta' aktar minn 60 kg jieħdu 40 mg.
Finnish: Muuta tietoa Zeritistä
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zerit
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zerit-valmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zerit.
Finnish: Zeritin vaikuttava aine, stavudiini, on nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zerit, l-istavudina, hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NRTI).
Finnish: Miksi Zerit on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zerit?
Finnish: Zerit on viruslääke, jonka vaikuttava aine on stavudiini.
Maltese: Zerit huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva stavudina.
Finnish: Hoidon tehoa arvioitiin ensisijaisesti mittaamalla HI-virusten määrää veressä (viruskuorma) ja CD4 T -solujen määrää veressä (CD4-solumäärä) 48 hoitoviikon jälkeen.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-livelli ta' HIV fid-demm (tagħbija virali) u n-numru ta' ċelloli CD4 T fiddemm (għadd taċ-ċelloli CD4) wara 48 ġimgħa ta' kura.
Finnish: Kun Zeritiä otettiin lamivudiiniin ja efavirentsiin yhdistettynä, noin 70 prosentilla Zeritiä ottaneista potilaista viruskuorma oli alle 400 kopiota/ml 48 viikon kuluttua.
Maltese: Meta meħud flimkien ma' lamivudine u efavirenz, madwar 70% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Zerit kellhom tagħbijiet virali taħt 400 kopja/ml wara 48 ġimgħa.
Finnish: Alle 13 päivän ikäisille vauvoille annetaan 0,5 mg/kg.
Maltese: Trabi iżgħar minn 13-il jum għandhom jingħataw 0.5 mg/kg ta' piż tal-ġisem.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Zeritille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. toukokuuta 1996.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zerit fit-8 ta' Mejju 1996.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa hoidettaessa aikuisia ja lapsia, joilla on hankinnaista immuunikato-oireyhtymää (AIDS) aiheuttava immuunikatovirus (HIV).
Maltese: Zerit jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħrajn fil-kura ta' adulti u tfal li jkunu infettati bil-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Finnish: Tutkimus 11*
Maltese: Studju 11*
Finnish: EU/1/18/1280/001 EU/1/18/1280/002 EU/1/18/1280/003 EU/1/18/1280/004 EU/1/18/1280/005
Maltese: EU/1/18/1280/001 EU/1/18/1280/002 EU/1/18/1280/003 EU/1/18/1280/004
Finnish: Plasebo + MTX
Maltese: + MTX
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. toukokuuta 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Mejju 2018
Finnish: Tumavasta-aineet (ANA)/kaksisäikeisen anti-DNA:n (dsDNA) vasta-aineet
Maltese: Antikorpi antinukleari (ANA)/ antikorpi kontra double stranded DNA (dsDNA)
Finnish: Selkärankareuma 76
Maltese: Spondilite Ankylosing 76
Finnish: EU/1/18/1280/001 1 injektiopullo 100 mg EU/1/18/1280/002 2 injektiopulloa 100 mg EU/1/18/1280/003 3 injektiopulloa 100 mg EU/1/18/1280/004 4 injektiopulloa 100 mg EU/1/18/1280/005 5 injektiopulloa 100 mg
Maltese: EU/1/18/1280/001 1 kunjett 1 ta' 100 mg EU/1/18/1280/002 2 kunjetti ta' 100 mg EU/1/18/1280/003 3 kunjetti ta' 100 mg EU/1/18/1280/004 4 kunjetti ta' 100 mg EU/1/18/1280/005 5 kunjetti ta' 100 mg
Finnish: 10 6336 Langkampfen ITÄVALTA
Maltese: 10 6336 Langkampfen L-Awstrija
Finnish: CDAI:n lasku ≥ 25 % ja ≥ 70 pistettä.
Maltese: Tnaqqis Mingħajr Sterojdi a Tnaqqis fis-CDAI ≥ 25% u ≥ 70 punt.
Finnish: Kokonaispistemääräd (van der
Maltese: Punteġġ totalid (punteġġ van der
Finnish: ≥ 5 x normaalin yläraja plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi Nivelreuma1 375
Maltese: ≥ 3 darbiet ULN ≥ 5 darbiet ULN plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab
Finnish: Säilytä 2 °C - 8 °C:ssa.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C.
Finnish: d p = 0,030 ja < 0,001 3 mg/kg ja 6 mg/kg hoitoryhmissä vs. plasebo + MTX.
Maltese: d p = 0.030 u < 0.001 għall-gruppi ta' kura b'3 mg/kg u 6 mg/kg rispettivament vs. plaċebo +
Finnish: Zessly infliksimabi
Maltese: Zessly infliximab
Finnish: Fistelivaste (%) a Täydellinen fistelivaste (%) b a
Maltese: Rispons PASI (% ta' pazjenti)b N
Finnish: Zessly on saatavana 1, 2, 3, 4 tai 5 injektiopullon pakkauksina.
Maltese: Zessly jiġi f'pakketti li fihom 1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti.
Finnish: Infliksimabiylläpitohoito (5 mg/kg) (n = 96)
Maltese: Manteniment b'Infliximab (5 mg/kg) (n = 96)
Finnish: Zessly on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Maltese: Zessly huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Finnish: Seuranta-ajan pituuden mediaani oli 0,8 vuotta (esiintymistiheys 5,7 % [95 %:n luottamusväli 2,65 % - 10,6 %]).
Maltese: Il-follow-up dam medjan ta' 0.8 snin (inċidenza 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Finnish: Pohjois-Euroopassa tehdystä havainnoivasta tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella infliksimabille (joko immunomodulaattorien/kortikosteroidien kanssa tai ilman, 270 raskautta) raskauden aikana altistuneilla naisilla havaittiin kohonnut riski seuraaville (OR, 95 % CI; p-arvo): keisarinleikkaus (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), ennenaikainen synnytys (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), pienikokoisuus gestaatioikään nähden (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) ja alhainen syntymäpaino (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) verrattuna naisiin, jotka olivat saaneet pelkästään immunomodulaattoreita ja/tai kortikosteroideja (6 460 raskautta).
Maltese: Abbażi ta' studju ta' osservazzjoni mill-Ewropa tat-Tramuntana, ġew osservati żieda fir-riskju (OR, CI ta' 95%; valur p) ta' ċesarja (1.50, 1.14-1.96; p=0.0032), twelid qabel iż-żmien (1.48, 1.05-2.09; p=0.024), tarbija żgħira għall-età tat-tqala (2.79, 1.54-5.04; p=0.0007), u piż tat-twelid baxx (2.03, 1.41-2.94; p=0.0002) f'nisa esposti għal infliximab matul it-tqala (flimkien ma' immunomodulaturi/kortikosterojdi jew mingħajrhom, 270 tqala) meta mqabbla ma' nisa esposti għal immunomodulaturi u/jew kortikosterojdi biss (6,460 tqala).
Finnish: Apuaineet: dinatriumsukkinaattiheksahydraatti, sukkiinihappo, sakkaroosi, polysorbaatti 80.
Maltese: Disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sucrose, polysorbate 80.
Finnish: Heijde -modifioitu Sharpin asteikko)
Maltese: Heijde Sharp)
Finnish: Plasebo →
Maltese: Plaċebo →
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin useammin Crohnin tautia sairastavilla lapsipotilailla (ks. kohta 5.1) kuin aikuisilla Crohnin tautia sairastavilla: anemia (10,7 %), verta ulosteessa (9,7 %), leukopenia (8,7 %), punastuminen (8,7 %), virusinfektio (7,8 %), neutropenia (6,8 %), bakteeriinfektio (5,8 %) ja hengityselinten allerginen reaktio (5,8 %).
Maltese: Crohn (ara sezzjoni 5.1) milli f'pazjenti adulti bil-marda ta' Crohn: anemija (10.7%), demm fl-ippurgar (9.7%), lewkopenja (8.7%), fwawar (8.7%), infezzjonijiet virali (7.8%), newtropenija
Finnish: N ≥ 90 % parantuminen
Maltese: N Titjib ta' ≥ 90%
Finnish: Infliksimabiylläpitohoito 5 mg/kg (n = 113) (p-arvo)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 5 mg/kg (n = 113) (Valur p)
Finnish: Plasebo (Viikko 16
Maltese: Plaċebo (ġimgħa 16)
Finnish: Infliksimabiylläpitohoito 10 mg/kg (n = 112) (p-arvo)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 10 mg/kg (n = 112) (Valur p)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zessly
Maltese: Mediċini oħra u Zessly
Finnish: Infliksimabia 5 mg/kg saaneiden ryhmässä (28/242 tai 11,6 % [N.S.]) kuten myös infliksimabia 10 mg/kg saaneiden ryhmässä (18/242 tai 7,4 % [p = 0,011] potilaille tehtiin kolektomia harvemmin kuin plaseboryhmässä (36/244; 14,8 %).
Maltese: 11.6% [N.S.]) u l-grupp ta' 10 mg/kg infliximab (18/242 jew 7.4% [p = 0.011]) milli fil-grupp tal plaċebo (36/244; 14.
Finnish: Limakalvojen paraneminen viikolla 30a a p < 0,001 kummallekin infliksimabiryhmälle vs. plasebo.
Maltese: Fejqan tal-mukuża f'ġimgħa 30a a p < 0.001, għal kull grupp ta' infliximab vs. plaċebo.
Finnish: Taulukko 3 Vaikutus ACR20:een, rakenteelliseen nivelvaurioon ja fyysiseen toimintakykyyn viikolla 54, tutkimus 1
Maltese: Effetti fuq ACR 20, Ħsara Strutturali fil-Ġogi u Funzjoni Fiżika fl-ġimgħa 54, studju 1
Finnish: Dinatriumsukkinaattiheksahydraatti Sukkiinihappo
Maltese: Disodium succinate hexahydrate Succinic acid
Finnish: 54 viikon pituisen hoidon jälkeen molemmilla metotreksaatin kanssa samanaikaisesti annetuilla infliksimabiannoksilla todettiin sairauden merkkien ja oireiden parantuneen tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin pelkällä metotreksaatilla, kun mitattiin ACR20-, 50- ja 70-vasteet saavuttaneiden potilaiden osuus.
Maltese: Wara ġimgħa 54 ta' kura, iż-żewġ dożi ta' infliximab + methotrexate irriżultaw f'aktar titjib statistikament sinifikanti fis-sinjali u s-sintomi mqabbla ma' methotrexate waħdu kif imkejjel mill-proporzjon ta' nies li kisbu rispons ACR 20, 50 u 70.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Maltese: • Aħżen fi-friġġ (2°C - 8°C).
Finnish: Crohnin tauti2
Maltese: Marda ta' Crohn 2
Finnish: Infliksimabi on kimeerinen ihmisen ja hiiren IgG1 monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu rekombinantti DNA -teknologialla kiinanhamsterin munasarjojen (Chinese hamster ovary, CHO) soluissa.
Maltese: IgG1 kimeriku tal-bniedem-ġrieden magħmul f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary) b'teknoloġija ta' DNA rikombinata.
Finnish: Viikolla 54 luvut olivat 55,8 % (29/52) 8 viikon ja 23,5 % (12/51) 12 viikon ryhmässä ylläpitohoidossa (p < 0,001).
Maltese: F'ġimgħa 54, il-figuri kienu 55.8% (29/52) u 23.5% (12/51) fil-gruppi ta' manteniment tal-ġimgħat q8 u q12,
Finnish: 10 mg/k g q 4 vko
Maltese: 10 mg/k g q 4
Finnish: Niistä 22 potilaasta, joilla oli fisteleitä lähtötilanteessa, 63,6 % (14/22) saavutti täydellisen fistelivasteen viikolla 10, 59,1 % (13/22) viikolla 30 ja 68,2 % (15/22) viikolla 54 yhdistetyissä joka 8. viikko ja joka 12. viikko infuusion saaneiden ylläpitoryhmissä.
Maltese: Minn 22 individwu li kellhom fistuli fil-linja bażi, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) u 68.2% (15/22) kellhom rispons sħiħ tal fistula f'ġimgħa 10, 30 u 54, rispettivament, fil-gruppi ta' manteniment kombinati tal-ġimgħat q8 u ġimgħat q12.