FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A steroid-requiring febrile syndrome, without an identified infectious cause, was reported in six patients (12%) within the first 6 weeks post-transplantation, with three patients responding to steroids.
Italian: Una sindrome febbrile che ha richiesto steroidi, senza identificazione di una causa infettiva, è stata riportata in 6 pazienti (12%) entro le prime 6 settimane post-trapianto, con 3 pazienti che hanno risposto agli steroidi.
English: Infectious and other aetiologies of diarrhoea should be ruled out, therefore appropriate laboratory tests and additional examinations must be performed.
Italian: Per la diarrea devono essere escluse eziologie infettive e di altra natura, pertanto devono essere eseguiti test di laboratorio appropriati ed ulteriori esami.
English: At the time of this final ORR analysis, results from 120 nivolumab-treated patients and 47 chemotherapy-treated patients who had a minimum of 6 months of follow-up were analysed.
Italian: Al momento di questa analisi finale dell'ORR, sono stati analizzati i risultati relativi a 120 pazienti trattati con nivolumab ed a 47 pazienti trattati con chemioterapia che avevano avuto un minimo di 6 mesi di follow-up.
English: Additional outcome measures included duration and timing of response.
Italian: Le misure di esito aggiuntive comprendevano la durata ed il tempo alla risposta.
English: • Contact details of the OPDIVO prescriber
Italian: • Riferimenti per contattare il prescrittore di OPDIVO
English: RFS, assessed by investigator, was defined as the time between the date of randomisation and the date of first recurrence (local, regional, or distant metastasis), new primary melanoma, or death due to any cause, whichever occurred first.
Italian: La RFS, valutata dallo sperimentatore, era definita come il tempo intercorso tra la data di arruolamento e la data di insorgenza della prima recidiva (locale, regionale, o metastasi a distanza), di nuovo melanoma primario o morte per tutte le cause, quale delle eventualità si verificava prima.
English: Among these 37 patients, treatment with nivolumab resulted in an ORR of 59.5% (22/37).
Italian: Tra questi 37 pazienti, il trattamento con nivolumab è risultato in un ORR del 59,5% (22/37).
English: An updated OS analysis was performed when all patients had a minimum follow-up of 24 months (see figure 11).
Italian: Una analisi aggiornata dell'OS è stata eseguita quando tutti i pazienti avevano un follow-up minimo di 24 mesi (vedere figura 11).
English: The educational programme is aimed at increasing the awareness about the potential immune mediated adverse events associated with OPDIVO use, how to manage them and to enhance the awareness of patients or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early recognition/identification of those adverse events.
Italian: Il programma educazionale ha l'obiettivo di aumentare la consapevolezza sui potenziali eventi avversi immuno mediati associati all'uso di OPDIVO, su come gestirli e di migliorare la consapevolezza dei pazienti o di coloro che prestano le cure sui segni e sintomi rilevanti ai fini dell'individuazione/identificazione precoce di questi eventi avversi.
English: Inflammation may cause serious damage to your body and some inflammatory conditions may be life-threatening and need treatment or withdrawal of nivolumab.
Italian: L'infiammazione può causare gravi danni all'organismo ed alcune condizioni infiammatorie possono essere pericolose per la vita e richiedere un trattamento o l'interruzione di nivolumab.
English: Based on the stratified DerSimonian-Laird test.
Italian: Basato sul DerSimonian-Laird test stratificato.
English: In subgroup analyses, survival benefit compared to docetaxel was not shown for patients who were never-smokers or whose tumours harboured EGFR activating mutations; however, due to the small numbers of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Italian: Nelle analisi per sottogruppo, il beneficio di sopravvivenza rispetto a docetaxel non è stato dimostrato per i pazienti che non sono mai stati fumatori e per quelli il cui tumore presentava mutazioni attivanti di EGFR; tuttavia, a causa del piccolo numero di pazienti da questi dati non possono essere tratte delle conclusione definitive.
English: Reported in clinical studies and in the post-marketing setting.
Italian: Riportato negli studi clinici e nella fase successiva all'immissione in commercio.
English: Patients should be monitored continuously (at least up to 5 months after the last dose) as an adverse reaction with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab may occur at any time during or after discontinuation of therapy.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio continuo (almeno fino a 5 mesi dopo l'ultima dose) poiché una reazione avversa con nivolumab o con nivolumab in associazione ad ipilimumab può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia o dopo la sua interruzione.
English: The PRO data should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore taken cautiously.
Italian: I dati dei PRO devono essere interpretati nel contesto di un disegno dello studio in aperto e pertanto considerati con cautela.
English: The PD-1 receptor is a negative regulator of T-cell activity that has been shown to be involved in the control of T-cell immune responses.
Italian: Il recettore PD-1 è un regolatore negativo dell'attività delle cellule T che è stato dimostrato essere coinvolto nel controllo delle risposte immunitarie T cellulari.
English: Seventy-nine percent of patients were former/current smokers.
Italian: Il 79% dei pazienti era fumatore o ex fumatore.
English: Problems with your lungs such as breathing difficulties or cough.
Italian: Problemi ai polmoni quali difficoltà di respirazione o tosse.
English: Hepatic veno-occlusive disease occurred in one patient, who died of GVHD and multi-organ failure.
Italian: Malattia veno-occlusiva epatica si è verificata in un paziente, che è deceduto a causa di GVHD ed insufficienza multi-organo.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Sterile concentrate
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato sterile
English: Grade 3 or 4 elevation in AST, ALT, or total bilirubin
Italian: Aumento di grado 3 o 4 di AST, ALT o bilirubina totale
English: There was a dosedependent increase in foetal losses and increased neonatal mortality beginning in the third trimester.
Italian: C'è stato un aumento dose-dipendente di perdite fetali ed un aumento della mortalità neonatale a partire dal terzo trimestre.
English: An additional line of TKI therapy was allowed for patients with known EGFR mutation or ALK translocation.
Italian: Un'ulteriore linea di trattamento con TKI era permessa per i pazienti con mutazione EGFR o translocazione ALK note.
English: Median age, years (range) Gender
Italian: Età mediana, anni (intervallo) Sesso
English: Gently mix the infusion by manual rotation.
Italian: Mescolare delicatamente la soluzione per infusione mediante rotazione manuale.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where OPDIVO is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use OPDIVO have access to/are provided with the following educational package:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in tutti gli Stati Membri dove OPDIVO è commercializzato, tutto il personale sanitario, i pazienti/coloro che prestano le cure che si prevede possano prescrivere e usare OPDIVO abbiano accesso/siano forniti del seguente materiale educazionale:
English: Additionally, for patients who experienced an event, Table 7 presents the percentage of patients who required high-dose corticosteroids (at least 40 mg daily prednisone equivalents) by dosing regimen.
Italian: In aggiunta, nei pazienti che manifestavano un evento, la Tabella 7 riporta la percentuale di pazienti che hanno richiesto corticosteroidi ad alte dosi (equivalenti ad almeno 40 mg giornalieri di prednisone) per regime di dosaggio.
English: Unless an alternate aetiology has been identified, signs or symptoms of endocrinopathies should be considered immune-related.
Italian: A meno che non sia stata identificata un'eziologia alternativa, segni o sintomi di endocrinopatie devono essere considerati immuno-correlati.
English: In subjects with non-clear cell histology, at a minimum follow-up of approximately 16.7 months ORR and median duration of response were 13.6% and 10.2 months, respectively.
Italian: Nei soggetti con istologia non a cellule chiare, a un follow - up minimo di circa 16,7 mesi ORR e durata mediana della risposta sono state 13,6% e 10,2 mesi, rispettivamente.
English: Randomisation was stratified by tumour PD-L1 status and M stage (M0/M1a/M1b versus M1c).
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base allo stato PD-L1 del tumore ed allo stadio M (M0/M1a/M1b versus M1c).
English: Tumour assessments were continued after treatment discontinuation in patients who discontinued treatment for reasons other than progression.
Italian: Le rivalutazioni del tumore continuavano dopo l'interruzione del trattamento nei pazienti che interrompevano il trattamento per ragioni diverse dalla progressione.
English: 31st March 2019
Italian: 31 marzo 2019
English: Randomisation was stratified by prior cetuximab treatment.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base al precedente trattamento con cetuximab.
English: Hypersensitivity/Infusion Reaction a at least 40 mg daily prednisone equivalents b frequency is based on the number of patients who experienced the immune-related adverse reaction
Italian: Ipersensibilità/Reazione all' infusione a equivalenti ad almeno 40 mg giornalieri di prednisone b la frequenza è basata sul numero di pazienti che hanno manifestato la reazione avversa immuno-correlata
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: - It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Italian: È importante che, durante il trattamento, porti con sé la Scheda di Allerta.
English: Grade 3-4 irAEs with Anti-CTLA-4
Italian: Malatia autoimmune irAE di grado 3-4 con AntiCTLA-4
English: Additionally, based on these relationships, there were no clinically significant differences between a nivolumab dose of 480 mg every 4 weeks or 3 mg/kg every 2 weeks in adjuvant treatment of melanoma, advanced melanoma and advanced RCC.
Italian: Inoltre, sulla base di queste valutazioni, non ci sono state differenze clinicamente significative tra una dose di nivolumab di 480 mg ogni 4 settimane o 3 mg/kg ogni 2 settimane nel trattamento adiuvante del melanoma, nel melanoma avanzato e nel RCC avanzato.
English: OS results at an additional analysis undertaken at a minimum follow-up of 36 months show outcomes consistent with the original analysis.
Italian: Un'analisi aggiuntiva effettuata ad un follow-up minimo di 36 mesi mostra risultati dell'OS consistenti con quelli dell'analisi iniziale.
English: Incidence rates per 100 person-years of exposure were 9.3 vs. 0; serious cardiac events were reported by 4.9% patients in the nivolumab group vs. 0 in the investigator´s choice group.
Italian: I tassi di incidenza per 100 persone-anno di esposizione sono stati 9,3 vs 0; eventi cardiaci gravi sono stati riportati dal 4,9% dei pazienti nel gruppo nivolumab vs 0 pazienti nel gruppo di trattamento a scelta dello sperimentatore.
English: Efficacy assessments included investigator-assessed ORR, retrospectively evaluated by an IRRC, and duration of response.
Italian: Le valutazioni di efficacia includevano l'ORR valutato dallo sperimentatore, valutato retrospettivamente da un IRRC, e la durata della risposta.
English: Other side effects that have been reported (frequency not known) with nivolumab alone and/or nivolumab in combination with ipilimumab include:
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati riportati (frequenza non nota) con nivolumab da solo e/o con nivolumab in associazione ad ipilimumab includono:
English: You will receive treatment with OPDIVO in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
Italian: Come viene somministrato OPDIVO OPDIVO le sarà somministrato in ospedale o in clinica, sotto il controllo di un medico esperto.
English: Based on a stratified log-rank test.
Italian: Basato su un log-rank test stratificato.
English: NR = not reached
Italian: NR = non raggiunta
English: Factors associated with early deaths were ECOG performance status, fast progressive disease on prior platinum therapy and high tumour burden.
Italian: Fattori associati ai decessi precoci erano il performance status ECOG, malattia in rapida progressione durante precedente terapia a base di platino ed elevato carico tumorale.
English: Prior radiation therapy Prior ASCT
Italian: Precedente radioterapia Precedente ASCT
English: Do not use OPDIVO if you are pregnant unless your doctor specifically tells you to.
Italian: Non utilizzi OPDIVO se è in corso una gravidanza a meno che il medico le dica di farlo.
English: Most patients present with asymptomatic increases in serum creatinine.
Italian: Gran parte dei pazienti presenta aumenti asintomatici della creatinina sierica.
English: Patient-reported outcomes (PROs) were assessed using the EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, and 3-level EQ-5D.
Italian: Gli esiti riportati dai pazienti (PROs) sono stati valutati usando l'EORTC QLQ-C30, EORTC QLQH&N35, e l'EQ-5D a 3 livelli.
English: Nivolumab with ipilimumab was continued beyond progression in 29% of patients.
Italian: Nivolumab in associazione ad ipilimumab è stato continuato oltre la progressione nel 29% di pazienti.
English: Updated analysis Minimum follow-up: 62.7 months a Post-hoc analysis; results should be interpreted with caution as the subgroup samples sizes are small and, at the time of the analysis, the PD-L1 IHC 28-8 pharmDx assay was not analytically validated at the 10% or 50% expression levels.
Italian: Analisi aggiornata Follow-up minimo: 62,7 mesi a Analisi post-hoc; i risultati devono essere interpretati con cautela a causa delle piccole dimensioni del campione del sottogruppo e poichè al momento dell'analisi, il test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx non era ancora stato validato analiticamente per i livelli di espressione 10% e 50%.
English: The Kaplan-Meier curves for OS (with a minimum follow-up of 24 months) in intermediate/poor risk patients are shown in Figure 11.
Italian: Le curve di Kaplan-Meier per l'OS (con un follow-up minimo di 24 mesi) nei pazienti a rischio intermedio/sfavorevole sono mostrate nella Figura 11.
English: Nivolumab attaches to a target protein called programmed death-1 receptor (PD-1) that can switch off the activity of T cells (a type of white blood cell that forms part of the immune system, the body's natural defences).
Italian: Nivolumab si lega ad una proteina bersaglio chiamata recettore di morte programmata-1 (PD-1) che può inibire l'attività delle cellule T (un tipo di globuli bianchi che fa parte del sistema immunitario, il sistema di difesa naturale dell'organismo).
English: No clear cut off for PD-L1 expression can reliably be established when considering the relevant endpoints of tumour response and PFS and OS.
Italian: Non è possibile stabilire in modo affidabile un chiaro cut-off per l'espressione del PD-L1 quando si considerano gli esiti rilevanti della risposta tumorale, la PFS e l'OS.
English: In the non-squamous NSCLC study (CA209057), the safety profile in patients with baseline renal or hepatic impairment was comparable to that in the overall population.
Italian: Nello studio nel NSCLC non squamoso (CA209057) il profilo di sicurezza nei pazienti con compromissione renale o epatica al basale è stato comparabile a quello nella popolazione complessiva.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati post-commercializzazione disponibili).
English: Hyperacute GVHD, defined as acute GVHD occurring within 14 days after stem cell infusion, was reported in three patients (6%).
Italian: GVHD iperacuta, definita come una GVHD acuta che si verifica entro 14 giorni dall'infusione delle cellule staminali, è stata riportata in 3 pazienti (6%).
English: Due to the small numbers of patients in the subgroups, and exploratory nature of the analysis, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Italian: A causa del ridotto numero di pazienti nei sottogruppi, e della natura esplorativa dell'analisi, non si possono trarre conclusioni definitive da questi dati.
English: Frequencies of laboratory terms reflect the proportion of patients who experienced a worsening from baseline in laboratory measurements.
Italian: Le frequenze degli esami di laboratorio riflettono la proporzione di pazienti che hanno presentato un peggioramento dei parametri di laboratorio rispetto al basale.
English: The primary efficacy outcome measures were OS, ORR and PFS as determined by a Blinded Independent Central Review (BICR) in intermediate/poor risk patients.
Italian: Le misure di esito di efficacia primaria erano l'OS, l'ORR e la PFS determinate da una Revisione Centrale Indipendente in cieco (BICR) nei pazienti a rischio intermedio/sfavorevole.
English: Computed using Kaplan-Meier method.
Italian: Calcolato usando il metodo Kaplan-Meier.
English: Rare cases of SJS and TEN some of them with fatal outcome have been observed.
Italian: Sono stati osservati rari casi di SJS e TEN alcuni dei quali ad esito fatale.
English: Treatment with nivolumab may increase the risk of severe GVHD and death in patients who have had prior allogeneic HSCT, mainly in those with prior history of GVHD.
Italian: Il trattamento con nivolumab può aumentare il rischio di GVHD severa e di morte in pazienti che siano stati precedentemente sottoposti a HSCT allogenico, principalmente in quelli che abbiano avuto una precedente storia di GVHD.
English: Grade 4 creatinine elevation
Italian: Aumento della creatinina di grado 4
English: Number of Subjects at Risk
Italian: Numero di soggetti a rischio
English: The ORR and PFS were assessed by IRRC per RECIST version 1.1.
Italian: L'ORR e la PFS erano valutati dall'IRRC in accordo ai RECIST versione 1.1.
English: The primary OS analysis was not adjusted to account for subsequent therapies, with 54 (40.6%) patients in the chemotherapy arm subsequently receiving an anti-PD1 treatment.
Italian: L'analisi primaria dell'OS non era stata aggiustata per tenere conto delle terapie successive, con 54 (40,6%) pazienti nel braccio chemioterapia che avevano ricevuto un successivo trattamento con un anti-PD1.
English: What you need to know before you use OPDIVO
Italian: Cosa deve sapere prima di usare OPDIVO
English: ECOG performance scores were 0 for 61% of patients and 1 for 39% of patients.
Italian: Il performance status ECOG era 0 per il 61% dei pazienti e 1 per il 39% dei pazienti.
English: How to use OPDIVO
Italian: Come usare OPDIVO
English: The volume of OPDIVO concentrate to prepare the dose (mL) = the total dose in mg, divided by 10 (the OPDIVO concentrate strength is 10 mg/mL).
Italian: Volume di OPDIVO concentrato per preparare la dose (mL) = dose totale in mg, diviso 10 (il dosaggio di OPDIVO concentrato è 10 mg/mL).
English: • Grade 4 or recurrent Grade 3 adverse reactions;
Italian: • Reazioni avverse di grado 4 o reazioni avverse ricorrenti di grado 3;
English: Additional efficacy measures included duration of response, PFS and OS.
Italian: Misure aggiuntive di efficacia includevano la durata della risposta, PFS e OS.
English: The prescriber must discuss the risks of OPDIVO therapy with the patient.
Italian: Il prescrittore deve discutere con il paziente i rischi associati alla terapia con OPDIVO.
English: If not used immediately, the solution may be stored under refrigeration conditions (2°C-8°C) and protected from light for up to 24 hours [a maximum of 8 hours of the total 24 hours can be at room temperature (20°C-25°C) and room light].
Italian: Se non utilizzata immediatamente, la soluzione può essere conservata in frigorifero (2°C-8°C) e protetta dalla luce fino a 24 ore [per un massimo di 8 ore delle 24 ore totali, può essere conservata a temperatura ambiente (20°C-25°C) e alle normali condizioni di luce ambientale].
English: OPDIVO can be used for intravenous administration either: without dilution, after transfer to an infusion container using an appropriate sterile syringe; or after diluting according to the following instructions: the final infusion concentration should range between 1 and 10 mg/mL.
Italian: OPDIVO può essere utilizzato per somministrazione endovenosa: senza diluizione, dopo il trasferimento in un contenitore per infusione endovenosa utilizzando un'apposita siringa sterile; oppure dopo diluizione in accordo alle seguenti istruzioni: la concentrazione finale deve essere compresa tra 1 e 10 mg/mL.
English: Although ECOG status, baseline glomerular filtration rate (GFR), albumin, body weight, and mild hepatic impairment had an effect on nivolumab CL, the effect was not clinically meaningful.
Italian: Benchè lo stato ECOG, il tasso di filtrazione glomerulare (GFR) al basale, l'albumina, il peso corporeo e la compromissione epatica moderata abbiano avuto un effetto sulla CL di nivolumab, l'effetto non è stato clinicamente significativo.
English: This medicine contains 2.5 mg sodium per mL of concentrate.
Italian: Questo medicinale contiene 2,5 mg di sodio per mL di concentrato.
English: Physicians should consider the delayed onset of nivolumab effect before initiating treatment in patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease.
Italian: I medici devono tenere in considerazione l'insorgenza ritardata dell'effetto di nivolumab prima di iniziare il trattamento in pazienti con fattori prognostici più sfavorevoli e/o malattia aggressiva.
English: ECOG PS 2 CNS Metastasis
Italian: PS ECOG 2 Metastasi del SNC
English: Over 15 weeks of follow-up, patients treated with nivolumab exhibited stable PROs, while those assigned to investigator's choice therapy exhibited significant declines in functioning (e.g., physical, role, social) and health status as well as increased symptomatology (e.g., fatigue, dyspnoea, appetite loss, pain, sensory problems, social contact problems).
Italian: Oltre 15 settimane di follow-up, i pazienti trattati con nivolumab hanno mostrato PROs stabili, mentre quelli assegnati alla terapia a scelta dello sperimentatore hanno mostrato riduzioni significative della funzionalità (ad es., fisica, di ruolo, sociale) e dello stato di salute, così come un incremento della sintomatologia (ad es., affaticamento, dispnea, riduzione dell'appetito, dolore, problemi sensoriali, problemi di contatto sociale).
English: If you have any questions about ipilimumab, please ask your doctor.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su ipilimumab, si rivolga al medico.
English: The median age was 60 years (range: 23-88).
Italian: L'età mediana era di 60 anni (range: 23-88).
English: Open-label phase 1 dose-escalation study (MDX1106-03)
Italian: Studio in aperto di dose-escalation, di Fase 1 (MDX1106-03)
English: 240 mg every 2 weeks over 30 minutes *As per monotherapy indication in section 4.1.
Italian: 240 mg ogni 2 settimane in un periodo di 30 minuti *Come da indicazione in monoterapia nel paragrafo 4.1.