FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH responded that Augmentin SR was developed to address an unmet medical need (eradication of penicillin resistant S. pneumoniae with penicillin MICs ≥2 μg/ml in RTI) and that the clinical development programme included PK studies to assess the enhanced PD properties.
Spanish: El TAC respondió que Augmentin SR se desarrolló para cubrir una necesidad médica no satisfecha (la erradicación de SPRP con CIM de penicilina ≥2 μg/ml en las IR) y que en el programa de desarrollo clínico se incluyeron estudios FC para evaluar las propiedades FD potenciadas.
English: The MAH acknowledged that the Phase III programme studied only AOM and that the other indications including CAP, ABS and SSTI were extrapolated based on PK/PD principles, as results from AOM studies have shown that the PK/PD concept is predictive for clinical outcome.
Spanish: El TAC admitió que en el programa de fase III se estudió sólo la OMA y que las otras indicaciones, a saber, NEH, sinusitis bacteriana aguda (SBA) y IPTB se extrapolaron a partir de principios FC/FD, ya que los resultados de los estudios sobre la OMA han demostrado que el concepto de FC/FD predice el resultado clínico.
English: “Augmentin is indicated for the treatment of community-acquired pneumonia in adults and adolescents aged at least 16 years, caused or thought likely to be caused by penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae (see section 5.1).
Spanish: «Augmentin está indicado en el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria en adultos y adolescentes de 16 años de edad en adelante, causada o presuntamente causada por Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina (ver sección 5.1).
English: The MAH discussed and assessed a number of indications in light of the MAH Global Data Sheets (GDS), published data, literature, relevant studies and current clinical practice.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) expuso y evaluó algunas indicaciones a la luz de las fichas técnicas mundiales (FTM) del TAC, los datos publicados, la bibliografía, los estudios relevantes y la práctica clínica actual.
English: The CHMP also considered the discussion on the indications commonly to the 2:1, 4:1, 7:1 and 8:1 ratios and the following harmonised wording for the harmonised SPCs was agreed and adopted by the CHMP:
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta el comentario sobre las indicaciones comunes a las proporciones 2:1, 4:1, 7:1 y 8:1, y acordó y aprobó el siguiente texto armonizado para los RCP armonizados:
English: The CHMP noted that Augmentin ES was studied for paediatric use in persistent or recurrent acute otitis media where there are risk factors for the involvement of beta-lactamase-producing strains or S. pneumoniae with reduced penicillin susceptibility.
Spanish: El CHMP señaló que se ha estudiado el uso de Augmentin ES en niños con otitis media aguda persistente o recurrente cuando existen factores de riesgo para la implicación de cepas productoras de beta-lactamasa o de S. pneumonia con menor sensibilidad a la penicilina.
English: The MAH considered that the available data confirms that the Augmentin SR regimen contains sufficient clavulanic acid to provide full protection from H. influenzae and M. catarrhalis beta-lactamase.
Spanish: El TAC consideró que los datos disponibles confirman que la pauta de Augmentin SR contiene ácido clavulánico suficiente para conferir una protección total contra la betalactamasa de H. influenzae y M. catarrhalis.
English: The available data supporting the BID and TID regimens was reflected and the BID regimen was stated as the standard dose while the TID regimen was mentioned as the higher dose particularly for infections such as otitis media, sinusitis, lower respiratory tract infections and urinary tract infections, allowing the prescriber the flexibility to choose the most appropriate dosing regimen based on clinical and local/regional factors.
Spanish: Se han reflejado los datos disponibles que avalan las pautas de dos y tres veces al día y se ha declarado que la pauta de dos veces al día constituye la posología habitual, mientras que la administración tres veces al día se menciona como la dosis elevada indicada particularmente para infecciones como otitis media, sinusitis, infecciones de vías respiratorias bajas e infecciones urinarias, dotando al médico de flexibilidad para elegir la posología más adecuada en función de factores clínicos y locales o regionales.
English: “Bone and joint infections, in particular osteomyelitis.”
Spanish: «Infecciones óseas y articulares, en particular osteomielitis».
English: The MAH listed the currently approved indications for Augmentin SR and discussed a number of indications in detail, as well as the PK/PD, stating that in vivo data supports the efficacy of Augmentin SR against infections caused by S. pneumoniae with high amoxicillin MICs (4-8g/mL).
Spanish: El TAC señaló las indicaciones de Augmentin SR actualmente aprobadas y abordó con detalle algunas de ellas, así como la FC/FD, indicando que los datos in vivo respaldan la eficacia de Augmentin SR contra las infecciones causadas por S. pneumoniae con CIM de amoxicilina elevadas (4 a 8 g/ml).
English: The MAH also discussed the PK/PD of the 2:1 ratio, stating that time above minimum inhibitory concentration (T>MIC) is a determinant of efficacy for -lactam antibacterials.
Spanish: El TAC también abordó los datos de FC/FD de la proporción 2:1, indicando que el tiempo durante el cual la concentración del fármaco es superior a la concentración inhibidora mínima (T>CIM) constituye un factor determinante de la eficacia de los antibióticos betalactámicos.
English: • Skin and soft tissue infections in particular cellulitis, animal bites, severe dental abscess with spreading cellulitis.
Spanish: • Infecciones de la piel y los tejidos blandos, en concreto celulitis, mordeduras y picaduras de animales y abscesos dentales graves con celulitis diseminada.
English: The MAH concluded that the 8:1 ratio would be more appropriate than the 4:1 ratio for the treatment of certain infections and in vivo results support the PK/PD prediction that Augmentin 8:1 will be efficacious against infections caused by S. pneumoniae with high amoxicillin MICs (2-4g/mL).
Spanish: El TAC llegó a la conclusión de que la proporción 8.1 sería más adecuada que la 4:1 para el tratamiento de determinadas infecciones y de que los resultados in vivo respaldan la predicción FC/FD de que Augmentin 8:1 será eficaz contra las infecciones causadas por S. pneumoniae con CIM de amoxicilina elevadas (2 a 4 g/ml).
English: The CHMP recommended including the following in the harmonised SPC:
Spanish: El CHMP recomendó la inclusión de lo siguiente en el RCP armonizado:
English: Augmentin has the appropriate PK/PD that would predict clinical efficacy against Gram-positive and many Gramnegative pathogens including anaerobic pathogens, and penetrates well into the peritoneum.
Spanish: Augmentin tiene la relación FC/FD adecuada que predice su eficacia clínica contra patógenos grampositivos y muchos gramnegativos, incluidos los anaerobios, y penetra bien en el peritoneo.
English: The CHMP considered the indications for the 2:1 ratio in light of the increasing resistance spectrum of the causative agents and the risk of underdosing in the treatment of bacteria with higher MIC values and resistance development.
Spanish: El CHMP consideró las indicaciones de la proporción 2:1 a la luz de la creciente resistencia de los agentes causales y del riesgo de administrar una dosis insuficiente para combatir las bacterias con valores de CIM superiores, con la consiguiente aparición de resistencias.
English: The MAH agreed to withdraw the indication SSTI and tonsillopharyngitis, as well as the initially proposed indication UTI.
Spanish: El TAC aceptó retirar la indicación de IPTB y de amigdalofaringitis, así como la indicación de IU propuesta inicialmente.
English: The MAH provided rationales for the various formulations grouped according to amoxicillin/clavulanic acid ratios, irrespective of strengths and pharmaceutical forms within each of those ratios grouping.
Spanish: El TAC presentó justificaciones de las diversas formulaciones agrupadas en función de la proporción entre amoxicilina y ácido clavulánico, con independencia de las dosis y las formas farmacéuticas que conforman cada grupo de proporciones.
English: The CHMP agreed on dosing recommendations based on weight ranges in the paediatric population, as well as the proposal for the different dosing regimens taking into account the argument that “the choice of dosage regimen is determined by the prevailing background level of resistance, and also by factors such as the severity of infection”.
Spanish: El CHMP aceptó las recomendaciones posológicas basadas en el peso en la población pediátrica, así como la propuesta de las diferentes pautas teniendo en cuenta el argumento de que «la elección de la pauta depende del nivel de resistencia de fondo prevalente y también de factores como la gravedad de la infección».
English: The CHMP generally agreed with the MAH conclusion, but further discussed the indications in LRTIs, URTIs, UTIs, gynaecological infections, SSTIs, bone and joint infections and the prophylaxis of surgical infections and agreed and adopted the following harmonised wording for inclusion in the harmonised SPCs:
Spanish: En general, el CHMP se mostró de acuerdo con la conclusión del TAC, pero debatió más a fondo las indicaciones de IVRB, IVRA, IU, infecciones ginecológicas, IPTB, infecciones óseas y articulares y la prevención de infecciones quirúrgicas, y aceptó y aprobó el siguiente texto armonizado para su inclusión en los RCP armonizados:
English: • Augmentin ES (Extra Strength) and Sustained Release (SR), developed to meet specific clinical needs related to the occurrence of resistant pathogens.
Spanish: • Augmentin ES (Extra Strength, potencia superior) y SR (Sustained Release, liberación prolongada), desarrollados para cubrir necesidades médicas concretas relacionadas con la
English: The CHMP concluded that due to the lack of efficacy data, bridging from efficacy in AOM to ABS it not supported.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que, debido a la ausencia de datos eficacia, no procede extrapolar la eficacia en la OMA a la SBA.
English: Augmentin SR is a pharmacokinetically-enhanced formulation, developed to maximise PK/PD and to provide more effective therapy against pathogens with reduced susceptibility to amoxicillin and penicillin, particularly S. pneumoniae.
Spanish: Augmentin SR es una formulación potenciada farmacocinéticamente, desarrollada para lograr una FC/FD óptima y disponer de un tratamiento más eficaz contra microbios patógenos con sensibilidad reducida a la amoxicilina y la penicilina, particularmente S. pneumoniae.
English: Dosing recommendations for Augmentin ES are supported by clinical safety and efficacy data in AOM.
Spanish: Las recomendaciones posológicas de Augmentin ES están respaldadas por datos de seguridad y eficacia clínicas en la OMA.
English: In children, the higher dosage is recommended for infections such as otitis media, sinusitis, LRTIs and UTIs.
Spanish: En los niños, se recomienda la dosis superior para infecciones como otitis medias, sinusitis, IVRB e IU.
English: Following the launch of Augmentin TID and BID regimens, resistance to penicillins in respiratory tract pathogens has generally increased significantly.
Spanish: Tras el lanzamiento de las pautas de Augmentin dos y tres veces al día, la resistencia a las penicilinas ha aumentado significativamente en los microbios patógenos de las vías respiratorias.
English: The MAH proposed the same indications for the 2:1, 4:1, 7:1 and 8:1 ratios and these are discussed in common.
Spanish: El TAC propuso las mismas indicaciones para las proporciones 2:1, 4:1, 7:1 y 8:1, por lo que se abordan de manera conjunta.
English: The MAH listed the currently approved indications and discussed data from clinical trials in paediatric patients and adults in the treatment of otitis media and UTIs, demonstrating the bioequivalence of the 8:1 adult regimen to the 8:1 paediatric regimen and the efficacy of the 8:1 ratio BID in adults; consequently this regimen has now become well established in France for the treatment of respiratory tract infections in adults, including CAP, AECB, acute bronchitis, AOM and sinusitis.
Spanish: El TAC presentó las indicaciones aprobadas en la actualidad y comentó los datos de estudios clínicos realizados en niños y adultos en el tratamiento de la otitis media y las infecciones urinarias, demostrando la bioequivalencia de la proporción 8:1 en adultos y en niños y la eficacia de dicha proporción dos veces al día en adultos; en consecuencia, esta pauta ahora está consolidada en Francia para el tratamientos de las infecciones respiratorias en adultos, a saber, neumonía extrahospitalaria, exaberbaciones agudas de la bronquitis crónica, bronquitis aguda, OMA y sinusitis.
English: PK/PD analyses predict that the 2:1 Augmentin oral formulation (250/125mg) TID would achieve maximum eradication against S. pneumoniae strains with amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid MICs of ≤1 μg/mL whereas the 4:1 ratio (500/125mg) TID would be effective against strains with MICs of ≤ 2μg/mL.
Spanish: Los análisis de FC/PD predicen que la formulación oral de Augmentin 2:1 (250/125 mg) tres veces al día logra la máxima erradicación de las cepas de S. pneumoniae con CIM de amoxicilina o de amoxicilina/ácido clavulánico ≤1 μg/ml, mientras que la proporción 4:1 (500/125 mg) tres veces al día sería eficaz contra cepas con CIM ≤ 2 μg/ml.
English: The major indications discussed for the 2:1 Augmentin ratio included genito-urinary tract infections, RTIs, and SSTIs.
Spanish: Las principales indicaciones que se mencionan para la proporción 2:1 de Augmentin son las infecciones genitourinarias, las IVR y las IPTB.
English: The several Augmentin formulations differing in terms of ratio of amoxicillin to clavulanic acid allow the prescriber to vary the dose of each component independently and the convenience of a combined tablet or injection.
Spanish: Las diversas formulaciones de Augmentin, que difieren en la proporción entre amoxicilina y ácido clavulánico, permiten al médico modificar la dosis de cada componente por separado y proporcionan una forma de administración más cómoda con comprimidos e inyecciones combinados.
English: • Cellulitis
Spanish: • Celulitis.
English: The information provided for this section applies to all Augmentin ratios.
Spanish: La información que se recoge en esta sección es válida para todas las proporciones de Augmentin.
English: Augmentin ES (extra strength), paediatric suspension, was developed using clinical studies in AOM (Acute Otitis Media) and PK/PD data from animal models, to provide improved eradication of Penicillin resistant S. pneumoniae (PRSPs) with penicillin MICs up to and including 4g/mL.
Spanish: Augmentin ES (potencia superior), suspensión pediátrica, se desarrolló a partir de estudios clínicos sobre la OMA (otitis media aguda) y datos FC/FD de modelos animales, para mejorar la erradicación de S. pneumoniae resistente a la penicilina (SPRP) con CIM de penicilina de hasta 4 g/ml, inclusive.
English: THERAPEUTIC INDICATIONS FOR INTRAVENOUS AUGMENTIN 5:1 AND 10:1 RATIOS
Spanish: INDICACIONES TERAPÉUTICAS DE AUGMENTIN 5:1 Y 10:1 INTRAVENOSO
English: As Augmentin SR was developed, clinically tested and approved for treatment of PRSP, a statement was retained to advise prescribers that these formulations are appropriate for use in treating infections that are caused, or suspected to be caused, by penicillin-resistant S. pneumoniae.
Spanish: Dado que Augmentin SR se desarrolló, se evaluó clínicamente y se aprobó para el tratamiento de SPRP, se ha conservado una frase que advierte a los médicos de que estas formulaciones son adecuadas para el tratamiento de las infecciones que se ha demostrado o se sospecha que están causadas por SPRP.
English: Similarly the 4:1 ratio is a well-established regimen, providing a valuable option for treatment of mild-to-moderate as well as more severe infections, in areas where bacterial resistance is not a significant concern.
Spanish: También la proporción 4:1 es una pauta de uso probado y supone una opción valiosa para el tratamiento de las infecciones leves a moderadas e incluso de las más graves en zonas en las que la resistencia bacteriana no representa un problema importante.
English: As Augmentin ES was studied in the treatment of penicillinresistant S. pneumoniae, a statement was retained to advise prescribers that this ratio is appropriate for use in treating infections that are caused, or suspected to be caused, by penicillin-resistant S. pneumoniae.
Spanish: Dado que Augmentin ES se estudió en el tratamiento de S. pneumoniae resistente a la penicilina, se ha conservado una frase que advierte a los médicos de que esta proporción es adecuada para el tratamiento de las infecciones que se ha demostrado o se sospecha que están causadas por SPRP.
English: In children, the higher dosage is recommended for infections such as otitis media, sinusitis, lower respiratory tract infections and urinary tract infections.
Spanish: En los niños, se recomienda la dosis superior para infecciones como la otitis media, la sinusitis, las infecciones de vías respiratorias bajas y las infecciones urinarias.
English: The ADME properties of amoxicillin and clavulanic acid, alone and in combination, were also summarised.
Spanish: También se resumieron las propiedades de ADME (absorción, distribución, metabolismo y excreción) de la amoxicilina y el ácido clavulánico, juntos y por separado.
English: Finally, the MAH discussed the PK/PD of the 8:1 ratio, stating that the steady-state mean T>MIC values predict that this formulation given TID achieves maximum eradication against S. pneumoniae strains with amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid MICs of ≤2g/mL and is to have some efficacy against strains with MICs of 4g/mL.
Spanish: Por último, el TAC presentó la FC/FD de la proporción 8:1, indicando que los valores medios de T>CIM en estado de equilibrio predicen que esta formulación, administrada tres veces al día, logra la máxima erradicación de las cepas de S. pneumoniae con CIM de amoxicilina o de amoxicilina/ácido clavulánico ≤2 g/ml, y que tiene cierta eficacia contra cepas con CIM de 4 g/ml.
English: Augmentin is considered suitable for the treatment of osteomyelitis as it has appropriate PK/PD properties, provides efficacy against MSSA, Gram-negative (susceptible isolates) and also anaerobic cover for polymicrobial infections.
Spanish: Se considera que Augmentin es adecuado para el tratamiento de la osteomielitis, ya que tiene propiedades FC/FD adecuadas, es eficaz contra las infecciones por Staphylococcus aureus sensible a la meticilina (SASM) y por gramnegativos (cepas sensibles), y además proporciona cobertura contra anaerobios en las infecciones polimicrobianas.
English: For both the adult and paediatric suspension, the unit dose of clavulanic acid remains unchanged, but is now given BID instead of TID; this remains sufficient to protect amoxicillin from the action of beta-lactamases.
Spanish: No se modifica la dosis del ácido clavulánico en la suspensión para adultos y niños, pero ahora se administra dos veces al día, en lugar de tres; esto sigue siendo suficiente para proteger a la amoxicilina de la acción de las betalactamasas.
English: All discussions specific to a particular Augmentin ratio are reflected below.
Spanish: A continuación se recogen todos los comentarios específicos de cada proporción de Augmentin concreta.
English: The MAH provided a comprehensive summary of the key studies evaluated and further justifications and data to support the indication in CAP, ABS and acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB).
Spanish: El TAC presentó un resumen exhaustivo de los principales estudios evaluados, así como explicaciones y datos adicionales en apoyo de las indicaciones en la NEH, la SBA y las EABC.
English: • Biliary tract surgery.
Spanish: • Vías biliares.
English: The MAH stated the currently approved indications and discussed in particular the indications in genito-urinary tract, abdominal infections, respiratory tract infections and skin and soft tissue Infections (SSTIs), citing numerous clinical studies and guidelines recommending the use of the 4:1 ratio.
Spanish: El TAC expuso las indicaciones aprobadas en la actualidad y se centró especialmente en las indicaciones en las infecciones genitourinarias, abdominales, respiratorias y de la piel y los tejidos blandos (IPTB), citando numerosos estudios clínicos y directrices en las que se recomienda el uso de la proporción 4:1.
English: The MAH also listed a number of published studies and discussed other indications, such as skin and soft tissue infections (SSTI), bone and joint infections, abdominal infection, pelvic inflammatory disease, UTI and dental infections.
Spanish: También enumeró algunos estudios publicados y abordó otras indicaciones, como las infecciones de la piel y los tejidos blandos (IPTB), las infecciones óseas y articulares, la infección abdominal, la enfermedad inflamatoria pélvica, las infecciones urinarias y las infecciones dentales.
English: For all Augmentin ratios, the CHMP considered that undesirable effects may occur and included recommendations in the harmonised SPC.
Spanish: El CHMP consideró que se pueden producir reacciones adversas con todas las proporciones de Augmentin e incluyó recomendaciones en el RCP armonizado.
English: The MAH concluded that Augmentin SR demonstrates bacteriological and clinical efficacy against susceptible and resistant key respiratory pathogens when used empirically.
Spanish: El TAC llegó a la conclusión de que, cuando se utiliza de manera empírica, Augmentin SR demuestra eficacia bacteriológica y clínica contra los principales microbios patógenos de las vías respiratorias, sensibles y resistentes.
English: • Bone and joint infections, in particular osteomyelitis.
Spanish: • Infecciones óseas y articulares, en particular osteomielitis.
English: Gastrointestinal symptoms and disturbance of the fluid and electrolyte balances may be evident.
Spanish: Pueden observarse síntomas digestivos y alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico.
English: The published amoxicillin PK/PD data therefore support the continuing effectiveness against many pathogens of the 250/125mg (2:1) TID and 500/125mg (4:1) TID Augmentin oral formulations.
Spanish: Por consiguiente, los datos publicados sobre la FC/FD de la amoxicilina respaldan que las formulaciones orales de Augmentin de 250/125 mg (2:1) tres veces al día y de 500/125 mg (4:1) tres veces al día siguen siendo eficaces contra muchos microbios patógenos.
English: A harmonised wording was agreed by the CHMP for inclusion in the harmonised SPCs.
Spanish: El CHMP acordó un texto armonizado que se incluirá en los RCP armonizados.
English: The MAH listed the currently approved indications, discussing in particular its use in SSTIs and recurrent tonsillitis, otitis media, sinusitis, LRTIs and UTIs, as well as URTIs and genito-urinary tract infections, and discussed the PK/PD, demonstrating the bacteriological equivalence of the BID and TID formulations.
Spanish: El TAC enumeró las indicaciones aprobadas en la actualidad, comentando en concreto su uso en las IPTB, la amigdalitis recurrente, la otitis media, la sinusitis, las IVRB , las infecciones urinarias, así como en las IVRA y las infecciones genitourinarias, y abordó los datos FC/FD, demostrando la equivalencia bacteriológica de las formulaciones administradas dos y tres veces al día.
English: The contraindications discussed apply to all Augmentin ratios.
Spanish: Las contraindicaciones expuestas son válidas para todas las proporciones de Augmentin.
English: • Acute otitis media • Community acquired pneumonia.
Spanish: • Otitis media aguda • Neumonía extrahospitalaria.
English: In adults, the higher dose is recommended for severe infections, including chronic and recurrent urinary tract infections and lower respiratory tract infections.
Spanish: En los adultos, se recomienda la dosis superior para las infecciones graves, como las infecciones urinarias y las infecciones de vías respiratorias bajas crónicas y recurrentes.