FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Immunantwort auf routinemäßig verabreichte pädiatrische Impfstoffe, die zeitgleich mit Prevenar an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht wurden, wurde in 7 kontrollierten klinischen Studien untersucht.
Czech: V sedmi kontrolovaných klinických studiích byla hodnocena imunitní odpověď po souběžném podání běžných dětských vakcín současně s přípravkem Prevenar do odlišných míst vpichu.
German: Kύπρος
Czech: A.
German: Die Anwendung des Pneumokokken Konjugat-impfstoffes ersetzt nicht die Anwendung von 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffen bei Kindern im Alter von mindestens 24 Monaten mit Erkrankungen, durch die sie ein höheres Risiko einer invasiven Erkrankung durch Streptococcus pneumoniae haben (wie Sichelzell-Krankheit, Asplenie, HIVInfektion, chronische Erkrankungen oder geschwächtes Immunsystem).
Czech: Použití konjugované pneumokokové vakcíny nenahrazuje podání 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny u dětí  24 měsíců věku za podmínek (jako srpkovitá anemie, chybění sleziny /asplenie/, infekce HIV, chronické onemocnění nebo osoby se sníženou imunitou), které je řadí do vyššího rizika vůči invazivním onemocněním vyvolaným Streptococcus pneumoniae.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Sehr häufig: Erbrechen, Durchfall, verminderter Appetit.
Czech: Velmi časté: Zvracení, průjem, nechutenství.
German: Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Verabreichung von Prevenar an Säuglinge und Kinder, die unter einer schweren akuten fiebrigen Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Czech: Podobně jako u jiných vakcín i aplikace přípravku Prevenar má být odložena u jedinců trpících akutním závažným horečnatým onemocněním.
German: 10 Einzeldosis (0,5 ml)-Durchstechflaschen.
Czech: 10 jednotlivých dávek (po 0,5 ml) v lahvičce.
German: Der Einsatz von Paukenröhrchen wurde in der „perprotocol"-Anlayse um 24 % (95 % CI: 12, 35) reduziert und um 23 % (95 % CI: 11, 34) in der „intent
Czech: Potřeba zavedení tympanostomických trubiček byla snížena o 24% (95% CI: 12,35) v analýze podle protokolu a o 23% (95% CI: 11,34) v analýze skupiny určené k léčení.
German: Der Impfstoff bewirkte eine 7 %ige Reduktion (95 % CI: 4, 10) der Gesamtzahl der Otitis media-Episoden, unabhängig von ihrer Ätiologie.
Czech: V důsledku očkování byl snížen celkový počet episod otitis media nezávisle na etiologii o 7% (95% CI: 4,10).
German: Der geschätzte Wert der serotypenspezifischen Wirksamkeit des Impfstoffes belief sich auf 94 % in der "intent-to-treat"Gruppe (95 % CI: 81, 99) gegenüber 97 % (95 % CI: 85, 100) in der "per protocol"-Gruppe (vollständig geimpft) (40 Fälle).
Czech: Hodnocení sérotypově specifické účinnosti vakcíny bylo 94 % (95% CI:81, 99) v populaci určené k léčení a 97 % (95% CI:85, 100) v populaci plně imunizované podle protokolu (40 případů).
German: Episoden innerhalb von 6 Monaten oder 4 Episoden innerhalb eines Jahres) oder eine 23 %ige Reduktion (95 % CI: 7, 36) von wiederkehrender AOM (definiert als 5 Episoden innerhalb von 6
Czech: Účinkem vakcíny v analýze podle protokolu bylo snížení rekurentních AOM (definovány jako 3 epizody v průběhu 6 měsíců nebo 4 epizody v průběhu jednoho roku) o 9% (95% CI: 3,15) nebo snížení rekurentních AOM (definovány jako 5 epizod v průběhu 6 měsíců nebo 6 epizod v průběhu jednoho roku) o 23% (95% CI: 7,36).
German: • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Schwellung des Gesichtes und/oder der Lippen,
Czech: • Reakce přecitlivělosti, včetně otoku tváře a/nebo rtů, potíže při dýchání, vyrážka, kopřivka nebo vyrážka podobná kopřivce
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: S případnými dotazy se, prosím, obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
German: Bei den Geimpften wurde ein 33 %iger Anstieg von AOM durch nicht im Impfstoff enthaltene Serogruppen beobachtet (95 % CI: -1, 80).
Czech: U imunizovaných subjektů bylo pozorováno zvýšení výskytu zánětu středního ucha o 33 % (95% CI:-1,80), vyvolaného séroskupinami, neobsaženými ve vakcíně.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 10.000 Impfungen auftreten) sind:
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 z 10 000 dávek vakcíny) jsou:
German: Zum Zeitpunkt der Studie verursachten die im Impfstoff enthaltenen Serotypen 89 % der IPD.
Czech: Sérotypy obsažené ve vakcíně pokrývaly v době studie 89 % typů identifikovaných u kmenů izolovaných z
German: ETIKETT AUF DURCHSTECHFLASCHE
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (diese können bei mehr als 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (tyto se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou:
German: Es liegen keine Daten vor die zeigen, ob die Gabe eines 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffes an ungeimpfte Kinder oder an Kinder, die mit Prevenar geimpft wurden, zu einer eingeschränkten Immunantwort gegenüber weiteren Prevenar-Dosen führen könnte.
Czech: Nejsou dostupné údaje o tom, zda podání 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny primárně neimunizovaným dětem nebo dětem primárně imunizovaným přípravkem Prevenar by mohlo vést ke snížené odpovědi na následné dávky přípravku Prevenar.
German: Die klinischen Konsequenzen der niedrigeren Antikörper-Konzentrationen gegen die Serotypen 6B und 23F nach der Grundimmunisierung mit zwei Dosen sind nicht bekannt.
Czech: Účinnost dvoudávkové základní série s přeočkováním kojenců nebyla v klinické studii stanovena a klinický význam nižších koncentrací protilátek proti sérotypům 6B a 23F po dvoudávkové sérii
German: Packungsgrößen: 1 und 10 Durchstechflaschen ohne Injektionsspritze/Injektionsnadeln.
Czech: Velikost balení: 1 a 10 lahviček bez injekční stříkačky a bez jehly.
German: Wasser für Injektionszwecke
Czech: Prevenar injekční suspenze
German: Es liegen keine Daten vor, die zeigen, ob die Gabe eines 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffes an ungeimpfte Kinder oder an Kinder, die mit Prevenar geimpft wurden, zu einer eingeschränkten Immunantwort gegenüber weiteren Prevenar-Dosen führen
Czech: Nejsou dostupné údaje o tom, zda podání 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny primárně neimunizovaným dětem nebo dětem primárně imunizovaným přípravkem Prevenar by mohlo vést ke snížené odpovědi na následné dávky
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von Prevenar beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě dostane přípravek Prevenar.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Czech: Imunogenicita
German: TEXT UMKARTON - Packung mit 1 Durchstechflasche mit Injektionsspritze/Injektionsnadeln
Czech: TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - balení s 1 injekční lahvičkou a s injekční stříkačkou/jehlami
German: Häufige Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:
Czech: Časté nežádoucí účinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny) jsou:
German: Prevenar bietet keinen Schutz gegen andere Streptococcus pneumoniae-Serotypen als die in dem Impfstoff enthaltenen, sowie gegen andere Mikroorganismen, die invasive Erkrankungen oder Mittelohrentzündung verursachen.
Czech: Přípravek Prevenar nechrání proti jiným sérotypům Streptococcus pneumoniae, než těm, které jsou ve vakcíně obsaženy, ani proti jiným mikroorganizmům, které způsobují stejná invazivní onemocnění
German: Prevenar ist ein Impfstoff.
Czech: Prevenar je vakcína.
German: Die zusätzlichen Studien zeigten, dass Prevenar bei Kindern bis zum Alter von fünf Jahren sicher und wirksam war.
Czech: Dodatečné studie prokázaly, že přípravek Prevenar byl u dětí do pěti let věku bezpečný a účinný.
German: Der zu verwendende Impfplan hängt vom Alter des Kindes ab, und die Anwendung sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Czech: Použité očkovací schéma závisí na věku dítěte a mělo by vycházet z oficiálních doporučení.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prevenar finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Prevenar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 2. Februar 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Wyeth Lederle Vaccines S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prevenar in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prevenar platné v celé Evropské unii společnosti Wyeth Lederle Vaccines S.A. dne 2. února 2001.
German: Eine dritte Dosis wird für das zweite Lebensjahr empfohlen.
Czech: Třetí dávku se doporučuje podat ve druhém roce života.
German: Bei Kindern mit schwerer Infektion und hohem Fieber sollte die Impfung verschoben werden.
Czech: U dětí se závažnou infekcí nebo vysokou horečkou by očkování
German: Man schätzt, dass diese in Europa für etwa 54 % bis 84 % der invasiven Infektionen (Infektionen, die sich im Körper ausbreiten) bei Säuglingen und Kindern unter zwei Jahren und für etwa 62 % bis 83 % der invasiven Infektionen bei Kindern zwischen zwei und fünf Jahren
Czech: Odhaduje se, že tyto sérotypy vyvolávají v Evropě asi 54-84 % invazivních infekcí (infekcí, které se rozšířily do těla) u kojenců a dětí ve věku do 2 let a asi 62-83 % invazivních infekcí u dětí ve věku od 2 do 5 let.
German: Prevenar wurde im Alter von zwei, vier, sechs und zwölf bis 15 Monaten verabreicht.
Czech: Přípravek Prevenar byl podáván ve 2., 4., 6. a 12.-15. měsíci věku.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Prevenar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Prevenar naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Welches Risiko ist mit Prevenar verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prevenar?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Prevenar (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Appetitlosigkeit, Hautreaktionen an der Einstichstelle (Rötung, Verhärtung, Schwellung oder Schmerzen), Fieber, Reizbarkeit, Schläfrigkeit sowie unruhiger Schlaf.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Prevenar (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří zvracení, průjem, ztráta chuti k jídlu, reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, ztvrdnutí, otok nebo bolest), horečka, podrážděnost, ospalost a neklidný spánek.
German: Diese Polysaccharide wurden zunächst gereinigt und dann einer Trägersubstanz hinzugefügt (konjugiert), um sie für das Immunsystem besser erkennbar zu machen.
Czech: Tyto polysacharidy byly purifikovány (vyčištěny) a poté konjugovány (připojeny) na nosič, aby je imunitní systém mohl lépe rozpoznat.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Prevenar gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Prevenar převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Der CHMP gelangte allerdings zu dem Schluss, dass dies wahrscheinlich nicht zu einem Unterschied in der Schutzrate gegen eine Infektion durch S. pneumoniae nach einer Auffrischimpfung führt, wenn Prevenar im Rahmen Teil eines Routine-Immunisierungsprogramms angewendet wird, bei dem die meisten Säuglinge geimpft werden.
Czech: Výbor CHMP však dospěl k závěru, že tato skutečnost pravděpodobně nepovede k rozdílné míře ochrany proti infekcím způsobeným bakterií S. pneumoniae po aplikaci podpůrné injekce, pokud bude přípravek Prevenar používán jako součást běžného imunizačního programu, v rámci kterého je očkována většina kojenců.
German: Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen", wie es sich gegen Krankheiten wehren kann.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
German: Wird Prevenar im Rahmen eines allgemeinen Immunisierungsprogramms für Säuglinge gegeben (wenn alle Säuglinge in einem Gebiet etwa im gleichen Zeitraum geimpft werden) können alternativ zwei Dosen im Abstand von mindestens zwei Monaten, gefolgt von einer Auffrischdosis im Alter von elf bis 15 Monaten verabreicht werden.
Czech: Případně, je-li přípravek Prevenar podáván v rámci „všeobecného programu imunizace kojenců" (kdy jsou všichni kojenci v daném regionu očkováni přibližně ve stejnou dobu), mohou být podány dvě dávky s odstupem nejméně dvou měsíců a podpůrná dávka v 11 až 15 měsících věku.
German: Die erste Dosis wird üblicherweise im Alter von zwei Monaten gegeben, und der Abstand zwischen den Dosen beträgt mindestens einen Monat.
Czech: První dávka se obvykle podává ve věku 2 měsíců s odstupem nejméně jednoho měsíce mezi dávkami.
German: Prevenar enthält Polysaccharide aus unterschiedlichen Typen von S. pneumoniae (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F).
Czech: Přípravek Prevenar obsahuje polysacharidy z různých typů bakterie S. pneumoniae (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F).
German: Prevenar darf nicht bei Kindern angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den Streptokokken-Impfstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen das Diphtherietoxoid (ein abgeschwächtes Toxin aus dem Bakterium, welches Diphterie hervorruft) sind.
Czech: Přípravek Prevenar by neměly užívat děti s možnou přecitlivělostí (alergií) na vakcínu proti bakteriím Streptococcus nebo na kteroukoli jinou složku přípravku či na difterický toxoid (oslabený toxin z bakterie, která způsobuje difterii).
German: Während der Hauptstudie traten bei den Säuglingen, die den Kontrollimpfstoff erhielten, 49 Fälle von Infektionen durch die S. pneumoniae-Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F auf, dagegen waren es in der Gruppe der mit Prevenar geimpften Säuglinge nur drei.
Czech: Během hlavní studie bylo mezi kojenci, kteří dostávali kontrolní vakcínu, zaznamenáno 49 případů infekce způsobené sérotypy bakterie S. pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F oproti 3 případům u kojenců, kteří byli očkováni přípravkem Prevenar.
German: Der Impfstoff wird außerdem noch „adsorbiert", d. h. an Aluminiumhydroxid angekoppelt, um eine stärkere Reaktion zu stimulieren.
Czech: Vakcína je také „adsorbována" (fixována) na hliníkovou složku pro stimulaci lepší reakce.
German: Die Wirksamkeit von Prevenar zur Vorbeugung der durch S. pneumoniae hervorgerufenen invasiven Krankheiten wurde an fast 38 000 Säuglingen untersucht.
Czech: Účinnost přípravku Prevenar v rámci prevence invazivních onemocnění vyvolaných bakterií S. pneumoniae byla zkoumána u téměř 38 000 kojenců.
German: Nach der Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem das in dem Impfstoff enthaltene Bakterium als „Fremdkörper" und bildet Antikörper dagegen.
Czech: Po podání vakcíny jedinci rozpozná jeho imunitní systém bakterii obsaženou ve vakcíně jako „cizí" a vytváří proti ní protilátky.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Prevenar berichteten Nebenwirkungen ist der
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prevenar je uveden v příbalových informacích.
German: Prevenar ist ein Impfstoff für Säuglinge und Kinder im Alter von zwei Monaten bis fünf Jahren gegen Krankheiten, die durch S. pneumoniae verursacht werden.
Czech: Přípravek Prevenar se používá k očkování kojenců a dětí ve věku od 2 měsíců do 5 let proti onemocněním vyvolaným bakterií S. pneumoniae.
German: In zusätzlichen Studien wurden die Wirksamkeit und die Sicherheit von Prevenar bei älteren Säuglingen und Kindern sowie die Entwicklung von Antikörpern bei Säuglingen nach dem Immunisierungsplan mit zwei Dosen, gefolgt von einer Auffrischimpfung, untersucht.
Czech: Dodatečné studie zkoumaly účinnost a bezpečnost přípravku Prevenar u starších kojenců a dětí a hodnotily rovněž vznik protilátek u kojenců po dvoudávkovém imunizačním schématu následovaném
German: Welchen Nutzen hat Prevenar in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Prevenar byl prokázán v průběhu studií?
German: In der Studie wurde die Anzahl der Kinder ermittelt, die während der Studiendauer von dreieinhalb Jahren eine durch S. pneumoniae hervorgerufene invasive Krankheit entwickelten.
Czech: Studie hodnotila počet dětí, u kterých se vyvinulo invazivní onemocnění vyvolané bakterií S. pneumoniae během 3,5 roku trvání studie.
German: Prevenar enthält geringe Mengen an Polysacchariden (eine Zuckerart), die aus der Hülle des Bakteriums S. pneumoniae gewonnen wurden.
Czech: Přípravek Prevenar obsahuje malá množství polysacharidů (typu cukru) extrahovaných z „obalu", který obklopuje bakterii S. pneumoniae.
German: Der Impfstoff wird bei Säuglingen als Injektion in den Oberschenkel gespritzt und bei Kleinkindern in
Czech: Vakcína se podává formou injekce do stehenního svalu u kojenců nebo do horní části paže u malých dětí.
German: Bei Säuglingen führte der Immunisierungsplan mit zwei Dosen zur Entwicklung von Antikörpern gegen S. pneumoniae, jedoch in geringerem Maße als bei dem Immunisierungsplan mit drei Dosen.
Czech: U kojenců vedlo dvoudávkové imunizační schéma ke vzniku protilátek proti bakterii S. pneumoniae, nicméně v menší míře než třídávkové schéma.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Prevenar, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Prevenar zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Prevenar.
German: Es handelt sich um eine Injektionssuspension, die Teile des Bakteriums Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) enthält.
Czech: Jedná se o injekční suspenzi, která obsahuje části bakterie Streptococcus
German: Dazu zählen Sepsis (Blutvergiftung), Meningitis (Hirnhautentzündung, d. h. Entzündung der Hirn- und/oder Rückenmarkhäute), Pneumonie (Lungenentzündung), Otitis media (Mittelohrentzündung) sowie Bakteriämie (Vorhandensein von
Czech: Mezi tato onemocnění patří sepse (infekce krve), meningitida (infekce blan, které obklopují mozek a míchu), pneumonie (infekce plic), otitis media (zánět středního ucha) a bakteriemie (bakterie zjištěné v krvi).
German: Die Hälfte der Säuglinge erhielt Prevenar und die anderen einen anderen Impfstoff, der nicht gegen S pneumoniae wirkt.
Czech: Polovina z nich dostávala přípravek Prevenar a ostatní jinou vakcínu, která není účinná proti bakterii S. pneumoniae.
German: Pneumokokkensaccharid-Konjugatimpfstoff, adsorbiert
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost pneumokoková sacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná
German: Prevenar war bei der Vorbeugung gegen durch S. pneumoniae hervorgerufene invasive Krankheiten wirksam.
Czech: Přípravek Prevenar byl účinný v rámci prevence invazivního onemocnění vyvolaného bakterií S. pneumoniae.
German: Das Immunsystem ist nun in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, wenn es dem Bakterium erneut ausgesetzt ist.
Czech: V případě opětovného vystavení této bakterii bude imunitní systém schopen vytvářet protilátky rychleji.
German: • Kinder im Alter von 24 Monaten bis fünf Jahren benötigen eine Einzeldosis.
Czech: • Děti ve věku od 24 měsíců do 5 let potřebují jednu samostatnou dávku.
German: • Säuglinge im Alter von zwei bis sechs Monaten benötigen drei Dosen.
Czech: • Kojenci ve věku od 2 do 6 měsíců potřebují tři dávky.
German: • Säuglinge im Alter von sieben bis elf Monaten benötigen zwei Dosen im Abstand von mindestens einem Monat.
Czech: • Kojenci ve věku od 7 do 11 měsíců potřebují dvě dávky s odstupem nejméně jednoho měsíce mezi dávkami.
German: Auf diese Weise schützt die Impfung vor der
Czech: Tím se usnadní ochrana organismu proti onemocnění.
German: • Kinder im Alter von zwölf bis 23 Monaten benötigen zwei Dosen im Abstand von mindestens
Czech: • Děti ve věku od 12 do 23 měsíců potřebují dvě dávky s odstupem nejméně dvou měsíců mezi dávkami.
German: Eine vierte Dosis (Auffrischdosis) wird für das zweite
Czech: Čtvrtou (podpůrnou) dávku se doporučuje podat ve druhém roce života.
German: EU-Zulassungsnummer
Czech: EU číslo
German: Datum der Erstzulassung: 13.09.2004 Datum der letzten Verlängerung: 29.05.2009
Czech: Datum registrace: 13/09/2004 Datum posledního prodloužení: 29/05/2009
German: {Nummer}
Czech: { DRUH/TYP }
German: 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)*
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)*
German: Firocoxib wird zu etwa 96 % an Plasmaproteine gebunden.
Czech: Firokoxib je přibližně z 96% vázán na plazmatické bílkoviny.
German: Gelegentlich wurde über Erbrechen und Durchfall berichtet.
Czech: Příležitostně se vyskytly zvracení a průjem.
German: Nicht anwenden bei Tieren im Alter unter 10 Wochen oder mit weniger als 3 kg Körpergewicht.
Czech: Nepoužívat u psů mladších 10 týdnů nebo s hmotností nižší než 3 kg.
German: *Die Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen wird gemäß dem folgenden Übereinkommen definiert: Selten (1 bis 10 betroffene Tiere von 10.000 behandelten Tieren) Sehr selten (weniger als 1 betroffenes Tier von 10.000 behandelten Tieren)
Czech: *frekvence možného výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následujícími pravidly: Mimořádné (objevují se u 1 do 10 zvířat z 10 000) Velmi zřídkavé (objevují se u méně než jednoho zvířete z 10 000)
German: ATCvet-Code: QM01AH90
Czech: ATCvet kód: QM01AH90
German: Nicht über 30 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) beträgt 7,59 (± 1,53) Stunden.
Czech: Eliminační poločas (t½) je 7,59 (± 1,53) hodin.
German: Die Tabletten können mit oder ohne Futter gegeben werden.
Czech: Tablety mohou být podávány v krmivu i bez něj.
German: Zum Eingeben entsprechend der folgenden Tabelle.
Czech: Pro perorální podání podle níže uvedené tabulky.
German: Wenn eine solche Anwendung trotzdem notwendig ist, ist bei diesen Hunden eine sorgfältige tierärztliche Überwachung erforderlich.
Czech: Pokud je užití léku u těchto psů nevyhnutelné, potřebují pečlivý veterinární dozor.
German: Halbierte Tabletten wieder in die Blisterpackung geben und außer Reichweite von Kindern aufbewahren.
Czech: Půlky tablet vracejte do blistru a skladujte mimo dosah dětí.
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Überdosierung mit Hunden älter als 14 Monate durchgeführt.
Czech: Studie zabývající se symptomy předávkování nebyly provedeny na zvířatech starších 14 měsíců věku.
German: Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.
Czech: Nepřekračujte doporučené dávky.
German: Diese Reaktionen sind im Allgemeinen vorübergehender Natur und reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird.
Czech: Tyto příznaky mají zpravidla dočasný charakter a odezní po zastavení léčby.
German: Die Dauer der Behandlung hängt vom beobachteten Behandlungserfolg ab.
Czech: Doba léčby závisí na pozorovaném účinku.
German: Da Feldversuche auf eine Dauer von 90 Tagen begrenzt waren, sollte eine längere Behandlung sorgfältig überlegt werden und unter regelmäßiger tierärztlicher Kontrolle erfolgen.
Czech: Jelikož prováděné studie nepřesáhly 90 dnů, dlouhodobější léčba musí být dobře zvážena a vyžaduje pravidelnou veterinární kontrolu.
German: Es ist durchaus möglich, dass bei einem Teil dieser Fälle bereits vor Beginn der Therapie eine subklinische Nieren- oder Lebererkrankung vorlag.
Czech: Je možné, že značná část takových případů měla subklinické ledvinové nebo jaterní poruchy před zahájením léčby.
German: Verminderung postoperativer Schmerzen:
Czech: Úleva od pooperační bolesti:
German: Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Galle und den Gastrointestinaltrakt.
Czech: Vylučování probíhá většinou žlučí a gastrointestinálním traktem.