FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem zhodnocení účinnosti atezolizumabu v monoterapii versus atezolizumab plus karboplatina/gemcitabin versus placebo plus cisplatina/gemcitabin u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, kteří jsou vhodnými nebo nevhodnými pacienty pro léčbu platinou, držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží závěrečný CSR studie IMvigor130.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): az atezolizumab monoterápia hatásosságának összehasonlítására atezolizumab plusz karboplatin/gemcitabinnal versus placebo plusz ciszplatin/gemcitabinnal olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában szenvedő betegekre vonatkozóan, akiknél a platina kezelés nem alkalmazható vagy alkalmazható, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtani az Imvigor130 klinikai vizsgálat végső jelentését.
Czech: Přípravek Tecentriq je v kombinaci s karboplatinou a etoposidem indikován k první linii léčby dospělých pacientů s extenzivním stádiem malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC) (viz bod 5.1).
Hungarian: A Tecentriq karboplatinnal és etopoziddal kombinációban a kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőcarcinomában (ES-SCLC) szenvedő felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Czech: Medián do vzniku byl 3,6 měsíce (rozmezí 3 dny až 9,9 měsíce).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 3,6 hónap volt (tartomány: 3 nap - 9,9 hónap).
Czech: Většina pacientů byli muži (59 %) a běloši (90 %).
Hungarian: A betegek többsége férfi (57%), és fehér bőrű (90%) volt.
Czech: Počet úplných odpovědí (%)
Hungarian: Teljes válaszok száma (%)
Czech: Úvodní léčba (čtyři nebo šest 21denních cyklů)
Hungarian: (Négy vagy hat, 21 napos ciklus)
Czech: Klíčové výsledky této studie s mediánem sledování přežití 21 měsíců jsou shrnuty v tabulce 10.
Hungarian: A 10. táblázat foglalja össze ennek a vizsgálatnak a 21 hónapos medián túlélési utánkövetésére vonatkozó legfontosabb eredményeit.
Czech: Asymptomatičtí pacienti s odchylkami v testech funkcí štítné žlázy mohou dostávat atezolizumab.
Hungarian: A kóros pajzsmirigyfunkciós eredményekkel rendelkező, de tünetmentes betegek kaphatnak atezolizumabot.
Czech: Přípravek Tecentriq je dodáván v balení obsahujícím 1 skleněnou injekční lahvičku.
Hungarian: A Tecentriq 1db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Czech: U obou pacientů byla nutná léčba kortikosteroidy.
Hungarian: Mindkét betegnél kortikoszteroidok alkalmazására volt szükség.
Czech: 12měsíční PFS (%)
Hungarian: 12 hónapos PFS (%)
Czech: U dvou pacientů byla nutná léčba kortikosteroidy.
Hungarian: Két betegnél kortikoszteroidok alkalmazására volt szükség.
Czech: Nedoporučují se žádné úpravy dávky.
Hungarian: A dózis módosítása nem ajánlott.
Czech: Zahrnuje hlášení o insuficienci nadledvin, primární insuficienci nadledvin.
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: mellékvese-elégtelenség és primer mellékvese-elégtelenség.
Czech: Zahrnuje hlášení o autoimunitní pankreatitidě, pankreatitidě, akutní pankreatitidě, zvýšené lipáze, zvýšené amyláze.
Hungarian: u Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: pancreatitis, autoimmun pancreatitis, akut pancreatitis, emelkedett lipázszint és emelkedett amilázszint.
Czech: Medián trvání odpovědi (DOR) nebyl v žádné podskupině podle exprese PD-L1 ani u všech účastníků dosažen.
Hungarian: A válasz időtartamának (DOR) medián értékét egyik PD-L1 expresszió szerinti alcsoportban, illetve az egész betegcsoportra vonatkozóan sem érték el.
Czech: Medián do vzniku byl 7,7 měsíce (rozmezí: 5,0 až 8,8 měsíce).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 7,7 hónap volt (tartomány: 5,0-8,8 hónap).
Czech: Imunitně podmíněná pneumonitida
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő pneumonitis
Czech: · nádorovým onemocněním, které postihuje plíce, nazvaným malobuněčný karcinom plic
Hungarian: • egy olyan daganattípusban, amely a tüdőt érinti, az úgynevezett „kissejtes tüdőrákban" (SCLC).
Czech: Medián do vzniku byl 5,4 měsíce (rozmezí: 0,7 až 11,0 měsíce).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 5,4 hónap volt (tartomány: 0,7 - 11,0 hónap).
Czech: Pacienti s expresí PD-L1 < 1 % nevykazovali zlepšení PFS v případě přidání atezolizumabu k léčbě nab-paklitaxelem (HR 0,94; 95% CI 0,78; 1,13).
Hungarian: A PD-L1 < 1% expresszióval rendelkező betegeknél a PFS-ben nem mutatkozott javulás, amikor atezolizumabot alkalmaztak nab-paklitaxellel (HR 0,94, 95%-os CI 0,78; 1,13).
Czech: Posouzení nádoru bylo v prvních 54 týdnech prováděno každých 9 týdnů a poté každých 12 týdnů.
Hungarian: A tumorértékelések 9 hetente történtek az első 54 hét során, majd ezt követően 12 hetente.
Czech: Výchozí výkonnostní stav ECOG byl 0 (37 %) nebo 1 (63 %).
Hungarian: A kiindulási ECOG szerinti teljesítmény státusz 0 (37%) vagy 1 (63%) volt.
Czech: Byla provedena multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie fáze II POPLAR u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC, u nichž došlo v průběhu nebo po léčbě režimem obsahujícím platinu k progresi bez ohledu na expresi PD-L1.
Hungarian: Egy II. fázisú, multicentrikus, nemzetközi, randomizált, nyílt, kontrollos vizsgálatot (POPLAR) végeztek olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegekkel, akiknek betegsége a platina-bázisú kezelés alatt vagy azt követően progrediált, a PD-L1 expressziótól függetlenül.
Czech: Do 2. kohorty byli zařazeni pacienti, kteří dostávali na lokálně pokročilý nebo metastazující UK alespoň jeden chemoterapeutický režim na bázi platiny, nebo u nichž došlo v průběhu 12 měsíců léčby neoadjuvantním nebo adjuvantním chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu k progresi onemocnění.
Hungarian: A 2. kohorszba azok a betegek tartoztak, akik legalább egy platina-bázisú kemoterápiás rezsimet már kaptak a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinoma (UC) kezelésére, vagy akiknél a platina-bázisú neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiás rezsimmel történő kezelést követő 12 hónapon belül a betegség progrediált.
Czech: m2; n=208) nebo středně těžkou (eGFR 30 až 59 ml/min/1,73 m2; n=116) poruchou renálních funkcí ve srovnání s pacienty s normálními (eGFR vyšší než nebo rovnající se 90 ml/min/1,73 m2; n=140)
Hungarian: 2, n=208) vagy közepesen súlyos (eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m2, n=116) [eGFR] 60-89 ml/perc/1,73 m vesekárosodásban szenvedő betegeknél összehasonlítva a normál (eGFR-érték
Czech: U průjmu nebo kolitidy stupně 2, pokud příznaky přetrvávají > 5 dnů nebo se vrací, má být zahájena léčba 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávkou.
Hungarian: 2-es fokozatú hasmenés vagy colitis esetén, ha a tünetek 5 napnál tovább tartanak vagy visszatérnek, akkor napi 1-2 mg/kg prednizon vagy azzal egyenértékű készítmény alkalmazását kell megkezdeni.
Czech: Léčba atezolizumabem má být ukončena u průjmu stupně 2 nebo 3 (zvýšení počtu stolic o ≥ 4 stolice/den oproti výchozí hodnotě) nebo kolitidy (symptomatické).
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést fel kell függeszteni 2-es vagy 3-as fokozatú hasmenés (a napi székletürítések száma 4-gyel vagy ennél is többel nő, a kiindulási számhoz képest) vagy (tünetekkel járó) colitis esetén.
Czech: Ve studii IMpower150 byl věk ≥ 65 let spojován s vyšším rizikem výskytu nežádoucích příhod u pacientů léčených atezolizumabem v kombinaci s bevacizumabem, karboplatinou a paklitaxelem.
Hungarian: Az IMpower150 vizsgálatban a 65 éves és annál magasabb életkor a mellékhatások kialakulásának magasabb kockázatával járt együtt azoknál a betegeknél, akik az atezolizumabot bevacizumabbal, karboplatinnal és paklitaxellel kombinációban kapták.
Czech: f Zahrnuje hlášení o syndromu uvolňování cytokinů, hypersenzitivitě, anafylaxi.
Hungarian: f Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: citokin felszabadulási szindróma, túlérzékenység, anafilaxia.
Czech: Léčba může být obnovena, když jsou příznaky kontrolovány antithyroidálními léčivými přípravky a funkce štítné žlázy se zlepšuje
Hungarian: A kezelés folytatható, ha a tüneteket antitiroid készítménnyel kontrollálják és a pajzsmirigy működése javul.
Czech: Obrázek 7: Forest plot celkového přežití podle exprese PD-L1 (IMpower130)
Hungarian: 7. ábra: A teljes túlélés forest plot ábrája a PD L1-expresszió alapján (IMpower130 vizsgálat)
Czech: IMvigor130 (WO30070): Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III atezolizumabu v monoterapii a v kombinaci s chemoterapií s platinou u pacientů s neléčeným lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem
Hungarian: IMvigor130 (WO30070): III. fázisú, multicentrikus, randomizált, placebokontrollos vizsgálat, amelyben az atezolizumabot monoterápiában és platina-bázisú kemoterápiával kombinációban alkalmazták olyan betegeknél, akik kezeletlen, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában szenvedtek.
Czech: Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, pro které není vhodná léčba cisplatinou, byli léčeni atezolizumabem do progrese onemocnění.
Hungarian: Azokat a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában szenvedő betegeket, akik nem voltak alkalmasak ciszplatin-kezelésre, a betegség progressziójáig kezelték atezolizumabbal.
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití v populaci pro primární analýzu (všichni účastníci) (OAK)
Hungarian: 2. ábra: Az elsődleges elemzési populáció teljes túlélésére vonatkozó Kaplan-Mayer görbe (összes vizsgálatba bevont beteg) (OAK vizsgálat)
Czech: Přehled výsledků pro OS v podskupinách ITT a PD-L1 je uveden na obrázku 3.
Hungarian: A 3. ábra az OS eredményeit összesíti az ITT és a PD-L1 alcsoportokban.
Czech: Údaje od pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou příliš omezené, aby bylo možné o této populaci vyvodit závěry.
Hungarian: Adatok az agyi metasztázissal rendelkező betegekről túlságosan korlátozottak ahhoz, hogy következtetést lehessen levonni erre a populációra vonatkozóan.
Czech: Průjem stupně 2 nebo 3 (zvýšení o ≥4 stolice/den oproti výchozí hodnotě)
Hungarian: 2-es vagy 3-as fokozatú hasmenés (a napi székletürítések száma 4-gyel vagy ennél is többel nő, a kiindulási számhoz képest)
Czech: Výchozí výkonnostní stav ECOG byl 0 (45,6 %) nebo 1 (54,4 %).
Hungarian: A kiindulási ECOG teljesítménystátusz 0 (45,6%) vagy 1 (54,4%) volt.
Czech: Pacientům s NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK má být také podávána cílená léčba před podáním přípravku Tecentriq (viz bod 5.1).
Hungarian: EGFR-mutáns vagy ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknek célzott terápiákat kell kapniuk a Tecentriq alkalmazása előtt (lásd 5.1 pont).
Czech: Zahrnuje hlášení o průjmu, naléhavé defekaci, časté stolici, gastrointestinální hypermotilitě.
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: hasmenés, sürgős székletürítési inger, gyakori székletürítés és gastrointestinalis hypermotilitás.
Czech: Léčba atezolizumabem musí být trvale ukončena u myokarditidy stupně 3 nebo 4.
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést 3-as vagy 4-es fokozatú myocarditis esetén végleg le kell állítani.
Czech: Tecentriq, nab-paklitaxel a karboplatina jsou podávány v den 1 každého 21denního cyklu.
Hungarian: Minden 21 napos ciklusban a Tecentriq-et, a nab-paklitaxelt és a karboplatint az 1. napon kell beadni.
Czech: Zánět hypofýzy se vyskytl u 0,4 % (2/473) pacientů, kteří dostali atezolizumab v kombinaci s nab paklitaxelem a karboplatinou.
Hungarian: Hypophysitis az atezolizumabot nab-paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban kapó betegek 0,4%-ánál (2/473) fordult elő.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Tecentriq 1200 mg koncentrát pro infuzní roztok atezolizumabum
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Tecentriq 1200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz atezolizumab
Czech: c Zahrnuje hlášení o trombocytopenii, sníženém počtu trombocytů.
Hungarian: c Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: thrombocytopenia és csökkent vérlemezkeszám.
Czech: Obrázek 5: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 %
Hungarian: 5. ábra: A PD-L1 ≥ 1% expresszióval rendelkező betegek teljes túlélésére vonatkozó Kaplan
Czech: 21,2+ měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
Hungarian: 0 nap - 21,2+ hónap; a „+" egy cenzorált értéket jelöl).
Czech: · zánět jater (hepatitida): příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže nebo očí, pocit na zvracení, zvracení, krvácení nebo vznik modřin, tmavou moč a bolest břicha
Hungarian: • májgyulladás (hepatitisz), amelynek tünetei lehetnek: a bőr vagy a szem besárgulása, hányinger, hányás, vérzés vagy véraláfutás, sötét vizelet és gyomorfájdalom,
Czech: Zkoušejícím hodnocená PFS (RECIST v 1.1)
Hungarian: A vizsgáló által értékelt PFS (RECIST 1.1)
Czech: Pneumonitida se vyskytla u 2,7 % (87/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Hungarian: Pneumonitis az atezolizumab-monoterápiában részesült betegek 2,7%-ánál (87/3178) fordult elő.
Czech: Hypertyreóza:
Hungarian: Hyperthyreosis:
Czech: Údaje o pacientech ve věku ≥ 75 let jsou příliš omezené, aby bylo možné o této populaci vyvodit závěry.
Hungarian: A 75 éves és annál idősebb betegekre vonatkozó adatok mennyisége túlságosan korátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni.
Czech: Použití atezolizumabu v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou u metastazujícího neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic Před zahájením léčby mají lékaři pečlivě zvážit kombinovaná rizika režimu 4 léčiv atezolizumabu,
Hungarian: Az atezolizumab alkalmazása bevacizumabbal, paklitaxellel és karboplatinnal kombinálva metasztatikus, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőcarcinomában A kezelőorvosnak a négy gyógyszeres kezelési séma megkezdése előtt alaposan mérlegelnie kell az atezolizumab, bevacizumab, paklitaxel és karboplatin kombinált kockázatait (lásd 4.8 pont).
Czech: Léčba atezolizumabem má být ukončena, pokud bude stupeň 2 (ALT nebo AST >3 až 5násobek ULN nebo krevní bilirubin >1,5 až 3násobek ULN) přetrvávat po dobu více než 5 až 7 dnů, a má být zahájeno podávání 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávky.
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést fel kell függeszteni, ha a 2-es fokozatú esemény (GPT- vagy GOT-szint a normálérték felső határának 3-5-szörösénél nagyobb vagy a vér bilirubinszintje a normálérték felső határának 1,5-3-szorosánál nagyobb) 5-7 napnál hosszabb ideig tart, és napi 1-2 mg/kg prednizon vagy azzal egyenértékű készítmény alkalmazását kell megkezdeni.
Czech: Pacienti mají být monitorováni, zda u nich nedochází k známkám a příznakům myozitidy.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell a myositis okozta jelek és tünetek tekintetében.
Czech: Medián do vzniku byl 5,0 měsíce (rozmezí: 9 dnů až 16,9 měsíce).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 5,0 hónap volt (tartomány: 9 nap - 16,9 hónap).
Czech: Studie splnila společné primární cílové parametry ve 2. kohortě, prokázala statisticky významné ORR posuzované IRF pomocí kritérií RECIST v1.1 a posuzované zkoušejícím lékařem pomocí kritérií mRECIST v porovnání s předem specifikovaným 10% výskytem odpovědi u historických kontrol.
Hungarian: A vizsgálat teljesítette az elsődleges együttes (co-primary) végpontját a 2. kohorszra vonatkozóan; az IRF által a RECIST 1.1. verziója alapján értékelt és a vizsgáló által mRECIST alapján megállapított, statisztikailag szignifikáns objektív válaszadási arány (ORR) volt kimutatható összehasonlítva az előre meghatározott, 10%-os historikus kontroll válaszadási aránnyal.
Czech: Tabulka 3: Souhrn účinnosti všech pacientů (IMvigor211)
Hungarian: 3. táblázat: Az IMvigor211 vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása az összes betegre vonatkozóan
Czech: (všichni účastníci) (OAK)
Hungarian: (AUC 6)
Czech: Medián do vzniku byl 5,2 měsíce (rozmezí: 5,1 až 5,3 měsíce).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 5,2 hónap volt (tartomány: 5,1 - 5,3 hónap).
Czech: Použití atezolizumabu v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou
Hungarian: Az atezolizumab alkalmazása bevacizumabbal, paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban
Czech: Z klinické studie IMpower150 nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti atezolizumabu v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou u pacientů s aktivačními mutacemi EGFR, kteří již dříve progredovali na léčbě erlotinibem+bevacizumabem.
Hungarian: Az IMpower150 vizsgálatban nem állnak rendelkezésre adatok az atezolizumab hatásosságáról bevacizumabbal, paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban alkalmazva, EGFR+, NSCLC-ben szenvedő olyan betegeknél, akiknek a betegsége korábban erlotinib+bevacizumab kezelés mellett progrediált.
Czech: Do 1. kohorty byli zařazeni dosud neléčení pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím UK, kteří byli nezpůsobilí nebo nevhodní pro léčbu chemoterapií na bázi cisplatiny, nebo měli progresi onemocnění nejméně 12 měsíců po léčbě neadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapeutickou léčbou obsahující platinu.
Hungarian: Az 1. kohorszba a korábban nem kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában (UC) szenvedő betegek tartoztak, akiknél a ciszplatin-bázisú kemoterápia nem volt megfelelő, illetve nem volt alkalmazható, vagy akiknél a platina-bázisú neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiás rezsimmel történő kezelés után legalább 12 hónap eltelte után progrediált a betegség.
Czech: kašle, dušnosti a bolesti v paži/rameni) měřená pomocí EORTC QLQ-LC13 byla u atezolizumabu a docetaxelu podobná.
Hungarian: Az egyéb, tüdőcarcinomához köthető tünetek fokozódásáig (pl. köhögés, nehézlégzés és kar/vállfájdalom) eltelt idő az EORTC QLQ-LC13 alapján meghatározva hasonlónak bizonyult atezolizumab illetve docetaxel esetén.
Czech: · Ihned informujte svého lékaře, pokud byste během léčby přípravkem Tecentriq otěhotněla.
Hungarian: • Ha teherbe esik a Tecentriq kezelés alatt, tájékoztassa kezelőorvosát.
Czech: Karboplatina a etoposid byly podávány do absolvování 4 cyklů nebo progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity podle toho, co nastalo dříve c Etoposid byl podáván ve dnech 1, 2 a 3 každého cyklu
Hungarian: Az atezolizumabot a vizsgáló által meghatározott klinikai előny megszűnéséig adagolták b A karboplatint és az etopozidot 4 cikluson keresztül, vagy a betegség progressziójáig, vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig adták, amelyik ezek közül hamarabb bekövetkezett c Az etopozidot az egyes ciklusok 1., 2. és 3. napján adták
Czech: Imunitně podmíněná pankreatitida Pankreatitida včetně zvýšení amylázy a lipázy se vyskytla u 0,6 % (18/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Hungarian: Pancreatitis, beleértve az emelkedett amiláz- és lipáz-szintet is, az atezolizumab-monoterápiában részesülő betegek 0,6%-ánál (18/3178) fordult elő.
Czech: U obou pacientů byla nutná léčba kortikosteroidy a vysazení atezolizumabu.
Hungarian: Mindkét betegnél szükséges volt a kortikoszteroidok alkalmazása, és az atezolizumab-kezelés megszakítása.
Czech: Popis hlavních známek a příznaků následujících významných rizik a upozornění na to, že je důležité okamžitě informovat ošetřujícího lékaře v případě, že se příznaky vyskytnou, přetrvávají nebo se zhoršují: - Imunitně podmíněná hepatitida - Imunitně podmíněná pneumonitida - Imunitně podmíněná kolitida
Hungarian: Információt arra vonatkozóan, hogy az atezolizumab súlyos mellékhatásokat okozhat a kezelés során és azt követően, amelyeket azonnal kezelni kell Az alábbi biztonságossági aggályok fő tüneteinek és jeleinek leírását, valamint a kezelőorvos azonnali értesítésének fontosságára vonatkozó figyelmeztetést a tünetek megjelenése, tartós fennállása vagy rosszabbodása esetén: - Immunrendszerrel összefüggő hepatitis - Immunrendszerrel összefüggő pneumonitis - Immunrendszerrel összefüggő colitis - Immunrendszerrel összefüggő pancreatitis - Immunrendszerrel összefüggő endocrinopathiák (1-es típusú diabetes mellitus,
Czech: Byla provedena aktualizovaná analýza s mediánem trvání sledování přežití 17,2 měsíce u 1. kohorty a je shrnuta v tabulce 4.
Hungarian: Az 1. kohorszra vonatkozóan egy frissített elemzést végeztek, melyben a túlélésre vonatkozó utánkövetés medián időtartama 17,2 hónap volt.
Czech: Medián trvání byl 8,0 měsíců (rozmezí 18 dnů až 8,3+ měsíce;+ označuje cenzorovanou hodnotu).
Hungarian: A medián időtartam 8,0 hónap volt (tartomány: 18 nap - 8,3+ hónap, a „+" egy cenzorált értéket jelöl).
Czech: Léčba atezolizumabem může být obnovena, pokud bude při substituční léčbě inzulinem dosaženo metabolické kontroly.
Hungarian: Az atezolizumab-kezelés folytatható, ha az inzulinpótló terápiával az anyagcserét sikerül kontrollálni.
Czech: Medián věku byl 67 let (rozmezí: 31 až 88), a 77,1 % pacientů byli muži.
Hungarian: A medián életkor 67 év volt (tartomány: 31-88 év), a betegek 77,1%-a férfi volt.
Czech: Zahrnuje hlášení o myozitidě, rabdomyolýze, polymyalgia rheumatica, dermatomyozitidě, abscesu svalu,
Hungarian: y Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: myositis, rhabdomyolysis, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis,
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v účinnosti u pacientů ve věku ≥ 65 let a mladších pacientů, kteří byli léčeni atezolizumabem v monoterapii.
Hungarian: A hatásosság tekintetében nem figyeltek meg számottevő különbségeket a 65 éves és annál idősebb, illetve az annál fiatalabb, atezolizumab-monoterápiával kezelt betegeknél.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC32
Hungarian: ATC kód: L01XC32.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zkoumající farmakokinetiku atezolizumabu u dětí nebo dospívajících.
Hungarian: Gyermekeknél vagy serdülőknél nem végeztek az atezolizumab farmakokinetikájára irányuló vizsgálatokat.
Czech: Většina pacientů byli běloši (82 %).
Hungarian: A betegek többsége (82%) fehér bőrű volt.
Czech: Medián do vzniku byl 7,2 měsíce (rozmezí: 24 dnů až 13,7 měsíce).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 7,2 hónap volt (tartomány: 24 nap - 13,7 hónap).
Czech: Léčba atezolizumabem musí být natrvalo ukončena při pneumonitidě stupně 3 nebo 4.
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést 3-as vagy 4-es fokozatú pneumonitis esetén végleg le kell állítani.
Czech: %), neutropenie (33,7 %), anémie (33,2 %), průjem (29,5 %), vyrážka (28,5 %), zácpa (27,0 %), periferní neuropatie (26,8 %), snížená chuť k jídlu (24,6 %), trombocytopenie (21,2 %) a kašel (20,1
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (≥ 20%) a hányinger (37,4%), a fáradtság (36,4%), neutropenia (33,7%), az anaemia (33,2%), a hasmenés (29,5%), a bőrkiütés (28,5%), a székrekedés (27,0%), a peripheriás neuropathia (26,8%), az étvágycsökkenés (24,6%), a thrombocytopenia (21,2%) és a köhögés (20,1%) voltak.
Czech: Medián věku byl 64 let (rozmezí: 33 až 85), a 61 % pacientů byli muži.
Hungarian: A medián életkor 64 év volt (tartomány: 33-85 év) és a betegek 61%-a férfi volt.
Czech: Zahrnuje hlášení o myozitidě, rabdomyolýze, polymyalgia rheumatica, dermatomyozitidě, abscesu svalu, přítomnosti myoglobinu v moči.
Hungarian: y Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: myositis, rhabdomyolysis, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, izomtályog, myoglobin megjelenése a vizeletben.
Czech: Byla provedena otevřená, multicentrická, mezinárodní, randomizovaná studie fáze III, (IMvigor211), za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu ve srovnání s chemoterapií (zkoušejícím lékařem zvolený vinflunin, docetaxel, nebo paklitaxel) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím UK, u nichž došlo k progresi v průběhu režimu obsahujícího platinu nebo po jeho skončení.
Hungarian: Egy III. fázisú, nyílt elrendezésű, multicentrikus, nemzetközi, randomizált vizsgálatot (IMvigor211) végeztek az atezolizumab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére kemoterápiával (a vizsgáló választása szerint vinflunin, docetaxel vagy paklitaxel) összehasonlítva olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában (UC) szenvedő betegekkel, akiknek a betegsége valamely platina-tartalmú kezelési séma alkalmazása során vagy azt követően progrediált.