FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti u ispitanika s RCC-om nakon prethodne terapije usmjerene na vaskularni endotelni faktor rasta (VEGF) prema odboru za neovisnu radiološku procjenu (prvih 375 randomiziranih ispitanika) (METEOR)
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan Meier pentru timpul de supraviețuire fără progresia bolii, conform comitetului independent de evaluare radiologică la subiecții cu carcinom celular renal după ce au urmat anterior o terapie țintită asupra FCEV (primii 375 pacienţi randomizați) (METEOR)
Croatian: • Nadražen želudac, uključujući proljev, mučninu, povraćanje, zatvor, probavne tegobe,bolove u trbuhu
Romanian: • Probleme la stomac, inclusiv diaree, greață, vărsături, constipație, indigestie, durere abdominală
Croatian: - imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvnih žila) ili razdor u stijenci krvnih žila - imate proljev - ste nedavno imali značajno krvarenje - ste bili na operaciji u zadnjih mjesec dana (ili ako se planiraju kirurški zahvati), uključujući dentalne zahvate - imate upalnu bolest crijeva (na primjer, Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis, divertikulitis ili apendicitis) - ste nedavno imali krvni ugrušak u nozi, moždani ili srčani udar - imate bolest jetre ili bubrega.
Romanian: - aveți tensiune arterială mare - dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge - aveți diaree - aveți un istoric recent de sângerare semnificativă - vi s-a efectuat o intervenție chirurgicală în ultima lună (sau sunt planificate intervenții chirurgicale),
Croatian: kabozantiniba u zdravih dobrovoljaca, otprilike 81 % od ukupno primijenjene radioaktivnosti je izlučeno, od čega 54 % fecesom i 27 % urinom.
Romanian: După o perioadă de colectare de date cu durata de 48 zile, după administrarea unei doze unice de cabozantinib marcat cu C14 la voluntari sănătoși, a fost recuperat un procent de aproximativ 81% din doza radioactivă totală administrată, 54% în materiile fecale şi 27% în urină.
Croatian: • Oticanje ruku i nogu
Romanian: • Umflare a picioarelor, brațelor sau mâinilor
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije srca
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă cardiacă
Croatian: - Lijekovi koji se koriste za sprječavanje odbacivanja transplantiranog organa (ciklosporin) i režimi za reumatoidni artritis i psorijazu koji sadrže ciklosporin
Romanian: maravirocul și emtricitabina - Medicamente utilizate pentru prevenirea respingerii transplantului (ciclosporină) și scheme de tratament pe bază de ciclosporină utilizate în poliartrita reumatoidă și psoriazis
Croatian: Dvostrana log-rang p-vrijednost: stratificirana b p=0,0042
Romanian: Raport de risc (95% IÎ); stratificat b,c Valoare p logaritmică pe două fețe: stratificată b p=0.0042
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je 5,9 tjedana.
Romanian: Timpul mediu până la debut a fost de 5,9 săptămâni.
Croatian: U ispitivanjima RCC-a (METEOR i CABOSUN) nisu prijavljeni slučajevi hepatične encefalopatije.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de encefalopatie hepatică în studiile CCR (METEOR și CABOSUN)
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju u bolesnika s medularnim rakom štitnjače zabilježeno je povećanje u odnosu na početne vrijednosti QT intervala korigiranog po Fridericia formuli (QTcF) od 10 - 15 ms na 29. dan (ali ne na 1. dan) nakon početka liječenja kabozantinibom (pri dozi od 140 mg jednom dnevno).
Romanian: O creștere față de momentul de referință a intervalului QT corectat după metoda Fridericia (QTcF) de 10 - 15 ms în Ziua 29 (dar nu în Ziua 1) în urma inițierii tratamentului cu cabozantinib (la o doză de 140 mg o dată pe zi) a fost observată într-un studiu clinic controlat, efectuat la pacienți cu cancer tiroidian medular.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, mora se prestati s primjenom kabozantiniba te uvesti potpornu njegu.
Romanian: În cazul în care se suspectează supradozajul, trebuie întreruptă administrarea cabozantinibului și trebuie instituit tratament de susținere.
Croatian: • Nedostatak zraka
Romanian: • Dificultăţi la respiraţie
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je 4,1 tjedan.
Romanian: Timpul mediu până la debutul tuturor evenimentelor a fost de 4,1 săptămâni.
Croatian: • Moždani udar
Romanian: • accident vascular cerebral
Croatian: Prisutnost makroskopske vaskularne invazije i/ili ekstrahepatalnog širenja tumora: 78 %, razine alfa-fetoproteina (AFP) ≥400 μg/l: 41 %.
Romanian: Prezența invaziei macroscopice vasculare și/sau răspândirea tumorilor extrahepatice: 78%.
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je 9,1 tjedan.
Romanian: Timpul mediu până la debut a fost de 9,1 săptămâni.
Croatian: U ispitivanju prethodno neliječenog RCC-a (CABOSUN), proljev je zabilježen u 73 % bolesnika liječenih kabozantinibom (57/78); događaji od 3. do 4. stupnja u 10 %.
Romanian: În studiul CCR (CABOSUN) cu pacienți netratați anterior, a fost raportată diaree la 73% dintre pacienții tratați cu cabozantinib (57/78), iar evenimentele de grad 3-4 la 10%.
Croatian: U liječenju hepatocelularnog karcinoma nakon prethodne sistemske terapije, doza je bila smanjena u 62 %, a doziranje prekinuto u 84 % bolesnika liječenih kabozantinibom u kliničkom ispitivanju (CELESTIAL).
Romanian: În carcinomul hepatocelular, după o terapie sistemică precoce, în studiul clinic (CELESTIAL) au apărut reduceri de doză și întreruperi ale dozei la 62% și respectiv 84% la pacienții tratați cu cabozantinib.
Croatian: • Omamljenost, zbunjenost ili gubitak svijesti zbog problema s jetrom.
Romanian: • Stare de somnolență, confuzie sau pierderea cunoștintei din cauza problemelor ficatului
Croatian: Na osnovi populacijskofarmakokinetičkog (PK) modela, volumen distribucije središnjeg dijela (Vc/F) procijenjen je na 212 litara.
Romanian: Pe baza modelului farmacocinetic populațional (FC), volumul de distribuție a compartimentului central (Vc/F) a fost estimat la 212 L. Legarea de proteinele plasmatice nu a fost influenţată la pacienții cu disfuncție renală sau hepatică uşoară sau moderată.
Croatian: Najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja (pojavile su se u najmanje 25 % bolesnika) u populaciji bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica uključivale su proljev, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, umor, smanjen apetit, hipertenziju i mučninu.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse de orice grad (cu cel puțin 25% din pacienți) la populația CHC au inclus diaree, sindrom eritrodisestezic palmo-plantara, oboseală, scăderea apetitului alimentar, hipertensiune arterială și greață.
Croatian: - Lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su itrakonazol, ketokonazol i posakonazol - Lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (antibiotici), kao što su eritromicin, klaritromicin i rifampicin - Lijekovi za alergije, kao što su feksofenadin i ranolazin - Lijekovi za liječenje epilepsije ili napadaja, kao što su fenitoin, karbamazepin i fenobarbital - Biljni pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) i ponekad se koriste za liječenje depresije i poremećaja povezanih s depresijom kao što je tjeskoba - Lijekovi za razrjeđivanje krvi, kao što je varfarin - Lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka ili drugih bolesti srca, kao što su aliskiren, ambrisentan,
Romanian: carbamazepina și fenobarbitalul - Medicamente pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum), utilizate uneori pentru tratarea depresiei sau a afecțiunilor asociate depresiei, cum este anxietatea - Medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum este warfarina - Medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau a altor afecțiuni ale inimii, cum sunt aliskirenul, ambrisentanul, dabigatran etexilat, digoxina, talinololul și tolvaptanul - Medicamente pentru diabet zaharat, cum sunt saxagliptinul și sitagliptinul - Medicamente utilizate pentru tratarea gutei, cum este colchicina - Medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu HIV sau a SIDA, cum sunt efavirenzul, ritonavirul,
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET CABOMETYX 20 mg filmom obložene tablete
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CABOMETYX 20 mg comprimate filmate
Croatian: CABOMETYX 20 mg filmom obložene tablete CABOMETYX 40 mg filmom obložene tablete CABOMETYX 60 mg filmom obložene tablete kabozantinib
Romanian: CABOMETYX 20 mg comprimate filmate CABOMETYX 40 mg comprimate filmate CABOMETYX 60 mg comprimate filmate cabozantinib
Croatian: Eksplorativna analiza ukupnog preživljenja cenzurirana za upotrebu NPACT-a podržala je primarnu analizu: HR, prilagođen za faktore stratifikacije (prema IxRS), bio je 0,66 (95 % CI: 0,52; 0,84; p-vrijednost = 0,0005 za stratificirani log rang).
Romanian: O analiză exploratorie a SG utilizată pentru NPACT a susținut analiza primară: HR, ajustat pentru factorii de stratificare (pe IxRS), a fost 0,66 (IÎ
Croatian: U ispitivanju RCC-a nakon prethodne terapije usmjerene na VEGF (METEOR), proljev je zabilježen u 74 % bolesnika s RCC-om liječenih kabozantinibom (245/331); događaji od 3. do 4. stupnja u 11 %.
Romanian: În studiul la CCR urmând terapia anterioară cu FCEV (METEOR), a fost raportată diareea la 74% dintre pacienții cu CCR tratați cu cabozantinib (245/331); evenimente de grad 3-4 la 11%.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije, osip,
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat sindrom de eritrodisestezie palmoplantară, erupție cutanată tranzitorie,
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja u ispitanika s RCC-om nakon prethodne terapije usmjerene na vaskularni endotelni faktor rasta (VEGF) (METEOR)
Romanian: Figura 2: Curba Kaplan-Meier a supraviețuirii globale la pacienții cu carcinom celular renal după ce au urmat anterior o terapie țintită asupra FCEV (METEOR)
Croatian: Kako CABOMETYX djeluje
Romanian: Cum acţionează CABOMETYX
Croatian: U ispitivanju RCC-a nakon prethodne terapije usmjerene na VEGF (METEOR) fistule su zabilježene u 1,2 % (4/331) bolesnika liječenih kabozantinibom i uključivale su analne fistule u 0,6 % (2/331) bolesnika liječenih kabozantinibom.
Romanian: În studiul CCR după ce au urmat anterior o terapie țintită asupra FCEV (METEOR), fistulele au fost raportate la 1,2% (4/331) dintre pacienții tratați cu cabozantinib, acest procent incluzând fistule anale la 0,6% (2/331) dintre pacienții tratați cu cabozantinib.
Croatian: Primarni je ishod djelotvornosti bilo ukupno preživljenje (engl.
Romanian: Criteriul de evaluare principal al eficacității a fost supraviețuirea globală (SG).
Croatian: Kabozantinib se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Romanian: Cabozantinibul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je 4,9 tjedana.
Romanian: Timpul mediu până la debut a fost de 4,9 săptămâni.
Croatian: U kliničkom programu primjene kabozantiniba bilo je pojave smrtonosnih perforacija.
Romanian: În programul clinic cu cabozantinib s-au produs perforații letale.
Croatian: U bolesnika koji razviju akutni infarkt miokarda ili bilo koju drugu klinički značajnu tromboembolijsku komplikaciju, primjena kabozantiniba mora se prekinuti.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă la pacienții la care apare infarct miocardic acut sau orice alte complicații tromboembolice, semnificative din punct de vedere clinic.
Croatian: Mjere sekundarnog ishoda za procjenu djelotvornosti bile su stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Romanian: Criteriile finale secundare de eficacitate au fost rata de răspuns obiectiv (RRO) și supraviețuirea globală (SG).
Croatian: 1 2-strani, stratificirani log-rang test s etiologijom bolesti (HBV [s HCV-om ili bez], HCV [bez HBV-a], ili drugo), geografsko područje (Azija, druga područja) i prisutnost ekstrahepatalnog širenja bolesti i/ili makrovaskularnih invazija (Da, Ne) kao faktori stratifikacije (prema IVRS podacima) 2 procijenjeno s pomoću Coxova modela proporcionalnog hazarda 3 kako je procijenio ispitivač prema kriteriju RECIST 1.1
Romanian: sau Altele), regiunea geografică (Asia, Alte regiuni) și prezența extinderii extrahepatice a bolii și/sau invazia macrovasculară (Da, Nu) ca factori de stratificare (pentru datele IVRS) 2 estimările folosind modelul de risc proporțional-Cox
Croatian: U kliničkom programu primjene kabozantiniba bilo je pojave smrtonosnih krvarenja.
Romanian: În programul clinic cu cabozantinib s-au produs hemoragii letale.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
Croatian: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Romanian: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα
Croatian: Uočena je razlika u AUC između tableta kabozantiniba (CABOMETYX) i kapsula kabozantiniba (COMETRIQ) manja od 10 %.
Romanian: A fost observată o diferență mai mică de 10% a valorilor ASC ale cabozantinibului în cazul administrării formei farmaceutice de comprimat (CABOMETYX), comparativ cu administrarea sub formă de capsulă (COMETRIQ).
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), smrtonosno krvarenje prijavljeno je u višoj incidenciji u skupini koja je primala kabozantinib nego u skupini koja je primala placebo.
Romanian: În studiul CHC (CELESTIAL), evenimentele hemoragice letale au fost raportate la o incidență mai mare cu cabozantinib decât cu placebo.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1136/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1136/001
Croatian: Kabozantinib je u štakora uzrokovao postimplantacijski gubitak embrija, fetalni edem, rascjep nepca/usne, aplaziju kože te savijen ili rudimentarni rep.
Romanian: La șobolani, cabozantinibul a determinat pierderi post-implantare, edem fetal, palatoschizis/cheiloschizis, aplazie dermică și anomalii sau dezvoltare incompletă a cozilor.
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti za HCC (populacija bolesnika s namjerom liječenja, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Romanian: Tabelul 6: Rezultatele eficacității în CHC (populație ITT, CELESTIAL)
Croatian: Za vrijeme uzimanja CABOMETYXA i najmanje 4 mjeseca nakon završetka liječenja trebate također koristiti i mehanička kontraceptivna sredstva (npr. kondom ili dijafragmu).
Romanian: Trebuie să folosiți și un contraceptiv de tip barieră (de exemplu prezervativ sau diafragmă) în timp ce luați CABOMETYX și timp de cel puțin 4 luni după încheierea tratamentului.
Croatian: Ispitivanje oštećenja funkcije bubrega provedeno s jednom dozom kabozanitiba od 60 mg ukazuje na to da su omjeri geometrijskih srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata za kabozantinib u plazmi, Cmax i AUC0-inf bili 19 % i 30 % viši za ispitanike s blagim oštećenjem funkcije bubrega (90 % CI za Cmax 91,60 % do 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % do 171,26 %) te 2 % i 6-7 % viši (90 % CI za Cmax 78,64 % do 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % do 140,11 %) za ispitanike s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Romanian: Intr-un studiu la pacienți cu insuficiență renală în care s-a administrat o doză unică de cabozantinib de 60 mg, rapoartele mediei geometrice a celor mai mici pătrate pentru parametrii cabozantinibului din plasmă, Cmax și ASC0-inf au fost cu 19% și 30% mai mari la subiecții cu insuficiență renală ușoară (IÎ 90% pentru Cmax între 91,60% și 155,51%;
Croatian: U ispitivanju RCC-a nakon prethodne terapije usmjerene na VEGF (METEOR), incidencija teških hemoragijskih događaja (≥ 3. stupanj) bila je 2,1 % (7/331) u bolesnika s RCC-om liječenih kabozantinibom.
Romanian: În studiul CCR după ce au urmat anterior o terapie țintită asupra FCEV (METEOR), incidența evenimentelor hemoragice severe (gradul ≥ 3) a fost de 2,1% (7/331) la pacienții din studiul CCR tratați cu cabozantinib.
Croatian: U ispitivanju RCC-a nakon prethodne terapije usmjerene na VEGF (METEOR), GI perforacije zabilježene su u 0,9 % (3/331) bolesnika s RCC-om liječenih kabozantinibom.
Romanian: În studiul CCR după ce s-a urmat anterior o terapie țintită asupra FCEV (METEOR), perforațiile GI au fost raportate la 0,9% (3/331) dintre pacienții din studiul CCR tratați cu cabozantinib.
Croatian: CABOMETYX 20 mg filmom obložene tablete CABOMETYX 40 mg filmom obložene tablete CABOMETYX 60 mg filmom obložene tablete
Romanian: CABOMETYX 20 mg comprimate filmate CABOMETYX 40 mg comprimate filmate CABOMETYX 60 mg comprimate filmate
Croatian: Kako uzimati CABOMETYX
Romanian: Cum să luaţi CABOMETYX
Croatian: Slika 3: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti u prethodno neliječenih ispitanika s RCC-om prema odboru za neovisnu radiološku procjenu
Romanian: Figura 3: Curba Kaplan-Meier a supraviețuirii fără progresie după IRC la subiecții fără tratament anterior
Croatian: CABOMETYX 20 mg filmom obložene tablete
Romanian: CABOMETYX 20 mg comprimate filmate
Croatian: Medijan PFS-a (95 % CI), mjeseci HR (95 % CI), p-vrijednost1
Romanian: Mediana SFP (IÎ 95%), luni IR (IÎ 95%), valoarea p1
Croatian: Klinički podaci za karcinom bubrežnih stanica nakon prethodne terapije usmjerene na vaskularni endotelni faktor rasta (VEGF)
Romanian: Date clinice în carcinomul celular renal după ce au urmat anterior o terapie țintită asupra FCEV
Croatian: U ispitivanju prethodno neliječenog RCC-a (CABOSUN), incidencija teških hemoragijskih događaja (≥3 stupnja) u bolesnika s RCC-om liječenih kabozantinibom iznosila je 5,1 % (4/78).
Romanian: În studiul CCR (CABOSUN) la pacienții netratați anterior, incidența evenimentelor hemoragice severe (grad ≥ 3) a fost de 5,1% (4/78) la pacienții cu CCR tratați cu cabozantinib.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježena je proteinurija.
Romanian: S-a observat proteinurie în cazul utilizării cabozantinibului.
Croatian: Primjena jakog induktora CYP3A4 rifampicina (600 mg dnevno tijekom 31 dana) u zdravih dobrovoljaca izazvala je povećanje klirensa kabozantiniba (za 4,3 puta) te smanjenje plazmatske izloženosti kabozantinibu
Romanian: Administrarea inductorului puternic al CYP3A4 rifampicină (600 mg pe zi, timp de 31 zile) la voluntari sănătoși a determinat creșterea clearance-ului cabozantinibului (de 4,3 ori) și scăderea cu 77% a valorii expunerii plasmatice la cabozantinib (ASC), după administrarea unei doze unice.
Croatian: Kako čuvati CABOMETYX
Romanian: Cum se păstrează CABOMETYX
Croatian: • Niske razine vrste bijelih krvnih stanica (limfocita)
Romanian: • Scăderea numărului de celule albe (limfocite) din sânge
Croatian: Kada se PPES povuče do 1. stupnja, primjena kabozantiniba mora se nastaviti sa smanjenom dozom.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie reluată cu o doză mai scăzută atunci când SEPP s-a redus până la gradul 1.
Croatian: Ukupno preživljenje Medijan OS (95 % CI), mjeseci HR (95 % CI)1,2 p-vrijednost1
Romanian: Supraviețuirea Globală SG mediană în luni (95% IÎ) Raport de risc (95% IÎ); stratificat 1,2 Valoare p 1
Croatian: 20 mjeseci.
Romanian: 20 luni.
Croatian: Pričekati još jedan tjedan
Romanian: Se aşteaptă încă o săptămână
Croatian: Potrebno je koristiti rukavice.
Romanian: Este necesară utilizarea mănuşilor.
Croatian: Od sedam pregledanih slučajeva, uzročnost je navedena kao vjerojatna u 4 slučaja i moguća u jednom slučaju.
Romanian: Dintre cele șapte cazuri examinate, cauzalitatea a fost declarată probabilă în 4 cazuri și posibilă într-un caz.
Croatian: Tri slučaja su slabo dokumentirana i isključena su iz ocjene.
Romanian: Trei cazuri au fost puțin documentate și au fost excluse din evaluare.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
Croatian: PPE*
Romanian: EPP*
Croatian: Primjena leda na mjesto ekstravazacije tijekom približno 30 minuta može pomoći u ublažavanju lokalne reakcije.
Romanian: Aplicarea de gheaţă la nivelul locului de extravazare timp de aproximativ 30 minute poate ajuta la ameliorarea reacţiei locale.
Croatian: Ovi se učinci često vide, a ponekad su vrlo ozbiljni.
Romanian: Aceste reacţii au fost observate frecvent şi sunt uneori severe.
Croatian: prethodno nezabilježeni u kliničkim ispitivanjima
Romanian: neraportată anterior în studii clinice
Croatian: Bolesnici i liječnici moraju biti svjesni ove povećane incidencije i prema potrebi poduzeti odgovarajuće korake.
Romanian: Pacienţii şi medicii trebuie să fie conştienţi de existenţa acestei incidenţe mai mari şi să ia măsurile adecvate.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima (vidjeti dio 3):
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical (vezi pct. 3):
Croatian: Ovi se učinci mogu javiti na početku liječenja.
Romanian: Aceste reacţii pot să apară la începutul terapiei.
Croatian: Ostale nuspojave Između infuzija može nastati sljedeće:
Romanian: Alte reacţii adverse Între perfuzii, pot să apară următoarele:
Croatian: Vrućica ≥ 38
Romanian: Febră ≥ 38
Croatian: Caelyx se ne preporučuje u bolesnika mlađih od 18 godina.
Romanian: Caelyx nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.
Croatian: Ovi rezultati, premda nisu konačni, čine završnu analizu određenu planom ispitivanja.
Romanian: Aceste rezultate, deşi nu au fost mature, au constituit analiza finală definită în protocol.
Croatian: Pedijatrijska populacija Iskustvo u djece je ograničeno.
Romanian: Experienţa privind administrarea la copii este limitată.
Croatian: Zabilježena je ukupna incidencija PPE od 44,0% - 46,1%.
Romanian: Incidenţa globală a EPP raportată a fost cuprinsă între 44,0 %- 46,1 %.
Croatian: Učestalosti su prikazane prema slijedećoj konvenciji:
Romanian: Frecvenţele sunt furnizate în concordanţă cu următoarea convenţie:
Croatian: U teškim slučajevima, ti učinci mogu ometati svakodnevne aktivnosti, a mogu trajati 4 tjedna ili dulje prije nego što se potpuno povuku.
Romanian: În cazuri grave, aceste reacţii pot afecta anumite activităţi zilnice şi pot dura 4 săptămâni sau mai mult înainte să dispară complet.
Croatian: Vrlo rijetko < 1/10 000 uključujući izolirane prijave
Romanian: < 1/10000 inclusiv rapoarte izolate
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Croatian: 3) i proširenom mukokutanom ili visceralnom bolešću.
Romanian: 3) şi cu afectare mucocutanată sau viscerală extinsă.
Croatian: 3 i/ili broj trombocita < 50.000/mm
Romanian: 3 şi/sau numărul de trombocite este < 50.000/mm
Croatian: PPE je manje često prouzročio trajni prekid liječenja (3,7% - 7,0%).
Romanian: Rareori, EPP a determinat întreruperea permanentă a tratamentului (3,7 % - 7 %).
Croatian: Prosječno trajanje najčešćih teških (stupanj 3/4) promjena u obje skupine bilo je 30 dana ili kraće.
Romanian: Durata medie pentru cele mai frecvente evenimente adverse severe (gradul 3/4), pentru ambele grupe, a fost de 30 zile sau mai puţin.
Croatian: Poboljšanje obično nastupi u roku od jednog do dva tjedna, a u nekim slučajevima može biti potrebno i do 4 tjedna ili dulje do potpunog povlačenja.
Romanian: Ameliorarea apare de obicei în 1 - 2 săptămâni şi în unele cazuri poate dura până la 4 săptămâni sau mai mult până la remisia completă.
Croatian: Ovisno o dozi i indikaciji, infuzija može trajati od 30 minuta do više od jednog sata (npr., 90 minuta).
Romanian: În funcţie de doză şi de indicaţie, perfuzia poate dura între 30 minute şi peste o oră (de exemplu, 90 minute).
Croatian: U bolesnica s ovom nuspojavom, ona općenito nastane nakon dva ili tri ciklusa liječenja.
Romanian: La pacienţii care prezintă un astfel de eveniment, în general acesta apare după două sau trei cicluri de tratament.