FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Референтната държава членка (РДЧ) UK счита, че са представени достатъчно доказателства в подкрепа на профила на безопасност и ефикасност на Diotop 75 mg/20 mg.
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) Apvienotā Karaliste uzskata, ka iesniegtie pierādījumi ir pietiekami, lai pamatotu Diotop 75 mg / 20 mg drošumu un efektivitāti.
Bulgarian: Освен това има литературни данни от няколко големи РКИ, подкрепящи безопасността и ефикасността на омепразол 20 mg дневно за лечение, поддържане и/или профилактика на гастродуоденална улцерация, свързана с НСПВС, при пациенти с артрит.
Latvian: Turklāt ir pieejami literatūras dati no vairākiem lieliem randomizētiem un kontrolētiem pētījumiem, kas apstiprina 20 mg omeprazola ikdienas devas lietošanas drošumu un efektivitāti ar NSPL saistītas gastroduodenālās čūlas ārstēšanai, uzturterapijai un/vai profilaksei pacientiem ar artrītu.
Bulgarian: НСПВС могат да бъдат екстраполирани, за да се подкрепи ефикасността и безопасността на специфичната комбинация.
Latvian: Datus no diklofenaka vai citu NSPL lielāku devu pētījumiem var ekstrapolēt, lai atbalstītu konkrētās kombinācijas efektivitāti un drošumu.
Bulgarian: Заявлението за ДЦП е изтеглено от EE, LT, MT и LV по време на националната фаза.
Latvian: DCP pieteikums tika atsaukts no Igaunijas, Lietuvas, Maltas un Latvijas valsts iekšējās izskatīšanas fāzes laikā.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на всички налични данни CHMP счита, че съотношението полза/риск на Diotop 75 mg/20 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване и свързаните с тях имена е благоприятно, и поради това препоръчва издаването на разрешение за употреба.
Latvian: Pamatojoties uz visu pieejamo datu pārskatu, CHMP uzskata, ka Diotop 75 mg / 20 mg ilgstošas darbības cieto kapsulu un saistīto zāļu nosaukumu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, un tāpēc ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Всяка капсула с модифицирано освобождаване съдържа 75 mg диклофенак натрий (25 mg под формата на стомашно-устойчиви пелети и 50 mg под формата на пелети с удължено освобождаване) и 20 mg омепразол (стомашно-устойчиви пелети).
Latvian: Katra ilgstošas darbības kapsula satur 75 mg diklofenaka nātrija sāls (25 mg kā zarnās šķīstošas granulas un 50 mg kā ilgstošas darbības granulas) un 20 mg omeprazola (zarnās šķīstošas granulas).
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за Diotop 75 mg/20 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване и свързаните с него имена е благоприятно, и поради това препоръчва да се издаде(ат) разрешение(я) за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I към становището на CHMP.
Latvian: Tāpēc komiteja uzskata Diotop 75 mg / 20 mg ilgstošas darbības cieto kapsulu un saistīto zāļu nosaukumu ieguvumu un riska attiecību par pozitīvu un attiecīgi iesaka piešķirt reģistrācijas apliecību(as) CHMP atzinuma I pielikumā minētajām zālēm.
Bulgarian: Съгласно член 10б от Директива 2001/83/ЕО заявителят Temmler Pharma GmbH подава в Германия (DE) заявление за разрешение за употреба (РУ) за Diotop 75 mg/20 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Temmler Pharma GmbH iesniedza Vācijā (DE) pieteikumu uz reģistrācijas apliecību (RA) Diotop 75 mg / 20 mg ilgstošas darbības cietajām kapsulām saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta b) punktu.
Bulgarian: В ЕС ежедневната доза от 75 mg диклофенак е одобрена за други продукти, съдържащи диклофенак, за симптоматично лечение на ревматични заболявания.
Latvian: 75 mg diklofenaka ikdienas deva ir apstiprināta citām diklofenaku saturošām zālēm Eiropas Savienībā reimatiskās saslimšanas simptomātiskai ārstēšanai.
Bulgarian: Доказан е съответният принос на омепразол за постигане на желания терапевтичен ефект на продукта; добавянето на инхибитор на протонната помпа при пациентите, нуждаещи 8се от дългосрочна употреба на НСПВС, които са изложени на риск от гастродуоденална улцерация, е препоръчано по-рано от CHMP.
Latvian: Ir pierādīts atbilstošs omeprazola ieguldījums vēlamajā zāļu terapeitiskajā iedarbībā; CHMP iepriekš ieteica protonu sūkņu inhibitora papildinājumu pacientiem, kam nepieciešams ilgstoši lietot NSPL un
Bulgarian: Том 2А, глава 1 от Указанията към заявителите https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
Latvian: Paziņojuma pieteikumu iesniedzējiem 2.A sējuma 1. nodaļa https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf kuriem ir gastroduodenālās čūlas risks.
Bulgarian: Предложеното показание е: симптоматично лечение на ревматоиден артрит, остеоартрит и анкилозиращ спондилит при възрастни пациенти, при които съществува риск от развитие на стомашни и/или дуоденални язви, свързани с НСПВС, които са подходящо контролирани с диклофенак и омепразол.
Latvian: Ieteiktā indikācija ir šāda: reimatoīdā artrīta, osteoartrīta, ankilozējoša spondilīta simptomātiska ārstēšana pieaugušiem pacientiem, kuriem ir NSPL izraisītas kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas izveidošanās risks, kas tiek atbilstoši kontrolēts ar diklofenaku un omeprazolu.
Bulgarian: СНМР признава, че няма литературни данни относно специфичната свободна комбинация от диклофенак 75 mg дневна доза и омепразол 20 mg дневна доза.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka nav pieejami literatūras dati par konkrēto 75 mg diklofenaka reizi dienā un 20 mg omeprazola reizi dienā brīvo kombināciju.
Bulgarian: Diotop 75 mg/20 mg е предназначен за симптоматично лечение на ревматоиден артрит, остеоартрит и анкилозиращ спондилит при възрастни пациенти, при които съществува риск от развитие на стомашни и/или дуоденални язви, свързани с НСПВС, които са подходящо контролирани с диклофенак и омепразол.
Latvian: Diotop 75 mg / 20 mg ir paredzētas reimatoīdā artrīta, osteoartrīta, ankilozējoša spondilīta simptomātiskai ārstēšana pieaugušiem pacientiem, kuriem ir iespējams NSPL izraisītas kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas izveidošanās risks, kas tiek atbilstoši kontrolēts ar diklofenaku un omeprazolu.
Bulgarian: СНМР отбелязва също така, че въз основа на епидемиологичните данни, при диклофенак 75 mg дневна доза съществува риск от усложнения на стомашно-чревния тракт.
Latvian: CHMP arī norādīja, ka pastāv kuņģa-zarnu trakta komplikāciju risks ar 75 mg diklofenaka reizi dienā, ņemot vērā epidemioloģijas datus.
Bulgarian: Diotop 75 mg/20 mg е продукт с фиксирана дозова комбинация, състоящ се от диклофенак натрий и омепразол.
Latvian: Diotop 75 mg / 20 mg ir fiksētu devu kombinācijas zāles, kas sastāv no diklofenaka nātrija sāls un omeprazola.
Bulgarian: Комитетът разгледа сезирането по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, при което
Latvian: • Komiteja veica pārvērtēšanu atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktam, kur Vācijai bija izteikusi iebildumus par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Bulgarian: Демонстрирана е биоеквивалентност между Diotop 75 mg/20 mg и свободната комбинация на признатите референтни лекарствени форми на отделните монокомпоненти.
Latvian: Bioekvivalence ir pierādīta starp Diotop 75 mg / 20 mg un atsevišķo monokomponentu atzīto atsauces formulu brīvo kombināciju.
Bulgarian: Освен това не се очаква механизмите за стомашно-чревна токсичност, свързана с НСПВС, и гастропротективният ефект на омепразол да се различават в различните проучвания с неселективни НСПВС, които са свързани с риск от усложнения от страна на горните отдели на стомашно-чревния тракт.
Latvian: Turklāt nav paredzams, ka starp dažādiem pētītajiem neselektīvajiem NSPL, kas visi ir saistīti ar kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas komplikāciju risku, omeprazola efektivitāte ar NSPL saistītas kuņģa-zarnu trakta toksikācijas un kuņģa aizsardzības mehānismiem atšķirsies.
Bulgarian: Държавачленка на EС/EИП
Latvian: Dalībvalsts ES/EEZ
Bulgarian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Германия
Latvian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Germany
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs (Piešķirtais) nosaukums
Bulgarian: 75 mg/20 mg, твърди капсули с изменено освобождаване
Latvian: Diotop 75 mg / 20 mg ilgstošas darbības cietās kapsulas
Bulgarian: Мнозина от тях се чувстват нормално.
Latvian: Daudzi var justies pavisam normāli.
Bulgarian: Проблемът е разрешен.
Latvian: Jautājums ir atrisināts.
Bulgarian: На базата на тези данни може да се очаква поносимостта да е сходна в тези две групи.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, ir gaidāms, ka panesamība būs līdzīga abām šīm grupām.
Bulgarian: Точки 4.5, 5.1 и 5.2 са актуализирани, за да се гарантира безопасността на лекарството.
Latvian: 4.5., 5.1. un 5.2. sadaļas ir precizētas, lai garantētu zāļu drošumu.
Bulgarian: "Пресен" в случая означава между 12 часа и 10 дни.
Latvian: "Nesen" šeit nozīmē laiku starp 12 stundām un 10 dienām.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus.
Bulgarian: Средният фактор на натрупване е около 1,7.
Latvian: Vidējais kumulācijas faktors ir apmēram 1,7.
Bulgarian: -Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Bulgarian: Глътнете таблетката с чаша вода.
Latvian: Norijiet Diovan tabletes, uzdzerot glāzi ūdens.
Bulgarian: • не се препоръчва употребата на Diovan при деца и юноши (на възраст под 18 години);
Latvian: • Nav ieteicama Diovan lietošana bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem).
Bulgarian: Това важи както за лекарствата с рецепта, така и за отпусканите без рецепта, особено за:
Latvian: Tas attiecas gan uz recepšu zālēm, gan arī uz tādām zālēm, ko izsniedz bez receptes, īpaši:
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums.
Bulgarian: Основните области за хармонизация са, както следва:
Latvian: Galvenie saskaņojamie jautājumi bija:
Bulgarian: Допълнителна информация за специални групи пациенти
Latvian: Papildu informācija īpašām pacientu grupām
Bulgarian: ако наскоро сте имали бъбречна трансплантация (получили сте нов бъбрек);
Latvian: • Ja Jums nesen bijusi nieru transplantācija (Jūs saņēmāt jaunu nieri).
Bulgarian: Tова може да свързано с придружаващото заболяване на пациента.
Latvian: Tas var būt saistīts ar pacientu pamatslimību.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Bulgarian: Честотата на някои нежелани реакции може да варира в зависимост от Вашето заболяване.
Latvian: Dažu nevēlamo blakusparādību biežums var variēt atkarībā no jūsu veselības stāvokļa.
Bulgarian: Metamorphosis GR-144 51 Athens
Latvian: GR-144 51 Athens
Bulgarian: внезапна загуба на съзнание
Latvian: • pēkšņs samaņas zudums
Bulgarian: Въпреки това, CHMP поиска да се обобщят всички показания в една таблица, съгласно „Насоки за КХП".
Latvian: Tomēr CHMP pieprasīja apkopot visas indikācijas vienā tabulā saskaņā ar ZA vadlīnijām.
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете една доза, приемете я веднага, след като се сетите.
Latvian: Ja atceraties par aizmirsto devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties.
Bulgarian: Може да се наложи проверка на нивата на калия в кръвта през редовни интервали;
Latvian: Var būt nepieciešams regulāri pārbaudīt kālija līmeni asinīs.
Bulgarian: Понижаването на артериалното Ви налягане до нормалното намалява опасността от развитие на тези нарушения.
Latvian: Asinsspiediena pazemināšana līdz normālam samazina šo traucējumu attīstības risku.
Bulgarian: Педиатрични пациенти
Latvian: Pediatrijas pacientiem
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Diovan при деца под 18 години, поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Latvian: Diovan nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
Bulgarian: Освен това проучването VALIANT показва, че смъртността не се увеличава при пациенти, получаващи тройната комбинация.
Latvian: Turklāt VALIANT pētījumā tika uzskatāmi parādīts, ka mirstība nepalielinājās tiem pacientiem, kas saņēma trīskāršo vielu kombināciju.
Bulgarian: Както всички лекарства, Diovan може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Diovan var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: Това настъпва, когато сърдечният мускул не може да изпомпва кръвта достатъчно силно, за да снабди цялото тяло с необходимата му кръв.
Latvian: Sirds mazspējas gadījumā sirds muskulis nevar sūknēt asinis pietiekami spēcīgi, lai apgādātu ar asinīm visu ķermeni.
Bulgarian: Средният период на лечение е две години.
Latvian: Vidējais aritmētiskais ārstēšanas ilgums bija divi gadi.
Bulgarian: Пациентите с първичен хипералдостеронизъм не трябва да се лекуват с Diovan, тъй като тяхната система ренин-ангиотензин не е активирана.
Latvian: Pacientu ar primāro hiperaldosteronismu ārstēšanā nedrīkst izmantot Diovan, jo viņu renīna-angiotenzīna sistēma nav aktivizēta.
Bulgarian: Diovan е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП), съставен от CMD(h), съгласно член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, тъй като за гореспоменатия лекарствен продукт не съществува уеднаквена КХП във всички държави-членки на ЕС, Исландия и Норвегия.
Latvian: Diovan tika iekļautas saskaņojamo zāļu aprakstu (ZA) sarakstā, ko izveidojusi savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu, jo iepriekšminētajam medicīniskajam produktam nav vienāds zāļu apraksts visās ES dalībvalstīs, Īslandē un Norvēģijā.
Bulgarian: Въпреки че няма контролирани епидемиологични данни за риска от AРБ, подобен риск може да съществува при този клас лекарства.
Latvian: Kamēr nav kontrolētu epidemioloģisku datu par AIIRA risku, līdzīgi riski var būt arī šai zāļu klasei.
Bulgarian: • мускулни болки (миалгия)
Latvian: • muskuļu sāpes (mialģija)
Bulgarian: Може да е необходимо да се промени дозировката, да се предприемат други предпазни мерки или в отделни случаи да се спре лечението с някои от лекарствата.
Latvian: Varētu būt nepieciešams mainīt zāļu devu, ievērot citus brīdinājumus vai dažos gadījumos pārtraukt kādu zāļu lietošanu.
Bulgarian: Валсартан е в голяма степен свързан със серумните протеини (94-97%), предимно със серумния албумин.
Latvian: Valsartāns izteikti saistās ar seruma olbaltumiem (94-97%), galvenokārt seruma albumīnu.
Bulgarian: - Кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба, са оценени на базата на представената документация и научното обсъждане в Комитета,
Latvian: - zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku piedāvātie zāļu apraksti, marķējums un lietošanas pamācība ir novērtēta, pamatojoties uz iesniegtajiem dokumentiem un zinātnisko apspriešanos komitejā.
Bulgarian: Към точка 5.2 е добавено следното изречение: „Diovan не е изследван при пациенти с тежка чернодробна дисфункция".
Latvian: Tālāk minētais teikums ir pievienots 5.2. sadaļai: „Diovan iedarbība nav izpētīta pacientiem ar nopietnu aknu disfunkciju".
Bulgarian: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
Latvian: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura
Bulgarian: В плазмата е установен хидроксиметаболит в ниски концентрации (по-малко от 10% от AUC на валсартан).
Latvian: Hidroksimetabolīts konstatēts plazmā, zemā koncentrācijā (mazāk kā 10% no valsartāna AUC).
Bulgarian: Свръхчувствителност, включително серумна болест
Latvian: Hipersensitivitāte, tostarp seruma slimība
Bulgarian: Не приемайте Diovan, ако някое от изброените се отнася за Вас.
Latvian: Nelietojiet Diovan, jā kāds no iepriekš minētajiem faktiem attiecas uz Jums.
Bulgarian: Diovan действа чрез блокиране на ангиотензин II.
Latvian: Diovan iedarbojas, bloķējot angiotenzīna II darbību.
Bulgarian: Eпидемиологичните данни за риска от тератогенност след експозиция на ACE инхибитори през първия триместър на бременността не са окончателни; независимо от това не може да се изключи леко повишение на риска.
Latvian: Epidemioloģiskie pierādījumi saistībā ar teratogenitātes risku pēc AKE inhibitoru lietošanas grūtniecības pirmā trimestra laikā nav pārliecinoši; tomēr nevar tikt izslēgta neliela riska palielināšanās.
Bulgarian: Какво представлява Diovan и за какво се използва
Latvian: KAS IR DIOVAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Bulgarian: Вашият лекар обикновено ще Ви посъветва да престанете да приемате Diovan, преди да забременеете или веднага след като научите, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Diovan.
Latvian: Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Diovan lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai arī tiklīdz Jūs uzzināsiet par iestājušos grūtniecību, un rekomendēs Diovan vietā lietot citas zāles.
Bulgarian: Критична оценка
Latvian: Kritiskā novērtēšana
Bulgarian: Полуживотът на валсартан е 6 часа.
Latvian: Valsartāna sadalīšanās pusperiods ir 6 stundas.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Latvian: • Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Bulgarian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Latvian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O.
Bulgarian: Ако е почти време за следващата доза, пропуснете невзетата доза.
Latvian: Tomēr, ja gandrīz pienācis laiks lietot nākamo devu, nelietojiet izlaisto devu.
Bulgarian: Валсартан не проявява никаква частична агонистична активност към AT1 рецептора и има значително (около 20 000 пъти) по-голям афинитет към AT1 рецептора, отколкото към AT2 рецептора.
Latvian: Valsartānam nav daļējas AT1 receptoru agonista iedarbības un tam ir daudz lielāka afinitāte (apmēram 20 000 reizes) pret AT1 nekā pret AT2 receptoriem.
Bulgarian: По мнението на CHMP формулировката „не се препоръчва" трябва да бъде използвана, докато няма по-солидни доказателства в подкрепа на съотношението полза/риск на тройната комбинация.
Latvian: Pēc CHMP domām formulējums „nav ieteicams" jāizmanto, līdz būs pieejami pārliecinošāki trīskāršās vielu kombinācijas ieguvumu un riska profila pierādījumi.
Bulgarian: ако сте бременна след 3-тия месец (добре е също да се избягва Diovan в ранна бременност − вижте точка "Бременност ").
Latvian: • Ja Jums ir vairāk kā 3 mēnešus ilga grūtniecība (labāk izvairīties no Diovan lietošanas arī agrīnā grūtniecības stadijā - skatīt punktu „Grūtniecība").
Bulgarian: Това показание е одобрено във всички държави-членки CHMP приема следната формулировка:
Latvian: Šī indikācija tika apstiprināta visās dalībvalstīs, un CHMP apstiprināja šādu formulējumu:
Bulgarian: литий − лекарство, което се използва при някои психични заболявания.
Latvian: • Litiju, zālēm ko lieto noteiktu psihisku slimību ārstēšanai.
Bulgarian: Валсартан не се биотрансформира в голяма степен, тъй като само около 20% от дозата се открива като метаболити.
Latvian: Valsartāns netiek biotransformēts lielā apjomā, jo tikai aptuveni 20% devas konstatēti metabolītu veidā.
Bulgarian: P.O. Box 23490 Nicosia
Latvian: Box 23490 Nicosia Kipra
Bulgarian: Първичен хипералдостеронизъм
Latvian: Primārais hiperaldosteronisms
Bulgarian: Следователно за ситуация на потенциално прилагане на тройната комбинация текстът на КХП е коригиран така, че да указва на необходимостта от повишено внимание (вместо „не се препоръчва").
Latvian: Tādēļ attiecībā uz iespējamo trīskāršās vielu kombinācijas lietošanu teksts zāļu aprakstā ir pielāgots tā, lai norādītu, ka piemērotāks vārds šajā gadījumā ir piesardzība (nevis „nav ieteicams").
Bulgarian: - Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Bulgarian: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francija
Bulgarian: CHMP счита, че до момента данните в подкрепа на тройната комбинация са малко.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka līdz šim ir maz pierādījumu trīskāršās vielu kombinācijas izmantošanai.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременна употреба
Latvian: Nav ieteicama vienlaicīga lietošana ar šādām zālēm
Bulgarian: Както при всички други вазодилататори е необходимо особено повишено внимание при пациенти, страдащи от аортна или митрална стеноза или от обструктивна хипертрофична кардиомиопатия (ОХКМ).
Latvian: Tāpat kā visiem vazodilatatoriem, īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar aortas vai mitrālā vārstuļa stenozi vai hipertrofisku obstruktīvu kardiomiopātiju (HOCM).
Bulgarian: Валсартан показва мултиекспоненциална кинетика на разпад (t½  < 1 час и t½  около 9 часа).
Latvian: Valsartānam novēro multieksponenciālu sabrukšanas kinētika (t½α <1 stundu un t½ß apmēram 9 stundas).
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с ангиотензин II рецепторни блокери (AРБ) по време на бременност.
Latvian: Nedrīkst uzsākt ārstēšanu ar angiotenzīna II receptora antagonistiem (AIIRA) grūtniecības laikā.
Bulgarian: CHMP счита за приемливо заличаването на това противопоказание, тъй като основният път за отделяне на валсартан е жлъчният, а бъбречният клирънс отговаря за по-малко от 30% от плазмения клирънс.
Latvian: CHMP uzskatīja par pieņemamu dzēst šo kontrindikāciju, jo galvenais valsertāna izdalīšanās veids ir caur žultsceļiem un nieru klīrenss ir mazāk kā 30% no plazmas klīrensa.
Bulgarian: Поради това се препоръчва проследяване на бъбречната функция в началото на лечението, както и адекватна хидратация на пациента.
Latvian: Tādēļ terapijas sākumā ieteicams veikt nieru funkcijas monitoringu un nodrošināt pacienta adekvātu hidratāciju.
Bulgarian: Подобно на много други лекарства за високо артериално налягане Diovan може да причини замаяност или да повлияе върху съсредоточаването в някои случаи.
Latvian: Līdzīgi daudzām citām zālēm, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanā, Diovan dažos gadījumos var izraisīt reiboni un ietekmēt koncentrēšanās spēju.
Bulgarian: Предозирането с Diovan може да причини изразена хипотония, която може да доведе до понижаване на яснотата на съзнанието, циркулаторен колапс и/или шок.
Latvian: Diovan pārdozēšana var izraisīt izteiktu hipotensiju, kas var radīt apziņas nomākumu, cirkulatoru kolapsu un/vai šoku.
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена:
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
Bulgarian: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra
Latvian: P-2710-444 Sintra
Bulgarian: Например нежелани реакции като замайване и намалена бъбречна функция се наблюдават по-рядко при лекувани пациенти с високо артериално налягане, отколкото при пациенти, лекувани за сърдечна недостатъчност или след пресен сърдечен пристъп.
Latvian: Piemēram, tādas nevēlamās blakusparādības kā reiboni un pavājinātu nieru funkciju retāk novēro pacientiem, kuriem tiek ārstēts augsts asinsspiediens nekā pacientiem, kuriem tiek ārstēta sirds mazspēja vai kuri nesen pārcietuši sirdslēkmi.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при контролирани клинични проучвания при пациенти след миокарден инфаркт и/или със сърдечна недостатъчност, се различава от цялостния профил на безопасност при пациенти с хипертония.
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos konstatētais drošības profila miokarda infarktu pārcietušiem un/vai sirds mazspējas pacientiem atšķiras no hipertensijas pacientiem konstatētā vispārējā drošības profila.
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по честота, като най-честите са първи, според следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), включително отделни съобщения.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības apkopotas biežuma mazināšanās secībā, biežākās norādot vispirms, šādā veidā: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami