FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tossicità d'organo: moderata, grave o potenzialmente letale
Estonian: Organtoksilisus: mõõdukas, raske või eluohtlik
Italian: Gravidanza,allattamento e fertilità
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus
Italian: Non deve assumere Javlor se è in stato di gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario.
Estonian: Teile ei tohi Javlor'i manustada, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui see on absoluutselt vajalik.
Italian: Javlor non è adatto per essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Estonian: Javlor pole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Italian: Tutti i casi si sono risolti rapidamente senza necessità di interrompere il trattamento.
Estonian: Kõikidel juhtudel laheneb veeniärritus kiiresti, ilma et ravi tuleks katkestada.
Italian: Gli studi in vitro hanno dimostrato che vinflunina non ha avuto né effetti induttivi sull'attività del CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4 né effetti inibitori su CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et vinfluniinil ei olnud indutseerivat toimet ensüümide CYP1A2, CYP2B6 ega CYP3A4 aktiivsusele ega inhibeerivat toimet ensüümide CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4 aktiivsusele.
Italian: Vinflunina pertanto non deve essere utilizzata durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Estonian: Seetõttu ei tohi vinfluniini raseduse ajal kasutada, kui see pole hädavajalik.
Italian: Questi effetti tossici erano correlati alla dose e interamente o parzialmente reversibili dopo un periodo di recupero di 1 mese.
Estonian: Need toksilised toimed olid annusest sõltuvad ning pärast 1-kuulist taastumisperioodi täielikult või osaliselt pöörduvad.
Italian: I risultati farmacocinetici di questo studio hanno evidenziato una riduzione della clearance di vinflunina quando la CrCl è diminuita.
Estonian: Selle uuringu farmakokineetilised tulemused viitasid vinfluniini kliirensi langusele, kui CrCl vähenes.
Italian: Soluzione diluita La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
Estonian: Lahjendatud lahus Lahjendatud lahus tuleb koheselt ära kasutada
Italian: Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Estonian: Imetamine (vt lõik 4.6)
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato embriotossicità e teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Uuringud loomadel näitasid embrüotoksilist ja teratogeenset toimet (vt 5.3).
Italian: Altri effetti indesiderati possono includere: Molto comuni (possono interessare più di una persona su 10)
Estonian: Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised: Väga sagedased (võib mõjutada enam kui 1 inimest 10 kohta)
Italian: Il legame all'alpha-1 glicoproteina acida e alle piastrine è trascurabile (<5%).
Estonian: Seonduvus alfa-1 happelise glükoproteiiniga ja trombotsüütidega on ebaoluline (< 5%).
Italian: • Se i valori dei globuli bianchi e/o delle piastrine sono troppo bassi.
Estonian: - kui teie vere valgeliblede ja/või trombotsüütide arv on liiga madal.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata heitvee või majapidamisjäätmete kaudu.
Italian: • Se ha avuto (nelle ultime 2 settimane) o se è in corso una grave infezione.
Estonian: Hiljutine (2 eelneva nädala jooksul) või käimasolev raske infektsioon.
Italian: Il potenziale carcinogenico di vinflunina non è stato studiato.
Estonian: Vinfluniini kartsinogeensuse potentsiaali pole uuritud.
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di non guidare veicoli o usare macchinari qualora abbiano avuto esperienza di qualsiasi reazione avversa con potenziale impatto sulla capacità di svolgere queste attività (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada mitte autot juhtida ega masinaid käsitseda, kui neil tekib kõrvaltoime, mis võib mõjutada võimet nende tegevuste teostamiseks (vt lõik 4.8).
Italian: La soluzione diluita deve essere protetta dalla luce fino alla somministrazione (vedere paragrafo 6.3).
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb kuni manustamiseni kaitsta valguse eest (vt lõik 6.3).
Italian: Le dosi di vinflunina erano aggiustate secondo 3 gruppi di età, come descritto sotto:
Estonian: Vinfluniini annused kohandati vastavalt 3 vanuserühmale alljärgnevalt:
Italian: Non comune Neuropatia motoria periferica
Estonian: Perifeerne motoorne neuropaatia
Italian: Uomini e donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione di vinflunina (vedere paragrafo 4.6).
Estonian: Viljakas eas mehed ja naised peavad ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast vinfluniini viimast manustamist kasutama efektiivset kontratseptsioonimeetodit (vt lõik 4.6).
Italian: L'escrezione di vinflunina e dei suoi metaboliti avviene attraverso le feci (2/3) e l'urina (1/3).
Estonian: Vinfluniini ja selle metaboliitide eritumine toimub väljaheite (2/3) ja uriini kaudu (1/3).
Italian: • Si deve valutare frequentemente la pervietà e osservare le precauzioni per evitare stravasi durante tutta la durata dell'infusione.
Estonian: • Infusiooniliini avatust tuleb sageli kontrollida ning järgida kogu infusiooni ajal ettevaatusabinõusid ekstravasatsiooni vältimiseks.
Italian: Il volume terminale di distribuzione è ampio, 2422±676 litri (circa 35 l/kg) e suggerisce un'ampia distribuzione all'interno dei tessuti.
Estonian: Lõplik jaotusruumala on suur - 2422±676 liitrit (u 35 l/kg), mistõttu võib oletada suurt jaotusruumala kudedesse.
Italian: Secondo uno studio in vitro, tali cambiamenti potrebbero essere correlati all'adsorbimento di vinflunina sui liposomi e ad una modificata distribuzione ematica di entrambi i composti.
Estonian: Vastavalt in vitro uuringule võivad sellised muutused olla seotud vinfluniini adsorptsiooniga liposoomides ning mõlema komponendi modifitseeritud jaotuvusega veres.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali ( EMA): http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Italian: Grave anemia e trombocitopenia sono risultate meno comuni (rispettivamente 8,8 e 3,1 %).
Estonian: Harvem esines rasket aneemiat ja trombotsütopeeniat (vastavalt 8,8% ja 3,1%).
Italian: La stitichezza è un effetto di classe degli alcaloidi della vinca: l' 11,8% dei pazienti hanno manifestato una grave stitichezza durante il trattamento con vinflunina.
Estonian: Kõhukinnisus on vinka alkaloidide klassiefekt: 11,8% patsientidest tekkis vinfluniini ravi ajal raske kõhukinnisus.
Italian: La PFS mediana è stata di 3,0 mesi (vinflunina + BSC) verso 1,5 mesi (BSC) (p=0,0012).
Estonian: Keskmine PFS oli 3,0 kuud (vinfluniin + BSC) võrrelduna 1,5 kuuga (BSC) (p=0,0012).
Italian: Nello studio clinico controllato di fase III multicentrico, in aperto, 253 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con vinflunina + BSC (Best Supportive Care, miglior terapia di supporto) e 117 pazienti al braccio BSC.
Estonian: Mitmekeskuselises avatud kontrollitud III faasi kliinilises uuringus randomiseeriti 253 patsienti vinfluniin + BSC (parim toetav ravi) gruppi ja 117 patsienti BSC gruppi.
Italian: Se desidera avere un figlio, consulti il medico.
Estonian: Kui te soovite eostada last, pidage nõu oma arstiga.
Italian: Un paziente è morto in seguito a infarto miocardico e un altro in seguito ad arresto cardiopolmonare.
Estonian: Üks patsient suri müokardiinfarkti ja teine südameseiskuse tõttu.
Italian: EU/1/09/550/001 (confezione di 1 flaconcino da 2 mL con tappo grigio) EU/1/09/550/002 (confezione di 10 flaconcini da 2 mL con tappo grigio) EU/1/09/550/003 (confezione di 1 flaconcino da 4 mL con tappo grigio) EU/1/09/550/004 (confezione di 10 flaconcini da 4 mL con tappo grigio) EU/1/09/550/005 (confezione di 1 flaconcino da 10 mL con tappo grigio) EU/1/09/550/006 (confezione di 10 flaconcini da 10 mL con tappo grigio) EU/1/09/550/007 (confezione di 1 flaconcino da 2 mL con tappo nero) EU/1/09/550/008 (confezione di 10 flaconcini da 2 mL con tappo nero) EU/1/09/550/009 (confezione di 1 flaconcino da 4 mL con tappo nero) EU/1/09/550/010 (confezione di 10 flaconcini da 4 mL con tappo nero) EU/1/09/550/011 (confezione di 1 flaconcino da 10 mL con tappo nero) EU/1/09/550/012 (confezione di 10 flaconcini da 10 mL con tappo nero)
Estonian: EU/1/09/550/001 (karp, milles on 1 2 ml viaal halli korgiga) EU/1/09/550/002 (karp, milles on 10 2 ml viaali halli korgiga) EU/1/09/550/003 (karp, milles on 1 4 ml viaal halli korgiga) EU/1/09/550/004 (karp, milles on 10 4 ml viaali halli korgiga) EU/1/09/550/005 (karp, milles on 1 10 ml viaal halli korgiga) EU/1/09/550/006 (karp, milles on 10 10 ml viaali halli korgiga) EU/1/09/550/007 (karp, milles on 1 2 ml viaal musta korgiga) EU/1/09/550/008 (karp, milles on 10 2 ml viaali musta korgiga) EU/1/09/550/009 (karp, milles on 1 4 ml viaal musta korgiga) EU/1/09/550/010 (karp, milles on 10 4 ml viaali musta korgiga) EU/1/09/550/011 (karp, milles on 1 10 ml viaal musta korgiga) EU/1/09/550/012 (karp, milles on 10 10 ml viaali musta korgiga)
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C - 8 °C).
Italian: Deve informare il medico se beve succo di pompelmo poiché esso può aumentare l'effetto di Javlor.
Estonian: Te peaksite oma arstile mainima, kui joote greibimahla, kuna see võib Javlori toimet suurendada.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Estonian: Küsige oma farmatseudilt, kuidas hävitada mittevajalikke ravimeid.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: ISTRUZIONI PER L'UTILIZZO
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Italian: Per confermare la diagnosi, sono raccomandati degli esami radiologici del cervello.
Estonian: Diagnoosi kinnitamiseks on soovitatav teha aju piltdiagnostika.
Italian: Durante il trattamento, il medico può ridurre la dose di Javlor, ritardare o interrompere il trattamento se si verificano alcuni effetti indesiderati.
Estonian: Arst võib ravi ajal Javlor'i annust vähendada, ravi peatada või katkestada, kui teil esinevad teatud kõrvaltoimed.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Estonian: Piiratud retsepti alusel väljastatav ravim (vt lisa I: Toote omaduste kokkuvõte, punkt 4.2).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Javlor Non usi Javlor
Estonian: Mida on vaja teada enne Javlor'i kasutamist Ärge kasutage Javlor'i:
Italian: E' quindi poco probabile che ci siano rischi di interazioni clinicamente significative.
Estonian: Seega on kliiniliselt olulised koostoimed ebatõenäolised.
Italian: L'infarto miocardico o l'ischemia miocardica si sono verificati nello 0,5% dei pazienti e la maggior parte di essi aveva una patologia cardiovascolare o dei fattori di rischio preesistenti.
Estonian: 0,5% patsientidest tekkis müokardiinfarkt või isheemia; enamikul neist oli eelnevalt diagnoositud kardiovaskulaarne haigus või selle riskifaktorid.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehe http://www.ema.europa.eu
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati
Estonian: Healoomuline, pahaloomuline ja täpsustamata kasvaja
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella tabella sottostante in base alla Classificazione per Sistemi e Organi, alla frequenza ed al grado di gravità (NCI CTC versione 2.0).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi klasside kaupa, arvestades sagedust ja raskusastet (NCI CTC versioon 2.0).
Italian: Sulla base dei risultati degli studi sugli animali e dell'azione farmacologica del medicinale, esiste un potenziale rischio di anormalità embrionali e fetali.
Estonian: Loomkatsetest saadud tulemuste ja toote farmakoloogiliste toimete põhjal kaasneb ravimi kasutamisega tõenäoliselt riske embrüole ja lootele.
Italian: Frequenza Reazioni avverse Peggior Grado NCI per paziente (%) Tutti i gradi
Estonian: Sagedus Kõrvaltoimed Halvim NCI hinnang patsiendi kohta (%) Kõik raskusastmed Raskusaste 3.
Italian: ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Estonian: III LISA PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Italian: Javlor è un concentrato che deve essere diluito prima della somministrazione.
Estonian: Javlor on kontsentraat, mis tuleb enne manustamist lahjendada.
Italian: Tutti i metaboliti identificati sono prodotti dal citocromo isoenzima CYP3A4, tranne il 4-Odeacetilvinflunina (DVFL), l'unico metabolita attivo ed il principale metabolita nel sangue che viene prodotto da esterasi multiple.
Estonian: Kõik tuvastatud metaboliidid moodustatakse isoensüümi CYP3A4 poolt, v.a. 4-O-deatsetüülvinfluniin (DVFL), mis on ainus aktiivne metaboliit ning peamine metaboliit veres, mille moodustavad mitmed esteraasid.
Italian: La dose raccomandata di Javlor in pazienti adulti è di 320 mg/m² di superficie corporea (questa viene calcolata dal medico in base al peso e all'altezza).
Estonian: Javlor'i soovitatav annus täiskasvanud patsiendil on 320 mg/m² kehapinna kohta (selle arvutab arst teie kehakaalu ja pikkuse põhjal).
Italian: Negli studi sulla riproduzione, vinflunina è risultata essere embrioletale e teratogena nei conigli e teratogena nei ratti.
Estonian: Reproduktsiooniuuringutes osutus vinfluniin küülikutel embrüoletaalseks ja teratogeenseks rottidel.
Italian: Javlor può causare effetti indesiderati come stanchezza e capogiri.
Estonian: Javlor võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu väsimus ja pearinglus.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a<1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus on esitatud järgmisi põhimõtteid järgides: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100, < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000,< 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Italian: Al fine di evitare stravasi è importante assicurarsi che l'ago sia introdotto correttamente prima di iniziare l'infusione.
Estonian: Ekstravasatsiooni vältimiseks on enne infusiooni algust oluline veenduda, et nõel on korralikult veenis.
Italian: L'effetto tossico principale dovuto ad un sovradosaggio di vinflunina è la soppressione del midollo osseo, con conseguente rischio di grave infezione.
Estonian: Peamine vinfluniini üledoosist tingitud toksiline toime on luuüdi supressioon, millega kaasneb risk raske infektsiooni tekkeks.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni particolari
Estonian: Farmakokineetika eripopulatsioonides
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che vinflunina, come altri alcaloidi della vinca, è un substrato della Pgp (P-glicoproteina) ma con una più bassa affinità.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et vinfluniin on Pgp-substraat, nagu teisedki vinka alkaloidid, kuid on madalama afiinsusega.
Italian: Il Grado 2 è definito come "moderato", il Grado 3 come "grave" e il Grado 4 come "potenzialmente letale"(vedere Tabella 2 al paragrafo 4.2).
Estonian: 2. aste on „mõõdukas", 3. aste on „raske" ja 4. aste on „eluohtlik" (vt lõik 4.2 tabel 2).
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Estonian: Sagedased (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 kohta)
Italian: Vinflunina (mg/m²)
Estonian: Patsientide arv Vinfluniin (mg/m²)
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere ricoverato in una Unità specializzata e le sue funzioni vitali devono essere monitorate costantemente.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoida spetsialiseeritud osakonnas ning tema elulisi näitajaid tuleb hoolikalt jälgida.
Italian: - Ritardare fino al recupero (ANC ≥ 1.000/mm3 e piastrine ≥ 100.000/mm3) e regolare la dose se necessario (vedere tabella 2) - Interruzione se il recupero non è avvenuto entro 2 settimane
Estonian: - Lükata edasi kuni taastumiseni (ANC ≥ 1,000/mm3 ja trombotsüütide arv ≥ 100,000/mm3) ja kohandada vajadusel annust (vt tabel 2) - Katkestada ravi, kui taastumist pole 2 nädala jooksul toimunud
Italian: Javlor non deve essere somministrato per via intratecale (nella colonna vertebrale).
Estonian: Javlor'i ei tohi manustada intratekaalselt (seljaajukanali siseselt).
Italian: Come conservare Javlor
Estonian: Kuidas Javlor'i säilitada
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione su 372 pazienti (656 profili farmacocinetici), la clearance ematica totale è stata di 40 l/h con una bassa variabilità inter ed intra-individuo (rispettivamente 25% e 8%, espressa come coefficiente di variazione).
Estonian: 372 patsiendi farmakokineetilise analüüsi käigus (656 farmakokineetilist profiili) oli vere kogukliirens 40 l/h madala inter- ja intra-individuaalse variaablusega (vastavalt 25% ja 8%, väljendatud variatsioonikoefitsendina).
Italian: La farmacocinetica di vinflunina non era modificata in pazienti 70 ≤età <75 anni e 75 ≤età <80 anni.
Estonian: Vinfluniini farmakokineetika ei muutunud patsientidel vanuses 70 ≤ kuni < 75 aastat ning patsientidel vanuses 75 ≤ kuni < 80 aastat.
Italian: Questo effetto può portare ad un aumento del rischio di aritmia ventricolare benché non sia stata osservata con vinflunina nessuna aritmia ventricolare.
Estonian: See võib põhjustada sagedamini ventrikulaarseid arütmiaid, kuigi vinfluniini manustamise puhul pole ventrikulaarseid arütmiaid täheldatud.
Italian: Gli studi di distribuzione tramite tecniche di imaging dopo somministrazione di vinflunina radioattiva nel ratto hanno mostrato che i livelli di composto nei polmoni, nei reni, nel fegato, nelle ghiandole salivari ed endocrine, e nel tratto gastrointestinale divenivano rapidamente più elevati di quelli nel sangue.
Estonian: Rottidel tehtud radioaktiivse vinfluniini jaotumise piltdiagnostika uuringud näitasid, et aine kontsentratsioon kopsudes, neerudes, maksas, sülje- ja endokriinnäärmetes ning seedetraktis oli kiiresti kõrgem kui veres.
Italian: In assenza di qualsiasi tossicità ematologica durante il primo ciclo, che provochi un ritardo della terapia o una riduzione della dose, quest'ultima dovrà essere aumentata a 320 mg/m² ogni 3 settimane per i successivi cicli.
Estonian: Juhul, kui esimese ravitsükli ajal ei teki mingisugust hematoloogilist toksilisust, mis põhjustab ravi edasilükkamist või annuse vähendamist, tuleks annust järgmiste ravitsüklite ajal suurendada väärtuseni 320 mg/m² manustatuna iga 3 nädala järel.
Italian: Ciò è stato ulteriormente confermato dall'analisi farmacocinetica di popolazione (assenza di correlazione tra la clearance di vinflunina e i marcatori biologici dellacompromissione epatica).
Estonian: Seda kinnitas veelgi populatsiooni farmakokineetiline analüüs (puudub suhe vinfluniini kliirensi ja maksakahjustuse bioloogiliste markerite vahel).
Italian: Ciò è ulteriormente confermato dall'analisi farmacocinetica di popolazione (56 pazienti con 20 mL/min ≤CrCl ≤60 mL/min), che evidenzia che la clearence di vinflunina è influenzata dal valore della clearance della creatinina (formula di Crockcroft e Gault).
Estonian: Seda kinnitab veelgi populatsiooni farmakokineetiline analüüs (56 patsienti, kellel CrCl oli vahemikus 20 - 60 ml/min), mis tähendab, et vinfluniini kliirensit mõjutab kreatiniini kliirensi väärtus (Cockcrofti ja Gaulti valem).
Italian: Questi medicinali hanno effetto sulla crescita della cellula tumorale bloccando la divisione cellulare e determinando la morte della cellula (citotossicità).
Estonian: Need ravimid mõjutavad vähirakkude kasvu, peatades rakujagunemise ja põhjustades seega rakusurma (tsütotoksilisus).
Italian: Quando viene infusa attraverso una vena periferica, vinflunina può indurre irritazione venosa di Grado 1 (22% dei pazienti, 14,1% dei cicli), di Grado 2 (11% dei pazienti, 6,8% dei cicli) o di Grado 3 (0,8% dei pazienti, 0,2% dei cicli).
Estonian: Infundeerituna perifeersesse veeni võib vinfluniin põhjustada 1. astme (22% patsientidest, 14,1% tsüklitest), 2. astme (11,0% patsientidest, 6,8% tsüklitest) või 3. astme (0,8% patsientidest, 0,2% tsüklitest) veeniärritust.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Italian: Nei due studi clinici multicentrici, di fase II, in aperto e a singolo braccio, sono stati sottoposti a trattamento con vinflunina complessivamente 202 pazienti.
Estonian: Kahes mitmekeskuselises avatud ühe uuringugrupiga II faasi kliinilises uuringus raviti vinfluniiniga kokku 202 patsienti.
Italian: Si deve prestare particolare cautela nei pazienti con un'anamnesi positiva per malattie cardiache e si deve valutare attentamente e regolarmente il rapporto rischio/beneficio.
Estonian: Südamehaiguse anamneesiga patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik ning regulaarselt tuleb hinnata ravimiga kaasneva riski ja kasu suhet.
Italian: Non è noto se vinflunina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Estonian: On teadmata, kas vinfluniin või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di vinflunina non sono state studiate nei pazienti con performance status (PS) ≥2.
Estonian: Vinfluniini efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud patsientidel, kellel sooritusvõime ≥ 2.
Italian: Reazioni avverse in tutte le indicazioni
Estonian: Kõrvaltoimed kõikide näidustuste puhul
Italian: • La soluzione per infusione di Javlor deve essere infusa nell'arco di 20 minuti.
Estonian: • Javlor'i infusioon peab kestma rohkem kui 20 minutit.
Italian: Javlor può causare reazioni avverse quali affaticamento (molto comune) e capogiri (comune) che possono influenzare in misura minore o moderata la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Estonian: Javlor võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu väsimus (väga sage) ja pearinglus (sage), mis võivad autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet vähesel või mõõdukal määral mõjutada.
Italian: Si può anche utilizzare una soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) per infusione.
Estonian: Kasutada võib ka 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahust.
Italian: Pazienti anziani ( ≥75 anni)
Estonian: Eakad (≥ 75 aastased)
Italian: Vinflunina si lega moderatamente alle proteine plasmatiche umane (67,2±1,1%) con un rapporto di concentrazione tra plasma e sangue intero pari a 0,80±0,12.
Estonian: Vinfluniin seondub inimese vereplasma valkudega mõõdukalt (67,2±1.1%), vinfluniini kontsentratsioonide suhe plasmas ja täisveres on 0,80±0.12.
Italian: 2° evento consecutivo
Estonian: 2. järjestikune sündmus
Italian: Sindrome da Encefalopatia Posteriore Reversibilea
Estonian: Posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündrooma
Italian: Se la gravidanza sopraggiunge durante il trattamento, la paziente deve essere informata del rischio per il nascituro e tenuta sotto stretta osservazione.
Estonian: Kui naine jääb ravi ajal rasedaks, tuleb patsiendile selgitada sündimata lapsele mõjuvaid riske ning naist tuleb hoolikalt jälgida.
Italian: L'esposizione ematica a vinflunina (AUC) correla significativamente con la gravità della leucopenia, della neutropenia e dell'affaticamento.
Estonian: Vere ekspositsioon vinfluniinile (AUC) korreleerus märkimisväärselt leukopeenia, neutropeenia ja jõuetuse raskusastmega.