FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Within the EU doxycycline-based premix products for pigs at recommended dose rates of 10mg/kg once daily for 5 days are stated as having been authorised since 1985.
Bulgarian: В рамките на Европейския съюз продуктите от премикс на базата на доксициклин при препоръчителни дози от 10 mg/kg веднъж дневно в продължение на 5 дни се считат за одобрени от 1985 г.
English: Care should be taken to avoid contact with the product during its incorporation to the feed as well as during the administration of the medicated feed to the animals.
Bulgarian: Да се подхожда с повишено внимание с оглед избягване на контакт с продукта по време на влагането му във фуража, както и при прилагането на медикаментозния фураж на животните.
English: Thermosealed bags of a complex film made of polyester external layer, aluminium intermediate layer and polyethylene internal layer that is in contact with the product.
Bulgarian: Термично запечатани пликове със сложна обвивка, съставена от външен слой от полиестер, среден слой от алуминий и вътрешен слой от полиетилен, който е в контакт с продукта.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Bulgarian: Срок на годност на опакования за продажба ветеринарномедицински продукт: 3 години.
English: Avoid handling the product if hypersensitivity to tetracyclines exists.
Bulgarian: Да се избягва работа с продукта, ако е налице свръхчувствителност към тетрациклини.
English: The main object was to try to ensure intake of the proposed dose of 10 mg/kg b.w.
Bulgarian: Главната цел е била да се гарантира приемът на предложената доза от 10 mg/kg живо тегло.
English: Cross-resistance is frequent between tetracyclines.
Bulgarian: Кръстосана устойчивост се наблюдава често при тетрациклините.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch: {number}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: {номер}
English: Its hepatic metabolism is scarce, showing traces of some metabolites at kidney level.
Bulgarian: Неговият чернодробен метаболизъм е малък, като на ниво бъбреци се установяват следи от някои метаболити.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТ
English: It is concentrated in liver, kidney, bones and intestine; in this last case it is due to an enterohepatic cycle.
Bulgarian: Концентрира се в черния дроб, бъбреците, костите и червата, като в този последен случай това се дължи на ентерохепаталното кръвообращение.
English: Inflammation of the face, lips and eyes or respiratory difficulty are more severe signs that require urgent medical attention
Bulgarian: Възпаление на лицето, устните и очите или затруднения в дишането са по-тежки признаци, които изискват спешна медицинска намеса
English: Inflammation of the face, lips and eyes or respiratory difficulty are more severe signs that require urgent medical attention.
Bulgarian: Възпаление на лицето, устните и очите или затруднения в дишането са по-тежки признаци, които изискват спешна медицинска намеса.
English: Absorption after oral and intramuscular administration shows a high bioavailability.
Bulgarian: Резорбцията след перорално или интрамускулно въвеждане показва висока бионаличност.
English: During the MRP the applicant did however explain that the incorporation rates of doxycycline in the feed used in the clinical trial were decided to take into account the variability that would be found in the field in regard to pig body weight and feed consumption.
Bulgarian: В рамките на процедурата по взаимно признаване обаче кандидатът е обяснил, че количествата доксициклин, добавени към храната по време на клиничните изпитвания, са подбрани така, че да вземат под внимание промените, които биха възникнали по отношение на телесното тегло и консумацията на храна на прасетата.
English: Due to variability in susceptibility of bacteria for doxycycline, use of the product should be based on bacteriological sampling and sensitivity testing or recent experience on the farm and take into account official and local antimicrobial policies.
Bulgarian: Поради вариабилността в чувствителността на бактериите към доксициклин, употребата на продукта трябва да се основава на бактериологични проби и изследване на чувствителността или на скорошни предишни случаи във фермата, като се вземат предвид официалните и местни политики по отношение на противомикробните средства.
English: A risk:benefit analysis could not be conducted due to the lack of pivotal evidence on clinical efficacy for the indication M. hyopneumoniae.
Bulgarian: Анализът на съотношението полза/риск не може да бъде извършен поради липсата на основополагащи доказателства за клиничната ефикасност за показанието M. hyopneumoniae.
English: Its excretion is carried out through the intestinal mucous and in a lower extent, through bile excretion, resulting in plasmatic clearance values of 1.7 ml/min/kg.
Bulgarian: Неговото излъчване се осъществява чрез чревната слуз и в по-малка степен чрез жлъчната секреция, което води до стойности на плазмен клирънс от 1,7 ml/min/kg.
English: According to the Clinical and Laboratory Standard (CLSI) regulation, organisms other than streptococci with MIC values ≤ 4 µg/ml are considered sensitive, at 8 µg/ml intermediate and with MIC values ≥ 16 resistant to doxycycline.
Bulgarian: Според разпоредбата на Института за клинични и лабораторни стандарти (ИКЛС), организми, различни от стрептококи, със стойности на МИК ≤ 4 µg/ml се считат за чувствителни, с 8 µg/ml - за средночувствителни и със стойности на МИК ≥ 16 - за устойчиви на доксициклин.
English: These are all references provided with the original submission.
Bulgarian: Всички тези референции са представени при първото кандидатстване за одобрение.
English: Digestive alterations by intestinal dysbiosis may appear in very long-term treatments.
Bulgarian: Храносмилателни нарушения, дължащи се на чревна дисбактериоза, могат да се проявят при много продължителни курсове на лечение.
English: Administration of the product according to the recommended posology results in a maximum plasmatic concentration at steady of 2.0 ± 0.4 µg/ml .
Bulgarian: Въвеждането на продукта съгласно препоръчваната дозировка води до максимална плазмена концентрация при стабилно състояние от 2,0 ± 0,4 µg/ml.
English: Do not administer with oxidant substances.
Bulgarian: Да не се прилага съвместно с окисляващи вещества.
English: Relapses were assessed.
Bulgarian: Повторната заболеваемост е била оценена.
English: In the 5 kg, 20 kg and 25 kg presentations, bags contain an additional intermediate nylon layer.
Bulgarian: При опаковките от 5 kg, 20 kg и 25 kg, пликовете съдържат допълнителен междинен слой от найлон.
English: Therapeutic concentrations have been detected in watery humor, myocardium, reproductive tissues, brain and mammary gland.
Bulgarian: Терапевтични концентрации са установени в телесната течност, миокарда, размножителните тъкани, мозъка и млечната жлеза.
English: Fax: +34 933 727 556 e-mail: invesa@invesagroup.com
Bulgarian: Факс: +34 933 727 556 e-mail:
English: In feed use.
Bulgarian: За приложение във фуража.
English: Allergic reactions and photosensitivity may appear, as for all tetracyclines.
Bulgarian: Както при всички тетрациклини, могат да се проявяват алергични реакции и фотосенсибилизация.
English: Product invented name
Bulgarian: Име на продукта
English: Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Spain)
Bulgarian: Veterinaria, S.A Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Испания)
English: The applicant conducted a pivotal controlled, randomized two-centred field trial using their final formulation to demonstrate efficacy for respiratory disease caused by P.multocida and B.bronchiseptica.
Bulgarian: Кандидатът е провел основно контролирано практическо изпитване със случайна двуцентрова извадка, като е използвал крайната форма, за да демонстрира ефикасността при респираторни заболявания, причинени от P.multocida и B.bronchiseptica.
English: Due to variability in susceptibility of bacteria for doxycycline, use of the product should be based on bacteriological sampling and susceptibility testing or recent experience on the farm.
Bulgarian: Поради различната податливост на бактериите към доксициклин, използването на продукта трябва да се базира на бактериологични тестове или тестване за податливост или на скорошния опит във фермата.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)/ MRP PROCEDURE NUMBER
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА/ПРОЦЕДУРЕН НОМЕР ПРИ ПВП
English: After withdrawal of medication, half-life of the terminal phase is of 6 h. It is mainly eliminated through the small intestine that supposes an advantage in relation to the rest of tetracyclines provided that it is not accumulated in the organism when renal function is diminished since it is not its mainly route of elimination.
Bulgarian: То се елиминира главно през тънките черва, което предполага предимство спрямо останалите тетрациклини, предвид това, че не се акумулира в организма когато бъбречната функция е намалена, тъй като това не е основният път на елиминиране.
English: In conclusion the applicant has justified their application as well-established use of the active substance, doxycycline.
Bulgarian: Кандидатът определи използваното от него приложение като утвърдена в практиката употреба на активната съставка доксициклин.
English: Do not administer in animals with hypersensitivity to tetracyclines.
Bulgarian: Да не се използва при животни със свръхчувствителност към тетрациклини.
English: Introduction and background
Bulgarian: 1.Въведение и история
English: For the second clinical study “ Efficacy of the doxycycline in feed for the control of pneumonia caused by P. multocida and Mycoplasma hyopneumoniae
Bulgarian: За второто клинично проучване “Ефикасност на доксициклин в храната при контрол на пневмония, причинена от P. multocida и Mycoplasma hyopneumoniae”
English: Efficacy against M. hyopneumoniae has furthermore not been established in the field study, since its presence was not demonstrated.
Bulgarian: Ефикасността срещу M. hyopneumoniae не е била доказана в рамките на практическото проучване, тъй като наличието на бактерията не е било демонстрирано.
English: “In Spain during 2001, the in vitro sensitivity to doxycycline has been determined against porcine strains of Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica resulting in MIC90 values of 0.795µg/ml and 0.053µg/ml respectively.”
Bulgarian: “През 2001 г. в Испания е определена in vitro чувствителността към доксициклин на изолирани от свине щамове на Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica, което е дало като резултат стойности на МИК90 (минимална инхибираща концентрация) от съответно 0,795 µg/ml и 0,053 µg/ml.”
English: Pivotal clinical trial with Doxycyline 10% premix
Bulgarian: Основни клинични изпитвания с премикс от доксициклин 10%
English: Tetracyclines, ATCvet code: QJ01AA02.
Bulgarian: Противобактериални средства за системна употребаТетрациклини, Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01AA02.
English: PHARMACEUTICAL FORM Premix for medicated feeding stuff Doxyprex is presented as yellow granules.
Bulgarian: Премикс за медикаментозни фуражи Doxyprex се предлага под формата на жълти гранули.
English: 100 mg of Doxycycline base as hyclate
Bulgarian: 100 mg доксициклин база под формата на хиклат
English: Applicant or Marketing Authorisation Holder
Bulgarian: Кандидат или притежател на разрешение за употреба
English: Strength Animal species
Bulgarian: Животински видове
English: In the pivotal clinical trial, the presence of P.multocida and B.bronchiseptica was clearly demonstrated in sick pigs, however no post treatment sampling was done to show bacteriological cure.
Bulgarian: При основните клинични изпитвания ясно се демонстрира наличието на P.multocida и B.bronchiseptica у болни прасета, но след лечението не са извършени тестове, които да докажат бактериологично излекуване.
English: EXP {month/year}
Bulgarian: ГОДЕН ДО {месец/година}
English: For pigs with a daily consumption of 40 g of feed/kg b.w./day this dose corresponds to 250 mg of doxycycline per kg of feed which gives a rate of incorporation of 2.5 kg/Ton.
Bulgarian: За прасета с дневен прием от 40 g фураж/kg т.т./ден тази доза съответства на 250 mg доксициклин на килограм фураж, което означава норма на влагане от 2,5 kg/тон.
English: From all this information, a significant potential serious risk for safety or efficacy of Doxyprex, for the treatment or control of clinical signs of porcine respiratory disease caused by P.multocida and B.bronchiseptica cannot be identified.
Bulgarian: От предоставената информация може да се заключи, че не е идентифициран значителен потенциален риск относно безопасността или ефикасността на Doxyprex, приложен при лечението или за контрол на клиничните симптоми на респираторни заболявания при прасетата, причинени от P.multocida и B.bronchiseptic.
English: To sum up the applicant has indeed performed a number of analyses based on the original data and they seem to have been performed appropriately.
Bulgarian: В заключение кандидатът е извършил няколко подходящи анализи, базирани на първоначалните данни.
English: The CVMP concluded that according to “current” GCP requirements this pivotal study design has many deficiencies.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че форматът на основното проучване има множество недостатъци съгласно “настоящите” изисквания за добра клинична практика.
English: The applicant provided evidence of efficacy of the active substance, doxycycline, against M.hyopneumoniae in pigs from published literature and from MIC studies.
Bulgarian: Кандидатът представи доказателства за ефикасността на активната съставка доксициклин срещу M.hyopneumoniae при прасетата, базирайки се на публикуваните данни и проучванията на минималната инхибиторна концентрация (MIC).
English: Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg thermosealed bags containing 100 mg/g doxycycline base as hyclate.
Bulgarian: Премикс от Doxyprex 100 mg се предлага в опаковки от 5 kg, 20 kg и 25 kg, съдържащи 100 mg/g доксициклинова база като хиклат.
English: Based on this information the CVMP agreed that the provided references are not suitable as pivotal evidence of clinical efficacy of the product Doxyprex for the proposed indication and dose regimen for M.Hyopneumoniae
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) реши, че представените референции не са достатъчно основополагащи доказателства за клиничната ефикасност на продукта Doxyprex при предложените показания и дозировка при M.Hyopneumoniae.
English: PACKAGE SIZE 1 kg
Bulgarian: ОПАКОВКИ: 1 kg
English: No dose confirmation studies appear to have been presented the above mentioned study, therefore it is important that the references provided should present robust evidence for the field efficacy of the product.
Bulgarian: При горното проучване не е представено потвърждение за дозировката, ето защо е необходимо представените референции да дадат убедителни доказателства за практическата ефикасност на продукта.
English: The CVMP during its meeting of 21-22 June 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, for Doxyprex 100 mg premix.
Bulgarian: Комитетът стартира референтна процедура за премикс от Doxyprex 100 mg по силата на член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО.
English: Deficiencies in the pivotal clinical trial demonstrating efficacy of the product for the treatment of P.multocida and B. bronchiseptica were compensated for by a discussion of the field data in the literature reference provided.
Bulgarian: Недостатъците относно ефикасността на продукта при лечението на P.multocida и B. bronchiseptica, демонстрирани при основание клинични изпитвания, са компенсирани от дискусиите върху получените от практиката данни, съдържащи се в предоставената литература.
English: A new primary end point was defined as Time to clinical cure, i.e. the time to absence of clinical signs.
Bulgarian: Определена беше нова първична крайна точка, а именно време за клинично излекуване, т.е.
English: Nature and composition of immediate packaging Containers of 1 kg, 5 kg, 20 kg and 25 kg.
Bulgarian: Контейнери от 1 kg, 5 kg, 20 kg и 25 kg.
English: PHARMACEUTICAL FORM Premix for medicated feeding stuff
Bulgarian: Премикс за медикаментозни фуражи
English: 10 mg/kg .bw
Bulgarian: 100 mg/g
English: In Spain the product has been authorised for the indication the treatment of swine respiratory disease caused by Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae.
Bulgarian: В Испания продуктът е одобрен за употреба със следното приложение: лечение на респираторни заболявания при прасета, причинени от Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica и Mycoplasma hyopneumoniae.
English: The recommended dose is 10 mg of doxycycline/kg of body weight/day (equivalent to 1 g of Doxyprex/10 kg of b.w.)
Bulgarian: Препоръчваната доза е 10 mg доксициклин/kg телесно тегло/ден (еквивалентни на 1 g Doxyprex/10 kg т.т.) в продължение на 7 последователни дни.
English: Absorption of doxycycline may be diminished in the presence of high quantities of Ca, Fe, Mg or Al in the diet. Do not administer together with antacids, kaolin and iron preparations.
Bulgarian: Резорбцията на доксициклин може да бъде намалена при наличието на големи количества Ca, Fe, Mg или Al в храната.
English: In feed use
Bulgarian: За приложение във фуража
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No symptoms of intolerance to the speciality have been detected in the studies conducted in which a medicated feed with 600 ppm (2.4 times the recommended dose) was administered to the 20-30 kg animals during twice the recommended period.
Bulgarian: При проведените проучвания, в които медикаментозен фураж с 600 ppm (2,4 пъти над препоръчваната доза) е прилаган на животни с тегло 20-30 kg за период, два пъти по-дълъг от препоръчвания, не са установени симптоми на непоносимост към изследваното вещество.
English: Do not administer to animals with hepatic damage.
Bulgarian: Да не се използва при животни с увреждане на черния дроб.
English: The following calculation can be used to calculate dosage: 1 mg Doxyprex/kg feed = 10 mg doxycycline/kg b.w.
Bulgarian: За изчисляване на дозировката може да се използва следната формула: 1 mg Doxyprex/kg фураж = 10 mg доксициклин/kg т.т. x 10 x телесно тегло (kg)/дневен прием на фураж (kg)
English: PACKAGE LEAFLET Doxyprex 100 mg/g Premix
Bulgarian: ПРОДУКТ Doxyprex 100 mg/g Премикс
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each gram contains:
Bulgarian: Всеки грам съдържа:
English: Piglet starter feed I (complete feed up to approx. 20 kg body weight) Piglet starter feed II (complete feed up to approx. 35 kg body weight) Complete feed for fattening pigs up to approx. 50 kg body weight Complete feed for fattening pigs of approx. 50 kg body weight Complete feed for fattening pigs of approx. 35 kg body weight A horizontal ribbon mixer should be used to incorporate the product into the feeding stuff.
Bulgarian: Стартер за прасенца I (пълноценен фураж до достигане на приблизително 20 kg телесно тегло) Стартер за прасенца II (пълноценен фураж до достигане на приблизително 35 kg телесно тегло)
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the indication and posology as discussed during the recent MRP.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба беше помолен да обоснове показанието и продължителността на лечението, както беше обсъдено в рамките на последната процедура по взаимно признаване.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Doxyprex is presented as yellow granules containing 100 mg of doxycycline base as hyclate per gram of product.
Bulgarian: И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Doxyprex се предлага като жълти гранули, съдържащи 100 mg доксициклин база под формата на хиклат в грам от продукта.
English: Withdrawal period
Bulgarian: Срок на годност
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЖИВОТИНСКИ ВИДОВЕ, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: НА РАЗРЕШИТЕЛНО ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА
English: To be supplied only on veterinary prescription
Bulgarian: “САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА”
English: Semoline is employed as carrier.
Bulgarian: Като носител се използва грис.
English: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain Tel: +34 934 706 270
Bulgarian: Тел: +34 934 706 270
English: Liquid sorbitol, non-crystallising
Bulgarian: Некристализиращ течен сорбитол Течен парафин
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {<DD/MM/YYYY>}
Bulgarian: НА ТЕКСТА {<ДАТА/МЕСЕЦ/ГОДИНА>}
English: Pharmacokinetic particulars
Bulgarian: Фармакокинетика
English: “For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.
Bulgarian: “За лечение и превенция на респираторни заболявания при прасетата, причинени от Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptic, податливи на лечение с доксициклин в случаите, когато болестта е била диагностицирана в стадото.”
English: Special warnings
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ
English: For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.
Bulgarian: За лечение и профилактика на дихателното заболяване по свинете, причинявано от чувствителни към доксициклин Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica, когато болестта е диагностицирана в стадото.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep out of the reach and sight of children.
Bulgarian: Да се съхранява на недостъпни за деца места.
English: Amounts to be administered and administration route
Bulgarian: Количество, което се прилага и начин на приложение
English: Excipients:
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
English: Pharmacodynamic properties
Bulgarian: Фармакодинамия
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH REALISE, IF DIFFERENT
Bulgarian: НА ЛИ ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО
English: LABELLING AND PACKAGE INSERT
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Bulgarian: Срокът на годност се отнася за последния ден на този месец.
English: The product must not be administered more than once.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прилага повече от веднъж.
English: Iron is an essential micronutrient.
Bulgarian: Желязото е основен микроелемент.
English: Care should be taken to avoid accidental self-injection.
Bulgarian: Трябва да се внимава за избягване на случайно самоинжектиране.
English: MRLs (µg/kg)
Bulgarian: МДСОК (µg/kg)
English: Shake well (for 20 seconds) before use.
Bulgarian: Да се разклати добре (за 20 секунди) преди употреба.
English: The recommended dose should not be exceeded, given the relatively low margin of safety for the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Препоръчителната доза не трябва да се надвишава, предвид относително ниската степен на безопасност на ветеринарномедицинския продукт.
English: Hypersensitivity reactions can occur.
Bulgarian: Могат да възникнат реакции на свръхчувствителност.
English: Excess iron is stored principally in the liver.
Bulgarian: Излишното желязо се съхранява главно в черния дроб.
English: Hygienic measures may reduce the risk of porcine coccidiosis.
Bulgarian: Хигиенните мерки могат да намалят риска от кокцидиоза при свинете.
English: Very small losses occur in the faeces, sweat and urine.
Bulgarian: Много малки са загубите във фекалиите, потта и урината.
English: In case of accidental exposure to the skin or eyes, wash the affected area with water.
Bulgarian: При случайно попадане върху кожата или очите, измийте засегнатата област с вода.