FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der zuvor mit dem Arzneimittel in Kontakt gekommenen Synchromed-Pumpe war Prialt 60 Tage bei 37°C stabil.
Finnish: Prialt säilyi 60 päivän ajan 37 °C:n lämpötilassa Synchromed-pumpussa, joka oli altistettu lääkevalmisteelle aiemmin.
German: Die initiale Füllung muss daher nach 14 Tagen ausgetauscht werden.
Finnish: Siksi pumpussa oleva lääkeaine tulee vaihtaa uuteen 14 vuorokauden kuluttua.
German: Es wird empfohlen, die Patienten vor und nach Beginn der intrathekalen Anwendung von Ziconotid neuropsychiatrisch zu untersuchen.
Finnish: Neuropsykiatrista tutkimusta suositellaan potilaille ennen intratekaalisen tsikonotidin antoa ja sen jälkeen.
German: Anaphyla ktische Reaktiona
Finnish: Anafylaktinen reaktioa
German: Im Falle eines progressiven Anstiegs oder einer signifikanten Erhöhung der Kreatinphosphokinase in Kombination mit den klinischen Merkmalen einer Myopathie oder Rhabdomyolyse sollte ein Absetzen von Ziconotid in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Tsikonotidin lopettamista tulee harkita kreatiinikinaasin progressiivisen tai merkittävän nousun yhteydessä, kun siihen liittyy myopatian tai rabdomyolyysin kliinisiä piirteitä (ks. kohta 4.4).
German: Bei der Gabe von Ziconotid an Patienten, die eine systemische Chemotherapie erhalten, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa tsikonotidia potilaille, jotka saavat systeemistä kemoterapiaa (ks. kohta 4.5).
German: Das Arzneimittel wird fortlaufend von einer Pumpe aus zugeführt, die entweder in Ihre Bauchdecke implantiert ist oder außerhalb in einer Gürteltasche getragen wird.
Finnish: Lääke annetaan joko vatsanpeitteisiin asennetusta kehonsisäisestä pumpusta tai ulkoisesta pumpusta,
German: Bei der Gabe von Ziconotid an Patienten, die eine systemische Chemotherapie erhalten, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa tsikonotidia potilaille, jotka saavat systeemistä kemoterapiaa (ks. kohta 4.4).
German: Bei Patienten mit starken chronischen Schmerzen besteht eine höhere Inzidenz von Suizid und Suizidversuchen als in der Allgemeinbevölkerung.
Finnish: Itsemurhan ja itsemurhayritysten ilmaantuvuus on suurempi potilailla, joilla on vaikeaa kroonista kipua, kuin normaaliväestössä.
German: Ziconotid ist zur Behandlung von starken, chronischen Schmerzen bei Erwachsenen angezeigt, die eine intrathekale (i.th.)
Finnish: Tsikonotidia käytetään vaikean kroonisen kivun hoitoon aikuisilla, jotka tarvitsevat intratekaalista (IT) kivunlievitystä.
German: Pruritus, vermehrtes Schwitzen
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos kutina, lisääntynyt hikoilu ihottuma
German: Gelegentlich kommt es zu einer progressiven Erhöhung der Kreatinkinase.
Finnish: Kreatiinikinaasiarvojen progressiivista nousua esiintyy melko harvoin.
German: Herzerkrankungen
Finnish: Aivokalvontulehdus
German: - Jede Durchstechflasche zu 1 ml enthält 100 Mikrogramm; jede Durchstechflasche zu 2 ml enthält 200 Mikrogramm; jede Durchstechflasche zu 5 ml enthält 500 Mikrogramm.
Finnish: - Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 100 mikrogrammaa, yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää 200
German: Die maximal empfohlene intrathekale Dosis beträgt 21,6 μg/Tag.
Finnish: Suurin suositeltu intratekaalinen annos on 21,6 mikrog/vrk.
German: Die Studie 301 (n = 220) dauerte länger (21 Tage), beinhaltete eine sanftere Dosissteigerung und niedrigere Dosen des i.th.
Finnish: Tutkimus 301 oli pitkäkestoisempi (21 päivää) ja siinä annoksen nostaminen tapahtui varovaisemmin ja intratekaalisen tsikonotidin pitoisuudet olivat pienemmät ja siihen otettiin kaikkein vaikeahoitoisimmat potilaat näistä kolmesta tutkimuksesta.
German: Wie ist Prialt anzuwenden?
Finnish: Miten Prialt-valmistetta käytetään
German: Chemotherapie (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Käyttö intratekaalisen kemoterapian kanssa (ks. kohta 4.5).
German: - Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Finnish: - Jos saat solunsalpaajahoitoa, kerro siitä lääkärillesi.
German: Infusionen von 1 - 10 μg Ziconotid bei Patienten mit chronischen Schmerzen untersucht.
Finnish: Tsikonotidin farmakokinetiikkaa aivo-selkäydinnesteessä on tutkittu tunnin kestäneiden intratekaalisten tsikonotidi-infuusioiden (1-10 mikrog) jälkeen potilailla, joilla on kroonista kipua.
German: Die Symptome der Meningitis sind Kopfschmerzen, Nackensteife, Abneigung gegen helles Licht, Fieber, Erbrechen, Verwirrtheit und Schläfrigkeit.
Finnish: Aivokalvontulehduksen oireita ovat päänsärky, niskan jäykkyys, kirkkaan valon epämiellyttävyys, kuume, oksentelu, sekavuus ja uneliaisuus.
German: Sind niedrige Ziconotiddosen erforderlich, zum Beispiel zu Beginn der Titrierung, muss Ziconotid vor der Anwendung mit einer konservierungsmittelfreien Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt werden.
Finnish: Jos tarvittava tsikonotidiannos on pieni (esim. titrausta aloitettaessa), tsikonotidi tulee laimentaa ennen käyttöä 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä, joka ei sisällä säilöntäaineita.
German: Vor der Anwendung sollte sie visuell auf Partikel und Verfärbungen kontrolliert werden.
Finnish: Se tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Infusionslösung.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusioneste, liuos.
German: Es wurden drei placebokontrollierte klinische Studien mit i.th.
Finnish: Intratekaalista tsikonotidia on tutkittu kolmessa plasebokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
German: Während der Behandlung mit Ziconotid kam es bei Patienten zu Bewusstseinsbeeinträchtigungen.
Finnish: Potilailla on esiintynyt tajunnan tason laskua tsikonotidin antamisen aikana.
German: - Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome vorliegt: hohe Temperatur, Kopfschmerzen, Nackensteife, Müdigkeit, Verwirrung, Krankheitsgefühl, Erbrechen oder gelegentliche Anfälle.
Finnish: - Seuraavat oireet voivat viitata aivokalvotulehdukseen: kuume, päänsärky, niskajäykkyys, väsymys, sekavuus, pahoinvointi, oksentelu tai satunnaiset kouristuskohtaukset.
German: Somit wird Ziconotid offenbar hauptsächlich durch den Fluss des Großteils des Liquors aus dem ZNS durch die Arachnoidalzotten mit anschließendem Transfer in die systemische Zirkulation aus dem Liquor eliminiert (mittlere t½ = 4,6 Std).
Finnish: Siten tsikonotidi vaikuttaa eliminoituvan pääasiassa aivo-selkäydinnesteestä (keskimääräinen t½ = 4,6 h) aivo-selkäydinnesteen perusvirtauksen kautta keskushermostoon lukinkalvon nukkalisäkkeiden läpi, jonka jälkeen lääkeaine siirtyy systeemiseen verenkiertoon.
German: Ziconotid zum Auftreten unerwünschter Wirkungen psychotischer Natur (z.B. Halluzinationen, paranoide Reaktionen) kommen bzw. ein Absetzen der Therapie aufgrund vermehrter unerwünschter Wirkungen erforderlich werden (siehe Abschnitt 4.5)
Finnish: Samoin kuin ITtsikonotidimonoterapiaa aloitettaessa, kun IT-tsikonotidi liitetään vakiintuneisiin annoksiin ITmorfiinia, saattaa esiintyä psykoottisia haittavaikutuksia (kuten hallusinaatioita ja paranoidisia reaktioita) tai lääkitys voidaan joutua lopettamaan lisääntyneiden haittavaikutusten vuoksi (ks. kohta
German: - Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit Prialt sind derzeit nicht geklärt, und die Möglichkeit toxischer (schädlicher) Wirkungen auf das Rückenmark wurde noch nicht ausgeschlossen.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Prialt-valmistetta - Prialt-valmisteella annettavan pitkäaikaishoidon vaikutukset ovat vielä epäselviä eikä selkäytimeen kohdistuvia toksisia vaikutuksia ole vielä poissuljettu.
German: Prialt ist als klare, farblose Lösung in Durchstechflaschen zur einmaligen Anwendung erhältlich.
Finnish: Prialt on kirkas, väritön liuos kertakäyttöön tarkoitetussa injektiopullossa.
German: Pumpen, die zuvor zur Abgabe von anderen Arzneimitteln verwendet wurden, müssen dreimal mit einer Natriumchloridinjektionslösung 9 mg/ml (0,9%) (frei von Konservierungsmitteln) gespült werden, bevor sie mit Ziconotid beschickt werden.
Finnish: Pumput, joita on käytetty aiemmin jonkin toisen lääkevalmisteen antoon, tulee huuhtoa kolmesti 9 mg/ml (0,9%) NaCl-injektionesteellä (joka ei sisällä säilöntäaineita) ennen kuin se täytetään tsikonotidilla.
German: Müdigkeit, Fieber, Lethargie, peripheres Ödem, Rigor, Sturz, Brustschmerz, Kältegefühl, Schmerz, ängstliche Nervosität, verschlimmerte Schmerzen
Finnish: Tuntematon haitat voimattomuus jäykkyys, kaatuilu, rintakipu, kylmän tunne, kipu, jännittyneisyys, kivun paheneminen
German: Bei der Gabe von Ziconotid an Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist Vorsicht geboten.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa tsikonotidia potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengenahdistus hengitysvaikeudet
German: Gehschwierigkeiten
Finnish: Annostus
German: Gelegentlich (kann 1 bis 10 von 1.000 Behandelten betreffen) Blutvergiftung, Delirium (Gefühl der geistigen Verwirrung), psychotische Störung (abnormale Gedankeninhalte und Außenwahrnehmung), Gedankenstörungen, abnorme Träume, Inkohärenz (Zerfahrenheit), Bewusstlosigkeit, Stupor (nicht ansprechbar/nur mit starken Reizen zu wecken), Schlaganfall, Enzephalopathie (Hirnstörung), Aggressivität, Herzrhythmusstörung, Atemnot, Verdauungsstörungen, Hautausschlag, Muskelentzündung, Rückenschmerzen, Muskelzuckungen, Nackenschmerz, akutes Nierenversagen, auffällige Befunde in der Herzstromkurve (EKG), erhöhte Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim Gehen.
Finnish: Melko harvinainen (saattaa esiintyä 1-10 käyttäjällä 1000:sta) Verenkiertoinfektio, houretila (sekavuuden tunne), psykoottinen häiriö (epänormaalit ajatukset ja käsitykset), ajatushäiriöt, epänormaalit unet, epäjohdonmukaisuus (kykenemättömyys ilmaista ajatuksia), tajuttomuus, horrostila (reagoimattomuus/heräämisen vaikeus), halvaus, enkefalopatia (aivosairaus), aggressiivisuus, epänormaali sydämen rytmi, hengitysvaikeudet, ruoansulatushäiriö, ihottuma, lihastulehdus, selkäkipu, lihasten nykiminen, niskakipu, akuutti munuaisten vajaatoiminta, epänormaalit sydämen toiminnan mittaukset (EKG), kehon lämmön nousu, kävelyvaikeudet.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
German: Prüfen Sie unbedingt einmal täglich, ob an der Stelle, wo der Schlauch in den Körper eintritt, Anzeichen für eine Infektion vorliegen.
Finnish: - Jos saat Prialt-valmistetta kehonulkoisen pumpun kautta, on tärkeää, että tarkistat katetrin sisäänmenokohdan päivittäin tulehduksen merkkien varalta.
German: France KEOCYT
Finnish: KEOCYT
German: Unterhautzellgewebes
Finnish: Selkäydinnesteeseen
German: Pumpen, die zuvor zur Abgabe von anderen Arzneimitteln verwendet wurden, müssen dreimal mit einer Natriumchloridinjektionslösung 9 mg/ml (0,9%) (frei von Konservierungsmitteln) gespült werden, bevor sie mit Prialt beschickt werden.
Finnish: Pumput, joita on käytetty aiemmin jonkin toisen lääkevalmisteen antoon, tulee huuhtoa kolmesti 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä (joka ei sisällä säilöntäaineita) ennen kuin se täytetään Prialtvalmisteella.
German: Erhöhungen der Kreatinkinase, gewöhnlich asymptomatisch, sind bei Patienten unter intrathekalem Ziconotid häufig.
Finnish: Intratekaalista tsikonotidia saavilla potilailla esiintyy usein kreatiinikinaasin nousua, joka on yleensä oireetonta.
German: Infusionslösung.
Finnish: Selkäydinnesteeseen.
German: Harnstauung, Harnverhaltung, Dysurie, Harninkontinenz
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet virtsaumpi, virtsaamisen aloitusvaikeudet, dysuria, virtsainkontinenssi akuutti munuaisten vajaatoiminta
German: Häufig
Finnish: Melko harvinaiset
German: Ziconotid
Finnish: Tsikonotidi
German: In der dritten Studie wurde die Anwendung des Arzneimittels über drei Wochen hinweg untersucht.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa tutkittiin lääkkeen käyttöä kolmen viikon ajan.
German: Die Dosis darf in jedem Zeitraum von 24 Stunden nicht öfter als einmal erhöht werden.
Finnish: Annosta ei saa lisätä useammin kuin kerran 24 tunnin jakson aikana.
German: Am 21. Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prialt in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Prialtia varten 21. helmikuuta 2005.
German: Da das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 17. Januar 2014 aufgehoben.
Finnish: Yhtiön toimitettua pyydetyt lisätiedot poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 17. tammikuuta 2014.
German: Weitere Informationen über Prialt
Finnish: Muita tietoja Prialtista
German: Auf diese Weise trägt es zur Schmerzlinderung bei.
Finnish: Tämä auttaa kivun lievittämisessä.
German: Die meisten Patienten benötigen Dosen unter 9,6 Mikrogramm pro Tag.
Finnish: Useimmat potilaat tarvitsevat alle 9,6 mikrogrammaa vuorokaudessa.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Prialt so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Prialtin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Prialt ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Prialtin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Die Höchstdosis beträgt 21,6 Mikrogramm pro Tag.
Finnish: Enimmäisannos on 21,6 mikrogrammaa vuorokaudessa.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Prialt eine Alternative zu anderen intrathekalen Schmerzmitteln, beispielsweise Opioiden, darstellt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) tuli siihen tulokseen, että Prialt tarjoaa vaihtoehdon muille intratekaalisille kipulääkkeille, kuten opioideille.
German: Welches Risiko ist mit Prialt verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Prialtiin liittyy?
German: Welche Informationen werden für Prialt noch erwartet?
Finnish: Mitä tietoja Prialtista odotetaan vielä saatavan?
German: Die Dosis sollte nach und nach, vorzugsweise im Abstand von zwei oder mehr Tagen erhöht werden, um das beste Verhältnis zwischen Schmerzlinderung und möglichen Nebenwirkungen zu erzielen.
Finnish: Annosta voidaan lisätä, mielellään enintään joka toinen päivä, kunnes saavutetaan paras tasapaino kivunlievityksen ja mahdollisten sivuvaikutusten välillä.
German: Zwei der Studien waren Kurzzeitstudien mit einer Dauer von fünf oder sechs Tagen: eine Studie zu Schmerzen aufgrund von Krebs oder AIDS und eine zu Schmerzen aus anderen Gründen wie Nervenschädigungen.
Finnish: Tutkimuksista kaksi oli lyhytaikaisia (5 tai 6 päivää): toisessa tutkittiin syöpään tai AIDSiin liittyvää kipua ja toisessa muista syistä, kuten hermovaurioista, johtuvaa kipua.
German: Prialt muss vor der Anwendung möglicherweise verdünnt werden, insbesondere für die niedrigeren Dosen, die zu Behandlungsbeginn benötigt werden.
Finnish: Prialt täytyy ehkä laimentaa ennen käyttöä, erityisesti hoidon alussa tarvittavissa pienissä annoksissa.
German: Er gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen von Prialt gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Komitea katsoi, että Prialtin edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Prialt (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Verwirrung, Schwindel, Nystagmus (unkontrollierte Augenbewegungen), Gedächtnisstörungen, Kopfschmerz, Somnolenz (Schläfrigkeit), Verschwommensehen, Übelkeit, Erbrechen, Gangabnormalitäten (Schwierigkeiten beim Gehen) sowie Asthenie (Kraftlosigkeit).
Finnish: Prialtin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat sekavuus, huimaus, silmävärve (hallitsematon silmän liike), muistihäiriöt (unohtelu), päänsärky, uneliaisuus, näön hämärtyminen, pahoinvointi, oksentelu, epänormaali kävely ja astenia (voimattomuus).
German: Da es nur wenige Patienten mit langfristigen Schmerzen gibt, die eine Schmerzmittelinjektion direkt in den Rückenmarkskanal benötigen, gilt die Krankheit als selten, und Prialt wurde am 9. Juli 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Finnish: Koska potilaita, joilla on pitkäaikaista kipua, joka vaatii suoraan selkäytimeen injisoitavia kipulääkkeitä, on vähän, tämän sairauden katsotaan olevan harvinainen ja Prialt määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääkevalmiste) 9. heinäkuuta 2001.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Prialt.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Prialtlääkevalmistetta.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Prialt zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Prialt-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Prialt finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Prialtista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Warum wurde Prialt zugelassen?
Finnish: Miksi Prialt on hyväksytty?
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Änderung auf der visuellen Analogskala der Schmerzintensität (VASPI).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli kivun muutos VASPI-asteikolla (Visual Analog Scale of Pain Intensity) mitattuna.
German: Die Anfangsdosis Prialt beträgt 2,4 Mikrogramm pro Tag.
Finnish: Prialtin aloitusannos on 2,4 mikrogrammaa vuorokaudessa.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Prialt aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Prialtia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prialt finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Prialt-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welchen Nutzen hat Prialt in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Prialtista on havaittu tutkimuksissa?
German: Prialt darf nicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig eine intrathekale Chemotherapie (Arzneimittel gegen Krebs, die in den Rückenmarkskanal injiziert werden) erhalten.
Finnish: Prialtia ei saa antaa potilaille samanaikaisesti intratekaalisen kemoterapian (selkäydinkanavaan injisoitavien syöpälääkkeiden) kanssa.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen bei Prialt ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Prialtin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
German: Der Wirkstoff in Prialt, Ziconotid, ist eine Kopie der natürlichen Substanz Omega-Conopeptid, die im Gift einer Meeresschneckenart vorkommt.
Finnish: Prialtin vaikuttava aine tsikonotidi on kopio luonnollisesti esiintyvästä nk. omega-konopeptidistä, jota saadaan erään merietanan myrkystä.
German: Was ist Prialt?
Finnish: Mitä Prialt on?
German: Durch Blockieren des Kalziumeinstroms in die Nervenzellen stört Ziconotid die Übertragung von Schmerzsignalen im Rückenmark.
Finnish: Estämällä kalsiumin kulun hermosoluun tsikonotidi vaikuttaa kipusignaalien välittymiseen selkärangassa.
German: Bei dieser Skala handelt es sich um Angaben des Patienten über seine Schmerzintensität zwischen 0 mm (kein Schmerz) und 100 mm (größtmöglicher Schmerz).
Finnish: Tämä on asteikko, jossa potilas arvioi kipunsa asteikolla 0 mm (ei kipua) - 100 mm (maksimikipu).
German: Prialt muss als sehr langsame, kontinuierliche Infusion über einen intrathekalen Katheter (einen Schlauch, der in den Rückenmarkskanal eingeführt wird) unter Einsatz einer Infusionspumpe erfolgen, die das Arzneimittel in exakt bemessenen Mengen abgeben kann.
Finnish: Prialt annetaan hyvin hitaana jatkuvana infuusiona intratekaalisen katetrin (selkäydinkanavaan asetettu putki) kautta käyttäen infuusiopumppua, jolla voidaan antaa tarkka määrä lääkevalmistetta.
German: Prialt wird zur Behandlung schwerer, langfristiger Schmerzen bei Erwachsenen angewendet, die ein Schmerzmittel zur intrathekalen Injektion (Injektion in den Raum, der das Rückenmark und das Gehirn umgibt) benötigen.
Finnish: Prialtia käytetään vaikean pitkäaikaisen kivun hoitoon aikuisilla, jotka tarvitsevat intratekaalisena injektiona (pistos selkäydintä ja aivoja ympäröivään tilaan) annettavaa kipulääkettä.
German: Die Behandlung mit Prialt sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung mit der intrathekalen Dosierung von Arzneimitteln hat.
Finnish: Prialt-hoitoa saa antaa vain lääkäri, joka on perehtynyt lääkevalmisteiden intratekaaliseen antamiseen.
German: Der Hersteller von Prialt führt derzeit eine Studie zur Langzeitbehandlung mit dem Arzneimittel durch, in der insbesondere die Möglichkeit einer Toleranzentwicklung gegenüber der Behandlung untersucht wird (Gewöhnungseffekt, der dazu führt, dass eine bestimmte Dosis mit der Zeit nicht mehr so wirksam ist).
Finnish: Prialtia valmistava yhtiö tekee tutkimusta, jossa tutkitaan lääkevalmisteen pitkäaikaista käyttöä ja erityisesti toleranssin kehittymisen mahdollisuutta hoidolle (aiemmin tehonnut annos menettää tehoaan ajan myötä).
German: Vor der Behandlung lagen die VASPI-Werte bei Patienten mit Schmerzen aufgrund von Krebs oder AIDS bei 74 mm, bei Patienten mit anderen Schmerzarten bei 80 mm.
Finnish: Ennen hoitoa VASPItulokset olivat syöpää tai AIDSia sairastavilla potilailla keskimäärin 74 mm ja muilla kipupotilailla 80 mm.
German: Wie wurde Prialt untersucht?
Finnish: Miten Prialtia on tutkittu?
German: Nach der Behandlung sanken die Schmerzwerte der Patienten, die Prialt erhielten, auf 35 bzw. 54 mm, die Werte der Patienten, die das Placebo erhielten, auf 61 bzw. 72 mm.
Finnish: Hoidon jälkeen Prialtia saaneiden potilaiden arvot olivat 35 mm ja 54 mm. Lumelääkettä saaneilla potilailla arvot olivat 61 ja 72 mm.
German: Wie wirkt Prialt?
Finnish: Miten Prialt vaikuttaa?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Prialt benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Prialt-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Prialt wurde in drei Hauptstudien bei 589 Patienten mit schweren, langfristigen Schmerzen mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Finnish: Prialtia verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa 589 potilaalla, joilla oli vaikeaa pitkäaikaista kipua.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto tsikonotidi
German: In den ersten beiden Studien war Prialt wirksamer als das Placebo.
Finnish: Prialt oli lumelääkettä tehokkaampi kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa.
German: Prialt ist eine Infusionslösung, die den Wirkstoff Ziconotid enthält.
Finnish: Prialt on infuusioneste, jonka vaikuttava aine on tsikonotidi.