FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid kroppsvikt ≥100 kg var den förutspådda genomsnittliga (±SD) AUC, Cmin och Cmax för tocilizumab vid steady state 50000 ± 16800 µg •h/ml, 24,4 ± 17,5 µg/ml respektive 226 ± 50,3 µg/ml, vilket är högre än genomsnittet för den ovan analyserade patientgruppen (dvs alla kroppsvikter).
Estonian: Kehakaalu ≥ 100 kg puhul olid RoActemra prognoositud keskmised (± SD) püsiseisundi AUC, Cmin ja Cmax väärtused vastavalt 50 000 ± 16 800 μg•h/ml, 24,4 ± 17,5 μg/ml ja 226 ± 50,3 μg/ml, mis on suuremad ülalkirjeldatud keskmistest ekspositsiooni väärtustest patsientidel (st kõikide kehakaalu väärtuste puhul).
Swedish: • om du eller det barn du vårdar, är allergisk mot tocilizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: • kui olete või teie laps on totsilizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus
Swedish: *τ = 2 veckor eller 1 vecka för de två subkutana behandlingsregimerna
Estonian: *τ = 2 nädalat või 1 nädal kahe s.c. raviskeemi puhul
Swedish: Efter 52 veckor kunde patienten få tocilizumab 8 mg/kg i en öppen fas.
Estonian: Pärast 52. nädalat võisid kõik patsiendid saada avatud ravi totsilizumabiga annuses 8 mg/kg.
Swedish: Säkerhet och effekt av RoActemra subkutan formulering har inte fastställts hos barn under 1 år.
Estonian: RoActemra subkutaanse ravimvormi ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni alla 1 aasta vanuseni ei ole kindlaks tehtud.
Swedish: I de kontrollerade kliniska studierna under 6 månader, var den totala frekvensen av gastrointestinal perforation 0,26 fall per 100 patientår med RoActemra.
Estonian: 6-kuulistes kontrollitud kliinilistes uuringutes oli ravimisel RoActemraga kirjeldatud seedetrakti perforatsiooni üldine esinemissagedus 0,26 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Swedish: Figur I
Estonian: Joonis I
Swedish: Utvärderingen av tid till första skov av GCA visade en signifikant lägre risk för skov i gruppen med veckovis dosering av subkutant RoActemra jämfört med grupperna med placebo plus 26 eller 52 veckors behandling med prednison med ett uttrappningsshema (jämfört vid signifikansnivå 0,01).
Estonian: Esimese GCA ägenemiseni kulunud aja hindamisel ilmnes oluliselt väiksem ägenemise risk RoActemra subkutaanse üks kord nädalas manustamise rühmas võrreldes platseebo pluss 26-nädalase ja platseebo pluss 52-nädalase prednisooni annuse vähendamise rühmaga ning RoActemra subkutaanse igal teisel nädalal manustamise rühmas võrreldes platseebo pluss 26-nädalase prednisooni annuse vähendamise rühmaga (võrrelduna 0,01 olulisuse nivool).
Swedish: Säkerhetsprofilen för intravenöst RoActemra vid pJIA har studerats hos 188 patienter från 2 till 17 års ålder.
Estonian: Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsiendid Intravenoosse RoActemra ohutusprofiil polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi korral on uuritud 188 patsiendil vanuses 2...17 aastat.
Swedish: Om du upplever något av detta, tala med din läkare omedelbart.
Estonian: Kui te ennast halvasti tunnete, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Swedish: På grund av avsaknad av klinisk erfarenhet rekommenderas inte användning av RoActemra tillsammans med andra biologiska läkemedel för behandling av RA, sJIA, pJIA eller GCA.
Estonian: Kliinilise kogemuse puudumise tõttu ei soovitata RoActemra't kasutada koos RA, sJIA, pJIA või GCA teiste bioloogiliste ravimitega.
Swedish: Allvarliga och ibland dödliga infektioner har rapporterats hos patienter som fått immunosuppressiva medel inklusive RoActemra (se avsnitt 4.8 biverkningar).
Estonian: Immunosupressiivseid ravimeid, kaasa arvatud RoActemra't saavatel patsientidel on kirjeldatud tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppevaid infektsioone (vt lõik 4.8, kõrvaltoimed).
Swedish: Fall rapporterade inom 24 timmar efter avslutande av en infusion var huvudvärk och hudreaktioner (utslag och klåda).
Estonian: Infusiooni ajal kirjeldatud ilminguteks olid peamiselt hüpertensiooni episoodid; 24 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu kirjeldatud kõrvaltoimed olid peavalu ja nahareaktsioonid (lööve, urtikaaria).
Swedish: Används före utgångsdatumet som anges på den förfyllda injektionspennans etikett och kartong (EXP eller Utg.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pensüstli etiketil ja karbil (EXP).
Swedish: Följande parametrar (predikterat medelvärde ±SD) beräknades för en dos på 8 mg/kg RoActemra givet var fjärde vecka: steady-state area under kurva (AUC) = 38000 ± 13000 µg •h/ml, dalkoncentration (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml och maximal koncentration (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml.
Estonian: Järgmised näitajad (prognoositud keskmine ± SD) saadi 8 mg/kg RoActemra manustamisel iga 4 nädala järel: püsiseisundi kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) = 38 000 ± 13 000 h•µg/ml, minimaalne kontsentratsioon (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml ja maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml.
Swedish: Linjärt clearance beräknades som en parameter i den populationsfarmakokinetiska analysen och var 6,7 ml/h hos patienter med GCA.
Estonian: Lineaarset kliirensit hinnati parameetrina populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ja see oli GCA patsientidel 6,7 ml/h.
Swedish: Hos patienter med ALAT eller ASAT > 5 x ULN, rekommenderas inte att inleda behandling.
Estonian: Ravi ei ole soovitatav patsientidel, kellel on ALAT või ASAT aktiivsus > 5 x ULN.
Swedish: Linjärt clearance beräknades som en parameter i den populationsfarmakokinetiska analysen och var 9,5 ml/h.
Estonian: Lineaarset kliirensit hinnati parameetrina populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ning see oli 9,5 ml/h.
Swedish: I tocilizumabstudier exkluderades patienter som screenats positiva mot hepatit.
Estonian: Totsilizumabi kliinilistes uuringutes ei saanud osaleda patsiendid, kellel oli hepatiidi test positiivne.
Swedish: I kliniska studier med RoActemra observerades snabba minskningar i CRP, erytrocytsedimentationshastigheten (ESR), serumamyloid A (SAA) och fibrinogen.
Estonian: RoActemra kliinilistes uuringutes on täheldatud CRV, erütrotsüütide settereaktsiooni (ESR), seerumi amüloid A (SAA) ja fibrinogeeni kiiret vähenemist.
Swedish: En högre frekvens av reaktioner vid injektionsstället observerades i de subkutana grupperna jämfört med de intravenösa grupperna som fick subkutana placebo injektioner.
Estonian: Subkutaanse ravi rühmas täheldati süstekoha reaktsioonide suuremat esinemissagedust kui platseebo subkutaansel manustamisel intravenoosse ravi rühmades.
Swedish: Dock observerades en liten ökning i antal aborter/embryonal fosterdöd vid hög systemisk exponering (> 100 x mänsklig exponering) hos högdosgruppen med 50 mg/kg/dygn jämfört med placebo och andra lågdosgrupper.
Estonian: Kuid kõrge süsteemse ekspositsiooni (> 100 x inimese ekspositsioonist suuremate väärtuste) puhul 50 mg/kg/ööpäevas suure annuse rühmas täheldati platseebo ja teiste väiksema annuse rühmadega võrreldes abortide ja embrüo/loote suremuse vähest suurenemist.
Swedish: Din läkare måste avgöra om de då kan behandlas med RoActemra.
Estonian: Arst peab otsustama, kas talle võib RoActemra't manustada.
Swedish: Säkerhetsprofilen har studerats hos 4510 patienter som exponerats för RoActemra i kliniska studier, majoriteten av patienterna deltog i RA-studier med vuxna (n=4009).
Estonian: Ohutusandmed on saadud 4510-lt kliinilistes uuringutes RoActemra't saanud patsiendilt; enamus neist patsientidest osales täiskasvanute RA uuringutes (n = 4009) ning ülejäänud andmed on saadud GCA (n=149), pJIA (n = 240) ja sJIA (n = 112) uuringutest.
Swedish: RoActemra kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Estonian: RoActemra võib manustada monoteraapiana, kui esineb metotreksaadi talumatus või metotreksaadiga ravi jätkamine on sobimatu.
Swedish: • Steril bomullstuss eller gasväv
Estonian: • Steriilne vati- või marlitampoon
Swedish: Således kan CYP450-uttrycket bli omvänt när behandling med potenta cytokinhämmare, såsom tocilizumab, påbörjas.
Estonian: Seega võib tugevatoimelise tsütokiine inhibeeriva ravi, nagu totsilizumabi kasutuselevõtmise järgselt CYP450 ekspressioon suureneda.
Swedish: Kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner som associerades med tocilizumab och som krävde att behandlingen avbröts rapporterades hos totalt 56 av 4009 patienter (1,4 %) behandlade med tocilizumab i de kontrollerade och öppna kliniska studierna.
Estonian: Kliiniliselt olulisi ülitundlikkusreaktsioone, mis olid seotud totsilizumabi kasutamisega ja vajasid ravi katkestamist, kirjeldati kokku 56 patsiendil 4009-st (1,4%), kes said ravi totsilizumabiga kontrollitud ja avatud kliinilistes uuringutes.
Swedish: Mängden koncentrat av RoActemra som behövs (0,4 ml/kg) ska dras upp ur injektionsflaskan och överföras till infusionspåsen om 100 ml.
Estonian: Eemaldage viaalist vajalik kogus RoActemra kontsentraati (0,4 ml/kg) ja viige see 100 ml infusioonikotti.
Swedish: Hos patienter med GCA var den centrala distributionsvolymen 4,09 l, den perifera distributionsvolymen var 3,37 l, vilket resulterar i en distributionsvolym på 7,46 l vid steady state.
Estonian: GCA patsientidel oli tsentraalne jaotusruumala 4,09 l ja perifeerne jaotusruumala 3,37 l, mille tulemusena oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi jaotusruumala 7,46 l.
Swedish: Under rutinmässig monitorering av laboratorievärden i studien WA19977 med intravenöst RoActemra förekom hos 3,4% av patienterna efter studiestart en ökning av LDL-kolesterolvärdet till ≥ 130 mg/dl och hos 10,4% av patienterna en ökning av totalt kolesterolvärde till ≥ 200 mg/dl, någon gång under studiebehandlingen.
Estonian: Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus intravenoosse RoActemra uuringus WA19977 tõusis vastavalt 3,4%-l ja 10,4%-l patsientidest uuringu alustamise järgselt LDL-kolesterooli tase väärtuseni ≥ 130 mg/dl ja üldkolesterooli tase väärtuseni ≥ 200 mg/dl mis tahes ajal uuringuravi jooksul.
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar, inklusive utsättning av tocilizumab på grund av levertransaminasnivåer, är i linje med produktresumén avsitt 4.2.
Estonian: Maksa aminotransferaaside aktiivsusel põhinevad annuse muutmise, sealhulgas totsilizumabiga ravi lõpetamise soovitused on toodud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 162 mg tocilizumab i 0,9 ml.
Estonian: Üks pensüstel sisaldab 162 mg totsilizumabi 0,9 ml-s.
Swedish: Vuxna patienter med RA
Estonian: Reumatoidartriidiga täiskasvanud patsiendid
Swedish: Patienter som byter från intravenös till subkutan formulering bör ta sin första subkutana dos vid tidpunkten för nästa schemalagda intravenösa dos i närvaro av kvalificerad sjukvårdspersonal.
Estonian: Intravenoosselt ravimvormilt subkutaansele ravimvormile üleminekul peab esimese subkutaanse annuse manustama järgmise ettenähtud intravenoosse annuse asemel vastava väljaõppe saanud tervishoiutöötaja järelevalve all.
Swedish: Minskningar till under 0,5 x 109/l rapporterades hos 0,3 % av patienterna som fick 8 mg/kg RoActemra plus DMARDs.
Estonian: ANC langust alla 0,5 x 109/l kirjeldati 0,3%-l patsientidest, kes said RoActemra't annuses 8 mg/kg pluss HMRe.
Swedish: Elva (6,8%) patienter i tocilizumab-gruppen och fem (3,1%) patienter i adalimumab-gruppen upplevde ökningar i ALAT av CTC grad 2 eller högre.
Estonian: Üheteistkümnel (6,8%) totslizumabi rühma patsiendil ja viiel (3,1%) adalimumabi rühma patsiendil tekkis CTC 2. või suurema raskusastme ALAT aktiivsuse suurenemine.
Swedish: Placebo + 52 veckors uttrappning av prednison n=51
Estonian: Platseebo + 52-nädalane prednisooni annuse vähendamine N = 51
Swedish: Hypothyroidism
Estonian: Hüpotüreoidism
Swedish: För patienter som får immunosuppressiva läkemedel som RoActemra, för måttlig till svår RA eller GCA rekommenderas regelbunden övervakning för att tidigt upptäcka allvarliga infektioner eftersom tecken och symtom på akut inflammation kan försvagas, på grund av en minskning av akutfasreaktanter.
Estonian: Patsientidel, kes saavad mõõduka kuni raske RA või GCA raviks immunosupressante nagu RoActemra, on tähtis raskekujulise infektsiooni õigeaegne avastamine, sest ägeda faasi reaktantide pärssimise tõttu võivad väheneda ägeda infektsiooni nähud ja sümptomid.
Swedish: RoActemra ges som injektion under huden (subkutant).
Estonian: RoActemra't manustatakse nahaaluse (subkutaanse) süstena.
Swedish: I studien SC-II var den genomsnittliga minskningen i HAQ-DI från studiestart till vecka 24 signifikant större för patienter som behandlats med subkutant RoActemra varannan vecka (0,4) jämfört med placebo (0,3).
Estonian: Uuringus SC-II oli HAQ-DI keskmine langus ravieelsest kuni 24. nädalani oluliselt suurem patsientidel, kes said üle nädala subkutaanset ravi totsilizumabiga (0,4), kui platseebot saanud patsientidel (0,3).
Swedish: Tala om för din läkare om du använder läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser:
Estonian: Kui teie poolt kasutatavad ravimid sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest, teavitage sellest oma arsti:
Swedish: I de kontrollerade kliniska studierna under 6 månader, var den totala frekvensen av gastrointestinal perforation 0,26 fall per 100 patientår med tocilizumab.
Estonian: 6-kuulistes kontrollitud kliinilistes uuringutes oli totsilizumab-ravi puhul kirjeldatud seedetrakti perforatsiooni üldine esinemissagedus 0,26 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Swedish: RoActemra har inte studerats hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel ei ole RoActemra kasutamist uuritud (vt lõik 5.2).
Swedish: Några biverkningar sågs mer ofta: inflammation i näsa och svalg, huvudvärk, illamående och lägre antal vita blodkroppar.
Estonian: Mõningaid kõrvaltoimeid esines sagedamini: nina-neelupõletik, peavalu, iiveldus ja väiksem vere valgeliblede arv.
Swedish: Patienter måste ha en kroppsvikt på minst 10 kg när RoActemra ges subkutant.
Estonian: RoActemra subkutaanseks manustamiseks peab patsiendi kehakaal olema vähemalt 10 kg.
Swedish: I tabell 8 redovisas andelen patienter som under utsättningsperioden (del II) uppnådde JIA ACR 30, 50 och 70-respons vid vecka 40 jämfört med vid studiestart.
Estonian: Uuringu pimendatud faasi (teise osa) jooksul 40. nädalaks JIA ACR 30, 50 ja70 ravivastuse saavutanud patsientide protsent (uuringu algusega võrreldes) on toodud tabelis 8.
Swedish: Till en början kommer kanske din läkare eller sjuksköterska att injicera RoActemra.
Estonian: Alguses võib RoActemra't süstida teie arst või meditsiiniõde.
Swedish: *τ = 2 eller 3 veckor för de två subkutana behandlingsregimerna
Estonian: *τ = 2 nädalat või 3 nädalat kahe s.c. raviskeemi puhul
Swedish: I kliniska studier har tocilizumab inte studerats hos patienter under en episod med aktivt MAS.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole hinnatud totsilizumabi kasutamist aktiivse MAS episoodi ajal.
Swedish: Avbryt RoActemra-dosering.
Estonian: Katkestada RoActemra manustamine.
Swedish: Om något av detta stämmer in på dig skall du tala om det för läkaren eller sjuksköterskan som ger dig infusionen.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest infusiooni manustavale arstile või meditsiiniõele.
Swedish: PBO + DMARD
Estonian: PBO + HMR
Swedish: Placebo + 26 veckors uttrappning av prednison n=50
Estonian: Platseebo + 26-nädalane prednisooni annuse vähendamine N=50
Swedish: Allvarliga fall av läkemedelsinducerade leverskador, inklusive akut leversvikt, hepatit och ikterus har observerats vid användning av RoActemra (se avsnitt 4.8).
Estonian: RoActemra kasutamisel on täheldatud ravimist tingitud raske maksakahjustuse, sealhulgas ägeda maksapuudulikkuse, hepatiidi ja ikteruse teket (vt lõik 4.8).
Swedish: I monoterapistudien var frekvensen av allvarliga infektioner 3,6 fall per 100 patientårs exponering i gruppen med RoActerma och 1,5 fall per 100 patientårs exponering i gruppen med metotrexat.
Estonian: Monoteraapia uuringus oli raskete infektsioonide esinemissagedus 3,6 juhtu 100 patsiendiaasta kohta RoActemra rühmas ja 1,5 juhtu 100 patsiendiaasta kohta metotreksaadi rühmas.
Swedish: Alla patienter behandlades även med icke-biologiskt DMARD.
Estonian: Kõik patsiendid said foonravi mittebioloogilis(t)e HMRi(de)ga.
Swedish: Under rutinmässig monitorering av laboratorievärden i den 12 veckor långa kontrollerade fasen förekom en minskning i antal neutrofiler till under 1 x 109/l hos 7% av patienterna i tocilizumabgruppen och ingen minskning i placebo-gruppen.
Estonian: Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus 12-nädalases kontrollitud faasis avastati neutrofiilide arvu langus alla 1 x 109/l 7%-l patsientidest totsilizumabi rühmas; platseeborühmas vastav langus puudus.
Swedish: Under rutinmässig monitorering av laboratorievärden i den 12 månader långa kontrollerade kliniska studien med RoActemra förekom hos 34 % av alla patienter en bibehållen ökning av totalkolesterol > 6,2 mmol/l (240 mg/dl) och hos 15% av patienterna i gruppen som fick subkutant RoActemra veckovis förekom en bibehållen ökning av LDL till ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl).
Estonian: Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus RoActemra 12-kuulises kontrollitud kliinilises uuringus tekkis 34%-l patsientidest püsiv üldkolesterooli tõus > 6,2 mmol/l (240 mg/dl) ja 15%-l püsiv LDL-kolesterooli tõus ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl) RoActemra subkutaanse üks kord nädalas manustamise rühmas.
Swedish: Effekten av RoActemra på lindring av tecken och symtom av RA bedömdes i fem randomiserade, dubbelblinda multicenterstudier.
Estonian: RoActemra efektiivsust RA nähtude ja sümptomite leevendamisel on hinnatud viies randomiseeritud, topeltpimedas, mitmekeskuselises uuringus.
Swedish: Allvarliga och ibland dödliga infektioner har rapporterats hos patienter som fått immunosuppressiva medel inklusive RoActemra (se avsnitt 4.8).
Estonian: Immunosupressiivseid ravimeid, kaasa arvatud RoActemra't saavatel patsientidel on kirjeldatud tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppevaid infektsioone (vt lõik 4.8).
Swedish: I monoterapistudien var frekvensen av allvarliga infektioner 3,6 fall per 100 patientårs exponering i gruppen med tocilizumab och 1,5 fall per 100 patientårs exponering i gruppen med metotrexat.
Estonian: Monoteraapia uuringus oli raskekujuliste infektsioonide esinemissagedus 3,6 juhtu 100 patsiendiaasta kohta totsilizumabi rühmas ja 1,5 juhtu 100 patsiendiaasta kohta metotreksaadi rühmas.
Swedish: Step 7.
Estonian: Samm 7.
Swedish: För en RoActemra -dos på 162 mg givet varannan vecka var det predikterade medelvärdet (± SD) vid steady-state för AUC2veckor 3430 ± 2660 µg •h/ml, Cmin 5,7 ± 6,8 µg/ml och Cmax 13,2 ± 8,8 µg/ml.
Estonian: 162 mg annuse manustamisel üle nädala olid RoActemra prognoositud keskmised (±SD) tasakaaluseisundi AUC2nädalat, Cmin ja Cmax vastavalt 3430 ± 2660 µg•h/ml, 5,7 ± 6,8 µg/ml ja 13,2 ± 8,8 µg/ml.
Swedish: För rekommenderade dosjusteringar, inklusive utsättning av RoActemra, på grund av transaminasnivåer, se avsnitt 4.2.
Estonian: Maksa aminotransferaaside aktiivsusel põhinevad annuse muutmise, sealhulgas RoActemra'ga ravi lõpetamise soovitused vt lõik 4.2.
Swedish: RoActemra är indicerat för behandling av aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) hos patienter som är 1 år eller äldre, som har haft ett otillräckligt svar på tidigare behandling med NSAIDs och systemiska kortikosteroider.
Estonian: RoActemra on näidustatud aktiivse süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidi (sJIA) raviks 1-aastastel ja vanematel patsientidel, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVAd) ja süsteemsete kortikosteroidide eelneval kasutamisel.
Swedish: Utförliga instruktioner för administrering av RoActemra med en förfylld spruta finns i bipacksedeln.
Estonian: Süstlis sisalduva RoActemra manustamise põhjalikud juhised on toodud pakendi infolehes.
Swedish: Effekten av tocilizumab på lindring av tecken och symtom av RA bedömdes i fem randomiserade, dubbelblinda multicenterstudier.
Estonian: Totsilizumabi efektiivsust RA nähtude ja sümptomite leevendamisel on hinnatud viies randomiseeritud, topeltpimedas, mitmekeskuselises uuringus.
Swedish: • Om du väger mindre än 30 kg är dosen 12 mg per kg kroppsvikt
Estonian: • Kui te kaalute alla 30 kg: annus on 12 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta,
Swedish: • Kontrollera att förpackningen med RoActemra förfyllda injektionspennor inte skadats.
Estonian: • Kontrollige, et pensüstli karp ei oleks kahjustatud.
Swedish: Den rekommenderade doseringen hos patienter äldre än 1 år är en subkutan dos på 162 mg en gång varje vecka för patienter som väger 30 kg eller mer och en subkutan dos på 162 mg en gång varannan vecka för patienter som väger mindre än 30 kg.
Estonian: Soovitatav annus üle 1-aastastele patsientidele on 162 mg subkutaanselt üks kord nädalas patsientidele, kes kaaluvad 30 kg või enam, või 162 mg subkutaanselt iga 2 nädala järel patsientidele, kes kaaluvad vähem kui 30 kg.
Swedish: (Se fig. D) Om du inte kan ta bort nållocket bör du be om hjälp av en vårdgivare eller kontakta sjukvårdspersonal.
Estonian: Kui te ei saa nõelakatet eemaldada, paluge abi hooldajalt või võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.
Swedish: Vid ihållande ökningar i detta intervall, avbryt RoActemra-doseringen tills ALAT/ASAT har normaliserats
Estonian: Püsiva suurenemise korral selle vahemiku piirides katkestada RoActemra kasutamine kuni ALAT/ASAT väärtuste normaliseerumiseni.
Swedish: Avbryt RoActemra-dosering
Estonian: Katkestada RoActemra manustamine
Swedish: • Försök inte sätta tillbaka locket på din spruta.
Estonian: • Ärge püüdke süstlit uuesti korgiga sulgeda.
Swedish: I kliniska studier med tocilizumab observerades snabba minskningar i CRP, erytrocytsedimentationshastigheten (ESR), serumamyloid A (SAA) och fibrinogen.
Estonian: Totsilizumabi kliinilistes uuringutes on täheldatud CRV, erütrotsüütide settereaktsiooni (ESR), seerumi amüloid A (SAA) ja fibrinogeeni kiiret vähenemist.
Swedish: Patienter med pJIA som väger < 30 kg
Estonian: Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsiendid kehakaaluga < 30 kg
Swedish: Kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare
Estonian: Need võivad ilmneda kuni ühel kasutajal tuhandest
Swedish: Hosta, Dyspné
Estonian: Köha, hingeldus
Swedish: Under rutinmässig monitorering av laboratorievärden i den 6 månader långa kontrollerade kliniska studien för RoActemra, SC-I, förekom en ihållande ökning av totalkolesterol > 6,2 mmol/l (240 mg/dl) hos 19% av patienterna och en ihållande ökning av LDL till ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl) hos 9 % av patienterna som fick subkutan veckodos.
Estonian: Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus RoActemra 6-kuulises kontrollitud kliinilises uuringus SC-I avastati 19%-l patsientidest püsiv üldkolesterooli tõus > 6,2 mmol/l (240 mg/dl) ja 9%-l püsiv LDL-kolesterooli tõus ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl) totsilizumabi subkutaansel manustamisel üks kord nädalas.
Swedish: • vuxna med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA eller ledgångsreumatism) som är en autoimmun sjukdom, om tidigare behandlingar inte fungerat tillräckligt bra.
Estonian: • mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA), mis on autoimmuunhaigus, raviks täiskasvanutel, kui eelnevalt kasutatud ravimid ei olnud piisavalt tõhusad.
Swedish: Den totala exponeringen för alla pJIA-patienter som exponerats för RoActemra var 184,4 patientår för intravenöst tocilizumab och 50,4 patientår för subkutant tocilizumab.
Estonian: RoActemra kasutamise kogukestus pJIA kogu ekspositsiooni populatsioonis oli 184,4 patsiendiaastat i.v.
Swedish: När den icke-linjära clearance-vägen är mättad, vid högre koncentrationer av RoActemra, bestäms clearance främst av linjärt clearance.
Estonian: Kui mittelineaarse kliirensi rada on küllastunud, toimub RoActemra suuremate kontsentratsioonide puhul põhiliselt lineaarne kliirens.
Swedish: Totalt 2876 patienter har testats för anti-tocilizumab antikroppar i de 6 månader långa kontrollerade kliniska studierna.
Estonian: 6-kuulistes kontrollitud kliinilistes uuringutes uuriti totsilizumabi vastaste antikehade esinemist kokku 2876 patsiendil.
Swedish: I kliniska RA-studier med RoActemra observerades snabba minskningar i CRP, erytrocytsedimentationshastigheten (ESR), serumamyloid A (SAA) och fibrinogen.
Estonian: RoActemra RA kliinilistes uuringutes on täheldatud CRV, erütrotsüütide settereaktsiooni (ESR), seerumi amüloid A (SAA) ja fibrinogeeni kiiret vähenemist.