FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para revocar la suspensión, los titulares de las autorizaciones de comercialización tendrán que presentar a las autoridades nacionales competentes lo siguiente:
Slovenian: Za preklic umika dovoljenj za promet morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili pristojnim nacionalnim organom predložiti:
Spanish: • Medidas detalladas para minimizar el riesgo y formas de asegurar que el efecto de esas medidas pueda ser debidamente evaluado una vez implantadas.
Slovenian: • podrobno opisane ukrepe za zmanjšanje tveganj in načine zagotavljanja vrednotenja takih ukrepov po začetku njihovega izvajanja.
Spanish: • Datos que demuestren una eficacia y una seguridad convincentes en ensayos clínicos correctamente diseñados (que incluyan un tratamiento de comparación) y datos que justifiquen la dosis propuesta.
Slovenian: • podatke, ki kažejo prepričljivo učinkovitost in varnost in ki so bili pridobljeni v primerno načrtovanih preizkušanjih (vključno z aktivnim primerjalnim zdravilom), ter podatke, ki utemeljujejo priporočeni odmerek;
Spanish: • Datos que demuestren que los productos pueden utilizarse con seguridad teniendo en cuenta la información sobre intoxicaciones facilitada por los centros de toxicología europeos.
Slovenian: • podatke, ki kažejo, da se lahko zdravila uporabljajo na varen način, pri čemer je treba upoštevati informacije o zastrupitvah iz centrov za zastrupitve v Evropi;
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Slovenian: Koristni učinki/tveganje
Spanish: En Noruega, la mayor parte de estas actividades se implantaron ya en 1995, sin que tuvieran ningún efecto en la forma de recetar y usar el producto.
Slovenian: Na Norveškem so večino teh aktivnosti začeli izvajati že leta 1995 brez kakršnegakoli učinka na način predpisovanja in uporabe zdravila.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN CARISOPRODOL (véase Anexo I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO KARISOPRODOL (glejte Dodatek I)
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización han propuesto algunas actividades para reducir el riesgo al mínimo (como la restricción de la indicación, la recomendación de administrar el tratamiento únicamente a corto plazo, la presentación sólo en envases pequeños y el cambio a una categoría más restrictiva de prescripción).
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet so predlagali več ukrepov za zmanjšanje tveganja (kot so omejitev indikacije, priporočilo za kratkotrajno zdravljenje, oblikovanje manjših pakiranj in sprememba kategorije predpisovanja v bolj restriktivno).
Spanish: MOTIVOS PARA SUSPENDER LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI
Spanish: Todos los medicamentos que contienen carisoprodol en la UE están autorizados en virtud de procedimientos nacionales.
Slovenian: Vsa zdravila, ki vsebujejo karisoprodol, so v EU odobrena v skladu z nacionalnimi postopki.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización decidió retirar voluntariamente la autorización tras la evaluación realizada por las autoridades competentes noruegas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se je odločil za prostovoljni umik na osnovi presoje, ki jo je izvedel nacionalni pristojni organ Norveške.
Spanish: Los tres estudios observacionales publicados en Noruega en 2007 pusieron también de manifiesto los signos de abuso y deterioro que ya se habían percibido con el sistema de notificación espontánea en Noruega.
Slovenian: V treh opazovalnih študijah, ki so bile objavljene na Norveškem leta 2007, so dokazali znake zlorabe in prizadetosti, ki so jih v okviru sistemu spontanega poročanja zabeležili na Norveškem.
Spanish: En cuanto a otras indicaciones autorizadas en algunos países, la conclusión es que la eficacia no está documentada, sino que se basa en informes anecdóticos del efecto clínico.
Slovenian: Za druge indikacije, ki so odobrene v nekaterih državah, velja, da učinkovitost ni dokumentirana, temveč temelji na ustnih poročilih o kliničnih učinkih.
Spanish: Se presentan en forma de comprimidos y supositorios y se dispensan con receta médica en 12 Estados miembros de la UE.
Slovenian: Zdravila so v obliki tablet in svečk in so na voljo na recept v 12 državah članicah EU.
Spanish: Se dispone, asimismo, de información sobre la notificación espontánea de casos y de informes de centros de toxicología en Europa y los Estados Unidos que indican problemas relacionados con intoxicaciones.
Slovenian: Poleg tega obstajajo informacije o spontanih poročilih, kot tudi poročila iz centrov za zastrupitve v Evropi in v ZDA, ki navajajo, da obstajajo težave, povezane z zastrupitvami.
Spanish: En los estudios observacionales recientes, las pautas de prescripción siguieron distorsionadas.
Slovenian: V zadnjih opazovalnih študijah so še vedno opažali popačen vzorec predpisovanja.
Spanish: La lumbalgia aguda es la única indicación que se ha documentado en tres estudios clínicos aleatorizados y controlados de carisoprodol 350 mg, realizados en las décadas de 1960 y 1970, y que no cumplen las normas actuales para los ensayos clínicos en fase III.
Slovenian: Akutne bolečine v spodnjem delu hrbta so edina indikacija, ki so jo dokumentirali v treh randomiziranih, nadzorovanih kliničnih študijah karisoprodola 350 mg, ki pa so bile izvedene že v šestdesetih in sedemdesetih letih in ne izpolnjujejo današnjih kriterijev III. faze kliničnih preizkušanj.
Spanish: Los medicamentos que contienen carisoprodol se comercializan en Europa desde 1959 y están autorizados en varios Estados miembros de la UE (véase en el Anexo I la lista de medicamentos que contienen carisoprodol autorizados en la UE).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo karisoprodol, so v Evropi na voljo od leta 1959 in so odobrena v številnih državah članicah EU (za seznam zdravil, ki vsebujejo karisoprodol in so odobrena v EU, glejte Dodatek I).
Spanish: El 20 de abril de 2007, las autoridades competentes de Noruega (NoMA) emitieron una Alerta Rápida para informar a los Estados miembros, a la EMEA y a la Comisión Europea, en cumplimiento del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, de la decisión del titular de la autorización de comercialización, Actavis, de retirar voluntariamente el 1 de mayo de 2008 las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen carisoprodol en su Estado miembro.
Slovenian: Dne 20. aprila 2007 je norveški pristojni organ (NoMA) izdal nujno obvestilo, s katerim je v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami obvestil države članice, agencijo EMEA in Evropsko komisijo o odločitvi imetnika dovoljenj za promet z zdravili, družbe Actavis, da bo s 1. majem 2008 v državi članici prostovoljno umaknila dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo karisoprodol.
Spanish: La parte farmacocinética del estudio antes mencionado demostró que la curva de la concentración sanguínea del carisoprodol aumenta y luego disminuye rápidamente.
Slovenian: Farmakokinetični del zgoraj omenjene študije je pokazal, da krivulja koncentracije karisoprodola v krvi hitro zraste in hitro pade.
Spanish: El CHMP debatió el asunto en su sesión plenaria de septiembre de 2007 y el procedimiento se inició de conformidad con el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, en dicha sesión del CHMP de septiembre de 2007.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je o tem razpravljal na plenarnem zasedanju septembra 2007, postopek v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami pa se je začel na seji CHMP septembra 2007.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJ ZA PROMET, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Spanish: La ausencia de estudios recientes de seguridad que hayan comparado el carisoprodol con otros analgésicos con un perfil de seguridad mejor estudiado y disponibles para la misma indicación subraya la necesidad de una mayor investigación sistemática.
Slovenian: Ker ni novejših študij varnosti, v katerih bi primerjali karisoprodol z drugimi analgetičnimi zdravili, ki imajo bolje raziskan varnostni profil za isto indikacijo, je potrebno nadaljnje sistematično raziskovanje.
Spanish: Considerando que el Comité ha examinado el procedimiento de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen carisoprodol;
Slovenian: Odbor je upošteval postopek iz člena 107 Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami za zdravila, ki vsebujejo karisoprodol.
Spanish: El carisoprodol es un medicamento de acción central que está indicado principalmente para el tratamiento a corto plazo de la lumbalgia aguda.
Slovenian: Karisoprodol je centralno delujoče zdravilo, ki je v glavnem indicirano za kratkotrajno zdravljenje akutnih bolečin v spodnjem delu hrbta.
Spanish: En uno de esos estudios se concluyó que los pacientes tratados con carisoprodol parecían tener un mayor riesgo de implicación en accidentes de tráfico con heridos.
Slovenian: V eni od teh študij so zaključili, da je bilo pri bolnikih, ki so prejemali karisoprodol, povečano tveganje udeležbe v prometnih nesrečah s telesnimi poškodbami.
Spanish: Teniendo en cuenta todos estos factores, el CHMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo del carisoprodol no puede considerarse favorable y ha recomendado la suspensión de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que figuran en el Anexo I.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh naštetih elementov je CHMP prišel do zaključka, da je razmerje med koristmi in tveganji za karisoprodol neugodno, in je priporočil umik dovoljenj za promet z zdravili, ki so navedena v Dodatku I.
Spanish: el CHMP ha recomendado la suspensión de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos que contienen carisoprodol que figuran en el Anexo I. Para levantar dicha suspensión, los titulares de las autorizaciones de comercialización tendrán que presentar lo siguiente:
Slovenian: Zato je CHMP priporočil umik dovoljenj za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo karisoprodol in so navedena v Dodatku I. Za preklic umika dovoljenj morajo imetniki dovoljenj za promet priskrbeti:
Spanish: En los resultados del estudio presentado durante este procedimiento se observaron sedación, deterioro psicomotor y otras alteraciones casi una hora y media después de la administración de carisoprodol, lo que indica que los efectos están causados por el propio carisoprodol y no por sus metabolitos.
Slovenian: V rezultatih študije, ki je bila predložena v tem postopku, so ugotovili sedacijo, psihomotorično prizadetost in druge prizadetosti približno 1,5 ure po zaužitju, kar je kazalo na to, da so ti učinki povezani s samim karisoprodolom in ne njegovimi presnovki.
Spanish: que el Comité, a la luz de los resultados citados, ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen carisoprodol no es favorable;
Slovenian: Odbor je na podlagi zgoraj omenjenih ugotovitev zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo karisoprodol, ni več pozitivno.
Spanish: Algunas publicaciones científicas han analizado los efectos adversos de la intoxicación y el deterioro psicomotor.
Slovenian: Na voljo je več znanstvenih publikacij, ki analizirajo neželene učinke zastrupitve in psihomotorične prizadetosti.
Spanish: Eso significa que las reacciones adversas al medicamento relacionadas con una concentración elevada de carisoprodol son más fáciles de identificar.
Slovenian: To pomeni, da je lažje identificirati neželene reakcije na zdravila, ki so povezane z visokimi koncentracijami karisoprodola.
Spanish: Dado que los estudios farmacológicos con carisoprodol se han limitado a estudios de dosis únicas, ha habido algunas incertidumbres acerca del mecanismo responsable de los efectos del carisoprodol y su asociación al propio carisoprodol o a alguno de sus metabolitos.
Slovenian: Ker so bile farmakološke študije karisoprodola omejene na študije uporabe enega samega odmerka, so obstajale nekatere nejasnosti glede mehanizma opaženih učinkov karisoprodola in stopnje, do katere so ti povezani s samim karisoprodolom ali njegovimi presnovki.
Spanish: Las concentraciones séricas de carisoprodol, junto con los resultados farmacodinámicos sobre somnolencia obtenidos en este estudio, confirman claramente los resultados del estudio observacional, según los cuales debería desaconsejarse tajantemente la conducción de vehículos debido a la somnolencia causada por el tratamiento con carisoprodol.
Slovenian: Serumske koncentracije karisoprodola in farmakodinamični rezultati glede somnolence iz te študije so jasno potrdili rezultate norveške opazovalne študije, po kateri bi morala obstajati jasna opozorila, ki odsvetujejo uporabo motornih vozil zaradi nevarnosti somnolence, ki se pojavi pri uporabi zdravil s karisoprodolom.
Spanish: Desde este punto de vista, se considera que salvo que puedan vigilarse las medidas de minimización del riesgo y evaluarse con exactitud sus efectos, estas medidas no serán valiosas en la evaluación del uso de carisoprodol.
Slovenian: Zaradi tega je bilo sprejeto mnenje, da ukrepi za zmanjšanje tveganja ne bodo koristni pri vrednotenju rabe karisoprodola, če se le-ti ne bodo nadzorovali, njihovi učinki pa natančno vrednotili.
Spanish: El estudio confirmó otro trabajo publicado anteriormente sobre el deterioro causado por el carisoprodol.
Slovenian: Študija je podprla predhodno objavljene prispevke, ki so obravnavali škodljive učinke karisoprodola.
Spanish: En la UE existen otras opciones para las indicaciones del carisoprodol.
Slovenian: Za omenjene indikacije so v EU na voljo tudi druge možnosti.
Spanish: El carisoprodol se asocia a un riesgo de abuso, deterioro psicomotor e intoxicación.
Slovenian: Karisoprodol je povezan s tveganjem za zlorabo, psihomotorično prizadetost in zastrupitev.
Spanish: que el Comité ha considerado que el carisoprodol está indicado principalmente para la lumbalgia aguda, pero que debido a la naturaleza de la lumbalgia, se aprecia una tendencia al uso más crónico del medicamento, aumentando con ello el riesgo de dependencia; que, por lo tanto, resulta difícil en la práctica conseguir una pauta de uso segura de los medicamentos que contienen carisoprodol en muchos pacientes;
Slovenian: Odbor je upošteval, da je karisoprodol indiciran predvsem za akutne bolečine v spodnjem delu hrbta, vendar pa je zaradi narave bolečine slednje prispevalo k bolj kronični uporabi zdravila in s tem k zvišanju tveganja odvisnosti.
Spanish: Se ha demostrado que el carisoprodol se asocia a un riesgo de abuso, deterioro psicomotor e intoxicación.
Slovenian: Na voljo so dokazi, da je učinkovina karisoprodol povezana s tveganjem za zlorabo, psihomotorično prizadetost in zastrupitev.
Spanish: que el Comité ha estimado que la eficacia de los medicamentos que contienen carisoprodol está mal documentada; que sólo existen tres estudios relativamente antiguos en los que se demuestra su eficacia en la lumbalgia aguda y que no se ha demostrado la eficacia de diferentes pautas posológicas de carisoprodol y de productos combinados; que los titulares de las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen carisoprodol no han presentado datos clínicos sólidos que demuestren la eficacia de carisoprodol y que, además, el CHMP ha tenido en cuenta la existencia de otros medicamentos eficaces y con un perfil de seguridad más favorable para el tratamiento de la lumbalgia aguda;
Slovenian: Odbor je upošteval, da učinkovitost zdravil, ki vsebujejo karisoprodol, ni dobro dokumentirana, saj so na razpolago le tri relativno stare študije, ki dokazujejo učinkovitost pri bolečinah v spodnjem delu hrbta.
Spanish: ANEXO I RELACION DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACEUTICAS, DOSIS, VIAS DE ADMINISTRACION, Y TITULARES DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION EN LOS ESTADOS MIEMBROS.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POT UPORABE IN IMETNIKI DOVOLJENJ ZA PROMET
Spanish: Comprimidos recubiertos
Slovenian: Obložena tableta
Spanish: Laboratorios Rimafar Polígono Industrial Malpica c/C nº 4 50016
Slovenian: Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica c, nº 4 50057 Zaragoza Spain
Spanish: Dinamarca Actavis Group hf Reykjavíkurvergur 76
Slovenian: Actavis Group hf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnafjördur Iceland
Spanish: Somadril Comp 200 mg carisoprodol/ 160 mg paracetamol/ 32 mg cafeina
Slovenian: Somadril Comp 200mg carisoprodol/ 160mg paracetamol/ 32 mg caffeine
Spanish: Laboratorios BELMAC SA Teide 4-planta bajaPolígono Empresarial La Marina (28703 San Sebastián de los Reyes) Madrid España
Slovenian: La Marina (28700 San Sebastían de los Reyes)
Spanish: TEOFARMA Sr Sede legale: via F. lli Cervi, 8
Slovenian: TEOFARMA Sr Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Spanish: TEOFARMA Srl Sede legale: via F. lli Cervi, 8
Slovenian: TEOFARMA Srl Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Spanish: Polvo: 100 mg Disolvente: 3 ml
Slovenian: Prašek: 100 mg Vehikel: 3 ml
Spanish: 1 vial + 1 ampolla
Slovenian: 1 viala + 1 ampula
Spanish: 100 mg Polvo y disolvente para solución para perfusión
Slovenian: 100 mg Prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Spanish: Vía intravenosa Polvo: vial (vidrio)
Slovenian: Prašek: viala (steklo)
Spanish: Disolvente: ampolla (vidrio)
Slovenian: Vehikel: ampula (steklo)
Spanish: El medicamento se utiliza cuando el tratamiento inicial no ha funcionado o cuando el cáncer ha reaparecido.
Slovenian: Zdravilo se uporablja, kadar začetno zdravljenje ni delovalo ali se je rak ponovil.
Spanish: Carmustina Obvius (carmustina) EMA/273425/2018
Slovenian: Karmustin Obvius (karmustin) EMA/273425/2018
Spanish: • tumores cerebrales, tanto los que se originan directamente en el cerebro como los que se han diseminado desde otras partes del cuerpo (metástasis cerebrales);
Slovenian: • možganskih tumorjev, in sicer tistih, ki se razvijejo neposredno v možganih, in rakov, ki so se razširili z drugih delov telesa (metastatskih možganskih tumorjev);
Spanish: • linfoma de Hodgkin y linfomas no hodgkinianos, tipos de cáncer que se originan en los glóbulos blancos.
Slovenian: • Hodgkinovega limfoma in ne-Hodgkinovih limfomov, tj. vrst raka, ki izvirajo iz belih krvnih celic.
Spanish: Dado que las células cancerosas tienden a crecer y a multiplicarse más que las células normales, son más vulnerables a la acción del medicamento.
Slovenian: Ker rakave celice bolj rastejo in razmnožujejo kot normalne celice, so bolj dovzetne za delovanje tega zdravila.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Carmustina Obvius en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports La información sobre el medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página web de la Agencia.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Karmustin Obvius so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Carmustina Obvius ha demostrado ser comparable a Carmubris.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Karmustin Obvius primerljivo z zdravilom Carmubris.
Spanish: ¿Qué es Carmustina Obvius y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Karmustin Obvius in za kaj se uporablja?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Carmustina Obvius?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Karmustin Obvius?
Spanish: Carmustina Obvius (carmustina)
Slovenian: Karmustin Obvius (karmustin)
Spanish: La dosis depende del peso y la estatura del paciente y se administra a intervalos de al menos 6 semanas, y deberá ajustarse en función del recuento sanguíneo del paciente.
Slovenian: Odmerek, ki temelji na bolnikovi telesni masi in višini, se daje v vsaj šesttedenskih presledkih in ga je treba prilagoditi glede na bolnikovo krvno sliko.
Spanish: Carmustina Obvius es un medicamento contra el cáncer que se utiliza, solo o con otros medicamentos y tratamientos, para tratar los siguientes tipos de cáncer:
Slovenian: Karmustin Obvius je zdravilo proti raku, ki se uporablja samostojno ali skupaj z drugimi zdravili in zdravljenji za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Carmustina Obvius.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je družba predložila študije o kakovosti zdravila Karmustin Obvius.
Spanish: Otra información sobre Carmustina Obvius
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Karmustin Obvius
Spanish: Dado que Carmustina Obvius es un medicamento genérico, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovenian: Ker je zdravilo Karmustin Obvius generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Carmustina Obvius se controlan de forma continua.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Karmustin Obvius stalno spremljajo.
Spanish: Al dañar el ADN de las células cancerosas, la carmustina puede ayudar a destruirlas e impedir que el cáncer siga creciendo y diseminándose.
Slovenian: Karmustin poškoduje DNK rakavih celic, jih tako uniči ter prepreči rast in širjenje raka.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Carmustina Obvius en la UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Karmustin Obvius odobreno v EU?
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo, la carmustina, para los usos aprobados han sido realizados con el medicamento de referencia, Carmubris, y no es necesario repetirlos para Carmustina Obvius.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine karmustina pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Carmubris, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Karmustin Obvius.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Carmustina Obvius, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Karmustin Obvius glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Carmustina Obvius se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Karmustin Obvius upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: Debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovenian: Dajati se mora pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri uporabi zdravil proti raku, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Carmustina Obvius son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Karmustin Obvius, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: La carmustina, el principio activo de este medicamento, es un tipo de medicamento contra el cáncer conocido como alquilante.
Slovenian: Karmustin, učinkovina v tem zdravilu, je vrsta zdravila proti raku, znana kot alkilirajoča učinkovina.
Spanish: Información general sobre Carmustina Obvius y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Karmustin Obvius in zakaj je odobreno v EU