FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Del A af undersøgelsen blev indledt i vintermånederne, mens Del B hovedsageligt blev udført i sommermånederne.
Czech: Část A klinického hodnocení byla zahájena v zimních měsících, zatímco část B byla prováděna převážně v letních měsících.
Danish: I overensstemmelse med paragraf 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium, der er udpeget til formålet.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Danish: Begynd midt på stedet og bevæge udad.
Czech: Začněte uprostřed místa a směřujte vně.
Danish: Voksne, som indgik i Del A
Czech: Dospělí, kteří vstoupili do části A
Danish: Undersøgelser i dyr blev udført for at vurdere reproduktionstoksicitet.
Czech: Byly prováděny studie na zvířatech pro hodnocení reprodukční toxicity.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC04.
Danish: Det kan tage op til 30 sekunder at injicere hele dosen.
Czech: Vstříknout celou dávku může trvat až 30 vteřin.
Danish: Udløbsdatoen henviser til sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Datum spotřeby se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den angivne tidsramme udføre følgende foranstaltninger:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: • Behovet for at overvåge ændringer i patienternes lipidprofiler;
Czech: • Nutnost monitorovat změny profilu lipidů u pacientů;
Danish: Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: Lad alkoholen lufttørre fuldstændigt.
Czech: Ponechte alkohol zcela uschnout na vzduchu.
Danish: Hvis De er gravid, tror De kan være gravid, eller hvis De planlægger at blive gravid, skal De rådføre Dem med Deres læge, før De tager denne medicin.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: 220 mg rilonacept
Czech: 220 mg rilonaceptu
Danish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Storbritannien
Czech: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS Londýn Velká Británie
Danish: Det kan være nødvendigt, at Deres læge udfører nogle tests og justerer dosen af denne type medicin.
Czech: Může být zapotřebí, aby lékař provedl určitá vyšetření a dávku takových léků upravil.
Danish: I det kliniske program for CAPS, blev 8 unge i alderen 12-17 år behandlet i op til 18 måneder.
Czech: V klinickém programu pro CAPS bylo léčeno 8 mladistvých ve věku 12-17 let po dobu až 18 měsíců.
Danish: • Anden medicin, der blokerer interleukin-1, som anakinra eller canakinumab.
Czech: • jiné léky, které blokují interleukin-1 jako např. anakinra nebo canakinumab;
Danish: Som for andre store proteiner, forventes elimineringen af rilonacept at ske gennem proteolytisk katabolisme og målrettet clearance.
Czech: Jako u jiných velkých proteinů se předpokládá, že eliminace rilonaceptu se děje prostřednictvím proteolytického katabolismu a cíleně zprostředkované clearance.
Danish: Der kan også forekomme ændringer i blodets kolesterolniveau eller Deres blodtal.
Czech: Mohou také nastat změny krevní hladiny cholesterolu nebo krevního obrazu.
Danish: Risikoen for fosteret/moderen kendes ikke.
Czech: Riziko pro plod/matku není známé.
Danish: Dette er klinisk relevant for CYP450-substrater med et snævert terapeutisk indeks, hvor dosis justeres individuelt (f.eks. warfarin).
Czech: Toto je klinicky relevantní pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem, kde je dávka individuálně upravována (např. warfarin).
Danish: Dette er en tilladelse under særlige omstændigheder og ifølge paragraf 14(8) i EU-forordning nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger:
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Danish: T1/2 terminal (dag)
Czech: T1/2 konečný (den)
Danish: Uge 24 Gennemsnitlig KSS
Czech: Průměr KSS ve 24. týdnu
Danish: Kvinder, som er gravide eller ønsker at blive gravide, bør derfor kun behandles efter er grundig evaluering af risk/benefit-forholdet.
Czech: Ženy, které jsou těhotné nebo které si přejí otěhotnět, by měly být tedy léčeny pouze po důkladném zvážení přínosů a rizik.
Danish: Det vides ikke, om rilonacept udskilles i modermælken hos mennesker eller dyr.
Czech: Není známo, zda je rilonacept vylučován do mateřského mléka u člověka nebo zvířat.
Danish: Alder (26-78 år) og kropsvægt (50-120 kg) havde ikke en signifikant effekt på dalværdierne af rilonacept.
Czech: Neukázalo se, že věk (stáří 26-78 let) a tělesná hmotnost (50-120 kg) mají významný účinek na pokles koncentrace rilonaceptu.
Danish: Nødvendige dele:
Czech: Potřebné pomůcky:
Danish: I begge tilfælde vil Deres læge beregne det tilhørende injektionsvolumen.
Czech: V obou případech Vám lékař vypočítá odpovídající objem pro injekci.
Danish: Ændringer i lipidparametre
Czech: Změny lipidových parametrů
Danish: • Søvnløshed (insomnia)
Czech: • nespavost (insomnie).
Danish: Argininhydrochlorid Histidin
Czech: Arginin-hydrochlorid Histidin
Danish: • hvis De har en aktiv, svær infektion.
Czech: • jestliže máte aktivní závažnou infekci.
Danish: Erfaring med behandling af børn er begrænset.
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí jsou omezené.
Danish: Figur 13b (små børn, tynde patienter)
Czech: Obrázek 13b (malé děti, hubení pacienti) 6.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes og superviseres af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af CAPS.
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena specialistou se zkušenostmi s diagnózou a léčbou CAPS.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/582/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/582/001
Danish: HR3 5PG Hereford Storbritannien
Czech: HR3 5PG Hereford Velká Británie
Danish: • Nødvendigheden af, at sundhedspersonalet udfører en årlig klinisk vurdering af patienterne, med hensyn til en mulig forhøjet risiko for udvikling af maligniteter;
Czech: • Nutnost provádění každoročního klinického hodnocení pacientů profesionálními zdravotníky s ohledem na potenciální zvýšené riziko rozvoje malignit;
Danish: Ikke anbefalede kombinationer
Czech: Nedoporučené kombinace
Danish: - Lægen har ordineret denne medicin udelukkende til Dem.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Danish: Indholdet i pakningen og andre oplysninger
Czech: Obsah balení a další informace
Danish: • Områderne, hvor De kan injicere Rilonacept Regeneron, omfatter venstre og højre side af maven, og venstre og højre lår.
Czech: • Oblasti, kde můžete podávat injekce přípravku Rilonacept Regeneron, zahrnují levou a pravou stranu břicha a levé a pravé stehno.
Danish: Hvis De oplever en snurrende fornemmelse, bør De ikke køre eller betjene værktøj eller maskiner, indtil De igen føler Dem normalt tilpas.
Czech: Pokud pociťujete točení hlavy, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud se opět nebudete cítit normálně.
Danish: Ingen undersøgelser er blevet udført for at undersøge effekten af alder, køn eller kropsvægt på eksponering med rilonacept.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie pro hodnocení účinku věku, pohlaví nebo tělesné hmotnosti na expozici rilonaceptu.
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Czech: • Když byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti k minimalizaci rizik.
Danish: Klinisk erfaring hos sådanne patienter er dog begrænset.
Czech: Nicméně klinické zkušenosti u těchto pacientů jsou omezené.
Danish: Ændringerne i de gennemsnitlige symptomscoringer for den randomiserede parallel-gruppe-periode (Del A) og den randomiserede tilbagetrækningsperiode (Del B) af undersøgelsen er vist i Tabel 3.
Czech: Změny průměrného skóre symptomů pro období s randomizovanými paralelními skupinami (část A) a období randomizovaného odnětí (část B) studie jsou ukázány v tabulce 3.
Danish: Sæt de følgende dele på en ren, plan overflade (se Figur 1):
Czech: Položte na čistý rovný povrch následující předměty (viz obrázek 1):
Danish: Ingen af disse patienter havde svære infektioner forbundet med neutropeni.
Czech: U žádného z těchto pacientů nebyla s neutropenií spojena závažná infekce.
Danish: Den næste dosis bør injiceres på det næste regelmæssigt skemalagte tidspunkt.
Czech: Příští dávka by měla být podána podle následujícího pravidelného plánu.
Danish: Når beholderen er omkring totredjedel fuld, skal den bortskaffes som anvist af Deres læge eller apoteket.
Czech: Když je nádoba zaplněna přibližně ze dvou třetin, zlikvidujte ji podle instrukcí svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Endepunktsperioden (Uge 22 til 24)
Czech: Období výstupu (týdny 22 až 24)
Danish: Baselineperioden før behandling (Uge -3 til 0)
Czech: Výchozí období před léčbou (týdny -3 až 0)
Danish: De foreliggende data indikerer, at dosisjustering på grund af fremskreden alder ikke er nødvendig.
Czech: Dostupné údaje ukazují, že úprava dávky z důvodů vyššího věku není vyžadována.
Danish: Denne medicin har fået en "betinget godkendelse".
Czech: Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení.
Danish: Den del af undersøgelsen, som undersøgte virkning, inkluderede 47 patienter, hvoraf 44 havde en diagnose på FCAS og 3 havde en diagnose på MWS.
Czech: Část studie zabývající se účinností zahrnovala 47 pacientů, z nichž 44 mělo diagnózu FCAS a 3 diagnózu MWS.
Danish: Baseret på populationsmodellering af farmakokinetik 2 Afledte værdier angivet.
Czech: Na základě modelování farmakokinetické populace Jsou uvedeny odvozené hodnoty.
Danish: Det er ikke beregnet til intravenøs eller intramuskulær anvendelse.
Czech: Není určen pro intravenózní nebo intramuskulární podání.
Danish: Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale og leveres som en indlægsseddel, der kan rives af:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky a je k dispozici v podobě Odtrhávacího letáku :
Danish: • Den identificerede og potentielle risiko for immunogenicitet, der kan føre til immunmedierede symptomer;
Czech: • Známé nebo potenciální riziko imunogenicity, která by mohla vést k symptomům zprostředkovaným imunitním systémem;
Danish: Informationen til læger bør indeholde essentielle oplysninger om følgende:
Czech: Lékařské informace by měly obsahovat následující nepostradatelná sdělení:
Danish: Kolesterol- og lipidniveauer kan være reduceret hos patienter med kronisk inflammation.
Czech: Hladiny cholesterolu a lipidů mohou být u pacientů s chronickým zánětem sníženy.
Danish: Produktet kan opbevares ved stuetemperatur, hvis det er nødvendigt (20 til 25 °C), men maksimalt i 3 timer.
Czech: Pokud je to nutné, přípravek může být uchováván při pokojové teplotě (20 až 25 °C) maximálně po dobu 3 hodin.
Danish: Hætteglas 2 år.
Czech: Injekční lahvička 2 roky.
Danish: Den maksimale dosis lægemiddel, som det er sikkert at administrere, er ikke blevet bestemt.
Czech: Maximální množství přípravku, které může být bezpečně podáváno, nebylo stanoveno.
Danish: Lægerne bør overvåge patienternes lipidprofiler (for eksempel efter 2-3 måneder) og overveje de nødvendige lipidsænkende behandlinger, baseret på kardiovaskulære risikofaktorer og aktuelle retningslinjer.
Czech: Lékaři by měli monitorovat lipidové profily pacientů (například po 2-3 měsících) a dle potřeby zvážit podávání léků snižujících hladiny lipidů podle kardiovaskulárních rizikových faktorů a současných doporučení.
Danish: • hvis De er allergisk over for rilonacept eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Czech: • jestliže jste alergický/á na rilonacept nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil gennemgå nye oplysninger om denne medicin mindst hvert år, og denne indlægsseddel vil blive opdateret efter behov.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Danish: Figur 12 2.
Czech: Obrázek 12 2.
Danish: Det betyder, at der kommer yderligere dokumentation vedrørende denne medicin.
Czech: Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.
Danish: Resultaterne for de voksne, som indgik i undersøgelsens Del A, angives separat fra resultaterne for de voksne, som indgik direkte i open-label forlængelsen; resultaterne for de fire unge, som indgik direkte i open-label forlængelsen, gives enkeltvis.
Czech: Výsledky pro dospělé, kteří vstoupili do části A studie jsou poskytnuty odděleně od výsledků dospělých, kteří vstoupili přímo do otevřeného prodloužení; výsledky pro čtyři mladistvé, kteří vstoupili přímo do otevřeného prodloužení, jsou poskytnuty individuálně.
Danish: Opløsningen må ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis den indeholder små partikler (se Figur 8).
Czech: Nepoužívejte roztok, pokud je jinak zbarvený nebo zakalený nebo pokud obsahuje malé částice (viz obrázek 8).
Danish: Del B
Czech: Část B
Danish: Disse ændringer blev ikke bedømt som værende klinisk signifikante, og skyldtes potentielt en reduktion i den kroniske inflammatoriske tilstand hos CAPS-patienter, med en samtidig reduktion i responset i den akutte fase.
Czech: Tyto změny nebyly považovány za klinicky významné a potenciálně byly způsobeny ústupem chronického zánětlivého stavu přítomného u CAPS s doprovodným snížením reakce akutní fáze.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bedes om at levere regelmæssige data for sikkerhed og virkning fra det globale register, både for voksne og børn.
Czech: Od MAH se požaduje, poskytnutí regulérních údajů o bezpečnosti a účinnosti z globálního registru pro dospělé i děti.
Danish: *p< 0,0001, sammenligning af rilonacept versus placebo **p< 0,001, sammenligning af rilonacept versus placebo, NS = ikke signifikant
Czech: *p< 0,0001, srovnání rilonacept proti placebu **p< 0,001, srovnání rilonacept proti placebu, NS = nevýznamné
Danish: Yderligere farmakokinetiske steady state eksponeringsdata er påkrævet (AUC, Cmax, Cmin under steady state), specielt for pædiatriske forsøgspersoner.
Czech: Jsou vyžadovány další farmakokinetické (PK) údaje týkající se expozice v ustáleném stavu (AUC, Cmax, Cmin během ustáleného stavu), zejména u pediatrických pacientů.
Danish: Yderligere fire unge (12-17 år), alle med en diagnose på FCAS, indgik efterfølgende i open-label forlængelsen, hvor vurderinger af virkning ikke blev indsamlet.
Czech: Čtyři další mladiství (12-17 let), všichni s diagnózou FCAS, byli následně zařazeni do otevřeného prodloužení, kdy nebyla shromažďována hodnocení účinnosti.
Danish: Rør ikke ved dette område igen før injicering.
Czech: Tohoto místa se před podáním injekce již nedotýkejte.
Danish: • Risikoen for akutte injektionsrelaterede reaktioner;
Czech: • Riziko akutních reakcí souvisejících s podáváním injekce;
Danish: Den observerede incidens af positiv antistofpåvisning kan påvirkes af adskillige faktorer, herunder følsomhed og specificitet af det pågældende assay, prøvehåndtering, samtidigt anvendte lægemidler og den underliggende sygdom.
Czech: Pozorovaná incidence protilátkové pozitivity v testu může být ovlivněna několika faktory včetně senzitivity a specificity testu, manipulací se vzorkem, současně podávanými léčivými přípravky a probíhajícím onemocněním.
Danish: Trin 7 gentages indtil pulveret er fuldstændigt opløst, og opløsningen er klar.
Czech: Opakujte krok 7, dokud není prášek úplně rozpuštěn a dokud není roztok čirý.
Danish: Mutation in NLRP3-genet
Czech: Mutace genu NLRP3
Danish: På grund af den lille patientpopulation, klassificeres en bivirkning, som indberettes hos 2 eller flere patienter som "almindelig".
Czech: V důsledku malé populace pacientů je ADR hlášený 2 nebo více pacienty klasifikován jako „častý".
Danish: Ydermere anmodes indehaveren af markedsføringstilladelsen om at vurdere sager, hvor der er mangel på virkning, for at bestemme, om dette skyldes ændringer over tid i farmakokinetik/farmakodynamik eller udvikling af antistof.
Czech: Kromě toho se od MAH požaduje, aby vyhodnotil případy, u kterých nastala ztráta účinnosti, aby se určilo, zda je to způsobeno změnami farmakokinetiky/farmakodynamiky (PK/PD) v průběhu času nebo vývojem protilátek.
Danish: Ud af de 19 patienter testede 7 positive ved den sidste vurdering (Uge 18 eller 24 i open-label forlængelsesperioden), og 5 patienter testede positive for neutraliserende antistoffer mindst én gang.
Czech: Z 19 pacientů bylo 7 pozitivně testováno při posledním hodnocení (18. nebo 24. týden otevřeného prodlouženého období) a 5 pacientů bylo testováno pozitivně na neutralizační protilátky alespoň při jedné příležitosti.
Danish: Ved hjælp af et spørgeskema i dagbogsform, bedømte patienterne følgende fem tegn og symptomer på CAPS: ledsmerter, udslæt, feberfølelse/kuldegysninger, røde øjne/øjensmerter og træthed, hver på en skala fra 0 (ingen, ingen sværhedsgrad) til 10 (meget svære).
Czech: Pomocí dotazníkového deníku pacienti hodnotili následujících pět příznaků a symptomů CAPS: bolest kloubů, vyrážku, pocit horečky/zimnice, zarudnutí/bolest očí a únavu, pokaždé na stupnici 0 (žádný, bez závažnosti) až 10 (velmi závažný).
Danish: Dette kan føre til symptomer som feber, hovedpine, træthed, hududslæt eller smerter i led og muskler.
Czech: To může vést k příznakům, jako je horečka, bolesti hlavy, únava, kožní vyrážka nebo bolesti kloubů a svalů.
Danish: Disse data afspejler procentdelen af patienter med positive testresultater for antistoffer mod rilonacept i specifikke assays og er i høj grad afhængige af følsomheden og specificiteten af disse assays.
Czech: Tyto údaje odrážejí procento pacientů, jejichž výsledky vyšetření byly pozitivní na protilátky proti rilonaceptu ve specifických testech a jsou vysoce závislé na senzitivitě a specificitě testů.
Danish: • Den ukendte sikkerhed af Rilonacept Regeneron hos gravide og ammende kvinder, som dermed medfører, at lægerne skal diskutere denne risiko med patienterne, hvis de bliver gravide eller hvis de planlægger at blive gravide;
Czech: • Neznámá bezpečnost podávání přípravku Rilonacept Regeneron těhotným a kojícím ženám, je tedy nutné, aby lékař toto riziko projednal s pacientkami, pokud otěhotní nebo plánují otěhotnět;
Danish: Lad hætteglasset hvile i omkring 1 minut.
Czech: Ponechte lahvičku stát přibližně 1 minutu.
Danish: Dannelsen af CYP450-enzymer undertrykkes af forhøjede niveauer af cytokiner under kronisk inflammation.
Czech: Tvorba enzymů CYP450 je potlačena zvýšenými hladinami cytokinů během chronického zánětu.
Danish: Der var ingen korrelation mellem antistofaktivitet og klinisk effektivitet eller sikkerhed.
Czech: Neexistovala korelace aktivity protilátek ani s klinickou účinností ani s bezpečností.
Danish: Denne medicin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Som følge deraf forventes det ikke, at nedsat leverfunktion påvirker rilonacepts farmakokinetik klinisk signifikant.
Czech: Proto se neočekává, že zhoršené funkce jater ovlivní klinicky významně farmakokinetiku rilonaceptu.
Danish: Hvis en patient bliver neutropen, bør ANC nøje monitoreres, og det bør overvejes at afbryde behandlingen.
Czech: Jestliže se u pacienta objeví neutropenie, je nutné důkladně monitorovat ANC a zvážit vysazení léčby.
Danish: Endepunktsperioden (Uge 4 til 6)
Czech: Období výstupu (týdny 4 až 6)
Danish: Pædiatrisk population (op til 12 år)
Czech: Pediatrická populace (do věku 12 let)
Danish: Evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan være hæmmet på grund af nogle CAPSassocierede symptomer.
Czech: Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být zhoršena některými příznaky spojenými s CAPS.
Danish: Mængden af Rilonacept Regeneron Voksne (herunder ældre)
Czech: Jaká dávka přípravku Rilonacept Regeneron se užívá Dospělí (včetně osob ve vyšším věku)
Danish: Hvis området er ømt eller føles hærdet, skal de vælge et andet sted til injektion, indtil ømheden eller forhærdelsen går væk.
Czech: Pokud je oblast citlivá nebo cítíte zatvrdlinu, zvolte jiné místo pro injekci, dokud citlivost nebo „zatvrdnutí" nevymizí.
Danish: Hvis pulveret ikke er fuldstændigt opløst, rystes hætteglasset hurtigt frem og tilbage i endnu 30 sekunder.
Czech: Pokud se prášek zcela nerozpustil, třepejte rychle lahvičkou tam a zpět dalších 30 vteřin.
Danish: For at gøre det enkelt vises det tilsvarende dosisvolumen for ugentlige injektioner hos pædiatriske patienter i nedenstående Tabel 1.
Czech: Pro usnadnění je odpovídající objem dávky pro každotýdenní injekci pro pediatrické pacienty uveden v následující tabulce 1.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme tegn på sygdom, som De har.
Czech: a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Danish: Undersøgelsen evaluerede den gennemsnitlige symptomscoring, ved at anvende ændringen fra udgangspunktet i forhold til behandlingens afslutning.
Czech: Studie hodnotila průměrné skóre symptomů pomocí změny na konci léčby proti výchozímu stavu.
Danish: Der er blevet udført reproduktionstoksicitetsundersøgelser i dyr, som ikke påviste nogen effekt på fertilitet eller føtal morfologi; en undersøgelse med drægtige aber viste dog reducerede niveauer af østrogen (se pkt.
Czech: Byly prováděny studie reprodukční toxicity na zvířatech a neprokázaly žádné účinky na fertilitu nebo fetální morfologii; nicméně studie u březích opic ukazovaly snížené hladiny estrogenu (viz bod 5.3).
Danish: Hvis andre giver Dem injektionen, kan overarmene også anvendes til injektion (se Figur 12): (Må ikke injiceres i et område på 5 cm rundt om navlen)
Czech: Pokud Vám injekci podává někdo jiný, může být pro podání injekce také použita horní část paže (viz obrázek 12): (Nepodávejte injekce v oblasti přibližně 5 cm kolem pupku.)
Danish: Hvis der ikke fremkommer blod, injiceres al medicinen i sprøjten med en langsom, jævn hastighed, og stemplet trykkes helt i bund.
Czech: Pokud se žádná krev neobjeví, vstříkněte všechen lék ze stříkačky pomalou stabilní rychlostí stlačením pístu úplně dolů.
Danish: I tilfælde af en overdosis, anbefales det, at patienten overvåges for kliniske tegn eller symptomer på bivirkninger, og at relevant symptomatisk behandling igangsættes straks.
Czech: V případě předávkování je doporučeno, aby byl pacient monitorován na jakékoliv příznaky nebo symptomy nežádoucích účinků a aby byla okamžitě zahájena vhodná symptomatická léčba.
Danish: Figur 5 7.
Czech: Obrázek 5 7.
Danish: Klinisk erfaring hos patienter over 65 år er dog begrænset, hvorfor forsigtighed anbefales.
Czech: Nicméně klinické zkušenosti u pacientů nad 65 let jsou omezené, doporučuje se tedy opatrnost.
Danish: Den er angivet på hætteglassets etiket og æsken efter "EXP".
Czech: Datum je uvedeno na štítku lahvičky a na obalu za „EXP".
Danish: Efter klargøring af opløsningen med Rilonacept Regeneron, er det bedst at anvende den straks, da den ikke indeholder et konserveringsmiddel.
Czech: Po přípravě roztoku přípravku Rilonacept Regeneron je nejlepší, jestliže je použit ihned, protože neobsahuje konzervační prostředek.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker brug skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Czech: V souladu s pokynem CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).