FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A PAH-ban szenvedő betegek esetén a boszentán és a warfarin együttes alkalmazására vonatkozó klinikai adatok szerint nem történt klinikailag releváns változás sem az INR-ben (International Normalized Ratio), sem a warfarindózisban (a klinikai vizsgálatok kezdeti és záróértékeinek összehasonlítása alapján).
Lithuanian: Klinikinė patirtis bozentaną skiriant kartu su varfarinu pacientams su PAH gydyti parodė, kad nebuvo reikšmingų tarptautinio normalizuoto santykio (INR) ar varfarino dozės (lyginant pradines dozes su dozėmis gydymo pabaigoje) pokyčių.
Hungarian: • levertség vagy fáradtság (szokatlan fáradtság vagy kimerültség)
Lithuanian: • letargija arba nuovargis (neįprastas nuvargimo arba išsekimo jausmas);
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a STAYVEER?
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija STAYVEER sudėtis
Hungarian: [CL 1,17, 6,95) a boszentánnal és 2,9 nap (95%-os CL 1,26, 4,23) a placebóval kezelt csoportban (p = 0,34).
Lithuanian: 6,95) bozentano grupėje ir 2,9 dienos (95 % PL 1,26, 4,23) placebo grupėje (p = 0,34).
Hungarian: Kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a kezelés alatt
Lithuanian: Tyrimai, kuriuos atliks Jūsų gydytojas gydymo metu
Hungarian: Amennyiben STAYVEER-kezelést kezdenek egy olyan betegnél, akinek ritonavir-indukálta proteáz-inhibítorra van szüksége, a beteg STAYVEER-rel szembeni toleranciáját a hypotensio és a májfunkciós vizsgálatok kockázatára való tekintettel az iniciációs fázis elején gondosan ellenőrizni kell.
Lithuanian: Pradėjus gydyti vaistu STAYVEER pacientus, kuriems reikia ritonaviro suaktyvinamų proteazės inhibitorių, reikia atidžiai stebėti, ar pacientas toleruoja vaistą STAYVEER (ypač pradinės fazės pradžioje), kreipiant ypatingą dėmesį į hipotenzijos riziką ir kepenų funkcijos tyrimus.
Hungarian: A teljes populációban (n = 31) a naponta kétszer 2 mg/kg 8535 ng·h/ml napi boszentán-expozíciót és 4268 ng·h/ml (CV: 61%) AUCτ értéket eredményezett.
Lithuanian: Bendrojoje populiacijoje (n = 31) 2 mg/kg du kartus per parą įtakos turėjo 8535 ng h/ml paros ekspozicija; AUCτ buvo 4268 ng h/ml (CV: 61 %).
Hungarian: A felnőtt placebo-kontrollos vizsgálatokban a kezdeti értékhez viszonyítva, 10 g/dl érték alá történő hemoglobinkoncentráció-csökkenés a vizsgálat végén a boszentánt kapó betegek 8%-ánál, a placebót kapók 3,9%-ánál jelentkezett (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Hemoglobinas Placebu kontroliuotuose klinikiniuose tyrimuose suaugusiesiems apie hemoglobino koncentracijos sumažėjimą žemiau 10 g/dl nuo tyrimo pradžios buvo pranešta 8,0 % pacientų, gydytų bozentanu ir 3,9 % pacientų, gydytų placebu (žr.4.4 skyrių).
Hungarian: ((Első oldal))
Lithuanian: ((Priekinis viršelis))
Hungarian: Nem bizonyított, hogy a STAYVEER-nek jótékony hatása van a meglevő digitalis fekélyek gyógyulására.
Lithuanian: Nenustatyta, ar STAYVEER turi teigiamą poveikį esamų pirštų opų gijimui.
Hungarian: A boszentánkezelés során a PAH tüneteinek enyhülése volt megfigyelhető.
Lithuanian: PAH simptomų sumažėjimas buvo tiriamas gydant bozentanu.
Hungarian: A nagymértékű túladagolás aktív kardiovaszkuláris beavatkozást igénylő alacsony vérnyomáshoz vezethet.
Lithuanian: Didelis perdozavimas gali sukelti žymią hipotenziją, kuriai reikia aktyvaus širdies ir kraujagyslių sistemos gydymo.
Hungarian: Ezen izoenzimek gátlása a boszentán plazmakoncentrációjának növekedésével járhat (lásd: ketokonazol).
Lithuanian: Šių izofermentų slopinimas gali padidinti bozentano koncentraciją plazmoje (žr.
Hungarian: (min.:
Lithuanian: NN:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat.
Lithuanian: Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu žindote kūdikį.
Hungarian: Rifampicin: 9 egészséges személynél 7 napon át, naponta kétszer adott 125 mg boszentán, valamint az erős CYP2C9- és CYP3A4-induktor rifampicin együttes alkalmazása a boszentán plazmakoncentrációját 58%-kal csökkentette, és ez a csökkenés egy esetben majdnem 90%-os volt.
Lithuanian: Rifampicinas: 9 sveikiems asmenims 7 dienas skyrus bozentano 125 mg dukart per parą kartu su stipriu CYP2C9 ir CYP3A4 induktoriumi rifampicinu, bozentano koncentracija plazmoje sumažėjo 58 %, o vienu atveju šis sumažėjimas siekė beveik 90 %.
Hungarian: A FUTURE-4 vizsgálatban, 13-ból 6 PPHN-ben szenvedő, boszentánnal kezelt újszülöttnél észleltek a kezelés alatt a kezelés kezdetén a referencia tartományban lévő értékről a normálérték alsó határa alá történő hemoglobinszint-csökkenést.
Lithuanian: FUTURE-4 tyrimo metu 6 iš 13 bozentanu gydytų naujagimių, sergančių PPHN, patyrė hemoglobino kiekio sumažėjimą nuo normos ribų pradiniame lygyje iki apatinės normos ribos gydymo metu.
Hungarian: Az AC-052-365 (FUTURE 1) vizsgálatban 36, 2-11 év közötti, PAH-ban szenvedő gyermeket diszpergálódó tablettával kezeltek.
Lithuanian: AC-052-365 (FUTURE 1) tyrimo metu 36 vaikai, kurie sirgo PAH ir kurių amžius nuo 2 iki 11 metų, vartojo disperguojamąsias tabletes.
Hungarian: Javasolt kikérni egy hepatológus szakvéleményét.
Lithuanian: Rekomenduojama pasikonsultuoti su kepenų ligų gydytoju.
Hungarian: • a tüdő verőereiben lévő magas vérnyomás (pulmonális hipertónia) kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek: szildenafil és tadalafil;
Lithuanian: • kitų vaistų plautinei hipertenzijai gydyti: sildenafilio, tadalafilio;
Hungarian: A placebo-korrigált távolságnövekmény a vizsgálat előtti értékhez képest 76 méter (p = 0,02; t-teszt), illetve 44 méter (p = 0,0002; Mann-Whitney U teszt) volt a vizsgálatok primer végpontján.
Lithuanian: Placebu pakoreguotas nueito atstumo padidėjimas, palyginti su tyrimo pradžia, buvo 76 metrai (p = 0,02; t-testas) ir 44 metrai
Hungarian: A boszentán ezért várhatóan nem növeli a felsorolt izoenzimek által metabolizált gyógyszerek plazmakoncentrációját.
Lithuanian: Dėl šios priežasties bozentanas neturėtų didinti šių izofermentų metabolizuojamų vaistinių preparatų koncentracijos plazmoje.
Hungarian: Az egyes változók vizsgált tartományában kapott eredmények alapján a felnőtt populációban a nem, a testsúly, az etnikai hovatartozás és a kor függvényében várhatóan nem változik jelentős mértékben a boszentán farmakokinetikája.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kiekvieno kintamojo tyrimo rezultatus, nepanašu, kad bozentano farmakokinetikai kokios nors įtakos turėtų lytis, kūno svoris, rasė ar amžius suaugusiųjų populiacijoje.
Hungarian: A WHO-besorolás szerinti összjavulás mindkét vizsgálatban szignifikánsan jobb volt a boszentánkezelésben részesült betegek között, mint a placebót kapók esetén.
Lithuanian: Bendras PSO funkcinės klasės pokytis abiejų bandymų metu buvo žymiai geresnis pacientams, gydomiems bozentanu, palyginti su pacientais, kurie buvo gydomi placebu.
Hungarian: Ezen indikáció tekintetében a kontrollos klinikai vizsgálatok tapasztalatai 6 hónapos időtartamra korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Šios indikacijos kontroliniai klinikiniai tyrimai truko tik 6 mėnesius (žr.
Hungarian: Azonban a STAYVEER hipotóniát okozhat, ami szédüléssel, homályos látással vagy ájulással járhat, ezáltal befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Vis dėlto STAYVEER gali sukelti hipotenziją, dėl to gali pasireikšti svaigulys, neryškus regėjimas ar apalpimas, kurie gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Hungarian: Ha májkárosodás klinikai tünetei, azaz hányinger, hányás, láz, hasi fájdalom, sárgaság, szokatlan letargia vagy fáradtság, influenzára emlékeztető tünetek (ízületi fájdalom, izomfájás, láz)
Lithuanian: pykinimui, vėmimui, karščiavimui, pilvo skausmams, geltai, neįprastam apsnūdimui ar nuovargiui, į gripą panašių simptomų (sąnarių, raumenų skausmams, karščiavimui), gydymą reikia nutraukti, o vėl vartoti preparatą STAYVEER
Hungarian: A testicularis tubularis atrophia előfordulásának enyhe emelkedését tapasztalták már 125 mg/kg/nap alacsony dózis mellett (hozzávetőleg 4-szerese a maximális ajánlott humán adagnak [MRHD] és a legalacsonyabb tesztelt dózis) 2 éven keresztül szájon át boszentánt kapó patkányok esetében, de nem észlelték az olyan magas dózisokban, mint 1500 mg/kg/nap (hozzávetőleg 50-szerese az MRHDnek) 6 hónapon keresztül.
Lithuanian: Šiek tiek didesnis sėklidžių kanalėlių atrofijos dažnis buvo stebėtas žiurkėms, kurioms buvo skiriamas per burną vartojamas bozentanas, ne mažesnėmis nei 125 mg/kg per parą dozėmis (apytiksliai 4 kartus viršija didžiausią rekomenduojamą dozę žmonėms [MRHD] ir mažiausias tirtas dozes) skiriant ne ilgiau nei dvejus metus, tačiau ne didesnėmis nei 1500 mg/kg per parą (apie 50 kartų didesnė nei MRHD) 6 mėnesius.
Hungarian: A STAYVEER-kezelés alatt kezelőorvosa a májműködés és a hemoglobinszint ellenőrzése érdekében rendszeres vérvételre küldi majd Önt.
Lithuanian: Gydymo STAYVEER metu gydytojas reguliariai skirs atlikti kraujo tyrimus kepenų veiklai ir hemoglobino kiekiui patikrinti.
Hungarian: A boszentán-expozíció átlagos időtartama 1,9 év ± 0,7 év volt
Lithuanian: Vidutinė gydymo bozentanu trukmė buvo 1,9 ± 0,7 metų (min.: 0,1 metų, maks.
Hungarian: (13,2%), májműködési zavarok (10,9%) és vérszegénység / hemoglobincsökkenés (9,9%).
Lithuanian: nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rezultatai (10,9 %) ir anemija / hemoglobino kiekio sumažėjimas
Hungarian: Egyes esetekben, amikor a beteg állapota nem mutat javulást a nyolchetes STAYVEER-kezelés után, további 4 vagy 8 hét kezelés után az javulni kezd.
Lithuanian: Tačiau kai kuriems pacientams 8 savaičių gydymas STAYVEER būna neveiksmingas, o poveikis gali pasireikšti papildomai gydant dar 4 ar 8 savaites.
Hungarian: A résztvevő globális populáció (64 beteg) elemzése megmutatta, hogy többségük legalább stabil maradt (azaz romlás nem történt) a nem gyermekgyógyászat specifikus WHO funkcionális besorolás szerinti értékelés (97% naponta kétszer, 100% naponta hármoszor) és az orvosok globális klinikai benyomása alapján (94% naponta kétszer, 93% naponta háromszor) a kezelési periódus alatt.
Lithuanian: be pablogėjimo), remiantis ne vaikų PSO funkcinės klasės vertinimu (97 % du kartus per parą, 100 % tris kartus per parą) bei gydytojo bendru klinikiniu įspūdžiu (94 % du kartus per parą, 93 % tris kartus per parą) gydymo laikotarpiu.
Hungarian: A betegek további PAH kezelésben részesülhettek, ha az a nyílt kiterjesztett vizsgálat során szükséges volt.
Lithuanian: Prireikus atvirosios tęstinės fazės metu pacientams buvo galima skirti papildomą PAH gydymą.
Hungarian: A placebo-kezeléshez képest a boszentán terápia a klinikai súlyosbodás ütemének csökkenésével járt, amit a tüneti súlyosbodás, a PAH miatti hospitalizáció és a halálozás együttesen határozott meg (proporcionális kockázatcsökkenés 77%, 95%-os konfidencia intervallum [CI] 20-94%, p = 0,0114). A kezelési effektust a tüneti súlyosbodás komponensben bekövetkező javulás határozta meg.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ligos simptomų progresavimą, guldymą į ligoninę dėl PAH ir mirtį, gydymas bozentanu, palyginti su gydymu placebu, buvo susijęs su klinikinės būklės sunkėjimo dažnio sumažėjimu (proporcinis rizikos sumažėjimas buvo 77 %, 95 % pasikliautinasis intervalas [PI] = 20 % - 95 %, p = 0,0014).
Hungarian: A 13, PPHN-ben szenvedő újszülöttel folytatott FUTURE-4 vizsgálatban a boszentánnal naponta kétszer 2 mg/kg dózissal 10 napnál rövidebb ideig (0,5-10,0 nap tartományban) kezelt betegeknél nem tapasztaltak máj aminotranszferáz ≥ 3 × NFH emelkedést a kezelés időtartama alatt, de egy esetben hepatitis alakult ki 3 nappal a boszentán kezelés befejezését követően.
Lithuanian: FUTURE-4 tyrime, į kurį buvo įtraukta 13 naujagimių, sergančių PPHN, gydytų bozentanu 2 mg/kg du kartus per parą mažiau nei 10 dienų (nuo 0,5 iki 10,0 dienų), gydymo metu nebuvo kepenų aminotransferazių padidėjimo ≥ 3 × VNR atvejų, tačiau pasitaikė vienas hepatito, pasireiškusio po 3 dienų po gydymo bozentanu, atvejis.
Hungarian: • A máj kötőszövetes átalakulása (májzsugorodás), májelégtelenség (a májműködés súlyos zavara)
Lithuanian: • kepenų cirozė (randėjimas), kepenų nepakankamumas (sunkus kepenų veiklos sutrikimas).
Hungarian: PAH-t (3%), korrekciós szívműtét utáni kapcsolt PAH-t (38%), a szisztémás-pulmonális sönttel kapcsolatban álló, veleszületett szívelégtelenséghez kapcsolódó PAH-t, mely magában foglalja az Eisenmenger szindrómát is (13%).
Lithuanian: PAH etiologija pagal Dana Point klasifikaciją apėmė idiopatinę PAH (46 %), paveldimą PAH (3 %), antrinę PAH po korekcinės širdies operacijos (38 %) ir su įgimta širdies liga susijusią PAH su sisteminiais plaučių šuntais, įskaitant Eizenmengerio sindromą (13 %).
Hungarian: Tadalafil: A boszentán (125 mg naponta kétszer adagolva) a tadalafil (40 mg naponta egyszer adagolva) szisztémás expozícióját 42%-kal és a Cmax-értékét 27%-kal csökkentette több adag együttes adását követően.
Lithuanian: Tadalafilis: bozentanas (po 125 mg du kartus per parą) 42 % sumažino sisteminę tadalafilio (40 mg kartą per parą) ekspoziciją ir 27 % sumažino jo Cmax, kai vaistiniai preparatai buvo vartojami kartu ir daugkartinėmis dozėmis.
Hungarian: A tablettamag tartalma: kukoricakeményítő, hidegen duzzadó keményítő,
Lithuanian: - Pagalbinės tabletės šerdies medžiagos yra kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas krakmolas,
Hungarian: A boszentánnak az új digitalis fekélyek számának csökkenésére gyakorolt hatása kifejezettebb volt azoknál a betegeknél, akiknek egyidejűleg több digitalis fekélyük volt.
Lithuanian: Bozentano naujų pirštų opų atsivėrimo mažinimo poveikis stipriau pasireiškė pacientams, turintiems daugiažidininių pirštų opų.
Hungarian: Ezenfelül a magas aminotranszferáz-szint gyakoribb előfordulása volt megfigyelhető a kombinált kezelést kapó betegeknél.
Lithuanian: Be to, pacientams, kurie vartojo šį vaistų derinį, dažniau buvo stebėta padidėjusi aminotransferazės koncentracija.
Hungarian: hormoninjekciók,hormon-tartalmú beültethető fogamzásgátlók vagy bőrtapaszok) STAYVEER-t szedő nők esetében nem előzi meg megbízhatóan a terhességet.
Lithuanian: Hormoninės kontracepcijos metodai, tokie kaip geriamieji kontraceptikai arba kontraceptinės tabletės, hormonų injekcijos, implantai ar kontraceptiniai pleistrai, vaistą STAYVEER vartojančių moterų patikimai nuo nėštumo neapsaugo.
Hungarian: Egy PPHN betegeken folytatott randomizált placebo-kontrollos vizsgálatban (FUTURE-4) összesen 13 újszülöttet kezeltek boszentán diszpergálódó tablettával, naponta kétszer 2 mg/kg dózisban (8 beteg placebót kapott).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamame tyrime, atliktame su PPHN sergančiais pacientais (FUTURE-4), iš viso 13 naujagimių buvo gydyti bozentano disperguojamosiomis tabletėmis 2 mg/kg du kartus per parą doze (8 pacientai gavo placebą).
Hungarian: 2 Túlérzékenységi reakciók a boszentánt szedő betegek 9,9%-ánál, míg a placebót szedő betegek 9,1%-ánál jelentkeztek.
Lithuanian: 2 Pranešta, kad padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškė 9,9 % bozentaną vartojusių pacientų ir 9,1 % vartojusių placebą.
Hungarian: A CYP3A4- és CYP2C9-inhibitorok STAYVEER-rel való együttes alkalmazása kerülendő (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Reikėtų vengti kartu su STAYVEER vartoti tiek CYP3A4 inhibitorių, tiek CYP2C9 inhibitorių (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás esetén a szisztémás gyógyszerexpozíció 500 mg-os adagig dózisarányos.
Lithuanian: Išgėrus, sisteminis poveikis proporcingai padidėja iki 500 mg dozės.
Hungarian: • A májműködést értékelő laboratóriumi vizsgálati eredmények emelkedése májgyulladással (hepatitisz), ideértve a mögöttes májgyulladás fellángolását is, és/vagy sárgasággal (a bőr, illetve a szemfehérje sárga elszíneződése)
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų kiekis su hepatitu (kepenų uždegimu), įskaitant galimą paūmėjimą sergant hepatitu, ir (arba) gelta (odos ir akių baltymų pageltimas).
Hungarian: In vitro májsejtkultúrákban a boszentán gátolja az epesóexport-pumpa működését.
Lithuanian: In vitro bozentanas slopina tulžies druskų išsiurbimą kepenų ląstelių kultūrose.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egynél fordulhat elő):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei vienam iš 10 žmonių):
Hungarian: A STAYVEER csökkenti az ujjakon és a lábujjakon újonnan megjelenő fekélyek számát.
Lithuanian: Vartojant STAYVEER naujų opų rankų ir kojų pirštuose atsiranda mažiau.
Hungarian: Az adag csökkentésének ideje alatt javasolt a beteg fokozott megfigyelése.
Lithuanian: Gydymo nutraukimo laikotarpiu rekomenduojamas intensyvus stebėjimas.
Hungarian: Tekintve, hogy a STAYVEER-kezelés során elégtelenné válhat a hormonális fogamzásgálás, és figyelembe véve az állatokon végzett kísérletekben megfigyelt teratogén hatást, valamint annak kockázatát, hogy a terhesség során nagymértékben súlyosbodik a pulmonális hipertónia:
Lithuanian: Dėl galimo hormoninių kontraceptikų neveiksmingumo gydymo STAYVEER metu, taip pat įvertinant tai, kad nėštumo metu padidėja plautinės hipertenzijos rizika ir su gyvūnais atlikti tyrimai parodė teratogeninį poveikį reprodukcijai:
Hungarian: Mindkét vizsgálat során bebizonyosodott, hogy a boszentán hatására szignifikáns mértékben nő a fizikai teljesítőképesség.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu gydant preparatu STAYVEER fizinis pajėgumas žymiai padidėjo.
Hungarian: A boszentán az ET-1-gyel és más ET-peptidekkel versengve kötődik az ETA és ETB receptorokhoz; affinitása az előbbihez kissé nagyobb (Ki = 4,1-43 nM), mint az utóbbihoz (Ki = 38-730 nM).
Lithuanian: Bozentanas konkuruoja su abiem ETA ir ETB receptoriais susijungdamas su ET-1 ir kitais ET peptidais, jo afinitetas ETA receptoriams (Ki = 4,1-43 nanomolių) kiek didesnis nei ETB receptoriams
Hungarian: A 2 évesnél idősebb betegeknél (n = 22) a napi boszentánexpozíció 8820 ng·h/ml, míg az AUCτ érték 4410 ng·h/ml (CV: 58%) volt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems daugiau nei 2 metai (n = 22), paros ekspozicija buvo 8820 ng h/ml; AUCτ buvo 4410 ng h/ml (CV: 58 %).
Hungarian: • kongenitális (veleszületett) szívrendellenességek által okozott, amelyben söntök (rendellenes átjárók) kóros véráramlást okoznak a szívben és a tüdőkben.
Lithuanian: • sukelta įgimtų širdies ydų su šuntais (patologiniais kanalais), sukeliančių nenormalų kraujo srautą per širdį ir plaučius.
Hungarian: A diszpergálódó tablettákat alkalmazó AC-052-373 (FUTURE 3) vizsgálatban a naponta kétszer 2 mg/kg-al kezelt betegek esetében a boszentán-expozíció összemérhető volt a FUTURE 1 vizsgálatbelivel.
Lithuanian: AC-052-373 (FUTURE 3) tyrimo metu naudojant disperguojamąsias tabletes bozentano poveikis pacientams, gydytiems 2 mg/kg du kartus per parą doze, buvo lyginamas su FUTURE 1 tyrimu.
Hungarian: A boszentán-csoportban egy, a PAH súlyosbodása miatti hospitalizáció következett be, míg a placebo csoportban három hospitalizáció volt.
Lithuanian: Dėl PAH pasunkėjimo reikėjo guldyti į stacionarą vieną pacientą iš bozentanu gydomų grupės ir tris pacientus iš placebu gydomos grupės.
Hungarian: 3 A fejfájás a boszentánt szedő betegek 11,5%-ánál, míg a placebót szedő betegek 9,8%-ánál jelentkezett.
Lithuanian: 3 Pranešta, kad galvos skausmą patyrė 11,5 % bozentaną vartojusių pacientų ir 9,8 % vartojusių placebą.
Hungarian: A 20 integrált placebo-kontrollos vizsgálat keretében a máj-aminotranszferázok szintje a boszentánnal kezelt betegek 11,2%-ánál, illetve a placebo-kezelésben részesülő betegek 2,4%-ánál emelkedett az
Lithuanian: 20 integruotų placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu kepenų aminotransferazių koncentracijos ≥ 3 kartus viršijo viršutinę normos ribą (VNR) 11,2 % pacientų, gydytų bozentanu, palyginti su 2,4 % pacientų, gydytų placebu.
Hungarian: Hatékonynak bizonyult:
Lithuanian: Veiksmingumas buvo stebimas gydant:
Hungarian: További részletek: lásd 4.5 pont.
Lithuanian: Daugiau informacijos ieškokite 4.5 skyriuje.
Hungarian: A vérszegénység következtében esetenként vérátömlesztésre lehet szükség.
Lithuanian: Sergant anemija kartais gali reikėti perpilti kraują.
Hungarian: Az
Lithuanian: Ne
Hungarian: Az NFH ≥ 8 emelkedését a boszentánnal kezelt betegek 3,6%-ánál és a placebóval kezelt betegek 0,4%-ánál tapasztalták.
Lithuanian: Iki ≥ 8 × VNR šis kiekis padidėjo 3,6 % bozentanu gydytų pacientų ir 0,4 % gydytų placebu.
Hungarian: • A kezelés kezdete előtt a máj aminotranszferáz-szintje, vagyis az aszpartát-aminotranszferáz
Lithuanian: • Pradinės kepenų aminotransferazių, t. y.
Hungarian: Orrdugulás1
Lithuanian: Trombocitopenija1
Hungarian: A pulmonális artériás hipertónia WHO szerinti II. funkcionális stádiumban lévő betegek esetében is kimutatható volt némi javulás (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Tam tikras pagerėjimas stebėtas ir pacientams, sergantiems PSO II funkcinės klasės plautine arterine hipertenzija (žr.
Hungarian: A gyógyszer forgalomba hozatalát követő időszakban egy serdülőkorú férfibetegnél jelentettek túladagolást, aki 10 000 mg boszentánt vett be.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje buvo nustatytas vienas perdozavimas 10 000 mg
Hungarian: > 5 és ≤ 8 × NFH Az eredményt egy második májfunkciós vizsgálattal igazolni kell; ha az eredmény beigazolódik, meg kell szakítani a kezelést, és legalább kéthetenként ellenőrizni kell az aminotranszferázok szintjét.
Lithuanian: > 5 ir ≤ 8 × VNR Rezultatas turi būti patvirtintas antru kepenų testu; jei pasitvirtina, gydymas turi būti nutrauktas ir aminotransferazių koncentracijos turi būti stebimos bent kas 2 savaites. Jei aminotransferazių koncentracijos vėl pasidaro tokios pat, kokios buvo prieš gydymą, reikia apsvarstyti galimybę vaistinį preparatą STAYVEER vėl pradėti vartoti toliau nurodytomis sąlygomis.
Hungarian: • Fejfájás • Ödéma (a lábak és a bokák feldagadása vagy a folyadék-visszatartás egyéb jelei)
Lithuanian: • edema (kojų ir kulkšnių tinimas arba kiti skysčių susilaikymo požymiai).
Hungarian: Ebben a nyílt, randomizált, a boszentán 32 mg-os diszpergálódó tabletta gyógyszerformával végzett vizsgálatban 64, stabil PAH-ban szenvedő 3 hónap és 11 éves kor közötti gyermeket randomizáltak 24 hetes, naponta kétszer 2 mg/kg (n = 33) vagy naponta háromszor 2 mg/kg (n = 31) boszentán kezelésre.
Lithuanian: Šiame atvirame, atsitiktinių imčių tyrime su bozentano 32 mg disperguojamosiomis tabletėmis 64 vaikai su stabilia PAH nuo 3 mėnesių iki 11 metų amžiaus buvo randomizuoti į 24 savaičių gydymo bozentanu 2 mg/kg du kartus per parą (n = 33) arba 2 mg/kg tris kartus per parą (n = 31) grupę.
Hungarian: A kezelés első négy hónapjában havonta, ezt követően háromhavonta kell elvégezni, mivel a STAYVEER-t szedő betegeknél vérszegénység léphet fel.
Lithuanian: Kraujo tyrimai dėl mažakraujystės (anemijos) Šie tyrimai bus atliekami pirmuosius 4 gydymo mėnesius, po to kas 3 mėnesius, nes STAYVEER vartojantiems pacientams gali išsivystyti mažakraujystė.
Hungarian: vizsgálat tanúsága szerint a boszentán kezelés első 4-8 hetében gyakrabban volt szükség krónikus szívelégtelenség miatti kórházi gondozásra, aminek oka a folyadékretenció lehetett.
Lithuanian: 4-8 gydymo bozentanu savaites padidėjo hospitalizacijų dėl LŠN dažnis, ir tai galėjo sąlygoti skysčių susilaikymas.
Hungarian: Csökkenti a pulmonális és a szisztémás vaszkuláris rezisztenciát, és így a pulzusszám emelkedése nélkül nő a perctérfogat.
Lithuanian: Bozentanas mažina ir plaučių, ir sisteminį kraujagyslių pasipriešinimą, padidindamas minutinį širdies tūrį, bet nepadidindamas širdies susitraukimų dažnio.
Hungarian: 5 Az ödéma vagy folyadék-visszatartás a boszentánt szedő betegek 13,2%-ánál, míg a placebót szedő betegek 10,9%-ánál jelentkezett.
Lithuanian: 5 Pranešta, kad edema arba skysčių susilaikymas pasireiškė 13,2 % bozentaną vartojusių pacientų ir 10,9 % vartojusių placebą.
Hungarian: Újszülöttkori tartós pulmonális hipertóniában (PPHN) szenvedő újszülöttekkel végzett vizsgálat:
Lithuanian: Tyrimas, atliktas su naujagimiais, sergančiais naujagimių persistuojančia plautine hipertenzija
Hungarian: Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a boszentán kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar bozentano išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: • A fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszereket
Lithuanian: • Vaisingo amžiaus moterys, nevartojančios patikimų kontracepcijos priemonių (žr.
Hungarian: Kiindulási értekhez viszonyított változás, átlag (SD)
Lithuanian: Skirtumas palyginti su PR; vidurkis (SP)