FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het apparaat (RebiSmart of RebiSlide) met een voorgevulde patroon met Rebif moet in de bewaardoos bewaard worden in een koelkast (2°C - 8°C).
Romanian: Dispozitivul (RebiSmart sau RebiSlide), conținând un cartuș preumplut cu Rebif, trebuie păstrat în ambalajul pentru păstrare a dispozitivului, la frigider (2°C - 8°C).
Dutch: Deze symptomen zijn doorgaans mild van aard en treden vaker op aan het begin van de behandeling; bij langer gebruik nemen zij af.
Romanian: Aceste simptome sunt de obicei ușoare, se întâlnesc mai frecvent la începutul tratamentului și scad pe măsură ce se continuă administrarea.
Dutch: 12 voorgevulde spuiten.
Romanian: 12 seringi preumplute.
Dutch: Rebif is leverbaar in verpakkingen van 1, 3 en 12 voorgevulde pennen (RebiDose).
Romanian: Rebif este disponibil în cutii cu 1, 3 și 12 stilouri injectoare (pen) preumplute (RebiDose).
Dutch: 6 voorgevulde spuiten met Rebif 8,8 microgram (ONDERFLAP)
Romanian: 6 seringi preumplute de Rebif 8,8 micrograme (Rândul inferior)
Dutch: Rebif 44 microgram wordt geleverd in verpakkingen met 1, 3, 12 of 36 spuiten.
Romanian: Rebif 44 micrograme este disponibil în cutii cu 1, 3, 12 sau 36 seringi.
Dutch: • Druk op de injectieknop.
Romanian: • Apăsați butonul de injectare.
Dutch: Endocriene aandoeningen Soms:
Romanian: Tulburări endocrine Mai puțin frecvente:
Dutch: Rebif wordt toegediend als subcutane injectie.
Romanian: Rebif se administrează prin injecție subcutanată.
Dutch: Patronen (type-1-glas) met een plunjerstop (rubber) en een krimpdop (aluminium en halobutylrubber) met 1,5 ml oplossing voor injectie.
Romanian: Cartușe (din sticlă de tip 1), cu dop cu piston (din cauciuc) și un capac fără filet (din aluminiu și cauciuc halobutilic) conținând 1,5 ml soluție injectabilă.
Dutch: De voorvallen werden op verscheidene tijdstippen gemeld, waaronder tot enkele jaren na aanvang van de behandeling met interferon-bèta.
Romanian: Evenimentele au fost raportate la intervale de timp diferite, inclusiv după câțiva ani de la inițierea tratamentului cu interferon beta.
Dutch: Beperkte veiligheidsgegevens duiden erop dat het veiligheidsprofiel bij kinderen en adolescenten (2 tot 17 jaar oud) die driemaal per week Rebif 22 microgram of 44 microgram toegediend krijgen, vergelijkbaar is met het veiligheidsprofiel dat bij volwassenen wordt gezien.
Romanian: Datele limitate privind siguranța sugerează faptul că profilul de siguranță la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani), la care s-a administrat Rebif 22 micrograme sau 44 micrograme de trei ori pe săptămână, este similar cu cel observat la adulți.
Dutch: Patiënten die slechts eenmaal een klinisch voorval hebben meegemaakt De gebruikelijke dosering is 44 microgram (12 miljoen Internationale Eenheden) driemaal per week toegediend.
Romanian: Pacienți care au prezentat un eveniment clinic unic Doza uzuală este de 44 micrograme (12 milioane UI) administrată de trei ori pe săptămână.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE rebif 22
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE rebif 22
Dutch: De geschatte schijnbare halfwaardetijd bedraagt 50 tot 60 uur.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică aparent estimat este cuprins între 50 și 60 ore, ceea ce confirmă acumularea observată după administrarea de doze repetate.
Dutch: 3 voorgevulde spuiten.
Romanian: 3 seringi preumplute.
Dutch: • Rebif wordt toegediend door onderhuidse injectie (subcutaan).
Romanian: • Rebif se administrează prin injectare sub piele (subcutanat).
Dutch: Dit komt bij gebruik van Rebif 44 microgram iets vaker voor dan bij Rebif 22 microgram.
Romanian: Incidența totală a acestora este ușor crescută în cazul administrării de Rebif 44 micrograme comparativ cu Rebif 22 micrograme.
Dutch: • De patroon moet worden gebruikt met het RebiSmart elektronische injectieapparaat of met de RebiSlide handmatige peninjector.
Romanian: • Cartușul trebuie utilizat fie cu dispozitivul injector electronic RebiSmart, fie cu dispozitivul stilou injector manual RebiSlide.
Dutch: Zelden (kunnen maximaal 1 op de 1.000 personen treffen):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Dutch: • Knijp de huid rond de gekozen plek voorzichtig samen (om deze wat op te tillen).
Romanian: • Strângeți ușor cu mâna pielea la locul injectării (se ridică puțin în sus).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE rebif 22/0,5
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE rebif 22/0,5
Dutch: Ernstige nier- of leverfunctiestoornis en ernstige beenmergsuppressie
Romanian: Insuficiență renală sau hepatică severă și mielosupresie severă
Dutch: De oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit is gereed voor gebruik.
Romanian: Soluția injectabilă în seringă preumplută este gata de administrare.
Dutch: Een lagere dosis van 22 microgram (6 miljoen IE) driemaal per week toegediend wordt aanbevolen voor patiënten die de hoge dosis niet verdragen.
Romanian: O doză mai redusă, de 22 micrograme (6 milioane UI) administrată de trei ori pe săptămână, este recomandată pacienților care nu pot tolera o doză mai mare.
Dutch: Verpakkingen met 2 patronen.
Romanian: Dimensiunea cutiei: 2 cartușe.
Dutch: De verpakking bevat 6 aparte doses van 0,2 ml Rebif 8,8 microgram oplossing voor injectie in een 1 ml type-1-glas spuit, voorzien van een roestvrij stalen naald en 6 aparte doses van 0,5 ml Rebif 22 microgram oplossing voor injectie in een 1 ml type-1-glas spuit, voorzien van een roestvrij stalen naald.
Romanian: Ambalajul conține câte 6 doze individuale a 0,2 ml de Rebif 8,8 micrograme soluție injectabilă în seringi de 1 ml din sticlă de tip 1 cu ac de oțel inoxidabil și câte 6 individuale doze a 0,5 ml de Rebif 22 micrograme soluție injectabilă în seringi de 1 ml din sticlă de tip 1 cu ac de oțel inoxidabil.
Dutch: Vergelijking behandelingen Rebif 44 mcg tiw versus placebo
Romanian: Tratament comparativ Rebif 44 mcg de trei ori pe săptămână față de placebo
Dutch: Rebif is leverbaar in verpakkingen van 1, 3, 12 en 36 voorgevulde spuiten.
Romanian: Rebif este disponibil în cutii cu 1, 3, 12 și 36 seringi preumplute.
Dutch: • Bloedstolsels in de kleine bloedvaten die uw nieren kunnen aantasten (trombotische trombocytopenische purpura of hemolytisch uremisch syndroom).
Romanian: Reacții cutanate grave - unele asociate cu leziuni ale mucoaselor Cheaguri de sânge apărute în vasele sanguine mici care vă pot afecta rinichii (purpura trombotică trombocitopenică / sindrom hemolitic uremic.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om volgend op het begin van de behandeling met Rebif naast de laboratoriumtesten die normaliter worden uitgevoerd in het kader van de zorg voor MS-patiënten, de volgende bepalingen ook regelmatig (1, 3 en 6 maanden en daarna periodiek bij afwezigheid van klinische symptomen) te doen: de controle van leverenzymen en volledig en gedifferentieerd aantal bloedcellen en aantal bloedplaatjes.
Romanian: De aceea, pe lângă aceste teste de laborator, necesare de obicei pentru monitorizarea pacienților cu scleroză multiplă, monitorizarea enzimelor hepatice și efectuarea hemoleucogramei complete cu formulă leucocitară și numărătoarea trombocitelor se recomandă la intervale regulate (1,3 și 6 luni) după începerea tratamentului cu Rebif și apoi periodic în absența simptomelor clinice.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET SPUITEN 6 X 8,8 MICROGRAM + 6 X 22 MICROGRAM
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 6 SERINGI X 8,8 MICROGRAME + 6 SERINGI X 22 MICROGRAME
Dutch: Voor meervoudig gebruik.
Romanian: Pentru administrare de doze multiple.
Dutch: Griepachtige verschijnselen lijken het meest prominent te zijn aan het begin van de behandeling en nemen bij voortgezette behandeling in frequentie af.
Romanian: Simptomele sindromulul pseudogripal tind să fie mai accentuate la începutul tratamentului și scad ca frecvență odată cu continuarea acestuia.
Dutch: De patroon moet worden gebruikt met het RebiSmart elektronische injectieapparaat of met de RebiSlide handmatige peninjector.
Romanian: Cartușul trebuie utilizat fie cu dispozitivul electronic injector RebiSmart, fie cu dispozitivul stilou injector manual RebiSlide.
Dutch: De oplossing voor injectie in een voorgevulde pen is gereed voor gebruik.
Romanian: Soluția injectabilă în stiloul injector (pen) preumplut este gata de administrare.
Dutch: Als de injectie is gestart, hoeft u de knop niet meer met uw duim naar beneden te drukken.
Romanian: Nu este necesar să țineți butonul apăsat cu degetul mare după ce injectarea a început.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 8,8 microgram (2,4 miljoen IE)/0,2 ml
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 8,8 micrograme (2,4 milioane UI)/0,2 ml
Dutch: in week3 en 4 gelijk is aan 0,25ml.
Romanian: pe parcursul celei de-a treia și celei de-a patra săptămâni: 0,25 ml, care corespunde dozei de 22 micrograme.
Dutch: • Een schildklierafwijking komt soms voor.
Romanian: • Disfuncția tiroidiană este mai puțin frecventă.
Dutch: Vaak (kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 1, 3 OF 12 VOORGEVULDE PENNEN
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1, 3 ȘI 12 STILOURI INJECTOARE (PEN) PREUMPLUTE
Dutch: Als u vragen hebt over hoe u de injectie moet toedienen, vraag dan hulp aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Romanian: Dacă aveți întrebări privind modul de injectare, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului pentru asistență.
Dutch: • Zorg er vóór het injecteren voor dat de dosis die is geselecteerd op het dosisdisplay van het apparaat: in week 1 en 2 gelijk is aan 0,1 ml.
Romanian: • Vă rugăm să vă asigurați că doza afișată în fereastra pentru doză a dispozitivului este: pe parcursul primei și a celei de-a doua săptămâni: 0,1 ml, care corespunde dozei de 8,8 micrograme.
Dutch: Voorgevulde patroon (type-1-glas) met een plunjerstop (rubber) en een krimpdop (aluminium en halobutylrubber) met 1,5 ml oplossing.
Romanian: Cartuș preumplut (din sticlă de tip 1), cu dop cu piston (din cauciuc) și un capac fără filet (din aluminiu și cauciuc halobutilic) conținând 1,5 ml soluție injectabilă.
Dutch: • Houd de RebiDose in een rechte hoek (90º) ten opzichte van de injectieplaats.
Romanian: • Țineți RebiDose la un unghi corect (90 grade) pe locul de injectare.
Dutch: • Zorg ervoor dat de op het scherm van het apparaat getoonde dosis overeenkomt met de voorgeschreven dosis van 22 microgram voordat u de injectie toedient.
Romanian: • Vă rugăm să vă asigurați că doza afișată pe ecranul dispozitivului corespunde cu doza de 22 micrograme prescrisă, înainte de a administra injecția.
Dutch: • De volledige gebruikershandleiding wordt bij uw apparaat geleverd.
Romanian: • Dispozitivul dumneavoastră este furnizat împreună cu instrucțiuni complete de utilizare.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 1,0 mg benzylalcohol Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: alcool benzilic 1,0 mg Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 7,5 mg benzylalcohol Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: alcool benzilic 7,5 mg Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Dutch: De rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kan worden beïnvloed door effecten op het centrale zenuwstelsel die kunnen optreden in verband met gebruik van interferon-bèta (bv. duizeligheid) (zie rubriek 4.8).
Romanian: S-au raportat evenimente adverse asupra sistemului nervos central, asociate cu administrarea de interferon beta (cum ar fi amețeală), care pot influența capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Dutch: Het moet een heldere tot opaalachtige oplossing zijn, zonder deeltjes en zonder enig zichtbaar teken van bederf.
Romanian: Acesta trebuie să fie limpede sau opalescent, fără particule și fără semne vizibile de deteriorare.
Dutch: Voor patiënten die starten met de behandeling met Rebif, is er een startverpakking met Rebif 8,8 microgram en 22 microgram verkrijgbaar.
Romanian: Pentru pacienții care încep tratamentul cu Rebif, Rebif 8,8 micrograme și Rebif 22 micrograme sunt disponibile în ambalajul de inițiere.
Dutch: Waar moet u Rebif injecteren
Romanian: Unde să injectați Rebif
Dutch: Relapsing multipele sclerose
Romanian: Scleroza multiplă recidivantă
Dutch: • Rebif is bestemd voor inspuiting onder de huid (subcutaan).
Romanian: • Rebif este destinat administrării subcutanate (sub piele).
Dutch: • Verwijder de dop pas net vóór u de injectie gaat toedienen.
Romanian: • Nu scoateți capacul fără filet înainte de a fi pregătit să administrați injecția.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 132 microgram (36 miljoen IE)/1,5 ml
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 132 micrograme (36 milioane UI)/1,5 ml
Dutch: EU/1/98/063/018 12 patronen
Romanian: EU/1/98/063/018 12 cartușe
Dutch: De symptomen die kunnen optreden, zijn spierpijn, gewrichtspijn en zwelling en huiduitslag.
Romanian: Simptomele pot include dureri musculare, dureri și umflături articulare și erupție tranzitorie pe piele.
Dutch: Bij patiënten die met Rebif worden behandeld kunnen zich sporadisch schildklierafwijkingen ontwikkelen of kan een verslechtering daarvan optreden.
Romanian: Pacienții tratați cu Rebif pot, ocazional, să prezinte agravarea unei afecțiuni tiroidiene sau să dezvolte o afecțiune tiroidiană nouă.
Dutch: • Zorg ervoor dat de op het dosisdisplay van het apparaat geselecteerde dosis 0,5 ml is (dit komt overeen met de voorgeschreven dosis van 22 microgram) voordat u de injectie toedient.
Romanian: • Vă rugăm să vă asigurați că doza afișată în fereastra pentru doză este de 0,5 ml (care corespunde cu doza de 22 micrograme prescrisă), înainte de a administra injecția.
Dutch: • Zorg ervoor dat de op het scherm van het apparaat getoonde dosis overeenkomt met de voorgeschreven dosis van 44 microgram voordat u de injectie toedient.
Romanian: • Vă rugăm să vă asigurați că doza afișată pe ecranul dispozitivului corespunde cu doza de 44 micrograme prescrisă, înainte de a administra injecția.
Dutch: Elke voorgevulde patroon bevat 132 microgram (36 MIE*) interferon-bèta-1a** in 1,5 ml oplossing, overeenkomend met 88 microgram/ml.
Romanian: Fiecare cartuș preumplut conține interferon beta-1a** 132 micrograme (36 MUI*) în 1,5 ml soluție, echivalentul a 88 micrograme/ml.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 2,5 mg benzylalcohol Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: alcool benzilic 2,5 mg Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Dutch: • De eerste injectie(s) moet(en) worden gegeven onder toezicht van een gekwalificeerde verpleegkundige of andere deskundige (arts).
Romanian: • Prima injecție (primele injecții) trebuie făcută(e) sub supraveghere medicală.
Dutch: De spuiten zijn verzegeld in wegwerppeninjectoren, genaamd RebiDose.
Romanian: Seringile sunt sigilate în stilouri injectoare (pen) de unică folosință numite RebiDose.
Dutch: • Zorg ervoor dat de op het dosisdisplay van het apparaat geselecteerde dosis 0,5 ml is (dit komt overeen met de voorgeschreven dosis van 44 microgram) voordat u de injectie toedient.
Romanian: • Vă rugăm să vă asigurați că doza afișată în fereastra pentru doză este de 0,5 ml (care corespunde cu doza de 44 micrograme prescrisă), înainte de a administra injecția.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 66 microgram (18 miljoen IE)/1,5 ml
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 66 micrograme (18 milioane UI)/1,5 ml
Dutch: Dosis vermindering moet overwogen worden als ALAT boven 5 keer de bovengrens van normaal stijgt.
Romanian: Dacă valorile ALT cresc de peste 5 ori LSN, trebuie luată în considerare reducerea dozei de Rebif și apoi creșterea treptată când valorile enzimelor au revenit la normal.
Dutch: EU/1/98/063/019 12 patronen
Romanian: EU/1/98/063/019 12 cartușe
Dutch: Toename in de aanmaak van autoantilichamen kan optreden tijdens de behandeling met interferon-bèta.
Romanian: În timpul tratamentului cu interferon beta se poate observa o tendință crescută de formare a autoanticorpilor.
Dutch: Rebif 8,8 microgram is een oplossing voor injectie in voor zelftoediening geschikte, voorgevulde pennen.
Romanian: Rebif 8,8 micrograme este o soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut pentru autoadministrare.
Dutch: Hoe moet u Rebif injecteren
Romanian: Cum să injectați Rebif
Dutch: Het apparaat met een patroon met Rebif moet in de bijbehorende bewaardoos in de koelkast (2°C - 8°C) worden bewaard.
Romanian: Dispozitivul conținând un cartuș cu Rebif trebuie păstrat în ambalajul pentru păstrare al dispozitivului, la frigider (2°C - 8°C).
Dutch: In het geval dat u per ongeluk te veel oplossing heeft ingespoten, neemt u dan direct contact op met uw arts.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Rebif decât trebuie În caz de supradozaj, adresați-vă imediat medicul dumneavoastră.
Dutch: Als u enkele van de volgende symptomen, of al deze symptomen, krijgt:
Romanian: Dacă aveți unele dintre aceste simptome sau pe toate: - urină spumoasă - oboseală
Dutch: Voorvallen werden gemeld op verschillende momenten tijdens de behandeling en kunnen optreden na verscheidene weken tot jaren na aanvang van de behandeling met interferon-bèta.
Romanian: Apariția evenimentelor a fost raportată la diferite momente pe durata tratamentului, acestea putând apărea de la câteva săptămâni până la câțiva ani după inițierea tratamentului cu interferon beta.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 6 X 8,8 MICROGRAM VOORGEVULDE PENNEN + 6 X 22 MICROGRAM VOORGEVULDE PENNEN
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 6 STILOURI INJECTOARE (PEN) PREUMPLUTE X 8,8 MICROGRAME + 6 STILOURI INJECTOARE (PEN) PREUMPLUTE X 22 MICROGRAME
Dutch: Gedurende week 3 en 4 Rebif 22 microgram driemaal per week wordt toegediend.
Romanian: în a treia și a patra săptămână, Rebif 22 micrograme este injectat de trei ori pe săptămână.
Dutch: • Houd een doekje op de injectieplaats.
Romanian: • Aplicați un tampon pe locul injectării.
Dutch: Bij gebruik van interferon-bèta-producten zijn gevallen van TMA, gemanifesteerd als trombotische trombocytopenische purpura (TTP) of hemolytisch uremisch syndroom (HUS) gemeld, waaronder fatale gevallen.
Romanian: Au fost raportate cazuri de microangiopatie trombotică, manifestată sub formă de purpură trombotică trombocitopenică (PTT) sau sindrom hemolitic uremic (SHU), incluzând cazuri letale, asociate cu utilizarea medicamentelor conținând interferon beta.
Dutch: Dyspnoe*
Romanian: Dispnee*
Dutch: De startverpakking voor 1 maand bevat zes Rebif 8,8 microgram voorgevulde spuiten en zes Rebif 22 microgram voorgevulde spuiten.
Romanian: Un ambalaj de inițiere pentru o lună conține șase seringi preumplute de Rebif 8,8 micrograme și șase seringi preumplute de Rebif 22 micrograme.
Dutch: • Spuit nu de oplossing langzaam en gelijkmatig in door de plunjer langzaam naar beneden te drukken tot de spuit leeg is.
Romanian: • Injectați medicamentul printr-o apăsare lentă, continuă (se împinge pistonul până la capăt, până se golește seringa).
Dutch: Elke voorgevulde patroon bevat 66 microgram (18 MIE*) interferon-bèta-1a** in 1,5 ml oplossing, overeenkomend met 44 microgram/ml.
Romanian: Fiecare cartuș preumplut conține interferon beta-1a** 66 micrograme (18 MUI*) în 1,5 ml soluție, echivalentul a 44 micrograme/ml.
Dutch: De eerste injectie(s) moet(en) worden gegeven onder toezicht van een gekwalificeerde verpleegkundige of andere deskundige (arts).
Romanian: Prima injecție (primele injecții) trebuie făcută(e) sub supraveghere medicală.
Dutch: Wanneer begonnen wordt met Rebif 44 microgram moeten deze vaker worden uitgevoerd.
Romanian: Frecvența acestora trebuie să fie mai mare la inițierea tratamentului cu Rebif 44 micrograme.
Dutch: De behandeling wordt ingesteld door de dosis over een periode van 4 weken geleidelijk te verhogen (een zogenaamde ‘titratie van de dosis').
Romanian: Tratamentul este inițiat prin creșterea progresivă a dozei (așa-numita „ajustare a dozei") pe o perioadă de 4 săptămâni; pentru a reduce unele reacții adverse, se recomandă ca:
Dutch: Waar te injecteren met de RebiDose
Romanian: Unde se injectează RebiDose
Dutch: 6 voorgevulde spuiten Rebif 8,8 microgram en 6 voorgevulde spuiten Rebif 22 microgram.
Romanian: 6 seringi preumplute de Rebif 8,8 micrograme și 6 seringi preumplute de Rebif 22 micrograme.
Dutch: Met interferon-bèta bevattende producten zijn gevallen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) gemeld.
Romanian: Au fost raportate cazuri de hipertensiune arterială pulmonară (HAP) asociate cu administrarea de medicamente care conțin interferon beta.
Dutch: Rundvee: subcutane, intramusculaire, intraveneuze injectie
Romanian: Ambalaj Conţinut Dimensi unea ambalaj ului
Dutch: intraveneuze injectie
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică
Dutch: Paarden:
Romanian: Număr EU
Dutch: Zie ook rubriek 4.7.
Romanian: Vezi secţiunea 4.7.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 09/08/2016
Romanian: Data ultimei reinnoiri: 09/08/2016
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
Romanian: Excipienţii enumeraţi în secţiunea 6.1 din SPC sunt substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR.
Dutch: • Overige voorwaarden
Romanian: • Alte condiţii
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient ervoor te zorgen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem zoals beschreven in deel I van de vergunningsaanvraag, operationeel is voordat en zolang als het geneesmiddel op de markt is.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în partea 1 din cererea de autorizare de comercializare, este implementat şi funcţionează înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Dutch: De flacon niet meer dan 50 maal aanprikken.
Romanian: A nu se străpunge dopul de mai mult de 50 de ori.
Dutch: Anti-inflammatoire geneesmiddelen/Niet -steroïdale antiinflammatoire geneesmiddelen
Romanian: Medicamente antiinflamatorii/Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Dutch: Farmacovigilantie systeem
Romanian: Sistemul de farmacovigilenţă
Dutch: Heldere, gele oplossing
Romanian: Soluţie limpede, de culoare galbenă
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 13/09/2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 13/09/2011
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 Type I heldere glazen injectieflacon met een Teflon omhulde bromobutyl rubberen stop en verzegeld met een afneembare kap van aluminium.
Romanian: Dimensiune de ambalaj cu 1 flacon din sticlă incoloră tip I prevăzut cu dopuri din cauciuc bromobutilic acoperit cu teflon şi sigilat cu capsă detaşabilă din aluminiu.
Dutch: Verwijdering: lees de bijsluiter
Romanian: Eliminarea: citiți prospectul produsului