FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: HIV inficētiem pacientiem ar smagu imūndeficītu, uzsākot kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātisku vai nenoskaidrotu oportūnistisku infekciju.
Norwegian Bokmål: Når antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART) initieres hos HIV-infiserte pasienter med alvorlig immunsykdom, kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatisk eller gjenværende opportunistisk infeksjon forekomme.
Latvian: Ir ierobežota raltegravīra lietošanas pieredze gados vecākiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset informasjon angående bruk av raltegravir hos eldre (se pkt.
Latvian: Nomēriet Isentress
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Isentress
Latvian: Košļājamās tabletes un granulas iekšķīgai suspensijai nav pētītas ar HIV inficētiem pusaudžiem (12 līdz 18 gadi) vai pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Tyggetablettene og granulatet til mikstur er ikke undersøkt hos HIV-infisert ungdom (12 til 18 år) eller voksne.
Latvian: Aktīvā viela ir raltegravīrs.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er raltegravir.
Latvian: Randomizācija tika veikta pēc HIV RNS līmeņa (≤ 100000 kopijas/ml; un > 100000 kopijas/ml) un B hepatīta vai C hepatīta statusa (pozitīvs vai negatīvs) skrīninga.
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert ved å screene HIV-RNA-nivå (≤ 100 000 kopier/ml og > 100 000 kopier/ml) og hepatitt B- eller -C-status (positiv eller negativ).
Latvian: Tādēļ emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fumarāta un raltegravīra 1200 mg reizi dienā vienlaikus lietošana ir pieļaujama.
Norwegian Bokmål: Derfor kan emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat administreres samtidig med 1200 mg raltegravir én gang daglig.
Latvian: etravirīna AUC  10 % etravirīna C12st  17 % etravirīna Cmax  4 %
Norwegian Bokmål: etravirin AUC  10 % etravirin C12t  17 % etravirin Cmax  4 %
Latvian: Ir pieejami divi iepakojumu veidi: 1 pudelīte ar 60 tabletēm un daudzdevu iepakojums ar 180 tabletēm (3 pudelītes ar 60 tabletēm katrā).
Norwegian Bokmål: To pakningsstørrelser er tilgjengelig: 1 boks med 60 tabletter og en multipakning med 180 (3 bokser med 60) tabletter.
Latvian: METĀLU KATJONUS SATUROŠI ANTACĪDI alumīnija un magnija hidroksīdu saturoši antacīdi (raltegravīrs 400 mg divas reizes dienā)
Norwegian Bokmål: METALLISKE KATIONANTACIDA aluminium- og magnesiumhydroksidholdige antacida (400 mg raltegravir to ganger daglig)
Latvian: • atazanavīru (pretretrovīrusu zāles);
Norwegian Bokmål: • atazanavir (et antiretroviralt legemiddel)
Latvian: Raltegravīra vai metadona deva nav jāpielāgo.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering nødvendig for raltegravir eller metadon.
Latvian: Tika novērots ribu skaita pieaugums, normāla attīstības procesa izmaiņas, nelielam skaitam žurku embrijiem, ja žurku mātītēm ievadītā raltegravīra deva aptuveni 4,4 reizes, pamatojoties uz AUC0-24 st, pārsniedza 400 mg devas divas reizes dienā iedarbību cilvēkam.
Norwegian Bokmål: En svak økning i insidensen av overtallige ribben, en variasjon av den normale utviklingsprosessen, ble sett hos rottefostre av mødre som ble eksponert for ca. 4,4 ganger så mye raltegravir som ved human eksponering med 400 mg to ganger daglig basert på AUC0-24t.
Latvian: Vidēji liels datu daudzums par grūtniecēm (300 līdz 1000 grūtniecību iznākumu pēc ietekmes pirmajā trimestrī) liecina, ka raltegravīram, lietojot 400 mg divas reizes dienā nepiemīt malformatīva toksicitāte vai toksiska ietekme uz augli/jaundzimušo.
Norwegian Bokmål: En moderat mengde data hos gravide kvinner (utfallet av mellom 300-1000 graviditeter etter eksponering i første trimester) indikerer ikke potensial for misdannelser eller føto/neonatal-toksisitet forårsaket av raltegravir 400 mg to ganger daglig.
Latvian: HIV RNS <50 kopijām/ml 16.nedēļā tika sasniegta 61,7 % pacientu, 48. nedēļā 62,1 % pacientu un 96. nedēļā 57 % pacientu.
Norwegian Bokmål: Med raltegravir ble det oppnådd virologisk respons (ved bruk av tilnærmingen Ikke fullført = Manglende respons) på HIV-RNA < 50 kopier/ml hos 61,7 % av pasientene ved uke 16, hos 62,1 % ved uke 48 og hos 57,0 % ved uke 96.
Latvian: raltegravīra AUC  72 % raltegravīra C24 st  48 % raltegravīra Cmax  74 %
Norwegian Bokmål: raltegravir AUC  72 % raltegravir C24 t  48 % raltegravir Cmax  74 %
Latvian: • diskomforta sajūta krūtīs, drebuļi, sejas pietūkums, nervozitātes sajūta, vispārēja slikta pašsajūta; veidojumi uz kakla; roku, potīšu vai pēdu pietūkums, sāpes;
Norwegian Bokmål: • ubehag i brystet; frysninger; opphovnet ansikt; nervøs skjelving; dårlig allmenntilstand; hevelse i nakken; hovne hender, ankler eller føtter, smerter
Latvian: Raltegravīra efektivitāti pamatoja 96 nedēļu datu analīze no diviem, randomizētiem, dubultmaskētiem, placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem (BENCHMRK 1 un BENCHMRK 2, Protokols 018 un 019) ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš ārstētiem ar HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem, 240 nedēļu datu analīze no randomizēta, dubultmaskēta, aktīvi kontrolēta klīniskā pētījuma (STARTMRK, Protokols 021) ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem ar HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem un 96 nedēļu datu analīze no randomizēta, dubultmaskēta, aktīvi kontrolēta klīniskā pētījuma (ONCEMRK, Protokols 292) ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem ar HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Beviset på effekt av raltegravir er basert på analysene av 96-ukers data fra to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier (BENCHMRK 1 og BENMCHMRK 2, protokoll 018 og 019) hos voksne pasienter med HIV-1-infeksjon og som tidligere har fått antiretroviral behandling; analysen av 240-ukers data fra en randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert studie (STARTMRK, protokoll 021) hos antiretroviralt behandlingsnaive, voksne pasienter med HIV-1-infeksjon og analysen av 96-ukers data fra en randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert studie (ONCEMRK, protokoll 292) hos antiretroviralt behandlingsnaive voksne pasienter med HIV-1-infeksjon.
Latvian: Uzlieciet sajaukšanas trauciņam vāku.
Norwegian Bokmål: Trykk lokket på blandebegeret igjen.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir bijušas aknu problēmas, tai skaitā B vai C hepatīts.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen, apoteket eller sykepleier hvis du tidligere har hatt leverproblemer, inkludert hepatitt B eller C. Legen din vil vurdere hvor alvorlig leversykdommen er før han/hun avgjør om du kan bruke dette legemidlet.
Latvian: Ģeometriskais vidējais (%CV AUC 0-12 st (μM/st)
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt (% CV AUC 0-12t (μM*t)
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi bieži retāk samazināta apetīte kaheksija, cukura diabēts, dislipidēmija, hiperholesterinēmija, hiperglikēmija, hiperlipidēmija, hiperfāgija, palielināta apetīte, polidipsija, neparasta tauku pārsadale ķermenī
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige nedsatt appetitt kakeksi, diabetes mellitus, dyslipidemi, hyperkolesterolemi, hyperglykemi, hyperlipidemi, hyperfagi, økt appetitt, polydipsi, unormalt kroppsfett
Latvian: 2 x 100 mg divreiz dienā
Norwegian Bokmål: 2 x 100 mg to ganger daglig
Latvian: Raltegravīra efektivitāte pamatojās uz 96 nedēļu datu analīzi no diviem, randomizētiem, dubultmaskētiem, placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem (BENCHMRK 1 un BENCHMRK 2, Protokols 018 un 019) ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš ārstētiem ar HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem un 240 nedēļu datu analīze no, randomizēta, dubultmaskēta, aktīvi kontrolēta klīniskā pētījuma (STARTMRK, Protokols 021) ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem ar HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Beviset på effekt av raltegravir er basert på analysene av 96-ukers data fra to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier (BENCHMRK 1 og BENMCHMRK 2, protokoll 018 og 019) hos voksne pasienter med HIV-1-infeksjon og som tidligere har fått antiretroviral behandling, og analysen av 240-ukers data fra en randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert studie (STARTMRK, protokoll 021) hos antiviralt behandlingsnaive, voksne pasienter med HIV-1-infeksjon.
Latvian: kalcija karbonātu saturoši antacīdi (raltegravīrs 400 mg divas reizes dienā)
Norwegian Bokmål: kalsiumkarbonatholdige antacida (400 mg raltegravir to ganger daglig)
Latvian: Psihiskie traucējumi bieži retāk murgaini sapņi, bezmiegs, nakts murgi, neparasta uzvedība, depresija psihiski traucējumi, pašnāvības mēģinājums, nemiers, apmulsums, depresīvs garastāvoklis, klīniskā depresija, bezmiegs nakts vidū, mainīgs garastāvoklis, panikas lēkme, miega traucējumi, domas par pašnāvību, pašnāvnieciska uzvedība (īpaši pacientiem ar psihiskiem traucējumiem anamnēzē)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige unormale drømmer, insomnia, mareritt, unormal oppførsel, depresjon mental sykdom, selvmordsforsøk, angst, forvirringstilstander, nedtrykthet, alvorlig depresjon, middels insomnia, humørsvingninger, panikkanfall, søvnforstyrrelser, suicidale tanker, suicidal oppførsel (spesielt hos pasienter med psykiatrisk sykdom i anamnesen)
Latvian: Isentress ir pieejams arī 400 mg tablešu veidā, 600 mg tabletēs un kā košļājamā tablete.
Norwegian Bokmål: Isentress er også tilgjengelig som 400 mg tabletter, 600 mg tabletter og tyggetabletter.
Latvian: Prognozes faktoru analīzei, virusoloģiskās neveiksmes tiek pārnestas pie skaita procentos <40 kopijas/ml.
Norwegian Bokmål: For analyse med prognostiske faktorer ble virologisk svikt overført til prosent< 40 kopier/ml.
Latvian: Isentress granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur fruktozi, sorbitolu un saharozi
Norwegian Bokmål: ISENTRESS granulat til mikstur inneholder fruktose, sorbitol og sukrose.
Latvian: Maisījumam jāizskatās duļķainam.
Norwegian Bokmål: Miksturen skal være uklar.
Latvian: 2. tabula Efektivitātes rādītāji 48. un 96. nedēļās
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Effektresultater ved uke 48 og 96
Latvian: OBT lietoto ART skaita mediāna bija 4.
Norwegian Bokmål: I bakgrunnsbehandlingen ble det brukt en median på 4 antiretrovirale legemidler.
Latvian: 12 stundas pēc raltegravīra raltegravīra AUC  14 % raltegravīra C24 st  58 % raltegravīra Cmax  14 %
Norwegian Bokmål: 12 timer etter raltegravir raltegravir AUC  14 % raltegravir C24 t  58 % raltegravir Cmax  14 %
Latvian: Košļājamā tablete 25 mg Gaiši dzeltenas krāsas, apaļas formas košļājamā tablete, MSD logo vienā pusē un „473" otrā pusē.
Norwegian Bokmål: 25 mg tyggetablett Svakt gul, rund tyggetablett med MSD firmalogo på den ene siden og «473» på den andre siden.
Latvian: PRETRETROVĪRUSU LĪDZEKĻI Proteāzes inhibitori (PI) atazanavīrs /ritonavīrs (raltegravīrs 400 mg divas reizes dienā)
Norwegian Bokmål: ANTIRETROVIRALE LEGEMIDLER Proteasehemmere (PI) atazanavir /ritonavir (400 mg raltegravir to ganger daglig)
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu izšķīdināšanas, skatīt 6.3. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering, se pkt.
Latvian: Visumā raltegravīra drošuma profils pacientiem ar vienlaikus B hepatīta un/vai C hepatīta infekciju bija līdzīgs tam, ko novēroja pacientiem bez vienlaikus B hepatīta un/vai C hepatīta vīrusu infekcijas, lai gan novērotais AlAT un AsAT patoloģiju skaits bija nedaudz lielāks apakšgrupā, kurā pacienti bija vienlaikus inficēti ar B hepatīta un/vai C hepatīta vīrusu.
Norwegian Bokmål: Generelt sett var sikkerhetsprofilen til raltegravir hos pasienter med samtidig hepatitt B- og/eller hepatitt C-virusinfeksjon lik den for pasienter uten samtidig hepatitt B- og/eller hepatitt C-virusinfeksjon, men forekomsten av unormal ASAT og ALAT var noe høyere i undergruppen samtidig infisert med hepatitt B- og/eller hepatitt C-virus.
Latvian: Riska attiecība [95% TI]
Norwegian Bokmål: Fareforhold [95 % KI]
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai ar pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Latvian: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkodet som inkluderer unik identitet.
Latvian: Reģistrācijas datums: 22. maijs 2017 10.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mai 2017
Latvian: Ja Jums šķiet, ka Ivabradine Accord iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Ivabradine Accord er for kraftig eller for svak, snakk med legen din eller apoteket.
Latvian: Apmēram 4% no iekšķīgi lietotās devas izdalās urīnā neizmainītā veidā.
Norwegian Bokmål: Omtrent 4 % av en oral dose utskilles uforandret i urin.
Latvian: Nav ieteicama ivabradīna lietošana uzreiz pēc insulta, jo nav pieejami dati par šādiem gadījumiem.
Norwegian Bokmål: Bruk av ivabradin anbefales ikke rett etter et slag, da det ikke foreligger data fra slike situasjoner.
Latvian: Polivinilspirts (E1203) Titāna dioksīds (E 171) Makrogols 4000
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203) Titandioksid (E 171) Makrogol 4000
Latvian: Bērni Ivabradine Accord nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Norwegian Bokmål: Barn Ivabradine Accord skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE EMBALLASJE
Latvian: To lieto pieaugušiem pacientiem, kuri nepanes vai nevar lietot sirds zāles, ko sauc par bēta blokatoriem.
Norwegian Bokmål: Det brukes til voksne pasienter som ikke tåler eller ikke kan bruke hjertemedisiner som kalles betablokkere.
Latvian: Pārtikas uzņemšana aizkavē uzsūkšanos apmēram par 1 stundu un paaugstina plazmas līmeni par 20 līdz 30%.
Norwegian Bokmål: Føde forsinket absorpsjonen med ca. 1 time og økte plasmaeksponeringen med 20 til 30 %.
Latvian: Pacienti ar hipertensiju, kuriem nepieciešamas asinsspiedienu samazinošās terapijas izmaiņas
Norwegian Bokmål: Hypertensive pasienter som trenger modifikasjon av blodtrykkbehandling
Latvian: Neregulāra sirdsdarbība.
Norwegian Bokmål: Uregelmessige hjerteslag.
Latvian: Efektivitātes pētījumos ivabradīna iedarbība saglabājās 3 vai 4 mēnešu terapijas periodu laikā.
Norwegian Bokmål: Ivabradins effekt vedvarte i effektstudienes 3- eller 4 måneders behandlingsperioder.
Latvian: Lietošana pacientiem ar II pakāpes AV-blokādi
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med AV-blokk av 2. grad
Latvian: Ivabradīns nav ieteicams pacientiem ar II pakāpes AV-blokādi.
Norwegian Bokmål: Ivabradin anbefales ikke hos pasienter med AV-blokk av 2. grad.
Latvian: Uz tablešu blistera iespiestais kalendārs palīdzēs Jums atcerēties, kad lietojāt iepriekšējo Ivabradine Accord tableti.
Norwegian Bokmål: Kalenderen på blisterpakningen med tablettene skal hjelpe deg å huske når du sist tok en tablettIvabradine Accord.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette produktet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Ja kāds augšminētais punkts attiecas uz Jums, nekavējoties konsultējieties ar ārstu pirms vai Ivabradine Accord lietošanas laikā.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående gjelder deg, skal du umiddelbart rådføre deg med legen din før eller når du tar Ivabradine Accord.
Latvian: meflokvīns, halofantrīns, pentamidīns, cisaprīds, eritromicīns intravenozai lietošanai).
Norwegian Bokmål: meflokin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, intravenøs erytromycin).
Latvian: Šādā veidā Ivabradine Accord palīdz kontrolēt un samazināt stenokardijas lēkmju skaitu.
Norwegian Bokmål: På denne måten bidrar Ivabradine Accord til å kontrollere og redusere antall anginaanfall.
Latvian: Ivabradine Accord var izsaukt pārejošus ar apgaismojumu saistītus redzes traucējumus (īslaicīgs gaismas uzplaiksnījums redzes laukā, skatīt „Iespējamās blakusparādības").
Norwegian Bokmål: Ivabradine Accord kan gi forbigående lysfenomener i synsfeltet (midlertidige lysglimt i synsfeltet, se "Mulige bivirkninger").
Latvian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungārija
Norwegian Bokmål: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn
Latvian: Ja šāda kombinācija jāpielieto, nepieciešama rūpīga sirds darbības kontrole.
Norwegian Bokmål: Hvis kombinasjon er nødvendig må hjertefunksjonen overvåkes nøye.
Latvian: Ivabradine Accord satur laktozi
Norwegian Bokmål: Ivabradine Accord inneholder laktose
Latvian: Ivabradine Accord galvenokārt darbojas, samazinot sirdsdarbības ātrumu par dažiem sitieniem minūtē.
Norwegian Bokmål: Ivabradine Accord virker hovedsakelig ved å redusere pulsen med noen få slag i minuttet.
Latvian: Īpašas pacientu grupas - Gados vecāki cilvēki: nav novērotas farmakoloģiskas atšķirības (AUC un Cmax) starp vecākiem (≥65gadi) vai krietni vecākiem (≥75gadi) pacientiem un vidējo populāciju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner - Eldre: det er ikke observert farmakokinetiske forskjeller (AUC og Cmax) mellom eldre (≥65 år) eller gamle pasienter (≥75 år) og befolkningen generelt (se pkt.
Latvian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungārija vai
Norwegian Bokmål: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn eller
Latvian: Par sekojošām nevēlamām blakusparādībām ziņots klīnisko pētījumu laikā un tās sakārtotas, lietojot sekojošu sastopamības biežumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier og er rangert etter følgende frekvens: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Latvian: Nelabvēlīga ietekme uz klīnisko iznākumu pacientiem ar simptomātisku hronisku stabilu stenokardiju
Norwegian Bokmål: Manglende effekt på klinisk utfall hos pasienter med symptomatisk kronisk stabil angina pectoris
Latvian: Ivabradine Accord kopā ar uzturu un dzērienu Izvairieties no greipfrūtu sulas lietošanas uzturā Ivabradine Accord lietošanas laikā.
Norwegian Bokmål: Inntak av Ivabradine Accord sammen med mat og drikke Unngå grapefruktjuice under behandling med Ivabradine Accord.
Latvian: Ivabradine Accord jālieto ēdienreižu laikā.
Norwegian Bokmål: Ivabradine Accord bør tas til måltider.
Latvian: Ivabradīna FK/FD attiecība pediatriskajiem pacientiem ar hronisku sirds mazspēju vecumā no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem ir līdzīga pieaugušajiem konstatētajai FK/FD attiecībai.
Norwegian Bokmål: FK/FD-forholdet for ivabradin hos pediatriske pasienter med kronisk hjertesvikt i alderen 6 måneder til under18 år er tilsvarende FK/FD-forholdet beskrevet hos voksne.
Latvian: Tabletes jālieto iekšķīgi divas reizes dienā, t.i., no rīta un vakarā maltīšu laikā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Tablettene må tas oralt to ganger daglig, dvs. en gang om morgenen og en gang om kvelden sammen med mat (se pkt.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ivabradine Accord lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ivabradine Accord
Latvian: Ivabradīna drošums un efektivitāte hroniskas sirds mazspējas ārstēšanā bērniem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ivabradin til behandling av kronisk hjertesvikt hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Latvian: Kas ir Ivabradine Accord un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Ivabradine Accord er og hva det brukes mot
Latvian: - CYP3A4 inducētāji: CYP3A4 inducētāji (ieskaitot rifampicīnu, barbiturātus, fenitoīnu, Hypericum perforatum [divšķautņu asinszāle]) var samazināt ivabradīna iedarbību un efektivitāti.
Norwegian Bokmål: - CYP3A4-indusere: CYP3A4-indusere (f.eks. rifampicin, barbiturater, fenytoin, Hypericum perforatum [Johannesurt]) kan redusere ivabradineksponering og -aktivitet.
Latvian: Vienlaicīgas CYP3A4 inducējošu zāļu lietošanas gadījumā var būt nepieciešama ivabradīna devas pielāgošana.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A4-induserende legemidler kan kreve justering av ivabradindosen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ivabradina apvalkotajām tabletēm visās pediatriskās populācijas apakšgrupās stenokardijas ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ivabradine filmdrasjerte tabletter i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av angina pectoris.
Latvian: Metabolītu ekskrēcija vienlīdzīgā daudzumā novērota fēcēs un urīnā.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av metabolitter foregår i samme grad via feces og urin.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ivabradina apvalkotajām tabletēm bērniem no 0 līdz 6 mēnešu vecumam hroniskas sirds mazspējas ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ivabradine filmdrasjerte tabletter hos barn i alderen 0 til under 6 måneder ved behandling av kronisk hjertesvikt.
Latvian: Pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, bet ieteikumus par devām sniegt nav iespējams.
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās ivabradīna blakusparādības, gaismas fenomeni (fotopsijas) un bradikardija, ir atkarīgas no devas un saistītas ar zāļu farmakoloģisko efektu.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene med ivabradin, lysfenomener (fosfener) og bradykardi, er doseavhengige og relatert til legemidlets farmakologiske effekt.
Latvian: Tika veikts plašs iznākuma pētījums SIGNIFY ar 19 102 pacientiem, kuriem bija koronārā artēriju slimība bez sirds mazspējas klīniskiem simptomiem (KKIF > 40%), uz optimālas terapijas fona.
Norwegian Bokmål: En stor endepunktsstudie, SIGNIFY, ble gjennomført med 19 102 pasienter med koronarsykdom uten klinisk hjertesvikt (LVEF >40 %) samt optimal underliggende behandling.
Latvian: Dažos gadījumos (piemēram, ja esat gados vecāks), Jūsu ārsts, devu var samazināt uz pusi, t.i, vienu pusi no Ivabradine Accord 5 mg tabletes (atbilstoši 2,5 mg ivabradīna) no rīta un vienu pusi no 5 mg tabletes vakarā.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller (f.eks. hvis du er eldre), kan legen din foreskrive halvparten av dosen, dvs. en halv tablett Ivabradine Accord 5 mg (tilsvarende 2,5 mg ivabradin) morgen og en halv 5 mg tablett kveld.
Latvian: - Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir bezūdens laktoze, magnija stearāts (E 470 b), preželatinizēta ciete (kukurūzas), hidratēts koloidālais silīcija dioksīds (E 551) un tabletes apvalkā: polivinilspirts (E1203),titāna dioksīds (E 171), makrogols 4000, talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er: vannfri laktose, magnesiumstearat (E 470b), pregelatinisert stivelse (mais), kolloidal vannholdig silika (E 551), og i tablettdrasjeringen: polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), makrogol4000, talkum (E553b), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172).
Latvian: Tika veikts randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts pētījums ar 116 pediatriskiem pacientiem (17 no tiem bija 6-12 mēnešus veci, 36 - vecumā no 1-3 gadiem, bet 63 - vecumā no 3- 18 gadiem) ar HSM un dilatācijas kardiomiopātiju (DKM), kurā zāles lietoja papildus optimālai fona terapijai.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie ble gjennomført hos 116 pediatriske pasienter (17 i alderen [6-12] måneder, 36 i alderen [1-3] år og 63 i alderen [3-18] år) med kronisk hjertesvikt og dilatert kardiomyopati (DCM) samt optimal underliggende behandling.