FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - zum Schutz vor klinischen Symptomen (Nasen- und Augenausfluss) und zur Verminderung der Virusausscheidung, verursacht durch canines Parainfluenzavirus.
Greek: − για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων (ρινικό και οφθαλμικό έκκριμα) και τη μείωση της απέκκρισης του ιού που προκαλούνται από τον ιό της παραϊνφλουέντζας του σκύλου.
German: ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 6 Wochen:
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση σκύλων από την ηλικία των 6 εβδομάδων:
German: 3 Wochen nach dem Abschluss der Grundimmunisierung.
Greek: 3 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού.
German: Geimpfte Tiere können den lebenden, attenuierten Virusstamm von CPiV nach der Impfung ausscheiden.
Greek: Το ζωντανό εξασθενημένο εμβολιακό στέλεχος του ιού CPiV μπορεί να αποβληθεί από εμβολιασμένα ζώα μετά τον εμβολιασμό.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/2/14/168/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/14/168/001
German: Beginn der Immunität: 3 Wochen nach dem Abschluss der Grundimmunisierung.
Greek: Έναρξη της ανοσίας: 3 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού.
German: 50 x 1 Dosis
Greek: 50 x 1 ml
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE Aqua ad iniectabilia
Greek: Aqua ad iniectabilia
German: Canines Parainfluenzavirus Typ 2
Greek: Ιός της παραϊνφλουέντζας τύπου 2
German: Zweite Dosis: Versican Plus Pi gemischt mit Versiguard Rabies 3-4 Wochen später, jedoch nicht vor einem Alter von 12 Wochen.
Greek: Πρώτη δόση: Versican Plus Pi από την ηλικία των 8-9 εβδομάδων Δεύτερη δόση: Ανάμειξη του Versican Plus Pi με Versiguard Rabies 3-4 εβδομάδες αργότερα αλλά όχι πριν από την ηλικία των 12 εβδομάδων.
German: Wiederholungsimpfung: Eine Einzeldosis Versican Plus Pi ist jährlich zu verabreichen.
Greek: Πρόγραμμα επανεμβολιασμού: Μια εφάπαξ δόση του Versican Plus Pi, χορηγούμενη σε ετήσια βάση.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Caniden.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για κυνοειδή, εμβόλια με ζωντανούς ιούς.
German: Zur Impfung wird der Inhalt einer Durchstechflasche von Versican Plus Pi mit dem Inhalt einer Durchstechflasche von Versican Plus L4 anstelle des Lösungsmittels rekonstituiert.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται ανασύσταση του περιεχομένου ενός φιαλιδίου Versican Plus Pi με το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου Versican Plus L4 (αντί του διαλύτη).
German: Zur Impfung wird der Inhalt einer Durchstechflasche von Versican Plus Pi mit dem Inhalt einer Durchstechflasche von Versiguard Rabies anstelle des Lösungsmittels rekonstituiert.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται ανασύσταση του περιεχομένου ενός φιαλιδίου Versican Plus Pi με το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου Versiguard Rabies (αντί του διαλύτη).
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 25 x 1Dosis
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 25 x 1 ml
German: Hunde können mit zwei Dosen Versican Plus Pi gemischt mit Versican Plus L4 im Abstand von 3-4 Wochen geimpft werden.
Greek: Αν απαιτείται προστασία από τη λεπτόσπειρα, οι σκύλοι μπορούν να εμβολιαστούν με δύο δόσεις Versican Plus Pi αναμεμειγμένο με Versican Plus L4 με μεσοδιάστημα 3-4 εβδομάδων μετά την ηλικία των 6 εβδομάδων:
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της/των βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
German: Nicht mit anderen als den in Abschnitt 4.8 angegebenen Tierarzneimitteln mischen.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός από αυτά που αναφέρονται στο κεφάλαιο
German: Nicht zutreffend
Greek: Ελάχιστο
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND> HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen fürdie Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehenderAbfälle
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
German: Eine Durchstechflasche des Lyophilisats mit dem Inhalt einer Durchstechflasche des Lösungsmittels unter aseptischen Bedingungen rekonstituieren.
Greek: Ανασύσταση υπό άσηπτες συνθήκες ενός φιαλιδίου λυοφιλοποιημένου υλικού με το διαλύτη.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Greek: Όνομα και διεύθυνση του (των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
German: Aussehen:
Greek: Λύσσα:
German: Die Hunde erhalten 2 Dosen des Impfstoffes Versican Plus Pi im Abstand von 3 bis 4 Wochen.
Greek: Βασικό πρόγραμμα εμβολιασμού: Δύο δόσεις του Versican Plus Pi με μεσοδιάστημα 3-4 εβδομάδων μετά την ηλικία των 6 εβδομάδων.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Versican Plus Pi Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Versican Plus Pi λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους
German: GEBRAUCHSINFORMATION Versican Plus Pi Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Versican Plus Pi λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Versican Plus Pi Lyophilisat für Hunde
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Versican Plus Pi λυοφιλοποιημένο υλικό για σκύλους
German: ART(EN) DER ANWENDUNG
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
German: Kriterium für die Wirksamkeit waren die Antikörpertiter vor und nach der Impfung.
Greek: Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα αντισωμάτων πριν και μετά τον εμβολιασμό.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Mai 2014 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Μάιος 2014
German: Die Wirksamkeit von Versican Plus Pi wurde in einer Feldstudie mit 129 Hunden untersucht.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Versican Plus Pi διερευνήθηκε σε μια μελέτη πεδίου στην οποία μετείχαν 129 σκύλοι.
German: Am 4. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Versican Plus Pi in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 4 Ιουλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Versican Plus Pi.
German: Die Hunde wurden entweder im Abstand von drei bis vier Wochen zweimal geimpft oder erhielten jährlich eine Einzeldosis als Auffrischimpfung.
Greek: Οι σκύλοι είτε εμβολιάστηκαν δύο φορές με μεσοδιάστημα τριών έως τεσσάρων εβδομάδων ή έλαβαν ετήσιο αναμνηστικό εμβολιασμό με μία ένεση.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Tierarzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου προϊόντος διατίθενται στην ετικέτα/εξωτερική συσκευασία.
German: Das in Versican Plus Pi enthaltene Virus ist zwar lebend, aber attenuiert (abgeschwächt), sodass es keine Erkrankung hervorrufen kann.
Greek: Ο ιός που περιέχει το Versican Plus Pi είναι ζωντανός αλλά εξασθενημένος (αποδυναμωμένος), ώστε να μην προκαλεί τη νόσο.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Versican Plus Pi bei den zugelassenen Indikationen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, Versican Plus Pi eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) απεφάνθη ότι τα οφέλη του Versican Plus Pi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Versican Plus Pi.
German: In dieser Studie wurde zum Nachweis der Wirksamkeit von Versican Plus Pi auch die umfassenderen Impfstoffkombinationen Versican Plus DHPPi/L4 und Versican Plus DHPPi/L4R untersucht, die neben anderen Krankheiten ebenfalls zum Schutz vor Zwingerhusten vorgesehen sind.
Greek: Για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του Versican Plus Pi, στη μελέτη πεδίου χρησιμοποιήθηκαν οι συνδυασμοί των εμβολίων ευρύτερου φάσματος, Versican Plus DHPPi/L4 και Versican Plus DHPPi/L4R, τα οποία προορίζονται επίσης, μεταξύ άλλων, για την προστασία κατά του βήχα του κυνοτροφείου.
German: Versican Plus Pi ist ein Impfstoff.
Greek: Το Versican Plus Pi είναι εμβόλιο.
German: Der Impfstoff wird den Welpen ab einem Alter von sechs Wochen unter die Haut injiziert und die Injektion drei bis vier Wochen später wiederholt.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε κουτάβια ηλικίας έξι εβδομάδων και άνω με υποδόρια ένεση, η οποία επαναλαμβάνεται τρεις έως τέσσερις εβδομάδες αργότερα.
German: Für die Auffrischungsimpfung ist jedes Jahr eine Einzeldosis von Versican Plus Pi erforderlich.
Greek: Για τον επανεμβολιασμό πρέπει να χορηγείται μία δόση του Versican Plus Pi ετησίως.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Versican Plus Pi (beobachtet bei mehr als 1 von 100 behandelten Hunden) ist eine nach der Impfung an der Injektionsstelle auftretende vorübergehende Schwellung mit einem Durchmesser von bis zu 5 cm.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Versican Plus Pi (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 σκύλους) είναι παροδικό οίδημα μεγέθους έως 5 cm στο σημείο της ένεσης μετά τον εμβολιασμό.
German: Weitere Informationen über Versican Plus Pi:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Versican Plus Pi:
German: Impfstoff gegen das canine Parainfluenzavirus (lebend, attenuiert)
Greek: Εμβόλιο κατά του ιού της παραϊνφλουέντζας του σκύλου (ζωντανό εξασθενημένο)
German: Kommen die Tiere später erneut mit dieser Infektion in Kontakt, kann ihr Immunsystem wesentlich rascher reagieren.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στην εν λόγω λοίμωξη, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, γεγονός το οποίο συμβάλλει στην προστασία τους έναντι του βήχα του κυνοτροφείου.
German: Versican Plus Pi wird zum Schutz von Hunden vor dem caninen Parainfluenzavirus, das Zwingerhusten verursacht, angewendet.
Greek: Το Versican Plus Pi χρησιμοποιείται για την προστασία των σκύλων από τον ιό της παραϊνφλουέντζας, ο οποίος προκαλεί βήχα του κυνοτροφείου.
German: Die Feldstudie zeigte, dass die Impfung mit Versican Plus Pi bei 73 bis 97 % zu schützenden Antikörpertitern gegen Parainfluenzaviren führte.
Greek: Από τη μελέτη πεδίου προέκυψε ότι με τον εμβολιασμό με Versican Plus Pi οι σκύλοι ανέπτυξαν επαρκή επίπεδα αντισωμάτων για την προστασία τους έναντι του ιού της παραφλουέντζας, τα οποία κυμαίνονται από 73 έως 97%.
German: Versican Plus Pi ist ein Veterinärimpfstoff, der lebende, attenuierte (abgeschwächte) canine Parainfluenzaviren Typ 2 enthält.
Greek: Το Versican Plus Pi είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει ζωντανό εξασθενημένο ιό της παραϊνφλουέντζας τύπου 2 του σκύλου.
German: Welches Risiko ist mit Versican Plus Pi verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Versican Plus Pi;
German: Was ist Versican Plus Pi?
Greek: Τι είναι το Versican Plus Pi;
German: Welchen Nutzen hat Versican Plus Pi in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Versican Plus Pi σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Versican Plus Pi ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) mit einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
Greek: Το Versican Plus Pi διατίθεται υπό μορφή λυοφιλοποιηµένου υλικού και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιµου εναιωρήµατος.
German: Viren als „fremd" und bildet Antikörper gegen sie.
Greek: Versican Plus Pi χορηγείται στους σκύλους, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τους ιούς ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg zweimal täglich.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg δύο φορές την ημέρα.
German: Weitere Informationen zu Verzenios finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Verzenios διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Verzenios
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Verzenios
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Verzenios kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Verzenios τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
German: Übersicht über Verzenios und Gründe für die Zulassung in der EU
Greek: Ανασκόπηση του Verzenios και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Verzenios ist als Tabletten (50 mg, 100 mg und 150 mg) erhältlich.
Greek: Το Verzenios διατίθεται σε μορφή δισκίων (50 mg, 100 mg και 150 mg).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Verzenios werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Verzenios αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: Die Dosis ist zu reduzieren, wenn die Patientin außerdem Arzneimittel mit der Bezeichnung „CYP3A4-Inhibitoren" einnimmt.
Greek: Η δόση πρέπει να μειώνεται εάν ο ασθενής λαμβάνει ταυτόχρονα ορισμένα φάρμακα που ονομάζονται «αναστολείς του CYP3A4».
German: Verzenios enthält den Wirkstoff Abemaciclib.
Greek: Το Verzenios περιέχει τη δραστική ουσία αμπεμασικλίμπη.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Verzenios ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Wenn bei der Patientin bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann es erforderlich sein, die Behandlung zu unterbrechen oder abzubrechen oder die Dosis zu reduzieren.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενδεχομένως να χρειαστεί προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας, ή μείωση της δόσης.
German: Was die Sicherheit anbelangt, ist Durchfall das Hauptrisiko; dies wird als mit einer Dosisreduktion beherrschbar angesehen.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, ο βασικός κίνδυνος είναι η διάρροια, η οποία θεωρείται αντιμετωπίσιμη με τη μείωση της δόσης.
German: Welche Risiken sind mit Verzenios verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Verzenios;
German: Die Daten wurden als ausreichend erachtet, um zu dem Schluss zu gelangen, dass Verzenios auch bei Frauen einen Nutzen haben kann, die noch nicht postmenopausal sind.
Greek: Τα δεδομένα κρίθηκαν επαρκή ώστε να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Verzenios μπορεί να είναι επωφελές και για προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
German: Verzenios ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Greek: Το Verzenios χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Verzenios (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Durchfall, Infektionen, Neutropenie (geringe Konzentration von Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen und verminderter Appetit.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Verzenios (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, λοιμώξεις, ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και μειωμένη όρεξη.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Verzenios gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Verzenios υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Verzenios kann nur dann angewendet werden, wenn die Krebszellen bestimmte Arten von Rezeptoren, die Hormonrezeptoren genannt werden, auf ihrer Oberfläche haben (HR-positiv) und keine abnormal großen Mengen eines anderen Rezeptors mit der Bezeichnung HER2 produzieren (HER2-negativ).
Greek: Το Verzenios μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο όταν τα καρκινικά κύτταρα έχουν συγκεκριμένους τύπους υποδοχέων (που ονομάζονται ορμονικοί υποδοχείς) στην επιφάνειά τους (θετικά σε ορμονικούς υποδοχείς) και δεν παράγουν αφύσικα μεγάλες ποσότητες ενός άλλου υποδοχέα που ονομάζεται HER2 (αρνητικά στον HER2).
German: Verzenios ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Frauen mit Brustkrebs, der fortgeschritten ist oder sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.
Greek: Το Verzenios είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία γυναικών με καρκίνο του μαστού ο οποίος βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
German: Auf Grapefruitsaft sollte während der Behandlung mit Verzenios verzichtet werden, da er die Resorption und den Abbau des Arzneimittels im Körper beeinflussen kann.
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Verzenios διότι ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο απορρόφησης ή διάσπασης του φαρμάκου στον οργανισμό.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie die Patientin davon profitiert und die Nebenwirkungen erträglich sind.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής έχει κλινικό όφελος και είναι ανεκτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Verzenios entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Verzenios, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Durch die Blockierung von CDK4 und CDK6 verlangsamt Verzenios das Wachstum der Zellen des HR-positiven Brustkrebses.
Greek: Αποκλείοντας τις CDK4 και CDK6, το Verzenios επιβραδύνει την ανάπτυξη των κυττάρων του θετικού στους ορμονικούς υποδοχείς καρκίνου του μαστού.
German: Welchen Nutzen hat Verzenios in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Verzenios σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Der Wirkstoff in Verzenios, Abemaciclib, blockiert die Aktivität von Enzymen, die als Cyclin-abhängige Kinasen 4 und 6 (CDK4 und CDK6) bekannt sind und eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Zellwachstums und der Zellteilung spielen.
Greek: Η δραστική ουσία του Verzenios, η αμπεμασικλίμπη, αναστέλλει τη δράση των ενζύμων που είναι γνωστά ως κυκλινοεξαρτώμενες κινάσες (CDK) 4 και 6 και διαδραματίζουν βασικό ρόλο στη ρύθμιση της ανάπτυξης και της διαίρεσης των κυττάρων.
German: In einer dritten Studie, die bei 132 Frauen mit vorheriger Krebsbehandlung durchgeführt wurde, konnte nicht nachgewiesen werden, dass Verzenios allein einen Nutzen bei der Behandlung von HRpositivem, HER2-negativem Brustkrebs hatte, der bereits begonnen hatte, sich auszubreiten.
Greek: Μια τρίτη μελέτη που διενεργήθηκε σε 132 γυναίκες οι οποίες είχαν λάβει προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία απέτυχε να καταδείξει ότι η μονοθεραπεία με το Verzenios ήταν επωφελής στη θεραπεία του θετικού στους ορμονικούς υποδοχείς, αρνητικού στον HER2 καρκίνο του μαστού ο οποίος είχε αρχίσει να εξαπλώνεται.
German: Es wird zusammen mit einem hormonellen Arzneimittel, entweder einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant, angewendet.
Greek: Το Verzenios χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ορμονικό φάρμακο, είτε αναστολέα της αρωματάσης είτε φουλβεστράντη.
German: Was ist Verzenios und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Verzenios και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: In zwei Hauptstudien bei 1162 Frauen, die überwiegend postmenopausal waren und einen HRpositiven, HER2-negativen Brustkrebs aufwiesen, welcher bereits begonnen hatte, sich auszubreiten, wurde gezeigt, dass Verzenios die Zeit, während der Patientinnen ohne Verschlechterung Ihrer Erkrankung leben können (progressionsfreies Überleben), verlängern kann.
Greek: Δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν 1.162 γυναίκες, στην πλειονότητά τους μετεμμηνοπαυσιακές, με θετικό στους ορμονικούς υποδοχείς, αρνητικό στον HER2 καρκίνο του μαστού, κατέδειξαν ότι το Verzenios μπορεί να παρατείνει τον χρόνο κατά τον οποίο οι ασθενείς ζουν χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου).
German: Warum wurde Verzenios in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Verzenios στην ΕΕ;
German: Wie wirkt Verzenios?
Greek: Πώς δρα το Verzenios;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Verzenios berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Verzenios, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Verzenios, das in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant angewendet wurde, verlängerte die Zeit, bis sich die Erkrankung bei postmenopausalen Frauen mit HR-positivem und HER2-negativem Brustkrebs, der fortgeschritten oder metastasiert ist, verschlimmerte.
Greek: Η χρήση του Verzenios μαζί με έναν αναστολέα αρωματάσης ή φουλβεστράντη αύξησε τον χρόνο που μεσολάβησε μέχρι την επιδείνωση της νόσου σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με θετικό στους ορμονικούς υποδοχείς, αρνητικό στον HER2 προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
German: Bei einigen Krebsarten, einschließlich HR-positiven Brustkrebses, ist die Aktivität von CDK4 und CDK6 erhöht, wodurch sich die Krebszellen unkontrolliert vermehren können.
Greek: Σε ορισμένες μορφές καρκίνου, όπως, μεταξύ άλλων, ο θετικός στους ορμονικούς υποδοχείς καρκίνος του μαστού, η δράση των κυκλινοεξαρτώμενων κινασών (CDK) 4 και 6 είναι αυξημένη, γεγονός το οποίο ευνοεί τον ανεξέλεγκτο πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων.
German: Bei Frauen, die die Menopause noch nicht erreicht haben, kann auch ein Arzneimittel, das „luteinisierendes Hormon freisetzender Hormon-Agonist" genannt wird, verabreicht werden.
Greek: Σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες πρέπει να χορηγείται επίσης ένα φάρμακο που ονομάζεται αγωνιστής της ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοτρόπου ορμόνης.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Verzenios, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Verzenios.
German: Wie wird Verzenios angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Verzenios;
German: In der zweiten Studie lebten Frauen, die Verzenios und Fulvestrant einnahmen, im Durchschnitt 16 Monate ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 9 Monaten bei Frauen, die Placebo und Fulvestrant erhielten.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, οι γυναίκες που έλαβαν Verzenios και φουλβεστράντη έζησαν κατά μέσο όρο 16 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους, έναντι 9 μηνών για τις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο και φουλβεστράντη.
German: In der ersten Studie lebten Frauen, die Verzenios und einen Aromatasehemmer (Letrozol oder Anastrozol) einnahmen, im Durchschnitt 28 Monate ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 15 Monaten bei Frauen, die Placebo (eine Scheinbehandlung) und einen Aromatasehemmer einnahmen.
Greek: Στην πρώτη μελέτη οι γυναίκες που έλαβαν Verzenios και αναστολέα αρωματάσης (λετροζόλη ή αναστροζόλη) έζησαν κατά μέσο όρο 28 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους, έναντι 15 μηνών για τις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και αναστολέα αρωματάσης.
German: - Die sonstigen Bestandteile in diesem Arzneimittel sind:
Greek: - Τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου είναι:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 27. September 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Σεπτεμβρίου 2018