FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het bedrijf dat Lojuxta in de handel brengt, zal bovendien alle artsen die Lojuxta naar verwachting gaan voorschrijven, voorzien van voorlichtingsmateriaal met onder meer informatie over de wijze waarop geschikte patiënten moeten worden geselecteerd, alsmede belangrijke veiligheidsinformatie, onder andere over bijwerkingen, interacties met andere geneesmiddelen en het gebruik bij vrouwen die mogelijk kinderen kunnen krijgen.
Estonian: Lisaks sellele annab Lojuxta turustaja kõigile Lojuxtat määravatele arstidele teabematerjali, mis sisaldavad teavet, kuidas valida sobivat patsienti, ning põhilist ohutusteavet, sealhulgas kõrvalnähtude, teiste ravimitega koosmõju ja fertiilses eas naistel kasutamise kohta.
Dutch: Lojuxta mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn.
Estonian: Raseduse ajal Lojuxtat kasutada ei tohi.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met een vetarm dieet en andere geneesmiddelen om de concentratie vetten in het bloed te verlagen.
Estonian: Ravimit kasutatakse koos vähese rasvasisaldusega dieedi ja teiste ravimitega, mis vähendavad vere rasvasisaldust.
Dutch: Microsomale triglyceridetransferproteïne speelt een rol bij de samenvoeging van vettige stoffen zoals cholesterol en triglyceride tot grotere deeltjes, zogenoemde lipoproteïnen, die vervolgens aan de bloedsomloop worden afgegeven.
Estonian: MTTP osaleb rasvainetest, näiteks kolesteroolist ja triglütseriidist suuremate osakeste (lipoproteiinide) moodustamisel, mis liiguvad seejärel vereringesse.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Lojuxta dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Estonian: Kui vajate Lojuxta kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Bij inname van Lojuxta drinken patiënten best geen grapefruitsap.
Estonian: Lojuxta võtmise ajal ei tohi juua greibimahla.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lojuxta in?
Estonian: Mis riskid Lojuxtaga kaasnevad?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de bloedspiegel van ‘low density lipoproteïne'-cholesterol (LDL-cholesterol), dat algemeen wordt aangeduid als ‘slecht cholesterol', na 26 weken behandeling.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus väikese tihedusega lipoproteiinidega seotud LDLkolesterooli ehk nn halva kolesterooli sisalduses patsientide veres 26 ravinädala järel.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Lojuxta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati Lojuxta omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: Door de werking van deze proteïne te blokkeren, verlaagt Lojuxta de hoeveelheid vetten die aan het bloed wordt afgegeven en helpt het zo het cholesterolgehalte bij hypercholesterolemie te verlagen.
Estonian: MTTP-d blokeerides vähendab Lojuxta verre sattuva rasva kogust, aidates seega vähendada hüperkolesteroleemiaga patsientide vere kolesteroolisisaldust.
Dutch: Alle patiënten kregen Lojuxta toegediend samen met andere geneesmiddelen om de concentratie vetten in het bloed te verlagen.
Estonian: Kõik patsiendid võtsid vere rasvasisalduse vähendamiseks Lojuxtat koos teiste ravimitega.
Dutch: De werkzame stof in Lojuxta, lomitapide, blokkeert de werking van een stof in het lichaam die microsomale triglyceridetransferproteïne wordt genoemd en aanwezig is in de cellen van de lever en darmen.
Estonian: Lojuxta toimeaine lomitapiid blokeerib organismis mikrosomaalse triglütseriidide transportvalgu (MTTP), mida leidub maksa- ja soolerakkudes.
Dutch: De ernstigste bijwerking die werd waargenomen bij enkele met Lojuxta behandelde patiënten is een abnormaal verhoogd leverenzymgehalte.
Estonian: Kõige raskem Lojuxtaga ravitud patsientidel esinenud kõrvalnäht on vere maksaensüümide sisalduse ebanormaalne suurenemine.
Dutch: De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van aandoeningen waarbij sprake is van hoge concentraties vetten in het bloed.
Estonian: Ravi tohib alustada arst, kellel on kogemusi vere suure rasvasisaldusega seotud haiguste ravis, ja see peab toimuma tema järelevalve all.
Dutch: Hoe wordt Lojuxta gebruikt?
Estonian: Kuidas Lojuxtat kasutatakse?
Dutch: Welke voordelen bleek Lojuxta tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lojuxta kasulikkus?
Dutch: Patiënten een matig of ernstig verminderde leverfunctie mogen Lojuxta niet gebruiken.
Estonian: Lojuxtat ei tohi kasutada maksatalitluse mõõdukate või raskete häiretega patsiendid.
Dutch: Lojuxta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Estonian: Lojuxta on retseptiravim.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lojuxta.
Estonian: Kui vajate Lojuxtaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. märts 2018
Dutch: De behandeling werd beëindigd aan het einde van het onderzoek (dag 365).
Estonian: Ravi lõpetati uuringu lõpus (365. päev).
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Teadmata sagedusega (sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal määrata):
Dutch: Hieronder vallen:
Estonian: Need on:
Dutch: NS = niet significant
Estonian: NS: ei ole oluline
Dutch: • Probeer dit middel elke dag op hetzelfde tijdstip te gebruiken.
Estonian: • Proovige võtta Lokelmat iga päev samadel kellaaegadel.
Dutch: (gebuikt om HIV-infecties te behandelen)
Estonian: (kasutatakse HIV-i infektsiooni raviks);
Dutch: • U mag dit geneesmiddel met of zonder voedsel gebruiken.
Estonian: • Seda ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet wanneer u zwanger bent omdat er nog geen informatie bekend is over het gebruik tijdens de zwangerschap.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit raseduse ajal, sest puudub teave selle kasutamise kohta raseduse ajal.
Dutch: De bijwerkingen die zijn vastgesteld in gecontroleerde onderzoeken worden weergegeven in tabel 1.
Estonian: Kontrollitud uuringute jooksul täheldatud kõrvaltoimed on välja toodud tabelis 1.
Dutch: De suspensie kan met en zonder voedsel worden ingenomen.
Estonian: Suspensiooni võib sisse võtta koos toiduga või ilma.
Dutch: Lokelma 10 g driemaal daags (N=749)
Estonian: Lokelma 10 g kolm korda ööpäevas (N = 749)
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Lokelma te vermijden tijdens de zwangerschap.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida Lokelma kasutamist raseduse jooksul.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal het kaliumgehalte in uw bloed controleren wanneer u met dit geneesmiddel begint.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde kontrollib teie vere kaaliumisisaldust, kui te alustate selle ravimi võtmist:
Dutch: Risico op interactie met röntgenstraling
Estonian: Koostoime oht röntgenikiirtega
Dutch: Het witte poeder zakt snel naar de bodem van het glas.
Estonian: Valge pulber sadestub kiiresti klaasi põhja.
Dutch: 1,25 g driemaal daags
Estonian: 1,25 g kolm korda ööpäevas
Dutch: Correctiefase (CF)
Estonian: Korrektsioonravi faas (KF)
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet paljunemisvõimele (vt lõik 5.3).
Dutch: Hypokaliëmie kan worden waargenomen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Täheldatud on hüpokaleemiat (vt lõik 4.8).
Dutch: Zorg ervoor dat de gehele inhoud van het sachet wordt ingenomen.
Estonian: Tuleb hoolega jälgida, et kogu kotikese sisu saaks sisse võetud.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lokelma bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses <18 aastat ei ole veel tõestatud.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: geneesmiddelen voor de behandeling van hyperkaliëmie en hyperfosfatemie, ATC-code: V03AE10
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ained hüperkaleemia ja hüperfosfateemia raviks, ATC-kood: V03AE10
Dutch: • u voelt zich moe of heeft spierzwakte of krampen; dit kan een teken zijn dat uw bloedkalium te laag is geworden.
Estonian: • te tunnete end väsinuna või teil esineb lihasnõrkust või krampe - see võib olla märk sellest, et kaaliumisisaldus teie veres on liiga väike.
Dutch: n/N Proportie
Estonian: n/N Osakaal
Dutch: CF na 24 uur CF na 48 uur CF na 72 uur/Laatste CF
Estonian: KF pärast 24 tundi KF pärast 48 tundi KF pärast 72 tundi / KF viimane
Dutch: Vanwege deze factoren en de onoplosbaarheid zijn er geen in-vivo- of in-vitro-onderzoeken uitgevoerd om het effect op de cytochroom-P450- (CYP450-)enzymen of de transporteiwitactiviteit te meten.
Estonian: Neid tegureid ja mittelahustuvust silmas pidades ei ole läbi viidud in vivo ega in vitro uuringuid selle toime kohta tsütokroom P450 (CYP450) ensüümidele või selle toime kohta transporterina.
Dutch: • Het duurt 1 tot 2 dagen voor het geneesmiddel werkt.
Estonian: • Ravimi toime avaldub ühe kuni kahe ööpäeva jooksul.
Dutch: • u houdt vocht vast, wat leidt tot zwellingen in uw lichaam (meestal in de voeten en enkels).
Estonian: • teie kudedesse on hakanud kogunema vedelik, mis tekitab turset mõnes kehaosas (harilikult jalalabades ja pahkluude ümber).
Dutch: Indien normokaliëmie niet binnen 72 uur na aanvang van de behandeling wordt bereikt, dienen andere behandelopties te worden overwogen.
Estonian: Kui normokaleemiat ei saavutata ka pärast 72 tunni möödumist ravi algusest, tuleb kaaluda muude raviviiside kasutuselevõttu.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen krijgt: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Estonian: Pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teil tekib mis tahes järgnevast: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Dutch: • u plotselinge of ernstige buikpijn heeft, omdat dit een teken kan zijn van een probleem dat is waargenomen bij andere geneesmiddelen die in het maagdarmstelsel werken.
Estonian: • kui teil tekib äkiline või tugev kõhuvalu, kuna see võib olla ühe häire sümptom, mida on täheldatud teiste seedetrakti ravimite puhul.
Dutch: De frequentie van de monitoring is afhankelijk van een aantal factoren, waaronder andere geneesmiddelen, de progressie van chronische nierinsufficiëntie en de kaliuminname uit de voeding.
Estonian: Jälgimise sagedus sõltub mitmest tegurist, sealhulgas teised ravimid, kroonilise neerupuudulikkuse progresseerumine ja toidu kaudu omastatava kaaliumi osakaal.
Dutch: • u een röntgenfoto moet laten maken, omdat Lokelma de beoordeling van de resultaten kan beïnvloeden.
Estonian: • kui peate minema röntgenuuringule, kuna Lokelma võib mõjutada tulemuste tõlgendamist.
Dutch: Het poeder lost niet op.
Estonian: Pulber ei lahustu.
Dutch: • uw huid begint te jeukenof u merkt roodheid of schilfering van uw huid.
Estonian: • teie nahk hakkab sügelema või märkate naha punetust ja ketendust.
Dutch: • Dit wordt gedaan om ervoor te zorgen dat u de juiste dosis krijgt.
Estonian: • Seda on tarvis õige annuse määramiseks.
Dutch: 5 of 10 g poeder in sachets vervaardigd van PET/aluminium/LLDPE of PET/LDPE/aluminium/EAA/LLDPE laminaat.
Estonian: 5 või 10 g pulbrit PET/alumiiniumist/LLDPE või PET/LDPE/alumiiniumist/EAA/LLDPE lamineeritud kotikestes.
Dutch: • Open het sachet en giet het poeder in een drinkglas met ongeveer 45 ml niet-bruisend water.
Estonian: • Avage kotike ja kallake pulber joogiklaasi, kus on ligikaudu 45 ml (karboniseerimata) vett.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 3, 28 of 30 sachets.
Estonian: Pakendi suurused: 3, 28 või 30 kotikest
Dutch: P-waarde vs. placebo
Estonian: P-väärtus vs. platseebo
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Estonian: Kui te lõpetate Lokelma võtmise
Dutch: Er werden geen dieetbeperkingen opgelegd tijdens het onderzoek; patiënten werden geïnstrueerd hun gebruikelijke dieet voort te zetten zonder specifieke veranderingen.
Estonian: Toitumispiiranguid ei rakendatud, patsientidel paluti jätkata oma harilike toitumisharjumustega ilma eriliste muudatusteta.
Dutch: Lokelma is geïndiceerd voor de behandeling van hyperkaliëmie bij volwassen patiënten (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Estonian: Lokelma on näidustatud hüperkaleemia raviks täiskasvanud patsientidel (vt lõik 4.4 ja 5.1).
Dutch: Onderhoudsfase (12 dagen, Onderzoek 1): gemiddeld aantal normokaliëmische dagen
Estonian: Säilitusfaas (12 päeva, uuring 1): normokaleemiliste päevade keskmine arv
Dutch: Gebruik van diuretica en RAAS-remmers werd gerapporteerd door respectievelijk 51 en 70% van de proefpersonen.
Estonian: Diureetikume ja RAAS-i inhibiitoreid kasutas vastavalt 51% ja 70% patsientidest.
Dutch: Exit=Laatste bezoek binnen 1 dag na laatste dosis, EOS=End of Study (studie-einde) (7 dagen +/- 1 dag na laatste dosis) *Driemaal daags toegediend
Estonian: Exit = viimane visiit ühe päeva jooksul pärast viimase annuse manustamist, EOS = uuringu lõpp (7 päeva +/- 1 päev pärast viimast annust) * Manustati kolm korda ööpäevas
Dutch: 2,5 g driemaal daags 5 g driemaal daags 10 g driemaal daags NS = niet significant
Estonian: 2,5 g kolm korda ööpäevas 5 g kolm korda ööpäevas 10 g kolm korda ööpäevas NS: ei ole oluline
Dutch: • Het poeder lost niet op en de vloeistof is troebel.
Estonian: • Pulber ei lahustu ja vedelik tundub hägune.
Dutch: Lokelma verlaagt de hoge kaliumgehaltes in uw lichaam en helpt deze op een normaal niveau te houden.
Estonian: Lokelma vähendab suurt kaaliumisisaldust teie kehas ja aitab hoida seda normaalsena.
Dutch: Er zijn geen statistisch significante veranderingen in de uitscheiding van natrium via de urine waargenomen.
Estonian: Statistiliselt olulisi muutusi naatriumi eritumises uriini kaudu ei täheldatud.
Dutch: 28 sachets
Estonian: 28 kotikest
Dutch: Daarom kwam deze proefpersoon in aanmerking voor de correctiefase ITT-populatie; het tijdstip werd evenwel uitgesloten van de analyse.
Estonian: Seetõttu vastas nimetatud patsient korrektsioonravi faasi ITT populatsiooni tingimustele, aga nimetatud ajapunk jäeti analüüsist välja.
Dutch: In een omgeving waarin andere factoren die van invloed zijn op renine en aldosteron niet werden gecontroleerd, liet Lokelma een dosisonafhankelijke verandering van de gemiddelde serumaldosteronspiegels zien (bereik: -30% tot -31%) in vergelijking met de placebogroep (+14%).
Estonian: Tingimustes, kus teisi reniini ja aldosterooni mõjutavaid tegureid ei kontrollitud, muutis Lokelma annusest sõltumatult keskmist seerumi aldosteroonisisaldust (vahemikus -30% kuni -31%) võrreldes platseeborühmaga (+14%).
Dutch: Knip het sachet aan de bovenkant open.
Estonian: Avamiseks lõigake kotike lahti.
Dutch: Resultaten van de onderhoudsfase met Lokelma-titratie (open-label): er werden 123 patiënten opgenomen in de open-labelfase van 11 maanden.
Estonian: Lokelma tiitrimisega (avatud) säilitusravi faasi tulemused: 123 patsienti osales 11-kuulises avatud uuringufaasis.
Dutch: Het serumkalium moet worden gecontroleerd en indien nodig moet een kaliumsupplement worden gegeven.
Estonian: Seerumi kaaliumisisaldust tuleb jälgida ja vajaduse korral täiendavalt kaaliumi manustada.
Dutch: Normokaliëmie wordt doorgaans binnen 24 tot 48 uur bereikt.
Estonian: Harilikult saavutatakse normokaleemia 24…48 tunni jooksul.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige ook indien u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Estonian: Samuti teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui võtate järgmisi ravimeid:
Dutch: De mediane tijd tot normokaliëmie was 2,2 uur, waarbij 66% van de patiënten na 24 uur en 88% na 48 uur normokaliëmisch waren.
Estonian: Keskmine normokaleemia saavutamiseks vajaminev aeg oli 2,2 tundi, 24 tunniga oli normokaleemia saavutanud 66% ja 48 tunniga 88% patsientidest.
Dutch: De Lokelma-doses van 10 g en 3 g resulteerden in gemiddelde maximale verlagingen van respectievelijk 0,92 mmol/l en 0,43 mmol/l.
Estonian: Lokelma 10 g ja 3 g annused vähendasid keskmist maksimaalset kaaliumisisaldust vastavalt 0,92 mmol/l ja 0,43 mmol/l.
Dutch: De serumkaliumgehaltes moeten tijdens de behandeling regelmatig worden gemonitord.
Estonian: Ravi jooksul tuleb regulaarselt jälgida seerumi kaaliumisisaldust.
Dutch: Indien de patiënt nog steeds hyperkaliëmisch is na 48 uur behandeling, kan hetzelfde behandelingsschema gedurende 24 uur worden voortgezet.
Estonian: Kui patsientidel esineb hüperkaleemia ka pärast 48 tunni möödumist ravi algusest, võib sama režiimiga jätkata veel 24 tundi.
Dutch: Van de patiënten die bij aanvang RAAS-remmers gebruikten, zette 89% de behandeling met RAAS-remmers voort, 74% slaagde erin dezelfde dosering te behouden tijdens de onderhoudsfase en van diegenen die bij aanvang niet op RAAS-remmers stonden, slaagde 14% erin deze behandeling te starten.
Estonian: Nendest patsientidest, kes kasutasid algtasemel RAAS-i inhibiitoreid, ei katkestanud 89% ravi RAAS-i inhibiitoriga ja 74% sai säilitusravi faasis jätkata ravi sama annusega, ning patsientidest, kes algtasemel ei kasutanud RAAS-i inhibiitoreid, oli 14% võimeline alustama ravi RAAS-i inhibiitoritega.
Dutch: • Uw arts kan bepalen dat u meer (eenmaal daags 10 g) of minder (om de dag 5 g) nodig heeft.
Estonian: • Teie arst otsustab, kas annust on vaja suurendada (10 g üks kord ööpäevas) või vähendada (5 g ülepäeviti).
Dutch: CPBL=Correction Phase Baseline (Correctiefase uitgangswaarde), MPBL=Maintenance Phase Baseline (Onderhoudsfase uitgangswaarde) Exit=Laatste bezoek binnen 1 dag na laatste dosis, EOS=Einde van de studie (7 dagen +/- 1 dag na laatste dosis)
Estonian: CPBL = korrektsioonravi faasi algtase, MPBL = säilitusravi faasi algtase Exit = viimane visiit ühe päeva jooksul pärast viimase annuse manustamist, EOS = uuringu lõpp (7 päeva +/- 1 päev pärast viimast annust)
Dutch: Blootstelling op lange termijn
Estonian: Pikaajaline mõju
Dutch: 2D-matrixcode met het uniek identificatiekenmerk.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Dutch: De smaakloze vloeistof dient te worden gedronken wanneer deze nog troebel is.
Estonian: Maitseta vedelik tuleb manustada kohe, kuni see on veel hägune.
Dutch: Normokaliëmie was afhankelijk van de kaliumconcentratie: de proefpersonen met de hoogste kaliumconcentraties bij aanvang vertoonden de meest prominente afname na start van de studiemedicatie maar de laagste proportie proefpersonen bereikte normokaliëmie.
Estonian: Normokaleemia sõltus algtaseme kaaliumi kontsentratsioonist: patsientidel, kellel oli algtasemel tegemist kõige suurema kaaliumi kontsentratsiooniga, märgati ka suurimat langust pärast uuringuravimi võtmise alustamist, aga seejuures väikseim normokaleemia saavutanud patsientide osakaal.
Dutch: Behandeling onderhoudsfase (eenmaal daags) Placebo
Estonian: Ravi säilitusfaasis (kord ööpäevas) Platseebo
Dutch: • u krijgt buikpijn of last van uw buik, misselijkheid, overgeven, diarree of constipatie.
Estonian: • teil tekib kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhukinnisus.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse
Estonian: Kliinilistes uuringutes avaldunud kõrvaltoimete loetelu Organsüsteemi klass
Dutch: • Gebruik deze aanvangsdosering niet langer dan 3 dagen.
Estonian: • Ärge võtke algannust rohkem kui kolm ööpäeva.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Lokelma is geëvalueerd in klinische onderzoeken met 1760 patiënten, waarbij 507 patiënten gedurende één jaar aan het middel zijn blootgesteld.
Estonian: Lokelma ohutusprofiili hinnati 1760 patsienti hõlmanud kliinilistes uuringutes, neist 507 patsienti said ravimit ühe aasta jooksul.
Dutch: Het primaire eindpunt was de mate van afwijking van het serumkalium ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de eerste 2 behandeldagen.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli seerumi kaaliumisisalduse muutuse määr võrreldes algtasemega esimesel 2 ravipäeval.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de farmacodynamiek te onderzoeken bij toediening van natriumzirkoniumcyclosilicaat met of zonder voedsel.
Estonian: Läbi ei ole viidud uuringuid, mis tooks välja naatriumtsirkooniumtsüklosilikaadi farmakodünaamika manustamisest koos toiduga või ilma.
Dutch: • diuretica (middelen die de uitscheiding van urine bevorderen - plasmiddelen);
Estonian: • diureetikumid (ravimid, mis suurendavad uriini tootmist);
Dutch: Het serumkalium dient regelmatig te worden gemonitord en de dosis Lokelma dient te worden getitreerd zoals beschreven in rubriek 4.2, Dosering en wijze van toediening.
Estonian: Seerumi kaaliumisisaldust tuleb korrapäraselt jälgida ja Lokelma annust kohandada, nagu on kirjeldatud lõigus 4.2 „Annustamine ja manustamisviis".
Dutch: Net zoals bij gelijktijdige toediening van dabigatran en andere maagzuurregulerende middelen, waren de Cmax- en AUC-waarden van dabigatran ongeveer 40% lager bij gelijktijdig gebruik met natriumzirkoniumcyclosilicaat.
Estonian: Sarnaselt dabigatraani samaaegse manustamisega koos teiste maohappe modifikaatoritega olid dabigatraani Cmax ja AUC väärtused ligikaudu 40% madalamad, kui seda manustati koos naatriumtsirkooniumtsüklosilikaadiga.
Dutch: Dosis Lokelma (driemaal daags) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Estonian: Lokelma annus (kolm korda ööpäevas) Platseebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Dutch: Wanneer normokaliëmie is bereikt, dient de onderhoudsbehandeling te worden gevolgd (zie hieronder).
Estonian: Normokaleemia saavutamisel tuleb edaspidi järgida säilitusravi režiimi (vt allpool).
Dutch: Omdat intestinale perforatie is gemeld bij polymeren werkzaam in het maagdarmstelsel, dient specifiek aandacht te worden geschonken aan klachten en symptomen gerelateerd aan intestinale perforatie.
Estonian: Kuna seedetraktis toimivate polümeeride puhul on teatatud sooleperforatsioonist, tuleb erilist tähelepanu pöörata sooleperforatsiooniga seotud nähtudele ja sümptomitele.
Dutch: In afbeelding 1 wordt het gemiddelde serumkalium tijdens de correctie- en onderhoudsfase van het onderzoek weergegeven.
Estonian: Joonisel 1 on kujutatud keskmist seerumi kaaliumisisaldust uuringu korrektsiooni- ja säilitusravi faasis.
Dutch: Vermeld met name geneesmiddelen die van invloed kunnen zijn op de kaliumgehaltes in uw bloed, omdat uw dosis Lokelma misschien moet worden aangepast.
Estonian: Eriti oluline on neid teavitada vere kaaliumisisaldust muutvatest ravimitest, sest teie Lokelma annus võib vajada kohandamist.
Dutch: Omdat het hier onderzoeken met een open-label- design betreft, kan een causaal verband tussen deze voorvallen en Lokelma niet met zekerheid worden vastgesteld.
Estonian: Uuringu avatud ülesehituse tõttu ei ole võimalik lõplikult kindlaks teha põhjuslikku seost sümptomite ja Lokelma vahel.
Dutch: • Gebruik geen hogere onderhoudsdosis dan eenmaal daags 10 g.
Estonian: • Ärge võtke säilitusannust rohkem kui 10 g üks kord ööpäevas.
Dutch: Beperking van de klinische gegevens
Estonian: Kliiniliste andmete piiratus
Dutch: • Gebruik uw volgende dosis op het normale tijdstip.
Estonian: • Võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
Dutch: Gedurende correctie van hyperkaliëmie kan verlenging van het QT-interval worden waargenomen als fysiologisch gevolg van een afname van het serumkaliumgehalte.
Estonian: Hüperkaleemia korrigeerimise käigus võib täheldada QT-intervalli pikenemist füsioloogilise reaktsioonina seerumi kaaliumisisalduse langusele.
Dutch: De kaliumverlagende effecten van Lokelma zijn aangetoond in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met hyperkaliëmie.
Estonian: Lokelma kaaliumisisaldust vähendavat mõju on näidatud kolmes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus hüperkaleemiaga patsientidel.