FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind Depression (1,1 %), Vorhofflimmern (1,1 %) und akute Stressstörung (0,6 %).
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn depressie (1,1%), atriumfibrilleren (1,1%) en acute stressstoornis (0,6%).
German: Mögliche Injektionsstellen sind Bauch (mehr als fünf Zentimeter vom Bauchnabel entfernt) oder Oberschenkel.
Dutch: Mogelijke injectieplaatsen zijn de buik (meer dan vijf centimeter van de navel) of de dij.
German: Sie benötigen folgendes Zubehör für Ihre Injektion:
Dutch: Voor uw injectie heeft u het volgende nodig:
German: 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg und 500 μg ab.
Dutch: 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg en 500 μg.
German: Vollständiges hämatologisches Ansprechena Vollständiges hämatologisches Ansprechena und Verbesserung der Krankheitslastb
Dutch: Volledige hematologische responsa Volledige hematologische responsa en verbetering van de ziektelastb
German: Besremi ist als Injektionslösung (Injektion) in einem Fertigpen erhältlich.
Dutch: Besremi wordt geleverd als een oplossing voor injectie (injectie) in een voorgevulde pen.
German: Besremi enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Besremi bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis individuell auf Ihre Erkrankung abstimmen.
Dutch: De dosis zal door uw arts individueel worden vastgesteld voor uw aandoening.
German: Die gewählte Dosis muss in einer Linie mit dem Punkt und DosisSichtfenster ausgerichtet sein.
Dutch: De geselecteerde dosis moet op één lijn staat met de stip in het doseervenster.
German: Falls Hauterkrankungen neu auftreten oder sich verschlimmern, muss ein Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Bij optreden of verergeren van deze huidaandoeningen moet stopzetting van de behandeling worden overwogen.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder Fertigpen enthält 10 mg Benzylalkohol pro ml.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke voorgevulde pen bevat 10 mg benzylalcohol per ml.
German: Es wurden Fälle von pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) unter Interferon alfa berichtet, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für PAH (wie portale Hypertonie, HIV-Infektion, Zirrhose).
Dutch: Gevallen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) zijn gemeld bij interferon alfa, met name bij patiënten met risicofactoren voor PAH (zoals portale hypertensie, hiv-infectie en cirrose).
German: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind Leukopenie (19,1 %), Thrombozytopenie (18,5 %), Arthralgie (12,9 %), Fatigue (12,4 %), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (11,2 %), grippeähnliche Erkrankung (10,7 %), Myalgie (10,7 %), Pyrexie (8,4 %), Pruritus (8,4 %), erhöhte Alaninaminotransferase (8,4 %), Anämie (7,9 %), Schmerzen in den Extremitäten (6,7 %), Alopezie (6,7 %), Neutropenie (6,7 %), erhöhte Aspartataminotransferase (6,2 %), Kopfschmerzen (6,2 %), Diarrhö (5,6 %), Schüttelfrost (5,1 %), Schwindel (5,1 %) und Reaktion an der Injektionsstelle
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn leukopenie (19,1%), trombocytopenie (18,5%), artralgie (12,9%), vermoeidheid (12,4%), verhoogd gammaglutamyltransferase (11,2%), influenza-achtige ziekte (10,7%), myalgie (10,7%), pyrexie (8,4%), pruritus (8,4%), verhoogd alanineaminotransferase (8,4%), anemie (7,9%), pijn in extremiteit (6,7%), alopecia (6,7%), neutropenie (6,7%), verhoogd aspartaataminotransferase (6,2%) hoofdpijn (6,2%), diarree (5,6%), koude rillingen (5,1%), duizeligheid (5,1%) en reactie op de injectieplaats (5,1%).
German: Adipöse oder untergewichtige Patienten
Dutch: Patiënten met obesitas of met ondergewicht
German: n. b. * Nebenwirkungen vom CTCAE-Grad 4 (lebensbedrohlich oder behindernd) oder Grad 5 (Tod) wurden nicht berichtet.
Dutch: *Er zijn geen meldingen van ongewenste voorvallen van CTCAE-graad 4 (levensbedreigende of invaliderende) of graad 5 (overlijden) gemaakt.
German: Besremi enthält Natrium
Dutch: Besremi bevat natrium
German: Lungenfibrose#, Pneumonie#, pulmonal-arterielle Hypertonie#*
Dutch: niet bekend pulmonale fibrose#, pneumonie#, pulmonale arteriële hypertensie#*
German: Jede Packung enthält 1 Fertigpen und 2 Injektionsnadeln.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde pen en 2 injectienaalden.
German: Die übliche Anfangsdosis von Besremi beträgt 100 Mikrogramm alle 2 Wochen.
Dutch: De gebruikelijke startdosering van dit middel is elke 2 weken 100 microgram.
German: Hinweis: Beim Entfernen der Nadel sehen Sie möglicherweise ein kleines Tröpfchen Flüssigkeit auf Ihrer Haut.
Dutch: Opmerking: mogelijk ziet u een klein druppeltje vloeistof op uw huid nadat u de naald heeft verwijderd.
German: Bewahren Sie den Pen im Umkarton im Kühlschrank auf.
Dutch: Bewaar de pen in de buitenverpakking in de koelkast.
German: Einzelheiten darüber, wie Besremi vorbereitet und injiziert wird, befinden sich in den Hinweisen zum Gebrauch.
Dutch: Gedetailleerde instructies over het bereiden en injecteren van dit middel zijn te vinden in de gebruiksaanwijzing.
German: • Verwenden Sie den Pen nicht, wenn die Lösung trübe ist, Partikel oder Flöckchen enthält oder wenn sie eine andere Farbe aufweist als farblos bis hellgelb.
Dutch: • Gebruik de pen niet als u merkt dat de oplossing troebel is, deeltjes of vlokken bevat, of een andere kleur heeft dan kleurloos tot lichtgeel.
German: Die Kartusche ist in einem Pen-Injektor versiegelt.
Dutch: De patroon is ingesloten in een peninjector.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (einschließlich Fallzahl, Inzidenzrate, Schweregrad, Notwendigkeit für Dosisanpassung und Ausgang), die im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms zu Ropeginterferon alfa-2b berichtet wurden, sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (met inbegrip van het aantal patiënten, incidentie, ernstgraad, noodzaak van dosisaanpassing en uitkomst) die zijn gemeld tijdens het klinisch ontwikkelingsprogramma van ropeginterferon alfa-2b zijn samengevat in Tabel 1.
German: • Ziehen Sie die Nadel sorgfältig aus der Haut zurück.
Dutch: • Verwijder de naald voorzichtig uit de huid.
German: • Setzen Sie die äußere Nadelkappe erst wieder auf, wenn Sie das Arzneimittel injiziert haben.
Dutch: • Plaats de buitenste naaldbeschermhuls pas weer op de naald nadat u het geneesmiddel heeft geïnjecteerd.
German: Ropeginterferon alfa-2b kann die Aktivität von CYP1A2 und CYP2D6 hemmen und daher die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen.
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b remt mogelijk de activiteit van CYP1A2 en CYP2D6 en zou daardoor de bloedconcentraties van deze geneesmiddelen kunnen verhogen.
German: Weiterhin konnte gezeigt werden, dass Interferon alfa die JAK2V617F-mutierte Allellast bei Patienten mit Polycythaemia vera senken konnte (eine V617F-Punktmutation in der JAK2-Kinase ist ein Kennzeichen von Polycythaemia vera und ist bei ungefähr 95 % der Patienten vorhanden).
Dutch: Verder is aangetoond dat interferon alfa in staat is om de belasting van het gemuteerde JAK2V617Fallel te verlagen bij patiënten met polycythaemia vera (een V617F-puntmutatie in JAK2-kinase is een kenmerk van polycythaemia vera en is aanwezig bij ongeveer 95% van de patiënten).
German: Eine Phlebotomie kann als Notfallmaßnahme zur Normalisierung der erhöhten Blutviskosität erforderlich werden.
Dutch: Flebotomie als rescuebehandeling ter normalisatie van bloedhyperviscositeit kan noodzakelijk zijn.
German: Die Bindung von Interferon alfa-2b an eine verzweigte Polyethylenglycol-Komponente mit hohem Molekulargewicht (40 kDa) wird als Hauptursache für die Unterschiede bei der Elimination im Vergleich mit unpegylierten Interferonen erachtet.
Dutch: De koppeling van interferon alfa-2b aan een vertakte polyethyleenglycolgroep met een hoog molecuulgewicht (40 kDa) wordt beschouwd als de belangrijkste oorzaak voor de verschillen in de eliminatie in vergelijking met niet-gepegyleerde interferonen.
German: Die Patienten zeigten einen statistisch signifikanten Unterschied hinsichtlich der JAK2V617F-Allellast (19,7 %) und der Änderung der JAK2V617F-Allellast gegenüber der Baseline (-22,9 %).
Dutch: Patiënten vertoonden een statistisch significant verschil in de JAK2V617F-allel belasting (19,7%) en een verandering van het JAK2V617F-allel ten opzichte van de uitgangswaarden (-22,9%).
German: Die Dosis sollte schrittweise alle zwei Wochen um 50 Mikrogramm erhöht werden (parallel sollte, soweit möglich, die schrittweise Reduktion der anderen zytoreduktiven Therapie erfolgen), bis eine Stabilisierung der hämatologischen Parameter erzielt wird (Hämatokrit < 45 %, Thrombozyten < 400 x 109/l und Leukozyten < 10 x 109/l).
Dutch: De dosis moet geleidelijk worden verhoogd met 50 microgram elke twee weken (tegelijkertijd moet de andere cytoreductieve behandeling geleidelijk worden verlaagd, waar van toepassing) tot stabilisatie van de hematologische parameters is bereikt (hematocriet <45%, bloedplaatjes <400 x 109/l en leukocyten <10 x 109/l).
German: Um die Übertragung von Infektionskrankheiten zu verhindern, dürfen Sie den Besremi Fertigpen niemals zusammen mit anderen Personen benutzen, selbst wenn die Nadel ausgetauscht wird.
Dutch: Om de overdracht van besmettelijke ziekten te voorkomen, mag u de voorgevulde pen nooit met iemand anders delen, zelfs niet als de naald is vervangen.
German: Wenden Sie keine weitere Kraft an. Besorgen Sie sich stattdessen einen neuen Pen.
Dutch: Neem in plaats daarvan een nieuwe pen.
German: Bei Dosen bis zu 100 Mikrogramm kann derselbe Pen zweimal verwendet werden.
Dutch: Bij doses tot 100 microgram kan dezelfde pen twee keer worden gebruikt.
German: Die häufigsten gastrointestinalen Erkrankungen, die in diesen Studien berichtet wurden, waren Diarrhö (5,1 %; Inzidenzrate: 2,8 [Ereignisse/100 Patienten pro Jahr]) und Übelkeit (4,5 %; Inzidenzrate: 1,6 Ereignisse/100 Patienten pro Jahr]).
Dutch: De meest voorkomende maagdarmstelselaandoeningen die in deze onderzoeken werden gemeld waren diarree (5,1%; incidentie: 2,8 voorvallen/100 patiënten per jaar) en misselijkheid (4,5%; incidentie: 1,6 voorvallen/100 patiënten per jaar).
German: Der Pen gibt Dosen von 50 μg, 100 μg, 150 μg,
Dutch: Het levert doses van 50 μg, 100 μg, 150 μg,
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u het niet zeker weet.
German: < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder unbekannte Häufigkeit (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: (<1/10.000); of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)).
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff des Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof van dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Die Dosis kann in Schritten von 50 Mikrogramm durch Drehen des Dosierrädchens eingestellt werden.
Dutch: De dosis kan worden ingesteld in stappen van 50 microgram door de doseerknop te draaien.
German: Die maximale empfohlene Einzeldosis beträgt 500 Mikrogramm alle zwei Wochen.
Dutch: De aanbevolen maximale enkelvoudige dosis is 500 microgram om de twee weken geïnjecteerd.
German: In diesem Fall legen Sie den Pen zurück in den Umkarton und bewahren Sie ihn bis zur nächsten Anwendung im Kühlschrank auf.
Dutch: Doe de pen in dit geval terug in de buitenverpakking en bewaar deze in de koelkast voor het volgende gebruik.
German: Während der Behandlung mit Besremi können schwere Augenprobleme auftreten.
Dutch: Ernstige oogproblemen kunnen optreden tijdens de behandeling met dit middel.
German: Hypothyreose, Hyperthyreose, Thyroiditis gelegentlich Diabetes mellitus#
Dutch: Endocriene aandoeningen vaak hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, thyroiditis soms diabetes mellitus#
German: • Wenn Sie Ihren Besremi Fertigpen 500 Mikrogramm zuvor schon einmal angewendet haben, gehen Sie direkt zu Schritt 7.
Dutch: • Als u uw Besremi 500 microgram voorgevulde pen eenmaal eerder heeft gebruikt, ga dan verder met stap 7.
German: Interferon alfa zeigte eine inhibitorische Wirkung auf die Proliferation von hämatopoetischen Zellen und FibroblastenVorläuferzellen im Knochenmark und antagonisierte die Wirkung von Wachstumsfaktoren und anderen Zytokinen, die eine Rolle bei der Entwicklung einer Myelofibrose spielen.
Dutch: Het is aangetoond dat interferon alfa een remmend effect heeft op de proliferatie van hematopoëtische en in beenmerg aanwezige fibroblastaire voorlopercellen en de werking antagoneert van groeifactoren en andere cytokines die een rol spelen bij de ontwikkeling van myelofibrose.
German: Große Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität („metabolische Azidose") nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
Dutch: Grote volumes moeten met voorzichtigheid worden gebruikt en alleen indien nodig, vooral bij personen met lever- of nierfunctiestoornissen vanwege het risico op accumulatie en toxiciteit (metabole acidose).
German: Entsorgung des Pens:
Dutch: Verwijdering van de pen:
German: • Wenn Sie den Pen das erste Mal anwenden, bereiten Sie den Pen für die Injektion vor, indem Sie das Dosierrädchen so lange drehen, bis das Symbol von einem „Tropfen" sichtbar wird.
Dutch: • Als u uw pen voor de eerste keer gebruikt, bereidt u de pen voor injectie voor door de doseerknop te draaien totdat u het symbool van een "druppel" ziet.
German: Er ist in Packungen erhältlich, die 1 Fertigpen und 2 Injektionsnadeln enthalten.
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde pen en 2 injectienaalden.
German: Verwenden Sie den Pen nicht länger als 30 Tage.
Dutch: Gebruik de pen niet als er meer dan 30 dagen zijn verstreken na het eerste gebruik.
German: Besremi ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Polycythaemia vera ohne symptomatische Splenomegalie.
Dutch: Besremi is geïndiceerd als monotherapie voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van polycythaemia vera zonder symptomatische splenomegalie.
German: • Schrauben Sie die Nadel ab und entsorgen Sie sie sachgemäß.
Dutch: • Schroef de naald los en gooi deze op de juiste manier weg.
German: Das pharmakokinetische Profil bei Patienten mit moderater oder schwerer Niereninsuffizienz und bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) wurde nur für andere Arzneimittel, die pegyliertes Interferon alfa enthalten, untersucht.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie en bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie (ESRD) is alleen geëvalueerd voor andere gepegyleerde alfa-interferonen.
German: Patienten, bei denen während der Therapie mit Besremi Schwindel, Somnolenz oder Halluzinationen (siehe Abschnitt 4.8) auftreten, dürfen nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen.
Dutch: Patiënten die duizeligheid, slaperigheid of hallucinaties ervaren (zie rubriek 4.8) tijdens de behandeling met Besremi moeten het besturen van voertuigen of het bedienen van machines vermijden.
German: Der Fertigpen darf nicht mehr als zwei Mal verwendet werden und muss 30 Tage nach der Erstanwendung entsorgt werden, unabhängig davon, wie viel Rest-Arzneimittel sich noch im Fertigpen befindet.
Dutch: De voorgevulde pen mag niet vaker dan twee keer worden gebruikt en moet 30 dagen na het eerste gebruik worden weggegooid, zelfs als er geneesmiddel in de voorgevulde pen overblijft.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Besremi anwenden: - wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben, - wenn Sie einen Diabetes oder einen Bluthochdruck haben - Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise zu einer Augenuntersuchung raten, - wenn Sie Leberprobleme haben - wenn Sie unter einer Langzeittherapie mit Besremi stehen, werden regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu sehen, wie Ihre Leber arbeitet, - wenn Sie Nierenprobleme haben, - wenn Sie Psoriasis oder andere Hautprobleme haben, da sich diese unter der Behandlung mit Besremi verschlimmern können.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u een schildklieraandoening heeft; - als u diabetes of een hoge bloeddruk heeft - uw arts kan u vragen om een oogonderzoek te ondergaan; - als u leverproblemen heeft - uw bloed zal regelmatig onderzocht worden om te controleren hoe uw lever werkt als u onder langdurige behandeling met dit middel bent; - als u nierproblemen heeft; - als u psoriasis of andere huidproblemen heeft, omdat ze tijdens de behandeling met dit middel erger kunnen worden.
German: Nach dauerhaftem Absetzen des Arzneimittels sind die Patienten vollständig genesen.
Dutch: De patiënten herstelden volledig na het permanent staken van de medicatie.
German: Das hämatologische Ansprechen (definiert als Hämatokrit < 45 % ohne Phlebotomie [mindestens 3 Monate seit der letzten Phlebotomie], Thrombozyten < 400 x 109/l und Leukozyten < 10 x 109/l)betrug nach 12-monatiger Behandlung im Ropeginterferon-alfa-2b-Arm 43,1 % [53/123 der Patienten].
Dutch: De ziekterespons (gedefinieerd als hematocriet <45% zonder flebotomie [minstens 3 maanden sinds laatste flebotomie], bloedplaatjes <400 x 109/l en leukocyten <10 x 109/l na 12 maanden behandeling) was 43,1% [53/123 patiënten] in de ropeginterferon alfa 2b arm na 12 maanden behandeling.
German: Die Anwendung von Ropeginterferon alfa-2b ist mit dem Auftreten von Hauterkrankungen verbunden (Pruritus, Alopezie, Hautausschlag, Erythem, Psoriasis, Xerodermie, akneiforme Dermatitis, Hyperkeratose, Hyperhydrose).
Dutch: Het gebruik van ropeginterferon alfa-2b gaat gepaard met huidaandoeningen (pruritus, alopecia, huiduitslag, erytheem, psoriasis, xeroderma, acneïforme dermatitis, hyperkeratose en hyperhydrose).
German: Erkrankungen des Immunsystems gelegentlich Morbus Basedow, Sarkoidose# sehr selten idiopathische oder thrombotische thrombozytopenische Purpura#
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen soms ziekte van Basedow, sarcoïdose zeer zelden idiopathische of trombotische trombocytopenische purpura#
German: Nach subkutaner Mehrfachgabe (Dosisbereich 50-450 Mikrogramm) beträgt die terminale Halbwertszeit von Ropeginterferon alfa-2b in Patienten ungefähr 6 bis 10 Tage, und die Clearance von Ropeginterferon alfa-2b beträgt 0,023 bis 0,061 l/h.
Dutch: Na herhaalde toediening van subcutane doses (dosisbereik 50 - 450 microgram) is de terminale halfwaardetijd van ropeginterferon alfa-2b bij patiënten ongeveer 6 tot 10 dagen, en is de klaring van ropeginterferon alfa-2b 0,023 tot 0,061 l/uur.
German: Ebenso ist Vorsicht geboten bei der Kombination von CYP2D6Substraten (z. B. Vortioxetin, Risperidon) mit Ropeginterferon alfa-2b.
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden met CYP2D6-substraten (bijvoorbeeld vortioxetine, risperidon) in combinatie met ropeginterferon alfa-2b.
German: Natriumchlorid Natriumacetat
Dutch: Natriumchloride Natriumacetaat, watervrij IJsazijn
German: Interferon alfa gehört zur Klasse der Typ-1-Interferone, deren zelluläre Wirkungen auf der Bindung an einen Transmembranrezeptor mit Namen Interferon-alfa-Rezeptor (IFNAR) beruhen.
Dutch: Interferon alfa behoort tot de klasse van type I-interferonen die hun cellulaire effecten uitoefenen door binding aan een transmembraanreceptor genaamd interferon alfa-receptor (IFNAR).
German: Aufgrund der Ergebnisse der Studien PROUD-PV und CONTINUATION-PV zur Exposition, pharmakodynamischen Wirkung und Verträglichkeit wird eine Dosisanpassung für Ropeginterferon alfa-2b bei älteren Patienten für nicht erforderlich erachtet.
Dutch: Op basis van de resultaten van het PROUD-PV en het CONTINUATION-PVonderzoek naar geneesmiddelblootstelling, farmacodynamische respons en verdraagbaarheid wordt een dosisaanpassing voor ropeginterferon alfa-2b niet noodzakelijk geacht voor ouderen.
German: Bei Dosen bis zu 250 Mikrogramm kann derselbe Pen zweimal verwendet werden.
Dutch: Bij doses tot 250 microgram kan dezelfde pen twee keer worden gebruikt.
German: Bei den Patienten sollten vor und während der Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b Augenuntersuchungen durchführt werden, insbesondere bei Patienten mit Retinopathie-assoziierter Erkrankung, wie Diabetes mellitus oder Hypertonie.
Dutch: Patiënten dienen vóór en tijdens behandeling met ropeginterferon alfa-2b een oogonderzoek te ondergaan, met name patiënten met retinopathie-geassocieerde ziekte, zoals diabetes mellitus of hypertensie.
German: Der Pen kann so eingestellt werden, dass Dosen in Intervallen von 50 Mikrogramm im Bereich von 50 bis 250 Mikrogramm oder 50 bis 500 Mikrogramm verabreicht werden.
Dutch: De pen kan worden ingesteld om doses toe te dienen met intervallen van 50 microgram in een bereik van 50 tot 250 microgram of van 50 tot 500 microgram.
German: Die Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b wurde fortgesetzt und die Patienten erhielten Arzneimittel zur Behandlung dieser Ereignisse.
Dutch: De behandeling met ropeginterferon alfa-2b werd voortgezet en de patiënten kregen geschikte geneesmiddelen om deze voorvallen te behandelen.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat: - Wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies: - als u zwanger bent of borstvoeding geeft; - als u een lever- of nierziekte heeft.
German: Hydroxycarbamid-naive (n = 160) und Hydroxycarbamid-behandelte (n = 94) Patienten wurden mittels Randomisierung einer Behandlung mit entweder Ropeginterferon alfa-2b oder Hydroxycarbamid zugeordnet.
Dutch: Hydroxycarbamide-behandelingsnaïeve (n = 160) of met hydroxycarbamide behandelde (n = 94) patiënten werden gerandomiseerd en kregen ropeginterferon alfa-2b of hydroxycarbamide.
German: Vorsicht ist geboten bei der Gabe von Ropeginterferon alfa-2b in Kombination mit anderen potenziell myelosuppressiven/chemotherapeutischen Wirkstoffen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van ropeginterferon alfa-2b in combinatie met andere potentieel myelosuppressieve/chemotherapeutische middelen.
German: In einer klinischen Studie zur Polycythaemia vera war das Ende der individuelle Titrationsphase mit Ropeginterferon alfa-2b nach einer etwa 3,7-monatigen Behandlung erreicht, mit Hydroxycarbamid dagegen bereits nach einer etwa 2,6-monatigen Behandlung.
Dutch: In een klinische studie naar polycythaemia vera werd het einde van de gemiddelde individuele titratiefase voor ropeginterferon alfa-2b na ongeveer 3,7 maanden bereikt, voor hydroxycarbamide na ongeveer 2,6 maanden van behandeling.
German: Ropeginterferon alfa-2b darf bei bestehenden oder in der Vorgeschichte aufgetretenen schweren psychiatrischen Störungen, insbesondere schwerer Depression, Suizidgedanken oder Suizidversuch nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b mag niet worden toegediend aan patiënten met bestaande, of een voorgeschiedenis van, ernstige psychiatrische stoornissen, met name ernstige depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging (zie rubriek 4.3).
German: JAK2V617F-Allellast und Änderungen gegenüber der Baseline in der Verlängerungsstudie CONTINUATION-PV.
Dutch: JAK2V617F-allel belasting en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden in het CONTINUATION-PV-uitbreidingsonderzoek
German: Leukopenie 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)
Dutch: (N=178) Leukopenie 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)* 23 (67,6) 7 (20,6)
German: Wie ist Besremi aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: der Fertigpen sieht beschädigt aus, die Lösung ist trübe, enthält Partikel oder Flöckchen oder weist eine andere Farbe auf als farblos bis hellgelb.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de voorgevulde pen beschadigd lijkt, de oplossing troebel is, deeltjes of vlokken bevat, of een andere kleur heeft dan kleurloos tot lichtgeel.
German: Nebenwirkungen, die mit unbekannter Häufigkeit auftreten können (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Netzhautablösung (mögliches Auftreten von Augenproblemen, einschließlich Veränderungen der Sehkraft)
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - loslaten van het netvlies (u kunt oogproblemen krijgen, waaronder veranderingen in het gezichtsvermogen)
German: Kardiovaskuläres System
Dutch: Cardiovasculair systeem
German: Dosistitrationsphase
Dutch: Dosistitratiefase