FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studier i forbindelse med lapatinibs kliniske udviklingsprogram er der rapporteret kardielle bivirkninger hos ca. 1 % af patienterne, herunder fald i LVEF.
Croatian: U ispitivanjima koja su se provodila tijekom cijelog programa kliničkog razvoja lapatiniba, kardiološki događaji uključujući smanjenje LVEF prijavljeni su u oko 1% bolesnika.
Danish: Indtagelse af grapefrugtjuice bør undgås under behandling med Tyverb (se pkt.
Croatian: Potrebno je izbjegavati sok od grejpa tijekom liječenja lijekom Tyverb (vidjeti dio 4.5).
Danish: Median overlevelse
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja
Danish: Dette blev efterfulgt af en tilsvarende administration af tre doser lapatinib på 2000 mg. Der blev foretaget målinger inkl.
Croatian: Nakon toga su tri doze lapatiniba od 2000 mg primijenjene na isti način.
Danish: Hyperbilirubinæmi, levertoksicitet (se pkt.
Croatian: Hiperbilirubinemija, hepatotoksičnost (vidjeti dio 4.4).
Danish: Den anbefalede dosis af trastuzumab er 4 mg/kg administreret som en intravenøs støddosis efterfulgt af 2 mg/kg intravenøs ugentlig (se pkt.
Croatian: Preporučena doza trastuzumaba je 4 mg/kg, a primjenjuje se intravenski kao udarna doza, nakon čega slijedi intravenska doza od 2 mg/kg tjedno (vidjeti dio 5.1).
Danish: Patienterne blev randomiseret til 2,5 mg letrozol en gang daglig og 1500 mg Tyverb en gang daglig eller letrozol i kombination med placebo.
Croatian: Bolesnice su randomizirane kako bi primale letrozol 2,5 mg jednom dnevno plus Tyverb 1500 mg jednom dnevno ili letrozol plus placebo.
Danish: Odds ratio p-værdi
Croatian: Omjer izgleda p-vrijednost
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet som havende en årsagsmæssig sammenhæng med lapatinib alene eller med lapatinib i kombination med capecitabin, trastuzumab eller letrozol.
Croatian: Prijavljene su sljedeće nuspojave kao uzročno povezane s lapatinibom u monoterapiji ili lapatinibom u kombinaciji s kapecitabinom, trastuzumabom ili letrozolom.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af Tyverb hos gravide kvinder.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni lijeka Tyverb u trudnoći.
Danish: • brug plejeprodukter uden parfume og allergifremkaldende stoffer
Croatian: • koristite hipoalergijske, kozmetičke preparate bez mirisa
Danish: Multipakninger indeholder 140 (2 pakker af 70 stk.) filmovertrukne tabletter.
Croatian: Višestruko pakiranje: 140 (2 pakiranja od 70) filmom obloženih tableta.
Danish: • medicin mod mavesyre - bruges til at behandle mavesår eller fordøjelsesbesvær.
Croatian: • lijekovi koji smanjuju kiselost želuca - koji se primjenjuju u liječenju čira na želucu ili probavnih smetnji.
Danish: Yderligere tiltag bør være som klinisk indiceret eller efter anbefalinger fra Giftlinjen.
Croatian: Daljnje zbrinjavanje je potrebno ukoliko je klinički indicirano ili ga preporučuje
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af Tyverb til kvinder i den fertile alder.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni lijeka Tyverb u žena reproduktivne dobi.
Danish: Farmakokinetikken for lapatinib er ikke undersøgt specifikt for patienter med nedsat nyrefunktion eller patienter, der får hæmodialyse.
Croatian: Farmakokinetika lapatiniba nije specifično ispitivana u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili u bolesnika na hemodijalizi.
Danish: Se endvidere produktinformationen for trastuzumab.
Croatian: Molimo pogledajte cjelokupne informacije o propisivanju trastuzumaba.
Danish: Der var ingen klinisk betydningsfuld stigning i AUC ved intravenøs administration af midazolam.
Croatian: Kod intravenske primjene midazolama nema klinički značajnog povećanja AUC.
Danish: Indgift af Tyverb samtidig med kendte induktorer af CYP3A4 (f.eks. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenytoin eller perikon (hypericum perforatum)) bør undgås.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Tyverb s poznatim induktorima CYP3A4 (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin ili gospina trava).
Danish: Tyverb 1500 mg / dag + letrozol 2,5 mg /dag n = 111
Croatian: Tyverb 1500 mg / dan + Letrozol 2,5 mg /dan N = 111
Danish: Effekten og sikkerheden ved Tyverb i kombination med capecitabin til brystcancerpatienter med god performance status blev evalueret i et randomiseret fase III-studie.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Tyverb u kombinaciji s kapecitabinom u bolesnika s rakom dojke dobrog općeg stanja procjenjivana je u fazi III randomiziranog ispitivanja.
Danish: Grapefrugtjuice kan hæmme CYP3A4 i tarmvæggen og dermed øge biotilgængeligheden af lapatinib.
Croatian: Sok od grejpa može inhibirati CYP3A4 u stijenki crijeva i povisiti bioraspoloživost lapatiniba te ga je stoga potrebno izbjegavati tijekom liječenja lijekom Tyverb.
Danish: Hvis du har problemer med hjertet, skal du fortælle det til lægen, inden du begynder behandling med Tyverb.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakvih problema sa srcem prije nego počnete uzimati Tyverb.
Danish: PFS-hændelse er progression eller død, og OS-hændelse er død uanset årsag.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti kao događaj uključuje progresiju ili smrt, a ukupno preživljenje (OS) kao događaj uključuje smrt zbog bilo kojeg uzroka.
Danish: Ved behandlingsstart skal patienterne informeres om risikoen for levertoksicitet.
Croatian: Prije početka liječenja bolesnike je potrebno savjetovati o potencijalnoj hepatotoksičnosti.
Danish: Behandling med Tyverb bør kun igangsættes af en læge, der har erfaring i brugen af lægemidler mod cancer.
Croatian: Liječenje lijekom Tyverb smije započeti isključivo liječnik s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Danish: Behandling med Tyverb skal afbrydes hos patienter med diarré NCI CTCAE grad 3 eller med grad 1 eller grad 2 med komplikationer (moderate til svære abdominale kramper, kvalme eller opkastning mere end eller lig med NCI CTCAE grad 2, nedsat performance-status, feber, sepsis, neutropeni, synlig blødning eller dehydrering) (se pkt.
Croatian: Primjenu lijeka Tyverb potrebno je prekinuti u bolesnika s proljevom 3. stupnja prema NCI CTCAE ili 1. ili 2. stupnja s obilježjima komplikacija (umjereni do teški grčevi u trbuhu, mučnina ili povraćanje 2. ili višeg stupnja prema NCI CTCA, smanjena funkcionalna sposobnost, vrućica, sepsa, neutropenija, svježa krv u stolici ili dehidracija) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Danish: Alvorlige hudlidelser er set ved brug af Tyverb.
Croatian: Ozbiljne kožne reakcije primijećene su pri primjeni lijeka Tyverb.
Danish: Lapatinibs effekt og sikkerhed i kombination med trastuzumab ved metastatisk brystcancer blev evalueret i et randomiseret studie.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lapatiniba u kombinaciji s trastuzumabom u liječenju metastatskog karcinoma dojke ocijenjeni su u randomiziranom ispitivanju.
Danish: Lapatinib har været associeret med fald i LVEF (se pkt.
Croatian: Lapatinib je povezan s prijavljenim smanjenjem LVEF-a (vidjeti dio 4.8).
Danish: • blodprøveresultater, som viser ændringer i leverfunktionen (oftest milde og forbigående).
Croatian: • rezultate pretraga krvi koji pokazuju promjene u radu jetre (uglavnom blage i privremene) Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Danish: Nedsat uddrivningsfraktion fra venstre ventrikel (LVEF) er rapporteret hos ca. 1 % af de patienter, der har fået lapatinib, og var asymptomatisk i mere end 70 % af tilfældene.
Croatian: Smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF) prijavljeno je u oko 1% bolesnika pri liječenju lapatinibom, a koji su bili bez simptoma u više od 70% slučajeva.
Danish: tyverb 250 mg [kun på ydre karton]
Croatian: tyverb 250 mg [samo kutija]
Danish: • Brug sikker prævention for at undgå at blive gravid, mens du er i behandling med Tyverb og i mindst 5 dage efter den sidste dosis.
Croatian: • Koristite pouzdanu metodu zaštite od trudnoće kako biste izbjegli trudnoću tijekom uzimanja lijeka Tyverb i još najmanje 5 dana nakon posljednje doze.
Danish: Fase III-studiet (EGF30008) var randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret.
Croatian: Ispitivanje faze III (EGF30008) koje je bilo randomizirano, dvostruko slijepo i placebom kontrolirano je uključilo bolesnice koje ranije nisu liječene zbog metastatske bolesti.
Danish: Tyverb indeholder:
Croatian: Što Tyverb sadrži
Danish: Samtidig behandling med induktorer af CYP3A4 bør undgås pga. risiko for nedsat optagelse af lapatinib (se pkt.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobno liječenje induktorima CYP3A4 zbog rizika od smanjene izloženosti lapatinibu (vidjeti dio 4.5).
Danish: LVEF bør evalueres, så længe der behandles med Tyverb for at sikre, at LVEF ikke falder til et uacceptabelt niveau (se pkt.
Croatian: Ejekcijska frakcija lijeve klijetke se procjenjuje tijekom liječenja lijekom Tyverb kako bi se utvrdilo da se ne smanjuje na neprihvatljivu razinu (vidjeti dio 4.2).
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Tyverb og i mindst 5 dage efter den sidste dosis.
Croatian: Nemojte dojiti ako uzimate Tyverb i još najmanje 5 dana nakon posljednje doze.
Danish: Randomiseringen var stratificeret efter sygdomsramte områder og tid siden seponering af tidligere, adjuverende antiøstrogenbehandling.
Croatian: Bolesnice su randomizirane prema sijelu bolesti i prema vremenu od prekida prethodnog adjuvantnog antiestrogenskog liječenja.
Danish: Samtidig administration af lapatinib og intravenøst administreret docetaxel påvirkede ikke i signifikant grad AUC eller Cmax af hverken lapatinib eller docetaxel.
Croatian: Istodobna primjena lapatiniba i intravenskog docetaksela nije značajno utjecala na AUC ili Cmax bilo koje od aktivnih supstanci.
Danish: Diarré var den bivirkning, der hyppigst medførte seponering af behandlingen, når lapatinib blev givet i kombination med capecitabin eller letrozol.
Croatian: Proljev je bio najčešća nuspojava koja je rezultirala prekidom liječenja pri primjeni lapatiniba u kombinaciji s kapecitabinom ili s letrozolom.
Danish: Fald i LVEF blev rapporteret hos 6,7 % af de patienter, der fik lapatinib i kombination med trastuzumab, sammenlignet med hos 2,1 % af de patienter, der fik lapatinib alene.
Croatian: Smanjenje LVEF prijavljeno je u 6,7% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s trastuzumabom, u odnosu na 2,1% bolesnika koji su primali samo lapatinib.
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten oral lapatinib 1000 mg en gang om dagen og trastuzumab 4 mg/kg administreret som intravenøs støddosis efterfulgt af 2 mg/kg intravenøs ugentlig (n = 148) eller til oral lapatinib 1500 mg en gang om dagen (n = 148).
Croatian: Bolesnici su randomizirani na peroralnu primjenu lapatiniba u dozi od 1000 mg jednom dnevno u kombinaciji s intravenskom udarnom dozom trastuzumaba od 4 mg/kg, nakon čega je slijedila intravenska doza od 2 mg/kg jednom tjedno (N = 148), ili na peroralnu primjenu lapatiniba u dozi od 1500 mg jednom dnevno (N = 148).
Danish: Antal TTP-forekomster Median TTP, uger Hazard ratio (95 % CI) p-værdi
Croatian: Broj TTP događaja Medijan vremena do progresije bolesti, tjedni Omjer hazarda (95% CI) p vrijednost
Danish: Der var ingen virkning på gonadefunktion hos han- eller hunrotter, parring eller fertilitet ved doser på op til 120 mg/kg/døgn (hunrotter) og op til 180 mg/kg/døgn (hanrotter) (hhv. 8 og 3 gange den forventede, kliniske optagelse hos mennesker).
Croatian: Nije bilo učinaka na funkciju gonada, parenje ili plodnost mužjaka ili ženke štakora pri dozama do 120 mg/kg/dan (ženke) i do 180 mg/kg/dan (mužjaci) (8 odnosno 3 puta više od očekivane kliničke izloženosti).
Danish: • Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du fortælle det til lægen.
Croatian: • Ako dojite ili planirate dojiti, obavijestite svog liječnika.
Danish: Det primære endepunkt var tid til progression (TTP).
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bilo je vrijeme do progresije bolesti.
Danish: Ved dosering af lapatinib én time efter et måltid øges den systemiske eksponering ca. 2-3 gange sammenlignet med dosering af lapatinib én time før et måltid (se pkt.
Croatian: Doziranje lapatiniba jedan sat nakon obroka rezultira približno 2-3 puta većom sistemskom izloženosti u usporedbi s doziranjem jedan sat prije obroka (vidjeti dijelove 4.5 i
Danish: Diarré opstod hos ca. 65 % af de patienter, der blev behandlet med lapatinib i kombination med capecitabin, hos 64 % af de patienter, som fik lapatinib i kombination med letrozol, og hos 62 % af de patienter, som fik lapatinib i kombination med trastuzumab.
Croatian: Proljev se pojavio u oko 65% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s kapecitabinom, u 64% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s letrozolom i 62% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s trastuzumabom.
Danish: • phenytoin, carbamazepin - medicin, der bruges til at behandle krampeanfald
Croatian: • fenitoin, karbamazepin - lijekovi koji se primjenjuju u liječenju epileptičkih napadaja
Danish: Samtidig behandling med stærke inhibitorer af CYP3A4 bør undgås pga. risiko for øget optagelse af lapatinib (se pkt.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobno liječenje snažnim inhibitorima CYP3A4 zbog rizika od povećane izloženosti lapatinibu (vidjeti dio 4.5).
Danish: Der blev rapporteret om fald i LVEF hos 3,1 % af de patienter, som fik lapatinib i kombination med letrozol, sammenlignet med 1,3 % af de patienter, som fik letrozol og placebo.
Croatian: Smanjenje LVEF prijavljeno je u 3,1% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s letrozolom u usporedbi s 1,3% bolesnika koji su primali letrozol i placebo.
Danish: Behandlingen med Tyverb skal afbrydes hos patienter, der får pulmonale symptomer, der ifølge NCI CTCAE svarer til eller er større end grad 3 (se pkt.
Croatian: Primjenu lijeka Tyverb potrebno je prekinuti u bolesnika koji imaju plućne simptome, a koji su prema NCI CTCAE kriterijima 3. ili višeg stupnja (vidjeti dio 4.4).
Danish: Tyverb er til oral anvendelse.
Croatian: Način primjene Tyverb je za peroralnu primjenu.
Danish: Lapatinib hæmmer transportproteinerne BCRP og OATP1B1 (organisk anion-tranporter) in vitro.
Croatian: Lapatinib inhibira prijenosne proteine BCRP i OATP1B1 in vitro.
Danish: Sekundære endepunkter var responsrate og samlet overlevelse (OS).
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS) bio je primarni ishod ispitivanja, a sekundarni ishodi bili su stopa odgovora i ukupno preživljenje (OS).
Danish: Sådan skal du tage Tyverb
Croatian: Kako uzimati Tyverb
Danish: Median follow-up (år) Døde (%)
Croatian: Medijan praćenja (godine) Smrtni ishodi (%) Omjer hazarda a
Danish: Lapatinib hæmmer CYP3A4 in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Croatian: Lapatinib inhibira CYP3A4 in vitro pri klinički značajnim koncentracijama.
Danish: Tyverb skal tages i kombination med et andet lægemiddel til behandling af kræft.
Croatian: Tyverb se propisuje za liječenje u kombinaciji s drugim antitumorskim lijekovima.
Danish: Lapatinib er en 4-anilinoquinazolin-kinase-hæmmer af intracellulær tyrosin-kinase-domæner af både EGFR (ErbB1)- og HER2 (ErbB2)-receptorer (anslåede Ki app
Croatian: Lapatinib, 4-anilinokinazolin je inhibitor intracelularnih tirozin kinaznih domena i EFGR (ErbB1) i HER2 (ErbB2) receptora (utvrđene Ki app vrijednosti 3nM i 13nM, po istom redoslijedu) s polaganom stopom otpuštanja s ovih receptora (poluvijek dulji ili jednak 300 minuta).
Danish: • søvnbesvær
Croatian: • probleme sa spavanjem
Danish: Du kan finde råd om, hvordan du nedsætter risikoen for diarré i slutningen af punkt 4.
Croatian: Više informacija o načinima smanjivanja rizika za nastanak kožnog osipa pogledajte na kraju odjeljka 4.
Danish: • ritonavir, saquinavir - medicin, der bruges til at behandle hiv
Croatian: • ritonavir, sakvinavir - lijekovi koji se primjenjuju u liječenju infekcije virusom HIV
Danish: Interstitiel lungesygdom og pneumonitis
Croatian: Intersticijska bolest pluća i pneumonitis
Danish: Hos patienter med metastatisk brystcancer med overekspression af HER2 var den progressionsfrie overlevelse (PFS) efter investigators vurdering signifikant længere ved behandling med letrozol og Tyverb end ved behandling med letrozol og placebo.
Croatian: U bolesnica s HER2-prekomjernom ekspresijom i metastatskim karcinomom dojke preživljenje bez progresije bolesti (PFS) određeno od strane ispitivača bilo je značajno veće za letrozol plus Tyverb nasuprot letrozol plus palcebo.
Danish: kromosomafvigelser hos kinesiske hamstre, Ames' test, kromosomafvigelser i humane lymfocytter og in vivokromosomafvigelser i knoglemarv hos rotter.
Croatian: Lapatinib se nije pokazao klastogenim ili mutagenim u seriji analiza, uključujući analizu kromosomske aberacije kod kineskog hrčka, Amesov test, analizu kromosomske aberacije limfocita u ljudi i in vivo analizu kromosomske aberacije koštane srži u štakora.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primijetite nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.
Danish: Diarréen kan afhjælpes med pro-aktiv behandling (se pkt.
Croatian: Proljev dobro reagira na proaktivno zbrinjavanje (vidjeti dio 4.4).
Danish: Information om de nævnte lægemidler findes i de respektive indlægssedler.
Croatian: Informacije o ovim lijekovima navedene su u odvojenim uputama koje su namijenjene bolesnicima.
Danish: Meget almindelig Anoreksi Psykiske forstyrrelser
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Vrlo često
Danish: Trastuzumab (infusion med startdosis på 8 mg/kg efterfulgt af infusion af 6 mg/kg hver 3. uge) + capecitabin (2500 mg/m2/dag, dag 1-14 hver 21. dag)
Croatian: Trastuzumab (udarna doza od 8 mg/kg nakon čega slijedi infuzija 6 mg/kg svaka 3 tjedna) + kapecitabin (2500 mg/m2/dan, 1.-14. dana, ciklus od 21 dan)
Danish: Udslæt opstod hos ca. 28 % af de patienter, der blev behandlet med lapatinib i kombination med capecitabin, hos 45 % af de patienter, som fik lapatinib i kombination med letrozol, og hos 23 % af de patienter, som fik lapatinib i kombination med trastuzumab.
Croatian: Osip se pojavio u oko 28% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s kapecitabinom u 45% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s letrozolom i u 23% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s trastuzumabom.
Danish: Behandlingen med Tyverb skal afbrydes hos patienter, der får symptomer associeret med nedsat uddrivningsfraktion fra venstre ventrikel (Left ventricular ejection fraction (LVEF)), der ifølge "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)" svarer til eller er større end grad 3, eller hvis patienternes LVEF falder til under normalområdets nedre grænse (se pkt.
Croatian: Primjenu lijeka Tyverb potrebno je prekinuti u bolesnika sa simptomima povezanim sa smanjenom ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke (LVEF), 3. ili višeg stupnja prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave Nacionalnog instituta za tumore (NCI CTCAE), ili ako se vrijednost ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF) spusti ispod utvrđene donje granice normalnih vrijednosti (vidjeti dio 4.4).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får udslæt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko dobijete osip.
Danish: Responsrate, % (95 % CI)
Croatian: Stopa odgovora, % (95% CI)
Danish: Interstitiel lungesygdom/pneumonitis
Croatian: Intersticijska bolest pluća / pneumonitis
Danish: Det bør overvejes at ophøre eller midlertidigt afbryde behandlingen med Tyverb, hvis en patient udvikler toksicitet, der ifølge NCI CTCAE svarer til eller er større end grad 2.
Croatian: Prekid ili pauza u liječenju lijekom Tyverb razmatra se kada bolesnik razvije toksičnost 2. ili višeg stupnja prema NCI CTCAE.
Danish: Sikker anvendelse af Tyverb under amning er ikke etableret.
Croatian: Sigurna primjena lijeka Tyverb tijekom dojenja nije utvrđena.
Danish: Se produktinformationen for den samtidigt administrerede aromatasehæmmer for nærmere oplysninger om dosering.
Croatian: Za informacije o doziranju istodobno primijenjenog inhibitora aromataze pogledajte njegove cjelokupne informacije o propisivanju.
Danish: Samtidig behandling med stoffer, der øger gastrisk pH, bør undgås, idet opløseligheden og absorptionen af lapatinib kan reduceres.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu s tvarima koje povisuju pH vrijednost želuca, s obzirom da može doći do smanjenja topljivosti i apsorpcije lapatiniba.
Danish: Lapatinib hæmmer CYP2C8 in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Croatian: Lapatinib inhibira CYP2C8 in vitro pri klinički značajnim koncentracijama.
Danish: Den systemiske eksponering for lapatinib påvirkes også af administrationstidspunktet i forhold til fødeindtagelsen.
Croatian: Na sistemsku izloženost lapatinibu utječe vrijeme njegove primjene u odnosu na vrijeme uzimanja obroka.
Danish: I et metastatisk og i et tidligt stadie af brystcancer var effekten til forebyggelse af CNSmetastaser begrænset.
Croatian: U prevenciji metastaza u CNS-u u liječenju metastatskog i ranog stadija karcinoma dojke, uočena aktivnost bila je ograničena.
Danish: Den anbefalede dosis af Tyverb er 1000 mg (dvs. fire tabletter) en gang daglig kontinuerligt.
Croatian: Preporučena doza lijeka Tyverb je 1000 mg (tj. četiri tablete) jednom dnevno kontinuirano.
Danish: 70 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter
Croatian: Filmom obložena tableta 70 filmom obloženih tableta 84 filmom obloženih tableta
Danish: Samtidig indgift af Tyverb med oralt administrerede lægemidler med et smalt terapeutisk vindue, som er substrater for CYP3A4 og/eller CYP2C8, bør undgås (se pkt.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Tyverb s lijekovima za peroralnu primjenu uske terapijske širine koji su supstrati CYP3A4 i/ili CYP2C8 (vidjeti dio 4.5).
Danish: Fortæl det til lægen så hurtigt som muligt, hvis du oplever nogle af disse symptomer.
Croatian: Obavijestite svog liječnika što je prije moguće ako Vam se pojavi bilo koji od tih simptoma.
Danish: †, dyspnø
Croatian: †, dispneja
Danish: Patientens kliniske tilstand og lapatinibs sikkerhedsprofil skal tages i betragtning, når patientens evne til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder, skal vurderes.
Croatian: Kada se razmatra bolesnikova sposobnost izvođenja zadataka koji zahtijevaju prosudbene, motoričke i kognitivne vještine, potrebno je imati u vidu klinički status bolesnika i sigurnosni profil lapatiniba.
Danish: Den anbefalede dosis af Tyverb er 1250 mg (fem tabletter) en gang daglig kontinuerligt.
Croatian: Preporučena doza lijeka Tyverb je 1250 mg (tj. pet tableta) jednom dnevno kontinuirano.
Danish: Tyverb skal seponeres permanent hos patienter, der får diarré NCI CTCAE grad 4.
Croatian: Primjenu lijeka Tyverb potrebno je trajno prekinuti u bolesnika s proljevom 4. stupnja po NCI CTCAE.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Povidon (K30)
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična povidon (K30) natrijev škroboglikolat, vrste
Danish: Af det samlede antal patienter, der var randomiseret til behandling, havde 219 patienter tumorer med overekspression af HER2-receptoren.
Croatian: Od svih randomiziranih bolesnica za liječenje, 219 bolesnica je imalo tumore s prekomjernom ekspresijom HER2 receptora i to je bila prethodno definirana primarna skupina ispitanika za analizu djelotvornosti.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder lapatinibditosylatmonohydrat svarende til 250 mg lapatinib.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 250 mg lapatiniba u obliku lapatinibditosilat hidrata.
Danish: Hvis du får andre bivirkninger
Croatian: Ako primijetite druge nuspojave
Danish: Der kan også ske udskillelse med galden.
Croatian: Izlučivanje putem žuči također može sudjelovati u eliminaciji.
Danish: Antal (%) med hændelse Kaplan-Meierestimat, måneder a
Croatian: Kaplan-Meier procjena, mjeseci a
Danish: Tyverb kan eventuelt genoptages ved en lavere dosis (nedsat fra 1000 mg/dag til 750 mg/dag, fra 1250 mg/dag til 1000 mg/dag eller fra 1500 mg/dag til 1250 mg/dag), når diarréen er bedret til grad 1 eller mindre.
Croatian: Liječenje lijekom Tyverb može se ponovo započeti u manjoj dozi (smanjenoj sa 1000 mg/dan na 750 mg/dan, sa 1250 mg/dan na 1000 mg/dan ili sa 1500 mg/dan na 1250 mg/dan) kad se proljevi ublaže na 1. stupanj ili nestanu.