FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pomalu odeberte přípravek Mepsevii z příslušného počtu injekčních lahviček; dbejte, abyste zamezili nadměrnému rozvíření, průniku vzduchu nebo zpěnění.
Lithuanian: Lėtai ištraukite Mepsevii iš reikiamo skaičiaus flakonų, saugodamiesi, kad jo pernelyg nesujudintumėte, nebūtų įtraukta oro ir nesusidarytų putų.
Czech: Je třeba pamatovat, že podávání vestronidázy alfa nemá vliv na nezvratné komplikace (např. kosterní deformace).
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į tai, kad vestronidazė alfa nepanaikina negrįžtamų komplikacijų (pvz.
Czech: Celkový naředěný objem infuzního roztoku se podává v režimu stupňování rychlosti infuze po dobu přibližně 4 hodin.
Lithuanian: Visą praskiestą infuzinio tirpalo tūrį reikia sulašinti naudojant greičio titravimo režimą per maždaug
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyvas amžius
Czech: - Horečka s mimovolními stahy svalů tváře nebo končetin (febrilní křeč)
Lithuanian: - išbėrimas; - karščiavimas nevalingai susitraukiant veido arba galūnių raumenims (febriliniai traukuliai).
Czech: Co je přípravek Mepsevii a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Mepsevii ir kam jis vartojamas Kas yra Mepsevii
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 36 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a následně až 6 hodin při pokojové teplotě do maxima 25 °C.
Lithuanian: Mikrobiologinio saugumo požiūriu, praskiestą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas nesuvartojamas iš karto, už vartoti paruošto vaistinio preparato laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau trukmė paprastai negali būti ilgesnė kaip 36 valandos 2-8 °C temperatūroje ir po to ne ilgesnė kaip 6 valandos kambario temperatūroje, kuri neviršija 25 °C.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s předávkováním vestronidázy alfa.
Lithuanian: Vestronidazės alfa perdozavimo patirties nėra.
Czech: Celkový počet injekčních lahviček Mepsevii
Lithuanian: Bendras Mepsevii flakonų skaičius
Czech: Používá se u dospělých a dětí všech věků s MPS VII k léčbě jiných než neurologických projevů onemocnění (mukopolysacharidóza VII, známá též jako
Lithuanian: Jis skiriamas bet kokio amžiaus MPS VII sergantiems suaugusiesiems ir vaikams ligos (mukopolisacharidozės VII, dar vadinamos Sly sindromu) ne neurologinėms apraiškoms gydyti.
Czech: Farmakokinetika vestronidázy alfa je při opakovaném podávání nezávislá na čase.
Lithuanian: Kartotinai dozuojant vestronidazės alfa farmakokinetika nepriklauso nuo laiko.
Czech: REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Lithuanian: REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Czech: Studie UX003-CL201 (označovaná jako „studie 201") byla jednoramennou otevřenou klinickou studií ke zjištění dávky, do které byli zařazeni tři pacienti s MPS VII ve věku od 5 do 25 let.
Lithuanian: Tyrimas UX003-CL201 (vadinamas tyrimu 201) buvo vienos grupės, atviras dozės žvalgymo tyrimas, į kurį buvo įtraukti trys MPS VII pacientai, kurių amžius buvo nuo 5 metų iki 25 metų.
Czech: Klíčový sekundární cílový parametr: kompozitní index klinické odpovědi (MDRI)
Lithuanian: Svarbiausia antrinė vertinamoji baigtis buvo kelių sričių klinikinio atsako indekso (angl.
Czech: Neočekává se, že by vestronidáza alfa při expozici pozorované u člověka prostoupila hematoencefalickou bariérou, a proto není pravděpodobné, že by měla dopad na neurologické manifestace onemocnění.
Lithuanian: Remiantis poveikio žmonėms stebėjimu manoma, kad vestronidazė alfa neprasiskverbia pro kraujosmegenų barjerą, todėl ji greičiausiai nepadarys įtakos neurologinėms ligos apraiškoms.
Czech: Lékař Vám může podat (nebo již podal) další léky k léčbě alergické reakce, jako např. antihistaminikum nebo kortikosteroid nebo antipyretikum, což je lék na snížení horečky.
Lithuanian: Gydytojas Jums gali skirti (arba jau skyrė) kitų vaistų: nuo alerginės reakcijos (antihistaminą ar kortikosteroidą) arba antipiretiką, t. y.
Czech: a. Objem (ml) vypočítané dávky = celková dávka (mg) vydělená koncentrací 2 mg/ml
Lithuanian: Apskaičiuotos dozės tūris (ml) = bendra dozė (mg) padalinta iš 2 mg/ml koncentracijos
Czech: směrodatná odchylka; rozmezí: 6,6 až 34,9 µg/ml) a plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední změřitelné koncentrace (AUC0-t) byly 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (průměr ± směrodatná odchylka; rozmezí: 18,8 až 97,0 µg*h/ml).
Lithuanian: Po kartotinio 4 mg/kg dozės skyrimo kas antrą savaitę didžiausia koncentracija serume (Cmax) buvo 20,0 ± 8,1 µg/ml (vidurkis ± s. n.; intervalas nuo 6,6 iki 34,9 µg/ml); o sritis po koncentracijos ir laiko kreive nuo nulinio laiko momento iki paskutinės išmatuojamos koncentracijos (AUC0-t) buvo 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (vidurkis ± s. n.; intervalas nuo 18,8
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích vestronidázy alfa na fertilitu u lidí.
Lithuanian: Duomenų su žmonėmis apie vestronidazės alfa poveikį vaisingumui nėra.
Czech: Omezené farmakokinetické údaje v ustáleném stavu naznačují zvýšení expozice vestronidáze alfa úměrné dávce v rámci rozmezí dávek 1-4 mg/kg jednou za dva týdny.
Lithuanian: Esant pusiausvyros būsenai gauti riboti farmakokinetikos duomenys leidžia manyti, kad kas antrą savaitę skiriamos 1-4 mg/kg dozės vestronidazės alfa ekspozicija didėja proporcingai dozės dydžiui.
Czech: 1 injekční lahvička (5 ml)
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 1 flakonas (5 ml)
Czech: Přípravek Mepsevii obsahuje sodík
Lithuanian: Mepsevii sudėtyje yra natrio
Czech: K minimalizaci rizika hypersenzitivních reakcí je třeba 30-60 minut před zahájením infuze podat nesedativní antihistaminikum v kombinaci s antipyretikem nebo samostatně (viz bod 4.4).
Lithuanian: Siekiant sumažinti padidėjusio jautrumo reakcijų pavojų, 30-60 minučių prieš infuzijos pradžią reikia skirti ne raminamojo poveikio antihistamininį vaistinį preparatą su antipiretiniu vaistiniu preparatu arba be jo (žr.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek Rentschler Biopharma SE
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-ųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas ir adresas
Czech: Studie s vestronidázou alfa na zvířatech nenaznačují žádný dopad podávání na fertilitu samců ani samic (viz bod 5.3).
Lithuanian: Vestronidazės alfa tyrimai su gyvūnais neparodė jokio poveikio patinų arba patelių vaisingumui (žr.
Czech: Při poklesu krevního tlaku zvažte rychlou infuzi infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a při hypoxii podání kyslíku.
Lithuanian: Sumažėjus kraujospūdžiui, greitai sulašinkite 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinį tirpalą ir skirkite deguonies esant hipoksijai.
Czech: Vzhledem k nízké rychlosti infuze lze k zachování dostatečného intravenózního průtoku přidat dodatečný infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) oddělenou linkou (sekundární „piggyback" nebo Y rozdvojka).
Lithuanian: Dėl mažo infuzijos greičio galima per atskirą žarnelę („piggyback" tipo arba Y žarnelę) papildomai tiekti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo, kad būtų palaikomas pakankamas lašėjimas į veną.
Czech: Bezpečnost a účinnost vestronidázy alfa u pacientů starších 65 let nebyla stanovena.
Lithuanian: Vestronidazės alfa saugumas ir veiksmingumas pacientams, vyresniems kaip 65 metų, neištirti. Joks alternatyvus dozavimo režimas šiems pacientams nerekomenduojamas (žr.
Czech: 30-60 minut před zahájením infuze se doporučuje premedikace nesedativními antihistaminiky v kombinaci s antipyretikem nebo samostatně (viz bod 4.2).
Lithuanian: Rekomenduojama 30-60 minučių prieš infuzijos pradžią skirti ne raminamojo poveikio antihistamininį vaistinį preparatą su antipiretiku arba be jo (žr.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička o objemu 5 ml
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 flakonas, 5 ml dydžio
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o rekombinantní lidský protein a jeho enzymatická akce se odehrává uvnitř lyzozomu, nepředpokládá se, že vestronidáza alfa bude interagovat s jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: Kadangi vestronidazė alfa yra rekombinantinis žmogaus baltymas ir jo kaip fermento poveikis pasireiškia lizosomoje, sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nesitikima.
Czech: U šestnácti z 23 pacientů (70 %) ve 4 klinických studiích došlo k tvorbě protilátek (ADA) proti rekombinantní lidské beta-glukuronidáze (rhGUS).
Lithuanian: Šešiolikai iš 23 pacientų (70 %) 4 klinikiniuose tyrimuose atsirado prieš rekombinantinę žmogaus beta gliukuronidazę (rhGUS) veikiančių antikūnų (ADA), devyniems iš jų vėliau atsirado neutralizuojančių antikūnų (NAb) bent vieną kartą, tačiau ne nuolat visą laiką.
Czech: Rychlost infuze je třeba regulovat takto: za první hodinu se podá 2,5 % celkového objemu a zbytek se podá rovnoměrně v následujících třech hodinách.
Lithuanian: Infuzijos greitis turi būti toks: per pirmąją valandą reikia sulašinti 2,5 % viso tūrio, o per kitas tris valandas - visą likusį tūrį. Siekiant apskaičiuoti, kad į paciento kraujotaką per pirmąją infuzijos valandą patektų 2,5 % bendro infuzijos tūrio, reikia įvertinti ir žarnelių tūrį.
Czech: Celkový objem infuze vychází z celkové dávky a objemu přípravku Mepsevii (viz tab.
Lithuanian: Bendras infuzijos tūris priklauso nuo bendros Mepsevii dozės ir tūrio (žr.
Czech: Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle čl.
Lithuanian: Registracijos išimtinėmis sąlygomis atveju ir remiantis Reglamento (EB) Nr.
Czech: Erwin-Rentschler-Strasse 21
Lithuanian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Vokietija
Czech: Naředění se provádí při pokojové teplotě.
Lithuanian: Skiesti reikia pasiruošti kambario temperatūroje.
Czech: Minimální významné změny (MID) byly pro šest oblastí MDRI a únavu předem definované takto: 6MWT (≥ 23 m a ≥ 10% změna oproti výchozí hodnotě), FVC (5% absolutní změna nebo 10% relativní změna oproti výchozí hodnotě u FVC%pred), flexe ramene (20° změna rozsahu pohybu u obou ramen), zraková ostrost (3 řádky (korigovaná, obě oči)), BOT-2 jemná motorika (přesnost jemné motoriky: změna o 0,72, a manuální zručnost: změna o 1,47), BOT-2 hrubá motorika (rovnováha: 0,57 a rychlost běhu a agilita: 0,59) a únava (10 bodů celkového skóre).
Lithuanian: minimal important differences, MID), tai yra: 6MWT (≥23 metrų ir ≥10 % pokytis nuo tyrimo pradžios), FVC (FVC%numatyta 5 % absoliutinis pokytis arba 10 % santykinis pokytis nuo tyrimo pradžios), pečių lankstumas (abiejų pečių judesių amplitudės 20 laipsnių pokytis), regos aštrumas
Czech: Před odběrem přípravku Mepsevii z injekční lahvičky pohledem zkontrolujte, zda se v něm nevyskytují částice nebo nedošlo ke změně zabarvení.
Lithuanian: Prieš ištraukdami Mepsevii iš flakono, apžiūrėkite, ar nėra dalelių ir ar nepakito spalva.
Czech: Přípravek Mepsevii se musí aseptickou technikou naředit injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) podle níže popsaného postupu.
Lithuanian: Mepsevii reikia skiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu naudojant aseptinį metodą pagal toliau aprašytus žingsnius.
Czech: Mepsevii 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok vestronidasum alfa
Lithuanian: Mepsevii 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui vestronidazė alfa
Czech: Bezpečnost a účinnost vestronidázy alfa u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla hodnocena.
Lithuanian: Vestronidazės alfa saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi, neįvertinti. Joks alternatyvus dozavimo režimas šiems pacientams nerekomenduojamas.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička obsahující 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 flakone yra 5 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Czech: Zaokrouhlete na nejbližší celou injekční lahvičku, vyndejte požadovaný počet injekčních lahviček z lednice (viz tab.
Lithuanian: Suapvalinkite iki kito sveiko flakonų skaičiaus ir išimkite reikalingą skaičių flakonų (žr.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám přípravek Mepsevii začne být podáván 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Mepsevii 3.
Czech: Pouze pro intravenózní podání.
Lithuanian: Tik leisti į veną.
Czech: Vestronidázu alfa je důležité podávat podle rozpisu doporučených rychlostí infuze (viz tabulka 2 v bodu 6.6).
Lithuanian: Lašinant vestronidazę alfa svarbu laikytis infuzijos greičio rekomendacijų (žr.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Zduření v místě infuze**
Lithuanian: Infuzijos vietos tinimas** Ekstravazacija infuzijos vietoje
Czech: U této události byla vyhodnocena možná souvislost s vestronidázou alfa vzhledem k časové spojitosti s infuzí.
Lithuanian: Dėl chronologinio ryšio su infuzija šis reiškinys buvo įvertintas kaip galimai susijęs su vestronidaze alfa.
Czech: Jak přípravek Mepsevii vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Mepsevii se dodává jako koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Lithuanian: Mepsevii tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Czech: Studie 301 a 202 V multicentrické, randomizované, placebem kontrolované, klinické studii fáze III se zaslepeným zahájením a jedním překřížením (studie UX003-CL301, označovaná jako „studie 301") dostávalo 12 pacientů s MPS VII vestronidázu alfa 4 mg/kg jednou za dva týdny po dobu 24 až 48 týdnů.
Lithuanian: Daugiacentriame, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamame, koduotos pradžios, viengubai kryžminiame 3 fazės tyrime (tyrimas UX003-CL301 nurodomas kaip tyrimas 301) 12 MPS VII
Czech: Přípravek byl následně pacientovi znovu podán bez opakování reakce a pacient pokračoval v léčbě vestronidázou alfa.
Lithuanian: Vėliau pacientui vestronidazės alfa skyrimas buvo atnaujintas, o nepageidaujama reakcija nepasikartojo.
Czech: Přípravek Mepsevii obsahuje enzym, který se nazývá vestronidáza alfa.
Lithuanian: Mepsevii sudėtyje yra fermento, vadinamo vestronidaze alfa. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai pakaitinėmis fermentų terapijomis.
Czech: Tento léčivý přípravek nahrazuje beta-glukuronidázu - to pomáhá odbourávat cukry, které se hromadí v tkáních pacientů s MPS VII. - Léčba může zlepšit různé známky a příznaky nemoci, jako např. problémy s chůzí a únavu.
Lithuanian: Šis vaistas pakeičia beta gliukuronidazę - tai padeda suskaidyti cukrus, kurie kaupiasi MPS VII
Czech: Polysorbát 20 Voda pro injekci
Lithuanian: polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo (apie natrį žr.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 17,8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) na jednu 5ml injekční lahvičku a podává se naředěný chloridem sodným 9 mg/ml.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto 5 ml flakone yra 17,8 mg natrio (kuris yra pagrindinis valgomosios druskos komponentas), jis vartojamas praskiedus 9 mg/ml natrio chlorido tirpalu.
Czech: Pro každou podanou injekční lahvičku je příjem sodíku při započítání příslušného objemu roztoku pro ředění 35,5 mg.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 35,5 mg natrio, įskaitant atitinkamą skiediklio tūrį.
Czech: Obsah sodíku v přípravku Mepsevii je považován za vysoký.
Lithuanian: Laikoma, kad Mepsevii sudėtyje yra daug natrio.
Czech: Velmi časté Časté *Podrobné informace o febrilní křeči hlášené u 1 z 23 subjektů hodnocení viz popis vybraných nežádoucích účinků.
Lithuanian: *Daugiau informacijos apie febrilinius traukulius, kurie pasireiškė 1 iš 23 tyrimo pacientų, žr.
Czech: Nařeďte vypočítanou dávku v poměru 1:1 stejným objemem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) k intravenózní infuzi.
Lithuanian: Praskieskite apskaičiuotą dozę santykiu 1:1 tokio paties tūrio natrio chlorido 9 mg/ml
Czech: Vyrážka Pruritus
Lithuanian: Dilgėlinė Išbėrimas
Czech: průměr ± směrodatná odchylka eliminačního poločasu (t1/2) byly 2,6 ± 0,6 h (rozmezí: 0,9 až 3,6 h).
Lithuanian: vidurkis ± standartinis nuokrypis buvo 0,079 ± 0,045 l/h/kg (intervalas nuo 0,038 iki 0,20 l/h/kg); eliminacijos pusėjimo trukmės (t1/2) vidurkis ± standartinis nuokrypis buvo 2,6 ± 0,6 valandos (intervalas nuo 0,9 iki 3,6 valandos).
Czech: Po podávání opakovaných dávek 4 mg/kg jednou za dva týdny pacientům s MPS VII byly průměr ±
Lithuanian: Po kartotinio 4 mg/kg dozės skyrimo MPS VII pacientams kas antrą savaitę bendro klirenso (KL)
Czech: Po 24 týdnech léčby vestronidázou alfa byly celkové výsledky MDRI, jak u předem definované, tak i post-hoc analýzy (6 oblastí MDRI a oblast únavy), pozitivní se zvýšením +0,5 oblastí
Lithuanian: MDRI rezultatai - tiek iš anksto apibrėžtų, tiek post-hoc (6 MDRI sritys bei nuovargio sritis) analizių - buvo teigiami, užfiksuotas atitinkamai +0,5 srities (p=0,0527) ir
Czech: V rámci programu klinického vývoje byla nejnižší rychlost infuze pacientovi 0,5 ml/h během prvních 30 minut infuze a následně 1 ml/h následujících 30 minut, což se rovná 0,75 ml jakožto nejnižšímu celkovému objemu infudovanému během první hodiny.
Lithuanian: per kitas 30 minučių, ir tai reiškė, kad mažiausias bendras tūris, sulašintas per pirmąją valandą, buvo 0,75 ml.
Czech: Tabulka 1 - Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených přípravkem Mepsevii Třída orgánových systémů MedDRA Preferovaný termín
Lithuanian: Praneštos nepageidaujamos reakcijos pacientams, kurie buvo gydomi Mepsevii
Czech: Celkový objem infuze (podaný za 4 h) (ml)
Lithuanian: (sulašinama per 4 val.) (ml)
Czech: b. Celkový počet injekčních lahviček = celková dávka (mg) vydělená 10 mg/injekční lahvička
Lithuanian: Bendras flakonų skaičius = bendra dozė (mg) padalinta iš 10 mg viename flakone
Czech: Kopřivka
Lithuanian: Niežulys
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje vestronidasum alfa 2mg*.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato mililitre yra 2 mg vestronidazės alfa*.
Czech: Jak přípravek Mepsevii účinkuje
Lithuanian: Kaip veikia Mepsevii
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků vychází z expozice 23 pacientů ve věku od 5 měsíců do 25 let ze 4 klinických studií, kteří dostávali vestronidázu alfa v dávkách až 4 mg/kg jednou za dva týdny po dobu až 132 týdnů.
Lithuanian: Pacientų amžius buvo nuo 5 mėnesių iki 25 metų, jie gavo vestronidazės alfa iki 4 mg/kg dydžio dozę kas dvi savaites iki 132 savaičių.
Czech: Jeden ml sterilního koncentrátu obsahuje vestronidasum alfa 2 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml koncentrátu obsahuje vestronidasum alfa 10 mg (10 mg/ 5 ml).
Lithuanian: Kiekviename 5 ml koncentrato flakone yra 10 mg vestronidazės alfa (10 mg / 5 ml).
Czech: injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) se dá do nového prázdného infuzního vaku.
Lithuanian: Pirmiau apskaičiuotą dozę, santykiu 1:1 praskiestą natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, reikia supilti į naują tuščią infuzinį maišelį.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené ve 4 klinických studiích u 23 pacientů léčených přípravkem Mepsevii.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų įvertinimas pagrįstas 23 pacientų ekspozicija 4 klinikiniuose tyrimuose.
Czech: Německo Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Mepsevii, než mělo být Přípravek Mepsevii Vám podá lékař a bude sledovat průběh podávání.
Lithuanian: Mepsevii Jums skirs ir šį procesą prižiūrės gydytojas.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml koncentrátu obsahuje vestronidasum alfa 10 mg.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml koncentrato flakone yra 10 mg vestronidazės alfa.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 5ml INJEKČNÍ LAHVIČKA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Czech: Mepsevii 2 mg/ml sterilní koncentrát vestronidasum alfa
Lithuanian: Mepsevii 2 mg/ml sterilus koncentratas vestronidazė alfa Leisti į veną praskiedus
Czech: Po rozhodnutí Komise kompetentní regulační autority v členském státě, ve spolupráci s daným členským státem, budou informaci o přípravku aktualizována podle potřeby.
Lithuanian: Po Europos Komisijos sprendimo šalies narės kompetentinga institucija, kartu su referencine šalimi, atnaujins informaciją apie vaistinį preparatą, kaip bus reikalaujama.
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku je konečnou verzí dosaženou během procedury koordinační skupiny.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinė versija priimta Koordinacinės grupės darbo procedūroje.
Czech: Z toho důvodu SPC, označení na obalu a příbalová informace nemusí nezbytně představovat aktuální text.
Lithuanian: Dėl to šis PCS, ženklinimas ir pakuotės lapelis nebūtinai atitinka galiojančius šiuo metu.
Czech: Poznámka: Toto SPC, označení obalu a příbalová informace je verzí platnou v době rozhodnutí Komise.
Lithuanian: Pastaba: Ši PCS, ženklinimo ir pakuotės lapelio versija galioja iki Europos Komisijos spremdimo priėmimo.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas priimti palankią nuomonę
Czech: Zdůvodnění kladného stanoviska
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta palanki nuomonė
Czech: 1 Na základě výsledku přezkoumání léčivých přípravků obsahujících tolperison postupem podle článku 31, v souvislosti s nímž Komise přijala rozhodnutí v lednu 2013.
Lithuanian: 1 Remiantis 31 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros dėl vaistinių preparatų su tolperizonu, su kuria susijęs Komisijos sprendimas buvo priimtas 2013 m.
Czech: • výbor přezkoumal odpovědi předložené žadatelem za účelem vyjasnění otázek vznesených v souvislosti s bioekvivalencí přípravku Merisone a referenčního léčivého přípravku,
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo pareiškėjo pateiktus atsakymus į iškeltus klausimus, susijusius su Merisone ir referencinio vaistinio preparato biologiniu ekvivalentiškumu;
Czech: Jelikož koeficient kolísání v rámci subjektu přesahuje 30 %, byl žadatel toho názoru, že podle současných pokynů pro bioekvivalenci mohou být k prokázání bioekvivalence použity rozšířené limity, v daném případě 71,25-140,35 %.
Lithuanian: Kadangi variacijos tarp tiriamųjų koeficientas yra didesnis nei 30 proc., pareiškėjas laikėsi nuomonės, jog pagal šiuo metu galiojančias biologinio ekvivalentiškumo gaires biologiniam ekvivalentiškumui įrodyti galėjo būti taikomos išplėstinės ribos, kurios šiuo atveju būtų buvusios 71,25-140,35 proc.
Czech: 2 Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h).
Czech: Léčivou látkou přípravku Merisone je tolperison-hydrochlorid, což je centrálně působící svalové relaxans indikované k symptomatické léčbě spasticity po mozkové mrtvici u dospělých.
Lithuanian: Veiklioji Merisone medžiaga yra tolperizono hidrochloridas; tai yra centrinę nervų sistemą veikiantis raumenų relaksantas, skirtas simptominiam po insulto suaugusiesiems pasireiškiančio spastiškumo gydymui.
Czech: V rámci postupu přezkoumání skupinou CMDh2, který následoval po postupu vzájemného uznávání, nebylo dosaženo vzájemné shody, protože namítající členský stát trval na své námitce, již považoval za potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví.
Lithuanian: Per kreipimosi į CMD(h)2 procedūrą, kuri buvo pradėta po savitarpio pripažinimo procedūros, susijusioms šalims nepavyko susitarti, nes prieštaraujančioji valstybė narė nepakeitė savo nuomonės dėl išreikšto prieštaravimo, o iškeltas klausimas buvo vertinamas kaip galimas rimtas pavojus visuomenės sveikatai.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES a Německo vzneslo námitky považované za potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi Vengrijos pradėtą kreipimosi procedūrą, kurios metu Vokietija išreiškė prieštaravimus dėl tam tikrų klausimų, kurie buvo įvertinti kaip galimas rimtas pavojus visuomenės sveikatai;
Czech: generická žádost) s ohledem na referenční léčivý přípravek Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Lithuanian: pateikta paraiška dėl generinio vaisto) ir Mydeton („Gedeon Richter Plc") joje buvo nurodytas kaip referencinis vaistas.