FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu sunt beneficii ale vaccinului (cum sunt cele descrise la indicații pentru bovine), când se folosește la vacile infectate și gestante.
Bulgarian: Няма полза от ваксинацията (както е описано при показанията за говеда), когато се прилага на вече инфектирани и/или бременни крави.
Romanian: Se administrează subcutanat 2 doze la un interval de 3 săptămâni.
Bulgarian: Две дози трябва да бъдат приложени подкожно през интервал от 3 седмици.
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei active
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция:
Romanian: Mai puțin frecvente, au fost observate din experiența inregistrată după punerea pe piață a produsului, semne sistemice ca letargia, indispoziția și/sau anorexia.
Bulgarian: След лицензирането за употреба на продукта във връзка с проследяване на лекарствената безопасност са наблюдавани: - не чести системни признаци, като летаргия, неразположение и/или анорексия.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate în conformitate legislaţia în vigoare.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Romanian: 1107 Budapest,
Bulgarian: 1107 Budapest Szállás u. 5.
Romanian: Vaccinare animalelor deja infectate la momentul vaccinării nu va avea nici un efect advers.
Bulgarian: При ваксинация на вече инфектирани животни няма да има неблагоприятни реакции.
Romanian: Fiecare flacon este închis cu un dop de cauciuc bromobutilic de 20 mm şi capsă din aluminiu-plastic.
Bulgarian: Всяка е затворена с 20 mm гумена запушалка от бромбутил и пластмасова капачка с алуминиево фолио отгоре.
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE Cerințe specifice privind farmacovigilența:
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Специфични изисквания към фармакологичната бдителност:
Romanian: MENŢIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR"
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА"
Romanian: Numele si adresa producatorului responsabili pentru eliberarea seriilor:
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба:
Romanian: Durata imunităţii: 280 de zile de la finalizarea ciclului de vaccinare primară.
Bulgarian: 280 дни след приключването на курса на първичната ваксинация.
Romanian: Bovine: 4 ml în regiunea gâtului Caprine: 2 ml în regiunea gâtului
Bulgarian: Говеда: 4 ml в областа на врата.
Romanian: Caprine de la vârsta de 3 luni:
Bulgarian: Кози от 3-месечна възраст:
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
Bulgarian: СРОК НА ГОДНОСТ EXP (месец/година)
Romanian: Pentru imunizarea activă a bovinelor, pentru a reduce riscul la animalele neinfectate vaccinate atunci când nu sunt gestante să devină eliminatoare ( o probabilitate de 5 ori mai mică în comparaţie cu animalele care au primit un placebo) şi pentru reducerea eliminării de Coxiella burnetti prin lapte şi mucus vaginal.
Bulgarian: За активна имунизация на говеда за намаляване на риска за неинфектираните животни, ваксинирани когато не са бременни да станат разпространители (5 пъти по-ниска вероятност в сравнение с животни, получаващи плацебо) и за намаляване на излъчването на Coxiella burnetii при тези животни чрез млякото и вагиналната слуз.
Romanian: ≥72 unităţi QF* / ml
Bulgarian: >72 QF Units* /ml
Romanian: Bovine şi caprine.
Bulgarian: Говеда и кози.
Romanian: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Bulgarian: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Romanian: Zero zile.
Bulgarian: 10 часа.
Romanian: Vaccinul conţine ca substanţă activă, Coxiella burnetii faza I ce induce o imunizare activă împotriva febrei-Q la bovine şi caprine.
Bulgarian: Ваксината съдържа фаза І Coxiella burnetii като активна субстанция, предизвикваща активен имунитет срещу Ку-треска при говеда и кози.
Romanian: Vaccinare primară
Bulgarian: Първична ваксинация:
Romanian: Producător pentru eliberarea seriei:
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Romanian: Coxiela burnetii inactivată, tulpina "Nine mile"
Bulgarian: Инактивирана Coxiella burnetii, щам Nine Mile
Romanian: ≥72 unităţi QF / ml
Bulgarian: >72 QF Units / ml
Romanian: Lactație:
Bulgarian: Лактация:
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon din plastic (LDPE), care conţine 100 ml de supensie.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 пластмасова (LDPE) бутилка, съдържаща 100 ml суспензия.
Romanian: Pentru imunizarea activă a caprinelor, pentru reducerea avorturilor produse de Coxiella burnetii şi pentru reducerea eliminării prin lapte, mucus vaginal, fecale şi placentă.
Bulgarian: За активна имунизация на кози за намаляване на абортите, причинени от Coxiella burnetii и намаляване на излъчването на Coxiella burnetii чрез млякото, вагиналната слуз, фекалиите и плацентата.
Romanian: Întrebați veterinarul despre cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare.
Bulgarian: Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП.
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DETINATORUL
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ /И/ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ /ИИ/
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŞIEI DE COMERCIALIZARE
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie conţine:
Bulgarian: Всеки ml съдържа:
Romanian: Vaccinarea se poate face în timpul lactației.
Bulgarian: Може да бъде използвана по време на лактация.
Romanian: A se păstra şi transporta in condiţii de refrigerare( +2°C şi +8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C) .
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare(+2°C şi +8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizarea la animale:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PROUSELOR NEUTILIZATE SAU A
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН
Romanian: Medicamentului http:/www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за продукта е достъпна на страницата на Европейската агенция за лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: A se respecta condiţiile de asepsie locală.
Bulgarian: Спазвайте обичайните правила за асептика при прилагането.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe ambalaj.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета след EXP.
Romanian: utilizarea şi/sau furnizarea.
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА
Romanian: A fost foarte frecventă, în studiile de laborator, observarea unei reacţii palpabile cu un diametru maxim de 9-10 cm la locul de injecţie, care poate dura până la 17 zile.
Bulgarian: Много често при лабораторни проучвания е била наблюдавана палпираща се кожна реакция с максимален диаметър от 9 до 10 cm на мястото на инжектиране, която може да трае 17 дни.
Romanian: Grup farmacoterapeutic:produse imunologice pentru bovidee, vaccinuri bacteriene inactivate pentru bovine Cod veterinar ATC: QI02AB
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за говеда, инактивирани бактериални ваксини за говеда.
Romanian: Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere 33500 Libourne FRANȚA
Bulgarian: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCE
Romanian: Precauţi speciale pentru utilizarea la animale
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
Romanian: Excipienţi
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Romanian: A fost foarte frecventă, în studiile de laborator, observarea unei reacţii palpabile cu un diametru maxim de 3-4 cm la locul de injecţie, care poate dura până la 6 zile.
Bulgarian: Много често при лабораторни проучвания е била наблюдавана палпираща се кожна реакция с максимален диаметър от 3 до 4 cm на мястото на инжектиране, която може да трае 6 дни.
Romanian: MENŢIUNEA "A NU SE LĂSA ÎN VĂZUL ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa în văzul și la îndemâna copiilor.
Bulgarian: Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Romanian: COXEVAC, suspensie injectabilă pentru bovine şi caprine
Bulgarian: ПРОДУКТ COXEVAC инжекционна суспензия за говеда и кози
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Bulgarian: И НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА"
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări :30/09/2010
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ
Romanian: Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu politica naţională referitoare la sănătatea animalelor.
Bulgarian: c компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Romanian: B. CONDITII SAU RESTRICTII ALE AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR PROVENITE DIN UTILIZAREA
Bulgarian: Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Romanian: La o doză dublă, a fost observată la locul de injecţie, o reacţie palpabilă cu un diametru maxim de 10 cm, ce poate dura până la 16 zile.
Bulgarian: При прилагане на двойна доза е наблюдавана палпираща се кожна реакция с диаметър от 10 cm на мястото на инжектиране, която продължава 16 дни.
Romanian: PRIMAR Flacon de plastic de 40 ml
Bulgarian: 40 ml пластмасов флакон
Romanian: Cutie de carton pentru flaconul din plastic de 40 ml sau de 100 ml
Bulgarian: Картонена кутия за 40 ml и 100 ml пластмасов флакон
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR COXEVAC, suspensie injectabilă pentru bovine şi caprine
Bulgarian: ЛИСТОВКА: COXEVAC инжекционна суспензия за говеда и кози ИМЕ
Romanian: Flacoane din plastic (PEJD) de 40 ml sau 100 ml.
Bulgarian: Размер на опаковката: пластмасови флакони по 40 ml и 100 ml .
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot {număr}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Batch {номер}
Romanian: SPECII ŢINTĂ Bovine şi caprine.
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Говеда и кози.
Romanian: Atenţionări speciale, pentru fiecare specie ţintă:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: ноември 2014 г.
Romanian: Informațiile privind modul de eliberare a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.
Bulgarian: Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
Romanian: Durata protecției a fost stabilită la 280 de zile pentru bovine și la un an pentru caprine.
Bulgarian: Продължителността на защитата се определя на 280 дни при говеда и една година при кози.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от болестта.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru Coxevac pentru carne şi lapte este de zero zile.
Bulgarian: Карентният срок за Coxevac за месо и мляко е нула дни.
Romanian: Reacţia se reduce şi dispare fără a fi nevoie de tratament.
Bulgarian: Реакцията намалява и изчезва без необходимост от лечение.
Romanian: Reacţia se reduce treptat şi dispare fără a fi nevoie de tratament.
Bulgarian: Реакцията постепенно намалява и изчезва без необходимост от лечение.
Romanian: Coxevac a fost autorizat inițial în „circumstanțe excepționale".
Bulgarian: Първоначално Coxevac е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Romanian: Alte informaţii despre Coxevac:
Bulgarian: Допълнителна информация за Coxevac:
Romanian: Vaccinul se administrează la bovine şi caprine începând cu vârsta de trei luni.
Bulgarian: Ваксината се прилага при говеда и кози на възраст над 3 месеца.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Bulgarian: В случай на инцидентно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или опаковката на продукта.
Romanian: Eficacitatea Coxevac a fost investigată atât în studii de laborator, cât și în studii de teren.
Bulgarian: Ефективността на Coxevac е изследвана в лабораторни и полеви проучвания.
Romanian: Vaccin inactivat împotriva Coxiella burnetii
Bulgarian: Инактивирана ваксина против Coxiella burnetii
Romanian: Raportul beneficiu-risc este disponibil în modulul Dezbaterea științifică din prezentul EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модул „Научно обсъждане" от настоящия EPAR.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la bacteria Coxiella burnetii, sistemul imunitar va putea răspunde mai repede.
Bulgarian: Впоследствие, когато животните са изложени на бактериите Coxiella burnetii, имунната им система реагира по-бързо.
Romanian: De asemenea, la caprine este foarte frecvent să se observe o uşoară creştere a temperaturii rectale timp de 4 zile după vaccinare fără alte semne generale.
Bulgarian: При кози много често се наблюдава леко повишение на ректалната температура за 4 дни след ваксинирането без други общи симптоми.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obținerea de informații complete despre Coxevac la momentul autorizării inițiale.
Bulgarian: Това означава, че при първоначалното лицензиране не е било възможно да бъде получена пълна информация относно Coxevac.
Romanian: După nouă luni, la bovine se administrează alte două injecţii, tot la interval de trei săptămâni.
Bulgarian: Девет месеца по-късно при говеда трябва да се приложат две допълнителни инжекции, също през интервал от три седмици.
Romanian: La caprine, se administrează o injecție după un an.
Bulgarian: При кози трябва да се приложи една инжекция една година по-късно.
Romanian: Acest lucru este de o importanță deosebită deoarece bacteria Coxiella burnetii poate cauza o boală la oameni, numită febra Q, iar reducerea incidenței bolii la animale va duce la scăderea probabilității de transmitere a bolii la oameni.
Bulgarian: Това е особено важно, защото Coxiella burnetii може да доведе до заболяване при хора, наречено Ку-треска, и намаляването на заболеваемостта при животни ще намали вероятността от предаване на заболяването към човека.
Romanian: Studiile efectuate la caprine au arătat, de asemenea, o proporție mai mică de avorturi la caprinele care au fost vaccinate, în comparație cu cele nevaccinate.
Bulgarian: Проучванията при кози показват също по-малък дял на аборти при козите, които са били ваксинирани, в сравнение с неваксинираните кози.
Romanian: Coxevac se utilizează la bovine pentru reducerea riscului de răspândire a infecţiei cu Coxiella burnetii şi la caprine pentru reducerea avorturilor cauzate de infecție, precum şi a răspândirii infecţiei.
Bulgarian: Coxevac се използва при говеда за намаляване на риска от разпространение на инфекция с Coxiella burnetii и при кози за намаляване на аборти, причинени от инфекцията, както и за намаляване на разпространението на инфекцията.
Romanian: La bovine, este foarte frecvent să se observe o umflătură cu un diametru maxim de 9-10 cm la locul injectării, care poate dura 17 zile.
Bulgarian: При говеда много често се наблюдава подуване с максимален диаметър 9 до 10 cm на мястото на инжектиране, което може да продължи 17 дни.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile Coxevac sunt mai mari decât riscurile asociate în indicația aprobată și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Coxevac.
Bulgarian: CVMP заключава, че ползите от Coxevac превишават рисковете за одобрените показания, и препоръчва на Coxevac да бъде издаден лиценз за употреба.
Romanian: Coxevac este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Bulgarian: Coxevac се предлага под формата на суспензия за инжектиране.
Romanian: Coxiella burnetii este o bacterie care afectează animalele, inclusiv bovinele şi caprinele, şi oamenii.
Bulgarian: Coxiella burnetii е бактерия, която поразява животни, а именно говеда и кози, и хора.
Romanian: Perioada de aşteptare este perioada dintre administrarea medicamentului şi sacrificarea animalului şi utilizarea cărnii sau a laptelui pentru consum uman.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след прилагане на лекарството, преди животните да бъдат допуснати за клане и месото или млякото им да бъде използвано за консумация от хора.
Romanian: Acesta se administrează sub formă de două injecţii subcutanate, la interval de trei săptămâni.
Bulgarian: Ваксината се прилага чрез две подкожни инжекции с интервал от три седмици между тях.
Romanian: Coxevac este un vaccin antibacterian.
Bulgarian: Coxevac е бактериална ваксина.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Coxevac, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 septembrie 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Coxevac, валиден в Европейския съюз.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Coxevac?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Coxevac?
Romanian: Atunci când Coxevac se administrează la bovine şi caprine, sistemul lor imunitar recunoaşte bacteriile conţinute de vaccin ca fiind „străine" şi produce anticorpi pentru a se apăra împotriva acestora.
Bulgarian: Coxevac при говеда и кози имунната им система разпознава бактериите, съдържащи се във ваксината, като „чужди" и произвежда антитела за защита срещу тях.
Romanian: La bovine și caprine, febra Q poate cauza avorturi, naşteri de pui morţi şi pneumonie.
Bulgarian: Ку-треската може да причини аборт, мъртво раждане и пневмония.
Romanian: Boala cauzată de această bacterie este cunoscută sub denumirea de febra Q.
Bulgarian: Болестта, причинена от бактерията, се нарича Кутреска.
Romanian: La caprine, este foarte frecvent să se observe o reacţie palpabilă cu un diametru de 3-4 cm la locul injectării, care poate dura 6 zile.
Bulgarian: При кози много често има палпираща се реакция с максимален диаметър 3 до 4 cm на мястото на инжектиране, която може да продължи 6 дни.
Romanian: Studiile efectuate la bovine şi caprine au demonstrat că vaccinul Coxevac reduce eliminarea bacteriilor (care este un factor major în răspândirea bolii) în secreții vaginale şi în lapte, în timp ce la caprine Coxevac a redus eliminarea bacteriilor și în fecale și în placentă.
Bulgarian: Проведените проучвания при говеда и кози показват, че Coxevac намалява излъчването на бактерии (главен фактор за разпространение на болестта) чрез вагиналната слуз и млякото, а при кози Coxevac намалява излъчването на бактерии чрез фекалиите и плацентата.
Romanian: Coxevac este un vaccin de uz veterinar care conține bacterii Coxiella burnetii inactivate (omorâte).
Bulgarian: Coxevac е ваксина за ветеринарна употреба, която съдържа инактивирани (убити) бактерии от вида Coxiella burnetii.
Romanian: Pentru ce se utilizează Coxevac?
Bulgarian: За какво се използва Coxevac?
Romanian: Un studiu de teren a stabilit eficacitatea vaccinului la bovine care proveneau din ferme unde era prezentă bacteria Coxiella burnetii.
Bulgarian: В едно полево проучване се разглежда ефективността на ваксината при говеда от ферми, където се среща Coxiella burnetii.
Romanian: Conform unui calendar stabilit, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a analizat informațiile suplimentare referitoare la eficacitatea vaccinului.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разгледа допълнителната информация за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината в съответствие с договорен график.
Romanian: În 2014, CVMP a considerat că informațiile furnizate erau adecvate pentru ca autorizația acordată pentru Coxevac să se transforme într-una obișnuită.
Bulgarian: През 2014 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства" по отношение на лиценза за употреба на Coxevac.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Coxevac pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Coxevac са установени в проучванията?
Romanian: Eficacitatea vaccinului la caprine a fost stabilită în două studii de teren, în care au fost expuse la bacteria Coxiella burnetii caprine gestante.
Bulgarian: Ефективността на ваксината при кози е разгледана в две полеви проучвани при бременни кози, изложени на Coxiella burnetii.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentației furnizate, a condus la recomandările privind condițiile de utilizare.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва ветеринарномедицинският продукт.
Romanian: Cum a fost studiat Coxevac?
Bulgarian: Как е проучен Coxevac?
Romanian: Cum acţionează Coxevac?
Bulgarian: Как действа Coxevac?
Romanian: Ce este Coxevac?
Bulgarian: Какво представлява Coxevac?
Romanian: De ce a fost aprobat Coxevac?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Coxevac?
Romanian: {Numele şi adresa} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: {Име и адрес} <{тел.}> <{факс}> <{e-mail}>
Romanian: După reconstituire: 4 săptămâni.
Bulgarian: След разтваряне: 4 седмици.
Romanian: Durata medie a perioadei de urmărire a fost 4,8 ani.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяването е 4,8 години.
Romanian: Relevanţa clinică a acestui efect nu este cunoscută.
Bulgarian: Клиничното значение на този ефект не е известно.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale de urgenţă sau de spitalizare.
Bulgarian: Може да Ви е нужна спешна медицинска помощ или настаняване в болница.
Romanian: După acest an, datele de siguranţă vor fi evaluate şi se va decide dacă poate fi admisă o perioadă mai lungă pentru RPAS.
Bulgarian: След изтичането на тази година данните за безопасност ще бъдат оценени и ще се реши дали да бъде разрешен по-дълъг период за изготвяне на PSUR.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Bulgarian: Няма съобщен случай на предозиране.
Romanian: • dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină.
Bulgarian: ако сте бременна повече от 3 месеца.
Romanian: Prin urmare, losartanul trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupuri de pacienţi.
Bulgarian: Поради това лосартан трябва да се използва внимателно при тези групи пациенти.
Romanian: Studiul ELITE I şi ELITE II
Bulgarian: Проучване ELITE I и ELITE IIВ
Romanian: • Măsurile de urmărire, aşa cum au fost stabilite în raportul de evaluare al CHMP
Bulgarian: Последващите мерки, както са изложени от доклада за оценка на CHMP.
Romanian: Pot fi necesare măsuri speciale de precauţie (de exemplu analize de sânge).
Bulgarian: Могат да бъдат уместни и специални предпазни мерки (напр. кръвни изследвания).
Romanian: Asocierea trebuie administrată cu precauţie, în special la vârstnici.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се прилага внимателно, особено в старческа възраст.
Romanian: Prin urmare, utilizarea losartanului nu este recomandată.
Bulgarian: Поради това използването на лосартан не се препоръчва.
Romanian: A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Romanian: Austria, Belgia/Luxemburg, Bulgaria, Cipru, Germania, Danemarca, Estonia, Grecia, Finlanda, Franţa, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania, Letonia, Malta, Olanda, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie, Islanda, Norvegia
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка Република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Холандия,