FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no adequate data from the use of high dose nicotinic acid in pregnant women.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med högdos nikotinsyra saknas.
English: Uncommon: myalgia Rare: muscular weakness
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga: myalgi Sällsynta: muskelsvaghet
English: There are no data from the use of laropiprant in pregnant women.
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med laropiprant saknas.
English: Laropiprant: No dose adjustment is necessary in the elderly.
Swedish: Laropiprant: Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på ålder.
English: No adverse effects on fertility were observed in male or female rats given laropiprant prior to mating and throughout mating, at systemic exposure levels at least 289 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Swedish: Inga biverkningar observerades på fertilitet hos hon- eller hanråtta som behandlades med laropiprant före och under parning vid systemiska exponeringsnivåer på minst 289 gånger den för människa, baserat på AUC för den dagliga rekommenderade dosen för människa.
English: Similar treatment-related changes were observed in rabbit foetuses but in the presence of maternal toxicity at exposure levels approximately 629 times the human AUC of nicotinic acid at the recommended daily human dose.
Swedish: Liknande behandlingsrelaterade förändringar observerades hos kaninfoster vid exponeringsnivåer om ca 629 gånger humant AUC för nikotinsyra vid rekommenderad human dygnsdos, hos kanin sågs däremot toxiska effekter på moderdjuren.
English: • you are allergic to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Ta inte Pelzont om - du är allergisk mot nikotinsyra, mot laropiprant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - du har leverbesvär - du har magsår - du har någon blödning från en artär.
English: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/discomfort, and back pain.
Swedish: illamående, yrsel, kräkningar, diarré, magont/besvär och ryggvärk.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each modified-release tablet contains 1,000 mg of nicotinic acid and 20 mg of laropiprant.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En tablett med modifierad frisättning innehåller 1 000 mg nikotinsyra och 20 mg laropiprant.
English: Common: abdominal pain; diarrhoea; dyspepsia; nausea; vomiting Rare: mouth oedema; eructation; peptic ulcer
Swedish: Vanliga: buksmärta, diarré, dyspepsi, illamående, Sällsynta: munödem, rapningar, peptiskt sår
English: Gender has no clinically meaningful effect on pharmacokinetics of nicotinic acid (prolonged-release formulation).
Swedish: Kön har ingen kliniskt betydelsefull påverkan på farmakokinetiken för nikotinsyra (depotpreparat).
English: For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Pelzont, therapy should be initiated at the 1,000 mg/20 mg dose and advanced to the 2,000 mg/40 mg maintenance dose after four weeks.
Swedish: Hos patienter som byter från ett nikotinsyraläkemedel med omedelbar frisättning till Pelzont, bör behandlingen inledas med dosen 1 000 mg/20 mg och efter 4 veckor dosjusteras upp till underhållsdosen 2 000 mg/40 mg.
English: No nicotinic acid-related adverse effects on fertility were observed in male and female rats up to exposure levels approximately 391 times the human AUC of nicotinic acid based on the AUC of the recommended daily human dose.
Swedish: Inga nikotinsyrarelaterade biverkningar avseende fertilitet sågs hos han- och honråttor vid exponeringsnivåer som var ca 391 gånger humant AUC (area under the curve) för nikotinsyra baserat på AUC vid rekommenderad human dygnsdos.
English: 56 modified-release tablets
Swedish: 56 tabletter med modifierad frisättning
English: • If you miss a dose, do not take an extra dose.
Swedish: Om du har glömt att ta Pelzont - Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: Pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 14, 28, 56, 168 tabletter med modifierad frisättning och 32 x 1 tabletter med modifierad frisättning i en perforerad endosblister.
English: Uncommon: dyspnoea
Swedish: Mindre vanliga: dyspné
English: • patches of darkened skin
Swedish: • mörka hudfläckar
English: Patients switching from less than 2,000 mg of prolonged-release nicotinic acid should initiate therapy at the starting dose of 1,000 mg/20 mg and advance to the 2,000 mg/40 mg maintenance dose after four weeks.
Swedish: Patienter som byter från en lägre dos än 2 000 mg av depotpreparat med nikotinsyra bör inleda behandlingen med startdosen 1 000 mg/20 mg och efter 4 veckor dosjusteras upp till underhållsdosen 2 000 mg/40 mg.
English: In a multicentre, double-blind, 24-week placebo-controlled study, patients taking Pelzont (2,000 mg/40 mg) with or without a statin, when compared to placebo, had significantly decreased LDL-C (-18.9 % vs. -0.5 %), TG (-21.7 % vs. 3.6 %), LDL-C:HDL-C (-28.9 % vs. 2.3 %), non-HDL-C (-19.0 % vs. 0.8 %), apo B (-16.4 % vs. 2.5 %), TC (-9.2 % vs. -0.6 %), Lp(a) (-17.6 % vs. 1.1 %), and TC:HDL-C (-21.2 % vs. 1.9 %) and also had significantly increased HDL-C (18.8 % vs. -1.2 %), and apo A-I (11.2 % vs. 4.3 %) as measured by percent change from baseline.
Swedish: I en multicenter, dubbel-blind, 24-veckors placebokontrollerad studie visade patienter som behandlades med Pelzont (2 000 mg/40 mg) med eller utan en statin, signifikanta sänkningar av LDL-kolesterol (-18,9% respektive -0,5%), triglycerider (-21,7% respektive 3,6%), kvoten LDL-kolesterol/HDL-kolesterol (-28,9% respektive 2,3%), non-HDL-kolesterol (-19,0% respektive 0,8%), apoB (-16,4% respektive 2,5%), totalkolesterol (-9,2% respektive -0,6%), Lp(a) (-17, 6% respektive 1,1%) och kvoten totalkolesterol/HDL-kolesterol (-21,2% respektive 1,9%) jämfört med placebo.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP. Do not store above 30°C.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret (Utg.
English: Laropiprant: No dose adjustment is necessary based on gender.
Swedish: Laropiprant: Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på kön.
English: • you or close family members have a hereditary muscle disorder, or you have ever had muscle problems during treatment with cholesterol-lowering medicines called “statins” or fibrates.
Swedish: - du har njurbesvär - du har besvär med sköldkörteln - du har hög alkoholkonsumtion - du eller någon nära släkting har en ärftlig muskelsjukdom eller om du tidigare har haft muskelbesvär under behandling med kolesterolsänkande läkemedel, så kallade statiner eller fibrater - du har oförklarlig muskelsmärta, muskelömhet eller muskelsvaghet.
English: 14 modified-release tablets
Swedish: 14 tabletter med modifierad frisättning
English: In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Pelzont declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
Swedish: Hos patienter som behandlades med Pelzont och som fortsatte i den första studien (24 veckor) minskade förekomsten av måttlig till kraftig flush och närmade sig den för patienter som fick placebo (se Bild 1).
English: Nicotinic acid: No dose adjustment is necessary based on gender.
Swedish: Nikotinsyra: Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på kön.
English: • eye disorders called toxic amblyopia and cystoid macular oedema which may lead to blurred,
Swedish: ögonsjukdom som kallas toxisk amblyopi och cystoid maculaödem som kan leda till dimsyn, försämrad eller förlorad syn gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot) utslag med blåsor
English: Like other lipid-lowering therapies, nicotinic acid medicinal products have been associated with abnormal liver function tests (see section 4.8).
Swedish: Nikotinsyraläkemedel har liksom andra lipidsänkande läkemedel associerats med förhöjda levertransaminasvärden (se avsnitt 4.8).
English: • Swallow each tablet whole.
Swedish: - Ta Pelzont tillsammans med mat. - Svälj varje tablett hel.
English: Talk with your doctor before taking Pelzont if:
Swedish: Tala med din läkare innan du tar Pelzont om: - du är gravid eller planerar att bli gravid.
English: • upset stomach or heartburn
Swedish: • magbesvär eller halsbränna
English: 98 modified-release tablets
Swedish: 98 tabletter med modifierad frisättning
English: Renal dysfunction
Swedish: Nedsatt njurfunktion
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pelzont 1,000 mg/20 mg modified-release tablets.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pelzont 1 000 mg/20 mg tabletter med modifierad frisättning
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare)
English: • you have heart problems.
Swedish: • ökad hjärtrytm.
English: • Avoid drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods near the time you take your dose of Pelzont.
Swedish: - Undvik intag av alkohol, varma drycker och kryddstark mat i samband med intag av Pelzont.
English: 84 modified-release tablets
Swedish: 84 tabletter med modifierad frisättning
English: How to store Pelzont
Swedish: Hur Pelzont ska förvaras
English: Uncommon: palpitations Rare: atrial fibrillation and other cardiac arrhythmias; tachycardia
Swedish: Mindre vanliga: palpitationer Sällsynta: förmaksflimmer och andra hjärtarytmier,
English: Nicotinic acid: No dose adjustment is necessary based on race.
Swedish: Nikotinsyra: Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på etniskt ursprung.
English: • sleeplessness
Swedish: • sömnlöshet
English: Uncommon: chills; pain; peripheral oedema Rare: asthaenia; face oedema; generalised oedema
Swedish: Mindre vanliga: frossa, smärta, perifert ödem Sällsynta: asteni, ansiktsödem, generaliserat ödem
English: Laropiprant: No dose adjustment is necessary based on race.
Swedish: Laropiprant: Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på etniskt ursprung.
English: Effect on glucose
Swedish: Glukosintolerans
English: • you have ever had liver disease, jaundice (a liver disorder causing yellowing of the skin and whites of the eyes), or hepatobiliary (liver and bile duct) disease.
Swedish: Rådfråga din läkare eller apotekspersonal före och under behandling med ditt läkemedel om: - du har allergier - du har eller tidigare har haft någon leversjukdom, ikterus (gulsot; ett tillstånd i levern som orsakar gulfärgning av hud och ögonvitor) eller hepatobiliär (lever och gallgång) sjukdom.
English: Merck, Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU Storbritannien
English: EU/1/08/460/009 14 modified-release tablets EU/1/08/460/010 28 modified-release tablets EU/1/08/460/011 56 modified-release tablets EU/1/08/460/013 168 modified-release tablets EU/1/08/460/014 32 x 1 modified-release tablets
Swedish: EU/1/08/460/014 32 x 1 tabletter med modifierad frisättning
English: • See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level.
Swedish: Blodprov och kontroller - Träffa din läkare regelbundet för att kontrollera dina kolesterolnivåer, det "onda" (LDL) och det
English: However, nicotinic acid a component of Pelzont does pass into breast milk.
Swedish: som ingår i Pelzont, utsöndras dock i bröstmjölk.
English: • belching
Swedish: • rapning
English: • sweating
Swedish: • kallsvettning
English: • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Swedish: - Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta genast läkare eller apotekspersonal.
English: • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods near the time you take your dose of Pelzont.
Swedish: Pelzont med mat, dryck och alkohol - För att minska risken för flush, undvik intag av alkohol, varma drycker och kryddstark mat i samband med intag av Pelzont.
English: • to lower your ‘bad' cholesterol level.
Swedish: Pelzont används som tillägg till kost - för att sänka nivån av ditt "onda" kolesterol.
English: • whole body rash
Swedish: • utslag på hela kroppen
English: The incidence and frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Pelzont for the duration of the study decreased.
Swedish: För patienter behandlade med Pelzont under hela studieperioden minskade incidensen och frekvensen av måttlig till kraftig flush.
English: LDL cholesterol, fatty substances called triglycerides and apo B (a part of LDL) in the blood;
Swedish: Läkemedlet gör detta genom att sänka nivåerna av totalkolesterol, LDL-kolesterol, fettsubstanser som kallas triglycerider och apoB (en del av
English: Race
Swedish: Lever
English: • you are taking simvastatin (a statin) or a medicine containing simvastatin and are Chinese.
Swedish: - du har högt blodsocker eller diabetes - du har hjärtbesvär - du ska genomgå ett kirurgiskt ingrepp - du har gikt - du har låga fosfatvärden - du är äldre än 70 år - du tar simvastatin (en statin) eller ett läkemedel som innehåller simvastatin och du är av kinesiskt ursprung.
English: • joint pain
Swedish: • smärta
English: • headache
Swedish: • andnöd
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • gout
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare)
English: Actraphane is given 30 minutes before a meal.
Swedish: Actraphane ges 30 minuter före en måltid.
English: The full EPAR for Actraphane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Actraphane is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Actraphane används så säkert som möjligt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Actraphane?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Actraphane?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Actraphane.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Actraphane.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actraphane on 7 October 2002.
Swedish: Den 7 oktober 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Actraphane som gäller i hela EU.
English: Other information about Actraphane
Swedish: Mer information om Actraphane
English: Actraphane was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Swedish: Actraphane var effektivt för både typ 1- och typ 2-diabetes.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Actraphane.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Actraphane is used to treat diabetes.
Swedish: Actraphane används för att behandla diabetes.
English: The CHMP decided that Actraphane's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Actraphane är större än riskerna och rekommenderade att Actraphane skulle godkännas för försäljning.
English: Actraphane has been studied in a total of 294 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Swedish: Actraphane har undersökts på totalt 294 patienter med typ 1-diabetes, dvs. när bukspottkörteln inte kan producera insulin, och typ 2-diabetes, dvs. när kroppen inte kan använda insulin effektivt.
English: The most common side effect with Actraphane (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Actraphane (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer).
English: Actraphane is given by injection under the skin in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Swedish: Actraphane ges som injektion under huden i låret, bukväggen (framsidan av midjan), den gluteala regionen (skinkan) eller deltamuskeln (axeln).
English: The active substance in Actraphane, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin.
Swedish: Den aktiva substansen i Actraphane, humaninsulin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av jästceller som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera insulin.
English: What benefit has Actraphane shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Actraphane visat vid studierna?
English: It is available as vials, cartridges (Penfill) or prefilled pens (InnoLet or FlexPen).
Swedish: Den finns i injektionsflaskor, cylinderampuller (Penfill) eller förfyllda pennor (InnoLet och FlexPen).
English: Actraphane contains insulin in two forms: a soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection) and an isophane form, which is absorbed much more slowly during the day.
Swedish: Actraphane innehåller två former av insulin: den lösliga formen, som verkar snabbt (inom 30 minuter efter injektionen) och den isofana formen, som tas upp mycket långsammare under dagen, vilket ger Actraphane en effekt med längre varaktighet.
English: Actraphane led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Swedish: Behandling med Actraphane ledde till att nivån av HbA1c sjönk, vilket tyder på att blodsockernivåerna hade reglerats till en nivå som liknar den för andra humaninsuliner.
English: The study compared Actraphane 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart).
Swedish: Actraphane 30 jämfördes med en liknande blandning men som var sammansatt av en insulinanalog (insulin aspart).
English: Why has Actraphane been approved?
Swedish: Varför har Actraphane godkänts?
English: Actraphane is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
Swedish: Actraphane är en ersättning för insulin som är mycket likt det insulin som produceras av bukspottkörteln.
English: What is the risk associated with Actraphane?
Swedish: Vilka är riskerna med Actraphane?
English: Actraphane is a suspension for injection that contains the active substance human insulin.
Swedish: Actraphane är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
English: What is Actraphane used for?
Swedish: Vad används Actraphane för?
English: Actraphane contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin:
Swedish: Actraphane innehåller både snabbverkande (lösligt) och långverkande (isofant) insulin.
English: What is Actraphane?
Swedish: Vad är Actraphane?
English: For more information about treatment with Actraphane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Actraphane finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Actraphane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Actraphane.
English: How is Actraphane used?
Swedish: Hur används Actraphane?
English: How has Actraphane been studied?
Swedish: Hur har Actraphanes effekt undersökts?
English: How does Actraphane work?
Swedish: Hur verkar Actraphane?
English: Shake well and use immediately.
Swedish: Skaka ordentligt och använd omedelbart.
English: Provide enough space so that all pigs can drink the required amount.
Swedish: Tillhandahåll tillräckligt utrymme så att alla svin kan dricka den nödvändiga mängden.
English: ATCvet code: QI09AE03.
Swedish: ATCvet-kod: QI09AE03.
English: Alternatively, refer to the following table:
Swedish: Alternativt, se följande tabell:
English: The actual amount of water consumed may however vary considerably depending on several factors.
Swedish: Den faktiskt intagna mängden vatten kan dock variera avsevärt beroende på flera faktorer.
English: As an example, for a 4-hour consumption of 22 l and a dosing pump rate of 1%, the volume of the stock solution should be 22 l x 0.01 = 220 ml.
Swedish: För exempelvis ett 4 timmars intag av 22 l och en doseringspumpsfrekvens på 1 procent ska mängden stamlösning vara 22 l x 0,01 = 220 ml.
English: Each dose of vaccine contains:
Swedish: Varje vaccindos innehåller:
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce a state of immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
English: Apply the usual aseptic precautions to all administration procedures.
Swedish: Tillämpa de vanliga aseptiska försiktighetsåtgärderna vid alla administreringsförfaranden.
English: CFU - colony forming units For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: CFU - kolonibildande enheter (”Colony Forming Units”) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: Vaccination schedule: administer a single dose orally from 18 days of age.
Swedish: Vaccinationsschema: administrera en oral engångsdos från 18 dagars ålder.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i produktresumén är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att högsta tillåtna restmängder inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
English: In case of concerns about the presence of disinfectant residues in the drinking water, it is recommended to add skimmed milk powder as a stabilizer into the drinking water prior to adding the vaccine.
Swedish: Vid farhågor över närvaro av rester av desinficeringsmedel i dricksvattnet rekommenderas tillsats av skummjölkspulver som en stabiliserare i dricksvattnet innan man tillsätter vaccinet.
English: Therefore, it is recommended to assess the actual water intake during a 4-hour time period the day before vaccination.
Swedish: Därför rekommenderar man att det faktiska vattenintaget bedöms under en 4-timmarsperiod dagen före vaccinationen.
English: Withhold drinking water supply for 1 to 2 hours prior to the planned vaccination to stimulate drinking of the vaccine suspension.
Swedish: Stäng av tillförseln av dricksvatten under 1 till 2 timmar före den planerade vaccinationen för att stimulera djuren att dricka vaccinsuspensionen.
English: Monosodium glutamate Purified water
Swedish: Mononatriumglutamat Renat vatten
English: Vaccination via the drinking water:
Swedish: Vaccination via dricksvattnet:
English: CFU/dose
Swedish: CFU/dos
English: Administer a single 2 ml dose orally to pigs (from 18 days of age), irrespective of body weight.
Swedish: Administrera en oral engångsdos på 2 ml till svin (från 18 dagars ålder), oavsett kroppsvikt.