FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obejmuje to również leki sprzedawane bez recepty i ziołowe produkty lecznicze.
Hungarian: Ez vonatkozik a vény nélkül kapható gyógyszerekre, köztük a gyógynövény-készítményekre is.
Polish: Ciężkość opisywanych zmian określona została jako bardzo mała lub mała i ustępowały one lub zazwyczaj ustępowały lub wykazywały tendencję do ustępowania po przerwaniu podawania leku.
Hungarian: Megjegyezték, hogy ezen elváltozások súlyossága nagyon enyhe vagy enyhe volt, és az adagolás felfüggesztését követően a változások megszűntek vagy erre irányuló tendenciát mutattak.
Polish: Szczegółowe informacje informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu.
Polish: Dinutuksymab (lub mysie przeciwciała monoklonalne 14.18) podawano myszom, królikom, szczurom oraz psom w pojedynczych lub wielokrotnych dawkach przekraczających wartości stosowane klinicznie.
Hungarian: A dinutuximabot (vagy murin monoklonális antitest 14.18-at) egereknek, nyulaknak, patkányoknak és kutyáknak adták be egyszeri vagy ismételt dózisú kezelésként, és ezek a dózisok meghaladták a klinikailag alkalmazott dózisokat.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Unituxin u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy.
Hungarian: Az Unituxin biztonságosságát és hatásosságát 12 hónapnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Średnią geometryczną klirensu oszacowano na poziomie 0,025 l/godz., przy czym wzrastała ona ze wzrostem masy ciała.
Hungarian: A geometriai clearance középértékét 0,025 l/h-ra becsülték, amely a testmérettel együtt nőtt.
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa występowała u 3% pacjentów, a obwodowa neuropatia ruchowa u 2% pacjentów; u mniej niż 1% pacjentów wystąpiła poważna neuropatia obwodowa.
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathiáról a betegek 3%-ánál, perifériás motoros neuropathiáról pedig a betegek 2%-ánál számoltak be; a betegek kevesebb mint 1%-a tapasztalt súlyos perifériás neuropathiát.
Polish: W przypadku nerwiaków zarodkowych wysokiego ryzyka nawrót choroby po zakończeniu leczenia jest bardziej prawdopodobny.
Hungarian: A magas kockázatú neuroblasztómák nagyobb valószínűséggel jelennek meg újra a kezelés után.
Polish: Zalecany okres między zaprzestaniem leczenia i rozpoczęciem karmienia piersią wynosi 6 miesięcy.
Hungarian: A kezelés felfüggesztése és a szoptatás közötti ajánlott időköz 6 hónap.
Polish: • Zastosować leczenie wspomagające (patrz punkt 4.4)
Hungarian: • Alkalmazzon szupportív kezelést (lásd 4.4 pont).
Polish: • Reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie (reakcje anafilaktyczne) lub innego rodzaju reakcje na infuzję - w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji w trakcie infuzji lub po niej należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Hungarian: • Allergiás reakciók, amelyek súlyosak lehetnek (anafilaxiás reakciók) vagy az infúzióval szembeni egyéb reakciók - Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az infúzió közben vagy azután bármilyen reakciót észlel.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka interakcji z innymi stosowanymi równolegle produktami leczniczymi.
Hungarian: Az együttesen alkalmazott gyógyszerek kölcsönhatásának kockázata nem zárható ki.
Polish: Wśród najczęściej występujących (u ponad 30% pacjentów) działań niepożądanych zaobserwowanych w toku badań nad nerwiakiem zarodkowym wymienić można hipotensję (67%), ból (66%), nadwrażliwość (56%), gorączkę (53%), pokrzywkę (49%), zespół przesiąkania włośniczek (45%), niedokrwistość (45%), hipokaliemię (41%), obniżenie liczby płytek krwi (40%), hiponatremię (37%), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (35%), obniżenie liczby limfocytów (34%) oraz obniżenie liczby neutrofili (31%).
Hungarian: A leggyakrabban előforduló mellékhatások (a betegek több mint 30%-ánál), amelyeket a neuroblastoma vizsgálatok során jelentettek: alacsony vérnyomás (67%), fájdalom (66%), túlérzékenységi reakció (56%), láz (53%), csalánkiütés (49%), kapilláris szivárgás szindróma (45%), anaemia (45%), hypokalaemia (41%), csökkent thrombocytaszám (40%), hyponatraemia (37%), emelkedett alanin-aminotranszferáz szint (35%), csökkent lymphocytaszám (34%) és csökkent neutrophilszám (31%).
Polish: Infuzja musi zostać zakończona po upływie 20 godzin nawet, jeśli nie udało się w tym czasie podać pełnej dawki produktu leczniczego.
Hungarian: Az infúzió adását 20 óra után még akkor is be kell fejezni, ha a teljes dózist ennyi idő alatt nem sikerül beadni.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Unituxin wywiera silny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Unituxin nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jedną fiolkę.
Hungarian: Minden doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
Polish: Reakcje alergiczne stopnia 1. lub 2.
Hungarian: Allergiás reakciók 1. vagy 2. fokú Tünetek megjelenése
Polish: Unituxin podawany jest w ciągu pięciu z sześciu cykli leczenia.
Hungarian: Az Unituxint a hat ciklus közül ötben kapja.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Polish: U co najmniej 25% pacjentów przyjmujących Unituxin zaobserwowano nieprawidłowości gospodarki elektrolitowej, w tym hiponatremię i hipokaliemię.
Hungarian: Az Unituxin kezelésben részesült betegek legalább 25%-ánál fordult elő elektrolitzavar, többek között hyponatraemia és hypokalaemia.
Polish: Objawowe i/lub skurczowe ciśnienie krwi na poziomie poniżej 70 mmHg lub spadek przekraczający 15% stanu wyjściowego.
Hungarian: A symptomaticus és/vagy systolés vérnyomás kisebb mint 70 Hgmm, vagy a csökkenés 15%-kal a kiindulási érték alatt van
Polish: • Izotretynoina podawana jest doustnie przez ostatnie 14 dni każdego cyklu.
Hungarian: • Az egyes ciklusok utolsó 14 napján izotretinoint fog kapni szájon át.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, lekarz może wydłużyć czas infuzji leku Unituxin do maksymalnie 20 godzin.
Hungarian: A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében kezelőorvosa az Unituxin beadási idejét akár 20 órára is növelheti.
Polish: Raport z badania klinicznego należy złożyć do
Hungarian: A klinikai vizsgálati jelentés benyújtási határideje:
Polish: W razie konieczności w celu przywrócenia odpowiedniego ciśnienia perfuzyjnego zaleca się podanie środka wazopresyjnego.
Hungarian: Szükség esetén ajánlott vazopresszor terápiát is alkalmazni a megfelelő perfusiós nyomás helyreállítására.
Polish: Nie zaobserwowano korelacji pomiędzy obecnością tych przeciwciał a reakcjami alergicznymi.
Hungarian: Ezen antitestek és az allergiás reakciók kialakulása között nem volt nyilvánvaló összefüggés.
Polish: W zależności od nasilenia reakcji alergicznej należy zmniejszyć tempo infuzji lub przerwać leczenie (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Hungarian: Az allergiás reakció súlyosságától függően az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy fel kell függeszteni a kezelést (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Polish: Terminologia oryginalnych raportów została zmieniona zgodnie z preferowaną terminologią (zgodnie ze słownikiem Medical Dictionary for
Hungarian: Az eredetileg jelentett kifejezéseket preferált kifejezésekként kódolták (a Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA] terminológia használatával).
Polish: U samców i samic szczurów, po podaniu dinutuksymabu nie zaobserwowano niepożądanego wpływu na organy płciowe przy poziomach ekspozycji na poziomie co najmniej 60-krotnie wyższym niż obserwowany w kontekście klinicznym.
Hungarian: Hím és nőstény patkányoknál a dinutuximab alkalmazása nem járt a reproduktív szervekre gyakorolt mellékhatásokkal, pedig a klinikainál megfigyeltnél 60-szor magasabb expozíciót alkalmaztak.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu (PASS): w celu oceny rezultatów dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania dinutuksymabu u pacjentów z nerwiakiem wysokiego ryzyka (w tym dane dotyczące ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, prewalencji zaburzeń czynności narządów, długotrwałego wpływu na wzrost i rozwój układu hormonalnego, utraty słuchu, toksycznego wpływu na serce i dane dotyczące przeżycia) wnioskodawca powinien przeprowadzić badanie rejestrowe bezpieczeństwa i przedłożyć jego wyniki.
Hungarian: Beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A magas kockázatú neuroblastomás betegeknél alkalmazott dinutuximab hosszú távú biztonságosságának értékelése céljából (beleértve a központi és perifériás idegrendszeri hatásokat, a szervi dysfunctio gyakoriságát, a növekedésre és az endokrin fejlődésre gyakorolt hosszú távú hatásokat, a halláscsökkenést, cardiotoxicitást és túlélési adatokat) a kérelmező köteles lefolytatni egy biztonságossági nyilvántartásba vételt, és annak eredményeit benyújtani.
Polish: • Należy opóźnić rozpoczęcie pierwszego cyklu leczenia do czasu obniżenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) poniżej 5 x górna granica normy (GGN).
Hungarian: Májműködési zavar • Az első ciklus megkezdésének halasztása, amíg az alanin-aminotranszferáz-szint (ALT) nem csökken a normálérték felső határának ötszöröse alá.
Polish: Nie odnotowano przypadków przedawkowania dinutuksymabu.
Hungarian: Dinutuximab túladagolás eseteiről nem számoltak be.
Polish: Średnie (± odchylenie standardowe) maksymalne stężenie dinutuksymabu w osoczu zaobserwowane po 4. infuzji wyniosło 11,5 (± 2,3) µg/ml.
Hungarian: A 4. infúzió után megfigyelt maximális plazmakoncentráció középértéke (± statisztikai eltérés) 11,5 (±2,3) µg/ml volt.
Polish: Po otrzymaniu leku Unituxin po raz pierwszy i w czasie dalszego leczenia wystąpić mogą następujące objawy:
Hungarian: A következőket tapasztalhatja, amikor először kap Unituxint, illetve a kezelés során:
Polish: Pacjentami były dzieci w wieku od 11 miesięcy do 15 lat, które osiągnęły wcześniej przynajmniej częściową odpowiedź na chemioterapię indukcyjną i leczone były następnie za pomocą terapii ASCT i radioterapii.
Hungarian: A betegek életkora 11 hónap és 15 év közé esett, korábban legalább részlegesen reagáltak az indukciós kemoterápiára, amelyet ASCT és sugárkezelés követett.
Polish: - Substancją czynną leku jest dinutuksymab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a dinutuximab.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó.
Polish: Poziom ryzyka nerwiaka zarodkowego określano na podstawie wieku pacjenta (powyżej 12 miesięcy) oraz stadium nowotworu w momencie rozpoznania i/lub z uwzględnieniem występowania biologicznych czynników ryzyka, w tym amplifikacji MYCN.
Hungarian: A magas kockázatú neuroblastomás betegek kiválasztása a betegek életkora (12 hónap felett) és a diagnosztizáláskori tumor stádiuma és/vagy a biológiai kockázati tényezők, mint a MYCN-amplifikáció jelenléte alapján történt.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli przed podaniem zauważy się cząstki stałe lub przebarwienie roztworu.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldatban szilárd részecskéket lát vagy az oldat elszíneződését tapasztalja.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő hat hónapon belül benyújtani.
Polish: Lekarz oblicza dawkę na podstawie pola powierzchni ciała pacjenta.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön testfelszíne alapján fogja meghatározni a dózist.
Polish: Dinutuksymab2
Hungarian: Dinutuximab2
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność w czasie podawania w skojarzeniu obu tych leków (parz punkt 4.4)
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, ha a gyógyszereket kombináltan alkalmazzák (lásd 4.4 pont).
Polish: Pomagają one układowi odpornościowemu w walce z określonymi rodzajami komórek, takimi jak komórki rakowe, przez „przyklejanie" się do nich.
Hungarian: Segítenek az immunrendszernek célba venni bizonyos sejteket, például a rákos sejteket, azáltal, hogy azokhoz kötődnek.
Polish: Dane uzyskane od 409 pacjentów uczestniczących w kilku badaniach nad nerwiakiem zarodkowym i z próbek pozwalających na stwierdzenie obecności ludzkich przeciwciał przeciwchimerycznych (HACA) wykazały, że 71 pacjentów (17%) wytworzyło przeciwciała wiążące, zaś 15 (4%) przeciwciała neutralizujące.
Hungarian: akik neuroblastoma vizsgálatokban vettek részt, és mintákat bocsátottak rendelkezésre a humán kiméraellenes antitestek (human anti-chimeric antibody, HACA) meghatározására, megállapították, hogy 71 esetben (17%) alakult ki kötődő antitest és 15 esetben (4%) alakult ki neutralizáló antitest válasz.
Polish: Nerwiak zarodkowy jest nowotworem złośliwym wywodzącym się z nieprawidłowych komórek nerwowych organizmu.
Hungarian: A neuroblasztóma egyfajta rák, amely a szervezetben előforduló rendellenes idegsejtekből fejlődik ki.
Polish: Co to jest Unituxin Unituxin jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną, dinutuksymab.
Hungarian: Az Unituxin egy rákellenes gyógyszer, mely dinutuximab hatóanyagot tartalmaz.
Polish: Obserwowana częstość tworzenia się przeciwciał jest silnie powiązana z czułością i swoistością stosowanej metody oceny, przez co porównania częstości występowania przeciwciał dla dinutuksymabu z częstością występowania przeciwciał dla innych produktów może być myląca.
Hungarian: Az antitestképződés előfordulási gyakorisága nagymértékben függ a vizsgálat érzékenységétől és specificitásától, emiatt a dinutuximab elleni antitestek és más készítmények elleni antitestek előfordulási gyakoriságainak összehasonlítása félrevezető lehet.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (sterylny koncentrat).
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Polish: Ból wstępował zazwyczaj w czasie infuzji produktu leczniczego Unituxin i wiązał się najczęściej z bólem brzucha, bólem uogólnionym, bólem kończyn, bólem pleców, neuralgią, bólem mięśniowo-szkieletowym w klatce piersiowej oraz bólem stawów; u 41% pacjentów wystąpił silny ból.
Hungarian: A fájdalom jellemzően az Unituxin infúzió adása alatt jelentkezett, leggyakrabban hasi fájdalom, generalizált fájdalom, végtagfájdalom, hátfájás, neuralgia, mozgásszervi eredetű mellkasi fájdalom és ízületi fájdalom formájában; a betegek 41%-ának súlyos fájdalmai voltak.
Polish: Produkt leczniczy musi być podawany przez pracownika opieki zdrowotnej przygotowanego do reagowania na ostre odpowiedzi alergiczne, w tym anafilaksję, w środowisku zapewniającym natychmiastowy, pełny dostęp do środków resuscytacji.
Hungarian: Beadását olyan egészségügyi szakembernek kell végeznie, aki felkészült a súlyos allergiás reakciók kezelésére, beleértve az anaphylaxiás reakciót is, és olyan helyen, ahol az újraélesztéshez szükséges összes eszköz azonnal rendelkezésre áll.
Polish: Toksyczność dla ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
Hungarian: Központi idegrendszeri (KIR) toxicitás
Polish: • IL-2 podawany jest w formie kroplówki dożylnej przez cztery kolejne dni (infuzja ciągła) - przez cztery pierwsze dni pierwszego tygodnia i cztery pierwsze dni drugiego tygodnia w czasie każdego z cykli.
Hungarian: • IL-2-t fog kapni valamelyik vénájába csepegtetve - négy egymás utáni napon (folyamatos infúzió) -, az egyes ciklusok első hetének első négy napján és a második hét első négy napján.
Polish: Unituxin stosowany jest wyłącznie w warunkach szpitalnych, a jego podawanie musi być ściśle monitorowane przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu terapii onkologicznych.
Hungarian: Az Unituxin kizárólag kórházi felhasználásra készült, alkalmazása az onkológiai kezelésekben jártas orvos felügyelete alatt kell, hogy történjen.
Polish: Przezroczysta fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu Flip off, zawierająca 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Hungarian: Áttetsző, I-es típusú, brómbutil gumidugós üveg injekciós üveg, alumínium védőkoronggal ellátva, amely 5 ml koncentrátumot tartalmaz oldatos infúzióhoz.
Polish: Jak każdy lek, ten lek, podawany wraz z GM-CSF, IL-2 i izotretynoiną, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez, a GM-CSF-fel, IL-2-vel vagy izotretinoinnal együtt alkalmazott gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Ponadto wykazano, że powoduje on zarówno cytotoksyczność komórkową zależną od przeciwciał (ADCC) jak i cytotoksyczność zależną od dopełniacza in vitro.
Hungarian: Továbbá kimutatták, hogy in vitro indukálja mind az antitest-függő celluláris citotoxicitást (ADCC) és a komplement-függő citotoxicitást (CDC).
Polish: Po ASCT, 226 pacjentów przypisano losowo 1:1 do grupy leczonej za pomocą standardowej terapii (sześć cykli izotretynoiny) lub za pomocą dinutuksymabu (pięć cykli dinutuksymabu w skojarzeniu z podawanymi na zmianę GM-CSF i IL-2; w skojarzeniu z izotretynoiną podawaną równolegle w sześciu cyklach).
Hungarian: Az ASCT-t követően a 226 beteget véletlenszerűen vagy a hagyományos terápiás karra (6 ciklus izotretinoin kezelés) vagy a dinutuximab immunterápiás karra (5 ciklus dinutuximab váltakozva GM-CSF-fel és IL-2-vel kombinálva; egyidejűleg 6 ciklus izotretinoinnal kombinálva) osztották be.
Polish: Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálati eltérések
Polish: Wpływ dinutuksymabu na płodność u ludzi pozostaje nieznany.
Hungarian: Termékenység A dinutuximab fertilitásra gyakorolt hatása emberi alkalmazás esetén nem ismert.
Polish: Nieostre widzenie, fotofobia, rozszerzenie źrenic
Hungarian: Homályos látás, photophobia, mydriasis
Polish: • Obniżone ciśnienie krwi - może powodować zawroty głowy i omdlenia;
Hungarian: • Alacsony vérnyomás - szédülést vagy gyengeségérzetet okozhat
Polish: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF): 250 μg/m2 pc./dobę, podawane we wstrzyknięciu podskórnym (zdecydowanie zalecane) lub 2-godzinnej infuzji dożylnej.
Hungarian: Granulocyta-macrophag kolónia stimuláló faktor (GM-CSF): 250 μg/m2/nap, szubkután injekció (kifejezetten ajánlott) vagy 2 órán át tartó intravénás infúzió formájában alkalmazandó.
Polish: Dinutuksymab jest białkiem, którego przewidywana ścieżka metaboliczna obejmuje rozbicie na mniejsze peptydy i poszczególne aminokwasy przez enzymy proteolityczne.
Hungarian: A dinutuximab egy fehérje, amelynek a feltételezett metabolikus útvonala a mindenhol előforduló fehérjebontó enzimek hatására zajló kisméretű peptidekké és különálló aminosavakká történő bomlás.
Polish: W czasie cykli (miesięcy) 2 i 4
Hungarian: A 2. és 4. ciklusban (hónapokban)
Polish: Na około 20 minut przed rozpoczęciem każdej infuzji dinutuksymabu należy podać lek przeciwhistaminowy (np. hydroksyzynę lub difenhydraminę) w formie wstrzyknięcia dożylnego.
Hungarian: Minden egyes dinutuximab infúzió beadása előtt 20 perccel antihisztamin premedikációt (pl. hidroxizin vagy difenhidramin) kell alkalmazni, intravénás injekció formájában.
Polish: Przed rozpoczęciem każdej infuzji należy zawsze rozważyć możliwość premedykacji.
Hungarian: A premedikációt minden infúzió megkezdése előtt mérlegelni kell.
Polish: Podawany jest w dniach 4-7 w czasie cykli 1, 3 i 5 (każdy cykl trwający około 24 dni) oraz w dniach 8-11 w czasie cykli 2 i 4 (każdy cykl trwający około 28 dni).
Hungarian: Az 1., 3. és 5. ciklusban a 4-7. napokon alkalmazzák (az egyes ciklusok körülbelül 24 napig tartanak), a 2. és 4. ciklusban pedig a 8- 11. napokon adják (az ciklusok körülbelül 28 napig tartanak).
Polish: Niektóre nerwiaki zarodkowe klasyfikowane są jako wysokiego ryzyka, kiedy nowotwór rozsiał się do różnych części ciała i zawiera określone typy komórek.
Hungarian: Egyes neuroblasztómákat 'magas kockázatúnak' minősítenek, ha a rák szétterjedt a szervezet különböző részeibe,
Polish: Pełny wykaz wszystkich znanych działań niepożądanych podano w punkcie 4.
Hungarian: Az ismert mellékhatások teljes listáját lásd a 4. pontban.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania dinutuksymabu u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: A dinutuximab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Polish: Zaparcie, krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Hungarian: Székrekedés, a tápcsatorna alsó szakaszából eredő vérzés
Polish: Nie zaleca się dożylnego podawania immunoglobuliny po ASCT.
Hungarian: ASCT után az intravénás immunoglobulin alkalmazása nem ajánlott.
Polish: Ból stopnia 4.
Hungarian: Fájdalom 4. fokú
Polish: • Zaleca się stosowanie antykoncepcji przez 6 miesięcy po zakończeniu stosowania tego leku.
Hungarian: • A gyógyszerrel történt kezelést követő 6 hónapban fogamzásgátlás javasolt.
Polish: Występowanie tych objawów będzie ściśle monitorowane w czasie podawania leku.
Hungarian: A gyógyszer adagolása során szorosan megfigyelés alatt fogják tartani, hogy jelentkeznek-e ilyen tünetek.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSONFELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: Zakażenia związane ze sprzętem medycznym, zwiększenie podatności na zakażenia,
Hungarian: Eszközzel kapcsolatos fertőzés, fokozott fertőzési hajlam,
Polish: Czas trwania infuzji można wydłużyć do maksymalnie 20 godzin w celu zminimalizowania niepożądanych reakcji na infuzję (patrz punkty 4.4 i 4.8), jeśli nie są one w wystarczającym stopniu powstrzymywane przez leczenie wspomagające.
Hungarian: Az infúzió időtartama legfeljebb 20 órára meghosszabbítható az infúzió beadása alatti olyan reakciók minimalizálása érdekében (lásd 4.4 és 4.8 pont), amelyek nem reagálnak megfelelően más szupportív kezelésekre.
Polish: Badanie obejmowało 27 dzieci cierpiących na nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka (w wieku: 3,9 ± 1,9 lat), którym podawano 5 cykli produktu Unituxin w dawce 17,5 mg/m2pc./dobę w formie infuzji dożylnej w czasie 10 do 20 godzin przez 4 kolejne dni co 28 dni.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 27 magas kockázatú neuroblastomás beteg (életkor: 3,9 ± 1,9 év) kapott 5 ciklus Unituxin kezelést 17,5 mg/m2/nap dózisban intravénás infúzió formájában 28 naponta, 10-20 órán át, 4 egymást követő napon.
Polish: Nie należy stosować ibuprofenu w przypadku wystąpienia objawów trombocytopenii, krwawienia lub zaburzenia czynności nerek.
Hungarian: Ibuprofént nem szabad alkalmazni, ha thrombocytopenia, vérzés vagy veseműködési zavar mutatkozik.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő EXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Na 20 minut przed rozpoczęciem każdej infuzji dinutuksymabu należy podać paracetamol i powtarzać co 4-6 godzin, stosownie do potrzeb.
Hungarian: Minden dinutuximab infúzió előtt 20 perccel paracetamolt kell adni szájon át, és szükség szerint 4-6