FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι είναι το RotaTeq και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je RotaTeq a na čo sa používa
Greek: Δεν υπάρχουν περιορισμοί στη λήψη τροφής ή υγρών, συμπεριλαμβανομένου του μητρικού γάλακτος, είτε πριν είτε μετά τον εμβολιασμό με RotaTeq.
Slovak: Konzumácia potravy alebo tekutín vrátane materského mlieka pred alebo po očkovaní očkovacou látkou RotaTeq nie je nijako obmedzená.
Greek: Το RotaTeq μπορεί να δοθεί ανεξάρτητα από τροφή, υγρά ή το μητρικό γάλα.
Slovak: RotaTeq sa môže podať bez ohľadu na potravu, tekutiny alebo materské mlieko.
Greek: Όπως ισχύει για κάθε εμβόλιο, ο εμβολιασμός με RotaTeq μπορεί να μην συνεπάγεται πλήρη προστασία σε όλους τους εμβολιαζόμενους.
Slovak: Tak ako u iných očkovacích látok, očkovanie očkovacou látkou RotaTeq nemusí viesť k úplnej ochrane u všetkých očkovaných osôb.
Greek: Ωστόσο, μια ανάλυση post hoc κατέδειξε ότι το RotaTeq επιτυγχάνει κάποια μείωση στον αριθμό των περιστατικών γαστρεντερίτιδας από ροταϊό ικανής σοβαρότητας ώστε να απαιτείται νοσηλεία ή επίσκεψη στα τμήματα επειγόντων περιστατικών, πριν την ολοκλήρωση και των τριών δόσεων (δηλαδή, από περίπου 14 μέρες μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης και μετά).
Slovak: Post hoc analýzy však ukázali, že pomocou očkovacej látky RotaTeq sa dosiahlo určité zníženie v počte prípadov rotavírusovej gastroenteritídy dostatočne závažnej na to, aby si vyžiadala hospitalizáciu alebo návštevu na pohotovosti, pred dokončením všetkých troch dávok (t.j. od približne 14. dňa po podaní prvej dávky).
Greek: Η συγχορήγηση είχε ως αποτέλεσμα ένα αποδεκτό προφίλ ασφάλειας.
Slovak: Bezpečnostný profil bol po súbežnom podaní prijateľný.
Greek: Η ανοσολογική απάντηση στο RotaTeq δεν επηρεάστηκε όταν το OPV χορηγήθηκε δύο εβδομάδες μετά το RotaTeq.
Slovak: Imunitná odpoveď na RotaTeq nebola ovplyvnená, ak sa OPV podala dva týždne po podaní očkovacej látky RotaTeq.
Greek: RotaTeq - Συσκευασία της 1 δόσης (2 ml) Σωληνάριο RotaTeq - Συσκευασία των 10 δόσεων (2 ml) Σωληνάρια
Slovak: RotaTeq - veľkosť balenia po 1 jednodávkovej (2 ml) tube RotaTeq - veľkosť balenia po 10 jednodávkových (2 ml) tubách
Greek: Σε δοκιμές, το RotaTeq απεκκρίθηκε στα κόπρανα στο 8,9% των εμβολιαζόμενων βρεφών σχεδόν αποκλειστικά την εβδομάδα μετά τη δόση 1 και μόνο σε ένα εμβολιαζόμενο βρέφος (0,3%) μετά τη δόση 3.
Slovak: V skúšaniach sa RotaTeq vylúčil v stolici u 8,9 % očkovaných osôb takmer výlučne v týždni po 1. dávke a iba u jednej očkovanej osoby (0,3
Greek: Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων ροταϊού.
Slovak: Precitlivenosť po predchádzajúcom podaní očkovacej látky proti rotavírusu.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα του εμβολίου στις κλινικές δοκιμές παρατίθενται πιο κάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa v klinických skúšaniach vyskytli častejšie v skupine s očkovacou látkou, sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Greek: Η προστατευτική αποτελεσματικότητα του RotaTeq αξιολογήθηκε με δύο τρόπους στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο Δοκιμή Αποτελεσματικότητας και Ασφάλειας του Ροταϊού (REST).
Slovak: Protektívny účinok očkovacej látky RotaTeq sa hodnotil dvoma spôsobmi v placebom kontrolovanom skúšaní Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Greek: • Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 βρέφη): πυρετός, διάρροια, έμετος
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 detí): horúčka, hnačka, vracanie,
Greek: Μελέτη κοόρτης (Γαλλία)
Slovak: Kohortná štúdia (Francúzsko)
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να δοθεί ανεξάρτητα από τροφή, υγρό ή το μητρικό γάλα.
Slovak: Očkovacia látka sa môže podať bez ohľadu na potravu, tekutiny alebo materské mlieko.
Greek: Βρέφη με γνωστή ή ύποπτη ανοσοανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovak: Dojčatá, o ktorých sa vie alebo sa predpokladá, že majú imunodeficienciu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Greek: Άλλα φάρμακα και το RotaTeq:
Slovak: Iné lieky a RotaTeq
Greek: Οποιασδήποτε βαρύτητας (G1-G4)
Slovak: Akákoľvek závažnosť (G1-G4)
Greek: Το εμβόλιο θα δοθεί πιέζοντας ελαφρά το σωληνάριο και απελευθερώνοντας το εμβόλιο μέσα στο στόμα του παιδιού σας.
Slovak: Očkovacia látka sa podá jemným stlačením tuby a vytlačením očkovacej látky do úst vášho dieťaťa.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πολύ σπάνιας (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 βρέφη), αλλά σοβαρής, ανεπιθύμητης ενέργειας που ονομάζεται εγκολεασμός (μια απόφραξη του εντέρου κατά την οποία ένα τμήμα του εντέρου αναδιπλώνεται εντός παρακείμενου τμήματος του εντέρου).
Slovak: Môžu to byť príznaky veľmi zriedkavého (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 detí), ale závažného vedľajšieho účinku nazývaného intususcepcia (nepriechodnosť čreva, pri ktorej sa jedna časť čreva zasunie do inej časti).
Greek: Ο ανοσολογικός μηχανισμός με τον οποίο το RotaTeq προστατεύει έναντι της γαστρεντερίτιδας από ροταϊό δεν έχει πλήρως κατανοηθεί.
Slovak: Imunologický mechanizmus, ktorým RotaTeq ochraňuje proti rotavírusovej gastroenteritíde, nie je úplne jasný.
Greek: - το παιδί σας εμφάνισε αλλεργική αντίδραση μετά τη λήψη μιας δόσης RotaTeq ή άλλου εμβολίου ροταϊού.
Slovak: - u vášho dieťaťa vznikla alergická reakcia po podaní dávky očkovacej látky RotaTeq alebo inej očkovacej látky proti rotavírusu.
Greek: • Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 βρέφη): στομαχικοί πόνοι (βλέπε επίσης παραπάνω για σημεία μιας πολύ σπάνιας ανεπιθύμητης ενέργειας, του εγκολεασμού), μύτη που τρέχει και πονόλαιμος, λοίμωξη του αυτιού, εξάνθημα, αίμα στα κόπρανα
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 detí): bolesť brucha (pozri tiež vyššie prejavy veľmi zriedkavého vedľajšieho účinku intususcepcie), výtok z nosa a bolesť hrdla, infekcia ucha, vyrážka, krv v stolici,
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται από το στόμα χωρίς να αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο ή διάλυμα.
Slovak: Očkovacia látka sa má podávať perorálne bez miešania s akýmikoľvek inými očkovacími látkami alebo roztokmi.
Greek: Εμφάνιση του RotaTeq και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá RotaTeq a obsah balenia
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το RotaTeq εάν το παιδί σας: - έχει κάνει μετάγγιση αίματος ή έχει λάβει ανοσοσφαιρίνες μέσα στις τελευταίες 6 εβδομάδες.
Slovak: Predtým, ako začnete používať očkovaciu látku RotaTeq, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak vaše dieťa: - dostalo transfúziu krvi alebo imunoglobulíny počas uplynulých 6 týždňov.
Greek: Επειδή δεν υπάρχουν στοιχεία όσον αφορά τη δυνατότητα ανταλλαξιμότητας του RotaTeq με άλλο εμβόλιο ροταϊού, συνιστάται τα βρέφη που λαμβάνουν RotaTeq για την πρώτη ανοσοποίηση έναντι του ροταϊού να λαμβάνουν το ίδιο εμβόλιο για τις επόμενες δόσεις.
Slovak: Keďže neexistujú žiadne údaje ohľadom zameniteľnosti očkovacej látky RotaTeq s inými očkovacími látkami proti rotavírusu, odporúča sa, aby deti, ktoré dostali RotaTeq na prvú imunizáciu proti rotavírusu, dostávali v nasledujúcich dávkach tú istú očkovaciu látku.
Greek: δ. Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (γεννημένα σε ≤ 28 εβδομάδες κύησης) (βλέπε παράγραφο 4.4.)
Slovak: Apnoe u veľmi predčasne narodených dojčiat (narodených ≤ 28 týždňov gravidity) (pozri časť 4.4).
Greek: 33.140 εμβολιάστηκαν 26.167 δεν εμβολιάστηκαν Ηλικίας ≥7 μηνών Έλαβαν 3 δόσεις
Slovak: 33 140 očkovaných osôb 26 167 neočkovaných osôb
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία από κλινικές δοκιμές για την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα σχετικά με τη χορήγηση του RotaTeq σε ανοσοκατεσταλμένα βρέφη, βρέφη που έχουν μολυνθεί από HIV ή βρέφη που έχουν κάνει μετάγγιση αίματος ή έχουν λάβει ανοσοσφαιρίνες μέσα σε 42 ημέρες από τη χορήγηση της δόσης.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti alebo účinnosti z klinických skúšaní týkajúce sa podania očkovacej látky RotaTeq imunokompromitovaným dojčatám, dojčatám infikovaným HIV alebo dojčatám, ktoré dostali transfúziu krvi alebo imunoglobulíny počas 42 dní pred podaním.
Greek: Το RotaTeq είναι ένα πόσιμο εμβόλιο που βοηθά να προστατευτούν τα βρέφη και τα νεαρά παιδιά από τη γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος) που προκαλείται από τη λοίμωξη από ροταϊό και μπορεί να χορηγηθεί σε βρέφη από την ηλικία των 6 εβδομάδων έως 32 εβδομάδων (βλέπε παράγραφο 3).
Slovak: RotaTeq je perorálna očkovacia látka, ktorá pomáha chrániť dojčatá a malé deti pred gastroenteritídou (hnačkou a vracaním), ktorú spôsobuje infekcia rotavírusom a môže sa podávať dojčatám vo veku od 6 týždňov do 32 týždňov (pozri časť 3).
Greek: Αποτελεσματικότητα % [95%CI]
Slovak: % [95%IS]
Greek: Ο βαθμός προστασίας που παρέχει το RotaTeq βασίζεται στη συμπλήρωση και των 3 δόσεων.
Slovak: Stupeň ochrany, ktorý zabezpečuje očkovacia látka RotaTeq, je podmienený kompletizáciou všetkých 3 dávok.
Greek: Το RotaTeq περιέχει σακχαρόζη.
Slovak: RotaTeq obsahuje sacharózu.
Greek: Ένα επιβεβαιωμένο από το ιατρικό ιστορικό περιστατικό καταγράφηκε ανάμεσα σε βρέφη που είχαν εμβολιαστεί με RotaTeq συγκριτικά με ένα επιβεβαιωμένο από το ιατρικό ιστορικό περιστατικό ανάμεσα στην παράλληλη ομάδα ελέγχου που εμβολιάστηκε με DTaP (σχετικός κίνδυνος = 0,7, 95 % CI: 0,01-55,56).
Slovak: U dojčiat očkovaných očkovacou látkou RotaTeq bol zaznamenaný jeden prípad potvrdený v zdravotnej karte, v porovnaní s jedným, v zdravotnej karte potvrdeným, prípadom v súbežných kontrolách s DTaP (relatívne riziko = 0,7, 95% IS: 0,01-55,56).
Greek: Η έκταση της προστασίας που το RotaTeq πιθανόν να παρέχει έναντι άλλων ορότυπων ροταϊού και σε άλλους πληθυσμούς είναι άγνωστη.
Slovak: Rozsah ochrany, ktorý by RotaTeq mohol zabezpečiť proti iným typom rotavírusu a v iných populáciách, nie je známy.
Greek: Συνεπώς, το RotaTeq μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με μονοδύναμα ή συνδυασμένα εμβόλια για βρέφη, τα οποία περιέχουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα αντιγόνα: DTaP, Hib, IPV ή OPV, HBV, PCV και MenCC.
Slovak: RotaTeq sa preto môže podávať súbežne s monovalentnými alebo kombinovanými dojčenskými očkovacími látkami obsahujúcimi jeden alebo viacero z nasledujúcich antigénov: DTaP, Hib, IPV alebo OPV, HBV, PCV a MenCC.
Greek: MSD VACCINS Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Slovak: Tél: +33 (0)1
Greek: Τα βρέφη παρακολουθήθηκαν για έως 3 χρόνια μετά τον εμβολιασμό στη FES.
Slovak: V štúdii FES sa dojčatá sledovali do 3 rokov po očkovaní.
Greek: Τα βρέφη αυτά θα πρέπει να λάβουν την πρώτη δόση του RotaΤeq τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τη γέννησή (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovak: Tieto dojčatá majú dostať prvú dávku očkovacej látky RotaTeq najskôr 6 týždňov po narodení (pozri časti 4.4 a 5.1).
Greek: Box 581, 2003 PC Haarlem
Slovak: Box 581, 2003
Greek: Φυλάσσετε το δοσιμετρικό σωληνάριο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Slovak: Dávkovaciu tubu uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Greek: Το εμβόλιο αυτό περιέχεται σε ένα σωληνάριο μιας δόσης και είναι ένα υποκίτρινο διαυγές υγρό που μπορεί να έχει μία ρόδινη απόχρωση.
Slovak: Táto očkovacia látka sa nachádza v jednodávkovej tube a je bledožltá priehľadná kvapalina, ktorá môže mať ružový nádych.
Greek: η εβδομάδα κύησης ή νωρίτερα) μπορεί να εκδηλωθούν μεγαλύτερες διακοπές μεταξύ των αναπνοών από ότι φυσιολογικά για 2-3 μέρες μετά τον εμβολιασμό.
Slovak: U veľmi predčasne narodených detí (v 28. týždni tehotenstva alebo skôr) sa počas 2-3 dní po očkovaní môžu medzi dychmi vyskytnúť dlhšie prestávky ako zvyčajne.
Greek: Για άτομα με προδιάθεση εγκολεασμού, βλέπε παράγραφο 4.3.
Slovak: Osoby s predispozíciou na intususcepciu, pozri časť 4.3.
Greek: Το RotaTeq διατίθεται σε συσκευασία των 1, 10 δοσιμετρικών σωληναρίων.
Slovak: RotaTeq sa dodáva vo veľkostiach balenia po 1, 10 dávkovacích tubách.
Greek: Επί του παρόντος δεν έχει προσδιορισθεί ανοσολογική συσχέτιση της προστασίας για τα εμβόλια ροταϊού.
Slovak: Pre očkovacie látky proti rotavírusu nie je v súčasnosti stanovený imunologický korelát ochrany.
Greek: Το παιδί σας θα λάβει 3 δόσεις RotaTeq που θα δοθούν σε μεσοδιάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων.
Slovak: Vaše dieťa dostane 3 dávky očkovacej látky RotaTeq podané najmenej v štvortýždňových intervaloch.
Greek: Εάν ξεχάσετε ή δεν μπορείτε να ξαναπάτε στο γιατρό σας/επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης στην προγραμματισμένη ημερομηνία, ζητείστε την συμβουλή του/της.
Slovak: Ak zabudnete alebo v stanovenom termíne nemôžete prísť, poraďte sa so svojím lekárom/zdravotníckym pracovníkom.
Greek: Όταν το RotaTeq χορηγείται στο παιδί σας για την πρώτη δόση, συνιστάται όπως το παιδί σας λάβει πάλι RotaTeq (και όχι κάποιο άλλο εμβόλιο ροταϊού) για να ολοκληρώσει το σχήμα εμβολιασμού.
Slovak: Ak sa vášmu dieťaťu podá ako prvá dávka RotaTeq, odporúča sa, aby vaše dieťa dokončilo vakcinačnú schému takisto očkovacou látkou RotaTeq (a nie inou očkovacou látkou proti rotavírusu).
Greek: Μείωση των νοσηλειών και των επισκέψεων στα τμήματα επειγόντων περιστατικών για γαστρεντερίτιδα από RV για διάστημα έως και 2 χρόνια μετά τον εμβολιασμό (RotaTeq n=34.035) (% [95 % CI])
Slovak: Zníženie hospitalizácií a návštev na pohotovosti z dôvodu RV gastroenteritídy počas 2 rokov po očkovaní (RotaTeq n=34 035)
Greek: 2. Σε 68.038 εμβολιασμένα βρέφη (34.035 στην ομάδα του εμβολίου) η προστατευτική αποτελεσματικότητα μετρήθηκε ως η μείωση στο ποσοστό των νοσηλειών και των επισκέψεων στα τμήματα επειγόντων περιστατικών για γαστρεντερίτιδα από RV για διάστημα 14 ημερών μετά την τρίτη δόση.
Slovak: U 68 038 očkovaných dojčiat (34 035 v skupine s očkovacou látkou) sa protektívny účinok hodnotil ako zníženie počtu hospitalizácií a návštev na pohotovosti z dôvodu RV gastroenteritídy od 14 dní po tretej dávke.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια παρατηρήθηκε μέσα από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná počas sledovania po uvedení očkovacej látky na trh.
Greek: Ανοίξτε σχίζοντας τον προστατευτικό σάκο και απομακρύνετε το δοσιμετρικό σωληνάριο.
Slovak: Roztrhnite ochranné vrecúško a vyberte dávkovaciu tubu.
Greek: Ειδική για το στέλεχος - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Slovak: Podľa kmeňa - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αξιολογήθηκαν σε όλους τους συμμετέχοντες (36.150 λήπτες RotaTeq και 35.536 λήπτες εικονικού φαρμάκου) σε 3 κλινικές δοκιμές έως και 42 ημέρες μετά την κάθε δόση.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa hodnotili u všetkých účastníkov (36 150 príjemcov očkovacej látky RotaTeq a 35 536 príjemcov placeba) 3 klinických skúšaní počas obdobia do 42 dní po každej dávke.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία (η συχνότητα εμφάνισης τους δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα στοιχεία)
Slovak: Nežiaduce udalosti po uvedení očkovacej látky na trh (frekvenciu nie je možné stanoviť z dostupných údajov).
Greek: 1. Σε 5.673 εμβολιασμένα βρέφη (2.834 στην ομάδα του εμβολίου) η προστατευτική αποτελεσματικότητα μετρήθηκε ως η μείωση στην επίπτωση γαστρεντερίτιδας από ροταϊό (RV) που προκλήθηκε από τους G γονότυπους του εμβολίου (G1-G4) και η οποία εμφανίσθηκε τουλάχιστον 14 ημέρες μετά την τρίτη δόση του εμβολίου σε όλη τη διάρκεια της πρώτης πλήρους περιόδου ροταϊού μετά τον εμβολιασμό.
Slovak: U 5 673 očkovaných dojčiat (2 834 v skupine s očkovacou látkou) sa protektívny účinok hodnotil ako zníženie incidencie rotavírusovej (RV) gastroenteritídy spôsobenej genotypmi očkovacej látky (G1-G4), ktoré sa vyskytli najmenej 14 dní po tretej dávke očkovacej látky počas prvej úplnej rotavírusovej sezóny po očkovaní.
Greek: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft., Tel.: +
Slovak: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.
Greek: ου χρόνου, δεν υπήρξε καμία χρήση υπηρεσίας υγείας για γαστρεντερίτιδα από RV στην ομάδα του εμβολίου (n= 3.112) και μία (χωρίς καθορισμένο γονότυπο) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n=3.126)
Slovak: Počas 3.roka sa v očkovanej skupine (n=3 112) nevyskytli žiadne prípady kontaktovania zdravotníckeho zariadenia z dôvodu RV gastroenteritídy a v skupine s placebom (n=3 126) sa vyskytol jeden prípad (typ neurčený).
Greek: Τα άλλα συστατικά του RotaTeq είναι: σακχαρόζη, νάτριο κιτρικό, νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό, νατρίου υδροξείδιο, πολυσορβικό 80, θρεπτικό υλικό καλλιέργειας (που περιέχει ανόργανα άλατα, αμινοξέα και βιταμίνες) και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Slovak: Ďalšie zložky v očkovacej látke RotaTeq sú: sacharóza, trinátriumcitrát, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, polysorbát 80, kultivačné médiá (obsahujúce anorganické soli, aminokyseliny a vitamíny) a čistená voda.
Greek: Μελέτη ανάλυσης δεδομένων (Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής)
Slovak: Analýza databázy požiadaviek (US)
Greek: Νοσηλεία και Επισκέψεις σε Τμήμα Επειγόντων Περιστατικών λόγω γαστρεντερίτιδας οποιασδήποτε αιτιολογίας
Slovak: Hospitalizácia a návštevy na pohotovosti z dôvodu gastroenteritídy spôsobenej všetkými príčinami
Greek: Το RotaTeq ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση βρεφών από την ηλικία των 6 εβδομάδων έως την ηλικία των 32 εβδομάδων για την προφύλαξη από γαστρεντερίτιδα λόγω λοίμωξης από ροταϊό (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Slovak: RotaTeq je indikovaný na aktívnu imunizáciu dojčiat vo veku od 6 týždňov do 32 týždňov na prevenciu gastroenteritídy spôsobenej rotavírusovou infekciou (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Greek: Λοίμωξη του ανωτέρου αναπνευστικού συστήματος
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Greek: Νοσηλεία και Επισκέψεις σε Τμήμα Επειγόντων Περιστατικών λόγω RVGE
Slovak: Hospitalizácia a návštevy na pohotovosti z dôvodu RVGE
Greek: Μελέτες μετά από την κυκλοφορία του προϊόντος καταδεικνύουν αποτελεσματική προστασία σε γαστρεντερίτιδα από ροταϊό (RVGE)
Slovak: Štúdie po uvedení očkovacej látky na trh preukazujú účinnosť pri predchádzaní RV gastroenteritíde (RVGE)
Greek: 2 ml διαλύματος σε προγεμισμένο συμπιεζόμενο σωληνάριο (LDPE), με twist-off πώμα (HDPE) σε προστατευτικό σάκο, σε συσκευασία του 1 ή 10 προγεμισμένων συμπιεζόμενων σωληναρίων.
Slovak: 2 ml roztoku v naplnenej vytláčacej tube (LDPE) s otáčacím viečkom (HDPE) v ochrannom vrecúšku, vo veľkosti balenia po 1 naplnenej vytláčacej tube alebo po 10 naplnených vytláčacích tubách.
Greek: Μελέτη παρατήρησης μετά την κυκλοφορία για την παρακολούθηση της ασφάλειας Σε μια μεγάλη προοπτική μελέτη παρατήρησης μετά την κυκλοφορία στις ΗΠΑ, ο κίνδυνος για νόσο Kawasaki αναλύθηκε ανάμεσα σε 85.150 βρέφη που έλαβαν μία ή περισσότερες δόσεις του RotaTeq (17.433 ανθρωποέτη παρακολούθησης).
Slovak: V rozsiahlej prospektívnej observačnej štúdii po uvedení očkovacej látky na trh v USA sa u 85 150 dojčiat, ktoré dostali jednu alebo viac dávok očkovacej látky RotaTeq (17 433 osoborokov sledovania), analyzovalo riziko morbus Kawasaki.
Greek: Η συγχορήγηση του RotaTeq με συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C (ΜenCC, το εμβόλιο που μελετήθηκε ήταν συζευγμένο σε τοξίνη τετάνου) σε ηλικία 3 και 5 μηνών (και κυρίως την ίδια στιγμή με το εμβόλιο DTaP-IPV- Hib), ακολουθούμενη από την τρίτη δόση του RotaTeq στην ηλικία των 6 μηνών περίπου, έδειξε ότι οι ανοσολογικές απαντήσεις του RotaTeq και του ΜenCC ήταν ανεπηρέαστες.
Slovak: Súbežné podanie očkovacej látky RotaTeq s konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom skupiny C (MenCC, skúšaná očkovacia látka bola konjugovaná s tetanovým toxoidom) vo veku 3 a 5 mesiacov (a prevažne v rovnakom čase ako očkovacia látka DTaP-IPV-Hib), s následným podaním tretej dávky očkovacej látky RotaTeq vo veku približne 6 mesiacov, preukázalo, že imunitné odpovede na RotaTeq ani MenCC neboli ovplyvnené.
Greek: Σε μελέτες φάσης ΙΙΙ ανάμεσα στο 92,5% και 100% των ληπτών RotaTeq επιτεύχθη μία σημαντική αύξηση του αντι-ροταϊού IgA στον ορό μετά το σχήμα των τριών δόσεων.
Slovak: V štúdiách III. fázy dosiahlo 92,5 % až 100 % príjemcov očkovacej látky RotaTeq signifikantné zvýšenie sérového antirotavírusového IgA po trojdávkovom režime.
Greek: Προηγούμενο ιστορικό εγκολεασμού.
Slovak: Intususcepcia v anamnéze.
Greek: ροταϊό τύπου* Ρ1A[8]
Slovak: rotavírus typ* P1A[8]
Greek: Χορηγείστε τη δόση πιέζοντας ελαφρά το υγρό μέσα στο στόμα του βρέφους προς την εσωτερική πλευρά της παρειάς μέχρι να αδειάσει το δοσιμετρικό σωληνάριο.
Slovak: Dávku podajte jemným vytláčaním tekutiny do úst dojčaťa smerom k vnútornej strane líca, až kým nie je dávkovacia tuba prázdna.
Greek: Υπάρχουν αναφορές για χορήγηση μεγαλύτερων από τις συνιστώμενες δόσεις του RotaTeq.
Slovak: Objavili sa hlásenia o podaní vyšších dávok očkovacej látky RotaTeq, ako sú odporúčané.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του RotaTeq με εμβόλιο πολιομυελίτιδας από το στόμα (OPV) δεν επηρέασε την ανοσολογική απάντηση στα αντιγόνα πολιομυελίτιδας.
Slovak: Súbežné podanie očkovacej látky RotaTeq a perorálnej očkovacej látky proti detskej obrne (oral poliomyelitis vaccine, OPV) neovplyvnilo imunitnú odpoveď na poliovírusové antigény.
Greek: Τι είναι το RotaTeq και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού το παιδί σας λάβει το RotaTeq Πώς να χρησιμοποιήσετε το RotaTeq Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το RotaTeq Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Čo je RotaTeq a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane RotaTeq Ako používať RotaTeq
Greek: Στη REST υπήρξαν 403 υγιείς που παραπέμφθηκαν σε υπηρεσίες υγείας για (20 στην ομάδα του εμβολίου και 383 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου) γαστρεντερίτιδα που σχετίζεται με τους G1-G4 και G9 γονοτύπους του ροταϊού στον πληθυσμό κατά το πρωτόκολλο.
Slovak: V štúdii REST sa v perprotokolovej populácii vyskytlo 403 prípadov (20 v skupine s očkovacou látkou a 383 v skupine s placebom) spojených s G1-G4 a G9 RV gastroenteritídou vyžadujúcich zdravotnícky zásah.
Greek: Το RotaTeq μπορεί να δοθεί ταυτόχρονα καθώς το παιδί σας λαμβάνει άλλους κανονικά συνιστώμενους εμβολιασμούς, όπως εμβόλια διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, Haemophilus influenzae τύπου b, πολιομυελίτιδας αδρανοποιημένο ή από του στόματος, ηπατίτιδας Β, συζευγμένο πνευμονιόκοκκου και συζευγμένο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας C.
Slovak: RotaTeq sa môže podať v tom istom čase, v akom vaše dieťa dostáva iné bežne odporúčané očkovania, napríklad očkovaciu látku proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, proti Haemophilus influenzae typ b, inaktivovanú alebo ústami podávanú očkovaciu látku proti obrne, očkovaciu látku proti hepatitíde B, konjugovanú očkovaciu látku proti pneumokokom a konjugovanú očkovaciu látku proti meningokokom skupiny C.
Greek: Τα βρέφη αυτά θα πρέπει να λάβουν την πρώτη δόση του εμβολίου μεταξύ 6 και 12 εβδομάδων μετά τη γέννηση.
Slovak: Tieto dojčatá majú dostať prvú dávku očkovacej látky RotaTeq medzi 6. a 12. týždňom po narodení.
Greek: Άτομα με συγγενή δυσπλασία του γαστρεντερικού σωλήνα που μπορεί να προδιαθέτει για εγκολεασμό.
Slovak: Osoby s vrodenou malformáciou gastrointestinálneho traktu, ktorá môže predisponovať na intususcepciu.
Greek: Φυλάσσετε αυτό το εμβόλιο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Slovak: Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Greek: • Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 βρέφη): κνίδωση
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 detí): žihľavka,
Greek: Παραγωγός Υπεύθυνος για την Απελευθέρωση της Παρτίδας: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 ΒΝ, Haarlem, Ολλανδία
Slovak: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031
Greek: Παραμένει ασαφές εάν τα εμβόλια έναντι του ροταϊού επηρεάζουν την συνολική επίπτωση του εγκολεασμού με βάση μεγαλύτερες περιόδους παρακολούθησης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Na základe sledovania počas dlhšieho obdobia zostáva nejasné, či rotavírusové očkovacie látky ovplyvňujú celkový výskyt intususcepcie (pozri časť 4.4).
Greek: • Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 βρέφη): λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 detí): infekcie horných dýchacích ciest,
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του RotaTeq ήταν συγκρίσιμη μεταξύ αυτής της υποομάδας βρεφών και των βρεφών που γεννήθηκαν με τελειόμηνη κύηση.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky RotaTeq boli porovnateľné medzi touto podskupinou dojčiat a dojčatami narodenými v normálnom termíne.
Greek: * ετεροσυνδυασμοί ανθρώπινου-βόειου ροταϊού (ζώντες ιοί), που παράγονται σε κύτταρα Vero.
Slovak: * humánno-bovinné reasortanty rotavírusu (živé), rozmnožené na Vero bunkách infekčné jednotky