FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Referenzmitgliedstaat war die Tschechische Republik; betroffene Mitgliedstaaten waren Dänemark, Deutschland, Frankreich, Irland, Italien, die Niederlande, Österreich, Portugal, Spanien und das Vereinigte Königreich.
Danish: Tjekkiet er referencemedlemsstat, og Østrig, Danmark, Frankrig, Tyskland, Irland, Italien, Nederlandene, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige er berørte medlemsstater.
German: Das dezentralisierte Verfahren wurde am 29. November 2010 eingeleitet.
Danish: Den decentrale procedure blev indledt den 29. november 2010.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 12. August 2013 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Danish: Udtalelsen blev den 12. august 2013 omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen.
German: Im Rahmen dieses dezentralisierten Verfahrens wurden von den Niederlanden und dem Vereinigten Königreich mögliche ernsthafte Risiken hinsichtlich der Umweltsicherheit des Tierarzneimittels festgestellt.
Danish: Under den decentrale procedure påpegede Nederlandene og Det Forenede Kongerige potentielle alvorlige risici vedrørende produktets miljøsikkerhed.
German: Internationaler Freiname (INN): Amoxicillin und Clavulansäure
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): amoxicillin og clavulansyre
German: Schriftliche Erklärungen wurden vom Antragsteller am 11, September 2012 und 6. Februar 2013 vorgelegt.
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 11. september 2012 og den 6. februar 2013.
German: Der Ausschuss ernannte Herrn J. Schefferlie als Berichterstatter und Dr. J. Bureš als Mitberichterstatter.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis hr. G. J. Schefferlie og dr. J. Bureš.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 11. Juli 2012 eingeleitet.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 11. juli 2012.
German: Tag 60 des CMD(v)-Verfahrens war der 29. Juni 2012, und da die betroffenen Mitgliedstaaten bezüglich des Tierarzneimittels keine Einigung erzielen konnten, wurde das Verfahren an den CVMP verwiesen.
Danish: Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 29. juni 2012, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, blev proceduren indbragt for CVMP.
German: hervorgerufen werden, oder gegen gastrointestinale, durch Clostridium spp., E. coli und Salmonella spp.
Danish: og Streptococcus spp., samt gastrointestinale infektioner forårsaget af Clostridium spp., E. coli og Salmonella spp.
German: Am 11. Juli 2012 teilte der Referenzmitgliedstaat, die Tschechische Republik, der Europäischen Arzneimittel-Agentur mit, dass die CMD(v) bezüglich des Tierarzneimittels keine Einigung erzielen konnte und befasste den CVMP gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Danish: Den 11. juli 2012 underrettede referencemedlemsstaten, Tjekkiet, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, og indbragte sagen for CVMP i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
German: STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine enthält die Wirkstoffe Amoxicillin und Clavulansäure und ist zur Behandlung von Schweinen gegen Atemwegsinfektionen, die durch empfindlich auf die Kombination Amoxicillin/Clavulansäure reagierende Mikroorganismen wie Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, und Streptococcus spp.
Danish: STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, indeholder amoxicillin og clavulansyre som aktive indholdsstoffer og er bestemt til behandling af luftvejsinfektioner hos svin forårsaget af mikroorganismer, der er følsomme for kombinationen af amoxicillin og clavulansyre, dvs. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
German: Es handelte sich dabei um einen Generikumsantrag gemäß Artikel 13 Absatz 1 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/82/EG, der sich auf das in der Tschechischen Republik zugelassene Referenz-Tierarzneimittel Amoksiklav 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser (MA Nr. 96/069/98-C) bezog.
Danish: Ansøgningen er en generisk ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, der henviser til referenceproduktet Amoksiklav, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, som er godkendt i Tjekkiet (nr. 96/069/98-C).
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Tierarzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
German: Der Antragsteller, Novartis Animal Health Inc., beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und zugehörige Bezeichnungen.
Danish: Ansøgeren, Novartis Animal Health Inc., indgav en ansøgning via den decentrale procedure for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g til svin, og relaterede navne.
German: Der Ausschuss verabschiedete deshalb am 10. April 2013 einvernehmlich ein positives Gutachten, in dem er die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und zugehörige Bezeichnungen empfahl.
Danish: Den 10. april 2013 vedtog udvalget derfor en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, og relaterede navne.
German: Auf der Grundlage der Prüfung der derzeit verfügbaren Daten vertrat der CVMP die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine positiv ist.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data fandt CVMP, at benefit/risk-forholdet for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, er positivt.
German: Da diese Streitpunkte an Tag 210 noch immer ungelöst waren, wurde die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel
Danish: På dag 210 var disse spørgsmål fortsat uafklarede, hvorfor sagen den 2. maj 2012 i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - veterinær (CMD(v)).
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage.
Danish: Produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III.
German: Eine Anhörung fand am 9. April 2013 statt.
Danish: Mundtlige redegørelser blev afgivet den 9. april
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 41 für STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und zugehörige Bezeichnungen
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 41, for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, og relaterede navne
German: Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission
Danish: Artikel 13 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008
German: Referenzmitgliedstaat ist das Vereinigte Königreich und beteiligt sind folgende 12 betroffene Mitgliedstaaten: Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Lettland, die Niederlande, Österreich, die Slowakei, Spanien und die Tschechische Republik.
Danish: Referencemedlemsstaten er Det Forenede Kongerige, og der er 12 berørte medlemsstater: Østrig, Tjekkiet, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Letland, Nederlandene, Slovakiet og Spanien.
German: Internationaler Freiname (INN): Doxycyclinhyclat
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): doxycyclinhyclat
German: Das endgültige Gutachten wurde am 12. August 2013 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Danish: Udtalelsen blev omarbejdet til en afgørelse af Europa-Kommissionen den 12. august 2013.
German: Die ausführlichen Begründungen für den Antrag auf Überprüfung wurden von Eurovet Animal Health BV am 26. April 2013 eingereicht.
Danish: Den detaljerede begrundelse for anmodningen om fornyet overvejelse blev indgivet af Eurovet Animal Health BV den 26. april 2013.
German: Während eines Treffens vom 9.-11. April 2013 ernannte der CVMP Prof. C. Friis zum Berichterstatter und Dr. M. Holzhauser-Alberti zum Mitberichterstatter für das Überprüfungsverfahren.
Danish: På sit møde den 9.-11. april 2013 udpegede CVMP prof. C. Friis som rapportør og Dr M. Holzhauser-Alberti som medrapportør for den fornyede overvejelsesprocedure.
German: Tag 60 des CMD(v)-Verfahrens war der 18. Oktober 2012, und da die betroffenen Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen konnten, wurde das Verfahren an den CVMP verwiesen.
Danish: Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 18. oktober 2012, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed, blev proceduren indbragt for CVMP.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 7. November 2012 eingeleitet.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 7. november 2012.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurden von den Niederlanden mögliche ernsthafte Risiken hinsichtlich angemessener Wartezeiten für Fleisch und Innereien von Hühnern ermittelt.
Danish: decentrale procedure påpegede Nederlandene en potentiel alvorlig risiko for menneskers sundhed vedrørende den korrekte tilbageholdelsestid for kød og indmad fra kyllinger.
German: Das Überprüfungsverfahren wurde am 27. April 2013 eingeleitet.
Danish: Den fornyede overvejelsesprocedure blev indledt den 27. april 2013.
German: Bei Hühnern ist es indiziert, die Sterblichkeit (Mortalität) und Krankheitshäufigkeit (Morbidität) sowie die klinischen Krankheitsanzeichen und Läsionen infolge einer durch Pasteurella multocida hervorgerufenen Pasteurellose zu verringern und die Morbidität und Läsionen bei Atemwegsinfektionen, die durch Ornithobacterium rhinotracheale (ORT) hervorgerufen wurden, zu reduzieren.
Danish: Det er indiceret til kyllinger til nedsættelse af mortalitet, morbiditet, kliniske symptomer og læsioner ved pasteurellose forårsaget af Pasteurella multocida samt reduktion af morbiditet og læsioner ved luftvejsinfektioner forårsaget af Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
German: Am 22. März 2013 teilte Eurovet Animal Health BV der Agentur ihre Absicht mit, eine Überprüfung des vom CVMP am 7. März 2013 erstellten Gutachtens zu beantragen.
Danish: Den 22. marts 2013 underrettede, Eurovet Animal BV agenturet om, at virksomheden havde til hensigt at anmode om fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse af 7. marts 2013.
German: Der Ausschuss ernannte J. Schefferlie zum Berichterstatter und H. Jukes zur Mitberichterstatterin.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis G. J. Schefferlie og H. Jukes.
German: Am 30. Oktober 2012 teilte der Referenzmitgliedstaat, das Vereinigte Königreich, der Europäischen Arzneimittel-Agentur mit, dass die CMD(v) keine Einigung erzielen konnte, und befasste den CVMP gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission mit der Angelegenheit.
Danish: Den 30. oktober 2012 underrettede referencemedlemsstaten, Det Forenede Kongerige, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed, og indbragte sagen for CVMP i medfør af 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
German: Zwei Dosierungen sind zugelassen: 10 mg/kg Körpergewicht (KG) an 4 aufeinanderfolgenden Tagen, für die die Wartezeit 3 Tage beträgt, oder 20 mg/kg KG an 4 aufeinanderfolgenden Tagen, für die die Wartezeit 12 Tage beträgt.
Danish: Der er to godkendte doseringer: 10 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage, ved hvilken tilbageholdelsestiden er 3 dage, og 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage, ved hvilken tilbageholdelsestiden er 12 dage.
German: Schriftliche Erklärungen wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 8. Januar 2013 vorgelegt, und eine Anhörung fand am 5. März 2013 statt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte skriftlige redegørelser den 8. januar 2013.
German: Der CVMP gelangte zu der Auffassung, dass bei Hühnern, die an 4 aufeinanderfolgenden Tagen eine Dosis von 20 mg/kg KG erhalten, eine Wartezeit von 9 Tagen angemessen ist.
Danish: CVMP konkluderede, at en tilbageholdelsestid på 9 dage er passende for kyllinger ved en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage.
German: Soludox 500 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und Hühner enthält als Wirkstoff Doxycyclinhyclat.
Danish: Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger, indeholder doxycyclinhyclat som aktivt indholdsstof.
German: Da diese Streitpunkte an Tag 90 noch immer ungelöst waren, wurde die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) am 20. August 2012 in einem Verfahren gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission mit der Angelegenheit befasst.
Danish: På dag 90 var disse spørgsmål fortsat uafklarede, hvorfor sagen den 20. august 2012 i medfør af artikel 13, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008/EF blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurerveterinær (CMD(v)).
German: Am 12. Juni 2013 verabschiedete der CVMP ein endgültiges Gutachten, in dem er seine im Gutachten vom 7. März 2013 geäußerten Empfehlungen bestätigte, dass die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Soludox 500 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und Hühner (NL/V/0141/001/WS/002) und Soludox 500 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und Hühner (UK/V/0349/001/WS/002) erteilt werden kann und bei Hühnern, denen an 4 aufeinanderfolgenden Tagen eine Dosis von 20 mg/kg KG verabreicht wird, eine Wartezeit von 9 Tagen angemessen ist.
Danish: Den 12. juni 2013 vedtog CVMP en endelig udtalelse, der bekræfter anbefalingen i udvalgets udtalelse af 7. marts 2013 om godkendelse af ændring af markedsføringstilladelserne for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (NL/V/0141/001/WS/002) og Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (UK/V/0349/001/WS/002) og fastsættelse af en tilbageholdelsestid på 9 dage som passende for kyllinger ved en dosis på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage.
German: Anhand der Prüfung der verfügbaren Daten verabschiedete der CVMP am 7. März 2013 ein Gutachten, in dem er die Erteilung der Genehmigung für die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Soludox 500 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und Hühner (NL/V/0141/001/WS/002) und Soludox 500 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und Hühner (UK/V/0349/001/WS/002) empfahl.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data vedtog CVMP den 7. marts 2013 en udtalelse, der anbefalede ændring af markedsføringstilladelserne for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (NL/V/0141/001/WS/002) og Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (UK/V/0349/001/WS/002).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Eurovet Animal Health BV, reichte im Rahmen eines Verfahrens zur Arbeitsteilung der CMDv gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission einen Antrag auf eine Typ II-Änderung ein, um die Wartezeit bei Hühnern nach der Verabreichung von Soludox 500 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und Hühner und zugehörige Bezeichnungen auf 6 Tage zu verkürzen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Eurovet Animal Health BV, indgav en ansøgning om en type II-ændring med henblik på at nedsætte tilbageholdelsestiden for kyllinger til 6 dage for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger, og relaterede navne.
German: Das Verfahren zur Arbeitsteilung (UK/V/xxxx/WS/006) für Soludox 500 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und Hühner (NL/V/0141/001/WS/002) und Soludox 500 mg/g
Danish: Arbejdsdelingsproceduren (UK/V/xxxx/WS/006) for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (NL/V/0141/001/WS/002) og Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (UK/V/0349/001/WS/002) blev indledt den 6. januar 2012.
German: Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich.
Danish: Overdosering er usandsynlig.
German: Auch schwere Reaktionen sind möglich.
Danish: Alvorlige reaktioner er mulige.
German: Computer registrieren die Aktivität und setzen diese in Bilder um.
Danish: Computere registrerer aktiviteten og omsætter den til billeder.
German: • Dosierung • Erwachsene
Danish: • Dosering • Voksne
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien (Erfahrung an mehr als 2.900 Patienten)
Danish: Bivirkninger indberettet i kliniske studier (erfaringer fra mere end 2900 patienter)
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die Lösung sofort verbraucht werden.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående.
German: Nach der Injektion stehen Sie mindestens 30 Minuten lang unter Beobachtung.
Danish: Efter injektionen vil du blive observeret i mindst 30 minutter.
German: Wenn Sie eine größere Menge von GADOGRAF erhalten haben, als Sie sollten:
Danish: Hvis du får mere GADOGRAF end du burde have fået:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, die folgenden Fragen zu beantworten:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at besvare følgende spørgsmål:
German: Behältnisse mit großem Volumen
Danish: Beholdere med stor volumen
German: Abschnitt 4.1 (Anwendungsgebiete):
Danish: Afsnit 4.1 (indikation):
German: Das Prinzip beruht auf einem komplexen System von Magnetfeldern und Radiowellen.
Danish: Dette sker ved hjælp af et komplekst system af magneter og radiobølger.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON GADOBUTROL
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF GADOBUTROL
German: Das potentielle Risiko einer einmaligen Anwendung am Menschen ist nicht bekannt.
Danish: Den potentielle risiko forbundet med en enkelt indgift af stoffet hos mennesker er ikke kendt.
German: Es ist nicht bekannt, ob diese Effekte auch bei einmaliger Verabreichung auftreten können.
Danish: Det vides ikke, om disse virkninger også kan induceres af en enkelt indgift.
German: Dieser entscheidet daraufhin, ob die geplante Untersuchung stattfinden kann oder nicht.
Danish: Din læge vil beslutte om den påtænkte undersøgelse er mulig eller ej.
German: In manchen Fällen wird er die Funktion von Herz und Nieren überprüfen.
Danish: I visse tilfælde vil han kontrollere om dit hjerte og nyrer fungerer korrekt.
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen:
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Gadobutrol während der Schwangerschaft vor.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelig data vedrørende anvendelse af gadobutrol til gravide kvinder.
German: Darüber hinaus war der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit dem vom CHMP vorgeschlagenen folgenden Wortlaut einverstanden:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig følgende af CHMP foreslåede ordlyd:
German: T1-gewichtete Aufnahmesequenzen sind besonders geeignet für die kontrastverstärkten Untersuchungen.
Danish: T1-vægtede scanning-sekvenser er særligt egnede til kontrast-forstærkede undersøgelser.
German: Gadograf sind (siehe „Was Gadograf enthält").
Danish: Gadograf (se "Gadograf indeholder")
German: • Allgemeine Informationen
Danish: • Generel information
German: Nach Applikationsende sollte der Patient noch mindestens über eine halbe Stunde beobachtet werden, weil die Mehrzahl der Nebenwirkungen erfahrungsgemäß innerhalb dieser Zeit auftritt.
Danish: Efter indgift bør patienten holdes under observation i mindst en halv time, da erfaringer viser, at størstedelen af bivirkningerne indtræffer inden for dette tidsrum.
German: Bei Patienten mit allergischer Disposition kommt es häufiger als bei anderen zu Überempfindlichkeitsreaktionen.
Danish: Patienter, der er disponeret for allergi, lider oftere af overfølsomhedsreaktioner end andre.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
German: Weder im Plasma noch im Urin konnten Metaboliten nachgewiesen werden.
Danish: Der konstateres ingen metabolitter i plasma eller urin.
German: Osmolalität bei 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O
Danish: Osmolalitet ved 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O
German: Viskosität bei 37 °C: 4,96 mPa·s
Danish: Viskositet ved 37 °C: 4,96 mPa⋅s
German: Die allgemein gültigen Sicherheitsvorkehrungen für die Magnetresonanztomographie, insbesondere der Ausschluss ferromagnetischer Materialien, gelten auch für die Anwendung von Gadograf.
Danish: De sædvanlige sikkerhedskrav for magnetisk resonans scanning, specielt udelukkelsen af ferromagnetisk materiale, gælder også ved brug af Gadograf.
German: Nach Abschluss des Verfahrens beantragte die spanische Behörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte beim CHMP ein Schiedsverfahren gemäß Artikel 36 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG.
Danish: Efter procedurens afslutning indbragte den spanske lægemiddelstyrelse sagen for CHMP med henblik på voldgift i overensstemmelse med artikel 36, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird aufgefordert, Informationen über den klinischen Nutzen dieses Präparates für die beantragte Indikation (direkt oder indirekt) gemäß den Leitlinien zur Beurteilung von Diagnostika „Points to Consider on the Evaluation of Diagnostic Agents" (CPMP/EWP/1119/98) vorzulegen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodes om at forelægge oplysninger om produktets kliniske værdi til den ansøgte indikation (direkte eller indirekte) i overensstemmelse med "Points to consider on the evaluation of diagnostic agents" (CPMP/EWP/1119/98).
German: Die benötigte Dosis wird intravenös als Bolusinjektion appliziert.
Danish: Den foreskrevne dosis indgives intravenøst som en bolusinjektion.
German: Kreislaufkollaps, Flushing
Danish: Kredsløbskollaps, flushing
German: Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 36 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG in ihrer geänderten Fassung für Gadograf und damit verbundene Bezeichnungen, die in Anhang I aufgeführt sind.
Danish: Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 36, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for Gadograf og tilknyttede navne som anført i bilag I.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten, da Gadograf während der Schwangerschaft nur angewendet werden sollte, wenn dies als dringend erforderlich angesehen wird.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller kan være gravid, eftersom Gadograf ikke må anvendes under graviditet med mindre det anses for absolut nødvendigt.
German: Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Radiologen in Verbindung.
Danish: Hvis dette sker for dig, skal du fortælle det til din læge eller radiolog.
German: Innerhalb der ersten 2 Stunden wurden mehr als 50% und innerhalb von 12 Stunden mehr als 90 % (bzw. 92 %) der verabreichten Dosis über den Urin ausgeschieden.
Danish: Inden for to timer er mere end 50 % og inden for 12 timer er mere end 90 % (eller 92 %) af den indgivne dosis udskilt via urinen.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Herzschrittmacher haben oder wenn sich Eisen enthaltende Implantate oder Clips in Ihrem Körper befinden.
Danish: - Fortæl det til din læge, hvis du har en hjertepacemaker, eller hvis der er andre implantater eller clips indeholdende jern i din krop.
German: Alle Ergebnisse sind Durchschnittswerte aus Studien mit verblindeten Beurteilern.
Danish: Alle resultater er gennemsnitlige resultater opnået i blindstudier.