FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Met betrekking tot neuropsychiatrische stoornissen nam het PRAC nota van de beperkingen van de beschikbare gegevens en was het van oordeel dat er met de orale retinoïden geen duidelijk causaal verband kon worden vastgesteld.
Latvian: • attiecībā uz neiropsihiatriskiem traucējumiem PRAC norādīja pieejamo datu ierobežojumus un uzskatīja, ka nav iespējams noteikt iekšķīgi lietojamo retinoīdu skaidru cēloņsakarību.
Dutch: Dit materiaal omvat onder andere een herinneringskaart voor patiënten, een checklist/bevestigingsformulier voor artsen en een checklist voor apothekers die ervoor moeten zorgen dat voorschrijvers en patiënten zich bewust zijn van de risico's.
Latvian: Šādi izglītojošie materiāli ir pacienta atgādinājumu kartīte, ārsta kontrolsaraksts/apstiprinājuma veidlapa un farmaceita kontrolsaraksts, ar ko nodrošina zāļu parakstītāju un pacientu izpratni un informētību par risku.
Dutch: De gegevens over aangeboren afwijkingen bij de mens na orale blootstelling aan retinoïden tonen een significant risico op embryopathie door retinoïden (tot 30% van de blootgestelde foetussen).
Latvian: Cilvēku datos par iedzimtām patoloģijām pēc iekšķīgas retinoīdu iedarbības ir minēts ievērojams retinoīdu embriopātijas risks (ar iedarbību uz līdz 30 % augļu).
Dutch: Daarom is de toereikendheid van de zwangerschapspreventiemaatregelen, waaronder PPP's, voor de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne beoordeeld om te waarborgen dat het beschikbare materiaal zorgt voor een effectieve aanmoediging van het gebruik van anticonceptie, regelmatige zwangerschapstesten en gedeelde verantwoordelijkheid van patiënten, artsen en apothekers wat betreft naleving van de aanbevelingen, en dat dit consistent en effectief voor alle geneesmiddelen wordt gecommuniceerd.
Latvian: Tāpēc tika pārskatīta grūtniecības nepieļaušanas pasākumu piemērotība, tostarp GNP, iekšķīgi lietojamajiem retinoīdiem - acitretīnam, alitretinoīnam un izotretinoīnam, lai nodrošinātu pārliecinošu informāciju pieejamajos materiālos par kontracepcijas līdzekļu nepieciešamību, regulāru grūtniecības testu veikšanu un pacientu, ārstu un farmaceitu kopējo atbildību attiecībā uz ieteikumu ievērošanu un šādas informācijas konsekventu un efektīvu norādi visām zālēm.
Dutch: Het PRAC merkte op dat de systemische blootstelling verwaarloosbaar is na topisch gebruik van retinoïden en dat dit niet klinisch significant lijkt te worden beïnvloed door de ernst of de mate van huidziekte.
Latvian: PRAC norādīja, ka pēc retinoīdu ārīgas lietošanas sistēmiskā iedarbība ir nenozīmīga un ādas slimības nopietnība vai apjoms to neietekmē klīniski nozīmīgā mērā.
Dutch: Het PRAC werd verzocht de impact van de bovenstaande bedenkingen op de baten-risicoverhouding van retinoïde-bevattende geneesmiddelen te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de middelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Latvian: PRAC tika lūgts novērtēt iepriekš minēto bažu ietekmi uz retinoīdus saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību un sniegt ieteikumu, vai zāļu reģistrācijas apliecība ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur tās darbība uz laiku vai jāanulē.
Dutch: Het PRAC adviseerde daarom het gebruik van topische retinoïden te contra-indiceren tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger willen worden, gezien de nietlevensbedreigende aard van de indicaties.
Latvian: Tāpēc PRAC ieteica kontrindicēt ārīgi lietojamo retinoīdu lietošanu grūtniecības laikā un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, ņemot vērā indikāciju dzīvību neapdraudošās iezīmes;
Dutch: Het PRAC bestudeerde alle beschikbare gegevens van preklinische onderzoeken, gegevens over geneesmiddelenbewaking, gepubliceerde literatuur en spontane meldingen over de risico's verbonden aan de teratogene bijwerkingen en neuropsychiatrische stoornissen van orale en topische retinoïden.
Latvian: PRAC pārskatīja visus pieejamos datus no preklīniskiem pētījumiem, farmakovigilances datus, publicēto literatūru un spontānos ziņojumus attiecībā uz risku saistībā ar iekšķīgi un ārīgi lietojamo retinoīdu nelabvēlīgo teratogēno ietekmi un neiropsihiatriskiem traucējumiem.
Dutch: De gegevens wijzen erop dat het risico op nadelige zwangerschapsuitkomsten sterker verbonden is met de orale retinoïden dan met de topische retinoïden.
Latvian: Dati liecina, ka nelabvēlīgu grūtniecības iznākumu risks ir vairāk saistīts ar iekšķīgi, nevis ārīgi lietojamiem retinoīdiem.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat gezien de oncologische indicaties van oraal tretinoïne en oraal bexaroteen verdere risicobeperkende maatregelen voor deze middelen met betrekking tot teratogene effecten, zoals aanscherping van de productinformatie en aanvullende risicobeperkende maatregelen, geen toegevoegde waarde opleveren gezien de specialistische behandeling, de risicopopulatie en de aard van de ziekte.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka ievērojot iekšķīgi lietojamo tretinoīnu un iekšķīgi lietojamo beksarotēnu onkoloģisko indikāciju, riska mazināšanas pasākumu (RMP) papildināšana šīm zālēm saistībā ar to teratogēno ietekmi, piemēram, zāļu apraksta (ZA) informācijas paplašināšanas, un papildu riska mazināšanas pasākumi (PRMP) nesniegtu pievienoto vērtību, ņemot vērā speciālistauzraudzību, riskam pakļauto populāciju un slimības iezīmes.
Dutch: • Met betrekking tot het teratogene risico van topische retinoïden (adapaleen, alitretinoïne, isotretinoïne, tretinoïne en tazaroteen) concludeerde het PRAC dat uit de beschikbare gegevens blijkt dat na topisch gebruik de systemische blootstelling naar verwachting verwaarloosbaar is en waarschijnlijk niet zal resulteren in schadelijke gevolgen voor de foetus.
Latvian: • attiecībā uz ārīgi lietojamo retinoīdu (adapalēna, alitretinoīna, izotretinoīna, beksarotēna, tretinoīna un tazarotēna) teratogēno risku PRAC secināja, ka pieejamie dati liecina, ka paredzamā sistēmiskā iedarbība pēc ārīgas lietošanas ir nenozīmīga un nelabvēlīgas sekas auglim nav ticamas.
Dutch: • Met betrekking tot het teratogene risico bevestigde het PRAC dat alle orale retinoïden (acitretine, alitretinoïne, bexaroteen, isotretinoïne en tretinoïne) zeer teratogeen zijn en daarom gecontraindiceerd moeten blijven tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die kinderen kunnen krijgen, tenzij zij effectieve anticonceptie gebruiken.
Latvian: • attiecībā uz teratogēno risku PRAC apstiprināja, ka visi iekšķīgi lietojamie retinoīdi (acitretīns, alitretinoīns, beksarotēns, izotretinoīns un tretinoīns) ir ļoti teratogēni un tāpēc tie joprojām ir jākontrindicē grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, ja tās nelieto efektīvu kontracepciju.
Dutch: Het PRAC komt hierdoor tot de conclusie dat de baten-risicoverhouding van topische retinoïden bij zwangerschap niet gunstig is en adviseert daarom het gebruik van topische retinoïden te contra-indiceren tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger willen worden.
Latvian: Līdz ar to PRAC secina, ka ārīgi lietojamo retinoīdu ieguvumu un riska attiecība grūtniecības laikā nav labvēlīga, un tāpēc iesaka kontrindicēt ārīgi lietojamo retinoīdu izmantošanu grūtniecības laikā un sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Dutch: • Het PRAC oordeelde verder dat voor de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne een onderzoek naar geneesmiddelengebruik met een complementaire enquête moet worden uitgevoerd om de effectiviteit van de voorgestelde bijgewerkte risicobeperkende maatregelen te beoordelen.
Latvian: • turklāt PRAC uzskatīja, ka par iekšķīgi lietojamiem retinoīdiem acitretīnu, alitretinoīnu un izotretinoīnu ir jāveic zāļu patēriņa pētījums ar papildu anketu, lai varētu novērtēt ieteikto atjaunināto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti;
Dutch: • verspreiding van de herinneringskaart voor patiënten;
Latvian: • pacienta atgādinājumu kartītes izsniegšana;
Dutch: De gegevens over reproductietoxiciteit bij dieren voor de orale retinoïden laten een typisch patroon van embryopathie door retinoïden zien.
Latvian: Dzīvnieku reproduktīvās toksicitātes datos par iekšķīgi lietojamiem retinoīdiem ir uzrādīta retinoīdu embriopātijas tipiskā shēma.
Dutch: • Het PRAC heeft het geheel van de overgelegde gegevens, waaronder antwoorden van de houders van de handelsvergunningen met betrekking tot de consistentie en effectiviteit van bestaande standaard en aanvullende risicobeperkende maatregelen voor orale en topische retinoïde-bevattende geneesmiddelen in verband met teratogene effecten en neuropsychiatrische stoornissen, in aanmerking genomen.
Latvian: • PRAC izvērtēja visus iesniegtos datus, tostarp atbildes no reģistrācijas apliecību īpašniekiem attiecībā uz šobrīd praktizēto parasto un papildu riska mazināšanas pasākumu konsekvenci un efektivitāti iekšķīgi un ārīgi lietojamām retinoīdus saturošām zālēm saistībā ar teratogēno ietekmi un neiropsihiatriskiem traucējumiem.
Dutch: Daarnaast heeft het PRAC de standpunten van patiënten en professionele zorgverleners met betrekking tot hun inzicht in en bewustzijn van het teratogene risico verbonden aan het gebruik van retinoïde-bevattende geneesmiddelen in aanmerking genomen.
Latvian: Turklāt PRAC vērtēja pacientu un veselības aprūpes speciālistu viedokļus attiecībā uz teratogēno risku izpratni un informētību saistībā ar retinoīdus saturošu zāļu lietošanu;
Dutch: • opname van de afsprakentabel in de herinneringskaart voor patiënten;
Latvian: • vizīšu grafika iekļaušana pacienta atgādinājumu kartītē;
Dutch: Het PRAC erkent dat de beschikbare gegevens met betrekking tot orale retinoïden en het optreden van neuropsychiatrische stoornissen belangrijke beperkingen hebben die de vaststelling van een duidelijk causaal verband uitsluiten.
Latvian: PRAC atzīst, ka pieejamie dati attiecībā uz iekšķīgi lietojamajiem retinoīdiem un neiropsihiatrisko traucējumu rašanos ir lielā mērā ierobežoti, neļaujot noteikt skaidru cēloņsakarību.
Dutch: Gezien dit feit en de verwaarloosbare systemische blootstelling na topische toediening worden verdere risicobeperkende activiteiten niet noodzakelijk geacht.
Latvian: Ņemot to vērā, kā arī ņemot vērā nenozīmīgo sistēmisko iedarbību pēc ārīgas lietošanas, turpmāki riska mazināšanas pasākumi nav uzskatāmi par nepieciešamiem.
Dutch: Gezien dit feit en de verwaarloosbare systemische blootstelling na topisch gebruik, was het PRAC van oordeel dat verdere risicobeperkende activiteiten niet noodzakelijk worden geacht.
Latvian: Ņemot to vērā, kā arī ņemot vērā nenozīmīgo sistēmisko iedarbību pēc zāļu ārīgas lietošanas, PRAC uzskatīja, ka nav vajadzības veikt turpmākas riska mazināšanas darbības.
Dutch: Daarom adviseerde het PRAC wijzigingen in de productinformatie aan te brengen, waaronder harmonisatie van de waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik voor de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne, om te wijzen op het teratogene risico dat met het gebruik ervan verband houdt, en professionele zorgverleners te informeren door middel van een informatieve brief (‘direct healthcare professional communication').
Latvian: Attiecīgi PRAC ieteica grozījumus zāļu aprakstā, tostarp ieteica saskaņot brīdinājumus un piesardzības pasākumus par iekšķīgi lietojamo retinoīdu acitretīnu, alitretinoīnu un izotretinoīnu izmantošanu, lai atspoguļotu teratogēno risku saistībā ar šo zāļu lietošanu, kā arī tieši informēt veselības aprūpes speciālistus, izmantojot "Vēstuli veselības aprūpes speciālistam".
Dutch: Naleving van het PPP is van cruciaal belang voor een positieve baten-risicoverhouding voor deze middelen.
Latvian: Lai garantētu šo zāļu pozitīvu ieguvumu un riska attiecību, ir būtiski nodrošināt atbilstību GNP.
Dutch: Het PRAC merkte op dat ondanks de invoering van maatregelen voor zwangerschapspreventie, waaronder zwangerschapspreventieprogramma's (pregnancy prevention programmes - PPP's), er in de EU nog steeds zwangerschappen tijdens de behandeling met orale retinoïden worden gemeld.
Latvian: Lai gan ir ieviesti grūtniecības nepieļaušanas pasākumi, ietverot grūtniecības nepieļaušanas programmas (GNP), PRAC norādīja, ka Eiropas Savienībā joprojām saņem ziņojumus par grūtniecības gadījumiem laikā, kamēr notiek ārstēšana ar iekšķīgi lietojamu retinoīdu.
Dutch: Daarnaast adviseerde het PRAC om veranderingen in het voorlichtingsmateriaal voor de orale retinoïden (acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne) aan te brengen zodat professionele zorgverleners en patiënten op de hoogte zijn van de risico's van orale retinoïden (acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne) bij zwangere vrouwen en vrouwen die kinderen kunnen krijgen en van de maatregelen die nodig zijn om het risico tot een minimum te beperken.
Latvian: Turklāt PRAC ieteica veikt izmaiņas iekšķīgi lietojamo retinoīdu (acitretīna, alitretinoīna un izotretinoīna) izglītojošajos materiālos, lai garantētu veselības aprūpes speciālistu un pacientu informētību par risku saistībā ar iekšķīgi lietojamiem retinoīdiem (acitretīnu, alitretinoīnu un izotretinoīnu) grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā, kā arī par riska mazināšanas pasākumiem.
Dutch: Het PRAC is het er daarom over eens dat alle orale retinoïden een waarschuwing moeten bevatten over het mogelijke risico op neuropsychiatrische stoornissen, in overeenstemming met enkele grondbeginselen.
Latvian: Tāpēc PRAC apstiprina, ka visiem iekšķīgi lietojamajiem retinoīdiem kopā ar dažiem galvenajiem principiem ir jānorāda brīdinājums par neiropsihiatrisko traucējumu iespējamo risku.
Dutch: • Een informatieve brief (DHCP) werd ook passend geacht voor alle orale en topische retinoïden.
Latvian: • tiešu veselības aprūpes speciālistu informēšanu, izmantojot "Vēstuli veselības aprūpes speciālistam" (VVAS) arī uzskatīja par piemērotu visiem iekšķīgi un ārīgi lietojamiem retinoīdiem;
Dutch: Het CHMP beveelt daarom de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor retinoïdebevattende geneesmiddelen aan.
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka veikt izmaiņas retinoīdus saturošo zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumos.
Dutch: • Het PRAC concludeerde ook dat het nodig was de maatregelen in het PPP, waaronder bijbehorend voorlichtingsmateriaal voor de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne, verder te harmoniseren en te stroomlijnen om te waarborgen dat deze de gesprekken tussen patiënten en professionele zorgverleners over de risico's en de bijbehorende risicobeperkende maatregelen optimaal kunnen ondersteunen.
Latvian: • PRAC arī secināja, ka nepieciešams turpmāk saskaņot un racionalizēt GNP pasākumus, ietverot attiecīgus izglītojošus materiālus par iekšķīgi lietojamajiem retinoīdiem acitretīnu, alitretinoīnu un izotretinoīnu, lai šādos materiālos būtu pamatojoša informācija, kas jāpārrunā pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem par risku un attiecīgiem riska mazināšanas pasākumiem;
Dutch: • Bovendien nam het PRAC nota van de uiterst beperkte gegevens met betrekking tot neuropsychiatrische reacties na topische toediening van retinoïden.
Latvian: • turklāt PRAC norādīja, ka pastāv ļoti ierobežoti dati par neiropsihiatriskām reakcijām pēc retinoīdu ārīgas lietošanas.
Dutch: Over het geheel genomen concludeert het PRAC dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die retinoïden bevatten gunstig blijft, maar dat de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de orale en topische retinoïden dient (dienen) te worden gewijzigd om ervoor te zorgen dat de risico's verbonden aan de teratogene bijwerkingen en neuropsychiatrische stoornissen waar nodig accuraat en consistent worden aangepakt.
Latvian: Kopumā PRAC secināja, ka retinoīdus saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir labvēlīga, bet ir jāveic izmaiņas reģistrācijas apliecībā(-ās) gan iekšķīgi, gan ārīgi lietojamiem retinoīdiem, lai attiecīgi precīzi un konsekventi norādītu risku saistībā ar nelabvēlīgo teratogēno ietekmi un neiropsihiatriskiem traucējumiem.
Dutch: Het PRAC nam verder nota van de uiterst beperkte gegevens met betrekking tot neuropsychiatrische reacties na topische toediening van retinoïden.
Latvian: Turklāt PRAC norādīja, ka pastāv ļoti ierobežoti dati par neiropsihiatriskām reakcijām pēc retinoīdu ārīgas lietošanas.
Dutch: Het CHMP is daarom van oordeel dat de baten-risicoverhouding van retinoïde-bevattende geneesmiddelen gunstig blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en het risicobeheerplan, de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen en de daarmee verband houdende communicatie worden aangebracht.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskata, ka retinoīdus saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir labvēlīga, ja ir veikti pieņemtie grozījumi zāļu aprakstā un riska pārvaldības plānā, ja ievēro nosacījumus reģistrācijas apliecībās un notiek attiecīga informācijas apmaiņa.
Dutch: Het PRAC adviseert dan ook wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van retinoïde-bevattende geneesmiddelen.
Latvian: Tāpēc PRAC iesaka veikt izmaiņas retinoīdus saturošo zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumos.
Dutch: Daarnaast werden voor de aanbeveling de standpunten van patiënten en professionele zorgverleners over communicatie, bewustzijn van en inzicht in de risico's van retinoïden tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden in aanmerking genomen, samen met hun standpunten over opties voor het verbeteren van risicovoorlichting.
Latvian: Turklāt ieteikumā ņēma vērā pacientu un veselības aprūpes speciālistu viedokļus par iespējām uzlabot riska paziņošanas procesu, kā arī viedokļus par riska paziņošanu, apzināšanu un izpratni attiecībā uz retinoīdu lietošanu grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā.
Dutch: In het licht van het bovenstaande is het PRAC van oordeel dat de baten-risicoverhouding van retinoïdebevattende geneesmiddelen gunstig blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en het risicobeheerplan, de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen en de daarmee verband houdende communicatie worden aangebracht.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, PRAC uzskatīja, ka retinoīdus saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir labvēlīga, ja tiek veikti pieņemtie grozījumi zāļu aprakstā un riska pārvaldības plānā, ja ievēro nosacījumus reģistrācijas apliecībās un notiek attiecīga informācijas apmaiņa.
Dutch: Voor tretinoïne en bexaroteen werd geoordeeld dat in het licht van de oncologische indicaties, de specialistische behandeling in een ziekenhuisomgeving en de risicopopulatie de bestaande risicobeperking passend en proportioneel was.
Latvian: Ņemot vērā onkoloģiskās indikācijas, speciālista uzraudzību slimnīcā un riskam pakļauto populāciju, uzskatīja, ka tretinoīnam un beksarotēnam esošie riska mazināšanas pasākumi ir atbilstoši un samērīgi;
Dutch: Binnen één maand na het besluit van de Commissie.
Latvian: 1 mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma.
Dutch: Het materiaal moet worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties:
Latvian: Šie materiāli ir jāiesniedz valstu kompetentajām iestādēm:
Dutch: Het klinisch onderzoeksrapport dient te worden overgelegd aan de desbetreffende nationale bevoegde instanties:
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums ir jāiesniedz attiecīgajās valstu kompetentajās iestādēs:
Dutch: De opzet van het onderzoek dient gericht te zijn op beoordeling en kwantificatie van de werkzaamheid van de risicobeheersmaatregelen en moet een analyse en een beoordeling voor en na de tenuitvoerlegging omvatten.
Latvian: Pētījuma plānojumam ir jābūt tādam, lai varētu kvalitatīvi un kvantitatīvi novērtēt riska pārvaldības pasākumu efektivitāti, kā arī tajā ir jāiekļauj analīze un vērtējums pirms un pēc šādu pasākumu ieviešanas.
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Latvian: Reģistrācijas apliecības(-u) nosacījumi
Dutch: De details van de visuele herinnering dienen op nationaal niveau te worden overeengekomen naar aanleiding van een gebruikerstest op basis van de inbreng van lokale vertegenwoordigers van patiënten.
Latvian: Vizuālās atgādnes detaļas ir jāsaskaņo valsts līmenī, turklāt jānodrošina lietotāju veikti testi, ņemot vērā vietējo pacientu pārstāvju sniegto informāciju.
Dutch: Voor alle geneesmiddelen die de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne bevatten, dient op de buitenverpakking een visuele herinnering te worden aangebracht om patiënten te waarschuwen voor schade voor het ongeboren kind en hun te wijzen op de noodzaak van effectieve anticonceptie bij gebruik van het geneesmiddel.
Latvian: Uz visām zālēm, kas satur iekšķīgi lietojamos retinoīdus acitretīnu, alitretinoīnu un izotretinoīnu, ir jāizvieto vizuāla atgādne uz ārējā iepakojuma pacientu brīdināšanai par kaitējumu vēl nedzimušam bērnam un drošas kontracepcijas nepieciešamību zāļu lietošanas laikā.
Dutch: Om de werkzaamheid van de bijgewerkte risicobeperkende maatregelen die uit deze verwijzingsprocedure voortvloeien te beoordelen bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten de vergunninghouder(s) van de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne een onderzoek naar geneesmiddelengebruik (drug utilisation study, kortweg DUS) uitvoeren en de resultaten ervan indienen.
Latvian: Lai izvērtētu no šīs pārvērtēšanas procedūras potenciāli izrietošo atjaunināto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti sievietēm reproduktīvā vecumā, iekšķīgi lietojamo retinoīdu acitretīna, alitretinoīna un izotretinoīna reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāveic zāļu patēriņa pētījums (ZPP) un jāiesniedz tā rezultāti.
Dutch: Dit materiaal is bedoeld om voorschrijvers te informeren en patiënten te laten inzien wat de risico's zijn van intrauteriene blootstelling aan de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne.
Latvian: Ar šiem materiāliem ir jānodrošina, ka recepšu izrakstītāji ir informēti un pacienti saprot un apzinās riskus saistībā ar iekšķīgi lietojamo retinoīdu acitretīna, alitretinoīna un izotretinoīna iedarbību uz augli.
Dutch: De vergunninghouder(s) van de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne ontwikkelen en verstrekken voorlichtingsmateriaal op basis van de overeengekomen hoofdelementen.
Latvian: Acitretīnu, alitretinoīnu vai izotretinoīnu saturošu iekšķīgi lietojamo retinoīdu reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāizstrādā un jāiesniedz izglītojoši materiāli par saskaņotiem galvenajiem elementiem.
Dutch: De bevoegde instanties zien erop toe dat de vergunninghouder(s) voor de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne binnen de gestelde termijn aan de volgende voorwaarden voldoen:
Latvian: Iekšķīgi lietojamo retinoīdu acitretīna, alitretinoīna un izotretinoīna reģistrācijas apliecības(-u) īpašniekam(-iem) ir jāizpilda tālāk norādītie nosacījumi noteiktajā termiņā, un kompetentajām iestādēm ir jāpārliecinās par tālāk izklāstīto nosacījumu izpildi.
Dutch: Allergan Pharmaceuticals Ierland
Latvian: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Dutch: BIJLAGE I Lijst met nationaal goedgekeurde geneesmiddelen
Latvian: Nacionāli reģistrēto zāļu saraksts
Dutch: Teva Magyarország Zrt
Latvian: Teva Magyarország Zrt Isotretinoin Teva
Dutch: Pierre Fabre Iberica / Spanje
Latvian: Pierre Fabre Iberica / Spain
Dutch: Pierre Fabre Italia S.P.A.
Latvian: Pierre Fabre Italia S.P.
Dutch: Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik Gmbh
Latvian: R. Pfleger Chemische Fabrik Gmbh
Dutch: Roche Roemenië Srl
Latvian: Roche Romania Srl
Dutch: Galderma Italia S.P.A.
Latvian: Galderma Italia S.P.
Dutch: Uab "roche Lietuva"
Latvian: Uab "roche Lietuva" Roaccutane
Dutch: Laboratoires Expanscience Procuta
Latvian: Laboratoires Expanscience
Dutch: Aurovitas Spanje,s.A.U.
Latvian: Aurovitas Spain,s.
Dutch: Leków Sp Z O.O.
Latvian: Produkcji Leków Sp Z O.O.
Dutch: Acitretin 10mg
Latvian: Acitretinum 10 mg
Dutch: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugal) Ltda
Latvian: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugal)
Dutch: Louis Widmer Gmbh De Carbamid + Vas Creme Tretinoïne 0.3mg G, Ureum 120mg G
Latvian: Louis Widmer Gmbh De Carbamid + Vas Creme Tretinoinum 0,3 mg G, Ureum 120 mg G
Dutch: Capsule
Latvian: Cietā kapsula
Dutch: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoïne 0.03g/100 G, Ureum 12g/100 G
Latvian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoinum 0,03 g/100 G, ureum 12 g/100 G
Dutch: Oplossing voor cutaan gebruik
Latvian: Lokālai lietošanai
Dutch: Ziaja Ltd Zakład Produkcji
Latvian: Ziaja Ltd Zakład
Dutch: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.) Kg
Latvian: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co.