FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando Kisqali é utilizado em associação com um inibidor da aromatase, o inibidor da aromatase deve ser tomado por via oral uma vez por dia continuamente ao longo do ciclo de 28 dias.
Bulgarian: Когато Kisqali се приема в комбинация с ароматазен инхибитор, ароматазният инхибитор трябва да се приема перорално веднъж дневно в продължение на 28-дневния цикъл.
Portuguese: In vitro, o ribociclib reduziu a fosforilação da pRb, levando à paragem na fase G1 do ciclo celular, e redução da proliferação celular nas linhas celulares do cancro da mama.
Bulgarian: In vitro рибоциклиб намалява фосфорилирането на pRb, водейки до арест в G1 фазата на клетъчния цикъл и намалява клетъчната пролиферация в клетъчни линии от рак на гърдата.
Portuguese: Assim, os medicamentos que possam influenciar a atividade da enzima CYP3A4 podem alterar a farmacocinética de ribociclib.
Bulgarian: Поради тази причина лекарствени продукти, които могат да повлияят активността на ензима CYP3A4, могат да променят фармакокинетиката на рибоциклиб.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 0,344 mg de lecitina de soja.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,344 mg соев лецитин.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão a
Bulgarian: Преживяемост без прогресия a
Portuguese: As elevações combinadas nas AST e/ou ALT juntamente com aumento da bilirrubina total, na ausência de colestase
Bulgarian: Комбинирано повишаване на АСАТ и/или АЛАТ, заедно с повишаване на общия билирубин, при липса на холестаза
Portuguese: Se tiver questões sobre como atua Kisqali ou porque este medicamento lhe foi receitado fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за това как действа Kisqali или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Portuguese: Recomenda-se precaução e monitorização da toxicidade durante o tratamento concomitante com substratos sensíveis destes transportadores que exibem uma margem terapêutica estreita, incluindo mas não limitado a digoxina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina e metformina.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и проследяване за поява на токсичност при съпътстващо лечение с чувствителни субстрати на тези транспортери с тесен терапевтичен индекс, включително, но не само, дигоксин, питавастатин, правастатин, розувастатин и метформин.
Portuguese: Uma análise farmacocinética-farmacodinâmica incluiu um total de 997 doentes tratados com ribociclib com doses entre 50 a 1.200 mg.
Bulgarian: Фармакокинетичният-фармакодинамичен анализ включва общо 997 пациенти, лекувани с рибоциклиб в дози вариращи от 50 до 1 200 mg.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Neutropenia, leucopenia, anemia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Неутропения, левкопения, анемия
Portuguese: A embalagem exterior de Kisqali inclui um "calendário" que lhe permite registar a dose diária de Kisqali através de um círculo em cada comprimido que tomar ao longo dos 28 dias do ciclo.
Bulgarian: Външната картонена опаковка на Kisqali съдържа „календар", който Ви позволява да проследявате Вашата дневна доза Kisqali, като ограждате с кръгче при приемането на всяка таблетка в рамките на 28-дневния цикъл.
Portuguese: a valor-p é obtido através de teste de log-rank estratificado unilateral.
Bulgarian: a p-стойността е получена чрез едностранен стратифициран log-rank тест.
Portuguese: Indivíduos saudáveis receberam doses orais de 400 mg a 600 mg ou doses diárias repetidas (8 dias) de 400 mg.
Bulgarian: Здравите доброволци приемат единични перорални дози, вариращи от 400 mg до 600 mg, или многократни дневни дози (8 дни) от 400 mg.
Portuguese: Os doentes não foram autorizados a trocar de placebo para Kisqali durante o estudo ou após progressão da doença.
Bulgarian: На пациентите не е позволено да преминават от плацебо към Kisqali по време на проучването или след прогресия на заболяването.
Portuguese: Foram notificadas interrupções e/ou ajustes de doses devido a acontecimentos de toxicidade hepatobiliar em 10,4% dos doentes tratados com Kisqali mais qualquer associação, principalmente devido a elevação da ALT (6,9%) e/ou a elevação da AST (6,1%).
Bulgarian: Прекъсване на лечението и/или коригиране на дозата поради събития, свързани с хепатобилиарна токсичност, се съобщава при 10,4% от пациентите, лекувани с Kisqali плюс някаква комбинация, предимно поради повишаване на АЛАТ (6,9%) и/или повишаване на АСАТ (6,1%).
Portuguese: - ≤LIN)
Bulgarian: - ≤ДГН)
Portuguese: • Analgésicos tais como alfentanilo e fentanilo.
Bulgarian: Аналгетици, като алфентанил и фентанил.
Portuguese: Não foram notificados estes casos no Estudo E2301 [MONALEESA 7]).
Bulgarian: Не се съобщават подобни случаи в проучване E2301 (MONALEESA-7).
Portuguese: Tome Kisqali uma vez por dia sempre à mesma hora do dia, de preferência de manhã.
Bulgarian: Приемайте Kisqali веднъж дневно по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин.
Portuguese: A utilização concomitante de indutores potentes da CYP3A4 pode portanto levar a uma diminuição da exposição e consequentemente a um risco de falta de eficácia.
Bulgarian: Поради тази причина едновременната употреба със силни индуктори на CYP3A4 може да доведе до понижаване на експозицията и вследствие на това до риск от помалка ефикасност.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são de cor violeta acinzentado claro, sem ranhura, redondos, com gravação "RIC" numa face e "NVR" na outra face.
Bulgarian: Филмираните таблетки са бледосивкаво-виолетови на цвят, без делителна черта, кръгли, с вдлъбнато релефно означение „RIC" от едната страна и „NVR" от другата.
Portuguese: Os doentes incluídos eram caucasianos (82,2%), Asiáticos (7,6%), e Negros (2,5%).
Bulgarian: Включените пациенти са от европеидната раса (82,2%), азиатци (7,6%) и чернокожи (2,5%).
Portuguese: 54,7% dos doentes a receber ribociclib mais letrozol estimavam-se livres de progressão aos 24 meses comparativamente com 35,9% no grupo de placebo mais letrozol.
Bulgarian: 54,7% от пациентите, приемащи рибоциклиб плюс летрозол, се оценяват без прогресия на 24-ия месец спрямо 35,9% в рамото на плацебо плюс летрозол.
Portuguese: A mediana do tempo de seguimento à data da análise primária da SLP foi de 20,4 meses.
Bulgarian: Медианата на времето на проследяване към момента на първичния анализ е 20,4 месеца.
Portuguese: IC=intervalo de confiança; N=número de doentes; NE = Não estimável.
Bulgarian: CI=доверителен интервал; N=брой пациенти; NE = не се оценява.
Portuguese: Os resultados de eficácia primários foram suportados pelos resultados SLP baseados numa avaliação radiológica central independente em ocultação.
Bulgarian: Първичните резултати за ефикасност се подкрепят от резултатите по отношение на ПБП въз основа на заслепена, независима, централна радиологична оценка.
Portuguese: Se o prolongamento do intervalo QTcF for superior a 500 msec ou se ocorrer alteração face ao valor inicial maior do que 60 msec associada a torsade de pointes ou taquicardia ventricular polimórfica ou sinais/sintomas de arritmia grave, descontinuar definitivamente Kisqali.
Bulgarian: Ако удължаването на QTcF интервала е по-голямо от 500 msec или има по-голяма от 60 msec промяна спрямо изходното ниво в комбинация с torsade de pointes или полиморфна камерна тахикардия или признаци/симптоми на сериозна аритмия, спрете окончателно приема на Kisqali.
Portuguese: A análise sugeriu que ribociclib provoca aumentos dependentes da concentração no intervalo QTc.
Bulgarian: Анализът предполага, че рибоциклиб предизвиква зависимо от концентрацията удължаване на QTc интервала.
Portuguese: De cor violeta acinzentado claro, sem ranhura, redondo, com bordos biselados curvos (diâmetro aproximado: 11,1 mm), com gravação "RIC" numa face e "NVR" na outra face.
Bulgarian: Бледосивкаво-виолетова, без делителна черта, кръгла, със скосени ръбове (приблизителен диаметър: 11,1 mm), с вдлъбнато релефно означение „RIC" от едната страна и „NVR" от другата страна.
Portuguese: Após administração diária repetida, o estado estacionário foi geralmente atingido após 8 dias e ribociclib acumulou com uma taxa média geométrica de acumulação de 2,51 (intervalo: 0,97 a 6,40).
Bulgarian: При многократно приложение веднъж дневно стационарно състояние обикновено се постига след 8 дни и рибоциклиб кумулира със среден геометричен коефициент на кумулиране 2,51 (интервал: 0,97 до 6,40).
Portuguese: Quando testado num painel de linhas celulares de cancro da mama com estado ER conhecido, ribociclib demonstrou ser mais eficaz em linhas celulares de cancro da mama ER+ do que nas de ER negativas.
Bulgarian: Когато се изследва в панел от клетъчни линии на рак на гърдата с известен ER статус рибоциклиб демонстрира, че е по-ефикасен при ER+ клетъчни линии на рак на гърдата, отколкото при тези, които са ER-.
Portuguese: valor-p c
Bulgarian: p-стойност c
Portuguese: Interações com alimentos
Bulgarian: Взаимодействия на лекарството с храна
Portuguese: O efeito de um indutor moderado da CYP3A4 sobre a exposição do ribocliclib não foi estudado.
Bulgarian: Влиянието на умерено силни индуктори на CYP3A4 върху експозицията на рибоциклиб не е проучено.
Portuguese: Não tome qualquer comprimido que esteja partido, esmagado ou danificado.
Bulgarian: Не приемайте таблетка, която е счупена, напукана или повредена по друг начин.
Portuguese: tais como metformina.
Bulgarian: диабет), като метформин.
Portuguese: 21 comprimidos revestidos por película 42 comprimidos revestidos por película 63 comprimidos revestidos por película
Bulgarian: Филмирана таблетка 21 филмирани таблетки 42 филмирани таблетки 63 филмирани таблетки
Portuguese: Alguns efeitos podem ser graves Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com Kisqali:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някой от изброените симптоми по време на лечението с Kisqali:
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh classe B) e compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C) podem ter aumento (inferior a 2 vezes) de exposição a ribociclib e a dose inicial de 400 mg de Kisqali uma vez por dia é recomendada (ver secção 5.2).
Bulgarian: Пациентите с умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас В) и тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) могат да имат повишена (по-малко от 2 пъти) експозиция на рибоциклиб и се препоръчва началната доза на Kisqali да е 400 mg веднъж дневно (вж.
Portuguese: Tabela 11 MONALEESA-7 - Resultados de eficácia (SG)
Bulgarian: Таблица 11 MONALEESA-7 - Резултати за ефикасност (ОП)
Portuguese: Não deve tomar Kisqali nos dias 22 a 28 de cada ciclo.
Bulgarian: Не трябва да приемате Kisqali между 22 и 28 ден от цикъла.
Portuguese: Kisqali pode ser administrado com ou sem alimentos (ver secções 4.2 e 5.2).
Bulgarian: Kisqali може да се прилага със или без храна (вж. точки 4.2 и 5.2).
Portuguese: • Olhos lacrimejantes
Bulgarian: Сълзящи очи
Portuguese: A descontinuação do tratamento devido a neutropenia foi baixa (0,8%) (ver secções 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Преустановяването на лечението поради неутропения е рядко (0,8%) (вж. точки 4.2 и 4.4).
Portuguese: Deve tomar Kisqali uma vez por dia todos os dias sempre à mesma hora do dia, de preferência de manhã.
Bulgarian: Трябва да приемате Kisqali веднъж дневно всеки ден по едно и също време, за предпочитане сутрин.
Portuguese: Adicionalmente, a atividade antitumoral in vivo de ribociclib em associação com fulvestrant foi avaliada em ratinhos imunodeficientes portadores de xenoenxerto humano de cancro da mama ZR751 ER+ e a associação com fulvestrant resultou em inibição completa do crescimento do tumor.
Bulgarian: В допълнение, in vivo антитуморната активност на рибоциклиб в комбинация с фулвестрант е оценена при мишки с имунен дефицит, носещи ZR751 ER+ човешки ксенографт на рак на гърдата и комбинацията с фулвестрант води до пълно инхибиране на туморния растеж.
Portuguese: Quando Kisqali é utilizado em associação com fulvestrant, o fulvestrant é administrado por via intramuscular nos dias 1, 15 e 29, e uma vez por mês daí em diante.
Bulgarian: Когато Kisqali се използва в комбинация с фулвестрант, фулвестрант трябва да се прилага интрамускулно на ден 1, 15 и 29 и веднъж месечно след това.
Portuguese: respetivamente.A utilização concomitante de indutores moderados da CYP3A4 pode portanto conduzir a um decréscimo da exposição e consequentemente a risco de compromisso de eficácia, particularmente em doentes tratados com ribociclib a 400 mg ou 200 mg uma vez por dia.
Bulgarian: Поради тази причина съпътстващата употреба с умерено силни индуктори на CYP3A4 може да доведе до намаляване на експозицията и впоследствие до риск от понижена ефикасност, особено при пациенти, лекувани с рибоциклиб 400 mg или 200 mg веднъж дневно.
Portuguese: Entre os doentes que tiveram prolongamento de QTcF> 480 msec, a mediana de tempo até ao início foi de 15 dias independentemente da associação e estas alterações foram reversíveis com interrupção da dose e/ou redução da dose (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
Bulgarian: При пациентите с удължаване на QTcF интервала >480 msec, медианата на времето до възникване е 15 дни, независимо от комбинацията, и промените са обратими при прекъсване на лечението или намаляване на дозата (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Kisqali.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Kisqali.
Portuguese: Hipocalcemia, hipocaliemia, hipofosfatemia
Bulgarian: Хипокалциемия, хипокалиемия, хипофосфатемия
Portuguese: Para doentes que tenham tido a dose de ribociclib reduzida para 400 mg uma vez por dia, o aumento do estado estacionário Cmax e AUC calculou-se ser 1,4 e 2,1 vezes, respetivamente.
Bulgarian: При пациентите, чиято доза рибоциклиб е понижена на 400 mg веднъж дневно, повишаването на Cmax и AUC в стационарно състояние е изчислено съответно на 1,4 и 2,1 пъти.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose de ribociclib no início do tratamento com com inibidores fracos ou moderados da CYP3A4.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на рибоциклиб при започване на лечение с леки или умерени инхибитори на CYP3A4.
Portuguese: E2301 40,2% dos doentes tinha doença metastática de novo, 23,7% tinha apenas doença óssea e 56,7% tinha doença visceral.
Bulgarian: В проучване E2301 40,2% от пациентите имат de novo метастатично заболяване, 23,7% имат само костно заболяване, а 56,7% висцерално заболяване.
Portuguese: A dose deve ser interrompida.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне 2.
Portuguese: A experiência com casos reportados de sobredosagem com Kisqali é limitada.
Bulgarian: Има само ограничен опит със случаи на предозиране с Kisqali.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Portuguese: Material de revestimento: óxido de ferro negro (E172); óxido de ferro vermelho (E172); lecitina de soja (E322); álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado); talco; dióxido de titânio (E171); goma xantana.
Bulgarian: Обвивка: черен железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), соев лецитин (E322), поливинилов алкохол (частично хидролизиран), талк, титанов диоксид (E171), ксантанова гума.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНАТА ОПАКОВКА
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser mastigados, esmagados ou divididos antes de serem ingeridos.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели и не трябва да се дъвчат, разтрошават или разделят преди да се глътнат.
Portuguese: No estudo E2301 (MONALEESA-7), o prolongamento QTcF médio observado face ao inicial foi superior aproximadamente em 10 msec no subgrupo tamoxifeno mais placebo em comparação com o subgrupo IANE mais placebo, sugerindo que o tamoxifeno sozinho tem um efeito de prolongamento QTcF que pode contribuir para os valores QTcF observados no grupo Kisqali mais tamoxifeno.
Bulgarian: В проучване E2301 (MONALEESA-7) наблюдаваното средно удължаване на QTcF интервала спрямо изходното ниво е приблизително 10 msec по-голямо в подгрупата на тамоксифен плюс плацебо спрямо групата на НСАИ плюс плацебо, което предполага, че тамоксифен, приложен самостоятелно удължава QTcF интервала, като така може да допринася за стойностите на QTcF, наблюдавани в групата на Kisqali плюс тамоксифен.
Portuguese: A mediana de tempo até resolução (até à normalização ou grau ≤ 2) foi de 22 dias nos grupos Kisqali mais qualquer associação.
Bulgarian: Медианата на времето до отзвучаване (до нормализиране или степен ≤2) е 22 дни в рамената на Kisqali плюс някаква комбинация.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos de ribociclib na fertilidade.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно влиянието на рибоциклиб върху фертилитета.
Portuguese: Sobrevivência global, subgrupo IANE
Bulgarian: Обща преживяемост, НСАИ подгрупа
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar um método de contraceção efetivo enquanto estiverem a tomar Kisqali e durante pelo menos 21 dias após a última dose (ver secção 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективен метод за контрацепция докато приемат Kisqali и в продължение на поне 21 дни след приема на последната доза (вж. точка 4.6).
Portuguese: Ribociclib e os seus metabolitos são eliminados principalmente nas fezes, com uma pequena contribuição da via renal.
Bulgarian: Рибоциклиб и неговите метаболити се елиминират предимно чрез изпражненията, с малък принос на бъбречния път на елиминиране.
Portuguese: • Cansaço, palidez (sinal potencial de um nível baixo de glóbulos vermelhos, anemia)
Bulgarian: Отпадналост, бледа кожа (потенциални признаци на понижен брой на червените кръвни клетки, анемия)
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos na Tabela 9 e as curvas Kaplan-Meier para SLP são apresentadas na Figura 3.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 9, а кривите по Kaplan-Meier за ПБП са представени на Фигура 3.
Portuguese: Em caso de toxicidade relacionada com ribociclib, a dose deve ser modificada ou o tratamento deve ser interrompido até resolução da toxicidade (ver secções 4.2 e 5.2).
Bulgarian: В случай на токсичност, свързана с рибоциклиб, дозата трябва да се промени или лечението трябва да се прекъсне до отшумяване на токсичността (вж. точки 4.2 и 5.2).
Portuguese: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Bulgarian: Рибоциклиб 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46
Portuguese: ), com uma redução estimada de 41% do risco relativo de progressão ou morte a favorecer o grupo Kisqali mais fulvestrant.
Bulgarian: , получена чрез едностранен стратифициран log-rank тест) с изчислено 41% понижение на относителния риск за прогресия или смърт в полза на рамото на Kisqali плюс фулвестрант.
Portuguese: Ribociclib foi extensivamente metabolizado, com o fármaco inalterado representando 17,3% e 12,1% da dose nas fezes e urina, respetivamente.
Bulgarian: Рибоциклиб се метаболизира екстензивно като непромененото лекарствено вещество представлява 17,3% и 12,1% от приложената доза съответно в изпражненията и урината.
Portuguese: • Medicamentos como ondansetron por via endovenosa,utilizados para prevenção de náuseas e vómitos provocados pela quimioterapia (tratamento com medicamentos contra o cancro).
Bulgarian: Лекарства, като интравенозен ондансетрон, използван за предотвратяване на предизвикани от химиотерапия (лечение с противоракови лекарства) гадене и повръщане.
Portuguese: • Antibióticos tais como claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, rifampicina, ciprofloxacina,
Bulgarian: Антибиотици, като кларитромицин, телитромицин, моксифлоксацин, рифампицин,
Portuguese: Com base em resultados em animais, ribociclib pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida (ver secção 5.3).
Bulgarian: Въз основа на находките при животни, рибоциклиб може да увреди плода, когато се прилага при бременни жени (вж. точка 5.3).
Portuguese: • Se tiver febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infeções (sinais de nível baixo de glóbulos brancos).
Bulgarian: Ако имате висока температура, възпалено гърло или афти в устата поради инфекция (признаци на ниски нива на белите кръвни клетки).
Portuguese: A utilização de Kisqali com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc e/ou inibidores potentes da CYP3A4 devem ser evitados uma vez que podem conduzir a um prolongamento do intervalo QTcF clinicamente significativo (ver secções 4.2, 4.5 e 5.1).
Bulgarian: Употребата на Kisqali с лекарствени продукти, за които се знае, че удължават QTc интервала, и/или силни инхибитори на CYP3A4, трябва да се избягва, тъй като това може да доведе до клинично значимо удължаване на QTcF интервала (вж. точки 4.2, 4.5 и 5.1).
Portuguese: • Alguns medicamentos utilizados como anti-psicóticos tais como haloperidol.
Bulgarian: Някои лекарства, използвани като антипсихотици, като халоперидол.
Portuguese: Ocorreram simultaneamente aumentos na ALT ou AST maiores do que três vezes o limite superior normal e bilirrubina total maior do que duas vezes o limite superior normal com fosfatase alcalina normal, na ausência de colestase em 6 doentes (4 doentes no Estudo A2301 [MONALEESA 2], cujos níveis voltaram ao normal em 154 dias e 2 doentes no Estudo F2301 [MONALEESA 3], cujos níveis voltaram ao normal em 121 e 532 dias, respetivamente, após descontinuação de Kisqali).
Bulgarian: Успоредно повишаване на АЛАТ или АСАТ над три пъти горна граница на нормата и общия билирубин над два пъти горна граница на нормата, при нормална алкална фосфатаза и липса на холестаза, настъпва при 6 пациенти (4 пациенти в проучване A2301 [MONALEESA-2], при които нивата на лабораторните показатели се възстановяват до нормални стойности в рамките на 154 дни и 2 пациенти в проучване F2301 [MONALEESA-3], при които нивата на лабораторните показатели се възстановяват до нормални стойности съответно за 121 и 532 дни, след спиране на Kisqali).
Portuguese: Taxa de benefício clínico b a
Bulgarian: Честота на клинична полза b a
Portuguese: A gestão de reações adversas graves ou intoleráveis (RA) pode necessitar de interrupção, redução ou descontinuação temporária de Kisqali.
Bulgarian: Лечението на тежки или свързани с непоносимост нежелани лекарствени реакции (НЛР) може да налага временно прекъсване на лечението, намаляване на дозата или преустановяване на приема на Kisqali.
Portuguese: A coadministração de ribociclib com medicamentos que aumentem o pH gástrico não foi avaliada em estudo clínico; contudo, não se observou alteração na absorção de ribociclib nas análises farmacocinética da população e na farmacocinética não comportamental.
Bulgarian: Едновременното приложение на рибоциклиб с лекарствени продукти, които повишават стомашното pH, не е оценявано в клинично проучване; независимо от това, не е наблюдавана промяна в абсорбцията на рибоциклиб при популационен фармакокинетичен и некомпартиментен фармакокинетичен анализ.
Portuguese: A farmacocinética de ribociclib foi investigada em doentes com cancro avançado após doses diárias orais de 50 mg a 1.200 mg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рибоциклиб е изследвана при пациенти с авансирал рак след перорално приложение на дневни дози от 50 mg до 1 200 mg.
Portuguese: Neutropenia foi a reação adversa medicamentosa mais frequentemente notificada (73,7%) e um decréscimo do número de neutrófilos de Grau 3 ou 4 (baseado em dados laboratoriais) notificado em 58,6% dos doentes a receber Kisqali mais qualquer associação nos estudos de fase III.
Bulgarian: Неутропенията е най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция (73,7%), а понижаване на броя на неутрофилите степен 3 или 4 (въз основа на лабораторни находки) се съобщава при 58,6% от пациентите, приемащи Kisqali плюс някаква комбинация в проучванията фаза III.
Portuguese: Ribociclib é um inibidor potente da CYP3A4 na dose de 600 mg e um inibidor moderado da CYP3A4 na dose de 400 mg.
Bulgarian: Рибоциклиб е силен инхибитор на CYP3A4 при доза 600 mg и умерен инхибитор на CYP3A4 при доза 400 mg.
Portuguese: • Olhos secos
Bulgarian: Сухи очи