FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Symkevi é utilizado em doentes que apresentam uma mutação (alteração) chamada F508del no gene de uma proteína denominada regulador de condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR).
Czech: Přípravek Symkevi se používá u pacientů s mutací (změnou) zvanou F508del v genu pro bílkovinu zvanou „transmembránový regulátor vodivosti" (CFTR).
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Symkevi, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Symkevi je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Symkevi, tomado em associação com ivacaftor, foi comparado com ivacaftor administrado isoladamente e com o placebo.
Czech: Přípravek Symkevi užívaný s ivakaftorem byl srovnáván s ivakaftorem užívaným samostatně a s placebem.
Portuguese: Como funciona Symkevi?
Czech: Jak přípravek Symkevi působí?
Portuguese: Como se utiliza Symkevi?
Czech: Jak se přípravek Symkevi používá?
Portuguese: Symkevi contém as substâncias ativas tezacaftor e ivacaftor.
Czech: Přípravek Symkevi obsahuje léčivé látky tezakaftor a ivakaftor.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 510 doentes com fibrose quística que herdaram a mutação F508del de ambos os progenitores.
Czech: První studie zahrnovala 510 pacientů s cystickou fibrózou, kteří od obou rodičů zdědili mutaci F508del.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 248 doentes com fibrose quística que herdaram a mutação F508del de um progenitor e que também apresentavam outra mutação do gene CFTR.
Czech: Druhá studie zahrnovala 248 pacientů s cystickou fibrózou, kteří zdědili mutaci F508del od jednoho rodiče a kteří měli rovněž jinou mutaci genu CFTR.
Portuguese: Porque está Symkevi autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Symkevi registrován v EU?
Portuguese: Symkevi é utilizado em doentes que herdaram a mutação F508del de ambos os progenitores e que, consequentemente, têm a mutação nas duas cópias do gene CFTR.
Czech: Přípravek Symkevi se používá u pacientů, kteří mutaci F508del zdědili od obou rodičů, a mají tudíž mutaci v obou kopiích genu CFTR.
Portuguese: Symkevi é um tratamento eficaz para doentes com fibrose quística que herdaram a mutação F508del de ambos os progenitores ou doentes que tenham a mutação F508del de um progenitor e algumas outras mutações.
Czech: Přípravek Symkevi je účinnou léčbou u pacientů s cystickou fibrózou, kteří zdědili mutaci F508del od obou rodičů, nebo u pacientů, kteří mají mutaci F508del od jednoho rodiče a k tomu některou z dalších mutací.
Portuguese: Symkevi, tomado em associação com ivacaftor, foi comparado com um placebo (um tratamento simulado).
Czech: V této studii byl přípravek Symkevi užívaný spolu s ivakaftorem porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Portuguese: A fibrose quística afeta as células que produzem muco e sucos digestivos.
Czech: Ovlivňuje buňky, které vytvářejí hlen a trávicí šťávy.
Portuguese: • Carnes, peixes gordos
Czech: • Maso, tučné ryby
Portuguese: O seu médico irá a ajudá-la a decidir o que é melhor para si e para a sua criança.
Czech: Lékař Vám poradí, co je pro Vás a Vaše dítě nejlepší.
Portuguese: Também poderá notar que não adoece com tanta frequência e/ou que é mais fácil ganhar peso.
Czech: Můžete také zaznamenat, že nejste tak často nemocný(á), a/nebo že je pro Vás jednodušší přibrat na váze.
Portuguese: Doentes após a transplantação de órgãos
Czech: Pacienti po transplantaci orgánů
Portuguese: AUC0-24h ou AUC0-12h
Czech: AUC0-24h nebo AUC0-12h
Portuguese: Se possível, leve consigo o seu medicamento e este folheto.
Czech: Pokud je to možné, přineste s sebou svůj lék a tuto příbalovou informaci.
Portuguese: Não se deve tomar mais de uma dose de qualquer um dos comprimidos ao mesmo tempo.
Czech: Ve stejné době se nesmí užít více než jedna jakákoli tableta.
Portuguese: Embora em alguns casos tivessem estado presentes outros fatores de risco (tais como a utilização de corticosteroides e exposição a radiação), não se pode excluir um possível risco atribuível ao tratamento.
Czech: Přestože v některých případech byly přítomny další rizikové faktory (např. použití kortikosteroidů a expozice záření), možné riziko souvislosti s léčbou nelze vyloučit.
Portuguese: A dose seguinte programada pode ser tomada à hora habitual.
Czech: Další plánovanou dávku je možné užít v obvyklém čase.
Portuguese: Avaliação do ECG
Czech: Hodnocení EKG
Portuguese: Tome os comprimidos com um intervalo de cerca de 12 horas.
Czech: Tablety užívejte v časových intervalech přibližně 12 hodin.
Portuguese: Poderá ter efeitos secundários, incluindo aqueles mencionados na secção 4 abaixo.
Czech: Mohou se objevit nežádoucí účinky včetně těch, které jsou uvedeny níže v bodě 4.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a engolir os comprimidos inteiros.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby polykali tablety vcelku.
Portuguese: • Se tiverem decorrido mais de 6 horas, não tome o comprimido esquecido.
Czech: • Pokud uplynulo více než 6 hodin, vynechanou tabletu neužívejte.
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de outubro de 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. října 2018
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar a sua dose.
Czech: Lékař Vám bude muset upravit dávku.
Portuguese: #Valor de P não estatisticamente significativo.
Czech: #Hodnota p nebyla statisticky významná.
Portuguese: • Queijo, leite gordo, produtos lácteos à base de leite gordo, iogurtes, chocolate
Czech: • Sýr, plnotučné mléko, výrobky z plnotučného mléka, jogurt, čokoláda
Portuguese: A potencial relevância destas observações para a espécie humana é desconhecida
Czech: Potenciální význam těchto zjištění pro člověka není znám.
Portuguese: †Taxa de acontecimentos estimada por ano calculada usando 48 semanas por ano.
Czech: †Odhadnutá frekvence výskytu příhod za rok vypočtená z údajů ze 48 týdnu za rok.
Portuguese: População pediátrica O perfil de segurança é de uma forma geral consistente entre os doentes adolescentes e adultos.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnostní profil je celkově konzistentní u dospívajících a dospělých pacientů.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o aparelho respiratório; código ATC: R07AX31
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX31
Portuguese: Tezacaftor 6,52 (1,83)
Czech: Tezakaftor 6,52 (1,83) 156
Portuguese: Estes incluem a digoxina.
Czech: Mezi ně patří digoxin.
Portuguese: *Indica significância estatística confirmada no procedimento de teste hierárquico.
Czech: *Indikuje statistickou významnost potvrzenou v hierarchickém postupu testování.
Portuguese: Espere e tome o seu comprimido seguinte à hora habitual.
Czech: Pouze počkejte a užijte další tabletu v obvyklé době.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Portuguese: Pode começar a tomar Symkevi em qualquer dia da semana.
Czech: S užíváním přípravku Symkevi můžete začít v jakýkoliv den v týdnu.
Portuguese: P nominal<0,0001±
Czech: nominální hodnota p < 0,0001±
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a utilização em doentes transplantados.
Czech: Proto se použití u pacientů po transplantaci nedoporučuje.
Portuguese: Symkevi com alimentos e bebidas
Czech: Přípravek Symkevi s jídlem a pitím
Portuguese: Crianças com menos de 12 anos de idade
Czech: Děti ve věku do 12 let
Portuguese: Os intervalos posológicos devem ser modificados de acordo com a resposta clínica e a tolerabilidade.
Czech: Dávkovací intervaly mají být upraveny v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti.
Portuguese: • Medicamentos à base de plantas.
Czech: • Rostlinné přípravky.
Portuguese: • De manhã, tome um comprimido amarelo de Symkevi.
Czech: • Ráno užijte jednu žlutou tabletu přípravku Symkevi.
Portuguese: (µg∙h/ml)*
Czech: (μg∙h/ml)*
Portuguese: As refeições ou lanches que contêm gordura incluem aqueles que são preparados com manteiga ou com óleos ou aqueles que contêm ovos.
Czech: Jídla nebo svačiny s obsahem tuku zahrnují pokrmy připravené na másle nebo oleji nebo pokrmy obsahující vejce.
Portuguese: Recomenda-se a avaliação das transaminases (ALT ou AST) em todos os doentes antes de iniciarem o tratamento, de 3 em 3 meses durante o primeiro ano de tratamento, e anualmente daí em diante.
Czech: U všech pacientů se doporučuje stanovit hladiny aminotransferáz (ALT nebo AST) před zahájením léčby, každé 3 měsíce v průběhu prvního roku léčby, a poté pravidelně každý rok.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgãos do MedDRA e por frequência: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA a frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Não faça alterações a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Czech: Nic neměňte, pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de tezacaftor ou ivacaftor em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Czech: Údaje o podávání tezakaftoru nebo ivakaftoru těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Portuguese: • Gravidez: É preferível evitar utilizar este medicamento durante a gravidez.
Czech: • Těhotenství: Užívání tohoto přípravku se v těhotenství nedoporučuje.
Portuguese: Outros medicamentos nos quais a exposição poderá aumentar incluem a glimepirida e glipizida; estes medicamentos devem ser utilizados com precaução.
Czech: Mezi další léčivé přípravky, jejichž expozice může být zvýšená, patří glimepirid a glipizid; tyto léčivé přípravky je nutné používat s opatrností.
Portuguese: • Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos
Czech: • Zežloutnutí kůže nebo očního bělma
Portuguese: Estes incluem o hipericão (Hypericum perforatum).
Czech: Mezi ně patří třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
Portuguese: Menos de 1% da dose administrada foi excretada na urina na forma de tezacaftor inalterado, demonstrando que a excreção por via renal não é a principal via de eliminação do tezacaftor no ser humano.
Czech: Méně než 1 % podané dávky se vyloučilo v moči jako tezakaftor v nezměněné formě, což prokazuje, že renální exkrece není u člověka hlavní cestou eliminace tezakaftoru.
Portuguese: Se o genótipo do doente for desconhecido, deverá efetuar-se um método de genotipagem exato e validado para confirmar a presença de uma mutação indicada utilizando um ensaio de genotipagem.
Czech: Pokud je genotyp pacienta neznámý, je nutné použít přesnou a validovanou metodu genotypování, aby bylo možné potvrdit přítomnost indikované mutace.
Portuguese: • fluconazol
Czech: • flukonazol
Portuguese: • Aumento das enzimas do fígado no sangue
Czech: • Zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi
Portuguese: Desconhece-se a amplitude do aumento da exposição nestes doentes, mas prevê-se que seja mais elevada do que a que é observada em doentes com compromisso hepático moderado.
Czech: Velikost zvýšení expozice u těchto pacientů není známa, ale očekává se, že bude větší než u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Portuguese: Adolescentes com 12 anos de idade ou mais Os adolescentes foram incluídos nos ensaios juntamente com os adultos.
Czech: Dospívající ve věku od 12 let Dospívající byli zahrnuti do hodnocení společně s dospělými.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se tomar qualquer um dos medicamentos listados abaixo.
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte níže uvedené léčivé přípravky.
Portuguese: É importante tomar este medicamento regularmente.
Czech: Je důležité, abyste tento přípravek užíval(a) pravidelně.
Portuguese: Não se prevê que Symkevi e ivacaftor modifiquem a eficácia dos contracetivos hormonais.
Czech: Neočekává se, že by přípravek Symkevi a ivakaftor modifikovaly účinnost hormonálních kontraceptiv.
Portuguese: As semividas de eliminação médias (DP) para o M1-IVA e M6-IVA foram de 11,3 (2,12) h e de 14,4 (6,14) h, respetivamente.
Czech: Průměrné (SD) poločasy eliminace metabolitů M1-IVA a M6-IVA byly 11,3 (2,12) h, respektive 14,4 (6,14) h.
Portuguese: O que é Symkevi e para que é utilizado 2.
Czech: Co je přípravek Symkevi a k čemu se používá 2.
Portuguese: Os doentes tinham um genótipo confirmado de uma mutação CFTR especificada no protocolo e um diagnóstico confirmado de FQ.
Czech: Pacienti měli potvrzený genotyp mutace CFTR specifikované protokolem a potvrzenou diagnózu CF.
Portuguese: As exposições do tezacaftor (administrado isoladamente ou em associação com o ivacaftor) aumentam de uma forma aproximadamente proporcional à dose, com aumentos de doses de 10 mg para 300 mg uma vez por dia.
Czech: Expozice tezakaftoru (podávaného samostatně nebo v kombinaci s ivakaftorem) se zvyšuje přibližně úměrně dávce při zvyšujících se dávkách od 10 mg do 300 mg jednou denně.
Portuguese: Se tem problemas de fígado, tanto moderados como graves, o seu médico poderá ter de reduzir a dose dos seus comprimidos, uma vez que o seu fígado não conseguirá processar o medicamento com a rapidez habitual.
Czech: Pokud máte poruchu funkce jater, buď středně těžkou, nebo těžkou, může Vám lékař snížit dávku tablet, protože Vaše játra nedokáží lék zpracovat tak rychle, jak je obvyklé.
Portuguese: • Pera abacate, húmus, produtos à base de soja (tofu)
Czech: • Avokádo, hummus, výrobky na bázi sóji (tofu)
Portuguese: O seu médico irá ter em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para si, de modo a ajudá-la a decidir se quer deixar de amamentar ou se quer parar o tratamento.
Czech: Váš lékař zváží přínos kojení pro dítě a výhody léčby pro Vás a pomůže Vám s rozhodnutím, zda ukončit kojení nebo léčbu.
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem consiste em medidas gerais de suporte, incluindo a monitorização dos sinais vitais e a observação do estado clínico do doente.
Czech: Léčba předávkování sestává z obecných podpůrných opatření zahrnujících sledování životních funkcí a klinického stavu pacienta.
Portuguese: Outro metabolito menor em circulação, o M3-TEZ, é formado por glucoronidação direta do tezacaftor.
Czech: Další minoritní cirkulující metabolit, M3-TEZ, se tvoří přímou glukuronidací tezakaftoru.
Portuguese: A tmax mediana (intervalo) do ivacaftor foi de, aproximadamente, 6 horas (3 a 10 horas) no estado pós-prandial.
Czech: Medián (rozmezí) tmax ivakaftoru byl přibližně 6 hodin (3 hodiny až 10 hodin) ve stavu po jídle.
Portuguese: O ivacaftor e os seus metabolitos são substratos da BCRP in vitro.
Czech: Ivakaftor a jeho metabolity jsou substráty BCRP v podmínkách in vitro.
Portuguese: Symkevi só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da FQ.
Czech: Přípravek Symkevi smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou CF.
Portuguese: • Aumento do volume da mama nos homens
Czech: • Zvětšení prsu u mužů
Portuguese: **Modelo de efeito misto para medidas repetidas com tratamento, consulta, interação tratamento por consulta, sexo, grupo etário (<18, ≥18 anos) no rastreio, valor no início do estudo e interação do valor no início do estudo por consulta como efeito fixo.
Czech: **Model smíšených efektů pro opakované hodnoty s léčbou, návštěvou, interakcí léčby dle návštěvy, pohlaví, věkovou skupinou (< 18, ≥ 18 let) při screeningu, počáteční hodnotou a interakcí počáteční hodnoty dle návštěvy jako fixními efekty.
Portuguese: EU/1/18/1306/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1306/001
Portuguese: Os doentes que tenham tonturas devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até os sintomas diminuírem.
Czech: Pacienti, u kterých se závrať objeví, musí být poučeni, aby neřídili dopravní prostředky ani neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí.
Portuguese: Substratos do OATP1B1
Czech: Substráty OATP1B1
Portuguese: Um doente (0,2%) a fazer terapêutica e dois doentes (0,4%) a fazerem placebo descontinuaram permanentemente o tratamento devido a transaminases elevadas.
Czech: Jeden pacient (0,2 %) na terapii a dva pacienti (0,4 %) na placebu trvale ukončili léčbu z důvodu zvýšených hladin aminotransferáz.
Portuguese: • Dor ou desconforto na parte superior direita do estômago (zona abdominal)
Czech: • Bolest nebo nepříjemný pocit v pravé horní části břicha
Portuguese: Interações com medicamentos
Czech: Interakce s léčivými přípravky
Portuguese: • Amamentação: Desconhece-se se tezacaftor ou ivacaftor passam para o leite materno.
Czech: • Kojení: Není známo, zda se tezakaftor nebo ivakaftor vylučují do mateřského mléka.
Portuguese: Anomalias laboratoriais
Czech: Abnormality laboratorních vyšetření
Portuguese: O ivacaftor teve um efeito na fertilidade em ratos (ver secção 5.3).
Czech: Ivakaftor měl vliv na fertilitu u potkanů (viz bod 5.3).
Portuguese: Foi conduzida uma análise interina até à semana 24 para os doentes do estudo 1 e até à semana 16 para os doentes do estudo 2.
Czech: Předběžná analýza byla provedena u pacientů ze studie 1 ve 24. týdnu a u pacientů ze studie 2 v 16. týdnu.
Portuguese: Estes estão listados na secção 4.
Czech: Tyto příznaky jsou uvedeny v bodě 4.
Portuguese: O aumento das enzimas do fígado no sangue são muito frequentes em doentes com FQ.
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi jsou velmi časté u pacientů s CF.
Portuguese: • Infeção do trato respiratório superior (constipação), incluindo dor de garganta e congestão nasal
Czech: • Infekce horních cest dýchacích (běžné nachlazení), zahrnující bolest v krku a překrvení nosní sliznice
Portuguese: CYP3A, digoxina e outros substratos da gp-P
Czech: CYP3A, digoxin a jiné substráty P-gp
Portuguese: • Fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento se recebeu um transplante de órgãos.
Czech: • Před zahájením léčby se poraďte se svým lékařem, pokud jste podstoupil(a) transplantaci orgánů.
Portuguese: • No caso de se esquecer de tomar Symkevi de manhã ou o comprimido de ivacaftor à noite, e lembrar-se no período de 6 horas após a hora planeada, à qual deveria ter tomado o comprimido, tome o comprimido esquecido imediatamente.
Czech: • Jestliže zapomenete užít buď ranní tabletu přípravku Symkevi, nebo večerní tabletu ivakaftoru, a vzpomenete si na to do 6 hodin od doby, kdy jste měl(a) tabletu užít, užijte vynechanou tabletu ihned.
Portuguese: Não se conhecem riscos devido à sobredosagem com Symkevi e não existe um antídoto específico em caso de sobredosagem.
Czech: Nejsou známa rizika při předávkování přípravkem Symkevi a pro případ předávkování není dostupné specifické antidotum.
Portuguese: • Não tome 2 comprimidos para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Czech: • Neužívejte 2 tablety, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Portuguese: Symkevi tomado com ivacaftor ajuda a sua respiração ao melhorar a sua função pulmonar.
Czech: Přípravek Symkevi užívaný s ivakaftorem pomáhá dýchání tím, že zlepšuje funkci plic.
Portuguese: Após uma dose única em indivíduos saudáveis no estado pós-prandial, o tezacaftor foi absorvido com um tempo mediano (intervalo) até à concentração máxima (tmax) de, aproximadamente, 4 horas (2 a 6 horas).
Czech: Po jedné dávce podané zdravým osobám po jídle se tezakaftor absorboval s mediánem (rozmezím) času do dosažení maximální koncentrace (tmax) přibližně 4 hodiny (2 hodiny až 6 hodin).
Portuguese: Embalagem de 28 comprimidos (4 blister com 7 comprimidos cada).
Czech: Velikost balení: 28 tablet (4 blistry po 7 tabletách).
Portuguese: Dada a sua elevada permeabilidade intrínseca e baixa probabilidade de serem excretados intactos, não se prevê que a coadministração de inibidores da BCRP altere a exposição do ivacaftor e do M1-IVA, não se prevendo também que quaisquer potenciais alterações nas exposições do M6-IVA sejam clinicamente relevantes.
Czech: Vzhledem k jeho vysokému součiniteli propustnosti a nízké pravděpodobnosti vyloučení v intaktní formě se neočekává, že by souběžné podávání inhibitorů BCRP měnilo expozici ivakaftoru a M1-IVA a obdobně se neočekává, že by jakékoliv potenciální změny v expozici M6-IVA mohly být klinicky relevantní.
Portuguese: Para o ivacaftor poder funcionar, a proteína CFTR tem de estar presente na superfície celular.
Czech: Aby mohl ivakaftor působit, musí být protein CFTR přítomný na buněčném povrchu.
Portuguese: • rifampicina, rifabutina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína e hipericão (Hypericum perforatum)
Czech: • rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Portuguese: A farmacocinética do tezacaftor e do ivacaftor é semelhante entre voluntários adultos saudáveis e doentes com FQ.
Czech: Farmakokinetika tezakaftoru a ivakaftoru je u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů s CF podobná.
Portuguese: Symkevi não pode ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.
Czech: Přípravek Symkevi se nesmí používat u dětí ve věku do 12 let.
Portuguese: O que é Symkevi e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Symkevi a k čemu se používá
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida de associação em ratos e cães, com a coadministração de tezacaftor e de ivacaftor para avaliar o potencial para toxicidade aditiva e/ou sinérgica não demonstraram quaisquer toxicidades ou interações inesperadas.
Czech: Kombinované studie toxicity po opakovaném podávání u potkanů a psů, jejichž součástí bylo souběžné podávání tezakaftoru a ivakaftoru za účelem posouzení potenciálu aditivní a/nebo synergické toxicity, neodhalily žádné neočekávané toxicity ani interakce.
Portuguese: • As substâncias ativas são o tezacaftor e o ivacaftor.
Czech: • Léčivými látkami jsou tezacaftorum a ivacaftorum.
Portuguese: • Imunossupressores (utilizados após o transplante de órgãos).
Czech: • Imunosupresiva (používaná po transplantaci orgánů).
Portuguese: Não existe qualquer experiência com a utilização de Symkevi em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh); por conseguinte, a sua utilização não é recomendada a menos que os benefícios superem os riscos.
Czech: S používáním přípravku Symkevi u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C podle Childa-Pugha) nejsou žádné zkušenosti; proto se jeho použití nedoporučuje, pokud přínosy léčby nepřeváží nad jejími riziky.
Portuguese: ± Valor de P nominal, com base no procedimento de teste hierárquico.
Czech: ±Nominální hodnota p, založená na hierarchickém postupu testování.
Portuguese: Digoxina e outros substratos da gp-P
Czech: Digoxin a jiné substráty P-gp
Portuguese: A AUC do tezacaftor não se alterou quando administrado com alimentos contendo gordura em relação às condições em jejum.
Czech: Hodnota AUC tezakaftoru se nezměnila při podání s jídlem s obsahem tuku v porovnání s podmínkami nalačno.
Portuguese: O tezacaftor é um corretor seletivo da CFTR que se liga ao primeiro domínio transmembranar (MSD-1) de CFTR.
Czech: Tezakaftor je selektivním korektorem CFTR, který se váže na první transmembránovou doménu (first membrane spanning domain, MSD-1) CFTR.
Portuguese: Estes poderão ser um sinal de problemas de fígado:
Czech: Toto mohou být známky poruchy funkce jater:
Portuguese: Não existem dados disponíveis em relação aos doentes com genótipo homozigótico da CYP3A4*22.
Czech: U pacientů s homozygotním genotypem CYP3A4*22 nejsou k dispozici žádné údaje.
Portuguese: O impacto do compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh, pontuação 10 a 15) na farmacocinética do tezacaftor e do ivacaftor não foi estudada.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (třídy C podle Childa-Pugha, skóre 10 až 15) na farmakokinetiku tezakaftoru a ivakaftoru nebyl hodnocen.
Portuguese: O M6-IVA não é considerado farmacologicamente ativo.
Czech: Metabolit M6-IVA není považován za farmakologicky aktivní.