FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 23 augusti 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Jakavi som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Jakavi na snazi u Europskoj uniji od 23. kolovoza 2012.
Swedish: Behandling med Jakavi ska endast inledas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med cancerläkemedel.
Croatian: Liječenje lijekom Jakavi treba započeti samo liječnik iskusan u liječenju bolesnika s karcinomom.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jakavi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Jakavi?
Swedish: När det gäller säkerheten fann kommittén att risken för infektioner är godtagbar men att den bör övervakas ytterligare, samtidigt som det är möjligt att hantera andra kända risker såsom blödning eller minskning av antalet blodkroppar på lämpligt sätt.
Croatian: S obzirom na sigurnost, Odbor je smatrao da je rizik od infekcija prihvatljiv, ali da je potreban daljnji nadzor, dok se drugi poznati rizici, poput krvarenja ili smanjenja broja krvnih stanica, mogu kontrolirati na odgovarajući način.
Swedish: I den andra studien jämfördes Jakavi med bästa tillgängliga behandling, och där ingick olika typer av läkemedel som till exempel cancerläkemedel, hormoner och immunsuppressiva läkemedel.
Croatian: Drugo je ispitivanje uspoređivalo lijek Jakavi s najboljom dostupnom terapijom koja je uključivala različite tipove lijekova poput lijekova protiv karcinoma, hormona i imunosupresiva.
Swedish: Jakavi är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ruxolitinib.
Croatian: Jakavi je lijek koji sadrži djelatnu tvar ruksolitinib.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Jakavi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Jakavi.
Swedish: Vid polycytemia vera ska behandlingen också avbrytas när hemoglobinnivåerna är mycket låga.
Croatian: Kod policitemije vere liječenje također treba prekinuti ako je razina hemoglobina vrlo niska.
Swedish: Mer information om Jakavi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Jakavi
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Jakavi används så säkert som möjligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Jakavi.
Swedish: Vid myelofibros var Jakavi effektivare än placebo och bästa tillgängliga behandling när det gällde att minska mjältens storlek.
Croatian: U slučaju mijelofibroze, Jakavi je bio djelotvorniji od placeba i najbolje dostupne terapije u smanjivanju veličine slezene.
Swedish: Dessutom håller företaget som tillverkar Jakavi på att utöka huvudstudierna av myelofibros och kommer varje år att lämna fler uppgifter från studier om effekterna av Jakavi när det gäller hur länge patienterna lever och hur länge de lever utan att deras sjukdom förvärras eller att de utvecklar leukemi.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja proizvodi Jakavi proširuje glavna ispitivanja o mijelofibrozi i osigurat će godišnje podatke o učincima lijeka Jakavi s obzirom na to kako dugo bolesnici preživljavaju i kako dugo žive bez pogoršanja bolesti ili razvoja leukemije.
Swedish: Vad är Jakavi?
Croatian: Što je Jakavi?
Swedish: Behandlingen bör avbrytas om patientens halter av trombocyter eller neutrofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet sjunker under vissa tröskelnivåer, eller om mjälten inte minskat i storlek eller symtomen inte förbättrats efter sex månader.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako razine trombocita i neutrofila (vrste bijelih krvnih stanica) u bolesnikovoj krvi padnu ispod određenog praga ili ako se ne uoči poboljšanje u veličini slezene ili u simptomima nakon 6 mjeseci.
Swedish: Dessa blodkroppar tar sig vidare till organ, bland annat mjälten, och gör att organen förstoras.
Croatian: Te krvne stanice migriraju u organe, uključujući i slezenu, uzrokujući njihovo povećanje.
Swedish: Vid myelofibros undersöktes Jakavi i två huvudstudier på 528 patienter.
Croatian: U slučaju mijelofibroze, Jakavi je ispitivan u dva glavna ispitivanja koja su uključivala 528 bolesnika.
Swedish: Polycytemia vera är en sjukdom som huvudsakligen leder till att för många röda blodkroppar bildas, vilket kan minska blodflödet till organen beroende på att blodet "förtjockas", och ibland till att blodproppar bildas.
Croatian: Policitemija vera je bolest koja uglavnom uzrokuje stvaranje prekomjernog broja crvenih krvnih stanica, što može prouzročiti smanjeni dotok krvi u organe uslijed „zgušnjavanja" krvi i, ponekad, stvaranje krvnih ugrušaka.
Swedish: Kommittén noterade att livskvaliteten förbättrades för patienter som behandlas med Jakavi men att läkemedlets effekter ändå måste utvärderas vad gäller förlängning av livet för patienter eller fördröjning av sjukdomens utveckling eller uppkomsten av leukemi.
Croatian: Odbor je primijetio da je kvaliteta života bolesnika liječenih lijekom Jakavi poboljšana, ali je još uvijek potrebno ocijeniti učinke lijeka u smislu produljenja života bolesnika ili odgode napredovanja bolesti ili nastupa leukemije.
Swedish: Vid polycytemia vera är den rekommenderade startdosen 10 mg två gånger om dagen.
Croatian: Preporučena početna doza kod policitemije vere je 10 mg dvaput dnevno.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Jakavi.
Swedish: En fullständig blodkroppsräkning hos patienten måste göras innan behandlingen påbörjas och kontrolleras under behandlingens gång.
Croatian: Prije početka liječenja treba napraviti kompletnu krvnu sliku bolesnika i pratiti je tijekom liječenja.
Swedish: I den första studien jämfördes Jakavi med placebo (overksam behandling).
Croatian: U prvom je ispitivanju lijek Jakavi uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Swedish: Vid myelofibros är den rekommenderade startdosen upp till 20 mg två gånger om dagen, beroende på antalet blodplättar.
Croatian: Preporučena početna doza kod mijelofibroze je do 20 mg dvaput dnevno ovisno o broju trombocita.
Swedish: Varför har Jakavi godkänts?
Croatian: Zašto je lijek Jakavi odobren?
Swedish: • Myelofibros hos vuxna som har splenomegali (förstorad mjälte) eller symtom i samband med sjukdomen, som till exempel feber, nattliga svettningar, skelettsmärta och viktminskning.
Croatian: • mijelofibroze u odraslih osoba koje imaju splenomegaliju (uvećanu slezenu) ili simptome povezane s tom bolešću poput vrućice, noćnih znojenja, bolova u kostima i gubitka težine.
Swedish: I den första studien uppnåddes målet om minskad mjältstorlek hos 42 procent av patienterna som behandlades med Jakavi (65 av 155) jämfört med mindre än 1 procent av patienterna som fick placebo (1 av 153).
Croatian: U prvom ispitivanju ciljno smanjivanje veličine slezene postignuto je kod 42 % bolesnika liječenih lijekom Jakavi (65 od 155), u usporedbi s manje od 1 % bolesnika koji su primali placebo (1 od 153).
Swedish: Den aktiva substansen i Jakavi, ruxolitinib, verkar genom att blockera en grupp enzymer som kallas januskinaser, som är inblandade i produktionen och tillväxten av blodkroppar.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Jakavi, ruksolitinib, djeluje blokirajući skupine enzima poznatih kao Janus kinaze (JAK-ovi) koji su uključeni u stvaranje i rast krvnih stanica.
Swedish: Vid polycytemia vera uppvisade 21 procent (23 av 110) av patienterna som fick Jakavi en förbättring efter åtta månaders behandling, jämfört med 1 procent (1 av 112) av patienterna som fick bästa tillgängliga behandling.
Croatian: U slučaju policitemije vere, 21 % bolesnika (23 od 110) koji su primali lijek Jakavi pokazalo je poboljšanje nakon osam mjeseci terapije, u usporedbi s 1 % bolesnika (1 od 112) koji su primali najbolju dostupnu terapiju.
Swedish: • Polycytemia vera hos vuxna som är resistanta eller intoleranta mot behandling med läkemedlet hydroxiurea.
Croatian: • policitemije vere u odraslih osoba koje su otporne na terapiju hidroksiureom ili je ne podnose.
Swedish: Vid polycytemia vera kommer företaget att utöka huvudstudien till att omfatta långtidsdata om Jakavis säkerhet och effekt.
Croatian: U slučaju policitemije vere, tvrtka će proširiti glavno ispitivanje kako bi osigurala dugoročne o podatke o sigurnosti primjene i djelotvornosti lijeka Jakavi.
Swedish: Myelofibros är en sjukdom vid vilken benmärgen blir mycket massiv och hård och producerar onormala, omogna blodkroppar.
Croatian: Mijelofibroza je bolest kod koje koštana srž postane vrlo gusta i kruta te proizvodi abnormalne, nezrele krvne stanice.
Swedish: Genom att blockera januskinaserna minskar Jakavi den onormala bildningen av blodkroppar, vilket minskar sjukdomssymtomen.
Croatian: Blokirajući JAK-ove lijek Jakavi smanjuje abnormalno stvaranje krvnih stanica ublažujući na taj način simptome bolesti.
Swedish: Vid polycytemia vera ansåg CHMP att Jakavi är till nytta för patienter som inte svarar på eller är intoleranta mot behandling med hydroxiurea eftersom säkerhetsprofilen är godtagbar.
Croatian: U slučaju policitemije vere, CHMP je smatrao da lijek Jakavi koristi bolesnicima koji ne odgovaraju na terapiju hidroksiureom ili je ne podnose, a sigurnosni profil je prihvatljiv.
Swedish: Vid myelofibros fann CHMP att minskningen av mjältens storlek och symtomen i samband med myelofibros hos patienter som tar Jakavi är av klinisk vikt.
Croatian: U slučaju mijelofibroze, CHMP je smatrao da su smanjenje veličine slezene i simptoma uočeni kod bolesnika koji uzimaju lijek Jakavi klinički važni.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Jakavi är större än riskerna och rekommenderade att Jakavi skulle godkännas för försäljning.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Jakavi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: Vid polycytemia vera undersöktes Jakavi i en huvudstudie på 222 patienter som var resistenta eller intoleranta mot behandling med hydroxiurea.
Croatian: U slučaju policitemije vere, Jakavi je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 222 bolesnika koji su bili otporni na terapiju hidroksiureom ili je nisu podnosili.
Swedish: Vid myelofibros och polycytemia vera är januskinasernas aktivitet för hög, vilket leder till onormal bildning av blodkroppar.
Croatian: Kod mijelofibroze i policitemije vere dolazi do prekomjerne aktivnosti JAK-ova, što uzrokuje abnormalno stvaranje krvnih stanica.
Swedish: Vad används Jakavi för?
Croatian: Za što se Jakavi koristi?
Swedish: I den andra studien uppnåddes målet om minskad mjältstorlek hos 29 procent av patienterna som behandlades med Jakavi (41 av 144) jämfört med 0 procent av patienterna som fick placebo (0 av 72).
Croatian: U drugom ispitivanju ciljno smanjivanje veličine slezene postignuto je kod 29 % bolesnika liječenih lijekom Jakavi (41 od 144), u usporedbi s 0 % bolesnika koji su primali najbolju dostupnu terapiju (0 od 72).
Swedish: Jakavi kan användas vid tre former av sjukdomen: primär myelofibros (även kallat kronisk idiopatisk myelofibros, med okänd orsak), post-polycytemia vera-myelofibros (där sjukdomen är kopplad till överproduktion av röda blodkroppar) och postessentiell trombocytemi-myelofibros (där sjukdomen är kopplad till överproduktion av trombocyter (blodplättar), komponenter som bidrar till blodets levringsförmåga).
Croatian: Jakavi se može koristiti kod triju tipova te bolesti: primarne mijelofibroze (također poznate kao kronična idiopatska mijelofibroza čiji je uzrok nepoznat), mijelofibroze nakon policitemije vere (kod koje je bolest povezana s prekomjernim stvaranjem eritrocita) i mijelofibroze nakon esencijalne trombocitemije (kod koje je bolest povezana s prekomjernim stvaranjem trombocita, tjelešaca koja pomažu zgrušavanje krvi).
Swedish: Vilka är riskerna med Jakavi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Jakavi?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Jakavi finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Jakavi potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Hur verkar Jakavi?
Croatian: Kako djeluje Jakavi?
Swedish: Vid polycytemia vera är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Jakavi (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), blödning, blåmärken, hyperkolesterolemi (höga halter kolesterol i blodet), hypertriglyceridemi (höga nivåer av blodfetter), yrsel, förhöjda leverenzymer och högt blodtryck.
Croatian: Kod policitemije vere, najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Jakavi (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 bolesnika) su trombocitopenija (nizak broj trombocita u krvi), anemija (nizak broj eritrocita), krvarenje, nastanak modrica, hiperkolesterolemija (visoka razina kolesterola u krvi), hipertrigliceridemija (visoka razina masnoće u krvi) omaglica, povišene razine jetrenih enzima i visok krvni tlak.
Swedish: Vid myelofibros är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Jakavi (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), neutropeni (lågt antal neutrofiler), urinvägsinfektioner, blödning, blåmärken, viktminskning, hyperkolesterolemi (höga halter kolesterol i blodet), yrsel, huvudvärk och förhöjda leverenzymhalter.
Croatian: Kod mijelofibroze, najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Jakavi (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 bolesnika) su trombocitopenija (nizak broj trombocita u krvi), anemija (nizak broj eritrocita), neutropenija (niska razina neutrofila), infekcije urinarnog trakta (infekcija struktura koje prenose urin), krvarenje, nastanak modrica, porast tjelesne težine, hiperkolesterolemija (visoka razina kolesterola u krvi), omaglica, glavobolja i povišene razine jetrenih enzima.
Swedish: En lägre dos bör ges i vissa fall, däribland till patienter med nedsatt leverfunktion eller allvarligt nedsatt njurfunktion, samt till patienter som tar vissa andra läkemedel.
Croatian: Kod bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili teško oštećenom funkcijom bubrega te kod onih koji uzimaju određene druge lijekove potrebno je koristiti nižu dozu.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Jakavi nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Swedish: Hur används Jakavi?
Croatian: Kako se Jakavi koristi?
Swedish: Måttet på detta var att ingen eller endast en flebotomi (åderlåtning, en process för att avlägsna överflödigt blod från kroppen) krävdes och att mjälten minskade i storlek med minst 35 procent efter åtta månaders behandling.
Croatian: U tom je ispitivanju, u kojem je lijek Jakavi uspoređen s najboljom dostupnom terapijom, promatran postotak bolesnika kod kojih je došlo do poboljšanja stanja tako da venepunkcija (postupak puštanja prekomjerne količine krvi iz tijela) više nije potrebna ili je potrebna samo jedna, te čija se slezena smanjila barem 35 % nakon osam mjeseci terapije.
Swedish: Vilken nytta har Jakavi visat vid studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Jakavi utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Läkaren kommer att tala om exakt hur många tabletter du ska ta av Jalra.
Croatian: Liječnik će Vam reći točno koliko tableta Jalre trebate uzimati.
Swedish: Vad Jalra är och vad det används för
Croatian: Što je Jalra i za što se koristi
Swedish: • Ta Jalra varje dag och så länge som läkaren säger.
Croatian: • Jalru uzimajte svaki dan onoliko dugo koliko Vam liječnik kaže.
Swedish: Andra läkemedel och Jalra
Croatian: Drugi lijekovi i Jalra
Swedish: Om du har glömt att ta Jalra
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Jalru
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Jalra
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Jalru
Swedish: Förändringens storlek är dock inte kliniskt signifikant, och Jalra kan därför ges med eller utan föda.
Croatian: Međutim, stupanj promjene nije klinički značajan pa se Jalra može primjenjivati s hranom ili bez nje.
Swedish: EU/1/08/485/011 336 tabletter (3 förpackningar med 112)
Croatian: EU/1/08/485/011 336 tableta (3 pakiranja od 112)
Swedish: Om du slutar ta Jalra
Croatian: Ako prestanete uzimati Jalru
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se även avsnitt 5.1).
Croatian: Nema dostupnih podataka (vidjeti također dio 5.1).
Swedish: Om du tar för många tabletter av Jalra, eller om någon annan har tagit ditt läkemedel, kontakta genast läkare.
Croatian: Ako uzmete previše tableta Jalre, ili ako je netko drugi uzeo Vaš lijek, odmah se javite svom liječniku.
Swedish: EU/1/08/485/001 7 tabletter EU/1/08/485/002 14 tabletter EU/1/08/485/003 28 tabletter EU/1/08/485/004 30 tabletter EU/1/08/485/005 56 tabletter EU/1/08/485/006 60 tabletter EU/1/08/485/007 90 tabletter EU/1/08/485/008 112 tablets EU/1/08/485/009 180 tabletter EU/1/08/485/010 336 tabletter
Croatian: EU/1/08/485/001 7 tableta EU/1/08/485/002 14 tableta EU/1/08/485/003 28 tableta EU/1/08/485/004 30 tableta EU/1/08/485/005 56 tableta EU/1/08/485/006 60 tableta EU/1/08/485/007 90 tableta EU/1/08/485/008 112 tableta EU/1/08/485/009 180 tableta EU/1/08/485/010 336 tableta
Swedish: Vad Jalra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Jalra Hur du tar Jalra
Croatian: Što je Jalra i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Jalru
Swedish: Vanlig dos av Jalra är antingen:
Croatian: Uobičajena doza Jalre iznosi ili:
Swedish: • om du har en måttlig eller allvarlig njursjukdom (du kommer behöva ta en lägre dos av Jalra).
Croatian: • ako imate umjerenu do tešku bolest bubrega (trebat ćete uzeti nižu dozu Jalre).
Swedish: Hur Jalra fungerar
Croatian: Kako Jalra djeluje
Swedish: • om du har typ 1-diabetes (dvs din kropp producerar inte insulin) eller om du har ett tillstånd som kallas diabetesketoacidos.
Croatian: • ako imate šećernu bolest tipa 1 (odnosno Vaše tijelo ne stvara inzulin) ili ako imate stanje koje se zove dijabetička ketoacidoza
Swedish: Hur du ska ta Jalra • Svälj tabletterna hela tillsammans med lite vatten.
Croatian: • Tablete progutajte cijele s malo vode.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Croatian: "EXP"- Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Swedish: Du bör inte använda Jalra under graviditet.
Croatian: Ne smijete uzimati Jalru tijekom trudnoće.
Swedish: Jalra ersätter inte insulin hos patienter med behov av insulin.
Croatian: Jalra nije zamjena za inzulin u bolesnika koji trebaju inzulin.
Swedish: Jalra innehåller laktos (mjölksocker).
Croatian: Jalra sadrži laktozu (mliječni šećer).
Swedish: På grund av brist på data från studier på människa, skall Jalra inte användas under graviditet.
Croatian: Zbog nedovoljno podataka u ljudi, Jalra se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Swedish: Vissa symtom kräver omedelbar läkartillsyn: Du skall sluta ta Jalra och omedelbart besöka läkare om du får någonav följande biverkningar:
Croatian: Neki simptomi zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć: Prestanite uzimati Jalru i odmah otiđite svom liječniku ako osjetite sljedeće nuspojave:
Swedish: Säkerhet och effekt av Jalra hos barn och ungdomar (<18 år) har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Jalre u djece i adolescenata (<18 godina) nisu još ustanovljene.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Jalra.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Jalru
Swedish: Jalra rekommenderas inte till barn och ungdomar (<18 år).
Croatian: Jalra se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata (<18 godina).
Swedish: Hur länge du ska ta Jalra
Croatian: Koliko dugo uzimati Jalru
Swedish: Oral användning Jalra kan tas med eller utan mat (se även avsnitt 5.2).
Croatian: Jalra se može uzimati uz obrok ili bez obroka (vidjeti također dio 5.2).
Swedish: • Använd inte Jalra om förpackningen är skadad eller om den visar tecken på förändring.
Croatian: • Jalra se ne smije upotrijebiti ako je kutija oštećena ili postoje vidljivi znakovi otvaranja.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk mot vildagliptin eller något av övriga innehållsämnen i Jalra, ta inte detta läkemedel utan tala med läkare.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični na vildagliptin ili bilo koji od ostalih sastojaka Jalre, nemojte uzeti ovaj lijek i porazgovarajte sa svojim liječnikom.
Swedish: Läkaren kan vilja ändra din dos Jalra om du tar andra läkemedel som t.ex.: - tiazider eller andra diuretika (även kallade vätskedrivande tabletter) - kortikosteroider (används vanligen för att behandla inflammation) - läkemedel mot sköldkörtelsjukdomar - vissa läkemedel som påverkar nervsystemet.
Croatian: Liječnik će Vam možda željeti promijeniti dozu Jalre ako uzimate druge lijekove kao što su: - tijazidi ili drugi diuretici (također se zovu tablete za vodu) - kortikosteroidi (općenito se koristeza liječenje upale) - lijekovi za liječenje štitnjače - određeni lijekovi koji utječu na živčani sustav.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 23 juli 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19.studeni 2008.
Swedish: Den aktiva substansen för Jalra, vildagliptin, tillhör en grupp läkemedel som kallas "perorala diabetesmedel".
Croatian: Djelatna tvar Jalre, vildagliptin, pripada skupini lijekova koji se nazivaju „oralni antidijabetici".
Swedish: Information om sannolika symtom på överdosering har hämtats från en tolerabilitetsstudie på friska försökspersoner som fått stigande doser av Jalra i 10 dagar.
Croatian: Informacije o mogućim simptomima predoziranja uzete su iz ispitivanja podnošljivosti povećanja doze u zdravih ispitanika koji su primali Jalru tijekom 10 dana.
Swedish: • 50 mg dagligen, tas som en dos på morgonen om du tar Jalra med ett annat läkemedel som kallas sulfonureid.
Croatian: • 50 mg na dan, što se uzima kao jedna doza ujutro ako uzimate Jalru s drugim lijekom koji se zove sulfonilureja.
Swedish: Jalra bör därför användas med försiktighet hos dessa patienter (se även avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).
Croatian: Zbog toga se u tih bolesnika Jalra treba primjenjivati s oprezom (vidjeti također dijelove 4.2, 5.1 i 5.2).
Swedish: Den främsta metaboliten (LAY 151) är farmakologiskt inaktiv och är cyanodelens hydrolysprodukt, svarar för 57 % av dosen, följt av glukuronidens (BQS867) och amidens hydrolysprodukter (4 % av dosen).
Croatian: Glavni metabolit (LAY 151) je farmakološki neaktivan i produkt je hidrolize cijano dijela molekule, na što otpada 57% doze, nakon čega slijedi glukuronid (BQS867) i produkt hidrolize amida (4% doze).
Swedish: Jalra verkar genom att få bukspottkörteln att producera mer insulin och mindre glukagon.
Croatian: Jalra djeluje tako da gušterača stvara više inzulina, a manje glukagona.
Swedish: Innehavararen av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Swedish: De biverkningar som rapporterats av patienter som fått Jalra i dubbelblinda studier som monoterapi och som tilläggsbehandling är listade nedan för varje indikation och efter organsystem och absolut frekvens.
Croatian: Nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali Jalru u dvostruko slijepim ispitivanjima kao monoterapiju i kao dodatnu terapiju navedene su niže za svaku indikaciju prema klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.