FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después del tratamiento con otras fluoroquinolonas se han comunicado casos muy raros de los siguientes efectos adversos que también podrían aparecer durante el tratamiento con moxifloxacino: pérdida transitoria de visión, hipernatremia, hipercalcemia, hemólisis, rabdomiolisis y reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4).
Maltese: Kien hemm każijiet rari ħafna ta' l-effetti sekondarji li ġejjin irrapportati wara kura b'fluoroquinolones oħrajn, li possibilment jistgħu jseħħu wkoll waqt kura b' moxifloxacin: telf temporanju tal-vista, ipernatrimija, iperkalċimija, emolisi, rabdomijolisi, reazzjonijiet ta' fotosensittività (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: - Se han notificado con moxifloxacino casos de reacciones cutáneas bullosas, como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 4.8).
Maltese: - B'moxifloxacin kienu rrapportati każijiet ta' reazzjonijiet bullużi tal-ġilda bħas-sindrome Stevens-Johnson jew nekrolisi epidermika tossika (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: - Se han notificado casos de diarrea asociada a antibióticos (AAD) y colitis asociada a antibióticos (AAC), incluyendo colitis pseudomembranosa y diarrea asociada a Clostridium difficile en asociación con el uso de antibióticos de amplio espectro, moxifloxacino incluido; pudiendo variar su gravedad desde una diarrea leve hasta una colitis mortal.
Maltese: - Dijarea assoċjata ma' antibijotiċi (AAD) u kolite assoċjata ma' antibijotiċi (AAC), inkluż kolite psewdomembrana u dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile, kienu rrapportati f'assoċjazzjoni ma' l-użu ta' antibijotiċi b'firxa wiesgħa inkluż moxifloxacin u jistgħu jvarjaw fis-severità minn dijarea ħafifa għall-kolite fatali.
Spanish: Poco frecuentes ≥ 1/1000 a <1 /100
Maltese: Mhux Komuni ≥ 1/1,000 sa
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas [Nombre de fantasía] 400 mg comprimidos recubiertos con película está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas en pacientes con 18 años o más (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1):
Maltese: [Isem ivvintat] 400 mg, pilloli miksija b'rita huma ndikati għall-kura ta' l-infezzjonijiet mill-batterja li ġejjin f'pazjenti b'età ta' 18-il sena jew akbar (ara sezzjoni 4.4, 4.8 u 5.1): - Sinożite akuta kkawżata minn batterja (ABS) - Irkadar akut ta' bronkite kronika (AECB)
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS.
Maltese: EFFETTI
Spanish: Trastornos hepatobiliares
Maltese: Disturbi fil-Qalb u Vaskulari
Spanish: Reacciones cutáneas ampollosas del tipo del síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica (con posible peligro para la vida, ver sección
Maltese: Reazzjonijiet bullużi tal-ġilda bħassindrome StevensJohnson jew Nekrolisi epidermika tossika (b'potenzjal ta' periklu għall-ħajja, ara sezzjoni 4.4)
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo y de los huesos
Maltese: Disturbi Muskoluskeltrali, talConnective Tissue u tal-Għadam
Spanish: El CHMP observó:
Maltese: Is-CHMP innota:
Spanish: EABC
Maltese: ABS
Spanish: NEH
Maltese: CAP
Spanish: La moxifloxacina es un antibiótico de amplio espectro y bactericida del grupo de las fluoroquinolonas.
Maltese: Moxifloxacin huwa antibijotiku tal-kategorija tal-fluworokinoloni (fluoroquinolones) bi spettru wiesa' u b'azzjoni batteriċida.
Spanish: La SBA no suele ser una infección grave y se acompaña de elevadas tasas de curación espontánea (90%).
Maltese: Normalment, ABS hija infezzjoni mhux severa assoċjata ma' rati għoljin ta' kura spontanja (90%).
Spanish: De un total de 48 casos identificados de trastornos hepáticos posiblemente relacionados con la moxifloxacina y muerte por cualquier causa, 8 eran sospechosos de hepatotoxicidad mortal inducida por la moxifloxacina.
Maltese: Minn total ta' 48 każ identifikat ta' disturbi epatiċi possibbilment relatati ma' moxifloxacin b'eżitu fatali ta' kwalunkwe kawża, 8 kienu każijiet suspettati ta' epatotossiċità fatali indotta minn moxifloxacin.
Spanish: La hepatotoxicidad grave, la toxicidad cardíaca -incluida la prolongación del intervalo QTc-, las reacciones cutáneas graves, la colitis asociada por Clostridium difficile y la toxicidad tendinosa y muscular (incluida la rabdomiólisis) son riesgos conocidos importantes del tratamiento con moxifloxacina que ya están descritos en la ficha técnica (FT) y bajo atenta vigilancia.
Maltese: Epatotossiċità serja, tossiċità kardijaka inkluż prolungament tal-intervall QTc, reazzjonijiet gravi talġilda, kolite assoċjata ma' Clostridium difficile, tossiċità fit-tendini u muskolari (inkluż rabdomjoliżi) jikkostitwixxu riskji identifikati importanti tat-trattament b'moxifloxacin li huma diġà deskritti fittagħrif dwar il-prodott (PI) u taħt monitoraġġ mill-qrib.
Spanish: En la Unión Europea (UE), los comprimidos recubiertos de moxifloxacina están indicados para tratar la sinusitis bacteriana aguda (SBA), las exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica (EABC) y la neumonía extrahospitalaria (NEH), excepto los casos graves, en dosis de 400 mg al día durante 7 días la SBA, 5-10 días las EABC y 10 días las NEH.
Maltese: Fl-Unjoni Ewropea (UE), il-pilloli ta' moxifloxacin miksijin b'rita huma indikati għat-trattament tas-sinużite akuta ta' oriġini batterika (acute bacterial sinusitis, ABS), tattaħrix akut tal-bronkite kronika (AECB) u pulmonite akkwiżita f'komunità (CAP) għajr għal każijiet gravi, f'doża ta' 400 mg kuljum għal 7 ijiem għal ABS, 5-10 ijiem għal AECB u għal 10 ijiem għal CAP.
Spanish: La moxifloxacina ha demostrado su eficacia en todas las indicaciones aprobadas.
Maltese: Moxifloxacin wera effikaċja fl-indikazzjonijiet approvati kollha.
Spanish: Considerando que el Comité ha examinado el procedimiento de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones respecto a los medicamentos que contienen moxifloxacina en formulación oral;
Maltese: Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom moxifloxacin f'formulazzjonijiet orali.
Spanish: ANEXO II
Maltese: AECB
Spanish: El beneficio del tratamiento antibiótico de las EABC está avalado por varias publicaciones, incluidos un metaanálisis y una reciente revisión sistemática del Centro Cochrane que indica que el uso de antibióticos en esta indicación posee efectos beneficiosos sobre la mortalidad en comparación con un placebo y sobre la función pulmonar.
Maltese: Il-benefiċċju tat-trattament antibijotiku tal-AECB ġie appoġġjat minn bosta pubblikazzjonijiet inkluż minn metanaliżi u minn reviżjoni sistematika reċenti mwettqa minn Cochrane Centre li tissuġġerixxi benefiċċju meta mqabbla ma' plaċebo, f'termini ta' mortalità, bl-użu ta' antibijotiċi f'din l-indikazzjoni u effett pożittiv fuq il-funzjoni tal-pulmun.
Spanish: Se realizaron una revisión de todas las reacciones hepáticas (graves o no) hasta el 30 de septiembre de 2007 y una valoración global de la relación entre beneficio y riesgo de la moxifloxacina.
Maltese: Sar eżami kumulattiv mill-ġdid tar-reazzjonijiet epatiċi kollha (gravi u mhux gravi) sad-data tat-30 ta' Settembru 2007 u valutazzjoni ġenerali tar-relazzjoni benefiċċju/riskju tat-trattament b'moxifloxacin.
Spanish: Dinamarca Teva Denmark A/S, Parallelvej 10,
Maltese: Id-Danimarka Teva Denmark A/S, Parallelvej 10,
Spanish: 1123 Budapest Hungary
Maltese: 1123 Budapest
Spanish: Dinamarca Teva UK Limited Brampton Road
Maltese: Id-Danimarka Teva UK Limited Brampton Road
Spanish: BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Maltese: Il-Portugall BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Spanish: Moxifloxacino Moxifloxacin "Teva"
Maltese: Moxifloxacin Moxifloxacin "Teva"
Spanish: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Maltese: 4745-457 S. Mamede do Coronado Il-Portugall
Spanish: 2794-003 Carnaxide Portugal
Maltese: 2794-003 Carnaxide
Spanish: 3641 RT Mijdrecht Nederland
Maltese: 3641 RT Mijdrecht L-Olanda
Spanish: BN22 9AG East Sussex Reino Unido
Maltese: BN22 9AG East Sussex
Spanish: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Maltese: L-Ungerija Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Spanish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
Maltese: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Franza
Spanish: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) España
Maltese: ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spanja
Spanish: 15125 Maroussi - Athens Grecia
Maltese: 15125 Maroussi - Athens
Spanish: 151 25 Marousi - Atenas Grecia
Maltese: 151 25 Marousi - Athens
Spanish: The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
Maltese: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
Spanish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
Maltese: Viale Certosa, 130 20156 Milano I-Italja
Spanish: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Maltese: Il-Portugall Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Spanish: Luxemburgo Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Maltese: Il-Lussemburgu Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Spanish: Laboratorios Dr Esteve, SA Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona
Maltese: Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona
Spanish: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
Maltese: Civitali, 1 20148 Milano I-Italja
Spanish: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat
Maltese: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Spanish: Islandia
Maltese: I-Islanda
Spanish: 2800 Kongens Lyngby Dinamarca
Maltese: Kongens Lyngby Id-Danimarka
Spanish: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruselas Bélgica
Maltese: Il-Belġju Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles
Spanish: Moxifloxacino Infekt
Maltese: Moxifloxacin Infekt
Spanish: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Eslovenia
Maltese: 1000 Ljubljana
Spanish: Irlanda
Maltese: I-Irlanda
Spanish: Reino Unido Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Maltese: Ir-Renju Unit Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Spanish: Moxifloxacino Avelox
Maltese: Moxifloxacin Avelox
Spanish: Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Maltese: Il-Lussemburgu Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Spanish: Ireland hidrocloruro película
Maltese: Roma I-Italja hydrochloride
Spanish: Moxifloxacino Proflox
Maltese: Moxifloxacin Proflox
Spanish: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Maltese: Baix Llobregat, 3 y 5
Spanish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Maltese: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Spanish: vial de vidrio 24 mg/1,2 ml
Maltese: Kunjett (tal-ħġieġ) 24 mg/1,2 ml
Spanish: 20 mg/ml Solución inyectable Vía subcutánea.
Maltese: 20 mg/ml soluzzjoni għallinjezzjoni
Spanish: Acondicionam iento primario
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Mozobil en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Spanish: Otra información sobre Mozobil
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mozobil
Spanish: Mozobil contiene el principio activo plerixafor.
Maltese: Mozobil fih is-sustanza attiva plerixafor.
Spanish: • adultos con linfoma o mieloma múltiple (tipos de cáncer de sangre);
Maltese: • adulti b'linfoma jew majeloma multipla (tipi ta' kanċer fid-demm);
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 05-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'05-2019.
Spanish: El principio activo de Mozobil, el plerixafor, actúa bloqueando la actividad de una proteína denominada «receptor de quimiocina CXCR4».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mozobil, il-plerixafor, taħdem billi timblokka l-attività ta' proteina li tissejjaħ ir-"riċettur tal-kimokina CXCR4".
Spanish: Mozobil se utiliza junto con el G-CSF.
Maltese: Mozobil jintuża flimkien mal-G-CSF.
Spanish: • niños a partir de 1 año que tienen linfoma o tumores sólidos.
Maltese: • tfal li għandhom sena jew aktar li għandhom linfoma jew tumuri solidi.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mozobil?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mozobil?
Spanish: Entre los adultos con mieloma múltiple, el 72 % (106 de 148) de los pacientes a los que se administró Mozobil logró alcanzar la cantidad óptima de células madre en el plazo de 4 días de recogida, en comparación con el 34 % (53 de 154) de los pacientes a los que se dio placebo.
Maltese: Fost l-adulti b'mijeloma multipla, 72 % (106 minn 148) ta' dawk li rċevew Mozobil kisbu n-numru fil-mira ta' ċelloli staminali fi żmien erbat ijiem ta' ġbir, meta mqabbla ma' 34 % (53 minn 154) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Spanish: Entre los adultos con linfoma, el 59 % (89 de 150) de los pacientes a los que se administró Mozobil logró alcanzar la cantidad óptima de células madre en el plazo de 4 días de recogida, en comparación con el 20 % (29 de 148) de los pacientes a los que se dio placebo.
Maltese: Fost l-adulti bil-linfoma, 59 % (89 minn 150) ta' dawk li rċevew Mozobil kisbu n-numru fil-mira ta' ċelloli staminali fi żmien erbat ijiem tal-ġbir, meta mqabbla ma' 20 % (29 minn 148) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Spanish: En dos estudios principales en los que participaron 298 adultos con linfoma no Hodgkin y 302 adultos con mieloma múltiple, el número de pacientes que lograron alcanzar la cantidad óptima de células madre y se le había practicado con éxito un injerto de células madre (las células empezaron a crecer y a producir células sanguíneas normales después del trasplante) fue mayor entre los tratados con Mozobil que entre aquellos a los que se dio placebo (un tratamiento ficticio).
Maltese: F'żewġ studji ewlenin, li involvew 298 adult li jbatu bil-linfoma ta Hodgkin u 302 adulti li jbatu minn mijeloma multipla, aktar pazjenti li rċivew Mozobil kisbu n-numru fil-mira ta' ċelloli staminali u kellhom tilqim b'suċċess taċ-ċelloli staminali (iċ-ċelloli bdew jikbru u jipproduċu ċelloli tad-demm normali wara t-trapjant) meta mqabbla mal-pazjenti li rċivew il-plaċebo (kura finta).
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 45 niños con linfoma o tumores sólidos, el 80 % (24 de 30) de los pacientes a los que se administró Mozobil presentó al menos el doble de cantidad de células madre en la sangre, en comparación con el 29 % (4 de 14) de los pacientes que recibieron solo un tratamiento de movilización estándar.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 45 tifel u tifla b'linfoma jew tumuri solidi, 80 % (24 minn 30) tal-pazjenti li rċevew Mozobil kellhom mill-inqas id-doppju tan-numru ta' ċelloli staminali fid-demm, meta mqabbla ma' 29 % (4 minn 14) tal-pazjenti li rċevew trattament ta' mobilizzazzjoni standard biss.
Spanish: Mozobil ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 31 de julio de 2009.
Maltese: Mozobil ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-31 ta' Lulju 2009.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Mozobil se controlan permanentemente.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mozobil hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mozobil en los estudios realizados?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Mozobil li ħarġu mill-istudji?
Spanish: El número de pacientes que necesitan la movilización y recogida de células madre hematopoyéticas para el trasplante es escaso y Mozobil fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 20 de octubre de 2004.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li jeħtieġu l-mobilizzazzjoni u l-ġbir ta' ċelloli staminali ematopojetiċi għal trapjant huwa baxx u Mozobil ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl20 ta' Ottubru 2004.
Spanish: Los pacientes a los que se administra Mozobil son:
Maltese: Il-pazjenti li jingħataw Mozobil huma:
Spanish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Reino Unido
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Spanish: mujeres (kg):
Maltese: nisa (kg):
Spanish: Composición de Mozobil - El principio activo es plerixafor.
Maltese: X'fih Mozobil - Is-sustanza attiva hi plerixafor.
Spanish: Países Bajos
Maltese: Nederland
Spanish: Posología Adulto
Maltese: Pożoloġija Adulti
Spanish: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda.
Maltese: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Spanish: Tamaño del envase, 1 vial.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1.
Spanish: Dosis fija de 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Ratio (90% IC)
Maltese: Fiss 20 mg (n=30) 0.24 mg/kg (n=31) Proporzjon (90% CI)
Spanish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Maltese: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Spanish: No se puede descartar el riesgo para el lactante.
Maltese: Riskju għat-tarbija li tkun qed terda' mhux eskluż.
Spanish: 45,5 + 2,3 x ((estatura (cm) x 0,394) - 60).
Maltese: 45.5 + 2.3 x ((Tul (ċm) x 0.394) - 60).
Spanish: 50 + 2,3 x ((estatura (cm) x 0,394) - 60);
Maltese: 50 + 2.3 x ((Tul (ċm) x 0.394) - 60);
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
Maltese: Pazjenti anzjani (> 65 sena)
Spanish: : 70 kg).
Maltese: 92 mg/kg).
Spanish: hombres (kg):
Maltese: irġiel (kg):
Spanish: Plerixafor se une moderadamente a las proteínas plasmáticas humanas, hasta el 58%.
Maltese: Plerixafor jeħel b'mod moderat mal-proteini fil-plażma tal-bniedem sa 58%.
Spanish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido.
Maltese: Manifattur Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ir-Renju Unit.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/537/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/537/001
Spanish: SDF-1α y CXCR4 desempeñan funciones importantes en el desarrollo embriofetal.
Maltese: SDF-1α u CXCR4 għandhom rwol importanti fl-iżvilupp embrijo-fetali.
Spanish: Mozobil contiene sodio
Maltese: Mozobil fih sodium
Spanish: Poco frecuentes Reacciones alérgicas* Reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico (ver sección 4.4)**
Maltese: Mhux komuni Reazzjoni allerġika* Reazzjonijiet anafilattiċi li jinkludu xokk anafilattiku (ara sezzjoni 4.4)**
Spanish: Plerixafor no se metaboliza in vitro cuando se usan microsomas hepáticos humanos o hepatocitos primarios humanos y no presenta actividad inhibitoria in vitro frente a las principales enzimas del citocromo P450 que metabolizan fármacos (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4/5).
Maltese: In vitro, Plerixafor mhuwiex immetabolizzat permezz ta' mikrosomi mill-fwied uman jew epatoċiti primarji umani u ma jurix attività inibitorja in vitro lejn l-enzimi maġġuri CYP450 li jimmetabolizzaw il-mediċina (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4/5).
Spanish: • 0,24 mg/kg de peso corporal (ver sección 5.1).
Maltese: • 0.24 mg/kg ta' piż tal-ġisem (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Reacciones vasovagales
Maltese: Reazzjonijiet vasovagali
Spanish: Se trataron treinta pacientes con 0,24 mg/kg de Mozobil en un estudio abierto, multicéntrico y controlado (DFI 12860) (ver sección 5.1).
Maltese: Tletin pazjent ġew ittrattati b'0.24 mg/kg ta' Mozobil f'studju kkontrollat,open-label u multiċentriku (DFI 12860) (see section 5.1).
Spanish: No use Mozobil
Maltese: Tużax Mozobil
Spanish: La semivida de eliminación (t1/2) en plasma es de 3-5 horas.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2) fil-plażma hi ta' 3-5 sigħat.
Spanish: Solución transparente, de incolora a amarillo pálido, con un pH de 6,0-7,5 y una osmolalidad de 260-320 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni ċara, bla kulur jew ta' kulur isfar ċar, b'pH ta' 6.0-7.5 u osmolalità ta' 260-320 mOsm/kg.
Spanish: En los dos estudios clínicos controlados con placebo de plerixafor, el 24% de los pacientes eran ≥ de 65 años.
Maltese: Fiż-żewġ studji kliniċi ta' plerixafor, ikkontrollati bil-plaċebo, 24% tal-pazjenti kellhom ≥ 65 sena.
Spanish: • flatulencia, estreñimiento, indigestión, vómitos
Maltese: • gass, stitikezza, indiġestjoni, rimettar
Spanish: Media geométrica AUC
Maltese: Medja Ġeometrika AUC
Spanish: • reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico
Maltese: • reazzjonijiet anafilattiċi, li jinkludu xokk anafilattiku
Spanish: La ruta principal de eliminación de plerixafor es la urinaria.
Maltese: Ir-rotta principali tal-eliminazzjoni ta' plerixafor hi mill-awrina.
Spanish: Terapia de rescate
Maltese: Pazjenti Rescue
Spanish: * La frecuencia de las reacciones alérgicas presentadas se basa en las reacciones adversas ocurridas en los estudios de oncología (679 pacientes).
Maltese: * Il-frekwenza ta' reazzjonijiet allerġiċi ppreżentati hi bbażata fuq reazzjonijiet avversi li seħħew fl-istudji talonkoloġija (679 pazjent).
Spanish: En los dos estudios en fase III en pacientes con linfoma no Hodgkin y mieloma múltiple (AMD3100-3101 y AMD3100-3102, respectivamente), un total de 301 pacientes recibieron tratamiento en el grupo de Mozobil y G-CSF y un total de 292 pacientes fueron tratados en el grupo de placebo y G-CSF.
Maltese: III f'pazjenti b'limfoma mhux ta' Hodgkin u b'majeloma multipla (AMD3100-3101 u AMD3100-3102, rispettivament), total ta' 301 pazjenti kienu kkurati fil-grupp ta' G-CSF u Mozobil u 292 pazjent kienu kkurati fil-grupp tal- plaċebo u G-CSF.
Spanish: Las células CD34+ movilizadas por plerixafor son funcionales y capaces de recuperarse con capacidad de repoblación a largo plazo.
Maltese: Iċ-ċelluli CD34+ mmobilizzati minn plerixafor huma funzjonali u kapaċi jagħmlu engraftment b'possibbiltà ta' ripopolazzjoni fit-tul.
Spanish: Cmáx.
Maltese: Mozobil.
Spanish: La dosis diaria recomendada de plerixafor por inyección subcutánea (SC) es:
Maltese: subcutaneous injection ) hi:
Spanish: Excipientes: cloruro sódico; ácido clorhídrico (concentrado) e hidróxido sódico para el ajuste del pH y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, hydrochloric acid (konċentrat), sodium hydroxide għal aġġustament talpH u ilma għal injezzjonijiet.
Spanish: En estudios in vitro con hepatocitos humanos, plerixafor no induce las enzimas del citocromo P1A2, del citocromo P2B6 ni del citocromo P3A4.
Maltese: Fi studji in vitro b'epatoċiti umani, plerixafor ma jistimulax l-enzimi CYP1A2, CYP2B6, u CYP3A4.
Spanish: En los estudios clínicos, 7 de los 679 pacientes oncológicos sufrieron infartos de miocardio después de la movilización de células madre hematopoyéticas con plerixafor y G-CSF.
Maltese: Fi studji kliniċi, 7 minn 679 pazjent tal-onkoloġija kellhom infarti mijokardijaċi wara mobilizzazzjoni taċ-ċelluli staminali ematopojetiċi bi plerixafor u G-CSF.
Spanish: En el estudio AMD3100-3101, 62 pacientes (10 del grupo Mozobil + G-CSF y 52 del grupo placebo + G-CSF), que no pudieron movilizar el número suficiente de células CD34+ y por tanto no prosiguieron para el transplante, ingresaron en un procedimiento abierto de Rescate con Mozobil y G-CSF.
Maltese: Fl-istudju AMD3100-3101, 62 pazjent (10 fil-grupp tal-Mozobil + G-CSF u 52 fil-grupp tal-plaċebo +G-CSF), li ma setgħux jimmobilizzaw numru suffiċjenti ta' celluli CD34+ u għaldaqstant ma setgħux ikomplu għal trapjant, iddaħħlu fi proċedura Rescue open-label b'Mozobil u G-CSF.
Spanish: Mozobil y G-CSF Placebo y G-CSF Mediana Media (DE)
Maltese: Mozobil u G-CSF Plaċebo u G-CSF
Spanish: Se evaluaron la eficacia y seguridad de Mozobil en un estudio abierto, multicéntrico y controlado en pacientes pediátricos con tumores sólidos (incluyendo neuroblastoma, sarcoma, sarcoma de Ewing) o linfoma que eran elegibles para el trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (DFI12860).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Mozobil ġew evalwati f'studju kkontrollat, open-label u multiċentriku f'pazjenti pedjatriċi b'tumuri solidi (inklużi newroblastoma, sarkoma, sarkoma ta' Ewing) jew limfoma li kienu eliġibbli għal trapjant ta' ċelluli staminali ematopojetiċi awtologi (DFI12860).
Spanish: Mozobil 20 mg/ml solución inyectable plerixafor
Maltese: Mozobil 20 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni plerixafor
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31 de julio de 2009 Fecha de la última renovación: 11 de abril de 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' April 2014