FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo a 26 semanas, la gravedad de la inflamación vítrea aumentó con el número de inyecciones.
Hungarian: A 26-hetes vizsgálatban az üvegtest gyulladásának súlyossága az injekciók számával fokozódott.
Spanish: También se han identificado aumentos sostenidos de la PIO (ver sección 4.8).
Hungarian: Az IOP tartós emelkedését is észlelték (lásd 4.8 pont).
Spanish: Para consultar la información relativa a la preparación de Lucentis, ver sección 6.6.
Hungarian: A Lucentis elkészítésével kapcsolatos információkat lásd a 6.6 pontban.
Spanish: ROP agresiva posterior (AP)
Hungarian: • Agresszív posterior (AP)-ROP
Spanish: Los resultados clave se resumen en la Tabla 6.
Hungarian: A legfontosabb eredmények a 6. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Spanish: Por lo general, la gravedad de la respuesta inflamatoria disminuyó con las inyecciones posteriores o durante el periodo de recuperación.
Hungarian: A gyulladásos válasz súlyossága a soron következő injekciók alkalmával vagy a gyógyulási időszakban általában csökkent.
Spanish: Para el objetivo primario, el nivel de significación preespecificado para el valor de p unilateral fue de 0,025.
Hungarian: Az elsődleges végpont esetén az egyoldalas p-érték előre meghatározott szignifikancia-szintje 0,025 volt.
Spanish: Dado que las investigaciones en el desarrollo embrio-fetal se llevaron a cabo en animales preñados sanos y las enfermedades (tales como la diabetes) pueden modificar la permeabilidad de la placenta para el fragmento Fab, el estudio debe interpretarse con cautela.
Hungarian: Mivel az embryo-foetalis fejlődési vizsgálatokat egészséges vemhes állatokon végezték, és a betegség (például a diabetes) megváltoztathatja a placenta Fab-fragmentummal szembeni permeabilitását, a vizsgálatot körültekintéssel kell értelmezni.
Spanish: El tratamiento se inicia con una inyección de Lucentis en cada ojo (algunos bebés podrían necesitar tratamiento en solo un ojo).
Hungarian: A kezelés egy Lucentis injekcióval kezdődik mindkét szembe (előfordulhat, hogy néhány csecsemőnél csak az egyik szem kezelése szükséges).
Spanish: En general, el tratamiento con ranibizumab fue bien tolerado.
Hungarian: Összességében a ranibizumab-kezelés jól tolerálható volt.
Spanish: La administración se deberá aplazar y el tratamiento no deberá reanudarse antes del siguiente tratamiento programado en caso de:
Hungarian: A soron következő adagot nem szabad beadni, és a kezelést a következő tervezett injekció időpontja előtt nem szabad újrakezdeni az alábbiak esetén:
Spanish: No tirar del émbolo hacia atrás.
Hungarian: Ne húzza vissza a dugattyút.
Spanish: Los cambios oculares microscópicos fueron relacionados con la inflamación y no eran indicativos de procesos degenerativos.
Hungarian: A szem mikroszkopikus elváltozásai a gyulladással álltak kapcsolatban, és nem utaltak degeneratív folyamatra.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, agentes antineovascularización, código ATC: S01LA04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, érújdonképződés-gátló szerek, ATC kód: S01LA04
Spanish: 90429 Nuremberg
Hungarian: 90429 Nürnberg
Spanish: Los pacientes tratados con Lucentis en el ensayo PIER recibieron un promedio de 10 tratamientos.
Hungarian: A PIER-vizsgálatban Lucentis-kezelésben részesülő betegek átlagosan 10 kezelést kaptak.
Spanish: Comprobar que:
Hungarian: 3. Ellenőrizze le, hogy:
Spanish: En estos ensayos fueron reclutados un total de 868 pacientes (708 con tratamiento activo y 160 con control).
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba összesen 868 beteget vontak be (708 aktív és 160 kontroll).
Spanish: No use la jeringa precargada si la solución ha cambiado de color, está turbia o contiene partículas.
Hungarian: Ne alkalmazza az előretöltött fecskendőt, ha az oldat elszíneződött, zavaros, vagy részecskéket tartalmaz.
Spanish: Esta información se tendrá en consideración para evaluar si Lucentis es el tratamiento apropiado para usted.
Hungarian: Ezt az információt figyelembe veszi majd, amikor arról dönt, hogy a Lucentis alkalmas-e az Ön kezelésére.
Spanish: Las reacciones adversas se listan con un sistema de clasificación de órganos y frecuencia usando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és az alábbi megállapodás szerinti gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Se une con alta afinidad a las isoformas del VEGF-A (p. ej. VEGF110, VEGF121 y VEGF165), impidiendo, por tanto, la unión del VEGF-A a sus receptores VEGFR-1 y VEGFR-2.
Hungarian: VEGF110, VEGF121 és VEGF165), így meggátolja a VEGF-A kötődését a VEGFR-1 és VEGFR-2 receptorokhoz.
Spanish: Para la RDP y la OVR, los intervalos de tratamiento también pueden espaciarse de forma gradual, sin embargo los datos que hay no son suficientes para determinar la duración de estos intervalos.
Hungarian: PDR és RVO esetén a terápiás intervallumokat fokozatosan hosszabbítani lehet, ugyanakkor nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy következtetést lehessen levonni ezeknek az időszakoknak a hosszát illetően.
Spanish: Los estudios en monos cinomolgos no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de embarazo o desarrollo embrional/fetal (ver sección 5.3).
Hungarian: Cynomolgus majmokon végzett kísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség vagy az embryonalis/foetalis fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Spanish: Reacciones relacionadas con la inyección intravítrea
Hungarian: Az intravitrealis injekcióval összefüggő reakciók
Spanish: • una presión intraocular de ≥30 mmHg;
Hungarian: • a szemnyomás ≥30 Hgmm;
Spanish: El médico debe tener en cuenta esta falta de información al tratar a tales pacientes.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelésekor ezt az információhiányt az orvosnak mérlegelnie kell.
Spanish: Extraer las burbujas de aire
Hungarian: A légbuborékok eltávolítása
Spanish: 9,5 letras
Hungarian: 9,5 betű
Spanish: La apertura de la bandeja sellada y los siguientes pasos se deben realizar bajo condiciones asépticas.
Hungarian: A leforrasztott tálca felbontását és minden, azt követő lépést aszeptikus körülmények között kell végrehajtani.
Spanish: El cociente de probabilidades se calcula utilizando la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel con zona ROP en la línea de base (zona I y II; por CRF) como factor de estrato.
Hungarian: Az esélyhányadost a Cochran-Mantel-Haenszel-féle próba alkalmazásával számították, és a kiindulási ROP zóna (zóna I és II; az esetdokumentáció alapján) volt a stratifikációs faktor.
Spanish: Aumento de la presión intraocular
Hungarian: Az intraocularis nyomás növekedése
Spanish: -0,4 letras
Hungarian: -0,4 betű
Spanish: El tratamiento de la alteración visual debida a NVC se debe determinar para cada paciente de forma individualizada en base a la actividad de la enfermedad.
Hungarian: A CNV miatti látásromlás kezelését a betegség aktivitása alapján betegenként egyénileg kell meghatározni.
Spanish: • una rotura retiniana;
Hungarian: • a retina szakadása;
Spanish: Los efectos adversos asociados con la administración de Lucentis se deben o al propio medicamento o al procedimiento de inyección y la mayoría afectan al ojo.
Hungarian: A Lucentis alkalmazásával járó mellékhatásokat vagy maga a gyógyszer vagy az injekciós eljárás okozza, és főként a szemet érintik.
Spanish: Los escasos datos existentes sobre el tratamiento bilateral con Lucentis (incluyendo la administración en el mismo día) no sugieren un riesgo incrementado de efectos adversos sistémicos en comparación con el tratamiento unilateral.
Hungarian: A Lucentis bilateralis alkalmazására (beleértve az ugyanazon a napon történő alkalmazást is) vonatkozó korlátozott mennyiségű adat nem utal a szisztémás nemkívánatos események egyoldali kezeléshez viszonyított megnövekedett kockázatára.
Spanish: DRSS = grado de severidad de la retinopatía diabética, n = Número de pacientes que cumplieron la condición en la visita, N = número total de ojos en estudio.
Hungarian: DRSS = diabeteses retinopathia súlyossági pontszám, n = a viziten a feltételt teljesítő betegek száma, N = a vizsgált szemek száma összesen.
Spanish: El médico también administrará un anestésico local a su bebé para reducir o prevenir cualquier dolor.
Hungarian: Az orvos helyi érzéstelenítőt is fog adni az Ön csecsemőjének, hogy csökkentsen vagy megelőzzön minden fájdalmat.
Spanish: 30-Jun-2023
Hungarian: 2023. június 30.
Spanish: IC = intervalo de confianza, M = número total de pacientes con valor no perdido en el resultado de eficacia primaria (incluidos los valores imputados), n = número de pacientes con ausencia de ROP activa y ausencia de resultado estructural desfavorable en ambos ojos 24 semanas después del primer tratamiento del estudio (incluidos los valores imputados).
Hungarian: CI = konfidencia intervallum, M = azoknak a betegeknek a teljes száma, akiknél nem volt az elsődleges hatásossági végpontra vonatkozó, hiányzó érték (beleértve az imputált értékeket is), n = azoknak a betegeknek a száma, akiknél az első vizsgálati kezelés után 24 héttel mindkét szemen hiányzott az aktív ROP és hiányzott a kedvezőtlen strukturális eredmény (beleértve az imputált értékeket is).
Spanish: b p<0,0001 para la hipótesis nula en el ensayo CRYSTAL en que el cambio promedio al Mes 24 desde el valor inicial es cero.
Hungarian: b p < 0,0001 a CRYSTAL-vizsgálatban azon nulla-hipotézis esetén, mely szerint a kiindulási értékhez képest a 24. hónapban bekövetkezett átlagos változás zéró.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Hungarian: AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓK KIZÁRÓLAG EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLNAK:
Spanish: ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Spanish: FPR (N=199)
Hungarian: PRP (N = 199)
Spanish: Lucentis reconoce y se une de forma específica a una proteína denominada factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) humano presente en los ojos.
Hungarian: A Lucentis specifikusan felismeri és kötődik a szemben jelenlévő, emberi vaszkuláris endoteliális növekedési faktor A-nak (VEGF-A) nevezett fehérjéhez.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes del tratamiento con Lucentis.
Hungarian: Ha Ön terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez, a Lucentis-kezelés előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Spanish: • El tratamiento de la retinopatía diabética proliferativa (RDP)
Hungarian: • proliferatív diabeteses retinopathia (PDR) kezelésére.
Spanish: El paquete de información para el paciente se debe proporcionar tanto en la forma de folletos con información para el paciente como en un audio-CD, que contendrán los siguientes elementos básicos:
Hungarian: A betegeknek szóló információs csomagnak, melyet mind betegtájékoztató-füzetek, mind pedig hangos CD formában is rendelkezésre kell bocsátani, a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Spanish: La forma de administrar este tratamiento puede producir alteraciones visuales transitorias, que pueden afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4.8).
Hungarian: A kezelés során alkalmazott injekciós eljárás átmeneti látászavart eredményezhet, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Spanish: Existe experiencia limitada en el tratamiento con Lucentis en pacientes diabéticos con un HbA1c por encima de 108 mmol/mol (12%) y no existe experiencia en pacientes con hipertensión no controlada.
Hungarian: Korlátozott a tapasztalat továbbá a Lucentis-kezeléssel az olyan diabeteses betegeknél, akiknek a HbA1c-je magasabb, mint 108 mmol/mol (12%), és nincs tapasztalat nem beállított hypertoniában szenvedő betegeknél.
Spanish: En todos los grupos, ranibizumab se administró mensualmente hasta que la AVMC era estable durante al menos tres controles mensuales consecutivos.
Hungarian: Az összes csoportban a ranibizumabot havonként adták, amíg a BCVA legalább három, egymást követő havonkénti kontroll alkalmával stabil nem volt.
Spanish: Es posible que usted no se de cuenta de ello, por lo que puede que su médico le realice un seguimiento de la presión ocular después de cada inyección.
Hungarian: Ezt nem biztos hogy észleli, ezért kezelőorvosa minden injekció után ellenőrzi a szemnyomását.
Spanish: El efecto del tratamiento con ranibizumab fue similar de forma independiente de la presencia de isquemia retiniana.
Hungarian: A ranibizumab-kezelés hatása hasonló volt, tekintet nélkül a retina ischaemia jelenlétére.
Spanish: A partir de ese momento, los intervalos de monitorización y tratamiento se deben determinar según criterio médico y en base a la actividad de la enfermedad, valorada mediante la agudeza visual y/o parámetros anatómicos.
Hungarian: Ezután az ellenőrzési és a kezelési intervallumokat az orvos kell meghatározza, és a betegség látásélességgel mért és/vagy anatómiai paraméterek alapján meghatározott aktivitásán kell alapulnia.
Spanish: Nota: El émbolo no está unido al tapón de goma - esto es para evitar la entrada de aire en la jeringa.
Hungarian: Megjegyzés: A dugattyúrúd nincs a gumidugóhoz rögzítve - ez meggátolja, hogy levegő szívódjon a fecskendőbe.
Spanish: Tras la administración intravítrea, no se detectaron signos de toxicidad sistémica.
Hungarian: Intravitrealis alkalmazást követően nem figyeltek meg szisztémás toxicitásra utaló tüneteket.
Spanish: No se requiere ningún ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Hungarian: Idős betegek kezelésekor nem szükséges módosítani az adagolást.
Spanish: Es importante identificar y tratar tal infección o desprendimiento de retina lo antes posible.
Hungarian: Fontos, hogy az ilyen fertőzéseket vagy ideghártya-leválást a lehető leghamarabb felismerjék és kezeljék.
Spanish: En el Grupo II, que se corresponde con la posología recomendada (ver sección 4.2), el 50,9% de los pacientes requirió 1 ó 2 inyecciones, el 34,5% requirió de 3 a 5 inyecciones y el 14,7% requirió de 6 a 12 inyecciones durante el periodo de 12 meses del ensayo.
Hungarian: A II. csoportban, ami a javasolt adagolás (lásd 4.2 pont), a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt a betegek 50,9%-ának volt szüksége 1 vagy 2 injekcióra, 34,5%-ának volt szüksége 3-5 injekcióra, és 14,7%-ának volt szüksége 6-12 injekcióra.
Spanish: Cuando se administren en el mismo día, Lucentis debe ser administrado como mínimo 30 minutos después de la fotocoagulación con láser.
Hungarian: Ha ugyanazon a napon alkalmazzák, akkor a Lucentis-t legalább 30 perccel a lézer fotokoaguláció után kell adni.
Spanish: Estos efectos adversos también pueden ocurrir en bebés nacidos prematuramente.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a koraszülött csecsemőknél is jelentkezhetnek.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años y mayores) Lucentis puede utilizarse en personas de 65 años de edad o más, y no es necesario un ajuste de la dosis.
Hungarian: Idősek (65 éves vagy idősebb) A Lucentis-t az adag módosítása nélkül kaphatják 65 éves és idősebb betegek is.
Spanish: Existe experiencia limitada en pacientes con EMD mayores de 75 años.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb DMO-s betegekre vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
Spanish: Tabla 8 Resultados a los Meses 6 y 12 (BRAVO y CRUISE)
Hungarian: 8. táblázat Vizsgálati eredmények a 6. és 12. hónapban (BRAVO és CRUISE)
Spanish: Su médico también le administrará un anestésico local para reducir o prevenir cualquier dolor que pudiera sentir con la inyección.
Hungarian: Kezelőorvosa helyi érzéstelenítőt is fog adni Önnek, hogy csökkentsen vagy megelőzzön minden, az injekció beadásával járó esetleges fájdalmat.
Spanish: Los datos de dos ensayos (MONT BLANC, BPD952A2308 y DENALI, BPD952A2309) realizados tras la autorización de comercialización, confirmaron la eficacia de Lucentis pero no demostraron un efecto adicional en la administración combinada de verteporfina (Visudyne TFD) y Lucentis comparado con Lucentis en monoterapia.
Hungarian: Az engedélyezés után végzett, két vizsgálatból (MONT BLANC, BPD952A2308 és DENALI, BPD952A2309) származó adatok megerősítették a Lucentis hatásosságát, de nem igazoltak a verteporfin (Visudyne PDT) és Lucentis kombinált alkalmazásából adódó, a Lucentis monoterápiához viszonyított további hatást.
Spanish: Tras la inyección se debe desechar cualquier sobrante de producto no utilizado.
Hungarian: Az injekció beadása után bármilyen fel nem használt gyógyszert meg kell semmisíteni.
Spanish: En el caso de la DMAE exudativa el intervalo de tratamiento no debe espaciarse en más de dos semanas cada vez y en el caso del EMD se puede espaciar hasta un mes cada vez.
Hungarian: A nedves AMD esetén a terápiás intervallumot egyszerre két hétnél többel nem szabad meghosszabbítani, és DMO esetén egyszerre legfeljebb egy hónappal lehet meghosszabbítani.
Spanish: * observado sólo en población con EMD
Hungarian: * csak a DMO-ban szenvedő populációban észlelték
Spanish: El TAC debe asegurar que, tras las conversaciones y acuerdos con las Autoridades Nacionales Competentes en cada Estado Miembro donde se comercializa Lucentis, se entregue durante y después del lanzamiento a todas las unidades oftalmológicas donde se espera que se use Lucentis, un paquete de información para el paciente actualizado.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatósággal történő egyeztetést és megállapodást követően biztosítania kell, hogy minden egyes Tagállamban, ahol a Lucentis forgalomba kerül, forgalomba hozatalkor és azt követően minden szemészeti szakrendelést, ahol várhatóan Lucentis-t alkalmaznak, egy betegeknek szóló, aktualizált információs csomaggal lát el.
Spanish: Las reacciones adversas establecidas para las indicaciones en adultos se consideran aplicables a los recién nacidos pretérmino con ROP, aunque no todas se observaron en el ensayo RAINBOW.
Hungarian: A felnőttkori indikációk esetén megfigyelt mellékhatások előfordulását a ROP-ban szenvedő, koraszülött csecsemőknél is lehetségesnek tartják, bár nem mindegyiket figyelték meg a RAINBOW-vizsgálatban.
Spanish: En estos ensayos fueron reclutados un total de 1.323 pacientes (879 con tratamiento activo y 444 con control).
Hungarian: Összesen 1323 beteget vontak be a vizsgálatokba (879 aktív és 444 kontroll).
Spanish: Un análisis de farmacocinética/fármacodinamia no mostró una relación clara entre las concentraciones sistémicas de ranibizumab y las concentraciones sistémicas de VEGF.
Hungarian: Egy farmakokinetikai/farmakodinámiás analízis nem mutatott nyilvánvaló összefüggést a szisztémás ranibizumab-koncentrációk és a szisztémás VEGF-koncentrációk között.
Spanish: En pacientes con DMAE exudativa, EMD, RDP y OVR inicialmente pueden ser necesarias tres o más inyecciones consecutivas administradas mensualmente.
Hungarian: A nedves AMD-ben, DMO-ban, PDR-ben és RVO-ban szenvedő betegeknél kezdetben három vagy több, egymást követő, havonkénti injekcióra lehet szükség.
Spanish: Lucentis no se deberá administrar de forma concurrente con otros medicamentos anti-VEGF (sistémicos u oculares).
Hungarian: A Lucentis nem alkalmazható egyidejűleg más anti-VEGF gyógyszerrel (szisztémás vagy ocularis).
Spanish: (letras)
Hungarian: (betű)
Spanish: Diferencia en proporción (%), IC
Hungarian: Az arányok különbsége (%), CI
Spanish: No se ha estudiado la administración de más de tres inyecciones por ojo.
Hungarian: Szemenként háromnál több injekció beadását nem vizsgálták.
Spanish: La naturaleza y cronología de la inflamación en el segmento posterior sugiere una respuesta inmunitaria mediada por anticuerpos, que puede ser clínicamente irrelevante.
Hungarian: A hátsó szegmentum gyulladásának természete és jelentkezésének ideje immunmediált antitestválaszra utal, amely klinikailag irreleváns lehet.
Spanish: El efecto a los 12 meses fue consistente en la mayoría de subgrupos.
Hungarian: A 12. hónapban észlelt hatás a legtöbb alcsoportban konzisztens volt.
Spanish: • la jeringa no esté deteriorada.
Hungarian: • a fecskendő nem sérült.
Spanish: Las advertencias y precauciones para adultos también aplican a los recién nacidos pretérmino con ROP.
Hungarian: A felnőttekre vonatkozó figyelmeztetések és óvintézkedések a ROP-ban szenvedő, koraszülött csecsemők esetén is érvényesek.
Spanish: El intervalo entre dos dosis aplicadas en el mismo ojo debe ser como mínimo de cuatro semanas.
Hungarian: Az ugyanabba a szembe befecskendezett két adag közötti szünet legalább négy hét kell legyen.
Spanish: Además, deberá realizarse un seguimiento de los pacientes durante la semana posterior a la inyección para poder administrar tratamiento temprano en caso de infección.
Hungarian: Ezenkívül a gyógyszer alkalmazása utáni héten a beteget monitorozni kell az esetlegesen kialakuló fertőzés korai kezelésének biztosítása érdekében.
Spanish: El procedimiento de inyección debe llevarse a cabo bajo condiciones asépticas.
Hungarian: Az injekció beadását aszeptikus körülmények között kell végezni.
Spanish: Todos los componentes son estériles y para un solo uso.
Hungarian: Minden alkotóelem steril és kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Lucentis en niños y adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: A Lucentis biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Spanish: Su médico controlará la enfermedad de su ojo y dependiendo de cómo responda al tratamiento, decidirá si necesita o no recibir más tratamiento y cuándo necesita ser tratado.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a szeme állapotát, és attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, dönt majd arról, hogy kell-e, és mikor kell további kezelést kapnia.
Spanish: • una disminución en la agudeza visual mejor corregida (AVMC) de ≥30 letras comparado con la última evaluación de la agudeza visual;
Hungarian: • a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) ≥30 betűnyit romlik a legutóbb mért látásélességhez viszonyítva;
Spanish: La jeringa está lista para la inyección.
Hungarian: A fecskendő kész az injekció beadására.
Spanish: Pacientes con inflamación intraocular grave.
Hungarian: Aktív, súlyos intraocularis gyulladás.
Spanish: También se deberá instruir a los pacientes sobre la necesidad de notificar si la inflamación intraocular incrementa en su gravedad, lo que puede ser un signo clínico atribuible a la formación de anticuerpos intraoculares.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra is, hogy közöljék a kezelőorvossal, ha súlyosbodó intraocularis gyulladás lép fel, ami az intraocularis ellenanyag-képződésnek tulajdonítható klinikai tünet lehet.
Spanish: La ausencia de efectos mediados por ranibizumab sobre el desarrollo embrio-fetal está plausiblemente relacionado principalmente con la incapacidad del fragmento Fab de atravesar la placenta.
Hungarian: Az embryo-foetalis fejlődésre gyakorolt, ranibizumab-mediálta hatások hiánya feltehetőleg főként azzal függ össze, hogy a Fab-fragmentum nem képes átjutni a placentán.
Spanish: En el segmento posterior, hubo infiltración de células en la cámara vítrea y partículas flotantes, que tendieron también a ser dosis-dependientes y que, en general, persistieron hasta el final del periodo de tratamiento.
Hungarian: A hátsó szegmentumban az üvegtest sejtes infiltrációja és úszkáló homályok jelentkeztek, melyek szintén dózisfüggő tendenciát mutattak, és általában a kezelés végéig fennmaradtak.
Spanish: • la cápsula de cierre de la jeringa no esté separado del Luer lock.
Hungarian: • a fecskendőkupak nem vált le a Luer csatlakozóról.
Spanish: Nota: No secar la aguja en ningún momento.
Hungarian: Megjegyzés: Soha ne törölje meg a tűt!