FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 9. září 2008.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 9 septembrie 2008.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 14. prosince 2007, 5. května 2008, 12. června 2008 a 20. června 2008.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 14 decembrie 2007, 5 mai 2008, 12 iunie 2008 şi 20 iunie 2008.
Czech: Příslušné orgány jednotlivých členských států budou přípravek nadále pravidelně posuzovat.
Romanian: Autorităţile competente din statele membre vor continua să menţină produsul sub observaţie permanentă.
Czech: Zdravotničtí pracovníci budou o těchto opatřeních informováni písemným sdělením (Dear Healthcare Professional Letter).
Romanian: Personalului medico-sanitar i s-au reamintit aceste măsuri printr-o scrisoare directă („Dear Healthcare Professional Letter").
Czech: ∗ Poznámky: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách zohledňují pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 26. června 2008.
Romanian: ∗ Observaţii: informaţiile furnizate în acest document şi în anexe reflectă numai avizul CHMP emis la 26 iunie 2008.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou obsaženy v příloze II, upravené znění souhrnu údajů o přípravku v příloze III a podmínky registrace v příloze IV.
Romanian: Lista denumirilor produselor avute în vedere este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, informaţiile modificate privind produsul, în anexa III, şi condiţiile de acordare a autorizaţiei de introducere pe piaţă, în anexa IV.
Czech: V průběhu plenárního zasedání v únoru 2008 byl náhradou za Dr. Matthewa Thatchera jmenován spoluzpravodajem Dr. Rafe Survana.
Romanian: În cadrul şedinţei plenare din februarie 2008, dr. Rafe Survana a fost numit coraportor, înlocuindu-l pe dr. Matthew Thatcher.
Czech: Rozhodčí řízení bylo projednáno výborem CHMP na jeho plenárním zasedání v září 2007 a došlo rovněž ke jmenování zpravodaje (Dr. Karl Broich) a spoluzpravodaje (Dr. Matthew Thatcher).
Romanian: CHMP a discutat despre procedura de arbitraj în cadrul şedinţei sale plenare din septembrie 2007, numind un raportor (dr. Karl Broich) şi un coraportor (dr. Matthew Thatcher).
Czech: Francie považovala za nutné přezkoumat profil přínosu/rizika přípravku Arcoxia.
Romanian: Franţa a considerat că trebuie reanalizat profilul risc-beneficiu pentru Arcoxia.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje potvrdily již známý renovaskulární bezpečnostní profil etorikoxibu (hypertenze, edém a kongestivní srdeční selhání).
Romanian: CHMP a concluzionat că datele au confirmat profilul de siguranţă cunoscut renovascular al etoricoxib (hipertensiune, edem şi insuficienţă cardiacă congestivă).
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 20. září 2007 přijetím seznamu otázek výboru CHMP, ke kterým se měli držitelé rozhodnutí o registraci vyjádřit.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 20 septembrie 2007, adoptându-se o listă de întrebări din partea CHMP care urmau sa fie analizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Czech: Při ukončení postupu vzájemného uznávání existoval mezi různými členskými státy Evropské unie (EU) nesoulad ve věci bezpečnosti etorikoxibu v dávce 90 mg v rámci nově navrhované indikace.
Romanian: La sfârşitul procedurii de recunoaştere reciprocă, au existat diferenţe între diferite state membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la siguranţa etoricoxib la o doză de 90 mg în noua indicaţie propusă.
Czech: K dispozici bylo pouze omezené množství přímo srovnatelných údajů pro jednotlivé nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) kromě diklofenaku a naproxenu.
Romanian: Au existat puţine date directe de siguranţă comparative pentru medicamentele individuale antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cu excepţia diclofenac şi naproxen.
Czech: Etorikoxib je selektivní inhibitor COX-2 (cyklooxygenázy 2), který je určen ke zmírnění příznaků osteoartritidy (OA, 30-60 mg jednou denně), revmatoidní artritidy (RA, 90 mg jednou denně) a bolestí a příznaků zánětu spojeného s akutní dnavou artritidou (120 mg jednou denně).
Romanian: Etoricoxib este un inhibitor selectiv de COX-2 (ciclooxigenază 2) indicat în tratamentul simptomatic al osteoartritei (OA, 30-60 mg o dată pe zi), al artritei reumatoide (RA, 90 mg o dată pe zi) şi al durerii şi semnelor de inflamare asociate artritei gutoase acute (120 mg o dată pe zi).
Czech: Proto nebylo snadné vymezit rizika etorikoxibu ve srovnání s ibuprofenem, ketoprofenem nebo s jinými méně často užívanými léky ze skupiny NSAID.
Romanian: Prin urmare, a fost dificil să se stabilească riscurile pentru etoricoxib comparativ cu ibuprofen, ketoprofen sau alte AINS mai puţin folosite.
Czech: Údaje dále potvrdily podobné kardiovaskulární trombotické riziko jako u diklofenaku a určitou bezpečnostní převahu oproti naproxenu a diklofenaku, pokud jde o horní část gastrointestinálního traktu (nicméně pokud jde o spodní část gastrointestinálního traktu, nebyla zaznamenána ve věci bezpečnosti žádná výhoda).
Romanian: Datele au confirmat în continuare un risc cardiovascular trombotic similar, cum ar fi diclofenac, şi un anume avantaj de siguranţă la nivel gastrointestinal superior comparativ cu naproxen şi diclofenac (deşi nici un avantaj deosebit la nivel gastrointestinal inferior).
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zdůraznění kontraindikace u hypertenzních pacientů a upozorňuje předepisující lékaře, že je nutné sledovat krevní tlak, a to zvláště v průběhu prvních 2 týdnů po zahájení léčby.
Romanian: contraindicaţii mai explicite pentru pacienţii hipertensivi şi de avertizări celor care prescriu că tensiunea arterială trebuie monitorizată, în special timp de 2 săptămâni de la începerea tratamentului.
Czech: Z údajů o používání léčiva vyplývá, že u některých pacientů s vysokým krevním tlakem dochází k zahájení léčby etorikoxibem.
Romanian: Datele privind utilizarea medicamentelor au arătat că unor pacienţi cu tensiune arterială ridicată a început să li se administreze etoricoxib.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto obavy nebyly v průběhu postupu posuzování navrhované změny odstraněny, Francie oznámila dne 19. září 2007 výboru CHMP, že došlo k oficiálnímu předložení záležitosti k rozhodčímu řízení v souladu s čl.
Romanian: Având în vedere că aceste motive de îngrijorare nu au fost rezolvate pe parcursul procedurii, la 19 septembrie 2007, Franţa a notificat CHMP cu privire la o sesizare oficială de arbitraj în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
Czech: 12 Arcoxia Mezinárodní nechráněný název (INN): etorikoxib PODKLADOVÉ INFORMACE*
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 6 ALINEATUL (12) Arcoxia Denumire comună internaţională (DCI): etoricoxib INFORMAŢII DE BAZĂ*
Czech: Výbor CHMP proto doporučil využít studií zaměřených na určení optimálního dávkování s cílem zjistit, zda by pro některé pacienty nedostačovala rovněž dávka 60 mg jednou denně.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat analizarea studiilor privind dozele pentru a se concluziona dacă tratamentul cu 60 mg o dată pe zi este, de asemenea, adecvat pentru unii pacienţi.
Czech: Toto posuzovací řízení se vztahuje k žádosti o rozhodčí řízení týkající se změny typu II - nové indikace s cílem zahrnout do indikace léčbu ankylózující spondylitidy (AS) při doporučené denní dávce 90 mg.
Romanian: Această procedură de sesizare se referă la o cerere de arbitraj privind o modificare de tip II pentru o nouă indicaţie de a include tratamentul spondilitei anchilozante (SA), la doza zilnică recomandată de 90 mg.
Czech: Mezi hlavní nevyjasněné oblasti vzbuzující znepokojení na straně Francie patřily obavy týkající se dlouhodobé bezpečnosti denní dávky 90 mg etorikoxibu s ohledem na možné zvýšení kardiovaskulárního rizika v souvislosti s použitím 90mg dávky v indikaci ankylózující spondylitida (AS).
Romanian: Principalele probleme nerezolvate identificate de Franţa au fost îngrijorările legate de siguranţa pe termen lung a dozei zilnice de 90 mg de etoricoxib în legătură cu potenţialul risc cardiovascular crescut legat de utilizarea dozei de 90 mg în tratarea spondilitei anchilozante (SA).
Czech: Výbor CHMP na základě přezkoumání dostupných údajů usoudil, že přínosy etorikoxibu v rámci léčby ankylózující spondylitidy převyšují jeho rizika.
Romanian: Pe baza analizării datelor disponibile, CHMP a considerat că beneficiile etoricoxib sunt mai mari decât riscurile pentru tratarea spondilitei anchilozante.
Czech: Po zvážení údajů poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci výbor CHMP dne 26. června 2008 doporučil schválení změny registrace léčivého přípravku.
Romanian: La 26 iunie 2008, CHMP, după examinarea datelor furnizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, a recomandat acordarea modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Czech: Údaje z klinických studií prokázaly, že 90mg dávka etorikoxibu užívaná jednou denně v indikaci léčby AS má klinicky významný léčebný efekt.
Romanian: Datele din studii clinice au arătat efecte clinice valabile ale tratamentului pentru etoricoxib 90 mg administrat o dată pe zi pentru tratamentul spondilozei anchilozante (SA); cu toate acestea, există unele date care indică că dozele mai scăzute ar putea fi, de asemenea, eficace.
Czech: Přípravek Avelox byl poprvé schválen v červnu 1999.
Romanian: Avelox a fost aprobată iniţial în iunie 1999.
Czech: Londýn 14. srpna 2008 EMEA/CHMP/524247/2008
Romanian: Londra, 14 august 2008 EMEA/CHMP/524242/2008
Czech: Přípravek Avelox potahované tablety obsahuje 400 mg moxifloxacinu ve formě hydrochloridu.
Romanian: Avelox comprimate filmate conţine 400 mg moxifloxacină clorhidrat.
Czech: 12 Avelox a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): moxifloxacin PODKLADOVÉ INFORMACE*
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 6 ALINEATUL (12) Avelox şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): moxifloxacină INFORMAŢII DE BAZĂ*
Czech: Přípravek Octegra byl poprvé schválen v červnu 1999.
Romanian: Octegra a fost aprobată iniţial în iunie 1999.
Czech: Londýn 14. srpna 2008 EMEA/CHMP/524280/2008
Romanian: Londra, 14 august 2008 EMEA/CHMP/524275/2008
Czech: Přípravek Octegra potahované tablety obsahuje 400 mg moxifloxacinu ve formě hydrochloridu.
Romanian: Octegra comprimate filmate conţine 400 mg moxifloxacină clorhidrat.
Czech: 12 Octegra a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): moxifloxacin PODKLADOVÉ INFORMACE*
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 6 ALINEATUL (12) Octegra şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): moxifloxacină INFORMAŢII DE BAZĂ*
Czech: 16. srpna 2010
Romanian: 16 August 2010
Czech: Postup vzájemného uznávání (UK/V/0145/001/II/007) byl zahájen dne 30. ledna 2009.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă (UK/V/0145/001/II/007) a fost iniţiată la 30 ianuarie 2009.
Czech: Referenčním členským státem bylo Spojené království a dotčenými členskými státy byly Belgie, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko a Španělsko.
Romanian: Cererea a fost înaintată în cadrul articolului 6 din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei, în care statul membru de referinţă era Regatul Unit, iar statele membre în cauză erau Austria, Belgia, Germania, Grecia, Spania, Franţa, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos şi Portugalia.
Czech: Přípravek je určen k použití u chovných a výkrmových prasat od 2 týdnů věku.
Romanian: Produsul este indicat pentru utilizare la porcii de reproducţie şi de carne începând cu vârsta de 2 săptămâni.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 16. srpna 2010.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 16 August 2010.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 14. října 2009.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 14 octombrie 2009.
Czech: Porcilis PRRS je imunologický veterinární léčivý přípravek obsahující virus reprodukčního a respiračního syndromu prasat (PRRS).
Romanian: Porcilis PRRS este un produs medicamentos imunologic de uz veterinar care conţine virusul sindromului respirator şi reproductiv porcin (PRRS).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemná vysvětlení dne 15. ledna 2010 a doplňující informace byly předloženy dne 20. dubna 2010.
Romanian: Au fost prezentate explicaţii scrise de către Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 15 ianuarie 2010, informaţii suplimentare fiind furnizate la 20 aprilie 2010.
Czech: 121 k přípravku Porcilis PRRS
Romanian: pentru Porcilis PRRS
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003.
Romanian: 1 Articolul 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
Czech: Na základě zpravodaji vypracovaného vyhodnocení aktuálně dostupných údajů přijal výbor CVMP dne 19. května 2010 stanovisko, v němž uvádí, že žádost o změnu předložená pro veterinární léčivý přípravek Porcilis PRRS splňuje kritéria pro schválení.
Romanian: Pe baza evaluării de către raportori a datelor disponibile în prezent, CVMP a adoptat, la 19 mai 2010, un aviz prin care susţine că cererea de variaţie depusă pentru produsul medicamentos de uz veterinar Porcilis PRRS întruneşte cerinţele de aprobare.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. C. Rubio Montejana a spoluzpravodajem Dr. A.M. Bradyho.
Romanian: Comitetul a numit drept raportor pe Dr. C. Rubio Montejano şi drept coraportor pe Dr. A.M. Brady.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku a příbalové informace v příloze III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul cu modificările aferente în anexa III.
Czech: Během řízení nahradil pana Dr. C. Rubio Montejana jako zpravodaj Dr. C. Muńoz Madero.
Romanian: În timpul procedurii, Dr. C. Rubio Montejano a fost înlocuit de Dr. C. Muñoz Madero în calitate de raportor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Intervet International B.V., předložil žádost o změnu typu II podléhající postupům vzájemného uznávání pro přípravek Porcilis PRRS týkající se souběžného podávání s přípravkem Porcilis M Hyo.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă Intervet International B.V. a înaintat o cerere privind o variaţie de tip II în baza procedurii de recunoaştere reciprocă pentru Porcilis PRRS referitoare la administrarea concomitentă cu Porcilis M Hyo.
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003, neboť Španělsko vyjádřilo obavy týkající se kvality a účinnosti souběžného podávání přípravku Porcilis PRRS s přípravkem Porcilis M Hyo.
Romanian: La 2 octombrie 2009, Regatul Unit a sesizat agenţia în temeiul articolului 39 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, prin trimitere la articolul 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003, datorită motivelor de îngrijorare exprimate de Spania cu privire la calitatea şi eficacitatea administrării Porcilis PRRS concomitent cu Porcilis M Hyo.
Czech: Stanovisko na základě postupu podle čl.
Romanian: Aviz în urma unei sesizări iniţiate în temeiul articolului 6 alineatul (12)
Czech: 27. dubna 2010
Romanian: 27 aprilie 2010
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 27. dubna 2010.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 27 aprilie 2010.
Czech: Ústní vysvětlení bylo podáno dne 11. listopadu 2009.
Romanian: Explicaţii verbale au fost oferite la 11 noiembrie 2009.
Czech: Postupy vzájemného uznávání (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 a DE/V/0103/004/II/007) byly zahájeny dne 3. prosince 2008.
Romanian: Procedurile de recunoaştere reciprocă (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 şi DE/V/0103/004/II/007) au fost iniţiate la 3 decembrie 2008.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I a vědecké závěry v příloze II.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în Anexa II.
Czech: Referenčním členským státem bylo Německo a dotčenými členskými státy byly Belgie, Dánsko, Finsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Španělsko a Švédsko.
Romanian: Cererea a fost înaintată în cadrul articolului 6 din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei, în care statul membru de referinţă era Germania, iar statele membre în cauză erau Austria, Belgia, Danemarca, Grecia, Spania, Finlanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Portugalia şi Suedia.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): ramipril
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): ramipril
Czech: 12 nařízení (ES) č. 1084/2003.
Romanian: Articolul 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003.
Czech: Breathnacha a spoluzpravodajem dr. M. Holzhauser-Albertiho.
Romanian: Raportorul şi coraportorul desemnaţi au fost Dr. R. Breathnach şi, respectiv, Dr. M. Holzhauser-Alberti.
Czech: pro přípravek Vasotop P tablety pro psy
Romanian: pentru Vasotop P comprimate pentru câini
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemná vysvětlení dne 17. srpna 2009.
Romanian: Au fost puse la dispoziţie explicaţii scrise de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă la 17 august 2009.
Czech: Ohledně zpravodajova hodnocení údajů, která jsou v současné době k dispozici, přijal výbor CVMP dne 8. prosince 2009 stanovisko, v němž uvádí, že žádost o změnu předložená pro veterinární léčivé přípravky Vasotop P 0,625 mg tablety pro psy, Vasotop P 1,25 mg tablety pro psy a Vasotop P 2,5 mg tablety pro psy a pro přípravky souvisejících názvů nesplňuje s ohledem na účinnost kritéria pro schválení.
Romanian: În urma evaluării de către raportori a datelor disponibile în prezent, CVMP a adoptat, la 8 decembrie 2009, un aviz prin care oferea recomandări referitoare la faptul că cererea de variaţie depusă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar Vasotop P 0,625 mg, comprimate pentru câini, Vasotop P 1,25 mg, comprimate pentru câini, şi Vasotop P 2,5 mg, comprimate pentru câini, şi denumirile asociate nu îndeplineşte criteriile de aprobare cu privire la eficacitate.
Czech: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg a Vasotop P 2,5 mg tablety jsou veterinární léčivé přípravky, které obsahují léčivou látku ramipril v koncentracích 0,625 mg, 1,25 mg a 2,5 mg. Ramipril je inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE).
Romanian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg şi Vasotop P 2,5 mg comprimate sunt produse medicamentoase de uz veterinar care conţin ingredientul activ ramipril în concentraţii de 0,625 mg, 1,25 mg şi, respectiv, 2,5 mg.
Czech: stupně dle klasifikace NYHA) v důsledku chronického degenerativního onemocnění srdečních chlopní či kardiomyopatie spolu s přídavnou léčbou diuretiky (furosemid) nebo srdečními glykosidy (digoxin/metyldigoxin) či bez ní.
Romanian: Produsele sunt în prezent autorizate pentru utilizare la câini în tratamentul insuficienţei cardiace congestive (grad de clasificare NYHA II, III şi IV) cauzate de cardiomiopatie sau boală cardiacă valvulară degenerativă cronică, cu sau fără terapie adjuvantă cu diuretice (furosemidă) sau glicozide cardiace (digoxină/metildigoxină).
Czech: Dne 2. července 2009 předložila Belgie agentuře EMEA záležitost k posouzení podle článku 39 směrnice 2001/82/ES pozměněného odkazem na čl.
Romanian: La 2 iulie 2009, Belgia a sesizat în acest sens agenţia în baza articolului 39 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, prin trimitere la articolul 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003, din cauza motivelor de îngrijorare legate de eventualitatea modificării autorizaţiei de punere pe piaţă prin adăugarea pisicilor ca nouă specie ţintă, analizând dacă se consideră necesar un
Czech: Záležitost byla předložena vzhledem k obavám, zdali by měla být provedena změna rozhodnutí o registraci ve smyslu zařazení koček jako nového cílového druhu s ohledem na to, zdali se placebo skupina považuje v klinické terénní studii za nezbytnou pro hodnocení účinnosti ramiprilu na snížení systolického krevního tlaku u koček.
Romanian: grup cu placebo într-un studiu clinic de teren pentru evaluarea eficacităţii ramiprilului la pisici în reducerea tensiunii arteriale sistolice.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle čl.
Romanian: Aviz în urma unei sesizări iniţiate în temeiul articolului 6 alineatul (12)
Czech: předložil žádosti o změnu typu II podléhající postupům vzájemného uznávání pro přípravek Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg a Vasotop P 2,5 mg tablety pro psy za účelem začlenění následující nové indikace pro kočky: ke snížení zvýšeného systolického krevního tlaku (mezi 160 a 230 mmHg) a kontrole přidružených klinických příznaků.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (Intervet International B.V.) a depus cereri privind o variaţie de tip II în baza procedurilor de recunoaştere reciprocă pentru Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg şi Vasotop P 2,5 mg comprimate pentru câini, în vederea includerii unei noi indicaţii pentru pisici, după cum urmează:
Czech: 12 pro přípravek Vasotop P tablety pro psy
Romanian: Aviz în urma unei sesizări iniţiate în temeiul articolului 6 alineatul (12) pentru Vasotop P comprimate pentru câini
Czech: Referenčním členským státem byla Francie 2 a dotčenými členskými státy byly Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Irsko, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Malta, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
Romanian: Cererea a fost înaintată în cadrul articolului 6 din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei, în care statul membru de referinţă era Franţa2, iar statele membre în cauză erau Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Germania, Danemarca, Estonia, Grecia, Spania, Finlanda, Ungaria, Irlanda, Italia, Malta, Luxemburg, Lituania, Letonia, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Suedia, Slovenia, Slovacia şi Regatul Unit.
Czech: Postup vzájemného uznávání (FR/V/0158/001/II/002) byl zahájen dne 30. ledna 2009.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă (FR/V/0158/001/II/002) a fost iniţiată la 30 ianuarie 2009.
Czech: 2 Spojené království jednalo jménem Francie jako referenčního členského státu na základě ujednání o spolupráci
Romanian: 2 Regatul Unit a acţionat în numele Franţei ca stat membru de referinţă în cadrul unui acord de cooperare
Czech: Přípravek je určen pro výkrmová prasata od 1 týdne věku.
Romanian: Produsul este indicat pentru porcii de carne începând cu vârsta de 1 săptămână.
Czech: Prasata by měla být očkována dvakrát v intervalu 3 týdnů.
Romanian: Porcii trebuie vaccinaţi de două ori cu un interval de 3 săptămâni între imunizări.
Czech: 6 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003.
Romanian: Articolul 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemná vysvětlení dne 15. ledna 2010 a doplňující informace byly předloženy dne 20. dubna 2010.
Romanian: Au fost prezentate explicaţii scrise de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 15 ianuarie 2010, informaţii suplimentare fiind furnizate la 20 aprilie 2010.
Czech: Přípravek Porcilis M Hyo je imunologický veterinární léčivý přípravek obsahující Mycoplasma hyopneumoniae.
Romanian: Porcilis M Hyo este un produs medicamentos imunologic de uz veterinar care conţine Mycoplasma hyopneumoniae.
Czech: Na základě zpravodaji vypracovaného vyhodnocení aktuálně dostupných údajů přijal výbor CVMP dne 19. května 2010 stanovisko, v němž uvádí, že žádost o změnu předložená pro veterinární léčivý přípravek Porcilis M Hyo splňuje kritéria pro schválení.
Romanian: Pe baza evaluării de către raportori a datelor disponibile în prezent, CVMP a adoptat, la 19 mai 2010, un aviz prin care susţine că cererea de variaţie depusă pentru produsul medicamentos de uz veterinar Porcilis M Hyo întruneşte cerinţele de aprobare.
Czech: 6 odst.
Romanian: Pagina 2/2