FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ESPAÑA
Slovenian: Girona ŠPANIJA
Spanish: 240 ml
Slovenian: 100 ml 240 ml
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/11/120/001-003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/11/120/001-003
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Ovino.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/11/120/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/11/120/001
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1 Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02
Slovenian: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/11/120/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/11/120/002
Spanish: Código ATCvet: QI04AA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Inaktivirana virusna cepiva - virus bolezni modrikastega jezika.Oznaka ATC vet: QI04AA02
Spanish: Fertilidad:
Slovenian: Laktacija:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: mayo de 2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen maja 2013.
Spanish: La primera inyección se administra a partir del mes y medio de edad y la segunda tres semanas más tarde.
Slovenian: Prva injekcija se daje od starosti enega meseca in pol, druga pa tri tedne pozneje.
Spanish: La vacuna fue bien tolerada en general, como demuestra la ausencia de reacciones sistémicas importantes.
Slovenian: Cepivo so ovce na splošno dobro prenašale, saj se niso pojavile večje sistemske reakcije.
Spanish: La seguridad de la vacuna se estudió en el marco de dos estudios principales de seguridad en laboratorio efectuados con ovinos (sobredosis y en administración única y repetida) y dos estudios desarrollados con ovejas gestantes.
Slovenian: Varnost zdravila je bila raziskana v dveh glavnih laboratorijskih študijah varnosti, ki sta bili opravljeni pri ovcah (prekomerno odmerjanje ter enkratna in ponavljajoča se uporaba), in dveh študijah, opravljenih pri brejih ovcah.
Spanish: Demostraron asimismo que puede usarse en ovejas gestantes.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da se cepivo lahko uporablja pri brejih ovcah.
Spanish: Puede producirse una reacción local en la zona de inyección, como una hinchazón (que generalmente dura menos de una semana) o bien «nódulos» (endurecimiento bajo la piel) que podrían durar más de seis o siete semanas.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavi lokalna reakcija na mestu injiciranja, kot je oteklina (ki ne traja več kot teden dni) ali „noduli" (zatrdline pod kožo), ki lahko trajajo več kot šest ali sedem tednov.
Spanish: La cría está protegida transcurridas tres semanas después de esta última inyección, y la protección dura un año.
Slovenian: Zaščita je učinkovita od tretjega tedna po zadnji injekciji in traja eno leto.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ZULVAC 1+8 Ovis el 14 de marzo de 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ZULVAC 1+8 Ovis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. marca 2011.
Spanish: Las ovejas pueden presentar un incremento temporal de la temperatura corporal, no superior a 1,2 ℃, en las 24 horas siguientes a la vacunación.
Slovenian: V 24 urah po cepljenju se lahko pri ovcah pojavi prehodno povišanje rektalno merjene temperature, ki pa ne presega 1,2℃.
Spanish: Las vacunas utilizadas para prevenir la viremia (presencia de virus en sangre) en ovejas a partir de un mes y medio de vida.
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečevanje viremije (prisotnosti virusa v krvi) pri ovcah, starejših od enega meseca in pol.
Spanish: Cuando se administra la vacuna al ganado ovino o bovino, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos para combatirlo.
Slovenian: Ko ovce in govedo prejmejo cepivo, njihov imunski sistem viruse prepozna kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna es segura para ganado ovino y que impide la viremia provocada por el virus de la enfermedad de la lengua azul, serotipos 1 y 8, en animales a partir de un mes y medio de edad.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno za uporabo pri ovcah in da preprečuje viremijo, ki jo povzročata serotipa 1 in 8 virusa bolezni modrikastega jezika, pri živalih, starejših od enega meseca in pol.
Spanish: La eficacia de la vacuna se estudió en cuatro estudios principales en laboratorio en los que se utilizaron vacunas ZULVAC 1-8 Ovis que contenían cantidades reducidas de anticuerpos para el tratamiento de ganado ovino de corta edad expuesto a los dos serotipos (BTV-1 y BTV-8).
Slovenian: Učinkovitost cepiva so proučevali v štirih glavnih laboratorijskih študijah pri mladih ovcah, pri čemer so bile ob uporabi cepiva ZULVAC 1+8 Ovis, ki je vseboval majhne količine antigena, izpostavljene serotipoma BTV-1 in BTV-8.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al virus de la lengua azul, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente, lo que ayudará a protegerlo contra la enfermedad.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu bolezni modrikastega jezika v prihodnosti bo imunski sistem tako hitreje tvoril protitelesa.
Spanish: El tiempo de espera para ZULVAC 1+8 Ovis para la carne y la leche es de cero días.
Slovenian: Karenca za cepivo ZULVAC 1+8 Ovis za meso in mleko je nič dni.
Spanish: ZULVAC 1+8 Ovis es una vacuna.
Slovenian: Zdravilo ZULVAC 1+8 Ovis je cepivo.
Spanish: Otras informaciones sobre ZULVAC 1+ 8 Ovis:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ZULVAC 1+8 Ovis:
Spanish: ZULVAC 1+8 Ovis se utiliza en ovejas para protegerlas contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Slovenian: Zdravilo ZULVAC 1+8 Ovis se uporablja pri ovcah za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo povzroča virus modrikastega jezika, prenašajo pa jo trzače.
Spanish: ZULVAC 1+8 Ovis contiene virus de la lengua azul que han sido inactivados para que no puedan causar la enfermedad.
Slovenian: Cepivo ZULVAC 1+8 Ovis vsebuje inaktivirane viruse bolezni modrikastega jezika, ki ne povzročajo bolezni.
Spanish: Vacuna inactivada con adyuvante frente a los serotipos 1 y 8 del virus de la enfermedad de la lengua azul.
Slovenian: Inaktivirano cepivo z adjuvansom proti virusu bolezni modrikastega jezika, serotipa 1 in 8
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener ZULVAC 1+8 Ovis durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ZULVAC 1+8 Ovis izkazalo med študijami?
Spanish: El CVMP ha determinado que los beneficios de ZULVAC 1+8 Ovis superan a sus riesgos para la prevención de la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipos 1 y 8 en bovino a partir del mes y medio de vida.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila ZULVAC 1+8 Ovis pri preprečevanju viremije, ki jo povzročata serotipa 1 in 8 virusa bolezni modrikastega jezika pri ovcah, starejših od enega meseca in pol, večje od z njim povezanih tveganj.
Spanish: el CVMP consideró que los datos presentados permitían que la autorización de ZULVAC 1+8 Ovis dejara de regirse por circunstancias excepcionales.
Slovenian: Leta 2013 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da dovoljenje za promet s cepivom ZULVAC 1+8 Ovis dobi običajen status.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ZULVAC 1+8 Ovis ?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ZULVAC 1+8 Ovis?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado ZULVAC 1+8 Ovis?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo ZULVAC 1+8 Ovis odobreno?
Spanish: ZULVAC 1 Ovis es una vacuna cuyo principio activo es el serotipo 8 del virus de la lengua azul inactivado.
Slovenian: Zdravilo ZULVAC 1+8 Ovis je cepivo, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje inaktivirana (uničena) serotipa 1 in 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Spanish: ZULVAC 1+8 Ovis se ha autorizado en «circunstancias excepcionales», lo que significa que no pudo obtenerse información completa sobre ZULVAC 1+8 Ovis en el momento de la autorización inicial.
Slovenian: Cepivo ZULVAC 1+8 Ovis je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Spanish: El virus existe en varias formas (serotipos) diferentes en todo el mundo; los tipos utilizados en ZULVAC 1+8 Ovis son los serotipos 1 y 8.
Slovenian: Tipa, uporabljena v cepivu ZULVAC 1+8 Ovis, sta serotipa 1 in 8.
Spanish: *Potencia Relativa mediante prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en ganado vacuno
Slovenian: * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri govedu.
Spanish: Ganado vacuno Intramuscular Vial de cristal hidrolítico tipo II con tapón butilo y cápsula de aluminio
Slovenian: Intramuskularno Hidrolitična steklena viala tipa II z butilnim zamaškom zaščitenim z aluminijasto kapico.
Spanish: Ganado vacuno Intramuscular Vial de cristal hidrolítico tipo I con tapón butilo y cápsula de aluminio
Slovenian: Intramuskularno Hidrolitična steklena viala tipa I z butilnim zamaškom zaščitenim z aluminijasto kapico.
Spanish: 1ª inyección: a partir de los 3 meses de edad.
Slovenian: 1. injekcija: od 3 meseca starosti.
Spanish: EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/002
Slovenian: EU/2/09/105/002
Spanish: Malta Agrimed Limited
Slovenian: Agrimed Limited
Spanish: Girona ESPAÑA
Slovenian: Girona ŠPANIJA
Spanish: Advertencias especialespara cada especie de destino:
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto:
Spanish: El ciclo de presentación de los informes periódicos de seguridad (IPS) debe ser reiniciado enviando informes semestrales (incluyendo todos los formatos autorizados del medicamento) durante los próximos dos años, después informes anuales los dos años siguientes y, posteriormente, cada 3 años, a menos que un ciclo diferente fuera expresamente requerido.
Slovenian: Cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) se ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih, razen če je zahtevano drugače.
Spanish: Dos días después de la vacunación la temperatura rectal volvió a su valor normal.
Slovenian: Drugi dan po cepljenju se je rektalna temperatura vrnila na normalno vrednost.
Spanish: Magyarország Zoetis Hungary Kft.
Slovenian: Zoetis Hungary Kft.
Spanish: La duración de la inmunidad es, de al menos, 1 año después de la primovacunación.
Slovenian: Trajanje imunosti je vsaj 1 leto po osnovnem programu cepljenja.
Spanish: Hidróxido de aluminio (Al3+)
Slovenian: Aluminijev hidroksid (Al3+)
Spanish: Este signo clínico se ha observado en muy raras ocasiones en condiciones de campo.
Slovenian: Zelo redko so o teh kliničnih znakih poročali iz terena.
Spanish: Primovacunación: Administrar una dosis de 2 ml según el siguiente programa vacunal:
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja:
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Vial de vidrio tipo I (10 dosis) o vial de vidrio tipo II (50 dosis) con tapón elastómero de butilo.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Viala iz stekla tipa I (10 odmerkov) ali stekla tipa II (50 odmerkov) z zamaškom iz butilnega elastomera Velikost pakiranja
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Slovenian: SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Spanish: France Zoetis France
Slovenian: Zoetis France
Spanish: La vacuna puede utilizarse durante la gestación.
Slovenian: Cepivo se lahko uporablja v obdobju brejosti.
Spanish: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Slovenian: Zoetis Portugal, Lda.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Slovenian: Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Za intramuskularno uporabo.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/01/2010 Fecha de la última renovación: 07/11/2014
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenjaza promet: 07/11/2014
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón 1x20 ml / Caja de cartón 1x100 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20ml / Kartonska škatla 1 x 100 ml
Spanish: - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja) - pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali) - občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali) - redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Spanish: Lot {número}
Slovenian: Lot { številka }
Spanish: *Potencia Relativa mediante una prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en ganado bovino
Slovenian: *Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri govedu.
Spanish: En esta categoría de animales la vacuna debe utilizarse solamente en base a un análisis del beneficio/riesgo realizado por parte del veterinario responsable y/o por las autoridades competentes en los programas vacunales frente al virus de lengua azul.
Slovenian: Pri tej kategoriji živali cepivo uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja in/ali v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrega jezika
Spanish: Dihidrogenofosfato de potasio Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato Cloruro de sodio
Slovenian: Kalijev dihidrogenfosfat Natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat Natrijev klorid
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: Utilizar solamente en animales sanos.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Cepite samo zdrave živali.
Spanish: PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Vacunas virales inactivadas- vacuna de virus de la lengua azul.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: inaktivirana protivirusna cepiva - cepivo proti virusu modrega jezika.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Utilizar solamente en animales sanos.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite samo zdrave živali.
Spanish: Tras la administración de una sobredosis de dos veces la dosis recomendada, son comunes las reacciones locales de más de 2 cm mientras que tras la administración de una sobredosificación, ocasionalmente podrían ocurrir reacciones de hasta 5 cm, que se resuelven en un plazo máximo de 57 días.
Slovenian: Lokalne reakcije po dajanju 2-krat prevelikega odmerka, ki so večje od 2 cm so pogoste, medtem ko se reakcije do 5 cm po prevelikem odmerjanju pojavijo občasno in izginejo najkasneje v 57 dneh.
Spanish: *(Valor Cycling (Ct) ≥ 36 mediante un método RT_PCR validado, indicando la ausencia del genoma viral)
Slovenian: *(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT_PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten) Začetek imunosti: 25 dni po drugem odmerku.
Spanish: En un estudio de seguridad de laboratorio, no se observaron reacciones adversas tras la primera inyección de una sola dosis de la vacuna en terneros.
Slovenian: V eni študiji o varnosti pri teletih ni bilo po prvem dajanju enega odmerka opaziti nobenih neželenih učinkov.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in nalepki po EXP.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer,vender, suministrar y/o utilizar ZULVAC 8 BOVIS deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati,uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati ZULVAC 8 BOVIS, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo,
Spanish: Lietuva Oriola Vilnius UAB
Slovenian: Oriola Vilnius UAB
Spanish: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Slovenian: Zoetis Italia S.r.l.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: porabite takoj.
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de ZULVAC 8 BOVIS puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
Slovenian: Izdelava,uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba ZULVAC 8 BOVIS je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Spanish: PROSPECTO PARA: ZULVAC 8 Bovis suspensión inyectable para bovino
Slovenian: ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo
Spanish: Estimula una inmunidad activa frente al virus de la lengua azul, serotipo 8 en bovino.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu modrega jezika, serotip 8, pri govedu.
Spanish: Para la inmunización activa de ganado bovino a partir de los 3 meses de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipo 8.
Slovenian: Aktivna imunizacija goveda, starejšega od 3 mesecev, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus modrega jezika, serotip 8.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ZULVAC 8 Bovis suspensión inyectable para bovino
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Spanish: Evitar la perforación múltiple del vial.
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju stekleničke.
Spanish: Österreich Zoetis Österreich GmbH
Slovenian: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH
Spanish: No existe información disponible sobre el uso de la vacuna en animales seropositivos incluyendo aquellos con anticuerpos de origen materno, sin embargo la vacuna ha mostrado ser segura y eficaz en ganado bovino seropositivo.
Slovenian: Na voljo ni nobenih informacij o uporabi cepiva pri živalih z maternalnimi protitelesi, kljub temu pa se je uporaba cepiva pri seropozitivnih živalih izkazala za varno in učinkovito.
Spanish: No han quedado demostradas la seguridad y la eficacia de la vacuna en machos reproductores.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva pri plemenskih samcih nista bili ugotovljeni.
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino El uso en otras especies rumiantes domésticas o salvajes consideradas en riesgo de infeccióndebe realizarse con precaución y es aconsejable probar la vacuna en un número pequeño de animales antes de la vacunación masiva.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto uporabi pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki jih ogroža okužba, je potrebna previdnost.
Spanish: 20ml (10 dosis) 100 ml (50 dosis)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 20 ml (10 odmerkov) 100 ml (50 odmerkov)
Spanish: Tras la administración de una dosis doble, se registró un ligero y transitorio aunque significativo aumento de la temperatura rectal de 0,7ºC en los terneros vacunados durante las primeras 24 horas.
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka so pri cepljenih teletih v prvih 24 urah opazili rahlo in prehodno vendar signifikantno povišanje rektalne temperature za 0,7 ºC.
Spanish: Gestación: Puede utilizarse durante la gestación.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti.
Spanish: Caja con 1 vial de 10 dosis (20 ml).
Slovenian: 1 viala z 10 odmerki (20 ml).
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Etiqueta de vial de 100 ml
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI Nalepka na viali 100 ml
Spanish: A. FABRICANTES DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROSTITEV SERIJE
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Etiqueta del vial de 20 ml
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Spanish: Tras la segunda inyección de una sola dosis, muy frecuentemente se registró un aumento ligero y transitorio pero significativo de la temperatura rectal media de 0,4ºC en los terneros vacunados durante las primeras 24 horas.
Slovenian: Po drugem dajanju enega odmerka so pri cepljenih teletih v prvih 24 urah zelo pogosto opazili rahlo in prehodno vendar signifikantno povišanje rektalne temperature za 0,4 ºC.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) zdravila, odgovornega(odgovornih) za sprostitev serije Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Spanish: Revacunación:
Slovenian: Dodatki:
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Caja con 1 vial de 50 dosis (100 ml).
Slovenian: 1 viala s 50 odmerki (100 ml).
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Se recomienda usar un sistema de vacunación múltiple cuando se utilicen los formatos con mayor número de dosis.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Da se izognete naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja.
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene: Virus de lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02
Slovenian: En 2 ml odmerek vsebuje: Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable de color blanquecino o rosa.
Slovenian: Belkasta do rožnata suspenzija za injiciranje
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Cero días
Slovenian: KARENCA Nič dni
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 15/01/2010
Spanish: La primera inyección se administra a partir los tres meses de vida, y la segunda tres semanas más tarde.
Slovenian: Prva injekcija se daje od starosti treh mesecev, druga pa tri tedne pozneje.