FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: Excipienţi Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe flacon, adică practic „nu conține sodiu".
Croatian: Djelatna tvar je asfotaza alfa.
Romanian: Substanţa activă este asfotaza alfa.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Cefalee Tulburări vasculare
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljeno je nekoliko slučajeva anafilaktoidne reakcije / reakcije preosjetljivosti.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de reacție anafilactoidă/de hipersensibilitate în cadrul studiilor clinice.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izlučivanju asfotaze alfa u majčino mlijeko.
Romanian: Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia asfotazei alfa în laptele uman.
Croatian: Strensiq 40 mg/ml otopina za injekciju EU/1/15/1015/001
Romanian: Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă EU/1/15/1015/001
Croatian: Prije provedbe biopsije kostiju, tetraciklin za obilježavanje kostiju primijenjen je u dva 3-dnevna ciklusa (odvojena razmakom od 14 dana).
Romanian: Tetraciclina pentru marcare osoasă a fost administrată sub forma a două cicluri de tratament cu durata de 3 zile (separate de un interval de 14 zile), anterior obţinerii biopsiei osoase.
Croatian: Asfotaza alfa, humani rekombinantni fuzijski protein sačinjen od tkivno nespecifične alkalne fosfataze-Fcdeka-aspartata s enzimskom aktivnosti, potiče mineralizaciju kostura u bolesnika s hipofosfatazijom.
Romanian: Asfotaza alfa, o proteină de fuziune umană recombinantă fosfatază alcalină fără specificitate tisulară-Fcdeca-aspartat cu activitate enzimatică, promovează mineralizarea scheletului la pacienţii cu hipofosfatazie.
Croatian: Ispitivanje ENB-009-10
Romanian: Studiul ENB-009-10
Croatian: Palcem i kažiprstom nježno uhvatite kožu na mjestu izabranom za davanje injekcije.
Romanian: Prindeţi uşor pielea locului de injectare ales între degetul mare şi arătător.
Croatian: Bolesnici imaju teškoće s rastom i čvrstoćom kostiju što može dovesti do lomova kostiju, bola u kostima i otežanog hodanja, a također i do otežanog disanja i rizika od pojave napadaja.
Romanian: Pacienţii prezintă probleme legate de creşterea şi forţa oaselor, ceea ce poate duce la fracturi osoase, dureri la nivelul oaselor şi dificultăţi de mers, precum şi dificultăţi de respiraţie şi risc de convulsii (crize epileptice).
Croatian: 3. korak: stavljanje igle za ubrizgavanje na štrcaljku 1.
Romanian: Pasul 3: Atașarea la seringă a acului pentru injecție 1.
Croatian: Primjena asfotaze alfa može rezultirati lokalnim reakcijama na mjestu primjene injekcije (uključujući, između ostalih, eritem, osip, promjenu boje kože, pruritus, bol, papulu, nodul, atrofiju) definiranim kao bilo koji povezani štetni događaj koji se pojavi tijekom injiciranja ili do kraja dana kada je injekcija primljena (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Administrarea de asfotază alfa poate duce la reacţii la locul de injectare (inclusiv, dar fără a se limita la acestea, eritem, erupţie cutanată tranzitorie, modificări de culoare, prurit, durere, papule, noduli, atrofie), definite ca orice eveniment advers corelat, apărut în timpul injectării sau până la sfârşitul zilei în care s-a administrat injecţia (vezi pct. 4.8).
Croatian: U slučaju da u štrcaljki opazite mjehuriće, držeći štrcaljku tako da je igla usmjerena prema gore lagano lupkajte prstom postrance po štrcaljki sve dok se mjehurići ne dignu do vrha.
Romanian: În cazul în care apar bule în seringă, țineți seringa cu acul orientat în sus și loviți ușor cu degetul partea laterală a seringii, până când bulele se ridică la partea superioară.
Croatian: Za što se Stresiq koristi
Romanian: Pentru ce se utilizează Strensiq
Croatian: STRENSIQ 100 mg/ml
Romanian: CUTIE 100 mg/ml
Croatian: Na završetku ispitivanja medijan trajanja liječenja bolesnika iznosio je više od 60 mjeseci (raspon od 24 do 68 mjeseci).
Romanian: La finalizarea studiului, pacienţilor li se administrase tratament pe o perioadă cu durata mediană de peste 60 luni (între 24 şi 68 luni).
Croatian: Preporuke za davanje injekcije
Romanian: Recomandări privind injectarea
Croatian: Preporučeni režim doziranja asfotaze alfa iznosi 2 mg po kg tjelesne težine primijenjeno supkutano tri puta na tjedan ili režim doziranja od 1 mg po kg tjelesne težine primijenjeno supkutano šest puta na tjedan.
Romanian: Schema de dozaj recomandată este: asfotază alfa 2 mg/kg greutate corporală administrată subcutanat de trei ori pe săptămână, sau 1 mg/kg greutate corporală administrat subcutanat, de şase ori pe săptămână.
Croatian: Na napunjenu štrcaljku stavite iglu manjeg promjera (npr. 27 ili 29G) sa zaštitnom kapicom, pritisnite je na štrcaljku i pričvrstite zakretanjem u smjeru kazaljke na satu.
Romanian: 3. Atașați la seringa umplută un ac de calibru mai mic (de ex. 27 sau 29G) și, cu capacul protector pe acesta, apăsați în jos și răsuciți acul pe seringă în sensul acelor de ceasornic, până când este strâns.
Croatian: U bolesnika s hipofosfatazijom preporučuje se na početku, a zatim redovito provoditi oftalmološki pregled i ultrazvučne pretrage bubrega.
Romanian: La pacienţii cu hipofosfatazie se recomandă efectuarea inițială și periodică a examinării oftalmologice și a ecografiei renale.
Croatian: Nakon intravenske infuzije 3 mg/kg tijekom 1,08 sati, medijan vremena (Tmax) kretao se između 1,25 do 1,50 sati, a prosjek (SD) vrijednosti Cmax između 42694 (8443) i 46890 (6635) U/L u ispitivanim kohortama.
Romanian: În cadrul cohortelor studiate, după administrarea unei doze de 3 mg/kg timp de 1,08 ore prin perfuzie intravenoasă, timpul median (Tmax) a fost cuprins între 1,25 şi 1,50 ore iar Cmax medie (DS) a fost cuprinsă între 42694 (8443) şi 46890 (6635) U/l.
Croatian: 5. korak: zbrinjavanje pribora
Romanian: Pasul 5: Eliminarea materialelor
Croatian: Kako čuvati Strensiq
Romanian: Cum se păstrează Strensiq
Croatian: Ispitivanje ENB-009-10 bilo je randomizirano ispitivanje otvorenog tipa.
Romanian: Studiul ENB-009-10 a fost un studiu în regim deschis, randomizat.
Croatian: U bolesnika s hipofosfatazijom koji su liječeni asfotazom alfa, razine paratireoidnog hormona u serumu mogu se povećati posebice tijekom prvih 12 tjedana liječenja.
Romanian: Concentraţiile serice de parathormon pot creşte la pacienţii cu hipofosfatazie cărora li se administrează asfotază alfa, îndeosebi în primele 12 săptămâni de tratament.
Croatian: Podaci za visinu, težinu i opseg glave bili su ucrtani u grafikone rasta (nizovi percentilnih krivulja koje prikazuju distribuciju) dostupne od američkih centara za kontrolu i sprječavanje bolesti (engl.
Romanian: Înălţimea, greutatea şi circumferinţa capului au fost grupate în diagrame de creştere (serii de curbe de percentile care ilustrează distribuţia) disponibile de la Centrele pentru Controlul şi Prevenirea Bolilor (Centers for Disease Control and Prevention), SUA.
Croatian: Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija asfotaza alfa s.c.
Romanian: Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă asfotază alfa s.c.
Croatian: Rast
Romanian: Creştere
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije
Romanian: Reacţie la locul de injectare
Croatian: Što je Strensiq
Romanian: Ce este Strensiq
Croatian: Strensiq je bistra bezbojna do blago žuta vodena otopina za injekciju, a isporučuje se u bočicama koje sadrže 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml i 1 ml otopine.
Romanian: Strensiq se prezintă sub formă de soluţie injectabilă, apoasă, limpede şi incoloră până la uşor gălbuie, în flacoane care conţin 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml şi 1 ml soluţie.
Croatian: Držeći štrcaljku s iglom usmjerenom prema gore, lupkajte prstom po tijelu štrcaljke kako biste uklonili mjehuriće zraka.
Romanian: 4. Țineți seringa cu acul orientat în sus și loviți ușor corpul seringii cu degetul pentru a elimina orice bule de aer.
Croatian: Strensiq 40 mg/ml otopina za injekciju Volumeni punjenja bočica su 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml i 1,0 ml.
Romanian: Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă Volumele de umplere ale flacoanelor sunt: 0,3 ml; 0,45 ml; 0,7 ml şi 1,0 ml.
Croatian: - 5 bolesnika nastavilo je s invazivnom ventilacijskom potporom, s tim da su 4 bolesnika imala rezultat RGI-C < 2 - 3 su bolesnika umrla dok su bili na ventilacijskoj potpori - 1 bolesnik je povukao pristanak
Romanian: Cinci din 7 pacienți au obţinut un scor RGI-C ≥2 - 5 pacienţi au continuat cu suportul ventilator invaziv, 4 dintre aceștia având un scor RGI-C <2 - 3 pacienţi au decedat în timp ce primeau suport ventilator - 1 pacient şi-a retras consimţământul ∙13 pacienţi au necesitat suport ventilator neinvaziv la momentul inițial.
Croatian: • Ovu ukupnu dozu možete primati ili kao injekciju 1 mg/kg asfotaze alfa 6 puta na tjedan ili kao 2 mg/kg asfotaze alfa 3 puta na tjedan, ovisno o preporuci Vašeg liječnika.
Romanian: • Această doză totală poate fi administrată fie sub formă de 1 injecţie cu 1 mg asfotază alfa /kg corp de 6 ori pe săptămână, fie sub formă de 2 mg asfotază alfa/kg corp de 3 ori pe săptămână, în funcţie de recomandarea medicului dumneavoastră.
Croatian: - prosječni (SD) volumen koštanog tkiva / volumen kosti bio je 11,8 (5,9)% na početku i 8,6 (7,2)% u
Romanian: - volumul osteoid mediu (DS) / volumul osos a fost de 11,8(5,9) % la momentul iniţial şi de
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni asfotaze alfa u trudnica.
Romanian: Există informații insuficiente cu privire la utilizarea asfotazei alfa la femeile gravide.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Alexion Europe SAS
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Alexion Europe SAS
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uključuju eritem/crvenilo, pireksiju/vrućicu, osip, pruritus, iritabilnost, mučninu, povraćanje, bol, rigor/zimicu, oralnu hipoesteziju, glavobolju, navale crvenila, tahikardiju, kašalj te znakove i simptome u skladu s anafilaksijom (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate includ eritem/înroşire, pirexie/febră, erupție cutanată tranzitorie, prurit, iritabilitate, greaţă, vărsături, durere, tremurături/frisoane, hipoestezie orală, cefalee, bufeuri, tahicardie, tuse şi semne şi simptome compatibile cu anafilaxia (vezi pct. 4.4).
Croatian: Ostale reakcije preosjetljivosti uključivale su povraćanje, mučninu, vrućicu, glavobolju, navale crvenila, iritabilnost, zimicu, eritem kože, osip, pruritus i oralnu hipoesteziju.
Romanian: Alte reacţii de hipersensibilitate au inclus vărsături, greaţă, febră, cefalee, bufeuri, iritabilitate, frisoane, eritem cutanat, erupţie cutanată tranzitorie, prurit şi hipoestezie orală.
Croatian: Kako se Strensiq primjenjuje objasnit će Vam liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s metaboličkim bolestima ili bolestima povezanim s kostima.
Romanian: Modul în care să utilizaţi Strensiq vă va fi explicat de către un medic care are experienţă în tratamentul pacienţilor cu boli metabolice sau osoase.
Croatian: • U kliničkim ispitivanjima dojenčadi s hipofosfatazijom, zabilježeno je rano srastanje kostiju glave u djece mlađe od 5 godina, uz primjenu i bez primjene Strensiqa.
Romanian: • Fuziunea precoce a oaselor craniului la copiii cu vârsta sub 5 ani a fost raportată în cadrul studiilor clinice la copii cu hipofosfatazie, cu sau fără administrare de Strensiq.
Croatian: Molimo da upotrijebljene štrcaljke, bočice i iglu odložite u poseban spremnik za oštre predmete.
Romanian: Colectaţi seringile, flacoanele şi acele în recipientul pentru obiecte ascuţite.
Croatian: Prema rezultatima RGI-C-a dobivenim u daljnjem praćenju liječenja, poboljšanja težine rahitisa održala su se najmanje 72 mjeseca (uključujući najmanje 84 mjeseca u 4 bolesnika).
Romanian: Ameliorarea severității rahitismului a fost menținută timp de cel puțin 72 luni de tratament de urmărire (inclusiv cel puțin 84 luni la 4 pacienți), așa cum a fost măsurată utilizând scorul RGI-C.
Croatian: Asfotaza alfa sadrži katalitičku domenu tkivno nespecifične alkalne fosfataze.
Romanian: Asfotaza alfa conţine un domeniu catalitic de fosfatază alcalină nespecifică ţesutului.
Croatian: • Maksimalni volumen po injekciji ne smije prelaziti 1 ml.
Romanian: • Volumul maxim per injecţie nu trebuie să depăşească 1 ml.
Croatian: • U ispitivanjima su zabilježene neke nuspojave povezane s očima, vjerojatno povezane s hipofosfatazijom, i u bolesnika koji su primali Strensiq i u onih koji ga nisu primali.
Romanian: • În cadrul studiilor, au fost raportate unele reacţii adverse la nivelul ochilor atât la pacienţii care utilizau Strensiq, cât şi la cei care nu utilizau medicamentul, fiind probabil legate de hipofosfatazie.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući znakove i simptome u skladu s anafilaksijom, zabilježene su u bolesnika liječenih asfotazom alfa (vidjeti dio 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu asfotază alfa s-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv semne şi simptome concordante cu anafilaxia (vezi pct. 4.8).
Croatian: Strensiq 100 mg/ml otopina za injekciju (80 mg/0,8 ml) asfotaza alfa
Romanian: Strensiq 100 mg/ml soluţie injectabilă (80 mg/0,8 ml) asfotază alfa
Croatian: Na praznu štrcaljku stavite iglu većeg promjera (npr. 25G) sa zaštitnom kapicom, pritisnite iglu na štrcaljku i pričvrstite je zakretanjem u smjeru kazaljki na satu.
Romanian: 5. Atașați un ac de calibru mai mare (de ex. 25G) la o seringă goală și, cu capacul protector pe acesta, apăsați în jos și răsuciți acul pe seringă în sensul acelor de ceasornic, până când este strâns.
Croatian: Kohorta 2 (n = 3) primila je u prvom tjednu intravenski asfotazu alfa u dozi od 3 mg/kg, a zatim supkutano 3 doze od 2 mg/kg u tjednim intervalima od 2. do 4. tjedna.
Romanian: Cohorta 2 (n = 3) a primit asfotază alfa 3 mg/kg pe cale intravenoasă în prima săptămână, urmată de 3 doze de 2 mg/kg pe cale subcutanată la intervale săptămânale, între săptămânile 2 şi 4.
Croatian: Na temelju pomaka prema višim vrijednostima percentila tijekom vremena na grafikonima CDC-a, ukupno 24/69 (35%) bolesnika pokazalo je očiti zamah u dobivanju na visini, a 32/69 (46%) bolesnika pokazalo je očiti zamah u dobivanju na težini.
Romanian: Un număr total de 24/69 (35%) pacienți au prezentat o recuperare evidentă în ceea ce privește creșterea în înălțime și 32/69 (46%) pacienți au prezentat o recuperare evidentă în ceea ce privește creșterea în greutate, după cum o arată trecerea de-a lungul timpului la un procentaj mai ridicat pe graficele de creștere ale CDC.
Croatian: Strensiq 100 mg/ml injekcija asfotaza alfa s.c.
Romanian: Strensiq 100 mg/ml soluţie injectabilă asfotază alfa s.c.
Croatian: Ispitivanje ENB-006-09/ENB-008-10 bilo je randomizirano ispitivanje otvorenog tipa.
Romanian: Studiul ENB-006-09/ENB-008-10 a fost un studiu în regim deschis, randomizat.
Croatian: Svu neupotrijebljenu otopinu treba baciti.
Romanian: Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată.
Croatian: Kohorta 1 (n = 3) u ispitivanju primila je u prvom tjednu intravenski asfotazu alfa u dozi od 3 mg/kg, a zatim supkutano 3 doze od 1 mg/kg u tjednim intervalima od 2. do 4. tjedna.
Romanian: Cohorta 1 (n = 3) a studiului a primit asfotază alfa 3 mg/kg pe cale intravenoasă în prima săptămână, urmată de 3 doze de 1 mg/kg subcutanat, la intervale de o săptămână, între săptămânile 2 şi 4.
Croatian: Zbog razlika u karakteristikama enzima, rezultati aktivnosti asfotaze alfa ne smiju se tumačiti istom mjerom kao serumske razine aktivnosti alkalne fosfataze.
Romanian: Rezultatele activităţii asfotazei alfa nu trebuie interpretate drept o măsură similară a activităţii fosfatazei alcaline serice, ca urmare a diferenţelor dintre caracteristicile enzimelor.
Croatian: Kako primjenjivati Strensiq
Romanian: Cum să utilizaţi Strensiq
Croatian: Paratireoidni hormon i kalcij u serumu
Romanian: Concentraţiile serice de parathormon şi calciu
Croatian: Strensiq 100 mg/ml otopina za injekciju Volumen punjenja bočica je 0,8 ml.
Romanian: Strensiq 100 mg/ml soluţie injectabilă Volumele de umplere ale flacoanelor sunt: 0,8 ml.
Croatian: Vizualno provjerite sadrži li štrcaljka točnu količinu.
Romanian: Inspectaţi vizual pentru a vă asigura că seringa conţine volumul corect.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bolesnika iznosio je na kraju ispitivanja više od 76 mjeseci (6,3 godine) (raspon od 1 do 79 mjeseci).
Romanian: La finalizarea studiului, pacienţilor li se administrase tratament pe o perioadă cu durata mediană de 76 luni (6,3 ani) (între 1 şi 79 luni).
Croatian: Ni u jednom drugom pregledanom tkivu nisu opaženi dokazi za ektopičnu kalcifikaciju.
Romanian: Nu s-au observat calcificări ectopice în alte ţesuturi examinate.
Croatian: DRUGO 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml
Romanian: 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml
Croatian: Očiti zamah u rastu pokazalo je 5/11 ispitanika.
Romanian: 5/11 subiecţi au manifestat o recuperare evidentă în ceea ce priveşte creşterea în înălţime.
Croatian: Strensiq 40 mg/ml otopina za injekciju (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfotaza alfa
Romanian: Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfotază alfa
Croatian: Ispitivanje ENB-002-08/ENB-003-08 Ispitivanje ENB-002-08/ENB-003-08 bilo je nerandomizirano, nekontrolirano ispitivanje otvorenog tipa.
Romanian: Studiul ENB-002-08/ENB-003-08 a fost un studiu în regim deschis, nerandomizat, necontrolat.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar asfotazu alfa.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă asfotază alfa.
Croatian: • povećana sklonost prema stvaranju modrica
Romanian: Tendinţă crescută de apariţie a vânătăilor
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava često anafilaktoidne reakcije preosjetljivost2
Romanian: Reacţii anafilactoide Hipersensibilitate2
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: DRUGO 80 mg/0,8 ml
Romanian: ALTE INFORMAŢII 80 mg/0,8 ml
Croatian: Strensiq je bistra bezbojna do blago žuta vodena otopina za injekciju, a isporučuje se u bočicama koje sadrže 0,8 ml otopine.
Romanian: Strensiq se prezintă sub formă de soluţie injectabilă, apoasă, limpede şi incoloră până la uşor gălbuie, în flacoane care conţin 0,8 ml soluţie.
Croatian: Injekcije 6 puta na tjedan
Romanian: Dacă se injectează de 6 ori pe săptămână
Croatian: 12 bočica od 0,8 ml
Romanian: 12 flacoane de 0,8 ml
Croatian: Doza koju treba ubrizgati
Romanian: Doză de injectat
Croatian: Tijekom prva 4 tjedna liječenja bolesnici su primali Strensiq u dozi od 6 mg/kg tjedno.
Romanian: Pacienților li s-a administrat STRENSIQ 6 mg/kg pe săptămână pe durata primelor 4 săptămâni.
Croatian: Nastavite držati kožu i polako i ravnomjerno potiskujte klip štrcaljke da biste ubrizgali sav lijek.
Romanian: În timp ce continuaţi să ţineţi pielea, împingeţi pistonul seringii pentru a injecta medicamentul în mod lent și constant, până la capăt.
Croatian: U bolesnika liječenih Strensiqom u kliničkim ispitivanjima, na mjestima primjene injekcije zabilježena je nakon nekoliko mjeseci lokalizirana lipodistrofija, uključujući lipoatrofiju i lipohipertrofiju (vidjeti dio 4.8).
Romanian: A fost raportată lipodistrofie localizată, inclusiv lipoatrofie și lipohipertrofie, la locurile de injectare, după câteva luni, la pacienții tratați cu STRENSIQ în cadrul studiilor clinice (vezi pct. 4.8).
Croatian: Injekcije 3 puta na tjedan
Romanian: Dacă se injectează de 3 ori pe săptămână
Croatian: • Ako se liječite Strensiqom, možda ćete tijekom ubrizgavanja lijeka ili u satima nakon injekcije opaziti reakciju na mjestu davanja injekcije (bol, pojava čvorića, osipa, promjena boje kože).
Romanian: • Dacă vi se administrează tratament cu Strensiq, puteţi avea o reacţie la locul de injectare a medicamentului (durere, nodul, erupţie trecătoare pe piele, modificare a culorii pielii) în timpul injectării medicamentului sau în următoarele ore după injectare.
Croatian: Na završetku ispitivanja, medijan liječenja (u trajanju od 1 do > 84 mjeseca) bolesnika iznosio je više od 79 mjeseci (6,6 godina).
Romanian: La finalul studiului, pacienții au avut o durată mediană de tratament de peste 79 luni (6,6 ani) (între 1 și > 84 luni).
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije (uključujući atrofiju, apsces, eritem, promjenu boje kože, bol, pruritus, makulu, oticanje, kontuziju, nastanak modrice, lipodistrofiju (lipoatrofiju ili lipohipertrofiju), induraciju, reakciju, nodul, osip, papulu, hematom, upalu, urtikariju, kalcifikaciju, toplinu, krvarenje,
Romanian: Reacţiile la locul de injectare (inclusiv atrofie, abces, eritem, modificări de culoare, durere, prurit, macule, tumefacţie, contuzie, echimoze, lipodistrofie (lipoatrofie sau lipohipertrofie), induraţie, reacție, noduli, erupţie cutanată tranzitorie, papule, hematom, inflamaţie, reacţie urticariană, calcificare, senzaţie de căldură, hemoragie, celulită, cicatrice, prezenţa unor mase, extravazare, exfoliere și vezicule) sunt cele mai frecvente reacţii adverse, observate la aproximativ 74% dintre pacienţii participanţi în studiile clinice.
Croatian: Količina jedne injekcije ne smije prelaziti 1 ml.
Romanian: Volumul per injecţie nu trebuie să depăşească 1 ml.
Croatian: • 13 bolesnika trebalo je neinvazivnu ventilacijsku potporu na početku - u 10 bolesnika bila je ukinuta svaka ventilacijska potpora (vrijeme provedeno na ventilacijskoj potpori od 3 do 216 tjedana); 9 od 10 bolesnika postiglo je rezultat RGI-C ≥ 2, a samo 1 bolesnik imao je RGI-C < 2 - 2 bolesnika trebala su potporu invazivnom ventilacijom, 1 bolesnik nastavio je s potporom neinvazivnom ventilacijom, a sva su 3 bolesnika umrla pri rezultatu RGI-C < 2. Prirodna povijest neliječenih bolesnika s dječjom hipofosfatazijom upućuje na veliku smrtnost ako je potrebna ventilacija.
Romanian: 9 din 10 pacienți au obţinut un scor RGI-C ≥2, numai 1 având un scor RGI-C <2 - 2 pacienţi au necesitat suport ventilator invaziv și 1 pacient a continuat suportul ventilator neinvaziv; toți cei 3 pacienți au decedat cu un scor RGI-C <2
Croatian: Natrijev klorid, dibazični natrijev fosfat, heptahidrat, monobazični natrijev fosfat, hidrat, voda za injekcije.
Romanian: Clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Jedna bočica sadrži 12 mg asfotaze alfa (12 mg/0,3 ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine asfotază alfa 12 mg (12 mg/0,3 ml).
Croatian: Dok se igla nalazi u otopini, povucite klip i u štrcaljku izvucite točnu dozu.
Romanian: Cu acul în soluție, trageți de piston pentru a extrage doza corectă în seringă.
Croatian: • U bolesnika koji su se liječili Strensiqom, nakon nekoliko mjeseci primjene zabilježena je na mjestima davanja injekcije lokalizirana lipodistrofija (potkožne nakupine masnog tkiva ili gubitak potkožnog masnog tkiva).
Romanian: • Lipodistrofia localizată (acumulări de grăsime sau țesut adipos necrozat pe suprafața pielii) a fost raportată la locurile de injectare după câteva luni, la pacienții care au utilizat Strensiq.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL
Croatian: Jedna bočica sadrži 40 mg asfotaze alfa (40 mg/1 ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine asfotază alfa 40 mg (40 mg/1 ml).
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često hipokalcijemija
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție
Croatian: Jedna bočica sadrži 28 mg asfotaze alfa (28 mg/0,7 ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine asfotază alfa 28 mg (28 mg/0,7 ml).
Croatian: Povucite kapicu i uklonite je s igle.
Romanian: Scoateți capacul de pe ac.