FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten mogen niet opnieuw worden behandeld met volgende cycli met Pazenir totdat het aantal neutrofielen zich hersteld heeft tot > 1.500 cellen/mm3 en het aantal trombocyten zich hersteld heeft tot > 100.000 cellen/mm3 (zie rubriek 4.2).
Polish: Produktu Pazenir nie należy podawać pacjentowi powtórnie, dopóki liczba neutrofili nie zwiększy się do powyżej 1 500 komórek/mm3, a liczba płytek krwi do powyżej 100 000 komórek/mm3 (patrz punkt 4.2).
Dutch: Borstkanker (een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel toegediend als monotherapie)
Polish: Rak piersi (nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu stosowane w monoterapii)
Dutch: HRA/T (95,1%-BI)
Polish: HRA/T (95% CI)
Dutch: Tabel 7: Bijwerkingen gemeld met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine (N = 421)
Polish: Tabela 7: Działania niepożądane zgłaszane podczas leczenia nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną (N=421)
Dutch: • Verhoogde waarden bij leverfunctietesten
Polish: • Podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby
Dutch: Tabel 9: Bijwerkingen gemeld met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met carboplatine (N = 514)
Polish: Tabela 9: Działania niepożądane zgłaszane podczas leczenia nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z karboplatyną (N = 514)
Dutch: De gereconstitueerde dispersie in het intraveneuze druppelinfuus kan gedurende maximaal 24 uur bewaard worden bij 2 °C-8 °C, beschermd tegen licht, gevolgd door 4 uur bij 15 °C -25 °C.
Polish: Odtworzoną dyspersję umieszczoną w kroplówce dożylnej można przechowywać do 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, jeśli jest chroniona przed światłem, a następnie przez 4 godziny w temperaturze 15°C-25°C.
Dutch: De dosis niet geven totdat er een verbetering optreedt naar ≤ graad 1; hervat de behandeling met het eerstvolgende lagere dosisniveaua
Polish: Wstrzymać dawkowanie do czasu regresji do ≤ stopnia 1.; kontynuować leczenie z zastosowaniem dawek mniejszych o
Dutch: Na reconstitutie moet de gereconstitueerde dispersie in de infuuszak onmiddellijk worden gebruikt.
Polish: Stabilność odtworzonej dyspersji w worku do infuzji Po odtworzeniu, należy natychmiast zużyć odtworzoną dyspersję znajdującą się w worku do infuzji.
Dutch: De gebruikelijke dosis voor borstkanker is 260 mg/m2 lichaamsoppervlak gegeven gedurende 30 minuten.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu raka piersi to 260 mg na m2 powierzchni ciała, podawane w ciągu 30 minut.
Dutch: Pazenir is verkrijgbaar in glazen injectieflacons met 100 mg paclitaxel geformuleerd als albuminegebonden nanodeeltjes.
Polish: Lek Pazenir dostępny jest w szklanych fiolkach zawierających 100 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą.
Dutch: Bevestigde volledige of partiële totale respons, n (%) 95%-BI (%) pA/pT (95,1%-BI)
Polish: 95% CI (%) PA/pT (95,1% CI)
Dutch: Soms: bloeddruk verhoogd, gewicht verhoogd, lactaatdehydrogenase in bloed verhoogd, creatinine in bloed verhoogd, bloedglucose verhoogd, fosforgehalte in bloed verhoogd, kaliumconcentratie in bloed verlaagd, bilirubine verhoogd
Polish: Niezbyt często: Zwiększone ciśnienie krwi, zwiększenie masy ciała, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia fosforu we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny
Dutch: Vaak: sepsis, pneumonie, orale candidiasis
Polish: Często: Posocznica, zapalenie płuc, kandydoza jamy ustnej
Dutch: In één onderzoek werden een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel toegediend als een 30 minuten durende infusie bij een dosis van 175 mg/m2 aan 43 patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
Polish: W pierwszym badaniu nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu podawane były w 30-minutowej infuzji w dawce 175 mg/m2 pc. grupie 43 pacjentów z przerzutowym rakiem piersi.
Dutch: De container in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Polish: Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.
Dutch: De volgende bijwerkingen waren de vaakst voorkomende en klinisch relevante bijwerkingen bij 229 patiënten met gemetastaseerde borstkanker die behandeld werden met 260 mg/m2 een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel om de drie weken in het belangrijkste klinisch fase III-onderzoek.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Niżej wymieniono najczęściej występujące i klinicznie najistotniejsze działania niepożądane, jakie wystąpiły u 229 pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, którym raz na trzy tygodnie podawano nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w dawce 260 mg/m2 pc. w kluczowym badaniu klinicznym fazy III.
Dutch: Graad 3 mucositis ≥ Graad 3 perifere neuropathie Alle andere graad 3 of 4 niet-hematologische toxiciteit
Polish: Jakiekolwiek inne objawy toksyczności niehematologicznej 3. lub 4. stopnia
Dutch: Dosisaanpassing tijdens de behandeling van adenocarcinoom van de pancreas
Polish: Dostosowanie dawki w trakcie terapii raka piersi
Dutch: Myalgie trad op bij 24% van de patiënten die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel kregen en was in 7% van de gevallen ernstig.
Polish: Bóle mięśniowe wystąpiły u 24% pacjentów przyjmujących nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu, określone jako ciężkie w 7% przypadków.
Dutch: De injectieflacon dient vervolgens gedurende ten minste 2 minuten voorzichtig en langzaam gezwenkt en/of omgekeerd te worden tot volledige redispersie van alle aanwezige poeder optreedt.
Polish: Następnie wolno i delikatnie mieszać zawartość ruchem obrotowym lub odwracając fiolkę do góry dnem, przez co najmniej 2 minuty, do momentu całkowitej dyspersji proszku.
Dutch: Poeder voor dispersie voor infusie.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania dyspersji do infuzji.
Dutch: Van de 514 patiënten met niet-kleincellige longkanker in het gerandomiseerde onderzoek die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met carboplatine kregen, was 31% 65 jaar of ouder en was 3,5% 75 jaar of ouder.
Polish: Spośród 514 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc biorących udział w randomizowanym badaniu, którzy otrzymywali nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z karboplatyną, 31% pacjentów było w wieku 65 lat i powyżej, a 3,5% pacjentów było w wieku 75 lat i powyżej.
Dutch: Het werkt door de deling van kankercellen te stoppen - dit betekent dat ze afsterven.
Polish: • Paklitaksel to część leku działająca przeciwko rakowi, poprzez zahamowanie podziału komórek rakowych, co oznacza śmierć tych komórek.
Dutch: • Geïrriteerde ogen, pijnlijke ogen, rode ogen, jeukende ogen, dubbel zien, minder zien of sterretjes zien, wazig zien als gevolg van zwelling van het netvlies (cystoïd maculaoedeem)
Polish: • Podrażnienie oczu, bolesność oczu, zaczerwienienie oczu, świąd oczu, widzenie podwójne, pogorszenie widzenia, pojawiające się migoczące światła, niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem siatkówki (torbielowaty obrzęk plamki)
Dutch: Febriele neutropenie trad op bij vier patiënten die met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel behandeld zijn.
Polish: Gorączka neutropeniczna wystąpiła u czterech pacjentów leczonych nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu.
Dutch: • Zwelling van slijmvliezen en weke delen (zachte lichaamsdelen)
Polish: • Obrzęk błon śluzowych i tkanek miękkich
Dutch: • Hoesten met slijm, kortademigheid tijdens het wandelen of traplopen, loopneus, droge neus, verminderde ademhalingsgeluiden, water in de long, stemverlies, bloedstolsel in de long, droge keel
Polish: • Kaszel z flegmą, zadyszka przy chodzeniu lub wchodzeniu po schodach, katar lub suchość błon śluzowych nosa, ściszenie odgłosów oddechowych, woda w płucach, utrata głosu, zakrzepy krwi w płucach, suchość w gardle
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van HIV en AIDS (bijv. ritonavir,
Polish: • leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów żołądka (np. cymetydyna) • leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i w przebiegu AIDS (np. rytonawir,
Dutch: Van de 229 patiënten in het gerandomiseerde onderzoek die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel als monotherapie voor borstkanker hebben gekregen, was 13% ten minste 65 jaar en < 2% was 75 jaar en ouder.
Polish: Spośród 229 pacjentów biorących udział w randomizowanym badaniu, którzy otrzymywali nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w monoterapii raka piersi, 13% pacjentów było wieku 65 lat i powyżej, a mniej niż 2% pacjentów było w wieku 75 lat i powyżej.
Dutch: Humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel +gemcitabine Gemcitabine
Polish: Nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu +gemcytabina Gemcytabina
Dutch: Bij ≥ graad 3 perifere neuropathie moet de behandeling worden uitgesteld tot een verbetering naar ≤ graad 1.
Polish: Dla neuropatii obwodowej ≥ 3. stopnia należy wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia objawów do ≤ 1. stopnia.
Dutch: • Depressie, slaapproblemen
Polish: • Niski poziom potasu we krwi • Depresja, problemy ze snem
Dutch: Van de 421 patiënten met adenocarcinoom van de pancreas die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine kregen in het gerandomiseerde onderzoek, was 41% 65 jaar en ouder en 10% 75 jaar en ouder.
Polish: Spośród 421 pacjentów z gruczolakorakiem trzustki biorących udział w randomizowanym badaniu, którzy otrzymywali nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną, 41% pacjentów było w wieku 65 lat i powyżej, a 10% pacjentów było w wieku 75 lat i powyżej.
Dutch: Vaak: alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, alkalische fosfatase in bloed verhoogd, gewicht verlaagd
Polish: Często: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie masy ciała
Dutch: Het dient niet te worden vervangen door of gebruikt ter vervanging van andere formuleringen van paclitaxel.
Polish: Nie należy zastępować go paklitakselem w innej postaci.
Dutch: • Gewichtstoename, verhoogde lactaatdehydrogenasespiegel in het bloed, verminderde nierfunctie, verhoogde bloedsuiker, verhoogde fosforwaarde in het bloed
Polish: • Przybranie na wadze, wzrost aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, osłabienie czynności nerek, wzrost stężenia glukozy we krwi, wzrost stężenia fosforu we krwi
Dutch: Indien de dispersie in aanraking komt met slijmvliezen, dienen de slijmvliezen met overvloedig water te worden gespoeld.
Polish: Jeśli dyspersja znajdzie się w kontakcie z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.
Dutch: Natriumhydroxide
Polish: Kwas chlorowodorowy Wodorotlenek sodu
Dutch: Geen van de patiënten die met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel en carboplatine werden behandeld, ontwikkelde graad 4 perifere neuropathie.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu oraz karboplatyną nie wystąpiła neuropatia obwodowa stopnia 4.
Dutch: Om toediening van de volledige dosis zeker te stellen, wordt aanbevolen de intraveneuze lijn na toediening door te spoelen met een 0,9%-(9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Polish: Po podaniu zaleca się przepłukać linię dożylną 9 mg/ml (0,9%) roztworem sodu chlorku do wstrzykiwań, aby zapewnić całkowite podanie dawki.
Dutch: Anemie (Hb < 10 g/dl) werd waargenomen bij 46% van de patiënten die met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel behandeld werden en was in drie gevallen ernstig (Hb < 8 g/dl).
Polish: pacjentów leczonych nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu; a w trzech przypadkach była to niedokrwistość ciężka (Hb < 8 g/dl).
Dutch: Soms: polyneuropathie, areflexie, dyskinesie, hyporeflexie, neuralgie, gevoelsverlies, syncope, duizeligheid houdingsafhankelijk, neuropathische pijn, tremor
Polish: Niezbyt często: Polineuropatia, arefleksja, dyskineza, osłabienie odruchów, neuralgia, utrata czucia, omdlenie, zawroty głowy ze zmiany położenia, ból neuropatyczny, drżenie
Dutch: Tabel 5: Dosisverlagingen voor niet-hematologische toxiciteiten bij patiënten met niet-kleincellige longkanker
Polish: Tabela 5: Zmniejszenie dawki przy wystąpieniu toksyczności niehematologicznej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Dutch: Werkzaamheidsvariabele Een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel (260 mg/m2)
Polish: Nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu (260 mg/m2 pc.)
Dutch: De volgende bijwerkingen waren de vaakst voorkomende en belangrijkste bijwerkingen bij 421 patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas die behandeld werden met 125 mg/m² van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine met een dosis van 1000 mg/m² gegeven op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen in het klinisch fase III-onderzoek.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Niżej wymieniono najczęściej występujące i klinicznie najistotniejsze działania niepożądane, jakie wystąpiły u 421 pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki, którym, w warunkach badania klinicznego fazy III, podawano nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w dawce 125 mg/m2 pc. w skojarzeniu z gemcytabiną w dawce 1 000 mg/m2 pc., w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Dutch: SMQ = Standardized MedDRA Query; SMQ is een combinatie van meerdere MedDRA-voorkeurstermen om een medisch concept te vatten.
Polish: SMQ = grupowanie kilku preferowanych terminów słownika MedDRA w celu opisania zagadnienia medycznego (ang.
Dutch: Pneumonitis is gemeld bij 4% van de patiënten wanneer een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine werd gebruikt.
Polish: Zapalenie pęcherzyków płucnych Zapalenie pęcherzyków płucnych występowało u 4% pacjentów, u których stosowano nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is echter aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C in de oorspronkelijke doos, en beschermd tegen fel licht.
Polish: Wykazano jednak chemiczną i fizyczną stabilność dyspersji przez 24 godziny w temp. 2°C-8°C w opakowaniu zewnętrznym i przy ochronie przed jasnym światłem.
Dutch: Totaal responspercentage
Polish: Wartość pb Wskaźnik odpowiedzi ogółem
Dutch: Vaak: dysgeusie, hoofdpijn, duizeligheid
Polish: Często: Zaburzenia smaku, ból głowy, zawroty głowy
Dutch: In een onderzoek met herhaalde dosis met 12 patiënten die 260 mg/m2 een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel intraveneus kregen toegediend, was het onderlinge verschil tussen patiënten in AUC 19% (bereik = 3,21% - 37,70%).
Polish: W badaniu z wykorzystaniem dawki wielokrotnej, przeprowadzonym na grupie 12 pacjentów otrzymujących dożylnie nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w dawce 260 mg/m2 pc., zmienność wartości AUC u pojedynczych pacjentów wynosiła 19% (zakres
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten waren progressievrije overleving (PFS) en totaal responspercentage (ORR), beide werden beoordeeld aan de hand van onafhankelijke, centrale, geblindeerde, radiologische beoordeling, waarbij gebruik werd gemaakt van de RECIST-richtlijnen (Versie 1.0).
Polish: Obydwa współczynniki oceniano na podstawie niezależnej oceny radiologicznej przeprowadzonej centralnie metodą ślepej próby, z zastosowaniem wytycznych RECIST (wersja 1.0).
Dutch: De gelijktijdig aanbevolen dosis gemcitabine is 1000 mg/m² gedurende 30 minuten intraveneus toegediend onmiddellijk na afloop van de Pazenir-toediening op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Polish: Zalecana jednoczesna dawka gemcytabiny podawanej we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, niezwłocznie po zakończeniu podawania produktu Pazenir, wynosi 1 000 mg/m2 pc., w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Dutch: De zeer vaak voorkomende bijwerkingen komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż jednej osoby na 10:
Dutch: Sepsis is gemeld bij 5% van de patiënten met of zonder neutropenie die Pazenir in combinatie met gemcitabine kregen.
Polish: U 5% pacjentów otrzymujących produkt Pazenir w skojarzeniu z gemcytabiną zgłaszano wystąpienie posocznicy, niezależnie od tego, czy wystąpiła u nich neutropenia.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar farmacokinetische geneesmiddelinteracties dient er daarom voorzichtigheid in acht te worden genomen bij het gelijktijdig toedienen van paclitaxel met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij of CYP2C8 of CYP3A4 remmen (bijv. ketoconazol en andere antischimmelmiddelen van het type imidazol, erytromycine, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinavir, indinavir en nelfinavir), omdat de toxiciteit van paclitaxel mogelijk verhoogd is ten gevolge van een hogere blootstelling aan paclitaxel.
Polish: Z tej przyczyny, przy braku badań farmakokinetycznych dotyczących interakcji pomiędzy produktami leczniczymi, należy zachować ostrożność podczas podawania paklitakselu jednocześnie z produktami leczniczymi o znanych własnościach hamujących CYP2C8 lub CYP3A4 (np. ketokonazol i inne środki przeciwgrzybicze pochodne imidazolu,
Dutch: De aanbevolen dosis Pazenir in combinatie met gemcitabine is 125 mg/m² gedurende 30 minuten intraveneus toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Polish: Zalecana dawka produktu Pazenir w leczeniu skojarzonym z gemcytabiną wynosi 125 mg/m2 pc. podawana we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Dutch: De klaring van paclitaxel wordt voornamelijk bepaald door CYP2C8- en CYP3A4-gemedieerd metabolisme gevolgd door excretie via de gal, terwijl gemcitabine door cytidinedeaminase geïnactiveerd wordt gevolgd door excretie via de urine.
Polish: i CYP3A4, po czym następuje wydalanie z żółcią, natomiast gemcytabina jest inaktywowana przez deaminazę cytydynową, a następnie wydalana z moczem.
Dutch: Als er zich graad 3 of hoger perifere neuropathie ontwikkelt bij gecombineerd gebruik van Pazenir en carboplatine, moet de behandeling worden gestaakt totdat een verbetering tot graad 0 of 1 optreedt, gevolgd door een dosisvermindering voor alle volgende kuren met Pazenir en carboplatine (zie rubriek 4.2).
Polish: jeżeli wystąpi neuropatia obwodowa stopnia 3. lub wyższego, należy wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia objawów do stopnia 0. lub 1., a następnie zmniejszyć dawkę w kolejnych cyklach podawania produktu Pazenir i karboplatyny (patrz punkt 4.2).
Dutch: Aantal sterftegevallen, n (%) Mediane totale overleving (95%-BI) (maanden)
Polish: Liczba zgonów (%) Mediana przeżywalności ogółem, miesiące
Dutch: Vaak: perifeer oedeem, slijmvliesontsteking, pijn, rigor, oedeem, zwakheid, verminderde prestatiestatus, borstkaspijn, influenza-achtige ziekte, malaise, lethargie, hyperpyrexie
Polish: Często: Obrzęk obwodowy, zapalenie błony śluzowej, ból, zesztywnienie mięśni, obrzęk, osłabienie, zmniejszenie stanu sprawności, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, letarg, nadmierna gorączka
Dutch: Stabiliteit van de gereconstitueerde dispersie in de infuuszak Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C, beschermd tegen licht, gevolgd door 4 uur bij 15 °C-25 °C.
Polish: Trwałość odtworzonej dyspersji w worku do infuzji Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość dyspersji przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, jeśli jest chroniona przed światłem, a następnie przez 4 godziny w temperaturze 15°C-25°C.
Dutch: Instructies voor gebruik, hantering en verwijdering Voorzorgsmaatregelen betreffende bereiden en toedienen Voorzorgsmaatregelen bij de bereiding en toediening
Polish: Instrukcja użycia, obchodzenia się z lekiem i usuwania jego pozostałości Ostrzeżenia dotyczące przygotowania i podawania leku Paklitaksel jest cytotoksycznym produktem leczniczym służącym do leczenia raka.
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met gevorderde vaste tumoren zijn de farmacokinetische eigenschappen van paclitaxel na intraveneuze toediening van 260 mg/m2 een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel gedurende 30 minuten vergeleken met de farmacokinetische eigenschappen na 175 mg/m2 paclitaxel op oplossingsbasis via injectie toegediend gedurende 3 uur.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne z udziałem pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, w którym podawano nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu dożylnie w dawce 260 mg/m2 pc. przez 30 minut i porównano wyniki z grupą pacjentów otrzymujących iniekcje 175 mg/m2 pc. paklitakselu w rozpuszczalniku podawane przez okres 3 godzin.
Dutch: Indien Pazenir in aanraking komt met slijmvliezen, dienen de slijmvliezen met overvloedig water te worden gespoeld.
Polish: Jeśli produkt leczniczy Pazenir znajdzie się w kontakcie z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.
Dutch: Gemcitabinedosis
Polish: Gemcytabina
Dutch: Geen van de patiënten die met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine behandeld werden, ontwikkelde graad 4 perifere neuropathie.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną nie wystąpiła neuropatia obwodowa stopnia 4.
Dutch: Artralgie trad op bij 32% van de patiënten die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel kregen en was in 6% van de gevallen ernstig.
Polish: U 32% pacjentów przyjmujących nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu wystąpiły bóle stawowe, określone jako ciężkie w 6% przypadków.
Dutch: (n = 132)
Polish: Pacjentom (N=431)
Dutch: Zeer vaak: vermoeidheid, asthenie, oedeem perifeer Vaak: pyrexie, pijn op de borst Soms: slijmvliesontsteking, extravasatie op de infusieplaats, ontsteking op de infusieplaats, rash op de infusieplaats
Polish: Bardzo często: Zmęczenie, osłabienie, obrzęki obwodowe Często: Gorączka, ból w klatce piersiowej Niezbyt często: Stan zapalny błony śluzowej, wynaczynienie w miejscu infuzji, stan zapalny w miejscu infuzji, wysypka w miejscu infuzji
Dutch: Zeer vaak: neutropenie
Polish: Bardzo często: Duszność
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschapstest ondergaan voordat behandeling met Pazenir wordt gestart.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Pazenir u kobiet w wieku rozrodczym należy przeprowadzić test ciążowy.
Dutch: Gebaseerd op de gepubliceerde literatuur blijkt uit in-vitro-onderzoeken met humane levermicrosomen en weefselplakken dat paclitaxel voornamelijk wordt gemetaboliseerd in 6α-hydroxypaclitaxel en twee kleinere metabolieten, 3'-p-hydroxypaclitaxel en 6α-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Polish: Wykryto też dwa metabolity w mniejszych stężeniach: 3'-p-hydroksypaklitaksel i 6α-3'-p-dihydroksypaklitaksel.
Dutch: Paclitaxel is een cytotoxisch antikankergeneesmiddel; net als bij andere mogelijk toxische stoffen moet met Pazenir voorzichtig worden omgegaan.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych substancji potencjalnie toksycznych, z produktem Pazenir należy obchodzić się z ostrożnością.
Dutch: • U heeft een laag aantal witte bloedcellen (het aantal neutrofielen aan het begin van de behandeling is < 1.500 cellen/mm3; uw arts zal u hierover inlichten).
Polish: • jeśli pacjentka karmi piersią; • w przypadku małej liczby białych krwinek (wyjściowa liczba neutrofili < 1 500 komórek/mm3