FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ocorreu redução da dose devido ao aumento de lípase e ao aumento de amílase em 1,8% e 0,9% dos doentes, respetivamente, no regime de 180 mg (ver secções 4.2 e 4.4).
Finnish: Annosta pienennettiin lipaasiarvon kohoamisen vuoksi 1,8 %:lla potilaista ja amylaasiarvon kohoamisen vuoksi 0,9 %:lla potilaista 180 mg:n hoitoryhmässä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Alunbrig
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Portuguese: Ocorreu redução da dose devido a perturbação visual em dois doentes (1,8%) no regime de 180 mg (ver secções 4.2 e 4.4).
Finnish: Annosta pienennettiin näköhäiriöiden vuoksi kahdella potilaalla (1,8 %) 180 mg:n hoitoryhmässä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Portuguese: • efavirenz, etravirina: medicamentos para tratar a infeção por VIH
Finnish: • efavirentsi, etraviriini: HIV-lääkkeitä
Portuguese: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg comprimidos em embalagem
Finnish: Alunbrig hoidon aloituspakkaus EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablettia pahvipakkauksessa
Portuguese: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 ou 112 comprimidos revestidos por película
Finnish: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia
Portuguese: *Regime de 90 mg uma vez por dia †180 mg uma vez por dia precedido de 7 dias a 90 mg uma vez por dia
Finnish: *90 mg kerran vuorokaudessa †180 mg kerran vuorokaudessa; 7 vrk aloitusvaihe annostuksella 90 mg kerran vuorokaudessa
Portuguese: Os homens com parceiras com potencial para engravidar devem ser aconselhados a usar contracetivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após a toma da última dose de Alunbrig.
Finnish: Miehiä, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen Alunbrig-annoksen jälkeen.
Portuguese: Alunbrig está disponível em frascos de plástico com fecho de rosca resistente à abertura por crianças.
Finnish: Alunbrig on saatavana muovipurkeissa, joissa on lapsiturvallinen kierresuljin.
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Portuguese: Alunbrig está disponível em fita termossoldada de plástico com alumínio (blister) numa embalagem com:
Finnish: Alunbrig on saatavana muovikalvoliuskoissa (läpipainopakkauksissa), jotka on pakattu pahvikoteloon.
Portuguese: Aumento de Grau 4 de lípase ou amílase (> 5,0 x LSN)
Finnish: Asteen 4 lipaasi- tai amylaasiarvon kohoaminen (> 5,0 × ULN)
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa relação de 1:1 para receberem Alunbrig 90 mg uma vez por dia (regime de 90 mg, N = 112) ou 180 mg uma vez por dia precedido de 7 dias a 90 mg uma vez por dia (regime de 180 mg, N = 110).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan Alunbrig-hoitoa joko 90 mg kerran vuorokaudessa (90 mg hoito-ohjelma, N = 112) tai 180 mg kerran vuorokaudessa, jolloin hoitoa edelsi 7 vrk aloitusvaihe annostuksella 90 mg kerran vuorokaudessa (180 mg hoito-ohjelma, N = 110).
Portuguese: • problemas de visão Informe o seu médico caso sinta qualquer distúrbio na visão, tais como clarões de luz, visão turva ou sensibilidade à luz com dor.
Finnish: • näköhäiriöt Kerro lääkärillesi, jos koet minkäänlaisia näköhäiriöitä, kuten esim. valonvälähdysten näkemistä, näön hämärtymistä tai valon aiheuttamaa silmäkipua.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa relação de 1:1 para receberem Alunbrig 90 mg uma vez por dia em tratamento contínuo (regime de 90 mg) ou 180 mg uma vez por dia precedido de 7 dias a 90 mg uma vez por dia (regime de 180 mg).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan Alunbrig-hoitoa joko 90 mg kerran vuorokaudessa jatkuvasti (90 mg hoito-ohjelma) tai 180 mg kerran vuorokaudessa, jota edelsi 7 vrk aloitusvaihe annostuksella 90 mg kerran vuorokaudessa (180 mg hoito-ohjelma).
Portuguese: • bosentan: um medicamento para tratar a hipertensão pulmonar
Finnish: • bosentaani: keuhkoverenpainetaudin hoitoon käytettävä lääke
Portuguese: Num estudo inicial de determinação de dose, 25 doentes com CPNPC ALK-positivo que progrediram com o crizotinib receberam Alunbrig a 180 mg uma vez por dia precedido de 7 dias no regime de 90 mg uma vez por dia.
Finnish: Erillisessä annoshakututkimuksessa 25 potilasta, joilla oli kritsotinibihoidon aikana edennyt ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, saivat Alunbrig-valmistetta 180 mg kerran vuorokaudessa; 7 vrk pituisen aloitusvaiheen aikana annostus oli 90 mg kerran vuorokaudessa.
Portuguese: Regime de 180 mg† N = 110
Finnish: 180 mg hoito-ohjelma† N = 110
Portuguese: • Suspender Alunbrig até que os níveis de hipertensão tenham recuperado para o Grau ≤ 1 (PAS < 140 mmHg e PAD < 90 mmHg), em seguida retomar na mesma dose.
Finnish: • Alunbrig-hoito on keskeytettävä, kunnes hypertensio on korjautunut asteelle ≤ 1 (systolinen verenpaine < 140 mmHg ja diastolinen verenpaine < 90 mmHg).
Portuguese: Se parar de tomar Alunbrig
Finnish: Jos lopetat Alunbrig-valmisteen oton
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Portuguese: Revestimento do comprimido Talco
Finnish: Tabletin päällyste Talkki
Portuguese: A utilização concomitante de indutores moderados do CYP3A com Alunbrig, incluindo mas não limitado a efavirenz, modafinil, bosentan, etravirina e nafcilina, deve ser evitada.
Finnish: Alunbrig-hoidon kanssa on vältettävä samanaikaista keskivahvojen CYP3A:n induktorien, mm. efavirentsin, modafiniilin, bosentaanin, etraviriinin ja nafsilliinin käyttöä.
Portuguese: • tensão arterial alta
Finnish: • kohonnut verenpaine
Portuguese: Como conservar Alunbrig
Finnish: Alunbrig-valmisteen säilyttäminen
Portuguese: amílase aumentada, fadiga, tosse, dor de cabeça, fosfatase alcalina aumentada, hipofosfatemia, aumento da aPTT, erupção cutânea, vómitos, dispneia, hipertensão, diminuição da contagem de glóbulos brancos, mialgia e neuropatia periférica.
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset (≥ 25 %) suositeltua Alunbrig-hoitoannosta saaneilla potilailla olivat ASAT-arvon kohoaminen, hyperglykemia, hyperinsulinemia, anemia, kreatiinikinaasiarvon kohoaminen, pahoinvointi, lipaasiarvon kohoaminen, lymfosyyttien lasku, ALAT-arvon kohoaminen, ripuli, amylaasiarvon kohoaminen, väsymys, yskä, päänsärky, AFOS-arvon kohoaminen, hypofosfatemia, APTT-arvon kohoaminen, ihottuma, oksentelu, hengenahdistus, hypertensio, valkosolumäärän pieneneminen, lihaskipu ja perifeerinen neuropatia.
Portuguese: Pele seca
Finnish: Ihon kuivuminen
Portuguese: EU/1/18/1264/001 60 comprimidos em frasco EU/1/18/1264/002 120 comprimidos em frasco EU/1/18/1264/011 28 comprimidos em embalagem EU/1/18/1264/003 56 comprimidos em embalagem EU/1/18/1264/004 112 comprimidos em embalagem
Finnish: EU/1/18/1264/001 60 tablettia purkissa EU/1/18/1264/002 120 tablettia purkissa EU/1/18/1264/011 28 tablettia pahvipakkauksessa EU/1/18/1264/003 56 tablettia pahvipakkauksessa EU/1/18/1264/004 112 tablettia pahvipakkauksessa
Portuguese: • Cada comprimido de 180 mg contém 180 mg de brigatinib.
Finnish: • Yksi 180 mg tabletti sisältää 180 mg brigatinibia.
Portuguese: Brigatinib inibiu a proliferação in vitro de linhas celulares que expressam as proteínas de fusão EML4ALK e NPM-ALK e demonstrou inibição dependente da dose do crescimento do xenotransplante do CPNPC EML4-ALK-positivo em ratinhos.
Finnish: Brigatinibi esti in vitro sellaisten solulinjojen proliferaatiota, jotka ilmensivät EML4-ALK- ja NPM-ALK-fuusioproteiineja.
Portuguese: • modafinil: um medicamento para tratar a narcolepsia
Finnish: • modafiniili: narkolepsialääke
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Portuguese: • Cada comprimido de 30 mg contém 30 mg de brigatinib.
Finnish: • Yksi 30 mg tabletti sisältää 30 mg brigatinibia.
Portuguese: • Descontinuar permanentemente Alunbrig.
Finnish: • Alunbrig-hoito on lopetettava pysyvästi.
Portuguese: • pravastatina, rosuvastatina: medicamentos para baixar níveis elevados de colesterol
Finnish: • pravastatiini, rosuvastatiini: kolesterolilääkkeitä
Portuguese: • aumento do nível de lactato desidrogenase no sangue - pode indicar deterioração tecidular
Finnish: • veren laktaattidehydrogenaasiarvojen kohoaminen - voi viitata kudosten hajoamiseen
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 336 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 336 mg laktoosimonohydraattia.
Portuguese: Após uma dose única e em estado estacionário, a exposição sistémica aumentou na proporção da dose ao longo do intervalo de dose entre 60 - 240 mg. Foi observada uma modesta acumulação após repetição da dose (relação de acumulação média geométrica: 1,9 a 2,4).
Finnish: Vähäistä kumulaatiota havaittiin toistuvassa annostelussa (kumulaatiokertoimen geometrinen keskiarvo: 1,9-2,4).
Portuguese: Nos seis indivíduos saudáveis do sexo masculino a quem foi administrada uma dose oral única de 180 mg de brigatinib [C14 ], 65% da dose administrada foi recuperada nas fezes e 25% da dose administrada foi recuperada na urina.
Finnish: Kun kuudelle terveelle miespuoliselle henkilölle annettiin suun kautta 180 mg kerta-annos [14C]-brigatinibia, 65 % annoksesta havaittiin ulosteessa ja
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção foram identificadas em dois ensaios clínicos: Estudo 201 (ALTA): um ensaio aleatorizado, aberto, multicêntrico em doentes tratados com Alunbrig (N = 219) com CPNPC ALK positivo que já tinham progredido previamente sob tratamento com crizotinib.
Finnish: Tutkimus 201 (ALTA): Satunnaistettu, avoin monikeskustutkimus, jossa Alunbrig-hoitoa annettiin potilaille (N = 219), joilla oli ALK+ NSCLC, joka oli aiemmin edennyt kritsotinibihoidon aikana.
Portuguese: Em caso de bradicardia com risco de vida, caso não seja identificada qualquer medicação concomitante que contribua para a sintomatologia ou em caso de recidiva, o tratamento com Alunbrig deve ser descontinuado (ver secção 4.2).
Finnish: Jos bradykardia on henkeä uhkaavaa eikä samanaikaista siihen vaikuttavaa lääkitystä ole käytössä tai bradykardia uusiutuu, Alunbrig-hoito on lopetettava (ks. kohta
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 168 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 168 mg laktoosimonohydraattia.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 56 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 56 mg laktoosimonohydraattia.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a administração concomitante de doses múltiplas de 200 mg duas vezes por dia de itraconazol, um inibidor potente do CYP3A, com uma dose única de 90 mg de brigatinib aumentou a Cmáx em 21%, AUC0-INF em 101% (2 vezes) e a AUC0-120 em 82% (< 2 vezes) de brigatinib, em relação a uma dose de 90 mg de brigatinib administrada isoladamente.
Finnish: Kun terveille henkilöille annettiin samanaikaisesti toistuvia 200 mg itrakonatsoliannoksia kahdesti vuorokaudessa (itrakonatsoli on vahva CYP3A:n estäjä) ja 90 mg kerta-annos brigatinibia, brigatinibin Cmax suureni 21 %, AUC0-INF suureni 101 % (2-kertaiseksi) ja AUC0-120 suureni 82 % (< 2-kertaiseksi), verrattuna pelkkään 90 mg brigatinibikerta-annokseen.
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular sem explicação aparente.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on selittämätöntä lihaskipua, lihasten arkuutta tai heikkoutta.
Portuguese: Duração de resposta intracraniana‡, Mediana (meses)
Finnish: Intrakraniaalisen vasteen kesto‡, Mediaani (kk)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Alunbrig 90 mg, 180 mg
Portuguese: • mibefradil: um medicamento para tratar o ritmo irregular do coração e a tensão arterial elevada
Finnish: • mibefradiili: rytmihäiriöiden ja korkean verenpaineen hoitoon käytetty lääke
Portuguese: • Alunbrig 30 mg: 60 ou 120 comprimidos revestidos por película
Finnish: • Alunbrig 30 mg: 60 tai 120 kalvopäällysteistä tablettia
Portuguese: • Suspender Alunbrig até recuperação para bradicardia assintomática ou frequência cardíaca em repouso de 60 bpm ou superior.
Finnish: • Alunbrig-hoito on keskeytettävä, kunnes bradykardia on oireeton tai leposyke on vähintään 60/min.
Portuguese: Erupção cutâneam Reação de fotossensibilidade
Finnish: Ihon kuivuminen Valoherkkyysreaktiot
Portuguese: A farmacocinética de brigatinib é semelhante em doentes com função renal normal e em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada (TFGe ≥ 30 ml/min) com base nos resultados de uma análise farmacocinética da população.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysien mukaan brigatinibin farmakokinetiikka on samankaltainen munuaistoiminnaltaan normaaleilla potilailla ja potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR ≥ 30 ml/min).
Portuguese: • Cada comprimido de 90 mg contém 90 mg de brigatinib.
Finnish: • Yksi 90 mg tabletti sisältää 90 mg brigatinibia.
Portuguese: EU/1/18/1264/009 30 comprimidos em frasco EU/1/18/1264/010 28 comprimidos em embalagem
Finnish: EU/1/18/1264/009 30 tablettia purkissa EU/1/18/1264/010 28 tablettia pahvipakkauksessa
Portuguese: • Alunbrig 180 mg comprimidos revestidos por película 3 blisters termomoldáveis em poli-cloro-tri-fluoro-etileno (PCTFE) com cobertura de folha de alumínio laminada selada termicamente numa embalagem contendo 21 comprimidos revestidos por película.
Finnish: • Alunbrig 180 mg kalvopäällysteiset tabletit 3 läpipainopakkausta kirkasta, lämpömuovautuvaa PCTFE:tä, jossa on lämpösinetöitävä paperilaminoitu taustakalvo, pakattu pahvipakkaukseen, sisältää 21 kalvopäällysteistä tablettia.
Portuguese: A utilização concomitante de indutores potentes do CYP3A com Alunbrig, incluindo mas não limitado a rifampicina, carbamazepina, fenitoína, rifabutina, fenobarbital e hipericão, deve ser evitada.
Finnish: Alunbrig-hoidon kanssa on vältettävä samanaikaista vahvojen CYP3A:n induktorien, mm. rifampisiinin, karbamatsepiinin, fenytoiinin, rifabutiinin, fenobarbitaalin ja mäkikuisman käyttöä.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a coadministração de doses múltiplas de 600 mg duas vezes por dia de genfibrozil, um inibidor potente do CYP2C8, com uma dose única de 90 mg de brigatinib aumentou a Cmáx em 41%, AUC0-INF em 12% e a AUC0-120 em 15% de brigatinib, em relação a uma dose de 90 mg de brigatinib administrada isoladamente.
Finnish: Kun terveille henkilöille annettiin samanaikaisesti toistuvia 600 mg gemfibrotsiiliannoksia (vahva CYP2C8:n estäjä) kahdesti vuorokaudessa ja 90 mg kerta-annos brigatinibia, brigatinibin Cmax pieneni 41 %, AUC0-INF pieneni 12 % ja AUC0-120 pieneni 15 % verrattuna pelkkään 90 mg brigatinibikerta-annokseen.
Portuguese: Alunbrig 90 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 90 mg de brigatinib.
Finnish: Alunbrig 90 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg brigatinibia.
Portuguese: Hipofosfatemia Hiperglicemia Hiponatremia Hipocalemia Diminuição do apetite
Finnish: Hypofosfatemia Ruokahalun heikentyminen Hypokalemia
Portuguese: A mediana de PFS estimada por KM foi de 16,3 meses (IC de 95%: 9,2, NE) e a probabilidade de sobrevivência global a 12 meses foi de 84,0% (IC de 95%: 62,8, 93,7).
Finnish: ), ja 12 kk kokonaiselossaolon todennäköisyys oli 84,0 % (95 % lv: 62,8-93,7).
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a coadministração de múltiplas doses de 600 mg diárias de rifampicina, um inibidor potente do CYP3A, com uma dose única de 180 mg de brigatinib diminuiu a Cmáx em 60%, AUC0-INF em 80% (5 vezes) e a AUC0-120 em 80% (5 vezes) de brigatinib, relativamente a uma dose de 180 mg de brigatinib administrada isoladamente.
Finnish: Kun terveille henkilöille annettiin samanaikaisesti toistuvia 600 mg/vrk rifampisiiniannoksia (rifampisiini on vahva CYP3A:n induktori) ja 180 mg kerta-annos brigatinibia, brigatinibin Cmax pieneni 60 %, AUC0-INF pieneni 80 % (5-kertaisesti) ja AUC0-120 pieneni 80 % (5-kertaisesti) verrattuna pelkkään 180 mg brigatinibikerta-annokseen.
Portuguese: Alunbrig 30 mg comprimidos revestidos por película 3 anos
Finnish: Alunbrig 30 mg kalvopäällysteiset tabletit 3 vuotta
Portuguese: Como tomar Alunbrig
Finnish: Miten Alunbrig-valmistetta otetaan
Portuguese: • hipericão: um produto à base de plantas usado para tratar a depressão
Finnish: • mäkikuisma: masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste
Portuguese: • quinidina: um medicamento para tratar o ritmo irregular do coração
Finnish: • kinidiini: rytmihäiriölääke
Portuguese: Com base na gravidade do aumento da CPK, o tratamento com Alunbrig deve ser suspenso e a dose deve ser adequadamente alterada (ver secção 4.2).
Finnish: Kreatiinikinaasiarvon kohoamisen vaikeusasteesta riippuen Alunbrig-hoito on keskeytettävä ja annosta muutettava vastaavasti (ks. kohta 4.2).
Portuguese: • nível reduzido de magnésio no sangue
Finnish: • veren magnesiumarvojen pieneneminen
Portuguese: Alunbrig 180 mg comprimidos revestidos por película 2 anos
Finnish: Alunbrig 180 mg kalvopäällysteiset tabletit 2 vuotta
Portuguese: Alunbrig 180 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 180 mg de brigatinib.
Finnish: Alunbrig 180 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 180 mg brigatinibia.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Alunbrig 30 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 30 mg de brigatinib.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Alunbrig 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg brigatinibia.
Portuguese: Com base na gravidade das alterações laboratoriais, o tratamento deve ser suspenso e a dose deve ser adequadamente alterada (ver secção 4.2).
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuuksien vaikeusasteesta riippuen hoito on keskeytettävä ja annosta muutettava vastaavasti (ks. kohta 4.2).
Portuguese: EU/1/18/1264/005 7 comprimidos em frasco EU/1/18/1264/006 30 comprimidos em frasco EU/1/18/1264/007 7 comprimidos em embalagem EU/1/18/1264/008 28 comprimidos em embalagem
Finnish: EU/1/18/1264/005 7 tablettia purkissa EU/1/18/1264/006 30 tablettia purkissa EU/1/18/1264/007 7 tablettia pahvipakkauksessa EU/1/18/1264/008 28 tablettia pahvipakkauksessa
Portuguese: • Alunbrig 180 mg: 30 comprimidos revestidos por película
Finnish: • Alunbrig 180 mg: 30 kalvopäällysteistä tablettia
Portuguese: • Caso seja identificada uma terapêutica concomitante responsável e que tenha sido descontinuada ou a sua dose ajustada, retomar Alunbrig no nível de dose imediatamente inferior de acordo com a Tabela 1, após recuperação para bradicardia assintomática ou para frequência cardíaca em repouso de 60 bpm ou superior, com monitorização frequente conforme clinicamente indicado.
Finnish: • Jos käytössä on samanaikaisesti tilanteeseen vaikuttava lääkevalmiste ja sen käyttö lopetetaan tai annosta muutetaan, Alunbrig-hoito aloitetaan uudestaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella taulukon 1 mukaisesti, kun bradykardia on oireeton tai leposyke on vähintään 60/min, ja potilasta seurataan tiiviisti kuten kliinisesti aiheellista.
Portuguese: Com base na gravidade das alterações laboratoriais, o tratamento com Alunbrig deve ser suspenso e a dose deve ser adequadamente alterada (ver secção 4.2).
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuuksien vaikeusasteesta riippuen Alunbrig-hoito on keskeytettävä ja annosta muutettava vastaavasti (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Cada embalagem contém 7 comprimidos revestidos por película de Alunbrig 90 mg
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 7 kalvopäällysteistä Alunbrig 90 mg -tablettia
Portuguese: • Alunbrig 90 mg comprimidos revestidos por película 1 blister termomoldável em poli-cloro-tri-fluoro-etileno (PCTFE) com cobertura de folha de alumínio laminada selada termicamente numa embalagem contendo 7 comprimidos revestidos por película.
Finnish: • Alunbrig 90 mg kalvopäällysteiset tabletit 1 läpipainopakkaus kirkasta, lämpömuovautuvaa PCTFE:tä, jossa on lämpösinetöitävä paperilaminoitu taustakalvo, pakattu pahvipakkaukseen, sisältää 7 kalvopäällysteistä tablettia
Portuguese: Ocorreu redução da dose devido ao aumento de CPK em 6,4% dos doentes no regime de 180 mg (ver secções 4.2 e 4.4).
Finnish: Annosta pienennettiin kreatiinikinaasiarvon suurenemisen vuoksi 6,4 %:lla potilaista 180 mg:n hoitoryhmässä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Portuguese: Frequente Dispepsia Flatulência
Finnish: Hyvin yleinen Uupumuso Turvotusp
Portuguese: • Descontinuar permanentemente Alunbrig se não for identificada qualquer terapêutica concomitante que contribua para este acontecimento ou se a terapêutica concomitante responsável não for descontinuada ou a sua dose não for alterada, retomar Alunbrig no nível de dose imediatamente inferior de acordo com a Tabela 1, após recuperação para bradicardia assintomática ou para frequência cardíaca em repouso de 60 bpm ou superior.
Finnish: • Jos muita tunnetusti bradykardiaa aiheuttavia lääkevalmisteita ei ole samanaikaisesti käytössä tai jos sellaisen lääkevalmisteen käyttöä ei lopeteta eikä annosta muuteta, Alunbrigin käyttö aloitetaan uudelleen yhtä annostasoa pienemmällä annoksella taulukon 1 mukaisesti, kun bradykardia on oireeton tai leposyke on vähintään 60/min.
Portuguese: • carbamazepina: um medicamento para tratar a epilepsia, episódios eufóricos/depressivos e determinadas condições de dor
Finnish: • karbamatsepiini: epilepsian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja tiettyjen kiputilojen hoitoon käytettävä lääke
Portuguese: • Alunbrig 180 mg: 28 comprimidos revestidos por película
Finnish: • Alunbrig 180 mg: 28 kalvopäällysteistä tablettia
Portuguese: Após recuperação, retomar Alunbrig na dose imediatamente inferior de acordo com a Tabela 1 ou descontinuar permanentemente.
Finnish: Arvojen korjaannuttua Alunbrig-hoito voidaan joko aloittaa uudestaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella taulukon 1 mukaisesti tai lopettaa pysyvästi.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito de Alunbrig na fertilidade.
Finnish: Alunbrigin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavana tietoa.
Portuguese: Desconhece-se se Alunbrig é excretado no leite humano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Alunbrig ihmisen rintamaitoon.
Portuguese: Ocorreram aumentos da glicose sérica em doentes tratados com Alunbrig.
Finnish: Alunbrig-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt seerumin glukoosipitoisuuden nousua.
Portuguese: Tempo até à resposta Mediana (meses)
Finnish: Vasteen saavuttamiseen kulunut aika Mediaani (kk)
Portuguese: • Alunbrig 90 mg: 7 ou 30 comprimidos revestidos por película
Finnish: • Alunbrig 90 mg: 7 tai 30 kalvopäällysteistä tablettia
Portuguese: • Alunbrig 90 mg: 7 ou 28 comprimidos revestidos por película
Finnish: • Alunbrig 90 mg: 7 tai 28 kalvopäällysteistä tablettia
Portuguese: Os níveis de CPK devem ser monitorizados regularmente durante o tratamento com Alunbrig.
Finnish: Kreatiinikinaasiarvoja on seurattava säännöllisesti Alunbrig-hoidon aikana.
Portuguese: No estudo ALTA, as reações adversas de perturbação visual foram notificadas em 18% dos doentes tratados com Alunbrig no regime de 180 mg.
Finnish: ALTA-tutkimuksessa näköhäiriöitä ilmoitettiin haittavaikutuksina 18 %:lla Alunbrig-hoitoa 180 mg annosta saaneista potilaista.
Portuguese: Em ratos, os resultados indicaram menor peso dos testículos, das vesículas seminais e da próstata, e degeneração tubular testicular; estes efeitos não foram reversíveis durante o período de recuperação.
Finnish: Rotalla löydöksiä olivat kivesten, rakkularauhasten ja eturauhasen alentunut paino sekä kivesten siementiehyeiden degeneroituminen.
Portuguese: A razão da concentração sangue-plasma é de 0,69.A média geométrica do volume de distribuição em estado estacionário de brigatinib após uma toma única de 180 mg (VzF) foi de 153 l, indicando uma distribuição moderada nos tecidos.
Finnish: Kun potilaille annettiin 180 mg brigatinibia kerran vuorokaudessa, näennäisen jakautumistilavuuden geometrinen keskiarvo (Vz/F) oli vakaassa tilassa 153 l, mikä viittaa kohtalaiseen jakautumiseen kudoksiin.