FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are taking an H2-antagonist, take it at least 12 hours before or at least 4 hours after Odefsey.
Slovak: Ak užívate antagonistu H2, užite ho najmenej 12 hodín pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Odefsey.
English: Median plasma HIV-1 RNA was 5.0 log10 copies/mL and median CD4+ cell count was 255 cells/mm3.
Slovak: RNA bol 5,0 log10 kópií/ml a medián počtu buniek CD4+ bol 255 buniek/mm3.
English: Ketoconazole (400 mg once daily)/ Rilpivirine1
Slovak: Ketokonazol (400 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1
English: At baseline, median plasma HIV-1 RNA was 4.7 log10 copies/mL, median CD4+ cell count was 456 cells/mm3 (range 95 to 1,110), and median CD4+% was 23% (range 7-45).
Slovak: Na začiatku liečby bol medián plazmatickej hladiny HIV-1 RNA 4,7 log10 kópií/ml, medián počtu buniek CD4+ bol 456 buniek/mm3 (rozsah 95 - 1 110) a medián CD4+
English: The median age was 36 years, 78% were male and 62% White and 24% Black/African American.
Slovak: Medián veku bol 36 rokov, 78 % boli muži, 62 % boli belosi, 24 % boli černosi.
English: Each Odefsey tablet contains 200 mg of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg of rilpivirine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Slovak: Odefsey obsahuje 200 mg emtricitabínu, rilpivirínhydrochlorid zodpovedajúci 25 mg rilpivirínu a tenofovir-alafenamidfumarát zodpovedajúci 25 mg tenofovir-alafenamidu.
English: The EC50 values for tenofovir alafenamide were in the range of 2.0 to 14.7 nM. Tenofovir alafenamide displayed antiviral activity in cell culture against all HIV-1 groups (M, N, O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.10 to 12.0 nM) and showed activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.91 to 2.63 nM).
Slovak: Tenofovir-alafenamid vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre proti všetkým HIV-1 skupinám (M, N, O) vrátane podtypov A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,10 do 12,0 nM) a vykazoval aktivitu proti HIV-2 (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,91 do 2,63 nM).
English: Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mLf
Slovak: Ukončenie liečby skúšaným liekom z iných dôvodov a posledná dostupná hodnota HIV-1
English: omeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole and esomeprazole (used to prevent and treat stomach ulcers, heartburn, acid reflux disease) dexamethasone (a corticosteroid medicine used to treat inflammation and suppress the immune system) when taken by mouth or injected (except as a single dose treatment) products that contain St. John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety)
Slovak: (používané na prevenciu a liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy, refluxnej choroby) - dexametazón (kortikosteroid používaný na liečbu zápalu a potlačenie činnosti imunitného systému) užívaný ústami alebo vo forme injekcie (s výnimkou liečby jednorazovou dávkou) - prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na depresiu a úzkosť).
English: The combination of Odefsey with these macrolide antibiotics may cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A) and tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp).
Slovak: Kombinácia Odefsey s týmito makrolidovými antibiotikami môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (inhibícia CYP3A) a tenofovir-alafenamidu (inhibícia P-gp).
English: If you are taking an antacid, take it at least 2 hours before or at least 4 hours after Odefsey.
Slovak: Ak užívate antacidum, užite ho najmenej 2 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po užití lieku Odefsey.
English: The mean baseline CD4+ cell count was 636 cells/mm3 (range 263-1,498).
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol 636 buniek/mm3 (rozmedzie 263 − 1 498).
English: You must remain under the care of your doctor while taking Odefsey.
Slovak: Počas užívania Odefsey musíte zostať pod dohľadom vášho lekára.
English: Patients had a mean age of 41 years (range 21-77), 89% were male, 67% were White, and 19% were Black.
Slovak: Pacienti mali priemerný vek 41 rokov (rozsah 21 - 77), 89 % boli muži, 67 % boli belosi a 19 % boli černosi.
English: a n = 24 adolescents (GS-US-292-0106); n = 19 adults (GS-US-292-0102).
Slovak: a n = 24 dospievajúcich (GS-US-292-0106), n =
English: Medicines that must never be taken with Odefsey: carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital and phenytoin (used to treat epilepsy and prevent seizures) rifabutin, rifampicin and rifapentine (used to treat some bacterial infections such as tuberculosis)
Slovak: - karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbitál a fenytoín (používané na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov) - rifabutín, rifampicín a rifapentín (používané na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, ako je tuberkulóza)
English: Cortisol
Slovak: Kortizol
English: In Studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, E/C/F/TAF demonstrated statistical superiority in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to E/C/F/TDF at Week 144.
Slovak: V štúdiách GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 preukázali E/C/F/TAF v 144. týždni štatistickú prevahu v dosiahnutí HIV-1
English: HYPNOTICS/SEDATIVES Midazolam (2.5 mg, orally, single dose)/ Tenofovir alafenamide
Slovak: Midazolam (2,5 mg perorálne, jednorazová dávka)/tenofoviralafenamid
English: If you are taking an antacid such as aluminium/magnesium hydroxide, or calcium carbonate, take it at least 2 hours before or at least 4 hours after Odefsey.
Slovak: Ak užívate antacidum, ako je hydroxid hlinitý/horečnatý alebo uhličitan vápenatý, užite ho najmenej 2 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po užití lieku Odefsey.
English: Emtricitabine + tenofovir alafenamide
Slovak: Režim s emtricitabínom + tenofovir-alafenamidom
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Slovak: Karbamazepín Oxkarbazepín Fenobarbitál Fenytoín
English: In the Week 144 pooled analysis of antiretroviral-naïve patients receiving elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) in the Phase 3 studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, the development of one or more primary resistance-associated mutations was observed in HIV-1 isolates from 12 of 866 (1.4%) patients treated with E/C/F/TAF.
Slovak: 3. fázy v 144. týždni s predtým neliečenými pacientmi antiretrovírusovými liekmi, ktorí dostávali elvitegravir/kobicistát/ emtricitabín/tenofovir-alafenamid (E/C/F/TAF) sa pozoroval rozvoj jednej alebo viacerých primárnych mutácií spojených s rezistenciou pri izolátoch HIV-1 od 12 z 866 pacientov (1,4
English: The mean baseline CD4+ cell count was 664 cells/mm3 (range 126-1,813).
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol 664 buniek/mm3 (rozsah: 126 - 1 813).
English: In Study GS-US-292-0109, the efficacy and safety of switching from either EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus atazanavir (boosted by either cobicistat or ritonavir), or E/C/F/TDF to E/C/F/TAF FDC tablet were evaluated in a randomised, open-label study of virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) HIV-1 infected adults (n = 959 switching to E/C/F/TAF, n = 477 Stayed on Baseline Regimen [SBR]).
Slovak: V štúdii GS-US-292-0109 sa účinnosť a bezpečnosť prestavenia buď z EFV/FTC/TDF, FTC/TDF s atazanavirom (so zosilneným účinkom pomocou kobicistátu alebo ritonaviru) alebo prestavenia z E/C/F/TDF na tabletu E/C/F/TAF FDC hodnotili v randomizovanej, otvorenej štúdii s dospelými infikovanými HIV-1 s virologickou supresiou (HIV-1
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to age, gender or ethnicity have been identified for emtricitabine, rilpivirine or tenofovir alafenamide.
Slovak: Pre emtricitabín, rilpivirín alebo tenofovir-alafenamid sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely v dôsledku veku, pohlavia alebo etnika.
English: rash1, 3
Slovak: vyrážka1,3
English: 2 This adverse reaction was not observed in the Phase 3 studies of emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat or in the Phase 3 studies with Odefsey but identified from clinical studies or post-marketing experience of emtricitabine when used with other antiretrovirals.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa v štúdiách 3. fázy pri podávaní emtricitabínu + tenofovir-alafenamidu v kombinácii s elvitegravirom + kobicistátom, alebo v štúdiách 3. fázy s liekom
English: Significant dose dependent decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected (induction of CYP3A).
Slovak: Očakávajú sa od dávky závislé významné zníženia plazmatických koncentrácií rilpivirínu (indukcia CYP3A).
English: Patients had a mean age of 45 years (range 23-72), 90% were male, 75% were White, and 19% were Black.
Slovak: Pacienti mali priemerný vek 45 rokov (rozsah 23 − 72), 90 % boli muži, 75 % boli belosi a 19 % boli černosi.
English: In Study GS-US-292-0106, the efficacy, safety, and pharmacokinetics of E/C/F/TAF FDC tablet were evaluated in an open-label study of 50 HIV-1 infected, treatment-naïve adolescents.
Slovak: V štúdii GS-US-292-0106 sa v otvorenej štúdii hodnotili účinnosť, bezpečnosť a farmakokinetické vlastnosti FDC tabliet E/C/F/TAF u 50 predtým neliečených dospievajúcich pacientov infikovaných HIV-1.
English: had emerging resistance-associated substitutions and/or phenotypic resistance to rilpivirine (7/288) than patients with baseline viral load > 100,000 copies/mL (30/262).
Slovak: Substitúcie spojené s rezistenciou a/alebo fenotypová rezistencia na rilpivirín vznikli v skupine s rilpivirínom do 96. týždňa u menšieho počtu pacientov s počiatočnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml (7/288) než u pacientov s počiatočnou vírusovou záťažou > 100 000 kópií/ml
English: Induction of P-gp
Slovak: Cmax: ↓ indukcia P-gp
English: In Study GS-US-292-0109, switching from a tenofovir disoproxil fumarate-based regimen to E/C/F/TAF was superior in maintaining HIV-1 RNA < 50 copies/mL compared to staying on the baseline regimen.
Slovak: V štúdii GS-US-292-0109 bolo prestavenie z režimu na báze tenofovir-dizoproxilfumarátu na E/C/F/TAF superiórne pri zachovávaní HIV-1
English: 6 Adverse reaction identified through post-marketing surveillance for tenofovir alafenamide-containing products.
Slovak: Nežiaduca reakcia identifikovaná počas dohľadu po uvedení liekov obsahujúcich tenofovir-alafenamid na trh.
English: The median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.8 log10 copies/mL, and the median baseline CD4+ cell count was 414 cells/mm3.
Slovak: RNA bol 4,8 log10 kópií/ml a medián počtu buniek CD4+ bol 414 buniek/mm3.
English: At the start of treatment with E/C/F/TAF, the 72 patients had been HIV suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least 6 months with or without suppression of HBV DNA and had compensated liver function.
Slovak: 50 kópií/ml) minimálne počas 6 mesiacov so supresiou HBV DNA alebo bez nej a kompenzovanú funkciu pečene.
English: The median increase from baseline for these parameters was greater in patients receiving FTC + TAF compared with patients receiving FTC + TDF (p < 0.001 for the difference between treatment groups for fasting total cholesterol, direct LDL- and HDL-cholesterol, and triglycerides).
Slovak: Medián zvýšenia oproti počiatočnej hodnote týchto parametrov bol väčší u pacientov liečených liekmi FTC + TAF v porovnaní s pacientmi liečenými liekmi FTC + TDF (p <
English: In human clinical studies, a 10 mg oral dose of tenofovir alafenamide given with emtricitabine, cobicistat and elvitegravir resulted in tenofovir diphosphate concentrations > 4-fold higher in PBMCs and > 90% lower concentrations of tenofovir in plasma as compared to a 245 mg oral dose of tenofovir disoproxil (as fumarate) given with emtricitabine, cobicistat and elvitegravir.
Slovak: V klinických štúdiách s ľuďmi mala perorálna dávka 10 mg tenofovir-alafenamidu podávaného s emtricitabínom, kobicistátom a elvitegravirom za následok > 4-násobne vyššie koncentrácie tenofovirdifosfátu v PBMC a o >
English: Simeprevir (150 mg once daily)/ Rilpivirine
Slovak: Simeprevir (150 mg jedenkrát denne)/rilpivirín simeprevir:
English: No new adverse reactions were identified through Week 96 in 2 clinical studies of virologically suppressed patients who switched from emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/RPV/TDF) to Odefsey (Study GS-US-366-1216) or from efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (EFV/FTC/TDF) to Odefsey (Study GS-US-366-1160).
Slovak: V 2 klinických štúdiách u pacientov s virologickou supresiou, ktorí prešli z kombinácie emtricitabín/rilpivirín/tenofovir-dizoproxilfumarát (FTC/RPV/TDF) na liek Odefsey (štúdia GS-US-366-1216) alebo z kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát (EFV/FTC/TDF) na liek Odefsey (štúdia GS-US-366-1160), neboli do 96. týždňa identifikované žiadne nové nežiaduce reakcie.
English: In studies in treatment-naïve adult patients, E/C/F/TAF was associated with smaller reductions in bone mineral density (BMD) compared to E/C/F/TDF through 144 weeks of treatment as measured by dual energy X ray absorptiometry (DXA) analysis of hip (mean change: -0.8% versus -3.4%, p < 0.001) and lumbar spine (mean change: -0.9% versus -3.0%, p < 0.001).
Slovak: V štúdiách s predtým neliečenými dospelými pacientmi sa E/C/F/TAF počas 144 týždňov liečby spájala s menšími zníženiami hustoty kostných minerálov (BMD) v porovnaní s E/C/F/TDF; merané pomocou analýzy bedier (priemerná zmena: −0,8
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Slovak: Ako uchovávať Odefsey Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine1
Slovak: Rifabutín (300 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1
English: The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide has not been established in patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min).
Slovak: Bezpečnosť emtricitabínu a tenofoviralafenamidu nebola stanovená u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný CrCl ≥
English: Inhibition of P-gp
Slovak: INHIBÍTORY HMG
English: The proportion of responders was higher in subjects with a baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL
Slovak: Podiel reagujúcich pacientov bol vyšší v prípade jedincov s počiatočnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml (78,6
English: The most frequently reported adverse reactions in clinical studies of treatment-naïve patients taking emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat were nausea (11%), diarrhoea (7%), and headache (6%).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v klinických štúdiách u predtým neliečených pacientov dostávajúcich emtricitabín + tenofovir-alafenamid v kombinácii s elvitegravirom + kobicistátom boli nevoľnosť (11
English: Patients with a baseline viral load > 100,000 HIV-1 RNA copies/mL who experienced virologic failure exhibited a higher rate of treatment-emergent resistance to the NNRTI class.
Slovak: RNA kópií/ml, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu, vykazovali vyššiu mieru rezistencie na skupinu NNRTI, ktorá vznikla počas liečby.
English: Co-administration is likely to cause significant decreases in the plasma concentrations of tenofovir alafenamide (induction of P-gp).
Slovak: Súbežné podávanie pravdepodobne spôsobí významné zníženia plazmatických koncentrácií tenofovir-alafenamidu (indukcia P-gp).
English: ANTIARRHYTHMICS Digoxin/ Rilpivirine
Slovak: Digoxín/rilpivirín digoxín:
English: In the pooled analysis for TMC278-C209 and TMC278-C215 of 1,096 patients who received a background regimen (BR) of FTC/TDF, demographic and baseline characteristics were balanced between the rilpivirine and efavirenz (EFV) arms.
Slovak: V súhrnnej analýze zo štúdie TMC278-C209 a TMC278-C215 boli u 1 096 pacientov, ktorí dostali základný režim (background regimen, BR)
English: Induction of CYP3A Expected:
Slovak: CYP3A
English: In the pooled Phase 3 TMC278-C209 and TMC278-C215 studies of treatment-naïve patients, at Week 96, there was an overall mean change from baseline in basal cortisol of -19.1 (-30.85; -7.37) nmol/L in the rilpivirine arm and of -0.6 (-13.29; 12.17) nmol/L in the efavirenz arm. At Week 96, the mean change from baseline in ACTH-stimulated cortisol levels was lower in the rilpivirine arm (+18.4 ± 8.36 nmol/L) than in the efavirenz arm (+54.1 ± 7.24 nmol/L).
Slovak: 3. fázy s predtým neliečenými pacientmi bola celková priemerná zmena v 96. týždni oproti počiatočným hladinám bazálneho kortizolu -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l v skupine s rilpivirínom a -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l v skupine s efavirenzom.
English: H2-antagonists can only be taken once a day if you take Odefsey.
Slovak: Počas užívania Odefsey môžete antagonistov H2 užívať iba jedenkrát denne.
English: Discontinued study drug due to AE or death and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mL Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mLe
Slovak: Ukončenie užívania skúšaného liečiva z dôvodu nežiaducej udalosti alebo úmrtia Ukončenie užívania skúšaného liečiva z iných dôvodov a posledná dostupná hladina HIV-1
English: Famotidine (40 mg single dose taken 12 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
Slovak: Famotidín (40 mg jednorazová dávka užitá 12 hodín pred rilpivirínom)/rilpivirín1
English: 0% (95% CI: -4.8% to 4.8%)
Slovak: % (95 % IS: -4,8
English: b n = 23 adolescents (GS-US-292-0106, population PK analysis).
Slovak: 19 dospelých (GS-US-292-0102). b n = 23 dospievajúcich (GS-US-292-0106, populačná FK analýza).
English: HIV-1 infected adult patients with mild to moderate renal impairment In Study GS-US-292-0112, the efficacy and safety of E/C/F/TAF FDC tablet were evaluated in an open-label clinical study of 242 HIV-1 infected, virologically suppressed patients with mild to moderate renal impairment (eGFRCG: 30-69 mL/min).
Slovak: V štúdii GS-US-292-0112 sa účinnosť a bezpečnosť E/C/F/TAF FDC tabliet hodnotili v otvorenej klinickej štúdii s 242 pacientmi infikovanými HIV-1 s virologickou supresiou s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFRCG: 30 - 69 ml/min).
English: The mean increase from baseline in CD4+ cell count was 230 cells/mm3 in E/C/F/TAF-treated patients and 211 cells/mm3 in E/C/F/TDF-treated patients (p = 0.024) at Week 48 and 326 cells/mm3 in E/C/F/TAF-treated patients and 305 cells/mm3 in E/C/F/TDF-treated patients (p = 0.06) at Week 144.
Slovak: 0,024) a v 144. týždni 326 buniek/mm3 u pacientov liečených E/C/F/TAF a 305 buniek/mm3 u pacientov liečených E/C/F/TDF (p =
English: 25-desacetyl-rifampicin:
Slovak: 25-desacetyl-rifampicín: AUC: ↓
English: Famotidine (40 mg single dose taken 4 hours after rilpivirine)/ Rilpivirine1
Slovak: Famotidín (40 mg jednorazová dávka užitá 4 hodiny po rilpiviríne)/rilpivirín1
English: Antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg once daily)/ Rilpivirine
Slovak: Antivírusové lieky Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg jedenkrát denne)/ rilpivirín ledipasvir:
English: Famotidine (40 mg single dose taken 2 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
Slovak: Famotidín (40 mg jednorazová dávka užitá 2 hodiny pred rilpivirínom)/rilpivirín1
English: By baseline viral load (copies/mL)
Slovak: Podľa počiatočnej vírusovej záťaže (kópií/ml)
English: In open-label Study GS-US-292-1249, the efficacy and safety of E/C/F/TAF were evaluated in adult patients co-infected with HIV-1 and chronic hepatitis B. Sixty-nine of the 72 patients were on prior TDF-containing antiretroviral therapy.
Slovak: V otvorenej štúdii GS-US-292-1249 sa účinnosť a bezpečnosť E/C/F/TAF hodnotili u dospelých pacientov so súbežnou infekciou vírusom HIV-1 a chronickou hepatitídou B.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females The use of Odefsey should be accompanied by the use of effective contraception.
Slovak: Používanie Odefsey má sprevádzať používanie účinnej antikoncepcie.
English: No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min) in a Phase 1 study of tenofovir alafenamide.
Slovak: 15 a < 30 ml/min) v štúdii tenofovir-alafenamidu v 1. fáze sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach tenofovir-alafenamidu ani tenofoviru.
English: In the pooled efficacy analysis from the two Phase 3 clinical studies in adults (C209 [ECHO] and C215 [THRIVE]) through 96 weeks, patients treated with emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + rilpivirine with a baseline viral load > 100,000 HIV-1 RNA copies/mL had a greater risk of virologic failure (17.6% with rilpivirine versus 7.6% with efavirenz) compared to patients with a baseline viral load ≤ 100,000 HIV-1 RNA copies/mL (5.9% with rilpivirine versus 2.4% with efavirenz).
Slovak: V súhrnnej analýze účinnosti z dvoch klinických štúdií 3. fázy s dospelými (C209 [ECHO] a C215 [THRIVE]) v priebehu 96 týždňov mali pacienti liečení emtricitabínom/tenofovirdizoproxilfumarátom + rilpivirínom so začiatočnou vírusovou záťažou > 100 000 HIV-1
English: Overall response and a subgroup analysis of the virologic response (< 50 HIV-1 RNA copies/mL) at both 48 weeks and 96 weeks, and virologic failure by baseline viral load (pooled data from the two Phase 3 clinical studies, TMC278-C209 and TMC278-C215, for patients receiving the FTC/TDF BR) are presented in Table 4.
Slovak: RNA kópií/ml) v 48. a 96. týždni a virologické zlyhanie u pacientov s počiatočnou vírusovou záťažou (súhrnné údaje z dvoch klinických štúdií TMC278-C209 a TMC278-C215
English: At Week 48, 92% of patients (66/72) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to E/C/F/TAF.
Slovak: V 48. týždni si 92 % pacientov (66/72) udržalo hladinu HIV-1
English: Odefsey should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Slovak: Odefsey sa treba vyhýbať u pacientov s odhadovaným CrCl ≥
English: Antacids should only be administered either at least 2 hours before or at least 4 hours after Odefsey.
Slovak: Antacidá sa majú podávať buď len najmenej 2 hodiny pred užitím lieku Odefsey alebo najmenej 4 hodiny po jeho užití.
English: Rilpivirine-containing regimen
Slovak: Režimy s obsahom rilpivirínu
English: Rilpivirine activity is mediated by non-competitive inhibition of HIV-1 RT. Rilpivirine does not inhibit the human cellular DNA
Slovak: Pôsobenie rilpivirínu je sprostredkované nekompetitívnou inhibíciou RT HIV-1.
English: HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mLd
Slovak: RNA > 100 000 kópií/ml.
English: Odefsey should generally be avoided but may be used with caution in adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis if the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.2).
Slovak: 15 ml/min) na dlhodobej hemodialýze, možno ju však použiť, ak potenciálne prínosy prevyšujú potenciálne riziká (pozri časť 4.2).
English: The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in a single arm, open-label clinical study (GS-US-292-1825) in which 55 virologically suppressed HIV-1 infected patients with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Slovak: Bezpečnosť emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu sa vyhodnocovala počas 48 týždňov v otvorenej klinickej štúdii (GS-US-292-1825) s jedným ramenom, v ktorej 55 pacientov infikovaných HIV-1 s virologickou supresiou s koncovým štádiom ochorenia obličiek (eGFRCG <
English: Seventy-nine percent were male, 63% were White, 18% were Black, and 14% were Asian.
Slovak: Sedemdesiatdeväť percent boli muži, 63 % boli belosi, 18
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children aged 11 years or under, or weighing less than 35 kg.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku 11 rokov ani mladším, alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 35 kg. Použitie Odefsey u detí vo veku 11 rokov alebo mladších, alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 35 kg sa doteraz neštudovalo.
English: Seventy-six percent were male, 82% were Black and 18% were White.
Slovak: Sedemdesiatšesť percent pacientov boli muži, 82 % boli černosi a 18
English: ANTIDIABETICS Metformin (850 mg single dose)/ Rilpivirine
Slovak: Metformín (850 mg jednorazová dávka)/rilpivirín metformín: AUC: ↔