FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Ristaben alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Ristaben са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: 2010. március 15-én az Európai Bizottság a Ristaben-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ristaben, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: Hipoglikémiát szulfonilureával kombinált alkalmazás esetén a betegek 4,7-13,8%-ánál, inzulinnal kombinált alkalmazás esetén pedig a betegek 9,6%-ánál jelentettek.
Bulgarian: За хипогликемия в комбинация с вид сулфанилурейно производно се съобщава при 4,7-13,8% от пациентите, а в комбинация с инсулин - при 9,6% от пациентите.
Hungarian: A Ristaben alkalmazásával kapcsolatban jelentett súlyos mellékhatások közé tartozik a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz) és a túlérzékenység (allergiás reakciók).
Bulgarian: Тежките нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ristaben, включват панкреатит (възпаление на панкреаса) и свръхчувствителност (алергични реакции).
Hungarian: A Ristaben hatóanyaga, a szitagliptin, egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP 4) gátló.
Bulgarian: Активното вещество в Ristaben, ситаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP 4).
Hungarian: A terv alapján a Ristaben-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ristaben, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: Ezek a hormonok étkezés után szabadulnak fel, és a hasnyálmirigyet inzulin termelésére serkentik.
Bulgarian: Тези хормони се освобождават след хранене и стимулират производството на инсулин от панкреаса.
Hungarian: Ha a Ristaben-t szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, a szulfonilurea vagy az inzulin adagjának csökkentése válhat szükségessé a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatnak csökkentése érdekében.
Bulgarian: Ако Ristaben се приема със сулфанилурейно производно или инсулин, може да се наложи дозата на сулфанилурейното производно или на инсулина да се намали за понижаване на риска от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Hungarian: • Négy vizsgálatban a Ristaben-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Bulgarian: • четири от проучванията сравняват Ristaben с плацебо (сляпо лечение).
Hungarian: A másik vizsgálatban a Ristaben-t metforminnal hasonlították össze, önmagukban alkalmazva 1058 betegnél.
Bulgarian: Другото проучване сравнява Ristaben с метформин, използвани самостоятелно, при 1058 пациенти;
Hungarian: A szitagliptin a máj által termelt glükóz mennyiségét is csökkenti az inzulinszint növelésével és a glukagon hormon szintjének csökkentésével.
Bulgarian: Ситаглиптин понижава също количеството глюкоза, произвеждана от черния дроб, като повишава нивата на инсулина и понижава нивата на хормона глюкагон.
Hungarian: A Ristaben-nel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Ristaben:
Hungarian: A Ristaben-t kilenc vizsgálatban, közel 6000, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg bevonásával vizsgálták, akiknél a vércukorszint szabályozása nem volt megfelelő.
Bulgarian: Ristaben е проучен в девет проучвания, обхващащи почти 6000 пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвната захар не са контролирани в достатъчна степен:
Hungarian: A Ristaben-t vagy placebót önmagában alkalmazták két, 1262 beteget bevonó vizsgálatban, metforminhoz kiegészítésként adva egy, 701 beteget bevonó vizsgálatban és pioglitazonhoz (egy PPAR-gamma agonistához) kiegészítésként adva egy, 353 beteget bevonó vizsgálatban.
Bulgarian: Ristaben или плацебо са използвани самостоятелно в две проучвания, обхващащи 1262 пациенти, като допълнение към метформин в едно проучване, обхващащо 701 пациенти, и като допълнение към пиоглитазон (PPAR-гама агонист) в едно проучване, обхващащо 353 пациенти;
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegség esetén a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на глюкозата в кръвта, или при което организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно.
Hungarian: • Három további vizsgálatban a Ristaben-t placebóval hasonlították össze, más cukorbetegség elleni gyógyszerekhez kiegészítésként adva: glimepiridhez (egy másik szulfonilurea), metforminnal vagy anélkül adva 441 betegnél; a metformin és a roziglitazon (egy PPAR-gamma agonista) kombinációjához adva 278 betegnél; valamint az inzulin állandó dózisához adva, metforminnal vagy anélkül, 641 betegnél.
Bulgarian: три допълнителни проучвания сравняват Ristaben с плацебо, когато са добавени към други противодиабетни лекарства: глимепирид (друг вид сулфанилурейно производно) със или без метформин при 441 пациенти; комбинацията от метформин и росиглитазон (PPAR-гама агонист) при 278 пациенти; и постоянна доза инсулин със или без метформин при 641 пациенти.
Hungarian: Ezzel szemben 0,12%-kal, illetve 0,18%-kal nőtt a placebót szedő betegeknél.
Bulgarian: За сравнение те се повишават съответно с 0,12% и 0,18% при пациентите, приемащи плацебо.
Hungarian: Önmagukban adva a Ristaben és a metformin hasonló HbA1c szint csökkenést eredményezett, de a Ristaben hatékonysága kissé alacsonyabbnak tűnt, mint a metforminé.
Bulgarian: Когато се приемат като самостоятелно лечение, Ristaben и метформин водят до сходни понижения в нивата на HbA1c, но ефективността на Ristaben изглежда малко по-ниска от тази на метформин.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ristaben alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ristaben?
Hungarian: A Ristaben-t más gyógyszerekkel összehasonlító vizsgálatokban a metformin Ristaben-nel való kiegészítése hasonlóan hatékony volt, mint a glipiziddel való kiegészítése.
Bulgarian: В проучванията, сравняващи Ristaben с други лекарства, ефективността от добавянето на Ristaben към метформин е сходна с тази при добавяне на глипизид.
Hungarian: A Ristaben-t önmagában szedő betegeknél a HbA1c szint a vizsgálat kezdetekor mért körülbelül 8,0%-ról 0,48%-kal csökkent 18 hét után és 0,61%-kal 24 hét után.
Bulgarian: При пациенти, приемащи само Ristaben, нивата на HbA1c падат от около 8,0% в началото на проучванията с 0,48% след 18 седмици и с 0,61% след 24 седмици.
Hungarian: A Ristaben egy szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazó, cukorbetegség elleni gyógyszer.
Bulgarian: Ristaben е противодиабетно лекарство, което съдържа активното вещество ситаглиптин (sitagliptin).
Hungarian: Az inkretin hormonok lebomlásának gátlásával fejti ki hatását a szervezetben.
Bulgarian: Действието му блокира разграждането на инкретин хормоните в организма.
Hungarian: Az inkretin hormonok vérszintjének növelésével a szitagliptin több inzulin termelésére serkenti a hasnyálmirigyet, ha a vércukorszint magas.
Bulgarian: Като повишава нивата на инкретини хормоните в кръвта, ситаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на глюкозата в кръвта са високи.
Hungarian: A Ristaben-t 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák a vércukorszint szabályozásának javítására.
Bulgarian: Ristaben се прилага при пациенти с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на кръвната глюкоза (захар).
Hungarian: • Két vizsgálatban a Ristaben-t más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel hasonlították össze.
Bulgarian: две проучвания сравняват Ristaben с други противодиабетни лекарства.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ristaben-t?
Bulgarian: Как се използва Ristaben?
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Ristaben-t glipiziddel (egy szulfonilurea) hasonlították össze, metforminhoz kiegészítésként adva 1172 betegnél.
Bulgarian: Едно проучване сравнява Ristaben с глипизид (вид сулфанилурейно производно), когато се прилагат като добавка към метформин при 1172 пациенти.
Hungarian: A szitagliptin alacsony vércukorszint mellett nem fejti ki a hatását.
Bulgarian: Ситаглиптин не действа, когато кръвната захар е ниска.
Hungarian: • Metforminnal vagy PPAR-gamma agonistával (a cukorbetegség elleni gyógyszerek egy típusa), mint például a tiazolidindionnal kombinációban olyan betegek esetében, akiknél az önmagában alkalmazott metformin vagy PPAR-gamma agonista szabályozó hatása nem kielégítő.
Bulgarian: • в комбинация с метформин или PPAR-гама агонист (вид противодиабетно лекарство) като тиазолидиндион при пациенти с незадоволителен контрол при самостоятелно приложение на метформин или на PPAR-гама агонист;
Hungarian: • Szulfonilureával (a cukorbetegség elleni gyógyszerek egy másik típusa) kombinációban olyan betegek esetében, akiknél az önmagában alkalmazott szulfonilurea szabályozó hatása nem kielégítő, és akiknek a metformin nem adható.
Bulgarian: в комбинация със сулфанилурейно производно (друг вид противодиабетно лекарство) при пациенти, които са с незадоволителен контрол при самостоятелно приложение на сулфанилурейно производно и при които метформин е неподходящ;
Hungarian: A HbA1c szint 1,03%-kal csökkent 18 hét után azoknál a betegeknél, akiknél Ristaben-t adtak metforminhoz és roziglitazonhoz, szemben a kiegészítésként placebót kapott betegeknél tapasztalt 0,31%-os csökkenéssel.
Bulgarian: Нивата на HbA1c се понижават с 1,03% след 18 седмици при пациенти, при които към метформин и росиглитазон е добавен Ristaben, в сравнение с понижение с 0,31% при тези, при които е добавено плацебо.
Hungarian: Végül, a HbA1c szint 0,59%-kal csökkent azoknál a betegeknél, akiknél Ristaben-t adtak az inzulinhoz (metforminnal vagy anélkül), szemben az azoknál a betegeknél tapasztalt 0,03%-os csökkenéssel, akiknél kiegészítésként placebót adtak.
Bulgarian: И накрая, те се понижават с 0,59% при пациенти, при които Ristaben е добавен към инсулин (със или без метформин), в сравнение с понижение с 0,03% при тези, при които е добавено плацебо.
Hungarian: • Inzulinnal kombinációban, metforminnal vagy metformin nélkül, olyan betegek esetében, akiknél az inzulin állandó adagjának szabályozó hatása nem kielégítő.
Bulgarian: • в комбинация с инсулин, със или без метформин, при пациенти, които са с незадоволителен контрол при постоянна доза инсулин.
Hungarian: • Önmagában olyan betegek esetében, akiknél a diéta és a testmozgás önmagában nem kielégítő szabályozó hatású, és akiknek a metformin (cukorbetegség elleni gyógyszer) nem adható.
Bulgarian: самостоятелно при пациенти с незадоволителен контрол чрез диета и упражнения и при които метформин (противодиабетно лекарство) е неподходящ;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Ristaben-t?
Bulgarian: Как е проучен Ristaben?
Hungarian: A további vizsgálatokban a glimepirid Ristaben-nel való kiegészítése (metforminnal vagy anélkül) 0,45%-os HbA1c szint csökkenéshez vezetett 24 hét után, szemben a kiegészítésként placebót kapott betegeknél észlelt 0,28%-os növekedéssel.
Bulgarian: В допълнителните проучвания добавянето на Ristaben към глимепирид (със или без метформин) води до понижение на нивата на HbA1c с 0,45% след 24 седмици в сравнение с увеличение с 0,28% при пациенти, при които е добавено плацебо.
Hungarian: A Ristaben alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Ristaben вижте листовката.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ristaben alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Ristaben са установени в проучванията?
Hungarian: • Metforminnal és egy szulfonilureával vagy egy PPAR-gamma agonistával kombinációban olyan betegek esetében, akiknél a két gyógyszer szabályozó hatása nem kielégítő.
Bulgarian: в комбинация едновременно с метформин и сулфанилурейно производно или PPAR-гама агонист при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол с двете лекарства;
Hungarian: A Ristaben önmagában vagy más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel kombinációban adva hatékonyabb volt a placebónál.
Bulgarian: Ristaben е по-ефективен от плацебо, когато се приема самостоятелно или в комбинация с други противодиабетни лекарства.
Hungarian: Miért engedélyezték a Ristaben forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Ristaben е разрешен за употреба?
Hungarian: A metformin kiegészítése Ristaben-nel 0,67%-kal csökkentette a HbA1c szintet 24 hét után, szemben a kiegészítésként placebót kapó betegeknél mért 0,02%-os csökkenéssel.
Bulgarian: Добавянето на Ristaben към метформин понижава нивата на HbA1c с 0,67% след 24 седмици в сравнение с понижение от 0,02% при пациенти, при които е добавено плацебо.
Hungarian: Pioglitazonhoz kiegészítésként adva a Ristaben 0,85%kal csökkentette a HbA1c szintet 24 hét után, szemben a kiegészítésként placebót kapott betegeknél mért 0,15%-os csökkenéssel.
Bulgarian: Добавен към пиоглитазон, Ristaben понижава нивата на HbA1c с 0,85% след 24 седмици в сравнение с понижение от 0,15% при пациенти, при които е добавено плацебо.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. április
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: април 2015.
Hungarian: Fordítson a folytatáshoz…
Bulgarian: Обърнете, за да продължите…
Hungarian: Keressen kényelmes, jól megvilágított, tiszta felületet és helyezzen minden szükséges dolgot
Bulgarian: Намерете удобна, добре осветена, чиста повърхност и поставете всичко необходимо на
Hungarian: 2. oldal Először a másik oldalt olvassa el!
Bulgarian: Прочетете първо другата страна
Hungarian: Lásd 4. pont.
Bulgarian: Вижте точка 2.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ristempa
Bulgarian: Други лекарства и Ristempa
Hungarian: Ellenőrizze a Ristempa külső megjelenését.
Bulgarian: Проверете външния вид на Ristempa.
Hungarian: A Ristempa-t nem vizsgálták terhes nőknél.
Bulgarian: Ristempa не е изпитван при бременни жени.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának a Ristempa-t.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Ristempa.
Hungarian: 9/l) is beszámoltak
Bulgarian: 9/l)
Hungarian: Semmilyen más módon ne melegítse a Ristempa-t (pl. ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró
Bulgarian: Не затопляйте Ristempa по никакъв друг начин (например не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).
Hungarian: Ne rázza fel erősen a Ristempa-t, mert ez csökkentheti a hatásosságát.
Bulgarian: Не разклащайте Ristempa енергично, защото това може да повлияе на неговата активност.
Hungarian: Mielőtt beadná magának a Ristempa-t, a következőket kell tennie:
Bulgarian: Преди да инжектирате Ristempa трябва да направите следното:
Hungarian: A Ristempa biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ristempa при деца все още не са установени.
Hungarian: A Ristempa-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia területén jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Bulgarian: Терапията с Ristempa трябва да бъде започната и наблюдавана от лекар с опит в онкологията и/или хематологията.
Hungarian: • a gyógyszer zavaros vagy szemcsék vannak benne.
Bulgarian: • Лекарството е мътно или има частици в него.
Hungarian: A Ristempa alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи лечението с Ristempa, като се вземат превид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Hungarian: • hányinger és fejfájás.
Bulgarian: гадене и главоболие
Hungarian: • latex allergiája van.
Bulgarian: • имате алергия към латекс.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Ristempa-t biztonságosan alkalmazták a kemoterápia előtt 14 nappal.
Bulgarian: В клинични изпитвания, Ristempa е бил прилаган безопасно 14 дни преди химиотерапията.
Hungarian: Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell beadnia magának a Ristempa injekciót.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация относно това как сами да си поставите инжекция Ristempa.
Hungarian: Patkányokon végzett kísérletekben kimutatták, hogy a pegfilgrasztim átjuthat a placentán.
Bulgarian: При проучвания при плъхове е доказано, че пегфилграстим може да преминава плацентата.
Hungarian: Ha a Ristempa-kezelés ideje alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Ristempa, моля уведомете Вашия лекар.
Hungarian: Lásd „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont alább.
Bulgarian: „Описание на избрани нежелани реакции" по-долу.
Hungarian: Ha a fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és annak hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 30°C), akkor azt vagy fel kell használni 3 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
Bulgarian: След като веднъж спринцовката е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не над 30ºС), тя трябва да се използва до 3 дни или да се изхвърли.
Hungarian: Ilyen esetben az orvos megítélése szerint abba kell hagyni a Ristempa adását, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При такива обстоятелства Ristempa трябва да се прекрати по преценка на лекаря и да се започне подходящо лечение (вж. точка 4.8).
Hungarian: • ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, az E. coli-ból kivont fehérjékre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Bulgarian: ако сте алергични към пегфилграстим, филграстим, протеини получени от E. coli или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
Hungarian: A Ristempa szorbitot (egy cukorfajtát) tartalmaz.
Bulgarian: Ristempa съдържа сорбитол (вид захар).
Hungarian: A Ristempa alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Bulgarian: Ristempa не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Hungarian: Egy nyílt, egyszeri adaggal végzett vizsgálatban (n = 31) a vesefunkció károsodás különböző stádiumai, köztük a végstádiumú vesebetegség sem voltak hatással a pegfilgrasztim farmakokinetikájára.
Bulgarian: В едно отворено проучване с еднократна доза (n = 31) е установено, че различните стадии на бъбречно увреждане, включително терминално бъбречно заболяване, не са оказали влияние върху фармакокинетиката на пегфилграстим.
Hungarian: • Hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve.
Bulgarian: Корема, с изключение на областта от 5 см (2 инча) около пъпа.
Hungarian: A Ristempa-t csak felnőtt (18 év feletti) betegek alkalmazhatják.
Bulgarian: Ristempa е за употреба при възрастни на 18 години и повече.
Hungarian: Nem javasolt az adag módosítása károsodott vesefunkciójú betegeknél, beleértve a végstádiumú vesebetegségben szenvedőket is.
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, включително и тези с краен стадий на бъбречно заболяване.
Hungarian: Ne alkalmazzon Ristempa-t olyan betegnél, akinek anamnézisében pegfilgrasztimmal vagy filgrasztimmal szembeni túlérzékenység szerepel.
Bulgarian: Не прилагайте Ristempa при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към пегфилграстим или филграстим.
Hungarian: A fehérvérsejt-szám ilyen mértékű növekedése átmeneti, jellemzően a Ristempa adását követő 24 és 48 óra közötti időszakban lép fel és a gyógyszer farmakodinámiás hatásának a következménye.
Bulgarian: Такова увеличение на белите кръвни клетки е преходно, типично се наблюдава 24-48 часа след приложението и е в съответствие с фармакодинамичните ефекти на това лекарство.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Ristempa-t, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része) több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е дал Ristempa, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, които помагат на Вашия организъм срещу инфекциите.
Hungarian: A Ristempa még felhasználható, ha 24 óránál rövidebb időszakon keresztül véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt.
Bulgarian: Ristempa може да се използва, ако случайно е замразен еднократно за период по-малък от 24 часа.
Hungarian: A granulocyta-kolónia stimuláló faktorok (G-CSF-ek) követhetőségének elősegítése érdekében az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét egyértelműen fel kell tüntetni a beteg kórlapján.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на гранулоцит-колония стимулиращите фактори (G-CSFs), търговското име на прилагания продукт трябва да бъде отбелязано точно в досието на пациента.
Hungarian: Kérjük olvassa el ezeket a fontos információkat, mielőtt a Ristempa automatikus tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt használná!
Bulgarian: Прочетете тази важна информация, преди да използвате Ristempa предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата:
Hungarian: Mit kell tennie, mielőtt beadja magának a szubkután Ristempa-injekciót?
Bulgarian: Какво трябва да направя, преди да си поставя подкожна инжекция Ristempa?
Hungarian: Ezért az orvosoknak óvatosan kell eljárniuk, ha a Ristempa-t sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknek rendelik, és ellenőrizni kell a megfelelő klinikai paramétereket és laborértékeket, valamint gondolni kell arra, hogy a gyógyszer és a lépmegnagyobbodás, ill. az érelzáródások kialakulása között esetleg összefüggés lehet.
Bulgarian: Затова лекарите трябва да бъдат внимателни, когато предписват Ristempa при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест, да следят подходящите клинични параметри и лабораторния статус и да бъдат внимателни за възможна връзка на това лекарство с увеличаване на слезката и вазо-оклузивни кризи.
Hungarian: VEGYE EL a hüvelykujját.
Bulgarian: ОТПУСНЕТЕ палеца си.
Hungarian: A gyakorisági kategóriát kilenc randomizált klinikai vizsgálatban résztvevő 1576, Ristempa-t kapó beteg adatai alapján készített statisztikai számításból becsülték meg.
Bulgarian: Категорията честота е определена чрез статистическо изчисление въз основа на 1 576 пациенти, получавали Ristempa в девет рандомизирани клинични изпитвания.
Hungarian: Nem gyakran ennek eredményeképpen légzési elégtelenség, vagy akut respirációs distress szindróma (ARDS) alakult ki, amely halálos kimenetelű is lehet (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Нечесто някои случаи са довели до дихателна недостатъчност или остър респираторен дистрес синдром (ARDS), който може да бъде фатален (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ezért a lép méretét gondosan monitorozni kell (pl.
Bulgarian: Затова големината на слезката трябва да бъде мониторирана внимателно (напр. клинично изследване, ултразвук).
Hungarian: Ne próbálja eltávolítani az előretöltött fecskendő átlátszó biztonsági védőjét az előretöltött
Bulgarian: Не се опитвайте да махнете прозрачния предпазител от предварително напълнената
Hungarian: • Felkarja külső felszínébe (amennyiben valaki más adja be Önnek az injekciót).
Bulgarian: Външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя
Hungarian: 1. oldal
Bulgarian: Страна 1
Hungarian: A Ristempa injekció önálló beadása
Bulgarian: Самостоятелно инжектиране на Ristempa
Hungarian: Leukocytosis gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) eseteiről (fehérvérsejt-szám > 100 × 10
Bulgarian: Съобщавани са чести (≥ 1/100 до < 1/10) случаи на левкоцитоза (брой на белите кръвни клетки [WBC] > 100 x 10
Hungarian: A Ristempa / a Ristempa metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ, az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за екскрецията на Ristempa/метаболитите в кърмата, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.