FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen Die nachfolgende Tabelle repräsentiert die Nebenwirkungen, welche in Placebo-kontrollierten und aktiv-kontrollierten Studien beobachtet wurden.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse observate în studiile clinice controlate cu placebo și în studiile cu control activ.
German: Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Thymanax und starken CYP1A2Inhibitoren (z.B. Fluvoxamin, Ciprofloxacin) kontraindiziert.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă de Thymanax şi inhibitori puternici de CYP1A2 (cum sunt fluvoxamina şi ciprofloxacina) este contraindicată.
German: Die Fachinformation des aktuell eingenommenen SSRI/SNRI sollte bezüglich des Absetzens der Behandlung zu Rate gezogen werden, um dies zu vermeiden.
Romanian: Pentru a evita acest lucru, trebuie consultat rezumatul caracteristicilor produsului al medicamentelor actuale din clasa SSRI/SNRI pentru informații privind întreruperea tratamentului.
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt individuell beurteilen, ob die Einnahme von Thymanax für Sie sicher ist.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va face o evaluare individuală pentru a stabili dacă este sigur pentru dumneavoastră să luaţi Thymanax.
German: Rifampicin induziert alle drei an der Metabolisierung von Agomelatin beteiligten Cytochrom-Isoenzyme und kann daher die Bioverfügbarkeit von Agomelatin verringern.
Romanian: Rifampicina, un inductor al tuturor celor trei citocromi implicaţi în metabolizarea agomelatinei, poate scădea biodisponibilitatea agomelatinei.
German: Filmüberzug:
Romanian: Comprimat filmat.
German: Ihr Arzt wird Laboruntersuchungen durchführen um zu überprüfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet, vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen, normalerweise nach 3, 6, 12 und 24 Wochen.
Romanian: Supravegherea funcţionării ficatului (vezi și pct. 2) De obicei, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de laborator pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează normal, înainte de începerea tratamentului şi apoi periodic în timpul tratamentului, după 3 săptămâni, 6 săptămâni, 12 săptămâni şi 24 săptămâni.
German: Thymanax enthält Lactose
Romanian: Thymanax conţine lactoză
German: Die Bioverfügbarkeit und Resorptionsrate werden durch Nahrungsaufnahme (normale oder auch stark fetthaltige Speisen) nicht verändert.
Romanian: Ingestia de alimente (alimente standard sau alimente bogate în grăsimi) nu modifică biodisponibilitatea sau rata absorbţiei.
German: Eingeschränkte Leberfunktion (d.h. Leberzirrhose oder aktive Lebererkrankung) oder erhöhte Transaminasenwerte um mehr als das 3-Fache des oberen Normbereichs (siehe Abschnitte 4.2 und
Romanian: Insuficienţă hepatică (de exemplu ciroză sau boală hepatică activă) sau valori ale transaminazelor care depăşesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale (vezi pct.4.2 şi 4.4).
German: - Wenn bei Ihnen vor der Behandlung mit Thymanax erhöhte Leberenzymwerte festgestellt wurden, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Thymanax für Sie geeignet ist.
Romanian: - Dacă aveţi valori crescute ale enzimelor hepatice înaintea începerii tratamentului, medicul dumneavoastră va decide dacă Thymanax este potrivit pentru dumneavoastră.
German: selten erythematöser Ausschlag Gesichtsödem und Angioödem*
Romanian: Erupţii eritematoase Edem facial şi angioedem*
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es kann bei Ihnen zu Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit kommen, was Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Romanian: Este posibil să aveţi ameţeli sau somnolenţă care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: • Notwendigkeit Leberfunktionstests in derselben Häufigkeit wie zu Beginn der Behandlung durchzuführen, wenn bei Patienten die Dosis erhöht wird;
Romanian: • Necesitatea de a efectua teste ale funcţiei hepatice tuturor pacienţilor cărora li se creşte doza, cu aceeaşi frecvenţă ca la iniţierea tratamentului;
German: Nach einer Dosissteigerung sollen Leberfunktionstests erneut in derselben Häufigkeit wie zu Beginn der Behandlung durchgeführt werden.
Romanian: La creşterea dozei, trebuie efectuate din nou teste pentru evaluarea funcţiei hepatice, cu aceeaşi frecvenţă ca în cazul iniţierii tratamentului.
German: Natriumgehalt Thymanax enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".
Romanian: Thymanax conține sodiu Thymanax conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pentru un comprimat, adică practic "nu conține sodiu".
German: - Fettleibigkeit, Übergewicht, nicht-alkoholisch bedingte Fettleber, Diabetes,
Romanian: - pacienți obezi/supraponderali/cu steatoză hepatică non-alcoolică, pacienți cu diabet zaharat,
German: • Anleitung für den Fall von Auffälligkeiten im Leberfunktionstest;
Romanian: • Recomandări în caz de anomalii ale testelor funcţiei hepatice;
German: • Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon (K30), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.
Romanian: • lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă (K30), amidonglicolat de sodiu tip
German: Absetzsymptome beinhalten: Schwindel, Benommenheit, Schlafstörungen, Unruhe oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern.
Romanian: Simptomele de întrerupere includ: amețeli, amorțeli, tulburări ale somnului, agitație sau anxietate, dureri de cap, greață, vărsături și tremurături.
German: Es liegen nur begrenzt Erfahrungen zur Überdosierung von Agomelatin vor.
Romanian: Datele privind supradozajul cu agomelatină sunt limitate.
German: Es muss daher eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Thymanax verzichtet werden soll bzw. die Behandlung zu unterbrechen ist.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Thymanax având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
German: Thymanax kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Romanian: Thymanax poate fi luat cu sau fără alimente.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika, andere Antidepressiva, ATC-Code: NO6AX22
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psihoanaleptice, alte antidepresive.
German: Kalenderpackungen mit 100 Filmtabletten (Klinikpackungen).
Romanian: Cutii cu blistere tip calendar conţinând 100 comprimate filmate pentru uz spitalicesc.
German: Bei manchen Patienten können während der Behandlung mit Thymanax erhöhte Leberenzymwerte im Blut auftreten Deshalb sollen zu folgenden Zeitpunkten Nachfolgeuntersuchungen erfolgen:
Romanian: La unii pacienţi pot apărea creşteri ale enzimelor ficatului din sânge pe parcursul tratamentului cu Thymanax.
German: Eine Überdosierung sollte symptomatisch und unter laufender Überwachung behandelt werden.
Romanian: Abordarea supradozajului constă în tratarea simptomelor clinice şi supravegherea de rutină.
German: Gleichzeitige Anwendung von starken CYP1A2-Inhibitoren (z.B. Fluvoxamin, Ciprofloxacin) (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici de CYP1A2 (de exemplu fluvoxamină, ciprofloxacină) (vezi pct. 4.5).
German: • Vorsichtsmaßnahmen bei der Therapie von Patienten mit bereits vor der Behandlung erhöhten Transaminasenwerten (> als der obere Normbereich und ≤ 3-fach höher als der obere Normbereich);
Romanian: • Se recomandă precauţie la administrarea tratamentului pacienţilor cu valori crescute ale transaminazelor anterior începerii tratamentului (> limita superioară a valorilor normale şi < 3 ori limita superioară a valorilor normale);
German: • Information für Ärzte zur Anwendung (Fortbildungsmaterial), die ein Schema zur Durchführung von Leberfunktionstests beinhaltet.
Romanian: • Ghidul de prescriere al medicului, incluzând o schemă de monitorizare a funcţiei hepatice.
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Thymanax bei Patienten, die bereits vor der Behandlung erhöhte Transaminasenwerte aufweisen (> als der obere Normbereich und ≤ 3-fach höher als der obere Normbereich).
Romanian: Se recomandă precauție atunci când Thymanax este administrat pacienților cu valori crescute ale transaminazelor înainte de tratament (> limita superioară a valorilor normale și ≤ de
German: Verwirrtheitszustand*
Romanian: Stare confuzională*
German: Restless leg Syndrom*
Romanian: Sindromul picioarelor neliniştite*
German: Agomelatin hemmt in vivo weder CYP1A2 noch in vitro andere Cytochrom P450-Isoenzyme.
Romanian: Agomelatina nu inhibă CYP1A2 in vivo şi nici celelalte izoenzime ale CYP450 in vitro.
German: Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen.
Romanian: Supravegherea atentă a pacienţilor, şi în special a celor cu risc crescut, trebuie să însoţească tratamentul mai ales la începutul acestuia şi după fiecare modificare a dozelor.
German: vor Behandlungsbeginn oder Dosissteigerung nach ca. Wochen nach ca. Wochen nach ca. Wochen nach ca. Wochen
Romanian: înainte de începerea tratamentului sau de creșterea dozei după aproximativ 3
German: Jede Filmtablette enthält 25 mg Agomelatin.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine agomelatină 25 mg.
German: Bei älteren depressiven Patienten (< 75 Jahre) wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Agomelatin (25 bis 50mg/Tag) belegt.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa agomelatinei (25-50 mg pe zi) au fost stabilite la pacienţii vârstnici cu depresie (< 75 ani).
German: Thymanax Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Romanian: Thymanax comprimate filmate se poate administra cu sau fără alimente.
German: Einnahme von Thymanax zusammen mit Alkohol Es ist nicht zu empfehlen, Alkohol während einer Behandlung mit Thymanax zu trinken.
Romanian: Nu este recomandat să beţi alcool când sunteţi sub tratament cu Thymanax.
German: Wie ist Thymanax einzunehmen?
Romanian: Cum să luaţi THYMANAX
German: Die Erfahrung mit Agomelatin-Überdosierungen zeigte, dass Schmerzen im Epigastrium, Schläfrigkeit, Ermüdung, Agitiertheit, Angst, Anspannung, Schwindel, Zyanose oder Unwohlsein berichtet wurden.
Romanian: Experienţa privind supradozajul cu agomelatină a evidenţiat că au fost raportate epigastralgii, somnolenţă, fatigabilitate, agitaţie, anxietate, stare de tensiune, ameţeli, cianoză sau stare de indispoziţie.
German: Zu diesen Nebenwirkungen gehören: - Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen - Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit), Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeit, Angst, ungewöhnliche Träume, erhöhte Leberenzymwerte im Blut, Erbrechen, Gewichtszunahme - Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Migräne, Kribbeln in Fingern und Zehen (Parästhesie), verschwommenes Sehen, Restless leg Syndrom (eine Erkrankung, die durch einen unkontrollierbaren Bewegungsdrang in den Beinen gekennzeichnet ist), Ohrensausen, vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Ekzem, Juckreiz, Urtikaria (Nesselsucht), Unruhe, Gereiztheit, Ruhelosigkeit, aggressives Verhalten, Alpträume, Manie/Hypomanie (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" in Abschnitt 2), Suizidgedanken oder suizidales VerhaltenVerwirrtheit, Gewichtsabnahme - Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Schwerer Hautausschlag (erythematöser Hautausschlag), Gesichtsödem (Schwellung) und Angioödem (Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und /oder Hals, was zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen kann), Hepatitis, gelbe Färbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht), Leberversagen*, Halluzinationen, Unfähigkeit still zu halten (aufgrund körperlicher und mentaler Unruhe), Unfähigkeit die Harnblase vollständig zu entleeren * es wurden wenige Fälle mit Lebertransplantation oder tödlichem Ausgang berichtet
Romanian: - Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): migrenă, furnicături şi înţepături în degetele de la mâini şi picioare (parestezii), vedere înceţoşată, sindromul picioarelor neliniştite (o afecţiune caracterizată printr-o nevoie incontrolabilă de a mişca picioarele), sunete în urechi, transpiraţie excesivă (hiperhidroză), eczeme, mâncărimi, urticarie (erupţie pe piele), agitaţie, iritabilitate, nelinişte, comportament agresiv, coşmaruri, manie/hipomanie (vezi de asemenea şi „Atenţionări şi precauţii" la pct. 2), idei sau comportament suicidar, confuzie, scădere a greutăţii corporale.
German: - wenn Sie Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven
Romanian: - dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal (insuficienţă hepatică), - dacă luaţi fluvoxamină (un alt medicament utilizat în tratamentul depresiei) sau ciprofloxacină
German: Untersuchungen häufig
Romanian: Investigaţii diagnostice Frecvente
German: Die Behandlung soll abgebrochen werden, wenn der Anstieg der Transaminasen das 3-Fache des oberen Normbereichs überschreitet (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă valorile transaminazelor depășesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale (vezi pct. 4.3 și 4.4).
German: Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oderversuchen erhöht.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de comportament suicidar sau cei care exprimă idei suicidare semnificative anterior începerii tratamentului sunt cunoscuţi a avea un risc crescut de idei suicidare sau tentative de suicid, şi trebuie monitorizaţi atent în timpul tratamentului.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Agomelatin bei Schwangeren vor.
Romanian: Datele provenite din utilizarea agomelatinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini).
German: Kontrolluntersuchungen der Leberfunktion (Serumtransaminasen) Nach der Markteinführung sind bei Patienten, die mit Agomelatin behandelt wurden, Fälle von Leberschädigung, einschließlich Leberinsuffizienz (bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Leberschädigung in wenigen Ausnahmefällen mit tödlichem Ausgang oder Lebertransplantation), erhöhte Leberenzymwerte um mehr als das 10-Fache des oberen Normbereichs, Hepatitis und Ikterus berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: inclusiv insuficienţă hepatică (în mod excepţional, au fost raportate câteva cazuri cu rezultat letal sau de transplant hepatic la pacienţii cu factori de risc pentru afectare hepatică), creşterea enzimelor hepatice cu mai mult de 10 ori peste limita superioară a valorilor normale, hepatită şi icter (vezi pct. 4.8).
German: Überlegenheit (2 Studien) oder Nicht-Unterlegenheit (4 Studien) im Vergleich zu SSRI/ SNRI (Sertralin, Escitalopram, Fluoxetin, Venlafaxin oder Duloxetin) wurde in sechs von sieben Wirksamkeitsstudien in einer heterogenen Population von depressiven erwachsenen Patienten gezeigt.
Romanian: Superioritatea (2 studii) sau non-inferioritatea (4 studii) faţă de SSRI/SNRI (sertralină, escitalopram,
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: • Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Thymanax soll bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Leberschädigung, wie z.B.
Romanian: Tratamentul cu Thymanax trebuie prescris numai după o evaluare atentă a beneficiilor și riscurilor pentru pacienții cu factori de risc pentru afectare hepatică, de exemplu:
German: • Notwendigkeit Leberfunktionstests (Transaminasenkontrolle) bei allen Patienten durchzuführen: vor Beginn der Behandlung und dann in regelmäßigen Abständen nach ca. drei, sechs Wochen (Ende der akuten Phase), 12 Wochen und 24 Wochen (Ende der Erhaltungsphase) sowie danach, wenn klinisch angezeigt;
Romanian: • Necesitatea de a efectua teste ale funcţiei hepatice tuturor pacienţilor înainte de iniţierea tratamentului şi apoi periodic, după aproximativ 3, 6 (sfârşitul perioadei acute), 12 şi 24
German: Thymanax sollte bei Patienten mit bipolarer Störung, Manie oder Hypomanie in der Anamnese mit Vorsicht eingesetzt werden.
Romanian: Thymanax trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu istoric de tulburare bipolară, manie sau hipomanie, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă pacienţii prezintă simptome maniacale (vezi pct.
German: Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die Transaminasenwerte das 3-Fache des oberen Normbereichs überschreiten (siehe Abschnitt 4.3 und
Romanian: Tratamentul nu trebuie inițiat dacă valorile transaminazelor depășesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale (vezi pct. 4.3 și 4.4).
German: - Nach Dosissteigerung sollen diese Leberwertkontrollen erneut in derselben Häufigkeit wie zu Beginn der Behandlung durchgeführt werden.
Romanian: - la creșterea dozei, trebuie efectuate din nou teste pentru evaluarea funției hepatice, cu aceeași frecvență ca în cazul inițierii tratamentului.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen häufig
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
German: Vor Behandlungsbeginn sollen bei allen Patienten Transaminasenkontrollen durchgeführt werden.
Romanian: Trebuie efectuate teste pentru evaluarea funcţiei hepatice tuturor pacienţilor înainte de începerea tratamentului.
German: Agomelatin zeigte keinen Unterschied gegenüber Placebo in zwei Studien, in denen die aktiven Kontrollsubstanzen Paroxetin oder Fluoxetin Assay-Sensitivität zeigten.
Romanian: agomelatina nu a reuşit să se diferenţieze de placebo, dar paroxetina sau fluoxetina, comparatorii activi, au demonstrat sensibilitatea analizei.
German: • Tinte für den Aufdruck: Schellack, Propylenglycol und Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132).
Romanian: • cerneala de inscripţionare: şelac, propilenglicol şi lac de aluminiu-indigo carmin
German: Diese Symptome können auch durch die Grunderkrankung bedingt sein (siehe Abschnitt
Romanian: Manie/hipomanie* Aceste simptome pot fi cauzate de asemenea şi de afecţiuni subiacente (vezi pct. 4.4).
German: - Wenn Sie an Demenz leiden, wird Ihr Arzt individuell beurteilen, ob Thymanax für Sie geeignet ist.
Romanian: - Dacă aveți demenţă, medicul dumneavoastră vă va face o evaluare individuală pentru a stabili dacă este sigur pentru dumneavoastră să luaţi Thymanax.
German: − hochdisperses Siliciumdioxid
Romanian: Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru
German: Hepatitis erhöhte alkalische Phosphatase* (> 3-fach höher als der obere Normbereich) Leberinsuffizienz* (1) Ikterus*
Romanian: Valori crescute ale fosfatazei alcaline* (>3
German: Jedoch ist bei Patienten mit schwerer oder mäßiger Niereninsuffizienz Vorsicht geboten, da bei diesen Patienten nur begrenzt klinische Daten zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Nu s-au observat modificări semnificative ale parametrilor farmacocinetici la pacienţii cu insuficienţă renală severă (n=8, doză unică de 25 mg), dar se recomandă precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă deoarece la această grupă de pacienţi datele clinice disponibile sunt limitate (vezi pct.4.2).
German: Systemorganklasse
Romanian: Tulburări ale sistemului
German: gelegentlich erhöhte γ-GT* (Gammaglutamyltransferase) (>
Romanian: Valori crescute ale gammaglutamiltransferazei* (GGT) (>3 ori limita superioară a valorilor normale)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Thymanax 25 mg
Romanian: Thymanax 25 mg
German: − Maisstärke
Romanian: Amidon de porumb
German: Fluvoxamin, ein starker CYP1A2- und moderater CYP2C9-Inhibitor, hemmt deutlich den Metabolismus von Agomelatin.
Romanian: Fluvoxamina, un inhibitor puternic al CYP1A2 şi inhibitor moderat al CYP2C9, inhibă semnificativ metabolismul agomelatinei ducând la o creştere de 60 ori (pe o scară între 12-412) a expunerii la agomelatină.
German: Thymanax 25 mg Filmtabletten Agomelatin
Romanian: Thymanax 25 mg comprimate filmate
German: Urtikaria*
Romanian: Vărsături*
German: - Transaminasenwerte über das 3-Fache des oberen Normbereiches ansteigen.
Romanian: - dacă creșterea valorilor transaminazelor depășește de 3 ori limita superioară a valorilor normale.
German: Servier (Ireland) Industries Ltd. Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irland
Romanian: Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road - Arklow - Co.Wicklow Irlanda
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Servier (Ireland) Industries Ltd.
Romanian: Servier (Ireland) Industries Ltd
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege selten
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare
German: • Notwendigkeit Patienten über die möglichen Risiken zu informieren, nämlich erhöhte Transaminasenwerte, Leberschädigung und Interaktionen mit starken CYP1A2-Inhibitoren (z.B. Fluvoxamin, Ciprofloxacin);
Romanian: • Necesitatea de informare a pacienţilor despre riscul potenţial de creştere a valorilor transaminazelor, riscul de afectare hepatică şi interacţiunile cu inhibitorii puternici ai
German: (1) Bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Leberschädigung wurden wenige Ausnahmefälle mit tödlichem Ausgang oder Lebertransplantation berichtet.
Romanian: *Au fost raportate câteva cazuri care au determinat transplant de ficat sau moarte.
German: Migräne
Romanian: Hepatită
German: • Während der Behandlung Thymanax ist sofort abzusetzen, wenn: - Symptome oder Anzeichen einer möglichen Leberschädigung auftreten (z.B. dunkler Urin, hell gefärbter Stuhl, gelbe Haut/Augen, Schmerzen im rechten Oberbauch, anhaltende, neu auftretende und unerklärliche Müdigkeit).
Romanian: - dacă pacientul prezintă simptome sau semne care sugerează disfuncție hepatică (cum sunt urină hipercromă, scaune decolorate, icter cutanat/al conjunctivelor, durere la nivelul etajului abdominal superior drept, fatigabilitate nou-apărută susținută și inexplicabilă).
German: Die antidepressive Wirksamkeit wurde entweder als primärer Endpunkt oder als sekundärer Endpunkt anhand des HAMD-17 Score bewertet.
Romanian: HAMD-17, atât ca obiectiv primar cât şi secundar.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Thymanax beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Thymanax Nu luaţi Thymanax
German: Thymanax darf nicht eingenommen werden - wenn Sie allergisch gegen Agomelatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Romanian: - dacă sunteţi alergic la agomelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
German: V.J.
Romanian: HT2C.
German: Mögliche Wirkungen von Agomelatin auf andere Arzneimittel In vivo induziert Agomelatin CYP450-Isoenzyme nicht.
Romanian: In vivo, agomelatina nu induce izoenzimele CYP450.
German: - wenn Sie ein junger Erwachsener sind.
Romanian: - dacă aţi avut anterior idei legate de autovătămare sau sinucidere - dacă sunteţi un adult tânăr.
German: Um sicherzustellen, dass Sie beschwerdefrei sind, sollte die Behandlung Ihrer Depression über einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten erfolgen.
Romanian: Depresia dumneavoastră trebuie tratată o perioadă suficientă de cel puţin 6 luni, pentru a fi siguri de dispariţia simptomelor.
German: Nach dem Absetzen von SSRI/SNRI Antidepressiva können bei Patienten Absetzsymptome auftreten.
Romanian: Pacienții pot prezenta simptome de întrerupere după oprirea tratamentului cu un medicament antidepresiv din clasa SSRI/SNRI.
German: - Alkoholmissbrauch und/oder Konsum beträchtlicher Mengen an Alkohol oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die zu einer Leberschädigung führen können, nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko angewendet werden.
Romanian: - pacienți cu tulburare determinată de consumul de alcool etilic și/sau pacienți care consumă cantități excesive de alcool etilic sau pacienți care sunt tratați concomitent cu medicamente asociate cu riscul de afectare hepatică.