FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1..
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas temozolomidui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei preparato medžiagai
Slovenian: Podatki o klinični učinkovitosti pri bolnikih z multiformnim glioblastomom (stanje telesne zmogljivosti po lestvici Karnofsky [KPS] ≥70), ki je napredoval ali se je ponovil po operaciji in RT, so bili pridobljeni iz dveh kliničnih preskušanj o peroralni uporabi TMZ.
Lithuanian: KPS]  70), kuri progresavo arba atsinaujino po gydymo operacija ir RT, yra paremtas dviem klinikiniais tyrimais, kurių metu gydyta per burną vartojamu TMZ.
Slovenian: Odrasli bolniki z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom
Lithuanian: Suaugę pacientai, sergantys naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo redko:
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai reti
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati ali prenehati z dajanjem zdravila kot je opisano v preglednici 3.
Lithuanian: Mažinti dozę ar gydymą juo nutraukti reikia vadovaujantis 3-iąja lentele.
Slovenian: Izgled zdravila Temozolomid Accord in vsebina pakiranja Temozolomid Accord 5 mg trde kapsule zdravila Temozolomid Accord so bele z zeleno kapico, potiskane pa so s črnim črnilom z oznako 'TMZ' na kapici in oznako '5' na telesu.
Lithuanian: Temozolomide Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje Temozolomide Accord 5 mg kietųjų kapsulių korpusas yra baltas, dangtelis žalias.
Slovenian: - Če ste kdaj bili ali ste okuženi s hepatitisom B. Zdravilo Temozolomid Accord lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar se lahko v nekaterih primerih konča s smrtnim izidom.
Lithuanian: Tai svarbu, nes vartojant Temozolomide Accord hepatito B viruso infekcija gali atsinaujinti, o tai kai kuriais atvejais gali baigtis mirtimi.
Slovenian: • povečana koncentracija sladkorja v krvi, hujšanje
Lithuanian: • Cukraus kiekio kraujyje padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas.
Slovenian: Pri bolnikih s signifikantno nenormalnimi rezultati funkcijski preiskav delovanja jeter morajo zdravniki oceniti razmerje med koristnostjo zdravljenja in tveganjem, povezanim z nadaljevanjem zdravljenja.
Lithuanian: Po kiekvieno gydymo ciklo būtina patikrinti visų pacientų kepenų funkciją. Jei atsiranda reikšmingų kepenų funkcijos tyrimų rodmenų nukrypimų nuo normos, gydytojas turi įvertinti gydymo tęsimo naudos ir rizikos santykį.
Slovenian: Vsebina kapsule brezvodna laktoza koloidni brezvodni silicijev dioksid natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) vinska kislina stearinska kislina
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicio dioksidas A tipo karboksimetilkrakmolo natrio druska Vyno rūgštis
Slovenian: Med radioterapijo vam bo zdravnik predpisal začetni odmerek 75 mg/m² temozolomida, dejanski dnevni odmerek pa bo odvisen od vaše višine in telesne mase.
Lithuanian: Taikydamas radioterapiją, gydytojas Jus pradės gydyti 75 mg/m² kūno paviršiaus temozolomido doze.
Slovenian: Preglednica 4 prikazuje neželene reakcije, ki so nastopile med zdravljenjem bolnikov z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom med fazo sočasnega zdravljenja in v fazi monoterapije.
Lithuanian: 4-ojoje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma sergantiems pacientams gydymo deriniu fazės ir monoterapijos fazės metu.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj zdravilo shranjujejo nedosegljivo otrokom, najbolje v zaklenjeni omarici.
Lithuanian: Pacientą reikia įspėti, kad kapsules laikytų vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, geriausia užrakintoje spintelėje.
Slovenian: Pri bolnikih so bili klinično preverjeni odmerki 500, 750, 1.000 in 1.250 mg/m2 (celokupni odmerek na
Lithuanian: Kliniškai tirtas 500 mg/m2 kūno paviršiaus, 750 mg/m2 kūno paviršiaus, 1 000 mg/m2 kūno paviršiaus bei 1 250 mg/m2 kūno paviršiaus dozių (bendros gydymo ciklo 5 parų dozės) poveikis pacientams.
Slovenian: vnetje srednjega ušesa, tinitus, hiperakuza, bolečina v ušesu oglušelost, vrtoglavica, bolečina v ušesu
Lithuanian: Vidurinis otitas, spengimas ausyse, hiperakuzija, ausies skausmas
Slovenian: Če bolnik po zaužitju odmerka bruha, isti dan ne sme vzeti drugega odmerka.
Lithuanian: Jeigu išgėrus dozę pasireiškia vėmimas, kitos dozės tą pačią parą gerti negalima.
Slovenian: - absolutno število nevtrofilcev (AŠN) ≥1,5 x 109/l, - število trombocitov ≥100 x 109/l, - skupna merila toksičnosti (SMT) za nehematološko toksičnost ≤ stopnje 1 (razen alopecije,
Lithuanian: - absoliutus neutrofilų skaičius (ANS)  1,5 x 109/l; - trombocitų skaičius  100 x 109/l; - nehematologinis toksiškumas pagal bendruosius toksiškumo kriterijus (BTK)  1-ojo laipsnio
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih preskušanj
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys
Slovenian: Temozolomid je zdravilo za zdravljenje raka..
Lithuanian: Temozolomide Accord yra priešvėžinis vaistas.
Slovenian: Tabelarični seznam s temozolomidom povezanih dogodkov, o katerih so poročali po prihodu zdravila na trg
Lithuanian: Patirtis, sukaupta vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką
Slovenian: Po 28. dnevu se bo začel nov cikel in spet boste prvih 5 dni enkrat na dan jemali temozolomid, čemur bo sledilo 23 dni brez jemanja temozolomida.
Lithuanian: Po 28 parų prasidės kitas gydymo ciklas, kurio metu Jūs vėl pirmas 5 paras temozolomido vartosite kartą per parą, o po to darysite 23 parų pertrauką, kurios metu temozolomido nevartosite.
Slovenian: Zaspanost, omotica, zbadanje, driska, bolečine v želodcu, prebavne motnje, izpuščaj, srbenje, izpadanje las, izguba telesne mase, vročina, slabotnost, drgetanje, slabo počutje, bolečina, spremembe okusa, kratka sapa.
Lithuanian: Mieguistumas, galvos svaigimas, dygčiojimo pojūtis, viduriavimas, skrandžio skausmas, nevirškinimas, išbėrimas, niežulys, plikimas, kūno svorio sumažėjimas, karščiavimas, silpnumas, virpulys, savijautos pablogėjimas, skausmas, skonio pojūčio pokytis, dusulys.
Slovenian: V 1. ciklu (monoterapije) je odmerek 150 mg/m2 enkrat na dan 5 dni, čemur sledi 23 dni brez jemanja zdravila.
Lithuanian: Pirmam monoterapijos ciklui dozė yra 150 mg/m2 kūno paviršiaus kartą per parą penkias paras iš eilės, po to daroma 23 parų pertrauka, kurios metu TMZ negydoma.
Slovenian: Pogosto so poročali o povišanih vrednostih jetrnih encimov.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys atvejai, tai kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
Slovenian: peroralna uporaba POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom, najbolje v zaklenjeni omarici.
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, geriau užrakintoje spintelėje.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so prejemali TMZ v kombinaciji z radioterapijo, vključno s primeri sočasnega dajanja steroidov, opazili primere herpetičnega meningoencefalitisa (vključno s smrtnimi primeri).
Lithuanian: Vaistiniam preparatui jau esant rinkoje, tarp pacientų, gydomų TMZ ir spindulinės terapijos deriniu, buvo nustatyta pūslelinės (herpes) virusų sukelto meningoencefalito atvejų (įskaitant mirtimi pasibaigusius atvejus), įskaitant atvejus, kai kartu buvo skiriami steroidai.
Slovenian: Steklenico shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Slovenian: Bolniki v kraku TMZ + RT so sočasno prejemali TMZ (75 mg/m2) enkrat na dan, začetek jemanja je bil prvi dan radioterapije in so ga nato jemali do zadnjega dneva radioterapije, torej 42 dni (do največ 49 dni).
Lithuanian: TMZ ir RT deriniu gydomos grupės pacientai vartojo TMZ (75 mg/m2 kūno paviršiaus) kartą per parą nuo pirmos iki paskutinės RT dienos, iš viso 42 paras
Slovenian: Ovojnica kapsule:
Lithuanian: Pagalbinės kapsulės medžiagos:
Slovenian: nevtropenija, trombocitopenija, limfopenija, levkopenija febrilna nevtropenija, trombocitopenija, anemija, levkopenija
Lithuanian: Neutropenija, trombocitopenija, Febrilinė neutropenija, trombocitopenija, anemija,
Slovenian: hemianopsija, zmanjšana ostrina vida, motnje vida, motnje vidnega polja, bolečina v očeh zmanjšana ostrina vida, bolečina v očeh, suhe oči
Lithuanian: Hemianopsija, regos aštrumo sumažėjimas, regos sutrikimas, akipločio defektai, akių skausmas
Slovenian: okužba, herpes simplex, okužba rane, faringitis, oralna kandidiaza okužba, oralna kandidiaza
Lithuanian: Infekcija, paprastoji pūslelinė, žaizdų infekcija, faringitas, burnos kandidamikozė
Slovenian: Če je kapsula poškodovana, se izogibajte stiku s kožo, očmi ali nosom.
Lithuanian: Nurykite visą kapsulę. Jeigu kapsulė pažeista, venkite jos kontakto su oda, akimis ar nosimi.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Lithuanian: Temozolomide Accord sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovenian: • alergijska reakcija, vročina, poškodbe zaradi obsevanja, otekline obraza, bolečina, spremembe okusa
Lithuanian: • Alerginė reakcija, karščiavimas, radiacijos sukelta pažaida, veido patinimas, skausmas, skonio pojūčio pokytis.
Slovenian: Herpetični meningoencefalitis
Lithuanian: Pūslelinės (herpes) virusų sukeltas meningoencefalitas
Slovenian: Zaradi tega je treba moškim, ki se zdravijo s TMZ, svetovati naj ne spočnejo otroka še 6 mesecev po zadnjem odmerku in naj se pred zdravljenjem posvetujejo glede kriokonzervacije sperme, zaradi možnost ireverzibilne neplodnosti po zdravljenju s TMZ.
Lithuanian: po paskutinės dozės pavartojimo, o prieš pradedant gydymą, kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo, kadangi dėl gydymo TMZ vyras visam laikui gali tapti nevaisingas.
Slovenian: povečana vrednost ALT
Lithuanian: ALT kiekio padidėjimas
Slovenian: stomatitis, driska, bolečina v trebuhu, dispepsija, disfagija stomatitis, driska, dispepsija, disfagija, suha usta
Lithuanian: Stomatitas, viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija, disfagija
Slovenian: Vrečka
Lithuanian: Paketėlis
Slovenian: Na začetku 2. cikla se odmerek poveča na 200 mg/m2 , če je SMT za nehematološko toksičnost za 1. cikel stopnje ≤ 2 (razen alopecije, slabosti in bruhanja), če je absolutno število nevtrofilcev (AŠN) ≥1.5 x 109/l in če je število trombocitov ≥100 x 109/l.
Lithuanian: Antram gydymo ciklui dozė didinama iki 200 mg/m2 kūno paviršiaus, jeigu 1-ojo ciklo metu nehematologinis toksiškumas pagal BTK yra  2-ojo laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą ir vėmimą), absoliutus neutrofilų skaičius (ANS)  1,5 x 109/l, trombocitų skaičius  100 x 109/l. Jeigu antram ciklui dozė nepadidinama, kitiems ciklams jos didinti negalima, jei padidinama tai kiekvieno kito ciklo pirmas 5 paras reikia gydyti 200 mg/m2 kūno paviršiaus paros doze, išskyrus atvejus, kai pasireiškia toksinis poveikis.
Slovenian: Dodatna sočasna uporaba TMZ ob RT, ki ji sledi monoterapija s TMZ, je pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom pokazala statistično pomembno izboljšanje skupnega preživetja v primerjavi s samo RT (Slika 1).
Lithuanian: Naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma sergančių pacientų, iš pradžių gydytų TMZ ir RT deriniu, o po to vien TMZ, statistiškai reikšmingai pagerėjo bendrasis išgyvenamumas, lyginant su gydymu vien RT (žr.
Slovenian: vročina, astenija, okorelost, slabo počutje, bolečina, sprememba okusa
Lithuanian: Karščiavimas, astenija, sustingimas, negalavimas, skausmas, skonio pojūčio sutrikimas
Slovenian: Če ste na novo odkrit bolnik (multiformni glioblastom), boste temozolomid morda prejemali 42 dni v kombinaciji z radioterapijo.
Lithuanian: - Kadangi Jus reikės atidžiai stebėti, nes vartojant šį vaistą gali pasireikšti sunki krūtinės infekcija, vadinama Pneumocystis jirovecii pneumonija (PCP). Jei bus gydoma naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma, Jums Temozolomide Accord gali reikėti vartoti 42 dienas, derinant su radioterapija.
Slovenian: somnolenca, omotica, parestezija Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti:
Lithuanian: Somnolencija, galvos svaigimas, parestezija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni
Slovenian: ≥ 10 in < 100 x 109/l
Lithuanian:  10 ir < 100 x 109/l
Slovenian: • izguba sluha, zvonjenje v ušesu
Lithuanian: • Apkurtimas, skambąs triukšmas ausyse.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti:
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažni
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni
Slovenian: Steklenice iz rjavega stekla stopnje hidrolitične odpornosti tipa III, z za otroke varno zaporko iz polipropilena in s sušilnim sredstvom, po 5 ali 20 kapsul.
Lithuanian: III tipo gintaro spalvos stiklo buteliukai su vaikų neatidaromu polipropileniniu uždoriu ir sausikliu.
Slovenian: Dokazov kumulativne mielosupresije niso opazili.
Lithuanian: Kumuliacinio kaulų čiulpų funkcijos slopinimo atvejų nebuvo.
Slovenian: Jemanje odmerkov TMZ se lahko nadaljuje ves čas 42-dnevnega obdobja sočasnega zdravljenja (do 49 dni), če so izpolnjeni vsi od naslednjih pogojev: - absolutno število nevtrofilcev (AŠN) ≥1,5 x 109/l, - število trombocitov ≥100 x 109/l, - skupna merila toksičnosti (SMT) za nehematološko toksičnost ≤ stopnje 1 (razen alopecije, slabosti in bruhanja).
Lithuanian: TMZ galima gydyti visu 42 parų gydymo deriniu laikotarpiu (daugiausiai 49 paras), jeigu atitinka visos šios sąlygos: - absoliutus neutrofilų skaičius (ANS)  1,5 x 109/l; - trombocitų skaičius  100 x 109/l; - nehematologinis toksiškumas pagal bendruosius toksiškumo kriterijus (BTK)  1-ojo laipsnio
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Lithuanian: Ant etiketės ir kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: otrok, starejših od treh let, mladostnikov in odraslih bolnikov z malignim gliomom, na primer multiformnim glioblastomom ali anaplastičnim astrocitomom, ki se po standardnem zdravljenju ponovi ali napreduje.
Lithuanian: Temozolomide Accord skirtas gydyti: - suaugusiems pacientams, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma, derinant su radioterapija (RT), po to taikant monoterapiją; - vaikams nuo 3 metų, paaugliams ir suaugusiems pacientams, sergantiems piktybine glioma, pavyzdžiui, daugiaforme glioblastoma ar anaplazine astrocitoma, kurios po įprastinio gydymo atsinaujina arba progresuoja.
Slovenian: V randomiziranem, z učinkovino nadzorovanem preskušanju je bil PFS po 6 mesecih statistično značilno daljši pri TMZ kot pri prokarbazinu (21 % proti 8 %, hi-kvadrat p = 0,008) z mediano vrednostjo PFS 2,89 meseca za TMZ oziroma 1,88 mesecev za prokarbazin (logrank p = 0,0063).
Lithuanian: be ligos progresavimo TMZ gydytų pacientų procentas buvo reikšmingai didesnis, negu gydytų prokarbazinu (21, palyginti su 8; chi kvadrato p  0,008), vidutinė IBP trukmė atitinkamai 2,89 mėn.
Slovenian: Črnilo za tisk šelak propilenglikol črni železov oksid (E172) kalijev hidroksid
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E 172) Kalio hidroksidas
Slovenian: Varnost in učinkovitost TMZ pri otrocih, mlajših od 3 let nista bili dokazani.
Lithuanian: TMZ saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 3 metų vaikams neištirti.
Slovenian: Ko so bile laboratorijske nenormalnosti in neželeni dogodki združeni po fazi sočasnega zdravljenja in fazi monoterapije, so bile pri 8 % bolnikov opažene anomalije nevtrofilcev stopnje 3 ali 4, vključno z nevtropeničnimi dogodki.
Lithuanian: Susumavus gydymo deriniu fazės ir monoterapijos fazės metu atsiradusius normos neatitinkančius laboratorinių tyrimų duomenis ir nepageidaujamas reakcijas, 3-ojo ar 4-ojo laipsnio neutrofilų kiekio pokyčių, įskaitant neutropenijos reakcijas, atsirado 8 pacientų.
Slovenian: Naključno zaužitje lahko pri otrocih povzroči smrt.
Lithuanian: Atsitiktinai kapsulių išgėręs vaikas gali mirti.
Slovenian: pljučnica, okužba zgornjih dihal, zamašen nos pljučnica, sinuzitis, okužba zgornjih dihal, bronhitis
Lithuanian: Pneumonija, sinusitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, bronchitas
Slovenian: Kapsula je dolga približno 15 mm.
Lithuanian: Kiekviena kapsulė yra maždaug 15 mm ilgio.
Slovenian: Temozolomid Accord 250 mg trde kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), voda.
Lithuanian: Temozolomide Accord 250 mg kietosios kapsulės: želatina, titano dioksidas (E 171), vanduo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno že prejemali kemoterapijo in so imeli indeksom kliničnega stanja po Karnofskyju ≥ 80, so se pokazali koristni učinki zdravljenja.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems pirma buvo taikyta chemoterapija, palankus poveikis pasireiškė tiems, kurių KPS rodmuo buvo  80.
Slovenian: • vnetje srednjega ušesa, bolečine ali nelagodje v ušesih zaradi hrupa, bolečina v ušesih, oglušelost,
Lithuanian: • Vidurinės ausies infekcija, garsaus triukšmo sukeltas ausų skausmas arba nemalonus pojūtis jose, ausų skausmas, apkurtimas, pojūtis, kad kažkas iš aplinkos sukasi.
Slovenian: ≥ 0,5 in < 1,5 x 109/l
Lithuanian: Absoliutus neutrofilų skaičius  0,5 ir < 1,5 x 109/l
Slovenian: Naslednji neželeni učinki se lahko pojavijo, če jemljete samo temozolomid (bolniki, ki se zdravijo zaradi možganskih tumorjev, ki so se ponovno pojavili ali pa so se razširili).
Lithuanian: Jeigu vartojate vien temozolomido (pacientai, kurių smegenų navikas atsinaujino arba plinta), Jums gali pasireikšti žemiau išvardytas šalutinis poveikis.
Slovenian: Ko so bile laboratorijske nenormalnosti in neželeni učinki združeni po fazi sočasnega zdravljenja in fazi monoterapije, so bile pri 8 % bolnikov opažene anomalije nevtrofilcev stopnje 3 ali 4, vključno z nevtropeničnimi učinki.
Lithuanian: Susumavus gydymo deriniu fazės ir monoterapijos fazės metu atsiradusius normos neatitinkančius laboratorinių tyrimų duomenis ir reakcijas, 3-ojo ar 4-ojo laipsnio neutrofilų kiekio pokyčių, įskaitant neutropenijos reakcijas, atsirado 8  pacientų.
Slovenian: anksioznost, čustvena nestabilnost, nespečnost anksioznost, depresija, čustvena nestabilnost, nespečnost
Lithuanian: Nerimas, depresija, emocijų labilumas, nemiga
Slovenian: Profilaksa proti pljučnici, ki jo povzroča pneumocystis carinii (PCP), je bila potrebna med radioterapijo in med kombiniranim zdravljenjem s TMZ.
Lithuanian: Gydant RT arba TMZ ir RT deriniu buvo reikalinga Pneumocystis jirovecii sukeliamos pneumonijos profilaktika.
Slovenian: Odmerek med 1. ciklom
Lithuanian: 1-ojo gydymo ciklo dozė
Slovenian: hiperbilirubinemija, holestaza, hepatitis poškodba jeter, odpoved jeter†
Lithuanian: Hiperbilirubinemija, cholestazė, hepatitas, kepenų pažeidimas, kepenų nepakankamumas†
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
Lithuanian: Temozolomide Accord - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos temozolomido. Jis tiekiamas kapsulėmis (po 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg ir 250 mg).
Slovenian: • odraslih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom (vrsto zelo agresivnega možganskega tumorja).
Lithuanian: • suaugusiesiems, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma (agresyvios formos smegenų navikas).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Temozolomide Accord EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zaradi tega se rakave celice ne morejo deliti, kar upočasni rast tumorjev.
Lithuanian: Dėl to vėžinės ląstelės negali dalytis, ir navikai auga lėčiau.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Accord se najprej uporabi skupaj z radioterapijo, nato pa samostojno;
Lithuanian: Temozolomide Accord pirmiausia skiriamas su radioterapija, o po to - vienas;
Slovenian: 1 Prej znano kot Temozolomide Hospira.
Lithuanian: 1 Anksčiau žinomas Temozolomide Hospira pavadinimu.
Slovenian: Ime zdravila je bilo spremenjeno v Temozolomide Accord 27. maja 2015.
Lithuanian: gegužės 27 d. vaisto pavadinimas buvo pakeistas į Temozolomide Accord.
Slovenian: • odraslih in otrok, starejših od treh let, z malignim gliomom, kakršna sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom, če se je tumor po standardnem zdravljenju ponovil ali poslabšal.
Lithuanian: • piktybine glioma, pavyzdžiui, daugiaforme glioblastoma arba anaplazine astrocitoma, sergantiems suaugusiesiems ir vaikams nuo trejų metų amžiaus, kai navikas po standartinio gydymo atsinaujino arba paūmėjo.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Temodal.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą Temodal, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Temozolomide Accord primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Temodal ter mu je biološko enakovredno.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Temozolomide Accord yra panašios kokybės kaip Temodal ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Temozolomide Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Temozolomide Accord rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temozolomide Accord mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Lithuanian: Gydymą Temozolomide Accord turi skirti smegenų navikų gydymo patirties turintis gydytojas.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Accord se uporablja za zdravljenje malignih gliomov (možganskih tumorjev) pri naslednjih skupinah bolnikov:
Lithuanian: Temozolomide Accord skiriamas piktybinei gliomai (smegenų navikams) gydyti šioms pacientų grupėms:
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Temozolomide Hospira, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. marca 2010.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Temozolomide Hospira rinkodaros leidimą.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Accord je treba jemati brez hrane.
Lithuanian: Temozolomide Accord reikia vartoti be valgio.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Temozolomide Accord:
Lithuanian: Kita informacija apie Temozolomide Accord:
Slovenian: Temozolomide Accord je „generično zdravilo".
Lithuanian: Temozolomide Accord yra generinis vaistas.
Slovenian: Temozolomide Accord temozolomid
Lithuanian: Temozolomide Accord temozolomidas
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Accord generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Lithuanian: Kadangi Temozolomide Accord yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Temozolomide Accord?
Lithuanian: Kokia yra Temozolomide Accord nauda ir rizika?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Temozolomide Accord, temozolomid, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih alkilirajoči citostatiki.
Lithuanian: Temozolomide Accord veiklioji medžiaga, temozolomidas, priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamųjų alkilinančiųjų vaistų grupei.
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Accord generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Temodal.
Lithuanian: Kadangi Temozolomide Accord yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Temodal įrodyti.
Slovenian: Preden bo bolnik vzel zdravilo Temozolomide Accord, bo morda potreboval tudi zdravilo za preprečevanje bruhanja.
Lithuanian: Prieš vartojant Temozolomide Accord, pacientams taip pat gali reikėti skirti vėmimą slopinančių vaistų.