FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - A gyógyszer hatóanyagával vagy bármely segédanyagával (lásd 6.1 pont) szembeni túlérzékenység, - Parkinson-kór, extrapiramidális tünetek, tremor, nyugtalan láb szindróma és egyéb mozgászavarok, - súlyos veseelégtelenség (kreatinin clearance < 30 ml/perc).
Maltese: - Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1. - Marda ta' Parkinson, sintomi ta' Parkinson, tregħid, sindrome tas-saqajn bla kwiet, u disturbi oħra relatati fil-moviment, - Indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' < 30 ml/min).
Hungarian: BIZTONSÁGOSSÁG
Maltese: SIGURTÀ
Hungarian: HATÁSOSSÁG Angina pectoris
Maltese: EFFIKAĊJA Anġina pectoris
Hungarian: • A bizottság megfontolta a 2001/83/EK irányelv 31. cikkelye szerinti beterjesztést;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza taħt l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE;
Hungarian: A trimetazidin hatásosságát egy nemrégiben végzett, 358 klinikai vizsgálatra és 27 058 betegre kiterjedő hálózati metaanalízisben is összegezték.
Maltese: L-effikaċja ta' trimetazidine kienet ukoll imqassra f'meta-analiżi reċenti tan-netwerk li tinkludi 358 prova klinika u 27058 pazjent.
Hungarian: Szemészet
Maltese: Oftalmoloġija
Hungarian: A VASCO vizsgálatba bevont betegek kevesebb, mint 50%-ának volt krónikus stabil anginája a feltehetően fennálló szívkoszorúér-betegség ellenére.
Maltese: Inqas minn 50% tal-pazjenti inklużi fl-istudju VASCO kellhom anġina stabbli kronika minkejja lprobabbiltà ta' mard tal-arterji koronarji.
Hungarian: A szív- és érrendszeri profillal rendelkező betegek jelentősen idősebbek voltak (átlag életkor: 74,8 év), mint a szemészeti (70,3 év), illetve fül-orr-gégészeti profilú (63,5 év) betegek.
Maltese: Il-pazjenti bi profil kardjovaskulari kienu konsiderevolment ixjeħ (età medja: 74.8 snin) minn dawk bi profil oftalmoloġiku jew tal-ENT (70.3 snin u 63.5 snin, rispettivament).
Hungarian: A placebót alkalmazó főbb vizsgálatok a Wayoff (tinnitus, szédülés, halláscsökkenés) és a Morgon vizsgálat (tinnitus) voltak.
Maltese: L-istudji ewlenin imwettqa li tqabblu mal-plaċebo kienu l-istudju Wayoff (tinnite, sturdament, te;f ta' smigħ) u l-istudju Morgon (tinnite).
Hungarian: Szignifikáns eltérés volt igazolható továbbá az angina pectoris kialakulásáig eltelt idő tekintetében is (p=0,049).
Maltese: Kien hemm ukoll evidenza ta' differenza konsiderevoli fil-ħin ta' meta bdiet l-anġina pectoris (p=0.049).
Hungarian: Egy 426 beteggel végzett randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (TRIMPOL-II), a napi 100 mg metoprolol (napi kétszeri 50 mg) mellett 12 héten át kiegészítésként alkalmazott trimetazidin (60 mg/nap) statisztikailag szignifikáns mértékben javította a terheléses tesztek paramétereit és a klinikai tüneteket a placebóhoz viszonyítva: teljes terhelési időtartam: +20,1 s, p=0,023, teljes terhelés: +0,54 MET (metabolikus ekvivalens), p=0,001, az 1 mm-es STdepresszió kialakulásáig eltelt idő: +33,4 s, p = 0,003, az angina kialakulásáig eltelt idő: +33,9 s, p<0,001, anginás rohamok/hét: -0,73, p=0,014, és a rövid hatású nitrátfogyasztás/hét: -0,63, p=0,032, hemodinamikai változások nélkül.
Maltese: METs, p=0.001, ħin sad-depressjoni tas-segment ta' 1-mm ST +33.4s, p=0.003, ħin sal-bidu talanġina +33.9s, p<0.001, attakki ta' anġina/ġimgħa -0.73, p=0.014 u konsum ta' nitrati li jaġixxu għal żmien qasir/ġimgħa, -0.63, p=0.032, mingħajr bidliet emodinamiċi.
Hungarian: A 35 mg trimetazidinnel végzett legfrissebb, 1999-es vizsgálatot (France, ARMD 2) nagyszámú, 35 évig nyomon követett betegcsoporton végezték.
Maltese: L-aktar studju reċenti li sar bi trimetazidine 35 mg mill-1999 (Franza, ARMD 2) kien marbut ma' numru ogħla ta' pazjenti ssorveljati għal 3 sa 5 snin.
Hungarian: A bizottság elismeri, hogy a TMZ kezelésben részesülő betegek körében jelentett extrapiramidális tünetek prevalenciája alacsony (incidencia: 0,36/100 000 betegév), és ezek általában reverzibilisek a TMZ elhagyását követően.
Maltese: Huwa rikonoxxut li s-sintomi ekstrapiramidali rraportati f'pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu TMZ għandhom prevalenza baxxa (inċidenza ta' 0.36/100,000 PY) u huma ġeneralment riversibbli wara li jitwaqqaf it-TMZ.
Hungarian: A VASCO vizsgálat jelentős különbséget mutatott ki az ergometriás paraméterekre kifejtett hatást illetően a legmagasabb trimetazidin adag (140 mg) és placebo között a tüneteket mutató betegek csoportjában.
Maltese: L-istudju VASCO wera differenza sinifikanti fl-effett fuq il-parametri ergometriċi bejn trimetazidine fl-ogħla dożaġġ (140 mg) u l-plaċebo fil-grupp ta' pazjenti sintomatiċi.
Hungarian: A TRIMPOL-II vizsgálat (2001), a Sellier által végzett vizsgálat (2003) és a VASCO vizsgálatból származó átdolgozott adatok (2011) nyújtottak azonban leginkább olyan bizonyítékokat, amelyek alátámasztották a trimetazidin angina pectorisos tünetek kiegészítő kezelésére vonatkozó javallatát.
Maltese: Madankollu, l-istudju TRIMPOL-II (2001), l-istudju minn Sellier (2003) u d-dejta riveduta mill-istudju VASCO (2011) kienu l-istudji li pprovdew evidenza ġġenerata b'appoġġ għall-indikazzjoni supplementari ta' trimetazidine bħala sustanza f'pazjenti sintomatiċi b'anġina pectoris.
Hungarian: Egy Franciaországban végzett gyógyszerfelírási vizsgálatban kimutatták, hogy a trimetazidint az esetek 45,3%-ában szív- és érrendszeri, 30%-ban fül-orr-gégészeti és 0,4%-ban szemészeti javallatokban írták fel.
Maltese: Studju tal-preskrizzjoni fi Franza wera li trimetazidine kien preskritt lil pazjenti fl-indikazzjonijiet kardjovaskulari f'45.3% tal-każijiet, fl-indikazzjonijiet tal-ENT fi 30% tal-każijiet u fl-indikazzjonijiet oftalmoloġiċi f'0.4% tal-każijiet.
Hungarian: Egy 1962 betegen végzett három hónapos randomizált, kettős-vak vizsgálatban (VASCO vizsgálat, 2011) napi 50 mg atenolol mellett alkalmazott kétféle trimetazidin dózist (70 mg/nap és 140 mg/nap) teszteltek a placebóhoz viszonyítva.
Maltese: Fi studju aleatorju u double blind li dam tliet xhur fuq 1962 pazjent (studju VASCO, 2011) minbarra atenolol 50 mg/jum, ġew ittestjati żewġ dożaġġi ta' trimetazidine (70 mg/jum u 140 mg/jum) li tqabblu ma' plaċebo.
Hungarian: Három rövid ideig (legfeljebb 3 hónapig) tartó vizsgálatba, amelyekben az akkoriban aktuális referenciaszerekkel (pl. cinnarizin, piridoxilát) történt az összehasonlítás, heterogén vagy rosszul meghatározott kórképekben szenvedő, kisszámú beteget vontak csak be (19-et a Cornand [1982], 24-et a Cordella [1982] és 8-at a Perdriel [1988] vizsgálatba).
Maltese: It-tliet studji fuq żmien qasir (sa tliet xhur) li saru f'konfront ma' prodotti ta' referenza ta' dak iżżmien (eż. cinnarizine, piridoxilate), kienu jinkludu numru żgħir ta' pazjenti li ppreżentaw patoloġiji ferm eteroġeni jew mhux definiti sew (n=19, n=24 u n=8 rispettivament għall-istudji Cornand (1982), Cordella (1982) u Perdriel (1988)).
Hungarian: A javasolt multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, hosszú távú klinikai vizsgálat a percutan coronaria intervención átesett betegeknél, illetve az extrapiramidális tünetek trimetazidinnel kezelt betegeknél tapasztalt előfordulási gyakoriságának meghatározására szolgáló prospektív és összehasonlító összevont vizsgálat alkalmasak lehetnek a trimetazidin hosszú távú hatásossági és biztonságossági kérdéseivel kapcsolatos aggályok megoldására.
Maltese: L-istudju multiċentru, aleatorju, double blind u bi plaċebo propost fuq żmien twil f'pazjenti wara intervent koronarju minn ġol-ġilda (PCI) u l-istudju prospettiv u komparattiv li jevalwa l-prevalenza ta' EPS f'pazjenti li jkunu qegħdin jingħataw trimetazidine jistgħu jkunu adattati sabiex isolvu ttħassib dwar l-effikaċja fit-tul u s-sigurtà ta' trimetazidine.
Hungarian: A vizsgálatok általában több célt foglaltak magukban (farmakodinámiás vagy klinikai értékelések).
Maltese: Kull studju ġeneralment kien jinkludi għanijiet multipli (evalwazzjonijiet farmakodinamiċi jew kliniċi).
Hungarian: A vizsgálatból származó eredmények nem emelték ki a trimetazidin semmilyen klinikai előnyét a placebóhoz viszonyítva a choroidalis neovascularisatio megelőzésében időskori makuladegenerációban szenvedő betegeknél, miközben előzőleg ezt választották ki legfőbb értékelési kritériumként a 35 mg trimetazidin adag klinikai előnyeinek bizonyítására az időskori makuladegeneráció progressziójának lelassításában.
Maltese: Ir-riżultati minn dan l-istudju ma enfasizzaw lebda benefiċċju kliniku ta' trimetazidine meta mqabbel mal-plaċebo fil-prevenzjoni talbilateralizzazzjoni tan-neovaskularizzazzjoni korojdali f'pazjenti li jbatu minn deġenerazzjoni makulari marbuta mal-età, il-kriterju prinċipali ta' evalwazzjoni magħżul sabiex jintwera lbenefiċċju kliniku ta' trimetazidine 35 mg sabiex irażżen il-progressjoni ta' deġenerazzjoni makulari marbuta mal-età (ARMD).
Hungarian: Használatukat először Franciaországban engedélyezték 1978-ban, és három különböző gyógyszerformában kaphatók az EU-ban: 20 mg tabletta, 20 mg/ml szájon át alkalmazható oldat és 35 mg módosított hatóanyag leadású (MR, modified release) tabletta.
Maltese: Huma ġew awtorizzati għall-ewwel darba fi Franza fl-1978 u huma disponibbli fi tliet għamliet farmaċewtiċi flUE: pillola ta' 20 mg, soluzzjoni orali ta' 20 mg/ml oral u pillola b'rilaxx modifikat (MR)ta' 35 mg.
Hungarian: A trimetazidint tartalmazó gyógyszerkészítményeket 21 európai uniós tagállamban engedélyezték.
Maltese: Il-prodotti mediċinali li fihom trimetazidine ġew awtorizzati f'21 Stat Membru Ewropew.
Hungarian: Továbbá a Vitte vizsgálatban (2002) a Wayoff és Morgon vizsgálatokhoz hasonló módszertani hiányosságok voltak jelen.
Maltese: Barra minn hekk, l-istudju Vitte (2002) kellu l-istess nuqqasijiet metodoloġiċi bħall-istudji Wayoff u Morgon.
Hungarian: Ezen kívül megegyezésre jutottak a forgalomba hozatali engedély jogosultjával egy farmakokinetikai vizsgálat elvégzését illetően, amely a károsodott vesefunkció és az életkor által a trimetazidin biztonságossági profiljára kifejtett hatásokat vizsgálná.
Maltese: Barra minn hekk, kien hemm qbil mal-MAH rigward studju farmakokinetiku sabiex jinvestiga l-effetti tal-indeboliment renali u l-età fuq il-profil tas-sigurtà ta' trimetazidine.
Hungarian: Klinikai/biztonságosság
Maltese: Sigurtà/klinika
Hungarian: 2015. március 31.: pilot vizsgálat 2016. december 31.: fő csoport (1 éves eredmények)
Maltese: studju pilota 31 ta' Diċembru 2016: koorti ewlieni (riżultati ta' sena)
Hungarian: Feltételek
Maltese: Komuni:
Hungarian: A DHPC tájékoztató közlemény terjesztése a CHMP által elfogadott akcióterv és feltételek szerint.
Maltese: Tintbagħat Komunikazzjoni DHPC skont il-pjan ta' azzjoni miftiehem u lkundizzjonijiet tas-CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles elvégezni egy PASS vizsgálatot a fontos, potenciális és azonosított kockázatok, különösen a parkinzonizmus vizsgálatára.
Maltese: L-MAH għandu jagħmel studju PASS sabiex jindirizza r-riskji kollha importanti, potenzjali u identifikati, b'mod partikolari l-Parkinsoniżmu.
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó feltételek
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó feltételek
Maltese: Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Hungarian: Az európai kardiológiai társaságon (European Society of Cardiology) belül elvégzendő, az extrapiramidális tünetek és a trimetazidin közötti lehetséges kapcsolatot vizsgáló, beágyazott esetkontrollos vizsgálat teljes vizsgálati tervét a Bizottság döntését követő 60 napon belül kell benyújtani a tagállamokhoz/referencia-tagállamokhoz a vizsgálat elkezdése előtti véglegesítés céljából.
Maltese: Ilprotokoll sħiħ tal-istudju ta' kontroll ta' każijiet miġbura fi ħdan il-koorti talGħaqda Ewropea tal-Kardjoloġija għall-investigazzjoni tal-assoċjazzjoni potenzjali bejn is-sintomi ekstrapiramidali (EPS) u trimetazidine għandu jiġi ppreżentat lill-SM/RMS fi żmien 60 jum mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni li għandu jiġi ffinalizzat qabel ma jibda l-istudju.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie egy farmakokinetikai vizsgálatot, amely a károsodott vesefunkció és az életkor által a trimetazidin biztonságossági profiljára kifejtett hatásokat mérné fel a CHMP által elfogadott protokoll szerint.
Maltese: L-MAH għandu jagħmel studju tal-PK li fih jevalwa l-effett tal-indeboliment renali u l-età fuq il-farmakokinetika ta' trimetazidine skont il-protokoll maqbul mis-CHMP.
Hungarian: Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Maltese: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Hungarian: Medica AD Industrial area Sandanski 2800 Bulgaria
Maltese: Medica AD Industrial area Sandanski 2800
Hungarian: 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Maltese: 6, rue de la Rochefoucauld 16000
Hungarian: 124 Cluj Napoca România
Maltese: Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Hungarian: 409, Sat Corunca, Com.
Maltese: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud.
Hungarian: 7A 540472 Târgu Mureş România
Maltese: Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Hungarian: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
Maltese: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1
Hungarian: Servier Austria GmbH Mariahilfer Straße 20/5 Vienna 1070
Maltese: Servier Austria GmbH Mariahilfer Straße 20/5
Hungarian: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Maltese: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Hungarian: Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
Maltese: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
Hungarian: C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Maltese: PENSA PHARMA, S.A.U. C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Hungarian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250
Hungarian: Sopharma AD 16 Iliensko shosse str.
Maltese: Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Hungarian: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Maltese: Hiacyntowa 39 60-175
Hungarian: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Maltese: S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Hungarian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Maltese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264
Hungarian: Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Maltese: Piłsudskiego 5, 95-200
Hungarian: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg 20mg
Maltese: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg
Hungarian: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA) Spain
Maltese: Polígono Industrial Areta 31620
Hungarian: PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
Maltese: PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM
Hungarian: LABORMED PHARMA S.A.
Maltese: LABORMED PHARMA S.A. Bd.
Hungarian: S.C.SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr.
Maltese: S.C.SANDOZ S.R.L.
Hungarian: Ethifarm Sp. z o. o. ul.
Maltese: Sp. z o. o.
Hungarian: AJC INVEST
Maltese: INVEST
Hungarian: DILATAN MR 35 mg, comprimate filmate cu eliberare modificată, 35 mg
Maltese: MR 35 mg, comprimate filmate cu eliberare modificată, 35 mg
Hungarian: 10 db ampulla
Maltese: 10 ampulli
Hungarian: 10 ml
Maltese: 10 kunjetti
Hungarian: Injekciós üveg 6 ml
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 6 ml
Hungarian: Konvencionális citogenetika [t(15;17)]
Maltese: Konvenzjonali [t(15;17)]
Hungarian: 2C9, a 2C19, a 2D6, a 2E1, a 3A4/5 és a 4A9/11 szubsztrátjait.
Maltese: 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Hungarian: 95% CI a különbségre,
Maltese: CI ta' 95%
Hungarian: Herpes zoster
Maltese: Herpes zoster Sepsis
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. március 05.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05 Marzu 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 05 Marzu 2007
Hungarian: 18 hónapos túlélés
Maltese: 18-Month
Hungarian: Eltérések az elektrokardiogramban (EKG)
Maltese: Abnormalitajiet elektrokardjogrammi (ECG)
Hungarian: Hematológiai teljes remisszió (hematologic complete remission, (HCR)
Maltese: Remissjoni ematoloġika kompleta (HCRHematologic complete remission)
Hungarian: Negatív Pozitív
Maltese: Negattivi Pożittivi
Hungarian: ≥ 3. fokozatú
Maltese: Gradi ≥3
Hungarian: Hónap
Maltese: Months
Hungarian: A TRISENOX
Maltese: TRISENOX.
Hungarian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Egyesült Királyság
Maltese: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Ir-Renju Unit
Hungarian: Megnövekedett alanin-aminotranszferáz
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase
Hungarian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
Maltese: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5,
Hungarian: RT-PCR a PML/RARalfa-nál
Maltese: RT-PCR għal PML/
Hungarian: EU/1/02/204/001
Maltese: UE/1/02/204/001
Hungarian: Halálesetek
Maltese: Deaths
Hungarian: 2031 GA Haarlem, Hollandia
Maltese: 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Hungarian: A TRISENOX hatóanyaga, az arzén-trioxid egy humán karcinogén.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' TRISENOX, arsenic trioxide, hija karċinoġenu uman.
Hungarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Maltese: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth,
Hungarian: Veszélyeztetett
Maltese: At Risk
Hungarian: Néhány eset B1-vitamin pótlására rendeződött.
Maltese: vitamina B1.
Hungarian: 12 mg/6 ml
Maltese: 12-il mg/6 mL
Hungarian: TRISENOX dózis, mg/ttkg/nap (középérték, tartomány) Teljes remisszió
Maltese: TRISENOX, mg/kg/kuljum (medjana, firxa) Remissjoni kompleta
Hungarian: Az arzén-trioxid a QT-távolság megnyúlását és teljes atrioventricularis blokkot okozhat.
Maltese: L-Arsenic trioxide jista' jikkawża titwil ta' l-intervall QT u l-imblokkar komplet atrijoventrikulari.
Hungarian: Az arzénvegyületek kromoszómaaberrációt és in vitro és in vivo az emlőssejtek morfológiai transzformációját eredményezik.
Maltese: Kompownds arseniċi jikkaġunaw aberrazzjonijiet kromosomali u trasformazzjonijiet morfoloġikali ta' ċelluli mammaljani in vitro u in vivo.
Hungarian: Egycentrumos próbavizsgálat CR-t elérők száma: n = 11
Maltese: Esperiment pilota ta' ċentru uniku N ma' KR=11
Hungarian: Az arzén-trioxid a promyelocytás leukaemia/retinsav-receptor-alfa (PML/RAR-alfa) fúziós fehérjéjének károsodását vagy degradációját eredményezi.
Maltese: L-Arsenic trioxide jikkawża wkoll dannu jew degradazzjoni fil-protein tal-fużjoni Pro-Myelocytic Leukaemia/Retinoic Acid Receptoralpha (PML/RAR alpha).
Hungarian: Egycentrumos Többcentrumos
Maltese: Single Center Multicenter Study
Hungarian: Az arzén-trioxid QT-távolság-megnyúlást idézhet elő (lásd 4.4 pont).
Maltese: Arsenic trioxide jista' jikkaġuna titwil ta' l-intervall QT (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A TRISENOX-ot általában orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni.
Maltese: TRISENOX normalment jingħata minn tabib jew infermier.
Hungarian: Nincsenek tapasztalatok a TRISENOX hatását illetően a t(11; 17) és t(5; 17) kromoszóma transzlokációt tartalmazó APL variánssal kapcsolatban.
Maltese: M'hemmx esperjenza fuq l-effett ta' TRISENOX fuq il-varjant APL li fih it-t(11;17) u t(5;17) translokazzjoni kromożomali.
Hungarian: A MMAV és DMAV metabolitok átlagos becsült terminális felezési ideje sorrendben 32 óra, illetve 70 óra.
Maltese: Il-half-lives medji stmati ta' l-eliminazzjoni terminali tal-metaboliti MMAV u DMAV huma 32 siegħa u 70 siegħa, rispettivament.
Hungarian: − A készítmény hatóanyaga az arzén-trioxid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi arsenic trioxide.
Hungarian: Az akkumuláció többszöri adagok után megközelítőleg 1,4-8-szor magasabb, mint az egyszeri adag alkalmazását követően.
Maltese: L-akkumulazzjoni approssimattiva varjat minn 1.4 sa 8 darbiet wara għoti ta'
Hungarian: TRISENOX teljes adagban folytatható.
Maltese: TRISENOX IV kuljum sa remissjoni kompleta.
Hungarian: • relapszusban lévő/refrakter akut promyelocytás leukaemiában (APL) (az ezt megelőző kezelésnek retinoidot és kemoterápiát is kellett tartalmaznia), akiknél t(15;17) transzlokáció és/vagy a promyelocytás leukaemia/retinsav-receptor-alfa
Maltese: • Lewkimja promijeloċitika li tirkadi/refrattarja (APL) (it-trattament li ngħata qabel kellu jinkludi retinojd u kimoterapija) karatterizata mill-preżenza tat-translokazzjoni t(15;17) u/jew il preżenza tal-ġene ta' lewkimja promijeloċitika/riċettur tal-aċidu retinojku-alfa (PML/RAR-alfa).
Hungarian: százalékpont p < 0,001 a „nem rosszabb, mint" eredményre p = 0,02 a „jobb, mint" eredményre az ATRA+TRISENOX javára
Maltese: għad differenza, 2-22 punti perċentwali p<0.001 għal nuqqas ta' inferjorità p=0.02 għal superjorità ta' ATRA+TRISENOX
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált APL-ben szenvedő betegek 15,6%-ánál tapasztalták a QTc-intervallum megnyúlását ATRA-val kombinációban alkalmazott arzén-trioxid-kezelés mellett (lásd 4.8 pont).
Maltese: F'pazjenti b'APL iddijanjostikata għall-ewwel darba 15.6% kellhom titwil tal-QTc b'arsenic trioxide flimkien ma' ATRA (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: A normál genotípusra való konverzió citogenetikus megerősítése és a PML/RARalfa normál genotípusra való konverziójában a reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakció (RT-PCR) detektálást az alábbi, 5. táblázat mutatja be.
Maltese: Konfirmazzjoni ċitoġenetika tal-bidla għal ġenotip normali u l-bidla ta' Rreverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) detection of PML/RARα għan-normal huma murija fit-tabella 5
Hungarian: A többcentrumos vizsgálatban a betegek 1-4 korábbi terápiás beavatkozás után estek vissza, 5 betegnél a visszaesés az őssejt transzplantáció után következett be.
Maltese: Pazjenti fl-istudju multiċentriku kellhom rikaduta wara 1-4 ir-reġimeni ta' terapija ta' qabel u 5 pazjenti kellhom rikaduta wara ttrapjant taċ-ċelluli staminali.
Hungarian: • újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú akut promyelocytás leukaemiában (APL) (fehérvérsejtszám ≤ 10 × 103/mikroliter) csupa-transz-retinsavval (all-trans-retinoic acid, ATRA) kombinációban,
Maltese: • Lewkimja promijeloċitika akuta (APL - acute promyelocytic leukaemia) ta' riskju baxx sa intermedju ddijanjostikata għall-ewwel darba (għadd ta' ċelluli bojod tad-demm, ≤10 x 103/µL)
Hungarian: Néhány, az arzén-trioxiddal végzett reprodukciós toxicitásra vonatkozó állatkísérlet embriotoxicitást és teratogenitást jelzett (neurális cső defektusai, anophthalmia és microphthalmia) az ajánlott klinikai dózis 1-10-szeresének alkalmazása mellett (mg/m2).
Maltese: Studji limitati dwar it-tossiċità fuq is-sistema riproduttiva ta' arsenic trioxide f'bhejjem jindikaw embrijutossiċità u teratoġeniċità (difetti ta' tubu newrali, anoftalmija u mikroftalmija) fid-dożi mogħtija ta' minn 1 sa 10 darbiet id-doża klinika rakkomandata (mg/m2).
Hungarian: A torsade de pointes kockázatát befolyásolja a QT-megnyúlás mértéke, valamint a QT-megnyúlást előidéző gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazása (pl. Ia és III osztályú antiarrhythmiás szerek (pl. kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid), antipszichotikumok (pl. tioridazin), antidepresszánsok (pl. amitriptilin), bizonyos makrolidok (pl. eritromicin), egyes antihisztaminok (pl. terfenadin és asztemizol), egyes kinolon antibiotikumok (pl. sparfloxacin) és egyéb olyan gyógyszerek, amelyek ismerten növelik a QT-távolságot (pl. ciszaprid)), a torsade de pointes korábbi előfordulása, a
Maltese: Ir riskju tat-torsade de pointes hu marbut ma' kemm ikun it-titwil tal-QT, l-għoti konkomitanti tal prodotti mediċinali li jtawwlu l-QT (bħal ngħidu aħna antjarrimiċi tal-klassi Ia u III (eż. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide), antipsikotiċi (eż. thioridazine), antidipressanti (eż. amitriptyline), xi macrolides (eż. erythromycin), xi antistamini (eż. terfenadine u astemizole), xi antibijotiċi quinolone
Hungarian: például t(11; 17) (PLZF/RARalfa) transzlokációt hordozó betegekre vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli dwar pazjenti bi traslokazzjonijiet varjanti bħal t(11;17) (PLZF/RARα).