FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ραδιοσήμανση είναι μια τεχνική προσθήκης ραδιενεργών ενώσεων σε φάρμακα ώστε να μεταφέρουν ραδιενέργεια στο απαιτούμενο μέρος του σώματος, για παράδειγμα στο εσωτερικό ενός όγκου.
Polish: Radioznakowanie jest techniką znakowania (etykietowania) leków związkami radioaktywnymi, dzięki czemu mogą one przenosić radioaktywność do określonych miejsc w organizmie, np. w miejsce występowania guza.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του EndolucinBeta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku EndolucinBeta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Το EndolucinBeta περιέχει τη ραδιενεργό ένωση χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) και χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση άλλων φαρμάκων.
Polish: EndolucinBeta zawiera związek radioaktywny chlorek lutetu (177Lu) i jest stosowany do radioznakowania innych leków.
Greek: Τα οφέλη του EndolucinBeta εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το προς ραδιοσήμανση φάρμακο.
Polish: Korzyści ze stosowania produktu EndolucinBeta w znacznej mierze zależą od leku, który jest radioznakowany.
Greek: Τα φάρμακα που ραδιοσημαίνονται με EndolucinBeta μεταφέρουν την ακτινοβολία στο απαιτούμενο μέρος του σώματος, είτε για να εξουδετερωθούν τα καρκινικά κύτταρα (θεραπευτική χρήση) είτε για να ληφθούν εικόνες οι οποίες εν συνεχεία θα προβληθούν σε οθόνη (διαγνωστική χρήση).
Polish: Po podaniu pacjentowi leku znakowanego produktem EndolucinBeta przenosi on promieniowanie w miejsce, gdzie lek jest potrzebny w organizmie w celu zabicia komórek nowotworowych (w przypadku leczenia) lub w celu uzyskania obrazów na ekranie (w przypadku diagnostyki).
Greek: Η δραστική ουσία του EndolucinBeta, το χλωριούχο λουτέσιο (177Cu), είναι ραδιενεργός ένωση η οποία εκλύει κυρίως ακτινοβολία βήτα, καθώς και μικρές ποσότητες ακτινοβολίας γάμμα.
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie EndolucinBeta, chlorek lutetu (177Lu), jest związkiem radioaktywnym emitującym głównie promieniowanie beta i niewielką ilość promieniowania gamma.
Greek: Το EndolucinBeta είναι ραδιενεργό και, όπως ισχύει για όλα τα ραδιενεργά προϊόντα, η χρήση του ενέχει κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου, καθώς και ανωμαλιών που κληρονομούνται στα παιδιά.
Polish: EndolucinBeta sam w sobie jest radioaktywny i, jak w przypadku każdego innego produktu radioaktywnego, jego stosowanie może nieść ze sobą ryzyko rozwoju nowotworów i wad dziedzicznych.
Greek: Το EndolucinBeta προορίζεται για τη ραδιοσήμανση φαρμάκων τα οποία έχουν αναπτυχθεί ειδικά για χρήση σε συνδυασμό με χλωριούχο λουτέσιο (177Lu).
Polish: EndolucinBeta jest przeznaczony do stosowania w celu radioznakowania leków specjalnie opracowanych do stosowania z chlorkiem lutetu (177Lu).
Greek: Τι είναι το EndolucinBeta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek EndolucinBeta i w jakim celu się go stosuje
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku EndolucinBeta
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα υλικά ραδιοσήμανσης φαρμάκων, η χρήση του EndolucinBeta ενέχει κίνδυνο έκθεσης σε ραδιενέργεια.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich materiałów radioaktywnych do znakowania leków istnieje ryzyko związane z narażeniem na promieniowanie pochodzące z produktu EndolucinBeta.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του EndolucinBeta εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση και περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του εκάστοτε φαρμάκου.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku EndolucinBeta w znacznej mierze zależą od leku, z którym jest stosowany, i są opisane w ulotce dla pacjenta dotyczącej tego leku.
Greek: Πληροφορίες για τους περιορισμούς που ισχύουν ειδικά για τα ραδιοσημασμένα με EndolucinBeta φάρμακα διατίθενται στα φύλλα οδηγιών χρήσης των εν λόγω φαρμάκων.
Polish: Informacje na temat ograniczeń, które mają zastosowanie w szczególności do leków radioznakowanych produktem EndolucinBeta znajdują się w ulotkach dla pacjenta dotyczących tych leków.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του EndolucinBeta.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku EndolucinBeta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το EndolucinBeta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku EndolucinBeta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του EndolucinBeta σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku EndolucinBeta wykazane w badaniach
Greek: Η χρησιμότητα του λουτεσίου (177Lu) στη ραδιοσήμανση φαρμάκων για τη διάγνωση και θεραπεία νευροενδοκρινικών όγκων έχει τεκμηριωθεί από αρκετές δημοσιευμένες μελέτες.
Polish: W kilku opublikowanych badaniach określono przydatność lutetu (177Lu) w radioznakowaniu leków do celów diagnostycznych i leczenia guzów neuroendokrynnych.
Greek: Το EndolucinBeta δεν χορηγείται πότε στους ασθενείς ως μονοθεραπεία.
Polish: Nigdy nie podaje się pacjentowi samego produktu EndolucinBeta.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το EndolucinBeta;
Polish: Jak stosować lek EndolucinBeta
Greek: Έως 9 ημέρες από την ημερομηνία παρασκευής.
Polish: Do 9 dni od daty produkcji.
Greek: Η αντιμετώπιση πρέπει να είναι σύμφωνη με τα τοπικά πρωτόκολλα.
Polish: Postępowanie powinno być zgodne z lokalnymi protokołami.
Greek: Οι προφυλάξεις για τους συγγενείς, τους φροντιστές και το κλινικό προσωπικό παρατίθενται στην παράγραφο 6.6.
Polish: Informacje na temat środków ostrożności dla krewnych, opiekunów oraz personelu szpitala zamieszczono w punkcie 6.6.
Greek: (GBq: το γιγαμπεκερέλ (GigaBecquerel) είναι μονάδα μέτρησης της ραδιενέργειας).
Polish: (GBq: gigabekerel to jednostka miary radioaktywności).
Greek: Αυτή η ακτινοβολία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων ασθενειών.
Polish: To napromienianie jest stosowane w leczeniu określonych chorób.
Greek: Τηλέφωνο: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Polish: Tel.: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ(2 mL, 10 mL)
Polish: FIOLKA (2 ml, 10 ml)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 6 Ιουλίου 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 lipca 2016 r.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, περισσότερες από μία κυτταρικές σειρές μπορεί να επηρεαστούν.
Polish: U niektórych pacjentów może to dotyczyć więcej niż jednej linii komórek.
Greek: Στις περισσότερες χώρες, το όριο έκθεσης για το προσωπικό του νοσοκομείου έχει οριστεί ως το ίδιο με το κοινό, ήτοι 1 mSv/έτος.
Polish: W większości krajów limit ekspozycji dla personelu szpitala ustalono na tym samym poziomie jak dla ogółu społeczeństwa i wynosi on 1 mSv/rok.
Greek: Η CHMP συνιστά ότι πρέπει να τροποποιηθούν οι όροι άδειας (-ών) κυκλοφορίας.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Greek: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Leków: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 2 ώρες.
Polish: Dożylne podawanie znakowanego produktu leczniczego nie powinno trwać dłużej niż 2 godziny.
Greek: Πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα (φάρμακα φορείς).
Polish: Należy go stosować po wyznakowaniu nim innych leków (leków nośnikowych).
Greek: Η παραλαβή, η αποθήκευση, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και στις σχετικές άδειες των αρμόδιων αρχών.
Polish: Odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie preparatów radiofarmaceutycznych regulują rozporządzenia i (lub) odpowiednie pozwolenia wydawane przez właściwe organy.
Greek: Τα χρονικά σημεία για τις μετρήσεις ήταν τα 5 λεπτά, η 1 ώρα, οι 12 ώρες, οι 2 ημέρες, οι 7 ημέρες και οι 28 ημέρες.
Polish: 12 godzin, 2 dni, 7 dni i 28 dni.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να παρακολουθούνται οι αιματολογικές παράμετροι του ασθενούς και να λαμβάνονται άμεσα τα κατάλληλα μέτρα σε περίπτωση που υπάρχουν ενδείξεις ραδιοτοξικότητας.
Polish: Należy zawsze monitorować parametry krwi pacjenta i natychmiast podjąć stosowne działania w przypadku wystąpienia objawów radiotoksyczności.
Greek: Η PRAC είναι της άποψης ότι, παρόλο που ο αριθμός των αναγνωρισμένων περιπτώσεων είναι περιορισμένος, η έκθεση έως τώρα είναι σχετικά χαμηλή και η σχέση με το σύνδρομο λύση όγκου είναι βιολογικά εύλογη.
Polish: Komitet PRAC uważa, że choć liczba stwierdzonych przypadków jest ograniczona, dotychczasowa ekspozycja jest stosunkowo mała, a związek z zespołem rozpadu guza jest możliwy z biologicznego punktu widzenia.
Greek: Το EndolucinBeta δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα από παιδιά και εφήβους ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Polish: Lek EndolucinBeta nie należy podawać bezpośrednio dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18. roku życia.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα θεραπευτικά ραδιοφάρμακα, κωδικός ATC: V10X
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne terapeutyczne produkty radiofarmaceutyczne, kod ATC: V10X
Greek: Οι μετρήσεις στον χώρο εργασίας αλλά και κατά τη διάρκεια των εργασιών είναι κρίσιμης σημασίας και πρέπει να διενεργούνται με σκοπό τον ακριβέστερο και πιο εμπεριστατωμένο προσδιορισμό της συνολικής δόσης ακτινοβολίας που δέχεται το προσωπικό.
Polish: Pomiary wykonywane w placówce oraz podczas pracy mają krytyczne znaczenie i należy je wykonywać w celu dokładnego określenia i poinformowania o ogólnej dawce promieniowania przyjętego przez personel.
Greek: Συνιστάται επίσης η χρήση κλειστού κυκλώματος τηλεόρασης για την παρακολούθηση των ασθενών.
Polish: Do monitorowania pacjentów zaleca się stosowanie systemu monitorów telewizyjnych.
Greek: Αυτή η δόση είναι περίπου 7 τάξεις μεγέθους χαμηλότερη από την ενδοπεριτοναϊκή LD50 σε ποντίκια και πάνω από 5 τάξεις μεγέθους μικρότερη από την NOEL που παρατηρήθηκε στις γάτες.
Polish: Ta dawka jest o około 7 rzędów wielkości niższa od wartości LD50 po podaniu dootrzewnowym u myszy i o ponad 5 rzędów wielkości niższa od poziomu NOEL obserwowanego u kotów.
Greek: Φυσικά, το προσωπικό της πυρηνικής ιατρικής αναμένεται να φορέσει πρότυπη ακτινοπροστασία.
Polish: Naturalnie oczekuje się, że personel zakładu medycyny nuklearnej będzie stosował standardowe środki ochrony radiologicznej.
Greek: Οι μετρήσεις ραδιενέργειας με χρήση θαλάμου ιοντισμού είναι πολύ ευαίσθητες στους γεωμετρικούς παράγοντες και, ως εκ τούτου, πρέπει να διεξάγονται μόνο υπό γεωμετρικές συνθήκες που έχουν επικυρωθεί καταλλήλως.
Polish: Pomiary aktywności przy użyciu komory jonizacyjnej są bardzo wrażliwe na czynniki geometryczne, dlatego powinny być wykonywane wyłącznie w odpowiednio zwalidowanych warunkach geometrycznych.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις
Polish: Szczególne ostrzeżenia
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, με εξαίρεση εάν η μέθοδος απόσυρσης από το φιαλίδιο ή εισαγωγής στο φιαλίδιο αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda pobrania produktu leczniczego z fiolki lub wstrzyknięcia innej substancji do fiolki nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE
Greek: Διαπιστωμένη, πιθανολογούμενη ή μη αποκλειόμενη εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6).
Polish: Stwierdzona lub podejrzewana ciąża, lub jeśli ciąży nie można wykluczyć (patrz punkt 4.6).
Greek: Συνιστάται η εκτέλεση μεμονωμένης αξιολόγησης δοσιμετρίας ακτινοβολίας συγκεκριμένων οργάνων, τα οποία ενδέχεται να μην είναι τα όργανα-στόχοι της θεραπείας.
Polish: Zaleca się przeprowadzenie indywidualnych pomiarów dozymetrycznych promieniowania dla poszczególnych narządów, które mogą nie być docelowymi narządami poddawanymi leczeniu.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την εκτίμηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου σε ασθενείς με πιθανούς παράγοντες κινδύνους όπως προηγούμενη έκθεση σε χημειοθεραπευτικούς παράγοντες (παραδείγματος χάριν αλκυλιωτικοί παράγοντες).
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, rozważając bilans korzyści i ryzyka, zwłaszcza u pacjentów z możliwymi czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejsza ekspozycja na chemioterapeutyki (takie jak produkty alkilujące).
Greek: Στα οστά, το περιεχόμενο αυξάνεται από 0,01 % ID/g στα 5 λεπτά σε 0,23 % ID/g μετά από 12 ώρες.
Polish: Zawartość w kościach zwiększa się z 0,01 %ID/g po 5 minutach do 0.23 %ID/g po 12 godzinach.
Greek: Συνεπώς, η PRAC προτείνει να γίνει σχετική ενημέρωση των πληροφοριών προϊόντος.
Polish: Z tego względu komitet PRAC zaleca zaktualizowanie druków informacyjnych dla produktu.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Polish: Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Greek: Στις γάτες, δεν παρατηρήθηκαν φαρμακολογικές επιδράσεις στην αναπνοή και την καρδιαγγειακή λειτουργία με αθροιστική ενδοφλέβια δόση έως 10 mg/kg.
Polish: U kotów nie obserwowano żadnego wpływu farmakologicznego na czynność układu oddechowego i układu krążenia w przypadku dożylnego podania dawki kumulacyjnej wynoszącej do 10 mg/kg.
Greek: Τι είναι το EndolucinBeta και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest EndolucinBeta i w jakim celu się go stosuje
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό νεφρικής ανεπάρκειας και υψηλό καρκινικό φορτίο ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με αυξημένη προσοχή.
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek w wywiadzie oraz z nowotworem o dużej masie mogą być narażeni na większe ryzyko i powinni być leczeni przy zachowaniu większej ostrożności.
Greek: Η τοξικότητα του μη ραδιενεργού χλωριούχου λουτεσίου έχει μελετηθεί σε διάφορα θηλαστικά και με διάφορες οδούς χορήγησης.
Polish: Toksyczność nieradioaktywnego chlorku lutetu była przedmiotem badań na różnych ssakach i z wykorzystaniem różnych dróg podania.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μη φυσιολογικά αποτελέσματα από τις εξετάσεις αίματος, μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, νεφρική ανεπάρκεια ή επιληπτικές κρίσεις εντός μίας εβδομάδας θεραπείας.
Polish: Może to prowadzić do nieprawidłowych wyników badań krwi, nieregularnej pracy serca, niewydolności nerek lub napadów drgawkowych w ciągu tygodnia od zastosowania leczenia.
Greek: Η ειδική ραδιενέργεια του φαρμακευτικού προϊόντος κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας αναγράφεται στην ετικέτα και είναι πάντοτε μεγαλύτερη από 3.000 GBq/mg.
Polish: Aktywność właściwa produktu leczniczego w czasie ART jest podana na etykiecie i zawsze jest większa niż 3 000 GBq/mg lutetu.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Polish: Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Greek: Για τις επόμενες 28 ημέρες, περαιτέρω πρόσληψη 177Lu μπορεί να παρατηρηθεί στα οστά, η οποία αντισταθμίζεται εν μέρει από ραδιενεργό διάσπαση.
Polish: W ciągu kolejnych 28 dni obserwuje się dalszy wychwyt 177Lu w kościach, który jest kompensowany częściowo rozkładem radioaktywnym.
Greek: Ως χρόνος αναφοράς της ραδιενέργειας ορίζεται η 12η μεσημβρινή ώρα (12:00 μ.μ.) της προγραμματισμένης ημέρας ραδιοσήμανσης, όπως υποδεικνύεται από τον πελάτη και μπορεί να κυμαίνεται μεταξύ 0-7 ημερών από την ημέρα της παρασκευής.
Polish: Czas ART został zdefiniowany jako godz. 12:00 (południe) w planowanym dniu radioznakowania, zgodnie ze wskazaniem klienta i może przypadać między 0 a 7. dniem od dnia produkcji.
Greek: Ανατρέξτε στην ΠΧΠ.
Polish: Należy zapoznać się z ChPL.
Greek: - εάν είστε ή υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος.
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Greek: Γενική προειδοποίηση
Polish: Ostrzeżenie ogólne
Greek: Ακτινοπροστασία
Polish: Ochrona radiologiczna
Greek: Σε περίπτωση εξαγγείωσης, πρέπει να διακόπτεται αμέσως η έγχυση του φαρμακευτικού προϊόντος και να ενημερώνονται εγκαίρως ο πυρηνικός ιατρός και ο ραδιοφαρμακοποιός.
Polish: W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać infuzję produktu leczniczego oraz niezwłocznie poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej oraz radiofarmaceutę.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το χλωριούχο λουτέσιο (177Lu), τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących lutetu chlorku (177Lu), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Greek: Όλες οι περιπτώσεις αντιμετωπίστηκαν με θεραπεία.
Polish: We wszystkich przypadkach pacjenci zostali wyleczeni po zastosowaniu terapii.
Greek: Ο διπλασιασμός της απόστασης στον ασθενή στα 2 μέτρα μειώνει τον ρυθμό δόσης με συντελεστή 4, έως 0,9 μSv/h.
Polish: Dwukrotne zwiększenie odległości od pacjenta do 2 metrów zmniejsza moc dawki czterokrotnie, do wartości 0,9 µSv/godzinę.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την ραδιενεργή ημιζωή του 177Lu των 6,647 ημερών, η ραδιενέργεια που παραμένει στα οστά μετά από 28 μέρες είναι περίπου 0,06 % ID/g.
Polish: Uwzględniając okres półtrwania radioaktywnego izotopu 177Lu wynoszący 6,647 dnia, radioaktywność utrzymująca się w kościach po 28 dniach wynosi jedynie około 0,06 %ID/g.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα είναι ήπια και παροδικά.
Polish: Większość tych zdarzeń jest łagodna i przemijająca.
Greek: Η παρακάτω πυρηνική αντίδραση είναι συνεχής στην ακτινοβολία:
Polish: W procesie napromieniania zachodzi następująca reakcja jądrowa:
Greek: Επειδή το λουτέσιο (177Lu) μπορεί, ορισμένες φορές, να επηρεάσει τα κύτταρα του αίματος, ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος, τόσο πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία όσο και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Ponieważ lutet (177Lu) może czasami wpływać na komórki krwi, lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i będzie je wykonywać w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej
Greek: Φιαλίδιο 10 mL: EU/1/16/1105/002
Polish: Fiolka 2 ml: EU/1/16/1105/001 Fiolka 10 ml: EU/1/16/1105/002
Greek: Η ραδιενέργεια μπορεί να μετρηθεί με θάλαμο ιοντισμού.
Polish: Aktywność można zmierzyć za pomocą komory jonizacyjnej.
Greek: Πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις σχετικά με τη στειρότητα και τη ραδιενέργεια.
Polish: Należy zachować ogólne środki ostrożności dotyczące sterylności i radioaktywności.
Greek: Οι εκτιμήσεις της δοσιμετρίας βασίστηκαν σε μια μελέτη βιοκατανομής σε αρουραίους που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το φυλλάδιο MIRD αρ.16, και οι υπολογισμοί έγιναν με τη χρήση του πακέτου λογισμικού OLINDA 1.1.
Polish: przeprowadzonym zgodnie z wytycznymi MIRD nr 16, a obliczenia przeprowadzono przy użyciu oprogramowania OLINDA 1.1.
Greek: Ως αποτέλεσμα της απέκκρισης και της ραδιενεργού διάσπασης, η συνολική ραδιενέργεια που παραμένει στο σώμα μετά από 28 μέρες είναι περίπου 1,8 % της εγχυθείσας δόσης.
Polish: W wyniku wydalania i rozkładu radioaktywnego całkowita radioaktywność pozostała w organizmie po 28 dniach stanowi około 1,8 % podanej dawki.
Greek: Για χορήγηση μετά από ραδιοσήμανση in vitro.
Polish: Do podania po radioznakowaniu in vitro.
Greek: Το ελεύθερο μη δεσμευμένο λουτέσιο (177Lu) θα πρέπει κατά συνέπεια να ελαχιστοποιείται.
Polish: W konsekwencji należy zminimalizować ilość wolnego, niezwiązanego lutetu (177Lu).
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ραδιοσημασμένο με EndolucinBeta φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Jak każdy lek, lek radioznakowany lekiem EndolucinBeta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: …GBq/mg σε ART
Polish: …GBq/mg w ART
Greek: Για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών βλ. παράγραφο 4.8.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
Greek: Επομένως, σε περίπτωση εκ παραδρομής χορήγησης του EndolucinBeta, η ραδιοτοξικότητα για τον ασθενή πρέπει να μειωθεί με άμεση (δηλαδή εντός 1 ώρας) χορήγηση σκευασμάτων που περιέχουν χηλικούς παράγοντες όπως τα Ca-DTPA ή Ca-EDTA, προκειμένου να αυξηθεί η αποβολή του ραδιονουκλιδίου από τον οργανισμό.
Polish: Dlatego w przypadku nieumyślnego podania produktu leczniczego EndolucinBeta radiotoksyczność w organizmie pacjenta musi zostać zmniejszona przez natychmiastowe podanie (tj. w ciągu 1 godz.) substancji chelatujących, takich jak sole wapniowo-sodowe Ca-DTPA lub Ca-EDTA, w celu przyśpieszenia eliminacji radionuklidu z organizmu.
Greek: Είναι απαραίτητη η προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου σε αυτούς τους ασθενείς, δεδομένου ότι είναι πιθανή η αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία.
Polish: W tej populacji pacjentów należy starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, gdyż możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση έγκεινται στην ευθύνη του χρήστη.
Polish: Jeżeli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast użyty, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem produktu leczniczego odpowiada użytkownik.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): - ήπια, παροδική απώλεια μαλλιών
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 pacjenta na 10): - łagodne, przemijające wypadanie włosów
Greek: Λαμβάνοντας την αναλογία δόσης 3,5 μSv/h ως μέσο όρο, αυτό θα επιτρέψει στο προσωπικό του νοσοκομείου να εργαστεί περ. 300 ώρες/έτος σε κοντινή απόσταση από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σημασμένο ραδιοφάρμακο EndolucinBeta χωρίς να φορά ακτινοπροστασία.
Polish: Przy założeniu średniej mocy dawki na poziomie 3,5 µSv/godzinę pozwoliłoby to personelowi szpitala pracować około 300 godzin/rok w bliskim otoczeniu pacjentów leczonych radiofarmaceutykami znakowanymi produktem leczniczym EndolucinBeta bez stosowania środków ochrony indywidualnej przeciw promieniowaniu.
Greek: Ο όγκος είναι 0,2 έως 3,75 mL.
Polish: Objętość wynosi 0,2-3,75 ml.
Greek: Σε περιπτώσεις ορμονικών κρίσεων, η αντιμετώπισή τους μπορεί να περιλαμβάνει: ενδοφλέβια χορήγηση υψηλής δόσης αναλόγων σωματοσταστίνης, ενδοφλέβια υγρά, κορτικοστεροειδή και διόρθωση των ηλεκτρολυτικών διαταραχών σε ασθενείς με διάρροια ή/και εμετό.
Polish: W przypadku kryzysów hormonalnych leczenie może obejmować: podanie dożylne dużej dawki analogów somatostatyny, podanie dożylne płynów, podanie kortykosteroidów i skorygowanie zaburzeń elektrolitowych u pacjentów, u których występuje biegunka i (lub) wymioty.
Greek: Αυτά τα φάρμακα φορείς έχουν αναπτυχθεί ειδικά για χρήση με χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) και μπορεί να είναι ουσίες που έχουν σχεδιαστεί για να αναγνωρίζουν έναν συγκεκριμένο τύπο κυττάρων στον οργανισμό.
Polish: Te leki nośnikowe opracowano specjalnie do stosowania w połączeniu z chlorkiem lutetu (177Lu) i mogą to być substancje zaprojektowane w celu rozpoznawania określonego typu komórek w organizmie.
Greek: Πριν από τη χρήση, πρέπει να ελέγχεται η συσκευασία και η ραδιενέργεια.
Polish: Przed użyciem produktu leczniczego należy sprawdzić opakowanie oraz poziom radioaktywności.
Greek: Γάμμα
Polish: Gamma Gamma