FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Undesirable effects in patients receiving Ranexa are generally mild to moderate in severity and often develop within the first 2 weeks of treatment.
Spanish: Las reacciones adversas que se producen en pacientes en tratamiento con Ranexa son, por lo general, de gravedad leve a moderada, y suelen aparecer durante las 2 primeras semanas de tratamiento.
English: The AUC of one pharmacologically active ranolazine metabolite was 5-fold increased in patients with severe renal impairment.
Spanish: El valor de AUC de un metabolito farmacológicamente activo de la ranolazina se incrementó 5 veces en los pacientes con insuficiencia renal grave.
English: - heart medicines containing digoxin or metoprolol, as your doctor may want to change the dose of this medicine whilst you are taking Ranexa.
Spanish: - Medicamentos para el corazón que contienen digoxina o metoprolol, ya que si esta tomando este medicamento, puede que su médico decida cambiarle la dosis mientras toma Ranexa.
English: Elderly may have increased ranolazine exposure due to age-related decrease in renal function (see section 5.2).
Spanish: Las personas de edad avanzada pueden experimentar una mayor exposición a la ranolazina como consecuencia de la disminución de la función renal con la edad (ver sección 5.2).
English: Grapefruit juice is also a potent CYP3A4 inhibitor.
Spanish: El zumo de pomelo es también un inhibidor potente del CYP3A4.
English: Hepatic impairment: The pharmacokinetics of ranolazine have been evaluated in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Spanish: Insuficiencia hepática: Se ha evaluado la farmacocinética de la ranolazina en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
English: If the CYP2D6 status of the patient has been determined (e.g. by genotyping) or is previously known to be EM, Ranexa can be used with caution in these patients when they have a combination of several of the above risk factors.
Spanish: Si se ha determinado (p.ej. mediante genotipificación) o se sabe de antemano que el paciente es metabolizador rápido del CYP2D6, Ranexa se puede utilizar con prudencia en este paciente aunque presente una combinación de varios de los factores de riesgo anteriormente citados.
English: Talk to your doctor before taking Ranexa: - if you have mild or moderate kidney problems.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte con su médico antes de tomar Ranexa: - Si sufre problemas de riñón leves o moderados.
English: Ranolazine AUC was unaffected in patients with mild hepatic impairment but increased 1.8-fold in patients with moderate impairment.
Spanish: El valor de AUC de la ranolazina no se alteró en pacientes con insuficiencia hepática leve pero aumentó 1,8 veces en pacientes con insuficiencia moderada.
English: This value is consistent with data from pivotal clinical studies, where mean changes from baseline in QTcF (Fridericia's correction) after doses of 500 and 750 mg twice daily were 1.9 and 4.9 msec, respectively.
Spanish: Ese valor es consistente con datos obtenidos en estudios clínicos pivotales, en los que los cambios medios en el QTcF con respecto al valor basal (corrección de Fridericia) tras dosis de 500 y 750 mg dos veces al día fueron 1,9 y 4,9 milisegundos, respectivamente.
English: In subjects with severe renal impairment (creatinine clearance 10-30 ml/min), a 1.3- to 1.8-fold increase in ranolazine exposure was estimated.
Spanish: En sujetos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 10 a 30 ml/minuto), se estimó un aumento en la exposición a la ranolazina de entre 1,3 y 1,8 veces.
English: There was a significantly lower incidence of arrhythmias in patients treated with Ranexa (80%) versus placebo (87%), including ventricular tachycardia ≥ 8 beats (5% versus 8%).
Spanish: Hubo una incidencia significativamente inferior de arritmias en pacientes tratados con Ranexa (80%) en comparación con el placebo (87%), incluyendo taquicardias ventriculares de  8 latidos (un 5% frente a un 8%).
English: Carton containing blister strips or carton containing HDPE bottle and bottle label.
Spanish: Caja con tiras blíster o caja con un frasco de HDPE y etiqueta para el frasco.
English: Low weight: The incidence of adverse events was higher in patients with low weight (≤ 60 kg).
Spanish: Personas con bajo peso: Se ha observado una mayor incidencia de reacciones adversas en pacientes con bajo peso ( 60 kg).
English: The improvement in exercise duration in women was about 33% of the improvement in men at the 1000 mg twice-daily dose level.
Spanish: La mejora en la duración del ejercicio para las mujeres fue de aproximadamente un 33% de la mejora observada para los hombres a la dosis de 1000 mg dos veces al día.
English: In healthy young adults, ranolazine accounts for approximately 13% of the radioactivity in plasma following a single oral 500 mg dose of [
Spanish: En adultos jóvenes sanos, la ranolazina supone aproximadamente el 13% de la radiactividad medida en plasma tras la administración por vía oral de una dosis única de 500 mg de [14C]-ranolazina.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 comprimidos de liberación prolongada 60 comprimidos de liberación prolongada 100 comprimidos de liberación prolongada
English: The risk for increased exposure leading to adverse events in these different subgroups is higher in patients lacking CYP2D6 activity (poor metabolisers, PM) than subjects with CYP2D6 metabolising capacity (extensive metabolisers, EM) (see section 5.2).
Spanish: El riesgo de que la exposición aumentada produzca reacciones adversas en estos distintos subgrupos es mayor en pacientes con ausencia de actividad del CYP2D6 (metabolizadores lentos, ML) que en sujetos con capacidad metabólica del CYP2D6 (metabolizadores rápidos, MR) (ver sección 5.2).
English: Ranolazine is a substrate for P-gp.
Spanish: La ranolazina es sustrato de la P-gp.
English: Breast-feeding: It is unknown whether ranolazine is excreted in human breast milk.
Spanish: Lactancia: Se desconoce si la ranolazina se excreta en la leche materna humana.
English: Atorvastatin: Ranexa 1000 mg twice daily increased Cmax and AUC of atorvastatin 80 mg once daily by 1.4- and 1.3 -fold, respectively and changed the Cmax and AUC of atorvastatin metabolites less than 35%.
Spanish: Atorvastatina: La administración de 1000 mg de Ranexa dos veces al día incrementó la Cmax y el AUC de atorvastatina 80 mg una vez al día entre 1,4 y 1,3 veces, respectivamente, y modificó la Cmax y la AUC de los metabolitos de atorvastatina menos de un 35%.
English: Laboratory findings: Small, clinically insignificant, reversible elevations in serum creatinine levels have been observed in healthy subjects and patients treated with Ranexa.
Spanish: Determinaciones analíticas: Se han observado aumentos reversibles de pequeña magnitud, clínicamente insignificantes, en los niveles de creatinina sérica tanto de sujetos sanos como de pacientes tratados con Ranexa.
English: Simvastatin: Simvastatin metabolism and clearance are highly dependent on CYP3A4.
Spanish: Simvastatina: El metabolismo y el aclaramiento de la simvastatina son altamente dependientes del CYP3A4.
English: No special requirements
Spanish: Ninguna especial
English: Sodium: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per prolonged-release tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido de liberación prolongada, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at levels similar to clinical exposure, were as follows: Ranolazine was associated with convulsions and increased mortality in rats and dogs at plasma concentrations approximately 3-fold higher than at the proposed maximum clinical dose.
Spanish: Las reacciones adversas que no se han observado en los ensayos clínicos pero sí se han detectado en animales a niveles similares a los que se consiguen tras la exposición clínica fueron las siguientes: la ranolazina se asoció con convulsiones y una mortalidad aumentada en ratas y perros a concentraciones plasmáticas aproximadamente 3 veces más altas que la dosis clínica máxima propuesta.
English: In this long term study, acute renal failure was also reported with an incidence less than 1% in placebo and ranolazine patients.
Spanish: En este estudio a largo plazo, también se comunicaron casos de fallo renal agudo, en pacientes que tomaban placebo y ranolazina, con una incidencia menor a 1%.
English: Take along any tablets that are left, including the container and the carton, so that the hospital staff can easily tell what you have taken.
Spanish: Lleve consigo los comprimidos sobrantes, junto con el blister (lámina de aluminio que contiene los comprimidos) y el envase, de manera que el personal del hospital pueda saber fácilmente qué ha tomado.
English: Ringing in the ears and/or feeling a spinning sensation Stomach pain or discomfort, indigestion, dry mouth, or wind
Spanish: Pitidos en los oídos y/o sensación de que la cabeza da vueltas Dolor o molestias estomacales, indigestión, sequedad de boca, o gases
English: The above precautions are based on the risk in a CYP2D6 PM patient, and are needed when the CYP2D6 status is unknown.
Spanish: Las precauciones anteriormente indicadas están basadas en el riesgo observado en un paciente metabolizador lento del CYP2D6 y deben seguirse cuando se desconoce el estado del paciente respecto al CYP2D6.
English: Evaluations in patients who may be considered at higher risk of adverse events when treated with other antianginal medicinal products, e.g. patients with diabetes, Class I and II heart failure, or obstructive airway disease, confirmed that these conditions were not associated with clinically meaningful increases in the incidence of adverse events.
Spanish: Las evaluaciones realizadas en pacientes que podían considerarse que presentaban un riesgo mayor de sufrir reacciones adversas al tratamiento con otros medicamentos antianginosos, p.ej. pacientes con diabetes, insuficiencia cardíaca de las clases I y II u obstrucción de las vías respiratorias, confirmaron que esos cuadros clínicos no estaban asociados con un aumento clínicamente relevante en la incidencia de reacciones adversas.
English: Ranexa should not be used during breast-feeding.
Spanish: No se debe utilizar Ranexa durante el periodo de lactancia.
English: Anxiety, difficulty sleeping, confusional state, hallucination Blurred vision, visual disturbance
Spanish: Ansiedad, dificultad para dormir, confusión, alucinaciones Visión borrosa, trastornos de la visión
English: At the dose level 500 mg twice daily, co-administration of a potent inhibitor of CYP2D6 could result in an increase in ranolazine AUC of about 62%.
Spanish: Con una pauta de dosificación de 500 mg de ranolazina dos veces al día, la administración conjunta de un inhibidor potente del CYP2D6 podría producir un aumento del AUC de ranolazina de aproximadamente un 62%.
English: In the population pharmacokinetic analysis, a 1.2-fold increase in ranolazine exposure was estimated in subjects with moderate impairment (creatinine clearance 40 ml/min).
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional, se estimó un aumento de 1,2 veces en la exposición a la ranolazina en sujetos con insuficiencia moderada (aclaramiento de creatinina de 40 ml/minuto).
English: Therefore the exposure to metoprolol or other CYP2D6 substrates (e.g. propafenone and flecainide or, to a lesser extent, tricyclic antidepressants and antipsychotics) may be increased during co-administration with Ranexa, and lower doses of these medicinal products may be required.
Spanish: Por lo tanto, la exposición a metoprolol o a otros sustratos del CYP2D6 (p.ej. propafenona y flecainida o, en menor grado, antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos) puede aumentar durante la administración concomitante con Ranexa, por lo que puede ser necesario reducir las dosis de esos medicamentos.
English: Rare: amnesia, depressed level of consciousness, loss of consciousness, coordination abnormal, gait disturbance, parosmia.
Spanish: Raros: amnesia, disminución del nivel de consciencia, pérdida del conocimiento, coordinación anormal, alteración de la marcha, parosmia.
English: Low level of sodium in the blood (hyponatremia) which can cause tiredness and confusion, muscle twitching, cramps, and coma.
Spanish: Niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia) que pueden causar cansancio y confusión, contracciones musculares, calambres y coma.
English: Adults: The recommended initial dose of Ranexa is 375 mg twice daily.
Spanish: Adultos: La dosis inicial recomendada de Ranexa es de 375 mg dos veces al día.
English: - certain medicines to treat depression (bupropion), psychosis, HIV infection (efavirenz), or cancer (cyclophosphamide).
Spanish: - Determinados medicamentos para tratar la depresión (bupropion), la psicosis, la infección por VIH (efavirenz) o el cáncer (ciclofosfamida).
English: This reduces intracellular sodium accumulation and consequently decreases intracellular calcium overload.
Spanish: Tal inhibición reduce la acumulación intracelular de sodio y en consecuencia rebaja la sobrecarga de calcio intracelular.
English: In rats, no effects in fetuses was noted when mothers were exposed to 2-fold greater levels (AUC) than expected in humans, whereas decreased fetal weight and reduced ossification were observed when the exposure of mothers was 7.5-fold than those obtained in humans.
Spanish: En ratas, no se observó ningún efecto en los fetos cuando las madres fueron expuestas a niveles (AUC) de ranolazina 2 veces mayores a los esperados en humanos, mientras que se observó una disminución del peso fetal y una osificación reducida cuando la exposición de las madres fue 7,5 veces mayor a la obtenida en humanos.
English: • Patients with low weight (≤ 60 kg) (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
Spanish: • Pacientes con bajo peso ( 60 kg) (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
English: In this study, there was a higher reporting rate for congestive heart failure in the ranolazine group (2.2% vs 1.0% in placebo).
Spanish: En este estudio, hubo una mayor tasa de notificación de insuficiencia cardíaca congestiva en el grupo de ranolazina (2,2% vs. 1,0% placebo).
English: CYP3A4 inducers: Rifampicin (600 mg once daily) decreases ranolazine steady-state concentrations by approximately 95%.
Spanish: Inductores del CYP3A4: La rifampicina (600 mg una vez al día) disminuye las concentraciones de ranolazina en el estado estacionario en aproximadamente un 95%.
English: Haemodynamic effects: Minimal decreases in mean heart rate (< 2 beats per minute) and mean systolic blood pressure (< 3 mm Hg) were observed in patients treated with ranolazine either alone or in combination with other antianginal medicinal products in controlled studies.
Spanish: Efectos hemodinámicos: Se han observado disminuciones mínimas en la frecuencia cardíaca media (< 2 latidos por minuto) y la tensión arterial sistólica media (< 3 mm Hg) de pacientes tratados con ranolazina bien en monoterapia o en combinación con otros medicamentos antianginosos en estudios controlados.
English: Ask your doctor for advice if you are breastfeeding.
Spanish: Consulte a su médico si se encuentra en período de lactancia.
English: The maximum dose of Ranexa is 750 mg twice a day.
Spanish: La dosis máxima de Ranexa es de 750 mg dos veces al día.
English: This is also recommended for other CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic range (e.g., ciclosporin, sirolimus, everolimus).
Spanish: Esto también se recomienda para otros sustratos de CYP3A4 con un margen terapéutico estrecho (p.ej. ciclosporina, sirolimus, everolimus).
English: Ranolazine is a moderate to potent inhibitor of P-gp and a mild inhibitor of CYP3A4, and may increase plasma concentrations of P-gp or CYP3A4 substrates.
Spanish: La ranolazina es un inhibidor de moderado a potente de la P-gp y un inhibidor débil del CYP3A4, y puede elevar las concentraciones plasmáticas de sustratos de la P-gp o del CYP3A4.
English: Rare: hyponatremia
Spanish: Raros: hiponatremia.
English: Renal impairment: In a study evaluating the influence of renal function on ranolazine pharmacokinetics, ranolazine AUC was on average 1.7- to 2-fold higher in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment compared with subjects with normal renal function.
Spanish: Insuficiencia renal: En un estudio que evaluaba la influencia de la función renal sobre la farmacocinética de la ranolazina, el valor de AUC de la ranolazina en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave fue en promedio de 1,7 a 2 veces más alto al obtenido en sujetos que presentaban una función renal normal.
English: No significant difference occurred in the composite primary endpoint (time to first occurrence of ischaemia-driven revascularisation or ischaemia-driven hospitalisation without revascularisation) in the ranolazine group (26.2%) versus the placebo group (28.3%), hazard ratio 0.95, 95% CI 0.82-1.10 p= 0.48.
Spanish: No se mostraron diferencias significativas en la variable principal compuesta (tiempo hasta la primera revascularización por isquemia o de hospitalización por isquemia sin revascularización) en el grupo de ranolazina (26,2%) versus el grupo placebo (28,3%), cociente de riesgo 0,95%, 95% CI 0,82-1,10 p=0,48.
English: Hives, allergic skin reaction
Spanish: Urticaria, reacciones alérgicas cutáneas
English: Difficulty breathing, cough, nose bleed
Spanish: Dificultad para respirar, tos, sangrado nasal
English: Inhibitors of P-gp (e.g. ciclosporin, verapamil) increase plasma levels of ranolazine.
Spanish: Los inhibidores de la P-gp (p.ej. ciclosporina, verapamilo) elevan los niveles plasmáticos de ranolazina.
English: Ranexa may cause dizziness, blurred vision, diplopia, confusional state, coordination abnormal, and hallucination (see section 4.8), which may affect the ability to drive and use machines.
Spanish: Ranexa puede provocar mareos, visión borrosa, diplopia, confusión, coordinación anormal y alucinaciones (ver sección 4.8), que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: However, the elderly may have increased ranolazine exposure due to age-related decrease in renal function.
Spanish: No obstante, las personas de edad avanzada pueden experimentar una mayor exposición a la ranolazina como consecuencia de la disminución de la función renal derivada de la edad.
English: The starting dose for adults is one 375 mg tablet twice a day.
Spanish: La dosis inicial para adultos es de un comprimido de 375 mg dos veces al día.
English: In the pivotal study, CARISA, Ranexa was added to treatment with atenolol 50 mg once daily, amlodipine 5 mg once daily, or diltiazem 180 mg once daily.
Spanish: En el estudio pivotal CARISA, se añadió Ranexa a un tratamiento establecido que consistía en 50 mg de atenolol una vez al día, 5 mg de amlodipino una vez al día o 180 mg de diltiazem una vez al día.
English: Tacrolimus, ciclosporin, sirolimus, everolimus: Increased plasma concentrations of tacrolimus, a CYP3A4 substrate, have been observed in patients after ranolazine administration.
Spanish: Tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus: tras la administración de ranolazina, se ha observado en pacientes un incremento en las concentraciones plasmáticas de tacrolimus, un sustrato de CYP3A4.
English: Additional excipients for 375 mg tablet: Macrogol
Spanish: Excipientes adicionales del comprimido de 375 mg: Macrogol
English: - if you have severe kidney problems.
Spanish: - Si sufre problemas de riñón graves.
English: The other ingredients are: hypromellose, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, microcrystalline cellulose, sodium hydroxide, titanium dioxide and carnauba wax.
Spanish: Los demás componentes son: hipromelosa, estearato de magnesio, copolímero ácido metacrílicoetilacrilato, celulosa microcristalina, hidróxido de sodio, dióxido de titanio y cera de carnauba.
English: Hot flushes, low blood pressure
Spanish: Sofocos, tensión arterial baja
English: Concomitant administration of Class Ia (e.g. quinidine) or Class III (e.g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than amiodarone.
Spanish: Administración concomitante de antiarrítmicos de clase Ia (p.ej. quinidina) o clase III (p.ej. dofetilida, sotalol) distintos de la amiodarona.
English: It is important that you tell your doctor if you get side effects such as dizziness or feeling or being sick.
Spanish: Es importante que informe a su médico si experimenta efectos adversos como mareos, náuseas o vómitos.
English: Azo colouring agent E102: This medicinal product contains the azo colouring agent E102 which may cause allergic reactions.
Spanish: Agente colorante azoico E102: Este medicamento puede provocar reacciones de tipo alérgico porque contiene el agente colorante azoico E102.
English: Ranexa was significantly superior to placebo in prolonging exercise time, time to angina, and time to 1 mm ST segment depression at all doses studied with an observed dose-response relationship.
Spanish: Se observó que Ranexa fue significativamente superior al placebo a todas las dosis estudiadas en la prolongación del tiempo de ejercicio, en el tiempo hasta la aparición de angina y en el tiempo hasta obtener una depresión del segmento ST de 1 mm, observándose una relación entre dosis y respuesta.
English: Rare: angioedema, allergic dermatitis, urticaria, cold sweat, rash.
Spanish: Raros: angioedema, dermatitis alérgica, urticaria, sudor frío, erupción.
English: Inhibitors of CYP3A4 increase plasma concentrations of ranolazine.
Spanish: Los inhibidores del CYP3A4 elevan las concentraciones plasmáticas de ranolazina.
English: There was a 2.5- to 3-fold increase in steady-state AUC as the dose was increased from 500 mg to 1000 mg twice daily.
Spanish: En el estado estacionario, se observó un aumento del AUC entre 2,5 y 3 veces cuando se aumentó la dosis de 500 mg a 1000 mg dos veces al día.
English: Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Spanish: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Menarini International O.L.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Menarini International O.L.
English: Blue #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Spanish: Azul nº 2/Laca de aluminio carmín de índigo (E132)
English: No proarrhythmic effects were observed in 3,162 patients treated with Ranexa based on 7-day Holter monitoring in the MERLIN-TIMI 36 study.
Spanish: En 3162 pacientes tratados con Ranexa, no se observaron efectos arritmógenos en una monitorización Holter de 7 días realizada como parte del estudio MERLIN-TIMI 36.
English: Dose titration in patients with low weight should be exercised with caution (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Spanish: El ajuste de la dosis en pacientes con bajo peso debe realizarse con prudencia (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
English: Diltiazem (180 to 360 mg once daily), a moderately potent CYP3A4 inhibitor, causes dose-dependent increases in average ranolazine steady-state concentrations of 1.5- to 2.4-fold.
Spanish: Diltiazem (de180 a 360 mg una vez al día), que es un inhibidor moderadamente potente del CYP3A4, produce incrementos dosis-dependiente en las concentraciones medias de ranolazina en el estado estacionario de entre 1,5 y 2,4 veces.
English: Careful dose titration of Ranexa is recommended in patients treated with diltiazem and other moderately potent CYP3A4 inhibitors (e.g. erythromycin, fluconazole).
Spanish: Se recomienda realizar un ajuste cuidadoso de la dosis de Ranexa en pacientes tratados con diltiazem y con otros inhibidores del CYP3A4 que sean moderadamente potentes (p.ej. eritromicina, fluconazol).
English: Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) and Yellow #5/Tartrazine Aluminium Lake (E102)
Spanish: Azul nº 1/Laca de aluminio azul brillante FCF (E133) y Amarillo nº 5/Laca de aluminio tartrazina (E102)
English: Throat tightness
Spanish: Tirantez en la garganta