FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Deutschland
Danish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal Wendel Straße 16 66424 Homburg Tyskland
German: Vor der Markteinführung von Myalepta im jeweiligen Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms einschließlich der Kommunikationsmedien, der Vertriebsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Danish: Inden markedsføring af Myalepta i de enkelte medlemsstater skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed blive enige om uddannelsesprogrammets indhold og format, herunder kommunikationsmedier, distributionsformer og alle andre aspekter af programmet.
German: • Wenn Sie sich andere Arzneimittel spritzen, spritzen Sie Myalepta nicht an derselben Stelle wie die anderen Arzneimittel.
Danish: • Hvis du injicerer andre lægemidler, må du ikke injicere Myalepta samme sted, som du har brugt til andre lægemidler.
German: Je nach klinischem Ansprechen (z. B. unzureichende metabolische Einstellung) oder anderen Überlegungen (z. B. Verträglichkeitsprobleme, übermäßiger Gewichtsverlust, insbesondere bei pädiatrischen Patienten) kann die Dosis verringert oder auf die in Tabelle 1 angegebene Höchstdosis erhöht werden.
Danish: På baggrund af det kliniske respons (f.eks. utilstrækkelig metabolisk kontrol) eller andre overvejelser (f.eks. problemer med tolerabilitet, overdrevent vægttab især hos pædiatriske patienter) kan dosis nedsættes eller øges til den maksimale dosis anført i Tabel 1.
German: Allgemein konnte die Mehrheit der Ereignisse durch die Aufnahme von Nahrungsmitteln bewältigt werden, wobei nur relativ wenige Veränderungen an der Dosierung der Antidiabetika erforderlich wurden.
Danish: Generelt kunne størstedelen af hændelserne behandles med fødeindtag og kun relativt få modifikationer af antidiabetikadosis.
German: • Statine zur Senkung von Cholesterin (wie Atorvastatin)
Danish: • statiner til at sænke kolesterolindholdet (for eksempel atorvastatin)
German: Wichtig: Myalepta muss unter die Haut gespritzt werden (‚subkutan').
Danish: Vigtigt: Myalepta skal injiceres under huden ("subkutant").
German: • wenn Sie allergisch gegen Metreleptin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: • hvis du er allergisk over for metreleptin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
German: Zu diesen Ereignissen gehörten eine schwerwiegende und schwere Appendizitis bei einem Patienten, schwerwiegende und schwere Pneumonie bei zwei Patienten, eine einzelne schwerwiegende und schwere Sepsis und nicht schwerwiegende, schwere Gingivitis bei einem Patienten und 6 Ereignisse mit schwerwiegender und schwerer Sepsis bzw. Bakteriämie sowie eine nicht schwerwiegende, schwere Ohrinfektion bei einem Patienten.
Danish: Disse hændelser omfattede 1 episode med alvorlig og svær appendicitis hos 1 patient, 2 episoder med alvorlig og svær pneumoni, en enkelt episode med alvorlig og svær sepsis og ikke-alvorlig svær gingivitis hos 1 patient samt 6 episoder med alvorlig og svær sepsis eller bakteriæmi og 1 episode med ikke-alvorlig svær øreinfektion hos 1 patient.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wurden bei 3,4 % der Patienten mit LD die mit Metreleptin behandelt wurden, gemeldet.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret for 3,4 % af patienter med lipodystrofi behandlet med metreleptin.
German: • eine Verringerung des HbA1c-Werts um 0,5 % und/oder eine 25 %ige Verringerung des
Danish: • 0,5 % reduktion i HbA1c og/eller 25 % reduktion i insulinbehov og/eller
German: • die unter einer generalisierten Lipodystrophie leiden (der gesamte Körper hat nicht ausreichend
Danish: • som har generaliseret lipodystrofi (hvor hele kroppen ikke har nok fedtvæv).
German: • stärkeres Schwitzen als normal
Danish: • svede mere end normalt
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Myalepta anwenden, wenn:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Myalepta, hvis:
German: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie sich das Mittel selbst injizieren.
Danish: Din læge kan beslutte, at du selv skal give injektionerne.
German: Obwohl dies in klinischen Studien nicht bestätigt wurde, können neutralisierende Antikörper theoretisch die Aktivität des endogenen Leptins beeinflussen.
Danish: Det er ikke bekræftet i kliniske forsøg, men neutraliserende antistoffer kan i teorien påvirke aktiviteten af endogen leptin.
German: Möglicherweise haben Sie während der Anwendung von Myalepta höhere Mengen an Zucker (‚Hyperglykämie') oder Fett (‚Hypertriglyceridämie') im Blut, was ein Anzeichen dafür sein kann, dass dieses Arzneimittel nicht so gut wirkt, wie es sollte.
Danish: Du kan have højere mængder af sukker ("hyper-glykæmi") eller fedt ("hyper-triglyceridæmi") i blodet, mens du får Myalepta, og det kan være et tegn på, at lægemidlet ikke virker så godt, som det burde.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten Patienten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen hin überwacht werden und eine unterstützende Behandlung sollte eingeleitet werden.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten monitoreres tæt for tegn og symptomer på bivirkninger, og passende behandling iværksættes.
German: In der Gruppe mit generalisierter LD war die Anzahl der Patienten nach Altersgruppen wie folgt verteilt: 5 Patienten < 6 Jahren (einschließlich eines einzelnen Patienten < 2 Jahren), 12 Patienten ≥ 6 bis < 12 Jahren und 28 Patienten ≥ 12 bis < 18 Jahren; in der Untergruppe mit partieller LD gab es keine Patienten < 12 Jahren und 4 Patienten ≥ 12 bis < 18 Jahren.
Danish: I gruppen med generaliseret lipodystrofi var antallet af patienter efter aldersgruppe som følger: 5 patienter < 6 år (herunder en enkelt patient < 2 år), 12 patienter ≥ 6 til < 12 år og 28 patienter ≥ 12 til < 18 år; i undergruppen med partiel lipodystrofi var der ingen patienter < 12 år og 4 patienter ≥ 12 til < 18 år.
German: Myalepta kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.
Danish: Myalepta kan påvirke den måde, som visse andre lægemidler virker på.
German: • Verlust des Interesses an der Nahrungsaufnahme
Danish: • manglende interesse for mad
German: 0,30 ml *Hinweis: Die Anfangsdosis und Dosisschritte sollten auf die nächsten 0,01 ml abgerundet werden
Danish: 0,30 ml *Bemærk: Den indledende dosis og dosisøgninger skal rundes ned til nærmeste 0,01 ml
German: Metreleptin ahmt die physiologischen Wirkungen von Leptin nach, indem es sich an den menschlichen Leptinrezeptor, der zu den Rezeptoren der Zytokinfamilie Klasse I, die den JAK/STAT-Signalweg nutzen, gehört, bindet und diesen aktiviert.
Danish: Metreleptin efterligner leptins fysiologiske virkninger ved at binde sig til og aktivere human leptinreceptor, som tilhører klasse I-cytokinfamilien af receptorer, der signalerer gennem JAK/STAT-transduktionsvejen.
German: Die maximal verträgliche Dosis kann unter der in Tabelle 1 angegebenen Tageshöchstdosis liegen, was durch einen übermäßigen Gewichtsverlust gezeigt wird, selbst wenn das metabolische Ansprechen unvollständig ist.
Danish: Den maksimalt tolererede dosis kan være mindre end den maksimale daglige dosis anført i Tabel 1, hvilket viser sig ved overdrevent vægttab, også selvom det metaboliske respons er ufuldstændigt.
German: Siehe Abschnitt 2 „Wie kann Myalepta abgesetzt werden" für weitere Informationen.
Danish: Se punkt 2 "Hvis du skal holde op med at bruge Myalepta" for at få flere oplysninger.
German: Dosen über 1 ml können als zwei Injektionen verabreicht werden (die gesamte Tagesdosis wird gleichmäßig aufgeteilt), so können mögliche Beschwerden an der Injektionsstelle aufgrund des Injektionsvolumens minimiert werden.
Danish: Doser på mere end 1 ml kan administreres som to injektioner (den totale daglige dosis opdelt i to lige store doser) for at minimere risikoen for ubehag på injektionsstedet på grund af injektionsvolumenet.
German: Bei Patienten mit partieller LD ist die Beurteilung nach Altersgruppen aufgrund der geringen Stichprobengröße begrenzt.
Danish: Hos patienter med partiel lipodystrofi er vurderingen på tværs af aldersgrupper begrænset som følge af det lille antal patienter.
German: ● Nüchterninsulinkonzentration > 30 μU/ml oder
Danish: ● Fasteinsulinkoncentration > 30 μE/ml
German: Metreleptin wirkt, indem es die Wirkung von Leptin nachahmt.
Danish: Metreleptin virker ved at kopiere leptins virkning.
German: o T-Zell-Lymphom - Erworbene LD werden mit Autoimmunerkrankungen in Verbindung gebracht.
Danish: o T-cellelymfom - Erhvervede lipodystrofier er forbundet med autoimmune sygdomme.
German: Die einmal täglich verabreichte Dosis von Myalepta kann in Schritten wie in Tabelle 6 gezeigt bis zur Tageshöchstdosis gesteigert werden.
Danish: Doser af Myalepta, der administreres en gang dagligt, kan øges i trin, som vist i Tabel 6, til den maksimale daglige dosis.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen am Menschen durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier på mennesker.
German: Verwenden Sie jedes Mal neue Spritzen.
Danish: Brug nye sprøjter hver gang.
German: In diesem Fall ging die lang anhaltende Überdosierung mit einer schweren Anorexie einher, die zu Vitamin- und Zinkmangel, Eisenmangelanämie, Proteinkalorienmangelernährung und einer zu geringen Gewichtszunahme führte, was nach einer unterstützenden Behandlung und Dosisanpassung abklang.
Danish: I dette tilfælde var den langvarige overdosis forbundet med svær anoreksi, som medførte vitamin- og zinkmangel, jernmangelanæmi, protein- og energiunderernæring samt ringe vægtøgning, hvilket blev afhjulpet efter passende behandling og dosisjustering.
German: Es wird davon ausgegangen, dass diese Befunde indirekt mit der Pharmakologie von Metreleptin zusammenhängen, die zu einer Unterernährung der behandelten Tiere führte und möglicherweise auch zu einer hemmenden Wirkung auf spontane und Oxytocin-induzierte Kontraktionen, wie dies an Streifen von humanem Myometrium beobachtet wurde, die Leptin ausgesetzt waren.
Danish: Disse fund anses for at være indirekte relateret til metreleptins farmakologi, som resulterer i underernæring af behandlede dyr og muligvis også som følge af en inhibitorisk virkning på spontane og oxytocin-inducerede kontraktioner, som det er blevet observeret med stykker af humant myometrium eksponeret for leptin.
German: • Eine Dosiskarte, auf der der Arzt die Dosis in mg, ml (und gegebenenfalls Einheiten aus einer 0,3 ml U100-Insulinspritze) für den Patienten aufschreiben kann.
Danish: • Et dosiskort, hvor lægen kan skrive dosis i mg eller ml (og hvis relevant, enheder fra en 0,3 ml U100-insulinsprøjte) til patienten.
German: • Ihr Körper produziert Antikörper gegen Metreleptin, die das Risiko für schwerwiegende oder schwere Infektionen erhöhen können.
Danish: • at din krop danner antistoffer mod metreleptin, som kan øge din risiko for at udvikle alvorlige eller svære infektioner.
German: Myalepta ist erhältlich in Packungen mit 1 oder 30 Durchstechflaschen.
Danish: Myalepta fås i pakninger med 1 eller 30 hætteglas.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen.
Danish: Tal med lægen, hvis du ammer.
German: ● Nüchtern-Triglyceridkonzentration > 2,26 mmol/l oder postprandial erhöhte
Danish: ● Fastetriglyceridkoncentration > 2,26 mmol/l eller postprandialt forhøjede triglycerider
German: • Es kann vorkommen, dass die Durchstechflaschen nach der Entnahme der erforderlichen Dosis fast vollständig mit Arzneimittel gefüllt bleiben.
Danish: • Hætteglasset vil måske være næsten helt fuldt, når den nødvendige dosis er udtaget.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Myalepta enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Myalepta indeholder
German: o Wenn Ihre Dosis über 5 mg liegt, sagt Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker Ihnen eventuell, dass Sie sich die Dosis in zwei getrennten Spritzen geben müssen.
Danish: o Hvis din dosis er over 5 mg, kan lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet have fortalt dig, at du skal indgive dosen som to separate injektioner.
German: • mit bestätigter angeborener generalisierter LD (Berardinelli-Seip-Syndrom) oder erworbener generalisierter LD (Lawrence-Syndrom) bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren
Danish: • med bekræftet kongenit generaliseret lipodystrofi (Berardinelli-Seips syndrom) eller erhvervet generaliseret lipodystrofi (Lawrences syndrom), hos voksne og børn i alderen 2 år og derover
German: • Arzneimittel gegen Schlafstörungen oder Angstzustände namens ‚Benzodiazepine'.
Danish: • sovemedicin eller angstdæmpende medicin kaldet "benzodiazepiner".
German: Abdominalschmerz, Übelkeit
Danish: Abdominalsmerter, kvalme
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn sich bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion zeigen.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på en allergisk reaktion.
German: Sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn Sie allergische Reaktionen bemerken, einschließlich:
Danish: Tal med lægen med det samme, hvis du bemærker en allergisk reaktion, herunder:
German: Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft, Body-Mass-Index
Danish: Alder, køn, race, kropsmasseindeks
German: • Sie müssen einen Lufteinschluss und Luftblasen aus der Spritze entfernen, damit sichergestellt ist, dass Sie die richtige Menge steriles Wasser in der Spritze haben.
Danish: • Du skal fjerne eventuelle luftlommer og luftbobler fra sprøjten for at sikre, at du får den rette mængde sterilt vand i sprøjten.
German: Die mediane Dauer der Behandlung mit Metreleptin betrug 4,2 Jahre (Bereich: 3,4 Monate-13,8 Jahre).
Danish: Den mediane varighed af metreleptinbehandling var 4,2 år (interval: 3,4 måneder-13,8 år).
German: • Berühren Sie die freiliegende Nadel Ihrer Spritze nicht, da diese steril ist, und Sie die Nadel beschädigen oder sich verletzen könnten.
Danish: • Rør ikke ved den blotlagte kanyle på sprøjten, da den er steril, og du kan beskadige kanylen eller selv komme til skade.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Gewichtsverlust
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): • vægttab.
German: Mit der Glasampulle
Danish: Ved brug af glasampullen
German: • Ein plötzlicher Anstieg der Triglyceridwerte in Ihrem Blut kann zu einer Entzündung Ihrer Bauchspeicheldrüse führen („Pankreatitis").
Danish: • En pludselig stigning i mængden af triglycerider i blodet kan medføre betændelse i din bugspytkirtel ("pancreatitis").
German: Myalepta kann die Fruchtbarkeit bei Frauen mit Lipodystrophie erhöhen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit").
Danish: Myalepta kan gøre kvinder med lipodystrofi mere frugtbare (se punktet "Graviditet, amning og frugtbarhed").
German: Ermüdung, blauer Fleck an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle
Danish: Træthed, blå mærker på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet
German: Das Schulungsmaterial für die Angehörigen der Gesundheitsberufe sollte Folgendes enthalten:
Danish: Uddannelsesmaterialet til sundhedspersonale skal indeholde:
German: Drücken Sie den Kolben ganz nach unten.
Danish: Skub stemplet helt i bund.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren über die durch ein Übermaß der zu erwartenden pharmakodynamischen Reaktionen wie Appetitlosigkeit und Verlust an Körpergewicht hinaus, erkennen.
Danish: Vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet viser prækliniske data ingen risici udover de, der tilskrives et overskud af de forventede farmakodynamiske responser, som for eksempel manglende appetit og vægttab.
German: • Schmerzen in der Brust
Danish: • have smerter i brystkassen
German: Wenn Sie mehr Myalepta angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
Danish: Hvis du har brugt for meget Myalepta, skal du tale med en læge eller tage direkte på hospitalet.
German: o Um zu wissen, wie viel Lösung injiziert werden soll (in Einheiten), teilen Sie Ihre Dosis (in mg) durch 5 und nehmen sie dann mit 100 mal.
Danish: o For at finde ud af, hvor meget opløsning du skal injicere (i enheder), skal du dividere dosis (i mg) med 5 og gange med 100.
German: Berechnung der Ausgangsdosis
Danish: Beregning af startdosis
German: In der Anamnese aller Patienten gab es Pankreatitis und Hypertriglyceridämie.
Danish: Alle patienter havde en anamnese med pancreatitis og hypertriglyceridæmi.
German: Beispiel: Die Behandlung eines männlichen Patienten wird mit 2,5 mg Myalepta täglich eingeleitet.
Danish: Eksempel: En mandlig patient får indledningsvis 2,5 mg Myalepta dagligt.
German: Das tägliche Gesamtvolumen, das injiziert werden soll, ist die Gesamtdosis in mg/5.
Danish: Det samlede daglige volumen til injektion er den samlede dosis i mg/5.
German: Diese Karte enthält auch Abbildungen der relevanten Spritzengrößen, auf die der Arzt zur Angabe der Menge des Wassers für Injektionszwecke und der Menge der rekonstituierten Injektionslösung Linien zeichnen kann.
Danish: Kortet skal også indeholde billeder af de relevante sprøjtestørrelser, hvorpå lægen kan tegne en streg for at angive, hvor meget vand til injektionsvæsker der skal bruges til rekonstitution, samt hvor meget rekonstitueret opløsning der skal injiceres.
German: 29) Werfen Sie die beiden gebrauchten Spritzen und alle Schnappdeckel, Durchstechflaschen und Ampullen sofort in das durchstichsichere Behältnis.
Danish: 29) Læg de to brugte sprøjter og alle hætter, hætteglas eller ampuller i kanylebøtten med det samme.
German: Ein 4-5-facher Anstieg der Halbwertszeit (t1/2) wurde bei trächtigen Mäusen im Vergleich zu nicht-trächtigen Mäusen ebenfalls beobachtet.
Danish: Der blev også observeret en stigning på 4 til 5 gange i t1/2-værdierne for drægtige mus sammenlignet med ikke-drægtige mus.
German: In klinischen Studien traten bei Patienten sehr häufig Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen Metreleptin (88 %).
Danish: I kliniske forsøg forekom antistoffer (ADA, antidrug antibodies) mod metreleptin meget hyppigt (88 %) hos patienterne.
German: • oder unter einer partiellen Lipodystrophie leiden, die als Reaktion des Körpers auf eine
Danish: • eller har partiel lipodystrofi, der skyldes kroppens reaktion på for eksempel en virussygdom
German: Bei Patienten mit schwerwiegenden und schweren Infektionen liegt die Fortsetzung der Behandlung mit Metreleptin im Ermessen des verschreibenden Arztes.
Danish: Hos patienter med alvorlige og svære infektioner bør beslutningen om at fortsætte med metreleptin tages af den ordinerende læge.
German: In klinischen Studien wurde eine Hypoglykämie durch die Aufnahme von Nahrung/Getränken und durch die Dosisanpassung der Antidiabetika behandelt.
Danish: I kliniske studier er hypoglykæmi blevet behandlet med indtagelse af mad eller drikke samt ved at modificere dosen af antidiabetikummet.
German: Anzeichen für hohen und niedrigen Blutzuckerspiegel
Danish: Tegn på højt og lavt blodsukker
German: Nach Therapiebeginn oder Absetzen von Metreleptin sollte bei Patienten, die mit diesen Wirkstoffklassen behandelt werden, eine therapeutische Überwachung der Wirkung (z. B. Warfarin) oder der Arzneimittelkonzentrationen (z. B. Cyclosporin oder Theophyllin) durchgeführt und die individuelle Dosis des Wirkstoffs nach Bedarf eingestellt werden.
Danish: Efter initiering eller seponering af metreleptin hos patienter, som behandles med denne type midler, bør der iværksættes monitorering for virkning (f.eks. warfarin) eller lægemiddelkoncentration (f.eks. ciclosporin eller theophyllin), og den enkelte patients dosis skal justeres efter behov.
German: o Das Erfordernis, regelmäßig Nachkontrollen mit dem Patienten/der Pflegeperson anzusetzen, damit die fortgesetzte richtige und konforme Rekonstitution von und Behandlung mit Myalepta sichergestellt sind.
Danish: o Kravet om at gennemføre regelmæssige opfølgninger med patienten/omsorgspersonen for at sikre fortsat korrekt og kompliant rekonstitution af og behandling med Myalepta.
German: 0,3 ml U100 Insulin-Spritze
Danish: 0,3 ml U100 insulinsprøjte
German: Der Patient erhält je nach Packungsgröße einen Umkarton mit 1 oder 30 Durchstechflasche(n) mit Myalepta, die bis zum Tag der Verwendung im Kühlschrank gelagert werden sollte(n).
Danish: Patienten får en karton med 1 eller 30 hætteglas Myalepta, afhængigt af pakningsstørrelsen, og den skal opbevares i køleskab indtil den dag, den skal bruges.
German: Unter „Hinweise für den Gebrauch" (siehe Abschnitt 7) finden Sie weitere Informationen zum Ablesen und dem Einsatz der unterschiedlichen Spritzen.
Danish: Se "Instruktioner vedrørende anvendelsen" (punkt 7) for at få flere oplysninger om, hvordan du aflæser og bruger de forskellige sprøjter.
German: Im Rahmen der Studien zur Reproduktionstoxizität wurden keine toxikokinetischen Analysen durchgeführt.
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet omfattede ikke toksikokinetiske analyser.
German: 26) Führen Sie die Nadel vorsichtig in einem Winkel von etwa 45 ° zum Körper in die Haut ein.
Danish: 26) Indfør forsigtigt kanylen i huden med en vinkel på ca. 45 grader i forhold til kroppen.
German: Anzeichen für hohe Blutzuckerspiegel und hohe Fettwerte sind in Abschnitt 4 unter ‚Anzeichen für hohen und niedrigen Blutzuckerspiegel' und ‚Anzeichen von hohen Blutfettwerten' aufgeführt.
Danish: Du kan læse om tegn på højt blodsukker og højt fedtindhold i blodet i punkt 4 under "Tegn på højt og lavt blodsukker" og "Tegn på højt fedtindhold".
German: Eine blockierende Aktivität der Reaktion zwischen Metreleptin und einem rekombinanten Leptinrezeptor wurde in vitro im Blut eines Großteils einer ausgedehnten Patientengruppe beobachtet (98 von 102 Patienten bzw. 96 %), wobei die Auswirkungen auf die Wirksamkeit von Metreleptin nicht eindeutig festgestellt werden konnten.
Danish: Der er observeret en blokerende aktivitet i reaktionen mellem metreleptin og en rekombinant leptinreceptor in vitro i blod fra de fleste af et udvidet sæt patienter (98 ud af 102 patienter eller 96 %), men påvirkningen af metreleptins virkning er ikke klarlagt.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals
Danish: • hævelser af ansigt, læber, tunge eller svælg
German: Die Durchstechflasche aus dem Kühlschrank nehmen und die Durchstechflasche vor der Rekonstitution 10 Minuten auf Raumtemperatur (20 °C-25 °C) erwärmen lassen.
Danish: Tag hætteglasset ud af køleskabet, og lad det stå ude i 10 minutter, indtil det har stuetemperatur (20 °C-25 °C), inden rekonstitution.
German: • eine Durchstechflasche aus Glas mit Myalepta-Pulver
Danish: • et hætteglas med Myalepta-pulver
German: Insgesamt waren 30 (97 %) Patienten weiblich, 26 (84 %) waren kaukasoid, 2 (7 %) lateinamerikanisch und 0 negrid.
Danish: I alt var 30 (97 %) patienter kvinder, 26 (84 %) var kaukasiere, 2 (7 %) var af latinamerikansk oprindelse, og 0 var sorte.
German: • Verwenden Sie die Spritzen nicht mehrmals.
Danish: • Brug ikke sprøjterne mere end én gang.
German: Metreleptin kann die Insulinresistenz bei Diabetikern verringern, was bei Patienten mit LD und gleichzeitig bestehendem Diabetes zu Hypoglykämien führen kann.
Danish: Metreleptin kan nedsætte diabetespatienters insulinresistens, hvilket fører til hypoglykæmi hos patienter med lipodystrofi og samtidig diabetes.
German: LD-Patienten mit blockierender Aktivität gegen Metreleptin und gleichzeitigen Infektionen sprachen auf eine Standardbehandlung an (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Lipodystrofi-patienter med blokerende aktivitet mod metreleptin og samtidige infektioner responderede på standardbehandling (se pkt.