FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Empagliflozin blockerar SGLT2:s verkan, vilket gör att mer blodsocker kan avlägsnas via urinen och därmed sjunker sockernivåerna i blodet.
Czech: Tím, že empagliflozin působení SGLT2 blokuje, způsobuje, že močí je odstraněno větší množství glukózy, čímž se hladina glukózy v krvi snižuje.
Swedish: • patienter vars diabetes inte är tillräckligt kontrollerad med andra diabetesläkemedel plus metformin; Synjardy tas då i kombination med dessa andra diabetesläkemedel,
Czech: • v kombinaci s jinými antidiabetiky u pacientů, jejichž diabetes není dostatečně kontrolován těmito antidiabetiky užívanými společně s metforminem,
Swedish: Hur verkar Synjardy?
Czech: Jak přípravek Synjardy působí?
Swedish: Synjardy ges till
Czech: Přípravek Synjardy se používá:
Swedish: Det innehåller två aktiva substanser: empagliflozin och metformin.
Czech: Obsahuje léčivé látky empagliflozin a metformin.
Swedish: Varför godkänns Synjardy?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Synjardy schválen?
Swedish: Experimentella studier har lämnats in som stöd för detta påstående.
Czech: Na podporu tohoto tvrzení byly předloženy experimentální studie.
Swedish: Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga.
Czech: Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.
Swedish: 1855 Luxemburg
Czech: 1855 Luxembourg
Swedish: Medlemsst at EU/EEA
Czech: Členský stát EU/EEA
Swedish: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugal
Czech: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugalsko
Swedish: Diskussion av tillgängliga data
Czech: Diskuse o dostupných údajích
Swedish: 811 09 Bratislava Slovakien
Czech: 811 09 Bratislava Slovenská republika
Swedish: Doseringen styrktes genom de två kliniska studierna som utförts i Storbritannien och Frankrike (se ovan).
Czech: Dávkování bylo podloženo dvěma klinickými studiemi, které byly provedeny ve Spojeném království a Francii (viz výše).
Swedish: CVMP ombads beakta följande specifika punkter:
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby se zabýval těmito specifickými body:
Swedish: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italien
Czech: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Itálie
Swedish: Nyttan av prednisolon anses vara indirekt och förväntas vara kortvarig.
Czech: Přínos prednisolonu je považován za nepřímý a předpokládá se, že má krátkodobé trvání.
Swedish: Djuren slaktades 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter den sista behandlingen.
Czech: Zvířata byla poražena po 12, 24, 36, 48 a 72 hodinách po podání poslední léčebné dávky.
Swedish: Mervärde för prednisolon i kombinationen
Czech: Přidaná hodnota prednisolonu v dané kombinaci
Swedish: Ingen statistisk skillnad kunde påvisas kliniskt och bakteriologiskt mellan de båda läkemedlen.
Czech: Mezi oběma přípravky nebyl klinicky a bakteriologicky prokázán žádný statisticky významný rozdíl.
Swedish: En längre behandlingstid kommer inte att påverka de rekommenderade karenstiderna för kött och mjölk.
Czech: Delší trvání léčby neovlivní doporučenou délku ochranné lhůty pro maso a mléko.
Swedish: Svullnader i ansikte, läppar eller ögon eller svårigheter att andas är mer allvarliga symptom och kräver omedelbar läkarvård.
Czech: Otok obličeje, rtů, očí, ztížené dýchání jsou vážnějšími příznaky a vyžadují neodkladný lékařský zásah.
Swedish: I kombination med SYNULOX RTU:
Czech: V kombinaci se SYNULOX RTU:
Swedish: Lista över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform och styrka, djurslag, karenstid, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstater
Czech: Seznam názvů, lékových forem a sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, ochranných lhůt, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Swedish: Toleransen för läkemedelsformuleringen var acceptabel.
Czech: Snášenlivost lékové formy přípravku byla přijatelná.
Swedish: Mjölk:
Czech: Mléko:
Swedish: CVMP fann att det totala nytta/riskförhållandet för detta läkemedel är fortsatt positivt under förutsättning att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen.
Czech: výbor CVMP dospěl k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik pro tento přípravek zůstává příznivý pod podmínkou provedení doporučených změn v údajích o přípravku.
Swedish: Undersöka om nytta/riskförhållandet för detta läkemedel är positivt och, om det inte är det, om godkännandena för försäljning ska (i) ändras, (ii) återkallas eller (iii) tillfälligt upphävas med hänsyn till säkerhet och effekt.
Czech: 3. zvážil, zda je poměr přínosů a rizik tohoto přípravku příznivý, a pokud ne, zda by mělo být rozhodnutí o registraci s ohledem na bezpečnost a účinnost i) pozměněno; ii) zrušeno; nebo iii) pozastaveno.
Swedish: Efter 24 timmar var nivåerna för låga jämfört med MIC90.
Czech: Po 24 hodinách byly hladiny amoxicilinu ve srovnání s hodnotou MIC90 příliš nízké.
Swedish: Värdena låg under maximalt tillåtna resthalter från den femte mjölkningen och halveringstiden uppskattades vara mindre än 12 timmar.
Czech: Hodnoty nedosahovaly maximálních limitů reziduí od 5. dojení a poločas rozpadu byl odhadnut na méně než 12 hodin.
Swedish: Överkänslighet mot penicilliner kan leda till korsreaktioner med cefalosporiner och vice versa.
Czech: Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak.
Swedish: Det jämförande läkemedlet hade en annan sammansättning (en kombination av kloxacillin och ampicillin).
Czech: Srovnávací léčivý přípravek měl odlišné složení (kombinace kloxacilin-ampicilin).
Swedish: Förekomsten av prednisolon i läkemedlet utgör emellertid inte någon djur- eller folkhälsorisk.
Czech: Přítomnost prednisolonu v tomto přípravku však nepředstavuje riziko pro zdraví zvířat ani lidí.
Swedish: Hantera inte denna produkt om du vet att du är överkänslig eller har blivit avrådd att hantera denna typ av produkter.
Czech: Nemanipulujte s tímto přípravkem, pokud víte, že jste senzibilizovaní, nebo jste byli upozorněni, že s obdobnými přípravky nemáte pracovat.
Swedish: Även om dessa experimentella studier visade en positiv effekt av prednisolon på mastit vid vissa tidpunkter efter behandling, fanns det brister i statistiken (litet antal kor i studien, inga statistiska analysgrupperingar för datauppsättningen) som innebar att det inte gick att dra några slutsatser om signifikansen av de observerade effekterna.
Czech: Přestože z těchto experimentálních studií vyplývá příznivý účinek prednisolonu na zánět vemene v určitých časových intervalech po podání léčby, objevily se statistické rozdíly (nízký počet krav zahrnutých ve studii, nebyly provedeny ucelené statistické analýzy souborů údajů), a v důsledku toho nelze učinit závěr o významu pozorovaných účinků.
Swedish: Karenstiden för mjölk styrktes genom två resthaltsstudier.
Czech: Ochranná lhůta pro mléko byla podložena dvěma studiemi odstranění reziduí.
Swedish: När det gäller risken för prednisolon är toleransen för läkemedelsformuleringen acceptabel.
Czech: Ohledně rizika spojeného s prednisolonem je snášenlivost lékové formy přípravku přijatelná.
Swedish: 150 00 Praha 5
Czech: Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Swedish: Inga särskilda försiktighetsåtgärder.
Czech: Nejsou zvláštní varování.
Swedish: När det gäller möjlig kombinationsbehandling med Synulox RTU hade inga data som styrkte denna rekommendation lämnats in.
Czech: Ohledně možnosti kombinované léčby přípravkem Synulox RTU nebyly předloženy údaje na podporu tohoto doporučení.
Swedish: Ramsgate Road Sandwich
Czech: Ramstage Road Sandwich
Swedish: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Czech: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Spojené království
Swedish: Lämpliga rekommendationer för återhållsam användning av läkemedlet angavs.
Czech: Byla vydána příslušná doporučení ohledně uvážlivého používání tohoto přípravku.
Swedish: Eftersom ingen bioackumulering i mjölk observerats skulle en längre behandlingstid inte påverka karenstiden.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyla zaznamenána biologická akumulace přípravku v mléce, nemělo by delší trvání léčby mít žádný vliv na délku ochranné lhůty.
Swedish: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irland
Czech: Pfizer Healthcare Irsko, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irsko
Swedish: PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave. 154 51 Neo Psichiko
Czech: PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave. 154 51 Neo Psichiko Athens
Swedish: Intramammär suspension
Czech: Intramamární suspenze
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Synulox Lactating Cow och associerade namn (se bilaga I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Synulox Lactating Cow a souvisejících názvů (viz příloha I)
Swedish: Inga immunmodulerande effekter av prednisolon kunde observeras.
Czech: Nebyly pozorovány žádné imunomodulační účinky prednisolonu.
Swedish: En spruta (3 g) innehåller:
Czech: Jeden aplikátor (3 g) obsahuje:
Swedish: Trots slutsatserna om effekten av prednisolon ansågs kombinationen ha effekt mot de angivna patogenerna.
Czech: Navzdory závěrům ohledně účinnosti prednisolonu byla tato kombinace považována za účinnou proti uvedeným patogenům.
Swedish: Effekt mot målpatogenerna
Czech: Účinnost proti cílovým patogenům
Swedish: 3 sprutor 12 sprutor 24 sprutor 300 sprutor
Czech: 3 aplikátory 12 aplikátory 24 aplikátory 300 aplikátory
Swedish: CVMP fann således att rekommendationerna om återhållsam användning i produktresumén under avsnitt 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning skulle ändras enligt följande:
Czech: Na základě toho výbor CVMP dospěl k názoru, že doporučení týkající se uvážlivého používání přípravku uvedená v bodě 4.5 Zvláštní opatření pro použití souhrnu údajů o přípravku, by měla být pozměněna takto:
Swedish: En dos (3 g)
Czech: Jedna dávka (3 g)
Swedish: Efter den tredje infusionen upprätthölls MIC90 för Escherichia coli gott och väl i 10 timmar och nivåerna var delvis acceptabla vid 12 timmar.
Czech: Po podání třetí infuze byla MIC90 bakterie Escherichia coli zachována po dobu 10 hodin a hladiny amoxicilinu byly částečně přijatelné po 12 hodinách od podání.
Swedish: Även om en karenstid på 3 dagar kunde ha erhållits ur datauppsättningen, rekommenderades en karenstid på 7 dagar av innehavarna av godkännandena för försäljning.
Czech: Ochrannou lhůtu 3 dny bylo možné odvodit ze souboru údajů, ochranná lhůta 7 dní byla doporučena držiteli rozhodnutí o registraci.
Swedish: På grund av skiljaktiga beslut mellan medlemsstaterna om godkännande av Synolux Lactating Cow och associerade namn och skillnaderna mellan produktresuméerna för läkemedlet vid godkännandet i medlemsstaterna hänsköts ärendet den 26 mars 2010 till CVMP av Belgien och Danmark enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která byla členskými státy přijata v souvislosti s registrací přípravku Synulox Lactating Cow a souvisejících názvů, a vzhledem k rozdílům v souhrnech údajů o přípravcích registrovaných v členských státech předložily Belgie a Dánsko dne 26. března 2010 záležitost výboru CVMP k přezkoumání podle čl.
Swedish: Genom att använda den mest försiktiga beräkningsmetoden för tid till säker koncentration och inkludera den femte mjölkningen i beräkningarna, beräknades en karenstid på 6,1 mjölkningar eller 73,4 timmar, vilket avrundas till 7 mjölkningar eller 84 timmar.
Czech: S použitím nejkonzervativnější metody výpočtu doby do dosažení bezpečné koncentrace, jež do výpočtů zahrnula 5. dojení, byla délka ochranné lhůty stanovena na 6,1 dojení nebo 73,4 hodin, po zaokrouhlení 7 dojení nebo 84 hodin.
Swedish: En farmakokinetisk studie visade att prednisolon inte har en förlängd residenstid i mjölken/juvret (cirka 8-10 timmar efter infusion var nivåerna av prednisolon lägre än 1µg/ml).
Czech: Z farmakokinetické studie vyplývá, že prednisolon se v mléce/vemenu nenachází dlouho (přibližně 8-10 hodin po podání infuze byly hladiny prednisolonu nižší než 1 µg/ml).
Swedish: Slovenien PFIZER Luxembourg SARL
Czech: Slovinsko PFIZER Luxembourg SARL
Swedish: Amoxicillinrester var den begränsande faktorn i lever och njure.
Czech: Rezidua amoxicilinu byly limitujícím faktorem pro játra a ledviny.
Swedish: Den sammanlagda granskningen tyder på att det, under de sex år som täcks av data från Nederländerna, inte finns några belägg för signifikanta och genomgående ökningar av MIC-nivåerna för amoxycillin/klavulansyra och cefalosporiner.
Czech: Z celkového přehledu vyplývá, že s ohledem na údaje z Nizozemska shromážděné během šesti let nedošlo k výraznému a odpovídajícímu nárůstu hladin MIC amoxicilinu/kyseliny klavulanové a cefalosporinů.
Swedish: Även om det kliniska mervärdet av prednisolon i Synulox Lactating Cow fortfarande är ovisst, har man inte från kliniska studier och säkerhetsövervakning kunnat identifiera någon risk vid dess användning.
Czech: Přestože je klinická přidaná hodnota prednisolonu v přípravku Synulox Lactating Cow nadále sporná, nebylo v rámci klinických studií a studií farmakovigilance zjištěno žádné riziko spojené s jeho používáním.
Swedish: CVMP enades följaktligen om följande indikationer för läkemedlet:
Czech: Proto výbor CVMP schválil pro přípravek tyto indikace:
Swedish: Inga biverkningar förväntas vid oavsiktlig överdosering.
Czech: Při náhodném předávkování nelze předpokládat žádné nežádoucí účinky.
Swedish: Prednisolon som administreras före exponering av endotoxiska Escherichia coli kan minska storleken av juverfjärdedelen vid vissa tidpunkter inom 8 timmar.
Czech: Prednisolon podaný před uvolněním endotoxinu bakterie Escherichia coli může během 8 hodin zmenšit velikost kvadrantu vemene.
Swedish: Det totala längden av behandlingen avgörs därför av veterinären men bör vara tillräckligt lång för att säkerställa fullständig läkning av den intramammära infektionen.
Czech: Proto by měla být celková doba léčby posouzena veterinárním lékařem a zároveň by měla být dostatečně dlouhá k zajištění kompletního odstranění intramamární infekce.
Swedish: Det jämförande läkemedlet var godkänt för likartade indikationer (stafylokocker, streptokocker, Escherichia coli), men hade en annan sammansättning (penetamat, dihydrostreptomycin, framycetin och prednisolon) samt ett annat administreringsintervall (24 timmar för det jämförande läkemedlet jämfört med 12 timmar för Synulox Lactating Cow).
Czech: Srovnávací léčivý přípravek byl schválen pro podobné indikace (stafylokoky, streptokoky, Escherichia coli), ale měl jiné složení (penethamat, dihydrostreptomycin, framycetin a prednisolon) a odlišný interval podávání (24 hodin, přičemž pro přípravek Synulox Lactating Cow je interval podávání 12 hodin).
Swedish: I den första studien som utfördes på 8 lakterande mjölkkor var amoxicillin den begränsande aktiva substansen för att fastställa karenstiden, som enligt dessa data, ska fastställas till 7 mjölkningar (84 timmar).
Czech: V první studii provedené u 8 laktujících dojnic byl amoxicilin limitující léčivou látkou pro stanovení délky ochranné lhůty, která by měla být na základě těchto údajů stanovena v délce 7 dojení (84 hodin).
Swedish: Enligt tillhandahållna farmakodynamiska data är de patogener som anges i ansökan känsliga för kombinationen klavulansyra/amoxicillin.
Czech: Podle předložených údajů týkajících se farmakodynamiky jsou uvedené patogeny citlivé na kombinaci kyselina klavulanová/amoxicilin.
Swedish: Karenstiderna på 84 timmar för mjölk och 7 dagar för kött och slaktbiprodukter kunde på ett adekvat sätt motiveras.
Czech: Ochranné lhůty 84 hodin pro mléko a 7 dní pro maso a vnitřnosti byly dostatečně odůvodněny.
Swedish: Aktiva substanser: En spruta (3 g) innehåller:
Czech: Léčivé látky: Jeden aplikátor (3 g) obsahuje:
Swedish: Karenstiden som är längre än nödvändigt ger en säkerhetsmarginal som bemöter eventuella farhågor när det gäller fall med förlängd behandlingstid.
Czech: Ochranná lhůta v délce přesahující nezbytnou dobu poskytuje rezervu s ohledem na bezpečnost, která zabraňuje jakýmkoliv pochybnostem ohledně prodlouženého trvání léčby.
Swedish: Sprutor i polyeten av låg densitet förpackade i kartonger med 3, 12, 24 eller 300 sprutor.
Czech: Aplikátor z LDPE balený v krabici po 3, 12, 24, 300 aplikátorech.
Swedish: Användning av produkten bör baseras på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information angående känslighet hos bakterien i fråga och följa officiella och lokala riktlinjer för antibiotikabehandling.
Czech: Použití přípravku by mělo být založeno na lokálních (regionální, na úrovni farem) epidemiologických informacích týkajících se citlivosti cílových bakterií a měla by být brána v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Swedish: Kombinationen är effektiv mot -laktamasproducerande organismer.
Czech: Tato kombinace je účinná proti mikroorganismům produkujícím β-laktamázu.
Swedish: Lannelongue 75014 Paris Frankrike
Czech: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Francie
Swedish: Eftersom läkemedlet påvisats ha effekt för de angivna indikationerna och ingen risk vid dess användning kunnat identifieras från kliniska studier och säkerhetsövervakning, bedöms nytta/riskförhållandet vara positivt.
Czech: Vzhledem k tomu, že byla prokázána účinnost přípravku v uvedené indikaci a v rámci klinických studií a studií farmakovigilance nebylo zjištěno žádné riziko v souvislosti s jeho používáním, považuje se poměr přínosů a rizik přípravku za příznivý.
Swedish: 7 dygn
Czech: 7 dní
Swedish: Innan infusionen administreras bör toppen av spenen rengöras och desinficeras.
Czech: Před použitím přípravku by měl být konec struku vyčištěn a dezinfikován.
Swedish: De avsnitt som främst skiljer sig åt i de befintliga produktresuméerna är
Czech: Ve stávajících souhrnech údajů o přípravku se lišily zejména tyto body:
Swedish: • CVMP har granskat förslaget från innehavarna av godkännande för försäljning till produktresumé, märkning och bipacksedel och beaktat samtliga data som lämnats in.
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navržené držiteli rozhodnutí o registraci a zvážil všechny předložené údaje,
Swedish: Det var inte möjligt att dra någon slutsats om mervärdet av prednisolon på grundval av de två kliniska studierna beskrivna ovan eftersom ingen jämförelse med ett läkemedel som innehöll amoxicillin/klavulansyra utan prednisolon hade gjorts.
Czech: Na základě dvou klinických studií uvedených výše nebylo možné vyvodit závěr o přidané hodnotě prednisolonu vzhledem k tomu, že nebylo provedeno porovnání přípravku s přípravkem obsahujícím kombinaci amoxicilin/kyselina klavulanová bez prednisolonu.
Swedish: Med avseende på folkhälsorisk exponeras inte mag-tarmbakterier i någon signifikant grad för antimikrobiella medel efter denna intramammära administration och eftersom mjölk (nästan alltid) är pastöriserad innan den används som människoföda är folkhälsorisken på grund av potentiellt resistenta patogener efter intramammär behandling betydligt lägre än vad fallet skulle vara vid systemisk behandling.
Czech: S ohledem na riziko pro veřejné zdraví nejsou bakterie gastrointestinálního traktu významně vystaveny antimikrobiálním látkám po podání přípravku do vemene a mléko je před konzumací (téměř vždy) pasterizováno, proto je riziko, které pro lidské zdraví představují možné rezistentní patogeny, po podávání přípravku do vemene výrazně nižší než riziko spojené se systémovou léčbou.
Swedish: Baserat på det värsta tänkbara scenariot då samtliga juverfjärdedelar behandlades med den rekommenderade dosen, ansågs den av innehavarna av godkännandena för försäljning angivna karenstiden på 84 timmar eller 7 mjölkningar acceptabel.
Czech: Na základě nejhoršího scénáře, kdy byly všechny kvadranty léčeny podle doporučeného dávkování, byla ochranná lhůta 84 hodin nebo 7 dojení uvedená držiteli rozhodnutí o registraci považována za přijatelnou.
Swedish: Efter intramammär infusion kan prednisolon leda till en minskning av de lokala symtomen på inflammation (svullnad och påföljande storlek av den infekterade juverfjärdedelen)" ersättas med "Prednisolon är en antiinflammatorisk kortikosteroid".
Czech: Po podání do vemene může prednisolon zmírnit lokální známky zánětu (otok a následně velikost infikovaného kvadrantu)" výrokem „Prednisolon je protizánětlivý kortikosteroid."
Swedish: Den minsta hämmande koncentrationen (MIC) för ett antal olika patogener för mastit från ett antal medlemsstater i EU, och följaktligen från ett antal olika driftsförhållanden, gicks igenom.
Czech: Výbor hodnotil minimální inhibiční koncentraci (MIC) různých patogenů vyvolávajících mastitidu z řady členských států EU, a tudíž posoudil podmínky mnoha zemědělských podniků.
Swedish: Medelvärdet av differentialräkningen av leukocyter skiljde sig inte signifikant åt vid provtagningstider efter behandlingen, vilket tyder på att de låga nivåerna av prednisolon inte påtagligt påverkade totala antalet leukocyter i blodet.
Czech: Průměrné diferenciální počty bílých krvinek se v časech odběru vzorků po podání léčby výrazně nelišily, z čehož vyplývá, že nízké hladiny prednisolonu významně neovlivnily počty bílých krvinek.
Swedish: Intramammär användning.
Czech: Intramamární použití.
Swedish: I den befintliga produktresumén står det att prednisolon har en antiinflammatorisk verkan, vilket bidrar till att minska risken för skadlig svullnad och inflammation som associeras med mastit, utan att påverka de vita blodkropparnas respons på en infektion.
Czech: Současný souhrn údajů o přípravku uvádí protizánětlivý účinek prednisolonu, který pomáhá zmírňovat možný škodlivý otok a zánět spojený s mastitidou, aniž by byla ovlivněna reakce bílých krvinek na infekci.
Swedish: Intramammär emulsion
Czech: Intramamární emulze
Swedish: Med hänsyn till att inga läkemedelsspecifika data lämnats in som stöd för effekten av en förlängd behandlingstid har följande rekommendation lagts till i produktresumén under avsnitt 4.9 Dos och administreringssätt:
Czech: Vzhledem k tomu, že na podporu účinnosti prodloužené léčby nebyly předloženy žádné údaje o konkrétním přípravku, bylo do bodu 4.9 Podávané množství a způsob podání souhrnu údajů o přípravku zařazeno toto doporučení:
Swedish: Amoxicillin var den begränsande aktiva substansen för att bestämma karenstiden för mjölk.
Czech: Amoxicilin byl limitující léčivou látkou pro stanovení ochranné lhůty pro mléko.
Swedish: Österrike Pfizer Corporation Austria GmbH
Czech: Rakousko Pfizer Corporation Rakousko GmbH Floridsdorfer
Swedish: Veterinärer bör sträva efter att om möjligt använda antibiotika av smalt spektrum.
Czech: Veterinární lékaři by se měli snažit používat úzké spektrum antibiotik tam, kde je to možné.
Swedish: Slovakien Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Czech: Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Swedish: Skälet till de skiljaktiga besluten om godkännande av läkemedlen rörde främst motiveringen till kombinationen av amoxicillin/klavulansyra/predinisolon för behandling av mastit hos kor.
Czech: Důvodem pro přijetí odlišných vnitrostátních rozhodnutí týkajících se registrace přípravků bylo především zdůvodnění používání kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová/prednisolon při léčbě bovinní mastitidy.
Swedish: 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Czech: Nizozemsko Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Swedish: • Läkemedlets effekt för behandling av klinisk mastit hos lakterande mjölkkor jämfördes med ett annat veterinärmedicinskt läkemedel godkänt i Storbritannien.
Czech: • Účinnost přípravku při léčbě klinické mastitidy u laktujících dojnic byla srovnávána s účinností jiného veterinárního léčivého přípravku registrovaného ve Spojeném království.
Swedish: • CVMP har utgått från det primära syftet med hänskjutningen och undersökt läkemedlets effekt vid behandling av mastit hos lakterande kor och mervärdet av prednisolon i läkemedlet.
Czech: • výbor CVMP posoudil hlavní předmět předložení záležitosti k přezkoumání týkající se účinnosti přípravku při léčbě bovinní mastitidy u laktujících krav a přidanou hodnotu prednisolonu obsaženého v přípravku,
Swedish: Mjölkprover samlades in från varje djur omedelbart före administreringen av testläkemedlet, därefter vid de följande 16 mjölkningarna med början 12 timmar efter den sista behandlingen.
Czech: Vzorky mléka byly od každého zvířete odebrány ihned po podání zkoumaného přípravku, poté po 16 následujících dojeních s prvním odběrem po 12 hodinách od podání poslední léčebné dávky.
Swedish: Prednisolon
Czech: Prednisolonum