FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku pominięcia kapsułki postępowanie zależy od czasu, jaki pozostał do przyjęcia następnej dawki leku.
Bulgarian: Това какво трябва да правите, ако забравите да вземете капсула, зависи от това колко време остава до вземането на следващата доза.
Polish: Bezwzględną biodostępność kryzotynibu oceniono na 43% po podaniu pojedynczej doustnej dawki 250 mg.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на кризотиниб е определена на 43% след прием на еднократна перорална доза от 250 mg.
Polish: Skróty: CI = przedział ufności; N = liczba pacjentów; NR = nie osiągnięto; OS = przeżycie całkowite OS określono na podstawie mediany czasu obserwacji wynoszącej około 63 miesiące.
Bulgarian: Съкращения: CI=доверителен интервал; N=брой пациенти; NR=не е достигнат; OS=обща преживяемост OS е базирана на проследяване с медиана приблизително 63 месеца. a.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki początkowej kryzotynibu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на началната доза при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Polish: Zalecenia dotyczące pacjentów, u których wystąpi wydłużenie odstępu QTc, patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2.
Bulgarian: За пациенти, които проявяват удължаване на QTc интервала, вижте точки 4.2, 4.8 и 5.2.
Polish: Lekarz może przerwać leczenie lekiem XALKORI i skierować pacjenta na konsultację okulistyczną.
Bulgarian: Вашият лекар може да прекрати лечението с XALKORI и да Ви насочи към офталмолог.
Polish: Dostosowanie dawki produktu XALKORI - niehematologiczne działania toksyczne Stopień CTCAE
Bulgarian: Промяна на дозата на XALKORI - нехематологична токсичност Степен по CTCAE
Polish: U trzydziestu ośmiu (70,4%) spośród 54 pacjentów w trakcie leczenia wystąpiły zdarzenia niepożądane z jakiejkolwiek przyczyny w postaci zaburzeń oka (według klasyfikacji układów i narządów), przy czym u 30 pacjentów przeprowadzono badania okulistyczne.
Bulgarian: Тридесет и осем (70,4%) от тези 54 пациенти са получили нежелано събитие, класифицирано по системо-органен клас като „нарушения на очите", възникнало поради някаква причина по време на лечението, като от тях на 30 пациенти е проведен очен преглед.
Polish: • Metadon, stosowany w leczeniu bólu oraz w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Bulgarian: Метадон, използван за лечение на болка и за лечение на опиоидна зависимост.
Polish: Czas do pogorszenia (ang. time to deterioration, TTD) zdefiniowano jako wystąpienie po raz pierwszy wzrostu punktacji o ≥ 10 punktów bólu w klatce piersiowej, kaszlu lub duszności ocenianych z użyciem kwestionariusza EORTC QLQ-LC13, w porównaniu z wartością poczatkową.
Bulgarian: Времето до влошаване (TTD) е предварително определено като първата проява на ≥10-точково увеличение в оценките спрямо изходното ниво по отношение на симптомите болка в гръдния кош, кашлица или диспнея съгласно оценката посредством EORTC QLQ-LC13.
Polish: Należy wykonywać testy czynnościowe wątroby, w tym oznaczenie AlAT, AspAT i bilirubiny całkowitej, raz w tygodniu w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia, a następnie raz w miesiącu oraz w razie wskazań klinicznych, przy czym częstsze badania konieczne są w przypadku zwiększenia tych parametrów do stopnia 2., 3. i 4.
Bulgarian: Необходимо е мониториране на чернодробните функционални тестове, включително ALT, AST и общ билирубин веднъж седмично през първите 2 месеца от лечението, а след това един път месечно и както е клинично показано, с по-често повторно изследване за повишения от 2, 3 или 4 степен.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dla powtórnego leczenia kryzotynibem pacjentów, którzy otrzymywali uprzednio leczenie kryzotynibem.
Bulgarian: Няма данни относно безопасността и ефикасността на повторното лечение с кризотиниб при пациенти, които са го приемали при предишни линии на лечение.
Polish: Działania niepożądane wymienione w Tabeli 3 przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz kategorii częstości występowania, które zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в таблица 3, са представени по системо-органен клас и категории по честота, като е използвана следната класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100) редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Polish: Należy wykluczyć inne możliwe przyczyny ILD/zapalenia płuc (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Трябва да се изключат други потенциални причини за ИББ/пневмонит (вж. точки 4.2 и 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych kryzotynibem (patrz punkty 4.8 i 5.2) obserwowano wydłużenie odstępu QTc, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka tachyarytmii komorowej (np. Torsade de Pointes) lub nagłego zgonu.
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациенти, лекувани с кризотиниб, е наблюдавано удължаване на QTc интервала (вж. точки 4.8 и 5.2), което може да доведе до повишен риск от камерни тахиаритмии (напр. Torsade de Pointes) или внезапна смърт.
Polish: W razie konieczności lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do 200 mg, przyjmowanej doustnie dwa razy na dobę (całkowita dawka wynosi 400 mg), a jeśli konieczne jest dalsze zmniejszanie dawki, należy zmniejszyć ją do 250 mg, przyjmowanej doustnie raz na dobę.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да намали дозата до 200 mg през устата два пъти дневно (общо количество от 400 mg) и, при необходимост от допълнително намаляване на дозата, да я намали до 250 mg през устата веднъж дневно.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły torbiele nerek, należy rozważyć okresowe monitorowanie za pomocą badań obrazowych i analizy moczu.
Bulgarian: При пациентите, които развият бъбречни кисти, трябва да се обмисли периодично наблюдение с образни изследвания и анализ на урината.
Polish: • Bupropion, stosowany w leczeniu depresji i nałogu palenia tytoniu.
Bulgarian: Бупропион, използван за лечение на депресия и спиране на тютюнопушенето.
Polish: W przypadku przyjmowania leku XALKORI w czasie stosowania doustnej antykoncepcji, doustna antykoncepcja może nie być skuteczna.
Bulgarian: Ако приемате XALKORI, докато използвате перорални контрацептиви, пероралните контрацептиви могат да бъдат неефективни.
Polish: lub wartości początkowej, następnie powrócić do dawki 250 mg raz na dobę i zwiększyć dawkę do 200 mg dwa razy na dobę w przypadku stwierdzenia tolerancji klinicznej b,c
Bulgarian: 1 или до изходна стойност, след което се продължава с 250 mg веднъж дневно и се повишава до 200 mg два пъти дневно, ако се понася клинично б,в
Polish: Dane dotyczące skuteczności z randomizowanego badania 1014 fazy III zebrano w Tabeli 4, a krzywe Kaplana-Meiera dotyczące PFS OS przedstawiono odpowiednio na Rycinie 1 i 2.
Bulgarian: Данните относно ефикасността от рандомизирано проучване 1014 фаза 3 са обобщени в таблица 4, а кривите на Kaplan-Meier за PFS и OS са показани съответно на фигури 1 и 2.
Polish: Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi o jakichkolwiek nowych lub nasilających się objawach, takich jak trudności w oddychaniu, duszność lub kaszel z wydzieliną lub bez wydzieliny, lub gorączka.
Bulgarian: Кажете на лекаря си веднага, ако имате някакви нови или влошаващи се симптоми, включително затруднено дишане, недостиг на въздух или кашлица със или без отделяне на храчки, или треска.
Polish: • Neuropatia (uczucie drętwienia lub mrowienia w stawach lub kończynach).
Bulgarian: Невропатия (усещане за изтръпване или бодежи в ставите или крайниците)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz występowało zwykle w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia.
Bulgarian: Повишаването на трансаминазите като цяло настъпва през първите 2 месеца от лечението.
Polish: XALKORI może uszkadzać płód podczas podawania kobiecie w ciąży.
Bulgarian: XALKORI може да увреди плода, когато се прилага на бременни жени.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на началната доза (вж. точки 5.1 и 5.2).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 22,4 miesiąca (95% CI: 15,0; 35,9).
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечение е 22,4 месеца (95% CI: 15,0; 35,9).
Polish: q. Zmniejszenie stężenia testosteronu we krwi (Zmniejszenie stężenia testosteronu we krwi, Hipogonadyzm, Hipogonadyzm wtórny).
Bulgarian: Понижен тестостерон в кръвта (понижен тестостерон в кръвта, хипогонадизъм, вторичен хипогонадизъм)
Polish: Ocena statusu ALK i ROS1
Bulgarian: Оценка на ALK и ROS1 статуса
Polish: U niektórych pacjentów obserwowano występowanie torbieli poza nerkami.
Bulgarian: При някои пациенти е наблюдавана локална инвазия на кистата извън бъбрека.
Polish: W momencie zaprzestania gromadzenia danych do badania zakwalifikowano łącznie 53 pacjentów z ROS1-dodatnim zaawansowanym NSCLC, w tym 46 pacjentów z wcześniej leczonym ROS1-dodatnim zaawansowanym NSCLC i ograniczoną liczbę pacjentów (N=7), którzy nie byli wcześniej leczeni ogólnoustrojowo.
Bulgarian: Към момента на заключване на данните в проучването са включени общо 53 пациенти с ROS1-положителен авансирал NSCLC, включително 46 пациенти с лекуван преди това ROS1-положителен авансирал NSCLC и ограничен брой пациенти (N=7) без предходно системно лечение.
Polish: U pacjentów z niedawno rozpoznaną ciężką utratą wzroku w stopniu 4. należy przerwać leczenie kryzotynibem i przeprowadzić badania okulistyczne.
Bulgarian: При пациенти с нововъзникнала загуба на зрение Степен 4 лечението с кризотиниб трябва да се прекрати и трябва да се извърши офталмологична оценка.
Polish: Wymioty (51%) Biegunka (54%) Nudności (57%) Zaparcie (43%) Ból brzucha j (21%)
Bulgarian: Повръщане (51%) Диария (54%) Гадене (57%) Запек (43%) Коремна болка
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu XALKORI to 250 mg dwa razy na dobę (500 mg na dobę), przyjmowane w sposób ciągły.
Bulgarian: Препоръчаната схема на прилагане за XALKORI е 250 mg два пъти дневно (500 mg дневно), приеман без прекъсване.
Polish: W szczególności następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku XALKORI:
Bulgarian: Следните лекарства, по-конкретно, могат да увеличат риска от нежелани реакции при XALKORI:
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT do stopnia 3. lub 4. obserwowano u odpowiednio 187 (11%) i 95 (6%) pacjentów.
Bulgarian: Повишение на ALT или AST до степен 3 или 4 е наблюдавано при съответно 187 (11%) и 95 (6%) от пациентите.
Polish: XALKORI 200 mg kapsułki twarde EU/1/12/793/001
Bulgarian: XALKORI 200 mg твърди капсули EU/1/12/793/001
Polish: Dane dotyczące skuteczności u pacjentów z ROS1-dodatnim zaawansowanym NSCLC z badania 1001 podano w Tabeli 7.
Bulgarian: Данните за ефикасност при пациентите с ROS1-положителен авансирал NSCLC от проучване 1001 са представени в таблица 7.
Polish: Skuteczność przeciwnowotworowa kryzotynibu zależała od dawki i była skorelowana z farmakodynamiczną inhibicją fosforylacji białek fuzyjnych ALK (w tym EML4-ALK i NPM-ALK) w guzach in vivo.
Bulgarian: Противотумурната ефикасност на кризотиниб е дозо-зависима и корелира с фармакодинамичното инхибиране на фосфорилирането на ALK фузионни протеини (включително EML4-ALK и NPM-ALK) при тумори in vivo.
Polish: Oceniono wpływ czynności nerek mierzonej na podstawie początkowej wartości klirensu kreatyniny na obserwowane minimalne stężenia kryzotynibu w stanie stacjonarnym (Ctrough, ss).
Bulgarian: Направена е оценка на ефектите на бъбречната функция, определена чрез измерения на изходно ниво CLcr (креатининов клирънс), върху наблюдаваните най-ниски концентрации при стационарно състояние (Ctrough, ss) на кризотиниба.
Polish: • Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum), билков продукт, използван за лечение на депресия.
Polish: XALKORI może być przepisany do początkowego leczenia raka płuca w zaawansowanym stadium.
Bulgarian: XALKORI може да Ви бъде предписан за първоначално лечение, ако Вашето заболяване е рак на белия дроб в напреднал стадий.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o całkowitym zaprzestaniu leczenia, jeśli pacjent nie będzie tolerował leku XALKORI w dawce 250 mg przyjmowanego doustnie raz na dobę.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да прекрати окончателно лечението Ви, ако не сте в състояние да понесете XALKORI 250 mg, приеман перорално веднъж дневно.
Polish: Odstawić do uzyskania stopnia ≤ 1. lub częstości rytmu serca wynoszącej 60 lub więcej
Bulgarian: Спиране на приема до възстановяване до степен ≤1 или до сърдечна честота 60 или повече
Polish: W przypadku pacjentów leczonych dawką kryzotynibu mniejszą niż 250 mg dwa razy na dobę należy postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zmniejszania dawki, podanymi odpowiednio w Tabelach 1 i 2.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с доза кризотиниб, по-ниска от 250 mg два пъти дневно, трябва да се следват указанията за намаляване на дозата, представени съответно в таблица 1 и 2.
Polish: W badaniu 1007 mediana czasu trwania leczenia wynosiła 48 tygodni u pacjentów w grupie leczonej kryzotynibem (N=172).
Bulgarian: В проучване 1007 медианата на продължителността на изпитваното лечение е 48 седмици за пациентите в рамото на кризотиниб (N=172).
Polish: XALKORI 250 mg kapsułki twarde EU/1/12/793/003
Bulgarian: XALKORI 250 mg твърди капсули EU/1/12/793/003
Polish: No Observed Adverse Effect Levels) był albo subterapeutyczny, albo osiągał poziom do 2,6 razy przewyższający ekspozycję kliniczną u ludzi, na podstawie AUC.
Bulgarian: Нивата без наблюдаван нежелан ефект (NOAEL) за тези находки са или субтерапевтични, или до 2,6 пъти над клиничната експозиция при хора въз основа на AUC.
Polish: Współczynnik hazardu = 0,85 95% CI (0,66; 1,10) p=0,1145
Bulgarian: Hazard Ratio = 0.85 95% CI (0.66, 1.10) p=0.1145
Polish: Kryzotynib można podawać z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: . Кризотиниб може да се прилага със или без храна (вж. точка 4.2).
Polish: Kryzotynib wykazywał aneugeniczność w teście mikrojądrowym in vitro w komórkach jajnika chomika chińskiego oraz w teście abberacji chromosomów limfocytów ludzkich in vitro.
Bulgarian: Кризотиниб е анеугенен при in vitro микронуклеарен тест в овариални клетки на китайски хамстер и при in vitro тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити.
Polish: Grejpfruty oraz sok grejpfrutowy mogą także zwiększać stężenia kryzotynibu w osoczu i należy ich unikać (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Грейпфрутът или сокът от грейпфрут също може да повишат плазмените концентрации на кризотиниб и трябва да се избягват (вж. точки 4.2 и 4.4).
Polish: Siedemdziesięciu siedmiu ze 106 (73%) pacjentów leczonych kryzotynibem kontynuowało terapię przez co najmniej 3 tygodnie po stwierdzeniu obiektywnej progresji choroby.
Bulgarian: Седемдесет и седем от 106 пациенти (73%) продължават лечението с кризотиниб в продължение на най-малко 3 седмици след обективна прогресия на заболяването.
Polish: Nie należy przyjmować dwóch dawek w tym samym czasie w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат 2 дози наведнъж, за да компенсират пропусната доза.
Polish: W przypadku skojarzonego leczenia tymi produktami leczniczymi należy monitorować odstęp QT (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Bulgarian: При комбиниране на такива лекарствени продукти е необходимо мониториране на QT интервала (вж. точки 4.2 и 4.4).
Polish: Na podstawie AUC stwierdzono, że poziom NOAEL dla aneugeniczności około 1,8 razy przewyższał kliniczną ekspozycję u ludzi.
Bulgarian: NOAEL за анеугенност е приблизително 1,8 пъти по-високо от клиничната експозиция при хора въз основа на AUC.
Polish: Mediana DR wyniosła 24,7 miesiąca (95% CI: 15,2; 45,3).
Bulgarian: Медианата на DR е 24,7 месеца (95% CI: 15,2; 45,3).
Polish: Jednoczesne zwiększenie aktywności AlAT i (lub) AspAT do wartości ≥ 3 × GGN oraz stężenia całkowitej bilirubiny do wartości ≥ 2 × GGN bez istotnego zwiększenia aktywności fosfatazy zasadowej (≤ 2 × GGN) obserwowano u mniej niż 1% pacjentów leczonych kryzotynibem.
Bulgarian: Едновременно повишаване на ALT и/или AST ≥3 x ULN и на общия билирубин ≥2 x ULN без значителни повишения на алкална фосфатаза (≤2 x ULN) е наблюдавано при по-малко от 1% от пациентите, лекувани с кризотиниб.
Polish: Lekarz może wykonać badanie krwi, i w przypadku nieprawidłowości, może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku XALKORI.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви направи кръвни тестове и, ако има отклонение в резултатите, може да реши да понижи дозата на XALKORI.
Polish: Geometryczna średnia objętość dystrybucji kryzotynibu wynosiła 1772 l po dożylnym podaniu dawki 50 mg, co wskazuje na intensywną dystrybucję produktu leczniczego z osocza do tkanek.
Bulgarian: Средният геометричен обем на разпределение (Vss) на кризотиниб е 1 772 l след интравенозно прилагане на доза от 50 mg, което показва екстензивно разпределение от плазмата в тъканите.
Polish: Każde pudełko zawiera 60 kapsułek twardych.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 60 твърди капсули.
Polish: Kryzotynib jest także inhibitorem RTK receptora czynnika wzrostu hepatocytów (HGFR, ang. Hepatocyte Growth Factor Receptor, c-Met), ROS1 (c-ros) i inhibitorem receptora kinazy tyrozynowej dla białek stymulujących makrofagi (RON RTK, ang. Recepteur d'Origine Nantais RTK).
Bulgarian: Кризотиниб е също така инхибитор на RTK на хепатоцитния растежен фактор (HGFR, c-Met), ROS1 (c-ros) и на RTK на Recepteur d'Origine Nantais (RON).
Polish: Zaleca się, aby w czasie stosowania leku XALKORI kobiety unikały zachodzenia w ciążę, a mężczyźni nie powodowali ciąży u swej partnerki, ponieważ lek ten może działać szkodliwie na dziecko.
Bulgarian: Препоръчително е жените да избягват забременяване и мъжете да не създават деца по време на лечението с XALKORI, защото това лекарство би могло да навреди на бебето.
Polish: • Klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Bulgarian: Кларитромицин, телитромицин, еритромицин, антибиотици, използвани за лечение на бактериални инфекции.
Polish: W końcowej analizie OS nie skorygowano danych względem potencjalnego zakłócającego wpływu zmiany leczenia (154 [89%] pacjentów było następnie leczonych kryzotynibem).
Bulgarian: Окончателният анализ на OS не е коригиран спрямо потенциално смущаващите ефекти от преминаването към другото лечение (154 [89%] пациенти получават последващо лечение с кризотиниб.).
Polish: • Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć opuszczoną kapsułkę.
Bulgarian: Ако до следващата доза има по-малко от 6 часа, прескочете пропуснатата капсула.
Polish: Należy przeprowadzić odpowiednie badania okulistyczne: badanie najlepszej ostrości wzroku po korekcji, zdjęcie siatkówki oka, badanie pola widzenia, optyczną koherentną tomografię dna oka (OCT) oraz inne badania okulistyczne, które przeprowadza się u pacjentów z nowo rozpoznaną ciężką utratą wzroku.
Bulgarian: Трябва да бъде извършена офталмологична оценка, състояща се от най-добре коригирана зрителна острота, снимки на ретината, зрителни полета, оптична кохерентна томография (OCT) и други оценки, както е необходимо, за нововъзникнала тежка загуба на зрение.
Polish: • Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Bulgarian: Намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия)
Polish: Z tego względu nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej w przypadku stosowania kryzotynibu jednocześnie z lekami zwiększającymi pH soku żołądkowego (takimi jak inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2 lub leki zobojętniające sok żołądkowy).
Bulgarian: Ето защо не се налага корекция на началната доза на кризотиниб при прилагането му едновременно със средства, които повишават стомашното pH (например инхибитори на протонната помпа, H2-блокери или антиацидни средства).
Polish: • Leki przeciwpsychotyczne, stosowane w leczeniu chorób psychicznych.
Bulgarian: Антипсихотици, използвани за лечение на психични заболявания.
Polish: • Zmniejszenie stężenia testosteronu, tj. męskiego hormonu płciowego.
Bulgarian: Понижени нива на тестостерон, мъжки полов хормон
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc i (3%)
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест и (3%)
Polish: Badania in vitro wskazują, że kryzotynib jest inhibitorem CYP2B6.
Bulgarian: Проучвания in vitro сочат, че кризотиниб е инхибитор на CYP2B6.
Polish: • Obrzęk (nadmierna ilość płynu w tkankach, powodująca obrzęk dłoni i stóp).
Bulgarian: Оток (натрупване на течност в телесните тъкани, което води до подуване на ръцете и краката)
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania kryzotynibu z silnymi inhibitorami CYP3A4 lub silnymi i umiarkowanymi induktorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на кризотиниб със силни CYP3A4 инхибитори или със силни и умерени CYP3A4 индуктори трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Polish: Współczynnik hazardu = 0,76 95% CI (0,55; 1,05) p = 0,0489
Bulgarian: Коефициент на риск = 0,76 95% CI (0,55, 1,05) p=0,0489
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych z zastosowaniem kryzotynibu (N=1722)* Klasyfikacja układów i narządów
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при клиничните проучвания с кризотиниб (N=1 722)*
Polish: W trakcie leczenia kryzotynibem należy unikać grejpfrutów oraz soku grejpfrutowego (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Bulgarian: По време на лечението с кризотиниб трябва да се избягват грейпфрут или сок от грейпфрут (вж. точки 4.2 и 4.5).
Polish: • Prawastatyna, stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu.
Bulgarian: Правастатин, използван за намаляване на нивата на холестерола.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach ziołowych i lekach wydawanych bez recepty.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително билкови лекарства и лекарства без рецепта.
Polish: Inne wyniki obejmowały wpływ na wątrobę (zwiększenie aktywności aminotransferaz) i funkcję siatkówki, oraz możliwość fosfolipidozy w wielu narządach bez skorelowanych działań toksycznych.
Bulgarian: (повишаване на чернодробните трансаминази) и функцията на ретината, както и потенциала за фосфолипидоза в множество органи без корелативна токсичност.
Polish: • Cyklosporyna, syrolimus i takrolimus, stosowane u pacjentów po przeszczepach.
Bulgarian: Циклоспорин, сиролимус и такролимус, използвани при трансплантирани пациенти.
Polish: Zaburzenia oka (utrata wzroku) stopnia 4.
Bulgarian: Степен 4 нарушение на очите (Загуба на зрение)
Polish: Z tego względu kliniczne interakcje lekowe, zachodzące w wyniku hamowania wychwytu wątrobowego lub nerkowego produktów leczniczych, które są substratami dla tych transporterów, są mało prawdopodobne.
Bulgarian: По тази причина не е вероятно клиничните лекарствени взаимодействия да настъпят като резултат от кризотиниб-медиирано инхибиране на чернодробното или бъбречно поемане на лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортни протеини.
Polish: • Zwiększenie aktywności enzymu fosfatazy zasadowej we krwi (wskaźnika zaburzeń czynności lub uszkodzenia narządów, w szczególności wątroby, trzustki, kości, tarczycy lub pęcherzyka żółciowego).
Bulgarian: Повишени нива на ензима алкална фосфатаза в кръвта (показател за нарушена функция или увреждане на органи, по специално черния дроб, панкреаса, костите, щитовидната жлеза или жлъчния мехур)
Polish: Zaburzenia elektrolitowe, odwodnienie oraz bradykardia mogą dodatkowo zwiększać ryzyko wydłużenia odstępu QTc, i dlatego u pacjentów, u których występuje działanie toksyczne na przewód pokarmowy, zaleca się okresowe monitorowanie EKG i stężenia elektrolitów (patrz punkt
Bulgarian: Електролитните нарушения, дехидратацията и брадикардията могат допълнително да повишат риска от удължаване на QT интервала и по тази причина при пациентите със стомашно-чревна токсичност се препоръчва периодично проследяване на ЕКГ и електролити (вж. точка 4.4).