FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se změny v souhrnu údajů o přípravku týkají také uživatele, jsou zapracovány také do příbalové informace a schváleny výborem CHMP.
Bulgarian: Промените в КХП, които имат отношение към потребителите, са отразени и в листовката и са съгласувани от CHMP.
Czech: Ceftriaxon nepodstupuje systémovou metabolizaci, ale je přeměňován střevní flórou na neaktivní metabolity.
Bulgarian: Не се метаболизира системно, но се трансформира в неактивни метаболити от чревната флора.
Czech: Dostupné síly jsou 250 mg, 500 mg, 1 g a 2 g. Ne všechny síly jsou na trhu ve všech členských státech EU.
Bulgarian: Предлагат се няколко различни количества на активното вещество в дозова единица250 mg, 500 mg, 1 g и 2 g.
Czech: Vzhledem k dostupným údajům není antimikrobiální aktivita ceftriaxonu v indikaci nekomplikované SSTI považována u této látky za odpovídající.
Bulgarian: С оглед на наличните данни антимикробната активност на цефтриаксон при показанието неусложнени SSTI (uSSTI) не се счита за подходяща за това средство.
Czech: Přípravek Rocephin je schválen v 19 členských státech EU s různými, na vnitrostátní úrovni schválenými souhrny údajů o přípravku.
Bulgarian: Rocephin е разрешен за употреба по национална процедура в 19 държави членки на ЕС с различни кратки характеристики на продукта (КХП).
Czech: Výbor CHMP byl názoru, že celkově existuje dostatek údajů z randomizovaných kontrolovaných studií, které podporují indikaci k léčbě UTI (včetně pyelonefritidy).
Bulgarian: CHMP счита, че като цяло има достатъчно данни от рандомизирани контролирани изпитвания в подкрепа на показанието UTI (включително пиелонефрит).
Czech: Do tabulkového souhrnu nežádoucích účinků v bodě 4.8 navrhovaného souhrnu údajů o přípravku byl přidán termín záchvaty v návaznosti na souhrnné přezkoumání příhod souvisejících se záchvaty během postupu spolupráce na pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (PSUR) přípravku Rocephin.
Bulgarian: Терминът „гърчове" е добавен към обобщената таблица на нежеланите събития в точка 4.8 от предложената КХП след кумулативен преглед на събитията, свързани с гърчове, по време на работната процедура по периодичния актуализиран доклад за безопасността (ПАДБ) на Rocephin.
Czech: Ceftriaxon má však své místo v situacích, kdy je nutná intravenózní léčba.
Bulgarian: Въпреки това цефтриаксон има място там, където се налага интравенозно лечение.
Czech: Bylo prokázáno, že ceftriaxon má dobrou klinickou účinnost v léčbě kapavky při podání léčby v jednorázové dávce.
Bulgarian: Показано е, че цефтиаксон има добра клинична ефикасност при лечението на гонорея, когато се използва като лечение в еднократна доза.
Czech: Existuje dostatek údajů pro sjednocení indikace ceftriaxonu u komplikované SSTI, protože předložené klinické údaje vyplývají převážně ze stavů označených jako komplikované SSTI.
Bulgarian: Съществуват достатъчно данни за хармонизиране на показанието на цефтриаксон при усложнени SSTI (cSSTI), тъй като представените клинични данни са предимно от случаи, определени като такива.
Czech: výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Rocephin a souvisejících názvů (viz příloha I), jehož souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou součástí přílohy III.
Bulgarian: Комитетът препоръча промени в условията на разрешенията за употреба на Rocephin и свързани с него имена (вж. приложение I), за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са изложени в приложение ІІІ.
Czech: Ceftriaxon byl použit jako komparátor v několika nedávno provedených klinických studiích s novějšími antibakteriálními léčivými přípravky včetně ceftarolinu a ceftobiprolu.
Bulgarian: Цетриаксон е използван като сравнителен лекарствен продукт при няколко наскоро проведени клинични изпитвания на по-нови противобактериални лекарствени продукти, включително цефтаролин и цефтобипрол.
Czech: • výbor vzal v úvahu zjištěné rozdíly u přípravku Rocephin a souvisejících názvů týkající se bodů upravujících terapeutické indikace, dávkování a způsob podání a rovněž zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku,
Bulgarian: Комитетът взема под внимание установените разминавания при Rocephin и свързани с него имена в точките относно терапевтичните показания, дозировката и начина на приложение, както и останалите точки от КХП;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl znění pro bod 5.3 souhrnu údajů o přípravku týkající se relevantních neklinických údajů o přípravku Rocephin, které mohou být přínosné pro bezpečné klinické použití.
Bulgarian: ПРУ предлага формулировка за точка 5.3 от КХП, отразяваща съответните неклинични данни при Rocephin, които могат да дадат информация за безопасната клинична употреба.
Czech: Výbor CHMP považoval za přijatelný text navržený držitelem rozhodnutí o registraci ohledně příznaků předávkování, kde se uvádí, že nevolnost, zvracení a průjem nelze zmírnit hemodialýzou ani peritoneální dialýzou a že neexistuje konkrétní protilátka.
Bulgarian: CHMP счита за приемлив предложения от ПРУ текст, че симптомите на предозиране - гадене, повръщане и диария, не могат да бъдат намалени чрез хемодиализа или перитонеална диализа и че не съществува специфичен антидот.
Czech: Proto výbor CHMP usoudil, že je znění indikace IAI přijatelné.
Bulgarian: Затова CHMP счита за приемлива формулировката на показанието IAI.
Czech: Přípravek Rocephin se podává parenterálně buď v intramuskulární injekci, v intravenózní injekci nebo infuzí.
Bulgarian: Rocephin се прилага парентерално чрез интрамускулна инжекция или интравенозна инжекция или инфузия.
Czech: Nitrobřišní infekce (IAI)
Bulgarian: Интраабдоминални инфекции (IAI)
Czech: Výbor CHMP usoudil, že údaje nejsou dostatečné, aby opravňovaly k označení gonokokové artritidy a gonokokové oční infekce jako samostatných indikací, a proto byly tyto konkrétní indikace ze souhrnu údajů o přípravku vymazány.
Bulgarian: CHMP счита, че няма достатъчно данни, които да обосноват формите гонококов артрит и гонококова очна инфекция като отделни показания, и затова те са премахнати като конкретни показания от КХП.
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici v injekčních lahvičkách jako prášek pro injekční nebo infuzní roztok.
Bulgarian: Лекарственият продукт се предлага във флакони под формата на прах за инжекционен или инфузионен разтвор.
Czech: Při přípravě harmonizovaných informací o přípravku zvážil držitel rozhodnutí o registraci stávající schválené souhrny údajů o přípravku ve všech členských státech EU, kde je registrace aktivní, dále zveřejněnou odbornou literaturu a souhrnné zkušenosti s bezpečností přípravku Rocephin, které jsou uvedeny v databázi bezpečnosti léčivých přípravků společnosti a zapracovány do příslušných bodů základních technických informací společnosti.
Bulgarian: За изготвянето на хармонизирана информация за продукта ПРУ разглежда регистрираните понастоящем и активни КХП на всички държави членки на ЕС, публикуваната литература и кумулативния опит относно безопасността на Rocephin, както се съобщава в базата данни на фирмата относно безопасността на лекарствата и е отразено в съответните точки на листовката с указанията за употреба (CDS).
Czech: Je uvedeno, že v případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.
Bulgarian: Посочено е, че лечението при предозиране трябва да бъде симптоматично.
Czech: Proto výbor CHMP omezil indikaci na komplikované UTI včetně pyelonefritidy.
Bulgarian: Затова CHMP ограничава показанието до усложнени UTI (cUTI), включително пиелонефрит.
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci z dosavadních klinických studií, publikované odborné literatury a souhrnných zkušeností s bezpečností přípravku Rocephin podle uvedení v databázi bezpečnosti léků společnosti, odůvodňující navrhované sjednocení informací o přípravku,
Bulgarian: Комитетът прегледа предоставените от ПРУ данни от наличните клинични проучвания, публикуваната литература и кумулативния опит относно безопасността на Rocephin, съобщен в базата данни относно безопасността на лекарствата на фирмата, които обосновават предложената хармонизация на информацията за продукта;
Czech: Po zvážení předložených údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že ceftriaxon je v léčbě syfilis užitečný.
Bulgarian: Като има предвид подадените данни, CHMP е на мнение, че цефтриаксон е полезен при лечението на сифилис.
Czech: Studie uvádějí podobně vysokou úspěšnost režimů s ceftriaxonem i s komparátorem.
Bulgarian: В проучванията се съобщава за сходни нива на успех както на цефтриаксон, така и на сравнителния лекарствен продукт.
Czech: Údaje, které dokládají účinnost ceftriaxonu při léčbě syfilidy, jsou pouze omezené.
Bulgarian: Клиничните данни в подкрепа на ефикасността на цефтриаксон при лечението на сифилис са ограничени.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci vymazat indikaci k léčbě sinusitidy, faryngitidy a prostatitidy z důvodu nedostatku průkazných klinických studií zkoumajících tyto nemoci.
Bulgarian: CHMP съгласува предложението на ПРУ за премахване на показанието синузит, фарингит и простатит поради оскъдното количество надеждни клинични изпитвания при тези заболявания.
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Основания за промени в условията на разрешението(ята) за употреба
Czech: Přípravek Rocephin obsahuje ceftriaxon, cefalosporinovou antibakteriální látku působící in vitro proti řadě grampozitivních a gramnegativních bakterií.
Bulgarian: Rocephin съдържа цефтриаксон (ceftriaxone) - цефалоспориново противобактериално средство с in vitro активност срещу редица грам-положителни и грам-отрицателни бактерии.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil studie, z nichž vyplývá, že farmakokinetika ceftriaxonu není významně narušena u pacientů s renální a jaterní poruchou, což jsou stavy, které mohou komplikovat akutní infekce.
Bulgarian: ПРУ предоставя проучвания, които показват, че фармакокинетиката на цефтриаксон не е значимо изменена при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане, като и двете може да усложнят остри инфекции.
Czech: Proto návrh držitele rozhodnutí o registraci přidat do znění této indikace 2. a 3. stadium nemoci považuje výbor CHMP za přijatelný.
Bulgarian: Затова CHMP счита предложението на ПРУ за включване на стадий II и III в това показание за приемливо.
Czech: Podávání ceftriaxonu však bylo vyloučeno, pokud je v anamnéze pacienta závažná bezprostřední reakce z přecitlivělosti na jakýkoli jinou beta-laktamovou látku nebo jakýkoli jiný cefalosporin.
Bulgarian: Употребата на цефтриаксон обаче е изключена, ако пациентът е с анамнеза за тежка реакция на свръхчувствителност от бърз тип към друго беталактамно средство или друг цефалоспорин.
Czech: Výbor CHMP zastával po dohodě s držitelem rozhodnutí o registraci názor, že údaje na podporu doporučení k subkutánnímu podání ceftriaxonu nejsou dostatečné.
Bulgarian: Както е съгласувано с ПРУ, CHMP счита, че няма достатъчно данни в подкрепа на препоръката за подкожно приложение на цефтриаксон.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vzhledem k dosažení souladu se směrnicí pro souhrn údajů o přípravku bylo tvrzení o inkompatibilitě s amsakrinem, vankomycinem, flukonazolem a aminoglykosidy (které je zahrnuto v CSP EU) přesunuto do bodu 6.2 (Inkompatibility).
Bulgarian: За да отговаря на указанията относно кратката характеристика на продукта, формулировката относно несъвместимостите с амсакрин, ванкомицин, флуконазол и аминогликозиди (включена в основния профил на безопасността на ЕС) е преместена в точка 6.2 (Несъвместимости).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zvážil údaje z klinických studií a značné klinické zkušenosti s ceftriaxonem v léčbě meningitidy u dospělých i dětí a souhlasil se sjednocenou indikací přípravku proti „bakteriální meningitidě".
Bulgarian: Като има предвид данните от клиничните проучвания и значителния клиничен опит с цефтриаксон при лечението на менингит при деца и възрастни, CHMP се съгласява с хармонизираното показание „Бактериален менингит".
Czech: Kontrolované klinické studie přinášejí obecně důkazy, že je ceftriaxon účinný v léčbě AOM.
Bulgarian: Като цяло има доказателства от контролирани клинични изпитвания, че цефтриаксон е ефективен при лечението на AOM.
Czech: Ceftriaxon se vylučuje v nezměněné formě ledvinami (glomerulární filtrací) a žlučí.
Bulgarian: Цефтриаксон се елиминира в непроменен вид през бъбреците (чрез гломерулна филтрация) и чрез билиарна секреция.
Czech: Proto byla navržena revidovaná indikace, kterou výbor CHMP považuje za přijatelnou, v tomto znění: „Ceftriaxon lze použít při léčbě pacientů s neutropenií s horečkou, která byla zřejmě vyvolaná bakteriální infekcí".
Bulgarian: Затова е предложено преработеното показание „Цефтриаксон може да се използва при лечението на неутропенични пациенти с треска, за която има съмнение, че е причинена от бактериална инфекция" и CHMP го счита за приемливо.
Czech: Dávkování
Bulgarian: Листовка
Czech: • výbor schválil sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът одобри хармонизацията на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба.
Czech: Pro vyváženost výbor CHMP usoudil, že lze schválit indikaci „akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci".
Bulgarian: Като се има предвид всичко това, CHMP счита, че показанието „Остри пристъпи на хронична обструктивна белодробна болест" може да бъде одобрено.
Czech: Přípravek Rocephin je kontraindikován u předčasně i v termínu narozených novorozenců, kterým hrozí vznik bilirubinové encefalopatie nebo jimž se podává intravenózní infuze s vápníkem.
Bulgarian: Rocephin е противопоказан при недоносени и износени новородени, изложени на риск от развитие на билирубинова енцефалопатия или приемащи интравенозни инфузии, съдържащи калций.
Czech: • Komunitní pneumonie (CAP)
Bulgarian: Пневмония, придобита в обществото (CAP)
Czech: volného plus vázaného na proteiny) ceftriaxonu je závislá na dávce, kdežto renální clearance volného ceftriaxonu nikoli.
Bulgarian: Общият и бъбречният плазмен клирънс на общия (т.е. свободния плюс свързания с протеини) цефтриаксон зависи от дозата, а бъбречният клирънс на свободния цефтриаксон - не.
Czech: Údaje pro stanovení četnosti nežádoucích účinků na přípravek Rocephin byly zjištěny na základě klinických studií.
Bulgarian: От клиничните изпитвания са получени данни за определяне на честотата на нежелани лекарствени реакции при Rocephin.
Czech: • Pneumonie získaná v nemocnici (HAP)
Bulgarian: Вътреболнична пневмония (HAP)
Czech: Piazza Durante 11 20131 Milano Itálie
Bulgarian: Piazza Durante 11 20131 Milano Italy
Czech: 100 74 Stockholm Švédsko
Bulgarian: 100 74 Stockholm Sweden
Czech: 02181 Espoo Finsko
Bulgarian: 02181 Espoo
Czech: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Bulgarian: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France
Czech: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Dánsko
Bulgarian: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark
Czech: 79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Bulgarian: 1 79639 GrenzachWyhlen
Czech: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Bulgarian: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082, Latvia
Czech: Rocephalin cum lidocain
Bulgarian: cum lidocain
Czech: Seznam léčivého (léčivých) přípravku(ů), lékové formy, síly, způsoby podání, žadatelé, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Czech: Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, Rumunsko
Bulgarian: Clădirea City GateTurnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Czech: Roche S.A. Rue Dante 75
Bulgarian: Люксембург N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Czech: Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12
Bulgarian: Финландия Roche Oy Klovinpellontie 3
Czech: Rocephin 500 mg
Bulgarian: Rocephin 500 mg 500 mg
Czech: 1 g
Bulgarian: 1g 1 g
Czech: Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Bulgarian: Roche (Hungary) Ltd.
Czech: Netherlands Roche Nederland B.V.
Bulgarian: Нидерландия Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a,
Czech: Nizozemsko
Bulgarian: Netherlands
Czech: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
Bulgarian: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.,
Czech: Prášek pro injekční nebo infuzní roztok
Bulgarian: Прах за инжекционен или инфузионен разтвор
Czech: Intramuskulární podání nebo subkutánní podání
Bulgarian: Интравенозно приложение или подкожно приложение
Czech: Rocephin 0,25 i.m.
Bulgarian: Rocephin 0,25 i.m. 250 mg
Czech: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugalsko
Bulgarian: 2720-413 Amadora, Portugal
Czech: Další informace k přípravku Rolufta Ellipta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rolufta Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Dříve známý pod názvem Rolufta.
Bulgarian: С предишно наименование Rolufta.
Czech: Rolufta Ellipta1 (umeclidinium bromidum)
Bulgarian: Rolufta Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno více než 4 000 pacientů.
Bulgarian: Rolufta Ellipta е изследван в четири основни проучвания, обхващащи над 4 000 пациенти.
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Incruse Ellipta udělené v roce 2014 („informovaný souhlas").
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Incruse Ellipta през 2014 г. („информирано съгласие").
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. března 2017.
Bulgarian: Rolufta Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 20 март 2017 г.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Rolufta Ellipta jsou průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rolufta Ellipta непрекъснато се проследяват.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s užíváním přípravku Rolufta Ellipta (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, nazofaryngytida (zánět nosu a hrdla), infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), sinusitida (zánět vedlejších dutin nosních), kašel, infekce močových cest (infekce struktur, které odvádějí moč) a tachykardie (zvýšená tepová frekvence).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rolufta Ellipta (които може да засегнат до 1 на 10 души) са главоболие, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), инфекция на горните дихателни пътища (инфекция на носа и гърлото), синузит (възпаление на синусите), кашлица, инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урина) и тахикардия (повишена сърдечна честота).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rolufta Ellipta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rolufta Ellipta?
Czech: Jelikož léčivé přípravky ze stejné třídy jako Rolufta Ellipta mohou ovlivňovat činnost srdce a krevních cév, provede společnost, která přípravek Rolufta Ellipta uvádí na trh, dlouhodobou studii mezi pacienty, aby získala další informace o bezpečnosti používání tohoto přípravku ve srovnání s tiotropiem.
Bulgarian: Тъй като лекарствените продукти от същия клас като Rolufta Ellipta могат да окажат ефект върху сърцето и кръвоносните съдове, фирмата, която произвежда Rolufta Ellipta, ще проведе дългосрочно проучване при пациенти, за да събере допълнителна информация за неговата безопасност в сравнение с тиотропиум.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Bulgarian: Rolufta Ellipta се използва като поддържащо (редовно) лечение.
Czech: V každé inhalační dávce inhalátor uvolňuje 65 mikrogramů umeklidinia bromidu, což odpovídá 55 mikrogramům umeklidinia.
Bulgarian: Всяка инхалация доставя 65 микрограма умеклидиниев бромид, еквивалентни на 55 микрограма умеклидиниум.
Czech: Účinkuje tak, že blokuje působení tzv. muskarinových receptorů, které řídí stahy svalů.
Bulgarian: То действа, като блокира действието на така наречените мускаринови рецептори, които контролират свиването на мускулите.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta podávaný v dvojnásobné dávce vykazoval v porovnání s jednou dávkou pouze drobná zlepšení, která nebyla považována za relevantní.
Bulgarian: Двойна доза Rolufta Ellipta показва само незначителни подобрения в сравнение с единичната доза, които не се считат за уместни.
Czech: Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech uvedených v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За подробна информация как да използвате правилно инхалатора вижте инструкциите в листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s užíváním přípravku Rolufta Ellipta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rolufta Ellipta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že se nevyskytly žádné zásadní obavy ohledně bezpečnosti přípravku Rolufta Ellipta a že jeho nežádoucí účinky jsou zvládnutelné a podobné jako u jiných léčivých přípravků stejné třídy (antimuskarinové bronchodilatátory).
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че не съществуват сериозни опасения относно безопасността на Rolufta Ellipta, а нежеланите реакции подлежат на овладяване и са сходни с тези на другите лекарства от същия клас (антимускаринови бронходилататори).
Czech: Z výsledků vyplynulo, že přípravek Rolufta Ellipta zlepšuje funkci plic, přičemž průměrná hodnota FEV1 byla po 12 týdnech léčby o 127 ml vyšší než při podávání placeba a po 24 týdnech léčby o 115 ml vyšší než při podávání placeba.
Bulgarian: Резултатите показват, че Rolufta Ellipta подобрява белодробната функция и постига ФЕО1 със средно 127 ml повече от плацебо след 12-седмично лечение и със 115 ml след 24-седмично лечение.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Rolufta Ellipta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Rolufta Ellipta са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Další informace o přípravku Rolufta Ellipta
Bulgarian: Допълнителна информация за Rolufta Ellipta
Czech: Studie prokázaly také zmírnění příznaků, jako je dušnost a sípot.
Bulgarian: Проучванията отчитат също подобрение на симптомите като задух или хрипове.
Czech: Ve studii porovnávající přípravek Rolufta Ellipta s tiotropiem bylo u obou léčivých přípravků po 24 týdnech dosaženo podobného zlepšení hodnot FEV1.
Bulgarian: В проучването, сравняващо Rolufta Ellipta с тиотропиум, подобренията на ФЕО1 за 24 седмици са сходни и при двете лекарства.
Czech: Při inhalaci umeklidinium bromid uvolňuje svaly dýchacích cest.
Bulgarian: При вдишване на умеклидиниев бромид, той кара мускулите на дихателните пътища да се отпускат.
Czech: Co je přípravek Rolufta Ellipta a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Rolufta Ellipta и за какво се използва?
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na změně usilovně vydechovaného objemu vzduchu pacientem (FEV1, což je maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu).
Bulgarian: (ФЕО1максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите.
Czech: Jaké přínosy přípravku Rolufta Ellipta byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Rolufta Ellipta са установени в проучванията?
Czech: Přehled pro přípravek Rolufta Ellipta a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Rolufta Ellipta и защо е разрешен за употреба в ЕС