FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Płyn może zawierać mały pęcherzyk powietrza; jest to sytuacja normalna.
Lithuanian: Skystyje galite pastebėti mažą oro burbuliuką.
Polish: Należy postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi przez lekarza dotyczącymi wstrzykiwania leku.
Lithuanian: Suleiskite vaistą, laikydamiesi sveikatos priežiūros specialisto nurodymų.
Polish: Nie zaleca się nagłego przerywania podawania kortykosteroidów po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Fasenra.
Lithuanian: Pradėjus gydymą Fasenra, nerekomenduojama staiga nutraukti kortikosteroidų.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych oceniających wpływ zaburzeń czynności nerek na benralizumab.
Lithuanian: Formalių sutrikusios kepenų funkcijos įtakos benralizumabo farmakokinetikai klinikinių tyrimų neatlikta.
Polish: • 1 ampułko-strzykawka z lekiem Fasenra wyjęta z lodówki
Lithuanian: • 1 Fasenra užpildytą švirkštą (iš šaldytuvo) • 1 alkoholiu suvilgytą servetėlę
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Benralizumab
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Benralizumabas
Polish: Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, trehaloza dwuwodna, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, trehalozė dihidratas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 1 igła z systemem osłaniającym2 ampułkostrzykawki + 2 igły z systemem osłaniającym
Lithuanian: 2 užpildyti švirkštai + 2 saugios adatos
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Lithuanian: Pakuotės dydis
Polish: Obecnie dostępne dane są opisane w punkcie 5.1 i 5.2, ale niemożliwe jest ustalenie dawkowania.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Polish: To małe badanie nie ujawniło żadnych nowych doniesień dotyczących bezpieczeństwa stosowania, ale dane z 5-letniej obserwacji nie są jeszcze dostępne.
Lithuanian: Naujų abejonių dėl preparato saugumo šis nedidelės apimties tyrimas nesukėlė, tačiau 5 metų stebėjimo duomenų dar nėra.
Polish: • Należy wyjąć szklaną ampułkę z pojemnika i sprawdzić, czy nie jest uszkodzona.
Lithuanian: • Išimkite stiklinį švirkšto korpusą iš dėklo ir patikrinkite, ar jis nepažeistas.
Polish: Mediana DoR (miesiące) CBR
Lithuanian: DoR mediana (mėn.) CBR
Polish: Wspomagające analizy PFS opierały się na niezależnej, centralnej ocenie radiologicznej.
Lithuanian: Papildomos PFS analizės atliktos remiantis nepriklausomais centralizuotais radiologiniais vertinimais (angl.
Polish: Przechowywać i transportować ampułkostrzykawkę w lodówce.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaldytuve.
Polish: Drugą ręką chwycić nasadkę (A) i ostrożnie przechylać do przodu i do tyłu, aż nasadka rozłączy się i możliwe będzie jej ściągnięcie, nie przekręcać (patrz rysunek nr 1).
Lithuanian: Paėmę dangtelį kita ranka (A), atsargiai judinkite jį pirmyn ir atgal, kol jis atsikabins ir bus galima nutraukti (bet jo nesukite) (žr.
Polish: Przechowywać i transportować w lodówce (2C - 8C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaldytuve (2C - 8C).
Polish: Nasłuchuj kliknięcia i wizualnie potwierdź, czy końcówka igły jest całkowicie ukryta.
Lithuanian: Įsiklausykite spragtelėjimo ir apžiūrėkite, ar visai uždengta adatos viršūnė.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100).
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100).
Polish: • zapalenie wątroby (hepatitis)
Lithuanian: • kepenų uždegimas (hepatitas);
Polish: • bóle pleców*
Lithuanian: • nugaros skausmas *;
Polish: UWAGA: Postępuj tak, aby zapewnić bezpieczeństwo sobie i innym.
Lithuanian: PASTABA: suaktyvinkite atitraukę nuo savęs ir kitų žmonių.
Polish: Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego.
Lithuanian: Šis vaistas gali kelti pavojų aplinkai (vandeniui).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo).
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu FALCON zostały przedstawione w Tabeli 4. i na Rycinie 1.
Lithuanian: FALCON tyrimo metu gauti veiksmingumo duomenys pateikiami 4 lentelėje ir 1 pav.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu (na 5 ml) Etanol (96%, 500 mg)
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas (5 ml): Etanolis (96 %, 500 mg)
Polish: • reakcje anafilaktyczne
Lithuanian: • anafilaksinės reakcijos.
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do tego badania wyniosła 63 lata (zakres 36-90).
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktų pacienčių amžiaus mediana buvo 63 metai (diapazonas - 36-90 metai).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo w zaawansowanym raku piersi
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas progresavusiu krūties vėžiu sergančioms pacientėms
Polish: SE-151 85 Södertälje Szwecja
Lithuanian: SE-151 85 Södertälje Švedija
Polish: Ampułkostrzykawki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Lithuanian: Užpildyti švirkštai yra skirti tik vienkartiniam vartojimui.
Polish: • Otworzyć opakowanie zewnętrzne igły z systemem osłaniającym (SafetyGlide).
Lithuanian: • Atplėškite saugiosios adatos (SafetyGlide) išorinę pakuotę.
Polish: Zdarzenia nie obserwowano podczas dużych badań klinicznych (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) metu šio reiškinio nenustatyta.
Polish: Bardziej dojrzałą aktualizację danych dotyczących skuteczności przedstawiono w Tabeli 5.
Lithuanian: Atnaujinti (labiau subrendę) veiksmingumo duomenys pateikiami 5 lentelėje.
Polish: Stopnia ≥ 3. n (%)
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio n (%)
Polish: Estrogeny, żeńskie hormony płciowe, mogą czasami mieć wpływ na rozwój raka piersi.
Lithuanian: Estrogenai yra moteriški lytiniai hormonai, kurie kai kuriais atvejais gali skatinti krūties vėžio augimą.
Polish: Nie określono wiązania z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBP).
Lithuanian: Lytinius hormonus prijungiančio globulino (SHBG) vaidmuo nenustatytas.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu było PFS oceniane przez badacza według kryteriów RECIST 1.1.
Lithuanian: Pagrindinė šio tyrimo vertinamoji baigtis buvo tyrėjo nustatytas PFS pagal RECIST 1.1.
Polish: • Sprawdzić czy igła jest połączona z końcówką Luer przed przejściem do pozycji pionowej.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar adata prisirakinusi prie Luer jungties, prieš pakeisdami vertikalią padėtį.
Polish: Jednak w trakcie stosowania produktu Faslodex bardzo często występuje astenia.
Lithuanian: Vis dėlto vartojant Faslodex labai dažnai pasireiškia astenija.
Polish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Wielka Brytania
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Jungtinė Karalystė
Polish: Dorosłe pacjentki (także starsze pacjentki)
Lithuanian: Suaugusioms moterims (įskaitant senyvas)
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi).
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate antikoaguliantus (vaistus nuo kraujagyslių užsikimšimo kraujo krešuliais).
Polish: Przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór.
Lithuanian: Skaidrus, nuo bespalvio iki geltonos spalvos, klampus tirpalas.
Polish: Wszystkie pacjentki otrzymały wcześniej leczenie systemowe i większość pacjentek z każdej grupy terapeutycznej była poddana wcześniej chemioterapii z powodu pierwotnego rozpoznania.
Lithuanian: Visoms joms anksčiau taikytas sisteminis gydymas, daugumai kiekvienos grupės pacienčių - chemoterapija dėl pagrindinės diagnozės.
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do tego badania wyniosła 57 lat (zakres 29, 88).
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktų pacienčių amžiaus mediana buvo 57 metai (diapazonas - nuo 29 iki 88 metų).
Polish: *(31% dojrzałość danych) - nieostateczna analiza OS **u pacjentek ze zmianami mierzalnymi
Lithuanian: *(31% branda) - negalutinės OS analizės duomenys ** pacientėms, kurių navikus buvo galima išmatuoti
Polish: Produkt Faslodex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ponieważ nie zostało ustalone bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u tej grupy pacjentów (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Faslodex vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama, kadangi saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų grupei neištirti (žr.
Polish: Uzyskano wartość 3/560 (gdzie 560 to liczba pacjentów w dużych badaniach klinicznych), co odpowiada przedziałowi „niezbyt często" dla częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
Lithuanian: Apskaičiavus gauta 3/560 (pagrindiniuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 560 pacienčių) - tai atitinka kategoriją „nedažnai".
Polish: • Trzymać strzykawkę pionowo w części prążkowanej (C).
Lithuanian: • Laikykite švirkštą vertikaliai, paėmę už rantytos vietos (C).
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane na podstawie danych z badania PALOMA3 (N=517)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos PALOMA3 tyrimo duomenimis (N = 517)
Polish: Czterdzieści procent (40%) pacjentek (26/65) spośród 65 z grupy otrzymującej Faslodex zgłaszało bóle mięśniowo-szkieletowe i stawów w pierwszym miesiącu leczenia, a 66,2% (43/65) pacjentek zgłaszało te bóle w pierwszych 3 miesiącach leczenia.
Lithuanian: 40 % (26 iš 65) Faslodex grupės pacienčių sąnarių ar griaučių raumenų skausmas užfiksuotas per pirmąjį gydymo mėnesį, 66,2 % (43 iš 65) - per pirmuosius 3 gydymo mėnesius.
Polish: Alkohol benzylowy (500 mg) Benzoesan benzylu (750 mg)
Lithuanian: Benzilo alkoholis (500 mg) Benzilbenzoatas (750 mg)
Polish: U ponad połowy (62%) stan sprawności wg ECOG wyniósł 0, u 60% występowały przerzuty do narządów miąższowych, a 60% otrzymało wcześniej więcej niż 1 linię hormonoterapii z powodu pierwotnego rozpoznania.
Lithuanian: Daugiau kaip pusės (62 %) pacienčių fizinė būklė pagal ECOG įvertinta 0 balų, 60 % turėjo visceralinių metastazių, 60 % anksčiau taikytas daugiau kaip 1 hormoninis gydymas dėl pagrindinės ligos.
Polish: • nagłe osłabienie, drętwienie, mrowienie lub utrata ruchomości w nodze, zwłaszcza z jednej strony ciała, nagłe trudności z chodzeniem lub utrzymaniem równowagi (neuropatia obwodowa)
Lithuanian: • staiga pasireiškę kojos silpnumas, nejautra, dilgčiojimas arba negalėjimas pajudinti (ypač vienoje kūno pusėje), staiga sutrikę ėjimas ar pusiausvyra (periferinė neuropatija).
Polish: Faslodex jest stosowany:
Lithuanian: Faslodex vartojamas:
Polish: Łącznie 17,1% pacjentek otrzymało wcześniej chemioterapię z powodu choroby zaawansowanej; u 84,2% pacjentek możliwa była ocena wielkości zmian nowotworowych.
Lithuanian: 17,1 % pacienčių anksčiau buvo taikyta progresavusio naviko chemoterapija, 84,2 % pacienčių naviką buvo galima išmatuoti.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia fulwestrantem w dawce 500 mg dla zbiorczej grupy danych (w tym w badaniach wymienionych wyżej i w badaniu FALCON) wyniosła 6,5 miesiąca.
Lithuanian: Fulvestranto 500 mg dozės vartojimo trukmės mediana bendrais (įskaitant aukščiau minėtus tyrimus ir FALCON) duomenimis buvo 6,5 mėn.
Polish: Ekspozycja na temperaturę poniżej 2°C nie powoduje uszkodzenia produktu, jeśli nie jest on przechowywany w temperaturze poniżej -20°C.
Lithuanian: Žemesnė kaip 2°C temperatūra preparatui nekenkia, jeigu laikymo metu nėra žemesnė kaip -20°C.
Polish: AlAT=aminotransferaza alaninowa; AspAT=aminotransferaza asparaginianowa; N/n=liczba pacjentów Preferowana terminologia (PT) podana zgodnie z MedDRA 17.1.
Lithuanian: ALT - alanino aminotransferazė, AST - aspartato aminotransferazė, N/n - pacientų skaičius Pasirinktini terminai (PT) išvardyti pagal MedDRA 17.1.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań znajdują się w obrocie.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Polish: • krwawienia z pochwy
Lithuanian: • kraujavimas iš makšties;
Polish: Analiza łączna wyników uzyskanych w obu badaniach wykazała, że u 83% pacjentek otrzymujących Faslodex obserwowano progresję w porównaniu z 85% pacjentek otrzymujących anastrozol.
Lithuanian: Abiejų tyrimų bendra analizė parodė, kad progresavo 83% Faslodex ir 85% anastrozolą vartojusių pacienčių liga.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie vartojimą sunkiu kepenų nepakankamumu sergančioms pacientėms nėra (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).
Polish: Oczekuje się, że takie zwiększenie ekspozycji u pacjentek otrzymujących produkt Faslodex będzie dobrze tolerowane.
Lithuanian: Tikėtina, kad Faslodex vartojančios pacientės tokį ekspozicijos padidėjimą turėtų toleruoti gerai.
Polish: Co to jest lek Faslodex i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Faslodex ir kam jis vartojamas
Polish: W każdej grupie o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały wymienione według zmniejszającego się nasilenia.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały OR, CBR, OS, bezpieczeństwo stosowania i czas do pogorszenia (ang. time-to-deterioration, TTD) punktu końcowego dotyczącego bólu.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo OR, CBR, OS, saugumas ir laikas iki skausmo sustiprėjimo (angl.
Polish: Do badania włączono 423 pacjentki, u których doszło do nawrotu albo do progresji w trakcie leczenia antyestrogenami (podgrupa antyestrogenów) i 313 pacjentek, u których doszło do nawrotu albo do progresji w trakcie leczenia inhibitorami aromatazy (podgrupa inhibitorów aromatazy).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 423 pacientės, kurių liga atsinaujino arba progresavo vartojant antiestrogeną (AE pogrupis), ir 313 pacienčių, kurių liga atsinaujino arba progresavo vartojant aromatazės inhibitorių (AI pogrupis).
Polish: Wszystkich stopni nasilenia n (%)
Lithuanian: Visų laipsnių n (%)
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować objawowe leczenie wspomagające.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojamas simptominis palaikomasis gydymas.
Polish: Zgłoszono pojedyncze przypadki przedawkowania produktu Faslodex u ludzi.
Lithuanian: Gauta atskirų pranešimų apie Faslodex perdozavimą žmonėms.
Polish: Dodatkowe miary skuteczności (OR i TTR) oceniane w podgrupach pacjentek z zajęciem narządów miąższowych lub bez zostały przedstawione w Tabeli 6.
Lithuanian: Papildomi veiksmingumo duomenys (OR ir TTR) visceralinių metastazių turėjusių ir neturėjusių pacienčių pogrupiams pateikiami 6 lentelėje.
Polish: • reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych
Lithuanian: • alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija: veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas - tai gali būti anafilaksinių reakcijų požymiai;
Polish: Fulwestrant jest wydalany przede wszystkim z kałem, mniej niż 1% jest wydalany w moczu.
Lithuanian: Pagrindinis fulvestranto ekskrecijos būdas yra šalinimas su išmatomis, mažiau kaip 1% vaisto išskiriama su šlapimu.
Polish: W przypadku różnic w częstości występowania między zbiorczą analizą bezpieczeństwa a badaniem FALCON, przedstawiono największą częstość występowania.
Lithuanian: Kai dažnis bendros saugumo analizės ir FALCON duomenimis yra skirtingas, tai nurodytas didžiausias.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Lithuanian: REISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Polish: TTR*, Mediana [miesiące (zakres)]
Lithuanian: TTR* mediana ir diapazonas (mėn.
Polish: Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: Nėštumas ir žindymas (žr. 4.6 skyrių).
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia produktem Faslodex i przez 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki.
Lithuanian: Vaisingoms pacientėms reikia taikyti veiksmingą kontracepciją vartojant Faslodex ir 2 metus po paskutinės jo dozės.
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych podane w Tabeli 1 zostały zdefiniowane w oparciu o zbiorcze analizy bezpieczeństwa stosowania w grupie terapeutycznej Faslodex 500 mg w badaniach porównujących produkt Faslodex 500 mg z produktem Faslodex 250 mg [CONFIRM (badanie D6997C00002), FINDER 1 (badanie D6997C00004), FINDER 2 (badanie D6997C00006), NEWEST (badanie D6997C00003)] lub tylko z badania FALCON (badanie D699BC00001), w którym porównywano Faslodex 500 mg z anastrozolem 1 mg.
Lithuanian: 1 lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) priskirtos atitinkamoms dažnio kategorijoms remiantis 500 mg Faslodex bendros saugumo analizės duomenimis, kurie gauti lyginant Faslodex 500 mg ir Faslodex 250 mg poveikį tyrimų CONFIRM (D6997C00002), FINDER 1 (D6997C00004), FINDER 2 (D6997C00006) ir NEWEST (D6997C00003) metu, arba vien FALCON (D699BC00001) tyrimo duomenimis (jo metu lygintas 500 mg Faslodex ir 1 mg anastrozolo poveikis).
Polish: do 500 mg na wstrzyknięcie, co odpowiada 10 ml piwa lub 4 ml wina.
Lithuanian: iki 500 mg dozėje (atitinka 10 ml alaus arba 4 ml vyno).
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz ERUD), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Polish: Częstość występowania zdarzenia obliczono przyjmując górną granicę 95% przedziału ufności dla estymacji w punkcie.
Lithuanian: Jo dažnis apskaičiuotas naudojant viršutinę 95% vertinamojo rodiklio pasikliautino intervalo ribą.
Polish: Gorączkę neutropeniczną zgłaszano u 0,9% pacjentek otrzymujących fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem.
Lithuanian: Febrilinė neutropenija užfiksuota 0,9 % fulvestrantą kartu su palbociklibu vartojusių pacienčių.
Polish: AstraZeneca S.p.A.
Lithuanian: Italia AstraZeneca S.p.A.
Polish: Wszystkie pacjentki Podgrupa AE (n=296) Podgrupa IA (n=205) CBR
Lithuanian: Visos pacientės - AE pogrupis (n=296) - AI pogrupis (n=205) CBR
Polish: • zasinienie i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
Lithuanian: • kraujosruvos ir kraujavimas injekcijos vietoje;
Polish: W celu zachowania sterylności nie dotykać końcówki strzykawki (B) (patrz rysunek nr 2).
Lithuanian: Kad liktų sterilu, nelieskite švirkšto viršūnės (B) (žr.
Polish: Leukopenia obejmuje następujące PT: leukopenię, zmniejszoną liczbę białych krwinek.
Lithuanian: Leukopenija apima šiuos PT: leukopenija, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
Polish: Fulwestrant blokuje troficzne działanie estrogenów nie wykazując nawet częściowego (estrogenopodobnego) działania agonistycznego.
Lithuanian: Fulvestrantas blokuoja trofinius estrogenų poveikius, o pats dalinio agonistinio (panašaus į estrogenų) aktyvumo neturi.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność działania produktu Faslodex u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie zostały ustalone.
Lithuanian: Faslodex saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų nebuvo nustatytas.
Polish: W celu podania zalecanej miesięcznej dawki 500 mg należy wstrzyknąć zawartość dwóch ampułkostrzykawek.
Lithuanian: Kad susidarytų rekomenduojama 500 mg mėnesio dozė, reikia suvartoti dviejų švirkštų turinį.
Polish: Pełna instrukcja podawania patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Išsami vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Polish: Szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu.
Lithuanian: Tai gali būti kenksminga sergantiems alkoholizmu.
Polish: Około 20% pacjentek stanowiły kobiety w okresie przed-/okołomenopauzalnym.
Lithuanian: Maždaug 20 % pacienčių įtrauktos iki menopauzės arba perimenopauzės laikotarpiu.
Polish: Neutropenia obejmuje następujące PT: neutropenię, zmniejszoną liczbę neutrofilów.
Lithuanian: Neutropenija apima šiuos PT: neutropenija, sumažėjęs neutrofilų kiekis.
Polish: Po podaniu domięśniowym w zakresie dawek od 50 do 500 mg, ekspozycja jest w przybliżeniu proporcjonalnie zależna od dawki.
Lithuanian: Į raumenis suleidus 50-500 mg fulvestranto, jo ekspozicija būna maždaug proporcinga dozei.
Polish: Częstości wymienione w Tabeli 1 są podane w oparciu o wszystkie zgłoszone incydenty niezależnie od oceny związku przyczynowo-skutkowego przez badacza.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodyti dažniai apskaičiuoti remiantis visais gautais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą, neatsižvelgiant į tyrėjo pateiktą priežastinio ryšio vertinimą.
Polish: Kategoria częstości różni się między danymi ze zbiorczej analizy bezpieczeństwa a badaniem FALCON.
Lithuanian: Dažnio kategorijos bendrais saugumo analizės ir FALCON tyrimo duomenimis yra skirtingos.
Polish: W Tabeli 2. przedstawiono działania niepożądane występujące w badaniu PALOMA3.
Lithuanian: 2 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos PALOMA3 tyrimo metu.
Polish: Lek Faslodex zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do leków blokujących działanie receptorów estrogenowych.
Lithuanian: Faslodex sudėtyje yra veikliosios medžiagos fulvestranto, kuri priklauso estrogenų receptorius blokuojančių vaistų grupei.
Polish: PFS: czas wolny od progresji choroby; ORR: odsetek odpowiedzi obiektywnych; OR: odpowiedź obiektywna; CRB: odsetek korzyści klinicznych; CB: korzyść kliniczna; OS: całkowite przeżycie; K-M: Kaplan-Meier; CI: przedział ufności, IA; inhibitory aromatazy; AE: antyestrogeny.
Lithuanian: PFS - neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis, ORR - objektyvaus atsako dažnis, OR - objektyvus atsakas, CBR - klinikinės naudos dažnis, CB - klinikinė nauda, OS - bendras išgyvenimas, K-M - Kaplan-Meier, PIpasikliautinasis intervalas; AI - aromatazės inhibitorius, AE - antiestrogenas.
Polish: Zmniejszenie liczby płytek krwi Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo często Reakcje nadwrażliwości Niezbyt często Reakcje anafilaktyczne
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai labai dažni padidėjusio jautrumo reakcijos nedažni anafilaksinės reakcijos
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai dažni anoreksija
Polish: • objawy w miejscu podania leku, tj. ból i (lub) stan zapalny
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje, pvz., skausmas ir (arba) uždegimas;
Polish: • Zdjąć nasadkę z igły.
Lithuanian: • Nuimkite adatos makštį.
Polish: OS (przeżycie całkowite) dla końcowej analizy przeżycia przy 75% dojrzałości wyników.
Lithuanian: OS pateikiamas pagal galutinio išgyvenimo analizės duomenis esant 75% užbaigtumui.
Polish: Zakażenia obejmują wszystkie PT należące do zakażeń i zarażeń pasożytniczych w klasyfikacji układów i narządów.
Lithuanian: Infekcijos apima visus PT, nurodytus infekcijų ir infestacijų organų sistemų grupėje.
Polish: Należy unikać przechowywania w temperaturze wyższej niż 30°C i nie przekraczać okresu 28 dni ze średnią temperaturą przechowywania poniżej 25°C (ale powyżej zakresu 2°C - 8°C).
Lithuanian: Rekomenduojamas laikas ne ilgesnis kaip 28 dienos, per kurį vidutinė preparato laikymo temperatūra gali būti žemesnė kaip 25°C (bet aukštesnė kaip 2C - 8C).
Polish: • uczucie osłabienia, zmęczenie*
Lithuanian: • silpnumas, nuovargis *;
Polish: U pacjentek otrzymujących fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem mediana czasu do wystąpienia pierwszego epizodu neutropenii dowolnego stopnia nasilenia wyniosła 15 dni (zakres: 13-317), a mediana czasu trwania neutropenii stopnia 3 wyniosła 7 dni.
Lithuanian: Pacientėms, vartojusioms fulvestrantą kartu su palbociklibu, laikotarpio iki pirmo bet kurio laipsnio neutropenijos epizodo trukmės mediana buvo 15 dienų (diapazonas - nuo 13 iki 317), o ≥ 3 laipsnio neutropenijos trukmės mediana buvo 7 dienos.
Polish: Fulwestrant rozlegle i szybko jest rozmieszczany w tkankach.
Lithuanian: Fulvestrantas pasiskirsto ekstensyviai ir greitai.
Polish: • uderzenia gorąca
Lithuanian: • karščio pylimai;