FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että muiden viruslääkkeiden kanssa yhdessä käytettynä Pifeltro oli yhtä tehokas HIV-infektion hallinnassa kuin muut tavanomaiset HIV-yhdistelmähoidot.
Czech: Studie ukázaly, že přípravek Pifeltro užívaný spolu s dalšími antivirotiky byl v rámci udržování infekce HIV pod kontrolou stejně účinný jako standardní kombinovaná léčba infekce HIV.
Finnish: Pifeltron vaikuttava aine, doraviriini, on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Czech: Léčivá látka v přípravku Pifeltro, doravirin, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Pifeltron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pifeltro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 766 potilasta, 83 prosentilla Pifeltroa saaneista potilaista (yhdessä emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin tai abakaviirin ja lamivudiinin kanssa) veren HI-viruspitoisuus oli 48 viikon hoidon jälkeen alle havaittavan tason (alle 40 kopiota millilitrassa).
Czech: Ve studii na 766 pacientech vykázalo po 48 týdnech léčby nezjistitelné hladiny viru HIV v krvi (méně než 40 kopií/ml) 83 % pacientů léčených přípravkem Pifeltro (v kombinaci buď s emtricitabinem a tenofovirem disoproxil, nebo s abacavirem a lamivudinem) ve srovnání se 79 % pacientů užívajících standardní kombinaci darunaviru a ritonaviru (v kombinaci buď s emtricitabinem a tenofovirem disoproxil, nebo s abacavirem a lamivudinem).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 728 potilasta, 84 prosentilla Pifeltroa yhdessä tenofoviiridisoproksiilin ja lamivudiinin kanssa saaneilla potilailla veren HI-viruspitoisuus oli 48 viikon hoidon jälkeen alle havaittavan tason.
Czech: Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 728 pacientů, vykázalo po 48 týdnech léčby nezjistitelné hladiny viru HIV 84 % pacientů léčených přípravkem Pifeltro v kombinaci s tenofovirem disoproxil a lamivudinem oproti 80 % pacientů užívajících kombinaci efavirenzu, tenofoviru disoproxil a emtricitabinu.
Finnish: Miksi Pifeltro on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pifeltro registrován v EU?
Finnish: Mitä riskejä Pifeltroon liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pifeltro?
Finnish: Pifeltro yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa käytettynä on yhtä tehokas HIV-infektion hallinnassa kuin muutkin HIV-yhdistelmähoidossa käytettävät tavanomaiset viruslääkkeet.
Czech: Přípravek Pifeltro používaný v kombinaci s dalšími antivirotiky je v rámci udržování infekce HIV pod kontrolou stejně účinný jako standardní kombinovaná léčba infekce HIV.
Finnish: Miten Pifeltro vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Pifeltro působí?
Finnish: Miten Pifeltroa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Pifeltro používá?
Finnish: Sen vaikuttava aine on doraviriini.
Czech: Přípravek Pifeltro obsahuje léčivou látku doravirin.
Finnish: Kyseessä on entsyymi, jonka avulla HI-virus voi lisääntyä infektoimissaan soluissa.
Czech: Doravirin blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym, který umožňuje viru HIV, aby se v nakažených buňkách množil.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pifeltron sivuvaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pifeltro je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Sillä hoidetaan potilaita, joilla on tyypin 1 immuunikatovirus (HIV-1).
Czech: Přípravek Pifeltro je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Finnish: Jatka sitten hoitoa kuten ennenkin.
Czech: Poté pokračujte v léčbě jako předtím.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille.
Czech: Tento lék nepodávejte osobám mladším 18 let.
Finnish: Hoitotulokset on esitetty taulukossa 6.
Czech: Výsledky léčby jsou uvedeny v tabulce 6.
Finnish: Potilas ei saa ottaa kahta annosta samanaikaisesti.
Czech: Pacient nemá užít 2 dávky najednou.
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena (älä murskaa äläkä pureskele sitä).
Czech: • Tabletu polkněte celou (nedrťte ji, ani nežvýkejte).
Finnish: Se kuuluu niin kutsuttujen antiretroviruslääkkeiden ryhmään.
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných „antiretrovirotika".
Finnish: Tämä on otettava huomioon arvioitaessa potilaan ajokykyä tai koneidenkäyttökykyä.
Czech: Toto je nutno zvážit při hodnocení pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Yhteisvaikutusta arvioitiin vain ritonaviirin osalta.
Czech: Tato interakce byla hodnocena pouze u ritonaviru.
Finnish: ABC = abakaviiri, FTC = emtrisitabiini, DRV = darunaviiri, r = ritonaviiri
Czech: ABC=abakavir; FTC=emtricitabin; DRV=darunavir; r=ritonavir
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset, joiden katsottiin olevan mahdollisesti tai todennäköisesti yhteydessä doraviriinihoitoon, olivat pahoinvointi (4 %) ja päänsärky (3 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími nebo pravděpodobně souvisejícími s doravirinem byly nauzea (4 %) a bolest hlavy (3 %).
Finnish: HIV tarttuu veren välityksellä tai seksuaalisessa kontaktissa HIV-infektiota sairastavan henkilön kanssa.
Czech: HIV se šíří kontaktem s krví nebo pohlavním stykem s osobou infikovanou HIV.
Finnish: Veren takrolimuusi- ja sirolimuusipitoisuuksia on seurattava, sillä näiden lääkeaineiden annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Czech: Monitorujte krevní koncentrace takrolimu a sirolimu, protože může být potřeba upravit dávkování těchto látek.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AG06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, ATC kód: J05AG06
Finnish: Tämä johtuu siitä, että muut lääkkeet voivat vaikuttaa Pifeltrovalmisteen tehoon, ja Pifeltro voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
Czech: To proto, že jiné léky mohu účinnost přípravku Pifeltro ovlivnit a přípravek Pifeltro může rovněž ovlivnit účinnost jiných léků.
Finnish: • jos olet allerginen doraviriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na doravirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Czech: Doporučená dávka je 1 tableta jednou denně.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistettuasi.
Czech: • Pokud dávku zapomenete užít, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP.
Finnish: Samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Czech: Současnému podávání je nutno se vyhnout.
Finnish: Tämä voi pienentää ennenaikaisen kuoleman tai infektioiden riskiä, joka johtuu elimistön heikosta immuunipuolustuksesta.
Czech: A to může snížit riziko předčasného úmrtí nebo nakažení infekcemi v důsledku slabého imunitního systému.
Finnish: Haittavaikutukset, joilla epäiltiin olevan (vähintään mahdollinen) yhteys hoitoon, on lueteltu alla elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan.
Czech: Nežádoucí účinky s podezřením (přinejmenším možným) na vztah k léčbě jsou uvedeny dále podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Czech: <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Finnish: Harvinainen hypomagnesemia
Czech: Vzácné hypomagnesemie
Finnish: Pifeltro-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Czech: Přípravek Pifeltro může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Hoidon keskeyttäminen muista syistä
Czech: Studie ukončena z jiných důvodů
Finnish: *Viikon 96 analyysistä suljettiin pois tietyt potilaat, joiden HIV-1-RNA-määrä puuttui.
Czech: *V 96 týdnech byly z analýzy vyloučeny určité subjekty s chybějící HIV-1 RNA.
Finnish: *Hoitojen välisen eron 95 %:n luottamusväli laskettiin käyttämällä ositteen suhteen korjattua Mantel-Haenszelmenetelmää.
Czech: * 95% interval spolehlivosti pro rozdíl v léčbě byl vypočítán pomocí stratifikované Mantel-Haenszelovy metody.
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100) tai harvinainen (≥ 1/10 000,
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Finnish: raltegraviiri
Czech: raltegravir
Finnish: Jos otat vahingossa liian suuren annoksen, ota yhteyttä lääkäriin.
Czech: Pokud náhodou užijete větší dávku, obraťte se na svého lékaře.
Finnish: C24 nM
Czech: C24 nmol
Finnish: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tablettia
Czech: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tablet
Finnish: Lääkkeet lääkeaineryhmittäin Vaikutukset lääkeaineiden pitoisuuksien geometristen keskiarvojen suhteeseen (90 % CI)*
Czech: Geometrický průměr hodnot účinků na hladiny léčivého přípravku (90 % CI)*
Finnish: Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím informujte ihned svého lékaře, aby Vám byla poskytnuta potřebná léčba.
Finnish: Katso luettelo kohdasta "Älä ota Pifeltro-valmistetta".
Czech: Viz seznam v části "Neužívejte přípravek Pifeltro".
Finnish: Tiettyjä lääkeaineita ei saa käyttää yhtä aikaa Pifeltro-valmisteen kanssa.
Czech: Některé léčivé přípravky se nesmí užívat s přípravkem Pifeltro.
Finnish: NRTI-pohjaiselle lääkitykselle vain M184I/V vain K65R K65R + M184I/V
Czech: NRTI backbone pouze M184I/V pouze K65R K65R + M184I/V
Finnish: Doraviriinipohjaisten hoito-ohjelmien teho oli yhdenmukainen kaikissa demografisissa ja lähtötilanteen ennustetekijöiden mukaisissa ryhmissä.
Czech: Režimy na bázi doravirinu ukázaly konzistentní účinnost ve všech demografických a výchozích prognostických faktorech.
Finnish: Älä ota Pifeltro-valmistetta:
Czech: Neužívejte přípravek Pifeltro:
Finnish: Potilaille on kerrottava, että doraviriinihoidon aikana on esiintynyt väsymystä, huimausta ja uneliaisuutta (ks. kohta 4.8).
Czech: Pacienty je nutno informovat o tom, že během léčby doravirinem byly hlášeny únava, závrat a somnolence (viz bod 4.8).
Finnish: Hoidon keskeyttäminen haittatapahtuman tai kuoleman vuoksi
Czech: Studie ukončena kvůli nežádoucí příhodě nebo úmrtí
Finnish: Cmax μM
Czech: Cmax μmol
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele lääkärin kanssa Pifeltro-hoidon riskeistä ja hyödyistä.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se o rizicích a přínosech užívání přípravku Pifeltro se svým lékařem.
Finnish: sofosbuviiri/velpatasviiri
Czech: sofosbuvir/velpatasvir
Finnish: Kun elimistön immuunijärjestelmä vahvistuu, se saattaa alkaa taistella elimistössä pitkään piilevinä olleita infektioita vastaan.
Czech: Váš imunitní systém může zesílit a začít bojovat s infekcemi, které byly v těle dlouho skryty.
Finnish: 30 kuukautta Avatun purkin sisältö on käytettävä 35 vuorokauden kuluessa.
Czech: 30 měsíců Od prvního otevření lahvičky využívejte do 35 dní.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 222 mg laktoosia (monohydraattina).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 222 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy).
Finnish: Älä käytä Pifeltro-valmistetta, jos lääkäri on kertonut, että HIV-infektiosi aiheuttanut virus on vastustuskykyinen eli resistentti doraviriinille.
Czech: Neužívejte přípravek Pifeltro, pokud Vám Váš lékař řekl, že virus způsobující Vaši infekci je rezistentní na doravirin.
Finnish: Immuunireaktivaation yhteydessä on raportoitu myös autoimmuunisairauksia (kuten Basedowin tautia, autoimmuunihepatiittia, polymyosiittia ja Guillain-Barrén oireyhtymää), mutta niiden ilmaantumisajankohta vaihtelee enemmän ja ne voivat ilmaantua vasta useiden kuukausien kuluttua hoidon alkamisesta.
Czech: Při imunitní reaktivaci byl rovněž hlášen výskyt autoimunitních poruch (jako jsou Gravesova choroba, autoimunitní hepatitida, polymyozitida a Guillainův-Barrého syndrom); doba propuknutí je však variabilnější a k výskytu může dojít mnoho měsíců po zahájení léčby.
Finnish: Tämä oireyhtymä voi kehittyä minkä tahansa HIV-lääkkeen, myös tämän lääkkeen, käytön aloittamisen yhteydessä.
Czech: K tomu může dojít, pokud začínáte užívat kterýkoli lék proti HIV, včetně tohoto přípravku.
Finnish: • Lääkepurkissa on kosteudenpoistaja, joka suojaa tabletteja kosteudelta.
Czech: • Lahvička obsahuje vysoušedlo k ochraně tablet před vlhkostí.
Finnish: Taulukkoon 1 on kerätty varmistettuja ja muita mahdollisia doraviriinin ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia, mutta luettelo ei ole täydellinen (suureneminen on merkitty ↑, pieneneminen on merkitty ↓ ja ei muutosta on merkitty ↔).
Czech: Tabulka 1 uvádí prokázané a jiné potenciálně významné interakce léčivých přípravků s doravirinem, není však vše zahrnující (zvýšení je označeno jako ↑, snížení je označeno jako ↓ a beze změny jako ↔).
Finnish: Doraviriinin ja CYP3A:n herkän substraatin, midatsolaamin, yhteiskäyttö pienenensi kuitenkin midatsolaamialtistusta 18 %, mikä viittaa siihen, että doraviriini saattaa olla CYP3A:n heikko induktori.
Czech: Nicméně současné podávání doravirinu a citlivého substrátu CYP3A midazolamu vedlo k 18% poklesu expozice midazolamu, což naznačuje, že doravirin může být slabým induktorem CYP3A.
Finnish: Vaikka 65 vuotta täyttäneitä tutkittavia on ollut vain rajallinen määrä (n = 36), doraviriinin farmakokinetiikassa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä eroja 65 vuotta täyttäneiden ja alle 65-vuotiaiden tutkittavien välillä vaiheen 1 tutkimuksessa eikä populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Czech: I když byl zahrnut omezený počet subjektů ve věku 65 let a starších (n = 36), nebyly u subjektů ve věku nejméně 65 let ve farmakokinetice doravirinu v porovnání se subjekty mladšími 65 let v klinickém hodnocení fáze 1 ani v populační farmakokinetické analýze žádné klinicky významné rozdíly zjištěny.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, mitä voit tehdä estääksesi infektion tarttumisen muihin ihmisiin.
Czech: O tom, jak zamezit infikování jiných osob se poraďte se svým lékařem.
Finnish: Doraviriini tehosi laajaan valikoimaan primaarisia HIV-1-isolaatteja (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H), ja EC50-arvot sijoittuivat välille 1,2-10,0 nM.
Czech: Doravirin vykázal antivirovou aktivitu proti širokému panelu primárních izolátů HIV-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) s hodnotami EC50 v rozmezí od 1,2 nmol do 10,0 nmol.
Finnish: Pifeltro-tabletit sisältävät laktoosia
Czech: Tablety přípravku Pifeltro obsahují laktózu
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Finnish: Antiretroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon alkuvaiheessa potilaille, joiden immuunijärjestelmä vastaa hoitoon, voi kehittyä tulehdusreaktio oireettomia tai piileviä opportunistisia infektioita vastaan (esimerkiksi Mycobacterium avium -infektio, sytomegalovirusinfektio, Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume [PCP] tai tuberkuloosi), joka saattaa vaatia lisätutkimuksia ja hoitoa.
Czech: Během počáteční fáze kombinované antiretrovirové léčby se může u pacientů, jejichž imunitní systém reaguje, vyvinout zánětlivá odpověď na neaktivní nebo reziduální oportunní infekce (jako jsou infekce bakterií Mycobacterium avium, cytomegalovirová infekce, pneumonie vyvolaná patogenem Pneumocystis jirovecii [PCP] nebo tuberkulóza), což si může vyžádat další vyšetření a léčbu.
Finnish: Harvinainen kohonnut veren kreatiinikinaasiarvo unettomuus kattaa seuraavat tilat: unettomuus, nukahtamisvaikeus ja unihäiriö masennus kattaa seuraavat tilat: masennus, masentunut mieliala, vaikea-asteinen masennus ja pitkäaikainen masennushäiriö ahdistuneisuus kattaa seuraavat tilat: ahdistuneisuus ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö vatsakipu kattaa seuraavat tilat: vatsakipu ja ylävatsakipu vatsavaivat kattaa seuraavat tilat: vatsavaivat ja ylävatsavaivat pehmeät ulosteet kattaa seuraavat tilat: pehmeät ulosteet ja poikkeavat ulosteet ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriö kattaa seuraavat tilat: ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriö ja tiheä ulostaminen ihottuma kattaa seuraavat tilat: ihottuma, makulaarinen ihottuma, punoittava ihottuma, yleistynyt ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, näppyläinen ihottuma ja nokkosihottuma kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo kattaa seuraavat tilat: kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo ja maksasoluvaurio
Czech: Vzácné zvýšení hladiny kreatininfosfokinázy v krvi insomnie zahrnuje: insomnii, časnou insomnii a poruchu spánku deprese zahrnuje: deprese, depresivní náladu, těžké deprese a perzistentní depresivní poruchu úzkost zahrnuje: úzkost a generalizovanou úzkostnou poruchu bolest břicha zahrnuje: bolest břicha a bolest v horní části břicha abdominální diskomfort zahrnuje: abdominální diskomfort a diskomfort v epigastriu měkká stolice zahrnuje: měkkou stolici a abnormální stolici porucha gastrointestinální motility zahrnuje: poruchu gastrointestinální motility a časté vyprazdňování střev vyrážka zahrnuje: vyrážku, makulární vyrážku, erytematózní vyrážku, generalizovanou vyrážku, makulopapulózní vyrážku, papulózní vyrážku a urtikarii zvýšení hladiny alaninaminotransferázy zahrnuje: zvýšení hladiny alaninaminotransferázy a hepatocelulární poškození
Finnish: Mitä Pifeltro on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Pifeltro a k čemu se používá
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, jos doraviriinia annetaan yhdessä CYP3A:n herkkien substraattien kanssa, joilla on myös kapea terapeuttinen pitoisuusalue (tällaisia ovat esimerkiksi takrolimuusi ja sirolimuusi).
Czech: Proto je třeba opatrnosti při současném podávání doravirinu s léčivými přípravky, které jsou citlivými CYP3A substráty a které také mají úzké terapeutické okno (např. takrolimus a sirolimus).
Finnish: *Doraviriinihoitohaarassa (DOR) käytetyt NRTI-lääkkeet: FTC/TDF (333) tai ABC/3TC (50); DRV+r-hoitohaarassa käytetyt NRTI-lääkkeet: FTC/TDF (335) tai ABC/3TC (48) **Potilaat saivat FTC/TDF-yhdistelmää
Czech: *NRTIs v rameni DOR: FTC/TDF (333) nebo ABC/3TC (50); NRTIs v rameni DRV+r nebo FTC/TDF (335) nebo ABC/3TC (48) ** Subjekty obdržely FTC/TDF
Finnish: Tätä lääkettä on käytettävä yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Czech: Tento přípravek se musí užívat v kombinaci s dalšími léky proti HIV.
Finnish: Valkoinen, soikea 19,00 mm x 9,50 mm tabletti, jossa on toisella puolella yhtiön logo ja merkintä 700 ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Czech: Bílá, oválná tableta o rozměrech 19,00 mm x 9,50 mm, s vyraženým firemním logem a 700 na jedné straně a hladká na straně druhé.
Finnish: Suotuisa genotyyppi, n Genotyyppinen resistenssi: Doraviriinille (DOR) tai vertailuryhmän valmisteelle (DRV tai EFV)
Czech: Úspěšný genotyp, n Genotypová resistence na DOR nebo kontrola (DRV nebo EFV)
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät seuraavia lääkkeitä yhtaikaa Pifeltro-valmisteen kanssa, sillä lääkäri voi joutua muuttamaan lääkkeidesi annosta:
Czech: Před tím, než začnete s přípravkem Pifeltro užívat následující léky, poraďte se svým lékařem, protože může být potřeba změnit dávkování Vašich léků:
Finnish: Tämä lääke on käytettävä 35 vuorokauden kuluessa purkin avaamisesta.
Czech: Tento přípravek nemá být používán po 35 dnech od prvního otevření lahvičky.
Finnish: Hoidon aikana ilmaantuneet doraviriiniresistenssiin liittyvät substituutiot saattavat aiheuttaa ristiresistenssiä efavirentsiä, rilpiviriiniä, nevirapiinia ja etraviriinia vastaan.
Czech: Při léčbě vznikající substituce související s rezistencí na doravirin mohou přinášet zkříženou rezistenci na efavirenz, rilpivirin, nevirapin a etravirin.
Finnish: Doraviriinilla ei 100 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa todennäköisesti ole kliinisesti merkittävää vaikutusta niiden lääkevalmisteiden pitoisuuksiin plasmassa, joiden imeytyminen ja/tai eliminoituminen tapahtuu kuljettajaproteiinien avulla tai jotka metaboloituvat CYP-entsyymien välityksellä.
Czech: Není pravděpodobné, že by doravirin v dávce 100 mg jednou denně měl klinicky relevantní vliv na plasmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou závislé na transportních proteinech při absorpci a/nebo eliminaci nebo které se metabolizují enzymy CYP.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin yleensä päivään 2 mennessä, kun valmiste annettiin kerran vuorokaudessa, ja AUC0-24-, Cmax- ja C24arvojen kumuloitumissuhteet sijoittuivat välille 1,2-1,4.
Czech: Rovnovážného (ustáleného) stavu se při podávání jednou denně obecně dosáhne 2. den, přičemž akumulační poměry jsou 1,2 až 1,4 u AUC0-24, Cmax a C24.
Finnish: Doraviriinin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pifeltro nebyly u pacientů mladších 18 let stanoveny.
Finnish: Biotransformaatio In vitro -tietojen perusteella doraviriini metaboloituu ensisijaisesti CYP3A-entsyymin välityksellä.
Czech: Biotransformace Na základě údajů in vitro se doravirin primárně metabolizuje prostřednictvím CYP3A.
Finnish: Mutageneesi Doraviriini ei ollut genotoksinen in vitro eikä in vivo -testisarjoissa.
Czech: Mutageneze Doravirin nebyl v sadě hodnocení in vitro nebo in vivo genotoxický.
Finnish: HIV-infektiota sairastavien naisten ei tulisi imettää, koska HIV voi tarttua lapseen rintamaidon välityksellä.
Czech: Ženy s HIV nemají kojit, protože se jejich děti mohou prostřednictvím mateřského mléka nakazit virem HIV.
Finnish: P007 oli vaiheen 2b tutkimus, jossa oli mukana aikuisia HIV-1-infektoituneita potilaita, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkkeitä (n = 340).
Czech: P007 byla studie fáze 2b u antiretrovirotiky dosud neléčených dospělých subjektů infikovaných HIV-1 (n = 340).
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja doraviriinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Czech: O účinku doravirinu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
Finnish: Odotetut: ↔ doraviriini ombitasviiri/ paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri +/- ritonaviiri
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir+/-ritonavir
Finnish: Pifeltro on tarkoitettu HIV-1-infektion hoitoon yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa aikuisille, joilla ei havaita eikä ole aikaisemmin havaittu viitteitä resistenssistä NNRTI-ryhmän lääkkeitä vastaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Czech: Přípravek Pifeltro je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě dospělých infikovaných HIV-1 bez prokázané předchozí či současné rezistenci na skupinu NNRTI (viz body 4.4 a 5.1).
Finnish: Mahdollisista doraviriinin yliannostukseen liittyvistä akuuteista oireista ja löydöksistä ei ole tietoja.
Czech: O potenciálních akutních příznacích a známkách předávkování doravirinem nejsou žádné informace.
Finnish: Pifeltro-valmistetta käytetään HIV:n (ihmisen immuunikatoviruksen) aiheuttaman infektion hoitoon.
Czech: Přípravek Pifeltro se používá k léčbě infekce HIV („virus lidské imunitní nedostatečnosti").
Finnish: Avatun purkin säilytys, ks. kohta 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po prvním otevření lahvičky viz bod 6.3.
Finnish: 2031 BN Haarlem ALANKOMAAT
Czech: 2031 BN Haarlem
Finnish: Pifeltro-valmistetta on käytettävä yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Czech: Přípravek Pifeltro se musí užívat v kombinaci s dalšími léky proti HIV.