FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: IDflu poate conţine reziduuri din ouă cum ar fi ovalbumina şi reziduuri de neomicină, formaldehidă şi
Lithuanian: IDflu sudėtyje gali būti šių medžiagų: kiaušinio, pvz.; ovalbumino, taip pat tokių medžiagų kaip neomicinas, formaldehidas ir oktoksinolis 9, kurios naudojamosos gamybos proceso metu (žr. 4.3
Romanian: Astenie
Lithuanian: Dozavimas
Romanian: Mod de administrare
Lithuanian: NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI IDflu
Lithuanian: Taip pat žr., skyrių „KAIP VARTOTI IDflu"
Romanian: Sunt disponibile date foarte limitate referitoare la administrarea IDflu la pacienţii imunodeprimaţi.
Lithuanian: Duomenų apie IDflu vartojimą pacientams, kurių imuninė sistema nusilpusi, nepakanka.
Romanian: Prin urmare, nu este cazul.
Lithuanian: Duomenys nebūtini.
Romanian: Reacţii mai puţin frecvente ( pot să afecteaze până la 1 din 100 persoane vaccinate) - Oboseală, dureri ale articulaţiilor şi transpiraţii.
Lithuanian: Nedažnos reakcijos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 asmenų) - Nuovargis, sąnarių skausmas, padidėjęs prakaitavimas.
Romanian: Oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6) Orice reziduuri, care pot fi prezente în cantităţi foarte mici, cum sunt cele din ouă
Lithuanian: - bet kuriai kitai šios vakcinos pagalbinei medžiagai, išvardytai šio lapelio 6 skyriuje,
Romanian: IDflu este o suspensie injectabilă în seringă preumplută de 0,1 ml cu un sistem de micro-injectare şi este ambalat în cutii conţinând 1, 10 sau 20 seringi.
Lithuanian: IDflu yra injekcinė suspensija 0,1 ml užpildytame švirkšte su mikroįšvirkštimo sistema.
Romanian: IDflu este la fel de imunogen ca şi vaccinul comparator trivalent cu adjuvant (conţinând MF-59) în ceea ce priveşte MGT pentru fiecare dintre cele trei tulpini de virus gripal cu metoda SRH şi pentru două tulpini cu metoda IH.
Lithuanian: IDflu vakcina buvo tiek pat imunogeniška, kaip ir palyginamoji trivalentė adjuvantinė (turinti MF-59)
Romanian: Flanşă
Lithuanian: bėrimas
Romanian: IDflu este un vaccin.
Lithuanian: IDflu yra vakcina.
Romanian: EPAR-ul complet pentru IDflu este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų IDflu EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: IDflu conține 15 micrograme din fiecare din cele trei tulpini (varietăți) ale virusului gripal (un subtip al H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A, un subtip al H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B și un tip B, B/Brisbane/60/2008, de tip sălbatic).
Lithuanian: IDflu sudėtyje yra po 15 mikrogramų kiekvienos iš trijų skirtingų padermių (rūšių) gripo virusų (H1N1 porūšioA/California/7/2009, NYMC X-179A; H3N2 porūšio - A/Hong Kong/4801/2014, NYMCX-263B; ir B tipo - B/Brisbane/60/2008, laukinio tipo).
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a IDflu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą IDflu vartojimą?
Romanian: De ce a fost aprobat IDflu?
Lithuanian: Kodėl IDflu buvo patvirtintas?
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile IDflu sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad IDflu teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę (natūralią organizmo apsaugos) sistemą apsiginti nuo ligos.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu IDflu (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, dureri musculare și reacții alergice la locul vaccinării (înroșirea, tumefierea, întărirea pielii, durere și mâncărime).
Lithuanian: Dažniausi IDflu šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, raumenų skausmas ir vietinės reakcijos injekcijos vietoje (odos paraudimas, patinimas, sukietėjimas, skausmas ir niežėjimas).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu IDflu, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą IDflu rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Romanian: Studiile au comparat capacitatea vaccinurilor de a declanșa producerea de anticorpi (imunogenitatea), prin compararea nivelurilor de anticorpi înainte de injecție și după trei săptămâni de la administrare.
Lithuanian: Tyrimuose buvo vertinamas vakcinų gebėjimas paskatinti antikūnų gamybą (imunogeniškumą), lyginant antikūnų koncentraciją prieš injekciją ir praėjus trims savaitėms po jos.
Romanian: Capacitatea IDflu de a declanșa producția de anticorpi (imunogenitatea) a fost evaluată inițial în cinci studii principale care au cuprins aproape 9 000 de persoane.
Lithuanian: Kaip IDflu paskatina antikūnų gamybą (imunogeniškumą), buvo tiriama penkiuose pagrindiniuose tyrimuose su beveik 9 000 žmonių.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu IDflu?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su IDflu vartojimu?
Romanian: IDflu se utilizează pentru vaccinarea adulților cu vârsta de 60 de ani și peste împotriva gripei, mai ales a celor cu risc crescut de dezvoltare a complicațiilor bolii.
Lithuanian: Vakcina IDflu nuo gripo skiepijami 60 metų ir vyresni suaugę žmonės, ypač tie, kuriems kyla didesnė šios ligos komplikacijų rizika.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a IDflu, care trebuie respectate de personalul medical și de
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo IDflu vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Romanian: Celelalte două studii au analizat utilizarea unei concentrații mai mici la persoane cu vârsta sub 60 de ani.
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose jaunesniems nei 60 metų asmenims buvo skiriama silpnesnė vakcinos dozė.
Romanian: IDflu conține fragmente a trei tulpini diferite de virus gripal.
Lithuanian: IDflu sudėtyje yra trijų skirtingų padermių gripo virusų fragmentų.
Romanian: Ce beneficii a prezentat IDflu pe parcursul studiilor?
Lithuanian: Kokia IDflu nauda nustatyta tyrimuose?
Romanian: În fiecare an, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) emite recomandări privind tulpinile gripale care trebuie introduse în vaccinurile pentru sezonul gripal următor.
Lithuanian: Kiekvienais metais Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) parengia rekomendacijas, kuriose nurodo būsimą sezoną į vakcinų sudėtį įtrauktinas gripo virusų padermes.
Romanian: Anticorpii vor ajuta atunci la protejarea împotriva bolii cauzate de aceste tulpini ale virusului gripal.
Lithuanian: Pagaminti antikūnai padeda kovoti su šių padermių gripo virusų sukelta liga.
Romanian: În cele cinci studii inițiale, atât IDflu, cât și vaccinul cu care a fost comparat, au declanșat niveluri adecvate de anticorpi pentru protecția împotriva tuturor celor trei tulpini de virus gripal.
Lithuanian: Penkiuose pirminiuose tyrimuose nustatyta, kad ir IDflu, ir lyginamoji vakcina paskatino susidaryti tokią antikūnų koncentraciją, kokios reikia apsisaugoti nuo visų trijų padermių gripo virusų.
Romanian: Într-un studiu efectuat pe persoane cu vârsta de 60 de ani și peste, IDflu a fost comparat cu un vaccin antigripal care conține un adjuvant (un compus care se adaugă pentru intensificarea răspunsului imunitar).
Lithuanian: Viename tyrime su 60 metų ir vyresniais asmenimis buvo lyginamas IDflu ir vakcinos, kurios sudėtyje yra adjuvanto (imuninę reakciją sustiprinančio junginio) poveikis.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru IDflu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra IDflu Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti IDflu registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Romanian: IDflu se administrează o singură dată, sub formă de injecție „intradermică" în stratul superior al pielii, cu ajutorul unui sistem special de microinjectare.
Lithuanian: IDflu švirkščiama į viršutinį odos sluoksnį naudojant specialią mikrošvirkštimo sistemą.
Romanian: În toate studiile, IDflu a fost comparat cu un alt vaccin antigripal care se administrează prin injecție intramusculară.
Lithuanian: Visuose tyrimuose IDflu buvo lyginamas su kita į raumenį švirkščiama vakcina nuo gripo.
Romanian: La adulții cu vârsta de 60 de ani și peste, concentrația de 15 micrograme a oferit un nivel de protecție la fel de bun ca vaccinurile cu care a fost comparat.
Lithuanian: 60 metų amžiaus ir vyresniems suaugusiems 15 mikrogramų stiprumo vakcina užtikrino tokį patį apsaugos lygį
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru IDflu, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 februarie 2009.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį IDflu registracijos
Romanian: Persoanelor care prezintă febră sau o infecție acută (de scurtă durată) nu trebuie să li se administreze vaccinul decât după vindecare.
Lithuanian: Karščiuojantiems ar užsikrėtusiems ūmia infekcija žmonėms vakcinos skirti negalima tol, kol jie
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar recunoaște fragmentele de virus ca fiind „străine" și produce anticorpi împotriva lor.
Lithuanian: Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta viruso fragmentus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti juos naikinančius antikūnus.
Romanian: Imunogenitatea și siguranța formulelor ulterioare ale vaccinului au fost, de asemenea, examinate în
Lithuanian: Tyrimuose taip pat buvo siekiama nustatyti paskesnių šios vakcinos derinių imunogeninį poveikį ir
Romanian: Trei studii au cuprins persoane cu vârsta de 60 de ani și peste, care au fost vaccinate cu concentrația de 15 micrograme.
Lithuanian: Trijuose tyrimuose buvo tiriami 15 mikrogramų stiprumo vakcina paskiepyti 60 metų ir vyresni asmenys.
Romanian: Cum acționează IDflu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas IDflu?
Romanian: Vaccinul conține fragmente din virusuri gripale care au fost inactivate (tratate astfel încât să nu cauzeze infecția).
Lithuanian: IDflu yra vakcina, kurios injekcinė suspensija tiekiama užpildytuose švirkštuose. Jos sudėtyje yra inaktyvuota (nukenksminta, kad nesukeltų infekcijos) gripo virusų dalelių.
Romanian: În viitor, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi când este expus la una dintre aceste tulpini de virus.
Lithuanian: Vėliau, šių padermių virusams patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba greičiau pagaminti antikūnų.
Romanian: Locul recomandat pentru injectare este umărul.
Lithuanian: Vakciną rekomenduojama švirkšti į deltinį raumenį.
Romanian: IDflu este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanțele active, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la oricare component care poate fi prezent în cantități foarte mici, cum sunt ouăle (ovalbumină, proteine de pui), neomicina, formaldehida sau octoxinol 9.
Lithuanian: , kiaušiniams (ovalbuminui, vištų baltymams), neomicinui, formaldehidui ar oktoksinoliui 9.
Romanian: Utilizarea vaccinului trebuie să se bazeze pe
Lithuanian: Vakcina vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu IDflu,
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta žmones skiepijant IDflu, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Romanian: Formulele ulterioare sezoniere ale IDflu au dovedit că declanșează reacții similare cu cele observate în studiile principale în ceea ce privește producerea de anticorpi pentru protejarea împotriva celor trei tulpini de virus gripal conținute de vaccin.
Lithuanian: Reakcija į vėlesnių sezoninių IDflu vakcinos derinių sudėtyje esančių trijų padermių gripo virusus buvo panaši į nustatytą pagrindiniuose tyrimuose.
Romanian: formoterol fumarat.
Lithuanian: formoterolio fumarato poveikį.
Romanian: • prin urmare, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Iffeza în indicaţiile solicitate este favorabil,
Lithuanian: • todėl Komitetas padarė išvadą, kad pagal paraiškoje nurodytas indikacijas vartojamo Iffeza naudos ir rizikos santykis yra teigiamas;
Romanian: Sursele publicate indică faptul că aceste diferenţe de tratament ar rămâne, în cel mai rău caz, constante şi, în cel mai bun caz, s-ar îmbunătăţi în favoarea Iffeza pe termen mai lung.
Lithuanian: Iš paskelbtų šaltinių matyti, kad blogiausiu atveju, šie gydymo priemonių poveikio skirtumai nesikeistų, o geriausiu atveju jie keistųsi į gerą Iffeza naudai.
Romanian: Cele cinci studii pivot de fază III cu Iffeza au inclus aproximativ 2500 de pacienţi, iar baza de date de siguranţă include peste 1900 de pacienţi trataţi cu Iffeza.
Lithuanian: Penkiuose pagrindiniuose Iffeza III fazės tyrimuose dalyvavo maždaug 2500 pacientų, o į Flutfiom saugumo duomenų bazę įtraukta per 1900 Iffeza gydytų pacientų.
Romanian: (pMDI).
Lithuanian: Switch) indikacija].
Romanian: În ambele indicaţii solicitate, corticosteroidul inhalator (CSI) utilizat anterior este înlocuit de corticosteroidul inhalator din Iffeza pentru care este necesară o astfel de dovadă.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, pagal abi paraiškoje nurodytas indikacijas anksčiau vartotas inhaliuojamasis kortikosteroidas (IK) pakeistas Iffeza sudėtyje esančiu inhaliuojamuoju kortikosteroidu, dėl kurio ir reikia pateikti tokius įrodymus.
Romanian: Acest lucru oferă o confirmare suplimentară a relevanţei clinice a efectelor observate cu Iffeza.
Lithuanian: Tai dar kartą patvirtina Iffeza poveikio klinikinį reikšmingumą.
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Iffeza şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti Iffeza ir susijusių pavadinimų (žr.
Romanian: Controlul astmului şi exacerbări Controlul astmului este unul din cele două obiective principale de tratament în gestionarea terapeutică a astmului (celălalt fiind reducerea riscului de exacerbare).
Lithuanian: Gydant astma sergančius pacientus, vienas iš pagrindinių tikslų - astmos kontroliavimas (kitas tikslas - mažinti ligos paūmėjimo riziką).
Romanian: Iffeza 50/5, 125/5 şi 250/10 micrograme suspensie de inhalat presurizată este o nouă combinaţie în doză fixă între două substanţe medicamentoase active binecunoscute, fluticazonă propionat şi formoterol fumarat.
Lithuanian: I priedą) mokslinio įvertinimo bendroji santrauka Iffeza 50/5, 125/5 ir 250/10 mikrogramų suslėgta inhaliacinė suspensija yra naujas dviejų gerai žinomų veikliųjų vaistinių medžiagų - flutikazono propionato ir formoterolio fumarato - fiksuotų dozių derinys.
Romanian: Aceste date au fost generate din cele cinci studii pivot cu durata de 8 până la 12 săptămâni şi demonstrează beneficiul protector al Iffeza împotriva exacerbărilor, în comparaţie cu fluticazona propionat în monoterapie.
Lithuanian: Šie duomenys, kurie surinkti atliekant minėtus penkis pagrindinius 8-12 savaičių tyrimus, patvirtina, kad Iffeza geriau apsaugo nuo ligos paūmėjimų, nei flutikazono propionato monoterapija.
Romanian: În ceea ce privește durata studiilor pivot (812 săptămâni), datele din literatura de specialitate confirmă punctul de vedere potrivit căruia efectele tratamentului asupra variabilelor de control al astmului sunt maxime în decurs de 3 luni şi se menţin în perioada următoare.
Lithuanian: Dėl pagrindinių tyrimų trukmės (8-12 savaičių)literatūroje pritariama nuomonei, kad gydymo priemonių poveikis astmos kontrolės kintamiesiems didžiausias pirmus 3 mėnesius ir vėliau lieka toks pat.
Romanian: Studii complementare au comparat eficacitatea şi siguranţa Iffeza cu cele ale altor terapii combinate.
Lithuanian: Atliekant pagalbinius tyrimus, buvo lyginamas Iffeza ir kitų rūšių kombinacinės terapijos veiksmingumas ir saugumas.
Romanian: Includerea unei a doua doze, mai scăzute, de Iffeza (100 µg/10 µg) în studiul PD a fost, de asemenea, instructivă.
Lithuanian: Į farmakodinaminį tyrimą įtraukus antrąmažesnę (100/10 µg) - Iffeza dozę, taip pat gauta naudingos informacijos.
Romanian: Studiul PK (studiul FLT1501), care a generat motive de îngrijorare, a fost desfăşurat pentru a evalua siguranţa comparativă a Iffeza faţă de inhalatoarele pMDI de monoproduse aflate pe piaţă.
Lithuanian: Farmakokinetinis tyrimas (tyrimas FLT1501), dėl kurio iškilo abejonių, atliktas siekiant įvertinti ir palyginti Iffeza ir rinkoje esančių pavienių preparatų dozuotuose suspausto oro inhaliatoriuose santykinį saugumą.
Romanian: CHMP a considerat că aceste constatări sugerează că datele PK din studiul FLT1501 nu reflectă cu exactitate depunerea pulmonară şi, prin urmare, nu constituie în acest studiu o măsură de substituţie valabilă pentru eficacitatea clinică a Iffeza.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į šiuos rezultatus, galima teigti, jog atliekant tyrimą FLT1501 gauti farmakokinetiniai duomenys tiksliai neparodo vaistinio preparato depozicijos plaučiuose, todėl šiame tyrime jų negalima naudoti kaip pakaitinių duomenų Iffeza klinikiniam veiksmingumui vertinti.
Romanian: • în datele farmacocinetice prezentate, expunerea sistemică la fluticazonă a fost mai scăzută (67%) în urma inhalării de Iffeza decât în urma inhalării concomitente de fluticazonă şi formoterol din inhalatoare pMDI de monoproduse.
Lithuanian: • iš pateiktų farmakokinetinių tyrimų duomenų matyti, jog įkvėpus Iffeza, sisteminis flutikazono poveikis buvo silpnesnis (67 proc.), nei kartu, bet iš atskirų vieno preparato dozuotų suspausto oro inhaliatorių įkvėpus flutikazono ir formoterolio.
Romanian: Aceste constatări trebuie analizate împreună cu rezultatele care indică faptul că efectele clinice ale Iffeza sunt comparabile cu efectele clinice ale fluticazonei propionat GSK şi formoterolului fumarat Novartis administrate concomitent.
Lithuanian: Šiuos rezultatus reikėtų vertinti kartu su rezultatais, kurie patvirtina, kad klinikinis Iffeza poveikis panašus į kartu vartojamų „GSK" flutikazono propionato ir „Novartis" formoterolio fumarato klinikinį poveikį.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul sunt în continuare în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III pentru Iffeza şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis lieka tokie pat, kaip jų galutiniai variantai, suderinti koordinavimo grupės procedūros metu, kaip minėta III priede, rinkodaros teisę.
Romanian: [indicaţie de „schimbare"] Programul de dezvoltare clinică pentru Iffeza a fost creat pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa la populaţia de pacienţi prevăzută.
Lithuanian: Iffeza klinikinių tyrimų programa pradėta siekiant įvertinti šio vaisto veiksmingumą ir saugumą numatytoje pacientų populiacijoje.
Romanian: În ceea ce privește indicaţia de „schimbare", proporţia pacienţilor care au prezentat exacerbări în studiul pivot de „schimbare" (studiul FLT3503) era similară la pacienţii trataţi cu Iffeza şi la cei trataţi cu fluticazonă propionat + formoterol fumarat (36,4% şi, respectiv, 35,3%), deşi această analiză nu dispunea de capacitatea de diferenţiere, întrucât proporţia de pacienţi trataţi cu fluticazonă propionat în monoterapie care prezentau exacerbări era similară (37,4%).
Lithuanian: Dėl „pakeitimo" indikacijos - atliekant pagrindinį šios indikacijos tyrimą (FLT3503), ligos paūmėjimas nustatytas maždaug tiek pat pagal šią indikaciją Iffeza ir flutikazono propionatą su formoterolio fumaratu gydytų pacientų (36,4 ir 35,3 proc.), tačiau šiai analizei nepakanka diskriminacinės galios, nes pacientų, kuriems taikyta flutikazono propionato monoterapija, grupėje nustatyta maždaug tiek pat ligos paūmėjimo atvejų (37,4 proc.
Romanian: CHMP a observat că diferenţele de amploare observate între Iffeza şi fluticazona propionat GSK în studiul FLT1501 (biodisponibilitate relativă de 67%) se află între aceleaşi limite de varianţă ca cele observate în rândul pacienţilor (de la o inhalare la alta), între diferite loturi ale aceluiaşi produs şi între diferite inhalatoare conţinând aceeaşi sau mai mult de una dintre aceleaşi substanţe active şi nu prezintă consecinţe clinice adverse, fiind, aşadar, probabil irelevante din punct de vedere clinic.
Lithuanian: nustatyti Iffeza ir „GSK" flutikazono propionato poveikio skirtumai (santykinis biologinis įsisavinamumas - 67 proc.) patenka į tą patį dispersijos spektrą, kaip ir skirtumai, nustatyti lyginant pavienius pacientus (po kiekvienos inhaliacijos), skirtingas to paties preparato serijas ir skirtingus inhaliatorius su tokia pat arba daugiau nei viena tokia pat veikliąja medžiaga, ir šie skirtumai neturėjo jokių nepalankių klinikinių pasekmių, todėl panašu, kad šie skirtumai nėra kliniškai reikšmingi.
Romanian: Disponibilitatea sistemică aparentă mai scăzută a fluticazonei propionat din Iffeza, în comparaţie cu fluticazona propionat pMDI GSK, nu pare să conducă la un efect clinic mai mic.
Lithuanian: Akivaizdus mažesnis Iffeza esančio flutikazono propionato sisteminis įsisavinamumas, palyginti su „GSK" flutikazono propionatu (DSOI), neturėtų lemti mažesnio jo klinikinio poveikio.
Romanian: De asemenea, discordanţa dintre datele PK şi PD pentru Iffeza sugerează că datele PK nu reflectă cu exactitate depunerea pulmonară comparativă şi nu se pot substitui în mod valabil efectului clinic.
Lithuanian: Be to, tai, kad Iffeza farmakokinetiniai ir farmakodinaminiai duomenys nesutampa, leidžia manyti, farmakokinetiniai duomenys netiksliai rodo palyginamąją vaisto depoziciją plaučiuose ir kad jų negalima naudoti kaip pakaitinių duomenų klinikiniam poveikiui vertinti.
Romanian: Aceste studii PK şi PD au inclus amândouă aceleaşi concentraţii/doze de Iffeza, fluticazonă propionat pMDI GSK şi formoterol fumarat pMDI Novartis şi toate produsele din ambele studii au fost administrate prin aceeaşi cameră de inhalare, permiţând astfel o comparare valabilă a datelor PK şi PD.
Lithuanian: Atliekant abu šiuos tyrimus, buvo naudojami tokių pat stiprumų preparatas Iffeza, „GSK" flutikazono propionatas (DSOI) ir „Novartis" formoterolio fumaratas ir tokios pat jų dozės; be to, visi preparatai buvo vartojami naudojant tokią pat tarpinę, kad būtų galima veiksmingai palyginti atliekant šiuos tyrimus gautus farmakokinetinius ir farmakodinaminius duomenis.
Romanian: Întrebarea adresată de CHMP presupunea că biodisponibilitatea relativă de 67% a componentei fluticazonă propionat din Iffeza în comparaţie cu fluticazona propionat pMDI GSK se poate materializa într-un efect mai scăzut al corticosteroidului inhalator şi că cea mai bună modalitate de evaluare a acestui efect mai scăzut ar consta într-un studiu despre exacerbări cu durata de 6 până la 12 luni.
Lithuanian: biologinis įsisavinamumas (palyginti su „GSK" flutikazono propionatu (DSOI) gali pavirsti mažesniu įkvėpto kortikosteroido poveikiu ir kad šį mažesnį poveikį būtų geriausia įvertinti atliekant 6-12 mėnesių trukmės astmos paūmėjimo atvejų tyrimą.
Romanian: Studiile clinice pivot au fost concepute să compare eficacitatea şi siguranţa Iffeza cu cele ale componentelor sale individuale administrate separat şi cu cele ale componentelor sale individuale administrate concomitent, dar inhalate din inhalatoare separate.
Lithuanian: Pagrindiniais klinikiniais tyrimais siekta palyginti Iffeza ir atskirai - arba kartu, bet iš atskirų inhaliatorių - vartojamų jo pavienių sudedamųjų dalių veiksmingumą ir saugumą.