FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De aceea, pentru a reflecta noile informaţii disponibile, se recomandă modificarea informaţiilor relevante din RCP, care afirmă că datele clinice privind utilizarea la femei gravide sunt limitate.
Icelandic: Þar af leiðandi er mælt með breytingum á viðkomandi texta í Samantekt á eiginleikum lyfs, þar sem tekið er fram að takmarkaðar klínískar upplýsingar liggi fyrir um þungaðar konur, þannig að textinn endurspegli nýtilkomnar fyrirliggjandi upplýsingar.
Romanian: Datele provenite de la copii şi adolescenţi sugerează o uşoară descreştere a reactogenităţii după administrarea celei de-a doua doze, fără o creştere a frecvenţei de apariţie a febrei.
Icelandic: Upplýsingar hjá börnum og unglingum gefa til kynna örlítið minni aukaverkanir eftir seinni skammtinn og enga aukningu á tíðni hita.
Romanian: Vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge, care poate determina o erupţie pe piele, dureri ale articulaţiilor şi probleme ale rinichilor), eritem exsudativ polimorf Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central) şi un tip de paralizie cunoscută sub denumirea de sindrom Guillain-Barré.
Icelandic: Æðabólga (bólga í æðum sem getur valdið útbrotum á húð, liðverkjum og nýrnakvillum), regnbogaroðasótt, taugakvillar eins og heila- og mænubólga (bólga í miðtaugakerfi) og viss tegund lömunar sem gengur undir nafninu
Romanian: • DAPP va conveni cu autorităţile statelor membre competente asupra punerii la dispoziţie a unui sistem de comunicare eficient cu personalul medical, prin intermediul căruia se vor transmite
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríkin um upplýsingar sem sendar skulu til heilbrigðisstarfsfólks þar sem eftirfarandi atriði eiga að koma fram:
Romanian: Totuşi, dacă acestea persistă, ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ.
Icelandic: Ef þær vara áfram SKALTU
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist:
Romanian: 1 seringă preumplută, conţinând o doză unică a 0,5 ml 10 seringi preumplute, fiecare conţinând o doză unică a 0,5 ml
Icelandic: - hettuglasi sem inniheldur tíu skammta til inndælingar, 0,5 ml hver skammtur.
Romanian: - Adjuvant:
Icelandic: - Ónæmisglæðir:
Romanian: 10 Flacoane (doză unică)
Icelandic: 10 hettuglös (einn skammtur hvert)
Romanian: În aceste cazuri, metoda Western Blot este negativă.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er vesturþrykksaðferðin (Western blot method) neikvæð.
Romanian: Dacă persistă, ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI.
Icelandic: Ef þær vara áfram SKALTU HAFA SAMBAND VIÐ LÆKNINN.
Romanian: Se răspândeşte rapid în întreaga lume.
Icelandic: Hún berst um heiminn með hraði.
Romanian: Febră ≥ 38°C (≥ 40°C)
Icelandic: Hiti ≥ 38°C (≥ 40°C)
Romanian: Ambalaje a câte 1 şi 10, cu sau fără ac.
Icelandic: Pakkningar með 1 og 10, með eða án nálar.
Romanian: Cel mai bine este să vedeţi cum vă afectează Foclivia înainte de a încerca aceste activităţi.
Icelandic: Best er að athuga hvaða áhrif Foclivia hefur á þig áður en þú reynir þessar athafnir.
Romanian: - Raportarea se va face lunar în primele 6 luni.
Icelandic: degi. - Skýrslu skal gefa mánaðarlega fyrstu 6 mánuðina.
Romanian: Serologie la momentul iniţial
Icelandic: Ástand í sermi í upphafi
Romanian: Nu sunt disponibile date la copii cu vârsta sub 6 luni.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi börn yngri en 6 mánaða.
Romanian: De regulă, aceste reacţii dispar în 1-2 zile de la încetarea tratamentului.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hverfa venjulega á 1-2 dögum án meðferðar.
Romanian: Aceasta înseamnă că din raţiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Icelandic: Það þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Icelandic: Ekkert tilvik ofskömmtunar hefur verið tilkynnt.
Romanian: Febră ≥ 38°C până la 38,9°C Febră între 39°C şi 39,9°C Febră ≥ 40° C
Icelandic: Hiti ≥ 38°C til 38,9°C Hiti 39°C til 39,9°C Hiti ≥ 40°C
Romanian: În momentul în care o persoană este vaccinată, sistemul natural de apărare al organismului (sistemul imunitar) îşi creează propria protecţie (anticorpi) împotriva bolii.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið framleiðir náttúrulegt varnarkerfi líkamans (ónæmiskerfið) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Romanian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia.
Icelandic: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Ítalía.
Romanian: Cele care nu au fost introduse încă trebuie raportate în RPASS-urile următoare.
Icelandic: Þær sem ekki hafa verið skráðar eiga að koma fram í næstu einföldu samantektinni.
Romanian: - Toate tabelele se vor baza pe datele generice şi nu pe cele specifice medicamentului1.
Icelandic: - Allar töflur skulu vera byggðar á almennum en ekki sértækum upplýsingum um lyfið1.
Romanian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia
Icelandic: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Ítalía
Romanian: Foclivia nu trebuie administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri (dacă este necesar alt vaccin în acelaşi timp, atunci injecţia trebuie să se facă la alt membru.
Icelandic: Foclivia ætti ekki að gefa samtímis öðrum bóluefnum (ef þörf er á öðru bóluefni á sama tíma ætti að sprauta því í annan útlim.
Romanian: Nu utilizaţi Foclivia după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota Foclivia eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.
Romanian: - Depunerea RPASS către Raportor şi membrii CHMP în ziua 45.
Icelandic: - Einföld samantekt er lögð fram fyrir skýrslugjafa og nefndarmenn CHMP á 45. degi.
Romanian: Foclivia conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) şi potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză.
Icelandic: Foclivia inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) og minna en 1 mmól af kalíum (39 mg) í hverjum skammti.
Romanian: Adulţi şi vârstnici: 0,5 ml la o dată specificată.
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir: 0,5 ml á tilteknum degi.
Romanian: - Contorizarea trebuie să înceapă în prima zi de luni după livrarea primului lot de vaccin.
Icelandic: - Hefja skal talninguna fyrsta mánudag eftir sendingu fyrsta bóluefnisins.
Romanian: SMQ [ISM] restrânsă "Demielinizare" (având în vedere că la această SMQ [ISM] este inclus şi Sindromul Guillain-Barré (GBS) [SGB], va exista o suprapunere a numărului de cazuri pentru aceste două categorii).
Icelandic: þröng SMQ „Afmýling" (þar sem Guillain-Barré heilkenni er einnig innan þessarar SMQ, verður skörun á fjölda tilfella í þessum tveimur flokkum).
Romanian: Copii mici (6-<36 luni)
Icelandic: Smábörn (6-<36 mánaða)
Romanian: În plus, este posibil ca un ciclu de 6 luni să fie prea lung pentru a permite evaluarea siguranţei unui vaccin pentru care se preconizează niveluri ridicate de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Icelandic: Að auki getur 6 mánaða tímabil reynst of langur tími til að unnt sé að meta öryggi bóluefnis sem kemur til með að verða fyrir mikilli útsetningu á stuttu tímabili.
Romanian: Studiul V87P1
Icelandic: Rannsókn V87P1
Romanian: Acest medicament conţine tiomersal (un compus organic cu mercur) drept conservant şi, de aceea, este posibilă apariţia reacţiilor de sensibilizare (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur thiomersal (lífrænt kvikasilfursamband) sem rotvarnarefni og þess vegna er hugsanlegt að ofnæmisviðbrögð komi fram (sjá kafla 4.4).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi reacţii alergice cunoscute.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með einhver þekkt ofnæmi.
Romanian: - Primul termen de încheiere a primirii informaţiilor (lock point) este după 30 de zile.
Icelandic: - Fyrsti gagnalæsingapunktur er 30 dögum síðar.
Romanian: NA***
Icelandic: Á ekki við***
Romanian: Medicii sunt conştienţi de această posibilitate şi dispun de tratamente de urgenţă pentru astfel de cazuri.
Icelandic: Læknum er kunnugt um þennan möguleika og þeir hafa neyðarmeðferð til reiðu ef slík tilvik koma upp.
Romanian: Procentul de subiecţi la care s-au raportat reacţii locale a fost mai mare la grupele cu vârsta mai mare, în special din cauza raportărilor mai numeroase referitoare la durere.
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem tilkynnti um staðbundnar aukaverkanir var hærra hjá eldri aldurshópunum, aðallega vegna fleiri tilkynninga um verki.
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Romanian: Ce este Foclivia şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um FOCLIVIA og við hverju það er notað
Romanian: Cu toate acestea, relevanţa pentru protecţia clinică este necunoscută.
Icelandic: Hins vegar er þýðing þess í tengslum við klíníska vörn ekki þekkt.
Romanian: Tiomersal
Icelandic: Thiomersal
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi o tulburare de coagulare a sângelui sau dacă faceţi uşor vânătăi.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert með blæðingavandamál eða færð auðveldlega marbletti.
Romanian: - "Cumulativ" înseamnă de la începerea utilizării vaccinului; evenimentele neraportate în timpul perioadei de interes nu trebuie prezentate în tabele.
Icelandic: - „Uppsafnaðar upplýsingar" merkir eftir notkun bóluefnisins; aukaverkanir sem ekki eru tilkynntar á viðkomandi tímabili skulu ekki koma fram í töflunum.
Romanian: • Date de susţinere la populaţii de adulţi şi vârstnici
Icelandic: Stuðningsgögn um fullorðna og aldraða
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Seqirus Vaccines Ltd
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Seqirus Vaccines Ltd
Romanian: Există date limitate privind administrarea unei a treia doze (de rapel) la interval de 6 luni de la prima doză (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um gjöf þriðja skammts (örvunarskammts) 6 mánuðum eftir fyrsta skammtinn (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Romanian: Pe lângă reacţiile adverse raportate în studiile clinice, următoarele au fost raportate din experienţa după punerea pe piaţă a Focetria H1N1v:
Icelandic: Auk þeirra aukaverkana sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum eftir að Focetria H1N1v kom á markað:
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Foclivia la subiecţii cu vârsta sub 18 ani nu au încă fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Foclivia hjá einstaklingum yngri en 18 ára.
Romanian: Rezultatele de imunogenitate cu Focetria H1N1v (studiul V111_03):
Icelandic: Niðurstöður um ónæmingargetu úr klínískum rannsóknum með Focetria H1N1v (Rannsókn V111_03):
Romanian: Seringile fără ac sunt prevăzute cu sistem Luer
Icelandic: Sprautur án nála eru með Luer Lock kerfi.
Romanian: Sunt disponibile date care sugerează că flacoanele multidoză pot fi utilizate până la cel mult 72 de ore după prima extragere, deşi astfel de perioade prelungite de păstrare nu ar trebui să fie opţiunea preferată.
Icelandic: Upplýsingar liggja fyrir sem benda til að nota megi fjölskammta hettuglös allt til að hámarki 72 klukkustundum eftir fyrstu dælingu en slík langtímageymsla ætti aldrei að vera fyrsti kostur.
Romanian: Datele disponibile în prezent la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 18 ani sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar varðandi einstaklinga á aldrinum 6 mánaða til 18 ára eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Romanian: Sarcina Nu sunt disponibile date privind utilizarea Foclivia la femeile gravide.
Icelandic: Meðganga Engin gögn liggja fyrir varðandi notkun Foclivia hjá barnshafandi konum.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va administra vaccinul în conformitate cu recomandările oficiale.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa bóluefnið í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Romanian: 9,75 miligrame
Icelandic: 9,75 milligrömm
Romanian: Foclivia trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
Icelandic: Foclivia ætti að nota í samræmi við opinber tilmæli.
Romanian: Se vor utiliza următoarele grupe de vârstă: < 2 ani, 2-8 ani, > 9 ani.
Icelandic: < 2 ára, 2-8 ára, ≥ 9 ára.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Romanian: A doua doză (21 zile de la prima doză)
Icelandic: Annar skammtur (21 degi eftir fyrsta skammt)
Romanian: NA*** N=69
Icelandic: Á ekki við*** N=69
Romanian: Reacţiile foarte frecvente raportate la 146 de sugari şi copii mici cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá 146 ungbörnum og smábörnum 6 til 35 mánaða:
Romanian: Copii (3-<9 ani)
Icelandic: Börn (3-<9 ára)
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la intervale ce variază de la mai puţin de 10 ani la mai multe decenii.
Icelandic: Heimsfaraldur inflúensu er gerð inflúensu sem kemur fram með hléum sem geta varað innan við 10 ár upp í marga áratugi.
Romanian: La compilarea datelor trebuie respectate următoarele principii:
Icelandic: Eftirfarandi grunnreglum skal fylgja þegar gögnin eru tekin saman:
Romanian: Orice alt eveniment advers Focetria (H1N1v)
Icelandic: Focetria (H1N1v)
Romanian: 0,66 miligrame
Icelandic: 0,66 milligrömm
Romanian: Este livrat într-o seringă gata de utilizare conţinând o doză unică (0,5 ml) injectabilă, în cutii cu 1 sau 10 seringi, cu sau fără ac.
Icelandic: Það fæst í sprautu sem er reiðubúin fyrir notkun og inniheldur stakan skammt (0,5 ml) til inndælingar, í öskju með 1 eða 10 sprautum með eða án nálar.
Romanian: Cum se administrează Foclivia Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Foclivia Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Foclivia Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: Copii mici (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni)
Icelandic: Smábörn (12 til 35 mánaða)
Romanian: Foclivia poate fi comercializat numai dacă există o declaraţie oficială a OMS/UE de pandemie de gripă, cu condiţia ca Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Foclivia să ţină cont de tulpina pandemiei declarate oficial.
Icelandic: Foclivia má aðeins setja á markað þegar fyrir liggur opinber yfirlýsing frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO)/Evrópusambandinu (ESB) um að um heimsfaraldur inflúensu sé að ræða, með þeim skilyrðum að markaðsleyfishafi Foclivia taki tilhlýðilegt tillit til hins opinberlega yfirlýsta faraldurs.
Romanian: Rare (> 1/10000, < 1/1000):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: (>1/10.000, <1/1.000):
Romanian: Niciunul dintre componentele vaccinului nu poate cauza gripa.
Icelandic: Engin innihaldsefni bóluefnisins geta valdið flensu.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Foclivia să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni er ekki víst að Foclivia veiti öllum sem eru bólusettir fullkomna vörn.
Romanian: Anticorp Anti-HA (SRH)
Icelandic: And-HA mótefni (SRH)
Romanian: S-a constatat că vaccinul cu adjuvant induce anticorpi care au asigurat imunitate încrucişată faţă de tulpinile H5N1 izolate în 2003 şi 2004, care au prezentat o oarecare variabilitate antigenică în comparaţie cu tulpinile originale.
Icelandic: Einnig kom í ljós að bóluefnið sem var ónæmisglætt hvatti mótefni sem veittu víxlvernd gegn H5N1-stofnunum, sem voru einangraðir 2003 og 2004, sem sýndu fram á nokkurt mótefnavakaflökt miðað við upphaflegu stofnana.
Romanian: Reactogenitatea după a treia doză, administrată la 12 luni de la cea de-a doua doză, a fost mai crescută decât după prima şi a doua doză.
Icelandic: Viðbrögðin eftir þriðja skammt sem gefinn var tólf mánuðum eftir annan skammtinn voru meiri en eftir bæði fyrsta og annan skammt.
Romanian: Personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării vaccinului Foclivia la gravide, ţinând cont de recomandările oficiale.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk verður að meta ávinning og hugsanlega áhættu af bólusetningu með Foclivia hjá þunguðum konum með hliðsjón af opinberum ráðleggingum.
Romanian: În comparaţie cu titrurile de anticorpi obţinute în ziua 43 după încheierea schemelor de vaccinare primară, titrurile de anticorpi în ziua 202 erau mai reduse cu 1/5 până la 1/2 faţă de valorile precedente ale acestora.
Icelandic: Miðað við styrk mótefna sem fékkst á degi 43 eftir að frumbólusetningaráætlun var lokið, hafði mótefnastyrkur á degi 202 minnkað um 1/5 til ½ af fyrri styrk.
Romanian: În eventualitatea unor semnale multiple, se poate acorda prioritate investigării semnalelor şi trebuie furnizate linii cronologice adecvate pentru depunerea unui raport complet de evaluare a semnalelor.
Icelandic: Ef um margar vísbendingar er að ræða, ætti ef til vill að forgangsraða úrvinnslu þeirra og setja þarf hæfileg tímamörk til að leggja fram fullbúna skýrslu um mat á þeim vísbendingum.
Romanian: Induraţia şi echimoza au fost reacţii adverse foarte frecvente la copii mici, dar mai puţin frecvente la sugari.
Icelandic: Herslismyndun og flekkblæðing voru mjög algengar aukaverkanir hjá smábörnum en komu sjaldnar fram hjá ungbörnum.
Romanian: Răspunsul imunologic poate fi diminuat dacă pacientul urmează tratament imunosupresor.
Icelandic: Dregið getur úr ónæmissvörun ef sjúklingur er í ónæmisbælandi meðferð.
Romanian: Acestea sunt izolate de la suprafaţa particulelor virusului gripal, care se dezvoltă în ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase şi sunt inactivate cu ajutorul formaldehidei.
Icelandic: Þau eru einangruð frá yfirborði inflúensuveiruagna sem eru ræktaðar í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum og gerðar óvirkar með formaldehýði.
Romanian: NA*** N=36
Icelandic: Á ekki við*** N=36
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Foclivia poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Foclivia valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Romanian: 7,5 micrograme hemaglutinină
Icelandic: 7.5 míkrógrömm hemagglútínín
Romanian: La utilizarea unei seringi preumplute fără ac prevăzute cu sistem Luer-Lock, capacul de pe vârf trebuie îndepărtat, rotindu-l în sens invers acelor de ceasornic.
Icelandic: Þegar áfyllt sprauta án nálar og með Luer Lock kerfi er notuð skal fjarlægja oddlokið með því að skrúfa það rangsælis af.
Romanian: Adulţi (18-60 ani)
Icelandic: Fullorðnir (18-60 ára)
Romanian: Incidenţa simptomelor observate la subiecţii cu vârsta peste 60 ani a fost mai mică în comparaţie cu subiecţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani.
Icelandic: Nýgengi einkenna sem fram komu hjá einstaklingum 60 ára og eldri var lægri en hjá 18-60 ára hópnum.
Romanian: În plus, două studii observaţionale mari, proiectate pentru a evalua siguranţa administrării Focetria în timpul sarcinii, au demonstrat că nu există o creştere a frecvenţei diabetului gestaţional, preeclampsiei, avorturilor, naşterilor de feţi morţi, greutăţii corporale reduse la naştere, naşterilor premature, deceselor neonatale şi malformaţiilor congenitale în rândul a celor aproape 10000 gravide vaccinate şi al copiilor lor, în comparaţie cu gravidele nevaccinate.
Icelandic: Að auki hafa niðurstöður úr tveimur, stórum áhorfsrannsóknum sem hannaðar voru til að meta öryggi Focetria við notkun á meðgöngu ekki sýnt fram á aukna tíðni meðgöngusykursýki, meðgöngueitrun, fósturláta, andvana fæðinga, lágrar fæðingarþyngdar, fæðinga fyrir tímann, nýburadauða og meðfæddra vanskapana hjá næstum 10.000 bólusettum, þunguðum konum og börnum þeirra samanborið við samanburðarhópa sem ekki fengu bólusetningu.
Romanian: Foclivia este un lichid alb lăptos.
Icelandic: Foclivia er mjólkurhvítur vökvi.
Romanian: În momentul în care se convine de către CHMP că nu mai este necesar RPASS, se va depune un RPAS complet, care acoperă perioada de la data încheierii primirii informaţiilor a ultimului RPAS de rutină, într-un termen care urmează să fie convenit cu Raportorul.
Icelandic: Þegar CHMP hefur komist að þeirri niðurstöðu að einfalda samantektin sé ekki lengur nauðsynleg skal full samantekt, sem nær yfir tímabilið frá gagnalæsingarpunkti síðustu venjubundnu samantektar, verða lögð fram innan ákveðins tímaramma samkvæmt samkomulagi við skýrslugjafa.
Romanian: Sensibilitate, eritem, iritabilitate, plâns neobişnuit, somnolenţă, diaree, vărsături şi modificări ale obiceiurilor alimentare.
Icelandic: Eymsli, hörundsroði, skapstyggð, óvenjulegur grátur, syfja, niðurgangur, uppköst og breytingar á matarvenjum.
Romanian: S-au administrat două doze de 7,5 micrograme la interval de trei săptămâni şi o a treia doză după 12 luni de la prima doză.
Icelandic: Tveir skammtar með 7,5 míkrógömmum voru gefnir með þriggja vikna millibili og þriðji skammturinn 12 mánuðum eftir fyrsta skammtinn.
Romanian: Reacţii adverse din studii clinice efectuate la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum hjá börnum á aldrinum 6 mánaða til 17 ára
Romanian: Medicul trebuie să vă informeze de posibilitatea apariţiei convulsiilor, în special dacă aveţi antecedente de epilepsie.
Icelandic: Læknirinn ætti að upplýsa þig um möguleikana á krömpum, einkum ef þú ert með sögu um flogaveiki.
Romanian: Majoritatea convulsiilor febrile au apărut la copii.
Icelandic: Meirihluti hitakrampanna kom fram hjá einstaklingum á barnsaldri.
Romanian: 0,04 miligrame
Icelandic: 0,04 milligrömm
Romanian: vaccin H5N1 cu adjuvant
Icelandic: H5N1 bóluefni með ónæmisglæði
Romanian: Reacţiile adverse raportate spontan după punerea pe piaţă şi un studiu intervenţional nu sugerează că expunerea la Focetria ar avea efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu og niðurstöður úr íhlutandi rannsókn benda ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu.
Romanian: Foclivia a fost autorizat în „Condiţii excepţionale".
Icelandic: Foclivia hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Romanian: O doză (0,5 ml) de vaccin conţine cel puţin 7,5 micrograme hemaglutinină din următoarea tulpină de virus gripal recomandată:
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml) af bóluefninu inniheldur minnst 7,5 míkrógrömm af hemagglútíníni úr eftirfarandi inflúensuveirustofni sem mælt er með:
Romanian: SMQ [ISM] restrânsă "Encefalită neinfecţioasă"
Icelandic: þröng SMQ „Ekki smitandi heilabólga"
Romanian: Trebuie furnizat un scurt rezumat în care se evidenţiază semnalele validate şi zonele care prezintă motive de îngrijorare, ţinând seama de informaţiile care decurg din studiul prospectiv tip cohortă descris la pct. 4.5.
Icelandic: Leggja skal fram stutta samantekt þar sem áhersla er lögð á staðfestar vísbendingar og áhættuþætti, þar sem tekið er tillit til upplýsinga sem fram koma í framvirku rannsókninni á þýðinu sem kynnt er í 4.5.
Romanian: Raportul trebuie să includă următoarele tabele de date agregate (utilizând modelele predefinite anexate în Anexa 2).
Icelandic: Skýrslan skal innihalda eftirfarandi töflur með heildarniðurstöðum (með því að nota meðfylgjandi sniðmát í Viðauka 2).
Romanian: A treia doză (12 luni de la a doua doză)
Icelandic: Þriðji skammtur (12 dögum eftir annan skammt)
Romanian: În timpul pandemiei, solicitantul va desfăşura un studiu prospectiv tip cohortă identificat în Planul de farmacovigilenţă.
Icelandic: Meðan á faraldri stendur, skal umsækjandi framkvæma framvirka rannsókn eins og lýst er í áætluninni um lyfjagát.
Romanian: TP "Vaccinare nereuşită".
Icelandic: PT „Óvirk bólusetning".