FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Predominantna biotransformacijska reakcija enkorafeniba je N-dealkilacija.
Romanian: Reacția predominantă de metabolizare pentru encorafenib a fost N-dezalchilarea.
Slovenian: Če ste že imeli vrsto raka, ki ni melanom, obvestite zdravnika, saj jemanje zdravila Braftovi lahko poslabša stanje določenih drugih vrst raka.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut un alt tip de cancer decât melanomul, întrucât Braftovi poate agrava alte tipuri de cancer.
Slovenian: V 4-tedenskih in 13-tedenskih študijah toksičnosti pri opicah so bili pri odmerkih, ki so bili malo višji od terapevtskih odmerkov pri ljudeh, opažene izolirane/občasne epizode bruhanja in diareje ter očesne lezije.
Romanian: În studiile de toxicitate cu durata de 4 și 13 săptămâni efectuate la maimuțe, au fost observate episoade izolate/sporadice de emeză și diaree, precum și leziuni oftalmice, la valori puțin peste expunerea terapeutică la om.
Slovenian: Če so identificirani simptomi novih ali poslabšanih motenj vida, ki vključujejo zmanjšan centralni vid, zamegljen vid ali izgubo vida, se priporoča takojšen oftalmološki pregled.
Romanian: Dacă sunt identificate simptome de tulburări de vedere nou apărute sau agravate, cum sunt diminuarea vederii centrale, vederea neclară sau pierderea vederii,
Slovenian: Dermalni malignomi, kot je ploščatocelični karcinom kože, vključno s keratoakantom, so bili opaženi pri bolnikih, ki so jemali inhibitorje BRAF, vključno z enkorafenibom.
Romanian: Au fost observate neoplasme maligne cutanate, cum sunt carcinomul cu celule scuamoase cutanat (CCSC), inclusiv keratoacantomul, la pacienții tratați cu inhibitori ai BRAF, inclusiv encorafenib.
Slovenian: V primeru zaužitja prevelikega odmerka je treba jemanje enkorafeniba prekiniti in spremljati delovanje ledvic ter neželene učinke.
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt, iar funcția renală și reacțiile adverse trebuie monitorizate.
Slovenian: Pri 3,7 % (8/274) bolnikov so poročali o prekinjenem odmerjanju ali spremenjenem odmerku, o simptomatskem zdravljenju, vključno s kortikosteroidi, pa so poročali pri 5,1 % (11/217)
Romanian: Întreruperea tratamentului sau modificarea dozei au fost raportate la 3,7 % (8/217), iar tratamentul simptomatic, inclusiv corticosteroizi, a fost raportat la 5,1 % (11/217) dintre pacienți.
Slovenian: - Spremembe na koži: Zdravilo Braftovi lahko povzroči druge vrste kožnega raka, kot je ploščatocelični karcinom kože.
Romanian: Modificări ale pielii: Braftovi poate cauza alte tipuri de cancer al pielii, cum este carcinomul cu celule scuamoase cutanat.
Slovenian: Enkorafenib in binimetinib (zaviralec MEK, glejte poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila binimetiniba) zavirata pot MAPK, kar pomeni večjo protitumorsko aktivnost.
Romanian: Atât encorafenib, cât și binimetinib (un inhibitor MEK, vezi pct. 5.1 din RCP al binimetinib) inhibă calea MAPK, ceea ce are ca rezultat creșterea activității antitumorale.
Slovenian: OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (npr. atorvastatin, bosentan) ali substrati proteina BCRP (npr. metotreksat, rosuvastatin) ali substrati P-gp (npr. posakonazol), imajo lahko povečano izpostavljenost in jih je zato pri sočasni aplikaciji treba uporabljati previdno.
Romanian: Este posibil ca medicamentele care sunt substraturi ale transportorilor renali OAT1, OAT3, OCT2 (cum sunt furosemid sau penicilină) sau medicamentele care sunt substraturi ale transportorilor hepatici OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (cum sunt atorvastatină sau bosentan) sau substraturi ale BCRP (cum sunt metotrexat sau rosuvastatină) sau substraturi ale gp-P (cum este posaconazol) să crească expunerea și, prin urmare, acestea trebuie administrate concomitent cu precauție.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavijo toksični učinki, je treba hkrati zmanjšati odmerek enkorafeniba in binimetiniba oziroma začasno ali dokončno prekiniti zdravljenje.
Romanian: Dacă apar toxicități asociate tratamentului, dozele de encorafenib și binimetinib trebuie reduse simultan sau administrarea ambelor medicamente trebuie întreruptă sau oprită simultan.
Slovenian: Starejši bolniki Za bolnike, stare 65 let ali več, prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste (vezi pct. 5.2).
Slovenian: • Povečana vrednost GGT: skupno 14,6 % (40/274) - 3.-4. stopnje: 8,4 % (23/274)
Romanian: • Valori crescute ale GGT: 14,6 % (40/274) total - gradul 3-4: 8,4 % (23/274)
Slovenian: - nekatere vrste kožnih tumorjev, kot so kožni papilom in bazalnocelični karcinom, - alergijska reakcija, ki lahko vključuje otekanje obraza in težave z dihanjem,
Romanian: - unele tipuri de tumori ale pielii, cum sunt papiloame pe piele și carcinom cu celule bazale - reacții alergice care pot include umflare a feței și dificultăți la respirație - schimbare a gustului alimentelor
Slovenian: Enkorafenib se minimalno izloča prek ledvic.
Romanian: Encorafenib este eliminat renal în foarte mică măsură.
Slovenian: Večina dogodkov je bila za blagih, o dogodkih 3. ali 4. stopnje pa so poročali pri 4,6 % (10/217) bolnikov.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost ușoare, evenimentele de gradul 3 sau 4 fiind raportate la 4,6 % (10/217) dintre pacienți.
Slovenian: Učinek enkorafeniba na binimetinib Medtem ko je enkorafenib precej močen reverzibilni inhibitor UGT1A1, pa niso bile klinično opažene nobene razlike v izpostavljenosti binimetinibu, ko je bil binimetinib apliciran skupaj z enkorafenibom.
Romanian: Deși encorafenib este un inhibitor reversibil relativ puternic al UGT1A1, nu au fost observate clinic diferențe în expunerea la binimetinib atunci când acesta a fost administrat concomitent cu encorafenib.
Slovenian: Najpogostejše krvavitve so bile hematurija pri 3,3 % (9/274) bolnikov, rektalna krvavitev pri 2,9 % (8/274) in hematohezija pri 2,9 % (8/274) bolnikov.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente hemoragice au fost hematuria la 3,3 % (9/274) dintre pacienți, hemoragia rectală la 2,9 % (8/274) dintre pacienți și hematochezia la 2,9 % (8/274) dintre pacienți.
Slovenian: Potrjena ORR na posamezni pregled BIRC je bila 65,9 % (95 % IZ: 59,8, 71,7) za kombinacijo 300 in 50,4 % (95 % IZ: 44,3, 56,4) za Enko 300 (1. in 2. del).
Romanian: Valoarea RRO confirmată de BIRC a fost de 65,9% (IÎ 95 %: 59,8, 71,7) pentru Combo 300 și de 50,4% (IÎ 95 %: 44,3, 56,4) pentru Enco 300 (Partea 1 și 2).
Slovenian: Panikulitis* Fotosenzitivnost*
Romanian: Exfoliere a pieliif Fotosensibilitate*
Slovenian: Za nove primarno dermalne malignome: odmerka enkorafeniba ni potrebno spreminjati.
Romanian: Pentru neoplasme maligne cutanate primare nou diagnosticate: pentru encorafenib, nu este necesară nicio modificare a dozei.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o učinkovitosti kombinacije enkorafeniba in binimetiniba pri bolnikih z melanomom z mutacijo V600 gena BRAF, ki imajo metastaze v možganih (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Există date limitate privind eficacitatea combinației de encorafenib și binimetinib la pacienții cu melanom cu mutația BRAF V600 metastazat la nivel cerebral (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Razmisliti je treba o alternativnih učinkovinah z minimalno indukcijo encima CYP3A ali brez nje.
Romanian: Trebuie luate în considerare alte medicamente, cu potențial inexistent sau minim de inducere a CYP3A.
Slovenian: Enkorafeniba ne uporabljajte pri bolnikih z malignim melanomom z nemutiranim genom BRAF (divji tip).
Romanian: Encorafenib nu trebuie utilizat la pacienții cu melanom malign cu BRAF de tip sălbatic.
Slovenian: Zaradi omejevanja neželenih učinkov je lahko potrebno zmanjšati odmerek, začasno ali popolnoma prekiniti zdravljenje (glejte preglednici 1 in 2).
Romanian: Abordarea terapeutică a reacțiilor adverse poate necesita reducerea dozei, întreruperea temporară sau oprirea definitivă a tratamentului (vezi Tabelele 1 și 2).
Slovenian: Mediana časa do dokončnega 10-odstotnega poslabšanja pri oceni FACT-M ni bila dosežena pri zdravljenju s kombinacijo 450, pri zdravljenju z vemurafenibom je bila 22,1 meseca (95 % IZ 15,2, neovrednoteno) z vrednostjo HR razlike 0,46 (95 % IZ 0,29, 0,72).
Romanian: Timpul median până la deteriorarea definitivă de 10 % a scorului FACT-M nu a fost atins în grupul tratat cu Combo 450 și a fost de 22,1 luni (IÎ 95 % 15,2, NE) în grupul tratat cu vemurafenib, cu un RR pentru diferență de 0,46 (IÎ 95 %: 0,29, 0,72).
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se pri vas pojavijo simptomi težav s srcem, kot so občutek vrtoglavice, utrujenosti ali omotice, če imate kratko sapo, če imate občutek razbijanja srca ali pospešenega oz. nepravilnega utripanja srca ali če vam otekajo noge.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare din simptomele problemelor de inimă, cum sunt senzație de amețeală, oboseală, senzație de leșin, senzație de lipsă de aer, bătăi puternice, rapide sau neregulate ale inimii sau umflare a picioarelor.
Slovenian: Pojav podaljšanja intervala QT je mogoče nadzirati z zmanjšanjem odmerka, s prekinitvijo vnosa ali popolnim prenehanjem zdravljenja ob popravljanju abnormalnih vrednosti elektrolitov in spremljanju dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Apariția prelungirii intervalului QTc poate fi abordată terapeutic prin reducerea dozei, întreruperea sau oprirea tratamentului, în condiții de corectare a dezechilibrelor electrolitice și de control al factorilor de risc (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Pankreatitis je bil opažen pri 0,7 % (2/274) bolnikov.
Romanian: Pancreatita a fost raportată la 0,7 % (2/274) dintre pacienți.
Slovenian: Vsebina kapsule
Romanian: Capsula
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Braftovi
Romanian: Dacă încetați să luați Braftovi
Slovenian: Enkorafenib je obenem inhibitor in induktor encima CYP3A4.
Romanian: Encorafenib acționează atât ca inhibitor, cât și ca inductor al CYP3A4.
Slovenian: Če se pojavi eden od teh toksičnih učinkov, glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila binimetinib, kjer so navedena navodila za spreminjanje odmerka binimetiniba.
Romanian: Dacă apare una dintre aceste toxicități, vezi pct. 4.2 din RCP pentru binimetinib pentru instrucțiuni privind modificarea dozei de binimetinib.
Slovenian: Enkorafenib zatre pot kinaz RAF/MEK/ERK v tumorskih celicah z več mutiranimi oblikami kinaze BRAF (V600E,
Romanian: Encorafenib suprimă calea RAF/MEK/ERK în celulele tumorale care exprimă mai multe forme mutante ale kinazei BRAF (V600E, D și K).
Slovenian: Če vas to skrbi, se o tem pogovorite z zdravnikom.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă acest lucru vă îngrijorează.
Slovenian: • Če se stanje ne izboljša, je vnašanje enkorafeniba treba trajno prekiniti.
Romanian: • Dacă nu are loc nicio ameliorare, tratamentul cu encorafenib trebuie oprit definitiv.
Slovenian: HRa (95 % IZ) (proti Enko 300)
Romanian: RRa (IÎ 95 %) (comparativ cu Enco 300)
Slovenian: Fotosenzitivnost*
Romanian: Fotosensibilitate*
Slovenian: Enkorafenib
Romanian: Encorafenib
Slovenian: a Terminološko poenotena merila neželenih učinkov Nacionalnega onkološkega inštituta,
Romanian: a Criteriile de terminologie comună pentru evenimente adverse ale Institutului Național al Cancerului
Slovenian: Po potrebi se izvede zdravljenje simptomov in podporna nega.
Romanian: Trebuie oferit tratament simptomatic și suportiv conform necesităților.
Slovenian: Rabdomioliza
Romanian: Rabdomioliză
Slovenian: Zaradi anemije noben bolnik ni prekinil zdravljenja, pri 1,5 % (4/274) bolnikov se je odmerjanje moralo prekiniti ali se je odmerek moral spremeniti.
Romanian: Niciun pacient nu a oprit tratamentul din cauza anemiei; 1,5 % (4/274) dintre pacienți au necesitat întreruperea tratamentului sau modificarea dozei.
Slovenian: Enkorafenib metabolizirajo encimi CYP3A4, CYP2C19 in CYP2D6.
Romanian: Encorafenib este metabolizat de către CYP3A4, CYP2C19 și CYP2D6.
Slovenian: Akneiformni dermatitis
Romanian: Dermatită acneiformă
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se pri vas pojavijo zamegljen vid, izguba vida ali druge spremembe vida (npr. vidite barvaste pikice), kolobar (zamegljeni obris okrog predmetov).
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți vedere neclară, pierdere a vederii sau alte modificări ale vederii (cum sunt apariția unor puncte colorate în câmpul vizual), halouri (apariția unor contururi neclare în jurul obiectelor).
Slovenian: Poleg tega niso bile klinično opažene razlike v izpostavljenosti, ko je binimetinib apliciran skupaj z enkorafenibom.
Romanian: De asemenea, nu au fost observate clinic diferențe de expunere la administrarea concomitentă de binimetinib și encorafenib.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z enkorafenibom v kombinaciji z binimetinibom naj se opravi dermatološki pregled in nato še vsaka 2 meseca med zdravljenjem in do 6 mesecev po prenehanju zdravljenja z omenjeno kombinacijo.
Romanian: Trebuie efectuate evaluări dermatologice înainte de începerea tratamentului cu encorafenib în combinație cu binimetinib, la interval de 2 luni în timpul tratamentului și timp de până la 6 luni după oprirea tratamentului combinat.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri do 1 od 10 bolnikov)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Slovenian: Kako jemati zdravilo Braftovi
Romanian: Cum să luați Braftovi
Slovenian: Glede na študije in vitro obstaja možnost, da enkorafenib v kliničnih koncentracijah zavre ledvične prenašalce OCT2, OAT1, OAT3 in jetrna prenašalca OATP1B1 in
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, encorafenib prezintă potențial de inhibare a transportorilor renali OCT2, OAT1, OAT3 și transportorilor hepatici OATP1B1 și OATP1B3 la concentrațiile clinice.
Slovenian: Zdravilo Braftovi se ne priporoča med nosečnostjo.
Romanian: Braftovi nu este recomandat în timpul sarcinii.
Slovenian: Ker se enkorafenib primarno metabolizira in izloči preko jeter, lahko pri bolnikih z blago do hujšo okvaro jeter pride do povečane izpostavljenosti enkorafenibu v obsegu variabilnosti v izpostavljenosti med udeleženci (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Întrucât encorafenib este metabolizat și eliminat în principal prin intermediul ficatului, pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă pot manifesta o expunere crescută la encorafenib, pe întreaga plajă de variabilitate a expunerii la subiecți diferiți (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Jemanje enkorafeniba in binimetiniba je treba nadaljevati z nespremenjenim odmerkom.
Romanian: Tratamentul cu encorafenib și binimetinib trebuie continuat fără nicio modificare a dozei.
Slovenian: Po enojnem peroralnem odmerku 100 mg [14C] enkorafeniba pri zdravih udeležencih se je absorbiralo najmanj 86 % enkorafeniba.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de encorafenib [14C] 100 mg la subiecți sănătoși, doza de encorafenib a fost absorbită în proporție de cel puțin 86 %.
Slovenian: • Povečana raven transaminaze: skupno 15,7 % (43/274) - 3.-4. stopnje: 5,5 % (15/274)
Romanian: • Valori crescute ale transaminazelor: 15,7 % (43/274) total - gradul 3-4: 5,5 % (15/274)
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo spol ni pomembna sočasna spremenljivka modela za očistek ali volumen distribucije.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice la nivel de populație, s-a determinat că sexul nu reprezintă o covariabilă semnificativă în cadrul modelului pentru clearance sau volumul de distribuție.
Slovenian: Pri opaženih primerih okvare ledvic, vključno z akutno poškodbo ledvic in ledvično okvaro, sta se pogosto pojavila tudi bruhanje in dehidracija.
Romanian: Cazurile observate de disfuncție renală, inclusiv cele de afecțiune renală acută și de insuficiență renală, au fost asociate, în general, cu vărsături și deshidratare.
Slovenian: Zdravilo Braftovi se mora uporabljati v kombinaciji z binimetinibom, zato pozorno preberite to navodilo in navodilo za binimetinib.
Romanian: Deoarece Braftovi trebuie utilizat în combinație cu binimetinib, citiți cu atenție prospectul medicamentului binimetinib împreună cu acest prospect.
Slovenian: Sočasna uporaba zmernega (diltiazem) in močnega (posakonazol) inhibitorja encima CYP3A4 z enkratnimi odmerki enkorafeniba pri zdravih prostovoljcih je povzročila 2- in 3-kratno povečanje površine pod krivuljo koncentracija-čas (AUC) in povišanje največje koncentracije enkorafeniba (Cmax) za 44,6 % in 68,3 %.
Romanian: CYP3A4 cu o doză unică de encorafenib la voluntari sănătoși a avut ca rezultat o creștere de 2 și respectiv de 3 ori a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) și o creștere de 44,6 %, respectiv 68,3 % a valorilor maxime ale concentrației plasmatice de encorafenib (Cmax).
Slovenian: Enkorafenib ni povzročitelj preobčutljivosti pri analizi preobčutljivosti in vivo pri miših.
Romanian: Encorafenib nu a fost sensibilizant în urma analizei de sensibilizare in vivo, efectuată la șoareci.
Slovenian: Zdravnik vam bo kožo pregledal pred zdravljenjem in na vsaka 2 meseca med zdravljenjem, preglede pa bo izvajal do 6 mesecev po tem, ko prenehate jemati zdravilo Braftovi, da tako preveri nastanek morebitnega novega kožnega raka.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica apariția oricăror cancere noi pe pielea dumneavoastră înainte de tratament, la intervale de 2 luni în timpul tratamentului și timp de până la 6 luni după încheierea tratamentului cu Braftovi.
Slovenian: Venski tromboembolizem
Romanian: Tromboembolie venoasă
Slovenian: Priporočeno je, da se pred začetkom uporabe enkorafeniba in binimetiniba oceni iztisni delež levega prekata (LVEF) z ehokardiogramom ali slikanjem MUGA (multi-gated acquisition scan), nato en mesec po začetku uporabe in nato v približno 3-mesečnih intervalih ali pogosteje, kakor je klinično indicirano, v času trajanja zdravljenja.
Romanian: Se recomandă evaluarea fracției de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) prin ecocardiogramă sau scanare cu achiziție multiplă (multi-gated acquisition, MUGA) înainte de începerea tratamentului cu encorafenib și binimetinib, la o lună după începerea tratamentului și apoi la intervale de aproximativ 3 luni sau mai frecvent, conform indicațiilor clinice, în timpul tratamentului.
Slovenian: Mediana DOR za potrjen odziv po ocenah BIRC je bila 12,7 meseca [95 % IZ: 9,3, 15,1] za kombinacijo 300 in 12,9 mesecev [95 % IZ: 8,9, 15,5] za Enko 300.
Romanian: DR mediană pentru răspunsurile confirmate de BIRC a fost de 12,7 luni (IÎ 95 %: 9,3, 15,1) pentru Combo 300 și 12,9 luni (IÎ 95 %: 8,9, 15,5) pentru Enco 300.
Slovenian: Induktorji encima CYP3A4
Romanian: Inductorii CYP3A4
Slovenian: 2. del študije CMEK162B2301 je bil zasnovan z namenom vrednotenja doprinosa binimetiniba v kombinaciji enkorafeniba in binimetiniba.
Romanian: Studiul CMEK162B2301, Partea 2: Partea 2 a Studiului CMEK162B2301 a fost concepută pentru a evalua contribuția binimetinib în combinația de encorafenib și binimetinib.
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro (Child-Pugh razreda A) je potrebna previdnost in enkorafenib vnašati z zmanjšanim odmerkom 300 mg enkrat dnevno.
Romanian: Administrarea de encorafenib trebuie efectuată cu precauție, la o doză redusă de 300 mg o dată pe zi,
Slovenian: Vsi neželeni učinki pojava PPES so bili 1. stopnje (3,3 %) ali 2. stopnje
Romanian: Toate reacțiile adverse de SEPP au fost de gradul 1 (3,3 %) sau gradul 2 (2,9 %).
Slovenian: Zato se je treba sočasnemu vnosu enkorafeniba z močnimi inhibitorji encima CYP3A4 izogibati (zaradi povečane izpostavljenosti enkorafenibu in morebitne povečane toksičnosti, glejte poglavje 5.2).
Romanian: CYP3A4 (din cauza expunerii crescute la encorafenib și a creșterii potențiale a toxicității, vezi pct. 5.2).
Slovenian: Vnašanje enkorafeniba je treba trajno prekiniti ter izvesti nadaljnji oftalmološki pregled.
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie oprit definitiv și monitorizarea oftalmologică trebuie efectuată în scop de urmărire.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom v primeru kakršnih koli znakov krvavenja, kot so kašljanje krvi ali krvnih strdkov, kri v bruhanju ali bruhanje, ki je videti kot »kavna usedlina«, rdeče ali črno blato, ki je videti kot katran, kri v urinu, bolečine v trebuhu (abdominalne bolečine), nenavadno vaginalno krvavenje.
Romanian: Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentați orice simptome de probleme de sângerare, cum sunt tuse cu sânge, cheaguri de sânge, vărsături care conțin sânge sau care arată ca „zațul de cafea", scaune roșii sau negre care arată ca smoala, urină cu sânge, dureri de stomac
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z enkorafenibom in vsaj še 1 mesec po zadnjem odmerku.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu encorafenib și timp de cel puțin 1 lună după administrarea ultimei doze.
Slovenian: - rdeča koža, lupljenje kože ali žulji na rokah in stopalih (sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije na rokah in stopalih), - okvara ledvic, - nenormalni rezultati preiskav delovanja ledvic (dvig kreatinina), - nenormalni rezultati krvnih preiskav delovanja jeter (alkalna fosfataza v krvi), - nenormalni rezultati krvnih preiskav delovanja trebušne slinavke (amilaza, lipaza),
Romanian: - înroșire, decojire a pielii și apariție de bășici pe mâini și picioare (eritrodisestezie palmo-plantară sau sindromul mână-picior) - insuficiență renală - rezultate anormale ale analizelor funcției rinichilor (creșterea valorilor creatininei) - rezultate anormale ale analizelor de sânge ale funcției ficatului (fosfataza alcalină din sânge) - rezultate anormale ale analizelor de sânge ale funcției pancreasului (amilază, lipază)
Slovenian: Bolnikom je treba pred in med zdravljenjem z enkorafenibom ter po njem pregledati glavo in vrat, opraviti računalniško tomografijo (CT) prsnega koša/trebuha, pregled zadnjika in ginekološki pregled (pri ženskah) in celotno krvno sliko, kot je klinično primerno.
Romanian: La pacienții tratați cu encorafenib trebuie să se efectueze o examinare a capului și gâtului, o examinare imagistică toracică/abdominală prin tomografie computerizată (TC), examinări anale și pelvine (în cazul femeilor) și hemoleucograma completă înainte de începerea tratamentului, în timpul acestuia și la încheierea acestuia, conform necesităților clinice.
Slovenian: Inhibitorji encima CYP3A4
Romanian: Inhibitorii CYP3A4
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo je telesna masa pomembna sočasna spremenljivka modela za očistek in volumen distribucije.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice la nivel de populație, s-a determinat că greutatea corporală reprezintă o covariabilă semnificativă în cadrul modelului pentru clearance și volumul de distribuție.
Slovenian: svetujemo uporabo dodatne ali alternativne zaščite, kot je barierna kontracepcija (npr. kondom), med zdravljenjem z enkorafenibom in še najmanj en mesec po zadnjem odmerku.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca pacientele care utilizează măsuri contraceptive hormonale să utilizeze o metodă suplimentară sau alternativă, cum este o metodă de tip barieră (de exemplu, prezervativ) în timpul tratamentului cu encorafenib și timp de cel puțin 1 lună după administrarea ultimei doze.
Slovenian: • Prvi pojav 4. stopnje (AST ali ALT > 20-kratnika ULN)
Romanian: • Prima apariție, gradul 4 (AST sau ALT >20 LSN)
Slovenian: - nenormalen rezultat krvnih preiskav delovanja trebušne slinavke (amilaza).
Romanian: - rezultate anormale ale analizelor de sânge ale funcției pancreasului (amilază)
Slovenian: Učinek enkorafeniba na substrate CYP
Romanian: Efectul encorafenib asupra substraturilor CYP
Slovenian: 450 mg enkorafeniba, apliciranega skupaj z vzorčnimi substrati za CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6 na dan 1 in dan 15, nakazujejo, da se ne pričakuje klinično relevantnih interakcij.
Romanian: CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 și CYP2D6 în ziua 1 și ziua 15 au indicat faptul că nu se prevede nicio interacțiune semnificativă din punct de vedere clinic.
Slovenian: Večina dogodkov je bila blagih do zmernih: 1. stopnje pri 12,4 % (27/217) bolnikov; 2. stopnje pri 26,7 % (58/217) in 3. stopnje pri 12,4 % (27/217) bolnikov.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost ușoare până la moderate: gradul 1 la 12,4 % (27/217) dintre pacienți, gradul 2 la 26,6 % (58/217) și gradul 3 la 12,4 % (27/217) dintre pacienți.