FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Következésképpen a bizottság a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a Cilazapril Teva és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolta; mivel a. az előny-kockázat profil nem tekinthető kedvezőnek, és b. a kérelmet támogató adatok a 2001/83/EK irányelv 10. cikke értelmében nem tekinthetők megfelelőnek.
Bulgarian: Комитетът препоръчва спиране на разрешенията за употреба на Cilazapril Teva и свързани с него имена съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО, тъй като а) съотношението полза/риск не може да се счита за благоприятно и б) данните в подкрепа на заявлението, както е предвидено в член 10 от Директива 2001/83/ЕО, не могат да се считат за коректни.
Hungarian: A Cilazapril Teva 0,5; 1; 2,5 és 5 mg-os tabletták formájában kapható.
Bulgarian: Cilazapril Teva се предлага под формата на таблетки от 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg и 5 mg.
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a Cilazapril Teva és kapcsolódó nevek tárgyában a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést.
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за Cilazapril Teva и свързани с него имена.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette még a PSUR adatokat, melyek nem utaltak biztonságossági aggályokra; ez azonban nem elégséges a készítmény bioekvivalenciájának megerősítéséhez.
Bulgarian: СНМР отбелязва също данните от ПДБ, които не са показали каквито и да било опасения, свързани с безопасността, но това не е достатъчно, за да се потвърди биоеквивалентността на продукта.
Hungarian: 2012. augusztus 1-én az Egyesült Királyság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztési eljárást indított az azonosított nemzeti szinten engedélyezett termékek ügyében.
Bulgarian: Обединеното кралство започва сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за посочените продукти, които са разрешени за употреба на национално равнище.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette, hogy a számított f2 értékek alapján mindhárom közegben hasonló a gyógyszerkészítmények oldódása, és ennél fogva magasnak ítélte annak valószínűségét, hogy a gyógyszer a gyomorban szabadul fel.
Bulgarian: ПРУ заявява, че изчислените f2 стойности показват прилика между лекарствените продукти по отношение на разтварянето в трите среди и затова счита за голяма вероятността лекарството да бъде освободено в стомаха.
Hungarian: A CHMP megjegyezte még, hogy a minták elérhetőségének hiánya miatt nem lehetett elvégezni a klinikai vizsgálat mintáinak ismételt elemzését az eredeti eredmények érvényességének ellenőrzésére, de figyelembe vette, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának szándékában áll a vizsgálat megismétlése, és a végső eredmények 2013. június végére várhatók.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че поради липсата на достъп до проби не е възможно да се анализират проби от клиничното проучване с цел да се провери валидността на първоначалните констатации, но CHMP потвърждава намерението на ПРУ да повтори проучването, като окончателните резултати се очаква да бъдат готови до края на юни 2013 г.
Hungarian: Az US Food and Drug Administration (az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hatósága ) arról tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy egy inspekciót követően aggályok merültek fel a houstoni (Texas, Amerikai Egyesült Államok) Cetero Research nevű vállalat létesítményeiben a 2005. április és 2010. június közötti időszakban végzett bioanalitikai vizsgálatok lefolytatását illetően.
Bulgarian: Агенцията по храните и лекарствата (FDA) на САЩ уведомява Европейската агенция по лекарствата, че след инспекция са повдигнати въпроси относно провеждането на биоаналитични проучвания, извършени в съоръженията на Cetero Research в Хюстън (Тексас, САЩ), през периода април 2005 г. - юни 2010 г.
Hungarian: A vegyület jó vízoldékonysága következtében a keletkező oldat várhatóan nem csapódik ki a későbbiekben a belekben található magasabb pH értékek mellett.
Bulgarian: Поради добрата разтворимост на съединението във вода не се очаква полученият разтвор да се утаява при по-високи стойности на рН покъсно в червата.
Hungarian: A Cilazapril Teva és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Cilazapril Teva и свързани с него имена (вж.
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба
Hungarian: A CHMP figyelembe vette még a 2005-980 sz. vizsgálatnak a forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett felülvizsgálatát, a bioanalitikai jelentés minőségét, valamint a Cetero Research által mért eredmények, illetve az ismételt vizsgálatokból vagy más gyógyszerkészítmények elemzéséből nyert eredmények közötti hasonlóságot.
Bulgarian: СНМР отбелязва също преразглеждането от страна на ПРУ на проучване 2005-980 и качеството на доклада за биоаналитичните изследвания, както и докладваното сходство в получените от Cetero Research резултати и тези от повторените проучвания/анализи за други лекарствени продукти.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megemlítette még a Cilazapril Teva tabletták és a referenciakészítmény összehasonlító oldódási adatait, melyeket három különböző oldóközeg (0,1 N HCl, pH 4,5 acetátpuffer és pH 6,8 foszfátpuffer) alkalmazásával nyertek.
Bulgarian: ПРУ посочва също сравнителни данни за разтваряне на Cilazapril Teva таблетки и референтния продукт, като се използват три различни среди за разтваряне (0,1 N HCl, ацетатен буфер с рН 4,5 и фосфатен буфер с рН 6,8).
Hungarian: A CHMP ezért a megfelelő bioekvivalencia-adatok benyújtásáig a készítmény forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolta.
Bulgarian: Поради това СНМР препоръчва спиране на разрешенията за употреба до предоставянето на адекватни данни за биоеквивалентност.
Hungarian: Ennél fogva, tekintettel a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem részeként benyújtott 2005-980 számú kritikus pivotális bioekvivalencia-vizsgálat adatainak megbízhatóságát és megfelelőségét érintő komoly kételyekre, illetve specifikusan a Cilazapril Teva és a megfelelő EU referenciakészítmény bioekvivalenciájának megállapítására szolgáló, megbízható bioekvivalenciavizsgálat hiányában a CHMP nem tudott döntést hozni a Cilazapril Teva bioekvivalenciájára vonatkozóan.
Bulgarian: Следователно, като се имат предвид сериозните съмнения относно надеждността и точността на данните от критичното основно проучване за биоеквивалентност 2005-980, представени в подкрепа на разрешението за употреба, както и при липса на надеждно проучване за биоеквивалентност, специално разработено, за да се установи биоеквивалентността на Cilazapril Teva спрямо референтния продукт в ЕС, CHMP не може да направи заключение относно биоеквивалентността на Cilazapril Teva.
Hungarian: A CHMP értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszokat, és megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja több vizsgálatot megismételt, a vizsgálati adatok pedig összhangban voltak a Cetero Research által mért adatokkal, bár a válaszokhoz mellékelt dokumentáció nem tartalmazta a vizsgálatok részleteit a fenti állítás alátámasztására.
Bulgarian: Комитетът оценява отговорите ПРУ и отбелязва, че ПРУ е повторил редица проучвания, данните от които съответстват на получените от Cetero Research, въпреки че в документацията с отговора не са включени данни от проучванията в подкрепа на това.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja véleménye szerint az azonnali felszabadulású készítmény összetétele ezért csekély befolyást gyakorol a biohasznosulásra, amit alátámaszt az AUC és a Cmax jó becsült értéke a 2005-980 sz. vizsgálatban.
Bulgarian: Поради това ПРУ счита, че лекарствената форма на този продукт за незабавно освобождаване ще има само незначително влияние върху бионаличността, която е подкрепена от добри точкови оценки на AUC и Cmax в проучване 2005-980.
Hungarian: A Cilazapril Teva cilazaprilt, a magasvérnyomás és a pangásos szívelégtelenség kezelésére használatos, piridazin típusú angiotenzinkonvertáz-enzim gátlót (ACE-gátlót) tartalmaz.
Bulgarian: Cilazapril Teva съдържа цилазаприл (cilazapril), пиридазинов инхибитор на ангиотензинконвертиращия ензим (ACE инхибитор), който се използва за лечение на хипертония и застойна сърдечна недостатъчност.
Hungarian: A CHMP azonban nem tekintette ezeket az általános adatokat elegendőnek ahhoz, hogy konkrét bizonyítékként szolgáljanak a Cilazapril Teva és a megfelelő EU referenciakészítmény bioekvivalenciáját illetően.
Bulgarian: Въпреки това CHMP не счита тези общи данни за достатъчни, за да осигурят повторно потвърждение специално по отношение на биоеквивалентността на Cilazapril Teva спрямо референтния продукт в ЕС.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint meg kell ismételni a bioekvivalencia-vizsgálatot a bioekvivalenciára vonatkozó korábbi következtetések megerősítéséhez.
Bulgarian: CHMP счита, че предишните заключения относно биоеквивалентността трябва да бъдат потвърдени чрез повтаряне на проучването за биоеквивалентност.
Hungarian: A Cilazapril Teva-t illetően azonban a forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette, hogy a 2005-980 sz. vizsgálat esetében nem állnak rendelkezésre vizsgálati minták, ezért nincs lehetőség az adatok ismételt elemzésére.
Bulgarian: Въпреки това по отношение на Cilazapril Teva ПРУ заявява, че няма възможност за повторен анализ на данните, тъй като не са налични проби за проучване 2005980.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP úgy vélte, hogy a Cetero Research létesítményei által végzett bioanalitikai vizsgálatok végrehajtásában mutatkozó hiányosságok érvénytelenítik a pivotális bioekvivalenciavizsgálatot.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че възможните пропуски в провеждането на биоаналитични проучвания в съоръженията на Cetero Research анулират основното проучване за биоеквивалентност.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint az ismételt analízisek eredménye arra utal, hogy a Cilazapril Teva vizsgálat végső eredményét nem érintették a houstoni Cetero Research vállalatnál elvégzett bioanalitikai elemzések.
Bulgarian: ПРУ счита, че задоволителните резултати от тези повторни анализи показват, че крайният резултат от проучването на Cilazapril Teva не е повлиян от биоаналитичните анализи, извършени в Cetero Research, Хюстън.
Hungarian: Ennél fogva, valamint specifikusan a Cilazapril Teva és a megfelelő EU referenciakészítmény bioekvivalenciájának megállapítására szolgáló, megbízható bioekvivalencia-vizsgálat hiányában, a Cilazapril Teva előny-kockázat profilja nem tekinthető kedvezőnek.
Bulgarian: Поради това и при липсата на надеждно проучване за биоеквивалентност, разработено специално, за да се установи биоеквивалентността на Cilazapril Teva спрямо референтния му продукт в ЕС, съотношението полза/риск за Cilazapril Teva не може да се счита за благоприятно.
Hungarian: • A bizottság véleménye szerint a bioekvivalenciára vonatkozó bizonyítékokkal kapcsolatos erős kételyeket figyelembe véve nem erősíthető meg a Cilazapril Teva és kapcsolódó nevek előny kockázat profilja.
Bulgarian: Комитетът счита, че предвид сериозните съмнения по отношение на доказателствата за биоеквивалентност, съотношението полза/риск за Cilazapril Teva и свързани с него имена не може да бъде потвърдено.
Hungarian: A Cilazapril Teva tabletták forgalomba hozatali engedélye iránti kezdeti kérelmeket egyetlen pivotális bioekvivalencia-vizsgálat (a 2005-980 sz. vizsgálat) támogatta, amely a Cilazapril Teva-t az európai unióbeli referenciakészítménnyel, a Vascace-val hasonlította össze.
Bulgarian: Първоначалните заявления за разрешения за употреба на Cilazapril Teva таблетки са подкрепени от отделно основно проучване за биоеквивалентност (проучване 2005-980), сравняващо Cilazapril Teva с референтния продукт в ЕС Vascace, за което между 26 май 2005 г. и 20 декември 2005 г. са анализирани проби от BA Research International (понастоящем Cetero Research).
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszok nem megfelelőek a Cilazapril Teva és kapcsolódó nevek, illetve az EU referenciakészítmény bioekvivalenciájára vonatkozó bizonyítékokkal kapcsolatos erős kételyek eloszlatásához.
Bulgarian: Комитетът счита, че отговорите на притежателя на разрешението за употреба не са достатъчни, за да опровергаят сериозните съмнения по отношение на доказателствата за биоеквивалентността на Cilazapril Teva и свързани с него имена с референтния продукт в ЕС.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az eredmények nem extrapolálhatók a 2005-980 sz.
Bulgarian: CHMP счита, че тези резултати не могат да бъдат екстраполирани, за да се потвърди надеждността на основното проучване за биоеквивалентност 2005-980.
Hungarian: A CHMP elismerte továbbá, hogy a gyógyszerhatóanyag nagymértékben oldható az élettani pH tartományban, valamint hogy a Cilazapril Teva és a referenciakészítmény oldékonysága hasonló.
Bulgarian: Силно разтворимият характер на лекарственото вещество в диапазона на физиологичното рН и сходството в разтварянето между Cilazapril Teva и референтния продукт също е признато.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelését követően a CHMP-nek továbbra is komoly kételyei vannak a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem részeként benyújtott kritikus pivotális bioekvivalencia-vizsgálat adatainak megbízhatóságát és megfelelőségét illetően a houstoni (Texas, Amerikai Egyesült Államok) Cetero Research nevű vállalat létesítményeiben (Texas, USA) végrehajtott inspekció eredményei miatt.
Bulgarian: След като извършва оценка на наличните данни, CHMP запазва сериозни съмнения, дължащи се на констатациите от инспекцията на съоръженията на Cetero Research в Хюстън (Тексас, САЩ), по отношение на надеждността и достоверността на данните от критичното основно проучване за биоеквивалентност, представено в подкрепа на разрешението за употреба.
Hungarian: pivotális bioekvivalencia-vizsgálat a Bioekvivalencia-vizsgálatok irányelvei (Guideline on the Investigation of Bioequivalence) c. kiadványban leírtak szerint megfelelt a bioekvivalencia kritériumoknak (az AUC0-4h becsült értéke 93,4%, a Cmax-é pedig 100% volt).
Bulgarian: В отговор на списъка с въпроси на CHMP притежателят на разрешението за употреба заявява, че основното проучване за биоеквивалентност 2005-980, проведено за Cilazapril Teva, отговаря на критериите за биоеквивалентност (точкови оценки съответно от 93,4% и 100% за AUC0-4 ч. и Cmax) по отношение на насоките за изследване на биоеквивалентността.
Hungarian: Továbbá, a forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette, hogy az FDA által felvetett aggályokra válaszul egyéb Teva készítmények esetében már elvégezték a Cetero Research által végrehajtott vizsgálat eredményei által potenciálisan érintett bioanalitikai vizsgálatok ismétlését.
Bulgarian: ПРУ посочва също, че вече е извършил редица повторни опити и повторни анализи на биоаналитичните проучвания, потенциално засегнати от констатациите на Cetero Research за други продукти на Teva, в отговор на опасенията, изразени от FDA.
Hungarian: A bioanalitikai jelentés minőségét a forgalomba hozatali engedély jogosultja belsőleg ellenőrizte, és az abban az időpontban érvényes irányvonal (Guideline for Industry - Bioanalytical Method Validation, Iparági irányelvek - Bioanalitikai módszerek validálása, 2001. május) alapján jó minőségűnek tekintette.
Bulgarian: („Насоки за промишленосттаВалидиране на биоаналитичните методи", май 2001 г.) се счита, че е с добро качество.
Hungarian: Továbbá, a CHMP véleményét kérték azzal kapcsolatban, hogy az engedélyezett gyógyszerkészítmények (melyek vizsgálatát vagy a minták analízisét a Cetero Research végezte az azonosított időszakban) forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
Bulgarian: От CHMP е поискано да прецени дали пропуските в провеждането на биоаналитични проучвания, извършвани в съоръженията на Cetero Research в Хюстън (Тексас, САЩ), имат въздействие върху съотношението полза/риск на засегнатите лекарствени продукти и да даде становище относно това, дали разрешенията за употреба на разрешени лекарствени продукти, за които през определения период от време са извършени проучвания или са анализирани проби от Cetero Research, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени.
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Hungarian: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5, Czech Republic
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5, Czech Republic
Hungarian: CILAZAPRIL TEVA 5 MG
Bulgarian: CILAZAPRIL TEVA 5 MG 5 mg
Hungarian: CILAZAPRIL TEVA 2,5 MG
Bulgarian: CILAZAPRIL TEVA 2,5 MG 2,5 mg
Hungarian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJI A TAGÁLLAMOKBAN
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВA НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Hungarian: A CHMP kérésére 2013 februárjában egy ad-hoc szaktanácsadói csoport ülésére került sor.
Bulgarian: По искане на CHMP през февруари 2013 г. е свикано заседание на ad hoc експертна консултативна група.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alapján nem adódtak a biztonságossággal kapcsolatos jelentős aggályok.
Bulgarian: При клиничните изпитвания няма установени сериозни опасения относно безопасността.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosításának indoklása
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението за употреба
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, beleértve a CASTLE vizsgálatot is, nem figyeltek meg magasabb mortalitásra utaló jeleket.
Bulgarian: При клиничните изпитвания, включително проучването CASTLE, не са наблюдавани сигнали за повишена смъртност.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontokra kapott eredmények összhangban voltak az ACD tekintettében kapott eredményekkel.
Bulgarian: Резултатите за второстепенните крайни точки за ефикасност съответстват на тези за АКР.
Hungarian: A CASTLE vizsgálat elsődleges célja a cilostazol bármely okból bekövetkező halálozásra kifejtett hosszú távú hatásának értékelése volt.
Bulgarian: Основната цел на изпитването CASTLE е да се оцени дългосрочният ефект от цилостазол върху смъртността поради всякакви причини.
Hungarian: Ezek a zavarok azonban csak kevés mellékhatással jártak együtt.
Bulgarian: Тези дисбаланси обаче включват малък брой събития.
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek módosításának indoklása
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба
Hungarian: A CHMP olyan intézkedések bevezetéséhez is hozzájárult, amelyek biztosítják az egészségügyi szakemberek tájékoztatását a termék használatára vonatkozó feltételekről.
Bulgarian: CHMP съгласува и включването на мерки с цел да се гарантира, че медицинските специалисти са информирани относно условията за употреба на продукта.
Hungarian: Elismerték, hogy a vártnál kevesebb mellékhatást jelentettek be.
Bulgarian: Отчетено е, че са съобщени по-малко нежелани събития от очакваното.
Hungarian: placebo) 0,94 volt 95%-os KI [0,63-1,39] mellett.
Bulgarian: 0,94, 95% CI (0,63-1,39).
Hungarian: Ezt a 31. cikk szerinti beterjesztést Spanyolország kezdeményezte a gyógyszerkészítmény spanyolországi forgalmazásának első 18 hónapjában a cilostazollal kapcsolatban kapott biztonsági jelentések átvizsgálása után (a cilostazolt 2008-ban engedélyezték Spanyolországban).
Bulgarian: Сезирането по член 31 e предприето от Испания след преглед на доклади за безопасността, получени във връзка с цилостазол по време на първите 18 месеца след пускането му на пазара в страната (разрешен е за употреба в Испания през 2008 г.).
Hungarian: Ez gátolja a trombocita aktivációt és aggregációt, és megakadályozza a protrombotikus gyulladásos és vazoaktív anyagok felszabadulását.
Bulgarian: Това води до инхибиране на активирането и агрегацията на тромбоцитите и предотвратява освобождаването на протромботични възпалителни и вазоактивни вещества.
Hungarian: Spanyolország egyik régiójában végzett gyógyszerhasználati vizsgálat megállapította, hogy a cilostazollal kezelt betegek idősebbek voltak, és több gyógyszert használtak egyidejűleg, mint a klinikai vizsgálatokban résztvevők.
Bulgarian: Извършено е проучване за лекарствена използваемост в един испански регион, при което се наблюдава, че пациентите, приемащи цилостазол, са по-възрастни и употребяват едновременно повече лекарства, отколкото тези в клиничните изпитвания.
Hungarian: A vizsgálatot idő előtt lezárták a vártnál alacsonyabb eseményráta, illetve a vártnál magasabb kilépési arány miatt.
Bulgarian: То е прекратено преждевременно поради по-ниската от очакваната честота на събития и по-високата от очакваната честота на отпадане.
Hungarian: Ezért Spanyolország beterjesztést nyújtott be a CHMP/EMA-nak, amelyben felkérte, hogy a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében adjon ki véleményt azzal kapcsolatban, hogy a cilostazolt tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó-e.
Bulgarian: Затова Испания сезира CHMP/EMA във връзка с цилостазол с искане за издаване на становище по член 31 от Директива 2001/83/ЕО относно това дали разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи цилостазол, трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или отнети.
Hungarian: A cilostazol hatásosságát 14 klinikai vizsgálatban értékelték, amelyekben több mint 4000 időszakos sántításban szenvedő beteg vett részt.
Bulgarian: Ефикасността на цилостазол е оценена при 14 клинични изпитвания, в които са участвали повече от 4000 пациенти с интермитентно накуцване (ИН).
Hungarian: A vizsgálati protokollokat a CHMP jóváhagyta.
Bulgarian: CHMP съгласува протокола на проучванията.
Hungarian: Annak érdekében, hogy az egészségügyi szakemberek értesüljenek a termék helyes használatáról, a forgalomba hozatali engedély jogosultja bevezette a következő intézkedéseket: proaktív kommunikáció az orvosokkal az Otsuka európai honlapján, az orvosi információs csapatok és az értékesítési csapatok átképzése azokban az országokban, ahol a cilostazol forgalomban van.
Bulgarian: ПРУ въвежда следните мерки, за да гарантира, че медицинските специалисти са информирани относно правилните показания за употреба на продукта: проактивна комуникация с лекарите през уебсайта на Otsuka Europe, повторно обучение на екипите от отдели „Медицинска информация" и „Продажби" в държавите, в които цилостазол се предлага на пазара.
Hungarian: A CHMP elfogadott egy, az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt (DHPC), amely segítségével rövid idő alatt közölheti a felülvizsgálat eredményeit.
Bulgarian: Пряко съобщение до здравните работници (DHPC), с цел бързо съобщаване на резултатите от настоящия преглед.
Hungarian: A cilostazol nagyobbrészt a CYP3A4 és a CYP2C19 útján metabolizálódik, és két fő aktív metabolitja van, az OPC-13015 (dehidro-cilostazol, 3-7-szer hatásosabb, mint a cilostazol), valamint a OPC-13213 (transzhidroxi-cilostazol, 2-5-szer gyengébb hatású, mint a cilostazol).
Bulgarian: Цилостазол се метаболизира главно от CYP3A4 и CYP2C19, като има два основни активни метаболита - OPC-13015 (дехидроцилостазол, 3-7 пъти по-мощен от цилостазол) и OPC-13213 (трансхидроксицилостазол, 2-5 пъти по-слаб от цилостазол).
Hungarian: A csoport úgy vélte, hogy a gyakorlatban kivitelezhető volt a magas kardiovaszkuláris kockázattal élő betegek kizárása, és hogy ez korlátozza a trombocita aggregáció-gátlókkal való gyógyszerkölcsönhatás kockázatát (mivel az említett csoportokba sorolt betegek többsége kettős trombocita aggregáció-gátló kezelés).
Bulgarian: Групата счита, че на практика е възможно изключването на пациенти с висок сърдечносъдов риск и че това би ограничило риска от лекарствено взаимодействие с антитромбоцитни средства (тъй като повечето пациенти в тези групи ще приемат двойна антитромбоцитна терапия).