FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinou hlasov, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a ktorá 19. decembra 2013 prijala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Maltese: Peress li l-pożizzjoni tas-CMDh ġiet adottata b'vot ta' maġġoranza, intbagħat lill-Kummissjoni Ewropea, li approvatha u adottat deċiżjoni legalment vinkolanti fl-UE kollha fid-19 ta' Diċembru 2013.
Slovak: • alergie
Maltese: • allerġija
Slovak: • depresie (napr. citalopram, escitalopram)
Maltese: • depressjoni (eż. citalopram, escitalopram)
Slovak: • psychózy (napr. haloperidol)
Maltese: • psikożi (eż. haloperidol)
Slovak: • bakteriálnej infekcie (napr. antibiotiká erytromycín, moxifloxacín a levofloxacín)
Maltese: • Infezzjoni batterjali (eż. L-antibijotiċi erythromycin, moxifloxacin, levofloxacin)
Slovak: Iné lieky a X
Maltese: Mediċini oħra u X
Slovak: • zhubných nádorov (napr. toremifén, vandetanib)
Maltese: • kanċer (eż. toremifene, vandetanib)
Slovak: Riziko srdcových arytmií sa zvyšuje pri súčasnom podávaní hydroxyzínu s liekmi, o ktorých je známe, že vedú k predĺženiu QT intervalu a/alebo k indukcii arytmií typu torsade de pointes, čo sú napríklad antiarytmiká triedy IA (napr. chinidín, disopyramid) a antiarytmiká triedy III (napr. amiodarón, sotalol), niektoré antihistaminiká, niektoré antipsychotiká (napr. haloperidol), niektoré antidepresíva (napr. citalopram, escitalopram), niektoré antimalariká (napr. meflochin), niektoré antibiotiká (napr. erytromycín, levofloxacín, moxifloxacín), niektoré lieky proti plesniam (napr. pentamidín), niektoré lieky na gastrointestinálne ochorenia (napr. prukaloprid), niektoré lieky užívané pri zhubných nádoroch (napr. toremifén, vandetanib) a metadón.
Maltese: It-teħid flimkien ta' hydroxyzine ma' mediċini li huma magħrufa li jtawlu l-interval QT u/jew jagħmlu induzzjoni ta' Torsade de Pointes eż. klassi IA (eż. quinidine, disopyramide) u mediċini anti-arritmiċi III (eż. amiodarone, sotalol), xi anti-istamini, xi antipsikotiċi (eż. haloperidol), xi antidepressanti (eż. citalopram, escitalopram), xi mediċini kontra il-malarja (eż. mefloquine), xi antibiotiċi (eż. erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin), xi mediċini antifungali (eż. pentamidine), xi mediċini gastro-intestinali (eż. prucalopride), xi mediċini użati fil-kanċer (eż. toremifene, vandetanib), methadone, żieda fir-riskju ta' arrythmias tal-qalb.
Slovak: • malárie (napr. meflochín)
Maltese: • malarja (eż. mefloquine)
Slovak: Informácie o lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušným úradom členského štátu v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4, hlavy III, smernice 2001/83/EC.
Maltese: It-tagħrif dwar il-prodott jista' sussegwentament jiġi aġġornat minn awtoritajjiet kompetenti talIstati Membri, flimkien ma Stat Membru ta' Referenza, bi qbil mal-proċeduri deskritti f' Kapitlu 4 ta' Titlu III ta' Direttiva 2001/83/EC.
Slovak: • plesňových infekcií (napr. pentamidín)
Maltese: • Infezzjonijet fungali (eż. pentamidine)
Slovak: U starších pacientov je maximálna denná dávka 50 mg (pozri časť 4.4).
Maltese: Fl' anzjani, id-doża massima ta' kuljum hija ta' 50 mg kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Kontraindikované kombinácie
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Slovak: Pacienti so známym rizikovým faktorom predĺženia QT intervalu, vrátane známeho kardiovaskulárneho ochorenia, významnej poruchy rovnováhy elektrolytov (hypokaliémia, hypomagneziémia), s náhlou srdcovou smrťou v rodinnej anamnéze, významnou bradykardiou a pri súčasnom užívaní iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval a/alebo vedú k indukcii torsade de pointes (pozri časti 4.4 a 4.5).
Maltese: Pazjenti b' fattur ta' riskju magħruf ta' titwil fl-interval QT li jinkludi marda magħrufa wit kardjovaskulari, żbilanċ sinifikanti tal-electrolytes (ipokalimja, ipomagnesimja), storja fil-familja ta' mewt f'daqqa b' mard tal-qalb, bradikardja sinifikanti, l-użu flimkien b'mediċini li huma magħrufa li jtawlu l-interval QT u/jew induzzjoni ta' Torsade de Pointes (ara sezzjoni 4.4 u 4.5).
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Maltese: Sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibli"
Slovak: Preto sú tieto kombinácie kontraindikované (pozri časť 4.3).
Maltese: Għaldaqstant it-teħid flimkien mhux irrakommandat (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Hydroxyzín sa spájal s predĺžením QT intervalu na EKG.
Maltese: Hydroxyzine kien assoċjat ma' titwil fl-intervall QT interval fuq l-elektrokardjogramma.
Slovak: U dospelých a u detí s telesnou hmotnosťou nad 40 kg je maximálna denná dávka 100 mg.
Maltese: F' adulti u tfal b' piz ta' 40kg ‘l fuq, id-doża massima ta' kuljum hija ta' 100 mg kuljum.
Slovak: • problémov so srdcom alebo vysokého krvného tlaku (napr. amiodarón, chinidín, disopyramid,
Maltese: • Problemi tal-qalb jew pressjoni għolja (eż., amiodarone, quinidine, disopyramide, sotalol)
Slovak: Neužívajte X, ak užívate lieky na liečbu:
Maltese: X jista' jaffetwa jew ikun affetwat minn prodotti mediċinali oħra.
Slovak: U dospelých pacientov a u detí s hmotnosťou nad 40 kg je maximálna denná dávka 100 mg vo všetkých indikáciách.
Maltese: F' adulti u tfal b' piz ta' 40kg ‘l fuq, id-doża massima ta' kuljum hija ta' 100 mg kuljum flindikazzjonijiet kollha.
Slovak: Kontraindikácie
Maltese: Anness
Slovak: Hydroxyzín sa metabolizuje alkoholdehydrogenázou a CYP3A4 / 5 a možno očakávať zvýšené koncentrácie hydroxyzínu v krvi, ak sa hydroxyzín podáva súčasne s liekmi, o ktorých je známe, že sú silnými inhibítormi týchto enzýmov.
Maltese: Assoċjazzjonijiet li għandhom bżonn prekawzjonijiet għall-użu Hydroxyzine huwa metabolizzat minn alkoħol dehydrogenase u CYP3A4/5 u żieda f'konċentrazzjonijet ta' hydroxyzine fid-demm huma mistennija meta hydroxyzine jingħata flimkien ma' mediċini li huma magħrufa bħala inhibituri qawwija ta' dawn l-enżimi.
Slovak: U starších pacientov je maximálna denná dávka 50 mg.
Maltese: Fl' anzjani, id-doża massima ta' kuljum hija ta' 50 mg kuljum.
Slovak: • porúch tráviaceho traktu (napr. prukaloprid)
Maltese: • mard gastro-intestinali (eż. prucalopride)
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri liekoch, ktoré vyvolávajú bradykardiu a hypokaliémiu.
Maltese: Attenzjoni b'mediċini li jikkawżaw bradikardja u ipokalimja.
Slovak: PRAC
Maltese: Billi
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES,
Maltese: • Il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra lproċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE;
Slovak: Koordinačná skupina
Maltese: Anness II
Slovak: Dňa 7. marca 2014 bol príslušný orgán v Maďarsku informovaný o nových údajoch týkajúcich sa potenciálneho rizika predĺženia intervalu QT a/alebo Torsades de Pointes po vystavení hydroxyzínu.
Maltese: Fis-7 ta' Marzu 2014, l-awtorità kompetenti Ungeriża ġiet infurmata dwar data ġdida dwar riskju potenzjali li jiġi żviluppat titwil fl-intervall QT u/jew Tosades de Pointes wara esponiment għal hydroxyzine.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o bezpečnosti potvrdzujú potenciálne riziko predĺženia intervalu QT súvisiace s používaním hydroxyzínu,
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra li d-data dwar is-sigurtà disponibbli tikkonferma r-riskju potenzjali ta' titwil fl-intervall QT assoċjat mal-użu ta' hydroxyzine;
Slovak: „Maximálna denná dávka u dospelých a detí s vyššou hmotnosťou ako 40 kg je 100 mg denne", a objasnila znenie odporúčania pre deti s hmotnosťou do 40 kg. V súlade s tým bolo zmenené znenie časti 3 v písomnej informácii pre používateľa.
Maltese: "F'adulti u tfal li jiżnu aktar minn 40 kg, id-doża massima ta' kuljum hija 100 mg kuljum" u ċċara l-formulazzjoni tar-rakkomandazzjoni fi tfal li jiżnu sa 40 kg.
Slovak: Na základe dostupných neklinických údajov výbor PRAC dospel k záveru, že hydroxyzín môže blokovať hERG kanály a iné typy srdcových kanálov, čo vedie k potenciálnemu riziku predĺženia intervalu QT a srdcovej arytmii.
Maltese: Abbażi tad-data mhux klinika disponibbli, il-PRAC ikkonkluda li hydroxyzine għandu l-potenzjal li jimblokka l-kanali hERG u tipi oħrajn ta' kanali kardijaċi, u dan jirriżulta f'riskju potenzjali ta' titwil fl-intervall QT u avvenimenti ta' arritmija kardijaka.
Slovak: Keďže odporúčaná dávka pre deti s nižšou hmotnosťou ako 40 kg je 2 mg/kg/deň, maximálna denná dávka v tejto populácii je 80 mg denne.
Maltese: Peress li r-rakkomandazzjoni fi tfal li jiżnu anqas minn 40 kg hija 2 mg/kg/kuljum, id-doża massima ta' kuljum f'din il-popolazzjoni hija 80 mg kuljum.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal celkové dostupné údaje týkajúce sa potenciálneho rizika predĺženia intervalu QT a/alebo Torsades de Pointes po vystavení hydroxyzínu vrátane predklinických údajov, klinických údajov o účinnosti a bezpečnosti a údajov o bezpečnosti z obdobia po uvedení na trh, návrhy držiteľov povolenia na uvedenie na trh, ako aj hlásenia Pediatrického výboru a skupiny odborníkov na geriatriu,
Maltese: • Il-PRAC irrieżamina d-data kollha disponibbli fir-rigward tar-riskju potenzjali li jiġi żviluppat titwil fl-intervall QT u/jew Torsades de Pointes wara esponiment għal hydroxyzine, inkluż data ta' qabel l-użu kliniku, data dwar l-effikaċja klinika u s-sigurtà u data dwar is-sigurtà ta' wara ttqegħid fis-suq, is-sottomissjonijiet tal-MAHs kif ukoll ir-rapport mill-Kumitat Pedjatriku u lGrupp ta' Esperti Ġerjatriċi;
Slovak: Výbor PRAC odporučil, aby bol hydroxyzín kontraindikovaný u pacientov so známym získaným alebo vrodeným predĺžením intervalu QT a tiež u pacientov so známym rizikovým faktorom pre predĺženie intervalu QT vrátane známeho kardiovaskulárneho ochorenia, výraznej nerovnováhy elektrolytov (hypokaliémie, hypomagnezémie), rodinnej anamnézy náhlej srdcovej smrti, výraznej bradykardie a súbežného používania iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT a/alebo indukujú Torsades de Pointes.
Maltese: Il-PRAC irrakkomanda li hydroxyzine għandu jkun kontraindikat f'pazjenti b'titwil fl-intervall QT miksub jew konġenitali magħruf kif ukoll f'pazjenti b'fattur ta' riskju magħruf għal titwil fl-intervall QT inkluż mard kardjovaskulari magħruf, żbilanċ sinifikanti fl-elettroliti (ipokalimja, ipomagnesimja), storja fil-familja ta' mewt kardijaka għall-għarrieda, bradikardija sinifikanti, l-użu fl-istess ħin ma' mediċini oħrajn magħrufa li jtawlu lintervall QT u/jew jinduċu Torsades de Pointes.
Slovak: CMDh poznamenala, že farmakokinetické údaje preskúmané počas postupu naznačujú, že polčas hydroxyzínu sa zrejme lineárne zvyšuje s vekom (polčas u detí vo veku 12 mesiacov je 4 hodiny v porovnaní s 11 hodinami u detí vo veku 14 rokov, 14 hodinami u dospelých a 29 hodinami u starších pacientov).
Maltese: Is-CMDh innota li d-data farmakokinetika rrieżaminata matul ilproċedura tindika li l-half-life ta' hydroxyzine tidher li turi żieda lineari mal-età (il-half-life fi tfal li għandhom 12-il xahar hija 4 sigħat, meta mqabbel ma' 11-il siegħa għal tfal li għandhom 14il sena, 14-il siegħa fl-adulti u 29 siegħa fl-anzjani).
Slovak: 17. apríla 2015
Maltese: 17 ta' April 2015
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie žiadosti o zmenu typu IB držiteľom povolenia na uvedenie na trh):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni tat-Tip IB midDetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq):
Slovak: 19. júna 2015
Maltese: 19 ta' Ġunju 2015
Slovak: Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland
Maltese: Pojezierska 99 91-342 Łódź Polonja
Slovak: ul. Partyzancka 133/151
Maltese: Partyzancka 133/151
Slovak: Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Maltese: Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Ungerija
Slovak: 92700 Colombes France
Maltese: 92700 Colombes Franza
Slovak: Pharma Oy Finland Itsehallintokuja 6
Maltese: UCB Pharma Oy Finland Itsehallintokuja 6
Slovak: Via Gadames 57 20151
Maltese: Via Gadames 57 20151 Milano Italja
Slovak: ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
Maltese: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Polonja
Slovak: Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest
Maltese: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Slovak: Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007
Maltese: Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Maltese: PSC 170 00 Holesovice Republika Ċeka
Slovak: Portugalsko UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Maltese: UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Slovak: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208
Maltese: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J.
Slovak: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Maltese: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB Renju Unit
Slovak: Laboratoire Renaudin
Maltese: Laboratoire Renaudin Z A.
Slovak: Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789
Maltese: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Ġermanja
Slovak: Slovenská republika
Maltese: Republika Slovakka
Slovak: Spain hydroxyzini dihydrochloridum propyphenazonum codeini phosphas
Maltese: Hydroxyzine dihydrochloride Propyphenazone Codeine phosphate
Slovak: Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece hydroxyzinum ATARAX
Maltese: Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greċja
Slovak: Geiselbergstraße 17-19 1110 Wien
Maltese: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19 1110 Wien
Slovak: 15 mg 100 mg 10 mg tableta
Maltese: 15 mg 100 mg 10 mg
Slovak: 1,6 mg/g sirup
Maltese: 1,6 mg/g Mistura
Slovak: Alcobendas (Madrid)
Maltese: 28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
Slovak: Cambo les Bains France
Maltese: 64250 Cambo les Bains Franza
Slovak: Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Maltese: Luxemburgu UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Slovak: Ireland
Maltese: Irlanda
Slovak: Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Maltese: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE Renju Unit
Slovak: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece hydroxyzinum IREMOFAR
Maltese: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greċja
Slovak: Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1
Maltese: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Slovak: 145 64, Kifisia Greece hydroxyzinum EFIDAC
Maltese: 145 64, Kifisia Greċja
Slovak: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable injekčný roztok intravenózne použitie
Maltese: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Slovak: Atarax 10mg tablets tableta
Maltese: Atarax 10mg tablets
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, sily lieku, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, l-applikanti, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Slovak: DERMOGEN PHARMA, S.A.
Maltese: DERMOGEN PHARMA, S.A. Aragoneses, 15
Slovak: Atarax 10mg filmcoated tablets tableta
Maltese: Atarax 10mg film-coated tablets
Slovak: ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable injekčný roztok intravenózne použitie
Maltese: ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Slovak: 4822 NK BREDA
Maltese: UCB Pharma B.V. Lage Mosten 33 4822 NK BREDA Olanda
Slovak: PharmaSwiss
Maltese: EFIDAC
Slovak: Hydroxyzinum VP 10 mg
Maltese: Hydroxyzinum VP
Slovak: 27. marca 2015 EMA/149624/2015
Maltese: EMA/149624/2015
Slovak: Lieky obsahujúce hydroxyzín boli povolené vnútroštátnymi postupmi v 22 členských štátoch EÚ (v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, Cypre, Českej republike, Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Malte, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Slovensku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve) a tiež v Nórsku a Islande.
Maltese: Il-mediċini li fihom hydroxyzine ġew awtorizzati minn proċeduri nazzjonali fi 22 Stat Membru tal-UE (lAwstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, ilĠermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, in-Netherlands, il-Polonja, ilPortugall, is-Slovakkja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit) flimkien man-Norveġja u l-Iżlanda.
Slovak: Preskúmanie hydroxyzínu sa začalo 25. apríla 2014 na žiadosť Maďarska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' hydroxyzine nbdiet fil-25 ta' April 2014 fuq talba tal-Ungerija, skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
Slovak: Obráťte sa na našu tlačovú tajomníčku Monika Benstetterová
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal tal-istampa tagħna Monika Benstetter
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island Lichtenštajnsko a Nórsko.
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), l-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja.
Slovak: Maximálna denná dávka u detí s hmotnosťou do 40 kg má byť 2 mg/kg/deň; deťom s vyššou hmotnosťou ako 40 kg sa má podávať dávka pre dospelých.
Maltese: • Id-doża massima ta' kuljum fit-tfal li jiżnu sa 40 kg għandha tkun 2 mg/kg/kuljum; it-tfal li jiżnu aktar minn 40 kg għandhom jingħataw id-doża tal-adulti.
Slovak: Toto možné riziko sa potvrdilo klinickými údajmi a údajmi v období po uvedení na trh.
Maltese: Dan irriskju potenzjali kien ikkonfermat minn data klinika u ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Slovak: Nové obmedzenia na minimalizovanie rizika účinkov liekov obsahujúcich hydroxyzín na srdcový rytmus
Maltese: Restrizzjonijiet ġodda biex jitnaqqsu r-riskji ta' effetti fuq ir-ritmu tal-qalb b'mediċini li fihom hydroxyzine
Slovak: Uvedené opatrenia na minimalizovanie rizika boli zavedené na základe posúdenia dostupných dôkazov vrátane publikovaných štúdií a údajov z pravidelného monitorovania bezpečnosti.
Maltese: Il-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju ta' hawn fuq ittieħdu wara valutazzjoni tal-evidenza disponibbli, inkluż l-istudji ppubblikati u d-data minn monitoraġġ tas-sigurtà regolari.
Slovak: Sú k dispozícii pod rôznymi obchodnými názvami vrátane názvu Atarax.
Maltese: Dawn il-mediċini huma disponibbli taħt diversi ismijiet kummerċjali inkluż Atarax.
Slovak: CMDh je regulačný orgán zastupujúci členské štáty EÚ, Island, Lichtenštajnsko a Nórsko a zodpovedá za zaručenie harmonizovaných bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Maltese: IsCMDh huwa korp regolatorju li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE flimkien mal-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja, u huwa responsabbli biex jiżgura standards ta' sigurtà armonizzati għallmediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Slovak: Výbor PRAC posúdil dostupné dôkazy vrátane publikovaných štúdií a údaje z pravidelného monitorovania bezpečnosti a dospel k záveru, že riziko sa medzi indikáciami nelíši a že takéto udalosti sa najpravdepodobnejšie vyskytnú u pacientov s rizikovými faktormi.
Maltese: Wara li ġiet ivvalutata l-evidenza disponibbli, inkluż listudji ppubblikati u d-data minn monitoraġġ tas-sigurtà regolari, il-PRAC ikkonkluda li r-riskju ma kienx differenti bejn l-indikazzjoni u li avvenimenti bħal dawn x'aktarx iseħħu f'pazjenti li għandhom fatturi ta' riskju.
Slovak: Hydroxyzín má schopnosť blokovať hERG kanály a iné typy srdcových kanálov, čo vedie k potenciálnemu riziku predĺženia intervalu QT a srdcovej arytmii.
Maltese: • Hydroxyzine għandu l-potenzjal li jimblokka l-kanali hERG u tipi oħrajn ta' kanali kardijaċi, u dan jirriżulta f'riskju potenzjali ta' titwil fl-intervall QT u avvenimenti ta' arritmija kardijaka.
Slovak: Na základe údajov sa preukázalo, že riziko sa medzi indikáciami neodlišuje.
Maltese: Id-data wriet li r-riskju ma kienx differenti bejn l-indikazzjonijiet.
Slovak: Maximálna dávka u dospelých má byť celkovo 100 mg denne; ak je u starších osôb použitie nevyhnutné, maximálna denná dávka má byť 50 mg.
Maltese: • Id-doża massima fl-adulti għandha tkun total ta' 100 mg kuljum; fl-anzjani, jekk l-użu ma jistax jiġi evitat, id-doża massima ta' kuljum għandha tkun 50 mg.
Slovak: Celková dávka u dospelých nemá byť vyššia ako 100 mg denne.
Maltese: • Id-doża fl-adulti ma għandhiex tkun aktar minn total ta' 100 mg kuljum.
Slovak: Obozretnosť je tiež potrebná, keď sa hydroxyzín podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že sú silnými inhibítormi alkoholdehydrogenázy alebo enzýmu CYP3A4/5.
Maltese: Hija meħtieġa wkoll kura meta hydroxyzine jingħata flimkien ma' mediċini magħrufin li huma inibituri qawwija ta' alkoħol dehydrogenase jew CYP3A4/5.
Slovak: Interval/Minúty
Maltese: Intervall/Minuti
Slovak: Ľudský albumín
Maltese: Albumina umana
Slovak: Tmax [dni]
Maltese: Tmax [jiem]
Slovak: Proteín (gramy)
Maltese: Proteina (grammi)
Slovak: Pozri časti 4.2 a 4.8.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8.
Slovak: Môže to trvať až 60 minút.
Maltese: Dan jista' jieħu sa 60 minuta.
Slovak: Nechajte uschnúť (najmenej 30 sekúnd).
Maltese: Ħalliha tinxef (għal mill-inqas 30 sekonda).
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 8. január 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Mejju 2013 Data ta' tiġdid: 8 Jannar 2018
Slovak: Precitlivenosť na 10 % IG
Maltese: Sensittività eċċessiva għal IG 10%
Slovak: Len SC použitie.
Maltese: Użu SC biss.
Slovak: 35,7 (32,4 až 40,4)
Maltese: 35.7 (32.4 sa 40.4)
Slovak: Cmax [g/l]
Maltese: Cmax [g/l] Cmin [g/l]
Slovak: Syndróm aseptickej meningitídy (AMS)
Maltese: Sindromu ta' meninġite asettika (AMS)
Slovak: Pozitívny priamy Coombsov test
Maltese: Test ta' Coombs dirett pożittiv
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín (SCIg)
Maltese: Immunoglobulina umana normali (SCIg)
Slovak: 93,9 (89,1 až 102,1)
Maltese: 93.9 (89.1 sa 102.1)
Slovak: Maximálny obsah IgA je 140 mikrogramov/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA huwa ta' 140 mikrogramma/ml.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G A 30 G)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (2.5 G, 5 G, 10 G, 20 G U 30 G)
Slovak: Vyrába sa z plazmy od ľudských darcov.
Maltese: Prodott mill-plasma ta' donaturi umani.
Slovak: 10,4 (9,4 až 11,2)
Maltese: 10.4 (9.4 sa 11.2)
Slovak: 90,52 (83,8 až 98,4)
Maltese: 52 (83.8 sa 98.4)
Slovak: Baxalta Innovations GmbH A-1221
Maltese: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, L-Awstrija
Slovak: Bezpečnosť lieku HyQvia bola hodnotená v 4 klinických štúdiách (160602, 160603, 160902 a 161101) u 124 jednotlivých pacientov s primárnou imunitnou nedostatočnosťou (PID), ktorí dostali 3 202 infúzií.
Maltese: Is-sigurtà ta' HyQvia kienu evalwati f'4 studji kliniċi (160602, 160603, 160902, u 161101) f'124 pazjent uniku b'PID li kienu qegħdin jirċievu 3,202 infużjonijiet.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA (SOC)
Slovak: 5 g/50 ml EU/1/13/840/003 10 g/100 ml EU/1/13/840/004 20 g/200 ml EU/1/13/840/005 30 g/300 ml
Maltese: EU/1/13/840/002 5 g/50 ml EU/1/13/840/003 10 g/100 ml EU/1/13/840/004 20 g/200 ml EU/1/13/840/005 30 g/300 ml
Slovak: Rozdelenie podtried IgG (približné hodnoty):
Maltese: Distribuzzjoni tas-subklassijiet ta' IgG (valuri approssimattivi):
Slovak: 0,1 (0,1 až 0,1)
Maltese: 0.1 (0.1 sa 0.1)
Slovak: 45,3 (41,0 až 60,2)
Maltese: 45.3 (41.0 sa 60.2)
Slovak: Celková miera infekcií bola nižšia počas podávania lieku HyQvia než počas troch mesiacov intravenózneho podávania 10 % IG: bodový odhad miery všetkých infekcií prepočítaných na rok bol 2,97 (95 % CI: 2,51 až 3,47) pre liek HyQvia a 4,51 (95 % CI: 3,50 až 5,69) pre intravenózne infúzie 10 % IG.
Maltese: Ir-rata globali ta' infezzjonijiet kienet inqas matul l-għoti ta' HyQvia milli matul it-tliet xhur ta' għoti ta' IG 10% ġol-vini: l-istima tal-punt tar-rata annwali tal-infezzjonijiet kollha kienet ta' 2.97 (95% CI: 2.51 sa 3.47) għal HyQvia u ta' 4.51 (95% CI: 3.50 sa 5.69) għal infużjonijiet ta' IG 10% ġol-vini.
Slovak: Tromboembólia
Maltese: Tromboemboliżmu
Slovak: (čistoty najmenej 98 % IgG)
Maltese: (purità ta' mill-inqas 98% IgG)
Slovak: ŠTÍTOK LIEKOVKY NORMÁLNY ĽUDSKÝ IMUNOGLOBULÍN (5 G, 10 G, 20 G A 30 G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALI 10% (5 G, 10 G, 20 G U 30 G)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina (normálny ľudský imunoglobulín): imunoséra a imunoglobulíny: imunoglobulíny, normálne ľudské, ATC kód: J06BA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika (immunoglobulina umana normali): sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, normali umani, Kodiċi ATC: