FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • szívbetegsége van, daganat-ellenes kezelésben részesül olyan gyógyszerrel, amely ismerten károsíthatja a szívet, vagy szervezetében nem megfelelő a sók szintje, pl. a kálium, a nátrium vagy a kálcium szintje (elektrolitzavarok)
Lithuanian: • Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, esate gydomas nuo vėžio vaistais, kurie žinomai pažeidžia širdį, arba Jūsų organizme yra sutrikusi druskų, tokių kaip kalio, natrio ar kalcio pusiausvyra (elektrolitų sutrikimai);
Hungarian: Szükség esetén még egy további adag adható egy 24 órás perióduson belül.
Lithuanian: Jei reikia, per 24 valandas galima paskirti vieną papildomą dozę. Jos negalima suleisti nepraėjus bent 10 minučių po pirmosios dozės.
Hungarian: Ritka (≥1/10000-<1/1000) Nagyon ritka (<1/10000)
Lithuanian: Dažnio grupės yra tokios: labai dažni: ≥ 1 iš 10 pacientų; dažni: ≥ 1 iš 100 - < 1 iš 10 pacientų; nedažni: ≥ 1 iš 1000 - < 1 iš 100 pacientų; reti: ≥ 1 iš 10 000 - < 1 iš 1000 pacientų; labai reti: < 1 iš 10 000 pacientų.
Hungarian: Ne szedje a Kytril tablettát
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė.
Hungarian: Az adagolás történhet lassú i.v. injekció formájában (30 másodpercen át) vagy i.v. infúzióban, infúziós folyadékkal 20-50 ml-re hígítva, 5 perc alatt.
Lithuanian: Galima arba lėtai (per 30 sekundžių) suleisti į veną, arba praskiedus infuzijų skysčiu iki 20 - 50 ml sulašinti į veną per 5 minutes.
Hungarian: Mivel az injekciót az orvos, vagy a nővér adja be, nem valószínű, hogy túl sok gyógyszert kap, vagy hogy egy adag kimarad.
Lithuanian: Injekcinį tirpalą Jums sušvirkš gydytojas arba slaugytojas, todėl netikėtina, kad bus perdozuota.
Hungarian: Mit tartalmaz a Kytril
Lithuanian: Kytril sudėtis
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAI
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite savo gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.
Hungarian: A Kytril első adagját általában a sugárkezelés vagy kemoterápia megkezdése előtt egy órával kapja meg.
Lithuanian: Pirmąją Kytril dozę Jums duos likus vienai valandai iki spindulinio gydymo ar chemoterapijos pradžios.
Hungarian: • szívbetegsége van, daganat-ellenes kezelésben részesül olyan gyógyszerrel, amely ismerten károsíthatja a szívet, vagy szervezetében nem megfelelő a sók szintje, pl. a kálium, a nátrium vagy a kalcium szintje (elektrolitzavarok).
Lithuanian: • Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, esate gydomas nuo vėžio vaistais, kurie žinomai pažeidžia širdį, arba Jūsų organizme yra sutrikusi druskų, tokių kaip kalio, natrio ar kalcio, pusiausvyra
Hungarian: Nem szedheti ezt a tablettát ha terhes, teherbe szeretne esni vagy szoptat, kivéve, ha az orvos kifejezetten javasolja.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, ketinate pastoti arba žindote kūdikį, šių tablečių vartoti negalite, nebent Jums gydytojas sakė kitaip.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Kytril medžiagas Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (tam tikro cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukrų, prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą pasitarkite su savo gydytoju.
Hungarian: Idősek és vesekárosodásban szenvedő betegek
Lithuanian: Senyvi pacientai ir inkstų pažeidimas
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai tapasztalat ezen tabletta gyermekeknél történő alkalmazásához.
Lithuanian: Kad būtų galima rekomenduoti skirti šias tabletes vaikams, klinikinių įrodymų nepakanka.
Hungarian: • problémái vannak a bélmozgásával bélelzáródás miatt
Lithuanian: • Jums dėl žarnos (žarnų) užsikimšimo sutriko tuštinimasis;
Hungarian: Ezért fokozott elővigyázatosság javasolt olyan betegeknél, akiknek szívbetegsége is van, kardiotoxikus kemoterápiát kapnak és/vagy akiknél egyidejűleg elektrolit eltérések állnak fent (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Dėl to širdies ligomis sergantiems pacientams, kuriems taikoma toksinį poveikį širdžiai daranti chemoterapija ir (arba) kurių elektrolitų pusiausvyra yra sutrikusi, granisetroną skirti reikia atsargiai (žr.
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A KYTRIL-T?
Lithuanian: KAIP VARTOTI KYTRIL
Hungarian: Plazmafehérje kötődése kb.
Lithuanian: Susijungimas su plazmos baltymais siekia maždaug 65 %.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Más 5-HT3 antagonistákhoz hasonlóan a graniszetron alkalmazása során is jelentettek EKG eltéréseket, köztük QT megnyúlást.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Vartojusiems granisetroną, kaip ir kitus 5-HT3 receptorių antagonistus, buvo pastebėti pokyčiai EKG, tarp jų ir pailgėjęs QT intervalas.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tüneteket tapasztalja:
Lithuanian: Pastebėję šią problemą Jūs turite nedelsdami kreiptis į gydytoją:
Hungarian: A Kytril-t injekció formájában a vénába (intravénásan) lehet beadni.
Lithuanian: Kytril galima suleisti į veną.
Hungarian: Emelkedett máj transzamnázok*
Lithuanian: Padidėję kepenų transaminazių aktyvumas*
Hungarian: A graniszetron eloszlása jelentős, az átlagos megoszlási térfogat kb.
Lithuanian: Granisetronas pasiskirsto plačiai, jo vidutinis pasiskirstymo tūris yra maždaug 3 l/kg.
Hungarian: Gy.sz.:
Lithuanian: [Žr.
Hungarian: 1 mg (10 g/kg) Kytril oldatos injekciót kell beadni lassú i.v. injekció formájában.
Lithuanian: 1 mg (10 mikrogramų/kg) Kytril injekcinio tirpalo dozę reikia lėtai sušvirkšti į veną.
Hungarian: A besugárzás, ill. a citotoxikus anyagok hatására szerotonin (5-HT) szabadul fel a vékonybél nyálkahártyájának enterokromaffin sejtjeiből, amelyek az 5-HT3 receptorokat tartalmazó afferens vagus neuronok mellett találhatóak.
Lithuanian: Apšvitinus arba pavartojus citotoksinių medžiagų, iš plonojo žarnyno gleivinės enterochromafininių ląstelių šalia klajoklio nervo aferentinių neuronų, kuriuose yra išsidėstę 5-HT3 receptoriai, atpalaiduojamas serotoninas (5-HT). Jis sužadina klajoklio nervo neuronuose esančius 5-HT3 receptorius, o atsakas per area postrema esančią chemoreceptorių trigerinę zoną galiausia pasireiškia sunkiu vėmimu.
Hungarian: Kemoterápia és sugárkezelés okozta hányinger és hányás Megelőzés (akut és késleltetett hányinger)
Lithuanian: Chemoterapijos arba radioterapijos sukeltas pykinimas ir vėmimas (ChSPV ar RSPV) Profilaktika (ūminio ar uždelsto pykinimo)
Hungarian: A Kytril 24 óra alatt beadható maximális adagja nem haladhatja meg a 3 mg-ot.
Lithuanian: Per 24 valandas negalima suleisti didesnės kaip 3 mg Kytril dozės.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott graniszetronról kimutatták, hogy megelőzi a daganatok kemoterápiájához társuló hányingert és hányást felnőtteknél és 2-16 éves gyerekeknél.
Lithuanian: Įrodyta, kad į veną sušvirkštas granisetronas apsaugo suaugusius pacientus ir 2 - 16 metų amžiaus vaikus nuo vėžio chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo.
Hungarian: Posztoperatív hányinger és hányás
Lithuanian: Pooperacinis pykinimas ir vėmimas
Hungarian: A sugárkezelés vagy kemoterápia után az adag egy vagy két 1 mg-os tabletta lesz, vagy egy 2 mg-os tabletta naponta egyszer, legfeljebb egy hétig.
Lithuanian: Ji bus arba viena ar dvi tabletės po 1 mg, arba viena 2 mg stiprumo tabletė, ją po spindulinio gydymo arba chemoterapijos gersite vieną kartą per parą ne ilgiau kaip vieną savaitę.
Hungarian: Ne alkalmazza a Kytril-t
Lithuanian: Kytril vartoti negalima
Hungarian: 1-3 mg (10-40 g/kg) Kytril oldatos injekciót lassú i.v. injekció formájában vagy hígított i.v. infúzióban 5 perc alatt kell beadni.
Lithuanian: 1 - 3 mg (10 - 40 mikrogramų/kg) Kytril injekcinio tirpalo dozę reikia arba lėtai suleisti į veną, arba praskiedus infuzijų skysčiu sulašinti į veną per 5 minutes.
Hungarian: A Kytril oldatos injekció 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknek javasolt a kemoterápiához társuló akut hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére.
Lithuanian: Kytril injekcinis tirpalas yra skiriamas 2 metų ir vyresniems vaikams chemoterapijos sukelto ūminio pykinimo ir vėmimo profilaktikai ir gydymui.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, a nővért vagy gyógyszerészét a Kytril alkalmazása előtt, ha:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Kytril, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku, jeigu:
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Lithuanian: MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Hungarian: Ha emiatt gondjai vannak, beszélje meg orvosával, vagy a nővérrel.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu Jūs nerimaujate, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Hungarian: Tudnivalók mielőtt megkapja a Kytril-t Hogyan fogja megkapni a Kytril -t?
Lithuanian: Kas yra Kytril ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Kytril Kaip vartoti Kytril
Hungarian: Gyermekpopuláció
Lithuanian: Vartojimas vaikams
Hungarian: Az alábbi táblázatban láthatók a klinikai vizsgálatokban és forgalomba hozatal után a Kytril és más 5-HT3 antagonisták alkalmazása során észlelt mellékhatások.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į Kytril ir kitus 5-HT3 antagonistus, pastebėtos klinikinių tyrimų metu arba juos vartojant po rinkodaros teisės suteikimo, yra išvardintos žemiau pateiktoje lentelėje.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Hungarian: Candiotti és munkatársai beszámoltak a graniszetron klinikai alkalmazásáról.
Lithuanian: Granisetrono rinkodaros teisės paraiškos klinikinėje dalyje buvo informacija apie Candiotti et al.
Hungarian: Speciális óvintézkedésekre nincs szükség idősek vagy vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegek kezelése esetén.
Lithuanian: Nei senyviems pacientams, nei pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų pažeidimas, vartojant vaistinio preparato specialių atsargumo priemonių nereikia.
Hungarian: 9 óra orális és intravénás alkalmazás során, és jelentős egyének közötti variábilitást mutat.
Lithuanian: Išgerto arba suleisto į veną granisetrono vidutinis plazmos pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 9 valandos, bet yra didelis skirtumas tarp atskirų tiriamųjų.
Hungarian: Két injekció között legalább 10 percnek kell eltelnie.
Lithuanian: Šios injekcijos bus ne dažniau kaip kas 10 minučių.
Hungarian: A hányinger vagy hányás kezelése
Lithuanian: Pykinimo ir vėmimo gydymas
Hungarian: Más 5-HT3 antagonistákhoz hasonlóan a graniszetron alkalmazása során is jelentettek EKG eltéréseket, köztük QT megnyúlást.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitų 5-HT3 receptorių antagonistų, vartojant granisetrono buvo pastebėti EKG pokyčiai, tarp jų ir pailgėjęs QT intervalas.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy elfelejtette bevenni a gyógyszerét, beszélje meg orvosával, vagy a nővérrel.
Lithuanian: Jeigu Jūs galvojate, kad praleidote dozę, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Hungarian: Ezek közé tartozik a dolaszetron és az ondanszetron, amelyeket a Kytril-hez hasonlóan szintén a hányinger és hányás kezelésére és megelőzésére alkalmaznak.
Lithuanian: Tai yra dolasetronas ar ondansetronas, kurie, panašiai kaip ir Kytril, vartojami pykinimo ir vėmimo gydymui arba apsaugai nuo jų.
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél a sugárkezelés vagy kemoterápia után kialakuló hányinger vagy hányás megelőzésére vagy kezelésére
Lithuanian: Vartojimas vaikams pykinimo ir vėmimo gydymui ar apsaugai nuo jų taikant spindulinį gydymą ar chemoterapiją
Hungarian: Az injekció beadása 30 másodperctől 5 percig tarthat, az adag pedig általában 1-3 mg között van.
Lithuanian: Įprastai injekcija užtruks nuo 30 sekundžių iki 5 minučių, dozė - nuo 1 mg iki 3 mg.
Hungarian: Gyermekeknél egyszeri intravénás adagok alkalmazását követően a farmakokinetika hasonló a felnőttekre jellemző értékekhez, ha a megfelelő paramétereket (megoszlási térfogat, teljes plazma clearance) testsúlyra vonatkoztatjuk.
Lithuanian: Atitinkamus parametrus (pasiskirstymo tūrį, bendrąjį plazmos klirensą) perskaičiavus pagal kūno svorį, vienkartinės į veną suleistos dozės farmakokinetika vaikų ir suaugusių pacientų organizme buvo panaši.
Hungarian: Laktóz-monohidrát További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Laktozė monohidratas.
Hungarian: Az oldatos injekció 0,6 mg graniszetront tartalmaz milliliterenként (hidroklorid formájában).
Lithuanian: Kiekviename injekcinio tirpalo mililitre yra 0,6 mg granisetrono (hidrochlorido pavidalu).
Hungarian: Tudnivalók a Kytril szedése előtt
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KYTRIL
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek adatai arra utalnak, hogy egy egyszeri intravénás adag beadása után a farmakokinetikai paraméterek nagyjából hasonlóak, mint egészséges személyeknél.
Lithuanian: Nustatyta, kad vienkartinės dozės į veną farmakokinetikos duomenys sunkiu inkstų veiklos nepakankamumu sergančių pacientų ir sveikų tiriamųjų organizme buvo panašūs.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott graniszetront alkalmasnak találták a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére felnőtteknél.
Lithuanian: Įrodyta, kad į veną sušvirkštas granisetronas yra veiksmingas suaugusių pacientų pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai ir gydymui.
Hungarian: Más 5-HT3 antagonistákhoz hasonlóan beszámoltak a graniszetron-kezelés során kialakuló EKG eltérésekről, beleértve a QT megnyúlást (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Lithuanian: Vartojant granisetroną, kaip ir kitus 5-HT3 antagonistus, buvo pastebėti EKG pokyčiai, tarp jų pailgėjęs QT intervalas (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Hungarian: Egyéb összetevők: [A tagállam tölti ki]
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Hungarian: 3 mg) kell beadni i.v. infúzióban, infúziós folyadékkal 10-30 ml-re hígítva, 5 perc alatt, a kemoterápia elkezdése előtt.
Lithuanian: 1040 mikrogramų/kg kūno masės (iki 3 mg) dozę, praskiedus 10 - 30 ml infuzinio skysčio, prieš pradedant chemoterapiją per 5 minutes reikia sulašinti į veną.
Hungarian: A munkamegosztási célú, a 2006.
Lithuanian: Pasidalijus užduotimis parengtame 2006 m.
Hungarian: Ezt követően az EU tagállamainak többségében nemzeti engedélyezés történt.
Lithuanian: Vėliau nacionalinis patvirtinimas gautas daugelyje ES šalių.
Hungarian: Gyermekpopuláció:
Lithuanian: Vaikų populiacija
Hungarian: Bár voltak különbségek a megszövegezésben, jelentős eltérések nincsenek ebben a részben.
Lithuanian: Nors formuluotė šiek tiek skiriasi, reikšmingų neatitikimų šiame skyriuje nėra.
Hungarian: A gyógyszer Európában filmtabletta (1 mg és 2 mg) és oldatos injekció (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml és 3 mg/5 ml) formájában kapható.
Lithuanian: Europoje preparatas tiekiamas kaip plėvele dengtos tabletės (1 mg ir 2 mg) ir injekciniai tirpalai (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml ir 3 mg/5 ml).
Hungarian: A 276-os és 278-as vizsgálatokat összevontan elemezték.
Lithuanian: 276 ir 278 analizė.
Hungarian: Ezért ezt a kölcsönhatást feltüntették a 4.5. pontban.
Lithuanian: Todėl ši sąveika įtraukta į 4.5 skyrių.
Hungarian: Az EU egyes tagállamaiban nem feltétlenül törzskönyvezték az összes hatáserősségű készítményt.
Lithuanian: Ne visose valstybėse narėse gali būti įregistruoti visų stiprumų preparatai.
Hungarian: Ez összhangban van az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatás ajánlásaival és szövegezésével.
Lithuanian: Tai atitinka preparatų charakteristikų santraukų rengimo gairėse pateiktas rekomendacijas ir formuluotę.
Hungarian: Mivel a Kytril (graniszetron) szerepelt a CMD(h) által összeállított azon készítmények listáján, amelyek alkalmazási előírásait a tagállamokban eltérő nemzeti határozatai miatt a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikkének (2) bekezdése értelmében harmonizálni kell, az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikkének (2) bekezdés szerinti hivatalos beterjesztésről, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások eltéréseit, és ily módon harmonizálják a különböző alkalmazási előírásokat az EU egész területén.
Lithuanian: Kadangi dėl valstybių narių priimtų skirtingų nacionalinių sprendimų Kytril (granisetronas) buvo įtrauktas į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės preparatų, kurių charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį, Europos Komisija, siekdama panaikinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų skirtumus ir taip suderinti skirtingas preparato charakteristikų santraukas visoje ES, Europos vaistų agentūrai pranešė apie oficialų kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį.
Hungarian: A Kytril tabletta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták, és ezzel kapcsolatban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Lithuanian: Kytril tablečių saugumas ir veiksmingumas vaikams dar nenustatytas ir atitinkamų duomenų nėra.
Hungarian: A Kytril-t Európában legelőször 1991. április 12-én, Franciaországban, nemzeti eljárás keretében engedélyezték.
Lithuanian: balandžio 12 d. Prancūzijoje taikant nacionalinę procedūrą.
Hungarian: A CHMP felkérésére a forgalomba hozatali engedély jogosultja újra benyújtotta a reprodukcióval kapcsolatos adatokat és a frissített nem klinikai áttekintést.
Lithuanian: CHMP prašymu, rinkodaros teisės turėtojas pakartotinai pateikė reprodukcijos duomenis ir atnaujintą neklinikinę apžvalgą.
Hungarian: A „fejfájás" szót is feltüntették, mivel a klinikai vizsgálatokban és a szakirodalomban is egyértelműen nagyon gyakori nemkívánatos eseményként számolnak be róla.
Lithuanian: Terminas „galvos skausmas" įtrauktas, nes jis aiškiai apibūdinamas klinikiniuose tyrimuose ir literatūroje kaip labai dažnas nepageidaujamas reiškinys.
Hungarian: Jelenleg megalapozatlannak tekinthetők azok a feltételezések, miszerint a Kytril emberekben rákot okozhat.
Lithuanian: Teiginiai, kad Kytril gali žmonėms sukelti vėžį, šiuo metu laikomi nepagrįstais.
Hungarian: Nem volt elegendő bizonyíték az agitáltság, szorongás, szívritmuszavar, mellkasi fájdalom, kóma, szédülés, ízérzészavar, alacsony vérnyomás/magas vérnyomás, ájulás és/vagy álmosság/aluszékonyság, anorexia, hányinger, hányás, hasi fájdalom, láz, kimerültség és gyengeség/aszténia/fáradtság, influenzaszerű tünetek, ödéma és fájdalom mint nemkívánatos esemény alátámasztására a Kytril-lel kezelt betegeknél, ezért a CHMP egyetértett azzal, hogy ezeket a kifejezéseket ki lehet hagyni az alkalmazási előírásból.
Lithuanian: Duomenų, kad pacientams, gydomiems Kytril, pasireiškia tokie nepageidaujami reiškiniai, kaip jaudinimasis, nerimas, aritmijos, krūtinės skausmas, koma, svaigulys, skonio jutimo sutrikimas, hipotenzija/hipertenzija, alpimas ir (arba) mieguistumas/snaudulys, anoreksija, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, karščiavimas, nuovargis ir silpnumas/astenija/pavargimas, į gripą panašūs simptomai, pabrinkimas ir skausmas, nepakako, todėl CHMP nutarė, kad šių terminų į preparato charakteristikų santrauką įtraukti nereikia.
Hungarian: A Kytril hatóanyaga, a graniszetron, az 5-hidroxi-triptamin-receptorok (5-HT3-receptorok) nagyon szelektív antagonistája, és erős antiemetikus hatású.
Lithuanian: Granisetronas, Kytril aktyvusis elementas, yra labai selektyvus 5-hidroksitriptamino (5-HT3) receptorių antagonistas ir pasižymi stipriu antiemetiniu poveikiu.
Hungarian: A 128611 jelű PSUR továbbá a graniszetron alkalmazása után fellépő disztóniás epizódról számol be.
Lithuanian: 1028611 taip pat išsamiai aprašomas distonijos epizodas, pasireiškęs pavartojus granisetrono.
Hungarian: Az alkalmazási előírás javasolt szövege tükrözi az alkalmazási előírásokra vonatkozó európai iránymutatás 4.7. ponttal kapcsolatos ajánlásait.
Lithuanian: Pasiūlytas preparatų charakteristikos santraukos tekstas atitinka Europos preparatų charakteristikų santraukų rengimo gairėse pateiktas rekomendacijas dėl 4.7 skyriaus.
Hungarian: A CHMP megjegyzéseinek megfontolása után a forgalomba hozatali engedély jogosultja módosította az 5.3. pont szövegét, figyelembe véve a mg/kg alapon megállapított biztonságossági határértékeket és a vizsgálatok megfelelő időtartamát.
Lithuanian: Remdamasis CHMP pastabomis, rinkodaros teisės turėtojas pakeitė 5.3 skyriaus formuluotę atsižvelgdamas į saugumo ribas, nustatytas mg/kg duomenų ir atitinkamos tyrimų trukmės pagrindu.
Hungarian: február 19. és 2008. december 19. közötti időszakot lefedő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) (SK/H/PSUR/0004/001) hivatkozik egy olyan esetismertetésre, amelyben extrapiramidális reakcióról számoltak be a graniszetron alkalmazása után.
Lithuanian: periodiškai atnaujinamame saugumo protokole (SK/H/PSUR/0004/001) minimas pranešimas apie atvejį, kai pavartojus granisetrono atsirado ekstrapiramidinė reakcija.
Hungarian: A késői CINV kezelését nem tanulmányozták klinikai vizsgálatokban.
Lithuanian: Uždelsto CSPV gydymas klinikiniuose tyrimuose netirtas.
Hungarian: pont - Terhesség és szoptatás
Lithuanian: Nėštumas ir žindymas
Hungarian: pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis
Hungarian: Létezik bizonyíték arra, hogy emberi önkéntesek esetében a fenobarbitállal végzett májenzimindukció 25%-kal növelte az intravénásan alkalmazott Kytril teljes plazma-clearance-ét.
Lithuanian: Yra duomenų, kad savanoriams pavartojus fenobarbitalio dėl kepenų fermentų indukcijos bendrasis į veną suleisto Kytril klirensas iš plazmos padidėjo 25 proc.
Hungarian: Számos in vitro és in vivo vizsgálat közül egy sem igazolta, hogy a Kytril-nek genotoxikus hatása lenne az emlős sejtekre.
Lithuanian: Keli in vitro ir in vivo atlikti tyrimai neįrodė Kytril genotoksinio poveikio žinduolių ląstelėms.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy kevés klinikai vizsgálatot végeztek gyermekekkel, a CHMP elfogadta, hogy az életkortartományról ne tegyenek említést.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nedidelį su vaikais atliktų klinikinių tyrimų skaičių, CHMP pritarė, kad amžiaus grupės nurodyti nereikia.
Hungarian: Ugyanakkor potenciálisan jelentőssé válhatnak magasabb kockázatú alpopulációkban, mint például egyidejűleg valamilyen szívbetegséggel élő betegek, kardiotoxikus kemoterápiában részesülő betegek, vagy egyidejű elektrolitzavarban szenvedő betegek esetében, a 4.4. pontban leírtak szerint.
Lithuanian: Tačiau jie gali tapti reikšmingi tokiems padidintos rizikos pogrupiams, kaip pacientai, kurie taip pat turi širdies sutrikimų, kuriems atliekama kardiotoksinė chemoterapija ir (arba) yra sutrikęs elektrolitų balansas, kaip aprašyta 4.4 skyriuje.
Hungarian: Továbbá a megoldatlan kérdések listájára adott válaszában a forgalomba hozatali engedély jogosultja tárgyalta a saját maga által gyűjtött biztonságossági adatokat, továbbá a közzétett vizsgálati és ismert adatbázisokban szereplő adatokat, és beleegyezett, hogy az extrapiramidális reakciókat az alkalmazási előírás 4.8.
Lithuanian: Atsakydamas į neišspręstų klausimų sąrašo klausimus, rinkodaros teisės turėtojas aptarė savo turimus saugumo duomenis bei duomenis iš paskelbtų tyrimų ir gerai žinomų duomenų bazių ir sutarė įtraukti ekstrapiramidines reakcijas į preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrių kaip nepageidaujamą reiškinį.
Hungarian: pont - Farmakodinámiás tulajdonságok
Lithuanian: Farmakodinaminės savybės
Hungarian: A Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Lithuanian: Bendra Kytril ir susijusių pavadinimų (žr.