FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev set leukocytose (WBC > 50 x 109/l) hos 41 % af donorerne og forbigående trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 109/l) hos 35 % af donorerne efter filigrastimbehandling og leukaferese (se pkt.
Slovak: % zdravých darcov a prechodná trombocytopénia (krvné doštičky < 100 x 109/l) po podaní filgrastímu a po leukaferéze sa vyskytla u 35 % darcov (pozri časť 4.4).
Danish: Lavt hæmoglobin e
Slovak: Nežiaduce účinky a.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof SICOR Biotech UAB
Slovak: SICOR Biotech UAB
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Slovak: Injekčný/infúzny roztok
Danish: Der er indberettet tilfælde af nedsat knogletæthed og osteoporose hos pædiatriske patienter med SCN, der fik kronisk behandling med filgrastim.
Slovak: U pediatrických pacientov s SCN dostávajúcich chronickú liečbu filgrastímom boli hlásené prípady zníženej hustoty kostného tkaniva a osteoporózy.
Danish: Der er indberettet glomerulonefritis hos patienter, der får filgrastim og pegfilgrastim.
Slovak: U pacientov liečených filgrastímom a pegfilgrastímom bola zaznamenaná glomerulonefritída.
Danish: Pakninger indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml opløsning eller multipakninger indeholdende 10 (2 pakker a 5) fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml opløsning.
Slovak: Balenie obsahuje 1, 5 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml roztoku alebo viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml roztoku.
Danish: Ring straks til lægen, hvis De bliver hævet i ansigtet eller anklerne, hvis der er blod i Deres urin, eller urinen er brun, eller hvis De skal lade vandet mindre hyppigt end normalt.
Slovak: Ak sa u vás objaví opuch tváre alebo členkov, krv v moči, alebo hnedé sfarbenie moču, alebo si všimnete, že močíte menej ako obvykle, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Danish: Sepsis Bronkitis Infektion i øvre luftveje Urinvejsinfe ktion
Slovak: Infekcie a nákazy sepsa, bronchitída, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Ratiograstim a obsah balenia
Danish: Brystsmerte ra
Slovak: • bolesť na hrudníku,
Danish: Det er vigtigt straks at kontakte Deres læge: - hvis De får en allergisk reaktion, herunder svækkelse, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), hududslæt, kløende udslæt (urticaria), hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller svælg (angioødem) eller kortåndethed (dyspnø).
Slovak: - ak u vás dôjde k alergickej reakcii zahrňujúcej slabosť, pokles krvného tlaku, problémy s dýchaním, opuch tváre (anafylaxia), kožnú vyrážku, svrbiacu vyrážku (žihľavka), opuch tváre,
Danish: Ratiograstim 30 mio. IE/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Ratiograstim 48 mio. IE/0,8 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Slovak: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injekčný/infúzny roztok Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injekčný/infúzny roztok filgrastím
Danish: - Sæt ikke beskyttelseshætten på igen efter brug af kanylen.
Slovak: Likvidácia použitých striekačiek - Na použitú striekačku už nevracajte kryt.
Danish: • Muskelspasmer
Slovak: • svalové kŕče,
Danish: Ratiograstim 30 mio. IE/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Filgrastim
Slovak: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injekčný/infúzny roztok Filgrastím
Danish: Filgrastim til PBPC-mobilisering efter myelosuppressiv kemoterapi: Filgrastim skal gives som subkutan injektion.
Slovak: Filgrastím na mobilizáciu PBPC po myelosupresívnej chemoterapii:
Danish: Pakninger indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml opløsning eller multipakninger indeholdende 10 (2 pakker a 5) fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml opløsning.
Slovak: Balenie obsahuje 1, 5 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml roztoku alebo viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml roztoku.
Danish: Dysuri Hæmaturi
Slovak: Akútny stupeň
Danish: Ratiograstim 48 mio. IE/0,8 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Filgrastim
Slovak: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injekčný/infúzny roztok Filgrastím
Danish: Der er set nyreskade hos patienter, der får filgrastim.
Slovak: Poškodenie obličiek bolo pozorované u niektorých pacientov dostávajúcich filgrastím.
Danish: Hvis De har brugt for meget Ratiograstim
Slovak: Ak použijete viac Ratiograstimu, ako máte
Danish: b. Tabelinddelt resumé af bivirkninger
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Danish: EMA/434816/2014 EMEA/H/C/000825
Slovak: EMEA/H/C/000825
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ratiograstim findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ratiograstim sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ratiograstim.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ratiograstim.
Danish: Ratiograstim anvendes til at stimulere dannelsen af hvide blodlegemer i følgende tilfælde:
Slovak: Ratiograstim sa používa na stimuláciu tvorby bielych krviniek v týchto situáciách:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ratiograstim skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ratiograstim.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Ratiograstim (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i muskler og knogler.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Ratiograstim (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí).
Danish: Ratiograstim kan også anvendes til patienter, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at hjælpe med at frigøre disse celler fra knoglemarven.
Slovak: Ratiograstim sa môže podávať aj pacientom, ktorí sa chystajú darovať kmeňové krvné bunky na transplantáciu, aby sa uľahčilo uvoľnenie týchto buniek z kostnej drene.
Danish: I undersøgelsen blev der set på varigheden af svær neutropeni i løbet af patienternes første cytotoksiske kemoterapicyklus.
Slovak: V rámci tejto štúdie sa skúmala dĺžka trvania závažnej neutropénie počas prvého cyklu cytotoxickej chemoterapie pacientov.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ratiograstim anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ratiograstim bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ratiograstim, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ratiograstim, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Det betyder, at Ratiograstim svarer til et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kaldet »referencelægemidlet«).
Slovak: To znamená, že liek Ratiograstim sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku.
Danish: I løbet af deres første kemoterapicyklus på 21 dage havde patienter behandlet med Ratiograstim eller Neupogen svær neutropeni i gennemsnitligt 1,1 dag sammenlignet med 3,8 dage hos dem, der fik placebo.
Slovak: Počas prvého 21-dňového cyklu chemoterapie trvala závažná neutropénia u pacientov liečených buď liekom Ratiograstim alebo liekom Neupogen v priemere 1,1 dňa v porovnaní s 3,8 dňa u pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Danish: Andre bivirkninger kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter, afhængig af den tilstand, som Ratiograstim anvendes til behandling af.
Slovak: U viac ako 1 pacienta z 10 možno pozorovať aj iné vedľajšie účinky, a to v závislosti od toho, na aký účel sa liek Ratiograstim používa.
Danish: Det aktive stof i Ratiograstim, filgrastim, svarer i høj grad til et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G CSF).
Slovak: Účinná látka lieku Ratiograstim, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Danish: Ratiograstim blev sammenlignet med Neupogen og placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse med deltagelse af 348 patienter med brystcancer.
Slovak: Ratiograstim bol porovnávaný s liekom Neupogen a s placebom (zdanlivým liekom) v rámci jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 348 pacientov s rakovinou prsníka.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ratiograstim, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ratiograstim vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: CHMP konkluderede, at Ratiograstim i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at have en kvalitet, sikkerhed og virkning, som er sammenlignelig med Neupogen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Ratiograstim preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako liek Neupogen.
Danish: For at undersøge sikkerheden af Ratiograstim blev der gennemført to yderligere undersøgelser af patienter med lungecancer og non-Hodgkin's lymfom (en form for lymfekræft).
Slovak: Ratiograstim bola predmetom dvoch ďalších štúdií, ktoré sa vykonali u pacientov s rakovinou pľúc a non-Hodgkinovým lymfómom.
Danish: Ratiograstim blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet Neupogen.
Slovak: Ratiograstim bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Neupogen.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ratiograstim.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ratiograstim na trh.
Danish: Ratiograstim gives ved injektion under huden eller ved infusion i en vene.
Slovak: Ratiograstim sa podáva injekčne pod kožu alebo formou infúzie do žily.
Danish: Ratiograstim er en opløsning til injektion eller infusion (drop i en vene).
Slovak: Ratiograstim je injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ratiograstim den 15. september 2008.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ratiograstim na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Ratiograstim er et »biosimilært« lægemiddel.
Slovak: Ratiograstim je tzv. biologicky podobný liek.
Danish: Ratiograstim filgrastim
Slovak: Ratiograstim
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ratiograstim?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: Hvorfor blev Ratiograstim godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Ratiograstim povolený?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ratiograstim?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ratiograstim?
Danish: Ratiograstim gives sædvanligvis på et specialiseret behandlingscenter, selv om de patienter, der får lægemidlet gennem injektion under huden, selv kan give injektionerne, når de først er blevet behørigt instrueret heri.
Slovak: Pacienti, ktorým sa liek podáva vo forme injekcie pod kožu, si ho po zodpovedajúcom zaškolení môžu vpichovať sami.
Danish: Behandling med Ratiograstim mindskede varigheden af svær neutropeni på tilsvarende måde som Neupogen.
Slovak: Liečba liekmi Ratiograstim a Neupogen viedla k približne rovnakému skráteniu doby trvania závažnej neutropénie.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ratiograstim?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ratiograstim v týchto štúdiách?
Danish: Hvordan blev Ratiograstim undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Ratiograstim skúmaný?
Danish: Referencelægemidlet for Ratiograstim er Neupogen.
Slovak: Ratiograstim je Neupogen.
Danish: Hvad anvendes Ratiograstim til?
Slovak: Na čo sa liek Ratiograstim používa?
Danish: Virkningen af Ratiograstim viste sig derfor at svare til virkningen af Neupogen.
Slovak: Preukázalo sa teda, že účinnosť lieku Ratiograstim je rovnaká ako účinnosť lieku Neupogen.
Danish: Hvordan anvendes Ratiograstim?
Slovak: Ako sa liek Ratiograstim používa?
Danish: Hvad er Ratiograstim?
Slovak: Ratiograstim?
Danish: 1 flaske + 1 lukbar adapter
Slovak: 1 fľaša + 1 adaptér viečka
Danish: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Slovak: EU/1/15/1062/001
Danish: Oral eller gastrointestinal anvendelse
Slovak: Perorálne alebo gastrointestinálne použitie fľaša (sklenená)
Danish: For små børn kan dette være 4 til 6 gange om dagen.
Slovak: U malých detí to môže byť 4- až 6-krát denne.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. november 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. novembra 2015
Danish: Den endelige studierapport forventes i udgangen af juli
Slovak: Finálne hlásenie o štúdii sa očakáva na konci júla 2030.
Danish: Voksne og børn
Slovak: Dospelí a deti
Danish: 44 patienter blev evalueret i denne analyse.
Slovak: V tejto analýze bolo hodnotených štyridsaťštyri pacientov.
Danish: Åbent ukontrolleret forlængelsesstudie hos voksne
Slovak: Otvorená nekontrolovaná rozšírená štúdia u dospelých
Danish: Co. Meath,
Slovak: Meath,
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende fertilitet hos mennesker.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa plodnosti u ľudí.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS):
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS):
Danish: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Storbritannien
Slovak: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Spojené kráľovstvo
Danish: Dosisjustering og overvågning hos voksne og børn:
Slovak: Úprava dávok a sledovanie u dospelých a detí:
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Danish: • forværring af eksisterende neurologisk tilstand
Slovak: • možné zhoršenie už existujúceho neurologického ochorenia
Danish: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Sverige
Slovak: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors
Danish: Hvis du tager disse lægemidler, skal du muligvis have taget regelmæssige blodprøver:
Slovak: Ak tieto lieky užívate, môžu byť u vás potrebné pravidelné vyšetrenia krvi:
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer
Slovak: • znížený počet červených krviniek,
Danish: Studiedeltagelsens varighed var mellem 0,2 til 5,9 år.
Slovak: Dĺžka účasti na štúdii bola v rozmedzí od 0,2 do 5,9 roka.
Danish: • problemer med hørelsen
Slovak: • ťažkosti so sluchom
Danish: • Du vil regelmæssigt få taget blodprøver, så lægen kan fastlægge den korrekte dosis for dig.
Slovak: Budú u vás potrebné pravidelné vyšetrenia krvi, aby váš lekár mohol pre vás určiť správnu dávku.
Danish: Varigheden af studie 3 var 14 dage, og varigheden af studie 4 var 10 dage.
Slovak: Štúdia 3 trvala 14 dní a Štúdia 4 trvala 10 dní.
Danish: Kostprotein indeholder ca. 16 % kvælstof efter vægt.
Slovak: Potravinové bielkoviny predstavujú približne 16 % dusíka podľa hmotnosti.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Danish: Revertering af eksisterende neurologiske skader er ikke sandsynlig som følge af behandling, og neurologisk forværring kan ses hos nogle patienter.
Slovak: Zvrat už existujúceho neurologického postihnutia je nepravdepodobný po liečbe a neurologické zhoršenie môže u niektorých pacientov pokračovať.
Danish: I andre tilfælde kan mængden af ammoniak i blodet stige hurtigt.
Slovak: V iných prípadoch množstvo amoniaku v krvi stúpa rýchlo.
Danish: Pædiatrisk population Doseringen er den samme for voksne og pædiatriske patienter.
Slovak: Dávkovanie je rovnaké u dospelých a pediatrických pacientov.
Danish: Små børn skal have lægemidlet, mens de får mad eller lige efter.
Slovak: Malým deťom je potrebné podať liek počas kŕmenia alebo hneď po ňom.
Danish: Den samlede daglige dosis skal opdeles i lige store doser og gives med hvert måltid eller mellemmåltid/amning (f.eks. 3-6 gange om dagen).
Slovak: Celková denná dávka sa musí rozdeliť na rovnaké časti a podávať s každým jedlom alebo kŕmením (napr. trikrát až šesťkrát denne).
Danish: - Du skal følge denne kostplan nøje.
Slovak: - Musíte starostlivo dodržiavať túto diétu.
Danish: 1 x 25 ml flaske.
Slovak: 1 x 25 ml fľaša.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor meget RAVICTI du skal tage hver dag.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko lieku RAVICTI máte užiť každý deň.
Danish: Kliniske studier hos voksne patienter med UCD'er
Slovak: Klinické štúdie u dospelých pacientov s UCD
Danish: • tests viser unormalt EKG ("elektrokardiogram")
Slovak: • testy potvrdzujúce nezvyčajné hodnoty EKG (elektrokardiogram),
Danish: Patienter bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, så længe de har disse bivirkninger.
Slovak: Pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým sa u nich prejavujú tieto vedľajšie účinky.
Danish: Der skal være mindst 3 timer mellem hver dosis.
Slovak: Medzi jednotlivými dávkami musí byť časový odstup najmenej 3
Danish: RAVICTI skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af UCD'er.
Slovak: RAVICTI má predpisovať lekár so skúsenosťami v oblasti liečby UCD.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet hvilken type af sprøjter du skal købe baseret på det ordinerede dosisvolumen.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, aký typ injekčnej striekačky potrebujete na základe objemu predpísanej dávky.
Danish: • Behandling af akut hyperammoniæmi.
Slovak: • Liečba akútnej hyperamonémie.
Danish: Analysefølsomheden blev bekræftet ved signifikant QTc-forlængelse af den positive kontrol moxifloxacin.
Slovak: Test citlivosti bol potvrdený významným predĺžením intervalu QTc pozitívnej kontroly moxifloxacínom.
Danish: Tal med din læge om, hvilken præventionsmetode er bedst for dig.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe antikoncepcie pre vás.
Danish: Omregningen er følgende:
Slovak: Prevod je nasledovný:
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til nationale retningslinjer.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Danish: Hvis ikke ammoniak fjernes fra kroppen, kan det være skadeligt for hjernen og medføre et lavere bevidsthedsniveau eller koma.
Slovak: Ak sa amoniak z organizmu nevylúči, môže poškodiť mozog a viesť k zníženému vedomiu a kóme.
Danish: • Din læge vil muligvis instruere dig i at tage RAVICTI mere end 3 gange om dagen.
Slovak: Váš lekár vám možno povie, aby ste užívali RAVICTI viac ako 3-krát denne.
Danish: Hver dosis skal rundes op til nærmeste 0,1 ml for patienter under 2 år og 0,5 ml for patienter i alderen 2 år og ældre.
Slovak: Každá dávka sa musí zaokrúhliť smerom nahor na najbližších 0,1 ml pre pacientov vo veku do 2 rokov a 0,5 ml pre pacientov vo veku 2 roky a starších.
Danish: Valproinsyre og haloperidol
Slovak: Kyselina valproová a haloperidol
Danish: Kliniske studier med RAVICTI inkluderede ikke et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner ≥ 65 år til at konkludere, hvorvidt de reagerer anderledes end yngre forsøgspersoner.
Slovak: Klinické štúdie lieku RAVICTI nezahŕňali dostatočný počet účastníkov vo veku najmenej 65 rokov, aby sa mohlo stanoviť, či odpovedajú inak než mladší účastníci.
Danish: • hvis du har akut hyperammoniæmi, da dette kræver hurtigere indgriben.
Slovak: • ak máte akútnu hyperamonémiu, ktorá si vyžaduje rýchly zásah.
Danish: RAVICTI er et prodrug til PBA.
Slovak: RAVICTI je prekurzor PBA.
Danish: Oral eller gastroenteral anvendelse.
Slovak: Perorálne alebo gastrointestinálne použitie.
Danish: En potentiel effekt på CYP2D6 kan ikke udelukkes, og det tilrådes at udvise forsigtighed hos patienter, som får lægemidler, der er CYP2D6-substrater.
Slovak: Nedá sa vylúčiť potenciálny účinok na izoenzým CYP2D6 a u pacientov, ktorí užívajú lieky, ktoré sú substrátmi CYP2D6, sa odporúča opatrnosť.
Danish: Hvis du bemærker nogle af de følgende tegn, skal du tale med en læge eller straks tage på hospitalet, da de kan være tegn på en overdosis eller et højt ammoniakniveau:
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov, povedzte to lekárovi alebo ihneď choďte do nemocnice, pretože môže ísť o prejavy predávkovania alebo vysokej hladiny amoniaku.
Danish: • tests viser længere protrombintid
Slovak: • testy potvrdzujúce dlhší protrombínový čas,
Danish: De resterende ubrugte sprøjter bør gemmes, så de kan bruges med en anden flaske.
Slovak: Zvyšné nepoužité striekačky treba odložiť na použitie s ďalšou fľašou.
Danish: Patienter bør rådes til at have et tilstrækkeligt antal sprøjter tilgængelige.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby mali k dispozícii dostatočné množstvo injekčných striekačiek.
Danish: Hos raske, frivillige voksne blev der fundet en kønsrelateret effekt for alle metabolitter, idet kvinder generelt havde højere plasmakoncentrationer af alle metabolitter end mænd ved et givet dosisniveau.
Slovak: U zdravých dospelých dobrovoľníkov sa zistil vplyv pohlavia u všetkých metabolitov, pričom ženy vo všeobecnosti mali vyššie plazmatické koncentrácie všetkých metabolitov než muži pri danej veľkosti dávky.
Danish: Graviditet, kontraception og amning
Slovak: Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie
Danish: Ældre (65 år og derover)
Slovak: Starší pacienti (najmenej 65 rokov)
Danish: Patienterne skulle have en UCD-diagnose, som involverede defekter i CPS, OTC eller ASS bekræftet ved enzymatisk, biokemisk eller genetisk testning.
Slovak: Pacienti museli mať diagnózu UCD zahŕňajúcu nedostatky CPS, OTC alebo ASS potvrdené enzymatickým, biochemickým alebo genetickým testovaním.
Danish: Leveren fjerner derefter denne ammoniak fra kroppen gennem en cyklus, som kaldes "urinstofcyklussen".
Slovak: Potom pečeň vylúči amoniak z organizmu prostredníctvom cyklu, ktorý sa nazýva močovinový cyklus.
Danish: Flasken skal kasseres, selvom den ikke er tom.
Slovak: Fľašu treba znehodnotiť, aj keď nie je prázdna.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal tage RAVICTI oral væske.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako máte užívať perorálnu kvapalinu RAVICTI.
Danish: RAVICTI og måltider
Slovak: RAVICTI a jedlo
Danish: Tag RAVICTI med eller lige efter et måltid.
Slovak: Užívajte RAVICTI spolu s jedlom alebo hneď po ňom.
Danish: Monitorering og laboratorieundersøgelser
Slovak: Monitorovanie a laboratórne testy.
Danish: RAVICTI kan i væsentlig grad påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: RAVICTI môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Enhver bivirkning, der blev rapporteret hos en patient, opfyldte kriterierne for "ikke almindelig".
Slovak: Každá nežiaduca reakcia hlásená u jedného pacienta splnila kritériá pre kategóriu menej časté.
Danish: • Din læge vil muligvis give dig en lavere dosis, hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku, ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
Danish: I visse tilfælde, såsom ved infektion eller efter en operation, kan mængden af ammoniak stige på trods af behandling med denne medicin og være skadelig for hjernen (hyperammoniæmisk encefalopati).
Slovak: V niektorých prípadoch, ako je infekcia alebo stav po chirurgickom zákroku, sa množstvo amoniaku môže zvýšiť napriek liečbe týmto liekom a môže poškodiť mozog (hyperamonemická encefalopatia).