FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 5-C27-steroidowej lub niedoborem 5β-reduktazy Δ 4-3-oksosteroidowej leczonych kwasem cholowym jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Romanian: Utilizarea fenobarbitalului la pacienţii cu deficit de 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază sau deficit de Δ4-3-oxosteroid-5β-reductază trataţi cu acid colic este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Polish: Firma CTRS zobowiązuje się do monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności leczenia u pacjentów leczonych preparatem
Romanian: CTRS se angajează să monitorizeze siguranţa şi eficacitatea administrării la pacienţii trataţi cu Orphacol dintr-o bază de date de supraveghere a pacienţilor pentru care protocolul a fost aprobat de CHMP şi este documentat în PMR-ul pentru Orphacol.
Polish: W początkowym okresie leczenia kwasem cholowym może dojść do przemijającego podwyższenia aktywności aminotranferaz, ale jeśli aktywność GGT nie jest podwyższona i jeśli stężenie kwasów żółciowych w surowicy obniża się lub mieści w prawidłowym zakresie, nie wskazuje to na konieczność zmniejszenia dawki.
Romanian: Au fost observate creşteri tranzitorii ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice la iniţierea tratamentului cu acid colic, care nu indică necesitatea unei reduceri a dozei în cazul în care valoarea GGT nu este crescută şi dacă valorile serice ale acizilor biliari scad sau se află în intervalul valorilor normale.
Polish: Raporty dotyczące postępu rekrutacji pacjentów w bazie danych badania obserwacyjnego będą analizowane i zgłaszane do
Romanian: Rapoartele privind progresele de recrutare din baza de date de supraveghere a pacienţilor vor fi analizate şi transmise către CHMP în momentul RPAS-urilor (pentru siguranţă) şi al reevaluărilor anuale (pentru eficacitate şi siguranţă).
Polish: Opisano także wyniki stosowania kwasu cholowego u siedmiu pacjentów z niedoborem 5β-reduktazy Δ4-3-oksosteroidowej leczonych przez okres do 14 lat. Dla 5 z tych pacjentów, z których jeden był leczony kwasem cholowym w monoterapii, dostępne są szczegółowe dane z leczenia średnio- i długoterminowego.
Romanian: Date detaliate pe termen mediu şi lung sunt disponibile pentru 5 dintre aceşti pacienţi, din care unul a fost tratat cu acid colic administrat în monoterapie.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Każda twarda kapsułka zawiera 250 mg kwasu cholowego.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine acid colic 250 mg.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wywołanymi przyczynami innymi niż niedobór oksydoreduktazy 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroidowej lub niedobór 5β-reduktazy Δ4-3-oksosteroidowej, zatem nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania w tej populacji.
Romanian: Nu există experienţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică de altă etiologie decât deficitul de 3β-hidroxi-Δ5C27-steroid oxidoreductază sau deficitul de Δ4-3-oxosteroid-5β-reductază şi nu se poate face nicio recomandare privind doza.
Polish: Osłonka kapsułki: żelatyna (pochodzenie bydlęce);
Romanian: Gelatină (de origine bovină)
Polish: Orphacol 50 mg kapsułki
Romanian: Orphacol 50 mg capsule
Polish: patrz punkt 6.6.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 6.6.
Polish: 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroidowej lub 5β-reduktazy Δ4-3-oksosteroidowej i poinformowanie o spodziewanych i możliwych zagrożeniach związanych z leczeniem.
Romanian: 3-oxosteroid-5β-reductază şi să informeze cu privire la riscurile estimate şi potenţiale asociate cu tratamentul.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orphacol Jak stosować lek Orphacol
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Orphacol Nu luaţi Orphacol
Polish: W przypadku niemowląt i dzieci, które nie potrafią połknąć kapsułki, kapsułkę można otworzyć a jej zawartość dodać do mieszanki dla dzieci lub soku jabłkowo-pomarańczowego lub jabłkowo-morelowego przeznaczonego dla małych dzieci.
Romanian: Pentru bebeluşii şi copiii care nu pot înghiţi capsulele, capsula poate fi deschisă, iar conţinutul acesteia poate fi adăugat în lapte praf pentru bebeluşi sau în suc de mere/portocale sau de mere/caise adaptat pentru copiii mici.
Polish: EU/1/13/870/004 [30 kapsułek twardych] EU/1/13/870/005 [60 kapsułek twardych] EU/1/13/870/006 [120 kapsułek twardych]
Romanian: EU/1/13/870/004 [30 capsule] EU/1/13/870/005 [60 capsule] EU/1/13/870/006 [120 capsule]
Polish: W badaniach dawek wielokrotnych, w których kwas cholowy był podawany jednocześnie z cholesterolem, zgłaszano zwiększenie masy wątroby i kamicę pęcherzyka żółciowego.
Romanian: Greutatea crescută a ficatului şi calculii biliari au fost raportaţi în studiile cu doză repetată, în cadrul cărora acidul colic a fost administrat concomitent cu colesterol.
Polish: 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroidowej.
Romanian: 7α-hidroxilazei.
Polish: Podczas leczenia produktem Orphacol obserwowano nasilanie się świądu i/lub biegunki.
Romanian: Apariţia pruritului şi/sau diareii a fost observată în timpul tratamentului cu Orphacol.
Polish: INNE
Romanian: Prurit
Polish: W przypadku niemowląt i dzieci, które nie potrafią połknąć kapsułki, kapsułkę można otworzyć, a zawartość dodać do mieszanki dla niemowląt lub soku jabłkowo-pomarańczowego lub jabłkowo-morelowego, przystosowanego do spożycia przez niemowlęta.
Romanian: Pentru sugarii şi copiii care nu pot înghiţi capsule, capsulele pot fi deschise, iar conţinutul adăugat în lapte praf pentru bebeluşi sau în suc de mere/portocale sau de mere/caise adaptat pentru sugari.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Romanian: Data scadentă
Polish: EU/1/13/870/001 [30 kapsułek twardych] EU/1/13/870/002 [60 kapsułek twardych] EU/1/13/870/003 [120 kapsułek twardych]
Romanian: EU/1/13/870/001 [30 capsule] EU/1/13/870/002 [60 capsule] EU/1/13/870/003 [120 capsule]
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli czynność wątroby nie ulegnie poprawie w ciągu trzech miesięcy.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă funcţia hepatică nu se ameliorează în decurs de trei luni.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.
Romanian: În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente va analiza orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
Polish: W dniu 12 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Orphacol do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Orphacol, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 septembrie 2013.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Orphacol.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Orphacol.
Polish: Lek Orphacol jest dostępny w postaci kapsułek i należy go przyjmować każdego dnia mniej więcej o tej samej porze, z posiłkiem.
Romanian: Orphacol este disponibil sub formă de capsule şi trebuie administrat în fiecare zi, aproximativ la aceeaşi oră, în timpul mesei.
Polish: W przypadku małych dzieci, które nie potrafią połykać kapsułek, zawartość można wymieszać z mlekiem dla niemowląt lub sokiem.
Romanian: Pentru copiii mici care nu pot înghiţi capsule, conţinutul poate fi adăugat în lapte praf pentru sugari sau în suc.
Polish: Ponieważ kwas cholowy jest dobrze znaną substancją, a jego stosowanie w tego typu niedoborach enzymów jest ugruntowane, wnioskodawca przedstawił dane pochodzące z publikacji naukowych.
Romanian: Deoarece acidul colic este o substanţă bine cunoscută, iar utilizarea sa în aceste deficienţe enzimatice este bine stabilită, solicitantul a prezentat date din literatura ştiinţifică de specialitate.
Polish: Produkt ten stosuje się w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej jednego miesiąca, u których występuje nieprawidłowość genetyczna polegająca na tym, że nie produkują żółci.
Romanian: Medicamentul se utilizează pentru tratamentul adulţilor şi al copiilor începând de la vârsta de o lună care prezintă o anomalie genetică din cauza căreia nu pot produce bilă.
Polish: Nie należy go stosować u pacjentów, którzy przyjmują już fenobarbital - lek stosowany w leczeniu padaczki.
Romanian: Este contraindicat la pacienţii care iau deja fenobarbital, un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei.
Polish: Orphacol kwas cholowy
Romanian: Orphacol acid colic
Polish: Dawka dobowa wynosi od 5 do 15 mg na kilogram masy ciała i należy ją dostosować do każdego pacjenta odpowiednio do ilości kwasu żółciowego, przy czym minimalna dawka dobowa wynosi 50 mg, a maksymalna - 500 mg.
Romanian: Doza zilnică este cuprinsă între 5 şi 15 mg pe kg greutate corporală, ajustată pentru fiecare pacient în funcţie de profilul acizilor biliari, doza zilnică minimă fiind de 50 mg şi doza zilnică maximă fiind de 500 mg.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Orphacol opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Orphacol să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Orphacol
Romanian: Alte informații despre Orphacol
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Orphacol?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Orphacol?
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Orphacol znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Orphacol este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Orphacol.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Orphacol.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Orphacol z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu s-au putut obţine informaţii complete despre Orphacol.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Orphacol znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Orphacol este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek Orphacol dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Romanian: Orphacol a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale".
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z wrodzonymi nieprawidłowościami syntezy pierwotnych kwasów żółciowych choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 18 grudnia 2002 r. produkt Orphacol uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi cu defecte congenitale ale sintezei acizilor biliari primari, boala este considerată „rară", iar Orphacol a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 18 decembrie 2002.
Polish: W związku z tym, że lek Orphacol dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca ten lek do obrotu będzie prowadzić bazę danych pacjentów leczonych produktem Orphacol w celu monitorowania bezpieczeństwa jego stosowania i skuteczności leczenia oraz będzie przekazywać wyniki do CHMP w regularnych, ustalonych odstępach czasu.
Romanian: Având în vedere că Orphacol a fost autorizat în circumstanţe excepţionale, compania care comercializează Orphacol va institui o bază de date cu pacienţii trataţi cu Orphacol pentru a monitoriza siguranţa şi eficacitatea tratamentului, iar rezultatele vor fi prezentate CHMP la intervale determinate şi regulate.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że stosowanie kwasu cholowego w leczeniu wrodzonych nieprawidłowości syntezy pierwotnych kwasów żółciowych jest ugruntowane w praktyce medycznej i udokumentowane w publikacjach naukowych, mimo że liczba udokumentowanych przypadków była niska z powodu rzadkości choroby.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a remarcat faptul că utilizarea acidului colic pentru tratamentul defectelor congenitale ale sintezei acizilor biliari primari a fost bine stabilită în practica medicală şi documentată în literatura ştiinţifică de specialitate, deşi numărul de cazuri documentate a fost scăzut din cauza rarităţii afecţiunii.
Polish: Lek Orphacol jest stosowany u pacjentów, którzy nie posiadają wystarczającej ilości dwóch enzymów wątrobowych (oksydoreduktazy 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroidowej lub 5β-reduktazy Δ4-3-oksosteroidowej).
Romanian: Orphacol se utilizează la pacienţii care nu au o cantitate suficientă din două enzime hepatice specifice (3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază sau Δ4-3-oxosteroid-5β-reductază).
Polish: Kwas cholowy zawarty w leku Orphacol zastępuje kwas cholowy, którego brakuje w organizmie pacjenta.
Romanian: Acidul colic conţinut în Orphacol înlocuieşte acidul colic lipsă al pacientului.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące 49 pacjentów z wrodzonymi nieprawidłowościami syntezy pierwotnych kwasów żółciowych (38 pacjentów z niedoborem oksydoreduktazy 3β-hydroksy-Δ5-C27steroidowej oraz 11 pacjentów z niedoborem 5β-reduktazy Δ4-3-oksosteroidowej).
Romanian: Solicitantul a prezentat date privind 49 de pacienţi cu defecte congenitale ale sintezei acizilor biliari primari, preluate din literatura ştiinţifică de specialitate (38 de pacienţi cu deficit de 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază şi 11 pacienţi cu deficit de Δ4-3-oxosteroid-5β-reductază).
Polish: Leku Orphacol nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na kwas cholowy lub którykolwiek składnik produktu.
Romanian: Orphacol nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la acid colic sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Polish: Na podstawie danych z publikacji naukowych Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Orphacol przewyższają ryzyko i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: Comitetul a hotărât că, pe baza dovezilor din literatura ştiinţifică de specialitate, beneficiile Orphacol sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Orphacol zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Orphacol au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Polish: Co to jest lek Orphacol i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Orphacol şi pentru ce se utilizează?
Polish: Dodatkowo firma produkująca lek Orphacol udostępni lekarzom we wszystkich państwach członkowskich, w których lek ten będzie stosowany, pakiet zawierający dokumentację produktu oraz informacje dotyczące prawidłowego rozpoznania takich stanów chorobowych, ryzyka wystąpienia działań niepożądanych i prawidłowego stosowania leku.
Romanian: Compania care produce Orphacol va furniza, de asemenea, medicilor din toate statele membre care vor utiliza Orphacol un pachet care va conţine literatura de specialitate privind produsul şi informaţii referitoare la diagnosticarea corectă a acestor afecţiuni, riscurile de efecte secundare şi modul adecvat de utilizare a medicamentului.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w związku ze stosowaniem leku Orphacol to biegunka, świąd (swędzenie), wzrost aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych) i prawdopodobnie występowanie kamieni żółciowych, choć częstości ich występowania nie można było wiarygodnie oszacować na podstawie dostępnych, ograniczonych danych.
Romanian: Efectele secundare observate în asociere cu Orphacol au fost diaree, prurit (mâncărimi), creşterea valorilor transaminazelor (enzimelor hepatice) şi, posibil, apariţia calculilor biliari, deşi frecvenţa acestora nu a putut fi estimată cu precizie din datele limitate disponibile.
Polish: Dane dotyczyły porównania wyników leczenia 28 pacjentów, którzy otrzymywali kwas cholowy, z wynikami innych pacjentów, którzy otrzymywali inne kwasy żółciowe lub nie byli leczeni kwasami żółciowymi.
Romanian: S-au comparat rezultatele de la 28 de pacienţi care au primit acid colic cu cele de la alţi pacienţi cărora li s-au administrat acizi biliari diferiţi sau care nu au primit tratament cu acizi biliari.
Polish: Kwas cholowy jest głównym pierwotnym kwasem żółciowym produkowanym przez wątrobę.
Romanian: Acidul colic este principalul acid biliar primar produs de ficat.
Polish: W publikacjach naukowych wykazano, że leczenie kwasem cholowym zmniejsza ilość nieprawidłowych kwasów żółciowych u pacjentów, przywraca prawidłową czynność wątroby, a także opóźnia konieczność przeszczepu wątroby bądź zapobiega jej.
Romanian: În literatura ştiinţifică de specialitate, s-a demonstrat că tratamentul cu acid colic reduce cantitatea de acizi biliari anormali la pacienţi, restabileşte funcţiile normale ale ficatului şi ajută la întârzierea sau preîntâmpinarea necesităţii unui transplant hepatic.
Polish: Umożliwia to zmniejszenie produkcji nieprawidłowych kwasów żółciowych i przyczynia się do prawidłowego działania żółci w układzie pokarmowym, skutkując złagodzeniem objawów choroby.
Romanian: Acesta ajută la scăderea producţiei de acizi biliari anormali şi contribuie la activitatea normală a bilei în sistemul digestiv, ameliorând astfel simptomele afecţiunii.
Polish: Produkt Orphacol to lek zawierający kwas cholowy - substancję występującą w żółci, która uczestniczy w trawieniu tłuszczów.
Romanian: Orphacol este un medicament care conţine acid colic, o substanţă ce se găseşte în bilă şi este utilizată pentru digerarea grăsimilor.
Polish: Lek Orphacol wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu chorób wątroby.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul cu Orphacol trebuie inițiat și supravegheat de către un medic specialist în boli hepatice.
Polish: Jak działa lek Orphacol?
Romanian: Cum acționează Orphacol?
Polish: Niedobór tych enzymów sprawia, że wątroba nie może produkować wystarczającej ilości głównych składników żółci nazywanych pierwotnymi kwasami żółciowymi, np. kwasu cholowego.
Romanian: Din această cauză, ficatul acestor pacienţi nu poate produce o cantitate suficientă din principalele componente ale bilei, numite acizi biliari primari, cum ar fi acidul colic.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Orphacol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Orphacol, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Przy niedostatecznej ilości pierwotnych kwasów żółciowych organizm produkuje nieprawidłowe kwasy żółciowe, które mogą uszkadzać wątrobę, potencjalnie prowadząc do zagrażającej życiu niewydolności tego narządu.
Romanian: Când aceşti acizi biliari primari lipsesc, organismul produce acizi biliari anormali, care pot afecta ficatul, putând cauza insuficienţă hepatică cu potenţial letal.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Orphacol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Orphacol, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat leku Orphacol?
Romanian: Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Orphacol?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Orphacol wykazały badania?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Orphacol pe parcursul studiilor?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Orphacol?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Orphacol?
Polish: Jak stosować lek Orphacol?
Romanian: Cum se utilizează Orphacol?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Orphacol?
Romanian: De ce a fost aprobat Orphacol?
Polish: 3,3 mg Proszekdo sporządzania zawiesiny do implantacji
Romanian: 3,3 mg pulbere pentru suspensie pentru implantare
Polish: Doszpikowo Fiolka (szklana)
Romanian: Utilizare intraosoasă flacon (sticlă) 1 g
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Polish: punkt 4.5).
Romanian: (vezi punctul 4.6).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C)
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C)
Polish: Nie zaleca się wielokrotnego stosowania produktu.
Romanian: Nu se poate recomanda utilizarea repetată a produsului.
Polish: Jego brzegi są ostre i mogą przeciąć lub uszkodzić rękawiczki.
Romanian: Marginile acestuia sunt ascuţite şi pot tăia sau deteriora mănuşile.
Polish: Dla oceny zdarzeń niepożądanych według częstości ich występowania stosuje się następujące kategorie: bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1,000 do <1/100); rzadkie (≥1/10,000 do <1/1,000); i bardzo rzadkie (<1/10,000), nieznane (oszacowanie niemożliwe na
Romanian: Se folosesc următoarele categorii pentru a clasifica reacţiile adverse în funcţie de frecvenţa cu care apar: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1,000 şi <1/100); rare (≥1/10,000 şi <1/1,000); şi foarte rare (<1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Częstość możliwych działań niepożądanych podanych poniżej jest zdefiniowana według następującej konwencji:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile menţionată mai jos este stabilită pe baza următoarei convenţii:
Polish: Analiza tych przeciwciał wykazała, że 9% spośród nich posiada zdolność neutralizującą.
Romanian: Analiza acestor anticorpi a arătat că, în proporţie de 9%, aceştia aveau capacitate neutralizantă.
Polish: Lek jest dostarczany wyłącznie do szpitali i klinik specjalistycznych.
Romanian: Acest medicament este furnizat doar spitalelor şi clinicilor de specialitate.
Polish: Nie stwierdzono, by te nowo wytworzone przeciwciała wyrządzały jakąkolwiek szkodę pacjentom.
Romanian: Nu s-a arătat ca aceşti anticorpi nou formaţi să cauzeze prejudicii pacienţilor.
Polish: Jak każdy lek, Osigraft może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, Osigraft poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Nowo utworzona kość jest pod względem mechanicznym i radiograficznym porównywalna z kością normalną.
Romanian: Osul nou format este comparabil, din punct de vedere mecanic şi radiografic, cu osul normal.
Polish: Ze względu na brak badań porównywalności nie należy mieszać tego produktu z innymi produktami
Romanian: În absenţa studiilor comparative, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Romanian: Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Polish: Macierz kolagenowa jest nierozpuszczalna i składa się z cząsteczek o rozmiarze od 75 do 425 µm.
Romanian: Matricea de colagen este insolubilă şi constă din particule a căror dimensiune variază în intervalul 75-425µm.