FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Après reconstitution, chaque ml de solution concentrée contient 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicine.
Croatian: • Nakon rekonstitucije 1 ml koncentrirane otopine sadrži 1 mg gemtuzumab ozogamicina.
French: Globalement, 29 (5,5%) patents dans le bras MYLOTARG et 15 (2,8%) patients dans le bras comparateur sont décédés pendant la rémission De ce fait, la dose optimale de gemtuzumab ozogamicine pour les patients pédiatriques n'a pas été établie (voir rubrique 4.2).
Croatian: Sveukupno, 29 (5,5%) bolesnika u skupini koja je primala MYLOTARG i 15 (2,8%) bolesnika u skupini koja je primala usporedni lijek umrlo je tijekom remisije.
French: Le gemtuzumab ozogamicine est un conjugué anticorps-médicament (CAM) composé d'un anticorps monoclonal dirigé contre le CD33 (hP67.6) qui est lié par covalence à l'agent cytotoxique N-acétylgamma-calichéamicine.
Croatian: Gemtuzumab ozogamicin je konjugat antitijela i lijeka (ADC) sastavljen od monoklonskog antitijela usmjerenog na CD33 (hP67.6) koje je kovalentno vezano na citotoksičnu tvar N-acetil-gamakalikeamicin.
French: MYLOTARG + daunorubicine + cytarabine daunorubicine + cytarabine
Croatian: MYLOTARG + daunorubicin + citarabin daunorubicin + citarabin
French: Le N-acétyl-gamma-calichéamicine DMH (la cytotoxine libérée) s'est révélé mutagène et clastogène.
Croatian: Zaključeno je da je N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid (oslobođeni citotoksin) mutagen i klastogen.
French: Tau c
Croatian: Stopa c
French: Cependant, une toxicité accrue (mortalité toxique post-rémission) a également été observée chez les patients présentant une LAM à faible risque et susceptible d'être attribuée à la neutropénie prolongée survenue après la prise de gemtuzumab ozogamicine pendant le 2
Croatian: Međutim, isto je tako zaključeno da je povećana toksičnost (smrtnost nakon remisije uzrokovana toksičnošću) zabilježena u bolesnika s niskorizičnim AML-om što se pripisalo produljenoj neutropeniji koja se pojavila nakon primanja gemtuzumab ozogamicina tijekom intenzifikacijskog ciklusa 2 (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
French: Au cours de l'étude de 12 semaines, des effets indésirables ont été observés sur les organes reproducteurs femelles et les yeux chez le singe (environ 193 et 322 fois, respectivement, l'exposition clinique humaine après la troisième dose humaine de 3 mg/m2 sur la base de l'ASC168).
Croatian: Učinci na ženske reproduktivne organe i oko u majmuna bili su štetni u ispitivanju koje je trajalo 12 tjedana (pri izloženosti približno 193 odnosno 322 puta većoj od kliničke izloženosti ljudi nakon treće doze od 3 mg/m2 na temelju vrijednosti AUC168).
French: Cycle de consolidation 2
Croatian: 2. ciklus konsolidacije a,b
French: In vitro, le N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide et le gemtuzumab ozogamicine présentaient un faible potentiel d'inhibition des activités du CYP1A2, du CYP2A6 (testé uniquement avec le gemtuzumab ozogamicine), du CYP2B6, du CYP2C8, du CYP2C9, du CYP2C19 et du CYP2D6.
Croatian: In vitro su N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid i gemtuzumab ozogamicin imali nizak potencijal za inhibiciju aktivnosti CYP1A2, CYP2A6 (testirano samo uz primjenu gemtuzumab ozogamicina), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4/5 u klinički relevantnim koncentracijama.
French: En effet, un pourcentage plus élevé d'hommes ont été inclus dans le groupe MYLOTARG (54,8 %) par rapport au groupe DA seule (44,1 %).
Croatian: Početne karakteristike između liječenih skupina bile su uravnotežene, s iznimkom spola budući da je u skupinu koja je primala lijek MYLOTARG bio uključen veći postotak muškaraca (54,8 %) nego u skupinu koja je primala samo DA (44,1 %).
French: D'après une analyse PK de population, la clairance du gemtuzumab ozogamicine (anticorps hP67,6 et calichéamicine non conjuguée) ne devrait pas être affectée par le critère d'insuffisance hépatique légère, tel que défini par le National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group
Croatian: Na osnovi populacijske farmakokinetičke analize ne očekuje se da stanje blagog oštećenja funkcije jetre utječe na klirens gemtuzumab ozogamicina (hP67.6 antitijelo i nekonjugirani kalikeamicin), kako je definirala Radna skupina za disfunkciju organa Nacionalnog instituta za rak (engl.
French: Abréviation : TP = terme préférentiel.
Croatian: Kratica: PT=preporučeni pojam.
French: Comment MYLOTARG sera-t-il administré
Croatian: Kako će se MYLOTARG davati
French: Les effets indésirables les plus fréquents (> 30 %) survenus au cours de l'étude portant sur la polythérapie ont été les suivants : hémorragie et infection.
Croatian: U ispitivanju kombiniranog liječenja najčešće nuspojave (> 30%) bile su hemoragija i infekcija.
French: 1 g/m2 toutes les 12 heures du Jour 1 au Jour 3
Croatian: 1 g/m2 svakih 12 sati, od 1. do 3. dana
French: La principale voie métabolique du gemtuzumab ozogamicine devrait être la libération hydrolytique du N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide.
Croatian: Očekuje se da je primarni metabolički put gemtuzumab ozogamicina hidrolitičko otpuštanje N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazida.
French: • Saignements (signes d'un faible nombre de cellules sanguines appelées « plaquettes ») Avertissez immédiatement votre médecin si vous avez une tendance à faire des hématomes (« bleus ») ou saignez du nez régulièrement, ou si vous présentez des selles noires d'aspect goudronneux, une toux sanglante, des expectorations sanglantes, ou des modifications de votre état mental.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako lako dobivate modrice ili imate redovno krvarenje iz nosa, odnosno ako imate crne stolice poput katrana, iskašljavate krv, imate krvavi ispljuvak ili primijetite promjenu svog mentalnog stanja.
French: Pour les patients traités par MYLOTARG en association avec la daunorubicine et la cytarabine pour une LAM de novo nouvellement diagnostiquée, il conviendra de déterminer, lorsque les résultats des tests cytogénétiques seront disponibles, si les bénéfices potentiels de la poursuite du traitement par MYLOTARG l'emportent sur les risques encourus par le patient (voir rubrique 5.1).
Croatian: Kada postanu dostupni rezultati testiranja citogenetike u bolesnika s novodijagnosticiranim de novo AML-om koji se liječe lijekom MYLOTARG u kombinaciji s daunorubicinom i citarabinom, potrebno je razmotriti nadmašuje li potencijalna korist nastavka liječenja lijekom MYLOTARG rizike za pojedinog bolesnika (vidjeti dio 5.1).
French: Le terme « douleurs abdominales » englobe les TP rapportés suivants : douleurs abdominales, douleurs abdominales basses, douleurs abdominales hautes, gêne abdominale et sensibilité abdominale.
Croatian: Bol u abdomenu uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: bol u abdomenu, bol u donjem dijelu abdomena, bol u gornjem dijelu abdomena, nelagoda u abdomenu i osjetljivost abdomena.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 1 %) ayant entraîné l'arrêt définitif du traitement au cours de l'étude portant sur la polythérapie ont été les suivants : thrombopénie, MVO, hémorragie et infection.
Croatian: Najčešće (≥ 1%) nuspojave koje su dovele do trajnog prekida u ispitivanju kombiniranog liječenja bile su trombocitopenija, VOD, hemoragija i infekcija.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent Neutropénie fébrile Thrombopénie Neutropénie Anémie Leucopénie Fréquent Pancytopénie Lymphopénie Affections du système immunitaire Fréquent Réaction liée à la perfusion Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent Hyperglycémie Appétit diminué Fréquent Syndrome de lyse tumorale Affections du système nerveux Très fréquent Maux de tête Affections cardiaques Très fréquent Tachycardie Affections vasculaires Très fréquent Hémorragie
Croatian: Hepatomegalija Žutica Abnormalna funkcija jetre Povišene razine gama-glutamil transferaze Manje često Zatajenje funkcije jetre Budd-Chiarijev sindrom Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često Osip Često Eritem Pruritus Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Nepoznato Hemoragijski cistitis
French: Le terme « anémie » englobe les TP rapportés suivants : anémie et hémoglobine diminuée.
Croatian: Anemija uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: anemija i snižene vrijednosti hemoglobina.
French: Le terme « fonction hépatique anormale » englobe les TP rapportés suivants : tests hépatiques anormaux et fonction hépatique anormale.
Croatian: Abnormalna funkcija jetre uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: abnormalna vrijednost testa jetrene funkcije i abnormalna funkcija jetre.
French: • Saignements
Croatian: • krvarenje
French: Après la mise sur le marché (fréquence indéterminée), des infections pulmonaires fongiques, y compris mycose pulmonaire et pneumonie à Pneumocystis jirovecii*; et des infections bactériennes, y compris infection à Stenotrophomonas, ont également été rapportées.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bile su prijavljene i gljivične plućne infekcije (kategorija učestalosti nepoznata) koje uključuju plućnu mikozu i pneumoniju uzrokovanu Pneumocystis jirovecii
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Croatian: Čuvati u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
French: Le terme « fatigue » englobe les TP rapportés suivants : fatigue, asthénie, léthargie et malaise.
Croatian: Umor uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: umor, astenija, letargija i malaksalost.
French: # et bulles oropharyngées q.
Croatian: # i supraventrikularna tahikardija k.
French: Des cas d'hépatotoxicité, y compris d'issue fatale, ainsi que des cas d'insuffisance hépatique fatale et de MVO/SOS ont parfois été rapportés chez des patients traités par MYLOTARG (voir rubrique 4.8).
Croatian: Hepatotoksičnost, uključujući po život opasno zatajenje jetre ponekad sa smrtnim ishodom, i venookluzivna bolest jetre (VOD) / sindrom sinusoidalne opstrukcije (engl. sinusoidal obstruction syndrome, SOS) prijavljeni su u bolesnika liječenih lijekom MYLOTARG (vidjeti dio 4.8).
French: Poudre de couleur blanche à blanc cassé.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
French: 1 g/m2/toutes les 12 heures du Jour 1 au Jour 4
Croatian: 1 g/m2/svakih 12 sati, od 1. do 4. dana
French: Seules les données de sécurité sélectionnées ont été recueillies dans le cadre de cette étude portant sur la LAM nouvellement diagnostiquée.
Croatian: U ovom ispitivanju novodijagnosticiranog AML-a prikupljeni su samo odabrani sigurnosni podaci.
French: Le terme « maladie veino-occlusive hépatique » englobe les TP rapportés suivants : maladie veino-occlusive et maladie veino-occlusive hépatique t.
Croatian: Venookluzivna bolest jetre uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: venookluzivna bolest i venookluzivna bolest jetre t.
French: Le terme « hémorragie » englobe : hémorragie du système nerveux central (3,1 %), hémorragie gastro-intestinale haute (33,6 %), hémorragie gastro-intestinale basse (17,6 %), hémorragie sous-cutanée (60,3 %), autre hémorragie (64,9 %) et épistaxis (62,6 %).
Croatian: Hemoragija uključuje hemoragiju u središnjem živčanom sustavu (3,1 %), hemoragiju u gornjem dijelu gastrointestinalnog sustava (33,6 %), hemoragiju u donjem dijelu gastrointestinalnog sustava (17,6 %), supkutanu hemoragiju (60,3 %), drugu hemoragiju (64,9 %) i epistaksu (62,6 %).
French: MVO/SOS, le traitement par MYLOTARG doit être interrompu et les patients doivent être traités conformément aux pratiques médicales en vigueur.
Croatian: Liječenje lijekom MYLOTARG potrebno je trajno prekinuti u bolesnika koji razviju VOD/SOS te se ti bolesnici trebaju liječiti prema standardnoj medicinskoj praksi.
French: Le terme « hypertension » englobe les TP rapportés suivants : hypertension et pression artérielle augmentée.
Croatian: Hipertenzija uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: hipertenzija i povišeni krvni tlak.
French: 60 mg/m2/jour du Jour 3 au Jour 5
Croatian: 60 mg/m2 na dan od 3. do 5. dana
French: Le terme « tachycardie » englobe les TP rapportés suivants : tachycardie, tachycardie sinusale, fréquence cardiaque augmentée # et tachycardie supraventriculaire k.
Croatian: Tahikardija uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: tahikardija, sinusna tahikardija, povećana frekvencija srca
French: Chaque flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 5 mg de gemtuzumab ozogamicine.
Croatian: Jedna bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 5 mg gemtuzumab ozogamicina.
French: Il se présente sous forme de poudre de couleur blanche à blanc cassé, libre ou sous forme agglomérée.
Croatian: Dostupan je kao bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
French: Chlorure de sodium Phosphate monosodique monohydraté Phosphate disodique anhydre
Croatian: Natrijev dihidrogenfosfat hidrat Natrijev hidrogenfosfat, bezvodni
French: A. FABRICANT DE LA/DES SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 1 %) ayant entraîné l'arrêt définitif du traitement au cours des études en monothérapie ont été les suivants : infection, hémorragie, défaillance multiviscérale et MVO.
Croatian: Najčešće (≥ 1 %) nuspojave koje su dovele do trajnog prekida u ispitivanju monoterapije bile su infekcija, hemoragija, višeorgansko zatajenje i VOD.
French: 9 cellules/l avec une numération plaquettaire dans le sang périphérique supérieure ou égale à 100 × 10
Croatian: 9 stanica po litri s brojem trombocita od 100 × 10
French: N par étude (intervalle)
Croatian: Broj po ispitivanju (raspon)
French: MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion gemtuzumab ozogamicine
Croatian: MYLOTARG 5 mg prašak za koncentrat gemtuzumab ozogamicin
French: • Temps de coagulation prolongé
Croatian: • produljeno vrijeme zgrušavanja krvi
French: Le terme « hypotension » englobe les TP rapportés suivants : hypotension et pression artérielle diminuée.
Croatian: Hipotenzija uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: hipotenzija i sniženi krvni tlak.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir MYLOTARG 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati MYLOTARG 3. Kako će se MYLOTARG davati 4. Moguće nuspojave
French: Le terme « fièvre » englobe les TP rapportés suivants : fièvre, température augmentée et hyperthermie.
Croatian: Pireksija uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: pireksija, povišena tjelesna temperatura i hipertermija.
French: Le terme « hémorragie » englobe : hémorragie du système nerveux central (5,1 %), hémorragie gastro-intestinale haute (21,3 %), hémorragie gastro-intestinale basse (15,2 %), hémorragie sous-cutanée (28,5 %), autre hémorragie (32,9 %) et épistaxis (28,5 %).
Croatian: Hemoragije uključuju hemoragiju središnjeg živčanog sustava (5,1 %), gornju gastrointestinalnu hemoragiju (21,3 %), donju gastrointestinalnu hemoragiju (15,2 %), supkutanu hemoragiju (28,5 %), drugu hemoragiju (32,9 %) i epistaksu l.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
French: La perfusion doit être immédiatement interrompue chez les patients présentant des signes de réactions sévères, notamment une dyspnée, un bronchospasme ou une hypotension cliniquement significative.
Croatian: U slučaju da bolesnici razviju znakove teških reakcija, osobito dispneje, bronhospazma ili klinički značajne hipotenzije, infuziju je potrebno odmah prekinuti.
French: Chaque flacon contient 5 mg de gemtuzumab ozogamicine.
Croatian: Jedna bočica sadrži 5 mg gemtuzumab ozogamicina.
French: Modification du programme de traitement en vue de traiter une hyperleucocytose avec la cytarabine
Croatian: Tablica 2. Promjena rasporeda za liječenje hiperleukocitoze citarabinom Ciklus liječenja
French: Le terme « maladie veino-occlusive hépatique » englobe les TP rapportés suivants : maladie veino-occlusive et maladie veino-occlusive hépatique
Croatian: Venookluzivna bolest jetre uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: venookluzivna bolest i venookluzivna bolest jetre
French: Fréquence indéterminée Colite neutropénique
Croatian: Smanjen broj neutrofila Hiperglikemija
French: 35 mg/m 2/jour les Jours 1
Croatian: 35 mg/m 2 na dan, od 1. do
French: MYLOTARG a été administré comme traitement d'induction dans la plupart des études (82,4 %).
Croatian: većini ispitivanja (82,4 %) lijek MYLOTARG se davao kao uvodno liječenje.
French: MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Croatian: MYLOTARG 5 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
French: et 2
Croatian: 2. dana
French: Utilisation dans le cadre d'une LAM associée à un profil cytogénétique à risque défavorable
Croatian: Primjena u slučaju AML-a s nepovoljnom citogenetikom
French: MYLOTARG daunorubicine cytarabine hydroxyurée
Croatian: MYLOTARG daunorubicin citarabin hidroksiureja
French: Il est recommandé que tout patient développant des anomalies de la fonction hépatique fasse l'objet d'une surveillance fréquente des tests de la fonction hépatique et de survenue de tout signe ou symptôme clinique d'hépatotoxicité.
Croatian: Preporučuje se češće praćenje jetrenih testova i kliničkih znakova i simptoma hepatotoksičnosti u bolesnika u kojih se pokažu abnormalni nalazi jetrenih testova.
French: Après reconstitution, chaque flacon contient 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicine.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna bočica sadrži 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicina.
French: Le terme « leucopénie » englobe les TP rapportés suivants : leucopénie et globules blancs diminués.
Croatian: Leukopenija uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: leukopenija i smanjen broj leukocita.
French: Ces effets indésirables peuvent être graves chez plus d'une personne sur 10.
Croatian: Te nuspojave mogu biti ozbiljne u više od 1 na 10 osoba.
French: Le patient reçoit généralement 3 perfusions en une semaine.
Croatian: Bolesnik obično prima tri infuzije u razdoblju od jednog tjedna.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 03-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 3-2018.
French: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicine)
Croatian: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)
French: Si le cancer répond au traitement initial, le patient peut recevoir un traitement de «consolidation» ultérieur afin d'empêcher le cancer de revenir.
Croatian: Ako rak reagira na početno liječenje, bolesnik može dobiti dodatno „konsolidacijsko" liječenje kako bi se spriječilo ponovno pojavljivanje raka.
French: Le patient reçoit également des médicaments destinés à prévenir des réactions telles que la rougeur de la peau, les frissons et la fièvre.
Croatian: Bolesniku se također daju lijekovi koji pomažu u sprječavanju reakcija kao što su crvenilo kože, zimica i vrućica.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetke bolesti možete pronaći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Des informations sur Mylotarg sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Mylotarg možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Bien que certains effets indésirables observés sous Mylotarg puissent être graves, ils ont été jugés acceptables compte tenu de la sévérité de l'atteinte des patients.
Croatian: Iako neke nuspojave lijeka Mylotarg mogu biti ozbiljne, smatraju se prihvatljivima s obzirom na ozbiljnost stanja bolesnika.
French: Les effets indésirables rapportés avec Mylotarg sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Mylotarg pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Mylotarg sont surveillées en permanence.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mylotarg kontinuirano se prate.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mylotarg ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mylotarg nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mylotarg?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mylotarg?
French: Les perfusions de Mylotarg doivent être administrées dans un endroit (tel qu'un hôpital) où il est possible de réanimer le patient si des réactions sévères surviennent.
Croatian: Infuzije lijeka Mylotarg moraju se primjenjivati u okruženju (kao što je bolnica) u kojem se u slučaju teških reakcija može provesti reanimacija bolesnika.
French: Pourquoi Mylotarg est-il autorisé dans l'UE?
Croatian: Zašto je lijek Mylotarg odobren u EU-u?
French: D'autres effets indésirables graves associés au traitement combiné sont les maladies du foie, notamment la maladie veino-occlusive (une lésion du foie), et le syndrome de lyse tumorale (une complication due à la destruction des cellules cancéreuses).
Croatian: Druge ozbiljne nuspojave kombinacijske terapije jesu bolesti jetre, uključujući venookluzivnu bolest (oštećenje jetre) i sindrom lize tumora (komplikacija uslijed raspada stanica raka).
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Mylotarg sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Mylotarg nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
French: Quand l'anticorps se fixe à CD33 sur les cellules leucémiques, ces cellules absorbent l'anticorps, ainsi que la substance cytotoxique qui y est fixée.
Croatian: Kada se protutijelo veže na CD33 na leukemijskim stanicama, one apsorbiraju protutijelo kao i citotoksičnu tvar na koju je protutijelo vezano.
French: La LAM est rare et Mylotarg a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 18 octobre 2000.
Croatian: AML je rijetka bolest, a Mylotarg je dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" 18. listopada 2000.
French: Chez les patients recevant Mylotarg en association avec la daunorubicine et la cytarabine, il s'est écoulé en moyenne 17,3 mois avant que le traitement échoue, que le cancer revienne ou que le patient décède, contre 9,5 mois chez les patients recevant seulement une association de daunorubicine et de cytarabine.
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Mylotarg u kombinaciji s daunorubicinom i citarabinom u prosjeku je proteklo 17,3 mjeseci prije no što je terapija postala neuspješna, ponovno se pojavio rak ili je bolesnik umro, u usporedbi s 9,5 mjeseci u bolesnika koji su primali samo kombinaciju daunorubicina i citarabina.
French: Il n'est pas utilisé pour un type de LAM appelé leucémie aiguë promyélocytaire (LAP).
Croatian: Lijek se ne primjenjuje za liječenje vrste AML-a naziva akutna promijelocitna leukemija (APL).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mylotarg quand il est administré en association avec la daunorubicine et la cytarabine (qui peuvent toucher plus de 3 personnes sur 10) sont les saignements et les infections sévères.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Mylotarg kada se primjenjuje u kombinaciji s daunorubicinom i citarabinom (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) jesu krvarenje i teške infekcije.