FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In week 4 werden patiënten op basis van het lichaamsgewicht dat zij op dat moment hadden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel het lage ofwel het standaard onderhoudsdoseringsschema zoals te zien in tabel 19.
Finnish: Viikolla 4 potilaat satunnaistettiin ajankohtaisen painon mukaan suhteessa 1:1 käyttämään joko pieniä tai tavanomaisia annoksia ylläpitohoitona (ks. taulukko 19).
Dutch: 1 steriele injectiespuit
Finnish: 1 steriili injektioruisku
Dutch: • Haal één voorgevulde pen uit de koelkast ten minste 30 minuten voordat u het wilt gaan gebruiken, zodat de inhoud op kamertemperatuur komt.
Finnish: • Ota yksittäinen esitäytetty kynä jääkaapista vähintään 30 minuuttia ennen käyttöä, jotta sen sisältö lämpenee huoneenlämpöiseksi.
Dutch: Tabel 23 : Handhaving van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
Finnish: Taulukko 23: Kliinisen remission ja vasteiden ylläpito (% potilaista)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden in gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken bestudeerd bij volwassen patiënten met chronische plaque-psoriasis (≥ 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) en PASI ≥ 12 of ≥ 10) die in aanmerking kwamen voor systemische therapie of lichttherapie.
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta tutkittiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa aikuispotilailla, joilla oli krooninen läiskäpsoriaasi (≥ 10 % kehon pinta-alasta ja PASI-indeksi ≥ 12 tai ≥ 10) ja joille harkittiin systeemistä hoitoa tai valohoitoa.
Dutch: Hulio is ook verkrijgbaar als injectieflacon voor gebruik bij kinderen of als voorgevulde spuit.
Finnish: Huliota on saatavilla myös lapsille tarkoitetussa injektiopullossa, tai esitäytetyssä ruiskussa.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENVERPAKKING- INJECTIEFLACON MULTI VERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄKOTELO - INJEKTIOPULLO, KERRANNAISPAKKAUS (EI BLUE BOX)
Dutch: • ZET de dop NIET terug op de naald.
Finnish: • ÄLÄ laita suojusta takaisin neulan päälle.
Dutch: • Tevens zijn gevallen van niet-melanoom huidkanker waargenomen bij patiënten die adalimumab gebruiken.
Finnish: • Lisäksi adalimumabihoitoa saavilla potilailla on havaittu muita ihosyöpiä kuin melanoomia.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING- INJECTIEFLACON MULTIVERPAKKING (MET BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - INJEKTIOPULLO, KERRANNAISPAKKAUS (BLUE BOX)
Dutch: Patiënten die MTX kregen en een ≥ PASI 50 respons bereikt hadden in week 8 en/of 12 kregen geen verdere dosisverhogingen.
Finnish: Metotreksaattiryhmässä potilaiden annosta ei enää nostettu, jos heillä saavutettiin ≥ PASI 50 -vaste viikolla 8 ja/tai viikolla 12.
Dutch: Hulio is bestemd voor de behandeling van juveniele chronische niet-infectieuze uveitis anterior bij patiënten vanaf twee jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling of deze niet verdragen, of voor wie conventionele behandeling niet geschikt is.
Finnish: Hulio on tarkoitettu pediatrisen kroonisen ei-infektioperäisen anteriorisen uveiitin hoitoon 2 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaiselle hoidolle ei ole saatu riittävää vastetta tai tavanomainen hoito on ollut huonosti siedettyä, tai se ei ole tarkoituksenmukaista.
Dutch: Enkele hadden een fatale uitkomst.
Finnish: Jotkin näistä infektioista olivat fataaleja.
Dutch: vaak systemische infecties (waaronder sepsis, candidiasis en influenza), intestinale infecties (waaronder virale gastroenteritis), huid- en onderhuidinfecties (waaronder paronychia, cellulitis, impetigo, fasciitis necroticans en herpes zoster), oorontstekingen, orale infecties (waaronder herpes simplex, orale herpes en tandinfecties), genitale infecties (waaronder vulvovaginale schimmelinfectie), urineweginfecties (waaronder pyelonefritis), schimmelinfecties, gewrichtsinfecties soms neurologische infecties (waaronder virale meningitis), opportunistische infecties en tuberculose (waaronder coccidioïdomycose, histoplasmose en MAC-infectie (Mycobacterium avium complex)), bacteriële infecties, ooginfecties, diverticulitis1)
Finnish: Systeemiset infektiot (mm. sepsis, kandidiaasi ja influenssa), suolistoinfektiot (mm. virusperäinen gastroenteriitti), iho- ja pehmytkudosinfektiot (mm. paronykia, selluliitti, märkärupi, nekrotisoiva faskiitti ja vyöruusu), korvatulehdukset, suutulehdukset (mm. herpes simplex, huuliherpes ja hammasinfektiot), sukuelininfektiot (mm. vulvovaginan sieniinfektiot), virtsatieinfektiot (mm. pyelonefriitti), sieniinfektiot, nivelinfektiot
Dutch: Bijwerking blauwe plekken (waaronder purpura), dermatitis (waaronder eczeem), breken van de nagels, overmatig zweten, alopecia1),
Finnish: nokkosihottuma, mustelmat (mm. purppura), ihotulehdus (mm. ekseema), kynsien murtuminen, voimakas hikoilu, alopesia1),
Dutch: p-waarde*
Finnish: P-arvo*
Dutch: Hulio is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn, bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Finnish: Hulio on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille, joilla täysimääräinen ja riittävä kortikosteroidihoito ja/tai immunosuppressanttihoito ei ole saanut aikaan hoitovastetta, sekä potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
Dutch: Tijd tot falen van de behandeling in onderzoeken UV I en UV II Analyse behandeling n
Finnish: Taulukko 29: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika UV I- ja UV II -tutkimuksissa Analyysi
Dutch: ACR-responsen bij placebogecontroleerde onderzoeken (percentage patiënten)
Finnish: Taulukko 7: ACR-vasteet plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa (prosentuaalinen osuus potilaista)
Dutch: Hulio is bestemd voor de behandeling van actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar met ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Finnish: Hulio on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean aktiivisen hidradenitis suppurativan (taiveaknen) hoitoon aikuisille ja nuorille 12 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaisella systeemisellä HS-hoidolla ei ole saatu riittävää vastetta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Dutch: • Als uw kind psoriasis heeft, INJECTEER NIET in verheven, dikke, rode of schilferige plekken van de huid of in huidbeschadigingen
Finnish: • Jos lapsella on psoriaasi, ÄLÄ pistä iholla kohtaan, jossa on koholla olevia, paksuja, punaisia tai hilseilevä läikkiä tai leesioita.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad.
Finnish: • On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli sinulla on tai on ollut vakava sydänvaiva.
Dutch: Hulio is ook verkrijgbaar als injectieflacon voor gebruik bij kinderen of als voorgevulde pen.
Finnish: Huliota on saatavilla myös lapsille tarkoitetussa injektiopullossa, tai esitäytetyssä kynässä.
Dutch: De volgende injectie zult u moeten geven op de dag dat uw kind volgens het originele schema ook de volgende injectie had moeten krijgen.
Finnish: Pistä lapsen seuraava annos alkuperäisen aikataulun mukaisesti ikään kuin et olisi unohtanutkaan annosta.
Dutch: Tabel 22: Inductie van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
Finnish: Taulukko 22: Kliininen remissio ja vasteet (% potilaista)
Dutch: • Geef Hulio niet aan kinderen met hidradenitis suppurativa jonger dan 12 jaar.
Finnish: • Älä anna Huliota HS-taudin hoitoon alle 12-vuotiaille lapsille.
Dutch: Beide studies toonden een vroeg en aanhoudend effect van adalimumab aan op het percentage falen van de behandeling in vergelijking met placebo (zie figuur 2).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa adalimumabihoidolla havaittiin varhainen ja pitkäkestoinen vaikutus hoidon epäonnistumisosuuteen vs. lume (ks. kuva 2).
Dutch: De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en de resultaten moeten op de patiëntenherinneringskaart van uw kind worden aangegeven.
Finnish: Nämä tiedot ja tulokset tulee kirjata lapsen Potilaan muistutuskorttiin.
Dutch: Lage dosering 20/10 mg eenmaal per 2 weken N = 95
Finnish: Pieni annos 20/10 mg joka 2. viikko N=95
Dutch: Van de 542 patiënten die gerandomiseerd werden naar adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken gingen 170 patiënten door met adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken gedurende 10 jaar.
Finnish: 542 potilaasta, jotka oli satunnaistettu saamaan 40 mg adalimumabia joka toinen viikko, 170 jatkoi 40 mg:n adalimumabiannosten käyttöä joka toinen viikko 10 vuoden ajan.
Dutch: De behandeling met Hulio moet worden gestaakt bij patiënten bij wie nieuwe of verergerende symptomen van congestief hartfalen optreden.
Finnish: Hulio-hoito tulee keskeyttää, jos potilaalle tulee kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireita tai jos oireet pahenevat.
Dutch: In het nr-axSpA I-onderzoek werd adalimumab, 40 mg eenmaal per twee weken onderzocht bij 185 patiënten in een gerandomiseerd, 12 weken durend dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met actieve nr-axSpA (gemiddelde baselinescore van ziekteactiviteit [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6,4 voor patiënten die met adalimumab werden behandeld en 6,5 voor diegenen die met placebo werden behandeld) die een inadequate response hadden op of intolerantie voor  1 NSAID's of een contra-indicatie voor NSAID's.
Finnish: Tutkimuksessa nr-axSpA I adalimumabihoitoa (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin 185 potilaalla satunnaistetussa, 12 viikon pituisessa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli aktiivinen, röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti (tautiaktiivisuuspisteiden [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI] lähtötilanteen keskiarvo adalimumabiryhmässä 6,4 ja lumeryhmässä 6,5) ja ≥ 1 tulehduskipulääke oli ollut teholtaan riittämätön tai huonosti siedetty tai tulehduskipulääkkeiden käyttö oli vasta-aiheista.
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon, 1 steriele injectiespuit, 1 steriele naald, 1 steriele injectieflacon-adapter en 2 alcoholdoekjes.
Finnish: Yhdessä Hulio-pakkauksessa on 1 tai 2 koteloa, joissa kussakin on 1 injektiopullo, 1 steriili injektioruisku, 1 steriili neula, 1 steriili injektiopullon liitin sekä 2 desinfiointipyyhettä.
Dutch: o GEBRUIK de pen NIET als de oplossing troebel of verkleurd is of als het deeltjes bevat.
Finnish: o ÄLÄ käytä kynää, jos liuos on sameaa, värjääntynyttä tai siinä on hiukkasia.
Dutch: Multiverpakking bevat 2 (2 verpakkingen met 1) injectieflacons.
Finnish: Kerrannaispakkaus, jossa 2 injektiopulloa (2 x 1 injektiopullon pakkaus).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in een open-label, multicenter onderzoek bij 32 kinderen (in de leeftijd van 2 tot 4 jaar of 4 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg) met matig tot ernstig actieve polyarticulaire JIA.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin avoimessa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 32 lasta (ikä 2-< 4 v tai ikä vähintään 4 v ja paino < 15 kg), joilla oli keskivaikea tai vaikea, aktiivinen idiopaattinen juveniili polyartriitti.
Dutch: Hulio kan de door de aandoening veroorzaakte schade aan het kraakbeen en de botten van de gewrichten remmen en ervoor zorgen dat de lichamelijke functies verbeteren.
Finnish: Hulio voi hidastaa taudin aiheuttamaa nivelten luu- ja rustovaurioiden etenemistä ja edistää fyysistä toimintakykyä.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä):
Dutch: De Hulio voorgevulde spuit bestaat uit een plastic spuit met een stop en een naald met een naalddop.
Finnish: Hulio -esitäytetty ruisku on muovinen ruisku, jossa on tulppa ja neula, jossa on neulansuojus.
Dutch: Stap 4 - Haal de dop van de naald
Finnish: Vaihe 4 - Poista neulansuojus
Dutch: In week 12 en week 24 was de ACR Pedi 30 respons respectievelijk 93,5% en 90,0%, gebruikmakend van de benadering van waargenomen data.
Finnish: Viikolla 12 PedACR30-vasteprosentti oli 93,5 % ja viikolla 24 90,0 % (havaintotiedot).
Dutch: Wanneer uw kind met Hulio werd behandeld tijdens haar zwangerschap, kan de baby van uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die zij tijdens haar zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Finnish: Jos lapsesi käytti Huliota raskaana ollessaan, vauvalla voi olla korkeampi riski saada tällainen rokotteeseen liittyvä infektio noin viiden kuukauden ajan viimeisen raskaudenaikaisen Hulio-annoksen jälkeen.
Dutch: De Hulio voorgevulde pen is gemaakt van plastic met een stop en een naald met een naalddop.
Finnish: Hulio -esitäytetty kynä on muovinen kynä, jossa on tulppa ja neula, jossa on neulansuojus.
Dutch: 10 mg eenmaal per 2 weken 20 mg eenmaal per 2 weken
Finnish: 10 mg joka 2. viikko 20 mg joka 2. viikko
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden ook bestudeerd in een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek (Psoriasis Onderzoek III) bij volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis met gelijktijdige hand- en/of voetpsoriasis die in aanmerking kwamen voor systemische therapie.
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta tutkittiin satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa (Psoriaasitutkimus III) myös aikuispotilailla, jotka sairastivat keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista läiskäpsoriaasia ja siihen liittyvää käsi- ja/tai jalkapsoriaasia ja joille harkittiin systeemistä hoitoa.
Dutch: • WRIJF NIET op de injectieplaats.
Finnish: • ÄLÄ ravista ruiskua.
Dutch: 20 mg eenmaal per 2 weken 40 mg eenmaal per 2 weken
Finnish: 20 mg joka 2. viikko 40 mg joka 2. viikko
Dutch: Er is een 40 mg injectieflacon voor kinderen beschikbaar voor patiënten bij wie minder dan de volledige dosis van 40 mg toegediend moet worden.
Finnish: Saatavilla on myös pediatrisille potilaille tarkoitettu 40 mg injektiopullo, jos potilas tarvitsee pienempiä annoksia kuin 40 mg.
Dutch: Hulio is bestemd voor de behandeling van actieve enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdragen (zie rubriek 5.1).
Finnish: Hulio on tarkoitettu aktiivisen entesiitteihin liittyvän artriitin hoitoon 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä (ks. kohta 5.1).
Dutch: Injectieflacon
Finnish: Injektioruisku
Dutch: Tabel 6:
Finnish: Taulukko 6: Haittavaikutukset
Dutch: Elke verpakking bevat 1,2, of 6 voorgevulde pennen met 2, 2, of 6 alcoholdoekjes.
Finnish: Pakkauksessa on 1, 2 tai 6 esitäytettyä kynää ja 2, 2 tai 6 desinfiointipyyhettä.
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per week N = 70
Finnish: Adalimumabi 40 mg kerran viikossa N=70
Dutch: De Hulio-behandeling dient te worden geïnitieerd en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Hulio is bestemd.
Finnish: Hulio-hoito tulee toteuttaa indikaation mukaiseen diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Dutch: - Uw kind lijdt aan matig tot ernstig hartfalen.
Finnish: - jos lapsellasi on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Dutch: • Als u een demyeliniserende aandoening (een aandoening die de isolerende laag rond de zenuwen beïnvloedt) zoals multipele sclerose heeft of ontwikkelt, zal uw arts beslissen of u Hulio kan gebruiken of kan blijven gebruiken.
Finnish: • Jos sinulla on tai sinulle tulee demyelinoiva sairaus (sairaus, joka vaikuttaa hermojen ympärillä oleviin eristekerroksiin, kuten MS-tauti), lääkäri päättää sopiiko Hulio-hoito sinulle tai voitko jatkaa sitä.
Dutch: Na voltooiing van de eerste 52 weken werden 457 patiënten opgenomen in een open-label extensiefase waarin 40 mg adalimumab /MTX eenmaal per twee weken werd toegediend tot maximaal 10 jaar.
Finnish: Ensimmäisen 52 viikon jälkeen 457 potilasta siirrettiin avoimeen jatkovaiheeseen, jossa annettiin 40 mg adalimumabia /metotreksaattia joka toinen viikko 10 vuoden ajan.
Dutch: Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.
Finnish: - Jos lapsesi kokee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1319/007
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1319/007
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met adalimumab en die geen radiografische progressie ten opzichte van de uitgangssituatie hadden in week 48 (n = 102), had 84% in de periode tot en met 144 weken behandeling nog steeds geen radiografische progressie.
Finnish: Taudin radiologinen eteneminen pysähtyi hoitoviikkoon 144 asti 84 prosentilla niistä adalimumabihoitoa saaneista potilaista, joiden tauti ei ollut radiologisesti edennyt lähtötilanteen ja viikon 48 välillä (n=102).
Dutch: Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken N = 93
Finnish: Tavanomainen annos 40/20 mg joka 2. viikko N=93
Dutch: Ziekte van Crohn bij volwassenen
Finnish: Crohnin tauti aikuisilla
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1319/008
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1319/008
Dutch: zeer vaak leukopenie (waaronder neutropenie en agranulocytose), anemie vaak leukocytose, trombocytopenie
Finnish: Leukopenia (mm. neutropenia ja agranulosytoosi), anemia
Dutch: • Haal één voorgevulde spuit uit de koelkast ten minste 30 minuten voordat u het wilt gaan gebruiken, zodat de inhoud op kamertemperatuur komt.
Finnish: • Ota yksittäinen esitäytetty ruisku jääkaapista vähintään 30 minuuttia ennen käyttöä, jotta sen sisältö lämpenee huoneenlämpöiseksi.
Dutch: Het is aanbevolen dat de wijze waarop deze testen zijn uitgevoerd en de resultaten ervan worden aangegeven in de patiëntenherinneringskaart.
Finnish: Nämä kokeet ja niiden tulokset on suositeltavaa merkitä Potilaan muistutuskorttiin.
Dutch: verhoogd bilirubine zelden hepatitis, reactivatie van hepatitis B1), auto-immuun hepatitis1) niet bekend leverfalen1)
Finnish: B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen1), autoimmuunihepatiitti1)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: o ÄLÄ käytä ruiskua viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: In behandelperiode A kregen patiënten placebo of adalimumab in een startdosis van 160 mg in week 0, 80 mg in week 2 en van week 4 tot week 11 eenmaal per week 40 mg.
Finnish: Hoitojaksolla A potilaat saivat lumehoitoa tai adalimumabia (aloitusannos 160 mg viikolla 0, 80 mg viikolla 2 ja 40 mg kerran viikossa viikolta 4 viikolle 11).
Dutch: • infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, keelinfectie, longontsteking);
Finnish: • hengitystieinfektiot (mm. nuhakuume, nuha, sinuiitti, nielutulehdus, keuhkokuume)
Dutch: Gemiddelde Radiografische Verandering Over 12 maanden in RA onderzoek III Placebo/
Finnish: Taulukko 11: Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana nivelreumatutkimuksessa III
Dutch: pwaardea pwaardeb pwaardec
Finnish: p-arvoa parvob p-arvoc
Dutch: Na subcutane toediening van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken aan volwassen patiënten met axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS was de gemiddelde (± SD) steadystate dalconcentratie in week 68, 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Finnish: Kun röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia sairastaville aikuispotilaille annettiin 40 mg adalimumabia ihon alle joka toinen viikko, vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) oli viikon 68 kohdalla 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Dutch: Wanneer u met Hulio werd behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw baby tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die u tijdens uw zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een dergelijke infectie te krijgen.
Finnish: Jos käytit Huliota raskaana ollessasi, vauvalla voi olla korkeampi riski saada tällainen rokotteeseen liittyvä infektio noin viiden kuukauden ajan viimeisen raskaudenaikaisen Hulio-annoksen jälkeen.
Dutch: Hulio-dosis voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis Patiëntgewicht
Finnish: Taulukko 1: Hulio-annos idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville potilaille
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta):
Dutch: • Als u psoriasis heeft, INJECTEER NIET in verheven, dikke, rode of schilferige plekken van de huid of in huidbeschadigingen.
Finnish: • Jos sinulla on psoriaasi, ÄLÄ pistä iholla kohtaan, jossa on koholla olevia, paksuja, punaisia tai hilseilevä läikkiä tai leesioita.
Dutch: Hulio is bestemd voor de behandeling van actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij adolescenten vanaf 12 jaar met een ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Finnish: Hulio on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean aktiivisen hidradenitis suppurativan (taiveaknen) hoitoon nuorille 12 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaisella systeemisellä HS-hoidolla ei ole saatu riittävää vastetta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Dutch: Elke voorgevulde spuit is voor eenmalig gebruik en bevat één dosis van 40 mg adalimumab.
Finnish: Kukin esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten ja sisältää yhden 40 mg:n annoksen adalimumabia.
Dutch: Patiënten wordt aangeraden tijdens de behandeling met Hulio dagelijks een lokaal antiseptisch middel voor hun HS-laesies te gebruiken.
Finnish: On suositeltavaa, että potilas käsittelee HS-leesiot paikallisesti käytettävällä antiseptisella ihohuuhteella päivittäin Hulio-hoidon aikana.
Dutch: Deel van patiëntena die HiSCRb bereikten op week 24 en 36 nadat na adalimumab op week 12 de wekelijkse behandeling opnieuw was toegewezen
Finnish: Taulukko 22: Osuus potilaistaa, jotka saavuttivat HiSCR-vasteenb 24 ja 36 viikon kuluttua siitä, kun heidät viikottaisen adalimumabihoidon jälkeen uudelleensatunnaistettiin (viikko 12)
Dutch: pruritus soms nachtzweten, litteken zelden erythema multiforme1), Stevens-Johnson-syndroom1), angio-oedeem1), cutane vasculitis1) lichenoïde huidreactie1)
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä1), angioedeema1), ihon vaskuliitti1) likenoidi (punajäkälää muistuttava) ihoreaktio1
Dutch: Op week 16 hadden meer patiënten die gerandomiseerd waren naar adalimumab 0,8 mg/kg eenmaal per twee weken een positieve werkzaamheidsrepons (bijv. PASI 75) dan patiënten gerandomiseerd naar 0,4 mg/kg eenmaal per twee weken of MTX.
Finnish: Viikon 16 kohdalla positiivinen tehovaste (esim. PASI 75) havaittiin useammin adalimumabi 0,8 mg/kg -hoitoon satunnaistetuilla potilailla kuin potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan adalimumabi 0,4 mg/kg joka toinen viikko tai metotreksaattia.
Dutch: Hulio 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Hulio 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit met een automatische naaldbeschermer.
Finnish: Hulio 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Hulio 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kertakäyttöruiskussa, jossa on automaattinen neulansuojus.
Dutch: Klinische respons (CR-100) werd behouden bij 102 van de 117, respectievelijk en 233 van de 272 patiënten.
Finnish: Kliininen vaste (CR-100) säilyi 102 (tutkimuksessa I) ja 233 potilaalla (tutkimuksissa II ja III).
Dutch: • Als uw kind een demyeliniserende aandoening (een aandoening die de isolerende laag rond de zenuwen beïnvloedt) zoals multipele sclerose heeft of ontwikkelt, zal de arts van uw kind beslissen of uw kind Hulio kan gebruiken of kan blijven gebruiken.
Finnish: • Jos lapsella on tai hänelle tulee demyelinoiva sairaus (sairaus, joka vaikuttaa hermojen ympärillä oleviin eristekerroksiin, kuten MS-tauti), lääkäri päättää sopiiko Hulio-hoito hänelle tai voiko hän jatkaa sitä.