FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: PHARMACEUTICALS , Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
German: PHARMACEUTICAL S, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
French: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
German: Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795-195 Linda-a-Velha
French: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Autriche
German: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Österreich
French: PASTER 6,
German: PASTER 6, AMPELOKIPOI,
French: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Autriche
German: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Österreich
French: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés Vitolide
German: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés
French: P T HADJIGEORGIOU CO LTD, POBOX
German: HADJIGEORGIOU CO LTD, POBOX
French: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italie
German: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italien
French: Av. Salvador Allende, 121º 2780-163 Oeiras
German: Av. Salvador Allende, 12 - 1º 2780-163
French: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
German: Companhia Portuguesa Higiene Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471 Alcabideche
French: 60 ml 5% Buvable en gouttes
German: 60 ml 5% Tropfen zum Einnehmen zum Einnehmen
French: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO
German: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121
French: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
German: F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI NIDEMOL
French: LAB.FARMACEUTIC O Srl, VILLA
German: LAB.FARMACEUTI CO Srl, VILLA
French: Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
German: COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
French: ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
German: AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
French: ROCCAMANDOLFI, 1, 00156 ROMA
German: ROCCAMANDOLFI, 1, 00156 ROMA NIMESULIDE
French: Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
German: THERABEL PHARMA S.A., Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
French: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel
German: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel Co. Tipperary Irland
French: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CHYPRE
German: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, ZYPERN
French: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
German: Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
French: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd
German: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S Ltd
French: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
German: Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
French: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
German: Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
French: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CHYPRE
German: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, ZYPERN
French: CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
German: ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
French: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO NIMEDEX
German: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO
French: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
German: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790143 Carnaxide
French: KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO
German: PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO
French: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA, 14565
German: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA,
French: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia
German: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia Farmacêutica, Lda.
French: JET GENERICI Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA
German: JET GENERICI Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA NIMESULIDE
French: Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA NIDE
German: I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA
French: PHARMACEUTICALS EPE, GRÈCE PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
German: GRIECHENLAND PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS,
French: Poudre pour suspension buvable gp - genéricos portugueses, Lda.
German: Portugal gp - genéricos portugueses, Lda.
French: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRÈCE, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
German: GRIECHENLAND, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
French: PHARMACEUTICALS ABEE
German: PHARMACEUTICAL S ABEE
French: PHARMACEUTICALS EPE
German: PHARMACEUTICAL S EPE
French: Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
German: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
French: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M.
German: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M. Dimitrov Blvd.
French: Rua Elias Garcia, 28 CEdifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
German: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355
French: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
German: SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
French: COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
German: BOX 42, KORINTHOS, 20100
French: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CHYPRE
German: HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, ZYPERN
French: LABORAT.BIOTERAP ICO SpA, VIA
German: LABORAT.BIOTER APICO SpA, VIA
French: PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
German: M. ALEXANDER 121, AGIA
French: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
German: TecnimedeSociedade TécnicoMedicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685338 Prior Velho
French: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italie
German: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I-56126 Pisza, Italien
French: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
German: CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125
French: Produtos Químicos, Lda.
German: VetiquimaProdutos Químicos, Lda.
French: PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
German: MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
French: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
German: E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
French: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUTRICHE BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUTRICHE
German: ÖSTERREICH BIOCHEMIESTRASS E 10, A-6250, KUNDL
French: BENEDETTI SpA, VICOLO
German: BENEDETTI SpA,
French: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508
German: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, ZYPERN
French: Comercialização de Produtos
German: Rega FarmaPromoção de Produtos
French: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
German: SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO NOXALIDE
French: SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO
German: SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1,
French: 16121 GENOVA NIMESULIDE 100 mg
German: 16121 GENOVA NIMESULIDE
French: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
German: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5,
French: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Chypre
German: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Zypern
French: EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
German: C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
French: ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO
German: ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11,
French: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
German: FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
French: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Chypre
German: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY3505 Limassol, Zypern
French: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlande
German: Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irland
French: FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
German: ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
French: Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS,
German: FARMEDIA A.E. ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS, 15344
French: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
German: PERISTERI, ATTIKIS, 12134
French: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO
German: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33,
French: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
German: 395 b, A-1190 Vienna
French: VIA MANUZIO, 7,
German: DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7,
French: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italie
German: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italien
French: GET Srl, 'VIA DANTE ALIGHIERI, 73, 18038 SANREMO
German: DANTE ALIGHIERI, 73, 18038 SANREMO NIMESULIDE
French: AULIN 100 mg granulát
German: AULIN 100 mg granulát 100 mg
French: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italie
German: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italien
French: La pertinence des nouvelles informations a en outre été discutée lors de la réunion.
German: Auch über die Relevanz neuer Informationen wurde auf der Sitzung diskutiert.
French: PRESENTE DECISION:
German: VORLIEGENDE ENTSCHEIDUNG:
French: CONTEXTE:
German: HINTERGRUND:
French: ce désaccord est également apparu lors de la réunion du comité permanent du 20 janvier 2008.
German: • Dieser Dissens zeigte sich auch auf der Sitzung des Ständigen Ausschusses vom 20. Januar 2008.
French: Le Comité permanent des médicaments à usage humain a examiné ce sujet le 20 janvier 2008.
German: Am 20. Januar 2008 erörterte der Ständige Ausschuss für Humanarzneimittel das Thema.
French: ANNEXE V EXPLICATION DETAILLEE DES RAISONS MOTIVANT L'AJOUT DE CONDITIONS SUPPLEMENTAIRES ET DE RESTRICTIONS A L'AVIS DU CHMP
German: ANHANG V AUSFÜHRLICHE ERLÄUTERUNG DER GRÜNDE FÜR DIE ZUSÄTZLICHEN BEDINGUNGEN UND EINSCHRÄNKUNGEN ZUM GUTACHTEN DES CHMP
French: Il s'ensuit donc de ce qui précède que:
German: Hieraus folgt:
French: Il s'agit en particulier de restrictions aux indications (avec une limitation en traitement de deuxième intention), aux conditions d'utilisation et aux pratiques en matière de prescription.
German: Dabei handelt es sich insbesondere um Einschränkungen in Bezug auf die Indikationen (Beschränkung auf die Zweitbehandlung), die Verwendungsbedingungen und die Verschreibungspraxis.
French: La Commission européenne juge approprié de maintenir l'autorisation de mise sur le marché accordée aux médicaments contenant du nimésulide.
German: Nach Auffassung der Europäischen Kommission sollten die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Nimesulid enthalten, aufrechterhalten werden.
French: La restriction de l'indication figurant dans le résumé des caractéristiques du produit devrait assurer que cette pratique de prescription est suivie dans tous les États membres où le produit est autorisé.
German: Die Aufnahme der Einschränkung der Indikation in die Zusammenfassung der Produktmerkmale dürfte sicherstellen, dass alle Mitgliedstaaten, in denen das Produkt zugelassen ist, dieser Verschreibungspraxis folgen.
French: L'avis formulé le 20 septembre 2007 par le Comité des médicaments à usage humain prône le maintien des autorisations nationales de mise sur le marché pour les médicaments contenant du nimésulide tout en introduisant plusieurs mesures visant à réduire les risques (limitation de la durée maximale du traitement, mises en garde dans les caractéristiques du produit, études de sécurité supplémentaires).
German: In dem vom Ausschuss für Humanarzneimittel am 20. September 2007 verabschiedeten Gutachten wird empfohlen, die einzelstaatlichen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von nimesulidhaltigen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, jedoch mehrere Maßnahmen zur Risikominimierung einzuführen (Begrenzung der Höchstdauer der Behandlung, Warnhinweise in der Produktinformation, zusätzliche Unbedenklichkeitsstudien).
French: Les parties correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice, des formulations systémiques du nimésulide ainsi que des conditions de l'autorisation de mise sur le marché sont modifiées comme indiqué aux annexes III et IV de la présente décision.
German: Die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und der Packungsbeilage sowie der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von systemischen Nimesulid-Formulierungen werden gemäß den Anhängen III und IV dieser Entscheidung geändert.
French: La restriction de l'indication à un traitement de deuxième intention est destinée à garantir que le nimésulide n'est pas utilisé comme antidouleur habituel lorsqu'il existe d'autres options de traitement qui présentent un risque hépatotoxique moindre.
German: Durch die Beschränkung der Indikation auf die Zweitbehandlung soll gewährleistet werden, dass Nimesulid nicht routinemäßig als Schmerzmittel eingesetzt wird, wenn andere Behandlungsoptionen mit einem geringeren hepatotoxischen Risiko bestehen.
French: Au cours de la réunion, il est apparu qu'aucune majorité qualifiée ne se dégagerait ni en faveur d'un projet de décision de la Commission à la suite de l'avis du CHMP ni contre ce projet.
German: Im Laufe der Sitzung zeigte sich, dass es weder für noch gegen den Entwurf einer Entscheidung der Kommission auf der Grundlage des CHMP-Gutachtens eine qualifizierte Mehrheit geben würde.
French: Il a également été noté que des produits de substitution présentent aussi certains risques, notamment de saignement gastro-intestinal.
German: Ferner wurde zur Kenntnis genommen, dass auch alternative Produkte mit Risiken behaftet sind, insbesondere dem Risiko gastrointestinaler Blutungen.
French: Vu la situation, le président de la Commission a décidé de ne pas soumettre le projet de décision à un vote du comité permanent au cours de la réunion mais de renvoyer l'affaire au CHMP pour examen plus approfondi de tout nouveau rapport d'hépatotoxicité suspectée liée au nimésulide et recensement et prise en considération des mesures nationales existantes, comme des lignes directrices ou des recommandations, concernant l'utilisation du nimésulide, afin de recommander les mesures de minimisation des risques qui s'imposent.
German: Angesichts der Lage beschloss der vorsitzende Vertreter der Kommission, den Entscheidungsentwurf dem Ständigen Ausschuss nicht zur Abstimmung während der Sitzung vorzulegen, sondern den CHMP mit dieser Frage zu befassen und damit zu beauftragen, alle neuen Meldungen vermuteter Hepatotoxizität von Nimesulid weiter zu prüfen und die bestehenden einzelstaatlichen Maßnahmen wie Leitlinien oder Empfehlungen zur Verwendung von Nimesulid dahingehend zu prüfen, ob Maßnahmen zur Risikominimierung empfohlen werden müssen.
French: Compte tenu de la gravité des événements indésirables, ces mesures devraient cependant, de l'avis de la Commission, être encore renforcées: 1) en limitant la prescription de nimésulide à un traitement de deuxième intention et 2) en imposant une obligation claire au détenteur de l'autorisation de mise sur le marché d'informer les professionnels de la santé des risques pour la sécurité associés à ce produit.
German: Angesichts der Schwere der Nebenwirkungen sollten diese Maßnahmen nach Ansicht der Kommission noch intensiviert werden, indem 1. die Verschreibung von Nimesulid auf die Zweitbehandlung beschränkt wird und 2. die Genehmigungsinhaber eindeutig zur Information des medizinischen Fachpersonals über die Sicherheitsrisiken bei der Verwendung dieses Produkts verpflichtet werden.
French: Ces mesures supplémentaires devraient contribuer à minimiser les risques associés à l'utilisation de nimésulide, en attendant les résultats de la saisine au titre de l'article 31.
German: Diese zusätzlichen Maßnahmen sollten dazu beitragen, die Risiken bei der Verwendung von Nimesulid zu minimieren, bis die Ergebnisse des Verfahrens gemäß Artikel 31 vorliegen.
French: Un nombre significatif de membres du comité ont cependant exprimé un avis divergent, en avançant que le profil bénéfice/risque de ces médicaments doit être considéré négatif et que les autorisations de mise sur le marché devraient donc plutôt être retirées.
German: Eine beträchtliche Anzahl von Ausschussmitgliedern äußerte indessen die abweichende Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Produkte als negativ anzusehen und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dementsprechend zu widerrufen seien.
French: L'avis majoritaire au sein du CHMP était en faveur de ce maintien lorsque le comité a adopté son avis du 20 septembre 2007 et il apparaît judicieux de suivre cet avis majoritaire.
German: Gutachtens des CHMP am 20. September 2007 sprach sich eine Mehrheit des Ausschusses für die Aufrechterhaltung aus, und es erscheint angemessen, sich der Meinung der Mehrheit anzuschließen.
French: Sur recommandation du CHMP, vu qu'une évaluation de la toxicité gastro-intestinale du nimésulide dépassait le champ de la procédure de révision au titre de l'article 107, la Commission va engager une procédure de saisine, en application de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, dans le cadre de laquelle une évaluation complète des bénéfices et des risques sera réalisée.
German: Angesichts der Tatsache, dass eine Beurteilung der gastrointestinalen Toxizität von Nimesulid nicht nach dem Prüfverfahren von Artikel 107 erfolgen kann, wird die Kommission auf Empfehlung des CHMP eine Befassung des Ausschusses gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG einleiten, um eine vollständige Nutzen-Risiko-Bewertung durchführen zu lassen.
French: par ailleurs, le passage du nimésulide à un autre médicament anti-inflammatoire nonstéroïdien peut entraîner une recrudescence des cas de toxicité gastro-intestinale.
German: • Der Wechsel von Nimesulid zu anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern kann jedoch zu einer Zunahme der gastrointestinalen Toxizität führen.
French: Il est aussi ressorti des discussions que certains États membres appliquaient au niveau national des mesures qui ne transparaissaient pas dans la version harmonisée des caractéristiques du produit et qui visaient à réduire encore les risques associés au nimésulide.
German: Aus den Diskussionen ging ferner hervor, dass manche Mitgliedstaaten auf einzelstaatlicher Ebene Maßnahmen zur zusätzlichen Minderung der Risiken von Nimesulid anwandten, die nicht in der harmonisierten Produktinformation vorgesehen sind.
French: Les mesures de minimisation des risques proposées par le CHMP doivent aussi être introduites car il ne fait aucun doute que le maintien du produit sur le marché doit s'accompagner de mesures visant à réduire la possibilité d'événements indésirables.
German: Zusätzlich müssen die vom CHMP vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen werden, denn es ist unbestritten, dass das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen verringert werden muss, wenn das Produkt auf dem Markt bleiben soll.
French: Cette approche est renforcée par le fait qu'une évaluation complète des bénéfices et des risques doit être menée dans le cadre d'une procédure au titre de l'article 31, au cours de laquelle les risques que présente le nimésulide seront comparés aux risques gastro-intestinaux d'autres produits.
German: Für dieses Vorgehen spricht auch, dass eine vollständige Nutzen-Risiko-Bewertung gemäß dem in Artikel 31 vorgesehenen Verfahren durchgeführt werden soll, um die Risiken von Nimesulid gegenüber den gastrointestinalen Risiken anderer Produkte abzuwägen.
French: Par un courrier du 26 juin 2008, le président du CHMP a informé la Commission qu'à la suite de l'étude des nouveaux rapports et de la prise en compte d'autres mesures de minimisation des risques, le rapport d'évaluation avait été actualisé avec de nouvelles informations factuelles et qu'un avis du CHMP contenant les mêmes recommandations que l'avis de septembre avait été soumis au vote du CHMP.
German: Der Vorsitzende des CHMP informierte die Kommission mit Schreiben vom 26. Juni 2008, dass der Beurteilungsbericht nach der Beurteilung der neuen, zusätzlichen Meldungen und der Abwägung anderer Maßnahmen zur Risikominimierung um neue Fakten ergänzt worden sei.
French: le nimésulide présente un risque d'hépatotoxicité, notamment un risque d'insuffisance hépatique fulgurante;
German: • Nimesulid birgt das Risiko der Hepatotoxizität bis hin zu fulminantem Leberversagen.
French: L'utilisation de nimésulide en traitement de deuxième intention est déjà recommandée dans certains États membres par des lignes directrices de prescription.
German: In einigen Mitgliedstaaten wird bereits heute in Verschreibungsleitlinien empfohlen, Nimesulid nur in der Zweitbehandlung einzusetzen.
French: Il s'est également avéré qu'un désaccord fondamental subsistait entre les autorités compétentes des États membres pour déterminer si des mesures de minimisation des risques pouvaient influer sur le risque d'hépatotoxicité de ce médicament.
German: In der Frage, ob Maßnahmen zur Minimierung des Risikos der Hepatotoxizität des Arzneimittels angezeigt seien, traten außerdem grundsätzliche Meinungsverschiedenheiten zwischen den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zutage.
French: les avis divergent au sein du CHMP quant à savoir si ce risque peut être atténué par des mesures de minimisation des risques permettant le maintien de ces produits sur le marché ou si le risque est tel que l'autorisation doit être retirée;
German: • Im CHMP gehen die Meinungen auseinander, ob man dieses Risiko eindämmen kann, indem man
French: Le CHMP n'est pas parvenu à une majorité pour l'adoption de cet avis présentant les mêmes recommandations.
German: Ein Gutachten des CHMP mit denselben Empfehlungen wie im September-Gutachten sei im CHMP zur Abstimmung gestellt worden, der CHMP habe sich jedoch nicht auf die Annahme des Gutachtens mit denselben Empfehlungen einigen können.
French: QU'EST-CE QUE {NOM (DE FANTAISIE)} ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
German: WAS IST {(PHANTASIE)BEZEICHNUNG} UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
French: Le nimésulide ne doit être prescrit qu'en traitement de deuxième intention.
German: Nimesulid sollte nur in der Zweitbehandlung verschrieben werden.
French: La décision de prescrire le nimésulide doit reposer sur une évaluation des risques globaux individuels du patient (voir rubriques 4.3 et 4.4).
German: Für die Entscheidung, Nimesulid zu verschreiben, sollte das individuelle Gesamtrisiko des Patienten abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
French: Il est utilisé dans le traitement de la douleur aiguë, dans le traitement des symptômes douloureux de l'arthrose et dans le traitement des règles douloureuses.
German: Eingesetzt wird es zur Behandlung akuter Schmerzen, zur Behandlung der im Rahmen einer schmerzhaften Arthrose auftretenden Beschwerden sowie zur Behandlung von Regelschmerzen.
French: Peu fréquent : hémorragies gastro-intestinales, perforation et ulcère duodénaux, perforation et ulcère gastriques
German: Gelegentlich: Gastrointestinale Blutungen, Duodenalulkus und -perforation, Magenulkus und -perforation
French: Fréquent : augmentation des enzymes hépatiques
German: Häufig: Leberenzyme erhöht
French: Annexe III Modifications apportées au Résumé des caractéristiques du produit et à la notice
German: Anhang III Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
French: {Nom (de fantaisie)} est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ayant des propriétés antalgiques (contre la douleur).
German: {(Phantasie)bezeichnung} ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel („NSAID") mit schmerzstillenden Eigenschaften.
French: Le libellé suivant est supprimé (texte barré), ajouté ou déplacé (texte souligné) dans la même rubrique du RCP et de la notice, comme suit :
German: Der folgende Wortlaut wird gelöscht (durchgestrichene Passagen), neu aufgenommen oder innerhalb desselben Abschnitts der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels bzw. der Packungsbeilage wie folgt verschoben (unterstrichene Passagen):