FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %), ktorí dostávali tivozanib ako počiatočnú liečbu v piatich hlavných štúdiách RCC monoterapie, ktoré boli väčšinou CTC ≥ 3 stupňa (pozri časť 4.4).
Romanian: A fost raportat embolism pulmonar la pacienți (0,7%) cărora li s-a administrat tivozanib ca tratament inițial în cele cinci studii de monoterapie pentru indicația de carcinom renal, majoritatea de grad CTC≥ 3 (vezi pct. 4.4).
Slovak: Fotivda je určená na perorálne použitie.
Romanian: Fotivda trebuie administrat pe cale orală.
Slovak: Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa majú liečiť len jednou 1 340 mikrogramovou kapsulou tivozanibu každý druhý deň, pretože môžu mať zvýšené riziko nežiaducich reakcií z dôvodu zvýšenej expozície pri dávke 1 340 mikrogramov každý deň (pozri časť 4.4 a časť 5.2).
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată trebuie tratați doar cu o capsulă de tivozanib de 1340 micrograme, o dată la două zile, deoarece pot prezenta un risc crescut de reacții adverse, din cauza expunerii mari induse de administrarea dozei de 1340 micrograme în fiecare zi (vezi pct. 4.4 și pct. 5.2).
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy expozície tivozanibu sa u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nevyžaduje úprava dávkovania.
Romanian: Conform analizei farmacocinetice a populației, nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Slovak: Zvýšená hladina ALT/AST21
Romanian: Valori serice crescute ale ALT / Valori serice crescute ale AST
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa majú liečiť len jednou 1 340 mikrogramovou kapsulou tivozanibu každý druhý deň, pretože môžu mať zvýšené riziko nežiaducich účinkov v dôsledku zvýšenej expozície dávkou 1 340 mikrogramov každý deň (pozri časť 5.2).
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată trebuie tratați doar cu o capsulă de tivozanib de 1340 micrograme o dată la două zile, deoarece pot prezenta un risc crescut de reacții adverse din cauza expunerii mari induse de doza de 1340 micrograme administrată în fiecare zi (vezi pct. 5.2).
Slovak: Vyrážka vrátane vyrážky, erytematóznej vyrážky, generalizovanej vyrážky, makulopapulárnej vyrážky, papulárnej vyrážky a pruritickej vyrážky
Romanian: 24 Erupția se referă la erupție, erupție eritematoasă, erupție generalizată, erupție maculo-papulară, erupție papulară și erupție pruriginoasă
Slovak: Štúdie väzby na bielkoviny in vitro ukázali, že tivozanib sa viaže na plazmatické bielkoviny > 99 %. Nezaznamenala sa žiadna koncentračná závislosť väzby na plazmatické bielkoviny v rozmedzí 0,1 až 5 μmol/l tivozanibu.
Romanian: Studiile in vitro privind legarea de proteine au dovedit că tivozanibul se leagă de proteinele plasmatice în proporție de > 99%.
Slovak: %) malo 30 ms až 60 ms zmenu od východiskovej hodnoty (pozri časť 4.4 a časť 4.8).
Romanian: Un subiect (2%) a prezentat o modificare > 60 ms față de valoarea inițială a intervalului QTcF și 6 subiecți (12%) au prezentat o modificare cuprinsă între 30 ms și 60 ms față de valoarea inițială (vezi pct. 4.4 și pct. 4.8).
Slovak: Stomatitída vrátane nepríjemných pocitov v ústach, poruchy úst a stomatitídy 17 Pankreatitída vrátane pankreatitídy a akútnej pankreatitídy 18
Romanian: 16 Stomatita se referă la disconfort oral, tulburări la nivelul cavității bucale și stomatită 17 Pancreatita se referă la pancreatită și pancreatită acută
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú antihypertenzívnu liečbu musia byť stále kontrolovaní z hľadiska hypotenzie po prerušení aj ukončení liečby tivozanibom.
Romanian: Totuși, pacienții cărora li se administrează medicamente anti-hipertensive trebuie monitorizați pentru hipotensiune arterială atunci când tivozanibul este întrerupt temporar sau permanent.
Slovak: V závislosti od výsledkov môže váš lekár znížiť vašu dávku Fotivdy alebo túto liečbu prerušiť alebo zastaviť.
Romanian: În funcție de rezultate, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de Fotivda sau poate întrerupe sau opri acest tratament.
Slovak: Podávanie tivozanibu sa musí ukončiť u pacientov, u ktorých sa vyskytli prejavy alebo príznaky PRES.
Romanian: Tratamentul cu tivozanib trebuie întrerupt permanent la pacienții ce prezintă semne sau simptome ale SEPR.
Slovak: Okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože to môžu byť príznaky srdcového zlyhania.
Romanian: • dacă prezentați dificultăți la respirație sau umflare a gleznelor Spuneți imediat medicului dumneavoastră, întrucât acestea pot fi simptome ale insuficienței cardiace.
Slovak: Nedostatočnosť koronárnych artérií
Romanian: Insuficiență coronariană
Slovak: Pharma (Netherlands)
Romanian: EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Slovak: Tivozanib bol prevládajúcou látkou súvisiacou s liekmi v stolici.
Romanian: Tivozanibul [14C] a fost forma predominantă asociată cu medicamentul în materiile fecale.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny nežiaduci účinok u druhého pacienta, ktorý užil 2 dávky 1 340 mikrogramov tivozanibu v jeden deň (celkovo 2 680 mikrogramov).
Romanian: Al doilea pacient a utilizat 2 doze de 1340 micrograme de tivozanib într-o zi (în total 2680 micrograme) și nu a avut nicio reacție adversă.
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli vo všeobecnosti dobre vyvážené v skupinách s tivozanibom a sorafenibom vzhľadom na vek (priemerný vek 58,2, oproti 58,4 rokov, v tomto poradí), pohlavie (71,2
Romanian: Caracteristicile demografice de bază și bolile preexistente au fost, în general, bine echilibrate între grupurile de tratament cu tivozanib și sorafenib în ceea ce privește vârsta (vârsta medie 58,2 ani vs. 58,4 ani), sexul (bărbați 71,2% vs. 73,5%), rasa (caucaziană 95,8% vs. 96,9%), regiune geografică (Europa Centrală/Estică 88,1% vs. 88,7%) și tratament anterior pentru CR metastazat (netratați anterior 69,6% vs. 70,8%).
Slovak: Objektívna miera odpovede (95%
Romanian: Rata globală de răspuns (IÎ 95%), Populație cu ITT
Slovak: Periférna neuropatia2
Romanian: Neuropatie periferică2 Amețeli Disgeuzie3
Slovak: Poruchy zraku vrátane rozmazaného videnia
Romanian: • Probleme de vedere, inclusiv vedere încețoșată.
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom sa vyskytla hypertenzia (vrátane pretrvávajúcej závažnej hypertenzie) (pozri časť 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib, a apărut hipertensiune arterială (inclusiv hipertensiune arterială severă persistentă) (vezi pct. 4.8).
Slovak: Syndróm ruka-noha so začervenaním kože, opuchom, necitlivosťou a olupovaním kože na dlaniach a chodidlách
Romanian: • Sindromul mână-picior, cu înroșire a pielii, umflături, amorțeală și decojirea pielii de pe palme și tălpi.
Slovak: Tivozanib sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Romanian: Tivozanib nu se recomandă la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Slovak: Váš lekár to bude monitorovať a v závislosti od závažnosti môže znížiť vašu dávku Fotivdy alebo prerušiť alebo ukončiť liečbu Fotivdou.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza acest lucru și, în funcție de severitate, poate reduce doza de Fotivda sau poate întrerupe sau opri tratamentul cu Fotivda.
Slovak: %) mali hodnoty QTcF> 480 ms.
Romanian: Nici un subiect nu a avut o modificare nou înregistrată > 500 ms a intervalului QTcF; 2 pacienți (4%) au avut valori ale modificării intervalului QTcF > 480 ms.
Slovak: (Kritériá spoločnej terminológie pre nežiaduce udalosti Národného inštitútu pre liečbu rakoviny [NCI CTCAE], z anglického National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), musí byť dávka tivozanibu znížená alebo liečba dočasne prerušená.
Romanian: Pentru pacienții care prezintă proteinurie de grad 2 (> 1,0-3,4 g/24 ore) sau grad 3 (≥ 3,5 g/24 ore) (Institutul Național de Cancer - Criterii de Terminologie Comună pentru evenimente adverse [INC-CTCEA]), doza de tivozanib trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt temporar.
Slovak: 2); d Pomer rizika pri analýze podskupín s tivozanibom v porovnaní so sorafenibom, založený na nestratifikovanom modeli proporcionálneho rizika Cox.
Romanian: d Rata de risc pentru grupul de tratament cu tivozanib vs. grupul de tratament cu sorafenib, pe subgrupe de analiză, pe baza modelului riscului relativ nestratificat Cox.
Slovak: Obsah kapsuly manitol stearan horečnatý
Romanian: Conținut capsulă Manitol
Slovak: Kľúčové sekundárne parametre zahŕňali celkové prežitie (overall survival, OS) a mieru objektívnej odpovede (objective response rate, ORR) nezávislým preskúmaním rádiológie.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a studiului a fost supraviețuirea fără progresie (SFP) pe baza evaluării radiologice independente efectuate în regim orb; criteriul final secundar a inclus supraviețuirea globală (SG) și rata globală de răspuns (RGR) pe baza evaluării radiologice independente.
Slovak: Pretrvávajúca závažná hypertenzia („hypertenzná kríza") bola nežiaduca reakcia u 1,0 %, CTC
Romanian: Hipertensiunea arterială severă persistentă („criză hipertensivă") a fost raportată ca reacție adversă la 1,0% dintre pacienți, iar hipertensiunea arterială severă grad CTC 3 sau mai mare a fost raportată la 0,9% dintre pacienți.
Slovak: Váš lekár bude tento stav liečiť a v závislosti od závažnosti môže znížiť dávku Fotivdy alebo túto liečbu prerušiť alebo zastaviť.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trata această afecțiune și, în funcție de severitate, vă poate reduce doza de Fotivda sau poate întrerupe sau opri acest tratament.
Slovak: Liečivo je tivozanib.
Romanian: Substanța activă este tivozanib.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori)
Slovak: Krvácanie z nosa, nádcha, upchatý nos
Romanian: • Sângerare nazală; curgerea nasului; nas înfundat.
Slovak: PHARMA SERVICES (IRELAND)
Romanian: ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED Finnabair Industrial Estate
Slovak: Vracanie; tráviace ťažkosti; zápcha; sucho v ústach.
Romanian: • Vărsături; indigestie; constipație; senzație de uscăciune la nivelul gurii.
Slovak: Odporúča sa, aby sa počas celého trvania liečby tivozanibom pravidelne monitorovali príznaky gastrointestinálnej perforácie alebo fistuly.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a simptomelor de perforație sau fistulă gastrointestinală pe parcursul tratamentului cu tivozanib și utilizarea cu prudență a tivozanibului la pacienții cu risc de perforație sau fistulă GI.
Slovak: 7 dní (1 týždeň)
Romanian: 7 zile (1 săptămână) Fără capsule administrate
Slovak: Nadmerne aktívna štítna žľaza (ktorá môže spôsobiť príznaky ako zvýšená chuť do jedla, strata hmotnosti, neznášanlivosť tepla, zvýšené potenie, tras, rýchly srdcový tep); zväčšená štítna žľaza.
Romanian: scădere în greutate, intoleranță la căldură, transpirație crescută, tremor, bătăi rapide ale inimii);
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Romanian: Prospectul: Informații pentru pacient
Slovak: Jednorazová dávka AUC0-inf u zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali 1 340 mikrogramov tivozanibu, bola 1 950 až 2 491 ng.hr/ml.
Romanian: La voluntarii sănătoși, după administrarea unei doze unice de tivozanib de 1340 micrograme, ASC0-inf cu a fost de 1950 ng·oră/ml până la 2.491 ng·oră/ml.
Slovak: Počas liečby Fotivdou vám lekár bude pravidelne kontrolovať váš krvný tlak.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat tensiunea arterială în timpul tratamentului cu Fotivda.
Slovak: Zápal sliznice
Romanian: Inflamație a mucoaselor
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi
Romanian: Concentrație plasmatică crescută a fosfatazei alcaline
Slovak: Urtikária Dermatitída26
Romanian: Urticarie Dermatită26 Hiperhidroză Xerodermie
Slovak: Žilová tromboembólia11
Romanian: Tromboembolism venos11
Slovak: Zápal v ústach, mierna bolesť alebo nepríjemné pocity v ústach, pocit nevoľnosti; bolesti,
Romanian: • Inflamații ale gurii; ușoară durere sau disconfort la nivelul gurii; greață; durere, disconfort și senzație de strângere la nivelul stomacului.
Slovak: Peptický vred v tenkom čreve
Romanian: • Ulcer peptic în intestinul subțire.
Slovak: Tivozanib môže poškodiť ľudskú plodnosť.
Romanian: Toxicitate asupra funcției de reproducere, mutageneză, probleme de fertilitate Tivozanibul poate afecta fertilitatea la om.
Slovak: 6 Porucha zraku vrátane zníženej zrakovej ostrosti, rozmazaného videnia a poruchy zraku 7 Infarkt myokardu (akútny)/ischémia vrátane akútneho infarktu myokardu, ischémie a infarktu myokardu 8
Romanian: 6 Tulburările de vedere includ acuitate vizuală redusă, vedere încețoșată și tulburări de vedere 7 Infarctul miocardic (acut)/ ischemia se referă la infarct miocardic acut, ischemie și infarct miocardic 8 Tahicardia se referă la tahicardie sinusală, tahicardie supraventriculară, tahicardie și tahicardie paroxistică 9 Hemoragia se referă la hemoragie suprarenală, hemoragie anală, hemoragie uterină, hemoragie în ulcerul duodenal,
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly Fotivda 1 340 mikrogramov tvrdé kapsuly tivozanib
Romanian: Fotivda 890 micrograme capsule Fotivda 1340 micrograme capsule tivozanib
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 21 capsule
Slovak: Struma vrátane strumy a toxickej nodálej strumy
Romanian: 1 Gușa se referă la gușă și gușă nodulară toxică
Slovak: Predĺženie QT / QTc
Romanian: Prelungire a intervalului QT
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie /Kožná reakcia ruka-noha (PPE/HFS)
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară / Reacții cutanate la nivelul picioarelor și mâinilor
Slovak: Príznaky zahŕňajú bolesť hlavy, záchvaty, nedostatok energie, zmätenosť, slepotu alebo iné poruchy zraku a neurologické poruchy.
Romanian: convulsii, letargie, confuzie, orbire sau alte tulburări de vedere și neurologice.
Slovak: V klinických štúdiách sa u tivozanibu objavili arteriálne tromboembolické udalosti (ATE, arterial thromboembolic events) (pozri časť 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib, au apărut evenimente tromboembolice arteriale (ETA) (vezi pct. 4.8).
Slovak: Zlyhanie srdca.
Romanian: • Insuficiență cardiacă.
Slovak: hemoragickej cievnej mozgovej príhody, hemorágie úst, pľúcnej hemorágie a hemorágie v respiračnom trakte 10 Arteriálna tromboembólia vrátane akútneho infarktu myokardu, arteriálnej trombózy, trombózy iliakálnej tepny,
Romanian: sângerare gingivală, hematemeză, hemoptizie, anemie hemoragică, gastrită erozivă hemoragică, accident vascular cerebral hemoragic, hemoragie bucală, hemoragie pulmonară și hemoragie a tractului respirator 10 Tromboembolismul arterial se referă la infarct miocardic acut, tromboză arterială, tromboză a arterei iliace, accident vascular cerebral ischemic, infarct miocardic și accident vascular cerebral ischemic tranzitor 11 Tromboembolismul venos se referă la tromboză venoasă profundă, embolie venoasă și embolie pulmonară 12 Hipertensiunea arterială severă persistentă se referă la criza hipertensivă 13 Eritemul facial se referă la înroșirea feței și bufeuri
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k zníženiu/prerušeniu dávkovania tivozanibu boli hypertenzia (4,7
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse care au determinat reducerea dozei de tivozanib /întreruperea tratamentului au fost hipertensiunea arterială (4,7%), diarea (3,1%), fatigabilitatea (1,8%).
Slovak: Fotivda 1 340 mikrogramov tvrdé kapsuly
Romanian: Fotivda 1340 micrograme capsule
Slovak: Angína pektoris Tachykardia8
Romanian: Tahicardie8
Slovak: HemorágiaPočas počiatočnej liečby v štúdiách hlavnej monoterapie sa zaznamenali nežiaduce reakcie súvisiace s hemorágiou (pozri časť 4.4).:
Romanian: Reacții adverse de hemoragie au fost raportate în cadrul studiilor de monoterapie în timpul tratamentului inițial (vezi pct. 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom boli hlásené hemoragické udalosti (pozri časť 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib, au fost raportate evenimente hemoragice (vezi pct. 4.8).
Slovak: - Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), indigo karmín (E132), žltý oxid železitý (E172).
Romanian: - Capsula: gelatină, dioxid de titan (E171), indigotină (E132), oxid galben de fer (E172).
Slovak: Venózna tromboembólia
Romanian: Tromboembolism venos
Slovak: Znížená funkcia štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť príznaky ako únava, letargia, svalová slabosť, pomalý srdcový tep, prírastok hmotnosti
Romanian: slăbiciune musculară, bătăi lente ale inimii, creștere în greutate.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Romanian: INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ FLACON
Slovak: Počas celého trvania liečby tivozanibom sa majú pravidelne monitorovať prejavy alebo príznaky srdcového zlyhania.
Romanian: Semnele sau simptomele insuficienței cardiace trebuie monitorizate periodic pe durata tratamentului cu tivozanib.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Fotivdu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Romanian: Înainte să luați Fotivda, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: Fotivda je dostupný vo forme kapsúl (890 a 1 340 mikrogramov).
Romanian: Fotivda este disponibil sub formă de capsule (890 și 1 340 micrograme).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fotivda sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fotivda este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Obvyklá dávka je jedna 1 340 mikrogramová kapsula raz denne počas troch týždňov, po ktorých nasleduje jeden týždeň, kedy pacient neužíva žiadne kapsuly.
Romanian: Doza obișnuită este de o capsulă de 1 340 micrograme o dată pe zi, timp de trei săptămâni, urmată de o săptămână în care pacientul nu ia nicio capsulă.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Fotivda?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Fotivda?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fotivda.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fotivda.
Slovak: Fotivda a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Fotivda și pentru ce se utilizează?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Fotivda.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Fotivda.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky zahŕňajú vysoký krvný tlak (ktorý sa objaví takmer u polovice pacientov) a zmeny hlasu, únavu a hnačku (ktoré sa objavia asi u štvrtiny pacientov).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sunt tensiune arterială mare (care apare la aproximativ o jumătate dintre pacienți) și modificări ale vocii, oboseală și diaree (care apar la aproximativ un sfert dintre pacienți).
Slovak: Blokovaním týchto bielkovín tivozanib zastavuje tvorbu nových krvných ciev, ktoré nádor potrebuje, a tým prerušuje jeho zásobovanie krvou a spomaľuje šírenie rakoviny.
Romanian: Blocând această proteină, tivozanibul împiedică formarea de noi vase de sânge, de care tumora are nevoie, întrerupând astfel alimentarea cu sânge a acesteia și încetinind dezvoltarea cancerului.
Slovak: V hlavnej štúdii s 517 pacientmi s pokročilým karcinómom renálnych buniek, ktorý sa buď vrátil, alebo sa rozšíril do iných častí tela, sa preukázalo, že liek Fotivda môže pomôcť zastaviť zhoršovanie choroby.
Romanian: Un studiu principal, care a cuprins 517 pacienți cu carcinom renocelular în stadiu avansat, la care cancerul fie a revenit, fie s-a extins la alte părți ale corpului, a demonstrat că Fotivda poate contribui la oprirea progresiei bolii.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že prínosy lieku Fotivda sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile Fotivda sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Slovak: Ak má pacient nežiaduce vedľajšie účinky, lekár môže znížiť dávku na 890-mikrogramové kapsuly alebo prerušiť liečbu.
Romanian: Dacă pacientul manifestă reacții adverse problematice, medicul poate decide trecerea la capsulele cu concentrație mai mică, de 890 micrograme, sau întreruperea tratamentului.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fotivda
Romanian: Alte informații despre Fotivda
Slovak: Obsahuje účinnú látku tivozanib.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă tivozanib.
Slovak: Pacienti majú opakovať tento 4-týždenný cyklus, pokiaľ sa choroba nezhorší alebo sa vedľajšie účinky nestanú neprijateľnými.
Romanian: Pacienții vor continua să repete acest ciclu de tratament de 4 săptămâni atât timp cât boala nu se agravează sau până când reacțiile adverse devin intolerabile.
Slovak: Z celkového hľadiska sú jeho vedľajšie účinky v súlade s tým, čo možno očakávať od liekov tejto triedy (inhibítorov VEGF).
Romanian: În ansamblu, reacțiile adverse asociate medicamentului sunt conforme așteptărilor pentru medicamentele din această clasă (inhibitori ai FCEV).
Slovak: Fotivda sa môže použiť u pacientov, ktorí neboli predtým liečení, alebo u pacientov, ktorých choroba sa zhoršila napriek liečbe iným liekom pôsobiacim iným spôsobom.
Romanian: Fotivda se poate utiliza la pacienții netratați anterior, sau la cei la care boala s-a agravat în pofida tratamentului cu alt medicament care acționează diferit.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fotivda?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fotivda?
Slovak: Účinná látka lieku Fotivda, ktorou je tivozanib, pôsobí tak, že blokuje aktivitu bielkovín známych ako VEGF, ktoré stimulujú tvorbu nových krvných ciev.
Romanian: Substanța activă din Fotivda, tivozanibul, acționează blocând activitatea proteinelor numite FCEV, care stimulează formarea de noi vase de sânge.
Slovak: Prečo bol liek Fotivda povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Fotivda?
Slovak: Fotivda sa dajú zvládať, hoci môžu ovplyvniť kvalitu života pacienta.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Fotivda sunt considerate gestionabile, deși pot afecta calitatea vieții pacientului.
Slovak: V tejto štúdii pacienti užívajúci liek Fotivda žili dlhšie bez zhoršenia ochorenia (12 mesiacov) než pacienti užívajúci ďalší povolený liek sorafenib (9 mesiacov).
Romanian: În acest studiu, pacienții care au primit Fotivda au trăit mai mult timp fără ca boala lor să se agraveze (12 luni) decât cei cărora li s-a administrat sorafenib, un alt medicament aprobat (9 luni).
Slovak: Fotivda je liek na liečbu dospelých pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek (rakovinou obličky).
Romanian: Fotivda este un medicament utilizat în tratamentul adulților cu carcinom renocelular în stadiu avansat (un tip de cancer al rinichilor).
Slovak: Najzávažnejším vedľajším účinkom lieku Fotivda je vysoký krvný tlak.
Romanian: Cea mai importantă și mai gravă reacție adversă asociată cu Fotivda este tensiunea arterială mare.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fotivda, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Fotivda, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Hlavnou štúdiou sa preukázalo, že liek Fotivda predlžuje čas do zhoršenia choroby o takmer 3 mesiace v porovnaní s iným povoleným liekom sorafenib.
Romanian: Un studiu principal a demonstrat că Fotivda a mărit cu aproape 3 luni perioada de timp care a trecut înainte ca boala să se agraveze, în comparație cu sorafenib, un alt medicament aprobat.
Slovak: Počas liečby nesmú pacienti s liekom Fotivda užívať ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na depresiu).
Romanian: În timpul tratamentului cu Fotivda pacienții nu trebuie să ia sunătoare (un remediu din plante pentru tratamentul depresiei).