FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) Kεφαλαλγία, ζάλη, αλλοίωση της γεύσης, αργός καρδιακός παλμός, υψηλή αρτηριακή πίεση, εξάψεις, αγγειακός πόνος μετά την ένεση, βήχας, κοιλιακός πόνος, εξάνθημα, οίδημα των αρθρώσεων, μυικός πόνος, οσφυαλγία, πόνοι στις αρθρώσεις, γενική δυσφορία, θωρακικός πόνος, αίσθημα ψύχους, αίσθημα θερμότητας και χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Bulgarian: Главоболие, замаяност, промяна на вкуса, бавен пулс, високо кръвно налягане, горещи вълни, болка в кръвоносния съд след инжектиране, кашлица, болка в корема, обрив, подуване на стави, болка в мускулите, болка в гърба, болка в ставите, общ дискомфорт, болка в гърдите, усещане за студ, усещане за горещина и ниско кръвно налягане.
Greek: Το ELOCTA περιέχει τη δραστική ουσία εφμοροκτοκόγη άλφα, ένας ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII, πρωτεΐνη σύντηξης Fc.
Bulgarian: Какво представлява ELOCTA и за какво се използва ELOCTA съдържа активното вещество ефмороктоког алфа, рекомбинантен коагулационен фактор VIII, Fc фузионен протеин.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης του αίματος VIII, κωδικός ATC:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор VIII, АТС код: B02BD02.
Greek: Βήχας
Bulgarian: Обрив
Greek: 9.527) στη Μελέτη III.
Bulgarian: 9 527) в
Greek: ELOCTA 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Bulgarian: ELOCTA 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Greek: ELOCTA 750 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 4000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 5000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 6000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα εφμοροκτοκόγη άλφα (efmoroctocog alfa) (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII)
Bulgarian: ELOCTA 750 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ELOCTA 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ELOCTA 1500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ELOCTA 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ELOCTA 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ELOCTA 4000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ELOCTA 5000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ELOCTA 6000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ефмороктоког алфа (efmoroctocog alfa) (рекомбинантен коагулационен фактор VIII)
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 83 IU εφμοροκτοκόγης άλφα.
Bulgarian: След разтваряне всеки милилитър инжекционен разтвор съдържа приблизително 83 IU ефмороктоког алфа.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ELOCTA 250 IU κόνις για ενέσιμο
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ ELOCTA 250 IU прах за инжекция
Greek: Η δόση του ELOCTA υπολογίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος σας και τα επίπεδα παράγοντα VIII που πρέπει να επιτευχθούν.
Bulgarian: Ви тегло и нивата на фактор VIII, които трябва да се постигнат.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2015
Bulgarian: 19 ноември 2015 г.
Greek: 9.564) στη Μελέτη III.
Bulgarian: 9 564) в
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ELOCTA 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 750 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 4000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 5000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 6000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα efmoroctocog alfa ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII, πρωτεΐνη σύντηξης Fc
Bulgarian: ПРОДУКТ ELOCTA 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ELOCTA 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ELOCTA 750 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ELOCTA 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ELOCTA 1500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ELOCTA 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ELOCTA 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ELOCTA 4000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ELOCTA 5000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ELOCTA 6000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ефмороктоког алфа рекомбинантен коагулационен фактор VIII, Fc фузионен протеин
Greek: B02BD02
Bulgarian: Полисорбат 20
Greek: 8.474) στη Μελέτη II και 5.418 IU/kg (ελάχ.
Bulgarian: 5 146 IU/kg (мин. 3 695, макс. 8 474) в Проучване II и 5 418 IU/kg (мин. 3 435, макс.
Greek: Όλες οι φαρμακοκινητικές μελέτες με το ELOCTA διενεργήθηκαν σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με σοβαρή αιμορροφιλία A. Τα δεδομένα που παρουσιάζονται σε αυτήν την παράγραφο ελήφθησαν μέσω αναλύσεων με χρωμογόνο και αναλύσεων πήξης ενός σταδίου.
Bulgarian: Всички фармакокинетични проучвания с ELOCTA са били проведени при лекувани преди това пациенти с тежка хемофилия A.
Greek: ELOCTA 2000 IU κόνις για ενέσιμο
Bulgarian: ELOCTA 2000 IU прах за инжекция
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) σε ασθενείς με αιμορροφιλία A που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII, συμπεριλαμβανομένου του ELOCTA.
Bulgarian: А, които се лекуват с фактор VIII, включително и с ELOCTA.
Greek: Κόνις: λυοφιλοποιημένη, λευκή έως υπόλευκη κόνις ή πλάκα.
Bulgarian: Прах: лиофилизиран, бял до почти бял прах или компактна маса Разтворител: вода за инжекции, бистър безцветен разтвор
Greek: Αριθμός στον ΕU Επινοηθείσα ονομασία
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕU
Greek: Και στις δύο μελέτες μετείχαν γυναίκες ηλικίας 18 έως 36 ετών.
Bulgarian: В двете проучвания участват жени на възраст от 18 до 36 години.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Elonva διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Bulgarian: Допълнителна информация за Elonva можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Elonva;
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Elonva?
Greek: Ανασκόπηση του Elonva και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Elonva и основания за разрешаване в ЕС
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Elonva τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Elonva непрекъснато се проследяват.
Greek: Το Elonva έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στις 25 Ιανουαρίου 2010.
Bulgarian: Elonva получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 25 януари 2010 г.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Elonva
Bulgarian: Допълнителна информация за Elonva:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Elonva αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Elonva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Elonva, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Elonva вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις εν λόγω μελέτες ήταν ο μέσος αριθμός ωαρίων που συλλέχθηκαν από κάθε γυναίκα μετά από τη θεραπεία.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в проучванията е средният брой на яйцеклетките, събрани от всяка жена, след лечението.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Elonva;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Elonva?
Greek: Το Elonva χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία προβλημάτων γονιμότητας.
Bulgarian: Elonva се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато под наблюдението на лекар с опит в лечението на безплодие.
Greek: Η μελέτη με τις γυναίκες άνω των 60 kg περιλάμβανε έναν πρόσθετο βασικό δείκτη μέτρησης της αποτελεσματικότητας, τον αριθμό των γυναικών με επιτυχή πρώιμη κύηση.
Bulgarian: Проучването при жени над 60 kg има допълнителна основна мярка за ефективност, която е броят на жените с успешна ранна бременност.
Greek: Στην κοριφολλιτροπίνη άλφα, ένα πεπτίδιο (μικρή αλυσίδα αμινοξέων) προσκολλάται στην FSH με στόχο την παράταση της δράσης της στον οργανισμό.
Bulgarian: В корифолитропин алфа един пептид (къса верига от аминокиселини) се свързва с FSH, за да удължи активността му в организма.
Greek: Κατά συνέπεια, μπορεί να χορηγείται μία εφάπαξ δόση του φαρμάκου για τη διέγερση της παραγωγής ωαρίων επί επτά ημέρες αντί των ημερήσιων ενέσεων που απαιτούνται με άλλα φάρμακα FSH.
Bulgarian: В резултат може да се приложи само една доза от лекарството за стимулиране на произвеждането на зрели яйцеклетки за седем дни, вместо ежедневните инжекции, необходими при употребата на други лекарства, съдържащи FSH.
Greek: Πώς δρα το Elonva;
Bulgarian: Как действа Elonva?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Elonva σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Elonva са установени в проучванията?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Elonva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Elonva са по-големи и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Το Elonva διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος.
Bulgarian: Elonva се предлага под формата на инжекционен разтвор.
Greek: Το Elonva περιέχει τη δραστική ουσία κοριφολλιτροπίνη άλφα.
Bulgarian: Elonva съдържа активното вещество корифолитропин алфа (corifollitropin alfa).
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Elonva, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Elonva вижте листовката.
Greek: Χορηγείται ως εφάπαξ υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση σε δόση των 100 μικρογραμμαρίων ή των 150 μικρογραμμαρίων, ανάλογα με την ηλικία και το σωματικό βάρος.
Bulgarian: Прилага се еднократно като подкожна инжекция в доза от 100 или 150 микрограма в зависимост от възрастта и телесното тегло.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Elonva;
Bulgarian: Как се използва Elonva?
Greek: Τέσσερις ή πέντε ημέρες μετά την ένεση Elonva, ανάλογα με την απόκριση των ωαρίων, ξεκινάει η θεραπεία με ανταγωνιστή GnRH, ο οποίος προλαμβάνει την πρόωρη απελευθέρωση των ωαρίων από τις ωοθήκες.
Bulgarian: Четири или пет дни след инжектирането на Elonva, в зависимост от това как са реагирали яйчниците, се започва лечение с антагонист на GnRH, който предпазва яйчниците от прекалено ранното отделяне на яйцеклетки.
Greek: Επτά ημέρες μετά την ένεση Elonva, εάν απαιτείται περαιτέρω διέγερση των ωοθηκών, μπορεί να χορηγηθεί ένεση με άλλο φάρμακο παρεμφερές του Elonva, κατάλληλο για καθημερινή χορήγηση.
Bulgarian: Седем дни след инжектирането на Elonva, при необходимост от допълнително стимулиране на яйчниците, може да се направи инжектиране на друг лекарствен продукт, подобен на Elonva, но подходящ за ежедневно инжектиране.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ανταγωνιστή της εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροπινών (GnRH) (άλλος τύπος φαρμάκου που χρησιμοποιείται σε θεραπείες γονιμότητας).
Bulgarian: Лекарството се прилага в комбинация с антагонист на гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH) (друг вид лекарство, използвано за лечение на безплодие).
Greek: Το OHSS παρατηρείται όταν οι ωοθήκες αποκρίνονται υπερβολικά στη θεραπεία, προκαλώντας οίδημα και πόνο στην κοιλιά, ναυτία και διάρροια.
Bulgarian: СОХС се развива, когато яйчниците отговарят прекалено силно на лечението, което води до болка и подуване на корема, гадене и диария.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με μη φυσιολογική κολπική αιμορραγία (όχι εμμηνορραγία) αγνώστου αιτίας, με ινομυώματα ή δυσπλασίες της μήτρας που ενδέχεται να εμποδίσουν την εγκυμοσύνη, με πρωτογενή ωοθηκική ανεπάρκεια, διογκωμένες ωοθήκες ή ωοθήκες με κύστεις, ή σε γυναίκες με παράγοντες κινδύνου για OHSS όπως σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών.
Bulgarian: Не трябва да се използва също при жени с абнормно влагалищно кървене (различно от менструалното) без установена причина, фиброидни тумори или малформации на матката, несъвместими с бременност, първична овариална недостатъчност, уголемени яйчници или овариални кисти или при жени с рискови фактори за развитие на СОСХ, например синдром на поликистозни яйчници.
Greek: Τι είναι το Elonva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Elonva и за какво се използва?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Elonva (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κόπωση, πόνος και δυσφορία στην πύελο, ευαισθησία στους μαστούς και σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Elonva (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са главоболие, гадене (повдигане), умора, болка и дискомфорт в таза, болезнена чувствителност в гърдите и синдром на овариална хиперстимулация (СОХС).
Greek: Στη μία μελέτη μετείχαν γυναίκες με βάρος 60 kg ή μικρότερο οι οποίες έλαβαν Elonva σε δόση 100 μικρογραμμαρίων, ενώ στη δεύτερη μελέτη μετείχαν γυναίκες με βάρος μεγαλύτερο από 60 kg οι οποίες έλαβαν δόση 150 μικρογραμμαρίων.
Bulgarian: Едно от проучванията обхваща жени с тегло 60 kg или по-малко, които са получили Elonva в доза от 100 микрограма, а второто проучване - жени с тегло над 60 kg, които са получили доза от 150 микрограма.
Greek: Το Elonva είναι ορμονικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία γονιμότητας για τη διέγερση της παραγωγής περισσότερων του ενός ώριμων ωαρίων στις ωοθήκες κατά τη διάρκεια κάθε θεραπείας.
Bulgarian: Elonva е хормонално лекарство, използвано при жени, при които се провежда лечение за стимулиране на развитието на повече от една зряла яйцеклетка в яйчниците.
Greek: Περίπου 39% των γυναικών που έλαβαν Elonva έμειναν έγκυες σε σύγκριση με 38% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τις γυναίκες που έλαβαν φολλιτροπίνη βήτα.
Bulgarian: Около 39 % от жените, получаващи Elonva, са забременели в сравнение с 38 % от жените, лекувани с фолитропин бета.
Greek: Το Elonva δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με όγκους στις ωοθήκες, στους μαστούς, στη μήτρα, στην υπόφυση (αδένας που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου και παράγει την FSH) ή στον υποθάλαμο (τμήμα του εγκεφάλου).
Bulgarian: Elonva не трябва да се използва при пациентки с тумори на яйчниците, гърдите, матката, хипофизата (жлеза, която е разположена в основата на мозъка и произвежда FSH) или хипоталамуса (област в мозъка).
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση η ένεση μπορεί να χορηγείται από τους ασθενείς ή τους συντρόφους τους.
Bulgarian: Пациентката или нейният партньор могат да извършат инжектирането, ако са подходящо обучени.
Greek: Τέλος, μόλις διαπιστωθεί ότι τρία ωάρια βρίσκονται κοντά στην ωρίμανση, χορηγείται ένεση με ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) για την απελευθέρωση των ώριμων ωαρίων.
Bulgarian: Накрая, веднага щом като три яйцеклетки са близо до узряване, се прилага еднократна инжекция с хормон, наречен човешки хорионгонадотропин (hCG), за да се отделят зрелите яйцеклетки.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη με τις γυναίκες με σωματικό βάρος άνω των 60 kg, ο μέσος αριθμός ωαρίων που συλλέχθηκαν από κάθε γυναίκα ήταν 13,8 για όσες έλαβαν Elonva και 12,6 για όσες έλαβαν θεραπεία με φολλιτροπίνη βήτα.
Bulgarian: Във второто проучване при жени с тегло над 60 kg средният брой на събраните яйцеклетки от всяка жена е 13,8 при жените, лекувани с Elonva, в сравнение с 12,6 при жените, лекувани с фолитропин бета.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Elonva.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Elonva, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Elonva στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Elonva е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Στην πρώτη μελέτη με τις γυναίκες με σωματικό βάρος έως 60 kg, ο αριθμός ωαρίων που συλλέχθηκαν από κάθε γυναίκα ήταν 13,3 για όσες έλαβαν Elonva και 10,6 για όσες έλαβαν θεραπεία με φολλιτροπίνη βήτα.
Bulgarian: В първото проучване при жени с тегло 60 kg или по-малко броят на събраните яйцеклетки от всяка жена е 13,3 при жените, лекувани с Elonva, и 10,6 при жените, лекувани с фолитропин бета.
Greek: Τα ωάρια συλλέγονται με χειρουργική επέμβαση και, στη συνέχεια, γονιμοποιούνται σε εργαστήριο.Το έμβρυο που προκύπτει εμφυτεύεται στη μήτρα.
Bulgarian: След това се оплождат в лаборатория и полученият ембрион се имплантира в утробата.
Greek: Η δραστική ουσία του Elonva, η κοριφολλιτροπίνη άλφα, είναι παρόμοια με την ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH), μια φυσική ορμόνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Bulgarian: Активното вещество в Elonva, корифолитропин алфа, е подобно на фоликулостимулиращия хормон (FSH),който се произвежда естествено в организма. FSH стимулира образуването на зрели яйцеклетки в яйчниците.
Greek: Υπάρχουν δύο επιλογές:
Bulgarian: Има две възможности:
Greek: Δεν έχει μελετηθεί
Bulgarian: Не са проучвани.
Greek: Προβλεπόμενο εύρος για το 90% των ατόμων.
Bulgarian: Прогнозен диапазон за 90 % от участниците.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Bulgarian: To може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιανουαρίου 2010 Ημερομηνίας τελευταίας ανανέωσης: 22 Αυγούστου 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 август 2014 г.
Greek: απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 58% (48-70%
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е 58 % (48-70 %
Greek: Συνεπώς, η στενή παρακολούθηση από τον γιατρό σας είναι πολύ σημαντική.
Bulgarian: Ето защо е много важно непосредственото наблюдение от Вашия лекар.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα πριν χρησιμοποιήσετε το Elonva.
Bulgarian: Измийте си ръцете със сапун и вода, и ги подсушете, преди да използвате Elonva.
Greek: Ο όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 9,2 l (6,5-13,1 l
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е 9,2 l (6,5-13,1 l
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Elonva: - εάν έχει φυλαχθεί έξω από το ψυγείο για περισσότερο από ένα μήνα.
Bulgarian: Не използвайте Elonva - ако е съхраняван извън хладилник за повече от един месец.
Greek: 36 ετών ή νεότερη
Bulgarian: 36 години или по-млади
Greek: Άλλα φάρμακα και Elonva
Bulgarian: Други лекарства и Elonva
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σε ποια χρονική στιγμή μπορείτε να ξεκινήσετε να κανετε τεστ κύησης.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва в кой момент да започнете да правите тестове за бременност.
Greek: Κρατήστε μία σημείωση για το πότε ξεκινήσατε να φυλάτε το προϊόν έξω από το ψυγείο και χρησιμοποιήστε το μέσα σε ένα μήνα από αυτήν την ημερομηνία.
Bulgarian: Отбележете датата, от която започвате да съхранявате продукта извън хладилник и го използвайте в рамките на един месец след това.
Greek: Ωστόσο, οι διαφορές ήταν εντός των ορίων της προκαθορισμένης ισοδυναμίας (ENGAGE και ENSURE) ή των ορίων μηκατωτερότητας (PURSUE).
Bulgarian: Установената разлика, обаче, е в рамките на предварително определените граници на еквивалентност (ENGAGE и ENSURE) или в границите на неинфериорност (PURSUE).
Greek: Γενικά, επιτυγχάνεται επαρκής ανάπτυξη των ωοθυλακίων κατά μέσο όρο μέχρι την ένατη ημέρα της θεραπείας (εύρος 6 έως 18 ημέρες).
Bulgarian: По принцип адекватно фоликулно развитие се постига средно до деветия ден от лечението (варира от 6 до 18 дни).
Greek: Διαφορά [95% ΔΕ]
Bulgarian: Разлика [95% CI]
Greek: Σε μελέτες σε ζώα έχει παρατηρηθεί τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια στην παράγραφο 5.3).
Bulgarian: При проучвания при животни е наблюдавана репродуктивна токсичност (вж. предклиничните данни за безопасността в точка 5.3).
Greek: Το Elonva περιέχει νάτριο
Bulgarian: Elonva съдържа натрий
Greek: *Το ποσοστό γέννησης ζωντανών νεογνών ήταν δευτερεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας στις μελέτες ENGAGE και PURSUE.
Bulgarian: *Процентът живородени деца е вторична крайна точка за ефикасност в проучванията ENGAGE и PURSUE.
Greek: Μην πετάτε μία άδεια ή μη χρησιμοποιημένη σύριγγα στα σκουπίδια.
Bulgarian: Не изхвърляйте празната или неизползвана спринцовка в контейнера за домашни отпадъци.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Elonva εάν είσθε ήδη έγκυος, ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ή εάν θηλάζετε.
Bulgarian: Не трябва да използвате Elonva, ако сте бременна или смятате, че е възможно да сте бременна, или ако кърмите.
Greek: Αξιολόγηση υπογονιμότητας πριν την έναρξη της θεραπείας
Bulgarian: Оценка на инфертилитета преди започване на лечението
Greek: - εάν έχει φυλαχθεί έξω από το ψυγείο σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.
Bulgarian: - ако е съхраняван извън хладилник при повече от 25ºC.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη, δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Bulgarian: Ако почувствате замайване, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Greek: Ημέρα διέγερσης 5 ή 6:
Bulgarian: Ден 5 или 6 от стимулацията:
Greek: Η πιθανότητα να εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια περιγράφεται από τις παρακάτω κατηγορίες:
Bulgarian: Вероятността от поява на нежелана реакция е описана в следните категории:
Greek: - εάν παρατηρήσετε ότι η σύριγγα ή η βελόνη είναι κατεστραμμένες.
Bulgarian: - ако забележите, че спринцовката или иглата са повредени.
Greek: Τα αποτελέσματα μίας μικρής μη ελεγχόμενης μελέτης υποδεικνύουν μία υψηλότερη ωοθηκική ανταπόκριση από ότι στο συνδυασμό με έναν ανταγωνιστή της GnRH.
Bulgarian: Резултати от малко неконтролирано проучване показват по-висок овариален отговор отколкото при комбинацията с GnRH антагонист.
Greek: Εάν ξεχάσατε να ενέσετε το Elonva την ημέρα που θα έπρεπε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Elonva в деня, в който е трябвало да го направите, веднага се свържете с Вашия лекар.
Greek: Αυτή είναι μία σοβαρή ιατρική κατάσταση στην οποία οι ωοθήκες διεγείρονται υπερβολικά και τα αναπτυσσόμενα ωοθυλάκια γίνονται μεγαλύτερα από το φυσιολογικό.
Bulgarian: Това е сериозно медицинско състояние, при което яйчниците са прекалено стимулирани и развиващите се фоликули нарастват повече от нормалното.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί, ωστόσο, ότι η κύηση από μόνη της εγκυμονεί επίσης αυξημένο κίνδυνο θρόμβωσης.
Bulgarian: Трябва да се отбележи обаче, че бременността сама по себе си носи повишен риск за тромбоза.
Greek: Σε αυτές τις γυναίκες τα οφέλη χορήγησης της γοναδοτροπίνης πρέπει να σταθμίζονται έναντι των κινδύνων.
Bulgarian: При тези жени ползите от прилагане на гонадотропин трябва да се оценят спрямо рисковете.
Greek: Μεγαλύτερη από 36 ετών
Bulgarian: Над 36 години
Greek:  Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Greek: Στις φυσιολογικά ανταποκριθείσες συνιστάται μία ημερήσια δόση των 150 IU (rec)FSH.
Bulgarian: При жени с нормален отговор се препоръчва прилагане на дневна доза от 150 IU (rec)FSH.