FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: AE'er som førte til seponering af behandling (n (%) Lægemiddelrelaterede AE'er, som førte til seponering af behandling (n (%) irAE'er, n (%) AE, n (%) Lægemiddelrelaterede AE'er, n (%)
Maltese: AEs relatati mal-mediċina li jwasslu għat-twaqqif tal mediċini tal-istudju, n (%) irAEs, n (%)
Danish: Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig amenorre
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Mhux komuni Amenorrea
Danish: Diabetes mellitus inklusive Type 1 diabetes mellitus (3 grad 2, 2 grad 3 og 3 grad 4) og diabetisk ketoacidose (1 grad 4) blev rapporteret.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' dijabete mellitus inkluż dijabete mellitus tat-Tip 1 (3 tal-Grad 2, 2 tal-Grad 3, u 3 tal-Grad 4), u ketoaċidożi dijabetika (1 talGrad 4).
Danish: Randomiseret fase 3-studie med ipilimumab i kombination med nivolumab versus sunitinib (CA209214)
Maltese: Studju randomizzat tal-fażi 3 ta' ipilimumab f'kombinazzjoni ma' nivolumab kontra sunitinib (CA209214)
Danish: Alder (2-87 år) havde ingen klinisk relevant effekt på CL af ipilimumab.
Maltese: L-età (2-87 sena) ma kellha l-ebda effett klinikament importanti fuq is-CL ta' ipilimumab.
Danish: Patienter med okulært/uvealt melanom blev udelukket fra kliniske melanom-forsøg.
Maltese: Pazjenti b'melanoma okulari/uveali ġew esklużi mill-provi kliniċi tal-melanoma.
Danish: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske; eller
Maltese: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni; jew
Danish: I kliniske forsøg blev patienter med ECOG performance status >1 og mucosalt melanom ekskluderet.
Maltese: Provi kliniċi eskludew pazjenti bi stat ta' prestazzjoni ECOG > 1 u melanoma mukożali.
Danish: BORR var ensartet i grupperne 10 mg/kg og 3 mg/kg.
Maltese: Il-BORR kien simili fil-gruppi ta' 10 mg/kg u 3 mg/kg.
Danish: - nervebetændelse som kan medføre lammelser.
Maltese: - infjammazzjoni tan-nervituri li tista' twassal għal paraliżi.
Danish: Resolution forekom hos 64 patienter (45,4 %).
Maltese: Il-fejqan seħħ f'64 pazjent (45.4%).
Danish: Grad 4 kreatininstigning
Maltese: Żieda ta' Grad 4 fil-kreatinina
Danish: SAE'er, n (%) SAE'er,
Maltese: SAEs, n (%)
Danish: Hyppigheden er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli ta' wara t-tqegħid fis-suq).
Danish: YERVOY som monoterapi
Maltese: YERVOY bħala monoterapija
Danish: Sygdomme i perikardiet er en sammensat term, der omfatter perikarditis, perikardieeffusion, hjertetamponade og Dresslers syndrom.
Maltese: Disturbi perikardijaċi huwa term kompost li jinkludi perikardite, effużjoni perikardijaka, tamponaġġ kardijaku, u s-sindrome ta' Dressler.
Danish: Baseret på populations-PK-analyse af tilgængelige poolede data fra 565 patienter fra 4 fase 2 studier i voksne (n = 521) og 2 pædiatriske studier (n = 44) viste CL af ipilimumab sig at stige med stigende baseline kropsvægt.
Maltese: Abbażi ta' analiżi PK tal-popolazzjoni bl-użu ta' data miġbura disponibbli minn 565 pazjent minn 4 studji tal-fażi 2 fuq l-adulti (N=521) u 2 studji pedjatriċi (N=44), is-CL ta' ipilimumab żdiedet ma' żieda fil-piż tal-ġisem fil-linja bażi.
Danish: Studie CA209069 var et randomiseret, dobbeltblindet fase 2-studie, som sammenlignede kombinationen af nivolumab og ipilimumab med ipilimumab alene hos 142 patienter med fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom med lignende inklusionskriterier som i studie CA209067 og den primære analyse hos patienter med BRAF-vildtype-melanom (77 % af patienterne).
Maltese: Studju CA209069 kien studju randomizzat, ta' Fażi 2, double-blind li qabbel il-kombinazzjoni ta' nivolumab u ipilimumab ma' ipilimumab waħdu f'142 pazjent b'melanoma avvanzata (li ma tistax tinqata' jew metastatika) bi kriterji ta' inklużjoni simili għall-istudju CA209067 u l-analiżi primarja f'pazjenti b'melanoma ta' BRAF tat-tip selvaġġ (77% tal- pazjenti).
Danish: Samlet set var sikkerhedsprofilen for ipilimumab 3 mg/kg i det kliniske forsøg CA184-169 (N=362) i overensstemmelse med den, der er konstateret for ipilimumab hos patienter i behandling for fremskredent melanom.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali ta' ipilimumab 3 mg/kg fil-prova klinika CA184-169 (N=362) kien konsistenti ma' dak stabbilit għal ipilimumb f'pazjenti kkurati għal melanoma avvanzata.
Danish: Sjældne tilfælde af toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (inklusive Stevens-Johnsons syndrom) er blevet observeret, nogle med dødelig udgang.
Maltese: Ġew osservati każijiet rari ta' nekrolisi epidermali tossika (TEN, toxic epidermal necrolysis) (inkluż Sindrome ta' Steven Johnson), xi wħud b'riżultat fatali.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C ‑ 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Danish: Varigheden af opfølgning var op til 55 måneder.
Maltese: It-tul ta' żmien ta' follow-up varja sa 55 xahar.
Danish: Incidensen pr. 100 patientårs eksponering var 9,3 versus 0; alvorlige kardielle bivirkninger blev rapporteret hos 4,9 % af patienterne i nivolumabgruppen versus 0 i den gruppe, der fik investigators valg af behandling.
Maltese: Ir-rati ta' inċidenza għal kull 100 sena ta' persuna ta' esponiment kienu 9.3 kontra 0; avvenimenti kardijaċi serji ġew irrappurtati minn 4.9 % pazjenti fil-grupp ta' nivolumab kontra 0 fil-grupp tal-għażla tal-investigatur.
Danish: Sammenligning af samlet overlevelse (OS) mellem grupperne, der fik ipilimumab 10 mg/kg og 3 mg/kg viste HR = 0,84 (95 % CI: 0,70; 0,99; P-værdi = 0,04).
Maltese: Issopravivenza globali mqabbla bejn il-gruppi ta' Ipilimumab 10 mg/kg u 3 mg/kg uriet HR = 0.84 (95% CI: 0.70, 0.99; valur-P = 0.04).
Danish: PFS-rater ved 12 måneder og 95 % CI: 18 % (14; 23)
Maltese: Rata tal-PFS wara 12-il xahar u 95% CI: 18% (14, 23)
Danish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Danish: Ingen statistisk signifikant forskel i progressionsfri overlevelse (PFS) blev observeret mellem grupperne, der fik 10 mg/kg og 3 mg/kg.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza statistikament sinifikanti fissopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression free survival) bejn il-gruppi ta' 10 mg/kg u 3 mg/kg.
Danish: Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger; laboratorietestabnormiteter" nedenfor.
Maltese: Ara "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi; anormalitajiet tal‑laboratorju" hawn taħt.
Danish: Derudover er der rapporteret om iritis, hæmolytisk anæmi, amylaseforhøjelser, multiorgansvigt og pneumonitis hos patienter i behandling med ipilimumab 3 mg/kg + gp100 peptidvaccine i MDX010-20.
Maltese: Flimkien ma' dan, irite, anemija emolitika, żidiet f'amylase, insuffiċjenza ta' diversi organi, u pnewmonite ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b' ipilimumab 3 mg/kg + tilqima b'gp100 peptide fi studju MDX010-20.
Danish: BORR i 10 mg/kg-gruppen var 15,3 % (95 % CI: 11,8; 19,5) og i 3 mg/kg-gruppen var den 12,2 % (95 % CI: 9,0; 16,0).
Maltese: 3% (95% CI: 11.8, 19.5) u fil-grupp ta' 3 mg/kg kien ta' 12.2% (95% CI: 9.0, 16.0).
Danish: Figur 2: Progressionsfri overlevelse (CA209067)
Maltese: Figura 2: Sopravivenza mingħajr progressjoni (CA209067)
Danish: Investigatorvurderet ORR var 61 % (95 % CI: 48,9; 72,4) i kombinationsarmen (n = 72) versus 11 % (95 % CI: 3,0; 25,4) i ipilimumab-armen (n = 37).
Maltese: L-ORR ivvalutat mill-investigatur kien 61% (95% CI: 48.9, 72.4) fil-fergħa tal-kombinazzjoni (n = 72) kontra 11% (95% CI: 3.0, 25.4) għall-fergħa ta' ipilimumab (n = 37).
Danish: Immunsystemet Almindelig infusionsrelateret reaktion, overfølsomhed infusionsrelateret reaktion, overfølsomhed
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni reazzjoni relatata mal-infużjoni, sensittività eċċessiva reazzjoni relatata mal-infużjoni, ipersensittività
Danish: Patienter med okulært melanom, primært CNS‑melanom, aktive hjernemetastaser, human immundefekt virus (HIV), hepatitis B og hepatitis C blev ikke inkluderet i det kliniske forsøg MDX010-20.
Maltese: Pazjenti b'melanoma okulari, b'melanoma tas-CNS primarja, b'metastasi tal-moħħ attiva, b'virus tal-immunodefiċjenza uman (HIV), b'epatite B u b'epatite Ċ ma ġewx inklużi fil-prova klinika MDX010-20.
Danish: Randomiseret fase 3-studie med ipilimumab i kombination med nivolumab eller nivolumab som monoterapi versus ipilimumab som monoterapi (CA209067)
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat ta' riċeviment ta' ipilimumab flimkien ma' nivolumab jew nivolumab bħala monoterapija kontra ipilimumab bħala monoterapija (CA209067)
Danish: Vogt-Koyanagi-Harada syndromh
Maltese: Rari is-sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Haradae, stakkament retinali serju
Danish: OS efter år 1 % (95 % CI) OS efter år 2 % (95 % CI) OS efter år 3 % (95 % CI) OS efter år 4 % (95 % CI)
Maltese: OS wara sena % (95 % CI) OS wara sentejn % (95 % CI) OS wara 3 snin % (95 % CI) OS wara 4 snin % (95 % CI)
Danish: Antal patienter (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti (%)
Danish: Medianalderen var 61 år (21-85) med 38 % ≥ 65 år og 8 % ≥ 75 år.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 61 sena (medda: 21-85) bi 38% ≥ li kellhom 65 sena u 8% ≥ ta' 75 sena.
Danish: YERVOY 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2.
Maltese: YERVOY 5 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 3:1:1 til at få ipilimumab 3 mg/kg + en gp100 peptid testvaccine (gp100), ipilimumab 3 mg/kg monoterapi eller kun gp100.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 3:1:1 biex jirċievu ipilimumab 3 mg/kg + tilqima investigattiva b'gp100 peptide (gp100), ipilimumab 3 mg/kg mogħti waħdu, jew gp100 waħdu.
Danish: In-line filtre af polyetersulfon (0,2 μm til 1,2 μm) og nylon (0,2 μm)
Maltese: L-infużjoni b'YERVOY hija kompatibbli ma': settijiet tal-infużjoni tal-PVC filters in-line tal-polyetherfulfone (0.2 μm sa 1.2 μm) u tan-nylon (0.2 μm)
Danish: Immunrelateret endokrinopati, som blev observet i kliniske forsøg, blev generelt behandlet med hormonsubstitutionsbehandling.
Maltese: Endokrinopatija relatata mal-immunità osservata fil-provi kliniċi, ġeneralment ġiet ikkontrollata b'terapija tas-sostituzzjoni tal-ormoni.
Danish: De estimerede OS-rater efter 2 og 3 år var henholdsvis 68 % (95 % CI: 56; 78) og 61 % (95 % CI: 49; 71) for kombinationen (n = 73) og henholdsvis 53 % (95 % CI: 36; 68) og 44 % (95 % CI: 28; 60) for ipilimumab alene (n = 37).
Maltese: Ir-rati ta' OS stmati ta' sentejn u 3 snin kienu 68% (95% CI: 56, 78) u 61% (95% CI: 49, 71), rispettivament, għall-kombinazzjoni (n = 73) u 53% (95% CI: 36, 68) u 44% (95% CI: 28, 60), rispettivament, għal ipilimumab (n = 37).
Danish: Sikkerhedsprofilen for ipilimumab 3 mg/kg hos kemoterapi-naive patienter fra puljede kliniske fase 2og fase 3 forsøg (N= 75; behandlede), hos behandlingsnaive patienter i to retrospektive observationsstudier (N= 273 og N= 157) og i CA184-169 (N= 362) svarede til sikkerhedsprofilen ved tidligere behandlet fremskredent melanom.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' ipilimumab 3 mg/kg f'pazjenti li qatt ma ħadu l-kemoterapija qabel miġburin tul provi kliniċi ta' Fażi 2 u 3 (N= 75; ikkurati), f'pazjenti li qatt ma ħadu l-kura qabel f'żewġ studji ta' osservazzjoni retrospettivi (N= 273 u N= 157), u f'CA184-169 (N= 362) kien simili għal dak f'melanoma avvanzata kkurata preċedentament.
Danish: Objektivt respons (95 % CI) Oddsratio (versus ipilimumab) (99,5 % CI) Komplet respons (CR) Partielt respons (PR) Stabil sygdom (SD) Responsvarighed Median (interval), måneder
Maltese: Rispons oġġettiv (95 % CI) Proporzjon ta' probabilità (kontra ipilimumab) (99.5 % CI) Rispons komplet (CR) Rispons parzjali (PR) Marda stabbli (SD) Tul tar-rispons Medjan (medda), xhur
Danish: 32 patienter blev genbehandlet: 8 i ipilimumab monoterapigruppen, 23 i ipilimumab + gp100-gruppen og 1 i gp100-gruppen.
Maltese: Tnejn u tletin pazjent irċevew kura għal darb'oħra: 8 fil-grupp talmonoterapija ta' ipilimumab, 23 fil-grupp ta' ipilimumab + gp100, u 1 fil-grupp ta' gp100.
Danish: Grad 4 eller recidiverende grad 3; vedvarende grad 2 eller 3 på trods af behandlingsmodifikation; ikke muligt at reducere kortikosteroiddosis til 10 mg prednison dagligt eller en dosis ækvivalent hermed
Maltese: Grad 4 jew Grad 3 rikorrenti; Grad 2 jew 3 persistenti minkejja modifikazzjoni fil-kura; inabilità li titnaqqas id-doża tal-kortikosterojdi għal 10 mg prednisone jew ekwivalenti kuljum
Danish: Immunrelateret endokrinopati, der blev observeret i kliniske forsøg, blev generelt behandlet med immunsuppresiv behandling og hormonsubstitutionsbehandling.
Maltese: Endokrinopatija relatata mal-immunità osservata fil-provi kliniċi, ġeneralment ġiet ikkontrollata b'terapija immunosuppressiva u b'terapija tas-sostituzzjoni tal-ormoni.
Danish: Der blev også observeret en gennemsnitlig procentstigning i antallet af centrale hukommelses (CCR7+ CD45RA-) CD4+ og CD8+ T‑celler og en mindre, men signifikant gennemsnitlig procentstigning i antallet af effektor hukommelses (CCR7- CD45RA-) CD8+ T-celler efter behandling med ipilimumab.
Maltese: Żieda medja fil-perċentwali tal-memorja ċentrali (CCR7+ CD45RA-) ċelluli T CD4+ u CD8+ u żieda medja iżgħar, iżda sinifikanti, fil-perċentwali tal-memorja effector (CCR7- CD45RA-) ċelluli T CD8+ ġiet osservata wkoll wara l-kura b' ipilimumab.
Danish: Renalcellekarcinom (RCC)
Maltese: Karċinoma taċ-Ċelloli tal-Kliewi (RCC)
Danish: PD-L1-ekspression ≥ 5 %
Maltese: Espressjoni PD-L1 ≥ 5%
Danish: Der er i voksne blevet udført et lægemiddelinteraktionsstudie med ipilimumab administreret alene og i kombination med kemoterapi (dacarbazin eller paclitaxel/carboplatin), der undersøgte interaktion med CYP-isozymer (især CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 og CYP3A4) hos behandlingsnaive patienter med fremskredent melanom.
Maltese: Studju ta' interazzjoni ta' mediċini fl-adulti ta' ipilimunab mogħti waħdu u f'kombinazzjoni ma' kimoterapija (dacarbazine jew paclitaxel/carboplatin) sar billi evalwa l-interazzjoni ma' isoenzimi ta' CYP (b'mod partikulari CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8, u CYP3A4) f'pazjenti b'melanoma avvanzata li ma kinux esposti għall-kura.
Danish: De estimerede 1-årige, 2-årige og 3-årige overlevelsesrater hos kemoterapi-naive patienter (N=78) puljede fra kliniske fase 2- og 3-forsøg var henholdsvis 54,1 % (95 % CI:42,5-65,6), 31,6 % (95 % CI: 20,7-42,9) og 23,7 % (95 % CI: 14,3-34,4).
Maltese: L-istimi tar-rati ta' sopravivenza ta' sena-1, sena-2 u sena-3 għal pazjenti li qatt ma ħadu kimoterapija (N = 78) miġbura minn provi kliniċi minn fost Fażi 2 u 3 kienu 54.1% (95% CI: 42.5 - 65.6), 31.6% (95% CI: 20.7 - 42.9) u 23.7% (95% CI: 14.3 - 34.4) rispettivament.
Danish: Der skal anvendes et infusionssæt og et in-line, sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende filter (porrestørrelse 0,2 μm til 1,2 μm).
Maltese: Uża sett tal-infużjoni u filtru in-line, sterili, mhux piroġeniku, li ma tantx jeħel mal-proteini tad-demm (daqs tal-pori ta' 0.2 μm sa 1.2 μm).
Danish: Alle dødsfald, n (%)
Maltese: AE, n (%)
Danish: Melanom Voksne og unge på 12 år og derover
Maltese: Melanoma Adulti u adolexxenti minn 12-il sena ‘il fuq
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Tris-hydrochlorid, natriumchlorid (se afsnit 2 "YERVOY indeholder natrium"), mannitol (E421), pentetatsyre, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma Tris-hydrochloride, sodium chloride (ara sezzjoni 2 "YERVOY fih issodju"), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Almindelig pneumonitisa,c, lungeembolia, hoste pneumonitis, dyspnø, pleuraeffusion, hoste
Maltese: Komuni pulmonitea,c, emboliżmu pulmonaria, sogħla pulmonite, dispnea, effużjoni plewrali, sogħla
Danish: Ikke almindelig Guillain-Barré syndrom, polyneuropati, neuritis, peroneusparese, autoimmun neuropati (herunder facial og nervus abducens parese), encephalitisc polyneuropati, autoimmun neuropati (herunder facial og nervus abducens parese), myasthenia gravisc
Maltese: Mhux komuni sindrome ta' Guillain-Barré, polinewropatija, newrite, paraliżi tannerv peroneali, newropatija awtoimmuni (inkluż paresi fin-nerv tal-wiċċ u talabducens), enċefalitec polinewropatija, newropatija awtoimmuni (inkluż paresi tan-nerv talwiċċ u tal-abducens), mijastenja gravisc
Danish: Immunrelateret hepatitis
Maltese: Epatite relatata malimmunità
Danish: OSresultater fra denne opfølgende analyse er vist i Figur 5 (hele den randomiserede population), Figur 6 (ved tumor-PD-L1 1 % cut-off) og Tabel 10 (ved tumor-PD-L1 5 % cut-off).
Maltese: Ir-riżultati tal-OS minn din l-analiżi ta' segwitu huma murija fil-Figura 5 (kollha randomizzati), fil-Figura 6 (bil-cut off ta' PD-L1 1% tat-tumur), u fit-Tabella 10 (bil-cut off ta' PD-L1 5% tat-tumur).
Danish: Forskellene mellem de to arme indeholdende nivolumab blev deskriptivt evalueret.
Maltese: Iddifferenzi bejn iż-żewġ gruppi li fihom nivolumab ġew evalwati b'mod deskrittiv.
Danish: I kliniske forsøg fik patienter op til 20 mg/kg uden nogen åbenlys toksisk effekt.
Maltese: Fil-provi kliniċi, il-pazjenti rċivew sa 20 mg/kg mingħajr effetti tossiċi apparenti.
Danish: Et 10 ml hætteglas med YERVOY koncentrat giver 50 mg ipilimumab; et 40 ml hætteglas giver 200 mg ipilimumab.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml ta' YERVOY jipprovdi 50 mg ta' ipilimumab; kull kunjett ta' 40 ml jipprovdi 200 mg ta' ipilimumab.
Danish: Totalt 727 patienter blev randomiseret; 362 fik ipilimumab 3 mg/kg og 365 fik ipilimumab 10 mg/kg hver 3. uge til i alt 4 doser.
Maltese: Total ta' 727 pazjent ġew randomizzati, 362 biex jirċievu ipilimumab 3 mg/kg u 365 biex jirċievu ipilimumab 10 mg/kg kull 3 ġimgħat għal 4 dożi.
Danish: Hazard ratio var ved analysetidspunktet 0,66; (99,8 % CI 0,48-0,91) med 166/425 hændelser i kombinationsarmen, og 209/422 hændelser i sunitinib-armen.
Maltese: Fiż-żmien ta' din l-analiżi, il-proporzjon ta' periklu kien ta' 0.66; (99.8% CI 0.48-0.91) b'166/425 avveniment fil-fergħa ta' kombinazzjoni u 209/422 avveniment fil-fergħa ta' sunitinib.
Danish: To (25,0 %) af 8 patienter behandlet med 5 mg/kg og 1 (11,1 %) af 9 patienter behandlet med 10 mg/kg rapporterede Grad 3-4 hændelser.
Maltese: Tnejn (25.0) mit-8 pazjenti kkurati b'5 mg/kg u 1 (11.1%) minn 9 pazjenti kkurati b'10 mg/kg irrappurtaw avvenimenti tal-Grad 3-4.
Danish: Ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg**
Maltese: Ipilimumab 1 mg/kg f'kombinazzjoni ma' nivolumab 3 mg/kg**
Danish: PFS-rater ved 12 måneder og 95 % CI: 42 % (36; 47) - - -- - - Ipilimumab (hændelser: 245/315), median og 95 % CI: 2,89 (2,79; 3,42).
Maltese: Rata tal-PFS wara 12-il xahar u 95% CI: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (avvenimenti: 245/315), medjan u 95% CI: 2.89 (2.79, 3.42).
Danish: I kliniske studier blev der på tværs af doser og tumortyper rapporteret følgende immunrelaterede bivirkninger hos færre end 1 % af de patienter, der blev behandlet med ipilimumab i kombination med nivolumab: pancreatitis, uveitis, demyelinisering, autoimmun neuropati (herunder facial og nervus abducens parese), Guillain-Barré syndrom, myasthenia gravis, myastenisk syndrom, aseptisk meningitis, encephalitis, gastritis, sarkoidose, duodenitis, myositis, myokarditis og rhabdomyolyse.
Maltese: Fil-provi kliniċi, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin relatati mal-immunità ġew irrapportati f'inqas minn 1% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw kura b'ipilimumab f'kombinazzjoni ma' nivolumab b'dożi u b'tipi ta' tumuri differenti: pankreatite, uveite, demajlinazzjoni, newropatija awtoimmuni (inkluż paresi tan-nerv tal-wiċċ u tal-abducens), is-sindrome ta' Guillain-Barré, mijastenja gravis, is-sindrome mijasteniku, meninġite asettika, enċefalite, gastrite, sarkojdożi, duwodenite, mijożite, mijokardite, u rabdomajoliżi.
Danish: Ikke almindelig bronkitis bronkitis, aseptisk meningitis
Maltese: Mhux komuni bronkite bronkite, meninġite asettika
Danish: Grad 2 og grad 3 hypofysitis (inklusive lymfatisk hypofysitis) forekom hos henholdsvis 5,8 % (26/448) og 2,0 % (9/448) af patienterne.
Maltese: Seħħet ipofiżite ta' Grad 2 u Grad 3 (inkluż ipofiżite limfoċitika) f'5.8% (26/448) u 2.0% (9/448) tal-pazjenti, rispettivament.
Danish: PFS-rater ved 12 måneder og 95 % CI: 49 % (44; 55) ──Δ─── Nivolumab (hændelser: 183/316), median og 95 % CI: 6,87 (4,34; 9,46).
Maltese: Rata tal-PFS wara 12-il xahar u 95% CI: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (avvenimenti: 183/316), medjan u 95% CI: 6.87 (4.34, 9.46).
Danish: Patienter med okulært melanom, aktive hjernemetastaser og tidligere behandling med lægemidler, der virker målrettet på CTLA-4, PD-1, PDL-1 eller CD137, var ikke inkluderet i det pædiatriske forsøg CA184178 (se pkt.
Maltese: Pazjenti b'melanoma okulari, b'metastasi attiva tal-moħħ u b'terapija preċedenti b'aġenti mmirati CTLA-4, PD-1, PD-L1 jew CD137 ma ġewx inklużi fil-prova pedjatrika CA184178 (ara sezzjoni 5.1).
Danish: PFS-resultater (opfølgningsperioden var minimum 18 måneder) er vist i figur 2 (hele populationen randomiseret), figur 3 (ved tumor-PD-LI 5 % cut-off) og figur 4 (ved tumor-PD-L1 1 % cut-off).
Maltese: Ir-riżultati tal-PFS (b'follow up minimu ta' 18-il xahar) jidhru f'Figura 2 (il-popolazzjoni randomizzata kollha), Figura 3 (bil-cut off ta' PD-L1 5% tat-tumur), u Figura 4 (bil-cut off ta' PD-L1 1% tat-tumur).
Danish: Af de patienter, som var evaluerbare for tilstedeværelse af anti-nivolumab-antistoffer, var forekomsten af anti-nivolumab-antistoffer 26 % med nivolumab 3 mg/kg og ipilimumab 1 mg/kg hver 3. uge og 37,8 % med nivolumab 1 mg/kg og ipilimumab 3 mg/kg hver 3. uge.
Maltese: Mill-pazjenti li setgħu jiġu vvalutati għall-preżenza ta' antikorpi kontra nivolumab, l-inċidenza ta' antikorpi kontra nivolumab kienet ta' 26% b'nivolumab 3 mg/kg u ipilimumab 1 mg/kg kull 3 ġimgħat u 37.8% b'nivolumab 1 mg/kg u ipilimumab 3 mg/kg kull 3 ġimgħat.
Danish: Et sammendrag af bivirkninger hos unge på 12 år og derover, såvel som hos voksne, er vist i Tabel 7.
Maltese: Sommarju ta' avvenimenti avversi f'adolexxenti ta' aktar minn 12-il sena, kif ukoll fl-adulti, huwa ppreżentat fit-Tabella 7.
Danish: Ved 18 måneder var OS-raten 74,3 (95 % CI 69,8-78,2) for ipilimumab i kombination med nivolumab og 59,9 (95 % CI 54,9-64,5) for sunitinib.
Maltese: Wara 18-il xahar, ir-rata tal-OS kienet ta' 74.3 (95% CI 69.8-78.2) għal ipilimumab f'kombinazzjoni ma' nivolumab u 59.9 (95% CI 54.9-64.5) għal sunitinib.
Danish: Grad 1, grad 2, grad 3 og grad 4 diabetes mellitus og grad 4 diabetisk ketoacidose blev hver især rapporteret hos 0,2 % (1/448) af patienterne.
Maltese: Dijabete mellitus ta' Grad 1, Grad 2, Grad 3 u Grad 4 u ketoaċidożi dijabetika ta' Grad 4 ġew irrappurtati kull wieħed f' 0.2% (1/448) tal-pazjenti.
Danish: Medianalderen var 57 år.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 57 sena.
Danish: Svære endokrinopatier, herunder hypotyroidisme, hypertyroidisme, binyrebarkinsufficiens (herunder sekundær adrenokortikal insufficiens), hypofysitis (herunder hypopituitarisme), diabetes mellitus og diabetisk ketoacidose, er observeret med ipilimumab i kombination med nivolumab (se pkt.
Maltese: Ġew osservati endokrinopatiji severi, inkluż ipotirojdiżmu, ipertirojdiżmu, insuffiċjenza adrenali (inkluż insuffiċjenza adrenokortikali sekondarja), ipofiżite (inkluż ipopitwitariżmu), dijabete mellitus, u ketoaċidożi dijabetika b'ipilimumab flimkien ma' nivolumab (ara sezzjoni 4.8).
Danish: Grad 4 udslæt
Maltese: Dijabete ta' Grad 4
Danish: Den færdige koncentration bør være fra 1 til 4 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali għandha tvarja minn 1 sa 4 mg/ml.
Danish: Grad 2, grad 3 og grad 4 binyrebarkinsufficiens (inklusive sekundær binyrebarkinsufficiens) forekom hos henholdsvis 2,9 % (16/547), 2,2 % (12/547) og 0,4 % (2/547) af patienterne.
Maltese: Insuffiċjenza adrenali tal-Grad 2, talGrad 3, u tal-Grad 4 (inkluż insuffiċjenza adrenokortikali sekondarja) seħħet f'2.9% (16/547), f'2.2% (12/547) u f'0.4% (2/547) tal-pazjenti, rispettivament.