FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, este ámbito representará una gran área de cambio para la Agencia en 2008 y 2009.
Greek: Κατά συνέπεια, ο τοµέας των προηγµένων θεραπειών θα αποτελέσει ένα σηµαντικό πεδίο αλλαγών για τον Οργανισµό κατά τα έτη 2008 και 2009.
Spanish: Este trabajo se inscribe en un contexto de aumento del volumen y la complejidad de las actividades.
Greek: Οι εργασίες αυτές διεξάγονται παρά τον αυξανόµενο όγκο και την περιπλοκότητα των δραστηριοτήτων.
Spanish: Se prevé que la mayoría de las remisiones seguirán estando relacionadas con los arbitrajes por diferencias de opinión a nivel de Estado miembro en el marco de procedimientos de reconocimiento mutuo o de procedimientos descentralizados.
Greek: Η πλειοψηφία των διαδικασιών παραποµπής προβλέπεται ότι θα συνεχίσει να αφορά διαιτησίες λόγω διαφορών σε γνωµοδοτήσεις σε επίπεδο κρατών-µελών στο πλαίσιο διαδικασιών αµοιβαίας αναγνώρισης ή αποκεντρωµένων διαδικασιών.
Spanish: Centrar la atención en las cuestiones internacionales relacionadas con las inspecciones, en particular en lo que respecta a evitar en lo posible la duplicación de inspecciones a escala internacional; garantizar la coherencia de las normas aplicables a la fabricación de sustancias activas y de productos acabados, y la coherencia de normas éticas para la realización de ensayos clínicos fuera de la UE.
Greek: Επικέντρωση σε διεθνή ζητήµατα που σχετίζονται µε επιθεωρήσεις, ιδιαίτερα σε ό,τι αφορά την αποφυγή, όπου είναι δυνατόν, των διπλών ελέγχων σε διεθνές επίπεδο· διασφάλιση της συνοχής των προδιαγραφών για την παρασκευή δραστικών ουσιών και τελικών προϊόντων, και της συνοχής των προτύπων δεοντολογίας για τη διενέργεια κλινικών δοκιµών εκτός ΕΕ·
Spanish: Número real y estimado de informes del EEE y de fuera del EEE sobre efectos adversos transmitidos a la EMEA
Greek: Πραγµατικοί και εκτιµώµενοι αριθµοί εκθέσεων αναφοράς ΑΕΦ εντός και εκτός ΕΟΧ που διαβιβάστηκαν στον EMEA
Spanish: En el área de las inspecciones, la EMEA participará activamente en los debates internacionales sobre trabajo compartido y cooperación en todos los tipos de inspecciones con la FDA y la OMS.
Greek: Στον τοµέα των επιθεωρήσεων, ο EMEA θα συµµετάσχει ενεργά στις διεθνείς συζητήσεις σχετικά µε τον καταµερισµό εργασιών και τη συνεργασία σε όλα τα είδη επιθεωρήσεων µε την FDA και την ΠΟΥ.
Spanish: Las remisiones relativas a nuevas indicaciones, nuevas formas farmacéuticas o nuevas vías de administración en el uso pediátrico constituyen un nuevo instrumento legislativo.
Greek: Οι διαδικασίες παραποµπής που αφορούν νέες ενδείξεις, νέες φαρµακοτεχνικές µορφές ή νέες οδούς χορήγησης και σχετίζονται µε παιδιατρική χρήση συνιστούν ένα νέο νοµοθετικό εργαλείο.
Spanish: Así se garantiza que los productos que actualmente están en el mercado sigan respondiendo a los requisitos de salud pública y salud animal.
Greek: Το πρόγραµµα αυτό διασφαλίζει ότι τα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά εξακολουθούν να πληρούν τις απαιτήσεις που σχετίζονται µε τη δηµόσια υγεία και την υγεία των ζώων.
Spanish: La atención se centrará en primer lugar en el desarrollo de los principios generales, las normas, el aseguramiento de la calidad y los aspectos de transparencia que después se aplicarán en toda la red de centros.
Greek: Πρωταρχικός στόχος για το 2008 θα είναι η ανάπτυξη των γενικών αρχών, των προτύπων, της διασφάλισης ποιότητας και πτυχών που σχετίζονται µε τη διαφάνεια τα οποία, εν συνεχεία, πρόκειται να εφαρµοστούν σε ολόκληρο το δίκτυο των εν λόγω κέντρων.
Spanish: Continuar aplicando la hoja de ruta de la EMEA y contribuir a la aplicación del documento de estrategia de los Jefes de las Agencias de Medicamentos; comenzar la preparación de la hoja de ruta de la EMEA para 2010-2013.
Greek: Συνέχιση της υλοποίησης του οδικού χάρτη του EMEA και συνεισφορά στην εκπόνηση του εγγράφου στρατηγικής των προϊσταµένων των οργανισµών φαρµάκων· έναρξη κατάρτισης του οδικού χάρτη του EMEA για την περίοδο 2010-2013.
Spanish: Ello ayudaría a promover en mayor medida el intercambio de información dentro de la red europea de medicamentos.
Greek: Η πρωτοβουλία αυτή θα συµβάλλει στην περαιτέρω προώθηση της ανταλλαγής πληροφοριών εντός του ευρωπαϊκού δικτύου φαρµάκων.
Spanish: La responsabilidad primera de aplicarlo recae en la Agencia, bajo los auspicios de la estructura de gestión telemática.
Greek: Την κύρια ευθύνη υλοποίησης φέρει ο Οργανισµός υπό την αιγίδα της δοµής διαχείρισης της τηλεµατικής.
Spanish: La Agencia seguirá apoyando a los grupos de coordinación de los procedimientos de reconocimiento mutuo y de los procedimientos centralizados (productos de uso humano y veterinario).
Greek: Ο Οργανισµός θα εξακολουθήσει να παρέχει στήριξη στις οµάδες συντονισµού για την αµοιβαία αναγνώριση και τις αποκεντρωµένες διαδικασίες (για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση).
Spanish: El incremento previsto se debe en parte al hecho de que muchos de los arbitrajes relativos a las solicitudes de productos genéricos llevan también a remisiones simultáneas basadas en problemas de seguridad de interés comunitario, ya que esto constituye el único modo de que los Estados miembros puedan abordar las cuestiones de seguridad y eficacia que se plantean durante el procedimiento.
Greek: Η αναµενόµενη αύξηση οφείλεται εν µέρει στο γεγονός ότι πολλές από τις διαιτησίες που αφορούν αιτήσεις για γενόσηµα προϊόντα οδηγούν επίσης σε ταυτόχρονες διαδικασίες παραποµπής κοινοτικού συµφέροντος, καθώς πρόκειται για τον µοναδικό τρόπο µε τον οποίο τα κράτη µέλη µπορούν να αντιµετωπίσουν ζητήµατα που σχετίζονται µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα και τα οποία προκύπτουν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
Spanish: Tras recibir las primeras solicitudes de planes de investigación pediátrica (PIP) y de dispensas durante 2007 -primer año de aplicación del Reglamento sobre medicamentos pediátricos- se prevé que el número de solicitudes se mantendrá durante 2008, en una cifra de en torno a 400 indicaciones clínicas en solicitudes de nuevos PIP y de dispensa pediátrica.
Greek: Μετά την παραλαβή των πρώτων αιτήσεων για σχέδια παιδιατρικής έρευνας (PIP) και απαλλαγές κατά τη διάρκεια του 2007 - που ήταν το πρώτο έτος εφαρµογής του κανονισµού για τα παιδιατρικά φάρµακα - ο αριθµός των αιτήσεων το 2008 αναµένεται να διατηρηθεί στις 400 κλινικές ενδείξεις περίπου σε νέες αιτήσεις για σχέδια παιδιατρικής έρευνας και απαλλαγές σε παιδιατρικά φάρµακα.
Spanish: La EMEA seguirá trabajando en un nuevo programa de transición del IPA (Instrumento de Preadhesión) para ayudar a la participación de Croacia, Turquía y la Antigua República Yugoslava de Macedonia como observadores en las reuniones, los cursos de formación y los seminarios planeados por la EMEA.
Greek: Ο EMEA θα συνεχίσει να αναπτύσσει ένα νέο IPA (µηχανισµός προενταξιακής βοήθειας) µεταβατικού προγράµµατος για την υποστήριξη της συµµετοχής της Κροατίας, της Τουρκίας και της πρώην Γιουγκοσλαβικής Δηµοκρατίας της Μακεδονίας ως παρατηρητών σε συνεδριάσεις, εκπαιδευτικά µαθήµατα και εργαστήρια που προγραµµατίζονται από τον EMEA.
Spanish: Esta Oficina tiene por objetivo facilitar la comunicación con las PYME a través de personal dedicado a ellas dentro de la Agencia, que responderá a las consultas de orden práctico o sobre procedimientos, hará un seguimiento de las solicitudes y organizará seminarios y cursos de formación para PYME.
Greek: Στόχος του γραφείου είναι να διευκολύνει την επικοινωνία µε τις ΜΜΕ µέσω εξειδικευµένου προσωπικού εντός του Οργανισµού, το οποίο θα παρέχει τις πρακτικές ή διαδικαστικές πληροφορίες, θα παρακολουθεί τις αιτήσεις και θα οργανώνει εργαστήρια και τµήµατα κατάρτισης για τις ΜΜΕ.
Spanish: En 2008, el centro de interés de la Agencia en el área de las variaciones será el de establecer un nuevo procedimiento para las variaciones de medicamentos genéricos y biosimilares, con el fin de posibilitar la introducción de cambios en la información de los productos después de la modificación del producto de referencia, garantizando así la coherencia.
Greek: Η επικέντρωση του Οργανισµού στον τοµέα των τροποποιήσεων κατά το 2008 θα αφορά την εγκαθίδρυση µιας νέας διαδικασίας για τροποποιήσεις γενόσηµων και παρόµοιων βιολογικών φαρµάκων, ούτως ώστε να είναι εφικτή η εφαρµογή αλλαγών στις πληροφορίες για τα προϊόντα µετά τις αλλαγές στο προϊόν αναφοράς, µε αποτέλεσµα να διασφαλίζεται η συνοχή.
Spanish: Cada vez se realiza un mayor número de ensayos clínicos en terceros países.
Greek: Ολοένα περισσότερες κλινικές δοκιµές διενεργούνται σε χώρες εκτός ΕΕ.
Spanish: Los certificados confirman la autorización de comercialización de los productos autorizados mediante el procedimiento centralizado.
Greek: Τα πιστοποιητικά επιβεβαιώνουν το καθεστώς της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων που έχουν εγκριθεί µέσω της κεντρικής διαδικασίας.
Spanish: En 2008, la Agencia, además de estas actividades básicas en el área de la distribución paralela, verificará la observancia del procedimiento de notificación obligatoria por los distribuidores paralelos.
Greek: Το 2008, ο Οργανισµός, πέραν των βασικών δραστηριοτήτων του στον τοµέα της παράλληλης διανοµής, θα ελέγξει τη συµµόρφωση των παράλληλων διανοµέων προς την υποχρεωτική διαδικασία γνωστοποίησης.
Spanish: Igualmente, aunque la oferta de la EMEA de extender los límites máximos de residuos a otras especies sin el pago de una tasa (mediante extrapolación, siempre que se satisfagan los criterios científicos) no ha tenido respuesta en 2007, sólo se espera un pequeño número de estas solicitudes de extrapolación en 2008.
Greek: Οµοίως, παρά το γεγονός ότι η προσφορά του EMEA για επέκταση των MRL σε άλλα είδη δωρεάν (µε παρέκταση, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούνται τα επιστηµονικά κριτήρια) δεν αξιοποιήθηκε το 2007, προβλέπεται ότι ο αριθµός τέτοιων αιτηµάτων παρέκτασης κατά το 2008 θα είναι µικρός.
Spanish: Desarrollar y aplicar la estrategia de comunicaciones de la EMEA y los aspectos relativos a la información de la hoja de ruta de la EMEA con el fin de adaptar las actuales prácticas de información de la Agencia y mejorar el suministro de información a todas las partes interesadas.
Greek: Ανάπτυξη και υλοποίηση της επικοινωνιακής στρατηγικής του EMEA και πτυχών του οδικού χάρτη του EMEA που σχετίζονται µε την πληροφόρηση, µε στόχο την προσαρµογή των τρεχουσών πρακτικών πληροφόρησης του EMEA και τη βελτίωση της παροχής πληροφοριών προς όλα τα ενδιαφερόµενα µέρη·
Spanish: El grupo de trabajo del CHMP de la EMEA en el que participan organizaciones de profesionales de la salud ultimará unas recomendaciones que mejorarán dicha interacción.
Greek: Η οµάδα εργασίας EMEA/CHMP µε τη συµµετοχή οργανώσεων επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας αναµένεται να ολοκληρώσει συστάσεις οι οποίες θα βελτιώνουν τις εν λόγω αλληλεπιδράσεις.
Spanish: La Agencia debatirá con sus socios internacionales los temas de trabajo compartido y de cooperación en inspecciones de todo tipo, en su esfuerzo por responder a la demanda creciente de colaboración internacional en esta área y de evitar la duplicación de esfuerzos y de recursos.
Greek: Ο Οργανισµός πρόκειται να συζητήσει µε τους διεθνείς εταίρους του το θέµα του καταµερισµού των εργασιών και της συνεργασίας για όλους τους τύπους επιθεωρήσεων, στο πλαίσιο των προσπαθειών του να αντιµετωπίσει την αυξανόµενη ζήτηση για διεθνή συνεργασία στον τοµέα και να αποφύγει την επανάληψη των προσπαθειών και την αλληλοεπικάλυψη πόρων.
Spanish: 1.3 Apoyo a la innovación y disponibilidad de medicamentos
Greek: 1.3 Υποστήριξη στην καινοτοµία και τη διαθεσιµότητα φαρµάκων
Spanish: El número de inspecciones seguirá experimentando un marcado ascenso, ya que se prevé un aumento de otro 30% con respecto a 2007.
Greek: Οι επιθεωρήσεις GMP (Ορθή παρασκευαστική πρακτική) θα συνεχίσουν να παρουσιάζουν ραγδαία αύξηση, καθώς προβλέπεται περαιτέρω αύξηση της τάξεως του 30% σε σχέση µε το 2007.
Spanish: El HMPC tiene previsto elaborar veinte monografías y diez nuevas entradas a la lista este año.
Greek: Η HMPC σχεδιάζει να καταρτίσει 20 µονογραφίες και να προβεί σε 10 εγγραφές κατά το 2008.
Spanish: En el área de la tecnología de la información, la Agencia seguirá avanzando en la aplicación de procesos de apoyo a las prácticas óptimas basados en la gestión del servicio de la Biblioteca de Infraestructuras Informáticas (ITIL).
Greek: Στο πεδίο της τεχνολογίας των πληροφοριών, ο Οργανισµός θα προωθήσει την ανάπτυξη διαδικασιών στήριξης ορθών πρακτικών µε βάση την υπηρεσία διαχείρισης της βιβλιοθήκης υποδοµής ΤΠ (ITIL).
Spanish: La Agencia desarrollará la siguiente fase de la base de datos EudraPharm (proyectos telemáticos de la UE), introduciendo elementos de navegación y contenidos multilingües, capacidades de búsqueda avanzada y una mejora estructural de la información sobre los productos.
Greek: Ο Οργανισµός θα υλοποιήσει την επόµενη φάση της βάσης δεδοµένων EudraPharm (σχέδια της ΕΕ για την τηλεµατική) µε την εισαγωγή πολύγλωσσης πλοήγησης και περιεχοµένου, της δυνατότητας σύνθετης αναζήτησης και καλύτερα διαρθρωµένων πληροφοριών σχετικά µε τα προϊόντα.
Spanish: Ello incluye aplicar, en todos los comités, el sistema electrónico para gestionar los documentos de reunión y utilizar en mayor medida los sistemas de videoconferencia y teleconferencia.
Greek: Στην κατεύθυνση αυτή περιλαµβάνεται η εφαρµογή σε όλες τις επιτροπές του ηλεκτρονικού συστήµατος για τη διαχείριση εγγράφων συνεδριάσεων και η ευρύτερη εφαρµογή µηχανισµών βίντεο- και τηλεδιάσκεψης.
Spanish: Esto le ayudará a aclarar áreas que preocupan a algunas partes de la industria, según se pudo saber por el estudio de evolución comparativa de la IFAH realizado en 2006.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, ο Οργανισµός θα µπορέσει να διασαφηνίσει τους τοµείς για τους οποίους εκφράστηκε ανησυχία από κάποια τµήµατα της βιοµηχανίας που προσδιορίστηκαν στην έρευνα συγκριτικής αξιολόγησης της IFAH, η οποία διενεργήθηκε το 2006.
Spanish: Asimismo, para crear mayor transparencia en el área de los ensayos clínicos pediátricos, la Agencia tiene previsto dar acceso público a la información sobre ensayos clínicos pediátricos para finales de 2008 (proyecto de telemática de la UE).
Greek: Επιπλέον, προκειµένου να διασφαλίσει µεγαλύτερη διαφάνεια στον τοµέα των παιδιατρικών κλινικών ερευνών, ο Οργανισµός σχεδιάζει να παράσχει δηµόσια πρόσβαση στις πληροφορίες σχετικά µε τις κλινικές δοκιµές έως τα τέλη του 2008 (σχέδιο της ΕΕ για την τηλεµατική).
Spanish: Las autoridades sanitarias confían en las evaluaciones centralizadas para apoyar la comercialización en sus propios países, facilitando así la disponibilidad de medicamentos y evitando la necesidad de un duplicado y costoso trabajo de evaluación.
Greek: Οι υγειονοµικές αρχές βασίζονται σε κεντρικές αξιολογήσεις προκειµένου να στηρίξουν την κυκλοφορία στις χώρες τους, διευκολύνοντας µε τον τρόπο αυτό τη διαθεσιµότητα των φαρµάκων και παρακάµπτοντας την ανάγκη για δαπανηρή και διπλή αξιολόγηση.
Spanish: La Agencia seguirá entonces elaborando herramientas de análisis de datos y de detección de señales que mejorarán la función de vigilancia de la Agencia dentro de la red reguladora de la Unión Europea.
Greek: Στη συνέχεια, ο Οργανισµός θα συνεχίσει να αναπτύσσει εργαλεία ανάλυσης δεδοµένων και εντοπισµού σήµατος τα οποία ενισχύουν τον ρόλο επιθεώρησης που έχει αναλάβει ο Οργανισµός στο κανονιστικό δίκτυο της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Spanish: Con el fin de reforzar la farmacovigilancia activa, la Agencia, junto con sus socios de la red europea de medicamentos, está poniendo en marcha la Estrategia europea de gestión de riesgos.
Greek: Προκειµένου να ενισχύει την ενεργό φαρµακοεπαγρύπνηση, ο Οργανισµός, σε συνεργασία µε τους εταίρους του στο ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων, εφαρµόζει την Ευρωπαϊκή Στρατηγική Διαχείρισης Κινδύνων.
Spanish: También será importante en 2008 la atención que se dedicará a las iniciativas dirigidas a mejorar el seguimiento de los riesgos de los medicamentos, facilitar la disponibilidad de medicamentos para uso humano y veterinario y aumentar la transparencia, la comunicación y el suministro de información a las partes interesadas, más concretamente a los pacientes y a los profesionales de la salud.
Greek: Σηµαντική επίσης κατά το 2008 θα είναι η επικέντρωση σε πρωτοβουλίες για τη βελτίωση της παρακολούθησης των κινδύνων που κρύβουν τα φάρµακα, τη διευκόλυνση της διαθεσιµότητας φαρµάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, και την ενίσχυση της διαφάνειας, της επικοινωνίας και της παροχής πληροφοριών στα ενδιαφερόµενα µέρη, ιδιαίτερα δε σε ασθενείς και επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας.
Spanish: Para hacer frente a la presión ejercida sobre los recursos científicos, la Agencia y sus socios trabajarán para garantizar la disponibilidad a largo plazo de conocimientos científicos especializados de la máxima calidad (mediante la creación de un inventario de expertos disponibles, y mediante diversas actividades de formación y capacitación), así como para seguir desarrollando las prácticas de planificación de la carga de trabajo comunes.
Greek: Προκειµένου να αντεπεξέλθουν στις πιέσεις για επιστηµονικούς πόρους, ο Οργανισµός και οι εταίροι του πρόκειται να καταβάλλουν προσπάθειες ούτως ώστε να διασφαλίσουν τη µακροπρόθεσµη διαθεσιµότητα επιστηµονικής εµπειρογνωµοσύνης ανώτατης ποιότητας (µε την κατάρτιση ενός καταλόγου διαθέσιµων εµπειρογνωµόνων και µέσα από διάφορες δραστηριότητες κατάρτισης και ανάπτυξης των ικανοτήτων) και να αναπτύξουν περαιτέρω τις κοινές πρακτικές σχεδιασµού του φόρτου εργασίας.
Spanish: La EMEA en la red europea de medicamentos
Greek: Ο EMEA στο ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων
Spanish: En este contexto, se espera que el trabajo de evaluación que queda en Bulgaria y Rumania se complete en el marco del acuerdo de reconocimiento mutuo suscrito entre la Comisión Europea y Canadá.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, οι εναποµείνασες εργασίες αξιολόγησης στη Βουλγαρία και τη Ρουµανία αναµένεται να ολοκληρωθούν µε την MRA µεταξύ της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και του Καναδά.
Spanish: Seguirá interviniendo en el trabajo de las Conferencias Internacionales de Armonización (ICH y VICH, en sus siglas en inglés) y del Codex Alimentarius, participará en las actividades internacionales de normalización y mantendrá la colaboración con la OMS, con la Organización Mundial de Sanidad Animal y con otras organizaciones internacionales.
Greek: Ο EMEA θα συνεχίσει να εµπλέκεται στις εργασίες της Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρµόνιση (ICH), της Συνεργασίας για την Εναρµόνιση (και VICH), της Επιτροπής Κώδικα Τροφίµων (Codex Alimentarius), θα συµµετέχει σε διεθνείς δραστηριότητες τυποποίησης και θα συνεργαστεί περαιτέρω µε την ΠΟΥ, τον Παγκόσµιο Οργανισµό για την Υγεία των Ζώων και άλλους διεθνείς οργανισµούς και οργανώσεις.
Spanish: Por consiguiente, el número de fármacos nuevos para animales productores de alimentos seguirá siendo bajo.
Greek: Ως εκ τούτου, ο αριθµός των νέων κτηνιατρικών φαρµάκων για παραγωγικά ζώα θα εξακολουθήσει να κυµαίνεται σε χαµηλά επίπεδα.
Spanish: Esta área de actividad ha experimentado un notable crecimiento con los años, pero sigue siendo difícil pronosticar el volumen de arbitrajes y remisiones.
Greek: Ο συγκεκριµένος τοµέας δραστηριοτήτων έχει γνωρίσει σηµαντική ανάπτυξη µε τα χρόνια, εξακολουθούν όµως να υπάρχουν δυσκολίες ως προς την πρόβλεψη του όγκου των διαιτησιών και των παραποµπών.
Spanish: La Unión Europea ha puesto en marcha varias iniciativas cuyo fin es ayudar a los investigadores a superar determinados escollos para el desarrollo de medicamentos.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει ξεκινήσει µια σειρά πρωτοβουλιών οι οποίες στόχο έχουν να παράσχουν συνδροµή στους ερευνητές ώστε να υπερκεράσουν ορισµένα εµπόδια στην ανάπτυξη φαρµάκων.
Spanish: Ésta prevé que el número de delegados que acudirán en 2008 se incrementará en un 8% (ascendiendo a una cifra de 8.400) y que el número de reuniones se incrementará un 12% con respecto a 2007.
Greek: Σύµφωνα µε τις προβλέψεις του Οργανισµού, ο αριθµός των εκπροσώπων που θα µεταβούν στον Οργανισµό το 2008 θα αυξηθεί κατά 8% (στους 8 400) ενώ ο αριθµός των συνεδριάσεων κατά 12% σε σύγκριση µε το 2007.
Spanish: Algunos elementos que influyen en dichas condiciones son la adopción de nueva legislación de la UE en el ámbito de los productos farmacéuticos, los retos a los que se enfrentan los investigadores para desarrollar nuevas terapias, la globalización del marco regulador y la intensificación constante del trabajo en las actuales áreas de competencia de la Agencia.
Greek: Στα στοιχεία που επηρεάζουν το εν λόγω περιβάλλον περιλαµβάνονται η θέσπιση της νέας νοµοθεσίας της ΕΕ στο πεδίο των φαρµακευτικών προϊόντων, οι προκλήσεις που αντιµετωπίζουν οι ερευνητές όσον αφορά την ανάπτυξη νέων θεραπειών, η παγκοσµιοποίηση του κανονιστικού περιβάλλοντος και η σταθερή εντατικοποίηση των εργασιών που εµπίπτουν στα τρέχοντα πεδία αρµοδιοτήτων του Οργανισµού.
Spanish: Esta actividad se ve reforzada gracias a la revisión por pares de los informes de evaluación, incluyendo la de los planes de gestión de riesgos.
Greek: Η δραστηριότητα αυτή ενισχύεται µέσα από την επανεξέταση από οµοτίµους των εκθέσεων αξιολόγησης, όπου περιλαµβάνεται επίσης η επανεξέταση σχεδίων διαχείρισης των κινδύνων.
Spanish: Estas medidas familiarizarán a las autoridades nacionales competentes con la labor realizada por los comités científicos de la EMEA y sus grupos de trabajo.
Greek: Τα µέτρα αυτά θα εξοικειώσουν τις εθνικές αρµόδιες αρχές µε το έργο των επιστηµονικών επιτροπών του EMEA και των οµάδων εργασίας τους.
Spanish: Esta tendencia se intensificará como consecuencia de la aplicación de la legislación pediátrica.
Greek: Η τάση αυτή θα ενισχυθεί περαιτέρω ως συνέπεια της εφαρµογής της παιδιατρικής νοµοθεσίας.
Spanish: La Agencia también espera recibir algunas remisiones relacionadas con la armonización, dentro de la Comunidad, de las condiciones de autorización de productos ya autorizados, con intereses comunitarios y con otras cuestiones relativas a la seguridad.
Greek: Ο Οργανισµός περιµένει επίσης ότι θα λάβει ορισµένες παραποµπές αναφορικά µε την εναρµόνιση εντός της Κοινότητας των προϋποθέσεων χορήγησης άδειας ήδη εγκεκριµένων προϊόντων, αναφορικά µε κοινοτικά συµφέροντα και άλλα ζητήµατα που σχετίζονται µε την ασφάλεια.
Spanish: Una de las principales actividades en 2008 consistirá en prepararse para la ejecución del proyecto de Red Europea de Centros de Farmacovigilancia y Farmacoepidemiología (ENCePP).
Greek: Μία εκ των σηµαντικότερων δραστηριοτήτων κατά το 2008 θα είναι η προετοιµασία για την εφαρµογή του σχεδίου στο ευρωπαϊκό δίκτυο κέντρων φαρµακοεπαγρύπνησης και φαρµακοεπιδηµιολογίας (ENCePP).
Spanish: Variaciones de tipo I Variaciones de tipo II (incl.
Greek: Τροποποιήσεις τύπου Ι Τροποποιήσεις τύπου ΙΙ (περιλ.
Spanish: La Agencia prevé seguir avanzando en el examen paralelo del desarrollo de medicamentos pediátricos con su socio internacional.
Greek: Ο Οργανισµός σχεδιάζει να σηµειώσει µεγαλύτερη πρόοδο όσον αφορά την παράλληλη αναθεώρηση της ανάπτυξης παιδιατρικών φαρµάκων µε τον διεθνή εταίρο του.
Spanish: En el área de la evaluación inicial de medicamentos, la Agencia trabajará para mejorar el contenido y la presentación de la información recogida en el informe de evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano y en los EPAR.
Greek: Στο πεδίο της αρχικής αξιολόγησης φαρµάκων, ο Οργανισµός πρόκειται να καταβάλει προσπάθειες για τη βελτίωση του περιεχοµένου και της παρουσίασης των πληροφοριών στην έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση και στις εκθέσεις EPAR.
Spanish: Además de su participación en el trabajo de determinados comités y grupos de trabajo de la EMEA, se seguirá contando con representantes de los pacientes para examinar documentos destinados a éstos y al público en general.
Greek: Πέραν της συµµετοχής τους στο έργο ορισµένων επιτροπών και οµάδων εργασίας του EMEA, οι εκπρόσωποι των ασθενών θα συνεχίσουν να συµµετέχουν στην επανεξέταση εγγράφων που εκπονούνται για τους ασθενείς και το γενικό κοινό.
Spanish: La Agencia, asimismo, mantendrá e intensificará el diálogo con todas las partes interesadas por medio de seminarios conjuntos con la Comisión Europea sobre los aspectos tanto reglamentarios como científicos de los medicamentos de terapia avanzada.
Greek: Επίσης, ο Οργανισµός θα συνεχίσει και θα εντατικοποιήσει ακόµη περισσότερο τον διάλογο µε όλα τα ενδιαφερόµενα µέρη, µέσω της διοργάνωσης κοινών εργαστηρίων µε την Ευρωπαϊκή Ένωση, τόσο για κανονιστικές όσο και για επιστηµονικές πτυχές των φαρµάκων προηγµένων θεραπειών.