FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Infections opportunistes/leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) Des cas d'infections opportunistes, en particulier des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), ont été rapportés avec d'autres produits contenant du fumarate de diméthyle
Swedish: Opportunistiska infektioner/progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) Fall av opportunistiska infektioner, särskilt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats med andra läkemedel innehållande dimetylfumarat (se avsnitt 4.8).
French: La dose sans effet toxique observable (no-observed adverse-effect-level, NOAEL) après 3 mois de traitement était de 30 mg/kg/jour, ce qui correspond à 2,9 fois et 9,5 fois l'exposition systémique chez l'être humain à la dose recommandée la plus élevée (720 mg/jour), en termes d'ASC et de Cmax, respectivement.
Swedish: NOAEL (ingen observerad biverkning) efter 3 månaders behandling var 30 mg/kg/dag, vilket motsvarar systemisk exponering 2,9 och 9,5 gånger högre än den högsta rekommenderade dosen till människa (720 mg/dag) som AUC respektive Cmax-värde.
French: Pour les recommandations relatives à la surveillance et la prise en charge clinique, voir la rubrique 4.4.
Swedish: För övervakningsrekommendationer och klinisk behandling av biverkningar, se avsnitt 4.4.
French: La troisième semaine, Skilarence 30 mg est à prendre trois fois par jour (1 comprimé le matin, 1 le midi et 1 le soir).
Swedish: Under den tredje veckan tas Skilarence 30 mg tre gånger dagligen (1 tablett på morgonen, 1 mitt på dagen och 1 på kvällen).
French: Score PGA « blanchi » ou « presque blanchi », n (%) Valeur p b
Swedish: PGA-poäng fri från eller nästan fri från, n (%) p-värde b
French: Comment prendre Skilarence ?
Swedish: Hur du tar Skilarence
French: La prudence est recommandée lors de la prescription de médicaments ayant une marge thérapeutique étroite devant être absorbés dans le tractus intestinal.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av läkemedel som har ett snävt terapeutisk fönster och kräver absorption i magtarmkanalen.
French: Copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1) Talc
Swedish: Metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) Talk
French: Si vous remarquez que vous urinez plus fréquemment, que vous avez plus soif et que vous buvez plus que d'habitude, que vos muscles sont plus faibles, que vous vous êtes fracturé un os, ou si vous ressentez simplement des douleurs, informez immédiatement votre médecin afin que ces symptômes puissent être examinés de manière plus approfondie.
Swedish: Om du märker att du kissar större mängder, är törstigare och dricker mer än vanligt, musklerna verkar svagare, du bryter ett ben, eller bara har smärta och värk, tala med läkare så som snart som möjligt så att detta kan undersökas vidare.
French: EU/1/17/1201/002 40 comprimés EU/1/17/1201/003 70 comprimés EU/1/17/1201/004 90 comprimés EU/1/17/1201/005 100 comprimés EU/1/17/1201/006 120 comprimés EU/1/17/1201/007 180 comprimés EU/1/17/1201/008 200 comprimés EU/1/17/1201/009 240 comprimés EU/1/17/1201/012 300 comprimés EU/1/17/1201/010 360 comprimés EU/1/17/1201/011 400 comprimés
Swedish: EU/1/17/1201/002 40 tabletter EU/1/17/1201/003 70 tabletter EU/1/17/1201/004 90 tabletter EU/1/17/1201/005 100 tabletter EU/1/17/1201/006 120 tabletter EU/1/17/1201/007 180 tabletter EU/1/17/1201/008 200 tabletter EU/1/17/1201/009 240 tabletter EU/1/17/1201/012 300 tabletter EU/1/17/1201/010 360 tabletter EU/1/17/1201/011 400 tabletter
French: Dès qu'une amélioration cliniquement significative des lésions cutanées est observée, il convient d'envisager une réduction progressive de la dose quotidienne de Skilarence jusqu'à la dose d'entretien nécessaire par individu.
Swedish: När en kliniskt relevant förbättring av hudlesionerna har uppnåtts ska en gradvis sänkning av dygnsdosen Skilarence övervägas till en underhållsdos avpassad efter den enskilda patienten.
French: 40 comprimés gastrorésistants 70 comprimés gastrorésistants 90 comprimés gastrorésistants 100 comprimés gastrorésistants 120 comprimés gastrorésistants 180 comprimés gastrorésistants 200 comprimés gastrorésistants 240 comprimés gastrorésistants 300 comprimés gastrorésistants 360 comprimés gastrorésistants 400 comprimés gastrorésistants
Swedish: 40 enterotabletter 70 enterotabletter 90 enterotabletter 100 enterotabletter 120 enterotabletter 180 enterotabletter 200 enterotabletter 240 enterotabletter 300 enterotabletter 360 enterotabletter 400 enterotabletter
French: Un traitement immunosuppresseur antérieur ou l'existence de certains désordres concomitants (telles que certaines maladies auto-immunes ou désordres hématologiques malins) peuvent constituer des facteurs de risques.
Swedish: Riskfaktorer kan inkludera tidigare behandling med immunsuppressiva läkemedel och förekomst av vissa samtidiga sjukdomar (t.ex. vissa autoimmuna sjukdomar eller maligna hematologiska tillstånd).
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Swedish: Skilarence innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
French: Skilarence est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui nécessite un traitement systémique.
Swedish: Skilarence är avsett för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna i behov av systemisk läkemedelsbehandling.
French: 42 comprimés gastrorésistants 70 comprimés gastrorésistants 210 comprimés gastrorésistants
Swedish: 42 enterotabletter 70 enterotabletter 210 enterotabletter
French: Évitez de consommer des boissons fortement alcoolisées (pas plus de 50 ml de spiritueux contenant plus de 30 % d'alcool par volume) durant le traitement par Skilarence, car l'alcool peut interagir avec ce médicament.
Swedish: Undvik starka alkoholhaltiga drycker (mer än 50 ml spritdryck som innehåller mer än 30 % alkohol som volymprocent) under behandling med Skilarence, eftersom alkohol kan påverka detta läkemedel.
French: En cours de traitement
Swedish: Under behandling
French: Le psoriasis est une maladie qui provoque un épaississement cutané, des plaques rouges liées à une inflammation de la peau souvent recouvertes de squames de couleur argentée.
Swedish: Psoriasis är en sjukdom som orsakar förtjockade, inflammerade, röda områden i huden ofta täckta av silverliknande fjäll.
French: La prise de ces médicaments avec Skilarence pourrait augmenter le risque d'effets indésirables sur votre système immunitaire.
Swedish: Om du tar dessa läkemedel med Skilarence kan risken för biverkningar som påverkar immunsystemet öka.
French: L'expérience avec des produits semblables contenant du fumarate de diméthyle a démontré un effet bénéfique du traitement jusqu'à 24 mois.
Swedish: Erfarenhet med andra läkemedel innehållande dimetylfumarat visar effekt av behandlingen åtminstone upp till 24 månader.
French: Modifications des paramètres hématologiques
Swedish: Hematologiska förändringar
French: Skilarence en comprimé, est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes.
Swedish: Skilarence-tabletter används för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna.
French: Évitez de consommer des boissons fortement alcoolisées (pas plus de 50 ml de spiritueux contenant plus de 30 % d'alcool par volume) pendant le traitement par Skilarence, car l'alcool peut interagir avec ce médicament.
Swedish: Undvik starka alkoholhaltiga drycker (mer än 50 ml starksprit som innehåller mer än 30 % alkohol som volymprocent) under behandling med Skilarence, eftersom alkohol kan påverka detta läkemedel.
French: 42, 70 et 210 comprimés gastrorésistants sous plaquettes thermoformées en PVC/PVDC-aluminium.
Swedish: Skilarence 30 mg 42, 70 eller 210 enterotabletter i blisterförpackning av PVC/PVDC-aluminium.
French: La première semaine, Skilarence 30 mg est à prendre une fois par jour (1 comprimé le soir).
Swedish: Under den första veckan tas Skilarence 30 mg en gång dagligen (1 tablett på kvällen).
French: Pour la surveillance et la prise en charge clinique des effets indésirables hématologiques, voir la rubrique 4.4.
Swedish: För övervakningsrekommendationer och klinisk behandling av hematologiska biverkningar, se avsnitt 4.4.
French: − Insuffisance hépatique ou rénale sévère.
Swedish: - Gravt nedsatt lever- eller njurfunktion.
French: Dans quel cas Skilarence est-il utilisé ?
Swedish: Vad Skilarence används för
French: Très fréquent Très fréquent Très fréquent Très fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent
Swedish: Mycket vanliga Mycket vanliga Mycket vanliga Mycket vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga
French: Cependant, l'élimination par voie rénale jouant un rôle mineur dans la clairance totale du plasma, il est peu probable que l'insuffisance rénale puisse affecter les caractéristiques pharmacocinétiques de Skilarence (voir rubrique 4.2).
Swedish: Eftersom endast en mycket liten del av totalt plasmaclearance sker via njurarna är det dock inte sannolikt att försämrad njurfunktion påverkar de farmakokinetiska egenskaperna för Skilarence (se avsnitt 4.2).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le .
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast .
French: La dose sans effet toxique observable, NOAEL (toxicité maternelle et embryo-fœtale) était de 40 mg/kg/jour, correspondant à 0,2 fois et 2,0 fois l'exposition systémique chez l'être humain à la dose recommandée la plus élevée (720 mg/jour), en termes d'ASC et de Cmax, respectivement.
Swedish: NOAEL för maternell och embryofetal toxicitet var 40 mg/kg/dag, vilket motsvarar systemisk exponering 0,2 och 2,0 gånger högre än den högsta rekommenderade dosen till människa (720 mg/dag) som AUC respektive Cmax-värde.
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : - leucémie lymphoblastique aiguë (un type de cancer du sang) - diminution de tous les types de cellules sanguines (panctytopénie)
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer): - akut lymfatisk leukemi (en typ av blodcancer) - brist på alla typer av blodkroppar (pancytopeni).
French: 3/279 patients ayant commencé l'étude sous Skilarence.
Swedish: 9/l, vilket motsvarar 3/279 (1,1 %) av patienterna som började med Skilarence.
French: Les effets indésirables les plus graves pouvant survenir avec Skilarence sont des réactions allergiques ou d'hypersensibilité ; l'insuffisance rénale ou une maladie rénale dite syndrome de Fanconi ; ou une infection du cerveau grave dénommée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som kan förekomma med Skilarence är allergi- eller överkänslighetsreaktioner, njursvikt eller en njursjukdom som kallas Fanconis syndrom, eller en allvarlig hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
French: En cas de modification cliniquement significative de la fonction rénale sans autres motifs, il conviendra d'envisager une diminution de la posologie ou d'interrompre le traitement.
Swedish: I händelse av kliniskt relevanta förändringar i njurfunktion, särskilt då alternativa förklaringar saknas, bör dossänkning eller behandlingsavbrott övervägas.
French: − Troubles gastro-intestinaux graves.
Swedish: - Svår gastrointestinal sjukdom.
French: Comment conserver Skilarence ?
Swedish: Hur Skilarence ska förvaras
French: En cas de modification cliniquement significative des paramètres hépatiques sans autres motifs, il convient d'envisager une diminution de la posologie ou d'interrompre le traitement.
Swedish: I händelse av kliniskt relevanta förändringar i leverparametrar, särskilt då alternativa förklaringar saknas, bör dossänkning eller behandlingsavbrott övervägas.
French: Chez le rat, il a été démontré que le fumarate de diméthyle traverse la membrane placentaire et pénètre dans le sang fœtal.
Swedish: Dimetylfumarat har visats passera placenta till fetalt blod hos råttor.
French: Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, d'un diamètre de 6,8 mm environ.
Swedish: Vit, filmdragerad, rund, bikonvex tablett med en diameter på cirka 6,8 mm. Skilarence 120 mg
French: Ne pas allaiter pendant le traitement par Skilarence.
Swedish: Amma inte under behandling med Skilarence.
French: Ne pas écraser, casser, dissoudre ou mâcher le comprimé.
Swedish: Tabletten ska ej krossas, delas, lösas upp eller tuggas.
French: Sensation de chaleur Asthénie
Swedish: Trötthet Värmekänsla Asteni
French: Augmentation du taux de créatinine sérique*
Swedish: Förhöjda leverenzymer Förhöjt serumkreatinin*
French: Score PGA « blanchi » ou « presque blanchi », n (%)
Swedish: PGA-poäng fri från eller nästan fri från, n (%) p-värde
French: Skilarence est contre-indiqué chez les patients atteints d'une pathologie gastro-intestinale sévère (voir rubrique 4.3).
Swedish: Skilarence är kontraindicerat hos patienter med svår gastrointestinal sjukdom (se avsnitt 4.3).
French: Une amélioration supplémentaire a été observée à la semaine 16
Swedish: Ytterligare förbättring sågs vecka 16 (-50,8 %).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Skilarence peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Skilarence kan ha en mindre effekt på förmågan att köra och använda maskiner.
French: N'écrasez pas, ne cassez pas, ne dissolvez pas, et ne mâchez pas les comprimés de Skilarence car ils sont spécialement enrobés afin de réduire des effets irritants pour votre estomac.
Swedish: Tabletterna ska inte krossas, delas, lösas upp eller tuggas eftersom de har en särskild dragering som ska förhindra magirritation.
French: Le rein a été identifié comme organe cible principal de toxicité des études non cliniques.
Swedish: I icke-kliniska studier identifierades njurar om ett viktigt målorgan för toxicitet.
French: 9/l lors de deux analyses de sang consécutives.
Swedish: 9/l eller om andra patologiska resultat konstateras.
French: La deuxième semaine, Skilarence 30 mg est à prendre deux fois par jour (1 comprimé matin et soir).
Swedish: Under den andra veckan tas Skilarence 30 mg två gånger dagligen (1 tablett på morgonen och 1 tablett på kvällen).
French: Il n'y a pas eu d'effet sur le poids fœtal ni de malformation liés à l'administration maternelle de fumarate de diméthyle durant l'étude sur le développement embryo-fœtal chez les rats.
Swedish: I studien av embryo- och fosterutveckling hos råttor sågs inga effekter på fostervikt eller missbildningar som kunde härledas till administrering av dimetylfumarat till moderdjuret.
French: Qu'est-ce que Skilarence ?
Swedish: Vad Skilarence är
French: Skilarence 30 mg et Skilarence 120 mg Noyau :
Swedish: Skilarence 30 mg och Skilarence 120 mg Tablettkärna:
French: - Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), talc, citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E171), siméthicone, carmin d'indigo (E132) et hydroxyde de sodium.
Swedish: talk, trietylcitrat, titandioxid (E171), simetikon, indigokarmin (E132) och natriumhydroxid.
French: Bouffées congestives
Swedish: Total dygnsdos
French: Fréquent Fréquent Fréquent Rare
Swedish: Vanliga Vanliga Vanliga Sällsynta
French: 9l, l'analyse de sang doit être répétée et si le taux est toujours inférieur à 0,7 x 10
Swedish: 9/l måste blodprovet genomföras igen och om nivåerna bekräftas vara under 0,7 x 109/l måste behandlingen avbrytas omedelbart.
French: Si vous avez une forte diarrhée et si vous redoutez que les autres médicaments que vous prenez n'agissent pas, informez-en votre médecin.
Swedish: Tala med läkaren om du har kraftig diarré och oroar dig för att andra läkemedel som du tar kanske inte fungerar.
French: Skilarence est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Swedish: Skilarence är därför kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
French: Affections du système nerveux Céphalées Paresthésie
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
French: Ce que contient Skilarence 30 mg - La substance active est le fumarate de diméthyle.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är dimetylfumarat.
French: Comment se présente Skilarence 30 mg et contenu de l'emballage extérieur Skilarence 30 mg se présente sous forme de comprimé rond, blanc, d'un diamètre de 6,8 mm environ.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Skilarence 30 mg är en vit, rund tablett med en diameter på cirka 6,8 mm. Skilarence 30 mg finns i förpackningar med 42, 70 eller 210 enterotabletter.
French: Par conséquent, Skilarence est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Swedish: Följaktligen är Skilarence kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
French: Cependant, si des rougeurs apparaissent accompagnées de l'un des signes suivants : - respiration sifflante, difficultés à respirer ou essoufflements, - gonflement au niveau du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue arrêtez de prendre Skilarence et contactez immédiatement un médecin.
Swedish: Men om du uppvisar rodnad och något av följande tecken: - väsande andning (andningsljud), svårigheter att andas eller andnöd - svullnad av ansikte, läppar, mun eller tunga sluta ta Skilarence och ring genast din läkare.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - augmentation des taux de tous les globules blancs (leucocytose) - augmentation du taux d'un des types de globules blancs appelés éosinophiles - augmentation des taux de certaines enzymes dans le sang (utilisées pour vérifier l'état de votre foie) - sensation de malaise - constipation - gaz (flatulences), gêne au niveau de l'estomac, indigestion - diminution de l'appétit - maux de tête - sensation de fatigue - faiblesse - sensation de chaleur - sensations anormales de la peau, telles que des démangeaisons, brûlures, piqûres ou picotements - tâches cutanées roses ou rouges (érythème)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - ökat antal av alla typer av vita blodkroppar (leukocytos) - ökat antal av eosinofiler, en särskild typ av vita blodkroppar - förhöjda värden av vissa enzymer i blodet (används för att kontrollera leverfunktionen) - kräkningar - förstoppning - gaser i magen, magbesvär, matsmältningsbesvär - minskad aptit - huvudvärk - trötthet - svaghet - värmekänsla - onormal känsla i huden, t.ex. klåda, brännande känsla, kittlingar, stickningar eller en svidande känsla - rosa eller röda fläckar på huden (erytem)
French: Certains de ces effets indésirables, tels que rougeurs sur le visage ou le corps (bouffées de chaleur), diarrhées, problèmes gastriques et nausées, s'améliorent généralement au cours du traitement.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa av dessa biverkningar, som t.ex. rodnad i ansiktet eller kroppen (hudrodnad), diarré, magbesvär och illamående blir vanligtvis bättre allteftersom behandlingen fortsätter.
French: Réaction allergique cutanée
Swedish: Allergisk hudreaktion*
French: Présentations : boîtes de 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 et 400 comprimés gastrorésistants.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Skilarence 120 mg är en blå, rund tablett med en diameter på cirka 11,6 mm. Förpackningsstorlekar: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 eller 400 enterotabletter.
French: Non-infériorité du Skilarence vs. Fumaderm PASI 75, n (%)
Swedish: Non-inferiority av Skilarence vs Fumaderm
French: Skilarence 30 mg, comprimés gastrorésistants Skilarence 120 mg, comprimés gastrorésistants
Swedish: Skilarence 30 mg enterotabletter Skilarence 120 mg enterotabletter
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Swedish: Det får inte heller ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
French: L'EPAR complet relatif à Skilarence est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Skilarence finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers au cours d'un repas ou immédiatement après.
Swedish: Tabletter ska sväljas hela under eller direkt efter en måltid.
French: Skilarence est disponible sous la forme de comprimés (30 et 120 mg).
Swedish: Skilarence finns som tabletter (30 mg och 120 mg).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Skilarence.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Skilarence ska användas.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Skilarence?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Skilarence?
French: Le médecin peut réduire la dose quand le psoriasis a pu être maîtrisé.
Swedish: Läkaren kan minska dosen när psoriasisen är under kontroll.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Skilarence.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Skilarence.
French: Autres informations relatives à Skilarence:
Swedish: Övrig information om Skilarence
French: La dose initiale est de 30 mg une fois par jour, et cette dose est augmentée chaque semaine conformément au schéma posologique décrit dans la notice jusqu'à ce que le psoriasis commence à s'améliorer ou jusqu'à ce que le patient prenne la dose maximale de 240 mg trois fois par jour.
Swedish: Startdosen är 30 mg en gång dagligen och dosen ökas varje vecka enligt schemat som anges i bipacksedeln tills psoriasisen börjar förbättras eller tills patienten tar maxdosen på 240 mg tre gånger om dagen.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Skilarence ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Skilarence har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Il est utilisé chez les patients dont la maladie est modérée ou sévère et pour lesquels les traitements appliqués directement sur la peau ne sont pas suffisamment efficaces.
Swedish: Det ges till patienter med måttlig eller svår sjukdom för vilka behandlingar som appliceras direkt på huden inte fungerar tillräckligt bra.
French: Après 16 semaines de traitement, 37 % des patients sous Skilarence ont atteint ce pourcentage de diminution, contre 15 % de ceux sous placebo et 40 % de ceux sous Fumaderm.
Swedish: Efter 16 veckors behandling uppnådde 37 procent av patienterna som fick Skilarence denna minskning, jämfört med 15 procent som fick placebo och 40 procent som fick Fumaderm.
French: Le CHMP a considéré que l'étude principale a montré l'efficacité à court terme de Skilarence, et les études publiées sur des médicaments similaires montrent que l'efficacité se maintient en cas d'utilisation continue.
Swedish: CHMP beaktade att huvudstudien har visat på Skilarences kortsiktiga effekt, och publicerade undersökningar med liknande läkemedel visar att effekten upprätthålls med fortsatt användning.
French: Skilarence fumarate de diméthyle
Swedish: Skilarence dimetylfumarat
French: La plupart des effets indésirables sont d'intensité légère à modérée.
Swedish: De flesta biverkningar är lindriga eller måttliga.
French: Pourquoi Skilarence est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Skilarence?