FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ingen tilgængelige data.
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla.
Danish: Hver flaske er lukket med gummiprop og en aluminiumshætte.
Finnish: Jokainen pullo on suljettu kumitulpalla ja alumiinisinetillä.
Danish: Anden dosis skal gives mindst 3 uger før løbning.
Finnish: Toinen annos annostellaan vähintään 3 viikkoa ennen astutusta.
Danish: Lokale reaktioner fortager sig inden for to til fem dage uden behandling.
Finnish: Paikalliset reaktiot paranevat 2-5 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Danish: ReproCyc PRRS EU (lyofilisat)
Finnish: ReproCyc PRRS EU (lyofilisaatti)
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage og flasken efter 'EXP'.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja pullossa {EXP} jälkeen.
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): Der er ingen data tilgængelige data.
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Ei tietoa saatavilla.
Danish: Undgå kontaminering ved brug.
Finnish: Vältä kontaminaatiota käytön aikana.
Danish: Sørg for at lyofilisatet er fuldstændig rekonstitueret før brug.
Finnish: Varmistu, että lyofilisaatti on täysin liuennut ennen käyttöä.
Danish: En øgning af legemstemperaturen efter vaccination er almindelig og fortager sig spontant inden for 24 til 48 timer.
Finnish: Ruumiinlämmön kohoaminen rokotuksen jälkeen on tavallista ja palautuu itsestään 24-48 tunnin kuluessa.
Danish: Én dosis (2 ml) indeholder:
Finnish: Yksi annos (2 ml) sisältää:
Danish: Drægtighed og Laktation: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Finnish: Tiineys ja imetys: Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
Danish: Svin, som ikke tidligere er vaccineret mod porcin parvovirus: To intramuskulære injektioner af én dosis med 3 ugers mellemrum.
Finnish: Sioille, joita ei ole aiemmin rokotettu sian parvovirusta vastaan: Kaksi lihaksensisäistä yhden annoksen sisältävää injektiota 3 viikon välein.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Danish: Adjuvans: Carbomer 2 mg
Finnish: Adjuvantti: Karbomeeri 2 mg
Danish: Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Finnish: Säilytä pullo ulkopakkauksessa valolta suojassa.
Danish: Forbigående rødme eller hævelse (op til 4 cm) forårsaget af injektionsproceduren er meget almindelig.
Finnish: Ohimenevä punoitus tai turvotus injektiokohdassa (enimmillään 4 cm) on hyvin tavallinen.
Danish: 6 måneder
Finnish: 6 kuukautta.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til svin, inaktiverede virale vacciner, parvovirus vaccine ATCvet-kode: QI09AA02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sikojen inaktivoidut virus- ja bakteerirokotteet, sian parvovirus ATCvet koodi: QI09AA02
Danish: De følgende tilsvarende doser kan blandes:
Finnish: Sekoittamiseen voidaan käyttää toisiaan vastaavia annospakkauksia seuraavasti:
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu.)
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu..
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu..
Danish: Administrer en enkelt dosis (2 ml) af blandingen intramuskulært.
Finnish: Annostele yksi annos (2 ml) sekoitusta lihaksensisäisesti.
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes med ReproCyc PRRS EU og administreres på ét injektionssted.
Finnish: Saatavilla olevien turvallisuus- ja tehotietojen perusteella rokote voidaan sekoittaa ReproCyc PRRS EU -rokotteen kanssa ja annostella yhteen pistoskohtaan.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa lukuun ottamatta edellä mainittua valmistetta.
Danish: Må ikke blandes med lægemidler til dyr, undtaget med ReproCyc PRRS EU.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta ReproCyc PRRS EUvalmistetta.
Danish: Denne vaccine er udformet til at stimulere udviklingen af et aktivt immunrespons i svin overfor porcin parvovirus.
Finnish: Tämä rokote on tarkoitettu aktiivisen immunisaation kehittämiseen sian parvovirusta vastaan.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af flasken: anvendes indenfor 8 timer.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä 8 tunnin kuluessa.
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphat, vandfri
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaatti, vedetön
Danish: Én dosis (2 ml): Porcin parvovirus VP2 subunit antigen Carbomer
Finnish: Yksi annos (2 ml): Sian parvovirus, VP2 alayksikköantigeeni Karbomeeri
Danish: 20 ml flaske
Finnish: 20 ml pullo
Danish: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser) 12 x 20 ml (12 x 10 doser) 12 x 100 ml (12 x 50 doser) 12 x 200 ml (12 x 100 doser)
Finnish: 20 ml (10 annosta) 100 ml (50 annosta) 200 ml (100 annosta) 12 x 20 ml (12 x 10 annosta) 12 x 100 ml (12 x 50 annosta) 12 x 200 ml (12 x 100 annosta)
Danish: ReproCyc ParvoFLEX erstatter herved opløsningsmidlet for ReproCyc PRRS EU.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX -rokote korvaa näin ollen ReproCyc PRRS EU -lyofilisaatin liuottimen.
Danish: Basis vaccination:
Finnish: Perusrokotus:
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Danish: Blanding med ReproCyc PRRS EU:
Finnish: Sekoittaminen ReproCyc PRRS EU -rokotteen kanssa:
Danish: Farveløs til let brun, opaliserende suspension.
Finnish: Värittömästä hennon rusehtavaan vaihteleva, opaalinen suspensio.
Danish: Indlægssedlen for ReproCyc PRRS EU bør også læses før administration af det blandede produkt.
Finnish: Tutustu myös ReproCyc PRRS EU -rokotteen pakkausselosteeseen ennen sekoitteen annostelua.
Danish: Special forholdsregler til brug hos dyr: Ikke relevant.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Ei oleellinen.
Danish: Kartonæske med 20 ml, 100 ml, 200 ml flasker
Finnish: Pahvikotelo 20 ml, 100 ml, 200 ml pullolle
Danish: i.m.
Finnish: A.
Danish: Det fulde indhold af ét hætteglas ReproCyc ParvoFLEX skal benyttes til at rekonstituere lyofilisatet af ét hætteglas ReproCyc PRRS EU.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX -rokotepullon sisältö lisätään ReproCyc PRRS EU -lyofilisaattipulloon.
Danish: Til aktiv immunisering af gylte og søer fra 5 måneders alderen til beskyttelse af afkom mod infektion forårsaget af porcin parvovirus overført via placenta.
Finnish: Viiden kuukauden iästä lähtien ensikoiden ja emakoiden aktiivinen immunisaatio jälkeläisten suojaamiseksi istukan kautta tapahtuvalta sian parvovirustartunnalta.
Danish: Én intramuskulær injektion af én dosis anbefales mindst hver 6. måned, som en del af besætningens vaccinationsprogram (se afsnittet "Indikationer").
Finnish: Sikalakohtaisissa ohjelmissa suositellaan yhtä lihaksensisäistä injektioannosta 6 kuukauden välein (katso kohta Käyttöaiheet).
Danish: 100 ml, 200 ml flaske
Finnish: 100 ml, 200 ml pullo
Danish: 20 ml (10 doser)
Finnish: 20 ml (10 annosta)
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
Finnish: PIENESSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖSSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Danish: Porcin parvovirus VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* * Relativ styrke (ELISA) Carbomer 2 mg.
Finnish: Sian parvovirus VP2 alayksikköantigeeni: ≥ 1.0 RP* * Suhteellinen teho (ELISA) Karbomeeri 2 mg
Danish: 100 doser (200 ml)
Finnish: 100 annosta (200 ml)
Danish: 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser)
Finnish: 100 ml (50 annosta) 200 ml (100 annosta)
Danish: ReproCyc ParvoFLEX injektionsvæske, suspension
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX injektioneste, suspensio
Danish: Porcin parvovirusstamme 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* *Relativ styrke (ELISA)
Finnish: Sian parvovirus, kanta 27a VP2 alayksikköantigeeni ≥ 1.0 RP* * Suhteellinen teho (ELISA)
Danish: EXP: {måneder/år} Efter anbrud: anvendes indenfor 8 timer
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä lävistetty pakkaus 8 tunnin kuluessa.
Danish: Fra begyndelsen af drægtighedsperioden
Finnish: tiineyden alusta.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX injektionsvæske, suspension til svin
Finnish: PAKKAUSSELOSTE ReproCyc ParvoFLEX injektioneste, suspensio sioille
Danish: Pakningsstør-relse t r
Finnish: a i e ä
Danish: • Produktresumé • Informationsfolder til læger
Finnish: • Valmisteyhteenveto • Lääkärikirje
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Repso forsynes med informationsmateriale til lægerne, indeholdende følgende:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Repso-valmistetta koulutuspaketin, joka sisältää seuraavat tiedot:
Danish: • Risikoen for infektioner, inklusive opportunistiske infektioner samt kontraindikation for anvendelse til immun-supprimerede patienter.
Finnish: • Infektioiden riski, mukaan lukien opportunistinen infektio, ja vasta-aiheena käyttö potilailla, joilla on immuunijärjestelmän puutostila.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14. marts 2011
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14. maaliskuuta 2011
Danish: - hvis du er en mand og ønsker at blive far.
Finnish: - jos olet mies ja haluat siittää lapsen.
Danish: Børn og unge Repso anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Repsoa ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
Danish: • herefter hver 8. uge (se pkt.
Finnish: • sen jälkeen kahdeksan viikon välein (ks. kohta 4.4).
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at gøre motorkøretøj og betjene maskiner
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Danish: Tag ikke Repso hvis du er gravid, eller har en formodning om, at du er gravid.
Finnish: Älä käytä Repsoa, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Danish: Lad derfor være med at give det til andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla .
Danish: Hvis du har glemt at tage Repso
Finnish: Jos unohdat ottaa Repsoa
Danish: Repso kan gøre dig svimmel.
Finnish: Repso saattaa aiheuttaa huimausta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Repso forsynes med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Repso-valmistetta toimitetaan koulutuspaketti, joka sisältää seuraavat tiedot:
Danish: De fleste patienter kom i bedring efter seponering af Repso.
Finnish: Useimmat potilaat toipuivat Repso-hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Danish: Hvis du er gravid eller bliver gravid, mens du tager Repso, er der en øget risiko for at få et barn med alvorlige medfødte misdannelser.
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi Repso-hoidon aikana, riski saada lapsi, jolla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, on lisääntynyt.
Danish: Repso kan tages enten med eller uden mad.
Finnish: Repso voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Danish: Til indtagelse gennem munden.
Finnish: Suun kautta.
Danish: • Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens, da der ikke findes tilstrækkelig klinisk erfaring hos denne patientgruppe.
Finnish: • Potilaat, joiden munuaisten vajaatoiminta on keskivaikea tai vaikea, koska tästä potilasryhmästä ei ole riittävää kliinistä kokemusta.
Danish: Hyppighedsgrupperingen er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥1 /10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (<1 /10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Danish: I sådanne tilfælde bør patienten ikke føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Potilaat eivät saa tällöin ajaa autoa eivätkä käyttää koneita.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at Repso findes i sæden, skal der bruges pålidelig prævention under behandlingen med Repso.
Finnish: Koska ei voida sulkea pois Repson erittymistä siemennesteeseen, on Repso-hoidon aikana käytettävä luotettavaa ehkäisyä.
Danish: Andre lægemidlers effekt på leflunomid
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus leflunomidiin
Danish: Repso indeholder lactose.
Finnish: Repso sisältää laktoosia.
Danish: Repso indeholder
Finnish: Mitä Repso sisältää
Danish: Repso tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antireumatisk medicin.
Finnish: Repso kuuluu reumalääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Danish: - hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og du ikke bruger sikker prævention.
Finnish: - jos olet vielä hedelmällisessä iässä etkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Danish: Den lange halveringstid af leflunomid skal tages i betragtning, når vaccination med levende svækket vaccine til patienter, som er stoppet med Repso, overvejes.
Finnish: Leflunomidin pitkä puoliintumisaika on otettava huomioon harkittaessa rokottamista eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävällä rokotteella Repso-hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Finnish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Iso-Britannia
Danish: Perifer neuropati er rapporteret hos patienter i behandling med Repso.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet Repsoa.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Repso
Finnish: MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN OTAT REPSOA
Danish: Repso er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Finnish: Repso on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Danish: For at få mere information om dette, skal du læse punkt 4 (Bivirkninger).
Finnish: Ks. lisätietoja näistä kohdasta 4 (Mahdolliset haittavaikutukset).
Danish: - svær allergisk reaktion.
Finnish: lievät allergiset reaktiot
Danish: I alle tilfælde skal en blodprøve bekræfte, at Repso er udskilt i tilstrækkelig grad fra kroppen og derefter skal du vente mindst 1 måned, før du bliver gravid.
Finnish: Kummassakin tapauksessa täytyy verikokein varmistua siitä, että Repso on riittävässä määrin poistunut elimistöstäsi ja sen lisäksi sinun täytyy odottaa vielä vähintään kuukausi ennen raskaaksi tuloa.
Danish: Blodtryk skal kontrolleres, før behandling med leflunomid påbegyndes og derefter regelmæssigt.
Finnish: Verenpaine on tarkistettava ennen leflunomidihoidon aloittamista ja verenpainetta on sen jälkeen seurattava säännöllisesti.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med tilstrækkelig væskemængde.
Finnish: Tabletit tulee niellä kokonaisina riittävän nestemäärän kanssa.
Danish: Visse vacciner bør ikke gives under behandling med Repso og i et vist stykke tid efter endt behandling.
Finnish: Joitakin rokotuksia ei saa antaa Repso-hoidon aikana eikä tiettynä ajanjaksona hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Repso anbefales ikke til behandling af patienter under 18 år, da sikkerhed og virkning ved juvenil reumatoid artrit (JRA) ikke er blevet fastslået (se pkt.
Finnish: Repso-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille, koska tehoa ja turvallisuutta lastenreumassa (JRA) ei ole osoitettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Danish: Patienterne var 3-17 år gamle med et aktivt polyartikulært forløb af børnegigt (JRA) uanset starttype og ikke forud testet overfor methotrexat eller leflunomide.
Finnish: Potilaat olivat 3-17-vuotiaita, heillä oli usean nivelen aktiivinen lastenreuma riippumatta taudin puhkeamistyypistä eivätkä he olleet aiemmin saaneet metotreksaattia tai leflunomidia.
Danish: Repso-tabletter skal synkes hele med masser af vand.
Finnish: Repso-tabletit niellään kokonaisina runsaan vesimäärän kanssa.
Danish: Hvis har en formodning om, at du er gravid mens du tager Repso eller i 2 år efter afbrydelse af behandlingen skal du omgående kontakte lægen for at få foretaget en graviditetstest.
Finnish: Jos epäilet olevasi raskaana Repso-hoidon aikana tai 2 vuoden kuluessa hoidon päättymisestä, sinun on otettava välittömästi yhteys lääkäriisi raskaustestiä varten.
Danish: Hvis du allerede tager non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) og/eller kortikosteroider, kan du fortsætte med at tage dem, efter du er begyndt at tage Repso.
Finnish: Jos käytät jo ennestään tulehduskipulääkkeitä (NSAIDeja) ja/tai kortikosteroideja, voit jatkaa niiden käyttöä Repso-hoidon aloittamisen jälkeen.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder må ikke tage Repso, medmindre de anvender sikker prævention, og de skal anvende sikre præventionsmidler i op til 2 år efter behandlingen.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa käyttää Repsoa ilman luotettavaa ehkäisymenetelmää ja heidän on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä vähintään 2 vuoden ajan hoidon jälkeen.
Danish: Denne periode kan forkortes til få uger, hvis du tager visse lægemidler, som øger udskillelsen af Repso.
Finnish: Se voi kestää jopa 2 vuotta, mutta tätä viivettä voidaan lyhentää muutamaan viikkoon käyttämällä tiettyjä lääkkeitä, jotka nopeuttavat Repso-valmisteen poistumista elimistöstäsi.
Danish: - hvis du lider af en alvorlig sygdom, der påvirker dit immunsystem, f.eks. aids.
Finnish: - jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä - jos sinulla on vaikea sairaus, joka vaikuttaa elimistösi immuunipuolustusjärjestelmään, esim.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENSNUMMER (NUMRE)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Danish: Effekten af leflunomid på forbedring af funktion og på reduktion af sår på huden var beskeden.
Finnish: Leflunomidin teho toimintakyvyn paranemiseen ja ihovaurioiden vähentämiseen oli vaatimaton.
Danish: Tabletterne synkes hele.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina.
Danish: Efter 16 ugers behandling var forskellen i responsraterne statistisk signifikant til methotrexats fordel til børnegigt "definition of improvement (DOI)" ≥30 % (p=0,02 %).
Finnish: Erot vasteluvuissa 16 viikon hoidon jälkeen olivat tilastollisesti merkitseviä metotreksaatin eduksi niiden osalta, joilla todettiin ≥ 30 %:n (p = 0,02) paraneminen lasten nivelreuman paranemista mittaavalla asteikolla (JRA Definition of Improvement, DOI).
Danish: Hvis en patient i behandling med Repso udvikler perifer neuropati, bør det overvejes at seponere behandlingen og iværksætte udvaskningsproceduren (se pkt.
Finnish: Jos Repsoa käyttävälle potilaalle kehittyy perifeerinen neuropatia, harkitse Repso-hoidon lopettamista ja lääkkeen poistamista elimistöstä (ks. kohta 4.4).
Danish: • Overfølsomhed (specielt tidligere Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme) over for det aktive stof, den primære aktive metabolit teriflunomid eller nogle af de øvrige indholdsstoffer i tabletterne anført i pkt.
Finnish: • Yliherkkyys (erityisesti jos aiemmin on esiintynyt Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä tai erythema multiformea) vaikuttavalle aineelle, pääasialliselle aktiiviselle metaboliitille teriflunomidille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Danish: Repso kan lejlighedsvis forårsage problemer med dit blod, din lever og lunger eller nerverne i dine arme eller ben.
Finnish: Repso voi toisinaan aiheuttaa vereen, maksaan tai keuhkoihin tai käsien tai jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja.
Danish: Hver filmovertrukne tablet indeholder 97,25 mg lactosemonohydrat og 3,125 mg vandfri lactose.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 97,25 mg laktoosimonohydraattia ja 3,125 mg vedetöntä laktoosia.
Danish: Repso er kontraindiceret til patienter med svær hypoproteinæmi eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Repso on vasta-aiheista potilaille, joilla on vaikea hypoproteinemia tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Danish: • Patienter med alvorlig nedsat knoglemarvsfunktion eller markant anæmi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni, som skyldes andre årsager end reumatoid artrit eller arthritis psoriatica,.
Finnish: • Potilaat, joiden luuytimen toiminta on merkittävästi heikentynyt tai joilla on merkittävä anemia, leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia jonkin muun syyn kuin nivelreuman tai nivelpsoriaasin aiheuttamana.
Danish: Risikoen for malignitet, særligt lymfoproliferative lidelser, øges ved samtidig behandling med visse immunsuppressive stoffer.
Finnish: Pahanlaatuisten kasvainten, erityisesti lymfoproliferatiivisten sairauksien, vaaran tiedetään lisääntyvän joidenkin immunosuppressiivisten aineiden käytön yhteydessä.
Danish: Crospovidon type A Prægelatiniseret stivelse (majs) Talcum
Finnish: Krospovidoni, tyyppi A Esigelatinoitu tärkkelys (maissi) Talkki
Danish: Repso tabletter er tabletter til oral anvendelse.
Finnish: Repso-tabletit ovat suun kautta otettavia tabletteja.
Danish: Leflunomid 20 mg/dag var signifikant bedre end placebo til at reducere arthritis symptomerne hos patienter med arthritis psoriatica: PsARC respons (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) var 59% i leflunomidgruppen og 29,7 % i placebogruppen ved 6 måneder (p< 0,0001).
Finnish: Leflunomidiannos 20 mg/vrk vähensi nivelpsoriaasipotilaiden artriittioireita huomattavasti paremmin kuin lumelääke: PsARC-kriteerien (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) perusteella vasteen saaneita oli leflunomidiryhmässä 59 % ja lumelääkehoitoa saaneista 29,7 % kuudenteen hoitokuukauteen mennessä (p < 0,0001).
Danish: marginalt (reversibelt) fald i spermkoncentration, totalt spermtal og hurtig progressiv spermmotilitet
Finnish: marginaalinen (korjautuva) siemennesteen siittiöpitoisuuden ja siittiöiden kokonaismäärän pieneneminen sekä nopeasti liikkuvien siittiöiden väheneminen
Danish: Hver filmovertrukne tablet indeholder 194,5 mg lactosemonohydrat og 6,25 mg vandfri lactose.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 194,5 mg laktoosimonohydraattia ja 6,25 mg vedetöntä laktoosia.