FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since the pharmacokinetics of rufinamide are not altered in older people (see section 5.2), dosage adjustment is not required in patients over 65 years of age.
Romanian: Deoarece farmacocinetica rufinamidei nu este modificată la vârstnici (vezi pct. 5.2), ajustarea dozei nu este necesară la pacienții cu vârsta de peste 65 de ani.
English: Rufinamide is active in a range of animal models of epilepsy.
Romanian: Rufinamida este activă la diverse modele animale de epilepsie.
English: This indicates minimal risk of drug-drug interactions by displacement from binding sites during concomitant administration of other substances.
Romanian: Aceasta indică un risc minim de interacțiuni medicamentoase prin deplasarea de pe locurile de legare, în timpul administrării concomitente a altor substanțe.
English: If you have difficulty swallowing, you can crush the tablet, then mix the powder in about half a glass (100 ml) of water and drink immediately.
Romanian: Dacă aveți dificultăți la înghițire, puteți sfărâma comprimatul, iar apoi să amestecați pulberea în aproximativ o jumătate de pahar cu apă (100 ml) și să beți imediat soluția rezultată.
English: As such, drop attacks were used as one of the primary end points.
Romanian: Ca atare, crizele convulsive atone au fost utilizate ca unul dintre criteriile principale de evaluare.
English: Signs and symptoms of this disorder were diverse; however, patients typically, although not exclusively, presented with fever and rash associated with other organ system involvement.
Romanian: Semnele și simptomele acestei tulburări au fost diferite; cu toate acestea, majoritatea pacienților au prezentat, în mod tipic dar nu exclusiv, febră și erupții cutanate asociate cu alte tulburări ale aparatelor, organelor și sistemelor.
English: Ask the doctor or pharmacist for advice before taking any medicine at the same time as Inovelon.
Romanian: Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament concomitent cu Inovelon.
English: - The active substance is rufinamide.
Romanian: Substanța activă este rufinamida.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral suspension 460 ml.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie orală 460 ml.
English: It belongs to a group of medicines called antiepileptics, which are used to treat epilepsy (a condition where someone has seizures or fits).
Romanian: Acesta aparține unui grup de medicamente numite antiepileptice, care se utilizează pentru tratamentul epilepsiei (o afecțiune în care persoana are convulsii sau crize).
English: Multiple dosing of 7,200 mg/day was associated with no major signs or symptoms.
Romanian: Utilizarea de doze repetate de 7200 mg pe zi nu a fost asociată cu semne sau simptome majore.
English: There is limited information on the use of rufinamide in this group, so the dose of your medicine may need to be increased more slowly.
Romanian: Există informații limitate privind utilizarea rufinamidei la acest grup de pacienți, de aceea ar putea fi necesară o creștere mai lentă a dozei de medicament în cazul dumneavoastră.
English: If you take more Inovelon than you should
Romanian: Dacă luați mai mult Inovelon decât trebuie
English: There is no specific antidote for rufinamide.
Romanian: Nu există antidot specific pentru rufinamidă.
English: Lennox-Gastaut syndrome is the name given to a group of severe epilepsies in which you may experience repeated seizures of various types.
Romanian: Sindromul Lennox-Gastaut este o denumire pentru un grup de epilepsii severe, în care este posibil să aveți convulsii repetate, de diverse tipuri.
English: In addition, the study investigated the cognitive development, behaviour and language development of subjects treated with rufinamide compared to subjects receiving any-other-AED.
Romanian: În plus, studiul a investigat dezvoltarea cognitivă, comportamentul și dezvoltarea limbajului la subiecții tratați cu rufinamidă, comparativ cu subiecții cărora li s-a administrat orice alt MAE.
English: Inovelon may make you feel dizzy, drowsy and affect your vision, particularly at the beginning of treatment or after a dose increase.
Romanian: Inovelon vă poate face să vă simțiți amețit, somnolent sau vă poate afecta vederea, în special la începutul tratamentului sau după creșterea dozei.
English: The clinical development program has included over 1,900 patients, with different types of epilepsy, exposed to rufinamide.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică a inclus peste 1900 de pacienți cu diferite tipuri de epilepsie, cărora li s-a administrat rufinamidă.
English: Hypersensitivity to the active substance, triazole derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă, la derivații triazolici sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
English: For dosing, please use the syringe and adaptor provided.
Romanian: Pentru administrarea dozelor, vă rugăm să utilizați seringa și adaptorul furnizate.
English: If the doctor advises stopping treatment, follow their instructions concerning the gradual reduction of Inovelon in order to lower the risk of an increase in seizures.
Romanian: Dacă medicul vă recomandă să întrerupeți definitiv tratamentul, urmați instrucțiunile acestuia cu privire la scăderea treptată a dozei de Inovelon, pentru a reduce riscul creșterii numărului de convulsii.
English: The dose will be calculated for you by the doctor and will depend on your age, weight and whether you are taking Inovelon with another medicine called valproate.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va calcula doza, care depinde de vârsta dumneavoastră, de greutatea corporală și de utilizarea sau nu a Inovelon împreună cu un alt medicament, numit valproat.
English: What Inovelon looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Inovelon și conținutul ambalajului
English: The prescribed dose of Inovelon oral suspension can be administered via an enteral feeding tube.
Romanian: Doza prescrisă de Inovelon suspensie orală poate fi administrată cu ajutorul unui tub de alimentație enterală.
English: What you need to know before you take Inovelon Do not take Inovelon: - if you are allergic to rufinamide or triazole derivatives or any of the other ingredients of Inovelon (listed in section 6).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Inovelon Nu luați Inovelon: - dacă sunteți alergic la rufinamidă sau derivați triazolici sau la oricare dintre celelalte componente ale Inovelon (enumerate la pct. 6).
English: In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy; however, the extent to which the treatment and/or the illness is responsible has not been elucidated.
Romanian: La pacientele tratate s-a observat o creștere a incidenței malformațiilor în cazul terapiei multiple; cu toate acestea, nu s-a stabilit în ce măsură tratamentul și/sau boala sunt responsabile de aceste efecte.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfeleste menționat în Anexa V.
English: Children generally have lower clearance of rufinamide than adults, and this difference is related to body size with rufinamide clearance increasing with body weight.
Romanian: În general, copiii prezintă un clearance al rufinamidei mai redus comparativ cu adulții, această diferență fiind legată de suprafața corporală, clearance-ul rufinamidei crescând odată cu greutatea corporală.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
Romanian: S-au raportat ideație suicidară și comportament suicidar la pacienți tratați cu medicamente antiepileptice în mai multe indicații.
English: If the doctor prescribes or recommends an additional treatment for epilepsy (e.g., valproate) you must tell the doctor you are taking Inovelon as the dose may need adjusting.
Romanian: Dacă medicul vă prescrie sau vă recomandă un alt tratament pentru epilepsie (de exemplu valproat), trebuie să îi spuneți că luați Inovelon, deoarece este posibil să fie necesară modificarea dozei.
English: Inovelon with food and drink
Romanian: Inovelon împreună cu alimente și băuturi
English: See the doctor immediately as very occasionally this may become serious.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului, deoarece, în cazuri foarte rare, aceste reacții pot deveni grave.
English: Adults and children taking valproate at the same time as rufinamide will result in high levels of rufinamide in the blood.
Romanian: La adulți și copii, utilizarea de valproat concomitent cu rufinamida determină concentrații mari de rufinamidă în sânge.
English: Do not reduce the dose or stop this medicine unless the doctor tells you to.
Romanian: Nu reduceți doza de medicament și nu întrerupeți definitiv tratamentul, decât în cazul în care medicul vă spune să procedați astfel.
English: If this reaction is suspected, rufinamide should be discontinued and alternative treatment started.
Romanian: Dacă se suspectează această reacție, trebuie întreruptă administrarea rufinamidei și trebuie instituit un tratament alternativ.
English: Patients with rare, hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: If at any time you have these thoughts contact your doctor immediately (see section 2).
Romanian: Dacă aveți în orice moment astfel de gânduri, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2).
English: Treatment with rufinamide should be initiated by a physician specialised in paediatrics or neurology with experience in the treatment of epilepsy.
Romanian: Tratamentul cu rufinamidă trebuie inițiat de către un medic specialist în pediatrie sau neurologie, cu experiență în tratamentul epilepsiei.
English: A pharmacokinetic study in older healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
Romanian: Un studiu farmacocinetic efectuat la voluntari sănătoși vârstnici nu a evidențiat modificări semnificative ale parametrilor farmacocinetici, comparativ cu adulții mai tineri.
English: Patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e.g., driving or operating machinery.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să manifeste prudență în timpul activităților care presupun un grad înalt de atenție, de exemplu conducerea vehiculelor sau manipularea utilajelor.
English: The frequency, type and severity of these adverse reactions were similar to that in children 4 years of age and older, adolescents and adults.
Romanian: Frecvența, tipul și severitatea acestor reacții adverse au fost similare cu cele observate la copiii cu vârsta de 4 ani și peste, adolescenți și adulți.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Romanian: Pacienții (și persoanele care au grijă de aceștia) trebuie consiliați să ceară sfatul medicului în caz de apariție a semnelor de ideație suicidară sau comportament suicidar.
English: Renal excretion was the predominant route of elimination for active substance related material, accounting for 84.7% of the dose.
Romanian: Excreția renală a fost calea predominantă de eliminare pentru produșii de metabolizare ai substanței active, reprezentând 84,7% din doză.
English: Instructions on how to use the syringe and adaptor are provided below:
Romanian: Mai jos sunt furnizate instrucțiunile privind utilizarea seringii și adaptorului:
English: Population pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling demonstrated that the reduction of total and tonic-atonic seizure frequencies, the improvement of the global evaluation of seizure severity and the increase in probability of reduction of seizure frequency were dependent on rufinamide concentrations.
Romanian: Modelele populaționale de tip farmacocinetic/farmacodinamic au demonstrat faptul că reducerea frecvenței convulsiilor totale și a celor tonice-atonice, îmbunătățirea evaluării globale a severității convulsiilor și creșterea probabilității de reducere a frecvenței convulsiilor au fost dependente de concentrațiile plasmatice ale rufinamidei.
English: The toxicity profile of rufinamide in juvenile animals was similar to that in adult animals.
Romanian: Profilul de toxicitate al rufinamidei la animalele tinere a fost similar cu cel observat la animalele adulte.
English: In a radiotracer study in three healthy volunteers, the parent compound (rufinamide) was the main radioactive component in plasma, representing about 80% of the total radioactivity, and the metabolite CGP 47292 constituting only about 15%.
Romanian: Într-un studiu cu radiotrasor efectuat la trei voluntari sănătoși, compusul parental (rufinamida) a fost componenta radioactivă principală la nivel plasmatic, reprezentând aproximativ 80% din radioactivitatea totală, în timp ce metabolitul CGP 47292 a reprezentat doar aproximativ 15%.
English: Nasogastric tube (NG): Polyvinyl chloride (PVC) tube of not greater than 40 cm in length and diameter of tube 5 Fr. To ensure adequate dosing, after administration of the oral suspension, the enteral feeding tube must be flushed at least once with 1 ml of water.
Romanian: Tub nasogastric (NG): tub din policlorură de vinil (PVC) cu o lungime nu mai mare de 40 cm și un diametru nu mai mare de 5 Fr. Pentru a asigura dozarea corectă, după administrarea suspensiei orale, tubul de alimentație enterală trebuie spălat cel puțin o dată cu 1 ml de apă.
English: Moreover, effective antiepileptic therapy should not be interrupted abruptly, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
Romanian: În plus, terapia antiepileptică eficace nu trebuie întreruptă brusc, deoarece agravarea bolii are efecte nefavorabile atât pentru mamă, cât și pentru făt.
English: For patients on Inovelon treatment who have administration of valproate initiated, significant increases in rufinamide plasma concentrations may occur.
Romanian: În cazul pacienților tratați cu Inovelon la care s-a inițiat administrarea de valproat, pot să apară creșteri semnificative ale concentrațiilor plasmatice ale rufinamidei.
English: Manufacturer: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, UK.
Romanian: Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Marea Britanie.
English: After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
Romanian: În caz de supradozaj acut, stomacul poate fi golit prin lavaj gastric sau prin inducerea emezei.
English: Rufinamide was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
Romanian: Rufinamida nu a prezentat efecte teratogene la șoareci, șobolani sau iepuri.
English: - you suffer an increase in the number or severity or duration of your seizures, you should contact the doctor immediately if this happens.
Romanian: - observați creșterea numărului, severității sau duratei convulsiilor; trebuie să contactați imediat medicul dacă se întâmplă acest lucru.
English: Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
English: As it is difficult for caregivers to precisely separate tonic and atonic seizures, the international expert panel of child neurologists agreed to group these seizure types and call them tonic-atonic seizures or “drop attacks”.
Romanian: Deoarece este dificil pentru persoanele care au grijă de pacienți să diferențieze cu precizie crizele convulsive tonice și atonice, comitetul de experți internaționali în neurologie pediatrică a convenit să grupeze aceste tipuri de crize convulsive și să le denumească crize convulsive tonice-atonice sau „crize convulsive atone”.
English: If women treated with rufinamide plan to become pregnant, the continued use of this product should be carefully weighed.
Romanian: Dacă femeile tratate cu rufinamidă intenționează să rămână gravide, utilizarea continuă a acestui medicament trebuie evaluată atent.
English: Inovelon contains sorbitol
Romanian: Inovelon conține sorbitol
English: - if you take this medicine and have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away (see section 4).
Romanian: - dacă luați acest medicament și aveți în orice moment gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la spital imediat (vezi pct. 4).
English: Conventional safety pharmacology studies revealed no special hazards at clinically relevant doses.
Romanian: Studiile convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței nu au evidențiat riscuri speciale, la doze relevante din punct de vedere clinic.
English: Rufinamide is for oral use.
Romanian: Rufinamida este destinată administrării orale.
English: Clinical experience
Romanian: Experiența clinică
English: The main pathway of metabolism is hydrolysis of the carboxylamide group to the pharmacologically inactive acid derivative CGP 47292.
Romanian: Calea principală de metabolizare este reprezentată de hidroliza grupului carboxilamidic, cu formarea unui derivat acid CGP 47292, inactiv din punct de vedere farmacologic.
English: Therefore, consideration should be given to a dose reduction of Inovelon in patients who are initiated on valproate therapy (see section 4.2).
Romanian: În consecință, trebuie luată în considerare posibilitatea reducerii dozei de Inovelon la pacienții la care se inițiază tratamentul cu valproat (vezi pct. 4.2).
English: Inovelon should be administered with food (see section 5.2).
Romanian: Inovelon trebuie administrat cu alimente (vezi pct. 5.2).
English: Inovelon has been given to you by your doctor to reduce the number of your seizures or fits.
Romanian: Inovelon v-a fost administrat de către medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul convulsiilor sau al crizelor.
English: A change in the dose of the other medicines may be needed as they may become slightly less effective when given with rufinamide.
Romanian: Poate fi necesară modificarea dozei altor medicamente, deoarece eficacitatea acestora poate fi ușor scăzută când sunt administrate împreună cu rufinamida.
English: However, no effects on morphology and function, including learning or memory, were observed in the offspring.
Romanian: Cu toate acestea, la descendenți nu s-au observat efecte morfologice sau funcționale, inclusiv asupra capacității de învățare sau de memorizare.
English: Inovelon oral suspension contains parahydroxybenzoates which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Romanian: Suspensia orală de Inovelon conține parahidroxibenzoat, care poate provoca reacții alergice (posibil tardive).
English: Depending on the individual sensitivity, rufinamide may have a minor to major influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: În funcție de sensibilitatea individuală, rufinamida poate avea influență minoră până la majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
English: How to use Inovelon
Romanian: Cum să utilizați Inovelon
English: Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see section 4.8).
Romanian: Tratamentul cu rufinamidă a fost asociat cu producerea de amețeli, somnolență, ataxie și tulburări de mers, care pot crește riscul unor căderi accidentale la această populație (vezi pct. 4.8).
English: The safety and efficacy of rufinamide in new-born infants or infants and toddlers aged less than 1 year have not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea rufinamidei la nou-născuți sau sugari și copii mici cu vârsta sub 1 an nu au fost încă stabilite.
English: If you are pregnant, or think you might be pregnant, or are planning to get pregnant, ask the doctor or pharmacist for advice before taking Inovelon.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Inovelon.
English: Turn upside down and withdraw the prescribed amount of Inovelon from the bottle.
Romanian: Răsturnați flaconul și extrageți cantitatea prescrisă de Inovelon din flacon.
English: All seizures were classified according to the International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures.
Romanian: Toate crizele convulsive au fost clasificate conform Clasificării revizuite a crizelor convulsive a International League Against Epilepsy (Liga internațională împotriva epilepsiei).
English: All patients who develop a rash while taking rufinamide must be closely monitored.
Romanian: Toți pacienții care prezintă o erupție cutanată în timpul tratamentului cu rufinamidă trebuie supravegheați atent.
English: It is recommended that patients treated with substances that are metabolised by the CYP3A4 enzyme system are to be carefully monitored for two weeks at the start of, or after the end of treatment with rufinamide, or after any marked change in the dose.
Romanian: Se recomandă ca pacienții tratați cu substanțe metabolizate de către sistemul enzimatic CYP3A4 să fie supravegheați atent, timp de două săptămâni, la începutul sau după întreruperea definitivă a tratamentului cu rufinamidă, sau după orice modificare semnificativă a dozei.
English: Benign bone neoplasms (osteomas) and hyperostosis seen in mice were considered a result of the activation of a mouse specific virus by fluoride ions released during the oxidative metabolism of rufinamide.
Romanian: Tumorile osoase benigne (osteoame) și hiperostoza observate la șoarece au fost considerate rezultatul activării unui virus specific pentru șoareci, de către ionii de fluorură, pe parcursul metabolizării oxidative a rufinamidei.
English: Such evaluations indicate that sex does not affect the pharmacokinetics of rufinamide to a clinically relevant extent.
Romanian: Aceste evaluări au indicat faptul că diferențele legate de sex nu influențează farmacocinetica rufinamidei într-o măsură relevantă din punct de vedere clinic.
English: Antiepileptic medicines and Inovelon
Romanian: Medicamentele antiepileptice și Inovelon
English: No data are available on the effects on fertility following treatment with rufinamide.
Romanian: Nu există date disponibile privind efectele asupra fertilității în urma tratamentului cu rufinamidă.
English: Preparation: The press-in-bottle adapter (PIBA) which is supplied in the product carton should be inserted firmly into the neck of the bottle before use and remain in place for the duration of the usage of the bottle.
Romanian: Preparare: adaptorul pentru flacon (PIBA), furnizat în cutia medicamentului, trebuie montat ferm pe gâtul flaconului, înaintea administrării și va rămâne pe loc pe durata utilizării flaconului.
English: In reproductive and developmental toxicity studies, there were reductions in foetal growth and survival, and some stillbirths secondary to maternal toxicity.
Romanian: În studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și a dezvoltării, s-au constatat reduceri ale dezvoltării fetale și ale ratei de supraviețuire și câteva cazuri de nașteri de feți morți, secundare toxicității materne.
English: Inovelon oral suspension and Inovelon film-coated tablets have been demonstrated to be bioequivalent.
Romanian: Inovelon suspensie orală și Inovelon comprimate filmate s-au dovedit a fi bioechivalente.
English: - if you are allergic to rufinamide or triazole derivatives or any of the other ingredients of Inovelon (listed in section 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la rufinamidă sau derivați triazolici sau la oricare dintre celelalte componente ale Inovelon (enumerate la pct. 6).