FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em tais casos, deve ter consciência de que os efeitos secundários podem ser mais intensos.
Slovak: V takýchto prípadoch je potrebné, aby ste vzali do úvahy, že vedľajšie účinky môžu byť zosilnené.
Portuguese: Dia 361
Slovak: Deň 361
Portuguese: 3 a 8 anos
Slovak: 3 až 8 rokov
Portuguese: Dia 181
Slovak: Deň 181
Portuguese: • tem problemas no seu sistema imunológico, uma vez que a resposta à vacina pode ser reduzida
Slovak: • máte problémy s imunitným systémom, pretože vaša odpoveď na očkovaciu látku môže byť potom oslabená.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar a vacina de acordo com as recomendações oficiais.
Slovak: Váš lekár alebo sestra Vám podajú očkovaciu látku v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não injetar por via intravascular.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Nepodávajte intravaskulárne.
Portuguese: Esta fase transitória dos resultados falso-positivos pode ser devida à produção de IgM em resposta à vacina.
Slovak: Tieto falošne pozitívne výsledky môžu byť spôsobené produkciou IgM ako odpoveďou na očkovaciu látku.
Portuguese: Após a vacinação podem ocorrer reações alérgicas que, em casos raros, levam ao choque.
Slovak: Po očkovaní sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, ktoré v zriedkavých prípadoch vedú k šoku.
Portuguese: Uma resposta protetora pode não ser eliciada em todas as vacinas (ver secção 5.1).
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
Portuguese: Como todos os medicamentos, Celvapan pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Portuguese: Se esta situação se aplica ao seu caso, em princípio a vacinação será adiada até que se sinta melhor.
Slovak: Ak sa Vás to týka, Vaše očkovanie bude zvyčajne odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Portuguese: Houve menos reações após a segunda dose da vacina, em comparação com a primeira dose.
Slovak: Po druhej dávke očkovacej látky sa v porovnaní s prvou dávkou vyskytlo menej reakcií.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram reportadas numa categoria de maior frequência em comparação com outros estudos clínicos:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené vo vyššej kategórii frekvencie ako v iných klinických štúdiách:
Portuguese: Quando um indivíduo recebe a vacina, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do organismo) vai produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contra a doença.
Slovak: Po podaní očkovacej látky si začne imunitný systém (prirodzený obranný systém organizmu) vytvárať vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
Portuguese: INFEÇÕES E INFESTAÇÕES
Slovak: INFEKCIE A NÁKAZY
Portuguese: A maioria das reações foi ligeira em termos de natureza, de curta duração e qualitativamente similares às que foram induzidas pelas vacinas da gripe.
Slovak: Väčšina reakcií bola mierna, krátkodobá a kvalitatívne podobná reakciám vyvolaným očkovacími látkami proti chrípke.
Portuguese: Essas reações ocorreram em doentes com histórico de alergias múltiplas e em doentes
Slovak: Takéto reakcie sa vyskytli u pacientov s viacpočetnými alergiami v anamnéze ako aj u
Portuguese: Alguns dos efeitos indesejáveis mencionados na secção 4.8 "Efeitos indesejáveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky uvedené v časti 4.8 Nežiaduce účinky, môžu ovplyvniť schopnosť viesť
Portuguese: O Celvapan deve ser utilizado de acordo com as Orientações Oficiais.
Slovak: Celvapan sa má použiť v súlade s Oficiálnymi Odporúčaniami.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Portuguese: Os médicos estão alertados para esta possibilidade e têm tratamento de emergência disponível para utilizar nestes casos.
Slovak: Lekári sú oboznámení s touto skutočnosťou a v takýchto prípadoch majú k dispozícii možnosť použiť
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo
Portuguese: • Ensaios clínicos com uma vacina similar
Slovak: Klinické štúdie s podobnou očkovacou látkou
Portuguese: Os efeitos secundários referidos a seguir ocorreram nos dias ou semanas após a vacinação, com vacinas administradas por rotina todos os anos para prevenir a gripe.
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli v priebehu dní alebo týždňov po očkovaní očkovacími látkami podávanými pravidelne každý rok na prevenciu chrípky.
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Celvapan
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Celvapan
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas da gripe, código ATC J07BB01
Slovak: Očkovacie látky proti chrípke, ATC kód J07BB01
Portuguese: * propagado em células Vero (linha celular contínua de origem mamífera)
Slovak: * pomnožený na Vero bunkách (kontinuálna bunková línia cicavčieho pôvodu)
Portuguese: 6 a 11 meses
Slovak: 6 až 11 mesiacov
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
Portuguese: Celvapan pode ser utilizada em mulheres a amamentar.
Slovak: Celvapan sa môže použiť u dojčiacich žien.
Portuguese: Essas alterações nas funções hepáticas não foram observadas até à data em estudos clínicos humanos.
Slovak: Takéto zmeny funkcie pečene sa v klinických štúdiách vykonaných u ľudí doposiaľ nepozorovali.
Portuguese: • Acontecimentos adversos a serem considerados prioritários para notificação, ou seja reações adversas fatais ou potencialmente fatais, reações adversas inesperadas e graves, acontecimentos adversos com interesse especial (AESI).
Slovak: Nežiaduce udalosti, ktoré majú byť hlásené prednostne, t. j. fatálne a život ohrozujúce, neočakávané závažné nežiaduce reakcie, nežiaduce udalosti vyžadujúce si osobitnú pozornosť (AESI).
Portuguese: As recomendações da dose levam em conta dados disponíveis de estudos clínicos em curso em indivíduos saudáveis que receberam duas doses de Celvapan (H1N1)v.
Slovak: Odporúčania k dávkovaniu berú do úvahy dostupné údaje z prebiehajúcich klinických štúdií u zdravých osôb, ktoré dostali dve dávky Celvapanu (H1N1)v.
Portuguese: DOENÇAS DO METABOLISMO E DA NUTRIÇÃO
Slovak: PORUCHY METABOLIZMU A VÝŽIVY
Portuguese: 12 a 35 meses
Slovak: 12 až 35 mesiacov
Portuguese: Frequência 9 -17 anos 3 - 8 anos 6 - 35 meses
Slovak: Frekvencia 9 - 17 rokov 3 - 8 rokov mesiacov
Portuguese: Resposta imunológica contra A/California/07/2009(H1N1)v
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/California/07/2009(H1N1)v
Portuguese: Contudo, se a coadministração com outra vacina for considerada, a imunização deve ser realizada em membros diferentes.
Slovak: Ak sa však uvažuje o súbežnom podaní inej očkovacej látky, imunizácia sa má uskutočniť do rôznych končatín.
Portuguese: • Dados de segurança e imunogenicidade em grupos de risco especiais (imunocomprometidos e doentes crónicos)
Slovak: Údaje o bezpečnosti a imunogenite u špeciálnych rizikových skupín (ľudí so zníženou imunitou a chronicky chorých)
Portuguese: Da farmacovigilância pós-comercialização das vacinas trivalentes da gripe sazonal derivadas do ovo, foram notificadas as seguintes reações adversas graves:
Slovak: Z postmarketingového pozorovania zameraného na trivalentné očkovacie látky proti sezónnej chrípke pripravené z vajec boli hlásené nasledujúce závažné nežiaduce reakcie:
Portuguese: Reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas conduzindo a uma diminuição perigosa da tensão arterial, que pode conduzir a choque se não for tratada.
Slovak: Alergické reakcie vrátane anafylaktickej reakcie, vedúce k nebezpečnému zníženiu krvného tlaku, čo môže viesť k šoku, ak sa nelieči.
Portuguese: • O modo correto de preparação da vacina antes de ser administrada.
Slovak: Správny spôsob prípravy očkovacej látky pred podaním.
Portuguese: Desta forma, os prestadores de cuidados de saúde deverão avaliar os benefícios e potenciais riscos da administração da vacina a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer tipo de hemorragia que possa contraindicar a injeção intramuscular, a não ser que os potenciais benefícios sejam superiores ao risco de hemorragias.
Slovak: Preto je potrebné, aby poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti posúdili prínosy a možné riziká podania očkovacej látky jedincom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek inou poruchou zrážanlivosti krvi, u ktorých je intramuskulárne injekčné podanie kontraindikované, pokiaľ však možný prínos neprevažuje riziko
Portuguese: • O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com os Estados Membros quanto as medidas a facilitar a identificação e rastreabilidade da vacina A/(H1N1)v administrada a cada doente, de forma a minimizar os erros de medicação e ajudar os doentes e os profissionais de saúde a notificarem as reações adversas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) sa dohodne s členskými štátmi na opatreniach uľahčujúcich identifikáciu a sledovateľnosť očkovacej látky A/(H1N1)v podanej každému pacientovi, aby sa minimalizovali medicínske pochybenia a pomohlo pacientom a zdravotníckym pracovníkom hlásiť nežiaduce reakcie.
Portuguese: Profilaxia da gripe provocada pelo vírus A(H1N1)v 2009.
Slovak: Profylaxia chrípky vyvolanej vírusom A(H1N1)v 2009.
Portuguese: Não foram notificadas falhas de vacinação em nenhum dos dois grupos etários pediátricos.
Slovak: V žiadnej z týchto pediatrických vekových skupín neboli hlásené zlyhania očkovacej látky.
Portuguese: Os estudos de toxicologia reprodutiva em animais não indicam efeitos nefastos em relação à fertilidade feminina, toxicidade embrio-fetal e pré e pós-natal.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na ženskú plodnosť ani embryofetálnu a prenatálnu a postnatálnu toxicitu.
Portuguese: Persistência dos anticorpos
Slovak: Pretrvávanie protilátok
Portuguese: A eficácia bruta da vacina de uma dose de vacina pandémica entre as crianças foi de 100% (IC de 95%: 70-100%).
Slovak: Účinnosť nespracovanej očkovacej látky v jednej dávke pandemickej očkovacej látkymedzi deťmi bola 100 % (95 % CI: 70-100
Portuguese: Recomenda-se que indivíduos que recebam uma primeira dose de Celvapan completem o esquema de vacinação com Celvapan (ver secção 4.4).
Slovak: Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostali prvú dávku Celvapanu, dokončili očkovaciu schému Celvapanom (pozri časť 4.4)
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, após vacinação com Celvapan (ver secção 4.8).
Slovak: Boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie po podaní očkovacej látky Celvapan (pozri časť 4.8).
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados de imunogenicidade e segurança de estudos clínicos para o Celvapan (H1N1)v em adultos e idosos, e em crianças (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Slovak: Z klinických štúdií sú dostupné obmedzené údaje o imunogenite a bezpečnosti týkajúce sa Celvapanu (H1N1)v u zdravých dospelých a starších ľudí a u detí (pozri časť 4.4, 4.8 a 5.1).
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Slovak: Písomná informácia pre <používateľa>
Portuguese: • tem de fazer análises ao sangue para detetar possíveis infeções de determinados vírus.
Slovak: • podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Portuguese: Não existem dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia para apoiar a permutabilidade de Celvapan com outras vacinas (H1N1)v.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti imunogenite a účinnosti podporujúce zameniteľnosť Celvapanu s inými očkovacími látkami (H1N1)v.
Portuguese: Angiedema *Estas reações foram manifestadas por sofrimento respiratório, hipotensão, taquicardia, taquipneia, cianose, pirexia, afrontamento, angiedema e urticária
Slovak: *Takéto reakcie sa prejavovali ako ťažkosti s dýchaním, hypotenzia, tachykardia, tachypnoe, cyanóza, pyrexia, sčervenanie, angioedém a urtikária.
Portuguese: Num estudo de segurança observacional que incluiu 3216 indivíduos com idades entre os 6 meses e os 60 anos, ou mais, a natureza dos eventos adversos mostrou-se consistente com os eventos observados noutros estudos clínicos em adultos e crianças.
Slovak: V pozorovacej bezpečnostnej štúdii u 3 216 osôb vo veku 6 mesiacov až 60 rokov a starších bol druh nežiaducich udalostí zhodný s druhom nežiaducich udalostí pozorovaným v iných klinických štúdiách dospelých a detí.
Portuguese: A vacina pode ser utilizada durante o período de aleitamento.
Slovak: Očkovacia látka sa môže použiť počas dojčenia.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac/RRRR}.
Portuguese: O perfil de segurança em indivíduos saudáveis > 60 anos de idade, em indivíduos imunocomprometidos e em doentes crónicos é semelhante ao perfil de segurança em indivíduos saudáveis.
Slovak: Bezpečnostný profil u zdravých osôb starších ako 60 rokov, u imunokompromitovaných osôb a pacientov s chronickými ochoreniami je podobný ako bezpečnostný profil u zdravých osôb.
Portuguese: A imunização deve ser efetuada por injeção intramuscular preferencialmente no músculo deltoide ou na coxa ântero-lateral, dependendo da massa muscular.
Slovak: Očkovanie sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou, najlepšie do deltového svalu alebo do anterolaterálnej časti stehna, v závislosti od svalovej hmoty.
Portuguese: O Celvapan não deve ser administrado por via intravascular em circunstância alguma.
Slovak: Celvapan sa nemá za žiadnych okolností podať intravaskulárne.
Portuguese: A eficácia da vacina pandémica contra a doença gripal (ILI) medicamente assistida confirmada por laboratório como A(H1N1)v foi avaliada para a campanha de vacinação de 2009/2010 em Jersey, num estudo de caso-controlo (teste negativo).
Slovak: Účinnosť pandemickej očkovacej látky proti chrípke z návštev zdravotníckych zariadení ako je ochorenie (ILI) s laboratórnym potvrdením ako A(H1N1)v, bola hodnotená pre kampaň očkovania v Jersey 2009/2010 v prípade kontrolnej štúdie (testovo-negatívny návrh).
Portuguese: O produto deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura.
Slovak: Po prvom otvorení sa má liek použiť okamžite.
Portuguese: 2ª dose
Slovak: 2. dávke
Portuguese: Crianças com menos de 6 meses:
Slovak: Deti vo veku menej ako 6 mesiacov:
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento em animais com estirpes da vacina H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 e A/Indonesia/05/2005 não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos em relação à fertilidade feminina, gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity na zvieratách s očkovacími látkami kmeňa H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonézia/05/2005) nepoukazujú na priame ani nepriame škodlivé účinky s ohľadom na plodnosť a graviditu samíc, emryonálny/fetálny vývoj, pôrod ani postnatálny
Portuguese: A segurança do Celvapan na gravidez e aleitamento foi avaliada num número limitado de mulheres
Slovak: Bezpečnosť použitia Celvapanu v gravidite a laktácii bola hodnotená u obmedzeného počtu
Portuguese: Nevralgia, parestesia, trombocitopenia transitória.
Slovak: Neuralgia, parestézia, prechodná trombocytopénia.
Portuguese: Perturbações neurológicas, tais como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain Barré.
Slovak: Neurologické poruchy, ako sú encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm.
Portuguese: Informe o médico responsável por estes testes de que lhe foi administrado Celvapan recentemente.
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý od Vás takéto vyšetrenie vyžaduje, že ste nedávno dostali Celvapan.
Portuguese: • doenças neurológicas tais como encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central), nevrite (inflamação dos nervos) e um tipo de paralisia conhecida como Síndrome de Guillain-Barré.
Slovak: • nervové poruchy ako encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému), neuritída (zápal nervov) a druh paralýzy (ochrnutie) známy ako Guillainov-Barrého syndróm
Portuguese: Atualmente a vacinação não é recomendada neste grupo etário.
Slovak: Očkovanie v tejto vekovej skupine sa v súčasnosti neodporúča.
Portuguese: Nos estudos clínicos, a maior parte dos efeitos secundários foram de natureza ligeira e pouco duradouros.
Slovak: V týchto klinických štúdiách bola väčšina vedľajších účinkov mierna
Portuguese: Recipiente multidose.
Slovak: Toto je viacdávkový obal.
Portuguese: O seu médico aconselhá-la-á sobre se deve ou não receber Celvapan.
Slovak: Váš lekár vám povie, či môžete dostať Celvapan.
Portuguese: O uso de Celvapan pode ser considerado durante a gravidez se este for considerado necessário, tendo em consideração as recomendações oficiais.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, použitie Celvapanu počas gravidity sa má zvážiť s ohľadom na oficiálne
Portuguese: Vacinas trivalentes da gripe sazonal
Slovak: Trivalentné očkovacie látky proti sezónnej chrípke.
Portuguese: A vacina nunca deverá
Slovak: Očkovacia látka sa nikdy nepodáva do
Portuguese: Se tem dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber esta vacina.
Slovak: Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo sestry, predtým ako dostanete túto očkovaciu
Portuguese: Dados obtidos da vacinação de mulheres grávidas com diferentes vacinas sem adjuvantes inativadas não indicam malformações ou toxicidade neonatal ou fetal.
Slovak: Údaje získané z očkovania gravidných žien rôznymi inaktivovanými sezónnymi očkovacími látkami bez adjuvantov nesvedčia o malformáciách plodu alebo toxicite u novorodencov.
Portuguese: A vacina será injetada num músculo (geralmente na parte superior do braço).
Slovak: Očkovacia látka sa vpichne do svalu (zvyčajne do ramena).
Portuguese: 1ª dose
Slovak: 1. dávke
Portuguese: Vacina contra a gripe com virião total, inativado, contendo antigénios da estirpe*: 7,5 microgramas**
Slovak: Inaktivovaná, celoviriónová očkovacia látka proti chrípke, obsahujúca antigén kmeňa*: 7,5 mikrogramu**
Portuguese: Os outros componentes são: trometamol, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis,
Slovak: Ďalšie zložky sú: trometamol, chlorid sodný, voda na injekciu, polysorbát 80.
Portuguese: Em particular, cefaleia, vertigens (sensação giratória), tosse, sensação de doença, vómito, diarreia, dor nos braços ou pernas e fadiga foram comummente observados em crianças e adolescentes.
Slovak: Konkrétne bolesť hlavy, závrat (pocit točenia), kašeľ, pocit nevoľnosti, pocit choroby, vracanie, hnačka, bolesť rúk alebo nôh a únava boli u detí a dospievajúcich často pozorované.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Celvapan por via subcutânea.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o podaní Celvapanu subkutánnou cestou.
Portuguese: A imunização deve ser adiada nos doentes com doença febril grave ou infeção aguda.
Slovak: U pacientov so závažným horúčkovým ochorením alebo akútnou infekciou sa má odložiť imunizácia.
Portuguese: Os dados de segurança após a primeira e a segunda vacinação sugerem um perfil de segurança semelhante ao notificado para as vacinas da gripe com uma estirpe H5N1.
Slovak: Bezpečnostné údaje po prvom a druhom očkovaní naznačujú podobný bezpečnostný profil, ako profil hlásený pre očkovaciu látku proti chrípke získanú s
Portuguese: Num estudo com uma vacina da gripe semelhante (contendo uma estirpe da vacina H5N1) que incluiu adultos e idosos saudáveis, indivíduos com um sistema imunitário enfraquecido e doentes com problemas crónicos, o perfil de segurança foi semelhante ao de adultos saudáveis.
Slovak: V štúdii s podobnou očkovacou látkou proti chrípke (obsahujúcou očkovací kmeň H5N1, ktorá zahŕňala zdravých dospelých a staršie osoby, osoby s oslabenou imunitou a pacientov s dlhodobými ochoreniami bol bezpečnostný profil podobný ako u zdravých osôb.
Portuguese: Todos os doentes
Slovak: Všetci jedinci
Portuguese: • Como notificar reações adversas, caso tenha sido implementado um sistema
Slovak: Ako hlásiť nežiaduce reakcie, ak existuje špeciálny ohlasovací systém.
Portuguese: HRS
Slovak: SRH
Portuguese: As vacinas não utilizadas ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Slovak: Nepoužitá očkovacia látka alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky má byť zlikvidovaný v súlade
Portuguese: Cada dose de 0,5 ml da vacina é retirada para uma seringa para injecção.
Slovak: Každá 0,5 ml dávka očkovacej látky sa má odobrať do injekčnej striekačky.
Portuguese: Foram realizados ensaios clínicos com uma versão de Celvapan que contém uma estirpe da vacina H5N1 (ver secção 5.1) em aproximadamente 3700 indivíduos (com idade entre os 18 e os 60 anos ou mais) e em grupos de risco especiais de aproximadamente 300 indivíduos cada, incluindo indivíduos imunocomprometidos e doentes crónicos.
Slovak: Klinické štúdie boli vykonané s verziou Celvapanu obsahujúcou očkovací kmeň H5N1 (pozri časť 5.1) asi u 3 700 jedincov (vo veku od 18 do 60 a viac rokov) a u skupín so špeciálnym rizikom, každej asi s 300 osobami, kde patrili imunokompromitované osoby a pacienti s chronickými ochoreniami.
Portuguese: A resposta dos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode
Slovak: Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť
Portuguese: A vacina não deve ser administrada por via intravascular.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie podávať intravaskulárne.
Portuguese: • O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com os Estados Membros os mecanismos que permitam que os doentes e os profissionais de saúde tenham acesso permanente a informação atualizada sobre Celvapan.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) sa dohodne s členskými štátmi na spôsobe umožňujúcom pacientom a zdravotníckym pracovníkom mať nepretržitý prístup k aktualizovaným informáciám v súvislosti s Celvapanom.
Portuguese: As taxas de seroproteção, taxas de seroconversão e fatores de seroconversão registados em doentes adultos e idosos foram comparáveis com o Celvapan (H1N1)v.
Slovak: Miery séroprotekcie, miery sérokonverzie a faktory sérokonverzie namerané u dospelých a starších jedincov boli porovnateľné s Celvapanom (H1N1)v.
Portuguese: Além disso, no caso de crianças com idade entre os 9 e os 17 anos, dor no local de injeção foi muito
Slovak: Okrem toho bola u 9 až 17 ročných účastníkov štúdie pozorovaná veľmi často bolesť v mieste podania
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Vacina contra a pandemia da gripe com virião total, inativado, contendo antigénio da estirpe*:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Inaktivovaná, celoviriónová očkovacia látka proti chrípke, obsahujúca antigén kmeňa*:
Portuguese: Não utilize Celvapan após o prazo de validade impresso na embalagem.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.