FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier med anvendelse af tofacitinib hos gravide kvinder.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i właściwie kontrolowanych badań dotyczących stosowania tofacytynibu u kobiet w ciąży.
Danish: Dosis fastholdes.
Polish: Dawkę należy utrzymać.
Danish: Der var ingen klar relation mellem neutropeni og forekomst af alvorlige infektioner.
Polish: Nie stwierdzono wyraźnego związku pomiędzy neutropenią, a występowaniem ciężkich zakażeń.
Danish: 52 uger
Polish: 52 tygodnie
Danish: • Yderligere risikominimeringstiltag
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Danish: OPAL BEYOND havde en varighed på 6 måneder.
Polish: Badanie OPAL BEYOND trwało 6 miesięcy.
Danish: Disse responser var lig det, der blev observeret hos raske frivillige på 50 år og derover.
Polish: Odpowiedzi były podobne do zaobserwowanych u zdrowych ochotników w wieku 50 lat i starszych.
Danish: Brug ikke denne medicin, hvis du opdager, at tabletterne udviser tegn på beskadigelse (for eksempel er gået i stykker eller er misfarvede).
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że tabletki wyraźnie nie nadają się do spożycia (na przykład są połamane lub mają przebarwienia).
Danish: Ratio i forhold til reference
Polish: Stosunek względem odniesienia
Danish: • Hvis din behandling afbrydes, kan din læge beslutte at starte din behandling på ny.
Polish: • Jeśli leczenie zostanie przerwane, lekarz może podjąć decyzję o jego wznowieniu.
Danish: Sikkerheden og fordelene ved XELJANZ hos børn er endnu ikke blevet fastlagt.
Polish: Bezpieczeństwo i korzyści ze stosowania leku XELJANZ u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone.
Danish: Tofacitinib bør ikke påbegyndes hos patienter med aktive infektioner, inklusive lokale infektioner.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia tofacytynibem u pacjentów z czynnymi zakażeniami, w tym zakażeniami miejscowymi.
Danish: Disse ændringer forsvandt generelt inden for 2-6 uger efter seponering.
Polish: Zmiany na ogół cofały się po 2-6 tygodniach od przerwania leczenia.
Danish: Denne behandlingsforskel var konsistent mellem de to undergrupper (Tabel 16).
Polish: Ta różnica w wynikach oceny skuteczności leczenia pokrywała się w obu podgrupach (Tabela 16).
Danish: Endvidere blev tofacitinibs sikkerhed og effekt vurderet i et åbent, langvarigt forlængelsesstudie (OCTAVE Open).
Polish: Ponadto skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tofacytynibu oceniano w otwartym długoterminowym badaniu kontynuacyjnym (OCTAVE Open).
Danish: Tofacitinibs karcinogene potentiale blev vurderet i et 6 måneders karcinogenicitetsstudie med transgene rasH2-mus og et 2-årigt karcinogenicitetsstudie med rotter.
Polish: Potencjalne działanie rakotwórcze tofacytynibu oceniano w 6-miesięcznym badaniu dotyczącym rakotwórczości u myszy transgenicznych rasH2 i w 2-letnim badaniu dotyczącym rakotwórczości u szczurów.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Short Form Health Survey (SF-36).
Polish: Oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjenta dokonano za pomocą krótkiego kwestionariusza Short Form Health Survey (SF-36).
Danish: Derimod har tofacitinib en højere grad af selektivitet over for andre kinaser i det humane genom.
Polish: Tofacytynib wykazuje jednak wysoki stopień selektywności wobec innych kinaz w genomie ludzkim.
Danish: Der blev observeret stigninger på dette tidspunkt, og de forblev herefter stabile.
Polish: Zwiększenie wartości zaobserwowano w tym punkcie czasowym, a w dalszym okresie badania pozostawały one niezmienne.
Danish: Åbent forlængelsesstudie (OCTAVE Open)
Polish: Otwarte badanie kontynuacyjne (OCTAVE Open)
Danish: Vaccination med levende vacciner bør ske mindst 2 uger, men helst 4 uger før behandling med tofacitinib initieres eller i overensstemmelse med gældende retningslinjer for vaccination med immunmodulerende lægemidler.
Polish: Szczepienie żywymi szczepionkami powinno nastąpić co najmniej 2 tygodnie, a najlepiej 4 tygodnie, przed rozpoczęciem stosowania tofacytynibu lub zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi szczepień w odniesieniu do immunomodulujących produktów leczniczych.
Danish: Administration af tofacitinib i forbindelse med et måltid med højt fedtindhold resulterede ikke i ændring i AUC, men Cmax blev reduceret med 32 %.
Polish: Jednoczesne podawanie tofacytynibu z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu nie powodowało zmian wartości AUC, natomiast wartość Cmax zmniejszała się o 32%.
Danish: Der foreligger ingen data om sekundær transmission af infektion via levende vacciner til patienter, der får tofacitinib.
Polish: Brak jest danych dotyczących wtórnego przenoszenia zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących tofacytynib.
Danish: Patienter på 65 år og derover får oftere infektioner.
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat i starszych częściej występują zakażenia.
Danish: Benigne Leydig-celletumorer hos rotter er ikke associeret med en risiko for Leydig celletumorer hos mennesker.
Polish: Niezłośliwe guzy z komórek Leydiga u szczurów nie są powiązane z ryzykiem występowania guzów z komórek Leydiga u ludzi.
Danish: • antibiotika, såsom clarithromycin og rifampicin, der bruges til at behandle bakterieinfektioner
Polish: • antybiotyki, takie jak klarytromycyna i ryfampicyna, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvis dette gælder for dig.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy ma to zastosowanie w jego przypadku.
Danish: Hvis laboratorieværdien bekræftes ved kontroltest inden for 7 dage, seponeres behandlingen.
Polish: Jeżeli wyniki badań laboratoryjnych zostaną potwierdzone w badaniach powtórzonych w ciągu 7 dni, dawkowanie należy przerwać.
Danish: Hvis du er i tvivl om noget af ovenstående, skal du kontakte lægen.
Polish: W razie wątpliwości związanych z którąkolwiek informacją podaną powyżej, należy skontaktować się z lekarzem.
Danish: Nominel p≤ 0,05;
Polish: nominalna wartość p ≤ 0,05;
Danish: Lægen kan også afbryde behandlingen midlertidigt eller permanent, hvis blodprøver viser et lavt indhold af hvide eller røde blodlegemer.
Polish: Lekarz może również zaprzestać leczenia czasowo lub na stałe, jeśli wyniki badania krwi wykażą małą liczbę krwinek białych lub czerwonych.
Danish: Du skal altid have dette patientkort på dig.
Polish: Kartę ostrzeżeń dla pacjenta należy zawsze nosić przy sobie.
Danish: Ændringer i lipidparametre i forhold til baseline frem til slutningen (6-24 måneder) af de kontrollerede kliniske RA-studier opsummeres nedenfor:
Polish: Zmiany w parametrach lipidowych od rozpoczęcia do zakończenia badania (6-24 miesiące) w kontrolowanych badaniach klinicznych RZS są przedstawione poniżej:
Danish: De hyppigst rapporterede infektioner var øvre luftvejsinfektioner og nasofaryngitis (henholdsvis 3,7 % og 3,2 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zakażeniami były: zakażenia górnych dróg oddechowych i zapalenie jamy nosowo-gardłowej (odpowiednio 3,7% i 3,2%).
Danish: • Hjerteinsufficiens
Polish: • niewydolność serca
Danish: • som har en alvorlig eller opportunistisk infektion i anamnesen
Polish: • z ciężkimi lub oportunistycznymi zakażeniami w wywiadzie,
Danish: Tofacitinib bindes hovedsageligt til albumin og synes ikke at binde til surt α1-glykoprotein.
Polish: Tofacytynib wiąże się głównie z albuminami i nie wydaje się, aby wiązał się z kwaśną α1-glikoproteiną.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenv ærende data
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Danish: PK Ratio og 90 % CI
Polish: PK Stosunek i CI 90% Zalecane postępowanie
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppresiva, selektive immunsuppressiva, ACT-kode: L04AA29
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA29.
Danish: Seponeringsperioden i kliniske studier strakte sig op til 1 år.
Polish: W badaniach klinicznych okres przerwy w leczeniu nie przekraczał roku.
Danish: ANDET man., tir., ons., tor., fre., lør., søn.
Polish: INNE Pn., Wt., Śr., Czw., Pt., Sob., Ndz.
Danish: Effektresultaterne for de vigtige effektmål er vist i tabel 12.
Polish: Wyniki oceny skuteczności dla istotnych ocenianych punktów końcowych przedstawiono w Tabeli 12.
Danish: Der er ikke registreret evidens for stereokonvertering i humane prøver.
Polish: Nie stwierdzono konwersji stereochemicznej w próbkach ludzkich.
Danish: • fluconazol, ketoconazol, clotrimazol, itraconazol og voriconazol, der bruges til at behandle svampeinfektioner
Polish: • flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol i worykonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat (se afsnit 2),
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (patrz punkt 2),
Danish: Der er ikke nogen specifik antidot mod en overdosis af tofacitinib.
Polish: Nie ma swoistego antidotum po przedawkowaniu tofacytynibu.
Danish: Det blev estimeret, at AUC er mindre end 5 % større hos ældre patienter på 80 år i forhold til gennemsnitsalderen på 55 år.
Polish: Oszacowano, że u pacjentów w wieku 80 lat wartość AUC zwiększyła się o mniej niż 5% w porównaniu do wartości odnotowanej u pacjentów o średniej wieku 55 lat.
Danish: Medianvarighed af PsA var 3,8 år.
Polish: Mediana czasu od rozpoznania ŁZS wyniosła 3,8 roku.
Danish: Som beskrevet i tabel 1, 2 og 3 nedenfor er anbefalingerne for midlertidig behandlingsafbrydelse eller permanent seponering baseret på, hvor alvorlige afvigelserne i laboratorietal er (se pkt.
Polish: Jak zostało opisane w Tabelach 1, 2 i 3 poniżej, zalecenia dotyczące przerwania dawkowania lub trwałego zaprzestania leczenia wydawane są w zależności od stopnia nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
Danish: Steady state-koncentrationer opnås i løbet af 24-48 timer med ubetydelig akkumulering efter administration 2 gange dagligt.
Polish: Stężenia w stanie stacjonarnym są osiągane w czasie 24-48 godzin, przy czym akumulacja po podaniu dwa razy na dobę jest znikoma.
Danish: Andre alvorlige infektioner, som ikke blev rapporteret i kliniske studier, kan også forekomme (f.eks. kokcidioidomykose).
Polish: Istnieje również możliwość wystąpienia innych ciężkich zakażeń, które nie były zgłaszane w badaniach klinicznych (np. kokcydioidomikozy).
Danish: Forsigtighed anbefales også hos patienter med kronisk lungesygdom i anamnesen, da de kan være mere disponerede for infektioner.
Polish: Zachowanie ostrożności zaleca się również u pacjentów z przewlekłymi chorobami płuc w wywiadzie, ponieważ mogą być oni bardziej podatni na zakażenia.
Danish: XELJANZ anbefales ikke til børn eller unge under 18 år.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku XELJANZ u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Tabel 7 indeholder oplysninger om relevante karakteristika for studiedesign og populationer.
Polish: W Tabeli 7 podano informacje dotyczące istotnych aspektów schematu badania oraz charakterystyki populacji.
Danish: XELJANZ kan øge din risiko for visse former for kræft.
Polish: Lek XELJANZ może zwiększać ryzyko zachorowania na niektóre nowotwory.
Danish: Tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt og fortsæt som før.
Polish: Kolejną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.
Danish: Tofacitinib fordeles ligeligt mellem røde blodlegemer og plasma.
Polish: Tofacytynib rozprowadza się równomiernie pomiędzy krwinkami czerwonymi a osoczem.
Danish: Aktiv kontrol (ADA)
Polish: Czynny lek porównawczy (ADA)
Danish: Hovedelementer Monoterapi Forskellige csDMARD
Polish: Kluczowe cechy Monoterapia Różne leki z grupy ksDMARD
Danish: I et humant studie med radioaktivt mærket tofacitinib tegnede uomdannet aktivt stof sig for mere end 65 % af den samlede cirkulerende radioaktivitet, og de resterende 35 % blev tilskrevet 8 metabolitter, som hver især tegnede sig for mindre end 8 % af den samlede radioaktivitet.
Polish: W badaniu z zastosowaniem znakowanego radioaktywnie produktu leczniczego u ludzi ponad 65% całkowitej ilości krążących izotopów promieniotwórczych przypadało na niezmienioną substancję czynną, natomiast pozostałe 35% pochodziło od 8 metabolitów, z których każdy stanowił mniej niż 8% całkowitej radioaktywności.
Danish: Visse patienter viste dissemineret snarere end lokaliseret sygdom.
Polish: U niektórych pacjentów stwierdzono rozsiane, a nie miejscowe ogniska chorobowe.
Danish: < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: (< 1/10000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Farmakokinetiske data hos raske frivillige til og med en enkelt dosis på 100 mg antyder, at mere end 95 % af den administrerede dosis kan forventes at blive elimineret inden for 24 timer.
Polish: Dane farmakokinetyczne dla dawki pojedynczej o wielkości do 100 mg podanej zdrowym ochotnikom potwierdziły, że ponad 95% podanej dawki powinno zostać wyeliminowane w ciągu 24 godzin.
Danish: Medianvarighed af PsA var 7,5 år.
Polish: Mediana czasu od rozpoznania ŁZS wyniosła 7,5 roku.
Danish: Studie VII (ORAL Strategy)
Polish: Badanie VII (ORAL Strategy)
Danish: Til patienter, som har svært ved at synke, kan tofacitinib tabletter knuses og indtages sammen med vand.
Polish: W przypadku pacjentów mających trudności z połykaniem, tabletki tofacytynibu można rozkruszyć i podawać z wodą.
Danish: • Tofacitinib monoterapi
Polish: • Tofacytynib w monoterapii
Danish: Sjælden ≥ 1/10.000 til
Polish: Rzadko ≥ 1/10000 do
Danish: Det er kendt, at asiatiske RA-patienter har øget risiko for interstitiel lungesygdom, og der bør derfor udvises forsigtighed ved behandling af disse patienter.
Polish: Wiadomo, że pacjenci pochodzenia azjatyckiego z RZS znajdują się w grupie większego ryzyka śródmiąższowej choroby płuc, dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów.
Danish: Tabletterne findes som blisterkort med 14 tabletter.
Polish: Tabletki znajdują się w blistrach zawierających 14 tabletek.
Danish: Patienterne skal behandles i overensstemmelse med de kliniske retningslinjer for hyperlipidæmi.
Polish: Pacjentów należy poddać leczeniu zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej dotyczącymi leczenia hiperlipidemii.
Danish: Tabel 14 indeholder yderligere vigtige oplysninger om studiedesign og populationsegenskaber.
Polish: Tabela 14 zawiera dodatkowe informacje dotyczące istotnych aspektów konstrukcji badania oraz charakterystyki badanej populacji.
Danish: Efter intravenøs administration er fordelingsvolumenet 87 l. Cirka 40 % af cirkulerende tofacitinib bindes til plasmaproteiner.
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji wynosi 87 l. Około 40% krążącego tofacytynibu wiąże się z białkami osocza.
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger • Informationsmateriale til patienter
Polish: • materiały edukacyjne dla lekarza • materiały edukacyjne dla pacjenta
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin (som tages gennem munden), der indeholder et eller flere af følgende aktive stoffer:
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje (doustnie) leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
Danish: Yderligere risikofaktorer, som bør tages i betragtning, når patientens risiko for PE skal afgøres er alder, overvægt, rygerstatus og immobilisering.
Polish: Dodatkowe czynniki ryzyka, które należy wziąć pod uwagę określając ryzyko zatorowości płucnej u pacjenta to: podeszły wiek, otyłość, palenie tytoniu oraz unieruchomienie.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at hæmmere af CYP2C19 alene eller af P-glykoprotein vil ændre tofacitinibs farmakokinetik signifikant.
Polish: Ma ło prawdopodobne jest, aby inhibitory samego izoenzymu CYP2C19 lub glikoproteiny P znacząco zmieniały farmakokinetykę tofacytynibu.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan din læge afbryde behandlingen med XELJANZ i et stykke tid for at nedsætte risikoen for infektioner (lavt antal hvide blodlegemer) eller blodmangel (lavt antal røde blodlegemer).
Polish: W razie konieczności lekarz może przerwać leczenie lekiem XELJANZ, żeby zmniejszyć ryzyko zakażenia (liczba krwinek białych) lub niedokrwistości (liczba krwinek czerwonych).
Danish: 5.1), var i alt 608 RA-patienter 65 år og ældre, inklusive 85 patienter, der var 75 år og derover.
Polish: ogółem 608 pacjentów z RZS było w wieku 65 lat i starszych, w tym 85 pacjentów w wieku 75 lat i starszych.
Danish: Måned 3 Måned 6 (forsøgspersoner på placebo med < 20 % forbedring af antal hævede og ømme led skiftede til tofacitinib ved måned 3)
Polish: Miesiąc 3 Miesiąc 6 (pacjenci otrzymujący placebo, u których poprawa pod względem liczby bolesnych i opuchniętych stawów wyniosła <20%, zostali przestawieni na tofacytynib w 3. miesiącu)
Danish: Det primære effektmål i OCTAVE Sustain var andelen af patienter i remission ved uge 52.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu OCTAVE Sustain był odsetek pacjentów z remisją choroby w 52. tygodniu.
Danish: Blisterkort af aluminiumsfolie/aluminiumsfolie med PVC-bagside med 14 filmovertrukne tabletter.
Polish: Blistry Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 14 tabletek powlekanych.
Danish: Han/hun vil også tage stilling til om din vægt, alder eller mobilitetsproblemer kan påvirke risikoen for, at du udvikler blodpropper.
Polish: Lekarz oceni również czy masa ciała pacjenta, wiek lub problemy z poruszaniem się wpływają na ryzyko powstania zakrzepów krwi.
Danish: XELJANZ bruges til behandling af følgende betændelsessygdomme:
Polish: XELJANZ stosowany jest w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Danish: Den inter-individuelle variation (variationskoefficient i %) i AUC for tofacitinib anslås at være cirka 27 %.
Polish: Szacuje się, że zmienność pomiędzy pacjentami (procentowy współczynnik zmienności) w wartościach AUC tofacytynibu wynosi około 27%.
Danish: Nominel p≤ 0,001;
Polish: nominalna wartość p < 0,001;
Danish: Denne patient havde derefter et robust om end forsinket humoralt og cellulært respons på vaccinen (se pkt.
Polish: U tego samego pacjenta odnotowano później silną, chociaż opóźnioną, odpowiedź humoralną i komórkową na szczepionkę
Danish: Forbedring i træthed blev evalueret ved hjælp af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)-skemaet ved måned 3 i alle studierne.
Polish: We wszystkich badaniach poprawę w zakresie zmęczenia oceniano za pomocą skali zmęczenia kwestionariusza funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) w 3. miesiącu.
Danish: De tilgængelige data viser også, at der ikke er nogen større forskel i AUC for tofacitinib mellem hvide, sorte og asiatiske patienter.
Polish: Dostępne dane wykazały również, że nie występują znaczące różnice w wartości AUC tofacytynibu pomiędzy pacjentami rasy białej,
Danish: Tofacitinib absorberes godt og har en oral biotilgængelighed på 74 %.
Polish: Tofacytynib jest dobrze wchłaniany, a biodostępność drogą doustną wynosi 74%.
Danish: • med recidiverende infektioner
Polish: • z nawracającymi zakażeniami,
Danish: Helvedesild forekommer hyppigere hos japanske og koreanske patienter.
Polish: U pacjentów pochodzenia japońskiego i koreańskiego częściej występuje półpasiec.
Danish: Procentdelen af tofacitinib-behandlede patienter, der opnåede ACR20-, ACR50- og ACR70-respons i studierne ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start og ORAL Strategy vises i tabel 8.
Polish: Odsetki pacjentów leczonych tofacytynibem, którzy uzyskali odpowiedzi ACR20, ACR50 i ACR70 w badaniach ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start i ORAL Strategy podano w Tabeli 8.
Danish: Tofacitinibs potentielle indvirkning på andre lægemidlers farmakokinetik Samtidig administration af tofacitinib havde ikke nogen indvirkning på farmakokinetikken af orale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel og ethinylestradiol hos frivillige raske kvinder.
Polish: Możliwość oddziaływania tofacytynibu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Jednoczesne podawanie tofacytynibu nie wpływało na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych, lewonorgestrelu i etynyloestradiolu u zdrowych ochotniczek.
Danish: Gennemsnitsratioer for LDL-kolesterol:HDL-kolesterol og apolipoprotein B (ApoB):ApoA1 var stort set uændrede hos patienter, der blev behandlet med tofacitinib.
Polish: Średnie stosunki LDL do HDL oraz apolipoproteiny B (ApoB) do ApoA1 zasadniczo nie zmieniły się u pacjentów leczonych tofacytynibem.
Danish: Tofacitinibs PK-profil er kendetegnet ved hurtig absorption (maksimum plasmakoncentration inden for 0,5-1 time), hurtig eliminering (halveringstid ~3 timer) og dosisproportional stigning i systemisk eksponering.
Polish: Profil PK tofacytynibu charakteryzuje się szybkim wchłanianiem (maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 0,5-1 godziny), szybką eliminacją (okres półtrwania wynosi około 3 godzin) i proporcjonalnym do dawki zwiększeniem ekspozycji ogólnoustrojowej.
Danish: Lægen kan nedsætte din dosis, hvis du har problemer med leveren eller nyrerne, eller hvis du får ordineret visse andre lægemidler.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek albo jeśli pacjentowi przepisano niektóre inne leki.
Danish: Der er begrænsede data for patienter ≥ 75 år.
Polish: Dane dotyczące pacjentów w wieku 75 lat i starszych są ograniczone.
Danish: Studie III (ORAL Standard)
Polish: Badanie III (ORAL Standard)
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på tofacitinibs farmakokinetik (PK)
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na PK tofacytynibu
Danish: Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Polish: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Danish: Tofacitinib med og uden MTX sammenlignet med ADA med MTX
Polish: Tofacytynib z MTX i bez MTX w porównaniu z ADA+MTX
Danish: Tabel 8: Andel (%) af patienter med et ACR-respons ORAL Solo: Patienter med utilstrækkeligt respons på DMARD
Polish: Tabela 8: Odsetek (%) pacjentów z odpowiedzią na leczenie wg kryteriów ACR ORAL Solo: Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leki DMARD
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse hos RA-patienter peger på, at den systemiske eksponering (AUC) for tofacitinib ved yderpunkterne for kropsvægt (40 kg, 140 kg) stort set er den samme (inden for 5 %) som for en patient på 70 kg.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna przeprowadzona u pacjentów z RZS wykazała, że ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) na tofacytynib u pacjentów o skrajnych masach ciała (40 kg, 140 kg) była podobna (w granicach 5%) do ekspozycji odnotowanej u pacjentów o wadze 70 kg.
Danish: Hos RA-patienter varierer tofacitinibs orale clearance ikke med tiden, hvilket peger på, at behandling med tofacitinib ikke normaliserer aktiviteten af CYP-enzymer.
Polish: U pacjentów z RZS klirens tofacytynibu po podaniu doustnym nie zmienia się wraz z czasem, co oznacza, że leczenie tofacytynibem nie normalizuje aktywności enzymów CYP.
Danish: Der er rapporteret om patienter behandlet med XELJANZ, der har fået blodpropper.
Polish: Zgłaszano przypadki pacjentów leczonych lekiem XELJANZ, u których powstały zakrzepy krwi.
Danish: • som har underliggende tilstande, der kan prædisponere for infektion
Polish: • z współistniejącymi chorobami, które mogą predysponować do występowania zakażeń.
Danish: Samtidig administration af MTX 15-25 mg en gang om ugen påvirkede ikke tofacitinibs farmakokinetik hos RA-patienter (se figur 1).
Polish: MTX w dawce 15-25 mg raz na tydzień nie wpływało na farmakokinetykę tofacytynibu u pacjentów z RZS (patrz Rysunek 1).
Danish: • For patienter, der tidligere har taget biologiske lægemidler til behandling af blødende tyktarmsbetændelse (såsom de lægemidler, der blokerer aktiviteten af tumornekrosefaktor i kroppen), og hvis disse lægemidler ikke virkede, kan lægen beslutte at fortsætte med at give dig 10 mg to gange dagligt.
Polish: • U pacjentów wcześniej przyjmujących leki biologiczne w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (na przykład leki blokujące aktywność czynnika martwicy nowotworu w organizmie), które były nieskuteczne, lekarz może przedłużyć podawanie dawki 10 mg dwa razy na dobę.