FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: a La dose nécessaire est déterminée en utilisant la formule suivante : Nombre d'unité (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg par UI/dl).
Finnish: a Tarvittava annos lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa: Tarvittava yksikkömäärä (IU) = painokilot (kg) x haluttu tekijä VIII:n lisäys (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl).
French: • Retournez la capsule de protection et fixez l'adaptateur au flacon.
Finnish: • Käännä suojahattu toisin päin, ja napsauta liitin kiinni injektiopulloon.
French: Si vous touchez l'extrémité de la seringue, vous risquez de transférer des germes de vos doigts.
Finnish: Jos kosket ruiskun kärkeen, sormistasi voi siirtyä siihen mikrobeja.
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients âgés de 12 ans et plus présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Finnish: 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien A-hemofiliapotilaiden (synnynnäinen tekijä VIII -vaje) verenvuotojen hoito ja ennaltaehkäisy.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Esperoct ?
Finnish: Mitä Esperoct on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Esperoct-valmistetta Miten Esperoct-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
French: Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
French: Les fréquences des effets indésirables observés chez les 270 patients uniques dans le cadre de cinq études cliniques multicentriques, prospectives, réalisées chez des patients préalablement traités (PPT) présentant une hémophilie A sévère (< 1 % d'activité du facteur VIII endogène) et sans antécédent d'inhibiteurs, sont listées dans le tableau 3.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui 270 aiemmin hoidettua potilasta (PTP), joilla oli vaikea A-hemofilia (endogeenisen tekijä VIII:n aktiivisuus alle 1 % normaalista) eikä aiemmin todettuja inhibiittoreita.
French: • d'un dispositif de perfusion (aiguille papillon avec tubulure),
Finnish: • infuusiovälineet (siipineulan ja letkun)
French: Esperoct est fourni sous forme de poudre.
Finnish: Esperoct-valmiste annetaan laskimoon.
French: Fréquence des injections (heures)
Finnish: Annosväli (tuntia)
French: Elles peuvent devenir graves et mettre en jeu le pronostic vital, voir « Réactions allergiques (hypersensibilité) » ci-dessus pour plus d'informations.
Finnish: Katso lisätietoja edeltä kohdasta "Allergiset reaktiot (yliherkkyys)"
French: tapotez doucement la seringue afin de laisser remonter les éventuelles bulles d'air vers le haut.
Finnish: • Pidä injektiopulloa ylösalaisin ja napauta ruiskua kevyesti, jotta saat mahdolliset ilmakuplat nousemaan sen yläosaan.
French: • Tirez légèrement la tige du piston vers le bas afin de transférer la solution reconstituée dans la seringue.
Finnish: • Vedä männänvartta hieman alaspäin vetääksesi liuotetun liuoksen ruiskuun.
French: Le taux annualisé d'hémorragies (TAH) médian chez les adultes et les adolescents recevant Esperoct était de 1,18 (écart interquartile [EI] : 0,00 ; 4,25), alors que le TAH spontanées était de 0,00 (EI : 0,00 ; 1,82), le TAH traumatiques était de 0,00 (EI : 0,00 ; 1,74) et le TAH articulaires était de 0,85 (EI ; 0,00 ; 2,84).
Finnish: Arvioitu vuotuisen verenvuotomäärän (ABR) mediaani Esperoct-valmistetta saaneilla aikuisilla ja nuorilla oli 1,18 (interkvartiiliväli [IQR]: 0,00;4,25), kun taas spontaani ABR oli 0,00 (IQR:
French: Modérée
Finnish: Muovihattu
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Finnish: Natriumkloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi
French: Notice : Information de l'utilisateur
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
French: Si vous touchez la pointe de l'adaptateur pour flacon, vous risquez de transférer des germes de vos doigts.
Finnish: Jos kosket injektiopulloliittimen piikkiin, sormistasi voi siirtyä siihen mikrobeja.
French: Poudre : 1 500 UI de turoctocog alfa pégol (approx. 375 UI/ml après reconstitution),
Finnish: Kuiva-aine: 1 500 IU turoktokogi alfa pegoli (n. 375 IU/ml liuottamisen jälkeen),
French: Grossesse et allaitement
Finnish: Hedelmällisyys ja imetys
French: Qu'est-ce que [x] et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä [x] on ja mihin sitä käytetään
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [x]
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat [x]:ää
French: L'information produit en vigueur doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression du texte selon le cas) de façon à refléter les mentions approuvées telles que présentées ci-dessous.
Finnish: Valmistetietoja on muutettava (tekstin lisäys, korvaaminen tai poisto tarpeen mukaan) siten, että ne ovat alla olevien, hyväksyttyjen sanamuotojen mukaisia.
French: La décision de prescrire [x] doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque thromboembolique veineux (TEV), ainsi que du risque TEV associé à [x] en comparaison aux autres contraceptifs hormonaux combinés (CHC) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Finnish: [x]-valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on otettava huomioon valmisteen käyttäjän nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät, ja millainen [x]-käytön VTE:n riski on verrattuna muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskeihin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
French: [x] est un médicament o visant à empêcher la survenue d'une grossesse (« pilule » contraceptive).
Finnish: [x] on lääkevalmiste o raskauden ehkäisyyn ("ehkäisypilleri").
French: Le résumé des caractéristiques du produit et la notice sont susceptibles de faire l'objet d'une mise à jour ultérieure par les autorités compétentes de l'État membre, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset päivittävät tämän jälkeen lääkevalmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvussa määritettyjen menettelyjen mukaan.
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration
Finnish: Kohta 4.2 Annostus ja antotapa
French: Ces modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit sont le résultat de la procédure d'arbitrage.
Finnish: Kyseessä olevat lääkevalmistetietojen kohdat ovat lausuntopyyntömenettelyn tuloksia.
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit
Finnish: Liite III Muutoksia lääkevalmistetietojen tiettyihin kohtiin
French: C. Notice Ce texte relatif à l'indication dans l'acné doit être modifié comme suit :
Finnish: C. Pakkausseloste Aknen käyttöaihetta käsittelevä teksti on muutettava seuraavaan muotoon:
French: Modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit
Finnish: Muutoksia lääkevalmistetietojen tiettyihin kohtiin
French: • Contraception orale
Finnish: • Suun kautta otettava ehkäisy
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques L'indication dans l'acné doit être modifiée comme suit :
Finnish: Kohta 4.1 Käyttöaiheet Aknen käyttöaihetta käsittelevä teksti on muutettava seuraavaan muotoon:
French: o destiné au traitement des femmes atteintes d'acné modérée acceptant de recevoir une pilule contraceptive après échec de traitements locaux ou d'un traitement antibiotique par voie orale adaptés.
Finnish: o keskivaikean aknen hoitoon naisille, jotka haluavat käyttää suun kautta otettavaa ehkäisyvalmistetta, kun soveltuvasta paikallishoidosta tai suun kautta otettavasta antibioottihoidosta ei ole ollut apua.
French: Vous devrez discuter de la nécessité de poursuivre votre traitement avec votre médecin trois à six mois après le début du traitement et à intervalles réguliers par la suite.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa tarpeesta jatkaa hoitoa, kun aloituksesta on kulunut kolmesta kuuteen kuukautta, ja säännöllisesti sen jälkeen.
French: Votre acné s'améliorera habituellement en trois à six mois de traitement, et pourrait continuer à s'améliorer même après six mois.
Finnish: Akne lievittyy tavallisesti kolmen ja kuuden kuukauden välillä hoidon aloittamisesta, ja paraneminen voi jatkua kuuden kuukauden jälkeenkin.
French: • Traitement de l'acné modérée après échec de traitements topiques ou d'un traitement antibiotique oral adaptés chez les femmes optant pour un contraceptif oral.
Finnish: • Keskivaikean aknen hoito naisilla, joille soveltuvasta paikallishoidosta tai suun kautta otettavasta antibioottihoidosta ei ole ollut apua, ja jotka valitsevat suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen.
French: Une amélioration visible de l'acné nécessite habituellement au moins trois mois de traitement, des cas d'amélioration supplémentaire ayant été rapportés après six mois de traitement.
Finnish: Aknen käyttöaihetta käsittelevään annostustekstiin on lisättävä seuraava kohta: Aknen näkyvä lieventyminen vie tavallisesti vähintään kolme kuukautta, ja paranemista on ilmoitettu vielä kuuden kuukauden jälkeen.
French: Au vu des éléments mentionnés ci-dessus et de la nécessité de prendre des mesures au niveau de l'UE, le Royaume-Uni a estimé qu'il était dans l'intérêt de l'Union de soumettre la question au CHMP.
Finnish: Edellä mainitun perusteella ja siksi, että EU:n tasolla on tarpeen ryhtyä toimiin, Yhdistynyt kuningaskunta katsoi, että olisi unionin edun mukaista siirtää asia lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
French: Le 18 février 2016, il a donc invité celui-ci à rendre son avis en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et à indiquer si, pour l'indication susmentionnée, les autorisations de mise sur le marché des produits doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou révoquées pour l'indication suivante:
Finnish: Lääkevalmistekomitealta pyydettiin 18. helmikuuta 2016 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla lausunto siitä, tulisiko kyseessä olevien tuotteiden myyntiluvat säilyttää ennallaan, muuttaa tai peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan seuraavan käyttöaiheen osalta:
French: On ne sait pas si le risque d'ETV lié à la prise de diénogest/éthinylestradiol est plus élevé ou plus faible que celui lié à la prise de contraceptifs oraux combinés contenant du lévonorgestrel (5 à 7 femmes sur 10 000), de l'étonogestrel (6 à 12 femmes sur 10 000) ou du drospirénone (9 à 12 femmes sur 10 000, contre 2 femmes sur 10 000 pour les femmes n'utilisant pas de contraceptif hormonal combiné).
Finnish: Ei tiedetä, onko dienogestia/etinyyliestradiolia sisältävien yhdistelmäehkäisytablettien laskimotromboemboliariski pienempi vai suurempi kuin levonorgestreelia (5-7 naista 10 000:sta), etonorgestreelia (6-12 naista 10 000:sta) tai drospirenonia (9-12 naista 10 000:sta verrattuna kahteen naiseen 10 000 naisesta, jotka eivät käytä hormonaalista yhdistelmäehkäisyä) sisältävillä yhdistelmäehkäisytableteilla.
French: Le diénogest n'a pas d'effet important sur les androgènes, les minéralocorticoïdes et les glucocorticoïdes in vivo.
Finnish: Dienogestilla ei ole in vivo merkittäviä androgeenisia, mineralokortikoidisia tai glukokortikoidisia vaikutuksia.
French: L'éthinylestradiol est un œstrogène synthétique, tandis que le diénogest est un dérivé de la nortestostérone qui contient uniquement un groupe cyanométhyle à la position 17α.
Finnish: Etinyyliestradioli on synteettinen estrogeeni ja dienogesti on nortestosteronin johdannainen, jossa on syanometyyliryhmä 17α-asemassa.
French: Le diénogest possède des propriétés anti-androgènes et une affinité avec le récepteur de la progestérone in vitro 10 à 30 fois plus faible que les autres progestatifs de synthèse.
Finnish: Dienogestilla on havaittu antiandrogeenisia ominaisuuksia, ja sen herkkyys progesteronireseptoreille in vitro on 10-30 kertaa pienempi kuin muilla synteettisillä progestogeeneillä.
French: Les contraceptifs oraux combinés (COC) sont supposés améliorer l'acné par l'intermédiaire de plusieurs mécanismes.
Finnish: Yhdistelmäehkäisytablettien oletetaan parantavan aknea useilla eri mekanismeilla.
French: • Le CHMP est d'avis qu'il convient d'évaluer les patients acnéiques trois à six mois après le début du traitement et de manière périodique par la suite.
Finnish: • katsoi, että aknehoitoa saavia potilaita tulisi arvioida 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin.
French: Toutefois, le CHMP a relevé qu'il n'existe aucun cas d'ETV dans les études de phase III et que les données de sécurité fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché n'ont donné lieu à aucune nouvelle préoccupation en matière de sécurité.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti kuitenkin, että vaiheen III tutkimuksissa ei ollut yhtään laskimotromboemboliatapausta ja että myyntiluvan haltijoiden toimittamat turvallisuustiedot eivät antaneet syytä huoleen.
French: Le risque d'événements thromboemboliques veineux (ETV) et d'événements thromboemboliques artériels (ETA) est particulièrement important étant donné que jusqu'à présent, il n'existe pas suffisamment de données pour déterminer précisément le risque relatif lié à ces événements thromboemboliques par rapport à d'autres contraceptifs hormonaux combinés contenant d'autres progestatifs.
Finnish: Laskimotromboembolian ja valtimotromboembolian riski on erityisen tärkeä, koska vielä ei ole riittävästi tietoa, jolla pystyttäisiin määrittämään selvästi tromboemboliariski muihin progestogeenia sisältäviin hormonaalisiin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin verrattuna.
French: Compte tenu de la nature du trouble, des avantages observés, des risques relatifs par rapport à d'autres traitements disponibles et des recommandations des directives, il convient d'essayer en premier lieu des traitements locaux ou un traitement antibiotique oral avant de recourir à un COC.
Finnish: Kun otetaan huomioon sairauden luonne, havaitut edut ja suhteelliset riskit verrattuna saatavilla oleviin vaihtoehtoisiin hoitomuotoihin ja hoitosuosituksiin, paikallista hoitoa tai suun kautta otettavaa antibioottihoitoa tulisi kokeilla ennen kuin turvaudutaan yhdistelmäehkäisytabletteihin.
French: Les contraceptifs oraux peuvent également affecter le métabolisme osseux chez les adolescents, bien qu'il soit probable que cet effet soit réversible après l'arrêt du traitement.
Finnish: Ehkäisytabletit voivat vaikuttaa nuorilla luun aineenvaihduntaan, mutta tilanne todennäköisesti korjaantuu hoidon lopettamisen jälkeen.
French: • Le CHMP a examiné la totalité des études cliniques disponibles, de la littérature publiée et de l'expérience après mise sur le marché, y compris les réponses soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM) quant à l'efficacité du diénogest/éthinylestradiol dans le traitement de l'acné et la sécurité de ces médicaments, en particulier sur le risque d'événements thromboemboliques veineux (ETV) et d'événements thromboemboliques artériels (ETA).
Finnish: • tarkasteli kaikkia saatavilla olevia kliinisiä tutkimuksia, julkaistua kirjallisuutta ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä kokemuksia, kuten myyntiluvan haltijoiden vastauksia dienogestin/etinyyliestradiolin tehosta aknen hoidossa ja näiden lääkkeiden turvallisuudesta erityisesti laskimotromboembolian ja valtimotromboembolian riskin osalta.
French: • Le CHMP a pris en compte la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant 2 mg de diénogest (DNG) et 0,03 mg d'éthinylestradiol (EE) utilisés pour le traitement de l'acné modérée chez les femmes n'ayant pas répondu à un traitement topique.
Finnish: • tarkasteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn soveltamista dienogestia (2 mg) ja etinyyliestradiolia (0,03 mg) sisältävien lääkkeiden käyttämiseen keskivaikeasta aknesta kärsivillä naisilla, joilla paikallinen hoito ei ole tehonnut.
French: «Traitement de l'acné modérée chez les femmes pour lesquelles la prise de contraceptifs oraux n'est pas contre-indiquée et n'ayant pas répondu à un traitement topique».
Finnish: "Keskivaikean aknen hoito naisilla, joilla ei ole vasta-aiheita ehkäisytableteille ja joilla paikallinen hoito ei ole tehonnut".
French: Au moment du lancement de la procédure de saisine, le Royaume-Uni estimait que l'analyse risque/bénéfice de l'indication relative à l'acné n'était pas favorable en raison d'un manque de données sur l'efficacité de la combinaison dans le traitement de l'acné, d'un profil de sécurité inacceptable, en particulier concernant le risque d'événements thromboemboliques veineux (ETV), et du fait que la population cible couverte par l'indication susmentionnée est large et exposerait inutilement des femmes à un traitement dont l'efficacité est limitée et à un risque potentiel d'ETV plus élevé alors que des options alternatives plus sûres existent pour le traitement de l'acné.
Finnish: Lausuntopyynnön esittämisen aikoihin Yhdistynyt kuningaskunta katsoi, että valmisteen käyttämistä aknen hoidossa koskeva riski-hyötyanalyysi ei ollut edullinen, koska yhdistelmän tehosta tässä käyttöaiheessa ei ole riittävästi tietoja ja koska turvallisuusprofiilia ei voida hyväksyä erityisesti laskimotromboemboliariskin vuoksi ja siksi, että mainitun käyttöaiheen kattama kohderyhmä on suuri ja naiset altistettaisiin tarpeettomasti hoidolle, jonka teho on rajallinen, ja mahdollisesti suuremmalle laskimotromboemboliariskille, vaikka saatavilla on vaihtoehtoisia ja turvallisempia aknen hoitomuotoja.
French: Lors de l'examen des données existantes visant à démontrer l'efficacité du diénogest/éthinylestradiol, le CHMP a conclu que dans l'ensemble, il existe suffisamment de preuves à l'appui de l'utilisation de cette combinaison pour le traitement de l'acné.
Finnish: Dienogestin/etinyyliestradiolin tehoa koskevia tietoja tarkastellessaan lääkevalmistekomitea totesi, että käytettävissä on riittävästi tietoja, jotka tukevat yhdistelmän käyttöä aknen hoidossa.
French: Le CHMP recommande donc la modification des conditions régissant les autorisations de mise sur le marché des médicaments à base de diénogest/éthinylestradiol indiqués dans le traitement de l'acné.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että aknen hoidossa käytettävien dienogestia/etinyyliestradiolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan ehtoja muutetaan.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque du diénogest/éthinylestradiol est considéré comme favorable pour un traitement de deuxième intention chez les femmes présentant une acné modérée.
Finnish: Siksi dienogestin/etinyyliestradiolin riski-hyötysuhteen katsotaan olevan suotuisa keskivaikeasta aknesta kärsivien naisten toisen linjan hoidon kannalta.
French: Les données de sécurité disponibles confirment que le profil d'effets indésirables du diénogest/éthinylestradiol est très similaire à celui des produits de comparaison utilisés dans les essais de phase III, aucun des paramètres de sécurité ne soulevant de préoccupations.
Finnish: Käytettävissä olevat turvallisuustiedot vahvistivat oletuksen, että dienogestin/etinyyliestradiolin ja vertailuvalmisteiden haittavaikutusprofiilit olivat vaiheen III tutkimuksissa hyvin samanlaiset ja kaikki turvallisuustekijät olivat kunnossa.
French: • Le CHMP a noté que le risque d'ETV lié à la prise d'un contraceptif hormonal combiné contenant du diénogest n'est pas encore entièrement caractérisé.
Finnish: • huomautti, että dienogestia sisältäviin hormonaalisiin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin liittyvää laskimotromboemboliariskiä ei vielä tunneta täysin.
French: Cette conclusion a été formulée en tenant compte du fait que le traitement doit être administré pendant au moins trois mois pour qu'un effet puisse être observé, le principal effet sur l'acné étant observé après six mois de traitement (comme cela est démontré par les résultats des deux études de phase III) et qu'au vu du risque d'ETV, qui doit encore être quantifié, l'évolution doit être examinée de manière périodique afin de déterminer s'il est nécessaire de poursuivre le traitement.
Finnish: Tähän päätelmään päädyttiin, koska tehon havaitsemiseksi hoitoa olisi jatkettava vähintään kolmen kuukauden ajan ja koska hoidon huomattavin vaikutus on nähtävissä kuuden kuukauden hoidon jälkeen (tätä tukevat vaiheen III tutkimusten tulokset).
French: • Le CHMP estime que les avantages des médicaments à base de diénogest/éthinylestradiol sont toujours supérieurs aux risques identifiés d'un traitement de deuxième intention chez les femmes présentant une acné modérée qui choisissent d'utiliser un contraceptif oral, pour autant que ces médicaments soient uniquement utilisés en cas d'échec de traitements topiques ou de traitements antibiotiques oraux.
Finnish: • katsoo, että dienogestia/etinyyliestradiolia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty on edelleen niiden riskejä suurempi keskivaikean aknen toisen linjan hoidossa naisilla, jotka haluavat käyttää ehkäisytabletteja, edellyttäen että lääkevalmistetta käytetään vasta sen jälkeen, kun soveltuva paikallinen hoito ja suun kautta otettava antibioottihoito eivät ole tehonneet.
French: Le CHMP a également noté qu'afin d'éviter d'exposer inutilement des femmes à un traitement présentant un risque potentiel d'ETV plus élevé alors que des options alternatives plus sûres existent pour le traitement de l'acné, l'indication devrait être limitée aux femmes qui choisissent la contraception, et le recours à ce COC doit être une décision éclairée prise en toute connaissance de cause.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti myös, että jotta naisia ei altistettaisi tarpeettomasti laskimotromboembolian riskiä mahdollisesti suurentavalle hoidolle, kun saatavilla on vaihtoehtoisia ja turvallisempia aknehoitoja, käyttöaihe tulisi rajata koskemaan ainoastaan raskaudenehkäisyn haluavia naisia ja että tämän yhdistelmäehkäisytabletin valitsemisen tulisi perustua tietoiseen ja harkittuun päätökseen.
French: • Le CHMP a également noté que l'indication initiale relative à l'acné était trop générale et exposerait inutilement des femmes à un traitement présentant un risque potentiel d'ETV plus élevé alors que des options alternatives plus sûres existent pour le traitement de l'acné.
Finnish: • huomautti, että aknen alkuperäinen määrittely käyttöaiheeksi oli liian laaja, minkä vuoksi naiset altistettaisiin turhaan laskimotromboembolian riskiä mahdollisesti suurentavalle hoidolle, vaikka saatavilla on vaihtoehtoisia ja turvallisempia aknehoitoja.
French: Le CHMP est donc convenu que l'indication doit être limitée aux femmes qui choisissent d'utiliser un contraceptif oral et que le recours à ce COC doit être une décision éclairée prise en toute connaissance de cause.
Finnish: Siksi komitea katsoi, että käyttöaihe tulisi rajata koskemaan ainoastaan naisia, jotka valitsevat ehkäisytabletit, ja että tämän yhdistelmäehkäisytabletin valitsemisen tulisi perustua tietoiseen ja harkittuun päätökseen.
French: Les études cliniques de phase III ont montré que la forme la plus répandue d'acné dans les études était l'acné vulgaire modérée.
Finnish: Vaiheen III kliiniset tutkimukset osoittivat, että vallitsevana oli lähinnä keskivaikea tavallinen akne.
French: Par conséquent, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de diénogest/éthinylestradiol indiqués dans le traitement de l'acné reste favorable, sous réserve des modifications des informations sur le produit décrites ci-dessus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että aknen hoidossa käytettävien dienogestia/etinyyliestradiolia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa, edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään edellä kuvatut muutokset.
French: Au vu du principal effet sur l'acné observé après six mois de traitement et du risque d'ETV, qui doit encore être quantifié, il convient de réaliser une évaluation du traitement trois à six mois après son initiation et de manière périodique par la suite afin de déterminer s'il est nécessaire de le poursuivre.
Finnish: Koska hoidon huomattavin vaikutus on nähtävissä kuuden kuukauden hoidon jälkeen ja laskimotromboemboliariskiä ei tunneta, naisia tulisi arvioida 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.