FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosering med ZYPADHERA 150 mg och 300 mg varannan vecka (doser sammanslagna vid analys) och 405 mg var fjärde vecka var inte underlägsen de kombinerade doserna 10, 15 och 20 mg av oralt olanzapin (doserna sammanslagna vid analys) med avseende på graden av exacerbation av schizofrenisymtom (Exacerbationsgrad 10%, 10% respektive 7%).
Finnish: ZYPADHERA-hoitoryhmissä 150 mg tai 300 mg 2 viikon välein (ryhmät yhdistettiin analyysiä varten) ja 405 mg 4 viikon välein saavutettiin vähintään yhtä hyvät tulokset kuin 10, 15 ja 20 mg peroraalisilla olantsapiiniannoksilla (ryhmät yhdistettiin analyysiä varten), kun mittarina käytettiin niiden osuutta, joilla skitsofrenian oireet pahenivat (10 % 150/300 mg ryhmässä, 10 % 405 mg ryhmässä ja 7 % peroraalisessa olantsapiiniryhmässä).
Swedish: Dra sakta upp önskad mängd.
Finnish: Vedä hitaasti ruiskuun tarvittava määrä suspensiota.
Swedish: De cerebrovaskulära biverkningarna var tre gånger vanligare hos patienter behandlade med oralt olanzapin jämfört med placebobehandlade patienter (1,3 % respektive 0,4 %).
Finnish: AVH-haittojen määrä oli peroraalista olantsapiinia saaneilla 3 kertaa suurempi kuin lumeryhmässä (1,3 % olantsapiiniryhmässä ja 0,4 % lumeryhmässä).
Swedish: Utsöndring av olanzapin i modersmjölk har visats i en studie med oralt olanzapin på ammande, friska kvinnor.
Finnish: Imettävillä, terveillä naisilla tehdyssä tutkimuksessa suun kautta otettu olantsapiini erittyi äidinmaitoon.
Swedish: • blodproppar i venerna (en mindre vanlig biverkning som kan påverka upp till 1 av 100 användare) särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen).
Finnish: • veritulppa (melko harvinainen haittavaikutus, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 1 00:sta) erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia.
Swedish: Förändringar i triglyceridvärden vid fasta från gränsfall (≥1,69 mmol/l - <2,26 mmol/l) vid studiens början till höga (≥2,26 mmol/l) var mycket vanligt.
Finnish: Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden paastotriglyseridiarvojen (≥ 1,69 mmol/l < 2,26 mmol/l) suureneminen koholla oleviksi (≥ 2,26 mmol/l) oli hyvin yleistä.
Swedish: De plasmakoncentrationer av olanzapin som observerats över doseringsintervallet 150 mg var fjärde vecka till 300 mg varannan vecka tyder på en ökad systemisk exponering av olanzapin med ökade ZYPADHERA-doser.
Finnish: Kun annosalue vaihteli 150 mg annoksista 4 viikon välein 300 mg annoksiin 2 viikon välein, plasman olantsapiinipitoisuudet osoittivat systeemiseen olantsapiinialtistuksen suurenevan ZYPADHERA-annosten määrän myötä.
Swedish: Färdigberedd ZYPADHERA är hållbar i upp till 24 timmar i injektionsflaskan.
Finnish: Liuotettu ZYPADHERA-valmiste säilyy käyttökelpoisena ampullissa 24 tuntia huoneenlämmössä.
Swedish: Patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel, inkluderande ZYPADHERA, ska observeras med avseende på tecken och symtom på hyperglykemi (som t ex polydipsi, polyuri, polyfagi och svaghet) och hos patienter med diabetes mellitus eller med riskfaktorer för att utveckla diabetes mellitus, bör regelbunden glukoskontroll göras.
Finnish: Millä tahansa psykoosilääkkeellä hoidettuja potilaita, mukaan lukien ZYPADHERA, tulee seurata hyperglykemian löydösten ja oireiden varalta (kuten polydipsia, polyuria, lisääntynyt syöminen ja heikotus).
Swedish: Andra vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare) inkluderar förändringar i nivåer av blodkroppar, blodfetter och i början av behandlingen, tillfälligt ökat antal leverenzymer; ökade sockernivåer i blodet och urinen; förhöjd nivå av urinsyra och kreatinin fosfokinas i blodet; ökad aptit; yrsel; rastlöshet; darrningar; rörelsersvårigheter (dyskinesi); förstoppning; muntorrhet; utslag; kraftlöshet; extrem trötthet; vätskeansamling som leder till svullnader i händer, vrister eller fötter; feber; ledsmärta; sexuella problem såsom minskad sexualdrift hos män och kvinnor eller erektionsproblem hos män.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä) ovat tiettyjen verisoluarvojen ja veren rasva-arvojen muutokset ja hoidon alkuvaiheissa myös maksaentsyymiarvojen ohimenevä suureneminen; veren ja virtsan sokeripitoisuuksien suureneminen ; veren virtsahappo- ja kreatiinikinaasipitoisuuksien suureneminen; ruokahalun voimistuminen; huimaus; levottomuus; vapina; poikkeavat liikkeet (dyskinesia); ummetus; suun kuivuminen; ihottuma; voimattomuus; voimakas uupumus; nesteen kertyminen elimistöön ja siitä johtuva käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus; kuume; nivelkipu; ja seksuaalisen toiminnan häiriöt kuten seksuaalisen halukkuuden heikkeneminen miehillä ja naisilla sekä erektiöhäiriö miehillä.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare) med ZYPADHERA inkluderar sömnighet och smärta på injektionsstället.
Finnish: Muita yleisiä ZYPADHERA-valmisteelle ilmoitettuja haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä) ovat uneliaisuus ja pistoskohdan kipu.
Swedish: Under långtidsbehandling (minst 48 veckor) var det mycket vanligt (64,4 %, 31,7 % respektive 12,3 %) att patienterna fick en viktuppgång på ≥ 7 %, ≥ 15 % och ≥ 25 % jämfört med kroppsvikten vid studiens början.
Finnish: Pitkäaikaisessa käytössä (vähintään 48 viikkoa) painon nousu ≥ 7 % (64.4 %:lla), ≥ 15 % (31,7 %:lla) ja ≥ 25 % (12,3 %:lla) lähtöpainosta oli hyvin yleistä.
Swedish: Akut toxicitet (engångsdos)
Finnish: Akuutti (kerta-annos-)toksisuus
Swedish: Symtomen liknar dem som uppkommer vid olanzapin-överdosering (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Finnish: ZYPADHERA-hoidossa on esiintynyt injektion jälkeistä oireyhtymää, josta voi aiheutua olantsapiinin yliannoksen kaltaisia oireita (ks. kohta 4.2 ja 4.4).
Swedish: De huvudsakliga fynden i toxicitetsstudierna med upprepad dosering (råtta, hund), i en tvåårig karcinogenicitetsstudie på råtta, och i de reproduktionstoxikologiska studierna (råtta, kanin) var begränsade till reaktioner vid injektionsstället och för dessa reaktioner kunde ingen NOAEL (No observable adverse effect level) fastställas.
Finnish: Toistuvaisannosten toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa rotalla ja koiralla, 2 v pituisessa karsinogeenisuustutkimuksessa rotalla ja lisääntymistoksikologisessa tutkimuksessa rotalla ja kanilla havaittiin tärkeimpinä löydöksinä pistoskohdan reaktioita.
Swedish: Knacka injektionsflaskan upprepade gånger bestämt mot en hård yta tills det inte syns något pulver längre.
Finnish: Koputtele ampullia toistuvasti ja riittävän lujasti kovaa alustaa vasten, kunnes jauhe on kokonaan sekoittunut liuottimeen.
Swedish: Kliniskt betydelsefull QTc-förlängning (Fridericia QT-korrigering [QTcF] ≥500 millisekunder [msek] vid någon tidpunkt efter utgångsvärdet hos patienter med utgångsvärde QTcF<500 msek) förekom som mindre vanlig biverkan (0,1 % till 1 %) i kliniska studier hos patienter som behandlade med oralt olanzapin men inga signifikanta skillnader i relaterade kardiella händelser jämfört med placebo observerades.
Finnish: Peroraalisella olantsapiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa olantsapiinihoitoa saaneilla potilailla esiintyi melko harvoin (0,1-1 %) kliinisesti merkitsevää QTc-ajan pitenemistä (Friderician menetelmällä korjattu QT-aika [QTcF] ≥ 500 millisekuntia [msek] milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen potilailla, joiden QTcF oli lähtötilanteessa < 500 msek).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ZYPADHERA-pulvret till injektion för beredning av suspension med förlängd frisättning är ett gult pulver i en injektionsflaska av klart glas.
Finnish: ZYPADHERA-injektiokuiva-aine depotsuspensiota varten on keltaista jauhetta kirkkaassa lasisessa injektiopullossa.
Swedish: ZYPADHERA 210 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension ZYPADHERA 300 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension ZYPADHERA 405 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension
Finnish: ZYPADHERA 210 mg, injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten ZYPADHERA 300 mg, injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten ZYPADHERA 405 mg, injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten
Swedish: Det är viktigt att du snarast talar om för din läkare om något av nedanstående stämmer in på dig: - haft stroke (slaganfall) eller lindrig form av stroke (tillfälliga symtom på stroke) - har Parkinsons sjukdom - har prostataproblem - har tarmvred (paralytisk ileus) - har lever- eller njursjukdom - har någon blodsjukdom - nyligen haft en hjärtattack, har en hjärtsjukdom, har sick sinus-syndrom (onormal hjärtrytm),
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos jokin seuraavista koskee sinua: - aivohalvaus (aivoinfarkti tai aivoverenvuoto) tai ohimeneviä aivoverenkierron häiriön oireita - Parkinsonin tauti - eturauhasvaiva - suoliston lamaantuminen (paralyyttinen ileus) - maksa- tai munuaissairaus - veren tai veriarvojen poikkeavuuksia - äskettäinen sydäninfarkti, sydäntauti, sairas sinus -oireyhtymä (johon liittyy sydämen rytmihäiriöitä), epävakaa angina pectoris (rasitusrintakipu) tai matala verenpaine - diabetes (sokeritauti) - epilepsia - jos tiedät, että sinulla saattaa olla suolavajausta pitkittyneen, vaikean ripulin ja oksentelun tai nesteenpoistolääkkeiden eli diureettien käytön vuoksi.
Swedish: • Om man tänker använda 50 mm:s kanylen för injektion, fäst 38 mm:s kanylen på sprutan för att dra upp suspensionen.
Finnish: • Jos pistämiseen käytetään 50 mm:n neulaa, kiinnitä ruiskuun 38 mm:n turvasuojuksella varustettu neula, jolla vedät tarvittavan määrän suspensiota.
Swedish: Biverkningar relaterade till injektionsstället
Finnish: Injektion jälkeinen oireyhtymä
Swedish: Observationstiden på 3 timmar bör förlängas, om kliniskt motiverat, för patienter som uppvisar tecken eller symtom på överdos.
Finnish: Kolmen tunnin seuranta-aikaa pitää pidentää kliinisen arvion mukaan potilaalla, jolla on havaittavissa mitään olantsapiinin yliannokseen viittaavia oireita tai löydöksiä.
Swedish: Det är därför nödvändigt att patienten kontrolleras av en läkare, särskilt under de två första månaderna efter det att ZYPADHERA-behandlingen avslutats, när man av medicinska orsaker byter till ett annat antipsykotiskt läkemedel.
Finnish: Jos potilaan ZYPADHERAhoidon vaihtaminen toiseen psykoosilääkevalmisteeseen on aiheellista, lääkärin on seurattava tilannetta etenkin ZYPADHERA-hoidon lopettamista seuraavien 2 kk aikana.
Swedish: Behandlingseffekten av olanzapin fastställdes inte i dessa studier.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei vahvistettu olantsapiinin tehoa.
Swedish: Ojämn suspension: synliga klumpar Färdig suspension: inga klumpar Figur B: Kontrollera att det inte finns några klumpar och knacka ytterligare om det behövs.
Finnish: Jauhe on liuennut: ei paakkuja Kuva B: Tarkista silmämääräisesti onko ampullissa liukenematonta jauhetta.
Swedish: ENDAST FÖR INTRAMUSKULÄR ANVÄNDNING.
Finnish: VAIN SYVÄLLE PAKARALIHAKSEEN ANNETTAVAA INJEKTIOTA VARTEN.
Swedish: Ta endast bort setet med den fastsatta kanylen från sprutan, om det krävs p.g.a en särskild medicinsk behandling.
Finnish: Irrota turvasuojus ja neula ruiskusta vain jos ruiskua tarvitaan jotakin toimenpidettä varten.
Swedish: Tryck in kanylen i skyddshättan med enhandsfattning.
Finnish: Paina KEVYESTI turvasuojusta tasaista pintaa vasten.
Swedish: rekommendation om att observationstiden på 3 timmar bör förlängas, om kliniskt motiverat, för patienter som uppvisar tecken eller symtom på överdos.
Finnish: - Suositus kolmen tunnin seuranta-ajan pidentämisestä kliinisen arvion mukaan potilaalla, jolla on havaittavissa mitään olantsapiinin yliannokseen viittaavia oireita tai löydöksiä.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är cirka 93 % i koncentrationsintervallet 7 till cirka 1 000 ng/ml.
Finnish: Kun pitoisuus vaihtelee välillä 7 ng/mlnoin 1 000 ng/ml, noin 93 % olantsapiinista sitoutuu plasman proteiineihin.
Swedish: Olanzapin minskar ett stereotypt beteende, ett mått på antipsykotisk effekt, i lägre doser än de som ger katalepsi (motorisk biverkan).
Finnish: Olantsapiini vähensi ehdollistuneita välttämisreaktioita (antipsykoottista tehoa ennakoiva testi) annoksilla, jotka eivät vielä aiheuttaneet katalepsiaa (motorisiin haittavaikutuksiin viittaava vaikutus).
Swedish: • muskelstelhet eller skakningar
Finnish: • lihasjäykkyys tai -vapina
Swedish: 3 ml spädningsvätska: Injektionsflaska av typ I glas.
Finnish: 3 ml liuotin: Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo.
Swedish: Om tecken och symtom på tardiv dyskinesi uppträder hos en patient med olanzapin ska därför dosreduktion eller utsättning av behandlingen övervägas.
Finnish: Tardiivin dyskinesian riski suurenee pitkäaikaishoidossa, joten jos olantsapiinia saavalla potilaalla ilmenee tardiiviin dyskinesiaan sopivia merkkejä tai oireita, on syytä harkita olantsapiiniannoksen pienentämistä tai lääkityksen lopettamista.
Swedish: Patienten ska först ha behandlats med oralt olanzapin innan ZYPADHERA administreras, för att fastställa tolerabilitet och klinisk respons.
Finnish: Ennen ZYPADHERA-valmisteen antoa potilaita pitää olla aiemmin hoidettu suun kautta otettavalla olantsapiinilla sen siedettävyyden ja hoitovasteen vahvistamiseksi.
Swedish: Suspensionens koncentration är 150 mg/ml.
Finnish: Suspension lääkepitoisuus on 150 mg/ml olantsapiinia.
Swedish: Förändringar i totalkolesterolnivån vid fasta från gränsfall (≥4,39<5,17 mmol/l) vid studiestart till höga (≥5,17 mmol/l) var mycket vanliga.
Finnish: Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden kokonaiskolesterolin paastoarvojen (≥ 4,39 mmol/l < 5,17 mmol) suureneminen koholla oleviksi (≥ 5,17 mmol) oli hyvin yleistä.
Swedish: Tre Hypodermic säkerhetskanyler.
Finnish: Kolme injektioneulaa, joissa on Hypodermic turvasuojus.
Swedish: • irritabilitet
Finnish: • ärtyvyys
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel fråga din läkare eller sjuksköterska.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai hoitajan puoleen.
Swedish: Liknande farmakokinetiska skillnader mellan män och kvinnor och rökare och icke-rökare observerades i de kliniska prövningarna med ZYPADHERA.
Finnish: ZYPADHERAn kliinisissä tutkimuksissa havaittiin samanlaisia sukupuoleen ja tupakointistatukseen perustuvia eroja lääkkeen farmakokinetiikassa.
Swedish: ZYPADHERA tillhör läkemedelsgruppen neuroleptika och används för att behandla schizofreni - en sjukdom med symtom som att höra, se eller förnimma något som inte finns, vanföreställningar, ovanlig misstänksamhet och tillbakadragenhet.
Finnish: Sillä hoidetaan skitsofreniaa, jonka oireita ovat kuulo-, näkö- tai aistiharhat, harhaluulot, epätavallinen epäluuloisuus ja syrjäänvetäytyneisyys.
Swedish: • karbamazepin (mot epilepsi och humörstabiliserande), fluvoxamin (ett läkemedel mot depression) eller ciprofloxacin (ett antibiotikum) - det kan bli nödvändigt att ändra din ZYPADHERA-dos.
Finnish: Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät - Parkinsonin taudin lääkkeitä - karbamatsepiinia (epilepsia- ja mielialantasaajalääke), fluvoksamiinia (masennuslääke) tai siprofloksasiinia (antibiootti), koska tällöin ZYPADHERA-annosta tulee ehkä muuttaa.
Swedish: Utg.dat.
Finnish: Ελλάδa
Swedish: Det har inte utförts några specifika undersökningar med ZYPADHERA på äldre.
Finnish: ZYPADHERAn käyttöä iäkkäillä potilailla ei ole tutkittu erikseen.
Swedish: Ta bort kanylen genom att ta tag i Luerfattningen med tummen och pekfingret och håll de andra fingrarna på avstånd från kanylspetsen på injektionssetet (Figur 3).
Finnish: Irrota turvasuojus pitämällä kiinni peukalolla ja etusormella turvasuojuksen Luer-tyvestä, Vapailla sormilla ei saa koskettaa turvasuojuksen kärkeä, jossa on neula (kuva 3).
Swedish: Därför hänvisas till nedan presenterade information för oralt olanzapin.
Finnish: Näin ollen myös peroraalista olantsapiinia koskevat tiedot esitetään alla vertailua varten.
Swedish: Drag bort skyddsfilmen och ta ut setet.
Finnish: Tämän jälkeen vedä neulan suoja irti.
Swedish: Kassera injektionsflaskorna, sprutan, de använda kanylerna, extrakanylen och ej använd spädningsvätska enligt gällande föreskrifter.
Finnish: Hävitä ampullit, ruiskut, käytetyt neulat, käyttämätön neula ja käyttämätön liuotin asianmukaisesti.
Swedish: Patienten bör informeras om att under resten av dagen vara observant på tecken och symptom på överdos sekundärt till biverkningar efter injektionen, och vid behov kunna påkalla hjälp samt inte köra bil eller handha maskiner (se avsnitt 4.7).
Finnish: Potilaalla tulisi olla tarvittaessa mahdollisuus saada apua eikä heidän tulisi injektion antopäivänä ajaa moottoriajoneuvoa tai käyttää koneita (ks. kohta
Swedish: Pulver: gul, fast substans.
Finnish: Injektiokuiva-aine: keltainen kuiva-aine.
Swedish: Om läkemedlet inte används på en gång bör det skakas kraftigt så att det åter bildar en suspension.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, sitä tulee ravistella voimakkaasti sen sekoittamiseksi uudelleen.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare) av ZYPADHERA inkluderar infektion på injektionsstället.
Finnish: Injektiopaikan infektiota esiintyy ZYPADHERA-valmisteella harvinaisena haittavaikutuksena (esiintyy enintään 1 henkilöllä 1 000:sta).
Swedish: Tabell 1 Rekommenderat doseringsschema mellan oralt olanzapin och ZYPADHERA Målsättning för oral olanzapindos
Finnish: Taulukko 1 Annostelusuositus siirryttäessä peroraalisesta olantsapiinista ZYPADHERAhoitoon
Swedish: Alla patienter behandlade med oralt olanzapin respektive placebo, som fick cerebrovaskulära biverkningar, hade riskfaktorer för detta.
Finnish: Kaikilla aivoverenkiertohäiriöitä saaneilla potilailla (sekä peroraalinen olantsapiiniettä lumeryhmissä) oli entuudestaan näille häiriöille altistavia riskitekijöitä.
Swedish: • Viktuppgång har förekommit hos patienter som tar ZYPADHERA.
Finnish: • ZYPADHERAn käyttäjillä on ilmennyt painon nousua.
Swedish: Rapporter om postinjektionsyndrom efter marknadsföring är i överensstämmele med erfarenheterna från de kliniska studierna.
Finnish: ZYPADHERAn markkinoille tulon jälkeen raportoidut injektion jälkeiset oireyhtymät ovat yleensä samanlaisia kuin kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet.
Swedish: Förändringar i totalkolesterolvärden vid fasta från gränsfall (≥5,17 mmol/l - <6,2 mmol/l) vid studiens början till höga (≥6,2 mmol/l) var mycket vanligt.
Finnish: Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden kokonaiskolesterolin paastoarvojen (≥ 5,17 mmol/l < 6,2 mmol) suureneminen koholla oleviksi (≥ 6,2 mmol) oli hyvin yleistä.
Swedish: Försiktighet bör iakttas till patienter som intar alkohol eller får läkemedel som kan orsaka CNSdepression.
Finnish: Varovaisuutta tulisi noudattaa, jos potilas käyttää alkoholia tai keskushermostoa lamaavia lääkevalmisteita.
Swedish: De omfattade dosrelaterad reduktion av cirkulerande leukocyter hos mus och icke-specifik reduktion av cirkulerande leukocyter hos råtta men inga tecken på benmärgscytotoxicitet observerades.
Finnish: Kullakin lajilla todettiin hematologisiin parametreihin kohdistuvia vaikutuksia, mm. verenkierron leukosyyttimäärän annosriippuvaista alenemista hiirellä ja verenkierron leukosyyttimäärän epäspesifistä alenemista rotalla.
Swedish: Eli Lilly Lietuva Tel. + 370 (5) 2649600
Finnish: Eli Lilly Lietuva Tel. + 370 (5) 2649600 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Swedish: Kliniskt signifikant viktökning (≥7%) synes förekomma mera frekvent hos ungdomar än hos vuxna vid jämförbar exponering.
Finnish: näyttää esiintyvän useammin nuorilla potilailla kuin aikuisilla vastaavassa käytössä.
Swedish: Inga särskilda interaktioner förväntas därför, vilket verifierats genom in vivo-studier.
Finnish: Erityisiä yhteisvaikutuksia ei näin ollen ole odotettavissa.
Swedish: ZYPADHERA 405 mg: En injektionsflaska innehåller olanzapinpamoatmonohydrat motsvarande 405 mg olanzapin.
Finnish: ZYPADHERA 405 mg :Yksi injektiopullo sisältää olantsapiinipamoaattimonohydraattia vastaten 405 mg olantsapiinia.
Swedish: Mortalitetsincidensen fördubblades hos patienter behandlade med oralt olanzapin i jämförelse med placebobehandlade patienter (3,5 % respektive 1,5 %) i placebokontrollerade kliniska studier (6-12 veckors behandlingstid) på äldre patienter (genomsnittsålder 78 år) med demensrelaterad psykos och/eller beteendestörningar.
Finnish: Lumekontrolloiduissa 6-12 viikkoa kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa iäkkäillä potilailla (ikäkeskiarvo 78 v), joilla oli dementiaan liittyviä psykoosioireita ja/tai käytöshäiriöitä, kuolemantapauksia esiintyi peroraalista olantsapiinia käyttäneillä potilailla kaksi kertaa niin paljon kuin lumeryhmässä (3,5 % olantsapiiniryhmässä ja 1,5 % lumeryhmässä).
Swedish: 4Normala nivåer fasteglukos (<5,56 mmol/l) vid studiens början ökade till höga (≥7 mmol/l).
Finnish: 4 Henkilöillä, joiden paastoarvot olivat lähtötilanteessa normaalit (< 5,56 mmol/l) ja suurenivat koholla oleviksi (≥ 7 mmol/l).
Swedish: När suspensionen dragits upp från injektionsflaskan till sprutan bör den användas omedelbart.
Finnish: Injektiopullosta ruiskuun vedetty suspensio tulee käyttää välittömästi.
Swedish: Hög ålder (>75 år) och vaskulär demens/demens av blandad typ identifierades som riskfaktorer för cerebrovaskulära biverkningar i samband med olanzapinbehandling.
Finnish: Olantsapiinihoitoon liittyvien AVH-haittojen riskitekijöiksi todettiin yli 75 v ikä ja vaskulaarinen/sekamuotoinen dementia.
Swedish: Spädningsvätska för ZYPADHERA
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ZYPADHERA
Swedish: Några andra biverkningar på injektionsstället var (i avtagande frekvens): nodulär reaktion, erytemliknande reaktion, ospecifika reaktioner på injektionsstället, irritation, ödem, blånad, blödning och okänslighet.
Finnish: Yleisin ilmoitettu pistoskohtaan liittyvä reaktio oli kipu (5 %), muita ilmoitettuja pistospaikan reaktioita olivat (yleisemmästä harvinaisempaan lueteltuna): kyhmyt, eryteema, erittelemättömät pistospaikkareaktiot, ärsytys, turvotus, mustelma, ihonalainen verenvuoto, tuntopuutos.
Swedish: Steg 3: Beredning av ZYPADHERA
Finnish: VAIHE 3: ZYPADHERA-suspension valmistaminen 1.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Lilly S.A., Avda.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:
Swedish: Dra upp erforderlig volym spädningsvätska (steg 2) i sprutan.
Finnish: Vaihe 2) määrä liuotinta ruiskuun.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zypadheraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det är känt som ett "atypiskt" antipsykotiskt läkemedel eftersom det skiljer sig från äldre antipsykotiska läkemedel som har varit tillgängliga sedan 1950-talet.
Finnish: Se tunnetaan epätyypillisenä psykoosilääkkeenä, koska se poikkeaa vanhemmista psykoosilääkkeistä, joita on ollut saatavilla 1950luvulta lähtien.
Swedish: Zypadhera rekommenderas inte för patienter över 65 års ålder.
Finnish: Zypadheraa ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille.
Swedish: Den 19 november 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zypadhera som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zypadheraa varten 19. marraskuuta 2008.
Swedish: Olanzapin är godkänt i Europeiska unionen (EU) sedan 1996.
Finnish: Olantsapiinilla on ollut myyntilupa Euroopan unionissa vuodesta 1996.
Swedish: Patienterna bör övervakas noga med avseende på tecken på återfall (att symtomen återkommer) under den första och andra behandlingsmånaden, och dosen ska justeras om det behövs.
Finnish: Potilaita pitää seurata tarkasti oireiden palaamisen varalta yhden tai kahden ensimmäisen hoitokuukauden aikana, ja annosta muutetaan tarvittaessa.
Swedish: Olanzapin binder till flera olika receptorer på ytan av nervcellerna i hjärnan.
Finnish: Olantsapiini kiinnittyy useisiin eri reseptoreihin hermosolujen pinnalla aivoissa.