FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This interaction may be caused by the increase in gut motility caused by erythromycin.
Spanish: Esta interacción puede estar causada por un incremento en la motilidad intestinal provocada por la eritromicina.
English: In most cases, proteinuria decreases or disappears spontaneously on continued therapy, and has not been shown to be predictive of acute or progressive renal disease.
Spanish: En la mayoría de los casos, la proteinuria disminuye o desaparece de forma espontánea al continuar con el tratamiento, y no se ha demostrado que sea indicativa de enfermedad renal aguda o progresiva.
English: Updated clinical trials information and post-marketing data do not provide grounds to change this assessment or to recommend specific amendments to the prescribing information for this dose level.
Spanish: La información más reciente obtenida a partir de los ensayos clínicos y de los datos de poscomercialización no constituye una base suficiente para cambiar esta evaluación o para recomendar modificaciones específicas de la información de prescripción para este nivel de dosis.
English: Rosuvastatin (Crestor) 10 mg is currently authorised in the majority of MS as a start and maintenance dose with acceptable risk/benefit ratio.
Spanish: Rosuvastatina (Crestor) 10 mg está actualmente autorizada en la mayoría de Estados miembros como dosis inicial y de mantenimiento con una relación riesgo/beneficio aceptable.
English: Studies to determine the effect of Crestor on the ability to drive and use machines have not been conducted .
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para determinar el efecto de Crestor sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
English: Linearity: Systemic exposure of rosuvastatin increases in proportion to dose.
Spanish: Linealidad: La exposición sistémica a la rosuvastatina aumenta de forma proporcional a la dosis.
English: These patients should also start with the 5 mg dose.
Spanish: Estos pacientes deberán iniciar también el tratamiento con una dosis de 5 mg.
English: HDPE bottles: Do not store above 30°C.
Spanish: Frasco de HDPE: No conservar a temperatura superior a 30°C.
English: This effect was mitigated when the antacid was dosed 2 hours after Crestor.
Spanish: Este efecto se vio mitigado cuando se administró el antiácido 2 horas después de la administración de Crestor.
English: GR-151 25 Maroussi Athens
Spanish: GR-151 25 Maroussi
English: - during pregnancy and lactation and in women of childbearing potential not using appropriate contraceptive measures.
Spanish: − durante el embarazo y lactancia y en mujeres en edad fértil que no estén empleando métodos anticonceptivos apropiados.
English: However, the combination has been extensively used in women in clinical trials and was well tolerated.
Spanish: Sin embargo, durante los ensayos clínicos la combinación fue empleada de forma generalizada por mujeres y fue bien tolerada.
English: Immune system disorders Rare: hypersensitivity reactions including angioedema
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Raras: reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema
English: The adverse events seen with Crestor are generally mild and transient.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con Crestor son generalmente de carácter leve y transitorio.
English: The frequencies of adverse events are ranked according to the following: Common (>1/100, <1/10);
Spanish: Las reacciones adversas se han clasificado en función de su frecuencia en: Frecuentes (>1/100,<1/10);
English: An assessment of renal function should be considered during routine follow-up of patients treated with a dose of 40 mg.
Spanish: Debe considerarse una evaluación de la función renal durante el seguimiento rutinario de pacientes que estén siendo tratados con 40 mg.
English: Therefore, Crestor is not recommended for paediatric use at this time.
Spanish: Por lo tanto, actualmente no se recomienda el uso de Crestor en pediatría.
English: Paediatric experience is limited to a small number of children (aged 8 years or above) with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Spanish: La experiencia pediátrica está limitada a un reducido número de niños (de 8 años en adelante) con hipercolesterolemia familiar homocigótica.
English: When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness may occur during treatment.
Spanish: Cuando se conduzcan vehículos o se utilice maquinaria, debe tenerse en cuenta la posibilidad de mareos durante el tratamiento.
English: Haemodialysis is unlikely to be of benefit.
Spanish: No es probable que la hemodiálisis proporcione algún beneficio.
English: Before treatment initiation the patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet that should continue during treatment.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe someterse a una dieta estándar para reducir los niveles de colesterol que continuará durante el tratamiento.
English: Special warnings and special precautions for use).
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo).
English: There are no pharmacokinetic data available in subjects taking concomitant Crestor and HRT and therefore a similar effect cannot be excluded.
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles de pacientes con tratamiento concomitante de Crestor y HRT y, por lo tanto, no se puede descartar un efecto similar.
English: Discontinuation or down titration of Crestor may result in a decrease in INR.
Spanish: La interrupción del tratamiento o el ajuste descendente de Crestor puede resultar en una disminución del INR.
English: 6.4 Special precautions for storage Blisters: Do not store above 30°C.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Blister: No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
English: In controlled clinical trials, less than 4% of Crestor-treated patients were withdrawn due to adverse events.
Spanish: En ensayos clínicos controlados menos del 4% de los pacientes tratados con Crestor abandonaron el estudio debido a las reacciones adversas.
English: These effects were observed at maternotoxic doses at systemic exposures several times above the therapeutic exposure level.
Spanish: Estos efectos se observaron a dosis tóxicas para la madre a niveles de exposición sistémica muy superiores a los niveles de exposición terapéutica.
English: Creatine Kinase (CK) should not be measured following strenuous exercise or in the presence of a plausible alternative cause of CK increase which may confound interpretation of the result.
Spanish: No deben medirse los niveles de creatina cinasa (CK) después de la realización de ejercicio intenso o en presencia de una posible causa alternativa del incremento de CK que pueda influir en la interpretación de los resultados.
English: Excretion: Approximately 90% of the rosuvastatin dose is excreted unchanged in the faeces (consisting of absorbed and non-absorbed active substance) and the remaining part is excreted in urine.
Spanish: Excreción: Aproximadamente un 90% de la rosuvastatina se excreta inalterada en las heces (consistiendo en principio activo absorbido y no absorbido) y el resto se excreta en orina.
English: Available data do not allow conclusion on a general threshold level beyond which further reduction of LDL-C is futile.
Spanish: Los datos disponibles no permiten definir un umbral general a partir del cual las reducciones adicionales del C
English: The assessment of relevance of this incremental reduction is complex, and must take into account the body of evidence available from outcome trials for this class of agents.
Spanish: Resulta complejo evaluar la relevancia de esta reducción incremental y deben tenerse presentes las evidencias obtenidas a partir de los ensayos de resultados clínicos para esta clase de fármacos.
English: Each tablet contains 5 mg rosuvastatin (as rosuvastatin calcium).
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio).
English: - in patients with myopathy.
Spanish: − en pacientes con miopatía.
English: B-1180 Brussels, Belgium
Spanish: B-1180 Bruselas Bélgica
English: The dose should be individualised according to the goal of therapy and patient response, using current consensus guidelines.
Spanish: La dosis debe ser individualizada de acuerdo con el objetivo del tratamiento y la respuesta del paciente empleando las guías de tratamiento actuales.
English: Women of child bearing potential should use appropriate contraceptive measures.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben emplear medidas anticonceptivas adecuadas.
English: In patients with secondary hypercholesterolaemia caused by hypothyroidism or nephrotic syndrome, the underlying disease should be treated prior to initiating therapy with Crestor.
Spanish: En pacientes con hipercolesterolemia secundaria provocada por hipotiroidismo o síndrome nefrítico, la enfermedad subyacente debe ser tratada antes de iniciar el tratamiento con Crestor.
English: The choice of start dose should take into account the individual patient's cholesterol level and future cardiovascular risk as well as the potential risk for adverse reactions (see below).
Spanish: La elección de la dosis de inicio deberá tener en cuenta el nivel de colesterol del paciente y el posible riesgo cardiovascular, así como el riesgo potencial de reacciones adversas (ver a continuación).
English: Other medicinal products: Based on data from specific interaction studies no clinically relevant interaction with digoxin is expected.
Spanish: Otros medicamentos: En base a los resultados de los estudios de interacción específica no se esperan interacciones importantes con la digoxina.
English: Since cholesterol and other products of cholesterol biosynthesis are essential for the development of the foetus, the potential risk from inhibition of HMG-CoA reductase outweighs the advantage of treatment during pregnancy.
Spanish: Debido a que el colesterol y otros productos de la biosíntesis del colesterol son esenciales para el desarrollo del feto, el riesgo potencial de la inhibición de la HMG-CoA reductasa sobrepasa las ventajas del tratamiento durante el embarazo.
English: In the event of overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
Spanish: Si se produce una sobredosis, debe tratarse al paciente sintomáticamente e instaurar medidas de soporte, según sea necesario.
English: - concomitant use of fibrates.
Spanish: uso concomitante de fibratos.
English: 33% of patients reached EAS guidelines for LDL-C levels (<3 mmol/l).
Spanish: Un 33% de los pacientes alcanzó los niveles de c-LDL (<3mmol/l)
English: The Ndesmethyl metabolite is approximately 50% less active than rosuvastatin whereas the lactone form is considered clinically inactive.
Spanish: El metabolito N-desmetilado es aproximadamente un 50% menos activo que la rosuvastatina, mientras que la lactona se considera clínicamente inactiva.
English: Creatine Kinase Measurement
Spanish: Medida de la Creatina Cinasa
English: Metabolism: Rosuvastatin undergoes limited metabolism (approximately 10%).
Spanish: Metabolismo: La rosuvastatina se metaboliza de forma limitada (aproximadamente un 10%).
English: The elimination half-life does not increase at higher doses.
Spanish: La semivida de eliminación no aumenta al incrementar la dosis.
English: Whilst on Treatment
Spanish: Durante el tratamiento
English: AstraZeneca A/SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund Denmark
Spanish: AstraZeneca A/SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund
English: It is not considered necessary to request a generally higher ratio between start dose and maximum dose for rosuvastatin (20 mg in the general target population, 40 mg in selected patients) than has been requested for other statins assessed by CHMP (simvastatin, pravastatin).
Spanish: No se considera necesario solicitar para rosuvastatina una relación más elevada en general entre la dosis inicial y la dosis máxima (20 mg para la población general destinataria, 40 mg en pacientes seleccionados) que la que se ha solicitado para otras estatinas evaluadas por el CHMP (simvastatina, pravastatina).
English: Crestor 5 mg film-coated tablets.
Spanish: Crestor 5 mg comprimidos recubiertos con película.
English: In clinical trials there was no evidence of increased skeletal muscle effects in the small number of patients dosed with Crestor and concomitant therapy.
Spanish: En los ensayos clínicos no hubo evidencia de un incremento de los efectos musculoesqueléticos en el reducido número de pacientes tratados con Crestor y tratamiento concomitante.
English: Proteinuria has not been shown to be predictive of acute or progressive renal disease (see Section 4.8 Undesirable effects).
Spanish: No se ha demostrado que la proteinuria sea indicativa de enfermedad renal aguda o progresiva (ver Apartado 4.8 Reacciones adversas).
English: Concomitant administration of itraconazole (an inhibitor of CYP3A4) and rosuvastatin resulted in a 28% increase in AUC of rosuvastatin.
Spanish: La administración concomitante de itraconazol (un inhibidor de la CYP3A4) y rosuvastatina originó un incremento del 28% del AUC de la rosuvastatina.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Spanish: BASES PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
English: Based on data from specific interaction studies no pharmacokinetic relevant interaction with fenofibrate is expected, however a pharmacodynamic interaction may occur.
Spanish: De acuerdo con los resultados de los estudios de interacción específica no se espera ninguna interacción farmacocinética significativa con el fenofibrato, sin embargo, sí podría darse una interacción farmacodinámica.
English: Before Treatment
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento
English: The 40 mg dose is contraindicated with concomitant use of a fibrate.
Spanish: La dosis de 40 mg está contraindicada con el uso concomitante de un fibrato.
English: - in patients receiving concomitant cyclosporin.
Spanish: − en pacientes con tratamiento concomitante con ciclosporina.
English: Oral contraceptive/hormone replacement therapy (HRT): Concomitant use of Crestor and an oral contraceptive resulted in an increase in ethinyl oestradiol and norgestrel AUC of 26% and 34%, respectively.
Spanish: Anticonceptivos orales/terapia de sustitución hormonal (HRT): La administración conjunta de Crestor y un anticonceptivo oral originó un incremento del AUC de etinilestradiol y norgestrel del 26 % y 34%, respectivamente.
English: Animal studies provide limited evidence of reproductive toxicity (see Section 5.3
Spanish: Los estudios en animales proporcionan una evidencia limitada de la toxicidad reproductiva (ver Apartado 5.3 Datos preclínicos de seguridad).
English: There are no data to support a steeper dose relationship for adverse reactions (myopathy, hepatotoxicity) for rosuvastatin, compared with other statins.
Spanish: No hay datos que sugieran una relación más acentuada entre la dosis y las reacciones adversas (miopatía, hepatotoxicidad) para rosuvastatina, en comparación con otras estatinas.
English: Rosuvastatin increases the number of hepatic LDL receptors on the cell-surface, enhancing uptake and catabolism of LDL and it inhibits the hepatic synthesis of VLDL, thereby reducing the total number of VLDL and LDL particles.
Spanish: La rosuvastatina aumenta el número de receptores LDL hepáticos en la superficie celular, aumentando la absorción y el catabolismo de LDL e inhibe la síntesis hepática de VLDL, reduciendo así el número total de partículas VLDL y LDL.
English: 6.6 Instructions for use and handling < and disposal> No special requirements.
Spanish: 6.6 Instrucciones de uso y manipulación <y eliminación>
English: Renal Effects
Spanish: Efectos renales
English: In a rat pre- and postnatal study, reproductive toxicity was evident from reduced litter sizes, litter weight and pup survival.
Spanish: En un estudio pre y postnatal en ratas, la toxicidad reproductiva quedó demostrada por la disminución de los tamaños de las camadas, peso de la camada y supervivencia de las crías.
English: There is no experience in subjects with Child-Pugh scores above 9.
Spanish: No existe experiencia en sujetos con valores de Child-Pugh superiores a 9.
English: (See sections 4.4 Special warnings and special precautions for use, 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction and 5.2 Pharmacokinetic properties).
Spanish: (Ver apartados 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo, 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción y 5.2 Propiedades Farmacocinéticas).
English: Rosuvastatin is a selective and competitive inhibitor of HMG-CoA reductase, the rate-limiting enzyme that converts 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A to mevalonate, a precursor for cholesterol.
Spanish: La rosuvastatina es un inhibidor competitivo y selectivo de la HMG-CoA reductasa, la enzima limitante que convierte la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A en mevalonato, un precursor del colesterol.
English: No clinically relevant interactions have been observed between rosuvastatin and either fluconazole (an inhibitor of CYP2C9 and CYP3A4) or ketoconazole (an inhibitor of CYP2A6 and
Spanish: No se han observado interacciones clínicamente importantes entre la rosuvastatina y el fluconazol (un inhibidor CYP2C9 y CYP3A4) ni el ketoconazol (un inhibidor de CYP2A6 y CYP3A4).
English: - hypothyroidism
Spanish: - hipotiroidismo
English: Subjects with severe impairment (CrCl <30 ml/min) had a 3-fold increase in plasma concentration and a 9-fold increase in the N-desmethyl metabolite concentration compared to healthy volunteers.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min) presentaron un incremento de las concentraciones plasmáticas tres veces mayor y un incremento de la concentración de metabolito N-desmetilado nueve veces mayor que el de los voluntarios sanos.
English: Age and sex: There was no clinically relevant effect of age or sex on the pharmacokinetics of rosuvastatin.
Spanish: Edad y sexo: La edad y el sexo no afectan de forma clínicamente significativa a la farmacocinética de la rosuvastatina.
English: Rather, the choice of start dose should take into account potential safety concerns in the individual patient based e.g. on sensitivity to adverse reactions and pharmacokinetic considerations.
Spanish: Es preferible, en cambio, tener en cuenta, para la elección de la dosis inicial, los riesgos potenciales para la seguridad en cada paciente individual tomando como base, por ejemplo, la sensibilidad a las reacciones adversas y consideraciones de tipo farmacocinético.
English: It is recommended that liver function tests be carried out prior to, and 3 months following, the initiation of treatment.
Spanish: Se recomienda la realización de pruebas hepáticas antes del inicio del tratamiento y 3 meses después de iniciado el tratamiento con Crestor.
English: - in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
Spanish: − en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min).
English: A dose adjustment to the next dose level can be made after 4 weeks, if necessary (see Section 5.1 Pharmacodynamic properties).
Spanish: Si fuera necesario, tras 4 semanas puede aumentarse la dosis hasta el siguiente nivel de dosis, (ver Apartado 5.1 Propiedades farmacodinámicas).
English: Erythromycin: Concomitant use of Crestor and erythromycin resulted in a 20% decrease in AUC (0-t) and a 30% decrease in Cmax of rosuvastatin.
Spanish: Eritromicina: El uso concomitante de Crestor y eritromicina originó una disminución del 20% del AUC (0-t) y una disminución del 30% de la Cmax de la rosuvastatina.
English: It also lowers ApoB, nonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG and increases ApoA-I (see Table 1).
Spanish: También disminuye los valores de ApoB, c-noHDL, c-VLDL, VLDL-TG e incrementa los valores de ApoA1 (ver Tabla 1).
English: The plasma elimination half-life is approximately 19
Spanish: La semivida de eliminación plasmática es de aproximadamente 19 horas.
English: In conclusion, the benefit/risk ratio is favourable for Crestor 5 or Crestor 10 mg as alternative start doses.
Spanish: En conclusión, la relación beneficio/riesgo es favorable para Crestor 5 o Crestor 10 mg como dosis iniciales alternativas.
English: Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finland
Spanish: FIN-02200 Espoo
English: This is reflected in available treatment guidelines from learned societies.
Spanish: Esto se refleja en las recomendaciones terapéuticas publicadas por diferentes sociedades científicas.
English: The choice of start dose in the individual patient should take into account aspects of efficacy and safety, as detailed in the SPC.
Spanish: En cada paciente individual, la elección de la dosis inicial se hará teniendo en cuenta aspectos de eficacia y seguridad, según se especifica en el RCP.
English: In light of the increased reporting rate of adverse reactions with the 40 mg dose compared to lower doses (see Section 4.8 Undesirable effects), a final titration to the maximum dose of 40 mg should only be considered in patients with severe hypercholesterolaemia at high cardiovascular risk (in particular those with familial hypercholesterolaemia), who do not achieve their treatment goal on 20 mg, and in whom routine follow up will be performed (see Section 4.4 Special warnings and precautions).
Spanish: Debido al aumento de notificaciones de reacciones adversas con la dosis de 40 mg en comparación con las dosis menores (ver Apartado 4.8 Reacciones adversas), se considerará un ajuste final a la dosis máxima de 40 mg solamente en pacientes con hipercolesterolemia grave con alto riesgo cardiovascular (especialmente pacientes con hipercolesterolemia familiar) que no alcancen sus objetivos de tratamiento con 20 mg, y en los que se llevará a cabo un seguimiento rutinario (ver Apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
English: - in patients with active liver disease including unexplained, persistent elevations of serum transaminases and any serum transaminase elevation exceeding 3 x the upper limit of normal
Spanish: − en pacientes con enfermedad hepática activa incluyendo elevaciones persistentes, injustificadas de las transaminasas séricas y cualquier aumento de las transaminasas séricas que supere tres veces el límite superior normal (LSN).
English: Steady-state plasma concentrations of rosuvastatin in subjects undergoing haemodialysis were approximately 50% greater compared to healthy volunteers.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de rosuvastatina en el estado de equilibrio en pacientes sometidos a hemodiálisis fueron aproximadamente un 50% más elevadas en comparación con voluntarios sanos.
English: Crestor should not be used in any patient with an acute, serious condition suggestive of myopathy or predisposing to the development of renal failure secondary to rhabdomyolysis (e.g. sepsis, hypotension, major surgery, trauma, severe metabolic, endocrine and electrolyte disorders; or uncontrolled seizures).
Spanish: No debe emplearse Crestor en pacientes con signos agudos o condiciones graves que sugieran miopatía o con predisposición a desarrollar insuficiencia renal secundaria a rabdomiolisis (p.ej. sepsis, hipotensión, intervención quirúrgica mayor, trauma, trastornos metabólicos, endocrinos o electrolíticos graves o convulsiones no controladas).
English: Titanium dioxide (E171) Ferric oxide, yellow (E172) 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Oxido de hierro, amarillo (E172)
English: A population pharmacokinetic analysis revealed no clinically relevant differences in pharmacokinetics between Caucasian and Black groups.
Spanish: Un análisis farmacocinética de la población no mostró ninguna diferencia clínicamente significativa en la farmacocinética entre pacientes de raza blanca y de raza negra.
English: Common: constipation, nausea, abdominal pain
Spanish: Frecuentes: estreñimiento, náuseas, dolor abdominal
English: P O Box 599 NL-2700 An Zoetermeer
Spanish: NL-2700 An Zoetermeer
English: The volume of distribution of rosuvastatin is approximately 134 L. Approximately 90% of rosuvastatin is bound to plasma proteins, mainly to albumin.
Spanish: El volumen de distribución de la rosuvastatina es de aproximadamente 134 l. La rosuvastatina se une a proteínas plasmáticas aproximadamente en un 90%,