FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Filgrastim HEXAL is available in packs containing 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
Spanish: Filgrastim HEXAL se encuentra disponible en envases de 1, 3, 5 o 10 jeringas precargadas con aguja de inyección y con o sin protector de seguridad para la aguja.
English: Splenomegaly and Splenic rupture
Spanish: Esplenomegalia y ruptura esplénica
English: • if you experience kidney injury (glomerulonephritis).
Spanish: • si experimenta lesión renal (glomerulonefritis).
English: There is insufficient data to evaluate filgrastim use in geriatric subjects for other approved filgrastim indications.
Spanish: No hay datos suficientes para la evaluación del uso de filgrastim en sujetos geriátricos para otras indicaciones aprobadas de filgrastim.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim HEXAL syringes are for single use only.
Spanish: En vista del posible riesgo de contaminación microbiológica, las jeringas de Filgrastim HEXAL son para un sólo uso.
English: • pain and swelling of the joints, similar to gout (pseudogout)
Spanish: • dolor e hinchazón de las articulaciones, similar a la gota (pseudogota)
English: In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 230 μg/m2/day (4.0 to 8.4 μg/kg/day) was used.
Spanish: En ensayos clínicos aleatorizados, se utilizó una dosis subcutánea de 230 μg/m2/día (entre 4,0 y 8,4 μg/kg/día).
English: Your doctor will tell you how much Filgrastim HEXAL you should take.
Spanish: Su médico le indicará la cantidad de Filgrastim HEXAL que debe usar.
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Spanish: No se observó ninguna diferencia en el perfil de seguridad de los pacientes pediátricos tratados de NCG.
English: Prior exposure to cytotoxic agents Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Spanish: Los pacientes que han sido sometidos a una terapia mielosupresora previa muy extensiva pueden no manifestar una movilización suficiente de las PBPC como para alcanzar el rendimiento mínimo recomendado (≥ 2,0 x 106 células CD34+/kg) o una aceleración de la recuperación plaquetaria del mismo grado.
English: Filgrastim HEXAL contains no preservative: In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim HEXAL syringes are for single use only.
Spanish: Filgrastim HEXAL no contiene conservantes: en vista del posible riesgo de contaminación microbiológica, las jeringas de Filgrastim HEXAL son para un solo uso.
English: The effects of filgrastim overdosage have not been established.
Spanish: No se han establecido los efectos de la sobredosificación con filgrastim.
English: During long term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Spanish: Durante el uso a largo plazo se ha notificado vasculitis cutánea en el 2% de los pacientes con NCG.
English: What Filgrastim HEXAL is and what it is used for What you need to know before you use Filgrastim HEXAL How to use Filgrastim HEXAL Possible side effects
Spanish: Qué es Filgrastim HEXAL y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Filgrastim HEXAL Cómo usar Filgrastim HEXAL
English: Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Spanish: Filgrastim no se debe utilizar para aumentar la dosis de quimioterapia citotóxica por encima de las pautas de dosificación establecidas.
English: In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary acute myelogenous leukaemia (AML), filgrastim should be administered with caution.
Spanish: Debido a los datos limitados disponibles de seguridad y eficacia en los pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) secundaria, filgrastim se debe administrar con precaución.
English: Remove one syringe from the pack and remove the protective cap from the injection needle.
Spanish: Extraiga una jeringa del paquete y retire la tapa protectora de la aguja para inyección.
English: • if you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
Spanish: • si está en tratamiento para la neutropenia crónica grave y tiene sangre en la orina (hematuria).
English: Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/l.
Spanish: Puede ser necesaria una administración a largo plazo para mantener el RAN > 2,0 x 109/l.
English: Other medicines and Filgrastim HEXAL
Spanish: Otros medicamentos y Filgrastim HEXAL
English: A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, eight retrospective studies and one case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Spanish: Un metaanálisis de los estudios sobre trasplantes alogénicos, incluidos los resultados de nueve ensayos prospectivos aleatorizados, ocho estudios retrospectivos y un estudio de casos y controles, no detectó efectos sobre el riesgo de EICH aguda, EICH crónica o muerte precoz relacionada con el tratamiento.
English: Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 µg/kg/day).
Spanish: Las crías de ratas que recibieron filgrastim durante el periodo perinatal y la lactancia mostraron un retraso en la diferenciación externa y un retraso en el crecimiento (≥ 20 µg/kg/día) y una ligera disminución de la tasa de supervivencia (100 µg/kg/día).
English: The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncologyhaematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Spanish: Los procedimientos de movilización y aféresis deben realizarse en colaboración con un centro de oncología-hematología con experiencia suficiente en este campo y en el que el seguimiento de las células progenitoras hematopoyéticas pueda realizarse de una forma correcta.
English: If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/l prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 75 x 109/l.
Spanish: En caso de ser necesaria más de una leucoféresis, se debe prestar especial atención a los donantes que antes de la aféresis tengan plaquetas < 100 x 109/l; en general, no se recomienda efectuar aféresis si el recuento de plaquetas es < 75 x 109/l.
English: When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/l.
Spanish: Cuando se administre para la movilización de PBPC, el tratamiento con filgrastim se debe suspender o disminuir la dosis si el recuento de leucocitos aumenta hasta > 70 x 109/l.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Spanish: Por lo tanto, se debe realizar un control minucioso del tamaño del bazo (p. ej., mediante exploración clínica o ecografía).
English: Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leukocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
Spanish: Filgrastim se ha estudiado en ensayos de toxicidad con dosis repetidas de hasta 1 año de duración, que revelaron cambios atribuibles a las acciones farmacológicas esperadas, como aumento de los leucocitos, hiperplasia mieloide en la médula ósea, granulopoyesis extramedular y aumento del tamaño del bazo.
English: Special precautions in cancer patients
Spanish: Precauciones especiales en los pacientes con cáncer
English: Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 72 hours.
Spanish: Dentro de su periodo de validez y para su uso ambulatorio, el paciente puede sacar el medicamento de la nevera y almacenarlo a temperatura ambiente (no más de 25ºC) durante un único periodo máximo de 72 horas.
English: These could be symptoms of a condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada “síndrome de fuga capilar” y que puede causar que la sangre se escape de los vasos sanguíneos pequeños hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.
English: These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada “sepsis” (o "septicemia"), una infección grave en la que se produce una respuesta inflamatoria de todo el organismo que puede poner en peligro la vida y que necesita atención médica urgente.
English: Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/l.
Spanish: Filgrastim se debe administrar diariamente en inyección subcutánea hasta alcanzar y poder mantener el recuento de neutrófilos por encima de 1,5 x 109/l.
English: In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con cáncer, la intensidad del dolor musculoesquelético fue de leve a moderada en un 10% de los pacientes y grave en un 3%.
English: In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU/kg/day (10 μg/kg/day) were required to achieve reversal of neutropenia.
Spanish: En un pequeño número de pacientes (< 10%) se necesitaron dosis de hasta 1,0 MU/kg/día (10 μg/kg/día) para revertir la neutropenia.
English: • severe pain in the bones, chest, gut or joints (sickle cell anaemia with crisis)
Spanish: • dolor intenso en los huesos, el pecho, el intestino o las articulaciones (anemia de células falciformes con crisis)
English: The observed adverse effect level for embryo-foetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3 - 5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Spanish: La concentración sin efectos adversos observados para la toxicidad embriofetal en este estudio fue de 10 µg/kg/día, equivalente a una exposición sistémica aproximada de entre 3 y 5 veces la observada en los pacientes tratados con la dosis clínica.
English: Your doctor will tell you how long you will need to take Filgrastim HEXAL.
Spanish: Su médico le indicará durante cuánto tiempo necesitará utilizar Filgrastim HEXAL.
English: Risks associated with increased doses of chemotherapy
Spanish: Riesgos asociados con el aumento de la dosis de quimioterapia
English: Patients with a recent history of lung infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Spanish: Los pacientes con antecedentes recientes de infiltrados pulmonares o neumonía pueden presentar un mayor riesgo.
English: These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of, or in addition to bone marrow transplantation.
Spanish: Estas PBPC autólogas se pueden recolectar y transfundir después de altas dosis de terapia citotóxica, bien junto con trasplante de médula ósea o en lugar de éste.
English: A common side effect of filgrastim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Spanish: Un efecto adverso frecuente de filgrastim es dolor en los músculos o en los huesos (dolor musculoesquelético), que se puede aliviar tomando analgésicos comunes.
English: How is Filgrastim HEXAL given and how much should I take?
Spanish: ¿Cómo se administra Filgrastim HEXAL y qué cantidad debo usar?
English: Aspartate aminotransferase increased Gammaglutamyl transferase increased
Spanish: Aspartato aminotransferasa aumentada Gamma glutamiltransferasa aumentada
English: Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in G-CSF treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Spanish: El tratamiento con filgrastim debe administrarse únicamente en colaboración con un centro de oncología que tenga experiencia en el uso de G-CSF y en hematología y que disponga de las instalaciones necesarias para el diagnóstico.
English: Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia who develop leukaemia or have evidence of leukaemic evolution.
Spanish: Filgrastrim no se debe administrar a pacientes con neutropenia congénita grave que desarrollen leucemia o tengan evidencia de evolución leucémica.
English: Cases of splenomegaly and splenic rupture have been reported following administration of filgrastim.
Spanish: Se han notificado casos de esplenomegalia y rotura esplénica tras la administración de filgrastim.
English: Filgrastim HEXAL is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Spanish: Filgrastim HEXAL puede suministrarse o no con un protector de seguridad para la aguja, que su médico o profesional de enfermería le enseñará a utilizar.
English: Cutaneous vasculitisa Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Spanish: Vasculitis cutáneaa Síndrome de Sweets (dermatosis neutrófíla aguda febril)
English: One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
Spanish: Un estudio retrospectivo europeo mediante el que se evaluó el uso de G-CSF tras el trasplante alogénico de médula ósea en pacientes con leucemias agudas sugirió un aumento en el riesgo de EICH, de muerte relacionada con el tratamiento (MRT) y de muerte en los pacientes tratados con G-CSF.
English: Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Spanish: Por lo tanto, en pacientes con disminución de las células precursoras, la respuesta de los neutrófilos puede estar disminuida (como aquellos tratados con radioterapia extensiva o quimioterapia, o en aquellos con infiltración tumoral de la médula ósea).
English: Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
Spanish: La perfusión continua de filgrastim a lo largo de un periodo de hasta 28 días en pacientes en fase de recuperación de un trasplante autólogo de médula ósea no reveló datos indicativos de acumulación del medicamento y dio lugar a semividas de eliminación comparables.
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
Spanish: Estos casos ocurrieron, generalmente, en pacientes con enfermedades neoplásicas malignas avanzadas, sepsis, tratados con múltiples medicamentos quimioterápicos o sometidos a aféresis (ver sección 4.4).
English: Filgrastim HEXAL contains sorbitol
Spanish: Filgrastim HEXAL contiene sorbitol
English: Special caution should be used when treating patients with high-dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic, and dermatologic effects (please refer to the prescribing information of the specific chemotherapy agents used).
Spanish: Se debe tener especial precaución cuando se trata a los pacientes con dosis altas de quimioterapia, ya que no se ha demostrado una mejora de los resultados obtenidos sobre el tumor y la intensificación de las dosis de quimioterapia puede conducir a una mayor toxicidad, incluidos efectos cardiacos, pulmonares, neurológicos y dermatológicos (consulte la información de prescripción de los quimioterapéuticos específicos utilizados).
English: Filgrastim HEXAL is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Spanish: Filgrastim HEXAL se utiliza para tratar a niños que reciben quimioterapia o que tienen un recuento de glóbulos blancos muy bajo (neutropenia).
English: Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Spanish: La monitorización de la densidad ósea puede estar indicada en los pacientes que presenten una enfermedad osteoporótica de base y reciban tratamiento continuado con filgrastim durante más de 6 meses.
English: The dosing in children receiving chemotherapy is the same as for adults.
Spanish: La dosis para niños que reciben quimioterapia es igual que para adultos.
English: Neutropenia may be due to bone marrow-infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Spanish: La neutropenia puede deberse a la infiltración de la médula ósea por infecciones oportunistas, como el complejo Mycobacterium avium, o a enfermedades malignas como los linfomas.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Filgrastim HEXAL.
Spanish: A menos que su médico le indique otra cosa, debe interrumpir la lactancia si usa Filgrastim HEXAL.
English: If the ANC decreases to < 1.0 x 109/l during the treatment period, the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps ANC = absolute neutrophil count
Spanish: Si el RAN desciende a < 1,0 x 109/l durante el periodo de tratamiento, se debe reajustar de nuevo la dosis de filgrastim siguiendo los pasos previamente indicados RAN = recuento absoluto de neutrófilos
English: Filgrastim HEXAL containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Spanish: Filgrastim HEXAL contiene r-metHuG-CSF (filgrastim), que aumenta considerablemente el recuento de neutrófilos en sangre periférica en un plazo de 24 horas, con un incremento de escasa magnitud en las cifras de monocitos.
English: The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Spanish: No se han estudiado los efectos de filgrastim en pacientes con una reducción considerable de los progenitores mieloides.
English: Physicians should use caution when prescribing filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando prescriban filgrastim a pacientes con rasgo de células falciformes o enfermedad de células falciformes.
English: Pre-filled syringe (type I glass) with injection needle (stainless steel), with or without a needle safety guard, containing 0.5 ml solution.
Spanish: Jeringa precargada (de vidrio tipo I) con aguja para inyección (de acero inoxidable), con o sin protector de seguridad para la aguja, que contienen 0,5 ml de solución.
English: After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Spanish: Tras la dilución: se ha demostrado que, durante el uso, la solución diluida para perfusión permanece fisicoquímicamente estable durante 24 horas a 2 - 8°C.
English: Clear, colourless to slightly yellowish solution.
Spanish: Solución transparente, de aspecto incoloro a ligeramente amarillento.
English: • liver damage caused by blocking of the small veins within the liver (veno-occlusive disease)
Spanish: • lesión hepática causada por la obstrucción de las venas pequeñas del hígado (enfermedad venooclusiva)
English: Permanently discontinue Filgrastim HEXAL in patients with clinically significant hypersensitivity.
Spanish: Interrumpir de forma permanente la administración de Filgrastim HEXAL en los pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa.
English: Very commonly seen in normal stem cell donors is increase in white blood cells (leukocytosis) and decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia), these will be monitored by your doctor.
Spanish: En donantes de células madre sanos se observa muy frecuentemente un aumento en los glóbulos blancos de la sangre (leucocitosis) y una disminución de las plaquetas reduciéndose la capacidad de coagulación de la sangre (trombocitopenia), ambos serán vigilados por su médico.
English: Please tell your doctor immediately during treatment with Filgrastim HEXAL, if you: - get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder [these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture of the spleen].
Spanish: Informe a su médico inmediatamente durante el tratamiento con Filgrastim HEXAL, si: - siente dolor en la parte superior izquierda del abdomen, dolor en el lado izquierdo inferior de la caja torácica o dolor en el extremo del hombro izquierdo [estos pueden ser síntomas de un aumento de tamaño del bazo (esplenomegalia) o de una posible ruptura del mismo].
English: - have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
Spanish: - presenta signos repentinos de alergia, como erupción, picazón o habones urticariales en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua u otras partes del cuerpo, respiración difícil, sonido silbante que se produce al respirar (sibilancia) o dificultad para respirar, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad).
English: In clinical studies, dosing with 30 MU/day (300 μg/day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/l, with the median dose frequency being 3 days per week.
Spanish: En los ensayos clínicos, se requirió la administración de 30 MU/día (300 μg/día) durante 1 - 7 días a la semana para mantener el RAN > 2,0 x 109/l, con una mediana de la frecuencia de dosis de 3 días a la semana.
English: Relative Risk (95% CI) of GvHD and TRM Following treatment with G-CSF after bone marrow transplantation Publication
Spanish: Riesgo relativo (IC del 95%) de EICH y MRT Tras tratamiento con G-CSF después de un trasplante de médula ósea
English: Elevations of neutrophil counts are dose-dependent at recommended doses.
Spanish: El incremento del recuento de neutrófilos depende de la dosis cuando se aplica conforme a la posología recomendada.
English: Then, if ANC remains > 1.0 x 109/l for 3 more consecutive days
Spanish: Si el RAN permanece > 1,0 x 109/l durante 3 días consecutivos más
English: The onset of pulmonary signs, such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Spanish: La aparición de síntomas respiratorios como tos, fiebre y disnea, en asociación con signos radiológicos de infiltrados pulmonares y deterioro de la función pulmonar, pueden ser preliminares de un síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).