FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verbetering na gadobenaat-dimeglumine (Multihance) of gadopentetaat-dimeglumine (Magnevist) bleek progressiever in vergelijking met gadodiamide.
Slovenian: Pokazalo se je, da je povečanje po gadobenat dimegluminu (Multihance) ali gadopentetat dimegluminu (Magnevist) v primerjavi z gadodiamidom progresivnejše.
Dutch: In een eerdere verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 20010/83/EG die werd afgerond in 2010 concludeerde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) dat het gebruik van GdCA's het risico op nefrogene systemische fibrose (NSF) met zich meebracht, een ernstig en levensbedreigend syndroom met fibrose van de huid, gewrichten en inwendige organen bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v predhodni predložitvi v skladu s členom 31 Direktive 2010/83/ES zaključil, da je uporaba sredstev GdCA povezana s tveganjem nefrogene sistemske fibroze (NSF), resnega in življenjsko nevarnega sindroma, ki pri bolnikih z ledvično okvaro vključuje fibrozo kože, sklepov in notranjih organov.
Dutch: Voorts kwam het CHMP overeen dat professionele zorgverleners door middel van een collectieve DHPC een mededeling toegestuurd moeten krijgen door de vergunninghouders, waar de vergunninghouders mee instemden.
Slovenian: Odbor CHMP se nadalje strinja, da bi morali imetniki dovoljenj za promet z zdravili zdravstvene delavce obvestiti v skupnem pismu za zdravstvene delavce, s čimer so se imetniki dovoljenja za promet strinjali.
Dutch: • klinische onderzoeken, zowel observationeel als interventioneel, om ten volle tegemoet te komen aan de ernstige bezorgdheid over mogelijke neurologische effecten worden niet haalbaar geacht binnen een redelijke tijdsduur.
Slovenian: • opazovalne in intervencijske klinične študije za celovito obravnavanje resnih pomislekov glede morebitnih nevroloških učinkov v razumnem času ne bi bile izvedljive.
Dutch: • Het aanvullen van de informatie in de SPC met evidence-based voorlichtingsprogramma's.
Slovenian: • dopolnitev informacij v povzetku glavnih značilnosti zdravila z izobraževalnimi programi na podlagi dokazov;
Dutch: Perfusiebeeldvorming bij MRI wordt kenmerkend zowel in rust als tijdens farmacologische stress (bijvoorbeeld met adenosine of dipyridamol) uitgevoerd en maakt gebruik van een dynamischebeeldvormingstechniek waarbij de signaalintensiteit in het myocard wordt beoordeeld tijdens de doorgang van de contrastbolus.
Slovenian: Perfuzijsko slikanje pri MRI se po navadi opravi v mirovanju in med farmakološko obremenitvijo (npr. z adenozinom ali dipiridamolom) s tehniko dinamičnega slikanja, pri kateri se intenzivnost signala v miokardiju oceni med izločanjem kontrastnega sredstva iz bolusa.
Dutch: Bovendien is uit recente publicaties gebleken dat gadolinium ook accumuleert in de hersenen.
Slovenian: Poleg tega so nedavne publikacije dokazale, da se gadolinij kopiči tudi v možganih.
Dutch: • De Gd-retentie werd vrij vroeg bestudeerd (één week) na staking van de behandeling, zodat gedetecteerd Gd mogelijk niet in de vorm is als na langdurige opslag.
Slovenian: • zadrževanje gadolinija se je proučevalo precej zgodaj (en teden) po prekinitvi obravnave, tako da ugotovljeni gadolinij morda ne pomeni oblike dolgotrajnega shranjevanja.
Dutch: Het PRAC achtte het zeer onwaarschijnlijk is dat de afgifte van Gd uit gadodiamide in vivo langzamer is dan in vitro.
Slovenian: Menil je, da je zelo malo verjetno, da bi bilo sproščanje gadolinija iz gadodiamida in vivo počasnejše kot in vitro.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat het PRAC van oordeel was dat er geen nieuwe argumenten zijn die zijn eerdere standpunten dat de dechelatie van Gd en daarmee de lage stabiliteit van lineaire GdCA-complexen een belangrijke rol speelt in de weefselafzetting ervan, overtuigend in twijfel konden trekken.
Slovenian: Skratka, odbor PRAC je menil, da ni na voljo novih argumentov, s katerimi bi bilo mogoče prepričljivo izpodbijati njegovo predhodno stališče glede dekelacije gadolinija, zaradi česar ima nizka stabilnost linearnih kompleksov GdCA glavno vlogo pri njegovem odlaganju v tkivu.
Dutch: De precieze moleculaire vormen van het oplosbare macromoleculair gebonden Gd zijn niet bekend maar het is aannemelijk dat de macromoleculen zijn gebonden aan een uit het chelaat vrijgekomen Gd3+-ion.
Slovenian: Natančna molekulska oblika gadolinija, vezanega na topne makromolekule, ni znana, verjetno pa so makromolekule vezane na dekelatiran ion Gd3+.
Dutch: Intra-articulaire producten die gadopentetinezuur en gadoteerzuur bevatten worden in zeer lage doses toegediend en brengen een laag risico op weefselaccumulatie met zich mee.
Slovenian: Izdelki za intraartikularno uporabo, ki vsebujejo gadopentetsko kislino in gadotersko kislino, se uporabljajo v zelo majhnih odmerkih in pomenijo majhno tveganje kopičenja v tkivu.
Dutch: Het voordeel van GdCA's is aangetoond op basis van hun vermogen om de kwaliteit van beeldvorming voor MRI's te verbeteren ten opzichte van niet-verbeterde MRI-scans door ondersteuning van de diagnostische prestaties van deze scans bij de detectie van ziekte, prognose en patiëntenbehandeling om een bepaald klinisch resultaat te verkrijgen.
Slovenian: Koristnost sredstev GdCA je bila dokazana na podlagi njihove zmožnosti za izboljšanje kakovosti slik pri magnetnoresonančnem slikanju v primerjavi s slikami MRI, pri katerih kontrast ni bil izboljšan, saj povečajo diagnostično zmogljivost takih slik pri ugotavljanju bolezni, napovedi in obravnavanju bolnika za dosego določenega kliničnega izida.
Dutch: • De vrij hoge en bijzonder sterk variabele Gd-concentratie in weefsel bij controledieren die zoutoplossing kregen.
Slovenian: • precej visoka in zlasti zelo spremenljiva raven gadolinija v tkivu živali, pri katerih je bila uporabljena kontrolna raztopina natrijevega klorida.
Dutch: Veel ervan zijn vaak voorkomende maar kenmerkend niet-ernstige reacties, zoals uitslag, urticaria (netelroos) en flushing (rood worden van de huid).
Slovenian: Mnogi med njimi so pogosti, vendar pa navadno to niso hude reakcije, npr. izpuščaj, koprivnica in rdečica.
Dutch: Het PRAC was daarom van oordeel dat de voordelen van deze producten groter zijn dan de risico's ervan.
Slovenian: Odbor PRAC je zato menil, da koristi teh izdelkov prevladajo nad njihovimi tveganji.
Dutch: Het CHMP adviseert daarom uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van intraveneuze geneesmiddelen die gadodiamide, gadopentetinezuur en gadoversetamide bevatten.
Slovenian: Zato v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča začasen umik dovoljenj za promet z zdravili za intravensko uporabo, ki vsebujejo gadodiamid, gadopentetsko kislino in gadoversetamid.
Dutch: De belangrijkste uitscheidingsweg voor GdCA's is via de nieren, en een langdurige eliminatietijd als gevolg van een ernstig verstoorde nierfunctie kan in theorie de kans op accumulatie in hersenweefsel verhogen.
Slovenian: Sredstva GdCA se v glavnem izločijo prek ledvic, zaradi podaljšanega časa izločanja pri hudih motnjah v delovanju ledvic pa bi se teoretično lahko povečala možnost kopičenja v možganskem tkivu.
Dutch: • uit gegevens over stabiliteit, alsmede in-vitro- en niet-klinische onderzoeken, blijkt dat lineaire gadolinium-bevattende contrastmiddelen (GdCA's) in een grotere mate gadolinium afgeven uit de ligandmoleculen dan macrocyclische middelen;
Slovenian: • Podatki o stabilnosti ter študije in vitro in neklinične študije dokazujejo, da linearna kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij, (GdCA) sproščajo gadolinij iz molekul ligandov v večji meri kot makrociklična sredstva;
Dutch: • met de beperking van het gebruik van lineaire GdCA's lopen patiënten in de resterende populatie die wordt blootgesteld nog steeds risico op schade, zonder dat een veilige drempelwaarde voor retentie in de hersenen en andere weefsels van het lichaam voor uit de chelaatvorm vrijgekomen gadolinium bekend is.
Slovenian: • Po omejitvi uporabe linearnih sredstev GdCA bi bili bolniki v preostali populaciji še vedno izpostavljeni tveganju škodljivih učinkov, pri čemer ne bi bila znana varna mejna vrednost za zadrževanje dekelatiranega gadolinija v možganih in drugih tkivih telesa.
Dutch: Deze waarnemingen laten de mogelijkheid open dat de gebruikte methode voor de Gd-bepaling onder bepaalde omstandigheden onbetrouwbaar is.
Slovenian: Zaradi teh ugotovitev je še vedno mogoče, da metoda, uporabljena za določitev gadolinija, v nekaterih primerih ni zanesljiva.
Dutch: Invloed van nierinsufficiëntie
Slovenian: Učinek ledvične okvare
Dutch: • gadolinium is gemeten in de hersenen, zowel indirect in onderzoeken die signaalintensiteitstoenamen lieten zien als direct in onderzoeken waarin gadoliniumconcentraties werden gemeten met massaspectrometrie, waaronder methoden waarmee lokalisatie in de hersenen (LA-ICP-MS) en scheiding van Gd-verbindingen (GPC-MS) mogelijk is;
Slovenian: • opravljene so bile meritve gadolinija v možganih, neposredno s študijami, ki dokazujejo povečanje intenzivnosti signala, in posredno s študijami, ki koncentracije gadolinija merijo z masno spektrometrijo, vključno z metodami, ki omogočajo lokalizacijo v možganih (LA-ICP-MS) in razločevanje vrst gadolinija (GPC-MS);
Dutch: Het CHMP concludeerde dat het risico op NSF verschilt voor de verschillende gadolinium-bevattende contrastmiddelen, waardoor GdCA's kunnen worden ingedeeld in drie risicogroepen voor NSF (hoog risico, middelmatig risico en laag risico).
Slovenian: Zaključil je, da različna kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij, pomenijo različno tveganje NSF, zato so bila sredstva GdCA razvrščena v tri skupine tveganj NSF (veliko tveganje, srednje tveganje in majhno tveganje).
Dutch: Voor alle Gd-contrastmiddelen stelden de deskundigen dat de algemene beginselen van "As Low As Reasonably Achievable" (ALARA, zo laag als redelijkerwijs mogelijk is) moeten worden toegepast en dat de blootstelling aan alle GdCA's indien mogelijk tot een minimum moet worden beperkt, door dosisverlaging of door gebruik van alternatieve diagnostiek.
Slovenian: Strokovnjaki so povedali, da bi bilo treba za vsa gadolinska kontrastna sredstva uporabljati splošna načela „tako nizko, kakor je to mogoče doseči z uporabo razumnih ukrepov" in da bi bilo treba izpostavljenost vsem sredstvom GdCA zmanjšati z zmanjšanjem odmerka ali uporabo nadomestnih diagnostičnih metod, če je mogoče.
Dutch: • wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van het intra-articulaire lineaire middel gadopentetinezuur (Magnevist) en de intraveneuze lineaire middelen gadoxetinezuur (Primovist) en gadobeenzuur (Multihance) met wijzingen in de SPC-rubrieken 4.1, 4.2, 4.4 en 5.2, waaronder verwijdering van indicaties;
Slovenian: • spremembo pogojev dovoljenja za promet z linearnim sredstvom gadopentetska kislina za intraartikularno uporabo (Magnevist) ter linearnimi sredstvi gadoksetno kislino (Primovist) in gadobensko kislino (Multihance) za intravensko uporabo s spremembami oddelkov 4.1, 4.2, 4.4 in 5.2 v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, vključno z izbrisom indikacij,
Dutch: Veel preparaten, met name lineaire Gd-bevattende contrastmiddelen, bevatten vrije chelaatvormer in overmaat om snel vrijgekomen Gd te kunnen afvangen.
Slovenian: Številni pripravki, zlasti linearna kontrastna sredstva, ki temeljijo na gadoliniju, vsebujejo presežek prostega kelatorja, da se nanj hitro ujame sproščeni gadolinij.
Dutch: In het licht van het bovenstaande was het PRAC van oordeel dat de voordelen van macrocyclische middelen groter zijn dan de risico's ervan.
Slovenian: Odbor PRAC je glede na navedeno menil, da koristi makrocikličnih sredstev prevladajo nad njihovimi tveganji.
Dutch: Uit een ander onderzoek bleek dat na één jaar de Gd-concentraties in de hersenen na toediening van gadoteerzuur, een macrocyclisch middel, een factor 30 lager zijn in vergelijking met gadodiamide (lineair).
Slovenian: študija je dokazala, da so po enem letu ravni gadolinija v možganih po uporabi gadoterske kisline, ki je makrociklično sredstvo, več kot 30-krat nižje kot pri gadodiamidu (linearno sredstvo).
Dutch: • naast NSF zijn er ook aanwijzingen dat andere schadelijke resultaten verband houden met blootstelling aan lineaire GdCA's, in het bijzonder gadolinium-geassocieerde huidplaques;
Slovenian: • poleg dokazov za NSF obstajajo tudi dokazi, da so z izpostavitvijo linearnim sredstvom GdCA povezani tudi drugi škodljivi izidi, zlasti kožni plaki, povezani z gadolinijem;
Dutch: Uit gegevens van postmortem-weefselmonsters is gebleken dat de hoogste concentratie gadolinium in de hersenen werd waargenomen bij patiënten die een aantal keren waren blootgesteld aan gadodiamide, wat erop wijst dat het aantal ontvangen doses van invloed was op de afzetting van gadolinium.
Slovenian: Podatki o vzorcih tkiv, vzetih po smrti, so pokazali, da je bila najvišja koncentracija gadolinija v možganih ugotovljena pri bolnikih, ki so bili večkrat izpostavljeni gadoliniju, kar kaže, da je število prejetih odmerkov vplivalo na odlaganje gadolinija.
Dutch: Met betrekking tot het gebruik van Multihance bij pediatrische patiënten werd opgemerkt dat, hoewel hepatocellulair carcinoom evenals gemetastaseerde laesies vaak voorkomen bij volwassenen, leverziekten bij kinderen eerder diffuus dan focaal zijn en tumoren zeldzaam zijn.
Slovenian: V zvezi z uporabo sredstva Multihance pri pediatrični populaciji je bilo poudarjeno, da so hepatocelični karcinomi in metastatične lezije pogoste pri odrasli populaciji, bolezni jeter pri otrocih pa prej razpršene kot zgoščene, tumorji pa redki.
Dutch: GdCA's kunnen worden ingedeeld op basis van structuur: lineair (gadodiamide, gadopentetinezuur, gadobeenzuur, gadoxetinezuur, gadoversetamide) of macrocyclisch (gadoteridol, gadobutrol, gadoteerzuur) en op basis van de totale lading op het gevormde complex (ionisch of niet-ionisch).
Slovenian: Sredstva GdCA je mogoče razlikovati po njihovi strukturi: linearna (gadodiamid, gadopentetska kislina, gadobenska kislina, gadoksetna kislina, gadoversetamid) ali makrociklična (gadoteridol, gadobutrol, gadoterska kislina) in po skupnem naboju tvorjenega kompleksa (ionski ali neionski).
Dutch: Eén groep van deskundigen (onder wie de patiëntenvertegenwoordiger) ondersteunde de aanbeveling van het PRAC (d.w.z. schorsing van lineaire middelen naast Primovist en intra-articulair Magnevist) en de grondgedachte ervan, met uitzondering van de schorsing van Multihance voor leverbeeldvorming bij het ontbreken van macrocyclische middelen voor deze indicatie en onbeschikbaarheid van Primovist in één lidstaat.
Slovenian: Ena skupina strokovnjakov (v kateri je bil tudi predstavnik bolnikov) je podprla priporočilo odbora PRAC (tj. začasen umik dovoljenja za promet z linearnimi sredstvi, razen za Primovist in Magnevist) ter njegovo utemeljitev, razen začasnega umika dovoljenja za Multihance za slikanje jeter v eni državi članici, kjer za to indikacijo niso na voljo makrociklična sredstva in Primovist ni na voljo.
Dutch: Het absolute percentage van overgevoeligheidsreacties met GdCA's is laag: ongeveer 0,01% tot 0,001% werd gerapporteerd in de onderzoeken naar percentages van overgevoeligheidsreacties.
Slovenian: V študijah, ki proučujejo stopnje preobčutljivostnih reakcij, je navedeno, da znaša približno 0,01 % do 0,001 %.
Dutch: Door dit verband wordt de interpretatie van de MRI-onderzoeken verder versterkt als bewijs dat accumulatie van gadolinium in de hersenen causaal verband houdt met blootstelling aan GdCA's.
Slovenian: Ta povezava še dodatno podpira razlago iz študij MRI v dokaz, da je kopičenje gadolinija v možganih vzročno povezano z izpostavljenostjo sredstvom GdCA.
Dutch: Gezien de zeer lage kans op retentie van gadolinium in weefsels, de stabiliteit ervan en het lage risico op dechelatie bleef het PRAC bij zijn aanbeveling dat de voordelen van macrocyclische middelen groter zijn dan de risico's ervan.
Slovenian: Odbor PRAC je glede na zelo majhno možnost zadrževanja gadolinija v tkivih, njihovo stabilnost in majhno tveganje dekelacije ohranil stališče, da koristi makrocikličnih sredstev prevladajo nad njihovimi tveganji.
Dutch: Na bestudering van het advies van het PRAC is het CHMP van mening dat de volgende verduidelijkingen van de redenen en advies van het PRAC nodig zijn:
Slovenian: Odbor CHMP, ki je proučil priporočilo odbora PRAC, meni, da so v zvezi s priporočilom in njegovimi razlogi potrebna naslednja pojasnila:
Dutch: Ondanks wereldwijd gebruik zijn ernstige bijwerkingen zeldzaam; urticaria is de meest voorkomende manifestatie.
Slovenian: Kljub uporabi po vsem svetu so hude neželene reakcije redke, najpogosteje se manifestirajo kot koprivnica.
Dutch: Rekening houdend met de uitgebreide blootstelling en het ontbreken van klinische of niet-klinische nadelige resultaten van gadoliniumaccumulatie in de hersenen was het CHMP van oordeel dat deze schadelijke effecten en mogelijke interactie met ziekteprocessen "mogelijk" en niet "aannemelijk" zijn aangezien het laatste een grotere kans op schade zou betekenen; in dit verband werd "nog" ook verwijderd.
Slovenian: Odbor CHMP je ob upoštevanju velike izpostavljenosti in neobstoja kliničnih ali nekliničnih neželenih izidov kopičenja gadolinija v možganih menil, da so taki škodljivi učinki in morebitna interakcija z bolezenskimi procesi „mogoči" in ne „verjetni", saj bi to pomenilo večjo možnost za škodljive učinke; zato je bil tudi „še" izbrisan;
Dutch: Met macrocyclische middelen werd slechts een voorbijgaande toename in T1-signaalintensiteit en gadoliniumconcentratie waargenomen (gemeten met ICP-MS1, waarbij de moleculaire vorm van Gd dus niet wordt onderscheiden).
Slovenian: Pri makrocikličnih sredstvih je bilo ugotovljeno samo začasno povečanje intenzivnosti signala T1 in koncentracije gadolinija (merjeno z ICP-MS1, zato se molekularna oblika gadolinija ni zaznala).
Dutch: • dat het product (al dan niet eventueel gemodificeerd) geen significante dechelatie ondergaat en niet leidt tot retentie van gadolinium in weefsels.
Slovenian: • ali da izdelek (lahko spremenjen ali ne) bistveno ne dekelatira ali ne povzroči zadrževanja gadolinija v tkivih.
Dutch: Deze verbetering werd niet waargenomen met gadoteraat-meglumine (Dotarem).
Slovenian: Pri gadoterat meglominu (Dotarem) tako povečanje ni bilo ugotovljeno.
Dutch: • dat het product (al dan niet eventueel gemodificeerd) geen significante dechelatie ondergaat en niet leidt tot retentie van gadolinium in weefsels, waaronder de hersenen van de mens.
Slovenian: • ali da izdelek (lahko spremenjen ali ne) bistveno ne dekelatira ali ne povzroči zadrževanja gadolinija v tkivih, vključno z možgani pri ljudeh.
Dutch: Ze worden in lage concentraties toegediend, ongeveer een factor 200 lager dan de GdCA-producten voor intraveneus gebruik, en de kans dat patiënten grote aantallen herhaalde blootstellingen krijgen is minder voor de MR-artrografie-indicatie dan voor de indicaties voor het intraveneuze product.
Slovenian: Uporabljata se v nizkih koncentracijah, približno 200-krat nižjih kot pri intravenski uporabi izdelkov GdCA, možnost, da bi bolniki prejeli veliko ponovljenih izpostavljenosti, pa je pri indikaciji magnetnoresonančne artrografije manjša kot pri indikacijah izdelka za intravensko uporabo.
Dutch: Er werd binnen de deskundigengroep ook een tussenpositie ingenomen met het standpunt dat de lineaire middelen niet moeten worden geschorst maar dat macrocyclische middelen moeten worden gebruikt als het eerstelijnscontrastmiddel (uitgezonderd voor de lever), tenzij de vergunninghouders relevante onderzoeksgegevens genereerden die duidelijk wezen op superieure uitkomsten van patiëntenbehandeling met het gebruik van hun lineaire middel ten opzichte van macrocyclische middelen.
Slovenian: Obstajalo je tudi vmesno stališče, in sicer v skupini strokovnjakov, ki je izrazila stališče, da se za linearna sredstva ne bi smelo začasno umakniti dovoljenja za promet, makrociklična sredstva pa bi se morala uporabljati kot kontrastno sredstvo prve izbire (razen pri jetrih), razen če je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil ustrezne podatke o preskušanju, ki jasno kažejo boljše izide pri obravnavanju bolnikov z uporabo linearnega sredstva kot z makrocikličnimi sredstvi.
Dutch: Met betrekking tot de bewering van een lager risico op cardiovasculaire bijwerkingen voor Multihance was het PRAC van oordeel dat niet-klinische gegevens alsmede beschikbare klinische gegevens niet wijzen op een verschil in cardiovasculair risico (waaronder verlenging van het QT-interval) binnen de middelen voor vertraagdefasebeeldvorming van de lever.
Slovenian: Odbor PRAC je v zvezi s trditvijo, da pomeni sredstvo Multihance manjše tveganje neželenih kardiovaskularnih dogodkov, menil, da neklinični podatki in razpoložljivi klinični podatki ne kažejo različnega kardiovaskularnega tveganja (vključno s podaljšanjem QT) pri sredstvih za slikanje jeter v zapozneli fazi.
Dutch: Het PRAC bestudeerde namelijk de resultaten van twee intra-individuele, cross-oververgelijkingen van 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht met Multihance versus 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht van twee werkzame vergelijkingsmiddelen (gadopentetaat-dimeglumine en gadodiamide) bij patiënten met bekende of vermoedelijke hersen- of ruggenmergziekte die MRI van het centrale zenuwstelsel (CZS) ondergingen (MH-109, MH-130) en concludeerde dat de onderzoeken waren opgezet als een blinde vergelijking van MRI-beelden die met twee GdCA's naast elkaar waren verkregen en resultaten ten gunste van Multihance opleverden op basis van helderdere weergave van de beelden, maar niet duidden op enig verschil in de beschikbare diagnostische informatie of de invloed op de diagnostische denkwijze, patiëntenbehandeling of het klinische resultaat.
Slovenian: Odbor PRAC je dejansko proučil rezultate dveh povezanih intraindividualnih primerjav uporabe sredstva Multihance v odmerku 0,1 mmol/kg telesne mase in dveh primerjalnih sredstev (gadopentetat dimeglumin in gadodiamid) v odmerku 0,1 mmol/kg telesne mase pri bolnikih z znano boleznijo možganov ali hrbtenice ali sumom na tako bolezen, ki so opravili MRI centralnega živčnega sistema (CNS) (MH-109, MH-130), ter zaključil, da so v študijah uporabili slepo primerjavo slik MRI, pridobljenih z vzporedno uporabo obeh sredstev GdCA, pridobljeni rezultati pa so zaradi svetlejših slik dali prednost sredstvu Multihance, niso pa izrazili razlik glede razpoložljivih diagnostičnih informacij ali vpliva na diagnostično razmišljanje, obravnavanje bolnika ali klinični izid.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens kon geen specifieke patiëntengroep waarbij geen Gd-retentie in de hersenen zou optreden worden geïdentificeerd aangezien zowel kinderen als volwassenen naar verwachting accumulatie van Gd in de hersenen vertonen.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov ne bi bilo mogoče opredeliti specifične skupine bolnikov, pri kateri se gadolinij ne bi zadržal v možganih, saj se pričakuje, da se bo pokazalo, da se gadolinij odlaga v možganih otrok in odraslih.
Dutch: T1-hyperintensiteit bevestigt in de laterale nucleus dentatus bij ratten 1 week na toediening van macrocyclische middelen (Gadovist en Prohance), enkele tekortkomingen heeft:
Slovenian: (2017) za potrditev hiperintenzivnost T1 v lateralnem dentatnem jedru podgan en teden po vbrizganju makrocikličnih sredstev (Gadovist in Prohance), več pomanjkljivosti:
Dutch: • in niet-klinische en klinische onderzoeken is ook gadoliniumaccumulatie gerapporteerd in verscheidene andere weefsels waaronder de lever, nier, spieren, huid en bot.
Slovenian: • V nekliničnih in kliničnih študijah so poročali o kopičenju gadolinija tudi v različnih drugih tkivih, vključno z jetri, ledvicami, mišicami, kožo in kostmi.
Dutch: Smith et al. 2017 beschreven dat opgeslagen Gd nog steeds afneemt na één week zodat er blijkbaar een tijdelijk opgeslagen pool bestaat die verschilt van het materiaal dat langdurig blijft bestaan.
Slovenian: so leta 2017 opisali, da se količina shranjenega gadolinija po enem tednu še vedno zmanjšuje, tako da očitno obstaja skupina, ki se shrani kratkotrajno in se razlikuje od snovi, ki se ohrani dolgotrajno;