FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato effettuato uno studio di fase 4 per valutare gli effetti farmacodinamici dei vari regimi di dose di Aldurazyme sui GAG urinari, sul volume epatico e sul test 6MWT.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en fase 4 studie for å evaluere de farmakodynamiske virkningene ved GAG i urin, levervolum og 6MWT (gangtest) med forskjellige doser av Aldurazyme.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Italian: Infusione 26 Media ± SD
Norwegian Bokmål: Infusjon 26 Gj.snitt ± SD
Italian: I disordini da accumulo di mucopolisaccaridi sono causati dal deficit degli specifici enzimi lisosomiali necessari al catabolismo dei glicosaminoglicani (GAG).
Norwegian Bokmål: Mukopolysakkaride avleiringssykdommer forårsakes av mangel på spesifikke lysosomale enzymer som trengs til nedbrytningen av glykosaminoglykaner (GAG).
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Italian: Questo medicinale contiene 1,29 mmol di sodio per flaconcino.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder 1,29 mmol natrium i hvert hetteglass.
Italian: I pazienti che hanno sviluppato anticorpi o sintomi di IAR devono essere trattati con cautela durante la somministrazione di Aldurazyme (vedere paragrafo 4.3 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har utviklet antistoffer eller har fått symptomer på IRR bør behandles med forsiktighet ved administrering av Aldurazyme (se pkt.
Italian: • respiro accelerato
Norwegian Bokmål: • rask pust
Italian: Modo di somministrazione Aldurazyme deve essere somministrato per infusione endovenosa.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Aldurazyme skal administreres som en intravenøs infusjon.
Italian: L'iniziale velocità di infusione di 2 U/kg/ora può essere aumentata gradualmente ogni quindici minuti, se tollerata, fino a un massimo di 43 U/kg/ora.
Norwegian Bokmål: Den innledende infusjonshastigheten på 2 E/kg/t kan økes gradvis hvert femtende minutt hvis det tolereres, til maks.
Italian: Di conseguenza, tali sostanze non vengono scomposte ed elaborate in modo corretto, accumulandosi in molti tessuti dell'organismo e causando i sintomi della MPS I.
Norwegian Bokmål: I stedet akkumuleres de i vev i kroppen og gir symptomer på MPS I.
Italian: In caso di IAR moderata ricorrente o ripresa del trattamento dopo una reazione severa singola, instaurare un pretrattamento (antistaminici e paracetamolo/ibuprofene e/o corticosteroidi) ed una riduzione della velocità d'infusione a 1/2 - 1/4 della velocità a cui si è verificata la reazione precedente.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår gjentatte moderate IRR eller ny provokasjon foretas etter et enkelt tilfelle av alvorlig IRR, bør man vurdere forhåndsbehandling (antihistaminer og paracetamol/ibuprofen og/eller kortikosteroider) og en reduksjon i infusjonshastigheten til 1/2 - 1/4 av den man hadde når den forrige reaksjonen oppsto.
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazione anafilattica
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: Aldurazyme è un enzima artificiale chiamato laronidasi, in grado di sostituire l'enzima naturale carente nella malattia MPS I.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme kan brukes for å erstatte det naturlige enzymet som mangler ved MPS I sykdom.
Italian: Il dosaggio raccomandato di Aldurazyme è 100 U/kg di peso corporeo, somministrati una volta la settimana per infusione endovenosa.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Aldurazyme er 100 E/kg kroppsvekt gitt en gang i uken som intravenøs infusjon.
Italian: Gli endpoints principali per l'efficacia erano i cambiamenti in percentuale della normale CVF prevista, e inoltre la distanza assoluta percorsa durante il test della marcia per sei minuti
Norwegian Bokmål: De primære effektendepunktene var endringer i lungefunksjon målt i prosent av forutsagt normal FVC og absolutt avstand tilbakelagt på seks minutter i gangtesten (6MWT).
Italian: España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Norwegian Bokmål: sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG
Italian: L'unità di attività (U) è definita come l'idrolisi di una micromole di substrato (4-MUI) al minuto.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 5 ml inneholder 500 E laronidase Aktivitetsenheten (E) er definert som hydrolysen av et mikromol substrat (4-MUI) per minutt.
Italian: Questo medicinale contiene sodio ed è somministrato mediante soluzione endovenosa di cloruro di sodio 0,9% (vedere paragrafo 6.6).
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder natrium og administreres intravenøst i en 0,9 % natriumkloridoppløsning, (se pkt.
Italian: Si è stabilito di somministrare ai pazienti Aldurazyme 100 U/kg con infusioni settimanali per un totale di 52 settimane.
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle få Aldurazyme 100 E/kg i ukentlige infusjoner i en total varighet på 52 uker.
Italian: NUMERO DI LOTTO
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/253/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/253/001/NO
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Italian: Indice di disabilità CHAQ/HAQ2
Norwegian Bokmål: CHAQ/HAQ funksjonsnedsettelse
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er på en kontrollert natriumdiett bør ta hensyn til dette.
Italian: Da un punto di vista metabolico, è improbabile che la laronidasi possa andare soggetta ad interazioni mediate dal Citocromo P450.
Norwegian Bokmål: Laronidase er en usannsynlig kandidat for cytokrom P450relaterte interaksjoner på grunn av stoffets metabolisme.
Italian: Non è noto se Aldurazyme venga secreto nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt Aldurazyme utskilles i brystmelk.
Italian: L'esperienza post marketing ha rilevato le seguenti reazioni associate all'infusione: cianosi, ipossia, tachipnea, piressia, vomito, brividi ed eritema; in alcuni casi le reazioni erano severe.
Norwegian Bokmål: Erfaring med infusjonsrelaterte reaksjoner etter markedsføring viste rapportering av cyanose, hypoksi, takypné, pyreksi, oppkast, kuldegysninger og erytem, der noen av disse reaksjonene ble alvorlige.
Italian: Le reazioni avverse (ADR) più frequenti sono state: cefalea, nausea, dolore addominale, rash, artralgia, mal di schiena, dolore agli arti, vampate, piressia, reazioni nella sede di somministrazione, aumento della pressione arteriosa, calo della saturazione di ossigeno, tachicardia e brividi.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var: hodepine, kvalme, abdominalsmerter, utslett, artralgi, ryggsmerter, smerter i ekstremiteter, rødming, pyreksi (forhøyet kroppstemperatur), reaksjoner på infusjonsstedet, økt blodtrykk, reduksjon i oksygenmetning, takykardi og kuldegysninger.
Italian: Prima dell'uso, ispezionare visivamente la soluzione per escludere che presenti particelle.
Norwegian Bokmål: Før bruk, foreta visuell kontroll av infusjonsvæsken for å se om den inneholder partikler.
Italian: Il regime posologico raccomandato di Aldurazyme è 100 U/kg di peso corporeo, somministrato una volta la settimana.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose av Aldurazyme er 100 E/kg kroppsvekt, gitt en gang per uke.
Italian: Le persone affette da malattia MPS I presentano un livello basso o assente di un enzima chiamato -Liduronidasi, in grado di scomporre alcune sostanze specifiche (glicosaminoglicani) dell'organismo.
Norwegian Bokmål: Mennesker som har mukopolysakkaridose I (MPS I) har enten et lavt eller fraværende nivå av et enzym kalt α-L-iduronidase som bryter ned enkelte substanser (glykosaminoglykaner) i kroppen.
Italian: Cosa contiene Aldurazyme - Il principio attivo è laronidasi.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Aldurazyme - Virkestoffet er laronidase.
Italian: Negli studi clinici, la maggioranza degli eventi avversi correlati è stata classificata come reazioni connesse all'infusione (IAR), evidenziatesi nel 53% dei pazienti nello studio di Fase 3 (trattati per un massimo di 4 anni) e nel 35% dei pazienti nello studio nei minori di 5 anni (fino a 1 anno di trattamento).
Norwegian Bokmål: De fleste av bivirkningene rapportert i de kliniske studiene, ble klassifisert som infusjonsrelaterte bivirkninger (IRR), og ble funnet hos 53 % av pasientene i Fase 3-studien (pasienter under behandling i opp til 4 år).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: enzimi Codice ATC: A16AB05.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A16AB05.
Italian: È una soluzione da limpida a leggermente opalescente e da incolore a giallo chiaro.
Norwegian Bokmål: Det er en oppløsning som er gjennomsiktig til noe opalescerende, og fargeløs til svakt gul.
Italian: Determinare il volume totale dell'infusione sulla base del peso del singolo paziente, ossia 100 ml (se il peso del paziente è 20 kg o meno), oppure 250 ml (se il peso supera 20 kg) di soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Dette er enten 100 ml (hvis kroppsvekten er mindre enn eller lik 20 kg) eller 250 ml (hvis kroppsvekten er mer enn 20 kg) med Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Italian: La soluzione, da limpida a leggermente opalescente e da incolore a giallo chiaro, non deve contenere particelle visibili.
Norwegian Bokmål: Den klare til noe opalescerende og fargeløse til svakt gule oppløsningen skal være fri for synlige partikler.
Italian: La somministrazione di Aldurazyme deve essere effettuata in ambiente clinico idoneo in cui siano immediatamente disponibili attrezzature di rianimazione per la gestione di emergenze mediche.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Aldurazyme bør utføres i et egnet klinisk miljø der det er rask tilgang til gjenopplivingsutstyr til bruk i nødstilfeller.
Italian: Infusione 12 Media ± SD
Norwegian Bokmål: Infusjon 12 Gj.snitt ± SD
Italian: In un numero limitato di pazienti con precedente storia di grave compromissione delle vie aeree superiori e dei polmoni correlata alla MPS I si sono verificate reazioni gravi, tra cui broncospasmo, arresto respiratorio e gonfiore del viso.
Norwegian Bokmål: Noen få pasienter som hadde tidligere historie med alvorlige MPS I relaterte problemer med øvre luftveier og lunger, opplevde alvorlige reaksjoner, inkludert bronkospasmer (tette luftveier), respirasjonsstans og ansiktsødem.
Italian: Per informazioni sul pretrattamento vedere paragrafo 4.4.
Norwegian Bokmål: For informasjon om forbehandling, se pkt.
Italian: I dati preclinici non mostrano alcun effetto avverso significativo (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viste ingen signifikante uønskede funn (se pkt.
Italian: La laronidasi purificata è una glicoproteina con peso molecolare di circa 83 kDa.
Norwegian Bokmål: Renset laronidase er et glykoprotein med en molekylær vekt på ca. 83 kDa. Laronidase består av 628 aminosyrer etter spalting av N-terminalen.
Italian: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
Norwegian Bokmål: Ελλάδα/Κύπρος sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα) Τηλ: +30 210 900 1600
Italian: È possibile che la laronidasi venga secreta nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Laronidase kan skilles ut i brystmelken.
Italian: Cmax (U/ml) AUC (h•U/ml) CL (ml/min/kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (h)
Norwegian Bokmål: AUC∞ (time•U/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg)
Italian: Dosaggio
Norwegian Bokmål: Dosering
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aldurazyme nei pazienti di oltre 65 anni di età non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Aldurazymes sikkerhet og effekt hos pasienter eldre enn 65 år er ikke fastsatt, og ingen dosering kan anbefales for disse pasientene.
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml contiene 500 U di laronidasi.
Norwegian Bokmål: Hvert 5 ml hetteglass inneholder 500 E laronidase.
Italian: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Norwegian Bokmål: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Italian: Miscelare piano la soluzione per infusione.
Norwegian Bokmål: Bland infusjonsoppløsningen forsiktig.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
Italian: I pazienti con livelli di anticorpi da assenti a bassi hanno mostrato un calo consistente del livello di GAG urinari, mentre i pazienti con titoli elevati di anticorpi hanno mostrato un calo variabile dei GAG urinari.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høyt antistoffnivå viste varierende reduksjon av GAG i urin.
Italian: Che cos'è Aldurazyme e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Aldurazyme Come prendere Aldurazyme Possibili effetti indesiderati Come conservare Aldurazyme Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Aldurazyme er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Aldurazyme Hvordan Aldurazyme gis
Italian: 25 flaconcini concentrato per soluzione per infusione.
Norwegian Bokmål: 25 hetteglass konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Italian: • malattia simile all'influenza
Norwegian Bokmål: • influensalignende symptomer
Italian: In tale studio in aperto, della durata di 26 settimane, 33 pazienti con MPS I hanno ricevuto uno dei 4 regimi di dose di Aldurazyme: 100 U/kg e.v.
Norwegian Bokmål: I denne åpne studien med 26 ukers varighet, fikk 33 MPS I-pasienter 1 av 4 følgende doseringer med Aldurazyme: 100 E/kg IV hver uke (anbefalt dose), 200 E/kg IV hver uke, 200 E/kg IV hver 2. uke eller 300 E/kg IV hver 2. uke.
Italian: In caso di reazione connessa all'infusione da lieve a moderata, prendere in considerazione un trattamento con antistaminici e paracetamolo/ibuprofene e/o una riduzione della velocità d'infusione ad un valore pari alla metà della velocità a cui si è verificata la reazione.
Norwegian Bokmål: Ved tegn på mild eller moderat IRR, bør behandling med antihistaminer og paracetamol/ibuprofen vurderes og/eller en reduksjon i infusjonshastigheten til halvparten av den man hadde når reaksjonen oppsto.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aldurazyme non sono state valutate in pazienti con insufficienza renale o epatica.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Aldurazyme hos pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens er ikke blitt evaluert og ingen dosering kan anbefales for disse pasientene.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione.
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Italian: Ciascun flaconcino di Aldurazyme è destinato esclusivamente ad una singola somministrazione.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass Aldurazyme er kun beregnet til engangsbruk.
Italian: Quattro pazienti sono stati sottoposti a aumenti di dosaggio a 200 U/kg per le ultime 26 settimane, a causa dei livelli elevati di GAG urinari alla settimana 22.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter fikk økt dosen til 200 E/kg de siste 26 ukene av studiene.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Italian: Termine preferenziale MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA Foretrukket begrep
Italian: Per prendere in esame l'eterogeneità della manifestazione della malattia nei pazienti, utilizzando un endpoint composito in grado di riassumere i cambiamenti clinicamente significativi su cinque variabili di efficacia (percentuale CVF normale prevista, distanza 6MWT, range di movimento della flessione della spalla, AHI e acuità visiva) la risposta globale è stata un miglioramento in 26 pazienti (58%), nessun miglioramento in 10 pazienti (22%) e un peggioramento in 9 pazienti (20%).
Norwegian Bokmål: For å ta stilling til heterogenitet i sykdomsmanifestasjon på tvers av pasienter, ble det brukt et sammensatt endepunkt som oppsummerte klinisk viktige endringer i fem effektivitetsvariabler (forventet prosent ved normal FVC, 6MWT (gangtest) avstand, skulderbevegelsesområde, AHI og synsevne).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 flaconcino di concentrato per soluzione per infusione.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hetteglass konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Italian: Nella tabella sono riportate le ADR ad Aldurazyme riferite durante uno studio di Fase 2 in un totale di 20 pazienti, sotto i 5 anni di età e in gran parte del fenotiposevero, trattati fino a 12 mesi.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Aldurazyme rapportert i en fase II studie hos totalt 20 pasienter som var yngre enn 5 år og hovedsakelig med alvorlig fenotype, som ble behandlet i inntil 12 måneder er oppførte nedenfor Bivirkningene var alle milde til moderate.
Italian: Infusione 1 Media ± SD
Norwegian Bokmål: Infusjon 1 Gj.snitt ± SD
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio fosfato dibasico eptaidrato, Polisorbato 80,
Norwegian Bokmål: Monobasisk natriumfosfat monohydrat, Dibasisk natriumfosfat heptahydrat, Polysorbat 80,
Italian: • difficoltà respiratoria
Norwegian Bokmål: • pustebesvær
Italian: calo della saturazione di ossigeno
Norwegian Bokmål: Forhøyet kroppstemperatur, redusert oksygenmetning
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato Sodio fosfato dibasico eptaidrato Polisorbato 80
Norwegian Bokmål: Monobasisk natriumfosfat, monohydrat Dibasisk natriumfosfat, heptahydrat Polysorbat 80
Italian: Un ml di soluzione nel flaconcino contiene 100 U di laronidasi.
Norwegian Bokmål: 1 ml av oppløsningen i hetteglasset inneholder 100 E laronidase.
Italian: Inoltre, in un numero limitato di pazienti con precedente anamnesi di severa compromissione delle vie aeree superiori e dei polmoni correlata alla MPS I si sono verificate reazioni severe, incluso broncospasmo, arresto respiratorio ed edema facciale (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Dessuten opplevde noen få pasienter som hadde tidligere historie med alvorlige MPS I-relaterte problemer med øvre luftveier og lunger, alvorlige reaksjoner inkludert bronkospasme, respirasjonsstans og ansiktsødem (se pkt.
Italian: Molto comune calo della saturazione di ossigeno
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økt blodtrykk svært vanlige redusert oksygenmetning svært vanlige
Italian: 10 flaconcini concentrato per soluzione per infusione.
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Italian: Aspirare e scartare un volume di soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) dalla sacca per infusione, pari al volume totale di Aldurazyme che si desidera aggiungere.
Norwegian Bokmål: Trekk ut fra infusjonsposen og kast den mengde Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske som tilsvarer det totale volum av Aldurazyme som skal fortynnes.
Italian: Ciascun flaconcino di Aldurazyme è destinato ad una singola somministrazione.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass Aldurazyme er kun beregnet for éngangsbruk.
Italian: ogni 2 settimane può rappresentare un'alternativa accettabile per i pazienti con difficoltà a ricevere infusioni settimanali; tuttavia, non ci sono prove che l'efficacia clinica a lungo termine di questi due regimi di dose sia equivalente.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det ingen funn som tilsier at effektiviteten på lang sikt er lik for disse to doseregimene.
Italian: • irrequietezza
Norwegian Bokmål: • rastløshet
Italian: • dolore muscolare
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter
Italian: Aggiungere i volumi combinati di Aldurazyme alla soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Legg til de sammenslåtte volumene Aldurazyme til Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Italian: Il concentrato per soluzione per infusione va diluito con soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), avvalendosi di una tecnica asettica.
Norwegian Bokmål: Konsentratet til infusjonsvæske, oppløsning må blandes ut med Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning ved hjelp av aseptisk teknikk.
Italian: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Paesi Bassi
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
Italian: Aspirare il necessario volume dai flaconcini di Aldurazyme e combinare i volumi aspirati.
Norwegian Bokmål: Trekk ut ønsket volum fra hetteglassene med Aldurazyme.
Italian: - Gli eccipienti sono: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico eptaidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: natriumklorid, monobasisk natriumfosfat monohydrat, dibasisk natriumfosfat heptahydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo artropatia, artralgia, mal di schiena, dolore agli arti dolore muscoloscheletrico
Norwegian Bokmål: Artropati, artralgi, ryggsmerter, smerter i ekstremiteter
Italian: Lotto
Norwegian Bokmål: Batch
Italian: In uno studio di fase 4, 33 pazienti con MPS I hanno ricevuto uno dei 4 regimi didose: 100 U/kg e.v.
Norwegian Bokmål: I en fase 4 studie, fikk 33 MPS I pasienter 1 av 4 følgende doser: 100 E/kg IV hver uke (anbefalt dose), 200 E/kg IV hver uke, 200 E/kg IV hver 2. uke eller 300 E/kg IV hver 2. uke.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Aldurazyme 100 U/ml concentrato per soluzione per infusione laronidasi
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Aldurazyme 100 E/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Laronidase
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione piressia
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Italian: Eccipienti
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
Italian: Insufficienza renale ed epatica
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon
Italian: Aldurazyme 100 U/ml concentrato per soluzione per infusione Laronidasi
Norwegian Bokmål: Aldurazyme 100 E/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Laronidase
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche difficoltà respiratoria, dispnea, tosse cianosi, ipossia, tachipnea, broncospasmo, arresto respiratorio
Norwegian Bokmål: Cyanose, hypoksia, takypné, bronkospasme, pustestans
Italian: EU/1/03/253/002 10 Flaconcini
Norwegian Bokmål: EU/1/03/253/002/NO
Italian: • tosse
Norwegian Bokmål: • kløe
Italian: Flaconcini sigillati:
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass:
Italian: Prima della diluizione, ispezionare visivamente ciascun flaconcino, per escludere che contenga materiale particellare o che presenti scolorimento.
Norwegian Bokmål: Før fortynning, kontrolleres hvert hetteglass for partikler og misfarging.
Italian: EU/1/03/253/003 25 Flaconcini
Norwegian Bokmål: EU/1/03/253/003/NO
Italian: Numero di unità posologiche blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse blisterbrett (PA/Alu/PVC/Alu)
Italian: 224 (4 x 56) capsule
Norwegian Bokmål: (4 x 56) kapsler
Italian: HDPE flacone 240 capsule
Norwegian Bokmål: 240 kapsler
Italian: <Numero Procedura EMA> <Numero AIC (UE)>
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65år)
Italian: ● Piano di gestione del rischio (RMP)
Norwegian Bokmål: ● Risikohåndteringsplan (RMP)
Italian: ● su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Norwegian Bokmål: ● på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);