FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A PCYC-1127-CA-vizsgálatnak volt egy különálló, monoterápiás karja, korábban kezelt WM-ben szenvedő, 31 olyan beteggel, akiknél sikertelen volt a korábbi, rituximab-tartalmú kezelés, és monoterápiaként IMBRUVICA-t kaptak.
Bulgarian: В проучване PCYC-1127-CA има отделно рамо с монотерапия, с 31 пациенти с лекувана преди това WM с неуспешна предходна терапия, съдържаща ритуксимаб, които получават IMBRUVICA самостоятелно.
Hungarian: • A kapszulákat szájon át, egy pohár vízzel vegye be.
Bulgarian: Приемайте капсулите перорално (през устата) с чаша вода.
Hungarian: 2. táblázat: ORR és DOR a relapszáló vagy refrakter MCL-ben szenvedő betegeknél (PCYC-1104-CA vizsgálat)
Bulgarian: Таблица 2: ORR и DOR при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен MCL (Проучване PCYC-1104-CA)
Hungarian: Nagy kockázat (del17p/TP53/del11q/nem mutált IGHV) Igen
Bulgarian: Висок риск (del17p/TP53/del11q/немутирал IGHV)
Hungarian: Idős (≥ 65 éves) betegeknél nem szükséges a dózis specifikus módosítása.
Bulgarian: Не е необходимо специално адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
Hungarian: A hatásossági adatokat tovább értékelte egy független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC), és 69%-os teljes válaszadási arányt, emellett 21%-os teljes remissziós (CR) arányt és 48%-os részleges remissziós (PR) arányt igazoltak.
Bulgarian: Данните за ефикасност, които са оценени от Комисия за независима оценка (Independent Review Committee, IRC), показват 69% ORR, 21% пълен отговор (CR) и 48% частичен отговор (PR).
Hungarian: Az IMBRUVICA átmeneti elhagyása mérlegelendő.
Bulgarian: Да се обмисли временно преустановяване на приема на IMBRUVICA.
Hungarian: HR = 0,434 [95%-os CI: 0,238; 0,789) HR = 0,387 [95%-os CI: 0,216; 0,695]
Bulgarian: HR = 0,434 [95% CI: 0,238; 0,789] HR = 0,387 [95% CI: 0,216; 0,695]
Hungarian: Temszirolimusz N = 141
Bulgarian: Темсиролимус N = 141
Hungarian: A 4 éves becsült progressziómentes túlélés 73,9% volt az IMBRUVICA-karon, és 15,5% a klórambucil-karon.
Bulgarian: Изчислената 4-годишна PFS е съответно 73,9% в рамото с IMBRUVICA и 15,5% в рамото с хлорамбуцил.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor cytopeniás betegeknél tartós haematológiai javulást észleltek: 77,1% versus 42,9% a thrombocytaszám, és 84,3% versus 45,5% a haemoglobinszint esetén, sorrendben az ibrutinib és a klórambucil mellett.
Bulgarian: При пациенти с цитопения на изходното ниво, продължителното хематологично подобрение се изразява в: тромбоцити 77,1% спрямо 42,9%; хемоглобин 84,3% спрямо 45,5% съответно за ибрутиниб и хлорамбуцил.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos gondosan ellenőrizni fogja a betegeknél ennek a fertőzésnek a tüneteit.
Bulgarian: Пациентите ще бъдат внимателно проверени от лекаря си за признаци на тази инфекция преди началото на лечението.
Hungarian: Az ibrutinibbel kezelt betegek kisebb arányánál tapasztalták a lymphoma tüneteinek klinikailag jelentős romlását, mint temszirolimusz esetén (27%, illetve 52%), és a tünetek romlása is lassabban jelent meg az ibrutinib mellett, mint a temszirolimusz esetén (HR 0,27; p < 0,0001).
Bulgarian: По-малък процент от пациентите, лекувани с ибрутиниб, са имали клинично значимо влошаване на симптомите на лимфома в сравнение с темсиролимус (27% срещу 52%) и времето до влошаване на симптомите настъпва по-бавно с ибрутиниб спрямо темсиролимус (HR 0,27, р < 0,0001).
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a lázat, a neutropeniát és a fertőzéseket, és indokolt esetben megfelelő antiinfektív kezelést kell kezdeni.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за треска, неутропения и инфекции, и трябва да се назначи подходяща антиинфекциозна терапия, както е показано.
Hungarian: A változatlan formájú ibrutinib az izotóppal jelölt, székletben kiválasztásra került készítmény megközelítőleg 1%-át tette ki, míg a vizeletben nem jelent meg.
Bulgarian: Непромененият ибрутиниб представлява около 1% от изотопно белязания продукт, екскретиран във фецеса, а в урината не се открива.
Hungarian: A független felülvizsgáló bizottság által megfigyelt teljes válaszadási arány a monoterápiás karon 87% volt (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Bulgarian: Общата честота на отговор според IRC, наблюдавана в рамото с монотерапия, е 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Hungarian: A beszűkült májműködés hatása egyénenként lényegesen eltérő volt, azonban az ibrutinib expozíció (AUClast) átlagosan 2,7-; 8,2- és 9,8-szeresére nőtt az enyhe (n = 6; Child-Pugh A stádium), a közepesen súlyos (n = 10, Child-Pugh B stádium) és a súlyos (n = 8; Child-Pugh C stádium) mértékben beszűkült májműködés esetén.
Bulgarian: Ефектът на нарушена функция на черния дроб варира значително между отделните индивиди, но средно се наблюдава увеличение на експозицията на ибрутиниб (AUClast) с по 2,7-, 8,2- и 9,8- пъти, съответно при пациенти с леко (n = 6, Child-Pugh клас A), умерено (n = 10, Child-Pugh клас B) и тежко (n = 8, Child-Pugh клас C) чернодробно увреждане.
Hungarian: * Több mellékhatás kifejezést is beleértve.
Bulgarian: * Включва множество термини на нежелани реакции Включва събития с летален изход.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ibrutinib/az ibrutinib metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали ибрутиниб или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél arrhythmiás tünetek vagy újonnan megjelenő dyspnoe, szédülés vagy ájulás jelentkezik, fizikális vizsgálatot kell végezni, és ha indokolt, elektrokardiogramot (EKG) kell készíteni.
Bulgarian: Пациенти, които развиват симптоми на аритмия или нова поява на задух, замайване или припадък трябва да се оценяват клинично, и ако е показано да се направи електрокардиограма (ЕКГ).
Hungarian: A leggyakrabban előforduló mellékhatás (≥ 20%) a hasmenés, a bőrkiütés, a vérzés (pl. véraláfutás), a neutropenia,a musculoskeletalis fájdalom, a hányinger és a thrombocytopenia volt.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции (≥ 20%) са диария, обрив, кръвоизлив (напр., кръвонасядания), неутропения, мускулно-скелетна болка, гадене и тромбоцитопения.
Hungarian: IMBRUVICA+Obinutuzumab N = 113
Bulgarian: IMBRUVICA+обинутузумаб N=113
Hungarian: A válaszreakció medián időtartama nem került elérésre.
Bulgarian: Медианата на DOR не е достигната.
Hungarian: Az IMBRUVICA-kezelés alatt a grépfrút és a keserű narancs kerülendő, mivel ezek közepesen erős CYP3A4-inhibitorokat tartalmaznak (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Грейпфрутите и севилските портокали трябва да се избягват по време на лечението с IMBRUVICA, тъй като те съдържат умерени инхибитори на CYP3A4 (вж. точки 4.2).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatok azt mutatták, hogy a testtömegnek (tartomány: 41-146 kg; átlag [SD]: 83 [19] kg) elhanyagolható hatása volt az ibrutinib clearance-re.
Bulgarian: 41-146 kg; средна [SD]: 83 [19 kg]) има незначителен ефект върху очистването на ибрутиниб.
Hungarian: 8,1 hónap HR = 0,215 [95%-os CI: 0,146; 0,317]
Bulgarian: 8,1 месеца HR = 0,215 [95% CI: 0,146; 0,317]
Hungarian: A biztonságossági profil három fázis II klinikai vizsgálatban és hat randomizált fázis III vizsgálatban IMBRUVICA-val kezelt, valamint a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokból, 1200 beteg összesített adatain alapul.
Bulgarian: Профилът на безопасност се базира на сборните данни от 1 200 пациенти, лекувани с IMBRUVICA в три клинични проучвания фаза 2 и шест рандомизирани проучвания фаза 3 и от постмаркетинговия опит.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatok azt mutatták, hogy az életkor nem befolyásolja jelentősen az ibrutinib keringésből történő clearance-ét.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични данни показват, че възрастта не влияе значимо върху очистването на ибрутиниб от кръвта.
Hungarian: Az IMBRUVICA túladagolásának hatásaival kapcsolatos adatok mennyisége korlátozott.
Bulgarian: Има ограничени данни за ефектите от предозиране с IMBRUVICA.
Hungarian: A QT/QTc-távolságra és a szív elektrofiziológiájára gyakorolt hatás Az ibrutinib QTc távolságra gyakorolt hatását 20 egészséges férfi és női alanyon értékelték egy randomizált, kettős-vak, placebo és pozitív kontrollos teljeskörű QT-vizsgálatban.
Bulgarian: Ефектът на ибрутиниб върху QTc интервала е оценен при 20 здрави мъже и жени в рандомизирано, двойносляпо, основно проучване на QT с плацебо и положителни контроли.
Hungarian: Az összes betegek kiindulási ECOG teljesítmény státusza 0 vagy 1 volt.
Bulgarian: Всички пациенти имат функционален статус по ECOG 0 или 1 на изходно ниво.
Hungarian: A betegnek nem szabad több tablettát bevennie az elfelejtett adag pótlására.
Bulgarian: Пациентът не трябва да взема допълнителни таблетки, за да компенсира пропуснатата доза.
Hungarian: Ezért a fogamzóképes nőknek igen hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk az IMBRUVICA szedése alatt, valamint a kezelés abbahagyása után három hónapig.
Bulgarian: Следователно жени с детероден потенциал трябва да използват високо ефективен метод за контрацепция по време на приема на IMBRUVICA и в продължение на три месеца след прекратяване на лечението.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő spontán jelentések.
Bulgarian: Спонтанни съобщения от постмаргетинговия опит.
Hungarian: A legtöbb, végzetes kimenetelű fertőzést kapott betegnek neutropeniája volt.
Bulgarian: Повечето пациенти с инфекции с летален изход са имали неутропения.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél korábban nem kezelték a Waldenström-féle makroglobulinémiát, vagy amikor a betegség kiújul vagy nem reagál a kezelésre, vagy azoknál a betegeknél, akiknél az egy ellenanyaggal együtt adott kemoterápia nem megfelelő kezelés.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не са лекувани досега за MW или когато заболяването се е възобновило или не се повлиява от лечението, или при пациенти, при които химиотерапията, прилагана заедно с антитяло, не е подходяща терапия.
Hungarian: Minden tartály 90 vagy 120 kapszulát tartalmaz.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа или 90 или 120 капсули.
Hungarian: Ofatumumab N = 196
Bulgarian: Офатумумаб N = 196
Hungarian: Minden 28 napos doboz 28 filmtablettát tartalmaz, 2 darab, egyenként 14 filmtablettát tartalmazó kartontokban.
Bulgarian: Всяка картонена кутия за 28 дни съдържа 28 филмирани таблетки в 2 картонени опаковки тип „портфейл" с 14 филмирани таблетки всяка.
Hungarian: Az IMBRUVICA-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél korábban nem kezelték a krónikus limfocitás leukémiát, vagy akkor, amikor a betegség kiújul vagy nem reagál a kezelésre.
Bulgarian: IMBRUVICA се използва при пациенти, които не са лекувани досега за ХЛЛ или когато заболяването се е възобновило или не се повлиява от лечението.
Hungarian: Súlyosan beszűkült veseműködésű vagy dializált betegekre vonatkozóan nincsenek adatok (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Няма данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане или при пациенти на диализа (вж. точка 5.2).
Hungarian: A betegnél gondosan monitorozni kell a toxicitást, és szükség esetén a dózismódosításra vonatkozó útmutatást kell követni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава внимателно за токсичност и да се следват указанията за промяна на дозата, ако е необходимо (вж. точки 4.2 и 4.4).
Hungarian: Vérzés*
Bulgarian: Кръвонасядания*
Hungarian: Kétség esetén neurológussal történő konzultáció és a PML kimutatására alkalmas, megfelelő vizsgálatok, köztük a kontrasztanyagos MRI-vizsgálat, a cerebrospinalis folyadék (CSF) JC virális DNS vizsgálata és ismételt neurológiai vizsgálatok mérlegelendők.
Bulgarian: При наличие на съмнение, трябва да се обмисли насочване към невролог и подходящи диагностични методи за установяване на ПМЛ, включително ядрено-магнитен резонанс, за предпочитане с контраст, изследване на цереброспиналната течност за JC-вирусна ДНК и повторна неврологична оценка.
Hungarian: ORR, beleértve a lymphocytosissal járó részleges remissziót is d (%)
Bulgarian: ORR включително PR с лимфоцитоза г (%)
Hungarian: Minden 30 napos doboz 30 filmtablettát tartalmaz, 3 darab, egyenként 10 filmtablettát tartalmazó kartontokban.
Bulgarian: Всяка картонена кутия за 30 дни съдържа 30 филмирани таблетки в 3 картонени опаковки тип „портфейл" с 10 филмирани таблетки всяка.
Hungarian: a,b
Bulgarian: a,б
Hungarian: Nem került elérésre HR = 0,203 [95%-os CI: 0,150; 0,276]
Bulgarian: Не е достигната HR = 0,203 [95% CI: 0,150; 0,276]
Hungarian: Az IMBRUVICA monoterápiaként vagy bendamusztinnal és rituximabbal kombinálva (BR) olyan, krónikus lymphocytás leukaemiában szenvedő betegek kezelésére javallott, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak.
Bulgarian: IMBRUVICA като монотерапия или в комбинациа с бендамустин и ритуксимаб (BR) е показан за лечение на възрастни пациенти с CLL, които са получили поне една предшестваща терапия.
Hungarian: Az ibrutinib fertilitásra gyakorolt hatásaira vonatkozóan nincsenek humán adatok.
Bulgarian: Липсват данни относно ефекта на ибрутиниб върху фертилитета при хора.
Hungarian: Hatóanyagok, melyek plazmakoncentrációját megváltoztathatja az ibrutinib Az ibrutinib in vitro egy P-gp és emlőrák rezisztencia protein (BCRP) -inhibitor.
Bulgarian: Средства, чиито плазмени концентрации може да се повлияят от ибрутиниб Ибрутиниб е инхибитор на Р-гликопротеина (P-gp) и на протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP), in vitro.
Hungarian: Egy, a tápcsatornában kialakuló potenciális kölcsönhatás minimalizálása érdekében a szűk terápiás tartományú P-gp vagy BCRP-szubsztrátokat, mint például a digoxint vagy a metotrexátot legalább 6 órával az IMBRUVICA előtt vagy után kell bevenni.
Bulgarian: За да се намали потенциалът за взаимодействие в стомашночревния тракт, субстрати на P-gp или BCRP, с тесен терапевтичен диапазон за перорално приложение, като дигоксин или метотрексат, трябва да се вземат най-малко 6 часа преди или след прием на IMBRUVICA.
Hungarian: A protein-kináz gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Bulgarian: То принадлежи към клас лекарства, наречени инхибитори на протеинкиназата.
Hungarian: 30 - 88 év), 68% volt férfi és 90% volt fehérbőrű.
Bulgarian: 30 до 88 години), 68% са мъже, а 90% са от бялата раса.
Hungarian: Az antikoagulánsoknál a major vérzés magasabb kockázatát figyelték meg a thrombocyta-ellenes hatóanyagokhoz képest.
Bulgarian: По-висок риск от големи кръвоизливи е наблюдаван при антикоагуланти, отколкото при антиагрегантни средства.
Hungarian: A hosszú távú követés időpontjában összesen 73 (54,9%), eredetileg klórambucil karra randomizált beteg keresztezett elrendezésben később ibrutinibet kapott.
Bulgarian: По времето на дългосрочното проследяване общо 73 участници (54,9%), първоначално рандомизирани в рамото с хлорамбуцил, впоследствие преминават към лечение с ибрутиниб.
Hungarian: A betegség bizonyított progresszióját követően a klórambucilt kapó betegek keresztezett elrendezésben kaphattak ibrutinibet.
Bulgarian: След потвърдена прогресия на заболяването има възможност пациентите, лекувани с хлорамбуцил, да преминат на лечение с ибрутиниб.
Hungarian: • A tablettákat szájon át, egy pohár vízzel vegye be.
Bulgarian: Приемайте таблетките перорално (през устата) с чаша вода.
Hungarian: A betegnek nem szabad több kapszulát bevennie az elfelejtett adag pótlására.
Bulgarian: Пациентът не трябва да взема допълнителни капсули, за да компенсира пропуснатата доза.
Hungarian: Ha tünetek alakulnak ki, az IMBRUVICA adását fel kell függeszteni, és az ILD-t megfelelően kezelni kell.
Bulgarian: Ако се появят симптоми, преустановете приложението на IMBRUVICA и назначете подходящо лечение на ИББ.
Hungarian: A medián életkor 68 év volt (tartomány: 37-82 év), a diagnózis feállítása óta eltelt medián időtartam 80 hónap volt, és a korábbi kezelések medián száma 4 volt (tartomány: 1-12 kezelés), köztük 92,2% egy korábbi nukleozid analóggal, 98,0% egy korábbi rituximabbal, 86,3% egy korábbi alkilálószerrel, 39,2% egy korábbi bendamusztinnal és 19,6% egy korábbi ofatumumabbal végzett kezelés volt.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 68 години (диапазон: от 37 до 82 години), медианата на времето от установяване на диагнозата е 80 месеца, а медианата на броя на предишните лечения е 4 (диапазон: от 1 до 12 лечения), включително 92,2% с предходно лечение с нуклеозиден аналог, 98,0% с предходно лечение с ритуксимаб, 86,3% с предходно лечение с алкилиращо средство, 39,2% с предходно лечение с бендамустин и 19,6% с предходно лечение с офатумумаб.
Hungarian: Olyan éhező, egészséges vizsgálati alanyoknál, akiknek egyszeri 560 mg ibrutinibet adtak 5 napos, napi egyszeri 40 mg omeprazol szedést követően, a csak ibrutinibet kapókkal összehasonlítva a geometriai átlagarány az AUC0-24- AUClast- és Cmax-értékek (90%-os CI) esetén sorrendben 83% (68-102%), 92% (78-110%) és 38% (26-53%) volt.
Bulgarian: При здрави доброволци, приемащи на гладно 560 mg единична доза ибрутиниб след прием на 40 mg омепразол веднъж дневно в продължение на 5 дни в сравнение с ибрутиниб самостоятелно, средните геометрични съотношения (90% CI) са 83% (68-102%), 92% (78110%), и 38% (26-53%), съответно за AUC0-24, AUClast и Cmax.
Hungarian: • ha szívritmuszavara van vagy a kórelőzményében szívritmuszavar vagy súlyos szívelégtelenség szerepel, vagy a következők bármelyikét érzi: légszomj, gyengeség, szédülés, szédelgés, ájulás vagy ájulásszerű érzés, mellkasi fájdalom vagy lábdagadás.
Bulgarian: ако имате неравномерен сърдечен ритъм или сте имали в миналото неравномерен сърдечен ритъм, или тежка сърдечна недостатъчност, или получите някое от следните: задух, слабост, замаяност, прималяване, припадък или почти припадък, болка в гърдите или подуване на краката
Hungarian: Az IMBRUVICA terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на IMBRUVICA при бременни жени.
Hungarian: 9. táblázat: A CLL-ben szenvedő betegek hatásossági eredményei (CLL3001-vizsgálat)
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при пациенти с CLL (Проучване CLL3001)
Hungarian: Az IMBRUVICA rituximabbal kombinációban a WM-ben szenvedő, felnőtt betegek kezelésére javallott.
Bulgarian: IMBRUVICA в комбинация с ритуксимаб е показан за лечение на възрастни пациенти с WM.
Hungarian: • krónikus limfocitás leukémia (CLL), egy olyan típusú rákos daganat, ami a limfocitáknak nevezett fehérvérsejteket érinti, és a nyirokcsomókra is ráterjed.
Bulgarian: Хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), вид рак, засягащ белите кръвни клетки, наречени лимфоцити, който засяга и лимфните възли.
Hungarian: Az erős vagy közepesen erős CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazása (pl. karbamazepin, rifampicin, fenitoin) kerülendő.
Bulgarian: Да се избягва едновременната употреба на мощни или умерени CYP3A4 индуктори (напр. карбамазепин, рифампицин, фенитоин).
Hungarian: A PCYC-1112-CA vizsgálat hatásossági eredményeit a 7. táblázat mutatja.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в проучване PCYC-1112-CA са представени в Таблица 7.
Hungarian: Az ibrutinib oldhatósága pH-függő, magasabb pH-n alacsonyabb oldhatósággal rendelkezik.
Bulgarian: Ибрутиниб има разтворимост, зависима от pH, с по-ниска разтворимост при по-високо pH.
Hungarian: Kisebb CYP3A4-indukciót okozó alternatív szerek alkalmazása mérlegelendő.
Bulgarian: Да се обмислят алтернативни средства, които по-слабо индукцират CYP3A4.
Hungarian: A végső analízis időpontjában az eredetileg ofatumumab-kezelési karra randomizált 196 beteg közül 133 (67,9%) beteg keresztezett elrendezésben ibrutinib-kezelést kapott.
Bulgarian: По време на окончателния анализ 133 (67,9%) от 196 участници, първоначално рандомизирани в рамото за лечение с офатумумаб, са преминали към лечение с ибрутиниб.
Hungarian: 3. vagy magasabb fokozatú vagy súlyos, infúzióval összefüggő reakciókat az IMBRUVICA+obinutuzumab kezelést kapó betegek 3%-ánál, és a klórambucil+obinutuzumab kezelést kapó betegek 9%-ánál figyeltek meg.
Bulgarian: Реакции степен 3 или по-висока или сериозни реакции, свързани с инфузията, са наблюдавани при 3% от пациентите, лекувани с IMBRUVICA+обинутузумаб, и при 9% от пациентите, лекувани с хлорамбуцил+обинутузумаб.
Hungarian: Kapszula tartalom Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz Nátrium-lauril-szulfát (E487)
Bulgarian: Капсулно съдържимо кроскармелоза натрий магнезиев стеарат микрокристална целулоза натриев лаурилсулфат (E487)
Hungarian: A daganat IgM-növekedés formájában történő fellángolása a betegek 8,0%-ánál jelent meg az IMBRUVICA+rituximab-karon, és a betegek 46,7%-ánál a placebo+rituximab-karon.
Bulgarian: Активиране на тумора под формата на повишение на IgM се наблюдава при 8,0% от участниците в рамото с IMBRUVICA+ритуксимаб и при 46,7% от участниците в рамото с плацебо+ритуксимаб.
Hungarian: • ha valamilyen műtétet tervez - kezelőorvosa kérheti azt, hogy ne szedje az IMBRUVICA-t a műtét előtt és után egy rövid ideig (3-7 napig).
Bulgarian: - Вашият лекар може да Ви помоли да спрете приема на IMBRUVICA за кратко време (3 до 7 дни) преди и след операцията.
Hungarian: Mindkét betegségtípus esetén a lymphocytosis jellemző módon az IMBRUVICA-kezelés első hónapjában jelentkezik, és típusosan 8,0 héten belül (medián időtartam) megszűnik az MCL-ben szenvedő betegeknél, és 14 héten belül megszűnik a CLL-ben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: И при двата типа заболяване, лимфоцитоза обикновено възниква по време на първия месец от лечението с IMBRUVICA и обикновено отшумява в рамките на средно 8,0 седмици при пациенти с MCL и 14 седмици при пациенти с CLL. При някои пациенти се наблюдава голямо увеличение на броя на циркулиращите лимфоцити (напр. > 400 000/µl).
Hungarian: Perifériás neuropathia*
Bulgarian: Периферна невропатия*
Hungarian: Az ibrutinib terápiás hatása konzisztens volt a nagy kockázatú CLL/SLL populációban (del17p/TP53 mutáció, del11q vagy nem mutált IGHV), a progressziómentes túlélésre vonatkozó, 0,15-os relatív hazárddal [95%-os CI (0,09, 0,27)], amint azt a 6. táblázat mutatja.
Bulgarian: Ефектът от лечението с ибрутиниб е еднакъв при високорисковата популация с CLL/SLL (del17p/TP53 мутация, del11q или немутирал IGHV), като HR за PFS е 0,15 [95% CI (0,09; 0,27)], както е показано в Таблица 6.
Hungarian: Enyhén csökkent trabecularis és corticalis csontállományt észleltek a ≥ 100 mg/kg/nap dózist kapott nőstény patkányoknál (20,3-szeres AUC expozíciós határ).
Bulgarian: Наблюдава се слабо намалена трабекуларна и кортикална кост при женски плъхове, третирани с > 100 mg/kg/ден (граници на експозиция 20,3 пъти AUC).
Hungarian: Súlyosan beszűkült veseműködésű vagy dializált betegekre vonatkozóan nincsenek adatok (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане или при пациенти на диализа (вж. точка 4.2).
Hungarian: Patkányoknál közepes mértékű pancreas acinussejt atrophiát (mellékhatásnak tekintették) figyeltek meg ≥ 100 mg/kg-os dózisok mellett a hím patkányoknál (2,6-szeres AUC expozíciós határ), és a maximum 300 mg/kg/nap dózisok mellett (21,3-szeres AUC expozíciós határ) nem észlelték a nőstényeknél.
Bulgarian: При плъхове се наблюдава умерена атрофия на ацинарните клетки на панкреаса (смятана за нежелана) при дози ≥ 100 mg/kg при мъжки плъхове (граници на експозиция 2,6 пъти AUC) и не са наблюдавани при женските плъхове при дози до 300 mg/kg/ден (граници на експозиция 21,3 пъти AUC).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 39%-ának volt nagyméretű a betegsége (≥ 5 cm), 49%-ának volt az egyszerűsített MCL nemzetközi prognosztikai index (Simplified MCL International Prognostic Index - MIPI) szerinti nagy kockázatú pontszáma, és a szűréskor 72%-ának volt előrehaladott betegsége (extranodalis és/vagy csontvelői érintettség).
Bulgarian: На изходно ниво 39% от пациентите имат масивно заболяване (≥ 5 cm), 49% имат скор за висока степен на риск по Опростения международен прогностичен индекс за мантелноклетъчен лимфом (Simplified MCL International Prognostic Index, MIPI) и 72% са с напреднало заболяване (екстранодално и/или със засягане на костния мозък) при скрининга.
Hungarian: Placebo+R N = 75
Bulgarian: Плацебо +R N=75