FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Varuby befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatásmechanizmusát.
Estonian: Varuby võib mõjutada teatud ravimite toimet.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiemetikumok és hányinger elleni szerek, egyéb antiemetikumok, ATC kód: A04AD14
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oksendamis- ja iiveldusvastased ained, teised oksendamisvastased ained, ATC-kood: A04AD14
Hungarian: • A tablettákat a kemoterápiás ciklus kezdete előtt 2 órán belül vegye be.
Estonian: • Võtke tabletid 2 tunni jooksul enne keemiaravi tsükli algust.
Hungarian: 1. vizsgálat és 2. vizsgálat (HEC)
Estonian: 1. uuring ja 2. uuring (HEC)
Hungarian: Idősek (65 évesnél idősebbek)
Estonian: Eakad (≥ 65 aastat)
Hungarian: OATP1B1- és 1B3-szubsztrátok
Estonian: OATP1B1 ja 1B3 substraadid
Hungarian: A Varuby csoportban a kontrollcsoporthoz képest magasabb volt azon betegek aránya, akiknél nem volt tapasztalható a mindennapi életre gyakorolt hatás (MEC 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Estonian: Patsientide osakaal, kelle igapäevaelu oli mõjutusteta, oli Varuby rühmas suurem kui kontrollrühmas (MEC: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Hungarian: A kemoterápia elkezdésétől számított 6-8. napon a betegeket arra kérték, hogy idézzék fel, hogy előfordult-e náluk olyan hányási esemény vagy hányinger vagy émelygés, ami megzavarta volna a normális napi életüket.
Estonian: 6. kuni 8. päeval pärast keemiaravi algust paluti patsientidel meenutada, kas neil oli esinenud igapäevaelu häirinud oksendamist või öökimist või iiveldust.
Hungarian: • Étellel vagy anélkül is beveheti.
Estonian: • Võite võtta Varuby't koos toiduga või ilma.
Hungarian: 5-HT3 receptor antagonista
Estonian: 5-HT3 retseptori antagonist
Hungarian: A tabletta kék színű, az egyik oldalon T0101 a másikon 100 mélynyomással.
Estonian: Tabletid on sinised, ühel küljel on pimetrükk T0101 ja teisel küljel 100.
Hungarian: A Varuby kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Varuby mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: N.S. = Nem szignifikáns (p > 0,05)
Estonian: - = ebaoluline (p > 0,05)
Hungarian: A Varuby alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha az egyértelműen szükséges.
Estonian: Varuby't ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Varuby megjelenik-e az anyatejben, ezért a szoptatás nem ajánlott ezen gyógyszerrel végzett kezelés alatt.
Estonian: Ei ole teada, kas Varuby eritub rinnapiima; seetõttu ei soovitata selle ravimiga ravimise ajal imetada.
Hungarian: UGT1A1- és UGT2B7-szubsztrátok (pl. irinotekán, illetve morfin) A rolapitant enyhén gátolta az UGT1A1-et és az UGT2B7-et in vitro.
Estonian: UGT1A1 ja UGT2B7 substraadid (nt vastavalt irinotekaan ja morfiin) Rolapitant inhibeeris vähesel määral UGT1A1 ja UGT2B7-t in vitro.
Hungarian: A rolapitant abszolút biohasznosulása megközelítőleg 100%-os, ami minimális „first pass" hatást jelez.
Estonian: Rolapitandi absoluutne biosaadavus on ligikaudu 100 %, mis viitab esmase maksapassaaži minimaalsele toimele.
Hungarian: CYP2D6-szubsztrátok megnövekedett plazmakoncentrációja potenciális mellékhatásokat eredményezhet.
Estonian: CYP2D6 substraatide plasmakontsentratsioonide tõus võib põhjustada potentsiaalseid kõrvaltoimeid.
Hungarian: A rolapitant nem befolyásolta a hím patkányok termékenységét vagy általános reproduktív teljesítményét.
Estonian: Rolapitant ei mõjutanud isaste rottide fertiilsust ega üldist reproduktsioonivõimet.
Hungarian: A gyakoriság meghatározása szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000); teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Hungarian: Tudnivalók a Varuby szedése előtt Ne szedje a Varuby-t:
Estonian: Mida on vaja teada enne Varuby võtmist Ärge võtke Varuby't:
Hungarian: A gyógyszer bevétele után szédülést vagy fáradtságot érezhet.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal võite tunda pearinglust või väsimust.
Hungarian: Rolapitant beadása után szédülés és kimerültség jelentkezhet (lásd 4.8 pont).
Estonian: Pärast rolapitandi manustamist võivad tekkida pearinglus ja väsimus (vt lõik 4.8).
Hungarian: Túladagolás esetén a gyógyszer további szedését fel kell függeszteni, emellett általános szupportív kezelés és megfigyelés is szükséges.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb ravimi kasutamine katkestada ja rakendada üldist toetavat ravi ja jälgimist.
Hungarian: A környezeti kockázatbecslés alapján a rolapitant rendkívül perzisztáló, bioakkumulatív, és biológiai úton nehezen bomlik le.
Estonian: Keskkonnariski hindamise põhjal loetakse rolapitanti väga püsivaks, bioakumuleeruvaks ja mitte kergesti biolagunevaks.
Hungarian: Kemoterápia hatására a szervezetből „P-anyag" szabadulhat fel.
Estonian: Keemiaravi võib põhjustada kehas P-aine vabanemist.
Hungarian: Ezért nem zárható ki, hogy esetleg kölcsönhatások léphetnek fel a bélben ezeknek az UGT enzimeknek a gátlásával összefüggésben,
Estonian: Seetõttu ei saa välistada nende UGT ensüümide inhibeerimisega sooles kaasnevaid potentsiaalseid koostoimeid.
Hungarian: A patkánynál és majomnál (6-8 óra), illetve az embernél (7 nap) megfigyelt felezési idők közötti jelentős különbség mechanizmusa nem tisztázott.
Estonian: Rottidel ja ahvidel (6-8 tundi) ning inimestel (7 päeva) täheldatud poolväärtusaegade olulise erinevuse mehhanism ei ole teada.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, ne vezessen, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega töötage tööriistade ega masinatega.
Hungarian: Összesen 1369 beteget osztottak be véletlenszerűen a rolapitant kezelési rendbe (N = 684), illetve a kontroll kezelésbe (N = 685).
Estonian: Kokku 1369 patsienti randomiseeriti kas rolapitandi raviskeemile (N = 684) või kontrollravile (N = 685).
Hungarian: • egyensúlyvesztés
Estonian: • tasakaalu kaotus
Hungarian: • ha Ön orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményt szed (depresszió vagy alvási problémák kezelésére) (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Varuby" című bekezdést a 2. szakaszban).
Estonian: • kui võtate taimset ravimit liht-naistepuna (Hypericum perforatum), mida kasutatakse depressiooni ja unehäirete raviks (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Varuby").
Hungarian: rolapitant lassan, nagyjából 7 napos átlagos terminális felezési idővel eliminálódik.
Estonian: Rolapitant eritub aeglaselt, keskmine lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 7 päeva.
Hungarian: A rolapitant a humán P-anyag/neurokinin-1 (NK1) receptorok szelektív antagonistája.
Estonian: Rolapitant on inimese P-aine/neurokiniin-1 (NK1) retseptorite selektiivne antagonist.
Hungarian: A Varuby kombinációs terápia részeként adható (lásd 4.2 pont).
Estonian: Varuby't manustatakse osana kombineeritud ravist (vt lõik 4.2).
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat egyedi eredményeit és a kombinált elemzés kulcsfontosságú eredményeinek összegzését az alábbi 1. táblázat mutatja be.
Estonian: 1. ja 2. uuringu eraldi tulemused ja koondanalüüsi põhitulemuste kokkuvõte on esitatud allpool tabelis 1.
Hungarian: • mozgási nehézségek
Estonian: • liikumisraskused
Hungarian: A 1332 beteg közül 28% 65 évesnél idősebb, 6% pedig 75 évesnél idősebb volt.
Estonian: 1332 patsiendist olid 28 % üle 65 aasta vanused ja 6 % üle 75 aasta vanused.
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja 180 mg (két, egyenként 90 mg-os tabletta).
Estonian: • Soovitatav annus on 180 mg (kaks 90 mg tabletti).
Hungarian: Szoptató nőstény patkányoknak orálisan beadott rolapitant jelen volt a patkányok tejében.
Estonian: Lakteerivatele emastele rottidele suukaudselt manustatud rolapitant eritus piima.
Hungarian: 75 éves vagy idősebb betegek esetén kevés adat áll rendelkezésre.
Estonian: Andmed 75-aastaste ja vanemate patsientide kohta on piiratud.
Hungarian: Ha az alkalmazást nem lehet elkerülni, akkor a betegeket megfigyelés alatt kell tartani a Varuby tablettával kapcsolatos mellékhatásokra nézve (lásd 4.8 pont).
Estonian: Kui kasutamine on vältimatu, tuleb patsiente jälgida Varuby kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 4.8).
Hungarian: Rolapitanttal végzett humán pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat kimutatta, hogy a rolapitant átjut a vér-agy gáton és agyi NK1 receporokhoz kötődik.
Estonian: Inimeste positronemissioontomograafia (PET) uuring rolapitandiga näitas, et rolapitant läbib aju-vere barjääri ja hõivab aju NK1-retseptorid.
Hungarian: Levél, mindegyikben 2 db filmtabletta - BLUE BOX-SZAL
Estonian: Voldikpakend, igas 2 õhukese polümeerikattega tabletti - BLUE BOXIGA
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a rolapitant.
Estonian: Toimeaine on rolapitant.
Hungarian: Ezen vizsgálat tervezésekor az AC-t tartalmazó kemoterápiás kezeléseket mérsékelten emetogénnek tekintették.
Estonian: Uuringu kavandamise ajal loeti AC-d sisaldavaid keemiaravi skeeme mõõdukalt emetogeenseteks.
Hungarian: A P-anyag az agyban a hányásközpont idegsejtjeihez kötődik, ami Önnél hányingert, vagy hányást okoz.
Estonian: P-aine kinnitub aju oksendamiskeskuses närvirakkudele, tekitades teil iivelduse või kutsudes esile oksendamise.
Hungarian: Tömegegyensúly-vizsgálatban az M19 metabolit volt a fő keringő metabolit.
Estonian: Massitasakaalu uuringus oli metaboliit M19 peamine metaboliit vereringes.
Hungarian: Angioödéma Acneiform dermatitis
Estonian: Angioödeem Aknetaoline dermatiit Nahakuivus
Hungarian: A Varuby hatása más hatóanyagok farmakokinetikájára
Estonian: Varuby mõju teiste toimeainete farmakokineetikale
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések eredményei szerint az életkornak, nemnek és rassznak nincs jelentős hatása a Varuby farmakokinetikájára.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüside kohaselt vanus, sugu ja rass Varuby farmakokineetikat oluliselt ei mõjutanud.
Hungarian: Egyszeri adag = 2 tabletta
Estonian: Üksikannus - 2 tabletti
Hungarian: A rolapitant terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Estonian: Rolapitandi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Hungarian: A terhesség során szedett gyógyszer hatásairól nincs információ.
Estonian: Selle ravimi toime kohta raseduse ajal kasutamisel andmed puuduvad.
Hungarian: Egészséges alanyokban a látszólagos megoszlási térfogat (Vd/F) 460 l, ami a rolapitant kiterjedt szöveti eloszlására utal.
Estonian: Näiv jaotusruumala (Vd/F) oli tervetel uuringus osalejatel 460 l, mis näitab rolapitandi ulatuslikku jaotumist kudedes.
Hungarian: Az 1. vizsgálat és 2. vizsgálat során összesen 1087 beteget soroltak be véletlenszerűen a rolapitant kezelési rendbe (N = 544) vagy a kontroll kezelésbe (N = 543), 1070 beteg eredményét használták fel a hatékonyság értékelésében, a betegek 37%-a nő, 63%-a pedig férfi volt.
Estonian: Kokku 1087 patsienti randomiseeriti 1. ja 2 uuringus kas rolapitandi raviskeemile (N = 544) või kontrollravile (N = 543); efektiivsuse hindamisse kaasati 1070 patsienti; 37 % olid naised ja 63 % mehed.
Hungarian: rifampicin, tuberkulózis és más fertőzések kezelésére karbamazepin, epilepszia és idegi fájdalom kezelésére fenobarbitál, epilepszia kezelésére enzalutamid, prosztatarák kezelésére fenitoin, epilepszia kezelésére efavirenz, a humán immundeficiencia vírus (HIV) kezelésére rifabutin, tuberkulózis és más fertőzések kezelésére más NK1-antagonistát tartalmazó gyógyszerek, például aprepitant, valamint netupitant és palonoszetron-hidroklorid kombinációja (a rák elleni kemoterápiával járó émelygés és hányás megelőzésére) (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Varuby" című bekezdést a 2. szakaszban)
Estonian: rifampitsiin, tuberkuloosi ja muude infektsioonide raviks karbamasepiin, epilepsia ja närvivalu raviks fenobarbitaal, epilepsia raviks ensalutamiid, eesnäärmevähi raviks fenütoiin, epilepsia raviks efavirens, inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) raviks rifabutiin, tuberkuloosi ja muude infektsioonide raviks muud NK1 antagonisti sisaldavad ravimid, näiteks aprepitant ja netupitandi ja palonosetroonvesinikkloriidi kombinatsioon (vähi keemiaraviga seotud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks) (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Varuby").
Hungarian: Két hét alatt összegyűjtött mintákban, a vizeletből a dózis 8,3%-át sikerült visszanyerni főként metabolitok formájában, az egyesített székletmintákban pedig 37,8%-ot találtak elsősorban változatlan rolapitant formájában.
Estonian: 2 nädala jooksul kogutud proovide koondanalüüsis oli 8,3 % annusest eritunud uriiniga, eelkõige metaboliitidena, ja 37,8 % annusest eritus väljaheitega, eelkõige muutumatul kujul rolapitandina.
Hungarian: A súlyos vesekárosodás hatásainak értékeléséhez nincs elegendő információ.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustuse kohta ei ole piisavalt teavet.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, végstádiumú vesebetegség miatt hemodialízis alatt álló betegekre viszont nincsenek adatok.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide kohta on andmed piiratud ning hemodialüüsi saavate lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Hungarian: Ennél a dózisnál, az utódokra kifejtett hatások közé tartozott az ellés utáni lecsökkent túlélés és csökkent testsúly és súlygyarapodás, ami talán a megfigyelt maternális toxicitással hozható összefüggésbe.
Estonian: Selle annuse korral hõlmasid järglastel avaldunud toimed postnataalse elulemuse vähenemist ning kehamassi ja kaaluiibe vähenemist, mis võivad olla seotud emasloomal täheldatud toksilisusega.
Hungarian: Egy adag (két tabletta) 230 mg laktózt tartalmaz.
Estonian: Iga annus (kaks tabletti) sisaldab 230 g laktoosi.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a gyógyszer nem szedhető.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinevad pärilikud häired, nagu galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
Hungarian: Ezért a rolapitant hatóanyag digoxinnal vagy más P-gp szubsztráttal (például, dabigatrán vagy kolhicin) kombinálva történő alkalmazásakor a mellékhatások klinikai, és amennyiben lehetséges, biológiai nyomon követése javallott, különösen a veseelégtelenségben szenvedő betegek körében.
Estonian: Seetõttu on rolapitandi kasutamisel koos digoksiini või teiste P-gp substraatidega (nt dabigatraan või kolhitsiin) soovitatav jälgida patsienti kliiniliselt ja võimaluse korral bioloogiliselt kõrvaltoimete suhtes, seda eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsientide puhul.
Hungarian: A Varuby hatóanyaga, a rolapitant meggátolja a P-anyagot abban, hogy ezekhez az idegsejtekhez kötődjön, ezáltal segít megelőzni a hányingert és hányást.
Estonian: Varuby's toimeainena sisalduv rolapitant blokeerib P-aine kinnitumise neile närvirakkudele ja aitab sellega vältida iiveldust ja oksendamist.
Hungarian: Életkor, nem és rassz/etnikai csoportok
Estonian: Vanus, sugu ja rass/rahvus
Hungarian: BCRP-szubsztrátok (például, metotrexát, irinotekán, topotekán, mitoxantron, rozuvasztatin, szulfaszalazin, doxorubicin, bendamusztin) magas koncentrációi a plazmában lehetséges mellékhatásokat válthatnak ki.
Estonian: BCRP substraatide (nt metotreksaat, irinotekaan, topotekaan, mitoksantroon, rosuvastatiin, sulfasalasiin, doksorubitsiin, bendamustiin) plasmakontsentratsioonide tõus võib põhjustada potentsiaalseid kõrvaltoimeid.
Hungarian: Amennyiben a kombinált beadás nem kerülhető el, az együttesen alkalmazott gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokat klinikailag és biológiailag monitorozni kell.
Estonian: Kui seda kombinatsiooni ei saa vältida, tuleb patsienti kliiniliselt ja bioloogiliselt jälgida samaaegselt kasutatava ravimi kõrvaltoimete suhtes.
Hungarian: Az erős enzimindukáló rifampicin együttes alkalmazása szignifikánsan csökkentette a rolapitant és aktív metabolitja szisztémás expozícióját.
Estonian: Ensüümide tugeva indutseerija rifampitsiini samaaegne manustamine vähendas oluliselt rolapitandi ja selle aktiivse metaboliidi süsteemset kontsentratsiooni.
Hungarian: Más CYP-k
Estonian: Teised CYP-id
Hungarian: A Varuby-t csak kéthetente egyszer szabad bevenni.
Estonian: Ärge võtke Varuby't rohkem kui üks kord iga kahe nädala järel.
Hungarian: Ezeket az izomrostok rendellenes lebomlása (a rabdomiolízis nevű állapot) okozhatja.
Estonian: Neid võib põhjustada lihaste ebanormaalne lagunemine (haigus, mida nimetatakse rabdomüolüüsiks).
Hungarian: Csak akkor szedje ezt a gyógyszert a kemoterápia utáni napokban, ha újabb kemoterápiás ciklusban fog részesülni.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit keemiaravile järgnevatel päevadel - välja arvatud, kui teil seisab ees järgmine keemiaravi tsükkel.
Hungarian: Rágcsálóknál a rolapitantot legfeljebb 26 hétig tartó, ismételt dózisos orális toxicitási vizsgálatokban tesztelték, amelyekben a máj, a pajzsmirigy, a vesék, a mellékhere és a méh voltak a meghatározott célszervek.
Estonian: Närilistel testiti rolapitanti suukaudse korduvtoksilisuse uuringutes kestusega kuni 26 nädalat ning sihtelunditena määrati kindlaks maks, kilpnääre, neerud, munandimanused ja emakas.
Hungarian: A rolapitant a CYP2D6 mérsékelt gátlója.
Estonian: Rolapitant on mõõdukas CYP2D6 inhibiitor.
Hungarian: Egyesített vizeletmintában nem találtak változatlan rolapitantot vagy M19 metabolitot.
Estonian: Uriiniproovide koondanalüüsis muutumatul kujul rolapitanti ega M19 ei leitud.
Hungarian: Hatékonysági végpontoka
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemusnäitajada
Hungarian: • Filmbevonat: polivinil-alkohol, titándioxid (E 171), makrogol, talkum, indigókármin (E 132) és poliszorbát 80.
Estonian: • tõhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, indigokarmiin (E 132) ja polüsorbaat 80.
Hungarian: A szokásos adag két tabletta.
Estonian: Tavaline annus on kaks tabletti.
Hungarian: A mérsékelt indukálószerek (például, efavirenz, rifabutin) hatása még nincs megállapítva, ezért a mérsékelt indukálószerekkel már kezelt betegeknél a rolapitant alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Estonian: Mõõdukate indutseerijate (nt efavirens, rifabutiin) mõju ei ole tõestatud; seetõttu ei soovitata rolapitanti kasutada patsientidel, kellele juba manustatakse mõõdukat indutseerijat (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitor ketokonazol rolapitant tablettával történt együttes alkalmazásakor nem észleltek klinikailag szignifikáns hatást a rolapitant farmakokinetikájában.
Estonian: Tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli manustamisel koos rolapitandiga ei täheldatud kliiniliselt olulist mõju rolapitandi farmakokineetikale.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Varuby?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Varuby sisaldab
Hungarian: 3. vizsgálat - MEC Rolapitant (N = 666) Arány (%)
Estonian: 3. uuring (MEC) Rolapitant (N = 666) Osakaal (%)
Hungarian: rolapitant 15 ng/ml-es és 348 ng/ml-es plazmakoncentrációjánál az NK1 receptorokhoz való kötődés az agykéreg területén körülbelül > 50% és 90% volt (megfelelően).
Estonian: Rolapitandi plasmakontsentratsioonidel > 15 ng/ml ja 348 ng/ml oli NK1-retseptorite hõivatus ajukoore piirkondades vastavalt ligikaudu > 50 % ja 90 %.
Hungarian: Az M19/rolapitant expozíciós arány körülbelül 50% volt a plazmában.
Estonian: M19 ja rolapitandi kontsentratsioonide suhe plasmas oli ligikaudu 50 %.
Hungarian: Hogyan hat a Varuby
Estonian: Kuidas Varuby toimib
Hungarian: • a vérzés fokozott kockázata
Estonian: • veritsemisohu suurenemine
Hungarian: • morfin (mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésére alkalmazzák)
Estonian: • morfiin (kasutatakse mõõduka kuni tugeva valu raviks)
Hungarian: Populáció farmakokinetikai analízisben a rolapitant látszólagos teljes clearance-je (CL/F) rákos betegekben 0,96 l/óra volt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis oli rolapitandi näiv kogukliirens (CL/F) vähipatsientidel 0,96 l tunnis.
Hungarian: Erős indukáló hatása miatt ellenjavallott az orbáncfű alkalmazása a rolapitanttal együtt (lásd 4.3 pont).
Estonian: Liht-naistepuna on selle tugeva indutseeriva toime tõttu rolapitandiga koos kasutamiseks vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Hungarian: A Varuby olyan adagolási séma részeként adandó, amely dexametazont és 5-HT3 receptor antagonistát is tartalmaz.
Estonian: Varuby't manustatakse osana raviskeemist, mis hõlmab deksametasooni ja 5-HT3 retseptori antagonisti.
Hungarian: A rolapitant a P-glikoprotein (P-gp) egyik inhibitora.
Estonian: Rolapitant on P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitor.
Hungarian: A 1. ciklusban karboplatint kapott betegek százalékos aránya 30% volt.
Estonian: 1. tsüklis manustati karboplatiini 30 %-le patsientidest.
Hungarian: Kontroll (N = 666) Arány (%)
Estonian: Kontroll (N = 666) Osakaal (%)
Hungarian: Mivel a rolapitant antiemetikus hatású, a gyógyszerindukált hánytatás feltehetően nem lesz eredményes.
Estonian: Rolapitandi antiemeetilise toime tõttu ei pruugi ravimite abil oksendamise esilekutsumine olla efektiivne.
Hungarian: Patkányokon végzett fertilitási és korai embriófejlődési vizsgálatokban a nőstényeknél a sárgatestek és a beágyazódási helyek számának csökkenését figyelték meg (lásd 5.3 pont).
Estonian: Emaste rottide fertiilsuse ja embrüo varase arengu uuringus täheldati kollaskehade ja implantatsioonikohtade arvu vähenemist (vt lõik 5.3).
Hungarian: A rolapitant az emlőrák rezisztencia fehérje (Breast-Cancer-Resistance Protein, BCRP) egyik inhibitora.
Estonian: Rolapitant on rinnavähi resistentsusvalgu (Breast-Cancer-Resistance Protein, BCRP) inhibiitor.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a rolapitant vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az erősen emetogén ciszplatin alapú és a közepesen emetogén daganatellenes terápia kezdő és ismétlő kezeléseivel összefüggő akut és késleltetett hányinger és hányás megelőzése indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada rolapitandiga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta tugevalt emetogeense tsisplatiinipõhise keemiaravi ja mõõdukalt emetogeense keemiaravi algse ja korduvate tsüklitega kaasneva ägeda ja hilise iivelduse ja oksendamise ennetamise näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: A legutóbbi útmutató ezeket a kezelési rendeket az erősen emetogének közé sorolta.
Estonian: Hiljutiste juhiste kohaselt on need raviskeemid liigitatud tugevalt emetogeenseteks.
Hungarian: A többszörös ciklust folytató betegeknél a rolapitant hányásellenes aktivitása az ismételt ciklusokban is megmaradt.
Estonian: Patsientidel, kes jätkasid rolapitandi kasutamist kordustsüklite jooksul, püsis antiemeetiline toime ka nende tsüklite jooksul.
Hungarian: Mérsékelten emetogén kemoterápia 1. nap
Estonian: Tugevalt emetogeenne keemiaravi skeem 1. päev
Hungarian: Ha nem akarja szedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával.
Estonian: Kui te ei soovi seda ravimit võtta, pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: A 2-3. napon a betegek naponta egyszer 2 mg graniszteront kaptak p.o..
Estonian: 2. kuni 3. päeval manustati patsientidele 2 mg suukaudset granisetrooni üks kord ööpäevas.
Hungarian: Populáció farmakokinetikai elemzésben a rolapitant Vd/F értéke 387 l volt rákos betegekben.
Estonian: Rolapitandi populatsiooni farmakokineetika analüüsis oli vähipatsientide Vd/F 387 l.
Hungarian: • gyomorproblémák, így diszkomfort érzet a gyomorban, puffadás, émelygés, fájdalom,
Estonian: • maohäired, sealhulgas ebamugavustunne maos, puhitus, iiveldus, valu, seedehäire ja kõhulahtisus
Hungarian: A Varuby segít megelőzni a hányingert és hányást a kemoterápia alatt.
Estonian: Varuby aitab ennetada iiveldust ja oksendamist keemiaravi ajal.
Hungarian: Mérsékelt (Child-Pugh B stádium) májkárosodásos betegeknél, a Cmax átlaga 25%-kal volt alacsonyabb, míg a rolapitant AUC középértéke az egészséges alanyoknál meghatározotthoz volt hasonló.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B) oli keskmine Cmax 25 % madalam, kuid rolapitandi keskmine AUC sarnanes tervete uuringus osalejate omaga.