FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Iasibon je indikován u dospělých pacientů k prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami.
Croatian: Iasibon je indiciran u odraslih za sprječavanje koštanih poremećaja (patološki prijelomi, komplikacije na kostima koje zahtijevaju radioterapiju ili operaciju) u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama.
Czech: Podle Vašeho onemocnění lékař rozhodne, jaké množství přípravku Iasibon budete dostávat.
Croatian: Količinu lijeka Iasibon koju primate odredit će Vaš liječnik ovisno o Vašoj bolesti.
Czech: U jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≤ 30 ml/min) léčených perorálně podávanou kyselinou ibandronovou v dávce 10 mg denně po dobu 21 dnů byly zjištěny 2-3 násobně vyšší koncentrace v plazmě oproti osobs normální funkcí ledvin (CLcr ≥ 80 ml/min).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjima bubrega (CLcr ≤30 ml/min) koji su peroralno uzimali 10 mg ibandronatne kiseline svakodnevno u razdoblju od 21 dan, imali su dvostruko do trostruko više koncentracije u plazmi od osoba s normalnom funkcijom bubrega (CLcr ≥80 ml/min).
Czech: Není známo, zda se kyselina ibandronová vylučuje do lidského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ibandronatna kiselina u majčino mlijeko u ljudi.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a nálepce injekční lahvičky za „EXP".
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza „Rok valjanosti" ili kratice „EXP".
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Iasibon používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Iasibon
Czech: Iasibon je indikován u dospělých pacientů k
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Iasibon je indiciran u odraslih za:
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
Croatian: POSEBNE MJERE ZA UKLANJANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Czech: AbsorpceVstřebávání kyseliny ibandronové v horní části trávicí trubice je po perorálním podání rychlé.
Croatian: Nakon peroralne primjene apsorpcija ibandronatne kiseline u gornjem dijelu probavnog trakta je brza.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Iasibon užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Iasibon
Czech: • nízká hladina vápníku nebo fosfátů v krvi
Croatian: • snižena razina kalcija ili fosfata u krvi
Czech: Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Iasibon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje..
Croatian: Možete voziti i raditi sa strojevima jer se očekuje da Iasibon ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika Vzhledem k tomu, že kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAIDS) a bisfosfonáty mohou podráždit sliznici trávicí trubice, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich současném užívání
Croatian: Acetilsalicilatna kiselina i nesteroidni protuupalni lijekovi Budući da se acetilsalicilatna kiselina, nesteroidni protuupalni lijekovi i bisfosfonati povezuju s gastrointestinalnom iritacijom, potreban je oprez pri njihovoj istodobnoj primjeni.
Czech: Proto Iasibon nemá být těhotným ženám podáván.
Croatian: Stoga se Iasibon ne smije koristiti u trudnoći.
Czech: Poté si můžete vzít první jídlo a pití a užít jakékoli léky nebo potravinové doplňky.
Croatian: Nakon toga možete uzeti svoj prvi jutarnji obrok, piće i druge lijekove ili nadomjesne pripravke.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky z klíčových studií fáze III (Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem: 311 pacientů léčených kyselinou ibandronovou 2 mg nebo 4 mg; Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami: 152 pacientů léčených kyselinou ibandronovou 6 mg), a po uvedení přípravku na trh.
Croatian: Tablici 1 popisane su nuspojave iz pivotalnih ispitivanja faze III (Liječenje hiperkalcijemije uzrokovane tumorom: 311 bolesnika liječenih ibandronatnom kiselinom u dozi od 2 mg ili 4 mg; Prevencija koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama: 152 bolesnika liječena ibandronatnom kiselinom u dozi od 6 mg) i iz iskustva nakon stavljanja lijeka na tržište.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Czech: Proto se doporučuje užívat tablety po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin) a pacienti by měli zůstat nalačno nejméně 30 minut po užití léku (viz bod 4.2).
Croatian: Stoga se uzimanje tableta preporučuje natašte, nakon noćnog gladovanja (barem 6 sati), a hrana se ne smije uzimati najmanje još sljedećih 30 minuta nakon uzimanja doze (vidjeti dio
Czech: • prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami;
Croatian: - prevencija koštanih događaja (patološki prijelomi, komplikacije na kostima koje zahtijevaju radioterapiju ili operaciju) u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama.
Czech: • problém s očima nazývaný „šedý zákal"
Croatian: • problem s očima zvan očna mrena
Czech: vřed úst,
Croatian: Za primjenu kroz usta
Czech: Iasibon 6 mg je dodáván v baleních obsahujících 1, 5 a 10 injekčních lahviček (9 ml injekční lahvička ze skla typu I s bromobutylovou pryžovou zátkou).
Croatian: Iasibon 6 mg je dostupan u pakiranjima od 1, 5, 10 bočica (bočica od 9 ml, staklo tipa I, s čepom od bromobutilne gume).
Czech: Před podáním přípravku Iasibon musí být pacienti adekvátně rehydratováni roztokem chloridu sodného s koncentrací 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: Prije liječenja Iasibonom bolesnika treba odgovarajuće rehidrirati s 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida.
Czech: • jestliže máte problémy s ledvinami.
Croatian: • ako imate problema s bubrezima
Czech: Jak se přípravek Iasibon používá Používání tohoto léku
Croatian: Kako ćete primati Iasibon Primanje lijeka
Czech: Před odchodem vypijte plnou sklenici mléka.Nevyvolávejte zvracení a nelehejte si.
Croatian: Prije nego krenete popijte punu šalicu mlijeka.
Czech: Přípravek Iasibon lze rovněž předepsat v případě zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění.
Croatian: Iasibon se može propisati i ako imate povišenu razinu kalcija u krvi uzrokovanu tumorom.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky ze dvou klíčových studií fáze III (Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami: 286 pacientů léčených kyselinou ibandronovou 50 mg podávaným perorálně), a po uvedení přípravku na trh.
Croatian: Tablici 1 navedene su nuspojave iz 2 pivotalna ispitivanja faze III (Sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama: 286 bolesnika liječena ibandronatnom kiselinom od 50 mg primijenjenom peroralno) i iz iskustva nakon stavljanja lijeka na tržište.
Czech: Pokud jste těhotná, těhotenství plánujete nebo pokud kojíte, neužívejte přípravek Iasibon.
Croatian: Ne uzimajte Iasibon ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili ako dojite.
Czech: • Jádro tablety: povidon, mikrokrystalická celulóza, krospovidon, předbobtnalý kukuřičný škrob,
Croatian: • jezgra tablete: povidon, mikrokristalična celuloza, krospovidon, prethodno geliran kukuruzni škrob, gliceroldibehenat, koloidni bezvodni silicijev dioksid.
Czech: • léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorem s výskytem nebo bez výskytu metastáz.
Croatian: - liječenje hiperkalcijemije nastale kao posljedica tumora s metastazama ili bez njih.
Czech: Přípravek Iasibon je používán u dospělých pacientů a předepisuje se při rakovině prsu, která se šíří do kostí (kostní „metastázy").
Croatian: Iasibon se koristi za lijiečenje odraslih bolesnika i biti će Vam propisan ako imate rak dojke koji se proširio na kosti (što se naziva „koštane metastaze").
Czech: • bolest kloubů, artritida nebo jiné problémy s klouby
Croatian: • tupi bolovi u zglobovima, artritis ili drugi problemi sa zglobovima
Czech: Aby bylo možno vyloučit inkompatibilitu, může být Iasibon koncentrát pro infuzní roztok ředěn pouze izotonickým roztokem chloridu sodného nebo 5 % roztokem glukózy.
Croatian: Da bi se izbjegle potencijalne inkompatibilnosti, Iasibon koncentrat za otopinu za infuziju smije se razrijediti samo izotoničnom otopinom natrijevog klorida ili 5%-tnom otopinom glukoze.
Czech: Játra se na clearance kyseliny ibandronové zásadním způsobem nepodílí, neboť tato kyselina se nemetabolizuje, nýbrž se vylučuje ledvinami a vychytává se v kosti.
Croatian: Jetra nema bitnu ulogu u klirensu ibandronatne kiseline jer se ibandronatna kiselina ne metabolizira, nego se uklanja izlučivanjem putem bubrega i apsorpcijom u kosti.
Czech: Při nitrožilním podání kyseliny ibandronové jednou za 4 týdny po dobu 48 týdnů nebyly zjištěny žádné projevy systémové kumulace.
Croatian: U bolesnika s koštanim metastazama nije zamijećeno sustavno akumuliranje pri intravenskoj primjeni ibandronatne kiseline svaka 4 tjedna u razdoblju od 48 tjedana.
Czech: Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je jednorázové podání 2 ampulky (2 mg) nebo 4 ampulky (4 mg) v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění.
Croatian: Ako imate povišenu razinu kalcija u krvi uzrokovanu tumorom, tada je preporučena doza jednokratna primjena 2 ampule (2 mg) ili 4 ampule (4 mg), ovisno o težini bolesti.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Croatian: Poremećaj i krvi i limfnog sustava anemija
Czech: • jestliže jste alergický(á)/ na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku, které jsou uvedeny v bodě 6
Croatian: • ako ste alergični na ibandronatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6
Czech: Je nutno ve zvýšené míře dbát na to, aby nebyl Iasibon koncentrát pro infuzní roztok podán intraarteriálně nebo paravenózně, neboť by mohlo dojít k poškození tkáně.
Croatian: Potreban je oprez kako se Iasibon koncentrat za otopinu za infuziju ne bi primijenio intraarterijski ili paravenski, jer to može dovesti do oštećenja tkiva.
Czech: amnézie, migréna, neuralgie, hypertonie, hyperestézie, cirkumorální parestezie, parosmie
Croatian: cerebrovaskularni poremećaj, lezija korijena živca, amnezija, migrena, neuralgija, hipertonija, hiperestezija, cirkumoralna parestezija, parosmija
Czech: Objevily se příznaky podobné chřipce zahrnující horečku, třesavku, bolesti kostí a/nebo svalů.
Croatian: Javljala se bolest slična gripi koja je uključivala vrućicu, zimicu i stalne tupe bolove u kostima i/ili mišićima.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje před naředěním žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Nema posebnih uvjeta čuvanja prije pripreme za primjenu.
Czech: Osteonekróza čelisti byla hlášena u pacientů léčených bisfosfonáty.
Croatian: Osteonekroza čeljusti primijećena je u bolesnika liječenih bisfosfonatima.
Czech: Pacienti se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty
Croatian: Bolesnici s poznatom preosjetljivošću na druge bisfosfonate
Czech: U osob mladších 18 let nejsou k dispozici žádné údaje týkající se podávání přípravku Iasibon.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni lijeka Iasibon u bolesnika mlađih od 18 godina.
Czech: Při léčbě nádorové hyperkalcemie se Iasibon koncentrát pro infuzní roztok obvykle podává jednorázovou infuzí.
Croatian: Za liječenje hiperkalcijemije uzrokovane tumorom, Iasibon koncentrat za otopinu za infuziju obično se daje kao jednokratna infuzija.
Czech: závratě,
Croatian: povraćanje,
Czech: Vezměte si přípravek Iasibon minimálně 6 hodin poté, co jste naposledy měl(a) cokoliv k jídlu, pití nebo jste užil(a) další léky či potravinové doplňky, s výjimkou vody.
Croatian: Uzmite tabletu najmanje 6 sati nakon što ste posljednji puta nešto pojeli, popili ili uzeli neki drugi lijek ili nadomjesni pripravak, osim vode.
Czech: Prevence kostních komplikací u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami při podání kyseliny ibandronové v dávce 50 mg byla hodnocena ve dvou randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III, které trvaly 96 týdnů.
Croatian: Prevencija koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama davanjem tableta ibandronata od 50 mg ocijenjena je u dva randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja, u fazi III, u trajanju od 96 tjedana.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Iasibon
Croatian: Ako prestanete uzimati Iasibon
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalcijemija*
Czech: Prevence kostních komplikací u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami při intravenózním podání 6 mg kyseliny ibandronové byla hodnocena v jedné randomizované placebem kontrolované klinické studii fáze III, která trvala 96 týdnů.
Croatian: Prevencija koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama davanjem ibandronata u dozi od 6 mg intravenski ocijenjena je u jednom randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju, u fazi III, u trajanju od 96 tjedana.
Czech: • kožní problémy • problémy se zuby
Croatian: • problemi sa zubima.
Czech: Iasibon nemá být těhotným ženám podáván.
Croatian: Iasibon ne smije koristiti u trudnoći.
Czech: 1 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy
Croatian: 1 0,9% otopina natrijevog klorida ili 5% otopina glukoze 2 Primjenjuje se svaka 3 do 4 tjedna
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku
Czech: 6 mg, ale tato dávka se neprojevila vyšším účinkem.
Croatian: Najveća doza korištena u kliničkim ispitivanjima iznosila je 6 mg, međutim, ova doza nije dovela do daljnjeg poboljšanja djelotvornosti liječenja.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a <50 ml/min) je doporučena úprava dávkování na jednu 50 mg potahovanou tabletu každý druhý den (viz bod 5.2).
Croatian: Za bolesnike s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥30 i <50 ml/min) preporučena je prilagodba doze na jednu 50 mg filmom obloženu tabletu svaki drugi dan (vidjeti dio 5.2).
Czech: To je proto, že přípravek Iasibon může ovlivňovat způsob,
Croatian: To je zato što Iasibon može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Czech: Pokud je to u těchto pacientů možné, neměly by být v průběhu léčby prováděny jakékoliv invazivní stomatologické zákroky.
Croatian: Za vrijeme trajanja liječenja takvi bi bolesnici, ako je ikako moguće, trebali izbjegavati invazivne zubarske zahvate.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, které by nasvědčovaly tomu, že přerušení léčby bisfosfonáty snižuje riziko výskytu osteonekrózy čelisti.
Croatian: Nema podataka o tome smanjuje li prekid liječenja bisfosfonatima rizik od osteonekroze čeljusti u bolesnika kojima su potrebni zubarski zahvati.
Czech: Údaje z této studie prokázaly významný přínos léčby intravenózně podávanou kyselinou ibandronovou v dávce 6 mg oproti placebu z hlediska snížení počtu SREs při hodnocení parametru SMPR (p = 0,004).
Croatian: Podaci prikupljeni tijekom ovog ispitivanja pokazali su znatnu prednost ibandronata 6 mg danog intravenski, u odnosu na placebo u pogledu smanjivanja SRE, mjereno vremenski prilagođenim SMPR-om (p=0,004).
Czech: • podstupujete-li stomatologickou léčbu nebo zákrok, nebo pokud víte, že takový zákrok budete potřebovat podstoupit v budoucnu, oznamte svému stomatologovi, že jste z důvodu onkologického onemocnění léčen(a) přípravkem Iasibon
Croatian: • ako liječite zube ili imate operaciju na zubima ili znate da ćete nešto od toga trebati u budućnosti, obavijestite svog stomatologa da se liječite lijekom Iasibon zbog raka
Czech: Potahované tablety Iasibon 50 mg jsou bílé kulaté bikonvexní tablety dodávané v polyamid/Al/PVChliníkových blistrech.
Croatian: Filmom obložene tablete su bijele, okrugle, bikonveksne tablete pakirane u blistere od poliamid/Al/PVC - aluminijske folije.
Czech: U těchto pacientů dostávajících výše uvedené dávky byl průměrný čas pro dosažení normokalcémie 4 - 7 dnů.
Croatian: Za ove bolesnike i ovo doziranje, medijan vremena do postizanja normalne razine kalcija u krvi iznosio je 4 do 7 dana.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Iasibon Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat..
Croatian: Drugi lijekovi i Iasibon Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a blistru za „EXP".
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza kratice „EXP" ili „Rok valjanosti".
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Croatian: Poremećaj i kože i potkožnog tkiva svrbež
Czech: Před užitím tablet Iasibonu také nelze užívat žádné další léčivé přípravky a doplňky (včetně vápníku).
Croatian: Lijekove i nadomjesne pripravke (uključujući kalcij) također bi trebalo izbjegavati prije uzimanja tableta lijeka Iasibon.
Czech: Při souběžném podání přípravku Iasibon a antagonistů H2 receptorů nebo léčivých přípravků, které zvyšují pH žaludečního obsahu, není nutné upravovat dávkování.
Croatian: No nije potrebna prilagodba doze kad se Iasibon primjenjuje s H2-antagonistima ili drugim lijekovima koji povećavaju pH u želucu.
Czech: Nicméně se doporučuje na základě zhodnocení klinického stavu každého pacienta sledovat při podávání přípravku Iasibon renální funkce, hladinu vápníku, fosfátu a hořčíku v séru.
Croatian: Unatoč tome, na temelju kliničke procjene za pojedinog bolesnika, preporučuje se praćenje bubrežne funkcije te kalcija, fosfata i magnezija u serumu, u bolesnika koji se liječe lijekom
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze předpokládat, že přípravek Iasibon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: S obzirom na farmakodinamički i farmakokinetički profil lijeka i prijavljene nuspojave, očekuje se da Iasibon ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 1 ampulka
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1 ampula
Czech: • svědění nebo brnění v okolí úst
Croatian: • svrbež ili trnci kože oko usta
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, jako je zkrácení dechu/obtížné dýchání, pocit tísně v krku, otok jazyka, závrať, pocit ztráty vědomí, zčervenání nebo otok obličeje, vyrážka na těle, nevolnost a zvracení (viz bod 4).
Croatian: Ako se pojavi neki od sljedećih simptoma: na primjer nedostatak zraka/otežano disanje, osjećaj stezanja u grlu, oticanje jezika, omaglica, osjećaj da ćete izgubiti svijest, crvenilo ili oticanje lica, osip po tijelu, mučnina i povraćanje, morate na to odmah upozoriti svog liječnika ili medicinsku sestru
Czech: Řecko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Czech: Pediatrická populace(viz body 4.2 a 5.1)
Croatian: Pedijatrijska populacija (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1)
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty.
Croatian: Nalaže se oprez pri liječenju bolesnika s poznatom preosjetljivošću na druge bisfosfonate.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Iasibon se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Iasibon:
Czech: Zhoršení kvality života a stavu funkční výkonnosti dle WHO bylo ve skupině léčené kyselinou ibandronovou výrazně menší než ve skupině léčené placebem.
Croatian: Pogoršanje kvalitete života i općeg stanja, prema WHO, bilo je znatno manje u bolesnika liječenih ibandronatom nego u bolesnika koji su primali placebo.
Czech: Pokud chcete řídit, obsluhovat stroje nebo přístroje, poraďte se nejprve se svým lékařem.
Croatian: Želite li voziti, koristiti strojeve ili alate,
Czech: jakým některé další léky účinkují a naopak některé jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Iasibon.
Croatian: Također, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Iasibon.
Czech: Zhoršení kvality života bylo ve skupině léčené kyselinou ibandronovou významně menší než ve skupině léčené placebem.
Croatian: Pogoršanje kvalitete života bilo je znatno manje u bolesnika liječenih ibandronatom u usporedbi s placebom.
Czech: Osteonekróza čelisti byla také hlášena u pacientů s osteoporózou, kterým byly bisfosfonáty podávány perorálně.
Croatian: Osteonekroza čeljusti primijećena je i u bolesnika s osteoporozom koji su bisfosfonate uzimali peroralno.
Czech: Pediatrická populace (viz body 4.2 a 5.2)
Croatian: Pedijatrijska populacija (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2)
Czech: U pacientů, kterým byly perorálně podávány bisfosfonáty, byly hlášeny nežádoucí účinky jako ezofagitida, vředy a eroze jícnu, které byly v některých případech závažné a vyžadovaly hospitalizaci; zřídka byly spojené s krvácením nebo po nich došlo ke zúžení nebo perforaci jícnu.
Croatian: vrijedovi jednjaka i erozije jednjaka koji su u nekim slučajevima bili teški i zahtijevali su bolničko liječenje, rijetko s krvarenjem ili strikturom jednjaka ili perforacijom.
Czech: Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s traumatem a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures"), a to týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny kosti stehenní.
Croatian: Ovi prijelomi nastaju uslijed neznatne traume ili bez traume, dok su neki bolesnici osjećali bol u bedrima ili preponama, koja je često bila povezana sa snimkama stres-fraktura, tjednima, pa čak i mjesecima prije kliničke slike potpunoga prijeloma bedrene kosti.
Czech: Po naředění: Uchovávejte při teplotě 2 - 8 °C (v chladničce).
Croatian: Nakon rekonstitucije: čuvati na temperaturi od 2°C - 8°C (u hladnjaku).
Czech: Klinické studie neprokázaly, že by při dlouhodobé léčbě Iasibonem docházelo ke zhoršení renálních funkcí.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo dokaza pogoršanja bubrežne funkcije tijekom dugotrajne terapije lijekom Iasibon.
Czech: U dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Iasibon stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Iasibon u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Czech: Při léčbě kyselinou ibandronovou 50 mg bylo ve srovnání s placebem zjištěno statisticky významné zlepšení skóre bolesti kostí.
Croatian: Ibandronat 50 mg je u usporedbi s placebom pokazao statistički značajno poboljšanje rezultata kod boli u kostima.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive
Czech: Při intravenózním podávání kyseliny ibandronové v dávce 6 mg bylo ve srovnání s placebem zjištěno statisticky významné zlepšení skóre bolesti kostí.
Croatian: Ibandronat 6 mg dan intravenski pokazao je u usporedbi s placebom statistički značajno poboljšanje rezultata kod boli u kostima.
Czech: - Hypokalcemie
Croatian: - Hipokalcijemija.