FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti (pacienti s nádorem prsu a mnohočetným myelomem)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater (pasienter med brystkreft og myelomatose)
Czech: Nelze v těchto případech vyloučit, že k situaci přispěla léčba kyselinou zoledronovou.
Norwegian Bokmål: Den medvirkende effekten av zoledronsyrebehandling i disse tilfellene kunne ikke utelukkes.
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac infuzní roztok má být použit přednostně okamžitě.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning skal Zoledronsyre medac infusjonsvæske, oppløsning fortrinnsvis anvendes umiddelbart.
Czech: Horečka, chřipce podobné příznaky (včetně únavy, třesavky, malátnosti a návalů horka)
Norwegian Bokmål: Feber, influensalignende syndrom (inkludert utmattelse, frysninger, sykdomsfølelse og rødme)
Czech: Po dávce 8 mg kyseliny zoledronové byla rychlejší normalizace hodnot kalcia v séru pozorována již 4. den a po dávce 4 mg a 8 mg kyseliny zoledronové i 7. den. Byla pozorována následující míra odpovědí:
Norwegian Bokmål: Normalisering av korrigert serumkalsium var raskere ved dag 4 for 8 mg zoledronsyre og ved dag 7 for 4 mg og 8 mg zoledronsyre.
Czech: • Přípravek Zoledronic acid medac nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce za EXP a na krabičce za Použitelné do:.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Zoledronsyre medac etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter EXP/Utløpsdato.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 2017-04-28
Czech: Používá se: - k prevenci kostních komplikací, například zlomenin u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti); - ke snížení množství kalcia v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia vyvolanou nádorovým onemocněním.
Norwegian Bokmål: Det brukes: - for å forhindre skjelettkomplikasjoner, f.eks. brudd hos voksne pasienter med skjelettmetastaser (spredning av kreft fra det stedet kreften opprinnelig oppstod til skjelettet).
Czech: - Silné bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, občas zneschopňující.
Norwegian Bokmål: - Kraftige smerter i ben, ledd og/eller muskler, som av og til reduserer funksjon og bevegelighet.
Czech: Mezi faktory, které mohou zvyšovat riziko zhoršení ledvinných funkcí, patří dehydratace a již existující poškození funkce ledvin, opakované cykly podávání kyseliny zoledronové nebo jiných bisfosfonátů, stejně jako jiných nefrotoxických léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Faktorer som kan øke risikoen for forverring av nyrefunksjonen inkluderer dehydrering, allerede nedsatt nyrefunksjon, gjentatte behandlinger med zoledronsyre og andre bisfosfonater, samt bruk av andre nefrotoksiske legemidler.
Czech: Tabulka 1: Příprava redukovaných dávek přípravku Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml infuzní roztok
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Tilberedning av reduserte doser Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Intersticiální onemocnění plic (zánět tkáně obklopující plicní sklípky).
Norwegian Bokmål: Interstitial lungesykdom (inflammasjon i vevet rundt luftsekkene i lungene).
Czech: - Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí).
Norwegian Bokmål: - Uvanlige brudd i lårbenet kan oppstå i sjeldne tilfeller, spesielt hos pasienter som har vært behandlet for osteoporose lenge.
Czech: K přípravě redukovaných dávek pro pacienty s výchozím stavem CLcr ≤ 60 ml/min použijte tabulku 1 uvedenou níže.
Norwegian Bokmål: For tilberedning av reduserte doser til pasienter med CLCr ≤ 60 ml/minutt ved behandlingsstart, se tabell 1 nedenfor.
Czech: Bolest žaludku Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige:
Czech: • Přípravek Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml infuzní roztok může být podán okamžitě bez další přípravy pacientům s normální funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: • Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning er klar til bruk, Det er ikke behov for ytterligere tilberedning for pasienter med normal nyrefunksjon.
Czech: - Intersticiální onemocnění plic (zánět tkáně obklopující plicní sklípky).
Norwegian Bokmål: - Interstitial lungesykdom (inflammasjon i vevet rundt luftsekkene i lungene).
Czech: U pacientů s kostními metastázami a s mírným nebo středně těžkým postižením funkce ledvin před zahájením léčby, které bylo pro tuto skupinu pacientů definováno jako CLcr 30-60 ml/min, se doporučuje následující dávkování kyseliny zoledronové (viz také bod 4.4):
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med benmetastaser og som samtidig har lett til moderat nedsatt nyrefunksjon før behandling (definert som CLCr 30-60 ml/minutt hos denne gruppen), anbefales følgende doser av zoledronsyre (se også pkt.
Czech: • Současné terapie: chemoterapie, inhibitory angiogeneze (viz bod 4.5), radioterapie krku a hlavy, kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: 4.5), strålebehandling av hals og hode, kortikosteroider.
Czech: Vysoký krevní tlak, dušnost, závratě, poruchy spánku, poruchy chuti, třes, brnění nebo necitlivost horních nebo dolních končetin, průjem, bolest břicha, sucho v ústech.
Norwegian Bokmål: Høyt blodtrykk, kortpustethet, svimmelhet, søvnforstyrrelser, smaksforstyrrelser, skjelving, kriblende følelse eller nummenhet i hender eller føtter, diaré, magesmerter, munntørrhet.
Czech: Co Zoledronic acid medac obsahuje - Léčivou látkou je acidum zoledronicum.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Zoledronsyre medac - Virkestoff er zoledronsyre.
Czech: Po zahájení terapie kyselinou zoledronovou musí být pečlivě sledovány standardní metabolické parametry související s hyperkalcemií, jako jsou sérové hladiny kalcia, fosfátu a magnesia.
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemirelaterte metabolske parametre, som serumnivået av kalsium, fosfat og magnesium, bør monitoreres nøye etter påbegynt behandling med zoledronsyre.
Czech: Doba do nástupu vzniku osteonekrózy čelisti/zevního zvukovodu je podobná.
Norwegian Bokmål: Tiden til utbrudd for forekomsten av osteonekrose har også lignende mønster sammenlignet med osteonekrose av kjeve/ytre øregang.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre bisfosfonater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Svalové křeče, osteonekróza čelisti Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů) a jiných částí skeletu zahrnující osteonekrózu kyčle a stehenní kosti
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i ytre øregang (klasseeffekt for bisfosfonater) og andre anatomiske steder inkludert lårben og hofte
Czech: Bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice, bolesti kloubů a svalů.
Norwegian Bokmål: Hodepine og influensaliknende sykdomsbilde med feber, tretthet, svakhet, søvnighet, frysninger og ben-, ledd- og/eller muskelsmerter.
Czech: - Reakce na kůži (zarudnutí a zduření) v místě infuze, vyrážka, svědění.
Norwegian Bokmål: - Hudreaksjoner (rødhet og hevelse) på infusjonsstedet, utslett, kløe.
Czech: Silné bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, občas zneschopňující.
Norwegian Bokmål: Kraftige smerter i ben, ledd og/eller muskler, som av og til reduserer funksjon og bevegelighet.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml koncentrátu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 5 ml konsentrat.
Czech: Odstraňte uvedený objem roztoku přípravku Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml z lahvičky a nahraďte jej stejným objemem sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% roztoku glukózy.
Norwegian Bokmål: Fjern det angitte volumet Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml oppløsning fra flasken og erstatt dette med et tilsvarende volum steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, eller 5 % glukose.
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob): - Reakce přecitlivělosti.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - Overfølsomhetsreaksjoner (allergiske reaksjoner).
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 0,8 mg (jako monohydrát).
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat inneholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Czech: Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 z 10000 osob):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre medac inneholder mindre enn 1 mmol (23 g) natrium per dose, dvs. så godt som «natriumfri».
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prostaty a hormonální léčbou)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektresultater (prostatakreftpasienter som mottar hormonbehandling)
Czech: Jak připravit a aplikovat Zoledronic acid medac
Norwegian Bokmål: Hvordan tilberede og administrere Zoledronsyre medac
Czech: Nahraďte následujícím objemem sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% injekčního roztoku glukózy (ml)
Norwegian Bokmål: Erstatt med følgende volum steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), eller 5 % glukoseoppløsning til injeksjon (ml)
Czech: Reakce na kůži (zarudnutí a zduření) v místě infuze, vyrážka, svědění.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner (rødhet og hevelse) på infusjonsstedet, utslett, kløe.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí): - Bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice,
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - Hodepine og influensaliknende sykdomsbilde med feber, tretthet, svakhet, søvnighet, frysninger og ben-, ledd- og/eller muskelsmerter.
Czech: Analýzy mnohočetných příhod ukázaly, ve srovnání s placebem, 36% snížení rizika vývoje SREs ve skupině s kyselinou zoledronovou 4 mg.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en risikoreduksjon på 36 % for utvikling av skjelettrelaterte hendelser i 4 mg zoledronsyregruppen sammenlignet med placebo.
Czech: Aby se zabránilo možné inkompatibilitě, musí být infuzní roztok použitý k ředění buď injekční 0,9% roztok chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% roztok glukózy.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensielle uforlikeligheter, må infusjonsvæsken som brukes til fortynningen være enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 5 % w/v glukoseoppløsning.
Czech: Jestliže se hodnoty vápníku příliš sníží, může být vápník doplněn v infuzi.
Norwegian Bokmål: Dersom kalsiumnivået ditt synker og blir for lavt, kan du måtte få tilført kalsium ved infusjon.
Czech: Nežádoucí účinky zlomenin dlouhých kostí dolních končetin byly hlášené u přibližně 24 % (femur) a 14 % (tibia) pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených kyselinou zoledronovou oproti 12 % a 5 % pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených pamidronátem, bez ohledu na typ poruchy a kauzalitu, ale souhrnný výskyt zlomenin u pacientů léčených kyselinou zoledronovou a pamidronátem byl srovnatelný: 43 % (32/74) oproti 41 % (31/76).
Norwegian Bokmål: Bivirkningen brudd i lange rørknokler i underekstremitetene ble rapportert hos ca. 24 % (femur) og 14 % (tibia) av pasientene behandlet med zoledronsyre sammenlignet med 12 % og 5 % av pasientene behandlet med pamidronat for alvorlig osteogenesis imperfecta uavhengig av sykdomstype og årsakssammenheng.
Czech: - Porucha funkce ledvin zvaná Fanconiho syndrom (určí lékař ze vzorku Vaší moči).
Norwegian Bokmål: En nyrefunksjons-sykdom som kalles Fanconis syndrom (din lege kan normalt fastslå dette med visse urinprøver).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zoledronic acid medac podávána
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zoledronsyre medac
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prostaty a hormonální léčbou)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater (prostatakreftpasienter som mottar hormonbehandling)
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné bivalentní kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a musí být podáván odděleně jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre medac må ikke blandes med kalsium eller andre infusjonsvæsker som inneholder toverdige kationer, f.eks. Ringer-laktat oppløsning, og skal administreres som én enkelt infusjon i en separat infusjonsslange.
Czech: Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí).
Norwegian Bokmål: Uvanlige brudd i lårbenet kan oppstå i sjeldne tilfeller, spesielt hos pasienter som har vært behandlet for osteoporose lenge.
Czech: Voda na injekci
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat Vann til injeksjonsvæsker
Czech: Aby se zabránilo možným inkompatibilitám, musí být přípravek Zoledronic acid medac koncentrát ředěn 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% roztokem glukózy.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensielle uforlikeligheter, skal Zoledronsyre medac konsentrat fortynnes med 0,9 % natriumkloridoppløsning eller 5 % glukoseoppløsning.
Czech: V klinických studiích bylo podávání kyseliny zoledronové znovu zahájeno pouze tehdy, pokud se hodnota kreatininu vrátila do rozmezí 10 % od výchozí hodnoty (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med zoledronsyre bør kun gjenopptas når serumkreatinin igjen er innenfor en økning på 10 % av verdien ved behandlingsstart (se pkt.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 0,04 mg (jako monohydrát).
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 0,04 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Czech: Kyselina zoledronová 4 mg 
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 4 mg
Czech: Před a po aplikaci přípravku Zoledronic acid medac musí být posouzena hydratace pacienta a zajištěno jeho odpovídající zavodnění.
Norwegian Bokmål: Hydreringsstatus hos pasientene må vurderes før og etter administrering av Zoledronsyre medac, for å sikre at de er tilstrekkelig hydrert.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička se 100 ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (jako monohydrát).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En flaske med 100 ml oppløsning inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Czech: • Zoledronic acid medac uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Zoledronsyre medac utilgjengelig for barn.
Czech: Další informace o nakládání s přípravkem Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml infuzní roztok zahrnující instrukce o přípravě redukovaných dávek při použití lahviček přípravku Zoledronic acid medac připravených k použití jsou uvedeny v bodě 4.2.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ytterligere informasjon om håndtering av Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning, inkludert informasjon om tilberedning av reduserte doser ved hjelp av flaske med ferdigblandet Zoledronsyre medac oppløsning, finnes i pkt.
Czech: Nežádoucí účinky řazené podle četností jsou uvedené v tabulce 7.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter frekvens i tabell 7.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske.
Czech: U pacientů léčených Zoledronic acid medac byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcémie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení.
Norwegian Bokmål: Lave nivåer av kalsium i blodet (hypokalsemi), som noen ganger fører til muskelkramper, tørr hud, brennende følelse, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med zoledronsyre.
Czech: Při studiu in vitro (viz bod 5.2) nebyla patrná vazba zoledronové kyseliny na plazmatické bílkoviny, ani nebyla zjištěna inhibice lidských P450 enzymů, ale žádná klinická studie interakcí nebyla provedena.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre viser ingen vesentlig binding til plasmaproteiner og hemmer ikke humane P450-enzymer in vitro (se pkt.
Czech: ŠTÍTEK NA VÍCEČETNÝCH BALENÍCH SE 4 LAHVIČKAMI ZABALENÝMI V TRANSPARENTNÍ FÓLII (VČETNĚ BLUE BOXU) ŠTÍTEK NA VÍCEČETNÝCH BALENÍCH S 10 LAHVIČKAMI ZABALENÝMI V TRANSPARENTNÍ FÓLII (VČETNĚ BLUE BOXU)
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ MULTIPAKNINGER MED 4 FLASKER PAKKET I GJENNOMSIKTIG FOLIE (INKLUDERT "BLUE BOX")
Czech: U pacientů léčených kyselinou zoledronovou byla hlášena hypokalcémie.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi har blitt rapportert hos pasienter behandlet med zoledronsyre.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac vám nesmí být podán - jestliže kojíte.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Zoledronsyre medac - dersom du ammer.
Czech: - Obtíže při dýchání se sípotem nebo kašláním.
Norwegian Bokmål: - Pusteproblemer med hvesing eller hosting.
Czech: Obtíže při dýchání se sípotem nebo kašláním.
Norwegian Bokmål: Pusteproblemer med hvesing eller hosting.
Czech: Ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii byla kyselina zoledronová 4 mg studována u 228 pacientů s dokumentovanými kostními metastázami u karcinomu prsu; byl hodnocen účinek 4 mg kyseliny zoledronové na riziko vzniku kostních příhod (SRE) počítané jako poměr celkového počtu kostních příhod (vyjma hyperkalcemie a po zohlednění předchozích zlomenin) vůči celkovému sledovanému období.
Norwegian Bokmål: Hensikten var å evaluere effekten av 4 mg zoledronsyre på rateratio for skjelettrelaterte hendelser, beregnet som totalt antall skjelettrelaterte hendelser (med unntak av hyperkalsemi og justert for tidligere frakturer) delt på den totale risikoperioden.
Czech: Po opakovaném podání za 28 dnů nebyla pozorována akumulace kyseliny zoledronové v plazmě.
Norwegian Bokmål: Det var ingen akkumulering av zoledronsyre i plasma etter gjentatte doser gitt hver 28. dag.
Czech: U pacientů s TIH trpících současně závažným zhoršením funkce ledvin se smí o léčbě kyselinou zoledronovou uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby.
Norwegian Bokmål: Behandling med zoledronsyre hos TIH-pasienter som samtidig har alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør kun vurderes etter en nytte-/risikovurdering av behandlingen.
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1000 osob):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Czech: ŠTÍTEK NA VÍCEČETNÝCH BALENÍCH SE 4 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI ZABALENÝMI V TRANSPARENTNÍ FÓLII (VČETNĚ BLUE BOXU) ŠTÍTEK NA VÍCEČETNÝCH BALENÍCH S 10 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI ZABALENÝMI V TRANSPARENTNÍ FÓLII (VČETNĚ BLUE BOXU)
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ MULTIPAKNINGER MED 4 HETTEGLASS PAKKET I GJENNOMSIKTIG FOLIE (INKLUDERT "BLUE BOX")
Czech: Před a po podání kyseliny zoledronové musí být pacienti dobře hydratováni.
Norwegian Bokmål: Pasientene må være godt hydrert før og etter administrering av zoledronsyre.
Czech: Kopřivka.
Norwegian Bokmål: Elveblest.
Czech: Jedna lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg.
Norwegian Bokmål: Én flaske inneholder 4 mg zoledronsyre.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Czech: Méně časté: Velmi vzácné:
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Svært sjeldne:
Czech: Odstraňte z lahvičky uvedený objem roztoku přípravku Zoledronic acid medac a nahraďte jej stejným objemem sterilního 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% injekčního roztoku glukózy.
Norwegian Bokmål: Fjern det angitte volumet av Zoledronsyre medac-oppløsningen fra flasken og erstatt dette med et tilsvarende volum steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, eller 5 % w/v glukoseoppløsning til injeksjon.
Czech: - Zvýšené pocení.
Norwegian Bokmål: - Økt svetting.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer> Legemidlets navn Styrke
Czech: 4 (4 x 1)
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse hetteglass 4 (4 x 1) hetteglass (multipakning)
Czech: Cesta podání Vnitřní Obal
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ikke kjent.
Czech: Frekvence odpovědí byla u těchto pacientů přibližně 52%.
Norwegian Bokmål: Responsraten hos disse pasientene var ca. 52 %.
Czech: Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin.
Norwegian Bokmål: Dårlig heling av disse frakturene er også rapportert.
Czech: Váš lékař Vás bude sledovat a provede nezbytná opatření.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge opp dette og ta nødvendige forholdsregler.
Czech: ul. Daniszewska 10
Norwegian Bokmål: Daniszewska 10
Czech: Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase vymizí (několik hodin nebo dnů).
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er det ikke nødvendig med noen spesiell behandling, og symptomene forsvinner etter kort tid (et par timer eller dager).
Czech: Buďte být proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor være forsiktig når du kjører, bruker maskiner eller utfører andre oppgaver som krever full oppmerksomhet.
Czech: Je také nutné věnovat zvýšenou pozornost možnému vývoji hypomagnesemie během léčby.
Norwegian Bokmål: Det bør også rettes oppmerksomhet mot mulig utvikling av hypomagnesemi under behandlingen.
Czech: Frekvence pro každé z těchto identifikovaných rizik jsou uvedeny v Tabulce 1.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten for hver av disse identifiserte risikoene er vist i tabell 1.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Følg alle instruksene fra legen din nøye.
Czech: Medián doby k dosažení normokalcemie byla 4 dny.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til normalt kalsiumnivå var 4 dager.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23.srpna 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23.08.2012
Czech: V některých případech může být hypokalcemie život ohrožující.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan hypokalsemi være livstruende.
Czech: Jakékoliv SRE (+TIH)
Norwegian Bokmål: Alle skjelettrelaterte hendelser (+TIH)
Czech: Byly hlášeny případy závažné hypokalcemie vyžadující hospitalizaci.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig hypokalsemi som krever sykehusinnleggelse er rapportert.
Czech: - Snížený počet červených krvinek (anemie).
Norwegian Bokmål: - Lavt antall røde blodceller (anemi).
Czech: - Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil anbefale at du drikker nok vann før hver behandling for å forebygge uttørking.
Czech: Celková tělesná clearance je 5,04 ± 2,5 l/h, není závislá na dávce ani ovlivněna pohlavím, věkem, rasou a tělesnou hmotností.
Norwegian Bokmål: Total clearance fra kroppen er 5,04 ± 2,5 liter/time, uavhengig av dosen, og upåvirket av kjønn, alder, rase og kroppsvekt.
Czech: Mnoho těchto pacientů také dostávalo chemoterapii a kortikosteroidy a mělo příznaky lokální infekce, včetně osteomyelitidy.
Norwegian Bokmål: Mange av disse pasientene fikk også kjemoterapi og kortikosteroider og viste tegn på lokal infeksjon, inkludert osteomyelitt.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví následující vážné nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Du må kontakte legen din umiddelbart dersom følgende alvorlige bivirkninger oppstår: