FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A análise de subgrupos post-hoc em função do tamanho máximo do tumor revelou um efeito do tratamento sobre a SSP a favor do sorafenib em relação ao placebo em doentes com um tamanho máximo do tumor de 1,5 cm ou maior (HR 0,54 (IC 95%: 0,41-0,71)) enquanto que foi notificado um efeito numericamente inferior em doentes com um tamanho máximo do tumor de menos de 1,5 cm (HR 0,87 (IC 95%: 0,40-1,89)).
Danish: En post-hoc-undergruppeanalyse i forhold til maksimal tumorstørrelse viste en bedre behandlingseffekt (PFS) for sorafenib i forhold til placebo for patienter med maksimal tumorstørrelse på 1,5 cm eller derover (HR 0,54 (95% CI: 0,41-0,71)), hvorimod en numerisk mindre virkning blev rapporteret hos patienter med en maksimal tumorstørrelse på under 1,5 cm (HR 0,87 (CI: 0,40-1,89)).
Portuguese: Quando administrado com uma refeição rica em gorduras, a absorção de sorafenib foi reduzida em 30% em comparação com a administração em jejum.
Danish: Når sorafenib gives samtidig med et måltid med højt fedtindhold reduceres absorptionen med 30 % sammenlignet med administration til fastende tilstand.
Portuguese: A maioria das notificações de hipocaliemia foi de grau baixo (CTCAE de grau 1).
Danish: De fleste rapporter af hypokaliæmi var af lav grad (CTCAE grad 1).
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição anorexia hipofosfatemia hipocalcemia hipocaliemia hiponatremia hipoglicemia desidratação
Danish: Metabolisme og ernæring anoreksi hypofosfatæmi hypokalcæmi hypokaliæmi hyponatriæmi hypoglykæmi dehydrering
Portuguese: Recomenda-se precaução quando sorafenib é coadministrado com docetaxel (ver secção 4.5).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når sorafenib administreres sammen med docetaxel (se pkt.
Portuguese: Após progressão, foi permitido que os doentes recebessem sorafenib sem ocultação.
Danish: Efter progression kunne patienterne få open-label-sorafenib.
Portuguese: Durante a utilização de sorafenib em doentes com CDT, recomendase uma monitorização frequente do nível da TSH.
Danish: Når sorafenib anvendes til patienter med DTC, anbefales nøje overvågning af TSH-niveauet.
Portuguese: Se está preocupado, fale com o seu médico.
Danish: Tal med Deres læge, hvis De er bekymret.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a hipocalcemia foi mais frequente e mais grave em doentes com CDT, especialmente com antecedentes de hipoparatiroidismo, em comparação com doentes com carcinoma de células renais ou com carcinoma hepatocelular.
Danish: I kliniske studier opstod hypokalcæmi hyppigere og med større sværhedsgrad hos patienter med DTC, især hvis de tidligere havde haft hypoparatyreoidisme, sammenlignet med patienter med renalcellekarcinom eller hepatocellulært karcinom.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma da pélvis renal e do rim (excluindo nefroblastoma, nefroblastomatose, sarcoma das células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma medular renal e tumor rabdoide do rim), carcinoma do ducto biliar intra-hepático e do fígado (excluindo hepatoblastoma) e carcinoma diferenciado da tiroide (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med sorafenib i alle undergrupper af den pædiatriske population med nyre- og nyre-bækken-karcinom (undtagen nefroblastom, nefroblastomatose, clear cell-sarkom, mesoblastisk nefrom, renal medullært karcinom og rabdoid tumor i nyrerne) og lever- og intrahepatisk galdegangskarcinom (undtagen hepatoblastom) og differentieret thyreoideacancer (se pkt.
Portuguese: Se algum acontecimento hemorrágico necessitar de intervenção médica, recomenda-se que seja considerada a interrupção permanente de sorafenib (ver secção 4.8).
Danish: I tilfælde hvor blødning nødvendiggør medicinsk indgriben, anbefales det at overveje permanent ophør af sorafenib (se pkt.
Portuguese: Durante a utilização de sorafenib em doentes com CDT, recomenda-se uma monitorização frequente do nível sanguíneo de cálcio.
Danish: Når sorafenib anvendes til patienter med DTC, anbefales nøje monitorering af calciumniveauet i blodet.
Portuguese: Hipofosfatemia constituiu uma observação laboratorial muito comum, observada em 45% e em 35% dos doentes tratados com sorafenib em comparação com 12% e 11% dos doentes placebo no estudo 1 e no estudo 3, respetivamente.
Danish: Hypofosfatæmi var et meget almindeligt laboratoriefund, som blev observeret hos 45 % og 35 % af patienterne, der blev behandlet med sorafenib sammenlignet med 12 % og 11 % hos placebopatienter i henholdsvis studie 1 og studie 3.
Portuguese: Foi notificada uma mortalidade mais elevada em doentes com carcinoma das células escamosas do pulmão tratados com sorafenib em associação com quimioterapias à base de platina.
Danish: Der er set en højere dødelighed hos patienter med pladecellekarcinom i lungerne, som blev behandlet med sorafenib i kombination med platinbaseret kemoterapi.
Portuguese: Indutores de enzimas metabólicas
Danish: Inducere af metabolismeenzymer
Portuguese: Doenças gastrointestinais diarreia náuseas vómitos obstipação estomatite (incluindo boca seca e glossodinia) dispepsia disfagia doença de refluxo gastroesofágico pancreatite gastrite perfurações gastrointestinais*
Danish: Mave-tarmkanalen diarré kvalme opkastning obstipation stomatitis (inklusive tør mund og glossodyni) dyspepsi dysfagi gastroøsefageal refluks-sygdom pankreatitis gastritis gastrointestinale perforationer*
Portuguese: A posologia recomendada de Nexavar em adultos é de 400 mg de sorafenib (dois comprimidos de 200 mg) duas vezes ao dia (equivalente a uma dose diária total de 800 mg).
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 400 mg sorafenib (to tabletter a 200 mg) to gange dagligt (ækvivalent med en total daglig dosis på 800 mg).
Portuguese: O HR da sobrevivência sem progressão foi de 0,39 (IC 95%: 0,210,72) para os doentes com sintomas no estado basal e 0,60 (IC 95%: 0,45 - 0,81) para os doentes sem sintomas no estado basal.
Danish: HR for progressionsfri overlevelse var 0,39 (95% CI: 0,21-0,72) for patienter med symptomer ved baseline og 0,60 (95% CI: 0,45-1,81) for patienter uden symptomer ved baseline.
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários incluíram a sobrevivência global (SG), taxa de resposta tumoral e duração da resposta.
Danish: Sekundære endepunkter omfattede samlet overlevelse (overall survival, OS), tumorresponsrate og responsvarighed.
Portuguese: Esta análise da SG mostrou uma vantagem estatisticamente significativa de sorafenib sobre placebo para a SG (HR: 0,69, p = 0,00058, ver quadro 3).
Danish: Denne OS analyse viste en statistisk signifikant fordel for sorafenib i forhold til placebo for OS (HR: 0.69, p = 0.00058, se tabel 3).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Nexavar
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Nexavar indeholder:
Portuguese: Nenhum indivíduo apresentou um QTcB ou QTcF >500 mseg durante a monitorização do ECG pós-tratamento (ver secção 4.4).
Danish: Ingen af patienterne viste et QTcB eller QTcF på >500 msek.
Portuguese: Contudo, em estudos farmacocinéticos clínicos, a administração concomitante de sorafenib 400 mg duas vezes ao dia com ciclofosfamida, um substrato do CYP2B6, ou paclitaxel, um substrato do CYP2C8, não originou uma inibição clinicamente significativa.
Danish: I kliniske farmakokinetiske studier medførte samtidig administration af sorafenib 400 mg to gange dagligt og cyclophosphamid, et CYP2B6-substrat, eller paclitaxel, et CYP2C8-substrat, dog ikke en klinisk relevant hæmning.
Portuguese: Foi notificada hipocalcemia em 12% e 26,5% dos doentes tratados com sorafenib em comparação com 7,5% e 14,8% dos doentes em placebo no estudo 1 e no estudo 3, respetivamente.
Danish: Hypokalcæmi blev indberettet hos 12% og 26,5% af de patienter, der blev behandlet med sorafenib, sammenlignet med hos 7,5% og 14,8% af placebo-patienterne i henholdsvis studie 1 og 3.
Portuguese: - Se apresentar algum problema hemorrágico (perda de sangue) ou está a tomar varfarina ou fenprocumom.
Danish: - hvis De får blødningsproblemer, eller De behandles med warfarin eller phenprocoumon.
Portuguese: Anomalias de testes laboratoriais em doentes com CDT (estudo 5)
Danish: Afvigelser i laboratorieanalyser hos patienter med DTC (studie 5)
Portuguese: Não existem evidências de que o sorafenib afete a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Danish: Der er intet, der tyder på, at sorafenib påvirker evnen til at føre bil og betjene maskiner.
Portuguese: A sobrevivência sem progressão nos doentes com CCR foi significativamente superior no grupo sorafenib (163 dias) que no grupo placebo (41 dias) (p = 0,0001, HR = 0,29).
Danish: Progressionsfri overlevelse hos patienter med RCC var signifikant længere i Nexavargruppen (163 dage) end i placebogruppen (41 dage) (p = 0,0001, HR = 0,29).
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino rinorreia disfonia acontecimentos do tipo doença intersticial pulmonar* (pneumonite, pneumonite por radiação, insuficiência respiratória aguda, etc.)
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum rinoré dysfoni bivirkninger, der ligner interstitiel lungesygdom* (pneumonitis, strålepneumonitis, akut dyspnø etc.)
Portuguese: Reação cutânea mão-pé (eritrodisestesia palmo-plantar) e erupções cutâneas constituem as reações adversas medicamentosas mais comuns com sorafenib.
Danish: Hånd-fod-hud-reaktion (HFSR) (palmoplantar erytrodysæstesi) og hududslæt er de hyppigste bivirkninger med sorafenib.
Portuguese: Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).
Danish: Filmovertræk: Hypromellose; macrogol; titandioxid (E 171); jernoxid (E 172).
Portuguese: Nos doentes tratados com sorafenib foi notificada pancreatite clínica, em 2 de 451 doentes (CTCAE de grau 4) no estudo 1, em 1 de 297 doentes (CTCAE de grau 2) no estudo 3, e em 1 de 451 doentes (CTCAE de grau 2) no grupo placebo no estudo 1.
Danish: Klinisk pankreatitis blev rapporteret hos 2 ud af 451 patienter behandlet med sorafenib (CTCAE Grad 4) i studie 1, 1 ud af 297 patienter behandlet med sorafenib i studie 3 (CTCAE grad 2) og 1 ud af 451 patienter (CTCAE Grad 2) i placebogruppen i studie 1.
Portuguese: Os doentes concomitantemente tratados com varfarina ou fenprocumom devem ser regularmente monitorizados relativamente a alterações no tempo de protrombina, INR ou episódios clínicos de hemorragia (ver secções 4.5 e 4.8).
Danish: Patienter, der samtidigt tager warfarin eller phenprocoumon, bør følges regelmæssigt med hensyn til ændringer i protrombin tid, INR eller kliniske blødningstilfælde (se pkt.
Portuguese: Nexavar é indicado para o tratamento de doentes com carcinoma diferenciado da tiroide (papilar/folicular/células de Hürthle), localmente avançado ou metastático, em progressão, refratário ao iodo radioativo.
Danish: Nexavar er indiceret til behandling af patienter med progressiv, lokalt fremskreden eller metastaserende differentieret (papillær/follikulær/Hürthle-celle) thyreoideacancer, refraktær over for radioaktivt iod.
Portuguese: Os ratos fêmea apresentaram necrose central dos corpos lúteos e paragem do desenvolvimento folicular nos ovários.
Danish: Hunrotter viste central nekrose af corpora lutea og standsede folliculær udvikling i ovarierne.
Portuguese: Hemorragia no CDT
Danish: Blødning ved DTC
Portuguese: Tomar muito Nexavar faz com que possa ter mais efeitos indesejáveis ou efeitos indesejáveis mais graves, especialmente diarreia e reações cutâneas.
Danish: At tage en for stor mængde Nexavar øger risikoen for bivirkninger eller svære bivirkninger, især diarré og hududslæt.
Portuguese: Carcinoma diferenciado da tiroide (CDT)
Danish: Differentieret thyreoideacancer (DTC)
Portuguese: No estudo 100554 (CHC), estes acontecimentos foram notificados em 0,99% dos doentes tratados com sorafenib e em 1,1% dos que tomaram placebo.
Danish: I studie 100554 (HCC) blev disse bivirkninger set hos 0,99 % af de patienter, der blev behandlet med sorafenib, og hos 1,1 % af de patienter, der fik placebo.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração fadiga dor (incluindo na cavidade oral, abdominal, óssea, dor tumoral e dor de cabeça) febre astenia doença do tipo gripal inflamação das mucosas
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet træthed smerter (inklusive smerter fra mund, abdomen, skelet og tumor samt hovedpine) feber asteni influenzalignende sygdom mucosainflammation
Portuguese: No estudo 5 (ver secção 5.1), observaram-se aumentos dos níveis da TSH acima de 0,5 mU/l em doentes tratados com sorafenib.
Danish: 5.1) blev der observeret forhøjede TSH-niveauer over 0,5 mE/l hos sorafenibbehandlede patienter.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso neuropatia sensorial periférica disgeusia leucoencefalopatia posterior reversível*
Danish: Nervesystemet perifer sensorisk neuropati dysgeusi reversibel posterior leukoencefalopati encephalopati
Portuguese: A análise de subgrupos post-hoc para os sintomas do carcinoma da tiroide no estado basal revelou um efeito do tratamento sobre a SSP a favor do sorafenib em relação ao placebo para os doentes sintomáticos e assintomáticos.
Danish: En post-hoc-undergruppeanalyse i forhold til thyreoideacancersymptomer ved baseline viste en bedre behandlingseffekt (PFS) for sorafenib i forhold til placebo hos både symptomatiske og asymptomatiske patienter.
Portuguese: Alterações laboratoriais CTCAE de grau 3 ou 4 que ocorreram em ≥ 5% dos doentes tratados com sorafenib incluíram linfopenia e neutropenia.
Danish: CTCAE Grad 3 eller 4 laboratorieafvigelser forekommer hos ≥ 5 % af sorafenib-behandlede patienter og inkluderer lymfopeni og neutropeni.
Portuguese: Não foram realizados estudos para investigar a farmacocinética do sorafenib em doentes pediátricos.
Danish: Der er ikke foretaget studier for at undersøge farmakokenitikken af sorafenib hos børn.
Portuguese: O estudo 1 (estudo 11213) foi um estudo de Fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo em 903 doentes.
Danish: Studie 1 (studie 11213) var et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret studie med 903 patienter.
Portuguese: Em quatro estudos clínicos de Fase I, a exposição no estado estacionário ao sorafenib foi semelhante em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado em comparação com a exposição em doentes com a função renal normal.
Danish: I fire fase-I kliniske studier var steady state eksponering af sorafenib ens hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med eksponeringen af patienter med normal nyrefunktion.
Portuguese: - Se tiver diminuição da função renal.
Danish: - hvis De har svært nedsat leverfunktion.
Portuguese: A mediana da sobrevivência foi de 19,3 meses para os doentes aleatorizados a sorafenib em comparação com 15,9 meses para os doentes placebo (HR = 0,77; IC 95%: 0,63 - 0,95; p = 0,015).
Danish: Den gennemsnitlige overlevelse var 19,3 måneder for patienter randomiseret til sorafenib sammenlignet med 15,9 måneder for placebopatienterne (HR = 0,77; 95 % CI: 0,63 - 0,95; p = 0,015).
Portuguese: Foi notificada hipocalcemia em 35,7% dos doentes tratados com sorafenib em comparação com 11,0% dos doentes tratados com placebo.
Danish: Hypokalcæmi blev rapporteret hos 35,7 % af de sorafenibbehandlede patienter sammenlignet med hos 11,0 % af placebopatienterne.
Portuguese: Por razões de precaução é recomendada a interrupção temporária da terapêutica com sorafenib em doentes submetidos a grandes cirurgias.
Danish: Midlertidig afbrydelse af sorafenib-behandlingen anbefales af forsigtighedsmæssige årsager til patienter, som skal gennemgå større kirurgiske indgreb.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes necessitando de diálise (ver secção 5.2).
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for patienter, som kræver dialyse (se pkt.
Portuguese: Não foram ainda realizados estudos em crianças e adolescentes com Nexavar.
Danish: Nexavar er ikke blevet undersøgt på børn og unge.
Portuguese: Estes dados sugerem como improváveis interações farmacocinéticas clínicas de sorafenib com inibidores do CYP3A4.
Danish: Disse data tyder på, at kliniske farmakokinetiske interaktioner mellem sorafenib og CYP3A4-hæmmere ikke foreligger.
Portuguese: Sorafenib inibe o crescimento tumoral de um largo espectro de xenotransplantes tumorais humanos em ratinhos atímicos acompanhado por uma redução da angiogénese tumoral.
Danish: Sorafenib hæmmer tumorvækst i et bredt spektrum af humant tumorvæv implanteret i mus uden tymus fulgt af en reduktion af tumorangiogenese.
Portuguese: Em princípio, o tratamento com Nexavar será suspenso se for ter uma operação.
Danish: De vil oftest skulle stoppe med at tage Nexavar, hvis De skal opereres.
Portuguese: Doenças endócrinas hipotiroidismo hipertiroidismo
Danish: Det endokrine system hypotyreoidisme hypertyreoidisme
Portuguese: - Durante o tratamento podem surgir buracos na parede do intestino (perfuração gastrointestinal) (ver secção 4: Efeitos Indesejáveis Possíveis).
Danish: - Hul på mave-tarm-kanalen (gastrointestinal perforation) kan forekomme under behandlingen (se også Bivirkninger, punkt 4).
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto acufeno
Danish: Øre og labyrint tinnitus
Portuguese: Neomicina
Danish: Neomycin
Portuguese: Quadro 2: Anomalias de testes laboratoriais emergentes do tratamento notificadas em doentes com CDT (estudo 5) durante o período em dupla ocultação
Danish: Tabel 2: Afvigelser i laboratorieanalyser rapporteret hos DTC-patienter i den dobbeltblinde periode (studie 5)
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Nexavar 200 mg comprimidos revestidos por película sorafenib
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Nexavar 200 mg filmovertrukne tabletter sorafenib
Portuguese: Hipocalcemia no CDT
Danish: Hypokalcæmi ved DTC
Portuguese: Foram notificados acontecimentos hemorrágicos infrequentes ou elevações da Razão Normalizada Internacional (INR) durante o tratamento com sorafenib em alguns doentes a tomar varfarina.
Danish: Sjældent forekommende blødninger eller stigning i International Normalized Ratio (INR) er rapporteret hos nogle patienter, der har taget warfarin samtidig med sorafenib.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose de 100 mg de uma formulação de sorafenib em solução, 96% da dose foi recuperada no prazo de 14 dias, com 77% da dose excretada nas fezes, e 19% da dose excretada na urina na forma de metabolitos glucoronidados.
Danish: Efter oral administration af en 100 mg dosis af en sorafenibopløsning blev 96 % af dosis genfundet i løbet af 14 dage.
Portuguese: Nos estudos 1 e 3, foi observada uma diminuição de potássio respetivamente em 5,4% e 9,5% dos doentes tratados com sorafenib em comparação com 0,7% e 5,9% dos doentes em placebo.
Danish: I studie 1 og 3 blev der observeret nedsat kalium hos hhv. 5,4 % og 9,5 % af de sorafenib-behandlede patienter sammenlignet med hos hhv. 0,7 % og 5,9 % af de placebo-patienterne.
Portuguese: Cardiopatias insuficiência cardíaca congestiva* isquemia e enfarte do miocárdio*
Danish: Hjerteinsufficiens* Myokardieiskæmi og myokardieinfarkt*
Portuguese: Nexavar é utilizado para tratar o cancro da tiroide (carcinoma diferenciado da tiroide).
Danish: Nexavar anvendes til at behandle kræft i skjoldbruskkirtlen (differentieret thyreoideacancer).
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama disfunção eréctil ginecomastia
Danish: Det reproduktive system og mammae erektil dysfunktion gynækomasti
Portuguese: Em ensaios clínicos, ocorreram certas reações adversas medicamentosas como reação cutânea mãopé, diarreia, alopecia, diminuição do peso, hipertensão, hipocalcemia e queratoacantoma/carcinoma das células escamosas da pele com uma frequência consideravelmente mais elevada em doentes com carcinoma diferenciado da tiroide em comparação com os doentes nos estudos de carcinomas de células renais e hepatocelular.
Danish: Yderligere information om specielle populationer I kliniske studier opstod visse bivirkninger, såsom hånd-fod-hud-reaktion(HFSR), diaré, alopeci, vægttab, hypertension, hypokalcæmi og keratoakantom/spinocellulært karcinom i huden med betydeligt større hyppighed hos patienter med differentieret thyreoideacancer sammenlignet med patienter med renalcellekarcinom og hepatocellulært karcinom.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático linfopenia leucopenia neutropenia anemia trombocitopenia
Danish: Blod og lymfesystem lymfopeni leukopeni neutropeni anæmi trombocytopeni
Portuguese: Doenças renais e urinárias insuficiência renal proteinúria síndrome nefrótica
Danish: Nyrer og urinveje nyresvigt proteinuri nefrotisk syndrom
Portuguese: Parâmetro de eficácia Sorafenib (N=299)
Danish: Sorafenib (N=299)
Portuguese: Doenças do sistema imunitário reações de hipersensibilidade (incluindo reações cutâneas e urticária) reação anafilática angioedema
Danish: Immunsystemet overfølsomhedsreaktioner (inklusive hudreaktioner og urticaria)
Portuguese: A coadministração de neomicina ou outros antibióticos, que causam grandes alterações ecológicas da microflora gastrointestinal, pode originar uma diminuição da biodisponibilidade do sorafenib (ver secção 4.5).
Danish: Samtidig indgift af neomycin eller andre antibiotika, der forårsager større forstyrrelser i mikrofloraen i mave og tarm, kan medføre en nedsat biotilgængelighed af sorafenib (se pkt.
Portuguese: Nexavar é utilizado para tratar o cancro do fígado (carcinoma hepatocelular).
Danish: Nexavar bruges til behandling af levercancer (hepatocellulært karcinom).
Portuguese: O docetaxel (75 ou 100 mg/m2 administrado uma vez a cada 21 dias) quando coadministrado com sorafenib (200 mg duas vezes ao dia ou 400 mg duas vezes ao dia administrados nos Dias 2 a 19 de um ciclo de 21 dias com um intervalo de 3 dias na dosagem em torno da administração de docetaxel) resultou num aumento de 36-80% na AUC de docetaxel e num aumento de 16-32% na Cmax de docetaxel.
Danish: Samtidig administration af docetaxel (75 eller 100 mg/m2 administreret en gang hver 21. dag) og sorafenib (200 mg to gange daglig eller 400 mg to gange daglig på dag 2 til og med 19 i en 21-dags cyklus med en 3 dages pause i doseringen omkring administrationen af docetaxel) resulterede i en 36 - 80 % stigning i AUC for docetaxel og en 16 - 32 % øgning af Cmax for docetaxel.
Portuguese: Durante o tratamento com Nexavar não deve amamentar, pois este medicamento pode interferir com o crescimento e desenvolvimento do seu bebé.
Danish: De må ikke amme Deres barn under behandlingen med Nexavar, da dette lægemiddel kan påvirke
Portuguese: Se for necessária uma redução da dose durante o tratamento do carcinoma hepatocelular (CHC) e do carcinoma de células renais (CCR) avançado, a dose de Nexavar deve ser reduzida para dois comprimidos de 200 mg de sorafenib uma vez ao dia (ver secção 4.4).
Danish: Når dosisreduktion er nødvendig under behandling af hepatocellulært karcinom (HCC) og fremskredent renalcellekarcinom (RCC), bør dosis af Nexavar reduceres til to tabletter a 200 mg sorafenib én gang dagligt (se pkt.
Portuguese: O estudo 5 (estudo 14295) foi um ensaio de Fase III, internacional, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo em 417 doentes com CDT localmente avançado ou metastático, refratário ao iodo radioativo.
Danish: Studie 5 (studie 14295) var et fase III, internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie med 417 patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk DTC refraktær over for radioaktivt iod.
Portuguese: Após um ciclo de tratamento de 28 dias, no momento de concentração máxima do sorafenib, o QTcB foi prolongado em 4 ±19 mseg e o QTcF em 9 ±18 mseg, quando comparado ao tratamento com placebo no estado basal.
Danish: Efter én 28 dages behandlingscyklus, hvor koncentrationen af sorafenib er højest, var QTcB forlænget med 4 ±19 msek.