FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como la biodisponibilidad es limitada, la actividad farmacodinámica de la eluxadolina se basa de forma predominante en la acción local dentro del tracto gastrointestinal.
Norwegian Bokmål: Ettersom biotilgjengeligheten er begrenset, er eluksadolins farmakodynamiske aktivitet hovedsakelig basert på lokal virkning i gastrointestinaltraktus.
Spanish: Truberzi actúa en la superficie del intestino para restablecer el funcionamiento normal de los intestinos y bloquear la sensación de dolor y molestia en los pacientes con SII-D.
Norwegian Bokmål: Truberzi virker på tarmveggen for å få tarmene til å fungere normalt igjen, og blokkerer smertefølelsen og ubehaget hos pasienter med IBS-D.
Spanish: En consecuencia, se puede considerar la dosis de 75 mg dos veces al día para esta población, pero se debe evaluar de forma periódica la relación beneficio-riesgo en el contexto de la intensidad de los síntomas (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor kan dosen på 75 mg to ganger daglig vurderes for denne populasjonen, men forholdet mellom nytte og risiko må vurderes regelmessig i lys av alvorlighetsgraden av deres symptomer (se pkt.
Spanish: Se observó una leve inhibición de CYP2E1 (concentración inhibitoria 50% [CI50] de aproximadamente 20 µM [11 µg/ml]), aunque no se espera que esto dé lugar a ninguna interacción clínicamente significativa.
Norwegian Bokmål: CYP2E1 ble noe hemmet (50 % hemmende konsentrasjon [IC50] på omtrent 20 µM [11 µg/ml]), men det antas ikke at dette resulterer i klinisk relevante interaksjoner.
Spanish: 4 El término "enfermedad por reflujo gastroesofágico" incluye enfermedad por reflujo gastroesofágico, dispepsia y gastritis.
Norwegian Bokmål: 4 «Gastroøsofageal reflukssykdom» omfatter gastroøsofageal reflukssykdom, dyspepsi og gastritt.
Spanish: Si bien no se han demostrado interacciones farmacológicas directas, se debe evitar el uso crónico de loperamida con eluxadolina, ya que puede incrementarse el riesgo de estreñimiento.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er påvist direkte interaksjoner med andre legemidler, bør kronisk bruk av loperamid samtidig med eluksadolin unngås fordi dette kan øke risikoen for forstoppelse.
Spanish: • Pacientes en tratamiento con inhibidores potentes de OATP1B1 (por ejemplo, ciclosporina).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som blir behandlet med sterke hemmere av OATP1B1 (f.eks. ciklosporin).
Spanish: La Cmáx y el AUC del metabolito 1-hidroxi-midazolam aumentaron de forma aproximada en un 14% y un 7% respectivamente, lo que sugiere que eluxadolina puede ser un inductor leve de CYP3A4 y que puede reducir la exposición de sustratos de CYP3A4 administrados de forma concomitante (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for metabolitten 1-hydroksymidazolam økte med henholdsvis ~ 14 % og 7 %, noe som tyder på at eluksadolin kan være en svak induktor av CYP3A4 og kan redusere eksponeringen for samtidig administrerte CYP3A4-substrater (se pkt.
Spanish: Tomados en conjunto, estos resultados sugieren que, si se usa el medicamento según las instrucciones en dosis terapéuticas, los pacientes no presentarán efectos significativos del sistema nervioso central ni reacciones adversas consistentes con una droga de abuso.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tilsammen tyder på at når legemidlet brukes som anvist ved terapeutiske doser, vil pasienter ikke få signifikante virkninger eller bivirkninger relatert til sentralnervesystemet forenlige med et misbrukt legemiddel.
Spanish: • Pacientes sin vesícula biliar (por ejemplo, por colecistectomía o agenesia).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke har galleblære (f.eks. på grunn av kolecystektomi eller agenese).
Spanish: Dada la acción local de la eluxadolina en el tracto gastrointestinal, la baja Foral y ausencia de metabolismo, se consideró innecesario hacer estudios clínicos prospectivos sobre diferencias en edad, índice de masa corporal (IMC), raza y sexo.
Norwegian Bokmål: På grunn av eluksadolins lokale virkning i gastrointestinaltraktus, lave Foral og manglende metabolisme, ble prospektive kliniske studier vedrørende forskjeller i alder, kroppsmasseindeks (BMI), etnisitet og kjønn ansett å være unødvendige.
Spanish: Dependencia del fármaco y potencial de uso abusivo En función de las propiedades fisicoquímicas y biofarmacéuticas (muy baja biodisponibilidad oral), se espera que la posibilidad de dependencia o uso abusivo de eluxadolina sea mínima.
Norwegian Bokmål: Basert på de fysikalsk-kjemiske og biofarmasøytiske egenskapene (svært lav oral biotilgjengelighet) forventes det at eluksadolin har minimalt potensial for misbruk eller avhengighet.
Spanish: No se debe utilizar eluxadolina en niños ni adolescentes, ya que no ha sido estudiada en estas poblaciones (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Eluksadolin bør ikke brukes hos barn og ungdom fordi det ikke har blitt undersøkt i denne populasjonen (se pkt.
Spanish: Los estudios in vitro en microsomas hepáticos humanos mostraron que la eluxadolina no es inhibidor directo de CYP3A4 en concentraciones clínicamente relevantes [IC50 =450 µM], pero en microsomas intestinales humanos, la eluxadolina fue un inhibidor dependiente del metabolismo de CYP3A4 con una kinact de 0,1 min-1 y una K-I de 450 µM (256 µg/ml).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier i humane levermikrosomer viste at eluksadolin ikke er en direkte hemmer av CYP3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner [IC50 = 450 µM], men i humane intestinale mikrosomer var eluksadolin en metabolismeavhengig hemmer av CYP3A4 med kinact på 0,1 min-1 og K-I på 450 µM (256 µg/ml).
Spanish: La eluxadolina ha demostrado eficacia para normalizar el tránsito gastrointestinal y la defecación en varios modelos de función gastrointestinal alterada inducida por estrés o post inflamación gastrointestinal en animales.
Norwegian Bokmål: Eluksadolin har vist effekt med hensyn til normalisering av gastrointestinal passasje og avføring i flere modeller av forstyrrelser i gastrointestinalfunksjonen som var stressindusert eller oppsto etter en gastrointestinal inflammasjon hos dyr.
Spanish: En ratas, la eluxadolina se excretó en la leche en forma aproximadamente proporcional a la dosis, con concentraciones máximas inferiores a las concentraciones plasmáticas.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble eluksadolin omtrent doseproporsjonalt skilt ut i melk, og maksimal konsentrasjon var lavere enn plasmakonsentrasjonen.
Spanish: La eluxadolina además revierte las respuestas hiperalgésicas en un modelo animal de dolor visceral agudo inducido por colitis.
Norwegian Bokmål: Eluksadolin reverserer også hyperalgesirespons i en dyremodell av akutte kolittinduserte viscerale smerter.
Spanish: El principio activo tiene una farmacocinética lineal, sin acumulación ante la dosificación diaria repetida dos veces al día.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet har lineær farmakokinetikk uten akkumulering etter gjentatte doseringer to ganger daglig.
Spanish: La exposición sistémica a medicamentos metabolizados por CYP3A4 se puede ver reducida cuando se administran de forma concomitante con eluxadolina.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for legemidler som metaboliseres av CYP3A4 kan reduseres ved samtidig administrering med eluksadolin.
Spanish: El 1% de los pacientes que recibían 75 mg y el 2% de los que recibían 100 mg interrumpieron el tratamiento o suspendieron temporalmente la administración por el estreñimiento, respectivamente, frente a <1% de los pacientes tratados con placebo.
Norwegian Bokmål: Hos 1 % av pasientene som fikk 75 mg og 2 % av pasientene som fikk 100 mg ble behandlingen seponert eller midlertidig avbrutt på grunn av forstoppelse, sammenlignet med < 1 % av pasientene som fikk placebo.
Spanish: El Estudio 2 (IBS-3002) incluyó un periodo de 4 semanas como simple ciego, periodo de retirada de placebo tras la finalización del periodo de tratamiento de 26 semanas.
Norwegian Bokmål: Studie 2 (IBS-3002) omfattet en 4-ukers enkeltblind, seponeringsperiode med placebo etter fullføring av behandlingsperioden på 26 uker.
Spanish: Tras una única dosis oral de 300 mg [14C] de eluxadolina en sujetos varones sanos, el 82,2% de la eluxadolina total [14C] se recuperó en las heces en 336 horas, y menos del 1% se recuperó en la orina en 192 horas.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 300 mg [14C] eluksadolin hos friske mannlige forsøkspersoner, ble 82,2 % av totalmengden [14C] eluksadolin gjenfunnet i feces etter 336 timer, og mindre enn 1 % ble gjenfunnet i urin etter 192 timer.
Spanish: La falta de efectos farmacodinámicos sistémicos se ve respaldada por los resultados de un estudio sobre riesgo de abuso oral en consumidores de tipo recreativo de opioides, que indicó que dosis orales de hasta 1000 mg no producían una contracción significativa de las pupilas ni efectos placenteros significativos con el fármaco.
Norwegian Bokmål: Fravær av systemiske farmakodynamiske effekter støttes av resultater fra en studie som undersøkte misbrukspotensial ved oral bruk av opioider hos rekreasjonsbrukere, som viste at orale doser opptil 1000 mg ikke førte til signifikant sammentrekning av pupillene eller signifikant forkjærlighet for legemidlet («drug liking»).
Spanish: Evite el uso frecuente de loperamida (un medicamento utilizado para tratar la diarrea) si está tomando Truberzi, ya que podría aumentar el riesgo de estreñimiento.
Norwegian Bokmål: Unngå regelmessig bruk av loperamid (et legemiddel som brukes for å behandle diaré) hvis du tar Truberzi, siden dette kan øke faren for forstoppelse.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Truberzi No tome Truberzi:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Truberzi Bruk ikke Truberzi:
Spanish: Estudios in vitro demostraron que la eluxadolina era estable en hepatocitos y en microsomas hepáticos e intestinales humanos, y que el único metabolito menor e inactivo detectado de la eluxadolina era el metabolito acilglucurónido (M11) formado a través de la glucuronidación de la fracción de ácido metoxibenzoico.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro viste at eluksadolin var stabilt i humane hepatocytter, leveren og intestinale mikrosomer, og at den eneste mindre og inaktive metabolitten av eluksadolin som ble påvist var acylglukuronid (M11) som dannes ved glukuronidering av metoksybenzosyregruppen.
Spanish: Sin embargo, en un estudio clínico realizado con sujetos sanos, la administración de eluxadolina 100 mg dos veces al día durante una semana, con una única dosis oral de 4 mg de midazolam, no produjo cambios en la Cmáx de midazolam y produjo una reducción leve del AUC (~10%).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie blant friske forsøkspersoner medførte imidlertid administrering av eluksadolin 100 mg to ganger daglig i en uke, sammen med én oral enkeltdose på 4 mg midazolam, ingen endring i midazolams Cmax og en svak reduksjon i AUC (~ 10 %).
Spanish: A pesar de que la exposición a la eluxadolina aumentó significativamente en los participantes con IRT aún no sometidos a diálisis en comparación con los participantes sanos coincidentes con una función renal normal, es improbable que semejante aumento sea de importancia clínica, ya que la media geométrica de Cmáx y AUC0-t en los participantes con IRT se encontraba en el mismo intervalo que el que se observó en varios estudios mayores en voluntarios sanos.
Norwegian Bokmål: Selv om eksponeringen for eluksadolin var signifikant økt hos forsøkspersoner med ESRD som ennå ikke fikk dialyse, sammenlignet med tilsvarende friske forsøkspersoner med normal nyrefunksjon, er det lite sannsynlig at en slik økning er klinisk signifikant, fordi det geometriske gjennomsnittet for Cmax og AUC0-t hos forsøkspersonene med ESRD var i samme område som det som ble observert i flere større studier med friske forsøkspersoner.
Spanish: La frecuencia de reacciones adversas graves, reacciones gastrointestinales y reacciones que provocaran la suspensión del fármaco tendió a ser menor para la dosis de 75 mg, en comparación con la dosis de 100 mg.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av alvorlige bivirkninger, gastrointestinale bivirkninger og bivirkninger som fører til seponering viste en tendens til å være lavere for 75 mg-dosen sammenlignet med 100 mg-dosen.
Spanish: Si los pacientes presentan estreñimiento severo, se les debe indicar que suspendan el tratamiento con Truberzi y que busquen atención médica.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter utvikler alvorlig forstoppelse skal de instrueres om å slutte å ta Truberzi og oppsøke legehjelp.
Spanish: Se debe informar a los pacientes y se les debe monitorizar en relación con los signos y síntomas sugestivos de pancreatitis, como por ejemplo dolor abdominal, que puede irradiar a la espalda o al hombro, náuseas y vómitos.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om og overvåkes for tegn og symptomer på pankreatitt, f.eks. abdominalsmerter som kan stråle ut til ryggen eller skulderen, kvalme og oppkast.
Spanish: Se utiliza para tratar el síndrome de intestino irritable ("SII") con diarrea ("SII-D") en adultos.
Norwegian Bokmål: Det brukes til behandling av irritabel tarmsyndrom («IBS») med diaré (IBS-D) hos voksne.
Spanish: Sin embargo, mientras toma Truberzi puede experimentar efectos adversos como somnolencia o mareos, que podrían afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Men du kan få bivirkninger når du bruker Truberzi, slik som søvnighet eller svimmelhet, som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Spanish: Al aumentar el umbral para la respuesta de dolor abdominal a una mejoría ≥40% o ≥50% con respecto al inicio en peor dolor abdominal diario, la proporción de pacientes respondedores en dolor abdominal fue un 6%-7% mayor para eluxadolina 100 mg dos veces al día en comparación con el placebo, lo que resultó estadísticamente significativo (P ≤ 0,009) para los datos combinados (Estudio 1 y Estudio 2).
Norwegian Bokmål: Når terskelen for abdominalsmerterespons ble økt til ≥ 40 % eller ≥ 50 % forbedring i forhold til baseline i verste daglige abdominalsmerter, var andelen abdominalsmerterespondere 6-7 % høyere for eluksadolin 100 mg to ganger daglig sammenlignet med placebo, noe som var statistisk signifikant (p ≤ 0,009) for de sammenslåtte dataene (fra studie 1 og studie 2).
Spanish: La absorción de eluxadolina fue rápida en condiciones de ayuno, con una mediana del valor Tmáx de 2 horas.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av eluksadolin var rask under fastende forhold, med en median Tmax-verdi på 2 timer.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos
Norwegian Bokmål: Tabletter, filmdrasjerte 28 tabletter
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de eluxadolina en este subgrupo de pacientes con SII-D.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av eluksadolin hos denne undergruppen av IBS-D-pasienter har ikke blitt fastslått.
Spanish: La eluxadolina tiene una muy baja biodisponibilidad oral, y no ejerce ningún efecto mediado por el sistema nervioso central (SNC) detectable al ser administrada a animales por vía oral en dosis efectivas.
Norwegian Bokmål: Eluksadolin har svært lav oral biotilgjengelighet og har ingen målbare sentralnervesystemmedierte effekter ved oral administrasjon av effektive doser hos dyr.
Spanish: En los estudios clínicos, los episodios de espasmo del esfínter de Oddi se manifestaron en forma de elevación de las enzimas hepáticas asociada con dolor abdominal en 8 pacientes, pancreatitis en 1 paciente y dolor abdominal con elevación de lipasa inferior a 3 veces el límite superior de la normalidad en 1 paciente.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier manifestertes tilfeller av spasmer i Oddis sfinkter hos 8 pasienter som forhøyede leverenzymer kombinert med abdominalsmerter, hos 1 pasient i form av pankreatitt, og hos 1 pasient i form av abdominalsmerter kombinert med lipaseøkning til mindre enn 3 ganger øvre normalgrense.
Spanish: Otros medicamentos y Truberzi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Truberzi
Spanish: Truberzi está contraindicado en pacientes sin vesícula biliar.
Norwegian Bokmål: Truberzi er kontraindisert hos pasienter uten galleblære.
Spanish: Somnolencia1
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Somnolens1
Spanish: La eficacia y la seguridad de eluxadolina en pacientes con SII-D fueron establecidas en dos estudios multicéntricos multinacionales aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (Estudios 1 y 2).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av eluksadolin hos pasienter med IBS-D er fastslått i to randomiserte, multinasjonale, dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier (studie 1 og studie 2).
Spanish: Truberzi está indicado en adultos para el tratamiento del síndrome de intestino irritable con diarrea (SII-D).
Norwegian Bokmål: Truberzi er indisert til behandling av voksne med irritabel tarmsyndrom med diaré (IBS-D).
Spanish: El tratamiento con eluxadolina también dio lugar a mejoras significativas en los pacientes cuyos síntomas de SII-D no estaban adecuadamente controlados con el uso de loperamida antes de su incorporación al estudio.
Norwegian Bokmål: Behandling med eluksadolin resulterte også i signifikante forbedringer hos pasienter med IBS-Dsymptomer som ikke ble tilfredsstillende behandlet med loperamid før inklusjon i studien.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que la eluxadolina se excreta en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av eluksadolin i melk (for detaljer se pkt.
Spanish: La eluxadolina existe predominantemente en forma de diastereómero (S,S) (>99%), y experimenta una conversión quiral escasa o nula in vivo.
Norwegian Bokmål: Eluksadolin finnes hovedsakelig som den (S,S)-diastereomere forbindelsen (> 99 %), og er lite eller ikke utsatt for kiralitet in vivo.
Spanish: Conservación de Truberzi 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Truberzi 6.
Spanish: Evite el uso de Truberzi con otros medicamentos que puedan causar estreñimiento (ver sección 2: Otros medicamentos y Truberzi).
Norwegian Bokmål: Unngå bruk av Truberzi sammen med andre legemidler som kan forårsake forstoppelse (se avsnitt 2, Andre legemidler og Truberzi).
Spanish: La insuficiencia hepática o la administración conjunta con ciclosporina provocan aumentos significativos en las concentraciones plasmáticas de eluxadolina.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon eller samtidig administrasjon av ciklosporin resulterer i signifikante økninger i plasmakonsentrasjonen av eluksadolin.
Spanish: De los 5 casos notificados, 3 estaban asociados con una ingesta excesiva de alcohol, 1 con barro biliar, y en un caso, el paciente había suspendido la toma de eluxadolina dos semanas antes de la aparición de los síntomas.
Norwegian Bokmål: Av de 5 rapporterte tilfellene hadde 3 sammenheng med overdrevent inntak av alkohol, 1 med sludge i galleblæren og i ett tilfelle avsluttet pasienten eluksadolin-behandlingen 2 uker før symptomene oppsto.
Spanish: Los índices de estreñimiento grave fueron inferiores al 1% en los pacientes que recibían 75 mg y 100 mg de eluxadolina, y no hubo ninguna complicación grave del estreñimiento relacionada con el uso de eluxadolina en los estudios pivotales.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av alvorlig forstoppelse var mindre enn 1 % hos pasienter som fikk 75 mg og 100 mg eluksadolin, og det var ingen alvorlige komplikasjoner av forstoppelse i forbindelse med bruk av eluksadolin i pivotale studier.
Spanish: Si ha tomado más Truberzi del que debe, informe a su médico o busque asistencia médica urgente.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt for mye av Truberzi, skal du snakke med legen din eller oppsøke legevakten.
Spanish: Estos síntomas se producen de forma poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas), y pueden indicar problemas de páncreas o del sistema de conductos biliares (por ejemplo, inflamación del páncreas o espasmo del esfínter de Oddi).
Norwegian Bokmål: Det er ikke så vanlig at disse symptomene opptrer (kan ramme opptil 1 av 100 personer), og de kan tyde på problemer med bukspyttkjertelen eller gallegangene (f.eks. bukspyttkjertelbetennelse eller spasmer i Oddis sfinkter).
Spanish: Se desconoce si la eluxadolina se excreta en la leche materna.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om eluksadolin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Spanish: Los pacientes que recibieron eluxadolina comunicaron aumentos significativos en los días sin urgencia, tanto para ≥50% de días sin urgencias como para ≥75% de días sin urgencia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk eluksadolin rapporterte signifikante økninger i antall dager uten akutt avføringstrang, både når det gjelder ≥ 50 % dager uten akutt avføringstrang og ≥ 75 % dager uten akutt avføringstrang.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas (incidencia de >5%) fueron estreñimiento (7% y 8% de los pacientes que recibían 75 mg y 100 mg respectivamente), náuseas (8% y 7% de los pacientes que recibían 75 mg y 100 mg respectivamente), y dolor abdominal (6% y 7% de los pacientes que recibían 75 mg y 100 mg respectivamente).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (insidens > 5 %) var forstoppelse (hos 7 % og 8 % av pasientene som fikk henholdsvis 75 mg og 100 mg), kvalme (hos 8 % og 7 % av pasientene som fikk henholdsvis 75 mg og 100 mg) og abdominalsmerter (hos 6 % og 7 % av pasientene som fikk henholdsvis 75 mg og 100 mg).
Spanish: En pacientes que no toleran la dosis de 200 mg diarios (un comprimido de 100 mg, dos veces al día), se puede reducir la dosis a 150 mg al día (un comprimido de 75 mg dos veces al día).
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke tåler dosen på 200 mg daglig (én 100 mg tablett to ganger daglig) kan dosen reduseres til 150 mg daglig (én 75 mg tablett to ganger daglig).
Spanish: Tasa de respondedores Valores de p
Norwegian Bokmål: Andel respondere p-verdier
Spanish: Sin embargo, se debe tener precaución en los pacientes que reciben dosis altas de sustratos de OATP1B1 (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Det må imidlertid utvises forsiktighet hos pasienter som får høye doser OATP1B1-substrater (se pkt.
Spanish: Tras la comercialización, se han notificado reacciones adversas graves de espasmo del esfínter de Oddi con o sin pancreatitis que resultaron en hospitalización, principalmente en pacientes sin vesícula biliar.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om alvorlige bivirkninger med spasmer i Oddis sfinkter med eller uten pankreatitt som resulterte i sykehusinnleggelse, hovedsakelig hos pasienter uten galleblære.
Spanish: Macrogol 3350 (E1521);
Norwegian Bokmål: Makrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b)
Spanish: Tras la administración de una dosis de 1000 mg por vía oral en voluntarios varones sanos, se detectó M11 en la orina, pero no en la circulación sistémica.
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose på 1,000 mg hos friske mannlige forsøkspersoner ble M11 påvist i urin, men ikke i systemisk sirkulasjon.
Spanish: Evaluación de interacciones farmacológicas
Norwegian Bokmål: Vurdering av legemiddelinteraksjoner
Spanish: La eluxadolina no es inductor/inhibidor de las enzimas CYP principales; no obstante, la eluxadolina tiene un cierto potencial para la inactivación metabólica del CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Eluksadolin er ingen induktor eller hemmer av viktige CYP-enzymer, men eluksadolin har noe potensial til å påvirke den metabolismebaserte inaktivering av CYP3A4.
Spanish: - estreñimiento severo.
Norwegian Bokmål: - alvorlig forstoppelse.
Spanish: Tras una única dosis oral de 100 mg en sujetos con diversos grados de insuficiencia hepática y sujetos sanos, los niveles plasmáticos de eluxadolina fueron en promedio 6 veces, 4 veces y 16 veces más elevados en los sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave (clase A, B y C en la escala Child-Pugh), respectivamente, mientras que la semivida aumentó 3-5 veces (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter orale enkeltdoser på 100 mg hos forsøkspersoner med varierende grad av nedsatt leverfunksjon samt hos friske forsøkspersoner, var plasmakonsentrasjonen av eluksadolin gjennomsnittlig 6 ganger, 4 ganger og 16 ganger høyere hos personer med henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh-klasser A, B, C), mens halveringstiden var 3-5 ganger lengre (se pkt.