FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension and emulsion for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
French: Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg suspension et émulsion pour émulsion injectable Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
French: Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg suspension pour émulsion injectable Vaccin grippal prépandémique (H5N1)
English: Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • Temporary inflammation of the brain and nerves causing pain, weakness and paralysis that may
French: • Inflammation temporaire du cerveau et des nerfs provoquant douleur, faiblesse et paralysie pouvant s'étendre à tout le corps.
English: Seroconversion factor3
French: Taux de séroprotection¹ Taux de séroconversion² Facteur de séroconversion³
English: PSUR submission when Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is used during the influenza pandemic:
French: La soumission des PSURs de Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg durant la pandémie grippale :
English: What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg et dans quel cas est-il utilise
English: These side effects may occur with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
French: Ces effets indésirables sont suceptibles de survenir avec Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg :
English: Emulsion for emulsion for injection for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg
French: Emulsion pour émulsion injectable pour Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
English: One pack of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of:
French: Une boîte de Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg contient :
English: The side effects listed below have occurred with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg in clinical studies:
French: Les effets indésirables survenus avec Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg au cours des essais cliniques sont listés ci-dessous:
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of two containers:
French: Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg se présente en deux flacons :
English: Take special care with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg:
French: Faites attention avec Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension for emulsion for injection IM
French: Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg suspension pour émulsion injectable I.M.
English: What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is and what it is used for Before you receive Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
French: Qu'est-ce que Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg Comment est administré Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg Quels sont les effets indésirables éventuels
English: There are no data on the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg given at the same time as other vaccines.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'administration concomitante de Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg avec d'autres vaccins.
English: How to store Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg
French: Comment conserver Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
English: How Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is given
French: Comment est administré Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should not be given:
French: Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg ne doit jamais vous être administré
English: What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg contains
French: Que contient Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
English: What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg et contenu de l'emballage extérieur
English: Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may
French: • Réactions allergiques pouvant conduire à une baisse sévère de la pression artérielle qui, si elle n'est pas traitée, peut conduire à un choc, à un coma et à la mort.
English: Wait 5 to 15 minutes;
French: Attendez 5 à 15 minutes.
English: Date of first authorisation: 13 April 2012 Date of latest renewal: 11 January 2017
French: Date de première autorisation : 13 avril 2012 Date de dernier renouvellement : 11 janvier 2017
English: Patients should be advised to carefully read them.
French: Il convient de conseiller aux patients de les lire attentivement.
English: You must let it fully dry, this can take up to 24 hours.
French: Vous devez le laisser sécher entièrement, ce qui peut prendre jusqu'à 24 heures.
English: (See Table 1).
French: (voir le Tableau 1).
English: The first dose is taken in 4 steps:
French: La première dose se prend en 4 étapes:
English: - Use a new inhaler each week.
French: - Utilisez un nouvel inhalateur chaque semaine.
English: - Breathe out, and then breathe normally again.
French: - Expirez, puis respirez de nouveau normalement.
English: There are no data available for children under 12 years of age.
French: Il n'y a pas de données disponibles pour les enfants âgés de moins de 12 ans.
English: Physiotherapy/exercise 4.
French: Physiothérapie/exercice 4.
English: If the capsule has not emptied you may need to repeat steps 6 to 8.
French: Si la gélule ne s'est pas vidée, vous pouvez devoir recommencer les étapes 6 à 8.
English: - Worsening of symptoms.
French: - Aggravation des symptômes.
English: - Have the evening dose at least 2 to 3 hours before you go to bed.
French: - Prenez la dose du soir au moins 2 à 3 heures avant d'aller vous coucher.
English: Your doctor will tell you how long to use this medicine for.
French: Votre médecin vous indiquera combien de temps vous devez utiliser ce médicament.
English: A massive/serious haemoptysis is considered to be:
French: Une hémoptysie massive/grave est définie comme étant:
English: Elderly patients (≥65 years)
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
English: This happens commonly.
French: Cela arrive fréquemment.
English: You should avoid using this medicine if you are pregnant.
French: Il convient d'éviter d'utiliser ce médicament si vous êtres enceinte.
English: This effect was not noted in any other species and did not result in clinical signs.
French: Cet effet n'a été retrouvé dans aucune autre espèce et n'a pas entraîné de signes cliniques.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de commencer à utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
English: Dornase alfa (if applicable) 5.
French: Dornase alfa (le cas échéant) 5.
English: Inhaled antibiotics (if applicable)
French: Antibiotiques inhalés (le cas échéant)
English: This happens commonly, which may affect up to 1 in 10 people.
French: Cela arrive fréquemment et peut toucher jusqu'à une personne sur 10.
English: How much to use
French: Quelle quantité devez-vous utiliser
English: If this does not happen, the capsule may be stuck.
French: Si ce n'est pas le cas, la gélule peut être coincée.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
French: Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont présentées dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais elles ne permettent pas d'établir la posologie.
English: It also helps improve the condition of your lungs and your breathing.
French: Il contribue aussi à améliorer l'état de vos poumons et votre respiration.
English: Do not stop using your Bronchitol without talking to your doctor first, even if you feel better.
French: N'arrêtez pas d'utiliser votre Bronchitol sans en parlez d'abord à votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
English: Repeat the inhalation to get your dose.
French: Répétez l'inhalation pour prendre votre dose.
English: Note: There were some differences in analysis methods across the 3 studies.
French: Remarque : les méthodes d'analyse de chacune des 3 études présentaient quelques différences.
English: ATC code: R05CB16
French: Code ATC : R05CB16
English: The inhaler device is to be replaced after one week of use.
French: Le dispositif d'inhalation doit être remplacé après une semaine d'utilisation.
English: The doctor may give you oxygen and medicines to help you breathe.
French: Le médecin peut être amené à vous donner de l'oxygène et des médicaments pour vous aider à respirer.
English: This helps your lungs to clear mucus more easily.
French: Cela aide vos poumons à éliminer le mucus plus facilement.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées par ordre de gravité décroissante.
English: If you stop using Bronchitol your symptoms may get worse.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Bronchitol, vos symptômes peuvent s'aggraver.
English: Order of using this medicine
French: Ordre d'utilisation de ce médicament
English: No formal interaction studies have been conducted.
French: Aucune étude formelle d'interactions médicamenteuses n'a été menée.
English: Treatment dose (2-week packs) - You must use Bronchitol every day.
French: Dose de traitement (traitement délivré pour 2 semaines) - Vous devez utiliser Bronchitol tous les jours.
English: While it is drying, use your other inhaler.
French: Pendant qu'il sèche, utilisez votre autre inhalateur.
English: The active substance is mannitol.
French: La substance active est le mannitol.
English: - Take a steady deep breath in, to fill your lungs - then hold your breath for 5 seconds.
French: - Inspirez profondément sans interruption pour remplir vos poumons - puis retenez votre respiration pendant 5 secondes.
English: The applicant is requested to submit periodic analysis of the CF study every 6 months for 3 years and annually for 2 years.
French: Le demandeur est tenu de soumettre des analyses périodiques de l'étude sur la mucoviscidose tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement pendant 2 ans.
English: Store below 30°C.
French: Conserver à une température inférieure à 30 °C.
English: The mean terminal half-life in adults was approximately 4 to 5 hours from serum and approximately 3.66 hours from urine.
French: La demivie terminale moyenne chez les adultes était d'environ 4 à 5 heures dans le sérum et approximativement de 3,66 heures dans l'urine.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉ OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
English: It is not known if this medicine passes into the breast milk.
French: On ignore si ce médicament passe dans le lait maternel.
English: However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
French: Toutefois, s'il est presque l'heure de la prochaine dose, vous pouvez ne pas prendre la dose oubliée.
English: Aluminium/polyamide/PVC/aluminium blisters.
French: Plaquettes en aluminium/polyamide/PVC/aluminium.
English: You may: - feel that you cannot breathe; - become wheezy; - cough a lot.
French: Vous pouvez : - sentir que vous ne pouvez pas respirer ; - sentir que votre respiration devient sifflante ; - tousser beaucoup.
English: Hypersensitivity to the active substance.
French: Hypersensibilité (allergie) à la substance active.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Bronchitol during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Bronchitol pendant la grossesse.
English: Cleaning the inhaler - Usually your inhaler will give you the correct dose of medicine for 7 days without needing cleaning.
French: Nettoyage de l'inhalateur - Normalement, votre inhalateur délivrera la bonne dose de médicament pendant 7 jours sans avoir besoin d'être nettoyé.
English: It must not be administered by any other route or using any other inhaler.
French: Il ne doit être administré par aucune autre voie, ni en utilisant aucun autre inhalateur.
English: - Then twist the mouth-piece into the closed position - when it is closed you will hear a ‘click'.
French: - Tournez ensuite l'embout en position fermée - vous entendrez un «clic» lorsqu'il se ferme.
English: Leave it to dry in the air - lay it on its side with the mouth-piece open.
French: Laissez-le sécher à l'air - posez-le sur le côté, avec l'embout ouvert.
English: As a result you may get a ‘productive cough', which also helps to remove mucus from your lungs.
French: Vous aurez peut-être «une toux productive», qui aide également à éliminer le mucus de vos poumons.
English: A small percentage of systemically absorbed mannitol undergoes hepatic metabolism to glycogen and carbon dioxide.
French: Une faible proportion du mannitol absorbée par voie systémique subit un métabolisme hépatique en glycogène et en dioxyde de carbone.
English: - Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
French: - N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
English: The safety profile of Bronchitol has been evaluated in clinical studies involving more than 1200 patients.
French: Le profil de sécurité de Bronchitol a été évalué dans des études cliniques portant sur plus de 1 200 patients.
English: Prior to launch of the medicinal product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
French: Avant le lancement du médicament dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du matériel éducatif.
English: - If your inhaler breaks, use your second inhaler and talk to your doctor.
French: - Si votre inhalateur se casse, utilisez votre deuxième inhalateur et adressez-vous à votre médecin.
English: The Tmax after inhaled administration was 1.5 ± 0.5 hours.
French: La valeur de Tmax après administration par inhalation était de 1,5 ± 0,5 heures.
English: At the end of the initiation dose you will have taken 10 capsules (400 mg) which is the same as the usual dose.
French: À la fin de la dose d'initiation, vous aurez pris 10 gélules (400 mg), ce qui correspond à la même quantité que la dose habituelle.
English: • acute bleeding ≥240 ml in a 24-hour period
French: • un saignement aigu ≥ 240 ml sur une période de 24 heures;
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et la plaquette thermoformée après EXP.
English: Other medicines and Bronchitol
French: Autres médicaments et Bronchitol
English: It is for inhalation use only and must not be administered by any other route.
French: Elle ne peut être utilisée que par inhalation et ne doit être administrée par aucune autre voie.
English: The educational material for Healthcare Professionals should be a leaflet that includes information on the following key elements:
French: Le matériel de formation destiné aux professionnels de santé doit être constitué d'une notice contenant des informations sur les éléments clés ci-dessous.
English: Absolute % predicted Relative % predicted
French: Valeur absolue prédite en % Valeur relative prédite en %
English: All FEV1 measurements and SpO2 monitoring should be performed 60 seconds after dose inhalation.
French: Toutes les mesures de VEMS et la surveillance de la SpO2 doivent être réalisées 60 secondes après l'inhalation de la dose.
English: Do not try to loosen the capsule by pressing the piercing buttons again.
French: N'essayez pas de décoincer la gélule en appuyant une nouvelle fois sur les boutons de perçage.
English: The rate and extent of absorption of mannitol after inhaled administration was very similar to that observed after oral administration.
French: La vitesse et le taux d'absorption du mannitol après une administration par inhalation étaient très similaires à ceux observés après une administration orale.
English: If you use more Bronchitol than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Bronchitol que vous n'auriez dû
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: The 2-week treatment pack is for treatment use.
French: Le conditionnement de traitement pour 2 semaines est destiné à l'utilisation pour le traitement régulier.
English: The following steps explain how to use the inhaler.
French: Les étapes suivantes expliquent comment utiliser l'inhalateur.
English: If excessive coughing and bronchoconstriction occurs, a beta2 agonist should be given, and oxygen if necessary.
French: En cas de toux excessive et de bronchoconstriction, il convient d'administrer un bêta2-agoniste et de l'oxygène, si nécessaire.
English: For patients receiving several respiratory therapies, the recommended order is:
French: Chez les patients recevant plusieurs traitements par voie inhalée, l'ordre d'administration recommandé est le suivant :
English: Absolute mL
French: Valeur absolue (ml)
English: Studies in rats, mice and humans have demonstrated that mannitol has no toxic metabolites.
French: Des études menées chez le rat, la souris et l'homme ont démontré que le mannitol n'a pas de métabolites toxiques.
English: A bronchodilator must be administered 5-15 minutes before each dose of Bronchitol.
French: Un bronchodilatateur doit être administré 5 à 15 minutes avant chaque dose de Bronchitol.
English: There are limited data from the use of mannitol in pregnant women.
French: Les données disponibles sur l'utilisation du mannitol chez la femme enceinte sont limitées.
English: The limited data available in adolescents aged 12 to 17 years indicate the pharmacokinetic parameters of inhaled mannitol are similar to the adult population.
French: Les données limitées disponibles chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans indiquent que les paramètres pharmacocinétiques du mannitol inhalé sont similaires à ceux observés chez les adultes.
English: Wash your inhaler in warm water with the mouth-piece open.
French: Lavez votre inhalateur à l'eau chaude, avec l'embout ouvert.
English: Concomitant administration with hypertonic saline was not permitted in these trials.
French: L'administration concomitante de solution saline hypertonique n'était pas permise dans ces essais.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Bronchitol are provided with an educational pack.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser et/ou de prescrire Bronchitol ont reçu un pack de formation.
English: Effect size estimate
French: Effet estimé
English: Bronchospasm should be treated with a bronchodilator or as medically appropriate.
French: Le bronchospasme doit être traité par un bronchodilatateur ou par un moyen médical approprié.
English: However, if your inhaler does need cleaning, the steps to follow are: Ensure your inhaler is empty.
French: Cependant, si votre inhalateur nécessite un nettoyage, procédez selon les étapes suivantes: Assurez-vous que votre inhalateur est vide.
English: When administered intravenously, mannitol is eliminated largely unchanged by glomerular filtration and 87% of the dose is excreted in the urine within 24 hours.
French: Après administration par voie intraveineuse, le mannitol est éliminé en majorité sous forme inchangée par filtration glomérulaire et 87 % de la dose administrée sont excrétés dans l'urine en 24 heures.
English: Once removed from the blister a capsule should be used immediately.
French: Une fois retirée de la plaquette, une gélule doit être utilisée immédiatement.
English: The doses should be taken morning and night with the evening dose taken 2-3 hours before bedtime.
French: Le traitement doit être administré le matin et le soir, la dose du soir devant être prise 2 à 3 heures avant le coucher.
English: Available data from studies DPM-CF-301 and 302 suggest that no dose adjustments are required for these patient populations.
French: Des données issues des études cliniques DPM-CF-301 et 302 suggèrent qu'aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez ces patients.
English: Each of the capsules is loaded into the device separately.
French: Chaque gélule doit être insérée séparément dans le dispositif.
English: Use Bronchitol as part of your normal daily treatment routine.
French: Utilisez Bronchitol dans le cadre de votre traitement quotidien normal habituel.