FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Female paediatric ITP patients had approximately 25% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to male patients.
Czech: Pediatričtí pacienti s ITP ženského pohlaví měli přibližně o 25 % vyšší plazmatickou hodnotu AUC(0-) eltrombopagu v porovnání s pacienty mužského pohlaví.
English: 50,000/µl to 150,000/µl
Czech: 50 000/µl do 150 000/µl
English: For ITP
Czech: Pacienti s ITP
English: Based on estimates from the population pharmacokinetic analysis, Asian patients had approximately 55% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to patients of other races who were predominantly Caucasian (see section 4.2).
Czech: Podle odhadů z populačních farmakokinetických analýz mají asijští pacienti přibližně o 55 % vyšší plazmatické hodnoty AUC(0-) eltrombopagu v porovnání s pacienty jiných ras, kteří byli především běloši (viz bod 4.2).
English: Number of cumulative weeks with platelet counts 50,000-400,000/µl, Mean (SD) Patients with ≥75% of assessments in the target range (50,000 to 400,000/l), n (%)
Czech: Pacienti s ≥75% hodnotami v cílovém rozmezí (50 000 až 400 000/l), n (%)
English: • black tarry stools (discoloured bowel movements are a uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people)
Czech: • černou dehtovitou stolici (změny zbarvení stolice jsou méně časté nežádoucí účinky a mohou postihnout až 1 člověka ze 100.)
English: Asian paediatric ITP patients had approximately 43% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to non-Asian patients.
Czech: Asijští pediatričtí pacienti s ITP měli přibližně o 43% vyšší plazmatické hodnoty AUC(0-) v porovnání s pacienty, kteří nebyli asijského původu.
English: Chronic hepatitis C (HCV) associated thrombocytopenia
Czech: Trombocytopenie spojená s chronickou hepatitidou C (HCV)
English: In non-splenectomised patients this should include evaluation relative to splenectomy.
Czech: U pacientů bez splenektomie je možné nadále zvažovat i tuto léčebnou možnost.
English: Platelet counts should be monitored when combining eltrombopag with other medicinal products for the treatment of ITP in order to avoid platelet counts outside of the recommended range (see section 4.2).
Czech: Pokud je eltrombopag podáván v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě ITP, měl by být počet krevních destiček monitorován, aby počet krevních destiček nepřesáhl doporučené rozmezí (viz bod 4.2).
English: • skin changes including change in colour, peeling, redness, itching and sweating
Czech: • změny na kůži zahrnující změny v barvě, odlupování, zarudnutí svědění a pocení kůže
English: In the 3 controlled clinical ITP studies, transient decreases in platelet counts to levels lower than baseline were observed following discontinuation of treatment in 8% and 8% of the eltrombopag and placebo groups, respectively (see section 4.4).
Czech: Ve 3 kontrolovaných klinických studiích s ITP byl po přerušení léčby u 8 % pacientů léčených eltrombopagem a 8 % pacientů ve skupině s placebem pozorován přechodný pokles počtu krevních destiček k hladinám nižším než výchozím (viz bod 4.4).
English: Therefore, eltrombopag should not be used in ITP patients with hepatic impairment (Child-Pugh score ≥5) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Eltrombopag by proto neměl být podáván pacientům s ITP, kteří mají poruchu funkce jater (Child-Pugh skóre ≥5), jestliže nelze předpokládat, že přínos léčby převáží riziko vzniku trombózy portální žíly (viz body 4.2 a 4.4).
English: The most common adverse reactions occurring in at least 10% of patients included headache, dizziness, cough, oropharyngeal pain, nausea, diarrhoea, abdominal pain, transaminases increased, arthralgia, pain in extremity, fatigue and pyrexia.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky objevující se u nejméně 10 % pacientů zahrnovaly: bolest hlavy, závratě, kašel, orofaryngeální bolest, nauzeu, průjem, abdominální bolest, zvýšení transamináz, artralgii, bolest končetin, únavu a pyrexii.
English: Musculosketal and connective tissue disorders
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
English: For patients taking 25 mg once daily, the dose should be increased to 50 mg daily before increasing the dose amount by 50 mg. A dose of 150 mg daily must not be exceeded.
Czech: U pacientů užívajících 25 mg jednou denně se má dávka nejprve navýšit na 50 mg jednou denně před zvýšením dávky o 50 mg.
English: The median baseline platelet count was 19,000/l prior to eltrombopag administration.
Czech: Medián výchozího počtu trombocytů před začátkem podávání eltrombopagu byl 19 000/µl.
English: • Slowly push the plunger all the way into the syringe.
Czech: • Pomalu zatlačujte píst zcela do stříkačky.
English: Common Rash, dry skin, eczema, rash pruritic, erythema, hyperhidrosis, pruritus generalised, alopecia Uncommon Skin lesion, skin discolouration, skin hyperpigmentation, night sweats
Czech: Vyrážka, suchá kůže, ekzém, svědivá vyrážka, erytém, hyperhidróza, generalizovaný pruritus, alopecie Méně časté Kožní léze, diskolorace kůže, hyperpigmentace pokožky, noční pocení
English: • feeling sick (nausea)
Czech: • nevolnost (nauzea)
English: Eltrombopag does not stimulate platelet production in mice, rats or dogs because of unique TPO receptor specificity.
Czech: Vzhledem k unikátní specificitě TPO receptoru nestimuluje eltrombopag produkci krevních destiček u myší, potkanů ani u psů.
English: Frequency Adverse reaction Infections and infestations Very common
Czech: Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek Infekce a infestace
English: AUC(0-) and Cmax based on population PK post-hoc estimates
Czech: AUC(0-) a Cmax podle post-hoc hodnocení populační farmakokinetiky.
English: Liver problems
Czech: Problémy s játry
English: Pyrexia, fatigue, influenza-like illness, asthenia, chills
Czech: Velmi časté Pyrexie, únava, onemocnění podobné chřipce, astenie, zimnice
English: • increased levels of blood bilirubin (a substance produced by the liver)
Czech: • zvýšení hladiny krevního bilirubinu (látka tvořená játry)
English: The risk of TEEs has been found to be increased in patients with chronic liver disease (CLD) treated with 75 mg eltrombopag once daily for 2 weeks in preparation for invasive procedures.
Czech: U pacientů s chronickým onemocněním jater (CLD), kteří byli léčeni eltrombopagem v dávce 75 mg jednou denně po dobu 2 týdnů před plánovanými lékařskými zákroky invazivního charakteru, bylo zjištěno zvýšené riziko vzniku tromboembolických příhod (TEE).
English: Some people have bleeding in the digestive system after they stop taking peginterferon, ribavirin, and Revolade.
Czech: Někteří lidé mají po ukončení léčby peginterferonem, ribavirinem a přípravkem Revolade krvácení ze zažívacího traktu.
English: • antacids, a type of medicine for indigestion and heartburn
Czech: • antacida, léky na poruchy trávení a pálení žáhy;
English: The longest RBC transfusion-free period for responders was 266 days (median).
Czech: Nejdelší období bez transfúze erytrocytů bylo pro pacienty s odpovědí 266 dnů (medián).
English: Common Arthralgia, muscle spasms, back pain, pain in extremity, musculoskeletal pain, bone pain
Czech: Artralgie, svalové spazmy, bolest zad, bolest končetin, muskuloskeletální bolest, bolest kostí
English: At 4 times the human clinical exposure in ITP patients at 75 mg/day and 2 times the human exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC, cataracts were observed in mice after 13 weeks and in rats after 39 weeks of dosing.
Czech: Při ≥4násobku klinické expozice u pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 2násobku klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC, byla katarakta pozorována u myší po 13 týdnech a u potkanů po 39 týdnech podávání.
English: These may affect up to 1 in 10 people.
Czech: Mohou postihnout až 1 člověka z 10
English: • increased levels of bilirubin (a substance produced by the liver)
Czech: • zvýšení hladiny bilirubinu (látka tvořená játry)
English: • muscle pain, muscle spasm, muscle weakness
Czech: • bolest svalů, svalová křeč, svalová slabost
English: These may affect up to 1 in 10 children:
Czech: Mohou postihnout až 1 dítě z 10
English: There was substantial variability and significant overlap in exposures between patients with renal impairment and healthy volunteers.
Czech: Mezi jednotlivými pacienty s poruchou funkce ledvin a zdravými dobrovolníky byla značná variabilita a významný přesah v expozici.
English: Platelet count should be closely monitored in order to ensure appropriate medical management of the dose of eltrombopag when lopinavir/ritonavir therapy is initiated or discontinued.
Czech: Počet destiček by u pacientů při zahájení nebo přerušení terapie lopinavirem/ritonavirem měl být pečlivě monitorován současně s vhodnou úpravou dávky eltrombopagu.
English: Cytogenetic abnormalities
Czech: Cytogenetické odchylky
English: The dose of eltrombopag could be adjusted based on individual platelet counts.
Czech: Dávka eltrombopagu mohla být upravena individuálně podle počtu krevních destiček.
English: At ≥6 times the human clinical exposure in adult ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in adult HCV patients at 100 mg/day, based on AUC, cataracts were observed in mice after 6 weeks and rats after 28 weeks of dosing.
Czech: Při ≥6násobku klinické expozice u dospělých pacientů s ITP při dávce 75 mg/ den a 3násobku klinické expozice u dospělých pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC, byla u myší pozorována katarakta po 6 týdnech a u potkanů po 28 týdnech podávání.
English: Very common
Czech: Velmi časté Kašel Časté
English: There was substantial variability and significant overlap in exposures between patients with hepatic impairment and healthy volunteers.
Czech: Mezi pacienty s poruchou funkce jater a zdravými dobrovolníky byla značná variabilita a významný přesah v expozici.
English: Treatment with eltrombopag should be discontinued if the platelet count does not increase to a level sufficient to avoid clinically important bleeding after 4 weeks of eltrombopag therapy at 75 mg once daily.
Czech: Pokud počet krevních destiček nestoupne k hladinám dostatečným k zabránění klinicky závažného krvácení v průběhu 4 týdnů léčby eltrombopagem v dávce 75 mg jednou denně, měla by být léčba eltrombopagem přerušena.
English: • decreased level of blood proteins
Czech: • snížení hladin bílkovin v krvi
English: • irritation and inflammation (swelling) of the sinuses
Czech: • podráždění a zánět (otok) dutin
English: • Pull cap off the lid of the mixing bottle
Czech: • Stáhněte čepičku z víčka míchací lahvičky.
English: • feeling sick (nausea), diarrhoea
Czech: • nevolnost (nauzea), průjem
English: Heat-sealed foil laminate sachets.
Czech: Sáčky z laminátové fólie zapečetěné za tepla.
English: These may affect more than 1 in 10 people:
Czech: Mohou postihnout více než 1 člověka z 10
English: Revolade 12.5 mg film-coated tablets EU/1/10/612/010
Czech: Revolade 12,5 mg potahované tablety EU/1/10/612/010
English: Common Epistaxis
Czech: Epistaxe
English: Based on estimates from the population pharmacokinetic analysis, Asian ITP patients had approximately 49% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to non-Asian patients who were predominantly Caucasian (see section 4.2).
Czech: Na základě hodnocení z populačních farmakokinetických analýz měli pacienti z Asie s ITP přibližně o 49 % vyšší plazmatické hodnoty AUC(0-τ) eltrombopagu v porovnání s pacienty mimo Asii, což byli převážně běloši (viz bod 4.2).
English: >150,000/µl to 250,000/µl
Czech: >150 000/µl do 250 000/µl
English: The longest platelet transfusion-free period for non-responders was 27 days (median).
Czech: Nejdelší období bez transfuze trombocytů bylo u pacientů bez odpovědi 27 dní (medián).
English: Tablet coating Hypromellose (E464) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) Macrogol 400 (E1521) Titanium dioxide (E171)
Czech: Hypromelóza (E 464) Červený oxid železitý (E 172) Černý oxid železitý (E 172) Makrogol 400 (E 1521) Oxid titaničitý (E 171)
English: In controlled studies in thrombocytopenic patients with HCV (n=1,439), 38 out of 955 patients (4%) treated with eltrombopag experienced a TEE and 6 out of 484 patients (1%) in the placebo group experienced TEEs.
Czech: V kontrolovaných studiích u trombocytopenických pacientů s HCV (n=1 439) byly TEE zaznamenány u 38 pacientů z 955 (4 %) léčených eltrombopagem a u 6 pacientů ze 484 (1 %) ve skupině s placebem.
English: In controlled studies in thrombocytopenic patients with HCV receiving interferon therapy (n=1,439), progression of pre-existing baseline cataract(s) or incident cataracts was reported in 8% of the eltrombopag group and 5% of the placebo group.
Czech: V kontrolovaných studiích u trombocytopenických pacientů s HCV léčených interferonem (n=1439) byla hlášena progrese katarakt, které byly přítomny již před léčbou, nebo výskyt katarakt u 8 % pacientů ve skupině s eltrombopagem a u 5 % ve skupině s placebem.
English: - If you get any of the side effects talk to your doctor or pharmacist.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: Uncommon Dry mouth, glossodynia, abdominal tenderness, faeces discoloured, food poisoning, frequent bowel movements, haematemesis, oral discomfort
Czech: Méně časté Sucho v ústech, glosodynie, palpační citlivost břicha, abnormální zbarvení stolice, otrava jídlem, časté vyprazdňování střev, hemateméza, orální diskomfort
English: Tablet coating Hypromellose (E464) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Macrogol 400 (E1521) Titanium dioxide (E171)
Czech: Hypromelóza (E 464) Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172) Makrogol 400 (E 1521) Oxid titaničitý (E 171)
English: Adults - the usual starting dose for hepatitis C is one 25 mg tablet of Revolade a day.
Czech: Dospělí - obvyklá zahajovací dávka u hepatitidy C je jedna 25 mg tableta přípravku Revolade denně.
English: Adults and children (6 to 17 years) - the usual starting dose for ITP is one 50 mg tablet of Revolade a day.
Czech: Dospělí a děti (od 6 do 17 let) - obvyklá zahajovací dávka u ITP je jedna 50 mg tableta přípravku Revolade denně.
English: Give the medicine to the child. Do this straight away when you have mixed the dose.
Czech: Udělejte to ihned poté, jakmile dávku namícháte.
English: Eltrombopag was not carcinogenic in mice at doses up to 75 mg/kg/day or in rats at doses up to 40 mg/kg/day (exposures up to 4 or 2 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Czech: Eltrombopag nebyl kancerogenní u myší při dávkách až do 75 mg/kg/den ani u potkanů při dávkách až 40 mg/kg/den (až 4násobek nebo 2násobek klinické expozice u dospělých nebo pediatrických pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 2násobek klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC).
English: Immune (primary) thrombocytopenia
Czech: Imunitní (primární) trombocytopenie
English: The longest RBC transfusion-free period for non-responders was 29 days (median).
Czech: Nejdelší období bez transfúze erytrocytů bylo pro pacienty bez odpovědi 29 dnů (medián).
English: Pink, round, biconvex film-coated tablet (approximately 10.3 mm in diameter) debossed with ‘GS FFS' and ‘75' on one side.
Czech: Růžová, kulatá bikonvexní potahovaná tableta (přibližně 10,3 mm v průměru) s vyraženým ‘GS FFS' a '75' na jedné straně.
English: • scissors to cut sachet (not supplied)
Czech: • Nůžky na nastřihnutí sáčku (nedodáno)
English: Eltrombopag did not affect male fertility in rats at doses up to 40 mg/kg/day, the highest dose tested (3 times the human clinical exposure in ITP patients at 75 mg/day and 2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Czech: Eltrombopag neovlivňoval samčí fertilitu u potkanů při dávkách až 40 mg/kg/den, nejvyšší testované dávky (3násobek klinické expozice u pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 2násobek klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC).
English: Adults - the usual starting dose for SAA is one 50 mg tablet of Revolade a day.
Czech: Dospělí - obvyklá zahajovací dávka u SAA je jedna 50 mg tableta Revolade denně.
English: Revolade 12.5 mg film-coated tablets eltrombopag
Czech: Revolade 12,5 mg potahované tablety eltrombopagum
English: Common Vomiting, ascites, abdominal pain, abdominal pain upper, dyspepsia, dry mouth, constipation, abdominal distension, toothache, stomatitis, gastrooesophagal reflux disease, haemorrhoids, abdominal discomfort, varices oesophageal Uncomon Oesophageal varices haemorrhage, gastritis, aphthous stomatitis
Czech: Zvracení, ascites, bolesti břicha, bolesti horní části břicha, dyspepsie, sucho v ústech, zácpa, abdominální distenze, bolest zubů, stomatitida, gastroesofageální reflux, hemoroidy, abdominální diskomfort, esofageální varixy Méně časté Krvácení z jícnových varixů, gastritida, aftózní stomatitida Poruchy jater a žlučových cest Časté
English: Excessive platelet count responses or important liver test abnormalities also necessitate discontinuation.
Czech: Při nadměrném zvýšení počtu krevních destiček nebo významných abnormalitách v jaterních testech je rovněž nutné léčbu eltrombopagem ukončit.
English: It is necessary to wait for at least 2 weeks to see the effect of any dose adjustment on the patient's platelet response prior to considering another dose adjustment.
Czech: Jakákoliv změna dávkování se na počtu krevních destiček u pacienta projeví minimálně za 2 týdny, proto je nezbytné před zvažováním další úpravy dávky vyčkat tuto dobu.
English: (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: • increased number of myelocytes
Czech: • zvýšení počtu myelocytů (druh bílých krvinek)
English: Revolade 50 mg film-coated tablets are round, biconvex, brown, debossed with ‘GS UFU' and ‘50' on one side.
Czech: Revolade 50 mg potahovaná tableta je kulatá bikonvexní hnědá s vyraženým 'GS UFU' a '50' na jedné straně.
English: • mouth problems, including dry or sore mouth, sensitive tongue, bleeding gums
Czech: • obtíže týkající se úst zahrnující sucho v ústech a bolestivá ústa, citlivý jazyk, krvácení z dásní
English: Once the platelet count is ≤100,000/µl, reinitiate therapy at a daily dose reduced by 25 mg*.
Czech: Jakmile je počet krevních destiček ≤100 000/µl, znovu zahajte léčbu s denní dávkou sníženou o 25 mg*.
English: • mouth problems including dry mouth, sore mouth, sensitive tongue, bleeding gums, mouth ulcers
Czech: • problémy s ústy zahrnující sucho v ústech, boláky v ústech, citlivý jazyk, krvácející dásně,
English: Cataracts have not been observed in adult dogs after 52 weeks of dosing at 2 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and equivalent to the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Czech: Katarakta nebyla pozorována u dospělých psů po 52 týdnech podávání při 2násobku klinické expozice u dospělých nebo pediatrických pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a ekvivalentní klinické expozici u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC.
English: Eye disorders
Czech: Poruchy očí
English: Revolade 75 mg film-coated tablets EU/1/10/612/007
Czech: Revolade 75 mg potahované tablety EU/1/10/612/007
English: Common Anaemia, eosinophilia, leukocytosis, thrombocytopenia, haemoglobin decreased, white blood cell count decreased Uncommon Anisocytosis, haemolytic anaemia, myelocytosis, band neutrophil count increased, myelocyte present, platelet count increased, haemoglobin increased
Czech: Anemie, eozinofilie, leukocytóza, trombocytopenie, snížení hemoglobinu, snížení počtu bílých krvinek Méně časté Anizocytóza, hemolytická anemie, myelocytóza, zvýšení počtu neutrofilních tyček, přítomnost myelocytů, zvýšení počtu destiček, zvýšení hladiny hemoglobinu
English: Common Blood bilirubin increased, weight decreased, white blood cell count decreased, haemoglobin decreased, neutrophil count decreased, international normalised ratio increased, activated partial thromboplastin time prolonged, blood glucose increased, blood albumin decreased Uncommon Electrocardiogram QT prolonged Grouped term with preferred terms oliguria, renal failure and renal impairment
Czech: Zvýšení bilirubinu v krvi, snížení hmotnosti, snížení počtu bílých krvinek, snížení hemoglobinu, snížení počtu neutrofilů, zvýšení INR, prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času, zvýšení glukózy v krvi, snížení albuminu v krvi
English: In controlled studies in thrombocytopenic patients with HCV receiving interferon-based therapy (n=1,439), 38 out of 955 patients (4%) treated with eltrombopag and 6 out of 484 patients (1%) in the placebo group experienced thromboembolic events (TEEs).
Czech: V kontrolovaných studiích u trombocytopenických pacientů s HCV, kteří dostávali terapii založenou na interferonu (n=1439), byly u 38 z 955 pacientů (4 %) léčených eltrombopagem a u 6 ze 484 pacientů (1 %) ve skupině s placebem zaznamenány tromboembolické příhody (TEE).
English: EXPIRY DATE
Czech: Souhrnná data
English: Adults and children (6 to 17 years) - the usual starting dose for ITP is two 25 mg sachets of Revolade a day.
Czech: Dospělí a děti (od 6 do 17 let) - obvyklá zahajovací dávka u ITP jsou dva 25 mg sáčky přípravku Revolade denně.
English: Common Pharyngitis, influenza, oral herpes, pneumonia, sinusitis, tonsillitis,
Czech: Faryngitida, chřipka, orální herpes, pneumonie, sinusitida, tonzilitida, infekce dýchacích cest, gingivitida Méně časté Kožní infekce
English: • swelling of the lower limbs due to the accumulation of fluids
Czech: • otok tkání, obvykle dolních končetin, z důvodu zadržování tekutin
English: Adults - the usual starting dose for SAA is two 25 mg sachets of Revolade a day.
Czech: Dospělí - obvyklá zahajovací dávka u SAA jsou dva 25 mg sáčky přípravku Revolade denně.
English: • feeling very tired (fatigue)
Czech: • pocit vyčerpanosti (únava)
English: White, round, biconvex film-coated tablet (approximately 10.3 mm in diameter) debossed with ‘GS NX3' and ‘25' on one side.
Czech: Bílá, kulatá bikonvexní potahovaná tableta (přibližně 10,3 mm v průměru) s vyraženým 'GS NX3' a '25' na jedné straně.
English: Five of the 6 patients treated with eltrombopag experienced the TEE at a platelet count >200,000/µl.
Czech: U pěti z 6 pacientů léčených eltrombopagem se při počtu krevních destiček >200 000/µl vyskytly tromboembolické příhody (TEE).
English: Common Myalgia, muscle spasm, musculoskeletal pain, bone pain, back pain Uncommon Muscular weakness Renal and urinary disorders Common Proteinuria, blood creatinine increased, thrombotic microangiopathy with renal failure Uncommon Renal failure, leukocyturia, lupus nephritis, nocturia, blood urea increased, urine protein/creatinine ratio increased
Czech: Proteinurie, zvýšení kreatininu v krvi, trombotická mikroangiopatie s renálním selháním Méně časté Renální selhání, leukocyturie, lupoidní nefritida, nykturie, zvýšení hladiny močoviny v krvi, zvýšení poměru bílkoviny v moči ku kreatininu v moči
English: Care should be taken when using Revolade if you are aged 65 years or above.
Czech: Pokud Vám je 65 a více je nutné při užívání přípravku Revolade opatrnosti.
English: Common Deep vein thrombosis, haematoma, hot flush Uncommon Embolism, thrombophlebitis superficial, flushing
Czech: Hluboká žilní trombóza, hematomy, návaly horka Méně časté Embolie, superficiální tromboflebitida, zrudnutí
English: There were no bone changes observed in mice or rats after lifetime exposure (2 years) at 4 times or 2 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Czech: Nebyly pozorovány žádné kostní změny u myší ani potkanů po celoživotní expozici (2 roky) při 4násobku nebo 2násobku klinické expozice u dospělých nebo pediatrických pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 2násobku klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC.