FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée après 16 semaines (voir rubrique 4.1) puis réévaluée annuellement.
Spanish: Cada 16 semanas (ver sección 4.1) y una vez al año se debe evaluar la necesidad de seguir con el tratamiento.
French: Allaitement La naltrexone, le bupropion et leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Lactancia Naltrexona y bupropión, así como sus metabolitos, se excretan en la leche materna.
French: Asthénie, sentiment d'anormalité, sensation de chaleur, augmentation de l'appétit, soif
Spanish: Astenia, sensación anormal, sensación de calor, aumento del apetito, sed
French: * Différence par rapport au placebo, p<0,001.
Spanish: * Diferencia respecto al placebo, p < 0,001.
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car il vous surveillera étroitement afin de détecter la survenue de tout effet indésirable :
Spanish: Comuníquele a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que su médico le someterá a una vigilancia estrecha por si surgen efectos adversos:
French: Si vous vous évanouissez, si vous avez une faiblesse musculaire ou des convulsions pendant le traitement, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines.
Spanish: Si sufre desmayos, debilidad muscular o convulsiones durante el tratamiento, no conduzca ni utilice máquinas.
French: L'association n'a pas été étudiée dans le cadre d'études de toxicité sur la reproduction.
Spanish: La combinación no se ha estudiado en estudios de toxicidad para la reproducción.
French: Effets sur le contrôle glycémique chez les sujets obèses diabétiques de type 2
Spanish: Efectos en el control glucémico en pacientes obesos con diabetes de tipo 2
French: Urgence mictionnelle
Spanish: Micción urgente
French: L'expérience clinique a inclus diverses conditions prandiales et étaye l'utilisation des comprimés de naltrexone/bupropion avec des aliments.
Spanish: La experiencia clínica incluyó distintas situaciones prandiales y respalda el uso de naltrexona/bupropión con los alimentos.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Mysimba dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique présentant de l'obésité (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Mysimba en los diferentes grupos de la población pediátrica en obesidad (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques n'est pas important pour la naltrexone (21 %) ou le bupropion (84 %), ce qui indique un faible potentiel d'interactions médicamenteuses par déplacement.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas no es muy amplia en el caso de la naltrexona (21 %) o el bupropión (84 %), lo que indica un potencial bajo de interacciones farmacológicas por desplazamiento.
French: Substrats du CYP2D6
Spanish: Sustratos de la CYP2D6
French: • quinolones (antibiotiques tels que la ciprofloxacine, utilisés pour traiter les infections) ;
Spanish: • Quinolonas (antibióticos como la ciprofloxacina para tratar infecciones).
French: Les types d'effets indésirables étaient similaires aux événements observés chez les patients présentant une fonction rénale normale (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Spanish: Los tipos de acontecimientos de tolerabilidad fueron similares a los acontecimientos observados en los pacientes que presentaban una función renal normal (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
French: D'après les études chez l'animal, il est recommandé de traiter les convulsions par une administration de benzodiazépine par voie intraveineuse et d'autres mesures de soutien, le cas échéant.
Spanish: Según la información obtenida a partir de los estudios realizados en animales, se recomienda el tratamiento de las convulsiones mediante la administración de benzodiacepinas y otras medidas terapéuticas de soporte que sean necesarias.
French: Le traitement par Mysimba doit être arrêté après 16 semaines si les patients n'ont pas perdu au moins 5 % de leur poids corporel initial (voir rubrique 5.1).
Spanish: El tratamiento con Mysimba se debe interrumpir transcurridas 16 semanas en el caso de que el paciente no haya perdido como mínimo un 5 % del peso corporal inicial (ver sección 5.1).
French: Aucun cas de convulsion n'a été observé dans le groupe sous placebo.
Spanish: En el grupo tratado con placebo no se observó ningún caso de convulsiones.
French: Votre médecin peut décider d'arrêter le traitement par Mysimba après 16 semaines si vous n'avez pas perdu au moins 5 % de votre poids corporel initial.
Spanish: Su médico puede interrumpir el tratamiento con Mysimba después de 16 semanas, si usted no consigue una pérdida de peso de al menos el 5 % de su peso inicial.
French: Les patients (et leurs aidants) doivent être alertés de la nécessité de surveiller toute aggravation clinique, tout comportement ou idées suicidaires et tout changement inhabituel de comportement, et de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue de ces symptômes.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes (y a los cuidadores de los pacientes) de la necesidad de vigilar cualquier empeoramiento clínico o comportamiento o pensamiento suicida, así como cualquier alteración anómala de la conducta, y deben solicitar de forma inmediata asistencia médica si aparecen estos síntomas.
French: Cependant, les études sur le risque de dépendance chez l'homme et la grande expérience clinique montrent que le bupropion est associé à un faible risque d'abus.
Spanish: No obstante, los estudios realizados sobre propensión a la adicción en humanos y la amplia experiencia clínica muestran que el bupropión posee un potencial de dependencia bajo.
French: La pertinence de ces observations pour la fertilité humaine n'est pas connue (voir rubrique 5.3).
Spanish: Se desconoce la importancia que podrían tener estas observaciones en la fertilidad en humanos (ver sección 5.3).
French: Acné, érythème polymorphe et syndrome de Stevens Johnson
Spanish: Acné, eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson
French: Si possible, l'option d'un monitorage thérapeutique doit être envisagée pour les médicaments à index thérapeutique étroit tels que les antidépresseurs tricycliques.
Spanish: Siempre que sea posible se debe contemplar la posibilidad de hacer un seguimiento de la concentración del medicamento que posea un índice terapéutico estrecho como los antidepresivos tricíclicos.
French: - Érythème polymorphe et syndrome de Stevens-Johnson Fréquence indéterminée - la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles sur les personnes sous Mysimba.
Spanish: - Eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson Frecuencia no conocida - la frecuencia no se puede calcular sobre la base de los datos disponibles de personas que toman Mysimba.
French: Après administration orale de 200 mg de 14C-bupropion chez l'homme, respectivement 87 % et 10 % de la dose radioactive ont été retrouvés dans les urines et les fèces.
Spanish: Tras la administración por vía oral de 200 mg de hidrocloruro de 14C-bupropión en humanos, el 87 % y el 10 % de la dosis radiactiva se recuperó en la orina y las heces, respectivamente.
French: Laque aluminique carmin d'indigo (E132) 6.2 Incompatibilités
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132) 6.2 Incompatibilidades
French: Qu'est-ce que Mysimba et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mysimba Comment prendre Mysimba
Spanish: Qué es Mysimba y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mysimba Cómo tomar Mysimba
French: Les crises convulsives sont plus susceptibles de se produire si vous prenez trop de médicament, si vous prenez d'autres médicaments ou si vous présentez un risque de convulsions supérieur à la normale (voir rubrique 2).
Spanish: Las crisis son más probables si toma demasiado medicamento, si toma otros medicamentos o si tiene un riesgo mayor de lo normal de padecer crisis epilépticas (ver sección 2).
French: Les modifications observées au niveau de la pression artérielle moyenne sont décrites à la rubrique 4.4.
Spanish: En la sección 4.4 se describen las variaciones de la tensión arterial media.
French: Ne prenez jamais Mysimba : - si vous êtes allergique à la naltrexone, au bupropion ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
Spanish: No tome Mysimba: - si es alérgico a la naltrexona, el bupropión o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Vous devez arrêter de prendre tout médicament contenant des opiacés au moins 7 à 10 jours avant de commencer à prendre Mysimba.
Spanish: Debe dejar de tomar cualquier medicamento opiáceo con al menos 7-10 días de antelación antes de comenzar el tratamiento con Mysimba.
French: En cas d'augmentation importante de votre pression artérielle ou de votre fréquence cardiaque, il pourra être nécessaire d'arrêter de prendre Mysimba.
Spanish: Si la tensión arterial o la frecuencia cardíaca aumentan considerablemente, es posible que tenga que dejar de tomar Mysimba.
French: D'après ces résultats, on ne recommande pas d'ajustement posologique pour les patients atteints d'insuffisance rénale légère.
Spanish: Según estos resultados, no se recomienda ningún ajuste de la dosis para los pacientes con insuficiencia renal leve.
French: Éjaculation retardée (N)
Spanish: Eyaculación retardada (N)
French: Influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines L'utilisation de naltrexone/bupropion a été associée à de la somnolence et à des épisodes de perte de conscience, parfois suite à des convulsions.
Spanish: Influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas El uso de naltrexona/bupropión se ha asociado a la somnolencia y a episodios de pérdida de conciencia, a veces provocados por convulsiones.
French: • si vous utilisez régulièrement des médicaments pour vous aider à dormir (sédatifs) ;
Spanish: • Si toma medicamentos para dormir de forma habitual (sedantes).
French: Le seuil de perte de poids ≥5 % à la semaine 16 présentait une valeur prédictive positive de 86,4 % et une valeur prédictive négative de 84,8 % pour déterminer si un sujet traité par naltrexone/bupropion parviendrait à obtenir une perte de poids d'au moins 5 % à la semaine 56.
Spanish: El umbral de pérdida de peso ≥ 5 % de la Semana 16 presentó un valor de predicción positivo del 86,4 % y un valor de predicción negativo del 84,8 % para determinar si un paciente tratado con naltrexona/bupropión conseguiría una pérdida mínima del 5 % en la Semana 56.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Si vous pensez à vous faire du mal ou avez d'autres pensées angoissantes, ou si vous êtes déprimé(e) et remarquez une aggravation de vos symptômes ou l'apparition de nouveaux symptômes, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement dans un hôpital.
Spanish: Si tiene pensamientos de hacerse daño a sí mismo u otros pensamientos angustiantes, o si está deprimido y observa que se encuentra peor o presenta síntomas nuevos, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital inmediatamente.
French: Menstruations irrégulières, hémorragie vaginale, sécheresse vulvo-vaginale
Spanish: Menstruación irregular, hemorragia vaginal, sequedad vulvovaginal
French: La naltrexone est principalement métabolisée en 6-bêta-naltrexol par la dihydrodiol déhydrogénase (DD1, DD2 et DD4).
Spanish: La naltrexona es metabolizada principalmente a 6-β-naltrexol por las dihidrodiol-deshidrogenasas (DD1, DD2 y DD4).
French: Dans les études de Phase 3 combinées, l'âge moyen était de 46 ans, 83 % des sujets étaient des femmes, et 77 % étaient blancs, 18 % étaient noirs et 5 % étaient d'autres origines ethniques.
Spanish: En los estudios combinados en fase III, la edad media fue de 46 años, el 83 % eran mujeres, el 77 % eran pacientes caucásicos, el 18 % eran afroamericanos y el 5 % pertenecía a otros grupos étnicos.
French: La naltrexone et le 6-bêta-naltrexol ne sont pas métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 et les études in vitro indiquent qu'il n'existe aucun potentiel d'inhibition ou d'induction d'isoenzymes importantes.
Spanish: La naltrexona y el 6-β-naltrexol no son metabolizados por las enzimas del citocromo P450, y los estudios in vitro indican que no existe la posibilidad de que se produzca la inhibición o la inducción de las isoenzimas importantes.
French: Informez votre médecin, en particulier dans les situations suivantes :
Spanish: Debe consultar a su médico, en especial si:
French: • si vous prenez des médicaments susceptibles d'augmenter le risque de convulsions (voir
Spanish: • Si está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de padecer convulsiones
French: Inducteurs, inhibiteurs et substrats du CYP2B6
Spanish: Inductores, inhibidores y sustratos de la CYP2B6
French: L'association naltrexone/bupropion a une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Naltrexona/bupropión influye sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Si vous avez 65 ans ou plus, soyez prudent avec l'utilisation de Mysimba.
Spanish: Si tiene 65 años o más, debe extremar la precaución cuando tome Mysimba.
French: • si vous consommez régulièrement de l'alcool (voir « Mysimba avec de l'alcool ») ;
Spanish: • Si bebe alcohol con asiduidad (consulte el apartado «Toma de Mysimba con alcohol»).
French: Les convulsions les plus fréquemment observées sont des convulsions de type tonico-clonique, un type de convulsions pouvant, dans certains cas, entraîner une confusion ou une amnésie postcritique (voir rubrique 4.4).
Spanish: El tipo más frecuente de convulsiones son las convulsiones tonicoclónicas generalizadas, un tipo de convulsiones que, en algunos casos, pueden provocar confusión post-ictal o deterioro de la memoria (ver sección 4.4).
French: L'étude NB-304 a évalué des patients diabétiques de type 2 n'atteignant pas l'objectif glycémique d'HbA1c <7 % (53 mmol/mol) sous antidiabétiques oraux ou sous régime alimentaire et exercice seuls.
Spanish: El estudio NB-304 evaluó a pacientes con diabetes de tipo 2 que no conseguían llegar al índice glucémico de HbA1c < 7 % (53 mmol/mol) con antidiabéticos orales o solo con la dieta y la actividad física.
French: • tramadol (antidouleur appartenant à la famille des opiacés) ;
Spanish: • Tramadol (un analgésico que pertenece a la clase de los opiáceos).
French: Fatigue, sensation d'agitation, irritabilité
Spanish: Fatiga, sensación de inquietud, irritabilidad
French: En cas de convulsions, vous devez arrêter de prendre Mysimba et consulter immédiatement votre médecin.
Spanish: Si padece una crisis epiléptica (convulsiones), debe dejar de tomar Mysimba y consultar a su médico de inmediato.
French: Votre médecin vous demandera éventuellement de faire une prise de sang pour s'assurer que votre corps a éliminé ces médicaments avant de commencer votre traitement.
Spanish: Puede que su médico lleve a cabo análisis de sangre para asegurarse de que ya no quedan restos de estos medicamentos en la sangre antes de que comience su tratamiento.
French: Des signes d'hépatotoxicité ont cependant été observés avec l'augmentation des doses, puisque des augmentations réversibles des enzymes hépatiques ont été observées chez l'humain aux doses thérapeutiques et à des doses plus élevées (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: No obstante, existen algunos datos sobre hepatotoxicidad con el aumento de la dosis, ya que se han observado aumentos reversibles de las enzimas hepáticas en humanos con dosis terapéuticas y superiores (ver sección 4.4 y 4.8).
French: • théophylline (utilisée dans le traitement de l'asthme) ;
Spanish: • Teofilina (empleado en el tratamiento del asma).
French: Tremblement d'intention, trouble de l'équilibre, amnésie
Spanish: Temblor intencional, alteración del equilibrio, amnesia
French: L'observance globale était similaire entre les études et similaire entre les groupes de traitement.
Spanish: El cumplimiento terapéutico global fue semejante en los ensayos clínicos y en los grupos de tratamiento.
French: À ce niveau de dose, aucun effet n'a été observé sur la fertilité des mâles.
Spanish: Con esta concentración de la dosis no se observó ningún efecto en la fertilidad masculina.
French: Dans les études chez l'animal, des modifications hépatiques ont été observées qui reflètent l'effet d'un inducteur enzymatique hépatique.
Spanish: En los estudios realizados en animales se han observado alteraciones hepáticas con el uso de bupropión, pero esto refleja la acción de un inductor enzimático hepático.
French: Il n'existe aucune interaction pharmacocinétique connue entre la naltrexone et l'alcool.
Spanish: No se conoce de la existencia de interacciones farmacocinéticas entre la naltrexona y el alcohol.
French: Mysimba ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.
Spanish: No debe utilizarse Mysimba durante el embarazo ni la lactancia.
French: Des augmentations d'environ 2 fois et 4 fois de l'aire sous la courbe pour le bupropion ont été observées chez les patients atteints d'une insuffisance modérée et sévère respectivement.
Spanish: Se observaron aumentos de aproximadamente 2 y 4 veces del área bajo la curva con bupropión en pacientes con insuficiencia moderada y grave, respectivamente.
French: Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre de la naltrexone et du bupropion par voie orale administrés sous la forme de l'association naltrexone/bupropion, Vss/F, était respectivement de 5 697 litres et de 880 litres.
Spanish: El volumen medio de distribución en estado estacionario de la administración combinada de naltrexona y el bupropión por vía oral (Vss/F) fue de 5697 litros y 880 litros respectivamente.
French: L'IMC moyen à l'entrée dans l'étude était de 36 kg/m² et le tour de taille moyen était de 110 cm.
Spanish: El IMC medio basal era de 36 kg/m2 y la circunferencia abdominal media fue de 110 cm.
French: • Si vous souffrez d'une maladie des artères coronaires (maladie cardiaque provoquée par un débit sanguin insuffisant dans les vaisseaux sanguins du cœur) non contrôlée, accompagnée de symptômes tels qu'une angine de poitrine (caractérisée par des douleurs dans la poitrine) ou si vous avez récemment souffert d'une crise cardiaque.
Spanish: • Si padece una arteriopatía coronaria no controlada (una enfermedad del corazón provocada por un flujo sanguíneo insuficiente en los vasos sanguíneos del corazón), acompañada de síntomas como una angina de pecho (caracterizado por dolor torácico) o de un infarto de miocardio reciente.
French: La fraction de la dose orale de bupropion éliminée sous forme inchangée n'était que de 0,5 %, valeur reflétant l'importante métabolisation du bupropion.
Spanish: La fracción de la dosis oral del bupropión excretado inalterado fue del 0,5 %, un hallazgo congruente con el amplio metabolismo del bupropión.
French: Après l'arrêt du traitement par Mysimba, vous pouvez être plus sensible à de faibles doses d'opiacés (voir « Ne prenez jamais Mysimba »).
Spanish: Después de que interrumpa el tratamiento con Mysimba, podría presentar una sensibilidad mayor a las dosis bajas de opiáceos (ver el apartado «No tome Mysimba»).
French: Après une administration deux fois par jour de naltrexone/bupropion, la naltrexone ne s'accumule pas, tandis que le 6-bêta-naltrexol s'accumule avec le temps.
Spanish: Tras la administración del doble de la administración diaria de naltrexona/bupropión, la naltrexona no se acumula, mientras que el 6-β-naltrexol se acumula con el tiempo.
French: Si vous avez des problèmes du foie ou des reins ou si vous avez plus de 65 ans, et en fonction de la gravité de vos problèmes, votre médecin évaluera attentivement si ce médicament vous convient ou vous recommandera de prendre une dose différente, et vous surveillera plus étroitement afin de détecter la survenue d'effets indésirables potentiels.
Spanish: Si padece algún trastorno de hígado o riñón o tiene más de 65 años, según la gravedad de su dolencia, su médico puede plantearse si este medicamento es adecuado para usted o recomendarle que tome una dosis diferente, y someterlo a una vigilancia más estrecha por si surgen efectos adversos.
French: Le critère d'évaluation composite principal comprenait le pourcentage de changement du poids corporel par rapport à l'entrée dans l'étude et le pourcentage de sujets obtenant une diminution totale de poids corporel ≥5 %.
Spanish: Los dos criterios de valoración principales fueron la variación porcentual respecto al inicio del peso corporal y el porcentaje de pacientes que consiguiera bajar el peso ≥ 5 %.
French: L'induction de vomissements est déconseillée.
Spanish: No se recomienda la inducción del vómito.
French: La sécurité et la tolérabilité de l'association naltrexone/bupropion doivent être évaluées à intervalles réguliers.
Spanish: La seguridad y la tolerabilidad de naltrexona/bupropión se deben evaluar de forma periódica.
French: Le traitement doit être arrêté en cas d'incertitude concernant la sécurité ou de tolérabilité du traitement en cours, notamment en cas d'inquiétude à propos de l'augmentation de la pression artérielle (voir rubrique 4.8).
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir en el caso de que exista algún problema de seguridad o tolerabilidad del tratamiento continuo, inclusive el aumento de la tensión arterial (ver sección 4.8).
French: • Patients recevant un traitement concomitant contenant du bupropion ou de la naltrexone
Spanish: • Pacientes que estén recibiendo cualquier tratamiento simultáneo que contenga bupropión o naltrexona.
French: Les patients doivent avertir leur médecin traitant en cas d'apparition de ces symptômes.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que notifiquen la aparición de cualquiera de estos síntomas a los médicos que les estén tratando.
French: N'arrêtez pas de prendre Mysimba sans en avoir d'abord discuté avec votre médecin.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Mysimba sin consultarlo antes con su médico.
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 73,2 mg de lactose (voir rubrique 4.4).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 73,2 mg de lactosa (ver sección 4.4).
French: Les résumés des données concernant l'évolution moyenne du poids corporel reflètent la population en intention de traiter (ITT), définie comme les sujets randomisés, pour lesquels on dispose d'un poids corporel à l'entrée dans l'étude et d'au moins un poids corporel ultérieur mesuré au cours de la phase de traitement définie, à l'aide d'une analyse LOCF (last observation carried forward), ainsi que d'une analyse des patients ayant terminé leur traitement.
Spanish: Los resúmenes de los datos de la variación media del peso corporal reflejan la población con intención de tratar (IT), definida como la población de pacientes que fueron asignados aleatoriamente al tratamiento, presentaron una medición del peso corporal basal y al menos una medición del peso corporal posterior durante la etapa de tratamiento definida, en la que se ha empleado un análisis de traslación de la última observación realizada (LOCF, last observation carried forward) y un análisis de los pacientes que finalizaron el estudio.
French: Convulsions : L'incidence des convulsions sous naltrexone/bupropion au cours du programme clinique a été de 0,06 % (2/3 239 sujets).
Spanish: Convulsiones: la incidencia de convulsiones en el grupo naltrexona/bupropión a lo largo del programa clínico fue del 0,06 % (2 de 3239 pacientes).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/988/001-002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/988/001-002