FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosisbegrænsende hudlæsioner blev kun observeret hos rotter, og de var primært årsagen til mortalitet og morbiditet.
Czech: Dávku limitující kožní léze byly pozorovány pouze u potkanů a byly primární příčinou mortality a morbidity.
Danish: Data, der definerer eksponeringen hos små børn (1 måned til < 6 år) ved den anbefalede dosis, er begrænset (n = 33).
Czech: Údaje definující expozici u malých dětí (ve věku 1měsíc až < 6 let) při doporučené dávce jsou omezené (n=33).
Danish: - Når flasken er åben, skal du bruge lægemidlet inden for 30 dage efter åbning.
Czech: - Jakmile lahvičku otevřete, musíte přípravek spotřebovat do 30 dní od otevření.
Danish: - VITRAKVI bør seponeres permanent, hvis bivirkningen ikke går væk inden for 4 uger.
Czech: - Přípravek VITRAKVI je třeba trvale vysadit, pokud nežádoucí účinek nevymizí do 4 týdnů.
Danish: 88 % [95 % CI: 81; 95] af de behandlede patienter var i live et år efter behandlingsstart.
Czech: Osmdesát osm procent (88 %) [95 % CI: 81, 95] léčených pacientů bylo rok po zahájení léčby stále naživu.
Danish: Spørg lægen om den bedste præventionsmetode for dig.
Czech: Zeptejte se lékaře na to, která antikoncepční metoda by pro Vás byla nejvhodnější.
Danish: Dette skyldes, at nogle lægemidler kan påvirke den måde, VITRAKVI virker på, eller VITRAKVI kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på.
Czech: Důvodem je skutečnost, že některé léky mohou mít vliv na to, jak přípravek VITRAKVI působí, nebo přípravek VITRAKVI může ovlivňovat působení těchto léků.
Danish: microtracer-dosis, hvilket indikerer, at direkte nyreudskillelse udgør 29 % af total clearance.
Czech: microtraceru 29 %, což ukazuje, že přímá renální eliminace tvoří 29 % celkové hodnoty clearance.
Danish: Den mediane ændring i tumorstørrelse i det poolede primære analysesæt var et fald på 66 %.
Czech: Medián změny velikosti nádoru u primární sdružené analýzy bylo zmenšení o 66 %.
Danish: Embryotoksicitet/teratogenicitet
Czech: Embryotoxicita/teratogenita
Danish: Forholdet med koncentrationen i blod og plasma var ca. 0,9.
Czech: Poměr koncentrace v krvi ke koncentraci v plazmě byl přibližně 0,9.
Danish: I den voksne delpopulation (n = 65) var ORR 68 %.
Czech: U dospělé subpopulace (n=65) byla ORR 68 %.
Danish: Sorbitol: patienter med arvelig fructoseintolerans (HFI) bør ikke tage dette lægemiddel.
Czech: Sorbitol: pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají tento léčivý přípravek užívat.
Danish: På grund af den bitre smag, må kapslen ikke åbnes, tygges eller knuses.
Czech: Kvůli hořké chuti se tobolky nemají otevírat, žvýkat ani drtit.
Danish: I tilfælde af overdosering bør læger initiere generelle støtteforanstaltninger og behandle symptomatisk.
Czech: V případě předávkování by lékaři měli zajistit obecná podpůrná opatření a pacienta léčit symptomaticky.
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku
Danish: Larotrectinib blev administreret til juvenile rotter fra postnatal dag (PND) 7 til 70.
Czech: Larotrektinib byl podáván juvenilním potkanům od 7. do 70. dne po narození (PND).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ikke klarlagt.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění nebyl stanoven.
Danish: Det kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i dette tidsrum.
Czech: Ty mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje v tomto období.
Danish: Lægen kan beslutte sig for at sænke dosis, eller pause eller stoppe behandlingen.
Czech: Lékař se může rozhodnout snížit Vám dávku nebo léčbu přerušit či ukončit.
Danish: Den samlede forekomst var 30 % for svimmelhed, 10 % for paræstesi og 3 % for gangbesvær.
Czech: Celková incidence byla 30 % u závrati, 10 % u parestezie a 3 % u poruch chůze.
Danish: Tabel 7: Anbefalede sondedimensioner pr. aldersgruppe Patient
Czech: Tabulka 7: Doporučené rozměry sondy podle věkových skupin Pacient
Danish: ORR i den samlede befolkning afspejler måske ikke den forventede respons i en specifik tumortype.
Czech: ORR u celkové populace nemusí odrážet očekávanou odpověď u specifického typu nádoru.
Danish: Genotoksicitet og carcinogenicitet
Czech: Genotoxicita a kancerogenita
Danish: Ingen af disse bivirkninger førte til, at behandlingen blev seponeret.
Czech: Žádný z těchto nežádoucích účinků nevedl k ukončení léčby.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos ældre patienter (≥ 65 år) er i overensstemmelse med, hvad der blev set hos yngre patienter (< 65 år).
Czech: Bezpečnostní profil u starších pacientů (≥ 65 let) odpovídá bezpečnostnímu profilu pozorovanému u mladších pacientů (< 65 let).
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception hos mænd og kvinder
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen
Danish: - Ernæringen skal stoppes, og sonden gennemskylles med mindst 10 ml vand.
Czech: - Vyživování má být přerušeno a sonda propláchnuta nejméně 10 ml vody.
Danish: Kapslerne må ikke åbnes,
Czech: Tobolky neotevírejte,
Danish: Dette skyldes, at det kan øge mængden af VITRAKVI i kroppen.
Czech: Mohlo by to totiž zvýšit množství přípravku VITRAKVI v těle.
Danish: Indeholder: saccharose, E 420, E 218, E 1520.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje: sacharosu, E 420, E 1520, E 218.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Danish: • Fase 2 multinationalt, åbent, tumor"basket"-studie
Czech: • Mezinárodní otevřená multinárodní studie nádorů fáze 2 typu „basket"
Danish: Brug af VITRAKVI sammen med mad og drikke
Czech: Přípravek VITRAKVI s jídlem a pitím
Danish: Patienten bør rådes til at sluge kapslen hel med et glas vand.
Czech: Pacientovi je třeba sdělit, aby tobolky polykal celé a zapil je sklenicí vody.
Danish: Medbring lægemiddelpakningen og denne indlægsseddel.
Czech: S sebou vezměte balení přípravku a tuto příbalovou informaci.
Danish: c Pædiatrisk patient (6 måneder ved inklusion) med lokalt fremskreden inoperabel infantil fibrosarkom med fuldstændigt kirurgisk respons.
Czech: c Pediatrický pacient (věk 6 měsíců v době zařazení) s lokálně pokročilým neresekovatelným dětským fibrosarkomem s úplnou odpovědí na chirurgický zákrok.
Danish: Yderligere opløsninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Oversigt over studier
Czech: Přehled studií
Danish: Saccharose: kan være skadeligt for tænderne.
Czech: Sacharóza: může být škodlivá pro chrup.
Danish: Desuden havde larotrectinib ingen virkning på spermatogenesen hos rotter.
Czech: Kromě toho neměl larotrektinib vliv ani na spermatogenezi u potkanů.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret i henhold til systemorganklasse.
Czech: Nežádoucí účinky léčiva jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů.
Danish: Det er ukendt, om larotrectinib/metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se larotrektinib/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: - Til dette lægemiddel har du brug for en flaskeadapter (28 mm diameter) og en sprøjte, der kan bruges til at give lægemidlet gennem munden.
Czech: - Spolu s tímto přípravkem budete potřebovat adaptér lahvičky (průměr 28 mm) a stříkačku, kterou lze použít k podávání léků do úst.
Danish: Mediantiden for behandlingen hos den samlede sikkerhedspopulation var 7,4 måneder (interval: 0,03 til 40,7).
Czech: Medián doby léčby pro celkovou bezpečnostní populaci byla 7,4 měsíce (rozmezí: 0,03 až 40,7).
Danish: Prøver og kontroller
Czech: Testy a vyšetření
Danish: Naturlig smag
Czech: Přírodní aroma
Danish: Den ydre diameter på den nasogastriske sonde skal vælges baseret på patientkarakteristika.
Czech: Vnější průměr nasogastrické vyživovací sondy musí být zvolen podle charakteristik pacienta.
Danish: Du bør ikke bruge VITRAKVI under graviditet, da virkningen af VITRAKVI på det ufødte barn er ukendt.
Czech: Nesmíte užívat přípravek VITRAKVI během těhotenství, protože účinek přípravku VITRAKVI na nenarozené dítě není znám.
Danish: Oral sprøjte - Anvend en egnet oral sprøjte med CE-mærke og en flaskeadapter (28 mm diameter), hvis det er relevant.
Czech: Perorální stříkačka - Použijte vhodnou stříkačku pro perorální podání se značkou CE a adaptér lahvičky (průměr 28 mm), pokud je to relevantní.
Danish: Typiske sondediametre, sondelængder og afledte primevolumener vises i tabel 7.
Czech: Typický průměr sondy, délka sondy a odvozené primární objemy plnění jsou uvedeny v Tabulce 7.
Danish: Det kan også hjælpe med at skrumpe kræfttumoren.
Czech: Může také pomoci ke zmenšení nádoru.
Danish: Brysta,c
Czech: Prsa, c
Danish: Neurologiske reaktioner, der førte til dosismodifikation, omfattede svimmelhed (2 %).
Czech: Neurologické nežádoucí účinky vedoucí k úpravě dávky zahrnovaly závrať (2 %).
Danish: De vigtigste målinger af virkningsudfald var samlet responsrate (ORR) og varighed af respons (DOR), bedømt af en blindet uafhængig bedømmelseskomité (BIRC).
Czech: Hlavními měřítky výsledků v oblasti účinnosti byla četnost celkové odpovědi na léčbu (overall response rate, ORR) a trvání odpovědi (duration of response, DOR), stanovené zaslepenou nezávislou hodnoticí komisí (blinded independent review committee, BIRC).
Danish: Børn (n=15)b
Czech: Děti (n=15)b
Danish: Propylenglycol: samtidig administration med substrater til alkoholdehydrogenase, såsom ethanol, kan fremkalde alvorlige bivirkninger hos nyfødte.
Czech: Propylenglykol: současné podávání s jakýmkoli substrátem alkoholdehydrogenázy, jako je ethanol, může vyvolat závažné nežádoucí účinky u novorozenců.
Danish: Nyfødte og børn med væskerestriktioner kan kræve et minimalt skyllevolumen på 0,5 til 1 ml eller skylning med luft for at tilføre VITRAKVI.
Czech: Novorozenci a děti s omezeným příjmem tekutin mohou k podání přípravku VITRAKVI vyžadovat minimální proplachovací objem 0,5 až 1 ml nebo propláchnutí vzduchem.
Danish: Bivirkningerne rapporteret hos patienter behandlet med VITRAKVI er vist i tabel 2 og tabel 3.
Czech: Nežádoucí účinky léčiva hlášené u pacientů léčených přípravkem VITRAKVI jsou uvedeny v tabulce 2 a tabulce 3.
Danish: - Tag ikke lægemidlet, hvis flasken eller låget på flasken ser beskadiget ud, eller det ser ud til at have lækket.
Czech: - Přípravek neužívejte, pokud se zdá, že lahvička nebo víčko byly poškozeny nebo že obsah lahvičky vytekl.
Danish: Der blev set virkninger i vækst og nervesystemet ved 0,5- til 4 gange AUC ved den anbefalede dosis.
Czech: Účinky na růst a nervový systém byly pozorovány při 0,5 až 4násobku AUC při doporučené dávce.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du eller dit barn har intolerance over for nogle sukkerarter, eller hvis du er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan nedbryde fructose, skal du tale med din læge, før du eller dit barn tager eller får dette lægemiddel.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte nebo Vaše dítě nesnáší některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete nebo je Vám podán nebo je Vašemu dítěti podán tento léčivý přípravek.
Danish: På tidspunktet for skæring af dataindsamling varierede tiden i behandlingen fra 2,8 til 9,2 måneder, og behandlingen var i gang hos 6 ud af 9 patienter.
Czech: K datu ukončení sběru údajů se délka léčby pohybovala od 2,8 do 9,2 měsíce a u 6 z 9 pacientů léčba stále pokračovala.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter faldende alvorlighed.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Danish: Hvis du bruger hormonel prævention, skal du også bruge en barrieremetode, f.eks et kondom.
Czech: Pokud užíváte hormonální antikoncepci, měla byste používat ještě bariérovou metodu, jako např. kondom.
Danish: Dosis og formulering Tumortyper inkluderet i virkningsanalysen n
Czech: Dávka a léková forma Typ nádoru zařazený do analýzy účinnosti n
Danish: Den systemiske toksicitet blev vurderet i forsøg med daglig oral administration i op til 3 måneder hos rotter og aber.
Czech: Systémová toxicita byla hodnocena ve studiích s denním perorálním podáváním potkanům a opicím po dobu až 3 měsíců.
Danish: Vækstreduktionen hos hanhvalpe var associeret med forsinket pubertet.
Czech: Zpomalení růstu samců bylo spojeno s opožděnou pubertou.
Danish: Ud af disse 37 patienter var 38 % 28 dage til < 2 år (n = 14), 41 % var 2 år til < 12 år (n = 15) og 22 % var 12 år til < 18 år (n = 8).
Czech: Z těchto 37 pacientů bylo 38 % ve věku 28 dní až < 2 roky (n = 14), 41 % ve věku 2 roky až < 12 let (n = 15) a 22 % ve věku 12 let až < 18 let (n = 8).
Danish: Grad 3 bivirkninger omfattede to tilfælde med nedsat neutrofiltal (neutropeni) og ét tilfælde af anæmi.
Czech: Hlášení případů stupně 3 zahrnovalo 2 případy snížení počtu neutrofilů (neutropenie) a jeden případ anemie.
Danish: Hudlæsionerne blev ikke observeret hos aber.
Czech: U opic kožní léze pozorovány nebyly.
Danish: - Dit barns læge vil beregne den rette dosis for dit barn baseret på barnets højde og vægt.
Czech: Děti a dospívající - Správnou dávku stanoví Vašemu dítěti jeho lékař na základě jeho výšky a tělesné hmotnosti.
Danish: VITRAKVI anvendes kun, når - kræften er fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen, eller hvis det er sandsynligt, at en operation for at fjerne kræften vil forårsage svære komplikationer og - der ikke er nogen tilfredsstillende behandlingsmuligheder.
Czech: Přípravek VITRAKVI se používá pouze tehdy, když - nádory jsou v pokročilém stadiu nebo se rozšířily do jiných částí těla nebo je pravděpodobné, že by operace k jejich odstranění vyvolala závažné komplikace, a - neexistují u nich uspokojivé možnosti léčby.
Danish: Poolede primære analysesæt
Czech: Primární soubor sdružené analýzy
Danish: Larotrectinib krydser placenta hos begge arter.
Czech: U obou druhů prochází larotrektinib placentou.
Danish: b Børn (2 til 11 år): Der blev ikke rapporteret grad 4 bivirkninger.
Czech: b Děti (2 až 11 let): nebyl hlášen žádný případ stupně 4.
Danish: Den mediane behandlingstid var 12,1 måneder (interval: 0,66 til 40,7 måneder), baseret på data med skæringsdato juli 2018.
Czech: Medián doby léčby byl 12,1 měsíce (rozmezí 0,66 až 40,7 měsíce) na základě údajů z července 2018.
Danish: Hvis du giver lægemidlet til dit barn, skal du erstatte "du" med "dit barn" i hele indlægssedlen.
Czech: Jestliže podáváte tento přípravek svému dítěti, nahraďte v celém textu zájmena „Vy", „Vás", „Vám" atd.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal din læge udføre en graviditetstest, før du starter behandligen.
Czech: Jestliže byste mohla otěhotnět, je třeba, aby Vám lékař před začátkem léčby provedl těhotenský test.
Danish: Der er observeret erhvervede resistensmutationer efter progression af TRK-inhibitorer.
Czech: Byly pozorovány mutace spojené se získanou rezistencí po progresi při podávání inhibitorů TRK.
Danish: Pædiatriske patienter (n=37)
Czech: Pediatričtí pacienti (n=37)
Danish: For alle grad 2-bivirkninger kan en fortsat dosering være hensigtsmæssig, hvor en nøje overvågning anbefales for at sikre, at toksiciteten ikke forværres.
Czech: stupně může být vhodné pokračovat v podávání dávky, doporučuje se však pečlivé sledování pacienta, aby nedošlo ke zhoršení toxicity.
Danish: Der foreligger begrænsede data for ældre.
Czech: Údaje o podávání přípravku starším pacientům jsou omezené.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør få taget en graviditetstest, før de påbegynder behandlingen med VITRAKVI.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají před zahájením léčby přípravkem VITRAKVI podstoupit těhotenský test.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento lék užívat.
Danish: Ud af disse havde 77 % tidligere fået systemisk behandling med en median på 1 tidligere systemisk behandlingsprogram.
Czech: Z těchto pacientů podstoupilo 77 % předchozí systémovou léčbu s mediánem 1 předchozího režimu systémové léčby.
Danish: Det poolede primære analysesæt bestod af 93 patienter og det inkluderede ikke primære CNS-tumorer.
Czech: Primární soubor sdružené analýzy se skládal z 93 pacientů a nezahrnoval primární nádory CNS.
Danish: Bindingen af larotrectinib til humane plasmaproteiner in vitro var ca. 70 %, og det var uafhængigt af lægemiddelkoncentrationen.
Czech: Larotrektinib se in vitro vázal na proteiny lidské plazmy v přibližně 70 %, a to nezávisle na koncentraci léčiva.
Danish: Virkningen af larotrectinib på substrater af PXR regulerede enzymer In vitro studier indikerer, at larotrectinib kan inducere PXR regulerede enzymer (f.eks. CYP2C familien og UGT).
Czech: Účinky larotrektinibu na substráty PXR regulovaných enzymů Studie provedené in vitro ukazují, že larotrektinib může indukovat PXR regulované enzymy (např. CYP2C rodinu a UGT).
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og flasken efter EXP.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za „EXP".
Danish: Nasogastrisk sonde - Brug en egnet naso-gastrisk sonde.
Czech: Nasogastrická vyživovací sonda - Použijte vhodnou nasogastrickou vyživovací sondou.
Danish: Hvis du ikke er i stand til at tage lægemidlet efter lægens ordination, skal du straks kontakte lægen.
Czech: Pokud nemůžete užívat tento přípravek tak, jak Vám to lékař předepsal, ihned se obraťte na svého lékaře.
Danish: Fortæl det især til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler: - lægemidler, der anvendes til at behandle svampe- eller bakterieinfektioner, kaldet itraconazol,
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru zvláště v případech, pokud užíváte některý z následujících léků: - léky používané k léčbě plísňových nebo bakteriálních infekcí zvané itrakonazol, ketokonazol,
Danish: Larotrectinib blev primært metaboliseret af CYP3A4/5 in vitro.
Czech: Larotrektinib byl metabolizován převážně in vitro prostřednictvím CYP3A4/5.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propuštění šarží
Danish: Pædiatriske patienter med et legemsoverfladeareal på under 1,0 m2
Czech: Pediatričtí pacienti s plochou povrchu těla méně než 1,0 m2
Danish: - Luk flasken med det originale låg (lad adapteren blive på plads).
Czech: - Lahvičku uzavřete původním víčkem (adaptér ponechejte nasazený).
Danish: Sonden skal gennemskylles igen med mindst 10 ml vand for at sikre, at VITRAKVI tilføres og for at rydde sonden.
Czech: Znovu sondu propláchněte nejméně 10 ml vody, aby bylo jisté, že přípravek VITRAKVI byl podán, a sonda byla propláchnuta.
Danish: Opbevaringsforhold efter første åbning af lægemidlet, se pkt.
Czech: Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku viz bod 6.3.
Danish: Det vides derfor ikke, om samtidig tilstedeværelse af onkogene faktorer, ud over en NTRK-genfusion, påvirker effekten af TRKinhibering.
Czech: Proto není známo, zda přítomnost souběžně působícího onkogenního činitele navíc k NTRK genové fúzi má vliv na účinnost TRK inhibice.
Danish: Punktmutationer i TRKC-kinasedomænet med klinisk identificeret, erhvervet resistens over for larotrectinib, inkluderer G623R, G696A og F617L.
Czech: Bodové mutace v doméně kinázy TRKC spojené s klinicky identifikovanou získanou rezistencí vůči larotrektinibu zahrnují G623R, G696A a F617L.
Danish: Sondeprimevolumen (ml)
Czech: Objem pro naplnění sondy (ml)
Danish: Dosisvolumen bør beregnes til den nærmeste 0,2 ml.
Czech: Dávku je nutno stanovit na nejbližších 0,2 ml objemu.
Danish: Ud af de 125 patienter, der blev behandlet med VITRAKVI, var 37 (30 %) patienter fra 28 dage til 18 år.
Czech: Ze 125 pacientů léčených přípravkem VITRAKVI bylo 37 (30 %) pacientů ve věku od 28 dní do 18 let.
Danish: Virkninger i nervesystemet (dvs. ændret funktionalitet i bagbenet og sandsynligvis forøget lukning af øjenlåg) viste delvis bedring.
Czech: změněná funkce zadních končetin a pravděpodobně vyšší incidence zavřených očních víček) vykazovaly částečné zotavení.
Danish: VITRAKVIs sikkerhed og virkning blev undersøgt i 3 åbne, kliniske multicenterstudier med en enkelt arm hos voksne og pædiatriske cancerpatienter (tabel 4).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku VITRAKVI byla studována ve třech multicentrických, otevřených klinických studiích s jedním ramenem u dospělých a pediatrických pacientů s nádory (tabulka 4).
Danish: Voksne og pædiatriske patienter med et legemsoverfladeareal på mindst 1,0 m2
Czech: Dospělí a pediatričtí pacienti s plochou povrchu těla alespoň 1,0 m2
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende stoffer, antineoplastiske stoffer, proteinkinaseinhibitor, ATC-kode: L01XE53
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, cytostatika, inhibitor proteinkinázy, ATC kód: L01XE53
Danish: Patienterne skal rådes til ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, indtil de er rimeligt sikre på, at behandlingen med VITRAKVI ikke påvirker dem negativt (se pkt.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud si nejsou přiměřeně jisti, že léčba přípravkem VITRAKVI na ně nemá negativní vliv (viz bod 4.4).
Danish: - VITRAKVI kan tages sammen med eller uden mad.
Czech: Přípravek VITRAKVI lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Halveringstiden (t½) er ca. 3 timer og steady-state nås i løbet af 8 dage med en systemisk akkumulation på 1,6 gange.
Czech: Poločas (t½) je přibližně 3 hodiny; ustáleného stavu je dosaženo během 8 dní při systémové akumulaci v hodnotě 1,6násobku.
Danish: Se "VITRAKVI indeholder" i punkt 2 for yderligere oplysninger.
Czech: Další informace naleznete v bodě 2, „Přípravek VITRAKVI obsahuje".
Danish: Hos 36 raske, voksne personer, der fik enkelte doser fra 100 mg til 900 mg, forlængede VITRAKVI ikke QT-intervallet i klinisk relevant grad.
Czech: U 36 zdravých dospělých subjektů, jimž byly podávány jednotlivé dávky v rozmezí 100 mg až 900 mg, nevedl přípravek VITRAKVI ke klinicky relevantnímu prodloužení QT intervalu.
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 295 mg saccharose, 22 mg sorbitol, 1,6 mg propylenglycol og 0,2 mg methylparahydroxybenzoat.
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 295 mg sacharosy, 22 mg sorbitolu, 1,6 mg propylenglykolu a 0,2 mg methylparabenu.
Danish: - Slug VITRAKVI-kapslerne hele sammen med et stort glas vand.
Czech: - Tobolky přípravku VITRAKVI polykejte celé a zapijte je sklenicí vody.
Danish: Der blev observeret en afkortning af QTcF ved dosering af VITRAKVI, hvor en maksimal gennemsnitlig effekt blev observeret mellem 3 og 24 timer efter Cmax, med en geometrisk gennemsnitlig reduktion i QTcF fra baseline på -13,2 msek (interval -10 til -15,6 msek).
Czech: Po podání dávky přípravku VITRAKVI bylo pozorováno zkrácení intervalu QTcF, přičemž maximální průměrný účinek byl pozorován mezi 3 a 24 hodinami po Cmax, s poklesem geometrického průměru QTcF oproti výchozímu stavu o -13,2 ms (rozmezí -10 až -15,6 ms).
Danish: - Lægen vil gennemgå din dosis og ændre den efter behov.
Czech: - Lékař bude dávku přehodnocovat a podle potřeby ji upraví.