FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ganfort.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ganfort, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: A hipertensão ocular ocorre quando a pressão no olho é superior à normal.
Slovenian: Očesna hipertenzija je stanje, pri katerem je tlak v očesu višji od običajnega.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ganfort?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ganfort?
Portuguese: O bimatoprost é um análogo da prostaglandina (uma cópia da substância natural prostaglandina) que atua aumentando a saída de fluido do olho.
Slovenian: Bimatoprost je analog prostaglandina (kopija naravnega prostaglandina), ki deluje tako, da poveča odtok tekočine iz očesa.
Portuguese: O Ganfort foi, no entanto, mais eficaz do que o bimatoprost em doentes com pressão não controlada com gotas oftálmicas contendo apenas prostaglandinas.
Slovenian: Vendar pa je bilo zdravilo Ganfort učinkovitejše od bimatoprosta pri bolnikih, pri katerih tlak ni bil nadzorovan s kapljicami za oči, ki vsebujejo samo prostaglandine.
Portuguese: Se estiver a ser utilizado mais do que um tipo de gotas oftálmicas, deve ser observado um intervalo mínimo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento
Slovenian: Če bolnik uporablja več vrst kapljic za oči, je treba zdravila uporabiti v razmiku najmanj pet minut.
Portuguese: O aumento da pressão intraocular causa danos na retina (membrana sensível à luz na parte posterior do olho) e no nervo ótico que envia os sinais do olho para o cérebro.
Slovenian: Zvišan očesni tlak poškoduje mrežnico (membrano na zadnji strani zrkla, ki je občutljiva za svetlobo) in vidni živec, ki pošilja signale iz očesa v možgane.
Portuguese: Globalmente, os estudos mostraram que o Ganfort é eficaz na redução da pressão intraocular.
Slovenian: Na splošno so študije pokazale, da zdravilo Ganfort učinkovito znižuje očesni tlak.
Portuguese: O Ganfort contém duas substâncias ativas, o bimatoprost e o timolol, que reduzem a pressão no olho de diferentes maneiras.
Slovenian: Zdravilo Ganfort vsebuje dve zdravilni učinkovini: bimatoprost in timolol, ki na različne načine znižujeta tlak v očesu.
Portuguese: A associação das duas substâncias ativas tem um efeito aditivo, reduzindo a pressão dentro do olho mais do que qualquer um dos medicamentos isoladamente.
Slovenian: Kombinirani učinek obeh zdravilnih učinkovin daje boljše rezultate pri zniževanju tlaka znotraj očesa kot katera koli od obeh učinkovin posamezno.
Portuguese: O Ganfort é contraindicado em doentes asmáticos ou com doença pulmonar grave, e em pessoas com determinadas doenças cardíacas.
Slovenian: Zdravilo Ganfort se ne sme uporabljati pri bolnikih z astmo, hudim pljučnim obolenjem ali nekaterimi srčnimi obolenji.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ganfort, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ganfort, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ganfort?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ganfort odobreno?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ganfort.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ganfort upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Portuguese: O Ganfort foi mais eficaz do que o timolol isoladamente e foi tão eficaz como o bimatoprost.
Slovenian: Zdravilo Ganfort je bilo učinkovitejše od samostojne uporabe timolola in enako učinkovito kot bimatoprost.
Portuguese: O timolol é um bloqueador beta que atua reduzindo a produção de fluido no interior do olho.
Slovenian: Timolol je antagonist adrenergičnih receptorjev beta, ki zmanjšuje nastajanje tekočine v očesu.
Portuguese: No glaucoma de ângulo aberto a pressão elevada deve-se à incapacidade de drenar líquido para fora do olho.
Slovenian: Pri glavkomu odprtega zakotja tlak naraste, ker tekočina ne more odtekati iz očesa.
Portuguese: Ao reduzir a pressão, o Ganfort reduz o risco de ocorrência desses danos.
Slovenian: Zdravilo Ganfort z zniževanjem tlaka zmanjša nevarnost poškodb.
Portuguese: O Ganfort demonstrou ainda ser tão eficaz como o bimatoprost e o timolol administrados em simultâneo.
Slovenian: Dokazano je bilo tudi, da je zdravilo Ganfort enako učinkovito kot sočasna uporaba bimatoprosta in timolola.
Portuguese: Como foi estudado o Ganfort?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ganfort raziskano?
Portuguese: O Ganfort é utilizado para reduzir a pressão intraocular (no interior do olho).
Slovenian: Zdravilo Ganfort se uporablja za zniževanje tlaka v očesu.
Portuguese: Como funciona o Ganfort?
Slovenian: Kako zdravilo Ganfort deluje?
Portuguese: Para que é utilizado o Ganfort?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ganfort uporablja?
Portuguese: O que é o Ganfort?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ganfort?
Portuguese: Como se utiliza o Ganfort?
Slovenian: Kako se zdravilo Ganfort uporablja?
Portuguese: Papilomavírus Humano = HPV.
Slovenian: humani papilomavirus = HPV
Portuguese: Proteína L1 sob a forma de partículas tipo vírus produzidas em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Estirpe 1895)) por meio de tecnologia ADN recombinante
Slovenian: L1 protein v obliki virusu podobnih delcev, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (sev 1895))
Portuguese: Adsorvida no adjuvante sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,5 miligramas de Al).
Slovenian: adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat kot adjuvans (0,5 miligrama Al)
Portuguese: --1 1 dose (0,5 ml) contém aproximadamente: Proteína L1
Slovenian: --1 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje približno:
Portuguese: 10 seringas
Slovenian: 10 brizg
Portuguese: 10 seringas + 20 agulhas
Slovenian: 10 brizg + 20 igel
Portuguese: 1 seringa + 2 agulhas
Slovenian: 1 brizga + 2 igli
Portuguese: Dimensão da embalagem
Slovenian: Velikost pakiranja viala (steklo)
Portuguese: Algumas destas reações foram graves.
Slovenian: Nekatere takšne reakcije so bile hude.
Portuguese: n Número de casos*
Slovenian: Število primerov*
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de junho de 2015 Data da última renovação: {DD de mês de AAAA}
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. junij 2015 Datum zadnjega podaljšanja: {DD. mesec LLLL}
Portuguese: População pediátrica (crianças < 9 anos de idade)
Slovenian: Pediatrična populacija (otroci, stari < 9 let)
Portuguese: A duração da proteção é atualmente desconhecida.
Slovenian: Trajanje zaščite še ni znano.
Portuguese: Para informação relevante sobre os dados que suportam estas indicações, ver as secções 4.4 e 5.1
Slovenian: Za pomembne podatke, ki podpirajo te indikacije, glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Portuguese: Estes dados destinam-se a orientar os profissionais de saúde apenas no caso de excursão temporária de temperatura.
Slovenian: Ti podatki so namenjeni kot vodilo zdravstvenim delavcem le v primeru prehodnih nihanj temperature.
Portuguese: Poucos indivíduos (0,1%) interromperam devido a reações adversas.
Slovenian: Le malo oseb (0,1 %) je uporabo prekinilo zaradi neželenih učinkov.
Portuguese: Para mais informações fale com o seu médico.
Slovenian: Za več informacij se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Neste estudo, foi estatisticamente demonstrada uma proteção com a duração até aproximadamente 10 anos.
Slovenian: V tej študiji je bilo trajanje zaščite statistično ocenjeno na približno 10 let.
Portuguese: Contudo, alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos indesejáveis" podem afetar temporariamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovenian: Vendar pa lahko nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8 "Neželeni učinki", prehodno poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Ocorreu seroconversão para todos os quatro antigénios em mais de 96% dos indivíduos.
Slovenian: Serokonverzija za vse štiri antigene se je pojavila pri več kot 96 % oseb.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Evidência de resposta anamnéstica (Memória Imunitária)
Slovenian: Dokaz anamnestičnega odziva (imunskega spomina)
Portuguese: Foram comunicadas reações alérgicas.
Slovenian: Poročali so o alergijskih reakcijah.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada até ao final da gravidez (ver secção 5.1).
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti do konca nosečnosti (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: • têm uma alteração da coagulação (uma doença que faz com que sangre mais do que seria normal), por exemplo hemofilia;
Slovenian: • motnjo strjevanja krvi (bolezen, pri kateri krvavite več, kot je normalno), na primer hemofilijo,
Portuguese: As três doses devem ser administradas no período de 1 ano.
Slovenian: Vse tri odmerke cepiva je treba dati v obdobju 1 leta.
Portuguese: • A vacina deve ser utilizada conforme fornecida.
Slovenian: • Cepivo morate uporabiti, kot je pripravljeno.
Portuguese: A vacina qHPV foi também conhecida como Silgard em alguns países.
Slovenian: Cepivo qHPV je bilo v nekaterih državah znano tudi pod imenom Silgard.
Portuguese: As escalas para estes ensaios são únicas para cada tipo de HPV; assim, as comparações entre tipos e com outros ensaios não são apropriadas.
Slovenian: Merske lestvice za te preizkuse so edinstvene za vsak tip HPV, zato primerjave med tipi in primerjave z drugimi preizkusi niso primerne.
Portuguese: A decisão de vacinar um indivíduo deve ter em consideração o risco de exposição prévia ao HPV e o benefício potencial da vacinação.
Slovenian: Pri odločitvi za cepljenje posameznika je treba upoštevati tveganje za predhodno izpostavitev HPV in potencialno korist cepljenja.
Portuguese: As VLPs não podem infetar as células, reproduzir-se ou provocar doença.
Slovenian: VLP ne morejo okužiti celic, se razmnoževati ali povzročiti bolezni.
Portuguese: Gardasil 9 deve ser administrado logo que possível após ser retirado do frigorífico.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je treba uporabiti čim prej po tem, ko ga vzamete iz hladilnika.
Portuguese: A vacina não demonstrou ter um efeito terapêutico.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi to cepivo imelo terapevtski učinek.
Portuguese: Para instruções acerca do manuseamento da vacina antes da administração, ver secção 6.6.
Slovenian: Za navodila o ravnanju s cepivom pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Portuguese: Imunogenicidade em indivíduos infetados pelo VIH
Slovenian: Imunogenost pri osebah, okuženih s HIV
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se você ou o seu filho:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali medicinsko sestro, če imate vi ali vaš otrok:
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar pomeni, da je praktično "brez natrija".
Portuguese: Um estudo de toxicidade de dose repetida em ratos, que incluiu uma avaliação de toxicidade de dose única e tolerância local, não revelou riscos especiais para o ser humano.
Slovenian: Študija toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganah, ki je vključevala ovrednotenje toksičnosti enkratnega odmerka in lokalnega prenašanja, ni pokazala posebnih tveganj za človeka.
Portuguese: Utilização com contracetivos hormonais
Slovenian: Uporaba s hormonskimi kontraceptivi
Portuguese: Se é mulher, deve continuar a seguir os conselhos do seu médico no que diz respeito aos esfregaços cervicais/testes de Papanicolaou e medidas preventivas e de proteção.
Slovenian: Če ste ženska, morate še naprej upoštevati zdravnikova navodila o brisih materničnega vratu/testih Pap in preventivnih ter zaščitnih ukrepih.
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) contém aproximadamente:
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje približno:
Portuguese: Vacina qHPV N=7.105
Slovenian: qHPV cepivo N = 7.105
Portuguese: Pensa-se que a eficácia das vacinas VLP L1 é mediada pelo desenvolvimento de uma resposta imunitária humoral.
Slovenian: Domnevno je učinkovitost L1 VLP cepiv posledica razvoja humoralnega imunskega odziva.
Portuguese: É importante que sejam implementados procedimentos que evitem lesões por desmaio.
Slovenian: Pomembno je, da so vzpostavljeni ukrepi za preprečitev poškodb zaradi omedlevice.
Portuguese: Deve administrar-se a totalidade da dose recomendada da vacina.
Slovenian: Uporabiti morate celoten priporočeni odmerek cepiva.
Portuguese: O título mínimo de anti-HPV que confere eficácia protetora não foi determinado.
Slovenian: Najnižji titer anti-HPV, ki prinaša zaščitno učinkovitost, ni ugotovljen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, vacinas contra o Papilomavírus humano, código ATC: J07BM03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, cepiva proti virusom papiloma, oznaka ATC: J07BM03
Portuguese: Gardasil 9 deve ser utilizado em conformidade com as recomendações oficiais.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Portuguese: Os adjuvantes são incluídos para melhorar a resposta imunitária das vacinas.
Slovenian: Adjuvanse dodajamo za izboljšanje imunskega odziva na cepiva.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber esta vacina.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to cepivo.
Portuguese: Desconhecido Artralgia, mialgia
Slovenian: Neznana artralgija, mialgija
Portuguese: Os dados de estabilidade indicam que os componentes da vacina são estáveis durante 72 horas quando conservados a temperatura entre 8ºC e 25ºC ou entre 0ºC e 2ºC.
Slovenian: Podatki o stabilnosti kažejo, da so komponente cepiva stabilne 72 ur pri shranjevanju pri temperaturi od 8 °C do 25 °C ali od 0 °C do 2 °C.
Portuguese: Tal como acontece com todas as vacinas injetáveis, deverá estar sempre prontamente disponível tratamento médico apropriado e monitorização em caso da ocorrência rara de reações anafiláticas após a administração da vacina.
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki se jih injicira, je treba vedno zagotoviti, da bosta v primeru redke anafilaktične reakcije po aplikaciji cepiva na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor.
Portuguese: A. Resumo do perfil de segurança
Slovenian: A. Povzetek varnostnega profila cepiva
Portuguese: • têm alergia a alguma das substâncias ativas ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados em "outros componentes" na secção 6).
Slovenian: • če ste vi ali vaš otrok alergični na katero koli učinkovino ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno pod "Druge sestavine cepiva" v poglavju 6).
Portuguese: (IC de 95%)
Slovenian: (95 % IZ)
Portuguese: Estudos de efetividade a longo prazo
Slovenian: Dolgoročne študije učinkovitosti
Portuguese: IC= Intervalo de Confiança.
Slovenian: IZ = interval zaupanja
Portuguese: As reações adversas consideradas como, pelo menos, possivelmente relacionadas com a vacinação encontram-se classificadas por frequência.
Slovenian: Neželeni učinki, za katere obstaja vsaj možnost, da so povezani s cepljenjem, so razvrščeni po pogostnosti.
Portuguese: POPULAÇÃO
Slovenian: POPULACIJA
Portuguese: mMU= unidades mili-Merck valor de p <0,001.
Slovenian: mME = mili-Merckove enote vrednost p < 0,001
Portuguese: • têm uma doença com febre elevada.
Slovenian: • bolezen z močno zvišano telesno temperaturo.
Portuguese: {MM/AAAA}
Slovenian: {MM. LLLL}
Portuguese: A eficácia e/ou imunogenicidade de Gardasil 9 foram avaliadas em dez ensaios clínicos.
Slovenian: Učinkovitost in/ali imunogenost cepiva Gardasil 9 so ovrednotili v desetih kliničnih študijah.
Portuguese: Por este motivo, as pessoas vacinadas devem ficar sob observação durante aproximadamente 15 minutos após a administração da vacina.
Slovenian: Zato je treba cepljene osebe po cepljenju opazovati približno 15 minut.
Portuguese: Administrar a dose inteira de acordo com o protocolo padrão.
Slovenian: Aplicirajte celotni odmerek cepiva po standardnem protokolu.
Portuguese: A imunogenicidade foi medida por: (1) a percentagem de indivíduos que foram seropositivos para anticorpos contra o tipo de HPV relevante da vacina e (2) o Título Médio Geométrico (GMT).
Slovenian: Imunogenost so merili z (1) odstotkom oseb, ki so bile seropozitivne glede protiteles proti ustreznemu tipu HPV v cepivu, in (2) geometričnim srednjim titrom (GMT).
Portuguese: Gardasil 9 destina-se a prevenir estas doenças.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je namenjeno preprečevanju teh bolezni.
Portuguese: *As reações adversas incluídas nesta tabela são de 7 ensaios clínicos (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 e 009, N=15.776 indivíduos) (ver secção 5.1 para descrição dos ensaios clínicos).
Slovenian: *Neželeni učinki, vključeni v tej preglednici, so iz 7 kliničnih preizkušanj (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 in 009, N=15.776 oseb) (glejte poglavje 5.1 za opis kliničnih preskušanj).
Portuguese: Estes ensaios mediram anticorpos contra epitopos neutralizantes para cada tipo de HPV.
Slovenian: Ti preizkusi so merili protitelesa proti nevtralizirajočim epitopom za vsak tip HPV.
Portuguese: • verrugas genitais (condiloma acuminado) causadas por tipos específicos de HPV.
Slovenian: • genitalnim bradavicam (Condyloma acuminata), ki jih povzročajo specifični tipi HPV.
Portuguese: ASC-US= Células escamosas atípicas de significado indeterminado.
Slovenian: ASC-US = atipične skvamozne celice neugotovljene pomembnosti (atypical squamous cells of undetermined significance)
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Portuguese: O perfil de segurança foi semelhante ao dos indivíduos não infetados pelo VIH noutros estudos.
Slovenian: Varnostne značilnosti so bile podobne kot pri s HIV neokuženih osebah iz drugih študij.
Portuguese: A vacina não deve ser misturada na mesma seringa com quaisquer outras vacinas e solução.
Slovenian: Cepiva se v isti injekcijski brizgi ne sme mešati z nobenim drugim cepivom ali raztopino.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiverem a tomar, tiverem tomado recentemente, ou se vierem a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Portuguese: A segurança e eficácia de Gardasil 9 em crianças com menos de 9 anos de idade não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Gardasil 9 pri otrocih, mlajših od 9 let, nista bili dokazani.
Portuguese: As diferenças observadas foram < 10% e na maioria dos indivíduos, os acontecimentos adversos foram notificados com intensidade ligeira a moderada (ver secção 4.5).
Slovenian: Razlike so bile < 10 %, v večini primerov pa je šlo za neželene učinke blage do zmerne intenzivnosti (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: A vacina destina-se apenas a utilização profilática e não tem qualquer efeito nas infeções ativas por HPV ou na doença clínica estabelecida.
Slovenian: Cepivo je namenjeno samo za profilaktično uporabo in nima učinka na aktivne okužbe s HPV ali na potrjeno klinično bolezen.
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486 EUA
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486 ZDA
Portuguese: Desconhecido Encefalomielite disseminada aguda, síndrome de Guillain-Barré, síncope por vezes acompanhada de movimentos tonicoclónicos
Slovenian: Neznana akutni diseminirani encefalomielitis, Guillain-Barréjev sindrom, sinkopa, ki jo včasih spremljajo tonično-klonični gibi
Portuguese: Num estudo de registo a longo prazo, em mulheres com idade entre os 16 e os 23 anos (n = 2.084), não foram observados casos de CIN de alto grau até aproximadamente 12 anos.
Slovenian: V registrski dolgoročni podaljšani študiji pri ženskah, starih 16 do 23 let (n = 2.084), niso opazili primerov CIN visoke stopnje v obdobju do približno 12 let.
Portuguese: A demonstração de não-inferioridade requer que o limite inferior do IC de 95% do rácio de GMT fosse superior a
Slovenian: Dokaz neinferiornosti zahteva, da je spodnja meja 95 % IZ GMP razmerja večja od 0,67.
Portuguese: A indicação de Gardasil 9 tem por base a:
Slovenian: Indikacija za cepivo Gardasil 9 temelji na:
Portuguese: Os sintomas podem incluir dificuldade em respirar, pieira, urticária e/ou erupção cutânea.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo težko dihanje, piskanje, koprivnico in/ali izpuščaj.
Portuguese: Uma vez que estes acontecimentos foram notificados espontaneamente a partir de uma população de tamanho desconhecido, não é possível estimar com precisão a sua frequência ou estabelecer, para todos os acontecimentos, uma relação causal com a exposição à vacina.
Slovenian: Ker gre za učinke, poročane prostovoljno in iz populacije, katere velikost je negotova, ni vedno mogoče zanesljivo oceniti njihove pogostnosti ali za vse učinke ugotoviti vzročne povezanosti z izpostavljenostjo cepivu.
Portuguese: Os ensaios clínicos para avaliar a eficácia de Gardasil 9 contra placebo não eram aceitáveis, uma vez que a vacinação contra o HPV está recomendada e implementada em muitos países para proteção contra a infeção e doença por HPV.
Slovenian: Klinične študije za oceno učinkovitosti cepiva Gardasil 9 v primerjavi s placebom niso bile sprejemljive, ker cepljenje proti HPV v številnih državah priporočajo in izvajajo za zaščito proti okužbi s HPV in bolezni zaradi HPV.
Portuguese: Em 7 ensaios clínicos, os indivíduos receberam Gardasil 9 no dia da inclusão e aproximadamente 2 e 6 meses depois.
Slovenian: V 7 kliničnih preskušanjih so osebe cepivo Gardasil 9 prejele na dan vključitve in nato približno čez 2 in 6 mesecev.
Portuguese: Apesar dos episódios de desmaio serem pouco frequentes, os doentes devem ser observados durante 15 minutos após receberem a vacina contra o HPV.
Slovenian: Čeprav so omedlevice redke, je treba bolnike po cepljenju s cepivom proti HPV opazovati 15 minut.
Portuguese: Deste modo, o estudo clínico principal (Protocolo 001) avaliou a eficácia de Gardasil 9 utilizando a vacina qHPV como comparador.
Slovenian: Zato je ključna klinična študija (Protokol 001) ovrednotila učinkovitost cepiva Gardasil 9 z uporabo qHPV cepiva kot primerjavo.
Portuguese: Desconhecido Astenia, arrepios, mal-estar geral
Slovenian: Neznana astenija, mrzlica, splošno slabo počutje
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de você ou do seu filho serem vacinados pois contém informação importante para si ou para o seu filho.
Slovenian: Pred cepljenjem natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas ali vašega otroka pomembne podatke!
Portuguese: Numa análise post hoc para os tipos de HPV 6 e 11, os rácios GMT foram 0,76 e 0,81, respetivamente.
Slovenian: V post hoc analizi za tipa HPV 6 in 11 sta bili GMT razmerji 0,76 in 0,81.
Portuguese: Contudo, estes dados são considerados insuficientes para recomendar a utilização de Gardasil 9 durante a gravidez.
Slovenian: Vendar ti podatki ne veljajo za zadostne za priporočilo uporabe cepiva Gardasil 9 med nosečnostjo.