FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš lekár vám povie, ktorá transdermálna náplasť Exelon je pre vás najvhodnejšia.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, który Exelon system transdermalny jest najlepszy w danym przypadku.
Slovak: Nadmerné slinenie a odvodnenie
Polish: • Nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie
Slovak: Úzkosť, depresia, delírium, agitovanosť
Polish: Lęk, depresja, majaczenie, pobudzenie
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú gastrointestinálnej povahy, vrátane nauzey a vracania.
Polish: Kolejnymi, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności i wymioty.
Slovak: Počas liečby sa má sledovať hmotnosť pacienta.
Polish: W czasie leczenia rywastygminą, należy kontrolować masę ciała pacjenta.
Slovak: Exelon 13,3 mg/24 h sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7 alebo 30 vreciek a v spoločných baleniach obsahujúcich 60 alebo 90 vreciek.
Polish: Exelon 13,3 mg/24 h systemy transdermalne jest dostępny w opakowaniach zawierających 7 lub 30 saszetek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 60 lub 90 saszetek.
Slovak: Bolesť hlavy, synkopa, závraty
Polish: Ból głowy, omdlenia, zawroty głowy
Slovak: Klinicky významné zlepšenie sa a priori definovalo ako zlepšenie ADAS-Cog najmenej o 4 body, žiadne zhoršenie ADCS-CGIC a žiadne zhoršenie ADCS-ADL.
Polish: Klinicznie istotną poprawę zdefiniowano a priori jako co najmniej czteropunktową poprawę w skali ADAS-Cog, brak pogorszenia w skali ADCS-CGIC i brak pogorszenia w skali ADCS-ADL.
Slovak: Karta s upozorneniami pre pacienta
Polish: • Kartę przypominającą dla pacjenta
Slovak: Vzhľadom na účinok telesnej hmotnosti na expozíciu liečivu sa má počas titrácie nahor venovať osobitná pozornosť pacientom s veľmi nízkou telesnou hmotnosťou (pozri časť 4.4).
Polish: Wpływ masy ciała na narażenie na substancję czynną sugeruje zachowanie szczególnej uwagi wobec pacjentów z małą masą ciała w czasie zwiększania dawki leku (patrz punkt 4.4).
Slovak: Potiahnite piest striekačky nahor, až dosiahne správnu značku pre dávku, ktorú vám lekár predpísal.
Polish: • Wyciągnąć tłok aż do osiągnięcia wartości na skali odpowiadającej dawce przepisanej przez lekarza.
Slovak: Reakcie v mieste aplikácie náplasti s rivastigmínom poukazujúce na alergickú kontaktnú dermatitídu v anamnéze (pozri časť 4.4).
Polish: Wcześniejsze reakcje w miejscu podania, wskazujące na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu plastra z rywastygminą (patrz punkt 4.4).
Slovak: Jednou z pomocných látok perorálneho roztoku Exelon je benzoan sodný.
Polish: Jednym ze składników pomocniczych leku Exelon, roztwór doustny, jest sodu benzoesan.
Slovak: Átrioventrikulárna blokáda
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy
Slovak: Nepravidelný tep srdca
Polish: • Nieregularne bicie serca
Slovak: Tras rúk
Polish: • Drżenie rąk
Slovak: PC: [len skladacia škatuľa]
Polish: PC: [tylko pudełko tekturowe] SN: [tylko pudełko tekturowe] NN: [tylko pudełko tekturowe]
Slovak: Súčasné podávanie rivastigmínu s bežne predpisovanými liekmi, napr. antacidami, antiemetikami, antidiabetikami, centrálne účinkujúcimi antihypertenzívami, blokátormi kalciových kanálov, látkami s inotropným účinkom, liekmi na liečbu angina pectoris, nesteroidnými protizápalovými liekmi, estrogénmi, analgetikami, benzodiazepínmi a antihistaminikami, sa nespájalo so zmenou kinetiky rivastigmínu alebo zvýšeným rizikom klinicky významných nepriaznivých účinkov.
Polish: Jednoczesne podawanie rywastygminy i często przepisywanych produktów leczniczych, takich jak leki zobojętniające, przeciwwymiotne, przeciwcukrzycowe, ośrodkowo działające leki przeciwnadciśnieniowe, blokery kanału wapniowego, środki o działaniu inotropowym, leki stosowane w leczeniu dusznicy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, estrogeny, leki przeciwbólowe, beznodiazepiny i leki przeciwhistaminowe nie było związane ze zmianą kinetyki rywastygminy lub zwiększonym ryzykiem wystąpienia klinicznie istotnych działań niepożądanych.
Slovak: Môže to naznačovať možnosť vyvolania slabého erytému transdermálnymi náplasťami Exelon u pacientov.
Polish: Może to wskazywać na możliwość wywoływania łagodnego rumienia skóry pacjentów pod wpływem produktu Exelon systemy transdermalne.
Slovak: Zmeny funkcie pečene
Polish: • Zmiany w pracy wątroby
Slovak: V klinických skúšaniach sa zistilo, že pacientky boli viac náchylné na gastrointestinálne nežiaduce reakcie a na zníženie telesnej hmotnosti ako pacienti.
Polish: W badaniach klinicznych kobiety były bardziej wrażliwe od mężczyzn na wystąpienie jako działań niepożądanych zaburzeń żołądka i jelit oraz zmniejszenia masy ciała.
Slovak: Ak prestanete používať náplasti, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: W razie przerwania stosowania plastra, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Slovak: Vyberte striekačku z ochranného puzdra.
Polish: • Wyjąć strzykawkę dozującą z pojemnika zabezpieczającego.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa pozorovali len pri kapsulách a perorálnom roztoku Exelon a nie v klinických skúšaniach s transdermálnymi náplasťami Exelon: celková nevoľnosť, zmätenosť, zvýšené potenie (časté); vredy dvanástnika, angina pectoris (zriedkavé); gastrointestinálne krvácanie (veľmi zriedkavé); a niekoľko prípadov silného vracania sa spájalo s ruptúrami ezofágu (neznáme).
Polish: Następujące działania niepożądane były obserwowane wyłącznie po podaniu produktu Exelon w postaci kapsułek lub roztworu doustnego, a nie obserwowano ich w badaniach klinicznych z produktem Exelon systemy transdermalne: złe samopoczucie, splątanie, nasilone pocenie się (często); wrzody dwunastnicy, dławica piersiowa (rzadko); krwotok żołądkowo-jelitowy (bardzo rzadko) oraz pewne przypadki ciężkich wymiotów związane z pęknięciem przełyku (częstość nieznana).
Slovak: Po manipulácii s transdermálnymi náplasťami Exelon je potrebné vyhnúť sa kontaktu s očami (pozri časť 5.3).
Polish: Należy unikać kontaktu leku z oczami podczas posługiwania się produktem Exelon systemy transdermalne (patrz punkt 5.3).
Slovak: Náplasť po odlepení zložte napoly lepiacou stranou dovnútra a stlačte.
Polish: • Po zdjęciu plastra należy złożyć go na pół powierzchnią przylepną do środka i mocno ścisnąć.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi a nepoužite transdermálne náplasti Exelon.
Polish: Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza i nie stosować leku Exelon systemy transdermalne.
Slovak: Ak sa musíte podrobiť operácii počas liečby Exelonom, povedzte o tom lekárovi skôr, ako vám podajú anestetikum, pretože Exelon môže počas anestézie zosilniť účinky niektorých liekov na uvoľnenie svalstva.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia lekiem Exelon zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, o przyjmowaniu leku należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego, ponieważ Exelon może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.
Slovak: Pri transdermálnych náplastiach Exelon sa navyše pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie: delírium, pyrexia, znížená chuť do jedenia, inkontinencia moču (časté), psychomotorická hyperaktivita (menej časté), erytém, urtikária, pľuzgiere, alergická dermatitída (neznáme).
Polish: Dodatkowo obserwowano po zastosowaniu produktu leczniczego Exelon system transdermalny następujące działania niepożądane: majaczenie, gorączka, zmniejszony apetyt, nietrzymanie moczu (często), nadaktywność psychoruchowa (niezbyt często), rumień, pokrzywka, pęcherze, alergiczne zapalenie skóry (częstość nieznana).
Slovak: Podozrenie na alergickú kontaktnú dermatitídu má vzbudiť, ak sa reakcie v mieste aplikácie rozšíria mimo plochy pod náplasťou, ak sa preukáže intenzívnejšia miestna reakcia (napr. zväčšujúci sa erytém, edém, papuly, vezikuly) a ak sa príznaky významne nezmiernia do 48 hodín od odstránenia náplasti.
Polish: Należy podejrzewać wystąpienie alergicznego kontaktowego zapalenia skóry, jeśli reakcje w miejscu przyklejenia plastra rozprzestrzenią się na obszar skóry większy niż rozmiar plastra, jeśli istnieją oznaki wskazujące na większe nasilenie reakcji miejscowej (np. narastający rumień, obrzęk, grudki, pęcherze) i jeśli w ciągu 48 godzin od zdjęcia plastra nie dojdzie do znaczącego złagodzenia objawów.
Slovak: Väčšina prípadov náhodného predávkovania nebola spojená s klinickými prejavmi alebo príznakmi a takmer všetci pacienti, u ktorých došlo k predávkovaniu, pokračovali v liečbe rivastigmínom 24 hodín po predávkovaní.
Polish: W większości przypadków, nie obserwowano żadnych klinicznie istotnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych związanych z przypadkowym przedawkowaniem produktu leczniczego i prawie u wszystkich z tych pacjentów kontynuowano leczenie rywastygminą po 24 godzinach od przedawkowania.
Slovak: Psychické poruchy Časté
Polish: Zaburzenia psychiczne Często
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi a neužite Exelon.
Polish: Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku Exelon.
Slovak: Každá transdermálna náplasť je tenká náplasť matrixového typu tvorená tromi vrstvami.
Polish: Każdy system transdermalny jest cienkim, przezskórnym systemem transdermalnym typu matrycowego, składającym się z trzech warstw.
Slovak: Pálenie záhy
Polish: Zapalenie trzustki
Slovak: Gastrointestinálne poruchy, napr. nauzea, vracanie a hnačka, súvisia s dávkou a môžu sa vyskytnúť predovšetkým na začiatku liečby a/alebo pri zvýšení dávky (pozri časť 4.8).
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty i biegunka mają związek z dawką i mogą wystąpić szczególnie w początkowym okresie leczenia i (lub) w okresie zwiększania dawki (patrz punkt 4.8).
Slovak: Liečba sa zvyčajne začína Exelonom 4,6 mg/24 h.
Polish: • Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od leku Exelon 4,6 mg/24 h.
Slovak: N = 256 N =
Polish: n = 256
Slovak: Nalepte si jednu náplasť denne.
Polish: Należy nalepiać jeden plaster na dobę.
Slovak: Nie je potrebné upraviť dávku u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Slovak: Začiatočná dávka Liečba sa začína 4,6 mg/24 h.
Polish: Dawka początkowa Leczenie rozpoczyna się od stosowania 4,6 mg/24 h.
Slovak: Náplasť sa má pevne pritláčať dlaňou najmenej 30 sekúnd, až kým jej okraje dobre priľnú.
Polish: • Plaster należy mocno docisnąć wewnętrzną stroną dłoni i przytrzymać przez co najmniej 30 sekund, aż do chwili, gdy brzegi plastra dobrze przylgną do skóry.
Slovak: Naplnenie striekačky
Polish: Napełnienie strzykawki
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa môže vyskytnúť viac nežiaducich reakcií a môže byť vyššia pravdepodobnosť, že ukončia liečbu pre nežiaduce reakcie.
Polish: Pacjenci z masą ciała poniżej 50 kg mogą doświadczyć większej liczby działań niepożądanych, a ryzyko przerwania leczenia z powodu tych działań może być u nich większe.
Slovak: Exelon perorálny roztok sa dodáva ako 50 ml alebo 120 ml číreho, žltého roztoku (2,0 mg/ml bázy) vo fľaši z hnedého skla s viečkom bezpečným pred deťmi, vložkou z penovej hmoty, prívodnou hadičkou a samonastaviteľnou zátkou.
Polish: Jak wygląda lek Exelon i co zawiera opakowanie Lek Exelon roztwór doustny jest dostępny w postaci przejrzystego, żółtego roztworu o objętości 50 ml lub 120 ml (zawierającego 2,0 mg/ml zasady rywastygminy), w butelce ze szkła oranżowego, z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dziecko, osłonką piankową i korkiem zaopatrzonym w rurkę głęboko zanurzoną w butelce.
Slovak: Prejavy Parkinsonovej choroby sa zhoršia alebo vzniknú podobné príznaky - napríklad stuhnutosť svalov, ťažkosti pri vykonávaní pohybov a svalová slabosť
Polish: • Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów - takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych oraz osłabienie mięśni
Slovak: Gastrointestinálne poruchy, napr. nauzea, vracanie a hnačka, súvisia s dávkou a môžu sa vyskytnúť na začiatku liečby a/alebo pri zvýšení dávky (pozri časť 4.8).
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty i biegunka mają związek z dawką i mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia i (lub) po zwiększeniu dawki (patrz punkt 4.8).
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí omylom užili príliš veľa Exelonu, sa vyskytlo nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, vysoký tlak krvi a halucinácie.
Polish: U niektórych pacjentów, którzy przez przypadek przyjęli zbyt dużo leku Exelon wystąpiły nudności, wymioty, biegunka, wysokie ciśnienie krwi i omamy.
Slovak: ITT + RDO populácia (n=87)
Polish: Populacja ITT + RDO (n=87)
Slovak: Pri titrovaní dávky u týchto pacientov sa má postupovať zvlášť opatrne (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stopniowego zwiększania dawki u tych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: Ako uchovávať Exelon
Polish: Jak przechowywać lek Exelon
Slovak: Užívajte Exelon dvakrát denne, ráno a večer pri jedle.
Polish: • Lek Exelon należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z jedzeniem.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa môže vyskytnúť viac nežiaducich reakcií a môže byť vyššia pravdepodobnosť, že ukončia liečbu pre nežiaduce reakcie (pozri časť 4.2).
Polish: • Pacjenci z masą ciała poniżej 50 kg mogą doświadczyć większej liczby działań niepożądanych, a ryzyko przerwania leczenia z powodu tych działań może być u nich większe (patrz punkt 4.2).
Slovak: Pri titrovaní dávky u týchto pacientov sa musí postupovať zvlášť opatrne (pozri časti 4.2 a 5.2).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stopniowego zwiększania dawki u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovak: Demencia spojená s Parkinsonovou chorobou
Polish: Otępienie związane z chorobą Parkinsona
Slovak: Rivastigmín môže exacerbovať alebo vyvolať extrapyramídové príznaky.
Polish: Rywastygmina może nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe.
Slovak: Perorálny roztok je zabalený spolu s perorálnou dávkovacou striekačkou v plastovej skúmavke.
Polish: Roztwór doustny jest pakowany ze strzykawką dozującą umieszczoną w plastikowym pojemniku.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Slovak: Klinické skúšanie bolo určené na porovnanie účinnosti transdermálnej náplasti 13,3 mg/24 h oproti transdermálnej náplasti 9,5 mg/24 h počas 48-týždňovej fázy dvojito slepej liečby u pacientov s Alzheimerovou chorobou, u ktorých sa preukázalo funkčné a kognitívne zhoršenie po 24-48 týždňoch začiatočnej fázy otvorenej liečby transdermálnymi náplasťami pri udržiavacej dávke 9,5 mg/24 h. Funkčné zhoršenie stanovil skúšajúci lekár a zhoršenie kognitívnych funkcií bolo definované ako pokles skóre MMSE ≥2 body oproti predchádzajúcej návšteve alebo pokles ≥3 body oproti východiskovej hodnote.
Polish: Celem badania było porównanie skuteczności systemu transdermalnego w dawce 13,3 mg/24 h z systemem transdermalnym w dawce 9,5 mg/24 h podczas 48-tygodniowej fazy leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów z chorobą Alzheimera, u których po wstępnej 24-48-tygodniowej fazie leczenia otwartego systemem transdermalnym w dawce podtrzymującej 9,5 mg/24 h nastąpiło pogorszenie stanu funkcjonalnego i zdolności poznawczych.
Slovak: Dostupné balenia obsahujú 7 alebo 30 vreciek a spoločné balenia obsahujú 60 alebo 90 vreciek.
Polish: Dostępny w opakowaniach zawierających 7 lub 30 saszetek oraz opakowaniach zbiorczych zawierających 60 lub 90 saszetek.
Slovak: Prejavy Parkinsonovej choroby sa zhoršia alebo vzniknú podobné príznaky - napríklad stuhnutosť svalov, ťažkosti pri vykonávaní pohybov
Polish: • Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów - takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych
Slovak: Po perorálnom podaní bola Cmax rivastigmínu približne o 60% vyššia a AUC rivastigmínu bolo viac ako dvojnásobné u osôb s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými osobami.
Polish: Po podaniu doustnym, stężenie Cmax rywastygminy było o około 60%większe, a pole AUC rywastygminy było ponad dwukrotnie większe u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby niż u osób zdrowych.
Slovak: Vložte použitú náplasť naspäť do vrecka a zahoďte ju tak, aby sa nedostala do rúk detí.
Polish: Należy włożyć zużyty plaster do saszetki, a następnie wyrzucić w miejsce niedostępne dla dzieci.
Slovak: Nepoužite dve náplasti, aby ste nahradili vynechanú náplasť.
Polish: Nie należy nalepiać dwóch plastrów w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Slovak: Tabuľka 5
Polish: Tabela 5
Slovak: - ak máte kožnú reakciu, ktorá sa rozšírila mimo plochy pod náplasťou, keď je miestna reakcia silnejšia (napríklad pľuzgiere, zhoršujúci sa zápal kože, opuch) a keď sa reakcia nezmierni do 48 hodín od odstránenia transdermálnej náplasti.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi reakcja skórna wykraczająca poza powierzchnię plastra, jeśli nasili się reakcja miejscowa (np. wystąpią pęcherze, zaostrzenie stanu zapalnego skóry, opuchnięcie) i jeśli zmiany te nie ustąpią w ciągu 48 godzin po zdjęciu plastra.
Slovak: Pokyny na poskytnutie pacientom a opatrovateľom kartu s upozorneniami pre pacienta
Polish: • Instrukcje dla pacjentów i ich opiekunów, wręczane razem z kartą przypominającą
Slovak: Exelon 1,5 mg tvrdé kapsuly Exelon 3,0 mg tvrdé kapsuly Exelon 4,5 mg tvrdé kapsuly Exelon 6,0 mg tvrdé kapsuly
Polish: Exelon 1,5 mg kapsułki twarde Exelon 3,0 mg kapsułki twarde Exelon 4,5 mg kapsułki twarde Exelon 6,0 mg kapsułki twarde
Slovak: Dyskinéza
Polish: Dyskineza
Slovak: ITT + RDO populácia (n=329)
Polish: Populacja ITT + RDO (n=329)
Slovak: Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living), čo je hodnotenie praktických činností, ku ktorým patrí spravovanie financií, príprava jedla, nakupovanie, schopnosť orientovať sa v prostredí, schopnosť byť ponechaný bez dohľadu.
Polish: Skuteczność oceniano za pomocą skali ADAS-Cog (ang. Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, ocena zdolności poznawczych) oraz skali ADCS-IADL (ang. Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living), służących do oceny aktywności, takich jak prowadzenie finansów domowych, przygotowanie posiłków, robienie zakupów, zdolność orientacji w otoczeniu, możliwość pozostawania bez opieki.
Slovak: Lekár bude sledovať počas liečby aj vašu telesnú hmotnosť.
Polish: Podczas stosowania tego leku lekarz będzie również kontrolował masę ciała pacjenta.
Slovak: Druhotná definícia odpovede vyžadovala zlepšenie ADAS-Cog o 4 body alebo viac, žiadne zhoršenie CIBIC-Plus a žiadne zhoršenie PDS.
Polish: W przypadku wtórnej definicji reakcji na leczenie wymagana była poprawa stanu klinicznego o 4 punkty lub większa w skali ADAS-Cog, brak pogorszenia stanu klinicznego w skali CIBIC-Plus i brak pogorszenia stanu klinicznego w skali PDS.
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení transdermálnymi náplasťami Exelon, sa okrem toho pozorovala nasledujúca nežiaduca reakcia: agitovanosť (časté).
Polish: Następujące dodatkowe działanie niepożądane obserwowano w badaniu u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona leczonych produktem leczniczym Exelon system transdermalny: pobudzenie (często).
Slovak: Ak sa musíte podrobiť operácii počas používania transdermálnych náplastí Exelon, povedzte lekárovi, že ich používate, pretože počas anestézie môžu zosilniť účinky niektorých liekov na uvoľnenie svalstva.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia lekiem Exelon system transdermalny zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, o przyjmowaniu leku należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego, ponieważ Exelon może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.
Slovak: Lepiacu stranu náplasti pokrýva ochranná fólia.
Polish: - Warstwa przylepna plastra jest zabezpieczona warstwą ochronną.
Slovak: Výsledky oboch spôsobov hodnotenia počas 48 týždňov sú zhrnuté v tabuľke 4.
Polish: W Tabeli 4 podsumowano wyniki dwóch skal uzyskane po 48 tygodniach.
Slovak: Klinicky významné zlepšenie v týchto skúšaniach sa a priori definovalo ako zlepšenie ADAS-Cog najmenej o 4 body, zlepšenie CIBIC-Plus, alebo zlepšenie PDS najmenej o 10%.
Polish: Istotną klinicznie poprawę stanu pacjenta, zdefiniowano a prori jako: poprawę stanu klinicznego o przynajmniej 4 punkty wg skali ADAS-Cog, poprawę w skali CIBIC-Plus lub poprawę przynajmniej o 10% stanu klinicznego w skali PDS.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
Slovak: - Blister s podložkou z bezfarebného PVC s modrou uzatváracou fóliou obsahujúci 14 kapsúl.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania - Blister z podstawą z przezroczystego PVC z niebieską przykrywającą folią z 14 kapsułkami.
Slovak: Porucha pohybov
Polish: Zaburzenia ruchu
Slovak: Zaznamenala sa cholínergná toxicita so symptómami súvisiacimi s muskarínovým účinkom, ktoré sa pozorujú pri menej závažných otravách, napr. s miózou, návalmi horúčavy, poruchami trávenia vrátane bolesti brucha, nauzey, vracania a hnačky, bradykardiou, bronchospazmom a zvýšenou sekréciou v bronchoch, hyperhidrózou, samovoľným unikaním moču a/alebo stolice, slzením, hypotenziou a nadmerným vylučovaním slín.
Polish: Zgłaszano występowanie toksycznych działań cholinergicznych z objawami muskarynowymi, które obserwuje się po umiarkowanym zatruciu, jak zwężenie źrenic, zaczerwienienie twarzy, zaburzenia trawienia obejmujące ból brzucha, nudności, wymioty oraz biegunkę, bradykardia, skurcz oskrzeli i zwiększoną ilość wydzieliny z oskrzeli, nadmierne pocenie się, mimowolne oddawanie moczu i (lub) stolca, łzawienie, niedociśnienie i nadmierne ślinienie się.
Slovak: Jedna z neúčinných zložiek perorálneho roztoku Exelon je benzoan sodný.
Polish: Jednym ze składników produktu leczniczego Exelon roztwór doustny jest benzoesan sodu.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często
Slovak: Exelon 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm a 27 mg/15 cm sa balia jednotlivo do teplom zatavených vreciek zabezpečených pred deťmi, vyrobených z viacvrstvového materiálu z papiera/polyetyléntereftalátu/hliníka/polyakrylnitrilu (PAN)
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Każdy system transdermalny Exelon 9 mg/5 cm2, 18 mg/10 cm and 27 mg/15 cm zapakowany jest pojedynczo w saszetkę o utrudnionym dostępie dla dzieci, zgrzewaną, wykonaną z materiału laminowanego składającego się z papieru/politereftalanu etylenu/aluminium/poliakrylonitrylu (PAN) (papier/PET/alu/PAN) lub w saszetkę o utrudnionym dostępie dla dzieci, zgrzewaną, wykonaną z wielowarstwowego laminatu kompozytowego składającego się z papieru/ politereftalanu etylenu/polietylenu/aluminium/poliamidu (papier/PET/PE/alu/PA).
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa vyskytli aj prípady závratov, tremoru, bolesti hlavy, somnolencie, stavu zmätenosti, hypertenzie, halucinácií a celkovej nevoľnosti.
Polish: Ponadto, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zawrotów głowy, drżenia, bólów głowy, senności, stanów splątania, nadciśnienia, omamów lub złego samopoczucia.
Slovak: Exelon transdermálne náplasti 9,5 mg/24 h N = 251
Polish: Exelon systemy transdermalne 9,5 mg/24 h n = 251
Slovak: Kožné reakcie v mieste aplikácie (napr. erytém v mieste aplikácie*, pruritus v mieste aplikácie*, edém v mieste aplikácie*, dermatitída v mieste aplikácie, podráždenie v mieste aplikácie), astenické stavy (napr. únava, asténia), pyrexia, pokles telesnej hmotnosti
Polish: Reakcje w miejscu nalepienia (np. rumień*, świąd*, obrzęk*, zapalenie skóry, podrażnienie w miejscu nalepiania), stany osłabienia (np. zmęczenie, osłabienie), gorączka, utrata masy ciała
Slovak: Niekoľko prípadov silného vracania bolo spojených s ruptúrou ezofágu (pozri časť 4.8).
Polish: Niektóre przypadki wystąpienia nasilonych wymiotów były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.8).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne osobitné interakčné štúdie s transdermálnymi náplasťami Exelon.
Polish: Nie przeprowadzono szczególnych badań z produktem Exelon systemy transdermalne dotyczących interakcji.