FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Luxturna in das Auge injiziert wird, transportiert das Virus das RPE65-Gen in die Zellen der Netzhaut und befähigt diese, das fehlende Enzym zu bilden.
Danish: Når Luxturna indsprøjtes i øjet, overfører virusset genet RPE65 ind i cellerne i nethinden, hvilket gør det muligt for cellerne at danne det manglende enzym.
German: Luxturna besteht aus einem Virus, das normale Kopien des RPE65-Gens enthält.
Danish: Luxturna består af et virus, som indeholder normale kopier af genet RPE65.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Luxturna entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For mere information om brug af Luxturna, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: Luxturna ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Sehverlust aufgrund einer erblichen Netzhautdystrophie, einer seltenen genetischen Störung der Netzhaut (der lichtempfindlichen Membran am Augenhintergrund), angewendet wird.
Danish: Luxturna er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og børn med synstab som følge af nedarvet retinal dystrofi, en sjælden genetisk sygdom i nethinden (den lysfølsomme hinde bagest i øjet).
German: Luxturna wurde in einer Hauptstudie mit 31 Patienten mit erblicher Netzhautdystrophie aufgrund von RP65-Mutationen untersucht.
Danish: Luxturna blev undersøgt i et hovedstudie, som omfattede 31 patienter med nedarvet retinal dystrofi forårsaget af RPE65-mutationer.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Luxturna berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Luxturna fremgår af indlægssedlen.
German: Übersicht über Luxturna und Begründung für die Zulassung in der EU
Danish: En oversigt over Luxturna, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Wie wird Luxturna angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Luxturna?
German: Das Unternehmen, das Luxturna in Verkehr bringt, wird ein Schulungsprogramm auflegen und Schulungsmaterialien für Ärzte und Apotheker erstellen, die Luxturna anwenden und handhaben sollen.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Luxturna vil iværksætte et uddannelsesprogram og udarbejde undervisningsmateriale til læger og farmaceuter, som forventes at anvende Luxturna, for at sikre, at lægemidlet anvendes korrekt, og mindske risiciene i forbindelse med lægemidlet og indgivelsen heraf.
German: Welchen Nutzen hat Luxturna in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Luxturna?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Luxturna, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Luxturna.
German: Die Studie 301 war eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie.
Danish: Studie 301 var et åbent, randomiseret, kontrolleret studie.
German: 4 Tage (einschließlich des Tages der Verabreichung)
Danish: 4 dage (inklusive dagen for administration)
German: Systemorganklassen / Häufigkeit
Danish: Systemorganklasse / hyppighed
German: Gefolgt von 5 Tagen
Danish: Efterfulgt af 5 dage
German: Kontrolle, N = 10
Danish: Kontrol, N = 10
German: Gefolgt von 5 Tagen mit jeweils einer Dosis alle zwei Tage
Danish: Efterfulgt af 5 dage med én dosis hver anden dag
German: Es ist wichtig, dass Sie dieses Medikament entsprechend den Anweisungen einnehmen.
Danish: Det er vigtigt, at du tager denne medicin efter anvisningerne.
German: Dieses Arzneimittel enthält genetisch veränderte Organismen.
Danish: Dette lægemiddel indeholder genmodificerede organismer.
German: Siehe auch Abschnitt 3.
Danish: Se også punkt 3.
German: Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt.
Danish: Virkningen af dette lægemiddel på graviditet og det ufødte barn er ukendt.
German: Okulare oder periokulare Infektion.
Danish: Okulær eller periokulær infektion.
German: • Bei einigen Menschen entwickelt sich ein grauer Star (Katarakt).
Danish: • Nogle personer udvikler grå stær (katarakt).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {Gruppe} <noch nicht zugewiesen>, ATC-Code: {Code} <noch nicht zugewiesen>
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: {endnu ikke tildelt}, ATC-kode: {endnu ikke tildelt}.
German: • Änderung der elektrischen Aktivität des Herzens
Danish: • Ændring i hjertets elektriske aktivitet
German: 10 Patienten wurden in die Kontrollgruppe (ohne Intervention) randomisiert.
Danish: 10 forsøgsdeltagere blev randomiseret til kontrolgruppen (uden intervention).
German: Vektorgenome (Vg).
Danish: vektorgenomer (vg).
German: Die vertikal gestrichelten Linien stellen die weiteren 25 % oberhalb und unterhalb der Box dar.
Danish: Lodrette stiplede linjer repræsenterer yderligere 25 % over og under kassen.
German: Die Tests an den einzelnen Patienten wurden per Video aufgezeichnet und von unabhängigen Prüfern bewertet.
Danish: De enkelte forsøgsdeltageres test blev optaget på video og vurderet af uafhængige bedømmere.
German: 31 Patienten, darunter 13 männliche und 18 weibliche, wurden eingeschlossen.
Danish: 31 forsøgsdeltagere blev inkluderet: 13 mænd og 18 kvinder.
German: Nicht-klinische Bioverteilung
Danish: Ikke-klinisk biofordeling
German: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Danish: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philaldelphia
German: Eine versehentliche Exposition ist zu vermeiden.
Danish: Utilsigtet eksponering skal undgås.
German: Jede Box stellt die mittleren 50 % der Verteilung der MLMT-Score-Veränderungen dar.
Danish: De enkelte kasser repræsenterer de midterste 50 % af fordelingen af ændring i MLMT-score.
German: Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise helfen, die Unannehmlichkeiten, die durch diese vorübergehenden Sehstörungen entstehen, zu mildern.
Danish: Din læge kan måske gøre noget for at reducere eventuelt ubehag, der er forårsaget af disse midlertidige forstyrrelser.
German: 31 Dezember 2031
Danish: 31. december 2031
German: Das durchschnittliche Alter betrug 15 Jahre (Spanne zwischen 4 und 44 Jahren); darunter waren 64 % pädiatrische Patienten (n=20, Alter von 4 bis 17 Jahren) und 36 % Erwachsene (n=11).
Danish: Gennemsnitsalderen var 15 år (interval 4 til 44 år), inklusive 64 % pædiatriske patienter (n = 20, i alderen fra 4 til 17 år) og 36 % voksne (n = 11).
German: Die Kontrollgruppe erhielt Voretigen Neparvovec nach einem Jahr Beobachtung.
Danish: Kontrolgruppen fik voretigen neparvovec efter 1 års observation.
German: Luxturna wird direkt in das Auge injiziert.
Danish: Luxturna injiceres direkte ind i øjet.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bevor Sie mit Luxturna behandelt werden:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Inden du får behandling med Luxturna:
German: Kinder und Jugendliche Luxturna wurde nicht an Kindern im Alter unter 4 Jahren untersucht.
Danish: Børn og unge Luxturna er ikke undersøgt hos børn i alderen under fire år.
German: Veränderung des MLMT-Scores
Danish: Ændringer i MLMT-score
German: Alle freiliegenden Wunden müssen vor der Handhabung abgedeckt werden.
Danish: Eventuelle blotlagte sår skal tildækkes inden håndtering.
German: 1,7 ml extrahierbares Volumen
Danish: 1,7 ml ekstraherbart volumen
German: Das Virus, welches das Gen in die Zellen transportiert, verursacht beim Menschen keine Erkrankungen.
Danish: Den virus, der anvendes til at indføre genet, medfører ikke sygdom hos mennesker.
German: Tabelle 1 Prä- und postoperativer immunmodulatorischer Behandlungsplan für jedes Auge
Danish: Tabel 1 Præ- og post-operativt immunmodulerende regime for hvert øje
German: • Probleme bedingt durch die Einführung des Beatmungsschlauchs in die Luftröhre
Danish: • Problemer i forbindelse med anbringelse af en tube i luftrøret
German: Die Informationen darüber, wie diese speziellen Formate erhältlich sind, werden in der Patientenkarte aufgezeigt.
Danish: Information om, hvordan de alternative formater tilgås, vil være angivet på patientkortet.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie solche Tätigkeiten wieder aufnehmen.
Danish: Tal med lægen, inden du genoptager disse aktiviteter.
German: Es sind keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen bekannt.
Danish: Der er ingen kendte klinisk signifikante interaktioner.
German: Nachdem Sie Luxturna erhalten haben:
Danish: Når du har fået Luxturna:
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel bringt der Arzt eine Luftblase in das Auge ein, die langsam von Ihrem Körper aufgenommen wird.
Danish: Under behandlingen med dette lægemiddel indfører lægen en luftboble i øjet, som langsomt optages af kroppen.
German: In den Gonaden wurden keine Vektor-DNA-Sequenzen vorgefunden.
Danish: Der blev ikke påvist vektor-DNA-sekvenser i gonader.
German: Die Verabreichung von Voretigen Neparvovec muss in einem Operationssaal unter kontrollierten aseptischen Bedingungen erfolgen.
Danish: Administration af voretigen neparvovec skal udføres på en operationsstue under kontrollerede aseptiske forhold.
German: Vor der Markteinführung von LUXTURNA muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in jedem Mitgliedstaat mit der zuständigen nationalen Behörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten und aller anderen Aspekte des Programms, einigen.
Danish: Inden lancering af LUXTURNA skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) i hver medlemsstat nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indhold og format af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetode og andre aspekter af programmet.
German: Hyperämie der Konjunktiva, Katarakt
Danish: Konjunktival hyperæmi, katarakt
German: Möglicherweise verschiebt Ihr Arzt die Behandlung solange, bis die Infektion abgeklungen ist, da dieses Arzneimittel es Ihrem Körper erschweren kann, eine Infektion zu bekämpfen.
Danish: Din læge vil muligvis udsætte behandlingen, indtil infektionen har fortaget sig, da dette lægemiddel kan gøre det sværere for dig at bekæmpe en infektion.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen entsprechend ihrer Häufigkeit, basierend auf folgender Konvention, aufgelistet: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed med følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Brechen Sie die Einnahme dieses Medikaments nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
Danish: Hold ikke op med at tage denne medicin uden først at tale med lægen.
German: Die Entwicklung oder Verschlechterung eines grauen Stars ist eine bekannte Komplikation der Augenoperation, die vorgenommen werden muss, bevor Sie Luxturna erhalten.
Danish: Udvikling eller forværring af grå stær er en kendt komplikation ved den form for øjenoperation, som er nødvendig, inden du får Luxturna.
German: In der Phase-3-Studie wurden für den MLMT sieben Helligkeitsstufen, von 400 Lux bis 1 Lux (entsprechend zum Beispiel einem hell beleuchteten Büro bis hin zu einer mondlosen Sommernacht) verwendet.
Danish: I fase 3-studiet anvendte MLMT syv niveauer af belysning i intervallet 400 lux til 1 lux (svarende til for eksempel et godt oplyst kontor ned til en måneløs sommernat).
German: Luxturna wurde nicht an stillenden Frauen untersucht.
Danish: Luxturna er ikke undersøgt hos ammende kvinder.
German: • Schulungshandbuch für Apotheken, einschließlich Informationen über die Vorbereitung und
Danish: • Farmaceutisk træningsmanual, inklusive information om forberedelse og opbevaring af
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Voretigen Neparvovec bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af voretigen neparvovec til gravide kvinder.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können durch das Injektionsverfahren auftreten:
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med indsprøjtningsproceduren:
German: - Im Fall einer Exposition von verletzter Haut oder bei einer Verletzung durch die Spritze, den betroffenen Bereich gründlich mit Wasser und Seife und / oder einem Desinfektionsmittel reinigen.
Danish: - I tilfælde af eksponering af beskadiget hud eller ved kanylestikskader skal det berørte område renses grundigt med sæbe og vand og/eller et desinfektionsmiddel.
German: Ein Patient der Kontrollgruppe zog seine Einwilligung zur Studienteilnahme zurück und wurde daraufhin aus der Studie ausgeschlossen.
Danish: Én forsøgsdeltager i kontrolgruppen trak sit samtykke tilbage og blev ekskluderet fra studiet.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. Anwendung des Arzneimittels Dieses Arzneimittel enthält genetisch veränderte Organismen.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering eller administration af lægemidlet Dette lægemiddel indeholder genmodificerede organismer.
German: Folgende Kriterien sollten für Studienzentren / Behandlungszentren gelten:
Danish: Kriterier for studiecentre/behandlingscentre bør inkludere:
German: Nach dem Auftauen aus dem gefrorenen Zustand sind sowohl das Konzentrat als auch das Lösungsmittel klare, farblose Flüssigkeiten mit einem pH-Wert von 7,3.
Danish: Efter optøning fra nedfrossen tilstand er både koncentrat og solvens klare, farveløse væsker med en pH-værdi på 7,3.
German: Nach dem Auftauen und der Verdünnung
Danish: Efter optøning og fortynding
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit einer Überdosierung von Voretigen Neparvovec vor.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering af voretigen neparvovec.
German: 3 Tage vor Verabreichung von Luxturna
Danish: 3 dage før administration af Luxturna
German: Luxturna wird vom medizinischen Fachpersonal in der medizinischen Einrichtung aufbewahrt.
Danish: Luxturna opbevares af sundhedspersonalet på klinikken.
German: Das liegt daran, dass Luxturna ein gentherapeutisches Arzneimittel ist.
Danish: Det er fordi Luxturna er et genterapiprodukt.
German: Diese Mutationen verhindern, dass der Körper ein Protein bildet, welches für die Sehkraft notwendig ist, und führen somit zum Verlust des Sehvermögens und möglicherweise zur Erblindung.
Danish: Disse mutationer forhindrer kroppen i at danne et protein, der er nødvendigt for synet, og derfor opstår synstab og i sidste ende blindhed.
German: Die Einleitung des immunmodulatorischen Behandlungsplans für das zweite Auge sollte demselben Schema folgen und an die Stelle des immunmodulatorischen Behandlungsplans für das erste Auge treten.
Danish: Indledning af det immunmodulerende regime for det andet øje skal følge samme plan og skal erstatte fuldførelse af det immunmodulerende regime for det første øje.
German: Voretigen Neparvovec hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Voretigen neparvovec påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Vor Gebrauch verdünnen.
Danish: Fortyndes inden brug.
German: Das Zeitintervall zwischen den Injektionen in die Augen betrug für jeden Patienten zwischen 6 und 18 Tagen.
Danish: Intervallet mellem injektion i øjnene for de enkelte forsøgsdeltagere var mellem 6 og 18 dage.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können durch Luxturna auftreten:
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med Luxturna:
German: Diese Schritte sind für die biologische Umwandlung eines Lichtphotons in ein elektrisches Signal innerhalb der Retina entscheidend.
Danish: Disse forandringer er nødvendige for den biologiske ændring af lys til et elektrisk signal i retina.
German: Luxturna wird Ihnen nicht verabreicht, wenn Sie allergisch gegen Voretigen Neparvovec oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind wenn Sie eine Augeninfektion haben wenn Sie eine Augenentzündung haben
Danish: Du vil ikke få Luxturna hvis du er allergisk over for voretigen neparvovec eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) hvis du har en øjeninfektion hvis du har øjenbetændelse
German: ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE (KONZENTRAT)
Danish: HÆTTEGLASETIKET (KONCENTRAT)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Danish: Indehaveren af markedføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Narkose und die Verabreichung sprechen.
Danish: Din læge vil tale med dig om bedøvelsen, og hvordan den gives.
German: Phase-3-Studie
Danish: Fase 3-studie
German: Insgesamt nahmen 41 Patienten (81 behandelte Augen [ein Phase-1-Patient erfüllte die Eignungskriterien für eine zweite Injektion nicht]) an dem klinischen Programm teil.
Danish: I alt 41 forsøgsdeltagere (81 injicerede øjne [én fase 1-forsøgsdeltager opfyldte ikke inklusionskriterierne for en sekundær injektion]) deltog i det kliniske program.
German: Eine positive Veränderung im Score gibt an, dass der MLMT bei geringerer Helligkeit bestanden wurde; ein Lux-Score von 6 steht für die maximal mögliche MLMT-Verbesserung.
Danish: En positiv ændring i score betyder, at MLMT blev bestået ved lav belysning, og en luxscore på 6 betyder den størst mulige MLMT-forbedring.
German: Tabelle 4 Veränderungen des MLMT-Scores: Jahr 1 im Vergleich zu Studienbeginn (ITTPopulation: n=21 Intervention; n=10 Kontrolle)
Danish: Tabel 4 Ændringer i MLMT-score: år 1 sammenlignet med baseline (ITT-population: intervention n = 21, kontrol n = 10)
German: XBL XT30 XT90 XT180
Danish: XBL XD30 XD90 XD180
German: Die Ergebnisse des Vollfeld-Lichtempfindlichkeits-Schwellenwert-Tests (FST) bei Weißlicht im ersten Studienjahr [Log10(cd.s/m2)] sind nachstehend in Tabelle 5 aufgeführt.
Danish: Resultaterne af testen af fuldfeltslysfølsomhed efter første studieår: hvidt lys [Log10(cd.s/m2)] er vist i tabel 5 nedenfor.
German: Gewebeschädigungen im Auge können von Blutungen und Schwellungen und einem erhöhten Infektionsrisiko begleitet sein.
Danish: Beskadigelse af vævet i øjet kan være ledsaget af blødning og hævelser samt øget risiko for infektion.
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen sollten Sie 14 Tage lang befolgen.
Danish: Disse foranstaltninger skal følges i 14 dage.
German: Die Verbesserung in der Vollfeld-Lichtempfindlichkeit wurde für bis zu 3 Jahre nach Verabreichung von Voretigen Neparvovec aufrechterhalten.
Danish: Forbedringen i fuldfeltslysfølsomhed blev opretholdt i op til 3 år efter eksponering for voretigen neparvovec.
German: Zu Studienbeginn bestanden die Patienten den Mobilitätstest bei Beleuchtungsstärken zwischen 4 und 400 Lux.
Danish: Ved baseline bestod forsøgsdeltagerne mobilitetstesten ved en omgivende belysning på mellem 4 og 400 lux.
German: Es gibt keine Informationen über die Wirkung von Luxturna auf die Fortpflanzungsfähigkeit von Männern oder Frauen.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om Luxturnas virkning på mænds eller kvinders frugtbarhed.
German: Tabelle 5 Vollfeld-Lichtempfindlichkeits-Schwellenwert-Test
Danish: Tabel 5 Test af fuldfeltslysfølsomhed
German: Kontrolle / Intervention (N = 9) zu Studienbeginn erfolgte Intervention (N = 20)
Danish: Kontrol/intervention (N = 9) Oprindelig intervention (N = 20)
German: Vektorgenome Voretigen Neparvovec.
Danish: vektorgenomer af voretigen neparvovec.
German: Die Bioverteilung von Luxturna wurde drei Monate nach der subretinalen Verabreichung bei nicht-humanen Primaten ermittelt.
Danish: Luxturnas biofordeling blev vurderet tre måneder efter subretinal administration hos ikke-humane primater.
German: Ein schneller Höhenanstieg bei noch vorhandener Luftblase kann zum Anstieg des Augeninnendrucks und zu einem irreversiblen Sehverlust führen.
Danish: En hurtig højdestigning mens luftboblen stadig er til stede, kan medføre en stigning i trykket i øjet og irreversibelt synstab.
German: Dies wird an Ihrem anderen Auge mindestens 6 Tage später ebenfalls durchgeführt.
Danish: Dette vil blive gentaget for dit andet øje efter et mellemrum på mindst 6 dage.
German: Die verdünnte Lösung sollte klar bis leicht opaleszent erscheinen.
Danish: Den fortyndede opløsning skal være klar til let opaliserende.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
German: Fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis sich Ihre Sehfähigkeit wieder normalisiert hat.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før dit syn igen er normalt.
German: Mit Luxturna behandelte Patienten dürfen kein Blut und keine Organe, Gewebe und Zellen für Transplantationen spenden.
Danish: Patienter, der er blevet behandlet med Luxturna, må ikke donere blod, organer, væv og celler til transplantation.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Voretigen Neparvovec während der Schwangerschaft vermieden werden.
Danish: For en sikkerheds skyld bør voretigen neparvovec undgås under graviditeten.
German: Die Veränderung des monokularen MLMT-Scores verbesserte sich in der Behandlungsgruppe signifikant und war ähnlich den binokularen MLMT-Ergebnissen (siehe Tabelle 4).
Danish: Ændring i monokulær MLMT-score var markant bedre i behandlingsgruppen og svarede til de binokulære MLMT-resultater (se tabel 4).
German: Dieses Arzneimittel darf nicht als intravitreale Injektion verabreicht werden.
Danish: Dette lægemiddel må ikke administreres ved intravitreal injektion.
German: Der Punkt innerhalb jeder Box stellt den Mittelwert dar.
Danish: Prikken i hver kasse repræsenterer middelværdien.
German: Die Ersatzspritze darf nicht aufbewahrt werden.
Danish: Reservesprøjten må ikke beholdes.
German: J1, J2, J3: ein, zwei und drei Jahre nach Studienbeginn;
Danish: Å1, Å2, Å3: et, to og tre år efter studiets start;
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
German: Ein Patient wurde vor der Behandlung aus der Studie ausgeschlossen.
Danish: Én forsøgsdeltager udgik af studiet inden behandlingen.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine aktive Infektion jeglicher Art vorliegt.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du har en aktiv infektion uanset type.
German: Bei allen drei Ereignissen handelte es sich um das vorübergehende Auftreten von asymptomatischen subretinalen Präzipitaten unter der retinalen Injektionsstelle, die 1 bis 6 Tage nach der Injektion auftraten und ohne Folgeschäden abklangen.
Danish: Alle tre hændelser var en forbigående forekomst af asymptomatiske subretinale udfældninger inferiort for det retinale injektionssted, opstod 1-6 dage efter injektion og gik i sig selv uden følgevirkninger.
German: T30, T90, T180: 30, 90 und 180 Tage nach Studienbeginn;
Danish: D30, D90, D180: 30, 90 og 180 dage efter studiets start;
German: o Kontaktinformationen für die Meldung von Nebenwirkungen enthält.
Danish: o Kontaktinformation til indrapportering af bivirkninger.
German: Anweisungen zur Vorbereitung, versehentlichen Exposition und Entsorgung von Luxturna
Danish: Anvisninger om klargøring, utilsigtet eksponering og bortskaffelse af Luxturna