FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Questions et réponses relatives à Gutal 1000 g/kg prémélange pour aliments médicamenteux pour porcelets (oxyde de zinc) EMA/709250/2015
Latvian: Jautājumi un atbildes par Gutal 1000 g/kg premiksu ārstnieciskās barības pagatavošanai sivēniem (cinka oksīds) EMA/709250/2015
French: Le CHMP a également recommandé la modification des informations sur le produit relatives à Gutal.
Latvian: Turklāt CVMP uzskatīja, ka jāveic izmaiņas Gutal zāļu aprakstā.
French: Le produit est indiqué pour la prévention de la diarrhée post-sevrage chez les porcelets.
Latvian: Zāles ir indicētas lietošanai pēc zīdīšanas pārtraukšanas izraisītās caurejas profilaksei sivēniem.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé l'inclusion de plusieurs mesures de minimisation des risques dans les informations sur le produit, prévues pour réduire l'accumulation de zinc dans l'environnement.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica vairākus riska mazināšanas pasākumus iekļaut zāļu informācijā; paredzams, ka šie pasākumi samazinās cinka uzkrāšanos apkārtējā vidē.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que l'autorisation de mise sur le marché pour Gutal peut être accordée, à condition que les mesures de minimisation des risques recommandées, prévues pour réduire l'accumulation de zinc dans l'environnement, soient incluses dans les informations sur le produit.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Gutal var izsniegt reģistrācijas apliecību, ja zāļu informācijai pievieno ieteicamos riska mazināšanas pasākumus, kas paredzami mazinās cinka uzkrāšanos apkārtējā vidē.
French: Questions et réponses relatives à Gutal 1000 g/kg prémélange pour aliments médicamenteux pour porcelets (oxyde de zinc)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Gutal 1000 g/kg premiksu ārstnieciskās barības pagatavošanai sivēniem (cinka oksīds)
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Gutal 1000 g/kg prémélange pour aliments médicamenteux pour porcelets?
Latvian: Kāpēc Gutal 1000 g/kg premiksu ārstnieciskās barības pagatavošanai sivēniem pārskatīja?
French: Qu'est-ce que Gutal 1000 g/kg prémélange pour aliments médicamenteux pour porcelets?
Latvian: Kas ir Gutal 1000 g/kg premikss ārstnieciskās barības pagatavošanai sivēniem?
French: Les motifs de la saisine étaient des inquiétudes exprimées par la France et les Pays-Bas, qui ont considéré que l'autorisation de mise sur le marché de Gutal pouvait présenter un risque potentiel grave pour l'environnement et que les mesures de minimisation des risques (MMR) proposées pour la maîtrise du risque ne permettent pas de contrôler ou de prévenir l'accumulation continue de zinc et, par ailleurs, que leur mise en œuvre n'est pas réalisable dans toutes les exploitations porcines.
Latvian: mazināšanas pasākumi nav pietiekami, lai kontrolētu vai novērstu nepārtrauktu cinka uzkrāšanos, turklāt tos nav iespējams ieviest visās cūku fermās.
French: Il est utilisé comme suit:
Latvian: Zāles lieto šādos veidos:
French: La GABA réduit l'activité électrique du cerveau.
Latvian: GASS samazina smadzeņu elektrisko aktivitāti.
French: Des informations sur Kigabeq sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Kigabeq ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela permet de supprimer l'activité électrique anormale qui entraîne des spasmes infantiles et l'épilepsie partielle, et contrôle donc les symptômes de ces maladies.
Latvian: Tas palīdz nomākt patoloģisko elektrisko aktivitāti, kura izraisa zīdaiņu spazmas un parciālo epilepsiju, un tādējādi kontrolē šo slimību simptomus.
French: D'autres effets indésirables couramment observés sont les suivants: troubles psychiatriques tels qu'une agitation, une excitation, une agressivité, une nervosité, une dépression, des réactions paranoïaques, ainsi que des troubles de la conscience et une confusion.
Latvian: Citas bieži sastopamas blakusparādības ietver psihiskus traucējumus, piemēram, uzbudinājumu, satraukumu, agresiju, nervozitāti, depresiju un paranoīdas reakcijas, kā arī pavājinātu apziņu un apjukumu.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme, avec le même effet attendu.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni, un tādēļ ir sagaidāms, ka tām būs vienāda iedarbība.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant les bénéfices et les risques de la vigabatrine dans les utilisations approuvées.
Latvian: Uzņēmums sniedza informāciju no zinātniskajām publikācijām par vigabatrīna ieguvumiem un riskiem apstiprinātajos lietošanas veidos.
French: Le médicament est disponible sous la forme de comprimés solubles de 100 ou 500 mg, dotés d'une barre de cassure permettant de les diviser en deux.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā šķīstošas 100 un 500 mg tabletes ar dalījuma līniju, lai tās varētu sadalīt uz pusēm.
French: Kigabeq est un médicament utilisé dans le traitement de l'épilepsie chez les enfants âgés entre un mois et sept ans.
Latvian: Kigabeq ir zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai bērniem no 1 mēneša līdz 7 gadu vecumam.
French: Les effets secondaires rapportés avec Kigabeq sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Latvian: Ziņotās ar Kigabeq lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
French: Étant donné que les effets sur la vision peuvent entraîner la cécité, la vigabatrine ne doit être utilisée qu'après une évaluation rigoureuse des autres possibilités, et la vision des patients doit être contrôlée régulièrement pendant le traitement.
Latvian: Tā kā ietekme uz redzi var izraisīt aklumu, vigabatrīnu drīkst lietot tikai pēc pieejamo alternatīvu rūpīgas izvērtēšanas, un ārstēšanas laikā ir regulāri jāpārbauda pacientu redze.
French: La dose dépend de la maladie traitée et du poids corporel du patient, et est ajustée en fonction de la réponse du patient au traitement.
Latvian: Deva ir atkarīga no ārstējamās slimības un pacienta ķermeņa masas, un to pielāgo atbilstoši pacienta reakcijai uz ārstēšanu.
French: La vigabatrine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant déjà des anomalies du champ visuel.
Latvian: Vigabatrīnu nedrīkst lietot pacienti, kuriem jau ir redzes lauka defekti.
French: Le médicament de référence pour Kigabeq est Sabril (granulés de 500 mg).
Latvian: Kigabeq atsauces zāles ir Sabril (500 mg granulas).
French: • en monothérapie pour traiter les spasmes infantiles (syndrome de West), une forme rare d'épilepsie qui débute à un très jeune âge, généralement dans les premiers mois de la vie;
Latvian: • vienas pašas, lai ārstētu zīdaiņu spazmas (Vesta sindromu), retu epilepsijas paveidu, kas sākas ļoti agrīnā vecumā, parasti dzīves pirmo mēnešu laikā;
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Kigabeq sont surveillées en permanence.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Kigabeq lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
French: Kigabeq n'est utilisé que pour l'épilepsie partielle lorsque les patients ont déjà essayé toutes les autres associations thérapeutiques appropriées ou ne peuvent pas les utiliser à cause d'effets indésirables.
Latvian: Kigabeq parciālas epilepsijas ārstēšanai lieto tikai tad, ja pacients jau ir izmēģinājis visus pārējos piemērotos ārstēšanas līdzekļus vai nevar tos lietot blakusparādību dēļ.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kigabeq?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Kigabeq lietošanu?
French: • en association avec d'autres médicaments destinés à traiter l'épilepsie partielle (crises affectant une partie du cerveau), y compris lorsque les crises s'étendent à d'autres parties du cerveau et se généralisent davantage.
Latvian: • kopā ar citām zālēm, lai ārstētu parciālu epilepsiju (krampjus, kas skar vienu smadzeņu daļu), tostarp gadījumos, kad krampji ir izplatījušies uz citām smadzeņu daļām un kļuvuši ģeneralizētāki (vispārējāki).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous vigabatrine (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: anomalies du champ visuel (effets sur la vision), fatigue, somnolence et douleurs articulaires.
Latvian: Visbiežākās vigabatrīna blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir redzes lauka defekti (ietekme uz redzi), nogurums, miegainība un sāpes locītavās.
French: Autres informations relatives à Kigabeq:
Latvian: Cita informācija par Kigabeq
French: Les comprimés sont dissous dans l'eau afin de préparer une solution buvable pour le patient.
Latvian: Tabletes izšķīdina ūdenī, lai iegūtu šķīdumu, kas pacientam jāizdzer.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active, mais Kigabeq est disponible sous une forme et des dosages différents.
Latvian: "atsauces zālēm", kuras satur tādu pašu aktīvo vielu, bet Kigabeq ir pieejamas citādā zāļu formā un ar citādu stiprumu.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Kigabeq.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Kigabeq kvalitāti.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Sabril, les bénéfices de Kigabeq sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Sabril gadījumā, Kigabeq ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
French: Kigabeq n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé dans le traitement de l'épilepsie ou des troubles du système nerveux.
Latvian: Kigabeq var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze epilepsijas un nervu sistēmas traucējumu ārstēšanā.
French: Pourquoi Kigabeq est-il autorisé dans l'UE?
Latvian: Kāpēc Kigabeq ir reģistrētas ES?
French: Elle a également réalisé une étude qui a montré que Kigabeq est bioéquivalent au médicament de référence, Sabril.
Latvian: Uzņēmums veica arī pētījumu, kas apliecināja, ka Kigabeq ir bioekvivalentas atsauces zālēm Sabril.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Kigabeq présente une qualité comparable à celle de Sabril et est bioéquivalent à ce dernier.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām Kigabeq ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Sabril.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Kigabeq, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Latvian: Papildu informāciju par Kigabeq lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
French: Kigabeq contient la substance active vigabatrine et est un «médicament hybride».
Latvian: Kigabeq satur aktīvo vielu vigabatrīnu un ir "hibrīdzāles".
French: Quels sont les bénéfices de Kigabeq démontrés au cours des études?
Latvian: Kādi Kigabeq ieguvumi atklāti pētījumos?
French: Aperçu de Kigabeq et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Latvian: Kigabeq pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
French: Parmi les effets les plus rarement observés figurent des anomalies de la rétine (couche sensible à la lumière située au fond de l'œil), une encéphalopathie (lésion cérébrale) ou des tentatives de suicide.
Latvian: Retos gadījumos var būt ietekme uz tīkleni (gaismu uztverošo slāni acs dibenā), encefalopātija (smadzeņu bojājums) vai pašnāvības mēģinājumi.
French: Pour les patients qui ne peuvent pas boire, le médicament peut être administré à l'aide d'une sonde gastrique.
Latvian: Pacientiem, kuri nevar dzert, šķīdumu var ievadīt kuņģī pa caurulīti.
French: Comment Kigabeq agit-il?
Latvian: Kā Kigabeq darbojas?
French: La substance active de Kigabeq, la vigabatrine, bloque l'action d'une enzyme appelée la GABA transaminase, qui dégrade une substance dans le cerveau appelée GABA (acide gammaaminobutyrique).
Latvian: Kigabeq aktīvā viela vigabatrīns bloķē enzīma, ko sauc par GASS transamināzi, darbību.
French: Bloquer l'enzyme qui la dégrade permet d'augmenter la quantité de GABA présente dans le cerveau, et augmente donc ses effets.
Latvian: Bloķējot enzīmu, kas to sašķeļ, tiek paaugstināts smadzenēs esošais
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kigabeq?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kigabeq?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kigabeq ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Kigabeq lietošanu.
French: Qu'est-ce que Kigabeq et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Kigabeq un kāpēc tās lieto?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Kigabeq, voir la notice.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Kigabeq, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
French: Les hommes seraient plus à risque que les femmes.
Latvian: Vīriešiem var būt lielāks risks nekā sievietēm.
French: Après la première ouverture: 100 jours
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 100 dienas
French: Enfants (de 8 à 12 ans)
Latvian: Bērni (vecumā no 8 līdz 12 gadiem)
French: Le temps nécessaire pour obtenir une concentration plasmatique maximale (tmax) est d'environ une heure.
Latvian: Laiks, kas vajadzīgs, lai sasniegtu maksimālo koncentrāciju plazmā (tmax), ir aptuveni viena stunda.
French: Il convient de ne pas dépasser la dose maximale recommandée.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteikto devu.
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Latvian: Pētījumi par mijiedarbību ir veikti tikai ar pieaugušajiem.
French: Idées et comportements suicidaires
Latvian: Suicidālas domas un uzvedība
French: Ils ne sont pas spécifiques à la population pédiatrique.
Latvian: Tās nav specifiskas pediatriskajai populācijai.
French: - Ce médicament a été prescrit pour votre enfant.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas Jūsu bērnam.
French: Date de première autorisation : 20 septembre 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2018. gada 20. septembrī
French: Les mesures de prise en charge habituelles doivent être adoptées.
Latvian: Jāizmanto parastie atbalstošie pasākumi.
French: Chez le singe, ces lésions sont minimes ou discutables.
Latvian: Pērtiķiem šie bojājumi ir minimāli vai neskaidri.
French: Ce médicament doit être utilisé dans les 100 jours suivant la première ouverture du flacon.
Latvian: Šīs zāles jāizlieto 100 dienu laikā pēc pirmās atvēršanas.
French: (en mg par jour)
Latvian: (mg/dienā)
French: • Patientez jusqu'à ce que les comprimés soient entièrement dissous.
Latvian: • Uzgaidiet, līdz tabletes ir pilnīgi izšķīdušas.
French: Risque d'erreur de médication
Latvian: Medikamentozās terapijas kļūdu risks
French: Kigabeq influe considérablement sur l'aptitude à réaliser des activités dangereuses.
Latvian: Kigabeq būtiski ietekmē spēju veikt bīstamas darbības.
French: Le tableau suivant présente les principaux résultats à l'inclusion et lors de la première et de la dernière évaluation sur la population de patients évaluables (n=524):
Latvian: Tabulā atspoguļoti galvenie secinājumi iekļaušanas un pirmā un pēdējā galīgā novērtējuma laikā vērtējamo pacientu populācijā (n=524).
French: Les risques du traitement doivent être soigneusement pondérés par rapport au bénéfice éventuel pour l'enfant.
Latvian: Ļoti rūpīgi jāizvērtē bērnu ārstēšanas riski salīdzinājumā ar iespējamajiem ieguvumiem.
French: Vérifiez toujours l'étiquette et la taille des comprimés pour vous assurer que vous administrez la bonne posologie.
Latvian: Vienmēr pārbaudiet etiķeti un tablešu izmēru, lai pārliecinātos, ka dodat bērnam pareizu devu.
French: Les fréquences observées lors d'une étude clinique en ouvert sont présentées à la rubrique 4.8.
Latvian: Atklātā klīniskā pētījumā konstatētais biežums ir norādīts 4.8. apakšpunktā.
French: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Latvian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francija
French: Un ajustement de dose doit être envisagé.
Latvian: Būtu jāapsver devas pielāgošana.
French: La vigabatrine ne doit donc être utilisée qu'après une évaluation rigoureuse des bénéfices et des risques par rapport aux alternatives thérapeutiques disponibles.
Latvian: Tāpēc vigabatrīns būtu jāizmanto tikai pēc tam, kad ir veikts rūpīgs ieguvumu un riska novērtējums salīdzinājumā ar alternatīvām.
French: N'administrez pas ce médicament à des enfants de moins d'un mois ou de plus de sept ans.
Latvian: Bērni Nedodiet šīs zāles bērniem, kas ir jaunāki par vienu mēnesi vai vecāki par septiņiem gadiem.
French: Ces réponses sont retardées et plus réduites que la normale.
Latvian: Šīs reakcijas ir kavētas un samazinātas ārpus normālajām robežām.
French: Il est recommandé aux patients (et à leurs soignants) de demander immédiatement un avis médical en cas de survenue de signes d'idées ou de comportements suicidaires.
Latvian: Pacientiem (un viņu aprūpētājiem) būtu jāiesaka nekavējoties konsultēties ar ārstu, ja pacientam rodas suicidālu domu vai uzvedības pazīmes.
French: Le degré de rétrécissement du champ visuel peut être important et cela peut avoir des conséquences pratiques pour le patient.
Latvian: Redzes lauka sašaurinājums var būt izteikts, un pacientam tas var radīt praktiskas sekas.
French: Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'un risque accru avec la vigabatrine.
Latvian: Šīs ietekmes rašanās mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz paaugstināta riska iespēju vigabatrīna gadījumā.
French: 10 à 15 kg:
Latvian: 10 līdz 15 kg:
French: Utilisez uniquement de l'eau pour la préparation de la solution.
Latvian: Šķīduma pagatavošanai izmantojiet tikai ūdeni.
French: 15 à 30 kg:
Latvian: 15 līdz 30 kg:
French: Cet effet indésirable ne peut donc être décelé de manière fiable que par la réalisation systématique d'un examen périmétrique, ce dernier n'étant généralement possible que chez les patients dont l'âge de développement est supérieur à 9 ans.
Latvian: Tas nozīmē, ka šo nevēlamo ietekmi var droši noteikt tikai ar sistemātisku perimetriju, ko parasti iespējams veikt tikai pacientiem, kuru attīstības vecums pārsniedz deviņus gadus.
French: Affections neurologiques et psychiatriques
Latvian: Neiroloģiski-un psihiski traucējumi
French: 1 Durée médiane du traitement: 44,4 mois, dose quotidienne moyenne de 1,48 g 2 Durée médiane du traitement: 20,6 mois, dose quotidienne moyenne de 1,39 g 3 Durée médiane du traitement: 48,8 mois, dose quotidienne moyenne de 2,10 g 4 Durée médiane du traitement: 23,0 mois, dose quotidienne moyenne de 2,18 g
Latvian: 1 Ārstēšanas ilguma mediāna: 44,4 mēneši, vidējā dienas deva 1,48 g. 2 Ārstēšanas ilguma mediāna: 20,6 mēneši, vidējā dienas deva 1,39 g. 3 Ārstēšanas ilguma mediāna: 48,8 mēneši, vidējā dienas deva 2,10 g. 4 Ārstēšanas ilguma mediāna: 23,0 mēneši, vidējā dienas deva 2,18 g.
French: Les patients ont été répartis en trois groupes de traitement: patients en cours de traitement par la vigabatrine (groupe I), patients précédemment exposés à la vigabatrine (groupe II) et patients n'ayant jamais été exposés à la vigabatrine (groupe III).
Latvian: Pacientus sadalīja trīs ārstēšanas grupās: pacienti, kas pašlaik tiek ārstēti ar vigabatrīnu (I grupa), pacienti, kas iepriekš bija ārstēti ar vigabatrīnu (II grupa), un pacienti, kas nekad nebija ārstēti ar vigabatrīnu (III grupa).
French: Ces patients peuvent répondre à une dose d'entretien plus faible.
Latvian: Šādi pacienti var reaģēt uz zemāku uzturošo devu.
French: La clairance orale (Cl/F) de la vigabatrine est d'environ 7 l/h (soit 0,10 l/h/kg).
Latvian: Vigabatrīna perorālais klīrenss (Cl/F) ir aptuveni 7 l/h (t. i., 0,10 l/h/kg).
French: Si le médecin décide d'arrêter le traitement, il vous conseillera de réduire progressivement la posologie.
Latvian: Ja ārsts nolems pārtraukt ārstēšanu, Jums ieteiks pakāpeniski samazināt devu.
French: L'ampleur de la diminution de l'ALAT était de l'ordre de 30 à 100 %.
Latvian: Tiek ziņots par ALAT aktivitātes nomākumu 30-100 % apmērā.
French: Kigabeq contient de la vigabatrine et est utilisé dans le traitement des nourrissons et enfants de 1 mois à moins de 7 ans.
Latvian: Kigabeq satur vigabatrīnu un ir paredzēts lietošanai zīdaiņiem un bērniem vecumā no viena mēneša līdz mazāk nekā septiņiem gadiem.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique.
Latvian: Nav īpaša pretlīdzekļa.
French: Adolescents et adultes (>12 ans)
Latvian: Pusaudži un pieaugušie (vecāki par
French: Cependant, ne diminuez pas la dose sans en avoir parlé au préalable au médecin de votre enfant.
Latvian: Tomēr nesamaziniet devu, iepriekš nekonsultējoties ar bērna ārstu.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et le flacon.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes.
French: Aucun métabolite n'a été identifié dans le plasma.
Latvian: Plazmā nav noteikti metabolīti.
French: Comprimés blancs de forme ovale.
Latvian: Baltas, ovālas tabletes.
French: Compte tenu des résultats des études de sécurité menées chez l'animal (voir rubrique 5.3), les patients traités par la vigabatrine doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de déceler d'éventuels effets indésirables dans la fonction neurologique.
Latvian: Ņemot vērā drošuma pētījumu ar dzīvniekiem rezultātus (skatīt 5.3. apakšpunktu), pacientiem, kas tiek ārstēti ar vigabatrīnu, ieteicams rūpīgi novērot neiroloģisko funkciju nevēlamās blakusparādības.
French: N'administrez pas de dose double pour compenser le comprimé oublié.
Latvian: Nedodiet bērnam dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstu tableti.
French: Par conséquent les patients doivent être étroitement surveillés pour tout signe d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.
Latvian: Tāpēc jāuzrauga, vai pacientiem nerodas suicidālu domu un uzvedības pazīmes, un jāapsver atbilstoša ārstēšana.
French: Cette perte du champ visuel peut être sévère et permanente; aussi, il convient de la déceler le plus tôt possible pour éviter qu'elle n'évolue.
Latvian: Redzes lauka zudums var būt nopietns un pastāvīgs, tāpēc tas jāatklāj agrīni, lai izvairītos no progresijas.
French: EU/1/18/1302/001 100 comprimés solubles - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 comprimés solubles - 500 mg
Latvian: EU/1/18/1302/001 100 šķīstošās tabletes - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 šķīstošās tabletes - 500 mg
French: Interférence avec les examens sérologiques
Latvian: Mijiedarbība ar seroloģiskiem izmeklējumiem
French: La demivie terminale moyenne de la vigabatrine était d'environ 7,5 heures chez les nouveau-nés, 5,7 heures chez les nourrissons et 5,5 heures chez les enfants.
Latvian: Vigabatrīna vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija aptuveni 7,5 stundas jaundzimušajiem, 5,7 stundas zīdaiņiem un 5,5 stundas bērniem.