FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infusion solution
Italian: Soluzione per infusione
English: Pleural cavity
Italian: Cavità pleurica
English: Patients were randomised to receive either anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) or fluconazole (800 mg intravenous loading dose followed by 400 mg intravenous daily), and were stratified by APACHE II score (≤20 and >20) and the presence or absence of neutropaenia.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere anidulafungina (200 mg come dose da carico per via endovenosa seguiti da 100 mg al giorno per via endovenosa) o fluconazolo (800 mg come dose da carico per via endovenosa seguiti da 400 mg al giorno) e sono stati stratificati con la scala APACHE II (≤ 20 e > 20) ed in base alla presenza o assenza di neutropenia.
English: Pharmacotherapeutic group: - Antimycotics for systemic use, other antimycotics for systemic use.ATC code: JO2AX06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso sistemico, altri antimicotici per uso sistemico.
English: ECALTA can be given without regard to the timing of haemodialysis (see section 5.2).
Italian: ECALTA può essere somministrato indipendentemente da quando viene effettuata la dialisi (vedere paragrafo 5.2).
English: From a microbiological point of view, following good aseptic practices, the infusion solution can be utilized for up to 48 hours from preparation when stored at 25ºC.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, osservando le condizioni asettiche ottimali, la soluzione per infusione può essere utilizzata per un periodo di 48 ore dalla preparazione se conservata a 25°C.
English: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Italian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
English: Anidulafungin is not a clinically relevant substrate, inducer, or inhibitor of cytochrome P450 isoenzymes.
Italian: Anidulafungina non è un substrato, un induttore o un inibitore clinicamente rilevante degli isoenzimi del citocromo P450.
English: Infusion associated reactions are infrequent when the rate of anidulafungin infusion does not exceed 1.1 mg/min (see section 4.4).
Italian: Le reazioni associate all'infusione non sono frequenti quando la velocità di infusione di anidulafungina non supera 1,1 mg/min (vedere paragrafo 4.4).
English: The reconstituted solution may be stored up to 25°C for up to 24 hours prior to further dilution.
Italian: La soluzione ricostituita può essere conservata fino a 25°C per un massimo di 24 ore prima della successiva diluizione.
English: What ECALTA looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di ECALTA e contenuto della confezione
English: Infusion-related adverse reactions have been reported with anidulafungin in clinical studies, including rash, pruritus, dyspnoea, bronchospasm, hypotension (common events), flushing, hot flush, and urticaria (uncommon events), summarized in Table 1 (see section 4.4).
Italian: In corso di trattamento con anidulafungina negli studi clinici sono state segnalate reazioni avverse correlate all'infusione, come riassunto nella Tabella 1, quali: eruzione cutanea, prurito, dispnea, broncospasmo, ipotensione (eventi comuni), arrossamenti, vampate di calore e orticaria (eventi non comuni) (vedere paragrafo 4.4).
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking ECALTA while breast-feeding.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di utilizzare ECALTA durante l'allattamento.
English: Anidulafungin pharmacokinetics were examined in subjects with Child-Pugh class A, B or C hepatic insufficiency.
Italian: La farmacocinetica di anidulafungina è stata esaminata in soggetti con insufficienza epatica di grado Child-Pugh A, B o C. Le concentrazioni di anidulafungina non sono aumentate in soggetti con qualsiasi grado di insufficienza epatica.
English: - Disorder of blood clotting system - Flushing - Hot flush - Stomach pain - Hives - Pain at injection site
Italian: - Disturbi della coagulazione - Rossore - Vampate di calore - Mal di stomaco - Orticaria - Dolore nel sito di iniezione
English: Patients with microbiologically confirmed invasive candidiasis (MITT population) and neutropenia were identified in an analysis of pooled data from 4 similarly designed prospective, open-label, noncomparative studies.
Italian: I pazienti con candidiasi invasiva confermata microbiologicamente (popolazione MITT) e neutropenia sono stati identificati in un'analisi di dati aggregati di 4 studi prospettici dal disegno simile, in aperto, non comparativi.
English: Each vial of powder contains 100 mg anidulafungin.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene 100 mg di anidulafungina.
English: The rate of infusion should not exceed 1.1 mg/min (equivalent to 1.4 mL/min when reconstituted and diluted per instructions).
Italian: La velocità di infusione non deve superare 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min quando ricostituita e diluita come da istruzioni).
English: cells/mm or classified by the investigator as neutropenic at baseline) with microbiologically confirmed invasive candidiasis was assessed in an analysis of pooled data from 5 prospective studies (1 comparative versus caspofungin and 4 open-label, non-comparative).
Italian: 3 o classificati dallo sperimentatore come neutropenici al basale) con candidiasi invasiva confermata microbiologicamente è stata valutata in un'analisi di dati aggregati di 5 studi prospettici (1 comparativo versus caspofungina e 4 in aperto, non comparativi).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) sono:
English: Infusion site pain
Italian: Dolore nel sito di infusione
English: Infusion-related adverse events are infrequent when the rate of anidulafungin infusion does not exceed 1.1 mg/min (see section 4.8).
Italian: Le reazioni avverse correlate all'infusione sono non frequenti quando la velocità di infusione non supera 1,1 mg/min (vedere paragrafo 4.8).
English: MIC breakpoint (mg/L) ≤S (Susceptible) >R (Resistant)
Italian: Breakpoint delle MIC (mg/L)
English: The most common pathogens isolated at baseline were C. tropicalis (34.8%; 16/46), C. krusei (19.6%; 9/46), C. parapsilosis (17.4%; 8/46), C. albicans (15.2%; 7/46), and C. glabrata (15.2%; 7/46).
Italian: I patogeni isolati con maggiore frequenza al basale sono stati C. tropicalis (34,8%; 16/46), C. krusei (19,6%; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), C. albicans (15,2%; 7/46), e C. glabrata (15,2%; 7/46).
English: It is recommended that ECALTA be administered at a rate of infusion that does not exceed 1.1 mg/min (equivalent to 1.4 mL/min when reconstituted and diluted per instructions).
Italian: Si raccomanda di somministrare ECALTA ad una velocità di infusione che non superi 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min quando la polvere viene ricostituita e diluita come da istruzioni).
English: Non-neutropenic (ANC, cells/mm
Italian: Neutrofili, cellule/mm
English: The reconstituted solution may be stored at up to 25°C for up to 24 hours.
Italian: La soluzione ricostituita può essere conservata fino a 25°C per un massimo di 24 ore.
English: Global Response of Success at EOT All-Cause Mortality
Italian: Risposta globale di successo all'EOT
English: Blood creatinine increased
Italian: Aumento della creatininem ia
English: Anidulafungin treatment prolonged survival and also reduced the organ burden of Candida species, when determined at intervals from 24 to 96 hours after the last treatment.
Italian: nell'organo interessato, quando determinata ad intervalli tra 24 e 96 ore dall'ultimo trattamento.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10) sono:
English: For intravenous use only.
Italian: Solo per somministrazione endovenosa.
English: ECALTA is supplied as a box containing 1 vial of 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Italian: ECALTA è disponibile in confezione contenente 1 flaconcino di 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
English: Eligible patients received either anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) or caspofungin (70 mg intravenous loading dose followed by 50 mg intravenous daily) (2:1 randomization).
Italian: I pazienti idonei sono stati trattati con anidulafungina (dose da carico di 200 mg per via endovenosa seguita da 100 mg al giorno per via endovenosa) o con caspofungina (dose da carico di 70 mg per via endovenosa seguita da 50 mg al giorno per via endovenosa) (randomizzazione 2:1).
English: Total infusion volume
Italian: Volume totale di infusione
English: - if you are given anaesthetics during your treatment with ECALTA.for signs of an allergic reaction such as itching, wheezing, blotchy skin - for signs of an infusion-related reaction which could include a rash, hives, itching, redness, - for shortness of breath/breathing difficulties, dizziness or lightheadedness
Italian: - se le vengono somministrati degli anestestici durante il trattamento con ECALTA per segni di una reazione allergica come prurito, respiro sibilante, chiazze sulla pelle - per segni di una reazione correlata all'infusione che potrebbe includere eruzione cutanea,
English: Life-threatening allergic reactions that might include difficulty breathing with wheezing or worsening of an existing rash have been rarely reported during administration of ECALTA.
Italian: Durante la somministrazione di ECALTA sono state segnalate raramente reazioni allergiche con pericolo per la vita, inclusa difficoltà respiratoria con dispnea sibilante o peggioramento di rash preesistenti.
English: The efficacy of anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) in adult patients with microbiologically confirmed deep tissue candidiasis was assessed in an analysis of pooled data from 5 prospective studies (1 comparative and 4 open-label).
Italian: L'efficacia di anidulafungina (dose da carico di 200 mg per via endovenosa seguita da 100 mg al giorno per via endovenosa) in pazienti adulti con candidiasi dei tessuti profondi confermata microbiologicamente è stata valutata in un'analisi di dati aggregati di 5 studi prospettici dal disegno simile (1 comparativo e 4 in aperto).
English: - The other ingredients are: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, sodium hydroxide
Italian: - Gli altri componenti sono: fruttosio, mannitolo, polisorbato 80, acido tartarico, sodio idrossido (per aggiustamento del pH), acido cloridrico (per aggiustamento del pH).
English: The most common sites of infection included the peritoneal cavity (54.3%; 70 of 129), hepatobiliary tract (7.0%; 9 of 129), pleural cavity (5.4%; 7 of 129) and kidney (3.1%; 4 of 129).
Italian: Le sedi di infezione più frequenti sono risultate la cavità peritoneale (54,3%, 70/129), il tratto epatobiliare (7,0%, 9/129), la cavità pleurica (5,4%, 7/129) e il rene (3,1%, 4/129).
English: How to store ECALTA
Italian: COME CONSERVARE ECALTA
English: Pfizer Kft.
Italian: Magyarország Pfizer Kft.
English: C. albicans (63.8% anidulafungin, 59.3% fluconazole), followed by C. glabrata (15.7%, 25.4%), C. parapsilosis (10.2%, 13.6%) and C. tropicalis (11.8%, 9.3%) - with 20, 13 and 15 isolates of the last 3 species, respectively, in the anidulafungin group.
Italian: Le specie più frequentemente isolate alla visita basale sono state C. albicans (63,8 % anidulafungina, 59,3 % fluconazolo), seguita da C. glabrata (15,7 %, 25,4 %), C. parapsilosis (10,2 %, 13,6 %) e C. tropicalis (11,8 %, 9,3 %)con rispettivamente 20, 13 e 15 ceppi delle ultime 3 specie nel gruppo anidulafungina.
English: If you stop using ECALTA You should not experience any effects from ECALTA if your doctor stops ECALTA treatment.
Italian: Se il medico interrompe il trattamento con ECALTA non si deve verificare alcun effetto.
English: Effective contraception should be used in women of childbearing age.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione adeguato.
English: Anidulafungin has shown fungicidal activity against Candida species and activity against regions of active cell growth of the hyphae of Aspergillus fumigatus.
Italian: ed un'attività nei confronti delle aree di crescita cellulare attiva delle ife di Aspergillus fumigatus.
English: General Disorders and Administration Site Conditions
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one
English: For single use only.
Italian: Solo per impiego monouso.
English: The effect of ECALTA in breast-feeding women is not known.
Italian: Non si conosce l'effetto di ECALTA nelle donne che allattano.
English: In the 4 open-label studies, a switch to oral azole therapy was permitted after at least 5 to 10 days of treatment with anidulafungin.
Italian: Nei 4 studi in aperto, dopo almeno 5-10 giorni di trattamento con anidulafungina era consentito il passaggio alla terapia con azolici per via orale.
English: Aseptically reconstitute each vial with 30 mL water for injections to provide a concentration of 3.33 mg/mL.
Italian: Ogni flaconcino deve essere ricostituito in condizioni asettiche con 30 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere una concentrazione di 3,33 mg/ml.
English: Infusion volume
Italian: Volume di infusione
English: General pharmacokinetic characteristics
Italian: Caratteristiche generali di farmacocinetica
English: The most common pathogens isolated from a deep tissue site at baseline were C. albicans (64.3%; 83 of 129), C. glabrata (31.0%; 40 of 129), C. tropicalis (11.6%; 15 of 129), and C. krusei (5.4%; 7 of 129).
Italian: I patogeni isolati con maggiore frequenza da un tessuto profondo al basale sono stati C. albicans (64,3%; 83/129), C. glabrata (31,0%; 40/129), C. tropicalis (11,6%; 15/129) e C. krusei (5,4%; 7/129).
English: Peritoneal cavity
Italian: Cavità peritoneale
English: ECALTA contains fructose
Italian: ECALTA contiene fruttosio
English: Tlf: +45 44 20 11 00
Italian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
English: Patients who received at least one dose of study medicinal products and who had a positive culture for Candida species from a normally sterile site before study entry were included in the modified intentto-treat (MITT) population.
Italian: I pazienti che avevano ricevuto almeno una dose di medicinale in studio e che presentavano una coltura positiva per Candida spp.
English: The efficacy of anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) was assessed in 35 adult neutropenic patients defined as absolute neutrophil count ≤ 500 cells/mm
Italian: L'efficacia di anidulafungina (dose da carico di 200 mg per via endovenosa seguita da 100 mg al giorno per via endovenosa) è stata valutata in 35 pazienti adulti neutropenici definiti con una conta assoluta dei neutrofili ≤ 500 cellule/mm
English: In clinically stable patients, a switch to oral azole therapy was permitted after at least 5 to 10 days of treatment with anidulafungin.
Italian: Nei pazienti clinicamente stabili, dopo almeno 5-10 giorni di trattamento con anidulafungina era consentito il passaggio alla terapia con azolici per via orale.
English: Exacerbation of infusion-related reactions by co-administration of anaesthetics has been seen in a nonclinical (rat) study (see section 5.3).
Italian: Nel corso di uno studio non clinico (nel ratto) è stato osservato un peggioramento delle reazioni correlate all'infusione a seguito della somministrazione concomitante di anestetici (vedere paragrafo 5.3).
English: Neutropenic (ANC, cells/mm At Other Endpoints End of All Therapy e
Italian: Endpoint secondari Fine di tutta la terapia e
English: The efficacy of anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) in adult neutropenic patients (defined as absolute neutrophil count ≤ 500 cells/mm
Italian: L'efficacia di anidulafungina (dose da carico di 200 mg per via endovenosa seguita da 100 mg al giorno per via endovenosa) in pazienti adulti neutropenici (definiti con una conta assoluta dei neutrofili ≤ 500 cellule/mm
English: ECALTA must not be administered as a bolus injection.
Italian: ECALTA non deve essere somministrato in bolo.
English: Flushing, hot flush
Italian: Arrossament o, vampate di calore
English: The solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Italian: La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per individuare l'eventuale presenza di particelle o alterazioni di colore.
English: Hypotension, hypertension
Italian: Ipotensione ipertension
English: In clinically stable patients, a switch to oral azole therapy was permitted after at least 10 days of study treatment.
Italian: Nei pazienti clinicamente stabili, dopo almeno 10 giorni di trattamento dello studio era consentito il passaggio alla terapia con azolici per via orale.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit.
Italian: Ogni volta che la soluzione ed il contenitore lo consentono, i medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per individuare l'eventuale presenza di particelle o alterazioni di colore.
English: Gastrointestinal Disorders
Italian: Patologie gastrointestina li
English: White to off-white solid.
Italian: Solido di colore bianco-biancastro.
English: Bronchospasm, Dyspnoea
Italian: Broncospas mo, dispnea
English: ECALTA must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted with ONLY sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion.
Italian: ECALTA deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili e successivamente diluito SOLO con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile o con glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione.
English: Table of Adverse Reactions System Organ
Italian: Tabella delle Reazioni Avverse
English: 60 mL 200 mL 260 mL 1.4 mL/ min
Italian: 1,4 ml/min 90 min
English: Sími: + 354 540 8000
Italian: Icepharma hf., Sími: + 354 540 8000
English: SN:
Italian: Lot:
English: The compatibility of reconstituted ECALTA with intravenous substances, additives, or medicines other than 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion has not been established.
Italian: Non è stata stabilita la compatibilità di ECALTA ricostituito con sostanze per uso endovenoso, additivi o medicinali diversi da cloruro di sodio per infusione 9 mg/ml (0,9%) o glucosio per infusione 50 mg/ml (5%).
English: Abdominal pain upper
Italian: Vomito Dolore addominale superiore
English: Pfizer S.A./N.V.
Italian: België /Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
English: Overall study mortality Mortality during study therapy Mortality attributed to Candida infection
Italian: Mortalità durante la terapia in studio Mortalità attribuita all'infezione da Candida 2/127 (1,6 %)
English: ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Italian: ECALTA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: The contents of the vial must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted with ONLY 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion.
Italian: Il contenuto del flaconcino deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili e successivamente diluito SOLO con cloruro di sodio per infusione 9 mg/ml (0,9 %) o glucosio per infusione 50 mg/ml (5 %).
English: 30 mL 100 mL 130 mL 1.4 mL/ min
Italian: 1,4 ml/min 180 min
English: Aseptically transfer the contents of the reconstituted vial(s) into an intravenous bag (or bottle) containing either 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion obtaining an anidulafungin concentration of 0.77 mg/mL.
Italian: Il contenuto del flaconcino ricostituito deve essere trasferito in condizioni asettiche in una sacca (o flacone) per uso endovenoso contenente cloruro di sodio per infusione 9 mg/ml (0,9 %) o glucosio per infusione 50 mg/ml (5 %) in modo da ottenere una concentrazione di anidulafungina pari a 0,77 mg/ml.
English: Tel: +44 (0)1304 616161
Italian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
English: Serious side effects - tell your doctor or another healthcare professional immediately should any of the following occur: - Convulsion (seizure) - Flushing - Rash, pruritis (itching) - Hot flush - Hives - Sudden contraction of the muscles around the airways resulting in wheezing or coughing - Difficulty of breathing
Italian: - Convulsioni (attacchi convulsivi) - Rossore - Eruzione cutanea, prurito - Vampate di calore - Orticaria - Contrazione improvvisa della muscolatura delle vie aeree che può causare respiro ansimante o colpi di tosse - Difficoltà di respirazione
English: ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Anidulafungin
Italian: ECALTA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione anidulafungina
English: ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion anidulafungin
Italian: ECALTA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Anidulafungina
English: Tel : +356 21344610
Italian: Vivian Corporation Ltd. Tel : +356 21344610
English: Either 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion.
Italian: Cloruro di sodio per infusione 9 mg/ml (0,9 %) o glucosio per infusione 50 mg/ml (5 %) La concentrazione della soluzione per infusione è di 0,77 mg/ml
English: Specimens for fungal culture should be obtained prior to therapy.
Italian: Prima dell'avvio della terapia devono essere prelevati i campioni per gli esami micologici.
English: Pfizer s.r.o.
Italian: Česká republika Pfizer s.r.o.
English: Vial label
Italian: Etichetta del flaconcino
English: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Italian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
English: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Italian: Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A.
English: Not Known
Italian: Frequenza non nota
English: Rate of infusion
Italian: Velocità di infusione
English: Blood and Lymphatic System Disorders
Italian: Patologie del sistema emolinfopoieti co
English: If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist or nurse.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Italian: Allegato IV Condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: For tablet formulations, the following measure should also be implemented:
Italian: In riferimento alle formulazioni in compresse, si deve attuare anche la seguente misura:
English: From the date of notification of the Commission Decision
Italian: A decorrere dalla data di notifica della decisione della Commissione
English: Within 4 years after Commission decision
Italian: Entro 4 anni dalla decisione della Commissione
English: Within 3 months after Commission decision
Italian: Entro 3 mesi dalla decisione della Commissione
English: MAHs should replace any bottle or tube used as immediate packaging by blisters.
Italian: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono sostituire qualsiasi flacone o tubetto utilizzato come imballaggio primario con i blister.
English: All methotrexate-containing products Each MAH should implement the agreed targeted follow-up questionnaires for all medication errors resulting in overdose.
Italian: Tutti i medicinali contenenti metotressato Ciascun titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve attuare questionari di follow-up mirati concordati per tutti gli errori terapeutici che comportano un sovradosaggio.