FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující hodnotu pH v žaludku Podávání ulipristal-acetátu (10mg tablety) společně s inhibitorem protonové pumpy esomeprazolem (20 mg denně po dobu 6 dní) mělo za následek přibližně o 65 % nižší střední hodnotu Cmax, zpoždění hodnoty tmax (ze střední hodnoty 0,75 h na 1,0 h) a o 13 % vyšší střední hodnotu AUC.
Maltese: L-għoti ta' ulipristal acetate (pillola ta' 10 mg) flimkien mal-inibitur tal-pompa tal-proton, esomeprazole (20 mg kuljum għal 6 ijiem) irriżulta f'Cmax bejn wieħed u ieħor 65% aktar baxx, tmax ittardjat (minn medjan ta' 0.75 sigħat għal 1.0 sigħat) u AUC medja 13% ogħla.
Czech: Dyspepsie Flatulence
Maltese: Popolazzjoni speċjali
Czech: 10 mg/ den N=132
Maltese: 10 mg/ku ljum N=132
Czech: DATUM
Maltese: DATA
Czech: Výsledky in vivo prokázaly, že ulipristal-acetát (podávaný jako jedna 10mg tableta) hodinu a půl před podáním substrátu P-gp fexofenadinu (60 mg) nemá žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku fexofenadinu.
Maltese: Riżultati in vivo juru li ulipristal acetate (mogħti bħala pillola waħda ta' 10 mg), siegħa u nofs qabel l-għoti ta' substrat ta' P-gP fexofenadine (60 mg) ma għandu l-ebda effett kliniku li huwa klinikament relevanti fuq il-farmakokinetika ta' fexofenadine.
Czech: Francie
Maltese: Osny Franza
Czech: 10 mg/ den N=107
Maltese: 10 mg/ku ljum N=107
Czech: Funkční ovariální cysty byly pozorovány během léčby a po léčbě u 1,0 % pacientek a ve většině případů spontánně odezněly po několika týdnech.
Maltese: Ċisti funzjonali fl-ovarji kienu osservati matul u wara l-kura f'1.0% tal-pazjenti u f'ħafna mill-każijiet sparixxew spontanjament wara ftit ġimgħat.
Czech: Obvykle jsou histologicky zjištěny neaktivní a slabě proliferující epitelové buňky spojené s asymetrií růstu stromální a epitelové složky, vedoucí k vyčnívajícím cysticky dilatovaným žlázkám s kombinací estrogenových (mitotických) a progestinových (sekrečních) epiteliálních účinků.
Maltese: Tipikament, id-dehra istoloġika hija epitelju inattiv u li jipprolifika bil-mod assoċjat ma' tkabbir assimetriku stromali u epiteleali li jirriżulta fi glandoli prominenti dilatati permezz ta' ċisti b'taħlita ta' effetti epiteljali ta' estroġenu (mitotiċi) u ta' proġestin (sekretorji).
Czech: Přípravek Esmya je kontraindikován u pacientek s poruchou jater (viz body 4.3 a 4.4).
Maltese: Esmya huwa kontraindikat f'pazjenti b'disturb tal-fwied (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Czech: Velká většina nežádoucích účinků měla mírný nebo středně těžký průběh (95,0 %), nevedla k přerušení užívání léčivého přípravku (98,0 %) a odezněla spontánně.
Maltese: 0%), ma kinux iwasslu għall-waqfien tal-prodott mediċinali (98.0%) u għebu weħidhom b'mod spontanju.
Czech: Bezpečnost ulipristal-acetátu byla hodnocena u 1053 žen s děložními myomy léčenými 5 mg nebo 10 mg ulipristal-acetátu ve studii fáze III.
Maltese: Is-sigurtà ta' ulipristal acetate ġiet evalwata fuq 1,053 mara bil-fibrojdi fl-utru li kienu rċevew kura b'ulipristal acetate ta' 5 mg jew ta' 10 mg matul studji tal-Fażi III.
Czech: Incidence hyperplazie se s opakováním léčebných cyklů nezvýšila; tento závěr je podložen údaji získanými sledováním 340 žen, které podstoupily až 4 léčebné cykly s ulipristal-acetátem (5 nebo 10 mg), a omezenými údaji od 43 žen, které podstoupily až 8 cyklů s ulipristal-acetátem (10 mg).
Maltese: L-inċidenza ta' iperplażja ma żdiditx b'korsijiet ta' kura ripetuti, inkluż dejta dwar 340 mara li rċevew sa 4 korsijiet ta' ulipristal acetate 5 jew 10 mg u dejta limitata dwar 43 mara li rċevew sa 8 korsijiet ta' ulipristal acetate 10 mg.
Czech: Opakovaná intermitentní léčba byla studována až ve 4 oddělených léčebných cyklech.
Maltese: Il-kura intermittenti ripetuta fit-tul ġiet studjata sa 4 korsijiet ta' kura intermittenti.
Czech: Děložní krvácení* Metroragie Výtok z genitálu Diskomfort prsů
Maltese: Emorraġija fl-utru* Metrorraġija Tnixxija ġenitali Skumdità fissider
Czech: Ulipristalacetát 10 mg/den N=94
Maltese: Ulipristal acetate 10 mg/jum N=94
Czech: 17, Rue de Pontoise
Maltese: 17, Rue de Pontoise FR-95520
Czech: Síla
Maltese: UI
Czech: EMA/244278/2019 EMEA/H/C/004883
Maltese: EMA/244278/2019 EMA/H/C/004883
Czech: Další informace o přípravku Esperoct jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Czech: Esperoct (turoctocogum alfa pegolum)
Maltese: Esperoct (turoctocog alfa pegol)
Czech: Další informace o přípravku Esperoct
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Esperoct
Czech: Patří mezi ně otok, pálení a bodání v místě vpichu, třesavka, zrudnutí, svědivá vyrážka, bolest hlavy, kopřivka, nízký krevní tlak, letargie (netečnost), nauzea (pocit na zvracení) a zvracení, neklid, zrychlená srdeční činnost, tlak na prsou, brnění a sípot.
Maltese: Dawn jinkludu nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bilħakk, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbit tal-qalb mgħaġġel, għafis tas-sider, tagħrix u tħarħir ta' nifs.
Czech: Přípravek Esperoct obsahuje léčivou látku turoktokog alfa pegol.
Maltese: Esperoct fih is-sustanza attiva turoctocog alfa pegol.
Czech: Přípravek Esperoct se podává injekcí do žíly.
Maltese: Esperoct jingħata bħala injezzjoni ġol-vina.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Esperoct?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Esperoct?
Czech: Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 68 dětí mladších 12 let, vedlo podávání přípravku Esperoct v rámci preventivní léčby k poklesu počtu krvácivých příhod na přibližně dvě ročně.
Maltese: Fit-tieni studju fuq 68 tifel u tifla taħt it-12-il sena, Esperoct li ngħata bħala kura preventiva, naqqas in-numru ta' episodji ta' emorraġija għal madwar 2 episodji fis-sena.
Czech: Ve studii zahrnující pacienty ve věku od 12 do 66 let byly u 175 pacientů, kterým byl v rámci preventivní léčby podáván přípravek Esperoct jednou za čtyři dny nebo dvakrát týdně, zaznamenány v průměru přibližně 4 krvácivé příhody ročně.
Maltese: Fi studju li involva pazjenti li għandhom bejn it-12-il sena u s-66 sena, 175 pazjent li ngħataw Esperoct kull 4 ijiem jew darbtejn fil-ġimgħa bħala kura preventiva, kellhom bħala medja 4 episodji ta' emorraġija fis-sena, u b'hekk inkisbet il-mira tal-istudju, li kienet inqas minn 8.5 episodji fis-sena.
Czech: Tito pacienti prodělali v průměru přibližně 32 krvácivých epizod ročně, přičemž přípravek Esperoct podaný pomocí jedné či dvou injekcí úspěšně zastavil krvácení v 97 % případů.
Maltese: Dawn il-pazjenti kellhom medja ta' madwar 32 episodju ta' emorraġija fis-sena u Esperoct irnexxielu jwaqqaf il-fsadi f'97 % tal-każijiet wara injezzjoni 1 jew 2 injezzjonijiet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Esperoct, turoktokog alfa pegol, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Esperoct, turoctocog alfa pegol, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur VIII uman.
Czech: Osmolalita: 590 mOsmol/kg.
Maltese: Osmolalità: 590 mOsmol/kg.
Czech: Protilátky proti PEG
Maltese: Antikorpi kontra PEG
Czech: Chlorid sodný 9 mg/ml
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL
Czech: b Výpočet je založen na 67 profilech.
Maltese: b Kalkolu bbażat fuq 67 profil.
Czech: Farmakokinetické parametry
Maltese: Parametri farmakokinetiċi
Czech: Profylaxe u dospělých/dospívajících
Maltese: Profilassi fl-adulti/adolexxenti
Czech: Uchovávejte v chladničce (2° C - 8° C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Czech: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Maltese: 9 Technology Drive West Lebanon
Czech: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Czech: EU/1/19/1374/001 EU/1/19/1374/002 EU/1/19/1374/003 EU/1/19/1374/004 EU/1/19/1374/005
Maltese: EU/1/19/1374/001 EU/1/19/1374/002 EU/1/19/1374/003 EU/1/19/1374/004
Czech: Ochranný papír
Maltese: Karta protettiva
Czech: DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Maltese: DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka
Czech: JINÉ Novo Nordisk A/S
Maltese: OĦRAJN Novo Nordisk A/S
Czech: od 12do 18 let N = 3
Maltese: 12 sa inqas minn 18-il sena N=3
Czech: • alergické reakce (hypersenzitivita).
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva).
Czech: Ze 175 dospělých/dospívajících na profylaxi se u 70 (40 %) nevyskytlo žádné krvácení.
Maltese: Mill175 adult/adolexxent fuq profilassi, 70 (40%) ma kellhomx fsada.
Czech: • svědění (pruritus)
Maltese: • ħakk (prurite)
Czech: Methionin
Maltese: L-Methionine
Czech: Z celkového počtu 1 126 krvácení bylo 86,9 % účinně léčeno 1 injekcí a 96,8 % bylo účinně léčeno 1-2 injekcemi přípravku Esperoct.
Maltese: Minn total ta' 1,126 episodju ta' fsada, 86.9% kienu ttrattati effettivament b'injezzjoni waħda u 96.8% kienu ttrattati effettivament b'injezzjoni waħda jew tnejn ta' Esperoct.
Czech: Požadovaná hladina FVIII (%) (IU/dl)a
Maltese: Fattur VIII (%) (UI/dL)a
Czech: Mírné
Maltese: Moderat
Czech: Prášek: chlorid sodný, histidin, sacharosa, polysorbát 80, methionin, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Maltese: Trab: sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Czech: Průměrná roční spotřeba pro profylaxi byla 4 641 IU/kg.
Maltese: Il-konsum annwali medju ta' profilassi kien ta' 4641 UI/kg.
Czech: 0 až pod 6 let N = 13 6 až pod 12 let N =
Maltese: 0 sa inqas minn 6 snin N=13
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl v profilu bezpečnosti přípravku Esperoct mezi dospívajícími (12-18 let) a dospělými pacienty s předchozí léčbou.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza fil-profil ta' sigurtà bejn pazjenti adolexxenti (12-18-il sena) u adulti ttrattati preċedentement.
Czech: Zvážit pokračování léčby dalších 7 dnů k udržení aktivity faktoru VIII na 30 % až 60 % (IU/dl)
Maltese: Ikkunsidra li tkompli bit-terapija għal 7 ijiem oħra biex iżżomm attività tal-fattur VIII ta' 30% sa 60% (UI/dL)
Czech: 500, 1 000, 1 500, 2 000 nebo 3 000 IU).
Maltese: UI, 1500
Czech: Alergické reakce (hypersenzitivita)
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)
Czech: Vždy dodržujte aseptickou techniku.
Maltese: Dejjem uża teknika asettika.
Czech: Celkem bylo hodnoceno 129 farmakokinetických (PK) profilů po jednorázové dávce přípravku Esperoct u 86 pacientů (včetně 24 dětských pacientů ve věku 0 až 12 let).
Maltese: Bħala total, ġew evalwati 129 profil farmakokinetiku (PK, pharmacokinetic) wara doża waħda ta' Esperoct f'86 pazjent (inkluż 24 pazjent pedjatriku f'età minn 0 sa inqas minn 12-il sena).
Czech: Specifická aktivita turoktokog alfa pegolu je přibližně 9 500 IU/mg bílkoviny.
Maltese: L-attività speċifika ta' turoctocog alfa pegol hija madwar 9500 UI/mg ta' proteina.
Czech: Účinná látka turoktokog alfa pegol je kovalentní konjugát proteinu turoktokog alfa* se 40 kDa polyethylenglykolem (PEG).
Maltese: Is-sustanza attiva turoctocog alfa pegol hija konjugat kovalenti tal-proteina turoctocog alfa* b'40 kDa polyethylene-glycol (PEG).
Czech: • sterilní alkoholové tampony
Maltese: • mselħiet sterili bl-alkoħol
Czech: Průměrná roční spotřeba pro profylaxi byla 6 475 IU/kg.
Maltese: Il-konsum annwali medju ta' profilassi kien ta' 6475 UI/kg.
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Maltese: Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Czech: Celková míra úspěšnosti léčby krvácení byla 87,7 % a 94,4 % všech krvácení léčených 1-2 injekcemi.
Maltese: Ir-rata ta' suċċess in ġenerali għat-trattament ta' episodji ta' fsada kienet ta' 87.7% u 94.4% talepisodji kollha ta' fsada ttrattati b'injezzjoni waħda jew tnejn.
Czech: Trombin pak konvertuje fibrinogen na fibrin a umožní tak tvorbu sraženiny.
Maltese: Thrombin imbagħad jibdel fibrinogen f'fibrin u jista' jiġi ffurmat koagulu.
Czech: Turoktokog alfa pegol je purifikovaný rekombinantní humánní faktor VIII (rFVIII) s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 40kDa konjugovaným na protein.
Maltese: Turoctocog alfa pegol hu prodott ippurifikat ta' fattur VIII uman rikombinanti (rFVIII) b'40 kDa polyethylene-glycol (PEG) ikkonjugat mal-proteina.
Czech: Esperoct má být podáván intravenózní injekcí (přibližně po dobu 2 minut) po rekonstituci prášku se 4 ml přiloženého rozpouštědla (roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekci).
Maltese: Esperoct għandu jingħata permezz ta' injezzjoni minn ġol-vini (li ddum madwar 2 minuti) wara rrikostituzzjoni tat-trab b'4 mL tas-solvent ipprovdut (soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride).
Czech: Maximální aktivita faktoru VIII (IU/dl)a t1/2 (hodin) AUCinf (IU*hod/dl) CL (ml/hod/kg) Vss (ml/kg) MRT (hod)
Maltese: (UI*siegħa/dL) CL (mL/siegħa/kg) Vss (mL/kg) MRT (sigħat)
Czech: 18 let a výše N = 42
Maltese: 18-il sena u ikbar N=42
Czech: Počet profilů IR (IU/dL) na (IU/kg)a
Maltese: IR (UI/dL) kull UI/kg)a
Czech: Střední a odhadovaná průměrná roční hodnota výskytu krvácení u dětí do 12 let, které dostávaly Esperoct dvakrát týdně, byla 1,95 a 2,13 (95% CI: 1,48;3,06), přičemž spontánní ABR byla 0,00 a 0,58 (95% CI: 0,24;1,40), traumatická ABR byla 0,00 a 1,52 (95% CI: 1,07;2,17) a kloubní ABR byla 0,00 a 1,03 (95% CI: 0,59;1,81).
Maltese: 58 (CI ta' 95%: 0.24;1.40), l-ABR trawmatika kienet 0.00 u 1.52 (CI ta' 95%: 1.07;2.17) u l-ABR konġunta kienet 0.00 u 1.03 (CI ta' 95%: 0.59;1.81).
Czech: • Pomocnými látkami jsou histidin, sacharosa, polysorbát 80, chlorid sodný, methionin, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma L-histidine, sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi ġew stmati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Hodnota ABR u randomizovaných pacientů byla 1,77 (0,59; 5,32) u léčby každé 4 dny a 3,57 (2,13; 6,00) pro profylaxi jednou týdně.
Maltese: L-ABR għall-pazjenti li ntgħażlu b'mod arbitrarju kien ta' 1.77 (0.59; 5.32) għal trattament kull 4 ijiem u 3.57 (2.13; 6.00) għal profilassi darba fil-ġimgħa.
Czech: Nepoužívejte přípravek Esperoct:
Maltese: Tużax Esperoct:
Czech: Menší chirurgický výkon
Maltese: Operazzjoni minuri
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem Esperoct obsahuje turoctocogum alfa pegolum 500, 1 000, 1 500, 2 000 nebo 3 000 IU .
Maltese: UI turoctocog alfa pegol f'kull mL, rispettivament (abbażi tal-qawwa ta' turoctocog alfa pegol, i.e. 500, 1000, 1500, 2000, jew 3000 UI).
Czech: Esperoct byl účinný v udržení hemostázy během velkého chirurgického výkonu s úspěšností 95,6 % u všech provedených velkých chirurgických výkonů (u 43 ze 45 byl účinek hodnocen jako „vynikající" nebo „dobrý").
Maltese: Esperoct kien effettiv fiż-żamma ta' emostasi waqt operazzjoni maġġuri b'rata ta' suċċess ta' 95.6% fl-operazzjonijiet maġġuri kollha mwettqa (43 minn 45 kellhom l-effett evalwat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb").
Czech: Zkratky: AUC = plocha pod časovým profilem aktivity faktoru VIII; t1/2 = terminální poločas; MRT = střední rezidenční čas; CL = clearance; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu; IR = přírůstková recovery.
Maltese: AUC = erja taħt il-kurva tal-profil tal-ħin tal-attività tal-fattur VIII; t1/2 = : half-life terminali;
Czech: Je to ekvivalent 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku ve stravě dospělého člověka.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.5% tal-konsum massimu djetetiku rakkomandat ta' kuljum ta' sodium għal adult.
Czech: Jedna rekonstituovaná injekční lahvička obsahuje 30,5 mg sodíku (viz bod 4.4).
Maltese: Kull kunjett rikostitwit fih 30.5 mg ta' sodium (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Tabulka 2 Pokyny k dávkování přípravku Esperoct v perioperační péči Typ chirurgického výkonu
Maltese: Tabella 2 Gwida għad-dożaġġ ta' Esperoct għall-immaniġġjar waqt kirurġija Tip ta' proċedura kirurġika
Czech: Tabulka 3 Frekvence nežádoucích účinků v klinických hodnoceních u PTP* Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Maltese: Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi fil-provi kliniċi għal PTPs* Sistema tal-Klassifika tal-Organi tal
Czech: U 69 pacientů bylo hodnoceno celkem 108 farmakokinetických profilů po jednorázové dávce 50 IU/kg přípravku Esperoct.
Maltese: Ġew evalwati total ta' 108 profili farmakokinetiċi wara doża waħda ta' 50
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Esperoct 2000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Esperoct 2000
Czech: Střední roční hodnota míry výskytu krvácení (ABR) u dospělých a dospívajících, kteří dostávají Esperoct byla 1,18 (Mezikvartilové rozpětí IQR: 0,00;4,25), zatímco spontánní ABR byla 0,00 (IQR: 0.00;1,82), traumatická ABR byla 0.00 (IQR: 0,00;1,74) a kloubní ABR byla 0,85 (IQR: 0,00;2,84).
Maltese: Ir-rata medjana ta' fsada f'sena (ABR, annualised bleeding rate) f'adulti u adolexxenti li kienu qed jirċievu Esperoct kienet ta' 1.18 (Interquartile range IQR: 0.00;4.25), filwaqt li l-ABR spontanja kienet 0.00
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č. š.:
Maltese: Il-pakkett fih:
Czech: Celkem 55 ze 120 způsobilých pacientů se rozhodlo pro randomizaci (17 pro dávkování každé 4 dny a 38 pro dávkování 75 IU každých 7 dnů).
Maltese: Total ta'55 mill120 pazjent eliġibbli għażlu li jiġu magħżula b'mod arbitrarju (17 għad-dożaġġ ta' kull 4 ijiem u 38 għal 75 UI kull 7 ijiem).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 30,5 mg sodíku na jednu rekonstituovanou injekční lahvičku, což se rovná 1,5 % maximálního denního příjmu 2,0 g sodíku, doporučeného WHO u dospělých jedinců.
Maltese: Il-prodott mediċinali fih 30.5 mg sodium f'kull kunjett rikostitwit, li huwa ekwivalenti għal 1.5% talkonsum massimu ta' kuljum rrakkomandat mid-WHO li għal adult huwa ta' 2.0 g ta' sodium.
Czech: Klinická účinnost přípravku Esperoct během velkého chirurgického výkonu
Maltese: L-effikaċja klinika ta' Esperoct waqt operazzjoni maġġuri
Czech: • Ověřte si datum doby použitelnosti.
Maltese: • Iċċekkja d-data ta' skadenza.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Czech: • Léčivou látkou je turoctocogum alfa pegolum (pegylovaný humánní koagulační faktor VIII (rDNA)).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi turoctocog alfa pegol (fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA) pegilat).
Czech: Existuje určité riziko, že se u Vás vyskytne závažná a náhlá alergická reakce (např. anafylaktická reakce) na přípravek Esperoct.
Maltese: Hemm riskju li inti jista' jkollok reazzjoni allerġika f'daqqa u severa (eż. reazzjoni anafilattika) għal Esperoct.
Czech: Adaptér injekční lahvičky Ochranné víčko
Maltese: Adapter tal-kunjett Għatu protettiv
Czech: Po rekonstituci v přiloženém rozpouštědle (roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce) obsahuje připravený injekční roztok 125, 250, 375, 500, nebo 750 IU turoktokogu alfa pegol v ml (v závislosti na síle turoktokogu alfa pegol, tj.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent fornut (soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride) is-soluzzjoni għall-injezzjoni ppreparata jkun fiha 125, 250, 375, 500, jew 750
Czech: Pacienti musí být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí včetně kopřivky, generalizované kopřivky, tlaku na prsou, sípotu, hypotenze a anafylaxe.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mgħarrfa dwar lewwel sinjali ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż ħorriqija, urtikarja mifruxa, tagħfis fissider, tħarħir, pressjoni baxxa u anafilassi.
Czech: Inhibitory faktoru VIII
Maltese: Inibituri ta' fattur VIII
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Esperoct 1500
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Esperoct 1500
Czech: Velké chirurgické výkony
Maltese: Immaniġġjar waqt kirurġija
Czech: Vytvoření inhibitorů FVIII (protilátek)
Maltese: Żvilupp ta' "inibituri tal-FVIII" (antikorpi)
Czech: Dospělí/dospívající, kteří měli nízkou míru výskytu krvácení 0-2 krvácivé příhody během minulých 6 měsíců a dostali alespoň 50 dávek přípravku Esperoct, měli možnost být randomizováni k profylaktické léčbě každých 7 dnů (75 IU/kg každých 7 dnů) nebo každé 4 dny (50 IU/kg každé 4 dny).
Maltese: Adulti/adolexxenti li kellhom rata ta' fsada baxxa ta' 0-2 episodji ta' fsada matul l-aħħar 6 xhur u li kisbu mill-inqas 50 doża ta' Esperoct kellhom l-għażla li b'mod arbitrarju jingħataw trattament ta' profilassi kull 7 ijiem (75 UI/kg kull 7 ijiem) jew kull 4 ijiem (50
Czech: Komplex faktoru VIII s von Willebrandovým faktorem je tvořen dvěma molekulami (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s odlišnými fyziologickými funkcemi.
Maltese: Il-kumpless magħmul minn fattur VIII/fattur von Willebrand jikkonsisti f'żewġ molekuli (ilfattur VIII u l-fattur von Willebrand) b'funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Czech: Jakmile je turoktokog alfa pegol aktivován trombinem v místě poranění, B-doména obsahující část PEG a oblast a3 jsou odštěpeny, čímž se vytváří aktivovaný rekombinantní faktor VIII (rFVIIIa), který je strukturou podobný přirozenému faktoru VIIIa.
Maltese: Meta turoctocog alfa pegol jiġi attivat mit-thrombin fis-sit tal-korriment, il-B-domain li fih il-parti talPEG u r-reġjun-a3 jiġu separati, b'hekk jiġi ġġenerat il-fattur VIII rikombinat attivat (rFVIIIa, activated recombinant factor VIII) li huwa simili fl-istruttura tiegħu għall-fattur VIIIa nattiv.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně turoctocogum alfa pegolum 375 IU.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta' soluzzjoni jkun fiha madwar 375 UI ta' turoctocog alfa pegol.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/19/1374/005
Maltese: EU/1/19/1374/005
Czech: Těmito inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG působící proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantitativně udávány v Bethesda jednotkách (BU) na ml plazmy pomocí modifikované analýzy.
Maltese: IgG immirati kontra l-attività favur il-koagulazzjoni tal-fattur VIII, li huma kkwantifikati f'Unitajiet Bethesda (BU - Bethesda Units) f'kull mL ta' plażma bl-użu tal-assaġġ modifikat.
Czech: Jedno balení přípravku Esperoct obsahuje: - 1 skleněnou injekční lahvičku (sklo třídy I) s práškem, uzavřenou chlorobutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhávacím víčkem - 1 sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci - 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 4 ml rozpouštědla s polypropylenovým uzávěrem zpětného chodu, bromobutylovým pryžovým pístem a bromobutylovým pryžovým víčkem hrotu - 1 nástavec pístu (zhotovený z polypropylenu).
Maltese: Kull pakkett ta' Esperoct fih: - kunjett wieħed tal-ħġieġ (tat-tip I) bi trab magħluq b'tapp tal-gomma tal-chlorobutyl, siġill tal aluminju b'għatu tal-plastik li jitqaċċat - adapter tal-kunjett wieħed sterili għar-rikostituzzjoni - siringa waħda mimlija għal-lest b'4 mL ta' solvent bi lqugħ fuq wara (polypropylene), planġer tal-gomma (bromobutyl) u tapp fit-tarf tal-gomma (bromobutyl) - lasta tal-planġer waħda (polypropylene).
Czech: U 12 pacientů nad 18 let věku bylo 1 126 krvácení léčeno u pacientů, kteří dostávali léčbu v případě potřeby s průměrnou léčebnou dávkou 38,1 IU/kg s průměrnou roční spotřebou 1 457 IU/kg.
Maltese: Fi 12-il pazjent ta' età ikbar minn 18-il sena, 1,126 episodju ta' fsada kienu ttrattati fost pazjenti li qed jirċievu trattament skont il-bżonn b'doża medja ta' trattament ta' 38.1 UI/kg b'konsum medju annwali ta' 1457 UI/kg.
Czech: • Perorální antikoncepce.
Maltese: • Kontraċezzjoni orali