FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pogledajte i dio 2, „Upozorenja i mjere opreza".
Bulgarian: Вижте също точка 2 в „Предупреждения и предпазни мерки".
Croatian: Mirvaso može izazvati i sljedeće nuspojave:
Bulgarian: Mirvaso може също така да причини следните други нежелани реакции:
Croatian: Molimo obratite se svom liječniku, koji će Vam savjetovati koje mjere trebate poduzeti.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, който ще Ви посъветва какви действия да предприемете.
Croatian: Zatim skinite zatvarač.
Bulgarian: След това дръпнете капачката.
Croatian: Većina slučajeva zabilježena je unutar prvih 2 tjedna od početka liječenja (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Повечето от случаите са наблюдавани в първите 2 седмици от началото на лечението (вж. точка 4.8).
Croatian: Ako Vam simptomi ostanu isti ili se samo blago poboljšaju, možete postupno povećati količinu gela.
Bulgarian: Ако Вашите симптоми останат същите или се променят само леко, можете постепенно да увеличавате количеството от гела.
Croatian: Mirvaso djeluje na dnevnoj bazi počevši od prvog dana liječenja.
Bulgarian: Mirvaso действа в рамките на деня, започвайки от първия ден на лечение.
Croatian: Ako imalo gela dospije na ta područja, odmah ih isperite s puno vode.
Bulgarian: Ако в тези области попадне гел, измийте незабавно с обилно количество вода.
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka sa sobom kako bi liječnik znao što je progutano.
Bulgarian: Вземете с Вас опаковката на лекарството, така че лекарят да бъде информиран какво е погълнато.
Croatian: Ako netko, a naročito dijete, nehotično proguta Mirvaso, može imati ozbiljne nuspojave i treba se liječiti u bolnici.
Bulgarian: Ако някой, особено дете, погълне по невнимание Mirvaso, може да получи сериозни нежелани реакции и трябва да се лекува в болница.
Croatian: Nisu opažene značajne razlike u sigurnosnim profilima između populacije starijih ispitanika i ispitanika u dobi od 18 do 65 godina.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики в профилите на безопасност между популацията на пациентите в старческа възраст и пациентите на възраст между 18 и 65 години.
Croatian: Što je Mirvaso i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Mirvaso и за какво се използва
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost nisu još ustanovljene za tu dobnu skupinu.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността не са установени при тази възрастова група.
Croatian: One su u pravilu blage do umjerene težine i uglavnom ne zahtijevaju prekid liječenja.
Bulgarian: Те обикновено са леки до умерени по тежест и обикновено не налагат прекратяване на лечението.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mirvaso
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Mirvaso
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima zajedno, u 16% bolesnika koji su primjenjivali Mirvaso došlo je do pogoršanja simptoma.
Bulgarian: При всички клинични изпитвания, 16% от пациентите, които получават Mirvaso са имали събитие с обостряне на симптомите.
Croatian: Učinak Mirvaso gela za topikalnu primjenu počinje se smanjivati satima nakon primjene.
Bulgarian: Ефектът на Mirvaso гел за локално приложение започва да намалява часове след нанасянето му.
Croatian: 92927 La Défense Cedex Francuska
Bulgarian: 92927 La Défense Cedex
Croatian: Ako se to dogodi, bacite višak gela kako ne biste primjenili više od preporučene doze.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да изхвърлите излишното количество от гела, за да не приложите повече от препоръчителната доза.
Croatian: Liječenje treba započeti manjom količinom gela (manjom od maksimalne količine) u trajanju od najmanje jednog tjedna.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с по-малко количество от гела (по-малко от максималното) в продължение на най-малко една седмица.
Croatian: Kako biste izbjegli prolijevanje, ne tiskajte tubu pri otvaranju ili zatvaranju.
Bulgarian: За да избегнете разливане, не стискайте тубата, докато я отваряте или затваряте.
Croatian: Molimo obratite se svom liječniku prije prestanka liječenja kako bi vas mogao savjetovati o odgovarajućem zamjenskom liječenju.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар преди да спрете лечението, така че той да може да препоръча подходящо лечение за замяна.
Croatian: Količina gela može se postupno povećavati na temelju podnošljivosti i odgovora bolesnika.
Bulgarian: След това количеството от гела може да се увеличава постепенно въз основа на поносимостта и отговора на пациента.
Croatian: Takvo pogoršanje crvenila obično se razvije unutar prva 2 tjedna liječenja lijekom Mirvaso.
Bulgarian: Такова влошаване на червенината на кожата обикновено се развива в рамките на първите 2 седмици от лечение с Mirvaso.
Croatian: Tijekom prvog tjedna, počnite liječenje s malom količinom gela (količina zrna graška) kako su vam objasnili liječnik ili medicinska sestra.
Bulgarian: През първата седмица започнете лечението с малко количество от гела (количество колкото грахово зърно), както е обяснено от Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: Mirvaso se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata u dobi od 2 do 18 godina.
Bulgarian: Mirvaso не трябва да се прилага при деца или юноши на възраст от 2 до 18 години.
Croatian: Morate izbjegavati oči, očne kapke, usne, usta i unutrašnjost nosa.
Bulgarian: Трябва да избягвате контакт с очите, клепачите, устните, устата и вътрешността на носа.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako redovito konzumirate alkohol jer bi mogao utjecati na Vaše liječenje ovim lijekom.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако редовно консумирате алкохол, тъй като това може да повлияе върху лечението Ви с това лекарство.
Croatian: Mirvaso se ne smije nanositi u blizini očiju.
Bulgarian: Mirvaso не трябва да се нанася близо до очите.
Croatian: Od svih ispitanika, 539 dovršilo je 29 dana liječenja i imalo dostupne podatke za uključivanje u analizu djelotvornosti na Dan 29., većina su bili bijelci u dobi između 18 i 65 godina.
Bulgarian: От тях 539 са завършили 29 дни лечение и разполагат с данни, които да се включат в анализа за ефикасност на ден 29, като мнозинството от тях са от европеидната раса и са на възраст между 18 и 65 години.
Croatian: Rezultati dugotrajnog otvorenog ispitivanja u 449 bolesnika, s kontinuiranim liječenjem do najviše jedne godine, potvrdili su da je kronična primjena lijeka Mirvaso sigurna i djelotvorna.
Bulgarian: Резултатите от дългосрочно открито проучване при 449 пациенти с продължително лечение за срок до една година, потвърдиха, че хроничната употреба на Mirvaso е безопасна и ефективна.
Croatian: Pumpica je ponovno sigurna za djecu.
Bulgarian: Помпата отново е защитена от деца.
Croatian: Eliminacija Izlučivanje urinom glavni je put eliminacije brimonidina i njegovih metabolita.
Bulgarian: Екскрецията в урината е основният път на елиминиране на бримонидин и неговите метаболити.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave su eritem, pruritus, navale crvenila i osjećaj žarenja na koži, a svi se pojavljuju u 1,2 do 3,3% bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са еритем, сърбеж, зачервяване и усещане за парене по кожата, като всички те се получават при 1,2 до 3,3% от пациентите в клинични проучвания.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost gela Mirvaso u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Mirvaso при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Croatian: Ako propustite svoju dnevnu dozu, taj se dan Vaše crvenilo neće ublažiti.
Bulgarian: Ако пропуснете дневна доза, Вашето зачервяване няма да се намали за съответния ден.
Croatian: Potrebno je razmotriti mogućnost aditivnog ili potencirajućeg učinka s depresorima središnjeg živčanog sustava (alkoholom, barbituratima, opijatima, sedativima ili anesteticima).
Bulgarian: Трябва да се прецени възможността за адитивен или потенциращ ефект с депресанти на централната нервна система (алкохол, барбитурати, опиати, седативи или анестетици).
Croatian: Budite oprezni kod prvog otvaranja tube/pumpice kako ne bi izašla količina gela veća no što vam je potrebno.
Bulgarian: Обърнете внимание на това, когато отваряте тубата/помпата за първи път, да не изстискате поголямо количество от гела, отколкото е необходимо.
Croatian: Ponavljane doze unutar istog 24-satnog razdoblja mogu dovesti do nuspojava poput niskog krvnog tlaka, omamljenosti ili pospanosti.
Bulgarian: Повторно нанесени дози в рамките на един и същ 24-часов период биха могли да доведат до нежелани реакции, като например ниско кръвно налягане, замаяност или сънливост.
Croatian: Ispitivanja su provedena na 553 ispitanika u dobi od 18 godina i više koji su liječeni gelom Mirvaso ili podlogom jednom dnevno tijekom 4 tjedna.
Bulgarian: Проучванията са проведени с 553 рандомизирани участници на възраст на и над 18 години, които са били лекувани веднъж дневно за период от 4 седмици с Mirvaso или вехикулум.
Croatian: Prije prve uporabe pripremite pumpicu pritiskanjem nadolje nekoliko puta sve dok vam se lijek ne istisne na vršak prsta.
Bulgarian: Преди първата употреба, заредете помпата, като натиснете няколко пъти докато лекарството се появи на върха на пръста Ви.
Croatian: Za zatvaranje pumpice ponovno vratite zatvarač na pumpicu.
Bulgarian: За да затворите помпата, поставете капачката обратно върху помпата.
Croatian: Mirvaso je kontraindiciran u djece u dobi mlađoj od 2 godine zbog ozbiljnog rizika za sistemsku sigurnost (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Mirvaso е противопоказан при деца на възраст под 2 години поради сериозен риск за безопасността, поради системно действие (вж. точка 4.3).
Croatian: Liječenje peroralnog predoziranja uključuje potporno i simptomatsko liječenje; dišni put bolesnika mora se održavati prohodnim.
Bulgarian: Лечението на предозиране след перорален прием включва поддържаща и симптоматична терапия; трябва да се поддържа проходимост на дихателните пътища на пациента.
Croatian: Čuvajte Mirvaso gel dalje od dohvata djece.
Bulgarian: Съхранявайте Mirvaso гел далеч от деца.
Croatian: Nemojte ovaj lijek upotrijebiti na drugim dijelovima tijela, osobito ne na vlažnim površinama tijela, npr. u očima, ustima, nosu ili vagini.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство върху други части на тялото, особено влажните кожни повърхности като очите, устата или вагината.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 tuba ili 1 pumpica.
Bulgarian: Опаковка с 1 туба или 1помпа.
Croatian: Važno: Mirvaso je namijenjen za primjenu u odraslih i to samo na koži lica.
Bulgarian: Важно: Mirvaso е предназначен за възрастни и само за употреба върху кожата на лицето.
Croatian: Brimonidin je visoko selektivni agonist alfa2-adrenergičkih receptora koji je 1000 puta selektivniji za alfa2-adrenergičke receptore nego za alfa1-adrenergičke receptore.
Bulgarian: Бримонидин е високо селективен алфа2-адренергичен рецепторен агонист, който е 1 000 пъти по-селективен за алфа2-адренергичните рецептори, отколкото за алфа1-адренергичните рецептори.
Croatian: Plodnost Brimonidin nije pokazao nikakve posebne rizike za reprodukciju ili razvoj životinjskih vrsta.
Bulgarian: Бримонидин не е представлявал специален риск за репродукцията и развитието при животински видове.
Croatian: Iskustvo primjene gela Mirvaso u bolesnika starijih od 65 godina je ograničeno (vidjeti također dio 4.8).
Bulgarian: Опитът с употреба на Mirvaso при пациенти на възраст над 65 години е ограничен (вж. също точка 4.8).
Croatian: Nastavite pritiskivati pumpicu da biste dobili broj zrna graška koji vam je potreban sukladno liječničkom receptu (ali ne više od ukupno 5 zrna graška).
Bulgarian: Продължете да натискате помпата, за да получите броя грахови зърна, необходими според предписанието на Вашия лекар (но не повече от общо 5 грахови зърна).
Croatian: Mirvaso se ne smije nanositi na nadraženu kožu (niti nakon terapije laserom) ili na otvorene rane.
Bulgarian: Mirvaso не трябва да се прилага върху възпалена кожа (включително след лазерна терапия) или открити рани.
Croatian: Ako se bilo koje od gore navedenog odnosi na vas, razgovarajte sa svojim liječnikom jer vam taj lijek možda ne odgovara.
Bulgarian: Ако някое от гореописаните се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, тъй като това лекарство може да не е подходящо за Вас.
Croatian: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Njemačka
Bulgarian: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Германия
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, jer oni mogu utjecati na Vaše liječenje Mirvasom ili Mirvaso može utjecati na Vaše liječenje tim lijekovima.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, защото тези лекарства може да повлияят на лечението Ви с Mirvaso или Mirvaso може да повлияе на лечението Ви с тези лекарства.
Croatian: U slučaju pojave teške nadraženosti ili kontaktne alergije, liječenje ovim lijekom mora se odmah prekinuti.
Bulgarian: В случай на тежко възпаление или контактна алергия, лечението с лекарствения продукт трябва да се прекрати.
Croatian: Maksimalna dnevna preporučena doza je ukupna težina od 1 g gela, što odgovara približno količini veličine pet zrna graška.
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза е с общо тегло 1 g гел, което отговаря на приблизително количество колкото пет малки грахови зърна.
Croatian: Dnevna smanjenja eritema tijekom prvog mjeseca primjene (mjereno CEA i PSA skalama) bila su slična onima opaženima u kontroliranim ispitivanjima, a ta su se smanjenja mogla postići do 12 mjeseci bez prividnog gubitka učinka tijekom vremena.
Bulgarian: Ежедневното намаление на еритема за първия месец на употреба (както е измерена по скалите СЕА и PSA) са били подобни на тези, наблюдавани при контролираните проучвания и тези намаления са постижими за период до 12 месеца, без видима загуба на ефект с течение на времето.
Croatian: Neki su slučajevi uključivali primjenu lijeka Mirvaso nakon laserskih postupaka (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Някои от случаите включват приложение на Mirvaso след лазерни процедури (вж. точка 4.4).
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu i nastavite s liječenjem kako je propisano.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза и продължете
Croatian: Svako povećanje u dnevno nanesenoj količini veće od količine veličine 5 zrna graška i/ili povećanje u učestalosti dnevne primjene lijeka potrebno je izbjegavati, jer sigurnost većih dnevnih doza ili ponavljanje dnevne primjene nisu ocijenjene.
Bulgarian: Трябва да се избягва всякакво увеличаване на нанесеното количество, над определеното колкото 5 малки грахови зърна и/или увеличаване честотата на нанасяне на лекарствения продукт в рамките на деня, тъй като безопасността на по-високи дневни дози или на многократно нанасяне за деня не е оценявана.
Croatian: Mirvaso je potrebno nanijeti glatko i ravnomjerno u tankom sloju preko cijelog lica (čelo, brada, nos i oba obraza) izbjegavajući oči, očne kapke, usne, usta i površinu nosne šupljine.
Bulgarian: Mirvaso трябва да се нанася гладко и равномерно на тънък слой по цялото лице (чело, брадичка, нос и двете бузи), като се избягват очите, клепачите, устните, устата и лигавицата от вътрешната страна на носа.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. studenoga 2018
Bulgarian: 22 ноември 2018 г.
Croatian: Ako se bilo koje od gore navedenog odnosi na vas, ili ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Ако някое от гореописаните се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж.
Croatian: Mirvaso se primjenjuje samo na lice.
Bulgarian: Mirvaso трябва да се нанася само по лицето.
Croatian: Liječenje treba započeti manjom količinom gela te dozu postupno povećavati na temelju podnošljivosti i odgovora na liječenje (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Лечението трябва да започне с малко количество от гела и дозата да се увеличава постепенно въз основа на поносимостта и отговора на лечението (вж. точка 4.2).
Croatian: Brimonidin može u nekih bolesnika izazvati klinički neznačajno sniženje krvnog tlaka.
Bulgarian: Бримонидин може да причини клинично незначимо понижаване на кръвното налягане при някои пациенти.
Croatian: Gel 2 g 10 g 30 g
Bulgarian: Гел 2 g 10 g 30 g
Croatian: Nemojte progutati.
Bulgarian: Да не се гълта.
Croatian: Napomena: nakon skidanja zatvarača, pumpica više nije sigurna za djecu.
Bulgarian: Забележка: когато капачката бъде свалена, помпата не е защитена от деца.
Croatian: Ako primijenite više od maksimalne dnevne doze od 1 grama unutar 24 sata može doći do nadraženosti kože ili drugih nuspojava na mjestu primjene.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от максималната дневна доза от 1 грам в рамките на период от 24 часа, това би могло да доведе до възпаление на кожата или други нежелани реакции на мястото на приложение.
Croatian: Kada se primjeni, Mirvaso djeluje tako da ponovno suzuje te krvne žile, što smanjuje prekomjerni protok krvi i crvenilo.
Bulgarian: Когато се нанесе, Mirvaso свива обратно тези кръвоносни съдове, което намалява излишъка на приток на кръв и зачервяването.
Croatian: Nije ispitivano vezanje brimonidina na proteine.
Bulgarian: Свързването с протеини на бримонидин не е проучвано.
Croatian: Nakon ponovljene kutane primjene gela Mirvaso na kožu lica nije primijećeno nakupljanje lijeka u plazmi za vrijeme liječenja: najviše srednje vrijednosti (± standardna devijacija) maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) i površine ispod krivulje koncentracija-vrijeme od 0 do 24 sata (AUC0-24h) iznosile su 46 ± 62 pg/ml odnosno 417 ± 264 pg.h/ml.
Bulgarian: След многократно кожно приложение на Mirvaso върху кожата на лицето не е наблюдавано кумулиране на лекарство в плазмата за цялата продължителност на лечението: най-високата средна (± стандартно отклонение) плазмена максимална концентрация (Cmax) и площ под кривата „концентрация-време" от 0 до 24 часа (AUC0-24 ч.) са съответно 46 ± 62 pg/ml и 417 ± 264 pg.hr/ml.
Croatian: Razmažite ga glatko i ravnomjerno u tankom sloju prema uputama liječnika ili medicinske sestre.
Bulgarian: Нанесете го леко и равномерно като много тънък слой, както е указано от Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: Ispitivanje 1. + Ispitivanje 2
Bulgarian: Проучване 1 + Проучване 2
Croatian: Crvenilo kože lica zbog rozaceje uzrokovano je većim dotokom krvi u kožu lica zbog povećanja (proširenja) malih krvnih žila u koži.
Bulgarian: Зачервяването на лицето при розацея се причинява от високи нива на приток на кръв в кожата на лицето вследствие на уголемяване (разширяване) на малките кръвоносни съдове в кожата.
Croatian: Ako Vam se simptomi pogoršaju tijekom liječenja s lijekom Mirvaso (povećano crvenilo ili pečenje), prekinite liječenje i dogovorite pregled kod svog liječnika - vidjeti također dio 2 „Upozorenja i mjere opreza".
Bulgarian: Ако симптомите Ви се влошат по време на лечение с Mirvaso (повишено зачервяване или парене), прекратете лечението и се консултирайте с Вашия лекар - вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки".
Croatian: Ne nanosite nikakve druge lijekove za kožu ili kozmetičke proizvode prije dnevne primjene lijeka Mirvaso.
Bulgarian: Не нанасяйте никакви други лекарства за кожа или козметика непосредствено преди нанасянето на Mirvaso за деня.
Croatian: Prije nastavka liječenja lijekom Mirvaso, testirajte ga na malom području lica na dan kada možete ostati kod kuće.
Bulgarian: Преди да възобновите повторно лечението с Mirvaso гел за локално приложение, пробвайте го върху малък участък от лицето в ден, в който можете да си останете у дома.
Croatian: Općenito, crvenilo prolazi spontano nakon prestanka liječenja.
Bulgarian: По принцип, то отзвучава спонтанно след спиране на лечението.
Croatian: Ako se pogoršanje crvenila ili žarenja ne pojavi, nastavite s uobičajenim liječenjem (vidjeti dio 3.).
Bulgarian: Ако при Вас не настъпи влошаване на червенината или паренето, продължете с обичайното лечение (вижте точка 3).
Croatian: Veličine pakiranja: 1 tuba od 2 g, 10 g ili 30 g; 1 pumpica od 30 g.
Bulgarian: Количества в една опаковка: 1 туба с 2 g, 10 g или 30 g; 1 опаковка с помпа от 30 g.
Croatian: Za nanošenje Mirvaso gela na lice istisnite na vršak prsta malu količinu Mirvaso gela veličine zrna graška.
Bulgarian: За да приложите Mirvaso гел върху лицето си, поставете количество Mirvaso колкото грахово зърно от помпата на върха на пръста си.
Croatian: Bijeli do svijetložuti neprozirni vodeni gel.
Bulgarian: Гел Бял до светложълт непрозрачен хидрогел.
Croatian: Što Mirvaso sadrži - Djelatna tvar je brimonidin.
Bulgarian: Какво съдържа Mirvaso - Активното вещество е бримонидин.
Croatian: Mirvaso ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Mirvaso не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Umjereni do teški eritem lica definiran je stupnjem 3 ili višim kako na skali liječničke procjene eritema (engl. clinician erythema assessment, CEA) tako i na skali samoprocjene bolesnika (engl. patient self-assessment, PSA).
Bulgarian: Умерен до тежък еритем се определя като степен 3 или по-висока според скалата за оценка на еритема на клинициста (Clinician Erythema Assessment, CEA) и според скалата за самооценка от пациента (Patient Self-Assessment, PSA).
Croatian: Također su zabilježeni sigurnosni problemi povezani uz sistemsku apsorpciju brimonidina u dobi od 2 do 12 godina (vidjeti dio 4.9).
Bulgarian: Опасения относно безопасността, свързана със системната абсорбция на бримонидин, също са били идентифицирани при възрастовата група 2 до 12 години (вж. точка 4.9).
Croatian: Na Dan 1 ispitivanja, svim ispitanicima primijenjena je 1 kap 0,2% otopine kapi za oko u svako oko, svakih 8 sati tijekom 24-satnog razdoblja (ukupno 3 doze).
Bulgarian: На ден 1 на проучването, всички пациенти са получавали 1 капка разтвор от 0,2% капки за очи във всяко око, през 8 часа в продължение на 24 часа (3 дози общо).
Croatian: Međutim, u dugotrajnom otvorenom ispitivanju, na djelotvornost i sigurnost lijeka Mirvaso, kao što je prije opisano, nije utjecala istodobna primjena drugih kozmetičkih proizvoda ili lijekova (npr. topikalni metronidazol, topikalna azelatna kiselina i peroralni tetraciklini uključujući nisko dozirani doksiciklin) za liječenje upalnih lezija rozaceje u toj subpopulaciji (131/449 bolesnika u ispitivanju istodobno je koristilo lijek za rozaceju).
Bulgarian: Въпреки това, в дългосрочното открито проучване, ефикасността и безопасността на Mirvaso, както е описана по-горе, не е повлияна от съпътстващата употреба на козметични средства или други лекарствени продукти (например, локално приложени метронидазол, азелаинова киселина и перорално приемани тетрациклини, включително доксициклин в ниска доза) за лечение на възпалителни промени при розацея в съответната субпопулация (131/449 пациенти в проучването, които използват съпътстващ лекарствен продукт за розацея).
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni brimonidina u trudnica ograničeni.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на бримонидин при бременни жени.
Croatian: Jedan gram gela sadrži 1 mg metilparahidroksibenzoata (E218) i 55 mg propilenglikola (E1520).
Bulgarian: Един грам гел съдържа 1 mg метилпарахидроксибензоат (E218) и 55 mg пропиленгликол (E1520).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Mirvaso, pogotovo: - ako Vam je koža lica nadražena ili ako ima otvorene rane - ako imate problema sa srcem ili cirkulacijom
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Mirvaso, особено ако: - кожата на лицето Ви е раздразнена или имате открити рани.