FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NexoBrid est utilisé chez l'adulte pour éliminer l'escarre (tissu mort desséché, épais, croûteux et noir) des brûlures profondes de la peau avec destruction partielle ou totale du derme par la chaleur ou le feu.
Italian: NexoBrid è indicato per rimuovere l'escara (porzione di tessuto morto, secco, ispessito e annerito, di consistenza simile al cuoio) in adulti con ustioni profonde della cute, a spessore parziale e completo, causate da calore o fuoco.
French: Le CHMP a noté l'importance d'une greffe de peau rapide pour les zones cutanées présentant une brûlure profonde avec atteinte totale de derme immédiatement après le débridement à l'aide NexoBrid, conformément aux soins standard dispensés dans les centres européens de grands brûlés.
Italian: Il CHMP ha osservato l'importanza di eseguire tempestivamente un innesto di cute nelle aree interessate da ustioni profonde a tutto spessore subito dopo lo sbrigliamento con NexoBrid, in linea con lo standard di cura in vigore presso le strutture specializzate nel trattamento delle ustioni in Europa.
French: Le CHMP a estimé que NexoBrid élimine efficacement l'escarre des plaies profondes avec atteinte partielle et totale du derme et de réduit la nécessité de recourir à la chirurgie pour éliminer davantage de tissu cutané en cas de plaies profondes avec atteinte partielle du derme.
Italian: Il CHMP ha concluso che NexoBrid rimuove efficacemente l'escara dalle ferite a spessore parziale e totale e riduce la necessità di ricorrere all'intervento chirurgico per la rimozione di ulteriore tessuto cutaneo nelle ferite a spessore parziale.
French: Les résultats ont également été examinés pour des plaies par brûlure avec atteinte de tout degré du derme, y compris une atteinte totale.
Italian: Si è inoltre tenuto conto dei risultati ottenuti su ferite da ustione di spessori diversi, comprese le ferite a tutto spessore.
French: L'étude a montré que NexoBrid était plus efficace que les soins standard (chirurgicaux et non chirurgicaux) s'agissant de la réduction de la proportion des plaies par brûlure profonde avec atteinte partielle du derme ayant nécessité un recours à la chirurgie pour éliminer du tissu cutané ou une greffe de peau.
Italian: Dallo studio è emerso che NexoBrid è risultato più efficace rispetto al trattamento standard (chirurgico e non chirurgico) nel ridurre la percentuale di ferite da ustione profonda a spessore parziale che richiedevano l'intervento chirurgico per rimuovere tessuto cutaneo o che rendevano necessario l'innesto cutaneo.
French: NexoBrid s'est également avéré constituer un traitement de débridement efficace pour les plaies par brûlure avec tout degré d'atteinte du derme, y compris les plaies avec atteinte totale.
Italian: NexoBrid si è dimostrato un trattamento di sbrigliamento efficace anche per le ustioni di tutti gli spessori, comprese le ustioni a spessore completo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de NexoBrid?
Italian: Qual è il rischio associato a NexoBrid?
French: C'est pourquoi NexoBrid a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 30 juillet 2002.
Italian: Poiché il numero di pazienti con ustioni termiche profonde di secondo e terzo grado è basso, la malattia è considerata "rara" e NexoBrid è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 30 luglio 2002.
French: Pour une surface brûlée de 250 cm2, NexoBrid sera utilisé à raison de 5 g dans 50 g de gel.
Italian: Per una zona ustionata di 100 cm2 si utilizza NexoBrid gel 2 g/20 g. Per una zona ustionata di 250 cm2 si utilizza NexoBrid gel 5 g/50 g. NexoBrid va usato entro 15 minuti dalla miscelazione e deve rimanere a contatto con la cute per quattro ore. Una seconda applicazione è sconsigliata.
French: Comment NexoBrid est-il utilisé?
Italian: Come si usa NexoBrid?
French: Aucune surveillance supplémentaire n'est nécessaire.
Italian: Non è richiesto alcun monitoraggio aggiuntivo.
French: Les autres effets indésirables (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont :
Italian: Altri effetti indesiderati comuni (possono colpire fino ad 1 persona su 10) sono:
French: Si vous êtes agé(e) de moins de 18 ans
Italian: Se è in gravidanza Se ha meno di 18 anni
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Italian: In particolare informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
French: (Fréquence inconnue)
Italian: (frequenza non nota)
French: Cependant, il n'a pas été rapporté de toxicité pour la reproduction.
Italian: Tuttavia, non è stata segnalata tossicità riproduttiva.
French: Le médicament sera injecté lentement dans une veine.
Italian: Il medicinale sarà iniettato lentamente in una vena.
French: *des cas ont également été signalés lors de l'utilisation comme tocolytique pendant la grossesse (voir rubrique 4.6)
Italian: * sono anche stati riportati casi quando usato come tocolitico durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
French: Les maux de tête sont l'effet indésirable le plus fréquent, et peuvent affecter 1 personne sur 10.
Italian: Il mal di testa è l'effetto indesiderato più comune e può colpire più di 1 persona su 10.
French: Votre médecin fera preuve de prudence :
Italian: Il medico farà particolare attenzione:
French: [Nom du produit]
Italian: [Nome del medicinale]
French: Dans les 8 jours après un infarctus du myocarde
Italian: Entro 8 giorni da un infarto miocardico
French: Poursuivre la surveillance de la pression artérielle jusqu'à l'obtention de l'effet recherché.
Italian: Continuare il monitoraggio della pressione arteriosa fino a quando si raggiunge l'effetto desiderato.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1,000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Il est conseillé de changer de site de perfusion en cas de suspicion d'une irritation au niveau du site d'injection.
Italian: Si consiglia di cambiare il sito dell'infusione in caso di sospetta irritazione nella sede dell'infusione.
French: Pas de donnée
Italian: Non vi sono dati.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de prendre les mesures de routine, notamment une surveillance des fonctions cardiaque et respiratoire.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda l'uso di misure di routine, compreso il monitoraggio della funzione cardiaca e della funzione respiratoria.
French: Ceci se reflète par des changements relativement importants et rapides de la pression artérielle, avec des changements inotropes minimes de la fonction cardiaque (effet baroréflexe).
Italian: Questo è riflesso da cambiamenti relativamente ampi e rapidi nella pressione sanguigna, con cambiamenti inotropi minimi nella funzione cardiaca (effetto baroriflesso).
French: Si vous présentez ces conditions, votre médecin pourra avoir besoin de vous faire passer des tests supplémentaires ou de modifier la posologie.
Italian: Se soffre di queste condizioni il medico può avere bisogno di fare ulteriori esami o cambiare la dose.
French: Les réactions indésirables énumérées ci-dessous ont été observées pendant des études cliniques et/ou après commercialisation et sont basées sur des données issues d'essais cliniques et classifiées par classe de système d'organe MedDRA.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati osservati durante gli studi clinici e/o durante l'uso dopo la commercializzazione e sono basati sui dati degli studi clinici e classificati secondo le classi organo-sistemiche MedDRA.
French: Le profil d'élimination du médicament après une dose intraveineuse comporte trois phases, avec des demi-vies correspondantes : alpha 6,4 min, bêta 1,5 heures, gamma 7,9 heures.
Italian: Il profilo di eliminazione del farmaco in seguito ad una dose endovenosa consiste in tre fasi, con emivite corrispondenti: alfa 6,4 min, beta 1,5 ore, gamma 7,9 ore.
French: Les études cliniques sur la nicardipine n'ont pas inclus suffisamment de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment par rapport aux sujets plus jeunes.
Italian: Gli studi clinici di nicardipina non comprendevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondessero in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani.
French: Classe pharmaco-thérapeutique: inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires, code ATC: C08CA04
Italian: Classe farmacoterapeutica: inibitori selettivi del calcio con effetti vascolari, codice ATC: C08CA04
French: Annexe III Résumé des caractéristiques du produit et la notice
Italian: Allegato III Riassunto delle caratteristiche del prodotto e il Foglio illustrativo
French: La résistance vasculaire rénale est diminuée.
Italian: La resistenza vascolare renale è diminuita.
French: La vitesse d'administration doit être précisément contrôlée à l'aide d'un pousseseringue électronique ou d'une pompe volumétrique.
Italian: La velocità di somministrazione deve essere accuratamente controllata mediante l'uso di una siringa a comando elettronico o di una pompa volumetrica.
French: Il n'y avait pas de différence significative des principaux paramètres pharmacocinétiques entre atteinte sévère de la fonction rénale et fonction rénale normale (voir rubrique 4.4)
Italian: Non vi erano differenze significative nei principali parametri farmacocinetici tra la disfunzione renale grave e la funzione renale normale (vedere paragrafo 4.4).
French: Toute formulation d'avertissements spécifiques doit être ajoutée ici, le cas échéant
Italian: Aggiungere avvertenze specifiche per la formulazione, se pertinente
French: Association avec des bêta-bloquants
Italian: Associazione con beta bloccanti
French: Des études chez l'homme en dose unique, ou en administrations répétées 3 fois par jour pendant 3 jours, ont montré que moins de 0,03% de nicardipine inchangée est retrouvée dans l'urine après administration orale ou intraveineuse.
Italian: Studi che comprendono o la dose singola o la somministrazione 3 volte al giorno per 3 giorni hanno dimostrato che nell'uomo meno dello 0,03% di nicardipina non modificata si recupera nelle urine dopo somministrazione orale o endovenosa.
French: L'association d'un inhibiteur des canaux calciques et de dandrolène est donc potentiellement dangereuse.
Italian: La associazione di un inibitore del canale del calcio e di dantrolene è pertanto potenzialmente pericolosa.
French: La majorité des effets indésirables de la nicardipine sont la conséquence de ses effets vasodilatateurs.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati sono conseguenza degli effetti vasodilatatori della nicardipina.
French: Jambes ou chevilles gonflées
Italian: Gonfiore delle gambe e caviglie
French: Rougissement de la peau
Italian: Arrossamento della pelle
French: Des réactions au site de perfusion peuvent survenir, en particulier lors d'administrations prolongées et dans les veines périphériques.
Italian: Le reazioni nella sede dell'infusione possono verificarsi particolarmente in seguito a somministrazione prolungata e nelle vene periferiche.
French: La vitesse peut être augmentée par palier de 0,5 ou 1 mg toutes les 15 minutes.
Italian: La velocità può essere aumentata con incrementi di 0,5 o 1 mg ogni 15 minuti.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {mois AAAA}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.
French: La sécurité et l'efficacité de la nicardipine en IV n'ont pas été testées au cours d'essais cliniques contrôlés chez les nourrissons ou les enfants, il est donc nécessaire de prendre des précautions particulières dans cette population (se référer à la rubrique 4.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di nicardipina endovena non è stata testata negli studi clinici controllati nei bambini, pertanto è richiesta attenzione particolare in questa popolazione (fare riferimento al paragrafo 4.2).
French: Dose initiale : Le traitement doit commencer par une administration continue de nicardipine à la vitesse de 3-5 mg/h pendant 15 minutes.
Italian: Dose iniziale: il trattamento deve iniziare con la somministrazione continua di nicardipina ad una velocità di 3-5 mg/h per 15 minuti.
French: L'utilisation d'une voie veineuse centrale ou d'une solution plus diluée peut réduire le risque de survenue de réaction au niveau du site d'injection.
Italian: L'uso di un catetere venoso centrale o di una soluzione più diluita può ridurre il rischio di reazione nella sede dell'infusione.
French: L'épisode d'hypertension qui accompagne souvent un accident vasculaire cérébral n'est pas une indication pour un traitement antihypertenseur d'urgence.
Italian: Un episodio ipertensivo che spesso accompagna l'ictus non è un'indicazione per la terapia antipertensiva di emergenza.
French: La sécurité et l'efficacité chez les nouveau-nés de faible poids de naissance, les nouveau-nés, les nourrissons allaités, les nourrissons et les enfants n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia in bambini con basso peso alla nascita, neonati, bambini allattati con latte materno e bambini non sono state stabilite.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Aumento dell'effetto inotropo negativo
French: Dose d'entretien : Quand la pression cible est atteinte, la dose doit être réduite progressivement, jusqu'à généralement entre 2 et 4 mg/h, afin de maintenir l'efficacité thérapeutique.
Italian: Dose di mantenimento: quando si raggiunge la pressione desiderata, la dose deve essere progressivamente ridotta, a valori solitamente tra 2 e 4 mg/h, per mantenere l'efficacia terapeutica.
French: Il n'existe pas suffisamment d'informations sur les effets de la nicardipine chez les nouveauxnés/nourrissons.
Italian: Ci sono informazioni insufficienti sull'effetto di nicardipina sui neonati/ bambini piccoli.
French: Elle peut également être utilisée pour contrôler l'hypertension artérielle après une opération.
Italian: Può anche essere usato per controllare la pressione molto alta dopo un'operazione.
French: Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque
Italian: Se soffre di insufficienza cardiaca
French: La pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être surveillées au minimum toutes les 5 minutes pendant la perfusion, puis jusqu'à stabilisation des signes vitaux et au moins pendant 12 heures après la fin de l'administration de nicardipine.
Italian: La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca devono essere monitorati almeno ogni 5 minuti durante l'infusione, e poi fino a quando i segni vitali sono stabili, ma almeno per 12 ore dopo la fine della somministrazione di nicardipina.
French: Celle-ci dépendra du niveau et de la vitesse auxquels on souhaite diminuer votre tension artérielle.
Italian: Questa dipenderà da quanto e quanto velocemente vuole ridurre la sua pressione sanguigna.
French: Chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée, il a été observé une clairance systémique significativement plus basse et une aire sous la courbe plus élevée (AUC).
Italian: In alcuni pazienti con compromissione renale moderata, è stata osservata una clearance sistemica significativamente inferiore ed un'area sotto la curva (AUC) maggiore.
French: A l'état d'équilibre, la Cmax et l'AUC étaient significativement supérieurs et la clairance significativement inférieure chez les sujets atteints d'insuffisance rénale légère/modéré par rapport aux sujets avec une fonction rénale normale.
Italian: Allo steady state, la Cmax e la AUC erano significativamente più alte e la clearance significativamente più bassa in soggetti con disfunzione renale lieve/moderata rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
French: Occasionnellement, des patients ont développé une augmentation de la fréquence, de la durée ou de la sévérité de l'angor à l'initiation ou lors d'augmentation des doses de nicardipine, ou au cours du traitement.
Italian: Talvolta, i pazienti hanno sviluppato un'aumentata frequenza, durata o gravità dell'angina all'inizio del trattamento o all'aumentare del dosaggio di nicardipina o nel corso del trattamento.
French: L'effet antihypertenseur dépend de la dose administrée.
Italian: L'effetto antipertensivo dipenderà dalla dose somministrata.
French: Fréquence indéterminée - augmentation des enzymes hépatiques
Italian: Non nota - aumento degli enzimi epatici
French: La nicardipine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel à des concentrations très faibles.
Italian: Nicardipina ed i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno a concentrazioni molto basse.
French: Inhibiteurs neuromusculaires compétitifs
Italian: Bloccanti neuromuscolari competitivi
French: Si vous devez submir une opération, votre anesthésiste devra savoir quels sont les autres médicaments que vous prenez, car certains d'entre eux peuvent affecter la façon dont Nicardipine solution injectable agit.
Italian: Se si sta per sottoporre ad una operazione, l'anestesista deve sapere quali altri medicinali sta assumendo, poiché alcuni di questi possono influenzare il modo in cui funziona Nicardipina soluzione iniettabile.
French: A moins que l'administration ne soit faite par un cathéter veineux central, diluer le produit à une concentration de 0,1 à 0,2 mg/ml avant utilisation (voir rubrique 6.2 pour les informations concernant les solutions compatibles)
Italian: Se non somministrata mediante catetere venoso centrale, diluire ad una concentrazione di 0,10,2 mg/ml prima dell'uso (vedere paragrafo 6.2 per i dettagli sulle soluzioni compatibili).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT [A compléter au niveau national] COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [A compléter au niveau national] Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Completare con i dati nazionali Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
French: Inducteurs et inhibiteurs du cytochrome CYP3A4
Italian: Induttori ed inibitori di CYP3A4
French: La fréquence cardiaque est transitoirement augmentée ; le débit cardiaque, du fait de la diminution de la post-charge, s'accroît de manière importante et durable.
Italian: La frequenza cardiaca è temporaneamente aumentata; come conseguenza di una diminuzione del post carico, la gittata cardiaca è aumentata in modo marcato e duraturo.
French: Dans des études chez l'animal, l'administration de vérapamil et de dandrolène par voie intraveineuse a provoqué une fibrillation ventriculaire fatale.
Italian: Negli studi sugli animali, la somministrazione di verapamil e di dantrolene per via endovenosa ha provocato fibrillazione ventricolare fatale.
French: En raison du risque d'hypotension maternelle sévère et d'hypoxie fœtale potentiellement fatale, la diminution de la pression artérielle doit être progressive et toujours étroitement surveillée.
Italian: A causa del rischio di ipotensione materna grave e di ipossia fetale fatale, la diminuzione della pressione sanguigna deve essere progressiva e sempre attentamente monitorata.
French: Ne buvez pas de jus de pamplemousse et ne mangez pas de pamplemousse lors de la prise de ce médicament car cela peut augmenter les concentrations de nicardipine dans le sang.
Italian: Non beva succo di pompelmo o mangi il pompelmo mentre assume questo medicinale poiché potrebbe aumentare la quantità di nicardipina nel suo sangue.
French: La posologie pour atteindre la pression artérielle recherchée peut varier en fonction de la pression artérielle cible, la réponse du patient, et l'âge ou l'état général du patient.
Italian: Il regime di dosaggio per raggiungere la pressione sanguigna desiderata può variare a seconda della pressione sanguigna che si vuole raggiungere, della risposta del paziente, dell'età e dello stato del paziente.
French: • Hypertension artérielle maligne/Encéphalopathie hypertensive
Italian: • Ipertensione arteriosa maligna/encefalopatia ipertensiva
French: Magnésium
Italian: Magnesio
French: La nicardipine ne doit pas être utilisée en cas de grossesse multiple ni chez des femmes enceintes dont l'état cardiovasculaire est compromis, à moins qu'il n'y ait aucune autre alternative acceptable.
Italian: Nicardipina non deve essere usata in gravidanze multiple o in donne in gravidanza con compromissione cardio-vascolare, salvo non vi siano alternative accettabili.
French: Les concentrations sanguines doivent être surveillées, et le dosage de l'immunosuppresseur et/ou de nicardipine doit être réduit, si nécessaire.
Italian: I livelli ematici devono essere monitorati e il dosaggio di immunosoppressivi e/o nicardipina deve essere ridotto se necessario.
French: En pratique clinique, l'utilisation de nicardipine pendant les deux premiers trimestres dans un nombre limité de grossesses n'a révélé à ce jour aucun effet tératogène ni fœtotoxique particulier.
Italian: Nella pratica clinica, l'uso di nicardipina durante i primi due trimestri, in un numero limitato di gravidanze, non ha sino ad ora rivelato alcun effetto per quanto riguarda le malformazioni e particolari fetotossicità.
French: Patients atteints d'hypertension portale
Italian: Pazienti con ipertensione portale
French: Dans ce cas, la plus faible posologie efficace doit être administrée.
Italian: In questo caso deve essere usata solo la posologia più bassa.
French: La pharmacocinétique de la nicardipine administrée par voie intraveineuse a été étudiée chez des sujets atteints d'insuffisance rénale sévère nécessitant une hémodialyse (clairance de la créatinine < 10 ml/min), insuffisance rénale légère/modérée (clairance de la créatinine 10 - 50 ml/min) et fonction rénale normale (clairance de la créatinine >50 ml/min).
Italian: La farmacocinetica della somministrazione endovenosa di nicardipina è stata studiata in soggetti con disfunzione renale grave che richiedono emodialisi (clearance della creatinina < 10 ml/min), disfunzione renale lieve/moderata (clearance della creatinina 10 - 50 ml/min) e con funzione renale normale (clearance della creatinina > 50 ml/min).
French: Des études chez l'animal ont rapporté l'excrétion du produit dans le lait maternel.
Italian: È stato riportato in esperimenti sugli animali che il farmaco è escreto nel latte materno.
French: Problèmes cardiaques entraînant une accumulation de liquide dans les poumons et un essoufflement Douleur abdominale
Italian: Problemi al cuore che portano ad un aumento di liquidi nei polmoni e a mancanza di respiro Dolori addominali
French: La nicardipine doit être administrée uniquement par des spécialistes dans un environnement médical bien contrôlé, tel que les hôpitaux et unités de soins intensifs, avec une surveillance continue de la pression artérielle.
Italian: Nicardipina deve essere somministrata soltanto da specialisti in ambienti ben controllati, quali ospedali e unità di terapia intensiva, con il monitoraggio continuo della pressione sanguigna.
French: L'administration concomitante de nicardipine et de cyclosporine, tacrolimus ou sirolimus entraîne des taux plasmatiques élevés de cyclosporine/tacrolimus.
Italian: La somministrazione concomitante di nicardipina e ciclosporina, tacrolimus o sirolimus porta a livelli plasmatici elevati di ciclosporina/tacrolimus.