FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De patienter som ingick i studien var vuxna (>18 år), med nyligen diagnostiserat differentierat papillärt eller follikulärt tyreoideakarcinom, inklusive en papillär-follikulärvariant, i huvudsak (54 av 60) betecknad som T1-T2, N0-N1, M0 (enligt TNM -klassifikationen).
Hungarian: A vizsgált betegek frissen diagnosztizált, differenciált papilláris vagy follikuláris pajzsmirigyrákban szenvedő felnőttek voltak (18 évesnél idősebb), ideértve a papilláris follikuláris variánsát is, túlnyomó többségük (54 beteg a 60ból) T1-T2, N0-N1, M0 besorolású (TNM osztályozás szerint).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Hungarian: Amerikai Egyesült Államok A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Swedish: Information från uppföljning efter godkännande för försäljning, liksom publicerad information, tyder på att Thyrogen utsöndras signifikant långsammare hos dialysberoende patienter med terminal njursvikt (end stage renal disease, ESRD), vilket resulterar i förlängd förhöjning av nivåerna av TSH (tyreoideastimulerande hormon) i flera dagar efter behandling.
Hungarian: A forgalombahozatalt követő mellékhatás-figyelésből, valamint publikált adatokból származó információk arra utalnak, hogy a dialízis-függő végső stádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél a Thyrogen kiválasztása jelentősen lassabb mértékű, amely a kezelést követően több napon keresztül tartós thyreoidea-stimuláló hormon (TSH) szint emelkedést eredményez.
Swedish: Utsättning av tyreoideahormon (THW)
Hungarian: Pajzsmirigyhormon megvonás (THW)
Swedish: Uppträdande av antikroppar som skulle kunna störa endogena TSH-analyser, som utförs under regelbundna uppföljningar, kan inte uteslutas.
Hungarian: Nem zárható ki olyan antitestek előfordulása, amelyek megzavarhatják a rendszeres ellenőrzések során végzett endogén TSH-érték meghatározásokat.
Swedish: Ytterligare en patient som ingick i ett kliniskt försök upplevde symptom efter att ha tillförts Thyrogen intravenöst.
Hungarian: Egy másik, klinikai vizsgálatban részt vevő betegnél tünetek léptek fel a Thyrogen intravénás beadását követően.
Swedish: Det kan leda till akuta symtom, vilka beror på var i anatomin vävnaden sitter.
Hungarian: Ez, a szövet anatómiai elhelyezkedésétől függően akut tünetekhez vezethet.
Swedish: Oanvänd lösning skall kasseras.
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Swedish: Det finns en teoretisk möjlighet att Thyrogen i likhet med tyreoideahormon-borttagning kan leda till stimulerad tumörtillväxt.
Hungarian: Fennáll az elméleti lehetősége annak, hogy a Thyrogen, mint a pajzsmirigyhormon megvonása, fokozott tumornövekedést idéz elő.
Swedish: Administreras inom 3 timmar efter rekonstituering.
Hungarian: Feloldás után 3 órán belül alkalmazandó.
Swedish: Eftersom det saknas data om användningen av Thyrogen hos barn, så skall Thyrogen ges till barn endast i undantagsfall.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a Thyrogen gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, gyermekek a Thyrogent csak kivételes esetekben kaphatják.
Swedish: Återfallsfrekvens (7 år)
Hungarian: Recidíva arány (7 év)
Swedish: Hos patienter med signifikant njursvikt måste radiojodets aktivitet väljas noga av specialistläkaren inom nukleärmedicin.
Hungarian: Jelentős mértékű vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a radiojód aktivitását a sugárterápiás orvosnak alaposan mérlegelnie kell.
Swedish: Bindningen av tyreotropin alfa till TSH-receptorerna på tyreoideaepitelceller stimulerar upptag och organifiering av jod, samt syntes och frisättning av tyreoglobulin, trijodtyronin (T3) och tyroxin (T4).
Hungarian: Az alfa-tirotropin kötődése a pajzsmirigy hámsejtek TSHreceptoraihoz serkenti a jód felvételét és beépülését, valamint a tireoglobulin, a trijód-tironin (T3) és a tiroxin (T 4) szintézisét és szekrécióját.
Swedish: Manifestationer av överkänslighet har rapporterats i mindre vanliga fall både under kliniska studier och efter godkännandet för försäljning.
Hungarian: Nem gyakran túlérzékenységre utaló reakciókról számoltak be mind klinikai, mind poszt-marketing tanulmányokban.
Swedish: De biverkningarna som rapporterats flest antal gånger är illamående och huvudvärk, vilka uppkommer hos ungefär 11% respektive 6% av patienterna.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A mellékhatások közül leggyakrabban hányingerről (a betegek 11%-a) és fejfájásról (a betegek 6%-a)
Swedish: Data beträffande radiojods kinetik visar att radiojodclearance är ca 50% större vid eutyreoidism än vid hypotyreoidism, då njurfunktionen är nedsatt, vilket resulterar i minskad radiojodretention i kroppen vid tiden för skintigrafin.
Hungarian: A radiojód kinetikájával kapcsolatos adatok szerint a radiojód-clearance mértéke normális pajzsmirigyműködésű betegek esetén körülbelül 50%-kal magasabb, mint hypothyreoid állapotban, amikor a vesefunkció mérsékelt, ennélfogva a felvétel készítésekor kevesebb radiojód marad vissza a szervezetben.
Swedish: I ESTIMABL1-studien randomiserades 752 lågriskpatienter med tyreoideacancer (tumörstadium pT1 < 1 cm och N1 eller Nx, pT1 >1-2 cm och alla Nstadier, eller pT2 N0, alla M0-patienter) vid 24 center.
Hungarian: Az ESTIMABL1 vizsgálatban 752, alacsony kockázatú pajzsmirigyrákban szenvedő beteget randomizáltak (tumor stádiumok pT1 < 1 cm és N1 vagy Nx, pT1 >1-2 cm és összes N-stádium, vagy pT2 N0, összes beteg M0) 24 központban.
Swedish: Förpackningsstorlek: En eller två injektionsflaskor per kartong.
Hungarian: Kiszerelés: egy illetve két injekciós üveg dobozonként.
Swedish: Thyrogen-lösningen skall vara klar och färglös.
Hungarian: A Thyrogen oldatnak átlátszó, színtelen oldatnak kell lennie.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen innehåller främmande partiklar, är grumlig eller missfärgad.
Hungarian: Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha idegen anyagot lát benne, vagy az oldat ködszerűen zavaros vagy elszíneződött.
Swedish: Det är inte känt om Thyrogen kan orsaka fosterskador när det ges till gravida eller om Thyrogen kan påverka reproduktionsförmågan.
Hungarian: Nem ismeretes, okoz-e a Thyrogen magzati károsodást olyankor, amikor terhes nőben alkalmazzák, és az sem, hogy befolyásolja-e a fogamzóképességet.
Swedish: Den främsta elimineringsvägen för tyreotropin alfa tros vara renal och i mindre utsträckning hepatisk.
Hungarian: Feltételezés szerint az alfa-tirotropin fő eliminációs útja a vese, kisebb mértékben a máj.
Swedish: Med användning av detta Tg-kriterium hade tyreoid restvävnad avlägsnats framgångsrikt på 18/21 patienter (86%) i THST-utsättningsgruppen respektive på 23/24 patienter (96%) i Thyrogen-behandlingsgruppen.
Hungarian: Ezen Tg-kritériumot alkalmazva a betegek 18/21 részénél (86%) illetve 23/24 részénél (96%) mutatkozott sikeresnek a reziduális pajzsmirigyszövet ablációja, a fentieknek megfelelő sorrendben a THST-megvonásos illetve a Thyrogennel kezelt csoport esetében.
Swedish: I en jämförande studie där 60 utvärderingsbara patienter ingick, var andelen lyckade ablationer av tyreoidearester med 100 mCi/3,7 GBq (± 10%) radiojod hos patienter med tyreoideacancer som genomgått tyreoidektomi jämförbara hos patienter som behandlats efter utsättning av tyroideahormon kontra patienter som behandlats efter administrering av Thyrogen.
Hungarian: Egy 60 értékelhető beteget felölelő összehasonlító vizsgálatban a reziduális pajzsmirigyszövet 100 mCi/3,7 GBq (±10%) radiojóddal történő sikeres ablációjának aránya a thyreoidectomián átesett pajzsmirigyrákos pácienseknél összehasonlítható volt a pajzsmirigyhormon megvonása után kezelt betegeknél illetve a Thyrogen adása után kezelt betegek esetében.
Swedish: Thyrogen används för att påvisa vissa typer av sköldkörtelcancer hos patienter som fått sköldkörteln bortopererad och som tar sköldkörtelhormoner.
Hungarian: A Thyrogen bizonyos típusú rosszindulatú pajzsmirigydaganatok kimutatására alkalmazható olyan betegekben, akiknek eltávolították a pajzsmirigyét, és pajzsmirigyhormonokat szednek.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Swedish: Detta kan leda till olika akuta symtom beroende på vävnadens anatomiska belägenhet, t.ex. har hemiplegi, hemipares och synförlust rapporterats hos patienter med CNS-metastaser.
Hungarian: Ez az adott szövet anatómiai lokalizációjától függően akut tünetekhez vezethet, például hemiplegia, hemiparesis és látásvesztés lehet a központi idegrendszeri áttéttel rendelkező betegeknél.
Swedish: I kliniska prövningar har inga interaktioner observerats mellan Thyrogen och tyreoideahormonerna trijodtyronin (T3) och tyroxin (T4), då de tillförts samtidigt.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során egy időben adott Thyrogen és trijód-tironin (T3) és tiroxin (T4) pajzsmirigyhormonok között nem mutattak ki kölcsönhatást.
Swedish: Det komplementära DNA:t (cDNA) kodar för en alfaenhet på 92 aminosyrarester, som innehåller två N-bundna glykosyleringsställen och en betaenhet med 118 aminosyrarester som innehåller ett N-bundet glykosyleringsställe.
Hungarian: A két cDNS egy 92 aminosavból álló alfa, ill. egy 118 aminosavból álló béta alegységet kódol.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Swedish: Mycket sällsynta fall av hypertyreoidism eller förmaksflimmer har observerats när Thyrogen 0,9 mg administrerats till patienter med antingen partiell eller fullständig sköldkörtel.
Hungarian: Hyperthyreosis vagy pitvarfibrilláció igen ritka eseteit figyelték meg 0,9 mg Thyrogennel kezelt betegeknél, akiknél a pajzsmirigy részlegesen vagy teljesen megőrzésre került.
Swedish: Använd inte injektionsflaskor där lösningen innehåller främmande partiklar, är grumlig eller missfärgad.
Hungarian: Ne használjon fel olyan injekciós üveget, amelyben idegen anyagot lát, vagy az oldat ködszerűen zavaros vagy elszíneződött.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Swedish: I båda studierna randomiserades patienterna till 1 av 4 behandlingsgrupper: Thyrogen + 30 mCi 131-I, Thyrogen + 100 mCi 131-I, utsättning av tyreoideahormoner + 30 mCi 131-I eller utsättning av tyreoideahormoner + 100 mCi 131-I.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegeket a 4 kezelési csoport egyikébe randomizálták: Thyrogen + 30 mCi131-I, Thyrogen + 100
Swedish: Thyrogen orsakar en övergående men signifikant ökning av serumkoncentrationen av tyreoideahormon när det ges till patienter som fortfarande har avsevärda mängder tyreoideavävnad in situ.
Hungarian: Ismeretes, hogy a Thyrogen a szérum pajzsmirigyhormon-koncentráció átmeneti, ugyanakkor jelentős emelkedését idézi elő, ha olyan betegeknél alkalmazták, akik in situ még jelentős mennyiségű pajzsmirigyszövettel rendelkeztek.
Swedish: Lågriskpatienter med högt differentierat tyreoideakarcinom som inte har detekterbara nivåer av Tg i serum vid THST och som inte svarar med Tg-stegring på rekombinant humant TSH, kan följas upp genom analys av Tg-nivåer efter stimulering med rekombinant humant TSH.
Hungarian: Azon kis kockázatnak kitett, jól differenciált pajzsmirigyrákban szenvedő betegek esetén, akiknél THST alatt nincs kimutatható mennyiségű szérum Tg és a Tg szintje nem növekszik rh (rekombináns humán) TSH hatására, a követés végrehajtható a rhTSH által stimulált Tg-szintek vizsgálatával.
Swedish: Vitt till gräddvitt frystorkat pulver.
Hungarian: Fehér, illetve törtfehér színű liofilizált por.
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället (rodnad, obehag, klåda, lokal smärta eller sveda, samt kliande utslag)
Hungarian: • reakciók az injekció beadási helyén (beleértve: kivörösödést, kellemetlen érzést, viszketést,
Swedish: Thyrogen innehåller inte konserveringsmedel.
Hungarian: A Thyrogen nem tartalmaz tartósítószert.
Swedish: • nässelfeber (urtikaria)
Hungarian: • csalánkiütés (urtikária);
Swedish: Thyrogen är ett humant sköldkörtelstimulerande (tyreoideastimulerande) hormon (TSH) som tillverkas med bioteknikprocesser.
Hungarian: A Thyrogen biotechnológiai folyamatok útján előállított emberi pajzsmirigyserkentő hormon (TSH).
Swedish: Det finns inte några kända läkemedelsinteraktioner med Thyrogen och sköldkörtelhormonerna som du eventuellt tar.
Hungarian: A Thyrogennek nincs ismert gyógyszerkölcsönhatása az Ön által szedett pajzsmirigyhormonokkal.
Swedish: Återfallsfrekvens (5 år)
Hungarian: Recidíva arány (5 év)
Swedish: • om du är allergisk mot bovint (från kor) eller humant sköldkörtelstimulerande hormon
Hungarian: • ha allergiás a marha vagy humán pajzsmirigyserkentő hormonra (TSH) vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Undersökningar sänkning av TSH
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei csökkent TSH
Swedish: • smärta (inklusive smärta där det finns metastaser [sekundära cancertumörer])
Hungarian: • a tumor megduzzadása; • fájdalom (beleértve az áttétek területén jelentkező fájdalmat);
Swedish: • värmekänsla
Hungarian: • meleg érzet;
Swedish: Efter rekonstituering med 1,2 ml vatten för injektion dras 1,0 ml lösning upp (likvärdigt med 0,9 mg Thyrogen) och administreras till patienten.
Hungarian: Ennek 1,2 ml injekciós oldathoz készült vízzel történő feloldását követően 1,0 ml oldatot (egyenértékű 0,9 mg Thyrogennel) kell felszívni, majd azt a betegnek beadni.
Swedish: Natriumfosfat, monobasiskt, monohydrat Natriumfosfat, dibasiskt, heptahydrat Natriumklorid
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát Nátrium-klorid
Swedish: Resultat från kontrollerade prövningar tyder inte på någon skillnad mellan vuxna patienter under 65 år och patienter över 65 år vad gäller säkerheten och effekten av Thyrogen, när Thyrogen används i diagnostiska syften.
Hungarian: Kontrollált vizsgálatok eredményei alapján a Thyrogen diagnosztikai céllal történő alkalmazásakor a Thyrogen biztonságossága és hatásossága nem különbözik a 65 évesnél fiatalabb felnőtt betegek és a 65 évesnél idősebb betegek körében.
Swedish: I kliniska prövningar med tyreotropin alfa, vilket ger upphov till en kortvarig höjning av TSH-nivån, har inget fall av tumörväxt rapporterats.
Hungarian: A szérum-TSH szintekben rövid ideig tartó emelkedést előidéző tirotropin alfával végzett klinikai kísérletekben nem számoltak be semmiféle tumornövekedésről.
Swedish: Ta upp detta med din läkare om du har några frågor.
Hungarian: Kérjük, beszélje meg a kérdést kezelőorvosával, amennyiben e téren kételye támad!
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektion, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciónként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Swedish: Tillverkare:
Hungarian: Hollandia Gyártó:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Den rekommenderade dosregimen för Thyrogen är två intramuskulära injektioner om 0,9 mg tyreotropin alfa som tillförs med 24 timmars intervall.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A Thyrogen ajánlott adagolási rendje: két, 0,9 mg-os alfa-tirotropin injekció intramuscularisan, 24 órás időközzel beadva.
Swedish: Ditt barns läkare kommer att hjälpa dig att avgöra om Thyrogen bör ges till ditt barn.
Hungarian: A gyermekorvos segít annak eldöntésében, hogy gyermekénél alkalmazható-e a Thyrogen.
Swedish: Genzyme Europe B.V.
Hungarian: Nederland Genzyme Europe B.V.
Swedish: Exempelvis har hemiplegi, hemipares eller förlust av synen förekommit hos patienter med metastaser i CNS.
Hungarian: Így például hemiplegia, hemiparesis vagy látásvesztés fordult elő a központi idegrendszeri áttétekben szenvedő betegeknél.
Swedish: Framgången för avlägsnandet av restvävnad bedömdes med radiojodskintigrafi och med serumtyreoglobulinanalys 8 ± 1månader efter behandling.
Hungarian: A reziduális pajzsmirigyszövet ablációjának sikerét 8 ±1 hónappal a kezelést követően kiértékelték radiojódos képalkotással és szérum-thyreoglobulin-teszt segítségével.
Swedish: Livskvaliteten minskade signifikant efter utsättning av tyreoideahormoner, men bibehölls vid båda indikationerna då Thyrogen användes, oavsett vilken av doseringsregimerna som valdes.
Hungarian: A pajzsmirigyhormon-megvonást követően az életminőség számottevően romlott, ugyanakkor változatlan maradt a Thyrogen bármelyik adagolási módja esetén mindkét indikációban.
Swedish: Dessa reaktioner bestod av urtikaria, utslag, klåda, vallningar samt tecken och symtom från andningsvägarna.
Hungarian: Ezek a reakciók urticaria, bőrkiütés, pruritus, kipirulás és légzéssel kapcsolatos jelek és tünetek formájában jelentkeztek.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (FÖRPACKNING MED 1 INJEKTIONSFLASKA) YTTERKARTONG (FÖRPACKNING MED 2 INJEKTIONSFLASKOR)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - 1 INJEKCIÓS ÜVEG
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet yrsel, huvudvärk ageusi, dysgeusi, parestesier stroke, tremor
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés, fejfájás ageusia, dysgeusia,
Swedish: • lågt TSH-värde
Hungarian: 2 ng/ml értéknek.
Swedish: Vissa patienter kan känna yrsel eller huvudvärk efter administrering av Thyrogen som kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Thyrogen alkalmazása után néhány beteg szédülhet vagy fájhat a feje, melyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Detta ansågs vara relaterat till de förhöjda nivåerna av tyreoideastimulerande hormon (TSH) under en längre tid.
Hungarian: Ezt a jelenséget a hosszantartó magas pajzsmirigyserkentő hormon- (TSH-) szintnek tulajdonították.
Swedish: Man bör göra en noggrann utvärdering av förhållandet risk-nytta för Thyrogen-administrering till äldre högriskpatienter som har en hjärtsjukdom (t.ex. hjärtklaffssjukdom, kardiomyopati, koronarartärsjukdom och tidigare eller nuvarande takyarytmi inklusive förmaksflimmer) och inte har fått sköldkörteln bortopererad.
Hungarian: Olyan magas kockázatú idős betegek esetén, akik szívbetegségben szenvednek (pl. billentyűbetegség, cardiomyopathia, koszorúér-betegség, korábbi vagy jelenleg is fennálló tachyarrhythmia, beleértve a pitvarfibrillációt is) és nem végeztek náluk thyreoidectomiát, alaposan mérlegelni kell az előny kockázat arányt.
Swedish: I dessa prövningar konstaterades att användningen av tyreoglobulinprov efter Thyrogen hade högre sensitivitet än tyreoglobulinprov under TSHT.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Thyrogen adása mellett végzett tireoglobulinmérés érzékenyebb volt, mint amelyet csak a pajzsmirigyhormon-terápia mellett végeztek.
Swedish: När Thyrogen används som ett alternativ till utsättning av tyreoideahormon, ger kombinationen av helkroppsskintigrafi (whole body scintigraphy, WBS) och Tg-prover efter administrering av Thyrogen den högsta sensitiviteten för att påvisa rester av tyroideavävnad eller cancer.
Hungarian: Amennyiben pajzsmirigyhormon megvonásának alternatívájaként használják, Thyrogen adása után a radiojódos teljestest-scintigráfia és a Tg-vizsgálat együttes elvégzése biztosítja a reziduális pajzsmirigyszövet vagy -rák kimutatásának legérzékenyebb módját.
Swedish: Därför krävs en noggrann utvärdering av individuell nytta-risk för patienter med signifikant kvarvarande tyreoideavävnad.
Hungarian: Emiatt fokozott figyelemmel kell eljárni a jelentős reziduális pajzsmirigyszövettel rendelkező betegek esetén.
Swedish: Hur Thyrogen ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Thyrogen-t tárolni?
Swedish: Den beredda lösningen kan förvaras i upp till 24 timmar i kylskåp (2 °C-8 °C), förutsatt att den är skyddad mot ljus och att mikrobiell kontaminering undviks.
Hungarian: Az elkészített oldat 24 órán át tartható hűtőszekrényben (2°C - 8°C), fénytől védve, elkerülve eközben a mikrobiológiai szennyeződést.
Swedish: Thyrogen innehåller den aktiva substansen tyreotropin alfa.
Hungarian: A Thyrogen hatóanyaga alfa-tirotropin.
Swedish: Thyrogen är indicerat som preterapeutisk stimulering i kombination med mellan 30 millicurie (mCi) (1,1 GBq) till 100 mCi (3,7 GBq) radiojod för ablation av rester av tyreoideavävnad hos patienter som genomgått en nästan total eller total tyreoidektomi på grund av högt differentierad tyreoideacancer och som ej uppvisar tecken på fjärrmetastaser (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A Thyrogen a reziduális pajzsmirigyszövet 30 mCi (1,1 GBq) - 100 mCi (3,7 GBq) tartományban radioaktív jóddal történő ablációját megelőző stimulálásra javallt, near-total vagy total thyreoidectomián átesett betegeknél jól differenciált pajzsmirigyrák esetében, és akiknél nincs a pajzsmirigyrák távoli metasztázisára utaló bizonyíték (lásd 4.4 pont).
Swedish: I kliniska prövningar, inriktade på att påvisa rester av tyreoideavävnad eller cancer hos tyreoidektomerade patienter där man använde ett tyreoglobulinassay med en undre detektionsgräns på 0,5 ng/ml, motsvarade Thyrogen-stimulerade tyreoglobulinnivåer på 3 ng/ml, 2 ng/ml och 1 ng/ml tyreoglobulinnivåerna på 10 ng/ml, 5 ng/ml respektive 2 ng/ml, som erhållits efter utsättning av tyreoideahormoner.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, ahol a thyreoidea- vagy carcinoma-reziduum kimutatására tireoglobulin tesztet használtak 0,5 ng/ml kimutatási határral, a Thyrogen-stimuláció mellett kapott 3 ng/ml, 2 ng/ml, ill.
Swedish: Endast en injektionsflaska Thyrogen behövs per injektion.
Hungarian: Egy injekció elkészítéséhez csakis egy injekciós üveg Thyrogen szükséges.
Swedish: Samtliga 28 patienter (100%) som behandlats efter utsättning av THST och samtliga 32 patienter (100%) som behandlats efter Thyrogen-administrering hade antingen inget synligt upptag av radiojod i den tyreoida bädden eller, om synligt, var upptaget i den tyreoida bädden <0,1% av den administrerade dosen av radiojod.
Hungarian: A THST-megvonás után kezelt 28 beteg (100%) és a Thyrogen adását követően kezelt 32 beteg (100%) egyike sem mutatott látható radiojód-felvételt a pajzsmirigynek megfelelő területen, illetve az esetlegesen látható pajzsmirigytáji felvétel kevesebb, mint 0,1%-a volt a beadott radiojód aktivitásának.
Swedish: MA 01701 - United States
Hungarian: Framingham, MA 01701
Swedish: Thyrogen får inte administreras intravenöst.
Hungarian: A Thyrogent nem szabad intravénásan beadni.
Swedish: Förpackningsstorlek: En eller två injektionsflaskor Thyrogen per kartong.
Hungarian: Kiszerelés: egy illetve két Thyrogen injekciós üveg dobozonként.
Swedish: Totalt antal patienter med återfall (5,4 år) Låg aktivitet RAI (1,1 GBq)
Hungarian: (5,4 év) alacsony RAI aktivitás (1,1 GBq) magas RAI aktivitás (3,7 GBq)
Swedish: I specialbehandlingsprogrammet fick en 77-årig patient med metastaserad sköldkörtelcancer som inte var tyreoidektomiserad (thyroidectomized) 4 doser av Thyrogen 0,9 mg under 6 dagar.
Hungarian: A speciális kezelési programban egy 77 éves, metasztatikus pajzsmirigyrákban szenvedő beteg, aki nem esett át thyreoidectomián, négy 0,9 mg-os Thyrogen dózist kapott 6 nap lefolyása alatt, ami pitvarfibrillációt, cardialis decompensatiót és halálos kimenetelű szívizominfarktust okozott 2 nappal később.
Swedish: Hos patienter med sköldkörtelcancer har tumörtillväxt rapporterats under utsättning av tyreoideahormoner för diagnostiska procedurer.
Hungarian: Pajzsmirigyrákban szenvedő betegeknél a daganat növekedéséről számoltak be a diagnosztikai célú pajzsmirigy-hormon megvonás során.
Swedish: Att utföra TSH-analyser efter administrering av Thyrogen rekommenderas inte.
Hungarian: Thyrogen alkalmazása után nem ajánlott TSH vizsgálatot végezni.
Swedish: (urtikaria), klåda, vallningar, svårighet att andas och hudutslag.
Hungarian: kipirulás, légzési nehézségek és bőrkiütések voltak.
Swedish: Thyrogens farmakokinetik undersöktes hos patienter med högt differentierad tyreoideacancer efter en intramuskulär injektion på 0,9 mg.
Hungarian: Jól differenciált pajzsmirigyrákos betegeknél a Thyrogen farmakokinetikáját egyszeri, 0,9 mg intramuscularis injekció adása után vizsgálták.