FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Leber wurde bei allen OspemifenDosisstufen ein Anstieg von Leberzelltumoren verzeichnet.
Slovenian: V jetrih so pri vseh ravneh odmerka ospemifena zabeležili povečanje hepatocelularnih tumorjev.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ospemifen mit starken/mäßigen CYP3A4-Inhibitoren sollte bei Patientinnen vermieden werden, bei denen aufgrund einer Genotypisierung oder aufgrund anamnestischer Daten/früherer Erfahrungen mit anderen CYP2C9-Substraten bekannt ist, dass es sich bei ihnen um schlechte CYP2C9-Metabolisiererinnen handelt, bzw. wenn ein solcher Verdacht besteht.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila ospemifena z močnimi/zmernimi zaviralci CYP3A4 se je treba izogniti pri bolnicah, za katere je znano ali pri katerih obstaja sum, da imajo slabo presnovo s CYP2C9 na podlagi genotipizacije ali predhodne anamneze/izkušenj z drugimi substrati CYP2C9.
German: Etwa 1% der Studienteilnehmerinnen im klinischen Entwicklungsprogramm der Phase 2/3 brachen die Behandlung wegen Hitzewallungen ab.
Slovenian: Približno 1% oseb je klinični program 2./3.
German: Bei keiner der Patientinnen in beiden Gruppen kam es während der Studien zu einem Endometrium- oder Mammakarzinom.
Slovenian: Pri nobeni osebi v nobeni skupini se ni med preskušanji razvil rak endometrija ali rak dojke.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich zur gleichen Uhrzeit eingenommen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan peroralno, vsak dan ob istem času.
German: Nach wiederholter Verabreichung von einmal täglich 60 mg Ospemifen bei Einnahme des Arzneimittels zu einer Mahlzeit betrug die mittlere Cmax von Ospemifen 785 ng/ml und die mittlere AUC0-24h 5.448 ng•h/ml.
Slovenian: Povprečna Cmax in AUC0-24hr ospemifena sta bili 785 ng/ml oz. 5.448 ng•uro/ml po ponavljajočih odmerkih 60 mg ospemifena enkrat na dan s hrano.
German: Wenn Sie die Anwendung von Senshio abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Senshio
German: Im Ovar wurden in allen Behandlungsgruppen vermehrt KeimstrangStromatumore, tubulostromale Tumore, Granulosazelltumore und Luteome beobachtet.
Slovenian: Na jajčnikih so v vseh skupinah, ki so dobivale zdravilo, opazili povečanje gonadnih stromalnih tumorjev, tubulostromalnih tumorjev, tumorjev granuloznih celic in luteomov.
German: Ospemifen wurde Versuchspersonen in Einzeldosen von bis zu 800 mg/Tag und bei wiederholter Gabe in Dosen von bis zu 240 mg/Tag über 7 Tage und in Dosen von bis zu 200 mg/Tag über 12 Wochen verabreicht.
Slovenian: 240 mg/dan 7 dni in do 200 mg/dan 12 tednov.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (E 578), Mannitol (E 421), mikrokristalline Cellulose (E 460), Povidon (E 1201), vorverkleisterte Stärke (Mais), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: Jedro tablete: koloidni silicijev dioksid (E 551), magnezijev stearat (E 578), manitol (E 421), mikrokristalna celuloza (E 460), povidon (E 1201), predgelirani škrob
German: In Tabelle 2 ist der prozentuale Anteil der Studienteilnehmerinnen angegeben, von denen nach 12 Wochen über eine Veränderung ihres am stärksten belastenden Symptoms berichtet wurde.
Slovenian: V preglednici 2 je prikazan odstotek oseb, ki so poročale o spremembi MBS v 12. tednu.
German: Ketoconazol, ein starker CYP3A4-Inhibitor und moderater P-Glycoprotein-Inhibitor, bewirkte einen 1,4-fachen Anstieg der AUC von Ospemifen.
Slovenian: Ketokonazol, ki je močan zaviralec CYP3A4 in zmeren zaviralec P-glikoproteina, je AUC ospemifena povečal za 1,4-krat.
German: Verdacht auf oder aktives geschlechtshormonabhängiges Malignom (z. B. Endometriumkarzinom).
Slovenian: Aktivna malignost, odvisna od spolnih hormonov (npr. rak endometrija) ali sum nanjo.
German: Die Endometriumhyperplasie-Inzidenz betrug nach 1-jähriger Behandlung 0,3% (1 Fall bei 317 Biopsien), wobei die Obergrenze des 95%Konfidenzintervalls bei 1,74% lag (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: 1 letu zdravljenja z zgornjo 95-odstotno mejo zaupanja 1,74% (glejte poglavje 5.1).
German: - Bei einem Ihrer nahen Verwandten ist es bereits einmal zu einem Blutgerinnsel im Bein, in der
Slovenian: - Kateri od bližnjih sorodnikov je kadar koli imel krvni strdek v nogah, pljučih ali drugem organu.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen bewirkten Ospemifen und 4-Hydroxyospemifen in vitro keine Hemmung oder Induktion der Aktivität von CYP450-Enzymen.
Slovenian: In vitro ospemifen in 4-hidroksiospemifen nista zavirala ali inducirala aktivnosti encimov CYP450 v klinično pomembnih koncentracijah.
German: Eine Tablette ist einmal täglich zu einer Mahlzeit unzerkaut einzunehmen, und zwar jeden Tag zur gleichen Uhrzeit.
Slovenian: Enkrat na dan se pogoltne ena tableta skupaj s hrano; jemlje naj se vsak dan ob istem času.
German: Zwischen Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion und gesunden Versuchspersonen wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Pharmakokinetik beobachtet.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki med osebami s hudo ledvično okvaro in zdravimi osebami niso opazili.
German: Gebärmutterschleimhautdicke) a Endometriumhypertrophie ist ein Begriff aus der MedDRA-Terminologie und bezeichnet sonographische Befunde hinsichtlich der Gebärmutterschleimhautdicke.
Slovenian: (ultrazvočno ugotovljen odebeljen endometrij) a Hipertrofija endometrija je izraz iz slovarja MedDRA, ki pomeni odebelitev endometrija, ugotovljeno v ultrazvočnem pregledu.
German: In einer 2-jährigen Kanzerogenitätsstudie an weiblichen Mäusen verursachte Ospemifen ein vermehrtes Auftreten neoplastischer Veränderungen in Nebenniere und Ovar.
Slovenian: V 2-letni študiji kancerogenosti pri mišjih samicah je ospemifen povzročil z zdravljenjem povezano povečanje novotvorb na nadledvični žlezi in jajčnikih.
German: Es gab vier koprimäre Endpunkte, für welche die Veränderung gegenüber Baseline erfasst wurde: prozentualer Anteil von Parabasalzellen und oberflächlichen Zellen im Vaginalabstrich, vaginaler pHWert und am stärksten belastendes Symptom der VVA (Trockenheit oder Dyspareunie).
Slovenian: Sprememba od izhodišča je bila ocenjena še za štiri sočasno opazovane dogodke: odstotek parabazalnih celic in površinskih celic v nožničnega brisa, nožnični pH ter MBS za VVA (suhost ali disparevnija).
German: An der Metabolisierung von Ospemifen sind sowohl CYP2C9 als auch CYP3A4 beteiligt.
Slovenian: Pri presnovi ospemifena sodelujeta tako CYP2C9 kot CYP3A4.
German: Ospemifen wurde bei Frauen mit anamnestisch bekanntem Mammakarzinom im Rahmen von klinischen Studien nicht untersucht.
Slovenian: Ospemifena niso uradno preučili pri ženskah z rakom dojke v anamnezi.
German: Endometriumhypertrophiea
Slovenian: Izsledki preiskav na endometriju
German: Jedes der folgenden Arzneimittel, da deren Konzentrationen unter der Einnahme von Senshio ansteigen können:
Slovenian: • Katero koli od naslednjih zdravil, saj se lahko njihove koncentracije med jemanjem zdravila
German: In den beiden separat durchgeführten 12-wöchigen zulassungsrelevanten Studien (Studie 1 und 2) war die Behandlung mit Ospemifen im Vergleich zu Placebo nach 4 und 12 Wochen mit einer jeweils gegenüber Baseline erhobenen statistisch signifikanten mittleren Abnahme des prozentualen Anteils von Parabasalzellen und des vaginalen pH-Werts und einer ebenfalls gegenüber Baseline erhobenen statistisch signifikanten mittleren Zunahme des prozentualen Anteils oberflächlicher Zellen verbunden
Slovenian: V dveh ločenih 12-tedenskih ključnih preskušanjih (preskušanji 1 in 2) je bil ospemifen povezan s statistično značilnim povprečnim zmanjšanjem od izhodišča v odstotku parabazalnih celic in nožničnega pH in s statistično značilnim povprečnim povečanjem od izhodišča v odstotku površinskih celic v primerjavi s placebom (P < 0,001 za vsak parameter) v 4. in 12. tednu.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Ospemifen zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za ospemifen je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
German: Bei gesunden Versuchspersonen wird die Resorption von Ospemifen bei gleichzeitiger oraler Verabreichung von Omeprazol, einem Wirkstoff, welcher den pH-Wert des Magens anhebt, nicht beeinflusst.
Slovenian: Pri zdravih osebah sočasna uporaba peroralnega omeprazola, zdravila, ki povečuje pH v želodcu, ne vpliva na absorpcijo ospemifena
German: Scheidenschleimhaut.
Slovenian: Jetrna okvara
German: In In-vitro-Untersuchungen bewirkten Ospemifen und 4-Hydroxyospemifen in klinisch relevanten Konzentrationen keine Hemmung von P-Glycoprotein (P-gp), Breast Cancer Resistance Protein (BCRP), organischem Anionentransporter-Polypeptid (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT2, organischem Anionentransporter (OAT) 1, OAT3 oder der Transportmechanismen über die Gallensalz-Exportpumpe (BSEP).
Slovenian: (BCRP, breast cancer resistance protein), polipeptida organskega prenašalca anionov (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, organskega prenašalca anionov (OAT)1, OAT3 ali izlivnih črpalk žolčnih soli (BSEP, bile salt export pump) v klinično pomembnih koncentracijah.
German: Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Senshio, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet kot bi smeli, to povejte zdravniku ali farmacevtu.
German: In vitro hemmten Ospemifen und 4- Hydroxyospemifen die Glucuronidierung hauptsächlich durch UGT1A3 und UGT1A9 in klinisch relevanten Konzentrationen.
Slovenian: Ospemifen in 4-hidroksiospemifen sta in vitro zavrla glukoronidacijo v glavnem prek UGT1A3 in UGT1A9 v klinično pomembnih koncentracijah.
German: Es darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind oder noch ein Kind bekommen könnten oder die stillen.
Slovenian: Nosečnice, ženske v rodni dobi ali ženske, ki dojijo, ga ne smejo uporabljati.
German: Die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die hauptsächlich über UGT1A3 und UGT1A9 metabolisiert werden, könnte bei einer gleichzeitigen Anwendung mit Ospemifen möglicherweise beeinträchtigt werden.
Slovenian: Sočasno jemanje ospemifena in zdravil, ki se v glavnem presnavljajo prek UGT1A3 in UGT1A9, lahko vpliva na farmakokinetiko teh zdravil, zato je pri sočasnem jemanju potrebna previdnost.
German: Ospemifen und sein Hauptmetabolit 4-Hydroxyospemifen hemmten den organischen Kationentransporter (OCT)1 in vitro in klinisch relevanten Konzentrationen.
Slovenian: Ospemifen in njegov glavni presnovek, 4-hidroksiospemifen, sta in vitro zavrla prenašalec organskih kationov (OCT, organic cation transporter)1 v klinično pomembnih koncentracijah.
German: Die Pharmakokinetik von Ospemifen wird bei leichter und mäßiger Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Scores 5-9) im Vergleich zu entsprechenden gesunden Kontrollpersonen nur geringfügig beeinträchtigt.
Slovenian: V primerjavi s kontrolno skupino zdravih oseb so ugotovili, da na farmakokinetiko ospemifena le malo vpliva blaga ali zmerna okvara jeter (razred po Child-Pughu 5-9).
German: - Wenn bei Ihnen neben vulvovaginaler Atrophie noch weitere Frauenleiden vorliegen.
Slovenian: - Če trpite zaradi kakršne koli druge ginekološke bolezni poleg atrofije vulve in vagine.
German: Scheidenausfluss, Ausfluss aus dem Genitalbereich, vaginale Blutung
Slovenian: izcedek iz spolovil, vaginalna krvavitev hipertrofija endometrijaa
German: Ospemifen sollte mindestens 4 bis 6 Wochen vor und während längerer Immobilisationsphasen (z. B. während postoperativer Rekonvaleszenz, bei längerer Bettruhe) abgesetzt werden.
Slovenian: da vsaj 4 do 6 tednov pred večjo operacijo ali med daljšo nepokretnostjo, npr. zaradi poškodbe ali bolezni, prenehate z zdravljenjem.
German: Zusammenfassend werden die bei Versuchstieren in den Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung beobachteten Leberveränderungen als adaptive Veränderungen infolge der Enzyminduktion beurteilt.
Slovenian: Povzeto velja, da so spremembe na jetrih, ki so jih opazili pri eksperimentalnih živalih v študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, prilagoditvene spremembe zaradi indukcije encimov; ker ni nobenih kliničnih znakov, pa ni verjetno, da bi predstavljale skrb za varnost pri ljudeh.
German: In zwei Studien zu den Auswirkungen der Nahrungsaufnahme, die mit anderen Tablettenformulierungen als der kommerziellen Formulierung durchgeführt wurden, bewirkte eine fettarme Mahlzeit einen etwa zweifachen Anstieg der Ospemifen-Exposition und eine fettreiche Mahlzeit einen etwa dreifachen Anstieg der Ospemifen-Exposition.
Slovenian: Pri obroku z nizko vsebnostjo maščob se je izpostavljenost ospemifenu povečala za približno dvakrat, obrok z visoko vsebnostjo maščob pa je povzročil približno trikratno zvišanje izpostavljenosti ospemifenu v dveh študijah učinka hrane s formulacijami tablet, ki so se razlikovale od komercialne formulacije.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „Verw.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
German: Senshio 60 mg Filmtabletten Ospemifen
Slovenian: IME ZDRAVILA Senshio 60 mg filmsko obložene tablete ospemifen
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung bei Frauen nach den Wechseljahren vorgesehen.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo ženskam po menopavzi.
German: Nichtklinische Befunde zeigen, dass Ospemifen und sein Hauptmetabolit in der Vagina eine estrogenähnliche Wirkung entfalten und dadurch eine vermehrte Zellreifung und Schleimbildung des Scheidenepithels bewirken.
Slovenian: Predklinični izsledki kažejo, da ospemifen in njegov glavni presnovek učinkujeta podobno kot estrogen in v nožnici povečata dozorevanje celic in nastajanje sluzi v epiteliju nožnice.
German: Dyspareunie 60 mg OSP Placebo p-Wert 60 mg OSP Placebo p-Wert
Slovenian: 60 mg OSP Placebo vrednost p 60 mg OSP Placebo vrednost p Preskušanje 1 -1,26
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Senshio beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Senshio Kako jemati zdravilo Senshio
German: Die wichtigsten Enzyme dabei sind UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 und UGT1A8, sowie
Slovenian: pri čemer so glavni encimi, ki so vključeni v presnovo UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 in UGT1A8 ter CYP2C9, CYP3A4 in CYP2C19.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Ospemifen zusammen mit einem BCRP-Inhibitor angewendet wird.
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi ospemifena z zaviralcem BCRP potrebna previdnost.
German: Langsame CYP2C9-Metabolisiererinnen
Slovenian: Bolnice s slabo presnovo s CYP2C9
German: In vitro hemmten Ospemifen und 4-Hydroxyospemifen die Glucuronidierung durch UGT1A3 und UGT1A9 in klinisch relevanten Konzentrationen.
Slovenian: Ospemifen in 4-hidroksiospemifen sta in vitro zavrla glukoronidacijo prek UGT1A3 in UGT1A9 v klinično pomembnih koncentracijah.
German: Senshio 60 mg Filmtabletten
Slovenian: IME ZDRAVILA Senshio 60 mg filmsko obložene tablete
German: Senshio hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Senshio nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Eine „erhebliche Besserung" lag nur dann vor, wenn bei einer Patientin für das sie am stärksten belastende Symptom bei Baseline mittelstarke oder starke Beschwerden angegeben worden waren und sich diese von starken zu leichten Beschwerden oder von starken bzw. mittelstarken Beschwerden zur Beschwerdefreiheit zurückgebildet hatten.
Slovenian: „Bistveno izboljšanje" je bilo omejeno na bolnice, ki so imele ob izhodišču zmerni ali resen MBS in pri katerih se je ocena spremenila iz hude v blaga ali hude v zmerno ali brez simptoma.
German: Ospemifen und 4-Hydroxyospemifen machten etwa 20% bzw. 14% der Gesamtradioaktivität im Serum aus.
Slovenian: 20% oz. 14% skupne radioaktivnosti v serumu.
German: Senshio wird angewendet zur Behandlung der mittelschweren bis schweren symptomatischen vulvovaginalen Atrophie (VVA) bei postmenopausalen Frauen, bei denen eine lokale vaginale Estrogentherapie nicht in Frage kommt.
Slovenian: (VVA, vulvar and vaginal atrophy) pri ženskah po menopavzi, ki niso primerne za lokalno vaginalno zdravljenje z estrogenom.
German: Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet
German: Hypromellose (E 464) Lactose-Monohydrat Titandioxid (E 171) Triacetin (E 1518) Macrogole (E 1521)
Slovenian: laktoza monohidrat titanov dioksid (E 171) triacetin (E 1518)
German: Oudehaske
Slovenian: Oudehaske Nizozemska
German: Bei Patientinnen mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Pri bolnicah z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
German: Es wird empfohlen, Ospemifen zu einer Mahlzeit einzunehmen, und zwar jeden Tag zur gleichen Uhrzeit.
Slovenian: Jemanje ospemifena se priporoča skupaj s hrano in vsaj dan ob istem času.
German: wenn Ihr Arzt den Verdacht hat, dass Sie möglicherweise an einer hormonempfindlichen Krebserkrankung, wie z. B. Gebärmutterkrebs, leiden oder wenn Sie deswegen derzeit behandelt werden.
Slovenian: - če vaš zdravnik meni, da imate ali se zdravite zaradi raka, občutljivega na estrogen, kot je rak maternice.
German: Wenn Sie die Anwendung von Senshio ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen, werden Sie von den Wirkungen von Senshio nicht profitieren.
Slovenian: Koristi od učinkov zdravila Senshio ne boste imeli, če ga boste prenehali jemati, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom.
German: Bei Patientinnen mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion war die Ospemifen- und 4-Hydroxyospemifen-Exposition etwa 30% bzw. 70% höher.
Slovenian: 4-hidroksiospemifenu približno 30% oz. 70% višja.
German: Es handelt sich dabei um einen nach den Wechseljahren (in der Postmenopause) natürlichen Vorgang.
Slovenian: Po menopavzi (pomenopavzno) se to zgodi naravno.
German: Wie ist Senshio einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Senshio
German: Geschlecht Senshio ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen angezeigt.
Slovenian: Zdravilo Senshio se uporablja samo pri ženskah po menopavzi.
German: Bei eingeschränkter Ospemifen-Toleranz sollte Ospemifen während der Dauer der Behandlung mit Fluconazol nicht angewendet werden.
Slovenian: V primeru slabega prenašanja ospemifena je treba uporabo ustaviti, dokler traja zdravljenje s flukonazolom.
German: Zu den Symptomen einer allergischen Reaktion können Hautausschlag, Hautjucken, Nesselsucht (Urtikaria) sowie ein Anschwellen der Zunge und des Rachens gehören, was zu Atemnot und Schluckbeschwerden führen kann.
Slovenian: izbočene predele kože (koprivnica), otekanje jezika in žrela, ki lahko oteži dihanje ali požiranje.
German: Wirkungen von Ospemifen auf andere Arzneimittel
Slovenian: Učinki ospemifena na druga zdravila
German: 5,0% oberflächliche Zellen und einen vaginalen pH-Wert > 5,0 aufwiesen und ferner mindestens ein Symptom einer mittelschweren oder schweren VVA aufweisen mussten, wobei die Patientinnen das sie am stärksten belastende Symptom auswählen mussten.
Slovenian: Študijska populacija je bila sestavljena iz pretežno zdravih žensk po menopavzi, starih med 41 in 80 leti (povprečna starost = 59 let), ki so imele ob izhodišču ≤ 5,0% površinskih celic v brisu nožnice, pH nožnice > 5,0 in ki so imele vsaj en zmeren ali hud simptom VVA, pri čemer so bolnice izbrale simptom, ki je bil najbolj moteč (MBS, most bothersome symptom).
German: Angesichts der inhärenten pharmakokinetischen Variabilität von Ospemifen werden diese Veränderungen der Pharmakokinetik von Ospemifen bei mäßig eingeschränkter Leberfunktion nicht als klinisch relevant angesehen.
Slovenian: Te spremembe v farmakokinetiki ospemifena zaradi blage jetrne okvare ne veljajo kot klinično pomembne glede na inherentno farmakokinetično variabilnost ospemifena.
German: Rifampicin und Rifabutin, die häufig zur Behandlung der Tuberkulose angewendet werden.
Slovenian: • Katero koli od naslednjih zdravil, ki lahko oslabijo učinek zdravila Senshio: o Rifampicin in rifabutin, ki se pogosto uporabljata za zdravljenje tuberkuloze.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid (E551) Magnesiumstearat (E 578) Mannitol (E 421)
Slovenian: Jedro tablete: koloidni silicijev dioksid (E 551) magnezijev stearat (E 578) manitol (E 421) mikrokristalna celuloza (E 460) povidon (E 1201)
German: Bei insgesamt 317 Patientinnen unter Ospemifen und 64 unter Placebo wurde sowohl bei Baseline als auch nach 52 Wochen eine Biopsie durchgeführt.
Slovenian: Skupaj je bila biopsija ob izhodišču in v 52. tednu opravljena pri 317 osebah, ki so dobivale ospemifen in pri 64 osebah, ki so dobivale placebo.
German: Mo Di Mi Do Fr Sa So
Slovenian: pon tor sre čet pet sob ned
German: Ospemifen und der Hauptmetabolit 4-Hydroxyospemifen werden über verschiedene Stoffwechselwege metabolisiert.
Slovenian: Biotransformacija Ospemifen in njegov glavni presnovek, 4-hidroksiospemifen, se presnavljata po več presnovnih poteh,
German: In der Leber wurden eine Hepatozytenhypertrophie oder vermehrte Glykogenspeicherung beobachtet, Alaninaminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase (ALP) stiegen an. Insgesamt sind diese Befunde charakteristisch für eine Induktion von CYP-Isoenzymen und gelten als adaptive Reaktionen ohne histopathologische Hinweise auf eine Leberschädigung.
Slovenian: Pri hipertrofiji jetrnih hepatocitov ali povečanem kopičenju glikogena so opazili povečanje alanin aminotransferaze (ALT) in alkalne fosfataze (ALP).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Senshio zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Senshio s katerim od naslednjih zdravil se posvetujte z zdravnikom:
German: Studie 1 Studie 2
Slovenian: Preskušanje 1
German: Jedes andere Arzneimittel, das zur Klasse der so genannten SERMs gehört, wie z. B. Tamoxifen, Toremifen, Bazedoxifen und Raloxifen.
Slovenian: • Vsa druga zdravila, ki sodijo v skupino zdravil, imenovanih SERM, kot so tamoksifen,
German: Einnahme von Senshio zusammen mit anderen Arzneimitteln
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Senshio
German: Bei stark eingeschränkter Leberfunktion wird dieses Arzneimittel nicht empfohlen.
Slovenian: Bolnice z boleznijo jeter To zdravilo se ne priporoča, če imate hudo zmanjšano delovanje jeter.
German: C.
Slovenian: PC
German: Dies kann dazu führen, dass die Scheidenwand dünner wird.
Slovenian: Posledica je tanjšanje nožničnih sten.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol, einem starken CYP3A4-Inhibitor, bewirkte einen 1,4-fachen Anstieg der AUC von Ospemifen.
Slovenian: močnega zaviralca CYP3A4, je povečala AUC ospemifena za 1,4-krat.
German: wenn Sie allergisch gegen Ospemifen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Senshio Ne jemljite zdravila Senshio - če ste alergični na ospemifen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: - Wenn es bei Ihnen unter der Einnahme von Senshio oder kurz danach zu Blutungen aus der
Slovenian: - Če se med jemanjem zdravila Senshio ali kmalu po tem, ko ste ga prenehali jemati, pojavi kakršna koli krvavitev iz nožnice, se posvetujte z zdravnikom.
German: Die Inzidenz auffälliger, klinisch jedoch nicht relevanter Befunde bei der Brustpalpation und Mammographie ging im Verlauf der einjährigen Studie (Studie 3) im Kollektiv der mit Ospemifen 60 mg behandelten Patientinnen von 1,6% auf 0,6% bzw. von 11,8% auf 8,1% zurück.
Slovenian: Incidenca nenormalnih, a klinično nepomembnih izsledkov pri palpaciji dojk in na mamografiji se je v 1-letni študiji pri populaciji z ospemifenom 60 mg zmanjšala (preskušanje 3) z