FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Braftovi se mora uporabljati v kombinaciji z binimetinibom, zato pozorno preberite to navodilo in navodilo za binimetinib.
Croatian: Budući da se lijek Braftovi koristi u kombinaciji s binimetinibom, pažljivo pročitajte uputu o lijeku za binimetinib, kao i ovu uputu.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: Očesni dogodki
Croatian: Okularni događaji
Slovenian: Za nove primarno dermalne malignome: odmerka enkorafeniba ni potrebno spreminjati.
Croatian: Za nove primarne kožne zloćudne bolesti: Nije potrebna prilagodba doze za enkorafenib.
Slovenian: Če vas to skrbi, se o tem pogovorite z zdravnikom.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako Vas to brine.
Slovenian: Mediana trajanja izpostavljenosti je bila 11,7 meseca pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo 450, 7,1 meseca pri bolnikih, zdravljenih z Enko 300, in 6,2 meseca pri bolnikih, zdravljenih z vemurafenibom.
Croatian: Medijan duljine izloženosti bio je 11,7 mjeseci u bolesnika skupine liječene kombiniranim liječenjem 450, 7,1 mjeseci u skupine liječene enkorafenibom 300 i 6,2 mjeseca u skupine liječene vemurafenibom.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Braftovi, kot bi smeli
Croatian: Ako uzmete više lijeka Braftovi nego što ste trebali
Slovenian: Sočasna uporaba z učinkovinami, ki so substrati encima CYP3A4 (npr. hormonski kontraceptivi), lahko povzroči povišano toksičnost ali izgubo učinkovitosti teh učinkovin.
Croatian: CYP3A4 enzima (npr. hormonski kontraceptivi) može prouzročiti povećanje toksičnosti ili smanjenje djelotvornosti ovih lijekova.
Slovenian: Kaj je zdravilo Braftovi in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je lijek Braftovi i za što se koristi
Slovenian: Test mutacij gena BRAF
Croatian: Testiranje na BRAF mutaciju
Slovenian: 2. del študije CMEK162B2301 je bil zasnovan z namenom vrednotenja doprinosa binimetiniba v kombinaciji enkorafeniba in binimetiniba.
Croatian: Dio 2 ispitivanja CMEK162B2301 osmišljen je za procjenu doprinosa binimetiniba u kombiniranom liječenju enkorafenibom i binimetinibom.
Slovenian: Težave z očmi: Zdravilo Braftovi ob sočasnem jemanju z binimetinibom lahko povzroči težave z očmi, npr. iztekanje tekočine pod mrežnico v očesu, kar privede do odstopa različnih plasti v očesu (odstop retinalnega pigmentnega epitelija).
Croatian: Problemi s očima: Lijek Braftovi, kada se uzima s binimetinibom, može prouzročiti ozbiljne probleme u vezi s očima kao što je propuštanje tekućine ispod mrežnice u oku što rezultira odvajanjem njenih različitih slojeva u oku (odvajanjem pigmentnog epitela mrežnice).
Slovenian: Pri redkih bolnikih je bilo treba prekiniti vnos ali zmanjšati odmerek (0,7 % ali 2/274).
Croatian: U malog broja bolesnika bilo je neophodno obustavljanje ili smanjenje doze (0,7% ili 2/274).
Slovenian: 42 trdih kapsul 168 trdih kapsul
Croatian: 42 tvrde kapsule 168 tvrde kapsule
Slovenian: Po peroralni uporabi se enkorafenib zelo hitro absorbira z mediano Tmax od 1,5 do 2 uri.
Croatian: Enkorafenib se brzo apsorbira uz medijan Tmax od približno 1,5 do 2 sata nakon peroralne primjene u bolesnika.
Slovenian: predviden kot glavni encim, ki prispeva k popolnemu očistku enkorafeniba z oksidacijo v mikrosomih človeških jeter (~83,3 %), sledita CYP2C19 in CYP2D6 (~16,0 % in 0,71 %).
Croatian: CYP3A4 glavni enzim koji doprinosi ukupnom oksidativnom klirensu enkorafeniba u mikrosomima ljudske jetre (~ 83,3%), a zatim CYP2C19 i CYP2D6 (~ 16,0% i 0,71%, redom).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj po MedDRA podatkovni bazi glede na organske sisteme in pogostnost: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: enkorafeniba je bila 27,9 l/h (9,15 %).
Croatian: Srednja vrijednost (CV %) prividnog klirensa (CL/F) enkorafeniba bila je 27,9 litara/sat (9,15%).
Slovenian: Vplivi drugih zdravil na enkorafenib
Croatian: Učinak drugih lijekova na enkorafenib
Slovenian: Poleg tega niso bile klinično opažene razlike v izpostavljenosti, ko je binimetinib apliciran skupaj z enkorafenibom.
Croatian: Dodatno, nikakve razlike u izloženosti lijeku nisu klinički zabilježene kada je binimetinib primijenjen istodobno s enkorafenibom.
Slovenian: Večina dogodkov je bila 1.-2. stopnje, o dogodkih 3. stopnje so poročali pri 0,4 % (1/274) bolnikov, nobeden izmed dogodkov pa ni privedel do prenehanja zdravljenja.
Croatian: Većina događaja bila je stupnja 1 - 2, dok je stupanj 3 zabilježen u 0,4 % (1/274) bolesnika i nijedan događaj nije doveo do prekida liječenja.
Slovenian: Priporočen odmerek enkorafeniba je 450 mg (šest 75 mg kapsul) enkrat dnevno v kombinaciji z binimetinibom.
Croatian: Preporučena doza enkorafeniba je 450 mg (šest kapsula od 75 mg), jednom dnevno, kad se primjenjuje u kombinaciji s binimetinibom.
Slovenian: Če ste že imeli vrsto raka, ki ni melanom, obvestite zdravnika, saj jemanje zdravila Braftovi lahko poslabša stanje določenih drugih vrst raka.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate drugu vrstu raka od melanoma, budući da lijek Braftovi može pogoršati određene druge vrste raka.
Slovenian: Če se med jemanjem tega zdravila razvijejo naslednja stanja, nemudoma obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro: - Težave s srcem: Zdravilo Braftovi lahko, kadar se ga jemlje skupaj z binimetinibom, poslabša delovanje srca, povzroči spremembe v električni aktivnosti srca, ki se ji reče »podaljšanje intervala QT«, ali poslabša obstoječe težave s srcem.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako tijekom uzimanja ovog lijeka primijetite sljedeće: - Srčani problemi: Lijek Braftovi, kada se uzima s binimetinibom, može učiniti da Vaše srce slabije radi, prouzročiti promjenu električne aktivnosti srca koja se naziva „produljenje QT
Slovenian: - Učinkovina je enkorafenib.
Croatian: - Djelatna tvar je enkorafenib.
Slovenian: Prilagoditve odmerka v primeru neželenih učinkov so navedene spodaj in v preglednici 2.
Croatian: Preporuke za prilagodbu doza u slučaju nuspojava navedene su u nastavku i u Tablici 2.
Slovenian: Mediana starosti bolnikov je bila 56 let (od 20 do 89), 58 % bolnikov je bilo moških, 90 % belcev in
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 56 godina (raspon 20 - 89), 58% ispitivane populacije bili su muškarci,
Slovenian: Če je vnos enkorafeniba začasno prekinjen (glejte preglednico 2), je treba prekiniti vnos binimetiniba.
Croatian: Ako je enkorafenib privremeno prekinut (vidjeti Tablicu 2), treba prekinuti s doziranjem binimetiniba.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Braftovi
Croatian: Nemojte uzimati lijek Braftovi
Slovenian: EU/1/18/1314/001 28 trdih kapsul EU/1/18/1314/003 112 trdih kapsul
Croatian: EU/1/18/1314/001 28 tvrdih kapsula EU/1/18/1314/003 112 tvrdih kapsula
Slovenian: • QTcF > 500 ms in povečanje za > 60 ms glede na vrednosti pred zdravljenjem
Croatian: na > 500 ms i povećanje za > 60 ms u odnosu na vrijednosti prije liječenja
Slovenian: Mikrokristalna celuloza (E460i) Jantarna kislina (E363) Krospovidon (E1202) Brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) Magnezijev stearat (E470b)
Croatian: Mikrokristalična celuloza (E460i) Sukcinatna kiselina (E363) Krospovidon (E1202) Bezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) Magnezijev stearat (E470b)
Slovenian: Če ste vzeli več kapsul, kot bi smeli, se nemudoma obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako uzmete više kapsula nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: Meritev rezultata primarne učinkovitosti je bila preživetje brez napredovanja (progression-free survival - PFS) pri zdravljenju s kombinacijo 450 v primerjavi z vemurafenibom po ocenah neodvisnega slepega odbora za pregled (blinded independent review committee - BIRC).
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u ispitivanju bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) u skupini bolesnika liječenih kombiniranom 450 terapijom u usporedbi sa skupinom bolesnika liječenih vemurafenibom, kako je procijenjeno od strane zaslijepljenog neovisnog povjerenstva za procjenu (engl. blinded independent review committee, BIRC).
Slovenian: Študija CMEK162B2301, 2. del:
Croatian: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 2:
Slovenian: - Spremembe na koži: Zdravilo Braftovi lahko povzroči druge vrste kožnega raka, kot je ploščatocelični karcinom kože.
Croatian: - Promjene na koži: Lijek Braftovi može prouzročiti druge vrste raka kože kao što je planocelularni karcinom.
Slovenian: Po enojnem peroralnem odmerku 100 mg [14C] enkorafeniba pri zdravih udeležencih je srednja koncentracija (SD) kri-plazma 0,58 (0,02) in srednji (CV %) navidezni volumen porazdelitve (Vz/F) enkorafeniba 226 l (32,7 %).
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 100 mg (14C) enkorafeniba u zdravih ispitanika, srednja vrijednost omjera koncentracija u krvi i plazmi (SD) bio je 0,58 (0,02), a srednja vrijednost (CV %) prividnog volumena raspodjele (Vz/F) za enkorafenib bila je 226 L (32,7%).
Slovenian: Embriofetalna razvojna študija pri zajcih navaja, da je enkorafenib povzročil fetalno toksičnost z nižjo težo fetusa in prehodne spremembe v skeletnem razvoju.
Croatian: Ispitivanje embriofetalnog razvoja kod kunića pokazalo je da enkorafenib izaziva toksičnost u fetusa, niže težine fetusa i prolazne promjene u koštanom razvoju.
Slovenian: Varnosti enkorafeniba v kombinaciji z binimetinibom niso dokazali pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo LVEF, ki je ali pod 50 % ali pod institucionalnimi spodnjimi mejami normalne vrednosti.
Croatian: Sigurnost primjene enkorafeniba u kombinaciji s binimetinibom nije utvrđena u bolesnika s početnom vrijednosti ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF) koja je 50% ili manja u odnosu na određene donje granice normale.
Slovenian: Čeprav je binimetinib substrat UGT1A1, se ne absorbira v črevesju, zato se ne pričakuje interakcije z enkorafenibom.
Croatian: Iako binimetinib predstavlja supstrat UGT1A1, ne izlučuje se putem crijeva i stoga se ne očekuje farmakodinamička interakcija između lijekova s enkorafenibom.
Slovenian: V 4-tedenskih in 13-tedenskih študijah toksičnosti pri opicah so bili pri odmerkih, ki so bili malo višji od terapevtskih odmerkov pri ljudeh, opažene izolirane/občasne epizode bruhanja in diareje ter očesne lezije.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti u majmuna u trajanju od 4 tjedna i 13 tjedana, primijećene su izolirane/sporadične epizode povraćanja i proljeva kao i oftalmičke lezije na nešto većim razinama u odnosu na terapijsku razinu izloženosti lijeku u ljudi.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je prišlo do neželenih dogodkov in resnih neželenih dogodkov, je bil podoben pri bolnikih, mlajših od 65 let, in tistih, ki so bili stari 65 let ali več.
Croatian: Udio bolesnika koji su doživjeli nuspojave i ozbiljne nuspojave bio je približno jednak u bolesnika dobi < 65 godina i bolesnika dobi ≥ 65 godina.
Slovenian: - zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje epilepsije (epileptičnih napadov) (kot sta fenitoin, karbamazepin), - zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje raka (kot sta metotreksat, imatinib), - zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje povišanih vrednosti holesterola (kot sta rosuvastatin, atorvastatin), - rastlinsko zdravilo za depresijo: šentjanževka, - nekatera zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV kot so ritonavir, amprenavir, raltegravir,
Croatian: karbamazepin) - lijekovi koji se obično koriste za liječenje raka (kao što su metotreksat, imatinib) - lijekovi kojima se obično liječi visok kolesterol (kao što su rosuvastatin, atorvastatin) - biljni lijekovi protiv depresije: gospina trava - neki lijekovi za liječenje HIV infekcije, kao što su ritonavir, amprenavir, raltegravir,
Slovenian: Če zdravilo Braftovi jemljete samostojno, medtem ko je vnos drugih zdravil (binimetiniba) začasno prekinjen, ker se je tako odločil zdravnik, se lahko pri vas pojavijo nekateri stranski učinki, navedeni zgoraj, pri čemer se njihova pogostnost lahko spremeni (poveča ali zmanjša).
Croatian: Ako nastavite uzimati lijek Braftovi kao monoterapiju dok je drugi lijek (binimetinib) privremeno prekinut po preporuci Vašeg liječnika, možete dobiti neke od nuspojava nabrojanih u gore navedenoj listi, iako učestalost može varirati (povećati se ili smanjiti).
Slovenian: * sestavljeni izrazi, ki so vključevali več kot en najprimernejši izraz a vključuje keratoakantom, ploščatocelični karcinom, ploščatocelični karcinom ustnic in ploščatocelični karcinom kože b vključuje angioedem, preobčutljivost na zdravila, preobčutljivost, preobčutljivostni vaskulitis in urtikarijo c vključuje disfunkcijo obraznega živca, paralizo in parezo obraza d vključuje ekstrasistole, sinusno tahikardijo, supraventrikularne ekstrasistole, tahiaritmijo, tahikardijo e vključuje rdečino, generalizirano rdečino, plantarno rdečino f vključuje eksfoliativni dermatitis, eksfoliacijo kože, eksfoliativni izpuščaj g vključuje bolečine v mišicah, mišično utrujenost, poškodbe mišic, mišične krče, mišično šibkost h vključuje disfunkcijo levega prekata, zmanjšanje iztisnega deleža, srčno popuščanje in nenormalni iztisni delež i vključuje krvavitve na različnih mestih, vključno s krvavitvijo v možganih j vključuje pljučno embolijo, globoko vensko trombozo, embolijo, tromboflebitis, površinski tromboflebitis in trombozo k vključuje kolitis, ulcerozni kolitis, enterokolitis in proktitis l vključuje bolečine v mišicah, mišično šibkost, mišične krče, poškodbe mišic, miopatijo, miozitis mvključuje zadrževanje tekočine, periferne edeme, lokalne edeme
Croatian: tahikardiju e uključujući eritem, generalizirani eritem, plantarni eritem f uključujući eksfolijativni dermatitis, eksfolijaciju kože, eksfolijativni osip g uključujući mijalgiju, umor mišića, oštećenje mišića, grčenje mišića, slabost mišića h uključujući disfunkciju lijeve klijetke, smanjenje ejekcijske frakcije, zatajenje srca i poremećaj ejekcijske frakcije i uključujući krvarenje u bilo kojem dijelu tijela, uključujući i krvarenje u mozgu j uključujući plućnu emboliju, trombozu dubokih vena, emboliju, tromboflebitis, površinski tromboflebitis i trombozu k uključujući kolitis, ulcerozni kolitis, enterokolitis i proktitis l uključujući mijalgiju, slabost mišića, oštećenje mišića, grčenje mišića, miopatiju, miozitis m uključujući zadržavanje tekućine, periferni edem, lokalizirani edem
Slovenian: Učinek encimov CYP na enkorafenib
Croatian: Učinak CYP enzima na enkorafenib
Slovenian: Enkorafenib v kombinaciji z binimetinibom je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Croatian: Enkorafenib u kombinaciji s binimetinibom indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovenian: Nosečnost Podatki o uporabi enkorafeniba pri nosečnicah niso na voljo.
Croatian: Nema podataka o primjeni enkorafeniba u trudnica.
Slovenian: Med starejšimi (≥ 65 let) in mlajšimi bolniki skupno ni bilo opaženih razlik glede varnosti ali učinkovitosti.
Croatian: Nisu primijećene razlike u sigurnosti ili djelotvornosti liječenja između starijih (≥ 65) i mlađih bolesnika.
Slovenian: Enkorafenib + binimetinib N = 192 (Kombinacija 450)
Croatian: Enkorafenib + binimetinib N = 192 (kombinirana terapija 450)
Slovenian: Zdravnik vam bo kožo pregledal pred zdravljenjem in na vsaka 2 meseca med zdravljenjem, preglede pa bo izvajal do 6 mesecev po tem, ko prenehate jemati zdravilo Braftovi, da tako preveri nastanek morebitnega novega kožnega raka.
Croatian: Liječnik će provjeriti eventualnu pojavu bilo kakvog novog raka kože prije početka liječenja, potom svaka 2 mjeseca tijekom liječenja te do 6 mjeseci nakon što prestanete uzimati lijek Braftovi.
Slovenian: Enkorafenib in binimetinib (zaviralec MEK, glejte poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila binimetiniba) zavirata pot MAPK, kar pomeni večjo protitumorsko aktivnost.
Croatian: Enkorafenib i binimetinib (MEK inhibitor, vidjeti dio 5.1 sažetka opisa svojstava lijeka za binimetinib) oba inhibiraju MAPK signalni put, što rezultira većom antitumorskom aktivnošću.
Slovenian: Po enojnem peroralnem odmerku 100 mg [14C] enkorafeniba pri zdravih udeležencih se je izkazalo, da je glavna pot za izločanje enkorafeniba metabolizem (približno 88 % zajetega radioaktivnega odmerka).
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 100 mg (14C) enkorafeniba u zdravih ispitanika, metabolizam se pokazao kao glavni put uklanjanja enkorafeniba (približno 88% radioaktivno označenog lijeka).
Slovenian: Izjeme, pri katerih je potrebno spremeniti le odmerek binimetiniba (neželeni učinki, povezani predvsem z binimetinibom): odstop retinalnega pigmentnega epitelija (RPED), okluzija retinalne vene (RVO), intersticijska pljučna bolezen/pljučnica, srčno popuščanje, dvig kreatin fosfokinaze (CK) in rabdomioliza ter venski tromboembolizem (VTE).
Croatian: Iznimke u kojima su prilagodbe doze potrebne samo za binimetinib (nuspojave povezane u prvom redu s binimetinibom) su: odvajanje pigmentnog epitela mrežnice (engl. retinal pigment epithelial detachment, RPED), okluzija mrežničnih vena (engl. retinal vein occlusion, RVO), intersticijska bolest pluća/pneumonitis, srčani poremećaji, povišenje razine kreatin fosfokinaze i rabdomioliza i venska tromboembolija (VTE).
Slovenian: Bolnikom je treba pred in med zdravljenjem z enkorafenibom ter po njem pregledati glavo in vrat, opraviti računalniško tomografijo (CT) prsnega koša/trebuha, pregled zadnjika in ginekološki pregled (pri ženskah) in celotno krvno sliko, kot je klinično primerno.
Croatian: Bolesnicima koji primaju enkorafenib potrebno je napraviti pregled glave i vrata, kompjuteriziranu tomografiju (CT) prsnog koša/abdomena, pregled anusa i zdjelice (u žena) te kompletnu krvnu sliku prije, tijekom i po završetku liječenja ili kada se smatra da je klinički indicirano.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se pri vas pojavijo simptomi težav s srcem, kot so občutek vrtoglavice, utrujenosti ali omotice, če imate kratko sapo, če imate občutek razbijanja srca ali pospešenega oz. nepravilnega utripanja srca ali če vam otekajo noge.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve simptome srčanih tegoba, kao što su osjećaj omaglice, umora, ošamućenosti, nedostatak daha, osjećaj lupanja srca, ubrzan puls, preskakanje srca ili ako su Vam noge otečene.
Slovenian: Mediana časa do prvega pojava cuSCC (vse stopnje) je bila 6,5 meseca (v razponu od 1,0 do 22,8 meseca).
Croatian: Medijan vremena do prvog pojavljivanja planocelularnog karcinoma (za sve stupnjeve) iznosilo je 6,5 mjeseci (u rasponu od 1,0 do 22,8 mjeseci).
Slovenian: dolutegravir, - kontraceptivi, ki vsebujejo hormone, - zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje povišanega krvnega tlaka (kot so diltiazem,
Croatian: - lijekovi za kontrolu začeća koji sadrže hormone - lijekovi koji se obično koriste za liječenje visokog tlaka (kao što su diltiazem, bosentan,
Slovenian: Vsi neželeni učinki pojava PPES so bili 1. stopnje (3,3 %) ali 2. stopnje
Croatian: Sve nuspojave u vidu PPES-a bile su ili stupnja 1 (3,3%) ili stupnja 2 (2,9%).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Braftovi je 6 kapsul po 75 mg enkrat dnevno (kar ustreza dnevnemu odmerku 450 mg).
Croatian: Preporučena doza lijeka Braftovi je 6 kapsula od 75 mg jednom dnevno (što odgovara dnevnoj dozi od
Slovenian: Preglednica 5: Študija CMEK162B2301, 1. del: Preživetje brez napredovanja in potrjeni rezultati skupnega odziva (neodvisni centralni pregled)
Croatian: Tablica 5: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1: Preživljenje bez progresije i potvrđeni rezultati ukupnog odgovora (neovisni središnji pregled)
Slovenian: Pojavijo ali poslabšajo se lahko stranski učinki zdravila Braftovi, kot so slabost, bruhanje, dehidracija in zamegljen vid.
Croatian: Nuspojave lijeka Braftovi kao što su mučnina, povraćanje, dehidracija i zamućenje vida mogu se pojaviti ili pogoršati.
Slovenian: Po enojnem peroralnem odmerku 100 mg [14C] enkorafeniba pri zdravih udeležencih se je absorbiralo najmanj 86 % enkorafeniba.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 100 mg (14C) enkorafeniba u zdravih ispitanika, apsorbiralo se najmanje 86% doze enkorafeniba.
Slovenian: Na splošno pa rezultati kažejo, da lahko zdravljenje z enkorafenibom kot samostojnim zdravilom povzroči blago povišanje srčnega utripa.
Croatian: Sve u svemu, rezultati ukazuju da enkorafenib kao monoterapija ima potencijal prouzročiti blago povećanje srčane frekvencije.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Braftovi
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Braftovi
Slovenian: Bolnike je treba ob vsakem obisku pregledati za simptome novih ali poslabšanih motenj vida.
Croatian: Pri svakoj kontroli treba provesti procjenu novih simptoma ili pogoršanja poremećaja vida u bolesnika.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Braftovi
Croatian: Kako uzimati lijek Braftovi
Slovenian: Enkorafenib N = 194 (Enko 300)
Croatian: Enkorafenib n = 194 (enkorafenib 300)
Slovenian: Pri opaženih primerih okvare ledvic, vključno z akutno poškodbo ledvic in ledvično okvaro, sta se pogosto pojavila tudi bruhanje in dehidracija.
Croatian: Zapaženi slučajevi zatajenja bubrega, uključujući akutno oštećenje bubrega i oštećenje bubrežne funkcije, uglavnom su povezani s povraćanjem i dehidracijom.
Slovenian: Pareza obrazac
Croatian: Facijalna pareza
Slovenian: OATP1B3 in OATPB1) je bila raziskana in vitro, pri čemer so uporabili ustrezne inhibitorje prenašalcev.
Croatian: (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 i OATPB1) ispitivana je in vitro korištenjem specifičnih inhibitora transportera.
Slovenian: Samostojno zdravilo enkorafenib 300 mg (n = 217)
Croatian: Enkorafenib kao monoterapija 300 mg (n = 217)
Slovenian: Pojav podaljšanja intervala QT je mogoče nadzirati z zmanjšanjem odmerka, s prekinitvijo vnosa ali popolnim prenehanjem zdravljenja ob popravljanju abnormalnih vrednosti elektrolitov in spremljanju dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Pojava produljenja QTc intervala može se zbrinuti smanjenjem doze, privremenim prekidom liječenja ili trajnom obustavom liječenja uz korigiranje poremećaja elektrolita i kontroliranje čimbenika rizika (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z inhibitorji BRAF, vključno z enkorafenibom, so poročali o nastanku novih primarnih melanomov (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih BRAF inhibitorima, uključujući i enkorafenib, zabilježeni su slučajevi novih primarnih melanoma (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Za ocenjevanje vpliva farmakokinetike enkorafeniba na okvaro ledvic ni bila izvedena nobena uradna klinična študija.
Croatian: Nije provedeno formalno kliničko ispitivanje za procjenu učinka oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku enkorafeniba.
Slovenian: 72 % je imelo izhodiščno stanje zmogljivosti ECOG 0.
Croatian: 90% bijele rase, a 72% bolesnika je imalo početni ECOG funkcionalni status 0.
Slovenian: Pojav krvavitev 3. ali višje stopnje je treba nadzirati s prekinitvijo vnosa ali popolnim prenehanjem zdravljenja (glejte preglednico 3 v poglavju 4.2) in kakor je klinično indicirano.
Croatian: Učestalost krvarenja stupnja ≥ 3 treba se smanjiti privremenim prekidom ili trajnom obustavom liječenja (vidjeti Tablicu 3 u dijelu 4.2) i kako je klinički indicirano.
Slovenian: Pri bolnikih v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 (n = 274) je bilo 194 bolnikov (70,8 %) mlajših od 65 let, 65 bolnikov (23,7 %) je bilo starih od 65 do 74 let, 15 bolnikov (5,5 %) pa je bilo starejših od 75 let.
Croatian: U bolesnika liječenih kombiniranim liječenjem 450 (n = 274), 194 bolesnika (70,8%) bili su dobi < 65 godina, 65 bolesnika (23,7%) bilo je dobi 65-74 godina i 15 bolesnika (5,5%) bilo je dobi
Slovenian: EU/1/18/1314/002 42 trdih kapsul EU/1/18/1314/004 168 trdih kapsul
Croatian: EU/1/18/1314/002 42 tvrde kapsule EU/1/18/1314/004 168 tvrde kapsule