FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig användning av riociguat och PDE5-hämmare, inklusive tadalafil, är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' riociguat ma' inibituri ta' PDE5, inkluż tadalafil, huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Kräkning, gastroesofagal reflux
Maltese: Rimettar Rifluss gastroesofagali
Swedish: Synkope Migrän5
Maltese: Sinkope, Emigranja5
Swedish: ADCIRCA 20 mg tillhandahålls i tryckförpackning innehållande 28 eller 56 tabletter.
Maltese: ADCIRCA 20 mg issibu f'pakketti b'folji ta' 28 jew 56 pillola.
Swedish: PDE5 är det fosfodiesteras som förekommer mest i lungkärlsväggarnas muskulatur.
Maltese: PDE5 huwa laktar phosphodiesterase importanti fil-vaskulatura pulmonarja.
Swedish: Denna metabolit är minst 13 000 gånger mindre potent än tadalafil för PDE5.
Maltese: Dan il-metabolu huwa mill-inqas 13,000-il darba inqas qawwi minn tadalafil għal PDE5.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Swedish: Priapism5, penil hemorragi, hematospermi
Maltese: Prijapiżmu5, Emorraġija fil pene, Ematospermja
Swedish: Risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Maltese: Ir-riskju għat-tarbija li qed titredda' mhux eskluż.
Swedish: Ritonavir (200 mg två gånger dagligen), som inhiberar CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6, gav en 2-faldig ökning av AUC för engångsdos av tadalafil (20 mg) och oförändrat Cmax.
Maltese: Ritonavir (200 mg darbtejn kuljum), li huwa inibitur ta' CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6, żied l-esponiment (AUC) ta' doża waħda ta' tadalafil (20 mg) b'darbtejn, bl-ebda tibdil f'Cmax.
Swedish: Tadalafil visar också > 10 000 gånger högre potens för PDE5 än för PDE7-PDE10.
Maltese: Tadalafil huwa wkoll > 10,000 darba aktar potenti għal PDE5 milli għal PDE7 permezz ta' PDE10.
Swedish: Kliniska studier har visat att tadalafil (5 mg, 10 mg och 20 mg) förstärker den hypotensiva effekten av nitrater.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, tadalafil (5, 10 u 20 mg) deher li jkabbar l-effetti ipotensivi tan-nitrati.
Swedish: I kliniska studier har riociguat visats förstärka den hypotensiva effekten av PDE5-hämamre.
Maltese: Fi studji kliniċi, ġie muri li riociguat jżid l-effetti ipotensivi tal-inibituri ta' PDE5.
Swedish: Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Talk
Maltese: (E172), iron oxide aħmar (E172), talc.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: Tillåten grundbehandling var bosentan (stabil underhållsdos på upp till 125 mg två gånger dagligen) och långtidsbehandling med antikoagulantia, digoxin, diuretika och syrgas.
Maltese: Terapiji li tħallew jintużaw fl-istess ħin inkludew bosentan (doża stabbli ta' manteniment sa 125 mg darbtejn kuljum) u antikoagulazzjoni kronika, digoxin, dijuretiċi u ossiġenu.
Swedish: Tadalafil (20 mg) ökade inte den genomsnittliga blodtryckssänkningen av alkohol (0,7 g/kg eller ungefär 180 ml av 40 % alkohol [vodka] hos en 80 kg man), men hos några försökspersoner observerades postural yrsel och ortostatisk hypotoni.
Maltese: Tadalafil (20 mg) ma żiedx il-medja tat-tnaqqis tal- pressjoni tad-demm ikkawżata mill alkoħol (0.7 g/kg jew madwar 180 ml ta' 40% alkoħol [vodka] f'raġel ta' 80 kg) iżda f'xi individwi, kienu osservati sturdament dovut għat-tibdil fil-pożizzjoni tal-persuna u ipotensjoni ortostatika..
Swedish: Ketokonazol (400 mg dagligen) gav en 4-faldig ökning av AUC för engångsdos av tadalafil (20 mg) och en ökning av Cmax med 22 %.
Maltese: Ketoconazole (400 mg kuljum) żied l-espożizzjoni (AUC) ta' doża waħda ta'tadalafil (20 mg) b'erba darbiet u Cmax bi 22%.
Swedish: När 10 mg tadalafil gavs tillsammans med teofyllin (en icke-selektiv fosfodiesterashämmare) observerades ingen farmakokinetisk interaktion.
Maltese: Meta tadalafil 10 mg ingħata ma' theophylline (inibitur mhux selettiv tal-phosphodiesterase) ma kien hemm ebda interazzjoni farmakokinetika.
Swedish: De flesta patienterna var i Världshälsoorganisationens (WHOs) funktionsklass III (65,2 %) eller II (32,1 %).
Maltese: III (65.2%) jew II (32.1%) ta' Funzjonament skont l-Organizzazzjoni Dinija tas-Saħħa (WHO).
Swedish: Eli Lilly Holdings Limited.
Maltese: Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel:
Swedish: Förbättringar jämfört med placebo observerades för tadalafil 40 mg i EuroQol (EQ-5D) USA och UK indexvärden som består av rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest-/depressionskomponenter, och i den visuella analoga skalan (VAS).
Maltese: Meta mqabbel ma' plaċebo, ġie osservat titjib b'tadalafil 40 mg fil-valuri tal-indiċi EuroQol (EQ-5D) tal-Istati Uniti u tar-Renju Unit, li jinkludu mobilità, kura tiegħek innifsek, attivitajiet normali,
Swedish: En tablett innehåller 20 mg tadalafil.
Maltese: Kull pillola fiha 20 mg ta' tadalafil.
Swedish: En CYP3A4-inducerare, rifampicin (600 mg dagligen), reducerade AUC av tadalafil med 88 % och Cmax med 46 %, i jämförelse med AUC-värdet och Cmax för enbart tadalafil (10 mg dos).
Maltese: Rifampicin (600 mg kuljum), stimulatur ta' ta' CYP3A4, naqqas l-AUC ta' tadalafil bi 88 % u s- Cmax b'46 % relattivament għall-valuri tal- AUC u s- Cmax għal tadalafil waħdu (10 mg).
Swedish: Tadalafil (10 mg och 20 mg) hade ingen kliniskt signifikant effekt på exponeringen (AUC) för Swarfarin eller R-warfarin (CYP2C9-substrat), och tadalafil påverkade inte heller förändringarna i protrombintiden som orsakades av warfarin.
Maltese: Tadalafil (10 mg 20 mg) ma kellu l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq l-espożizzjoni (AUC) ta' Swarfarin jew R-warfarin (sustrat ta' CYP2C9 ), u tadalafil lanqas ma affettwa tibdil fil-ħin tal protrombin kkawżat mill-warfarin.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Laktos
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX
Swedish: Laktos
Maltese: lactose
Swedish: Vid pulmonell arteriell hypertension får man försämrad frisättning av kväveoxid från kärlväggarna och som en följd reduktion av cGMPkoncentrationerna i lungkärlens glatta muskulatur.
Maltese: L-ipertensjoni arterjali pulmonarja hija assoċjata mat-tnaqqis fl-ammont ta' nitric oxide iġġenerat mill-endotelju vaskulari li jwassal għal tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet ta' cGMP fil-muskolu involontarju vaskulari tal-pulmun.
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (dvs högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs högt blodtryck i lungorna till följd av blodproppar).
Maltese: Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid demm).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel, läkemedel vid erektil dysfunktion, ATC-kod G04BE08.
Maltese: Uroloġikali, mediċini użati għad-disfunzjoni erettili, Kodiċi ATC:
Swedish: Ketokonazol (200 mg dagligen), gav en 2-faldig ökning av AUC för engångsdos av tadalafil (10 mg) och en ökning av Cmax med 15 % i jämförelse med AUC och Cmax för enbart tadalafil.
Maltese: Ketoconazole (200 mg kuljum), żied l-espożizzjoni (AUC) ta' doża waħda ta'tadalafil (10 mg) b'darbtejn u Cmax bi 15%, relattivament għall-AUC u għal valuri ta' Cmax għal tadalafil waħdu.
Swedish: Tadalafil utsöndras till övervägande del som inaktiva metaboliter, huvudsakligen i feces (cirka 61 % av dosen) och till mindre grad i urinen (cirka 36 % av dosen).
Maltese: Tadalafil jitneħħa prinċipalment bħala metaboli mhux attivi, l-aktar fl-ippurgar (madwar 61 % taddoża) u b'ammont inqas fl-awrina (madwar 36 % tad-doża).
Swedish: ADCIRCA är indicerat till vuxna för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) klassificerad som WHOs funktionsklass II och III, för att förbättra ansträngningskapaciteten (se avsnitt 5.1).
Maltese: ADCIRCA huwa indikat fl-adulti għall-kura ta' ipertensjoni arterjali pulmonarja (PAH - pulmonary arterial hypertension) ikklassifikata bħala klassi II u III ta' funzjonalità skont il-WHO, biex titjieb ilkapaċità ta' eżerċizzju (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Populationsfarmakokinetik
Maltese: Farmakokinetika ta' popolazzjoni
Swedish: Urtikaria5, hyperhydrosis (svettningar)5
Maltese: Urtikarja5, Iperidrosi (ħafna għaraq)5
Swedish: − Tadalafil har i de kliniska studierna visats förstärka den hypotensiva effekten av nitrater.
Maltese: - Fi studji kliniċi, tadalafil intwera li jkabbar l-effetti ipotensivi tan-nitrati.
Swedish: I den pivotala, placebokontrollerade studien med ADCIRCA för behandling av PAH, behandlades totalt 323 patienter med ADCIRCA i doser från 2,5 mg till 40 mg en gång dagligen och 82 patienter fick placebo.
Maltese: Fl-istudju priċipali kkontrollat bil-plaċebo ta' ADCIRCA fil-kura ta' PAH, total ta' 323 pazjent kienu kkurati b'ADCIRCA b'dożi li varjaw minn 2.5 mg sa 40 mg kuljum u 82 pazjent kienu kkurati bil plaċebo.
Swedish: Det var endast tadalafil 40 mg som uppnådde den protokolldefinierade nivån för signifikans med en medianökning, efter placebojustering, av 6MWD med 26 meter (p=0,0004; 95 % KI: 9,5, 44,0;
Maltese: Iż-żieda medjana, aġġustata għall-plaċebo, fis-6MWD kienet ta' 17-il metru (p=0.09; 95% CI: : -7.1, 43.0;
Swedish: Tadalafilexponeringen (AUC) hos försökspersoner med mild och måttlig grad av leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh Class A och B) är jämförbar med exponeringen hos friska försökspersoner när en 10 mg dos ges.
Maltese: L-esponiment għal tadalafil (AUC) f'individwi b'insuffiċjenza ħafifa u moderata tal-fwied (ChildPugh Klassi A u B) huwa komparabbli ma' l-espożizzjoni f'individwi b'saħħithom meta tingħata doża ta' 10 mg.
Swedish: BRUKSANVISNING
Maltese: Epistassi
Swedish: Det finns som tabletter (20 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (20 mg).
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom på hur patienten svarar på behandlingen.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Kallades tidigare Tadalafil Lilly.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Tadalafil Lilly.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2015.
Swedish: Adcirca är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tadalafil.
Maltese: Adcirca huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tadalafil.
Swedish: "Funktionsklassen" speglar hur allvarlig sjukdomen är: klass II innebär att den fysiska aktiviteten är lätt begränsad och klass III att den är markant begränsad.
Maltese: Il-'klassi' tirrifletti l-gravità tal-marda: "klassi II" tinvolvi limitazzjoni żgħira tal-attività fiżika u "klassi III" tinvolvi limitazzjoni notevoli tal-attività fiżika.
Swedish: Fyra doser Adcirca (2,5 mg, 10 mg, 20 mg och 40 mg en gång per dag) har jämförts med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 406 patienter med PAH, varav de flesta hade PAH i klass II eller III utan känd orsak eller orsakad av vaskulär bindvävssjukdom.
Maltese: Ġew imqabbla erba' dożi ta' Adcirca (2.5, 10, 20 u 40 mg darba kuljum) ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni li involva 406 pazjent li jbatu bil-PAH, li l-biċċa l-kbira tagħhom kellhom il-marda talklassi II jew tal-klassi III li l-kawża tagħha ma kinitx magħrufa jew li kienet ikkawżata minn mard vaskulari tal-kollaġene.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Adcirca (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, rodnad, nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen) inklusive rinnsnuva eller nästäppa och täppta bihålor, illamående, dyspepsi (halsbränna) inklusive magont, myalgi (muskelsmärta), ryggvärk och smärta i extremiteterna (armar, händer, ben och fötter).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Adcirca (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn għaxra) huma l-uġigħ ta' ras, fwawar (ħmura fil-ġilda), nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn) inkluż imnieħer imblukkat jew flissjoni u sinus imblukkat, nawżja (dardir), dispepsja (ħruq ta' stonku) inkluż uġigħ fl-istonku, mijalġja (uġigħ fil-muskoli), uġigħ fid-dahar u uġigħ fl-estremitajiet (dirgħajn, idejn, riġlejn u saqajn).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Adcirca.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Adcirca.
Swedish: Den aktiva substansen i Adcirca, tadalafil, hör till en grupp läkemedel som kallas typ 5fosfodiesterashämmare (PDE5-hämmare), vilket innebär att den blockerar PDE5-enzymet.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Adcirca, it-tadalafil, tappartjeni lil grupp ta' mediċini msejħa "inibituri tal-fosfodjesterażi ta' tip 5 (PDE5)", jiġifieri li jfisser li jimblokka l-enzima PDE5.
Swedish: Den 1 oktober 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tadalafil Lilly som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tadalafil Lilly fl-1 ta' Ottubru 2008.
Swedish: Varför har Adcirca godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Adcirca?
Swedish: Adcirca får inte tas tillsammans med nitrater (en grupp läkemedel som används för att behandla angina) och inte heller kombineras med läkemedel av typen guanylatcyklas-stimulatorer, såsom riociguat (ett annat läkemedel för att behandla pulmonell hypertension).
Maltese: Adcirca m'għandux jittieħed man-nitrati (grupp ta' mediċini użati għall-kura tal-anġina) jew mediċini tal-klassi 'guanylate cyclase stimulators' bħal riociguat (mediċina oħra li tikkura l-ipertensjoni pulmonari).
Swedish: Hur verkar Adcirca?
Maltese: Għal xiex jintuża Adcirca?
Swedish: Adcirca ges till patienter med PAH i funktionsklass II eller III.
Maltese: Adcirca jintuża f'pazjenti bil-marda tal-klassi II jew III.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Adcirca används så säkert som möjligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Adcirca jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Swedish: Efter 16 veckors behandling hade detta avstånd ökat med 26 meter mer för de patienter som fick 40 mg Adcirca, jämfört med dem som fick placebo.
Maltese: Wara 16-il ġimgħa, din id-distanza żdiedet b'26 metru aktar fil-pazjenti li qed jieħdu Adcirca ta' 40 mg milli fil-pazjenti li qed jieħdu plaċebo.
Swedish: Vilka är riskerna med Adcirca?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Adcirca?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Maltese: Daqs tal-pakkett
Swedish: ATC-kod: C02KX05
Maltese: C02KX05
Swedish: Warfarin/fenprokumon
Maltese: Warfarin/phenprocoumon
Swedish: Anemi (inkl. respektive laboratorieparametrar)
Maltese: Anemija (li tinkludi parametri rispettivi tallaboratorju)
Swedish: - Den aktiva substansen är riociguat.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi riociguat.
Swedish: 15 till 56
Maltese: 15 sa 56
Swedish: Bayer (logotyp)
Maltese: Bayer (logo)
Swedish: Datum för senaste förnyelsen: 18 januari 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Jannar 2019
Swedish: -11 till 31
Maltese: -11 sa 31
Swedish: Nitrater
Maltese: Nitrates
Swedish: 35 till 81
Maltese: 35 sa 81
Swedish: 29 till 79
Maltese: 29 sa 79
Swedish: Samlad lista med eventuella biverkningar:
Maltese: Lista globali ta' effetti sekondarji possibbli:
Swedish: 14 till 62
Maltese: 14 sa 62
Swedish: Högaktiv antiretroviral terapi (HAART)
Maltese: Terapija antiretrovirali attiva ħafna (HAART - highly active antiretroviral therapy)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 mars 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Marzu 2014
Swedish: 29 till 83
Maltese: 29 sa 83
Swedish: IIP) (se avsnitt 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Tillverkare Bayer AG
Maltese: Manifattur Bayer AG
Swedish: 95 % KI, [p-värde]
Maltese: CI ta' 95%, [valur p]
Swedish: -10 till 61
Maltese: -10 sa 61
Swedish: -10 till 63
Maltese: -10 sa 63
Swedish: -303,3 till -189,5 [<0,0001]
Maltese: -303.3 sa -189.5
Swedish: mikrokristallin cellulosa krospovidon (typ B) hypromellos 5 cP magnesiumstearat laktosmonohydrat natriumlaurilsulfat
Maltese: cellulose microcrystalline crospovidone (tip B) hypromellose 5 cP magnesium stearate lactose monohydrate sodium laurilsulfate
Swedish: Krossade tabletter:
Maltese: Pilloli mfarrka:
Swedish: Graviditet/kontraception
Maltese: Tqala/kontraċezzjoni
Swedish: Alternativ behandling bör övervägas.
Maltese: Għandhom jiġu kkunsidrati trattamenti alternattivi.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 42, 84, 90 eller 294 filmdragerade tabletter.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 42, 84, 90 jew 294 pillola miksija b'rita.
Swedish: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Tyskland
Maltese: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen
Swedish: Adempas innehåller den aktiva substansen riociguat.
Maltese: Adempas fih is-sustanza attiva riociguat.
Swedish: Baslinjen (ng/l) [SD]
Maltese: Linja bażi (ng/L) [SD]
Swedish: -843,0 till -45,0 [<0,0001]
Maltese: -843.0 sa -45.0
Swedish: 25 till 67 [<0,0001]
Maltese: 25 sa 67 [<0.
Swedish: PVR = pulmonell vaskulär resistens
Maltese: PVR= reżistenza vaskulari fil-pulmun
Swedish: Baslinjen (m) [SD]
Maltese: Linja bażi (m) [SD]
Swedish: Filmdragering*: hydroxipropylcellulosa, hypromellos 3 cP, propylenglykol (E 1520) och titandioxid (E 171).
Maltese: Kisja b'rita: hydroxypropylcellulose, hypromellose 3 cP, propylene glycol (E 1520) u titanium dioxide (E 171).
Swedish: Riociguat har hög absolut biotillgänglighet (94 %).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' riociguat hi għolja (94%).
Swedish: Tabell 3: Effekter av riociguat i CHEST-1 på PVR, NT-proBNP och WHO-funktionsklass vid sista besöket
Maltese: Tabella 3: Effetti ta' riociguat f'CHEST-1 fuq PVR, NT-proBNP u klassi funzjonali tad-WHO flaħħar vista
Swedish: Hämmare av UDP-glykosyltransferaserna (UGT) 1A1 och 1A9 kan potentiellt öka exponeringen av riociguatmetaboliten M-1, som är farmakologiskt aktiv (farmakologisk aktivitetet: 1/10 till 1/3 av riociguat).
Maltese: Inibituri ta' UDP-Glykosyltransferases (UGT) 1A1 u 1A9 għandhom potenzjal li jżidu l-esponiment għall-metabolit ta' riociguat M1, li huwa farmakoloġikament attiv (attività farmakoloġika: 1/10 sa 1/3 dik ta' riociguat).
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga.
Maltese: M'hemm l-ebda data klinika disponibbli.
Swedish: Samtidig användning med CYP3A4-inducerare
Maltese: Użu flimkien ma' indutturi ta' CYP3A4
Swedish: Överlevnad hos patienter med WHO funktionsklass II vid baslinjen och vid 1, 2 och 3 år var 98 %, 96 % respektive 93 %, och för patienter med WHO funktionsklass III vid baslinjen, 96 %, 91 % respektive 84 %.
Maltese: Sopravivenza f'pazjenti bi klassi funzjonali WHO II fil-linja bażi wara sena, sentejn u 3 snin kienet ta' 98%, 96% u 93% rispettivament, u għall-pazjenti bi klassi funzjonali WHO III fil-linja bażi kienet ta' 96%, 91% u 84% rispettivament.
Swedish: hydroxipropylcellulosa hypromellos 3 cP propylenglykol (E 1520) titandioxid (E 171) järnoxid gul (E 172) (endast i 1 mg, 1,5 mg, 2 mg och 2,5 mg tabletter) järnoxid röd (E 172) (endast i 2 mg och 2,5 mg tabletter)
Maltese: hydroxypropylcellulose hypromellose 3 cP propylene glycol (E 1520) titanium dioxide (E 171) iron oxide isfar (E 172) (f'pilloli ta' 1 mg, 1.5 mg, 2 mg u 2.5 mg biss) iron oxide aħmar (E 172)
Swedish: Krossade tabletter
Maltese: Pilloli mfarrka
Swedish: Patienter med ALAT >3 x ULN och bilirubin >2 x ULN studerades inte (se avsnitt 4.4).
Maltese: Pazjenti b'ALT ta' > 3 x ULN u bilirubina ta' > 2 x ULN ma ġewx studjati (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg eller 2,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Adempas 0.5 mg, 1 mg, 1.5 mg, 2 mg jew 2.5 mg
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human
Swedish: Tabell 1: Biverkningar rapporterade med Adempas i fas III-studierna Organsystemklass enligt MedDRA
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati b'Adempas fl-istudji ta' fażi III Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Swedish: Händelser med klinisk försämring Riociguat IDT (n=254)
Maltese: Avvenimenti ta' Aggravar Kliniku Riociguat IDT (n=254)
Swedish: - Gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Maltese: - Indeboliment sever tal-fwied (Child Pugh Ċ).
Swedish: En öppen förlängningsstudie (CHEST-2) inkluderade 237 patienter som hade slutfört CHEST-1.
Maltese: Studju open-label ta' estensjoni (CHEST-2) kien jinkludi 237 pazjent li kienu temmew CHEST-1.
Swedish: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Maltese: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Swedish: Exponeringen för riociguat är 50-60 % lägre hos cigarettrökare (se avsnitt 5.2).
Maltese: F'persuni li jpejpu, l-esponiment għal riociguat jitnaqqas b'50-60% (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi li jkunu qed jerdgħu mhux eskluż.
Swedish: Riociguat är en typ av läkemedel som kallas guanylatcyklas-(sGC)-stimulerare.
Maltese: Riociguat hu tip ta' mediċina li tissejjaħ stimulatur ta' guanylate cyclase (sGC - guanylate cyclase stimulator).
Swedish: Pulmonell hypertension är associerad med endoteldysfunktion, försämrad NO-syntes och otillräcklig stimulering av NO-sGC-cGMP-vägen.
Maltese: Pressjoni pulmonari għolja hi assoċjata ma' disfunzjoni tal-endotelju, sintesi indebolita ta' NO u stimulazzjoni insuffiċjenti tal-passaġġ NO-sGC-cGMP.
Swedish: Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Maltese: Bayer AG 51368 Leverkusen
Swedish: • kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH).
Maltese: • pressjoni għolja pulmonari tromboembolika kronika (CTEPH - chronic thromboembolic pulmonary hypertension).
Swedish: -281,4 till -170,1[<0,0001]
Maltese: -281.4 sa -170.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10,000 till <1/1,000), mycket sällsynta (<1/10,000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Terminal halveringstid ökade från 7,3 till 9,2 timmar och total kroppsclearance sjönk från 6,1 till 2,4 l/tim.
Maltese: Il-half-life terminali żdiedet minn 7.3 għal 9.2 sigħat u t-tneħħija totali mill-ġisem naqset minn 6.1 għal 2.4
Swedish: MÅN TIS ONS TOR FRE LÖR SÖN
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Adempas
Swedish: Biverkningar som ledde till utsättning förekom mindre ofta i båda grupper som behandlades med riociguat än i placebogruppen (riociguat IDT 1,0-2,5 mg, 3,1 %; riociguat CT 1,6 %; placebo 7,1 %).
Maltese: Avvenimenti avversi li wasslu għat-twaqqif tal-mediċina seħħew bi frekwenza iktar baxxa fiż-żewġ gruppi ta' kura ta' riociguat milli fil-grupp tal-plaċebo (riociguat IDT 1.0-2.5 mg, 3.1%; riociguat CT 1.6%; plaċebo, 7.1%).
Swedish: Hos icke-rökande personer med lätt (kreatininclearance 80-50 ml/min), måttligt (kreatininclearance <50-30 ml/min) eller gravt (kreatininclearance <30 ml/min) nedsatt njurfunktion ökade plasmakoncentrationerna (AUC) för riociguat med 53 %, 139 % respektive 54 %.
Maltese: F'individwi li ma jpejpux b'indeboliment ħafif (tneħħija tal-krejatinina 80-50 mL/min), moderat (tneħħija tal-krejatinina <50-30 mL/min) jew sever (tneħħija tal-krejatinina <30 mL/min) tal-kliewi, il-konċentrazzjonijiet ta' riociguat fil-plażma (AUC) żdiedu bi 53%, 139% jew 54%, rispettivament.
Swedish: Hos äldre patienter (65 år och äldre) är risken för hypotension högre och därför ska särskild försiktighet iakttas under individuell dostitrering (se avsnitt 5.2).
Maltese: F'pazjenti anzjani (65 sena jew aktar) hemm riskju ogħla ta' pressjoni baxxa u għandu jkun hemm attenzjoni partikulari waqt it-titrazzjoni tad-doża individwali (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Adempas innehåller laktos
Maltese: Adempas fih lactose
Swedish: Överlevnad hos patienter med WHO funktionsklass II vid baslinjen och vid 1, 2 och 3 år var 97 %, 94 % respektive 90 %, och för patienter med WHO funktionsklass III vid baslinjen, 97 %, 93 % respektive 88 %.
Maltese: Sopravivenza f'pazjenti bi klassi funzjonali WHO II fil-linja bażi wara sena, sentejn u 3 snin kienet ta' 97%, 94% u 90% rispettivament, u għall-pazjenti bi klassi funzjonali WHO III fil-linja bażi kienet ta' 97%, 93% u 88% rispettivament