FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou: magnesium-stearát, aspartam (E951), aroma máty peprné, mannitol (E421), sorbitol (E420), krospovidon a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Slovak: - Ďalšie zložky tabliet sú: Magnéziumstearát, aspartám (E951), pepermintová aróma, manitol (E421) sorbitol (E420), krospovidón a koloidný hydratovaný oxid kremičitý.
Czech: Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech obsahuje aspartam a sorbitol.
Slovak: Levitra 10 mg orodispergovateľné tablety obsahuje aspartám a sorbitol.
Czech: Ve dvou interakčních studiích se zdravými normotenzními dobrovolníky byla po rychlé titraci alfablokátorů tamsulosinu a terazosinu na vysoké dávky při současném podání s vardenafilem zaznamenána hypotenze (v některých případech symptomatická) u signifikantního počtu subjektů.
Slovak: V dvoch štúdiách interakcií so zdravými normotenznými dobrovoľníkmi po povinnej titrácii alfablokátorov tamsulozínu alebo terazosínu, na vysoké dávky, sa u významného počtu jedincov po súbežnom podaní vardenafilu hlásila hypotenzia (v niektorých prípadoch symptomatická).
Czech: Metabolit M1 vykazuje podobný profil selektivity vůči fosfodiesteráze jako vardenafil a jeho účinnost in vitro z hlediska inhibice fosfodiesterázy typu 5 je přibližně 28% ve srovnání s vardenafilem.
Slovak: Metabolit M1 vykazuje podobný profil selektivity voči fosfodiesterázam ako vardenafil a in vitro, účinnosť na fosfodiesterázu typu 5 je približne 28
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léčiva používaná k léčbě erektilní dysfunkce, ATC kód: G04BE09
Slovak: Urologikum, Liečivá používané na erektilnú dysfunkciu, ATC kód: G04BE09
Czech: Ve studii, která použila k hodnocení penilní pletyzmografii (RigiScan), vedlo podání vardenafilu v dávce 20 mg u některých pacientů k erekci dostatečné pro penetraci (60% rigidita při RigiScanu) již 15 minut po užití dávky.
Slovak: V štúdii penilnej plestyzmografie (RigiScan) spôsobil vardenafil v dávke 20 mg erekcie považované za dostatočné na penetráciu (60% rigidita podľa RigiScan) u niektorých mužov už 15 minút po podaní dávky.
Czech: - nestabilní angina pectoris a hereditární degenerativní poškození sítnice jako např. retinitis pigmentosa v anamnéze.
Slovak: 6 mesiacov), - nestabilná angína pectoris a známe dedičné retinálne degeneratívne poruchy, ako sú retinitis pigmentosa.
Czech: Přípravek Levitra může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Slovak: Levitra sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
Czech: U vardenafilu potahované tablety se vardenafil rychle vstřebává a u některých mužů je dosaženo maximální plazmatické koncentrace již 15 minut po perorálním užití.
Slovak: Z vardenafilu filmom obalených tabliet sa vardenafil rýchlo absorbuje s maximálnymi pozorovanými plazmatickými koncentráciami dosiahnutými u niektorých mužov už 15 minút po perorálnom podaní.
Czech: Mezi příznaky alergické reakce patří: vyrážka, svědění, otok obličeje nebo rtů a dušnost.
Slovak: Znaky alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku, svrbenie, opuch tváre alebo pier a dýchavicu.
Czech: Ačkoli specifické interakční studie nebyly prováděny, lze předpokládat, že při současném podávání dalších silných inhibitorů CYP3A4 (jako je itrakonazol ) budou plazmatické hladiny vardenafilu srovnatelné s hladinami dosaženými při podávání ketokonazolu.
Slovak: I napriek tomu, že sa nevykonali špecifické štúdie interakcií, možno predpokladať, že súbežné použitie iných silných inhibítorov CYP3A4 (ako je itrakonazol) zapríčiní plazmatické hladiny vardenafilu, ktoré sú porovnateľné s plazmatickými hladinami spôsobenými ketokonazolom.
Czech: V 71% případů ze všech pokusů o sexuální styk, které byly zaznamenány v rámci klinických studiídošlo k úspěšné penetraci, oproti 44 % ve skupině s placebem.
Slovak: Podiel 71 % zo všetkých hlásených pokusov sexuálnej aktivity v klinických skúšaniach malo úspešnú penetráciu v porovnaní so 44 % zo všetkých pokusov v skupine s placebom.
Czech: Současné užívání alfablokátorů
Slovak: Súbežné používanie alfa-blokátorov
Czech: - Léčiva užívaná k léčbě poruch srdečního rytmu, jako jsou chinidin, prokainamid, amiodaron nebo sotalol.
Slovak: - Lieky na liečbu arytmií ako je chinidín, prokainamid, amiodaron alebo sotalol.
Czech: - jestliže máte žaludeční vřed (nazývaný též peptický vřed).
Slovak: - Ak máte žalúdočné vredy (taktiež nazývané gastrické alebo peptické vredy).
Czech: Při užívání v kombinaci s inhibitory CYP3A4 jako jsou např. erythromycin nebo klarithromycin by dávka vardenafilu neměla překročit 5 mg (viz bod 4.5).
Slovak: Pri použití v kombinácii s inhibítormi CYP3A4, ako sú erytromycín alebo klaritromycín, dávka vardenafilu nesmie prekročiť 5 mg (pozri časť 4.5).
Czech: PP/Aluminium fóliové blistry v papírové skládačce po 2, 4, 8, 12 a 20 tabletách.
Slovak: PP/Al blister v skladačke po 2, 4, 8, 12 a 20 tabliet
Czech: Nebyla zaznamenána žádná statisticky významná korelace mezi clearance kreatininu a expozicí vardenafilu (AUC a Cmax) (viz bod 4.2).
Slovak: Medzi klírensom kreatínu a expozíciou vardenafilu (AUC a Cmax) sa nepozorovala žiadna štatisticky signifikantná korelácia (pozri časť 4.2).
Czech: Alergický edém a angioedém
Slovak: Poruchy imunitného systému alergický edém a angioedém alergická reakcia
Czech: - Ketokonazol nebo itrakonazol, léky užívané k léčbě plísňových onemocnění.
Slovak: - Ketokonazol alebo itrakonazol, lieky proti plesňovým ochoreniam.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva erytém,
Czech: Přípravek Levitra není indikován pro jedince mladší 18 let.
Slovak: Levitra nie je určená pre osoby mladšie ako 18 rokov.
Czech: Současné užívání riocigvátu s inhibitory PDE5, včetně vardenafilu, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Súčasné užívanie riociguátu s PDE5 inhibítormi, vrátane vardenafilu, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: - trpíte-li Vy sám nebo někdo z Vaší rodiny degenerativním očním onemocněním (např. retinitis pigmentosa).
Slovak: - Ak máte v rodinnej anamnéze degeneratívne ochorenia očí (ako retinitis pigmentosa).
Czech: Léčivé přípravky k léčbě erektilní dysfunkce by obecně neměly být užívány muži, pro které není sexuální aktivita vhodná (např. pacienti s těžkým kardiovaskulárním onemocněním jako je nestabilní angina pectoris nebo těžké srdeční selhání [III.
Slovak: Lieky na liečbu erektilnej dysfunkcie sa vo všeobecnosti nemajú používať u mužov, ktorým sa sexuálna aktivita neodporúča (napr. pacienti s ťažkými kardiovaskulárnymi poruchami ako je nestabilná angína pectoris alebo ťažké srdcové zlyhanie [New York Heart Association III alebo IV]).
Czech: Proto dispergovatelná forma nemá být užívána jako ekvivalent vardenafilu 10 mg potahované tablety.
Slovak: Z tohto dôvodu sa orodispergovateľná lieková forma nemôže použiť ako ekvivalent vardenafilu 10 mg filmom obalených tabliet.
Czech: Tabletu nelámejte ani nedrťte.
Slovak: Tabletu nedrvte.
Czech: Pokud pociťujete po užití přípravku Levitra závratě nebo poruchy vidění, neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte přístroje nebo stroje.
Slovak: Ak máte závrat, alebo ak je vaše videnie ovplyvnené po užití Levitry, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Czech: Přípravek Levitra s jídlem, pitím a alkoholem - Přípravek Levitra můžete užívat s jídlem nebo nalačno, nedoporučuje se však užívat přípravek po těžkém nebo tučném jídle, neboť tak může dojít ke zpoždění jeho účinku.
Slovak: - Levitru môžete užiť s jedlom alebo bez jedla, ale podľa možnosti nie po ťažkom jedle alebo jedle s vysokým obsahom tuku, pretože toto môže oneskoriť účinok.
Czech: Oxid dusnatý aktivuje enzym guanylátcyklázu, což vede ke zvýšeným hladinám cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP) v kavernózních tělesech.
Slovak: Aktivuje enzým guanylátcyklázu, čím dochádza k zvýšeniu hladiny cyklického guanozinmonofosfátu (cGMP) v corpus cavernosum.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL-KRABIČKA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT NA ŠKATUĽKE
Czech: V klinických studiích byl vardenafil podáván více než 17 000 mužům s erektilní dysfunkcí (ED) ve věku 18- 89 let, mnozí z nich trpěli četnými dalšími chorobami.
Slovak: V klinických skúškach bol vardenafil podávaný viac ako 17 000 mužom s erektilnou dysfunkciou (ED) vo veku 18-89 rokov, z ktorých mali mnohí mnohopočetné komorbidné stavy.
Czech: Počet pacientů, u kterých došlo k návratu k normálnímu IIEF skóre (> 26), byl u pacientů užívajících vardenafil 53 % ve srovnání s 9 % pacientů užívajícími placebo.
Slovak: Počet pacientov, ktorí sa vrátili na normálny výsledok v oblasti IIEF (≥26), bol 53 % pri vardenafile v porovnaní s 9 % pri placebe.
Czech: Při užití po jídle s obsahem 30 % tuku nejsou v porovnání s užitím nalačno rychlost a rozsah absorpce (tmax, Cmax a AUC ) ovlivněny.
Slovak: Po jedle obsahujúcom 30 % tuku sú rýchlosť a rozsah absorpcie vardenafilu (tmax, Cmax a AUC) v porovnaní s podaním nalačno nezmenené.
Czech: U inhibitorů PDE5, jako je Levitra, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku.
Slovak: Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je Levitra, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku.
Czech: V samostatné postmarketinkové studii, které se účastnilo 44 zdravých dobrovolníků, byly podávány jednorázové dávky 10 mg vardenafilu nebo 50 mg sildenafilu současně s 400 mg gatifloxacinu, což je léčivo se srovnatelným účinkem na QT.
Slovak: V samostatnej postmarketingovej štúdii u 44 zdravých dobrovoľníkov sa jednorazové dávky 10 mg vardenafilu alebo 50 mg sildenafilu podali súčasne so 400 mg gatifloxacínu, liečivom s porovnateľným účinkom na QT.
Czech: - jestliže jste pravidelně dialyzován.
Slovak: - Ak ste na dialýze obličiek.
Czech: Současné užívání těchto léčiv s přípravkem Levitra může vážně ovlivnit Váš krevní tlak.
Slovak: Užívanie týchto liekov s Levitrou môže vážne ovplyvniť váš krvný tlak.
Czech: U následujících skupin pacientů nebyla bezpečnost vardenafilu hodnocena, a proto je u nich jeho použití kontraindikováno až do doby, než budou k dispozici další informace: - těžké jaterní poškození (Child-Pughova klasifikace C), - selhání ledvin v terminální fázi, vyžadující hemodialýzu, - hypotenze (krevní tlak <90/50 mmHg), - cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v nedávné době (v posledních 6 měsících), - nestabilní angina pectoris a hereditární degenerativní poškození sítnice jako např. retinitis pigmentosa v anamnéze.
Slovak: Bezpečnosť vardenafilu v nasledujúcich podskupinách pacientov sa neskúmala, a preto je jeho použitie kontraindikované, až pokiaľ nebudú dostupné ďalšie informácie: - ťažká porucha funkcie pečene (Child-Pugh C), - ochorenie obličiek v konečnom štádiu vyžadujúce si dialýzu, - hypotenzia (krvný tlak <90/50 mmHg), - mozgová príhoda alebo infarkt myokardu v nedávnej anamnéze (počas uplynulých 6 mesiacov), - nestabilná angína pectoris a známe dedičné retinálne degeneratívne poruchy ako retinitis pigmentosa.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer AG
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bayer AG
Czech: Ve specifické studii, ve které byl pacientům s hypertenzí podáván vardenafil (20 mg) zároveň s nifedipinem v lékové formě s prodlouženým uvolňováním (30 mg nebo 60 mg), došlo u pacientů k přídatnému snížení systolického krevního tlaku o 6 mmHg a diastolického krevního tlaku o 5 mmHg při měření krevního tlaku v poloze vleže na zádech a ke zvýšení tepové frekvence o 4 tepy za minutu.
Slovak: V špecifickej štúdii, v ktorej sa vardenafil (20 mg) súbežne podával s pomaly uvoľňovaným nifedipínom (30 mg alebo 60 mg) hypertenzným pacientom, bolo dodatočné zníženie systolického krvného tlaku v ľahu na chrbte o 6 mmHg a diastolického krvného tlaku v ľahu na chrbte o 5 mmHg spojené so zvýšenou srdcovou frekvenciou o 4 údery za minútu.
Czech: - pokud se u Vás kdykoli v minulosti objevila ztráta zraku v důsledku poškození optického nervu vznikajícího při nedostatečném prokrvení - onemocnění známé jako nearteritická ischemická neuropatie optického nervu (NAION) - užíváte riocigvát.
Slovak: - Ak ste niekedy mali ochorenie prejavujúce sa stratou videnia v dôsledku poškodenia zrakového nervu spôsobeného nedostatočným zásobovaním oka krvou, ktoré je známe ako nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu (NAION).
Czech: Farmakokinetika vardenafilu (20 mg) nebyla ovlivněna současným podáváním antagonisty H2receptorů ranitidinu (150 mg 2x denně), digoxinu, warfarinu, glibenklamidu, požitím alkoholu (průměrná maximální hladina alkoholu v krvi 73 mg/dl) ani podáním jednorázové dávky antacida (hydroxid hořečnatý/hydroxid hlinitý).
Slovak: Farmakokinetika vardenafilu (20 mg) nebola ovplyvnená súčasným podaním s H2-antagonistom ranitidínom (150 mg dvakrát denne), digoxínom, warfarínom, glibenklamidom, alkoholom (priemerné maximálne hladiny alkoholu v krvi 73 mg/dl) alebo jednotlivými dávkami antacida (hydroxid horečnatý/hydroxid hlinitý).
Czech: Jestliže je vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech užíván s vodou, je AUC snížena o 29%, Cmax se nemění a medián tmax se zkrátí o 60 minut oproti užití bez vody.
Slovak: Ak sa Levitra 10 mg orodispergovateľné tablety zapíjajú vodou, AUC sa zníži o 29 %, Cmax sa uchová nezmenená a medián tmax sa skráti o 60 minút v porovnaní s užitím nezapitým vodou.
Czech: Po uvolnění oxidu dusnatého v důsledku sexuální stimulace vede vardenafilem vyvolaná inhibice PDE5 ke zvýšení hladin cGMP v kavernózních tělesech.
Slovak: Keď sa oxid dusnatý uvoľní v dôsledku odpovede na sexuálnu stimuláciu, inhibícia PDE5 vardenafilom spôsobí zvýšené hladiny cGMP v corpus cavernosum.
Czech: Jak přípravek Levitra uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Levitru
Czech: U pacientů s významnými rizikovými faktory, jako jsou např. hypokalémie, vrozené prodloužení intervalu QT, současné podávání antiarytmik třídy IA (např. chinidin, prokainamid) nebo třídy III (např. amiodaron, sotalol) je lépe se vyvarovat podávání léčiv, která mohou prodlužovat QTc interval, včetně vardenafilu.
Slovak: U pacientov s relevantnými rizikovými faktormi, napr. hypokalémiou, kongenitálnym predĺžením QT, súčasným podávaním antiarytmických liekov v IAa skupine (napr. chinidín, prokainamid), alebo III. skupine (napr. amiodaron, sotalol), je najlepšie vyhnúť sa liekom, ktoré môžu predĺžiť interval QTc, vrátane vardenafilu.
Czech: Ve dvojitě zaslepené, zkřížené, randomizované studii s podáním jednotlivé dávky provedené u 59 zdravých mužů byl porovnáván vliv vardenafilu (10 mg a 80 mg), sildenafilu (50 mg a 400 mg) a placeba na QT interval.
Slovak: Dvojito zaslepené, skrížené, randomizované klinické skúšanie s jednorazovou dávkou s 59 zdravými mužmi porovnávalo účinky vardenafilu (10 mg a 80 mg), sildenafilu (50 mg a 400 mg) a placeba na interval QT.
Czech: U následujících skupin pacientů nebyla bezpečnost vardenafilu hodnocena, a proto je u nich jeho použití kontraindikováno až do doby, než budou k dispozici další informace: - těžká porucha funkce jater (Child-Pughova klasifikace C), - selhání ledvin v terminální fázi, vyžadující hemodialýzu, - hypotenze (krevní tlak <90/50 mmHg), - cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v nedávné době (v posledních 6 měsících),
Slovak: Bezpečnosť vardenafilu sa v nasledovných podskupinách pacientov neskúmala, a preto je jeho použitie kontraindikované, až pokiaľ nebudú dostupné ďalšie informácie: - ťažká porucha funkcie pečene (Child-Pugh C), - ochorenie obličiek v konečnom štádiu, ktoré si vyžaduje dialýzu, - hypotenzia (krvný tlak <90/50 mmHg), - nedávno prekonaná mozgová príhoda alebo infarkt myokardu v anamnéze (počas uplynulých
Czech: Přípravek Levitra tablety dispergovatelné v ústech není určen pro pacienty v terminálním stádiu selhání ledvin (viz bod 4.3).
Slovak: Levitra orodispergovateľná tableta nie je na používanie u pacientov v konečnom štádiu zlyhania obličiek (pozri časť 4.3).
Czech: - Alfablokátory, skupina léčiv užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo k léčbě zvětšené prostaty (benigní hyperplazie prostaty).
Slovak: - Alfa-blokátory, druh lieku používaný na liečbu vysokého krvného tlaku a zväčšenej prostaty
Czech: Zvýšená svalová ztuhlost a svalové křeče
Slovak: zvýšené napätie svalov a kŕče,
Czech: - zvýšený nitrooční tlak (glaukom), zvýšené slzení očí - účinky na srdce (jako je srdeční infarkt, změny srdečního rytmu nebo angina pectoris) - vysoký nebo nízký krevní tlak - krvácení z nosu - ovlivnění výsledku krevních testů sloužících ke kontrole funkce jater - citlivost kůže na sluneční záření
Slovak: - zvýšený tlak v očiach (glaukóm), zvýšené slzenie - účinky na srdce (ako je srdcový záchvat, zmenený tep srdca alebo angína pectoris) - vysoký alebo nízky tlak krvi - krvácanie z nosa - vplyv na výsledky krvných testov na kontrolu funkcie pečene - citlivosť kože na slnečné svetlo - bolestivé erekcie - bolesť na hrudníku - prechodne znížený prívod krvi do častí mozgu
Czech: Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně vardenafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je riocigvát, je kontraindikováno, protože může potencionálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod
Slovak: Súbežné podanie PDE5 inhibítorov, vrátane vardenafilu, so stimulátormi guanylátcyklázy, akým je napr. riociguát, je kontraindikované, pretože môže viesť k symptomatickej hypotenzii (pozri časť 4.5).
Czech: U pacientů, kteří již užívají optimální dávku vardenafilu, by měla být zahájena léčba alfablokátorem v nejnižší dávce.
Slovak: U tých pacientov, ktorí už užívajú optimalizovanú dávku vardenafilu, sa má liečba alfablokátorom začať najnižšou dávkou.
Czech: 1 x 1 tableta dispergovatelná v ústech 2 x 1 tableta dispergovatelná v ústech 4 x 1 tableta dispergovatelná v ústech 8 x 1 tableta dispergovatelná v ústech
Slovak: x 1 orodispergovateľná tableta 2 x 1 orodispergovateľná tableta 4 x 1 orodispergovateľná tableta 8 x 1 orodispergovateľnýa tableta
Czech: Současné užívání vardenafilu se silnými inhibitory CYP3A4 ketokonazolem a itrakonazolem (v perorální formě) je kontraindikováno u mužů starších 75 let.
Slovak: Súčasné použitie vardenafilu s potentnými inhibítormi CYP3A4 ketokonazolom a itrakonazolom (perorálna forma) je kontraindikované u mužov starších ako 75 rokov.
Czech: Velmi vzácné a četnost není známa: mohou postihnout méně než 1 z 10 000 uživatelů a četnost z dostupných údajů nelze určit - Krev v moči (hematurie) - Krvácení z penisu (penilní hemorhagie) - Přítomnost krve v semenu (hematosperma)Náhlé úmrtí - Krvácení do mozku
Slovak: Veľmi zriedkavé alebo neznáme: môžu ovplyvniť menej ako 1 z 10 000 pacientov a častosť nemožno určiť z dostupných údajov - krv v moči (hematúria)
Czech: Nežádoucí účinky objevující se v klinických studiích s přípravkem Levitra potahované tablety nebo přípravkem Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech byly obvykle přechodné a mírného až středně závažného charakteru.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré sa hlásili v klinických skúšaniach s Levitrou filmom obalenými tabletami alebo 10 mg orodispergovateľnými tabletami boli vo všeobecnosti prechodné a mierne až stredne závažné.
Czech: U subjektů, kteří užili vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech s velmi tučným jídlem, nebyl pozorován žádný vliv na tmax ani na AUC vardenafilu, zatímco Cmax vardenafilu byla při jeho užití s jídlem snížena o 35 %.
Slovak: U jedincov užívajúcich Levitru 10 mg orodispergovateľné tablety s jedlom s vysokým obsahom tuku sa nepozoroval žiadny účinok na AUC a tmax vardenafilu, kým Cmax vardenafilu sa znížila o 35 % pri strave s vysokým obsahom tuku.
Czech: Ve srovnání se zdravými mladšími dobrovolníky (18 - 45 let) byla jaterní clearance vardenafilu u zdravých starších dobrovolníků (65 let a více) snížena.
Slovak: Hepatálny klírens vardenafilu u zdravých starších dobrovoľníkov (65 rokov a viac) bol znížený v porovnaní so zdravými mladšími dobrovoľníkmi (18-45 rokov).
Czech: Současná léčba by tedy měla být zahájena pouze tehdy, když je pacient stabilizován na léčbě alfablokátory.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má súčasná liečba zahájiť len ak bol pacient stabilizovaný na svojej liečbe alfa-blokátorom.
Czech: Levitra umožňuje dosažení erekce a její udržení po dostatečně dlouhou dobu k uspokojivému pohlavnímu styku.
Slovak: Levitra umožňuje dostatočne dlhú erekciu na uspokojivé dokončenie sexuálnej aktivity.
Czech: Přípravek Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech není bioekvivalentní přípravku Levitra 10 mg potahované tablety (viz bod 5.1).
Slovak: Levitra 10 mg orodispergovateľné tablety nie sú bioekvivalentné s Levitrou 10 mg filmom obalené tablety (pozri časť 5.1).
Czech: U pacientů s významnými rizikovými faktory, jako jsou např. hypokalémie, vrozené prodloužení intervalu QT, současné podávání antiarytmik třídy 1A (např. chinidin, prokainamid) nebo třídy III (např. amiodaron, sotalol) je lépe se vyvarovat podávání léčiv, která mohou prodlužovat QTc interval, včetně vardenafilu.
Slovak: U pacientov s významnými rizikovými faktormi, napr. hypokaliémiou, kongenitálnym predĺžením QT, súbežným podávaním antiarytmík triedy IA (napr. chinidín, prokaínamid), alebo triedy III(napr. amiodaron, sotalol), je najlepšie vyhnúť sa liekom, ktoré môžu predĺžiť interval QTc vrátane vardenafilu.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/248/013-016
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/03/248/013-016
Czech: Zvýšení na maximální dávku 20 mg přípravku Levitra potahované tablety by však mělo být pečlivě zváženo v závislosti na individuální snášenlivosti (viz body 4.4 a 4.8).
Slovak: Zvýšenie na maximálnu dávku Levitry 20 mg filmom obalené tablety sa však má starostlivo zvážiť v závislosti od individuálnej tolerancie (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: U mužů starších 75 let je současné podávání vardenafilu s itrakonazolem nebo ketokonazolem kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: U mužov starších ako 75 rokov je súčasné použitie vardenafilu s itrakonazolom alebo s ketokonazolom kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinací přípravku Levitra potahované tablety s přípravkem Levitra tablety dispergovatelné v ústech nebo dalšími způsoby léčby erektilní dysfunkce nebyly hodnoceny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácií Levitry orodispergovateľné tablety s Levitrou filmom obalené tablety alebo s inou liečbou na erektilnú dysfunkciu sa neskúmali.
Czech: Jsou dodávány v baleních: 1 x 1 tableta dispergovatelná v ústech v alu/alu perforovaném jednodávkovém blistru, 2 x 1 tableta dispergovatelná v ústech v alu/alu perforovaných jednodávkových blistrech, 4 x 1 tableta dispergovatelná v ústech v alu/alu perforovaných jednodávkových blistrech, 8 x 1 tableta dispergovatelná v ústech v alu/alu perforovaných jednodávkových blistrech.
Slovak: Dodávajú sa v baleniach: 1 x 1 orodispergovateľná tableta v Al/Al perforovanom blistri s jednotlivou dávkou, 2 x 1 orodispergovateľná tableta v Al/Al perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou, 4 x 1 orodispergovateľná tableta v Al/Al perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou, 8 x 1 orodispergovateľná tableta v Al/Al perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Czech: Jádro tablety: krospovidon, magnesium - stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Slovak: - Ďalšie zložky tabliet sú: Jadro tablety: krospovidón, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý.
Czech: Tlf: +47-23 13 05 00
Slovak: Bayer AS Tlf: +47-23 13 05 00
Czech: Střední hodnota terminálního poločasu vardenafilu se u pacientů, kteří užili přípravek Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech, pohyboval mezi 4-6 hodinami.
Slovak: Priemerný terminálny polčas vardenafilu u pacientov užívajúcich Levitru 10 mg orodispergovateľné tablety je v rozsahu medzi 4-6 hodinami.
Czech: Bioekvivalenční studie ukázaly, že vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech není bioekvivalentní vardenafilu 10 mg potahované tablety.
Slovak: Bioekvivalenčné štúdie preukázali, že vardenafil 10 mg orodispergovateľná tableta nie je bioekvivalentná s vardenafilom 10 mg filmom obalenými tabletami.
Czech: Vardenafil významně zvyšuje účinek endogenního oxidu dusnatého v kavernózních tělesech inhibicí PDE5.
Slovak: Vardenafil účinne zvyšuje vplyv endogénneho oxidu dusnatého v corpus cavernosum tým, že inhibuje PDE5.
Czech: Ve všech pilotních studiích vedla léčba vardenafilem (potahované tablety) ke zlepšení erektilní funkce ve srovnání s placebem.
Slovak: V pivotných štúdiách mala liečba vardenafilom (filmom obalené tablety) v porovnaní s placebom za následok zlepšenie erektilnej funkcie.