FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Var försiktig så att du inte vidrör droppspetsen efter öppnande av behållaren, ifall en andra dos behövs.
Romanian: Aveți grijă să nu atingeți vârful de picurare după deschiderea recipientului, în cazul în care este necesară o a doua doză.
Swedish: Maropitant häver inte de kliniska symtom som förknippas med ropinirols farmakologiska effekt.
Romanian: Maropitantul nu anulează semnele clinice conexe acțiunii farmacologice ale ropinirolului.
Swedish: När 2-4 droppar ska administreras ska dosen fördelas på båda ögonen.
Romanian: Atunci când trebuie administrată o doză de 2 până la 4 picături, doza trebuie să fie împărțită între cei doi ochi.
Swedish: Hos hundar med utdragna kräkningar (mer än 60 minuter) och andra kliniska tecken som förknippas med den aktiva substansens farmakologiska effekt (t.ex. hyperemi i ögat, takykardi, darrningar eller skakningar) kan dopaminantagonister som metoklopramid eller domperidon användas för att behandla dessa kliniska symtom.
Romanian: În cazul câinilor cu vărsături prelungite (mai mult de 60 de minute) și alte semne clinice conexe acțiunii farmacologice a substanței active (de ex. hiperemie oculară, tahicardie sau tremor), antagoniștii dopaminergici precum metoclopramidul sau domperidona pot fi utilizați pentru a gestiona aceste semne clinice.
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För framkallande av kräkning hos hundar.
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru inducerea vomei la câini.
Swedish: Dopaminantagonister (t.ex. metoklopramid), neuroleptika (t.ex. klorpromazin, acepromazin) och andra läkemedel med antiemetiska egenskaper (t.ex. maropitant eller antihistaminer) kan minska effekten av detta veterinärmedicinska läkemedel.
Romanian: Antagoniștii dopaminei (așa cum este metoclopramidul), neurolepticele (de ex., clorpromazina, acepromazina) și alte produse medicamentoase cu proprietăți antiemetice (de ex., maropitantul sau antihistaminicele) pot să reducă eficacitatea acestui produs medicinal veterinar.
Swedish: Säkerheten hos läkemedlet har inte studerats hos hundar med diagnostiserad hjärtsjukdom/hjärtsvikt.
Romanian: Nu a fost studiată siguranța produsului la câinii diagnosticați cu afecțiuni/tulburări cardiace.
Swedish: Kroppsytan (m2)
Romanian: mg/m2).
Swedish: Öppnad förpackning ska användas inom 30 minuter.
Romanian: Se va utiliza în maximum 30 de minute după deschidere.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Påsetikett
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
Swedish: Påsarna förpackas i ytterförpackningar som innehåller 1,2,3,4,5,6,8 eller 10 endosbehållare, tillsammans med motsvarande antal bipacksedlar.
Romanian: Pungile sunt apoi ambalate în cutii din carton care conțin 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 sau 10 recipiente cu o singură doză, împreună cu numărul corespunzător de prospecte.
Swedish: Om hunden har en ögonsjukdom med kliniska symtom ska läkemedlet användas endast enligt den ansvariga veterinärens nytta/riskbedömning.
Romanian: În cazul unei afecțiuni oculare preexistente manifestă clinic, utilizați produsul numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Clevor är en lätt gulaktig till gul klar lösning som innehåller 30 mg/ml ropinirol motsvarande 34,2 mg/ml ropinirolhydroklorid.
Romanian: Clevor este o soluție limpede cu o culoare de la galben pal până la galben care conține ropinirol 30 mg/ml, echivalentul a 34,2 mg de clorhidrat de ropinirol.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {månad/år}
Romanian: EXP {lună/an}
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot
Swedish: Ropinirol som är en dopaminagonist kan minska nivån av prolaktin på grund av dess hämmande effekt på prolaktinsekretion.
Romanian: Ropinirolul poate să reducă nivelul prolactinei ca urmare a efectului său inhibitor asupra secreției de prolactină ca agonist al dopaminei.
Swedish: KARENSTID(ER) Ej relevant.
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE Nu este cazul.
Swedish: Följande doseringstabell anger dosen i antal droppar som ska administreras enligt hundens kroppsvikt.
Romanian: Tabelul de dozare prezentat în continuare furnizează volumul dozelor exprimate în picături care trebuie să fie administrate în funcție de greutatea corporală a câinelui.
Swedish: Varje ögondroppe innehåller 810 µg ropinirol.
Romanian: Fiecare picătură oftalmică conține de ropinirol.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Det veterinärmedicinska läkemedlet bör användas av veterinär eller under överinseende av veterinär.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Produsul medicinal veterinar poate fi administrat doar de către un medic veterinar sau sub supravegherea atentă a acestuia.
Swedish: Vanliga biverkningar: tillfällig, mild svullnad av ögonlockens slemhinnor, klåda i ögonen, snabb andning, frossa, diarré och/eller oregelbundna eller okoordinerade rörelser.
Romanian: Reacții frecvente: tumefiere temporară ușoară a mucoasei pleoapelor, mâncărime la nivelul ochilor, respirații rapide, frisoane, diaree și/sau mișcări corporale neregulate sau lipsite de coordonare.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie din carton
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 30 mg/ml ropinirol
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Ropinirol 30 mg/ml
Swedish: Därför rekommenderas användning inte under dräktighet eller laktation.
Romanian: Din acest motiv, utilizarea produsului nu este recomandată în cursul gestație sau lactației.
Swedish: Läkemedlet ska endast användas av veterinär eller under överinseende av veterinär.
Romanian: Produsul medicinal veterinar poate fi administrat doar de către un medic veterinar sau sub supravegherea atentă a acestuia.
Swedish: Använd inte hos hundar som har hypoxi eller dyspné eller saknar svalgreflexer.
Romanian: Nu se utilizează în cazul câinilor hipoxici, dispneici sau care nu prezintă reflex faringian.
Swedish: Läkemedlets säkerhet och effekt har inte studerats hos hundar med ögonsjukdom eller -skada.
Romanian: Nu au fost studiate siguranța și eficacitatea produsului la câinii cu afecțiuni sau leziuni oculare.
Swedish: 4.1 Djurslag
Romanian: 4.1 Specii țintă
Swedish: Läkemedlet får endast användas enligt den ansvariga veterinärens nytta/riskbedömning.
Romanian: Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Swedish: Tillfällig mild konjunktiv svullnad, klåda i ögonen, takypné, darrningar, diarré ataxi och okoordinerade rörelser.
Romanian: Tumefiere ușoară tranzitorie a conjunctivei, prurit la nivelul ochilor, tahipnee, tremor,diaree, ataxie și lipsă de coordonare în mișcări.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Ögondroppar, lösning i endosbehållare
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluție în recipient cu o singură doză
Swedish: Efter öppnande av påsen ska behållaren förvaras i påsen.
Romanian: După deschiderea pungii, recipientul trebuie să fie păstrat în pungă pentru a-l proteja împotriva luminii.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Ögondroppar, lösning i endosbehållare.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluție în recipient cu o singură doză.
Swedish: När 6 eller 8 droppar ska administreras ska dosen delas upp på 2 separata tillfällen med 1-2 minuters mellanrum.
Romanian: Atunci când trebuie administrată o doză de 6 sau 8 picături, doza trebuie să fie împărțită în 2 administrări alternative efectuate la un interval de 1-2 minute.
Swedish: Endosbehållare av plast (LDPE) innehållande 0,6 ml.
Romanian: Recipient din plastic de tip polietilenă cu densitate redusă cu o singură doză de 0,6 ml.
Swedish: Säkerheten hos detta läkemedel har inte studerats hos hundar med symtom på intag av främmande ämnen.
Romanian: Nu a fost investigată siguranța acestui produs la câinii cu semne clinice ca urmare a ingestiei de obiecte străine.
Swedish: Läkemedletadministreras i ögat i en dos om 1-8 ögondroppar.
Romanian: Produsul trebuie să fie administrat intraocular, într-o doză de 1-8 picături oftalmice.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Används i ögat
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică.
Swedish: Ett fåtal hundar svarar inte på behandlingen trots administrering av en andra dos, och det rekommenderas inte att ge dessa ytterligare en dos.
Romanian: Este posibil ca un procent foarte mic dintre câini să nu răspundă la tratament în ciuda administrării unei a doua doze.
Swedish: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Romanian: Administrați cu precauție produsul medicinal veterinar.
Swedish: Den andra dosen ska vara samma dos som den första.
Romanian: Doza suplimentară trebuie să fie la aceiași ca și cea administrată inițial.
Swedish: Om hunden inte kräks inom 15 minuter efter administrering av den första dosen kan en andra dos ges 15-20 minuter efter administrering av den första dosen.
Romanian: În cazul în care câinele nu vomită în cursul a 15 minute după administrarea dozei inițiale, poate să fie administrată o a doua doză după 15 până la 20 de minute de la administrarea dozei inițiale.
Swedish: Exempel; administrering av 6 droppar: ge 2 droppar i högra ögat och 2 droppar i vänstra ögat, och efter en paus på 1-2 minuter ytterligare 1 droppe i vartdera ögat.
Romanian: Exemplu: administrarea a 6 picături: administrați 2 picături în ochiul drept și 2 picături în ochiul stâng, apoi, după o pauză de 1-2 minute, administrați încă câte o picătură în fiecare ochi.
Swedish: Exempel; administrering av 3 droppar: ge 2 droppar i högra ögat och 1 droppe i vänstra ögat.
Romanian: Exemplu: administrarea a 3 picături: 2 picături în ochiul drept și o picătură în ochiul stâng.
Swedish: Säkerheten hos läkemedlet har inte studerats hos hundar med leversvikt.
Romanian: Nu a fost studiată siguranța produsului la câinii cu insuficiență hepatică.
Swedish: Var försiktig så att du inte vidrör droppspetsen efter öppnandet av behållaren.
Romanian: După deschiderea recipientului, aveți grijă să nu atingeți vârful de picurare.
Swedish: FÖRVARING AV ÖPPNAD BEHÅLLARE: Lägg tillbaka behållaren i påsen efter öppnandet i fall att en andra dos behövs.
Romanian: După deschidere, introduceţi recipientul înapoi în pungă pentru cazul în care ar putea să fie necesară o a doua doză.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation hos hund.
Romanian: Siguranţa acestui produs medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și lactației la speciile țintă.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Clevor 30 mg/ml ögondroppar ropinirol
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Clevor 30 mg/ml, picături oftalmice ropinirol
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Clevor ropinirol.
Romanian: Clevor ropinirol.
Swedish: Droppa det ordinerade antalet droppar i hundens öga/ögon.
Romanian: Comprimați recipientul pentru a elibera în ochi numărul prescris de picături.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Clevor 30 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare för hund Ropinirol (ropinorol.)
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Clevor 30 mg/ml picături oftalmice, soluție în recipient cu o singură doză pentru câini ropinirol (ropinirol.)
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Romanian: 6.5 Natura și compoziția ambalajului adiacent
Swedish: Möjlighet finns att välja andra alternativ.
Romanian: Există şi opţiuni alternative.
Swedish: Eftersom
Romanian: Întrucât,
Swedish: SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Romanian: MOTIVE PENTRU REVOCAREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Swedish: Det planerades att 48 friska frivilliga (män och kvinnor) skulle delta i fyra grupper i följd med tolv frivilliga i vardera.
Romanian: 48 de voluntari sănătoşi (bărbaţi şi femei) au fost planificaţi să participe în patru grupuri secvenţiale de câte doisprezece voluntari fiecare.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER KLOBUTINOL (se bilaga I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN CLOBUTINOL (a se vedea anexa I)
Swedish: Det används för korttidsbehandling av irriterande, icke-produktiv hosta.
Romanian: Este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al tusei iritabile, neproductive.
Swedish: Inom EU är alla läkemedel som innehåller klobutinol godkända enligt nationella förfaranden.
Romanian: Toate produsele medicamentoase care conţin clobutinol din UE sunt autorizate în conformitate cu procedurile naţionale.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU REVOCAREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢǍ PREZENTATE DE EMEA
Swedish: CHMP diskuterade frågan vid sitt plenarmöte i september 2007, och förfarandet enligt artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse inleddes under CHMP:s möte i september 2007.
Romanian: CHMP a discutat această chestiune în cadrul întâlnirii sale plenare din septembrie 2007, iar procedura în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, a fost începută în cadrul întâlnirii din septembrie 2007.
Swedish: Läkemedel innehållande klobutinol har funnits att tillgå sedan 1961 och är godkända i ett antal av EU:s medlemsstater (se förteckningen över läkemedel innehållande klobutinol som är godkända i EU i bilaga I).
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin clobutinol sunt disponibile începând din anul 1961 şi sunt autorizate într-un număr de state membre ale UE (vezi anexa I pentru lista produselor medicamentoase care conţin clobutinol autorizate în UE).
Swedish: De finns i form av tabletter, orala lösningar, sirap och injektionsvätskor och säljs receptfritt i många av EU:s medlemsstater.
Romanian: Aceste medicament sunt comprimate, soluţii orale, siropuri şi soluţii injectabile şi sunt disponibile fără prescripţie medicală în multe state membre ale UE.
Swedish: • kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, för läkemedel som innehåller klobutinol
Romanian: • Comitetul a luat în considerare procedura în conformitate cu articolul 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin clobutinol
Swedish: Enligt ICH:s riktlinje E14 ("Klinisk utvärdering av förlängt QT/QTc-intervall och proarytmisk potential för icke-antiarytmiska läkemedel", 2005) har läkemedel "som förlänger det genomsnittliga QT/QTc-intervallet med > 20 ms en kraftigt ökad sannolikhet för att vara proarytmiska …".
Romanian: Conform Liniilor directoare E14 ICH („Evaluarea clinică a prelungirii intervalului QT/QTc şi a potenţialului proaritmic al unor medicamente nonantiaritmice, 2005), medicamentele „care prelungesc intervalul mediu QT/QTc cu > 20 ms prezintă un potenţial substanţial de a fi proaritmice…".
Swedish: Klobutinol är en syntetisk icke-opioid hostmedicin.
Romanian: Clobutinol este un antitusiv sintetic non-opioid.
Swedish: Den observerade högsta genomsnittliga ökningen av QTc-intervallet vid en bestämd tidpunkt var 32 ms för den dagliga dosen på 240 mg, 43 ms för den dagliga dosen på 480 mg och 54 ms för den dagliga dosen på 720 mg.
Romanian: Creşterea medie maximă observată a intervalului QTc la un anumit moment a fost de 32 ms pentru doza zilnică de 240 mg, 43 ms pentru doza zilnică de 480 mg şi 54 ms pentru doza zilnică de 720 mg.
Swedish: De finns som generiska läkemedel eller märkesläkemedel, och marknadsförs oftast av Boehringer Ingelheim under handelsbeteckningen Silomat.
Romanian: Ele sunt disponibile ca medicamente generice sau ca medicamente patentate, majoritatea fiind comercializate de către Boehringer Ingelheim sub denumirea de Silomat.
Swedish: • kommittén ansåg att klobutinol är godkänt för ett tillstånd som inte är livshotande och för vilket det finns alternativ behandling, och den förväntade nyttan är enbart symtomatisk; och dessutom har beaktat att klobutinol kan säljas receptfritt
Romanian: • Comitetul a considerat că substanţa clobutinol este aprobată pentru o afecţiune care nu ameninţă viaţa şi pentru care există tratamente alternative, iar beneficiul estimat este doar simptomatic; mai mult, CHMP a luat în considerare faptul că medicamentul poate fi eliberat fără reţetă.
Swedish: CHMP rekommenderade också att tillfälliga åtgärder vidtas med tanke på den potentiellt livshotande risken i samband med QT-förlängning och föreslår därför för Europeiska kommissionen att försäljningen och användningen av läkemedel innehållande klobutinol omedelbart stoppas i alla berörda medlemsstater i EU i avvaktan på att de slutliga åtgärderna antas.
Romanian: De asemenea, CHMP a recomandat luarea unor măsuri temporare privind riscul potenţial letal asociat cu prelungirea QT şi prin urmare recomandă Comisiei Europene să suspende din acest moment introducerea pe piaţă şi utilizarea produselor medicamentoase cu conţinut de clobutinol în toate statele membre UE în cauză, în aşteptarea adoptării măsurilor definitive.
Swedish: Dessutom används produkter som innehåller klobutinol oftast inom inrättningar där tillfredsställande övervakning för att förhindra eller upptäcka händelser relaterade till QTc-förlängning inte är möjlig.
Romanian: Mai mult, produsele cu conţinut de clobutinol sunt utilizate de regulă în afara structurilor spitaliceşti, unde se poate realiza o monitorizare adecvată pentru prevenirea sau detectarea evenimentelor legate de prelungirea QTc.
Swedish: Flerdosstudien med ökande doser var randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad inom dosgrupperna.
Romanian: Studiul cu doze crescătoare multiple a fost randomizat, dublu orb şi controlat cu placebo la grupurile care au primit aceste doze.
Swedish: Den 30 augusti 2007 utfärdade den behöriga myndigheten i Tyskland (BfArM) en Rapid Alert för att underrätta medlemsstaterna, EMEA och Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, om sitt beslut att den 31 augusti 2007 tillfälligt återkalla godkännandet för försäljning av alla läkemedel innehållande klobutinol i Tyskland på grund av den ökade risken för allvarlig arytmi i samband med klobutinol.
Romanian: Pe 30 august 2007, autoritatea competentă germană (BfArM) a emis o alertă rapidă pentru informarea statelor membre, EMEA şi a Comisiei Europene în conformitate cu articolul 107 al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, asupra deciziei sale de a suspenda autorizaţia de introducere pe piaţă a tuturor produselor medicamentoase care conţin clobutinol în Germania, pe data de 31 august 2007, datorită unui risc crescut de aritmii grave asociate cu administrarea clobutinolului.
Swedish: Med beaktande av alla dessa faktorer fann CHMP att nytta-risk-förhållandet för klobutinol inte anses gynnsamt och rekommenderade att godkännandena för försäljning av de läkemedel som avses i bilaga I återkallas.
Romanian: Având în vedere toate aceste elemente, CHMP a ajuns la concluzia că raportul beneficiu-risc pentru clobutinol nu este considerat favorabil şi a recomandat revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase menţionate în anexa I.
Swedish: Samtidigt som BfArM beslutade att tillfälligt återkalla alla läkemedel innehållande klobutinol i Tyskland beslutade Boehringer Ingelheim att frivilligt dra tillbaka sina läkemedel innehållande klobutinol från marknaden över hela världen.
Romanian: Concomitent cu decizia luată de BfArM cu privire la suspendarea tuturor produselor medicamentoase cu conţinut de clobutinol în Germania, Boehringer Ingelheim a decis, în mod voluntar, să-şi retragă produsele cu conţinut de clobutinol de pe piaţa din întreaga lume.
Swedish: Efter publikationen (Bellocq m.fl., 2004) av ett fall där en ung pojke med kongenital QT-förlängning utvecklade synkope och torsades de pointes efter intag av klobutinol, begärde den behöriga tyska myndigheten att Boehringer Ingelheim skulle genomföra ett prekliniskt undersökningsprogram ochvid ett senare tillfälle - en klinisk studie för att bedöma risken för QT-förlängning.
Romanian: Ca urmare a unei publicări (Bellocq et al., 2004) privind cazul unui băieţel cu sindrom QT prelungit congenital care a dezvoltat sincope şi torsade de vârfuri după ce i s-a administrat clobutinol, autoritatea competentă germană a solicitat Boehringer Ingelheim să efectueze un program de investigare preclinică şi - mai târziu - un studiu clinic pentru a evalua riscul prelungirii QT.
Swedish: Huvudsyftet med studien var att undersöka säkerhetsparametrarna, med särskild tonvikt på EKG (elektrokardiogram), klobutinols tolerabilitet och farmakokinetik hos friska frivilliga män och kvinnor efter peroral administrering av en enkeldos på 80 mg och upprepade ökande doser av 80 mg tre gånger dagligen (= den högsta rekommenderade terapeutiska dosen), 160 mg, 240 mg och 320 mg i 7 dagar plus en sista dos på morgonen dag 8 (= mer än 8 dagar).
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost să investigheze parametrii de siguranţă, cu accent special pe EKG (electrocardiogramă), farmacocinetica şi tolerabilitatea clobutinolului la bărbaţi şi femei, voluntari sănătoşi, ulterior administrării orale a unei doze unice de 80 mg şi a unor doze crescătoare repetate de 80 mg t.i.d. (=doza terapeutică maximă recomandată), 160 mg, 240 mg şi 320 mg timp de 7 zile plus o doză finală în dimineaţa zilei a opta (= timp de 8 zile).
Swedish: Klobutinol är en icke-opioid hostmedicin och den förväntade nyttan är symtomatisk.
Romanian: Clobutinol este un antitusiv non-opioid şi beneficiul estimat este simptomatic.
Swedish: Resultaten visar att QT/QTc-förlängningen helt klart är dosberoende.
Romanian: Rezultatele demonstrează clar că prelungirea QT/QTc este dependentă de doza administrată.
Swedish: Den behöriga tyska myndighetens beslut grundas på preliminära resultat från en klinisk studie utförd av Boehringer Ingelheim som nyligen offentliggjorts, och som visar ett förlängt QTc-intervall under behandling med klobutinol.
Romanian: Decizia autorităţii competente germane s-a bazat pe noile rezultate preliminare disponibile provenite de la un studiu clinic efectuat de Boehringer Ingelheim care au demonstrat o prelungire a intervalului QTc în cursul tratamentului cu clobutinol.
Swedish: Boehringer Ingelheim genomförde elektrofysiologiska studier både in vitro och in vivo för att ytterligare karakterisera klobutinols potential att framkalla torsades de pointes.
Romanian: Boehringer Ingelheim a efectuat studii electrofiziologice in vitro şi in vivo pentru a caracteriza mai detaliat potenţialul torsadogenic al clobutinolului.
Swedish: För att ytterligare undersöka klobutinols potential att framkalla torsades de pointes genomförde Boehringer Ingelheim en flerdosstudie av friska frivilliga med ökande doser som översteg den högsta rekommenderade terapeutiska dosen på 80 mg klobutinol tre gånger dagligen.
Romanian: Pentru investigarea suplimentară a potenţialului torsadogenic al clobutinolului, Boehringer Ingelheim a efectuat un studiu cu doze crescătoare multiple la voluntari sănătoşi cu doze care depăşeau doza terapeutică cea mai mare recomandată, de 80 mg clobutinol t.i.d (de trei ori pe zi).
Swedish: • kommittén har funnit att QT/QTc-förlängningen helt klart är dosberoende och att 20 msgränserna i ICH:s riktlinje E 14 överskrids tydligt även vid behandling med den högsta rekommenderade och godkända dosen (240 mg)
Romanian: • Comitetul a concluzionat că prelungirea QT/QTc este dependentă în mod clar de doza administrată şi că limitele ICH E14 de 20 ms sunt evident depăşite în cursul terapiei cu cea mai mare doză recomandată şi aprobată (240 mg)
Swedish: • kommittén, efter att ha granskat tillgängliga data, har funnit att klobutinol har en klar potential för QT-förlängning
Romanian: • Comitetul a concluzionat, după examinarea datelor disponibile, că există un potenţial clar de prelungire a QT în cazul clobutinolului