FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Desta forma, são improváveis interações significativas na clearance de outros substratos do CYP3A4.
Romanian: Interacţiuni semnificative cu clearance-ul altor substraturi pentru CYP3A4 sunt puţin probabile.
Portuguese: Erlotinib e Gemcitabina
Romanian: Erlotinib şi gemcitabina
Portuguese: • Hemorragia do nariz
Romanian: • Sângerări la nivelul nasului
Portuguese: Este estudo foi realizado em 889 doentes com CPCNP localmente avançado ou metastizado, sem progressão após 4 ciclos de quimioterapia à base de dupletos de platina.
Romanian: Acest studiu a fost efectuat la 889 pacienţi cu NSCLC local avansat sau metastazat care nu a progresat după 4 cicluri de chimioterapie dublă cu săruri de platină.
Portuguese: • Função dos rins diminuída (quando usado em combinação com quimioterapia fora das indicações aprovadas)
Romanian: • Afectare a funcţiei rinichilor (atunci când se administrează în afara indicaţiei aprobate, în asociere cu chimioterapie)
Portuguese: Doença Pulmonar Intersticial
Romanian: Boală pulmonară interstiţială
Portuguese: As RAMs mais frequentes observadas em doentes tratados com Tarceva nos estudos BO18192 e BO25460 foram erupção cutânea (BO18192: todos os graus 49,2%, grau 3: 6,0%; BO25460: todos os graus 39,4%, grau 3: 5,0%) e diarreia (BO18192: todos os graus 20,3%, grau 3: 1,8%; BO25460: todos os graus 24,2%, grau 3: 2,5%).
Romanian: Cele mai frecvente RAM observate la pacienţii trataţi cu Tarceva în studiile BO18192 şi BO25460 au fost erupţiile cutanate tranzitorii (BO18192: toate gradele de severitate - 49,2%, gradul 3 - 6,0%; BO25460: toate gradele - 39,4%, gradul 3 - 5,0%) şi diareea (BO18192: toate gradele de severitate20,3%, gradul 3 - 1,8%; BO25460: toate gradele - 24,2%, gradul 3 - 2,5%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes no estudo principal PA.3 em doentes com cancro do pâncreas em tratamento com 100 mg de Tarceva mais gemcitabina foram fadiga, erupção cutânea e diarreia.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiul pivot PA.3 la pacienţii cu diagnostic de cancer pancreatic trataţi cu Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină au fost fatigabilitatea, erupţia cutanată tranzitorie şi diareea.
Portuguese: A eficácia de Tarceva no tratamento de primeira linha de doentes com mutações ativadoras do EGFR no CPCNP foi demonstrada num ensaio de fase III, aleatorizado, aberto (ML20650, EURTAC).
Romanian: Eficacitatea Tarceva în tratamentul de primă linie la pacienţii cu NSCLC cu mutaţii activatoare ale EGFR, a fost demonstrată într-un studiu clinic deschis, randomizat, de fază III (ML20650, EURTAC).
Portuguese: • imediatamente, se tiver diarreia intensa ou persistente, náuseas, perda do apetite ou vómitos, uma vez que o seu médico pode ter que interromper o tratamento com Tarceva, e pode necessitar de o tratar no hospital;
Romanian: • imediat, dacă aveţi diaree severă sau persistentă, greaţă, pierderea poftei de mâncare sau vărsături deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă întrerupă tratamentul cu Tarceva şi să vă trateze în spital;
Portuguese: Doentes com Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas O teste da mutação do EGFR deve ser realizado de acordo com as indicações aprovadas (ver secção
Romanian: Pacienţi cu neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici Testarea statusului mutaţiei EGFR trebuie efectuată în conformitate cu indicaţiile aprobate (vezi pct.4.1)
Portuguese: Ao considerar o uso de Tarceva em primeira linha ou terapêutica de manutenção para o CPCNP localmente avançado ou metastizado, é importante que seja determinado o estado mutacional do EGFR do doente.
Romanian: Atunci când se ia în considerare utilizarea Tarceva ca tratament de primă linie sau ca tratament de menţinere în cazul NSCLC avansat local sau metastazat, este important să se determine statusul mutaţiei EGFR a pacientului.
Portuguese: Não houve alteração do Tmax ou da semivida.
Romanian: Tmax sau timpul de înjumătăţire plasmatică nu s-au modificat.
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia de Tarceva versus quimioterapia no ensaio clínico ML20650 (EURTAC)
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele privind eficacitatea administrării Tarceva comparativ cu chimioterapie, în studiul clinic ML20650 (EURTAC)
Portuguese: Resultado
Romanian: Rezultate
Portuguese: Leia também a secção seguinte "Outros medicamentos e Tarceva".
Romanian: Vedeţi, de asemenea, mai jos ,,Tarceva împreună cu alte medicamente".
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos à influência da disfunção hepática grave na farmacocinética do erlotinib.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la influenţa disfuncţiei hepatice severe asupra farmacocineticii erlotinibului.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas provenientes de ensaios clínicos (tabela 1) encontram-se listadas por classe de sistema de órgãos MedDRA.
Romanian: Reacţiile adverse medicamentoase din cadrul studiilor clinice (tabelul 1) sunt prezentate conform clasificării MedRA de aparate, sisteme şi organe.
Portuguese: Não se recomenda o tratamento com este medicamento se tiver uma doença grave no fígado ou no rim.
Romanian: Nu se recomandă tratamentul cu acest medicament dacă aveţi o boală hepatică severă sau o boală renală severă.
Portuguese: Noventa e três por cento e 92% de todos os doentes pertencentes ao grupo tratado com Tarceva ou com placebo, respetivamente, tinham sido anteriormente submetidos a tratamento com um regime de quimioterapia que incluía compostos contendo platina e 36% e 37% dos doentes, respetivamente, tinham sido anteriormente submetidos a terapêutica com taxanos.
Romanian: 93% şi, respectiv, 92% din totalul pacienţilor incluşi în grupul Tarceva şi, respectiv, grupul placebo au fost trataţi anterior cu medicamente care conţin platină iar 36% şi, respectiv, 37% din totalul pacienţilor au fost trataţi anterior cu taxan.
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento da erupção cutânea e diarreia foi de 10 dias e 15 dias, respetivamente.
Romanian: Intervalul de timp median până la apariţia reacţiilor cutanate şi a diareei a fost de 10 şi, respectiv, 15 zile.
Portuguese: Os doentes que apresentem sinais e sintomas sugestivos de queratite, como sejam o aparecimento agudo ou o agravamento de: inflamação ocular, lacrimejo, sensibilidade à luz, visão turva, dor ocular e/ou vermelhidão dos olhos, devem ser encaminhados imediatamente para um especialista em oftalmologia.
Romanian: Pacienţii care prezintă semne şi simptome sugestive de keratită, cum sunt următoarele afecţiuni acute sau în curs de agravare: inflamaţia ochilor, lăcrimare, sensibilitate la lumină, vedere înceţoşată, durere oculară şi/sau înroşirea ochilor, trebuie să se adreseze urgent unui specialist oftalmolog.
Portuguese: Numa análise post-doc doentes tratados com Tarceva que desenvolveram erupção cutânea apresentaram uma sobrevivência global maior comparativamente com doentes que não desenvolveram erupção cutânea (mediana da sobrevivência global de 7,2 meses vs 5 meses, HR 0,61).
Romanian: Într-o analiză post-hoc, pacienţii care au dezvoltat o erupţie cutanată au prezentat o perioadă de supravieţuire mai lungă comparativ cu pacienţii care nu au dezvoltat o erupţie cutanată (OS mediană 7,2 luni comparativ cu 5 luni, RR: 0,61).
Portuguese: O objetivo principal foi a sobrevivência.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost perioada de supravieţuire.
Portuguese: • Palmas das mãos ou dos pés doridas ou vermelhas (Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar)
Romanian: • Roşeaţă sau durere la nivelul palmelor sau tălpilor (sindromul de eritrodisestezie palmoplantară)
Portuguese: Erlotinib e estatinas
Romanian: Erlotinib şi statinele
Portuguese: Se for diagnosticada DPI, o Tarceva deve ser descontinuado e deverá instituir-se o tratamento adequado, conforme necessário (ver secção 4.8).
Romanian: Dacă este diagnosticată BPI, administrarea de Tarceva trebuie întreruptă şi, dacă este necesar, se iniţiază tratament adecvat (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Os medicamentos que alterem o pH do trato gastrointestinal (GI) superior podem modificar a solubilidade do erlotinib e consequentemente a sua biodisponibilidade.
Romanian: Medicamentele care modifică pH-ul la nivelul tractului gastrointestinal (GI) superior, pot afecta solubilitatea erlotinibului şi consecutiv, biodisponibilitatea acestuia.
Portuguese: Como o potencial perigo para o lactente amamentado é desconhecido, as mães devem ser advertidas a não amamentar durante o tratamento com Tarceva e, pelo menos, durante 2 semanas após a última toma.
Romanian: Întrucât nu se cunosc posibilele efecte dăunătoare la sugar, mamele trebuie sfătuite să nu alăpteze în timpul tratamentului cu Tarceva şi încă cel puţin 2 săptămâni după administrarea ultimei doze.
Portuguese: Os efeitos da administração prolongada, observados em pelo menos uma espécie animal ou pelo menos num dos estudos, incluíram efeitos na córnea (atrofia, ulceração), na pele (degeneração folicular e inflamação, vermelhidão e alopecia), no ovário (atrofia), no fígado (necrose hepática), no rim (necrose papilar renal e dilatação tubular) e no trato gastrointestinal (atraso no esvaziamento gástrico e diarreia).
Romanian: Efectele administrării cronice observate la cel puţin o specie de animal sau într-un studiu au inclus efecte asupra corneei (atrofie, ulceraţie), pielii (degenerare foliculară şi inflamaţie, eritem şi alopecie), ovarelor (atrofie), ficatului (necroză hepatică), rinichiului (necroză renală papilară şi dilataţie tubulară) şi tractului gastrointestinal (golire gastrică întârziată şi diaree).
Portuguese: A proporção de doentes que apresentaram uma resposta completa, uma resposta parcial ou doença estável foi de 44,0% e 27,5%, respetivamente, para os grupos tratados com Tarceva ou com placebo (p = 0,004).
Romanian: Proporţia pacienţilor cu răspuns terapeutic complet, răspuns terapeutic parţial sau a căror boală nu a avansat a fost 44,0% şi, respectiv, 27,5% pentru grupul Tarceva şi, respectiv, grupul placebo (p = 0,004).
Portuguese: Se parar de tomar Tarceva
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Tarceva
Portuguese: Quando o erlotinib foi administrado em associação com a capecitabina, houve um aumento estatisticamente significativo na AUC do erlotinib e um aumento ligeiro da Cmax comparativamente aos valores observados noutro estudo em que o erlotinib foi administrado em monoterapia.
Romanian: În cazul administrării erlotinibului în asociere cu capecitabina, există o creştere semnificativă a ASC pentru erlotinib şi o creştere la limita superioară a valorilor normale a Cmax comparativ cu valorile observate în alt studiu, în care erlotinibul este administrat în monoterapie.
Portuguese: - Epistaxe
Romanian: -Epistaxis
Portuguese: Os indutores potentes do CYP3A4 podem diminuir a eficácia de erlotinib enquanto que os inibidores potentes do CYP3A4 podem conduzir ao aumento da toxicidade.
Romanian: Inductorii puternici ai CYP3A4 pot reduce eficacitatea erlotinibului, în timp ce inhibitorii puternici ai CYP3A4 pot determina creşterea toxicităţii.
Portuguese: O estudo BO25460 (IUNO) foi realizado em 643 doentes com CPCNP cujos tumores não apresentavam uma mutação ativadora do EGFR (deleção do exão 19 ou mutação L858R do exão 21) sem progressão da doença após quatro ciclos de quimioterapia à base de platina.
Romanian: Studiul BO25460 (IUNO) a fost efectuat la 643 de pacienţi cu NSCLC avansat, ale căror tumori nu au prezentat o mutaţie activatoare EGFR (ştergerea exonului 19 sau mutaţia exonului 21 L858R) şi care nu au prezentat progresia bolii după administrarea a patru cicluri de chimioterapie pe bază de săruri de platină.
Portuguese: No entanto, o maior benefício foi observado numa análise exploratória pré-definida conduzida em doentes com mutações ativadoras do EGFR (n=49) que demonstrou um benefício substancial da PFS (HR=0,10, IC 95%, 0,04 a 0,25; p<0,0001) e um HR da sobrevivência global de 0,83 (IC 95%; 0,34 a 2,02).
Romanian: Cu toate acestea, cel mai mare beneficiu a fost observat într-o analiză exploratorie predefinită la pacienţii cu mutaţii activatoare EGFR (n=49), ceea ce demonstrează un beneficiu substanţial în ceea ce priveşte SFP (RR= 0,10, IÎ 95%, 0,04 - 0,25; p<0,0001) şi o RR generală de supravieţuire de 0,83 (IÎ 95%, 0,34 - 2.02).
Portuguese: Dos 45% de doentes com status de expressão do EGFR determinado, a probabilidade de risco (HR) foi de 0,68 (IC 95%, 0,49-0,94) para os doentes com tumores EGFR-positivos e de 0,93 (IC 95%, 0,631,36) para doentes com tumores EGFR-negativos (determinado por IHC utilizando um kit EGFR pharmDx, e definindo EGFR negativo como coloração em menos de 10% das células tumorais).
Romanian: La 45% dintre pacienţii cu status cunoscut al expresiei EGFR, raportul de risc a fost 0,68 (95% IÎ 0,49-0,94) pentru pacienţii cu tumori EGFR pozitive şi 0,93 (95% IÎ 0,63-1,36) pentru cei cu tumori EGFR negative (definite imunohistochimic prin utilizarea kitului EGFR pharmDx şi definind ca EGFR-negative tumorile cu < 10% celule tumorale colorate).
Portuguese: Para os diferentes regimes de dose, o Tarceva encontra-se disponível em concentrações de 25 mg, 100 mg e 150 mg.
Romanian: Pentru diferite scheme de tratament, Tarceva este disponibil în concentraţii de 25 mg, 100 mg sau 150 mg.
Portuguese: Tarceva encontra-se disponível em dosagens de 25 mg, 100 mg e 150 mg.
Romanian: Tarceva este disponibil în concentraţii de 25 mg, 100 mg şi 150 mg.
Portuguese: Pode apresentar um aumento dos efeitos secundários e o médico pode decidir interromper o seu tratamento.
Romanian: Puteţi prezenta reacţii adverse intensificate, iar medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul.
Portuguese: Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico Tipo A, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio (ver também a secção 2 acerca de lactose mono-hidratada).
Romanian: Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu (vezi şi pct. 2 pentru lactoză monohidrat).
Portuguese: Observou-se uma ligeira reação de fototoxicidade cutânea no rato após radiação UV.
Romanian: După iradiere UV, s-a observat la şobolan o uşoară reacţie cutanată fototoxică.
Portuguese: • Irritação dos olhos devido a conjuntivite/queratoconjuntivite (muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) e queratite (frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas).
Romanian: Iritaţie la nivelul ochilor din cauza conjunctivitei/keratoconjunctivitei (foarte frecvent: poate afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi ) şi keratitei (frecvent: pot afecta până la 1 din 10 pacienţi).
Portuguese: - Alterações nos valores dos testes da função hepática
Romanian: -Modificări ale testelor funcţionale hepatice5
Portuguese: Medicamentos que alterem o pH do trato gastrointestinal (GI) superior, como os inibidores da bomba de protões, antagonistas H2 e antiácidos, podem alterar a solubilidade do erlotinib e consequentemente a sua biodisponibilidade.
Romanian: Medicamentele care modifică pH-ul la nivelul tractului gastrointestinal (GI) superior, cum sunt inhibitorii pompei de protoni, antagoniştii H2 şi antiacidele, pot afecta solubilitatea erlotinibului şi consecutiv, biodisponibilitatea acestuia.
Portuguese: Com base nos dados do estudo CURRENTS, não se observou evidência de benefício de uma dose mais elevada de 300 mg de erlotinib, quando comparada com a dose recomendada de 150 mg nos fumadores ativos.
Romanian: Pe baza datelor din studiul CURRENTS, nu s-a înregistrat nicio dovadă a vreunui beneficiu al dozei mai mari de 300 mg de erlotinib prin comparaţie cu doza recomandată de 150 mg la fumătorii activi.
Portuguese: Fatores de confundimento incluíram doença hepática pré-existente ou medicação hepatotóxica concomitante.
Romanian: Factorii de risc includ boală hepatică pre-existentă sau administrare concomitentă de medicamente hepatotoxice.
Portuguese: Diarreia, desidratação, desequilíbrio eletrolítico e insuficiência renal Ocorreu diarreia (incluindo casos muito raros com desenlace fatal) em aproximadamente 50% dos doentes em tratamento com Tarceva.
Romanian: Diaree, deshidratare, dezechilibru electrolitic şi insuficienţă renală La aproximativ 50 % dintre pacienţii trataţi cu Tarceva a apărut diaree (incluzând cazuri foarte rare cu evoluţie spre deces), diareea moderată sau severă trebuind tratată, de exemplu, cu loperamidă.
Portuguese: Tanto a erupção cutânea como a diarreia resultaram na descontinuação de Tarceva em 1% dos doentes.
Romanian: Atât erupţiile cutanate tranzitorii, cât şi diareea au condus la întreruperea tratamentului cu Tarceva la 1% dintre pacienţi.
Portuguese: Os doentes que fumam devem ser encorajados a deixar de fumar, o mais cedo possível, antes de iniciarem o tratamento com Tarceva, caso contrário as concentrações plasmáticas de erlotinib são reduzidas.
Romanian: Ca urmare, pacienţii care încă fumează trebuie încurajaţi să renunţe la fumat cât mai curând posibil, înainte de iniţierea tratamentului cu Tarceva deoarece, în caz contrar, concentraţiile plasmatice sunt reduse.
Portuguese: Num estudo aleatorizado em regime de dupla-ocultação (BR.21; Tarceva administrado como terapêutica de segunda linha) as reações adversas medicamentosas (RAMs) mais frequentemente reportadas foram erupção cutânea (75%) e diarreia (54%).
Romanian: Tarceva administrat ca terapie de linia a doua), cele mai frecvente reacţii adverse medicamentoase raportate au fost erupţiile cutanate (75%) şi diareea (54%).
Portuguese: Quando o erlotinib foi administrado em simultâneo com ciprofloxacina, um inibidor moderado do CYP1A2, a exposição ao erlotinib [AUC] aumentou significativamente em 39% enquanto que não houve alteração estatisticamente significativa da concentração máxima (Cmax).
Romanian: Când erlotinib a fost administrat concomitent cu ciprofloxacina, un inhibitor moderat al CYP1A2, expunerea la erlotinib [ASC] a crescut semnificativ, cu 39%, în timp ce nicio modificare semnificativă statistic a Cmax nu a fost observată.
Portuguese: O seu médico pode evitar usar estes medicamentos durante o tratamento com Tarceva.
Romanian: S-ar putea ca medicul dumneavoastră să evite să vă trateze cu aceste medicamente în timp ce vi se administrează Tarceva.
Portuguese: • Casos de ulceração ou perfuração da córnea
Romanian: Cazuri de perforaţie sau ulceraţie a corneei
Portuguese: O tratamento com Tarceva deve ser interrompido ou descontinuado se o doente desenvolver bolhas, vesículas ou esfoliação grave da pele.
Romanian: Tratamentul cu Tarceva trebuie întrerupt temporar sau definitiv dacă pacienţii prezintă manifestări cutanate exfoliative, buloase şi pustuloase severe.
Portuguese: Num estudo de fase III aleatorizado em regime de dupla-ocultação (MO22162, CURRENTS), que comparou duas doses de Tarceva (300 mg versus 150 mg) em fumadores ativos (mediana de 38 maços por ano) com CPCNP localmente avançado ou metastizado, em segunda linha após falência de quimioterapia, a dose de 300 mg de Tarceva demonstrou a ausência de benefício na PFS em relação à dose recomendada (7,00 vs 6,86 semanas, respetivamente).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de fază III, randomizat, dublu-orb (MO22162, CURRENTS) care a comparat două doze de Tarceva (300 mg cu 150 mg) la fumători (medie de 38 pachete-ani) cu NSCLC avansat local sau metastazat în tratamentul de linia a doua după eşecul terapeutic al chimioterapiei, doza de 300 mg de Tarceva nu a demonstrat nici un beneficiu suplimentar în ceea ce priveşte SFP faţă de doza recomandată (la 7,00 versus 6,86 săptămâni, respectiv).
Portuguese: Estão presentes no plasma em níveis <10% do erlotinib e revelam parâmetros farmacocinéticos semelhantes aos do erlotinib.
Romanian: Aceştia sunt prezenţi în plasmă în concentraţii care sunt < 10% din concentraţia erlotinibului şi prezintă o farmacocinetică similară cu a erlotinibului.
Portuguese: • se sentir uma dor forte no abdómen, bolhas ou grave descamação da pele.
Romanian: • dacă aveţi dureri abdominale accentuate, dacă observaţi descuamarea sau băşicarea severă a pielii.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com Tarceva, informe imediatamente o seu médico.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce sunteţi tratată cu Tarceva, spuneţi aceasta imediat medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul trebuie continuat.
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina (E460) Carboximetilamido sódico Tipo A Laurilsulfato de sódio Estearato de magnésio (E470 b)
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină (E 460) Amidonglicolat de sodiu tip A Laurilsulfat de sodiu Stearat de magneziu (E 470 b)
Portuguese: No estudo principal de Fase III no CPCNP, os fumadores atingiram concentrações plasmáticas de erlotinib no estado estacionário de 0,65 µg/ml (n=16), aproximadamente 2 vezes menor que os ex-fumadores ou doentes que nunca fumaram (1,28 µg/ml, n=108).
Romanian: Într-un studiu pivot de fază III, efectuat la pacienţii cu NSCLC, fumătorii au atins o concentraţie plasmatică maximă la starea de echilibru a erlotinib de 0,65 µg/ml (n=16), care este aproximativ de 2 ori mai mică decât cea obţinută la pacienţii care au renunţat la fumat sau la cei care nu au fumat niciodată (1,28 µg/ml, n=108).
Portuguese: O erlotinib aumenta as concentrações de platina.
Romanian: Erlotinib creşte concentraţiile plasmatice ale sărurilor de platină.
Portuguese: 5 Incluindo valores aumentados da alanina aminotransferase [ALT], da aspartato aminotransferase [AST] e da bilirrubina.
Romanian: Incluzând creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale alaninaminotrasferazei [ALT], ale aspartataminotransferazei [AST] şi ale bilirubinei.
Portuguese: Deve ter-se cuidado ao usar estas substâncias ativas em associação com o erlotinib.
Romanian: Asocierea acestor substanţe active cu erlotinib trebuie făcută cu precauţie.
Portuguese: Caso a utilização de antiácidos seja considerada necessária durante o tratamento com Tarceva, estes devem ser administrados pelo menos 4 horas antes ou 2 horas após a dose diária de Tarceva.
Romanian: Dacă utilizarea antiacidelor este considerată necesară în timpul tratamentului cu Tarceva, acestea trebuie administrate cu cel puţin 4 ore înainte sau 2 ore după administrarea dozei zilnice de Tarceva.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatia
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Portuguese: Fatores de confundimento incluíram doença hepatica pré-existente ou medicação hepatotóxica concomitante (ver secção 4.4).
Romanian: Factorii de risc au inclus afecţiuni hepatice preexistente sau administrarea concomitentă de medicamente hepatotoxice (vezi pct. 4.4).
Portuguese: O erlotinib não teve efeitos significativos na farmacocinética da capecitabina.
Romanian: Erlotinibul nu determină efecte semnificative asupra farmacocineticii capecitabinei.
Portuguese: Data de ponto de corte: abril 2012
Romanian: Data de închidere a bazei de date: Aprilie 2012
Portuguese: Tarceva deve ser permanentemente descontinuado em doentes que desenvolvam perfuração gastrointestinal (ver secção 4.8).
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt definitiv la pacienţii care prezintă perforaţie gastrointestinală (vezi pct. 4.8).
Portuguese: No estudo do cancro do pâncreas, em associação com gemcitabina, a incidência de acontecimentos do tipo DPI foi de 2,5% no grupo de Tarceva mais gemcitabina versus 0,4% no grupo tratado com placebo mais gemcitabina.
Romanian: Într-un studiu efectuat la pacienţii cu neoplasm pancreatic, în asociere cu gemcitabină, incidenţa evenimentelor asemănătoare BPI a fost de 2,5% în grupul cu Tarceva în asociere cu gemcitabină comparativ cu 0,4% în grupul placebo în asociere cu gemcitabină.
Portuguese: Adicionalmente, em doentes em risco de desidratação, a função renal e os eletrólitos plasmáticos incluindo o potássio, devem ser monitorizados.
Romanian: În plus, funcţia renală şi electroliţii plasmatici inclusiv potasiu, trebuie monitorizaţi la pacienţii cu risc de deshidratare.