FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other information about Zarzio
Czech: Další informace o přípravku Zarzio
English: The most common side effect with Zarzio (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Zarzio (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zarzio is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zarzio byl vypracován plán řízení rizik.
English: The active substance in Zarzio, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G CSF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Zarzio, filgrastim, je látka velmi podobná lidskému proteinu zvanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
English: Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Zarzio or Neupogen.
Czech: Byly provedeny čtyři studie, které zkoumaly hladiny neutrofilů v krvi u celkem 146 zdravých dobrovolníků, kteří užívali přípravek Zarzio nebo přípravek Neupogen.
English: For more information about treatment with Zarzio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zarzio, naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zarzio.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zarzio.
English: The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Zarzio has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Zarzio má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zarzio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zarzio zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: Zarzio is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Czech: Přípravek Zarzio se používá ke stimulaci tvorby bílých krvinek v těchto situacích:
English: Zarzio can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Czech: Přípravek Zarzio je možné použít rovněž u osob, které se chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, a sice s cílem usnadnit uvolnění těchto buněk z kostní dřeně.
English: The Committee recommended that Zarzio be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zarzio bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: This means that Zarzio is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Czech: Znamená to, že přípravek Zarzio je obdobou biologického léčivého přípravku, který je již v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou léčivou látku (a označuje se rovněž jako „referenční léčivý přípravek“).
English: What benefit has Zarzio shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Zarzio byl prokázán v průběhu studií?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy přípravku Zarzio převyšují zjištěná rizika.
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Zarzio is being used for.
Czech: U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné nežádoucí účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Zarzio použit.
English: This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Zarzio are comparable to those of the reference medicine.
Czech: Tato skutečnost byla považována za dostatečnou k prokázání srovnatelnosti přínosů přípravku Zarzio s přínosy referenčního přípravku.
English: Zarzio is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
Czech: Zarzio je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly) v předplněné stříkačce.
English: The reference medicine for Zarzio is Neupogen.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Zarzio je Neupogen.
English: What is the risk associated with Zarzio?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zarzio?
English: What is Zarzio?
Czech: Co je Zarzio?
English: Zarzio is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Czech: Přípravek Zarzio se podává injekčně pod kůži nebo jako infuze do žíly.
English: Zarzio is a ‘biosimilar' medicine.
Czech: Zarzio je „biologicky podobný“ přípravek.
English: Zarzio was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Czech: Přípravek Zarzio byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
English: Zarzio is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Zarzio ve formě injekce pod kůži, si však mohou po odpovídajícím zaškolení aplikovat přípravek sami.
English: How does Zarzio work?
Czech: Jak přípravek Zarzio působí?
English: How has Zarzio been studied?
Czech: Jak byl přípravek Zarzio zkoumán?
English: Zarzio and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
Czech: V průběhu studií došlo u zdravých dobrovolníků užívajících přípravky Zarzio a Neupogen k obdobnému navýšení počtu neutrofilů v krvi.
English: What is Zarzio used for?
Czech: K čemu se přípravek Zarzio používá?
English: How is Zarzio used?
Czech: Jak se přípravek Zarzio používá?
English: Why has Zarzio been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zarzio schválen?
English: The dose of Temomedac depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Czech: Dávka přípravku Temomedac závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí od 75 do 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
English: The full EPAR for Temomedac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Temomedac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Temomedac temozolomide
Czech: Temomedac temozolomidum
English: Temomedac is used first with radiotherapy and then on its own;
Czech: Přípravek Temomedac se používá nejprve s radioterapií a pak samostatně;
English: What are the benefits and risks of Temomedac?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temomedac?
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temomedac.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temomedac.
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temomedac is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Czech: Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temomedac používá samostatně nebo souběžně s jinou léčbou, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Temomedac on 25 January 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temomedac platné v celé Evropské unii dne 25. ledna 2010.
English: Other information about Temomedac:
Czech: Další informace o přípravku Temomedac:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temomedac.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Temomedac.
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temomedac.
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temomedac užít rovněž léky k prevenci zvracení.
English: Treatment with Temomedac should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Czech: Léčba přípravkem Temomedac by měla být předepsána lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temomedac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Temomedac je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Temodal, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku Temomedac převyšují zjištěná rizika.
English: The Committee recommended that Temomedac be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Temomedac bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Temomedac is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
Czech: Přípravek Temomedac se používá k léčbě maligního gliomu (nádorů mozku) u těchto skupin pacientů:
English: Because Temomedac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Czech: Jelikož přípravek Temomedac je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: This means that Temomedac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Czech: Znamená to, že přípravek Temomedac je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
English: Temomedac is used on its own in these patients.
Czech: Přípravek Temomedac se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
English: Temomedac is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Temomedac je „generikum“.
English: The active substance in Temomedac, temozolomide, belongs to a group of cancer medicines called alkylating agents.
Czech: Léčivá látka v přípravku Temomedac, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační činidla.
English: For more information about treatment with Temomedac, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temomedac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).
English: Because Temomedac is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Temomedac je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.
English: What is Temomedac?
Czech: Co je Temomedac?
English: Temomedac is a cancer medicine that contains the active substance temozolomide.
Czech: Přípravek Temomedac je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
English: Temomedac capsules should be taken whole without food.
Czech: Tobolky přípravku Temomedac by se měly polykat vcelku a nalačno.
English: How does Temomedac work?
Czech: Jak přípravek Temomedac působí?
English: Why has Temomedac been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Temomedac schválen?
English: How is Temomedac used?
Czech: Jak se přípravek Temomedac používá?
English: What is Temomedac used for?
Czech: K čemu se přípravek Temomedac používá?
English: How has Temomedac been studied?
Czech: Jak byl přípravek Temomedac zkoumán?
English: 1 vial + 1 filter needle
Czech: 1 injekční lahvička + 1 jehla s filtrem
English: Solution for injection Intravitreal use pre-filled syringe
Czech: Podání do sklivce Předplněná injekční stříkačka
English: Packaging Package size unit dose blister (PVC/PVDC/alu)
Czech: 90 mg potahovaná tableta Perorální podání jednodávkový blistr (PVC/PVDC/alu)
English: 100 x 1 tablet l t o r
Czech: 100 x 1 tablet k ž í
English: Route of Administration
Czech: Cesta podání obal velikosti balení
English: It has no relevant use in patients under 18 years of age.
Czech: Vrbovková nať není určena pro pacienty mladší 18 let.
English: 2 February 2016 EMA/822538/2015
Czech: února 2016 EMA/822538/2015
English: Epilobium angustifolium L. and/or Epilobium parviflorum Schreb., herba
Czech: Epilobium angustifolium L. a/nebo Epilobium parviflorum Schreb., herba
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing willow herb.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující vrbovkovou nať používat.
English: However, firm conclusions could not be drawn and the HMPC conclusions on the use of willow herb are based on their long-standing use.
Czech: Nebylo však možné vyvodit jednoznačné závěry a závěry výboru HMPC ohledně použití vrbovkové nati vycházejí z jejího dlouhodobého používání.
English: Willow herb should only be used after serious conditions have been excluded by a medical doctor.
Czech: Vrbovková nať se má používat pouze poté, co lékař vyloučí závažná onemocnění.
English: Any applications for the licensing of medicines containing willow herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím vrbovkovou naťje nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
English: Willow herb may be taken long term.
Czech: Vrbovkovou nať lze užívat dlouhodobě.
English: Willow herb preparations are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the aerial parts of the plant.
Czech: Přípravky z vrbovkové natise získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) nadzemních částí rostliny.
English: What is willow herb?
Czech: Co je vrbovková nať?
English: Results from laboratory studies indicate that willow herb may have an effect on the growth of prostate cells as well as anti-inflammatory and pain-relieving activity.
Czech: Z výsledků laboratorních studií vyplývá, že vrbovková nať může mít účinek na růst prostatických buněk a protizánětlivý účinek a účinek proti bolesti.
English: The HMPC noted the lack of clinical studies with willow herb.
Czech: Výbor HMPC poukázal na nedostatek klinických studií s vrbovkovou natí.
English: Further information on the risks associated with willow herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími vrbovkovou nať, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions on the use of willow herb medicines for the relief of lower urinary tract symptoms related to BPH are based on their ‘traditional use' in this condition.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně používání léčivých přípravků, které obsahují vrbovkovou nať, ke zmírnění příznaků dolních močových cest v souvislosti s benigní hyperplazií prostaty vycházejí z jejich „tradičního použití“ u tohoto stavu.
English: Willow herb EMA/822538/2015
Czech: EMA/822538/2015
English: Further information on the HMPC assessment of willow herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících vrbovkovou nať, která provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing willow herb.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu vrbovkovou nať.
English: Willow herb is the common name for the aerial parts of the plant Epilobium angustifolium L. and/or Epilobium parviflorum Schreb., collected before or during flowering time.
Czech: Vrbovková nať je běžný název nadzemních částí rostliny Epilobium angustifolium L. a/nebo Epilobium parviflorum Schreb., které se sbírají před dobou květu nebo během ní.
English: Information on the use and licensing of willow herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících vrbovkovou naťa o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
English: BPH is a non-cancerous increase in size of the prostate gland which surrounds the urethra, the tube that carries urine from the bladder out of the body.
Czech: Benigní hyperplazie prostaty je nenádorové zvětšení prostaty, což je žláza, která obklopuje močovou trubici odvádějící moč z močového měchýře ven z těla.
English: Detailed instructions on how to take willow herb medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující vrbovkovou nať užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
English: Herbal medicines containing willow herb are usually available as herbal tea to be drunk.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují vrbovkovou nať, jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, willow herb can be used by patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) for the relief of lower urinary tract symptoms such as difficulty starting urination or a frequent need to urinate.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze vrbovkovou nať používat u pacientů s benigní hyperplazií prostaty k úlevě od příznaků dolních močových cest, jako jsou obtíže při zahájení močení nebo časté močení.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of willow herb.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití vrbovkové nati.
English: How are willow herb medicines approved in the EU?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující vrbovkovou nať v EU schvalovány?
English: For practical information about using willow herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících vrbovkovou nať, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Willow herb can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se vrbovková nať může vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití vrbovkové nati?
English: Other information about willow herb medicines
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících vrbovkovou nať
English: What are the risks associated with willow herb medicines?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími vrbovkovou nať?
English: What evidence supports the use of willow herb medicines?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících vrbovkovou nať?
English: For more information about treatment with willow herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími vrbovkovou nať naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: 14 July 2017 EMA/463868/2017
Czech: EMA/463868/2017
English: The review of Zinbryta has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Czech: Přezkoumání přípravku Zinbryta bylo zahájeno na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
English: These were forwarded to the European Commission (EC), which on 14 July 2017 issued a provisional legally binding decision applicable in all EU Members States.
Czech: Tato doporučení byla předána Evropské komisi (EK), která dne 14. července 2017 vydala předběžné právně závazné rozhodnutí, které je platné pro všechny členské státy EU.
English: • If an adequate therapeutic response has not been achieved, discontinuation of therapy should be considered.
Czech: • Pokud nebylo dosaženo odpovídající terapeutické odpovědi, je nutné zvážit vysazení léčby.
English: During the review, the PRAC made a set of provisional recommendations to protect public health.
Czech: Během přezkumu vypracoval výbor PRAC soubor dočasných doporučení k ochraně veřejného zdraví.
English: • Patients should be informed about the potential risk of serious liver problems and how to recognise them.
Czech: • Pacienti by měli být informováni o možném riziku závažných jaterních potíží a o tom, jak je rozpoznat.
English: If you are being given Zinbryta and have any questions or concerns, speak to your doctor or pharmacist.
Czech: Jestliže je Vám podáván přípravek Zinbryta a máte jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
English: • If you are already being treated with this medicine, your doctor will check whether you should continue or switch to an alternative treatment.
Czech: • Pokud tento léčivý přípravek již užíváte, Váš lékař zkontroluje, zda byste měl(a) pokračovat v léčbě, nebo přejít na alternativní léčbu.