FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • geneesmiddelen voor psychische aandoeningen anders dan depressie
Danish: • Medicin mod andre psykiske forstyrrelser end depression
Dutch: Flauwvallen en lage bloeddruk
Danish: Besvimelse og lavt blodtryk
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker omdat bepaalde geneesmiddelen het risico op bijwerkingen kunnen verhogen.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig, da visse lægemidler kan øge risikoen for bivirkninger.
Dutch: Gebruik Priligy niet als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Danish: Tag ikke Priligy, hvis nogle af disse punkter gælder for dig.
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of het toilet en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Priligy?
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Priligy
Dutch: • u bemerkt veranderingen in uw stemming
Danish: • Hvis du bemærker humørforandringer
Dutch: • Neem het geneesmiddel alleen in 1 tot 3 uur voordat u seksuele activiteit verwacht.
Danish: • Tag først Priligy 1-3 timer, før du forventer at have samleje.
Dutch: • uw arts heeft niet vastgesteld dat u last heeft van vroegtijdige zaadlozing
Danish: • Hvis du ikke har fået stillet diagnosen for tidlig sædafgang
Dutch: Als u stopt met het innemen van Priligy
Danish: Hvis du holder op med at tage Priligy
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om erectiestoornissen te behandelen, zoals sildenafil, tadalafil of vardenafil, omdat deze geneesmiddelen uw bloeddruk mogelijk kunnen verlagen als u rechtop gaat staan
Danish: • Visse lægemidler mod problemer med rejsning af penis (erektil dysfunktion) såsom sildenafil, tadalafil eller vardenafil, da denne type medicin kan sænke blodtrykket, f.eks. når du rejser dig op
Dutch: • u valt flauw of voelt zich licht in het hoofd als u rechtop gaat staan
Danish: • Hvis du besvimer eller føler dig uklar, når du rejser dig
Dutch: • als u het gevoel heeft dat u gaat flauwvallen (bijvoorbeeld als u zich misselijk of duizelig voelt, zich licht in het hoofd of verward voelt, zweterig bent of een abnormale hartslag heeft), of als u zich licht in het hoofd voelt als u rechtop gaat staan, ga dan meteen liggen (zodat uw hoofd lager is dan de rest van uw lichaam), of ga zitten met uw hoofd tussen uw knieën tot u zich beter voelt.
Danish: • Hvis du føler, at du er en besvimelse nær (hvis du har kvalme, føler dig svimmel, uklar, forvirret, sveder meget eller har unormal puls), eller hvis du føler dig uklar, når du rejser sig: Læg dig straks ned, så hovedet er lavere end resten af kroppen, eller sæt dig med hovedet mellem knæene, indtil du får det bedre.
Dutch: Deze stof hoort tot de groep geneesmiddelen die ‘selectieve serotonine heropnameremmers' (SSRI's) worden genoemd.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler mod depression, der kaldes SSRI-præparater (SSRI = selektive serotoningenoptagshæmmere).
Dutch: Wees voorzichtig als u Priligy gebruikt want het kan flauwvallen of duizeligheid veroorzaken.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Vær forsigtig, mens du tager Priligy, da det kan medføre besvimelse eller svimmelhed.
Dutch: • omhulling van de tablet: lactosemonohydraat, hypromellose, titaniumdioxide (E171), triacetine,
Danish: • Tabletovertræk: lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid (E171), triacetin, sort jernoxid
Dutch: • tramadol voor de behandeling van ernstige pijn
Danish: • Tramadol mod stærke smerter
Dutch: In deze openvouwbare verpakkingen vormen de blisterverpakking en het kartonnen doosje een geheel.
Danish: I de compliance-fremmende foldbare pakninger udgør blisterstrips og æske én enhed.
Dutch: • neem contact op met uw arts als u flauwvalt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel
Danish: • Fortæl det til din læge, hvis du føler dig svimmel, mens du tager denne medicin.
Dutch: • geneesmiddelen tegen depressie van de groep ‘monoamine-oxidaseremmers' (MAO-remmers)
Danish: • Medicin mod depression - såkaldte monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
Dutch: • bepaalde andere geneesmiddelen voor de behandeling van hiv, zoals amprenavir en fosamprenavir
Danish: • Visse andre lægemidler mod hiv såsom amprenavir og fosamprenavir
Dutch: De effecten van alcohol kunnen sterker zijn als het tegelijk met Priligy wordt gebruikt en het risico op verwonding door flauwvallen of door andere bijwerkingen kan toenemen als u Priligy en alcohol tegelijkertijd gebruikt.
Danish: Alkohol kan virke stærkere, hvis det indtages sammen med Priligy, og du kan have en øget risiko for at komme til skade på grund af besvimelse eller andre bivirkninger, hvis du samtidig tager Priligy og alkohol.
Dutch: Priligy zorgt dat het langer duurt voordat de zaadlozing plaatsvindt en kan ervoor zorgen dat de controle over de zaadlozing verbetert.
Danish: Priligy øger tiden til sædafgang og kan forbedre mandens kontrol over, hvornår han har sædafgang.
Dutch: • geneesmiddelen die uw bloed dunner maken, zoals warfarine
Danish: • Blodfortyndende medicin såsom warfarin
Dutch: • nefazodon een antidepressivum
Danish: • Nefazodon mod depression.
Dutch: • U heeft ooit manie gehad (symptomen zijn o.a. zich overmatig opgewonden voelen, prikkelbaar of niet in staat helder te denken) of ernstige depressie.
Danish: • Hvis du nogensinde har lidt af mani (symptomerne omfatter voldsom opstemthed, irritabilitet eller manglende evne til at tænke klart) eller svær depression
Dutch: • linezolid een antibioticum om infecties te behandelen
Danish: • Linezolid et antibiotikum mod infektioner
Dutch: • u heeft in het verleden bloedingen gehad of problemen met de bloedstolling
Danish: • Hvis du har en blødersygdom eller lider af problemer med størkning af blodet
Dutch: • u heeft in het verleden last gehad van duizeligheid door een lage bloeddruk
Danish: • Hvis du lider af svimmelhed på grund af lavt blodtryk
Dutch: • niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals ibuprofen of acetylsalicylzuur
Danish: • Nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID) såsom ibuprofen eller acetylsalicylsyre
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties, waaronder ketoconazol en itraconazol
Danish: • Visse lægemidler mod svampeinfektion såsom ketoconazol og itraconazol
Dutch: Priligy 30 mg filmomhulde tabletten Priligy 60 mg filmomhulde tabletten dapoxetine
Danish: Priligy 30 mg filmovertrukne tabletter Priligy 60 mg filmovertrukne tabletter dapoxetin
Dutch: • U bent allergisch (overgevoelig) voor dapoxetine of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for dapoxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Priligy (se afsnit 6)
Dutch: Om deze redenen zijn er geen gegevens die ten minste op de blisterverpakkingen of strips vermeld moeten worden.
Danish: Der er derfor ikke krav om mindstekrav til mærkning på blisterkort eller blisterstrips.
Dutch: • lithium een geneesmiddel gebruikt bij bipolaire stoornis
Danish: • Lithium medicin mod bipolære lidelser
Dutch: • bepaalde andere antibiotica voor de behandeling van infecties, zoals erytromycine en claritromycine
Danish: • Visse andre antibiotika til behandling af infektion såsom erythromycin og clarithromycin
Dutch: • Gebruik Priligy niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: • Tag ikke Priligy tabletter efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Dutch: • kern van de tablet: lactosemonohydraat, microkrystallijne cellulose, croscarmellosenatrium,
Danish: • Tabletkerne: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat.
Dutch: • De combinatie van Priligy met alcohol kan de kans op flauwvallen verhogen en kan ook de effecten van alcohol verhogen.
Danish: Brug af Priligy sammen med alkohol kan øge risikoen for at besvime, og det kan øge virkningerne af alkohol.
Dutch: De werkzame stof is dapoxetine.
Danish: Aktivt stof: dapoxetin.
Dutch: • Als u tijdens het gebruik van Priligy alcohol drinkt, wordt de kans groter dat u zich verwondt door flauwvallen of door andere bijwerkingen.
Danish: • Indtagelse af alkohol, mens du tager Priligy, kan øge risikoen for, at du kommer til skade på grund af besvimelse eller andre bivirkninger.
Dutch: Als u Priligy gebruikt, kunt u zich slaperig, duizelig of licht in het hoofd voelen, moeite hebben met concentratie en wazig zien.
Danish: Brug af Priligy kan virke sløvende og medføre svimmelhed og uklarhed, nedsat koncentrationsevne og uskarpt syn.
Dutch: • moeite met zien of verwijde pupillen
Danish: • Synsforstyrrelser eller udspilede pupiller
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen heeft gebruikt, moet u - nadat u bent gestopt - 14 dagen wachten voordat u kunt beginnen met Priligy.
Danish: Hvis du har taget et af disse midler, skal der gå 14 dage, efter at du stopper med at tage det, før du må begynde at tage Priligy.
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in openvouwbare verpakkingen van 3 en 6 filmomhulde tabletten ter bevordering van het correct gebruik.
Danish: Lægemidlet udleveres i compliance-fremmende foldbare pakninger med 3 eller 6 filmovertrukne tabletter.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Priligy 30 mg filmomhulde tabletten Priligy 60 mg filmomhulde tabletten dapoxetine
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Priligy 30 mg filmovertrukne tabletter Priligy 60 mg filmovertrukne tabletter dapoxetin
Dutch: - thioridazine voor de behandeling van schizofrenie - andere antidepressiva - lithium een geneesmiddel gebruikt bij bipolaire stoornis - linezolid een antibioticum om infecties te behandelen - tryptofaan een geneesmiddel om beter te slapen - sint-janskruid een kruidengeneesmiddel - tramadol voor de behandeling van ernstige pijn - geneesmiddelen voor de behandeling van migraine Neem Priligy niet gelijktijdig in met één van de geneesmiddelen die hierboven genoemd zijn.
Danish: • Hvis du tager: o Medicin mod depression - såkaldte monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) o Thioridazin mod skizofreni o Andre midler mod depression o Lithium medicin mod skiftende perioder med mani/depression (bipolære lidelser) o Linezolid et antibiotikum til behandling af infektioner o Tryptophan sovemedicin o Perikon naturlægemiddel o Tramadol mod stærke smerter o Migrænemedicin.
Dutch: • bepaalde andere geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties, zoals fluconazol
Danish: • Visse andre lægemidler mod svampeinfektion såsom fluconazol
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen.
Danish: Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere tabletter, end der står her, eller flere, end lægen har foreskrevet.
Dutch: • Bestuur geen voertuig en bedien geen gevaarlijke machines als u hier last van heeft.
Danish: • Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle, hvis du oplever dette.
Dutch: • Vermijd alcohol als u Priligy gebruikt.
Danish: • Hold dig fra alkohol, mens du tager Priligy.
Dutch: • een neerslachtig, zenuwachtig of onverschillig gevoel
Danish: • Nedtrykthed, nervøsitet eller ligegyldighed
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Danish: Brug af Priligy sammen med mad og drikke
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg dapoxetine (als hydrochloride).
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 60 mg dapoxetin (som hydrochlorid).
Dutch: • U heeft problemen met uw hart, zoals hartfalen of hartritmestoornissen.
Danish: • Hvis du har hjertelidelser såsom hjertesvigt eller problemer med hjerterytmen
Dutch: • moeite met concentreren
Danish: • Koncentrationsbesvær
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogle af følgende midler:
Dutch: • bestuur geen voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u zich licht in het hoofd voelt bij het gebruik van dit geneesmiddel
Danish: • Undgå at færdes i trafikken eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig svimmel, mens du tager denne medicin.
Dutch: • prikkelbaarheid, angst, opwinding of rusteloosheid
Danish: • Irritabilitet, angst, ophidselse eller rastløshed
Dutch: Elke tablet bevat 30 mg of 60 mg dapoxetine als hydrochloride zout.
Danish: En tablet indeholder 30 mg eller 60 mg dapoxetin som dapoxetinhydrochlorid.
Dutch: • plotseling in slaap vallen
Danish: • Pludseligt søvnanfald
Dutch: Indien u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Priligy gebruikt.
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg din læge eller på apoteket, inden du tager Priligy.
Dutch: • bepaalde antibiotica voor de behandeling van infecties, waaronder telitromycine
Danish: • Visse antibiotika til behandling af infektion såsom telithromycin
Dutch: • u heeft ooit last gehad van een psychische aandoening zoals een depressie, manie (waarbij u overmatig opgewonden of prikkelbaar bent of niet helder kunt denken), bipolaire stoornis
Danish: • Hvis du nogensinde har haft psykiske forstyrrelser såsom depression, mani (symptomerne omfatter opstemthed/overaktivitet, irritabilitet eller manglende evne til at tænke klart), bipolær lidelse (symptomerne omfatter alvorlige voldsomme humørforandringer fra mani til depression)
Dutch: • andere antidepressiva
Danish: • Anden medicin mod depression
Dutch: Welke stoffen zitten er in Priligy?
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Priligy
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van migraine Neem Priligy niet gelijktijdig in met één van de geneesmiddelen die hierboven genoemd zijn.
Danish: Tag ikke Priligy samtidig med et af de nævnte lægemidler.
Dutch: • verandering in stemming, een overdreven opgewonden gevoel of paranoïde gedachten
Danish: • Humørforandringer, voldsom opstemthed eller forrykthed (paranoia)
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, zoals kruidengeneesmiddelen.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u met dit geneesmiddel stopt.
Danish: Kontakt lægen, hvis du ønsker at stoppe behandlingen med denne medicin.
Dutch: • neem Priligy met minstens één vol glas water in
Danish: • Tag Priligy med mindst et helt glas vand.
Dutch: Hoe moet u Priligy innemen?
Danish: Sådan skal du tage Priligy
Dutch: Drink hierbij minstens 1 vol glas water.
Danish: Indtages med mindst 1 helt glas vand.
Dutch: • U moet Priligy innemen met minstens één vol glas water.
Danish: • Indtag Priligy med mindst 1 helt glas vand.
Dutch: Andersom kunnen andere geneesmiddelen ook de werking van Priligy beïnvloeden.
Danish: Anden medicin kan påvirke behandlingen med Priligy, og/eller Priligy kan påvirke behandling med anden medicin.
Dutch: • een heet, nerveus, abnormaal of dronken gevoel
Danish: • Varmefornemmelse, nervøs skælven, følelse af at være ved siden af sig selv eller beruset
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (komt bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voor):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
Dutch: • zich vermoeid of slaperig voelen, gapen
Danish: • Træthed eller søvnighed, gaben
Dutch: • gevoelloosheid of juist prikkelend gevoel
Danish: • Fornemmelse af følelsesløshed eller myrekryb
Dutch: • spijsverteringsproblemen
Danish: • Fordøjelsesbesvær
Dutch: • maagpijn, een opgeblazen gevoel of overgeven
Danish: • Mavesmerter, oppustethed eller kvalme
Dutch: Lot:
Danish: SN Lot
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hiv, waaronder ritonavir, saquinavir,
Danish: • Visse lægemidler mod hiv såsom ritonavir, saquinavir, nelfinavir og atazanavir
Dutch: • aprepitant gebruikt tegen misselijkheid
Danish: • Aprepitant mod kvalme.
Dutch: Deze zijn alle opgenomen in de vijf bovengenoemde PSUR's.
Danish: De er alle inkluderet i de 5 ovennævnte PSUR'er.
Dutch: werd vergeleken met placebo.
Danish: blev sammenlignet med placebo.
Dutch: De in de EU goedgekeurde indicatie betreft de behandeling van PE bij mannen van 18 tot 64 jaar.
Danish: Den godkendte indikation i EU er behandling af PE hos mænd på mellem 18 og 64 år.
Dutch: Deze eerste Europese landen waren Oostenrijk, Duitsland, Spanje, Finland, Italië en Portugal.
Danish: Landene i den første bølge var Østrig, Tyskland, Spanien, Finland, Italien og Portugal.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Priligy en verwante namen (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Priligy og relaterede navne (se bilag I)
Dutch: Onderzoek Opzet en dosering
Danish: Undersøgelse Design og dosering
Dutch: Kenmerkende episoden van syncope zijn kort en duren gewoonlijk niet langer dan 20 seconden.
Danish: Typiske synkopeepisoder er korte og varer normalt ikke mere end 20 sekunder.
Dutch: Er is hiervoor in 25 landen over de hele wereld een vergunning voor het in de handel brengen verleend, waaronder in 7 landen in de Europese Unie die deel uitmaakten van een gedecentraliseerde procedure met Zweden als rapporterende lidstaat.
Danish: Den har fået markedsføringstilladelse i 25 lande verden over, herunder 7 lande i EU, som var en del af en decentral procedure med Sverige som referencemedlemsstat.
Dutch: Aangezien geen overeenstemming kon worden bereikt, werd de procedure vervolgens naar het CHMP verwezen.
Danish: Da man ikke kunne nå til enighed, blev sagen efterfølgende indbragt for CHMP.
Dutch: Vijf van deze voorvallen werden medisch bevestigd en vier bleven onbevestigd.
Danish: Fem af disse hændelser var medicinsk bekræftet, og fire var ubekræftede.
Dutch: Vervolgens diende Janssen Cilag een aanvraag in voor wederzijdse erkenning van Priligy, 30 mg en 60 mg filmomhulde tabletten in de volgende lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Griekenland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, IJsland, Litouwen, Luxemburg, Letland, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Roemenië, Slovenië, Slowakije en het Verenigd Koninkrijk.
Danish: Efterfølgende indsendte Janssen Cilag en ansøgning om gensidig anerkendelse af Priligy 30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter i følgende medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Grækenland, Frankrig, Ungarn, Irland, Island, Litauen, Luxembourg, Letland, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Rumænien, Slovenien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige.
Dutch: Algemene discussie en baten/risicobeoordeling
Danish: Samlet drøftelse og benefit/risk-vurdering
Dutch: • Het CHMP heeft de kennisgeving van de verwijzing die door Zweden in gang is gezet krachtens artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad beoordeeld.
Danish: • Udvalget vurderede meddelelsen om, at Sverige havde indbragt sagen i henhold til artikel 29, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/83/EF.
Dutch: • Kwesties inzake de veiligheid
Danish: • Sikkerhedsaspekter
Dutch: Na beoordeling van de hierboven genoemde beschikbare gegevens inzake de veiligheid merkte het CHMP het volgende op:
Danish: CHMP udtalte efter gennemgang af ovenstående tilgængelige sikkerhedsdata følgende:
Dutch: Priligy is een farmacologische behandeling die is goedgekeurd voor mannen met premature ejaculatie (PE).
Danish: Priligy er en farmakologisk behandling, som er godkendt til mænd med præmatur ejakulation (PE).
Dutch: Het bewijs inzake het veiligheidsprofiel van Priligy in de klinische praktijk is afkomstig van twee complementaire gegevensbronnen, te weten:
Danish: Dokumentation for Priligys sikkerhedsprofil i klinisk praksis fås fra 2 komplementære datakilder, herunder
Dutch: Dit verschil werd niet opgemerkt voor het gemiddelde van de gemiddelde IELT.
Danish: Denne forskel blev ikke noteret for gennemsnitlig middelværdi for IELT.
Dutch: De gewijzigde etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat zijn uiteengezet in bijlage III.
Danish: Den ændrede etikettering og indlægsseddel fra referencemedlemsstaten er anført i bilag III.
Dutch: Optreden van syncope in de fase na vergunningverlening
Danish: Forekomst af synkope efter godkendelse
Dutch: De helft hiervan werd als medisch bevestigd aangemerkt (erkende syncope).
Danish: Halvdelen af dem blev betragtet som medicinsk bekræftede (bedømt som synkope).
Dutch: Ventriculaire tachycardie (VT) of andere ernstige ritmestoornissen werden bij geen van deze 7 proefpersonen tijdens de voorvallen waargenomen.
Danish: Der blev ikke observeret ventrikulær takykardi (VT) eller andre alvorlige dysrytmier hos nogen af disse 7 forsøgspersoner under hændelserne.
Dutch: − er geen gevallen van syncope zijn gemeld;
Danish: − Der er ikke rapporteret nogen hændelser med synkope.
Dutch: Negen spontaan gemelde voorvallen van syncope in de fase na goedkeuring zijn opgenomen in de PSUR's waarin de veiligheid is samengevat van 17 december 2008 tot 17 juni 2011; hiervan waren vijf voorvallen medisch bevestigd en vier voorvallen onbevestigd.
Danish: Ni spontant rapporterede hændelser med synkope efter godkendelse er inkluderet i PSUR'erne, som resumerer sikkerheden fra 17. december 2008 til 17. juni 2011, hvoraf 5 hændelser er medicinsk bekræftet, og 4 hændelser ikke er bekræftet.
Dutch: Gezien het feit dat de IELT-gegevens naar verwachting geen normale verdeling zullen vertonen, is de geometrische gemiddelde IELT voorgesteld als een geschiktere samenvattende statistische grootheid dan de gemiddelde IELT.
Danish: Da IELT-dataene ikke forventes at være normalfordelt, er den geometriske middelværdi af IELT foreslået som en mere passende opsummerende statistisk værdi end middel-IELT.
Dutch: • Enkele van de risicominimaliserende maatregelen (bijv. instructies aan de patiënt, uitsluiting van orthostatische manoeuvres) werden al in de loop van het fase III-programma geïntroduceerd, waarna in het klinische programma geen verdere episoden van syncope werden gemeld.
Danish: • Nogle af de risikominimerende foranstaltninger (f.eks. patientvejledning, udelukkelse af ortostatiske manøvrer) blev indført allerede under fase III-programmet, og herefter var der ingen yderligere episoder med synkope i det kliniske program.
Dutch: • Kwesties inzake de werkzaamheid
Danish: • Aspekter vedrørende virkningen
Dutch: Geconcludeerd werd dat Priligy 30 mg een grotere werkzaamheid dan placebo vertoont.
Danish: Det blev konkluderet, at Priligy 30 mg viser større virkning end placebo.
Dutch: De werkzame stof van Priligy is dapoxetinehydrochloride, dat behoort tot de klasse van de selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), oorspronkelijk ontwikkeld als potentiële behandeling van pijn, obesitas en depressie.
Danish: Det aktive stof i Priligy er dapoxetinhydroklorid, som tilhører stofgruppen selektive serotoninreuptake-inhibitorer (SSRI'er), der oprindeligt blev udviklet som en potentiel behandling af smerter, svær overvægt og depression.
Dutch: Redenen voor een positief advies en voor de wijziging van de etikettering en de bijsluiter
Danish: Begrundelser for positiv udtalelse og ændring af etikettering og indlægsseddel
Dutch: Van de 6 081 proefpersonen die willekeurig in de fase III-onderzoeken bij behandeling werden ingedeeld, meldden 41 proefpersonen ernstige ongewenste voorvallen (25 van hen werden behandeld met dapoxetine, 16 proefpersonen kregen placebo toegediend).
Danish: Af de 6.081 forsøgspersoner, som tilfældigt fik tildelt behandling i fase III-undersøgelserne, rapporterede 41 forsøgspersoner alvorlige uønskede hændelser (25 forsøgspersoner blev behandlet med dapoxetin, 16 forsøgspersoner fik placebo).
Dutch: Sinds februari 2011 zijn er geen gevallen van syncope in samenhang met de toediening van Priligy spontaan gemeld.
Danish: Der har ikke været nogen spontane indberetninger om synkope i forbindelse med administration af Priligy siden februar 2011.
Dutch: Na het optreden van zeldzame gevallen van syncope in de vroege fasen van het klinische ontwikkelingsprogramma werd in het fase III-programma holter-monitoring ingevoerd.
Danish: Efter forekomst af sjældne tilfælde af synkope i de tidlige faser af det kliniske udviklingsprogram blev der indført Holter-monitorering i fase III-programmet.
Dutch: Vier van deze voorvallen deden zich voor met de 30mg-dosis en de overige vijf in samenhang met de 60mg-dosis.
Danish: Fire af disse hændelser var relateret til dosen på 30 mg, og de øvrige fem var relateret til dosen på 60 mg.