FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuuden kuukauden hoidon jälkeen laser-tutkimushaaran potilaille sallittiin 0,5 mg:n ranibitsumabiannos.
Polish: Po 6 miesiącach pacjenci z grupy leczenia laserowego mogli otrzymywać ranibizumab w dawce 0,5 mg.
Finnish: Lucentis-valmisteeseen voi liittyä immunogeenisuutta.
Polish: Produkt leczniczy Lucentis ma właściwości potencjalnie immunogenne.
Finnish: Laserkoagulaatiohoito n = 110
Polish: Laser n=110
Finnish: Lääkkeen sisältämän vaikuttavan aineen nimi on ranibitsumabi.
Polish: Zawiera substancję czynną zwaną ranibizumabem.
Finnish: Verkkokalvon keskuslaskimotukosta (CRVO) sairastavat potilaat (CRUISE-tutkimus ja jatkotutkimus HORIZON): Näöntarkkuuden paraneminen (noin 6 kirjainta) kuukautena 24 sellaisilla potilailla, jotka ensimmäisen kuuden kuukauden aikana saivat lumelääkettä ja sen jälkeen ranibitsumabia, ei ollut yhtä hyvä kuin tutkimuksen alusta asti ranibitsumabihoitoa saaneilla potilailla (noin 12 kirjainta).
Polish: Pacjenci z CRVO (badanie CRUISE oraz badanie extension HORIZON): Pacjenci otrzymujący wstrzyknięcia pozorowane w ciągu pierwszych 6 miesięcy, a następnie leczeni ranibizumabem nie osiągnęli porównywalnej poprawy w VA po 24 miesiącach (~6 liter) w porównaniu z pacjentami leczonymi ranibizumabem od początku badania (~12 liter).
Finnish: RADIANCE-tutkimuksen keskeisimmät tulokset on esitetty taulukossa 2 ja kuvassa 2.
Polish: Najważniejsze wyniki badania RADIANCE podsumowano w Tabeli 2 i na Rycinie 2.
Finnish: Ennenaikaisesti syntyneiden lasten hoidossa tulisi käyttää pienen tilavuuden ja suuren tarkkuuden ruiskua, joka toimitetaan injektioneulan (30G x ½″) kanssa VISISURE -pakkauksessa (ks. myös kohta 6.6).
Polish: W leczeniu wcześniaków należy stosować strzykawkę o małej objętości i dużej precyzji wstrzyknięcia, która wraz z igłą iniekcyjną (30G x ½″) jest dołączona do zestawu VISISURE (patrz punkt 6.6).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut silmäsairauksia aiemmin tai olet saanut hoitoa silmävaivaan, sekä jos sinulla on ollut aivohalvaus tai aivohalvaukseen viittaavia ohimeneviä oireita (raajojen tai kasvojen heikkoutta tai halvaus, puhevaikeuksia tai vaikeuksia ymmärtää puhetta).
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przebył wcześniej choroby oka lub był poddany leczeniu oka, lub jeśli przebył udar lub wystąpiły u niego przejściowe objawy udaru (osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu i rozumieniu).
Finnish: jos silmäsi on kipeä tai punoittava (vakava silmän sisäinen tulehdus).
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje ból lub zaczerwienienie oka (ciężkie zapalenie wnętrza gałki).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 225 potilasta satunnaistettiin 1:1:1 suhteessa saamaan joko 0,2 mg (n = 74) tai 0,1 mg (n = 77) ranibitsumabia intravitreaalisesti, tai laserhoitoa (n = 74).
Polish: W tym badaniu 225 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej doszklistkowo ranibizumab w dawce 0,2 mg (n=74), ranibizumab w dawce 0,1 mg (n=77) lub laseroterapię (n=74).
Finnish: Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos kuukautena 6
Polish: Średnia zmiana BCVA w miesiącu 6.
Finnish: Liuosylimäärä on poistettava ennen annostelua.
Polish: Nadmierną ilość roztworu należy usunąć przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Finnish: 1 vuoden kohdalla DRSS oli parantunut ≥ 2 astetta 41,8 %:lla ranibitsumabilla hoidetuista silmistä (n = 189) ja 14,6 %:lla panretinaalisella valohoidolla hoidetuista silmistä (n = 199).
Polish: Po 1 roku w 41,8% oczach nastąpiła ≥2-stopniowa poprawa w skali DRSS podczas leczenia ranibizumabem (n=189) w porównaniu z 14,6% oczu otrzymujących PRP (n=199).
Finnish: Kaikista yleisimmin raportoidut haittavaikutukset on kuvattu alla:
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane są opisane poniżej:
Finnish: Steriiliyttä ei voida taata, jos pakkauksen sulkeva sinetti ei ole ehjä.
Polish: Jałowość może być zagwarantowana tylko w przypadku, jeśli zamknięcie opakowania pozostaje nienaruszone.
Finnish: Ranibitsumabi 0,2 mg (N = 74)
Polish: Ranibizumab 0.2 mg (N=74)
Finnish: Silmät Hyvin yleiset
Polish: Zaburzenia oka Bardzo często
Finnish: Lumelääke (n = 238)
Polish: Terapia pozorowana (n=238)
Finnish: Yhteensä 191 silmää (48,5 %) satunnaistettiin saamaan 0,5 mg ranibitsumabihoitoa ja 203 silmää (51,5 %) saamaan panretinaalista valopolttohoitoa.
Polish: Do grupy otrzymującej ranibizumab w dawce 0,5 mg losowo przydzielono łącznie 191 oczu (48,5%), a 203 oczy (51,5%) zostały losowo przydzielone do grypy otrzymującej PRP.
Finnish: Esitäytetystä ruiskusta saatava kokonaismäärä on 0,1 ml.
Polish: Objętość możliwa do pobrania z jednej ampułko-strzykawki to 0,1 ml.
Finnish: Tätä havaitaan esim. ikään liittyvän kostean verkkokalvon makulan rappeuman (kostean AMD:n) ja proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR, diabeteksen aiheuttama sairaus) yhteydessä.
Polish: Występuje on w takich chorobach jak zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD, ang. age-related macular degeneration) i retinopatia cukrzycowa proliferacyjna (PDR, ang. proliferative diabetic retinopathy, choroba spowodowana przez cukrzycę).
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Ennen valmisteen tuomista markkinoille, myyntiluvan haltijan on jokaisessa jäsenmaassa sovittava lopullisesta koulutuspaketista paikallisen lääkeviranomaisen kanssa.
Polish: Marketing Authorisation Holder, MAH) w każdym kraju członkowskim, powinien uzgodnić końcową treść materiałow edukacyjnych z lokalnymi władzami.
Finnish: Osuus potilaista, jotka saavuttivat näöntarkkuuden paranemisen: ≥ 15 kirjainta, tai saavuttivat ≥ 84 kirjainta BCVA:ssa
Polish: Odsetek pacjentów, którzy zyskali: ≥15 liter lub osiągnęli ≥84 litery w BCVA
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/ehkäisy naisille
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet
Finnish: Lucentis-annostusta ei tarvitse muuttaa 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden hoidossa.
Polish: Lek Lucentis może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych bez konieczności dostosowania dawki.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 0,165 ml liuosta, joka sisältää 1,65 mg ranibitsumabia (10 mg/ml).
Polish: Każda ampułko-strzykawka z 0,165 ml roztworu zawiera 1,65 mg ranibizumabu (10 mg/ml).
Finnish: Yhteenveto kliinisissä tutkimuksissa Lucentis-valmisteen annon jälkeen esiintyneistä haittavaikutuksista on esitetty alla olevassa taulukossa.
Polish: Zdarzenia niepożądane odnotowane w następstwie podania produktu leczniczego Lucentis w trakcie badań klinicznych zostały streszczone w tabeli poniżej.
Finnish: 24 tutkimusviikon aikana harvempi potilas siirtyi vasteen puuttumisen vuoksi toiseen hoitovaihtoehtoon ranibitsumabi 0,2 mg ryhmästä (14,9 %) kuin laserhoitoryhmästä (24,3 %).
Polish: Podczas 24 tygodni badania mniej pacjentów z grupy otrzymującej ranibizumab w dawce 0,2 mg zmieniło leczenie z powodu braku odpowiedzi w porównaniu z grupą laseroterapii (14,9% w porównaniu z 24,3%).
Finnish: Injektio on annettava aseptisissa olosuhteissa, mikä tarkoittaa kirurgista käsien desinfiointia, steriilien käsineiden, steriilien suojavaatteiden ja steriilin luomilevittimen (tai vastaavan) käyttöä ja tarvittaessa mahdollisuutta steriiliin parasenteesiin.
Polish: Zabieg wstrzyknięcia leku należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych, po chirurgicznej dezynfekcji rąk, z użyciem jałowych rękawiczek, jałowego obłożenia chirurgicznego i jałowej rozwórki powiek (lub innego podobnego przyrządu) oraz w warunkach umożliwiających wykonanie w sposób jałowy paracentezy (w razie konieczności).
Finnish: Aikuisten hoito aloitetaan antamalla yksi pistos kerran kuukaudessa kunnes maksimaalinen näöntarkkuus on saavutettu ja/tai silmässä ei ole havaittavissa tautiaktiivisuuden merkkejä, eli näöntarkkuudessa ei todeta muutoksia eikä potilaalla havaita muutoksia muissa sairauden merkeissä tai oireissa jatkuvan hoidon aikana.
Polish: Leczenie u dorosłych rozpoczyna się od jednej iniekcji na miesiąc, do czasu uzyskania maksymalnej ostrości wzroku i (lub) braku cech aktywności choroby, tj. braku zmian w ostrości wzroku oraz innych objawów przedmiotowych choroby podczas kontynuowania leczenia.
Finnish: Näöntarkkuuden paraneminen ≥ 15 kirjainta tai paras lasikorjattu näöntarkkuus ≥ 84 kirjainta kuukautena 12(%) Keskimääräinen pistosten lukumäärä (kuukaudet 0 - 11)
Polish: Zysk o ≥15 liter lub BCVA 84 litery po 12. miesiącu (%) Średnia liczba wstrzyknięć (miesiące 0
Finnish: Kirkas, väritön tai vaalean keltainen vesiliuos.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny do barwy bladożółtej roztwór wodny.
Finnish: Lucentis-injektion jälkeen voi esiintyä toisinaan silmän sisäosan tulehduksia, kipua tai punoitusta (tulehdus), yhden silmän takaosassa sijaitsevan kerroksen irtoamista tai repeytymistä (verkkokalvon tai verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoamista tai repeytymistä) tai linssin samentumista (kaihi).
Polish: Sporadycznie po leczeniu lekiem Lucentis może wystąpić zakażenie wewnętrznej części oka, ból lub zaczerwienienie (zapalenie), odwarstwienie lub przedarcie jednej z warstw tylnych oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki i odwarstwienie lub przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki), lub zmętnienie soczewki (zaćma).
Finnish: Tavanomainen injektioannos on 0,02 ml (mikä sisältää 0,2 mg vaikuttavaa ainetta).
Polish: Zwykle stosowana dawka wstrzyknięcia wynosi 0,02 ml (które zawiera 0,2 mg substancji czynnej).
Finnish: Potilaiden raportoimia, ranibitsumabilla saavutettuja hyötyjä suhteessa vPDT-hoitoon (p-arvo < 0,05) todettiin yhteenlaskettujen pisteiden ja useampien osa-alueiden tulosten (yleinen näkökyky, lähinäkö, mielenterveys ja riippuvuus muiden ihmisten avusta) osalta, kun näitä mitattiin the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) -kyselyn pisteiden avulla.
Polish: W grupach leczonych ranibizumabem obserwowano korzyści zgłaszane przez pacjentów w porównaniu z grupą vPDT (wartość p <0,05), dotyczące poprawy łącznego wyniku oraz wyniku w kilku podskalach (widzenie ogólne, widzenie bliży, zdrowie psychiczne i zależność od innych) wg kwestionariusza NEI VFQ-25.
Finnish: Näkökyvyn paranemiseen liittyi verkkokalvon keskiosan paksuuden vähenemistä.
Polish: Poprawie widzenia towarzyszyło zmniejszenie grubości siatkówki centralnej.
Finnish: Tiedot Lucentis-valmisteen tehosta ovat rajalliset sellaisten patologisesta likitaittoisuudesta (PM) kärsivien potilaiden osalta, joiden aikaisempi verteporfiinilla suoritettu fotodynaaminen (vPDT) hoito on epäonnistunut.
Polish: W przypadku pacjentów z patologiczną krótkowzrocznością istnieją ograniczone dane dotyczące działania produktu leczniczego Lucentis u pacjentów, u których terapia fotodynamiczna z werteporfiną (vPDT, ang. verteporfin photodynamic therapy) okazała się nieskuteczna.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsellesi annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Finnish: Hoito aloitetaan antamalla yksi pistos kerran kuukaudessa kunnes maksimaalinen näöntarkkuus on saavutettu ja/tai silmässä ei ole havaittavissa tautiaktiivisuuden merkkejä, eli näöntarkkuudessa ei todeta muutoksia eikä potilaalla havaita muutoksia muissa sairauden merkeissä tai oireissa jatkuvan hoidon aikana.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od jednej iniekcji na miesiąc, do czasu uzyskania maksymalnej ostrości wzroku i (lub) braku cech aktywności choroby, tj. braku zmian w ostrości wzroku oraz innych objawów przedmiotowych choroby podczas kontynuowania leczenia.
Finnish: Nämä tiedot otetaan huomioon, kun arvioidaan Lucentis-hoidon sopivuutta sinulle.
Polish: Informacje te zostaną wzięte pod uwagę podczas podejmowania decyzji, czy lek Lucentis jest odpowiednim lekiem dla danego pacjenta.
Finnish: Ylimääräinen liuos on poistettava ruiskusta ennen injektion antoa.
Polish: Nadmierną ilość leku należy usunąć ze strzykawki przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Finnish: Ranibitsumabihoidon ja laserhoidon arvioitu ero oli 29,9 % (95 % lv: [20,0; 39,7]).
Polish: Szacunkowa różnica pomiędzy ranibizumabem a laseroterapią wyniosła 29,9% (95% CI: [20,0; 39,7].
Finnish: 24 kuukautta kestäneen jatkotutkimuksen aikana todettu ranibitsumabin pitkäaikaishoidon turvallisuusprofiili on yhdenmukainen Lucentis-valmisteen aikaisemmin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Polish: Profil długotrwałego bezpieczeństwa stosowania ranibizumabu obserwowany w badaniach trwających 24 miesiące jest zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Lucentis.
Finnish: Parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos kuukaudesta 1 kuukauteen 12 verrattuna lähtötasoon (kirjaimet)
Polish: Średnia zmiana BCVA od miesiąca 1. do miesiąca 12. w porównaniu ze stanem wyjściowym (litery)
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Lucentis-injektioneste on injektiopullossa (0,23 ml).
Polish: Jak wygląda lek Lucentis i co zawiera opakowanie Lucentis jest roztworem do wstrzykiwań, w fiolkach (0,23 ml).
Finnish: Näihin raportoituihin tapauksiin liittyneitä haittavaikutuksia olivat silmänpaineen kohoaminen, ohimenevä sokeutuminen, näöntarkkuuden heikkeneminen, sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon kipu ja silmäkipu.
Polish: Działaniami niepożądanymi związanymi ze zgłoszonymi przypadkami były wzrost ciśnienia śródgałkowego, przemijająca ślepota, zmniejszenie ostrości widzenia, obrzęk rogówki, ból rogówki i ból oka.
Finnish: Kuukausittain annetun Lucentis-intravitreaalihoidon jälkeen neovaskulaarista AMD:tä sairastavien potilaiden seerumin ranibitsumabipitoisuudet olivat yleensä alhaiset ja huippupitoisuus (Cmax) yleensä pienempi kuin ranibitsumabipitoisuus, joka tarvitaan estämään VEGF:n biologista aktiivisuutta 50 prosentilla (11-27 ng/ml, joka on määritetty soluproliferaatiokokeessa in vitro).
Polish: Po comiesięcznym podaniu produktu Lucentis do ciała szklistego pacjentom z wysiękową postacią AMD, stężenia ranibizumabu w surowicy były na ogół małe, a stężenia maksymalne (Cmax) były zasadniczo mniejsze od stężeń niezbędnych dla zahamowania biologicznej aktywności VEGF o 50% (11-27 ng/ml, mierzone metodą proliferacji komórek in vitro) Wartości Cmax były proporcjonalne do dawki w zakresie dawek od 0,05 do 1,0 mg/oko.
Finnish: Ruisku on nyt valmis injektiota varten.
Polish: Strzykawka jest gotowa do podania leku.
Finnish: Tavanomainen injektioannos on 0,05 ml (mikä sisältää 0,5 mg vaikuttavaa ainetta).
Polish: Zwykle stosowana dawka wstrzyknięcia wynosi 0,05 ml (które zawiera 0,5 mg substancji czynnej).
Finnish: Älä pyyhi neulaa missään vaiheessa.
Polish: Uwaga: Nie należy na żadnym etapie przecierać igły.
Finnish: Mahdollinen käyttämättä jäänyt valmiste on hävitettävä injektion antamisen jälkeen.
Polish: Po wstrzyknięciu wszelkie niewykorzystane resztki produktu należy wyrzucić.
Finnish: Taulukko 1 Tutkimusten FVF2598g (MARINA) ja FVF2587g (ANCHOR) 12kk:n ja 24kk:n tulokset
Polish: Tabela 1 Wyniki po 12 miesiącach i 24 miesiącach w badaniu FVF2598g (MARINA) i FVF2587g (ANCHOR)
Finnish: Faasin III tutkimuksessa D2301 (RESTORE) 345 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan 0,5 mg ranibitsumabia monoterapiana yhdistettynä lumelaserkoagulaatioon, 0,5 mg ranibitsumabia yhdistettynä laserkoagulaatioon, tai lumelääkeinjektiot ja laserkoagulaatiohoidon.
Polish: W badaniu III fazy D2301 (RESTORE) 345 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej monoterapię ranibizumabem w dawce 0,5 mg i pozorowaną fotokoagulację laserową lub leczenie skojarzone ranibizumabem w dawce 0,5 mg z fotokoagulacją laserową, lub pozorowane wstrzyknięcia leku i fotokoagulację laserową.
Finnish: Lucentisin kliinistä turvallisuutta ja tehoa proliferatiivista diabeettista retinopatiaa sairastavien potilaiden hoidossa arvioitiin Protocol S -tutkimuksessa, jossa verrattiin lasiaiseen annettuja 0,5 mg ranibitsumabi-injektioita ja panretinaalista valopolttohoitoa (PRP, panretinal photocoagulation).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Lucentis u pacjentów z PDR były oceniane w Protokole S, w którym porównywano leczenie ranibizumabem w dawce 0,5 mg podawanej we wstrzyknięciach doszklistkowych z fotokoagulacją panretinalną (PRP).
Finnish: Lucentis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa muussa kuin keskosen retinopatian käyttöaiheessa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Lucentis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat we wskazaniach innych niż retinopatia wcześniaków.
Finnish: Lucentis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Lucentis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Kaikista yleisimmät raportoidut silmään liittymättömät haittavaikutukset ovat päänsärky, nenänielutulehdus ja nivelkivut.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi niedotyczącymi oczu są ból głowy, zapalenie noso-gardła i ból stawów.
Finnish: Lumelääke (n = 59)
Polish: Wstrzyknięcie pozorowane (n=59)
Finnish: Nuorten, 12 - 17-vuotiaiden potilaiden silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttamasta näkökyvyn heikkenemisen hoidosta käytettävissä olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.1.
Polish: Dostępne dane dotyczące nastoletnich pacjentów w wieku od 12 do 17 lat z zaburzeniami widzenia spowodowanymi CNV opisano w punkcie 5.1.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi johtopäätösten tekemiseen Lucentis-hoidon tehosta potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukos ja kliinisiä merkkejä palautumattomasta iskeemisestä näön menetyksestä.
Polish: Brak jest wystarczających danych, by jednoznacznie ocenić wpływ produktu leczniczego Lucentis na pacjentów z niedokrwienną postacią RVO i nieodwracalną utratą funkcji wzrokowych.
Finnish: Aikaisempi laserkoagulaatiohoito n = 74*
Polish: Prior laser n=74
Finnish: Poista ilmakuplat ja ylimääräinen lääkevalmiste painamalla mäntää hitaasti kunnes männän kuperan kärjen reuna on ruiskussa olevan mustan annosviivan kohdalla (vastaa 0,05 ml eli 0,5 mg ranibitsumabia).
Polish: Aby usunąć nadmiar produktu leczniczego i pęcherzyki powietrza należy wolno naciskać tłok aż do chwili, gdy brzeg poniżej wypukłości gumowej uszczelki zrówna się z czarną linią zalecanej dawki, znajdującą się na strzykawce (co odpowiada 0,05 ml, tj. dawce 0,5 mg ranibizumabu).
Finnish: Lucentis-hoitoa ei ole tutkittu potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet intravitreaali-injektioita; potilailla, joilla on jokin aktiivisessa vaiheessa oleva yleisinfektio; tai potilailla, joilla on muita samanaikaisia silmäsairauksia, kuten verkkokalvon irtauma tai reikä makulassa.
Polish: Istnieje jedynie ograniczone doświadczenie w leczeniu pacjentów z DME spowodowanym cukrzycą typu I. Stosowanie produktu leczniczego Lucentis nie było badane u pacjentów, u których wcześniej zastosowano wstrzyknięcia do ciała szklistego, u pacjentów z czynnymi zakażeniami ogólnoustrojowymi, ani u pacjentów ze współistniejącymi chorobami oczu, takimi jak odwarstwienie siatkówki lub otwór w plamce.
Finnish: Parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos kuukaudesta 1 kuukauteen 3 verrattuna lähtötasoon a
Polish: Średnia zmiana BCVA od miesiąca 1. do miesiąca 3. w porównaniu ze stanem wyjściowym a
Finnish: Kun 0,2 mg annos (silmää kohden) Lucentis-valmistetta annettiin intravitreaalisesti ennenaikaisesti syntyneille lapsille, joilla oli keskosen retinopatia (ROP), nousivat seerumin ranibitsumabipitoisuudet korkeammiksi kuin neovaskulaarista AMD:tä sairastavilla aikuispotilailla havaitut pitoisuudet yhteen silmään annetun 0,5 mg annoksen jälkeen.
Polish: Po doszklistkowym podaniu produktu leczniczego Lucentis wcześniakom z ROP w dawce 0,2 mg (na każde oko), stężenia ranibizumabu w surowicy były większe niż stężenia obserwowane u pacjentów dorosłych z neowaskularną postacią AMD otrzymujących dawkę 0,5 mg do jednego oka.
Finnish: Diabeettisesta makulaturvotuksesta aiheutuvan näöntarkkuuden heikkenemisen hoito Lucentis-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, kontrolloidussa, vähintään 12 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa.
Polish: Leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych przez DME Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Lucentis oceniano w trzech randomizowanych, kontrolowanych badaniach trwających przynajmniej 12 miesięcy.
Finnish: Poista varovasti neulan suojus pystysuoraan vetämällä (ks. kuva 5).
Polish: Ostrożnie zdjąć nakrywkę z igły pociągając ją prosto do góry (patrz Rycina 5).
Finnish: Harvemmin raportoituja, mutta vakavampia haittavaikutuksia ovat endoftalmiitti, sokeutuminen, verkkokalvon irtauma ja repeytymä sekä hoidosta johtuva traumaattinen kaihi (ks. kohta 4.4).
Polish: Rzadziej zgłaszane, ale cięższe zdarzenia niepożądane obejmują zapalenie wnętrza gałki, ślepotę, odwarstwienie siatkówki, przedarcie siatkówki i jatrogenną zaćmę pourazową (patrz punkt 4.4).
Finnish: Yhteensä 88 silmässä (22,3 %) oli lähtötilanteessa diabeettista makulaturvotusta: 42:ssa (22,0 %) ranibitsumabiryhmän ja 46:ssa (22,7 %) panretinaalisen valopolttohoitoryhmän silmässä.
Polish: Łącznie w 88 oczach (22,3%) stwierdzono DME w momencie przystąpienia do badania: w 42 (22,0%) i 46 (22,7%) oczach odpowiednio w grupie leczonej ranibizumabem i w grupie otrzymującej PRP.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista kohdista ei täyty, kyseinen esitäytetty ruisku on hävitettävä ja annostelu suoritettava toisesta ruiskusta.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji nie występuje, ampułko-strzykawkę należy wyrzucić i użyć nowej.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja esitäytetyn ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na fiolce po EXP.
Finnish: Kaikista vakavimmat haittavaikutukset on kuvattu alla:
Polish: Najcięższe działania niepożądane zostały opisane poniżej:
Finnish: Kaikki välineet ovat steriilejä, ja ne on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Polish: Wszystkie elementy zestawu są jałowe i przeznaczone do jednorazowego użytku.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,165 ml liuosta, mikä vastaa 1,65 mg ranibitsumabia.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka zawiera 0,165 ml, co odpowiada 1,65 mg ranibizumabu.
Finnish: Systeeminen altistus saattaa olla korkeampi diabeettista makulaturvotusta sairastavilla potilailla, joten tavallista suurempi riski yliherkkyysreaktioiden kehittymiselle tässä potilaspopulaatiossa ei ole poissuljettu.
Polish: Z uwagi na ryzyko zwiększenia układowej ekspozycji u pacjentów z DME, nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka wystąpienia nadwrażliwości w tej populacji pacjentów.
Finnish: Injektion anto Injektiotoimenpide on annettava aseptisissa olosuhteissa.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonywać w warunkach aseptycznych.
Finnish: Lucentis-valmistetta voidaan antaa potilaille, jotka aiemmin ovat saaneet laserkoagulaatiohoitoa.
Polish: Produkt leczniczy Lucentis może być stosowany u pacjentów, u których wcześniej wykonano fotokoagulację laserową.
Finnish: Kuva 6 Parhaimman lasikorjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimuutos ajan mittaan lähtötilanteesta 6. sekä 12. tutkimuskuukauteen mennessä (CRUISE)
Polish: Rycina 6 Średnia zmiana ostrości wzroku BCVA w czasie, w porównaniu do stanu wyjściowego, do 6. miesiąca oraz do 12. miesiąca (CRUISE)
Finnish: Tämä määrä riittää yhteen 0,05 ml:n, eli 0,5 mg ranibitsumabia sisältävään kertaannokseen aikuispotilaalle tai yhteen 0,02 ml:n, eli 0,2 mg ranibitsumabia sisältävään kerta-annokseen ennenaikaisesti syntyneelle lapselle.
Polish: Taka ilość zapewnia podanie pojedynczej dawki 0,05 ml zawierającej 0,5 mg ranibizumabu u dorosłych pacjentów oraz pojedynczej dawki 0,02 ml zawierającej 0,2 mg ranibizumabu u wcześniaków.
Finnish: Esitäytetty ruisku on steriili.
Polish: Ampułko-strzykawka jest jałowa.
Finnish: VerteporfiiniPDT (n = 143)
Polish: PDT z werteporfiną (n=143)
Finnish: Säädä annos 0,05 ml:n annosviivan kohdalle.
Polish: Należy ustawić dawkę na linii dawki 0,05 ml.