FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Topotecano adicionado a cisplatina teve um benefício estatisticamente significativo na sobrevida global, em relação à cisplatina em monoterapia, após ajuste para análises interina (Log-rank p = 0,033).
Slovenian: Po prilagajanju na vmesno analizo je kombinacija topotekana in cisplatina dosegla statistično značilno boljše celokupno preživetje v primerjavi z zdravljenjem s samim cisplatinom (log-rank p = 0,033).
Portuguese: doença pulmonar intersticial (por vezes fatal) Doenças gastrointestinais
Slovenian: intersticijska bolezen pljuč (nekateri primeri s smrtnim izidom)
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes: infeção
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Zelo pogosti:
Portuguese: Caso lhe seja administrado demasiado Potactasol
Slovenian: Če ste dobili preveč zdravila Potactasol
Portuguese: Potactasol 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frasco para injetáveis de vidro incolor Tipo I (8 ml), com tampa cinzenta de borracha butílica, e selo de alumínio com cápsula de plástico com patilha de abertura, contendo 4 mg de topotecano.
Slovenian: Potactosol 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Steklene viale (8 ml) iz brezbarvnega stekla tipa I s sivim brombutilnim zamaškom in aluminijsko zaporo s plastično snemno zaporko vsebujejo 4 mg topotekana.
Portuguese: Neutropenia: Grave (contagem de neutrófilos < 0,5 x 109/l) durante o 1.º ciclo em 55% dos doentes, com duração ≥ sete dias em 20% e globalmente em 77 % dos doentes (39 % dos ciclos).
Slovenian: Nevtropenija: Med prvim ciklusom zdravljenja je imelo 55 % bolnikov hudo obliko nevtropenije (število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l), ki je pri 20 % bolnikov trajala najmanj sedem dni, pri 77% pa ves čas (v39 % ciklusov zdravljenja).
Portuguese: Média (IC 95 %) Taxa de risco (IC 95 %) Log-rank valor p
Slovenian: Mediana vrednost (95-odstotni IZ) Razmerje tveganja (95-odstotni IZ) Log rank pvrednost
Portuguese: Potactasol 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão Os frascos para injetáveis de 1 mg de Potactasol devem ser reconstituídos com 1.1 ml de água para injetáveis.
Slovenian: Potactosol 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Zdravilo Potactasol 1 mg viale morate rekonstituirati z 1,1 ml vode za injekcije.
Portuguese: prurido
Slovenian: srbenje
Portuguese: A taxa de resposta ao topotecano na população de doentes com CPPC refratário (aqueles que não respondem à terapêutica de 1ª linha) foi de 4,0 %.
Slovenian: V skupini bolnikov z neodzivnim drobnoceličnim pljučnim rakom (pri katerih ni prišlo do odziva na zdravljenje prve linije) je bil odziv na topotekan 4,0-odstoten.
Portuguese: Potactasol contém sódio
Slovenian: Zdravilo Potactasol vsebuje natrij
Portuguese: O perfil de segurança de topotecano, quando administrado em associação com cisplatina, nos estudos clínicos do cancro do colo do útero, é consistente com o observado com topotecano em monoterapia.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju raka materničnega vratu s cisplatinom v kliničnih študijah je bil varnostni profil topotekana podoben kot pri samostojnem zdravljenju s topotekanom.
Portuguese: - Erupção com comichão (urticária).
Slovenian: - Srbeč izpuščaj (ali koprivnica).
Portuguese: 30 minutos durante 5 dias, o topotecano demonstrou ter uma depuração plasmática elevada de 62 l/h (SD 22), correspondendo a aproximadamente dois terços do fluxo sanguíneo hepático.
Slovenian: Ugotovili so, da je plazemski očistek topotekana po intravenskem odmerjanju s 30-minutno infuzijo v odmerku 0,5−1,5 mg/m2 5 zaporednih dni visok, in sicer 62 l/h (s standardno deviacijo 22), kar pomeni približno 2/3 pretoka krvi skozi jetra.
Portuguese: O segundo estudo incluiu um intervalo de dose entre 2,0 e 5,2 mg/m2 em crianças (n = 8), adolescentes (n = 3) e jovens adultos
Slovenian: V drugi študiji so otroci (n = 8), mladostniki (n = 3) in mlajši odrasli (n = 3) z levkemijo prejemali odmerek od 2,0 do 5,2 mg/m2.
Portuguese: - Febre - Queda de cabelo.
Slovenian: - Izpadanje las.
Portuguese: - Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de proteção incluindo máscara, óculos de proteção e luvas durante a reconstituição e a diluição.
Slovenian: - Osebje, ki pripravlja zdravilo, mora med rekonstitucijo in redčenjem nositi zaščitna oblačila,
Portuguese: Um metabolito, O-glucuronidação, do topotecano e topotecano N-desmetil foram identificados na urina.
Slovenian: V urinu so odkrili O-glukuronidacijski presnovek topotekana in N-desmetil topotekan.
Portuguese: Como utilizar Potactasol
Slovenian: Kako se uporablja zdravilo Potactasol
Portuguese: Potactasol 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frasco para injetáveis de vidro incolor Tipo I (5 ml), com tampa cinzenta de borracha butílica, e selo de alumínio com cápsula de plástico com patilha de abertura, contendo 1 mg de topotecano.
Slovenian: Potactosol 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Steklene viale (5 ml) iz brezbarvnega stekla tipa I s sivim brombutilnim zamaškom in aluminijsko zaporo s plastično snemno zaporko vsebujejo 1 mg topotekana.
Portuguese: reação de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea.
Slovenian: preobčutljivostna reakcija, vključno z izpuščajem
Portuguese: No entanto, deverá ter-se o máximo cuidado durante a condução ou utilização de máquinas se persistir fadiga ou astenia.
Slovenian: Če utrujenost in astenija ne mineta, je pri vožnji ali upravljanju strojev potrebna previdnost.
Portuguese: Cancro do ovário e pulmão de pequenas células
Slovenian: Rak jajčnika in drobnocelični pljučni rak
Portuguese: Potactasol não está recomendado em caso de problemas graves no fígado; - se sofre de inflamação no pulmão com sinais como tosse, febre e dificuldade em respirar, ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
Slovenian: - če imate vnetje pljuč z znaki, kot so kašelj, zvišana telesna temperatura in težave z dihanjem; glejte tudi poglavje 4, "Možni neželeni učinki".
Portuguese: (IC 95 %) Risco relativo (IC 95 %) N = número total de doentes tratados.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ) n = celotno število zdravljenih bolnikov IZ = interval zaupanja
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:
Slovenian: Informacije namenjene samo zdravstvenemu osebju: Potactasol
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes : pirexia astenia fadiga
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti:
Portuguese: Nos doentes (n = 39) com recorrência até 180 dias após quimioradioterapia com cisplatina, a sobrevida média no braço com topotecano mais cisplatina foi 4.6 meses (IC 95 %: 2,6; 6,1) contra os 4.5 meses (IC 95 %: 2,9; 9,6) no braço cisplatina, com uma taxa de risco de 1,15 (0,59; 2,23).
Slovenian: Pri bolnicah (n = 39) s ponovitvijo v 180 dneh po kemoradioterapiji s cisplatinom je bila mediana preživetja v skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 4,6 meseca (95-odstotni IZ: 2,6, 6,1), v skupini, ki je prejemala cisplatin, pa 4,5 meseca (95-odstotni IZ: 2,9, 9,6), razmerje ogroženosti 1,15 (0,59, 2,23).
Portuguese: Foram administradas transfusões de plaquetas em 4 % dos ciclos.
Slovenian: V 4 % ciklusov zdravljenja so bolniki prejeli transfuzije trombocitov.
Portuguese: Adicione 39 ml para obter 40 ml
Slovenian: 1 ml raztopine topotekana 1 mg/ml Dodajte 39 ml, da boste dobili 40 ml
Portuguese: Potactasol 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão Os frascos para injetáveis de 4 mg de Potactasol devem ser reconstituídos com 4 ml de água para injetáveis.
Slovenian: Potactosol 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Vsebino viale z zdravilom Potactasol 4 mg je treba rekonstituirati s 4 ml vode za injekcije.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Portuguese: Se a cisplatina for interrompida, não existem dados suficientes, relativamente à continuação de topotecano em monoterapia, em doentes com cancro do colo do útero.
Slovenian: Če se pri bolnicah z rakom materničnega vratu zdravljenje s cisplatinom ukine, za nadaljevanje zdravljenja samo s topotekanom ni zadostnih podatkov.
Portuguese: Não hematológicos
Slovenian: Nehematološki
Portuguese: Baseado na toxicidade dose-limitante da mielossupressão, a dose máxima tolerada (DMT) foi estabelecida a 2,0 mg/m2/dia com G-CSF e 1,4 mg/m2/dia sem G-CSF, num estudo farmacocinético em doentes pediátricos com tumores sólidos refratários (ver secção 5.2).
Slovenian: 2,0 mg/m2/dan pri uporabi G-CSF in 1,4 mg/m2/dan brez uporabe G-CSF (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: A reconstituição resultará num concentrado contendo 1 mg de topotecano por ml.
Slovenian: S pripravo nastane koncentrat, ki vsebuje 1 mg topotekana na ml.
Portuguese: Os frascos para injetáveis contém 1 mg ou 4 mg de topotecano.
Slovenian: Viala vsebuje 1 mg ali 4 mg topotekana.
Portuguese: Para uma lista completa de eventos adversos associados à utilização da cisplatina, recomenda-se a consulta do Resumo das Características do Medicamento da mesma.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, povezanih s cisplatinom, glejte podatke za predpisovanje cisplatina.
Portuguese: Uma vez que Potactasol contém uma sobrecarga de enchimento de 10 %, o concentrado límpido é de cor amarelo pálido e fornece 1 mg de topotecano por ml.
Slovenian: Ker vsebuje zdravilo Potactasol 10% prebitek, ima nastala bledo rumena raztopina koncentracijo 1 mg topotekana na ml.
Portuguese: A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função hepática (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) devido a cirrose é insuficiente.
Slovenian: Z uporabo topotekana pri bolnikih, ki imajo zaradi ciroze hudo okvaro jetrne funkcije (z vrednostmi bilirubina v serumu ≥ 10 mg/dl), ni na voljo dovolj izkušenj.
Portuguese: Nos doentes com recorrência após 180 dias (n = 102), a sobrevida média no braço topotecano mais cisplatina foi 9,9 meses (IC 95%: 7,0; 12,6) contra os 6,3 meses (IC 95 %: 4,9; 9,5) no braço cisplatina, com uma taxa de risco de 0,75 (0,49; 1,16).
Slovenian: Pri bolnicah (n = 102) s ponovitvijo po 180 dneh je bila mediana preživetja v skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 9,9 meseca (95-odstotni IZ: 7, 12,6) v skupini, ki je prejemala cisplatin, pa 6,3 meseca (95-odstotni IZ: 4,9, 9,5), razmerje ogroženosti 0,75 (0,49, 1,16).
Portuguese: Um estudo clínico de Fase III (Estudo 478) comparou topotecano oral mais melhores cuidados de suporte (BSC) (n = 71) com BSC isolado (n = 70) em doentes que tiveram recidiva após terapêutica de 1ª linha (tempo médio de progressão [TMP] a partir da terapêutica de 1ª linha: 84 dias para topotecano oral mais BSC, 90 dias para BSC isolado) e para os quais o tratamento com quimioterapia intravenosa não foi considerado apropriado.
Slovenian: Študija je bila opravljena pri bolnikih, pri katerih je po zdravljenju prve linije prišlo do ponovitve (mediana časa do napredovanja od zdravljenja prve linije: 84 dni za peroralni topotekan in NPO, 90 dni za samo NPO) in pri katerih zdravljenje z intravensko obliko kemoterapije ni bilo primerno.
Portuguese: A estabilidade física e química da solução obtida após diluição do concentrado em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0.9 %) ou em solução de glucose 50 mg/ml (5 %) para perfusão foi demonstrada para 4 horas a 25 ± 2 ºC, em condições de luminosidade normais.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost raztopine po redčenju koncentrata z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za infundiranje je dokazana za 4 ure pri temperaturi 25 ± 2 °C v normalnih svetlobnih razmerah.
Portuguese: - Indisposição (náuseas), má disposição (vómitos), diarreia; dores de estômago; prisão de ventre - Inflamação da mucosa da boca e do trato digestivo.
Slovenian: - Siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, zaprtje.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od1.000 bolnikov)
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção masculina e feminina O topotecano demonstrou em estudos pré-clínicos, causar letalidade embriofetal e malformações (ver secção 5.3).
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da topotekan povzroča smrt in malformacije zarodka oziroma ploda (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Potactasol 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 4 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
Slovenian: Potactasol 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 4 mg topotekana (v obliki klorida).
Portuguese: Os efeitos não hematológicos frequentemente notificados foram de natureza gastrointestinal tais como náuseas (52 %), vómitos (32 %), diarreia (18 %), obstipação (9 %) e mucosite (14 %).
Slovenian: bruhanje (32 %), driska (18 %), zaprtje (9 %) in vnetje ustne sluznice (14 %).
Portuguese: Potactasol 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
Slovenian: Potactasol 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 1 mg topotekana (v obliki klorida).
Portuguese: Carcinoma do ovário e pulmão de pequenas células
Slovenian: Karcinom jajčnika in drobnocelični pljučni karcinom Začetni odmerek
Portuguese: Topotecano oral
Slovenian: vnetje ustne sluznice
Portuguese: Contém manitol (E421), ácido tartárico (E334), ácido clorídrico (E507) e hidróxido de sódio.
Slovenian: Zdravilo Vsebuje: manitol (E421), vinska kislina (E334), klorovodikova kislina (E507) in natrijev hidroksid.
Portuguese: Terapêutica de associação (carcinoma do colo do útero) Nos estudos clínicos com topotecano em associação com cisplatina, para o tratamento de cancro do colo do útero, a terapêutica apenas foi iniciada em doentes com creatinina sérica menor ou igual a 1,5 mg/dl. Se, durante a terapêutica de associação topotecano/cisplatina, os valores de creatinina sérica excederem 1,5 mg/dl, é recomendado que seja consultado o Resumo das Características do Medicamento para mais informações sobre a redução de dose/continuação de cisplatina.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje (karcinom materničnega vratu) Med kliničnimi študijami zdravljenja raka materničnega vratu je bilo zdravljenje s topotekanom v kombinaciji s cisplatinom uvedeno le pri bolnicah, ki so imele vrednost kreatinina v serumu manjšo ali enako 1,5 mg/dl.
Portuguese: Potactasol não está recomendado em caso de problemas graves nos rins; - se tem problemas no fígado.
Slovenian: Zdravila Potactasol ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Portuguese: - Infeções (muito frequentes; podem afetar mais que 1 em 10 pessoas), com sinais como: - febre - enfraquecimento acentuado da sua condição geral - sintomas locais tais como garganta ferida ou sensação de ardor ao urinar - dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente com sangue) podem ser sinais de inflamação do intestino (colite neutropenica).
Slovenian: zvišana telesna temperatura resno poslabšanje splošnega stanja lokalni simptomi, npr. vnetje žrela ali pekoč občutek pri uriniranju hude bolečine v trebuhu, zvišana telesna temperatura in driska (ki je v redkih primerih krvava) so lahko znaki vnetja črevesa (nevtropeničnega kolitisa)
Portuguese: Deve ser utilizado contraceção eficaz para evitar a gravidez/ ser pai de uma criança durante o tratamento com Potactasol.
Slovenian: Uporabljati morate učinkovito kontracepcijo zaščito, da v času zdravljenja z zdravilom
Portuguese: Foram realizados um estudo de Fase II (Estudo 065) e um estudo de Fase III (Estudo 396) para avaliar a eficácia de topotecano oral versus topotecano intravenoso em doentes que apresentaram recidiva ≥ 90 dias após conclusão de um regime prévio de quimioterapia (ver Tabela 1).
Slovenian: pri katerih je prišlo do ponovitve ≥ 90 dni po koncu ene predhodne sheme kemoterapije, so izvedli eno študijo faze II (Študija 065) in eno študijo faze III (Študija 396) (glejte preglednico 1).
Portuguese: Manitol (E421) Ácido tartárico (E334) Hidróxido de sódio Ácido clorídrico (E507)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) vinska kislina (E334) natrijev hidroksid klorovodikova kislina (E507)
Portuguese: O volume de concentrado reconstituído correspondente à dose individual calculada, deve ser ainda diluído com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou com glucose 5 % p/v para dar uma concentração final entre 25 e 50 microgramas por mililitro na solução de perfusão, por exemplo:
Slovenian: Količino pripravljenega koncentrata, ki ustreza izračunanemu individualnemu odmerku, je treba dodatno razredčiti bodisi z raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml(0,9 %) ali 5-odstotno (m/v) glukozo, do končne koncentracije od 25 do 50 mikrogramov na ml raztopine za infundiranje, na primer:
Portuguese: extravasão3
Slovenian: DODATEK III
Portuguese: Muito frequentes: náuseas, vómitos e diarreia (que podem ser graves) obstipação dor abdominal2 mucosite
Slovenian: navzea, bruhanje in driska (vsi so lahko hudi), zaprtje bolečine v trebuhu2
Portuguese: Potactasol INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Reconstituição e diluição antes da administração
Slovenian: Priprava in razredčenje pred uporabo
Portuguese: Potactasol 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão Potactasol 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Slovenian: Potactasol 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Potactasol 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Portuguese: Topotecano não deverá ser novamente administrado a não ser que a contagem de neutrófilos seja ≥ 1 x 109/l, a contagem plaquetária seja ≥ 100 x 109/l e o nível de hemoglobina seja ≥ 9 g/dl (se necessário após transfusão).
Slovenian: Pred naslednjo uporabo topotekana mora biti število nevtrofilcev ≥ 1 x 109/l, število trombocitov ≥ 100 x 109/l, vrednost hemoglobina pa ≥ 9 g/dl (po prejemu transfuzije, če je ta potrebna).
Portuguese: Potactasol topotecano
Slovenian: Potactasol topotekan
Portuguese: É utilizado após insucesso de, pelo menos, um outro tratamento;
Slovenian: Uporablja se, če je bil pred tem neučinkovit vsaj en drug način zdravljenja;
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o topotecano.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o topotekanu iz objavljene literature.
Portuguese: Em 6 de janeiro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Potactasol.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Potactasol, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 6. januarja 2011.
Portuguese: Outras informações sobre o Potactasol
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Potactasol
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Potactasol?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Potactasol?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Potactasol.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Potactasol.
Portuguese: É utilizado em monoterapia (isoladamente) para o tratamento de doentes com:
Slovenian: Uporablja se kot samostojno zdravilo za zdravljenje bolnikov:
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Potactasol.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: Este procedimento deve ser repetido de 21 em 21 dias, durante seis ciclos terapêuticos, ou até se verificar progressão da doença.
Slovenian: To je treba ponoviti na vsakih 21 dni, skupaj šestkrat ali dokler se stanje bolezni ne poslabša.
Portuguese: A dose de Potactasol utilizada depende do tipo de cancro a tratar e da altura e peso corporal dos doentes.
Slovenian: Odmerek zdravila Potactasol je odvisen od vrste raka, ki se zdravi, ter bolnikove telesne mase in višine.
Portuguese: Uma vez que o Potactasol é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Slovenian: Ker je zdravilo Potactasol generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Portuguese: O tratamento com o Potactasol só deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente em quimioterapia.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Potactasol lahko poteka samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapije.
Portuguese: O Potactasol também é administrado em associação com cisplatina (outro medicamento contra o cancro) para o tratamento de mulheres com cancro do colo do útero recorrente após radioterapia, ou quando a doença se encontra num estado avançado (o cancro disseminou-se para além do colo do útero).
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi skupaj s cisplatinom (drugo vrsto zdravila proti raku) za zdravljenje žensk z rakom materničnega vratu, če se je rak znova pojavil po že končanem zdravljenju z obsevanjem ali če je bolezen v napredovalem stadiju (rak se je razširil zunaj materničnega vratu).
Portuguese: A substância ativa do Potactasol, o topotecano, é um medicamento contra o cancro que pertence ao grupo dos inibidores da topoisomerase.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Potactasol, topotekan, je zdravilo za zdravljenje raka, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Potactasol demonstrou ser comparável ao Hycamtin.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Potactasol primerljivo z zdravilom Hycamtin.
Portuguese: Tanto no cancro do ovário como do pulmão, o Potactasol é administrado diariamente ao longo de cinco dias, com um intervalo de três semanas entre cada ciclo de tratamento.
Slovenian: Pri raku jajčnikov in pljučnem raku se zdravilo Potactasol daje vsak dan pet dni, čemur sledi tritedenski premor pred pričetkom novega cikla zdravljenja.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Hycamtin, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Hycamtin, odtehtajo znana tveganja.
Portuguese: Quando utilizado em associação com a cisplatina no tratamento do cancro do colo do útero, o Potactasol é administrado por perfusão nos dias 1, 2 e 3 (a cisplatina é administrada no dia 1).
Slovenian: Če se zdravilo Potactasol uporablja skupaj s cisplatinom za zdravljenje raka materničnega vratu, se daje v obliki infuzije 1., 2. in 3. dan (cisplatin se daje 1. dan).
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Potactasol.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Potactasol izda dovoljenje za promet.
Portuguese: O Potactasol também afeta as células saudáveis, causando assim efeitos secundários.
Slovenian: Zdravilo Potactasol vpliva tudi na nerakave celice, kar povzroča neželene učinke.
Portuguese: O Potactasol é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Hycamtin.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Hycamtin.
Portuguese: As doses de Potactasol poderão ter de ser ajustadas ou o tratamento retardado, dependendo dos efeitos secundários.
Slovenian: Glede na neželene učinke bo morda treba odmerke zdravila Potactasol prilagoditi ali zdravljenje odložiti.
Portuguese: O Potactasol é um medicamento contra o cancro.
Slovenian: Potactasol je zdravilo proti raku.