FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La bronchectasie est une affection de longue durée entraînant une dilatation des voies respiratoires, un ramollissement et des lésions de leurs parois, ainsi qu'une accumulation de mucus.
Czech: Bronchiektázie je dlouhodobé onemocnění, při němž se dýchací cesty rozšíří, ochabnou a zjizví a vytváří se v nich hlen.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Linhaliq podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
French: Dans Linhaliq, une partie de la substance active est enfermée dans de minuscules microparticules de graisse appelées liposomes.
Czech: V přípravku Linhaliq je část léčivé látky uzavřena v malých tukových částicích zvaných lipozomy.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, l'Agence avait plusieurs réserves et son avis provisoire était que Linhaliq n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement ou la prévention de poussées chez les adultes atteints de bronchectasie à fibrose non kystique qui souffraient d'une infection pulmonaire à long terme par la bactérie Pseudomonas aeruginosa.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měla agentura v době stažení žádosti několik pochybností a její prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Linhaliq nemůže být schválen k léčbě či prevenci nových vzplanutí onemocnění u dospělých s jinými bronchiektáziemi než při cystické fibróze, kteří měli dlouhodobou plicní infekci způsobenou bakterií Pseudomonas aeruginosa.
French: Linhaliq a été développé en tant que médicament destiné à prévenir et réduire les exacerbations (poussées) de bronchectasie chez les adultes atteints d'une infection pulmonaire à long terme par la bactérie Pseudomonas aeruginosa.
Czech: Přípravek Linhaliq byl vyvinut jako léčivý přípravek k prevenci a ke snížení počtu exacerbací (nových vzplanutí) bronchiektázie u dospělých s dlouhodobou infekcí plic způsobenou bakterií Pseudomonas aeruginosa.
French: Aradigm Pharmaceuticals Limited a retiré sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Linhaliq destiné au traitement et à la prévention de poussées de bronchectasie chez les patients atteints d'une infection pulmonaire à long terme provoquée par la bactérie Pseudomonas aeruginosa.
Czech: Společnost Aradigm Pharmaceuticals Limited stáhla svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Linhaliq určeného k léčbě a prevenci nových vzplanutí bronchiektázie u pacientů s dlouhodobou infekcí plic způsobenou bakterií Pseudomonas aeruginosa.
French: EMEA/138069/2008
Czech: č. EMEA/138069/2008
French: Londres, le 24 avril 2008 Réf.
Czech: Londýn 24. dubna 2008 Dok.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant EVOLTRA
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku EVOLTRA
French: Qu'est-ce que Evoltra?
Czech: Co je Evoltra?
French: Dénomination commune internationale (DCI): clofarabine
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): klofarabin
French: Le 18 mars 2008, Bioenvision Ltd, filiale détenue à 100% par Genzyme Corporation, a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Evoltra.
Czech: Dne 18. března 2008 společnost Bioenvision Ltd, jejímž výhradním vlastníkem je Genzyme Corporation, oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku Evoltra.
French: La demande en était au jour 90 quand la société l'a retirée.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 90. den od jejího podání.
French: Des inquiétudes ont également été soulevées quant aux effets indésirables du médicament sur les reins.
Czech: Další obavy se týkaly vedlejších účinků léčivého přípravku na ledviny.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly stále nedořešeny.
French: Cette modification portait sur l'extension de l'indication de manière à y inclure le traitement de la leucémie myéloïde aiguë chez les patients âgés.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace o doplnění léčby akutní myeloidní leukemie u starších pacientů.
French: La clofarabine est un analogue de l'adénine, qui fait partie de l'ADN, le matériau génétique fondamental des cellules.
Czech: Klofarabin je analogem adeninu, který je součástí DNA, což je základní genetický materiál buněk.
French: Il devait être utilisé chez les patients auxquels une chimiothérapie intensive ne convient pas du fait de la présence de certaines anomalies génétiques dans leurs cellules myéloïdes, d'une LAM «secondaire» (LAM survenant à la suite d'un trouble sanguin antérieur) ou d'une autre maladie en plus de la LAM, ou encore du fait que le patient est âgé de 70 ans ou plus.
Czech: Měl být používán u pacientů, pro které není vhodná intenzivní chemoterapie, protože jejich myeloidní buňky vykazují určité genetické abnormality, trpí „druhotnou" AML (AML, která se objevuje po předchozích krevních poruchách), nebo jiným dalším onemocněním kromě AML, nebo protože jim je 70 let nebo více.
French: Evoltra a reçu la désignation de médicament orphelin pour cette pathologie en date du 8 mai 2003.
Czech: Přípravek Evoltra byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 8. května 2003.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Czech: Pokud jste zařazení do klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Evoltra dans le traitement de la LAL chez l'enfant?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Evoltra k léčbě ALL u dětí?
French: Il contient le principe actif clofarabine.
Czech: Obsahuje účinnou látku klofarabin.
French: L'indication autorisée n'induit aucune conséquence quant à l'utilisation d'Evoltra, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Evoltra ve schválené indikaci, u které poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques d'Evoltra n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Evoltra nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Evoltra n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la LAM chez des patients âgés.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Evoltra nemůže být schválen k léčbě AML u starších pacientů.
French: Evoltra est un concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Czech: Evoltra je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
French: Dans quel cas Evoltra devait-il être utilisé?
Czech: Na co měl být přípravek Evoltra používán?
French: Le CHMP s'inquiétait de ce que l'étude principale n'avait pas suffi à établir le bénéfice d'Evoltra dans le traitement de la LAM chez les patients âgés non éligibles pour une chimiothérapie intensive, et du fait que les résultats d'une étude comparant Evoltra à un traitement standard eussent été nécessaires pour déterminer l'efficacité du médicament.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že hlavní studie nebyla dostatečná k tomu, aby prokázala přínos přípravku Evoltra v rámci léčby AML u starších pacientů, u kterých nebylo vhodné použít intenzivní chemoterapii a tím, že ke stanovení účinnosti léčivého přípravku by bylo třeba předložit studii srovnávající přípravek Evoltra se standardní léčbou.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale réalisée auprès de 66 patients âgés de 65 ans ou plus atteints de LAM, n'ayant jamais été traités auparavant et considérés comme non éligibles pour une chimiothérapie intensive.
Czech: Společnost předložila výsledky hlavní studie, která zahrnovala 66 pacientů s AML ve věku 65 let nebo starších, kteří doposud nebyli podrobeni takové léčbě a u kterých se intenzivní chemoterapie nepovažovala za vhodnou.
French: Evoltra est déjà utilisé dans le traitement des enfants atteints de leucémie aigüe lymphoblastique (LAL, cancer des lymphocytes, un type de globules blancs).
Czech: Přípravek Evoltra se již používá k léčbě dětí s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL, rakovinou lymfocytů, které jsou typem bílých krvinek).
French: «rémission» (élimination de la leucémie de la moelle osseuse et retour total ou partiel à des taux normaux de cellules sanguines).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž došlo k „remisi" (vymizení leukemie z kostní dřeně a k úplnému nebo částečnému navrácení počtu krvinek k běžným hodnotám).
French: Comment Evoltra doit-il agir?
Czech: Jak měl přípravek Evoltra působit?
French: Dans la nouvelle indication, Evoltra devait également être utilisé dans le traitement de patients âgés de plus de 65 ans atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA, un cancer des cellules myéloïdes, un type de globules blancs immatures).
Czech: V rámci nové indikace měl být přípravek Evoltra používán k léčbě pacientů starších 65 let, kteří trpí akutní myeloidní leukemií (AML, rakovinou myeloidních buněk, které jsou typem nedozrálých bílých krvinek).
French: Il est utilisé chez des patients réfractaires ou en rechute après au moins deux autres lignes de traitement et pour lesquels aucune autre solution thérapeutique ne permet d'envisager un résultat.
Czech: Používá se v případě, kdy pacient nereagoval na nasazenou léčbu nebo se u něj onemocnění vrátilo (znovu propuklo) po nasazení alespoň dvou jiných druhů léčby, a rovněž v případech, kdy nelze předpokládat, že by jiná léčba byla úspěšná.
French: Le comité s'inquiétait du fait que parmi les patients enrôlés dans l'étude principale, un certain nombre d'entre eux auraient pu être traités par chimiothérapie intensive; de ce fait, il est possible qu'Evoltra soit apparu plus prometteur sur le plan de l'efficacité.
Czech: Výbor byl znepokojen tím, že v hlavní studii byl určitý počet pacientů, u kterých mohlo být vhodné použít intenzivní chemoterapii, což mohlo ovlivnit účinnost přípravku Evoltra a vykázat ji jako příznivější.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle d'Evoltra.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií přípravku Evoltra nebo do programů, v nichž je podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
French: Le principe actif d'Evoltra, la clofarabine, est un agent cytotoxique (un médicament qui tue les cellules qui se divisent, et notamment les cellules cancéreuses).
Czech: Účinná látka přípravku Evoltra, klofarabin, je cytotoxikum (léčivý přípravek, který hubí buňky množící se dělením, jako jsou např. rakovinné buňky).
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Evoltra?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Evoltra podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
French: Dans le corps, la clofarabine prend la place de l'adénine et agit sur les enzymes impliquées dans la fabrication du matériau génétique, ce qui empêche les cellules de fabriquer du nouvel ADN et ralentit la croissance des cellules tumorales.
Czech: Tím buňkám brání ve vytváření nové DNA a zpomaluje růst nádorových buněk.
French: EMEA/86056/2009
Czech: č. EMEA/86049/2009
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Advexin
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Advexin
French: Qu'est-ce qu'Advexin?
Czech: Co je Advexin?
French: Le cancer de Li-Fraumeni peut se déclarer dans de nombreuses parties du corps tout en affectant habituellement la poitrine, le cerveau, les os ou les tissus mous (les tissus qui connectent, entourent et soutiennent d'autres structures du corps).
Czech: Li-Fraumeni nádor se může objevit v mnoha částech těla, obvykle však postihuje prsa, mozek, kosti nebo měkké tkáně (tkáně, které spojují, obklopují nebo podporují jiné struktury v těle).
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne délivre généralement une licence dans les deux mois environ.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle udělí registraci přibližně do dvou měsíců.
French: La demande en était au jour 179 quand la société l'a retirée.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 179. den od jejího podání.
French: Les personnes atteintes de cette mutation sont davantage susceptibles de développer un cancer.
Czech: U osob s touto mutací je vyšší pravděpodobnost výskytu rakoviny.
French: Le patient a reçu 12 injections d'Advexin dans quelques unes des tumeurs sur une période de cinq mois.
Czech: Pacientovi bylo v průběhu pěti měsíců do některých nádorů podáno 12 injekcí přípravku Advexin.
French: En outre, la société n'avait pas fourni suffisamment de preuves démontrant qu'Advexin pouvait être fabriqué de façon fiable, ou qu'il ne serait pas nocif pour l'environnement ou pour les personnes en étroit contact avec le patient.
Czech: Společnost navíc nepředložila dostatek důkazů, které by prokazovaly, že přípravek Advexin by bylo možné vyrábět spolehlivým způsobem a že by nebyl škodlivý pro životní prostředí či osoby v těsném kontaktu s pacientem.
French: Le comité avait également des réserves par rapport à la façon dont le médicament est absorbé dans le corps, comment il devrait être administré et quel est son degré de sécurité.
Czech: Výbor měl rovněž obavy týkající se otázek, co se s přípravkem děje v těle pacienta, jak by měl být podáván a jeho bezpečnosti.
French: La société a également présenté les résultats d'un certain nombre de petites études examinant les effets d'une série de dosages d'Advexin sur différents types de cancers.
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky řady menších studií zaměřených na účinnost různých dávek přípravku Advexin u různých typů rakoviny.
French: Il s'agit d'un type de virus ayant été modifié génétiquement de sorte à pouvoir porter un gène dans les cellules du corps.
Czech: Jedná se o typ viru, který byl geneticky změněn tak, aby byl schopen přenášet gen do buněk v těle.
French: Le 17 décembre 2008, Gendux Molecular Limited a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Advexin, destiné au traitement du cancer de Li-Fraumeni.
Czech: Dne 17. prosince 2008 společnost Gendux Molecular Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Advexin určeného k léčbě Li-Fraumeni nádorů.
French: Les effets d'Advexin ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
Czech: Účinky přípravku Advexin byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
French: La société a soumis des informations provenant d'une étude réalisée sur un patient atteint de LiFraumeni dans la partie inférieure de l'abdomen, les os et le cerveau.
Czech: Společnost předložila informace ze studie provedené na jednom pacientovi s Li-Fraumeni nádorem v podbřišku, kostech a na mozku.
French: Dès que la société a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toute autre question au jour 180.
Czech: Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qui est transmise à la société.
Czech: Na základě posouzení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
French: Dénomination commune internationale (DCI): contusugene ladenovec
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): contusugene ladenovec
French: Habituellement, l'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP nécessite 210 jours au plus.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost do 210 dní.
French: Le virus contenu dans Advexin est un «adénovirus» qui a été conçu de façon à ce qu'il ne puisse pas se répliquer et, par conséquent, entraîner des infections chez les humains.
Czech: Virus v přípravku Advexin je „adenovirus", který byl navržen tak, aby se nemohl reprodukovat, díky čemuž v lidském těle nezpůsobuje infekci.
French: L'efficacité du médicament a été évaluée en recourant à des images scintigraphiques permettant de voir la façon dont les tumeurs répondaient au traitement.
Czech: Účinnost přípravku byla posuzována na základě snímků, pomocí kterých se zjišťovala reakce nádorů na léčbu.
French: Le CHMP était préoccupé par le fait que l'on ne disposait pas de suffisamment de preuves démontrant que les injections d'Advexin dans les tumeurs de Li-Fraumeni avaient des effets bénéfiques sur les patients.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že nebyl k dispozici dostatek důkazů, které by prokázaly, že injekční aplikace přípravku Advexin do Li-Fraumeni nádorů je pro pacienty přínosná.
French: Advexin devait être injecté directement dans les tumeurs pour permettre aux cellules cancéreuses de produire à nouveau des protéines p53 normales.
Czech: Přípravek Advexin měl být podáván injekčně přímo do nádorů, což by nádorovým buňkám umožnilo znovu vytvářet normální protein p53.
French: Dans quel cas Advexin devait-il être utilisé?
Czech: Na co měl být přípravek Advexin používán?
French: Le principe actif d'Advexin, le contusugene ladenovec, est un vecteur «viral».
Czech: Účinná látka přípravku Advexin, contusugene ladenovec, je „virový vektor".
French: Advexin devait traiter les patients atteints du cancer de Li-Fraumeni et âgés de plus de 18 ans.
Czech: Přípravek Advexin měl být používán k léčbě Li-Fraumeni nádorů u pacientů ve věku od 18 let.
French: Advexin a reçu la désignation de médicament orphelin le 23 octobre 2006.
Czech: Přípravek Advexin byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 23. října 2006.
French: Le cancer de Li-Fraumeni est un type de cancer affectant les patients atteints du syndrôme de LiFraumeni, une maladie caractérisée par le fait que le gène p53 est défectueux en raison d'une mutation.
Czech: LiFraumeni nádor je typ rakoviny, který se vyskytuje u pacientů s Li-Fraumeni syndromem, což je onemocnění, při kterém je gen s označením p53 defektní z důvodu mutace.
French: La société n'a pas informé le CHMP si le retrait entraînerait des conséquences pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programme d'utilisation empathique avec Advexin.
Czech: Společnost neinformovala výbor CHMP o tom, zda bude stažení žádosti mít nějaké důsledky pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Advexin.
French: Étant donné que les cellules cancéreuses contiennent de l'ADN endommagé, la protéine p53 soit contribue à réparer l'ADN, soit provoque la mort des cellules.
Czech: Jelikož nádorové buňky obsahují poškozenou DNA, protein p53 buď přispívá k nápravě DNA, nebo způsobuje odumírání buněk.
French: Comment Advexin doit-il agir?
Czech: Jak by měl přípravek Advexin působit?
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses du laboratoire à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade qu'Advexin ne pouvait pas être approuvé pour le traitement des patients atteints du cancer de Li-Fraumeni.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Advexin nemůže být schválen k léčbě Li-Fraumeni nádorů.
French: Advexin est une suspension injectable contenant le contusugene ladenovec, un virus génétiquement modifié portant le gène p53.
Czech: Advexin je injekční suspenze, která obsahuje contusugene ladenovec, geneticky modifikovaný virus přenášející gen p53.
French: Le gène porté par le virus dans Advexin est le gène p53 normal (non défectueux).
Czech: Gen přenášený virem v přípravku Advexin je normální (nedefektní) gen p53.
French: La protéine p53, qui est produite à partir du gène p53 non défectueux présent dans le corps humain, contribue normalement à la réparation de l'ADN endommagé et provoque la mort des cellules lorsque l'ADN ne peut être réparé.
Czech: Protein p53, který se vyvíjí z nedefektního genu p53 přítomného v lidském těle, se za běžných okolností podílí na nápravě poškozené DNA a způsobuje odumírání buněk v případech, kdy náprava DNA není možná.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique avec Advexin?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Advexin podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
French: Dans le cas du cancer de Li-Fraumeni, dans lequel le gène p53 est défectueux, la protéine p53 ne fonctionne pas correctement et les cellules cancéreuses peuvent continuer à se développer et à se diviser.
Czech: U Li-Fraumeni nádorů je gen p53 defektní, protein p53 tedy nefunguje, jak by měl, a nádorové buňky mohou dále růst a dělit se. Přípravek Advexin měl léčit nebo zpomalovat rozvoj onemocnění prostřednictvím obnovení normální ochranné funkce buněk.
French: Londres, 26 juin 2008 Réf.
Czech: Londýn, 26. června 2008 Dok.
French: Une pandémie peut toucher la plupart des pays et des régions à travers le monde.
Czech: Pandemie může zasáhnout většinu zemí a oblastí po celém světě.
French: EMEA/545118/2008
Czech: ref. EMEA/545134/2008
French: Par conséquent, les résultats de l'étude ne pouvaient pas être considérés comme fiables et ne pouvaient pas être utilisés pour l'évaluation du vaccin.
Czech: Proto nemohly být výsledky studie považovány za věrohodné a nemohly být použity při hodnocení vakcíny.
French: Si vous participez à un test clinique et avez besoin de plus d'informations concernant votre traitement, veuillez contacter le médecin qui vous l'a prescrit.
Czech: Pokud jste zařazen do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
French: Le CHMP s'inquiétait de la façon dont la principale étude clinique était conduite.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen skutečností, jakým způsobem byla provedena hlavní klinická studie.
French: Le virus utilisé dans le vaccin a d'abord été désactivé (tué) afin qu'il ne puisse provoquer aucune maladie.
Czech: Virus, který byl použit ve vakcíně, byl nejprve inaktivován (usmrcen), takže nevyvolává žádné onemocnění.
French: Ce processus permet de créer une protection contre la maladie.
Czech: To pomáhá chránit před onemocněním.