FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Pelmeg kontinuierlich überwacht.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Pelmeg vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
German: Das Referenzarzneimittel für Pelmeg ist Neulasta.
Lithuanian: Referencinis Pelmeg vaistas yra Neulasta.
German: Pelmeg ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt.
Lithuanian: Pelmeg galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio arba kraujo sutrikimų gydymo patirties.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neulasta der Nutzen von Pelmeg gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Neulasta, Pelmeg teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
German: Übersicht über Pelmeg und Begründung für die Zulassung in der EU
Lithuanian: Pelmeg ir jo registracijos ES motyvų apžvalga
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Pelmeg entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Pelmeg vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Welche Risiken sind mit Pelmeg verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Pelmeg vartojimu?
German: Pelmeg ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Lithuanian: Pelmeg yra „panašus biologinis vaistas".
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten das Arzneimittel selbst spritzen.
Lithuanian: Tinkamai atlikti injekciją išmokyti pacientai vaistą gali susišvirkšti patys.
German: Welchen Nutzen hat Pelmeg in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Pelmeg nauda nustatyta tyrimų metu?
German: Wie wirkt Pelmeg?
Lithuanian: Kaip veikia Pelmeg?
German: Der Wirkstoff in Pelmeg, Pegfilgrastim, ist eine Form von Filgrastim, das einem humanen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist.
Lithuanian: Veiklioji Pelmeg medžiaga pegfilgrastimas yra tam tikros formos filgrastimas, kuris labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF).
German: Da Pelmeg ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pegfilgrastim, die bereits für Neulasta durchgeführt wurden, für Pelmeg nicht allesamt wiederholt werden.
Lithuanian: Kadangi Pelmeg yra panašus biologinis vaistas, visų su Neulasta atliktų pegfilgrastimo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Pelmeg.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Pelmeg hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Neulasta sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Pelmeg labai panašus į Neulasta ir taip pat pasiskirsto žmogaus organizme.
German: Filgrastim wirkt, indem es das Knochenmark anregt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, wodurch die Anzahl der weißen Blutkörperchen erhöht und damit die Neutropenie behandelt wird.
Lithuanian: filgrastimas skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių ir taip didina baltųjų kraujo ląstelių kiekį bei gydo neutropeniją.
German: In Pelmeg wurde Filgrastim „pegyliert" (an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden).
Lithuanian: Pelmeg sudėtyje esantis filgrastimas yra pegiliuotas (prijungtas prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pelmeg, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Pelmeg vartojimo rekomendacijos bei atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Pelmeg ist ein Arzneimittel, das bei Krebspatienten zur Linderung einer Neutropenie (verminderte Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) angewendet wird; dabei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung einer Krebstherapie, die dazu führen kann, dass Patienten anfällig für Infektionen werden.
Lithuanian: Pelmeg - tai vaistas, skiriamas vėžiu sergantiems pacientams neutropenijai (sumažėjęs tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekis) gydyti; neutropenija yra dažnas vėžio gydymo šalutinis poveikis, dėl kurio pacientai gali būti neatsparūs infekcijoms.
German: Wie wird Pelmeg angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Pelmeg?
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Pelmeg in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Neulasta in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
Lithuanian: Nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka padaryti išvadą, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojamas Pelmeg yra toks pat veiksmingas ir saugus kaip Neulasta.
German: Die Sicherheit von Pelmeg wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels Neulasta vergleichbar angesehen.
Lithuanian: Įvertinus Pelmeg saugumą ir remiantis visais atliktais tyrimais, buvo nustatyta, kad šalutinis vaisto poveikis yra panašus į referencinio vaisto Neulasta.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pelmeg berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Pelmeg, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Pelmeg ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit der Blutkrebsart „chronische myeloische Leukämie" oder mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen eine große Anzahl abnormer Blutzellen gebildet wird, woraus Leukämie entstehen kann) vorgesehen.
Lithuanian: Pelmeg nėra skirtas pacientams, sergantiems kraujo vėžiu, lėtine mieloidine leukemija arba mielodisplaziniais sindromais (sutrikimai, kuriems esant paciento kraujyje dideliais kiekiais gaminamos pakitusios kraujo ląstelės, ir kurie gali išsivystyti į leukemiją).
German: Pelmeg wird mindestens 24 Stunden nach dem Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlung mit Krebsarzneimitteln) als Einzeldosis von 6 mg unter die Haut injiziert.
Lithuanian: Pelmeg vartojamas atliekant vieną 6 mg dozės injekciją po oda, praėjus ne mažiau kaip 24 val.
German: Die Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Pelmeg vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Neulasta.
Lithuanian: Tyrimais taip pat nustatyta, kad vartojant Pelmeg pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant Neulasta.
German: Laborstudien, in denen Pelmeg und Neulasta verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Pelmeg dem Wirkstoff in Neulasta hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Pelmeg buvo lyginamas su Neulasta, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Pelmeg sudėtyje esanti veiklioji medžiagalabai panaši į Neulasta veikliąją medžiagą.
German:  Übelkeit und Kopfschmerzen.
Lithuanian:  pykinimas ir galvos skausmas.
German: Pelmeg nicht stark schütteln, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Lithuanian: Pelmeg negalima smarkiai kratyti, nes tai gali pakenkti jo aktyvumui.
German: Pelmeg kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich zweimalig über jeweils einen Zeitraum von weniger als 72 Stunden eingefroren war.
Lithuanian: Pelmeg galima vartoti, jeigu jis buvo atsitiktinai užšaldytas du laikotarpius, trukusius po mažiau nei 72 valandas.
German: Pelmeg wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Lithuanian: Pelmeg poveikis nėščioms moterims netirtas.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pelmeg anwenden:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Pelmeg:
German: Pelmeg, das länger als 96 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss verworfen werden.
Lithuanian: Ilgiau nei 96 valandas kambario temperatūros aplinkoje laikytą Pelmeg reikia išmesti.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Pelmeg die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tikrins kraują ir šlapimą, nes Pelmeg gali pažeisti Jūsų inkstuose esančius smulkius filtrus (glomerulonefritas).
German: [Hier QR code einfügen www.pelmeg.eu]
Lithuanian: Nurodyti QR kodą <www.pelmeg.eu>
German: Wie ist Pelmeg anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti Pelmeg?
German: Wenn Sie die Anwendung von Pelmeg vergessen haben
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Pelmeg
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:  schwanger sind;  vermuten, schwanger zu sein, oder  beabsichtigen, schwanger zu werden.
Lithuanian:  esate nėščia;  manote, kad galbūt esate nėščia;
German: Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vaikų gydymo patirties yra nedaug.
German: Die Anwendung von Pelmeg während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Pelmeg nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Pelmeg selbst spritzen.
Lithuanian: Galbūt gydytojas nuspręs, kad jums patogiau pačiam leistis Pelmeg.
German: Eine Behandlung mit Pelmeg sollte durch Ärzte, die in der Onkologie und/oder Hämatologie erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
Lithuanian: Pelmeg terapiją privalo skirti ir prižiūrėti gydytojai, turintys patirties onkologijoje ir (arba)
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname sowie die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte protokolliert werden.
Lithuanian: Tam, kad būtų galima pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, pavartoto vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris turi būti aiškiai įrašyti paciento dokumentuose.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Lithuanian: 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Pelmeg verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) dabei unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
Lithuanian: Gydytojas skyrė Jums Pelmeg, kad paskatintų kaulų čiulpus (kraujo ląsteles gaminančią kaulo dalį) gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių, padedančių organizmui įveikti infekciją.
German: Die Langzeitwirkungen von Pelmeg sind jedoch bei AML noch nicht ausreichend untersucht; daher sollte Pelmeg bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Tačiau ilgalaikis Pelmeg poveikis netirtas sergantiems ŪML, todėl šiai pacientų populiacijai šį vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai.
German: Pelmeg ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.
Lithuanian: Pelmeg skiriama suaugusiems 18 metų ir vyresniems pacientams.
German: Dies kann ein Anzeichen eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) sein.
Lithuanian: Tai gali būti ūminio respiracinio distreso sindromo (SRDS) požymis;
German: Sollten Sie während der Behandlung mit Pelmeg schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Lithuanian: Jeigu gydymo Pelmeg metu tapote nėščia, informuokite gydytoją.
German: Falls Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder sehr wahrscheinlich eine Blutkrebserkrankung entwickeln werden, sollten Sie Pelmeg nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
Lithuanian: Turite aptarti su gydytoju kraujo vėžio išsivystymo riziką. Jei sergate kraujo vėžiu ar Jums yra pavojus juo susirgti, Jums negalima vartoti Pelmeg, nebent gydytojas nurodytų kitaip.
German: Bei Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit muss Pelmeg dauerhaft abgesetzt werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas kliniškai reikšmingas padidėjęs jautrumas, Pelmeg vartojimą reikia galutinai nutraukti.
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Mundipharma
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Mundipharma
German: Ärzte sollten daher Pelmeg bei Patienten mit Sichelzell-Anlage oder Sichelzellkrankheit mit Vorsicht verschreiben, die entsprechenden klinischen Parameter und Laborwerte überwachen und einen möglichen Zusammenhang zwischen diesem Arzneimittel und Milzvergrößerung sowie vasookklusiven Krisen beachten.
Lithuanian: Todėl gydytojai privalo atsargiai skirti Pelmeg pjautuvinės anemijos geno nešiotojams bei sergantiems pjautuvine anemija, tikrinti atitinkamus klinikinius kriterijus, laboratorinius rodiklius ir atkreipti dėmesį į galimas šio vaistinio preparato vartojimo pasekmes: blužnies padidėjimą ir kraujagyslių okliuzinę krizę.
German: • Pelmeg wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
Lithuanian: • Pelmeg leidžiama į audinius, esančius iš karto po oda (poodinė injekcija).
German: * Natriumacetat wird durch Mischen von Natriumacetat-Trihydrat und Essigsäure hergestellt.
Lithuanian: * Natrio acetatas ruošiamas sumaišant natrio acetatą trihidratą ir acto rūgštį.
German: Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Pelmeg am Ende dieser Packungsbeilage.
Lithuanian: Išsamią instrukciją, kaip susileisti Pelmeg, skaitykite šio pakuotės lapelio pabaigoje esančiame skyriuje.
German: Wenn eine Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 30 °C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 4 Tagen angewendet oder verworfen werden.
Lithuanian: Galite išimti Pelmeg iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 30 ºC) ne ilgiau 4 dienų. Jeigu švirkštas buvo vienąkart išimtas iš šaldytuvo bei sušilęs iki kambario temperatūros (ne aukštesnės nei 30 ºC), jį reikia panaudoti per 3 dienas arba sunaikinti.
German: Sichelzellkrisen2; Splenomegalie2; Milzruptur2
Lithuanian: splenomegalija2; blužnies plyšimas2
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht schütteln.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Negalima stipriai kratyti.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pelmeg zur Mobilisierung von hämatopoetischen Progenitorzellen bei Patienten oder gesunden Spendern wurde nicht ausreichend untersucht.
Lithuanian: Pelmeg saugumas ir veiksmingumas pacientų ar sveikų donorų kraujo ląstelių pirmtakų mobilizacijai nėra pakankamai įvertinti.
German: Ihr Arzt könnte Ihren Zustand dann engmaschiger überwachen wollen.
Lithuanian: Gydytojas gali atidžiau stebėti Jūsų būklę.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle, Nicht vom Herzen ausgehende Schmerzen im Brustkorb1
Lithuanian: krūtinės skausmas (ne dėl širdies)1
German: In solchen Fällen sollte Pelmeg nach Ermessen des Arztes abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Tokiais atvejais gydytojas savo nuožiūra privalo nutraukti gydymą Pelmeg ir skirti atitinkamą gydymą (žr.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):  Schmerzen an der Einstichstelle.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):  skausmas injekcijos vietoje;
German:  wenn Sie plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können.
Lithuanian:  jeigu Jums staiga pasireiškia alergijos simptomai, tokie kaip bėrimas, niežulys ar odos dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas, dusulys, gargimas arba pasunkėjęs kvėpavimas, tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai;
German: Patienten, die Symptome des Kapillarlecksyndroms entwickeln, sollten engmaschig überwacht werden und eine symptomatische Standardbehandlung erhalten, die die Notwendigkeit einer Behandlung auf der Intensivstation einschließen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: kuriems išsivystė kapiliarų pralaidumo sindromas, turi būti atidžiai stebimi ir gauti standartinį simptominį gydymą, įskaitant intensyviąją terapiją pagal poreikį (žr.
German: Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der linken Schulterregion verspüren, da dies auf eine Milzveränderung hinweisen kann.
Lithuanian: Svarbu nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei pajutote skausmą kairėje viršutinėje pilvo dalyje ar kairiojo peties skausmą, nes tai gali būti susiję su blužnies sutrikimu;  kvėpavimo sutrikimai.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pelmeg wurden bei Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom, chronisch-myeloischer Leukämie und bei Patienten mit sekundärer AML nicht untersucht; daher sollte Pelmeg bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
Lithuanian: Pelmeg saugumas ir veiksmingumas neištirti mielodisplaziniu sindromu, lėtine mielogenine leukemija sergantiems pacientams bei pacientams, sergantiems antrine ŪML, todėl šiems pacientams vaisto vartoti negalima.
German:  Lungenblutung  Stevens-Johnson-Syndrom, das sich mit rötlichen, zielscheibenähnlichen oder kreisrunden Flecken oft mit in der Mitte gelegenen Blasen am Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüren an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen zeigen kann und dem Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können.
Lithuanian:  Stivenso-Džonsono sindromas, pasireiškiantis židininiu išbėrimu rausvomis dėmėmis arba apskritais išbėrimo lopais ant liemens, dažniausiai su centre esančiomis pūslėmis, odos lupimusi, opelėmis burnoje, ryklėje, nosyje, ant lyties organų ir akyse, prieš atsirandant šiems išbėrimams gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai.
German: Wenden Sie Pelmeg nicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Pegfilgrastim oder Filgrastim an.
Lithuanian: Pelmeg negalima skirti pacientams, kuriems praeityje yra buvęs padidėjęs jautrumas pegfilgrastimui ar filgrastimui.
German: Pelmeg enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra pegfilgrastimas.
German: Nach Anwendung einer subkutanen Einzeldosis von Pegfilgrastim wird die maximale Serumkonzentration von Pegfilgrastim nach 16 bis 120 Stunden erreicht und die Serumkonzentration von Pegfilgrastim bleibt nach einer myelosuppressiven Chemotherapie während der Dauer der Neutropenie erhalten.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Suleidus po oda vieną pegfilgrastimo dozę, maksimali pegfilgrastimo koncentracija serume būna praėjus nuo 16 iki 120 valandų po dozės; pegfilgrastimo koncentracija serume išlieka visą neutropenijos laikotarpį po mielosupresinės chemoterapijos.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pelmeg wurden bei de novo AML Patienten im Alter von < 55 Jahren mit einer t(15;17) als zytogenetischem Befund nicht gezeigt.
Lithuanian: Pelmeg vartojimo saugumas ir veiksmingumas < 55 metų amžiaus pacientams, kuriems pirmą kartą diagnozuota ŪML, o citogenetika - t(15;17), neištirti.
German: Diese sind im Allgemeinen aufgetreten bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, bei Sepsis, bei Patienten, die mehrere chemotherapeutische Arzneimittel erhalten oder sich einer Apharese unterzogen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Šis sindromas daugiausiai pasireiškė pacientams, sergantiems progresavusia vėžio forma, sepsiu, vartojantiems kompleksinės chemoterapijos vaistinius preparatus arba kuriems skiriama aferezė (žr. 4.4 skyrių).
German: Aufgrund der möglichen Empfindlichkeit von sich schnell teilenden myeloischen Zellen gegenüber einer zytotoxischen Chemotherapie sollte Pelmeg mindestens 24 Stunden nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet werden.
Lithuanian: Dėl potencialaus sparčiai besidalijančių mieloidinių ląstelių jautrumo citotoksinei chemoterapijai Pelmeg reikia skirti mažiausiai po 24 valandų nuo citotoksinės chemoterapijos pabaigos.
German: Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit.
Lithuanian: pilvo patinimas bei pilnumo pojūtis ir bendras nuovargio jausmas.
German: Ihr Arzt könnte Sie dann engmaschiger überwachen wollen.
Lithuanian: Gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;
German: Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie eine Pelmeg Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden:
Lithuanian: Prieš naudodami Pelmeg užpildytą švirkštą su automatine adatos apsauga, perskaitykite šią svarbią informaciją:
German: Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren unterzogen haben, gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Lithuanian: (nedažnos [nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100]).
German: Sweet-Syndrom (Akute febrile Dermatose)1,2, Kutane Vaskulitis1,2
Lithuanian: (ūminė dermatozė su karščiavimu)1,2;
German: Vor der Anwendung muss die Pelmeg-Lösung optisch auf sichtbare Schwebeteilchen untersucht werden.
Lithuanian: Prieš vartojant Pelmeg, būtina atidžiai apžiūrėti, ar tirpale nėra pastebimų kietųjų dalelių.
German:  wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen.
Lithuanian: 4 skyriuje;  jeigu Jums pasireiškia kairės viršutinės pilvo srities skausmas arba skausmas petyje.
German: Hier kann es sich um Symptome des „Kapillarlecksyndroms" handeln, welches verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt.
Lithuanian: Tai gali būti padidėjusio kapiliarų pralaidumo sindromas, kuomet padidėja smulkiųjų kraujagyslių pralaidumas ir iš jų į organizmą išsiskiria kraujas.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8,
German: Der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Produktes sollten eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Lithuanian: Tik sveikatos priežiūros specialistams Pavartoto vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris turi būti aiškiai įrašyti paciento dokumentuose.
German:  wenn Sie kürzlich eine schwerwiegende Infektion der Lunge (Pneumonie), Flüssigkeit in den Lungen (Lungenödem), Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) oder auffällige Befunde im Röntgenthorax (Lungeninfiltrate) hatten.
Lithuanian:  jeigu Jums neseniai buvo sunki plaučių infekcija (pneumonija), skystis plaučiuose (plaučių edema), plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga) ar nenormalus krūtinės ląstos rentgenologinio tyrimo rezultatas (plaučių infiltratai);  jeigu pakitęs Jūsų kraujo ląstelių skaičius (pvz.
German: Mit Ausnahme der jüngsten Altersgruppe (0-5 Jahre) schien die durchschnittliche AUC bei pädiatrischen Patienten ähnlich zu sein wie bei erwachsenen Patienten mit Mammakarzinom im Hochrisikostadium II-IV, die 100 μg/kg Pegfilgrastim nach Doxorubicin/Docetaxel erhalten hatten (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Lithuanian: (0-5 metų) amžiaus grupę, buvo panaši kaip ir suaugusių pacientų, sirgusių didelės rizikos II-IV stadijos krūties vėžiu ir užbaigus gydymą doksorubicinu / docetakseliu gydytų 100 μg/kg pegfilgrastimo (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
German: Was Pelmeg enthält - Der Wirkstoff ist Pegfilgrastim.
Lithuanian: Kas yra Pelmeg ir kam jis vartojamas Veiklioji Pelmeg medžiaga yra pegfilgrastimas.