FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Privigen har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Privigen w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Läkemedlet finns som infusionsvätska, lösning och ges som dropp i en ven.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wlewu dożylnego.
Swedish: 1 ml innehåller:
Polish: 1 ml zawiera:
Swedish: Stabilitet efter första öppnande:
Polish: Stabilność po pierwszym otwarciu:
Swedish: Äkta allergiska reaktioner är dock sällsynta.
Polish: Jednakże, prawdziwe reakcje alergiczne są rzadkie.
Swedish: Inverkan på serologiska tester
Polish: Wpływ na wyniki testów serologicznych
Swedish: Detta är en akut sjukdom som främst drabbar små barn.
Polish: Jest to ostra choroba dotycząca głównie małych dzieci.
Swedish: Vilken typ av övervakning behövs under infusionen?
Polish: Jaka obserwacja jest wymagana podczas infuzji?
Swedish: ● du får Privigen för första gången eller efter ett långt uppehåll i behandlingen (t.ex. flera månader)
Polish: ● pacjent stosuje Privigen po raz pierwszy lub po długiej przerwie w leczeniu (np. kilka miesięcy).
Swedish: Överdosering är mycket osannolik eftersom Privigen vanligen ges under medicinsk övervakning.
Polish: Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ Privigen jest zwykle podawany pod nadzorem medycznym.
Swedish: Totalt sett uppvisade 91 % av deltagarna (188 patienter) förbättring av minst ett av kriterierna ovan vid vecka 13.
Polish: Ogólnie u 91 % osób (188 pacjentów) wykazano poprawę co najmniej jednego z powyższych kryteriów do powyżej 13 tygodnia.
Swedish: Privigen innehåller inte sukros, maltos eller glukos.
Polish: Privigen nie zawiera sacharozy, maltozy ani glukozy.
Swedish: Den rekommenderade infusionshastighet som anges i avsnitt 4.2 måste noggrant följas.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanych w punkcie 4.2.
Swedish: Patienter med hyperprolinemi typ I eller II.
Polish: Pacjenci z hiperprolinemią typu I i II.
Swedish: Om produkten späds ut till lägre koncentrationer (se avsnitt 6.6), rekommenderas omedelbar användning efter utspädningen.
Polish: Jeśli produkt jest rozcieńczany do mniejszych stężeń (patrz punkt 6.6), zaleca się podanie go bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Swedish: 12,3 (10,4-18,8) (3 veckors schema) 9,4 (7,3-13,2) (4 veckors schema)
Polish: 12,3 (10,4-18,8) (harmonogram 3-tygodniowy) 9,4 (7,3-13,2) (harmonogram 4-tygodniowy)
Swedish: Patienterna bör samtidigt behandlas med acetylsalicylsyra.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować jednocześnie kwas acetylosalicylowy.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se även avsnitt 4.4).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz także punkt 4.4).
Swedish: IgA ≤ 25 mikrogram.
Polish: IgA ≤ 25 mikrogramów.
Swedish: Sådana vaccinationer bör skjutas upp i minst 3 månader efter den senaste infusionen av Privigen.
Polish: Takie szczepienia należy wykonać w odstępie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej infuzji leku Privigen.
Swedish: Eftersom denna händelse rapporterats ofta hos patienter med annan blodgrupp än 0 som får höga doser på andra indikationer än PID, rekommenderas ökad vaksamhet.
Polish: Ponieważ zdarzenie to często zgłaszano u pacjentów z grupą krwi inną niż 0, którzy otrzymują duże dawki produktu leczniczego ze wskazań innych niż PID, zaleca się zachowanie zwiększonej ostrożności.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 april 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 28 november 2017
Polish: Data pierwszego przedłużenia pozwolenia: 28 listopad 2017
Swedish: Vilka omständigheter kan öka risken för att få biverkningar?
Polish: Jakie okoliczności zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych?
Swedish: Primär immunologisk trombocytopeni (ITP) Det finns två alternativa behandlingsregimer:
Polish: Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) Istnieją dwa alternatywne schematy leczenia:
Swedish: Behandlingen kan upprepas vid återfall.
Polish: W przypadku nawrotu, leczenie można powtórzyć.
Swedish: Under dessa omständigheter har det ofta rapporterats att immunglobuliner ökar risken för nedbrytning av de röda blodkropparna (hemolys).
Polish: W takich okolicznościach często obserwowano, iż immunoglobuliny zwiększają ryzyko wystąpienia rozpadu czerwonych krwinek (hemolizy).
Swedish: ● du får Privigen med hög infusionshastighet eller
Polish: ● pacjent otrzymuje Privigen z dużą szybkością infuzji lub
Swedish: Doseringen för barn och ungdomar (0-18 år) skiljer sig inte från den för vuxna, eftersom doseringen för varje indikation bestäms av kroppsvikten och justeras efter det kliniska svaret under ovan nämnda omständigheter.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0- 18 lat) nie różni od dawkowania u osób dorosłych, ponieważ dawkowanie jest zależne od masy ciała i dostosowane do odpowiedzi klinicznej uzyskiwanej w wymienionych wyżej schorzeniach.
Swedish: Äkta överkänslighetsreaktioner är sällsynta.
Polish: Rzeczywiste reakcje nadwrażliwości występują rzadko.
Swedish: Vissa publicerade studier avseende hyperprolinemi har visat att långtidsbehandling med höga doser L-prolin påverkar hjärnans utveckling hos mycket unga råttor.
Polish: Niektóre opublikowane badania dotyczące hiperprolinemii wykazały, że długotrwałe podawanie dużych dawek L-proliny wpływa na rozwój mózgu bardzo młodych szczurów.
Swedish: Halveringstiden kan variera från patient till patient.
Polish: Okres półtrwania może różnić się u poszczególnych pacjentów.
Swedish: IgG och IgG-komplex bryts ned i cellerna i det retikuloendoteliala systemet.
Polish: IgG i kompleksy IgG ulegają rozkładowi w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Swedish: De två CIDP-studierna genomfördes med 28 respektive 207 patienter.
Polish: CIDP były przeprowadzone odpowiednio u 28 i 207 pacjentów.
Swedish: Även om data är begränsade förväntas samma varningar, försiktighetsåtgärder och riskfaktorer gälla för den pediatriska populationen.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane, jednakże oczekuje się, że te same ostrzeżenia, środki ostrożności i czynniki ryzyka dotyczą populacji dzieci i młodzieży.
Swedish: När läkemedel tillverkas av mänskligt blod eller plasma, vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienterna.
Polish: Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, to podejmowane są określone środki ostrożności, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjenta.
Swedish: Dosen bör anpassas efter behov för att uppnå optimalt skydd mot infektioner, en dosökning kan vara nödvändig hos patienter med ihållande infektion; en dosminskning kan övervägas när patienten förblir infektionsfri.
Polish: Dawka powinna być dostosowana jako niezbędna do otrzymania optymalnej ochrony przed infekcjami, zwiększenie jej może być konieczne u pacjentów z przewlekłymi infekcjami; obniżenie dawki można rozważyć u pacjentów wolnych od infekcji.
Swedish: Vid substitutionsterapi kan dosen behöva anpassas individuellt till varje patient beroende på det farmakokinetiska och kliniska svaret.
Polish: W leczeniu zastępczym może być konieczne indywidualne dostosowanie dawki dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej.
Swedish: Behandlingseffekten ska utvärderas efter varje cykel.
Polish: Skuteczność leczenia powinna być oceniona po zakończeniu każdego cyklu.
Swedish: Beroende på det kliniska svaret (t.ex. infektionsfrekvensen) kan justering dos och/eller doseringsintervall övervägas, för att uppnå högre miniminivåer.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej (np. częstość występowania zakażeń) można rozważyć modyfikację dawki i (lub) odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami w celu uzyskania wyższych stężeń minimalnych.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Swedish: När du har fått Privigen kan effekten av vissa vaccinationer försämras.
Polish: Po podaniu leku Privigen, skuteczność niektórych szczepionek może być zmniejszona.
Swedish: Din läkare beräknar korrekt dos för dig med hänsyn till din vikt, de specifika omständigheter som beskrivs i avsnitt 2 "Varningar och försiktighet" och ditt svar på behandlingen.
Polish: Lekarz ustali prawidłową dawkę leku, biorąc pod uwagę masę ciała pacjenta, szczególne okoliczności wymienione w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności" i jego reakcję na leczenie.
Swedish: *Dosen baseras på den dos som användes i de kliniska studierna av Privigen.
Polish: *Dawka ta oparta jest na dawce stosowanej w przeprowadzonych badaniach klinicznych obejmujących Privigen.
Swedish: • Du kan vara allergisk (överkänslig) mot immunglobuliner utan att veta om det.
Polish: • Pacjent może być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny (przeciwciała) nawet nie wiedząc o tym.
Swedish: Den kännetecknas av inflammation i blodkärlen i hela kroppen.
Polish: Charakteryzuje się zapaleniem naczyń krwionośnych w obrębie całego ciała.
Swedish: I dessa sällsynta fall kan allergiska reaktioner som ett plötsligt blodtrycksfall eller chock inträffa (se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Polish: W takich rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, jak nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Swedish: Produkten bör värmas till rumstemperatur (25 °C) innan den används.
Polish: Przed użyciem produkt powinien być ogrzany do temperatury pokojowej (25°C).
Swedish: Privigen tillhör en grupp av läkemedel som kallas humant normalt immunglobulin.
Polish: Privigen należy do grupy leków zwanych normalnymi ludzkimi immunoglobulinami.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, spädningsvätskor eller lösningar förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, rozcieńczalnikami lub rozpuszczalnikami poza podanymi w punkcie 6.6.
Swedish: Dessa omfattar:
Polish: Do tych środków zalicza się:
Swedish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Schweiz eller
Polish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Szwajcaria lub
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsera och immunglobuliner: immunglobuliner, humant normalt, för intravaskulärt bruk, ATC-kod: J06BA02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: surowice odpornościowe i immunoglobuliny: immunoglobuliny ludzkie normalne do podawania donaczyniowego, kod ATC: J06BA02.
Swedish: Utsättande av IVIg-behandling har medfört remission av AMS inom några dagar utan följdtillstånd.
Polish: Przerwanie leczenia Ig powodowało remisję AMS w przeciągu kilku dni bez następstw.
Swedish: För säkerhet rörande överförbara agens och ytterligare information om riskfaktorer, se avsnitt 4.4.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pod względem przenoszenia czynników zakaźnych oraz dodatkowe szczegóły odnośnie czynników ryzyka, patrz punkt 4.4.
Swedish: För den icke-dominanta handen var resultaten likartade i både PRIMA- och PATH-studierna.
Polish: Podobne wyniki dla nie dominującej ręki były obserwowane zarówno w badaniu PRIMA jak i PATH.
Swedish: Privigen innehåller 100 mg/ml (10 %) humant protein, varav minst 98 % är IgG.
Polish: Privigen zawiera 100 mg/ml (10%) białka ludzkiego, z czego co najmniej 98% stanowią IgG.
Swedish: Privigen är isotoniskt, med en ungefärlig osmolalitet på 320 mosmol/kg.
Polish: Privigen jest roztworem izotonicznym, a jego przybliżona osmolalność wynosi 320 mOsmol/kg.
Swedish: Reversibla hemolytiska reaktioner har vid immunmodulerande behandling observerats hos patienter, speciellt hos dem med en annan blodgrupp än 0.
Polish: Obserwowano przemijające reakcje hemolityczne podczas leczenia immunomodulującego, szczególnie u pacjentów z grupą krwi inną niż 0.
Swedish: Angående förvaring efter det första öppnandet av injektionsflaska och efter spädning, se avsnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu oraz po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för Privigen hos PID-patienter Parameter
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Privigen u pacjentów z PID Parametr
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för Privigen bestämdes i en klinisk studie på PID-patienter (se avsnitt 5.1).
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Privigen zostały określone w badaniu klinicznym przeprowadzonym u pacjentów z PID (patrz punkt 5.1).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och toxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i toksyczności, nie dostarczały dowodów na występowanie szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Privigen innehåller cirka 250 mmol/l (mellan 210 och 290) L-prolin.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Privigen zawiera około 250 (od 210 do 290) mmol L-proliny na litr.
Swedish: Frekvenserna har utvärderats med hjälp av följande kriterier: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000).
Polish: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
Swedish: Säkerheten hos detta läkemedel vid användning under graviditet hos människa har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar, och det ska därför endast ges med försiktighet till gravida kvinnor och ammande mödrar.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego podczas ciąży w kontrolowanych badaniach klinicznych, dlatego u kobiet w ciąży i karmiących piersią należy go stosować z ostrożnością.
Swedish: När du har fått Privigen kan resultaten av vissa blodprover (serologiska tester) vara försämrade under en viss tid.
Polish: Po podaniu leku Privigen, wyniki pewnych analiz krwi (testy serologiczne) mogą być przez pewien czas nieprawidłowe.
Swedish: Efter administrering av detta läkemedel bör det vara ett intervall på 3 månader före vaccination med levande, försvagade virusvacciner.
Polish: Po podaniu tego produktu leczniczego należy zachować odstęp 3 miesięcy przed zastosowaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom dem som nämns i avsnittet nedan.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem wymienionych poniżej.
Swedish: Läkemedlet innehåller spårmängder av IgA (inte mer än 25 mikrogram/ml).
Polish: Lek ten zawiera śladowe ilości IgA (nie więcej niż 25 mikrogramów/ml).
Swedish: Verkningsmekanismen vid andra indikationer än substitutionsterapi är inte helt klarlagd, men innefattar immunmodulerande effekter.
Polish: Mechanizm działania produktu leczniczego podawanego we wskazaniach innych niż leczenie zastępcze nie jest w pełni wyjaśniony, ale wiadomo że obejmuje działanie immunomodulujące.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: ● Du har eller har tidigare haft problem med njurarna eller tar mediciner som kan skada dina njurar (nefrotoxiska läkemedel).
Polish: • Pacjent ma lub miał w przeszłości choroby nerek lub przyjmuje leki, które mogą uszkadzać nerki (leki nefrotoksyczne).
Swedish: Om tecken och/eller symtom på hemolys uppkommer under eller efter en IVIg-infusion, ska behandlande läkare överväga att avbryta IVIg-behandlingen (se även avsnitt 4.8).
Polish: Jeżeli podczas lub po infuzji dożylnej Ig rozwiną się objawy przedmiotowe i (lub) podmiotowe hemolizy, lekarz prowadzący powinien rozważyć przerwanie leczenia infuzjami dożylnymi Ig (patrz również punkt 4.8).
Swedish: TRALI kan behandlas med syrgas och adekvat andningsstöd.
Polish: TRALI można leczyć z zastosowaniem tlenoterapii z odpowiednim wspomaganiem oddechu.
Swedish: Vid chock ska standardbehandling härför insättas.
Polish: W przypadku wstrząsu, należy wdrożyć standardowe przeciwwstrząsowe postępowanie lecznicze.
Swedish: Adekvata doser av detta läkemedel kan återställa onormalt låga nivåer av immunglobulin G till normalnivån.
Polish: Właściwe dawki tego produktu leczniczego mogą przywrócić nieprawidłowo zmniejszone stężenie immunoglobulin G do wartości prawidłowych.
Swedish: Långtidserfarenheter har visat att inga skadliga effekter under graviditetens förlopp eller på det nyfödda barnet förväntas.
Polish: Długookresowe doświadczenie wskazuje, że nie należy spodziewać się szkodliwych działań podczas ciąży lub u noworodka.
Swedish: Därför bör den vaccinerande läkaren kontrollera effekten av mässlingvaccinationen.
Polish: Zatem lekarz wykonujący szczepienie powinien sprawdzić skuteczność szczepionki przeciwko odrze.
Swedish: I studier där doseringen var utformad för att återspegla de kliniska indikationerna för Privigen sågs dock inga effekter på hjärnans utveckling.
Polish: Niemniej w badaniach zaplanowanych tak, aby dawkowanie leku dotyczyło wskazań klinicznych do stosowania produktu leczniczego Privigen, nie zaobserwowano wpływu na rozwój mózgu.
Swedish: I början av infusionen kommer du att få Privigen med låg infusionshastighet.
Polish: Na początku infuzji Privigen będzie podawany z małą szybkością.
Swedish: 771 infusioner administrerades och den administrerade mediandosen var 492,3 mg IgG/kg kroppsvikt.
Polish: Podano 771 infuzji, a mediana podanej dawki wyniosła 492,3 mg IgG/kg mc.).
Swedish: ● ökning av kreatininnivån i blodet
Polish: ● zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;
Swedish: Kommer att placeras i övre högra hörnet av kartongens framsida för att ange behållarens totala innehåll och volym
Polish: Informacja będzie umieszczona w górnym prawym rogu głównego boku pudełka w celu podania informacji na temat całkowitej zawartości i objętości opakowania.
Swedish: I de flesta fall har riskfaktorer identifierats, såsom preexisterande njurinsufficiens, diabetes mellitus, hypovolemi, övervikt, samtidig behandling med nefrotoxiska läkemedel eller ålder över 65 år.
Polish: W większości przypadków zidentyfikowano czynniki ryzyka, takie jak istniejąca wcześniej niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia, nadwaga, jednoczesne stosowanie produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym lub wiek powyżej 65 lat.
Swedish: Cmax, maximal serumkoncentration; Cmin, lägsta (miniminivå) serumkoncentration; t½, elimineringshalveringstid
Polish: Cmaks, maksymalne stężenie w surowicy; Cmin, minimalne stężenie w surowicy; t½, okres półtrwania w fazie eliminacji
Swedish: Lägsta nivåer bör mätas och bedömas tillsammans med patientens kliniska svar.
Polish: Minimalne stężenia należy mierzyć i oceniać w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Swedish: I rapporter efter godkännandet för försäljning noteras att andelen hemolysfall i samtliga fallrapporter som gäller barn är något högre än hos vuxna.
Polish: W zgłoszeniach po wprowadzeniu do obrotu stwierdzono, że odsetek wszystkich przypadków hemolizy w stosunku do wszystkich zgłoszonych działań niepożądanych występujących u dzieci jest nieznacznie większy niż u dorosłych.
Swedish: När kan man behöva sänka hastigheten eller avbryta infusionen?
Polish: Kiedy konieczne może być zmniejszenie szybkości lub przerwanie infuzji?
Swedish: IVIg är inte indicerat hos patienter med selektiv IgA-brist, där IgA-bristen är den enda relevanta abnormaliteten.
Polish: Dożylne podawanie Ig nie jest wskazane u pacjentów z selektywnym niedoborem IgA, u których niedobór IgA jest jedyną niepokojącą nieprawidłowością.
Swedish: För patienter som lider av diabetes mellitus och kräver spädning av Privigen till lägre koncentration bör förekomsten av glukos i den rekommenderade spädningsvätskan tas i beaktande.
Polish: W przypadku pacjentów z cukrzycą i wymagających rozcieńczenia produktu leczniczego Privigen w celu uzyskania mniejszych stężeń, należy zwrócić uwagę na obecność glukozy w zalecanym roztworze do rozcieńczenia.
Swedish: • Du får detta läkemedel i höga doser, antingen dag 1 eller under flera dagar och du har blodgrupp A, B eller AB och/eller en underliggande inflammatorisk sjukdom.
Polish: • Pacjent otrzymuje ten lek w dużej dawce w 1 dniu lub w ciągu kilku dni i ma grupę krwi A, B lub AB i (lub) występuje u niego stan zapalny.
Swedish: Pivotal studie (N = 25) ZLB03_002CR median (spridning)
Polish: Badanie podstawowe (N=25) ZLB03_002CR Mediana (zakres)
Swedish: Privigen används för behandling av vuxna och barn (0-18 år) i följande situationer:
Polish: Privigen jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci (w wieku od 0 do 18 lat) w następujących sytuacjach:
Swedish: Substitutionsterapi ska påbörjas och följas under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av immunbristtillstånd.
Polish: Leczenie zastępcze należy rozpocząć i monitorować pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu niedoboru odporności.
Swedish: Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas när läkemedel som framställts från humant blod eller human plasma ges.
Polish: Pomimo tego nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza.
Swedish: Det tar tre till sex månader från behandlingsstart innan jämvikt uppnås.
Polish: Uzyskanie równowagi wymaga trzech do sześciu miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Swedish: Dosrekommendationerna sammanfattas i följande tabell:
Polish: Zalecane dawkowanie jest podsumowane w poniższej tabeli:
Swedish: 9 patienter svarade på behandlingen vid vecka 4 efter att ha fått den initiala induktionsdosen, 16 patienter svarade vid vecka 10.
Polish: U 9 pacjentów reakcja na leczenie wystąpiła po otrzymaniu dawki początkowej do 4. tygodnia, a u 16. pacjentów w okresie do 10 tygodnia.
Swedish: Hos riskpatienter kan användning av IVIg-produkter som inte innehåller sukros övervägas.
Polish: U pacjentów z grup ryzyka można rozważyć zastosowanie produktów Ig iv. nie zawierających sacharozy.
Swedish: Experimentella studier på hjälpämnet L-prolin som gjorts på djur visade inte på någon direkt eller indirekt toxicitet som påverkar graviditet, embryonal eller fetal utveckling.
Polish: Badania doświadczalne substancji pomocniczej L-proliny u zwierząt nie wykazały żadnego bezpośredniego ani pośredniego toksycznego działania na ciążę, rozwój zarodka lub płodu.
Swedish: När det gäller mässlingvaccinationer kan denna försämring kvarstå i upp till 1 år.
Polish: W przypadku szczepionki przeciwko odrze takie zmniejszenie skuteczności może utrzymywać się do 1 roku.
Swedish: ● Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är aminosyran prolin och vatten för injektionsvätskor.
Polish: ● Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to aminokwas prolina i woda do wstrzykiwań.
Swedish: Totalt sett ökade trombocytvärdet hos 42 patienter (74 %) åtminstone en gång till ≥ 50×109 / l inom 6 dagar efter första infusionen, vilket stämde väl överens med det förväntade intervallet.
Polish: Ogólnie, u 42 pacjentów (74%) liczba płytek wzrosła przynajmniej jednokrotnie do ≥ 50 x 109 / l w ciągu 6 dni po pierwszej infuzji i zdecydowanie mieściła się w oczekiwanym zakresie.
Swedish: ● noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som kan ha infektioner utesluts,
Polish: • staranną selekcję dawców krwi i osocza, aby zapewnić wykluczenie dawców mogących być nosicielami zakażeń,
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder
Polish: Specjalne środki ostrożności
Swedish: Substitutionsterapi vid primära immunbristsjukdomar (PID) Doseringen bör uppnå en lägsta IgG-nivå (uppmätt före nästa infusion) på minst 5 till 6 g/l.
Polish: Leczenie zastępcze w zespołach pierwotnego niedoboru odporności (PID) Schemat dawkowania powinien zapewnić minimalne stężenie IgG (oznaczane przed kolejną infuzją) wynoszące co najmniej 5 do 6 g/l.