FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sammenlignet med raske forsøgspersoner havde patienter med enten let eller moderat nedsat leverfunktion op til ca. 25 % højere eksponering (Cmax og AUC) for cariprazin og op til ca. 45 % lavere eksponering for de vigtigste aktive metabolitter, desmethyl-cariprazin og didesmethyl-cariprazin, efter en enkeltdosis på 1 mg cariprazin eller 0,5 mg cariprazin i 14 dage.
Latvian: Pēc vienreizējas 1 mg kariprazīna devas vai 0,5 mg kariprazīna devas 14 dienas ilgi, pacientiem, kuriem ir viegli vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi, bija apmēram par 25% augstāka kariprazīna iedarbība (Cmax un AUC) un ne vairāk kā apmēram par 45% zemāka galveno aktīvo metabolītu, desmetilkariprazīna un didesmetilkariprazīna iedarbība, nekā veseliem cilvēkiem.
Danish: Under den dobbeltblindede behandlingsperiode blev der observeret en stigning på > 60 msek fra baseline i QTcB hos 3 cariprazinbehandlede patienter (3,1 %) og 2 placebobehandlede patienter (2 %).
Latvian: pieaugums, salīdzinot ar sākumstāvokli, tika novērots 3 ar kariprazīnu ārstētiem pacientiem (3,1%) un 2 ar placebo ārstētiem pacientiem (2%).
Danish: Dystoni forekom hos hhv. 1,8 %, 0,2 %, 3,6 % og 0,7 % af de patienter, der fik hhv. cariprazin, placebo, risperidon og aripiprazol.
Latvian: Distonija tika novērota 1,8%, 0,2%, 3,6% un 0,7% pacientu, kas tika ārstēti attiecīgi ar kariprazīnu, placebo, risperidonu un aripiprazolu.
Danish: Både cariprazinog risperidonbehandlede patientgrupper har vist en statistisk signifikant forbedring i ændringen fra baseline for den sekundære virkningsparameter, PSP total score (Personal and Social Performance) (p< 0,001).
Latvian: Statistiski būtiska uzlabošanās attiecībā uz izmaiņām no sākumstāvokļa sekundārā efektivitātes parametra, personīgās un sociālās uzvedības (Personal and Social Performance (PSP)) kopējo punktu skaitā tika novērota gan ar kariprazīnu, gan ar risperidonu ārstēto pacientu grupās (p<0,001).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Gedeon Richter Plc.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Gedeon Richter Plc.
Danish: Kontakt din læge angående råd.
Latvian: Vaicājiet padomu ārstam.
Danish: Reagila 1,5 mg hårde kapsler
Latvian: Reagila 1,5 mg cietās kapsulas
Danish: ° forhøjede leverenzymer
Latvian: • paaugstināti aknu enzīmu rādītāji
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, andre antipsykotika, ATC-kode: N05AX15
Latvian: ATĶ kods: N05AX15
Danish: Reagila 6 mg hårde kapsler
Latvian: Reagila 6 mg cietās kapsulas
Danish: Kapselskal (3 mg kapsel)
Latvian: Kapsulas apvalks (3 mg kapsula)
Danish: Uændret cariprazin udskilles med 1,2 % af dosen i urin og 3,7 % af dosen i fæces.
Latvian: Tikai 1,2% no devas tika izvadīti ar urīnu un 3,7% no devas ar fēcēm neizmainītā kariprazīna veidā.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Reagila Sådan skal du tage Reagila Bivirkninger
Latvian: Kas ir Reagila un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Reagila lietošanas Kā lietot Reagila
Danish: Hvis du har taget for meget Reagila
Latvian: Ja esat lietojis Reagila vairāk nekā noteikts
Danish: Reagila 1,5 mg: Hver hård kapsel indeholder cariprazinhydrochlorid svarende til 1,5 mg cariprazin.
Latvian: Reagila 1,5 mg: Katra cietā kapsula satur kariprazīna hidrohlorīdu, kas atbilst 1,5 mg kariprazīna.
Danish: Reagila 3 mg hårde kapsler
Latvian: Reagila 3 mg cietās kapsulas
Danish: Parkinsons sygdom forekom hos hhv. 13,6 %, 5,7 %, 22,1 % og 5,3 % af de patienter, der fik hhv. cariprazin, placebo, risperidon og aripiprazol.
Latvian: Parkinsonisms tika konstatēts 13,6%, 5,7%, 22,1% un 5,3% pacientu, kas tika ārstēti attiecīgi ar kariprazīnu, placebo, risperidonu un aripiprazolu.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Latvian: Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 cilvēkiem)
Danish: Nedsat nyrefunktion
Latvian: Erektīlā disfunkcija
Danish: Cariprazin metaboliseres af CYP3A4 og, i mindre grad, af CYP2D6 til DCAR og HCAR.
Latvian: Kariprazīns tiek metabolizēts par DCAR un HCAR ar CYP3A4 un mazākā mērā ar CYP2D6.
Danish: Sådan skal du tage Reagila
Latvian: Kā uzglabāt Reagila
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT reagila 4.5 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ reagila 4,5 mg
Danish: Med cariprazin sås der ingen forlængelse af QT-intervallet sammenlignet med placebo i et klinisk forsøg, som var designet til at vurdere QT-forlængelse (se pkt.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar mērķi izvērtēt QT intervāla pagarināšanos, lietojot kariprazīnu, netika konstatēta QT intervāla pagarināšanās salīdzinājumā ar placebo (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Latvian: Retāk (≥1/1,000 līdz <1/100)
Danish: Reagila 4,5 mg: Hver hård kapsel indeholder cariprazinhydrochlorid svarende til 4,5 mg cariprazin.
Latvian: Reagila 4,5 mg: Katra cietā kapsula satur kariprazīna hidrohlorīdu, kas atbilst 4,5 mg kariprazīna.
Danish: Allura red AC (E129) Brilliant blue FCF (E133) Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Gelatine
Latvian: Alūra sarkanais AC (E 129) Briljantzilais FCF (E 133) Titāna dioksīds (E 171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) Želatīns
Danish: Hypothyroidisme
Latvian: Hipotireoidisms
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Reagila, eller i løbet af behandlingen, hvis du: - har følt eller begynder at føle dig rastløs og ude af stand til at sidde stille.
Latvian: Pirms Reagila lietošanas vai Reagila terapijas laikā, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir:
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT reagila 1.5 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ reagila 1,5 mg
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Latvian: Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 no 100 cilvēkiem)
Danish: Bivirkninger baseret på poolede data fra studier af cariprazin til behandling af skizofreni er opstillet efter systemorganklasse og foretrukken term.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un ieteiktajiem terminiem, pamatojoties uz apkopotajiem datiem no šizofrēnijas pētījumiem ar kariprazīnu.
Danish: DCAR metaboliseres yderligere af CYP3A4 og i mindre grad af CYP2D6 til DDCAR og HDCAR.
Latvian: DCAR tālāk tiek metabolizēts par DDCAR un HDCAR arī ar CYP3A4 un mazākā mērā ar CYP2D6.
Danish: I rottestudier er der blevet observeret lavere fertilitets- og konceptionsindekser hos hunner (se pkt.
Latvian: Pētījumos ar žurkām tika novērota zemāka fertilitāte mātītēm un zemāks apaugļošanās indekss(skatīt 5.3 apakšpunktu).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT reagila 3 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ reagila 3 mg
Danish: I kliniske forsøg er der kun rapporteret få, ikke alvorlige tilfælde af QT-forlængelse med cariprazin (se pkt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika ziņots par atsevišķiem, nenozīmīgiem QT intervāla pagarināšanās gadījumiem, lietojot kariprazīnu, (skatīt 4.8.apakšpunktu).
Danish: Hvis du holder op med at tage Reagila
Latvian: Ja pārtraucat lietot Reagila
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT reagila 6 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ reagila 6 mg
Danish: Den fuldstændige EPAR for Reagila findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Reagila EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Reagila.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Reagila.
Danish: Der bør bibeholdes den laveste dosis, der virker godt for patienten.
Latvian: Jāuztur mazākā deva, kas pacientam ir iedarbīga.
Danish: Andre oplysninger om Reagila
Latvian: Cita informācija par Reagila
Danish: Reagila må ikke tages samtidig med visse andre lægemidler, der er stærke eller moderate CYP3A4hæmmere eller -induktorer.
Latvian: Reagila nedrīkst lietot vienlaikus ar noteiktām citām zālēm, ko sauc par spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem vai induktoriem.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne er som forventet for antipsykotiske lægemidler, og mange af dem kan behandles.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir tādas, kā sagaidāms no antipsihotiskām zālēm, un daudzas blakusparādības ir ārstējamas.
Danish: Reagila cariprazin
Latvian: Reagila kariprazīns
Danish: Reagila er et antipsykotisk lægemiddel, der anvendes til behandling af skizofreni hos voksne.
Latvian: Reagila ir antipsihotiskas zāles, ko lieto šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Danish: Reagila indeholder det aktive stof cariprazin.
Latvian: Reagila satur aktīvo vielu kariprazīnu.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er anført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Reagila.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Reagila lietošanu.
Danish: Lægemidlet Reagila udleveres kun efter recept.
Latvian: Reagila var iegādāties tikai pret recepti.
Danish: Bivirkningerne er hovedsagelig lette eller moderate.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas.
Danish: Dosis kan forhøjes med 1,5 mg ad gangen til højst 6 mg dagligt.
Latvian: Devu ar laiku var palielināt pa 1,5 mg līdz maksimālajai devai 6 mg dienā.
Danish: Startdosis er normalt 1,5 mg én gang dagligt.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 1,5 mg vienreiz dienā.
Danish: Reagila fås som kapsler (1,5; 3; 4,5 og 6 mg), der tages gennem munden.
Latvian: Reagila ir pieejamas iekšķīgi lietojamu kapsulu veidā (1,5; 3; 4,5 un 6 mg).
Danish: Hvorfor blev Reagila godkendt?
Latvian: Kāpēc Reagila tika apstiprinātas?
Danish: Skizofreni er en psykisk sygdom med symptomer som vrangforestillinger, desorganiseret tankegang og tale, mistænksomhed og hallucinationer (dvs. at høre eller se ting, der ikke er der).
Latvian: Šizofrēnija ir garīga slimība, kurai ir tādi simptomi kā maldīgas iedomas, domāšanas un runas traucējumi, aizdomīgums un halucinācijas (neesošu lietu dzirdēšana vai redzēšana).
Danish: Dette mindsker symptomerne på skizofreni og forebygger, at de vender tilbage.
Latvian: Tas samazina šizofrēnijas simptomus un novērš to recidīvu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde derfor, at fordelene ved Reagila overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Reagila, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Reagila?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Reagila lietošanu?
Danish: Scoren på PANSS-skalaen, der går fra et minimum på 30 (ingen symptomer) til et maksimum på 210 (sværeste symptomer), var ca. 96 ved behandlingens begyndelse.
Latvian: PANSS skala ir robežās no 30 (nav simptomu) līdz 210 punktiem (vissmagākie simptomi), un ārstēšanas uzsākšanas brīdī rādītājs bija apmēram 96 punkti.
Danish: Da dopamin og serotonin har en medvirkende rolle ved skizofreni, kan cariprazin normalisere hjernens aktivitet ved at bindes til deres receptorer i hjernen.
Latvian: Tā kā dopamīns un serotonīns ietekmē šizofrēnijas norisi, kariprazīns, piesaistoties to receptoriem, palīdz normalizēt galvas smadzeņu aktivitāti.
Danish: I løbet af 72 uger vendte symptomerne tilbage hos en fjerdedel af de patienter, der fik Reagila, sammenholdt med omkring halvdelen af dem, der fik placebo.
Latvian: Simptomi 72 nedēļu laikā atkārtojās ceturtajai daļai pacientu, kuri bija lietojuši Reagila, un apmēram pusei pacientu, kuri bija lietojuši placebo.
Danish: Foruden de undersøgelser, der viser, at Reagila bevirker bedring i de positive symptomer på skizofreni både på kort og længere sigt, viste én undersøgelse også, at lægemidlet bevirkede bedring i sygdommens negative symptomer, som stærkt påvirker patienternes livskvalitet.
Latvian: Pētījumos pierādīja, ka Reagila uzlabo šizofrēnijas pozitīvos simptomus gan īstermiņā, gan ilglaicīgi, un vienā pētījumā arī pierādīja, ka šīs zāles uzlabo slimības negatīvos simptomus, kuri lielā mērā ietekmē pacienta dzīves kvalitāti.
Danish: Patienten bør derfor overvåges i flere uger, efter at behandlingen er påbegyndt, eller dosis ændret.
Latvian: Šo zāļu iedarbība var parādīties pēc ilgāka laika, tāpēc pacienti ir jāuzrauga vairākas nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas vai devas maiņas.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Reagila bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Reagila lietošanu.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Reagila er konstant trang til at bevæge sig (akatisi) og parkinsonisme (virkninger som ved Parkinsons sygdom, såsom rystelser, muskelstivhed og langsomme bevægelser).
Latvian: Visbiežākās Reagila blakusparādības ir akatīzija (nepārtraukta tieksme kustēties) un parkinsonisms (līdzīgas izpausmes kā Pārkinsona slimībai, piemēram, trīce, muskuļu stīvums un lēnas kustības).
Danish: Efter 6 uger faldt scoren på PANSS-skalaen - alt efter undersøgelsen - med 17-23 point med Reagila, sammenholdt med 9-14 point med placebo.
Latvian: Pēc 6 nedēļām atkarībā no konkrētā pētījuma PANSS rādītājs bija samazinājies par 17 līdz 23 punktiem, lietojot Reagila, un par 9 līdz 14 punktiem, lietojot placebo.
Danish: Hvad er Reagila, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Reagila un kāpēc tās lieto?
Danish: Endelig viste en femte hovedundersøgelse med 200 patienter, at Reagila var mere effektivt end placebo til at forebygge, at symptomerne vendte tilbage efter den indledende behandling.
Latvian: Piektajā pamatpētījumā, kurā piedalījās 200 pacienti, pierādīja, ka Reagila efektīvāk nekā placebo novērš simptomu atkārtošanos pēc sākotnējās ārstēšanas.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Reagila, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Reagila, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: I tre hovedundersøgelser med i alt 1 795 voksne var Reagila mere effektivt end virkningsløs behandling (placebo) til at mindske symptomer på standardskalaen PANSS ("positive and negative syndrome scale").
Latvian: Trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās kopumā 1795 pieaugušie, Reagila efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija) spēja samazināt simptomus pēc standarta vērtēšanas skalas, ko dēvē par PANSS (pozitīvo un negatīvo sindromu skalu).
Danish: Undersøgelserne har vist, at Reagila giver bedring i symptomerne ved skizofreni og forebygger, at de vender tilbage.
Latvian: Pētījumos pierādīja, ka Reagila uzlabo šizofrēnijas simptomus un novērš simptomu recidīvus.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Reagila fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Reagila, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Reagila, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Reagila lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvordan virker Reagila?
Latvian: Kā Reagila darbojas?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Reagila?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Reagila?
Danish: Det aktive stof i Reagila, cariprazin, bindes til receptorerne (målene) i hjernen for neurotransmitterne dopamin og serotonin, som nervecellerne anvender i deres kommunikation med nabocellerne.
Latvian: Reagila aktīvā viela kariprazīns smadzenēs piesaistās divu neiromediatoru - dopamīna un serotonīna - receptoriem (mērķiem).
Danish: Hvordan anvendes Reagila?
Latvian: Kā lieto Reagila?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Reagila?
Latvian: Kādas bija Reagila priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: En fjerde hovedundersøgelse omfattede 461 patienter, der hovedsagelig havde "negative" symptomer (manglende energi, social isolation og koncentrations- og hukommelsesbesvær) og kun få "positive" symptomer (vrangforestillinger og hallucinationer).
Latvian: Ceturtajā pamatpētījumā ar 461 pacientu, kuriem lielākoties bija "negatīvi" simptomi (piemēram, motivācijas trūkums, noslēgšanās no sabiedrības un uzmanības un atmiņas problēmas) un tikai daži "pozitīvi" simptomi (piemēram, maldīgas iedomas un halucinācijas), pierādīja, ka Reagila efektīvi ārstē negatīvos simptomus, jo pēc 26 nedēļu ilgas ārstēšanas ar Reagila PANSS rādītājs bija samazinājies par apmēram 9 punktiem, salīdzinot ar samazinājumu par apmēram 7 punktiem ar citām zālēmrisperidonu.
Danish: 1 flasker
Latvian: 1 pudele
Danish: Oral anvendelse Flasker (glas)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pudele (stikla)
Danish: 40 mg/ml oral opløsning
Latvian: 40 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Danish: Generel information omkring brugen af dette lægemiddel:
Latvian: Vispārīga informācija par šo zāļu lietošanu:
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā / kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Danish: Dette vil reducere muligheden for, at ribavirin efterlades i kvindens krop.
Latvian: Tas mazinās iespēju, ka ribavirīns var palikt sievietes ķermenī.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Latvian: • Riskvadības pārvaldības plāns (RPP)
Danish: • hvis du har haft alvorlige hjerteproblemer inden for de sidste 6 måneder.
Latvian: • ja Jums pēdējo 6 mēnešu laikā bijuši nopietni sirdsdarbības traucējumi;
Danish: For mænd var clearance cirka 20 % højere end for kvinder.
Latvian: Vīriešiem klīrenss bija par aptuveni 20 % augstāks nekā sievietēm.
Danish: Fordelingsvolumen er cirka 5.000 liter.
Latvian: Sadales tilpums ir aptuveni 5 000 l.
Danish: Hvis du har glemt at tage Rebetol
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Rebetol
Danish: Rebetol må ikke tages alene.
Latvian: Rebetol nedrīkst lietot vienu pašu.
Danish: Du skal børste dine tænder grundigt 2 gange dagligt og gå til regelmæssigt tandeftersyn.
Latvian: Jums rūpīgi jātīra zobi divas reizes dienā un regulāri jāveic zobu pārbaudes.
Danish: Samlet respons a (n=118)
Latvian: Kopēja atbildreakcija a (n = 118)
Danish: Dit blod vil derfor blive undersøgt regelmæssigt for at sikre, at hiv-infektionen ikke forværres.
Latvian: Tādēļ Jūsu asinis tiks regulāri pārbaudītas, lai pārliecinātos, ka HIV infekcijas gaita nepastiprinās.
Danish: Forsøg på at gøre skade på sig selv har også været rapporteret hos voksne, børn og unge.
Latvian: Mēģinājums kaitēt sev ir novērots gan pieaugušiem, gan bērniem un pusaudžiem.
Danish: Hvis du har for meget eller for lidt, så prøv igen indtil du har den korrekte mængde.
Latvian: Ja tas ir par mazu vai par lielu, mēģiniet vēlreiz, kamēr esat ievilcis vajadzīgo daudzumu.
Danish: Lægemidlet kan være meget skadeligt for dit ufødte barn (foster).
Latvian: Šīs zāles var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu nedzimušajam bērnam (embrijam).
Danish: Bilirubin - indirekte
Latvian: Bilirubīns - netiešais
Danish: Specifikke farmakokinetik undersøgelser hos ældre personer er ikke blevet udført.
Latvian: Specifiski farmakokinētikas pētījumi gados vecākiem cilvēkiem nav veikti.
Danish: 2220 Heist op den Berg Belgien
Latvian: 2220 Heist op den Berg Beļģija
Danish: Dette skal du tale med din læge om.
Latvian: Pārrunājiet to ar savu ārstu.
Danish: Dette kan diskuteres med din læge (se afsnittet "Tag ikke Rebetol").
Latvian: Pārrunājiet to ar savu ārstu (skatīt nodaļu "Nelietojiet Rebetol šādos gadījumos").
Danish: Dato for første tilladelse: 25. januar 2005 Dato for seneste fornyelse: 23. april 2009
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2005.gada 25.janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009.gada 23.aprīlis
Danish: 3 kapsler
Latvian: 3 kapsulas
Danish: Data for langtidsvirkning
Latvian: Ilgtermiņa efektivitātes dati
Danish: Intet vedvarende respons
Latvian: Nav noturīgas atbildreakcijas
Danish: Tal med din læge, hvis du eller barnet du har ansvar for:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs vai Jūsu aprūpē esošais bērns:
Danish: I alle tilfælde varede behandlingen et år med en opfølgning på seks måneder.
Latvian: Visos gadījumos ārstēšanu turpināja vienu gadu un novērošanas periods bija seši mēneši.
Danish: Afmålt dosis (morgen / aften) 2 ml / 2 ml 3 ml / 2 ml 3 ml / 3 ml 4 ml / 3 ml 4 ml / 4 ml 5 ml / 4 ml 5 ml / 5 ml 6 ml / 5 ml 6 ml / 6 ml 7 ml / 6 ml 7 ml / 7 ml 8 ml / 7 ml 8 ml / 8 ml 9 ml / 8 ml
Latvian: Nomērīta deva (no rīta/vakarā) 2 ml / 2 ml 3 ml / 2 ml 3 ml / 3 ml 4 ml / 3 ml 4 ml / 4 ml 5 ml / 4 ml 5 ml / 5 ml 6 ml / 5 ml 6 ml / 6 ml 7 ml / 6 ml 7 ml / 7 ml 8 ml / 7 ml 8 ml / 8 ml 9 ml / 8 ml
Danish: Kun 1 forsøgsperson ophørte behandlingen som følge af en bivirkning (trombocytopeni).
Latvian: Tikai 1 pētījuma dalībnieks pārtrauca terapiju blakusparādības (trombocitopēnijas) dēļ.
Danish: - Blodprøver vil blive taget regelmæssigt for at hjælpe din læge til at vide, om denne behandling virker.
Latvian: - Asins analīzes tiks veiktas regulāri, lai ārsts varētu noskaidrot, vai šī ārstēšana iedarbojas.
Danish: Rebetol er kontraindiceret under graviditet.
Latvian: Rebetol lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta.
Danish: Prøv at undgå, at den orale sprøjte rører indersiden af munden.
Latvian: Centieties, lai perorālā šļirce nepieskartos mutes iekšpusei.
Danish: Dato for første tilladelse: 07. maj 1999 Dato for seneste fornyelse: 23. april 2009
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 1999.gada 7.maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 23.aprīlis
Danish: • Svære øjensygdomme
Latvian: • smagas acu slimības;
Danish: Mindst 5 års langtidsopfølgning er fuldført efter behandling af henholdsvis 462 patienter og 327 patienter.
Latvian: Vismaz 5 gadus ilga novērošana pēc ārstēšanas tika veikta attiecīgi 462 un 327 pacientiem.
Danish: Laboratorieundersøgelser skal udføres efter 2 og 4 ugers behandling og herefter regelmæssigt efter klinisk behov.
Latvian: Laboratoriskās pārbaudes jāveic 2. un 4. ārstēšanas nedēļā un periodiski pēc tam, cik bieži klīniski nepieciešams.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Prasības šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanai ir noteiktas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos nākamajos tā atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Sprøjten bør skylles med vand efter hver anvendelse for at undgå klæbrighed.
Latvian: Šļirce jāizskalo ar ūdeni pēc katras lietošanas, lai tā neaizliptu.
Danish: Der blev ikke observeret histopatologiske effekter på knogler.
Latvian: Histopatoloģiska ietekme uz kauliem netika novērota.
Danish: Denne indlægsseddel indeholder information til den pædiatriske patient (barn eller teenager i alderen 3 til 17 år) eller til hans eller hendes forældre eller værge.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija satur informāciju pediatriskam pacientam (bērnam vai pusaudzim, vecumā no 3 līdz 17 gadiem) vai viņa vai viņas vecākiem, vai aprūpētājam.
Danish: Ældre patienter (i alderen  65 år)
Latvian: Gados vecāki pacienti ( 65 gadus veci)
Danish: Der blev ikke observeret ribavirin effekter på neuroadfærd eller reproduktiv udvikling.
Latvian: Ribavirīna ietekme uz neiroloģisko un uzvedības vai reproduktīvo attīstību netika novērota.
Danish: < 12 g/dl trods 4 ugers behandling ved reduceret dosis
Latvian: < 12 g/dl, neraugoties uz samazinātas devas lietošanu 4 nedēļas
Danish: Afhængigt af hvilken genotype af hepatitis C-virus du har, kan lægen vælge at behandle dig med en kombination af dette lægemiddel og andre lægemidler.
Latvian: Atkarībā no Jūsu C hepatīta vīrusa genotipa, ārsts var izvēlēties Jūs ārstēt ar šo zāļu kombināciju ar citām zālēm.