FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les adultes souffrant d'un rhumatisme psoriasique qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante aux ARMM, le CHMP a noté qu'il n'existe qu'un nombre limité de traitements disponibles et a estimé que Stelara serait bénéfique à ces patients.
Czech: V případě dospělých s psoriatickou artritidou, kteří nereagovali dostatečně na chorobu modifikující antirevmatika, výbor CHMP konstatoval, že dostupné možnosti léčby jsou omezené, a byl toho názoru, že přípravek Stelara bude pro tyto pacienty přínosný.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Stelara?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stelara?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Stelara, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Stelara je uveden v příbalové informaci.
French: Certains des patients des deux études principales ont continué à recevoir Stelara (injection sous la peau) toutes les 8 à 12 semaines, ou du placebo.
Czech: Někteří pacienti z druhé studie pokračovali v užívání přípravku Stelara nebo placeba (formou injekce pod kůži) každých 8 nebo 12 týdnů.
French: Stelara peut être utilisé seul ou en association avec du méthotrexate (un ARMM);
Czech: Přípravek Stelara může být používán samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem (onemocnění modifikujícím antirevmatickým přípravkem),
French: • rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée à un psoriasis) chez l'adulte, en cas de réponse insuffisante à d'autres traitements appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM).
Czech: • aktivní psoriatická artritida (zánět kloubů spojený s psoriázou) u dospělých, pokud onemocnění nereagovalo dostatečně na jiné druhy léčby zvané „onemocnění modifikující antirevmatické přípravky" (DMARD).
French: • maladie de Crohn active modérée à sévère (une maladie causant une inflammation de l'intestin) chez les adultes dont la maladie n'a pas suffisamment bien répondu à d'autres traitements de la maladie de Crohn ou qui n'ont pas pu recevoir ces traitements.
Czech: • středně závažná až závažná aktivní Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev) u dospělých, jejichž onemocnění nereagovalo dostatečně na jiné druhy léčby Crohnovy choroby nebo kteří jiné druhy léčby nemohou podstoupit.
French: Le principe actif de Stelara, l'ustekinumab, est un anticorps monoclonal.
Czech: Léčivá látka v přípravku Stelara, ustekinumab, je monoklonální protilátka.
French: Le CHMP a considéré que les études avaient démontré l'efficacité de Stelara dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že studie prokázaly účinnost přípravku Stelara v rámci léčby dospělých a dětí starších 12 let se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou.
French: Dans le cas de la maladie de Crohn, les effets de Stelara dans la réduction des symptômes chez les patients n'ayant pas répondu au traitement ou ne pouvant en recevoir étaient considérés comme étant importants, compte tenu également du besoin médical non satisfait de ces patients.
Czech: V případě Crohnovy choroby byla účinnost přípravku Stelara při zmírňování příznaků u pacientů, u kterých selhaly jiné druhy léčby nebo u kterých nelze tyto jiné druhy léčby použít, rovněž považována za významnou vzhledem k nedostupnosti jiné vhodné léčby pro tyto pacienty.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui ont «répondu» au traitement après 12 semaines, c'est-à-dire dont les scores des symptômes s'étaient améliorés de 75% ou plus.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po 12 týdnech „reagovali" na léčbu, což znamená, že se jejich bodové hodnocení příznaků zlepšilo o 75 % či více.
French: Par conséquent, le CHMP a décidé de restreindre l'utilisation du médicament au traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les patients âgés d'au moins 12 ans n'ayant pas répondu à d'autres traitements ou qui ne pouvaient pas en recevoir.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl omezit použití přípravku v případě středně závažné až závažné plakové psoriázy pouze na pacienty ve věku od 12 let, u kterých selhaly jiné druhy léčby nebo u kterých nelze tyto jiné druhy léčby použít.
French: Chez les patients pesant plus de 100 kg, Stelara doit être pris en doses de 90 mg pour le psoriasis, de même que pour le rhumatisme psoriasique.
Czech: Pacientům s tělesnou hmotností nad 100 kg by v případě psoriázy měl být přípravek Stelara podáván v 90mg dávkách, přičemž stejná dávka by měla být zvážena rovněž v případě psoriatické artritidy.
French: L'analyse des résultats des deux études principales chez l'adulte prises globalement fait apparaître que près de 69 % des patients sous Stelara ont répondu au traitement après 12 semaines, contre environ 3 % des patients sous placebo.
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků obou hlavních studií provedených u dospělých vyplývá, že po 12 týdnech na léčbu reagovalo přibližně 69 % pacientů užívajících přípravek Stelara a přibližně 3 % pacientů užívajících placebo.
French: Dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif, Stelara a été comparé à un placebo dans deux études principales incluant au total 927 adultes présentant la maladie, qui n'avaient pas obtenu de réponse adéquate à de précédents traitements.
Czech: V případě léčby aktivní psoriatické artritidy byl přípravek Stelara srovnáván s placebem ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 927 dospělých s tímto onemocněním, u nichž nebyla zaznamenána dostatečná reakce pomocí dřívějších druhů léčby.
French: Près de 69 % des enfants (25 sur 36) ayant reçu Stelara ont répondu au traitement, contre 5 % des patients sous placebo (2 sur 37).
Czech: Na léčbu reagovalo přibližně 69 % dětí (25 z 36), kterým byl podáván přípravek Stelara, ve srovnání s 5 % pacientů (2 z 37), kterým bylo podáváno placebo.
French: Psoriasis en plaques
Czech: Plaková psoriáza
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Stelara ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Stelara, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: L'étude comparative a montré que Stelara est plus efficace que l'étanercept après 12 semaines de traitement.
Czech: Ze srovnávací studie vyplývá, že po 12 týdnech léčby je přípravek Stelara účinnější než etanercept.
French: • psoriasis en plaques modéré à sévère (une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau).
Czech: • středně závažná až závažná plaková psoriáza (lupénka, onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži).
French: Comment Stelara est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Stelara používá?
French: Comment Stelara agit-il?
Czech: Jak přípravek Stelara působí?
French: Dans le traitement de la maladie de Crohn, Stelara (en concentré pour perfusion) a été comparé à un placebo dans deux études principales impliquant 1369 patients atteints de formes modérées à sévères de la maladie active.
Czech: V rámci léčby Crohnovy choroby byl přípravek Stelara (koncentrát pro infuzní roztok) srovnáván s placebem ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 369 pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní chorobou.
French: Dans la première étude, environ 42 % des patients qui ont reçu Stelara à 45 mg et 50 % de ceux qui ont reçu une dose de 90 mg ont répondu au traitement, contre 23 % environ de ceux qui ont reçu un placebo.
Czech: V první studii reagovalo na léčbu přibližně 42 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Stelara v dávce 45 mg, a 50 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Stelara v dávce 90 mg, ve srovnání s přibližně 23 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
French: L'ustekinumab se lie à deux cytokines (molécules messagères) du système immunitaire appelées interleukine-12 et interleukine-23.
Czech: Monoklonální protilátka je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu v těle (nazývanou antigen) a navázala se na ni. Ustekinumab se váže na dva cytokiny (molekuly sloužící k přenosu informací), které jsou součástí imunitního systému, a sice interleukin-12 a interleukin-23.
French: Les patients peuvent s'injecter Stelara sous la peau (ou leurs soignants peuvent procéder à cette injection) après avoir été formés, si leur médecin estime que cela est approprié.
Czech: Pokud to lékař uzná za vhodné, mohou si pacienti po patřičném zaškolení aplikovat injekce pod kůži sami, nebo jim je mohou aplikovat osoby, které je ošetřují.
French: Pourquoi Stelara est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Stelara schválen?
French: Pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère, Stelara a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant au total 1 996 adultes souffrant de cette maladie.
Czech: V případě léčby středně závažné až závažné plakové psoriázy byl přípravek Stelara porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 996 dospělých s tímto onemocněním.
French: Dans la première étude, environ 34 % des patients ayant reçu Stelara (à une dose calculée sur la base du poids corporel) ont répondu au traitement contre 21 % des patients qui avaient reçu un placebo.
Czech: V první studii reagovalo na léčbu přibližně 34 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Stelara (v dávce stanovené podle jejich tělesné hmotnosti), v porovnání s 21 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu au traitement 6 semaines après l'injection, ce qui était démontré par une amélioration des scores symptomatiques.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří reagovali na léčbu 6 týdnů po injekci, což se prokázalo zlepšením bodového hodnocení příznaků.
French: Chez 53 % des patients ayant reçu Stelara toutes les 8 semaines et 49 % des patients ayant reçu Stelara toutes les 12 semaines, les symptômes de la maladie de Crohn avaient considérablement diminué 44 semaines après avoir débuté le traitement par injection sous la peau, alors qu'ils n'avaient considérablement diminué que chez 36 % des patients sous placebo.
Czech: Po 44 týdnech od zahájení léčby formou injekce pod kůži došlo k významnému zmírnění příznaků Crohnovy choroby u 53 % pacientů užívajících přípravek Stelara každých 8 týdnů a u 49 % pacientů užívajících tento přípravek každých 12 týdnů, v porovnání s 36 % pacientů užívajících placebo.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu au traitement après 24 semaines, ce qui était démontré par une amélioration des scores symptomatiques.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří reagovali na léčbu po 24 týdnech, což se prokázalo zlepšením bodového hodnocení příznaků.
French: Il est utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans dont la maladie n'a pas répondu à d'autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie (PUVA: psoralène- ultraviolet A).
Czech: Používá se u dospělých a dětí starších 12 let, jejichž onemocnění nereagovalo na jiné druhy systémové léčby psoriázy (tj.
French: Dans la deuxième étude, environ 44 % de ceux qui ont reçu l'une ou l'autre dose de Stelara ont répondu au traitement, contre 20% environ de ceux qui ont reçu un placebo.
Czech: Ve druhé studii reagovalo přibližně 44 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Stelara v jedné z těchto dávek, ve srovnání s 20 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
French: Stelara contient le principe actif ustekinumab.
Czech: Přípravek Stelara obsahuje léčivou látku ustekinumab.
French: Dans la seconde étude, les chiffres étaient de 56 % pour Stelara et de 29 % pour le placebo.
Czech: Ve druhé studii reagovalo na léčbu 56 % pacientů užívajících přípravek Stelara oproti 29 % pacientů užívajících placebo.
French: Les altérations observées n'ont été que partiellement réversibles.
Czech: Pozorované změny byly pouze částečně reverzibilní.
French: Ceci pourrait être dû à l'accélération d'un processus physiologique lié à l'âge.
Czech: To může být způsobeno akcelerací fyziologického procesu souvisejícího s věkem.
French: • Age médian: 63 ans
Czech: • Medián věku: 63 let
French: • Sexe masculin: 88%
Czech: • Muži: 88 %
French: si vous présentez des problèmes de peau.
Czech: - pokud se u Vás objeví kožní potíže.
French: Aucune amélioration dans les 7 jours ou 2e survenue
Czech: Bez zlepšení během 7 dnů nebo
French: Grade b Tous grades % Grade 3/4 % Tous grades % Grade 3/4 % Tous grades % Grade 3/4 %
Czech: Stupeň b Všechny stupně % Všechny stupně 3/4 % Všechny stupně % Všechny stupně 3/4 % Všechny stupně % Všechny stupně 3/4 %
French: Classe de systèmes d'organes (MedDRA)
Czech: Třídy orgánových systémů (MedDRA)
French: Une analyse intermédiaire planifiée de l'efficacité a été réalisée après la survenue de 432 décès.
Czech: Předem plánovaná průběžná analýza účinnosti byla provedena při výskytu 432 úmrtí.
French: Ce médicament peut également modifier les résultats de certaines analyses de sang.
Czech: Tento přípravek může také ovlivnit výsledky některých krevních testů.
French: si vous avez des douleurs dans la poitrine ou si vous avez un quelconque problème cardiaque.
Czech: - pokud se u Vás objeví bolest na hrudi nebo máte srdeční potíže.
French: Les interactions pharmacocinétiques avec les autres antibiotiques n'ont pas été étudiées.
Czech: Farmakologické interakce jiných antibiotik nebyly studovány.
French: Informez votre médecin de toute dose oubliée.
Czech: Informujte svého lékaře o každé vynechané dávce.
French: Ceci représente 1 cycle de traitement.
Czech: To je 1 cyklus léčby.
French: Une augmentation d'environ 28 % de l'ASC de l'irinotécan a également été observée.
Czech: Bylo také pozorováno zvýšení AUC irinotekanu asi o 28 %.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous ressentez des symptômes liés au traitement qui affectent vos capacités de concentration et de réaction.
Czech: Neřiďte vozidlo ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se u Vás objeví příznaky související s léčbou, které ovlivní Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
French: Si vous remarquez des changements, contactez votre médecin.
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoli změn, kontaktujte svého lékaře.
French: • Durée médiane du traitement par sorafénib: 7,8 mois
Czech: • Medián doby trvání léčby sorafenibem: 7,8 měsíce
French: Des interruptions du traitement et/ou des diminutions de la posologie peuvent s'avérer nécessaires en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelle.
Czech: Přerušení léčby a/nebo snížení dávky může být nutné podle individuální bezpečnosti a tolerance.
French: si vous avez récemment subi ou devez subir bientôt une opération chirurgicale.
Czech: - pokud jste v nedávné době prodělal(a) nebo se chystáte podstoupit chirurgickou léčbu.
French: Un contrôle régulier devra ensuite être poursuivi, au moins une fois par mois et si cliniquement indiqué.
Czech: Poté by mělo pokračovat pravidelné sledování minimálně každý měsíc a podle klinické potřeby.
French: Cette période de 4 semaines correspond à un cycle de traitement.
Czech: Toto 4týdenní období je považováno za léčebný cyklus.
French: Les groupes de fréquence sont définis sur la base de la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Skupiny četnosti jsou definované podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Ces événements sont également connus pour être des complications fréquentes liées à la maladie chez les patients atteints de tumeurs malignes intra-abdominales.
Czech: Tyto příhody jsou také známy jako časté komplikace související s onemocněním u pacientů s intraabdominálními malignitami.
French: Cela équivaut à 3% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Czech: To odpovídá 3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělé.
French: Le délai médian global entre la progression ou la rechute la plus récente et la randomisation était de 6 semaines.
Czech: Celková střední doba od poslední progrese nebo relapsu do randomizace byla 6 týdnů.
French: Cependant, la modélisation pharmacocinétique sur une base physiologique ne prédit aucune altération significative de l'exposition chez ces patients.
Czech: Farmakokinetické modelování za fyziologických podmínek však nepředpovídá žádnou významnou změnu expozice u těchto pacientů.
French: mCCR (CORRECT)
Czech: mCRC (CORRECT)
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants :
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví některé z následujících příznaků:
French: Seuls 59,5 % des patients recrutés dans l'étude CONCUR avaient également été traités précédemment par des agents ciblant le VEGF ou l'EGFR.
Czech: Pouze 59,5 % pacientů zařazených do studie CONCUR bylo také dříve léčeno pomocí VEGF nebo EGFR cílené léčby.
French: Votre médecin pourrait interrompre temporairement votre traitement.
Czech: Váš lékař může dočasně ukončit léčbu.
French: Date de première autorisation : 26 août 2013 Date du dernier renouvellement : 22 mai 2018
Czech: Datum posledního prodloužení: 22. května 2018
French: Une mutation KRAS a été rapportée chez 57 % des patients à l'inclusion dans l'étude.
Czech: Mutace KRAS byla hlášena u 57 % pacientů při vstupu do studie.
French: Le patient ne doit pas prendre deux doses le même jour pour compenser une dose oubliée.
Czech: Pacient nemá užít dvě dávky ve stejný den, aby nahradil vynechanou dávku.
French: Substrats sélectifs des isoformes du CYP
Czech: Selektivní substráty pro isoformy CYP
French: Ceux-ci pourraient être les signes d'une infection.
Czech: Mohou to být známky infekce.
French: • Radiothérapie avant le traitement par régorafénib: 15%
Czech: • Radioterapie před léčbou regorafenibem: 15 %
French: Valeur de p (unilatérale)
Czech: P-hodnota (jednostranný)
French: Vous pourriez avoir besoin de traitements spécifiques et des examens supplémentaires pourront être effectués (reportez-vous également à la rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Czech: Může být nutná léčba těchto stavů a také mohou být provedena dodatečná vyšetření (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'un bénéfice est observé ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable (voir rubrique 4.4).
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován přínos nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita (viz bod 4.4).
French: Infection*
Czech: Infekce*
French: Environ 4,6% des patients traités par Stivarga ont développé une hypothyroïdie nécessitant un traitement hormonal substitutif.
Czech: Celkově se u přibližně 4,6 % pacientů léčených přípravkem Stivarga objevila hypothyreóza vyžadující hormonální substituční léčbu.
French: • Indice de Performance (IP) ECOG de 0: 66% ou IP ECOG de 1: 34%
Czech: • Výkonnostní stav ECOG 0: 66 % nebo výkonnostní stav ECOG 1: 34 %
French: Par conséquent, il est recommandé de surveiller étroitement les patients à la recherche de signes et symptômes associés à une exposition augmentée aux substrats de la BCRP.
Czech: Proto se doporučuje u pacientů pozorně sledovat známky a příznaky zvýšené expozice BCRP substrátům.
French: L'analyse du critère principal d'évaluation de l'efficacité, la survie sans progression (SSP), a été réalisée au bout de 144 événements de SSP (évaluation centralisée en aveugle).
Czech: Analýza primárního cílového parametru účinnosti přežití bez progrese (PFS) byla provedena po 144 příhodách PFS (centrální zaslepené hodnocení).
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny sestupně podle klesající závažnosti.
French: L'âge n'a pas eu d'effet sur les paramètres pharmacocinétiques du régorafénib dans l'intervalle des âges étudiés (29-85 ans).
Czech: Věk neovlivňoval farmakokinetiku regorafenibu v hodnoceném věkovém rozmezí (29-85 let).
French: Tous Grades*
Czech: Všechny stupně*
French: Les altérations des dents et des os et les effets indésirables sur le système reproducteur ont été plus marqués chez les animaux jeunes et en cours de croissance, ainsi que chez les rats juvéniles, indiquant un risque potentiel pour les enfants et les adolescents.
Czech: Změny zubů a kostí a nežádoucí účinky v reprodukčním systému byly výraznější u mladých a dospívajících zvířat a rovněž u mladých potkanů a ukazují na možné riziko pro děti a dospívající.
French: C'est un médicament utilisé pour traiter le cancer en ralentissant la croissance et la propagation des cellules cancéreuses et en supprimant l'apport sanguin qui leur permet de continuer à croître.
Czech: Je to lék používaný k léčbě rakoviny pomocí zpomalení růstu a šíření nádorových buněk a přerušení zásobení krví, které udržuje růst nádorových buněk.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels liés à l'utilisation de Stivarga pendant la grossesse.
Czech: Lékař s Vámi probere možná rizika užívání přípravku Stivarga během těhotenství.
French: Il est recommandé de surveiller la pression artérielle et de traiter l'hypertension conformément à la pratique médicale standard.
Czech: Doporučuje se sledovat krevní tlak a léčit hypertenzi v souladu se standardní lékařskou praxí.
French: Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du traitement.
Czech: Ženy ve fertilním věku a muži mají používat účinnou antikoncepci během léčby a až 8 týdnů po ukončení terapie.
French: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Allemagne
Czech: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen
French: Qu'est-ce que Stivarga et dans quel cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Stivarga a k čemu se používá
French: Stivarga avec des aliments et boissons
Czech: Užívání přípravku Stivarga s jídlem a pitím
French: Femmes en âge de procréer/Contraception masculine et féminine Les femmes en âge de procréer doivent être informées que le régorafénib peut avoir des effets délétères sur le fœtus.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musí být informovány, že regorafenib může způsobit poškození plodu.
French: La tolérance de Stivarga chez ces patients n'a pas été établie.
Czech: Snášenlivost přípravku Stivarga u těchto pacientů nebyla stanovena.
French: Grade a
Czech: Stupeň a
French: Le régorafénib est principalement éliminé par l'intermédiaire du foie et l'exposition au médicament peut être augmentée chez cette population de patients.
Czech: Regorafenib je hlavně eliminován v játrech a expozice může být zvýšena u této populace pacientů.
French: Les patients qui présentaient un indice de performance (IP) de 2 ou plus ont été exclus des études cliniques.
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem (PS) 2 nebo vyšším byli vyřazeni z klinických studií.
French: Exception: les patients atteints d'un syndrome de Gilbert développant une élévation des transaminases doivent être pris en charge conformément aux recommandations décrites ci-dessus pour les élévations correspondantes des ALAT et/ou des ASAT.
Czech: Výjimka: pacienti s Gilbertovým syndromem, u kterých se objeví zvýšené hladiny transamináz, mají být léčeni podle výše uvedených doporučení pro příslušné pozorované zvýšení ALT a/nebo AST.