FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporučuje se izbjegavati istodobnu primjenu jakih inhibitora aktivnosti CYP3A4 (primjerice klaritromicina, soka od grejpa, itrakonazola, ketokonazola, posakonazola, telitromicina i vorikonazola) jer njihov utjecaj na izloženost stanju dinamičke ravnoteže regorafeniba i njegovih metabolita nije ispitivan.
Bulgarian: Препоръчва се да се избягва едновременната употреба на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кларитромицин, сок от грейпфрут, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, телитромицин и вориконазол), понеже ефектът им върху експозицията на регорафениб и метаболитите му при стационарно състояние не е проучван.
Croatian: Koncentracije regorafeniba i njegovih glavnih farmakološki aktivnih metabolita (M-2 i M-5) bile su najviše kad se regorafenib davao nakon doručka s niskim udjelom masti (laganog doručka), u usporedbi kad se davao nakon doručka bogatog mastima ili natašte.
Bulgarian: Концентрациите на регорафениб и неговите основни фармакологично активни метаболити (М-2 и М-5) са най-високи, когато се приема след закуска с ниско съдържание на мазнини (лека) в сравнение със закуска с високо съдържание на мазнини или на гладно.
Croatian: Arterijska hipertenzija
Bulgarian: Артериална хипертония
Croatian: Srednja dob 199 randomiziranih bolesnika bila je 58 godina, 64% bili su muškarci, 68% bili su bijelci, a svi su bolesnici imali početno opće stanje prema ECOG-u 0 ili 1.
Bulgarian: От рандомизираните общо 199 пациенти, средната възраст е била 58 години, 64% са мъже, 68% били от бялата раса, като всички пациенти са имали изходен пърформанс статус (PS) по ECOG
Croatian: Tél: +33-(0)800 87 54 54
Bulgarian: Bayer HealthCare Tél: +33-(0)800 87 54 54
Croatian: Doza se može ponovno povisiti ovisno o procjeni liječnika.
Bulgarian: Връщане към първоначалната доза се разрешава по преценка на лекаря.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti **
Bulgarian: Преживяемост без прогресия **
Croatian: 5,4 mjeseci
Bulgarian: 5,4 месеца
Croatian: Dojenje se mora prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Stivarga.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение със Stivarga.
Croatian: Najčešće opažene nuspojave kod ove doze bile su dermatološki događaji, disfonija, proljev, upala sluznica, suha usta, smanjen apetit, hipertenzija i umor.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции при тази доза са дерматологични прояви, дисфония, диария, възпаление на лигавиците, сухота в устата, намален апетит, хипертония и умора.
Croatian: Nema podataka za bolesnike s (teškim) oštećenjem funkcije jetre stadija Child-Pugh C.
Bulgarian: Няма данни за пациенти с Child-Pugh C (тежко) чернодробно увреждане.
Croatian: Ponovno započinjanje liječenja: Ako je moguća korist veća od rizika od hepatotoksičnosti, ponovno započnite liječenje lijekom Stivarga u dozi smanjenoj za 40 mg (jedna tableta) i pratite funkciju jetre svaki tjedan tijekom najmanje 4 tjedna. ponovna pojava Trajno prekinite liječenje lijekom Stivarga.
Bulgarian: Ако потенциалните ползи надхвърлят риска от хепатотоксичност, подновете лечението със Stivarga, намалете дозата с 40 mg (една таблетка) и проследявайте чернодробната функция ежеседмично в продължение на наймалко 4 седмици.
Croatian: Svaka dnevna doza od 160 mg sadrži 1,68 mg lecitina (dobivenog iz soje).
Bulgarian: Всяка дневна доза от 160 mg съдържа 1,68 mg лецитин (от соя).
Croatian: U drugom međunarodnom, multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (CONCUR) procijenivale su se djelotvornost i sigurnost lijeka Stivarga u 204 prethodno liječenih bolesnika azijskog podrijetla (> 90% iz Istočne Azije) s metastatskim kolorektalnim karcinomom u kojih je bolest napredovala nakon neuspješne kemoterapije na bazi fluoropirimidina.
Bulgarian: Второ международно, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, проучване фаза III (CONCUR) оценява ефикасността и безопасността на Stivarga при 204 предварително лекувани пациенти от азиатски произход (>90% Източна Азия) с метастатичен колоректален карцином, които са прогресирали след неуспех на флуоропиримидин-базирана химиотерапия.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 1,68 mg lecitina (dobivenog iz soje) po dnevnoj dozi (4 tablete).
Bulgarian: Това лекарство съдържа 1,68 mg лецитин (от соя) за една дневна доза (4 таблетки).
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti u ispitivanju CORRECT
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучването CORRECT
Croatian: Ako bolesnik iskusi simptome koji utječu na njegovu sposobnost koncentracije i reagiranja tijekom liječenja lijekom Stivarga, preporučuje se da ne vozi i da ne upravlja strojevima sve dok se učinci ne povuku.
Bulgarian: повлияващи способността им да се концентрират и да реагират, се препоръчва те да не шофират и да не използват машини, докато тези ефекти не отзвучат.
Croatian: Mora se razmotriti smanjenje doze i/ili privremeni prekid primjene lijeka Stivarga, ili u teškim ili perzistirajućim slučajevima, trajni prekid liječenja lijekom Stivarga (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата и/или временно преустановяване на приема на Stivarga или, при тежки или персистиращи случаи, окончателно прекратяване на приема на Stivarga (вж. точка 4.2).
Croatian: 3.1 mjeseci
Bulgarian: 3,1 months
Croatian: Stivarga Placebo liječenja na preživljenje bez progresije bolesti u korist regorafeniba uočen je bez obzira na KRAS mutacijski status.
Bulgarian: Ефектът от лечението по отношение на PFS в полза на регорафениб е наблюдаван независимо от KRAS мутационния статус.
Croatian: Ako imate teški poremećaj jetrene funkcije ne smijete se liječiti lijekom Stivarga jer nema podataka o uporabi lijeka Stivarga u bolesnika s teškim poremećajem jetrene funkcije.
Bulgarian: Ако имате тежко нарушена чернодробна функция не трябва да се лекувате със Stivarga, понеже няма данни за употребата на Stivarga при пациенти със тежко нарушена чернодробна функция.
Croatian: Omjer hazarda (HR) za ukupno preživljenje (OS) bio je 0,772 (95% CI, 0,423; 1,408; p = 0,199; medijan OS nije postignut niti u jednoj skupini); 85% bolesnika početno randomiziranih u skupinu koja je primala placebo, nakon progresije bolesti bilo je liječeno regorafenibom (vidjeti tablicu 6, slika 3).
Bulgarian: Коефициентът на риск за анализа на OS е бил 0,772 (95% CI, 0,423; 1,408, р = 0,199; медиана на OS не е достигната в нито едно от рамената); 85% от пациентите, които първоначално са били рандомизирани за групата с плацебо са получили лечение с регорафениб след прогресия (вж. Таблица 6, Фигура 3).
Croatian: Lijekovi za odjeljivanje žučnih soli
Bulgarian: Секвестранти на жлъчните соли
Croatian: In vitro vezanje proteina M-2 i M-5 je više (99,8% odnosno 99,95%) nego kod regorafeniba.
Bulgarian: In vitro регорафениб се свързва с човешките плазмени протеини е във висока степен (99,5%). In vitro М-2 и M-5 се свързват с протеините на в повисока степен (съответно 99,8% и 99,95%) в сравнение с регорафениб.
Croatian: Polska Bayer Sp. z o.o.
Bulgarian: Bayer Sp. z o.o.
Croatian: U bolesnika koji razviju ishemiju i/ili infarkt miokarda preporučuje se prekid primjene lijeka Stivarga sve do nestanka promjena.
Bulgarian: При пациентите, които развият сърдечна исхемия и/или инфаркт, се препоръчва преустановяване на приема на Stivarga до отзвучаването им.
Croatian: Omjer hazarda (95%CI) za ukupno preživljenje bio je 0,653 (0,476 do 0,895) u bolesnika s KRAS divljim tipovima tumora i 0,867 (0,670 do 1,123) u bolesnika s KRAS mutiranim tumorima bez dokaza heterogenosti na učinak liječenja (ne-značajni test interakcije).
Bulgarian: Коефициентът на риск (95% CI) за OS е 0,653 (0,476 до 0,895) при пациенти с тумори с KRAS див тип и 0,867 (0,670 до 1,123) при болни с тумори с KRAS мутация без данни за хетерогенност на ефекта от лечението (тест за взаимодействие без статистическа значимост).
Croatian: Preporučene mjere i prilagodba doze
Bulgarian: Препоръчвани мерки и промени на дозата
Croatian: U slučaju hipertenzivne krize, liječenje lijekom Stivarga mora se prekinuti.
Bulgarian: В случай на хипертонична криза приемът на Stivarga трябва да се преустанови.
Croatian: Nema odgovarajuće primjene lijeka Stivarga u djece i adolescenata u indikaciji raka jetre.
Bulgarian: Няма съответна употреба на Stivarga при деца и юноши при показанието рак на черния дроб.
Croatian: Omjer hazarda < 1 govori u prilog lijeka Stivarga ** na temelju ispitivačeve procjene odgovora tumora prema modificiranim RECIST kriterijima
Bulgarian: * Коефициентът на риск < 1 е в полза на Stivarga ** на база на оценката на туморния отговор от страна на изследователя
Croatian: Tablica 2: Preporučene mjere i prilagodbe doze u slučaju poremećaja rezultata testova jetrene funkcije povezanih s lijekom
Bulgarian: Препоръчвани мерки и промени на дозата в случай на свързани с лекарството отклонения в резултатите от чернодробните функционални тестове
Croatian: Incidencija kožne reakcije na šakama i stopalima 3. stupnja iznosila je 17,1% (CRC), 22,0% (GIST) i 12,3 % (HCC).
Bulgarian: Честотата на кожна реакция ръка-крак степен 3 е била 17,1% (КРК), 22,0% (ГИСТ) и 12,3% (ХЦК)
Croatian: Prekidi primjene i/ili smanjenja doze mogu biti potrebni ovisno o sigurnosti i podnošljivosti lijeka u pojedinog bolesnika.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалната безопасност и поносимост може да са необходими прекъсвания на приема и/или намаляване на дозата.
Croatian: Tablica 7: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja RESORCE
Bulgarian: Резултати от проучването за ефикасност RESORCE
Croatian: Bolesnici su nastavili liječenje lijekom Stivarga sve do kliničke ili radiološke progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Bulgarian: Пациентите продължават терапията със Stivarga до клинична или радиологична прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Croatian: Osim toga, 56 bolesnika koji su primali placebo uz najbolju potpornu njegu i nakon progresije bolesti prešli u terapijsku skupinu otvoreno je primilo lijek Stivarga te ukupno 41 bolesnik liječen lijekom Stivarga uz najbolju potpornu njegu nastavio je liječenje lijekom Stivarga nakon progresije bolesti.
Bulgarian: В допълнение, 56 пациенти на плацебо плюс BSC са получили открито Stivarga след прехвърлянето от едната в другата група след прогресия на заболяването и общо 41 пациенти на Stivarga плюс BSC са продължили лечението със Stivarga след прогресия на заболяването.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, regorafenib postiže srednju vrijednost vršne koncentracije od približno 3,9 mg/l (8,1 µmol) nakon peroralne primjene 160 mg regorafeniba, a omjer vršne i najniže vrijednosti srednje vrijednosti koncentracije u plazmi manji je od 2.
Bulgarian: В стационарно състояние регорафениб достига средни пикови плазмени нива от около 3,9 mg/l (8,1 микромола) след перорално приложение на 160 mg регорафениб, а съотношението между пиковото и най-ниското ниво на средната плазмена концентрация е помалко от 2.
Croatian: pojavljivanje bilo koji put
Bulgarian: Всяка проява
Croatian: Izloženost regorafenibu bila je slična u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi s onom u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, dok je izloženost metabolitima M-2 i M-5 bila smanjena za oko 30% u stanju dinamičke ravnoteže, što se ne smatra klinički značajnim.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция, експозицията на регорафениб е била сходна, докато експозицията на M-2 и М-5 е намаляла с около 30% при стационарно състояние, което не се счита за клинично значимо.
Croatian: 4,8 mjeseci
Bulgarian: 4,8 месеца
Croatian: Stivarga se ne preporučuje za primjenu u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C) jer Stivarga nije ispitivana u ovoj populaciji.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Stivarga при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C), понеже Stivarga не е проучвана при тази популация.
Croatian: Bolesnici su nastavili s terapijom do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Bulgarian: Пациентите са продължили терапията до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Croatian: (povišenje transaminaza)
Bulgarian: Повишени трансамина
Croatian: Pakiranje s 28 filmom obloženih tableta.
Bulgarian: Опаковка с 28 филмирани таблетки.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) za preživljenje bez progresije bolesti bio je 0,475 (0,362 do 0,623) u bolesnika s KRAS divljim tipovima tumora i 0,525 (0,425 do 0,649) u bolesnika s KRAS mutiranim tumorima.
Bulgarian: Коефициентът на риск (95% CI) за PFS е 0,475 (0,362 до 0,623) при пациентите с тумори с KRAS див тип и 0,525 (0,425 до 0,649) при болните с тумори с KRAS мутация.
Croatian: Dostupni klinički podaci i farmakokinetički modeli na temelju fiziologije ukazuju na sličnu izloženost regorafenibu i njegovim metabolitima M-2 i M-5 u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, u usporedbi s onom u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Bulgarian: Наличните клинични данни и фармакокинетичното моделиране на базата на физиологията показват сходна експозиция в стационарно състояние на регорафениб и метаболитите му M-2 и М-5 при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Croatian: Hepatocelularni karcinom (HCC)
Bulgarian: Хепатоцелуларен карцином (ХЦК)
Croatian: Gastrointestinalni stromalni tumori (GIST)
Bulgarian: Гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ)
Croatian: U malog postotka bolesnika zabilježeni su teški poremećaji rezultata testova jetrene funkcije (3. do 4. stupnja) i poremećaj funkcije jetre s kliničkim manifestacijama (uključujući smrtne ishode) (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: При малка част от пациентите се съобщава за тежки отклонения в чернодробните функционални показатели (Степен 3 до 4) и чернодробна дисфункция с клинични прояви (включително летален изход) (вж.
Croatian: Izlučivanje glukuronida mokraćom smanjilo se ispod 10% u stanju dinamičke ravnoteže.
Bulgarian: При стационарно състояние екскрецията на глюкуронидите с урината спада под 10%.
Croatian: Povišen bilirubin
Bulgarian: Повишен билирубин Повишен AST
Croatian: * Omjer hazarda < 1 govori u prilog lijeku Stivarga.
Bulgarian: * Коефициент на риск < 1 е в полза на Stivarga **
Croatian: Većina slučajeva hipertenzije u bolesnika liječenih lijekom Stivarga pojavila se tijekom prvog ciklusa liječenja i bila je blage do umjerene težine (1. i 2. stupanj: 20,9% za CRC, 31,8% za GIST i 15,8% za HCC).
Bulgarian: Повечето случаи на хипертония при пациенти, лекувани със Stivarga, се проявяват по време на първия цикъл на лечение и са леки до умерени по тежест (степени 1 и 2: 20,9% КРК, 31,8% ГИСТ и 15,8% ХЦК).
Croatian: - gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST), vrste raka želuca i crijeva, koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može kirurški ukloniti, u odraslih bolesnika prethodno liječenih drugim antitumorskim lijekovima (imatinibom i sunitinibom).
Bulgarian: - гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ), вид рак на стомаха и червата, който се е разпространил към други части на тялото или не подлежи на хирургично лечение, при възрастни пациенти, които са били лекувани с други противоракови лекарства (иматиниб и сунитиниб).
Croatian: 3,2 mjeseci
Bulgarian: 3,2 months
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu onda ju mora uzeti istog dana čim se sjeti.
Bulgarian: Ако бъде пропусната една доза, тя трябва да се приеме още същия ден, веднага щом пациентът се сети за това.
Croatian: Liječenje lijekom Stivarga može povećati rizik od krvarenja.
Bulgarian: Лечението със Stivarga може да доведе до по-висок риск от кървене.
Croatian: ** Sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije prema MedDRA terminologiji.
Bulgarian: съобщава се за случаи с летален изход ** синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия по MedDRA терминологията
Croatian: Izloženost metabolita M-2 (N-oksid) i M-5 (N-oksid i N-dezmetil) viša je kad se regorafenib primjenjuje s doručkom s niskim udjelom masti u odnosu na stanje natašte i niža kad se daje s punomasnim obrokom u usporedbi sa stanjem natašte.
Bulgarian: Експозицията на метаболитите M-2 (N-оксид) и M-5 (N-оксид и N-дезметил) е по-висока при прилагане на регорафениб заедно с бедна на мазнини закуска в сравнение с прием на гладно и по-ниска при прием с богата на мазнини храна в сравнение с прием на гладно.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 40 mg regorafeniba.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg регорафениб.
Croatian: Lijek Stivarga mora propisivati liječnik iskusan u primjeni citotoksičnih lijekova.
Bulgarian: Stivarga трябва да се предписва от лекари с опит в прилагането на противоракова терапия.
Croatian: Stopa odgovora (potpuni ili djelomični odgovor), stopa kontrole bolesti (potpuni odgovor, djelomični odgovor i stabilna bolest održana 6 tjedana)
Bulgarian: Коефициент на риск < 1 е в полза на Stivarga ** на база на оценката на туморния отговор от изследователя чрез модифициран RECIST Степен на отговор (пълен или частичен отговор), DCR (пълен или частичен отговор или стабилно заболяване постигнато за 6 седмици)
Croatian: U većini slučajeva u bolesnika liječenih lijekom Stivarga krvarenja su bila blaga do umjereno teška (1. i 2. stupnja: 15,2%), uglavnom epistaksa (6,1%).
Bulgarian: Повечето случаи на събития с кървене при пациенти на лечение със Stivarga са леки до умерени по тежест (степени 1 и 2: 15,2%), най-често - епистаксис (6,1%).
Croatian: Kako čuvati lijek Stivarga
Bulgarian: Как да съхранявате Stivarga
Croatian: Sigurnost i djelotvornost regorafeniba u bolesnika mlađih od 18 godina u indikaciji gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST) nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на регорафениб за показанието гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ) не са установени при пациенти на възраст до 18 години.
Croatian: Ipak, bolesnici su mogli nastaviti liječenje lijekom Stivarga nakon progresije prema odluci ispitivača.
Bulgarian: По преценка на изследователя обаче пациентите могат да продължат лечението със Stivarga след прогресия.
Croatian: Preporučene mjere i prilagodbe doze u slučaju pogoršanja rezultata testova jetrene funkcije koji se smatraju povezanima s liječenjem lijekom Stivarga vidjeti u tablici 2 (vidjeti također dio 4.4).
Bulgarian: Вижте Таблица 2 относно препоръчваните мерки и промени на дозата в случай на влошаване на резултатите от функционалните чернодробни тестове, за което се смята, че е свързано с лечението със Stivarga (вж. също точка 4.4).
Croatian: • Child-Pugh A: 98%, Child-Pugh B: 2% • Etiologija uključuje hepatitis B (38%), hepatitis C (21%), nealkoholni steatohepatitis (engl.
Bulgarian: • етиологията включва хепатит B (38%), хепатит C (21%), неалкохолен стеатозен хепатит
Croatian: Koncentracija slobodnog trijodtironina (FT3) nakon početnih vrijednosti ispod donje granice normale (< DGN) bila je prijavljena u 29,2% bolesnika liječenih lijekom Stivarga i 20,4% bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: Съобщават се концентрации на свободния трийодтиронин (FT3) след изходно ниво по-ниски от долната граница на нормата (<ДГН) при 29,2% от пациентите на лечение със Stivarga и при 20,4% от пациентите, получаващи плацебо.
Croatian: ako dobijete infekciju sa znakovima kao što su jako povišena tjelesna temperatura, jaki kašalj s ili bez povećanog stvaranja sluzi (iskašljaj), jaka grlobolja, nedostatak zraka, pečenje / bol prilikom mokrenja, neuobičajen vaginalni iscjedak ili nadraženost, crvenilo, oticanje i/ili bol u bilo kojem dijelu tijela.
Bulgarian: ако получите инфекция с признаци като висока температура, сериозна кашлица със или без увеличаване на количеството храчки, тежко възпаление на гърлото, задух, парене/болка при уриниране, необичайно вагинално течение или дразнене, зачервяване, подуване и/или болка в някоя част на тялото.
Croatian: Stivarga može prouzročiti crvenilo, bol, oticanje ili mjehure na dlanovima i tabanima.
Bulgarian: Stivarga може да предизвика зачервяване, болка, подуване или мехури на дланите на ръцете или стъпалата на краката.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Stivarga u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji metastatskog kolorektalnog karcinoma.
Bulgarian: Няма релевантна употреба на Stivarga в педиатричната популация за показанието метастатичен колоректален карцином.
Croatian: Slika 5: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (mRECIST)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (PFS) (mRECIST)
Croatian: Zbrinjavanje kožne reakcije na šakama i stopalima može uključivati primjenu keratolitičkih krema (npr., kreme na bazi ureje, salicilatne kiseline ili alfa-hidroksi kiselina koje se u maloj količini nanose samo na zahvaćena područja kože) i vlažnih krema (koje se slobodno nanose) za ublažavanje simptoma.
Bulgarian: Мерките при HFSR могат да включват използване на кератолитични кремове (напр. кремове на базата на урея, салицилова киселина или алфа хидроксилна киселина, приложени пестеливо само върху засегнатите зони) и овлажняващи кремове (приложени обилно) за облекчаване на симптомите.
Croatian: - smanjen broj trombocita praćen lakim nastajanjem modrica ili krvarenjem (trombocitopenija) - smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija) - smanjeni apetit i uzimanje hrane - povišen krvni tlak (hipertenzija) - promjene glasa ili promuklost (disfonija) - učestale ili mekane stolice (proljev) - bol u ustima ili suha usta, bolni jezik, ranice u ustima (stomatitis i/ili upala sluznice) - mučnina - povraćanje - povišena razina bilirubina u krvi, spoja koji se stvara u jetri (hiperbilirubinemija) - promjene razine enzima koje proizvodi jetra, što može ukazivati da nešto s jetrom nije u redu
Bulgarian: намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта, характеризиращо се с лесно получаване на синини или кървене (тромбоцитопения) намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия) намален апетит и прием на храна високо кръвно налягане (хипертония) промени в гласа или дрезгав глас (дисфония) чести или кашави изхождания (диария) болезненост или сухота в устата, болезнен език, афти в устата (стоматит и/или възпаление на лигавиците) гадене повръщане високи нива на билирубина в кръвта - вещество, което се произвежда от черния дроб (хипербилирубинемия) промени в ензимите, произвеждани от черния дроб, което може да показва, че нещо не е наред с черния дроб
Croatian: 7,8 mjeseci
Bulgarian: 7,8 месеца
Croatian: U populaciji bolesnika crne rase postoje ograničeni podaci o regorafenibu.
Bulgarian: Има само ограничена информация за регорафениб при популацията на пациентите от черната раса.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima faze III, testovi hormona koji stimulira štitnjaču (TSH) pokazali su naknadnu početnu vrijednost > GGN u 34,6% bolesnika liječenih lijekom Stivarga i u 17,2% bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: При плацебо-контролирани изпитвания фаза III, тестовете за тиреостимулиращ хормон (thyroid stimulating hormone - TSH) показват >ГГН след изходно ниво при 34,6% от пациентите, които са на лечение със Stivarga и при 17,2% от пациентите на плацебо.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Stivarga.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Stivarga.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Stivarga u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju solidnih zloćudnih tumora (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Stivarga в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на солидни малигнени тумори (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva mišićni spazmi
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Croatian: Primjena lijeka Stivarga povezuje se s povećanom incidencijom ishemije i infarkta miokarda (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Stivarga се свързва с повишена честота на миокардна исхемия и инфаркт (вж. точка 4.8).
Croatian: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima bolesnika liječenih lijekom Stivarga prikazane su u tablici
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, които се съобщават от клиничните изпитвания при пациенти, лекувани със Stivarga, са представени в Таблица 3.