FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Imatinib medac é utilizado em crianças recentemente diagnosticadas com LMC Ph+, que não são elegíveis para um transplante de medula óssea.
Dutch: Imatinib medac wordt gebruikt bij de behandeling van kinderen met nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML, die niet voor beenmergtransplantatie in aanmerking komen.
Portuguese: • adultos e crianças com leucemia linfoblástica aguda Ph+ (LLA), um tipo de cancro no qual os linfócitos (um outro tipo de glóbulos brancos) se multiplicam demasiado rapidamente.
Dutch: • volwassenen en kinderen met Ph+ acute lymfatische leukemie (ALL), een vorm van kanker waarbij lymfocyten (een ander type witte bloedcellen) zich te snel vermenigvuldigen.
Portuguese: • crianças com leucemia mieloide crónica (LMC), um cancro dos glóbulos brancos do sangue no qual os granulócitos (um tipo de glóbulos brancos) começam a crescer de forma não controlada.
Dutch: • kinderen met chronische myeloïde leukemie (CML), een kanker van de witte bloedcellen waarbij granulocyten (een soort witte bloedcellen) ongecontroleerd beginnen te groeien.
Portuguese: Por que foi aprovado o Imatinib medac?
Dutch: Waarom is Imatinib medac goedgekeurd?
Portuguese: O que é o Imatinib medac e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Imatinib medac en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Imatinib medac, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, voor meer informatie over de behandeling met Imatinib medac.
Portuguese: Como funciona o Imatinib medac?
Dutch: Hoe werkt Imatinib medac?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Imatinib medac.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Imatinib medac te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Portuguese: Como se utiliza o Imatinib medac?
Dutch: Hoe wordt Imatinib medac gebruikt?
Portuguese: Melhor resposta
Dutch: Best respons
Portuguese: * Período total de acompanhamento; NE - Não estimável
Dutch: * Volledige follow-up periode; N.S. - Niet schatbaar
Portuguese: Apresentam-se os resultados na Tabela 5.
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in Tabel 5.
Portuguese: Além disso, foram tratadas crianças em dois estudos de fase I e uma num estudo de fase II.
Dutch: Bovendien werden kinderen behandeld in twee fase I-studies en één fase II-studie.
Portuguese: Muito baixo Baixo
Dutch: Zeer laag
Portuguese: Rápido aumento de peso.
Dutch: • Snelle gewichtstoename.
Portuguese: Não utilize qualquer embalagem que esteja danificada ou mostre sinais de adulteração.
Dutch: Gebruik geen enkele verpakking die beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.
Portuguese: A informação foi similar quando foi efetuada uma reanálise para incluir só os doentes com 55 anos ou mais.
Dutch: De gegevens waren vergelijkbaar wanneer een heranalyse werd uitgevoerd waarin alleen patiënten van 55 jaar of ouder werden opgenomen.
Portuguese: Os dados de índice mitótico estavam disponíveis para 556 dos 713 da população intenção-para-tratar (ITT).
Dutch: Gegevens van de mitotische index waren beschikbaar voor 556 van de 713 "intention-to-treat" (ITT) populatie.
Portuguese: Não podem ser extraídas conclusões para outros subgrupos de mutações menos frequentes devido ao número reduzido de acontecimentos observado.
Dutch: Er kunnen geen conclusies getrokken worden voor andere minder vaak voorkomende mutatiesubgroepen omwille van het laag aantal
Portuguese: Não há experiência de tratamento de crianças de
Dutch: Er is geen ervaring in de behandeling van kinderen jonger
Portuguese: Atraso no crescimento em crianças e adolescentes.
Dutch: • Vertraging van groei bij kinderen en tieners.
Portuguese: • Mexa com uma colher até os comprimidos ficarem completamente dissolvidos.
Dutch: - Roer met een lepel totdat de tabletten geheel zijn opgelost.
Portuguese: * Estes tipos de reações foram notificadas sobretudo na experiência pós-comercialização com imatinib.
Dutch: * Deze reactietypes zijn met name meldingen uit postmarketingervaring met imatinib.
Portuguese: Taxa de RFS (%) 12 meses
Dutch: RFS rates (%) 12 maanden 24 maanden
Portuguese: Doença progressiva Não avaliável Desconhecido
Dutch: Stabiele ziekte Progressieve ziekte Niet evalueerbaar Onbekend
Portuguese: Tabela 5 Melhor resposta tumoral no ensaio STIB2222 (GIST)
Dutch: Tabel 5 Beste tumorrespons in studie STIB2222 (GIST)
Portuguese: Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe foram dadas pelo seu médico, mesmo que sejam diferentes da informação geral contida neste folheto.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op, ook al verschillen zij van de algemene informatie
Portuguese: A translocação t(17:22) [q22:q13)], ou o produto do gene, esteve presente em quase todos os respondedores ao tratamento
Dutch: De translocatie t(17:22)[(q22:q13)], of het genproduct ervan, was aanwezig in bijna alle responders op imatinibbehandeling.
Portuguese: Nos estudos clínicos ocorreu aumento da incidência destes efeitos em pessoas idosas e em doentes com história prévia de doença cardíaca.
Dutch: In klinische onderzoeken was er een verhoogde incidentie van deze gevallen bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van een hartaandoening.
Portuguese: Devido à natureza observacional deste registo, os dados hematológicos, citogenéticos e dados de avaliação molecular foram disponibilizados para 22, 9 e 17 dos 23 doentes envolvidos, respetivamente.
Dutch: Omwille van het observationele karakter van dit register waren hematologische, cytogenetische en moleculaire evaluatiegegevens beschikbaar voor respectievelijk 22, 9 en 17 van de 23 opgenomen patiënten.
Portuguese: Caso pense que poderá ser alérgico, mas não tem a certeza, consulte o seu médico para
Dutch: Als u denkt allergisch te zijn, maar het niet zeker weet, vraag uw arts dan om advies.
Portuguese: Portanto, deverá recomendar-se precaução na condução de veículos ou utilização de máquinas.
Dutch: Daarom zou voorzichtigheid moeten worden aangeraden wanneer een voertuig wordt bestuurd of een machine wordt
Portuguese: No entanto, o mecanismo da interação observada é atualmente desconhecido.
Dutch: Echter, het mechanisme van de waargenomen interactie is voorlopig
Portuguese: Revestimento do comprimido Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado.
Dutch: Polyvinylalcohol gedeeltelijk gehydrolyseerd
Portuguese: A dose prescrita deve ser administrada oralmente, com uma refeição e um grande copo de água para minimizar o risco de irritação gastrintestinal.
Dutch: De voorgeschreven dosis moet oraal worden ingenomen bij de maaltijd met een groot glas water om het risico op gastro-intestinale irritaties te minimaliseren.
Portuguese: Os doentes que tenham um risco baixo ou muito baixo de recorrência não deverão receber tratamento adjuvante.
Dutch: Patiënten met een laag of zeer laag risico op recidief dienen geen adjuvante behandeling te krijgen;
Portuguese: CZ-74770 Opava - Komárov República Checa
Dutch: 305 CZ-74770 Opava - Komárov Tsjechië
Portuguese: Pessoas idosas: A farmacocinética do imatinib não foi especificamente estudada em pessoas idosas.
Dutch: Oudere patiënten: De farmacokinetiek van imatinib werd niet in het bijzonder bestudeerd bij ouderen.
Portuguese: Em todos os estudos clínicos, 38-40% dos doentes tinham ≥ 60 anos de idade e 10-12% dos doentes
Dutch: Bij alle klinische studies was 38-40% van de patiënten ≥60 jaar oud en 10-12% van de patiënten was
Portuguese: Bilirrubina total: > 3-10 ULN AST: qualquer valor
Dutch: Totaal bilirubine: >3-10 ULN AST: elke waarde
Portuguese: Os resultados das análises de subgrupo de acordo com as classificações do risco do National Institutes of Health (NIH) e do Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) dos Estados Unidos são apresentados na Tabela 7.
Dutch: De resultaten van subgroepanalyses volgens de "United States National Institute of Health" (NIH) en de "Armed Forces Institute of Pathology" (AFIP) risicoclassificatie worden getoond in Tabel 6.
Portuguese: A resposta major combina respostas completas e parciais: completa (0% Ph+ metafase), parcial
Dutch: Een belangrijke respons combineert zowel de complete als de partiële respons: complete (0% Ph+
Portuguese: Considerando a base de dados de segurança limitada, as reacções adversas até agora notificadas em crianças são consistentes com o perfil de segurança conhecido em doentes adultos com LLA Ph+.
Dutch: Rekening houdend met de beperkte veiligheidsdatabank, zijn de bijwerkingen tot nu toe gemeld bij kinderen in overeenstemming met het bekende veiligheidsprofiel bij volwassen patiënten met Ph+ ALL.
Portuguese: Figura 2 Estimativa Kaplan-Meier para sobrevivência global (população intenção-para
Dutch: Figure 2 Kaplan-Meier estimates for overall survival (ITT population)
Portuguese: O aumento é de aproximadamente 1,5- a 2-vezes, correspondendo a uma elevação de 1,5-vezes da AGP plasmática, à qual o imatinib se liga fortemente.
Dutch: De toename is ongeveer 1,5- tot 2-voudig, overeenkomend met een 1,5-voudige verhoging van plasma AGP, waaraan imatinib sterk bindt.
Portuguese: - Se está a tomar levotiroxina devido à remoção da sua tiroide.
Dutch: - als u het geneesmiddel levothyroxine gebruikt omdat uw schildklier is verwijderd.
Portuguese: Permanece por clarificar o mecanismo e relevância para o ser humano destes resultados obtidos no estudo de carcinogenicidade no rato.
Dutch: Het mechanisme en de relevantie van deze bevindingen in het carcinogeniciteitsonderzoek bij de rat zijn nog
Portuguese: Os peritos hematológicos na gestão da doença devem monitorizar o tratamento ao longo de todas as
Dutch: Hematologen die gespecialiseerd zijn in de behandeling van deze ziekte dienen toezicht te houden op alle
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Dutch: D VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Portuguese: A administração de imatinib a doentes sem translocação genética geralmente não resulta em melhoria.
Dutch: Imatinib toediening aan patiënten zonder de genetische translocatie resulteerde in het algemeen niet in een verbetering.
Portuguese: - As mulheres que poderão engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o
Dutch: - Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de
Portuguese: São desconhecidos os efeitos do tratamento prolongado com imatinib a longo prazo, no crescimento, em crianças.
Dutch: De langetermijneffecten van langdurige behandeling met imatinib op de groei van kinderen zijn niet bekend.
Portuguese: Fabricante Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Dutch: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Portuguese: O número total de mortes foram 25 para o grupo de 12-meses de tratamento e 12 para o grupo de 36- meses de tratamento.
Dutch: Het totaal aantal overledenen was 25 voor de 12-maanden behandelingsarm en 12 voor de 36- maanden
Portuguese: • Uma vez dissolvido o comprimido, beba imediatamente todo o conteúdo do copo .
Dutch: - Zodra de tablet is opgelost, drink dan de volledige inhoud van het glas direct op.
Portuguese: 8 g a 10 g (dose única): Foram notificados vómitos e dor gastrointestinal.
Dutch: 8 tot 10 g (eenmalige dosis): Braken en gastro-intestinale pijn zijn gemeld.
Portuguese: O tempo mediano de acompanhamento foi 54 meses (desde a data de aleatorização até ao final do estudo), com um total de 83 meses entre o primeiro doente aleatorizado e a data final do estudo.
Dutch: De mediane duur van follow-up was 54 maanden (vanaf de datum van randomisatie tot data cut-off), met een totaal van 83 maanden tussen de randomisatie van de eerste patiënt en de cut-off datum
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Dutch: Bewaren beneden 30˚C.
Portuguese: O imatinib não interferiu com a biotransformação do 5-fluorouracilo, mas inibiu o metabolismo do paclitaxel devido a inibição competitiva da CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
Dutch: Imatinib interfereerde niet met de biotransformatie van 5-fluorouracil, maar het inhibeerde het metabolisme van paclitaxel als gevolg van een competitieve inhibitie van CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Portuguese: Os níveis da hormona estimulante da tiroide (TSH) devem ser cuidadosamente monitorizados nestes doentes.
Dutch: De spiegels van thyroïd stimulerend hormoon (TSH-spiegels) moeten bij deze patiënten nauwgezet
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em doses partes iguais.
Dutch: De tablet kan in twee gelijke doses worden verdeeld.
Portuguese: Tabela 2 Resposta em estudos na LMC em adultos
Dutch: Tabel 2 Respons bij CML onderzoek bij volwassenen
Portuguese: Tratamento de consolidação
Dutch: Consolidatietherapie
Portuguese: O comprimento da cápsula é de 23,0 mm a 23,6 mm e a largura é de 8,53 mm.
Dutch: De lengte van de capsule is 23,0 mm tot 23,6 mm en de breedte is 8,53 mm.
Portuguese: Imatinib Teva B.V ser-lhe-á prescrito apenas por um médico com experiência em medicamentos para o tratamento de cancros do sangue ou tumores sólidos.
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt alleen aan u voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met geneesmiddelen ter behandeling van bloedkanker of vaste tumoren.
Portuguese: O conteúdo da cápsula é pó granulado branco a amarelo claro.
Dutch: De inhoud van de capsule is wit tot lichtgeel gegranuleerd poeder.
Portuguese: BM = medula óssea, PB = sangue periférico
Dutch: BM = beenmerg, PB = perifeer bloed
Portuguese: A um ano, a RFS global foi significantemente melhor para Imatinib (97,7%) vs. placebo (82,3%), (p<0,0001).
Dutch: Op één jaar was de algehele RFS significant beter voor imatinib (97,7%) ten opzichte van placebo (82,3%), (p< 0,0001).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE
Portuguese: Assumindo, de forma conservadora, que os doentes com dados inexistentes eram não respondedores, observou-se CHR em 20/23 (87%) doentes, CCyR em 9/23 (39,1%) doentes e MR em 11/23 (47,8%) doentes, respetivamente.
Dutch: Indien conservatief wordt aangenomen dat patiënten voor wie gegevens ontbreken, non-responders waren, werd CHR waargenomen bij 20/23 (87%) patiënten, CCyR bij 9/23 (39,1%) patiënten en MR bij 11/23 (47,8%) patiënten.
Portuguese: Quando a taxa de resposta é calculada com doentes com pelo menos uma avaliação válida, a taxa de resposta para CHR, CCyR e MR foi 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) e 11/17 (64,7%),
Dutch: Wanneer het responspercentage werd berekend op basis van patiënten met ten minste één geldige evaluatie, was het responspercentage voor CHR, CCyR en MR respectievelijk 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) en 11/17 (64,7%).
Portuguese: Para os doentes que não possam engolir os comprimidos revestidos por película, os comprimidos podem ser dissolvidos num copo de água não gaseificada ou sumo de maçã.
Dutch: Voor patiënten die geen filmomhulde tabletten kunnen slikken, mogen de tabletten gedispergeerd worden in een glas niet-bruisend water of appelsap.
Portuguese: Bloco de reindução 2 (3 semanas)
Dutch: Reïnductie blok 1 (3 weken)
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar medicamentos que previnem a formação de coágulos
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de vorming van bloedstolsels verhinderen.
Portuguese: Para o LMC e GIST, o seu médico poderá receitar uma dose superior ou inferior dependendo da resposta ao tratamento.
Dutch: Voor CML en GIST kan uw arts een hogere of lagere dosering voorschrijven afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
Portuguese: Reiniciar o tratamento com imatinib com 600 mg.
Dutch: Hervat de imatinib met 600 mg.
Portuguese: As categorias de frequências são definidas usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000),
Portuguese: Nos estudos clínicos na LMC, a interrupção do tratamento devido a reações adversas relacionadas com o medicamento foi observada em 2,4% dos doentes diagnosticados de novo, em 4% dos doentes em fase crónica tardia após falência da terapêutica com interferão, em 4% dos doentes em fase acelerada após falência da terapêutica com interferão e em 5% dos doentes com crise blástica após falência da terapêutica com interferão.
Dutch: In klinische onderzoeken bij CML werd het stopzetten van het geneesmiddel door bijwerkingen die gerelateerd waren aan het geneesmiddel gezien bij 2,4% van de nieuw gediagnosticeerde patiënten, 4% van de patiënten in de late chronische fase na falen van interferon therapie, 4% van de patiënten in de acceleratiefase na falen van interferon therapie en 5% van de patiënten in de blastaire crisis na falen van interferon therapie.
Portuguese: • O tratamento adjuvante de doentes adultos que estejam em risco significativo de recorrência após ressecção de GIST Kit (CD117) positivos.
Dutch: • de adjuvante behandeling van volwassen patiënten die een significant risico hebben op recidief na resectie van Kit (CD117)-positieve GIST.
Portuguese: A substância ativa imatinib demonstra um risco ambiental para os microrganismos sedimentares.
Dutch: De werkzame stof imatinib houdt een risico voor het milieu in wat betreft sedimentorganismen.
Portuguese: Na análise original, três dos quatro doentes com rearranjos do gene PDGFR detetados desenvolveram resposta hematológica (2 CHR e 1 PHR).
Dutch: Ten tijde van de oorspronkelijke analyse ontwikkelden drie van de vier patiënten met gedetecteerde PDGFR gen herschikkingen een hematologische respons (2 CHR en 1 PHR).
Portuguese: Com base na recuperação dos compostos após uma dose oral de imatinib marcado radiativamente com 14C, aproximadamente 81% da dose foram recuperados em 7 dias nas fezes (68% da dose) e urina (13% da dose).
Dutch: Gebaseerd op de recuperatie van de verbinding(en) na een orale dosis van 14C-gemerkt imatinib, werd ongeveer 81% van de dosis binnen 7 dagen teruggevonden in de faeces (68% van de dosis) en de urine (13% van de dosis).
Portuguese: O comprimento da cápsula é de 19,1mm a 19,7 mm e a largura é de 6,91mm.
Dutch: De lengte van de capsule is 19,1 tot 19,7 mm en de breedte is 6,91 mm.
Portuguese: Ara-C: citosina arabinósido; CP: ciclofosfamida; DEX: dexametasona; MTX: metotrexato; 6-MP: 6mercaptopurina; VM26: teniposido; VCR: vincristina; IDA: idarrubicina; i.v.
Dutch: Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclofosfamide; DEX: dexamethason; MTX: methotrexaat; 6-MP: 6mercaptopurine; VM26: teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i.v.
Portuguese: Os valores de Ki em microssomas hepáticos humanos foram 27, 7,5 e 7,9 µmol/l, respetivamente.
Dutch: Ki waarden in humane levermicrosomen waren respectievelijk 27, 7,5 en
Portuguese: Os dados de segurança deste estudo parecem estar em linha com o perfil de segurança de imatinib em doentes com LLA Ph+.
Dutch: Veiligheidsgegevens van deze studie lijken in lijn te zijn met het veiligheidsprofiel van imatinib bij Ph+
Portuguese: Dor no peito, ritmo cardíaco irregular (sinais de problema cardíaco).
Dutch: • Pijn op de borst, onregelmatige hartslag (verschijnselen van problemen met het hart).
Portuguese: Imatinib Teva B.V inibe o crescimento destas células.
Dutch: Imatinib Teva B.V. remt de groei van deze cellen.
Portuguese: • Podem ficar vestígios dos comprimidos dissolvidos no copo.
Dutch: Er kunnen kleine hoeveelheden van de opgeloste tabletten achterblijven in het glas
Portuguese: Numa dose de 60 mg/kg, os ratos fêmeas apresentaram perda fetal pós-implantação significativamente superior e diminuição do número de fetos vivos.
Dutch: Bij een dosis van 60 mg/kg, vertoonden vrouwelijke ratten een opmerkelijk postimplantatie foetaal verlies en een gereduceerd aantal levende foetussen.
Portuguese: - Engula os comprimidos inteiros com um copo cheio de água.
Dutch: - Slik de tabletten in hun geheel door met een groot glas water.
Portuguese: Estes doentes receberam imatinib durante um período médio de 47 meses (intervalo 24 dias - 60 meses).
Dutch: Deze patiënten kregen imatinib gedurende een mediaan van 47 maanden (bereik 24 dagen - 60 maanden).
Portuguese: Não foi estudado o efeito de interromper o tratamento após obtenção de resposta
Dutch: Het effect van stopzetten van de behandeling na het bereiken van een respons is niet onderzocht.
Portuguese: O número necessário de comprimidos deve ser colocado no volume apropriado de bebida (aproximadamente 50 ml para um comprimido de 100 mg, e 200 ml para um comprimido de 400 mg) e mexido com uma colher.
Dutch: Het benodigde aantal tabletten moet in het geschikte volume drank (ongeveer 50 ml voor een 100 mg tablet, en 200 ml voor een 400 mg tablet) gedaan worden en omgeroerd worden met een lepel.
Portuguese: Imatinib Teva inibe o crescimento destas células num determinado subtipo destas doenças.
Dutch: Imatinib Teva B.V. remt de groei van deze cellen in een bepaald subtype van deze ziekten.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes a receber imatinib e o seu efeito na fertilidade e gametogénese.
Dutch: Onderzoeken bij patiënten die imatinib krijgen en het effect ervan op vruchtbaarheid en gametogenese zijn niet uitgevoerd.
Portuguese: Em doentes com LMC, as citopenias, particularmente neutropenia e trombocitopenia, foram um resultado consistente em todos os estudos, sugerindo uma frequência superior em doses elevadas ≥ 750 mg (estudo de fase I).
Dutch: Bij CML werd cytopenie, met name neutropenie en trombocytopenie, consequent gezien in alle onderzoeken met de suggestie van een hogere frequentie bij hoge doses ≥750 mg (fase I onderzoek).
Portuguese: Figura 1 Estimativa de Kaplan-Meier para o objetivo primário sobrevivência livre de recidiva (população intenção-para-tratar)
Dutch: Figure 1 Kaplan-Meier schattingen voor primair eindpunt recidief-vrije estimates for primary recurrence-free survival endpoint (ITT population)
Portuguese: A comparação da AUC(0-24) no dia 8 e no dia 1, nos doentes tratados com a dose de 340 mg/m2 por dia, revelou um fator de acumulação de 1,7, após administração reiterada de doses diárias únicas.
Dutch: Uit de vergelijking van de AUC(0-24) op dag 8 en dag 1 bij het doseringsniveau van 340 mg/m2/dag bleek een 1,7voudige geneesmiddelenaccumulatie na herhaalde eenmaal daagse toedieningen.
Portuguese: Em onze doentes, foram detetados rearranjos do gene PDGFR, 9 dos quais atingiram CHR e 1 PHR.
Dutch: Bij elf patiënten werd PDGFR gen herschikkingen gevonden, 9 van hen bereikten een CHR en 1 een PHR.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C
Portuguese: A mesma publicação relatou dados de seguimento de longa duração de 12 doentes com MDS/MPD com rearranjos do gene PDGFR (5 doentes do estudo B2225).
Dutch: In dezelfde publicatie werden langetermijn follow-up gegevens van 12 MDS/MPD patiënten met PDGFR gen herschikkingen gemeld (5 patiënten van onderzoek B2225).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Teva B.V.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Teva B.V.
Portuguese: - Engula as cápsulas inteiras com um copo cheio de água.
Dutch: - Slik de capsules in hun geheel door met een groot glas water.
Portuguese: Substâncias ativas que podem aumentar as concentrações plasmáticas de imatinib:
Dutch: Werkzame stoffen die de plasma-concentraties van imatinib kunnen verhogen: