FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siipikarja: 33 mg vaikuttavien aineiden yhdistelmää painokiloa kohti eli 275 ml lääkettä 1000 painokiloa kohti päivässä.
Czech: Drůbež: 33 mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti nebo 275 ml přípravku na 1000 kg tělesné hmotnosti denně.
Finnish: Siat: 24 mg vaikuttavien aineiden yhdistelmää painokiloa kohti eli 200 ml lääkettä 1000 painokiloa kohti päivässä.
Czech: Prasata: 24 mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti nebo 200 ml přípravku na 1000 kg tělesné hmotnosti denně.
Finnish: Farmakokinetiikkaa koskenut hyvän laboratoriokäytännön tutkimus tehtiin lääkityksestä, jossa trimetopriimia tai sulfametoksatsolia annettiin 35 mg/kg päivässä veteen liuotettuna.
Czech: Byla provedena studie GLP hodnotící farmakokinetiku po léčbě vodou u dávky 35 mg TMP/SMX na kg/den.
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus
Czech: Léková forma
Finnish: Broilerit:27,5 mg sulfametoksatsolia + 5,5 mg trimetopriimia painokiloa kohden päivässä 3 - 4 päivän ajan.
Czech: Brojleři: 27,5 mg sulfametoxazolu + 5,5 mg trimetoprimu na kg tělesné hmotnosti denně po dobu 3-4 dnů
Finnish: Kanat: 5 - 12 mg trimetopriimia ja 25 - 58 mg sulfametoksatsolia painokiloa kohti päivässä 3 - 5 päivän ajan
Czech: Kuřata: 5-12 mg trimetoprimu a 25-58 mg sulfametoxazolu na kg tělesné hmotnosti denně po dobu 3-5 dnů
Finnish: 5000 ml:n tölkki, jossa on turvasinetöity HDPE-kierrekorkki.
Czech: Lahev 5 000 ml se uzavírá šroubovacím uzávěrem z HDPE, který je odolný proti nedovolené manipulaci.
Finnish: Teho broilereilla
Czech: Účinnost u brojlerů
Finnish: Kanojen vedenjuonti saattaa joskus vähentyä.
Czech: Sporadicky může u kuřat dojít ke sníženému příjmu vody.
Finnish: Synergistinen ja bakterisidinen vaikutus saadaan aikaan yhdistämällä trimetopriimi sulfametoksatsoliin, sillä nämä aineet estävät tetrahydrofoolihapposynteesin peräkkäisiä vaiheita.
Czech: Synergický a baktericidní účinek nastává při kombinaci trimethoprimu se sulfamethoxazolem, protože trimethoprim a sulfamethoxazol inhibují následné kroky v syntéze kyseliny tetrahydrolistové, zásadního metabolické kofaktoru v bakteriální syntéze purinu a následně DNA.
Finnish: 6.3 Kestoaika
Czech: 6.3 Doba použitelnosti:
Finnish: Trimetopriimin ja sulfametoksatsolin yhdistelmälle herkkien organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Czech: K léčbě infekcí způsobených organismy citlivými na kombinaci trimetoprimu a sulfametoxazolu.
Finnish: KÄYTTÖAIHEET
Czech: Doba použitelnosti
Finnish: Tämän vuoksi valmistetta tulee käyttää tilan sairastuneista eläimistä tai tilan äskettäisestä edellisestä tautitapauksesta saatujen mikro-organismien viljelmän ja herkkyyden perusteella.
Czech: Použití přípravku by proto mělo být založeno na kultivaci a citlivosti mikroorganismů u případů nemocných na farmě nebo z nedávné předchozí zkušenosti na farmě.
Finnish: Käyttö tiineyden ja laktaation aikana Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden tai laktaation aikana ei ole selvitetty.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti nebo laktace.
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Czech: 4.2 Indikace, upřesnění pro cílový druh zvířat
Finnish: Trimetopriimille ja sulfametoksatsolille herkkien patogeenien aiheuttamien hengitystieinfektioiden, urogenitaalisten infektioiden, gastrointestinaalisten infektioiden ja ihoinfektioiden hoitoon sioilla ja siipikarjalla (broilereilla).
Czech: K léčbě infekcí dýchacích cest, uroginetiálních a gastrointestinálních infekcí a infekcí kůže způsobených patogeny citlivými na trimetoprim a sulfametoxazol u prasat a drůbeže (brojlerů).
Finnish: Jos valmistetta niellään vahingossa, on otettava yhteyttä lääkäriin.
Czech: V případě náhodného pozření vyhledejte lékařskou pomoc.
Finnish: Trimetopriimia, sulfametoksatsolia ja niiden aineenvaihduntatuotteita ei enää havaita virtsassa ja ulosteissa 48 tunnin päästä viimeisestä lääkityksestä.
Czech: Během 48 hodin od posledního podání trimethoprimu jsou sulfamethoxazol a jejich metabolity v moči a výkalech nezjistitelné.
Finnish: 1000 ml:n pullo, jossa on turvasinetöity LDPE-kierrekorkki.
Czech: Lahev 1000 ml se uzavírá šroubovacím uzávěrem z LDPE, který je odolný proti nedovolené manipulaci.
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh.
Finnish: Tämän vuoksi oletetaan, että broilereilla kudoksista poistuminen on yhtä nopeaa kuin sioilla.
Czech: Jelikož nedochází u žádné z látek k vysoké tkáňové akumulaci, očekává se, že deplece v tkáních brojlerů je rychlejší než deplece v tkáni prasat.
Finnish: Trimetopriimin ja sulfametoksatsolin sitoutuminen proteiineihin ei ole erityisen voimakasta.
Czech: Vazba na proteiny není pro TMP a SMX velmi vysoká.
Finnish: Toisaalta jos juomaveden lääkepitoisuutta lisätään liikaa, se voi huonontaa veden makua ja vähentää eläinten juomista edelleen.
Czech: Pokud se však koncentrace přípravku zvýší nadměrně, příjem medikované napájecí vody klesá kvůli změně chuti.
Finnish: Kanat:
Czech: Prasata:
Finnish: Suun kautta, juomavedessä Siat: 2,5 - 5 mg trimetopriimia ja 12,5 - 25 mg sulfametoksatsolia painokiloa kohti päivässä 3 - 5 päivän ajan
Czech: Prasata: 2,5-5 mg trimetoprimu a 12,5-25 mg sulfametoxazolu na kg tělesné hmotnosti denně po dobu 3-5 dnů
Finnish: Sika ja kana (broilerit).
Czech: Prasata a brojleři
Finnish: Siat: 25 mg painokiloa kohti, mikä vastaa noin 1 litraa valmistetta 500 litrassa juomavettä 3-4 päivän ajan.
Czech: Prasata: 25 mg/kg živé hmotnosti, což odpovídá přibližně 1 litru přípravku v 500 l napájecí vody, po dobu 3 až 4 dnů.
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin, silmät on huuhdeltava runsaalla puhtaalla vedellä.
Czech: V případě zasažení očí vyplachujte velkým množstvím čisté vody a dojde-li k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc.
Finnish: Methoxasol-T annetaan päivittäin juomavedessä 3 - 4 päivän ajan: Siat: 20,8 mg sulfametoksatsolia + 4,2 mg trimetopriimia painokiloa kohden päivässä 3 - 4 päivän ajan.
Czech: Prasata: 20,8 mg sulfametoxazolu + 4,2 mg trimetoprimu na kg tělesné hmotnosti denně po dobu 3-4 dnů
Finnish: Näin saattaa tapahtua koulun loma-aikana.
Czech: Toto může proběhnout během školních prázdnin.
Finnish: Näitä huolenaiheita käsitellään yksitellen seuraavissa osioissa.
Czech: Těmto otázkám jsou věnovány jednotlivé následující oddíly.
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
Czech: Význam tohoto nálezu pro člověka není znám.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat tarvita pitkäaikaista seurantaa.
Czech: U některých pacientů může být potřeba provádět dlouhodobější sledování.
Finnish: Muista, että jotkin ruoat ja lääkevalmisteet sisältävät alkoholia.
Czech: Pamatujte na to, že některé potraviny a léky obsahují alkohol.
Finnish: Sitoumusta tarkistetaan uudelleen viiden vuoden kuluttua.
Czech: Tento závazek bude vyhodnocen po 5 letech.
Finnish: Tablettien ottamista ei pidä lopettaa yhtäkkiä.
Czech: Podávání tablet by nemělo být náhle zastaveno.
Finnish: Sitä saa määrätä vain lääkäri, ja näin ollen sitä ei saa antaa kenellekään muulle.
Czech: Lék musí být předepsán pouze lékařem, a nesmíte jej proto dát nikomu jinému.
Finnish: Siksi potilaiden on suositeltavaa olla käyttämättä alkoholia hoidon aikana.
Czech: Proto je pacientům doporučeno neužívat během léčby alkohol.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin lapsellasi.
Czech: Jiným lidem by mohl ublížit, i přestože mají stejné příznaky jako Vaše dítě.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain sinulle tai lapsellesi.
Czech: Tento lék je určen pouze pro Vás nebo pro Vaše dítě.
Finnish: Sinun on noudatettava lääkärin ohjeita tarkasti.
Czech: Postupujte přesně podle pokynů lékaře.
Finnish: Yleinen turvallisuudesta käytävä keskustelu ja johtopäätökset
Czech: Diskuse o celkové bezpečnosti a závěry
Finnish: Lisäksi on yhdenmukaistettava myös näiden valmisteiden riskienhallintasuunnitelmat.
Czech: Dále by měly být sjednoceny také plány řízení rizik těchto přípravků.
Finnish: 2.5 Leukemia
Czech: 2.5 Leukémie
Finnish: MTA-tutkimus.
Czech: MTA Studie.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelmat
Czech: Plány k řízení rizik
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden tarkistuksissa ja epidemiologisissa tiedoissa tehtiin samat johtopäätökset.
Czech: Přehledy publikované literatury a epidemiologické údaje vedly ke stejným závěrům.
Finnish: Touretten oireyhtymän pahenemista on myös raportoitu.
Czech: Bylo také hlášeno zhoršení Tourettova syndromu.
Finnish: Lisäksi tällä hetkellä on käynnissä kliinisiä tutkimuksia, joissa näitä asioita tutkitaan, ja lopulliset raportit toimitetaan sääntelyviranomaisille.
Czech: V současnosti navíc probíhají klinické studie zkoumající tyto otázky a závěrečné zprávy budou předloženy příslušným regulačním orgánům.
Finnish: EL - Kreikka UCB A.E.
Czech: EL - Řecko UCB A.E.
Finnish: Alle 6-vuotiaat lapset
Czech: Děti mladší 6 let
Finnish: Paras malli olisi prospektiivinen kohorttitutkimus.
Czech: Preferovaný návrh studie je prospektivní kohortová studie.
Finnish: 2.4 Vaikutukset kasvuun
Czech: 2.4 Účinky na růst
Finnish: Merkit ja oireet
Czech: Známky a symptomy
Finnish: • siitä, onko suvussasi esiintynyt äkillisiä selittämättömiä kuolemantapauksia.
Czech: • zda se vyskytuje v rodinné anamnéze náhlé nevysvětlené úmrtí,
Finnish: Aggressiivisuus tai vihamielinen käytös
Czech: Agresivní a nepřátelské chování
Finnish: Harvinainen: angina pectoris
Czech: Vzácné: angina pectoris
Finnish: • vaikeat muutokset mielialassa tai persoonallisuudessa
Czech: • výrazné změny nálady nebo osobnosti,
Finnish: Muita vahvuuksia tästä lääkevalmisteesta ja muita metyylifenidaattia sisältäviä lääkkeitä voi olla saatavilla.
Czech: Jiné síly tohoto léčivého přípravku a jiných přípravků obsahujících methylfenidát mohou být dostupné.
Finnish: 2.3 Psyykkinen riski
Czech: 2.3 Psychiatrické riziko
Finnish: MITÄ METYYLIFENIDAATTI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Czech: CO JE METHYLFENIDÁT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta vain emolle toksisilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu pouze při dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
Finnish: Viisivuotisessa seurantatutkimuksessa erityinen painotus on vähintään 18 kuukauden kumulatiivisen altistumisen vaikutusten arvioinnissa.
Czech: V průběhu tohoto 5letého sledování bude důraz kladen na zhodnocení účinků kumulativní expozice trvající nejméně 18 měsíců.
Finnish: METYYLIFENIDAATTIA sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat Jäsenvaltio (EU/ETA)
Czech: Rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující METHYLFENIDÁT Členský stát (EU/EHP)
Finnish: Tämän oireyhtymän tarkkaa syytä ei tunneta eikä siihen ole olemassa yksittäistä diagnostista testiä.
Czech: Specifická etiologie tohoto syndromu není známa a neexistuje jednoduchý diagnostický test.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, joita viitejäsenvaltio koordinoi tarvittaessa, on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány, koordinované v příslušných případech referenčním členským státem, zajistí, aby byly držiteli rozhodnutí o registraci splněny následující podmínky:
Finnish: Yleensä eläimissä ei ole havaittu merkkejä teratogeenisuudesta.
Czech: Obecně vzato neexistují známky teratogenicity u zvířat.
Finnish: Hyvin yleinen: päänsärky
Czech: Velmi časté: bolest hlavy
Finnish: Eroja on sekä jäsenvaltioiden välillä erilaisten valmisteiden saatavuudessa että tuotteiden välisissä tuotetiedoissa.
Czech: Odlišnosti mezi jednotlivými přípravky existují jak v jejich dostupnosti v různých členských státech, tak i v údajích o přípravku.
Finnish: Erilaisia metyylifenidaattia sisältävien lääkevalmisteiden sääntely on epäyhtenäistä EU:n jäsenvaltioissa.
Czech: Regulační status různých léčivých přípravků obsahujících methylfenidat se v jednotlivých členských státech EU značně liší.
Finnish: SE-183 11 Täby Sweden
Czech: SE-183 11 Täby
Finnish: Kasvu, kehitys ja seksuaalinen kypsyminen
Czech: Růst, vývoj a pohlavní dospívání
Finnish: Hoito käsittää asianmukaiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet.
Czech: Léčba se skládá z příslušných podpůrných opatření.
Finnish: * Ks. kohta 4.4
Czech: *Viz bod 4.4
Finnish: Pitkäaikaiskäytön vaikutukset
Czech: Účinky dlouhodobého užívání
Finnish: Annostelu on aloitettava pienimmästä mahdollisesta annoksesta.
Czech: Titrace dávky musí začít na nejnižší možné dávce.
Finnish: Taudinmääritys tehdään DSM-IV -tautiluokituskriteerien tai ICD10 -ohjeiston mukaisesti ja sen pitää perustua täydellisiin potilastietoihin ja potilaan arviointiin.
Czech: Diagnóza by měla být stanovena dle kritérií DSM-IV nebo směrnic v ICD-10 a měla by být založena na úplné anamnéze a vyhodnocení pacienta.
Finnish: 2.1.b Tiedot spontaaneista ilmoituksista
Czech: 2.1.b Údaje ze spontánních hlášení
Finnish: 2.1 Kardiovaskulaarinen riski
Czech: 2.1 Kardiovaskulární riziko
Finnish: Käänteisesti metyylifenidaatin d- ja l-enantiomeerit eivät myöskään merkittävästi estä sytokromi P450 1A2:ta, 2C8:ta, 2C9:ta, 2C19:ta, 2D6:ta, 2E1:ta tai 3A:ta.
Czech: A naopak, d- a l- enantiomery methylfenidátu neinhibují významně cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, jakaa eikä murskata.
Czech: Tablety by neměly být žvýkány, rozdělovány nebo drceny.
Finnish: Nämä löydökset eivät kuitenkaan olleet johdonmukaisia kaikissa tarkistetuissa tutkimuksissa.
Czech: Tyto nálezy však nebylo možné vyvodit se stejnou důsledností ze všech posuzovaných studií.
Finnish: Menettelyn aikana myyntiluvan haltijoita on pyydetty toimittamaan tietoja spontaaneista ilmoituksista.
Czech: Během tohoto postupu byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni, aby předložili údaje ze spontánních hlášení.
Finnish: Psykoottisia episodeja voi ilmetä, etenkin parenteraalisen väärinkäytön yhteydessä.
Czech: Může přímo dojít k psychotickým epizodám, především po parenterálním zneužívání.
Finnish: Teksteissä oli eroja eri myyntiluvan haltijoiden välillä, mutta suositus lähtötilanteen arvioinnista ja kasvun seurannasta oli yhteistä useimmille valmisteille.
Czech: Znění se mezi jednotlivými držiteli rozhodnutí o registraci lišilo, ale doporučení základního zhodnocení a sledování růstu bylo většině přípravkům společné.
Finnish: Verenpaineen ja sydämen sykkeen muutokset (yleensä kohoaminen)* , painon lasku*
Czech: Změny krevního tlaku a srdečního tepu (obvykle vzrůst)*, pokles hmotnosti*
Finnish: Sillä voi olla kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Metyylifenidaattia käytetään yhdessä muiden hoitomuotojen kanssa osana kokonaisvaltaista hoitoohjelmaa.
Czech: Methylfenidát by měl být používán spolu s dalšími formami léčby jako součást komplexního léčebného programu.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista tapahtuva seulonta
Czech: Screening před zahájením léčby
Finnish: Jos ilmenee tällaisia sivuvaikutuksia, saattaa olla vaarallista suorittaa riskialttiita toimia, kuten autolla tai pyörällä ajaminen, koneiden käyttö tai puissa kiipeily, kunnes olet varma, että se ei ole haitallista sinulle tai lapsellesi.
Czech: Pokud se takové vedlejší příznaky objeví, může být nebezpečné provádět jakékoli rizikové činnosti, jako je řízení dopravních prostředků, obsluha strojů, jízda na kole nebo lezení po stromech, až do té doby, než si budete jisti, že Vy nebo Vaše dítě jimi nemůžete být ovlivněni.
Finnish: Myyntiluvan haltijat tutkivat pääasiassa EU:sta saatuja tietoja, ja toteutettavuusarviossa mainitaan myös, mitä muualta kuin EU:sta peräisin olevia tietoja voitaisiin käyttää vaihtoehtoisesti.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci zahrnou do posuzování především údaje pocházející z EU a v posouzení uskutečnitelnosti se vyjádří také k tomu, které zdroje údajů mimo EU mohou být alternativně použity.
Finnish: Metyylifenidaattia ei pidetä teratogeenisena rotille ja kaniineille.
Czech: Methylfenidát není považován za teratogenní u potkanů a králíků.
Finnish: Tämä valmiste sisältää metyylifenidaattia, joka voi aiheuttaa väärän positiivisen tuloksen amfetamiineille laboratoriokokeissa ja erityisesti immuunimääritysseulontatesteissä.
Czech: Tento přípravek obsahuje methylfenidát, který může vyvolat falešně pozitivní výsledky laboratorních testů na amfetamíny, zejména u screeningových imunoassayí.
Finnish: Tämän menettelyn yksi pääasiallinen tehtävä on valmisteiden yhdenmukaistaminen, jotta varmistettaisiin sama terveyden suojelun taso kaikissa jäsenvaltioissa, joissa metyylifenidaattivalmisteet ovat sallittuja.
Czech: Za jeden z hlavních cílů tohoto postupu je však považována harmonizace informací o přípravcích, která by zajistila stejnou úroveň ochrany zdraví ve všech členských státech, kde jsou přípravky s methylfenidatem registrovány.
Finnish: Diagnoosia ei voida tehdä yksinomaan yhden tai useamman oireen perusteella.
Czech: Diagnózu nelze stanovit pouze na základě přítomnosti jednoho nebo více příznaků.
Finnish: i) kognitiiviset haittavaikutukset ii) psyykkiset haittavaikutukset (esim. mielialahäiriöt, vihamielisyys ja psykoottiset häiriöt)
Czech: i) nežádoucí kognitivní účinky ii) nežádoucí psychiatrické účinky (např. poruchy nálady, nepřátelství a psychotické poruchy)
Finnish: Vaikka tutkimuksessa keskitytään tupakoinnin ehkäisemiseen, tutkimuksia tehdään Tannerin asteikolla kuuden kuukauden välein kaksivuotisen seurantatutkimuksen aikana, ja niissä seurataan jokaisen koehenkilön pubertaalista kehitystä sen osoittamiseksi, vaikuttaako metyylifenidaatti nuorten kasvuun ja kehitykseen väestön standardeihin verrattuna.
Czech: Ačkoliv se studie zaměřuje primárně na prevenci kouření, každých 6 měsíců v průběhu dvouletého sledování bude provedeno vyšetření vývojových stádií podle Tannera a bude sledován rozvoj puberty u každého subjektu, aby bylo možné prokázat, zda methylfenidat má nějaký účinek na růst a vývoj dospívajících ve srovnání s populačními normami.
Finnish: Jos metyylifenidaattia otetaan yli vuoden ajan, lääkärin pitäisi keskeyttää metyylifenidaattihoito lyhyeksi ajaksi kerran vuodessa tarkistaakseen, tarvitaanko lääkettä edelleen.
Czech: Pokud je methylfenidát užíván déle než jeden rok, Váš lékař léčbu methylfenidátem jednou ročně na krátkou dobu přeruší, aby viděl, zda je lék stále zapotřebí.
Finnish: LIITE IV MYYNTILUVAN EHDOT
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY REGISTRACE
Finnish: Myyntiluvan haltijat sopivat sopivien vertailuryhmien arvioinnista.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci souhlasí s tím, že zhodnotí vhodné srovnávací skupiny.
Finnish: Kardiovaskulaaristen häiriöiden riskiä koskevat toimitetut tiedot kattoivat useita raportointijaksoja.
Czech: Předložené údaje o riziku kardiovaskulárních onemocnění zahrnovaly řadu období, ze kterých hlášení pocházela.
Finnish: Sinun tai lapsesi ei pidä juoda alkoholia ottaessaan tätä lääkevalmistetta, sillä alkoholi saattaa pahentaa lääkkeen sivuvaikutuksia.
Czech: Při léčbě tímto lékem nesmíte Vy nebo Vaše dítě pít alkohol, neboť alkohol může zhoršit vedlejší účinky tohoto léku.
Finnish: 22. kesäkuuta 2007 Euroopan komissio pyysi käsittelyn vireillepanoa lääkevalmistekomiteassa muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti kaikkien metyylifenidaattia sisältävien lääkevalmisteiden osalta.
Czech: Evropská komise požádala dne 22. června 2007 výbor CHMP o zahájení postupu přezkoumání záležitosti podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění pro všechny přípravky, které obsahují methylfenidat.
Finnish: Ei tiedetä, miten metyylifenidaatti saattaa vaikuttaa samanaikaisesti annettavien lääkkeiden pitoisuuksiin plasmassa.
Czech: Není známo, jak by mohl methylfenidát ovlivnit koncentrace souběžně podávaných léčivých přípravků v plazmě.
Finnish: Näiden kardiovaskulaarivaikutusten lyhyen ja pitkän aikavälin merkitystä lasten ja nuorten terveyteen ei tiedetä, mutta terveydellisten komplikaatioiden mahdollisuutta ei kliinisissä tutkimuksissa havaittujen vaikutusten perusteella voida sulkea pois.
Czech: Krátkodobé a dlouhodobé klinické následky těchto kardiovaskulárních účinků u dětí a mladistvých nejsou známé, ale možnost klinických komplikací v důsledku účinků pozorovaných v klinických studiích nemůže být vyloučena.
Finnish: 2.6 Pitkäaikaishoidon vaikutukset
Czech: 2.6 Účinky dlouhodobé léčby
Finnish: Metyylifenidaatin vaikutusta lapsen lopulliseen pituuteen ja painoon ei tiedetä ja sitä tutkitaan parhaillaan.
Czech: Účinky methylfenidátu na konečnou výšku a konečnou hmotnost nejsou v současnosti známy a jsou studovány.
Finnish: Lääkäri tarkkailee siis huolellisesti sinun tai lapsesi pituutta ja painoa sekä syömistä.
Czech: Váš lékař bude tudíž pečlivě sledovat Vaši výšku a váhu nebo výšku a váhu Vašeho dítěte a stejně tak i to, jak Vy nebo Vaše dítě jíte.
Finnish: Keskushermostoon vaikuttavat alfa-2-agonistit (esim. klonidiini) Vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien äkkikuolemia, on raportoitu, kun metyylifenidaattia on käytetty samanaikaisesti klonidiinin kanssa.
Czech: Použití s centrálně působícími alfa-2 agonisty (např. klonidinem) Závažné nežádoucí účinky, včetně náhlé smrti, byly hlášeny při souběžném užití s klonidinem.
Finnish: Väärinkäyttö
Czech: Zneužití
Finnish: Aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriö (ADHD)
Czech: Hyperaktivita s poruchou pozornosti (ADHD)
Finnish: Markkinoille saattamisen jälkeisissä raporteissa mainittiin tapauksia sentraalisesta, perifeerisestä ja määrittelemättömästä syanoosista.
Czech: V hlášeních po uvedení přípravků na trh se objevovaly případy centrální, periferní nebo blíže neurčené cyanózy.
Finnish: Väärinkäyttö ja kardiovaskulaariset tapahtumat
Czech: Nesprávné užití a kardiovaskulární příhody
Finnish: FR - Ranska JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Czech: FR - Francie JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Finnish: On tärkeää antaa kaikki tiedot, jotta lääkäri voi päättää, onko metyylifenidaatti oikea lääkevalmiste sinulle tai lapsellesi.
Czech: Je důležité, abyste poskytli veškeré informace, aby Váš lékař mohl rozhodnout, zda methylfenidát je pro Vás nebo Vaše dítě vhodným lékem.
Finnish: Jos sinun tai lapsesi vointi ei parane tämän lääkevalmisteen avulla, lääkäri saattaa päättää, että tarvitaan toisenlaista hoitoa.
Czech: Pokud se Vy nebo Vaše dítě necítíte s tímto přípravkem lépe, může Váš lékař rozhodnout, že je zapotřebí jiná léčba.
Finnish: Esiintymistiheydet: hyvin yleinen (≥1/10) yleinen (≥1/100, <1/10) melko harvinainen (≥1/1000, <1/100) harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) hyvin harvinainen (<1/10 000) tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Stanovení četnosti: velmi časté (≥ 1/10) časté (≥ 1/100 až < 1/10) méně časté (≥ 1/1000 až <1/100) vzácné (≥ 1/10,000 až <1/1000) velmi vzácné (<1/10,000) není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: 2.8 Raskaus ja imetys
Czech: 2.8 Těhotenství a kojení
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen tarkistuksessa havaittiin, että termit, "liiallinen keskittyminen" ja "toistuva käytös", heijastavat metyylifenidaatin havaittuja vaikutuksia ja että ne pitäisi lisätä tuotetietoihin mahdollisina haittavaikutuksina.
Czech: Posouzení všech dostupných údajů vedlo ke zjištění, že přesnější termíny „přílišná soustředěnost" a „opakující se chování" lépe odrážejí pozorované účinky methylfenidatu a měly by být přidány do informací o přípravku jako možné nežádoucí účinky.
Finnish: Tärkeää tietoa metyylifenidaatin sisältämistä aineista {Täytetään tarvittaessa kansallisella tasolla]
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku methylfenidát [podle potřeby se doplní národní údaje]
Finnish: <<Ota> <käytä> aina metyylifenidaattia täsmälleen niin kuin lääkäri on neuvonut.
Czech: <Vždy <užívejte><používejte> methylfenidát přesně podle pokynů svého lékaře.
Finnish: • muista lääketieteellisistä tiloista (kuten sydänsairauksista), joita sinulla, lapsellasi tai suvussasi saattaa olla.
Czech: • jakékoli jiné zdravotní potíže (jako je srdeční onemocnění), které Vy nebo Vaše dítě můžete mít,
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat hermostuneisuus, unettomuus ja päänsärky.
Czech: Nejběžnější vedlejší účinky jsou nervozita, nespavost a bolest hlavy.