FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα φιαλίδια δεν θα πρέπει να ανοίγονται πριν από την απολύμανση του πώματος, το διάλυμα θα πρέπει να αφαιρείται μέσω του πώματος με τη χρήση μίας σύριγγας εφάπαξ δόσης που θα φέρει κατάλληλο προστατευτικό κάλυμμα και μίας αποστειρωμένης βελόνας μίας χρήσης ή με τη χρήση ενός εγκεκριμένου αυτοματοποιημένου συστήματος εφαρμογής.
Slovak: Injekčná liekovka sa nesmie otvoriť predtým, ako sa dezinfikuje zátka; roztok sa má odobrať cez zátku pomocou jednorazovej injekčnej striekačky vybavenej vhodným ochranným tienením a jednorazovou sterilnou ihlou, alebo pomocou schváleného automatizovaného aplikačného systému.
Greek: Η φθοριοκυκλοβίνη (18F) είναι ένα συνθετικό αμινοξύ το οποίο μεταφέρεται στις κυτταρικές μεμβράνες θηλαστικών από μεταφορείς αμινοξέων όπως οι LAT-1 και ASCT2.
Slovak: Fluciklovín (18F) je syntetická aminokyselina, ktorú cez bunkovú membránu cicavcov prenášajú transportéry aminokyselín ako sú LAT-1 a ASCT2.
Greek: Ευαισθησία
Slovak: Citlivosť
Greek: Προετοιμασία ασθενούς
Slovak: Príprava pacienta
Greek: Λήξη: ToC + 8h
Slovak: + 8h
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovak: Všetok nepoužitý materiál sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Greek: Οι αναρροφήσεις θα πρέπει να πραγματοποιούνται υπό άσηπτες συνθήκες.
Slovak: Odbery dávok sa majú konať za aseptických podmienok.
Greek: Οι διαδικασίες χορήγησης θα πρέπει να διεξάγονται με τρόπο που θα ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο επιμόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και έκθεσης των χειριστών σε ακτινοβολία.
Slovak: Postupy podávania sa majú vykonávať tak, aby sa minimalizovalo riziko kontaminácie lieku a ožiarenia operátorov.
Greek: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Αυστρία.
Slovak: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakúsko.
Greek: Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπό την ευθύνη του ειδικού σε κατάλληλο χώρο.
Slovak: Tento liek sa uchováva vo vhodných priestoroch a za jeho uchovávanie zodpovedá odborník.
Greek: Η ιστολογική αξιολόγηση εξωπροστατικών θέσεων (είτε σε επιχώριους λεμφαδένες ή σε απομακρυσμένες θέσεις) διεξάχθηκε μόνο για θέσεις με ευρήματα θετικών απεικονίσεων.
Slovak: Histopatologické vyšetrenie extraprostatických oblastí(regionálne lymfatické uzliny alebo vzdialené miesta) bolo vykonané len z oblastí pozitívnych nálezov na snímkach.
Greek: Αυτό το ραδιοφαρμακευτικό προϊόν απελευθερώνει μικρές ποσότητες ιονίζουσας ακτινοβολίας, η οποία σχετίζεται με τον ελάχιστο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Slovak: Toto rádiofarmakum dodá malé množstvo ionizujúceho žiarenia spojené s minimálnym rizikom vzniku rakoviny a dedičných porúch.
Greek: Το Axumin θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο όταν ο όγκος της ένεσης είναι μεγαλύτερος από 0,5 mL (περίπου 2 ώρες μετά την ώρα βαθμονόμησης για το Axumin 1.600 MBq/mL και 4 ώρες μετά την ώρα βαθμονόμησης για το Axumin των 3.200 MBq/mL).
Slovak: Axumin sa má používať iba keď je injekčný objem väčší ako 0,5 ml (približne 2 hodiny po čase kalibrácie pre Axumin 1 600 MBq/ml a 4 hodiny po čase kalibrácie pre Axumin 3 200 MBq/ml).
Greek: Ψευδώς θετικές περιπτώσεις έχουν επίσης περιγραφεί σε σχέση με μια φλεγμονώδη αντίδραση μετά από κρυοθεραπεία και με τεχνουργήματα ακτινοθεραπείας, σε ασθενείς οι οποίοι είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ακτινοθεραπεία.
Slovak: Falošne pozitívne prípady boli tiež popísané v súvislosti so zápalovou odpoveďou po kryoterapii a zostatkovom žiarení pri pacientoch, ktorí už podstúpili rádioterapiu.
Greek: Η απέκκριση στα ούρα είναι αργή, προσεγγίζοντας περίπου το 3% της χορηγούμενης ραδιενέργειας εντός 4 ωρών και το 5% εντός 24 ωρών.
Slovak: Vylučovanie močom je pomalé a dosahuje približne 3 % podanej rádioaktivity v priebehu 4 hodín a
Greek: Ψευδώς αρνητικά (%)
Slovak: Falošne negatívni (%)
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις
Slovak: Osobitné upozornenia
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Axumin, παρακαλείστε να ρωτήσετε τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής που επιβλέπει τη διαδικασία.
Slovak: Ak by ste mali akékoľvek ďalšie otázky o použití Axuminu, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny dohliadajúceho na vyšetrenie.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ενθαρρύνεται να πίνει επαρκείς ποσότητες υγρών και ουρεί όσο πιο συχνά μπορεί κατά τις πρώτες ώρες μετά την τομογραφία προκειμένου να μειώσει την έκθεση της ουροδόχου κύστης σε ακτινοβολία.
Slovak: Pacienta je potrebné upozorniť, aby pil dostatočné množstvo tekutín a aby močil počas prvých hodín po skenovaní tak často, ako je to možné, aby sa znížila radiačná záťaž močového mechúra.
Greek: Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Slovak: Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3. Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100
Greek: - είστε υπό διατροφικό πρόγραμμα χαμηλό σε νάτριο (βλ. παράγραφο «Το Axumin περιέχει νάτριο»).
Slovak: - ste na diéte s obmedzeným príjmom sodíka (pozri časť „Axumin obsahuje sodík").
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό πυρηνικής ιατρικής πριν σας χορηγηθεί το Axumin εάν: - έχετε νεφρικά προβλήματα
Slovak: Predtým, ako vám podajú Axumin, obráťte sa na svojho lekára nukleárnej medicíny, ak: - máte problémy s obličkami
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Greek: Η επίδραση της ποσοτικής/ημιποσοτικής μέτρησης της πρόσληψης φθοριοκυκλοβίνης (18F) ως βοήθημα στη ερμηνεία των απεικονίσεων δεν έχει αξιολογηθεί.
Slovak: Vplyv kvantitatívneho/semikvantitatívneho merania vychytávania fluciklovínu (18F) ako pomôcky pri interpretácii snímok nebola hodnotená.
Greek: Για μεγαλύτερες βλάβες, πρόσληψη ίση ή μεγαλύτερη από το μυελό των οστών θεωρείται ύποπτη για καρκίνο.
Slovak: vychytávanie rovnakej alebo vyššej intenzity ako v kostnej dreni sa považuje za podozrenie na rakovinu.
Greek: Θα πρέπει να συστήνεται στον ασθενή να μην εκτελούν οποιαδήποτε έντονη άσκηση για τουλάχιστον μία ημέρα πριν την τομογραφία με φθοριοκυκλοβίνη (18F).
Slovak: Pacientovi je potrebné odporučiť, aby nevykonával žiadne namáhavé aktivity aspoň jeden deň pred snímaním použitím fluciklovínu (18F).
Greek: Τι είναι το Axumin και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Axumin a na čo sa používa
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής που θα επιβλέπει τη διαδικασία.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na zákrok.
Greek: o Φυσιολογική κατανομής της φθοριοκυκλοβίνης o Κατευθυντήριες γραμμές ερμηνείας απεικονίσεων o Παραδείγματα τυχαίων ευρημάτων σε PET-CT με φθοριοκυκλοβίνη o Παραδείγματα θετικών και αρνητικών ευρημάτων σε PET-CT με φθοριοκυκλοβίνη o Περιπτώσεις επίδειξης με ερμηνεία απεικονίσεων η οποία παρέχεται από έναν ειδικό
Slovak: o Fyziologická distribúcia fluciklovínu o Pokyny na vyhodnocovanie snímok o Príklady náhodných nálezov pri PET-CT s fluciklovínom o Príklady pozitívnych a negatívnych nálezov pri PET-CT s fluciklovínom o Príklady prípadov s interpretáciou obrazu poskytnutou odborníkom
Greek: Η έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με πρόκληση καρκίνου και κάποια πιθανότητα κληρονομικών ανωμαλιών.
Slovak: Vystavenie sa pôsobeniu ionizujúceho žiarenia je spojené so vznikom rakoviny a potenciálom vzniku dedičných chýb.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Slovak: Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Greek: Με την αύξηση του χρόνου μετά την ένεση, η κατανεμημένη πρόσληψη είναι εμφανής και κυρίως σχετίζεται με τους σκελετικούς μυς.
Slovak: S pribúdajúcim časom po injekcii je viditeľná distribúcia vychytávania, ktorá je hlavne spojená s kostrovým svalstvom.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το Axumin Το Axumin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται: - σε περίπτωση αλλεργίας στη φθοριοκυκλοβίνη (18F) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť pred použitím Axuminu Axumin sa nesmie používať: - ak ste alergický na fluciklovín (18F) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Greek: Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση Axumin από την κανονική Είναι μάλλον απίθανο να υπάρξει περίπτωση υπερδοσολογίας, καθώς θα λάβετε μία και μοναδική δόση του Axumin, η οποία θα έχει ελεγχθεί με ακρίβεια από τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής που επιβλέπει τη διαδικασία.
Slovak: Predávkovanie je nepravdepodobné, lebo dostanete iba jednu dávku Axuminu, ktorú presne skontroluje lekár nukleárnej medicíny dohliadajúci na vyšetrenie.
Greek: Σε περίπτωση χορήγησης υπερδοσολογίας ακτινοβολίας με φθοριοκυκλοβίνη (18F), η απορροφηθείσα από τον ασθενή δόση θα πρέπει να μειώνεται όπου είναι δυνατόν μέσω της αύξησης της αποβολής του ραδιονουκλιδίου από τον οργανισμό με εξαναγκασμένη διούρηση, συχνή ούρηση και αφόδευση.
Slovak: V prípade predávkovania rádioktívne značeným fluciklovínom (18F)ak je to možné, treba u pacienta znížiť absorbovanú dávku zvýšením eliminácie rádionuklidu z tela forsírovanou diurézou, častým močením a defekáciou.
Greek: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf
Slovak: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf RAKÚSKO
Greek: Οι δραστηριότητες των LAT-1 και ASCT2 είναι γνωστό ότι αυξορρυθμίζονται στον καρκίνο του προστάτη, παρέχοντας ένα μηχανισμό για την ενισχυμένη συσσώρευση φθοριοκυκλοβίνης (18F) στον καρκίνο του προστάτη.
Slovak: Je známe, že aktivity LAT-1 a ASCT2 sú zvýšené pri rakovine prostaty, čím sa vysvetľuje mechanizmus zvýšenej akumulácie fluciklovínu (18F) pri rakovine prostaty.
Greek: Οι εκτιμώμενες απορροφούμενες δόσεις ακτινοβολίας για ενήλικες ασθενείς έπειτα από ενδοφλέβια ένεση φθοριοκυκλοβίνης (18F) φαίνονται στον Πίνακα 3.
Slovak: Odhadované dávky absorbovaného žiarenia pre dospelých pacientov po intravenóznej injekcii fluciklovínu (18F) sú uvedené v Tabuľke 3.
Greek: Ποσοτική συσχέτιση μεταξύ της πρόσληψης φθοριοκυκλοβίνης και της ενισχυμένης εισροής φθοριοκυκλοβίνης μέσα σε κύτταρα δεν αξιολογήθηκε in vivo σε υγιείς εθελοντές ή ασθενείς με καρκίνο του προστάτη.
Slovak: Kvantitatívna korelácia medzi vychytávaním fluciklovínu a zvýšeným vstupom (influxom) fluciklovínu do buniek nebola posudzovaná in vivo u zdravých dobrovoľníkov ani u pacientov s rakovinou prostaty.
Greek: Οι τυφλοποιημένες αναγνώσεις συγκρίθηκαν με τον ιστοπαθολογικό χρυσό κανόνα.
Slovak: „Zaslepené" interpretácie boli porovnané s histologickým štandardom.
Greek: Ο αποτελεσματικός χρόνος ημιζωής της φθοριοκυκλοβίνης (18F) ισοδυναμεί με το ραδιενεργό χρόνο ημιζωής του φθορίου (18F), ο οποίος είναι περίπου 110 λεπτά.
Slovak: Účinný biologický polčas fluciklovínu (18F) sa rovná polčasu premeny fluóru (18F), čo je približne 110 minút.
Greek: Ενεργότητα: {YYYY} MBq σε {χχ,χ} mL στις {ωω:λλ}{Ώρα ζώνης} {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Slovak: MBq v {xx,x}ml o {hh:mm}{časová zóna}
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή (βλέπε παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku,
Greek: Το Axumin δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Axumin sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Greek: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ιρλανδία
Slovak: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Írsko
Greek: Η χορηγούμενη ενεργότητα πρέπει, πάντοτε, να είναι η χαμηλότερη ενεργότητα που μπορεί εύλογα να παρέχει τις απαιτούμενες διαγνωστικές πληροφορίες.
Slovak: Podaná aktivita má byť v každom prípade čo najnižšia, aby sa získali požadované diagnostické informácie.
Greek: Απαιτείται προσεκτική εξέταση της δόσης που πρόκειται να χορηγηθεί, καθώς είναι πιθανή αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť aktivitu, ktorá bude podaná, pretože u takýchto pacientov je možná zvýšená radiačná expozícia.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 12.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 12.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαΐου 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22.
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Greek: Το Axumin δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Axumin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό νάτριο, συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο νατρίου, και ενέσιμο ύδωρ (βλ. παράγραφο 2 «Το Axumin περιέχει νάτριο»)
Slovak: - Ďalšie zložky sú citronan sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekcie (pozri časť 2, „Axumin obsahuje sodík").
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή κατά την προετοιμασία αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος διακυβευτεί η ακεραιότητα του φιαλιδίου, αυτό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Slovak: Ak sa celistvosť injekčnej liekovky poruší kedykoľvek počas prípravy tohto lieku, injekčná liekovka sa nemá používať.
Greek: Το Axumin περιέχει το δραστικό συστατικό φθοριοκυκλοβίνη (18F) και χορηγείται προκειμένου οι γιατροί να μπορέσουν να διεξαγάγουν έναν ειδικό τύπο τομογραφίας που ονομάζεται τομογραφία PET.
Slovak: Axumin obsahuje liečivo fluciklovín (18F) a podáva sa na to, aby lekári mohli vykonať špeciálny typ vyšetrenia nazývaný PET skenovanie.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση.
Slovak: Pred použitím sa má roztok vizuálne skontrolovať.
Greek: Η ενεργότητα της φθοριοκυκλοβίνης (18F) πρέπει να μετρηθεί με χρήση βαθμονομητή δόσης ακριβώς αμέσως πριν από την ένεση.
Slovak: Aktivita fluciklovínu (18F) sa musí merať meračom rádioaktivity tesne pred podaním injekcie.
Greek: Η συνιστώμενη ενεργότητα για έναν ενήλικα είναι 370 MBq φθοριοκυκλοβίνης (18F).
Slovak: Odporúčaná aktivita pre dospelého je 370 MBq fluciklovínu (18F).
Greek: Παροσμία
Slovak: Parosmia
Greek: Η PET-CT φθοριοκυκλοβίνης (18F) περιορίστηκε στην κοιλιοπυελική περιοχή.
Slovak: PET-CT s fluciklovínom (18F) bolo obmedzené na brušno-panvovú oblasť.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε παιδιατρικό πληθυσμό, βλ. παράγραφο 4.2.
Slovak: Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα με επαναλαμβανόμενη χορήγηση έως 1.000 mcg/kg/ημέρα επί 14 ημέρες σε αρουραίους και σκύλους.
Slovak: Pri opakovanom podávaní až 1 000 mcg/kg/deň potkanom a psom počas 14 dní nebola pozorovaná toxicita.
Greek: Η φθοριοκυκλοβίνη δεν μεταβολίζεται in vivo.
Slovak: Fluciklovín sa nemetabolizuje in vivo.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει έως 39 mg νατρίου ανά δόση.
Slovak: Tento liek obsahuje až 39 mg sodíka v dávke.
Greek: Αναγράφονται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη MedDRA.
Slovak: Sú uvedené nižšie na základe triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA.
Greek: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Ηνωμένο Βασίλειο.
Slovak: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Veľká Británia.
Greek: Οι ασθενείς ήταν ενήλικες και ηλικιωμένοι άνδρες που παρουσίαζαν υποψία υποτροπής, βάσει αυξημένων επιπέδων PSA στο αίμα μετά από πρωτοβάθμια θεραπευτική αγωγή εντοπισμένου καρκίνου του προστάτη και με αρνητικό σπινθηρογράφημα οστών.
Slovak: Pacienti boli dospelí a starší muži s podozrením na recidívu na základe zvýšených koncentrácií PSA v krvi po primárnej kuratívnej liečbe lokalizovanej rakoviny prostaty a s negatívnou scintigrafiou skeletu.
Greek: ραδιενεργό
Slovak: rádioaktívne
Greek: Εάν διακυβευτεί η ακεραιότητα του φιαλιδίου, το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Slovak: Ak je porušená celistvosť injekčnej liekovky, liek sa nemá používať.
Greek: Χορήγηση του Axumin και διεξαγωγή της διαδικασίας Το Axumin χορηγείται ενδοφλεβίως με τη μορφή ένεσης στη φλέβα σας η οποία ακολουθείται από έκπλυση με διάλυμα χλωριούχου νατρίου για να διασφαλιστεί ότι λάβατε την πλήρη δόση.
Slovak: Axumin sa podáva intravenózne ako injekcia do vašej žily, po ktorej nasleduje prepláchnutie roztokom chloridu sodného, aby sa zabezpečilo, že dostanete celú dávku.
Greek: Το Axumin είναι για χρήση πολλαπλών δόσεων.
Slovak: Axumin je určený na viacnásobné použitie.
Greek: Η επίδραση αντιμιτωτικών παραγόντων και παραγόντων διέγερσης αποικιών στην πρόσληψη της φθοριοκυκλοβίνης σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη δεν έχει μελετηθεί.
Slovak: Vplyv antimitotických látok a faktorov stimulujúcich kolónie na vychytávanie fluciklovínu u pacientov s rakovinou prostaty sa neskúmal.
Greek: Η διαγνωστική απόδοση PET-CT φθοριοκυκλοβίνης (18F) για την ανίχνευση υποτροπής συνολικά (σε οποιαδήποτε θέση), και σε 3 διαφορετικές θέσεις (προστάτης/κοίτη προστάτη, πυελικοί λεμφαδένες, και απομακρυσμένες μεταστάσεις) φαίνεται στον Πίνακα 1.
Slovak: Porovnanie diagnostického výkonu PET-CT s fluciklovínom (18F) na detekciu celkovej recidívy ( rôznej lokalizácie) a v troch rôznych lokalitách (prostata a jej lôžko, panvové lymfatické uzliny, vzdialené metastázy) je uvedené v tabuľke 1.
Greek: Η υποψία καρκίνου σε θέσεις συνήθεις για υποτροπή του καρκίνου του προστάτη βασίζεται στην πρόσληψη φθοριοκυκλοβίνης (18F) σε σύγκριση με υπόβαθρο ιστού.
Slovak: Podozrenie na rakovinu v miestach typických pre recidívu rakoviny prostaty je založené na vychytávaní fluciklovínu (18F) v porovnaní s okolitým tkanivom.
Greek: Πρόσληψη από τα όργανα
Slovak: Vychytávanie do orgánov
Greek: Για νάτριο, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για λοιπές πληροφορίες.
Slovak: Pre sodík,pozri ďalšie informácie v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Η φύλαξη των ραδιοφαρμάκων θα γίνει σύμφωνα με τον εθνικό κανονισμό περί ραδιενεργών υλικών.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák bude v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Greek: Η στενή επαφή με βρέφη και εγκύους θα πρέπει να είναι περιορισμένη κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 ωρών μετά την ένεση.
Slovak: Počas prvých 12 hodín po podaní injekcie je potrebné obmedziť blízky kontakt s malými deťmi a tehotnými ženami.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΘΩΡΑΚΙΣΗΣ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OZNAČENIE NA ŠTÍTKU
Greek: Για μικρές βλάβες (διαμέτρου <1 cm) εστιακή πρόσληψη μεγαλύτερη από τη δεξαμενή αίματος θα πρέπει να θεωρηθεί ύποπτη για καρκίνο.
Slovak: 1 cm), fokálne vychytávanie vyššie ako signál v krvi treba považovať za podozrenie na rakovinu.
Greek: Κλινική συσχέτιση, η οποία ενδέχεται να περιλαμβάνει ιστοπαθολογική αξιολόγηση της θέσης με υποψία υποτροπής θα πρέπει να εξετάζεται όπου απαιτείται.
Slovak: V prípade potreby sa má zvážiť klinická korelácia zahrnutím histopatologického vyšetrenia suspektného miesta recidívy.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν είστε υπό διατροφικό πρόγραμμα ελεγχόμενο σε νάτριο.
Slovak: Má sa vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό πυρηνικής ιατρικής εάν είστε ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovak: Ak ste mladší ako 18 rokov, poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny.
Greek: Απαιτείται προσεκτική εξέταση του λόγου κινδύνου-οφέλους σε αυτούς τους ασθενείς, καθώς είναι πιθανή αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika, keďže je možné zvýšenie radiačnej expozície.
Greek: Λήξη: ToC + 10h
Slovak: + 10h
Greek: Το Axumin ενδείκνυται για απεικόνιση Τομογραφία Εκπομπής Ποζιτρονίων (PET) για την ανίχνευση της υποτροπής καρκίνου του προστάτη σε ενήλικες άνδρες με υποψία υποτροπής βάσει αυξημένων επιπέδων του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA) στο αίμα μετά από πρωτοβάθμια θεραπευτική αγωγή.
Slovak: Axumin je indikovaný na zobrazovanie pozitrónovou emisnou tomografiou (PET), ktorým sa deteguje recidíva rakoviny prostaty u dospelých mužov s podozrením na recidívu na základe zvýšených koncentrácií prostatického špecifického antigénu (PSA) v krvi po primárnej kuratívnej liečbe.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η φθοριοκυκλοβίνη (18F) δεν προσλαμβανόταν από κοινούς μεταφορείς φαρμάκων υποδεικνύοντας ασήμαντη πιθανότητα για αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
Slovak: V štúdiách in vitro nedochádzalo k vychytávaniu fluciklovínu (18F) bežnými transportérmi liečiv, čo poukazuje na zanedbateľný potenciál vzniku liekových interakcií.
Greek: Ερμηνεία των απεικονίσεων που ελήφθησαν με φθοριοκυκλοβίνη (18F) και περιορισμοί χρήσης Οι απεικονίσεις που ελήφθησαν με φθοριοκυκλοβίνη (18F) θα πρέπει να ερμηνεύονται από κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό.
Slovak: Interpretácia snímok s fluciklovínom (18F) a limity použitia Snímky s fluciklovínom (18F) majú interpretovať riadne zaškolení pracovníci.
Greek: 12. ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΩΝ
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK
Greek: Η χρήση του Axumin περιλαμβάνει έκθεση σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας.
Slovak: Pri použití Axuminu budete vystavení malému množstvu rádioaktivity.
Greek: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Ισπανία Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Ιταλία Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Γαλλία
Slovak: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, španielsko Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Taliansko Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francúzsko
Greek: Συγκεκριμένα, ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής που είναι επικεφαλής της διαδικασίας μπορεί να παράσχει τρόπους για την αύξηση της παραγωγής ούρων και κοπράνων, προκειμένου να βοηθήσει στην αποβολή της ραδιενέργειας από τον οργανισμό σας.
Slovak: Lekár nukleárnej medicíny vykonávajúci vyšetrenie vám môže poradiť spôsoby na zvýšenie močenia a vyprázdňovania stolice, s cieľom uľahčiť odstraňovanie rádioaktivity z vášho tela.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Ενεργότητα: {YYYY} MBq
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Greek: Ενημερώστε το γιατρό πυρηνικής ιατρικής εάν παίρνετε, έχετε πάρει προσφάτως ή ενδέχεται να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, καθώς αυτό ενδέχεται να επηρεάσει την ερμηνεία των απεικονίσεων.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi nukleárnej medicíny, pretože môžu ovplyvniť vyhodnotenie snímok.
Greek: Μια επιπλέον μελέτη BED-002 πραγματοποίησε μια τυφλοποιημένη ανάγνωση απεικονίσεων PETCT φθοριοκυκλοβίνης (18F) από το υποσύνολο δεδομένων του Emory στη μελέτη BED-001 από 3 αναγνώστες.
Slovak: V ďalšej štúdii BED002 vykonali traja hodnotitelia „zaslepenú" interpretáciu snímok PET-CT s fluciklovínom (18F) z podskupiny údajov štúdie BED-001 z Emory..
Greek: Αληθώς θετικά (%) Ψευδώς θετικά (%) Αληθώς αρνητικά (%)
Slovak: Falošne pozitívni (%)
Greek: 1. Τι είναι το Axumin και ποια είναι η χρήση του 2.
Slovak: 1. Čo je Axumin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť pred použitím Axuminu
Greek: Η διαγνωστική απόδοση φθοριοκυκλοβίνης (18F) για την ανίχνευση υποτροπών δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με υποψία υποτροπής βάσει αυξημένων επιπέδων PSA στο αίμα μετά από κύρια ριζική θεραπεία με πρόσφατο θετικό σπινθηρογράφημα οστών ολόκληρου του σώματος.
Slovak: Diagnostický výkon použitím fluciklovínu (18F) v detekcii recidív nebol skúmaný u pacientov s podozrením na recidívu na základe zvýšených koncentrácií PSA v krvi po primárnej radikálnej liečbe a s nedávnou pozitívnou celotelovou scintigrafiou skeletu.