FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studien zur Reproduktionstoxizität mit Cobicistat bei Ratten und Kaninchen zeigten keine Auswirkungen auf Fortpflanzungs-, Fertilitäts-, Schwangerschafts- oder fetale Parameter.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци с кобицистат не показват ефект върху чифтосването, фертилитета, бременността или параметрите на плода.
German: Das hormonelle Kontrazeptivum sollte mindestens 30 µg Ethinylestradiol und Drospirenon oder Norgestimat als Gestagen enthalten, oder die Patientinnen sollten eine andere zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Bulgarian: Хормоналният контрацептив трябва да съдържа поне 30 µg етинилестрадиол и да съдържа дроспиренон или норгестимат като прогестоген, или пациентките трябва да използват алтернативен надежден метод за контрацепция (вж. точки 4.4 и
German: Die gleichzeitige Anwendung von Stribild kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Salmeterol führen, was wiederum mit dem Potential für schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen assoziiert ist.
Bulgarian: Едновременното приложение със Stribild може да доведе до повишени плазмени концентрации на салметерол, което е свързано с опасност от сериозни и/или животозастрашаващи реакции.
German: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Bulgarian: Елвитегравир/Кобицистат/ Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
German: Wenn Stribild bei Patienten, die mit HIV und dem Hepatitis-B-Virus (HBV) koinfiziert sind, abgesetzt wird, sollten diese Patienten engmaschig auf Anzeichen einer Exazerbation der Hepatitis hin überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Ако лечението със Stribild бъде прекратено при пациенти, коинфектирани с HIV и вируса на хепатит B (HBV), тези пациенти трябва да бъдат проследявани внимателно за доказателство за обостряне на хепатита (вж. точка 4.4).
German: Nach oraler Anwendung von [14C]-Elvitegravir/Ritonavir wurden 94,8 % der Dosis mit der Fäzes ausgeschieden; dies deckt sich mit der hepatobiliären Elimination von Elvitegravir.
Bulgarian: След перорално приложение на [14C]елвитегравир/ритонавир 94,8% от дозата се възстановява във фекалиите, което отговаря на хепатобилиарно елиминиране на елвитегравир; 6,7% от приложената доза се възстановява в урината.
German: Bei Einnahme von Stribild mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen.
Bulgarian: Stribild може да взаимодейства с други лекарства.
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion wird bei Patienten, die mit Stribild behandelt werden, empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се следене на бъбречната функция при пациенти, получаващи Stribild (вж. точка 4.4).
German: waren die virologischen Erfolgsraten wie folgt: 93,8 % (272 von 290 Patienten) unter Stribild; 87,1 % (121 von 139 Patienten) unter SBR.
Bulgarian: В проучване GS-US-236-0115 нивата на вирусологичен успех са: Stribild 93,8% (272 от 290 пациенти); SBR 87,1% (121 от 139 пациенти).
German: In der Studie GS-US-104-0321 wurden 87 HIV-1-infizierte, vorbehandelte Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren über 48 Wochen mit Tenofovirdisoproxil (n = 45) oder Placebo (n = 42) in Kombination mit einer optimierten Rahmenbehandlung (OBR, optimised background regimen) behandelt.
Bulgarian: В проучване GS-US-104-0321 87 инфектирани с HIV-1, лекувани пациенти на възраст 12 до < 18 години, са лекувани с тенофовир дизопроксил (n = 45) или плацебо (n = 42) в комбинация с оптимизиран основен режим (OBR) в продължение на 48 седмици.
German: Nach oraler Anwendung liegt die Eliminations-Halbwertzeit bei ca. 10 Stunden.
Bulgarian: След перорално приложение елиминационният полуживот на емтрицитабин е приблизително 10 часа.
German: In den Phase 3-Studien GS-US-236-0102 und GS-US-236-0103 traten Knochenfrakturen bei 27 Patienten (3,9 %) in der Stribild-Gruppe, 8 Patienten (2,3 %) in der EFV/FTC/Tenofovirdisoproxil-Gruppe und 19 Patienten (5,4 %) in der ATV/r+FTC/Tenofovirdisproxil-Gruppe auf.
Bulgarian: При проучванията фаза 3 GS-US-236-0102 и GS-US-236-0103 костни фрактури са настъпили при 27 участници (3,9%) в групата на лечение със Stribild, при 8участници (2,3%) в групата на лечение с EFV/FTC /тенофовир дизопроксил и при 19 участници (5,4%) в групата на лечение с ATV/r+FTC/тенофовир дизопроксил.
German: Die Wirkstoffe Elvitegravir, Cobicistat und Tenofovirdisoproxil persistieren in der Umwelt.
Bulgarian: Активните съставки елвитегравир, кобицистат и тенофовир дизопроксил са устойчиви в околната среда.
German: Stribild darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofovirdisoproxil, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten und zur Behandlung einer Hepatitis-B-Infektion eingesetzt werden.
Bulgarian: Stribild не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил, ламивудин или адефовир дипивоксил, използвани за лечение на инфекция с вируса на хепатит
German: Die Konzentration von Voriconazol kann sich bei gleichzeitiger Anwendung von Stribild erhöhen oder verringern.
Bulgarian: Възможно е концентрациите на вориконазол да се повишат или понижат при едновременно приложение със Stribild.
German: Sie können während der Einnahme von Stribild weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.
Bulgarian: Докато приемате Stribild, при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с HIV.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Sehr häufig:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
German: • erhöhte Kreatininwerte im Blut
Bulgarian: повишени нива на креатинин в кръвта
German: In der Phase 3-Studie GS-US-236-0103 wurde die Knochenmineraldichte (kurz: Knochendichte) in einer nicht randomisierten Untergruppe von 120 Patienten (n = 54 in der Stribild-Gruppe; n = 66 in der Gruppe mit durch Ritonavir-geboostertem Atazanavir (ATV/r) plus Emtricitabin(FTC)/Tenofovirdisoproxil) untersucht.
Bulgarian: При проучване фаза 3 GS-US-236-0103 костната минерална плътност (КМП) е била оценена в една нерандомизирна подгрупа от 120 участници (група на лечение със Stribild n=54; група на лечение с потенциран с ритонавир атазанавир (ATV/r) плюс емтрицитабин (FTC)/тенофовир дизопроксил n=66).
German: Es ist nicht bekannt ob Elvitegravir oder Cobicistat in die Muttermilch übergehen.
Bulgarian: Не е известно дали елвитегравир или кобицистат се екскретират в кърмата.
German: Tabelle 4: Virologische Ergebnisse der randomisierten Behandlung in den Studien GS-US-236-0102 und GS-US-236-0103 nach 48 Wochen („Snapshot-Analyse")a und nach 144 Wochenb
Bulgarian: Вирусологични резултати от рандомизираното лечение от проучвания GS-US-236-0102 и GS-US-236-0103 през седмица 48 (в моментен анализ)a и седмица 144b
German: Bei Patienten mit vorbestehender Leberfunktionsstörung, einschließlich einer chronischen aktiven Hepatitis, kommt es unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) häufiger zu Veränderungen der Leberfunktion.
Bulgarian: При пациенти с предварително съществуваща чернодробна дисфункция, вкл. активен хроничен хепатит, има повишена честота на отклоненията в чернодробната функция по време на комбинираната антиретровирусна терапия (КАРТ) и състоянието им трябва да се следи в съответствие със стандартната практика.
German: Patienten, die Stribild zusammen mit Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir erhalten, müssen auf mit Tenofovirdisoproxil assoziierte Nebenwirkungen überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Stribild заедно с ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, трябва да бъдат наблюдавани за нежелани лекарствени реакции, свързани с тенофовир дизопроксил.
German: Emtricitabin und Tenofovir werden durch zelluläre Enzyme zu Emtricitabin-Triphosphat bzw. Tenofovir-Diphosphat phosphoryliert.
Bulgarian: Емтрицитабин и тенофовир се фосфорилират от клетъчните ензими до съответно емтрицитабин трифосфат и тенофовир дифосфат.
German: Mikrokristalline Cellulose Siliciumdioxid Natriumdodecylsulfat
Bulgarian: Магнезиев стеарат Микрокристална целулоза Силициев диоксид Натриев лаурилсулфат
German: Aufgrund von Beschränkungen der Studie wurde basierend auf den Plasma-HIV-1-RNA-Spiegeln in Woche 24 kein Vorteil von Tenofovirdisoproxil gegenüber Placebo gezeigt.
Bulgarian: Поради ограниченията на проучването не е доказана полза от тенофовир дизопроксил спрямо плацебо на базата на плазмените нива на HIV-1
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierung mit Stribild.
Bulgarian: В случаи на предозиране на Stribild няма специфичен антидот.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Stribild und oral angewendetem Midazolam und Triazolam ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на Stribild и перорално прилаган мидазолам и триазолам е противопоказано (вж. точка 4.3).
German: Klinisch bedeutsame Veränderungen der Pharmakokinetik von Tenofovir wurden bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени във фармакокинетиката на тенофовир при пациенти с чернодробно увреждане.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Stribild bei HIV-1-infizierten, nicht vorbehandelten Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren basiert auf der Analyse von 48-Wochen-Daten aus der einarmigen, offenen Studie GS-US-236-0112 (N = 50).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Stribild при инфектирани с HIV-1, нелекувани педиатрични пациенти на възраст от 12 до 18 години, се основава на анализа на данни от 48-седмично едногрупово открито проучване GS-US-236-0112 (n = 50).
German: • Bei Kindern, die mit Emtricitabin behandelt werden, treten sehr häufig Veränderungen der Hautfärbung auf, einschließlich Entstehen von dunklen Hautflecken
Bulgarian: При деца, получващи емтрицитабин много често се появяват промени в цвета на кожата,
German: Es wird empfohlen, Stribild und Antazida mit mindestens 4 Stunden Abstand einzunehmen.
Bulgarian: Препоръчва се интервал от поне 4 часа между приема на Stribild и на антиацидното средство.
German: In der Studie GS-US-104-0352 wurden 97 vorbehandelte Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren mit stabiler virologischer Suppression unter Stavudin- oder Zidovudin-haltigen Behandlungsregimes randomisiert, sodass über 48 Wochen entweder Stavudine oder Zidovudin gegen Tenofovirdisoproxil ausgetauscht (n = 48) oder das ursprüngliche Behandlungsregime beibehalten wurde (n = 49).
Bulgarian: При проучване GS-US-104-0352, 97 лекувани пациенти на възраст 2 до < 12 години със стабилна, вирусологична супресия на схеми, съдържащи ставудин или зидовудин, са рандомизирани или на заместване на ставудин или зидовудин с тенофовир дизопроксил (n = 48), или на продължаване на първоначалната схема (n = 49) в продължение на 48 седмици.
German: Wie bei Erwachsenen sollte auch bei Jugendlichen mit nachgewiesenem Serumkreatinin-Anstieg von mehr als 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden (siehe oben).
Bulgarian: Както при възрастните, юношите с потвърдено повишаване на серумния креатинин с над 26,5 µmol/l (0,3 mg/dL) в сравнение с изходното ниво, трябва да бъдат внимателно проследявани по отношение на безопасността за бъбреците (вж. по-горе).
German: Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.
Bulgarian: Ако сте жена, инфектирана с HIV, е препоръчително да не кърмите, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.
German: • Abnahme der Kaliumwerte im Blut
Bulgarian: понижени нива на калий в кръвта
German: Erwachsene mit Nierenfunktionsstörung
Bulgarian: Възрастни с бъбречно увреждане
German: Die antivirale Wirkung von Tenofovir gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 wurde an lymphoblastoiden Zelllinien, primären Monozyten/Makrophagen und Lymphozyten des peripheren Blutes beurteilt.
Bulgarian: Антивирусната активност на тенофовир срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 е оценена в лимфобластоидни клетъчни линии, първични моноцити/макрофаги и лимфоцити от периферна кръв.
German: In klinischen Studien an virologisch supprimierten Patienten, die von einem Regime bestehend aus einem durch Ritonavir geboosterten Proteaseinhibitor (PI+RTV) (Studie GS-US-236-0115), einem NNRTI (Studie GS-US-236-0121) oder Raltegravir (RAL) (Studie GS-US-236-0123) umgestellt wurden, wurde keine Resistenzentwicklung gegen Stribild festgestellt.
Bulgarian: Не е установено развитие на резистентност към Stribild в клинични проучвания при пациенти с вирусна супресия, преминали от схема, съдържаща потенциран с ритонавир протеазен инхибитор (PI+RTV) (проучване GS-US-236-0115), ННИОТ (проучване GS-US-236-0121) или ралтегравир (RAL) (проучване GS-US-236-0123).
German: • Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
Bulgarian: • главоболие, замайване
German: Cisaprid (zur Behandlung verschiedener Magen- und Darmbeschwerden) Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen) oder Präparate, die Johanniskraut enthalten Lovastatin, Simvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels) - Pimozid, Lurasidon (zur Behandlung abnormer Gedanken und Gefühle) - Sildenafil (zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie, einer Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert) - Midazolam zum Einnehmen, Triazolam (zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen)
Bulgarian: Ако приемате някое от следните лекарства: алфузозин (използва се за лечение на увеличена простатна жлеза) амиодарон, хинидин (използват се за нормализиране на неправилен сърдечен ритъм) дабигатран (използва се за предотвратяване и лечение на кръвни съсиреци) карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (използват се за профилактика на гърчове) рифампицин (използва се за профилактика и лечение на туберкулоза и други инфекции) дихидроерготамин, ерготамин, ергометрин (използват се за лечение на мигренозно главоболие) цизаприд (използва се за облекчаване на някои стомашни проблеми) жълт кантарион (Hypericum perforatum, билково лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност) или продукти, които го съдържат ловастатин, симвастатин (използват се за понижаване на холестерола в кръвта) пимозид, луразидон (използват се за лечение на патологични мисли или чувства) силденафил (използва се за лечение на белодробна артериална хипертониябелодробно заболяване, което затруднява дишането) перорално прилаган мидазолам, триазолам (използват се за подпомагане на съня и/или за облекчаване на тревожност)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Stribild kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Wirkstoffe führen, was wiederum mit dem Potential für schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen assoziiert ist.
Bulgarian: Едновременното приложение със Stribild може да доведе до повишени плазмени концентрации на тези лекарства, което е свързано с потенциално сериозни и/или животозастрашаващи реакции.
German: Die antivirale Wirkung von Emtricitabin gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 wurde an lymphoblastoiden Zelllinien, an der MAGI-CCR5-Zelllinie und an mononukleären Zellen des peripheren Blutes beurteilt.
Bulgarian: Антивирусната активност на емтрицитабин срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 е оценена в лимфобластоидни клетъчни линии, клетъчната линия MAGI-CCR5 и мононуклеарни клетки от периферна кръв.
German: Die mittleren Veränderungen in Woche 48 (Ende der doppelblinden Phase) betrugen für die Tenofovirdisoproxil- und Placebogruppe jeweils0,215 und -0,165 beim BMD Z-Score der Lendenwirbelsäule und -0,254 bzw. -0,179 beim Gesamtkörper-BMD Z-Score.
Bulgarian: Средните промени на седмица 48 (край на двойносляпата фаза) са -0,215 и -0,165 на Z-стойностите на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб, и -0,254 и -0,179 на Z-стойностите на КМП на цялото тяло за групата на тенофовир дизопроксил и плацебо.
German: Diese Kombination sollte mit Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung der Nierenfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Комбинацията трябва да се използва с повишено внимание и често проследяване на бъбречната функция (вижте точка 4.4).
German: Bei Patienten mit ClCr < 90 ml/min wird eine enge klinische Überwachung empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване при пациенти с ClCr < 90 ml/min.
German: Woche die virologische Ansprechrate in beiden Behandlungsgruppen ausgewertet.
Bulgarian: И при двете проучвания е оценена степента на вирусологичен отговор и в двете рамена на лечение през седмица 48.
German: Woche wurde mittels auswertbarer genotypischer Daten aus gepaarten Isolaten zu Studienbeginn und nach Stribild-Therapieversagen bei 18 der 42 Patienten die Entwicklung einer oder mehrerer primärer, mit Elvitegravir-, Emtricitabinoder Tenofovir-Resistenz assoziierter Substitutionen festgestellt (2,6 %; 18/701 Patienten).
Bulgarian: През седмица 144 развитието на едно или повече първични замествания, свързани с резистентност към елвитегравир, емтрицитабин или тенофовир, е наблюдавано при 18 от 42 пациенти с подлежащи на анализ генотипни данни от двойния анализ на изолати от изходно ниво и при неуспешно лечение със Stribild (2,6%, 18/701 пациенти).
German: Wenn renale Auffälligkeiten vermutet oder nachgewiesen werden, sollte ein Nephrologe hinzugezogen werden, um eine Unterbrechung der Stribild-Behandlung zu erwägen.
Bulgarian: Ако се подозира или установи наличие на бъбречни аномалии, трябва да се направи консултация с нефролог, за да се прецени дали е необходимо прекъсване на лечението със Stribild.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Toxizität (siehe Abschnitt 4.8) zu beobachten.
Bulgarian: В случаи на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за признаци на интоксикация (вж. точка 4.8) и ако се налага да се проведе стандартно поддържащо лечение.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Stribild und Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на Stribild с карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин е противопоказано (вж. точка 4.3).
German: Die Hemmung dieser Integrase verhindert den Einbau der HIV-1-DNA in die genomische Wirts-DNA und blockiert so die Bildung des HIV-1-Provirus und die Ausbreitung der Virusinfektion.
Bulgarian: ДНК на гостоприемника и блокира формирането на HIV-1 провируса и развитието на вирусната инфекция.
German: Patienten, die bereits eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil aufgrund von Nierentoxizität abgesetzt haben, unabhängig von der Entwicklung der Nierenfunktion nach dem Absetzen, dürfen nicht mit Stribild behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Пациенти, които в миналото са прекратили лечението с тенофовир дизопроксил поради нефротоксичност, със или без обратимост на тези ефекти след прекратяването, не трябва да бъдат лекувани със Stribild (вж. точка 4.3).
German: Cobicistat ist ein selektiver, mechanismusbasierter Inhibitor der CYP3A-Unterfamilie der Cytochrome P450.
Bulgarian: По своя механизъм на действие кобицистат представлява селективен инхибитор на цитохроми P450 от подсемейството CYP3A.
German: Studie GS-US-236-0102
Bulgarian: Проучване GS-US-236-0102
German: Wenn Auffälligkeiten an Knochen nachgewiesen oder vermutet werden, sollte ein Endokrinologe und/oder Nephrologe hinzugezogen werden.
Bulgarian: Ако се установят или се подозират костни аномалии, трябва да бъде направена консултация с ендокринолог и/или нефролог.
German: Bei HIV-1-infizierten Kindern (im Alter von 2 bis 15 Jahren) lagen die BMD Z-Scores bei Patienten, deren Behandlung auf Tenofovirdisoproxil umgestellt wurde, niedriger als bei Patienten, bei denen das Behandlungsregime mit Stavudin oder Zidovudin beibehalten wurde (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Bulgarian: При деца, инфектирани с HIV-1 (на възраст от 2 до 15 години), Zстойностите на КМП, наблюдавани при участниците, които са преминали на тенофовир дизопроксил, са по-ниски от наблюдаваните при участниците, които са останали на схемата, съдържаща ставудин или зидовудин (вж. точка 4.4 и 5.1).
German: Verabreichung mit bestimmten Hepatitis-C-Virostatika Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Tenofovirdisoproxil mit Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir erhöhten sich nachweislich die Plasmakonzentrationen von Tenofovir, vor allem bei einer gleichzeitigen HIV-Therapie, die Tenofovirdisoproxil und einen pharmakokinetischen Wirkungsverstärker (Ritonavir oder Cobicistat) enthielt.
Bulgarian: С Съвместното приложение на тенофовир дизопроксил с ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир е установено, че повишава плазмената концентрация на тенофовир, особено когато се използва заедно със схема за лечение на HIV, която съдържа тенофовир дизопроксил и фармакокинетичен енхансер (ритонавир или кобицистат).
German: Sofosbuvir/Velpatasvir/
Bulgarian: Софосбувир/Велпатасвир/ Воксилапревир
German: Tenofovirdisoproxil hatte keinen Einfluss auf eine der CYP450-Isoformen mit Ausnahme von CYP1A1/2, bei dem eine geringfügige
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил няма ефект върху никоя от изоформите на CYP450, с изключение на CYP1A1/2, където се наблюдава малко (6%), но статистически значимо намаляване на метаболизма на субстрати на CYP1A1/2.
German: welche Nebenwirkungen durch Stribild, durch andere Arzneimittel, die Sie gleichzeitig einnehmen, oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht werden.
Bulgarian: При лечение на HIV инфекция не винаги е възможно да се каже дали някои от нежеланите ефекти са причинени от Stribild или от други лекарства, които приемате едновременно, или от самото заболяване с HIV.
German: Stribild wird für diese Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Stribild не се препоръчва за тази популация (вж. точка 4.2).
German: Kreatinin-Clearance, Serumphosphat, Glukose- und Proteinkonzentration im Urin sollten während der Behandlung wie bei HIV-1-infizierten Erwachsenen überwacht werden (siehe oben).
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на бъбречната функция (креатинов клирънс, глюкоза и протеин в урината), а креатиновият клирънс, серумните фосфати, глюкозата и протеините в урината трябва да се наблюдават по време на лечението, както при възрастните, инфектирани с HIV-1 (вж. по-горе).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Stribild und einem hormonellen Kontrazeptivum ist Vorsicht geboten.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременното приложение на Stribild и хормонални контрацептиви.
German: Tabelle 2: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen, die gemäß den Erfahrungen aus den Phase 3-Studien GS-US-236-0102 und GS-US-236-0103 mit Stribild in Zusammenhang stehen, sowie der Nebenwirkungen der Behandlung mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil aus klinischen Studien und aus Erkenntnissen seit der Markteinführung bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции към Stribild, базирано на опита от клинични проучвания фаза 3 GS-US-236-0102 и GS-US-236-0103 и допълнителни нежелани реакции при лечение с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил от клинични проучвания и постмаркетинговия опит, когато са били използвани с други антиретровирусни средства
German: In Studie GS-US-236-0103 wurden HIV-1-infizierte, nicht antiretroviral vorbehandelte erwachsene Patienten einmal täglich mit Stribild oder einmal täglich mit durch Ritonavir geboostertem Atazanavir (ATV/r) plus der Fixkombination (FTC)/Tenofovirdisoproxil behandelt.
Bulgarian: При проучването GS-US-236-0103 възрастните пациенти, инфектирани с HIV-1, нелекувани с антиретровирусна терапия са получавали лечение със Stribild веднъж дневно или с потенциран с ритонавир атазанавир (ATV/r) плюс комбинация с фиксирани дози емтрицитабин (FTC)/тенофовир дизопроксил.