FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on integrated data from two trials in adults with SBS (a 6-month randomised placebo-controlled trial, followed by a 24-month open-label trial), the development of anti-teduglutide antibodies in subjects who received subcutaneous administration of 0.05 mg/kg teduglutide once daily was 3% (2/60) at Month 3, 17% (13/77) at Month 6, 24% (16/67) at Month 12, 33% (11/33) at Month 24, and 48% (14/29) at Month 30.
French: Selon les données combinées de deux études menées chez des adultes présentant un SGC (une étude randomisée contrôlée par placebo de 6 mois suivie d'une étude en ouvert de 24 mois), les taux de développement d'anticorps anti-teduglutide chez les patients qui recevaient une injection sous-cutanée de 0,05 mg/kg de teduglutide une fois par jour étaient de 3 % (2/60) au mois 3, 17 % (13/77) au mois 6, 24 % (16/67) au mois 12, 33 % (11/33) au mois 24 et 48 % (14/29) au mois 30.
English: 1.1 Take the pre-filled syringe with the solvent and flip off the top part of the white plastic cap on the pre-filled syringe so that it is ready for the reconstitution needle to be attached.
French: 1.1 Prenez la seringue préremplie de solvant et détachez la partie supérieure du capuchon en plastique blanc de la seringue préremplie afin de pouvoir fixer l'aiguille pour reconstitution.
English: Cases of cholecystitis, cholangitis, and cholelithiasis have been reported in clinical studies.
French: Des cas de cholécystite, de cholangite et de lithiase biliaire ont été rapportés lors des études cliniques.
English: The mean reduction in parenteral nutrition was 4.0 l/week (39.4% reduction from baseline - the start of the extension study) and 4 of the 6 completers (66.7%) achieved a 20% or greater reduction in parenteral support.
French: La réduction moyenne de la nutrition parentérale était de 4,0 l/semaine (soit une réduction de 39,4 % par rapport à la valeur initiale : le début de l'étude d'extension) et une réduction d'au moins 20 % de l'apport parentéral a été obtenue chez 4 des 6 patients ayant achevé l'étude (66,7 %).
English: When starting and while getting treated with Revestive, your doctor may adjust the amount of intravenous fluids or nutrition you receive.
French: Au début et pendant le traitement par Revestive, votre médecin pourra ajuster la quantité de liquides intraveineux ou de nutrition parentérale que vous recevez.
English: 4.1 Find an area on your belly, or if you have pain or hardening of the tissue on your belly, on your thigh where it is easy for you to give the injection (see the diagram).
French: 4.1 Trouvez une zone de votre ventre, ou, en cas de douleur ou de durcissement des tissus de votre ventre, une zone de votre cuisse où il vous sera facile d'effectuer l'injection (voir l'illustration).
English: In phase 3 studies with SBS patients who received teduglutide for ≥2 years, 28% of patients developed antibodies against E. coli protein (residual host cell protein from the manufacture).
French: Dans les études de phase III menées chez des patients présentant un SGC qui ont reçu le teduglutide pendant 2 ans ou plus, 28 % des patients ont développé des anticorps anti-protéines d'E.
English: - if your child has other severe diseases that are not well controlled.
French: - si votre enfant a une autre maladie instable.
English: An additional 24-week, randomised, double-blind, multicentre study was conducted in 59 paediatric patients aged 1 year through 17 years who were dependent on parenteral support.
French: Une étude supplémentaire multicentrique, randomisée en double aveugle, d'une durée de 24 semaines, a été menée chez 59 enfants et adolescents âgés de 1 an à 17 ans qui étaient dépendants de la nutrition parentérale.
English: At the end of study, 21 (70%), 18 (60%) and 18 (60%) of the 30 completers achieved a reduction of 1, 2, or 3 days per week in parenteral support, respectively.
French: À la fin de l'étude, 21 (70 %), 18 (60 %) et 18 (60 %) des 30 patients ayant terminé l'étude avaient obtenu une réduction de 1, 2 ou 3 jours par semaine de l'apport parentéral, respectivement.
English: In adult or paediatric patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance less than 50 ml/min), and end-stage renal disease, the daily dose should be reduced by 50% (see section 5.2).
French: Chez les patients adultes ou pédiatriques présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min) ou au stade terminal, la dose quotidienne doit être réduite de 50 % (voir rubrique 5.2).
English: Your doctor may need to give you a lower dose of this medicine.
French: Votre médecin pourra alors vous prescrire une plus faible dose de ce médicament.
English: Your doctor will consider this when prescribing this medicine.
French: Votre médecin en tiendra compte en vous prescrivant ce médicament.
English: The injection can be self-administered or given by another person, for example your child's doctor, his/her assistant or your child's home nurse.
French: L'injection peut être effectuée par le/la patient(e) ou par une autre personne, par exemple le médecin de votre enfant, son assistant(e) ou l'infirmier/ère à domicile de votre enfant.
English: Keep using this medicine for as long as your child's doctor prescribes it for them.
French: Continuez à utiliser ce médicament tant que le médecin le prescrit à votre enfant.
English: Gallbladder and bile ducts
French: Vésicule biliaire et voies biliaires
English: The solution must be injected subcutaneously into a cleaned area on the abdomen, or if this is not possible, on the thigh (see section 4.2 Method of administration) using a thin needle for subcutaneous injection suitable for paediatric use.
French: La solution doit être injectée par voie sous-cutanée dans une zone nettoyée de l'abdomen ou, si cela n'est pas possible, d'une cuisse (voir rubrique 4.2 Mode d'administration) au moyen d'une aiguille fine pour injection sous-cutanée adaptée à l'usage pédiatrique.
English: If your child is pregnant or breast-feeding, may be pregnant or is planning to have a baby, ask the doctor, pharmacist or nurse for advice before using this medicine.
French: Si votre fille est enceinte ou qu'elle allaite, si elle pense être enceinte ou planifie une grossesse, demandez conseil au médecin, au pharmacien ou à l'infirmier/ère avant qu'elle utilise ce médicament.
English: In case of malignancy, Revestive therapy must be discontinued (see section 4.3).
French: En cas de tumeur maligne, le traitement par Revestive doit être arrêté (voir rubrique 4.3).
English: - if you have other severe diseases that are not well controlled.
French: - si vous avez une autre maladie instable.
English: Your doctor will perform further colonoscopies if you continue treatment with Revestive.
French: Votre médecin effectuera par la suite d'autres coloscopies si votre enfant poursuit le traitement par Revestive.
English: The doctor will take special care and monitor your child's small bowel function and monitor for signs and symptoms indicating problems with the gallbladder, bile ducts and pancreas.
French: Le médecin prendra des précautions particulières et contrôlera la fonction de l'intestin grêle de votre enfant et le surveillera pour détecter des signes et symptômes indiquant des problèmes de vésicule biliaire, de voies biliaires et de pancréas.
English: In a phase 1 study the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of teduglutide following subcutaneous administration of 20 mg teduglutide was investigated.
French: Une étude de phase I a évalué l'effet de l'insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du teduglutide à la suite de l'administration sous-cutanée d'une dose de 20 mg.
English: Includes the following preferred terms: Injection site haematoma, Injection site erythema, Injection site pain, Injection site swelling and Injection site haemorrhage.
French: Inclut les termes préférentiels suivants : hématome au site d'injection, érythème au site d'injection, douleur au site d'injection, gonflement au site d'injection et hémorragie au site d'injection.
English: Duodenal polyp
French: Polype duodénal
English: There was no change from baseline in the standard of care cohort.
French: Il n'a pas été observé de modification par rapport à la valeur initiale dans la cohorte de traitement conventionnel.
English: In paediatric patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance less than 50 ml/min), and end-stage renal disease, the daily dose should be reduced by 50% (see section 5.2).
French: Chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min) ou au stade terminal, la dose quotidienne doit être réduite de 50 % (voir rubrique 5.2).
English: If heart rate and breathing is normal and your child awakens fast, speak to the doctor.
French: Si le rythme cardiaque et la respiration de votre enfant sont normaux, et s'il reprend conscience rapidement après cet évanouissement, parlez-en au médecin.
English: It is strongly recommended that every time you or your child receive a dose of Revestive, the name and lot number of the product are recorded in order to maintain a record of the lots used.
French: Chaque fois que vous ou votre enfant recevez une dose de Revestive, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit afin de maintenir la traçabilité des lots utilisés.
English: The corresponding increase in enteral calories was 58.80% (±64.20), compared to 57.02% (±55.25) in the standard of care cohort.
French: L'augmentation correspondante de l'apport calorique dans la nutrition entérale était de 58,80 % (± 64,20) versus 57,02 % (± 55,25) dans la cohorte recevant le traitement conventionnel.
English: The injection can be self-administered or given by another person, for example your doctor, his/her assistant or your home nurse.
French: L'injection peut être effectuée par vous-même ou par une autre personne, par exemple votre médecin, son assistant(e) ou votre infirmier/ère à domicile.
English: Caution is needed when administering Revestive to persons with a known hypersensitivity to tetracycline (see section 4.3).
French: Revestive doit être administré avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la tétracycline (voir rubrique 4.3).
English: Of the patients who achieved at least a 20% reduction of parenteral nutrition at Weeks 20 and 24 in the initial study, 75% sustained this response on teduglutide after up to 1 year of continuous treatment.
French: La réduction de 20 % des besoins en nutrition parentérale observée aux semaines 20 et 24 de l'étude initiale a persisté chez 75 % des patients sous teduglutide après un traitement continu allant jusqu'à un an.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a medical professional with experience in the treatment of paediatric SBS.
French: Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge du SGC chez les patients pédiatriques.
English: Tables with the injection volumes based on the recommended dose per body weight for both adults and paediatric patients are provided in section 4.2.
French: Les tableaux présentant les volumes à injecter basés sur la dose recommandée en fonction du poids corporel chez les adultes et les enfants et adolescents figurent à la rubrique 4.2.
English: Avoid areas that are inflamed, swollen, scarred or covered by a mole, birthmark or other lesion.
French: Évitez les zones inflammatoires, gonflées ou cicatricielles, et celles où un grain de beauté, une tache de naissance ou une autre lésion est présent(e).
English: Caution is needed if your child is hypersensitive to tetracycline (see “Do not use Revestive” section).
French: Utiliser avec précaution si votre enfant présente une hypersensibilité à la tétracycline (voir la section « N'utilisez jamais Revestive »).
English: - Keep Revestive out of the sight and reach of children.
French: - Conservez Revestive hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Such events might impact the ability to drive, ride a bicycle, or use machines.
French: Des troubles de ce type peuvent avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules, à faire de la bicyclette ou à utiliser des machines.
English: If you need a sharps disposal container, please contact your child's doctor.
French: Si vous avez besoin d'un collecteur d'aiguilles, contactez le médecin de votre enfant.
English: Two doses of teduglutide were studied: 0.025 mg/kg/day (n=24) and 0.05 mg/kg/day (n=26); 9 subjects were enrolled in a standard of care (SOC) arm. Randomisation was stratified by age across dose groups.
French: Deux doses de teduglutide ont été étudiées : 0,025 mg/kg par jour (n = 24) et 0,05 mg/kg par jour (n = 26) ; 9 patients ont été inclus dans un bras recevant un traitement conventionnel.
English: The injection volume per body weight is provided below in Table 1.
French: Les volumes à injecter en fonction du poids corporel sont présentés dans le tableau 1 ci-dessous.
English: No dose adjustment is necessary for paediatric patients with mild and moderate hepatic impairment based on a study conducted in Child-Pugh grade B adult subjects.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, sur la base d'une étude menée chez des sujets adultes au stade B de Child-Pugh.
English: - if you are allergic to teduglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or trace residues of tetracycline.
French: - si vous êtes allergique au teduglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Carcinogenicity / mutagenicity Teduglutide was negative when tested in the standard battery of tests for genotoxicity.
French: Cancérogenèse/mutagenèse Les résultats d'une batterie de tests de génotoxicité du teduglutide ont été négatifs.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Respiratory tract infection (any infection of the sinuses, throat, airways or lungs) - Headache - Stomach pain, bloated stomach, feeling sick (nausea), swelling of stoma (an artificial opening for waste removal), vomiting - Reddening, pain or swelling at the site of the injection
French: Très fréquents (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10) : - Infection des voies respiratoires (toute infection des sinus, de la gorge, des voies respiratoires ou des poumons) - Maux de tête - Douleurs abdominales, ballonnements, nausées, gonflement d'une stomie (ouverture artificielle pour l'élimination des selles), vomissements - Rougeur, douleur ou gonflement au site de l'injection.
English: Colorectal polyp Colonic stenosis Flatulence Intestinal obstruction Pancreatic duct stenosis Pancreatitis Small intestinal stenosis
French: Polype colorectal Sténose du côlon Flatulences Occlusion intestinale Sténose du canal pancréatique Pancréatite Sténose de l'intestin grêle
English: It is strongly recommended that every time your child receives a dose of Revestive, the name and lot number of the product are recorded in order to maintain a record of the lots used.
French: Chaque fois que votre enfant reçoit une dose de Revestive, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit afin de maintenir la traçabilité des lots utilisés.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Polyps (small abnormal growths) in your small bowel
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 100) : - Polypes (petites excroissances anormales) dans l'intestin grêle.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild and moderate hepatic impairment based on a study conducted in Child-Pugh grade B subjects.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, sur la base d'une étude menée chez des sujets au stade B de Child-Pugh.
English: - if your child has decreased kidney function.
French: - si la fonction rénale de votre enfant est diminuée.
English: Cases of intestinal obstruction have been reported in clinical studies.
French: Des cas d'occlusion intestinale ont été rapportés lors des études cliniques.
English: No dose adjustment is necessary for adult or paediatric patients with mild renal impairment.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients adultes et pédiatriques présentant une insuffisance rénale légère.
English: What Revestive looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Revestive et contenu de l'emballage extérieur
English: It improves the absorption of nutrients and fluid from your child's remaining gastrointestinal tract (gut).
French: Il améliore l'absorption des nutriments et des liquides dans la partie restante de l'intestin de votre enfant.
English: 3.2 Take the injection syringe and attach it to the reconstitution needle which is still in the vial.
French: 3.2 Prenez la seringue pour injection et attachez-la à l'aiguille pour reconstitution qui est toujours dans le flacon.
English: The proportion of teduglutide-treated subjects achieving a 20% to 100% reduction of parenteral nutrition at Week 20 and 24 was statistically significantly different from placebo (27 out of 43 subjects, 62.8% versus 13 out of 43 patients, 30.2%, p=0.002).
French: La proportion de patients ayant obtenu une réduction de 20 à 100 % de la nutrition parentérale aux semaines 20 et 24 était différente de façon statistiquement significative entre les patients traités par le teduglutide (27 patients sur 43, 62,8 %) et ceux recevant le placebo (13 patients sur 43, 30,2 % ; p = 0,002).
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Flu (influenza) or flu-like symptoms - Decreased appetite - Swelling of hands and/or feet - Problems sleeping, anxiety - Cough, shortness of breath - Polyps (small abnormal growths) in your large bowel - Passing gas (flatulence) - Narrowing or blockage of your pancreatic duct, which may cause inflammation of the pancreas - Inflammation of the gallbladder
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10) : - Grippe ou syndrome pseudo-grippal - Diminution de l'appétit - Gonflement des mains et/ou des pieds - Difficultés à dormir, anxiété - Toux, essoufflement - Polypes (petites excroissances anormales) dans le gros intestin - Gaz (flatulences) - Rétrécissement ou obstruction du canal pancréatique, pouvant provoquer une inflammation du pancréas - Inflammation de la vésicule biliaire.
English: Solvent: Water for injections.
French: Solvant : eau pour préparations injectables.
English: Such events might impact the ability to drive and use machines.
French: Des troubles de ce type peuvent avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Revestive contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
French: Revestive contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder containing 5 mg teduglutide 1 pre-filled syringe containing 0.5 ml of solvent 28 vials of powder containing 5 mg teduglutide 28 pre-filled syringes containing 0.5 ml of solvent
French: Poudre et solvant pour solution injectable 1 flacon de poudre contenant 5 mg de teduglutide 1 seringue préremplie contenant 0,5 ml de solvant 28 flacons de poudre contenant 5 mg de teduglutide 28 seringues préremplies contenant 0,5 ml de solvant
English: - if your child has had cancer in the gastrointestinal tract, including liver, gallbladder or bile ducts, and pancreas within the last five years.
French: - si votre enfant a souffert d'un cancer des voies digestives, y compris du foie, de la vésicule biliaire ou des voies biliaires, et du pancréas, au cours des cinq dernières années.
English: The injection volume per body weight when using the 1.25 mg strength vial is provided in Table 1 below.
French: Le volume à injecter en fonction du poids corporel en cas d'utilisation du flacon du dosage à 1,25 mg est présenté dans le tableau 1 ci-dessous.
English: Your doctor will take special care and monitor your small bowel function and monitor for signs and symptoms indicating problems with your gallbladder, bile ducts and pancreas.
French: Votre médecin prendra des précautions particulières et contrôlera la fonction de votre intestin grêle et vous surveillera pour détecter des signes et symptômes indiquant des problèmes de vésicule biliaire, de voies biliaires et de pancréas.
English: At Week 16, the parenteral nutrition calories consumption continued to decrease with percentage mean changes from baseline of -39.15% (±39.08) compared to -0.87% (±9.25) for the standard of care cohort.
French: À la semaine 16, l'apport calorique dans la nutrition parentérale a continué à diminuer, avec des variations moyennes en pourcentage de -39,15 % (± 39,08) versus -0,87 % (± 9,25) dans la cohorte recevant le traitement conventionnel.
English: At Week 12, based on subject diary data, subjects showed mean percentage reductions of 35.55% (±35.23) hours per day compared to baseline, which corresponded to reductions in the hours/day of parenteral nutrition usage of -4.18 (±4.08), while subjects in the standard of care cohort showed minimal change in this parameter at the same time point.
French: À la semaine 12, sur la base des données des carnets patients, il a été observé des réductions moyennes en pourcentage de 35,55 % (± 35,23) du nombre d'heures par jour par rapport à la valeur initiale, ce qui correspondait à des réductions de -4,18 (± 4,08) heures par jour d'utilisation de la nutrition parentérale, tandis que la variation de ce paramètre au même temps d'évaluation chez les patients de la cohorte de traitement conventionnel a été minimale.
English: You will also have a colonoscopy done (a procedure to see inside your colon and rectum to check for the presence of polyps (small abnormal growths) and have them removed) if you have unexplained blood in your bowel movements (stools).
French: Une coloscopie (examen permettant d'examiner l'intérieur du côlon et du rectum pour rechercher la présence de polypes petites excroissances anormales et les enlever) sera également réalisée en cas de présence inexpliquée de sang dans les selles.
English: 2.4 Leave the reconstitution needle and empty syringe in the vial.
French: 2.4 Laissez l'aiguille pour reconstitution et la seringue vide dans le flacon.
English: Sodium phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate
French: Phosphate de sodium monohydraté Phosphate disodique heptahydraté
English: If you need a sharps disposal container, please contact your doctor.
French: Si vous avez besoin d'un collecteur d'aiguilles, contactez votre médecin.
English: If you, or the carer, are injecting the medicine, you or the carer must receive adequate training by the doctor or nurse.
French: Si vous-même ou le soignant effectuez l'injection, vous ou le soignant devez avoir été correctement entraînés à le faire par le médecin ou l'infirmier/ère.
English: 2.7 Observe the vial for any undissolved powder.
French: 2.7 Examinez le flacon pour vérifier que toute la poudre est dissoute.
English: 5 mg strength Volume to be injected
French: Dosage 5 mg Volume à injecter
English: 4.2 Clean the intended site of injection on your skin with an alcohol swab, using a circular motion, working outwards.
French: 4.2 Nettoyez la peau du site prévu pour l'injection avec un tampon imbibé d'alcool, d'un mouvement circulaire de l'intérieur vers l'extérieur.
English: 3.1 Remove the reconstitution syringe from the reconstitution needle which is still in the vial and discard the reconstitution syringe.
French: 3.1 Retirez la seringue pour reconstitution de l'aiguille pour reconstitution qui est toujours dans le flacon et jetez la seringue pour reconstitution.
English: The recommended dose of Revestive in children and adolescents (aged 1 to 17 years) is 0.05 mg/kg body weight once daily.
French: La dose recommandée de Revestive chez les enfants et les adolescents (âgés de 1 à 17 ans) est de 0,05 mg/kg de poids corporel une fois par jour.