FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schweden TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven,
Danish: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germany
German: Feindselige Ereignisse waren in den Studien bei Zwangsstörung ausgeprägter als in den Depressionsstudien.
Danish: Hændelser med fjendtlig adfærd blev observeret tydeligere i OCD-undersøgelserne end i depressionsundersøgelserne.
German: Aufgrund vorliegender Informationen über Überdosierung mit Paroxetin ergibt sich ein hoher Sicherheitsbereich.
Danish: Den tilgængelige information om overdosering af paroxetin viser, at sikkerhedsgrænserne er vide.
German: Patienten mit Panikstörung sollten ausreichend lange behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind.
Danish: Patienter med panikangst skal behandles i en tilstrækkelig lang periode til at sikre, at de er symptomfri.
German: Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Danish: Storbritannien Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
German: Paroxetin ist mit Absetzreaktionen verbunden, die schwer verlaufen und länger anhalten können.
Danish: Paroxetin associeret med abstinensreaktioner, som kan være kraftige i intensitet og være længevarende.
German: Weitere Symptome, die häufiger in der Paroxetin- als in der Placebogruppe auftraten, waren verminderter Appetit, Tremor, Schwitzen, Hyperkinese, Agitiertheit, emotionale Labilität (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen).
Danish: Yderligere bivirkninger, der oftere blev observeret i paroxetingruppen end i placebogruppen, var nedsat appetit, tremor, svedtendens, hyperkinesi, agitation, emotionel labilitet (herunder gråd og humørsvingninger).
German: Die Therapie sollte aus Allgemeinmaßnahmen bestehen, die generell bei Überdosierung mit einem Antidepressivum getroffen werden.
Danish: Behandlingen bør omfatte de foranstaltninger, som normalt anvendes ved behandling af overdosis af ethvert andet antidepressivt middel.
German: Diese tritt vor allem in den ersten Wochen einer Behandlung auf.
Danish: Dette vil sædvanligvis forekomme inden for de første par uger af behandlingen.
German: Sie tritt am ehesten in den ersten Wochen der Behandlung auf.
Danish: Denne tilstand indtræffer med størst sandsynlighed inden for de første par ugers behandling.
German: Im Mai 2003 überprüfte das Vereinigte Königreich Daten aus klinischen Prüfungen mit Paroxetin zur Behandlung der Zwangsstörung, der sozialen Phobie und der Major Depression bei Kindern und kam zu dem Ergebnis, dass diese Daten einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Paroxetin und einem erhöhten Risiko von emotionaler Labilität mit Selbstverletzung, Feindseligkeit und suizidalem Verhalten bei Kindern und Jugendlichen belegen.
Danish: I maj 2003 gennemgik Det Forenede Kongerige data fra kliniske forsøg med paroxetin i behandlingen af pædiatrisk OCD, SAD og MDD og konkluderede, at disse data viser evidens af en sammenhæng mellem brugen af paroxetin og en øget risiko for emotionel labilitet, inklusive selvdestruktiv adfærd, fjendtlig adfærd og selvmordsadfærd hos børn og unge.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Paroxetin mit einem bekannten Inhibitor von arzneimittelabbauenden Enzymen sollte im unteren Bereich dosiert werden.
Danish: Ved indgift af paroxetin sammen med en kendt lægemiddelmetaboliserende enzymhæmmer bør der anvendes doser i den lave ende af det foreslåede dosisområde.
German: Es wird daher empfohlen, die Behandlung mit Paroxetin ausschleichend durch schrittweise Verringerung der Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten, je nach Bedarf des Patienten, zu beenden (siehe „Absetzsymptome nach Ende der Behandlung mit Paroxetin", 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).
Danish: Det anbefales derfor at seponere behandlingen gradvist ved nedtrapning af dosis over en periode på flere uger eller måneder alt efter patientens behov (se "Abstinenssymptomer ved seponering af paroxetin" i afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde).
German: Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden (siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und 4.8 Nebenwirkungen).
Danish: Brat seponering bør undgås (se 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen og 4.8 Bivirkninger).
German: Wie alle Antidepressiva sollte Paroxetin bei Patienten mit Epilepsie nur mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Ligesom andre antidepressiva skal paroxetin anvendes med forsigtighed til patienter, der lider af epilepsi.
German: Nach Beurteilung der Daten aus klinischen Studien und von Post-Marketing-Daten kam der CHMP zu der Schlussfolgerung, dass bei jungen Erwachsenen (18-29 Jahre) die Möglichkeit eines erhöhten Risikos von suizidalem Verhalten im Zusammenhang mit Paroxetin besteht, obwohl das erhöhte Risiko statistisch nicht signifikant war.
Danish: Baseret på vurderingen af data fra kliniske forsøg samt data, indsamlet efter markedsføringen, konkluderede CHMP, at der er mulighed for en øget risiko for selvmordsadfærd associeret med paroxetin hos unge voksne (18-29 år), selv om den øgede risiko ikke var statistisk signifikant.
German: Sehr selten: Lebererkrankungen (wie Hepatitis, teilweise in Verbindung mit Gelbsucht und/oder Leberversagen)
Danish: Meget sjælden: Leverpåvirkning (f.eks. hepatitis, undertiden forbundet med gulsot og/eller leversvigt).
German: Jedoch gibt es einige klinische Daten dafür, dass eine Dosissteigerung für einige Patienten von Nutzen sein könnte.
Danish: Imidlertid antyder nogle kliniske data, at optitrering af dosen kan være gavnlig for nogle patienter.
German: Seit der Zulassung sind Bedenken wegen Reaktionen nach dem Absetzen von Paroxetin aufgekommen.
Danish: Der har været bekymring vedrørende abstinensreaktioner i forbindelse med paroxetin, siden det blev godkendt.
German: Deutschland Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
Danish: Tyskland Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
German: Aus den von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zog der CHMP die Schlussfolgerung, dass die Wirksamkeit bei den in die Studien aufgenommenen Kindern und Jugendlichen mit Major Depression nicht nachgewiesen ist.
Danish: Ud fra de data, der blev fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, konkluderede CHMP, at virkningen ikke er blevet påvist hos børn og unge med major depression, som inkluderet i forsøgene.
German: Wie bei anderen SSRI kann die gleichzeitige Verabreichung von serotonergen Substanzen (z. B. MAO-Hemmer, L-Tryptophan/Oxitriptan, Triptane, Tramadol, Linezolid, SSRI, Lithium und Zubereitungen mit Johanniskraut [Hypericum perforatum]) zum Auftreten von 5-HT-assoziierten Wirkungen führen (Serotoninsyndrom: siehe 4.3 Gegenanzeigen und 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Danish: Som med andre SSRI kan samtidig indgift af paroxetin og serotonerge stoffer (f.eks. MAO-hæmmere, Ltryptofan, triptaner, tramadol, linezolid, SSRI, litium og perikumpræparater (Hypericum perforatum)) medføre 5HT-associerede virkninger (serotoninsyndrom: Se 4.3 Kontraindikationer og 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
German: In den klinischen Studien war suizidales Verhalten im Zusammenhang mit Paroxetin in den Depressionsstudien deutlicher zu beobachten als in den Studien bei Zwangsstörung oder sozialer Phobie.
Danish: I kliniske forsøg blev selvmordsrelateret adfærd, associeret med paroxetin, observeret tydeligere i depressionsundersøgelser end i OCD- eller SAD-undersøgelser.
German: • Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Danish: • Dosering og indgivelsesmåde
German: Deshalb empfahl der CHMP, den Abschnitt 4.2 (Dosierung, Art und Dauer der Anwendung) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entsprechend zu ändern.
Danish: CHMP anbefalede derfor, at afsnit 4.2 (Dosering og indgivelsesmåde) i produktresumeet bør ændres i overensstemmelse hermed.
German: Die Wirksamkeit bei Langzeitbehandlung von sozialer Phobie, generalisierter Angststörung und posttraumatischer Belastungsstörung wurde bislang nicht hinreichend belegt.
Danish: Paroxetins langtidsvirkning ved behandling af socialangst, generaliseret angst og posttraumatisk stress syndrom er ikke påvist tilstrækkeligt.
German: • Pharmakodynamische Eigenschaften
Danish: • Farmakodynamiske egenskaber
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses [National zu ergänzen.]
Danish: 6.5 Emballage (art og indhold) [Udfyldes nationalt]
German: Auf der Grundlage der untersuchten neuen Daten kam der CHMP zu folgender Schlussfolgerung: - Im Vergleich zu den Nachweisen aus klinischen Prüfungen ist das neue Evidenzmaterial aus den GPRD-Studien anfälliger für verschiedene Verzerrungen (Biases), z. B. zusätzliche Beeinflussung (Confounding) durch die Indikation.
Danish: CHMP konkluderede på baggrund af de nyligt vurderede data følgende: - Den nye dokumentation fra GPRD-undersøgelserne er mere udsat for forskellige afvigelser, f.eks. forveksling ved indikation, sammenlignet med dokumentation fra kliniske undersøgelser.
German: Es gibt nur wenig klinische Erfahrung über die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin mit einer Elektrokrampftherapie.
Danish: Elektrochok Der er kun begrænset klinisk erfaring med indgift af paroxetin, samtidig med at der gives elektrochok.
German: Dänemark Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Danish: Danmark Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
German: Aus diesem Grunde kann es sein, dass diese Zusammenfassung der Produktmerkmale nicht dem endgültigen Text entspricht.
Danish: Denne tekst repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
German: GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Danish: Storbritannien GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West
German: In klinischen Kurzzeitstudien (bis zu 10 bis 12 Wochen) mit Kindern und Jugendlichen wurden die folgenden Nebenwirkungen bei mindestens 2 von 100 mit Paroxetin behandelten Patienten berichtet und traten mindestens doppelt so häufig wie unter Placebobehandlung auf: erhöhtes suizidales Verhalten (einschließlich Suizidversuche und suizidaler Gedanken), selbstschädigendem Verhalten und erhöhte Aggressivität/Feindseligkeit.
Danish: BIVIRKNINGER SET VED PÆDIATRISKE KLINISKE UNDERSØGELSER I kortvarige (10-12 uger) kliniske undersøgelser af børn og unge blev følgende bivirkninger observeret ved paroxetinbehandling med en hyppighed på mindst 2% af patienterne, og hvor hyppigheden var mindst dobbelt så høj som ved placebo: Øget selvmordsrelateret adfærd (herunder selvmordsforsøg og selvmordstanker), selvdestruktive handlinger og øget fjendtlighed.
German: Griechenland GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Danish: Grækenland GlaxoSmithKline A.E.B.E.
German: Toxikologische Untersuchungen wurden mit Rhesusaffen und Albinoratten durchgeführt, bei denen die Verstoffwechslung von Paroxetin auf ähnliche Weise erfolgt wie beim Menschen.
Danish: I toksikologiske undersøgelser af rhesusaber og albinorotter svarer den metaboliske pathway til den, der er beskrevet for mennesker.
German: In klinischen Studien wurde während der Ausschleichphase die Tagesdosis um 10 mg pro Tag in wöchentlichen Intervallen reduziert.
Danish: Det nedtrapningsregime, som er blevet anvendt i kliniske forsøg, indebærer en reduktion af den daglige dosis med 10 mg/dag med ugentlige intervaller.
German: Hyperprolaktinämie/Galaktorrhoe Sehr selten: Priapismus
Danish: Sjælden: Hyperprolaktinæmi/galaktorré.
German: Aufnahme von Informationen über die Symptome, die bei Neugeborenen nach Anwendung von Paroxetin durch die Mutter in späteren Phasen der Schwangerschaft auftreten können.
Danish: Tilføjelse af information vedrørende de symptomer, der kan forekomme hos spædbørn, hvis mødre tog paroxetin i den sidste del af graviditeten.
German: Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion Bei älteren Menschen sowie bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen oder mit Leberfunktionsstörungen treten erhöhte Paroxetin-Plasmaspiegel auf, aber der Schwankungsbereich dieser Plasmakonzentrationen überlappt sich mit demjenigen bei gesunden Erwachsenen.
Danish: Ældre patienter og nedsat nyre- eller leverfunktion Øgede plasmakoncentrationer af paroxetin ses hos ældre patienter og patienter med alvorligt svækket nyre- eller nedsat leverfunktion, men plasmakoncentrationsniveauet overlapper niveauet for raske voksne.
German: Deutschland TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Danish: Tyskland TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
German: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Danish: Tyskland GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
German: Falls nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, kann erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in kleineren Schritten zu reduzieren.
Danish: Hvis reduktion af dosis eller seponering medfører uacceptable symptomer, må det overvejes at vende tilbage til den oprindeligt ordinerede dosis, hvorefter lægen kan fortsætte med at reducere dosis, men i et langsommere tempo.
German: Die nicht-lineare Kinetik ist aber im Allgemeinen gering ausgeprägt und auf die Patienen beschränkt, bei denen die Plasmaspiegel unter der Anfangsdosis gering waren.
Danish: Afvigelse fra linearitet er dog generelt lille og begrænset til de personer, som opnår lave plasmaniveauer ved lave doser.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg Paroxetin pro Tag.
Danish: Anbefalet dosis er 40 mg daglig.
German: Es wurde über Erhöhungen der Leberenzymwerte berichtet.
Danish: Der er rapporteret forhøjede leverenzymer.
German: Bei Ratten wurde eine erhöhte Sterblichkeit und eine verzögerte Ossifikation des Nachwuchses festgestellt.
Danish: Der er observeret øget dødelighed og forsinket knogledannelse hos unger.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin und nichtsteroidalen Antirheumatika/Acetylsalicylsäure kann zu einer erhöhten Blutungsneigung führen (siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Danish: Samtidig indgift af paroxetin og NSAID/acetylsalicylsyre kan medføre øget risiko for blødning (Se 4.4 Særlige advarsler og forholdsregler vedrørende brugen).
German: 6.2 Inkompatibilitäten [National zu ergänzen.]
Danish: 6.2 Uforligeligheder [Udfyldes nationalt]
German: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.
Danish: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O. Box 51407
German: Bei Überdosierungen mit Paroxetin wurde zusätzlich zu den Symptomen, die im Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen aufgeführt sind, über Erbrechen, Mydriasis, Fieber, Blutdruckänderungen, Kopfschmerzen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Agitiertheit, Angst und Tachykardie berichtet.
Danish: Erfaringerne ved overdosering af paroxetin har indikeret, at foruden de symptomer, som nævnes i afsnit 4.8 "Bivirkninger", er opkastning, udvidede pupiller, feber, blodtryksændringer, hovedpine, ufrivillige muskelsammentrækninger, agitation, angst og takykardi blevet rapporteret.
German: In einer der drei Studien wurde im Anteil der Rückfallpatienten ein signifikanter Unterschied zwischen Paroxetin (38%) und Placebo (59%) erreicht.
Danish: I en af de tre undersøgelser blev der opnået en signifikant forskel i antallet af personer, der fik tilbagefald, mellem paroxetin (38 %) og placebo (59 %).
German: 6.6 Hinweise für die Handhabung [National zu ergänzen.]
Danish: 6.6 Instruktioner vedrørende håndtering [Udfyldes nationalt]
German: Die Anfangsdosis sollte 20 mg Paroxetin pro Tag betragen und kann allmählich in 10-mg-Schritten bis zur empfohlenen Dosis gesteigert werden.
Danish: Startdosis er 20 mg daglig, og dosis kan øges gradvist med 10 mg ad gangen op til anbefalet dosis.
German: Schweden GlaxoSmithKline AB, Box 263, SE-431
Danish: GlaxoSmithKline AB, Box 263, SE-431 23 Mölndal, Sweden
German: Bei Patienten mit suizidalem Verhalten oder Selbstmordgedanken in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie stark suizidgefährdet waren, ist das Risiko von Selbstmordgedanken oder -versuchen erhöht.
Danish: Patienter, der tidligere har haft selvmordsadfærd eller selvmordstanker eller patienter, der udviser en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden behandling, har større risiko for selvmordstanker eller for at forsøge at begå selvmord og bør følges tæt under behandlingen.
German: Farma APS - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Danish: Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
German: Bei älteren Menschen treten erhöhte Paroxetin-Plasmaspiegel auf, aber der Schwankungsbereich dieser Plasmakonzentrationen überlappt mit dem bei jüngeren Erwachsenen gemessenen Bereich.
Danish: Øgede plasmakoncentrationer af paroxetin ses hos ældre brugere, men plasmakoncentrationsniveauet overlapper det observerede niveau for yngre brugere.
German: In Studien, bei denen die Behandlung ausschleichend beendet wurde, wurden folgende Symptome während der Ausschleichphase oder nach Absetzen von Paroxetin bei mindestens 2 von 100 Patienten berichtet und traten mindestens doppelt so häufig wie unter Placebobehandlung auf: emotionale Labilität (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, selbstschädigendem Verhalten, suizidaler Gedanken und Suizidversuche), Nervosität, Schwindel, Übelkeit und Abdominalschmerzen (siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Danish: I undersøgelser, hvor der blev anvendt nedtrapning, blev der rapporteret følgende symptomer i nedtrapningsfasen eller efter seponering af paroxetin med en hyppighed på mindst 2% af patienterne, og hvor hyppigheden var mindst dobbelt så høj som ved placebo: emotionel labilitet (herunder gråd, humørsvingninger, selvdestruktive handlinger, selvmordstanker og selvmordsforsøg), nervøsitet, svimmelhed, kvalme og mavesmerter (se 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Sehr häufig: Übelkeit
Danish: Gastrointestinale lidelser Meget almindelig: Kvalme.
German: Genotoxizität In einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Mutagenitätstests wurden keine genotoxischen Wirkungen beobachtet.
Danish: Genotoksicitet: Der er ikke observeret genotoksicitet ved en række in vitro og in vivo test.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Paroxetin pro Tag.
Danish: Anbefalet dosis er 20 mg daglig.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE
German: Als Reaktion auf diese Daten erklärte das Vereinigte Königreich die Major Depression bei Kindern bis zum Alter von 18 Jahren als Kontraindikation für die Anwendung von Paroxetin.
Danish: Som følge af disse data har Det Forenede Kongerige kontraindiceret brugen af paroxetin til børn med svære depressive lidelser i alderen 18 år og derunder.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich: abnorme Blutungen, überwiegend der Haut und der Schleimhäute (vor allem Ekchymosen)
Danish: Usædvanlig: Unormal blødning, fortrinsvis hud- og slimhindeblødninger (oftest ekkymose).
German: Episoden einer Major Depression
Danish: MODERAT TIL SVÆR DEPRESSION
German: Wurde Paroxetin allein eingenommen, blieben die Patienten in den meisten Fällen selbst bei Dosen bis zu 2000 mg ohne schwerwiegende Folgen.
Danish: Patienterne restitueredes generelt uden alvorlige følgetilstande, også i tilfælde hvor doser på op til 2000 mg er blevet taget på en gang.
German: Ungefähr 95 % des im Plasma vorhandenen Paroxetins liegen im therapeutischen Konzentrationsbereich proteingebunden vor.
Danish: Paroxetins proteinbindingsgrad i terapeutiske koncentrationer er ca. 95%.
German: Außerdem war sich der CHMP darüber einig, dass Informationen über die Dosis-Wirkungs-Studien in den Abschnitt 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgenommen werden sollten.
Danish: Desuden fastslog CHMP, at der bør tilføjes information med hensyn til dosis-respons i afsnit 5.1 (Farmakodynamiske egenskaber) i produktresumeet.
German: Deutschland Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Danish: Tyskland Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
German: Insgesamt deuten die Daten aus klinischen Studien auf ein erhöhtes Risiko von suizidalem und feindseligem Verhalten in der pädiatrischen Population (7-17 Jahre alt) hin.
Danish: De samlede data fra kliniske forsøg antyder, at der er en øget risiko for selvmordsrelateret og fjendtlig adfærd hos den pædiatriske population (7-17 år gamle).
German: Niederlande GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Danish: GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
German: WIRKSAMKEIT
Danish: VIRKNING
German: Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5
Danish: Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5
German: Bei den Studien mit fester Dosis ergab sich eine flache Dosisresponsekurve, die keinen Wirkvorteil für eine höhere als die empfohlene Dosierung lieferte.
Danish: I studier med fast dosis er dosis respons kurven flad, og tyder således ikke på en fordel med hensyn til effekt, for at bruge større doser end anbefalet.
German: In einigen der Kurzzeitstudien wurden signifikante und klinisch relevante Ergebnisse erzielt.
Danish: Der blev opnået signifikante og relevante resultater i nogle af de kortvarige undersøgelser.
German: 6.4 Besondere Lagerungshinweise [National zu ergänzen.]
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold [Udfyldes nationalt]
German: In Anbetracht dieser Schlussfolgerungen war der CHMP der Ansicht, dass Ratschläge zum Absetzen von Paroxetin (schrittweise Dosisreduktion) sowie ein Warnhinweis und eine Beschreibung der nach Absetzen von Paroxetin zu beobachtenden Symptome in die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgenommen werden sollten und geeignete Darreichungsformen/Stärken zur Verfügung stehen müssen, um eine Dosistitration zu ermöglichen.
Danish: I lyset af disse konklusioner besluttede CHMP, at der i de respektive afsnit i produktresumeet bør tilføjes en vejledning med hensyn til ophør af behandlingen med paroxetin (nedtitrering) så vel som en advarsel om og en beskrivelse af de abstinenssymptomer, der er observeret ved ophør med paroxetin, og at egnede farmaceutiske former/styrker skal være tilgængelige med henblik på at muliggøre titrering.
German: Schweden Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Mijmegen,
Danish: Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Mijmegen,
German: Hyponatriämie wurde überwiegend bei älteren Patienten beobachtet und ist in einigen Fällen auf ein Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion zurückzuführen.
Danish: Hyponatriæmi er fortrinsvis rapporteret hos ældre patienter og undertiden på grund af SIADH.
German: Österreich Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3
Danish: Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3
German: Generalisierte Angststörung
Danish: GENERALISERET ANGST
German: Deutschland AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Danish: Tyskland AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
German: Zusätzlich können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten.
Danish: Yderligere kan disse tilstande være co-morbide med svær depression.
German: Junge Erwachsene sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden.
Danish: Patienter i denne aldersgruppe bør derfor følges tæt under hele behandlingen.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse sind Schwindel, Sinnesstörungen, Schlafstörungen, Angst und Kopfschmerzen.
Danish: De hyppigst rapporterede utilsigtede hændelser er svimmelhed, sensoriske forstyrrelser, søvnforstyrrelser, ængstelse og hovedpine.
German: Paroxetin sollte aufgrund des Risikos eines Serotoninsyndroms nicht in Kombination mit Serotonin-Präkursoren (wie L-Trypthophan, Oxitriptan) angewendet werden (siehe 4.3 Gegenanzeigen und 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
Danish: Paroxetin bør ikke bruges sammen med serotonin-precursore (f.eks. L-tryptofan og oxitriptan) på grund af risikoen for serotonergt syndrom (se 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion).