FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At steady-state the exposure within the dosing interval is approximately 30% higher than after the first dose.
Italian: Allo stato stazionario, l'esposizione nell'intervallo fra le somministrazioni è approssimativamente del 30% superiore rispetto a quella successiva alla prima dose.
English: [Invented name] tablets are for oral use.
Italian: [nome di fantasia] compresse è per uso orale.
English: This is because [Invented name] can cause a certain change on the ECG, that is a prolongation of the QT-interval i.e delayed conduction of electrical signals.
Italian: Questo perché [nome di fantasia] può determinare un certo cambiamento dell'ECG, che consiste in un prolungamento dell'intervallo QT, cioè un ritardo nella conduzione dei segnali elettrici.
English: If you do not take your tablet on one day, take your normal dose (one tablet) on the next day.
Italian: Se le capita di saltare un giorno, prenda la dose normale (una compressa) il giorno successivo.
English: The recommended dose and duration of treatment should not be exceeded (see section 2.
Italian: Non deve superare né la dose né la durata di trattamento raccomandate (vedere paragrafo 2.
English: The film-coated tablet should be swallowed whole with sufficient liquid and may be taken independent of meals.
Italian: La compressa rivestita con film deve essere deglutita intera con una sufficiente quantità di liquido e può essere assunta indipendentemente dai pasti.
English: - Quinolones have been shown to cause photosensitivity reactions in patients.
Italian: - I chinoloni hanno mostrato di provocare reazioni di fotosensibilità nei pazienti.
English: * intravenous administration of a single 400 mg dose 1 10 h after administration
Italian: * somministrazione endovenosa di una singola dose di 400 mg 1 10 h dopo somministrazione
English: and fastidious organisms (M100-S17, 2007) and MIC breakpoints for anaerobes (M11-A7, 2007):
Italian: e microrganismi esigenti (M100-S17, 2007) e “breakpoint” (MIC) per gli anaerobi (M11-A7, 2007):
English: It is recommended that you take the tablet at approximately the same time each day.
Italian: Cerchi di prendere la compressa più o meno alla stessa ora ogni giorno.
English: QT-prolongation is a known undesirable effect of moxifloxacin.
Italian: Il prolungamento del QT è un noto effetto indesiderato della moxifloxacina.
English: - Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Italian: - Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
English: - If you have a severe liver disease or increased liver enzymes (transaminases) higher than 5 times the upper normal limit.
Italian: - Se ha una grave malattia al fegato o aumento degli enzimi epatici (transaminasi) di oltre 5 volte il limite superiore della norma.
English: They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and are not for use with species where interpretative criteria remain to be determined (Gram-negative anaerobes).
Italian: Devono essere usati solo per specie cui non sia stato assegnato un “breakpoint” specie-specifico e non per specie nelle quali non siano ancora stati stabiliti criteri interpretativi (anaerobi Gram-negativi).
English: - The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Avalox and associated names (See Annex 1).
Italian: - Il Comitato ha tenuto conto della procedura di deferimento ex art. 6, par. 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione, per Avalox e denominazioni associate (cfr.
English: As necessary, expert advice should be sought where the local prevalence of resistance is such that utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Italian: Se necessario, si deve ricorrere al parere di un esperto laddove la prevalenza locale di resistenza sia tale da rendere discutibile l'utilità del farmaco, per lo meno in certi tipi di infezioni.
English: Therefore, the recommended dose should not be exceeded.
Italian: Pertanto, si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato.
English: Renal clearance amounted to about 24 - 53 ml/min suggesting partial tubular reabsorption of the drug from the kidneys.
Italian: La clearance renale è di circa 24 - 53 ml/min, suggerendo un parziale riassorbimento tubulare del farmaco dai reni.
English: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Italian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portogallo
English: However, studies have shown that moxifloxacin has a lower risk to induce photosensitivity.
Italian: Tuttavia, dagli studi è emerso che la moxifloxacina presenta un rischio inferiore di indurre fotosensibilità.
English: - Quinolone antibiotics may make your skin become more sensitive to sunlight or UV light.
Italian: - Gli antibiotici chinolonici possono rendere la pelle più sensibile alla luce solare o UV.
English: Although it is acknowledged that approximately 95% of the women with a PID might be ‘overtreated' by this combination therapy this fact outweighs the potential risk of not treating approximately 5% of a mainly very young population which could develop serious long-term sequelae.
Italian: Sebbene sia riconosciuto che nel 95% circa delle donne con malattia infiammatoria pelvica, questa terapia combinata potrebbe costituire un trattamento eccessivo, questo fatto è superato dal rischio potenziale del mancato trattamento di circa il 5% di una popolazione per lo più molto giovane che potrebbe sviluppare serie conseguenze a lungo termine.
English: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX France
Italian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Francia
English: Pseudomonas aeruginosa *Activity has been satisfactorily demonstrated in susceptible strains in clinical studies in the approved clinical indications.
Italian: Pseudomonas aeruginosa * L'attività è stata dimostrata in modo soddisfacente, nei ceppi sensibili, negli studi clinici nelle indicazioni autorizzate.
English: In addition, the risk of QTprolongation is already sufficiently addressed in the Product Information and will be adequately followed up by the MAH in the post-marketing setting.
Italian: Inoltre, il rischio di prolungamento del QT è già sufficientemente descritto nelle Informazioni del prodotto e verrà tenuto adeguatamente sotto controllo dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel contesto della sorveglianza post-commercializzazione.
English: Streptococcus pyogenes* (Group A)
Italian: Streptococcus pyogenes* (Gruppo A)
English: In terms of safety the longer treatment duration, the risk of effects on cartilage in young patients and the risk of QT-prolongation were of concern.
Italian: In termini di sicurezza, destavano preoccupazione la più lunga durata del trattamento, il rischio di effetti sulla cartilagine delle pazienti giovani e il rischio di prolungamento del QT.
English: Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Italian: Streptococcus gruppo milleri* (S. anginosus, S. constellatus e S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Italian: Nel prescrivere una terapia antibiotica si deve fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
English: Minimum bactericidal concentrations (MBC) were found to be in the range of the minimum inhibitory concentrations (MIC).
Italian: Le concentrazioni minime battericide (MBC) rientrano nell'intervallo delle concentrazioni minime inibenti (MIC).
English: Overall, the CHMP agreed that the benefit/risk balance of moxifloxacin in the PID indication over 14 days is positive.
Italian: In generale, il CHMP ha concordato che il rapporto rischi/benefici della moxifloxacina nell'indicazione malattia infiammatoria pelvica per 14 giorni è favorevole.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
English: In the analysis of ECGs obtained in the clinical trial program, QTc prolongation with moxifloxacin was 6 msec ± 26 msec, 1.4% compared to baseline.
Italian: Nell'analisi degli ECG ottenuti nel programma di sperimentazione clinica, il prolungamento del QTc con moxifloxacina è stato pari a 6 msec, ± 26 msec, 1,4% rispetto al valore basale.
English: Inherently resistant organisms
Italian: Microrganismi intrinsecamente resistenti
English: The mean apparent total body clearance following a 400 mg dose ranges from 179 to 246 ml/min.
Italian: La clearance corporea totale media apparente dopo una dose di 400 mg è compresa tra 179 e 246 ml/min.
English: - If you are currently taking oral anti-coagulants (e.g. warfarin), it may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
Italian: - Se sta prendendo anticoagulanti orali (ad es. warfarin), può darsi che il medico debba controllarle frequentemente il tempo di coagulazione del sangue.
English: Impaired liver function was associated with higher exposure to M1 in plasma, whereas exposure to parent drug was comparable to exposure in healthy volunteers.
Italian: La compromissione della funzionalità epatica era associata ad una più elevata esposizione ad M1 nel plasma, mentre l'esposizione al farmaco immodificato era paragonabile a quella osservata nei volontari sani.
English: - Hypersensitivity to moxifloxacin, other quinolones or to any of the excipients.
Italian: - Ipersensibilità alla moxifloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: Driving and using machines [Invented name] may make you feel dizzy or light-headed.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari [nome di fantasia] può provocare capogiro o senso di stordimento.
English: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles
Italian: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgio
English: After a 400 mg dose, recovery from urine (approximately 19% for unchanged drug, approximately 2.5% for M1, and approximately 14% for M2) and faeces (approximately 25% of unchanged drug, approximately 36% for M1, and no recovery for M2) totalled to approximately 96%.
Italian: Dopo una dose di 400 mg, la quantità ritrovata nelle urine (circa il 19% per il farmaco immodificato, circa il 2,5% per M1 e circa il 14% per M2) e nelle feci (circa il 25% per il farmaco immodificato, circa il 36% per M1, assente M2) ammonta in totale approssimativamente al
English: Pharmacokinetics are linear in the range of 50 - 800 mg single dose and up to 600 mg once daily dosing over 10 days.
Italian: La farmacocinetica è lineare nell'intervallo fra 50 e 800 mg in dose singola e fino a 600 mg una volta al giorno per 10 giorni.
English: If there is no improvement in symptoms after 3 days of treatment, please consult your doctor.
Italian: Se i sintomi non migliorano dopo 3 giorni di trattamento, consulti il medico.
English: * Non-species related breakpoints have been determined mainly on the basis of pharmacokinetic/pharmacodynamic data and are independent of MIC distributions of specific species.
Italian: > 1 mg/l * I “breakpoint” non correlati alla specie sono stati determinati principalmente sulla base di dati farmacocinetici/farmacodinamici e sono indipendenti dalla distribuzione delle MIC per specifiche specie.
English: Other resistance mechanisms such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may also effect susceptibility to moxifloxacin.
Italian: Altri meccanismi di resistenza, quali le barriere alla penetrazione (comuni nello Pseudomonas aeruginosa) ed i meccanismi di efflusso, possono influenzare anche la sensibilità alla moxifloxacina.
English: In these cases moxifloxacin should be discontinued and suitable treatment (e.g. treatment for shock) initiated.
Italian: In questi casi è necessario interrompere la terapia con moxifloxacina ed istituire un adeguato trattamento (ad es. il trattamento dello shock).
English: Concerning overall cardiac adverse events, no differences between short (up to 5 days) and longer duration (up to 15 days) of moxifloxacin therapy were observed.
Italian: Relativamente alle reazioni indesiderate cardiache generali, non si sono osservate differenze tra la durata breve (fino a cinque giorni) e la durata più lunga (fino a 15 giorni) della terapia con moxifloxacina.
English: [Invented name] is an antibiotic belonging to the quinolone family.
Italian: [nome di fantasia] è un antibiotico appartenente alla famiglia dei chinoloni.
English: Do not take [Invented name] if you are pregnant or breast-feeding.
Italian: Se è in gravidanza o sta allattando al seno non prenda [nome di fantasia].
English: In clinical trials the tablets have been studied for up to 14 days treatment.
Italian: Negli studi clinici, le compresse sono state studiate per un trattamento massimo di 14 giorni.
English: In this situation, you should not take medicines that stop or slow down bowel movement.
Italian: In questa situazione non deve prendere medicine che bloccano o riducono i movimenti intestinali.
English: Moxifloxacin is eliminated from plasma with a mean terminal half life of approximately 12 hours.
Italian: La moxifloxacina viene eliminata dal plasma con un'emivita terminale media di circa 12 ore.
English: Interference with culture test
Italian: Interferenza con gli esami colturali
English: The following changes in the intestinal flora were seen in volunteers following oral administration of moxifloxacin: Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., and Klebsiella spp.
Italian: Le seguenti modificazioni della flora intestinale sono state osservate in volontari in seguito alla somministrazione orale di moxifloxacina: Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp.
English: In this referral procedure, the CHMP focused on the risk of more frequent QT-prolongation in women in the light of the prolonged treatment regimen in PID (14 days vs. 5-10 days), on the risk of coadministration with other QT-affecting substances and on the possible adverse effects on cartilage in the treatment population.
Italian: In questa procedura di deferimento, il CHMP si è concentrato sul rischio di un più frequente prolungamento del QT nelle donne alla luce del regime di trattamento prolungato nel contesto della malattia infiammatoria pelvica (14 giorni vs. 5-10 giorni), sul rischio di una somministrazione concomitante con altre sostanze che influiscono sul QT e sui possibili effetti indesiderati a carico della cartilagine nella popolazione sottoposta al trattamento.
English: Efficacy and safety of moxifloxacin in children and adolescents have not been established (see section 4.3).
Italian: Nei bambini e negli adolescenti l'efficacia e la sicurezza della moxifloxacina non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.3).
English: Following a 400 mg oral dose peak concentrations of 3.1 mg/l are reached within 0.5 - 4 h post administration.
Italian: Dopo una dose orale di 400 mg concentrazioni di picco di 3,1 mg/l vengono raggiunte entro 0,5 - 4 h dalla somministrazione.
English: concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/min/1.73 m2).
Italian: Al decrescere della funzionalità renale, le concentrazioni del metabolita M2 (glucuronide) aumentano fino ad un fattore di 2,5 (con una clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2).
English: - Due to adverse effects on the cartilage in juvenile animals (see section 5.3) the use of moxifloxacin in children and adolescents < 18 years is contraindicated (see section 4.3).
Italian: - A causa degli effetti avversi sulla cartilagine negli animali giovani (vedere paragrafo 5.3), l'uso della moxifloxacina nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
English: Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly; after a dose of 400 mg an AUC of 35 m·gh/l is observed.
Italian: Distribuzione la moxifloxacina si distribuisce rapidamente negli spazi extravascolari; dopo una dose di 400 mg si osserva una AUC di 35 mg*h/l.
English: Anaphylactic reactions can progress to a life-threatening shock, even after the first administration.
Italian: Le reazioni anafilattiche possono progredire fino allo shock, che può mettere il paziente in pericolo di vita, anche in seguito alla prima somministrazione.
English: Therefore, you should adhere to the dosage.
Italian: Per questo, deve attenersi al dosaggio prescritto.
English: If you are unsure about what to do, consult your doctor or pharmacist.
Italian: Se non è certo sul da farsi, consulti il medico o il farmacista.
English: There is insufficient data in patients with impaired liver function (see section 4.3).
Italian: I dati nei pazienti con ridotta funzionalità epatica sono insufficienti (vedere paragrafo 4.3).
English: Available data demonstrated no evidence for increased cardiac morbidity related to oral moxifloxacin therapy when compared to comparator antibiotic therapy, especially in a younger female population, although in other trials QT interval prolongation and torsades de pointes were more common in women than in men.
Italian: I dati disponibili non hanno dato prova di un'aumentata morbosità cardiaca associata alla terapia con moxifloxacina orale se paragonata alla terapia antibiotica di confronto, specialmente in una popolazione di donne più giovani anche se in altri studi il prolungamento dell'intervallo QT e le torsioni di punta erano più comuni nelle donne che negli uomini.
English: There is insufficient experience in the clinical use of moxifloxacin in patients with impaired liver function.
Italian: Non si ha sufficiente esperienza nell'impiego clinico della moxifloxacina in pazienti con ridotta funzionalità epatica.
English: - [Invented name] may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
Italian: - Occasionalmente [nome di fantasia] può causare dolore e infiammazione dei tendini, particolarmente se è anziano o se è in trattamento con corticosteroidi.
English: Due to the potential risk of adverse effects on the cartilage in patients under the age of 18 years, and the fact that PID mostly affects young women, the existing wording of the contraindication in children and adolescents was further specified namely that it is contraindicated in patients below 18 years of age.
Italian: In considerazione del potenziale rischio di reazioni indesiderate a carico della cartilagine delle pazienti sotto i 18 anni d'età e del fatto che la malattia infiammatoria pelvica colpisce principalmente le donne giovani, nella dicitura esistente delle controindicazioni nei bambini e negli adolescenti è stato ulteriormente specificato che il medicinale è controindicato nei pazienti sotto i 18 anni d'età.
English: - If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should be consulted immediately.
Italian: - Se si constata un indebolimento della vista o qualsiasi altro effetto a carico degli occhi, deve essere consultato immediatamente un oculista.
English: The recommended dose (400 mg once daily) and duration of therapy for the indication being treated should not be exceeded.
Italian: Si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato (400 mg una volta al giorno), né la durata della terapia per la specifica indicazione.
English: Always take [Invented name] exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre [nome di fantasia] seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: Aerobic Gram-negative micro-organisms Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
Italian: Microrganismi aerobi Gram-negativi Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
English: Although it is well known that monotherapy increases compliance, this example of combination therapy would not decrease compliance since the proposed cephalosporin would only have to be given once during the physician's visit and only moxifloxacin would have to be continued orally.
Italian: Pur essendo ben noto che la monoterapia aumenta la capacitanza (o compliance), questo esempio di terapia combinata non ridurrebbe la capacitanza dal momento che la cefalosporina proposta dovrebbe essere somministrata solo una volta durante la visita del medico e solo la moxifloxacina dovrebbe essere poi continuata per via orale.
English: Peak and trough plasma concentrations at steady-state (400 mg once daily) were 3.2 and 0.6 mg/l, respectively.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco e di valle allo stato stazionario (400 mg una volta al giorno) sono rispettivamente pari a 3,2 e 0,6 mg/l.
English: Before you take [Invented name] ..., Take special care ...).
Italian: Prima di prendere [nome di fantasia] …Faccia attenzione con ... ).
English: If signs of cardiac arrhythmia occur during treatment with moxifloxacin, treatment should be stopped and an ECG should be performed.
Italian: Qualora si manifestino segni di aritmia cardiaca durante il trattamento con moxifloxacina, interrompere il trattamento ed eseguire un ECG.
English: The main unresolved areas of concern identified by Belgium were in terms of efficacy the emergence of moxifloxacin-resistant strains of N. gonorrhoeae and the feasibility of the treatment in the proposed indication in clinical practice.
Italian: Le principali fonti di timore identificate dal Belgio e rimaste irrisolte erano, in termini di efficacia, la comparsa di ceppi della N. gonorrhoeae resistenti alla moxifloxacina e l'effettiva fattibilità del trattamento nella proposta indicazione nella pratica clinica.
English: You should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use a sunbed or any other UV lamp while taking [Invented name].
Italian: Eviti l'esposizione prolungata alla luce solare, la luce solare intensa e non faccia uso di lettini abbronzanti o di lampade UV durante il trattamento con [nome di fantasia].
English: ANNEX III AMENDMENTS TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET (RELEVANT SECTIONS ONLY)
Italian: ALLEGATO III MODIFICHE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO (SOLO SEZIONI MODIFICATE)
English: The MAH committed to monitor this adverse event in the next PSURS and committed to provide an updated Risk Management Plan taking into account the new indication mild to moderate PID.
Italian: La titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è impegnata a monitorare questo evento avverso nei prossimi rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza e a fornire un Piano di gestione del rischio aggiornato che tenga conto della nuova indicazione malattia infiammatoria pelvica di grado tra lieve e moderato.
English: Pharmacodynamic investigations have demonstrated that moxifloxacin exhibits a concentration dependent killing rate.
Italian: Studi farmacodinamici hanno dimostrato che la moxifloxacina presenta un tasso di batteriocidia dipendente dalla concentrazione.
English: Resistance mechanisms that inactivate penicillins, cephalosporins, aminoglycosides, macrolides and tetracyclines do not interfere with the antibacterial activity of moxifloxacin.
Italian: I meccanismi di resistenza che inattivano penicilline, cefalosporine, aminoglicosidi, macrolidi e tetracicline non interferiscono con l'attività antibatterica della moxifloxacina.