FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Swedish: Om en patient får symtom på leverdysfunktion, t ex oförklarligt illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, anorexi och/eller mörk urin skall leverenzymerna kontrolleras.
English: - metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy.
Swedish: - metformin och en sulfonureid, till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) med otillräcklig glykemisk kontroll trots kombination med två perorala diabetesmedel.
English: Carmellose calcium Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Swedish: Karmelloskalcium Hydroxipropylcellulosa Magnesiumstearat
English: - if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye).
Swedish: - om du har en typ av diabetesrelaterad ögonsjukdom som heter makulaödem (svullnad i bakre delen av ögat) - om du har cystor på äggstockarna (polycystiskt ovariesyndrom).
English: Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Swedish: Fall av nyuppkomna eller förvärrade tillstånd av diabetesrelaterat makulaödem, med minskad synskärpa, har rapporterats efter marknadsföringen med tiazolidindioner, inklusive pioglitazon.
English: This medicine does not require any special storage precautions.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar är nödvändiga för detta läkemedel.
English: There is no induction of the main inducible P450 isoenzymes 1A, 2C8/9, and 3A4 in man.
Swedish: Induktion av de viktigaste inducerbara P450-isoenzymerna hos människa, 1A, 2C8/9 och 3A4, förekommer ej.
English: • The risk of bladder cancer risk and relevant risk minimisation advice.
Swedish: • Risken för blåscancer och relevanta råd för att minimera riskerna.
English: In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%) of female patients treated with comparator.
Swedish: I den 3,5-åriga PROactive-studien hade 44/870 (5,1 %) av de pioglitazonbehandlade kvinnliga patienterna frakturer jämfört med 23/905 (2,5 %) av de kvinnliga patienter som behandlades med jämförelsepreparat.
English: Pioglitazone Teva should be used every day to work properly.
Swedish: Pioglitazone Teva skall användas dagligen för att uppnå önskad effekt.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders sweating uncommon
Swedish: Hud och subkutan vävnad svettning mindre vanlig
English: General disorders and administration site conditions oedema5
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället ödem5
English: Any macroscopic haematuria should be investigated before starting pioglitazone therapy.
Swedish: Makroskopisk hematuri skall undersökas innan behandling med pioglitazon startas.
English: In comparator groups addition of sulphonylurea to metformin resulted in a mean weight gain of 1.3 kg and addition of metformin to a sulphonylurea a mean weight loss of 1.0 kg.
Swedish: I kontrollgrupperna gav tillägg av en sulfonureid till metformin en genomsnittlig viktökning på 1,3 kg och tillägg av metformin till sulfonureid en genomsnittlig viktminskning på 1,0 kg.
English: Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har fall av perifera ödem och hjärtsvikt rapporterats hos patienter som samtidigt använt pioglitazon och icke-steroida antiinflammatoriska medel inklusive selektiva COX-2 hämmare.
English: A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
Swedish: En klinisk studie där pioglitazon jämfördes med monoterapi av gliclazid förlängdes till två år för att utvärdera tid till behandlingssvikt (definierad som ett värde på HbA1c ≥ 8% efter de första sex månadernas behandling).
English: The dose may be increased in increments up to 45 mg once daily.
Swedish: Dosen kan höjas stegvis upp till 45 mg en gång om dagen.
English: The decision whether to continue the patient on therapy with pioglitazone should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Swedish: Beslut om fortsatt behandling av patienten skall grundas på klinisk bedömning i avvaktan på utvärdering av laboratorievärden.
English: Following initiation of therapy with pioglitazone, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Swedish: Efter påbörjad behandling med pioglitazon rekommenderas regelbunden kontroll av leverenzymer baserat på kliniskt behov.
English: Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin).
Swedish: Pioglitazon skall användas med försiktighet vid samtidig administrering av CYP450 2C8-hämmare (t ex gemfibrozil) eller -inducerare (t ex rifampicin).
English: If you experience this symptom for the first time, talk to your doctor as soon as possible.
Swedish: Kontakta din läkare snarast möjligt om du upplever detta symtom för första gången.
English: This is the diabetes that usually develops in adulthood.
Swedish: Denna typ av diabetes benämns även ”icke-insulinberoende” och uppstår vanligtvis i vuxen ålder.
English: Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1-2% and haematocrit 1-3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Swedish: Liknande förändringar (hemoglobin 3-4% och hematokrit 3,6-4,1%, relativ reduktion) observerades hos patienter som behandlats med metformin och i lägre grad även hos patienter som behandlats med sulfonureid och insulin (hemoglobin 1-2% och hematokrit 1-3,2%, relativ reduktion) i kontrollerade jämförande prövningar med pioglitazon.
English: As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
Swedish: Som en följd av förbättrad insulinkänslighet kan patienter som behandlas med pioglitazon i kombination med en sulfonureid (dubbel eller trippelbehandling) eller insulin (dubbelbehandling), löpa risk för dosrelaterad hypoglykemi.
English: In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
Swedish: I kliniska studier med en längd upp till två år reducerade pioglitazon totalplasmatriglycerider och fria fettsyror och ökade HDL-kolesterolnivåerna i jämförelse med placebo, metformin eller gliclazid.
English: There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Swedish: En liten reduktion av hemoglobin (i genomsnitt 4% relativ reduktion) och hematokrit (4,1% relativ reduktion), som följd av hemodilution, observerades under behandling med pioglitazon.
English: In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and preexisting major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Swedish: Till PROactive-studien, en studie som utvärderar pioglitazons kardiovaskulära effekter, randomiserades 5238 patienter med diabetes mellitus typ 2 och redan befintlig, större, makrovaskulär sjukdom till att få behandling upp till 3,5 år med pioglitazon eller placebo, som tillägg till pågående behandling mot diabetes och kardiovaskulär sjukdom.
English: In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Swedish: I den 3,5-åriga PROactive-studien angående kardiovaskulär risk, hade 44/870 (5,1 %; 1,0 frakturer per 100 patientår) av de pioglitazonbehandlade kvinnliga patienterna frakturer jämfört med 23/905 (2,5 %; 0,5 frakturer per 100 patientår) av de kvinnliga patienter som behandlades med jämförelsepreparat.
English: Renal and urinary disorders haematuria common glycosuria uncommon proteinuria uncommon
Swedish: Njurar och urinvägar hematuri glykosuri mindre vanlig proteinuri mindre vanlig
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone4
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv benbrott4
English: - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea as triple oral therapy in combination with
Swedish: - metformin, till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin i monoterapi - en sulfonureid, endast till vuxna patienter med intolerans mot metformin eller för vilka metformin är kontraindicerat, och med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av en sulfonureid i monoterapi som kombinationsbehandling med två andra perorala diabetesmedel
English: If patients report hypoglycaemia, the dose of insulin should be decreased.
Swedish: Om hypoglykemi uppkommer skall insulindosen reduceras.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Pioglitazone Teva and insulin experienced the development of heart failure.
Swedish: Vissa patienter som haft typ 2 diabetes mellitus och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar är nödvändiga för denna produkt.
English: Heart failure has been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking pioglitazone in combination with insulin.
Swedish: Hjärtsvikt har varit vanligt förekommande (förekommer hos upp till 1 av 10 användare) hos patienter som tar pioglitazon i kombination med insulin.
English: The other side effects that have been experienced by some patients when pioglitazone is taken with other antidiabetic medicines are:
Swedish: De andra biverkningarna har förekommit hos några patienter som använt pioglitazon tillsammans med något annat diabetesläkemedel:
English: Eye disorders visual disturbance2
Swedish: Ögon synrubbningar2
English: 3 In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Swedish: 3Frekvensen rapporterade fall av hjärtsvikt i kontrollerade kliniska studier med pioglitazon var densamma som i kontrollgrupperna som fick placebo, metformin respektive sulfonureid, men var förhöjd vid kombinationsbehandling med insulin.
English: 7 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Swedish: 7I kliniska studier med pioglitazon var förekomsten av ALAT-förhöjning, tre gånger högre än den övre gränsen för normalvärdet, lika med placebo men mindre än den som observerades i kontrollgruppen som fick metformin eller sulfonureid.
English: There was no tumorigenic response in mice of either sex. Hyperplasia of the urinary bladder was not seen in dogs or monkeys treated with pioglitazone for up to 12 months.
Swedish: Hyperplasi i urinblåsan observerades inte hos hundar eller apor som behandlats i upp till 12 månader med pioglitazon.
English: In combination trials pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg and added to a sulphonylurea of 2.8 kg.
Swedish: I kombinationsförsök med pioglitazon och metformin erhölls en genomsnittlig viktökning under ett år på 1,5 kg, och då pioglitazon gavs i kombination med sulfonureid erhölls en viktökning på 2,8 kg.
English: The usual starting dose is one tablet of 15 mg or of 30 mg of pioglitazone to be taken once daily.
Swedish: Vanlig startdos är en tablett 15 mg eller 30 mg pioglitazon en gång dagligen.
English: Pioglitazone Teva 15 mg tablets Pioglitazone Teva 30 mg tablets Pioglitazone Teva 45 mg tablets
Swedish: Pioglitazone Teva 15 mg tabletter Pioglitazone Teva 30 mg tabletter Pioglitazone Teva 45 mg tabletter
English: This is similar to that seen in a sulphonylurea active comparator group.
Swedish: Liknande viktökning erhölls i jämförelsegruppen som behandlades med sulfonureid.
English: Pioglitazone Teva 15 mg tablets EU/1/12/757/001-010
Swedish: Pioglitazone Teva 15 mg tabletter EU/1/12/757/001-010
English: Infections and infestations upper respiratory tract infection common common common common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Swedish: Infektioner övre luftvägsinfektioner bronkit sinuit mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig
English: Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
Swedish: Pioglitazon gav inte någon statistiskt signifikant ökning av LDL-kolesterolnivåerna jämfört med placebo.
English: Pioglitazone Teva 30 mg tablets EU/1/12/757/011-020
Swedish: Pioglitazone Teva 30 mg tabletter EU/1/12/757/011-020
English: You may take your tablets with or without food.
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan mat. Tabletterna skall sväljas tillsammans med ett glas vatten.
English: Pioglitazone Teva 45 mg tablets EU/1/12/757/021-030
Swedish: Pioglitazone Teva 45 mg tabletter EU/1/12/757/021-030
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking pioglitazone.
Swedish: Cancer i urinblåsan har upptäckts hos några patienter (förekommer hos upp till 1 av 100 användare) som tagit pioglitazon.
English: Blood and lymphatic system disorders anaemia common
Swedish: Blodet och lymfsystemet
English: Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC of pioglitazone.
Swedish: Samtidig administrering av pioglitazon och rifampicin (en inducerare av CYP450 2C8) har rapporterats resultera i en minskning med 54% av AUC för pioglitazon.
English: Pioglitazone Teva may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Swedish: Pioglitazone Teva kan även läggas till andra behandlingar (såsom metformin, sulfonureider eller insulin) som inte lyckats ge tillräcklig kontroll av blodsockernivån.
English: Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin
Swedish: Biverkningsfrekvens av pioglitazon efter behandlingsterapi Monoterapi kombination med metformin med sulfonylurea med metformin och sulfonylurea med insulin
English: If you stop taking Pioglitazone Teva
Swedish: Om du slutar att ta Pioglitazone Teva
English: Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Swedish: Lista på biverkningar som rapporterats i högre frekvens än placebo (> 0,5 %) och som mer än ett isolerat fall vid behandling med pioglitazon i dubbelblinda studier följer nedan.
English: It is recommended, therefore, that patients treated with pioglitazone undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Swedish: Det rekommenderas därför att leverenzymer kontrolleras regelbundet hos patienter som behandlas med pioglitazon.
English: Metabolism and nutrition disorders hypo-glycaemia uncommon very common
Swedish: Metabolism och nutrition hypoglykemi mindre vanlig mycket vanlig ökad aptit mindre
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med äkare eller apotekspersonal.
English: If you forget to take Pioglitazone Teva
Swedish: Om du har glömt att ta Pioglitazone Teva
English: very common fatigue uncommon
Swedish: Trötthet mindre vanlig
English: In light of potential risks with prolonged therapy, prescribers should confirm at subsequent routine reviews that the benefit of pioglitazone is maintained (see section 4.4).
Swedish: På grund av möjliga risker med långtidsanvändning skall behandlingen utvärderas av läkare med jämna mellanrum för att säkra att effekten av behandlingen kvarstår (se avsnitt 4.4).
English: not known not known not known not known not known
Swedish: ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens
English: Pioglitazone Teva contains pioglitazone.
Swedish: Pioglitazone Teva innehåller pioglitazon.
English: How to take Pioglitazone Teva
Swedish: Hur du tar Pioglitazone Teva
English: In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDLcholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Swedish: I majoriteten av de kliniska studierna observerades reducerade nivåer av totalplasmatriglycerider och fria fettsyror och ökade HDL-kolesterolnivåer i jämförelse med placebo.
English: Your doctor will check whether Pioglitazone Teva is working 3 to 6 months after you start taking it.
Swedish: 3 till 6 månader efter att du har startat behandlingen kommer din läkare att undersöka om Pioglitazone Teva fungerar för dig.
English: Pioglitazone is contraindicated in patients with: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment
Swedish: Pioglitazon är kontraindicerat hos patienter med: - överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
English: Special population
Swedish: Speciella patientgrupper
English: Also, if you already have blurred vision and the symptom gets worse, talk to your doctor as soon as possible.
Swedish: Kontakta även din läkare snarast möjligt om du redan har oklar syn och symtomet förvärras.
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
Swedish: vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 användare) - luftvägsinfektion - synstörning - viktökning - känsellöshet mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare) - bihåleinflammation - sömnlöshet ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - förhöjda nivåer av leverenzymer - allergiska reaktioner
English: Teva UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
Swedish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
English: Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Swedish: Pioglitazon eller placebo gavs som tillägg till pågående behandling mot diabetes och kardiovaskulär sjukdom i upp till 3,5 år. En ökning av antalet hjärtsviktsrapporter sågs, vilket emellertid inte ledde till en ökad mortalitet i denna studie.
English: An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
Swedish: I en sammanslagen analys av biverkningar avseende benfrakturer från randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda kliniska prövningar på över 8100 pioglitazonbehandlade patienter och 7400 patienter behandlade med jämförelsepreparat, i upp till 3,5 år, sågs en ökad incidens av benfrakturer hos kvinnor.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea common
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
English: Package leaflet: Information for the user Pioglitazone Teva 15 mg tablets
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Pioglitazone Teva 15 mg tabletter Pioglitazone Teva 30 mg tabletter Pioglitazone Teva 45 mg tabletter pioglitazon
English: Posology
Swedish: Ryggvärk
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor
English: - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria
Swedish: - hjärtsvikt eller tidigare hjärtsvikt (NYHA klass I till IV) - nedsatt leverfunktion - diabetisk ketoacidos - blåscancer eller tidigare blåscancer - outredd makroskopisk hematuri.
English: common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known
Swedish: mindre vanlig makulaödem ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens
English: Heart failure has been reported with marketing use of pioglitazone, and more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Swedish: Efter marknadsintroduktion av pioglitazon har fall av hjärtsvikt rapporterats och det har rapporterats oftare vid kombinationsbehandling med insulin eller hos patienter med tidigare hjärtsvikt.
English: Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly (may affect more than 1 in 10 people) in patients taking pioglitazone in combination with insulin.
Swedish: Det har även varit mycket vanligt (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) att patienter som tagit pioglitazon i kombination med insulin upplevt lokal svullnad (ödem).
English: bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Swedish: blåscancer mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig
English: Pioglitazone Teva 45 mg tablets
Swedish: Pioglitazone Teva 45 mg tabletter
English: - Pioglitazone Teva 45 mg tablets are white to off white, round, convex with the number ‘45' on one side and ‘TEVA' on the other side.
Swedish: - Pioglitazone Teva 45 mg är vita till benvita, runda, konvexa tabletter med nummer '45' präglat på ena sidan och 'TEVA' på den andra sidan.
English: Pioglitazone Teva 30 mg tablets
Swedish: Pioglitazone Teva 30 mg tabletter
English: - Pioglitazone Teva 30 mg tablets are white to off white, round, convex with the number ‘30' on one side and ‘TEVA' on the other side.
Swedish: - Pioglitazone Teva 30 mg är vita till benvita, runda, konvexa tabletter med nummer '30' präglat på ena sidan och 'TEVA' på den andra sidan.