FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données pharmacocinétiques disponibles dans la population pédiatrique sont limitées (59 sujets ayant une oesophagite à éosinophiles, 55 sujets ayant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles).
Latvian: Dati par farmakokinētiku pediatriskajā populācijā ir ierobežoti (59 pētāmās personas ar eozinofilu ezofagītu, 55 pētāmās personas ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu).
French: Dans chaque classe-organe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
French: Les patients ont poursuivi leur traitement habituel de l'asthme tout au long des études.
Latvian: Šo pētījumu laikā pacienti turpināja lietot līdzšinējos astmas ārstēšanas līdzekļus.
French: Comment conserver Nucala
Latvian: Kā uzglabāt Nucala
French: • Insérez entièrement l'aiguille dans la zone de peau pincée avec un léger angle (45°), comme sur le schéma.
Latvian: • Visā garumā ievadiet adatu satvertajā ādā 45 grādu leņķī, kā parādīts attēlā.
French: Étude sur la réduction des corticoïdes oraux MEA115575 (SIRIUS)
Latvian: Perorālo kortikosteroīdu patēriņa samazināšanas pētījums MEA115575 (SIRIUS)
French: Chez les patients asthmatiques, la biodisponibilité absolue du mépolizumab administré par voie sous-cutanée au niveau du bras a été comprise entre 74 % et 80 %.
Latvian: Astmas pacientiem rokā subkutāni ievadīta mepolizumaba absolūtā biopieejamība bija 74 ─ 80%.
French: Ne pas toucher le site d'injection avant la fin de l'injection.
Latvian: Atkārtoti nepieskarieties injekcijas vietai, kamēr nav pabeigta injekcija.
French: Les traitements de fond additionnels comprenaient les bêta2-agonistes de longue durée d'action (LABA), les antileucotriènes, les antagonistes muscariniques de longue durée d'action (LAMA), la théophylline et les corticoïdes oraux.
Latvian: Citi balstterapijas līdzekļi bija ilgstošas darbības bēta2 - adrenerģiski agonisti (long-acting beta2 -adrenergic agonists - (LABA)), leikotriēnus modificējoši līdzekļi, ilgstošas darbības muskarīna antagonisti (long-acting muscarinic antagonists (LAMA)), teofilīns un perorālie kortikosteroīdi (PKS).
French: - si vous êtes allergique au mépolizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Latvian: Nelietojiet Nucala šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret mepolizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
French: • Retirez le capuchon de l'aiguille de la seringue, en le tirant fermement et directement tout droit, en éloignant votre main de l'aiguille (comme sur le schéma).
Latvian: • Noņemiet no šļirces adatas uzgali, stingri pavelkot to taisni nost un roku izstiepjot prom no adatas gala (kā parādīts attēlā).
French: • Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
French: Le mépolizumab étant dégradé par des enzymes protéolytiques réparties dans tout l'organisme et ne se limitant pas au tissu hépatique, il est peu probable que des modifications de la fonction hépatique aient un retentissement sur l'élimination du mépolizumab.
Latvian: Tā kā mepolizumabu sadala plaši izkliedēti proteolītiskie enzīmi, kas atrodas ne tikai aknu audos, maz ticams, ka aknu darbības pārmaiņas ietekmēs mepolizumaba elimināciju.
French: Ne pas faire l'injection dans une zone cutanée qui est endommagée, sensible, rouge ou durcie.
Latvian: Neinjicējiet vietā, kur āda ir ar asinsizplūdumu, jutīga, apsārtusi vai cieta.
French: • Conservée à une température ne dépassant pas 30°C, ne pas être congelée
Latvian: • jāuzglabā temperatūrā līdz 30°C, nesasaldējot;
French: Fenêtre de visualisation (dans laquelle est le médicament)
Latvian: Pārbaudes lodziņš (iekšā zāles)
French: Assurez-vous que les languettes d'inviolabilité ne sont pas endommagées
Latvian: Pārliecinieties, ka drošības zīmogi nav pārlauzti
French: Le mépolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG1, kappa), qui cible l'interleukine-5 (IL-5) humaine avec une affinité et une spécificité élevées.
Latvian: Mepolizumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela (IgG1, kappa) ar lielu afinitāti un augstu specifiskumu pret cilvēka interleikīnu-5 (IL-5).
French: Pourcentage de réduction de la dose des corticoïdes oraux par rapport à la valeur initiale (semaines 20 à 24)
Latvian: PKS procentuālais samazinājums, salīdzinot ar sākotnējo līmeni (20. - 24. nedēļa)
French: Tableau 2 : Résultats du critère d'évaluation principal et des critères d'évaluation secondaires à la semaine 32 dans la population en intention de traiter (MEA115588)
Latvian: Primārā un sekundāro mērķa kritēriju rezultāti 32. nedēļā ārstēt paredzēto pacientu populācijā (MEA115588)
French: Nucala ne doit pas être utilisé pour traiter les exacerbations aiguës d'asthme.
Latvian: Nucala nedrīkst lietot akūtu astmas paasinājumu ārstēšanai.
French: Le stylo prérempli ne doit être utilisé qu'une seule fois puis jeté.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci drīkst lietot tikai vienreiz, un pēc tam tā jāizmet.
French: Les patients présentaient un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 150/µl à l'inclusion ou ≥ 300/µl dans les 12 mois précédant la sélection.
Latvian: Pacientiem eozinofilo leikocītu skaits asinīs bija 150/l sākotnēji vai 300/l 12 mēnešus pirms atlases.
French: Il se peut que vous ayez besoin de tirer le capuchon de l'aiguille assez fermement pour l'enlever.
Latvian: Lai noņemtu adatas uzgali, to var nākties vilkt samērā spēcīgi.
French: Le taux d'exacerbations dans le groupe placebo a augmenté avec l'augmentation du taux d'éosinophiles sanguins à l'inclusion.
Latvian: Paasinājumu rādītāji placebo grupā pieauga, palielinoties sākotnējam eozinofilo leikocītu skaitam asinīs.
French: Après une injection unique par voie intraveineuse chez des patients asthmatiques, le mépolizumab se répartit dans un volume moyen de distribution compris entre 55 et 85 ml/kg.
Latvian: Pēc vienreizējas intravenozas ievadīšanas astmas pacientiem mepolizumaba vidējais izkliedes tilpums ir 55 ─ 85 ml/kg.
French: Les patients ont reçu soit un traitement par mépolizumab, soit par placebo, une fois toutes les 4 semaines pendant la période de traitement.
Latvian: Pacientiem terapijas periodā ievadīja mepolizumabu vai placebo reizi četrās nedēļās.
French: Dans 2 études cliniques contrôlées contre placebo, l'incidence des réactions locales au site d'injection rapportée avec 100 mg de mépolizumab administré par voie sous-cutanée a été de 8 % et 3 % avec le placebo.
Latvian: Divos placebo kontrolētos pētījumos vietēju injekcijas vietas reakciju sastopamība, lietojot 100 mg mepolizumaba subkutāni un placebo, bija attiecīgi 8% un 3%.
French: • Tenez le stylo avec la fenêtre de visualisation face à vous afin que vous puissiez la voir, et avec le système de sécurité jaune de l'aiguille orienté vers le bas.
Latvian: • Turiet pildspalvveida pilnšļirci ar pārbaudes lodziņu pret sevi, lai Jūs to varētu redzēt, un dzeltenajam adatas aizsargam jābūt vērstam uz leju.
French: Protège aiguille.automatique
Latvian: Automātiskais adatas aizsargs
French: Nucala est une poudre blanche lyophilisée, conditionnée dans un flacon en verre transparent incolore avec un bouchon en caoutchouc.
Latvian: Nucala ir balts liofilizēts pulveris caurspīdīgā bezkrāsaina stikla flakonā ar gumijas aizbāzni.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments d'origine biologique, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, saprotami jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
French: Au vu des analyses de pharmacocinétique de population, aucune adaptation posologique n'apparait nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine comprise entre 50 et 80 ml/min.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, pacientiem ar kreatinīna klīrensu 50 ─ 80 ml/min deva nav jāpielāgo.
French: Critère d'évaluation principal Fréquence des exacerbations cliniquement significatives
Latvian: Klīniski nozīmīgu paasinājumu biežums
French: • Ne pas remettre le capuchon sur l'aiguille.
Latvian: • Nelieciet adatas uzgali atpakaļ uz šļirces.
French: • Levez votre pouce lentement.
Latvian: • Lēni atceliet īkšķi.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfantsâgés de moins de 6 ans.
Latvian: Bērni Šīs zāles nav paredzētas bērniem līdz 6 gadu vecumam.
French: Le passage des composants de Nucala dans le lait maternel n'est pas connu.
Latvian: Nav zināms, vai Nucala sastāvdaļas var izdalīties mātes pienā.
French: Le stylo prérempli ou la seringue préremplie doivent être administrés dans les 8 heures après ouverture de la boîte.Celle-ci devra être jetée s'ils ne sont pas administrés dans les 8 heures.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce vai pilnšļirce jāizlieto 8 stundu laikā pēc iepakojuma atvēršanas.
French: A l'inclusion, les patients devaient avoir eu au moins 2 épisodes d'exacerbation de l'asthme sévère au cours des 12 derniers mois nécessitant de recourir à un traitement par corticoïdes oraux ou systémiques et une fonction pulmonaire altérée (VEMS pré-bronchodilatateur < 80 % chez l'adulte et < 90 % chez l'adolescent).
Latvian: Pacientiem anamnēzē bija jābūt diviem vai vairākiem smagiem astmas paasinājumiem pēdējo 12 mēnešu laikā, kas bija jāārstē ar sistēmiskiem vai perorāliem kortikosteroīdiem, kā arī pavājinātai plaušu darbībai pētījuma sākumā (FEV1 pirms bronhodilatatora lietošanas <80% pieaugušajiem un <90% pusaudžiem).
French: Les éosinophiles sont supposés être impliqués dans la réponse immunitaire à certaines parasitoses.
Latvian: Uzskata, ka eozinofilie leikocīti ir saistīti ar imūnās sistēmas atbildes reakcijām uz dažām parazītiskām infekcijām.
French: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parme Italie
Latvian: A. Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma Itālija vai
French: Justification de ne pas inclure le Braille acceptée
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
French: • Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette du stylo.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu uz pildspalvveida pilnšļirces etiķetes.
French: • Poussez doucement sur le piston vers le bas pour injecter votre dose complète
Latvian: • Lēni spiediet virzuli uz leju, lai injicētu pilnu devu.
French: Aucune recherche de malformations internes ou squelettiques n'a été réalisée.
Latvian: Izmeklējumus iekšējo orgānu vai skeleta anomāliju konstatēšanai neveica.
French: Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
Latvian: Pieaugušie un pusaudži vecumā no 12 gadiem
French: • Pour débuter votre injection, pressez le stylo vers le bas et gardez-le en place sur votre peau.
Latvian: • Lai sāktu injekciju, līdz galam nospiediet pildspalvveida pilnšļirci uz leju un turiet to uz leju pie ādas.
French: Des réactions systémiques immédiates et retardées, incluant des réactions d'hypersensibilité (telles que : anaphylaxie, urticaire, angioœdème, éruption cutanée, bronchospasme, hypotension), ont été observées à la suite de l'administration de Nucala.
Latvian: Pēc Nucala ievadīšanas ir bijušas akūtas un vēlīnas sistēmiskas reakcijas, tai skaitā paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilakse, nātrene, angioedēma, izsitumi, bronhu spazmas, hipotensija).
French: La seringue préremplie ne doit être utilisée qu'une seule fois puis jetée.
Latvian: Pilnšļirci drīkst lietot tikai vienreiz, un pēc tam tā jāizmet.
French: Après utilisation, le protège aiguille automatique est activé et l'aiguille se rétracte à l'intérieur de la seringue.
Latvian: Pēc lietošanas aktivizējas automātiskais adatas aizsargs un ievelk adatu.
French: Retirez le film plastique
Latvian: Noplēsiet plastmasas pārsegu
French: Ne pas utiliser la seringue si le produit est resté en dehors de l'étui pendant plus de 8 heures.
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja tā ir atradusies ārpus kastītes ilgāk par 8 stundām.
French: Exacerbations d'asthme
Latvian: Astmas paasinājumi
French: Poussez lentement vers le bas
Latvian: Lēni spiediet uz leju
French: Chez 76 % des patients étudiés, la biodisponibilité souscutanée absolue semble être identique à celle observée chez l'adulte et l'adolescent.
Latvian: Absolūtā biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas šķiet pilnīga, salīdzinot ar pieaugušajiem un pusaudžiem novēroto 76% absolūto biopieejamību.
French: Réactions locales au site d'injection
Latvian: Vietējas reakcijas injekcijas vietā
French: Il est déconseillé d'arrêter brutalement les corticoïdes après l'instauration du traitement par Nucala.
Latvian: Strauji pārtraukt kortikosteroīdu lietošanu pēc Nucala terapijas uzsākšanas nav ieteicams.
French: Aggravation de l'asthme
Latvian: Astmas paasināšanās
French: Le tableau 2 présente les résultats du critère d'évaluation principal et des critères d'évaluation secondaires dans le groupe traité par le mépolizumab par voie sous-cutanée et dans le groupe placebo.
Latvian: 2. tabulā iekļauti pētījuma primārā mērķa kritērija un sekundāro mērķa kritēriju rezultāti pacientiem, kuri ārstēti ar subkutāni ievadītu mepolizumabu vai placebo.
French: Les patients doivent prendre un avis médical si leur asthme reste non contrôlé ou s'aggrave après l'instauration du traitement.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka tad, ja pēc ārstēšanas uzsākšanas astma vēl aizvien netiek kontrolēta vai tās gaita pasliktinās, viņiem jāmeklē medicīniska palīdzība.
French: 2ème"Clic"
Latvian: Otrais klikšķis
French: Les patients ont poursuivi leur traitement préexistant de l'asthme au cours de l'étude, à l'exception de leur dose de corticoïdes oraux qui était réduite progressivement toutes les 4 semaines pendant la phase de réduction des corticoïdes oraux (semaines 4 à 20) et ceci tant que l'asthme restait contrôlé.
Latvian: Pacienti pētījuma laikā turpināja lietot līdzšinējās zāles astmas ārstēšanai, izņemot PKS devu, ko PKS mazināšanas fāzē (4. - 20. nedēļā) samazināja reizi četrās nedēļās, kamēr vien saglabājās astmas kontrole.
French: Nucala doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge de l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles.
Latvian: Nucala drīkst parakstīt ārsti ar pieredzi smagas, grūti ārstējamas eozinofilas astmas diagnostikā un ārstēšanā.
French: Une prise en charge complémentaire sera instaurée si elle est médicalement indiquée ou recommandée par les Centres Antipoison nationaux, le cas échéant.
Latvian: Turpmāk terapija jāveic atbilstoši klīniskām indikācijām vai saskaņā ar valsts toksikoloģijas centra ieteikumiem, ja tādi ir.
French: • En tenant le milieu de la seringue, sortez-la soigneusement de la barquette.
Latvian: • Turot šļirci aiz vidusdaļas, uzmanīgi izņemiet to no veidnes.
French: Les traitements étudiés étaient 100 mg de mépolizumab par voie sous-cutanée, 75 mg de mépolizumab par voie intraveineuse ou le placebo, administrés une fois toutes les 4 semaines pendant 32 semaines.
Latvian: Pacienti saņēma 100 mg mepolizumaba subkutāni, 75 mg mepolizumaba intravenozi vai placebo terapiju reizi četrās nedēļās 32 nedēļas.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments d'origine biologique, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés dans le dossier du patient.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, pacienta dokumentācijā saprotami jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
French: *** Les réactions systémiques non-allergiques liées à l'administration les plus fréquemment rapportées ont été des éruptions cutanées, des bouffées vaso-motrices et des douleurs musculaires ; ces manifestations ont été rapportées peu fréquemment et chez <1 % des sujets ayant reçu 100 mg de mépolizumab par voie sous-cutanée.
Latvian: Biežākās izpausmes, kas saistītas ar sistēmiskām nealerģiskām ievadīšanas izraisītām reakcijām, bija izsitumi, pietvīkums un mialģija; par šīm izpausmēm ziņots reti un <1% pētāmo personu, kurām subkutāni ievadīti 100 mg mepolizumaba.
French: Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja ir beidzies to derīguma termiņš.
French: L'étude MEA115588 était une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo et en groupes parallèles, qui a évalué l'efficacité et la tolérance du mépolizumab en traitement additionnel chez 576 patients atteints d'asthme sévère réfractaire à éosinophiles défini par un taux d'éosinophiles dans le sang périphérique supérieur ou égal à 150 cellules/μl à l'instauration du traitement ou supérieur ou égal à 300 cellules/μl au cours des 12 derniers mois.
Latvian: MEA115588 bija nejaušināts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts, paralēlu grupu daudzcentru pētījums, kurā vērtēja mepolizumaba kā papildterapijas efektivitāti un drošumu 576 pacientiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu, kad eozinofilo leikocītu skaits perifērās asinīs, uzsākot terapiju, ir 150 šūnu/μl vai vairāk, vai eozinofilo leikocītu skaits asinīs pēdējo 12 mēnešu laikā ir bijis 300 šūnu/μl vai vairāk.
French: Ne pas faire l'injection dans les 5 cm situés autour du nombril.
Latvian: Neinjicējiet 5 cm zonā ap nabu.
French: • Vous pouvez injecter Nucala dans vos cuisses ou dans l'abdomen.
Latvian: • Jūs varat injicēt Nucala sev augšstilbā vai vēderā.
French: Mépolizumab 100 mg (voie sous-cutanée) n = 194
Latvian: Mepolizumabs (100 mg s.c.) N=194
French: Dans un essai clinique, des doses uniques allant jusqu'à 1 500 mg ont été administrées par voie intraveineuse à des patients atteints de syndrome hyperéosinophilique sans que soit mis en évidence une toxicité dose-dépendante.
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar eozinofilisku slimību intravenozi ievadīja vienreizējas līdz 1500 mg lielas devas, negūstot pierādījumus par devas atkarīgu toksicitāti.
French: • Ne pas utiliser le stylo prérempli s'il parait endommagé.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst lietot, ja tā izskatās bojāta.
French: Ne pas chauffer la seringue dans un four à micro-onde, dans de l'eau chaude ou au contact direct avec les rayons du soleil.
Latvian: Nesildiet šļirci mikroviļņu krāsnī, karstā ūdenī vai tiešos saules staros.
French: Reconstituer le contenu du flacon avec 1,2 ml d'eau stérile pour préparations injectables en utilisant de préférence une seringue graduée de 2 à 3 ml et une aiguille de calibre 21 gauges.
Latvian: 1. Izšķīdiniet flakona saturu 1,2 ml sterila ūdens injekcijām, vēlams, izmantojot 2 - 3 ml šļirci un 21G izmēra adatu.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du mépolizumab chez les adolescents ayant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles, inclus dans les études de phase III, avaient le même profil que celui observé chez l'adulte (voir rubrique 4.2).
Latvian: Mepolizumaba farmakokinētika 3. fāzes pētījumos iekļautiem pusaudžiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu bija tāda pati kā pieaugušajiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Si vous avez une infection parasitaire, celle-ci devra être traitée avant de pouvoir commencer votre traitement par Nucala.
Latvian: Ja Jums jau ir parazītu invāzija, tā jāizārstē pirms Nucala lietošanas uzsākšanas.
French: Nucala 100 mg solution injectable en stylo prérempli et Nucala 100 mg solution injectable en seringue préremplie ne sont pas indiqués pour l'administration dans cette tranche d'âge.
Latvian: Nucala 100 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē un Nucala 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē nav indicēti lietošanai šajā populācijā.
French: Injectez-vous le médicament dans la cuisse ou l'abdomen
Latvian: Injicējiet sev zāles augšstilbā vai vēderā
French: • Positionnez le stylo droit sur le site d'injection avec le système de sécurité jaune de l'aiguille posé à plat sur la peau, comme sur le schéma.
Latvian: • Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci taisni pret injekcijas vietu ar dzelteno adatas aizsargu pret ādas virsmu, kā parādīts attēlā.
French: Aucun enfant n'a développé d'anticorps anti-mépolizumab pendant toute la phase à long terme de l'étude.
Latvian: Pētījuma ilgtermiņa fāzē anti-mepolizumaba antivielas netika atklātas nevienam bērnam.
French: La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 8 heures lorsqu'elle est conservée à une température inférieure à 30 °C.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas Pierādīts, ka izšķīdinātas zāles ir ķīmiski un fizikāli stabilas 8 stundas, uzglabājot temperatūrā līdz 30°C.
French: L'étude ayant évalué la réduction des doses de corticoïdes oraux, MEA115575, a inclus un total de 135 patients, traités quotidiennement par des corticoïdes oraux (de 5 à 35 mg par jour) et des corticoïdes inhalés à fortes doses associés à un autre traitement de fond (55 % de femmes ; âge moyen 50 ans).
Latvian: Perorālo kortikosteroīdu lietošanas samazināšanas pētījumā MEA115575 bija iekļauti kopumā 135 pacienti (55% bija sievietes, vidējais vecums 50 gadu), kurus katru dienu ārstēja ar PKS (5 ─ 35 mg dienā) un lielām IKS devām kopā ar papildu balstterapijas līdzekļiem.
French: 1er "Clic"
Latvian: Pirmais klikšķis
French: L'efficacité du mépolizumab a été évaluée dans la population cible des patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles dans 3 études cliniques randomisées, en double aveugle et en groupes parallèles, conduites sur une période allant de 24 à 52 semaines et incluant des patients âgés d'au moins 12 ans.
Latvian: Mepolizumaba efektivitāti, ārstējot mērķa grupas pacientus ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu, vērtēja trīs randomizētos, dubultmaskētos, 24 - 52 nedēļas ilgos paralēlu grupu klīniskos pētījumos 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
French: • oppression thoracique, toux, difficulté à respirer,
Latvian: • saspringuma sajūta krūšu kurvī, klepus, apgrūtināta elpošana;
French: Une réduction statistiquement significative de la fréquence des exacerbations cliniquement significatives a été observée dans les deux bras de traitement mépolizumab par comparaison au placebo (p < 0,001).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija klīniski nozīmīgu astmas paasinājumu biežums, un samazinājums abās mepolizumaba terapijas grupās, salīdzinot ar placebo, bija statistiski nozīmīgs (p<0,001).
French: • Retirer le capuchon de l'aiguille juste avant l'injection.
Latvian: • Adatas uzgali drīkst noņemt tikai tieši pirms zāļu injicēšanas.
French: La durée de conservation hors du réfrigérateur ne doit pas excéder 7 jours si le stylo est conservé à l'abri de la lumière et à une température inférieure à 30°C.
Latvian: Uzglabāšanas laiks ārpus ledusskapja nedrīkst pārsniegt 7 dienas, ja zāles tiek sargātas no gaismas un uzglabātas temperatūrā līdz 30°C.
French: Si vous pensez avoir déjà eu une réaction de ce type à la suite d'une injection ou de la prise d'un médicament, Informez-en votre médecin avant que Nucala ne soit administré, à vous ou à votre enfant.
Latvian: Ja Jums varētu būt bijusi līdzīga reakcija pret kādu injekciju vai zālēm, ➔ pastāstiet par to ārstam pirms Nucala ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam.
French: Nucala contient une substance active appelée mépolizumab, un anticorps monoclonal, qui est une forme de protéine qui reconnaît une substance cible spécifique dans le corps.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu mepolizumabu, kas ir monoklonāla antiviela - īpašs olbaltumvielu paveids, kas veidots tā, lai spētu organismā atpazīt specifisku mērķa vielu.
French: Maintenez le stylo en place pour compléter l'injection
Latvian: 8. Turiet pildspalvveida pilnšļirci vietā, lai pabeigtu injekciju
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour une dose de 100 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
French: Étude MEA115588 sur la réduction des exacerbations (MENSA)
Latvian: Paasinājumu mazināšanas pētījums MEA115588 (MENSA)
French: Des symptômes liés à l'asthme ou des exacerbations peuvent survenir pendant le traitement.
Latvian: Ārstēšanas laikā var rasties ar astmu saistīti nevēlami simptomi vai paasinājumi.
French: Changement moyen par rapport à la valeur initiale (écart-type)
Latvian: Vidējā pārmaiņa no sākotnējā līmeņa (SK)
French: • Retirez la barquette de la boîte.
Latvian: • Izņemiet no kastītes veidni.
French: 1 stylo prérempli.
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce.