FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: b) de ziekte waartegen het product geacht wordt immuniteit te bieden in het betrokken gebied , nauwelijks voorkomt.
Bulgarian: b) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
Dutch: Bewaar flacon in de buitenverpakking.
Bulgarian: Да се пази първичната опаковка във външната опаковка.
Dutch: Aangezien er geen specifieke gegevens beschikbaar zijn over de onschadelijkheid van een meer dan tweemalige toediening van het middel, wordt slechts een éénmalige behandeling aanbevolen.
Bulgarian: Поради липса на информация, доказваща конкретно безопасността на прилагането на повече от една доза, се препоръчва на телетата да се дава еднократно само една доза.
Dutch: Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ml.
Bulgarian: Метил парахидроксибензоат ≤ 0.8 mg/ml.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit immunologisch diergeneesmiddel vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на този имунологичен ветеринарномедицински продукт преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit immunologisch diergeneesmiddel bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на този имунологичен ветеринарномедицински продукт с други ветеринарномедицински продукти.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een passieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на пасивен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij voorgenomen vaccinatie van kalveren welke met dit middel zijn behandeld.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се планират програми за ваксиниране на телета, които получават Locatim.
Dutch: Dit diergeneeskundig product niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след Годен до {месец/година}.
Dutch: Pasgeboren kalveren jonger dan 12 uren.
Bulgarian: Новородени телета на възраст не повече от 12 часа.
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ/ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
Dutch: Vermindering van sterfte door enterotoxicosis, veroorzaakt door adhesiefactor F5 (K99) bevattende E.coli, gedurende de eerste levensdagen als een aanvulling op het colostrum van het moederdier.
Bulgarian: Намаляване на смъртността, причинена от ентеротоксикоза, свързана с E. coli F5 (K99) адхезин през първите дни от живота като добавка към майчината коластра.
Dutch: Bewaren in een koelkast (2 C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Dutch: VORSTENDOM LIECHTENSTEIN.
Bulgarian: FÜRSTENTUM ЛИХТЕНЩАЙН
Dutch: In aanvulling op het middel moet normaal ander colostrum aan het kalf worden versterkt.
Bulgarian: Като допълнение към продукта, на телето може да бъде дадена и друга нормална коластра.
Dutch: WACHTTIJD Wachttijd: 0 dagen.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Bulgarian: Специални предпазни мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Dutch: NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/2/99/011/001
Bulgarian: EU/2/99/011/001
Dutch: Na toediening van een dubbele dosering is een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur en ademhalings frequentie waargenomen.
Bulgarian: При прилагане на двойна доза от продукта се наблюдават преходни реакции на повишенатемпературата и увеличаване на честотата на дишане.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Vloeistof voor orale toediening.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Перорален разтвор.
Dutch: Het middel is niet bedoeld voor gebruik tijdens dracht en lactatie.
Bulgarian: Не се препоръчва използването му по време на бременност и лактация.
Dutch: Derhalve bevat het, naast antistoffen tegen E.coli F5 (K99) adhesiefactor, ook antistoffen tegen andere organismen en/of virussen als gevolg van vaccinatie en/of natuurlijke infectie van de donorkoeien.
Bulgarian: coli F5 (K99), той съдържа и антитела срещу други организми в резултат от ваксиниране и/или излагане на кравите-донори на организми в тяхната заобикаляща среда.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE
Bulgarian: РАЗМЕР НА НА ОПАКОВКАТА
Dutch: Als het kalf het middel niet wil opnemen, kan het met behulp van een normale injectiespuit in de bek worden toegediend.
Bulgarian: Ако телето не е склонно да приеме продукта, той може да се даде с обикновена спринцовка, поставена в устата.
Dutch: De productie, de import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van Locatim kan worden verboden in een lidstaat van het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig met het nationale diergeneeskundig beleid.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Locatim могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 60 ml.
Bulgarian: Опаковка: флакон с 60 ml.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren in een koelkast (2 C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 C - 8 C).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik: Dit middel kan antistoffen tegen bovine virusdiarree virus bevatten
Bulgarian: Този продукт може да съдържа антитела срещу вируса на BVD (вирусна диария по говедата).
Dutch: Orale toediening van 60 ml, zo spoedig mogelijk na de geboorte, bij voorkeur binnen de eerste 4 uren, maar niet later dan 12 uren.
Bulgarian: Перорално приложение на 60 ml възможно най-скоро, за предпочитане и да се даде през първите 4 часа, но не по-късно от 12 часа след раждане.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорно за освобождаването на партидата за продажба
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel hiervan verbieden als blijkt dat:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Dutch: Orale toediening van 60 ml zo spoedig mogelijk na de geboorte, bij voorkeur binnen de eerste 4 levensuren maar niet later dan 12 uur na de geboorte.
Bulgarian: Перорално приложение на 60 ml възможно най-скоро, за предпочитане е да се даде през първите 4 часа, но не по-късно от 12 часа след раждането.
Dutch: Het middel dient, onverdund of verdund in melk of een melkvervangend product, te worden verstrekt zodra het kalf wil drinken.
Bulgarian: Продуктът трябва да се дава в чист вид или разтворен в мляко или млекозаместител през първите 12 часа от живота на телето, за предпочитане е веднага, щом то стане възприемчиво.
Dutch: ATC vet code QI02AT01
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: Q102AT01
Dutch: PARTIJNUMMER Chargenr.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot {номер}
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката.
Dutch: BIJSLUITER Locatim oplossing voor orale toediening aan kalveren binnen 12 uren na geboorte.
Bulgarian: ЗА Locatim pазтвор за перорално приложение при новородени телета до 12 часа след раждане.
Dutch: Het middel vult de beschermende eigenschappen aan van normaal colostrum met betrekking tot E. coli adhesie factor F5 (K99).
Bulgarian: Продуктът допълва протективните свойства на нормалната коластра срещу E.
Dutch: {nummer}
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Dutch: Methyl parahydroxybenzoate
Bulgarian: Списък на ексципиентите Метил парахидроксибензоат
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is: Het middel wordt vervaardigd van colostrum van koeien welke onder praktijkomstandigheden worden gehouden.
Bulgarian: Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМОМАСА, ОБЕМ ИЛИ
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Locatim oplossing voor orale toediening aan kalveren binnen 12 uren na geboorte.
Bulgarian: ПРОДУКТ Locatim pазтвор за перорално приложение при новородени телета до 12 часа след раждане.
Dutch: Eenieder die voornemens heeft om Locatim te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, te leveren en/of te gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie van de lidstaat voorafgaand de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen betreffende het huidige diergezondheidsbeleid.
Bulgarian: c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта.
Dutch: BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Bulgarian: ПРИКЛОЖЕНИЕ III ЕТИКЕТ
Dutch: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml geconcentreerd runderlactoser um
Bulgarian: EU/2/99/011/001Locatim >2.8log10 /ml концентриран говежди лактосерум
Dutch: Orale oplossing Pasgeboren kalveren jonger dan 12 uren
Bulgarian: Новородени телета на възраст по-малка от 12 часа
Dutch: Orale toediening Flacon type III glas
Bulgarian: Стъклен флакон тип ІІІ
Dutch: 1 fles
Bulgarian: 1 бутилка Нула дни
Dutch: Bestemd voor Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Bulgarian: Опаковка Съдържание
Dutch: Wachttijd
Bulgarian: Численост
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte
Bulgarian: EО - Номер Търговско наименование
Dutch: Capsule, hard Oraal gebruik Flacon (HDPE)
Bulgarian: Капсула, твърда Перорално приложение
Dutch: Verander de dosis niet zelf.
Bulgarian: Не променяйте дозата сами.
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is niet bekend.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората е неизвестен.
Dutch: Uw arts zal u vertellen:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже:
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient op 31 december 2021 te worden overgelegd.
Bulgarian: Крайният доклад на проучването трябва да се предаде до 31 декември 2021 г.
Dutch: • ten minste één marker van elk van de volgende categorieën:
Bulgarian: най-малко по един маркер от всяка от следните категории:
Dutch: • welke dosis u dient in te nemen en hoe lang;
Bulgarian: каква доза да приемате и за какъв период;
Dutch: Er zijn geen betrouwbare gegevens over het gebruik bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма надеждни данни за употребата му при бременни жени.
Dutch: Dagelijkse hoeveelheid Vitamine E
Bulgarian: Дневно количество витамин E
Dutch: ATC-code: C10AX12
Bulgarian: ATC код: C10AX12
Dutch: De doelstellingen van het onderzoek zijn:
Bulgarian: Целите на проучването са:
Dutch: *Aanbevelingen op basis van een ULN van ongeveer 30-40 internationale eenheden/l.
Bulgarian: Препоръките се базират на ULN около 30-40 международни единици/l.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in geval van een overdosis.
Bulgarian: Няма специално лечение в случай на предозиране.
Dutch: Ieder effect op de werkzaamheid zal waarschijnlijk variabel zijn.
Bulgarian: Вероятно всяко въздействие върху ефикасността ще бъде различно.
Dutch: Neem de volgende dag gewoon de normale dosis op de gebruikelijke tijd.
Bulgarian: Вземете обичайната доза в обичайния час на следващия ден.
Dutch: • wanneer u de dosis moet verhogen of verlagen.
Bulgarian: кога да увеличите или да намалите дозата.
Dutch: • Drink geen enkele soort grapefruitsap.
Bulgarian: Не пийте никакъв вид сок от грейпфрут.
Dutch: Ten tijde van de jaarlijkse herbeoordeling worden jaarlijkse rapporten ingediend.
Bulgarian: Годишните доклади ще се подават към момента на годишна преоценка.
Dutch: Statines veroorzaken soms myopathie.
Bulgarian: Понякога статините причиняват миопатия.
Dutch: De gebruikelijke dosis die u moet innemen, wordt hieronder vermeld.
Bulgarian: Обичайната доза, която трябва да приемате, е описана по-долу.
Dutch: • de noodzaak om alcohol te vermijden;
Bulgarian: необходимостта да се избягва алкохол;
Dutch: Grote voorzichtigheid is derhalve geboden bij deze patiënten.
Bulgarian: Поради това бъдете особено внимателни с тези пациенти.
Dutch: • advies voor patiënten over het risico van gelijktijdig gebruik van alcohol;
Bulgarian: препоръка към пациентите относно риска при едновременен прием на алкохол;
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van wisselwerkingen met andere geneesmiddelen kan uw arts het moment van de dag waarop u uw geneesmiddelen moet innemen veranderen.
Bulgarian: Поради възможността за взаимодействия с други лекарства, Вашият лекар може да промени времето от деня, по което приемате лекарствата.
Dutch: • Bevestig de verhoging door de meting binnen een week te herhalen.
Bulgarian: Потвърдете повишението на стойностите с повторно измерване в рамките на една седмица.
Dutch: • zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6).
Dutch: Ongeveer 33% van de radioactiviteit werd als metabolieten in de urine uitgescheiden.
Bulgarian: Приблизително 33% от радиоактивността се екскретира в урината като метаболити.
Dutch: Vraag uw arts of diëtist hoe u deze supplementen kunt verkrijgen.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или диетолог как да си набавите тези добавки.
Dutch: • de naleving van het supplementatieregime moet regelmatig tijdens geplande consulten worden gecontroleerd en het belang ervan moet worden benadrukt.
Bulgarian: спазването на схемата на прилагане на добавките трябва да се проверява при редовните прегледи и да се подчертава значението му.
Dutch: Informeer uw arts over elke verandering in de geneesmiddelen die u gebruikt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички промени в лекарствата, които приемате.
Dutch: Mogelijk zal uw arts de dosis geleidelijk verhogen tot maximaal 60 mg per dag.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи дозата постепенно до максимум 60 mg на ден.
Dutch: Patiënten die 5 mg gebruiken dienen 5 mg te blijven gebruiken.
Bulgarian: Пациентите, които приемат 5 mg, трябва да продължат да приемат 5 mg.
Dutch: Problemen met het onder controle houden van de INR heeft bijgedragen aan het vroegtijdig terugtrekken uit de fase 3-studie van één van de vijf patiënten die gelijktijdig warfarine toegediend kregen.
Bulgarian: Затрудненията при контролиране на INR са допринесли за ранното отпадане от проучването фаза 3 на един от петимата пациенти, приемали едновременно варфарин.
Dutch: Het onderzoek voorzag in een behandeling van in totaal 78 weken.
Bulgarian: Протоколът на проучването включва общо 78 седмици на лечение.
Dutch: • vermoeidheid, gebrek aan energie of algehele zwakte
Bulgarian: • отпадналост, липса на енергия и обща слабост;
Dutch: Aanbevelingen inzake gelijktijdige toediening met Lojuxta
Bulgarian: Препоръка относно едновременното прилагане с Lojuxta
Dutch: o ginkgo (om het geheugen te verbeteren)
Bulgarian: o гинко (за подобряване на паметта);
Dutch: Het is belangrijk om uitdroging te voorkomen door het drinken van voldoende vocht (zie rubriek 4).
Bulgarian: Важно е да се избегне обезводняване чрез пиене на достатъчно течности (вижте точка 4).
Dutch: 48155 Münster Duitsland
Bulgarian: 48155 Münster Гeрмaния
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke omstandigheden en overeenkomstig artikel 14, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Dutch: Week 26/LOCF (N=29)
Bulgarian: Седмица 26/LOCF (N=29)
Dutch: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Великобритания
Dutch: Lipoproteïne (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Bulgarian: Липопротеин (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Dutch: • uitleg over de soorten noodzakelijke testen (scans en bloedonderzoek) om de leverfunctie te controleren en het belang van regelmatige uitvoering daarvan;
Bulgarian: обяснение за необходимите видове изследвания (образни и кръвни) за проверка на чернодробната функция и значението на редовното им извършване;
Dutch: Er namen 16 mannen (55%) en 13 vrouwen (45%) deel aan het onderzoek, met een gemiddelde leeftijd van 30,7 jaar, variërend van 18 tot 55 jaar.
Bulgarian: Включени са шестнадесет мъже (55%) и 13 жени (45%) на средна възраст 30,7 години в диапазона от 18 до 55 години.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсиратe пропуснатата.
Dutch: Absorptie wordt niet beperkt door penetratie van de darmbarrière door de werkzame stof maar wordt vooral beïnvloed door een uitgebreid first pass-effect.
Bulgarian: Абсорбцията не се ограничава от проникването на активното вещество през чревната бариера, а се влияе предимно от екстензивния ефект на първо преминаване.
Dutch: Week 78 (N=23)
Bulgarian: Седмица 78 (N=23)
Dutch: Juiste selectie van patiënten
Bulgarian: Подходящ подбор на пациенти
Dutch: Van de onderzochte parameters (ras, body mass index (BMI), geslacht, gewicht, leeftijd) kon alleen BMI worden geclassificeerd als een potentiële covariabele.
Bulgarian: От изследваните параметри (раса, индекс на телесна маса (BMI), пол, тегло, възраст), само BMI може да се класифицира като потенциална ковариата.
Dutch: Er zijn geen doseringsaanpassingen nodig voor blanke of Latijns-Amerikaanse patiënten.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при бели или при пациенти от латиноамерикански произход.
Dutch: • overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: Voorschrijvers worden aangemoedigd om alle patiënten die met Lojuxta worden behandeld in het wereldwijde register in te schrijven.
Bulgarian: Предписващите лекари се насърчават да включват всички пациенти, лекувани с Lojuxta, в световния регистър.
Dutch: • advies voor patiënten over:
Bulgarian: препоръка към пациентите относно:
Dutch: Na het eerste jaar dienen deze testen ten minste iedere drie maanden en vóór iedere dosisverhoging te worden uitgevoerd.
Bulgarian: След първата година правете тези тестове най-малко на всеки три месеца или преди увеличаване на дозата.
Dutch: Doses hoger dan 60 mg wijzen op een trend naar non-lineariteit en worden niet aanbevolen.
Bulgarian: По-високите от 60 mg дози предполагат тенденция за нелинейност и не се препоръчват.
Dutch: Lojuxta is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Lojuxta е противопоказан при бременност.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: По честотата нежеланите реакции се определят като: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: • pijn op de borst
Bulgarian: Болка в гърдите
Dutch: Bij patiënten met lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) mag de dosis niet hoger zijn dan 40 mg per dag.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh A) не трябва да се превишават 40 mg на ден.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van lomitapide is 7%.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на ломитапид е 7%.
Dutch: De vergunninghouder moet voorafgaand aan verspreiding in het betreffende grondgebied met de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal en een communicatieplan.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали, заедно с план за комуникация, с националния компетентен орган във всяка държава членка, преди разпространението на продукта на нейна територия.
Dutch: − dient te worden bevestigd dat de patiënt niet zwanger is;
Bulgarian: − трябва да се потвърди отсъствието на бременност;
Dutch: • enkele kruidengeneesmiddelen:
Bulgarian: някои билкови лекарства:
Dutch: • Als u na aanvang van de behandeling met Lojuxta besluit dat u zwanger wilt worden, dient u contact op te nemen met uw arts, aangezien uw behandeling dan zal moeten worden aangepast.
Bulgarian: Ако след започване на лечението с Lojuxta решите, че искате да забременеете, уведомете Вашия лекар, тъй като лечението Ви трябва да се промени.
Dutch: Deze bijwerkingen staan vermeld in rubriek 4.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са описани в точка 4.
Dutch: De dosis warfarine moet op klinische indicatie worden aangepast.
Bulgarian: Дозата варфарин трябва да се коригира съгласно клиничните показания.
Dutch: • verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie)
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки (анемия);
Dutch: * IE - internationale eenheden, mg - milligram
Bulgarian: IU - международни единици, mg - милиграми
Dutch: De volgende andere bijwerkingen hebben zich ook voorgedaan:
Bulgarian: Възниквали са и следните други нежелани реакции:
Dutch: Na intraveneuze toediening was het verdelingsvolume van lomitapide hoog (gemiddelde=1200 liter) ondanks een hoge plasma-eiwitbinding (>99,8%).
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение на ломитапид е висок (средно=1200 литра), въпреки високата степен (>99,8%) на свързване с плазмените протеини.
Dutch: Deze bloedonderzoeken helpen uw arts bij het aanpassen van uw dosis.
Bulgarian: Тези кръвни тестове ще помогнат на лекаря да коригира дозата Ви.
Dutch: Deze capsules kunnen bijwerkingen veroorzaken die ook symptomen van leverproblemen kunnen zijn.
Bulgarian: Тези капсули могат да предизвикат нежелани реакции, които може също да са симптоми на проблеми с черния дроб.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte van spieren.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако почувствате необясними мускулни болки, чувствителност или слабост.
Dutch: De gegevens van de klinische hoofdstudie werden geanalyseerd wat betreft het effect van potentiële co-variabelen op de blootstelling van lomitapide.
Bulgarian: Данните в основното клинично проучване са анализирани във връзка с влиянието на потенциалните ковариати върху експозицията на ломитапид.
Dutch: Hervatting van de behandeling mag worden overwogen als men van oordeel is dat de voordelen opwegen tegen de risico's in verband met mogelijke leverziekte.
Bulgarian: Може да се обмисли повторно започване на лечението, ако се счете, че ползите превишават рисковете, свързани с потенциално чернодробно заболяване.