FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po viacnásobnom perorálnom podaní dávky emtricitabínu 20 infikovaným vírusom HIV bola Cmax v rovnovážnom stave 1,8 ±0,7 μg/ml (priemer ±SD)
Hungarian: 20 HIV-fertőzött betegben a szájon át, többszörös dózisban szedett emtricitabin alkalmazásakor dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos Cmax 1,8 ± 0,7 μg/ml (átlag ± S.D.) (39% C.V.), a Cmin 0,09 ± 0,07 μg/ml (80%), az AUC pedig 10,0 ± 3,1 μg•h/ml (31%) volt egy 24 órás adagolási intervallum alatt.
Slovak: Antagonista CCR5 maraviroc/efavirenz (100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Hungarian: CCR5 antagonista Maravirok/Efavirenz (100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Slovak: Vo vetve s predchádzajúcou NNRTI liečbou boli hodnoty odpovede 98,9 % vs 97,4 % pre pacientov liečených Atriplou a SBR, rozdiel (95 % CI) na úrovni 1,4
Hungarian: Amikor a két réteget külön-külön értékelték, az Atriplára váltott betegeknél a válaszarányok számszerűleg alacsonyabbak voltak az előzetesen proteázgátló kezelésben részesült csoportban [92,4% a PVR-t (érzékenységi analízis) elért Atriplát szedő betegeknél, illetve 94,0% az SBR terápiát folytató betegeknél; a különbség (95%-os KI) -1,6%-os ( -10,0% - 6,7%) Az előzetesen NNRTI-kezelésben részesült csoportban a válaszarányok 98,9%, illetve 97,4% voltak az Atriplát szedő betegeknél és az SBR terápiát kapó betegeknél külön-külön; a különbség (95%-os KI) 1,4%-os (-4,0% - 6,9%)].
Slovak: RT bola selektovaná tenofovirom a vedie k malému zníženiu citlivosti voči abakaviru, emtricitabínu, lamivudínu a tenofoviru.
Hungarian: Ezenkívül a HIV-1 reverz transzkriptázban a tenofovir hatására K70E-szubsztitúció szelekciója következett be, ami az abakavirral, emtricitabinnal, lamivudinnal és tenofovirral szemben csökkent érzékenységet eredményez.
Slovak: maraviroc/tenofovir-dizoproxil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Hungarian: Maravirok/Tenofovirdizoproxil(300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Slovak: Napriek tomu malformácie boli pozorované u 3 z 20 plodov/novorodených opíc druhu macacus, ktorých rodičia dostávali efavirenz v dávkach, ktorými sa dosahovali koncentrácie efavirenzu v plazme podobné koncentráciám dosahovaným u ľudí.
Hungarian: Az emberekben megfigyelthez hasonló efavirenz-plazmakoncentrációkat eredményező dózisokkal kezelt Cynomolgus majmokban azonban 20 magzat/újszülött közül 3-ban fejlődési rendellenességeket figyeltek meg.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Gilead Sciences Ireland UC
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Slovak: 52 % (↓ 33 až ↓ 66) Cmax: ↓
Hungarian: AUC: ↓ 43% (↓ 7 - ↓ 65) Cmax: ↔
Slovak: Testy tiež môžu ukázať: zníženie hladiny draslíka v krvi zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi bielkoviny v moči zvýšenie cholesterolu v krvi
Hungarian: Vizsgálatokkal kimutatható lehet még: • a vér foszfátszintjének csökkenése
Slovak: 1 ampulka k s
Hungarian: Kiszerelés r i e
Slovak: Žiadne údaje nie sú k dispozícii.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené iba pre zdravotníckych pracovníkov:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Slovak: Je to jeden z najdôležitejších prirodzených inhibítorov zrážania krvi.
Hungarian: Ez a véralvadás egyik legfontosabb természetes inhibitora.
Slovak: Dostupné údaje nepoukazujú na škodlivé účinky na matku alebo dieťa.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem feltételeznek az anya vagy a gyermek számára káros hatásokat.
Slovak: V takýchto situáciách je obzvlášť dôležité pozorne sledovať imunologické reakcie.
Hungarian: Ilyen helyzetekben az immunreakciók szoros figyelemmel kísérése különösen fontos.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Slovak: Antitrombín obsahuje dve funkčne dôležité domény.
Hungarian: Az antithrombin két funkcionálisan fontos domént tartalmaz.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Slovak: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Holandsko
Hungarian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Hollandia
Slovak: V prípade šoku treba poskytnúť štandardné lekárske ošetrenie.
Hungarian: Sokkos állapot esetén a szokásos orvosi eljárást kell alkalmazni.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. júla 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. július 15.
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekára musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatási anyag a következő fontos elemeket tartalmazza:
Slovak: • krvácanie (v mieste infúzie alebo po operácii)
Hungarian: • vérzés (az infúzió helyén vagy műtétkor),
Slovak: Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az ATryn is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: Skúsenosti s opakovanou liečbou týmto liekom sú veľmi obmedzené.
Hungarian: Az ezzel a gyógyzserrel történő ismételt kezeléssel kapcsolatos ismeretek rendkívül korlátozottak.
Slovak: Tak ako pri ktoromkoľvek vnútrožilovom proteínovom liečive, sú možné reakcie precitlivenosti alergického typu.
Hungarian: Mint minden intravénás fehérjekészítménynél, előfordulhatnak allergiás típusú túlérzékenységi reakciók.
Slovak: Špecifická aktivita ATrynu je približne 7 IU/mg proteínu.
Hungarian: Az ATryn specifikus aktivitása megközelítőleg 7 NE/mg fehérje.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. júla 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. július 28.
Slovak: Pacienti sa musia počas obdobia podávania infúzie podrobne monitorovať a starostlivo pozorovať ohľadom akýchkoľvek príznakov.
Hungarian: A betegeket az infúzió alkalmazásának teljes időtartama alatt szigorúan kell ellenőrizni és figyelni bármilyen tünet jelentkezésére.
Slovak: Komplexy inhibítorkoagulačný enzým odstraňuje retikuloendoteliálny systém.
Hungarian: Az inhibitor-koagulációs enzim komplexeket a retikulo-endotheliális rendszer távolítja el.
Slovak: Výsledky ukončenej štúdie GTC AT HD 012-04 a predovšetkým výsledky skúmania pregnantných žien liečených v období peripartu boli predložené.
Hungarian: A befejezett GTC AT HD 012-04 vizsgálat és különösen a peri-partum időszakában kezelt várandós nőkön végzett vizsgálatok eredményeit benyújtották.
Slovak: Aby sa predišlo tvorbe krvných zrazenín, liek vám bude podávaný až do doby, kedy váš lekár rozhodne, že je bezpečné ukončiť liečbu.
Hungarian: Azért, hogy a vérrögképződés kialakulását Önnél megakadályozhassák, a gyógyszert Önnek továbbra is kapnia kell mindaddig, amíg orvosa úgy nem dönt, hogy a kezelés abbahagyása már biztonságos.
Slovak: Protokol GTC AT HD 012-04:
Hungarian: GTC AT HD 012-04 sz.
Slovak: Nie je známe, či je prítomný v materskom mlieku.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy átjut-e az anyatejbe.
Slovak: 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Slovak: Štúdie na zvieratách vykonané na potkanoch nepoukázali na škodlivé účinky na pôrod, embrionálny/fetálny a postnatálny vývoj.
Hungarian: A patkányokon végzett állatkísérletekben nem figyeltek meg a szülésre, az embrionális/magzati és a postnatalis fejlődésre gyakorolt káros hatást.
Slovak: Precitlivenosť na kozie bielkoviny alebo zložky kozieho mlieka.
Hungarian: Kecske fehérjékkel vagy kecsketejjel szembeni túlérzékenység.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Therapure Biopharma Inc.
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Therapure Biopharma Inc.
Slovak: Prvá obsahuje reaktívne centrum a poskytuje štiepne miesto pre proteinázy, ako je trombín, čo je nevyhnutým predpokladom pre tvorbu stabilného komplexu proteináza-inhibítor.
Hungarian: Az első, a reaktív központot tartalmazza, és hasadási helyet biztosít olyan proteinázoknak, mint a thrombin, ami a stabil proteináz-inhibitor komplex kialakulásának feltétele.
Slovak: Do 90 dní po liečbe ATrynom neboli zistené žiadne protilátky voči antitrombínu alfa.
Hungarian: Az ATryn-kezelést követő 90 napban nem találtak alfaantithrombinnal szemben kialakuló antitesteket.
Slovak: Vzdelávacie materiály určené zdravotníckym pracovníkom majú za cieľ zvýšiť mieru informovanosti v oblasti možných problémov týkajúcich sa účinnosti lieku, vyplývajúcich z užívania ATrynu
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag célja fokozni az ATryn indikáción kívüli alkalmazásából eredő potenciális hatásossági problémákkal kapcsolatos tudatosságot.
Slovak: • pocit horúčosti
Hungarian: • forróság érzet,
Slovak: Roztok má byť mierne žltý, číry až mierne opalescentný.
Hungarian: Az oldatnak enyhén sárgának, átlátszótól enyhén opálosig terjedő kinézetűnek kell lenni.
Slovak: %, znížte rýchlosť infúzie o 30 %. Skontrolujte hladinu aktivity AT 30 minút po akejkoľvek zmene v rýchlosti infúzie alebo štyri hodiny po dosiahnutí hodnoty v rámci cieľového rozsahu.
Hungarian: Ellenőrizni kell az AT aktivitás szintet 30 perccel az infúzió sebességének bármilyen változtatását követően, vagy négy órával a céltartomány elérését követően.
Slovak: Nežiaduce účinky sú nižšie usporiadané podľa tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Hungarian: A mellékhatások lentebb szervrendszer osztályonként és abszolút gyakoriságként vannak megadva.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska má byť tento liek použitý okamžite po rekonštitúcii.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert a feloldást követően azonnal fel kell használni.
Slovak: Kvôli správnej úprave dávkovania antikoagulancia a zabráneniu nadmernej hypokoagulabilite treba pravidelne vykonávať kontroly rozsahu antikoagulácie (APTT a, ak treba, aktivity antifaktoru Xa) v častých intervaloch a najmä počas prvých minút/hodín po začiatku používania antitrombínu.
Hungarian: - Az antikoaguláns dózisának megfelelő beállításához és a túlzott hypokoagulabitás elkerülése végett, az antikoaguláció mértékét (APTT: aktivált partiális thromboplastin idő, és szükség esetén anti-Xa-faktor aktivitás) rendszeresen és sűrűn ellenőrizni kell, különösen az antithrombin alkalmazásának megkezdése utáni első percekben/órákban.
Slovak: Je možné, že chirurgický zákrok ovplyvní hladiny aktivity AT.
Hungarian: Lehetséges, hogy a sebészeti eljárás befolyásolja az AT aktivitás szinteket.
Slovak: Žiadne údaje o používaní ATrynu u pacientov mladších 18 rokov nie sú k dispozícii.
Hungarian: Alkalmazása gyermekek és serdülőkorúak esetében Az ATryn 18 évnél fiatalabb betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovak: Pred uvedením ATrynu na trh v každom členskom štáte je držiteľ povolenia pre uvedenie na trh (MAH, marketing authorization holder) povinný odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu vzdelávacieho programu vrátane spôsobu komunikácie a distribúcie, ako aj ďalších aspektov programu.
Hungarian: Az ATryn forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden egyes tagállamban meg kell egyeznie az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmát és formátumát illetően, beleértve a kommunikációs médiát, az eljuttatás módjait, valamint a program minden egyéb aspektusát is.
Slovak: Pri liečbe vrodeného nedostatku antitrombínu treba, aby dávka a trvanie liečby boli individuálne pre každého pacienta, pričom sa zohľadňuje rodinná anamnéza s ohľadom na tromboembolické prípady, aktuálne faktory klinického rizika a výsledky laboratórnych skúšok.
Hungarian: A veleszületett antithrombin-hiány kezelése során az adagot és a kezelés időtartamát minden beteg esetén individuálisan kell megállapítani, figyelembe véve a családban előforduló thromboembóliás eseteket, az aktuális klinikai kockázati tényezőket és a laboratóriumi eredményeket.
Slovak: O použitií antitrombínu alfa počas gravidity sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Hungarian: Az alfa-antithrombin alkalmazásáról terhes nők esetében korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre.
Slovak: Najsilnejšie inhibované faktory sú trombín a faktor Xa, ale tiež faktory dotykovej aktivácie, faktory vnútorného systému (intrinsic system) a komplex faktor VIIa/tkanivový faktor.
Hungarian: A legerősebben a thrombint és a Xa faktort gátolja, de a kontakt-aktiválásra, az intrinsic rendszerre és a VIIa faktor/szöveti faktor komplexre is hat.
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥1/1000 až <1/100).
Hungarian: A gyakoriság gyakoriként (≥ 1/100-tól < 1/10-ig), illetve nem gyakoriként (≥ 1/1000-től < 1/100-ig)
Slovak: OBSAH LIEČIVA V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Slovak: To môže mať za následok zvýšené riziko tvorby zrazenín v cievach, a to buď v cievach nôh (hlboká žilová trombóza) alebo v iných cievach v tele (tromboembólia).
Hungarian: Erre sor kerülhet a lábak vénájában (mélyvénás trombózis) vagy testének más véredényeiben is (thromboembólia).
Slovak: * účinnosť (IU) sa určuje chromogenickou skúškou podľa Európskeho liekopisu.
Hungarian: *az aktivitást (NE) az Európai Gyógyszerkönyv kromogén vizsgálati módszerével határozzák meg.
Slovak: Informácie o indikáciách a populácii, pre ktoré je liek v súčasnosti zaregistrovaný, vrátane informácie, že liek nie je indikovaný pre pediatrickú populáciu.
Hungarian: • A jelenleg bejegyzett indikációkkal és populációval kapcsolatos információ, többek között, hogy a készítmény alkalmazása nem javallott a gyermekgyógyászatban.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Hungarian: Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés forgalomba.
Slovak: Preto je dôležité, aby sa v týchto situáciách hladina antitrombínu v krvi
Hungarian: Ezért fontos, hogy ilyen helyzetekben a vér
Slovak: Nie je známe, či antitrombín alfa alebo jeho metabolity sú alebo nie sú vylučované do materského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az alfa-antithrombin és metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovak: Požadovaná nasycovacia dávka sa určuje pomocou nasledujúceho vzorca:
Hungarian: A szükséges telítő dózis az alábbi képlettel állapítható meg:
Slovak: Antitrombín, 58-kilodaltonový glykoproteín zložený zo 432 aminokyselín, patrí k nadrodine serpínu (inhibítor serín proteázy).
Hungarian: Az antithrombin, egy 58 kD molekulatömegű 432 aminosavat tartalmazó glikoprotein, a szerpin (szerin proteáz inhibitor) szupercsaládhoz tartozik.
Slovak: Aktivita antitrombínu je značne zosilnená heparínom a antikoagulačné účinky heparínu závisia od prítomnosti antitrombínu.
Hungarian: Az antithrombin aktivitást a heparin jelentősen fokozza, és a heparin antikoaguláns hatása az antithrombin jelenlététől függ.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Slovak: Pri ostatných klinických skúškach s pacientmi so získaným nedostatkom antitrombínu, podrobenými srdcovej chirurgii (n=118) a zdravými dobrovoľníkmi (n=102), sú hlásené nežiaduce účinky týkajúce sa liečby ATrynom, ktoré boli pozorované viac ako raz, uvedené v nasledujúcej tabuľke podľa tried
Hungarian: Más klinikai vizsgálatokban, szerzett antithrombin-hiányos szívműtétes betegeknél (n=118) és egészséges önkénteseknél (n=102) az ATryn kezeléssel összefüggésben előfordult azon nemkívánatos hatások, amelyeket egynél több esetben figyeltek meg, szervrendszerenkénti besorolás alapján az alábbi táblázatban láthatók.
Slovak: Napriek tomu, z dôvodu rozdielu vo farmakokinetickej charakteristike tohto lieku medzi gravidnými a negravidnými pacientkami nemožno nateraz poskytnúť žiadne odporúčanie pre dávkovanie počas gravidity (pozri časť 4.4).
Hungarian: Mindazonáltal, ez a gyógyszer eltérő farmakokinetikai jellemzőkkel rendelkezik terhes, illetve nem terhes betegekben, így jelenleg nem adható terhes nőknek adagolási javaslat (lásd 4.4. pont).
Slovak: Aktivita antitrombínu (AT) v plazme je vyjadrená buď ako percento (vzhľadom na ľudskú plazmu) alebo v medzinárodných jednotkách (vzhľadom na medzinárodný štandard pre hodnoty antitrombínu v plazme).
Hungarian: A plazmában levő antithrombin (AT) aktivitást vagy százalékban (a humán plazmáhozviszonyítva), vagy Nemzetközi Egységben (a plazma antithrombin nemzetközi standardjához viszonyítva) fejezik ki.
Slovak: Populačné farmakokinetické parametre pre ATryn odvodené z tej istej štúdie odhalili
Hungarian: Az ATryn populációs farmakokinetikai paramétereit ugyanebből a vizsgálatból deriválták (átlag ± szórás):
Slovak: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francúzsko
Hungarian: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Franciaország
Slovak: Injekčné liekovky sa musia pred rekonštitúciou zohriať na teplotu do 25 °C.
Hungarian: Az injekciós üvegeknek 25°C-nál nem magasabb hőmérsékletre kell melegedniük a feloldás előtt.
Slovak: Tento liek sa používa u pacientov s „vrodeným nedostatkom antitrombínu" (zdedenou nízkou hladinou proteínu antitrombínu).
Hungarian: Ezt a gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek „veleszületett antithrombin-hiányuk" van (ez tulajdonképpen az antithrombin fehérje örökletesen alacsony szintjét jelenti).
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Slovak: Pacientov treba informovať o skorých príznakoch reakcií precitlivenosti, ktoré zahrňujú vyrážky, generalizovanú urtikáriu, napätie v hrudi, sipot, hypotenziu a anafylaxiu.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, úgymint: kiütések, generalizált urticaria, mellkasi nyomás, nehézlégzés, alacsony vérnyomás és anaphylaxia.
Slovak: Používa sa pri operáciách ako prevencia problémov v dôsledku tvorby krvných zrazenín v cievach.
Hungarian: Olyankor használják, amikor a beteget operálták, mert így megakadályozható, hogy a véredényeiben vérrögök képződjenek.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 közül 1 beteget érinthet):
Slovak: Preto treba po chirurgickom zákroku urobiť dodatočnú kontrolu hladiny aktivity AT.
Hungarian: Ezért a műtétet követően az AT aktivitás szintet külön ellenőrizni kell.
Slovak: Bolesti hlavy
Hungarian: • fejfájás,
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity antitrombínu sa rovná množstvu antitrombínu v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Hungarian: Az antithrombin aktivitás 1 Nemzetközi Egysége (NE) egyenértékű 1 ml normális humán plazmában levő antithrombin mennyiséggel.
Slovak: Bola preukázaná kompatibilita s PVC infúznymi súpravami so zabudovanými filtrami.
Hungarian: A szűrővel ellátott PVC infúziós csövekkel való kompatibilitást ellenőrizték.
Slovak: Druhá je glykosamínoglykánová väzbová doména zodpovedná za interakciu s heparínom a súvisiacimi látkami, ktorá urýchľuje inhibíciu trombínu.
Hungarian: A másik a glikozaminoglikán-kötő domén, amely a heparinnal és más hasonló vegyületekkel való interakcióért felelős, ami meggyorsítja a thrombin gátlását.
Slovak: • reakcie v mieste infúzie ako bolesť, modrina a sčervenanie
Hungarian: • reakció az infúzió helyén pl.: fájdalom, sérülés vagy pirosság.
Slovak: Podmienky uchovávania liečiva po rekonštitúcii sú uvedené v časti 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovak: Kvôli úprave individuálnej dávky treba merať hladiny antitrombínu každý deň.
Hungarian: - Az egyéni dózis beállítása érdekében naponta mérni kell az antithrombin szintjét.
Slovak: Antitrombín blokuje v tele trombín, látku, ktorá hrá kľúčovú úlohu v procese zrážania
Hungarian: A szervezetben az antitrombin blokkolja a trombint, amely a véralvadás folyamatában egy központi szerepet játszó
Slovak: Pri formálnej klinickej skúške používajúcej sériové (Duplex) ultrazvukové vyšetrenia sa antitrombín alfa preukázal ako účinný pri zabraňovaní tromboembolických prípadov u štrnástich pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu pri klinicky vysokorizikových situáciách.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, Duplex ultrahang vizsgálatok szériában történő alkalmazása során az alfa-antithrombin hatékonynak bizonyult a thromboemboliás események megelőzésében tizennégy veleszületett antithrombin-hiányos betegben, klinikailag magas kockázatú helyzetekben.
Slovak: Prekonzultujte možnosť ukončenia liečby so svojím lekárom.
Hungarian: A kezelés abbahagyásának a lehetőségét beszélje meg kezelőorvosával.
Slovak: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francúzsko
Hungarian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Franciaország
Slovak: V štúdiách s ATrynom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:
Hungarian: Az ATrynnal történő kezelés során a következő mellékhatásokról számoltak be: Gyakori mellékhatások a következők (10 közül 1 beteget érinthet):
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA (1, 10 ALEBO 25 INJEKČNÝCH
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS (1, 10 VAGY 25 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ)
Slovak: Tento program dozoru po vydaní rozhodnutia o registrácii bude prebiehať dovtedy, kým v ňom nebude zaradených 40 pacientov.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni ellenőrzési program 40 beteg bevonásáig
Slovak: Prášok treba rekonštituovať s 10 ml vody na injekciu a vstreknúť pozdĺž bočnj steny injekčnej liekovky a mierne zvíriť (netrepať), aby sa zabránilo speneniu.
Hungarian: A port 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, amit az injekciós üveg oldalfala mentén kell befecskendezni és finoman körbeforgatni (nem felrázni), a habképződés megelőzése érdekében.
Slovak: Fyziologický roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Hungarian: Fiziológiás nátrium-klorid oldat - 9 mg/ml (0,9%) - hozzáadásával az alkalmazáshoz megfelelő
Slovak: Veľkosti balenia 1, 10 alebo 25 injekčných liekoviek.
Hungarian: Kiszerelési méretek: 1, 10 vagy 25 injekciós üveg.
Slovak: Liečba má pokračovať až do zníženia rizika vzniku venóznej tromboembólie a/alebo do vytvorenia účinnej následnej antikoagulácie.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a vénás trombembólia veszélye nem csökkent és/vagy nem alakult ki hatékony utánkövetési
Slovak: Európska lieková agentúra (EMEA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami pozorovanými v rámci klinických skúšaní boli závraty, bolesti hlavy, krvácanie, nauzea, krvácanie v mieste vpichu, krvácanie po podaní a sekrécia z rany.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban jelentett leggyakoribb mellékhatások a szédülés, fejfájás, vérzés, hányinger, vénaszúrásnál fellépő vérzés, beavatkozás utáni vérzés és a sebváladékozás.
Slovak: Krvácanie v mieste vpichu
Hungarian: Vérzés a vénapunkció helyén
Slovak: Treba zohľadniť riziko zníženia hladín antitrombínu predĺženou liečbou nefrakciovaným
Hungarian: Figyelembe kell venni az antithrombin szint csökkenésének kockázatát, amit egy nem-frakcionált heparinnal történő hosszasabb kezelés okozhat.
Slovak: Pred uvedením na trh v ktorejkoľvek členskej krajine EÚ vypracuje držiteľ rozhodnutia o registrácii program imunologického dozoru a poskytne lekárom testovanie protilátok pre anti-ATrynové protilátky.
Hungarian: b) Az EU bármely tagállamában történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja összeállít egy immunológiai ellenőrzési programot, valamint a kezelőorvosok számára gondoskodik az anti-ATryn ellenanyagok vizsgálatáról.