FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vidaza je kontraindikovaná u pacientov s malígnymi pečeňovými nádormi v pokročilom štádiu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Romanian: Vidaza este contraindicat la pacienții cu tumori hepatice maligne avansate (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Slovak: Po intravenóznom a subkutánnom podaní 14C-azacitidínu sa 85 a 50 % (v závislosti od spôsobu podania) podanej rádioaktivity vylúčilo močom a <
Romanian: După administrarea intravenoasă și subcutanată de 14C-azacitidină, 85 și, respectiv 50 % din radioactivitatea administrată a fost recuperată din urină,
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Slovak: Coxov model proporcionálneho rizika upravený pre vopred špecifikované východiskové prognostické faktory definovaný ako HR Vidazy oproti CCR 0,80 (95%
Romanian: Modelul Cox PH ajustat pentru valorile inițiale ale factorilor de prognostic prespecificați a definit un risc relativ pentru Vidaza, comparativ cu RAC, de 0,80 (IÎ 95% = 0,66, 0,99; p = 0,0355).
Slovak: Vidazy boli sledované v medzinárodnej, multicentrickej, kontrolovanej, otvorenej štúdii fázy 3 s paralelnými skupinami u pacientov vo veku 65 rokov a starších s novodiagnostikovanou AML alebo sekundárnou AML s >
Romanian: Eficacitatea și siguranța Vidaza au fost studiate într-un studiu de fază 3, cu grupuri paralele, în regim deschis, controlat, multicentric, internațional, efectuat la pacienți cu vârsta de 65 de ani sau peste, cu LAM de novo sau secundar, diagnosticat recent, cu > 30 % blaști medulari conform clasificării OMS, care nu au fost eligibili pentru TCSH.
Slovak: Vidazy je zodpovedný lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală sunt responsabili de păstrarea Vidaza.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Vidazu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Romanian: Înainte să utilizați Vidaza, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Slovak: ANC
Romanian: RAC
Slovak: Ako
Romanian: vaa
Slovak: 50 % alebo vyšší ako 50 % so súčasným zlepšením diferenciácie ktorejkoľvek bunkovej línie, nemá sa ďalší cyklus oneskoriť a dávka sa nemusí upraviť.
Romanian: Dacă în urma tratamentului cu Vidaza scăderea numărului CAS sau NAN sau trombocitelor față de valorile anterioare tratamentului este ≤ 50 % sau mai mare de 50 %, dar cu o ameliorare a diferențierii oricărei linii celulare, următorul ciclu nu trebuie amânat și doza nu trebuie ajustată.
Slovak: Keď sa Vidaza rekonštituuje pomocou chladenej (2 °C až 8 °C) vody na injekciu, chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného lieku počas používania bola preukázaná pri teplote 2 °C až 8 °C po dobu 22 hodín.
Romanian: Când Vidaza este reconstituit cu apă pentru preparate injectabile de la frigider (2 °C până la 8 °C), stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a medicamentului reconstituit a fost demonstrată la 2 °C până la 8 °C timp de 22 ore.
Slovak: Vidazy boli sledované v medzinárodnej, multicentrickej, kontrolovanej, otvorenej, randomizovanej, komparatívnej štúdii fázy 3 s paralelnými skupinami (AZA PH GL 2003
Romanian: Populație adultă (SMD, LMMC și LAM [20-30% blaști medulari]) Eficacitatea și siguranța utilizării Vidaza au fost studiate într-un studiu comparativ de fază 3, internațional, multicentric, controlat, deschis, randomizat, cu grup paralel, (AZA PH GL 2003 CL 001), la pacienți adulți cu:
Slovak: 35 prípadov), nasleduje endokarditída (n =
Romanian: Pericardita reprezintă cel mai frecvent raportat termen preferat (n = 35 de cazuri), urmată de endocardită (n = 10) și miocardită (n = 9).
Slovak: Hematologická toxicita je definovaná ako najnižší počet krvných buniek dosiahnutý v danom cykle (nadir), ak je počet trombocytov ≤ 50,0 x 109/l a/alebo absolútny počet neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) ≤
Romanian: Ajustarea dozei ca urmare a toxicității hematologice Toxicitatea hematologică este definită ca fiind cel mai mic număr de leucocite/neutrofile obținut într-un anumit ciclu (limita inferioară (minim)), dacă numărul trombocitelor este ≤ 50,0 x 10
Slovak: Vidaza obsahuje
Romanian: Ce conține Vidaza
Slovak: U pacientov, ktorí boli závislí na transfúzii erytrocytov na začiatku liečby a počas liečby dosiahli nezávislosť na transfúzii, bola stredná doba trvania nezávislosti na transfúzii erytrocytov v skupine s Vidazou 13,9 mesiacov a v skupine CCR sa nezávislosť nedosiahla.
Romanian: La pacienții care au fost dependenți de transfuzii de eritrocite la vizita inițială și au devenit independenți de transfuzii pe perioada tratamentului, durata mediană a independenței de transfuzii de eritrocite a fost de 13,9 luni în grupul de tratament cu Vidaza și nu a fost atinsă în grupul cu RAC.
Slovak: 1 injekčná liekovka 1,8 ml
Romanian: 1,8 ml
Slovak: Počas liečby Vidazou sa majú muži vyvarovať splodeniu dieťaťa.
Romanian: Bărbații nu trebuie să conceapă un copil în timp ce li se administrează tratament cu Vidaza.
Slovak: Iné lieky a Vidaza
Romanian: Vidaza împreună cu alte medicamente
Slovak: (x 109/l)
Romanian: 9/l)
Slovak: U pacientov liečených Vidazou bola hlásená nekrotizujúca fasciitída, vrátane fatálnych prípadov.
Romanian: S-au raportat cazuri de fasceită necrozantă, inclusiv letale, la pacienții tratați cu Vidaza.
Slovak: 1,5 x 109/l alebo počet trombocytov < 75,0 x 109/l) pred prvou liečbou
Romanian: 9/l sau NAN <1,5 x 10 9/l sau trombocite < 75,0 x 10
Slovak: Rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Slovak: CL 001) u dospelých pacientov so stredne-2 a vysokorizikovým MDS podľa medzinárodného prognostického hodnotiaceho systému (IPSS), u pacientov s refraktérnou anémiou s prevahou blastov (refractory anaemia with excess blasts, RAEB), u pacientov s refraktérnou anémiou s prevahou blastov v transformácii (refractory anaemia with excess blasts in transformation,
Romanian: SMD cu risc intermediar-2 și mare, conform Sistemului Internațional de Punctaj referitor la Prognostic (SIPP), anemie refractară cu exces de blaști (AREB), anemie refractară cu exces de blaști în transformare (AREB-T) și leucemie mielomonocitară cronică modificată (LMMCm), conform sistemului de clasificare Francez, American, Britanic (FAB).
Slovak: 50 %) a predchádzajúcej anamnézy MDS, bol trend prínosu OS v prospech Vidazy.
Romanian: 9/l), valoare inițială a blaștilor medulari ( ≤ 50 % și > 50 %) și antecedente de SMD], a existat o tendință de supraviețuire globală favorabilă pentru Vidaza.
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovak: Ako používať Vidazu
Romanian: Cum să utilizați Vidaza
Slovak: Rekonštituovaná
Romanian: Azacitidină
Slovak: Ak suspenzia obsahuje veľké častice alebo aglomeráty, treba ju zlikvidovať.
Romanian: Suspensia trebuie aruncată dacă conține particule mari sau precipitate.
Slovak: Malígne pečeňové nádory v pokročilom štádiu (pozri časť 4.4).
Romanian: Tumori hepatice maligne avansate (vezi pct. 4.4).
Slovak: Toto štvortýždenné obdobie sa považuje za jeden cyklus.
Romanian: Această perioadă de patru săptămâni reprezintă un „ciclu".
Slovak: Vidaza bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách.
Romanian: Vidaza a fost evaluat în două studii principale.
Slovak: Vidaza bol podobný pri všetkých troch ochoreniach.
Romanian: Efectul Vidaza a fost similar în toate cele trei boli.
Slovak: Liečba pokračuje minimálne šesť cyklov a potom tak dlho, kým je pre pacienta prínosom.
Romanian: Tratamentul se efectuează cel puțin șase cicluri și apoi atât timp cât este benefic pentru pacient.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia pacienta.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost durata de supraviețuire a pacienților.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vidaza?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vidaza?
Slovak: Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje injekčná suspenzia.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o suspensie pentru injecție.
Slovak: Vidaza sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vidaza este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Vidaza bol účinnejší než konvenčná starostlivosť pri predĺžení prežitia.
Romanian: Vidaza a fost mai eficace decât terapia convențională în extinderea duratei de supraviețuire.
Slovak: Podáva sa ako injekcia pod kožu v hornej časti ramena, stehna alebo abdomenu (brucha) každý deň počas jedného týždňa, po čom nasledujú tri týždne bez liečby.
Romanian: Se administrează sub formă de injecție subcutanată în braț, coapsă sau abdomen (burtă) în fiecare zi, timp de o săptămână, după care urmează trei săptămâni fără tratament.
Slovak: Vidaza je 75 mg na meter štvorcový plochy tela (vypočítaná podľa výšky a hmotnosti pacienta).
Romanian: Doza recomandată pentru Vidaza este de 75 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată în funcție de înălțimea și greutatea pacientului).
Slovak: Pred každým cyklom je potrebné skontrolovať pečeň, obličky a krv.
Romanian: Înainte de fiecare ciclu trebuie controlată starea ficatului, a rinichilor și a sângelui.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vidaza.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vidaza.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Vidaza sú väčšie než jeho riziká, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Vidaza sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru acest produs.
Slovak: Ak sa počet krviniek priveľmi zníži alebo ak sa u pacienta vyvinú problémy s obličkami, ďalší liečebný cyklus sa musí odložiť alebo sa musí použiť nižšia dávka.
Romanian: Dacă hemograma prezintă valori prea mici sau dacă pacientul dezvoltă afecțiuni renale, următorul ciclu de tratament trebuie amânat sau trebuie administrată o doză mai mică.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vidaza, ktoré boli pozorované u viac než 60 % pacientov s myelodysplastickými syndrómomami, CMML alebo AML (20 - 30% abnormálnych buniek), sú krvné reakcie vrátane trombocytopénie (nízky počet krvných doštičiek), neutropénie (nízky počet neutrofilov, typu bielych krviniek) a leukopénie (nízky počet bielych krviniek), vedľajšie účinky ovplyvňujúce žalúdok a tráviacu sústavu vrátane nevoľnosti a vracania a reakcií v mieste podania injekcie.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse ale Vidaza observate la peste 60% din pacienții cu sindroame mielodisplazice, LMMC sau LMA, (20 până la 30% de celule anormale), sunt reacții sanguine, inclusiv trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), neutropenie (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe) și leucopenie (număr scăzut de globule albe), reacții care afectează stomacul și intestinul, inclusiv greață și vărsături, și reacții la locul de injectare.
Slovak: Vidaza je liek, ktorý obsahuje účinnú látku azacitidín.
Romanian: Vidaza este un medicament care conține substanța activă azacitidină.
Slovak: Azacitidín je analógom cytidínu, čo znamená, že je zabudovaný v genetickom materiáli buniek (RNA a DNA).
Romanian: Azacitidina este un analog de citidină, adică este încorporată în materialul genetic al celulelor (ARN și ADN).
Slovak: Keďže je počet pacientov s týmito ochoreniami nízky, ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Vidaza 6. februára 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia na liečbu myelodysplastických syndrómov a 29. novembra 2007 na liečbu AML.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu astfel de boli, acestea sunt considerate „rare", iar Vidaza a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 6 februarie 2002 pentru sindroamele mielodisplazice și la 29 noiembrie 2007 pentru LMA.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Vidaza.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Vidaza.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vidaza na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Vidaza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 decembrie 2008.
Slovak: Vidaza sa používa na liečbu dospelých s týmito chorobami, ak sa nemôžu podrobiť transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (ak pacient dostane kmeňové bunky na obnovu schopnosti kostnej drene produkovať zdravé krvinky):
Romanian: Vidaza se utilizează în tratamentul adulților cu următoarele boli, dacă nu li se poate face transplant de celule stem hematopoietice (prin care pacientul primește celule stem care să refacă capacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine sănătoase):
Slovak: Vidaza porovnával s konvenčnou starostlivosťou (liečbou zvolenou pre každého pacienta na základe miestnej praxe a ochorenia pacienta).
Romanian: Ambele studii au comparat Vidaza cu terapia convențională (tratamentul ales pentru fiecare pacient în funcție de terapiile agreate local și de starea pacientului).
Slovak: V prvej štúdii pacienti, ktorí dostávali liek Vidaza, prežili priemerne 24,5 mesiaca v porovnaní s 15,0 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali konvenčnú starostlivosť.
Romanian: În primul studiu, pacienții care au primit Vidaza au supraviețuit în medie 24,5 luni în comparație cu 15,0 luni la pacienții care au primit terapia convențională.
Slovak: Vidaza azacitidín
Romanian: Vidaza azacitidină
Slovak: Vidaza sa má poskytovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s podávaním liekov proti rakovine.
Romanian: Tratamentul cu Vidaza trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vidaza?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vidaza?
Slovak: Predpokladá sa, že týmito činnosťami napráva problémy s dozrievaním a rastom mladých krviniek v kostnej dreni, ktoré spôsobujú myelodysplastické poruchy, a zabíja rakovinové bunky pri leukémii.
Romanian: Se consideră că aceste acțiuni corectează problemele legate de maturarea și creșterea celulelor sanguine tinere din măduva osoasă care provoacă tulburările mielodisplazice și că omoară celulele canceroase în cazul leucemiei.
Slovak: Vidaza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vidaza, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Liek Vidaza sa používa, ak kostná dreň obsahuje 10 až 29 % abnormálnych buniek a kostná dreň neprodukuje veľké množstvá bielych krviniek,
Romanian: Vidaza se utilizează atunci când în măduva osoasă sunt 10% până la 29% celule anormale, iar măduva osoasă nu produce cantități mari de globule albe;
Slovak: Prečo bol liek Vidaza povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Vidaza?
Slovak: Vidaza, azacitidín, patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
Romanian: Substanța activă din Vidaza, azacitidina, face parte din clasa de „antimetaboliți".
Slovak: V druhej štúdii pacienti s AML, ktorí mali viac než 30 % abnormálnych buniek a dostávali liek Vidaza, prežili priemerne 10,4 mesiaca v porovnaní so 6,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali konvenčnú starostlivosť.
Romanian: În al doilea studiu pe pacienții cu LMA cu peste 30% celule anormale, pacienții care au primit Vidaza au supraviețuit în medie 10,4 luni în comparație cu 6,5 luni la pacienții care au primit terapia convențională.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Vidaza
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 488 pacientov s AML vo veku 65 rokov alebo starších, ktorí nemohli podstúpiť transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 488 de pacienți cu LMA în vârstă de cel puțin 65 de ani, la care nu se putea face transplant de celule stem hematopoietice.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Romanian: Pentru detalii complete, citiți Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Slovak: Do prvej štúdie bolo zapojených 358 dospelých so stredným až vysokým rizikom myelodysplastických syndrómov, CMML alebo AML, u ktorých sa nepredpokladalo, že sa môžu podrobiť transplantácii kostnej drene.
Romanian: Primul studiu a cuprins 358 de adulți cu sindroame mielodisplazice cu risc mediu spre mare, LMMC sau LMA, la care transplantul de celule stem era puțin probabil.
Slovak: V čase označenia za liek na ojedinelé ochorenia sa CMML klasifikovala ako typ myelodysplastického syndrómu.
Romanian: La momentul desemnării medicamentului orfan, LMMC era clasificată ca fiind un tip de sindrom mielodisplazic.
Slovak: Vidaza sa nachádza na webovej stránke agentúry: tu (myelodysplastické syndrómy) a tu (AML).
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane pentru Vidaza este disponibil pe site-ul agenției: aici (sindroame mielodisplazice) și aici (LMA).
Slovak: Ako bol liek Vidaza skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Vidaza?
Slovak: Myelodysplastické syndrómy môžu v niektorých prípadoch viesť k akútnej myeloidnej leukémii (AML, rakoviny postihujúcej biele krvinky označované ako myeloidné bunky).
Romanian: În unele cazuri, sindroamele mielodisplazice pot duce la leucemie mieloidă acută (LMA, un tip de cancer care afectează globulele albe numite celule mieloide).
Slovak: Vidaza sa nesmie používať u pacientov s pokročilou rakovinou pečene ani u dojčiacich žien.
Romanian: Vidaza este contraindicat la pacienții cu cancer hepatic în stadiu avansat sau la femeile care alăptează.
Slovak: Liek Vidaza sa používa v prípade pacientov so stredným až vysokým rizikom progresie k AML alebo smrti,
Romanian: Vidaza se utilizează la pacienții cu un risc mediu până la mare de a dezvolta LMA sau de deces;
Slovak: Pred podaním lieku Vidaza majú pacienti dostať lieky na prevenciu nauzey (pocitu nevoľnosti) a vracania.
Romanian: Înainte de a li se administra Vidaza, pacienții trebuie să primească medicamente care să prevină greața și vărsăturile.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Vidaza, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vidaza, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Ich kostná dreň obsahovala viac než 30 % abnormálnych buniek.
Romanian: Măduva lor osoasă conținea peste 30% celule anormale.
Slovak: Vidaza používa?
Romanian: Cum se utilizează Vidaza?
Slovak: Vidaza účinkuje?
Romanian: Cum acționează Vidaza?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vidaza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Vidaza, citiți prospectul.
Slovak: Vidaza?
Romanian: Ce este Vidaza?
Slovak: • akútna myleoidná leukémia (AML), keď kostná dreň obsahuje viac než 30 % abnormálnych buniek.
Romanian: • LMA, când în măduva osoasă sunt peste 30% celule anormale.
Slovak: Vidaza v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vidaza pe parcursul studiilor?
Slovak: Vnútorné použitie blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Romanian: Comprimat filmat Orală blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Slovak: 56 (4x14) tabliet (multibalenie)
Romanian: 56 (4x14) comprimate (ambalaj multiplu)
Slovak: Odporúčaná dávka sú dve tablety užívané jedenkrát denne s jedlom počas 8, 12 alebo 24 týždňov.
Romanian: Doza recomandată este de două comprimate, administrate o dată pe zi împreună cu alimente, timp de 8, 12 sau 24 de săptămâni.
Slovak: Lieku Viekirax bolo 15. januára 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Romanian: Viekirax a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 15 ianuarie 2015.
Slovak: Viekirax sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Viekirax sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/555308/2018
Romanian: EMA/555308/2018 EMEA/H/C/003839
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Viekirax sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Prin urmare, Agenția a hotărât că beneficiile Viekirax sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovak: Viekirax je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 12,5 mg ombitasviru, 75 mg paritapreviru a 50 mg ritonaviru.
Romanian: Viekirax este disponibil sub formă de comprimate care conțin 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir și 50 mg ritonavir.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Viekirax
Romanian: Alte informații despre Viekirax
Slovak: To spomaľuje odstránenie paritapreviru z tela, čo umožní dlhší účinok paritapreviru proti vírusu.
Romanian: Acest lucru încetinește eliminarea paritaprevirului din organism, ajutându-l să acționeze împotriva virusului o perioadă mai îndelungată.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Viekirax?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Viekirax?
Slovak: Prečo bol liek Viekirax povolený v EÚ?
Romanian: De ce a fost autorizat Viekirax în UE?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Viekirax sa neustále kontrolujú.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Viekirax sunt monitorizate continuu.
Slovak: V prípade takmer všetkých pacientov s týmito genotypmi, ktorí boli v štúdiách liečení, bol vírus z ich krvi odstránený.
Romanian: Aproape toți pacienții cu aceste genotipuri care au fost tratați în studii au eliminat virusul din sânge.
Slovak: Zablokovaním týchto proteínov liek bráni množeniu vírusu hepatitídy C a infikovaniu nových buniek.
Romanian: Prin blocarea acestor proteine, medicamentul împiedică multiplicarea virusului hepatitei C și infectarea de noi celule.
Slovak: Viekirax sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Viekirax sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: Liek obsahuje tri liečivá: ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Romanian: Medicamentul conține trei substanțe active: ombitasvir, paritaprevir și ritonavir.
Slovak: Táto štúdia sa uskutoční na základe údajov, z ktorých vyplýva, že v prípade pacientov s rakovinou pečene liečených týmito liekmi môže existovať riziko skorého návratu rakoviny.
Romanian: Acest studiu se realizează ca urmare a unor date care sugerează că pacienții care au avut cancer hepatic și sunt tratați cu aceste medicamente ar putea prezenta un risc de recidivă timpurie a cancerului.
Slovak: Čo je liek Viekirax a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Viekirax și pentru ce se utilizează?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Viekirax si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Viekirax, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Prehľad o lieku Viekirax a prečo bol povolený v EÚ
Romanian: O prezentare generală a Viekirax și de ce este autorizat acest medicament în UE