FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost v perioperačním období byla hodnocena ve dvou hlavních klinických studiích fáze 3 (Studie 3001 a 3002) a v probíhající prodloužené bezpečnostní studii fáze 3 (Studie 3003).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността в периоперативни условия са оценени в две основни изпитвания фаза 3 (изпитване 3001 и 3002) и продължаващо разширено проучване на безопасността фаза 3 (изпитване 3003).
Czech: Použití vysoce čistého faktoru IX je zřídka spojeno s těmito nežádoucími účinky.
Bulgarian: Използването на високо пречистен фактор IX рядко се свързва с такива нежелани реакции.
Czech: Za zmínku stojí, že ABR není kompatibilní mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ABR не е сравнима между различните концентрати на фактора и между различните клинични изпитвания.
Czech: Požadovaná dávka se určuje pomocí následujícího vzorce:
Bulgarian: Необходимата доза се определя по следната формула:
Czech: V takových případech se doporučuje kontaktovat specializované centrum pro léčbu hemofilie.
Bulgarian: В такива случаи е препоръчително да се свържете със специализиран център за лечение на хемофилия.
Czech: pH: 6,6 - 7,2
Bulgarian: рН: 6,6 - 7,2
Czech: Všech 85 krvácivých příhod bylo úspěšně léčeno s 1 nebo 2 dávkami přípravku IDELVION.
Bulgarian: Всичките 85 епизода на кървене са били успешно лекувани с 1 или 2 дози IDELVION.
Czech: Množství přípravku IDELVION které musíte dostat a délka léčby závisí na:
Bulgarian: Количеството IDELVION, което трябва да прилагате и продължителността на лечението зависят от:
Czech: Hemostatická účinnost při řešení krvácení byla hodnocena jako výborná nebo dobrá u 96 % všech léčených krvácivých příhod.
Bulgarian: Хемостатичната ефикасност при спирането на кръвоизлива е оценена на отлична или добра в 96% от всички епизоди на лечение при кървене.
Czech: Třída orgánových systémů MedDRA
Bulgarian: Стандартен системо-органен клас по MedDRA
Czech: V současné době jsou k dispozici dostupné informace k podpoře prodlouženého intervalu léčby, u některých pacientů však mohou být spojeny se zvýšeným rizikem krvácení ve srovnání s jednotýdenním režimem.
Bulgarian: Наличната информация в момента подкрепя удължаването на интервалите на лечение на някои пациенти, въпреки че те са потенциално свързани с увеличен риск от кървене в сравнение със схемата веднъж седмично.
Czech: Množství, které má být podáno a frekvence podávání má být vždy orientována na klinickou účinnost v konkrétním případě.
Bulgarian: Количеството, което ще се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност в конкретния случай.
Czech: Pediatrická populace Uvedené upozornění a opatření platí jak pro dospělé tak i pro děti.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се прилагат както за възрастни, така и за деца.
Czech: Otevřete Mix2Vial sloupnutím víčka.
Bulgarian: Отворете Mix2Vial, като отлепите покритието.
Czech: Studie karcinogenity a reprodukční toxicity nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за карциногенност и репродуктивна токсичност.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u léků s faktorem IX:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при лекарства с фактор IX:
Czech: Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, které mohou souviset s podáním přípravku IDELVION, injekci musíte přerušit (viz též body 2 a 4).
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, които може да са свързани с приложението на IDELVION, инжектирането трябва да бъде прекратено (вижте също точки 2 и 4).
Czech: Jedna dávka je dostatečná pro většinu krvácení.
Bulgarian: Единична доза трябва да е достатъчна за повечето видове кървене.
Czech: Ze 106 krvácivých příhod byla většina (94; 88,7 %) léčena jednou injekcí, 103; 97,2 % bylo léčeno 1-2 injekcemi.
Bulgarian: От 106 епизода на кървене, повечето (94; 88,7%) са лекувани с единична инжекция, 103; 97,2% са лекувани с 1 - 2 инжекции.
Czech: Váš lékař by Vás měl informovat o časných příznacích hypersenzitivních reakcí.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви информира за ранните симптоми на реакции на свръхчувствителност.
Czech: Vaše léčba má být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou poruch krevní srážlivosti.
Bulgarian: Вашето лечение трябва да бъде започнато и проследявано от лекар, който има опит в лечението на нарушения на кръвосъсирването.
Czech: Nevytahujte Mix2Vial z blistru!
Bulgarian: Не изваждайте Mix2Vial от блистера!
Czech: Klinické studie přípravku IDELVION nezahrnovaly pacienty ve věku 65 a více let.
Bulgarian: Клиничните изпитвания с IDELVION не включват участници на възраст 65 години и повече.
Czech: Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou podobné jako u dospělých.
Bulgarian: Очаква се честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции при деца да бъдат същите като при възрастни.
Czech: Každé balení obsahuje:
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа:
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Bulgarian: Ако не бъде използван незабавно, времето и условията на съхранение преди приложението му са отговорност на потребителя.
Czech: Přípravek IDELVION je možné použít pro všechny věkové skupiny.
Bulgarian: IDELVION може да се използва при всички възрастови групи.
Czech: Nadále probíhají klinické studie zkoumající bezpečnost a účinnost léčby v delších intervalech než jednou týdně.
Bulgarian: Клиничните проучвания, изследващи безопасността и ефикасността при по-дълги интервали на лечение от веднъж седмично, не са завършени.
Czech: Toto můžete udělat buď ponecháním injekčních lahviček při pokojové teplotě přibližně 1 hodinu, nebo ohřátím injekčních lahviček v rukách po dobu několika minut.
Bulgarian: Това може да бъде направено или като оставите флаконите за около един час на стайна температура, или като ги подържите в ръцете си за няколко минути.
Czech: Trombin pak přeměňuje fibrinogen na fibrin a může se vytvořit sraženina.
Bulgarian: След това тромбинът превръща фибриогена във фибрин и може да се формира съсирек.
Czech: Vzhledem k absenci studií kompatibility, tento přípravek nesmí být smíchán s jinými léky, ředidly nebo rozpouštědly, kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.1.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, разредители или разтворители с изключение на посочените в точка 6.1.
Czech: • Pokud trpíte onemocněním jater nebo srdečním onemocněním nebo pokud jste v nedávné době měl(a) velký chirurgický zákrok, informujte svého lékaře, protože je zde zvýšené riziko komplikací srážení krve (koagulace).
Bulgarian: Ако страдате от чернодробно или сърдечно заболяване или наскоро сте претърпели голяма операция, моля, уведомете Вашия лекар, тъй като съществува повишен риск от усложнения, свързани с кръвосъсирване (коагулация).
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů (viz také "Nepoužívejte IDELVION").
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от белтъци на хамстер (вижте също „Не използвайте IDELVION").
Czech: Faktor IX se podílí na srážení krve.
Bulgarian: Фактор IX участва в кръвосъсирването.
Czech: Frekvence dávkování (hodiny)/délka trvání léčby (dny)
Bulgarian: Продължителност на лечението (дни)
Czech: Indukce imunitní tolerance
Bulgarian: Индуциране на имунен толеранс
Czech: Váš doktor vypočte dávku přípravku IDELVION, kterou potřebujete.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата на IDELVION, която Ви е необходима.
Czech: Albumin je přírodní, inertní proteinový nosič v plazmě s poločasem přibližně 20 dnů.
Bulgarian: Албуминът е природен, инертен транспортен протеин в плазмата, с полуживот приблизително 20 дни.
Czech: Pacienti ve věku <12 let
Bulgarian: Пациенти на възраст < 12 години
Czech: Stupeň krvácení/typ chirurgického výkonu
Bulgarian: Степен на кървене/Тип хирургична процедура
Czech: Opakované hodnocení PK po dobu až 30 týdnů prokázala stabilní farmakokinetický profil a inkrementální recovery bylo v průběhu času stálé.
Bulgarian: Повторното фармакокинетично оценяване, в хода на времето до 30 седмици показва стабилен фармакокинетичен профил и частично възстановяване.
Czech: Z těchto subjektů, u 8 (38 %) se vyskytlo alespoň jedno krvácení během 14denní profylaxe, zatímco ostatní neměli krvácivou příhodou při profylaxi jednou týdně.
Bulgarian: От тези участници 8 (38%) получават най-малко едно кървене при 14 дневна профилактика, докато те нямат събития, свързани с кървене при профилактика веднъж седмично.
Czech: V některých případech tyto reakce vyústily až v závažnou anafylaxi a došlo k ní v těsné časové souvislosti s rozvojem inhibitorů faktoru IX (viz také bod 4.4).
Bulgarian: В някои случаи, тези реакции прогресират до тежка анафилаксия, като възникват тясно свързани във времето с развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също точка 4.4).
Czech: Známá alergická reakce na křeččí bílkovinu.
Bulgarian: Известни алергични реакции към протеин на хамстер.
Czech: "Per-protocol" analýza účinnosti zahrnuje 15 operací provedených u 12 pacientů ve věku od 8 do 51 let, kteří podstoupili větší či menší chirurgické, stomatologické nebo jiné chirurgické invazivní zákroky.
Bulgarian: Анализът на ефикасността по протокол включва 15 хирургични операции на 12 пациенти на възраст от 8 до 51 години, подложени на големи или малки хирургични, стоматологични или други хирургични инвазивни процедури.
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů.
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от протеин на хамстер.
Czech: Eliminace t1/2 (h)
Bulgarian: Елиминационен t1/2 (h)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s aplikační soupravou (vnitřní krabička)
Bulgarian: Кутия на набора за приложение (вътрешна кутия)
Czech: • pokud si všimnete příznaků alergických reakcí (viz níže uvedených)
Bulgarian: ако забележите симптоми на алергични реакции (вижте по-долу)
Czech: Proto pacienti trpící alergickými reakcemi musí být vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
Bulgarian: По тази причина, пациенти, които получават алергични реакции трябва да бъдат изследвани за наличие на инхибитори.
Czech: U přípravku IDELVION jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu.
Bulgarian: При IDELVION са възможни алергичен тип реакции на свръхчувствителност.
Czech: Existuje potenciální riziko tromboembolických příhod po podání faktoru IX, s vyšším rizikem u přípravků s nižší čistotou.
Bulgarian: Съществува потенциален риск от тромбоемболични епизоди след прилагане на продукти с фактор IX, с по-висок риск при препарати с ниска чистота.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Prosím, vezměte toto v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Bulgarian: Моля, имайте това предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Czech: Pokud krvácení s přípravkem IDELVION není kontrolováno, ihned informujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако кървенето Ви не се контролира с IDELVION, уведомете незабавно Вашия лекар.
Czech: • Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky a podle pokynů vašeho lékaře.
Bulgarian: - Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания и според указанията на Вашия лекар.
Czech: Je třeba dbát na to, aby se žádná krev nedostala do injekční stříkačky s produktem, protože je zde nebezpečí, že by se mohla srážet krev v injekční stříkačce a sraženina fibrinu by mohla být podána pacientovi.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не навлезе кръв в напълнената с лекарствен продукт спринцовка, тъй като има опасност кръвта да коагулира в спринцовката поради което е възможно прилагане на фибринови съсиреци на пациента.
Czech: Následující nežádoucí účinky se objevily méně často (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Bulgarian: Следните нежелани реакции се наблюдават нечесто (могат да засегнат до 1 на 100 човека):
Czech: Nasajte vzduch do prázdné sterilní injekční stříkačky.
Bulgarian: Изтеглете въздух в празна, стерилна спринцовка.
Czech: Rychlost podání má být určena komfortem pacienta, a to maximálně do 5 ml/min.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определи от степента на комфорт на пациента, максимално до 5 ml/min.
Czech: • Přípravek IDELVION nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.
Bulgarian: - IDELVION не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители, с изключение на посочените в точка 6.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku IDELVION pacientovi byl zaznamenáván název a číslo šarže přípravku tak, aby se zachovala souvislost mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато се прилага IDELVION на пациент, името и номерът на партидата на продукта да бъдат записвани, за да се поддържа връзка между пациента и партидата на лекарствения продукт.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku (albutrepenonakog alfa) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични към активното вещество (албутрепенонаког алфа) или към някоя от останалите съставки (изброени в точка 6).
Czech: 21 PLP zůstalo na prodlouženém intervalu 14 dnů profylaxe po celou dobu léčby 98 až 575 (medián 386) dnů.
Bulgarian: 21 PTP остават на удължени 14-дневни интервали за профилактика като допълнително лечение с продължителност от 98 до 575 (медиана 386) дни.
Czech: Všech 27 subjektů dostávalo týdenní profylaktickou léčbu s přípravkem IDELVION po průměrnou dobu studie 13,1 měsíců (9, 18 měsíců).
Bulgarian: Всичките 27 участници получават веднъж седмично профилактично лечение с IDELVION за средното време на изпитването от 13,1 месеца (9, 18 месеца).
Czech: Tabulka uvedená níže je podle klasifikace orgánových systémů MedDRA (SOC a frekvence výskytu).
Bulgarian: Представената по-долу таблица съответства на системо-органната класификация MedDRA (СОК и ниво на предпочитан термин).
Czech: • Pokud rekonstituovaný přípravek není podán okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Bulgarian: - Ако приготвеният разтвор не бъде приложен незабавно, времето и условията на съхранение преди приложение са отговорност на потребителя.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Czech: Předklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém a opakovaném podání, genotoxicity, trombogenicity a lokální tolerance.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, тромбогенност и локална поносимост.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u přípravku IDELVION často (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Bulgarian: Следните нежелани реакции, свързани с употребата на IDELVION са наблюдавани често (могат да засегнат до 1 на 10 човека):
Czech: Velké chirurgické výkony
Bulgarian: Голяма хирургична операция
Czech: Pacienti ve věku ≥ 12 let
Bulgarian: Пациенти на възраст ≥ 12 години
Czech: • Během těhotenství a kojení, má být přípravek IDELVION podán pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Bulgarian: По време на бременност и кърмене, IDELVION трябва да се прилага само ако е абсолютно необходимо.
Czech: Důrazně se doporučuje, že pokaždé, když je Vám podán přípravek IDELVION, datum podání, číslo šarže a aplikovaný objem je zaznamenán ve Vašem deníku léčby.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато се прилага IDELVION, датата на приложението, номерът на партидата и инжектираният обем да бъдат записвани в дневника на лечението.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Bulgarian: 2D баркод, в който е включен уникалния идентификатор.
Czech: Pacienti s hemofilii B mají nedostatek tohoto faktoru, který znamená, že jejich krev není srážená tak rychle, jak je třeba a zvyšuje se sklon ke krvácení.
Bulgarian: В има недостиг на този фактор, което означава, че тяхната кръв не се съсирва толкова бързо, колкото би трябвало, поради което се повишава склонността към кървене.
Czech: - Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.
Bulgarian: - Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
Czech: Podskupiny pacientů, kteří přešli na prodloužené intervaly léčby (každých 10 nebo 14 dnů) s doporučenou dávkou 75 IU/kg a individuálním nastavením.
Bulgarian: Подгрупа пациенти преминава на удължени интервали на лечение (на всеки 10 или 14 дни) с препоръчана доза 75 IU/kg и индивидуална корекция.
Czech: Prodloužení poločasu přípravku IDELVION a lepší systémová expozice je dosaženo fúzí s rekombinantním albuminem.
Bulgarian: Удължаването на полуживота на IDELVION и повишената системна експозиция се постигат чрез сливане с рекомбинантен албумин.
Czech: K injekci přípravku IDELVION je nutné používat pouze dodávanou aplikační sadu, protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce faktoru IX na vnitřní povrch některého injekčního zařízení.
Bulgarian: За инжектиране на IDELVION трябва да се използват само предоставените набори, защото лечението може да е неуспешно като следствие от адсорбция на фактор IX към вътрешната повърхност на някои инжекционни набори.
Czech: Přesvědčte se, že jste vytáhli jen blistrový obal, nikoli soupravu Mix2Vial.
Bulgarian: Уверете се, че сте изтеглили само блистера, без Mix2Vial набора.
Czech: Injekční lahvičky nesmí být ohřáté na teplotu převyšující teplotu lidského těla (37 °C).
Bulgarian: Флаконите не трябва да бъдат загрявани над телесна температура (37
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР- 2D БАРКОД
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IDELVION
Bulgarian: Други лекарства и IDELVION
Czech: Intenzivnější krvácení Život ohrožující krvácení, hluboké svalové krvácení včetně iliopsoas
Bulgarian: Животозастрашаващи кръвоизливи, кървене на дълбоките мускули, включително илиопсоас
Czech: Tuto tabulku lze použít jako ukazatel v případě krvácení nebo operace:
Bulgarian: Следващата таблица може да се използва за насоки за дозирането при епизоди на кървене и хирургични операции:
Czech: Použití faktoru IX nízké čistoty bylo spojeno s případy infarktu myokardu, diseminované intravaskulární koagulace, žilní trombózy a plicní embolie.
Bulgarian: Използването на продукти с фактор IX с ниска чистота се свързва със случаи на инфаркт на миокарда, дисеминирана вътресъдова коагулация, венозна тромбоза и белодробен емболизъм.
Czech: Podávejte rekonstituovaný roztok pomalu (jak je to pohodlné pro Vás, maximálně do 5 ml/min) do žíly podle pokynů získaných od Vašeho lékaře.
Bulgarian: Инжектирайте приготвения разтвор бавно (така, че да Ви е комфортно, максимално до 5 ml/минута) във вената като следвате указанията, дадени Ви от Вашия лекар.
Czech: Faktor IX je aktivován faktorem VII/komplexem tkáňového faktoru vnější cestou a také faktorem XIa ve vnitřním koagulačním systému.
Bulgarian: Фактор IX се активира чрез комплекса фактор VII/тъканен фактор във външния път, също както фактор XIa във вътрешния път на коагулация.
Czech: Vzhledem k potenciálnímu riziku trombotických komplikací, klinický dohled pro časné příznaky trombotické a konsumpční koagulopatie má být zahájen vhodným biologickým testováním při podávání tohoto přípravku pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, novorozencům nebo pacientům s rizikem trombotických jevů nebo DIC.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от тромботични усложнения, трябва да се предприеме клинично наблюдение за ранни признаци на тромботична и консумативна коагулопатия с подходящо биологично изследване, когато този продукт се прилага на пациенти с чернодробно заболяване, постоперативни пациенти, новородени или пациенти с риск от тромботичен феномен или ДИК синдром.
Czech: Proto má faktor IX být během těhotenství a kojení podáván pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Bulgarian: Поради тази причина, фактор IX трябва да бъде използван по време на бременост и кърмене само при категорични показания.
Czech: V cílených klinických studiích pro dosažení kontroly nad krvácením při profylaxi byly pozorovány průměrné hladiny 5-10 %.
Bulgarian: Най-ниските нива от 5 - 10% са били поставени за цел в клинични изпитвания за постигане на контрол на кървенето при профилактика.
Czech: Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování s přípravkem IDELVION.
Bulgarian: Не са докладвани симптоми на предозиране с IDELVION.
Czech: Datum první registrace: 11. května 2016
Bulgarian: Май 2016
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce lidského koagulačního faktoru IX s jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: Не са съобщавани взаимодействия между продукти с човешки коагулационен фактор IX и други лекарствени продукти.
Czech: Může se vyvinout inhibitor (neutralizační protilátka) proti faktoru IX, v takovém případě nebude faktor IX správně fungovat.
Bulgarian: Може да развиете инхибитори (неутрализиращи антитела) срещу фактор IX, като в такъв случай фактор IX повече няма да действа правилно.
Czech: Po opakované léčbě lidským koagulačním faktorem IX mají být pacienti sledováni s ohledem na vývoj neutralizujících protilátek (inhibitorů), které mají být kvantifikovány v jednotkách Bethesda (BU) pomocí vhodného biologického testování.
Bulgarian: След повторно лечение с продукти с човешки коагулационен фактор IX, пациентите трябва да бъдат проследявани за развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори), които трябва да се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) с използване на подходящо биологично изследване.
Czech: Ujistěte se, že vyklápěcí uzávěry injekčních lahviček s produktem a rozpouštědlem byly odstraněny a zátky byly ošetřeny antiseptickým roztokem a nechaly se vysušit před otevřením balení Mix2Vial.
Bulgarian: Уверете се, че отчупващите се капачета на флаконите с продукта и разтворителя са отстранени и запушалките са почистени с антисептичен разтвор, и са оставени да изсъхнат преди да отворите кутията на Mix2Vial.
Czech: - Rekonstituce a natáhnutí roztoku se musí provádět za aseptických podmínek.
Bulgarian: - Разтварянето и изтеглянето трябва да се извършват в асептични условия.
Czech: Postavte injekční lahvičku s práškem na rovný a pevný povrch.
Bulgarian: Поставете флакона с праха върху равна и стабилна повърхност.
Czech: Bezpečnost a účinnost použití přípravku IDELVION při indukci imunitní tolerance nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при използване на IDELVION за индуциране на имунен толеранс не са установени.
Czech: • Alergické reakce (přecitlivělost)
Bulgarian: Алергични реакции (Свръхчувствителност)
Czech: Profylaxe a kontrola krvácení u PLP do 12 let
Bulgarian: Профилактика и контрол на кървенето при PTP на възраст под 12 години
Czech: Požadovaná hladina faktoru IX (%) (IU/dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор IX (%) (IU/dl)
Czech: Během léčby se doporučuje vhodné stanovení hladin faktoru IX jako vodítko pro dávky, které mají být podávány a frekvence opakovaných infuzí.
Bulgarian: По време на лечението е препоръчително да се определят по подходящ начин нивата на фактор IX, за да се определи дозата, която ще се прилага, и честотата на многократните инфузии.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru IX je ekvivalentní množství faktoru IX v jednom ml normální lidské plazmy.
Bulgarian: Активността на една международна единица (IU) фактор IX съответства на количеството фактор IX в един ml нормална човешка плазма.
Czech: Po filtraci nebo natažení (viz dále) se roztok před použitím vizuálně zkontroluje.
Bulgarian: След филтриране или изтегляне (вижте по-долу), разтворът трябва да се прегледа визуално преди приложение.
Czech: K dispozici nejsou žádné informace o účincích faktoru IX na plodnost.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на фактор IX върху фертилитета.
Czech: Přípravek IDELVION nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: IDELVION не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Reprodukční studie s faktorem IX na zvířatech nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с фактор IX.