FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1.6 Het Europese geneesmiddelennetwerk
Slovenian: 1.6 Evropska mreža zdravil
Dutch: Het moet de signaaldetectie en de beoordeling van meldingen van bijwerkingen ondersteunen.
Slovenian: Zasnovano je tako, da podpira zaznavanje signalov in ocenjevanje poročil o neželenih učinkih zdravil.
Dutch: Er werden 1 937 eerste kennisgevingen ontvangen (8 % meer dan verwacht) en 3 518 kennisgevingen van een verandering (45 % meer).
Slovenian: Število začetnih obvestil o vzporedni distribuciji in število obvestil o spremembi sta presegli pričakovanja; prejeli smo 1937 začetnih obvestil (8 % več, kot je bilo pričakovano) in 3518 obvestil o spremembi (45 % več, kot je bilo pričakovano).
Dutch: In totaal kwamen 53 aanvragen voor type-I-wijzigingen binnen, waarvan 29 voor type IA-wijzigingen en 24 voor type-IB-wijzigingen.
Slovenian: Prejetih je bilo skupno 53 vlog za spremembo tipa I, od katerih se jih je 29 nanašalo na spremembo tipa IA, 24 pa na spremembo tipa IB. Bilo je tudi 47 vlog, ki so se nanašale na kompleksnejše spremembe tipa II.
Dutch: Het belang voor de volksgezondheid achter deze cijfers is dat veel nieuwe geneesmiddelen voor een hele reeks ziekten en aandoeningen - van vormen van kanker tot hart- en vaatziekten en neurologische aandoeningen - nu beschikbaar zijn gekomen voor de behandeling van patiënten in heel Europa.
Slovenian: Ta številka za javno zdravje pomeni, da je zdaj za zdravljenje bolnikov v Evropi na voljo veliko novih zdravil za različne bolezni in stanja - od raka do bolezni srca in ožilja ter nevroloških motenj.
Dutch: In samenwerking met zijn partners in het Europese geneesmiddelenstelsel, te weten de lidstaten en de Europese Commissie, ontplooit het Europees Geneesmiddelenbureau de volgende activiteiten:
Slovenian: S partnerskim sodelovanjem z državami članicami in Evropsko komisijo v Evropski mreži zdravil Evropska agencija za zdravila:
Dutch: Deskundigen van universiteiten en universitaire medische centra die bij het EMEA waren gedetacheerd, droegen bij aan het werk van het Europese geneesmiddelenstelsel en zorgden zo voor de beschikbaarheid van extra expertise.
Slovenian: Strokovnjaki iz akademskih krogov in univerzitetnih bolnišnic, ki so bili začasno dodeljeni agenciji EMEA, so prispevali k delu Evropske mreže zdravil in tako zagotovili dosegljivost posebnega znanja.
Dutch: Er werden vier adviezen aangenomen waarin werd aanbevolen een handelsvergunning onder uitzonderlijke omstandigheden te verlenen (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Slovenian: Sprejeta so bila štiri mnenja, ki priporočajo izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah (Focetria, Increlex, Atriance in Yondelis).
Dutch: Het eindrapport, Innovative Drug Development Approaches (benaderingen van innovatieve geneesmiddelenontwikkeling), was toegespitst op het onderkennen van wetenschappelijke knelpunten en nieuwe wetenschappelijke tendensen op het gebied van de ontwikkeling van geneesmiddelenzowel in het kader van onderzoek en ontwikkeling van de industrie als in de academische wereld -, alsmede op aanbevelingen voor toekomstige acties van het EMEA.
Slovenian: Končno poročilo z naslovom „Innovative Drug Development Approaches" (inovativni pristopi k razvoju zdravil) se osredotoča na prepoznavanje ozkih grl pri znanstvenem delu in znanstvenih dognanj, ki se pojavljajo pri razvoju zdravil - tako pri raziskavah in razvoju v industriji kot v akademskem okolju - ter na sestavljanje priporočil za prihodnje ukrepe agencije EMEA.
Dutch: • Een weesgeneesmiddel ter vermindering van hemolyse (vernietiging van rode bloedcellen) bij patiënten met paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) - een zeldzame bloedziekte waarbij de rode bloedcellen sneller worden afgebroken dan normaal, zodat de urine donker kleurt.
Slovenian: • Zdravilo, določeno kot zdravilo sirota, ki je namenjeno za zmanjševanje hemolize (razpadanje rdečih krvničk) pri bolnikih s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo (PNH) - redko krvno motnjo, pri kateri rdeče krvničke razpadajo hitreje kot običajno, kar povzroči, da urin potemni.
Dutch: Het CVMP beval voor 2 geneesmiddelen aan een handelsvergunning onder uitzonderlijke omstandigheden te verlenen.
Slovenian: CVMP je priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah za dve zdravili.
Dutch: • De eerste twee dipeptidylpeptidase-4-remmers (DPP-4-remmers), beide geïndiceerd voor de behandeling van type 2-diabetes.
Slovenian: • Prva dva zaviralca dipeptidil peptidaze (DPP-IV), terapevtska indikacija za oba zaviralca je zdravljenje diabetesa tipa 2.
Dutch: In 2007 kwamen in totaal 57 verwijzingen binnen, 40 % meer dan in 2006.
Slovenian: V letu 2007 je bilo skupno prejetih 57 napotitev: to je za 40 % več kot v letu 2006.
Dutch: Voor zo'n 10 % (33) van de signalen voor routinematig gecontroleerde geneesmiddelen werden vervolgmaatregelen genomen, waarbij in 21 gevallen de rapporteur werd betrokken.
Slovenian: Pri rutinsko spremljanih zdravilih je bilo potrebno nadaljnje ukrepanje pri približno 10 % signalov (33), poročevalec pa je sodeloval pri 21 primerih.
Dutch: Er werden drie adviezen aangenomen waarin werd aanbevolen een voorwaardelijke handelsvergunning te verlenen (Isentress, Vectibix en Tyverb).
Slovenian: Sprejeta so bila tri mnenja, ki priporočajo izdajo pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom (Isentress, Vectibix in Tyverb).
Dutch: Op 2 februari 2007 werd de eerste KMO-studiebijeenkomst gehouden.
Slovenian: Prva delavnica za MSP je bila 2. februarja 2007.
Dutch: Dit laatste is des te harder nodig daar de beoordelingsprocedures hoe langer hoe complexer worden en zich nieuwe technologieën, waaronder geavanceerde therapieën aandienen.
Slovenian: Slednja je glede na čedalje večjo zahtevnost postopkov vrednotenja ter pojav naprednih terapij in drugih novih tehnologij na medicinskem področju še posebno potrebna.
Dutch: Met het oog op deelname aan onderwijsprogramma's voor wetenschappers bij regelgevende instanties, droeg het EMEA, samen met de academische wereld en de nationale bevoegde instanties, bij aan het initiatief van Italië om een Europese school voor de gereglementeerde beoordeling van geneesmiddelen op te zetten.
Slovenian: Da bodo regulativni znanstveniki sodelovali v izobraževalnih programih v sodelovanju z akademiki in nacionalnimi pristojnimi organi, je agencija EMEA prispevala k pobudi, ki jo začela Italija, za evropsko šolo za regulativno vrednotenje zdravil.
Dutch: Op die manier zorgen ze voor een verlaging van de bloedglucosespiegel en helpen ze type 2-diabetes te beheersen.
Slovenian: Znižujeta raven glukoze v krvi in tako pomagata obvladovati sladkorno bolezen tipa 2;
Dutch: Ook boekte het Geneesmiddelenbureau goede vooruitgang met de ontwikkeling en het beheer van IT-diensten, en met het programma ter bevordering van de deelname van patiënten en gezondheidsmedewerkers aan de activiteiten van het EMEA.
Slovenian: Agencija je dobro napredovala tudi pri razvoju in vzdrževanju storitev informacijske tehnologije ter programu za spodbujanje sodelovanja bolnikov in zdravstvenih strokovnjakov v dejavnostih Agencije.
Dutch: Ontwikkeling van EudraVigilance voor diergeneesmiddelen (EVV) in 2007 vertraagd
Slovenian: Razvoj zbirke podatkov sistema EudraVigilance za veterinarstvo (EVV) je v letu 2007 v zaostanku
Dutch: Dit is 18 % meer dan in 2006.
Slovenian: Glede na leto 2006 to pomeni 18-odstotno povečanje.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de voordelen van deze geneesmiddelen opwegen tegen de risico's ervan, maar alleen bij patiënten die een hoog risico lopen dat hun ziekte verergert (artikel 31-procedure).
Slovenian: CHMP je sprejel odločitev, da koristi tega zdravila presegajo tveganja zaradi njegove uporabe, vendar le pri tistih bolnikih, pri katerih obstaja velika nevarnost, da se bo njihova bolezen poslabšala (postopek iz člena 31).
Dutch: • Van zes geneesmiddelen werd de toepassing uitgebreid met de behandeling van kinderen en adolescenten die leiden aan aandoeningen als de ziekte van Crohn, anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie, of die met het hiv-virus zijn besmet, of met de immunisatie tegen bijkomende infecties veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae.
Slovenian: • Pri šestih zdravilih je bila razširjena uporaba, tako da vključuje zdravljenje otrok in mladostnikov, ki so oboleli za boleznimi, kot so Crohnova bolezen, anemija, povezana s kronično odpovedjo ledvic, ali HIV, ali da vključuje imunizacijo pred dodatnimi okužbami, ki jih povzroča bakterija Streptococcus pneumoniae.
Dutch: Op grond van nader onderzoek vergde 22 % (132) van de vermoede signalen voor intensief gecontroleerde geneesmiddelen vervolgmaatregelen, waarbij in 43 gevallen de rapporteur werd betrokken.
Slovenian: V nadaljevanju preiskave je bilo pri 22 % (132) sumih signalov pri intenzivno spremljanih zdravilih potrebno nadaljnje ukrepanje, pri tem je bilo pri 43 signalih treba vključiti poročevalca.
Dutch: In 2007 waren er twee handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarbij de aanvrager profiteerde van het feit dat hij wetenschappelijk advies van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) had ontvangen: een geneesmiddel voor de behandeling van hartbeklemming bij honden en een vaccin tegen infectie van varkens met het porcine circovirus.
Slovenian: Dve dovoljenji za promet z veterinarskim zdravilom, izdani v letu 2007, sta imeli korist od prejemanja znanstvenega svetovanja, ki ga je izvajal Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP): eno zdravilo za zdravljenje kongestivne odpovedi srca pri psih in eno cepivo proti okužbi s prašičjim cirkovirusom (PCV) pri prašičih.
Dutch: Geneesmiddelen met een opmerkelijk belang voor de diergezondheid die in 2007 van het CVMP een positief advies kregen, waren onder meer:
Slovenian: Med zdravili, ki so velikega pomena za zdravje živali in za katera je CVMP podal pozitivno mnenje v letu 2007, so:
Dutch: • epoëtinen, zowel via de gecentraliseerde procedure goedgekeurd (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) als nationaal goedgekeurd (Eprex).
Slovenian: • epoetini, za katere je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) ali je bilo dovoljenje izdano nacionalno (Eprex).
Dutch: • Het tweede vaccin voor de preventie van hooggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN 2 en 3) en baarmoederhalskanker dat wordt veroorzaakt door humaan papillomavirus (HPV) typen 16 en 18.
Slovenian: • Drugo cepivo za profilakso proti cervikalni intraepitelijski neoplaziji visoke stopnje (CIN 2. in 3. stopnje) in raku materničnega vratu, ki sta vzročno povezani s humanim papiloma virusom (HPV) tipov 16 in 18;
Dutch: • een nieuwe waarschuwing voor geneesmiddelen die pioglitazon of rosiglitazon bevatten aangaande de toename van botbreuken bij vrouwen, en alleen voor geneesmiddelen die rosiglitazon bevatten aangaande een mogelijk risico van ischemische hartaandoeningen;
Slovenian: • novim opozorilom za zdravila, ki vsebujejo pioglitazon in rosiglitazon, glede povečanega števila zlomov kosti pri ženskah ter opozorilom za zdravila, ki vsebujejo samo rosiglitazon, glede morebitne nevarnosti ishemične srčne bolezni;
Dutch: Vier van de klasse 1-intrekkingen betroffen namaak van via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen.
Slovenian: Štirje od šestih umikov 1. razreda so se nanašali na ponarejena zdravila, za katera je bilo dovoljenje za promet z zdravilom izdano po centraliziranem postopku.
Dutch: • Viracept (nelfinavirmesilaat): gelijktijdige toediening met omeprazol;
Slovenian: • Viracept (nelfinavir mesilat): hkratno jemanje z omeprazolom;
Dutch: De eerste fase van het ENCePP-project (Europees netwerk van Centra voor geneesmiddelenbewaking en farmaco-epidemiologie) werd afgerond, waarna de balans werd opgemaakt.
Slovenian: Prva stopnja projekta Evropske mreže centrov za farmakoepidemiologijo in farmakovigilanco (ENCePP) je bila končana, njen rezultat pa je sestava popisa.
Dutch: • Herbeoordeling van geneesmiddelen die 30 µg ethinylestradiol + 2 mg chloormadinonacetaat bevatten, vanwege verschil van mening tussen de lidstaten over de vraag of de indicatie van beide geneesmiddelen moet worden uitgebreid met de behandeling van vrouwen die aan matige acne lijden.
Slovenian: • Presoja zdravil, ki vsebujejo 30 µg etinil estradiola + 2 mg klormadinon acetata, zaradi razhajanj med državami članicami glede tega, ali bi bilo treba indikacije teh zdravil razširiti, tako da bi vključevale zdravljenje žensk, ki trpijo zaradi zmernih aken.
Dutch: 1.1 De tenuitvoerlegging van de wetgeving betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik
Slovenian: 1.1 Izvajanje zakonodaje o zdravilih za otroke
Dutch: Zo was het Geneesmiddelenbureau actief betrokken bij de internationale conferenties voor harmonisatie van de registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (respectievelijk ICH en VICH), werkte het nauw samen met de Wereldgezondheidsorganisatie, vooral op het gebied van geneesmiddelen voor ontwikkelingslanden, consolideerde het het informatieuitwisselingsprogramma met de Amerikaanse Food and Drug Administration met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, en ondertekende het geheimhoudingsovereenkomsten ten behoeve van een nauwere samenwerking tussen het EMEA, de Europese Commissie en de Japanse instanties voor wat betreft regelgevingskwesties in verband met geneesmiddelen.
Slovenian: Sodelovanje agencije EMEA s svetovnimi partnerskimi organizacijami se je leta 2007 pospešeno nadaljevalo, pri čemer je Agencija igrala dejavno vlogo na mednarodnih konferencah o harmonizaciji (ICH in VICH), tesno sodelovala s Svetovno zdravstveno organizacijo, še posebno pri temah, ki se nanašajo na zdravila za države v razvoju, utrjevala program za izmenjavo informacij z Uradom za hrano in zdravila iz ZDA (Food and Drug Administration) v zvezi z zdravili za uporabo v humani in veterinarski medicini ter podpisala dogovore o zaupnosti, ki omogočajo tesnejše sodelovanje med agencijo EMEA, Evropsko komisijo in japonskimi organi glede regulativnih vprašanj v zvezi z zdravili.
Dutch: Dit leidde tot vier adviezen die waren goedgekeurd na een versnelde beoordeling (twee voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en twee voor diergeneesmiddelen), drie adviezen waarin werd aanbevolen een voorwaardelijke handelsvergunning te verlenen (alle drie geneesmiddelen voor menselijk gebruik) en zes adviezen waarin werd aanbevolen een handelsvergunning onder uitzonderlijke omstandigheden te verlenen (vier voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en twee voor diergeneesmiddelen).
Slovenian: Ti postopki so se v letu 2007 izvajali z rastočo učinkovitostjo, tako da so bila sprejeta štiri mnenja po postopku pospešenega vrednotenja (za dve zdravili za uporabo v humani medicini in dve zdravili za uporabo v veterinarski medicini), tri mnenja, ki priporočajo izdajo pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom (za tri zdravila za uporabo v humani medicini) in šest mnenj, ki priporočajo izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah (za štiri zdravila za uporabo v humani medicini in dve zdravili za uporabo v veterinarski medicini).
Dutch: Eind 2007 had de Europese Commissie voor in totaal 44 weesgeneesmiddelen een handelsvergunning verleend sinds het weesgeneesmiddelenbeleid in 2001 van kracht werd.
Slovenian: Od leta 2001, ko je začela veljati politika zdravil sirot, do konca leta 2007 je Evropska komisija podelila dovoljenja za promet za skupno 44 zdravil sirot.
Dutch: Behandelde thema's waren onder andere klinische proeven die voor het eerst bij de mens worden getest, biosimilaire geneesmiddelen, immunogeniteit van therapeutische eiwitten, aangepaste ontwerpen voor klinische proeven ter bevestiging van eerdere studies, procesanalysetechnieken voor biologische geneesmiddelen, gebruikerstests van bijsluiters, en van cellen en weefsel vervaardigde geneesmiddelen.
Slovenian: Teme so vključevale klinična preskušanja, ki so najprej opravljena na človeku, biološko podobna zdravila, imunogenost terapevtskih proteinov, prilagojeno zasnovo v potrditvenih kliničnih preskušanjih, tehnologijo za analizo postopkov za biološka zdravila, uporabniško preskušanje navodil za uporabo in zdravila, pridobljena iz tkiv in celic.
Dutch: Blauwtong is een door insecten overgedragen ziekte bij als landbouwhuisdier gehouden herkauwers, voornamelijk schapen, waarvan het verspreidingsgebied zich inmiddels heeft uitgebreid tot een groot deel van de EU.
Slovenian: Bolezen modrikastega jezika prenašajo žuželke, prizadene pa domače prežvekovalce, predvsem ovce, in se je geografsko tako razširila, da se zdaj pojavlja na večini ozemlja EU.
Dutch: Daarom is begonnen met de ontwikkeling van planningsprocessen voor een beter en efficiënter gebruik van de beschikbare middelen.
Slovenian: Sredstva v mreži so skopa, in tako smo začeli razvijati postopke za načrtovanje, ki bodo omogočali boljšo uporabo in učinkovitost sredstev, ki so na voljo.
Dutch: 2.2 Wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen Belangstelling voor het inwinnen van wetenschappelijk advies en technische bijstand bleef hoog
Slovenian: 2.2 Znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu Zanimanje za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu je ostalo veliko
Dutch: Het aantal aanvragen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor 2007 is hoger dan ooit, en ook het aantal adviezen dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft uitgebracht is, met 65, niet eerder zo hoog geweest.
Slovenian: Število vlog za zdravila za uporabo v humani medicini je večje kot vsa leta doslej, in tudi število mnenj, ki jih je sprejel Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP), je s 65 vlogami največje, kar smo ga imeli doslej.
Dutch: Toepassing van speciale toelatingsprocedures: bevordering beschikbaarheid geneesmiddelen
Slovenian: Uporaba posebnih postopkov za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom: zagotavljanje dostopnosti zdravil
Dutch: De verdere daling van het aantal nieuwe MRL-aanvragen komt overeen met de in verhouding grotere belangstelling die er momenteel bestaat voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen voor gezelschapsdieren dan voor dieren die voor de voedselproductie bestemd zijn.
Slovenian: Stalno upadanje števila vlog za najvišje mejne vrednosti ostankov se sklada z opaženim primerljivo povečanim zanimanjem za razvijanje novih zdravil za hišne živali namesto za živali, namenjene za proizvodnjo hrane.
Dutch: Het Bureau heeft dit jaar niet alleen goede resultaten geboekt op zijn belangrijkste werkterreinen, die verband houden met de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen, maar ook met goed gevolg zijn bredere mandaat uitgeoefend om de innovatie binnen de EU te stimuleren en de Europese en wereldwijde samenwerking inzake wetenschappelijke praktijken en regelgeving op het terrein van geneesmiddelen te bevorderen.
Slovenian: V tem trinajstem letu delovanja je EMEA naredila veliko na temeljnih področjih svojega delovanja, povezanih z vrednotenjem zdravil in nadzorom nad njimi, hkrati pa je z dobrimi rezultati sledila tudi svojemu širšemu poslanstvu, tj. spodbujanju inovacij znotraj EU ter prispevanju k evropskemu in svetovnemu sodelovanju pri znanstvenih in regulativnih praksah v medicini.
Dutch: Het CHMP keurde 18 door de ITF opgestelde classificatierapporten goed met daarin de criteria op wetenschappelijk en regelgevingsgebied voor het definiëren van een geneesmiddel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sprejel 18 razvrstitvenih poročil, ki jih je sestavila ITF in ki opisujejo znanstvena in regulativna merila za opredelitev medicinskega izdelka.
Dutch: Er werden twee aanvragen ingediend voor geneesmiddelen waarvoor gratis wetenschappelijk advies was verstrekt uit hoofde van de bepalingen van het programma voor kleinere indicaties en kleinere diersoorten.
Slovenian: Dve vlogi sta bili podani za zdravili, za kateri je bilo zagotovljeno brezplačno znanstveno svetovanje po programu za manjšo uporabo in manj pomembne živalske vrste.
Dutch: Het EMEA heeft tot taak de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen op wetenschappelijk zeer hoog niveau te bevorderen ten bate van de gezondheid van mens en dier, en al onze gezamenlijke werkzaamheden zijn daarop toegespitst.
Slovenian: Poslanstvo agencije EMEA je spodbujanje znanstvene odličnosti pri ocenjevanju zdravil in nadzoru nad njimi v dobro zdravja ljudi in živali, in vse naše skupno delo se osredotoča na ta cilj.
Dutch: • overige geneesmiddelen, waarvan een voor de behandeling van hartfalen bij honden, een voor het induceren van tijdelijke onvruchtbaarheid bij reuen, een voor de behandeling van honden met overgewicht of zwaarlijvigheid, en een generiek geneesmiddel voor de behandeling van aandoeningen van het bewegingsapparaat bij honden.
Slovenian: • druga zdravila, vključno z enim za zdravljenje odpovedi srca pri psih, enim za doseganje začasne neplodnosti pri pasjih samcih, enim za zdravljenje psov s čezmerno težo in debelih psov ter enim generičnim zdravilom za zdravljenje mišično-kostnih okvar pri psih.
Dutch: Met het van kracht worden van Verordening (EG) nr. 1901/2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, op 26 januari 2007, kreeg het Geneesmiddelenbureau er geheel nieuwe taken bij.
Slovenian: Agencija je dobila popolnoma nove odgovornosti, ko je začela veljati Uredba (ES) št. 1901/2006 o zdravilih za pediatrično uporabo (Uredba o pediatriji) 26. januarja 2007.
Dutch: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (proteaseremmers): gelijktijdig gebruik met oraal midazolam (terwijl in de samenvatting van de productkenmerken nadere aanwijzingen worden verstrekt aangaande gelijktijdig gebruik met parenteraal midazolam) (classificatie);
Slovenian: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (zaviralci proteaz): hkratno jemanje z midazolamom za peroralno uporabo (medtem ko so nadaljnja navodila za hkratno parenteralno jemanje midazolama na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (SPC)) (oznaka razreda);
Dutch: Het aantal certificaataanvragen steeg met 28 % ten opzichte van 2006, terwijl was gerekend op een stijging van 16 %.
Slovenian: Glede na leto 2006 se je število zahtevkov za potrdila povečalo za 26 %, medtem ko je bilo predvideno le 16-odstotno povečanje.
Dutch: Voor via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde diergeneesmiddelen werden in 2007 binnen het wettelijke tijdsbestek van twee weken in totaal 1 424 versnelde spontane meldingen van vermoede bijwerkingen ontvangen.
Slovenian: Za zdravila, za katera je bilo dovoljenje izdano po centraliziranem postopku, je bilo v 15-dnevnem zakonskem roku poslanih skupaj 1424 pospešenih poročil o sumu neželenih učinkov.
Dutch: 2 GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK
Slovenian: 2 ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI
Dutch: Het EMEA ontving 381 990 meldingen van bijwerkingen in 2007 - een toename van meer dan 25 % ten opzichte van het voorgaande jaar.
Slovenian: Agencija EMEA je v letu 2007 prejela 381 990 poročil o neželenih učinkih zdravil (ADR), kar pomeni več kot 25-odstotno povečanje v primerjavi s prejšnjim letom.
Dutch: Dergelijke beperkingen werden niet aanbevolen voor de overige indicatie, de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen (community-acquired) longontsteking;
Slovenian: Za preostalo terapevtsko indikacijo, zdravljenje doma pridobljene pljučnice, niso bile priporočene take omejitve;
Dutch: Van de 1 424 ontvangen meldingen hadden er 1 212 betrekking op vermoede bijwerkingen bij dieren en 213 op bijwerkingen bij de mens na blootstelling aan een diergeneesmiddel.
Slovenian: Od prejetih 1424 poročil se jih je 1212 nanašalo na sume neželenih učinkov pri živalih, 213 pa na neželene učinke pri ljudeh po izpostavljenosti zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Dutch: 3 GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK
Slovenian: 3 ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI