FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo specialista di medicina nucleare la informerà in merito alla durata abituale della procedura.
Bulgarian: Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви уведоми за обичайната продължителност на процедурата.
Italian: Devono essere rispettate le precauzioni abituali per quanto riguarda la sterilità e la radioattività.
Bulgarian: Трябва да се спазват обичайните предпазни мерки по отношение на стерилност и радиоактивност.
Italian: L'eliminazione fecale e urinaria è lenta.
Bulgarian: Елиминирането с фекалиите и урината е бавно.
Italian: L'intensità di dose superficiale e la dose accumulata dipendono da molti fattori.
Bulgarian: Стойностите на повърхностната доза и кумулираната доза зависят от много фактори.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione in uso e delle condizioni prima dell'uso.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Italian: Le misurazioni in sede e durante il lavoro sono essenziali e devono essere eseguite per stabilire in modo più preciso e informativo la dose complessiva di radiazioni per il personale.
Bulgarian: Измерванията в помещението и по време на работа са от съществено значение и трябва да се извършват за по-прецизно и по-пълно определяне на общото радиационно натоварване на персонала.
Italian: Conservare nella confezione originale per evitare un'esposizione non necessaria alle radiazioni.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се избегне излишна радиационна експозиция.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di prelievo dal flaconcino o l'inserimento di qualsiasi strumento nel flaconcino non escludano il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на изтегляне от флакона или въвеждане във флакона изключва риск от микробно замърсяване, продуктът трябва да бъде използван незабавно.
Italian: La soglia generalmente accettata per la dimissione dall'ospedale del paziente trattato è di 20 µSv/h.
Bulgarian: Общоприетият праг за изписване на лекувания пациент от болницата е 20 µSv/h.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за специалистите:
Italian: Gravidanza accertata o sospetta o nel caso in cui la gravidanza non sia stata esclusa (vedere paragrafo 4.6).
Bulgarian: Установена бременност или съмнения за бременност, или когато не може да се изключи бременност (вж. точка 4.6)
Italian: Sindromi da rilascio ormonale
Bulgarian: Синдроми на освобождаване на хормони
Italian: Il PRAC ritiene che, nonostante il numero dei casi identificati sia limitato, a oggi l'esposizione è relativamente bassa e da un punto di vista biologico l'associazione con la sindrome da lisi tumorale è plausibile.
Bulgarian: PRAC е на мнение, че макар броят на идентифицираните случаи да е ограничен, експозицията към днешна дата е относително ниска и връзката с тумор лизис синдром е биологично правдоподобна.
Italian: Chieda al medico nucleare quando può riprendere l'allattamento.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина кога можете да възобновите кърменето.
Italian: Il medico e lo specialista di medicina nucleare hanno ritenuto che il beneficio clinico che lei otterrà dalla procedura con il radiofarmaco superi il rischio dovuto alle radiazioni.
Bulgarian: Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са преценили, че клиничната полза, която ще получите от процедурата с радиофармацевтика, превишава риска от радиация.
Italian: I pazienti con precedente insufficienza renale e con una massa tumorale elevata possono essere più a rischio e devono essere trattati con maggiore cautela.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за бъбречна недостатъчност и висок туморeн товар може да са с поголям риск и трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.
Italian: Nella maggior parte dei paesi il valore limite di esposizione per il personale ospedaliero è lo stesso fissato per il pubblico (1 mSv/anno).
Bulgarian: В повечето страни, границата за експозиция на болничния персонал е същата като тази за общото население 1 mSv годишно.
Italian: In alcuni casi si deve prendere in considerazione l'osservazione dei pazienti con ricovero ospedaliero fino al giorno successivo (es. pazienti con scarso controllo farmacologico dei sintomi).
Bulgarian: В някои случаи трябва да се обмисли хоспитализация на пациентите за наблюдение през нощта (напр. при пациенти с лош фармакологичен контрол на симптомите).
Italian: Nei pazienti colpiti può essere necessario ridurre la dose.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата при засегнатите пациенти.
Italian: Per ogni paziente l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio.
Bulgarian: За всеки пациент експозицията на радиация трябва да бъде оправдана от вероятната полза.
Italian: I casi si sono verificati in stretta prossimità temporale con la RLT, sono state escluse eziologie alternative e la maggior parte dei casi soddisfaceva in tutto o in gran parte i criteri formali per la definizione della SLT.
Bulgarian: Случаите възникват в тясна времева близост до RLT, алтернативни етиологии се изключват и повечето случаи или отговарят на, или са много близо до удовлетворяването на официалните критерии за дефиниция на TLS.
Italian: Nei gatti non sono stati osservati effetti farmacologici sulle funzioni respiratorie e cardiovascolari con una dose endovenosa massima cumulativa di 10 mg/kg.
Bulgarian: При котки не са наблюдавани фармакологични ефекти върху дишането и сърдечносъдовата функция до кумулативна интравенозна доза от 10 mg/kg.
Italian: Se sta allattando
Bulgarian: Ако кърмите
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con EndolucinBeta in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica perché il medicinale specifico non rappresenta un beneficio terapeutico significativo rispetto ai trattamenti esistenti per i pazienti pediatrici.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с EndolucinBeta във всички подгрупи на педиатричната популация въз основа на това, че конкретният лекарствен продукт не притежава значителна терапевтична полза спрямо съществуващите лечения при педиатрични пациенти.
Italian: Non esistono indicazioni specifiche per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni derivante da esposizioni ripetute, salvo la stretta osservanza delle raccomandazioni sopracitate.
Bulgarian: Няма препоръки за минимизиране на експозицията на радиация при многократно излагане, с изключение на стриктното спазване на посочените по-горе.
Italian: Naturalmente il personale medico-nucleare dovrebbe indossare indumenti protettivi standard anti-radiazioni.
Bulgarian: Разбира се, очаква се персоналът по нуклеарна медицина да носи стандартно облекло за радиационна защита.
Italian: In tutti i casi, è necessario assicurare che i rischi della radiazione siano minori di quelli derivati dalla malattia stessa.
Bulgarian: Във всички случаи трябва да се гарантира, че рисковете от радиацията са по-малки от тези от самото заболяване.
Italian: Si raccomanda di eseguire valutazioni individuali per quanto concerne la dosimetria delle radiazioni di organi specifici che possono non essere gli organi target della terapia.
Bulgarian: Препоръчва се да се провеждат индивидуални дозиметрични оценки на конкретни органи, които може да не са целевия орган на терапията.
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione nella valutazione del rapporto beneficio/rischio, particolarmente in pazienti con possibili fattori di rischio come precedente esposizione ad agenti chemioterapici (come agenti alchilanti).
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид при отчитане на съотношението полза/риск, особено при пациенти с възможни рискови фактори, като предходна експозиция на химиотерапевтични средства (например алкилиращи средства).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri radiofarmaci terapeutici, codice ATC: V10X
Bulgarian: Други терапевтични радиофармацевтици, АТС код: V10X
Italian: In caso di stravaso, l'infusione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e devono essere informati il medico specialista in medicina nucleare e il radiofarmacista.
Bulgarian: В случай на екстравазация инфузията на лекарствения продукт трябва незабавно да се прекрати и да се информират веднага лекарят по нуклеарна медицина и специалистът по радиофармация.
Italian: Se si prendesse come valore medio un'intensità di dose pari a 3,5 µSv/h, ciò consentirebbe al personale ospedaliero di lavorare circa 300 ore all'anno nelle immediate vicinanze dei pazienti trattati con radiofarmaci marcati con EndolucinBeta senza indossare indumenti protettivi anti-radiazioni.
Bulgarian: При приемане на дозата от 3,5 µSv/h като средна стойност, това би позволило на болничния персонал да работи приблизително 300 часа годишно в непосредствена близост до пациенти, лекувани с радиофармацевтични лекарствени продукти, маркирани с EndolucinBeta, без да използва предпазно облекло за радиационна защита.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione dei medicinali da marcare.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с лекарствени продукти, различни от тези, които следва да бъдат радиоизотопно маркирани.
Italian: Energia (keV)* Quantità (%)
Bulgarian: Енергия (keV)*
Italian: Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento deve essere interrotto e il latte estratto deve essere eliminato.
Bulgarian: Ако прилагането се счита за необходимо, кърменето трябва да бъде спряно, а изцедената кърма да се изхвърля.
Italian: L'esonero, tuttavia, non si estende a usi diagnostici o terapeutici del prodotto quando è collegato a una molecola carrier (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Това освобождаване обаче не се отнася за терапевтичо приложене на продукта, когато той е свързан с молекула носител (вж. точка 4.2 за информация относно употребата в педиатрията).
Italian: La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone, dovuti a radiazioni esterne o contaminazione da fuoruscita di urina, vomito, ecc.
Bulgarian: Прилагането на радиофармацевтични лекарствени продукти носи риск за други лица от външна радиация или контаминация поради разливане на урина, повръщане и т.н.
Italian: (GBq: il GigaBecquerel è l'unità in cui si misura la radioattività).
Bulgarian: Гига бекерел е единицата, в която се измерва радиоактивността).
Italian: Ciò può provocare osteosarcomi.
Bulgarian: Това потенциално може да доведе до остеосаркоми.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я), АКО
Italian: L'efficacia chelante è massima immediatamente dopo o entro un'ora dall'esposizione, quando il radionuclide è in circolo o è disponibile nei fluidi tissutali e nel plasma.
Bulgarian: Ефикасността от хелатообразуването е най-голяма непосредствено или до един час след експозицията, когато радионуклидът все още е в кръвния ток или в тъканните течности и плазмата.
Italian: Data la lunga emivita del lutezio (177Lu) si raccomanda in modo particolare di evitare la contaminazione interna.
Bulgarian: Предвид дългия полуживот на лутеций (177Lu) специално се препоръчва избягване на вътрешно замърсяване.
Italian: Questo prodotto sarà manipolato e le sarà somministrato solo da personale preparato e qualificato a utilizzarlo in modo sicuro.
Bulgarian: С този продукт боравят и той Ви се прилага от хора, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно.
Italian: Confezioni: 1 flaconcino
Bulgarian: Размер на опаковката: 1 флакон
Italian: In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).
Bulgarian: При съмнение за потенциална бременност (ако жената е с пропуснат цикъл, ако цикълът е много нередовен и т.н.) на пациентката трябва да се предложат алтернативни методи (ако има такива), при които не се използва йонизиращо лъчение.
Italian: Possono verificarsi effetti sulla sua capacità di guidare e utilizzare macchinari a causa del medicinale usato in combinazione con EndolucinBeta.
Bulgarian: Възможно е да се наблюдават ефекти върху способността Ви да шофирате и да използвате машини поради лекарството, което се използва в комбинация с EndolucinBeta.
Italian: - Riduzione del numero delle cellule del sangue (piastrine, globuli rossi o globuli bianchi) - Nausea - Vomito
Bulgarian: - Намаляване броя на кръвните клетки (тромбоцити, червени или бели кръвни клетки) - Гадене
Italian: Le reazioni avverse sono divise in gruppi conformemente alle frequenze della convenzione MedDRA: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000, molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1 000, < 1/100, редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Italian: Legga attentamente il foglio illustrativo di quel medicinale.
Bulgarian: Прочетете внимателно листовката на това лекарство.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto completo di EndolucinBeta è fornito come documento separato nella confezione del medicinale, allo scopo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e sull'uso di questo radiofarmaco.
Bulgarian: Пълната кратка характеристика на продукта на EndolucinBeta е предоставена като отделен документ в опаковката на продукта, с цел да осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация за приложението и употребата на този радиофармацевтик.
Italian: Tutte le altre persone nelle immediate vicinanze del paziente trattato devono essere informate in merito alla possibilità di ridurre la loro esposizione dovuta alle radiazioni emesse dal paziente.
Bulgarian: Всеки друг човек в непосредствена близост до лекуван пациент трябва да бъде информиран за възможностите да намали своята експозиция на радиацията, излъчвана от пациента.
Italian: La tossicità del lutezio cloruro non radioattivo è stata studiata in diversi mammiferi utilizzando differenti vie di somministrazione.
Bulgarian: Токсичността на нерадиоактивен лутециев хлорид е проучена при различни видове бозайници, с използване на различни пътища на въвеждане.
Italian: Per ART si intendono le ore 12:00 (pomeridiane) del giorno stabilito per la marcatura radioattiva, come indicato dall'acquirente, e può coincidere con la data di produzione o esserle posteriore di 7 giorni al massimo.
Bulgarian: ART е 12:00 (на обяд) в насрочения ден на радиоизотопно маркиране, както е посочено от клиента и може да бъде в рамките на 0 до 7 дни от деня на производството.
Italian: Tuttavia, in caso di sovradosaggio o di un'iniezione endovenosa accidentale del prodotto non marcato, riceverà un trattamento appropriato che eliminerà il radionuclide dall'organismo.
Bulgarian: В случай на предозиране или на инцидентно интравенозно инжектиране на продукта без лекарството носител, обаче, ще получите съответно лечение, което ще отстрани радионуклида от организма.
Italian: EndolucinBeta non deve essere somministrato direttamente al paziente ma deve essere utilizzato per la marcatura radioattiva di molecole carrier, quali anticorpi monoclonali, peptidi, vitamine o altri substrati.
Bulgarian: EndolucinBeta не трябва да се прилага директно на пациента, а да се използва за радиоизотопно маркиране на молекули носители, например моноклонални антитела, пептиди, витамини или други субстрати.
Italian: La dose di radiazioni risultante dall'esposizione terapeutica può comportare una più elevata incidenza di cancro e mutazioni.
Bulgarian: Радиационната доза, получена в резултат на терапевтична експозиция, може да доведе до по-висока честота на ракови заболявания и мутации.
Italian: Come tutti i medicinali, il medicinale marcato con EndolucinBeta può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Bulgarian: Както всички лекарства, радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Italian: Le procedure di somministrazione devono essere eseguite in modo da ridurre al minimo il rischio di contaminazione per il medicinale e di irradiazione per gli operatori.
Bulgarian: Процедурите по прилагане трябва да се извършват по начин, който да сведе до минимум риска от замърсяване на лекарствения продукт и от облъчване на обслужващите лица.
Italian: Pertanto, in caso di somministrazione accidentale di EndolucinBeta, la radiotossicità nel paziente deve essere ridotta con l'immediata (ovvero entro 1 ora) somministrazione di preparati contenenti chelanti come Ca-DTPA o Ca-EDTA, al fine di accelerare l'espulsione del radionuclide dall'organismo.
Bulgarian: Поради това в случай на инцидентно прилагане на EndolucinBeta, радиотоксичността за пациента трябва да бъде намалена чрез незабавно (т.е. в рамките на 1 час) прилагане на препарати, съдържащи хелатообразуватели, например Ca-DTPA или Ca-EDTA, с цел повишаване на елиминирането на радионуклида от организма.
Italian: Non è noto se il lutezio (177Lu) cloruro possa interagire con altri medicinali perché non sono stati condotti studi specifici.
Bulgarian: Не е известно дали лутециев (177Lu) хлорид може да взаимодейства с други лекарства, тъй като не са провеждани специални проучвания.
Italian: La funzionalità epatica deve essere monitorata regolarmente durante il trattamento.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се наблюдава редовно по време на лечението.
Italian: - L'altro componente è una soluzione di acido cloridrico.
Bulgarian: - Другата съставка е разтвор на хлороводородна киселина.
Italian: In seguito all'escrezione e alla decadenza radioattiva, la radioattività complessiva residua nell'organismo dopo 28 giorni è pari all'1,8 % circa della dose iniettata.
Bulgarian: В резултат от екскрецията и радиоактивния разпад, общата радиоактивност, която остава в организма след 28 дни, е около 1,8 % от инжектираната доза.
Italian: Nelle ossa il contenuto aumenta da una %ID/g dello 0,01 % dopo 5 minuti a una %ID/g dello 0,23 % dopo 12 ore.
Bulgarian: В костите съдържанието се увеличава от 0,01 %ID/g на петата минута до 0,23 %ID/g след 12 часа.
Italian: I prelievi devono essere eseguiti in condizioni di asepsi.
Bulgarian: Изтеглянето трябва да се извършва при асептични условия.
Italian: I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati esclusivamente da personale autorizzato, in strutture cliniche appositamente designate.
Bulgarian: Радиофармацевтичните продукти трябва да се получават, използват и прилагат само от упълномощени лица в предназначените за целта клинични условия.
Italian: EndolucinBeta sarà conservato nella confezione originaria che assicura protezione dalle radiazioni.
Bulgarian: EndolucinBeta трябва да се съхранява в оригиналната опаковка, която осигурява защита от радиация.
Italian: I flaconcini non devono essere aperti prima di aver disinfettato il tappo, la soluzione deve essere prelevata attraverso il tappo utilizzando una siringa monodose dotata di idonea schermatura protettiva e di ago sterile monouso, oppure utilizzando un sistema automatico di applicazione autorizzato.
Bulgarian: Флаконите не трябва да се отварят преди дезинфектиране на запушалката и разтворът трябва да се изтегля през запушалката чрез спринцовка за еднократна употреба, снабдена с подходящ защитен екран, и стерилна игла за еднократна употреба или чрез одобрена автоматизирана система за приложение.
Italian: La gestione deve seguire i protocolli locali.
Bulgarian: Лечението трябва да е в съответствие с местните протоколи.
Italian: L'esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all'induzione del cancro e alla potenziale insorgenza di difetti ereditari.
Bulgarian: Експозицията на йонизираща радиация е свързана с предизвикване на рак и с потенциално развитие на наследствени дефекти.
Italian: Sarà il quantitativo minimo necessario per raggiungere il risultato appropriato, a seconda del medicinale somministrato con EndolucinBeta e dell'uso cui è destinato.
Bulgarian: Това ще бъде най-малкото количество, което е необходимо, за да се постигне подходящ резултат, в зависимост от лекарството, което вземате заедно с EndolucinBeta и това за какво се използва то.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Bulgarian: - по искане на Европейската агенция по лекарствата; - винаги, ког ато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Italian: Questi farmaci vettori sono stati sviluppati appositamente per l'uso con il lutezio (177Lu) cloruro e possono essere sostanze concepite per riconoscere un particolare tipo di cellule dell'organismo.
Bulgarian: Тези лекарства носители са специално разработени за употреба с лутециев (177Lu) хлорид и могат да бъдат вещества, които са предназначени да разпознаят определен тип клетки в организма.
Italian: Dunque il medico la sottoporrà a un prelievo di sangue per misurare la funzione dei suoi reni prima e durante il trattamento.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи кръвно изследване за измерване на бъбречната Ви функция преди и по време на лечението.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare il medicinale combinato con EndolucinBeta perché contiene importanti informazioni per lei.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено лекарството, комбинирано с EndolucinBeta, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Italian: Protezione dalle radiazioni
Bulgarian: Радиационна защита
Italian: È importante che tutti gli strumenti in vetro, gli aghi da siringa, ecc., utilizzati per la preparazione del medicinale marcato, siano accuratamente puliti per assicurare l'assenza di tali impurezze.
Bulgarian: Важно е всички стъклени съдове, игли за спринцовки и т.н., които се използват за приготвяне на радиоизотопно маркирания лекарствен продукт, да бъдат много добре почистени, за да се гарантира, че не съдържат следи от метални примеси.
Italian: Se si aumenta a 2 metri la distanza dal paziente, l'intensità di dose si riduce di un fattore 4, passando a 0,9 µSv/h.
Bulgarian: Удвояването на разстоянието до пациента на 2 метра намалява дозата с фактор 4 до 0,9 µSv/h.
Italian: ART: {GG/MM/AAAA 12:00 CET}
Bulgarian: ART: {ДД/ММ/ГГГГ 12:00 ЦЕВ}
Italian: Vi sono norme severe sull'uso, sulla manipolazione e sullo smaltimento dei radiofarmaci.
Bulgarian: За използването, работата и изхвърлянето на радиофармацевтични продукти има строги закони.
Italian: EndolucinBeta non deve essere utilizzato direttamente nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
Bulgarian: EndolucinBeta не трябва да се използва директно при пациенти, които са деца и юноши на възраст под 18 години.
Italian: Riferisca al medico l'eventuale comparsa di crampi muscolari, debolezza dei muscoli, confusione o respiro corto.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако изпитвате мускулни крампи, мускулна слабост, обърканост или задух.
Italian: Il lutezio (177Lu) cloruro è distribuito principalmente nel fegato, nella milza e nelle ossa.
Bulgarian: Лутециевият (177Lu) хлорид се разпределя основно в черния дроб, далака и костите.