FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ex vivo-studier på kanin och in vivo-studier på hund tyder på att kobicistat har en låg potential för QT-förlängning och kan förlänga PR-intervallet något och minska den vänsterventrikulära funktionen vid genomsnittliga koncentrationer som är minst 10 gånger högre än den humana exponeringen vid den rekommenderade dosen 150 mg dagligen.
Slovak: Štúdie ex vivo na králikoch a in vivo na psoch naznačujú, že kobicistat má nízky potenciál pre predĺženie QT a môže mierne predĺžiť interval PR a znížiť funkciu ľavej komory srdca pri priemerných koncentráciách aspoň 10-násobne vyšších ako expozície u ľudí pri odporúčanej dennej dávke 150 mg.
Swedish: REZOLSTA har bara använts av ett begränsat antal patienter som är 65 år eller äldre.
Slovak: REZOLSTA bola použitá iba u obmedzeného počtu pacientov starších ako 65 rokov.
Swedish: Använd inte detta läkemedel längre än 6 veckor efter första öppnandet av burken.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po 6 týždňoch od prvého otvorenia fľaše.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet mycket vanliga huvudvärk
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté bolesti hlavy
Swedish: Efter oral administrering av REZOLSTA till friska individer observerades maximala plasmakoncentrationer av kobicistat 2 till 5 timmar efter dosering.
Slovak: Po perorálnom podaní REZOLSTY zdravým dobrovoľníkom boli maximálne plazmatické koncentrácie kobicistatu pozorované 2 až 5 hodín po podaní dávky.
Swedish: Darunavir, kobicistat eller kombinationen av dessa har inte studerats på patienter som får dialys och ingen rekommendation kan därför lämnas för dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Slovak: Darunavir, kobicistat alebo ich kombinácia sa neskúšala u pacientov na dialýze, a preto nie je možné pre týchto pacientov poskytnúť odporúčanie (pozri časť 5.2).
Swedish: Den kliniska relevansen för denna ökning är okänd, och darunavir/ritonavir ska därför användas med försiktighet.
Slovak: Klinický význam tohto nárastu nie je známy, preto treba darunavir/ritonavir užívať so zvýšenou opatrnosťou.
Swedish: Information om ARTEMIS och ODIN finns i tabellen ovan.
Slovak: Pre informácie o štúdiách ARTEMIS a ODIN si pozrite tabuľku uvedenú vyššie.
Swedish: Dygnsdoser på 150, 450 respektive 1 000 mg/kg gavs till möss, och doser på 50, 150 respektive 500 mg/kg gavs till råttor.
Slovak: Myšiam boli podávané denné dávky 150, 450 a 1 000 mg/kg a potkanom boli podávané dávky 50, 150 a 500 mg/kg.
Swedish: Om REZOLSTA administreras samtidigt med parenteralt midazolam ska det ske på en intensivvårdsavdelning eller liknande miljö som garanterar noggrann klinisk övervakning och lämplig medicinsk behandling i händelse av andningsdepression och/eller långvarig sedering.
Slovak: Ak sa REZOLSTA podáva súbežne s parenterálnym midazolamom, má sa tak uskutočniť na jednotke intenzívnej starostlivosti alebo v podobnom zariadení, ktoré zabezpečuje dôkladné klinické sledovanie a vhodnú lekársku starostlivosť v prípade respiračného útlmu a/alebo predĺženého útlmu.
Swedish: Median terminal plasmahalveringstid för kobicistat efter administrering av REZOLSTA är cirka 3-4 timmar.
Slovak: Stredný terminálny plazmatický polčas kobicistatu po podaní REZOLSTY je približne 3-4 hodiny.
Swedish: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Slovak: * DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Swedish: REZOLSTA är avsett att användas i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av humant immunbristvirus (hiv-1)-infektion hos vuxna 18 år eller äldre.
Slovak: REZOLSTA je indikovaná v kombinácii s inými antiretrovirálnymi liekmi na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1) u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Swedish: Kobicistat är till 97-98 % bundet till humana plasmaproteiner och den genomsnittliga läkemedelskoncentrationen plasma-blod var cirka 2.
Slovak: Približne 97 až 98 % kobicistatu sa viaže na plazmatické bielkoviny u ľudí a priemerný plazmatický pomer jeho koncentrácie v krvi bol približne 2.
Swedish: Baserat på djurstudier förväntas ingen effekt på parning eller fertilitet med REZOLSTA.
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách sa neočakáva s REZOLSTOU žiadny účinok na párenie alebo fertilitu.
Swedish: Den minskade känsligheten för darunavir för uppkomna virus i selekteringsexperimentet kunde inte förklaras av uppkomsten av dessa proteasmutationer.
Slovak: Zníženú citlivosť vznikajúcich vírusov na darunavir v selekcii nie je možné vysvetliť vznikom týchto mutácií proteázy.
Swedish: Kobicistat har ingen detekterbar antiviral aktivitet mot hiv-1 och motverkar inte den antivirala effekten av darunavir.
Slovak: Kobicistat nemá žiadnu detekovateľnú antivirotickú aktivitu proti HIV-1 a neantagonizuje antivirotický účinok darunaviru.
Swedish: Triazolam eller oralt (tas via munnen) midazolam för att hjälpa dig att sova och/eller för att lindra ångest
Slovak: Triazolam alebo perorálny (užívaný ústami) midazolam podpora spánku a/alebo úľava od úzkosti
Swedish: Du kan fortfarande överföra hiv när du tar detta läkemedel, även om risken minskar med effektiv antiretroviral behandling.
Slovak: Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
Swedish: Behandling av överdos av REZOLSTA består av allmänna stödjande åtgärder inklusive grundläggande observation av patientens kliniska status.
Slovak: Liečba predávkovania REZOLSTOU zahŕňa všeobecné podporné opatrenia, vrátane sledovania vitálnych znakov a pozorovania klinického stavu pacienta.
Swedish: Resistensprofilen hos REZOLSTA styrs av darunavir.
Slovak: Profil rezistencie REZOLSTY je riadený darunavirom.
Swedish: Hos alla andra ART-erfarna patienter eller om hiv-1 genotypbestämning inte är tillgänglig är användning av REZOLSTA inte lämplig och annan antiretroviral behandling bör användas.
Slovak: V prípade ostatných pacientov liečených ART alebo v prípade, že nie je k dispozícii test genotypu HIV-1, nie je užívanie REZOLSTY vhodné a má sa použiť iný antiretrovirotický režim.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med någon av komponenterna i REZOLSTA.
Slovak: Neskúmala sa interakcia so žiadnou zložkou REZOLSTY.
Swedish: Tenofovirdisoproxil*
Slovak: Tenofovir disoproxil*
Swedish: Darunavir tillhör en grupp hiv-läkemedel som kallas proteashämmare som verkar genom att minska mängden hiv i kroppen till en väldigt låg nivå.
Slovak: Darunavir patrí do skupiny liekov proti HIV nazývaných „proteázové inhibítory", ktoré spôsobujú zníženie množstva HIV vo vašom tele na veľmi nízku úroveň.
Swedish: REZOLSTA kan öka risken för blödningar.
Slovak: REZOLSTA môže zvyšovať riziko krvácania.
Swedish: Behandling med REZOLSTA under graviditet leder till låg exponering för darunavir.
Slovak: Liečba REZOLSTOU počas gravidity vedie k nízkej expozícii darunaviru.
Swedish: REZOLSTA kan öka sockernivåerna i blodet.
Slovak: REZOLSTA môže zvýšiť hladiny cukru v krvi.
Swedish: Graviditetens tredje trimester (n=6)
Slovak: Tretí trimester gravidity (n=6)
Swedish: Nedanstående lista över exempel på interaktioner mellan läkemedel är inte heltäckande och därför ska man konsultera produktinformationen för varje läkemedel som administreras samtidigt med REZOLSTA för information relaterad till metabolismväg, interaktionsväg, potentiella risker och särskilda åtgärder som ska vidtas med avseende på samtidig administrering.
Slovak: Nižšie uvedený zoznam príkladov liekových interakcií nie je úplný a z toho dôvodu sa majú v informácii o každom lieku, ktorý sa súbežne podáva s REZOLSTOU, vyhľadať informácie o metabolickej dráhe, dráhach interakcií, potenciálnych rizikách a špecifických aktivitách, ktoré sa majú uskutočniť s ohľadom na súbežné podávanie.
Swedish: REZOLSTA kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Slovak: REZOLSTA nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Swedish: urtikaria sällsynta läkemedelsreaktion med eosinofila och systemiska symtom*
Slovak: Zriedkavé reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi*
Swedish: Digoxindosen ska titreras försiktigt för att erhålla den önskade kliniska effekten samtidigt som patientens totala kliniska tillstånd bedöms.
Slovak: Dávka digoxínu sa má opatrne titrovať, kým sa nedosiahne želateľný klinický účinok pri sledovaní celkového klinického stavu pacienta.
Swedish: Om du har nedsatt njur- och/eller leverfunktion se avsnitt "Kombinera inte REZOLSTA med något av följande läkemedel".
Slovak: Ak máte poruchu funkcie obličiek a/alebo pečene, pozri časť „REZOLSTU neužívajte v kombinácii s nasledovnými liekmi".
Swedish: Graviditetens andra trimester (n=7)
Slovak: Druhý trimester gravidity (n=7)
Swedish: REZOLSTA får således inte kombineras med läkemedel som är mycket beroende av CYP3A för clearance och för vilka ökad systemisk exponering förknippas med allvarliga och/eller livshotande händelser (snävt terapeutiskt index) (se avsnitt 4.3).
Slovak: REZOLSTA sa nesmie preto kombinovať s liekmi, ktorých klírens výrazne závisí na CYP3A a ktorých vyššia systémová expozícia je sprevádzaná závažnými a/alebo život ohrozujúcimi udalosťami (t.j. ktoré majú úzky terapeutický index) (pozri časť 4.3).
Swedish: Gravt nedsatt leverfunktion kan leda till en ökning av darunavir- och/eller kobicistatexponeringen och en försämring av dess säkerhetsprofil.
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene môže viesť k zvýšeniu expozície darunaviru a/alebo kobicistatu a k zhoršeniu jeho bezpečnostného profilu.
Swedish: Paroxetin Sertralin
Slovak: Paroxetín Sertralín
Swedish: Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart så att du kan få nödvändig behandling.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, búšenie srdca, tras alebo hyperaktivitu, informujte o tom, prosím, bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Swedish: I mer än hälften av de rapporterade fallen fortsatte eller återinsattes, om behandlingen hade upphört, behandlingen med hiv-proteashämmare.
Slovak: Vo viac ako polovici hlásených prípadov sa pokračovalo v liečbe HIV PI, prípadne sa táto liečba obnovila po jej dočasnom prerušení.
Swedish: Koncentrationer av vorikonazol kan öka eller minska vid samtidig administrering av REZOLSTA.
Slovak: Koncentrácia vorikonazolu môže byť zvýšená alebo znížená, keď sa užíva súčasne s REZOLSTOU.
Swedish: Beräknat enligt Snapshot-algoritmen.
Slovak: Imputácie podľa Snapshot algoritmu.
Swedish: Fall av osteonekros har rapporterats, särskilt hos patienter med allmänt kända riskfaktorer, avancerad hiv-sjukdom eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne potvrdenými rizikovými faktormi, pokročilým ochorením HIV alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej liečbe (CART).
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Slovak: Opýtajte sa lekárnika ako likvidovať nepoužité lieky.
Swedish: Sildenafil har andra användningsområden.
Slovak: Sildenafil sa používa na rôzne účely.
Swedish: REZOLSTA och artemeter/lumefantrin kan användas utan dosjusteringar, men på grund av ökningen av lumefantrinexponeringen ska kombinationen användas med försiktighet.
Slovak: REZOLSTA a artemeter/ lumefantrín sa môžu užívať bez úpravy dávky; z dôvodu zvýšenia expozície lumefantrínu však treba kombináciu používať s opatrnosťou.
Swedish: Den kraftiga minskningen av darunavirexponering kan leda till virologisk svikt och en ökad risk för att modern överför hiv-infektion till barnet.
Slovak: Značné zníženie expozície darunaviru môže viesť k virologickému zlyhaniu a zvýšenému riziku prenosu HIV infekcie z matky na dieťa.
Swedish: Prekliniska data i gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet och toxicitet för reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: Kobicistat selekterar inte några hiv-resistensmutationer på grund av dess brist på antiviral aktivitet.
Slovak: Kobicistat nevyberá žiadne mutácie rezistencie HIV vzhľadom na jeho nedostatok antivírusovej aktivity.
Swedish: Din läkare kommer att råda dig hur man handskas med dina symtom eller om REZOLSTA måste stoppas.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či sa vaše príznaky dajú liečiť, alebo či sa má liečba REZOLSTOU ukončiť.
Swedish: Samtidig administrering av kobicistat med läkemedel som är substrat för dessa transportörer kan leda till ökade plasmakoncentrationer av de samtidigt administrerade läkemedlen.
Slovak: Súbežné podávanie kobicistatu s liekmi, ktoré sú substrátmi týchto transportérov, môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií súčasne podávaných liekov.
Swedish: Du måste ta REZOLSTA tillsammans med andra läkemedel mot hiv.
Slovak: REZOLSTA sa musí užívať v kombinácii s inými liekmi na HIV.
Swedish: En vanlig biverkan av REZOLSTA är hudutslag (oftare vid användning i kombination med raltegravir), klåda.
Slovak: Častým vedľajším účinkom REZOLSTY je kožná vyrážka (vyskytuje sa častejšie, keď sa REZOLSTA užíva spolu s raltegravirom), svrbenie.
Swedish: Non-completer räknas som failure: patienter som avbröt behandling i förtid tillskrivs en förändring lika med 0
Slovak: Tí, ktorí nedokončili, sú imputovaní medzi tých, u ktorých liečba zlyhala: pacienti, ktorí predčasne prerušili štúdiu, sú imputovaní so zmenou rovnajúcou sa 0
Swedish: Tabletten bör sväljas hel för att säkerställa att hela dosen av både darunavir och kobicistat administreras.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť celá, aby sa zabezpečilo podanie celej dávky darunaviru a kobicistatu.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig yr efter att ha tagit REZOLSTA.
Slovak: Neobsluhujte stroje ani neveďte vozidlo, ak máte po užití REZOLSTY závraty.
Swedish: I sällsynta fall kan utslagen bli svåra eller potentiellt livshotande.
Slovak: Zriedkavo je vyrážka závažná alebo potenciálne život ohrozujúca.
Swedish: Samtidig administrering av REZOLSTA och rilpivirin kan ske utan dosjusteringar, eftersom den förväntade ökningen av rilpivirinkoncentrationer inte anses vara kliniskt relevant.
Slovak: REZOLSTA a rilpivirín sa môžu užívať súčasne bez úpravy dávky, pretože očakávané zvýšenie koncentrácií rilpivirínu sa nepovažuje za klinicky relevantné.
Swedish: H2-RECEPTORANTAGONISTER
Slovak: ANTAGONISTY H2-RECEPTORA
Swedish: Baserat på de olika elimineringsvägarna för andra NRTI (dvs. emtricitabin, lamivudin, stavudin och zidovudin) som primärt utsöndras via njurarna, och abacavir, som inte medieras av CYP, förväntas inga interaktioner mellan dessa läkemedel och REZOLSTA.
Slovak: Na základe rôznych spôsobov vylučovania ostatných NRTI (t.j. emtricitabín, lamivudín, stavudín a zidovudín), ktoré sú primárne vylučované obličkami, a abakaviru, ktorý nie je metabolizovaný CYP, sa neočakávajú žiadne interakcie týchto liečiv a REZOLSTY.
Swedish: Rosa, oval tablett, 23 mm x 11,5 mm, präglad med "800" på ena sidan och "TG" på den andra sidan.
Slovak: Ružová oválna tableta s rozmermi 23 mm x 11,5 mm, s nápisom „800" na jednej strane a „TG" na druhej strane.
Swedish: Yrsel har rapporterats hos vissa patienter vid behandlingar innehållande darunavir som administreras med kobicistat och bör beaktas när man överväger en patients förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Slovak: U niektorých pacientov sa počas liečby režimami obsahujúcimi darunavir podávaný s kobicistatom hlásil závrat, na čo je potrebné myslieť pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Darunavir är en hämmare av dimeriseringen av och den katalytiska aktiviteten hos hiv-1-proteaset (KD är 4,5 x 10‾
Slovak: Darunavir je inhibítor dimerizácie a katalytickej aktivity HIV-1 proteázy (KD 4,5 x 10
Swedish: Tidigare data med darunavir förstärkt med ritonavir visade dock en minskning av plasmakoncentrationerna av dessa antidepressiva (okänd mekanism); den senare kan vara specifik för ritonavir.
Slovak: Predchádzajúce údaje o darunavire posilnenom ritonavirom preukázali zníženie plazmatických koncentrácií týchto antidepresív (mechanizmus nie je známy); čo môže byť špecifické pre ritonavir.
Swedish: Utslag (vanligen lätta eller måttliga) kan förekomma mer frekvent hos patienter som tar både REZOLSTA och raltegravir (vid hiv-infektion) än hos patienter som bara tar ett av dessa läkemedel.
Slovak: Častejšie sa môžu vyrážky (zvyčajne mierne alebo stredne závažné) objaviť u pacientov užívajúcich REZOLSTU a raltegravir (na infekciu HIV) ako u pacientov, ktorí užívajú niektorý z týchto liekov samostatne.
Swedish: Försiktighet är motiverad och klinisk övervakning rekommenderas.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa klinické sledovanie.
Swedish: Patienter med samtidiga sjukdomar
Slovak: Pacienti s pridruženými ochoreniami
Swedish: Ingen effekt på parning eller fertilitet hos djur noterades (se avsnitt 5.3).
Slovak: U zvierat nebol zaznamenaný žiadny vplyv na párenie a fertilitu (pozri časť 5.3).
Swedish: ANTIMALARIA MEDEL Artemeter/lumefantrin
Slovak: ANTIMALARIKÁ Artemeter/Lumefantrín
Swedish: REZOLSTA ska inte användas i kombination med de enskilda substanserna i REZOLSTA (darunavir eller kobicistat).
Slovak: REZOLSTA sa nemá užívať v kombinácii s jednotlivými zložkami REZOLSTY (darunavir alebo kobicistat).
Swedish: I kliniska studier med darunavir/ritonavir och darunavir/kobicistat, var utslag oftast av lindrig till måttlig grad, uppträdde ofta inom de första fyra veckornas behandling och försvann under fortsatt behandling (se avsnitt 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách s darunavirom/ritonavirom a darunavirom/kobicistatom bola vyrážka mierne až stredne závažná, často sa vyskytla v prvých štyroch týždňoch liečby a ustúpila pri ďalšom užívaní (pozri časť 4.4).
Swedish: Darunavir Den absolut orala biotillgängligheten vid en engångsdos på 600 mg darunavir ensamt är cirka 37 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po jednorazovom podaní samotného darunaviru v dávke 600 mg je približne 37 %.
Swedish: I fas-III-studien med en behandlingsarm (GS-US-216-130) noterades en minskning av eGFRCG vecka 2, som var stabil till och med vecka 48.
Slovak: V štúdii fázy III (GS-US-216-130) s jedným ramenom sa zníženie eGFRCG zaznamenalo v 2. týždni, ktoré zostalo stabilné do 48. týždňa.
Swedish: Behandling med REZOLSTA under graviditet leder till låg exponering för darunavir (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: Liečba REZOLSTOU počas gravidity vedie k nízkej expozícii darunaviru (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Ökad övervakning av rifabutinassocierade biverkningar som neutropeni och uveit är befogad på grund av en förväntad ökning av exponering för rifabutin.
Slovak: Vyžaduje sa zvýšené sledovanie nežiaducich účinkov súvisiacich s rifabutínom, vrátane neutropénie a uveitídy, z dôvodu očakávaného zvýšenia expozície rifabutínu.
Swedish: *studie genomfördes med tenofovirdisoproxilfumarat
Slovak: *štúdia sa uskutočnila s tenofovir disoproxil fumarátom
Swedish: Astemizol eller terfenadin för att behandla allergisymtom
Slovak: Astemizol alebo terfenadín liečba príznakov alergie
Swedish: Vid byte från ritonavir som en farmakokinetisk förstärkare till kobicistat krävs försiktighet under de två första veckornas behandling med REZOLSTA, framför allt om doser av något läkemedel som administreras samtidigt har titrerats eller justerats vid användning av ritonavir som en farmakokinetisk förstärkare.
Slovak: Pri zmene farmakologickej podpory z ritonaviru na kobicistat sa počas prvých dvoch týždňov liečby REZOLSTOU vyžaduje opatrnosť, obzvlášť ak dávky ktorýchkoľvek súbežne podávaných liekov boli počas užívania ritonaviru ako farmakologickej podpory titrované alebo upravené.
Swedish: Effekten av gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) på farmakokinetiken för kobicistat har inte studerats.
Slovak: Vplyv ťažkej poruchy funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) na farmakokinetiku kobicistatu sa neskúmal.
Swedish: Tala om för din läkare om du drabbas av någon av följande biverkningar.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov.
Swedish: Kontrollera följande punkter och berätta för din läkare om någon av dessa gäller dig.
Slovak: Presvedčte sa, že ste si prečítali nasledujúce body a oznámte svojmu lekárovi, ak sa vás niektorý z nich týka.
Swedish: Livshotande och fatala läkemedelsinteraktioner har rapporterats hos patienter behandlade med kolkicin och starka hämmare av CYP3A och P-glykoprotein (Pgp; se avsnitt 4.5).
Slovak: Život ohrozujúce a smrteľné liekové interakcie sa zaznamenali u pacientov liečených kolchicínom a silnými inhibítormi CYP3A a P-glykoproteínu (pozri časť 4.5).
Swedish: En säker och effektiv dos av sildenafil för behandling av pulmonell arteriell hypertoni och samtidig administrering av REZOLSTA har inte fastställts.
Slovak: Bezpečná a účinná dávka sildenafilu pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie a pri súčasnom užívaní REZOLSTY nebola stanovená.
Swedish: Data baserat på analys vid vecka 48
Slovak: Údaje založené na analýzach v 48. týždni
Swedish: DIREKTVERKANDE ANTIVIRALA MEDEL MOT HEPATIT-C VIRUS (HCV) NS3-4A-hämmare
Slovak: ANTIVIROTIKÁ PRIAMO ÚČINKUJÚCE PROTI VÍRUSU HEPATITÍDY C (HCV) NS3-4A inhibítory
Swedish: Behandling med darunavir/kobicistat 800/150 mg under graviditet leder till låg exponering för darunavir (se avsnitt 5.2), vilket kan vara förenat med en ökad risk för behandlingssvikt och en ökad risk för hiv-överföring till barnet.
Slovak: Liečba darunavirom/kobicistatom 800/150 mg počas gravidity vedie k nízkej expozícii darunaviru (pozri časť 5.2), čo sa môže spájať so zvýšeným rizikom zlyhania liečby a zvýšeným rizikom prenosu HIV na dieťa.
Swedish: Den genomsnittliga förändringren av eGFRCG från baseline var -9,6 ml/min i vecka 2 och -9,6 ml/min i vecka 48.
Slovak: Priemerná zmena eGFRCG oproti východiskovej hodnote bola -9,6 ml/min v 2. týždni a -9,6 ml/min v 48. týždni.
Swedish: En långvarig karcinogenicitetsstudie med kobicistat på råtta visade tumörspecifik potential för denna art och anses inte ha någon relevans för människa.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity kobicistatu u potkanov odhalili tumorogénny potenciál špecifický pre tento zvierací druh, ktorý nie je považovaný za významný u človeka.
Swedish: Sildenafil för att behandla en hjärt- och lungsjukdom kallad pulmonell arteriell hypertoni.
Slovak: Sildenafil liečba poruchy srdca a pľúc nazývaná pľúcna arteriálna hypertenzia.
Swedish: Aktiviteten hos kobicistat som en farmakokinetisk förstärkare till darunavir har påvisats i farmakokinetiska studier.
Slovak: Účinok kobicistatu na zlepšenie farmakokinetiky darunaviru sa preukázal vo farmakokinetických štúdiách.
Swedish: Eftersom REZOLSTA innehåller darunavir och kobicistat är det interaktioner som har identifierats med darunavir (i kombination med kobicistat eller med lågdos ritonavir) eller med kobicistat som avgör de interaktioner som kan uppkomma med REZOLSTA.
Slovak: Vzhľadom na to, že REZOLSTA obsahuje darunavir a kobicistat, interakcie, ktoré boli identifikované s darunavirom (v kombinácii s kobicistatom alebo s nízkou dávkou ritonaviru) alebo s kobicistatom predstavujú interakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť s REZOLSTOU.
Swedish: Plastburken har ett barnsäkert lock och ska öppnas enligt följande: Tryck ned plastkorken samtidigt som du vrider den moturs.
Slovak: Otváranie detského bezpečnostného uzáveru Plastová fľaša má detský bezpečnostný uzáver a musí sa otvárať nasledovne: Uzáver stlačte nadol a otáčajte ním proti smeru hodinových ručičiek.