FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat is Combivir en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Combivir un kāpēc tās lieto?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Combivir.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Combivir, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Bovendien leverden de aanbevolen doses Combivir bij kinderen vergelijkbare waarden van beide werkzame stoffen op als bij oudere patiënten.
Latvian: Līdzīgus rezultātus kā pieaugušajiem attiecībā uz divu aktīvo vielu līmeņiem novēroja bērniem, kuri lietoja ieteicamās Combivir devas.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Combivir.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Combivir, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Deze werken op vergelijkbare wijze door de activiteit te remmen van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv wordt aangemaakt en dat hiv in staat stelt zich te vermenigvuldigen in de cellen die het heeft geïnfecteerd.
Latvian: Šo fermentu producē HIV, un tas dod vīrusam iespēju vairoties inficētajās ķermeņa šūnās.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Combivir.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Combivir lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Daar lamivudine en zidovudine al een aantal jaren in de EU in de handel zijn, legde de firma de gegevens uit eerdere studies van de twee stoffen bij elkaar en diende ze zo in. Uit studies is gebleken dat na een behandelingsduur tot een jaar een combinatietherapie met de twee werkzame stoffen een daling van de virale last (de hiv-waarden in het bloed) tot gevolg had en dat het aantal CD4-cellen in het bloed steeg.
Latvian: Tā kā lamivudīns un zodovudīns ir pieejami Eiropas Savienībā (ES) daudzus gadus, uzņēmums iesniedza informāciju, kas gūta agrākos abu vielu kombinētas lietošanas pētījumos.
Dutch: Niet bekend (frequentie onbekend)
Latvian: Nav zināmi (nav zināms biežums)
Dutch: • Pijn in het gezicht
Latvian: Sāpes sejā.
Dutch: Aantal patiënten dat risico loopt Maand
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits Mēnesis
Dutch: Zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Latvian: Skatīt arī 4. punktu ("Iespējamās blakusparādības").
Dutch: Voor nog eens 115 proefpersonen kon de RET -mutationele status niet worden bepaald of was deze niet duidelijk.
Latvian: Pārējiem 115 pacientiem RET mutācijas statusu nevarēja noteikt vai arī tas nebija skaidrs.
Dutch: De mediane tijd tot eerste dosisverlaging was 43 dagen en tot eerste dosisonderbreking was 33 dagen.
Latvian: Vidējais laiks līdz pirmajai devas samazināšanas reizei bija 43 dienas un līdz pirmajai devas lietošanas pārtraukšanai - 33 dienas.
Dutch: De secundaire doelstellingen waren het vergelijken van het totale responspercentage (ORR) en totale overleving (OS).
Latvian: Sekundārie mērķi bija salīdzināt kopējās atbildes reakcijas rādītāju (ORR - overall response rate) un kopējo dzīvildzi (OS - overall survival).
Dutch: De klinische significantie van deze mogelijke interacties is niet bekend.
Latvian: Šo potenciālo mijiedarbību klīniskā nozīme nav zināma.
Dutch: Capsules dienen heel en niet geopend te worden doorgeslikt.
Latvian: Kapsulas ir jānorij veselas un neatvērtas.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Frequenties zijn gebaseerd op alle klassen en gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Biežums attiecas uz visu pakāpju nevēlamajām blakusparādībām un ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Component van een verpakking voor 28 dagen, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Latvian: 28 dienu iepakojuma sastāvdaļa, ko nedrīkst pārdot atsevišķi.
Dutch: Alexandrescu nr. 59, Etaj 1
Latvian: 59, Etaj 1
Dutch: Uw arts kan ook andere geneesmiddelen voorschrijven om te helpen uw bijwerkingen onder controle te houden.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums parakstīt arī citas zāles, lai palīdzētu kontrolēt blakusparādības.
Dutch: 30 september
Latvian: 2020. gada 30. septembris
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Dutch: Als u ernstige bijwerkingen ondervindt, kan uw arts besluiten uw dosis te veranderen of de behandeling eerder te stoppen dan oorspronkelijk was gepland.
Latvian: Ja Jums rodas nopietnas blakusparādības, Jūsu ārsts var nolemt mainīt Jūsu lietoto devu vai pārtraukt ārstēšanu ātrāk nekā sākotnēji plānots.
Dutch: Bij 41% van de patiënten waren twee dosisverlagingen nodig.
Latvian: Divas devas samazināšanas reizes bija nepieciešamas 41% pacientu.
Dutch: U dient dit geneesmiddel te blijven innemen tot uw arts besluit te stoppen met uw behandeling.
Latvian: Jums jāturpina šo zāļu lietošana, līdz Jūsu ārsts nolems pārtraukt ārstēšanu.
Dutch: U dient ook uw tandarts te vertellen dat u COMETRIQ inneemt.
Latvian: Jums jāpastāsta arī savam zobārstam, ka lietojat COMETRIQ.
Dutch: Cabozantinib (S)-malaat
Latvian: Cabozantinib (S)-malate
Dutch: De effecten van COMETRIQ bij jongeren tot 18 jaar zijn niet bekend.
Latvian: COMETRIQ iedarbība uz cilvēkiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav zināma.
Dutch: Afhankelijk van de dosis die u werd voorgeschreven, is het aantal in te nemen capsules als volgt:
Latvian: Atkarībā no Jums parakstītās devas lietojamo kapsulu skaits ir šāds:
Dutch: Daar onveranderd anticonceptie-effect niet kan worden gegarandeerd, wordt een aanvullende anticonceptiemethode, zoals een barrièremethode, aanbevolen.
Latvian: Tā kā nevar garantēt nemainīgu kontraceptīvo iedarbību, ir ieteicama papildu kontracepcijas metode, piemēram, barjermetode.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij mensen.
Latvian: Datu par ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav.
Dutch: T. Narbuto 5,
Latvian: Narbuto 5,
Dutch: Daar zich in het begin van de loop van de behandeling de meeste incidenten kunnen voordoen, dient de arts de patiënt nauwlettend te evalueren tijdens de eerste acht weken van de behandeling om te bepalen of dosisaanpassingen nodig zijn.
Latvian: Tā kā vairums blakusparādību var rasties ārstēšanas sākumā, pirmo astoņu ārstēšanas nedēļu laikā ārstam ir rūpīgi jānovēro pacienta stāvoklis, lai noteiktu, vai ir nepieciešama devas pielāgošana.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Dutch: Alle patiënten dienen te worden gemonitord op hypertensie en indien nodig te worden behandeld met standaard antihypertensieve therapie.
Latvian: Visi pacienti ir jānovēro, vai nav radusies hipertensija, un vajadzības gadījumā jāārstē, pielietojot antihipertensīvo standarta terapiju.
Dutch: Uw arts zal bepalen of uw dosis moet worden aangepast, met name tijdens de eerste acht weken van de behandeling met COMETRIQ.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, vai ir nepieciešama Jūsu lietotās devas pielāgošana, it īpaši pirmo astoņu COMETRIQ lietošanas nedēļu laikā.
Dutch: De klinische relevantie van de waargenomen neoplastische lesies bij de rat is onzeker, maar is naar alle waarschijnlijkheid laag.
Latvian: Žurkām novēroto jaunveidojumu klīniskā nozīme ir neskaidra, bet, visticamāk, zema.
Dutch: Verpakking voor 28 dagen met:
Latvian: 28 dienu iepakojums satur:
Dutch: Voor patiënten van wie Rearranged during Transfection (RET)-mutatie- en RAS-mutatiestatus niet bekend of negatief is, dient vóór de beslissing met betrekking tot de individuele behandeling rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van een lager voordeel (zie belangrijke informatie in de rubrieken 4.4 en 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem nav zināms RET (Rearranged during transfection) mutācijas statuss vai tas ir negatīvs, pirms individuāla lēmuma par ārstēšanu pieņemšanas ir jāņem vērā, ka iespējams mazāks ieguvums (skatīt svarīgu informāciju 4.4. un 5.1. apakšpunktā).
Dutch: COMETRIQ dient eenmaal daags te worden ingenomen.
Latvian: COMETRIQ ir jālieto vienreiz dienā.
Dutch: Er zijn geen evaluaties uitgevoerd bij jonge ratten (vergelijkbaar met een <2 jaar oude pediatrische patiënt).
Latvian: Novērtējums jaunām žurkām (salīdzināmas ar pediatrijas pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem) nav veikts.
Dutch: Metabole klinische laboratoriumparameters dienen ten minste wekelijks of als klinisch passend wordt geacht te worden gecontroleerd voor het bepalen van alle mogelijke veranderende trends.
Latvian: Vismaz reizi nedēļā vai atbilstoši klīniskajam stāvoklim ir jākontrolē metaboliskie klīniskie un laboratorijas parametri, lai izvērtētu jebkādas iespējamās izmaiņu tendences.
Dutch: • Zwelling van het gezicht en andere delen van het lichaam
Latvian: Sejas un citu ķermeņa daļu pietūkums.
Dutch: Wat is COMETRIQ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir COMETRIQ un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Er is geen informatie over het exacte effect van voedsel wanneer het 1 uur na toediening van cabozantinib werd genomen.
Latvian: Informācijas par precīzu ēdiena ietekmi, ja maltīte tiek ieturēta 1 stundu pēc kabozantiniba lietošanas, nav.
Dutch: Op basis van het populatie-farmacokinetische (PK) model is het distributievolume (V/F) ongeveer 349 l (SE: ± 2,73%).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas modeli, izkliedes tilpums ir aptuveni 349 l (SE: ±2,73%).
Dutch: Voor alle proefpersonen (beide dosisgroepen) zullen PK-beoordelingen nodig zijn.
Latvian: Visām pētāmajām personām (abu devu grupās) būs jāveic farmakokinētikas novērtēšana.
Dutch: De behandeling dient voortgezet te worden tot de patiënt geen klinisch voordeel meer heeft van de behandeling of tot onacceptabele toxiciteit optreedt.
Latvian: Terapiju jāturpina tik ilgi, kamēr pacientam vairs nav klīniska ieguvuma no ārstēšanas vai rodas nepieņemama toksicitāte.
Dutch: Het carcinogeen potentieel van cabozantinib werd bij twee diersoorten geëvalueerd: rasH2 transgene muizen en Sprague-Dawley ratten.
Latvian: Kabozantiniba kancerogēnais potenciāls ir novērtēts divām sugām: rasH2 transgēnām pelēm un Sprague-Dawley žurkām.
Dutch: Slik de capsules één voor één door met water.
Latvian: Norijiet kapsulas pa vienai, uzdzerot ūdeni.
Dutch: Behandeling met COMETRIQ dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft in de toediening van antikankergeneesmiddelen.
Latvian: Ārstēšana ar COMETRIQ jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Dutch: Als u tijdens het gebruik van orale anticonceptiva COMETRIQ inneemt, kunnen de orale anticonceptiva ineffectief zijn.
Latvian: Ja perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā lietojat COMETRIQ, perorālie kontracepcijas līdzekļi var būt neefektīvi.
Dutch: Neem elke dag alle capsules in één rij zonder voedsel (patiënten dienen ten minste 2 uur vóór tot 1 uur na het innemen van de capsules te vasten).
Latvian: Katru dienu lietot vienā rindā izkārtotās kapsulas atsevišķi no uztura (pacientiem jāatturas no maltītes vismaz 2 stundas pirms un 1 stundu pēc kapsulu lietošanas).
Dutch: Het is niet bekend of cabozantinib en/of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai kabozantinibs un/vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstr.
Latvian: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstr. 1 und 2
Dutch: Neem elke dag alle capsules in de rij.
Latvian: Katru dienu lietojiet visas vienā rindā izkārtotās kapsulas.
Dutch: Het ligt in de lijn der verwachtingen dat een meerderheid van de patiënten die worden behandeld met COMETRIQ als gevolg van toxiciteit een of meer dosisaanpassingen nodig zal hebben (verlaging en/of onderbreking).
Latvian: Pastāv liela iespēja, ka vairumam ar COMETRIQ ārstētu pacientu toksicitātes dēļ būs nepieciešama viena vai vairākas devas pielāgošanas (samazināšana un/vai pārtraukšana).
Dutch: COMETRIQ kan de groei van medullaire schildklierkanker vertragen of stoppen.
Latvian: COMETRIQ var palēnināt vai apturēt medulāra vairogdziedzera vēža šūnu augšanu.
Dutch: Vermijd zolang u dit geneesmiddel gebruikt het eten van grapefruit-bevattende producten daar het de COMETRIQ-spiegels in uw bloed kan verhogen.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā izvairieties no greipfrūtus saturošu pārtikas produktu vai dzērienu lietošanas, jo tie var paaugstināt COMETRIQ līmeni asinīs.
Dutch: Perforaties, fistels en intra-abdominale abcessen
Latvian: Perforācijas, fistulas un intraabdomināli abscesi
Dutch: Het optreden van sommige ernstige nadelige reacties (zoals maagdarmfistels) kan afhankelijk zijn van de cumulatieve dosis en kan aanwezig zijn in een later stadium van de behandeling.
Latvian: Dažu nopietnu nevēlamu blakusparādību (piemēram, fistulas kuņģa-zarnu traktā) rašanās var būt atkarīga no kumulatīvās devas, un tās var parādīties vēlākā ārstēšanas posmā.
Dutch: Daarom dient geadviseerd te worden voorzichtig te zijn bij het besturen of het bedienen van machines.
Latvian: Tādēļ jāiesaka ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Dutch: Resultaten zullen worden gebruikt voor het evalueren van de blootstelling aan cabozantinib op de 60 en 140 mg dosisniveaus en bovendien voor het karakteriseren van de populatie PK-modellen en blootstellingsresponsrelaties van cabozantinib en eventuele metabolieten in deze populatie
Latvian: Rezultāti tiks izmantoti, lai novērtētu kabozantiniba iedarbību 60 mg un 140 mg devā un papildus raksturotu populācijas farmakokinētikas modeļus un kabozantiniba iedarbības un reakcijas uz to attiecību un iespējamos metabolītus šajā populācijā.
Dutch: Cabozantinib wordt in vitro sterk proteïnegebonden in humaan plasma (≥ 99,7%).
Latvian: Kabozantinibs lielā mērā saistās ar cilvēka plazmas proteīniem in vitro (≥99,7%).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE26
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis, proteīnkināzes inhibitors, ATĶ kods: L01XE26
Dutch: Elke verpakking voor 28 dagen bevat voldoende geneesmiddel voor 28 dagen.
Latvian: Katrs 28 dienu iepakojums satur zāļu daudzumu, kas ir pietiekams 28 dienām.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die middelen ontvangen geassocieerd met ONJ, zoals bisfosfonaten.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri saņem ar žokļa osteonekrozi saistītus līdzekļus, piemēram, bisfosfonātus.
Dutch: Het kan helpen tumoren die optreden bij dit type kanker te laten krimpen.
Latvian: Tas var palīdzēt samazināt ar šī vēža tipu saistīta audzēja apjomu.
Dutch: Een neutraliserend antilichaam tegen CYP2C9 vertoonde een minimaal effect op de vorming van cabozantinib-metabolieten (d.w.z. een vermindering van <20%).
Latvian: CYP2C9 neitralizējošajai antivielai bija minimāla ietekme uz kabozantiniba metabolītu veidošanos (t.i., samazināšanās par <20%).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cabozantinib bij kinderen onder de leeftijd van 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: Kabozantiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Dutch: Patiënten met hartfunctiestoornis
Latvian: Pacienti ar sirdsdarbības traucējumiem
Dutch: • Daling van het eiwitgehalte in uw bloed
Latvian: Proteīnu līmeņa pazemināšanās asinīs.
Dutch: Patiënten werden behandeld tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Latvian: Pacienti tika ārstēti līdz slimības progresēšanai vai brīdim, kad radās nepieņemama toksicitāte.
Dutch: Indien mogelijk dient behandeling met cabozantinib ten minste 28 dagen voor een geplande chirurgische ingreep te worden gestopt.
Latvian: Ja iespējams, terapija ar kabozantinibu ir jāpārtrauc vismaz 28 dienas pirms plānotās ķirurģiskās iejaukšanās.
Dutch: Bovendien remt cabozantinib andere tyrosinekinasen inclusief RET, de GAS6-receptor (AXL), de stamcelfactorreceptor (KIT) en Fmsachtige tyrosinekinase-3 (FLT3).
Latvian: Turklāt kabozantinibs inhibē citas tirozīnkināzes, ieskaitot RET, GAS6 receptoru (AXL), cilmes šūnu faktora receptorus (KIT) un Fmsveida tirozīnkināzi-3 (FLT3).
Dutch: Doordat orale anticonceptiva mogelijk niet worden gezien als "effectieve anticonceptiemethoden," dienen zij samen met een andere methode, zoals een barrièremethode te worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Latvian: Tā kā perorālos kontracepcijas līdzekļus nevar uzskatīt par "efektīvām kontracepcijas metodēm", tie ir jālieto kopā ar citu metodi, piemēram, barjermetodi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Effect van andere geneesmiddelen op cabozantinib
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Citu zāļu ietekme uz kabozantinibu
Dutch: Aanvullende informatie over de doordrukkaarten inclusief hoeveel capsules u zult innemen en hoeveel capsules in totaal er in elke doordrukkaart zitten wordt beschreven in rubriek 6.
Latvian: Sīkāka informācija par blistera plāksnītēm, tajā skaitā par to, cik kapsulas Jums jālieto un kāds ir kapsulu kopējais skaits katrā blistera plāksnītē, ir sniegta 6. punktā.
Dutch: Aanvullende genetische analyse toonde aan dat een klein aantal patiënten somatische tumormutaties hadden in HRAS, KRAS of NRAS.
Latvian: Turpmākā ģenētiskā analīze liecināja, ka nelielai daļai pacientu konstatētas somatiskās audzēja mutācijas HRAS, KRAS vai NRAS.
Dutch: Duur van respons; Mediaan (95% BI)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums; vidējais (95% TI)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met cabozantinib in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van maligne solide tumoren (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus kabozantinibam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ļaundabīgu norobežotu audzēju ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis mist, dient de gemiste dosis niet worden ingenomen wanneer het minder dan 12 uur vóór de volgende dosis is.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis lietot devu, to nedrīkst lietot, ja līdz nākamās devas lietošanas laikam atlicis mazāk par 12 stundām.
Dutch: 11,2 maanden
Latvian: 11,2 mēneši
Dutch: Cabozantinib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met cabozantinib noodzakelijk maakt.
Latvian: Kabozantinibu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar kabozantinibu.
Dutch: • Verhoging van de bilirubinespiegel in uw bloed (dit kan resulteren in geelzucht/gele huid of ogen)
Latvian: Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (kas var izraisīt dzelti/dzeltenu ādas vai acu krāsu).
Dutch: Galzout-sekwestrerende middelen zoals cholestyramine en cholestagel kunnen interactie geven met cabozantinib en kunnen van invloed zijn op de absorptie (of reabsorptie), resulterend in een potentieel verlaagde blootstelling (zie rubriek 5.2).
Latvian: Žultsskābju sekvestranti, piemēram, holestiramīns un holestagels, var mijiedarboties ar kabozantinibu un ietekmēt uzsūkšanos (vai reabsobrciju), tādējādi potenciāli samazinot kabozantiniba iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Plasmaconcentratie-tijdprofielen tonen ongeveer 24 uur na toediening een tweede absorptiepiek, hetgeen suggereert dat cabozantinib enterohepatische recirculatie kan ondergaan.
Latvian: Plazmas koncentrācijas laika profili liecina, ka otrais uzsūkšanās maksimums rodas aptuveni 24 stundas pēc lietošanas, kas norāda, ka kabozantinibs var būt pakļauts enterohepātiskai recirkulācijai.
Dutch: Geen enkele met cabozantinib behandelde proefpersoon had een QTcF >500 ms.
Latvian: Nevienam pacientam, kas tika ārstēts ar kabozantinibu, QTcF nebija lielāks par 500 ms.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Dutch: Noteer de datum van de eerste dosis.
Latvian: Pierakstīt pirmās devas lietošanas datumu.
Dutch: De capsule bevat een gebroken wit tot wit poeder.
Latvian: Kapsula satur gandrīz baltu vai baltu pulveri.
Dutch: • Verandering van haarkleur (lichter worden), haaruitval
Latvian: Matu krāsas izmaiņas (kļūst gaišāki), matu izkrišana.
Dutch: PVC/PE/PCTFE-Al blisterverpakkingen met folie-achterkant, verzegeld in een secundaire dichtgelaste kaartverpakking.
Latvian: PVH/PE/PHTFE alumīnija blisteri ar folijas pamatni, noslēgti aizvalcētā sekundārā iepakojumā.
Dutch: Patiënten dienen daarom nauwlettend gemonitord te worden gedurende de eerste acht weken van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Latvian: Tāpēc pirmajās astoņās terapijas nedēļās pacienti ir rūpīgi jākontrolē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Van de 215 proefpersonen met voldoende gegevens voor het bepalen van de mutationele status, werd 78,6% (n=169) geklasseerd als RET-mutatiepositief (waarvan er 126 positief waren voor de M918T-mutatie) en werd 21,4% (n=46) geklasseerd als RET-mutatienegatief.
Latvian: No 215 pacientiem, kuru dati bija pietiekami, lai noteiktu mutāciju statusu, 78,6% (n = 169) tika klasificēti kā RET mutācijas pozitīvi (126 no viņiem bija M918T mutācijas pozitīvi) un 21,4% (n = 46) - kā RET mutācijas negatīvi.
Dutch: Gebruik, als u of uw partner zwanger zou kunnen worden, adequate anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na beëindiging van de behandeling.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu partnerei var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas lietojiet atbilstošus kontracepcijas līdzekļus.
Dutch: In geval van een dergelijke combinatie dienen INR-waarden gemonitord te worden.
Latvian: Šādas kombinācijas gadījumā ir jāseko līdzi INR rādītājiem.
Dutch: Vrouwen die COMETRIQ innemen dienen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na afloop van de behandeling, daar cabozantinib en/of de metabolieten ervan kunnen worden uitgescheiden in moedermelk en schadelijk kunnen zijn voor uw kind.
Latvian: Sievietes, kuras lieto COMETRIQ, ārstēšanas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc ārstēšanas beigām nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo kabozantinibs un/vai tā metabolīti var izdalīties krūts pienā un kaitēt Jūsu bērnam.
Dutch: Waarschijnlijkheid
Latvian: Varbūtība
Dutch: De volgende generatie sequentiëring van RET exons 10, 11 en 13-16 zal worden uitgevoerd, dit dekt de overgrote meerderheid van bekende RET-mutaties.
Latvian: Tiks veikta RET 10., 11., 13., 14., 15. un 16. eksona, kas aptver lielāko daļu zināmo RET mutāciju, nākamās paaudzes sekvencēšana.
Dutch: De objectieve responspercentages die in deze subgroepen werden gemeten waren over het algemeen consistent met de PFS-resultaten, met de RET-mutatiepositieve, negatieve en onbekende subgroepen die tumorresponspercentages vertoonden van respectievelijk 32%, 22% en 25%.
Latvian: Izmērītie objektīvās atbildes reakcijas rādītāji šajās apakšgrupās kopumā bija atbilstoši dzīvildzes bez slimības progresēšanas rezultātiem - RET mutācijas pozitīvu pacientu, negatīvu pacientu un nezināma statusa apakšgrupā audzēja atbildes reakcijas rādītāji bija attiecīgi 32%, 22% un 25%.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om een verschil in PK op basis van ras vast te stellen.
Latvian: Dati, lai noteiktu farmakokinētikas atšķirības atkarībā no rases, nav pieejami.