FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Paracetamol je učinkovina, za katero v Združenem kraljestvu in nekaterih drugih državah EGP (npr. na Švedskem) najpogosteje poročajo o toksičnem zaužitju, in je najpogostejša učinkovina za namerno samopoškodovanje.
Latvian: Apvienotajā Karalistē un citās EEZ valstīs (piemēram, Zviedrijā) paracetamols ir zāles, ar kurām cilvēki visbiežāk saindējas, un ir visizplatītākā viela, ko izmanto apzināta paškaitējuma nodarīšanai.
Slovenian: Odbor PRAC je proučil tudi druge ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za obravnavo tveganja, povezanega s prevelikim odmerjanjem kombinacije, kot so posodobitev informacij o zdravilu, ki bi vključevale močnejša opozorila, povezana z ogroženimi bolniki, in sočasno uporabo drugih zdravil, ki vsebujejo paracetamol, neposredna obvestila za zdravstvene delavce ter omejitev razpoložljivosti določenih vrst pakiranja (tj. stekleničk) in omejitev razpoložljivih velikosti pakiranja (največ 48 tablet).
Latvian: PRAC izskatīja arī citus RAĪ ierosinātos riska mazināšanas pasākumus attiecībā uz kombinēto zāļu pārdozēšanu, piemēram, lietošanas instrukcijas atjaunināšanu, iekļaujot spēcīgākus brīdinājumus attiecībā uz riska grupas pacientiem un vienlaicīgu lietošanu ar citām paracetamolu saturošām zālēm, DHPC un noteikta veida iepakojumu (proti, pudeļu) pieejamības ierobežošanu un pieejamo iepakojuma izmēru ierobežošanu (ne vairāk par 48 tabletēm).
Slovenian: Inherentne farmakokinetične lastnosti teh zdravil s prirejenim sproščanjem, pri katerih se en del vsebnosti paracetamola sprosti takoj, drugi (večji) del pa z zapoznelim sproščanjem, se razlikujejo od lastnosti formulacij s takojšnjim sproščanjem.
Latvian: MD zāļu farmakokinētiskās īpašības, proti, daļa paracetamola satura izdalās nekavējoties, bet atlikusī (lielākā) daļa - vēlāk, atšķiras no tūlītējās iedarbības (TI) preparātiem.
Slovenian: V več državah članicah EU so na voljo zdravila s prirejenim ali podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo paracetamol in so namenjena dolgotrajnejšemu delovanju.
Latvian: Zāles ar modificētu vai ilgstošu darbību, kuru sastāvā ir paracetamols un kuras paredzētas ilgākas iedarbības nodrošināšanai, ir pieejamas vairākās ES dalībvalstīs.
Slovenian: Tablete s tramadolom/paracetamolom s prirejenim sproščanjem so indicirane za zdravljenje zmernih in hudih bolečinskih stanj.
Latvian: Tramadola/paracetamola MD tabletes ir paredzētas vidēji smagu un smagu sāpju mazināšanai.
Slovenian: Glede na navedeno se ocenjuje, da koristi pri odobrenih indikacijah tega tveganja ne odtehtajo.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, tiek uzskatīts, ka šis risks ir būtiskāks nekā iespējamie ieguvumi apstiprinātajās indikācijās.
Slovenian: Navedene posebne koristi formulacij s prirejenim sproščanjem se nanašajo na zmanjšanje dnevnega vnosa tablet (s štirikrat na trikrat dnevno odmerjanje pri zdravilih z eno učinkovino in poenostavljeni režim z dvema namesto štirih tablet pri kombiniranih zdravilih) ne odtehtajo tveganj za toksičnost za jetra v primeru prevelikega odmerjanja.
Latvian: MD preparātu priekšrocības, piemēram, mazāks dienā lietojamo tablešu skaits (trīs nevis četras tabletes dienā attiecībā uz zālēm ar vienu sastāvdaļu un vienkāršots režīms - divas, nevis četras tabletes - attiecībā uz kombinētajām zālēm), neatsver aknu toksicitātes riskus pārdozēšanas gadījumā.
Slovenian: Nadalje vpliv dejavnikov tveganja, kot so sočasna zdravila ali osnovne bolezni, na farmakokinetični profil, zlasti na zakasnjeno delovanje in nastanek dvojnih vrhov, ni dovolj pojasnjen, da bi lahko napovedali, katera populacija je izpostavljena tveganju, in bolje obravnavali primere prevelikega odmerjanja z zdravili, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem.
Latvian: Turklāt tādu riska faktoru ietekme uz farmakokinētisko profilu kā citas zāles vai citas slimības, jo īpaši attiecībā uz novēlotu iedarbību un divām koncentrācijas virsotnēm, nav pietiekami izprasta, lai paredzētu riskus un labāk ārstētu pārdozēšanas gadījumus ar zālēm, kuru sastāvā ir MD paracetamols.
Slovenian: Zato je odbor PRAC glede na vse navedeno, vključno s posvetovanjem z drugo priložnostno strokovno skupino, in utemeljitve, ki sta jih predstavila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v podrobno opisanih razlogih in ustnih obrazložitvah, zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem in paracetamol/tramadol, ni več ugodno, in priporočil, da se dovoljenja za promet s temi zdravili začasno umaknejo.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā iepriekš minēto, tostarp apspriedes ar otro ad-hoc ekspertu grupu un RAĪ argumentāciju, kas tika izklāstīta detalizētajā pamatojumā un mutvārdu skaidrojumos, PRAC nolēma, ka ieguvumu un risku attiecība modificētas darbības paracetamolu un paracetamolu/tramadolu saturošām zālēm vairs nav pozitīva, un ieteica apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecības.
Slovenian: Z upoštevanjem zgoraj navedenega je zato zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem, ni več ugodno, in priporočil, da se dovoljenja za promet s temi zdravili začasno umaknejo.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC nolēma, ka ieguvumu un risku attiecība modificētas darbības paracetamolu saturošām zālēm vairs nav pozitīva, un ieteica apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecības.
Slovenian: Avtorji navajajo tudi zanemarljivo tveganje zaradi zmernega povečanje odmerka NAC pri bolnikih z visokim razmerjem paracetamola.
Latvian: Autori uzskata, ka neliela NAC devas palielināšana rada nebūtisku risku pacientiem ar augstu paracetamola līmeni.
Slovenian: • odbor PRAC je opozoril tudi, da poleg negotovosti glede zmanjševanja tveganja za toksičnost paracetamola tudi varnostni profil tramadola pomeni dodatne izzive pri zmanjševanju tveganj za toksičnost (npr. učinki na CŽS, visoko tveganje za epileptične napade in ledvično odpoved) po prevelikem odmerjanju kombiniranega zdravila s podaljšanim sproščanjem, ki vsebuje paracetamol in tramadol;
Latvian: • PRAC arī atzīmēja, ka papildus neskaidrībām par to, kā samazināt paracetamola toksicitātes risku, papildu grūtības attiecībā uz toksicitātes risku samazināšanu rada arī tramadola drošības profils (piemēram, ietekme uz centrālo nervu sistēmu, augsts krampju un nieru mazspējas risks) pēc pārdozēšanas ar ilgstošas darbības kombinētajām zālēm, kuru sastāvā ir paracetamols un tramadols.
Slovenian: Glede na navedeno koristi teh zdravil za zdravljenje odobrenih indikacij ne odtehtajo ugotovljenega pomisleka glede varnosti.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, apzinātie drošības riski neatsver šo zāļu sniegtās priekšrocības attiecībā uz apstiprināto indikāciju ārstēšanu.
Slovenian: Nadalje je odbor PRAC potrdil, da lahko kljub razliki v ciljni populaciji in kliničnem okolju fiksna kombinacija odmerkov paracetamola s prirejenim sproščanjem/tramadola privede do prevelikega odmerjanja, ki je resno z vidika tveganja za hepatotoksičnost paracetamola in toksičnosti tramadola (npr. učinki na CŽS, vključno z velikim tveganjem za epileptične napade, in ledvična odpoved).
Latvian: Turklāt PRAC apstiprināja, ka, neraugoties uz atšķirīgām mērķa grupām un klīniskajiem apstākļiem, fiksētas devas MD paracetamola/tramadola kombinācijas var izraisīt pārdozēšanu, kas ir smaga, ņemot vērā paracetamola hepatoksicitātes risku un tramadola toksicitāti (piemēram, ietekmi uz centrālo nervu sistēmu, tostarp augstu krampju un nieru mazspējas risku).
Slovenian: Po pregledu vseh podatkov, predloženih v povezavi z zdravili s paracetamolom s prirejenim sproščanjem in paracetamolom/tramadolom s prirejenim sproščanjem, je odbor PRAC presodil, da zlasti glede tveganja za namerno in nenamerno preveliko odmerjanje, povezanega z njihovo uporabo, resno tveganje za hepatotoksičnost, povezano s prevelikim odmerjanjem, in zapleten farmakokinetični profil teh zdravil po prevelikem odmerjanju, zaradi česar je standardni protokol zdravljenja zastrupitve s paracetamolom neustrezen, pomenita resno tveganje za javno zdravje na ravni Unije.
Latvian: Pēc visu iesniegto datu pārskatīšanas attiecībā uz MD paracetamola un MD paracetamola/tramadola zālēm, galvenokārt attiecībā uz apzinātas un neapzinātas pārdozēšanas risku saistībā ar minēto zāļu lietošanu, PRAC uzskatīja, ka ar pārdozēšanu saistītais smagais hepatoksicitātes risks, šo zāļu kompleksais farmakokinētiskais profils pēc pārdozēšanas, kura dēļ parastais paracetamola saindēšanās ārstēšanas protokols ir nepiemērots, rada būtisku risku sabiedrības veselībai Savienības līmenī.
Slovenian: Vsi imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so predlagali dodatne ukrepe, ki bi nadalje zmanjšali tveganja, povezana s prevelikim odmerjanjem formulacije s prirejenim sproščanjem, na primer posodobljeno navodilo za uporabo, sporočilo za zdravstvene delavce (neposredno obvestilo za zdravstvene delavce, izobraževalno gradivo), status predpisovanja, omejitev dostopa do pakiranj v stekleničkah in večjih pretisnih omotov za bolnike.
Latvian: Visi RAĪ ierosinātie papildu pasākumi, kuri samazinātu ar MD preparātu pārdozēšanu saistītos riskus, piemēram, atjaunināta zāļu lietošanas instrukcija, saziņa ar veselības jomas speciālistiem (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), izglītojošie materiāli, recepšu medikamenta statuss, ierobežota iespēja pacientiem iegādāties zāles, kas fasētas pudelēs un lielos iepakojumos.
Slovenian: V okviru svoje strategije zmanjševanja tveganja sta imetnika dovoljenj za promet z zdravilom priporočila, da naj se nujna medicinska pomoč v primeru zastrupitve takoj obrne na nacionalni center za zastrupitve.
Latvian: Kā vienu no riska mazināšanas stratēģijām RAĪ ieteica ieviest prasību, ka saindēšanās gadījumos neatliekamās medicīniskās palīdzības dienestiem nekavējoties jāsazinās ar valsts toksikoloģijas centriem.
Slovenian: Odsotnost učinkovitih ukrepov za zadostno preprečevanje prevelikega odmerjanja in negotovosti glede izvedljivosti in učinkovitost revidiranih protokolov zdravljenja prevelikega odmerjanja formulacij s prirejenim sproščanjem v vsej EU ter slabosti, ki jih to prinaša za bolnike, predstavljajo resne pomisleke.
Latvian: Efektīvu pasākumu trūkums pārdozēšanas gadījumu novēršanai un neskaidrības attiecībā uz pārskatīto ārstēšanas protokolu iespējamību un efektivitāti attiecībā uz MD paracetamola pārdozēšanu visā ES, kā arī riski, kurus tie radītu pacientiem, rada būtiskas bažas.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da so priporočila za zdravljenje prevelikega odmerjanja na podlagi standardnih formulacij paracetamola, vključno z uporabo nomograma, po zaužitju toksičnih odmerkov formulacij s prirejenim sproščanjem neustrezna.
Latvian: PRAC secināja, ka pārdozēšanas ārstēšanas ieteikumi, pamatojoties uz standarta paracetamola preparātiem, tostarp nomogrammas lietošana, ir nepiemēroti, ja tikusi uzņemta toksiska MD preparātu deva.
Slovenian: Upošteval je, da se navedene posebne koristi formulacij s prirejenim sproščanjem nanašajo na zmanjšanje dnevnega vnosa tablet, in sicer s štirikrat na trikrat dnevno odmerjanje pri zdravilih z eno učinkovino in poenostavljeni režim z dvema namesto štirih tablet pri kombiniranih zdravilih;
Latvian: PRAC ņēma vērā MD zāļu noteiktās priekšrocības, kas saistītas ar dienā lietojamo tablešu skaita samazināšanu (trīs, nevis četras tabletes dienā attiecībā uz zālēm ar vienu sastāvdaļu un vienkāršots režīms - divas, nevis četras tabletes - attiecībā uz kombinētajām zālēm).
Slovenian: je odbor PRAC glede na razpoložljive podatke, vključno s podrobno opisanimi razlogi, ki sta jih imetnika dovoljenj za promet z zdravilom predložila med ponovno proučitvijo, zaključil, da tveganja za resno poškodbo jeter po prevelikem odmerjanju zdravil, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem, ni mogoče ustrezno zmanjšati v obsegu, da bi koristi teh zdravil pri zdravljenju bolečine in povišane telesne temperature to tveganje odtehtali.
Latvian: • Ņemot vērā pieejamos datus, tostarp detalizēto pamatojumu, kuru RAĪ iesniedza pārskatīšanas posma laikā, komiteja secināja, ka smagu aknu bojājumu risks pēc MD paracetamolu saturošu zāļu pārdozēšanas netiktu adekvāti samazināts tā, lai šo zāļu sniegtās priekšrocības attiecībā uz sāpju un drudža ārstēšanu būtu lielākas par radītajiem riskiem.
Slovenian: Ukrepi modeliranja in simulacije, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, GSK Consumer Healthcare, te nepredvidljivosti niso zadostno odpravili.
Latvian: Šī neparedzamība netika pienācīgi samazināta, modelējot un simulējot pasākumus, kurus iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieks GSK Consumer Healthcare.
Slovenian: Zapleten farmakokinetični profil po prevelikem odmerjanju zdravil, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem, in dejstvo, da je standardni protokol zdravljenja zastrupitve s paracetamolom pri teh zdravilih neustrezen, ter resno tveganje za hepatotoksičnost, povezano s prevelikim odmerjanjem paracetamola, torej pomenijo resno tveganje za javno zdravje na ravni Unije.
Latvian: Rezumējot - sarežģītais farmakokinētiskais profils pēc MD paracetamolu saturošu zāļu pārdozēšanas un fakts, ka standarta ārstēšanas protokols, kas tiek izmantots saindēšanās ar paracetamolu gadījumos, nav piemērots šīm zālēm, un ar paracetamola pārdozēšanu saistītie smagie hepatoksicitātes riski būtiski apdraud sabiedrības veselību Savienības līmenī.
Slovenian: Odbor PRAC je ocenil, da ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, niso izvedljivi, učinkoviti in sorazmerni.
Latvian: RAĪ ierosinātos riska mazināšanas pasākumus PRAC neuzskata par iespējamiem, efektīviem un proporcionāliem.
Slovenian: Strokovnjaki so poudarili tudi, da bi morali biti vzpostavljeni ločeni protokoli za zdravljenje prevelikega odmerjanja paracetamola s takojšnjim sproščanjem in prevelikega odmerjanja paracetamola s prirejenim sproščanjem oziroma neznane formulacije ter da trenutni nomogrami veljajo samo za formulacije s paracetamolom s takojšnjim sproščanjem.
Latvian: Eksperti arī norādīja, ka būtu nepieciešami atsevišķi ārstēšanas protokoli pārdozēšanas gadījumos ar TI paracetamolu, MD paracetamolu un nezināmiem preparātiem un ka esošās nomogrammas ir piemērotas tikai TI paracetamola preparātiem.
Slovenian: To vključuje nepričakovano podaljšano izpostavljenost paracetamolu in dvojne vrhove.
Latvian: Šādas atšķirības var būt, piemēram, neparedzēti ilga paracetamola iedarbība un divas koncentrācijas virsotnes.
Slovenian: Velika spremenljivost farmakokinetičnega profila pri prevelikem odmerjanju zdravila, ki vsebuje paracetamol s prirejenim sproščanjem, in stalne negotovosti, povezane s formulacijo (paracetamol s takojšnjim ali prirejenim sproščanjem) in odmerkom, ki ju je bolnik zaužil, predstavljajo resne pomisleke o varnosti pri obravnavi prevelikega odmerjanja paracetamola.
Latvian: Farmakokinētiskā profila augstā variabilitāte, pārdozējot zāles, kuru sastāvā ir MD paracetamols, kā arī pastāvīgās neskaidrības attiecībā uz to, kādu preparātu (TI vai MD paracetamolu) un devu pacients ir uzņēmis, rada būtiskus drošības riskus attiecībā uz paracetamola pārdozēšanas ārstēšanu.
Slovenian: Strokovnjaki so bili enakega mnenja kot odbor PRAC glede zapletov pri ocenjevanju in zdravljenju zastrupitev s paracetamolom s prirejenim sproščanjem in posledično povezanimi možnostmi za resne škodljive učinke, kar je posledica nepredvidljivega profila sproščanja paracetamola s prirejenim sproščanjem, farmakokinetičnega profila in težav pri ugotavljanju in uvajanju najboljšega protokola zdravljenja zastrupitev s paracetamolom s prirejenim sproščanjem.
Latvian: Eksperti bija vienisprātis ar PRAC attiecībā uz grūtībām, kas saistītas gan ar MD paracetamola saindēšanās gadījumu novērtēšanu, gan to ārstēšanu, gan arī ar saistīto potenciālo kaitējumu; minētās problēmas rada MD paracetamola neparedzamais izdalīšanās profils, farmakokinētiskais profils un grūtības izstrādāt un ieviest optimālu ārstēšanas protokolu, tāpēc saindēšanās gadījumi ar MD paracetamolu ir saistīti ar papildu komplikācijām.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je skliceval na omejeno število primerov prevelikega odmerjanja, o katerih so poročali pri fiksni kombinaciji odmerkov.
Latvian: RAĪ atsaucās uz nelielo reģistrēto pārdozēšanas gadījumu skaitu ar fiksētas devas kombināciju.
Slovenian: • odbor PRAC je presodil, da zelo spremenljivi farmakokinetični profil prevelikih odmerkov formulacij paracetamola s prirejenim sproščanjem in negotovosti, povezane s količino in formulacijo zdravila, ki ju je bolnik zaužil, povečujejo izzive pri učinkovitem zmanjševanju tveganja za toksičnost paracetamola;
Latvian: • PRAC ņēma vērā ļoti mainīgo farmakokinētisko profilu pārdozēšanas gadījumos ar MD paracetamola preparātiem un to, ka neskaidrības saistībā ar pacienta uzņemot zāļu daudzumu un konkrēto preparātu apgrūtina efektīvu paracetamola toksicitātes risku samazināšanu.
Slovenian: A. Tablete s paracetamolom s prirejenim sproščanjem
Latvian: A. Paracetamola modificētās darbības tabletes
Slovenian: S poizvedovanjem pri nacionalnih centrih za zastrupitve v okviru tega postopka so našli tri primere prevelikega odmerjanja (od katerih nobeden ni bil smrten), ki so vključevali kombinirano zdravilo s fiksno kombinacijo tramadola/paracetamola, saj se trži samo zdravilo Doreta SR.
Latvian: Trīs pārdozēšanas gadījumi (neviens no tiem nebija ar letālām sekām) bija saistīti ar tramadola/paracetamola fiksētas devas kombinētajām zālēm; pēc šiem gadījumiem šīs procedūras ietvaros tika veikta izmeklēšana valsts toksikoloģijas centros, jo tirdzniecībā ir tikai zāles Doreta SR.
Slovenian: Skupina CMDh posledično meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim in podaljšanim sproščanjem, ni ugodno.
Latvian: Tādēļ CMDh uzskata, ka modificētas un ilgstošas darbības paracetamolu saturošu zāļu ieguvumu un risku attiecība nav pozitīva.
Slovenian: Za preklic začasnega umika zdravil, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim in podaljšanim sproščanjem, morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložiti dokaze v podporo sorazmernim, izvedljivim in učinkovitim ukrepom za preprečevanje tveganja za preveliko odmerjanje in zmanjšanje tveganja za poškodbo jeter po namernem ali nenamernem prevelikem odmerjanju zdravil, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem.
Latvian: Lai atceltu modificētas un ilgstošas darbības paracetamolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu, reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāiesniedz pierādījumi par proporcionāliem, īstenojamiem un efektīviem pasākumiem pārdozēšanas risku novēršanai un aknu bojājumu risku samazināšanai pēc modificētas darbības paracetamolu saturošu zāļu apzinātas vai neapzinātas pārdozēšanas.
Slovenian: Utemeljitve, ki sta jih predstavila imetnika dovoljenj za promet z zdravilom, in stališča strokovnjakov med ponovno proučitvijo niso odpravili nobenega pomisleka odbora PRAC glede zapletene farmakokinetike, opažene pri prevelikem odmerjanju, in možnosti zdravljenja prevelikega odmerjanja.
Latvian: RAĪ iesniegtie iebildumi un ekspertu izteiktie viedokļi pārskatīšanas procesā apstiprināja visas PRAC bažas attiecībā uz komplekso farmakokinētisko profilu, kas ir novērots pārdozēšanas gadījumos, un to ārstēšanas iespējām.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da je standardni režim zdravljenja zastrupitve s paracetamolom, vključno z uporabo nomograma, ki je uspešen pri preprečevanju hepatotoksičnosti po prevelikem odmerjanju paracetamola s takojšnjim sproščanjem, neustrezen pri obravnavi prevelikega odmerjanja formulacije paracetamola s prirejenim sproščanjem.
Latvian: PRAC secināja, ka standarta režīms paracetamola saindēšanās ārstēšanai, tostarp nomogrammas izmantošana, kas ir bijusi piemērota hepatoksicitātes novēršanai pēc TI paracetamola pārdozēšanas, nav piemērota MD paracetamola preparātu pārdozēšanas gadījumiem.
Slovenian: Šteje se, da resnih in možnih smrtnih okvar jeter pri prevelikem odmerjanju formulacij s paracetamolom s prirejenim sproščanjem in paracetamolom/tramadolom s prirejenim sproščanjem ni mogoče dovolj zmanjšati z učinkovitimi ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki bi to tveganje preprečili in obvladali, kadar bi se pojavilo.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka smagie un potenciāli nāvējošie aknu bojājumi MD paracetamola un MD paracetamola/tramadola preparātu pārdozēšanas gadījumā netiek pietiekošā mērā samazināti ar efektīviem riska mazināšanas pasākumiem, lai novērstu konkrēto risku un pārvaldītu to brīdī, kad tas rodas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za utemeljitev klinične koristi kombinacije tramadola/paracetamola s prirejenim sproščanjem pri obvladovanju bolečine predložil pregled literature.
Latvian: RAĪ iesniedza zinātnisko publikāciju pārskatu, lai pamatotu tramadola/paracetamola MD preparāta lietošanas klīniskās priekšrocības atsāpināšanā.
Slovenian: Poleg tega ukrepi za zmanjšanje tveganja za poškodbe jeter po prevelikem odmerjanju formulacije paracetamola s prirejenim sproščanjem ali kombinacije paracetamola in tramadola niso dovolj učinkoviti in zanesljivi;
Latvian: Turklāt šos riska mazināšanas pasākumus, kuru mērķis būtu samazināt aknu bojājumu riskus pēc MD paracetamola preparātu vai MD paracetamola un tramadola kombinācijas pārdozēšanas, PRAC neuzskatīja par pietiekoši efektīviem un uzticamiem.
Slovenian: Za preklic začasnega umika je odbor PRAC priporočil, naj imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložijo sorazmerne, izvedljive in učinkovite ukrepe za zmanjšanje tveganja za poškodbo jeter po namernem ali nenamernem prevelikem odmerjanju zdravil, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem.
Latvian: Lai atceltu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu, PRAC ieteica RAĪ iesniegt pierādījumus par proporcionāliem, īstenojamiem un efektīviem pasākumiem aknu bojājumu risku samazināšanai pēc modificētas darbības paracetamolu saturošu zāļu apzinātas vai neapzinātas pārdozēšanas.
Slovenian: Posledično odbor PRAC meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem, ni več ugodno.
Latvian: Tāpēc PRAC uzskata, ka modificētās darbības paracetamolu saturošo zāļu ieguvumu un risku attiecība vairs nav pozitīva.
Slovenian: Znanstvena skupnost se strinja, da so izrazito preveliki odmerki še poseben izziv, ki ga je treba obravnavati.
Latvian: Zinātnieku aprindās ir vienprātība par to, ka smagi pārdozēšanas gadījumi ir ļoti grūti ārstējami.
Slovenian: Poleg tega so vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predlagali izvedbo študije varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS), s katero bi zbrali podrobnosti o primerih prevelikega odmerjanja paracetamola in optimizirali zdravljenje prevelikega odmerjanja.
Latvian: Turklāt visi RAĪ ierosināja veikt pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumu, lai apkopotu informāciju par paracetamola pārdozēšanas gadījumiem un optimizētu pārdozēšanas novērtēšanas pārvaldību.
Slovenian: Ta pomislek glede varnosti za resno in možno smrtno okvaro jeter pri prevelikem odmerjanju formulacij paracetamola s prirejenim sproščanjem ni dovolj zmanjšan z učinkovitimi ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki bi to tveganje preprečili in obvladali, kadar bi se pojavilo.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka drošības riski saistībā ar smagiem un potenciāli nāvējošiem aknu bojājumiem MD paracetamola preparātu pārdozēšanas gadījumā netiek pietiekošā mērā samazināti ar efektīviem riska mazināšanas pasākumiem, lai novērstu konkrēto risku un pārvaldītu to brīdī, kad tas rodas.
Slovenian: Tovrstni primeri prevelikega odmerjanja so zaradi kombinacije s tramadolom še bolj nepredvidljivi in zapletenejši za obravnavo kot samo paracetamol s prirejenim sproščanjem.
Latvian: Šie pārdozēšanas gadījumi ir vēl grūtāk prognozējami un ārstējami nekā gadījumos, kad pārdozēts tikai MD paracetamols, un tas ir saistīts ar tramadola klātbūtni.
Slovenian: Stališče skupine CMDh
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupu (CMDh) nostāja
Slovenian: Za kombinacijo bi bil potreben ločen model, oblikovan na podlagi ustreznih podatkov, ki bi obravnaval negotovosti pri zdravljenju prevelikega odmerjanja kombiniranega zdravila.
Latvian: Lai risinātu neskaidrības attiecībā uz kombinēto zāļu pārdozēšanu, būtu nepieciešams atsevišķs modelis vielu kombinācijai, pamatojoties uz atbilstošiem datiem.