FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nositelj odobrenja dogovorit će pojedinosti kontrolirane distribucije lijeka s nadležnim državnim tijelima te mora provoditi taj program na državnoj razini kako bi osigurao da će:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal avtale detaljene for et kontrollert distribusjonssystem med vedkommende nasjonale myndighet og må implementere slike programmer nasjonalt for å sikre at:
Croatian: Neutropenija i trombocitopenija
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og trombocytopeni
Croatian: Preporučuje se redovito pratiti funkciju jetre u prvih 6 mjeseci liječenja pomalidomidom, a nakon toga, kako je klinički indicirano.
Norwegian Bokmål: Regelmessig kontroll av leverfunksjon anbefales de første 6 behandlingsmånedene med pomalidomid og deretter når klinisk indisert.
Croatian: dvostrani 95% CIb
Norwegian Bokmål: Tosidig 95 % KIb
Croatian: Stope prilagođene za izloženost bile su slične u svim terapijskim skupinama.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsjusterte verdier var sammenlignbare på tvers av behandlingsgrupper.
Croatian: To uključuje muškarce kojima je učinjena vazektomija koji moraju upotrebljavati prezervative pri spolnoj aktivnosti s trudnicom ili ženom reproduktivne dobi jer sjemena tekućina može sadržavati pomalidomid čak i u odsutnosti spermatozoida.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter vasektomerte menn, som skal bruke kondom dersom de er involvert i seksuell aktivitet med en gravid kvinne eller en fertil kvinne da seminalvæske også kan inneholde pomalidomid i fravær av sædceller.
Croatian: Liječnik će Vas uputiti trebate li prekinuti ili nastaviti s dojenjem.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg råd om du skal slutte eller fortsette å amme.
Croatian: Liječnici trebaju upozoriti bolesnike na znakove i simptome tih reakcija i uputiti ih da odmah potraže medicinsku pomoć ako se navedeni simptomi pojave.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør underrettes av legen som forskriver legemidlet, om tegn og symptomer på disse reaksjonene og gis beskjed om å oppsøke lege umiddelbart hvis de får disse symptomene.
Croatian: Prekinuti liječenje pomalidomidom.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med pomalidomid.
Croatian: Bolesnici koji su prije imali ozbiljne alergijske reakcije povezane s talidomidom ili lenalidomidom bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner i forbindelse med talidomid- eller lenalidomidbehandling ble ekskludert fra kliniske studier.
Croatian: • U tablici u nastavku pogledajte što morate uzeti svakog dana 4-tjednog ciklusa: o Svaki dan pogledajte tablicu i potražite točan dan kako biste vidjeli koje lijekove morate uzeti.
Norwegian Bokmål: • Se skjemaet nedenfor for å se hva du skal ta hver dag i 4-ukerssyklusen: o Se på skjemaet hver dag og finn ut hvilke legemidler du skal ta den dagen.
Croatian: • U tablici u nastavku pogledajte što morate uzeti svakog dana 3-tjednog ciklusa: o Svaki dan pogledajte tablicu i potražite točan dan kako biste vidjeli koje lijekove morate uzeti.
Norwegian Bokmål: • Se skjemaet nedenfor for å se hva du skal ta hver dag i 3-ukerssyklusen: o Se på skjemaet hver dag og finn ut hvilke legemidler du skal ta den dagen.
Croatian: To može dovesti do stanja u kojem se tumori razgrađuju i prouzročiti pojavu neuobičajenih razina kemikalija u krvi, što može dovesti do zatajenja bubrega.
Norwegian Bokmål: Dette kan gi en tilstand hvor svulsten brytes ned og gir uvanlige blodnivåer av stoffer som kan medføre nyresvikt.
Croatian: Istodobna primjena punomasnih i visokokaloričnih obroka kod zdravih dobrovoljaca usporava brzinu apsorpcije smanjujući srednju vrijednost Cmax u plazmi za približno 27%, ali minimalno utječe na ukupni opseg apsorpcije uz 8%-tno smanjenje srednje vrijednosti AUC-a.
Norwegian Bokmål: Administrasjon sammen med et fett- og kaloririkt måltid reduserer absorpsjonshastigheten, reduserer gjennomsnittlig Cmax i plasma med ca. 27 %, men har minimal effekt på samlet absorpsjonsgrad med 8 % reduksjon i gjennomsnittlig AUC.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora obavijestiti bolesnika o očekivanom teratogenom riziku i strogim mjerama prevencije trudnoće kako je to navedeno u Programu prevencije trudnoće te ponuditi bolesnicima odgovarajuću edukacijsku brošuru za bolesnike, karticu za bolesnika i/ili njezin ekvivalent u skladu s postojećim nacionalnim sustavom kartica za bolesnika.
Norwegian Bokmål: Foreskrivende lege må informere pasienten om forventet teratogen risiko samt strenge prevensjonstiltak mot graviditet i samsvar med det som er spesifisert i det graviditetsforebyggende programmet, og gi pasientene aktuell opplysningsbrosjyre for pasienter, pasientkort og/eller tilsvarende verktøy i samsvar med nasjonalt implementert pasientkortsystem.
Croatian: Vrlo često pneumonija
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Pneumoni
Croatian: Imnovid sadrži djelatnu tvar „pomalidomid".
Norwegian Bokmål: Imnovid inneholder virkestoffet pomalidomid.
Croatian: VTE je zabilježen kao ozbiljna nuspojava u 1,7 - 4,3% bolesnika, reakcije sa smrtnim ishodom nisu bile zabilježene, a zbog VTE-a terapiju pomalidomidom prekinulo je do 1,8% bolesnika.
Norwegian Bokmål: VTE ble rapportert som alvorlig hos 1,7-4,3 % av pasientene, ingen fatale reaksjoner ble rapportert, og VTE var assosiert med seponering av pomalidomid hos opptil 1,8 % av pasientene.
Croatian: Nepoznato reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima toksična epidermalna nekroliza Stevens-Johnsonov sindrom
Norwegian Bokmål: Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer Toksisk epidermal nekrolyse Stevens-Johnsons syndrom
Croatian: Plodnost i rani embrionalni razvoj
Norwegian Bokmål: Fertilitet og tidlig embryoutvikling
Croatian: Većina bolesnika bili su muškarci (59%) i bijelci (79%); medijan dobi u populaciji bio je 64 godine (raspon 35 - 87 godina).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var menn (59 %) og hvite (79 %), median alder i den samlede populasjonen var 64 år (min, maks: 35, 87 år).
Croatian: Manje često cerebrovaskularni incident
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Cerebrovaskulær hendelse
Croatian: U perifernim tkivima pomalidomid su preuzimali prvenstveno tumori s prividnim klirensom periferne distribucije (Q/F) 3,7 puta i prividnim perifernim volumenom distribucije (V3/F) 8 puta višim nego što je to bilo u zdravih ispitanika.
Norwegian Bokmål: I perifert vev ble pomalidomid fortrinnsvis tatt opp i tumorer med tilsynelatende perifer distribusjonsclearance (Q/F) og tilsynelatende perifert distribusjonsvolum (V3/F) som var henholdsvis 3,7 ganger og 8 ganger høyere enn hos friske forsøkspersoner.
Croatian: • istodobno smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica te krvnih pločica (pancitopenija) zbog čega ćete biti skloniji krvarenju i nastanku modrica.
Norwegian Bokmål: • et fall i antall røde og hvite blodceller og blodplater på samme tid (pancytopeni), noe som vil gjøre deg mer utsatt for blødninger og blåmerker.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi recept može vrijediti najviše 4 tjedna, a svim drugim bolesnicima najviše 12 tjedana.
Norwegian Bokmål: Resepter til fertile kvinner kan gjelde for maksimalt 4 ukers behandling, og resepter til alle andre pasienter kan gjelde for maksimalt 12 ukers behandling.
Croatian: Pomalidomid se opsežno metabolizira prije izlučivanja, a nastali metaboliti eliminiraju se prvenstveno mokraćom.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid metaboliseres i høy grad før utskillelse og de resulterende metabolittene elimineres hovedsakelig i urin.
Croatian: Bolesnike valja nadzirati zbog hematoloških nuspojava, osobito neutropenije.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for hematologiske bivirkninger, spesielt nøytropeni.
Croatian: • da pomalidomid može prouzročiti trombocitopeniju te potrebu za redovitim krvnim pretragama
Norwegian Bokmål: • At pomalidomid kan forårsake trombocytopeni, og nødvendigheten av regelmessige blodprøver
Croatian: Hemoragijski događaji uključuju epistaksu, intrakranijalno krvarenje i gastrointestinalno krvarenje.
Norwegian Bokmål: Blødningshendelser har omfattet epistakse, intrakraniell blødning og gastrointestinal blødning.
Croatian: Smanjenje rizika od 46% opaženo je uz terapiju Pom+Btz+LD-Dex (HR = 0,54, 95% CI: 0,36; 0,82).
Norwegian Bokmål: En 46 % risikoreduksjon ble observert med Pom + Btz + LD-Dex-behandling (HR = 0,54, 95 % KI: 0,36, 0,82).
Croatian: Pomalidomid je glavna komponenta u cirkulaciji (približno 70% radioaktivnosti u plazmi) in vivo u zdravih ispitanika koji su primili jednu peroralnu dozu [14C]-pomalidomida (2 mg).
Norwegian Bokmål: Pomalidomid er den dominerende sirkulerende komponenten (ca. 70 % av radioaktiviteten i plasma) in vivo hos friske forsøkspersoner som fikk en oral enkeltdose med [14C] -pomalidomid (2 mg).
Croatian: 14 tvrdih kapsula 21 tvrda kapsula
Norwegian Bokmål: 14 harde kapsler 21 harde kapsler
Croatian: Ni u jednog bolesnika neutropenija nije dovela do prestanka primjene pomalidomida i rijetko je bila ozbiljna.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni medførte ikke behandlingsseponering hos noen av pasientene og var sjelden alvorlig.
Croatian: Blago smanjeno povećanje tjelesne težine majki, značajno sniženje razine triglicerida i značajno snižene apsolutne i relativne težine slezene bili su opaženi pri dozama od 100 i 250 mg/kg na dan.
Norwegian Bokmål: Lett redusert maternal vektøkning, signifikant reduksjon i triglyserider og signifikant redusert absolutt og relativ miltvekt ble observert ved 100 og 250 mg/kg/døgn.
Croatian: Žene koje uzimaju Imnovid ne smiju zatrudnjeti ni muškarci začeti dijete.
Norwegian Bokmål: Kvinner og menn som bruker Imnovid må ikke bli gravide eller bli fedre.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize primjenom modela s dva odjeljka, zdravi ispitanici i bolesnici s multiplim mijelomom imali su sličan prividni klirens (CL/F) i prividni središnji volumen distribucije (V2/F).
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser med en to-kompartmentmodell, hadde friske forsøkspersoner og MM-pasienter sammenlignbar tilsynelatende clearance (CL/F) og tilsynelatende sentralt distribusjonsvolum (V2/F).
Croatian: Primjena pomalidomida u pušača, pri čemu je poznato kako pušenje duhana inducira izoformu CYP1A2, nije imala klinički važan učinak na izloženost pomalidomidu u usporedbi s izloženošću pomalidomidu opaženoj u nepušača.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av pomalidomid hos røykere, når det er kjent at tobakksrøyking induserer CYP1A2-isoformen, hadde ingen klinisk relevant effekt på pomalidomideksponering sammenlignet med tilsvarende pomalidomideksponering hos ikkerøykere.
Croatian: Dispepsija = 1. do 2. stupnja
Norwegian Bokmål: Dyspepsi = grad 1-2
Croatian: Isto tako, neki drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Imnovida.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan også påvirke virkemåten til Imnovid.
Croatian: Bolesnici u dobi od >75 godina počeli su liječenje dozom od 20 mg deksametazona.
Norwegian Bokmål: Pasienter > 75 år startet behandlingen med 20 mg deksametason.
Croatian: Pomalidomid se ženama reproduktivne dobi treba izdati u roku od 7 dana od propisivanja i nakon medicinski nadziranog negativnog rezultata testa na trudnoću.
Norwegian Bokmål: Utleveringen av pomalidomid til fertile kvinner bør skje innen 7 dager etter forskrivningen og etter en medisinsk overvåket negativ graviditetstest.
Croatian: To je zato što Vam lijek kojim se liječite može prouzročiti pad broja krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije (leukociti) i broja stanica koje pomažu zaustaviti krvarenje (trombociti).
Norwegian Bokmål: Dette fordi medisinen din kan medføre en senkning av antallet blodceller som bekjemper infeksjoner (hvite blodceller) og av antallet celler som stopper blødning (blodplater).
Croatian: Manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
Croatian: Neutropenija je bila najčešće zabilježena hematološka nuspojava 3. ili 4. stupnja kod bolesnika s relapsnim/refraktornim oblikom multiplog mijeloma nakon koje su slijedile anemija i trombocitopenija.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni var den hyppigst rapporterte hematologiske bivirkningen av grad 3 eller 4 hos pasienter med residiverende/refraktær myelomatose, etterfulgt av anemi og trombocytopeni.
Croatian: Ako bolesnica trenutačno primjenjuje kombiniranu oralnu kontracepciju, treba je zamijeniti nekom od prethodno navedenih djelotvornih metoda.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient allerede bruker kombinasjons-p-piller, bør pasienten skifte til en av de effektive metodene som er angitt ovenfor.
Croatian: Intrauterini ulošci koji oslobađaju bakar općenito se ne preporučuju zbog mogućih rizika od infekcije u vrijeme umetanja te gubitka krvi menstrualnim krvarenjem, što može ugroziti bolesnicu s teškom neutropenijom ili teškom trombocitopenijom.
Norwegian Bokmål: Innsetting av livmorinnlegg som avgir kobber, anbefales ikke på grunn av en mulig risiko for infeksjon på innføringstidspunktet og menstruelt blodtap som kan være risikabelt for pasienter med alvorlig nøytropeni eller alvorlig trombocytopeni.
Croatian: Ukupno je 455 bolesnika bilo uključeno u ispitivanje: 302 u skupinu koja je primala Pom+LD-Dex i 153 u skupinu koja je primala HD-Dex.
Norwegian Bokmål: Totalt 455 pasienter ble inkludert i studien: 302 i gruppen POM+LD-Dex og 153 i gruppen HD-Dex.
Croatian: Omaglica i konfuzno stanje zabilježeni su uz pomalidomid.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og forvirringstilstand er rapportert med pomalidomid.
Croatian: Preporučuje se antikoagulantna terapija (osim ako je kontraindicirana) (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Antikoagulasjonsbehandling (hvis ikke kontraindisert) anbefales (se pkt.
Croatian: U bolesnika koji primaju pomalidomid u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom ili u kombinaciji s deksametazonom, nastali su venski tromboembolijski događaji (pretežno duboke venske tromboze i plućne embolije) te arterijski trombotski događaji (infarkt miokarda i cerebrovaskularni akcident).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått pomalidomid enten i kombinasjon med bortezomib og deksametason eller i kombinasjon med deksametason har utviklet venøse tromboembolikomplikasjoner (hovedsakelig dyp venetrombose og lungeemboli) og arterielle trombosekomplikasjoner (hjerteinfarkt og cerebrovaskulær hendelse).
Croatian: Bolesnici sa značajno poremećenom srčanom funkcijom (kongestivno zatajenje srca [stupanj III ili IV prema NYHA klasifikaciji]; infarktom miokarda unutar 12 mjeseci od početka ispitivanja; nestabilnom ili slabo kontroliranom anginom pektoris) bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja s pomalidomidom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med signifikant nedsatt hjertefunksjon (stuvningssvikt [NY Heart Association klasse III eller IV], hjerteinfarkt siste 12 måneder før studiestart, ustabil eller dårlig kontrollert angina pectoris) ble ekskludert fra kliniske studier med pomalidomid.
Croatian: • svrbež kože
Norwegian Bokmål: • kløende hud
Croatian: Smrtonosne infekcije (5. stupnja) nastale su u 2,7 - 4,0% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Fatale infeksjoner (grad 5) forekom hos 2,7-4,0 % av pasientene.
Croatian: • progesteronske tablete koje inhibiraju ovulaciju (tj. dezogestrel).
Norwegian Bokmål: • P-piller med kun ovulasjonshemmende progesteron (dvs. desogestrel)
Croatian: On je također supstrat P-glikoproteina.
Norwegian Bokmål: Det er også et substrat for Pglykoprotein.
Croatian: Ako se pomalidomid uzima tijekom trudnoće, očekuje se teratogeni učinak pomalidomida na ljude (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom pomalidomid tas under graviditet, er det forventet at pomalidomid vil ha teratogen virkning hos mennesker (se pkt.
Croatian: Jednogodišnja stopa bez događaja iznosila je 52,6% (±5,72%) u skupini Pom+LD-Dex i 28,4% (±7,51%) u skupini HD-Dex.
Norwegian Bokmål: 1-års hendelsesfri andel var 52,6 % (± 5,72 %) for Pom + LD-Dexgruppen og 28,4 % (± 7,51 %) for HD-Dex-gruppen.
Croatian: U prisutnosti pomalidomida in vitro, proteinski supstrati Aiolos i Ikaros podliježu ubikvitinaciji i posljedičnoj degradaciji, što dovodi do izravnih citotoksičnih i imunomodulatornih učinaka.
Norwegian Bokmål: I nærvær av pomalidomid in vitro, binder cereblon substratproteinene aiolos og ikaros, noe som fører til ubikitinering og påfølgende nedbrytning av disse, som gir cytotoksiske og immunmodulerende effekter.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 8,8 mjeseci (12 ciklusa liječenja) u skupini Pom+Btz+LD-Dex i 4,9 mjeseci (7 ciklusa liječenja) u skupini Btz+LD-Dex.
Norwegian Bokmål: Median behandlingstid var 8,8 måneder (12 behandlingssykluser) i Pom+Btz+LD-Dex-gruppen og 4,9 måneder (7 behandlingssykluser) i Btz+LD-Dex-gruppen.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Često konfuzno stanje
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Vanlige Forvirringstilstand
Croatian: Liječnici trebaju obratiti pozornost na znakove krvarenja, uključujući epistakse, posebice u slučaju istodobne primjene lijekova za koje se zna da povećavaju rizik od krvarenja (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Leger bør observere pasientene med henblikk på tegn på blødninger, inkludert epistakse, spesielt ved samtidig bruk av legemidler som øker blødningsrisikoen (se pkt.4.8).
Croatian: • bolna ili suha usta
Norwegian Bokmål: • sårhet eller tørrhet i munnen
Croatian: Manje često hiperbilirubinemija
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hyperbilirubinemi
Croatian: Trajno prekinuti liječenje (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Seponer behandling permanent (se pkt.
Croatian: Posljedica je oštećenje kostiju i bubrega.
Norwegian Bokmål: Dette medfører skader i skjelettet og nyrene.
Croatian: Prekinuti liječenje pomalidomidom do kraja ciklusa.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med pomalidomid for resten av syklusen.
Croatian: Periferna neuropatija razvila se u 55,4% bolesnika (10,8% 3. stupnja; 0,7% 4. stupnja).
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati forekom hos 55,4 % av pasientene (10,8 % grad 3; 0,7 % grad 4).
Croatian: Često depresija nesanica
Norwegian Bokmål: Vanlige Depresjon Insomnia
Croatian: Djelotvornost steroidnih kontraceptiva može biti umanjena tijekom istodobnog liječenja deksametazonom (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Effekt av prevensjonssteroider kan bli redusert ved samtidig behandling med deksametason (se pkt.
Croatian: Imnovid se ne smije upotrijebiti ako primijetite znakove oštećenja ili neovlaštenog rukovanja pakiranjem lijeka.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Imnovid hvis du oppdager skader eller tegn på manipulering av legemiddelpakningen.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pomalidomid u majčino mlijeko u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om pomalidomid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: U skladu s lokalnom praksom, žene reproduktivne dobi moraju se, pod liječničkim nadzorom, podvrgnuti testovima na trudnoću, osjetljivosti od najmanje 25 mIU/ml, kako je to opisano u nastavku.
Norwegian Bokmål: I samsvar med lokal praksis må det utføres medisinsk overvåkede graviditetstester med en minimum følsomhet på 25 mIE/ml hos fertile kvinner, i henhold til det som er skissert nedenfor.
Croatian: U suradnji s nacionalnim nadležnim tijelom uveden je nacionalni sustav kontrolirane distribucije.
Norwegian Bokmål: Et nasjonalt kontrollert distribusjonssystem har blitt implementert i samarbeid med hvert lands legemiddelmyndighet.
Croatian: Primijeniti diuretike prema potrebi i smanjiti dozu za jednu razinu.
Norwegian Bokmål: Bruk diuretika etter behov og reduser dosen med ett dosenivå.
Croatian: Log-rang p-vrijednost = <.0001 (dvostrana) HR (1vs 2) (95% CI): 0.61 (0.49, 0.77) KM median u mjesecima (95% CI): 1 = 11.20 (9.66, 13.73)
Norwegian Bokmål: Log-rankt p-verdi = <.0001 (2-sidig) HR (1vs 2) (95% CI): 0.61 (0.49, 0.77) KM median i måneder (95% CI): 1 = 11.20 (9.66, 13.73)
Croatian: Nema relevantne primjene pomalidomida u djece u dobi od 0 do 17 godina za indikaciju multiplog mijeloma.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke pomalidomid hos barn i alderen 0-17 år ved indikasjonen myelomatose.
Croatian: Ne smijete darivati krv za vrijeme liječenja i 7 dana nakon završetka liječenja.
Norwegian Bokmål: Du må ikke donere blod under behandlingen og i 7 dager etter at behandlingen er avsluttet.
Croatian: Približno 70% bolesnika bilo je refraktorno na lenalidomid (71,2% u skupini Pom+Btz+LD-Dex, 68,7% u skupini Btz+LD-Dex).
Norwegian Bokmål: Omtrent 70 % av pasientene var refraktære for lenalidomid (71,2 % i Pom+Btz+LD-Dex, 68,7 % i Btz+LD-Dex).
Croatian: Tijekom 9-mjesečnog ispitivanja na majmunima pomoću doza od 0,05, 0,1 i 1 mg/kg na dan, morbiditet i rana eutanazija 6 životinja bila je opažena pri dozi od 1 mg/kg na dan i pripisana imunosupresivnim učincima (stafilokoknoj infekciji, sniženom broju limfocita u perifernoj krvi, kroničnoj upali debelog crijeva, histološkoj lifmoidnoj depleciji i hipocelularnosti koštane srži) pri visokoj izloženosti pomalidomidu (15 puta veći omjer izloženosti u odnosu na kliničku dozu od 4 mg).
Norwegian Bokmål: I 9-månedersstudien med aper og doser på 0,05, 0,1 og 1 mg/kg/døgn, ble morbiditet og tidlig eutanasi observert hos 6 dyr ved dosen 1 mg/kg/døgn, og dette kunne tilskrives immunsuppressive effekter (stafylokokkinfeksjon, redusert antall perifere blodlymfocytter, kronisk inflammasjon i tykktarmen, histologisk lymfoidmangel og benmargshypocellularitet) ved høy pomalidomideksponering (15 ganger eksponeringen ved 4 mg klinisk dose).
Croatian: Manje često cerebrovaskularni incident intrakranijalno krvarenje
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Cerebrovaskulær hendelse Intrakraniell blødning
Croatian: • nedostatak zraka (zbog ozbiljne infekcije pluća, upale pluća, zatajenja srca ili krvnog ugruška)
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet (fra alvorlig luftveisinfeksjon, lungebetennelse, hjertesvikt eller blodpropp).
Croatian: Sažetak ukupnih podataka djelotvornosti prikazan je u tablici 10 do datuma prestanka prikupljanja podataka 26. listopada 2017.
Norwegian Bokmål: Oppsummering av samlede effektdata er presentert i tabell 10 ved cutoff-dato 26. okt.
Croatian: Istodobna primjena višestrukih doza do 4 mg pomalidomida i 20 mg do 40 mg deksametazona (slabog do umjerenog induktora nekoliko CYP enzima uključujući CYP3A) bolesnicima s multiplim mijelomom nije imala učinka na farmakokinetiku pomalidomida u usporedbi s onom kad se pomalidomid primjenjivao sam.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av gjentatte doser på inntil 4 mg pomalidomid sammen med 20 mg til 40 mg deksametason (en svak til moderat induktor av flere CYP-enzymer, inkludert CYP3A) hos pasienter med myelomatose påvirket ikke farmakokinetikken til pomalidomid sammenlignet med pomalidomid gitt alene.
Croatian: • depo preparat medroksiprogesteron acetata
Norwegian Bokmål: • Medroksyprogesteronacetat-depot
Croatian: • oštećenje bubrega
Norwegian Bokmål: • skade på nyrene
Croatian: Infekcije su dovele do prestanka primjene pomalidomida u 2,0 - 2,9% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner medførte seponering av pomalidomid hos 2,0-2,9 % av pasientene.
Croatian: Liječenje treba započeti i provoditi pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju multiplog mijeloma.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må startes og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av myelomatose.
Croatian: Učestalosti nuspojava u skupini Pom+Btz+Dex (svi stupnjevi) definirane su u skladu s važećom smjernicom kao: vrlo česte (≥1/10), česte (≥1/100 i <1/10) i manje česte (≥1/1000 i <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvens for Pom+Btz+Dex (alle grader) er definert i samsvar med gjeldende retningslinjer, som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10) og mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100).
Croatian: Preporučena početna doza bortezomiba iznosi 1,3 mg/m2 intravenski ili supkutano jedanput na dan, a primjenjuje se na dane kako je označeno u tablici 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av bortezomib er 1,3 mg/m2 intravenøst eller subkutant én gang daglig, på dagene vist i tabell 1.
Croatian: • Pročitajte uputu o lijeku priloženu uz deksametazon za dodatne informacije o njegovoj primjeni i učincima.
Norwegian Bokmål: • Se pakningsvedlegget som følger med deksametason for ytterligere informasjon om dets bruk og virkninger.