FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non si osservavano anomalie significative dal punto di vista clinico e i risultati confermavano l'assenza di cambiamenti significativi dello stato di salute dei partecipanti.
Danish: Ingen klinisk væsentlige abnormiteter blev observeret, og resultaterne bekræftede fraværet af væsentlige forandringer i undersøgelsespersonernes helbredstilstand.
Italian: Le linee guida dichiarano che "in linea di principio, la valutazione della bioequivalenza deve basarsi sulle concentrazioni misurate del composto progenitore.
Danish: I retningslinjerne fastslås det, at "I princippet skal evaluering af bioækvivalens baseres på målte koncentrationer af udgangsstoffet.
Italian: Il richiedente ha richiesto una spiegazione orale davanti al comitato per discutere dell'esito della valutazione del CHMP.
Danish: Ansøgeren udbad sig en mundtlig forklaring foran udvalget for at drøfte resultatet af CHMP-vurderingen.
Italian: L'ipotesi del richiedente secondo cui il composto progenitore è inattivo non è stata accettata perché è necessario tenere conto dell'attività assoluta piuttosto che del rapporto dell'attività a confronto con il metabolita.
Danish: Ansøgerens antagelse om, at udgangsstoffet er inaktivt, blev ikke accepteret, da den absolutte aktivitet skal tages i betragtning i stedet for aktivitetsforholdet sammenlignet med metabolitten.
Italian: Si concludeva che qualsiasi argomentazione per l'ampliamento dei valori accettabili deve essere discussa in prospettiva e deve riflettersi nel protocollo.
Danish: Det blev konkluderet, at ethvert argument for at udvide godkendelsesintervallet skal drøftes prospektivt og afspejles i protokollen.
Italian: Sono stati reclutati nello studio 80 partecipanti assegnati a caso ad un trattamento.
Danish: 80 undersøgelsespersoner var tilmeldt undersøgelsen og randomiseret til en behandling.
Italian: In base alla linea guida, un intervallo più ampio potrebbe essere accettabile ma solo se definito e giustificato in prospettiva, cercando di gestire in particolare eventuali problemi di sicurezza o di efficacia per i pazienti che passano da una formulazione all'altra.
Danish: Ifølge retningslinjerne kan et større interval accepteres, men kun hvis det defineres og begrundes prospektivt og især tager hensyn til sikkerhedseller virkningsproblemer for patienter, der skifter mellem formuleringer.
Italian: Sono stati stabiliti i seguenti parametri farmacocinetici: AUC0-t, Cmax (primario) e area residua AUC , tmax, Ke;, t1/2 (secondaria).
Danish: Følgende farmakokinetiske parametre blev fastsat: AUC0-t, Cmax (primær) og AUC residualområde, tmax, Ke;, t1/2 (sekundær).
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI LORATADINA SANDOZ 10 E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LORATADIN SANDOZ 10 OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Italian: La maggior parte degli eventi avversi era considerata di grado lieve e l'effetto più comunemente segnalato era la cefalea (8,8% dei partecipanti).
Danish: Størstedelen af bivirkningerne blev anset for at være milde, og den mest almindeligt indberettede bivirkning var hovedpine (8,8 % af undersøgelsespersonerne).
Italian: Il richiedente ha sottolineato il fatto che era stata dimostrata la bioequivalenza del metabolita, responsabile dell'effetto principale.
Danish: Ansøgeren understregede, at der var påvist bioækvivalens for metabolitten, som har den største virkning.
Italian: Inoltre, l'ampliamento degli intervalli di confidenza deve essere concordato in prospettiva nel disegno di studio.
Danish: Derudover skal udvidelsen af konfidensintervallerne drøftes prospektivt i udformningen af undersøgelsen.
Italian: Le argomentazioni di cui si è avvalso il richiedente secondo cui l'aumento di circa il 5% della variabilità intra-individuale del Cmax nel secondo studio (CV del 46,4%) giustificherebbe l'ampliamento post-hoc dei criteri accettabili non possono essere accettate.
Danish: Ansøgerens argumenter om, at en øgning på ca. 5 % i den intraindividuelle variation af Cmax i den anden undersøgelse (CV på 46,4 %) retfærdiggør post-hoc-udvidelsen af acceptkriteriet, kan ikke accepteres.
Italian: Il richiedente considerava che, vista l'ampia variabilità intra-individuale della loratadina, l'uso di un CI più ampio (0,75 - 1,33) era giustificato e che le differenze del Cmax non hanno effetti clinici importanti sull'uso del prodotto nell'uomo.
Danish: Ansøgeren vurderede, at på grund af den store variabilitet af loratadin hos den enkelte undersøgelsesperson var brugen af et øget CI (0,75 - 1,33) berettiget, og at forskelle i Cmax ikke har nogen større klinisk indvirkning på anvendelsen af dette lægemiddel til mennesker.
Italian: Il metabolita può essere usato come surrogato solo se il richiedente presenta argomentazioni convincenti che dimostrino che non è possibile misurare in modo attendibile il composto progenitore dopo una singola somministrazione, cosa che non si può dire della loratadina.
Danish: Metabolit kan kun anvendes som surrogat, hvis ansøgeren fremlægger overbevisende argumenter, der viser, at det ikke er muligt at måle udgangsstoffet sikkert efter en enkelt indgift, hvilket ikke er tilfældet for loratadin.
Italian: Sono state fornite spiegazioni dettagliate dei calcoli statistici e dei migliori metodi bioanalitici usati e inoltre il richiedente ha spiegato che le proprietà farmacocinetiche della loratadina aumentavano la sua variabilità intra-individuale.
Danish: Der var blevet afgivet detaljerede forklaringer på de statistiske beregninger og de forbedrede bioanalytiske metoder, der blev anvendt, og samtidig forklarede ansøgeren, at det farmakokinetiske loratadin øgede den intraindividuelle variation heraf.
Italian: Il richiedente, tenendo conto dell'assenza di problemi seri di sicurezza o di efficacia, ha quindi concluso che Loratadina Sandoz 10 può essere considerata efficace e sicura.
Danish: I betragtning af manglende alvorlige sikkerheds- eller virkningsproblemer konkluderede ansøgeren derfor, at Loratadin Sandoz 10 kan anses for at være effektivt og sikkert.
Italian: I dati hanno dimostrato che per la loratadina, l'intervallo di confidenza al 90% per il Cmax non rientra nei valori accettabili prestabiliti dell'80-125% (anche se gli intervalli di confidenza al 90% per l'AUC0-t, AUC0-∞ sono stati rispettati).
Danish: Dataene viste, at for loratadin er 90 %-konfidensintervallet for Cmax uden for det prædefinerede godkendelsesinterval på 80-125 % (selv om 90 %-konfidensintervallet for AUC0-t, AUC0-∞ blev respekteret).
Italian: Per quanto riguarda l'analisi dei parametri statistici di base di AUC∞, AUCt e Cmax, sia i valori AUC che Cmax sono stati sottoposti all'analisi di varianza (ANOVA), successiva alla trasformazione logaritmica.
Danish: I forbindelse med den grundlæggende statistiske parameteranalyse af AUC∞, AUCt og Cmax blev både AUCs- og Cmax-værdier underlagt variansanalyse (ANOVA) efter den logaritmiske transformation.
Italian: Il CHMP ha confermato che la linea guida e il documento sulle domande e le risposte (che erano validi e disponibili sul sito web dell'EMEA al momento in cui è stato ultimato il protocollo per lo studio di bioequivalenza) dichiarano che l'ampliamento retrospettivo dei criteri accettabili per i risultati Cmax non è consentito.
Danish: CHMP bekræftede, at retningslinjerne og dokumentet med spørgsmål og svar (som var gyldige og tilgængelige på EMEA-webstedet på det tidspunkt, hvor protokollen for bioækvivalensundersøgelsen var færdig) viser, at en retrospektiv udvidelse af acceptkriteriet for Cmax-resultater ikke er tilladt.
Italian: La procedura di convalida è stata descritta in modo dettagliato e lo studio e le analisi sono state condotte in conformità ai principi della buona pratica di laboratorio come pure alle raccomandazioni regolatorie e linee guida internazionali.
Danish: Valideringsprocessen blev beskrevet i enkeltheder, og undersøgelsen og analyserne blev udført i overensstemmelse med GLP-pricipper og internationale forskriftsmæssige anbefalinger og retningslinjer.
Italian: Il CHMP ha anche considerato che la scelta delle variabili farmacocinetiche era adeguata per questo studio e che il calcolo farmacocinetico è stato presentato correttamente.
Danish: CHMP vurderede også, at valget af farmakokinetiske variabler var passende for denne undersøgelse, og at den farmakokinetiske beregning blev korrekt præsenteret.
Italian: La loratadina è un potente antistaminico a lunga durata d'azione che ha un'elevata selettività per gli H1-recettori dell'istamina periferici e una bassa affinità per gli H1-recettori del sistema nervoso centrale (SNC) in vitro o in vivo.
Danish: Loratadin er et potent, langtidsvirkende antihistaminikum, der har en høj selektivitet for perifere histamin H1-receptorer og lav affinitet for H1-receptorer i centralnervesystemet (CNS) in vitro eller in vivo.
Italian: Il trattamento con H1 - antagonisti per l'indicazione richiesta necessita di livelli farmacologici terapeutici sufficienti per un periodo superiore alle 24 ore al fine di garantire il miglioramento dei sintomi e il richiedente ha, quindi, sostenuto che l'effetto terapeutico è meglio rappresentato dall'AUC della loratadina invariata e del metabolita piuttosto che dalla concentrazione di picco del solo composto progenitore.
Danish: Behandling med H1-antagonister for de indikationer, hvorom der er indgivet ansøgning, kræver tilstrækkelige terapeutiske lægemiddelniveauer for en periode på mere end 24 timer for at afhjælpe symptomer, og ansøgeren mente derfor, at den terapeutiske virkning er bedst repræsenteret ved AUC af uændret loratadin og metabolit i stedet for den maksimale koncentration af udgangsstoffet alene.
Italian: I dati disponibili mostrano che il composto progenitore è misurabile e quindi deve essere misurato per valutare la bioequivalenza.
Danish: De foreliggende data viser, at udgangsstoffet er målbart og derfor skal måles for at vurdere bioækvivalens.
Italian: Per questo motivo, i prodotti non possono essere considerati bioequivalenti e il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Loratadina Sandoz 10 è sfavorevole.
Danish: Derfor kan lægemidlerne ikke anses for bioækvivalente, og CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Loratadin Sandoz 10 er negativt.
Italian: Al richiedente è stato chiesto di fornire al CHMP i dati del composto progenitore derivanti dallo studio di bioequivalenza presentato o di fornire giustificazioni soddisfacenti per la mancanza di tali dati.
Danish: Ansøgeren blev anmodet om at fremsende data om udgangsstoffet fra den indsendte bioækvivalensundersøgelse til CHMP eller fremsende tilfredsstillende begrundelser for manglende data.
Italian: Il motivo è che il Cmax di un composto progenitore è solitamente più sensibile per rilevare differenze tra le formulazioni nella velocità di assorbimento rispetto al Cmax di un metabolita".
Danish: Dette skyldes, at Cmax i udgangsstoffet som regel lettere afslører forskelle mellem formuleringer i absorptionshastigheden end
Italian: Per quanto riguarda i risultati, il richiedente ha fornito i parametri farmacocinetici per la loratadina e la descarboetossiloratadina come pure tutte le singole concentrazioni plasmatiche, le variabili farmacocinetiche e i singoli grafici.
Danish: Med hensyn til resultaterne fremsendte ansøgeren de farmakokinetiske parametre for loratadin og descarboethoxyloratadin og alle individuelle plasmakoncentrationer, farmakokinetiske variabler og individuelle diagrammer.
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda per una procedura con uso ripetuto di Loratadina Sandoz 10 e denominazioni associate, compresse da 10 mg sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dai Paesi Bassi il 12 luglio 2001.
Danish: Ansøgeren indsendte en ansøgning om en procedure for gentagen brug af Loratadin Sandoz 10 og tilknyttede navne, 10 mg tabletter, på baggrund af den markedsføringstilladelse, som blev udstedt af Holland den 12. juli 2001.
Italian: Nel contesto clinico, la loratadina viene utilizzata da oltre 10 anni nel trattamento dei disturbi allergici quali congiuntivite, dermatite atopica, orticaria, asma e anafilassi.
Danish: I det kliniske miljø har loratadin været anvendt i over 10 år i behandlingen af allergiske sygdomme, som f.eks. konjunktivitis, atopisk dermatit, nældefeber, astma og anafylaksi.
Italian: Per l'analisi parametrica, si calcolava l'intervallo di confidenza al 90%.
Danish: 90 %-konfidensintervallet blev beregnet for parametrisk analyse.
Italian: Pertanto, in considerazione dei risultati ottenuti dallo studio originale, che dimostrano un CV intra-individuale del 41,2% per il Cmax, avrebbe dovuto essere prestabilito un ampliamento dell'intervallo di confidenza nel protocollo sperimentale del secondo studio (giustificando eventuali problemi di sicurezza o efficacia per i pazienti che passano da una formulazione all'altra).
Danish: I lyset af de resultater, der er opnået i den oprindelige undersøgelse, som viser et intraindividuelt CV på 41,2 % for Cmax, skulle en udvidelse af konfidensintervallet derfor have været prædefineret i undersøgelsesprotokollen i den anden undersøgelse (og begrunde sikkerheds- eller virkningsproblemer for patienter, der skiftede mellem formuleringer).
Italian: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Danish: SI-1000 Ljubljana Slovenien
Italian: Il richiedente deve presentare i risultati di uno studio correttamente programmato che dimostri la bioequivalenza tra Loratadina Sandoz 10 e il prodotto di riferimento in conformità alle attuali linee guida.
Danish: Ansøgeren skal indsende resultaterne af den behørigt planlagte undersøgelse, der påviser bioækvivalensen mellem Loratadin Sandoz 10 og referencelægemidlet i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto dei dati presentati e ha dichiarato che, secondo l'attuale linea guida, (Domande e risposte sulla linea guida per la biodisponibilità e la bioequivalenza CHMP/EWP/40326/06), la bioequivalenza deve basarsi preferibilmente sui dati del farmaco progenitore, la loratadina, come si conferma nel più recente progetto di linea guida sulla bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Danish: CHMP noterede sig de fremlagte data og udtalte, at ifølge de gældende retningslinjer (spørgsmål og svar vedrørende retningslinjer for biotilgængelighed og bioækvivalens CHMP/EWP/40326/06), skal bioækvivalens fortrinsvis baseres på data for moderstoffet, loratadin, som det er bekræftet i det seneste udkast til retningslinjer for bioækvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Italian: Il CHMP ha anche tenuto conto della dichiarazione in merito alla conformità alla buona pratica di laboratorio nella bio-analisi ed ha considerato che i metodi di analisi sono accettabili e correttamente convalidati e che sembrano sufficienti per stabilire con precisione la concentrazione di loratadina e descarboetossiloratadina nel plasma.
Danish: CHMP bemærkede også udtalelsen om overensstemmelse med GLP i bioanalyse og vurderede, at de analytiske metoder var acceptable og korrekt validerede og virkede tilstrækkelige til nøjagtigt at fastsætte koncentrationen af loratadin og descarboethoxyloratadin i plasma.
Italian: Nome di fantasia
Danish: (Sær)navn
Italian: Inoltre, il database di farmacovigilanza Sandoz indica che non ci sono problemi di sicurezza o efficacia non gestiti per Loratadina Sandoz 10.
Danish: Samtidig viser Sandoz-lægemiddelovervågningsdatabasen, at der ikke er nogen sikkerheds- eller virkningsproblemer for Loratadin Sandoz 10.
Italian: Secondo le linee guida attualmente vigenti, la bioequivalenza deve essere dimostrata per il composto progenitore per i medicinali generici.
Danish: Ifølge de nu gældende retningslinjer skal bioækvivalens påvises for udgangsstoffet for generiske produkter.
Italian: L'intervallo di confidenza al 90% calcolato per i parametri AUC0-t, AUCinf e Cmax del metabolita desloratadina rientrava nei valori accettabili compresi tra 0,80 e 1,25, ma la bioequivalenza per le compresse di loratadina deve basarsi anche sui dati del composto progenitore e, poiché l'intervallo di confidenza al 90% di Cmax e AUC del composto progenitore non rientrava nel criterio accettabile standard 0,80 - 1,25, gli Stati membri interessati che hanno sollevato le obiezioni ritenevano che la bioequivalenza tra Loratadina Sandoz 10 e il prodotto di riferimento non potesse essere stabilita.
Danish: De beregnede 90 % CI for AUC0-t, AUCinf og Cmax for metabolit descarboethoxyloratadin var inden for godkendelsesintervallet på 0,80-1,25, men bioækvivalensen for loratidintabletter bør også baseres på data for udgangsstoffet, og da de 90 % CI for Cmax og AUC i udgangsstoffet var uden for standardacceptkriteriet på 0,80-1,25, var de berørte medlemsstater, der gjorde indsigelser, af den opfattelse, at bioækvivalensen mellem Loratadin Sandoz 10 og referencelægemidlet ikke kunne fastlægges.
Italian: Lo studio era considerato accettabile per la valutazione dei parametri farmacocinetici e correttamente progettato in termini di periodo di sospensione e di analisi del sangue e procedure di assunzione del farmaco.
Danish: Undersøgelsen blev anset for acceptabel til vurderingen af farmakokinetiske parametre og korrekt udformet med hensyn til udvaskning, prøveudtagningsperioder og procedurer for lægemiddelindtagelse.
Italian: Il CHMP ha stabilito che la bioequivalenza tra Loratadina Sandoz 10 ed il prodotto di riferimento non è stata sufficientemente dimostrata ed ha adottato un elenco di questioni non risolte, chiedendo al richiedente di comprovare ulteriormente la bioequivalenza.
Danish: CHMP konkluderede, at bioækvivalensen mellem Loratadin Sandoz 10 og referencelægemidlet ikke var tilstrækkeligt påvist og vedtog en liste over uafklarede spørgsmål, så ansøgeren kan dokumentere bioækvivalensen yderligere.
Italian: Tra una fase del trattamento e l'altra si osservava un periodo di sospensione di 21 giorni e i pazienti ricevevano una singola dose orale sotto forma di 1 x compressa da 10 mg e il prelievo sanguigno veniva effettuato prima del dosaggio (0) e ad intervalli regolari post-dose.
Danish: Behandlingsfaserne blev adskilt af en udvaskningsperiode på 21 dage, undersøgelsespersonerne fik en enkelt oral dosis som 1 x 10 mg tablet, og der blev taget blodprøver før dosering (0) og med regelmæssige intervaller efter dosering.
Italian: La loratadina è un antistaminico che agisce sui recettori H1 (competitivi, reversibili) inducendo il miglioramento della sintomatologia allergica.
Danish: Loratadin er en antagonist af histamin på H1-receptorsteder (kompetitive, reversible), der lindrer allergiske symptomer.
Italian: Loratadina Sandoz 10 viene impiegata per il trattamento a lungo termine delle allergie e sia il composto progenitore che il metabolita contribuiscono alla sua efficacia clinica.
Danish: Loratadin Sandoz 10 anvendes til langvarig behandling af allergier, og både udgangsstof og metabolit bidrager til den kliniske virkning.
Italian: Il richiedente ha deciso di condurre un nuovo studio di BE ed ha presentato tutti i dettagli di uno studio di bioequivalenza crossover monocentrico, randomizzato, a dose singola, in aperto, in cieco per il laboratorio a 2 vie sul confronto della velocità e dell'entità di assorbimento di Loratadina Sandoz 10 mg compresse rispetto alla loratadina di riferimento (Clarityne di Schering-Plough) in condizioni di digiuno (Studio SZ190/08).
Danish: Ansøgeren besluttede sig for at udføre en ny BEundersøgelse og indsendte alle de nærmere oplysninger fra en åben randomiseret, laboratorieblindet enkeltcenterundersøgelse af bioækvivalens med enkelt dosis og tovejs overkrydsning, der sammenlignede hastigheden og omfanget af absorptionen af Loratadin Sandoz 10 mg tabletter med referencelægemidlet loratadin (Clarityne fra Schering-Plough) i fastende tilstand (undersøgelse SZ190/08).
Italian: I campioni sono stati gestiti in modo adeguato e sono state presentate motivazioni plausibili per la ripetizione delle analisi.
Danish: Prøverne blev håndteret korrekt, og sandsynlige årsager blev præsenteret til analysegentagelse.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che il centro sperimentale era stato sottoposto a controlli soddisfacenti e che lo studio era stato condotto secondo le linee guida della buona pratica clinica.
Danish: CHMP bemærkede, at undersøgelsesstedet var kontrolleret tilfredsstillende, og at undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med GCP-retningslinjerne.
Italian: Inoltre, i risultati dell'AUC0-t, AUC0-∞ e Cmax della descarboetossiloratadina dimostravano la bioequivalenza.
Danish: Desuden viste resultaterne for AUC0-t, AUC0-∞ og Cmax af descarboethoxyloratadin bioækvivalens.
Italian: In conclusione, lo studio presentato dimostra la bioequivalenza di Loratadina Sandoz compresse da 10 mg al prodotto di riferimento per i valori AUC0-t e AUC0-∞ della loratadina, ma non per il parametro Cmax.
Danish: De indsendte resultater af undersøgelse viser således bioækvivalensen af Loratadin Sandoz 10 mg tabletter til referencelægemidlet for AUC0-t og AUC0-∞ af loratadin, men ikke for Cmax-parameteret.
Italian: Le indicazioni richieste per Loratadina Sandoz 10 erano il miglioramento dei sintomi associati alla rinite allergica stagionale e perenne e il trattamento dei sintomi dell'orticaria cronica.
Danish: De indikationer, hvorom der ansøges for Loratadin Sandoz 10, var lindring af symptomer knyttet til sæsonbetinget og vedvarende allergisk rinit og behandling af symptomer på kronisk nældefeber.
Italian: Le concentrazioni di loratadina e descarboetossiloratadina nel plasma sono state stabilite mediante cromatografia liquida con rilevamento MSMS.
Danish: Loratadin- og descarboethoxyloratadin-koncentrationerne i plasma blev fastsat ved hjælp af en væskekromatografianalyse.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rifiuto della concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri interessati e la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri in cui è attualmente autorizzato il prodotto, per Loratadina Sandoz 10 e denominazioni associate (cfr.
Danish: Benefit/risk-forholdet for det generiske Loratadin Sandoz anses derfor for at være negativt anbefalede CHMP, at der gives afslag på markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater samt suspendering af markedsføringstilladelserne i de medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt på nuværende tidspunkt, for Loratadin Sandoz 10 og tilknyttede navne (se bilag I).
Italian: Danimarca Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Danish: Grækenland Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Italian: Mentre la bioequivalenza tra Loratadina Sandoz 10 e il prodotto di riferimento è stata dimostrata per il metabolita attivo, la bioequivalenza relativa al composto progenitore non è stata dimostrata.
Danish: Mens bioækvivalensen mellem Loratadin Sandoz 10 og referencelægemidlet blev påvist for den aktive metabolit, var bioækvivalensen med hensyn til udgangsstoffet ikke påvist.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Danish: Styrke LægemiddelformIndgivelsesvej
Italian: - la bioequivalenza tra Loratadina Sandoz 10 e il prodotto di riferimento non è stata dimostrata per il composto progenitore,
Danish: Bioækvivalens mellem Loratadin Sandoz 10 og referencelægemidlet var ikke påvist for udgangsstoffet
Italian: LORATADINA HEXAL AG 10 mg compresse
Danish: LORATADINA HEXAL AG 10 mg tablet
Italian: Regno Unito Sandoz Limited Woolmer way
Danish: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslag fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Italian: Finlandia Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna
Danish: Finland Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna
Italian: Per revocare la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il titolare dell'autorizzazione dovrà fornire alle autorità nazionali competenti quanto segue:
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægge følgende for de kompetente nationale myndigheder:
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Loraxin e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Loraxin og relaterede navne (se bilag I)