FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af de forelagte data var CHMP af den opfattelse, at ceftriaxon er nyttigt til behandling af syfilis.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella CHMP katsoi, että keftriaksoni on hyödyllinen kupan hoidossa.
Danish: Ceftriaxon har været sammenligningsstof i flere nylige kliniske undersøgelser af nyere antibakterielle lægemidler, herunder ceftarolin og ceftobiprol.
Finnish: Keftriaksonia on käytetty vertailulääkkeenä monissa hiljattain tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin uudempia antibakteerisia lääkkeitä, kuten keftarolinista ja keftobiprolista.
Danish: Betegnelsen kramper er tilføjet i oversigtstabellen over bivirkninger i punkt 4.8 af det foreslåede produktresumé efter en kumulativ gennemgang af kramperelaterede hændelser under en arbejdsdelingsprocedure i forbindelse med en periodisk opdateret sikkerhedsrapport (PSUR) for Rocephin.
Finnish: Haittavaikutusten yhteenvetotaulukkoon ehdotetun valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8 on lisätty termi "kouristukset" Rocephinin määräaikaisen turvallisuuskatsauksen yhteistyömenettelyssä tehdyn kouristuksiin liittyviä vaikutuksia koskevan kumulatiivisen arvioinnin perusteella.
Danish: CHMP bemærkede, at størstedelen af de kliniske data hidrører fra undersøgelser, som havde overskriften komplicerede intraabdominale infektioner, men dækkede et bredt spektrum af lidelser.
Finnish: CHMP huomautti, että useimmat kliiniset tiedot ovat peräisin komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita käsittelevistä kokeista, vaikka niihin sisältyi monia erilaisia sairauksia.
Danish: Angivelsen af uforligelighed med amsacrin, vancomycin, fluconazol og aminoglykosider (som indgår i de centrale sikkerhedsoplysninger for EU) er flyttet til punkt 6.2 (Uforligeligheder) i henhold til retningslinjerne for produktresuméer.
Finnish: Valmisteyhteenvedon laatimista koskevan ohjeistuksen noudattamiseksi maininta yhteensopimattomuuksista amsakriinin, vankomysiinin, fluokonatsolin ja aminoglykosidien (jotka sisältyvät EU:n keskeiseen turvallisuusprofiiliin) kanssa siirrettiin kohtaan 6.2 (Yhteensopimattomuudet).
Danish: Ændringerne i produktresuméet blev afspejlet i indlægssedlen i det omfang, de er relevante for brugeren, hvilket blev godtaget af CHMP.
Finnish: Kun valmisteyhteenvedon muutoksilla on merkitystä käyttäjälle, ne esitetään myös pakkausselosteessa, jonka CHMP on hyväksynyt.
Danish: CHMP tilsluttede sig derfor den foreslåede ordlyd "komplicerede infektioner i hud og underliggende væv".
Finnish: Siksi CHMP hyväksyi ehdotetun sanamuodon "komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen infektiot".
Danish: Som eksempel kan nævnes, at det forhold, om pneumoni er erhvervet i hospitalsomgivelser eller ikke, giver supplerende fingerpeg om de involverede patogener og har ført til definitionerne af hospitalserhvervet pneumoni og samfundserhvervet pneumoni.
Finnish: Esimerkiksi se, onko keuhkokuume saatu sairaalassa vai muualla, antaa lisävihjeitä siihen liittyvistä patogeeneistä, mikä on johtanut määritelmiin sairaalasyntyisestä keuhkokuumeesta ja avosyntyisestä keuhkokuumeesta.
Danish: Både indehaveren af markedsføringstilladelsen og CHMP fandt dataene utilstrækkelige til at underbygge anbefalingen om subkutan administration af ceftriaxon.
Finnish: Myyntiluvan haltijan kanssa sovitun mukaisesti CHMP katsoi, että keftriaksonin ihonalaista antamista koskevaa suositusta tukevia tietoja ei ole riittävästi.
Danish: Den totale og renale plasmaclearance af (totalt, dvs. frit plus proteinbundet) ceftriaxon er dosisafhængig i modsætning til den renale clearance af frit ceftriaxon.
Finnish: Keftriaksonin kokonaisplasmapuhdistuma ja munuaisten plasmapuhdistuma (kokonaismäärästä eli vapaa ja proteiineihin sitoutunut) ovat annoksesta riippuvaisia, kun taas vapaan keftriaksonin munuaispuhdistuma ei ole.
Danish: Rocephin er kontraindiceret hos præmature og fuldbårne nyfødte, som har risiko for at udvikle bilirubinencefalopati eller er i behandling med calciumholdige intravenøse infusionsvæsker.
Finnish: Rocephin on vasta-aiheinen keskosina ja täysiaikaisina syntyneille vastasyntyneille, koska näille voi kehittyä bilirubiinienkefalopatia, ja kun vastasyntyneille annetaan kalsiumia sisältävää laskimonsisäistä infuusiota.
Danish: Ceftriaxon har alligevel berettigelse, når der er behov for intravenøs behandling.
Finnish: Keftriaksoni on kuitenkin hyödyllinen, kun tarvitaan laskimonsisäistä hoitoa.
Danish: Ved udarbejdelsen af de harmoniserede produktoplysninger tog indehaveren af markedsføringstilladelsen udgangspunkt i de aktuelt registrerede produktresuméer i alle de EUmedlemsstater, hvor der er en aktiv registrering, den publicerede litteratur og de akkumulerede sikkerhedserfaringer med Rocephin, således som disse er registreret i de pågældende afsnit af virksomhedens centrale datablad.
Finnish: Yhtenäisten tuotetietojen laatimista varten myyntiluvan haltija otti huomioon kaikkien jäsenvaltioiden rekisteröidyt valmisteyhteenvedot, joiden rekisteröinti on voimassa, julkaistun kirjallisuuden ja Rocephinin käytön turvallisuudesta kumulatiivisesti saadut kokemukset sellaisina kuin ne ilmoitetaan yhtiön lääketurvallisuustietokannassa ja esitetään yhtiön CDS-asiakirjan asianmukaisissa kohdissa.
Danish: I undersøgelserne er beskrevet lige høje succesrater med ceftriaxon og sammenligningsbehandlingerne.
Finnish: Tutkimuksissa on havaittu hyviä hoitotuloksia sekä keftriaksonin että vertailulääkkeiden osalta.
Danish: Ceftriaxon er nyttigt ved akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis, skønt undersøgelsen til støtte herfor var lille.
Finnish: Keftriaksonia voidaan käyttää kroonisen keuhkoputkien tulehduksen äkillistä pahenemista koskevissa tapauksissa, vaikka sitä tukeva tutkimus oli pieni.
Danish: Rocephin administreres parenteralt ved enten intramuskulær injektion, intravenøs injektion eller infusion.
Finnish: Rocephinia annetaan parenteraalisesti joko injektoimalla lihakseen tai suoneen tai infuusiolla.
Danish: CHMP begrænsede derfor indikationen til komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis.
Finnish: Siksi CHMP rajoitti käyttöaiheen komplisoituneisiin virtsatieinfektioihin, mukaan lukien pyelonefriitti.
Danish: CHMP fandt, at der overordnet er tilstrækkelige data fra randomiserede kontrollerede undersøgelser til dokumentation af indikationen urinvejsinfektioner (herunder pyelonefritis).
Finnish: CHMP katsoi, että satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista on saatu kaiken kaikkiaan riittävästi tietoa virtsatieinfektioita (mukaan lukien pyelonefriitti) koskevan käyttöaiheen tueksi.
Danish: Anvisningerne for graviditet nævner, at erfaringer hos mennesker er begrænsede, at dyreundersøgelser ikke tyder på embryotoksisk eller teratogen virkning, og at der bør udvises forsigtighed ved anvendelse under graviditet.
Finnish: Raskautta koskevissa maininnoissa annetaan ymmärtää, että ihmisiä koskevia tietoja on vähän, mutta eläinkokeet eivät viittaa sikiötoksisiin tai teratogeenisiin vaikutuksiin.
Danish: Ceftriaxon fordeles primært i ekstracellulærrummet.
Finnish: Keftriaksoni jakautuu ensisijaisesti solunulkoiseen tilaan.
Danish: Bakteriel endokarditis
Finnish: Bakteeriendokardiitti
Danish: På grundlag af data fra kliniske undersøgelser og omfattende kliniske erfaringer med ceftriaxon til behandling af meningitis hos voksne og børn vedtog CHMP den harmoniserede indikation "bakteriel meningitis".
Finnish: Kliinisistä kokeista saatujen tietojen ja keftriaksonista lasten ja aikuisten aivokalvontulehduksen hoidossa saadun huomattavan kliinisen kokemuksen perusteella lääkevalmistekomitea (CHMP) hyväksyi yhtenäisen käyttöaiheen "bakteeriperäinen aivokalvontulehdus".
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt data, der viser, at doser på op til 700 mg/kg af ceftriaxon var uden nævneværdig virkning på fertilitet eller embryoføtal udvikling.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut tietoja, jotka osoittavat, että kun keftriaksonia annettiin enintään 700 mg/kg, sillä ei ollut merkitsevää vaikutusta fertiliteettiin tai alkion ja sikiön kehittymiseen, ja toteutettuja kokeita pidetään riittävinä.
Danish: Der er evidens for virkningen af ceftriaxon til perioperativ profylakse af infektioner ved en række forskellige typer operationer såsom hjerteoperationer, ortopædiske operationer, urogenitale operationer og transuretral prostatektomi.
Finnish: Keftriaksonin tehokkuudesta infektioiden perioperatiivisessa ehkäisyssä on todisteita monentyyppisestä kirurgiasta, esimerkiksi sydänkirurgiasta, ortopedisestä kirurgiasta, virtsa- ja sukupuolielinten kirurgiasta ja eturauhasen höyläysleikkauksesta.
Danish: Hvis solvensen er en lidocainopløsning, må opløsningen af ceftriaxon kun anvendes intramuskulært.
Finnish: Jos lidokaiiniliuosta käytetään liuottimena, keftriaksoniliuoksia saa käyttää vain lihaksensisäisessä injektiossa.
Danish: Nedre luftvejsinfektioner
Finnish: Alahengitystieinfektiot
Danish: Overordnet fandt CHMP, at ceftriaxon, på baggrund af anvendelsen som sammenligningsstof i kliniske undersøgelser med henblik på EU-godkendelsen, er velegnet til behandling af samfundserhvervet pneumoni hos voksne og børn.
Finnish: CHMP katsoi, että EU:n hyväksyntäkokeissa vertailuaineena käytetty keftriaksoni on aikuisten ja lasten avosyntyisen keuhkokuumeen hoitoon soveltuva aine.
Danish: • Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis
Finnish: • Kroonisen keuhkoputkien tulehduksen äkilliset pahenemisvaiheet
Danish: På baggrund af de foreliggende data og af, at ceftriaxon er godkendt i størstedelen af medlemsstaterne til infektioner i knogler og led, godkendte CHMP den harmoniserede indikation: infektioner i knogler og led.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella ja koska useimmat jäsenvaltiot ovat hyväksyneet keftriaksonin luu- ja nivelinfektioiden hoitoon, CHMP hyväksyi yhtenäisen käyttöaiheen luu- ja nivelinfektioille.
Danish: Ceftriaxon udskilles uændret renalt (ved glomerulær filtration) og ved biliær sekretion.
Finnish: Keftriaksoni eliminoituu muuttumattomana munuaisten (glomerulaarisen suodattumisen) kautta ja erittymällä sappeen.
Danish: Ud fra de foreliggende data findes den antimikrobielle aktivitet af ceftriaxon ikke velegnet til indikationen ukomplicerede infektioner i hud og underliggende væv.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella keftriaksonin antimikrobista vaikutusta komplisoitumattomien ihon ja pehmytkudoksen infektioiden käyttöaiheessa ei pidetä asianmukaisena tämän aineen osalta.
Danish: CHMP fandt dataene utilstrækkelige til at berettige underkategorierne gonokok-artritis og gonokokøjeninfektioner, der derfor blev slettet som selvstændige indikationer i produktresuméet.
Finnish: CMHP katsoi, että gonokokkiartriitin ja gonokokin aiheuttaman silmätulehduksen tautialaryhmien luokitteluun erillisinä käyttöaiheina ei ollut riittävästi perusteluja, ja ne poistettiin siksi spesifisinä käyttöaiheina valmisteyhteenvedosta.
Danish: Bakteriæmi
Finnish: Bakteremia
Danish: Overordnet foreligger der evidens fra kontrollerede kliniske undersøgelser for, at ceftriaxon er effektivt til behandling af akut otitis media.
Finnish: Kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista on saatu todisteita siitä, että keftriaksoni on tehokas akuutin välikorvatulehduksen hoidossa.
Danish: Der er nogen evidens fra kliniske undersøgelser til støtte for indikationen infektioner i knogler og led.
Finnish: Jotkin kliinisistä tutkimuksista saadut todisteet tukevat luu- ja nivelinfektioita koskevaa käyttöaihetta.
Danish: Alt i alt fandt CHMP, at indikationen "akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom" kan godkendes.
Finnish: Siksi CHMP katsoi, että käyttöaihe "kroonisen ahtauttavan keuhkosairauden äkilliset pahenemisvaiheet" voidaan hyväksyä.
Danish: Dog udelukkes det at anvende ceftriaxon ved anamnese med tidligere svær hypersensibilitet af straks-typen over for andre betalactamantibiotika eller cefalosporiner.
Finnish: Keftriaksonin käyttö on kuitenkin vasta-aiheista, jos potilaalla on ollut aiemmin vakavia välittömiä yliherkkyysreaktioita jollekin muulle betalaktaameihin kuuluvalle aineelle tai jollekin muulle kefalosporiinille.
Danish: Akut otitis media
Finnish: Akuutti välikorvatulehdus
Danish: Der er tilstrækkelige data til harmonisering af indikationen komplicerede infektioner i hud og underliggende væv, da denne betegnelse er anvendt i størstedelen af de forelagte kliniske data.
Finnish: Keftriaksonin käyttöaiheen yhtenäistämiseksi komplisoituneissa ihon ja pehmytkudoksen infektioissa on riittävästi tietoja, koska esitetyt kliiniset tiedot ovat useimmiten peräisin tiedoista, jotka on ilmoitettu komplisoituneista ihon ja pehmytkudoksen infektioiksi merkityistä tiedoista.
Danish: CHMP tilsluttede sig markedsføringstilladelsesindehaverens forslag om at slette indikationen sinuitis, faryngitis og prostatitis på grund af sparsomme fyldestgørende kliniske undersøgelser.
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen poskiontelotulehduksen, nielutulehduksen ja eturauhastulehduksen käyttöaiheiden poistamisesta, koska kyseisiä sairauksia koskevia luotettavia kliinisiä tutkimuksia ei ole.
Danish: Urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis
Finnish: Virtsatieinfektiot, mukaan lukien pyelonefriitti
Danish: Gonoré, gonokok-artritis, gonokok-øjeninfektioner Der er påvist god klinisk virkning af ceftriaxon som enkeltdosisbehandling af gonoré.
Finnish: Tippuri, gonokokkiartriitti, gonokokin aiheuttama silmätulehdus
Danish: Af de kliniske undersøgelser blev der udledt data til bestemmelse af hyppigheden af bivirkninger med Rocephin.
Finnish: Rocephinin haittavaikutusten yleisyyden määrittämistä koskevat tiedot saatiin kliinisistä tutkimuksista.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemstaterne
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista
Danish: Nederlandene Roche Nederland B.V.
Finnish: Alankomaat Roche Nederland B.V.
Danish: Rumænien Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Finnish: Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Danish: Grækenland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125,
Finnish: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
Danish: Storbritannien Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Finnish: Iso-Britannia Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Danish: 1 g
Finnish: 1g 1 g
Danish: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Finnish: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Danish: Rolufta Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. marts 2017.
Finnish: Rolufta Ellipta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 20. maaliskuuta 2017.
Danish: Yderligere information om Rolufta Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Rolufta Elliptasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Finnish: Suositeltu annos on yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä.
Danish: Rolufta Ellipta1 (umeclidiniumbromid)
Finnish: Rolufta Ellipta1 (umeklidiniumbromidi)
Danish: Rolufta Ellipta bruges til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Finnish: Rolufta Ellipta on tarkoitettu (säännölliseen) ylläpitohoitoon.
Danish: Rolufta Ellipta blev undersøgt i fire hovedstudier med over 4 000 patienter.
Finnish: Rolufta Elliptaa tutkittiin neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 000 potilasta.
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Incruse Ellipta i 2014 ("informeret samtykke").
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Incruse Elliptalle vuonna 2014 myönnettyyn myyntilupaan ('suostumus tutkimustulosten käyttämiseen').
Danish: Rolufta Ellipta0F (umeclidiniumbromid) EMA/595684/2018
Finnish: Rolufta Ellipta0F (umeklidiniumbromidi) EMA/595684/2018
Danish: Tidligere kendt som Rolufta.
Finnish: Käytetty aikaisemmin nimeä Rolufta.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Rolufta Ellipta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Rolufta Elliptasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Rolufta Ellipta løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Rolufta Elliptan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rolufta Ellipta (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, betændelse i næse og svælg, infektioner i de øvre luftveje (næse og svælg), bihulebetændelse, hoste, urinvejsinfektion og øget hjertefrekvens.
Finnish: Rolufta Elliptan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, nasofaryngiitti (nenänielutulehdus), ylähengitystieinfektio (nenänieluinfektio), sinuiitti (nenän sivuontelon tulehdus), yskä, virtsatieinfektio ja takykardia (nopeutunut sydämensyke).
Danish: Studierne viste desuden en bedring i symptomer som f.eks. åndenød og hvæsende vejrtrækning.
Finnish: Tutkimuksista saatiin myös näyttöä parannuksesta sellaisissa oireissa kuin hengästyminen ja vinkuva hengitys.
Danish: En dobbelt dosis Rolufta Ellipta gav i forhold til en enkelt dosis kun små forbedringer, der ikke blev anset for at være klinisk relevante.
Finnish: Kaksinkertainen annos Rolufta Elliptaa sai aikaan vain pientä parannusta yhteen annokseen verrattuna, mitä ei pidetty merkittävänä erona.
Danish: Da lægemidler af samme klasse som Rolufta Ellipta kan påvirke hjertet og blodkarrene, skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, gennemføre et langtidsstudie med patienter for at indsamle yderligere oplysninger om lægemidlets sikkerhed sammenholdt med tiotropium.
Finnish: Koska Rolufta Elliptan kanssa samaan luokkaan kuuluvat lääkkeet voivat vaikuttaa sydämeen ja verisuoniin, Rolufta Elliptaa markkinoiva yhtiö tekee pitkäaikaisen potilastutkimuksen kerätäkseen lisätietoja lääkevalmisteen turvallisuudesta tiotropiumiin verrattuna.
Danish: Hvorfor blev Rolufta Ellipta godkendt i EU?
Finnish: Miksi Rolufta Ellipta on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Rolufta Ellipta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Rolufta Elliptan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Resultaterne viste, at behandling med Rolufta Ellipta forbedrede lungefunktionen med en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 127 ml mere end placebo efter 12 ugers behandling og 115 ml mere end placebo efter 24 ugers behandling.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Rolufta Ellipta paransi keuhkojen toimintaa niin, että keskimääräinen FEV1arvo oli 127 millilitraa suurempi kuin lumelääkettä saaneilla 12 hoitoviikon jälkeen ja 115 millilitraa suurempi 24 hoitoviikon jälkeen.
Danish: Andre oplysninger om Rolufta Ellipta
Finnish: Muita tietoja Rolufta Elliptasta
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og lungeblærerne bliver beskadiget eller blokeret, så det er vanskeligt at trække vejret.
Finnish: Krooninen keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat ovat vaurioituneet tai tukkeutuneet, mikä johtaa hengitysvaikeuksiin.
Danish: Det virker ved at blokere virkningen af de såkaldte muskarinreceptorer, der styrer musklernes sammentrækning.
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla lihasten supistumista säätelevien ns. muskariinireseptorien toiminnan.
Danish: Det primære mål for virkning var ændringer i patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, som en person kan udånde på et sekund).
Finnish: potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1 eli ilmamäärässä, jonka henkilö voi enimmillään hengittää ulos yhden sekunnin aikana).
Danish: Hvad er Rolufta Ellipta, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Rolufta Ellipta on ja mihin sitä käytetään?
Danish: En oversigt over Rolufta Ellipta, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Rolufta Elliptasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Agenturet bemærkede desuden, at der ikke var større sikkerhedsmæssige problemer med Rolufta Ellipta, idet bivirkningerne kan behandles og svarer til bivirkningerne ved andre lægemidler af samme klasse (antimuskarine bronkodilatorer).
Finnish: Virasto totesi myös, että Rolufta Elliptaan ei liity suuria turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, sillä sivuvaikutukset ovat hallittavissa ja samanlaisia kuin muiden saman luokan lääkkeiden (antimuskariinisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rolufta Ellipta?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rolufta Elliptan turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: I det studie, hvor Rolufta Ellipta blev sammenlignet med tiotropium, var forbedringen af FEV1 i løbet af 24 uger den samme for begge lægemidler.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Rolufta Elliptaa verrattiin tiotropiumiin, kumpikin lääke paransi FEV1-arvoa 24 viikossa yhtä paljon.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rolufta Ellipta?
Finnish: Mitä riskejä Rolufta Elliptaan liittyy?
Danish: Rolufta Ellipta fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
Finnish: Rolufta Elliptaa on saatavana inhalaatiojauheena kannettavassa inhalaattorissa.
Danish: Rolufta Ellipta er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Finnish: Rolufta Ellipta on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten potilaiden oireiden lievittämiseen.
Danish: CHMP fandt, at det er påvist, at Rolufta Ellipta er effektivt til at forbedre lungefunktionen og lindre symptomerne ved KOL.
Finnish: Virasto katsoi, että Rolufta Elliptan on osoitettu olevan tehokas keuhkojen toiminnan ja keuhkoahtaumataudin oireiden parantamisessa.
Danish: Det aktive stof i Rolufta Ellipta, umeclidiniumbromid, er en muskarinreceptor-antagonist.
Finnish: Rolufta Elliptan vaikuttava aine umeklidiniumbromidi on muskariinireseptorin antagonisti.
Danish: Hvordan anvendes Rolufta Ellipta?
Finnish: Miten Rolufta Elliptaa käytetään?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rolufta Ellipta.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rolufta Elliptan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Hvordan virker Rolufta Ellipta?
Finnish: Miten Rolufta Ellipta vaikuttaa?
Danish: Rolufta Ellipta blev i tre studier sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof) og i ét studie med tiotropium (et andet lægemiddel mod KOL).
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa Rolufta Elliptaa verrattiin lumelääkkeeseen ja yhdessä tutkimuksessa Rolufta Elliptaa verrattiin tiotropiumiin (toinen keuhkoahtaumatautilääke).
Danish: Rolufta Ellipta indeholder det aktive stof umeclidiniumbromid.
Finnish: Rolufta Elliptan vaikuttava aine on umeklidiniumbromidi.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Rolufta Ellipta?
Finnish: Mitä hyötyä Rolufta Elliptasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Rolufta Ellipta fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rolufta Elliptan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager Rolufta Ellipta hver dag nøjagtigt efter lægens anvisning.
Finnish: On hyvin tärkeää, että käytät Rolufta Ellipta-valmistetta joka päivä lääkärin ohjeiden mukaan.