FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studien mit Polyolefin-Beuteln (vorgefüllt mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5 %iger Glucoselösung) zeigten keine Inkompatibilitäten mit Zoledronsäure Mylan.
Estonian: Uuringutest polüolefiinkottidega (eeltäidetud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega või 5% glükoosi lahusega) ei ilmnenud sobimatust Zoledronic acid Mylan'iga.
German: Akutes Nierenversagen, Hämaturie, Proteinurie
Estonian: Äge neerupuudulikkus, hematuuria, proteinuuria Omandatud Fanconi sündroom
German: Das Zoledronsäure Mylan Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als intravenöse Einzellösung über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
Estonian: Zoledronic acid Mylan'i kontsentraati ei tohi segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega, ja seda tuleb manustada ühe intravenoosse lahusena eraldi infusioonisüsteemi kaudu.
German: Die üblicherweise mit einer Hyperkalzämie in Zusammenhang stehenden metabolischen Parameter, wie z. B. die Serumspiegel von Kalzium, Phosphat und Magnesium sollten nach Einleitung der Therapie mit Zoledronsäure sorgfältig überwacht werden.
Estonian: Pärast zoledroonhappega ravi alustamist tuleb hoolikalt jälgida hüperkaltseemiaga seotud standardseid ainevahetuse näitajaid, nagu kaltsiumi, fosfaatide ja magneesiumi sisaldus seerumis.
German: Vor und nach der Gabe von Zoledronsäure müssen die Patienten ausreichend hydratisiert sein.
Estonian: Enne ja pärast Zoledronic acid Mylan'i manustamist tuleb kontrollida, kas patsient on piisavalt hüdreeritud.
German: Bei Patienten mit TIH und Hinweisen auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion ist darauf zu achten, dass der potenzielle Nutzen einer Behandlung mit Zoledronsäure gegenüber möglichen Risiken überwiegt.
Estonian: Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemiaga patsientidel ja neil, kelle neerufunktsioon on kahjustunud, tuleb hinnata zoledroonhappega ravi võimaliku kasu ja riski vahekorda.
German: Vor der Anwendung ist die gekühlte Lösung dann wieder auf Raumtemperatur zu bringen.
Estonian: Jahutatud lahuse temperatuur peab enne manustamist võrdsustuma toatemperatuuriga.
German: - In-vitro: Hemmung der Osteoblastenproliferation; direkte zytostatische und pro-apoptotische
Estonian: In vitro: osteoblastide paljunemise inhibeerimine; otsene tsütostaatiline ja pro-apoptootiline toime tuumori rakkudesse; sünergistlik tsütostaatiline toime koos teiste vähivastaste ravimitega; antiadhesiivne ja -invasiivne toime.
German: Schwindel, Parästhesien, Dysgeusie, Hypästhesie, Hyperästhesie, Tremor, Somnolenz
Estonian: Pearinglus, paresteesia, düsgeusia, hüpoesteesia, hüperesteesia, treemor, unisus väga harv:
German: - Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen, Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen.
Estonian: Luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga täiskasvanud patsientidel luustikuga seotud tüsistuste (patoloogilised luumurrud, seljaaju kompressioon, luude kiiritusravi või operatsioon, tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia) vältimine.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/786/001-004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/786/001-004
German: Patienten im Alter von 3 bis 17 Jahren wurden 0,05 mg/kg Zoledronsäure (bis zu einer maximalen Einzeldosis von 0,83 mg) alle 3 Monate verabreicht.
Estonian: Kliinilise programmi raames manustati 1...< 3-aastastele patsientidele 0,025 mg/kg zoledroonhapet (maksimaalne üksikannus oli 0,35 mg) iga 3 kuu tagant ja 3...17-aastastele patsientidele 0,05 mg/kg zoledroonhapet (maksimaalne üksikannus oli 0,83 mg) iga 3 kuu tagant.
German: Hypertonie, Hypotonie, Vorhofflimmern, Hypotonie, die zu Synkope oder Kreislaufkollaps führt
Estonian: Hüpertensioon, hüpotensioon, kodade virvendusarütmia, sünkoopi või vereringe seiskumist põhjustav hüpotensioon harv:
German: Bei der Entscheidung zur Behandlung von Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention skelettbezogener Ereignisse sollte berücksichtigt werden, dass der Behandlungseffekt nach 2-3 Monaten einsetzt.
Estonian: Luumetastaasidega patsientidel tuleb luustikuga seotud tüsistusi ennetava ravi alustamisel arvestada, et ravitoime saabub 2...3 kuu jooksul.
German: Wie ist Zoledronsäure Mylan anzuwenden?
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Mylan'i kasutada
German: Bei Patienten mit TIH und einem Serum-Kreatinin < 400 µmol/l oder < 4,5 mg/dl sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kliinilistest uuringutest arvati välja patsiendid, kellel kreatiniinisisaldus seerumis oli > 400 mikromol/l või > 4,5 mg/dl. Annuse kohaldamine ei ole vajalik TIH patsientidel seerumi kreatiniinisisaldusega < 400 mikromol/l või < 4,5 mg/dl (vt lõik 4.4).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 5 ml 4 Durchstechflaschen mit 5 ml 10 Durchstechflaschen mit 5 ml
Estonian: 1 viaal 5 ml 4 viaali 5 ml 10 viaali 5 ml
German: WIRKSTOFF(E) Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Mylan beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Mylan'i manustamist
German: Vor der Applikation von Zoledronsäure muss eingeschätzt werden, ob die Patienten in einem adäquaten Hydratationszustand ist.
Estonian: Üldine Enne zoledroonhappe manustamist tuleb jälgida, et patsient oleks piisavalt hüdreeritud.
German: Sie üblicherweise nur eine einzige Zoledronsäure Mylan-Infusion.
Estonian: Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks Zoledronic acid Mylan'i infusioon.
German: Angesichts eines möglichen Einflusses von Zoledronsäure auf die Nierenfunktion, kann wegen des Fehlens von Daten zur klinischen Verträglichkeit bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen zu Beginn der Behandlung (in klinischen Studien definiert als Serum-Kreatinin  400 µmol/l oder  4,5 mg/dl bei Patienten mit TIH bzw. ≥ 265 µmol/l oder ≥ 3,0 mg/dl bei Patienten mit Tumoren und Knochenmetastasen) sowie nur begrenzter pharmakokinetischer Daten bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen zu Beginn der Behandlung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) die Anwendung von Zoledronsäure bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht empfohlen werden.
Estonian: patsientidel ja  265 mikromol/l või  3,0 mg/dl luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel) ja väheste farmakokineetiliste andmete olemasolu ravimi kasutamisel raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirensi algväärtus < 30 ml/min) patsientidel, ei soovitata neil zoledroonhapet kasutada.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Estonian: Lihasspasmid, lõualuu osteonekroos väga harv:
German: Ein Anstieg des Serum-Kreatinins tritt bei einigen Patienten auch unter chronischer Anwendung von Zoledronsäure in der empfohlenen Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse auf, wenngleich weniger häufig.
Estonian: Kreatiniini sisaldus seerumis võib tõusta patsiendil, kes on luustikuga seotud tüsistuste vältimiseks saanud pikemat aega soovitatud annuses zoledroonhape't.
German: - Verwirrtheit.
Estonian: - Unisus.
German: Monohydrat).
Estonian: sekundaarsena hüpokaltseemiast).
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C-8°C nicht überschreiten sollte.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja - tingimuste eest kasutaja .
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im August-2012 überarbeitet.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: augustil-2012.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronsäure Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Zoledronic acid Mylan kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronsäure Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate ravimiga Zoledronic acid Mylan toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Es ist als 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.
Estonian: Seda turustatakse 4 mg / 5 ml kontsentraadina infusioonilahuse valmistamiseks.
German: Dazu zählen Frakturen (Brüche des Knochens), Wirbelkompression (wenn das Rückenmark durch den Knochen zusammengedrückt wird), Erkrankungen des Knochens, die eine Strahlentherapie (Behandlung mit Bestrahlung) oder einen chirurgischen Eingriff erfordern, sowie Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im Blut).
Estonian: See hõlmab luumurde, seljaaju kompressiooni (kui seljaaju on luu poolt kokku surutud), radioteraapiat (kiiritusravi) või kirurgilist sekkumist vajavaid luukahjustusi ja hüperkaltseemiat (vere suur kaltsiumisisaldus).
German: Das Unternehmen legte Daten zu Zoledronsäure aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Estonian: Ettevõte esitas zoledroonhappe kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
German: Am 23. August 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure Mylan in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Zoledronic acid Mylan müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23 augustil 2012.
German: Die Anwendung bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen wird nicht empfohlen.
Estonian: Kasutamine raskete neeruprobleemidega patsientidel ei ole soovitatav.
German: Die übliche Dosis Zoledronsäure Mylan ist eine Infusion von 4 mg über mindestens 15 Minuten.
Estonian: Ravimi Zoledronic acid Mylan tavaline annus on üks 4 mg infusioon manustatuna vähemalt 15 minuti jooksul.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure Mylan ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Zometa, enthält.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Zoledronic acid Mylan on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Zometa.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoledronsäure Mylan.
Estonian: See on ravimi Zoledronic acid Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Da Zoledronsäure Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Estonian: Et Zoledronic acid Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zometa vergleichbare Qualität aufweist und mit Zometa bioäquivalent ist.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Zoledronic acid Mylan võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Zometa.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoledronsäure Mylan zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Dies bedeutet, dass Zoledronsäure Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Zometa, ähnlich ist.
Estonian: See tähendab, et Zoledronic acid Mylan on sarnane võrdlusravimiga Zometa, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Estonian: Kokkuvõte üldsusele zoledroonhape
German: Zoledronsäure Mylan darf nur von einem Arzt angewendet werden, der Erfahrung mit der Anwendung dieser Art von Arzneimitteln hat, die in eine Vene verabreicht werden.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Mylan tohib kasutada üksnes arst, kellel on kogemusi seda tüüpi ravimi manustamisel veeni.
German: Weitere Informationen über Zoledronsäure Mylan
Estonian: Muu teave ravimi Zoledronic acid Mylan kohta
German: Indem es den Knochenabbau verhindert, trägt Zoledronsäure Mylan auch dazu bei, die Menge an Kalzium zu senken, die in das Blut abgegeben wird.
Estonian: Ennetades luukoe lagunemist, aitab Zoledronic acid Mylan vähendada verre vabaneva kaltsiumi hulka.
German: Für Patienten mit Knochenmetastasen (wenn der Krebs auch die Knochen befallen hat) wird eine niedrigere Dosis empfohlen, wenn bei ihnen eine leichte bis mittelschwere Störung der Nierenfunktion besteht.
Estonian: Kui luumetastaasidega (kui kasvaja on levinud luudesse) patsientidel on kerged kuni mõõdukad neeruprobleemid, on soovitatav väiksem annus.
German: Zoledronsäure Mylan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
Estonian: Zoledronic acid Mylan on ravim, mis sisaldab toimeainena zoledroonhapet.
German: Durch die Verringerung des Knochenverlustes besteht eine geringere Neigung zu Knochenbrüchen, was zur Verhinderung von Frakturen bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen beiträgt.
Estonian: Luukoe kao vähenemine aitab muuta luid tugevamaks ja on kasulik luumurdude ennetamiseks kasvaja luumetastaasidega patsientidel.
German: Zoledronsäure Mylan kann auch zur Behandlung der Hyperkalzämie angewendet werden, die durch Tumoren verursacht wird.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Mylan kasutatakse ka kasvajatest põhjustatud hüperkaltseemia raviks.
German: Patienten mit Tumoren können hohe Spiegel von Kalzium im Blut aufweisen, das aus den Knochen freigesetzt wird.
Estonian: Kasvajaga patsientidel võib olla veres suur kaltsiumisisaldus (luudest vabanenud kaltsium).
German: Zoledronsäure Mylan kann angewendet werden, um Knochenkomplikationen bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen vorzubeugen.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Mylan kasutatakse täiskasvanutel luid mõjutava kaugelearenenud vähi luutüsistuste ennetamiseks.
German: Bei Anwendung zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen kann die Infusion alle drei bis vier Wochen wiederholt werden, und die Patienten sollten zusätzlich Kalzium und Vitamin D als Nahrungsergänzung einnehmen.
Estonian: Kui seda kasutatakse luutüsistuste ennetamiseks, võib infusiooni korrata iga 3-4 nädala järel
German: Zoledronsäure Mylan ist ein „Generikum".
Estonian: Zoledronic acid Mylan on geneeriline ravim.
German: Was ist Zoledronsäure Mylan?
Estonian: Mis on Zoledronic acid Mylan?
German: Warum wurde Zoledronsäure Mylan zugelassen?
Estonian: Miks Zoledronic acid Mylan heaks kiideti?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronsäure Mylan verbunden?
Estonian: Milles seisneb ravimi Zoledronic acid Mylan kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
German: Wofür wird Zoledronsäure Mylan angewendet?
Estonian: Milleks ravimit Zoledronic acid Mylan kasutatakse?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Zometa der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure Mylan zu erteilen.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Zometa korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisepakendi iseloomustus
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebe zeichnung)
Estonian: Müügiloa (EU) number
German: Inhalt (Konze ntratio n)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur,
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. August 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. august 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. mai 2017
German: Patienten im Alter ab 65 Jahren
Estonian: Patsiendid vanuses 65 aastat ja vanemad
German: BPI mittlere Veränderungen vom Ausgangswert
Estonian: BPI keskmine muutus algväärtusest
German: EU/1/12/771/001 1 Kunststoff-Durchstechflasche EU/1/12/771/002 4 Kunststoff-Durchstechflaschen EU/1/12/771/003 10 Kunststoff-Durchstechflaschen EU/1/12/771/004 1 Glas-Durchstechflasche EU/1/12/771/005 4 Glas-Durchstechflaschen EU/1/12/771/006 10 Glas-Durchstechflaschen
Estonian: EU/1/12/771/001 1 plastviaal EU/1/12/771/002 4 plastviaali EU/1/12/771/003 10 plastviaali EU/1/12/771/004 1 klaasviaal EU/1/12/771/005 4 klaasviaali EU/1/12/771/006 10 klaasviaali
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Estonian: Zoledroonhappe ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 1 kuni 17aastat ei ole tõestatud.
German: Packungsgrößen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen.
Estonian: Pakendi suurused 1, 4 või 10 viaali.
German: - Eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt durch bestimmte Urintests festgestellt).
Estonian: − Neerufunktsiooni häire, mida kutsutakse Fanconi sündroomiks (tavaliselt tuvastab teie arst selle teatud uriinianalüüsidega).
German: Die Infusion ist unter aseptischen Bedingungen herzustellen.
Estonian: Infusioonilahus tuleb ette valmistada aseptilistes tingimustes.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
Estonian: Arst soovitab enne iga ravikuuri juua piisavalt vedelikku, vältimaks organismi vedelikupuudust.
German: Die Gesamtkörper-Clearance beträgt unabhängig von der Dosierung 5,04 ± 2,5 l/h und wird durch Geschlecht, Alter, Rasse und Körpergewicht nicht beeinflusst.
Estonian: Kogukliirens on 5,04±2,5 l/t sõltumata annusest, soost, vanusest, rassist ja kehakaalust.
German: Zur maximalen Aufbewahrungszeit siehe weiter unten.
Estonian: Palun vt allpool maksimaalse kasutusaja kohta.
German: Nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C und 25 °C nachgewiesen.
Estonian: Pärast lahjendamist: ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C ja kuni 25°C.
German: Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.
Estonian: Järgige hoolikalt kõiki arsti ettekirjutusi.
German: Zoledronsäure 4 mg (N = 86) 45,3 % (p = 0,104) 82,6 % (p = 0,005)* 88,4 % (p = 0,002)* Zoledronsäure 8 mg (N = 90) 55,6 % (p = 0,021)* 83,3 % (p = 0,010)* 86,7 % (p = 0,015)* Pamidronsäure 90 mg (N = 99) 33,3 % *p-Werte im Vergleich zu Pamidronat.
Estonian: Zoledroonhape 4 mg (n=86) 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)* Zoledroonhape 8 mg (n=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronaat 90 mg (n=99) 33,3% * p-väärtused võrrelduna pamidronaadiga
German: - Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen.
Estonian: - Tõsine allergiline reaktsioon: hingeldus, paistetus peamiselt näo ja kurgu piirkonnas.
German: Zwischen beiden Zoledronsäure-Dosierungen gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede.
Estonian: Zoledroonhappe erinevate annustega ravitud gruppide vahel ei olnud statistiliselt olulisi erinevusi.
German: Innerhalb der ersten 24 Stunden werden 39 ± 16 % der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden, während die Restmenge prinzipiell am
Estonian: Esimese 24 tunni jooksul eritub uriiniga 39±16% manustatud annusest, ülejäänud seondub luukoega.
German: Jede Durchstechflasche aus Kunststoff oder Klarglas enthält 5 ml eines klaren, farblosen Konzentrats.
Estonian: Iga plastikust või läbipaistvast klaasist viaal sisaldab 5 ml selget, värvitut kontsentraati.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zoledronsäure Teva angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.
Estonian: Kui teile manustatakse Zoledronic acid Teva't rohkem kui ette nähtud Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima.
German: Tabelle 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Prostatakarzinom unter hormoneller Therapie)
Estonian: Tabel 2: Efektiivsustulemused (hormoonravi saavad prostatavähi patsiendid)
German: - Zum einmaligen Gebrauch.
Estonian: - Ainult ühekordseks kasutamiseks.
German: Weitere Informationen zur Handhabung von Zoledronsäure Teva, einschließlich einer Anweisung zur Herstellung verringerter Dosierungen werden in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Estonian: Lisainfo Zoledronic acid Teva käsitsemise kohta, sealhulgas juhend vähendatud annuste ettevalmistamiseks, on esitatud lõigus 4.2.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
German: - Das Auftreten von Osteonekrose wurde ebenfalls sehr selten bei anderen Knochen als dem Kiefer beobachtet, speziell der Hüfte oder dem Oberschenkel.
Estonian: − Osteonekroosi on täheldatud väga harva ka mujal kui lõualuus, eriti puusas või reies.
German: - Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden.
Estonian: - Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb lahjendatud infusioonilahus kohe ära kasutada.
German: Nebenwirkungen wie Schwindel und Müdigkeit können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, daher ist bei der Anwendung von Zoledronsäure Teva zusammen mit Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Estonian: Kõrvaltoimed, nagu pearinglus ja unisus, võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, seetõttu tuleb Zoledronic acid Teva kasutamise ajal autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
German: Hypophosphatämie 1 Unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von < 5 % wurden medizinisch bewertet und es wurde gezeigt, dass diese Fälle mit dem gut bekannten Sicherheitsprofil von Zoledronsäure übereinstimmen (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Hüpofosfateemia 1 Kõrvaltoimed esinemissagedusega <5% olid meditsiiniliselt hinnatud ning näidatud, et need juhtumid on kooskõlas zoledroonhappe ohutusandmetega (vt lõik 4.8).
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.
German: Folgende Beschreibung wird verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Kasutatakse järgmist kokkuleppelist klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmeid läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.