FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Deti a dospievajúci Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim (mladším ako 18 rokov) s Gaucherovou chorobou typu 1,
Icelandic: Ekki skal gefa börnum né unglingum (yngri en 18 ára) lyfið sem eru með Gauchersveiki af tegund 1, vegna þess að ekki er vitað hvort lyfið verkar á þennan sjúkdóm.
Slovak: Toto môžu byť prejavy periférnej neuropatie, ako vedľajšieho účinku lieku Miglustat Gen.Orph alebo môžu vyplývať z aktuálneho stavu pacienta.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni úttaugakvilla, vegna aukaverkana Miglustat Gen.Orph eða vegna ástands sem þegar var fyrir hendi.
Slovak: Užívanie lieku
Icelandic: NOTKUN LYFSINS
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Slovak: Miglustat Gen.Orph inhibuje enzým glukozylceramid syntázu, ktorý je zodpovedný za prvý krok syntézy väčšiny glykosfingolipidov.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph verkar með því að hindra ensím sem kallast ‘glúkósýlseramíð synatasi' sem stjórnar fyrsta skrefinu í myndun flestra glýkóspingólípíða.
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Icelandic: INNTÖKU OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Slovak: Pokiaľ sami spozorujete niektorý z týchto účinkov, oznámte to čím skôr svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef þú færð eitthvert þessara einkenna skalt þú láta lækninn vita eins fljótt og unnt er..
Slovak: U niektorých pacientov sa však znížil počet trombocytov a zvýšila aktivita chitotriozidázy, čo naznačuje, že monoterapia miglustatom nemusí udržať nezmenenú kontrolu nad aktivitou ochorenia u všetkých pacientov.V predĺženej terapii pokračovalo 29 pacientov.
Icelandic: Hjá sumum sjúklinganna varð fækkun á fjölda blóðflagna og aukning á virkni kítótríósíðasa, sem bendir til þess að meðferð með miglustati eingöngu viðhaldi ekki sömu stjórn á sjúkdómsvirkninni hjá öllum sjúklingum.
Slovak: Účinnosť lieku Miglustat Gen.Orph u detí a dospievajúcich vo veku od 0 - 17 rokov s Gaucherovou chorobou typu 1 nebola stanovená.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun Miglustat Gen.Orph hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-17 ára með Gauchersveiki af tegund
Slovak: Tvrdá kapsula.
Icelandic: Magnesíumsterat.
Slovak: Nedojčite, ak užívate liek Miglustat Gen.Orph.
Icelandic: Ekki hafa áhyggjur þó þú léttist við upphaf meðferðar með Miglustat Gen.Orph.
Slovak: Najčastejšie hlásenou vážnou nežiaducou reakciou v klinických štúdiách s miglustatom bola periférna neuropatia (pozri časť 4.4).
Icelandic: Algengasta alvarlega aukaverkunin sem greint var frá við meðferð með miglustati í klínískum rannsóknum var úttaugakvilli (sjá kafla 4.4).
Slovak: Skúsenosti s podávaním Miglustat Gen.Orph pacientom s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, mladších ako 4 roky, sú obmedzené.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Miglsuat Gen.Orph hjá sjúklingum yngri en 4 ára með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C.
Slovak: Lekár(ka) môže znížiť dávku lieku Miglustat Gen.Orph alebo odporučiť liečbu na potlačenie vedľajších účinkov.
Icelandic: Hann gæti minnkað skammtinn af Miglustat Gen.Orph eða mælt með öðrum lyfjum til að hafa hemil á aukaverkununum.
Slovak: Miglustat Gen.Orph je určený na liečbu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, mierneho až stredného stupňa.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph er notað við meðferð gegn vægri til miðlungsalvarlegri Gauchersveiki af tegund 1 í fullorðnum.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú hnačka, nadúvanie (vetry), bolesti brucha (žalúdka), pokles telesnej hmotnosti a pokles chuti do jedla.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru niðurgangur, vindgangur, kviðverkir (magaverkir), þyngdartap og minnkuð matarlyst.
Slovak: U detských pacientov a adolescentov liečených Miglustat Gen.Orph je potrebné monitorovať rast; individuálne zvážiť pomer prínos/riziko a rozhodnúť o pokračovaní terapie.
Icelandic: Fylgjast skal með vexti hjá börnum og unglingum meðan á meðferð með Miglustat Gen.Orph stendur; endurmeta skal ávinning/áhættu hjá hverjum og einum fyrir áframhaldandi meðferð.
Slovak: Prínos liečby Miglustat Gen.Orph na progredujúce neurologické symptómy pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C treba pravidelne prehodnotiť, napríklad každých 6
Icelandic: Meta skal reglulega ávinning af meðferð með Miglustat Gen.Orph við einkennum frá taugakerfi hjá sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C, t.d. á 6 mánaða fresti; framhald á meðferð skal endurmeta eftir a.m.k.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že miglustat s koncentráciou IC50 20-37 µM inhibuje glukozylceramid syntázu.
Icelandic: Miglustat hemur glúkósýlseramíð syntasa in vitro, með IC50 sem nemur 20-37 μM. Að auki hefur verið sýnt fram á hömlunaráhrif á glýkósýlseramíðasa utan leysikorna í rannsóknum in vitro.
Slovak: Tlf: +46 (0)8 21 54 45 e-mail: pharmacovigilance@sofus.se
Icelandic: Puh/Tel : +46 (0)8 21 54 45 e-mail : pharmacovigilance@sofus.se
Slovak: Gen.Orph (logo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Gen.Orph (logo)
Slovak: Miglustat bol sledovaný aj v indikáciách, kedy hlásené nežiaduce reakcie ako napríklad neurologické a neuropsychologické symptómy/znaky, kognitívna dysfunkcia a trombocytopénia mohli byť spôsobené základným stavom.
Icelandic: Miglustat hefur verið rannsakað við ábendingum þar sem ákveðin tilvik, tilkynnt sem aukaverkanir, svo sem einkenni frá taugakerfi, taugasálfræðileg einkenni, vitsmunatruflanir og blóðflagnafæð gætu einnig verið vegna undirliggjandi sjúkdóma.
Slovak: (u pacientov mladších ako 12 rokov upravenej na povrch tela) sa na začiatku musí podať dávka
Icelandic: Skammta hjá sjúklingum yngri en 12 ára skal aðlaga skv.
Slovak: Dôvody pre neprijatie SET zahŕňali: zaťaženie intravenóznymi infúziami a ťažkosti s prístupom k cievam.
Icelandic: Meðal ástæðna þess að uppbótarmeðferð með ensímum var ekki notuð má nefna óþægindin af innrennsli í bláæð og erfitt aðgengi að bláæðum.
Slovak: : +46 (0)8 21 54 45 e-mail
Icelandic: +46 (0)8 551 088 34 email:
Slovak: Ak užívate liek Miglustat Gen.Orph a máte hnačky, váš lekár vám možno zníži vašu dávku, napríklad na jednu kapsulu (100 mg) jeden alebo dvakrát denne (pozri časť 4).
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn, t.d. í eitt hylki (100 mg) einu sinni eða tvisvar á dag ef þú færð niðurgang þegar þú tekur Miglustat Gen.Orph (sjá kafla 4).
Slovak: Časté depresia, insomnia, zníženie libida Poruchy nervového systému
Icelandic: Þunglyndi, svefnleysi, minnkuð kynhvöt
Slovak: Miglutat Gen.Orph je tiež určená na liečbu progredujúcich neurologických príznakov u dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph er einnig notað við meðferð gegn ágengum einkennum frá taugakerfi vegna Niemann-Pick sjúkdóms af tegund C hjá fullorðnum og hjá börnum.
Slovak: Muži by počas užívania lieku Miglustat Gen.Orph mali používať spoľahlivé metódy antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 5.3).
Icelandic: öruggar getnaðarvarnir á meðan Miglustat Gen.Orph er tekið (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Slovak: Ako vyzerá liek Miglustat Gen.Orph a obsah balenia Liek Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrdé kapsuly sú tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 4 s dĺžkou
Icelandic: Miglustat Gen.Orph 100 mg hörð hylki eru hvít, ógegnsæ hetta og neðri hluti, hart gelatínhylki í stærð 4, 14,0 mm á lengd.
Slovak: Druhá otvorená kontrolovaná štúdia randomizovala 36 pacientov, ktorí boli liečení minimálne dva roky SET v troch skupinách: pokračovanie s imiglucerázou, imigluceráza v kombinácii s miglustatom alebo prechod na liečbu miglustatom.
Icelandic: 2 ára uppbótarmeðferð með ensímum, skipt í þrjá meðferðarhópa af handahófi: hjá einum hópi var meðferð haldið áfram með ímíglúserasa, hjá öðrum hópi var beitt blandaðri meðferð með ímíglúserasa og miglustati, en hjá þriðja hópnum var skipt alfarið yfir í meðferð með miglustati.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia by mali počas užívania lieku Miglustat Gen.Orph používať spoľahlivú antikoncepciu.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar skulu nota öruggar getnaðarvarnir á meðan Miglustat Gen.Orph er tekið.
Slovak: Ako uchovávať liek Miglustat Gen.Orph
Icelandic: Hvernig geyma á Miglustat Gen.Orph
Slovak: Ako užívať liek Miglustat Gen.Orph
Icelandic: Hvernig nota á Miglustat Gen.Orph
Slovak: Tel: +39 040 899 2219 e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Icelandic: e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph by sa nemal užívať počas dojčenia.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph á ekki að taka á meðan barn er haft á brjósti.
Slovak: Prínos terapie Miglustat Gen.Orph je potrebné pravidelne prehodnocovať (pozri časť 4.4).
Icelandic: Reglulega skal meta ávinning sjúklings af meðferðinni með Miglustat Gen.Orph (sjá kafla 4.4).
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča štandardná lekárska starostlivosť.
Icelandic: Meðferð Ráðlagt er að veita almenna læknishjálp við ofskömmtun.
Slovak: Riziko záchvatov je vyššie, ak ste ich mali už predtým;
Icelandic: Hættan á því að fá krampa er meiri ef þú hefur fengið þá áður;
Slovak: Ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vandlega með vatni og sápu.
Slovak: Otvorte a vysypte na jedlo.
Icelandic: Opnið og dreifið yfir mat.
Slovak: Pre pacientov, ktorí môžu prehĺtať, potrebujete:
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem geta gleypt þarf:
Slovak: (biela časť kapsuly).
Icelandic: (hvíti hluti hylkisins).
Slovak: Overte, či máte správnu silu kapsúl.
Icelandic: Athugaðu að styrkur hylkjanna sé réttur.
Slovak: Mimpara sa používa u dospelých:
Icelandic: Mimpara er notað hjá fullorðnum:
Slovak: Fajčenie:
Icelandic: Reykingar:
Slovak: Obnovte liečbu najbližšou nižšou dávkou.
Icelandic: Hefjið meðferð aftur með næsta skammti fyrir neðan.
Slovak: • keď začnete alebo skončíte s fajčením, pretože to môže ovplyvniť pôsobenie Mimpary.
Icelandic: ef þú byrjar eða hættir að reykja því það getur haft áhrif á verkun Mimpara.
Slovak: Väčšina pacientov (91
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (91%)
Slovak: Aclar/PVC/PVAc/Al blister obsahujúci 14 tabliet.
Icelandic: Aclar/PVC/PVAc/álþynnur með 14 töflum.
Slovak: Lekár vám presne určí, aké množstvo Mimpary musíte užívať.
Icelandic: Læknirinn lætur vita af því hve stóran skammt af Mimpara á að nota.
Slovak: Priemerný vek na začiatku bol 13 (rozpätie 6 až 18) rokov.
Icelandic: Meðalaldur í upphafi var 13 (spönn 6 til 18 ár).
Slovak: Úvodnú dávku nie je potrebné upravovať.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta upphafsskammti.
Slovak: Neužívajte Mimparu, ak máte nízke hladiny vápnika v krvi.
Icelandic: Ekki má nota Mimpara ef þú hefur lítið kalsíum í blóðinu.
Slovak: Množstvo jedla, ktoré použijete, bude závisieť od toho, koľko kapsúl budete potrebovať každý deň:
Icelandic: Magn fæðu sem á að nota fer eftir hversu mörg hylki þarf að nota daglega:
Slovak: Sedemnásť pacientov užilo najmenej jednu dávku cinakalcetu a 11 dokončilo najmenej 12 týždňov liečby.
Icelandic: Sautján sjúklingar fengu að minnsta kosti einn skammt af cinacalcet og 11 luku að minnsta kosti 12 vikna meðferð.
Slovak: Pozri časť 6.1
Icelandic: Sjá kafla 6.1.
Slovak: Čo je Mimpara a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Mimpara og við hverju það er notað
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Mimparu, oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali:
Icelandic: Áður en meðferð með Mimpara hefst skalt þú segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tímann verið með eða fengið:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. októbra 2004
Icelandic: 22. október 2004.
Slovak: Mimpara sa používa u detí od 3 rokov do menej ako 18 rokov:
Icelandic: Mimpara er notað hjá börnum á aldrinum 3 ára til yngri en 18 ára:
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či máte prerušiť dojčenie alebo liečbu Mimparou.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að hætta annaðhvort brjóstagjöf eða meðferð með Mimpara.
Slovak: Je dôležité, aby ste dávku Mimpary užívali podľa pokynov svojho lekára.
Icelandic: Mikilvægt er að þú takir Mimpara skammtinn samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum skaltu ekki aka eða nota vélar.
Slovak: 10 až < 12,5
Icelandic: 10 til < 12,5
Slovak: Redukcia iPTH a Ca x P sa udržiavala počas 12 mesiacov liečby.
Icelandic: Lækkun iPTH og Ca x P hélst í allt að 12 mánuða meðferðartíma.
Slovak: • magnéziumstearát
Icelandic: Magnesíumsterat
Slovak: Ak pacient užíval najnižšiu dávku (1 mg/deň) pred prerušením liečby, obnovte ju rovnakou dávkou (1 mg/deň).
Icelandic: Ef sjúklingur fékk lægsta skammt (1 mg/sólarhring) áður en meðferð var stöðvuð á að hefja meðferð aftur með sama skammti (1 mg/sólarhring).
Slovak: Dávka sa má zvyšovať postupne podľa dostupných dávkovacích úrovní (pozri tabuľku 1), nie častejšie, ako každé 4 týždne.
Icelandic: Auka skal skammtinn í röð með þeim skammtastigum sem í boði eru (sjá töflu 1) ekki oftar en á 4 vikna fresti.
Slovak: Of Cinacalcet
Icelandic: Cinacalcet
Slovak: 2,5; 5; 7,5; 10; 15 a 30
Icelandic: 2,5; 5; 7,5; 10; 15 og 30
Slovak: Odporúča sa užívať Mimparu s jedlom alebo krátko po jedle, pretože v štúdiách sa preukázalo, že biodostupnosť cinakalcetu sa zvyšuje pri užívaní s jedlom (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ráðlagt er að taka Mimpara með mat eða stuttu eftir máltíðir þar sem rannsóknir hafa sýnt að aðgengi cinacalcets er aukið þegar það er tekið með mat (sjá kafla 5.2).
Slovak: Úvodná dávka (mg)
Icelandic: Upphafsskammtur (mg)
Slovak: 10; 15; 30; 60; 90 a 120 15; 30; 60; 90; 120 a 180
Icelandic: 10; 15; 30; 60; 90 og 120 15; 30; 60; 90; 120 og 180
Slovak: Neužívajte Mimparu, ak ste alergický na cinakalcet alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Ekki má nota Mimpara ef um er að ræða ofnæmi fyrir cinacalcet eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: 1; 2,5; 5; 7,5; 10 a 15
Icelandic: 1; 2,5; 5; 7,5; 10 og 15
Slovak: Prechod z etelkalcetidu na Mimparu a príslušné vymývacie obdobie neboli skúmané u pacientov.
Icelandic: Skipti úr etelcalcetide yfir í Mimpara og viðeigandi útskilnaðartímabil hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum.
Slovak: Čo je Mimpara a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mimparu Ako užívať Mimparu
Icelandic: Upplýsingar um Mimpara og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Mimpara Hvernig nota á Mimpara
Slovak: Aby sa predišlo chybám v dávkovaní, na dosiahnutie potrebnej dávky sa kapsuly s odlišnými silami (1; 2,5 alebo 5 mg) nesmú zmiešať.
Icelandic: Til að forðast mistök við skömmtun skal ekki blanda saman hylkjum með mismunandi styrkleika (1, 2,5 eða 5 mg) til að ná þeim skammti sem þarf.
Slovak: Deti mladšie ako 18 rokov s rakovinou prištítnej žľazy alebo primárnou hyperparatyreózou nesmú užívať Mimparu.
Icelandic: Börn yngri en 18 ára með krabbamein í kalkkirtli eða frumkomna kalkvakaofseytingu mega ekki nota Mimpara.
Slovak: Neodporúča sa použiť vodu, pretože môže spôsobiť horkú chuť lieku.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota vatn því það gæti orðið til þess að biturt bragð komi af lyfinu.
Slovak: Otvorenie kapsuly:
Icelandic: Hylki opnað:
Slovak: Úprava dávky môže byť nevyhnutná, ak pacient začne alebo skončí s fajčením alebo ak bola začatá alebo ukončená súčasná liečba silnými inhibítormi CYP1A2.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti lyfsins ef sjúklingur byrjar eða hættir að reykja eða þegar samhliðameðferð með öflugum hemlum CYP1A2 hefst eða er hætt.
Slovak: Pacientom liečeným Mimparou sa nemá podávať etelkalcetid (pozri časť 4.4).
Icelandic: Sjúklingum sem fá Mimpara á ekki að gefa etelcalcetid (sjá kafla 4.4).
Slovak: Veľkosti balenia: 1 blister (14 tabliet), 2 blistre (28 tabliet), 6 blistrov (84 tabliet) v škatuli.
Icelandic: Pakkningar með 1 þynnu (14 töflur), 2 þynnum (28 töflur) eða 6 þynnum (84 töflur) í öskju.
Slovak: Pacienti sa po perorálnom podaní majú napiť tekutín, aby sa zabezpečilo prehltnutie celej zmesi.
Icelandic: Sjúklingar eiga að drekka vökva eftir inntöku til að tryggja að allri blöndunni hafi verið kyngt.
Slovak: *Ak sa podávanie dávok prerušilo, korigovaná sérová hladina vápnika má byť stanovená do 5 až 7 dní.
Icelandic: *Ef skammturinn hefur verið stöðvaður á að mæla leiðrétt gildi kalsíums í sermi innan 5 til 7 daga
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfu arfgengu sjúkdómana galaktósaóþol, Lapp laktasa skort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog eiga ekki að nota þetta lyf.
Slovak: Ak ste tehotná, váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vašu liečbu, pretože Mimpara môže poškodiť nenarodené dieťa.
Icelandic: Vera má að læknirinn ákveði að breyta meðferðinni ef þú verður þunguð því Mimpara gæti verið skaðlegt ófæddu barninu.
Slovak: Každú kapsulu držte vzpriamene (s farebným viečkom navrchu).
Icelandic: Haltu hverju hylki uppréttu (þannig að litaða lokið vísi upp).
Slovak: Ak bola liečba Mimparou prerušená viac ako 14 dní, obnovte ju odporúčanou úvodnou dávkou.
Icelandic: Ef meðferð með Mimpara hefur verið stöðvuð í meira en 14 daga á að hefja meðferð aftur með ráðlögðum upphafsskammti.
Slovak: Fajčenie indukuje CYP1A2 a bolo zistené, že klírens cinakalcetu bol u fajčiarov o 36 - 38 % vyšší ako u nefajčiarov.
Icelandic: Reykingar virkja CYP1A2; 36-38% meiri úthreinsun cinacalcets sást hjá þeim sem reykja samanborið við þá sem ekki reykja.
Slovak: Zhoršenie srdcového zlyhania†
Icelandic: Versnandi hjartabilun†
Slovak: Malú nádobu, šálku alebo lyžicu s mäkkým jedlom (napr. jablkovým pyré alebo jogurtom) alebo s tekutinou (napr. jablková šťavou alebo renálnou tekutou detskou výživou).
Icelandic: Litla skál, bolla eða skeið með mjúkri fæðu (t.d. eplamauk eða jógúrt) eða vökva (svo sem eplasafa eða viðeigandi þurrmjólk handa ungbörnum með nýrnabilun).
Slovak: V následnej otvorenej časti tejto štúdie sa nepreukázalo žiadne ďalšie zníženie koncentrácie voľného a celkového testosterónu u pacientov liečených Mimparou počas obdobia 3 rokov.
Icelandic: Opin framhaldsrannsókn þessarar rannsóknar leiddi hvorki í ljós frekari minnkun á þéttni óbundins testosterons né minnkaða heildarþéttni testosterons hjá sjúklingum sem höfðu verið meðhöndlaðir með Mimpara í 3 ár.
Slovak: Pri otváraní sa odporúča držať kapsulu vzpriamene nad malým množstvom mäkkého jedla alebo tekutiny.
Icelandic: Þegar hylkið er opnað er ráðlagt að halda því uppréttu yfir litlu magni mjúkrar fæðu eða vökva.
Slovak: %) užívala na začiatku steroly vitamínu D.
Icelandic: notuðu D vítamínsteróla í upphafi.
Slovak: Dávka sa má upraviť podľa hladín iPTH tak, ako je uvedené ďalej:
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn út frá iPTH eins og sýnt er hér að neðan:
Slovak: Priemerná maximálna denná dávka cinakalcetu bola 1,0 mg/kg/deň.
Icelandic: Meðal hámarksdagskammtur cinacalcet var 1,0 mg/kg/sólarhring.
Slovak: Kapsuly sa majú otvoriť jemným stlačením a odkrútením farebného vrchu od bieleho tela kapsuly, pričom treba najprv opatrne po kapsule poklepať, aby sa obsah usadil na jej spodku (biela časť kapsule).
Icelandic: Opna skal hylkin með því að kreista og snúa litaða toppnum varlega af hvíta bol hylkisins, eftir að hafa fyrst bankað varlega á hylkið svo innihaldið falli í botninn á hylkinu (hvíti hluti hylkisins).
Slovak: • predželatinovaný kukuričný škrob
Icelandic: Forgelatíneruð maíssterkja
Slovak: Na kapsulu jemne poklepte, aby sa obsah usadil na dne kapsuly
Icelandic: Bankaðu varlega í hylkið svo innihaldið falli í botninn á hylkinu
Slovak: Prištítne žľazy sú štyri malé žľazy v oblasti krku, blízko štítnej žľazy, ktoré produkujú parathormón (PTH).
Icelandic: Kalkkirtlarnir eru fjórir litlir kirtlar í hálsinum, nálægt skjaldkirtlinum, sem mynda hormón sem nefnist kalkvaki.
Slovak: Prechod z etelkalcetidu na Mimparu
Icelandic: Skipti úr etelcalcetide yfir í Mimpara
Slovak: Mimpara účinkuje tak, že kontroluje hladiny parathormónu (PTH), vápnika a fosforu vo vašom tele.
Icelandic: Mimpara verkar þannig að það stjórnar magni kalkvaka (parathyroid hormone), kalsíums og fosfórs í líkamanum.
Slovak: Liečba Mimparou sa nemá začať u pacientov s hodnotou sérového vápnika (prepočítaného na albumín) pod dolnou hranicou normálnych hodnôt.
Icelandic: Meðferð með Mimpara á ekki að hefja hjá sjúklingum með sermisþéttni kalsíums (að teknu tilliti til albumins) undir eðlilegum neðri mörkum.
Slovak: Pred začatím podávania cinakalcetu a počas liečby zvážte riziká a prínosy a schopnosť pacienta dodržiavať odporúčania na sledovanie a zvládanie rizika hypokalciémie.
Icelandic: Áður en meðferð með cinacalcet er hafin og meðan á henni stendur skal íhuga áhættu og ávinning meðferðar og getu sjúklingsins til að fylgja leiðbeiningum um að fylgjast með og bregðast við hættu vegan blóðkalsíumlækkunar.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Mimparou vyskytne niektorý z nasledujúcich prejavov, ktorý môže byť prejavom nízkej hladiny vápnika: sťahy, zášklby alebo kŕče svalov, znížená citlivosť alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo okolo úst alebo záchvaty, zmätenosť či strata vedomia.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð eitthvað af eftirfarandi meðan þú ert á meðferð með Mimpara, sem geta verið einkenni lágra kalsíumgilda: krampar, kippir eða sinadráttur í vöðvum, eða dofi eða stingandi tilfinning í fingrum, tám eða umhverfis munninn eða flog, rugl eða skert meðvitund.
Slovak: 30 % oproti východiskovej hodnote u 71 % (12 zo 17) pacientov v štúdii.
Icelandic: Styrkur iPTH lækkaði um ≥ 30% miðað við upphafsgildi hjá 71% (12 af 17) sjúklingum í rannsókninni.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate tieto lieky.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir.
Slovak: Suchá hmotnosť pacienta (kg)
Icelandic: Þyngd sjúklings án aukavökva (dry weight) (kg)
Slovak: Cinakalcet prestupoval placentárnou bariérou pri králikoch.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að cinacalcet fer yfir fylgju hjá kanínum.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. septembra 2009
Icelandic: 23. september 2009.
Slovak: Fľaša: 5 rokov.
Icelandic: 5 ár.
Slovak: EU/1/04/292/001 - 30 mg škatuľa so 14 tabletami EU/1/04/292/002 - 30 mg škatuľa s 28 tabletami EU/1/04/292/003 - 30 mg škatuľa s 84 tabletami EU/1/04/292/004 - 30 mg fľaša s 30 tabletami EU/1/04/292/005 - 60 mg škatuľa so 14 tabletami EU/1/04/292/006 - 60 mg škatuľa s 28 tabletami EU/1/04/292/007 - 60 mg škatuľa s 84 tabletami EU/1/04/292/008 - 60 mg fľaša s 30 tabletami EU/1/04/292/009 - 90 mg škatuľa so 14 tabletami EU/1/04/292/010 - 90 mg škatuľa s 28 tabletami EU/1/04/292/011 - 90 mg škatuľa s 84 tabletami EU/1/04/292/012 - 90 mg fľaša s 30 tabletami
Icelandic: EU/1/04/292/001 - 30 mg, askja með 14 töflum EU/1/04/292/002 - 30 mg, askja með 28 töflum EU/1/04/292/003 - 30 mg, askja með 84 töflum EU/1/04/292/004 - 30 mg, töfluglas með 30 töflum EU/1/04/292/005 - 60 mg, askja með 14 töflum EU/1/04/292/006 - 60 mg, askja með 28 töflum EU/1/04/292/007 - 60 mg, askja með 84 töflum EU/1/04/292/008 - 60 mg, töfluglas með 30 töflum EU/1/04/292/009 - 90 mg, askja með 14 töflum EU/1/04/292/010 - 90 mg, askja með 28 töflum EU/1/04/292/011 - 90 mg, askja með 84 töflum EU/1/04/292/012 - 90 mg, töfluglas með 30 töflum
Slovak: Dávka Mimpary sa má titrovať každé 2 až 4 týždne po následných dávkach 30 mg dvakrát denne, 60 mg dvakrát denne, 90 mg dvakrát denne a 90 mg tri alebo štyrikrát denne podľa potreby na zníženie koncentrácie sérového vápnika k hornej hranici normálnej koncentrácie alebo pod túto hranicu.
Icelandic: á 2 til 4 vikna fresti í skammtaröðinni 30 mg tvisvar sinnum á sólarhring, 60 mg tvisvar sinnum á sólarhring, 90 mg tvisvar sinnum á sólarhring og 90 mg þrisvar eða fjórum sinnum á sólarhring, eftir því sem þörf krefur til að lækka sermisþéttni kalsíums í eða niður fyrir eðlileg efri mörk.
Slovak: Každá 90 mg tableta obsahuje 8,21 mg laktózy.
Icelandic: Hver 90 mg tafla inniheldur 8,21 mg af mjólkursykri.
Slovak: Ak sa za deň užijú 1 - 3 kapsuly, použite najmenej 15 ml jedla; Ak sa za deň užije 4 - 6 kapsúl, použite najmenej 30 ml jedla.
Icelandic: Ef 1-3 hylki eru notuð á sólarhring á að nota að minnsta kosti 15 ml af fæðu, ef 4-6 hylki eru notuð á sólarhring á að nota að minnsta kosti 30 ml af fæðu.