FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het opnieuw starten van abacavir na een overgevoeligheidsreactie op abacavir leidt tot een onmiddellijke terugkeer van de symptomen binnen enkele uren.
Latvian: Abakavīru saturošu zāļu lietošanas atsākšana pēc abakavīra HSR izraisa simptomu drīzu atkārtošanos dažu stundu laikā.
Dutch: Kivexa wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matige of ernstig verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Latvian: Kivexa lietošana nav ieteicama pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten:
Latvian: Biežas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Dutch: Bij zwangere vrouwen die zijn behandeld met lamivudine wijzen meer dan 1.000 uitkomsten na blootstelling in het eerste trimester en meer dan 1.000 uitkomsten na blootstelling in het tweede en derde trimester niet op misvormingen of op een foetaal/neonataal effect.
Latvian: Vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu, kad lamivudīns grūtniecēm lietots pirmajā trimestrī, un vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu, kad tas lietots otrajā un trešajā trimestrī, neliecina par malformatīvu toksicitāti un toksisku iedarbību uz augli/jaundzimušo.
Dutch: De M184V of M184I varianten ontstaan bij hiv-1 geïnfecteerde patiënten behandeld met lamivudinebevattende antiretrovirale therapie.
Latvian: M184V vai M184I varianti rodas ar HIV-1 inficētiem pacientiem, kas ārstēti ar lamivudīnu saturošu pretretrovīrusu terapiju.
Dutch: Genotypische sensitiviteitsscores op baseline werden niet van alle patiënten verkregen.
Latvian: Genotipiskā jutīguma vērtējums pētījuma sākumā nebija iegūts visiem pacientiem.
Dutch: De gemiddelde EC50 voor abacavir tegen laboratoriumstammen van hiv-1IIIB en hiv-1HXB2 varieerde van 1,4 tot 5,8 μM.
Latvian: Abakavīra vidējā EC50 pret HIV-1IIIB un HIV-1HXB2 laboratorijas celmiem bija robežās no 1,4 līdz 5,8 µM.
Dutch: • fenytoïne, wordt gebruikt om epilepsie te behandelen
Latvian: • fenitoīns epilepsijas ārstēšanai.
Dutch: Het ACTG 5202 onderzoek was een multicentrum, vergelijkend, gerandomiseerd onderzoek met dubbelblind abacavir/lamivudine of emtricitabine/tenofovir in combinatie met open-label efavirenz of atazanavir /ritonavir in therapienaïeve, hiv-1 geïnfecteerde patiënten.
Latvian: ACTG 5202 pētījums bija daudzcentru, salīdzinošs, nejaušināts pētījums, kurā dubultmaskētā veidā lietoja abakavīru/lamivudīnu vai emtricitabīnu/tenofoviru kombinācijā ar atklātā veidā lietotu efavirenzu vai atazanaviru/ritonaviru iepriekš neārstētiem ar HIV-1 inficētiem pacientiem.
Dutch: Abacavir en lamivudine worden niet significant gemetaboliseerd door cytochroom P450 enzymen (zoals CYP 3A4, CYP 2C9 of CYP 2D6) en remmen of induceren dit enzymsysteem evenmin.
Latvian: Citohroma P450 enzīmu (tādu kā CYP 3A4, CYP 2C9 vai CYP 2D6) nozīme abakavīra un lamivudīna metabolismā ir neliela, kā arī tie neinhibē un neinducē šo enzīmu sistēmu.
Dutch: De resultaten na 48 weken gaven aan dat de Kivexa groep geassocieerd werd met een soortgelijk virologisch resultaat (non-inferieur) vergeleken met de abacavir plus lamivudine groep, gebaseerd op proporties proefpersonen met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml (respectievelijk 90% en 85%, 95% BI -2,7; 13,5).
Latvian: Dati 48. nedēļā liecināja, ka Kivexa grupā ir līdzīgi rezultāti (ne sliktāki) salīdzinot ar abakavīra un lamivudīna grupu, pamatojoties uz pacientu ar HIV-1 RNS<50 kopijām/ml proporciju (attiecīgi 90% un 85%, 95% CI- -2,7, 13,5).
Dutch: Binnen een gerandomiseerde, multicenter gecontroleerde studie met hiv-geïnfecteerde pediatrische patiënten werd een vergelijking gemaakt tussen het schema met eenmaaldaagse versus tweemaaldaagse dosering van abacavir en lamivudine.
Latvian: Randomizētā kontrolētā daudzcentru pētījumā ar HIV inficētiem pediatriskiem pacientiem tika salīdzinātas shēmas, kad lamivudīns un abakavīrs tiek lietots vienu vai divas reizes dienā.
Dutch: Zelfs patiënten die het HLA-B*5701 gen niet hebben, kunnen toch een overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie) ontwikkelen.
Latvian: Arī pacientiem, kuriem nav HLA-B*5701 gēna, tomēr var rasties paaugstinātas jutības reakcija (nopietna alerģiska reakcija).
Dutch: CYTOTOXISCHE MIDDELEN Cladribine/Lamivudine
Latvian: CITOTOKSISKI LĪDZEKĻI Kladribīns/lamivudīns
Dutch: De resistentie van hiv-1 voor lamivudine is het gevolg van de ontwikkeling van een M184I of, vaker, M184V aminozuurverandering in de buurt van de actieve plaats van het viraal RT.
Latvian: Rezistence in vitro: HIV-1 rezistencē pret lamivudīnu iesaistās M184I vai, vēl biežāk, M184V aminoskābes maiņa tuvu vīrusa RT aktīvajai vietai.
Dutch: - Triple nucleoside therapie: er zijn meldingen gedaan van een hoge mate van virologisch falen en van het optreden van resistentie in een vroeg stadium wanneer abacavir en lamivudine werden gecombineerd met tenofovir disoproxil fumaraat in een eenmaal daags doseerschema.
Latvian: Virusoloģiskas neefektivitātes risks - Terapija ar trīs nukleozīdu kombināciju: ir ziņojumi par lielu negatīvas virusoloģiskās atbildes gadījumu skaitu un agrīnu rezistences attīstību, lietojot abakavīru un lamivudīnu kopā ar tenofovira disoproksila fumarātu vienu reizi dienā.
Dutch: De bijwerkingen die gemeld zijn voor Kivexa waren consistent met de bekende veiligheidsprofielen van abacavir en lamivudine indien gegeven als afzonderlijke geneesmiddelen.
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots lietojot Kivexa, ir līdzīgas ar abakavīra un lamivudīna drošuma profilu, lietojot tos kā atsevišķas zāles.
Dutch: Fenotypische resistentie tegen abacavir vereist M184V met ten minste een andere abacavir-selectieve mutatie, of M184V met meerdere TAM's.
Latvian: Lai rastos fenotipiska rezistence pret abakavīru, nepieciešama M184V klātbūtne kopā ar vismaz vēl vienu citu abakavīra selektētu mutāciju vai M184V klātbūtne kopā ar multiplām TAM.
Dutch: Soortgelijke proporties van patiënten in de eenmaaldaagse en tweemaaldaagse abacavirarmen van CAL30001 hadden GSS-scores van <2 of ≥2 en werden op week 48 met succes onderdrukt tot <50 kopieën/ml.
Latvian: Līdzīgai pacientu daļai grupās, kas lietoja abakavīru vienreiz dienā un divreiz dienā CAL30001 pētījumā, GSS vērtējums bija <2 vai ≥2, un vīrusu aktivitāte 48. nedēļā bija veiksmīgi samazināta līdz <50 kopijas/ml.
Dutch: De M184V- of M184I-varianten ontstaan bij hiv-1 geïnfecteerde patiënten behandeld met lamivudinebevattende antiretrovirale therapie en verschaffen een hoge resistentie tegen lamivudine.
Latvian: M184V vai M184I varianti rodas HIV-1 inficētiem pacientiem, kas ārstēti ar lamivudīnu saturošu pretretrovīrusu terapiju un rada augsta līmeņa rezistenci pret lamivudīnu.
Dutch: De invloed van belangrijke IAS-USA gedefinieerde mutaties op abacavir of lamivudine en op het aan multi-NRTI resistentie gerelateerde aantal mutaties op baseline werd ook geëvalueerd.
Latvian: Novērtēja arī lielo IAS-USA definēto mutāciju ietekmi uz rezistenci pret abakavīru vai lamivudīnu un ar multi-NRTI rezistenci saistīto mutāciju pret sākotnējo mutāciju skaita ietekmi uz atbildes reakciju.
Dutch: Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) is ook gerapporteerd dat ze in een setting van immuunreactivering kunnen optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Latvian: Imūnsistēmas reaktivācijas gadījumā ziņots arī par autoimūniem traucējumiem (piemēram, par Greivsa slimību un autoimūnu hepatītu), taču ziņotais traucējumu parādīšanās laiks ir dažāds, un šie traucējumi var rasties daudzus mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas.
Dutch: • Het opnieuw starten van de behandeling met middelen met abacavir na een verdenking van een overgevoeligheidsreactie op abacavir kan leiden tot een onmiddellijke terugkeer van de symptomen binnen enkele uren.
Latvian: • abakavīru saturošu zāļu lietošanas atsākšana pēc iespējamas abakavīra HSR var izraisīt simptomu drīzu atkārtošanos dažu stundu laikā.
Dutch: De IC50 voor een wildtype HXB2 is 0,24 tot 0,6 μM, terwijl de IC50 voor M184Vbevattende HXB2 >100 tot 500 μM is.
Latvian: IC50 dabīga tipa HXB2 ir 0,24 - 0,6 µM, bet IC50 M184V
Dutch: lamivudine + PI (of PI/ritonavir)
Latvian: PI (vai PI/ritonavirs)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS BLISTERVERPAKKING
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE BLISTERIEPAKOJUMAM
Dutch: Kivexa kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Latvian: Kivexa var lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Dutch: Abacavir mag niet worden gebruikt bij patiënten die drager zijn van het HLA-B*5701-allel.
Latvian: Abakavīru nedrīkst lietot pacientiem, kuri ir apstiprināti HLA-B*5701 alēles nēsātāji.
Dutch: Deze opnieuw optredende reactie is meestal ernstiger dan de eerste en kan onder meer bestaan uit levensbedreigende hypotensie en overlijden.
Latvian: Atkārtotā epizode parasti ir smagāka par sākotnējo un var izpausties ar dzīvībai bīstamu hipotensiju un nāves iestāšanos.
Dutch: Er was een lage, soortgelijke totale incidentie van virologisch falen (virale lading > 50 kopieën/ml) in zowel de eenmaal daagse als de tweemaal daagse behandelingsgroep (respectievelijk 10% en 8%).
Latvian: Abās ārstēšanas grupās bija zems, līdzīgs vispārējās virusoloģiskās atbildes iztrūkums (vīrusa slodze >50 kopijām/ml) (attiecīgi 10% un 8%).
Dutch: Kivexa wordt gebruikt om een hiv-infectie (infectie met het humane immunodeficiëntievirus) bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen die ten minste 25 kg wegen, te behandelen.
Latvian: Kivexa lieto HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem ar ķermeņa masu vismaz 25 kg.
Dutch: De HLA-B*5701-status moet altijd gedocumenteerd worden en aan de patiënt worden uitgelegd voordat met de behandeling wordt gestart.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas vienmēr jādokumentē HLA-B*5701 statuss un jāizskaidro pacientam.
Dutch: De gemiddelde EC50 tegen laboratoriumstammen van hiv-2 (LAV2 en EHO) varieerde van 1,57 tot 7,5 μM voor abacavir en van 0,16 tot 0,51 μM voor lamivudine.
Latvian: Vidējā EC50 pret HIV-2 laboratorijas celmiem (LAV2 un EHO) bija robežās no 1,57 līdz 7,5 µM abakavīram un no 0,16 līdz 0,51 µM lamivudīnam.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties met abacavir zijn goed in kaart gebracht dankzij klinische onderzoeken en postmarketing follow-up.
Latvian: Abakavīra HSR labi aprakstītas klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Dutch: CNA109586 (ASSERT-onderzoek), een multicentrum, open label, gerandomiseerd onderzoek van abacavir/lamivudine (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) en tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), waarbij elke behandeling eenmaal daags gegeven werd samen met efavirenz (EFV, 600 mg) in ART-naïeve, HLA-B*5701 negatieve, met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen.
Latvian: CNA109586 (ASSERT pētījums), daudzcentru, atklāts, nejaušināts abakavīra/lamivudīna (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) un tenofovira/emtricitabīna (TDF/FTC, 300 mg/200 mg) pētījums, katru shēmu lietojot vienreiz dienā kopā ar efavirenzu (EFV, 600 mg) ART nesaņēmušiem, HLA-B*5701 negatīviem, ar HIV-1 inficētiem pieaugušajiem.
Dutch: Dit werd aangetoond in een single-dose, 3-way cross-over bio-equivalentiestudie van FDC (op de nuchtere maag) versus 2 x 300 mg abacavirtabletten plus 2 x 150 mg lamivudinetabletten (op de nuchtere maag) versus FDC toegediend met een vetrijke maaltijd, bij gezonde vrijwilligers (n = 30).
Latvian: Tas pierādīts vienas devas triju virzienu saistītā FDK bioekvivalences pētījumā tukšā dūšā, salīdzinot ar 2x300 mg abakavīra tabletēm un 2x150 mg lamivudīna tabletēm tukšā dūšā un salīdzinot ar FDK lietošanu ar treknu maltīti veseliem brīvprātīgajiem (n=30).
Dutch: - 88,3% met ABC/3TC versus 90,3% met TDF/FTC in combinatie met atazanavir/ritonavir als derde geneesmiddel, behandelingsverschil -2,0% (95% BI -7,5%, 3,4%)
Latvian: - 88,3%, lietojot ABC/3TC, salīdzinājumā ar 90,3%, lietojot TDF/FTC un atazanaviru/ritonaviru kā trešās zāles, terapijas atšķirība -2,0% (95% TI -7,5%, 3,4%),
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Dutch: Bij zwangere vrouwen die zijn behandeld met abacavir wijzen meer dan 800 uitkomsten na blootstelling in het eerste trimester en meer dan 1.000 uitkomsten na blootstelling in het tweede en derde trimester niet op misvormingen of op een foetaal/neonataal effect.
Latvian: Vairāk nekā 800 grūtniecības iznākumu, kad abakavīrs grūtniecēm lietots pirmajā trimestrī, un vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu, kad tas lietots otrajā un trešajā trimestrī, neliecina par malformatīvu toksicitāti un toksisku iedarbību uz augli/jaundzimušo.
Dutch: Farmacokinetische gegevens zijn verkregen voor abacavir en lamivudine afzonderlijk.
Latvian: Farmakokinētiskie dati ir iegūti par abakavīru un lamivudīnu atsevišķi.
Dutch: Bij toxicologiestudies werd aangetoond dat abacavir het gewicht van de lever bij ratten en apen verhoogt.
Latvian: Toksikoloģijas pētījumos abakavīra terapija palielināja aknu svaru žurkām un pērtiķiem.
Dutch: Studies bij patiënten met een verminderde nierfunctie tonen aan dat eliminatie beïnvloed wordt door renale disfunctie.
Latvian: Pētījumi par pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem rāda, ka renāla disfunkcija ietekmē lamivudīna elimināciju.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van lamivudine (ongeveer 58 tot 66%) was lager en variabeler bij pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar oud.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem līdz 12 gadu vecumam lamivudīna absolūtā biopieejamība (aptuveni 5866%) ir mazāka un mainīgāka.
Dutch: De mediane of de gemiddelde EC50-waarden voor lamivudine tegen laboratoriumstammen van hiv-1 varieerden van 0,007 tot 2,3 μM.
Latvian: Lamivudīna mediānās jeb vidējās EC50 vērtības pret HIV-1 laboratorijas celmiem bija robežās no 0,007 līdz 2,3 µM.
Dutch: De verhoudingen met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml (50% versus 47%) en < 400 kopieën /ml (54% versus 57%) op week 48 waren ook gelijk in elke groep (ITT populatie).
Latvian: <400 kopijām/ml (54% pret 57%) 48. nedēļā arī bija līdzīgas abās grupās (ITT populācijai).
Dutch: - 87,4% met ABC/3TC versus 89,2% met TDF/FTC in combinatie met efavirenz als derde geneesmiddel, behandelingsverschil -1,8% (95% BI -7,5%, 3,9%)
Latvian: - 87,4%, lietojot ABC/3TC, salīdzinājumā ar 89,2%, lietojot TDF/FTC un efavirenzu kā trešās zāles, terapijas atšķirība -1,8% (95% TI -7,5%, 3,9%).
Dutch: Klinische diagnose van een verdachte overgevoeligheid voor ABC blijft de basis voor klinische besluitvorming.
Latvian: Klīnisko lēmumu pamatā joprojām ir iespējamās paaugstinātās jutības pret ABC klīniska diagnosticēšana.
Dutch: De aanbevolen dosering Kivexa voor volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen die ten minste 25 kg wegen, is eenmaal daags één tablet.
Latvian: Kivexa ieteicamā deva pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem ar ķermeņa masu vismaz 25 kg ir viena tablete vienreiz dienā.
Dutch: 1 Belangrijke IAS-USA (dec. 2009)-gedefinieerde mutaties voor abacavir of lamivudine
Latvian: 1 Lielas IAS-USA (2009. gada decembrī) definētas mutācijas abakavīram vai lamivudīnam
Dutch: Een genotypische sensitiviteitsscore (GSS) is niet vastgesteld door de MAH voor de abacavir/lamivudine combinatie.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nav noteicis genotipiskā jutīguma vērtējumu (genotypic sensitivity score; GSS) abakavīra/lamivudīna kombinācijai.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Dutch: Oude infecties kunnen opnieuw de kop opsteken Patiënten met een vergevorderde hiv-infectie (aids) hebben een zwak immuunsysteem en hebben een grotere kans op de ontwikkeling van ernstige infecties (opportunistische infecties).
Latvian: Cilvēkiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) ir novājināta imūnsistēma, un viņiem ir lielāka nopietnu (oportūnistisku) infekciju rašanās iespējamība.
Dutch: Vaak: vermoeidheid, malaise, koorts
Latvian: Bieži: nogurums, vājums,
Dutch: • cladribine, wordt gebruikt voor de behandeling van haarcelleukemie.
Latvian: • kladribīns, ko lieto matšūnu leikozes ārstēšanai.
Dutch: Af en toe zijn overgevoeligheidsreacties opgetreden wanneer de behandeling met abacavir bevattende middelen werd hervat bij patiënten bij wie slechts één symptoom van de Waarschuwingskaart was gemeld voordat de behandeling werd gestopt.
Latvian: Dažkārt reakcijas pēc abakavīra lietošanas atsākšanas radušās cilvēkiem, kuriem pirms šo zāļu lietošanas pārtraukšanas bijis tikai viens brīdinājuma kartītē norādītais simptoms.
Dutch: Het kan echter zijn dat sommige patiënten met een verdachte overgevoeligheidsreactie op ABC het HLA-B*5701-allel niet hebben.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem ar iespējamu paaugstinātas jutības reakciju pret ABC var nebūt HLA-B*5701 alēles.
Dutch: Therapie abacavir + Combivir1
Latvian: Terapija Abakavīrs +
Dutch: 30 tabletten in een witte, ondoorschijnende (PVC/PVDC/Aluminium/papieren) blisterverpakking met een voor kinderen moeilijk te openen folie.
Latvian: 30 tabletes necaurspīdīgos, baltos (PVH/PVDH-alumīnijs/papīrs) bērniem neatveramos blisteriepakojumos.
Dutch: De pediatrische farmacokinetiekstudies met tabletformuleringen hebben echter laten zien dat een eenmaaldaagse dosering een equivalente AUC24 heeft met een tweemaaldaagse dosering van dezelfde totale dagelijkse dosis.
Latvian: Tomēr pediatriskajos farmakokinētikas pētījumos ir novērots, ka, lietojot tabletes vienu reizi dienā, sasniegtais AUC24 ir tāds pats kā lietojot tabletes divas reizes dienā, ja kopējā dienas deva ir vienāda.
Dutch: Vermijd indien mogelijk het chronisch gelijktijdig toedienen van Kivexa met geneesmiddelen die sorbitol of andere osmotisch werkende polyalcoholen of monosacharide alcoholen (bijv. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol) bevatten.
Latvian: Kivexa ilgstošas lietošanas vienlaicīgi ar zālēm, kuras satur sorbītu vai citus daudzvērtīgos spirtus vai monosaharīdu spirtus ar osmotisku iedarbību (piemēram, ksilītu, mannītu, laktītu, maltītu).
Dutch: Maligne tumoren traden op in de preputiumklieren bij mannelijke dieren en in de clitorisklieren bij vrouwelijke dieren van beide soorten en bij ratten in de schildklier van mannelijke ratten en in de lever, urineblaas, lymfeklieren en subcutis van vrouwelijke ratten.
Latvian: Abām sugām ļaundabīgie audzēji radās priekšādiņas dziedzeros tēviņiem un klitora dziedzeros mātītēm, bet žurkām arī vairogdziedzerī tēviņiem un aknās, urīnpūslī, limfmezglos un zemādas audos mātītēm.
Dutch: Multiverpakking bevat 90 (3 verpakkingen van 30) tabletten in een witte, ondoorschijnende (PVC/PVDC/Aluminium/papieren) blisterverpakking met een door kinderen moeilijk te openen folie.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums, kurās ir 90 (3 iepakojumi pa 30) tabletes necaurspīdīgos, baltos (PVH/PVDH-alumīnijs/papīrs) bērniem neatveramos blisteriepakojumos.
Dutch: De combinatie van abacavir en lamivudine als eenmaal daags regime wordt ondersteund door een multicenter, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek (CNA30021) van 770 hiv-geïnfecteerde, therapienaïeve volwassenen gedurende 48 weken.
Latvian: Abakavīra un lamivudīna kombinācija vienu reizi dienā tika izmantota 48 nedēļas ilgā, daudzcentru, dubultmaskētā, kontrolētā pētījumā (CNA30021), kurā piedalījās 770 HIV inficēti, terapiju iepriekš nesaņēmuši pacienti.
Dutch: Neem, in geval van symptomen van een overgevoeligheidsreactie, ONMIDDELLIJK contact op met uw arts.
Latvian: Ja rodas jebkādi simptomi, kas norāda uz paaugstinātas jutības reakciju, NEKAVĒJOTIES sazinieties ar savu ārstu.
Dutch: De bijzondere waarschuwingen en voorzorgen die relevant zijn voor abacavir en lamivudine worden in deze rubriek weergegeven.
Latvian: Šajā sadaļā ir iekļauti īpaši brīdinājumi un piesardzības pasākumi, kas attiecas uz abakavīru un lamivudīnu.
Dutch: De symptomen die in verband gebracht worden met overgevoeligheidsreacties verergeren bij het voortzetten van de therapie en kunnen levensbedreigend zijn.
Latvian: Simptomi, kas saistīti ar HSR, pastiprinās, turpinot ārstēšanu, un var apdraudēt pacienta dzīvību.
Dutch: In de kleine steekproef voor genotypische analyse was sprake van een trend in de richting van meer met NRTI geassocieerde mutaties in het een- versus het tweemaal daagse abacavir-regime.
Latvian: Nelielā grupā, kas tika izmantota genotipiskai analizēšanai, bija tendence uz augstāku ar NRTI saistītu mutāciju daudzumu grupā, kura saņēma abakavīru vienu reizi dienā salīdzinot ar tiem, kas saņēma abakavīru divas reizes dienā.
Dutch: Kivexa wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min aangezien de noodzakelijke dosisaanpassingen niet mogelijk zijn (zie rubriek 5.2).
Latvian: Kivexa neiesaka lietot pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 50 ml/min, jo nevar tikt veikta nepieciešamā devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: De metabolieten en het onveranderd abacavir in de urine vormen circa 83% van de toegediende dosis abacavir.
Latvian: Metabolīti un neizmainītais abakavīrs urīnā veido aptuveni 83% no ievadītās abakavīra devas, atlikumu izvada ar fēcēm.
Dutch: Intracellulaire farmacokinetische gegevens
Latvian: Intracelulārā farmakokinētika
Dutch: Kivexa wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min aangezien de noodzakelijke dosisaanpassing niet mogelijk is (zie rubriek 4.2).
Latvian: Kivexa neiesaka lietot pacientiem ar kreatinīna klīrensu <50 ml/min, jo nevar tikt veikta nepieciešamā devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Deze isolaten zijn geassocieerd met specifieke genotypische veranderingen in het gebied van het RT-codon (codons M184V, K65R, L74V en Y115).
Latvian: In-vitro notika pret abakavīru rezistentu HIV-1 izolātu selekcija no dabīgiem HIV-1 (HXB2) celmiem, un tā saistīta ar specifiskām genotipa pārmaiņām RT kodona reģionā (kodoni M184V, K65R, L74V un Y115).
Dutch: In vivo resistentie (therapienaïeve patiënten)
Latvian: In vivo rezistence (pacientiem, kas iepriekš saņēmuši terapiju)
Dutch: Soms: voorbijgaande stijgingen van leverenzymen (ASAT, ALAT),
Latvian: Retāk: aknu enzīmu (AsAT, AlAT) līmeņu tranzitora paaugstināšanās Reti: hepatīts
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, antivirale middelen voor de behandeling van hiv-infecties, combinaties, ATC-code: J05AR02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, pretvīrusu līdzekļi HIV infekcijas ārstēšanai, kombinācijas.
Dutch: De EC50-waarden van abacavir tegen hiv-1 Groep M-subtypen (A-G) varieerden van 0,002 tot 1,179 μM, tegen Groep O van 0,022 tot 1,21 μM en tegen hiv-2 isolaten van 0,024 tot 0,49 μM.
Latvian: Abakavīra EC50 vērtības pret HIV-1 M grupas apakštipiem (A-G) bija robežās no 0,002 līdz 1,179 µM, pret O grupu no 0,022 līdz 1,21 µM un pret HIV-2 izolātiem no 0,024 līdz 0,49 µM.
Dutch: Overgevoeligheid voor abacavir
Latvian: Hipersensitivitāte pret abakavīru
Dutch: Passend gebruik van abacavir en lamivudine kan worden geadviseerd met behulp van actuele aangeraden resistentie algoritmen.
Latvian: Šo pašlaik ieteikto rezistences algoritmu izmantošana var palīdzēt nodrošināt abakavīra un lamivudīna pareizu lietošanu.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: in de tabletkern: microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat en magnesiumstearaat; in de tabletomhulling: Opadry Orange YS-1-13065-A dat hypromellose, titaniumdioxide, macrogol 400, polysorbaat 80 en zonnegeel FCF (E110) bevat.
Latvian: Tabletes apvalkā ir Opadry Orange YS-1-13065-A, kas satur hipromelozi, titāna dioksīdu, makrogolu 400, polisorbātu 80 un saulrieta dzelteno FCF (E110).