FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De effectiviteit van bicalutamide 150 mg bij plaatselijke (T1-T2, N0 of NX, M0) of plaatselijk geavanceerde (T3-T4, elk N-stadium, M0; T1-T2, N+, M0) niet-gemetastaseerde prostaatkanker (T1T4, elk N-stadium, M0) is onderzocht met een gecombineerde analyse van de uitkomsten van drie klinische, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij 8.113 patiënten, waarbij het middel werd toegediend als onmiddellijke hormoonbehandeling of als aanvullende behandeling bij radicale prostatectomie of radiotherapie (vooral ´external beam´ bestraling).
Danish: Bicalutamid 150 mg blev undersøgt til behandling af patienter med lokaliseret (T1-T2, N0 eller NX, M0) eller lokalt avanceret (T3-T4, alle N, M0; T1-T2, N+, M0) ikke-metastaserende prostatacancer i en kombineret analyse af 3 placebokontrollerede dobbeltblinde studier, der omfattede 8113 patienter.
Dutch: Bicalutamide 150 mg filmomhulde tabletten (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Danish: Bicalutamid, filmovertrukne tabletter, 150 mg (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Dutch: 1.09 (0,85 tot 1,39)
Danish: 1,09 (0,85 til 1,39)
Dutch: De geldige bijsluiter is de definitieve versie die werd opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep met de volgende amendementen.
Danish: Den gældende tekst til indlægsseddel er den endelige version der er fastlagt ved behandling i koordinationsgruppen med følgende ændringer.
Dutch: Progressievrije overleving in patiënten met plaatselijk vergevorderde ziekte per behandelingssubgroep
Danish: Tabel 1 Progressionsfri overlevelse ved lokalt avanceret sygdom pr. behandlingsundergruppe
Dutch: Farmacotherapeutische groep: anti-androgenen, ATC-code: L02BB03 Bicalutamide is een niet-steroïdaal anti-androgeen zonder endocriene activiteit.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiandrogener, ATC-kode: L02 BB 03
Dutch: 0.75 (0,61 tot 0,91)
Danish: 0,75 (0,61 til 0,91)
Dutch: 0.60 (0,49 tot 0,73)
Danish: 0,60 (0,49 til 0,73)
Dutch: 0.65 (0,44 tot 0,95)
Danish: 0,65 (0,44 til 0,95)
Dutch: Staken van de behandeling kan bij sommige patiënten leidt tot ontwenningsverschijnselen met betrekking tot het anti-androgeen.
Danish: Seponering af behandlingen med bicalutamid kan resultere i et "antiandrogent abstinenssymdrom" hos nogle patienter.
Dutch: De verwijzing van Bicaluplex op grond van artikel 29 heeft betrekking op de baten-risicoverhouding van beide indicaties: behandeling van lokaal gevorderde prostaatkanker en monotherapie als vroege behandeling of als aanvulling op een behandeling met radiotherapie of radicale prostatectomie bij patiënten met prostaatkanker.
Danish: Artikel 29-henvisningen for Bicaluplex vedrører benefit/risk forholdet for begge indikationer: behandling af lokal avanceret prostatacancer og tidlig behandling som monoterapi, og adjuverende behandling til strålebehandling eller radikal prostatektomi ved prostatacancer.
Dutch: Slowakije
Danish: Slovakien
Dutch: 0.56 (0,40 tot 0,78)
Danish: 0,56 (0,40 til 0,78)
Dutch: De geldige samenvatting van de kenmerken van het product (SPC) is de definitieve versie die werd opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep met de volgende amendementen.
Danish: Den gældende tekst til produktresumé er den endelige version der er fastlagt ved behandling i koordinationsgruppen med følgende ændringer.
Dutch: Bicaluplex 150 mg tabletten zijn geïndiceerd voor monotherapie of adjuvante behandeling voor radicale prostatectomie of radiotherapie bij patiënten met plaatselijk vergevorderde prostaatkanker met een hoog risico op ziekteprogressie (zie rubriek 5.1).
Danish: Bicaluplex 150 mg tabletter er indiceret til behandling af lokalt avanceret prostatacancer med høj risiko for sygdomsprogression, enten som behandling alene eller som adjuvant behandling ved radikal prostatektomi eller ved strålebehandling (se afsnit 5.1).
Dutch: Algehele overleving (´overall survival´) in patiënten met plaatselijk vergevorderde ziekte per behandelings- subgroep
Danish: Tabel 2 Total overlevelse ved lokalt avanceret sygdom pr. behandlingsundergruppe
Dutch: Overlijden (%) bij placebo patiënten
Danish: Dødsfald (%) hos placebopatienter
Dutch: Bicalutamide behoort tot de groep van de anti-androgenen.
Danish: BICALUTAMIDS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL Bicalutamid tilhører gruppen af antiandrogener.
Dutch: Sterfgevallen (%) bij Bicalutamide patiënten
Danish: Analysepopulation Dødsfald (%) hos bicalutamidpatienter
Dutch: Voorvallen (%) bij placebo patiënten
Danish: Tilfælde (%) hos placebopatienter
Dutch: BIJSLUITER
Danish: PRODUKTRESUME
Dutch: Bicalutamide is een racemisch mengsel en de (R)-enantiomeer heeft de sterkste anti-androgene werking.
Danish: Den antiandrogene effekt skyldes næsten udelukkende (R)-enantiomeren.
Dutch: Na het beoordelen van de verwijzing van Casodex (bicalutamide 150 mg) op grond van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor bicalutamide bevattende geneesmiddelen, kwam het Comité tot de conclusie dat bicalutamide 150 mg werkzaam is bij de behandeling van lokaal gevorderde prostaatkanker.
Danish: Idet udvalget tog den indbringelse for Casodex (bicalutamid 150 mg) i betragtning, der i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF havde fundet sted for lægemidler indeholdende bicalutamid, konkluderede udvalget, at bicalutamid, 150 mg, er effektivt til behandling af lokal avanceret prostatacancer, men at den terapeutiske indikation bør indskrænkes til følgende: "Bicalutamid, 150 mg, er indiceret til patienter med lokal avanceret prostatacancer med høj risiko for progression af sygdommen, enten som eneste behandling eller som adjuverende behandling til radikal prostatektomi eller strålebehandling".
Dutch: Voorvallen (%) bij Bicalutamide patiënten
Danish: Analysepopulation Tilfælde (%) hos bicalutamidpatienter
Dutch: Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets
Danish: Bicalutamide 150 mg Filmcoated Tablets
Dutch: Het aantal desbetreffende gevallen is echter tamelijk klein en er bestaat geen duidelijk temporeel verband.
Danish: Det omhandlede antal tilfælde er imidlertid ret lille, og der er ingen klar tidsmæssig sammenhæng.
Dutch: Een verband met bicalutamide kan echter niet worden uitgesloten.
Danish: En sammenhæng med bicalutamid kan imidlertid ikke udelukkes.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: De vierde analyse van de EPC-gegevens wordt eveneens overgelegd zodra deze beschikbaar is.
Danish: Den fjerde analyse af EPC-data vil ligeledes blive fremlagt, når den foreligger.
Dutch: Na het Besluit van de Commissie zullen de bevoegde instanties van de lidstaten bijlage III als vereist actualiseren.
Danish: Efter Kommissionens afgørelse skal medlemsstaternes kompetente myndigheder ajourføre bilag III i overensstemmelse hermed.
Dutch: In de klinische onderzoeken waren deze verschijnselen bij ca. 5 % van de patiënten ernstig.
Danish: I de kliniske undersøgelser forekom denne bivirkning i svær grad hos omkring 5 % af patienterne.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een sterk verhoogde algehele mortaliteit.
Danish: Der var ingen tegn på en total overdødelighed.
Dutch: Radicale prostatectomie
Danish: Radikal prostatektomi
Dutch: Analyse populatie
Danish: Analysepopulation
Dutch: In rubriek 5.1 van de SPC is ook een samenvatting opgenomen van de resultaten op het gebied van werkzaamheid uit het EPC-onderzoek.
Danish: Afsnit 5.1 i produktresuméet indeholder også et sammendrag af effektresultaterne fra EPC-undersøgelsen.
Dutch: Bijlage III zal dan eventueel afwijken van onderhavige tekst.
Danish: Bilag III repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den aktuelle tekst.
Dutch: Gynaecomastie verdwijnt mogelijk niet spontaan na stopzetting van de behandeling, met name niet na langdurige behandeling.
Danish: Gynækomasti svinder ikke spontant efter ophør af behandlingen, navnlig ikke efter langvarig behandling.
Dutch: Trombo-embolische gebeurtenissen kunnen echter niet volledig worden 'uitgesloten' als onderdeel van de verklaring van de verhoogde cardiovasculaire mortaliteit.
Danish: Tromboemboliske hændelser kan dog ikke helt "udelukkes" som medvirkende til den øgede kardiovaskulære mortalitet.
Dutch: Gynaecomastie en pijnlijke borsten (hoofdzakelijk in het eerste jaar van inname) zijn met name genoemd en deze kunnen bij veel patiënten worden behandeld.
Danish: Gynækomasti og smerter i brysterne er blevet fremhævet (navnlig i det første behandlingsår) og kan behandles hos mange patienter.
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: Dezelfde gegevens werden in 2003 beoordeeld door het Verenigd Koninkrijk, de rapporterende lidstaat voor de wederzijdse-erkenningsprocedure.
Danish: Disse oplysninger blev gennemgået af Det Forenede Kongerige, der var referencemedlemsstat (RMS) for den gensidige anerkendelsesprocedure i 2003.
Dutch: Bij deze patiënten was er eveneens een trend naar afname in de overleving ten opzichte van placebo (HR=1.16; 95% CI 0.99 tot 1.37).
Danish: Hos disse patienter var der også en tendens til formindsket overlevelse i forhold til de patienter, der fik placebo (HR = 1,16; 95% CI 0,99 til 1,37).
Dutch: De resultaten voor progressievrije overleving staan hieronder vermeld:
Danish: Resultaterne for progressionsfri overlevelse er gengivet nedenfor:
Dutch: Met betrekking tot de mortaliteit als gevolg van hartfalen hebben de vergunninghouders een kleine hoeveelheid nieuwe gegevens overgelegd sinds deze kwestie voor het laatst is beoordeeld, namelijk de resultaten van een aanvullend klinisch onderzoek, een bijgewerkt literatuuroverzicht en een bijgewerkte beoordeling van hun databestand met veiligheidsgegevens.
Danish: Vedrørende dødeligheden ved hjertesvigt har indehaverne af markedsføringstilladelsen siden den sidste gennemgang af spørgsmålet forelagt en begrænset mængde nye oplysninger: Resultaterne af endnu en klinisk undersøgelse, en ajourført litteraturgennemgang og en ajourført gennemgang af sikkerhedsdatabasen.
Dutch: HU - Hongarije Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Danish: Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF DET AF EMEA FORELAGTE PRODUKTRESUMÉ
Dutch: Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Danish: EL - Grækenland Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan :
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Dutch: De mediane PSAspiegels bij instelling van werkzame behandeling lagen voor elke subgroep boven de drempelwaarden genoemd in de huidige richtlijnen van de European Association of Urology (EAU).
Danish: Ved påbegyndelse af aktiv behandling er medianværdien af PSA-niveauet i hver undergruppe over tærskelværdierne i de nuværende retningslinjer fra European Association of Urology (EAU).
Dutch: Dergelijke patiënten zouden kunnen worden geïdentificeerd aan de hand van criteria als PSA-spiegels, Gleason-score en ziektestadium.
Danish: Udvælgelsen af sådanne patienter kan tænkes baseret på kriterier som PSA-niveau, Gleason-score og sygdomsstadium.
Dutch: FI - Finland Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Danish: Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Dutch: UK - Verenigd Koninkrijk
Danish: UK - Det Forenede Kongerige
Dutch: Overwegingen betreffende baten en risico's
Danish: Risk/benefit-overvejelser
Dutch: Er werd geen verschil waargenomen in de algehele overleving na 7,4 jaar mediane follow-up met 22,9% mortaliteit (HR=0.99; 95% CI 0.91 to1.09).
Danish: Ved 7,4-årsmedianen var der ingen forskel i overlevelse, dødeligheden var 22,9 % (HR = 0,99 CI 0,91 til 1,09).
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat de resultaten voor progressievrije overleving belangrijk zijn en op hun eigen merites kunnen worden beoordeeld.
Danish: Af disse grunde finder CHMP, at resultaterne for progressionsfri overlevelse er vigtige og kan tages i betragtning ud fra de foreliggende oplysninger.
Dutch: Bicalutamide 150 mg is in de EU na nationale aanvraagprocedures en procedures voor wederzijdse erkenning in de handel gebracht.
Danish: Bicalutamid, 150 mg, markedsføres i EU efter nationale ansøgninger og ansøgninger i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Dutch: Na een mediane follow-up van 7,4 jaar hadden respectievelijk 27,4% en 30,7% van de met CASODEX en placebo behandelde patiënten een objectieve progressie van de ziekte ervaren.
Danish: Ved 7,4-årsmedianen observeredes der objektiv sygdomsprogression hos 27,4% og 30,7% af patienterne, der fik behandling med henholdsvis Casodex og placebo.
Dutch: Achtergrond
Danish: Baggrund
Dutch: FI - Finland Synthon B V Microweg 22
Danish: Synthon B V Microweg 22
Dutch: Op grond van de aangevoerde bedenkingen werden aan de aanvragers/vergunninghouders als onderdeel van de samengevoegde lijst met vragen van het CHMP de volgende vragen gesteld, waarbij de hierop gegeven antwoorden de basis vormden voor de herbeoordeling van de baten/risicoverhouding door het CHMP:
Danish: På grundlag af de rejste betænkeligheder blev der til ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne stillet følgende spørgsmål, som indgik i den række spørgsmål fra CHMP, hvis besvarelse var grundlag for CHMP's revurdering af risk/benefit-forholdet:
Dutch: FI - Finland Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Danish: Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Dutch: Wat betreft het genoemde probleem van multipliciteit wordt het als juist gezien om vanuit een statistisch oogpunt naar de subgroepen te kijken, aangezien deze ertoe hebben bijgedragen dat de indicatie wordt beperkt tot patiënten met een gunstiger baten/risicoverhouding voor bicalutamide 150 mg.
Danish: Hvad angår det rejste spørgsmål om multiplicitet, anses det for hensigtsmæssigt at analysere undergrupperne statistisk, da dette har medvirket til at indsnævre indikationen til patienter med et gunstigere risk/benefitforhold for bicalutamid 150 mg.
Dutch: CASODEX (bicalutamide) 150 mg werd onderzocht voor de behandeling van patiënten met gelokaliseerde (T1-T2, N0 of NX, M0) of lokaal gevorderde (T3-T4, alle N, M0; T1-T2, N+, Mo), niet gemetastaseerde prostaatkanker in een gecombineerde analyse van 3 placebogecontroleerde dubbelblinde studies bij 8113 patiënten.
Danish: Casodex (bicalutamid) 150 mg blev undersøgt til behandling af patienter med lokaliseret (T1-T2, N0 eller NX, M0) eller lokalt avanceret (T3-T4, N0, NX, N+, M0; T1-T2, N+, M0) ikke-metasteret prostatacancer i en kombineret analyse af 3 placebokontrollerede studier med i alt 8113 patienter.
Dutch: Vanwege het kleine aantal relevante proefpersonen konden er geen conclusies worden getrokken over de bijdrage van tamoxifen of radiotherapie aan cardiovasculaire uitkomsten of over een synergetisch effect op de werkzaamheid van blootstelling aan tamoxifen.
Danish: Som følge af det ringe antal relevante patienter kunne der ikke drages konklusioner om bidraget fra tamoxifen eller strålebehandling til de kardiovaskulære udfald eller om, hvorvidt eksponering for tamoxifen havde synergistisk gavnlig virkning.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN MET BICALUTAMIDE 150 MG (zie bijlage I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE BICALUTAMID, 150 mg (se bilag I)
Dutch: Ziekteprogressie kan gepaard gaan met problemen als pijnlijke botmetastasen, ruggenmergcompressie, pathologische fracturen en urinewegobstructie.
Danish: Progression af sygdommen kan være forbundet med problemer som smertefulde knoglemetastaser, rygmarvskompression, patologisk frakturer og urinvejsobstruktion.
Dutch: Het betreft hier ook geen willekeurige subgroepen, maar subgroepen die onlosmakelijk deel uitmaken van de voorgestelde indicatie en die aansluiten bij de manier waarop prostaatkanker wordt geclassificeerd, behandeld en onderzocht en de resultaten komen overeen met wat kan worden verwacht.
Danish: De pågældende undergrupper er ikke arbitrære, men fremgår implicit af den ansøgte indikation og svarer til den måde, prostatacancer klassificeres, behandles og undersøges på, og resultaterne svarer til, hvad man kunne forvente.
Dutch: Deze resultaten moeten natuurlijk worden afgewogen tegen de algemeen bekende problemen van de verdraagbaarheid van Casodex (bicalutamide).
Danish: Disse resultater må selvfølgelig afvejes mod de velkendte tolerabilitetsproblemer med Casodex (bicalutamid).
Dutch: FI - Finland Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Danish: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Dutch: Hoewel het patroon van ongewenste voorvallen pleit tegen een rol voor verhoogde oestrogeenspiegels, is bekend dat het myocard androgeenreceptoren bezit en kan worden aangetast door een langdurig tekort aan androgenen.
Danish: Skønt bivirkningsmønsteret taler imod, at det forhøjede østrogenniveau spiller en rolle, vides det, at myokardiet har androgenreceptorer og kan tænkes at blive påvirket ved længerevarende androgen deprivation.
Dutch: FR - Frankrijk AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Danish: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Dutch: - Voor alle vergunninghouders geldt dat naast de standaardactiviteiten terzake van geneesmiddelenbewaking de volgende vastgestelde en mogelijke risico's extra aandacht moeten krijgen wat betreft intensievere controle en follow-up:
Danish: - Alle indehavere af markedsføringstilladelser skal ud over den rutinemæssige lægemiddelovervågning foretage forstærket overvågning og opfølgning af følgende konstaterede og potentielle risici:
Dutch: Patiënten met gelokaliseerde ziekte die alleen met CASODEX behandeld werden vertoonden geen significant verschil voor progressievrije overleving.
Danish: Hos de patienter med lokaliseret prostatacancer, som modtog Casodex alene, var der ingen signifikant forskel i progressionsfri overlevelse.
Dutch: Patiënten en artsen moeten op individuele basis een beslissing nemen over de meest aangewezen behandeling, waarbij van alle beschikbare behandelingen de werkzaamheid en verdraagbaarheid moeten worden besproken, evenals alle bestaande risicofactoren voor ziekteprogressie, waarbij rekening wordt gehouden met de leefstijl van de patiënt.
Danish: Patienter og klinikere bør i hvert enkelt tilfælde vælge den mest hensigtsmæssige behandling ved at drøfte virkning og tolerabilitet af alle tilgængelige behandlingsmuligheder og alle foreliggende risikofaktorer for progression af sygdommen, idet patientens livsstil tages i betragtning.
Dutch: Hoe rechtvaardigt de firma dat de placeboarm geen adequate behandeling volgens de huidige zorgstandaard ontving en waarom hiermee geen rekening is gehouden bij de analyse van de EPC-resultaten?
Danish: Hvormed begrunder firmaet, at placeboarmen ikke fik fornøden behandling svarende til den nuværende behandlingsstandard, og hvorfor blev dette ikke taget i betragtning ved analyse af resultaterne ved EPC?
Dutch: Door gebrek aan brede consensus over de standaard van de zorg bij vroege prostaatkanker is het moeilijk onderzoek te doen.
Danish: Manglen på bred konsensus om behandlingsstandarden ved tidlig prostatacancer gør det vanskeligt at foretage undersøgelser heraf.
Dutch: Astrazeneca SA
Danish: AstraZeneca Oy
Dutch: Aanvullend onderzoek naar cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is dus nog steeds noodzakelijk.
Danish: Der er fortsat behov for yderligere undersøgelse af den kardiovaskulære morbiditet og mortalitet.
Dutch: Hoe rechtvaardigt de firma het ontbreken van aanpassingen voor multipliciteitsonderzoek bij de analyse van de EPC-resultaten?
Danish: Hvormed begrunder firmaet den manglende korrektion for test for multiplicitet i analysen af resultaterne for EPC?
Dutch: Het EPConderzoek had een empirische opzet, dat wil zeggen dat hierin Casodex (bicalutamide) in het algemeen werd vergeleken met de zorgstandaard in iedere betrokken regio.
Danish: EPC-undersøgelsen var empirisk opbygget, dvs. at den generelt sammenlignede Casodex (bicalutamid) med behandlingsstandarden i hver af de pågældende regioner.
Dutch: In geen van de EPC-onderzoeken was een van de voorwaarden dat patiënten in de placebogroep behandeling zou worden onthouden tot er sprake was van klinische progressie.
Danish: Ingen af EPC-undersøgelserne forlangte, at placebogruppen skulle forholdes behandling indtil klinisk progression af sygdommen.
Dutch: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Na haar eigen beoordeling van deze gegevens in 2004 en in verband met haar hieruit voortvloeiende bedenkingen ten aanzien van de baten/risicoververhouding van bicalutamide 150 mg bij lokaal gevorderde prostaatkanker, schorste de Belgische bevoegde instantie in augustus 2005 de vergunning voor het in de handel brengen van Casodex (bicalutamide) 150 mg.
Danish: Efter egen gennemgang af disse oplysninger i 2004 og som følge af de resulterende betænkeligheder ved risk/benefit-forholdet for bicalutamid 150 mg ved lokalt avanceret prostatacancer suspenderede de belgiske tilsynsmyndigheder i august 2005 den nationale markedsføringstilladelse for Casodex (bicalutamid), 150 mg.
Dutch: Erkend wordt dat er in het algemeen geen sprake is van een statistisch significant voordeel in termen van overleving in geval van lokaal gevorderde prostaatkanker.
Danish: Det erkendes, at der totalt ikke er nogen fordel i form af statistisk signifikant længere overlevelse ved lokalt avanceret prostatacancer.
Dutch: Bicalutamide is een oraal antiandrogeen dat wordt toegepast bij de behandeling van prostaatkanker.
Danish: Bicalutamid er et peroralt antiandrogen, der anvendes til behandling af prostatacancer.
Dutch: Daarom verwees België krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, de kwestie op 27 juli 2006 naar het CHMP ter beoordeling.
Danish: Belgien indbragte derfor den 27. juli 2006 sagen for CHMP til vurdering i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Dutch: - Er moet een nieuw farmaco-epidemiologisch onderzoek worden uitgevoerd om meer inzicht te krijgen in het cardiovasculaire risico.
Danish: - Der gennemføres en ny farmakopidemiologisk undersøgelse med henblik på at skaffe bedre indsigt i den kardiovaskulære risiko.
Dutch: Om dit probleem aan te pakken wordt een nieuw epidemiologisch onderzoek uitgevoerd, als onderdeel van een overeengekomen risicobeheerprogramma;
Danish: Med henblik på denne betænkelighed skal der udføres en ny epidemiologisk undersøgelse som led i en godkendt risikostyringsplan.
Dutch: London W1K 1LN
Danish: London W1K 1LN United Kingdom
Dutch: H-2045
Danish: Törökbálint H-2045
Dutch: Hoe rechtvaardigt de firma de indicatie van bicalutamide 150 mg voor lokaal gevorderde prostaatkanker in de wetenschap dat er geen statistische significantie bestaat voor totale overleving en van de zwaarwegende bijwerkingen?
Danish: Hvormed begrunder firmaet indikationen for bicalutamid, 150 mg, til lokalt avanceret prostatacancer på baggrund af den manglende statistisk signifikante fordel i total overlevelse og de betydelige bivirkninger?
Dutch: Lokaal gevorderde prostaatkanker verwijst naar grotere tumoren of naar tumoren met uitzaaiingen naar lymfeklieren, maar niet naar andere organen.
Danish: Ved lokalt avanceret prostatacancer forstås større tumorer eller tumorer med spredning til lymfeknuder, men uden spredning til andre organer.