FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse fund og yderligere tilgængelige data (observationelle undersøgelser og kliniske undersøgelser) tydede på, at alvorlige leverskader forekom hyppigere med moxifloxacin end med komparatorerne.
Czech: Tato zjištění a další dostupné údaje (observační a klinické studie) naznačují, že při léčbě moxifloxacinem se závažné poškození jater objevuje častěji než při léčbě srovnávacími látkami.
Danish: De kliniske undersøgelser og publicerede data tyder på, at moxifloxacin generelt har fordele ved indikationen CAP.
Czech: Z klinických studií a publikovaných údajů vyplývá, že pro indikaci CAP představuje moxifloxacin obecně vzato přínosný způsob léčby.
Danish: På baggrund af ovenstående udsendte Det Forenede Kongerige en varslingsmeddelelse, som i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, informerede medlemsstaterne, Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) og Kommissionen om dets beslutning om at ændre markedsføringstilladelserne for alle orale formuleringer af moxifloxacin-holdige lægemidler for at fjerne indikationen til behandling af ABS og AECB og begrænse indikationen til behandling af CAP.
Czech: Na základě toho vydalo Spojené království dne 2. června 2008 včasné varování, v němž informovalo členské státy, Evropskou agenturu pro léčivé přípravky a Evropskou komisi o svém záměru pozměnit podle článku 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, registraci všech perorálních léčivých přípravků obsahujících moxifloxacin tak, aby byly odstraněny indikace u ABS a AECB a zpřísněny indikace pro jeho použití u CAP.
Danish: Udvalget fulgte proceduren i artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler, der indeholder moxifloxacin i orale formuleringer.
Czech: Vzhledem k tomu, že výbor vzal v potaz řízení dle článku 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, týkající se léčivých přípravků obsahujících moxifloxacin určených k perorálnímu podání,
Danish: CHMP anbefalede derfor, at der blev foretaget ændringer i de relevante afsnit af produktresuméerne og indlægssedlerne for de lægemidler, der indeholder moxifloxacin (se bilag III).
Czech: výbor CHMP doporučil upravit příslušné části souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací u léčivých přípravků obsahujících moxifloxacin (viz příloha III).
Danish: Ydermere benyttede de fleste af de fase III-undersøgelser, som var designet til at påvise, at moxifloxacin ikke vare ringere, ikke det anbefalede foretrukne stof.
Czech: Většina studií fáze III, které měly prokázat, že moxifloxacin není méněcenný, navíc nepoužívala doporučený lék odpovídající zvolenému způsobu léčby.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉERNE OG INDLÆGSSEDLERNE
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Danish: På baggrund af de tilgængelige sikkerhedsdata konkluderede udvalget, at tilfælde af fatal hepatotoksicitet, risikofaktorer for forlænget QTc-interval skal afspejles i produktoplysningerne, og at advarslerne om Clostridium difficille-associeret kolitis og bulløse hudreaktioner skal styrkes.
Czech: výbor na základě dostupných údajů týkajících se bezpečnosti došel k závěru, že by v informacích o přípravku mělo být upozorněno na případy smrtelné hepatotoxicity, rizikové faktory prodloužení QTc intervalu a důrazněji zformulováno varování týkající se kolitidy spojené s výskytem Clostridium difficile a bulózních kožních reakcí,
Danish: Hvis man tager sikkerhedsprofilen for den observerede øgede risikoforekomst i betragtning, bør moxifloxacin dog kun benyttes, hvis det vurderes uhensigtsmæssigt at benytte de antibakterielle stoffer, der almindeligvis anbefales til indledende behandling af denne infektion.
Czech: Vzhledem k jeho bezpečnostnímu profilu s prokazatelně vysokým výskytem rizik by se však měl moxifloxacin používat jen tehdy, je-li nasazení antibakteriálních léků obecně doporučovaných pro počáteční léčbu této infekce považováno za nevhodné.
Danish: På baggrund af ovenstående oplysninger anbefalede CHMP begrænsning af andetvalgsbehandling ved indikationer for moxifloxacin-holdige lægemidler (oral formulering) og yderligere ændringer i produktoplysningerne, sådan at den også omfatter tilfælde af hepatotoksicitet, risikofaktorer for forlænget QTc-interval, og styrkelse af advarslerne mod Clostridium difficille-associeret kolitis og bulløse hudreaktioner.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému výbor CHMP doporučil omezit indikace léčivých přípravků obsahujících moxifloxacin (perorálních preparátů) na léčbu 2. volby a upravit rovněž informace o přípravku tak, aby v něm byly zahrnuty případy smrtelné hepatotoxicity a rizikové faktory prodloužení QTc intervalu a aby bylo důrazněji zformulováno varování týkající se kolitidy spojené s výskytem Clostridium difficile a bulózních kožních reakcí.
Danish: Hvis andre antibiotiske behandlinger og resistens tages i betragtning, er der i nogle tilfælde desuden observeret fordele i forhold til andre behandlinger i behandlingen af CAP-tilfælde af lav til moderat sværhed.
Czech: Rovněž vezmeme-li v úvahu ostatní použitelné způsoby antibiotické léčby a rezistence, má moxifloxacin v některých případech mírně až středně závažné CAP patrné výhody oproti jiným způsobům léčby.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Danish: Alvorlig hepatoksicitet, kardiotoksicitet, herunder forlænget QTc-interval, alvorlige hudreaktioner, Clostridium difficile-associeret kolitis, sene- og muskeltoksicitet (herunder rhabdomyolyse) er vigtige identificerede risici ved behandling med moxifloxacin, som allerede er beskrevet i produktoplysningerne, og som overvåges nøje.
Czech: Významnými riziky spojenými s léčbou moxifloxacinem, která byla odhalena a jsou již popsána v informacích o přípravku a přísně sledována, jsou závažná hepatotoxicita, kardiotoxicita včetně prodloužení QTc intervalu, závažné kožní reakce, kolitida spojená s výskytem Clostridium difficile, toxicita šlach a svalů (včetně rhabdomyolýzy).
Danish: PSUR for moxifloxacin identificeret store sikkerhedsproblemer, herunder livstruende tilfælde af hepatotoksicitet.
Czech: Z hodnocení 15. a 16. zprávy PSUR o moxifloxacinu z října 2008 vyplynuly s ohledem na případy život ohrožující hepatotoxicity vážné výhrady k bezpečnosti přípravku.
Danish: Moxifloxacin Moxifloxacin "Teva"
Czech: Moxifloxacinum Moxifloxacin "Teva"
Danish: Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Czech: Španělsko Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Danish: BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Czech: Portugalsko BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Danish: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Czech: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Danish: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Czech: Španělsko QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Danish: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italien
Czech: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Itálie
Danish: Frankrig BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Frankrig
Czech: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Francie
Danish: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Czech: Portugalsko Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Danish: 151 25 Marousi - Athens Grækenland
Czech: 151 25 Marousi - Athens Řecko
Danish: Slovenien BAYER d.o.o.
Czech: Slovinsko BAYER d.o.o.
Danish: 15125 Maroussi - Athens Grækenland
Czech: 15125 Maroussi - Athens Řecko
Danish: Grækenland Bayer Hellas Abee Sorou 18-20
Czech: Bayer Hellas Abee Sorou 18-20
Danish: Storbritannien Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Czech: Velká Británie Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Danish: Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Czech: Lucembursko Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Danish: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgien
Czech: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgie
Danish: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgien
Czech: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgie
Danish: Grækenland Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Czech: Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Danish: Grækenland Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue
Czech: Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Danish: Filmovertrukket tablet
Czech: Potahované tablety
Danish: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Czech: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat
Danish: BN22 9AG East Sussex Storbritannien
Czech: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Velká Británie
Danish: Moxifloxacin Infekt
Czech: Moxifloxacinum Infekt
Danish: Luxembourg Bayer s.a.-n.v.
Czech: Lucembursko Bayer s.a.-n.v.
Danish: 2800 Kongens Lyngby Danmark
Czech: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Dánsko
Danish: Moxifloxacin Avelox
Czech: Moxifloxacinum Avelox
Danish: Moxifloxacin Proflox
Czech: Moxifloxacinum Proflox
Danish: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spanien
Czech: 30588 Beniel (Murcia) Španělsko
Danish: 24 mg/1,2 ml
Czech: lahvička (sklo) 24 mg/1,2 ml
Danish: 20 mg/ml injektionsvæske, opløsningSubkutan anvendelse
Czech: 20 mg/ml injekční roztok Podkožní podání.
Danish: Dosen afhænger af patientens kropsvægt.
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Danish: Mozobil fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 31. juli 2009.
Czech: Přípravek Mozobil obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 31. července 2009.
Danish: Mozobil (plerixafor)
Czech: Mozobil (plerixaforum)
Danish: I begge studier fik patienterne også G-CSF.
Czech: V obou studiích dostávali pacienti rovněž hormon G-CSF.
Danish: Mozobil kan anvendes i op til 7 dage i træk.
Czech: Je možné jej používat po dobu až 7 po sobě jdoucích dnů.
Danish: • voksne med lymfom eller multipelt myelom (typer af blodkræft)
Czech: • dospělí s lymfomem nebo mnohočetným myelomem (typy nádorového onemocnění krve),
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Mozobil løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mozobil průběžně sledovány.
Danish: Andre oplysninger om Mozobil
Czech: Další informace o přípravku Mozobil
Danish: • børn fra 1-årsalderen med lymfom eller faste svulster.
Czech: • děti ve věku od 1 roku s lymfomem nebo solidními nádory.
Danish: Yderligere information om Mozobil findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Czech: Další informace k přípravku Mozobil jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Danish: Derfor skal behandlingen udføres i samarbejde med en specialklinik, der har erfaring i denne form for procedure, og som kan overvåge stamcellerne.
Czech: Z tohoto důvodu by léčba měla být prováděna ve spolupráci se specializovaným centrem, které má s tímto typem postupu zkušenosti a dokáže kmenové buňky monitorovat.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mozobil?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mozobil?
Danish: Antallet af patienter, der har brug for mobilisering og indsamling af hæmatopoietiske stamceller med henblik på transplantation, er lavt, og Mozobil blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 20. oktober 2004.
Czech: Počet pacientů, u nichž je nutná mobilizace a odběr hematopoetických kmenových buněk k transplantaci, je nízký a přípravek Mozobil byl stanoven dne 20. října 2004 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Mozobil opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mozobil převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Det aktive stof i Mozobil, plerixafor, virker ved at blokere aktiviteten af et protein kaldet "CXCR4-kemokinreceptor".
Czech: Léčivá látka v přípravku Mozobil, plerixafor, působí tak, že blokuje aktivitu bílkoviny zvané „chemokinový receptor CXCR4".
Danish: Bivirkninger rapporteret for Mozobil vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mozobil jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mozobil?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mozobil?
Danish: For mere information om brug af Mozobil, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Mozobil naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Mozobil anvendes sammen med et hormon kaldet G-CSF (granulocytkoloni-stimulerende faktor) og anvendes kun hos patienter, hvor indsamling af stamceller er vanskeligt.
Czech: Přípravek Mozobil se používá v kombinaci s hormonem nazývaným faktor stimulující granulocytární kolonie (G-CSF) a je určen pouze pro pacienty, u nichž je obtížné provést odběr kmenových buněk.
Danish: En oversigt over Mozobil, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Mozobil a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mozobil (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, kvalme og reaktioner på injektionsstedet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mozobil (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou průjem, nauzea (pocit na zvracení) a reakce v místě vpichu injekce.
Danish: Mozobil anvendes sammen med G-CSF.
Czech: Přípravek Mozobil se používá v kombinaci s hormonem G-CSF.
Danish: G-CSF anvendes alene i 4 dage, inden Mozobil tilføjes.
Czech: Po dobu 4 dnů se užívá samostatně hormon G-CSF a až poté se přidá přípravek Mozobil.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Mozobil fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Mozobil je uveden v příbalové informaci.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør udelukkende indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodsygdomme.
Czech: Léčba by měla být zahájena a probíhat pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo poruch krve.
Danish: Hvad er Mozobil, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Mozobil a k čemu se používá?
Danish: Dette protein hjælper normalt med at holde stamcellerne inden i knoglemarven.
Czech: Tato bílkovina za normálního stavu přispívá k udržení kmenových buněk v kostní dřeni.
Danish: Mozobil gives 6-11 timer, før der tages blod fra patienten, og stamcellerne udvindes.
Czech: Přípravek Mozobil se podává 6 až 11 hodin před odběrem krve a extrakcí kmenových buněk pacienta.
Danish: Hvordan virker Mozobil?
Czech: Jak přípravek Mozobil působí?
Danish: Mozobil indeholder det aktive stof plerixafor.
Czech: Přípravek Mozobil obsahuje léčivou látku plerixafor.
Danish: I to hovedstudier, der omfattede 298 voksne med non-Hodgkin-lymfom og 302 voksne med multipelt myelom, var der flere patienter blandt dem, der fik Mozobil, som opnåede det ønskede antal stamceller, og som fik en vellykket stamcelletransplantation (cellerne begyndte at gro og producere normale blodlegemer), end blandt dem, der fik placebo (en uvirksom behandling).
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 298 dospělých s non-Hodgkinovým lymfomem a 302 dospělých s mnohočetným myelomem, bylo cílového počtu kmenových buněk a úspěšného uchycení kmenových buněk (kdy buňky po transplantaci začaly růst a vytvářet normální krevní buňky) dosaženo u většího počtu pacientů, kterým byl podáván přípravek Mozobil, než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mozobil.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mozobil, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Mozobil anvendes til at mobilisere stamcellerne fra knoglemarven, så de kan frigives i blodet.
Czech: Přípravek Mozobil se používá k mobilizaci kmenových buněk z kostní dřeně, aby se mohly uvolnit do krve.
Danish: Mozobil er et lægemiddel, der anvendes til at mobilisere blodstamceller fra en patients knoglemarv, således at de kan indsamles og anvendes senere til transplantation hos den samme patient.
Czech: Mozobil je léčivý přípravek, který se používá k mobilizaci (přemístění) krevních kmenových buněk z kostní dřeně pacienta za účelem jejich odběru a následného použití k transplantaci stejnému pacientovi.
Danish: De patienter, som får Mozobil, er:
Czech: Přípravek Mozobil se podává těmto skupinám pacientů:
Danish: I et hovedstudie, som omfattede 45 børn med lymfom eller faste svulster, opnåede 80 % (24 ud af 30) af de patienter, der fik Mozobil, mindst en fordobling af antallet af stamceller i blodet sammenlignet med 29 % (4 ud af 14) af de patienter, der fik standardmobiliseringsbehandling alene.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 45 dětí s lymfomem nebo solidními nádory, bylo nejméně dvojnásobného počtu kmenových buněk v krvi dosaženo u 80 % (24 z 30) pacientů, kterým byl podáván přípravek Mozobil, v porovnání s 29 % (4 ze 14) pacientů, kteří podstoupili standardní postup k mobilizaci kmenových buněk.
Danish: Mozobil gives som en injektion under huden.
Czech: Přípravek Mozobil se podává formou podkožní injekce.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mozobil?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mozobil byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvordan anvendes Mozobil?
Czech: Jak se přípravek Mozobil používá?
Danish: Blandt de voksne med multipelt myelom opnåede 72 % (106 ud af 148) af dem, der fik Mozobil, det ønskede antal stamceller i løbet af fire indsamlingsdage sammenlignet med 34 % (53 ud af 154) af de patienter, der fik placebo.
Czech: Pokud jde o dospělé s mnohočetným myelomem, během 4 dnů určených k odběru bylo cílového počtu kmenových buněk dosaženo u 72 % (106 ze 148) pacientů, kterým byl podáván přípravek Mozobil, v porovnání s 34 % (53 ze 154) pacientů užívajících placebo.
Danish: Efter patienten har fået Mozobil, udvindes patientens stamceller af blodet og opbevares forud for transplantationen.
Czech: Po podání přípravku Mozobil jsou pacientovi z krve extrahovány (odděleny) kmenové buňky, jež jsou před transplantací uchovány.
Danish: Blandt de voksne patienter med lymfom opnåede 59 % (89 ud af 150) af dem, der fik Mozobil, det ønskede antal stamceller i løbet af fire indsamlingsdage sammenlignet med 20 % (29 ud af 148) af de patienter, der fik placebo.
Czech: Pokud jde o dospělé s lymfomem, během 4 dnů určených k odběru bylo cílového počtu kmenových buněk dosaženo u 59 % (89 ze 150) pacientů, kterým byl podáván přípravek Mozobil, v porovnání s 20 % (29 ze 148) pacientů užívajících placebo.
Danish: Hvorfor blev Mozobil godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mozobil registrován v EU?
Danish: Når Mozobil blokerer for proteinets aktivitet, frigives stamcellerne til blodet, hvorefter de kan indsamles.
Czech: Blokováním této aktivity umožňuje přípravek Mozobil uvolňování kmenových buněk do krve, aby mohly být odebrány.
Danish: • unormale drømme, mareridt
Czech: • abnormální sny, noční můry
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
Danish: Den ideelle legemsvægt kan fastlægges med anvendelse af følgende ligninger:
Czech: Ideální tělesnou hmotnost lze stanovit podle následujících rovnic:
Danish: Sikkerhedsprofilen i dette pædiatriske studie var i overensstemmelse med den, der blev observeret hos voksne.
Czech: Bezpečnostní profil v této pediatrické studii byl v souladu s tím, co bylo pozorováno u dospělých.
Danish: • lavt antal røde blodlegemer påvist i laboratorieprøve (anæmi hos børn)
Czech: • nízký počet červených krvinek zjištěný laboratorním testem (anemie u dětí)
Danish: Elimineringsraten fra væv var langsom.
Czech: Rychlost eliminace z těchto tkání byla pomalá.
Danish: Geometrisk middelværdi AUC
Czech: Geometrický průměr AUC
Danish: Cirka én ud af fem patienter får disse bivirkninger.
Czech: Tyto potíže udává přibližně 1 z 5 pacientů.
Danish: * Hyppigheden af de anførte allergiske reaktioner er baseret på bivirkninger, der opstod i onkologistudier (679 patienter).
Czech: * Četnost zde uvedených alergických reakcí je založena na nežádoucích účincích, které se objevily v onkologických studiích (679 pacientů).
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er gravid, kan være gravid, eller planlægger at blive gravid.
Czech: Je velmi důležité, abyste lékaři oznámila, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Danish: • hvis du har eller har haft hjerteproblemer.
Czech: • Pokud máte, nebo jste měl(a) jakékoli problémy se srdcem.
Danish: Dette teratogene potentiale skyldes sandsynligvis dets farmakodynamiske virkningsmekanisme.
Czech: Tento teratogenní potenciál je patrně způsoben farmakodynamickým mechanismem účinku.
Danish: Halveringstiden (t1/2) i plasma er 3-5 timer.
Czech: Vylučovací poločas (t1/2) v plazmě je 3 - 5 hodin.
Danish: I nogle få tilfælde kan der muligvis ikke indsamles nok stamceller, og forsøget på at indsamle dem vil blive afbrudt.
Czech: V některých případech nelze odebrat dostatečné množství kmenových buněk, a proto bude pokus o jejich odběr ukončen.
Danish: • anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock
Czech: • anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku
Danish: ** Erfaring efter markedsføring
Czech: ** Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Danish: Ældre personer (> 65 år)
Czech: Starší pacienti (nad 65 let)
Danish: Din medicin vil blive injiceret af en læge eller sygeplejerske.
Czech: Lék Vám bude injekčně podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Danish: kvinde (kg):
Czech: ženy (kg):
Danish: Den kliniske relevans af disse fund kendes ikke.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není známý.
Danish: Der blev ikke observeret nogen komplikationer eller kliniske symptomer på leukostase.
Czech: Nebyly shledány žádné komplikace nebo klinické příznaky leukostázy.
Danish: Hvornår gives Mozobil første gang?
Czech: Kdy se přípravek Mozobil podává poprvé?
Danish: Plerixafor absorberes hurtigt efter subkutan injektion og når maksimumkoncentration inden for cirka 30-60 minutter (tmax).
Czech: Plerixafor se po subkutánní injekci rychle vstřebává a vrcholové koncentrace dosahuje přibližně za 30 - 60 minut (tmax).
Danish: • hvis du har et højt antal hvide blodlegemer.
Czech: • Pokud máte vysoký počet bílých krvinek.
Danish: Kontakt lægen:
Czech: Oznamte svému lékaři:
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammede barn.
Czech: Riziko u kojených dětí nelze vyloučit.
Danish: Median Middel (SD)
Czech: Průměr (SD)
Danish: Behandlingen varer 2 til 4 dage i træk (i nogle tilfælde i op til 7 dage), indtil der er indsamlet nok stamceller til din transplantation.
Czech: Léčba trvá 2 až 4 po sobě jdoucí dny (v některých případech až 7 dní), dokud není odebráno dostatečné množství kmenových buněk pro transplantaci.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na kartonu a injekční lahvičce.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. juli 2009 Dato for seneste fornyelse: 11. april 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. dubna 2014