FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie werden bezüglich des Auftretens von Opioidentzugssymptomen überwacht (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen", und Abschnitt 4.
Romanian: Veți fi monitorizat pentru depistarea simptomelor sevrajului la opioide (vezi pct. 2, la titlul „Atenționări și precauții" și pct. 4).
German: Ferner wurden Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Untersuchung keine Laxantien erhielten und zum Zeitpunkt der Screening-Untersuchung oder danach nur mit einem Notfall-Laxativum behandelt wurden, als Nicht-LIR betrachtet.
Romanian: În plus, pacienții care nu au urmat tratament cu laxative în interval de 30 zile anterior Selecției și au primit numai laxativul de urgență la momentul Selecției sau după aceasta au fost considerați drept non-RIL.
German: In der LIR-Subgruppe wurde ein größerer Anteil von Respondern unter Naldemedin festgestellt (46,4 %) als unter Placebo (30,2 %), und der Unterschied zwischen den Gruppen (16,2 %) war statistisch signifikant (p<0,0001).
Romanian: În subgrupul RIL, s-a observat o mai mare proporție de respondenți în grupul cu naldemedină (46,4%) comparativ cu placebo (30,2%), iar diferența dintre grupuri (16,2%) a fost semnificativă statistic (p<0,0001).
German: Naldemedin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Romanian: Naldemedina nu trebuie utilizată în timpul alăptării.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung mit 7, 10 oder 14 Filmtabletten.
Romanian: Blister din aluminiu/aluminiu conținând 7,10 sau 14 comprimate filmate.
German: Rizmoic muss abgesetzt werden, wenn die Behandlung mit dem Opioid-Analgetikum beendet wird.
Romanian: Administrarea Rizmoic trebuie întreruptă dacă tratamentul cu medicamentul analgezic opioid este întrerupt.
German: Ein spontaner Stuhlgang war definiert als eine Darmentleerung ohne Anwendung eines NotfallLaxativums innerhalb der vorausgegangenen 24 Stunden.
Romanian: Un SS a fost definit drept un scaun avut fără ca laxativul de urgență să fie administrat în ultimele 24 ore.
German: Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Romanian: Pacienți cu afecțiuni cardiovasculare
German: Nach oraler Gabe von radioaktiv markiertem Naldemedin wurden 57,3 % bzw. 34,8 % der Dosis als [Oxadiazol-14C]Naldemedin im Urin bzw. in den Fäzes ausgeschieden und 20,4 % bzw. 64,3 % der Dosis als [Carbonyl-14C]-Naldemedin im Urin bzw. in den Fäzes.
Romanian: După administrarea orală a naldemedinei marcate radioactiv, 57,3% și 34,8% din doză s-a excretat în urină și materii fecale pentru [oxadiazol-14C]-naldemedină și 20,4% și 64,3% din doză s-a excretat sub formă de [carbonil-14C]naldemedină în urină și, respectiv, în materiile fecale.
German: In In-vitro-Studien bewirkte Naldemedin in klinisch relevanten Konzentrationen keine Hemmung der maßgeblichen CYP-Enzyme (darunter die Isoenzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A oder CYP4A11) und ist kein Inhibitor der Transporter OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K oder BSEP.
Romanian: În cadrul studiilor in vitro la concentrații relevante clinic, naldemedina nu a inhibat enzimele CYP majore (inclusiv izoenzimele CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A sau CYP4A11) și nu este un inhibitor al transportorilor OCT1, OCT2, BCRP, gp-P, MATE1, MATE2-K sau BSEP.
German: Wechselwirkungen mit starken und moderaten CYP3A-Induktoren Rifampicin, ein starker CYP3A-Induktor, führte zu einer signifikanten Abnahme der Exposition gegenüber Naldemedin um 83 %.
Romanian: Interacțiunea cu inductorii puternici și moderați ai CYP3A Rifampicina, un inductor puternic al CYP3A, a scăzut în mod semnificativ, cu 83%, expunerea la naldemedină.
German: Die Spitzenkonzentration im Plasma und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve stiegen in fast dosisproportionaler Weise innerhalb des Dosisbereichs von 0,1 bis 100 mg an.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă și aria de sub curba concentrației plasmatice în timp au crescut într-o manieră aproximativ proporțională cu doza în intervalul de doză 0,1-100 mg.
German: Naldemedin verursachte keine signifikante Induktion der Isoenzyme CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Romanian: Naldemedina nu a cauzat o inducere semnificativă a izoenzimelor CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4.
German: 13,0 %(95 % KI: 4,8 %; 21,3 %, p=0,0020*)
Romanian: (IÎ 95%: 4,8%, 21,3%, p=0,0020*)
German: Die Patienten durften je nach Bedarf Notfall-Laxantien anwenden, unabhängig von ihrer stabilen Laxantien-Behandlung bei Ausgangswerterhebung (außer innerhalb von 24 Stunden nach dem Beginn des Behandlungszeitraums).
Romanian: Pacienților le era permis să primească laxativ(e) de urgență, după necesități, indiferent dacă urmau sau nu o schemă stabilă cu laxativ la momentul inițial (mai puțin în decurs de 24 ore înainte de începutul Perioadei de tratament).
German: Die Patienten müssen bezüglich der Entwicklung von schwerem, persistierendem oder sich verschlimmerndem Abdominalschmerz überwacht werden.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a se depista eventualele dureri abdominale severe, persistente sau agravate.
German: Itraconazol, ein starker CYP3A-Inhibitor, führte zu einer Zunahme der Naldemedin-Exposition um das 2,9-Fache, die zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen kann.
Romanian: Itraconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A, a crescut de 2,9 ori expunerea la naldemedină, ceea ce poate avea ca rezultat o sporire a riscului de reacții adverse.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schwergrad aufgeführt.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
German: Vom Ausgangswert bis Woche 1**
Romanian: În săptămâna 1 față de momentul inițial**
German: Naldemedin 3-G war ein Nebenmetabolit im Plasma, mit einer relativen Exposition von weniger als 3 % im Vergleich zu Naldemedin.
Romanian: Naldemedina 3-G a fost un metabolit minor în plasmă, cu o expunere relativă la naldemedină mai mică de 3%.
German: In Toxizitätsstudien an juvenilen Ratten war die Exposition bei juvenilen Tieren (10. postnataler Tag [PND]) unter den gleichen Dosierungen im Vergleich zu erwachsenen Tieren erhöht (um das 2,3- bis 7,4-Fache).
Romanian: În studiile de toxicitate pe șobolani tineri, la aceleași niveluri de doză, expunerea la animalele tinere (PND 10) a crescut comparativ cu cea la animalele adulte (de 2,3-7,4 ori).
German: • Erweiterte Pupillen
Romanian: • dilatarea pupilelor
German: Naldemedin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Naldemedin aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Romanian: Naldemedina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu naldemedină.
German: - wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, wie z. B. eine alkoholbedingte Lebererkrankung, eine Virusinfektion der Leber oder eine beeinträchtigte Leberfunktion.
Romanian: - dacă aveți o boală de ficat severă, cum este o boală a ficatului de natură alcoolică, infecție virală a ficatului sau funcție diminuată a ficatului.
German: • Rizmoic kann mit oder ohne Abführmittel eingenommen werden.
Romanian: • Puteți lua Rizmoic cu sau fără laxative.
German: Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von Verstopfung (Obstipation), die durch Schmerzmittel, sogenannte Opioide, (z. B. Morphin, Oxycodon, Fentanyl, Tramadol, Codein, Hydromorphon, Methadon) verursacht wird.
Romanian: Acesta este un medicament utilizat la adulți pentru tratamentul constipației cauzate de medicamentele pentru durere, numite opioide (de exemplu, morfină, oxicodonă, fentanil, tramadol, codeină, hidromorfonă, metadonă).
German: Aufgrund der begrenzten therapeutischen Erfahrungen sollen Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion klinisch überwacht werden, wenn bei ihnen eine Naldemedin-Therapie begonnen wird.
Romanian: Din cauza experienței terapeutice limitate, pacienții cu insuficiență renală severă trebuie monitorizați clinic la inițierea terapiei cu naldemedină.
German: Bei Verdacht auf eine Obstruktion oder Perforation muss Naldemedin abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Dacă se suspectează obstrucția sau perforația, administrarea de naldemedină trebuie întreruptă (vezi pct. 4.3).
German: Rizmoic enthält Natrium
Romanian: Rizmoic conține sodiu
German: Naldemedin ist ein Naltrexon-Derivat, dem eine Seitenkette hinzugefügt wurde, die das Molekulargewicht und die polare Oberfläche vergrößert, sodass die Fähigkeit von Naldemedin zur Überquerung der Blut-Hirn-Schranke verringert wird; es ist davon auszugehen, dass die ZNSPenetration von Naldemedin bei der empfohlenen Dosis vernachlässigbar gering ist.
Romanian: Naldemedina este un derivat al naltrexonei la care a fost adăugat un lanț lateral care crește greutatea moleculară și aria polară, ceea ce îi reduce astfel capacitatea de traversare a barierei hematoencefalice (BHE); se preconizează că măsura în care naldemedina penetrează SNC este neglijabilă la doza recomandată.
German: Verfügbare Daten von Ratten haben gezeigt, dass Naldemedin in die Milch der Muttertiere ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Datele disponibile la șobolani au evidențiat excreția naldemedinei în lapte (vezi pct. 5.3).
German: Die Spitzenkonzentration im Plasma war um 35 % reduziert und die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration im Plasma verlängerte sich von 0,75 Stunden im Nüchternzustand auf 2,5 Stunden nach Nahrungsaufnahme, während für die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve nach Nahrungsaufnahme kein signifikanter Unterschied bestand.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă a fost redusă cu 35% și timpul până la atingerea concentrației plasmatice maxime a fost decalat de la 0,75 ore în condiții de repaus alimentar până la 2,5 ore în cazul administrării după masă, în timp ce nu s-a observat nicio diferență semnificativă statistic în ceea ce privește aria de sub curba concentrației plasmatice în timp după aportul de alimente.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe comprimat, adicǎ practic „nu conține sodiu".
German: Tablettenkern: Mannitol, Croscarmellose-Natrium (seine Abschnitt 2 unter „Rizmoic enthält Natrium") und Magnesiumstearat.
Romanian: Nucleul comprimatului: manitol, croscarmeloză sodică (vezi pct. 2, la titlul „Rizmoic conține sodiu") și stearat de magneziu.
German: • eine Erkrankung, die mit einer schweren Entzündung des Verdauungstrakts einhergeht, wie z. B. Morbus Crohn.
Romanian: • o afecțiune care cauzează inflamația severă a tractului digestiv, cum este boala Crohn.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Behandlung mit Naldemedin abzusetzen und sich an Ihren Arzt zu wenden, wenn es zum Opioidentzug kommt.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să întrerupă administrarea de naldemedină și să se adreseze medicului lor dacă apare sevrajul la opioide.
German: Bei diesen Patienten sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Naldemedin insgesamt berücksichtigt und eine engmaschige Überwachung auf Opioidentzugssymptome durchgeführt werden.
Romanian: Raportul beneficiu-risc general al naldemedinei trebuie avut în vedere la acești pacienți, și se impune monitorizarea atentă pentru depistarea simptomelor de sevraj la opioide.
German: Rizmoic ist eine runde gelbe Filmtablette mit einem Durchmesser von ca. 6,5 mm, der Aufprägung „222" und dem Shionogi-Logo auf der einen und „0,2" auf der anderen Seite.
Romanian: Rizmoic este un comprimat filmat rotund, galben, cu diametrul de aproximativ 6,5 mm, având „222" și sigla Shionogi gravate pe o parte și „0,2" pe cealaltă parte.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rizmoic eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.
Romanian: Dacă luați mai mult Rizmoic decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la spital.
German: Wenn Sie mit einem Opioid-Schmerzmittel wegen Krebs behandelt werden.
Romanian: Dacă sunteți tratat cu un medicament opioid pentru cancer.
German: In Studie V9231 und V9232 gab es 4 sekundäre Endpunkte (siehe Tabelle 3).
Romanian: În Studiile V9231 și V9232 au existat 4 criterii finale de evaluare secundare (vezi Tabelul 3).
German: • Divertikulitis (eine Krankheit, bei der es zu einer Darmentzündung kommt);
Romanian: • diverticulită (o boală în care intestinul este inflamat);
German: • Perforation des Magen-Darm-Trakts (Entstehung eines Lochs in der Darmwand)
Romanian: • perforație gastro-intestinală (apariția unui orificiu în peretele intestinului)
German: In klinischen Studien zeigten Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation, die eine Tagesdosis von 0,4 mg (das Doppelte der empfohlenen Dosis) über 4 Wochen erhielten, eine gesteigerte Häufigkeit von gastrointestinalen Nebenwirkungen, einschließlich Diarrhoe und Abdominalschmerz, die häufig innerhalb von 1-2 Tagen nach der ersten Dosis auftraten.
Romanian: În studiile clinice, pacienții cu CIO cărora li s-au administrat 0,4 mg/zi (de două ori doza recomandată) pe parcursul a 4 săptămâni au manifestat o creștere a incidenței reacțiilor adverse de natură gastro-intestinală, inclusiv diaree și durere abdominală, frecvent în decurs de 1-2 zile după doza inițială.
German: In klinischen Studien wurden gesunde freiwillige Probanden mit einer Einzeldosis Naldemedin von bis zu 100 mg und mehreren Dosen von bis zu 30 mg/Tag über 10 Tage behandelt.
Romanian: În studiile clinice la voluntari sănătoși s-au administrat doze unice de naldemedină de până la 100 mg și doze multiple de până la 30 mg/zi timp de 10 zile.
German: Bei jedem Patienten sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Naldemedin insgesamt berücksichtigt werden.
Romanian: Trebuie avut în vedere raportul beneficiu-risc general al fiecărui pacient.
German: • Die empfohlene Dosis ist eine 200 Mikrogramm (µg)-Tablette einmal täglich.
Romanian: • Doza recomandată este de un comprimat de 200 micrograme, o dată pe zi.
German: Opioidentzugssyndrom aEin schwerwiegender Fall einer Überempfindlichkeitsreaktion wurde in klinischen Studien mit Naldemedin beobachtet.
Romanian: Sindrom de sevraj la opioide aA fost raportată o reacție gravă de hipersensibilitate, observată în cadrul studiilor clinice cu naldemedină.
German: Rizmoic kann bei Patienten angewendet werden, die ein opioidhaltiges Arzneimittel zur Behandlung krebsbedingter Schmerzen oder chronischer nicht-krebsbedingter Schmerzen anwenden, nachdem sie zuvor mit einem Abführmittel behandelt wurden.
Romanian: Rizmoic poate fi utilizat la pacienții care folosesc un medicament opioid pentru durerea asociată cancerului sau durerea necanceroasă de lungă durată după ce au fost tratați anterior cu un laxativ.
German: Bei trächtigen Ratten wurde ein Übertritt von Radioaktivität von [Carbonyl-14C]-Naldemedin in die Plazenta beobachtet.
Romanian: La femelele de șobolan gestante s-a observat transferul placentar al radioactivității derivate din [carbonil-14C]-naldemedină.
German: • ein Magengeschwür;
Romanian: • un ulcer al stomacului;
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Naldemedin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Naldemedin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru naldemedină, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin naldemedină este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
German: Beenden Sie die Einnahme von Rizmoic und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Opioidentzugssymptome entwickeln.
Romanian: Încetați să mai luați Rizmoic și adresați-vă medicului dumneavoastră dacă manifestați simptome de sevraj la opioide.
German: Tel.: +48 (12) 653 15 71 biuro@molteni.com.pl
Romanian: Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
German: Naldemedin wurde bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion nicht untersucht.
Romanian: Naldemedina nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
German: *Nominal p≤0,0001.
Romanian: Săptămâna 52* *valoare nominală p≤0,0001
German: Einnahme von Rizmoic zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: Rizmoic împreună cu alte medicamente
German: Die Pharmakokinetik von Naldemedin bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Farmacocinetica naldemedinei nu a fost studiată la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Rizmoic beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Rizmoic
German: Pharmakokinetik in Subpopulationen
Romanian: Farmacocinetica la subcategoriile de pacienți
German: Patienten mit Störungen der Blut-Hirn-Schranke (wie z. B. primären malignen Hirntumoren, ZNSMetastasen oder anderen entzündlichen Erkrankungen, aktiver multipler Sklerose und fortgeschrittener Alzheimer-Krankheit) können ein erhöhtes Risiko für Opioidentzug oder eine verminderte analgetische Wirkung haben.
Romanian: Pacienții care prezintă perturbări ale barierei hematoencefalice (de exemplu, malignități cerebrale primare, metastaze ale sistemului nervos central (SNC) sau alte afecțiuni inflamatorii, scleroză multiplă activă și boală Alzheimer avansată) pot fi expuși unui risc sporit de sevraj la opioide sau analgezie redusă.
German: Die Patienten, die an Studie V9231, V9232 und V9235 teilnahmen, wurden mit einem breiten Spektrum an Opioiden behandelt.
Romanian: Pacienții care au participat la Studiile V9231, V9232 și V9235 luau o gamă amplă de opioide.
German: Bei Patienten über 65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 5.2).
German: Alle Studienteilnehmer hatten zuvor Laxantien zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation eingenommen.
Romanian: Toți participanții la studiu au utilizat anterior laxative pentru tratamentul CIO.
German: Wenn Sie die Einnahme von Rizmoic abbrechen, während Sie Ihr opioidhaltiges Arzneimittel weiter einnehmen, kann die Verstopfung wieder zurückkehren.
Romanian: Încetarea administrării de Rizmoic cât timp luați în continuare medicamentul opioid poate cauza revenirea constipației.
German: Naldemedin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Naldemedina nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Nach oraler Gabe von [14C]-markiertem Naldemedin war Nornaldemedin der Hauptmetabolit im Plasma, mit einer relativen Exposition von 9 bis 13 % im Vergleich zu Naldemedin.
Romanian: După administrarea orală a naldemedinei marcate [14C], principalul metabolit în plasmă a fost nornaldemedina cu o expunere relativă comparativ cu naldemedina de aproximativ 9 la 13%.
German: Es besteht theoretisch die Möglichkeit, dass Naldemedin bei einem gestillten Neugeborenen einen Opioidentzug auslöst, wenn die Mutter einen Opioidrezeptoragonisten anwendet.
Romanian: Există o posibilitate teoretică ca naldemedina să provoace sevrajul la opioide la un nou-născut alăptat a cărui mamă ia un agonist al receptorului opioidelor.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Naldemedin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru naldemedină, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
German: Rizmoic kann mit oder ohne Abführmittel angewendet werden.
Romanian: Rizmoic poate fi utilizat cu sau fără laxativ(e).
German: Dieses Arzneimittel wird in Aluminium-Blisterpackungen mit jeweils 7, 10 oder 14 Tabletten angeboten.
Romanian: Medicamentul este disponibil în blistere de aluminiu care conțin 7, 10 sau 14 comprimate.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde auch in Subgruppen untersucht, und zwar bei Patienten, die nur mangelhaft auf Laxantien ansprachen (LIR-Subgruppe; LIR - Laxative Inadequate Responders), und in einer Nicht-LIR-Subgruppe.
Romanian: Eficacitatea și siguranța au fost evaluate și la subgrupul cu răspuns inadecvat la laxative (RIL) și la cel non-RIL.
German: • eine Krebserkrankung des Darmes oder Bauchfells.
Romanian: • cancer al intestinului sau peritoneului.
German: In Studie V9222 und V9236 betrug das Durchschnittsalter der Patienten 64,3 Jahre; 51,8 % waren 65 Jahre oder älter; 39,4 % waren Frauen und 97,1 % waren Japaner.
Romanian: În Studiile V9222 și V9236, vârsta medie a subiecților a fost de 64,3 ani; 51,8% aveau 65 ani sau peste; 39,4% erau femei și 97,1% erau japonezi.
German: In Studie V9235 wurde eine OIC durch eine 2-wöchige Einleitungsphase bestätigt und war definiert als nicht mehr als insgesamt 4 spontane Stuhlgänge in 14 aufeinanderfolgenden Tagen und < 3 spontane Stuhlgänge in einer bestimmten Woche.
Romanian: În Studiul V9235, CIO a fost confirmată în decursul unei perioade de introducere de 2 săptămâni și a fost definită drept nu mai mult de 4 SS în total pe parcursul unei perioade de 14 zile consecutive și <3 SS în orice săptămână dată.
German: Naldemedin unterliegt auch einer Spaltung im Gastrointestinaltrakt, die zur Bildung von Benzamidin und Naldemedin-Carbonsäure führt.
Romanian: Naldemedina este supusă și clivajului în tractul gastro-intestinal pentru a forma benzamidina și acidul carboxilic al naldemedinei.
German: Im Rahmen des klinischen Studienprogramms mit Naldemedin sind Fälle von möglichem Opioidentzugssyndrom aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de potențial sindrom de sevraj la opioide în cadrul programului clinic cu naldemedină (vezi pct. 4.8).
German: In den Studien V9231 und V9232 mussten die Patienten entweder bislang keine Laxantien angewendet haben oder sich bereit erklären, ab dem Zeitpunkt der Screening-Untersuchung auf die Anwendung von Laxantien zu verzichten, und sich bereit erklären, während der Screening- und Behandlungsphase ausschließlich die bereit gestellten Notfall-Laxantien anzuwenden.
Romanian: În Studiile V9231 și V9232, trebuia ca pacienții fie să nu folosească laxative, fie să fie dispuși să întrerupă utilizarea laxativelor la momentul Selecției și să fie dispuși să folosească numai laxativele de urgență furnizate în timpul Perioadelor de selecție și de tratament.
German: Anteil von SBM-Respondern unter Krebs-Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation während des 2-wöchigen Behandlungszeitraums (Studie V9222 und V9236)
Romanian: Proporția de respondenți cu SS la pacienții cu cancer și CIO pe parcursul Perioadei de tratament cu durata de 2 săptămâni (Studiile V9222 și V9236)
German: In klinischen Studien wurden Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation mit einer Einzeldosis Naldemedin (0,01 mg bis 3 mg) und mehreren Dosen von 0,4 mg/Tag behandelt.
Romanian: În studiile clinice la pacienți cu CIO, s-au administrat doze unice de naldemedină (0,01 mg până la 3 mg) și doze multiple de 0,4 mg/zi.
German: Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Rizmoic kann die Wirkung von Naldemedin beeinflussen oder dessen Nebenwirkungen erhöhen.
Romanian: Utilizarea acestor medicamente împreună cu Rizmoic poate afecta modul în care funcționează naldemedina sau poate intensifica reacțiile adverse ale acesteia.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen sind u.a.: Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen oder Rachen mit daraus möglicherweise resultierenden Schluck- oder Atembeschwerden, ferner Hautjucken und Nesselausschlag.
Romanian: Reacțiile alergice grave includ: umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor sau gâtului, ceea ce vă poate cauza dificultăți de înghițire sau respirație, mâncărime pe piele și urticarie.
German: Die Anwendung von Naldemedin bei diesen Patienten wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Utilizarea naldemedinei nu este recomandată la acești pacienți (vezi pct. 4.2).