FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Synjardy pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Synjardy sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Synjardy.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Synjardy.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Synjardy el 27 de mayo de 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Synjardy, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 mai 2015.
Spanish: Algunos de estos estudios fueron extensiones de los estudios principales, e indicaban que los beneficios de la combinación continuaban con un tratamiento a más largo plazo.
Romanian: Unele dintre ele reprezentau continuări ale studiilor principale și au indicat că beneficiile combinației au continuat să se mențină printr-un tratament mai lung.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Synjardy?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Synjardy?
Spanish: Otras informaciones sobre Synjardy
Romanian: Alte informații despre Synjardy
Spanish: Synjardy empagliflozina/metformina
Romanian: Synjardy empagliflozin / metformină
Spanish: • en pacientes que ya están tomando metformina y empagliflozina en comprimidos separados.
Romanian: • la pacienții care iau deja metformină și empagliflozin sub formă de comprimate separate.
Spanish: El principal criterio de evaluación de la eficacia fue la reducción en los niveles de una sustancia en la sangre denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c) al cabo de 24 semanas de tratamiento.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost reducerea concentrației în sânge a unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c) după 24 de săptămâni de tratament.
Spanish: Synjardy no debe utilizarse en pacientes con:
Romanian: Synjardy este contraindicat la pacienții cu:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Synjardy son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Synjardy sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Spanish: En general, la reducción adicional fue de 0,58 puntos porcentuales para una combinación con 5 mg de empagliflozina, dos veces al día, y 0,62 puntos porcentuales para la dosis de 12,5 mg; tales reducciones se consideraron clínicamente relevantes.
Romanian: În general, reducerea suplimentară a fost de 0,58 puncte procentuale cu o combinație care furniza 5 mg de empagliflozin de două ori pe zi și de 0,62 puncte procentuale cu doza de 12,5 mg, iar aceste reduceri au fost considerate relevante clinic.
Spanish: Contiene los principios activos empagliflozina y metformina.
Romanian: Conține substanțele active empagliflozin și metformină.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Synjardy.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Synjardy.
Spanish: La metformina actúa principalmente reduciendo la producción de glucosa en el organismo y reduciendo su absorción en el intestino.
Romanian: Metformina acționează în principal reducând producția de glucoză în organism și reducând absorbția sa la nivelul intestinelor.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Synjardy?
Romanian: De ce a fost aprobat Synjardy?
Spanish: Entre estos, en pacientes que también estuvieron tomando metformina (la otra sustancia activa de Synjardy), los tres principales episodios cardiovasculares aparecieron en un 9,9 % (344 de 3,459) de los pacientes que recibieron empagliflozina y en un 10,9 % (189 de 1 734) de los pacientes que recibieron placebo.
Romanian: Printre aceștia, la pacienții care primeau și metformină (cealaltă substanță activă din Synjardy), cele trei mari evenimente cardiovasculare s-au manifestat la 9,9% (344 din 3 459) din pacienții care primeau empagliflozin și la 10,9% (189 din 1 734) din cei care primeau placebo.
Spanish: • acidosis metabólica (cuando el organismo produce más ácidos de los que elimina) o precoma diabético (complicaciones graves de la diabetes);
Romanian: • acidoză metabolică (când organismul produce mai mult acid decât elimină) sau precomă diabetică (complicații periculoase ale diabetului);
Spanish: En la diabetes de tipo 2 el organismo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre, o el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
Romanian: În diabetul de tip 2, organismul nu produce suficientă insulină pentru a ține sub control glicemia [concentrația de glucoză (zahăr) în sânge] sau organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Spanish: La dosis recomendada de Synjardy es de un comprimido dos veces al día con las comidas, y el tratamiento se inicia con un comprimido que suministra la dosis de metformina que el paciente ya está tomando, junto con la dosis más baja (5 mg) de empagliflozina.
Romanian: Doza recomandată de Synjardy este de un comprimat de două ori pe zi, în timpul mesei, iar tratamentul se începe în mod normal cu un comprimat care furnizează doza de metformină pe care o primește deja pacientul, împreună cu doza cea mai mică (5 mg) de empagliflozin.
Spanish: Se obtuvieron pruebas de apoyo en otros estudios.
Romanian: Mai multe studii suplimentare au furnizat dovezi de susținere.
Spanish: ¿Qué es Synjardy y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Synjardy și pentru ce se utilizează?
Spanish: Los beneficios de la empagliflozina en combinación con metformina han quedado demostrados en 3 estudios fundamentales en los que participaron 1 679 pacientes con diabetes de tipo 2, cuyos niveles de glucosa en sangre no estaban adecuadamente controlados con metformina, en monoterapia o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos (como la pioglitazona o una sulfonilurea).
Romanian: Beneficiile empagliflozinului în asociere cu metformina au fost demonstrate în trei studii principale care au cuprins 1 679 de pacienți cu diabet de tip 2 la care glicemia nu au fost adecvat ținută sub control cu metformină, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice (cum ar fi pioglitazonă sau un tip de medicament antidiabetic numit sulfoniluree).
Spanish: La empagliflozina actúa bloqueando una proteína en los riñones (llamada cotransportador de sodioglucosa tipo 2 o SGLT2).
Romanian: Empagliflozinul acționează blocând o proteină din rinichi (numită cotransportor 2 de sodiu-glucoză sau SGLT2).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Synjardy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Synjardy?
Spanish: Debido a algunas reservas sobre la relación beneficio/riesgo en pacientes con disminución de la función renal tratados con la combinación a dosis fijas, el CHMP recomendó restringir el uso en estos pacientes.
Romanian: Din cauza unor motive de îngrijorare legate de raportul beneficiu - risc la pacienții cu insuficiență renală care au luat combinația cu doză fixă, CHMP a recomandat restricționarea utilizării la acești pacienți.
Spanish: En otro estudio principal se demostró que al añadir empagliflozina (una de las sustancias activas de Synjardy) con el tratamiento habitual se redujeron los efectos cardiovasculares adversos (el corazón y los vasos sanguíneos).
Romanian: Un alt studiu principal a demonstrat că empagliflozinul (una din substanțele active din Synjardy) în asociere cu tratamentul obișnuit a redus efectele adverse cardiovasculare (care afectează inima și vasele de sânge).
Spanish: El 10,5% (490 de 4 687) de los pacientes tratados con empagliflozina sufrieron episodios cardiovasculares, frente al 12,1% (282 de 2 333) de los pacientes tratados con placebo.
Romanian: S-au produs evenimente cardiovasculare la 10,5% (490 din 4 687) din pacienții care primeau empagliflozin, față de 12,1% (282 din 2 333) din pacienții care primeau placebo.
Spanish: Se observaron beneficios similares en los estudios, con independencia de los demás antidiabéticos que estuviera tomando el paciente.
Romanian: În studii au fost observate beneficii similare indiferent de ce alte medicamente antidiabetice s-au administrat.
Spanish: Synjardy es un medicamento contra la diabetes que se utiliza junto con una dieta y ejercicio para tratar a pacientes adultos con diabetes de tipo 2.
Romanian: Synjardy este un medicament antidiabetic care se utilizează împreună cu un regim alimentar și exercițiu fizic pentru tratarea adulților cu diabet de tip 2.
Spanish: Synjardy se presenta en comprimidos que contienen 5 o 12,5 mg de empagliflozina con 850 o 1 000 mg de metformina, y solo se puede dispensar con receta médica.
Romanian: Synjardy este disponibil sub formă de comprimate care conțin 5 sau 12,5 mg empagliflozin și 850 sau 1 000 mg metformină și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Synjardy en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Synjardy pe parcursul studiilor?
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que el medicamento podría ayudar a producir un descenso clínicamente relevante del nivel de glucosa en sangre en pacientes con diabetes de tipo 2, y que los beneficios y riesgos estaban en consonancia con los de los principios activos individuales.
Romanian: CHMP a concluzionat că medicamentul poate să ajute la reducerea glicemiei, semnificativă clinic, la pacienții cu diabet de tip 2 și că beneficiile și riscurile au fost în concordanță cu cele ale substanțelor active individuale.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Synjardy, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Synjardy, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: • en combinación con otros medicamentos contra la diabetes en pacientes cuya diabetes no está lo suficientemente controlada con estos medicamentos más metformina;
Romanian: • în asociere cu alte medicamente antidiabetice la pacienții la care diabetul nu este ținut suficient sub control cu aceste medicamente în asociere cu metformină;
Spanish: Si Synjardy se utiliza en combinación con insulina o una sulfonilurea (un medicamento que incrementa la producción de insulina en el organismo), puede ser necesario reducir las dosis de estos medicamentos para disminuir el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre).
Romanian: Dacă Synjardy se utilizează în asociere cu insulină sau o sulfoniluree (un medicament care crește producția de insulină a organismului), poate fi necesară reducerea dozelor acestor medicamente pentru a se evita hipoglicemia (glicemie mică).
Spanish: • insuficiencia renal grave o con trastornos que puedan afectar a los riñones, como deshidratación o infección grave o una bajada brusca de la presión arterial;
Romanian: • insuficiență renală severă sau afecțiuni care pot afecta rinichii, precum deshidratare, infecție gravă sau o cădere bruscă a tensiunii arteriale;
Spanish: Los estudios también demostraron que Synjardy fuera tan eficaz como la empagliflozina y la metformina tomadas por separado, y que la combinación ayudaba a reducir los niveles de HbA1c cuando se añadía al tratamiento del paciente, incluyendo el tratamiento con insulina.
Romanian: De asemenea, studiile au indicat că Synjardy a fost la fel de eficace ca empagliflozinul și metformina luate separat, iar combinația a ajutat la reducerea HbA1c atunci când a fost adăugată la tratamentul care include insulină.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Synjardy, ver el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Synjardy, citiți prospectul.
Spanish: Los dos principios activos de Synjardy, empagliflozina y metformina, actúan de distintas formas para reducir la glucosa en sangre y, por lo tanto, controlar los síntomas de la enfermedad.
Romanian: Cele două substanțe active din Synjardy, empagliflozinul și metformina, acționează în moduri diferite pentru a reduce glicemia și pentru a ține astfel sub control simptomele bolii.
Spanish: Los estudios demostraron mayor reducción de los niveles de HbA1c cuando se administra empagliflozina más metformina, en comparación con placebo más metformina.
Romanian: Studiile au demonstrat o reducere mai mare a concentrației de HbA1c atunci când s-a administrat empagliflozin plus metformină, în comparație cu administrarea de placebo plus metformină.
Spanish: Synjardy se utiliza en los siguientes casos:
Romanian: Synjardy se utilizează:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Synjardy son hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre) cuando el medicamento se toma con una sulfonilurea o insulina, infecciones de las vías urinarias y genitales y un aumento de la micción.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Synjardy sunt hipoglicemie (glicemie mică), atunci când medicamentul este luat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, infecții ale căilor urinare și ale organelor genitale și creșterea numărului de urinări.
Spanish: • una enfermedad que puede dar lugar a bajo aporte de oxígeno a los tejidos (como en pacientes con un empeoramiento del fallo cardiaco, que han tenido recientemente un ataque al corazón, tienen dificultad para respirar o una bajada brusca de la presión arterial;
Romanian: • o afecțiune care poate duce la un aport redus de oxigen în țesuturi (de exemplu la pacienți care prezintă agravarea insuficienței cardiace, un infarct recent, dificultăți de respirație sau o cădere bruscă a tensiunii arteriale);
Spanish: En este estudio participaron pacientes con diabetes de tipo 2 y alto riesgo de sufrir una enfermedad cardiovascular (como angina de pecho, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular).
Romanian: Studiul a cuprins pacienți cu diabet de tip 2 care avuseseră deja o boală cardiovasculară (precum angină, atac de cord și accident vascular cerebral).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la aparición de uno de los tres principales episodios cardiovasculares (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte) como consecuencia de la enfermedad cardiovascular.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost manifestarea unuia dintre următoarele trei mari evenimente cardiovasculare: accident vascular cerebral, atac de cord sau deces cauzat de boală cardiovasculară.
Spanish: ¿Cómo actúa Synjardy?
Romanian: Cum acționează Synjardy?
Spanish: También se demostró que Synjardy reduce los episodios cardiovasculares en pacientes con diabetes de tipo 2 y alto riesgo de sufrirlos.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că Synjardy a redus evenimentele cardiovasculare la pacienții cu diabet de tip 2 care avuseseră deja o boală cardiovasculară.
Spanish: • en pacientes cuya diabetes no pueda ser controlada satisfactoriamente con metformina en monoterapia;
Romanian: • la pacienții la care diabetul nu este ținut suficient sub control numai cu metformină;
Spanish: ¿Cómo se usa Synjardy?
Romanian: Cum se utilizează Synjardy?
Spanish: En los estudios se comparó el efecto de empagliflozina más metformina frente a placebo (un tratamiento ficticio) con metformina.
Romanian: Studiile au comparat efectul empagliflozinului în asociere cu metformina cu cel al placebo (un preparat inactiv) în asociere cu metformina.
Spanish: Asimismo, los resultados indicaron que la combinación estaba asociada a una reducción beneficiosa del peso corporal y la presión arterial.
Romanian: În plus, rezultatele au indicat o scădere benefică a greutății corporale și a tensiunii arteriale cu această combinație de medicamente.
Spanish: Al bloquear la acción del SGLT2, la empagliflozina hace que se elimine más glucosa a través de la orina, con lo que se reducen los niveles de glucosa en la sangre.
Romanian: Blocând acțiunea SGLT2, empagliflozinul determină eliminarea în urină a unei cantități mai mari de glucoză, reducând astfel glicemia.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Synjardy se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Synjardy, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Synjardy, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Synjardy, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Spanish: Esto da lugar a la elevación de los niveles de glucosa en sangre.
Romanian: Acest lucru duce la glicemie mare.
Spanish: Fórmula A:
Romanian: Formula A:
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
Romanian: Pentru lista completa de excipienti vezi sectiunea 6.1.
Spanish: Se presentaron estudios experimentales que respaldaban dicha afirmación.
Romanian: Au fost prezentate studii experimentale pentru a justifica această afirmaţie.
Spanish: 1855 Luxemburgo
Romanian: 1855 Luxemburg
Spanish: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugal
Romanian: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugalia
Spanish: 811 09 Bratislava República Eslovaca
Romanian: 811 09 Bratislava Republica Slovacâ
Spanish: Evaluación de la relación beneficio/riesgo
Romanian: Evaluarea raportului risc/beneficiu
Spanish: • indicaciones;
Romanian: • indicaţii;
Spanish: No se esperan reacciones adversas en caso de una sobredosificación accidental.
Romanian: Nu se aşteaptă apariţia de reacţii adverse în cazul supradozarii accidentale.
Spanish: Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Romanian: Nu toate ambalajele pot fi comercializate
Spanish: Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden resultar ocasionalmente graves.
Romanian: Ocazional, reacţiile alergice la aceste substanţe pot fi grave.
Spanish: Se sacrificaron los animales 12, 24, 36, 48 y 72 horas tras el último tratamiento.
Romanian: Animalele au fost sacrificate la 12, 24, 36, 48 şi 72 de ore de la ultimul tratament.
Spanish: 3. examinar si la relación entre beneficios y riesgos de este producto es positiva y, en caso negativo, si las autorizaciones de comercialización deben o no (i) modificarse, (ii) revocarse o (iii) suspenderse por motivos de seguridad y eficacia.
Romanian: 3. să analizeze dacă raportul risc/beneficiu al acestui produs este pozitiv şi, în caz contrar, dacă autorizaţiile de punere pe piaţă trebuie (i) modificate, (ii) revocate sau (iii) suspendate din motive de siguranţă şi eficacitate.
Spanish: Se hicieron recomendaciones adecuadas para un uso prudente del producto.
Romanian: Au fost formulate recomandări adecvate privind utilizarea cu prudenţă a produsului.
Spanish: Tiempo de espera (carne y leche)
Romanian: Timp de asteptare (carne si lapte)
Spanish: La posología estaba justificada por los dos ensayos clínicos realizados en el Reino Unido y Francia (véase anteriormente).
Romanian: Dozele au fost justificate prin cele două studii clinice desfăşurate în Regatul Unit şi Franţa (a se vedea mai sus).
Spanish: La tolerancia de la formulación del producto era aceptable.
Romanian: Toleranţa formulei produsului a fost acceptabilă.
Spanish: Se solicitó al CVMP que abordase los puntos concretos siguientes:
Romanian: CVMP a fost invitat să discute următoarele puncte specifice:
Spanish: Examen de los datos disponibles
Romanian: Discutarea datelor disponibile
Spanish: En todo caso, la presencia de la prednisolona en el producto no supone ningún riesgo para la salud del animal ni la salud pública.
Romanian: Cu toate acestea, prezenţa prednisolonului în produs nu reprezintă un risc pentru sănătatea animală sau sănătatea publică.
Spanish: Este tiempo de espera mayor de lo necesario confiere un margen de seguridad que cubre cualquier duda referente a los casos con tratamiento más prolongado.
Romanian: Timpul de aşteptare mai lung decât este necesar asigură o marjă de siguranţă care acoperă eventualele motive de îngrijorare legate de cazurile de tratament cu durată prelungită.
Spanish: El tiempo de espera de la leche se vio apoyado por dos estudios de eliminación de residuos.
Romanian: Timpul de aşteptare pentru lapte a fost justificat prin două studii privind eliminarea reziduurilor.
Spanish: Para completar a nivel nacional
Romanian: A se completa national
Spanish: Una mayor duración del tratamiento no afectaría a los tiempos de espera recomendados para la carne y la leche.
Romanian: O durată mai lungă de tratament nu ar afecta timpul de aşteptare recomandat pentru carne şi lapte.
Spanish: Lea el prospecto antes de usar.
Romanian: Cititi prospectul inainte de utilizare
Spanish: El valor añadido de la prednisolona en la combinación
Romanian: Valoarea adăugată a prednisolonului în combinaţie
Spanish: El efecto beneficioso de la prednisolona se considera indirecto y se estima que es de corta duración.
Romanian: Beneficiul prednisolonului este considerat indirect şi se preconizează a fi de scurtă durată.
Spanish: Dado que no se ha observado bioacumulación alguna en la leche, una mayor duración del tratamiento no afectaría al tiempo de espera.
Romanian: Întrucât nu s-a observat bioacumularea în lapte, o durată mai lungă de tratament nu ar avea niciun efect asupra timpului de aşteptare.
Spanish: Aunque del conjunto de datos podría haberse derivado un tiempo de espera de 3 días, los titulares de la autorización de comercialización recomendaron uno de 7 días.
Romanian: Deşi din setul de date ar fi putut fi derivat un timp de aşteptare de 3 zile, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au recomandat un timp de aşteptare de 7 zile.
Spanish: En consecuencia, el CVMP acordó las siguientes indicaciones para el producto:
Romanian: În consecinţă, CVMP a fost de acord cu următoarele indicaţii pentru produs:
Spanish: No se demostraron diferencias estadísticas entre los dos productos desde el punto de vista clínico ni bacteriológico.
Romanian: Nu s-a demonstrat clinic şi bacteriologic nicio diferenţă statistică între cele două produse.
Spanish: Lista de nombres, forma farmacéutica, concentración del medicamento veterinario, especies animales, tiempo de espera, titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Romanian: Lista numelor, formelor farmaceutice, concentratiile produselor medicinale veterinare, specille animale, timp de asteptare, detinatorilor autorizatiei de comercializare in statele membre
Spanish: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Francia
Romanian: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Franta
Spanish: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polonia
Romanian: z o. o. ul. Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polonia
Spanish: La hipersensibilidad a penicilinas puede dar lugar a reacciones cruzadas con cefalosporinas y viceversa.
Romanian: Hipersensibilitatea la peniciline poate duce la reactii încrucişate faţă de cefalosporine şi invers.
Spanish: La inflamación de cara, labios u ojos, así como la dificultad para respirar, constituyen síntomas graves y requieren atención médica urgente.
Romanian: Edemele feţei, buzelor sau ochilor ori dificultăţi în respiraţie sunt simptome mai grave şi necesită îngrijire medicală imediată.
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, DUPA CAZ
Spanish: Respecto al riesgo de la prednisolona, la tolerancia de la formulación del producto es aceptable.
Romanian: Referitor la riscul prezentat de prednisolon, toleranţa formulei produsului este acceptabilă.
Spanish: Una dosis (3 g)
Romanian: O doza (3g)