FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Užívanie so spironolaktónom
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar spironolaktonu
Slovak: - Tehotné ženy alebo tie, ktoré môžu byť tehotné, majú nosiť rukavice, ak sa potrebujú dotýkať ZYTIGY alebo nejako s ňou zaobchádzať.
Latvian: - Grūtniecēm un sievietēm, kurām varētu būt grūtniecība, jāvalkā cimdi, ja viņām jāpieskaras ZYTIGA vai jārīkojas ar to.
Slovak: Čas do prvej udalosti súvisiacej so skeletom pri 25. percentile v skupine s liekom ZYTIGA bol dvojnásobný oproti času v kontrolnej skupine9,9 mesiaca oproti 4,9 mesiaca.
Latvian: Laika līdz pirmajam ar skeletu saistītajam notikumam 25. percentīle ZYTIGA grupā bija divreiz lielāka nekā kontroles grupā, proti, 9,9 mēneši, salīdzinot ar 4,9 mēnešiem.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre vodné prostredie (pozri časť 5.3).
Latvian: Šīs zāles var radīt vides risku ūdens vidē (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: ZYTIGA sa nesmie podávať spolu s Ra-223 kvôli možnému zvýšeniu rizika kostných zlomenín alebo smrti.
Latvian: ZYTIGA nedrīkst lietot kombinācijā ar Ra-223, jo ir iespējams kaulu lūzumu vai nāves riska pieaugums.
Slovak: Kombinácia abiraterónu a prednizónu/prednizolónu s Ra-223
Latvian: Abiraterona un predinzona/prednizolona kombinācija ar Ra-223
Slovak: 0,0001), pričom prekročilo vopred špecifikovanú hranicu pre celkové prežívanie v predbežnej analýze 1 0,010 (pozri Tabuľku 3 a Obrázok 2).
Latvian: p<0,0001), pārsniedzot iepriekš starpposma analīzē noteikto OS robežu 1 no 0,010 (skatīt 3. tabulu un 2. attēlu).
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné podávanie ukončiť a pristúpiť k všeobecným podporným opatreniam, vrátane monitorovania arytmií, hypokaliémie a znakov a príznakov retencie tekutín.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc lietošana un jāveic vispārīgi atbalstošie pasākumi, tajā skaitā jākontrolē aritmijas, hipokaliēmijas un šķidruma aiztures pazīmes un simptomi.
Slovak: Spomedzi 15 detekovateľných metabolitov sú 2 hlavné metabolity - abiraterón sulfát a N-oxidabiraterón sulfát; každý z nich predstavuje približne 43 % celkovej rádioaktivity.
Latvian: Divi galvenie no 15 nosakāmajiem metabolītiem, proti, abiraterona sulfāts un N-oksīda abiraterona sulfāts, katrs veido aptuveni 43% no kopējās radioaktivitātes.
Slovak: Predošlé užívanie ketokonazolu
Latvian: Iepriekš lietots ketokonazols
Slovak: Je to preto, aby sa zmenšilo riziko vzniku vysokého krvného tlaku, priveľkého množstva vody v organizme (zadržiavanie tekutín) alebo zníženej hladiny chemického prvku nazývaného draslík v krvi.
Latvian: Tas vajadzīgs tādēļ, lai samazinātu iespējamību, ka Jums varētu paaugstināties asinsspiediens, rasties pārāk liels šķidruma daudzums organismā (šķidruma aizture) vai pazemināts ķīmiskā elementa kālija līmenis asinīs.
Slovak: Väčšina výskumných koncových ukazovateľov bola v prospech liečby abiraterón acetátom a prednizónom (AA-P) oproti placebu.
Latvian: Lielākā daļa izpētes mērķa kritēriju liecināja par labu ārstēšanai ar abiraterona acetātu un prednizonu (AA-P), salīdzinot ar placebo.
Slovak: Pacienti užívali analóg LHRH alebo boli predtým liečení orchiektómiou.
Latvian: Pacienti lietoja LHRH analogu, vai arī viņiem iepriekš bija veikta orhiektomija.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku môže tento liek poškodiť vyvíjajúci sa plod; preto ženy, ktoré sú gravidné alebo môžu byť gravidné, s ním nesmú zaobchádzať bez ochrany, napr. bez rukavíc.
Latvian: Ņemot vērā šo zāļu darbības mehānismu, tās var nodarīt kaitējumu auglim, tādēļ grūtnieces un sievietes, kurām varētu būt iestājusies grūtniecība, nedrīkst rīkoties ar tām bez aizsarglīdzekļiem, piemēram, cimdiem.
Slovak: Spironolaktón sa viaže na androgénový receptor a môže zvýšiť hladiny prostatického špecifického antigénu (PSA).
Latvian: Spironolaktons saistās ar androgēnu receptoriem un var paaugstināt prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeni.
Slovak: V týchto štúdiách fertility a vývojovej toxicity vykonaných na potkanoch súviseli všetky účinky s farmakologickou aktivitou abiraterónu.
Latvian: Šajos ar žurkām veiktajos fertilitātes un attīstības toksicitātes pētījumos visa ietekme bija saistīta ar abiraterona farmakoloģisko aktivitāti.
Slovak: Hlavné zložky prítomné v stolici sú nezmenený abiraterón acetát a abiraterón (približne 55 % a 22 % podanej dávky, v uvedenom poradí).
Latvian: Nozīmīgākie fēcēs esošie savienojumi ir neizmainīts abiraterona acetāts un abiraterons (attiecīgi aptuveni 55% un 22% no lietotās devas).
Slovak: Iné dôležité nežiaduce reakcie zahŕňajú poruchy srdca, hepatotoxicitu, zlomeniny a alergickú alveolitídu.
Latvian: Citas nozīmīgas nevēlamās blakusparādības ir sirdsdarbības traucējumi, hepatotoksicitāte, kaulu lūzumi un alerģisks alveolīts.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 120 tabliet.
Latvian: Pudeles satur 120 tabletes.
Slovak: Androgén deprivačná terapia, ako je liečba analógmi LHRH alebo orchiektómia, znižuje tvorbu androgénov v semenníkoch, avšak nemá vplyv na tvorbu androgénov v nadobličkách alebo v nádore.
Latvian: Androgēnu deprivācijas terapija, piemēram, ārstēšana ar LHRH analogiem vai orhiektomija, samazina androgēnu veidošanos sēkliniekos, taču neietekmē androgēnu veidošanos virsnierēs vai audzējā.
Slovak: Po zaznamenaní 741 úmrtí bola vykonaná plánovaná záverečná analýza OS (medián follow up 49 mesiacov).
Latvian: Plānota OS galīgā analīze tika veikta pēc 741 nāves gadījuma reģistrēšanas (novērošanas laika mediāna - 49 mēneši).
Slovak: ZYTIGA v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom môže zvýšiť úbytok kostnej hmoty.
Latvian: ZYTIGA kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu var pastiprināt kaulu masas zudumu.
Slovak: V dôsledku toho boli zaznamenané znížené hmotnosti orgánov a morfologické a/alebo histopatologické zmeny reprodukčných orgánov a adrenálnych, podmozgových a prsných žliaz.
Latvian: Rezultātā novēroja orgānu masas samazināšanos un morfoloģiskas un/vai histopatoloģiskas izmaiņas reproduktīvajos orgānos un virsnierēs, hipofīzē un piena dziedzeros.
Slovak: V štúdiách 3011 a 302 boli vylúčení pacienti s atriálnou fibriláciou alebo inou srdcovou arytmiou, ktorá si vyžadovala liečbu.
Latvian: No pētījumiem Nr. 3011 un Nr. 302 tika izslēgti pacienti ar priekškambaru mirdzaritmiju vai citu sirds aritmijas veidu, kam nepieciešama medicīniska ārstēšana.
Slovak: Abiraterón ovplyvnil fertilitu u samcov a samíc potkanov, ale tieto účinky boli úplne reverzibilné (pozri časť 5.3).
Latvian: Abiraterons ietekmēja žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti, taču šī ietekme bija pilnībā atgriezeniska (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je ZYTIGA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZYTIGU Ako užívať ZYTIGU
Latvian: Kas ir ZYTIGA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms ZYTIGA lietošanas Kā lietot ZYTIGA
Slovak: U mužov s metastázujúcim karcinómom prostaty, vrátane tých, ktorí sa liečia liekom ZYTIGA, sa môže objaviť anémia a sexuálna dysfunkcia.
Latvian: Vīriešiem ar metastātisku prostatas vēzi, tajā skaitā tiem, kurus ārstē ar ZYTIGA, var rasties anēmija un seksuāla disfunkcija.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť pri podávaní spolu s jedlom nebola stanovená, preto sa tento liek nesmie užívať s jedlom (pozri časti 4.2 a 5.2).
Latvian: Šo zāļu efektivitāte un drošums pēc to lietošanas ēdienreižu laikā nav pierādīts, tādēļ šīs zāles nedrīkst lietot ēdienreižu laikā (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Odporúčané sledovanie
Latvian: Ieteicams kontrolēt
Slovak: Karcinóm prostaty citlivý na androgény odpovedá na liečbu, ktorá znižuje hladinu androgénov.
Latvian: Pret androgēniem jutīgs prostatas vēzis reaģē uz ārstēšanu, kas pazemina androgēnu līmeni.
Slovak: Konkrétne, abiraterón selektívne inhibuje enzým 17α-hydroxylázu/C17,20-lyázu (CYP17).
Latvian: Konkrētāk, abiraterons selektīvi inhibē enzīmu 17α-hidroksilāzi/C17,20-liāzi (CYP17).
Slovak: Ak pacient sexuálne žije so ženou v reprodukčnom veku, je potrebné používať kondóm spolu s ďalšou účinnou antikoncepčnou metódou.
Latvian: Ja pacientam ir dzimumdzīve ar reproduktīvā vecuma sievieti, jālieto prezervatīvs kombinācijā ar vēl vienu efektīvu kontracepcijas metodi.
Slovak: Pacientov s významným rizikom kongestívneho zlyhania srdca treba sledovať každé 2 týždne počas prvých troch mesiacov liečby a následne jedenkrát mesačne (pozri časť 4.4).
Latvian: Taču pacienti, kuriem ir nozīmīgs sastrēguma sirds mazspējas risks, jākontrolē ik pēc 2 nedēļām pirmos trīs ārstēšanas mēnešus un pēc tam reizi mēnesī (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ak sa pri zníženej dávke 500 mg denne znova prejaví hepatotoxicita, liečbu je potrebné ukončiť.
Latvian: Ja, arī lietojot samazinātu devu, proti, 500 mg dienā, atkal rodas hepatotoksicitāte, ārstēšana jāpārtrauc.
Slovak: Ak dieťa alebo dospievajúci náhodne užije ZYTIGU, ihneď choďte do nemocnice a zoberte so sebou písomnú informáciu pre používateľa, aby ste ju mohli ukázať lekárovi na pohotovosti.
Latvian: Ja ZYTIGA nejauši norij bērns vai pusaudzis, nekavējoties dodieties uz slimnīcu un paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai parādītu to neatliekamās palīdzības ārstam.
Slovak: nebolo dosiahnuté (NO;
Latvian: Nav sasniegta (NN; NN)
Slovak: Tento nález sa považuje za súvisiaci s farmakologickou aktivitou abiraterónu a je špecifický pre potkany.
Latvian: Šie rezultāti domājams ir saistīti ar abiraterona farmakoloģisko darbību un ir specifiski žurkām.
Slovak: Prednizón alebo prednizolón užívajte presne tak, ako vám povedal lekár.
Latvian: Lietojiet prednizonu vai prednizolonu tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Slovak: Zvýšené hodnoty aminotransferázy ustúpili u všetkých pacientov okrem 3 (2 s novými mnohonásobnými metastázami v pečeni a 1 so zvýšenou hodnotou AST približne 3 týždne po poslednej dávke abiraterón acetátu).
Latvian: Paaugstinātais aminotransferāžu līmenis izzuda gandrīz visiem pacientiem, izņemot trīs pacientus (divi ar jaunām vairākām metastāzēm aknās un viens, kuram AsAT līmenis paaugstinājās aptuveni trīs nedēļas pēc pēdējās abiraterona acetāta devas lietošanas).
Slovak: Inhibícia CYP17 má za následok taktiež zvýšenú tvorbu mineralokortikoidov v nadobličkách (pozri časť 4.4).
Latvian: CYP17 inhibīcijas rezultātā pastiprinās arī minerālkortikoīdu veidošanās virsnierēs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Spontánne hlásenia z postmarketingových skúseností.
Latvian: Spontāni ziņojumi pēcreģistrācijas periodā.
Slovak: Užívanie s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval Vzhľadom na to, že androgén deprivačná liečba môže predlžovať QT interval, odporúča sa opatrnosť, keď sa ZYTIGA podáva s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval alebo s liekmi, ktoré môžu vyvolať torsades de pointes, ako sú antiarytmiká triedy IA (napr. chinidín, dizopyramid) alebo triedy III (napr. amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadón, moxifloxacín, antipsychotiká, atď.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar zālēm, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QT intervālu Tā kā androgēnu deprivācijas terapija var pagarināt QT intervālu, ieteicams ievērot piesardzību, ja ZYTIGA lieto vienlaicīgi ar zālēm, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QT intervālu, vai zālēm, kuras var izraisīt torsades de pointes, piemēram, ar IA grupas antiaritmiskajiem līdzekļiem (piemēram, hinidīnu, dizopiramīdu) vai III grupas antiaritmiskajiem līdzekļiem (piemēram, amiodaronu, sotalolu, dofetilīdu, ibutilīdu), metadonu, moksifloksacīnu, antipsihotiskajiem līdzekļiem u.c.
Slovak: Zmeny reprodukčných orgánov a orgánov citlivých na androgén sú konzistentné s farmakológiou abiraterónu.
Latvian: Izmaiņas reproduktīvajos orgānos un pret androgēniem jutīgajos orgānos ir atbilstošas abiraterona farmakoloģijai.
Slovak: Z tohto dôvodu sa vo všetkých štúdiách odporúčalo, aby pacienti zotrvali na liečbe v štúdii až do dosiahnutia kritéria pre prerušenie liečby, tak ako je to opísané nižšie pre každú štúdiu.
Latvian: Tādēļ visos pētījumos pacientiem bija ieteicams turpināt lietot noteiktās pētāmās terapijas, līdz bija sasniegti tālāk aprakstītie pārtraukšanas kritēriji abos pētījumos.
Slovak: Vplyv jedla na abiraterón acetát
Latvian: Uztura ietekme uz abiraterona acetātu
Slovak: V štúdiách fertility u samcov i samíc potkanov abiraterón acetát znižoval fertilitu, ktorá bola úplne reverzibilná 4 až 16 týždňov po ukončení podávania abiraterón acetátu.
Latvian: Fertilitātes pētījumos ar žurku tēviņiem un mātītēm abiraterona acetāts samazināja fertilitāti, un šī ietekme bija pilnībā atgriezeniska 4 - 16 nedēļu laikā pēc abiraterona acetāta lietošanas beigām.
Slovak: ZYTIGA môže vyvolávať hypertenziu, hypokaliémiu a retenciu tekutín ako farmakodynamický dôsledok svojho mechanizmu účinku.
Latvian: ZYTIGA var izraisīt hipertensiju, hipokaliēmiju un šķidruma aizturi, kas rodas kā farmakodinamiskas sekas tā darbības mehānismam.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Jedna filmom obalená tableta obsahuje 253,2 mg laktózy a 13,5 mg sodíka.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 253,2 mg laktozes un 13,5 mg nātrija.
Slovak: Súčasné podávanie kortikosteroidu potláča vylučovanie adrenokortikotropného hormónu (ACTH), čo má za následok zmiernenie incidencie a závažnosti týchto nežiaducich reakcií.
Latvian: Kortikosteroīdu vienlaicīga lietošana nomāc adrenokortikotropā hormona (AKTH) darbību, kā rezultātā mazinās šo nevēlamo blakusparādību sastopamība un smaguma pakāpe.
Slovak: V plánovanej analýze uskutočnenej po tom, ako sa zaznamenalo 552 úmrtí, sa zistilo, že zomrelo 42 % (333 zo 797) pacientov liečených liekom ZYTIGA v porovnaní s 55 % (219 z 398) pacientov, ktorí dostávali placebo.
Latvian: Plānotā analīzē, kuru veic pēc tam, kad bija novēroti 552 nāves gadījumi, tika konstatēts, ka mira 42% (333 no 797) ar ZYTIGA ārstēto pacientu un 55% (219 no 398) ar placebo ārstēto pacientu.
Slovak: • liečbu mCRPC u dospelých mužov, ktorých ochorenie progredovalo počas alebo po chemoterapii s obsahom docetaxelu.
Latvian: • mCRPC ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem slimība progresējusi uz docetakselu bāzētas ķīmijterapijas laikā vai pēc tās.
Slovak: Z dôvodu rizika zníženej expozície abiraterónu sa počas liečby treba vyhnúť používaniu silných induktorov CYP3A4 okrem prípadu, že by neexistovala žiadna alternatívna liečba (pozri časť 4.5).
Latvian: Tā kā var samazināties abiraterona iedarbība, ārstēšanas laikā jāizvairās no spēcīgu CYP3A4 induktoru lietošanas, ja vien ir terapeitiska alternatīva (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: PSA slúži u pacientov s karcinómom prostaty ako biomarker.
Latvian: PSA kalpo kā biomarķieris pacientiem ar prostatas vēzi.
Slovak: Na základe kumulatívneho posúdenia údajov týkajúcich sa prípadov latencie rabdomyolýzy/myopatie sa takmer polovica týchto prípadov vyskytla medzi 1. až 6. mesiacom po začatí liečby abiraterónom acetátom (AA).
Latvian: Pamatojoties uz kumulatīvi pārskatītiem datiem par rabdomiolīzes/miopātijas gadījumu latentumu, gandrīz puse šādu gadījumu ir bijuši 1-6 mēnešus pēc abiraterona acetāta (AA) terapijas uzsākšanas.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o humánnom použití lieku ZYTIGA v gravidite a tento liek nie je určený na užívanie u žien v reprodukčnom veku.
Latvian: Datu par ZYTIGA lietošanu grūtniecības laikā cilvēkiem nav, un šīs zāles nav paredzētas lietošanai reproduktīvā vecuma sievietēm.
Slovak: U pacientov liečených liekom ZYTIGA boli hlásené prípady myopatie a rabdomyolýzy.
Latvian: Ziņots, ka pacientiem, kas ārstēti ar ZYTIGA, bijuši miopātijas un rabdomiolīzes gadījumi.
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov s významným rizikom kongestívneho zlyhania srdca (napr. zlyhanie srdca, nekontrolovaná hypertenzia alebo srdcové príhody ako napríklad ischemická choroba srdca v anamnéze) zvážte posúdenie funkcie srdca (napr. echokardiogram).
Latvian: Pirms tiek ārstēti pacienti ar nozīmīgu sastrēguma sirds mazspējas risku (piemēram, tie, kuriem anamnēzē ir sirds mazspēja, nekontrolēta hipertensija vai sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirds išēmiskā slimība), jāapsver sirds funkcijas novērtēšana (piemēram, veicot ehokardiogrammu).
Slovak: Medián východiskového skóre bolesti podľa Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) bol 2,0 v skupine s liekom aj v skupine s placebom.
Latvian: Sākotnējās sāpju stipruma vērtības mediāna, ko noteica, izmantojot īso sāpju aptaujas anketu (BPI-SF - Brief Pain Inventory Short Form) bija 2,0 gan terapijas, gan placebo grupās.
Slovak: Pacienti zotrvali v štúdii až do progresie PSA (potvrdená 25 % zvýšením nad pacientovu východiskovú/nadir hodnotu) spolu s rádiografickou progresiou definovanou v protokole a symptomatickou alebo klinickou progresiou.
Latvian: Pacienti turpināja saņemt pētījumā paredzēto ārstēšanu līdz PSA progresēšanai (apstiprināta 25% palielināšanās salīdzinājumā ar pacienta sākotnējo/zemāko vērtību) kopā ar protokolā noteiktu radioloģisko rādītāju progresēšanu un simptomātisku vai klīnisku progresēšanu.
Slovak: Abiraterón acetát nebol karcinogénny u samíc potkanov.
Latvian: Abiraterona acetāts nebija kancerogēns žurku mātītēm.
Slovak: AUC24 dextrorfánu, aktívneho metabolitu dextrometorfánu, sa zvýšila približne o 33 %.
Latvian: Dekstrometorfāna aktīvā metabolīta dekstrorfāna AUC24 palielinājās aptuveni par 33 %.
Slovak: Účinok liečby AA-P na rPFS a OS vo vopred stanovených podskupinách bol priaznivý a zhodný s celkovou skúšanou populáciou, s výnimkou podskupiny s hodnotou skóre ECOG 2, kde sa nepozorovala žiadna tendencia k prínosu liečby; avšak malá veľkosť vzorky (n=40) obmedzuje prijatie akéhokoľvek významného záveru.
Latvian: AA-P terapijas ietekme uz rPFS un OS iepriekš noteiktajās apakšgrupās bija labvēlīga un atbilda kopējai pētījuma populācijai, izņemot apakšgrupu, kurā ietilpa pacienti ar ECOG rādītāju 2 un kurā uzlabojuma tendence netika novērota, tomēr mazais paraugkopas lielums (n=40) neļauj izdarīt nekādus nozīmīgus secinājumus.
Slovak: Ak užijete viac ZYTIGY, ako máte Ak užijete viac, ako máte, ihneď sa poraďte s lekárom alebo choďte do nemocnice.
Latvian: Ja esat lietojis ZYTIGA vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai tūlīt dodieties uz slimnīcu.
Slovak: Medzi liečenými skupinami bol pozorovaný významný rozdiel v rPFS (pozri Tabuľku 2 a Obrázok 1).
Latvian: Tika novērota būtiska rPFS atšķirība starp terapijas grupām (skatīt 2. tabulu un 1. attēlu).
Slovak: Vo všetkých časových bodoch hodnotenia po niekoľkých úvodných mesiacoch liečby zostal nažive vyšší podiel pacientov liečených liekom ZYTIGA v porovnaní s podielom pacientov liečených placebom (pozri Obrázok 6).
Latvian: Visos novērtējuma laikos pēc dažiem pirmajiem ārstēšanas mēnešiem lielāks dzīvi palikušo pacientu īpatsvars bija ar ZYTIGA ārstēto pacientu grupā, salīdzinot ar pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo, īpatsvaru (skatīt 6. attēlu).
Slovak: V samostatnej klinickej interakčnej štúdii farmakokinetiky u zdravých jedincov nemalo súbežné podávanie ketokonazolu, silného inhibítora CYP3A4, klinicky významný vplyv na farmakokinetiku abiraterónu.
Latvian: Atsevišķā farmakokinētiskās mijiedarbības klīniskajā pētījumā veselām pētāmām personām vienlaicīga spēcīgā CYP3A4 inhibitora ketokonazola lietošana klīniski nozīmīgi neietekmēja abiraterona farmakokinētiku.
Slovak: Vo všetkých štúdiách nebolo povolené užívanie spironolaktónu, pretože spironolaktón sa viaže na androgénový receptor a môže zvýšiť hladiny PSA.
Latvian: Visos pētījumos spironolaktona lietošana nebija atļauta, jo šī viela saistās ar androgēnu receptoriem un var paaugstināt PSA līmeni.
Slovak: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Latvian: Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Slovak: Použitie s chemoterapiou
Latvian: Lietošana kopā ar ķīmijterapiju
Slovak: 1/10000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10000) a neznáme (z dostupných údajov).
Latvian: Biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre abiraterón dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par abiraterona PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi.
Slovak: ZYTIGA je indikovaná spolu s prednizónom alebo prednizolónom na:
Latvian: ZYTIGA vienlaicīgi ar prednizonu vai prednizolonu ir indicētas:
Slovak: Ukázalo sa, že hlavné metabolity abiraterón sulfát a N-oxid abiraterón sulfát inhibujú in vitro vychytávanie transportéra OATP1B1 hepatocytom, čo následne môže zvýšiť koncentráciu liekov vylučovaných prostredníctvom OATP1B1.
Latvian: In vitro pierādīts, ka galvenie metabolīti - abiraterona sulfāts un N-oksīda abiraterona sulfāts - inhibē transportvielas OATP1B1 uzņemšanu aknās, tādēļ var paaugstināties zāļu, kuras eliminē OATP1B1, koncentrācija.
Slovak: EU/1/11/714/002 - 56 filmom obalených tabliet (4 puzdrové balenia po 14) EU/1/11/714/003 - 60 filmom obalených tabliet (5 puzdrových balení po 12)
Latvian: EU/1/11/714/002 - 56 apvalkotās tabletes (4 iepakojumi-maciņi pa 14) EU/1/11/714/003 - 60 apvalkotās tabletes (5 iepakojumi-maciņi pa 12)
Slovak: Celkové prežívanie (mesiace)
Latvian: Vispārējā dzīvildze (mēneši)
Slovak: 50 %. Všetci zaradení pacienti (aktívne liečení aj liečení placebom) súbežne dostávali androgén deprivačnú terapiu, prevažne s použitím analógov LHRH, čo bolo spojené s cukrovkou, infarktom myokardu, cerebrovaskulárnou príhodou a náhlou kardiálnou smrťou.
Latvian: Visi pētījumā iesaistītie pacienti (gan aktīvajā grupā iekļautie, gan ar placebo ārstētie pacienti) vienlaikus tika ārstēti ar androgēnus deprivācijas terapiju, galvenokārt lietojot LHRH analogus, kuri tiek saistīti ar cukura diabētu, miokarda infarktu, cerebrovaskulāriem notikumiem un pēkšņu kardiālu nāvi.
Slovak: U pacientov súbežne liečených liekmi, o ktorých je známe, že súvisia s myopatiou/rabdomyolýzou, sa odporúča opatrnosť.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar zālēm, kas saistītas ar miopātijas/rabdomiolīzes rašanos, ieteicama piesardzība.
Slovak: Záverečná analýza prežívania Úmrtia
Latvian: Dzīvildzes galīgā analīze Nāves gadījumi
Slovak: Keď je ZYTIGA predpísaná na skoré štádium ochorenia, ktoré ešte odpovedá na hormonálnu liečbu, používa sa s liečbou znižujúcou hladinu testosterónu (androgén deprivačná liečba).
Latvian: Ja ZYTIGA tiek parakstīts slimības agrīnā stadijā, kad slimība vēl aizvien reaģē uz hormonu terapiju, to lieto kopā ar zālēm, kas pazemina testosterona līmeni (androgēnu deprivācijas terapiju).
Slovak: Po perorálnom podaní abiraterón acetátu nalačno čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie abiraterónu v plazme je približne 2 hodiny.
Latvian: Pēc abiraterona acetāta perorālas lietošanas tukšā dūša laiks, kādā tiek sasniegta abiraterona maksimālā koncentrācija plazmā, ir aptuveni 2 stundas.
Slovak: Do štúdie 302 boli zaradení pacienti, ktorí predtým nedostávali docetaxel; zatiaľ čo do štúdie 301 boli zaradení pacienti, ktorí dostávali predtým docetaxel.
Latvian: Pētījumā Nr. 302 tika iesaistīti pacienti, kas iepriekš nebija saņēmuši docetakselu; pētījumā Nr. 301, savukārt, tika iesaistīti pacienti, kas iepriekš bija lietojuši docetakselu.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách sa vyskytlo výrazné zvýšenie hodnôt hepatálnych enzýmov, čo viedlo k prerušeniu liečby alebo zmene dávkovania (pozri časť 4.8).
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos novēroja izteiktu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos, kura dēļ bija nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana vai devas mainīšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Udalosť súvisiaca so skeletom bola definovaná ako patologická zlomenina, kompresia miechy, paliatívna rádioterapia kosti alebo chirurgický zákrok na kosti.
Latvian: Ar skeletu saistīts notikums tika definēts kā patoloģisks lūzums, muguras smadzeņu kompresija, kaulu paliatīvā apstarošana vai kaulu operācija.