FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V pediatrických skúšaniach so SPRYCELOM v kombinácii s chemoterapiou u novo diagnostikovaných pediatrických pacientov s Ph+ ALL po maximálne 2 rokoch liečby sa nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou spájajúce sa s rastom kostí a vývojom hlásili u 1 (0,6
Polish: W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży oceniających stosowanie produktu SPRYCEL w skojarzeniu z chemioterapią u dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną Ph+ ALL, po maksymalnie 2 latach leczenia zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, dotyczące wzrostu kości i rozwoju, zgłoszono u 1 (0,6%) pacjenta.
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 140 mg
Polish: Karton zewnętrzny: sprycel 140 mg
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Polish: Brak specjalnych wymagań.
Slovak: Pacienti s BCR-ABL 10
Polish: Pacjenci z BCR-ABL > 10% po 3 miesiącach
Slovak: Preto sa u pacientov liečených dasatinibom neodporúča systémové podávanie silného inhibítora CYP3A4 (pozri časť 4.2).
Polish: Dlatego, nie zaleca się ogólnoustrojowego podawania silnych inhibitorów CYP3A4 u pacjentów przyjmujących dazatynib (patrz punkt 4.2).
Slovak: Pokyny úpravy dávok u dospelých sú zhrnuté v tabuľke 3 a u pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP v tabuľke 4.
Polish: W Tabeli 3. podsumowano wytyczne dotyczące zmiany dawkowania u dorosłych a w Tabeli 4. u dzieci i młodzieży z Ph+ CML CP.
Slovak: Pomer veľkej molekulárnej odpovede (hodnotený u 19 pacientov s CCyR) po 24 mesiacoch bol 68 %. Ďalšie výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 11.
Polish: Współczynnik większej odpowiedzi molekularnej po 24 miesiącach wynosił 68% (oceniony u 19 pacjentów z CCyR).
Slovak: Pred opätovným začatím podávania SPRYCELU ponechajte po ukončení podávania inhibítora obdobie vyplavenia liečiva („washout") približne 1 týždeň.
Polish: Po odstawieniu inhibitora wymagany jest okres eliminacji leku trwający około 1 tygodnia, a następnie można wznowić stosowanie produktu SPRYCEL.
Slovak: Deväťdesiat sedem zo 130 pediatrických pacientov s CML-CP sa liečilo SPRYCELOM tabletami v dávke 60 mg/m2 jedenkrát denne (maximálna dávka 100 mg jedenkrát denne u pacientov s vysokým BSA).
Polish: Dziewięćdziesięcioro siedmioro ze 130 dzieci i młodzieży z CML CP leczono produktem SPRYCEL w tabletkach w dawce 60 mg/m2 pc. raz na dobę
Slovak: Súbežné užívanie dasatinibu a liekov, ktoré indukujú CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifampicín, fenobarbital alebo rastlinné lieky obsahujúce Hypericum perforatum, známy aj ako Ľubovník bodkovaný), môže značne znížiť expozíciu dasatinibu, a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Polish: Jednoczesne stosowanie dazatynibu i leków, które indukują CYP3A4 (np. deksametazonu, fenytoiny, karbamazepiny, ryfampicyny, fenobarbitalu lub produktów roślinnych zawierających ziela dziurawca [Hypericum perforatum]) może znacznie zmniejszyć ekspozycję na dazatynib, zwiększając potencjalnie ryzyko niepowodzenia terapeutycznego.
Slovak: Celkovo 46 pacientov liečených dasatinibom malo rekurentný pleurálny výpotok.
Polish: Nawrotowy wysięk opłucnowy wystąpił łącznie u 46 pacjentów leczonych dazatynibem.
Slovak: Kaplan-Meierových odhadov pomer pacientov, ktorí mali progresiu prežívania (PFS) počas 1 roka bol 91 % (95 % CI: [85 %-97 %]) pre dasatinib a 73 % (95 % CI: [54 %-91
Polish: Na podstawie oceny wg Kaplana-Meiera, procent pacjentów, którzy mieli roczny okres przeżycia bez postępu choroby (ang. progression-free survival, PFS) wynosił 91% (95% CI: [85%-97%]) dla dazatynibu i 73% (95% CI: [54%-91%]) dla imatynibu.
Slovak: Do fľašky vo zvislej polohe vložte pevne hrot striekačky do adaptéra na fľašku.
Polish: Trzymając butelkę pionowo, mocno wcisnąć końcówkę strzykawki do łącznika w butelce.
Slovak: Zriedkavé pľúcna embólia, syndróm akútnej respiračnej tiesne
Polish: Rzadko zakrzepica płucna, ostry zespół zaburzeń oddychania
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 70 mg
Polish: Karton zewnętrzny: sprycel 70 mg
Slovak: Dávkovanie tabliet SPRYCELU pre pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP alebo ALL s Ph+ Telesná hmotnosť (kg)a
Polish: Tabela 1.: Dawkowanie produktu SPRYCEL w tabletkach u dzieci i młodzieży z Ph+ CML CP lub Ph+ ALL Masa ciała (kg)a
Slovak: Menej časté neutrofilná dermatóza, fotosenzitivita, porucha pigmentácie, panikulitída, kožný vred, bulózne ochorenia, porucha nechtov, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, ochorenie vlasov
Polish: Niezbyt często agranulocytowe zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło, zaburzenia pigmentacji, zapalenie tkanki podskórnej, owrzodzenia skóry, zmiany pęcherzowe, zmiany dotyczące paznokci, zespół erytrodystezji dłoniowo-podeszwowej, zaburzenia dotyczące włosów
Slovak: Farmakodynamické účinky
Polish: Farmakodynamika
Slovak: Trvania cCCyR
Polish: Trwałość cCCyR
Slovak: %) skorú molekulárnu odpoveď (definovanú ako hladiny BCR-ABL 10 % po 3 mesiacoch) v porovnaní s pacientmi liečenými imatinibom (64
Polish: W dodatkowej analizie, więcej pacjentów leczonych dazatynibem (84%) uzyskało wczesną odpowiedź molekularną (definiowaną jako poziom BCR-ABL ≤ 10% po 3 miesiącach) w porównaniu do pacjentów leczonych imatynibem (64%).
Slovak: Pretože sa dasatinib spája s myelosupresiou 3. alebo 4. stupňa (pozri časť 4.4), pacienti, ktorí prijali vyššiu ako odporúčanú dávku, majú byť dôkladne sledovaní na myelosupresiu a má im byť poskytnutá podporná liečba.
Polish: (patrz punkt 4.4), pacjenci, którzy przyjmują dawkę większą niż zalecana powinni być ściśle monitorowani w kierunku mielosupresji i należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Slovak: Farmakokinetika tabletovej formy dasatinibu sa hodnotila u 72 pediatrických pacientov s recidívou leukémie alebo s refraktérnou leukémiou alebo so solídnymi nádormi s perorálnou dávkou v rozsahu od 60 do 120 mg/m2 jedenkrát denne a 50 až 110 mg/m2 dvakrát denne.
Polish: Lek podawano w dawkach doustnych od 60 do 120 mg/m2 pc. raz na dobę i od 50 do 110 mg/m2 pc. dwa razy na dobę.
Slovak: V celkovej populácii 2 712 dospelých jedincov liečených SPRYCELOM malo 520 (19
Polish: W ogólnej populacji 2712 pacjentów leczonych produktem SPRYCEL, u 520 (19%) pacjentów wystąpiły działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia.
Slovak: V pediatrickej štúdii II. fázy progredoval do blastovej fázy CML 1 novo diagnostikovaný pacient a 2 pacienti rezistentní alebo intolerantní na imatinib.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci i młodzieży II fazy u 1 pacjenta z nowo rozpoznaną chorobą i u 2 pacjentów z opornością lub nietolerancją imatynibu nastąpiła progresja choroby do CML w fazie blastycznej.
Slovak: Retencia tekutín
Polish: Retencja płynów
Slovak: U jedincov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa priemerné Cmax upravené na dávku 70 mg znížili o 43 % a AUC o 28
Polish: U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby średnie wartości Cmax i AUC dazatynibu, dostosowane do dawki 70 mg, były zmniejszone odpowiednio o 43% i 28% (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy po začiatok liečby bol 61 mesiacov.
Polish: Mediana czasu od momentu rozpoznania do momentu rozpoczęcia leczenia wynosiła 61 miesięcy.
Slovak: Z celkového počtu 43 % pacientov v skupine s dasatinibom a 82 % pacientov v skupine s imatinibom došlo k zlyhaniu liečby, ktoré bolo definované ako progresia ochorenia alebo prechod do druhej skupiny liečby (nedostatočná odpoveď, intolerancia skúšaného lieku, atď.).
Polish: Niepowodzenie leczenia, zdefiniowane jako progresja choroby lub przeniesienie do innego programu leczenia (brak odpowiedzi, nietolerancja badanego produktu leczniczego, itp), obserwowano u 43% pacjentów z ramienia dazatynibu oraz u 82% pacjentów z ramienia imatynibu.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 108 mg monohydrátu laktózy.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 108 mg laktozy jednowodnej.
Slovak: orbitálny edém, periorbitálny edém, opuch tváre.
Polish: obrzęk oczodołu, obrzęk okołooczodołowy, opuchnięcie twarzy.
Slovak: Tablety SPRYCELU sa neodporúčajú pacientom vážiacim menej ako 10 kg. Prášok na perorálnu suspenziu sa má používať u pacientov vážiacich menej ako 10 kg a u pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať tablety.
Polish: Nie zaleca się stosowania tabletek leku SPRYCEL u pacjentów ważących mniej niż 10 kg. U pacjentów ważących mniej niż 10 kg i u pacjentów, którzy nie są w stanie połykać tabletek, należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Slovak: CCyRb v priebehu 24 mesiacov cCCyRa CCyRb v priebehu 36 mesiacov cCCyRa
Polish: CCyRb w ciągu 24 miesięcy cCCyRa CCyRb w ciągu 36 miesięcy cCCyRa
Slovak: U detí vo veku do 1 roka nie sú žiadne skúsenosti s liečbou SPRYCELOM.
Polish: Nie ma doświadczenia w leczeniu produktem SPRYCEL dzieci w wieku poniżej 1 roku.
Slovak: Nasledovné prejavy môžu byť všetky príznakmi závažných vedľajších účinkov: ak máte bolesť na hrudníku, dýchacie ťažkosti, kašeľ a mdlobu ak u vás dôjde k neočakávanému krvácaniu alebo vzniku krvných podliatin bez toho, aby ste sa zranili ak spozorujete krv vo vašich zvratkoch, v stolici alebo v moči, alebo ak budete mať čiernu stolicu ak máte prejavy infekcie, ako je horúčka, silná zimnica ak dostanete horúčku, bolesť úst alebo hrdla, tvoria sa vám pľuzgiere alebo sa vám olupuje koža a/alebo sliznice
Polish: gdy wystąpi ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel oraz omdlenie gdy wystąpi niespodziewane krwawienie lub siniaczenie bez wcześniejszego urazu gdy w wymiotach, stolcu lub moczu będzie obecna krew lub stolec będzie miał czarne zabarwienie gdy pojawią się objawy infekcji takie jak gorączka, silne dreszcze gdy pojawi się gorączka, ból jamy ustnej lub gardła, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry i (lub) błon śluzowych
Slovak: 20 až menej ako 30 kg
Polish: 20 do mniej niż 30 kg
Slovak: %) dostalo diuretiká, 23 (32
Polish: Dodatkowo 34 (47%) pacjentów otrzymało diuretyki, 23 (32%) otrzymało kortykosteroidy, a
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 94,5 mg monohydrátu laktózy.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 94,5 mg laktozy jednowodnej.
Slovak: Pacienti s dasatinibom s BCR-ABL 10 % a >
Polish: Tabela 10.: Pacjenci leczeni dazatynibem z BCR-ABL ≤ 10% i > 10% po 3 miesiącach
Slovak: Čo SPRYCEL obsahuje
Polish: Co zawiera lek SPRYCEL
Slovak: PPK simulácia na základe modelu predpokladala, že telesná hmotnosť odstupňuje odporúčanie na dávkovanie opísané pre prášok na perorálnu suspenziu v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností pre prášok na perorálnu suspenziu, očakáva sa, že poskytne podobnú expozíciu ako tableta v dávke 60 mg/m2.
Polish: przewidziano, że zalecane dawkowanie zależne od przedziałów masy ciała, opisane w odniesieniu do proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w punkcie 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego dla tej postaci farmaceutycznej, powinno zapewnić podobną ekspozycję, jak dawka tabletek wynosząca
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE UMÝVAČKU RIADU
Polish: NIE UŻYWAĆ ZMYWARKI
Slovak: CCyRb v priebehu 24 mesiacov cCCyRa
Polish: CCyRb w ciągu 24 miesięcy cCCyRa
Slovak: Pomery MR4.5 v priebehu času sú zobrazené graficky na Grafe 3. Pomery MR4.5 boli v priebehu času rovnomerne vyššie u pacientov liečených dasatinibom v porovnaní s pacientmi liečenými imatinibom.
Polish: Odsetki MR4.5 w czasie były stale wyższe wśród pacjentów leczonych dazatynibem w porównaniu z pacjentami leczonymi imatynibem.
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 20 mg
Polish: Karton zewnętrzny: sprycel 20 mg
Slovak: 3. fázy optimalizácie dávky hlásené po 2-ročnej štúdii následného sledovania.
Polish: Wskaźniki hematologiczne Neutropenia Małopłytkowość Niedokrwistość a Wyniki badania III fazy dotyczącego optymalizacji dawkowania odnotowane w 2-letnim okresie obserwacji.
Slovak: V pivotnej štúdii, 106 pediatrických pacientov dostalo SPRYCEL v kombinácii s chemoterapiou s neprerušovanou schémou podávania.
Polish: W badaniu głównym wzięło udział 106 dzieci i młodzieży, którzy otrzymywali produkt SPRYCEL w skojarzeniu z chemioterapią w sposób ciągły.
Slovak: SPRYCEL je indikovaný na liečbu pediatrických pacientov s: novo diagnostikovaným pozitívnym chromozómom Philadelphia chronickej myeloidnej leukémie v chronickej fáze (Ph+ CML-CP) alebo Ph+ CML-CP s rezistenciou alebo intoleranciou na predošlú liečbu zahŕňajúcu imatinib.
Polish: SPRYCEL jest wskazany do leczenia dzieci i młodzieży z: nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej (ang. Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia in chronic phase, Ph+ CML CP) lub Ph+ CML CP w przypadku oporności lub nietolerancji na uprzednie leczenie, w tym leczenie imatynibem.
Slovak: Infekcie: zápal pľúc, infekcia spôsobená vírusom herpes (vrátane cytomegalovírusu - CMV), infekcia horných dýchacích ciest, závažná infekcia krvi alebo tkanív (vrátane menej častých prípadov so smrteľnými následkami)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować w zakresie do 1 na 10 osób) Zakażenia: zapalenie płuc, zakażenie wirusem opryszczki (w tym cytomegalowirusem - CMV), zakażenia górnych dróg oddechowych, ciężkie zakażenie krwi lub tkanek (w tym niezbyt częste przypadki zakończone zgonem)
Slovak: Na začiatku, bola distribúcia Hasford skóre podobná v SPRYCELOM a imatinibom liečenej skupine (nízke riziko: 33 % a 34
Polish: Na początku badania rozkład wg skali Hasforda był podobny w grupach otrzymujących produkt SPRYCEL i imatynib (odpowiednio, niskie ryzyko: 33% i 34%; pośrednie ryzyko 48% i 47%; wysokie ryzyko: 19% i 19%,).
Slovak: CCyRb v priebehu 48 mesiacov cCCyRa CCyRb v priebehu 60 mesiacov cCCyRa
Polish: CCyRb w ciągu 48 miesięcy cCCyRa CCyRb w ciągu 60 miesięcy cCCyRa
Slovak: Kožné krvácanie bolo pozorované v štúdii akútnej jednorazovej perorálnej dávky u opíc, ale nebolo pozorované v štúdiách opakovanej dávky ani u opíc ani u potkanov.
Polish: Podobnych objawów nie obserwowano ani w badaniach przeprowadzonych na małpach ani na szczurach, w których podawano wielokrotne dawki leku.
Slovak: Vybrané nežiaduce reakcie hlásené v štúdii III. fázy optimalizácie dávky: Pokročilá fáza CML a Ph+ ALLa
Polish: Tabela 6b: Wybrane działania niepożądane obserwowane w badaniu III fazy dotyczącym optymalizacji dawkowania: CML w fazie zaawansowanej i Ph+ ALLa
Slovak: CCyRb v priebehu 36 mesiacov cCCyRa
Polish: CCyRb w ciągu 36 miesięcy cCCyRa
Slovak: Ak užijete viac SPRYCELU, ako máte
Polish: Jeśli cytopenia utrzymuje się dłużej niż
Slovak: Pacienti s PAH hlásili počas liečby dasatinibom časté užívanie súbežných liekov alebo mali komorbidity, okrem základného nádorového ochorenia.
Polish: Pacjenci, u których zgłaszano występowanie TNP podczas leczenia dazatynibem, zwykle przyjmowali inne produkty lecznicze lub występowały u nich choroby współistniejące z podstawową chorobą nowotworową.
Slovak: počas 24 mesiacov (95%
Polish: w ciągu 24 miesięcy (95% CI)
Slovak: Pred zvýšením dávky SPRYCELU ponechajte po ukončení podávania inhibítora obdobie vyplavenia liečiva („washout") približne 1 týždeň.
Polish: Po odstawieniu inhibitora wymagany jest okres eliminacji leku trwający około 1 tygodnia, a następnie można zwiększyć dawkę produktu SPRYCEL.
Slovak: počas 48 mesiacov (95%
Polish: w ciągu 48 miesięcy (95% CI)
Slovak: Časté gastrointestinálne krvácanie*, kolitída (vrátane neutropenickej kolitídy), gastritída, zápal sliznice (vrátane mukozitídy/stomatitídy), dyspepsia, abdominálna distenzia, zápcha, porucha mäkkého tkaniva v ústach
Polish: Często krwawienie z przewodu pokarmowego*, zapalenie okrężnicy (w tym agranulocytowe zapalenie okrężnicy), zapalenie żołądka, zapalenie błony śluzowej (w tym zapalenie śluzówki/zapalenie jamy ustnej), niestrawność, wzdęcia, zaparcia, zaburzenia tkanek miękkich jamy ustnej
Slovak: intrakraniálne krvácanie, hemoragickú cievnu mozgovú príhodu, subarachnoidálne krvácanie, subdurálny hematóm a subdurálne krvácanie.
Polish: b W tym krwotok w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, krwiak mózgowy, krwotok mózgowy, krwiak nadtwardówkowy, krwotok śródczaszkowy, udar krwotoczny, krwotok podpajęczynówkowy, krwiak podtwardówkowy i krwotok podtwardówkowy.
Slovak: počas 36 mesiacov (95%
Polish: w ciągu 36 miesięcy (95% CI)
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 50 mg
Polish: Karton zewnętrzny: sprycel 50 mg
Slovak: 10 až menej ako 20 kg
Polish: 10 do mniej niż 20 kg
Slovak: Pokyny zníženia dávky u pediatrických pacientov, ktorým sa musí podávať SPRYCEL prášok na perorálnu suspenziu so silnými inhibítormi CYP3A4 sú uvedené v tabuľke 4.
Polish: W Tabeli 4. przedstawiono wytyczne dotyczące zmniejszenia dawki u dzieci i młodzieży, u których konieczne jest podawanie produktu SPRYCEL w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej z silnym inhibitorem CYP3A4.
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 100 mg
Polish: Karton zewnętrzny: sprycel 100 mg
Slovak: SPRYCEL 140 mg tablety dasatinib
Polish: SPRYCEL 140 mg tabletki dazatynib
Slovak: 109/l,4. stupňa < 25 × 109/l); anémia (hemoglobín 3. stupňa ≥ 65- <
Polish: < 25 × 109/l); niedokrwistość (hemoglobina stopień 3.
Slovak: CCyRb v priebehu 48 mesiacov cCCyRa
Polish: CCyRb w ciągu 48 miesięcy cCCyRa
Slovak: Medián trvania MaHR u pacientov s Ph+ALL liečených s dávkovacím režimom 140 mg jedenkrát denne bol 5 mesiacov, medián PFS bol 4 mesiace a medián celkového prežívania bol 7 mesiacov.
Polish: U pacjentów z Ph+ ALL leczonych schematem 140 mg raz na dobę mediana MaHR wynosiła 5 miesięcy, mediana PFS wynosiła 4 miesiące, a mediana całkowitego przeżycia 7 miesięcy.
Slovak: PK dasatinibu potvrdila proporcionalitu dávky so zvýšením expozície v súvislosti s dávkou, čo sa pozorovalo u pediatrických pacientov.
Polish: Farmakokinetyka dazatynibu była proporcjonalna do dawki, stwierdzono zależne od dawki zwiększenie ekspozycji u dzieci i młodzieży.
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy po začiatok liečby bol 48 mesiacov.
Polish: Mediana czasu od momentu rozpoznania do momentu rozpoczęcia leczenia wynosiła 48 miesięcy.
Slovak: %) pacientov podstúpilo terapeutickú torakocentézu.
Polish: U dziewięciu (12%) pacjentów wykonano terapeutyczny drenaż jamy opłucnej.
Slovak: Veľmi časté myelosupresia (vrátane anémie, neutropénie, trombocytopénie)
Polish: Bardzo często mielosupresja (w tym niedokrwistość, neutropenia, małopłytkowość)
Slovak: Stalevo s jedlom a nápojmi
Polish: Stalevo z jedzeniem i piciem
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. október 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 października 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 października 2008
Slovak: Skúsenosti s používaním lieku Stalevo u pacientov mladších ako 18 rokov sú obmedzené.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu leku Stalevo u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone.
Slovak: Čo je Stalevo a na čo sa používa
Polish: Co to jest Stalevo i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Preto môže byť predovšetkým u pacientov s dyskinézami nevyhnutné znížiť dávku levodopy o 10-30% počas prvých dní až prvých týždňov po začatí liečby liekom Stalevo.
Polish: Może w związku z tym zaistnieć konieczność, szczególnie u pacjentów z dyskinezami, zmniejszenia dawki lewodopy o 10-30% w pierwszych dniach lub tygodniach od rozpoczęcia leczenia produktem Stalevo.
Slovak: Stalevo sa nesmie používať v gravidite, iba ak prospech pre matku preváži nad možným rizikom pre plod.
Polish: Produkt Stalevo nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Slovak: Stalevo môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Stalevo może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Stalevo možno užiť s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Lek Stalevo można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Slovak: Preto sa Stalevo a prípravky s obsahom železa musia užívať s rozdielom aspoň 2-3 hodín (pozri časť 4.8).
Polish: Produkt Stalevo i produkty żelaza należy w związku z tym przyjmować w odstępie co najmniej 2 - 3 godzin (patrz 4.3).
Slovak: - Všetci pacienti liečení liekom Stalevo musia byť pozorne sledovaní pre prípad vývoja mentálnych zmien, depresie so samovražednými tendenciami a iného závažného spoločensky škodlivého správania.
Polish: - Wszystkich pacjentów leczonych produktem Stalevo należy dokładnie obserwować pod kątem zaburzeń psychicznych, depresji z tendencjami samobójczymi i innych poważnych zachowań antyspołecznych.
Slovak: Neprerušte užívanie lieku Stalevo, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Stalevo, chyba, że lekarz zaleci inaczej.
Slovak: Ak sú súčasne s tabletou liekom Stalevo podávané iné lieky s obsahom levodopy, musia sa nasledovať odporúčania ohľadom maximálnej dávky.
Polish: Jeżeli równocześnie z tabletkami Stalevo stosowane są inne produkty lecznicze zawierające lewodopę, należy przestrzegać zaleceń odnośnie maksymalnych dawek.
Slovak: Stalevo obsahuje sacharózu
Polish: Stalevo zawiera sacharozę
Slovak: Stalevo musí zabezpečiť buď rovnaké alebo mierne vyššie (5-10%) dávky levodopy.
Polish: Początkowa dawka produktu Stalevo powinna zapewnić tę samą lub nieznacznie większą (o 5-10%) ilość lewodopy.
Slovak: Stalevo sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby.
Polish: Lek Stalevo jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.
Slovak: Pri súčasnom používaní týchto liekov a lieku Stalevo sa však musí postupovať opatrne (pozri časti 4.3 a 4.4).
Polish: Należy jednak zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych z produktem Stalevo (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovak: Preto neužívajte Stalevo a doplnky výživy s obsahom železa v tom istom čase.
Polish: Nie należy w związku z tym przyjmować leku Stalevo i suplementów żelaza w tym samym czasie.
Slovak: Vždy dodržujte odstup aspoň jednej hodiny medzi tabletami lieku Stalevo, aby ste predišli možným vedľajším účinkom.
Polish: Zawsze należy zachować co najmniej jednogodzinny odstęp pomiędzy tabletkami Stalevo, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.
Slovak: Starší ľudia: U starších ľudí nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Stalevo u osób w podeszłym wieku.
Slovak: U niektorých pacientov sa Stalevo nemusí dobre vstrebať, ak sa užije počas alebo krátko po požití potravy bohatej na bielkoviny (takými sú mäso, ryby, mliečne výrobky, semená a orechy).
Polish: U niektórych pacjentów lek Stalevo może być źle wchłaniany, jeżeli przyjmuje się go z posiłkiem lub tuż po posiłku bogatym w białko (takim jak mięso, ryby, nabiał, nasiona i orzechy).
Slovak: Musí sa zvážiť možnosť, že pacient okrem lieku Stalevo užil aj iné liečivá.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość przyjęcia przez pacjenta innych leków oprócz produktu Stalevo.
Slovak: Preto sa použitie lieku Stalevo u detí alebo dospievajúcich neodporúča.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania leku Stalevo u dzieci i młodzieży.
Slovak: Stalevo môže znižovať váš krvný tlak, čo môže spôsobiť, že budete cítiť slabú zmätenosť alebo mať závraty.
Polish: Lek Stalevo może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy.
Slovak: Pyridoxín však na zvrátenie účinkov lieku Stalevo neúčinkuje.
Polish: Pirydoksyna nie jest jednak skuteczna w odwracaniu działania produktu Stalevo.
Slovak: Neužívajte Stalevo, ak
Polish: Nie stosować leku Stalevo, jeśli:
Slovak: "OFF time" (obdobie stavu zníženej mobility) 24% v skupine s entakaponom a 0% v skupine s placebom.
Polish: Dzienny czas „OFF" był zmniejszony odpowiednio o 24% w grupie z entakaponem i o 0% w grupie placebo.
Slovak: - Pacientov s chronickým glaukómom s otvoreným uhlom je možné liečiť liekom Stalevo s opatrnosťou za predpokladu, že je vnútroočný tlak dobre kontrolovaný a pacient je pozorne sledovaný pre prípad zmien vnútroočného tlaku.
Polish: - Pacjentów z przewlekłą jaskrą z szerokim kątem przesączania można leczyć produktem Stalevo z zachowaniem ostrożności pod warunkiem, że ciśnienie wewnątrzgałkowe jest dobrze kontrolowane a występujące zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjenta są dokładnie monitorowane.
Slovak: Neužívajte Stalevo, ak používate určité lieky na liečbu depresie (kombinácie selektívnych inhibítorov MAO-A a MAO-B, alebo neselektívne inhibítory MAO).
Polish: Nie należy przyjmować leku Stalevo, jeżeli pacjent przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywne inhibitory MAO).