FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di HALDOL soluzione iniettabile nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego HALDOL roztwór do wstrzykiwań u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/
Polish: <Inne źródła informacji> <Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {MS/Agencja}>
Italian: • disturbi del sonno.
Polish: • trudności z zasypianiem.
Italian: Si rivolga al medico se ha:
Polish: Należy poradzić się lekarza, jeżeli u pacjenta występuje:
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Polish: Ilość kropli produktu
Italian: • problemi ai reni, al fegato o alla tiroide
Polish: • Problemy z nerkami, wątrobą lub tarczycą.
Italian: Una ridotta attività dell'enzima CYP2D6 può causare un aumento delle concentrazioni di aloperidolo.
Polish: Obniżona aktywność enzymów CYP2D6 może spowodować wzrost stężenia haloperydolu.
Italian: Controlli medici
Polish: Badania kontrolne
Italian: • Il numero di compresse da assumere verrà aggiustato fino a quando il medico troverà la dose che fa per lei.
Polish: • Liczba tabletek będzie następnie zwiększana, aż lekarz ustali najbardziej odpowiednią dawkę.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o l'infermiere.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Italian: Sintomi distonici possono includere, ma non sono limitati a questi, torcicollo, smorfie facciali, trisma, protrusione della lingua, e movimenti oculari anomali, tra cui crisi oculogire.
Polish: Do objawów dystonii należą m.in.: kręcz szyi, grymasy twarzy, szczękościsk, protruzja języka oraz nietypowe ruchy gałek ocznych, w tym napadowe przymusowe patrzenie z rotacją gałek ocznych.
Italian: È stato riportato antagonismo dell'effetto anticoagulante di fenindione.
Polish: Odnotowano działanie antagonistyczne haloperydolu wobec leku przeciwzakrzepowego, fenindionu.
Italian: Pertanto, si raccomanda un aggiustamento della dose e cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: Dlatego zaleca się dostosować dawkowanie i zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i
Italian: Metabolizzatori lenti di CYP2D6
Polish: Osoby z wolnym metabolizmem przy udziale cytochromu CYP2D6
Italian: Aloperidolo ha dimostrato di bloccare il canale hERG cardiaco in diversi studi in vitro pubblicati.
Polish: W kilku badaniach in vitro obserwowano blokowanie przez haloperydol kanału potasowego hERG w sercu.
Italian: • Paralisi sopranucleare progressiva.
Polish: • Postępujące porażenie nadjądrowe.
Italian: • alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram)
Polish: • Niektóre leki przeciwdepresyjne (np.: cytalopram, escytalopram).
Italian: Profilassi di nausea e vomito postoperatori, da solo o in associazione, in pazienti con rischio da moderato ad alto quando altri medicinali sono inefficaci o non tollerati
Polish: Zapobieganiu wymiotom i nudnościom pooperacyjnym, jako jedyny lek lub w skojarzeniu, u pacjentów z umiarkowanym lub wysokim ich ryzykiem, gdy inne produkty lecznicze nie są skuteczne lub nie są tolerowane.
Italian: Disturbi di deambulazione
Polish: Zaburzenia chodu
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa [Da completare a livello nazionale]
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANI Roztwór do wstrzykiwań [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: Se è necessario il trattamento concomitante con un farmaco antiparkinson, questo deve essere protratto dopo la sospensione di HALDOL se la sua escrezione è più rapida rispetto a quella dell'aloperidolo, allo scopo di evitare lo sviluppo o l'aggravamento di sintomi extrapiramidali.
Polish: HALDOL, jeżeli ich wydalanie przebiega szybciej niż haloperydolu, aby uniknąć wystąpienia lub nasilenia objawów zespołu pozapiramidowego.
Italian: • la depressione (come il citalopram e l'escitalopram)
Polish: • depresji (takie jak cytalopram i escytalopram)
Italian: • L'uso continuato di HALDOL deve essere valutato all'inizio del trattamento (vedere paragrafo
Polish: • Na wczesnym etapie leczenia należy ocenić zasadność dalszego stosowania produktu HALDOL (patrz punkt 4.4).
Italian: • Sensazione di vertigini, anche quando ci si alza o ci si siede
Polish: • Zawroty głowy, w tym zawroty odczuwane po zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub z siedzącej na stojącą.
Italian: Bere alcol mentre sta prendendo Haldol potrebbe farla sentire assonnato e meno vigile.
Polish: Spożywanie alkoholu w trakcie stosowania leku Haldol może wywołać senność i trudności z koncentracją.
Italian: Sono stati riportati con aloperidolo casi di ipoglicemia e di sindrome da inappropriata secrezione di ADH (ormone antidiuretico) (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Odnotowano przypadki hipoglikemii oraz zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, związane ze stosowaniem haloperydolu (patrz punkt 4.8).
Italian: ibutilide, chinidina e sotalolo)
Polish: chinidyna, sotalol)
Italian: • alcuni antimalarici (ad esempio alofantrina)
Polish: • Niektóre leki przeciwmalaryczne (np. halofantryna)
Italian: Crisi convulsive/convulsioni
Polish: Napady drgawkowe/Drgawki
Italian: • La dose sarà normalmente tra 0,5 mg e 3 mg al giorno.
Polish: • Dawka zazwyczaj wynosi od 0,5 mg do 3 mg na dobę.
Italian: Anomalie nei test di funzionalità epatica
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Italian: A meno che il medico non decida altrimenti, Haldol sarà interrotto gradualmente.
Polish: Lek Haldol będzie odstawiany stopniowo, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Italian: • Sonnolenza
Polish: • Duszności
Italian: Si raccomanda di trattare aritmie gravi con appropriate misure antiaritmiche.
Polish: Zaleca się stosować odpowiednie środki przeciwarytmiczne w leczeniu ciężkich zaburzeń rytmu.
Italian: • alcuni farmaci utilizzati nel cancro (ad esempio toremifene, vandetanib)
Polish: • Niektóre produkty lecznicze stosowane w onkologii (np. toremifen, wandetanib).
Italian: Dato che aloperidolo è metabolizzato dal fegato, si raccomanda aggiustamento della dose e cautela in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Polish: Haloperydol metabolizowany jest w wątrobie, dlatego zaleca się dostosowanie dawki i zachowanie ostrożności, stosując lek u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Italian: Come usare Haldol
Polish: Jak stosować lek Haldol
Italian: Rari casi di morte improvvisa sono stati riportati in pazienti psichiatrici che hanno ricevuto antipsicotici, tra cui aloperidolo (vedere paragrafo 4.8).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zwiększona śmiertelność wśród osób w podeszłym wieku z otępieniem Odnotowano rzadkie przypadki nagłych zgonów pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, którzy otrzymywali leki przeciwpsychotyczne, w tym haloperydol (patrz punkt 4.8).
Italian: • il cancro (come ad esempio toremifene e vandetanib).
Polish: • nowotworów (np. toremifen i wandetanib).
Italian: • Recente infarto acuto del miocardio.
Polish: • Niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego.
Italian: 4 gocce
Polish: 4 krople
Italian: Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio o disturbi dell'assunzione di cibo.
Polish: Zgłaszano przypadki pobudzenia, wzmożonego lub obniżonego napięcia mięśniowego, drżenia, senności, niewydolności oddechowej, a także zaburzeń karmienia.
Italian: Le dosi raccomandate per HALDOL sono presentate in Tabella 4.
Polish: Zalecenia dotyczące dawki produktu HALDOL tabletki przedstawiono w tabeli 4.
Italian: • la malaria (come ad esempio alofantrina)
Polish: • malarii (np. halofantryna)
Italian: Non si deve usare adrenalina poiché può causare ipotensione profonda in presenza di aloperidolo.
Polish: Adrenaliny nie wolno podawać, ponieważ w połączeniu z haloperydolem może wywołać gwałtowny spadek ciśnienia.
Italian: Una diminuzione dell'attività dell'enzima CYP2D6 può causare un aumento delle concentrazioni di aloperidolo.
Polish: Hamowanie aktywności enzymów CYP2D6 może spowodować wzrost stężenia haloperydolu.
Italian: HALDOL 2 mg/ml gocce orali, soluzione in contenitore contagocce è destinato ad essere utilizzato per singole dosi fino a 2 mg di aloperidolo (equivalente a 20 gocce).
Polish: HALDOL 2 mg/ml roztwór doustny w butelce z zakraplaczem przeznaczony jest do stosowania dla uzyskania pojedynczych dawek do 2 mg haloperydolu (co odpowiada 20 kroplom).
Italian: Austria, Belgio, Cipro, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Portogallo, Romania, Svezia:
Polish: Malta, Holandia, Norwegia, Portugalia, Rumunia, Szwecja,:
Italian: Una reazione extrapiramidale si manifesta con rigidità muscolare e tremore generalizzato o localizzato.
Polish: Objawami reakcji pozapiramidowej są wzmożone napięcie mięśni oraz uogólnione lub miejscowe drżenie mięśni.
Italian: Trattamento di disturbi correlati a tic, tra cui la sindrome di Tourette, nei pazienti con grave compromissione dopo che i trattamenti educazionali, psicologici e altri trattamenti farmacologici hanno fallito
Polish: Leczenie tików, w tym zespołu Gillesa de la Tourette'a, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami funkcjonowania, po niepowodzeniu terapii edukacyjnej, psychoterapii i innego leczenia farmakologicznego
Italian: Trattamento di aggressività persistente e sintomi psicotici in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a severa e con demenza vascolare quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito e quando c'è un rischio di nuocere a sé stessi o ad altri
Polish: Leczenie utrzymującej się agresji oraz objawów psychotycznych u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej demencją w chorobie Alzheimera i demencją pochodzenia naczyniowego, gdy leczenie niefarmakologiczne się nie powiodło, a pacjent stanowi zagrożenie dla siebie lub innych osób.
Italian: 1 goccia
Polish: 1 kropla
Italian: Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}> <Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA}> [Da completare a livello nazionale]
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{miesiąc RRRR}>.
Italian: • Trattamento di disturbi correlati a tic, tra cui la sindrome di Tourette, nei pazienti con grave compromissione dopo che i trattamenti educazionali, psicologici e altri trattamenti farmacologici hanno fallito.
Polish: • Leczenie tików, w tym zespołu Gillesa de la Tourette'a, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami funkcjonowania, po niepowodzeniu terapii edukacyjnej, psychoterapii i innego leczenia farmakologicznego
Italian: Vomito Nausea Costipazione Secchezza delle fauci Ipersecrezione salivare
Polish: Skurcz oskrzeli Obrzęk krtani Skurcz krtani
Italian: La dose di aloperidolo dipenderà:
Polish: Dawka haloperydolu, jaką otrzyma pacjent, zależy od:
Italian: • Muscoli e articolazioni rigide
Polish: • Sztywność mięśni i stawów
Italian: L'influenza della compromissione renale sulla farmacocinetica di aloperidolo non è stata valutata.
Polish: Nie oceniano wpływu zaburzeń czynności nerek na parametry farmakokinetyczne haloperydolu.
Italian: • depressione o se ha disturbo bipolare e inizia a sentirsi depresso.
Polish: • Depresja, lub u pacjenta z chorobą afektywną dwubiegunową rozpoczęła się faza depresji.
Italian: 3 gocce
Polish: 3 krople
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Italian: • Trattamento di aggressività persistente e sintomi psicotici in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a severa e demenza vascolare quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito e quando vi è rischio di danno verso sé stessi o gli altri.
Polish: • Leczenie utrzymującej się agresji oraz objawów psychotycznych u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej demencja w chorobie Alzheimera i demencją pochodzenia naczyniowego, gdy leczenie niefarmakologiczne się nie powiodło, a pacjent stanowi zagrożenie dla siebie lub innych osób.
Italian: Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali
Polish: Ciąża, połóg i okres okołoporodow y
Italian: Questo perché non è stato studiato in questi gruppi di età.
Polish: Nie przeprowadzono badań leku w tych grupach pacjentów.
Italian: Trattamento, in associazione, di nausea e vomito postoperatori quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati
Polish: Skojarzone leczenie nudności i wymiotów pooperacyjnych, gdy inne produkty lecznicze nie są skuteczne lub nie są tolerowane
Italian: In casi individuali può essere considerata la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di aloperidolo.
Polish: W indywidualnych przypadkach można rozważyć zbadanie stężeń haloperydolu we krwi.
Italian: Rapido controllo dell‘agitazione psicomotoria acuta grave associata a disturbo psicotico o episodi maniacali del disturbo bipolare I quando la terapia orale non è appropriata
Polish: Szybka kontrola objawów ciężkiego, ostrego pobudzenia psychoruchowego w przebiegu zaburzeń psychotycznych lub w epizodach manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej, gdy nie można zastosować leczenia doustnego.
Italian: Come prendere Haldol
Polish: Jak przyjmować lek Haldol
Italian: Possono insorgere sintomi extrapiramidali (ad esempio tremore, rigidità, ipersalivazione, bradicinesia, acatisia, distonia acuta).
Polish: Mogą wystąpić objawy zespołu pozapiramidowego (np. drżenie, wzmożone napięcie mięśni, nadmierne wydzielanie śliny, spowolnienie ruchów, akatyzja, ostra dystonia).
Italian: Tuttavia, la compromissione epatica può avere effetti significativi sulla farmacocinetica di aloperidolo, perché è ampiamente metabolizzato nel fegato.
Polish: Ponieważ jednak haloperydol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie, zaburzenia czynności wątroby mogą znacząco wpływać na jego farmakokinetykę.
Italian: • Le dosi raccomandate sono da 0,5 a 3 mg/giorno nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni, somministrate per via orale in dosi suddivise (da 2 a 3 volte al giorno)
Polish: • Zalecane dawki wynoszą 0,5 do 3 mg/dobę u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat,
Italian: • Recente infarto acuto del miocardio
Polish: • Niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego
Italian: Trattamento dell‘agitazione psicomotoria acuta associata a disturbo psicotico o a episodi maniacali del disturbo bipolare I
Polish: Leczenie ostrego pobudzenia psychomotorycznego w przebiegu zaburzeń psychotycznych lub w epizodach manii choroby afektywnej dwubiegunowej
Italian: • la depressione (come ad esempio il citalopram e l'escitalopram)
Polish: • depresji (np. cytalopram i escytalopram)
Italian: Le dosi raccomandate per HALDOL sono presentate nella Tabella 1.
Polish: Zalecenia dotyczące dawki produktu HALDOL tabletki przedstawiono w tabeli 1.
Italian: • Trattamento della corea, da lieve a moderata, nella malattia di Huntington, quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati.
Polish: • Leczenie pląsawicy o nasileniu łagodnym i umiarkowanym w chorobie Huntingtona, gdy inne produkty lecznicze są nieskuteczne lub nie są tolerowane.
Italian: 2 gocce
Polish: 2 krople
Italian: levofloxacina, moxifloxacina e telitromicina)
Polish: lewofloksacyna, moksyfloksacyna oraz telitromycyna)
Italian: • Sensazione di confusione
Polish: • Uczucie splątania
Italian: • Battito cardiaco eccessivamente veloce
Polish: • nietypowo szybkie bicie serca • dodatkowe uderzenia serca
Italian: • rapido controllo dell'agitazione psicomotoria acuta grave associata a disturbo psicotico o episodi maniacali del disturbo bipolare I quando la terapia orale non è appropriata
Polish: • Szybkiej kontroli objawów ciężkiego, ostrego pobudzenia psychoruchowego w przebiegu zaburzeń psychotycznych lub w epizodach manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej, gdy nie można zastosować leczenia doustnego.
Italian: L'ECG e i segni vitali devono essere monitorati fino al ripristino della normalità dell'ECG.
Polish: Zaleca się monitorowanie czynności serca za pomocą elektrokardiografu (EKG) oraz parametrów życiowych, prowadzone do czasu normalizacji EKG.
Italian: • Problemi nel rapporto sessuale
Polish: • Zaburzenia seksualne
Italian: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Polish: - karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum, perforatum).
Italian: • Paralisi sopranucleare progressiva
Polish: • Postępujące porażenie nadjądrowe
Italian: Le controindicazioni relative a bambini di età inferiore a 3 anni e alle donne che allattano con latte materno non sono state incluse a causa della mancanza di dati adeguati a supporto di tali controindicazioni.
Polish: Przeciwwskazania dotyczące dzieci w wieku poniżej 3 lat i kobiet karmiących piersią nie zostały wprowadzone z uwagi na brak stosownych danych na poparcie takich przeciwwskazań.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche
Polish: Wnioski naukowe
Italian: Haldol è stato approvato a livello nazionale nell'Unione europea (UE) con molte differenze nella formulazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) nei diversi Stati membri.
Polish: Haldol został zatwierdzony na szczeblu krajowym w Unii Europejskiej (UE) z wieloma różnicami w treści charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) w różnych państwach członkowskich.
Italian: A causa delle divergenze a livello di decisioni nazionali adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione del succitato medicinale (e denominazioni associate), la Commissione europea (CE) ha notificato al segretariato dell'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare le divergenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati a livello nazionale e quindi armonizzarli in tutta l'UE.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wyżej wymienionego produktu (i nazw produktów związanych), Komisja Europejska powiadomiła sekretariat Europejskiej Agencji Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji charakterystyki produktu leczniczego i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Italian: È stato concordato che la dose massima nei pazienti anziani debba essere di 5 mg/die, mentre dosi maggiori devono essere prese in considerazione solo in pazienti che le hanno tollerate e dopo rivalutazione del profilo rischi/benefici del singolo paziente.
Polish: Ustalono, że maksymalna dawka dla pacjentów w podeszłym wieku powinna wynosić 5 mg/dobę, natomiast podanie wyższych dawek należy rozważyć wyłącznie u pacjentów tolerujących wyższe dawki i po przeprowadzeniu ponownej oceny profilu korzyści i ryzyka dla danego pacjenta.
Italian: È un potente antagonista centrale del recettore dopaminergico di tipo 2 e, alle dosi raccomandate, è privo di attività antistaminergica o anticolinergica ed esercita un'attività alfa-1 adrenergica minima.
Polish: Jest silnym antagonistą ośrodkowych receptorów dopaminergicznych typu 2 i w zalecanych dawkach nie wykazuje działania antyhistaminergicznego ani antycholinergicznego i ma minimalne działanie alfa1-adrenergiczne.
Italian: Motivi del parere del CHMP Considerato che
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP Mając na uwadze, co następuje
Italian: Le indicazioni pediatriche sono state concordate solo per le formulazioni orali per il trattamento di:
Polish: Wskazania pediatryczne uzgodniono tylko dla preparatów doustnych w leczeniu:
Italian: L'elenco di esempi di associazioni controindicate considerato essenziale affinché il medico prescrittore sia informato del rischio di un effetto additivo di prolungamento del QT in caso di assunzione di due o più antipsicotici che prolungano il QT, è stato spostato al paragrafo 4.4.
Polish: Listę przykładów przeciwwskazanych kombinacji leków uznawanych za niezbędne dla lekarza przepisującego lek w celu poinformowania o ryzyku dodatkowego działania wydłużającego odstęp QT w przypadku dwóch lub więcej leków przeciwpsychotycznych wydłużających odstęp QT przeniesiono do punktu 4.4.
Italian: In pazienti con compromissione epatica, si raccomanda di dimezzare la dose iniziale, poiché aloperidolo è metabolizzato in modo estensivo nel fegato.
Polish: U pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby zalecane jest zastosowanie połowy dawki początkowej, ponieważ haloperydol ulega intensywnemu metabolizmowi w wątrobie.
Italian: • Il comitato ha preso in esame la procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per Haldol e denominazioni associate;
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE dla leku Haldol i nazw produktów związanych;
Italian: Al paragrafo 4.4 «Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego» sono state incluse le seguenti variazioni: il rischio di un rapido passaggio alla depressione in popolazioni di pazienti con disturbo bipolare è stato aggiunto in un sottoparagrafo separato, consigliando anche un'attenta supervisione dei pazienti, specialmente se ad alto rischio.
Polish: W punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" wprowadzono następujące zmiany: ryzyko szybkiego przejścia w depresję w populacjach pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową dodano pod oddzielnym nagłówkiem, wraz zaleceniem uważnego nadzoru nad pacjentami, a zwłaszcza osobami wysokiego ryzyka.
Italian: Su richiesta del CHMP, durante questa procedura sono stati svolti consulti con SAG e organizzazioni di professioni sanitari.
Polish: Na żądanie CHMP w trakcie tej procedury przeprowadzono konsultacje z naukową grupą doradczą ds.
Italian: Il SAG sulla psichiatria è stato consultato sul valore clinico delle seguenti indicazioni pediatriche e per adulti (paragrafo 4.1) e anche sulle raccomandazioni posologiche nella pratica clinica (paragrafo 4.2):
Polish: Konsultacje z naukową grupą doradczą ds. psychiatrii dotyczyły wartości klinicznej następujących wskazań dla dorosłych i populacji pediatrycznej (punkt 4.1), a także zaleceń dotyczących dawkowania w praktyce klinicznej (punkt 4.2):
Italian: Inoltre, il comitato ha preso in considerazione il consiglio delle organizzazioni di professionisti sanitari consultate e del SAG sulla psichiatria;
Polish: Ponadto Komitet uwzględnił uwagi wynikające z konsultacji z organizacjami fachowych pracowników ochrony zdrowia i naukową grupą doradczą ds. psychiatrii.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Haldol e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Polish: W świetle powyższego Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Haldol i nazw produktów związanych pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia wymaganych zmian w drukach informacyjnych.
Italian: Si consiglia di prendere in considerazione la misurazione delle concentrazioni di aloperidolo nei singoli casi.
Polish: Zaleca się, aby w indywidualnych przypadkach rozważyć oznaczenie stężenia haloperydolu.
Italian: Per quanto riguarda la posologia, paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, le dosi iniziali e massime sono state chiarite ed elencate per ogni indicazione, per tutte le popolazioni di pazienti (adulti, anziani e bambini/adolescenti).
Polish: Odnośnie do dawkowania (punkt 4.2 ChPL) doprecyzowano dawkę początkową i maksymalną oraz podano je dla każdego wskazania, dla wszystkich populacji pacjentów - dorosłych, osób w podeszłym wieku i dzieci.
Italian: Conclusioni scientifiche Haldol, che contiene il principio attivo aloperidolo, è un antipsicotico appartenente al gruppo del butirrofenone.
Polish: Haldol, który zawiera substancję czynną haloperydol, jest lekiem przeciwpsychotycznym należącym do grupy pochodnych butyrofenonu.