FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för effekt och säkerhet med brexpiprazol, för den pediatriska populationen från 13 års ålder till mindre än 18 års ålder (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študije varnosti in učinkovitosti brekspiprazola pri pediatrični populaciji v starosti od 13 do manj kot 18 let (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Om du är i barnafödande ålder ska du använda effektiva preventivmedel medan du tar RXULTI.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem z zdravilom RXULTI uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Swedish: • ökade halter av hormonet prolaktin eller om du har en tumör i hypofysen.
Slovenian: • zvišane ravni hormona prolaktina ali tumor na hipofizi.
Swedish: Efter administrering av enstaka och flerfaldiga doser en gång dagligen ökade exponeringen (Cmax och AUC) för brexpiprazol proportionellt med den administrerade dosen.
Slovenian: Po enkratnem in večkratnih odmerkih enkrat dnevno se izpostavljenost brekspiprazolu (Cmax in AUC) poveča sorazmerno z odmerkom.
Swedish: Subgruppsanalyser från den utförliga QTc-prövningen tydde på att QTc-förlängningen var större hos kvinnliga patienter än hos manliga.
Slovenian: Analize podskupin iz natančnega preskušanja QTc so pokazale, da je bilo podaljšanje intervala QTc pri ženskah večje kot pri moških.
Swedish: I öppna långtidsstudier rapporterades behandlingsrelaterade negativa händelser i samband med suicidalitet för 23 patienter (1,6 %).
Slovenian: V dolgoročnih odprtih preskušanjih so o TEAE, povezanih s samomorilnostjo, poročali pri 23 preiskovancih (1,6 %).
Swedish: Farmakologin hos brexpiprazol antas vara medierad av en modulerande aktivitet på serotonin- och dopaminsystemen som kombinerar aktivitet som partiell agonist vid serotonerga 5-HT1A-receptorer och vid dopaminerga D2-receptorer med antagonistisk aktivitet vid serotonerga 5-HT2A-receptorer, med liknande hög affinitet till alla dessa receptorer (Ki: 0,1 till 0,5 nM).
Slovenian: Za farmakologijo brekspiprazola se smatra, da poteka z modulatorno aktivnostjo na serotoninskem in dopaminskem sistemu, ter obsega delno agonistično delovanje na serotoninergičnih receptorjih 5-HT1A in na dopaminergičnih receptorjih D2 ter antagonistično delovanje na serotoninergičnih receptorjih 5-HT2A, s podobno visokimi afinitetami na vseh teh receptorjih (Ki: od 0,1 do 0,5 nM).
Swedish: Vad RXULTI är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo RXULTI in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Den genomsnittliga förändringen av kroppsvikten för brexpiprazolgruppen som helhet i den öppna långtidsprövningen var 2,1 kg vid vecka 52.
Slovenian: Povprečna sprememba telesne mase na splošno v skupini bolnikov, ki je prejemala brekspiprazol v dolgoročnem odprtem preskušanju, je bila v 52. tednu 2,1 kg.
Swedish: Förekomst av självmordsbeteende är förknippat med psykossjukdomar och förstämningssyndrom, och har i vissa fall rapporterats kort efter initiering eller byte av antipsykotisk behandling, även vid behandling med brexpiprazol (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Psihotične bolezni in težave z nihanjem razpoloženja so neločljivo povezane s pojavnostjo samomorilnega vedenja in v nekaterih primerih so o tem poročali kmalu po uvedbi ali zamenjavi antipsihotičnega zdravljenja, vključno z zdravljenjem z brekspiprazolom (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Även om du känner dig bättre ska du inte ändra eller sluta ta din dagliga dos av RXULTI, om inte din läkare har sagt att du ska göra det. Om du ändrar eller slutar ta detta läkemedel kan dina sjukdomssymtom komma tillbaka.
Slovenian: Tudi če se počutite bolje, ne spreminjajte dnevnega odmerka zdravila RXULTI in ga ne prenehajte jemati, če vam tega ni naročil zdravnik, saj se lahko vaši simptomi vrnejo.
Swedish: Brexpiprazol har inte studerats hos äldre patienter med demens och rekommenderas inte för behandling av äldre patienter med demens på grund av ökad risk för övergripande mortalitet.
Slovenian: Brekspiprazol ni bil raziskan pri starejših bolnikih z demenco in zato zaradi povečanega tveganja splošne umrljivosti ni priporočljiv za zdravljenje teh bolnikov.
Swedish: Om brexpiprazol ges samtidigt med läkemedel som är kända att orsaka QT-förlängning eller obalans av elektrolyter ska försiktighet iakttas.
Slovenian: Če se brekspiprazol sočasno uporablja z zdravili, za katera je znano, da povzročajo podaljšanje intervala QT ali elektrolitsko neravnovesje, je potrebna previdnost.
Swedish: RXULTI innehåller den aktiva substansen brexpiprazol och tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotika.
Slovenian: Zdravilo RXULTI vsebuje učinkovino brekspiprazol, ki spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki.
Swedish: Den dagliga dosen får inte överskrida 12 mg när brexpiprazol används tillsammans med starka CYP3A4-inducerare.
Slovenian: Dnevni odmerek ne sme preseči 12 mg, kadar se brekspiprazol uporablja sočasno z močnimi induktorji CYP3A4.
Swedish: Baserat på patientens kliniska svar och tolerabilitet kan brexpiprazoldosen titreras till 2 mg en gång dagligen under dag 5 till 7 och därefter till 4 mg under dag 8.
Slovenian: Na podlagi bolnikovega kliničnega odziva in prenašanja lahko odmerek brekspiprazola od 5. do 7. dne titriramo na 2 mg enkrat na dan ter nato 8. dan na 4 mg.
Swedish: Förekomsten av andra EPS-relaterade biverkningar som rapporterats i kontrollerade korttidsprövningar är dyskinesi (0,4 %), extrapyramidal sjukdom (1,8 %) och parkinsonism (0,4 %).
Slovenian: Incidence drugih neželenih učinkov, povezanih z EPS, o katerih so poročali v kratkoročnih nadzorovanih preskušanjih, vključujejo diskinezijo (0,4 %), ekstrapiramidno motnjo (1,8 %) in parkinsonizem (0,4 %).
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna var akatisi (5,6 %) och viktökning (3,9 %).
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najpogosteje opažena neželena učinka sta bila akatizija (5,6 %) in povečanje telesne mase (3,9 %).
Swedish: Även om det inte finns någon information om effekten av hemodialys vid behandling av en överdos av brexpiprazol är det osannolikt att hemodialys är användbart vid behandling av överdosering då brexpiprazol har hög bindning till plasmaproteiner.
Slovenian: Čeprav ni podatkov o učinku hemodialize pri zdravljenju prevelikega odmerjanja z brekspiprazolom, hemodializa verjetno ne bi bila koristna pri prevelikem odmerjanju, ker se brekspiprazol v veliki meri veže na beljakovine v plazmi.
Swedish: Andra läkemedel och RXULTI
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo RXULTI
Swedish: Nyfödda som har exponerats för antipsykotika, inklusive brexpiprazol, under graviditetens tredje trimester, löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala symtom och/eller utsättningssymtom efter födseln vilka varierar i allvarlighetsgrad och varaktighet.
Slovenian: Pri novorojenčkih, izpostavljenih antipsihotikom, vključno z brekspiprazolom, v tretjem trimesečju nosečnosti, obstaja nevarnost za pojav neželenih učinkov, vključno z ekstrapiramidnimi motnjami in/ali odtegnitvenimi simptomi, ki se lahko po porodu razlikujejo po resnosti in trajanju.
Swedish: Efter en oral engångsdos av [14C]-märkt brexpiprazol återfanns ungefär 24,6 % av den administrerade radioaktiviteten i urin och ungefär 46 % i faeces.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku s [14C] označenega brekspiprazola se je približno 24,6 % aplicirane radioaktivnosti izločilo z urinom in 46 % blatom.
Swedish: Patienter med allvarlig neutropeni (absolut neutrofiltal < 1 000/mm3) bör avbryta behandlingen med brexpiprazol och leukocyttalen bör övervakas tills de återhämtat sig.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo nevtropenijo (absolutno število nevtrofilcev < 1.000/mm3) je treba prenehati z uporabo brekspiprazola in njihovo število WBC spremljati do okrevanja.
Swedish: • någonsin andats in mat, magsyra eller saliv i lungorna vilket orsakat en sjukdom som kallas aspirationspneumoni
Slovenian: • težave z vdihavanjem hrane, želodčne kisline ali sline v pljuča, ki povzročajo bolezen, ki jo imenujemo aspiracijska pljučnica.
Swedish: Prövning 4 bedömde effekt, säkerhet och tolerabilitet för brexpiprazol i ett flexibelt dosintervall på 2 till 4 mg/dag och 400 till 800 mg kvetiapin med förlängd frisättning (XR) för analysens känslighet.
Slovenian: S preskusom 4 so ocenjevali učinkovitost, varnost in prenašanje brekspiprazola v prilagodljivem naboru odmerkov od 2 do 4 mg/dan in od 400 do 800 mg kvetiapina s podaljšanim sproščanjem za občutljivost testa.
Swedish: Subgruppsanalyser från denna prövning tydde på att QTc-förlängningen var större hos kvinnliga patienter än hos manliga (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Analize podskupin iz tega preskušanja so pokazale, da je bilo podaljšanje intervala QT pri ženskah večje kot pri moških (glejte poglavje 5.1).
Swedish: EKG-undersökning bör utföras vid överdosering, och vid förekomst av QT-förlängning bör hjärtövervakning inledas.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba pridobiti elektrokardiogram in če je prisotno podaljšanje intervala QT, je treba začeti spremljati delovanje srca.
Swedish: • symtom relaterade till blodproppar, särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benet), vilka kan transporteras till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter (mindre vanlig biverkning - kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Slovenian: • simptomi, povezani s krvnimi strdki v žilah, zlasti v nogah (simptomi vključujejo oteklost, bolečino in pordelost nog), ki lahko potujejo po krvnih žilah v pljuča, kjer povzročijo bolečino v prsih in težave z dihanjem (občasni neželeni učinki, lahko se pojavijo pri največ 1 od
Swedish: I korttidsprövningarna var det primära effektmåttet definierat som en genomsnittlig förändring från baslinjen till vecka 6 av poäng i PANSS-skalan (Positive and Negative Syndrome Scale), vilken är ett bedömningsinstrument med frågor indelade i fem faktorer avsedda att bedöma positiva symtom, negativa symtom, tankemässig desorganisation, okontrollerad fientlighet/upphetsning samt ångest/depression.
Slovenian: V kratkoročnih preskušanjih je bil primarni kriterij učinkovitosti opredeljen kot povprečna sprememba vrednosti od izhodišča do 6. tedna v skupnih rezultatih lestvice pozitivnega in negativnega sindroma (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), večtočkovnega popisa bolezni, sestavljenega iz petih dejavnikov za oceno pozitivnih simptomov, negativnih simptomov, neorganiziranih misli, nenadzorovane sovražnosti/vznemirjenosti ter anksioznosti/depresije.
Swedish: Om brexpiprazol administreras samtidigt med läkemedel kända för att öka kreatinfosfokinas (CPK) bör den möjliga additiva effekten med CPK-ökning inducerad av brexpiprazol övervägas.
Slovenian: Če se brekspiprazol sočasno uporablja z zdravili, za katera je znano, da zvišujejo vrednosti kreatin-fosfokinaze (CPK), je treba upoštevati možen sinergijski učinek s povečanjem CPK, ki ga povzroča brekspiprazol.
Swedish: Det finns rapporter om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, andnöd och ätproblem.
Slovenian: Poročali so o agitaciji, hipertoniji, hipotoniji, tremorju, zaspanosti, respiratorni stiski in motnjah hranjenja.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för brexpiprazol är 1 mg en gång om dagen under dag 1 till 4.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek brekspiprazola je 1 mg enkrat na dan od 1. do 4. dne.
Swedish: Patienter med leverproblem Om du har problem med levern kan din läkare komma att justera din dos av detta läkemedel.
Slovenian: Bolniki z jetrnimi težavami Če imate težave z jetri, vam bo zdravnik morda prilagodil odmerek tega zdravila.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar RXULTI Ta inte RXULTI
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo RXULTI Ne jemljite zdravila RXULTI
Swedish: • vissa läkemedel för behandling av hiv-infektion (som efavirenz, nevirapin och proteashämmare t.ex. indinavir, ritonavir)
Slovenian: • določena zdravila za zdravljenje okužbe s HIV (kot so efavirenz, nevirapin in zaviralci proteaz,
Swedish: Effekten av brexpiprazol på mänsklig fertilitet har inte utvärderats.
Slovenian: Učinek brekspiprazola na plodnost pri človeku ni bil ovrednoten.
Swedish: Baserat på in vitro-data har brexpiprazol uppvisat liten eller ingen hämning av övriga CYP450-isozymer.
Slovenian: Na osnovi podatkov in vitro je brekspiprazol pokazal malo ali nič inhibicije drugih izocimov CYP450.
Swedish: Efter peroral administrering till dräktiga råttor påvisades överföring av brexpiprazol till foster och mjölk i koncentrationer som i allmänhet var jämförbara med de nivåer som setts i moderns blod.
Slovenian: Po peroralnem dajanju so pri brejih podganah, podganjem plodu in prehajanju v mleko dokazali koncentracije brekspiprazola, ki so bile na splošno primerljive z ravnjo, ki jo opazimo v materini krvi.
Swedish: Under dag 8 ökades dosen till 4 mg för vissa behandlingsarmar.
Slovenian: 8. dan je bil za nekatere zdravljene skupine odmerek povečan na
Swedish: Rekommenderad måldos ligger mellan 2 mg och 4 mg en gång dagligen.
Slovenian: Priporočeni ciljni odmerek je od 2 mg do 4 mg enkrat na dan.
Swedish: Medan du tar RXULTI bör du undvika att bli överhettad eller uttorkad.
Slovenian: Med jemanjem zdravila RXULTI se morate izogibati pregrevanju ali dehidraciji.
Swedish: Observera att prekliniska studier in vivo har visat att hjärnexponeringen av DM-3411, vid kliniskt relevanta plasmaexponeringar av brexpiprazol, var under detektionsgränsen.
Slovenian: Opozoriti je treba, da so v predkliničnih študijah in vivo ugotovili, da je bila pri klinično pomembnih izpostavljenostih brekspiprazolu v plazmi izpostavljenost presnovku DM-3411 v možganih pod zaznavno mejo.
Swedish: Brexpiprazol ska användas med försiktighet hos patienter med risk för aspirationspneumoni.
Slovenian: Brekspiprazol je treba uporabljati previdno pri bolnikih s tveganjem za aspiracijsko pljučnico.
Swedish: I den kontrollerade öppna långtidsprövningen var andelen patienter med kliniskt signifikant viktökning (ökning av kroppsvikten med ≥ 7 %) vid något besök 20,7 %, och 0,4 % av patienterna avbröt sin medverkan på grund av viktökningen.
Slovenian: V dolgoročnem odprtem preskušanju je bil delež bolnikov s klinično pomembnim povečanjem telesne mase (≥ 7 % povečanje telesne mase) ob katerem koli obisku 20,7 %, zaradi česar je 0,4 % bolnikov prekinilo sodelovanje v študiji.
Swedish: • smärta i övre delen av buken
Slovenian: • bolečine v zgornjem delu trebuha,
Swedish: Huvudsakligt sekundärt effektmått: CGI-S Medelpoäng vid baslinjen (SD)
Slovenian: Ključni sekundarni parameter učinkovitosti: CGI-S Povprečna vrednost ob izhodišču (SD)
Swedish: Under stabiliseringen förbättrade brexpiprazol den kliniska symtombilden (bedömd enligt PANSS, CGI-S och CGI-I [kovariansanalys - ANCOVA Last Observation Carried Forward - LOCF]) och funktionsnivå (bedömd med GAF (Global Assessment of Functioning) [ANCOVA LOCF]).
Slovenian: Med stabilizacijo je brekspiprazol izboljšal klinične simptome (po lestvicah PANSS, CGI-S in CGI-I [analiza kovariance - ANCOVA (Analysis of Covariance) zadnje naprej preneseno opazovanje LOCF (Last Observation Carried Forward)]) in funkcioniranje (po lestvici za splošno oceno bolnikovega funkcioniranja (Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF]).
Swedish: Om du tagit andra läkemedel för behandling av schizofreni innan du börjat med RXULTI, kommer din läkare att bestämma om du ska sluta ta det andra läkemedlet gradvis eller omedelbart och hur du ska justera dosen av RXULTI.
Slovenian: Če ste pred jemanjem zdravila RXULTI uporabljali druga zdravila za zdravljenje shizofrenije, se bo zdravnik odločil, ali naj jemanje drugega zdravila prekinete postopoma ali takoj, in kako prilagoditi odmerek zdravila RXULTI.
Swedish: Resultaten av en känslighetsanalys med hjälp av PMI (placebo based multiple imputation) överensstämde med den primära analysen.
Slovenian: Primarna statistična analiza je bila izvedena z uporabo modela MMRM z imputacijo MAR (missing at random) Rezultati analize občutljivosti z večkratno imputacijo na osnovi placeba (PMI, placebo based multiple imputation) so bili v skladu s primarno analizo.
Swedish: I vecka 6 av prövning 4 med flexibel dos hade patienterna i behandlingsgruppen med brexpiprazol nominellt större förbättring av den totala PANSS-poängen än patienterna i placebogruppen, även om skillnaden vid vecka 6 inte uppnådde statistisk signifikans för den primära effektanalysen (p = 0,0560, se tabell 2).
Slovenian: Pri preskušanju 4 s prilagodljivim odmerkom v 6. tednu so pri bolnikih v skupini, ki je prejemala brekspiprazol, opazili številčno večje izboljšanje v skupnem rezultatu PANSS kot pri osebah v skupini, ki je prejemala placebo, vendar pa razlika v 6. tednu pri primarni analizi učinkovitosti ni bila statistično značilna (p = 0,0560; glejte preglednico 2).
Swedish: Brexpiprazol uppvisade ingen gentoxisk potential i vare sig in vitro-studier eller in vivo-studier med kliniskt relevanta exponeringar.
Slovenian: Brekspiprazol ni pokazal nobenega genotoksičnega potenciala ob klinično relevantni izpostavljenosti v študijah in vitro in in vivo.
Swedish: Ökad halt av kreatinkinas i blodet
Slovenian: Zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi
Swedish: CYP3A4-inducerare utövar sin verkan på ett tidsberoende sätt och det kan ta minst två veckor att uppnå maximal effekt efter insättningen.
Slovenian: Induktorji CYP3A4 učinkujejo na časovno odvisen način in vsaj 2 tedna po njihovi uvedbi lahko traja,
Swedish: Självmordsförsök Självmordstankar
Slovenian: Poskus samomora Samomorilne misli
Swedish: Patienter med tidigare konstaterade låga leukocyttal eller anamnes på läkemedelsutlöst leukopeni/neutropeni bör få regelbunden övervakning av fullständig blodstatus under de första månadernas behandling, och brexpiprazol bör sättas ut vid första tecken på sjunkande leukocyttal i frånvaro av andra orsaksfaktorer.
Slovenian: Pri bolnikih z že obstoječimi nizkimi vrednostmi WBC ali z anamnezo z zdravili povzročene levkopenije/nevtropenije, je treba v prvih nekaj mesecih zdravljenja pogosto spremljati njihovo celotno krvno sliko, pri čemer je treba ob prvem znaku upadanja belih krvnih celic zdravljenje prekiniti, če ni prisotnih drugih vzročnih dejavnikov.
Swedish: I den övergripande analysen förlängdes inte QTc-intervallet av brexpiprazol i en kliniskt relevant utsträckning efter terapeutiska och supraterapeutiska doser (4 mg/dag; n = 62 eller 12 mg/dag; n = 53) och ingen korrelation har observerats mellan brexpiprazolkoncentrationerna och QTc-förlängningen.
Slovenian: V splošni analizi je bilo ugotovljeno, da brekspiprazol ne podaljša intervala QTc do klinično pomembne stopnje po prejemu terapevtskih in supraterapevtskih odmerkov (4 mg/dan, n = 62 ali 12 mg/dan, n = 53), prav tako ni bilo opaziti korelacije med koncentracijo brekspiprazola in podaljšanjem intervala QTc.
Swedish: Brexpiprazol har hög proteinbindning i plasma (mer än 99 %) till serumalbumin och surt α1-glykoprotein, och dess proteinbindning påverkas inte av nedsatt njur- eller leverfunktion.
Slovenian: Brekspiprazol se v veliki meri veže na beljakovine v plazmi (več kot 99 %), na serumski albumin in α1-kisli glikoprotein, na vezavo zdravila na beljakovine pa ne vplivata ledvična ali jetrna okvara.
Swedish: Hos sådana patienter bör lägre startdos och långsammare titrering övervägas, och ortostatiska vitala tecken bör övervakas (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Pri takih bolnikih je treba razmisliti o manjšem začetnem odmerku in počasnejši titraciji ter nadzirati ortostatske vitalne znake
Swedish: RXULTI filmdragerade tabletter tillhandahålls i blister av aluminium/PVC innehållande 10 eller 28 filmdragerade tabletter.
Slovenian: RXULTI filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih iz aluminija/PVC, ki vsebuje 10 ali 28 filmsko obloženih tablet.
Swedish: Baserat på in vivo-studier är brexpiprazol vare sig ett substrat eller en hämmare av utflödestransportörer, till exempel multipel läkemedelsresistens (MDR) 1 (P-gp) och BCRP.
Slovenian: Na osnovi študij in vivo brekspiprazol ni niti substrat niti zaviralec izločevalnih prenašalcev, kot sta MDR 1 (Multi Drug Resistance protein 1) (P-gp) in BCRP.
Swedish: Med tanke på de primära effekterna av brexpiprazol på det centrala nervsystemet (CNS) bör försiktighet iakttas när brexpiprazol tas i kombination med alkohol eller andra CNS-verksamma läkemedel med överlappande biverkningar såsom sedering (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Glede na primarne učinke brekspiprazola v osrednjem živčevju (CNS - central nervous system) je potrebna previdnost, če se uporablja v kombinaciji z alkoholom ali drugimi zdravili za CNS, katerih neželeni učinki se prekrivajo z njegovimi, npr. sedacija (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Kliniska manifestationer av MNS är hyperpyrexi, muskelstelhet, förändrad mental status och tecken på autonom instabilitet (oregelbunden puls eller oregelbundet blodtryck, takykardi, diafores och hjärtrytmstörningar).
Slovenian: rigidnost mišic, spremenjen mentalni status in dokazi avtonomne nestabilnosti (nepravilen pulz ali krvni tlak, tahikardija, diaforeza in srčna aritmija).
Swedish: Det finns för närvarande inga uppgifter om farmakodynamiska interaktioner för brexpiprazol.
Slovenian: Farmakodinamične interakcije Trenutno ni na voljo nobenih podatkov o farmakodinamičnih interakcijah brekspiprazola.
Swedish: • yrsel på grund av blodtrycksfall när man reser sig upp, vilket kan göra att man kan svimma
Slovenian: • omotica pri vstajanju zaradi padca krvnega tlaka, kar lahko povzroči omedlevico.
Swedish: Riskfaktorer som kan predisponera patienter för svåra komplikationer är obesitas och anamnes på diabetes inom familjen.
Slovenian: Dejavniki tveganja, ki lahko bolnikom povečajo nagnjenost k hudim zapletom, vključujejo debelost in družinsko anamnezo sladkorne bolezni.
Swedish: Effekten av brexpiprazol på QT-intervallet utvärderades hos patienter med schizofreni eller schizoaffektivt syndrom.
Slovenian: Učinke brekspiprazola na interval QT so ovrednotili pri bolnikih s shizofrenijo ali shizoafektivno motnjo.
Swedish: Mindre än 1 % av oförändrad brexpiprazol utsöndrades i urinen och ungefär 14 % av den orala dosen återfanns oförändrad i faeces.
Slovenian: Manj kot 1 % peroralnega odmerka brekspiprazola se je nespremenjenega izločilo z urinom in približno 14 % z blatom.
Swedish: Dosering uppdelad på två tillfällen om dagen är att föredra eftersom dosering en gång om dagen medför en stor fluktuation mellan max- och minvärden (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Priporoča se odmerjanje brekspiprazola dvakrat dnevno, saj enkratno odmerjanje povzroči visoko nihanje med najvišjimi in najnižjimi koncentracijami (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Dessa kan innefatta ryckiga rörelser, spasmer, rastlöshet eller långsamma rörelser.
Slovenian: Ti lahko vključujejo sunkovite gibe, spazme, nemir ali počasne gibe.
Swedish: • en kombination av feber, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet.
Slovenian: • kombinacija zvišane telesne temperature, znojenja, mišične togosti in dremavost ali zaspanost.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Lågsubstituerad hydroxypropylcellulosa Hydroxypropylcellulosa Magnesiumstearat
Slovenian: Mikrokristalna celuloza Malo substituirana hidroksipropilceluloza Hidroksipropilceluloza Magnezijev stearat
Swedish: Brexpiprazol rekommenderas inte under pågående graviditet och inte till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Slovenian: Brekspiprazola ne uporabljajte med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Swedish: Brexpiprazol kan medföra förhöjda prolaktinnivåer.
Slovenian: Brekspiprazol lahko zviša ravni prolaktina.
Swedish: Peroralt administrerad brexpiprazol ökade inte förekomsten av tumörer i en tvåårig karcinogenicitetsstudie av både han- och honråttor och av hanmöss vid exponeringar upp till 4,4 gånger respektive 3,1 gånger MRHD.
Slovenian: Brekspiprazol, ki se je uporabljal peroralno, ni povečal pojavnosti tumorjev v 2-letni študiji kancerogenosti pri samcih in samicah podgan in pri mišjih samcih ob izpostavljenosti do 4,4- in 3,1-kratniku pri MRHD.