FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
German: Dies liegt daran, dass es bei jungen Frauen unter Mirena zu einer kontinuierlichen und systemischen Progestogen-Langzeitexposition kommt.
Swedish: Skälet till detta är att Mirena representerar en kontinuerlig och långvarig systemisk progestogenexponering av unga kvinnor.
German: Auch wenn das Blutungsmuster häufig nicht vorhersagbar ist, berichten viele Frauen jedoch über eine verminderte Häufigkeit der Episoden und eine geringere Gesamtzahl der Tage mit Menstruation im Vergleich zu ihrem üblichen Blutungsmuster.
Swedish: Även om blödningsmönstret ofta är oförutsägbart rapporterar dock många kvinnor en minskad frekvens av blödningsepisoder och färre blödningsdagar sammanlagt jämfört med sitt normala menstruationsmönster.
German: Implanon wurde in der EU im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) mit den Niederlanden (NL) als Referenzmitgliedstaat (RMS) zugelassen und wird seit 1998 mit dem Anwendungsgebiet „Kontrazeption" vertrieben.
Swedish: Implanon godkändes i EU genom ett förfarande för ömsesidigt godkännande med Nederländerna (NL) som referensmedlemsstat och har marknadsförts sedan 1998 med indikationen "kontraception".
German: Die zusätzlichen Daten hierzu aus dem aktiven Monitoring-Programm in den USA werden begrüßt, insbesondere die Daten zur Wirksamkeit bei adipösen Frauen.
Swedish: De kompletterande data för denna aspekt som kommer att erhållas från det aktiva övervakningsprogrammet i USA är välkomna, särskilt data om effekten hos överviktiga kvinnor.
German: Es ist entscheidend - und sollte selbstverständlich sein - dass jede Person, die solche Implantate einsetzt bzw. entfernt, gut ausgebildet und mit diesen Verfahren vertraut sein muss, da ein inkorrektes Einsetzen zu Problemen beim Entfernen führt.
Swedish: Det är avgörande - och borde vara självklart - att var och en som utför implantering/avlägsnande måste vara väl utbildad i och väl förtrogen med dessa förfaranden, eftersom en felaktig implantering innebär att avlägsnandet försvåras.
German: Auch wenn Mirena Levonorgestrel in sehr niedriger Dosis freisetzt, scheinen die Daten auch für Implantate relevant.
Swedish: Även om Mirena avger en mycket låg dos levonorgestrel torde data vara relevanta även för implantat.
German: Deutschland Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
Swedish: Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
German: Von gewisser Bedeutung sind die Daten der Interimsanalyse der laufenden Fallkontrollstudie zu dem Progestogen freisetzenden Intrauterinpessar (Mirena) (Bericht der ICPESitzung, 2008).
Swedish: Interimsanalysen av data från den pågående fall-kontrollstudien av progestogenavgivande intrauterina spiraler (Mirena) (rapport från ICPE-möte, 2008) har viss relevans.
German: - Störungen des Blutungsmusters sind nicht als schwere gesundheitliche Probleme zu beurteilen;
Swedish: - Oregelbundna blödningar bör inte betraktas som ett allvarligt hälsoproblem.
German: Die Mirena-Studie und die Berichte des US-amerikanischen AMP sollten in das aktualisierte RMP einfließen.
Swedish: Mirena-studien och rapporter från det amerikanska AMP bör inkluderas i den aktualiserade riskhanteringsplanen.
German: Der CHMP beurteilte das Dossier und die verfügbaren Daten, einschließlich der von den Einspruch erhebenden CMS aufgeworfenen Fragen.
Swedish: CHMP bedömde dokumentationen och tillgängliga data, inklusive de betänkligheter som hade tagits upp av de invändande berörda medlemsstaterna.
German: Die abschließenden Ergebnisse der MirenaStudie wurden als relevant eingestuft und sollten zur Beurteilung der Sicherheit von Implanon beitragen.
Swedish: Slutresultaten från Mirena-studien ansågs vara relevanta och bör bidra till utvärderingen av Implanons säkerhet.
German: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Swedish: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2°
German: Die in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) bereits vorhandenen Angaben werden als ausreichend betrachtet.
Swedish: Den information som redan finns i avsnitt 4.4 i produktresumén anses tillräcklig.
German: Da sich das US-amerikanische AMP nicht auf den neuen Applikator (Implanon NXT) erstreckt, wird der MAH außerdem ersucht, die Einführung und Funktion des neuen Applikators im Rahmen des RMP (Risiko-Management-Plan) engmaschig zu überwachen.
Swedish: Eftersom det amerikanska AMP inte inkluderar den nya införaren (Implanon NXT) ombads innehavaren av godkännandet för försäljning att även noga övervaka introduktionen och prestandan hos den nya införaren som en del av riskhanteringsplanen (RMP).
German: Bei dem Implantat handelt es sich um ein einzelnes Stäbchen mit einer Länge von 4 cm und einem Durchmesser von 2 mm, das 68 mg Etonogestrel (ENG), das in einer Matrix aus Ethylenvinylacetat (EVA)-Copolymer dispergiert ist, enthält.
Swedish: Den angivna användningsperioden är 3 år. Implantatet utgörs av en stav som är 4 cm lång och 2 mm i diameter och innehåller 68 mg etonogestrel (ENG) dispergerat i en matris av en etylenvinylacetat-sampolymer (EVA-sampolymer).
German: Alle Erfahrungen zeigen, dass eine sorgfältige Information und Beratung vor der Implantation sowie eine unterstützende Beratung und das Führen eines Menstruationsjournals während der Anwendung von Bedeutung für die langfristige Akzeptanz und Compliance sind.
Swedish: All erfarenhet visar att noggrann information och rådgivning innan en kvinna börjar använda en metod samt stödjande rådgivning och blödningsdagböcker under användning av metoden är viktiga för godtagbarhet och behandlingsföljsamhet på lång sikt.
German: Der CHMP verständigte sich auf den folgenden Vorschlag in Bezug auf Bedingungen für die Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der zuvor von dem RMS vorgelegt wurde:
Swedish: CHMP godkände det följande förslaget till villkor för förlängning av godkännandet för försäljning, vilket tidigare har lagts fram av referensmedlemsstaten:
German: • Der MAH erstellt weiterhin alle sechs Monate einen Bericht über sämtliche ungewollten Schwangerschaften und Probleme im Zusammenhang mit dem Einsetzen/dem Entfernen (IRRE) im Verlauf des nächsten fünfjährigen Verlängerungszeitraums.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska fortsätta lämna halvårsrapporter om alla oplanerade graviditeter och alla problem i samband med implantering/avlägsnande under den kommande förlängningsperioden på fem år.
German: Zusammengefasst stimmte der CHMP darin überein, dass zu diesem Zeitpunkt keine eindeutigen Belege für einen Zusammenhang zwischen Implanon-Exposition und einem erhöhten Mammakarzinomrisiko bei jungen Frauen vorliegen.
Swedish: Sammanfattningsvis enades CHMP om att det i nuläget inte finns några klara bevis för en koppling mellan Implanon-exponering och ökad risk för bröstcancer hos unga kvinnor.
German: • Der MAH erarbeitet weitere Informations- und Beratungsmaterialien für Ärzteschaft und Anwenderinnen über die Blutungsmuster, die unter der Anwendung von Implanon auftreten können.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska ta fram mer informations- och rådgivningsmaterial för sjukvårdspersonal och för kvinnor som använder Implanon om de blödningsmönster som kan föreligga vid användning av Implanon.
German: Bei praktisch allen Frauen kommt es zu einer Verringerung des Blutverlustes insgesamt - selbst bei jenen, bei denen die Anzahl der Tage mit Menstruation ansteigt.
Swedish: Nästan alla kvinnor upplever en minskning av den sammanlagda mängden blod, även de som får fler blödningsdagar.
German: Es wird eingeräumt, dass die vorliegenden Studien Einschränkungen aufweisen, z. B. das Fehlen von Daten über die Zusammenhänge mit der POP, die begrenzte Möglichkeit, Risikobeziehungen in Subgruppen zu untersuchen sowie das Fehlen aussagekräftiger Daten zur Untersuchung der Wirkungen von Implantaten.
Swedish: Det anses givet att de tillgängliga studierna har begränsningar, exempelvis avsaknad av data om kopplingar med p-piller med endast progestogen, begränsad statistisk styrka med för analys av riskförhållanden i undergrupper och dessutom avsaknad av meningsfulla data för granskning av effekterna av implantat.
German: Der Vorschlag des MAH, die Angaben zur Menstruation in Abschnitt 4.8 durch neue US-Daten zu aktualisieren und das Informationsmaterial zum Blutungsmuster zu verbessern, wurde gebilligt.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning om en ytterligare ändring av uppgifterna om blödning i avsnitt 4.8 genom tillägg av nya amerikanska data och bättre information om blödningsmönster godkändes.
German: Diese Materialien können der Frau ausgehändigt werden, wenn sie die Anwendung von Implanon als Kontrazeptivum in Erwägung zieht.
Swedish: Materialet kan presenteras för kvinnor som överväger att välja Implanon som antikonceptionsmetod.
German: Die kontrazeptive Wirkung von Implanon beruht hauptsächlich auf einer Hemmung der Ovulation.
Swedish: Implanons kontraceptiva effekt uppnås i huvudsak genom hämning av ägglossningen.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage entsprechen den finalen Versionen aus dem Verfahren in der Koordinierungsgruppe.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutgiltiga versionerna som togs fram under Coordination group procedure.
German: Eine zweite europäische Verlängerung der Zulassung wurde im September 2007 eingeleitet, bei der eine Mehrzahl der EU-Mitgliedstaaten darin übereinkam, dass das Nutzen-RisikoProfil weiterhin positiv sei, und die Empfehlung des RMS zur Bewilligung einer weiteren Verlängerung über 5 Jahre befürwortete.
Swedish: Förfarandet för det andra förlängda godkännandet inleddes i september 2007, varvid en majoritet av EU-medlemsstaterna enades om att fördelarna fortfarande var större än riskerna och stödde referensmedlemsstatens rekommendation att bevilja ett förlängt godkännande för ytterligare fem år. Ett antal betänkligheter togs dock upp av de invändande berörda medlemsstaterna, vilka inte ansåg att ett andra förlängt godkännande kunde godtas.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass eine neue epidemiologische Studie zu Mammakarzinom bei ImplanonAnwenderinnen zum jetzigen Zeitpunkt nicht gerechtfertigt ist.
Swedish: CHMP anser att ingen ny epidemiologisk studie av bröstcancer hos Implanon-användare är motiverad i nuläget.
German: Implanon 68 mg implant 68 mg Implantat
Swedish: Implanon 68 mg implant
German: Ferner ist es wahrscheinlich, dass Berichte über die Entfernung von Implanon bei Mammakarzinompatientinnen aus dem US-amerikanischen AMP wertvolle Informationen aus Fallreihen liefern, die den Erwartungen zufolge relativ vollständig sein dürften.
Swedish: Vidare kommer rapporterna om avlägsnande av Implanon från bröstcancerpatienter inom det amerikanska programmet för aktiv övervakning (AMP) troligen att ge värdefull information från fallserier som förväntas vara relativt fullständiga.
German: • Aktualisierung der Blutungsangaben in Abschnitt 4.8 der SPC und in der Packungsbeilage wie im Entwurf des MAH vorgeschlagen.
Swedish: • En aktualisering av informationen om blödning i avsnitt 4.8 i produktresumén och bipacksedeln så som föreslås i utkastet till märkning från innehavaren av godkännandet för försäljning.
German: - Implanon hat sich auch bei niedriger Dosierung eindeutig als wirksame Empfängnisverhütungsmethode - auch bei adipösen Frauen - erwiesen;
Swedish: - Implanon har tydligt visats vara en effektiv antikonceptionsmetod - även för överviktiga kvinnor - trots en låg dos.
German: Das RMP wird dem RMS, einschließlich der in den Bedingungen für die Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen erwähnten Maßnahmen, binnen drei Monaten vorgelegt.
Swedish: Riskhanteringsplanen kommer att lämnas till referensmedlemsstaten inom 3 månader och kommer att innehålla de åtgärder som nämns i villkoren för förlängning av godkännandet för försäljning.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass Störungen des Blutungsmusters nicht als schwerwiegendes gesundheitliches Problem betrachtet werden sollten, da diese unmittelbar nach dem Absetzen abklingen und mit keiner bekannten Gesundheitsgefährdung der Frau verbunden sind.
Swedish: CHMP anser att oregelbundna blödningar inte ska betraktas som ett allvarligt hälsoproblem, eftersom de försvinner omedelbart när kvinnan upphör med antikonceptionsmedlet och eftersom fenomenet inte är kopplat till några kända hälsorisker för kvinnan.
German: - das korrekte Einsetzen ist ein einfaches Verfahren, und IRRE-Probleme lassen sich durch Befolgung der aktualisierten Anweisungen und Schulungsmaterialien verhindern bzw. reduzieren;
Swedish: - Korrekt implantering är en enkel procedur och problem i samband med implantering, migration och avlägsnande kan förebyggas eller minskas genom att de aktualiserade instruktionerna och utbildningsmaterialen följs.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) erstellt weiterhin alle 12 Monate einen regelmäßig aktualisierten Sicherheitsbericht (PSUR).
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska fortsätta med de årliga uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna.
German: Darüber hinaus muss der RMP-Vorschlag folgende Punkte enthalten:
Swedish: Dessutom ska följande aspekter ingå i förslaget till riskhanteringsplan:
German: - es wurden keine Hinweise auf ein erhöhtes Mammakarzinomrisiko ermittelt;
Swedish: - Inga tecken på ökad risk för bröstcancer har identifierats.
German: • Im Falle einer vorzeitigen Entfernung (einschließlich Schwangerschaft) wird im Rahmen des AMP das Körpergewicht zum Zeitpunkt der Entfernung erfragt.
Swedish: • Kroppsvikten vid tidpunkten för avlägsnande ska efterfrågas om Implanon avlägsnas i förtid (inklusive vid graviditet) inom den aktiva övervakningsplanen.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die kontrazeptive Wirksamkeit von Implanon derjenigen anderer hormonaler Kontrazeptiva überlegen ist und dass der Pearl-Index für Implanon signifikant niedriger liegt als bei anderen systemischen hormonalen Kontrazeptiva und auf jeden Fall niedriger als bei oralen kontrazeptiven Kombinationspräparaten, insbesondere, da diese häufig mit mangelnder Compliance und gastrointestinalen Störungen verbunden sind.
Swedish: CHMP fann att Implanons kontraceptiva effekt är överlägsen andra hormonbaserade antikonceptionsmedels och att Pearl Index-data för Implanon är signifikant lägre än dem som erhålls för andra systemiska hormonella antikonceptionsmedel och utan tvekan lägre än dem som erhålls med orala kombinationspreparat, särskild eftersom dessa medför följsamhetsproblem och mag-tarmbesvär.
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass eine schriftliche Information und Einwilligungserklärung in der EU bei Präparaten mit belegten schwerwiegenden Risiken zum Einsatz komme und dass ein Ersuchen um Aufnahme einer Information und Einwilligungserklärung für Implanon, einer von mehreren häufig angewendeten Empfängnisverhütungsmethoden, ungerechtfertigt sei und nachhaltig ein Risiko signalisiere, das mit Sicherheit nicht vorliege.
Swedish: CHMP ansåg att skriftligt informerat samtycke inom EU är kopplat till produkter för vilka det är fastställt att allvarliga risker föreligger och att införande av en begäran om informerat samtycke för Implanon, en av flera antikonceptionsmetoder med bred användning, inte är motiverat och skulle ge en signal om en risk som med största säkerhet inte föreligger.
German: hat der CHMP die Verlängerung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfohlen, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage von Implanon in Anhang III angegeben sind.
Swedish: CHMP rekommenderar förlängning av de godkännanden för försäljning av Implanon för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III, av följande skäl:
German: • Der MAH legt 2009 für die Einführung des neuen Applikators für Implanon (Implanon NXT) eine Typ-II-Änderung vor, die auch einen RMP-Vorschlag für Implanon NXT beinhaltet.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska 2009 lämna in en typ II-ändring för introduktion av nya Implanon (Implanon NXT).
German: Der CHMP räumte das Problem von Meldelücken ein, vertrat jedoch nicht die Ansicht, dass Anzeichen für ein erhöhtes Mammakarzinomrisiko ermittelt werden konnten.
Swedish: CHMP vidgick att underrapportering kan föreligga men ansåg inte att det fanns några tecken på att en ökad risk för bröstcancer har identifierats.
German: Implanon ist ein biologisch nicht abbaubares, lange wirkendes, kontrazeptives Progestagen-MonoImplantat zur subkutanen Applikation.
Swedish: Implanon är ett icke-nedbrytbart, långtidsverkande implantat för antikonception för subdermal användning som endast innehåller progestagen.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Sökanden Läkemedlets namn
German: • Ergänzend zu dem sechsmonatigen IRRE-Bericht legt der MAH die aktuellsten Ergebnisse des laufenden aktiven Monitoring-Programms (AMP) aus den USA vor.
Swedish: • Tillsammans med halvårsrapporterna om problem i samband med implantering/avlägsnande ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in de senaste resultaten från det pågående aktiva övervakningsprogrammet (AMP) i USA.
German: N.V. Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
Swedish: Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
German: Somit beziehen sich die meisten Daten auf injizierbare POC; für andere POC liegen nur wenige und für Implanon keine Daten vor.
Swedish: Huvuddelen av data gäller alltså injicerbara antikonceptionsmedel med endast progestogen, få data finns för övriga antikonceptionsmedel med endast progestogen och inga data finns för Implanon.
German: Der CHMP vertritt die Auffassung, dass Menstruationsstörungen unter allen Progestogen-MonoKontrazeptiva zu erwarten sind, insbesondere unter solchen, die die Ovulation hemmen.
Swedish: CHMP ansåg att oregelbundna blödningar kan förväntas med alla metoder som bygger på endast progestogen, särskilt de som hämmar ägglossningen.
German: Relevante Aspekte der oben aufgeführten Maßnahmen sind in einen RMP-Vorschlag aufzunehmen, der vom MAH binnen drei Monaten vorzulegen ist.
Swedish: Relevanta delar av ovannämnda åtgärder ska ingå i ett förslag till riskhanteringsplan som innehavaren av godkännandet för försäljning ska överlämna inom tre månader.
German: Ebenso sollte die Entfernung von Implanon aufgrund von Menstruationsstörungen nicht als schwerwiegende Folge betrachtet werden, da der „chirurgische Eingriff" zur Entfernung von Implanon als minimal eingestuft werden muss: Es ist eine oberflächliche Hautinzision von 0,5-1 cm erforderlich, nach der sich das Implantat problemlos entnehmen lässt.
Swedish: Inte heller avlägsnande av Implanon på grund av oregelbundna blödningar ska betraktas som en allvarlig konsekvens, eftersom det "kirurgiska ingrepp" som görs när Implanon avlägsnas måste betraktas som minimalt.
German: N.V. Organon PO Box 20
Swedish: Organon PO Box 20
German: Der CHMP geht davon aus, dass Ereignisse im Zusammenhang mit dem Einsetzen, der „Wanderung" und der Entfernung des Implantats (insgesamt als IRRE bezeichnet) mit niedriger und abnehmender Häufigkeit auftreten.
Swedish: CHMP fann att händelser i samband med implantering, migration och avlägsnande inträffar med en låg och sjunkande frekvens.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) wurde ersucht, die Ergebnisse des aktiven Monitoring-Programms (AMP) für IRRE in den USA vorzulegen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads rapportera resultaten från det aktiva övervakningsprogram (AMP) för händelser i samband med implantering, migration och avlägsnande som pågår i USA.
German: Die Angelegenheit wurde an die CMD(h) verwiesen, und der RMS führte eine Beurteilung durch.
Swedish: Ärendet hänsköts till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)), och referensmedlemsstaten gjorde en bedömning.
German: Dem CHMP zufolge handelt es sich bei dem Einsetzen um einen einfachen Eingriff, und IRRE-Probleme können durch das Befolgen aktualisierter Anweisungen und Schulungsmaterialien verhindert bzw. reduziert werden.
Swedish: CHMP fann att korrekt implantering är en enkel procedur och att problem i samband med implantering, migration och avlägsnande kan förebyggas eller minskas genom att de aktualiserade instruktionerna och utbildningsmaterialen följs.
German: Nach Ansicht des CHMP zeigt Implanon eine ausgezeichnete Wirksamkeit, wobei weder im dritten Jahr der Anwendung noch bei Frauen mit hohem Körpergewicht Belege für einen Rückgang der Wirksamkeit vorliegen, und der gegenwärtige Text in der SPC bezüglich Wirksamkeit und Körpergewicht ist angemessen.
Swedish: Effekten är den största fördelen med alla antikonceptionsmetoder, och CHMP ansåg att Implanon visar utmärkt effekt och inga tecken på nedsatt effekt, vare sig under det tredje användningsåret eller hos kvinnor med hög kroppsvikt, och att den nuvarande lydelsen i produktresumén avseende effekt och vikt är skälig.
German: Der CHMP ist insgesamt der Auffassung, dass es sich bei Implanon um eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode handelt, für die keine offensichtlichen Sicherheitsbedenken bestehen, und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Implanon positiv ist.
Swedish: Sammanfattningsvis finner CHMP att Implanon är en effektiv antikonceptionsmetod utan uppenbara säkerhetsproblem och att fördelarna med Implanon är större än riskerna.
German: Der CHMP beurteilt Implanon im Ergebnis als wirksame Empfängnisverhütungsmethode, für die keine offensichtlichen Sicherheitsbedenken vorliegen, und ist daher der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Profil von Implanon positiv ist.
Swedish: Sammanfattningsvis anser CHMP att Implanon är en effektiv antikonceptionsmetod utan uppenbara säkerhetsproblem och finner därför att fördelarna med Implanon är större än riskerna.
German: Auf der Grundlage der Interimsanalyse ließ sich die Studienhypothese einer ungünstigen Wirkung auf das Mammakarzinomrisiko nicht erhärten.
Swedish: Interimsanalysen ger inget stöd för studiehypotesen, att en biverkning skulle vara ökad risk för bröstcancer.
German: Der große Vorteil von Implantaten - keine Compliance-Probleme oder gastrointestinalen Störungen, die sich negativ auf die kontrazeptive Wirksamkeit auswirken - steht den Nachteilen von Menstruationsstörungen entgegen,
Swedish: Den stora fördelen med implantat är att inga problem föreligger med följsamhet eller mag-tarmbesvär som påverkar den kontraceptiva effekten negativt, vilket ska balanseras mot nackdelarna med oregelbundna blödningar som alltid föreligger med alla kontinuerliga metoder med endast progestogen som hämmar ägglossningen.
German: Insgesamt gibt es nur wenige epidemiologische Daten über den Zusammenhang zwischen rein progestogenhaltigen Kontrazeptiva (POC) und Mammakarzinomrisiko, die in der Mehrzahl die Anwendung von injizierbarem DMPA betreffen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning sammanställde data från relevanta studier och generellt var epidemiologiska data för kopplingen mellan antikonceptionsmedel med endast progestogen och risk för bröstcancer fåtaliga och gäller huvudsakligen användning av medroxyprogesteronacetet (MPA) för injektion.
German: Daher geht der CHMP nicht davon aus, dass spontane Berichte über Mammakarzinome bei Anwenderinnen von Implanon einen neuen Hinweis auf eine Nebenwirkung rechtfertigen.
Swedish: Vidare antas graden av underrapportering vara lägre för Implanon än vid spontan rapportering av biverkningar generellt, varför CHMP inte anser att spontanrapporteringen av bröstcancer hos Implanon-användare ska tolkas som en ny signal om en oönskad effekt.
German: Daher wird die Möglichkeit eines übermäßig hohen Risikos durch diese Anwendungsdaten nicht gestützt.
Swedish: Därmed ger dessa data från efter det att läkemedlet har släppts ut på marknaden inget stöd för att en ökad risk skulle kunna föreligga.