FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Metabolity nevirapinu: Studie s lidskými jaterními mikrozómy prokázaly, že tvorba hydroxylovaných metabolitů nevirapinu nebyla ovlivněna dapsonem, rifabutinem, rifampicinem a trimethoprim/sulfamethoxazolem.
Slovak: Nevirapín-metabolity: Štúdie, v ktorých sa použili mikrozómy z ľudskej pečene ukazujú, že tvorba nevirapínových hydroxylátových metabolitov nebola ovplyvnená prítomnosťou dapsonu, rifabutínu, rifampicínu a trimetoprimu/sulfametoxazolu.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje ukazují, že současné užívání rifampicinu a nevirapinu nelze doporučit.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje naznačujú, že súčasné užívanie rifampicínu a nevirapínu sa neodporúča.
Czech: Zahrnovaly několik případů zánětu jater (hepatitis), které mohou být náhlé a prudké (fulminantní hepatitis) a jaterního selhání.
Slovak: Tieto zahŕňajú niekoľko prípadov zápalu pečene (hepatitída), ktoré môžu byť náhle a intenzívne (fulminantná hepatitída) a zlyhania pečene, ktoré môžu byť smrteľné.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Méně časté žloutenka, fulminantní hepatitida (která může být fatální)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Menej časté žltačka, fulminantná hepatitída (ktorá môže byť smrteľná)
Czech: Přípravek Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Slovak: Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú laktózu (mliečny cukor).
Czech: Viramune 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou žluté, kulaté a bikonvexní.
Slovak: Viramune 100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú žlté, okrúhle a bikonvexné.
Czech: Methylparaben (E218) Propylparaben (E216) Sorbitol
Slovak: Propylparabén (E216)
Czech: Po 14 dnech je obvyklá dávka 20 ml (200 mg) dvakrát denně.
Slovak: Po 14 dňoch je obvyklá dávka 20 ml (200 mg) dvakrát denne.
Czech: Viramune s prodlouženým uvolňováním
Slovak: Viramune s predĺženým uvoľňovaním
Czech: Lékař Vám doporučí pro Vás nejvhodnější léky.
Slovak: Lekár vám odporučí najvhodnejšie lieky pre vás.
Czech: Norethisteron (NET) 1,0 mg 1x denně
Slovak: Noretisteron (NET) 1,0 mg QD
Czech: Laktóza: Tablety Viramune obsahují v maximální doporučené denní dávce 636 mg laktózy.
Slovak: Laktóza: Viramune tablety obsahujú 636 mg laktózy na maximálnu odporúčanú dennú dávku.
Czech: Následující údaje byly získány s přípravkem Viramune tablety s okamžitým uvolňováním, ale lze očekávat, že se vztahují na všechny formy dávkování.
Slovak: Nasledovné údaje sa vytvorili použitím Viramunu tabliet s okamžitým uvoľnením, no predpokladá sa, že sa vzťahujú na všetky liekové formy.
Czech: Nezdá se, že by se farmakokinetika nevirapinu u HIV-1 pozitivních dospělých měnila s věkem (v rozsahu 18 - 68 let).
Slovak: Zdá sa, že farmakokinetika nevirapínu dospelých infikovaných HIV-1 sa nemení vekom (rozsah 18-68 rokov).
Czech: Pacienti, kteří přeruší užívání nevirapinu na více než 7 dní, by měli znovu začít s doporučeným dávkovacím režimem za užití úvodního dávkování po dobu 2 týdnů.
Slovak: Pacienti, ktorí prerušili dávkovanie nevirapínu na viac ako 7 dní, majú znovu začať s odporúčaným dávkovacím režimom s dvojtýždňovým úvodným obdobím.
Czech: Ačkoli se může jevit jako běžná vyrážka (například jako vyrážka z dětských plenek), může se jednat o vyrážku způsobenou přípravkem Viramune.
Slovak: Aj keď sa vyrážka objaví bežne (napr. plienková dermatitída), môže byť vyvolaná Viramune.
Czech: Úvodní perioda není nutná, jestliže je pacient již dlouhodobě léčen dvakrát denně přípravkem Viramune 200 mg tablety nebo Viramune perorální suspenze.
Slovak: Úvodné obdobie nie je potrebné ak sa už pacient chronicky lieči Viramunom 200 mg tabletami alebo Viramunom perorálnou suspenziou dvakrát denne.
Czech: Pro menší děti jsou k dispozici tablety s prodlouženým uvolňováním o menší síle nebo tekutá forma perorální suspenze.
Slovak: Pre menšie deti sú dostupné menšie tablety s predĺženým uvoľňovaním alebo tekutá lieková forma perorálna suspenzia.
Czech: Většina zkušeností s podáváním Viramune je v kombinaci s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Slovak: Najviac skúseností s Viramunom je v kombinácii s nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (NRTI).
Czech: Na základě dávkovacích doporučení pro pediatrické pacienty lze přípravek Viramune 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním podávat také dětem podle dávkovacího schématu pro dospělé, pokud:
Slovak: V súlade s odporúčaniami ohľadom pediatrickej dávky môžu aj deti užívať Viramune 400 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním podľa dávkovacej schémy pre dospelých, ak
Czech: Doporučuje se zvýšení dávky kombinace lopinavir/ritonavir na 533/133 mg (4 tobolky) nebo 500/125 mg (5 tablet 100/25 mg) 2x denně s jídlem v kombinaci s přípravkem Viramune.
Slovak: Zvýšenie dávky lopinaviru/ritonaviru na 533/133 mg (4 kapsuly) alebo 500/125 mg (5 tabliet každá 100/25 mg) dvakrát denne, podávanej s jedlom, sa odporúča v kombinácii s Viramunom.
Czech: Méně časté snížení hladiny fosforu v krvi; zvýšení krevního tlaku
Slovak: Menej časté zníženie hladín fosforu v krvi; zvýšenie krvného tlaku
Czech: K odměření správné dávky je přiložena plastiková dávkovací stříkačka.
Slovak: Priložená je plastová odmerná striekačka na odmeranie správnej dávky.
Czech: Přípravek Viramune obsahuje sacharózu, sorbitol, methylparaben, propylparaben a sodík Přípravek Viramune perorální suspenze obsahuje 150 mg sacharózy v 1 ml.
Slovak: Viramune obsahuje sacharózu, sorbitol, metylparabén, propylparabén a sodík Viramune perorálna suspenzia obsahuje 150 mg sacharózy v ml.
Czech: Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním lze dávkovat na základě hmotnosti pacienta nebo na základě výpočtu jeho tělesného povrchu (BSA = body surface area).
Slovak: Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním sa majú dávkovať na základe telesnej hmotnosti pacienta alebo plochy telesného povrchu (body surface area, BSA).
Czech: Na jedné straně je označení „54 193", s půlicí rýhou oddělující „54" a „193".
Slovak: Jedna strana je označená s kódom „54 193" s ryhou oddeľujúcou „54" a „193".
Czech: Pro děti této věkové kategorie s tělesnou hmotností méně než 50 kg nebo povrchem těla méně než 1,25 m2 je určena léková forma perorální suspenze, kterou je možno dávkovat podle tělesné hmotnosti nebo povrchu těla (viz Souhrn údajů o přípravku pro Viramune perorální suspenzi).
Slovak: Pre deti z tejto vekovej skupiny s hmotnosťou menej ako 50 kg alebo s plochou povrchu tela menšou ako 1,25 m je dostupná perorálna suspenzia, ktorú možno dávkovať na základe telesnej hmotnosti a plochy povrchu tela (pozri, prosím, súhrn charakteristických vlastností lieku Viramune perorálna suspenzia).
Czech: Třezalka tečkovaná Sérové hladiny nevirapinu se mohou snížit současným podáváním rostlinného přípravku z třezalky tečkované (Hypericum perforatum).
Slovak: Ľubovník bodkovaný Sérové hladiny nevirapínu môžu byť znížené súčasným použitím rastlinného prípravku s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum).
Czech: Po 14 dnech je obvyklá dávka jedna tableta 400 mg s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Slovak: Po 14 dňoch je zvyčajná dávka jedna 400 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne.
Czech: Všichni pediatričtí pacienti by měli léčbu zahájit dávkou 150 mg/m2 (výpočet BSA za použití přepočtu podle Mostellera) nebo dávkou 4 mg/kg tělesné hmotnosti, která se podává jednou denně po dobu prvních 14 dní.
Slovak: Všetci pediatrickí pacienti majú začať liečbu 150 mg/m2 (vypočítané pomocou Mostellerovho vzorca) alebo 4 mg/kg telesnej hmotnosti, ktoré sa podávajú jedenkrát denne počas prvých 14 dní.
Czech: Výrazné procentuální zlepšení počtu CD4+ buněk bylo pozorováno během 48. týdne u obou skupin dávkování.
Slovak: V priebehu 48. týždňa sa u oboch dávkovacích skupín zaznamenalo výrazné zlepšenie v percentuálnom hodnotení buniek CD4+.
Czech: U pacientů s dávkovacím režimem Viramune s okamžitým uvolňováním dvakrát denně, kteří přejdou na Viramune s prodlouženým uvolňováním jednou denně, není nutná změna ve schématu jejich sledování.
Slovak: U pacientov už na režime Viramunu s okamžitým uvoľňovaním dvakrát denne, ktorí sa prestavujú na Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne nie je potrebná zmena v schéme monitorovania.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: obsahuje laktózu (další informace viz příbalová informace)
Slovak: Pomocné látky: obsahuje laktózu (pre ďalšie informácie si pozrite písomnú informáciu pre používateľov).
Czech: Pacienti by však měli být poučeni o tom, že se během léčby nevirapinem mohou objevit nežádoucí účinky, jako je únava.
Slovak: Pacientov však treba upozorniť, že počas lieby nevirapínom môžu mať nežiaduce reakcie, ako je únava.
Czech: Pacienti převedení z Viramune s okamžitým uvolňováním na Viramune s prodlouženým uvolňováním TRANxITION (studie 1100.1526) je studie fáze 3 hodnotící bezpečnost a protivirovou aktivitu u pacientů převedených z Viramune s okamžitým uvolňováním na Viramune s prodlouženým uvolňováním.
Slovak: Pacienti prestavení z Viramunu s okamžitým uvoľňovaním na Viramune s predĺženým uvolňováním TRANxITION (štúdia 1100.1526) je štúdia fázy III, ktorá hodnotila bezpečnosť a protivírusovú aktivitu u pacientov, ktorí boli prestavení z Viramunu s okamžitým uvoľňovaním na Viramune s predĺženým uvoľňovaním.
Czech: Dvojitá nenukleosidová studie 2 NN byla randomizovaná otevřená multicentrická prospektivní studie srovnávající nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy nevirapin, efavirenz a oba léčivé přípravky užívané společně.
Slovak: Dvojitá nenukleozidová štúdia 2NN bola randomizovaná, otvorená, multicentrická, prospektívna štúdia, ktorá porovnávala liečbu s NNRTI nevirapínom, efavirenzom a podávaním oboch liekov spolu.
Czech: Tyto pomocné látky mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Slovak: Tieto pomocné látky môžu po čase zapríčiniť alergické reakcie.
Czech: Viramune 50 mg/5 ml perorální suspenze a Viramune 400 mg a 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovak: Viramune 50 mg/5 ml perorálna suspenzia a Viramune 400 mg a 100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Czech: Stříkačku nasaďte na adaptér
Slovak: Vložte striekačku do adaptéra
Czech: Přibližně polovina pacientů měla za sebou nejméně 3 roky předcházející expozice přípravku Viramune s okamžitým uvolňováním před vstupem do studie 1100.1526.
Slovak: Približne polovica pacientov mala pred vstupom do klinickej štúdie 1100.1526 minimálne 3 roky predchádzajúcu expozíciu Viramunu s okamžitým uvoľňovaním.
Czech: Výskyt ojedinělé vyrážky by měl být pozorně sledován (viz bod 4.4).
Slovak: Izolovaný ekzantém sa má dôkladne monitorovať (pozri časť 4.4).
Czech: Nevirapin snadno přestupuje transplacentárně a je nalezen v mateřském mléce.
Slovak: Nevirapín ľahko prechádza placentou a bol zistený v materskom mlieku.
Czech: Vstřebávání nevirapinu není ovlivněno jídlem, antacidy nebo léčivými přípravky, jejichž složkou je látka sloužící jako alkalický pufr.
Slovak: Vstrebávanie nevirapínu nie je ovplyvnené jedlom, antacidami alebo liekmi, ktoré sa pripravujú pomocou alkalického pufrovacieho činidla.
Czech: Přípravek Viramune je k dispozici také ve formě 200 mg tablet pro dospělé (ve věku 16 let a starší).
Slovak: Viramune sa dodáva tiež vo forme 200 mg tabliet pre dospelých (16 rokov a starší).
Czech: Celkově *Zahrnuje pacienty, kteří dostali alespoň jednu dávku zaslepeného léčivého přípravku ve studii po randomizaci.
Slovak: * Zahŕňa pacientov, ktorí dostali minimálne jednu dávku zaslepeného lieku po randomizácii.
Czech: Protože aktivní metabolit klarithromycinu má sníženou aktivitu proti komplexu Mycobacterium avium-intracellulare, celková aktivita proti patogenu může být změněná.
Slovak: Pretože aktívny metabolit klaritromycínu má zníženú účinnosť na Mycobacterium avium-vnútrobunkový komplex, celkový účinok na patogény môže byť zmenený.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Czech: Protože přípravek Viramune je nutno užívat vždy společně s dalšími antiretrovirovými léky infekce HIV, musíte pečlivě dodržovat pokyny pro Vaše další léky.
Slovak: Viramune sa musí vždy užívať spolu s inými HIV antiretrovírusovými liekmi, musíte pozorne sledovať pokyny pre ostatné lieky.
Czech: Stříkačku nasaďte na adaptér.
Slovak: Vsuňte striekačku do adaptéra.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Viramune 50 mg/5 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Viramune 50 mg/5 ml
Czech: následovně: Při použití BSA přepočtem podle Mostellera je doporučená perorální dávka pro pediatrické pacienty všech věkových skupin 150 mg/m2 jednou denně po dobu 2 týdnů a následně 150 mg/m2 dvakrát denně.
Slovak: Podľa BSA s použitím Mostellerovho vzorca je odporúčaná perorálna dávka pre deti a dospievajúcich všetkých vekových skupín 150 mg/m2 jedenkrát denne počas dvoch týždňov, následne150 mg/m dvakrát denne.
Czech: Méně časté granulocytopenie
Slovak: Menej časté granulocytopénia
Czech: Přípravek Viramune obsahuje laktózu a sodík
Slovak: Viramune obsahuje laktózu a sodík
Czech: Předem určené srovnávání primární účinnosti probíhalo mezi léčebnou skupinou s přípravkem Viramune dvakrát denně a léčebnou skupinou s efavirenzem.
Slovak: Porovnanie vopred stanovenej primárnej účinnosti medzi liečbou Viramunom dvakrát denne a skupinou pacientov liečených efavirenzom.
Czech: Nevirapin v kombinaci s efavirenzem vykazoval silnou antagonistickou aktivitu vůči HIV-1 in vitro (viz bod 4.5) a působil aditivně až antagonisticky s inhibitorem proteáz ritonavirem a s inhibitorem fúze enfuvirtidem.
Slovak: Nevirapín v kombinácii s efavirenzom in vitro vykazoval silnú antagonistickú anti-HIV-1 aktivitu (pozri časť 4.5) a zosilnil antagonizmus s proteázovým inhibítorom ritonavirom alebo kombinovaným inhibítorom enfuvirtidom.
Czech: Studie randomizovaně přidělila 460 dospělých pacientů, kteří užívali dva nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy a alespoň jeden PI, a jejichž plazmatické hladiny HIV-1 RNA byly nižší než 200 kopií/ml nejméně po dobu šesti předcházejících měsíců, k přechodu z PI na přípravek Viramune (u 155 pacientů), efavirenz (u 156 pacientů) nebo abakavir (u 149 pacientů).
Slovak: V štúdii bolo randomizovane zaradených 460 dospelých pacientov, ktorí užívali 2 nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy a najmenej jeden PI a ktorých plazmatické hladiny HIV-1 RNA boli menej ako 200 kópií/ml počas najmenej posledných 6 mesiacov a pred zmenou liečby z PI na Viramune (155 pacientov), efavirenz (156), alebo abakavir (149).
Czech: Studie NEFA je kontrolovaná prospektivní randomizovaná studie, která hodnotila možnosti léčby u pacientů, kteří z léčebného režimu, jehož základem jsou inhibitory proteázy (PI), a kteří mají nedetekovatelnou nálož (viru), přecházejí na přípravek Viramune, efavirenz nebo abakavir.
Slovak: NEFA štúdia je kontrolovaná, prospektívna, randomizovaná štúdia, ktorá hodnotila výber liečby u pacientov s nezistiteľnou náložou, ktorých liečba bola zmenená zo základného režimu inhibítora proteázy (PI) na Viramune, efavirenz alebo abakavir.
Czech: Tablety Viramune s prodlouženým uvolňováním lze užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Vzácné (mohou se vyskytovat až 1 člověka z 1000): - zánět jater (hepatitida) - pokles počtu červených krvinek (anémie)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb): - zápal pečene (hepatitída), - znížený počet červených krviniek (anémia).
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis jiroveci.
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená
Czech: Většina vyrážek spojená s podáváním nevirapinu se objevuje v prvních 6 týdnech léčby.
Slovak: Väčšina ekzantémov spojených s nevirapínom sa objavuje počas prvých 6 týždňov od začiatku terapie.
Czech: Jedna lahvička obsahuje nevirapinum 2,4 g (ve formě nevirapinum hemihydricum) v 240 ml perorální suspenze přípravku Viramune.
Slovak: Každá liekovka obsahuje 2,4 g nevirapínu (ako hemihydrát) v 240 ml perorálnej suspenzie Viramune.
Czech: Výsledky 48týdenní analýzy jihoafrické studie BI 1100.1368 potvrdily, že dávky 4 nebo 7 mg/kg nebo 150 mg/m2 nevirapinu byly dobře tolerovány a byly účinné v léčbě pediatrických pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky.
Slovak: Výsledky 48-týždňovej analýzy štúdie BI 1100.1368 z Južnej Afriky potvrdili, že dávky nevirapínu v skupinách s dávkou 4/7 mg/kg a 150 mg/m boli dobre tolerované a účinné v liečbe detí a dospievajúcich, ktorí predtým nepodstúpili antiretrovírusovú liečbu.
Czech: Tablety Viramune s prodlouženým uvolňováním nebo části tablet mohou občas projít trávicím ústrojím a mohou být vidět ve stolici.
Slovak: Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním alebo časti týchto tabliet sa môžu občas nachádzať v stolici.
Czech: Avšak riziko výskytu jaterních příhod přetrvává i po tomto období a sledování pacientů by mělo pokračovat v častých intervalech.
Slovak: Riziko akejkoľvek pečeňovej udalosti však pokračuje aj po tomto období a sledovanie musí pokračovať v častých intervaloch.
Czech: Před užitím přípravku Viramune se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Viramune, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Nevirapin je nekompetitivní inhibitor HIV-1 reverzní transkriptázy, ale nemá biologicky významný inhibiční účinek na reverzní transkriptázu viru HIV-2 nebo na eukaryotické DNA polymerázy alfa, beta, gama nebo delta.
Slovak: Nevirapín je nekompetitívny inhibítor HIV-1 reverznej transkriptázy, ale nemá biologicky signifikantný inhibičný účinok na HIV-2 reverznú transkriptázu alebo na eukaryotické DNA polymerázy α, β, γ alebo δ.
Czech: Procento změny* n=419
Slovak: Percento zmeny n=419
Czech: Pokud je použito nějakého jiného odměrného prostředku (např. odměrky nebo čajové lžičky u vyšších dávek), je důležité, aby byly podány i zbytky suspenze ulpívající na těchto pomůckách.
Slovak: Pri použití náhradnej odmerky (napr. dispenzačná odmerka alebo lyžička pri vyšších dávkach) je dôležité odmerku vypláchnuť, aby sa zaistilo kompletné odstránenie zvyškov perorálnej suspenzie.
Czech: Pomocné látky: obsahuje sacharózu, sorbitol, methylparaben, propylparaben (další informace viz příbalová informace)
Slovak: Pomocné látky: obsahuje sacharózu, sorbitol, metylparabén, propylparabén (pre ďalšie informácie si pozrite písomnú informáciu pre používateľov).
Czech: Viramune je k dispozici také v tekuté formě jako perorální suspenze.
Slovak: Viramune je dostupný aj v tekutej forme ako perorálna suspenzia.
Czech: Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním smí užívat jen děti ve věku tří let a starší.
Slovak: Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním sa majú používať len u detí vo veku troch rokov a starších.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Viramune Užívání všech dávek léku ve správných intervalech: - výrazně zvyšuje účinnost Vaší kombinace antiretrovirových léků - snižuje pravděpodobnost vývoje odolnosti viru proti podávaným lékům.
Slovak: Ak prestanete užívať Viramune Užívaním všetkých liekov vo vhodnom čase: - výrazne zvýšite účinnosť vašej kombinácie antiretrovírusových liekov - znížite riziko rezistencie vašej HIV infekcie na vaše antiretrovírusové lieky.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: 1x denně) byl geometrický průměr nebo průměr v nejnižších koncentracích nevirapinu mezi 4 - 6 µg/ml (v porovnání s daty u dospělých).
Slovak: QD) bol geometrický priemer alebo priemer minimálnych koncentrácií nevirapínu medzi 4-6 µg/ml (tak ako bol cieľ z údajov dospelých).
Czech: Celková denní dávka nesmí překročit u žádného pacienta 400 mg. Viramune může být dávkováno u pediatrických pacientů buď podle povrchu těla (BSA), nebo podle tělesné hmotnosti (t.h.)
Slovak: Celková denná dávka akéhokoľvek pacienta nemá prekročiť 400 mg. U detí a dospievajúcich sa Viramune môže dávkovať buď podľa plochy povrchu tela (BSA) alebo podľa telesnej hmotnosti, nasledovne:
Czech: Zvýšené riziko bylo pozorováno u mužů s detekovatelnou HIV-1 RNA v plazmě a s počtem CD4+ buněk >400 buněk/mm
Slovak: Zvýšené riziko sa pozorovalo u mužov s detekovateľnou HIV-1 RNA v plazme a s počtom CD4 > 400 buniek/mm
Czech: Farmakokinetické výsledky naznačují, že při podávání nevirapinu pacientům se středně závažnou jaterní dysfunkcí je nutná opatrnost (Child-Pugh B).
Slovak: Farmakokinetické výsledky naznačujú, že máme byť opatrní vtedy, keď sa nevirapín podáva pacientom so stredne ťažkou dysfunkciou pečene (Child-Pough B).
Czech: V mezinárodní studii 2NN s přípravkem Viramune s okamžitým uvolňováním byla provedena podstudie populační farmakokinetiky u 1077 pacientů, mezi kterými bylo 391 žen.
Slovak: Do medzinárodnej 2NN štúdie s Viramunom s okamžitým uvoľňovaním bola zahrnutá populačná farmakokinetická podštúdia s 1 077 pacientmi, vrátane 391 žien.
Czech: Vrcholové plazmatické koncentrace 2  0,4 µg/ml (7,5 µmol) byly dosaženy po 4 hodinách po jednorázové dávce 200 mg.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie nevirapínu 2±0,4 μg/ml (7,5 μmol/l) sa dosiahli 4 hodiny po podaní jednorazovej 200 mg dávky.
Czech: Plastová lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s plastovým uzávěrem a fólií.
Slovak: Plastová fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s plastovým viečkom a indukčnou fóliovou tesniacou podložkou.
Czech: 250 buněk/mm
Slovak: 250 buniek/mm
Czech: Kobicistat, inhibitor cytochromu P450 3A, významně inhibuje jaterní enzymy stejně jako ostatní metabolické procesy.
Slovak: Kobicistat, inhibítor cytochrómu P450 3A významne inhibuje pečeňové enzýmy, ako aj ďalšie metabolické dráhy.
Czech: Vzácné (mohou se vyskytovat až 1 člověka z 1000): - náhlý a prudký zánět jater (fulminantní hepatitida) - poléková reakce se systémovými příznaky (reakce po podání léku s eozinofilií a systémovými příznaky)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb): - náhly a intenzívny zápal pečene (fulminantná hepatitída), - reakcia vyvolaná liekom so systémovými príznakmi (reakcia vyvolaná liekom s eozinofíliou a systémovými príznakmi).
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním nežvýkejte.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním nežujte.
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním se nesmí dělit.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nemajú deliť.
Czech: Byly zaznamenány fatální případy SJS, TEN a polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky.
Slovak: Boli zaznamenané fatálne prípady SJS, TEN a reakcie vyvolanej liekom s eozinofíliou a systémovými príznakmi.
Czech: Kromě toho musí být přesně dodrženy dávky, zvláště v úvodní 14denní periodě (viz bod 4.2).
Slovak: Dávka musí byť prísne dodržiavaná, najmä 14-dňové úvodné obdobie (pozri časť 4.2).
Czech: Pacienty je nutno informovat, že hlavním toxickým projevem nevirapinu je kožní vyrážka.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, že hlavným prejavom toxicity nevirapínu je ekzantém.
Czech: Farmakokinetika Viramune s prodlouženým uvolňováním byla hodnocena ve studii 1100.1518.
Slovak: Farmakokinetika Viramunu s predĺženým uvoľňovaním sa hodnotila v klinickej štúdii 100.1518.
Czech: 55216 Ingelheim am Rhein Německo nebo
Slovak: 55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko alebo
Czech: Protože hepatotoxicita je častější u žen s počtem buněk CD4 vyšším než 250 buněk/mm
Slovak: Keďže hepatotoxicita sa častejšie vyskytuje u žien s počtom CD4 buniek viac ako 250 buniek/mm