FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Klinikai vizsgálatokat nem végeztek, ehelyett a kérelmező a biológiai vizsgálatok elvégzése alóli mentességet kért.
Estonian: Kliinilisi uuringuid ei ole tehtud ja selle asemel taotles taotleja bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumist.
Hungarian: A kérelmezett gyógyszer előny-kockázat profilja pozitív.
Estonian: Taotletava ravimi kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse positiivseks.
Hungarian: Először is biztonságossági szempontból az alacsonyabb ciklodextrin-tartalom kedvezőbb.
Estonian: Esiteks on tsüklodekstriinide väiksem kogus ohutuse aspektist eelistatav.
Hungarian: Azt állították, hogy igazolták a terápiás egyenértékűséget kizárólag in vitro adatok alapján.
Estonian: Terapeutiline ekvivalentsus on väidetavalt tõestatud ainult in vitro andmete põhjal.
Hungarian: Ezt az indoklást a CHMP elfogadta.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis selle põhjenduse heaks.
Hungarian: Ráadásul a flurbiprofén rendkívül permeábilis és passzív módon felszívódó gyógyszer, amelynek permeabilitását nem befolyásolja a koncentrációs különbség.
Estonian: Lisaks on flurbiprofeen väga suure permeaablusega ja passiivselt absorbeeritav ravim, mille permeaablus ei sõltu kontsentratsioonierinevusest.
Hungarian: Az originális gyógyszer a Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare terméke, a Strepflam 8,75 szopogató tabletta volt, amelyet 2001. júniusban engedélyeztek.
Estonian: Originaalravim on ettevõtte Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare poolt 2001. aasta juunist alates registreeritud Strepflam 8,75 losengid.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatra vonatkozó kifogásokkal, valamint a CHMP által feltett kérdésekkel kapcsolatban a kérelmező által benyújtott adatok összességét.
Estonian: • komitee võttis arvesse kõiki taotleja esitatud andmeid seoses potentsiaalselt suurest rahvaterviseriskist tulenevate vastuväidetega ja inimravimite komitee küsimustega;
Hungarian: A gyógyszer a prosztaglandinok szintézisét gátolja a COX-1/COX-2 enzimek kevert gátlása révén, bizonyos mértékű szelektivitással a COX-1 iránt.
Estonian: Ravim pärsib prostaglandiinide sünteesi, inhibeerides nii COX-1 kui COX-2 ensüüme, olles mõnevõrra selektiivsem COX-1 suhtes.
Hungarian: A szakirodalmi adatok (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) azt igazolják, hogy a flurbiprofén különböző gyógyszerformái (spray és szopogató tabletta) hasonló hatásosságot és biztonságossági profilt mutatnak annak ellenére, hogy a szopogató tablettákban nincsenek ciklodextrinek, és ezt szintén figyelembe vették.
Estonian: Kirjandusandmed (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) näitavad, et flurbiprofeeni eri ravimvormidel (sprei ja losengid) on võrreldavad efektiivsus- ja ohutusprofiilid vaatamata sellele, et losengides tsüklodekstriinid puuduvad, ning seda väidet võeti arvesse.
Hungarian: A referencia-gyógyszer a Strefen Direct 8,75 mg szájnyálkahártyán alkalmazott spray volt (UK/H/5072/001).
Estonian: Võrdlusravim oli Strefen Direct 8,75 mg suuõõnesprei (UK/H/5072/001).
Hungarian: Ha ilyen különböző gyógyszerformák esetén is igazolták a biológiai egyenértékűséget, a jelen esetnél fennálló, apró eltérések nem fogják befolyásolni a vizsgálati készítmény farmakokinetikáját és klinikai profilját.
Estonian: Kui on tõestatud selliste erinevate preparaatide bioekvivalentsus, ei mõjuta käesoleva juhtumi korral esinevad väikesed erinevused uuritava ravimi farmakokineetikat ega kliinilist profiili.
Hungarian: Ehhez a kérelemhez a kérelmező in vitro vizsgálatokat nyújtott be a terápiás egyenértékűség igazolására.
Estonian: Taotleja on terapeutilise ekvivalentsuse tõestamiseks esitanud in vitro uuringud.
Hungarian: A kérelmező mentességet kért a klinikai vizsgálatok elvégzésének szükségessége alól.
Estonian: Taotleja taotles kliiniliste uuringute tegemisest loobumist.
Hungarian: ii) ciklodextrinek mennyisége: a referencia-gyógyszerhez képest a vizsgálati készítményben alacsonyabb a ciklodextrinek mennyisége;
Estonian: 2) tsüklodekstriinide kogus: tsüklodekstriini kogus on uuritavas ravimis väiksem kui võrdlusravimis;
Hungarian: Másodszor a flurbiprofén közepes mértékben kötődik a ciklodextrinekhez és a hatóanyag felszabadulása azonnali,
Estonian: Teiseks seondub flurbiprofeen tsüklodekstriinidega mõõdukalt ja põselimaskestaga kokkupuutel vabaneb toimeaine kohe.
Hungarian: Ugyanakkor a készítmények között mennyiségi és minőségi eltérések figyelhetők meg az alábbiakkal kapcsolatosan:
Estonian: Siiski on asjaomastel ravimitel teatavaid kvantitatiivseid ja kvalitatiivseid erinevusi:
Hungarian: A Strefen Direct 8,75 mg szájnyálkahártyán alkalmazott spray-re vonatkozó kérelmet a 2001/83/EK irányelv 8. cikkének (3) bekezdése szerint terjesztették be.
Estonian: Strefen Direct 8,75 mg suuõõnesprei taotlus oli esitatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 kohaselt.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság a Flurbiprofen Geiser 8,75 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilját kedvezőnek tekinti, ezért javasolja a CHMP véleményének I. mellékletében említett gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének/engedélyeinek megadását.
Estonian: Seetõttu on komitee arvamusel, et ravimi Flurbiprofen Geiser 8,75 mg suuõõnesprei lahuse ja seotud nimetuste kasulikkuse ja riski tasakaal on soodne, ning soovitab seega anda inimravimite komitee arvamuse I lisas viidatud ravimite müügiloa(d).
Hungarian: Ezért a koncentrációban mutatkozó különbséget nem tartották szignifikánsnak és klinikailag relevánsnak figyelembe véve, hogy tulajdonképpen ugyanazt a dózist alkalmazzák helyileg.
Estonian: Seetõttu peetakse sellist kontsentratsioonierinevust tühiseks ja kliiniliselt ebaoluliseks, sest paikselt manustatakse kokkuvõttes sama annus.
Hungarian: Így abban a hipotetikus esetben, amikor a termelt nyál mennyisége eltérő, ez nem befolyásolná a hatóanyag felszívódott mennyiségét.
Estonian: Kui hüpoteetiliselt esineks süljeerituse erinevus, ei mõjutaks see toimeaine imendunud kogust.
Hungarian: Ezenfelül hangsúlyozták, hogy az originális gyógyszer tekintetében igazolták a biológiai egyenértékűséget a szájnyálkahártyán alkalmazott spray (Strefen Direct 8,75 mg szájnyálkahártyán alkalmazott spray) és a szopogató tabletta (Strepflam 8,75 mg szopogató tabletta) között, amelyeknél jelentősebb gyógyszerformabeli eltérések állnak fenn.
Estonian: Peale selle rõhutati, et originaalravimi tootja on tõendanud suuõõnesprei (Strefen Direct 8,75 mg suuõõnesprei) ja losengide (Strepflam 8,75 mg losengid) bioekvivalentsust ning just nende ravimvormide erinevused on kõige olulisemad.
Hungarian: Az értékelést annak szem előtt tartásával végezték, hogy ez egy hibrid kérelem a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése szerint.
Estonian: Hindamisel võeti arvesse seda, et tegemist oli direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 kohase hübriidtaotlusega.
Hungarian: A nyálelválasztásnak nincs releváns szerepe a szájnyálkahártyán alkalmazott spray in vivo teljesítőképességében, mivel a spray tartalmának legnagyobb részét a beteg lenyeli a garatra kerülő spray hatása által kiváltott reflex következtében, és nincs idő arra, hogy hatással legyen erre a nyálelválasztás.
Estonian: Süljeeritus ei mõjuta eriti suuõõnesprei in vivo toimivust, sest enamik spreist neelatakse kurku manustamisest tingitud okserefleksi tagajärjel nii kiiresti alla, et see ei jõua süljeeritust mõjutada.
Hungarian: A kérelmező által elvégzett in vitro tesztek igazolták az egyenértékűséget a vizsgált kritikus minőségi tulajdonságok tekintetében (egy befújás tartalma, cseppméret-eloszlás, gyógyszer kis részecskék, spray mintázat, permet geometria és első kifújás), ami arra utal, hogy a referencia-gyógyszer és a vizsgálati készítmény közötti, mennyiségi és minőségi különbségek nem befolyásolják a spray lerakódását a hatás helyén (a szájüregben).
Estonian: Taotleja tehtud in vitro uuringud tõendasid ekvivalentsust uuritud kriitiliste kvaliteediomaduste osas (ühe manustamisega manustatav kogus, tilkade suuruse jaotuvus, ravimi väikesed osakesed, pihustusmuster, sulekujuline pihustusgeomeetria ja eeltäitmine), mis näitab, et võrdlusravimi ja uuritava ravimi kvantitatiivsed ja kvalitatiivsed erinevused ei mõjuta sprei sadestumist toimekohas (põses).
Hungarian: A CHMP továbbá úgy vélte, hogy a ciklodextrinek eltérő mennyisége nem aggályos.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et tsüklodekstriinide erinev kogus ei tekita probleeme.
Hungarian: A decentralizált eljárás és a CMDh eljárás során a referencia tagállam (Spanyolország) úgy ítélte meg, hogy a fent említett különbségek kismértékűek voltak és klinikailag nem befolyásolták a vizsgálati készítmény hatásosságát és biztonságosságát.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ning inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluse käigus oli referentliikmesriik (Hispaania) arvamusel, et eespool nimetatud erinevused on väikesed ning neil ei ole kliinilist mõju uuritava ravimi efektiivsusele ja ohutusele.
Hungarian: A Flurbiprofen Geiser 8,75 mg szájnyálkahártyán alkalmazott spray egy nem szteroid gyulladásgátló szer (NSAID) fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal.
Estonian: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg suuõõnesprei on analgeetiliste, antipüreetiliste ja põletikuvastaste omadustega mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID).
Hungarian: Az in vitro tesztek alapján igazolták az egyenértékűséget a referencia-gyógyszer és a vizsgálati készítmény között a következő minőségi jellemzők tekintetében: hatóanyag mennyisége egy adagban, részecskeméret, a permet geometriája és a spray mintázata.
Estonian: In vitro analüüsides tõestati võrdlusravimi ja uuritava ravimi ekvivalentsus seoses järgmiste kvaliteediomadustega: toimeaine kogus ühes annuses, osakeste suurus, sulekujuline pihustusgeomeetria ja pihustusmuster.
Hungarian: A jelen beterjesztést azért kezdeményezték, mert a klinikai vizsgálatok alóli mentesség nincs összhangban a „Gyomor-bélrendszerben helyileg alkalmazott, helyi hatást kiváltó készítmények terápiás egyenértékűségének igazolására szolgáló egyenértékűségi vizsgálatokról szóló iránymutatással" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1), illetve a különbségek befolyásolhatják a vizsgálati készítmény klinikai teljesítményét.
Estonian: Käesolev esildis algatati põhjusel, et kliinilistest uuringutest loobumine ei ole kooskõlas suunisega „Seedetraktis paikselt kasutatavate ja paikselt toimivate ravimite terapeutilise ekvivalentsuse tõestamise ekvivalentsusuuringute suunis" (CPMP/EWP/239/95, versioon 1) ja erinevused võivad mõjutada uuritava ravimi kliinilist toimet.
Hungarian: A kérelmező, a Geiser Pharma S.L. kérelmet nyújtott be decentralizált eljárás keretében a Flurbiprofen Geiser 8,75 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray és kapcsolódó nevek vonatkozásában (ES/H/0552/001/DC).
Estonian: esitas detsentraliseeritud menetluse kohase taotluse Flurbiprofen Geiser 8,75 mg suuõõnesprei lahuse ja sarnaste nimetuste kohta (ES/H/0552/001/DC).
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést.
Estonian: • komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohast esildist;
Hungarian: A torokfájás rövid távú tüneti csillapítása képezi a javasolt indikációt.
Estonian: Kavandatud näidustus on kurguvalu lühiajaline sümptomaatiline leevendus.
Hungarian: A javasolt indikáció a „fájdalomcsillapítás akut torokfájás enyhe vagy közepesen súlyos tünetei esetén" volt.
Estonian: Kavandatud näidustus on „valu leevendamine ägeda kurguvalu kergete kuni mõõdukate sümptomite korral".
Hungarian: A kérelmet a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése szerint nyújtották be.
Estonian: Taotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 alusel.
Hungarian: Az eltérő koncentrációt (17,16 mg/ml, illetve 16,20 mg/ml) illetően megjegyezték, hogy a különböző kipermetezett térfogatok (0,17 ml, illetve 0,18 ml) miatt a leadott dózis tulajdonképpen megegyezik.
Estonian: Kontsentratsioonierinevusega (17,16 mg/ml vs 16,20 mg/ml) seoses märgiti, et erineva pihustatava mahu (0,17 ml vs 0,18 ml) tõttu on manustatud annus kokkuvõttes sama.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a referencia-gyógyszer és a vizsgálati készítmény közötti különbségek csekélyek, és a kérelmező kellőképpen igazolta, hogy ezek az eltérések miért nem befolyásolják a helyi hatásosságot, biztonságosságot vagy a készítmény szisztémás felszívódását.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et võrdlusravimi ja uuritava ravimi vahel täheldatud erinevused on väikesed ning taotleja on piisaval määral tõendanud, et need erinevused ei mõjuta ravimi paikset efektiivsust, ohutust ega süsteemset imendumist.
Hungarian: A flurbiprofén a nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID) osztályába tartozik, amelyek fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladáscsökkentő tulajdonsággal bírnak.
Estonian: Flurbiprofeen kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID) rühma, millel on analgeetilised, antipüreetilised ja põletikuvastased omadused.
Hungarian: A vizsgálati készítmény és a referencia-gyógyszer között mennyiségi és minőségi eltérések állnak fenn, mégpedig:
Estonian: Uuritaval ravimil on võrdlusravimiga võrreldes teatavad kvantitatiivsed ja kvalitatiivsed erinevused, nimelt:
Hungarian: i) koncentráció: 17,16 mg/ml a vizsgálati gyógyszerben, illetve 16,20 mg/ml a referenciagyógyszerben;
Estonian: 1) kontsentratsioon: 17,16 mg/ml uuritavas ravimis vs 16,20 mg/ml võrdlusravimis;
Hungarian: Elismerve, hogy a gyomor-bélrendszerben helyileg alkalmazott, helyi hatást kiváltó készítmények terápiás egyenértékűségének igazolására szolgáló egyenértékűségi vizsgálatokról szóló iránymutatástól (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) való eltérések elfogadhatók lehetnek, amennyiben megfelelően indokolják azokat, valamint a benyújtott összes adat és a kérelmező által adott válaszok áttekintését követően a CHMP úgy vélte, hogy megfelelően alátámasztott a terápiás egyenértékűség igazolását szolgáló klinikai vizsgálatok alóli mentesség.
Estonian: Võttes arvesse, et kõrvalekaldeid seedetraktis paikselt kasutatavate ja paikselt toimivate ravimite terapeutilise ekvivalentsuse tõestamise ekvivalentsusuuringute suunistest (CPMP/EWP/239/95, versioon 1) võib aktsepteerida, kui see on asjakohaselt põhjendatud, ning olles läbi vaadanud taotleja esitatud andmed ja vastused, oli inimravimite komitee arvamusel, et terapeutilist ekvivalentsust tõestavatest kliinilistest uuringutest loobumine on piisavalt põhjendatud.
Hungarian: i) különböző koncentráció: 17,16 mg/ml a vizsgálati készítményben, illetve 16,20 mg/ml a referenciagyógyszerben (0,096%-os különbség a gyógyszertartalomban tömegre/térfogatra)
Estonian: 1) erinev kontsentratsioon: 17,16 mg/ml uuritavas ravimis vs 16,20 mg/ml võrdlusravimis (toimeaine kontsentratsioonierinevus 0,096 massi-/mahuprotsenti);
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a menta ízesítés eltávolítása klinikailag irreleváns ebben a speciális esetben.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et konkreetsel juhul on piparmündi maitse ja lõhna eemaldamine kliiniliselt ebaoluline.
Hungarian: Másrészről az érintett tagállamok egyike (Hollandia) megkérdőjelezte az egyenértékű hatásosságot és biztonságosságot alátámasztó klinikai vizsgálatok alóli mentességet, mivel véleménye szerint a hatóanyag eltérő koncentrációja, az ízesítés kvalitatív eltérése és a ciklodextrinek kvantitatív különbözősége potenciálisan befolyásolhatja a gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát.
Estonian: Siiski seadis üks asjaomane liikmesriik (Madalmaad) toimeainete kontsentratsiooni, maitse ja lõhna kvalitatiivsete erinevuste ning tsüklodekstriinide kvantitatiivsete erinevuste tõttu kahtluse alla efektiivsust ja ohutust tõestavatest kliinilistest uuringutest loobumise, sest tema arvates võivad need erinevused mõjutada ravimi efektiivsust ja ohutust.
Hungarian: Lehetnek különbségek a referencia-gyógyszerhez képest, amíg bizonyított, hogy ezek a különbségek nem befolyásolják a terápiás egyenértékűséget a referenciagyógyszer és a vizsgálati gyógyszer között.
Estonian: Erinevused võrdlusravimiga on võimalikud tingimusel, et on tõestatud, et need erinevused ei mõjuta võrdlusravimi ja uuritava ravimi terapeutilist ekvivalentsust.
Hungarian: Egy hibrid alkalmazás kontextusában lehetnek különbségek a referencia-gyógyszerhez képest, amíg ezek a különbségek nem befolyásolják a terápiás egyenértékűséget a referencia-gyógyszer és a vizsgálati gyógyszer között.
Estonian: Erinevused võrdlusravimiga on võimalikud hübriidmanustamise kontekstis, kui need erinevused ei mõjuta võrdlusravimi ja uuritava ravimi terapeutilist ekvivalentsust.
Hungarian: Megvitatták, hogy az egyik ízesítés eltávolítása a gyógyszerből egy olyan tényező, amely potenciálisan hatással lehet a nyálelválasztásra, aminek eredményeként a helyi hatás eloszlása egyenetlenné válik.
Estonian: Arutati ka ühe maitse ja lõhna eemaldamist ravimvormist, sest see asjaolu võib potentsiaalselt mõjutada süljeeritust, muutes paikse toime ebaühtlaseks.
Hungarian: A gyomor-bélrendszerben helyileg alkalmazott, helyi hatást kiváltó készítmények terápiás egyenértékűségének igazolására végzett egyenértékűségi vizsgálatokról szóló iránymutatás (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) alapján szükség van preklinikai és klinikai vizsgálatokra annak érdekében, hogy áthidalják a referencia-gyógyszerrel szembeni tesztet, amennyiben a generikus gyógyszer definíciója nem teljesül.
Estonian: Lähtudes seedetraktis paikselt kasutatavate ja paikselt toimivate ravimite terapeutilise ekvivalentsuse tõestamise ekvivalentsusuuringute suunistest (CPMP/EWP/239/95, versioon 1) peetakse vajalikuks korraldada prekliinilised ja kliinilised uuringud, et geneerilise ravimi definitsioonile mittevastavuse korral oleks tagatud võrreldavus võrdlusravimiga.
Hungarian: Emellett a közzétett bizonyítékok megerősítik, hogy a flurbiprofén teljesen eltérő gyógyszerformái (pl. szopogató tabletta, granulátum és spray) a szájüregben alkalmazva biológiai egyenértékűséget mutattak.
Estonian: Peale selle näitavad avaldatud kirjandusandmed, et suuõõnde manustatavate erinevate flurbiprofeenpreparaatide (nt losengid, graanulid ja spreid) bioekvivalentsus on tõestatud.
Hungarian: iii) ízesítés: a referencia-gyógyszer kétféle ízesítése (cseresznye és menta) helyett a vizsgálati készítményben egyféle ízesítést (cseresznye) alkalmaztak.
Estonian: 3) maitse ja lõhn: uuritavas ravimis kasutatakse ühte maitset ja lõhna (kirss) ning võrdlusravimis kasutatakse kahte maitset ja lõhna (kirss ja piparmünt).
Hungarian: ii) ciklodextrinek mennyisége kisebb iii) egy ízesítéssel kevesebb: a referencia-gyógyszer kétféle ízesítése (cseresznye és menta) helyett a vizsgálati készítményben egyféle ízesítést (cseresznye) alkalmaztak
Estonian: 3) üks maitse ja lõhn vähem: uuritavas ravimis kasutatakse ühte maitset ja lõhna (kirss) ja võrdlusravimis kasutatakse kahte maitset ja lõhna (kirss ja piparmünt).
Hungarian: Kérelmező vállalat neve, címe
Estonian: Taotleja ettevõtte nimi, aadress
Hungarian: Spanyolország Geiser Pharma, S.L. Camino Labiano 45B 31192 Mutilva Alta,
Estonian: Camino Labiano 45B 31192 Mutilva Alta,
Hungarian: Hollandia
Estonian: Hispaania
Hungarian: Mentocaína Spray 8.75 mg/dose Szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
Estonian: Mentocaína Spray 8.75 mg/dose suuõõnesprei, lahus oromukosaalne
Hungarian: Milyen eredményre jutott a felülvizsgálat?
Estonian: Mis on läbivaatamise tulemus?
Hungarian: A Flurbiprofen Geiser felülvizsgálata Spanyolország kérelme alapján 2019. június 27-én kezdődött a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4). bekezdése alapján.
Estonian: Ravimi Flurbiprofen Geiser läbivaatamine algas 27. juunil 2019 Hispaania taotlusel kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõikega 4.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak egyezségre jutni, és a spanyol gyógyszerügynökség 2019. június 10-én az ügyet az EMA elé terjesztette döntőbírósági eljárásra.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ja Hispaania ravimiamet tegi 10. juunil 2019 EMA-le vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Hungarian: Mivel a két gyógyszer hatóanyag-koncentrációja kissé eltérő, úgy ítélték meg, hogy egészséges önkénteseken elvégzett klinikai vizsgálatból származó adatok szükségesek annak megállapítására, hogy azonos-e a két termék hatása.
Estonian: Kuna kahe ravimi kontsentratsioonis on väike erinevus, leiti, et vaja on tervetel vabatahtlikel tehtud kliinilise uuringu andmeid, mille alusel saaks määrata, kas ravimite toime on samasugune.
Hungarian: Ezen eljárás során egy tagállam („referencia tagállam", jelen esetben a Spanyolország) értékeli a gyógyszert a forgalombahozatali engedély kiadása szempontjából, amely egyaránt érvényes lesz az adott országban és más tagállamokban is (az „érintett tagállamok", jelen esetben a Cseh Köztársaság, Hollandia, Portugália és Szlovákia), ahol a vállalat kérelmezte a forgalombahozatali engedélyt.
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Hispaania) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba oma riigis ja teistes liikmesriikides, kus ettevõte on taotlenud müügiluba (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Tšehhi Vabariik, Madalmaad, Portugal ja Slovakkia).
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Flurbiprofen Geiser előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadható Spanyolországban és az Európai Unió azon más tagállamaiban, ahol a vállalat a forgalombahozatali engedélyt kérelmezte: Cseh Köztársaság, Hollandia, Portugália és Szlovákia.
Estonian: EMA järeldas, et ravimi Flurbiprofen Geiser kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning müügiloa saab anda Hispaanias ja muudes Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ettevõte on taotlenud müügiluba (Tšehhi Vabariik, Madalmaad, Portugal ja Slovakkia).
Hungarian: Mivel bizonyos prosztaglandinok szerepet játszanak a szervezetben a fájdalom és a gyulladás létrejöttében, a prosztaglandintermelés csökkenése csillapítja a fájdalmat és a gyulladást.
Estonian: Kuna mitmed prostaglandiinid osalevad organismis valu- ja põletikureaktsioonides, leevendab prostaglandiinide tekke vähendamine ka valu ja põletikku.
Hungarian: Ezt alátámasztják azok az adatok is, amelyek szerint a szájon át alkalmazott, flurbiprofén tartalmú szerek nagyon is különböző formái, például a szopogató tabletták, granulátumok és spray-k a szervezetben azonos módon viselkednek.
Estonian: Seda toetavad andmed, mis tõendavad, et isegi väga erinevad flurbiprofeeni suukaudsed ravimvormid (nt pastillid, graanulid ja spreid) toimivad organismis samamoodi.
Hungarian: Az előterjesztés alapját azok az aggályok képezték, melyek szerint a benyújtott laboratóriumi adatok nem elegendők annak igazolására, hogy a Flurbiprofen Geiser ugyanolyan hatékony, mint a Strefen Direct.
Estonian: Esildis tehti põhjusel, et esitatud laboratoorsed andmed ei olnud piisavad, tõendamaks, et Flurbiprofen Geiser on sama efektiivne kui Strefen Direct.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Flurbiprofen Geiser előnyei meghaladják a kockázatokat, így a Flurbiprofen Geiser forgalombahozatali engedélyét meg kell adni valamennyi érintett tagállamban.
Estonian: Kättesaadavate andmete hinnangu alusel järeldas amet, et ravimi Flurbiprofen Geiser kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning seepärast tuleb ravimi Flurbiprofen Geiser müügiluba anda kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Hungarian: A Flurbiprofen Geiser a torokfájás tüneteinek rövid távú enyhítésére alkalmazott gyógyszer.
Estonian: Flurbiprofen Geiser on ravim, mida kasutatakse kurguvalu sümptomite lühiajaliseks leevendamiseks.
Hungarian: Publikált adatok igazolják, hogy a hatóanyag-koncentráció, az ízesítés és a ciklodextrinek mennyiségének ilyen mértékű eltérései nem befolyásolják a gyógyszer hatását.
Estonian: Avaldatud andmed näitavad, et selles suuruses erinevused toimeaine kontsentratsioonis, maitses ja tsüklodekstriinide koguses ei mõjuta ravimi toimimist.