FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dit onderzoek werden 8673 volwassen proefpersonen geïncludeerd en 8651 proefpersonen met geldige toestemming gerandomiseerd naar onmiddellijke vaccinatie (binnen 7 dagen na inclusie) of uitgestelde vaccinatie (18 tot 24 weken na inclusie) met Ervebo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatba 8673 felnőtt vizsgálati alanyt vontak be, akik közül 8651 főt - akinek a beleegyezés érvényes volt - randomizáltak az azonnali (a beválasztást követő 7 napon belül) vagy a halasztott (a beválasztást követő 18 24 hét) Ervebo oltásra.
Dutch: Injecteer het vaccin niet intravasculair.
Hungarian: Ne adja be a vakcinát intravascularisan.
Dutch: Immunogeniciteitstesten zijn uitgevoerd in Protocol 009, Protocol 011 en Protocol 012 en omvatten de beoordeling van de binding van immunoglobuline G (IgG) specifiek aan gezuiverd Kikwit ZEBOV GP door middel van een gevalideerde ‘enzyme linked immunosorbent assay' (GPELISA) alsmede gevalideerde neutralisatie van het vaccinvirus door middel van een plaquereductieneutralisatietest (PRNT).
Hungarian: A 009-es protokollban, a 011-es protokollban és a 012-es protokollban immunogenitási vizsgálatokat végeztek, amelyek magukban foglalják a tisztított Kikwit ZEBOV GP-t specifikusan kötő G immunoglobulin (IgG) validált, enzimhez kötött immunoszorbens vizsgálat (GP ELISA) általi, valamint a vakcinavírus validált neutralizációjának plakkredukciós neutralizációs teszt (PRNT) általi vizsgálatát.
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen Het vaccin is onderzocht bij een klein aantal kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar.
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél A vakcinát a 6 17 éves gyermekek és serdülők kis csoportjában vizsgálták.
Dutch: artralgie myalgie
Hungarian: Arthralgia Myalgia
Dutch: Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis.
Hungarian: A vakcina kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként.
Dutch: De mediane leeftijd van toestemmende CCC's was 35 jaar.
Hungarian: A vizsgálatba beleegyező kontaktok és a kontaktok kontaktjainak medián életkora 35 év volt.
Dutch: Gebruik geen ontsmettingsmiddel met alcohol voor de handen wanneer uw handen vies zijn geworden door vuil, bloed of andere lichaamsvloeistoffen.
Hungarian: Nem szabad alkoholos kézfertőtlenítőt használni, amikor a kéz piszokkal, vérrel vagy egyéb testnedvvel szennyezett.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin was 100 % (ongecorrigeerd 95 %-BI:
Hungarian: A vakcina hatásossága 100% volt (nem korrigált 95%-os CI: 63,5%-100%, 95%-os CI többszörösen korrigálva:
Dutch: Ervebo moet worden toegediend door een geschoolde zorgverlener.
Hungarian: Az Ervebót képzett egészségügyi dolgozónak kell beadnia.
Dutch: Personen die Ervebo toegediend hebben gekregen mogen gedurende ten minste 6 weken na vaccinatie geen bloed doneren.
Hungarian: Az Ervebo-vakcinációban részesült egyéneknek nem szabad vért adniuk az oltást követően legalább 6 hétig.
Dutch: Zoals weergegeven in Tabellen 2 en 3, namen de geometrisch gemiddelde titers (GMT) van GPELISA en PRNT toe van prevaccinatie tot postvaccinatie.
Hungarian: Amint az a 2. és 3. táblázatban látható, a GP ELISA és a PRNT vakcináció előtti és vakcinációt követő geometriai átlag titerei (GMT) között emelkedés van.
Dutch: Protocol 012 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van drie consistentie-lots en een hooggedoseerde lot Ervebo (ongeveer vijfmaal hoger dan de dosis in de consistentie-lots en de dosis gebruikt in andere fase 2/3-onderzoeken) vergeleken met placebo in de vorm van normale zoutoplossing.
Hungarian: A 012-es protokoll egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat volt, amely az Ervebo három konzisztens tételének és egy magas dózisú tételének (körülbelül ötször magasabb mint a konzisztens tételben alkalmazott adag és egyéb 2 3. fázisú vizsgálatokban alkalmazott adag) biztonságosságát és immunogenitását értékelte fiziológiás sóoldat placebóval összehasonlítva.
Dutch: Bescherming tegen filovirusziekten
Hungarian: Védelem filovírus okozta betegséggel szemben
Dutch: • Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het voorwaardelijk in de handel brengen kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport
Hungarian: A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a feltételes forgalomba hozatali engedély megadásának ajánlásához, ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Dutch: • overmatig zweten.
Hungarian: • Fokozott izzadás.
Dutch: Bij 6 van de 18 geteste proefpersonen werd het vaccinvirus gedetecteerd in vormen van rash (beschreven als dermatitis, blaasjes of cutane vasculitis-laesies), wat wijst op een viraal gemedieerd proces postvaccinatie.
Hungarian: A 18 vizsgált alanyból 6-nál a bőrkiütésekben (dermatitisként, vesiculaként vagy cutan vasculitis laesióként meghatározott) kimutatták a vakcina vírust, ami a vakcinációt követő, virálisan közvetített folyamatra utal.
Dutch: Van die 9096 proefpersonen kregen 4160 Ervebo (2119 proefpersonen werden gevaccineerd in de groep met onmiddellijke vaccinatie en 2041 proefpersonen werden gevaccineerd in de groep met vertraagde vaccinatie).
Hungarian: A 9096 vizsgálati alanyból 4160 kapott Ervebót (2119 vizsgálati alany volt az azonnali vakcinációs karon és 2041 vizsgálati alany volt a később oltott vizsgálati karon).
Dutch: OPLOSSING VOOR INJECTIE IN INJECTIEFLACON - VERPAKKING VAN 10
Hungarian: OLDATOS INJEKCIÓ INJEKCIÓS ÜVEGBEN - 10 DARABOS CSOMAGOLÁS
Dutch: • Respiratoire hygiëne
Hungarian: • Légúti higiénia
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében tartsa az injekciós üveget a dobozában.
Dutch: • Basale handhygiëne
Hungarian: • Alapvető kézhigiénia
Dutch: Mensen krijgen ebola van mensen of dieren die besmet zijn met ebola of die aan ebola zijn gestorven.
Hungarian: Az ebolafertőzést olyan emberektől vagy állatoktól lehet elkapni, akik/amelyek ebolával fertőzöttek vagy ebolafertőzésben haltak meg, illetve pusztultak el.
Dutch: U heeft contact met boerderijdieren
Hungarian: Mezőgazdasági haszonállatokkal érintkezik
Dutch: Artralgie werd in het algemeen gemeld in de eerste dagen na vaccinatie, was licht tot matig van intensiteit en verdween binnen één week na het ontstaan.
Hungarian: Arthralgiát általában a vakcinációt követő első néhány napban jelentettek, ennek intenzitása enyhe vagy közepes volt, és a megjelenéstől számított egy héten belül rendeződött.
Dutch: Artralgie en artritis
Hungarian: Arthralgia és arthritis
Dutch: In geval van breken/morsen is aangetoond dat desinfectiemiddelen zoals aldehyden, alcoholen en detergentia het mogelijke risico op virusinfectie al na enkele minuten verminderen.
Hungarian: Ha eltörik az injekciós üveg/kifolyik az oldat, az olyan fertőtlenítők, mint például az aldehidek, az alkoholok és a tisztítószerek csak pár perc után csökkentik bizonyítottan a vírusfertőzés veszélyét.
Dutch: • U kunt ook ebola krijgen van dingen die in aanraking zijn geweest met bloed of lichaamsvloeistoffen van een mens of dier met ebola (zoals kleren of voorwerpen die daar rechtstreeks contact mee hebben gehad).
Hungarian: • Ön olyan tárgyak által is elkaphatja az ebolafertőzést, amelyek érintkeztek ebolával fertőzött személy vagy állat vérével vagy testnedveivel (például ruházat vagy közvetlenül érintkezésbe kerülő tárgyak).
Dutch: Er werden geen infecties als bijwerking waargenomen in fase 1/2-onderzoeken.
Hungarian: A nemkívánatos események között fertőzést nem figyeltek meg az 1 2. fázisú vizsgálatokban.
Dutch: 63,5 % tot 100 %; 95 %-BI gecorrigeerd voor multipliciteit: 14,4 % tot 100 %) (0 gevallen in de groep met onmiddellijke vaccinatie; 10 gevallen in 4 ringen in de groep met vertraagde vaccinatie).
Hungarian: 14,4%-100%) (0 eset az azonnali oltási karon; 10 eset 4 körben a későbbi oltási karon).
Dutch: • Voorwerpen die mogelijk in contact zijn geweest met bloed of lichaamsvloeistoffen van een besmet persoon (zoals kleren, beddengoed, naalden en medische apparatuur).
Hungarian: • Olyan tárgyak, amelyek érintkezhettek fertőzött személy vérével vagy testnedveivel (például ruházat, ágynemű, tűk vagy orvosi eszközök).
Dutch: Eén dosis (1 ml): Ebola Zaïre-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levend verzwakt) ≥ 72 miljoen pfu
Hungarian: Egy adag (1 ml): Ebola Zaire-vakcina (rVSVΔG-ZEBOV-GP, élő attenuált) ≥ 72 millió PFU
Dutch: Uit voorzorg wordt het gebruik van Ervebo bij voorkeur vermeden bij personen met bekende immuungecompromitteerde aandoeningen of bij personen die een immunosuppresieve behandeling krijgen, waaronder de volgende aandoeningen:
Hungarian: Az Ervebo alkalmazást elővigyázatosságból kerülni kell ismerten károsodott immunitással járó állapotokban vagy immunszuppresszív terápia alatt, beleértve az alábbi betegségeket is:
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Ervebo bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar was in het algemeen vergelijkbaar met dat waargenomen bij volwassenen.
Hungarian: Az Ervebo biztonságossági profilja egyéb vonatkozásban 6 17 éves gyermekek és serdülők esetén általában hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez.
Dutch: Het vaccin mag niet in dezelfde injectiespuit worden gemengd met andere vaccins of geneesmiddelen.
Hungarian: A vakcina ugyanabban a fecskendőben nem keverhető más vakcinával vagy gyógyszerrel.
Dutch: De ontdooide injectieflacon moet vervolgens enkele keren voorzichtig worden omgekeerd voordat het vaccin wordt opgetrokken met de injectiespuit.
Hungarian: Ezután a kiolvadt injekciós üveget többször óvatosan fordítsa fel, mielőtt annak tartalmát fecskendővel felszívná.
Dutch: U bent van plan om bloed te geven • Na toediening van dit vaccin mag u ten minste 6 weken lang geen bloed geven.
Hungarian: Vér adását tervezi • Nem adhat vért az oltást követően legalább 6 hétig.
Dutch: Hoe wordt dit middel toegediend?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ervebót?
Dutch: Sommige mensen kunnen enkele weken tot maanden last blijven houden van pijnlijke of gezwollen gewrichten.
Hungarian: Az ízületi fájdalom és duzzanat néhány embernél hetekig vagy hónapokig is eltarthat.
Dutch: Vaccinvirus-RNA is met behulp van polymerasekettingreactie (polymerase chain reaction - PCR) gedetecteerd in het plasma van de meeste volwassen proefpersonen.
Hungarian: PCR-módszerrel kimutatták a vakcinavírus RNS-t a felnőtt vizsgálati alanyok többségének plazmájában.
Dutch: Er moet worden besloten om de borstvoeding te staken, of van Ervebo af te zien, na zorgvuldige afweging van de voordelen van borstvoeding voor het kind en die van behandeling van de vrouw.
Hungarian: A vakcina alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy tartózkodnak-e az Ervebo beadásától figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Dutch: Protocol 009 ‘Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia' (PREVAIL) was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van ebolavaccin-kandidaten, waaronder Ervebo.
Hungarian: A 009-es protokoll PREVAIL (Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia) vizsgálat egy 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat volt, amely az ebolavakcina-jelölt készítmények (beleértve az Ervebót is) biztonságosságát és immunogenitását értékelte.
Dutch: Instructies met betrekking tot het hanteren van het vaccin vóór toediening
Hungarian: Útmutatás a vakcina beadás előtti tárolásáról és felhasználásáról
Dutch: Gebruik van Ervebo met andere vaccins wordt niet aangeraden.
Hungarian: Az Ervebo együttes alkalmazása egyéb vakcinákkal nem ajánlott.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Hungarian: Túladagolás eseteiről nem számoltak be.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23 mg) adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Dutch: In het fase 1-onderzoek tot en met het fase 3-onderzoek kregen 234 kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar een dosis Ervebo.
Hungarian: Az 1 3. fázisú vizsgálatokban 234, 6 17 éves gyermek és serdülő kapott egy adag Ervebo vakcinát.
Dutch: Overdracht van het vaccinvirus via nauw persoonlijk contact wordt aanvaard als een theoretische mogelijkheid.
Hungarian: Elfogadott elméleti lehetőség a vakcinavírus közeli személyes kontaktus során történő átvitele.
Dutch: Personen die na toediening van het vaccin vesiculaire rash ontwikkelen, dienen de blaasjes af te dekken totdat deze genezen zijn, om zo het risico van mogelijke overdracht van het vaccinvirus via open blaasjes zo veel mogelijk te beperken.
Hungarian: Azok a személyek, akiknél a vakcinációt követően hólyagos bőrkiütés jelentkezik, a hólyagokat azok gyógyulásáig lefedve kell tartaniuk a vakcinavírus nyitott bőrhólyagokon keresztüli esetleges transzmisszió kockázatának minimalizálására.
Dutch: • U mag niet zwanger worden in de eerste 2 maanden na toediening van Ervebo.
Hungarian: • Az Ervebo-oltást követő 2 hónapban ne essen teherbe.
Dutch: Ervebo bestaat uit een op een levend verzwakt recombinant vesiculair stomatitisvirus gebaseerde vector die het gen van de glycoproteïne-envelop van het Zaïre-ebolavirus (rVSVΔG-ZEBOV-GP) tot expressie brengt.
Hungarian: Az Ervebo egy élő, attenuált rekombináns vesicularis stomatitis vírus-alapú vektorból áll, amely a Zaire Ebola-vírus (rVSVΔG-ZEBOV-GP) burok glikoprotein gént expresszálja.
Dutch: • hoofdpijn
Hungarian: • Fejfájás,
Dutch: • Contact vermijden met vleermuizen en niet-humane primaten of bloed, vloeistoffen en rauw vlees afkomstig van deze dieren (oerwoudvlees) of vlees van onbekende oorsprong.
Hungarian: • Ne kerüljenek kapcsolatba denevérekkel és nem emberi főemlősökkel vagy az ezekből az állatokból származó vérrel, folyadékokkal és nyers hússal (bozóthús) vagy ismeretlen forrásból származó hússal.
Dutch: • Als u koorts (hoge temperatuur) heeft, moet u dat aan uw zorgverlener vertellen voordat u Ervebo krijgt toegediend.
Hungarian: • Ha Ön lázas (testhőmérséklete magas), forduljon az ellátását végző egészségügyi dolgozóhoz, mielőtt megkapja az Ervebo oltást.
Dutch: • Contact met vleermuizen, mensapen en apen of bloed, vloeistoffen en rauw vlees van deze dieren (oerwoudvlees) of vlees van onbekende oorsprong.
Hungarian: • Érintkezés denevérekkel, emberszabású majmokkal és majmokkal, vagy az ezekből az állatokból származó vérrel, folyadékokkal és nyers hússal (bozóthús), vagy ismeretlen forrásból származó hússal.
Dutch: Vaccinvirus kan aanwezig zijn in biologische vloeistoffen zoals bloed, urine, speeksel, sperma, vaginaal vocht, kamervocht, moedermelk, feces, zweet, vruchtwater en de placenta.
Hungarian: A vakcina vírus jelen lehet biológiai folyadékokban, mint például a vérben, a vizeletben, a nyálban, a spermában, a hüvelyváladékban, a csarnokvízben, az anyatejben, a székletben, a verejtékben, a magzatvízben és a méhlepényben.
Dutch: De vergunninghouder dient aanvullende kwalificatiegegevens te verstrekken voor het essentiële reagens dat gebruikt wordt bij de identiteitstest (QC release test voor AS en FP)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának további kvalifikációs adatokat kell benyújtania az azonosítási vizsgálatban használt kritikus reagensre vonatkozóan (a hatóanyagra (AS) és a késztermékre (FP) vonatkozó minőségellenőrzési felszabadítási vizsgálat).
Dutch: Al het ongebruikte vaccin of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig de richtlijnen van de instelling voor genetisch gemodificeerde organismen c.q. biologisch gevaarlijk afval.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt vakcina, illetve hulladékanyag megsemmisítését megfelelően, a géntechnológiával módosított organizmusokra vagy biológiai veszélyes hulladékra vonatkozó intézményi iránymutatások szerint kell végrehajtani.
Dutch: Nauwgezette controle op vroege tekenen van anafylaxie of anafylactoïde reacties na vaccinatie wordt aanbevolen.
Hungarian: A vakcinációt követően az anaphylaxia vagy az anaphylactoid reakciók korai jeleinek észlelése érdekében ajánlott a szoros monitorozás.
Dutch: Echter, uit voorzorg moeten gevaccineerden gedurende ten minste 6 weken na vaccinatie proberen blootstelling van vee aan bloed en lichaamsvloeistoffen te vermijden om het theoretische risico van verspreiding van het vaccinvirus te voorkomen.
Hungarian: Elővigyázatosságból azonban a beoltott személyeknek kerülniük kell, hogy a haszonállatok érintkezzenek vérükkel és testnedveikkel a vakcinációt követő legalább 6 hétig annak érdekében, hogy elkerüljék a vakcinavírus terjedésének elméleti kockázatát.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ervebo in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten ter preventie van ebola-ziekte (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Ervebo vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az ebolabetegség megelőzése indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Oplossing voor 1 dosis in een injectieflacon (type I-glas) met een stop (chloorbutyl) en een flip-offdop van kunststof met aluminium verzegeling.
Hungarian: 1 adagos oldat injekciós üvegben (I-es típusú üveg) dugóval (klórbutil) és alumínium zárósapkával ellátott lepattintható műanyag kupakkal.
Dutch: Over het algemeen waren de bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen.
Hungarian: Összességében a gyermekeknél és serdülőknél jelentkező mellékhatások hasonlóak voltak a felnőttekéhez.
Dutch: In Protocollen 009 en 011 werd gebruikgemaakt van gammabestraling van monsters om het risico op wild-type ebolavirusinfectie van laboratoriummedewerkers te verminderen
Hungarian: A 009-es és 011-es protokollban a laboratóriumi dolgozók vad típusú ebolavírussal történő megfertőződése kockázatának csökkentésére a mintákat gamma-sugárral kezelték
Dutch: Immunisatie van proefpersonen met het vaccin resulteert in een immuunrespons en in bescherming tegen de Zaïre-ebolavirusziekte (Ebola Virus Disease, EVD).
Hungarian: A vizsgálati alanyok vakcinációval történő immunizációja immunválaszt vált ki és védettséget ad a Zaire Ebola-vírus-betegség (EVD) ellen.
Dutch: • U bent allergisch voor Ervebo, rijst of voor een van de andere stoffen in dit vaccin.
Hungarian: • allergiás az Ervebóra, a rizsre vagy az oltóanyag (6.
Dutch: Protocol 011 genaamd ‘Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola' (STRIVE) was een gerandomiseerd open-label fase 2/3-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van Ervebo bij volwassenen ≥ 18 jaar die in zorginstellingen of aan frontlinie-activiteiten werkten in verband met de reactie op ebola in Sierra Leone.
Hungarian: A 011-es, STRIVE (Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola) nevű protokoll egy 2 3. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat volt, amely az Ervebo biztonságosságát és immunogenitását értékelte olyan, ≥18 éves felnőttek bevonásával, akik Sierra Leonéban az ebolajárvány terjedése elleni tevékenységgel összefüggő egészségügyi létesítményekben vagy a közvetlen ellátásban dolgoznak.
Dutch: U moet veilig vrijen, totdat u weet dat het virus uit het sperma is verdwenen.
Hungarian: Tartsa be a biztonságos szexuális érintkezésre vonatkozó óvintézkedéseket, amíg a sperma bizonyítottan nem mentes a vírustól.
Dutch: BI = Betrouwbaarheidsinterval; GMT = Geometric mean titer (geometrisch gemiddelde titer); PRNT = plaquereductieneutralisatietest *Protocol 011 vanaf maand 9-12
Hungarian: CI = Konfidenciaintervallum; GMT = Geometriai átlagtiter, PRNT = Plakk redukciós neutralizációs teszt *011-es protokoll a 9-12. hónaptól
Dutch: U heeft misschien een zwakke afweer:
Hungarian: Immunrendszere gyenge lehet, ha:
Dutch: Echter, gezien de ernst van EVD dient vaccinatie niet onthouden te worden als er een duidelijk risico op blootstelling aan ebola-infectie is.
Hungarian: Mindazonáltal, figyelembevéve az ebola-vírus-betegség súlyosságát, ha egyértelműen fennáll az ebolafertőzésnek való kitettség kockázata, a vakcina beadása mellett kell dönteni.
Dutch: Het vaccin voorkomt geen ziekte die wordt veroorzaakt door andere filovirussen dan het Zaïreebolavirus.
Hungarian: A vakcina a Zaire Ebola-víruson kívül más filovírus által okozott betegség ellen nem nyújt védelmet.
Dutch: • Nadat u Ervebo heeft gekregen kan het zijn dat u positief test op het ebolavirus.
Hungarian: • Előfordulhat, hogy az Ön ebolatesztje pozitív lesz az Ervebo-oltás után.
Dutch: Protocol 010 (ringvaccinatieonderzoek) was een open-label, cluster-gerandomiseerd fase 3-onderzoek naar ringvaccinatie (vaccinatie van contacten en contacten van contacten [CCC's] van indexgevallen van ebola) ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Ervebo in Guinea.
Hungarian: A 010-es protokoll (gyűrű-vakcináció vizsgálat) a gyűrű-vakcináció (az index ebolaesetek kontaktjainak és a kontaktok kontaktjainak [CCCs] vakcinációja) 3. fázisú, nyílt, klaszter-randomizált vizsgálata volt, amely az Ervebo hatásosságát és biztonságosságát vizsgálta Guineában.
Dutch: Die vindt u op het etiket op de injectieflacon en op het doosje na ‘EXP'.
Hungarian: • Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő 'EXP' után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dutch: Het is niet bekend of het werkt en veilig is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: Nem ismert, hogy a vakcina alkalmazása biztonságos és hatásos-e gyermekeknél és serdülőknél.
Dutch: De vergunninghouder dient een procesbewaking voor de werkzame stof te ontwikkelen en toe te passen voor totaal eiwit met passende goedkeuring.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának ki kell fejlesztenie és be kell vezetnie a hatóanyag megfelelő tűréshatárokkal rendelkező, összproteinre vonatkozó gyártásközi ellenőrzését.
Dutch: Samenvatting van geometrisch gemiddelde titers voor de GP-ELISA van klinische onderzoeksprotocollen 009, 011 en 012
Hungarian: 2. táblázat: A GP-ELISA geometriai átlag titerek összefoglalása a 009-es, 011-es és 012-es protokollszámú klinikai vizsgálatokból
Dutch: Proces- en batchgegevens van ten minste 3 representatieve FP-batches dienen te worden verstrekt.
Hungarian: Legalább 3 reprezentatív késztermék (FP) sarzsból kell benyújtani adatokat a folyamatra és a sarzsra vonatkozóan.
Dutch: Bij een klein aantal proefpersonen werd het vaccinvirus verkregen uit gewrichtseffusiemonsters, wat wijst op een viraal gemedieerd proces postvaccinatie.
Hungarian: A vizsgálati alanyok közül néhánynál az ízületi folyadékból vett mintákból kimutatták a vakcinavírust, ami a vakcinációt követő virálisan közvetített folyamatra utal.
Dutch: Klinische immunogeniciteit Tot op heden zijn er geen immunologische correlaten van bescherming gedefinieerd.
Hungarian: Mind ez idáig nem állapítottak meg immunológiai összefüggést a védelem vonatkozásában.
Dutch: De vergunninghouder dient aanvullende gegevens te verstrekken om te bevestigen dat het proces van de werkzame stof (active substance, AS) naar behoren is gevalideerd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának további adatokat kell benyújtania a hatóanyagra (AS, active substance) vonatkozó folyamat megfelelő validációjának igazolására.