FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även myelosuppression rapporterades mindre ofta i behandlingsgruppen med doseringen 100 mg en gång dagligen (se Laboratorietestavvikelser nedan).
Romanian: Mielosupresia a fost, de asemenea, raportată mai puţin frecvent în grupul de tratament cu 100 mg o dată pe zi (vezi Anormalităţi ale testelor de laborator mai jos).
Swedish: Resultaten nedan baseras på minst 2 års och 7 års uppföljning efter behandlingsstart med dasatinib.
Romanian: Rezultatele descrise mai jos se bazează pe o perioadă minimă de urmărire de 2 ani şi 7 ani după iniţierea tratamentului cu dasatinib.
Swedish: 2 Återuppta behandlingen med den ursprungliga startdosen.
Romanian: 2 Se reia tratamentul la doza iniţială.
Swedish: Svälj tabletterna hela.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi.
Swedish: Effektresultaten redovisas i tabellerna 12 och 13.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în Tabelele 12 şi 13.
Swedish: CTC-grader: neutropeni (Grad 3 ≥ 0,5 - < 1,0 × 109/l, Grad 4 < 0,5 × 109/l); trombocytopeni (Grad 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, Grad 4 < 25 × 109/l); anemi (hemoglobin Grad 3 ≥ 65 - < 80 g/l, Grad 4 < 65 g/l).
Romanian: Gradele CTC: neutropenie (Grad 3 ≥ 0,5-< 1,0 × 109/l, Grad 4 < 0,5 × 109/l); trombocitopenie (Grad 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, Grad 4 < 25 × 109/l); anemie (hemoglobină Grad 3 ≥ 65 - < 80 g/l, Grad 4 < 65 g/l).
Swedish: Bensoesyra/bensoatsalt kan öka risken för gulsot (gulaktig hud och ögon) hos nyfödda barn (upp till 4 veckors ålder).
Romanian: Acidul benzoic/benzoaţii pot creşte riscul de producere a icterului (îngălbenire a pielii și a albului ochilor) la nou-născuţi (cu vârsta până la 4 săptămâni).
Swedish: Dasatinib och dess metaboliter utsöndras minimalt via njurarna.
Romanian: Dasatinib şi metaboliţii acestuia sunt puţin excretaţi prin rinichi.
Swedish: Crossover till den andra behandlingsarmen var tillåten om patienterna visade tecken på sjukdomsprogress eller intolerans som inte kunde hanteras med dosjustering.
Romanian: Transferul la celălalt braţ de tratament a fost permis dacă pacienţii dovedeau evoluţia bolii sau intoleranţă care nu putea fi gestionată cu modificarea dozei.
Swedish: Doseringen för barn och ungdomar baseras på kroppsvikt (se tabell 1).
Romanian: Dozele pentru copii și adolescenți se bazează pe greutatea corporală (vezi Tabelul 1).
Swedish: Pulver Förvaras vid högst 25°C.
Romanian: Pulbere A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Swedish: Hos råtta åtföljdes minimala till små minskningar i erytrocytparametrarna av benmärgsförändringar; och liknande förändringar inträffade med lägre incidens hos apa.
Romanian: La şobolani, scăderile de la minim la mediu ale parametrilor eritrocitelor au fost însoţite de modificări ale măduvei osoase; modificări similare s-au produs la maimuţe, cu incidenţă mai scăzută.
Swedish: Till denna kategori hör patienter med hypokalemi eller hypomagnesemi, patienter med kongenital QTförlängning, patienter som tar antiarytmika eller andra läkemedel som leder till QT-förlängning och patienter som behandlas med kumulativt höga doser av antracyklin.
Romanian: Aceştia includ pacienţii cu hipopotasemie sau hipomagneziemie, pacienţii cu sindrom de QT prelungit congenital, pacienţii care iau medicamente antiaritmice sau alte medicamente ce duc la prelungirea QT şi care urmează tratament cu antraciclină în doze cumulative mari.
Swedish: Steg 4: Anteckna utgångsdatum på flaskans etikett (utgångsdatumet för beredd oral suspension är 60 dagar från beredningsdagen).
Romanian: Pasul 4: Notaţi data expirării suspensiei orale reconstituite pe eticheta flaconului (data expirării suspensiei orale reconstituite este de 60 de zile de la data reconstituirii).
Swedish: Mediandurationen för dasatinib-relaterad pleurautgjutning (alla grader) var 283 dagar (~ 40 veckor).
Romanian: Durata mediană a revărsatului pleural asociat dasatinib (de orice grad) a fost de 283 de zile (~40 săptămâni).
Swedish: Oförändrad dasatinib svarade för 0,1% av dosen i urinen och för 19% av dosen i faeces; övrig del av dosen var i form av metaboliter.
Romanian: Dasatinib nemodificat a reprezentat 0,1% şi 19% din doză în urină şi respectiv în fecale, restul dozei fiind în metaboliţi.
Swedish: Om benmärgens celluläritet är > 10 %, överväg återupptagande av behandling med SPRYCEL.
Romanian: Dacă celularitatea măduvei este >10%, reluarea tratamentului cu SPRYCEL poate fi luată în considerare.
Swedish: Patienter med riskfaktorer eller tidigare hjärtsjukdom bör monitoreras noggrant med avseende på tecken eller symtom som tyder på hjärtdysfunktion och bör utredas och behandlas på lämpligt sätt (se avsnitt 4.4).
Romanian: Pacienţii cu factori de risc sau antecedente de boală cardiacă trebuie monitorizaţi atent pentru semne şi simptome sugestive de disfuncţie cardiacă şi trebuie evaluaţi şi trataţi corespunzător (vezi pct. 4.4).
Swedish: Ett annat mutationsspektrum noterades i imatinib-armen.
Romanian: Un spectru diferit de mutaţii a fost detectat în braţul de tratament cu imatinib.
Swedish: Efter normalisering bör en funktionell bedömning utföras innan dasatinib-behandling återupptas.
Romanian: După rezolvare, se va efectua o evaluare funcţională înainte de reluarea tratamentului cu dasatinib.
Swedish: Patienter med lätt, måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion kan använda den rekommenderade startdosen.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă pot primi doza iniţială recomandată.
Swedish: Använd inte läkemedel som neutraliserar magsyra (antacida som t ex aluminiumhydroxid eller magnesiumhydroxid) från 2 timmar före till 2 timmar efter intag av SPRYCEL.
Romanian: Nu luaţi medicamente care neutralizează aciditatea gastrică (antiacide, cum ar fi hidroxidul de aluminiu sau hidroxidul de magneziu) cu 2 ore înainte sau 2 ore după ce luaţi SPRYCEL.
Swedish: Utför beredningen på en ren yta.
Romanian: Această procedură trebuie efectuată pe o suprafaţă curată.
Swedish: Kassera oanvänd suspension 60 dagar efter beredning.
Romanian: A se elimina orice cantitate neutilizată de suspensie după 60 de zile de la reconstituire.
Swedish: BCR-ABL-tyrosinkinashämmare har förknippats med trombotisk mikroangiopati (TMA), inklusive individuella fallrapporter för SPRYCEL (se avsnitt 4.8).
Romanian: Inhibitorii tirozin kinazei BCR-ABL au fost asociaţi cu microangiopatia trombotică (MAT), inclusiv cazuri individuale raportate pentru SPRYCEL (vezi pct. 4.8).
Swedish: Baserat på erfarenhet från människa misstänks dasatinib orsaka kongenitala missbildningar, såsom skador på neuralröret, och skadliga farmakologiska effekter på fostret när det ges under graviditet.
Romanian: Pe baza experienţei la om, se suspectează faptul că dasatinib determină malformaţii congenitale inclusiv defecte de tub neural şi efecte farmacologice dăunătoare asupra fătului în cazul administrării în timpul sarcinii.
Swedish: Dessa icke-kliniska studier visar att dasatinib kan övervinna imatinibresistens som orsakats av överuttryck av BCR-ABL, mutationer i BCR-ABL:s kinasdomän, aktivering av alternativa signalbanor som involverar SRC-kinaserna (LYN, HCK) och överuttryck av en multidrogresistansgen.
Romanian: Aceste studii non-clinice arată că dasatinib poate depăşi rezistenţa la imatinib ce rezultă din supra-expresia BCR-ABL, din mutaţiile domeniului kinazei BCR-ABL, din activarea căilor alternative de semnalizare ce implică familia de kinaze SRC (LYN, HCK), şi din supra-expresia genei rezistente la medicaţie multiplă.
Swedish: Om laboratorieanalyser eller kliniska undersökningar påvisar TMA hos en patient som tar SPRYCEL, ska behandlingen med SPRYCEL avbrytas och en grundlig utvärdering av TMA göras, inklusive ADAMTS13-aktivitet och anti-ADAMTS13-antikroppsbestämning.
Romanian: Dacă apar modificări de laborator sau clinice asociate cu MAT la un pacient tratat cu SPRYCEL, tratamentul cu SPRYCEL trebuie oprit și trebuie efectuată evaluarea completă pentru MAT, inclusiv determinarea activităţii ADAMTS13 și a anticorpilor anti-ADAMTS13.
Swedish: Om cytopenin kvarstår i mer än 3 veckor, kontrollera om cytopenin är relaterad till leukemi (benmärgsaspiration eller biopsi).
Romanian: Dacă citopenia persistă mai mult de 3 săptămâni, se verifică dacă citopenia este legată de leucemie (aspirat de măduvă sau biopsie).
Swedish: Om detta ändå skulle inträffa, ska andra personer än patienten använda handskar vid hanteringen av SPRYCEL.
Romanian: În cazul în care se sparg, alte persoane decât pacientul trebuie să folosească mănuşi de protecţie când manipulează SPRYCEL.
Swedish: 1 flaska med 33 g pulver 1 flaskadapter 1 oral doseringsspruta
Romanian: 1 flacon de 33 g pulbere 1 adaptor pentru flacon 1 seringă pentru administrare orală
Swedish: Om du tror att du eller ditt barn kan vara allergisk, fråga din läkare om råd.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi/ar putea fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Swedish: Cirka 5% av de SPRYCEL-behandlade patienter som hade normala utgångsnivåer upplevde övergående hypokalcemi av grad 3 eller 4 vid något tillfälle under studiens gång.
Romanian: Aproximativ 5% dintre pacienţii trataţi cu SPRYCEL care au avut valori normale iniţiale ale calcemiei au prezentat hipocalcemie tranzitorie de grad 3 sau 4 la un moment dat în timpul studiului.
Swedish: Kan i sällsynta fall ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och bronkospasm.
Romanian: Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.
Swedish: SPRYCEL kan tas med eller utan föda och ska genomgående tas antingen på morgonen eller på kvällen (se avsnitt 5.2).
Romanian: Comprimatele se pot administra cu sau fără alimente şi trebuie administrate constant dimineaţa sau seara (vezi pct. 5.2).
Swedish: Om dessa kliniska tecken eller symtom utvecklas, rekommenderas läkare att avbryta administreringen av dasatinib och överväga behovet av alternativ KML-specifik behandling.
Romanian: Dacă apar aceste semne sau simptome clinice, se recomandă ca medicii să întrerupă administrarea dasatinib şi să ia în considerare necesitatea unui tratament alternativ specific pentru LMC.
Swedish: Startdosen av dasatinib var 70 mg två gånger dagligen.
Romanian: Doza inițială de dasatinib a fost de 70 mg de două ori pe zi.
Swedish: Tala om för läkare om du tar läkemedel som är blodförtunnande eller förhindrar blodproppar.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente pentru subţierea sângelui sau care previn coagularea.
Swedish: Enligt rekommendationerna för hur icke-hematologiska biverkningar ska hanteras (se avsnitt 4.2) bör dosen reduceras eller behandlingen avbrytas under utvärderingen.
Romanian: În conformitate cu recomandările privind conduita terapeutică în cazul reacţiilor adverse non-hematologice (vezi pct. 4.2), doza administrată de dasatinib trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt pe durata acestei evaluări.
Swedish: ______ Dasatinib 100 mg en gång dagligen --------- Imatinib 400 mg en gång dagligen
Romanian: ______ Dasatinib 100 mg o dată pe zi --------- Imatinib 400 mg o dată pe zi
Swedish: Genomsnittligt Tmax observerades mellan 0,5 och 6 timmar och genomsnittlig halveringstid varierade från 2 till 5 timmar över alla dosnivåer och åldersgrupper.
Romanian: Valoarea medie obervată a Tmax a fost de 0,5 şi 6 ore, iar timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 2 până la 5 ore pentru toate dozele şi grupele de vârstă.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk, fråga din läkare om råd.
Romanian: Dacă aţi putea fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Swedish: ANC: absolute neutrophil count (absolut antal neutrofiler)
Romanian: NAN: număr absolut de neutrofile
Swedish: Ett fall hade dödlig utgång och var förknippat med Common Toxicity Criteria (CTC) grad 4 trombocytopeni.
Romanian: Un caz a fost letal şi a fost asociat cu trombocitopenie de grad 4 conform criteriilor de toxicitate comune (CTC).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat)
Swedish: Dessutom indikerar trombocytanalyser in vitro och in vivo att påverkan på trombocytaktiveringen är reversibel vid behandling med SPRYCEL.
Romanian: În plus, testarea trombocitelor in vitro şi in vivo sugerează faptul că tratamentul cu SPRYCEL afectează reversibil activarea trombocitelor.
Swedish: I en randomiserad studie hos patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas var mediandurationen av behandlingen ungefär 60 månader.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat la pacienţi cu LMC în fază cronică nou diagnosticată, durata mediană a tratamentului a fost de aproximativ 60 de luni.
Swedish: Efter beredning, skaka flaskan väl före varje användning.
Romanian: După reconstituire, se va agita bine flaconul înainte de fiecare utilizare.
Swedish: Svarsdurationen och den beräknade överlevnadsfrekvensen ger ytterligare bevis för dasatinibs kliniska effekt.
Romanian: Durabilitatea răspunsului şi ratele estimate de supravieţuire furnizează dovezi suplimentare în favoarea beneficiului clinic al dasatinibului.
Swedish: Noterbart är att 22% av patienterna rapporterade ett fullständigt cytogenetiskt svar (CCyR) i dasatinib-armen, medan enbart 8% uppnådde CCyR i imatinib-armen.
Romanian: De notat că 22% pacienţi au raportat un răspuns citogenetic complet (RCyC) în braţul cu dasatinib, în timp ce doar 8% au atins RCyC în braţul cu imatinib.
Swedish: Kronisk fas av KML - Nydiagnostiserade
Romanian: LMC în fază cronică - nou diagnosticată
Swedish: Läkare och andra vårdgivare bör rådgöra med manliga patienter i lämplig ålder om möjliga effekter av SPRYCEL på fertilitet, och denna rådgivning kan innefatta övervägande av att spara sperma.
Romanian: Medicii şi alţi furnizori de asistenţă medicală trebuie să consilieze pacienţii de vârstă corespunzătoare cu privire la efectele posibile ale SPRYCEL asupra fertilităţii, iar această consiliere poate include recomandarea conservării de material seminal.
Swedish: En bioekvivalensstudie som utvärderade pulver till oral suspension mot tablettformuleringen hos 77 vuxna patienter visade att exponeringen med pulver till oral suspension var 19% lägre än med tabletterna.
Romanian: Un studiu de bioechivalenţă care a evaluat pulberea pentru suspensie orală comparativ cu forma farmaceutică de referinţă reprezentată de comprimate la 77 de pacienţi adulţi a relevat faptul că nivelul de expunere pentru pulberea pentru suspensie orală a fost cu 19% mai mic decât cel pentru comprimate.
Swedish: För patienter som därefter genomgår stamcellstransplantation, kan behandling med SPRYCEL fortsätta ytterligare ett år efter transplantationen.
Romanian: La pacienții care primesc un transplant ulterior de celule stem, SPRYCEL poate fi administrat pentru un alt an post-transplant.
Swedish: Frekvensen av betydande molekylärt svar vid 24 månader var 45% (35% för imatinib-resistenta patienter och 74% för imatinib-intoleranta patienter).
Romanian: Rata răspunsului molecular major la 24 de luni a fost de 45% (35% pentru pacienţii rezistenţi la imatinib şi 74% pentru pacienţii intoleranţi la imatinib).
Swedish: Dasatinib hämmar dessutom SRC-kinaser vid subnanomolära koncentrationer.
Romanian: În plus, dasatinib inhibă familia de kinaze SRC la concentraţie subnanomolară.
Swedish: Se till att adaptern, där sprutan ska placeras, är ordentligt intryckt i flaskan.
Romanian: Asiguraţi-vă că adaptorul ataşat la flacon în care se va introduce seringa este bine fixat în interiorul flaconului.
Swedish: Effekten utvärderades även hos patienter som var intoleranta mot imatinib.
Romanian: Eficacitatea a fost, de asemenea, evaluată la pacienţii intoleranţi la imatinib.
Swedish: Steg 1: Knacka försiktigt på botten av varje flaska (innehållande 33 g SPRYCEL pulver till oral suspension) för att lösgöra pulvret.
Romanian: Pasul 1: Loviţi uşor cu degetul partea inferioară a fiecărui flacon (care conţine 33 g SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală) pentru a afâna pulberea.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter beredning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Swedish: Efter minst 60 månaders uppföljning var de kumulativa frekvenserna av neutropeni, trombocytopeni och anemi 29%, 22% respektive 13%.
Romanian: După o perioadă de urmărire de minim 60 luni, ratele cumulative de apariţie a neutropeniei, trombocitopeniei şi anemiei au fost de 29%, 22% şi, respectiv, 13%.
Swedish: I en enkeldosstudie in vivo hos fjärravlästa apor som var vid medvetande fanns emellertid inga förändringar i QT-intervallet eller EKG-vågorna.
Romanian: Totuşi, într-un studiu cu doză unică in vivo la maimuţe monitorizate telemetric constant, nu au existat modificări ale intervalului QT sau ale formei undei EKG.
Swedish: SPRYCEL ska dock användas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, SPRYCEL trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Swedish: Biverkningar rapporterade med frekvensen 10% i dessa två pediatriska studier för patienter med kontinuerlig doseringsregim framgår av tabell 7.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în aceste două studii la copii și adolescenți cu o frecvență 10% la pacienții care utilizează o schemă de tratament continuu sunt prezentate în Tabelul 7.
Swedish: Mediantiden för behandling, för alla patienter som fortfarande stod på behandling vid minst 5 års uppföljning (n=205), var 59 månader (intervall 28-66 månader).
Romanian: Durata mediană a tratamentului pentru toţi pacienţii aflaţi încă sub tratament care au beneficiat de o perioadă de urmărire de minim 5 ani (n=205) a fost de 59 de luni (interval 28-66 luni).
Swedish: Medianförändringen i QTcF från ursprungsvärdet var 3,0 msek hos dasatinib-behandlade patienter jämfört med 8,2 msek hos imatinib-behandlade patienter.
Romanian: Modificările mediane ale QTcF faţă de valorile de la momentul iniţial au fost 3,0 msec la pacienţii trataţi cu dasatinib comparativ cu 8,2 msec la pacienţii trataţi cu imatinib.
Swedish: 1 Kontrollera om cytopenin är relaterad till leukemin (benmärgsaspiration eller biopsi).
Romanian: 1 Se verifică dacă citopenia e legată de leucemie (aspirat de măduvă sau biopsie).
Swedish: Förbered omsorgsfullt den orala suspensionen av SPRYCEL som ska ges, mät upp dosen och fyll sprutan så här:
Romanian: Pregătiţi suspensia orală SPRYCEL pentru administrare cu atenţie, măsuraţi doza şi umpleţi seringa astfel:
Swedish: Kutan blödning iakttogs vid en akut, oral enkeldosstudie hos apa men sågs varken hos apa eller råtta i studier med upprepade doser.
Romanian: S-au observat hemoragii cutanate într-un studiu acut cu doză unică orală la maimuţe, dar nu s-a observat în studiile cu doză repetată nici la maimuţe şi nici la şobolani.
Swedish: Vanliga tinnitus
Romanian: Frecvente tinitus
Swedish: PAH rapporterades i dessa fall efter initiering av dasatinib-behandling men även efter mer än ett års behandling.
Romanian: În aceste cazuri, HTAP a fost raportată după iniţierea tratamentului cu dasatinib, inclusiv după mai mult de un an de tratament.
Swedish: SPRYCEL kommer bara att ordineras till dig av läkare med erfarenhet av behandling av leukemi.
Romanian: SPRYCEL vi se va prescrie doar de către un medic cu experienţă în tratamentul leucemiei.
Swedish: Särskilda instruktioner vid hantering av SPRYCEL Det är osannolikt att SPRYCEL-tabletterna går sönder.
Romanian: Instrucţiuni speciale de manipulare a SPRYCEL Este puţin probabil ca SPRYCEL comprimate să se spargă.
Swedish: Både kvinnor och män kommer att rekommenderas att använda effektiv preventivmetod under behandling med SPRYCEL.
Romanian: Şi femeile şi bărbaţii care iau SPRYCEL vor fi sfătuiţi să folosească metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Swedish: • Ta SPRYCEL oral suspension på tom eller full mage.
Romanian: • Luaţi SPRYCEL suspensie orală pe stomacul gol sau după masă.
Swedish: De flesta blödningsrelaterade biverkningar hos dessa patienter var förknippade med trombocytopeni av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.8).
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse legate de sângerări la aceşti pacienţi au fost de obicei asociate cu trombocitopenia de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.8).
Swedish: Med minst 24 månaders uppföljning hade endast 21 av de 240 patienterna som uppnått MCyR progredierat och mediandurationen för MCyR hade inte uppnåtts.
Romanian: La un minimum de 24 luni de urmărire, 21 din cei 240 pacienţi care au atins RCyM au progresat, iar durata mediană a RCyM nu a fost atinsă.
Swedish: Utfallet hos benmärgstransplanterade patienter som behandlats med dasatinib är inte fullständigt utvärderat.
Romanian: Răspunsul la pacienţii cu transplant de măduvă osoasă după tratamentul cu dasatinib nu a fost pe deplin evaluat.
Swedish: Hos mus framkallade dasatinib dosrelaterad immunosuppression som effektivt kunde hanteras med dosminskning och/eller en ändring i doseringsschemat.
Romanian: La şoareci, dasatinib a indus imunosupresia care a fost legată de doză şi a fost gestionată efectiv prin reducerea dozei şi/sau modificări ale schemei de dozare.
Swedish: I fas I-studien observerades hematologiska och cytogenetiska svar i alla faser av KML, och Ph+ ALL, hos de första 84 patienterna som fick behandling och uppföljning i upp till 27 månader.
Romanian: În studiul de fază I, răspunsurile hematologice şi citogenetice au fost observate în toate fazele LMC şi în LAL Ph+ la primii 84 pacienţi trataţi şi urmăriţi timp de 27 luni.
Swedish: SPRYCEL innehåller den aktiva substansen dasatinib.
Romanian: SPRYCEL conține substanța activă dasatinib.
Swedish: Progressionsfri överlevnadb
Romanian: Supravieţuire fără progresia boliib
Swedish: SPRYCEL pulver till oral suspension ska beredas enligt följande:
Romanian: SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală se va reconstitui după cum urmează:
Swedish: I kliniska studier hanterades myelosuppression genom behandlingsuppehåll, dosreduktion eller att behandlingen med studieläkemedlet avslutades.
Romanian: În studiile clinice, mielosupresia a fost gestionată prin întreruperea dozei, reducerea dozei sau oprirea tratamentului de studiu.
Swedish: Dasatinib var klastogen in vitro på ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler) under delning.
Romanian: Dasatinib a fost clastogenic in vitro pentru divizarea celulelor ovariene la hamsterul chinezesc (OHC).
Swedish: Tabletterna kan vara förpackade i kalenderblister.
Romanian: Comprimatele pot avea ambalaje cu blistere de tip calendar.
Swedish: Antacida bör sålunda administreras minst 2 timmar före eller 2 timmar efter administrering av SPRYCEL (se avsnitt 4.4).
Romanian: Astfel, antiacidele pot fi administrate cu cel puţin 2 ore înainte sau cu 2 ore după SPRYCEL (vezi pct. 4.4).
Swedish: Tabell 5: Tabulerad sammanfattning av biverkningar
Romanian: Tabelul 5: Rezumat tabelar al reacţiilor adverse
Swedish: Före varje användning av sprutan, kontrollera att sprutkolven är nertryckt i botten av sprutan.
Romanian: Înaintea fiecărei utilizări, verificaţi dacă pistonul seringii este împins până la capătul rezervorului seringii.
Swedish: Plasmakoncentrationen och uppmätt in vitro-aktivitet indikerar att det är osannolikt att dasatinibs metaboliter skulle spela någon betydande roll i produktens iakttagna farmakologiska profil.
Romanian: Concentraţia în plasmă şi activitatea măsurată in vitro au indicat că metaboliţii dasatinib nu au un rol major în farmacologia observată a produsului.
Swedish: Vid en maximal daglig dos av 16 ml oral suspension motsvarar detta 1,7% av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag av natrium som är 2 g för vuxna.
Romanian: La doza maximă zilnică de 16 ml suspensie orală, aceasta este echivalentă cu 1,7% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Swedish: I ytterligare en analys, uppnådde fler dasatinib-behandlade patienter (84%) ett tidigt molekylärt svar (definierat som BCR-ABL-nivåerna < 10% vid 3 månader) jämfört med imatinib-behandlade patienter (64%).
Romanian: Într-o analiză suplimentară, mai mulţi pacienţi trataţi cu dasatinib (84%) au înregistrat răspuns molecular precoce (definit ca niveluri ale BCL-ABL 10% la 3 luni) comparativ cu pacienţii trataţi cu imatinib (64%).