FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetics of cobimetinib were evaluated in 6 subjects with mild hepatic impairment (Child Pugh A), 6 subjects with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), 6 subjects with severe hepatic impairment (Child Pugh C) and 10 healthy subjects.
Romanian: (Clasa A conform clasificării Child Pugh), 6 pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (Clasa B conform clasificării Child Pugh), 6 pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Clasa C conform clasificării Child Pugh) şi 10 voluntari sănătoşi.
English: The median time to first onset was 6.1 months in the Cotellic plus vemurafenib arm.
Romanian: Timpul median până la primul debut a fost de 6,1 luni în braţul de tratament cu
English: Signs include yellowing of the skin or eyes · inflammation of the lungs that may cause difficulty breathing, and can be life-threatening (called “pneumonitis”).
Romanian: · inflamaţia plămânilor, ceea ce poate determina îngreunarea respiraţiei şi poate pune în pericol viaţa (denumită „pneumonită”).
English: Median time to initial onset of serous retinopathy events was 1 month (range 0-9 months).
Romanian: Intervalul median de timp până la primul eveniment de tip retinopatie seroasă a fost de 1 lună (interval
English: Grade 3 liver laboratory abnormalities should be managed with vemurafenib treatment interruption or dose reduction.
Romanian: Rezultatele anormale de grad 3 ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice trebuie gestionate prin întreruperea temporară a tratamentului cu vemurafenib sau prin scăderea dozei.
English: Liver laboratory abnormalities can occur with Cotellic and caution should be used in patients with any degree of hepatic impairment (see section 4.4).
Romanian: Rezultate anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice pot surveni în timpul tratamentului cu medicamentul Cotellic şi se recomandă precauţie la pacienţii cu orice grad de insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).
English: If during treatment the QTc exceeds 500 msec, please refer to the vemurafenib SmPC sections 4.2 and
Romanian: Dacă, pe durata tratamentului, intervalul QTc depăşeşte 500 msec, citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru vemurafenib, pct. 4.2 şi 4.4.
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Germany
Romanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Germania
English: Serous retinopathy
Romanian: Retinopatie seroasă
English: What Cotellic contains · The active substance is cobimetinib.
Romanian: · Substanţa activă este cobimetinib.
English: Liver laboratory tests should be monitored before initiation of combination treatment and monthly during treatment, or more frequently if clinically indicated (see section 4.2).
Romanian: Funcţia hepatică trebuie monitorizată prin teste de laborator înainte de iniţierea terapiei asociate şi lunar pe durata tratamentului sau mai frecvent în funcţie de starea clinică (vezi pct. 4.2).
English: Unbound cobimetinib exposures were similar between subjects with mild and moderate hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function while subjects with severe hepatic impairment had approximately 2-fold higher exposures (see section 4.2).
Romanian: Nivelurile de expunere la cobimetinib liber au fost similare la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată comparativ cu cei cu funcţie hepatică normală, în timp ce pacienţii cu insuficienţă hepatică severă au avut niveluri de expunere de aproximativ 2 ori mai mari (vezi pct. 4.2).
English: LVEF value
Romanian: Valoarea FEVS
English: The volume of distribution was 1050 L in healthy subjects given an intravenous dose of 2 mg.
Romanian: Volumul de distribuţie a fost de 1050 l la voluntari sănătoşi, cărora li s-a administrat intravenos o doză de 2 mg. Conform analizei de farmacocinetică populaţională, volumul de distribuţie observat a fost de
English: For management of haemorrhage please see section 4.2.
Romanian: Pentru conduita în cazul hemoragiilor, vezi pct. 4.2.
English: Visual impairment
Romanian: Scăderea acuităţii vizuale
English: Study GO28141 is a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled, Phase III study to evaluate the safety and efficacy of Cotellic in combination with vemurafenib as compared to vemurafenib plus placebo, in previously untreated patients with BRAF V600 mutation-positive unresectable locally advanced (Stage IIIc) or metastatic melanoma (Stage IV).
Romanian: Studiul GO28141 este un studiu de fază III multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, de evaluare a siguranţei şi eficacităţii Cotellic în asociere cu vemurafenib, comparativ cu vemurafenib şi placebo, la pacienţi cu melanom inoperabil, avansat local, cu mutaţie BRAF V600 (Stadiul IIIc) sau cu melanom metastazat (Stadiul IV), netrataţi anterior.
English: Cotellic can cause eye problems (see also “Eye (vision) problems” in Section 4).
Romanian: · Probleme cu ochii Cotellic poate cauza probleme ale ochilor (vezi şi „Probleme cu ochii (vederea)” la pct. 4).
English: For Grade ≥3 diarrhoea that occurs despite supportive care, Cotellic and vemurafenib should be withheld until diarrhoea has improved to Grade ≤1.
Romanian: În cazul diareei de grad ≥3 care apare în pofida administrării terapiei suportive, tratamentul cu Cotellic şi vemurafenib trebuie întrerupt temporar până la ameliorarea până la grad ≤1.
English: If concomitant use of a strong CYP3A inhibitor is unavoidable, patients should be carefully monitored for safety.
Romanian: Dacă nu se poate evita utilizarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A, pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru depistarea reacţiilor adverse.
English: This can be a sign of muscle damage (rhabdomyolysis) (see also “Muscle problems” in Section 4).
Romanian: Acesta poate fi un semn că există vătămări la nivelul muşchilor (rabdomioliză) (vezi şi „Probleme cu muşchii“ la pct. 4).
English: Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events can occur (see section 4.8).
Romanian: Hemoragie Pot apărea evenimente hemoragice, inclusiv hemoragii majore (vezi pct. 4.8).
English: If severity is improved by at least one grade within 4 weeks, Cotellic could be restarted at a dose reduced by 20 mg, if clinically indicated.
Romanian: În cazul în care severitatea se reduce cu cel puţin un grad în interval de 4 săptămâni, tratamentul cu Cotellic poate fi reluat cu o doză cu 20 mg mai mică, dacă starea clinică o impune.
English: Grade ≤2 (tolerable) rash should be managed with supportive care.
Romanian: Erupţia cutanată tranzitorie de grad ≤2 (tolerabilă) trebuie gestionată prin terapie suportivă.
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100
Romanian: Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 63 film-coated tablets
Romanian: 63 comprimate filmate
English: If CPK improves to Grade ≤3 within 4 weeks, Cotellic could be restarted, if clinically indicated, at a dose reduced by 20 mg and the patient should be closely monitored.
Romanian: În cazul îmbunătăţirii valorilor CPK până la grad ≤3 în interval de 4 săptămâni şi dacă starea clinică o impune, tratamentul cu Cotellic poate fi reluat cu o doză cu 20 mg mai mică, iar pacientul trebuie atent monitorizat.
English: Asymptomatic
Romanian: Asimptomatic
English: Concurrent use of strong CYP3A inhibitors during treatment with Cotellic should be avoided.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A trebuie evitată pe durata tratamentului cu Cotellic.
English: · Muscle problems
Romanian: · probleme cu muşchii
English: < 10% absolute decrease from baseline
Romanian: < 10% scădere absolută faţă de momentul începerii tratamentului
English: Vemurafenib dosing can be continued when Cotellic treatment is modified.
Romanian: Tratamentul cu vemurafenib poate fi continuat în condiţiile în care apar modificări ale tratamentului cu Cotellic.
English: 495 previously untreated patients with unresectable locally advanced or metastatic melanoma were randomised to receive either: · Placebo once daily on Days 1-21 of each 28-day treatment cycle and 960 mg vemurafenib twice daily on Days 1-28, or · Cotellic 60 mg once daily on Days 1-21 of each 28-day treatment cycle and 960 mg vemurafenib twice daily on Days 1-28
Romanian: · Placebo o dată pe zi în zilele 1-21 ale fiecărui ciclu de tratament cu durata de 28 de zile şi 960 mg vemurafenib de două ori pe zi în zilele 1-28, sau
English: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Romanian: Grenzach-Wyhlen Germania
English: Cobimetinib is a substrate of P-gp in vitro.
Romanian: In vitro, cobimetinib este un substrat al gp-P.
English: Moderate CYP3A inhibitors include, but are not limited to, amiodarone, erythromycin, fluconazole, miconazole, diltiazem, verapamil, delavirdine, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Romanian: Printre inhibitorii moderaţi ai CYP3A4 se numără amiodaronă, eritromicină, fluconazol, miconazol, diltiazem, verapamil, delavirdină, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cotellic 20 mg film-coated tablets cobimetinib
Romanian: Cotellic 20 mg comprimate filmate cobimetinib
English: Cutaneous squamous cell carcinoma, keratoacanthoma and hyperkeratosis
Romanian: Carcinom cutanat cu celule scuamoase, keratoacantom şi hiperkeratoză
English: Primary Endpoint a, f
Romanian: Criteriu final de evaluare principala,f
English: Cases of serous retinopathy have been reported in patients treated with Cotellic (see section 4.4.)
Romanian: La pacienţii trataţi cu Cotellic s-au raportat cazuri de retinopatie seroasă (vezi pct. 4.4.).
English: Please also refer to the Package Leaflet for vemurafenib, which is used in combination with Cotellic.
Romanian: De asemenea, citiţi prospectul medicamentului vemurafenib, care se administrează în asociere cu
English: ): Caution should be exercised if cobimetinib is coadministered with moderate CYP3A inhibitors.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul utilizării concomitente a cobimetinib şi a inhibitorilor moderaţi ai CYP3A.
English: Grade ≥3 photosensitivity events in the Cotellic plus vemurafenib arm were treated with primary topical medicinal products in conjunction with dose interruptions of both cobimetinib and vemurafenib (see section 4.2).
Romanian: Evenimentele de fotosensibilitate de grad ≥3 în braţul de tratament cu Cotellic şi vemurafenib au fost tratate cu medicamente topice de primă intenţie şi întreruperea temporară a administrării cobimetinib şi vemurafenib (vezi pct. 4.2).
English: Purpose of the medicine itraconazole, clarithromycin, erythromycin, telithromycin, voriconazole, rifampicin, posaconazole, fluconazole, miconazole for some fungal and bacterial infections ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdine, amprenavir, fosamprenavir for HIV infection telaprevir for hepatitis C
Romanian: telitromicină, voriconazol, rifampicină, posaconazol, fluconazol, miconazol unele infecţii fungice şi bacteriene ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdină, amprenavir, fosamprenavir infecţia HIV
English: No formal pharmacokinetic study has been conducted in patients with renal impairment.
Romanian: Nu s-a efectuat un studiu de evaluare a farmacocineticii la pacienţi cu insuficienţă renală.
English: Increased ALT
Romanian: Creşterea valorilor ALT
English: Photosensitivity has been observed with a higher frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm (47% vs 35%).
Romanian: Fotosensibilitatea a fost observată cu o frecvenţă mai mare în braţul de tratament cu Cotellic şi vemurafenib, comparativ cu cel în care s-au administrat placebo şi vemurafenib (47% faţă de 35%).
English: Special populations Elderly patients
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
English: Cobimetinib plus Vemurafenib (n = 247)
Romanian: Cobimetinib şi vemurafenib (n = 247)
English: Depending on the severity of symptoms or CPK elevation; treatment interruption, dose reduction or treatment discontinuation may be required (see section 4.2).
Romanian: În funcţie de severitatea simptomelor sau de gradul creşterii valorilor CPK, poate fi necesară reducerea dozelor, întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului (vezi pct. 4.2).
English: · If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: · Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: Moderate CYP3A inhibitors (see section 4.4.
Romanian: Inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (vezi pct. 4.4.):
English: Rash events may occur with either Cotellic or vemurafenib treatment.
Romanian: Erupţia cutanată tranzitorie poate surveni atât în cazul tratamentului cu Cotellic, cât şi cu vemurafenib.
English: Strong CYP3A inhibitors (see section 4.4.
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.4.):
English: Patients with a baseline LVEF either below institutional lower limit of normal (LLN) or below 50% have not been studied.
Romanian: Nu au fost evaluaţi pacienţii cu FEVS iniţial mai mic decât limita inferioară a normalului (LIN)
English: Liver laboratory abnormalities can occur when Cotellic is used in combination with vemurafenib and with vemurafenib as a single agent (please refer to its SmPC).
Romanian: Rezultate anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice pot apărea atunci când Cotellic este utilizat în asociere cu vemurafenib şi când vemurafenib este utilizat în monoterapie (citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului acestuia).
English: Following intravenous administration of a 2 mg dose of cobimetinib, the mean plasma clearance (CL) was 10.7 L/hr.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze de 2 mg de cobimetinib, clearance-ul mediu din plasmă
English: There are minimal data for Cotellic in patients with severe renal impairment.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Cotellic la pacienţi cu insuficienţă renală severă sunt minime.
English: Drug-drug interactions: CYP3A inhibitors
Romanian: Interacţiuni medicamentoase: inhibitori ai CYP3A4
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cotellic 20 mg film-coated tablets
Romanian: Cotellic 20 mg comprimate filmate
English: · Liver problems
Romanian: · Probleme cu ficatul
English: For Grade 1 and 2 liver laboratory abnormalities, Cotellic and vemurafenib should be continued at the prescribed dose.
Romanian: În cazul apariţiei unor rezultate anormale de grad 1 şi 2 ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice, se va continua administrarea dozelor prescrise de Cotellic şi vemurafenib.
English: Caution should be exercised if a moderate CYP3A inhibitor is co-administered with Cotellic.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul utilizării unui inhibitor moderat al CYP3A4 concomitent cu Cotellic.
English: · Bleeding
Romanian: · Sângerări
English: How to take Cotellic
Romanian: Cum să luaţi Cotellic
English: Dose modification advice for haemorrhage
Romanian: Recomandări privind modificarea dozei în cazul hemoragiilor
English: Serous retinopathya, Blurred vision
Romanian: Retinopatie seroasăa, vedere înceţoşată
English: Talk to your doctor before taking Cotellic if you are taking: Medicine or active substance
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Cotellic, dacă luaţi:
English: Cotellic dosing can be continued without modification.
Romanian: Tratamentul cu Cotellic poate fi continuat fără modificarea dozei.
English: Blood creatine phosphokinase increase
Romanian: Creşterea valorilor creatin fosfokinazei serice
English: For strong CYP3A inhibitors used short-term (7 days or less), consider interrupting cobimetinib therapy during the duration of inhibitor use.
Romanian: Se va avea în vedere întreruperea tratamentului cu cobimetinib pe durata utilizării pe termen scurt (7 zile sau mai puţin) a inhibitorilor puternici ai CYP3A.
English: · The other ingredients are: · lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, and magnesium stearate in the tablet core; and · polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol and talc in the film-coating.
Romanian: · lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu în componenţa comprimatului şi
English: Each film-coated tablet contains cobimetinib hemifumarate equivalent to 20 mg cobimetinib.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine hemifumarat de cobimetinib echivalent cu cobimetinib 20 mg
English: Serous retinopathy can be managed with treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation (see Table 1 in section 4.2).
Romanian: Retinopatia seroasă poate fi gestionată prin întreruperea temporară a tratamentului, scăderea dozei sau oprirea permanentă a tratamentului (vezi Tabelul 1 la pct. 4.2).
English: Asymptomatic increases in blood CPK levels were observed with a higher frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm in Study GO28141 (see section 4.2 and 4.4).
Romanian: În studiul GO28141, au fost observate creşteri asimptomatice ale valorilor CPK serice cu o frecvenţă mai mare în braţul de tratament cu Cotellic şi vemurafenib, comparativ cu cel în care s-au administrat placebo şi vemurafenib (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.4).
English: Depending on the severity of rhabdomyolysis, dose reduction or treatment discontinuation may be required (see section 4.2).
Romanian: În funcţie de severitatea rabdomiolizei, poate fi necesară reducerea dozei sau oprirea tratamentului (vezi pct. 4.2)
English: Vemurafenib dosing can be continued when Cotellic treatment is modified (if clinically indicated).
Romanian: Tratamentul cu vemurafenib poate fi continuat în condiţiile în care apar modificări ale tratamentului cu Cotellic (dacă starea clinică o impune).
English: Mild to moderate renal impairment does not influence cobimetinib exposure based on the population pharmacokinetic analysis.
Romanian: Conform analizei de farmacocinetică populaţională, insuficienţa renală de la uşoară la moderată nu influenţează expunerea la cobimetinib.
English: Placebo plus Vemurafenib (n = 246)
Romanian: Placebo şi vemurafenib (n = 246)
English: Increased blood bilirubin Other laboratory abnormalities Increased blood CPK
Romanian: Alte rezultate anormale ale testelor de laborator Creşterea valorilor CPK serice
English: Vemurafenib dosing can be continued when Cotellic treatment is interrupted, if clinically indicated.
Romanian: Tratamentul cu vemurafenib poate fi continuat atunci când se întrerupe tratamentul cu medicamentul Cotellic, dacă starea clinică o impune.
English: Recommended Cotellic dose modification
Romanian: Recomandări privind modificarea dozei de Cotellic
English: 2nd Appearance
Romanian: Al treilea eveniment
English: nefadozone for depression amiodarone for an uneven heartbeat diltiazem, verapamil for high blood pressure imatinib for cancer carbamazepine, phenytoin for fits (seizures)
Romanian: nefazodonă depresie amiodaronă bătăi neregulate ale inimii diltiazem, verapamil valori crescute ale tensiunii arteriale imatinib cancer carbamazepină, fenitoină crize epileptice sunătoare o plantă medicinală, utilizată pentru a trata depresia.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people) · increased skin sensitivity to sunlight · skin rash · feeling sick (nausea) · fever · chills · increased liver enzymes (shown in blood tests) · abnormal blood test results related to creatine phosphokinase, an enzyme found mainly in heart, brain and skeletal muscle · vomiting · skin rash with a flat discoloured area or raised bump like acne · high blood pressure · anaemia (a low level of red blood cells) · bleeding · abnormal thickening of the skin.
Romanian: · frisoane · creşterea valorilor enzimelor de la nivelul ficatului (conform rezultatelor testelor de sânge) · rezultate anormale ale testelor de sânge de măsurare a valorii creatin fosfokinazei, o enzimă care se găseşte mai ales în inimă, creier şi muşchii scheletici · vărsături · erupţie trecătoare pe piele care se manifestă printr-o regiune decolorată plată sau o umflătură asemănătoare acneei
English: Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Romanian: Fabricantul Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
English: Symptoms may include: · feeling dizzy · feeling light-headed · feeling short of breath · feeling tired · feeling like your heart is pounding, racing or beating unevenly · swelling in the legs.
Romanian: Simptome pot include: · senzaţie de ameţeală · senzaţie de leşin · senzaţie de scurtare a respiraţiei · oboseală
English: If rhabdomyolysis is diagnosed, Cotellic treatment should be interrupted and CPK levels and other symptoms monitored until resolution.
Romanian: În cazul în care se diagnostichează rabdomioliza, se întrerupe tratamentul cu Cotellic, iar valorile CPK
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of cobimetinib in paediatric patients.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de evaluare a farmacocineticii cobimetinib la copii şi adolescenţi.
English: 5 years.
Romanian: 2 zile - 15 luni).
English: Table 1 below gives general Cotellic dose modification guidance.
Romanian: Tabelul 1 oferă recomandări generale privind modificarea dozei de Cotellic.
English: The OS p-value (0.0050) crossed the pre-specified boundary (p value <0.0499) f The data cut-off date for this updated PFS analysis and the secondary endpoints of ORR, BOR and DoR is 16 January 2015.
Romanian: Data limită pentru acumularea informaţiilor pentru această analiză actualizată a SFP şi criteriile-cheie finale de evaluare secundare reprezentate de RRO, cel mai bun răspuns general şi DR este 16 ianuarie 2015.
English: Assessed and confirmed by the investigator (INV) using RECIST v1.1 b Stratified analysis by geographic region and metastasis classification (disease stage)
Romanian: Evaluat şi confirmat de investigator (INV) folosind criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide
English: Common ≥ 1/100 to < 1/10
Romanian: Foarte frecvente ≥ 1/10 Frecvente≥ 1/100 şi < 1/10
English: Description of selected adverse reactions
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse Hemoragii
English: Alternative agents with no or minimal CYP3A induction should be considered.
Romanian: Se vor utiliza alte medicamente, cu efect inductor absent sau minim asupra CYP3A.
English: cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, posaconazole, nefazodone and grapefruit juice.
Romanian: telitromicină, posaconazol, nefazodonă şi suc de grepfrut.
English: No evidence of phototoxicity was observed with Cotellic as a single agent.
Romanian: Nu s-au observat semne de fototoxicitate în cazul utilizării Cotellic în monoterapie.
English: No dedicated fertility studies in animals have been performed with cobimetinib.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu cobimetinib care să evalueze fertilitatea la animale.
English: If liver laboratory abnormalities improve to Grade ≤1 within 4 weeks, Cotellic should be restarted at a dose reduced by 20 mg and vemurafenib at a clinically appropriate dose, per its SmPC.
Romanian: În cazul în care rezultatele anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice se remit până la gradul ≤1 în interval de 4 săptămâni, se va relua tratamentul cu Cotellic în doză mai mică cu 20 mg şi cel cu vemurafenib în doza stabilită în funcţie de starea clinică, conform Rezumatului caracteristicilor produsului corespunzătoare medicamentelor respective.
English: Grade 4 events or cerebral haemorrhage: Cotellic treatment should be interrupted.
Romanian: Evenimente de grad 4 sau hemoragie cerebrală:
English: Cutaneous squamous cell carcinoma has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 3% vs 13%).
Romanian: Carcinomul cutanat cu celule scuamoase a fost raportat cu o frecvenţă mai mică în braţul de tratament cu Cotellic şi vemurafenib, comparativ cu cel în care s-au administrat placebo şi vemurafenib (de orice grad: 3% faţă de 13%).