FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Kai kuriems algliukozidaze alfa gydytiems pacientams pastebėta pasikartojančių gripą primenančių reakcijų arba derinys tokių reiškinių, kaip karščiavimas, drebulys, raumenų skausmas, sąnarių skausmas, skausmas arba nuovargis, pasireiškiantys po infuzijos ir paprastai trunkantys keletą dienų.
Icelandic: á meðferð með alglucosidasa alfa hafa komið fram endurtekin viðbrögð eftir innrennsli, sem yfirleitt vöruðu í nokkra daga, sem samanstóðu af flensulíkum einkennum eða safni einkenna eins og sótthita, hrolli, vöðvaþrautum, liðverkjum, verkjum eða þreytu.
Lithuanian: Myozyme 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Algliukozidazė alfa
Icelandic: Myozyme 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Alglucosidasi alfa
Lithuanian: Vokų edema Livedo reticularis (rausvos dėmės odoje) Padidėjęs ašarojimas Bėrimas
Icelandic: Marmarahúð (livedo reticularis)
Lithuanian: Pacientams, kuriems Pompe liga pasireiškė kūdikystėje ir kuriems pasirodė motorinės funkcijos, nuo gydymo pradžios motorinės funkcijos išliko, o glikogeno kiekis keturgalviame raumenyje buvo mažesnis.
Icelandic: Sjúklingar með Pompesjúkdóm frá barnæsku sem öðluðust aukna hreyfigetu höfðu í upphafi meiri hreyfigetu og minna glýkógen í ferhöfðavöðvum (quadriceps).
Lithuanian: Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Lithuanian: Keletą pacientų pavyko sėkmingai gydyti pakartotinai, kai atidžiai stebimi gydytojo, jie toliau vartoto algliukozidazę alfa.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið alglucosidasa alfa aftur með góðum árangri og haldið áfram að fá lyfið undir ströngu klínísku eftirliti.
Lithuanian: Šio fermento nepakankamumas sukelia glikogeno kaupimąsi įvairiuose audiniuose, ypač širdies, kvėpavimo ir griaučių raumenyse, sukeliantį hipertrofinės kardiomiopatijos ir progresuojančio raumenų silpnumo vystymąsi, įskaitant kvėpavimo funkcijos pablogėjimą.
Icelandic: Skortur á þessu ensími leiðir til uppsöfnunar glýkógens í ýmsum vefjum, sérstaklega í hjarta, öndunarfæra- og beinagrindarvöðvum sem leiðir til ofvaxtarhjartavöðvakvilla og stigvaxandi vöðvamáttleysis, þ.m.t. skertrar öndunarstarfsemi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir vaistui pasirodžius prekyboje, Myozyme infuzijos metu keliems pacientams (<1%) išsivystė anafilaksinis šokas ir (arba) sustojo širdis, dėl kurio reikėjo panaudoti gyvybės palaikymo priemones.
Icelandic: Lítill hluti sjúklinga (<1%) í klínískum rannsóknum og í markaðsumhverfi fengu bráðaofnæmi og/eða hjartastopp meðan á innrennsli Myozyme stóð sem leiddi til gjörgæslu.
Lithuanian: Pacientų atsakas į gydymą turi būti pastoviai stebimas išsamiai vertinant visus klinikinius ligos pasireiškimo simptomus.
Icelandic: Reglulega skal meta svörun sjúklinga við meðferð samkvæmt ítarlegu mati á öllum klínískum sjúkdómseinkennum.
Lithuanian: Ši tendencija buvo pastebėta pacientams, kuriems liga pasireiškė kūdikystėje, gydytiems didesne doze (40 mg/kg), jiems pasireiškė daugiau simptomų vystantis ISR.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa verið með sjúkdóminn frá barnæsku, sem fengu meðferð með stærri skammti (40 mg/kg) reyndust hafa meiri tilhneigingu til að mynda hærri IgG-mótefnatítra.
Lithuanian: Padidėjęs kraujo spaudimas dažnis nežinomas
Icelandic: Hækkun blóðþrýstings tíðni ekki þekkt
Lithuanian: Gerklės veržimas dažnis nežinomas
Icelandic: Herpingur í hálsi tíðni ekki þekkt
Lithuanian: 12 savaitė
Icelandic: Vika 12
Lithuanian: Po 52 savaites trukusio gydymo, lyginant su pradine reikšme, KSM sumažėjo visiems 14 pacientų, kurių duomenys buvo žinomi, 3 iš 14 pacientų reikšmės buvo normalios.
Icelandic: Eftir 52 vikur meðferðar hafði dregið úr massa vinstri slegils frá fyrsta mati til þess síðasta hjá öllum 14 sjúklingunum miðað við fáanleg gögn, og var innan eðlilegra marka hjá 3 af 14 sjúklingum.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos daugiausia buvo nedidelio arba vidutinio intensyvumo bei beveik visada pasireiškė infuzijos metu arba per 2 valandas po infuzijos (su infuzija susijusios reakcijos, ISR).
Icelandic: Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar eða í meðallagi og þær komu nánast allar fram meðan á innrennsli stóð eða innan 2 klst.
Lithuanian: Baltos arba beveik baltos spalvos milteliai.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt þurrefni.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Myozyme preparatu daugiau nei trejus metus (168 savaites, vidutiniškai121 savaitę; žr.
Icelandic: 39 sjúklingar, sem höfðu verið með sjúkdóminn frá barnæsku, meðferð með Myozyme í meira en þrjú ár (168 vikur, 121 vikur að meðaltali; sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Kiekvieną flakoną švelniai pajudinkite į šonus ir pasukiokite.
Icelandic: Halla skal og snúa hverju hettuglasi varlega.
Lithuanian: Pacientams, kuriems susiformavo IgE antikūnų prieš algliukozidazę alfa, pakartotinai vartojant Myozyme yra didesnė ISR atsiradimo rizika (žr.
Icelandic: Aukin hætta virðist vera á að sjúklingar sem mynda IgE-mótefni við alglucosidasa alfa fái innrennslistengdar aukaverkanir þegar Myozyme er gefið aftur (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai labai dažni
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað mjög algengar
Lithuanian: z o.o.
Icelandic: Vika 0
Lithuanian: Ribotam skaičiui vertinamų pacientų, turinčių IgG, atlikus in vitro tyrimus nustatytas inhibitorių poveikis buvo teigiamas.
Icelandic: Takmarkaður hluti af IgG jákvæðu sjúklingunum sem lagt var mat á mældist jákvæður í in vitro prófi hvað varðar hamlandi verkun.
Lithuanian: Staigus veido paraudimas dažni
Icelandic: Roði í andliti algengar Háþrýstingur Fölvi
Lithuanian: Registruotojas Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 2, 51105 BP Amsterdam,, Nyderlandai
Icelandic: Markaðsleyfishafi Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg
Lithuanian: Dirglumas Šaltkrėtis
Icelandic: Prótein í þvagi
Lithuanian: 3 lentelė: Išgyvenamumo vertinamosios baigties rezultatai, naudojant Cox regresijos modelį
Icelandic: Niðurstöður endapunkta um lifun með notkun Cox aðhvarfslíkans.
Lithuanian: Hiperhidrozė
Icelandic: Pompesjúkdómur
Lithuanian: Bronchų spazmai Švokštimas Ryklės edema Dusulys
Icelandic: Útbrot algengar Roði í húð Dröfnuörðuútbrot
Lithuanian: Prieš vartojant Myozyme preparatą reikia atidžiai apsvarstyti paciento klinikinę būklę.
Icelandic: Íhuga skal vandlega klínískt ástand sjúklings áður en Myozyme er gefið.
Lithuanian: Po 104 gydymo savaičių KSM buvo vertinamas 10 pacientų, 9 iš jų rodiklis sumažėjo iki normalaus lygio.
Icelandic: Eftir 104 vikur meðhöndlunar var mat á massa vinstri slegils fáanlegt fyrir 10 sjúklinga og lækkaði hann í hjá 9 sjúklingum að eðlilegum mörkum.
Lithuanian: Neapverskite, stipriai nesukite ir nekratykite flakono.
Icelandic: Ekki má hrista pokann eða hreyfa við honum á harkalegan hátt.
Lithuanian: Atviro klinikinio tyrimo metu taip pat buvo įvertintas Myozyme preparato saugumas ir efektyvumas 5 pacientams, kuriems Pompe liga pasireiškė vėliau, ir kurių amžius gydymo pradžioje buvo nuo 5 iki 15 metų (AGLU02804).
Icelandic: Pompe-sjúkdóm og voru 5 til 15 ára þegar meðferð (AGLU02804) hófst.
Lithuanian: Patirties apie Myozyme vartojimą nėščioms moterims nėra. Jūs neturite vartoti Myozyme nėštumo metu, nebent tai neabejotinai būtina.
Icelandic: Ekki má nota Myozyme handa þunguðum konum nema brýna nauðsyn beri til.
Lithuanian: Toliau šį kiekį reikia praskiesti taip: lėtai ištraukite paruoštą tirpalą iš kiekvieno flakono, kol gausite pacientui reikalingą dozę.
Icelandic: Dragið lausnina varlega úr hverju hettuglasi þar til nægilegum skammti er náð fyrir viðkomandi sjúkling.
Lithuanian: • Staigus bronchų susitraukimas, neleidžiantis orui įeiti į plaučius ir iš jų išeiti (bronchų spazmas)
Icelandic: Skyndilegur berkjusamdráttur sem takmarkar loft í og úr lungum (berkjukrampi)
Lithuanian: Antrųjų atvirų klinikinių tyrimų metu taip pat buvo įvertintas Myozyme preparato saugumas ir efektyvumas 21 pacientui, kuriems Pompe liga pasireiškė kūdikystėje, ir kurių amžius gydymo pradžioje buvo nuo 6 mėnesių iki 3,5 metų.
Icelandic: Pompe-sjúkdómur frá barnæsku, klínísk rannsókn á sjúklingum sem eru 6 mánaða til 3,5 ára Í annarri opinni klínískri rannsókn var einnig lagt mat á öryggi og verkun Myozyme hjá 21 sjúklingi sem flestir voru með ódæmigerðan Pompe-sjúkdóm frá barnæsku og voru 6 mánaða til 3,5 ára þegar meðferð hófst.
Lithuanian: Ištirpinus, 1 ml tirpalo yra 5 mg algliukozidazės alfa, o po praskiedimo koncentracija svyruoja nuo 0,5 mg iki 4 mg/ml.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 5 mg af alglucosidasa alfa/ml og eftir þynningu er styrkur á bilinu 0,5 mg til 4 mg/ml.
Lithuanian: Iš 21 paciento 16 išgyveno iki šio tyrimo pabaigos, o laiko nuo PFT pradžios iki paskutiniojo įvertinimo mediana buvo 44,6 mėnesio (intervalas nuo 5,7 iki 105,47); 5 pacientai mirė dėl kvėpavimo nepakankamumo ir ligos progresavimo, jie visi gydymo PFT+ITI pradžioje nebuvo anksčiau vartoję PFT. Jaunesniems pacientams, kuriems liga buvo diagnozuota ir pradėta gydyti anksti bei kurie pradedant gydymą PFT kartu dar buvo gydomi ir ITI, buvo stebima geresnė išgyvenamumo dažnio tendencija, lyginant su tokiu pat gydymo režimu gydomais vyresniais pacientais.
Icelandic: 5,7 til 105,47); 5 sjúklingar létust vegna öndunarbilunar og þar sem sjúkdómur ágerðist, enginn þeirra hafði fengið ensímuppbótarmeðferð við upphaf meðferðar með ensímuppbót + meðferð til þess að framkalla ónæmisþol.
Lithuanian: Pompe liga sergantiems pacientams yra sumažėjusi rūgštinės alfa-gliukozidazės fermentų veikla.
Icelandic: Þeir sem eru með Pompe-sjúkdóm hafa of lítið af ensími sem kallast alfa-glucosidasi.
Lithuanian: Po 52 gydymo savaičių KSM rodiklis, lyginant su pradine reikšme, sumažėjo visiems 12 pacientų, kurių duomenys buvo žinomi, 6 iš 12 pacientų jo reikšmė buvo normali.
Icelandic: Eftir 52 vikur meðhöndlunar minnkaði massi vinstri slegils miðað við grunngildi hjá öllum 12 sjúklingunum þar sem gögn voru fáanleg og var hann innan eðlilegra marka hjá 6 af 12 sjúklingum.
Lithuanian: Gyvybei pavojingos alerginės reakcijos požymiai: žemas kraujospūdis, labai greitas širdies susitraukimų dažnis, apsunkintas kvėpavimas, vėmimas, veido, lūpų arba liežuvio pabrinkimas, dilgėlinė ir bėrimas.
Icelandic: Einkenni um slíkar aukaverkanir eru lágur blóðþrýstingur, mjög hraður hjartsláttur, öndunarerfiðleikar, uppköst, andlitsþroti þroti á vörum og tungu, ofsakláði eða útbrot.
Lithuanian: Pacientai negydytos istorinės kohortos grupėje gimė 1995 m.
Icelandic: Einstaklingar í ómeðhöndlaða sögulega samanburðarþýðinu voru fæddir 1995 eða síðar.
Lithuanian: Pacientai gavo 20 mg/kg Myozyme preparato kartą kas dvi savaites 26 savaites.
Icelandic: Myozyme 20 mg/kg einu sinni á tveggja vikna fresti í 26 vikur.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/06/333/001
Icelandic: EU/1/06/333/001/IS EU/1/06/333/002/IS EU/1/06/333/003/IS
Lithuanian: Po 52 savaitės reikšmingo judesių išsivystymo likusiems 5 pacientams nebuvo stebima, tame tarpe buvo pacientai, kurie nei vienoje iš vertinamų pozicijų neįgijo reikšmingų judėjimo įgūdžių ir 1 pacientas, kuriam paskutinio vizito metu atsirado tik vienas funkcinis gebėjimas sėdėti (atskirų pacientų gydymo trukmė buvo 104-168 savaitės; vidutinė kontrolinio stebėjimo laikotarpio trukmė buvo 140 savaičių).
Icelandic: Hinir 5 sjúklingarnir sýndu engar verulegar breytingar á hreyfigetu eftir viku 52 (þar sem lengd meðhöndlunar fyrir hvern sjúkling var frá 104 til 168 vikur, miðgildi tímabils eftirfylgni var 140 vikur), þ.m.t. 4 sjúklingar með enga verulega hreyfigetu í neinni af þeim stöðum sem metnar voru og 1 sjúklingur aðeins með starfræna getu til að setjast í síðustu rannsóknarheimsókn.
Lithuanian: 104-ąją gydymo savaitę buvo vertinama 8 pacientų KSM, 5 iš jų reikšmės sumažėjo iki normalaus lygio.
Icelandic: Eftir 104 vikur meðhöndlunar var mat á massa vinstra slegils fáanlegt fyrir 8 sjúklinga og minnkaði massinn hjá 5 þeirra að eðlilegum mörkum.
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos vaistui esant rinkoje, išplėstinės prieigos programose ir nekontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose.
Icelandic: 4 Viðbótaraukaverkanir sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu, í tilvikum þar sem gefin var undanþága fyrir notkun lyfsins áður en lyfið var samþykkt (expanded access program) og í klínískum rannsóknum sem ekki voru samanburðarrannsóknir.
Lithuanian: Infuzijos vietos sukietėjimas Ekstravazacija infuzijos vietoje
Icelandic: Verkur á innrennslisstað Viðbrögð á innrennslisstað Þroti á innrennslisstað Herslismyndun á innrennslisstað Utanæðaleki (extravasation) á innrennslisstað
Lithuanian: ITI režimą gali reikėti pritaikyti kiekvienam pacientui atskirai (žr.
Icelandic: Meðferð til þess að framkalla ónæmisþol getur þurft að vera einstaklingsmiðuð (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: 90 x 1 tablečių (vienadozė)
Icelandic: 90 x 1 töflur (einingaskammtur)
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Lithuanian: 95% pasikliautinasis intervalas
Icelandic: 95% öryggismörk
Lithuanian: - jeigu Jūs vartojate riociguatą.
Icelandic: - ef þú notar riokígúat.
Lithuanian: Tel: +45 28116932 (Danmörk)
Icelandic: +45 28116932 (Danmörk)
Lithuanian: Hipromeliozė 6 mPas
Icelandic: Hýprómellósi 6 mPas
Lithuanian: Vaikams Mysildecard negalima vartoti jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams.
Icelandic: Börn Mysildecard er ekki ætlað börnum yngri en 1 árs.
Lithuanian: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Prancūzija
Icelandic: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800
Lithuanian: Gamintojas Mylan Hungary Kft.
Icelandic: Mylan Hungary Kft.
Lithuanian: Sildenafilio saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams nebuvo nustatytas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun síldenafíls hjá börnum yngri en 1 árs.
Lithuanian: - jeigu neseniai Jums buvo insultas, širdies priepuolis arba sergate sunkia kepenų liga ar yra labai mažas kraujospūdis (< 90/50 mm Hg);
Icelandic: - ef þú hefur nýlega fengið heilablæðingu eða hjartaáfall eða ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða mjög lágan blóðþrýsting (<90/50 mmHg).
Lithuanian: Atitinkami šansų santykiai buvo 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) ir 5,75 (p < 0,0001).
Icelandic: Tilsvarandi hlutfallslegar líkur voru 2,9 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) og 5,75 (p<0,0001).
Lithuanian: Mysildecard vartojimas su maistu ir gėrimais
Icelandic: Notkun Mysildecard með mat eða drykk
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų)
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
Lithuanian: Sildenafilis yra silpnas citochromo P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 izoformų inhibitorius (IC50 > 150 mol).
Icelandic: Síldenafíl hefur væga hamlandi verkun á cýtókróm P450 ísóensím 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (IC50 >150 míkróM).
Lithuanian: Į motinos pieną prasiskverbia labai nedidelis Mysildecard kiekis ir nesitikima, kad tai pakenktų Jūsų kūdikiui.
Icelandic: Mysildecard berst í brjóstamjólk í mjög litlu magni og ekki er búist við að það hafi nein skaðleg áhrif á barnið.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus išgerto sildenafilio biologinis prieinamumas yra 41% (25-63%).
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) eftir inntöku er að meðaltali 41% (frá 25-63%).
Lithuanian: Staiga nutraukus gydymą Mysildecard, ligos simptomai gali pablogėti.
Icelandic: Ef þú hættir skyndilega að nota Mysildecard geta einkenni sjúkdómsins orðið verri.
Lithuanian: Vienoje tabletės pusėje įspausta M kitoje - SL virš 20.
Icelandic: Töflurnar eru merktar með M á annarri hliðinni og SL fyrir ofan 20 á hinni hliðinni.
Lithuanian: Kelių pacientų (5 iš 267, 2%) funkcinė klasė pagal PSO buvo nežinoma.
Icelandic: Starfhæfnisflokkur nokkurra sjúklinga (5/267, 2%), samkvæmt flokkun WHO, var óþekktur.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu jau vartojate riociguatą (žr.
Icelandic:  Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar riokígúat (sjá kafla 2).
Lithuanian: Mysildecard sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriais, grupei.
Icelandic: Mysildecard inniheldur virka efnið síldenafíl, sem er í flokki lyfja sem kölluð eru fosfórdíesterasahemlar af tegund 5 (PDE5).
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 68 (25%) vyrai ir 209 (75%) moterys, kurių vidutinis amžius buvo 49 metai (18-81 metų), per 6 minutes (ėjimo mėginys) nuėjo nuo 100 iki 450 metrų imtinai (vidutiniškai 344 metrus).
Icelandic: Rannsóknarhópurinn samanstóð af 68 (25%) karlmönnum og 209 (75%) konum með meðalaldur 49 ár (á bilinu 18-81 árs) og upphafsgildi eftir 6 mínútna göngupróf var milli 100 og 450 metrar (meðalgildi: 344 metrar).
Lithuanian: Gydytojas turi patarti pacientui, kuris užmiršo pavartoti Mysildecard, dozę išgerti iš karto prisiminus, o toliau vaistinį preparatą vartoti įprasta tvarka.
Icelandic: Læknar ættu að ráðleggja sjúklingum sem gleyma að taka Mysildecard að taka skammt eins fljótt og mögulegt er og halda síðan áfram með venjulegan skammt.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - urogenitalinę sistemą veikiantys vaistai, vaistai erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti, ATC kodas G04BE03.
Icelandic: Þvagfæralyf, lyf við ristruflunum, ATC-flokkur: G04B E03.
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171)
Icelandic: Títandíoxíð (E171)
Lithuanian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė (6 mPas), titano dioksidas (E 171) ir triacetinas.
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósi (6 mPas), títandíoxíð (E171) og tríasetín.
Lithuanian: Mysildecard išplečia plaučių kraujagysles ir sumažina kraujospūdį plaučiuose.
Icelandic: Mysildecard lækkar blóðþrýsting í lungum með því að víkka út æðarnar í lungunum.
Lithuanian: Tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėse po 90, 300 ir (90 × 1) tablečių.
Icelandic: Töflurnar eru í þynnum í pakkningum sem innihalda 90, 300 og (90 × 1) töflur.
Lithuanian: Sildenafilį vartojant su maistu, absorbcijos greitis mažėja (tmax vidutiniškai pailgėja 60 minučių), o Cmax sumažėja vidutiniškai 29%, tačiau absorbcijos laipsnis smarkiai nepakinta (AUC sumažėja 11%).
Icelandic: Þegar síldenafíl er tekið inn samtímis mat dregur úr frásogshraða þannig að Tmax næst að meðaltali um 60 mínútum síðar og Cmax lækkar að meðaltali um 29%, en umfang frásogs (frásogað magn) minnkaði ekki marktækt (AUC minnkaði um 11%).
Lithuanian: Alfa adrenoreceptorių blokatoriai
Icelandic: Alfa-blokkar
Lithuanian: Kas yra Mysildecard ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Mysildecard og við hverju það er notað
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Mysildecard, jeigu
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Mysildecard er notað:
Lithuanian: Sveikų senyvų savanorių (65 metų ar vyresnių) organizme sildenafilio klirensas buvo mažesnis, todėl nepakitusio vaistinio preparato ir veikliojo N-desmetilmetabolito koncentracija kraujo plazmoje buvo maždaug 90% didesnė už sveikų jaunesnių (18-45 metų) savanorių.
Icelandic: Hjá heilbrigðum öldruðum sjálfboðaliðum (65 ára og eldri) kom í ljós að úthreinsun síldenafíls er lægri, þannig að blóðþéttni síldenafíls og hins virka N-desmetýl umbrotsefnis var um það bil 90% hærri en hjá yngri heilbrigðum sjálfboðaliðum (18-45 ára).
Lithuanian: • kuriems prieš pradedant gydymą yra sunki hipotenzija (kraujospūdis < 90/50 mm Hg).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegan lágþrýsting (blóðþrýstingur <90/50 mmHg) í byrjun.
Lithuanian: Balta, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė (maždaug 6,5 mm skersmens), vienoje jos pusėje įspausta M kitoje - SL virš skaičiaus 20.
Icelandic: Hvít, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla (um það bil 6,5 mm í þvermál), merkt með M á annarri hliðinni og SL fyrir ofan 20 á hinni hliðinni.
Lithuanian: Maža dozė (n=24)
Icelandic: Lítill skammtur (n=24)
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė (PH 102), bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas.
Icelandic: örkristallaður sellulósi (PH 102), vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat, kroskarmellósanatríum og magnesíumsterat.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą 63 iš 234 (27%) pacientų buvo jaunesni kaip 7 metų (maža sildenafilio dozė = 2, vidutinė dozė = 17, didelė dozė = 28, placebas = 16) ir 171 iš 234 (73%) pacientų buvo 7 metų ar vyresni (maža sildenafilio dozė = 40, vidutinė dozė = 38, didelė dozė = 49, placebas = 44).
Icelandic: Í þessari rannsókn voru 63 af 234 (27 %) sjúklingum yngri en 7 ára (lítill skammtur af síldenafíli = 2; miðlungs skammtur = 17; stór skammtur = 28; lyfleysa = 16) og 171 af 234 (73%) sjúklingum voru 7 ára eða eldri (lítill skammtur af síldenafíli = 40; miðlungs skammtur = 38; stór skammtur = 49; lyfleysa = 44).
Lithuanian: Regėjimo aštrumo sumažėjimas, diplopija, nenormalūs pojūčiai akyje.
Icelandic: Sjaldgæfar minnkuð sjónskerpa, tvísýni, óeðlileg tilfinning í augum
Lithuanian: Iš viso 134 pacientai buvo gydyti sildenafiliu pradinio tyrimo metu, o jų ilgalaikio išgyvenamumo būklė buvo įvertinta praėjus ne mažiau kaip 3 metams.
Icelandic: 134 sjúklingar síldenafíl í upphaflegu rannsókninni og var fylgst með langtímalifun þeirra að lágmarki í 3 ár.
Lithuanian: Daugelis sutrikimų pasireiškė lytinio akto metu arba tuoj po jo, keli tuoj po sildenafilio išgėrimo dar nepradėjus akto.
Icelandic: Mörg þeirra tilvika sem greint var frá áttu sér stað meðan á samförum stóð eða fljótlega að þeim loknum og nokkur tilvikanna áttu sér stað skömmu eftir inntöku síldenafíls án þess að kynferðisleg örvun ætti sér stað.
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Mylan Hungary Kft.
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Mylan Hungary Kft.
Lithuanian: ŠPFKM buvo atlikti iš viso 106 iš 234 (45%) tiriamųjų: tai buvo ≥ 7 metų vaikai, kurie pagal išsivystymą sugebėjo atlikti ŠPFK mėginį.
Icelandic: Alls var unnt að meta 106 af 234 (45%) sjúklingum með CPET-prófi, en það voru börn 7 ára og eldri sem höfðu nægilegan þroska til að framkvæma prófið.
Lithuanian: Buvo vartotos iki 80 mg dozės tris kartus per parą ir po 3 metų 68% iš 133 pacientų, kuriems buvo skirtas tiriamasis gydymas, vartojo 80 mg sildenafilio dozę tris kartus per parą.
Icelandic: Gefnir voru skammtar allt að 80 mg þrisvar á sólarhring og eftir 3 ár fengu 68 % þeirra 133 sjúklinga sem fengu rannsóknarlyf 80 mg af síldenafíli þrisvar á sólarhring.
Lithuanian: PVC-Al lizdinių plokštelių pakuotės, kuriose yra 90 arba 300 plėvele dengtų tablečių.
Icelandic: PVC-álþynnupakkningar sem innihalda 90 eða 300 filmuhúðaðar töflur.
Lithuanian: • Vaistai, kurių sudėtyje yra jonažolės (vaistažolių preparatai), rifampicino (vartojamo bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti), karbamazepino, fenitoino ar fenobarbitalio (be kitų sutrikimų, vartojamų epilepsijai gydyti).
Icelandic:  Lyf sem innihalda jóhannesarjurt (náttúrulyf), rifampicín (notað til meðferðar á bakertíusýkingum), karbamazepín, fenýtóín og fenóbarbital (meðal annars notað til meðferðar á flogaveiki).
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1134/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1134/001
Lithuanian: Vidutinė dozė (n=26)
Icelandic: Miðlungs skammtur (n=26)
Lithuanian: - jeigu yra alergija sildenafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir síldenafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno masė ≤ 20 kg ir kitiems jaunesniems pacientams, kurie negali nuryti tablečių, yra tiekiamos kitos farmacinės formos.
Icelandic: ≤ 20 kg og öðrum ungum sjúklingum sem geta ekki gleypt töflur.