FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pakiranje vsebuje: - eno napolnjeno injekcijsko brizgo z 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. moroktokoga alfa v obliki praška, ter vehikel, 4 ml sterilne 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje za pripravo - en bat - eno zaščitno modro sterilno zaporko z odprtinami - en sterilen infuzijski sistem - dva alkoholna zloženca - en obliž - eno gazo
Maltese: Il-pakkett ikun fih: - siringa waħda mimlija għal-lest li fiha moroctocog alfa 250, 500, 1000,2000 jew 3000 IU trab u solvent, 4 ml ta' soluzzjoni sterili ta' 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride għall-injezzjoni għar rikostituzzjoni - lasta tal-planġer waħda - kappa sterili blue-vented ta' protezzjoni waħda - sett sterili wieħed ta' l-infużjoni - żewġ swabs bl-alkoħol - stikka waħda - pad wieħed tal-garża
Slovenian: moroktokog alfa
Maltese: moroctocog alfa
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ReFacto AF je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF vsebuje zdravilno učinkovino moroktokog alfa.
Maltese: ReFacto AF fih issustanza attiva moroctocog alfa.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je zdravilo ReFacto AF primerljivo z prvotno obliko zdravila, tj. zdravilom ReFacto.
Maltese: Is-CHMP innota li ReFacto AF kien komparabbli ma' ReFacto, il-forma oriġinali tal-mediċina.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF se z injekcijo dovaja v veno več minut.
Maltese: ReFacto AF jingħata permezz ta' injezzjoni fil-vina li ddum diversi minuti.
Slovenian: Izvedla je tudi dve glavni študiji, v katerih je proučila učinkovitost zdravila ReFacto AF: v prvi študiji so raziskovali preprečevanje in zdravljenje epizod krvavenja pri 94 predhodno zdravljenih bolnikih, v drugi pa preprečevanje krvavenja pri 22 bolnikih po operativnem posegu.
Maltese: Il-kumpanija wettqet ukoll żewġ studji prinċipali li jħarsu lejn l-effikaċja ta' ReFacto AF: lewwel wieħed ħares lejn il-prevenzjoni u l-kura ta' inċidenti ta' fsada f'94 pazjent ikkurati minn qabel u t-tieni wieħed ħares lejn il-prevenzjoni ta' fsada fi 22 pazjent li kellhom intervent kirurġiku.
Slovenian: Humani koagulacijski faktor VIII v zdravilu ReFacto AF se ne pridobiva iz človeške krvi, temveč se proizvaja z metodo, znano kot "tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori humani koagulacijski faktor VIII.
Maltese: Il-fattur ta' koagulazzjoni VIII uman f'ReFacto AF mhuwiex estratt mid-demm tal-bniedem iżda jiġi prodott permezz ta' metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li tagħmilha kapaċi jipproduċu l-fattur ta' koagulazzjoni VIII uman.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ReFacto AF.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal ReFacto AF.
Slovenian: Kaj je zdravilo ReFacto AF?
Maltese: X'hinu ReFacto AF?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo ReFacto AF odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat ReFacto AF?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu ReFacto AF, moroktokog alfa, deluje v telesu enako kot humani faktor VIII.
Maltese: Is-sustanza attiva f'ReFacto AF, il-moroctocog alfa, taħdem fil-ġisem blistess mod bħall-fattur VIII uman.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ReFacto AF?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' ReFacto AF?
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, tj. beljakovine, ki je potrebna za normalno strjevanje krvi, zato hitreje zakrvavijo in imajo lahko težave, kot so krvavitve v sklepih, mišicah in notranjih organih.
Maltese: Pazjenti b'emofilja A m'għandhomx fattur VIII, proteina meħtieġa għal koagulazzjoni normali taddemm, u dan iwassal biex ikollhom fsada mill-ewwel u jista' jkollhom problemi bħal fsada fil-ġogi, ilmuskoli u l-organi interni.
Slovenian: Jakost
Maltese: IU;
Slovenian: Osmolalnost: 272 mOsmol/kg.
Maltese: pH: 6.4. Osmolalità: 272 mOsmol/kg.
Slovenian: Posegi so vključevali 9 ortopedskih, 1 gastrointestinalen in 3 kirurške posege v ustni votlini.
Maltese: 9 kirurġiji ortopediċi, 1 gastrointestinali, u 3 kirurġiji fil-kavità orali.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 pakiranje.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Slovenian: Ocenjena srednja najmanjša koncentracija faktorja IX v i.e./ml (95 % IZ)
Maltese: Stima tal-medja tal-livelli minimi ta' fattur IX IU/ml (95% CI)
Slovenian: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danska
Maltese: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400
Slovenian: Volumen porazdelitve (Vss) (ml/kg)
Maltese: Volum ta' distribuzzjoni (Vss) (ml/kg)
Slovenian: < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000),
Slovenian: Bolezen ledvic (nefrotski sindrom)
Maltese: Disturb fil-kliewi (sindrom nefrotiku)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Refixia 2000 i.e.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Refixia 2000
Slovenian: • Injicirajte počasi, v času od 1 do 3 minut.
Maltese: • Injetta bil-mod fuq perjodu ta' 1 sa 3 minuti.
Slovenian: Razpolovni čas (t1/2) (ure)
Maltese: Half-life (t1/2) (sigħat)
Slovenian: 4 ml/min.
Maltese: 9 kg/m2).
Slovenian: ≥ 18 let N=6
Maltese: ≥18-il sena N=6
Slovenian: Skupno 69 (98,6 %) od 70 krvavitev so zdravili z eno injekcijo.
Maltese: Total ta' 69 (98.6%) mis70 episodju ta' fsada ġew ikkurati b'injezzjoni waħda.
Slovenian: • Učinkovina je nonakog beta pegol (pegilirani humani koagulacijski faktor IX (rDNA)).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi nonacog beta pegol (fattur IX ta' koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA) pegilat).
Slovenian: Od 597 zdravljenih krvavitev, opaženih pri 79 od 105 bolnikov (75 %), se je 521 krvavitev (87 %) ustavilo z 1 injekcijo, 60 krvavitev (10 %) pa z 2 injekcijama zdravila Refixia.
Maltese: Mill-597 episodju ta' fsada li ġew ikkurati li kienu osservati f'79 (75%) mill-105 pazjenti, 521 (87%) tal-episodji ta' fsada twaqqfu b'injezzjoni waħda u 60 (10%) tal-episodji ta' fsada twaqqfu b'2 injezzjonijiet ta' Refixia.
Slovenian: Inkrementalno izboljšanje (IR) (i.e./ml na i.e./kg)
Maltese: Inkrementali (IR) (IU/ml kull IU/kg)
Slovenian: Farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku zdravila so prikazani glede na starost v preglednici 5.
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' doża waħda ta' Refixia huma elenkati skont l-età f'Tabella 5.
Slovenian: Ključno preskušanje
Maltese: Sensittività eċċessiva
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Refixia je približno 152 i.e./mg beljakovine.
Maltese: L-attività speċifika ta' Refixia hija madwar 152 IU/mg ta' proteina.
Slovenian: Farmakokinetiko so raziskovali pri 16 odraslih in mladostnikih, od katerih je 6 bolnikov imelo normalno telesno maso (ITM 18,5-24,9 kg/m2), 10 bolnikov pa prekomerno telesno maso (ITM 2529,9 kg/m2).
Maltese: Il-farmakokinetika ġiet investigata f'16-il pazjent adult u adolexxenti, li minnhom 6 kellhom piż normali (BMI 18.5-24.9 kg/m2) u 10 kellhom piż żejjed (BMI 25-29.
Slovenian: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsvaerd Danska
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
Slovenian: Namestitev potisnega bata na injekcijsko brizgo
Maltese: trombożi venuża u emboliżmu pulmonari.
Slovenian: Površina pod krivuljo (AUC)0-168 ur (i.e.*ure/ml)
Maltese: Erja taħt il-kurva (AUC, Area under the curve)0-168h (IU*sigħat/ml)
Slovenian: Aplicira se lahko dodatne odmerke po 40 i.e./kg
Maltese: Jistgħu jingħataw dożi addizzjonali ta' 40 IU/kg.
Slovenian: Mediana (IQR, kvartilni razmik) celokupnega deleža krvavitev v enem letu (ABR - Annual Bleeding Rate) pri bolnikih (starih od 13 do 65 let), ki so se zdravili s profilaktičnim odmerkom 40 i.e./kg enkrat na teden, je znašala 1,04 (0,00; 4,01), medtem ko je delež travmatskih krvavitev v enem letu znašal 0,00 (0,00; 2,05), delež krvavitev v sklepe v enem letu 0,97 (0,00; 2,07), delež spontanih krvavitev v enem letu pa 0,00 (0,00; 0,99).
Maltese: Il-medjan (IQR) tar-rata globali annwali ta' fsada (ABR, annual bleeding rate) f'pazjenti (13-65 sena) ikkurati b'doża profilattika ta' 40 IU/kg darba fil-ġimgħa kien ta' 1.04 (0.00; 4.01), filwaqt li l-ABR trawmatika kienet ta' 0.00 (0.00; 2.05), l-ABR tal-ġogi kienet ta' 0.97 (0.00; 2.07) u l-ABR spontanja kienet ta' 0.00 (0.00; 0.99).
Slovenian: Primarno aminokislinsko zaporedje rFIX v zdravilu Refixia je identično alelni obliki Ala148 iz humane plazme pridobljenega faktorja IX.
Maltese: Is-sekwenza primarja ta' amino aċidi tal-rFIX f'Refixia hija identika għall-forma allelika Ala148 ta' fattur IX li ġej mill-plażma uman.
Slovenian: Pakiranje vsebuje:
Maltese: Tużax Refixia:
Slovenian: Aktivnost faktorja IX 168 ur po odmerku (i.e./ml)
Maltese: Attività ta' Fattur IX 168 siegħa wara d dożaġġ (IU/ml)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Refixia 1000 i.e.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Refixia 1000
Slovenian: Prašek: natrijev klorid, histidin, saharoza, polisorbat 80, manitol, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Maltese: Trab: sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Slovenian: Vedno uporabljajte aseptično tehniko.
Maltese: Dejjem uża teknika asettika.
Slovenian: Kirurški posegi
Maltese: Kirurġija
Slovenian: Študije porazdelitve in izločanja pri miših in podganah so pokazale, da se 40 kDa polietilen glikola (PEG) zdravila Refixia obsežno porazdeli in odstranjuje iz organov ter preko plazme izloči v urin (4456 %) in blato (28-50 %).
Maltese: F'studji ta' distribuzzjoni u ta' tneħħija fil-ġrieden u fil-firien, intwera li l-parti 40 kDa polyethylene glycol (PEG) ta' Refixia hija distribwita u eliminata sew mill-organi , u mneħħija permezz tal-plażma fl-awrina (44-56%) u l-feċi (28-50%).
Slovenian: Povprečna skupna poraba zdravila Refixia med in po operaciji je znašala 241 i.e./kg (razpon: 81-460 i.e./kg).
Maltese: Il-medja tal-konsum totali ta' Refixia matul u wara l-kirurġija kienet ta' 241 IU/kg (medda: 81 - 460
Slovenian: OVOJNINAH Viala
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN
Slovenian: Razpolovni čas
Maltese: Tqala u treddigħ
Slovenian: Zdravilo Refixia je prečiščen rekombinantni humani faktor IX (rFIX) s 40 kDa polietilen glikola (PEG), konjugiranega na beljakovino.
Maltese: Refixia hu fattur IX uman rikombinanti (rFIX) ippurifikat b'40 kDa polyethylene-glycol (PEG) ikkonjugat mal-proteina.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Refixia 500 i.e.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Refixia 500
Slovenian: Krvni strdki
Maltese: Palpitazzjonijiet
Slovenian: (MRT) (ure)
Maltese: residenza (MRT)
Slovenian: 18-65 let N=20
Maltese: 18-il sena65 sena N=20
Slovenian: Celokupna učinkovitost hemostaze
Maltese: Effikaċja emostatika globali
Slovenian: 7-12 let N=13
Maltese: 7-12-il sena N=13
Slovenian: Bolnika je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostne reakcije, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, stiskanjem v prsnem košu, pojavom piskajočega dihanja, hipotenzijo in anafilaksijo.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati bis-sinjali bikrija ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż ħorriqija, urtikarja mifruxa, tagħfis fis-sider, tħarħir, pressjoni baxxa, u anafilassi.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Maltese: • Iċċekkja s-soluzzjoni rrikostitwita.
Slovenian: KV = koeficient variacije.
Maltese: CV = koeffiċjent talvarjazzjoni.
Slovenian: (ml/ura/kg)
Maltese: (IU/ml)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, krvni koagulacijski faktor IX; oznaka ATC: B02BD04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, fattur IX tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Slovenian: Hemostatski učinek zdravila Refixia med kirurškim posegom potrjuje delež uspešnosti, ki je pri 15 večjih posegih v preskušanjih znašal 100 %.
Maltese: Effett emostatiku ta' Refixia waqt il-kirurġija ġie kkonfermat b'rata ta' suċċess ta' 100% fil15-il kirurġija maġġuri fil-provi.
Slovenian: Refixia (3.750 i.e./kg), ki so bili več kot 90-krat večji od priporočenega odmerka za človeka (40 i.e./kg).
Maltese: Refixia (3,750 UI/kg), li kienu aktar minn 90 darba ogħla mid-doża rrakkomandata għall-umani
Slovenian: Manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo.
Maltese: Anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull kunjett.
Slovenian: 13-17 let N=9
Maltese: 13-17-il sena N=9
Slovenian: Trombin nato pretvori fibrinogen v fibrin in nastane strdek.
Maltese: Thrombin imbagħad jibdel fibrinogen f'fibrin u jiġi ffurmat tagħqid tad demm.
Slovenian: Prašek: 500 i.e. nonakog beta pegola (približno 125 i.e./ml po rekonstituciji),
Maltese: IU ta' nonacog beta pegol (madwar 125 IU/mL wara r-rikostituzzjoni),
Slovenian: 13-17 let N=3
Maltese: 13-17-il sena N=3
Slovenian: Viala s praškom zdravila Refixia plastična zaporka gumijasti zamašek
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tuża Refixia Kif għandek tuża Refixia
Slovenian: Pregled
Maltese: LISTA
Slovenian: Odmerek pred kirurškim posegom.
Maltese: Kirurġija maġġuri.
Slovenian: V primeru rezidualne aktivnosti FIX obstaja tveganje interference pri izvedbi po Nijmegenu modificiranega Bethesda testa za testiranje zaviralca.
Maltese: F'każ ta' livelli residwi ta' attività ta' FIX, hemm riskju ta' interferenza meta jsir l-assaġġ Bethesda mmodifikat ta' Nijmegen għall-ittestjar tal-inibitur.
Slovenian: Vehikel je raztopina histidina.
Maltese: Soluzzjoni ta' histidine
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Slovenian: 36 krvavitev (86 %) se je ustavilo z 1 injekcijo, 5 krvavitev (12 %) pa z 2 injekcijama zdravila Refixia.
Maltese: kienet ta' 93% (39 minn 42 fsada), fejn 36 (86%) tal-episodji ta' fsada twaqqfu b'injezzjoni waħda, u 5 (12%) mill-episodji ta' fsada twaqqfu b'2 injezzjonijiet ta' Refixia.
Slovenian: Delež celokupne uspešnosti (opredeljene kot odlična ali dobra) zdravljenja krvavitev je znašal 93 % (551 od 591).
Maltese: Ir-rata globali ta' suċċess (definita bħala eċċellenti jew tajba) għall-kura tal-fsada kienet ta' 93% (551 minn 591).
Slovenian: • Vzemite potrebno število pakiranj zdravila Refixia.
Maltese: • Oħroġ in-numru ta' pakketti Refixia li għandek bżonn.
Slovenian: *rekombinantni humani faktor IX, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary), kovalentno konjugiran na 40 kDa polietilen glikola (PEG).
Maltese: *fattur IX uman rikombinanti, prodott fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti, ikkonjugat b'mod kovalenti ma' 40 kDa polyethylene-glycol (PEG).
Slovenian: Vehikel histidin voda za injekcije natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Slovenian: • Druge sestavine v prašku so natrijev klorid, histidin, saharoza, polisorbat 80, manitol, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fit-trab huma sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Slovenian: Bolniki so na dan operacije pred operacijo prejeli 1 injekcijo v odmerku 80 i.e./kg, po operaciji pa injekcijo v odmerku 40 i.e./kg.
Maltese: Il-pazjenti rċivew injezzjoni waħda ta' 80 IU/kg qabel l-operazzjoni fil-jum tal-kirurġija, u injezzjonijiet ta' 40 IU/kg wara lkirurġija.
Slovenian: Trombembolija Zaradi možnega tveganja za trombotične zaplete je pri uporabi tega zdravila pri bolnikih z boleznijo jeter, bolnikih po kirurškem posegu, novorojencih ali bolnikih s tveganjem za trombotični fenomen ali diseminirano intravaskularno koagulacijo (DIC) treba uvesti klinični nadzor zgodnjih znakov trombotične in porabnostne koagulopatije z ustreznim biološkim testiranjem.
Maltese: Tromboemboliżmu Minħabba r-riskju potenzjali ta' kumplikazzjonijiet trombotiċi, għandha tinbeda sorveljanza klinika għal sintomi bikrin ta' koagulopatija trombotika u li tikkonsma b'ittestjar bijoloġiku xieraq meta wieħed jagħti dan il-prodott lill-pazjenti b'mard tal-fwied, lill-pazjenti wara operazzjonijiet, lit-trabi tat-twelid, jew lill-pazjenti li qegħdin f'riskju ta' fenomeni trombotiċi jew DIC.
Slovenian: Refixia nonakog beta pegol
Maltese: Refixia nonacog beta pegol
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Refixia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Preobčutljivostne (alergijske) reakcije so pri zdravilu Refixia občasne (lahko se pojavijo pri največ 1 bolniku od 100) in lahko vključujejo oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, navzeo in bruhanje, nemir, hiter srčni utrip, tiščanje v prsnem košu in piskajoče dihanje.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) mhumiex komuni b'Refixia (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100) u jistgħu jinkludu: nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, dehxiet ta' bard, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, urtikarja, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbita mgħaġġla tal-qalb, tagħfis fis-sider u tħarħir.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Refixia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Refixia
Slovenian: Približno 86 % epizod krvavitev so obvladali z eno injekcijo.
Maltese: Madwar 86% talepisodji ta' fsada kienu solvuti b'injezzjoni waħda.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Refixia odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Refixia?
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 74 odraslih in mladostnikov, starih 13 let ali več, je 29 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Refixia kot tedensko preventivno zdravljenje, imelo približno 1 epizodo krvavitve na leto; 15 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Refixia za zdravljenje krvavitev po potrebi, pa je imelo približno 16 epizod krvavitev na leto.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 74 adult u adolexxenti ta' 13-il sena jew akbar, 29 pazjent li ngħataw Refixia bħala kura preventiva fil-ġimgħa kellhom madwar episodju wieħed ta' fsada fis-sena, u 15-il pazjent li ngħataw Refixia għall-kura ta' fsada ‘fuq talba' kellhom madwar 16-il episodju ta' fsada fissena.
Slovenian: Zdravilo Refixia vsebuje zdravilno učinkovino nonakog beta pegol.
Maltese: Refixia fih is-sustanza attiva nonacog beta pegol.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Refixia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Refixia?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Refixia, nonakog beta pegol, deluje v telesu enako kot humani faktor IX.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Refixia, nonacog beta pegol, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur IX uman.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Refixia, bo izvedla študijo za proučitev potencialnega učinka kopičenja PEG v horoidnem pletežu možganov in v drugih organih.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Refixia fis-suq ser twettaq studju biex jiġu investigati l-effetti potenzjali talakkumulazzjoni ta' PEG fil-choroid plexus tal-moħħ u f'organi oħra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Refixia.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Refixia.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo B primanjkuje faktorja IX, tj. beljakovine, potrebne za normalno strjevanje krvi, zato hitro zakrvavijo.
Maltese: Pazjenti b'emofilja B għandhom nuqqas ta' fattur IX, proteina meħtieġa għall-koagulazzjoni normali tad-demm, u bħala riżultat jinfasdu faċilment.
Slovenian: Zdravilo Refixia se lahko uporablja pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več.
Maltese: Jista' jintuża fl-adulti u fi tfal ta' aktar minn 12-il sena.
Slovenian: Vendar pa se lahko del zdravilne učinkovine zdravila Refixia (imenovan PEG) po dolgotrajnem zdravljenju kopiči v telesu, tudi v strukturi v možganih, imenovani horoidni pletež.
Maltese: Madankollu, parti mis-sustanza attiva f'Refixia (imsejħa PEG) tista' takkumula fil-ġisem, inkluż fi struttura fil-moħħ imsejħa choroid plexus, wara kura fit-tul.
Slovenian: Številka EU zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Maltese: Numru ta' l-UE Isem ivvintat Qawwa Għamla Farmaċewtika
Slovenian: velikost pakiranja o ā
Maltese: Daqs tal-pakkett t x
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 05-03-2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 05-03-2007
Slovenian: Vrednost kreatinina [mg/l (mol/l)]
Maltese: Valur ta' kreatinina [mg/l (mol/l)]
Slovenian: pod 15*
Maltese: taħt 15*
Slovenian: Zelo pogosti (>1/10); Pogosti (>1/100, <1/10); Občasni (>1/1.000 <1/100); Redki (>1/10.000 <1/1.000); Zelo redki (<1/10.000)
Maltese: Komuni Ħafna (>1/10); Komuni (>1/100, <1/10); Mhux Komuni (>1/1,000 <1/100); Rari (>1/10,000 <1/1,000); Rari Ħafna (<1/10,000)
Slovenian: DATUM PRVE PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve: 13-03-1997
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 13-03-1997
Slovenian: Sam dejavnik starosti vpliva na 7 % zmanjšanje očistka v starosti med 30 do 70 let.
Maltese: L-età waħedha tikkawża tnaqqis ta' 7 % fit-tneħħija minn età ta' 30 sa 70 sena.
Slovenian: Prilagojeni pretok infuzije [ % originalnega odmerka]
Maltese: Rata ta' infużjoni aġġustata [% tad-doża oriġinali]
Slovenian: PODATKI V V BRAILLOVI PISAVI
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Slovenian: nad 60 (530)*
Maltese: 'l fuq minn 60 (530)*
Slovenian: 6.1 Seznam pomoţnih snovi - manitol - natrijev hidroksid za prilagoditev vrednosti pH na 7 6.2 Inkompatibilnosti
Maltese: - Mannitol - Sodium hydroxide għall-aġġustament sa pH 7 6.2 Inkompatibilitajiet
Slovenian: Bolezni imunskega sistema
Maltese: Mard tas-Sistema Immuni
Slovenian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Nemčija
Maltese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Ġermanja
Slovenian: Specifična aktivnost lepirudina je približno 16.000 ATe/mg.
Maltese: L-attività speċifika ta' lepirudin hija ta' madwar 16,000 ATU/mg.
Slovenian: Ena antitrombinska enota (ATe) je količina hirudina, ki nevtralizira eno enoto WHO preparata trombina 89/588.
Maltese: Unita waħda anti-thrombin (ATU) hija l-ammont ta' hirudin li tinnewtralizza unita waħda ta' preparazzjoni 89/588 ta' WHO ta' thrombin.
Slovenian: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Nemčija.
Maltese: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Ġermanja.
Slovenian: Ostale sestavine: manitol, natrijev hidroksid
Maltese: Fih ukoll: mannitol, sodium hydroxide.
Slovenian: Parenteralno sredstvo se lahko ukine, ko se internacionalno normalizirano razmerje (INR) stabilizira znotraj zaželenega območja.
Maltese: L-aġent parenterali jista' jitwaqqaf meta l-International Normalised Ratio (INR) jistabilizza fil-firxa mmirata mixtieqa.
Slovenian: Polipeptid, ki ga sestavlja 65 aminokislin, ima molekulsko maso 6979,5 daltonov.
Maltese: Ilpolypeptide huwa kompost minn 65 aċidi amminiċi u għandu piż molekolari ta' 6979.5
Slovenian: Naravni hirudin iz družine visoko homolognih izo-polipeptidov se v sledeh izloča v slini pijavke Hirudo medicinalis.
Maltese: Hirudin naturali huwa prodott f'ammonti żgħar ħafna bħala familja ta' iso-polipetids omologa ħafna minn sangisuga Hirudo medicinalis.
Slovenian: Infuzijska hitrost [ml/h]
Maltese: Veloċità ta' infużjoni [ml/h]
Slovenian: To velja za telesno maso do 110 kg.
Maltese: Dan huwa validu sa piż tal-ġisem ta' 110 kg.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antitrombotiki - direktni zaviralci trombina, oznaka ATC: B01AEO2
Maltese: Aġent antitrombotiku - inibitur dirett ta' thrombin, Kodiċi ATC:
Slovenian: Angioedem (vključno z: edemom obraza, edemom jezika, edemom grla)
Maltese: Angjo-edema (inkluż: edema filwiċċ, edema fl-ilsien, edema fillarinġi)
Slovenian: SEZNAM POMOŢNIH SNOVI
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI
Slovenian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Velika Britanija
Maltese: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Renju Unit