FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However adverse reactions such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4.8).
Polish: PANTECTA Control nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia Mogą jednakże wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8).
English: Patients should be instructed to consult a doctor if:
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w przypadku:
English: - Rare side effects: distortion or complete lack of the sense of taste; disturbances in vision such as blurred vision; pain in the joints; muscle pains; weight changes; raised body temperature; swelling of the extremities; depression; increased bilirubin and fat levels in blood (seen in blood tests), breast enlargement in males; high fever and a sharp drop in circulating granular white blood cells (seen in blood tests).
Polish: - Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób): ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; wzdęcia i wzdęcia z oddawaniem gazów; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha; wysypka skórna lub pokrzywka; swędzenie skóry; osłabienie, wyczerpanie lub złe samopoczucie; zaburzenia zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; obrzęk kończyn; depresja; zwiększone stężenie bilirubiny i lipidów we krwi (stwierdzane w badaniach krwi); powiększenie piersi u mężczyzn; wysoka gorączka i nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek (stwierdzane w badaniach krwi).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Polish: Jak przechowywać lek PANTECTA Control Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: - if you have been treated for heartburn or indigestion continuously for 4 or more weeks - if you are over 55 years old and taking non-prescription indigestion treatment on a daily basis - if you are over 55 years old with any new or recently changed reflux symptoms - if you have previously had a gastric ulcer or stomach surgery - if you have liver problems or jaundice (yellowing of skin or eyes) - if you regularly see your doctor for serious complaints or conditions - if you are due to have an endoscopy or a breath test called a C-urea test.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku PANTECTA Control należy omówić to z lekarzem: - jeśli pacjent jest leczony z powodu zgagi lub niestrawności nieprzerwanie przez 4 lub więcej tygodni; - jeśli pacjent ma ponad 55 lat i codziennie stosuje leki na niestrawność wydawane bez recepty; - jeśli pacjent ma ponad 55 lat i zauważył jakiekolwiek nowe niepokojące objawy lub zmienił się
English: PANTECTA Control may reduce the absorption of active substances whose bioavailability is dependent on the gastric pH (e.g. ketoconazole).
Polish: PANTECTA Control może zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których biodostępność
English: - Serious skin reactions (frequency not known: frequency cannot be estimated from the available data): rash with swelling, blistering or peeling of the skin, losing skin and bleeding around eyes, nose, mouth or genitals and rapid deterioration of your general health, or rash when exposed to the sun. - Other serious reactions (frequency not known): yellowing of the skin and eyes (due to severe liver damage), or kidney problems such as painful urination and lower back pain with fever.
Polish: - Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) wysypka z obrzękiem, pęcherzami lub łuszczeniem się skóry, płatowe łuszczenie się skóry, krwawienie z okolic oczu, nosa, ust lub narządów płciowych oraz szybkie
English: Special populations No dose adjustment is necessary in elderly patients or in those with impaired renal or liver function.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma
English: Breast-feeding
Polish: Pancytopenia
English: Each tablet contains 20 mg pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
Polish: 1 tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
English: - You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse after 2 weeks.
Polish: - Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
English: Patients may start to experience symptomatic relief after approximately one day of treatment with pantoprazole, but it might be necessary to take it for 7 days to achieve complete heartburn control.
Polish: Możliwe jest, że pacjent stwierdzi złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po jednym dniu stosowania PANTECTA Control.
English: - warfarin and phenprocoumon (used to thin blood and prevent clots).
Polish: Patrz „Kiedy nie stosować leku PANTECTA Control” - ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych); - warfaryna i fenprokumon (wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom).
English: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2
Polish: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
English: If you have been suffering from repetitive heartburn or indigestion symptoms for some time, remember to see your doctor regularly.
Polish: Jeżeli od pewnego czasu pacjent cierpi z powodu nawracającej zgagi lub objawów niestrawności,
English: Abdominal distension and bloating;
Polish: Uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia;
English: Pregnancy
Polish: Pacjenci
English: Urticaria; Angioedema
Polish: żołądka i jelit
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH POŚREDNICH TEKTUROWA OSŁONA
English: Ελλάδα
Polish: W tych
English: spearmint, fatty and fried food, acidic food, spicy food, citrus fruits and fruit juices, tomatoes.
Polish: - Ograniczenie spożywania pokarmów zwykle wywołujących zgagę, jak: czekolada, mięta pieprzowa, mięta zielona, pokarmy tłuste i smażone, kwaśne, ostre, owoce cytrusowe i soki
English: If no symptom relief is obtained within 2 weeks of continuous treatment, the patient should be instructed to consult a doctor.
Polish: Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
English: Abdominal pain and discomfort
Polish: Suchość w jamie ustnej; Ból i dyskomfort w nadbrzuszu
English: It is unknown whether pantoprazole is excreted in human breast milk.
Polish: Brak danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka kobiet karmiących piersią.
English: • They have jaundice, hepatic impairment, or liver disease.
Polish: • Przebytej choroby wrzodowej żołądka lub operacji w obrębie przewodu pokarmowego.
English: Ireland
Polish: Portugal
English: What PANTECTA Control is and what it is used for
Polish: Pantoprazol jest przeciwwskazany do stosowania
English: As a result, concentration of pantoprazole in the foetus is increased shortly before birth.
Polish: W wyniku tego stężenie pantoprazolu u płodu jest
English: PANTECTA Control is indicated for short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.
Polish: PANTECTA Control jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej
English: Ísland
Polish: Norge
English: PANTECTA Control is used for the short-term treatment of reflux symptoms (for example heartburn, acid regurgitation) in adults.
Polish: PANTECTA Control stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku
English: For short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.
Polish: Krótkotrwałe leczenie objawów choroby refluksowej przełyku (np. zgaga, kwaśne odbijanie) u Przyjmować jedną tabletkę 20 mg na dobę.
English: Each gastro-resistant tablet contains 20 mg pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
English: Patients should consult their doctor before taking this medicinal product if they are due to have an endoscopy or urea breath test.
Polish: Pacjenci, u których ma zostać wykonana endoskopia lub test ureazowy, powinni skonsultować się z
English: Tablets should be swallowed whole.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, obficie popijając wodą, nie należy ich rozgryzać ani dzielić.
English: България
Polish: Polska
English: C.
Polish: Teл.
English: Takeda Pharma AS Tel: +372 617 7669 info@takeda.ee
Polish: Takeda Nycomed AS Tlf: + 47 6676 3030 infonorge@takeda.com
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines PANTECTA Control may stop certain other medicines from working properly.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: Takeda Products Ireland Limited Tel: + 353 16 42 00 21
Polish: United Kingdom Takeda UK Limited Tel: +44 (0)1628 537 900
English: Arthralgia; Myalgia
Polish: Agranulocytoza Małopłytkowość; Leukopenia,
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Polish: Pantoprazol jest przeciwwskazany do
English: If you have no symptom-relief after taking this medicine for 2 weeks continuously, consult your doctor.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli po stosowaniu tego leku przez pełne 2 tygodnie objawy nie Nie należy przyjmować leku PANTECTA Control przez dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z
English: Therefore in settings where high-dose methotrexate is used, for example cancer and psoriasis, a temporary withdrawal of pantoprazole may need to be considered.
Polish: Dlatego też u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy
English: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: + 349 1 714 9900 spain@takeda.com
Polish: Takeda Pharma AB Tel: + 46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
English: Based on the information presented to the Committee, it was not clear whether this was due to the way the study was designed, the way the results were analysed, or to the medicine itself.
Polish: W oparciu o informacje przedstawione Komitetowi nie było jasne, czy wynikało to ze sposobu opracowania badania, sposobu analizy wyników, czy z samego leku.
English: Ref. EMEA/372952/2009 EMEA/H/C/901
Polish: Londyn, dnia 25 czerwca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/454537/2009 EMEA/H/C/901
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of attacks.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie liczby rzutów.
English: Biferonex was intended for patients who had experienced two or more attacks in the previous two years.
Polish: Biferonex był przeznaczony dla pacjentów, którzy w ciągu dwóch ostatnich lat doświadczyli dwóch lub większej ilości ataków.
English: Each patient received either Biferonex or placebo for two years.
Polish: Każdy pacjent otrzymywał preparat Biferonex lub placebo przez dwa lata.
English: Relapsing-remitting means that the patient has attacks (relapses) followed by periods with milder symptoms (remission).
Polish: Określenie „nawracająco-ustępujące” oznacza, że u pacjenta występują rzuty (nawroty), po których następują okresy z łagodniejszymi objawami (ustępowanie).
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Biferonex interferon beta-1a
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Biferonex interferon beta-1a
English: What is Biferonex?
Polish: Co to jest Biferonex?
English: It was to be available in prefilled syringes.
Polish: Preparat miał być dostępny w napełnionych fabrycznie strzykawkach.
English: Multiple sclerosis is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Polish: Stwardnienie rozsiane jest chorobą układu nerwowego, w której stan zapalny powoduje uszkodzenie osłonki ochronnej wokół nerwów.
English: The company presented the results of one main study, in which Biferonex was compared with placebo (a dummy treatment) in 339 adults with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego, w którym Biferonex porównywano z placebo (leczenie obojętne) u 339 osób dorosłych z nawracająco-ustępującym stwardnieniem rozsianym.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Biferonex?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia z użyciem preparatu Biferonex?
English: The company also used information relating to Avonex, and information from the published literature on other medicines containing interferon beta.
Polish: Firma wykorzystała również informacje dotyczące preparatu Avonex oraz informacje z literatury naukowej o innych lekach zawierających interferon beta.
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this re-examination had not yet finished when the company withdrew.
Polish: Firma wystąpiła z wnioskiem o powtórną weryfikację negatywnej opinii, lecz wycofała wniosek przed jej zakończeniem.
English: Interferon beta-1a is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon beta-1a.
Polish: Interferon beta-1a jest wytwarzany metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest on wytwarzany przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), który sprawia, że komórka może wytwarzać interferon beta-1a.
English: On 28 May 2009, BioPartners GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Biferonex, for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis.
Polish: W dniu 28 maja 2009 r., firma BioPartners GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie preparatu Biferonex do obrotu, przeznaczonego do leczenia nawracająco-ustępującego stwardnienia rozsianego.
English: The CHMP was also of the opinion that the results of the single pivotal study of Biferonex did not show enough evidence that the medicine was effective.
Polish: CHMP był także zdania, że wyniki jedynego głównego badania nad preparatem Biferonex nie wykazały w wystarczającym stopniu skuteczności leku.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes ongoing with Biferonex.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani programów współczucia z zastosowaniem preparatu Biferonex.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Biferonex in the treatment of patients with relapsing-remitting multiple sclerosis did not outweigh its risks.
Polish: Dlatego też, w momencie wycofania wniosku, CHMP był zdania, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Biferonec w leczeniu pacjentów z nawracająco-ustępującym stwardnieniem rozsianym nie przeważały nad związanym z tym ryzykiem.
English: Biferonex is expected to work by modulating the activity of the immune system (the body's natural defences) and preventing relapses of multiple sclerosis.
Polish: Oczekiwane działanie preparatu Biferonex polega na stymulowaniu aktywności układu odpornościowego (naturalne siły obronne organizmu) i zapobieganiu nawrotom stwardnienia rozsianego.
English: Biferonex was expected to be used to treat adults with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Polish: Biferonex miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z nawracająco-ustępującym stwardnieniem rozsianym.
English: It therefore concluded that using the published studies on these interferon beta-containing medicines to support the use of Biferonex was not justified, and that studies on Biferonex itself were required.
Polish: Komitet uznał zatem, że posłużenie się literaturą naukową dotyczącą tych zawierających interferon beta leków, w celu wsparcia stosowania preparatu Biferonex, było nieuzasadnione i że niezbędne jest przeprowadzenie badań nad preparatem Biferonex.
English: The Committee noted that there were differences between the active substance in Biferonex and other interferon beta-containing medicines available on the market.
Polish: Komitet zwrócił uwagę na różnice pomiędzy substancją czynną w preparacie Biferonex i innych dopuszczonych do obrotu lekach zawierających interferon beta.
English: Biferonex is a solution for injection that contains the active substance interferon beta-1a.
Polish: Biferonex jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną interferon beta-1a.
English: The active substance in Biferonex, interferon beta-1a, belongs to the group ‘interferons'.
Polish: Substancja czynna preparatu Biferonex, interferon beta-1b, należy do grupy interferonów.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Biferonex for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis.
Polish: W momencie wycofania wniosku opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił wydania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Biferonex do obrotu w leczeniu nawracającoustępującego stwardnienia rozsianego.
English: The effects of Biferonex were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Biferonex badano w modelach eksperymentalnych.
English: The interferon beta-1a in Biferonex acts in the same way as naturally produced interferon beta.
Polish: Interferon beta-1a w preparacie Biferonex działa w taki sam sposób, jak naturalny interferon beta wytwarzany przez organizm.
English: Biferonex contains the same active substance as other medicines called Avonex and Rebif, which have been authorised in the European Union since 1997 and 1998, respectively.
Polish: Preparat Biferonex zawiera tę samą substancję czynną jak leki o nazwach Avonex i Rebif, które zostały już dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej, odpowiednio w 1997 r. i 1998 r. W przeciwieństwie do tych leków preparat Biferonex jest wytwarzany w taki sposób, że nie zawiera ludzkiego białka krwi, albuminy.
English: What was Biferonex expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Biferonex?
English: How is Biferonex expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Biferonex?
English: Do not use KIOVIG:
Polish: Kiedy nie stosować leku KIOVIG:
English: There are two alternative treatment schedules:
Polish: Istnieją dwa alternatywne schematy leczenia:
English: In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
English: Date of first authorization: 19 January 2006 Date of latest renewal: 06 December 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 stycznia 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 grudnia 2010 r.
English: In-vivo recovery (%)
Polish: Odzysk in vivo (%)
English: The listed interactions apply both to adults and children.
Polish: Wymienione interakcje dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
English: All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Polish: Wszystkich pozostałych pacjentów należy obserwować przez okres przynajmniej 20 minut po podaniu leku.
English: Children (12 years or below)
Polish: Dzieci (12 lat lub mniej)
English: Adolescents (13 to 17 years)
Polish: Młodzież (13 do 17 lat)
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi.
English: The treatment effect should be evaluated after each cycle; if no treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued.
Polish: Efekt leczenia powinien być oceniany po każdym cyklu; w przypadku braku efektu leczenia po 6 miesiącach leczenie powinno zostać przerwane.
English: Produced from the plasma of human donors.
Polish: Wytworzono z osocza od dawców ludzkich.
English: Distribution of IgG subclasses (approx. values):
Polish: Rozkład poszczególnych podklas IgG (wartości przybliżone):
English: Certain adverse reactions may occur more frequently
Polish: Pewne działania niepożądane mogą występować częściej:
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Polish: Częstości występowania oceniano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: All parameters were analysed separately for three age groups, children (below 12 years, n=5), adolescents (13 to 17 years, n=10), and adults (above 18 years of age, n=64).
Polish: Wszystkie parametry analizowano oddzielnie dla trzech grup wiekowych - dzieci (poniżej 12 roku życia, n=5), młodzież (13 do 17 lat, n=10) i dorośli (powyżej 18. roku życia, n=64).
English: KIOVIG is made from human plasma (the liquid part of blood).
Polish: KIOVIG jest lekiem przeznaczonym do podawania dożylnego (we wlewie dożylnym).
English: There are five groups:
Polish: Wskazania obejmują pięć grup:
English: It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donations.
Polish: Przygotowuje się ją zwykle z puli osocza, w której skład wchodzi nie mniej niż 1000 donacji.
English: Antibodies help your body to fight infections.
Polish: Przeciwciała pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
English: A-1221 Vienna, Austria
Polish: A-1221 Wiedeń, Austria
English: • The other ingredients (excipients) are glycine and water for injections.
Polish: • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicyna i woda do wstrzykiwań.
English: *CI - Confidence Interval
Polish: *CI - przedział ufności
English: No evidence is available to require a dose adjustment.
Polish: Brak dowodów wskazujących na konieczność dostosowania dawki.
English: Pharmacokinetic parameters for the product are summarized in the table below.
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego podsumowano w poniższej tabeli.
English: Immunomodulation:
Polish: Immunomodulacja:
English: Interference with serological testing
Polish: Interakcje z testami serologicznymi
English: It is recommended that during dilution the risk of microbial contamination is minimised.
Polish: Zalecane jest, aby w czasie rozcieńczania zminimalizować ryzyko zanieczyszczeń mikrobiologicznych.
English: KIOVIG belongs to a class of medications called immunoglobulins.
Polish: KIOVIG należy do klasy leków zwanych immunoglobulinami.
English: Pharmacokinetic parameters for KIOVIG were determined in the two clinical studies in PID patients performed in Europe and the US.
Polish: Parametry farmakokinetyczne leku KIOVIG zostały określone w dwóch badaniach klinicznych przeprowadzonych w USA i Europie u pacjentów z PNO.
English: The median IgG half-life after administration of KIOVIG was 32.5 days.
Polish: Średni okres półtrwania dla IgG po podaniu produktu leczniczego KIOVIG wynosił 32,5 dni.
English: These medicines contain human antibodies, which are also present in your blood.
Polish: Leki te zawierają ludzkie przeciwciała, obecne także we krwi ludzkiej.
English: • Kawasaki disease (in conjunction with acetylsalicylic acid; see 4.2).
Polish: • Choroba Kawasaki (w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym; patrz punkt 4.2).