FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Bezpečnostní informace a pokyny pro použití soupravy Hypodermic
Croatian: • Sigurnosne informacije i upute za uporabu hipodermalne naprave
Czech: V některých případech tomu předcházelo zvýšení tělesné hmotnosti, což mohlo být predispozičním faktorem.
Croatian: U nekim slučajevima prethodno je bio prijavljen porast tjelesne težine, koji bi mogao biti predisponirajući čimbenik.
Czech: Absorpce a eliminace je dokončena přibližně šest až osm měsíců po poslední injekci.
Croatian: Procesi apsorpcije i eliminacije u potpunosti se završe približno 6 do 8 mjeseci nakon zadnje injekcije.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy anebo jiných viditelných změn poškození.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite promjenu boje ili neki drugi vidljiv znak propadanja.
Czech: Na depresi CNS se vyvinula tolerance.
Croatian: Na depresiju SŽS-a se razvila tolerancija.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: Pomalu natáhněte zvolené množství.
Croatian: 2. Polako navucite potrebnu količinu.
Czech: Přípravek ZYPADHERA se může někdy dostat do krevního oběhu příliš rychle.
Croatian: ZYPADHERA ponekad može prebrzo ući u krvotok.
Czech: Ve většině případů se prvotní známky a příznaky spojené s touto reakcí objevily v průběhu 1 hodiny po injekci a ve všech případech bylo hlášeno plné zotavení během 24-72 hodin po injekci.
Croatian: većini slučajeva početni znakovi i simptomi vezani uz ove reakcije pojavljivali su se unutar sat vremena od injekcije i u svim slučajevima je došlo do potpunog oporavka unutar 24-72 sata od injekcije.
Czech: Z kombinace profilu uvolňování a dávkovacího schématu (i.m. injekce každé dva nebo čtyři týdny)
Croatian: Kombinacijom profila oslobađanja i režima doziranja (intramuskularna injekcija svaka 2 ili 4 tjedna)
Czech: U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí.
Croatian: U ovoj posebnoj skupini bolesnika prijavljeni su neki smrtni slučajevi.
Czech: Tyto symptomy se mohou přechodně zhoršit nebo se objevit po přerušení léčby.
Croatian: Navedeni simptomi se mogu privremeno pogoršati ili čak pojaviti po prestanku liječenja.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26/8/2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26.8.2013.
Czech: K těmto reakcím došlo u přibližně <0,1% injekcí a přibližně u 2% pacientů.
Croatian: Te su nuspojave zabilježene u < 0,1% injekcija i približno 2% bolesnika.
Czech: Obrázek C: Důkladně lahvičku protřepejte
Croatian: Slika C: Snažno protresite bočicu
Czech: • Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud po injekci pocítíte závratě nebo slabost.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako osjetite omaglicu ili nesvjesticu nakon injekcije.
Czech: V lahvičce zůstane přebývající množství přípravku.
Croatian: U bočici će ostati određena količina lijeka.
Czech: Neexistují žádné přiměřené a dobře vedené studie u gravidních žen.
Croatian: Ne postoje odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja s trudnicama.
Czech: Váš lékař rozhodne, kolik přípravku ZYPADHERA potřebujete a jak často vám bude injekce aplikována.
Croatian: Vaš liječnik odlučit će kolika Vam je doza lijeka ZYPADHERA potrebna i koliko često ćete primati injekcije.
Czech: 16 Zvýšené plazmatické hladiny prolaktinu byly hlášeny u 47,4 % dospívajících pacientů.
Croatian: 16 Povišene vrijednosti prolaktina u plazmi prijavljene su u 47,4% adolescentnih bolesnika.
Czech: Ačkoli je to nepravděpodobné, mohou se u vás tyto příznaky projevit více než po 3 hodinách po injekci.
Croatian: Iako je malo vjerojatno, ovi simptomi se mogu pojaviti i nakon više od 3 sata poslije injekcije.
Czech: Nedodržení těchto pokynů může způsobit poranění jehlou.
Croatian: Ako se ne pridržavate ovih uputa, možete se ozlijediti iglom.
Czech: Vyšší incidence úmrtí nesouvisela s dávkou olanzapinu (průměrná denní dávka 4,4 mg) nebo s délkou léčby.
Croatian: Viša incidencija smrti nije bila povezana s dozom olanzapina (prosječna dnevna doza 4,4 mg) niti trajanjem liječenja.
Czech: KROK 1: Příprava
Croatian: KORAK 1: Priprema pribora
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovu injekciju.
Czech: POKYNY PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY POKYNY PRO REKONSTITUCI A PODÁNÍ
Croatian: UPUTE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE UPUTE ZA REKONSTITUCIJU
Czech: Uvolňování postupně slábne do ztracena v průběhu osmi až dvanácti týdnů.
Croatian: Oslobađanje polagano slabi unutar 8 do 12 tjedana.
Czech: V některých případech mohou tyto příznaky vést k bezvědomí.
Croatian: U pojedinim slučajevima ti simptomi mogu dovesti i do gubitka svijesti.
Czech: • jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na olanzapin nebo jakoukoli jinou složku tohoto léku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na olanzapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: • Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny, protože užívání léčivých přípravků jako je tento, bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili netko u Vašoj obitelji ima krvne ugruške u povijesti bolesti, jer su se lijekovi poput ovih povezivali sa stvaranjem krvnih ugrušaka.
Czech: Účinnost olanzapinu v těchto studiích nebyla stanovena.
Croatian: Djelotvornost olanzapina u ovim ispitivanjima nije ustanovljena.
Czech: Účinky na fertilitu nejsou známy (viz bod 5.3 pro preklinické informace).
Croatian: Nisu poznati učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3 za pretkliničke podatke).
Czech: • Karta s pokyny pro rekonstituci a podání (tato informace)
Croatian: • Uputu za rekonstituciju i primjenu (ovaj letak)
Czech: • potíže s chůzí
Croatian: • otežano hodanje
Czech: Nicméně vliv pohlaví nebo kouření na clearance olanzapinu je malý ve srovnání s celkovou variabilitou mezi jednotlivci.
Croatian: Međutim, raspon utjecaja spola ili pušenja na klirens olanzapina je mali u usporedbi s ukupnom varijabilnošću među pojedincima.
Czech: Suspendovaný přípravek bude žlutý a neprůhledný (viz obrázek C).
Croatian: Suspendirani lijek bit će žut i neproziran. (vidjeti Sliku C)
Czech: Jedna lahvička rozpouštědla 3 ml.
Croatian: Jedna bočica s 3 ml otapala.
Czech: Dávka může být v průběhu léčby následně upravena na základě individuálního klinického stavu.
Croatian: Tijekom liječenja dozu se zatim može prilagođavati na temelju kliničkog stanja pojedinog bolesnika.
Czech: Velmi časté: Sedace (zahrnující: hypersomnii, letargii, ospalost).
Croatian: Vrlo često: sedacija (uključujući hipersomniju, letargiju, somnolenciju).
Czech: Průměrné zvýšení maximální koncentrace (Cmax) olanzapinu fluvoxaminem bylo 54 % u žen nekuřaček a 77 % u mužů kuřáků.
Croatian: Srednja vrijednost porasta Cmax olanzapina nakon primjene fluvoksamina bila je 54% u žena nepušača i 77% u muškaraca pušača.
Czech: Při přítomnosti více než jednoho faktoru, který zpomaluje metabolizmus (ženské pohlaví, vyšší věk, nekuřák) by se mělo zvážit snížení dávky.
Croatian: Kada je prisutan više nego jedan čimbenik koji može djelovati na usporavanje metabolizma (ženski spol, starija dob, nepušenje), mora se razmotriti snižavanje doze.
Czech: - Edukace týkající se 2 intramuskulárních forem olanzapinu, včetně rozdílů v balení.
Croatian: - Edukacija o 2 intramuskularne formulacije olanzapina, uključujući razlike u pakiranjima
Czech: U dospělých pacientů, kteří ukončili léčbu v délce 9-12 měsíců, se rychlost zvyšování průměrných hodnot glukózy v krvi zpomalila přibližně po 6 měsících.
Croatian: U odraslih bolesnika koji su liječeni 9-12 mjeseci, stopa povišenja prosječne vrijednosti glukoze u krvi se usporila nakon približno 6 mjeseci.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita suspenze v injekčních lahvičkách byla prokázána na dobu 24 hodin při 20-25 °C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost suspenzije u bočicama dokazana je do 24 sata na 20-25°C.
Czech: Vtáhněte do stříkačky vzduch pro vyrovnání tlaku v lahvičce.
Croatian: Izvucite zrak da izjednačite tlak u bočici.
Czech: • léky na Parkinsonovu nemoc.
Croatian: - lijekove za Parkinsonovu bolest.
Czech: Pokud se vytvoří pěna, nechte lahvičku stát, aby se pěna usadila.
Croatian: Ako se stvori pjena, ostavite bočicu da miruje dok se pjena ne slegne.
Czech: Konečný objem pro aplikaci injekce (ml)
Croatian: Konačni volumen za injiciranje (ml)
Czech: Na základě výsledků studií na myších a potkanech bylo zjištěno, že olanzapin není kancerogenní.
Croatian: Temeljem rezultata ispitivanja oralnih pripravaka na miševima i štakorima zaključeno je da olanzapin nije kancerogen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku
Croatian: Preporučena početna doza lijeka
Czech: U všech pacientů léčených přípravkem ZYPADHERA byla sedace hlášena u 4,7 % pacientů.
Croatian: Od svih bolesnika liječenih lijekom ZYPADHERA sedacija je prijavljena u njih 4,7%.
Czech: Na rozdíl od některých jiných antipsychotik olanzapin zesilňuje odpověď v "anxiolytickém testu".
Croatian: Za razliku od nekih drugih antipsihotika, olanzapin pojačava odgovor na „anksiolitički"
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem spojeným s místem aplikace byla bolest.
Croatian: Najčešće prijavljivana nuspojava na mjestu primjene injekcije bila je bol.
Czech: Jelikož olanzapin může způsobit ospalost a závratě, pacienti by měli být opatrní při obsluze strojů včetně řízení motorových vozidel.
Croatian: Budući da olanzapin može izazvati somnolenciju i omaglicu, bolesnike se mora upozoriti na oprez prilikom rada sa strojevima, uključujući upravljanje vozilima.
Czech: Před zahájením užívání přípravku ZYPADHERA a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi.
Croatian: Prije nego počnete uzimati lijek ZYPADHERA, a i redovito tijekom liječenja, Vaš liječnik mora Vam napraviti pretrage krvi kako bi provjerio razinu šećera i određenih masnoća u krvi.
Czech: Střední letální dávka u myší byla přibližně 210 mg/kg a u potkanů 175 mg/kg.
Croatian: Medijan letalnih doza bio je otprilike 210 mg/kg (miševi) i 175 mg/kg (štakori).
Czech: Podobné farmakokinetické rozdíly byly pozorovány mezi muži a ženami a mezi kuřáky a nekuřáky v klinických studiích s přípravkem ZYPADHERA.
Croatian: Slične farmakokinetičke razlike između muškaraca i žena te pušača i nepušača primijećene su i u kliničkim ispitivanjima lijeka ZYPADHERA.
Czech: Doporučuje se používat rukavice, protože přípravek ZYPADHERA může dráždit pokožku.
Croatian: Preporučuje se koristiti rukavice jer ZYPADHERA može uzrokovati nadražaj kože.
Czech: Po rekonstituci v injekční lahvičce: 24 hodin.
Croatian: Nakon rekonstitucije u bočici: 24 sata.
Czech: V plazmě je olanzapin navázán na albumin a na α1 kyselý glykoprotein.
Croatian: Olanzapin se u plazmi veže na albumin i na α1kiseli-glikoprotein.
Czech: Velmi časté: Zvýšené hladiny jaterních aminotransferáz (ALT/AST; viz bod 4.4).
Croatian: Vrlo često: povišenja jetrenih aminotransferaza (ALT/AST; vidjeti dio 4.4).
Czech: Návod k použití viz bod 6.6.
Croatian: Za upute o primjeni vidjeti dio 6.6.
Czech: Je důležité, aby vám byl přípravek ZYPADHERA podáván tak dlouho, jak určil váš lékař.
Croatian: Važno je primati lijek ZYPADHERA onoliko dugo koliko Vaš liječnik odredi.
Czech: K těmto reakcím došlo o 0,1 až 1,1 % pacientů.
Croatian: Ove nuspojave uočene su u približno 0,1 do 1,1% bolesnika.
Czech: Vzhledem k biochemickým a fyziologickým změnám a vzhledem k redukci svalové hmoty není u této podskupiny pacientů doporučeno tuto lékovou formu nasazovat.
Croatian: Zbog biokemijskih i fizioloških promjena te smanjenja mišićne mase, ne preporučuje se započeti liječenje navedene podskupine bolesnika ovom formulacijom.
Czech: - Podpora povědomí o odpovídajícím sledování metabolických parametrů pomocí distribuce používaných publikovaných pravidel antipsychotické léčby.
Croatian: Promicati svjesnost o odgovarajućem metaboličkom nadzoru raspodjelom korištenih objavljenih antipsihotičnih smjernica.
Czech: • U pacientů užívajících přípravek ZYPADHERA bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi.
Croatian: • U bolesnika koji koriste lijek ZYPADHERA zabilježene su povećane razine šećera i masnoća (triglicerida i kolesterola) u krvi.
Czech: U pacientů starších 65 let je doporučeno pravidelně měřit krevní tlak.
Croatian: Preporučuje se redovito mjerenje krvnog tlaka u bolesnika starijih od 65 godina.
Czech: Průměrná expozice dítěte (mg/kg) v rovnovážném stavu byla odhadnuta na 1,8 % z dávky olanzapinu podaného matce (mg/kg).
Croatian: Procijenjeno je da bi prosječna izloženost dojenčadi (mg/kg) u stanju dinamičke ravnoteže iznosila 1,8% doze olanzapina majke (mg/kg).
Czech: Při antipsychotické léčbě může trvat několik dní až týdnů, než dojde ke zlepšení klinického stavu pacienta.
Croatian: Tijekom liječenja psihoze potrebno je pričekati nekoliko dana do nekoliko tjedana od početka liječenja da bi došlo do poboljšanja kliničkog stanja bolesnika.
Czech: Ve studiích, které trvaly u myší až 3 měsíce a u potkanů a psů až 1 rok, se ukázaly jako hlavní účinky deprese CNS, anticholinergní účinky a periferní hematologické poruchy.
Croatian: U ispitivanjima u trajanju do 3 mjeseca na miševima i do jedne godine na štakorima i psima među glavnim učincima su bili depresija SŽS-a, antikolinergički učinci i periferni hematološki poremećaji.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc;
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma odmah potražite medicinski savjet;
Czech: NMS je potenciálně život ohrožující stav spojený s podáváním antipsychotik.
Croatian: MNS je po život opasno stanje povezano s primjenom antipsihotika.
Czech: V přehledu údajů o bezpečnosti z klinických hodnocení a ze spontánních postmarketingových hlášení byl absces v místě vpichu hlášen vzácně (≥ 1/10000 až < 1/1000).
Croatian: U analizi podataka o sigurnosti lijeka iz kliničkih ispitivanja te spontanih prijava nakon stavljanja lijeka u promet, apsces na mjestu injekcije prijavljen je rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Czech: Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství olanzapinu může dostat do mateřského mléka.
Croatian: Ne smijete primiti injekciju ovog lijeka dok dojite dijete jer se mala količina olanzapina izlučuje u majčino mlijeko.
Czech: Olanzapin se neukázal jako mutanogenní nebo klastogenní v žádném ze standardních testů, které zahrnovaly bakteriální testy mutagenity in vitro a in vivo testy u savců.
Croatian: Olanzapin nije pokazao mutagenost niti klastogenost u cijelom rasponu standardnih testova, koji su uključivali testove bakterijskih mutacija te in vitro i in vivo testove oralno primijenjenog olanzapina na sisavcima.
Czech: 300 mg/2 týdny
Croatian: 300 mg/2 tjedna
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO
Czech: Tyto projevy a příznaky se mohou někdy vyskytnout jako následek toho, že se ZYPADHERA dostala do krevního oběhu příliš rychle (častý nežádoucí účinek který se projevuje až u 1 osoby z 10);
Croatian: Ovi znakovi i simptomi se ponekad mogu javiti kao rezultat prebrzog ulaska lijeka ZYPADHERA u krvotok (česta nuspojava koja može zahvatiti do 1 na 10 osoba);
Czech: • neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby z 10) obzvlášť obličeje a jazyka;
Croatian: • neuobičajene pokrete (česta nuspojava koja može zahvatiti do 1 na 10 osoba) uglavnom lica i jezika;
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Czech: Edukační program pro odborný zdravotnický personál (HCP, lékaři-zdravotní sestry-lékárníci) se zaměří,
Croatian: Edukacijski program za zdravstvene radnike (liječnike-medicinske sestre-ljekarnike) odnosit će se na, 1)
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla hlášena jako „mírné" až „střední" intenzity.
Croatian: Većina tih nuspojava prijavljene su kao "blage" do "umjerene" prema svojoj težini.
Czech: Jste-li starší 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak.
Croatian: Kao rutinsku mjeru opreza, ako ste stariji od 65 godina, Vaš liječnik Vam može kontrolirati krvni tlak.
Czech: U potomstva potkanů, kterým byl podávaný olanzapin, bylo pozorované opoždění fetálního vývoje a přechodný pokles aktivity.
Croatian: U potomstvu štakora tretiranih olanzapinom primijećeno je zaostajanje u fetalnom razvoju i prolazno sniženje stupnja aktivnosti.
Czech: Kvůli nedostatku zkušeností by olanzapin měl být v graviditě podávaný pouze tehdy, pokud jeho potenciální prospěšnost vyváží potenciální nebezpečí pro plod.
Croatian: S obzirom na to da je iskustvo u trudnica ograničeno, olanzapin se u trudnoći smije primjenjivati samo onda kada potencijalna korist opravdava potencijalan rizik za plod.
Czech: Pokud je suplementace perorálním olanzapinem klinicky indikována, celková kombinovaná dávka olanzapinu v obou lékových formách by neměla přesáhnout odpovídající maximální dávku perorálního olanzapinu 20 mg/den.
Croatian: Ako je dodavanje oralnog olanzapina klinički indicirano, ukupna doza oba oblika olanzapina ne smije prelaziti odgovarajuću najveću dopuštenu dozu oralnog olanzapina od 20 mg/dan.
Czech: Velikost hmotnostního přírůstku a procento dospívajících pacientů s klinicky signifikantním nárůstem tělesné hmotnosti bylo větší při dlouhodobé expozici (nejméně 24 týdnů) než při krátkodobém používání.
Croatian: Raspon porasta tjelesne težine i udio adolescentnih bolesnika s klinički značajnim porastom tjelesne težine bili su veći kod dugotrajne izloženosti lijeku (barem 24 tjedna), nego kod kratkotrajne izloženosti.
Czech: • Užití přípravku ZYPADHERA se u starších pacientů s demencí (zmatenost a ztráta paměti) nedoporučuje, protože může mít závažné nežádoucí účinky.
Croatian: • Ne preporučuje se primjena lijeka ZYPADHERA u starijih bolesnika s demencijom (smetenost i gubitak pamćenja) jer može imati ozbiljne nuspojave.
Czech: Neočekávají se proto žádné zvláštní interakce, což dokazují i in vivo studie, které neprokázaly inhibici metabolizmu následujících léčivých látek: tricyklická antidepresiva (reprezentující převážně CYP2D6
Croatian: Stoga se ne očekuju posebne interakcije, što je i potvrđeno in vivo ispitivanjima u kojima nije nađena inhibicija metabolizma sljedećih djelatnih tvari: tricikličkog antidepresiva (koji se metabolizira uglavnom putem
Czech: Pokud zapomenete na podání injekce, kontaktujte svého lékaře a domluvte si aplikaci co nejdříve,
Croatian: Ako propustite dobiti injekciju, morate kontaktirati svog liječnika kako bi dogovorili sljedeću injekciju što ranije.
Czech: Hlavní nálezy získané ve studiích toxicity po opakovaném podání (potkan, pes), v 2leté studii kancerogenity provedené na potkanech a ve studiích reprodukční toxicity (potkan, králík) byly omezeny na nežádoucí účinky v místě podání, pro které nemohla být stanovena žádná hodnota NOAEL.
Croatian: Najvažniji rezultati utvrđeni u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza (štakori, psi) u dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti na štakorima i ispitivanjima reproduktivne toksičnosti (štakori, kunići) bili su ograničeni na reakcije na mjestu primjene za koje nije bilo moguće odrediti NOAEL.
Czech: Obrázek A: Pro smíchání důkladně poklepejte
Croatian: Slika A: Čvrsto lupkajte da se promiješa
Czech: U většiny těchto pacientů bylo zvýšení obvykle mírné a zůstalo pod dvojnásobkem horní hranice normálního rozmezí.
Croatian: U većine ovih bolesnika povišenja su uglavnom bila blaga te nisu prelazila dvostruku vrijednost gornje granice normalnog raspona.
Czech: Ventrikulární tachykardie/fibrila ce, náhlá smrt (viz bod 4.4)11
Croatian: ventrikularna tahikardija/ fibrilacija iznenadna smrt (vidjeti dio 4.4)11
Czech: Pokud se u pacienta objeví příznaky podezřelé ze spojení s NMS nebo pokud se objeví nevysvětlitelně vysoká horečka i bez dalších klinických známek NMS, musí být všechna antipsychotika včetně olanzapinu vysazena.
Croatian: Ako bolesnik razvije znakove i simptome koji upućuju na MNS ili dobije visoku vrućicu nejasnog uzroka bez dodatnih kliničkih manifestacija MNS-a, mora se odmah prekinuti primjena svih antipsihotika, uključujući olanzapin.
Czech: Odloupněte fólii blistru a vyndejte soupravu.
Croatian: Otvorite blister vrećicu i izvadite pribor.
Czech: Cílová dávka perorálního olanzapinu
Croatian: Ciljna doza oralnog olanzapina
Czech: Neutropenie byla často hlášena při současném podávání olanzapinu a valproátu (viz bod 4.8).
Croatian: Neutropenija je bila često prijavljivana kod istodobne primjene olanzapina i valproata (vidjeti dio 4.8).
Czech: Injekční lahvičku, stříkačku, použité jehly, jehlu navíc a veškeré nepoužité rozpouštědlo znehodnoťte podle odpovídajících klinických postupů.
Croatian: Uklonite bočicu, štrcaljku, iskorištene igle, dodatnu iglu i neiskorišteno otapalo u skladu s primjerenim kliničkim postupcima.
Czech: V případě potřeby zvažte konzultaci s dietologem anebo pomoc při sestavení výživového plánu.
Croatian: Ako je potrebno, razmislite o odlasku dijetetičaru ili zatražite pomoć pri slaganju plana prehrane.
Czech: Pokud k tomu dojde, kontaktujte ihned svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestru.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah kontaktirajte svog liječnika ili medicinsku sestru.
Czech: může být zapotřebí další poklepání (viz obrázek B).
Croatian: Može biti potrebno dodatno lupkanje ako se vide zaostale grudice. (vidjeti Sliku B)
Czech: Ve všech třech skupinách, kterým byl podáván přípravek ZYPADHERA, bylo prokázáno statisticky významně větší zlepšení oproti placebu na konci 1. týdne.
Croatian: Sve tri skupine liječene lijekom ZYPADHERA pokazale su statistički značajno veće poboljšanje u odnosu na placebo počevši od kraja prvog tjedna.
Czech: Tyto příznaky obvykle vymizí v průběhu 24 až 72 hodin po aplikaci (podání) injekce.
Croatian: Uobičajeno je da se ovi simptomi povuku unutar 24 do 72 sata nakon injekcije.
Czech: Ačkoli nebyly provedeny studie navržené pro porovnání dospívajících a dospělých pacientů, data z klinických hodnocení dospívajících byla srovnána s údaji získanými ze studií u dospělých.
Croatian: Iako nisu dizajnirana klinička ispitivanja koja bi uspoređivala adolescente i odrasle, podaci iz ispitivanja s adolescentima uspoređeni su s onima iz ispitivanja s odraslima.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se má lék použít okamžitě.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora upotrijebiti odmah.
Czech: Pokud k tomu dojde, mohou se u vás po aplikaci injekce objevit níže uvedené příznaky.
Croatian: Ako se to dogodi, nakon davanja injekcije mogu se javiti niže navedeni simptomi.
Czech: a perorální olanzapin nebyl v léčení psychotických příznaků účinnější než placebo.
Croatian: S druge strane, oralni oblik olanzapina nije bio učinkovitiji od placeba u liječenju psihotičnih simptoma.
Czech: 1 Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorována napříč všemi základními kategoriemi dle BMI (Body Mass Index).
Croatian: Klinički značajan porast tjelesne težine uočen je za sve početne kategorije indeksa tjelesne mase