FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP értékelte a rendelkezésre álló adatokat annak megállapítása érdekében, hogy alátámasztható-e a két javallat.
Maltese: Is-CHMP vvaluta d-dejta disponibbli sabiex jistabbilixxi jekk jistgħux jiġu sostnuti ż-żewġ indikazzjonijiet.
Hungarian: A Bleomycin olyan rákellenes gyógyszer, amelyet a fej-nyak régió, a cervix (méhnyak) és a külső nemi szervek, bizonyos limfómatípusok (a nyirokrendszer daganatai), mint például a Hodgkin-kór és a here rákos megbetegedéseinek kezelésére alkalmaznak.
Maltese: Bleomycin huwa sustanza ċitostatika; dan ifisser li jwaqqaf it-tkabbir taċ-ċelloli. Bleomycin jidħol filfaxex (strands) tad-DNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli, u jġiegħel lill-faxex jinkisru.
Hungarian: Tartalom (koncetráció)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Hungarian: • A Vibativ alkalmazása esetén fennáll a nephrotoxicitás veszélye, beleértve a fokozott halálozás kockázatát azoknál, akik korábban akut veseelégtelenségben szenvedtek, így ezen betegeknél a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt; továbbá azoknál, akiknek a kreatinin-clearence-e < 30 ml/perc, a haemodyalizált betegeket is beleértve.
Maltese: • Li Vibativ għandu riskju ta' nefrotossiċità inkluż riskju ogħla ta' mortalità f'pazjenti b'falliment akut tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel u li għalhekk huwa kontraindikat għal pazjenti b'falliment akut tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel u pazjenti bi tneħħija ta' kreatinina < 30ml/min, inklużi l-pazjenti li qegħdin fuq emodijalisi.
Hungarian: • A Vibativ alkalmazása esetén fennáll a teratogenitás veszélye, így terhesség alatt a készítmény alkalmazása ellenjavallt.
Maltese: • Li hemm riskju potenzjali ta' teratoġeniċità u Vibativ huwa kontraindikat waqt it-tqala.
Hungarian: • A Vibativ alkalmazása mellett fennáll a QTc megnyúlás kockázata, így a Vibativ óvatosan alkalmazható más, ismerten a QT-intervallum megnövekedését okozó gyógyszerekkel.
Maltese: • Hemm riskju ta' prolongazzjoni QTc, u Vibativ għandu jintuża b'kawtela fuq pazjenti li qed jieħdu prodotti mediċinali li huma magħrufin li jtawlu l-intervall ta' QT.
Hungarian: Dublin 4, Írország
Maltese: Dublin 4, L-Irlanda
Hungarian: Central Park, Western Avenue
Maltese: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Biotec Services International Limited Biotec House
Maltese: Biotec Services International Limited Biotec House
Hungarian: Fibrin degradációs termékek
Maltese: Prodotti ta' degradazzjoni ta' fibrin
Hungarian: 90%-os mértékű.
Maltese: 3% tal-pazjenti.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 és 4F12 izoenzimek képesek metabolizálni a telavancint, amelynek során a 2-(decilamino)-etiloldallánc 7., 8. és 9. pozíciójában hidroxileződés történik.
Maltese: Studji in vitro wrew li CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 u 4F12 huma kapaċi jimmetabolizzaw telavancin, b'riżultat ta' idrossilazzjoni fil-pożizzjoni 7, 8 u 9 ta' 2-(decylamino) fuq in-naħa ta' ethyl tal-katina ta' telavancin.
Hungarian: Az AUC0-24 középértéke (SD) 780 (125) µg•h/ml.
Maltese: Il-medja (SD) ta' AUC0-24 tammonta għal 780 (125) µg.h/ml.
Hungarian: S. aureus (köztük a meticillin rezisztens törzsek is)
Maltese: S. aureus (li jinkludu razez reżistenti għal methicillin)
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C -8 °C) tárolandó.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2-8°C).
Hungarian: A genotoxicitást egy standard in vitro és in vivo kísérletsorozatban vizsgálták.
Maltese: Il-ġenotossiċità kienet indirizzata b'batterija ta' tests standard in vitro u in vivo.
Hungarian: Hidroxipropilbetadex; a telavancin és a hidroxipropilbetadex aránya 1:10 (m/m).
Maltese: Hydroxypropylbetadex; il-proporzjon ta' telavancin għal hydroxypropylbetadex hu 1:10 (w/w).
Hungarian: Az összmortalitás 32/73 (44%) volt a telavancin-csoportban és 16/64 (25%) volt a vankomicin-csoportban, míg azon betegek esetében, akik a kezelés kezdetekor akut vesekárosodásban nem szenvedtek, sorrendben 118/678 (17%), illetve 124/688 (18%) volt.
Maltese: Il-mortalità dovuta għal kull kawża kienet ta' 32/73 (44%) fil-grupp ta' telavancin u 16/64 (25%) fil-grupp ta' vancomycin, filwaqt li fil-pazjenti mingħajr falliment akut tal-kliewi fil-linja bażi kienet ta' 118/678 (17%) u 124/688 (18%) rispettivament.
Hungarian: In vitro kisérletek arra utalnak, hogy a telavancin nem befolyásolja az 1A2, 2C9, 2C19 és 2D6 CYP-izoenzimek által metabolizált gyógyszerek clearance-ét.
Maltese: Esperimenti in vitro kienu jindikaw li telavancin mhux ser jaffettwa t-tneħħija ta' prodotti mediċinali metabolizzati bl-isoformi ta' CYP, 1A2, 2C9, 2C19 u 2D6.
Hungarian: Egyéb összetevők: hidroxipropilbetadex, mannitol (E421), nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállítására)
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), sodium hydroxide (E524) (għallaġġustament tal-pH) u hydrochloric acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH).
Hungarian: A VIBATIV használata elsősorban azokban az esetekben javallt, amikor az egyéb kezelések bizonyítottan vagy feltételezhetően nem alkalmazhatók (lásd 4.3, 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Maltese: VIBATIV għandu jintuża biss f'sitwazzjonijiet fejn ikun magħruf jew issuspettat li m'hemmx alternattivi xierqa (ara s-sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.8 u 5.1).
Hungarian: Magasabb koncentrációkat figyeltek meg az alveolaris makrofágokban, ahol ez az arány 0,360 (a 4. órában) és 6,67 (a 24. órában) között változott.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ogħla kienu osservati f'makrofaġi alveolari bi proporzjonijiet li jvarjaw bejn 0.360 (fir-4 siegħa) u 6.67 (fl-24 siegħa).
Hungarian: Emberben potenciális veszély nem ismert.
Maltese: Irriskju potenzjali għall-bniedem għadu mhux magħruf.
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságaik alapján nem várható interakció egyéb beta-laktám, clindamicin, metronidazol vagy fluoroquinolon antibiotikumokkal.
Maltese: Skont ilkaratteristiċi farmakokinetiċi tagħhom, mhux mistennija li jkun hemm interazzjoni ma' beta-lactams oħra, clindamycin, metronidazole, jew fluoroquinolones.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Hungarian: A kezelés időtartama rendszerint 7-21 nap.
Maltese: Kors ta' kura ġeneralment jieħu minn 7 ijiem sa 21 jum.
Hungarian: A makrofágok telavancint
Maltese: KARTUNA U KUNJETT
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (≤ 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hi mfissra kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif attwali).
Hungarian: off-label alkalmazás.
Maltese: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
Hungarian: Egészséges fiatal felnőtteknél három hidroxilált metabolitot mutattak ki a telavancin infúziója után.
Maltese: F'adulti żgħar b'saħħithom, tliet metaboliti idrossilati kienu identifikati wara infużjoni ta' telavancin.
Hungarian: A minimális gátló koncentráció (MIC) határértékei a következők:
Maltese: Il-punti ta' bidla ta' konċentrazzjoni ta' impediment minimu (MIC - Minimum Inhibitory Concentration) huma kif ġejjin:
Hungarian: Egy klinikai QTc vizsgálatban a telavancin 7,5 és 15 mg/kg dózisát a vivőanyaggal és egy aktív komparátorral (400 mg moxifloxacin) hasonlították össze, a 3 napig napi egyszeri adagolásnál a vivőanyagra korrigált QTcF középérték sorrendben 4,1, illetve 4,5 msec-mal nőtt, míg az összehasonlító készítménynél 9,2 msec-os emelkedést figyeltek meg.
Maltese: Studju kliniku ta' QTc b'dożi ta' telavancin ta' 7.5 u 15 mg/kg kontra l-vettura u komparatur attiv (400 mg moxifloxacin) wera li d-doża ta' kuljum għal 3 ijiem irriżultat f'żieda medja tal-vettura kkoreġuta f'QTcF b' 4.1 u 4.5 millisekondi rispettivament, meta mqabbla ma' żieda ta' 9.2 millisekondi osservata għall-komparatur.
Hungarian: A telavancin vérből történő eltávolítását folyamatos veno-venosus hemofiltrációval (CVVH) in vitro vizsgálatban igazolták.
Maltese: It-tneħħija ta' telavancin permezz ta' emofiltrazzjoni venovenuża kontinwa (Continuous Veno-Venous Haemofiltration (CVVH)) ġiet evalwata fi studju in vitro.
Hungarian: Antibiotikum-kezeléssel összefüggő colitis és pseudomembranosus colitis
Maltese: Kolite marbuta mal-antibijotiċi u kolite psewdomembranuża
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémásan alkalmazott antibiotikumok, glikopeptid antibiotikumok, ATC
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, antibatteriċi tat-tip glycopeptides,
Hungarian: A teljes vér alvadási ideje (Lee-White idő) Ex vivo vérlemezke aggregáció Kromogenikus Xa-faktor módszer Funkcionális (kromogenikus) X-faktor módszer Vérzési idő
Maltese: Aggregazzjoni ta' plejtlits ex vivo Assaġġ għal fattur kromoġeniku Xa Assaġġ għal fattur funzjonali (kromoġeniku) X
Hungarian: Egészséges önkénteseknél, akiknél bronchoalveolaris mosást végeztek, három egymást követő napon át adott 10 mg/kg dózisnál a pulmonális epithelsejtekben a telavancin folyadék/plazma koncentrációaránya az infúzió kezdetét követő 4-24 óra között 0,050-0,121 közötti tartományban mozgott.
Maltese: B'doża ta' 10 mg/kg għal 3 ijiem konsekuttivi lil voluntieri b'saħħithom li ġew suġġetti għal ħasil bronkoalveolari, il-proporzjon ta' konċentrazzjoni fil-fluwidu tar-riti epiteljali pulmonari/plażma kien ivarja minn 0.050 u 0.121 fuq perijodu ta' minn 4 sigħat sa 24 siegħa mill-bidu tal-infużjoni.
Hungarian: 1 db 30 ml-es injekciós üveg 250 mg telavancinnal 1 db 50 ml-es injekciós üveg 750 mg telavancinnal
Maltese: Kunjett 1 ta' 30 ml b'250 mg telavancin Kunjett 1 ta' 50 ml b'750 mg telavancin
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni u d-dilwazzjoni ara s-sezzjoni 6.6.
Hungarian: Egy a férfiakon radioaktívan jelölt telavancinnal végzett tömegegyensúlyvizsgálat során, a fő bomlástermék (THRX-65154) mellett három hidroxilált metabolitot azonosítottak, mely a vizelet radioaktivitásának <10%-át, míg a plazma radioaktivitásának <2%-át tette ki.
Maltese: Fi studju tal-bilanċ tal-massa f'individwi rġiel fejn intuża telavancin radjutikkettat, 3 metaboliti idrossilati kienu identifikati mal-metabolit predominanti (THRX-651540) li jgħoddu għal <10% tarradjuattività fl-awrina u <2% tar-radjuattività fil-plażma.
Hungarian: Egyszeri 10 mg/kg telavancin dózis beadását követően a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh B stádiumú) betegeknél a telavancin farmakokinetikája hasonló volt ahhoz, mint amit normális májfunkciójú személyeknél figyeltek meg.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' 10 mg/kg telavancin, il-farmakokinetiċi ta' telavancin f'individwi b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh klassi B) kienu simili għal dawk osservati f'individwi li kellhom funzjoni normali tal-fwied.
Hungarian: A telavancin csak Gram-pozitív baktériumok ellen hatékony (az antimikrobiális spektrumra vonatkozó információt lásd az 5.1 pontban).
Maltese: Televancin jaħdem kontra batterji pożittivi għal Gram (ara s-sezzjoni 5.1 għal informazzjoni dwar lispettru antimikrobijali).
Hungarian: Leírás
Maltese: Manifattur
Hungarian: Májkárosodás
Maltese: Patoġen
Hungarian: Egyszeri 7,5 mg/kg telavancin dózis különböző vesefunkciójú önkénteseknek történt beadását követően az alábbi táblázatban bemutatott farmakokinetikai paramétereket (átlag [SD]) mérték:
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ((SD) medja) wara li tingħata doża waħda ta' 7.5 mg/kg telavancin lil voluntieri bi gradi diversi ta' funzjoni tal-kliewi huma pprovduti hawn isfel.
Hungarian: Többszöri, 10 mg/kg-os dózis Vss középértéke 133 (SD 24) ml/kg ami egy 75 kg-os embernél 10 liternek felel meg.
Maltese: B'doża ta' 10 mg/kg, il-medja ta' Vss kienet bejn 133 (SD 24) ml/kg wara dożi multipli, li tikkorrispondi għal valur ta' madwar 10 l għal persuna ta' 75 kg.
Hungarian: Az ajánlott dózis 24 óránként egyszer 10 mg/kg, 7-21 napon keresztül.
Maltese: Il-programm ta' kura rrakkomandat huwa 10 mg/kg, darba kull 24 siegħa, għal 7 sa 21 jum.
Hungarian: EMA/334151/2016 EMEA/H/C/001240
Maltese: EMA/334151/2016 EMA/H/C/001240
Hungarian: A Vibativ-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vibativ-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vibativ.
Hungarian: A Vibativ egy telavancin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Vibativ huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telavanċina.
Hungarian: A Vibativ-ot vankomicinnel (egy másik antibiotikummal) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben összesen 1503, Gram-pozitív baktériumok (ebbe a baktériumtípusba tartozik az MRSA is) által okozott nozokomiális tüdőgyulladásban szenvedő felnőtt vett részt.
Maltese: Vibativ tqabbel mal-vankomiċina (antibijotiku ieħor) f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,503 adulti bi pnewmonja nosokomijali kkawżata minn batterji Gram-pożittivi (tipi ta' batterji li jinkludu l-MRSA).
Hungarian: Az ajánlott adag 10 mg/testtömegkilogramm 24 óránként egyszer, 7-21 napos időszakon keresztül.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 10 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem darba kull 24 siegħa, għal sebat ijiem sa 21 jum.
Hungarian: A Vibativ hatóanyaga, a telavancin egy antibiotikum, amely a „glikopeptidek" csoportjába tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vibativ, it-telavanċina, hija antibijotiku li jagħmel parti mill-grupp ta' ‘glikopeptidi'.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy több betegnél lépett fel veseprobléma Vibativ-val történő kezelést követően, mint vankomicinnel történő kezelés után (3,8%, illetve 2,2%).
Maltese: L-istudji wrew li kien hemm aktar pazjenti li żviluppawlhom problemi fil-kliewi wara l-kura b'Vibativ milli bil-vankomiċina (3.8% kontra 2.2%).
Hungarian: A gyógyszer hatásos az MRSA baktériumokkal szemben, amelyek rezisztensek (ellenállók) az általánosan használt egyéb antibiotikum-csoportokkal, azaz a penicillinekkel (beleértve a meticillint és az oxacillint) és a cefalosporinokkal szemben.
Maltese: Hija effettiva kontra l-batterju MRSA,li huwa reżistenti għal gruppi ta' antibijotiċi oħra użati normalment bħallpeniċillini (inklużi l-metaċillina u l-oksaċillina) u ċ-ċefalosporini.
Hungarian: Miért engedélyezték a Vibativ forgalomba hozatalát?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vibativ?
Hungarian: A bőr és a lágyszövetek szövődményes fertőzéseire vonatkozó első vizsgálatban a Vibativ-val kezelt betegek 76%-a (426-ból 323) gyógyult meg a kezelést követően, míg a vankomicinnel kezelt betegek 75%-a (429-ből 321).
Maltese: Fl-ewwel studju fuq infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab, 76% tal-pazjenti li rċevew kura b'Vibativ (323 minn 426) fiequ wara l-kura meta mqabbla ma' 75% li rċevew kura bilvankomiċina (321 minn 429).
Hungarian: A második vizsgálatban a Vibativ-val kezelt betegek 77%-a (502-ből 387) gyógyult meg a kezelést követően, míg a vankomicinnel kezelt betegek 74%-a (510-ből 376).
Maltese: Fit-tieni studju, 77% tal-pazjenti li rċevew kura b'Vibativ (387 minn 502) fiequ wara l-kura meta mqabbla ma' 74% ta' dawk li rċevew kura bil-vankomiċina (376 minn 510).
Hungarian: A Vibativ-ot emellett két másik fő vizsgálatban is összehasonlították a vankomicinnel, összesen 1897, Gram-pozitív baktériumok által okozott szövődményes bőrfertőzésben és bőr alatti lágyszövetfertőzésben szenvedő felnőtt bevonásával, akik a gyógyszereket legfeljebb 14 napig kapták.
Maltese: Vibativ tqabbel ukoll malvankomiċina f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,897 adult b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab ta' taħt il-ġilda kkawżati minn batterji Gram-pożittivi, fejn il-mediċini ngħataw għal tul massimu ta' 14-il jum.
Hungarian: Elhízott betegek esetében alacsonyabb, 7,5 mg/testtömegkilogramm adag ajánlott 24 óránként egyszer.
Maltese: Għal pazjenti obeżi, hija rakkomandata doża aktar baxxa ta' 7.5 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem darba kull 24 siegħa.
Hungarian: A nozokomiális tüdőgyulladásra vonatkozó első vizsgálatban a Vibativ-val kezelt betegek 58%-a (372-ből 214) gyógyult meg a kezelést követően, míg a vankomicinnel kezelt betegek közül 59% (374-ből 221).
Maltese: Fl-ewwel studju fuq il-pnewmonja nosokomijali, 58% talpazjenti li rċevew kura b'Vibativ (214 minn 372) fiequ wara l-kura meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti li rċevew kura bil-vankomiċina (221 minn 374).
Hungarian: A Vibativ csak abban az esetben alkalmazható, ha a fertőzést bizonyítottan vagy feltételezhetően a „meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus" (MRSA) elnevezésű baktérium okozta, és ha egyéb kezelések (például más antibiotikumok) nem megfelelőek.
Maltese: Vibativ jintuża biss meta linfezzjoni tkun magħrufa jew maħsuba li tkun ikkawżata minn batterju msejjaħ ‘Staphylococcus aureus reżistenti għal metaċillina' (MRSA) u meta kuri oħra (bħal antibijotiċi oħra) ma jkunux adegwati.
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Maltese: Numru ta' Proċedura ta' l-EU
Hungarian: Név Hatáserősség Gyógyszerforma
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: A LEADER (Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes
Maltese: Il-prova tal-Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results
Hungarian: ATC kód: A10BJ02
Maltese: A10BJ02
Hungarian: Bélelzáródás Pancreatitis (beleértve a necrotizáló pancreatitist is)
Maltese: (including necrotising pancreatitis)
Hungarian: Teljes elemzési csoport (FAS - Full Analysis Set)
Maltese: FAS: full analysis set.
Hungarian: Placebo Victoza
Maltese: Plaċebo Victoza
Hungarian: • Immunogenitás
Maltese: • Immunoġeniċità
Hungarian: Eseménnyel rendelkező betegek (%)
Maltese: Pazjenti (%)
Hungarian: 95% CI [0.78; 0,97] p<0,001 a non-inferioritáshoz p=0,005 a szuperioritáshoz
Maltese: 95% CI 0.78; 0.97 p<0.001 għal mhux inferjuri p=0.005 għas-superjorità
Hungarian: FAS: Teljes elemzési csoport (Full Analysis Set) CI: Confidencia intervallum MACE: jelentős nemkívánatos cardiovascularis esemény (Major Adverse Cardiovascular Event) Az eseménnyel rendelkező betegek %-os aránya N: A betegek száma
Maltese: FAS: sett sħiħ ta' analiżi (full analysis se)t CI:intervall ta' kunfidenza (confidence interval) MACE: avvenimenti avversi kardjovaskulari maġġuri %: proporzjon f'persentaġġ ta' suġġetti b'avveniment N: numru ta' suġġetti
Hungarian: Roziglitazon 4 mg/nap 231 8,4
Maltese: Rosiglitazone 4 mg/jum 231 8.4
Hungarian: ≤ 5,5 mmol/l (≤ 100 mg/dl) célérték
Maltese: ≤ 5.5 mmol/l (≤100 mg/dl) Il-Mira
Hungarian: Glargin inzulin4
Maltese: Insulina glargine4
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Maltese: Informazzjoni importanti
Hungarian: megfigyelés időtartama a minimum 3,5 évtől legfeljebb 5 évig terjedt.
Maltese: L-osservazzjoni damet minimu ta' 3.5 snin u sa massimu ta' 5 snin.
Hungarian: Elsődleges végpont - MACE A MACE összetevői:
Maltese: Żieda ta' komponenti f'MACE mwassa':
Hungarian: Idős betegek (65 év felett)
Maltese: Pazjenti anzjani (> 65 sena)
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara taqsima 6.1.
Hungarian: Liraglutid 1,8 mg
Maltese: Liraglutide 1.8 mg
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu
Hungarian: (1,5%) volt.
Maltese: (ara taqsima 5.1).
Hungarian: 1,5 esemény 100 betegévenként, a becsült arány 0,69 [0,51
Maltese: 1.5 avvenimenti għal kull 100 pazjent kull sena; stima ta' proporzjoni ta' rata ta' 0.69 [0.51 to 0.93])
Hungarian: Ha a liraglutidot metforminnal kombinációban alkalmazták a betegek 20,7%-a számolt be legalább egy émelygéses epizód előfordulásáról, és 12,6%-uk számolt be legalább egy hasmenéses epizódról.
Maltese: Meta ħadu liraglutide flimkien ma' metformin, 20.7% tal-pazjenti rrappurtaw mill-inqas episodju wieħed ta' nawseja, u 12.6% tal-pazjenti rrappurtaw mill-inqas episodju wieħed ta' dijarea.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó további utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Maltese: Għal aktar istruzzjonijiet dwar l-għoti, ara taqsima 6.6.
Hungarian: Victoza 6 mg/ml injekció Liraglutid
Maltese: Victoza 6 mg/ml injezzjoni Liraglutide
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Victoza
Maltese: Mediċini oħra u Victoza
Hungarian: • Szulfonilurea (például a glimepirid vagy a glibenklamid) vagy inzulin.
Maltese: • Sulfonylurea (bħal glimepiride jew glibenclamide) jew insulina.
Hungarian: -0,77%; a becsült kezelési különbség -0,40% [-0,45; -0,34]).
Maltese: flimkien ma' kura standard (-1.16% vs -0.77%; stima ta' differenza fil-kura [ETD- estimated treatment difference] -0.40% [-0.45; -0.34]).
Hungarian: A Victoza liraglutid hatóanyagot tartalmaz.
Maltese: Victoza fih is-sustanza attiva liraglutide.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. április 11.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 April 2014
Hungarian: 1 injekciós toll 2 injekciós toll 3 injekciós toll 5 injekciós toll 10 injekciós toll
Maltese: pinna 1 2 pinen 3 pinen 5 pinen 10 pinen
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Hungarian: A liraglutiddal történő kezelés önmagában, és egy vagy két orális antidiabetikummal kombinálva az éhomi plazma glükóz értékének 13-43,5 mg/dl (0,72-2,42 mmol/l) mértékű csökkenését eredményezte.
Maltese: Il-kura b'liraglutide waħdu u flimkien ma' waħda jew tnejn mill-mediċini orali kontra d-dijabete irriżultat fi tnaqqis fil-glucose fil-plażma fl-istat sajjem ta' 13-43.5 mg/dl (0.72-2.42 mmol/l).
Hungarian: N A HbA1c (%) kezdeti középértéke
Maltese: HbA1c (%)
Hungarian: In vitro, a liraglutid nagyon alacsony potenciált mutatott arra vonatkozóan, hogy farmakokinetikai interakcióba lépjen a citokróm P450 enzimrendszerrel és a plazma proteinkötődéssel összefüggésbe hozható más hatóanyagokkal.
Maltese: In vitro, liraglutide wera potenzjal baxx ħafna li jkun involut f'interazzjonijiet farmakokinetiċi ma' sustanzi attivi oħrajn relatati ma' ċitokrom P450 u li jintrabat mal-proteini fil-plażma.
Hungarian: 2. táblázat Liraglutid klinikai III. fázisú vizsgálatok monoterápiában (52 hét) és orális antidiabetikumokkal együtt alkalmazva (26 hét)
Maltese: Tabella 2 Provi kliniċi ta' fażi 3 b'liraglutide f'monoterapija (52 ġimgħa) u flimkien ma' antidijabetiċi orali (26 ġimgħa)
Hungarian: Monoterápia Liraglutid 1,2 mg Liraglutid 1,8 mg
Maltese: Liraglutide 1.2 mg Liraglutide 1.8 mg
Hungarian: • Hasnyálmirigy-gyulladás esetei (pankreátitisz).
Maltese: • Każijiet ta' infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite).
Hungarian: A liraglutid egy GLP-1 analóg, a humán GLP-1-hez viszonyított 97%-os szekvencia-homológiával,
Maltese: Liraglutide hu analogu ta' GLP-1 b'omoloġija fis-sekwenza għal GLP-1 uman ta' 97% u li jintrabat ma', u jattiva r-riċettur GLP-1.
Hungarian: A liraglutid metabolizálása a nagyméretű fehérjékhez hasonló módon történik, és fő eliminációs útként nem azonosítottak egyetlen specifikus szervet sem.
Maltese: Liraglutide hu metabolizzat b'mod simili għal proteini kbar mingħajr ma jiġi identifikat organu speċifiku li jservi bħala l-mezz ewlieni ta' eliminazzjoni.
Hungarian: A befecskendezéshez egészen addig nyomja be az adagológombot, amíg a 0 mg egy vonalba nem kerül a mutatóval.
Maltese: Agħfas il-buttuna tal-injezzjoni sakemm 0 mg ikun allinjat mal-indikatur.
Hungarian: A glargin inzulin adagjának emelése (NE)
Maltese: Żieda did-doża ta' insulin glargine (UI)
Hungarian: 2 NE
Maltese: 2 UI
Hungarian: • Hasmenés.
Maltese: • Rimettar.