FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ogivri 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Un flacon de 50 mL en verre transparent de type I, muni d'un bouchon élastomère butyle recouvert d'un film de fluororésine, contenant 420 mg de trastuzumab.
Greek: Ogivri 420 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδιο των 50 ml από διαφανές γυαλί τύπου Ι με πώμα από ελαστικό βουτύλιο που έχει επικαλυφθεί με λεπτό φύλλο φθοριορητίνης και περιέχει 420 mg τραστουζουμάμπη.
French: Une solution à usage unique de 7,4 ml est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/ml de trastuzumab à un pH d'environ 6,0.
Greek: Αυτό αποδίδει 7,4 ml διαλύματος μιας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/ml τραστουζουμάμπη σε pH περίπου 6,0.
French: Tableau 15 : Valeurs d'exposition à l'état d'équilibre prédites par pharmacocinétique de population (médiane et 5e - 95e percentiles) pour les schémas posologiques de trastuzumab intraveineux chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé
Greek: Πίνακας 15 Προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές έκθεσης φαρμακοκινητικής σε σταθερή κατάσταση (διάμεση τιμή με 5ο - 95ο εκατοστημόριο) για τα ενδοφλέβια δοσολογικά σχήματα της τραστουζουμάμπης σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, πρώιμο καρκίνο του μαστού και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο
French: Ogivri 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Opérer dans des conditions d'asepsie appropriées.
Greek: Ogivri 150 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατάλληλη άσηπτη τεχνική.
French: Ogivri est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction œsogastrique HER2 positif, en association à la capécitabine ou au 5-fluoro-uracile et au cisplatine, chez les patients adultes n'ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique.
Greek: Το Ogivri σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη ή 5-φθοριοουρακίλη και σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2 θετικό μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του στομάχου ή γαστροοισοφαγικής συμβολής, που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε αντικαρκινική θεραπεία για τη μεταστατική τους νόσο.
French: La dose d'entretien recommandée est de 6 mg/kg de poids corporel administrée toutes les trois semaines, en débutant trois semaines après l'administration de la dose de charge.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης σε διαστήματα των τριών εβδομάδων είναι 6 mg/kg σωματικού βάρους, ξεκινώντας τρεις εβδομάδες μετά τη δόση εφόδου.
French: La formation d'une petite quantité de mousse lors de la reconstitution peut survenir.
Greek: Η εμφάνιση ελαφρού αφρισμού του προϊόντος κατά την ανασύσταση δεν είναι ασυνήθης.
French: Comment Ogivri vous est administré
Greek: Πώς χορηγείται το Ogivri
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ogivri 420 mg poudre pour solution à diluer trastuzumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Κόνις Ogivri 420 mg για πυκνό σκεύασμα τραστουζουμάμπη
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Ogivri 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Un flacon de 15 mL en verre transparent de type I, muni d'un bouchon élastomère butyle recouvert d'un film de fluororésine, contenant 150 mg de trastuzumab.
Greek: Ogivri 150 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδιο των 15 ml από διαφανές γυαλί τύπου Ι με πώμα από ελαστικό βουτύλιο που έχει επικαλυφθεί με λεπτό φύλλο φθοριορητίνης και περιέχει 150 mg τραστουζουμάμπη.
French: Tableau 14 : Valeurs d'exposition au cycle 1 prédites par pharmacocinétique de population (médiane et 5e - 95e percentiles) pour les schémas posologiques de trastuzumab intraveineux chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé
Greek: Πίνακας 14 Προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές έκθεσης φαρμακοκινητικής στον Κύκλο 1 (διάμεση τιμή με 5ο - 95ο εκατοστημόριο) για τα ενδοφλέβια δοσολογικά σχήματα της τραστουζουμάμπης σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ΜΚΜ), πρώιμο καρκίνο του μαστού (ΠΚΜ) και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο (ΠΓΚ)
French: 1 Étude WO16229 : dose de charge de 8 mg/kg, suivie de 6 mg/kg toutes les 3 semaines 2 Étude MO16982 : dose de charge de 6 mg/kg une fois par semaine pendant 3 semaines, suivie de 6 mg/kg toutes les 3 semaines 3 Étude BO15935
Greek: 3 εβδομάδες 2 Μελέτη MO16982: δόση εφόδου 6 mg/kg εβδομαδιαία x 3, ακολουθούμενη από πρόγραμμα χορήγησης
French: • douleur thoracique
Greek: • πόνος στο θώρακα
French: Ce médicament ne doit pas vous être administré si vous présentez une intolérance héréditaire au fructose (un trouble génétique rare).
Greek: Εάν πάσχετε από κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI), μια σπάνια γενετική διαταραχή, δεν πρέπει να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
French: AC→P (N = 1 679)
Greek: (n = 1679)
French: 1Œdème labial
Greek: 1Οίδημα προσώπου
French: Affections psychiatriques
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Αϋπνία
French: Les patients avec des tumeurs HER2 positives ont été randomisés pour recevoir soit une chimiothérapie néoadjuvante associée à un traitement néoadjuvant-adjuvant avec trastuzumab, soit une chimiothérapie néoadjuvante seule.
Greek: Ασθενείς με HER2+ όγκους τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε εισαγωγική χημειοθεραπεία ταυτόχρονα με εισαγωγική-επικουρική θεραπεία με τραστουζουμάμπη είτε μόνο εισαγωγική χημειοθεραπεία.
French: Chimiothérapie seule N = 116
Greek: (n = 116)
French: Surdité
Greek: Σορβιτόλη
French: Amas de cellules tumorales avec une coloration membranaire faible/à peine perceptible indépendamment du pourcentage de cellules tumorales colorées
Greek: Ομάδα κυττάρων όγκου με αμυδρή/ μόλις αντιληπτή αντιδραστικότητα της μεμβράνης ανεξάρτητα από το ποσοστό των κυττάρων του όγκου στα οποία παρατηρείται χρώση
French: + 7,2 ml
Greek: Φιαλίδιο 150 mg + 7,2 ml
French: Au cours de la procédure de saisine du CMD-h qui a suivi, aucun consensus n'a pu être atteint car les Pays-Bas ont maintenu leur objection.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής της CMD-h που ακολούθησε, δεν επετεύχθη συναίνεση, καθώς οι Κάτω Χώρες διατήρησαν την ένστασή τους.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Okrido et noms associés (voir Annexe I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Okrido και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
French: • le comité a pris en compte la notification de la saisine formée par le Royaume-Uni au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE;
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε το Ηνωμένο Βασίλειο δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
French: L'efficacité a été mesurée par les patients et le médecin en notant la résolution des symptômes ainsi que la sécurité et la tolérance.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε από ασθενείς και γιατρούς με την αξιολόγηση της υποχώρησης των συμπτωμάτων, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας.
French: Perméabilité/absorption
Greek: Διαπερατότητα/Απορρόφηση
French: Les données soumises par le titulaire de l'AMM à l'appui de cette demande ont été évaluées, et un résumé est fourni ci-dessous:
Greek: Τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ προς στήριξη της εν λόγω αίτησης και τα οποία αξιολογήθηκαν παρατίθενται συνοπτικά ακολούθως:
French: • le comité a passé en revue toutes les données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour examiner le risque potentiel grave pour la santé publique en ce qui concerne l'efficacité et la sécurité d'Okrido 6 mg/ml solution buvable;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τη διευθέτηση των δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Okrido 6 mg/ml πόσιμο διάλυμα.
French: Solubilité et dissolution
Greek: Διαλυτότητα και διάλυση
French: Les auteurs de l'étude ont montré qu'il n'existait aucune différence entre les taux de dyspnée et ont conclu à une équivalence thérapeutique, ce qui suppose aussi une bioéquivalence.
Greek: Οι συντάκτες της μελέτης διαπίστωσαν ότι δεν υπήρχε καμία διαφορά στη βαθμολογία δύσπνοιας και απεφάνθησαν θεραπευτική ισοδυναμία, γεγονός που συνεπάγεται και βιοϊσοδυναμία.
French: Le sorbitol est un sucre-alcool non absorbable qui est utilisé dans les formulations «sans sucre» parce qu'il ne cristallise pas autour de l'ouverture de la bouteille et sur le bouchon.
Greek: Η σορβιτόλη είναι μη απορροφήσιμη αλκοόλη σακχάρου η οποία χρησιμοποιείται σε σκευάσματα «χωρίς ζάχαρη», καθώς δεν κρυσταλλοποιείται γύρω από το άνοιγμα της φιάλης και το πώμα.
French: Le CMDh a par conséquent saisi le CHMP via une procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4.
Greek: Ως εκ τούτου, η CMDh παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP μέσω της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 29 παράγραφος 4.
French: En considérant que le médicament de référence et Okrido sont des solutions buvables au moment de l'administration, la disposition suivante de l'annexe II des lignes directrices relatives à l'examen de la bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1) est applicable:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς και το Okrido είναι πόσιμα διαλύματα κατά τη στιγμή της χορήγησης, ισχύει η ακόλουθη διάταξη του Παραρτήματος II της Κατευθυντήριας γραμμής για τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1):
French: Les indications proposées pour Okrido solution buvable à 6 mg/ml comprennent un large éventail d'affections pour lesquelles un traitement symptomatique anti-inflammatoire/immunosuppresseur est nécessaire.
Greek: Οι προτεινόμενες ενδείξεις του Okrido πόσιμο διάλυμα 6mg/ml περιλαμβάνουν ευρύ φάσμα καταστάσεων για τις οποίες απαιτείται συμπτωματική αντιφλεγμονώδης/ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de reconnaissance mutuelle pour Okrido a été soumise au Royaume-Uni en tant que médicament générique au titre de l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, et l'autorisation de mise sur le marché a été octroyée par le Royaume-Uni sur la base d'une biodérogation.
Greek: Η αίτηση για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας για το Okrido υποβλήθηκε στο ΗΒ ως γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η δε άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε από το ΗΒ βάσει παρέκκλισης από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
French: Si le produit d'essai est une solution buvable aqueuse au moment de l'administration et contient une substance active dans la même concentration qu'une solution buvable approuvée, les études de bioéquivalence peuvent faire l'objet d'une dérogation.
Greek: Εάν το υπό δοκιμή προϊόν είναι υδατικό πόσιμο διάλυμα κατά τη στιγμή της χορήγησης και περιέχει δραστική ουσία στην ίδια συγκέντρωση με το εγκεκριμένο πόσιμο διάλυμα, οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας μπορούν να παραλειφθούν.
French: La solubilité et la dissolution ne sont donc pas considérées comme étant un facteur limitant en termes d'absorption in vivo.
Greek: Η διαλυτότητα και η διάλυση δεν θεωρούνται περιοριστικοί παράγοντες σε ό,τι αφορά την απορρόφηση in vivo.
French: Cependant, si les excipients peuvent affecter le transit gastrointestinal (par exemple, le sorbitol, le mannitol, etc.), l'absorption (par exemple, les tensioactifs ou les excipients qui peuvent affecter les protéines de transport), la solubilité in vivo (par exemple, les co-solvants) ou la stabilité in vivo de la substance active, une étude de bioéquivalence doit être réalisée, à moins que les différences entre les quantités de ces excipients puissent être justifiées de manière adéquate en se référant à d'autres données.
Greek: Ωστόσο, εάν τα έκδοχα ενδέχεται να επηρεάσουν τη γαστρεντερική μετάβαση (π.χ. σορβιτόλη, μαννιτόλη, κ.λπ.), την απορρόφηση (π.χ. επιφανειοδραστικά ή έκδοχα που ενδέχεται να επηρεάσουν τις πρωτεΐνες-μεταφορείς), την in vivo διαλυτότητα (π.χ. συνδιαλύτες) ή την in vivo σταθερότητα της δραστικής ουσίας, πρέπει να διενεργείται μελέτη βιοϊσοδυναμίας, εκτός εάν οι διαφορές στις ποσότητες των εν λόγω εκδόχων μπορούν να τεκμηριωθούν επαρκώς με αναφορές σε άλλα δεδομένα.
French: En effet, Chen et al3 (2007)4 ont montré qu'en présence de sorbitol, les valeurs de Cmax et ASC de la ranitidine (classe III du BCS, substance de faible perméabilité) ont été considérablement réduites tandis que seule la Cmax du métoprolol (classe I du BCS, substance de perméabilité élevée) a été affectée de manière analogue.
Greek: Πράγματι, η μελέτη των Chen et al3 (2007)4 έδειξε ότι παρουσία σορβιτόλης οι Cmax και AUC της ρανιτιδίνης (κατηγορία ΙΙΙ του BCS, ουσία χαμηλής διαπερατότητας) μειώθηκαν σημαντικά ενώ μόνο η Cmax της μετοπρολόλης (κατηγορία Ι του BCS, ουσία υψηλής διαπερατότητας) επηρεάστηκε με παρόμοιο τρόπο.
French: Cependant, compte tenu de la solubilité élevée, et de l'absorption rapide et pratiquement entière sur toute la longueur de l'intestin grêle, le CHMP a estimé que la quantité de prednisolone absorbée ne sera pas considérablement affectée par un temps de séjour raccourci de la dose administrée dans un quelconque segment de l'intestin, ou un temps de séjour réduit dans l'intestin dans sa globalité.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη την υψηλή διαλυτότητα και την ταχεία και σχεδόν πλήρη απορρόφηση κατά μήκος του λεπτού εντέρου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η ποσότητα της πρεδνιζολόνης που απορροφάται δεν επηρεάζεται σημαντικά από τον μειωμένο χρόνο διαμονής της χορηγούμενης δόσης σε οποιοδήποτε σημείο του εντέρου, ή από τον μειωμένο συνολικό χρόνο διαμονής στο έντερο.
French: Cependant, au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM), l'Allemagne et les Pays-Bas, en tant qu'États membres, ont estimé que la demande de biodérogation basée sur le BCS (Biopharmaceutics Classification System, système de classification biopharmaceutique) n'a pas été justifiée de manière adéquate, et que, sur cette base, Okrido pouvait présenter un risque potentiel grave pour la santé publique.
Greek: Ωστόσο, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες διατύπωσαν την άποψη ότι ο ισχυρισμός περί παρέκκλισης από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας δεν ήταν επαρκώς τεκμηριωμένος και, ως εκ τούτου, το Okrido θα μπορούσε να αποτελέσει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
French: Il est reconnu que le sorbitol peut augmenter la motilité gastro-intestinale, en conséquence de son effet osmotique, réduisant de ce fait la durée de transit gastro-intestinal, ce qui peut réduire l'absorption du médicament.
Greek: Αναγνωρίζεται ότι λόγω της οσμωτικής της δράσης η σορβιτόλη μπορεί να αυξήσει τη γαστρεντερική κινητικότητα, μειώνοντας κατ'αυτόν τον τρόπο τη διάρκεια της γαστρεντερικής μετάβασης, η οποία με τη σειρά της μπορεί να μειώσει την απορρόφηση του φαρμάκου.
French: Pour Okrido, cela équivaut à 0,536 mg/ml pour le phosphate de prednisolone.
Greek: Σε ό,τι αφορά το Okrido, αυτό αντιστοιχεί σε 0,536 mg/ml φωσφορικής πρεδνιζολόνης.
French: • le comité a estimé que la biodérogation appliquée en alternative de l'étude in vivo de biodisponibilité pour Okrido était acceptable compte tenu du fait que:
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι η αίτηση για παρέκκλιση από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας που υποβλήθηκε αντί της in vivo μελέτης βιοδιαθεσιμότητας για το Okrido ήταν αποδεκτή, καθώς:
French: Conformément aux lignes directrices relatives à l'examen de la bioéquivalence du CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1), une substance médicamenteuse est considérée comme étant hautement soluble si la dose unique la plus élevée administrée en tant que formulation(s) à libération immédiate est entièrement dissoute dans 250 ml de solutions tampons de pH 1 à 6,8 à 37 ± 1 °C.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τη μελέτη της βιοϊσοδυναμίας (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1), μια φαρμακευτική ουσία θεωρείται εξαιρετικά διαλυτή εάν η υψηλότερη μεμονωμένη δόση του σκευάσματος άμεσης αποδέσμευσης διαλύεται πλήρως σε 250 ml ρυθμιστικού διαλύματος με εύρος τιμών pH από 1 έως 6,8 σε θερμοκρασία 37±1 °C.
French: La solubilité et/ou la dissolution ne sont donc pas considérées comme étant un facteur limitant en termes d'absorption in vivo.
Greek: Ως εκ τούτου, η διαλυτότητα ή/και η διάλυση δεν θεωρούνται περιοριστικοί παράγοντες σε ό,τι αφορά την απορρόφηση in vivo.
French: • le comité a également pris note des données de la littérature qui ont été soumises, montrant que le sorbitol dans les solutions buvables de prednisolone n'exercerait pas d'effet cliniquement important en termes d'efficacité et de sécurité, bien qu'il soit reconnu que ces données de la littérature étaient moins pertinentes pour l'appréciation de la biodérogation;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε επίσης τα βιβλιογραφικά δεδομένα που υποβλήθηκαν, τα οποία έδειξαν ότι η σορβιτόλη στα πόσιμα διαλύματα πρεδνιζολόνης δεν επιφέρει κλινικά σημαντική επίδραση σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, παρότι αναγνώρισε ότι η συγκεκριμένη βιβλιογραφία δεν ήταν αρκετά συναφής προς το ζήτημα της παρέκκλισης από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
French: Les mêmes exigences de similitude entre les excipients que pour les biodérogations s'appliquent aux solutions buvables (voir annexe III, section IV.2 "Excipients").»
Greek: Οι απαιτήσεις ομοιότητας των εκδόχων που ισχύουν για τα πόσιμα διαλύματα είναι ίδιες με αυτές που ισχύουν για την αίτηση παρέκκλισης από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας (βλ. Παράρτημα III, παράγραφος IV.2 Έκδοχα)».
French: L'excipient sorbitol est disponible dans Okrido (500 mg/ml) et pas dans le médicament de référence.
Greek: Το έκδοχο σορβιτόλη περιέχεται στο Okrido (500 mg/ml), όχι όμως και στο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς.
French: Sur la base du modèle in vitro de monocouche de cellules Caco-2 qui a été soumis (modèle d'essai de perméabilité), des publications de la littérature et de l'explication orale par le titulaire de l'AMM le 26 juin 2013, le CHMP considère que la biodérogation est acceptable, et a par conséquent conclu que le rapport bénéfice/risque pour Okrido dans les indications appliquées est favorable.
Greek: Σύμφωνα με το υποβληθέν μοντέλο κυττάρων Caco-2 μονής στοιβάδας in-vitro (μοντέλο δοκιμής διαπερατότητας), τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τις προφορικές εξηγήσεις που έδωσε ο ΚΑΚ στις 26 Ιουνίου 2013, η CHMP κρίνει ότι η παρέκκλιση από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας είναι αποδεκτή και, ως εκ τούτου, απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Okrido για τις αιτούμενες ενδείξεις είναι θετική.
French: Les déclarations des experts scientifiques fournis par le titulaire de l'AMM indiquent que la prednisolone est rapidement et pratiquement entièrement absorbée passivement par l'appareil gastro-intestinal supérieur (estomac, duodénum et intestin grêle) avant d'atteindre le colon, où le sorbitol, à une concentration suffisamment élevée, peut exercer un effet laxatif osmotique.
Greek: Από τις δηλώσεις επιστημονικών εμπειρογνωμόνων που προσκόμισε ο ΚΑΚ προκύπτει ότι η πρεδνιζολόνη απορροφάται παθητικά ταχέως και σχεδόν πλήρως από την άνω γαστρεντερική οδό (στομάχι, δωδεκαδάκτυλο και λεπτό έντερο) πριν φτάσει στο κόλον, όπου η σορβιτόλη σε επαρκώς υψηλές συγκεντρώσεις ενδέχεται να έχει οσμωτική υπακτική δράση.
French: Suite au transport à travers la monocouche de cellules Caco-2, la prednisolone a été récupérée avec un rendement de 84 % à 106 % de la dose appliquée, sous forme de phosphate sodique de prednisolone, d'Okrido solution buvable ou de médicament de référence, Prednisolone Sovereign comprimé soluble.
Greek: Μετά τη μεταφορά μέσω των κυττάρων Caco-2 μονής στοιβάδας, η πρεδνιζολόνη ανακτήθηκε σε ποσοστό 84% έως 106% της χορηγούμενης δόσης, ως νατριούχος φωσφορική πρεδνιζολόνη, τόσο στη μορφή Okrido πόσιμο διάλυμα όσο και στη μορφή του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, ήτοι διαλυτά δισκία πρεδνιζολόνης Sovereign.
French: L'un des excipients principaux contenus dans Okrido est le sorbitol, qui est inclus en tant qu'édulcorant et est présent en une concentration de 500 mg/ml (la quantité totale à la dose la plus élevée étant de 8,3 g) dans le médicament.
Greek: Ένα από τα βασικά έκδοχα του Okrido είναι η σορβιτόλη, η οποία περιέχεται ως γλυκαντικό σε συγκέντρωση 500 mg/ml στο φαρμακευτικό προϊόν (η συνολική ποσότητα στη μέγιστη δόση είναι 8,3g).
French: Okrido est une solution buvable contenant 6 mg/ml du glucocorticoïde prednisolone, sous forme de phosphate sodique de prednisolone (PSP).
Greek: Το Okrido είναι πόσιμο διάλυμα που περιέχει 6 mg/ml του γλυκοκορτικοειδούς πρεδνιζολόνη, στη μορφή νατριούχου φωσφορικής πρεδνιζολόνης (PSP).
French: Des comprimés écrasés de prednisolone ont été comparés à un sirop de prednisolone (contenant du sorbitol), chez des enfants atteints d'asthme aigu, en utilisant la dyspnée comme critère d'évaluation clinique.
Greek: Θρυμματισμένα δισκία πρεδνιζολόνης συγκρίθηκαν με το σιρόπι πρεδνιζολόνης (με σορβιτόλη) σε παιδιά με οξύ άσθμα, λαμβάνοντας ως κλινικό τελικό σημείο τη δύσπνοια.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni des données de solubilité qui montrent que le phosphate sodique de prednisolone (PSP) est entièrement dissout dans l'eau à une concentration d'environ 8,9 mg/ml, et que la prednisolone reste en solution dans la gamme de pH allant de 1 à 8.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα διαλυτότητας τα οποία υποδεικνύουν ότι η νατριούχος φωσφορική πρεδνιζολόνη διαλύεται πλήρως στο νερό στη συγκέντρωση περίπου 8,9 mg/ml, καθώς επίσης ότι η πρεδνιζολόνη παραμένει διαλυτή στο διάλυμα με εύρος τιμών pH από 1 έως 8.
French: «Solutions buvables
Greek: «Πόσιμα διαλύματα
French: Le demandeur a soumis les résultats d'une étude in vitro sur la perméabilité de la prednisolone utilisant une méthodologie validée impliquant le modèle de monocouche de cellules Caco-2.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε τα αποτελέσματα μιας μελέτης διαπερατότητας της πρεδνιζολόνης in vitro εφαρμόζοντας επικυρωμένη μέθοδο με τη χρήση μοντέλου κυττάρων Caco-2 μονής στοιβάδας.
French: Le médicament de référence cité, Prednisolone Tablets Sovereign (comprimé soluble, 5 mg), ne contient pas de sorbitol et il est recommandé de le dissoudre dans de l'eau au moment de l'administration.
Greek: Τα δισκία του προϊόντος αναφοράς, δηλαδή πρεδνιζολόνη Sovereign (5 mg διαλυτά δισκία), δεν περιέχουν σορβιτόλη και κατά τη χορήγηση συνιστάται να διαλύονται σε νερό.
French: Les résultats indiquent que la perméabilité de la prednisolone est élevée, qu'elle soit appliquée directement, en tant qu'Okrido ou sous forme de comprimés solubles de prednisolone.
Greek: Από τα αποτελέσματα προκύπτει ότι η διαπερατότητα της πρεδνιζολόνης είναι υψηλή, είτε χορηγείται άμεσα, όπως το Okrido, είτε με τη μορφή διαλυτών δισκίων πρεδνιζολόνης.
French: Ces valeurs sont conformes aux données de biodisponibilité de la prednisolone publiées dans la littérature.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά συνάδουν με τα βιβλιογραφικά δεδομένα βιοδιαθεσιμότητας της πρεδνιζολόνης.
French: Les indications et la posologie sont cohérentes avec celles du médicament de référence cité, Prednisolone Tablets Sovereign (comprimé soluble, 5 mg).
Greek: Οι ενδείξεις και η δοσολογία είναι σύμφωνες με αυτές των δισκίων πρεδνιζολόνης Sovereign (5 mg διαλυτά δισκία), ήτοι του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
French: - Okrido et le produit de référence sont dissous dans de l'eau avant l'administration et sont considérés comme étant des solutions buvables, qui présentent une solubilité élevée sur toute la gamme de pH physiologique de l'appareil gastro-intestinal.
Greek: - Το Okrido και το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς διαλύονται στο νερό πριν από τη χορήγηση και θεωρούνται πόσιμα διαλύματα υψηλής διαλυτότητας στο φυσιολογικό εύρος τιμών pH του γαστρεντερικού.
French: Les données de perméabilité reflètent les données disponibles dans la littérature, qui indiquent que la prednisolone est rapidement et pratiquement entièrement absorbée passivement par l'appareil gastro-intestinal supérieur.
Greek: Τα δεδομένα διαπερατότητας συνάδουν με τα διαθέσιμα βιβλιογραφικά δεδομένα, τα οποία υποδεικνύουν ότι η πρεδνιζολόνη απορροφάται παθητικά ταχέως και σχεδόν πλήρως από την άνω γαστρεντερική οδό.