FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A further study looked at the immunogenicity of single or double doses in 437 people aged over 60 years, and two studies looked at the effect of giving a single injection of the vaccine to adults who had previously been vaccinated with a prepandemic vaccine containing a related virus strain.
French: Une étude supplémentaire a examiné l'immunogénicité de doses uniques ou doubles chez 437 personnes âgées de plus de 60 ans et deux études ont examiné l'effet produit par l'administration d'une simple injection du vaccin à des adultes ayant été précédemment vaccinés par un vaccin prépandémique contenant une souche de virus apparentée.
English: What is Adjupanrix?
French: Qu'est-ce que Adjupanrix?
English: A study in 405 children three to nine years of age looked at the immunogenicity triggered by a vaccine containing half the amount of haemagglutinins compared with the vaccine containing the full amount.
French: Une étude portant sur 405 enfants de trois à neuf ans d'âge a examiné l'immunogénicité produite par un vaccin contenant une demi- quantité d'hémagglutinines par rapport au vaccin qui en contient la totalité.
English: For the full list of all side effects reported with this vaccine, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous ce vaccin, voir la notice.
English: The final two studies in adults showed that a single dose of the vaccine was sufficient to bring about protective levels of antibodies in people who had previously been vaccinated with a prepandemic vaccine containing a related flu strain.
French: Les deux dernières études portant sur des adultes ont démontré qu'une dose unique du vaccin suffisait à induire des taux protecteurs d'anticorps chez les sujets ayant déjà reçu un vaccin prépandémique contenant une souche de virus apparentée.
English: In children aged three to nine years, the half-dose vaccine was shown bring about levels of antibodies that were comparable with the full-dose vaccine.
French: Chez les enfants âgés de trois à neuf ans, il a été démontré qu'une demi-dose du vaccin provoque des niveaux d'anticorps comparables à ceux atteints par une dose entière.
English: Adjupanrix is a ‘mock-up' vaccine.
French: Adjupanrix est un vaccin prototype.
English: How is this vaccine used?
French: Comment le vaccin est-il utilisé?
English: How does this vaccine work?
French: Comment le vaccin agit-il?
English: What is this vaccine used for?
French: Dans quel cas le vaccin est-il utilisé?
English: How has this vaccine been studied?
French: Quelles études ont été menées sur le vaccin?
English: Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 19 November 2014
French: Date de première autorisation : 15 mars 2010 Date de dernier renouvellement : 19 novembre 2014
English: (usual dose).
French: (dose usuelle).
English: • which days are your dosing days.
French: quels jours sont vos jours de prise.
English: Component of a multipack.
French: Fait partie d'une boîte multi-pack.
English: Do not swallow it.)
French: Ne pas avaler.)
English: In some cases, your Temozolomide Hexal dose will be reduced or treatment stopped.
French: Dans certains cas, votre dose de Témozolomide Hexal sera diminuée ou le traitement arrêté.
English: • if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au témozolomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Temozolomide Hexal is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
French: Témozolomide Hexal est utilisé pour ces tumeurs si ces dernières réapparaissent ou s'aggravent après un traitement standard.
English: If you take more Temozolomide Hexal than you should
French: Si vous avez pris plus de Témozolomide Hexal que vous n'auriez dû
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Hexal should be administered without food.
French: Comme on ne peut pas exclure que ce changement de la Cmax ait une signification clinique, Témozolomide Hexal doit être administré en dehors des repas.
English: This is because you must not be treated with Temozolomide Hexal during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
French: En effet, vous ne devez pas être traitée par Témozolomide Hexal pendant une grossesse à moins que votre médecin ne vous l'indique clairement.
English: Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival ( intent-to-treat population)
French: Figure 1 Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale (population Intent-to-Treat)
English: In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temozolomide Hexal.
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par Témozolomide Hexal.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temozolomide Hexal
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Témozolomide Hexal
English: Temozolomide Hexal treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
French: Le traitement par Témozolomide Hexal peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules sanguines.
English: During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide Hexal will be different.
French: Durant la phase de monothérapie, la dose et la manière dont vous prenez Témozolomide Hexal seront différentes.
English: • dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity
French: • le niveau de dose -1 (100 mg/m2) provoque toujours une toxicité inacceptable
English: Temozolomide Hexal is used for the treatment of specific forms of brain tumours:
French: Témozolomide Hexal est utilisé pour le traitement de formes particulières de tumeurs cérébrales :
English: You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temozolomide Hexal to prevent or control nausea and vomiting.
French: Il peut vous prescrire d'autres traitements (anti-vomitifs) à prendre avant et/ou après avoir pris Témozolomide Hexal pour éviter ou contrôler les nausées et les vomissements.
English: Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide Hexal (see also “Male fertility” below).
French: Des mesures de contraception efficaces doivent être prises à la fois pour les patients de sexe masculin et féminin qui sont traités par Témozolomide Hexal (voir également ci-dessous la rubrique « Fertilité masculine »).
English: Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Germany
French: HEXAL AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Allemagne
English: • if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are common side effects of Temozolomide Hexal (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
French: • si vous avez des nausées (sensation d'avoir envie de vomir) et/ou vomissez ce qui correspond à des effets indésirables très fréquents de Témozolomide Hexal (voir rubrique 4), votre médecin peut vous prescrire un médicament (un anti-vomitif) aidant à prévenir les vomissements.
English: If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide Hexal until the vomiting is under control.
French: si vous vomissez fréquemment avant ou pendant votre traitement, demandez conseil à votre médecin sur le meilleur moment pour prendre Témozolomide Hexal jusqu'à contrôler vos vomissements.
English: Temozolomide Hexal may cause permanent infertility.
French: Témozolomide Hexal peut causer une infertilité permanente.
English: Temozolomide Hexal contains lactose (a kind of sugar).
French: Témozolomide Hexal contient du lactose (un type de sucre).
English: Temozolomide Hexal should not be administered to pregnant women.
French: Témozolomide Hexal ne doit pas être administré chez la femme enceinte.
English: During the concomitant phase, your doctor will start Temozolomide Hexal at a dose of 75 mg/m2
French: Durant la phase concomitante, votre médecin débutera Témozolomide Hexal à la dose de 75 mg/m2
English: Male patients should use effective contraception and not father a child for up to 6 months after stopping treatment.
French: hommesLes patients de sexe masculin doivent d'utiliser une mesure de contraception efficace et ne pas procréer jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
English: Temozolomide Hexal should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
French: Témozolomide Hexal doit uniquement être prescrit par des médecins qui ont l'expérience du traitement oncologique des tumeurs cérébrales.
English: • vaginal irritation
French: • irritation vaginale
English: In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
French: Dans ce cas, , attendez de voir comment ce médicament vous affecte avant de conduire un véhicule ou monter à vélo ou d'utiliser un outil ou une machine (voir rubrique 4).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents - Other alkylating agents, ATC code: L01AX03 Mechanism of action
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques - Autres agents alkylants, code ATC : L01A-X03
English: Multipack (Bottles)
French: Boîte multi-pack (flacons)
English: You will take your new dose of Temozolomide Hexal alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
French: Vous prendrez votre nouvelle dose de Témozolomide Hexal seul une fois par jour pendant les cinq premiers jours (« jours de prise ») de chaque cycle.
English: If Temozolomid Hexal comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
French: En cas de contact de Témozolomide Hexal avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
English: Other medicines and Temozolomide Hexal
French: Autres médicaments et Témozolomide Hexal
English: If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temozolomide Hexal for 42 days in combination with radiotherapy.
French: Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué (glioblastome multiforme), il est possible que vous receviez Témozolomide Hexal pendant 42 jours en association avec de la radiothérapie.
English: • absent or heavy menstrual periods
French: • menstruations absentes ou abondantes
English: In very rare cases, patients taking temozolomide and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
French: Dans de très rares cas, les patients prenant Témozolomide ou tout médicament similaire peuvent avoir un faible risque de développer des cancers consécutifs, incluant une leucémie.
English: Signs of allergic reaction include feeling itchy, breathlessness or wheezing, swelling of the face, lips, tongue or throat.
French: Les signes de réaction allergique incluent une sensation de démangeaison, un essoufflement ou sifflement, un gonflement -du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number
French: PC: {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro}
English: Do not open, crush or chew the capsules.
French: Ne pas ouvrir, écraser ou mâcher les gélules.
English: † Including cases with fatal outcome * Frequencies estimated based on relevant clinical trials
French: † Incluant des cas d'issue fatale * Fréquences estimées à partir des données des essais cliniques
English: What Temozolomide Hexal is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Témozolomide Hexal et dans quels cas est-il utilisé ?
English: Contents of the pack and other information What Temozolomide Hexal contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Témozolomide Hexal
English: If you accidentally take more Temozolomide Hexal capsules than you were told to, contact your doctor or pharmacist or nurse immediately .
French: Si vous prenez accidentellement plus de gélules de Témozolomide Hexal que la quantité prescrite, contactez immédiatement votre médecin , votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: • followed by treatment with only Temozolomide Hexal (monotherapy phase).
French: • suivi du traitement par Témozolomide Hexal seul (phase de monothérapie).
English: Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temozolomide Hexal on your blood cells.
French: Vous serez soumis à de fréquentes prises de sang durant le traitement afin de surveiller les effets indésirables de Témozolomide Hexal sur les cellules sanguines.
English: You will again take Temozolomide Hexal once daily for 5 days followed by 23 days without Temozolomide Hexal.
French: Vous prendrez à nouveau Témozolomide Hexal une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans Témozolomide Hexal.
English: You will take Temozolomide Hexal alone once daily for the first 5 days.
French: Vous prendrez Témozolomide Hexal seul une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
English: • discolouration of your tongue
French: • décoloration de la langue
English: Patients treated with TMZ may experience myelosuppression, including prolonged pancytopenia, which may result in aplastic anaemia, which in some cases has resulted in a fatal outcome.
French: Chez les patients traités avec TMZ, une myélosuppression peut survenir, y compris une pancytopénie prolongée pouvant entraîner une aplasie médullaire, qui dans certains cas, a eu une issue fatale.
English: If you forget to take Temozolomide Hexal
French: Si vous oubliez de prendre Témozolomide Hexal
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renal impairment.
French: Sur la base des propriétés pharmacocinétiques du TMZ, ,il est peu probable qu'une réduction de dose soit nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou de n'importe quel degré d'insuffisance rénale.
English: Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of TMZ.
French: Le tableau 5 présente les réactions indésirables rapportées lors des essais cliniques dans le cadre de gliome malin en progression ou récidive et suite à la mise sur le marché de TMZ.
English: Then you will have 23 days without Temozolomide Hexal.
French: Puis vous aurez 23 jours sans Témozolomide Hexal.
English: Always take Temozolomide Hexal exactly as your doctor has told you.
French: Respectez toujours la posologie de Témozolomide Hexal indiquée par votre médecin.
English: Then, you will have 23 days without Temozolomide Hexal.
French: Puis, vous aurez 23 jours sans Témozolomide Hexal.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the totallactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
English: The bottles contain a desiccant pouch.)
French: Les flacons contiennent un sachet de dessicant.)
English: Package leaflet: information for the user Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules temozolomide
French: Notice : information de l'utilisateur Témozolomide Hexal 5 mg, gélules Témozolomide Hexal 20 mg, gélules Témozolomide Hexal 100 mg, gélules Témozolomide Hexal 140 mg, gélules Témozolomide Hexal 180 mg, gélules Témozolomide Hexal 250 mg, gélules témozolomide
English: After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8 %
French: Après administration orale de TMZ marqué au 14C, l'excrétion fécale moyenne de 14C dans les 7 jours suivant l'administration était de 0,8 % signe d'une absorption complète.
English: Temozolomide Hexal is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
French: Témozolomide Hexal est tout d'abord utilisé en association avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie).
English: You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temozolomide Hexal.
French: Vous devez arrêter d'allaiter lorsque vous êtes traitée par Témozolomide Hexal.
English: Multipack: 20 (4 packs of 5) hard capsules
French: Boîte multi-pack : 20 (4 boîtes de 5) gélules
English: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare
French: Très fréquent ≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare
English: (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000), Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
French: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: • inflammation of your sinuses
French: • inflammation des sinus
English: 5 hard capsules.
French: 5 gélules.
English: Temozolomide Hexal contains a medicine called temozolomide.
French: Témozolomide Hexal contient une substance active appelée témozolomide.
English: a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia,
French: a : Le traitement concomitant avec TMZ peut être repris lorsque toutes les conditions suivantes sont rencontrées : taux absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/l ; taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l ; toxicité non hématologique CTC ≤ Grade 1 (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements).
English: If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Hexal will be 150 mg/m2 once daily for the first 5 days.
French: Si vous avez été préalablement traité par chimiothérapie, votre première dose de Témozolomide Hexal sera de 150 mg/m2 une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
English: The safety and efficacy of TMZ in children under the age of 3 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de TMZ chez les enfants âgés de moins de 3 ans n'a pas été établie.
English: If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Hexal will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
French: Si vous n'avez pas été traité préalablement par chimiothérapie, votre première dose de Témozolomide Hexal sera de 200 mg/m2 une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
English: Temozolomide Hexal contains lactose
French: Témozolomide Hexal contient du lactose
English: Temozolomide Hexal may make you feel tired or sleepy.
French: Vous pouvez vous sentir fatigué ou somnolent avec Témozolomide Hexal.
English: Temozolomide Hexal is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
French: Témozolomide Hexal est administré en association avec la radiothérapie focale (phase concomitante) suivi de témozolomide (TMZ) en monothérapie jusqu'à 6 cycles (phase de monothérapie).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON FOR MULTIPACKS OF 20 (4 PACKS OF 5) HARD CAPSULES - WITHOUT THE BLUE BOX
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE POUR BOÎTES MULTI-PACK DE 20 (4 BOÎTES DE 5) GÉLULES - SANS LE CADRE BLEU
English: Take your prescribed dose of Temozolomide Hexal once a day, preferably at the same time each day.
French: Prenez votre dose prescrite de Témozolomide Hexal une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
English: Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temozolomide Hexal only: A treatment cycle with Temozolomide Hexal lasts 28 days.
French: Patients atteints de tumeurs ayant réapparu ou s'étant aggravées (gliome malin, tel que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique), prenant Témozolomide Hexal seul :
English: There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Hexal.
French: On dispose de peu d'informations sur Témozolomide Hexal chez les patients de plus de 3 ans.
English: cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, meningoencephalitis herpetic†, sepsis†
French: infection à cytomégalovirus, reactivation d'une infection, p. ex. d'une infection à cytomégalovirus, au virus de l'hépatite B†, méningo-encéphalite herpétique†, sepsis†
English: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000), Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
French: Très fréquent ≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Convulsions were reported very commonly in the newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma.
French: Des convulsions ont été rapportées très fréquemment chez les patients ayant un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué recevant une monothérapie, et un rash a été rapporté très fréquemment chez les patients ayant un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué recevant TMZ et une radiothérapie de manière concomitante, ainsi qu'en monothérapie, et fréquemment chez les patients présentant un gliome en récidive.
English: What Temozolomide Hexal looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Témozolomide Hexal et contenu de l'emballage extérieur
English: - absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting).
French: taux absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/l taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l toxicité non hématologique selon la classification « Common Toxicity Criteria » (CTC) ≤ Grade 1 (excepté pour l'alopécie, les nausées et les vomissements).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACKS OF 20 (4 PACKS OF 5) HARD CAPSULES - WITH THE BLUE BOX
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR POUR BOÎTES MULTI-PACK DE 20 (4 BOÎTES DE 5) GÉLULES - AVEC LE CADRE BLEU
English: *A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
French: ASAT * Un patient randomisé dans le bras radiothérapie seule a reçu TMZ + RT.
English: Temozolomide Hexal hard capsules should be administered in the fasting state.
French: Témozolomide Hexal gélules doit être administré à jeun.
English: ≥ 10 and < 100 x 109/l
French: ≥ 10 et < 100 x 10
English: Multipack containing 20 hard capsules (4 packs of 5 hard capsules in an amber glass bottle [Type 3 glass] with polypropylene child-resistant closure.
French: Boîte multi-pack contenant 20 gélules (4 boîtes de 5 gélules dans un flacon de verre teinté (de type III) muni d'un bouchon sécurité-enfant en polypropylène.
English: Multipack containing 20 hard capsules (4 packs of 5 hard capsules in a type III amber glass bottle with polypropylene child-resistant closure.
French: Boîte multi-pack contenant 20 gélules (4 boîtes de 5 gélules dans un flacon de verre teinté de type III muni d'un bouchon sécurité-enfant en polypropylène.