FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: AprepitantTherapieschema (N = 521)
Spanish: Régimen con aprepitant (N= 521)
German: Man geht davon aus, dass die nach einer 3-Tages-Therapie mit EMEND erreichten Plasmakonzentrationen von Aprepitant dazu führen, dass mehr als 95 % der zerebralen NK1-Rezeptoren besetzt sind.
Spanish: Se predice que las concentraciones plasmáticas de aprepitant alcanzadas con el régimen de 3 días de EMEND proporcionarán una ocupación superior al 95 % de los receptores NK1 cerebrales.
German: Es stehen derzeit für Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung nur begrenzte, für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung keine Daten zur Verfügung.
Spanish: Existen datos limitados en pacientes con insuficiencia hepática moderada y no existen datos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
German: Methylprednisolon: Wechselwirkungsstudien mit Aprepitant 165 mg und Methylprednisolon wurden nicht durchgeführt; folgende Studie zum Aprepitant 125-mg/80-mg-Therapieschema sollte jedoch beachtet werden, wenn EMEND 165 mg mit Methylprednisolon angewendet werden soll.
Spanish: Metilprednisolona: No se han llevado a cabo ensayos de interacción con aprepitant 165 mg y metilprednisolona; sin embargo, se debe tener en cuenta el siguiente ensayo con aprepitant 125 mg/80 mg cuando se use EMEND 165 mg con metilprednisolona.
German: Informieren Sie den Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño están tomando, han tomado recientemente o pudieran tener que tomar cualquier otro medicamento.
German: Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wird bei Kindern von 6 Monaten bis unter 12 Jahren zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Chemotherapie (Krebsbehandlung) eingesetzt, die starke oder mäßige Übelkeit und Erbrechen auslösen kann (z. B. mit Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Epirubicin).
Spanish: El polvo para suspensión oral se usa en niños de entre 6 meses y menos de 12 años de edad, en combinación con otros medicamentos para evitar las náuseas y los vómitos que provoca un tipo de quimioterapia (tratamiento del cáncer) que desencadena de forma fuerte y moderada náuseas y vómitos (como cisplatino, ciclofosfamida, doxorubicina o epirubicina).
German: Wenn Sie oder das Kind schwanger sind oder stillen, eine Schwangerschaft vermuten oder planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels den Arzt um Rat.
Spanish: Si usted o la niña están embarazadas o en periodo de lactancia, podrían estar embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
German: Die CYP3A4-Hemmung durch Aprepitant könnte zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Wirkstoffe führen und möglicherweise nachfolgende schwerwiegende oder lebensbedrohliche Reaktionen hervorrufen.
Spanish: La inhibición de CYP3A4 por aprepitant podría dar lugar a elevaciones de las concentraciones plasmáticas de estos principios activos, lo que podría provocar reacciones graves o potencialmente mortales.
German: Bradykardie, kardiovaskuläre Erkrankungen selten
Spanish: Trastornos cardiacos bradicardia poco frecuentes
German: Keine signifikante Übelkeit (höchster VAS-Wert < 25 mm auf einer Skala von 0-100 mm) Gesamt (0-120 Stunden)
Spanish: Sin nauseas significativas (EAV máxima < 25 mm en una escala de 0-100 mm) Global (0-120 horas)
German: Häufig: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Verstopfung oder Verdauungsbeschwerden - Kopfschmerzen - Müdigkeit - Appetitverlust - Schluckauf - erhöhte Mengen von Leberenzymen im Blut (bei Blutuntersuchungen nachgewiesen).
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas estreñimiento o indigestión dolor de cabeza sensación de cansancio pérdida de apetito hipo aumento de la cantidad de enzimas del hígado en la sangre (se observa en los análisis).
German: Gleichzeitige Anwendung mit hormonalen Kontrazeptiva Die Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva kann während und bis 28 Tage nach der Anwendung von EMEND vermindert sein.
Spanish: Administración conjunta con anticonceptivos hormonales La eficacia de los anticonceptivos hormonales puede disminuir durante la administración de EMEND y durante 28 días después de la administración.
German: Zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei moderat emetogener Chemotherapie bei Erwachsenen.
Spanish: Prevención de las náuseas y los vómitos que se asocian con la quimioterapia antineoplásica moderadamente emetógena en adultos.
German: Wenn Ihnen oder dem Kind schwindelig wird oder Sie oder das Kind sich schläfrig fühlen, sollten Sie oder das Kind nach Einnahme dieses Arzneimittels vermeiden, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen oder Werkzeuge zu verwenden (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Spanish: Si usted o el niño se sienten mareados o somnolientos, eviten conducir, montar en bicicleta o usar máquinas o herramientas después de tomar este medicamento (ver ‘Posibles efectos adversos').
German: Dexamethason: Wechselwirkungsstudien mit Aprepitant 165 mg und Dexamethason wurden nicht durchgeführt; folgende Studie mit Aprepitant 200 mg sollte jedoch beachtet werden, wenn EMEND 165 mg zusammen mit oralem Dexamethason verabreicht wird.
Spanish: Dexametasona: No se han llevado a cabo ensayos de interacción con aprepitant 165 mg y dexametasona; sin embargo, se debe tener en cuenta el siguiente ensayo con 200 mg de aprepitant cuando se use EMEND 165 mg con dexametasona.
German: * Bei Patienten unter höherer Aprepitant-Dosis beobachtet.
Spanish: *Notificadas en pacientes que tomaban una dosis más alta de aprepitant.
German: §§Verzögerte Phase = 25 bis 120 Stunden nach Beginn der Cisplatin-Chemotherapie.
Spanish: §§Fase retardada = 25 a 120 horas después del inicio de la quimioterapia con cisplatino.
German: - Wenn eine Chemotherapie gegeben wird, nehmen Sie EMEND 1 Stunde vor Beginn der
Spanish: - si le están administrando quimioterapia, tome EMEND 1 hora antes de comenzar su sesión de quimioterapia.
German: In einer zusätzlichen klinischen Studie mit einem aktiven Kontrollregime mit 1.169 erwachsenen Patienten, die das 3-tägige orale Aprepitant-Therapieschema und HEC erhielten, war das Nebenwirkungsprofil grundsätzlich vergleichbar mit dem in anderen HEC-Studien mit 3-tägigem oralen Aprepitant-Therapieschema.
Spanish: En un ensayo clínico adicional con comparador activo en 1.169 pacientes adultos que estaban recibiendo el régimen de 3 días de aprepitant oral y HEC, el perfil de reacciones adversas fue generalmente similar al observado en los otros ensayos HEC con el régimen de 3 días de aprepitant oral.
German: Basierend auf einem vergleichbaren pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Profil ist zu erwarten, dass das 1-tägige orale Therapieschema von EMEND 165 mg ein ähnliches Wirksamkeitsprofil aufweist wie das 1-tägige Therapieschema mit 150 mg Fosaprepitant und das 3-tägige orale Therapieschema mit Aprepitant (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: En base a un perfil comparativo farmacocinético/farmacodinámico, el régimen de tratamiento oral de 1 día de EMEND 165 mg se espera que tenga un perfil de eficacia similar al del régimen de tratamiento de 1 día de fosaprepitant 150 mg y al del régimen oral de 3 días de aprepitant (ver sección 5.2).
German: EINZELNE MESSPARAMETER
Spanish: MEDIDAS INDIVIDUALES
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto acúfenos raras
German: Kinder und Jugendliche: In einer Studie, bei der als Darreichungsform ein Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Anwendung kam, führte eine Einzeldosis von 40 mg Aprepitant, die jugendlichen Patienten (im Alter von 12 bis 17 Jahren) gegeben wurde, zu einer mittleren AUC0-48 h von 6 µg/ml bei einer mittleren Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von 0,5 µg/ml, welche nach etwa 4 Stunden auftrat.
Spanish: Población pediátrica: En un ensayo en el que se utilizó una formulación de polvo para suspensión oral, la administración de una única dosis de 40 mg de aprepitant a pacientes adolescentes (con edades de entre 12 y 17 años) dio lugar a una media del AUC0-48h de 6 µg/ml, alcanzándose una concentración plasmática máxima media (Cmax) de 0,5 µg/ml aproximadamente a las 4 horas.
German: EMEND, in einer Dosis von 125 mg an Tag 1 und 80 mg/Tag an den Tagen 2 und 3 gegeben, verkleinerte die AUC von Tolbutamid (einem CYP2C9-Substrat) um 23 % an Tag 4, um 28 % an Tag 8 und um 15 % an Tag 15, wenn vor der 3-Tages-Therapie mit EMEND und an den Tagen 4, 8 und 15 eine Einzeldosis von 500 mg Tolbutamid oral verabreicht wurde.
Spanish: EMEND, administrado como 125 mg el día 1 y 80 mg/día los días 2 y 3, disminuyó el AUC de tolbutamida (un sustrato de CYP2C9) en un 23% el día 4, un 28% el día 8 y un 15% el día 15, al administrarse una dosis única de tolbutamida 500 mg por vía oral antes de la administración de un régimen de 3 días de EMEND y en los días 4, 8 y 15.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität nach Einzeldosen und nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo, a dosis únicas y repetidas.
German: Abbildung 1 Prozent der erwachsenen Patienten unter hoch emetogener Chemotherapie ohne Emesis bei Zyklus 1
Spanish: Figura 1 Porcentaje de pacientes adultos que estaban recibiendo quimioterapia altamente emetógena que siguieron sin padecer emesis con el tiempo - Ciclo 1
German: Gemäß Dosierung die entsprechende orale Dosierspritze auswählen.
Spanish: Elegir el dispensador oral según la dosis.
German: Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Sucrose und Lactose.
Spanish: El polvo para suspensión oral contiene sacarosa y lactosa.
German: Das Aprepitant-Regime für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren (≥6 Monate, <12 Jahre; n = 105) bestand aus EMEND Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu 3,0 mg/kg (bis 125 mg) an Tag 1 und 2,0 mg/kg (bis 80 mg) an den Tagen 2 und 3 in Kombination mit Ondansetron an Tag 1.
Spanish: El régimen de aprepitant para niños de entre 6 meses y menos de 12 años de edad (n=105) consistió en EMEND polvo para suspensión oral 3,0 mg/kg (hasta 125 mg) por vía oral el día 1 y 2,0 mg/kg (hasta 80 mg) por vía oral los días 2 y 3, en combinación con ondansetrón el día 1.
German: Therapieschema bei hoch emetogener Chemotherapie Tag 1
Spanish: Régimen de quimioterapia altamente emetógena Día 1
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse sank die AUC0- von Gesamt-Aprepitant um 42 % und die Cmax um 32 %.
Spanish: En los pacientes con nefropatía terminal sometidos a hemodiálisis, el AUC0- del aprepitant total disminuyó en un 42 % y la Cmax disminuyó en un 32%.
German: % (95 % KI)
Spanish: % (IC del 95%)
German: EMEND enthält den Wirkstoff „Aprepitant" und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Neurokinin-1(NK1)-Rezeptorantagonisten" bezeichnet wird.
Spanish: EMEND contiene el principio activo aprepitant y pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antagonistas del receptor de la neurocinina 1 (NK1)".
German: Eine gleichzeitige Anwendung von EMEND mit Wirkstoffen, die die CYP3A4-Aktivität stark induzieren (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital), sollte vermieden werden, da die Kombination zu erniedrigten Plasmakonzentrationen von Aprepitant führt und damit möglicherweise zu einer verminderten Wirksamkeit von EMEND.
Spanish: La administración concomitante de EMEND con principios activos que inducen fuertemente la actividad de CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) se debe evitar ya que la combinación provoca reducciones en las concentraciones plasmáticas de aprepitant, lo que podría provocar una disminución de la eficacia de EMEND.
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460) Hyprolose (E 463) Natriumdodecylsulfat
Spanish: Celulosa microcristalina (E-460) Hidroxipropilcelulosa (E-463) Lauril sulfato de sodio
German: Kinder und Jugendliche: Im Rahmen eines 3-Tage-Therapieschemas führte die Einnahme von Aprepitant-Kapseln (125/80/80 mg) bei der Mehrzahl der jugendlichen Patienten (im Alter zwischen 12 bis 17 Jahren) zu einer AUC0-24 h von über 17 µg•h/ml an Tag 1, mit Konzentrationen (Cmin) am Ende der Tage 2 und 3 von über 0,4 µg/ml.
Spanish: Población pediátrica: Como parte de un régimen de 3 días de duración, la dosis de aprepitant cápsulas (125/80/80 mg) en pacientes adolescentes (de entre 12 y 17 años de edad) logró un AUC0-24h por encima de 17 µg•h/ml el día 1 y concentraciones (Cmin) al final de los días 2 y 3 superiores a 0,4 µg/ml en la mayoría de los pacientes.
German: Standardtherapie (N = 524)
Spanish: Tratamiento estándar (N= 524)
German: Die Gesamtexposition oral verabreichter CYP3A4-Substrate kann nach einer 40-mg-Einzeldosis Aprepitant bis zum 1,5-Fachen ansteigen; die Wirkung von Aprepitant auf die Plasmakonzentrationen intravenös verabreichter CYP3A4-Substrate ist erwartungsgemäß geringer.
Spanish: La exposición total de los sustratos de CYP3A4 que se administran por vía oral puede aumentar hasta aproximadamente 1,5 veces después de una dosis única de 40 mg de aprepitant; se estima que el efecto de aprepitant sobre las concentraciones plasmáticas de los sustratos de CYP3A4 que se administran por vía intravenosa sea menor.
German: Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, außer es ist eindeutig erforderlich.
Spanish: No debe utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia a no ser que sea claramente necesario.
German: In einer der Körperoberfläche angepassten Dosierung führte die Anwendung bei Patienten im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren (≥6 Monate, <12 Jahre) zu einer mittleren AUC0-48 h von über 4 µg/ml bei einer mittleren Cmax von über 0,5 µg/ml, welche nach etwa 3 Stunden auftrat.
Spanish: La administración de dosis ajustadas en función de la superficie corporal a pacientes de entre 6 meses y menos de 12 años de edad logró una media del AUC0-48h superior a 4 µg/ml, alcanzándose una Cmax media superior a 0,5 µg/ml aproximadamente a las 3 horas.
German: EMEND 40 mg sollte mit Vorsicht Patienten verabreicht werden, die gleichzeitig mit Pimozid, Terfenadin, Astemizol, Cisaprid oder Mutterkornalkaloidderivaten behandelt werden.
Spanish: EMEND 40 mg se debe usar con precaución en pacientes que estén recibiendo pimozida, terfenadina, astemizol, cisaprida o derivados de los alcaloides del cornezuelo.
German: Bitte sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si usted o el niño están tomando alguno de los siguientes medicamentos:
German: Akute Phase: 0 bis 24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie.
Spanish: Fase aguda: de 0 a 24 horas después del inicio de la quimioterapia.
German: Tabelle 3 Prozent der erwachsenen Patienten, die auf die Therapie ansprachen (nach Behandlungsgruppe und -phase) Studie 2 - Zyklus 1 Moderat emetogene Chemotherapie
Spanish: Tabla 3 Porcentaje de pacientes adultos que respondieron por grupo de tratamiento y fase en el ensayo 2Ciclo 1 Quimioterapia moderadamente emetógena
German: Eine 2-Tages-Therapie-Packung enthält: 2 x eine 80 mg Hartkapsel 5 x 1 Hartkapsel
Spanish: Envase para un tratamiento de 2 días conteniendo: 2 cápsulas duras de 80 mg 5 x 1 cápsula dura
German: Verzögerte Phase: 25 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie.
Spanish: Fase retardada: de 25 a 120 horas después del inicio de la quimioterapia.
German: Das Aprepitant-Regime in Kombination mit Ondansetron/Dexamethasonregime (siehe Abschnitt 4.2) wurde mit der Standardtherapie (Placebo in Kombination mit Ondansetron 8 mg oral [zweimal an Tag 1 und alle 12 Stunden an den Tagen 2 und 3] plus Dexamethason 20 mg oral an Tag 1) verglichen.
Spanish: El régimen de aprepitant en combinación con un régimen de ondansetrón/dexametasona (ver sección 4.2) se comparó con el tratamiento estándar (placebo en combinación con ondansetrón 8 mg vía oral (dos veces al día el día 1, y cada 12 horas los días 2 y 3) más dexametasona 20 mg vía oral el día 1).
German: *Primäre Endpunkte in Fettdruck.
Spanish: *La variable primaria está en negrita.
German: Tag 4
Spanish: Día 4
German: Eltern und Betreuer: Halten Sie sich immer genau an die Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie dem Kind dieses Arzneimittel geben.
Spanish: Progenitores y cuidadores: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas para el niño por su médico, farmacéutico o enfermero.
German: EMEND enthält den Wirkstoff „Aprepitant" und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Neurokinin-1(NK1)-Rezeptorantagonisten" (Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen) bezeichnet wird.
Spanish: EMEND contiene el principio activo aprepitant y pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antagonistas del receptor de la neurocinina 1 (NK1)" (antieméticos y antinauseosos).
German: Blähungen, - vermehrt Schmerzen und Brennen beim Wasserlassen, - Schwäche, allgemeines Unwohlsein, - Hitzewallungen, - schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, - Fieber mit erhöhtem Infektionsrisiko, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen.
Spanish: aumento de la micción dolorosa o que escuece, debilidad, malestar general, sofocos, latidos rápidos o irregulares, fiebre con riesgo elevado de infección, disminución de los glóbulos rojos.
German: Aufgetriebener Bauch, Abdominalschmerz, Akne, Anämie, Angstgefühl, erhöhte AST-Werte, Asthenie, erhöhte Werte der alkalischen Phosphatase im Blut, erniedrigte Natriumwerte im Blut, Candidiasis, kardiovaskuläre Erkrankungen, Brustkorbbeschwerden, kognitive Störung, Konjunktivitis, Husten, verminderter Appetit, Orientierungsstörung, Schwindelgefühl, Ulcus duodeni mit Perforation, Geschmacksstörung, Dyspepsie, Dysurie, Aufstoßen, euphorische Stimmung, harter Stuhl, Abgeschlagenheit, febrile Neutropenie, Flatulenz, Gangstörungen, gastroösophageale Refluxerkrankung, im Urin nachweisbare Glukose, Schluckauf, Hitzewallung, Hyperhidrose, Lethargie, Unwohlsein, Muskelspasmen, Muskelschwäche, Übelkeit*, neutropenische Kolitis, erniedrigte Neutrophilenzahl, Ödeme, Schmerzen im Oropharynx, Palpitationen, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Pollakisurie, Polydipsie, postnasale Schleimbildung, juckender Hautausschlag, im Urin nachweisbare Erythrozyten, Seborrhö, Hautläsion, Niesen, Somnolenz, Staphylokokkeninfektion, Stomatitis, Rachenreizung, Tinnitus, vermehrte Urinausscheidung, Erbrechen*, Gewichtsabnahme.
Spanish: Se observaron otras reacciones adversas en adultos tratados con el régimen de aprepitant (125 mg/80 mg) para náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ), con una incidencia mayor que con el tratamiento estándar: distensión abdominal, dolor abdominal, acné, anemia, ansiedad, AST elevada, astenia, fosfatasa alcalina aumentada, sodio disminuido en sangre, candidiasis, trastorno cardiovascular, malestar torácico, trastorno cognoscitivo, conjuntivitis, tos, apetito disminuido, desorientación, mareo, perforación de úlcera duodenal, disgeusia, dispepsia, disuria, eructos, estado de ánimo eufórico, heces duras, fatiga, neutropenia febril, flatulencia, alteración de la marcha, enfermedad por reflujo gastroesofágico, presencia de glucosuria, hipo, acaloramiento, hiperhidrosis, letargia, malestar general, espasmos musculares, debilidad muscular, náuseas*, colitis neutropénica, recuento disminuido de neutrófilos, edema, dolor orofaríngeo, palpitaciones, reacción de fotosensibilidad, polaquiuria, polidipsia, goteo postnasal, erupción prurítica, hematíes en orina positivos, seborrea, lesión de la piel, estornudos, somnolencia, infección estafilocócica, estomatitis, irritación de garganta, acúfenos, excreción urinaria aumentada, vómitos*, peso disminuido.
German: Hitzewallungen/Hitzegefühl gelegentlich
Spanish: Trastornos vasculares acaloramiento/rubefacción poco frecuentes
German: Vollständiges Ansprechen Gesamtzeitraum Verzögerte Phase Kein Erbrechen Gesamtzeitraum
Spanish: Fase retardada Ausencia de vómitos Global
German: Durch die moderate CYP3A4-Hemmung kann Aprepitant (125 mg/80 mg) die Plasmakonzentrationen anderer, über CYP3A4 metabolisierter, gleichzeitig angewendeter Wirkstoffe erhöhen.
Spanish: Como inhibidor moderado de CYP3A4, aprepitant (125 mg/80 mg) puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los principios activos que se metabolizan a través de CYP3A4 cuando se administran conjuntamente.
German: Die Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva kann während und bis 28 Tage nach Einnahme von EMEND vermindert sein.
Spanish: La eficacia de los anticonceptivos hormonales puede disminuir durante la administración de EMEND y durante 28 días después de la administración.
German: EMEND und noch 2 Monate im Anschluss an die Behandlung mit EMEND eine andere oder zusätzliche nicht hormonelle Verhütungsmethode.
Spanish: Durante el tratamiento con EMEND y en los 2 meses siguientes a la última dosis de EMEND, se deben usar métodos anticonceptivos alternativos no hormonales de refuerzo.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- oder Galactose-Intoleranz, Glucose-GalactoseMalabsorption, Lactase-Mangel oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa o a la galactosa, problemas de absorción de glucosa o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
German: Nach Rekonstitution: Die Suspension zum Einnehmen kann bis zu 3 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) gelagert werden.
Spanish: Tras la reconstitución: La suspensión oral se puede tener a temperatura ambiente (no a más de 30ºC) hasta 3 horas.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist zu berücksichtigen, dass sich manche Personen nach der Einnahme von EMEND schwindelig oder schläfrig fühlen können.
Spanish: Se debe tener en cuenta que algunas personas pueden sentir mareo y sueño después de tomar EMEND.
German: Bei jungen gesunden Erwachsenen stieg die AUC0- zwischen der 80-mg- und der 125-mg-Einzeldosis um 26 % mehr als dosisproportional an, wenn die Dosen nach einer Mahlzeit eingenommen wurden.
Spanish: En adultos jóvenes sanos, el aumento en el AUC0- fue un 26% mayor que proporcional a la dosis entre las dosis únicas de 80 mg y 125 mg administradas en estado posprandial.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sank die AUC0- von Gesamt-Aprepitant (ungebunden und proteingebunden) um 21 % und die Cmax um 32 % im Vergleich zu gesunden Probanden.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave, el AUC0- del aprepitant total (no unido y unido a proteínas) disminuyó en un 21% y la Cmax disminuyó en un 32%, respecto de los sujetos sanos.
German: In einer zusätzlichen klinischen Studie mit einem aktiven Kontrollregime mit 1.169 Patienten, die Aprepitant und HEC erhielten, war das Nebenwirkungsprofil mit dem in anderen HEC-Studien mit Aprepitant grundsätzlich vergleichbar.
Spanish: En un ensayo clínico adicional con comparador activo en 1.169 pacientes adultos que estaban recibiendo aprepitant y HEC, el perfil de reacciones adversas fue generalmente similar al observado en los otros ensayos HEC con aprepitant.
German: Jeder Umkarton enthält einen Beutel mit Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, eine 1-ml- und eine 5-ml-Dosierspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (Polypropylen mit SilikonO-Ring), einen Schnappdeckel und einen Mischbecher (Polypropylen).
Spanish: Cada caja contiene un sobre con el polvo para suspensión oral, un dispensador oral de 1 ml y otro de 5 ml (de polipropileno con un émbolo rematado con un anillo de silicona), una tapa y un vaso de mezcla (de polipropileno).