FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En nyligen genomförd farmakokinetisk populationsanalys av rufinamid på poolade data från 139 försökspersoner (115 patienter med LGS och 24 friska försökspersoner), inklusive 83 pediatriska patienter med LGS (10 patienter i åldern 1 till < 2 år, 14 patienter i åldern 2 till < 4 år, 14 patienter i åldern 4 till < 8 år, 21 patienter i åldern 8 till < 12 år och 24 patienter i åldern 12 till < 18 år) visade att när rufinamid doseras i mg/kg/dag hos försökspersoner med LGS i åldern 1 till < 4 år, uppnås en exponering som kan jämföras med den hos patienter med LGS i åldern ≥ 4 år, hos vilka effekt har påvisats.
Romanian: O analiză recentă de farmacocinetică populațională referitoare la rufinamidă, realizată pe baza datelor cumulate a 139 de subiecți (115 pacienți cu SLG și 24 de subiecți sănătoși), inclusiv 83 de pacienți copii și adolescenți cu SLG (10 pacienți cu vârsta cuprinsă între 1 și < 2 ani, 14 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și < 4 ani, 14 pacienți cu vârsta cuprinsă între 4 și < 8 ani, 21 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 8 și < 12 ani și 24 pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani) a arătat că, atunci când rufinamida se dozează în mg/kg și zi la subiecții cu SLG cu vârsta cuprinsă între 1 și < 4 ani, se obține o expunere comparabilă cu cea a pacienților cu SLG cu vârsta ≥ 4 ani, pentru care eficiența a fost demonstrată.
Swedish: Det är därför osannolikt att kliniskt signifikanta interaktioner förmedlade genom hämning av cytokrom P450-systemet inträffar på grund av rufinamid.
Romanian: În consecință, sunt puțin probabile interacțiunile semnificative din punct de vedere clinic, prin intermediul inhibării sistemului citocrom P450 de către rufinamidă.
Swedish: Mindre vanliga (mellan 1 av 100 och 1 av 1 000 patienter) biverkningar av Inovelon är:
Romanian: Reacțiile adverse mai puțin frecvente (între 1 din 100 și 1 din 1000 de pacienți) la Inovelon sunt:
Swedish: Samtidig administrering av rufinamid 800 mg två gånger dagligen och ett kombinerat p-piller (etinylestradiol 35 μg och noretindron 1 mg) i 14 dagar ledde till en minskning av AUC0-24 med i medeltal 22 % för etinylestradiol och en minskning av AUC0-24 med i medeltal 14 % för noretindron.
Romanian: Administrarea concomitentă a rufinamidei în doză de 800 mg de două ori pe zi și a unui contraceptiv oral combinat (etinilestradiol 35 μg și noretindronă 1 mg) timp de 14 zile, a determinat o scădere medie de 22% a valorilor ASC0-24 pentru etinilestradiol și de 14% a valorilor ASC0-24 pentru noretindronă.
Swedish: Citronsyra, vattenfri (E330)
Romanian: Acid citric anhidru (E330)
Swedish: Eftersom valproat signifikant minskar clearance för rufinamid rekommenderas en lägre maximal dos Inovelon för patienter < 30 kg som samtidigt behandlas med valproat.
Romanian: Deoarece valproatul reduce în mod semnificativ clearance-ul rufinamidei, se recomandă o doză maximă redusă de Inovelon pentru pacienții < 30 kg cărora li se administrează concomitent valproat.
Swedish: Inovelon (rufinamidtabletter) administrerades i en dubbelblind, placebokontrollerad studie i doser på upp till 45 mg/kg/dag i 84 dagar till 139 patienter med otillräckligt kontrollerade anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom (inklusive både atypiska absensanfall och atoniska anfall).
Romanian: Într-un studiu clinic dublu orb, controlat placebo, Inovelon (comprimate care conțin rufinamidă) a fost administrat în doze de cel mult 45 mg/kg și zi, timp de 84 de zile, la 139 de pacienți cu convulsii controlate inadecvat din punct de vedere terapeutic, asociate cu sindromul Lennox-Gastaut (incluzând atât crize de absență atipice cât și crize convulsive atone).
Swedish: Inovelon 40 mg/ml oral suspension Rufinamid
Romanian: Inovelon 40 mg/ml suspensie orală Rufinamidă
Swedish: Inovelon är indicerat som tilläggsbehandling vid epileptiska anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) hos patienter 1 år och äldre.
Romanian: Inovelon este indicat ca terapie adăugată în tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut (SLG), la pacienții cu vârsta de 1 an și peste.
Swedish: Rufinamid har uppvisat liten eller ingen signifikant förmåga in- vitro att fungera som en kompetitiv eller mekanismbaserad hämmare av följande humana P450-enzymer: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eller CYP4A9/11-2.
Romanian: Rufinamida a demonstrat in- vitro o capacitate redusă sau nesemnificativă de a acționa ca inhibitor competitiv sau la nivelul mecanismului de acțiune al următoarelor enzime umane P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 sau CYP4A9/11-2.
Swedish: Problem förknippade med nervsystemet, däribland: Gångsvårigheter, onormala rörelser, konvulsioner/anfall, ovanliga ögonrörelser, suddig syn, darrningar.
Romanian: Probleme la nivelul nervilor, care includ: dificultăți la mers, mișcări anormale, convulsii/crize epileptice, mișcări neobișnuite ale ochilor, vedere încețoșată, tremurături.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder måste du använda en effektiv preventivmetod under tiden du tar Inovelon.
Romanian: În cazul în care sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați metode contraceptive în timpul tratamentului cu Inovelon.
Swedish: Patienter med följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Swedish: Rufinamid har uppvisat liten eller ingen signifikant förmåga in -vitro att fungera som en kompetitiv eller mekanismbaserad hämmare av följande humana P450-enzymer: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eller CYP4A9/11-2.
Romanian: Rufinamida a demonstrat, in vitro, o capacitate redusă sau nesemnificativă de a acționa ca inhibitor competitiv sau la nivelul mecanismului de acțiune al următoarelor enzime umane P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 sau CYP4A9/11-2.
Swedish: När behandling med rufinamid skall avslutas bör läkemedlet sättas ut gradvis.
Romanian: Când tratamentul cu rufinamidă trebuie întrerupt, administrarea trebuie întreruptă treptat.
Swedish: Röd järnoxid (E172).
Romanian: Oxid roșu de fer (E172)
Swedish: Biverkningarna var vanligtvis lindriga till måttliga.
Romanian: Reacțiile adverse au fost în general de intensitate redusă până la moderată.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna totalt sett har varit huvudvärk, yrsel, trötthet och sömnighet.
Romanian: În general, cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost cefaleea, amețelile, fatigabilitatea și somnolența.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa och karmellosnatrium, vattenfri citronsyra, simetikonemulsion 30 % (innehåller bensoesyra, cyklotetrasiloxan, dimetikon, glykolstearat och glyceryldistearat, metylcellulosa, PEG-40-stearat [polyetylenglykolstearat], polysorbat 65, kiselgel, sorbinsyra, svavelsyra och vatten), poloxamer 188, hydroxietylcellulosa, p-hydroxibensoesyrametylester (E218), p-hydroxibensoesyrapropylester (E216), kaliumsorbat, propylenglykol (E1520), sorbitol, vätska (icke-kristalliserande), apelsinsmakämne och vatten.
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină și carmeloză sodică, acid citric anhidru, emulsie de simeticonă 30% (conținând acid benzoic, ciclotetrasiloxan, dimeticonă, glicol stearat și gliceril distearat, metilceluloză, PEG-40 stearat [polietilenă glicol stearat], polisorbat 65, gel de dioxid de siliciu, acid sorbic, acid sulfuric și apă), poloxamer 188, hidroxietilceluloză, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), sorbat de potasiu, propilen glicol (E1520), sorbitol, lichid (necristalizant), aromă de portocale și apă.
Swedish: Apelsinsmakämne
Romanian: Aromă de portocale
Swedish: Simetikonemulsion, 30 % innehållande bensoesyra, cyklotetrasiloxan, dimetikon, glykolstearat och glyceryldistearat, metylcellulosa, PEG-40-stearat (polyetylenglykolstearat), polysorbat 65, kiselgel, sorbinsyra, svavelsyra och vatten.
Romanian: Emulsie de simeticonă, conținând 30% acid benzoic, ciclotetrasiloxan, dimeticonă, glicol stearat și gliceril distearat, metilceluloză, PEG-40 stearat (polietilen glicol stearat), polisorbat 65, gel de dioxid de siliciu, acid sorbic, acid sulfuric și apă.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmetoder under behandling med Inovelon.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului cu Inovelon.
Swedish: - om du får hudutslag eller feber.
Romanian: - observați apariția unei erupții pe piele sau a febrei.
Swedish: En signifikant förbättring sågs för alla de tre primära variablerna: den procentuella förändringen av den totala anfallsfrekvensen per 28 dagar under underhållsfasen jämfört med baslinjen (-35,8 % på Inovelon mot -1,6 % på placebo, p=0,0006), antalet toniska-atoniska anfall (-42,9 % på Inovelon mot 2,2 % på placebo, p=0,0002) och anfallens svårighetsgrad enligt global skattning av förälder/målsman vid slutet av den dubbelblinda fasen (stor eller mycket stor förbättring för 32,2 % på Inovelon mot 14,5 % för placeboarmen, p=0,0041).
Romanian: S-a observat o îmbunătățire semnificativă pentru toate cele trei criterii principale de evaluare: modificarea procentuală a frecvenței totale a convulsiilor în decurs de 28 de zile, în timpul fazei de întreținere, comparativ cu valorile inițiale (-35,8% cu Inovelon față de -1,6% cu placebo, p=0,0006), numărul convulsiilor tonice-atonice (-42,9% cu Inovelon față de 2,2% cu placebo, p=0,0002), evaluarea severității convulsiilor conform Evaluării Globale realizată de către părinte/supraveghetor la sfârșitul fazei dublu orb (mult sau foarte mult ameliorată la 32,2% dintre pacienții din grupul tratat cu Inovelon față de 14,5% în grupul la care s-a administrat placebo, p=0,0041).
Swedish: En ml oral suspension innehåller:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Swedish: Överkänslighetsreaktion av allvarligare grad orsakat av antiepileptika, inklusive DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) och Steven Johnsons syndrom har uppkommit i samband med behandling med rufinamid.
Romanian: Tratamentul cu rufinamidă a fost asociat cu apariția unui sindrom grav de hipersensibilitate la medicamentele antiepileptice, incluzând sindrom DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms = Reacții adverse induse de medicament, cu eozinofilie și simptome sistemice) și sindrom Stevens-Johnson.
Swedish: Inovelon skall tas tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
Romanian: Inovelon trebuie administrat cu alimente (vezi pct. 5.2).
Swedish: - om dina anfall ökar i antal, svårighetsgrad eller varar längre ska du genast kontakta läkare.
Romanian: - observați creșterea numărului, severității sau duratei convulsiilor; trebuie să contactați imediat medicul dacă se întâmplă acest lucru.
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende
Romanian: Ideație suicidară
Swedish: Om den beräknade rekommenderade dosen av Inovelon inte är möjlig ska dosen ges som närmaste hela 100 mg tablett.
Romanian: Dacă nu se poate atinge doza calculată recomandată de Inovelon, doza trebuie rotunjită la cea mai apropiată doză formată din comprimate întregi de 100 mg.
Swedish: Det har emellertid inte klarlagts i vilken utsträckning detta beror på behandlingen och/eller sjukdomen.
Romanian: La pacientele tratate s-a observat o creștere a incidenței malformațiilor în cazul terapiei multiple; cu toate acestea, nu s-a stabilit în ce măsură tratamentul și/sau boala sunt responsabile de aceste efecte.
Swedish: 1,2 mg p-hydroxibensoesyrametylester (E218), 0,3 mg p-hydroxibensoesyrapropylester (E216), 250 mg sorbitol (E420)
Romanian: Fiecare ml de suspensie orală conține: parahidroxibenzoat de metil (E218) 1,2 mg, parahidroxibenzoat de propil (E216) 0,3 mg, sorbitol (E420) 250 mg.
Swedish: Sprutorna för oral dosering är graderade i grader om 0,5 ml.
Romanian: Seringile dozatoare pentru administrare orală prezintă gradații de câte 0,5 ml.
Swedish: Tala om för läkare om du tar valproat, eftersom Inovelon-dosen kan behöva minskas av läkaren.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați valproat, întrucât poate fi necesar ca medicul să vă reducă doza de Inovelon.
Swedish: Totalt 12 patienter fick något annat antiepileptika efter undersökarens omdöme i kontrollarmen.
Romanian: În grupul de control, la un număr total de 12 pacienți li s-a administrat orice alt MAE, la alegerea investigatorului, în grupul de control.
Swedish: Behandling bör inledas med en daglig dos på 200 mg (5 ml doseringssuspension givet som två doser om 2,5 ml, en på morgonen och en på kvällen).
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză zilnică de 200 mg (5 ml suspensie dozată administrată sub forma a două prize de 2,5 ml, una dimineața și una seara).
Swedish: Eftersom valproat signifikant minskar clearance för rufinamid rekommenderas en lägre maximal dos Inovelon för patienter som samtidigt behandlas med valproat.
Romanian: Deoarece valproatul reduce în mod semnificativ clearance-ul rufinamidei, se recomandă o doză maximă redusă de Inovelon pentru pacienții cărora li se administrează concomitent valproat.
Swedish: För dosering använder du sprutan och adaptern som medföljer.
Romanian: Pentru administrarea dozelor, vă rugăm să utilizați seringa și adaptorul furnizate.
Swedish: - om du får svårt att gå, gör onormala rörelser eller drabbas av yrsel eller sömnighet ska du informera läkare.
Romanian: - aveți dificultăți de mers, mișcări anormale, amețeli sau somnolență; informați medicul dacă se întâmplă oricare dintre aceste lucruri.
Swedish: Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare.
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Swedish: Alternativt kan du bryta tabletten i två lika stora delar längs skåran.
Romanian: Ca alternativă, utilizați linia mediană pentru a rupe comprimatul în două doze egale.
Swedish: I en öppen multicenterstudie jämfördes tillägget av rufinamid med någon annan, av undersökaren vald, antiepileptika till nuvarande behandling med 1 till 3 antiepileptika hos pediatriska patienter, 1 år upp till 4 års ålder med otillräckligt kontrollerat Lennox-Gastauts syndrom, 25 patienter, varav 10 försökspersoner var mellan 1 och 2 år, behandlades med rufinamid som tilläggsbehandling under 24 veckor med en dos på upp till 45 mg/kg/dag, i 2 delade doser.
Romanian: Într-un studiu multicentric, în regim deschis, care a comparat tratamentul adăugat cu rufinamidă față de tratamentul cu orice alt MAE, la alegerea investigatorului, administrate în plus față de schema de tratament existentă cu 1 până la 3 MAE, la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și sub 4 ani cu SLG inadecvat controlat, 25 pacienți, dintre care 10 subiecți cu vârsta cuprinsă între 1 și 2 ani, au fost expuși la rufinamidă, administrată ca tratament adăugat, timp de 24 săptămâni, într-o doză de 45 mg/kg și zi, divizată în 2 prize.
Swedish: I kliniska prövningar skedde utsättningen genom att dosen minskades med cirka 25 % varannan dag.
Romanian: În studiile clinice, întreruperea tratamentului s-a realizat prin diminuarea dozei cu aproximativ 25% la interval de două zile.
Swedish: Cytokrom P450-enzymer
Romanian: Sistemul enzimatic al citocromului P450
Swedish: Förvaras vid högst 30 ºC.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 200 filmdragerade tabletter
Romanian: 30 de comprimate filmate 50 de comprimate filmate 60 de comprimate filmate 100 de comprimate filmate 200 de comprimate filmate
Swedish: Toxiciteter som observerats hos hundar vid nivåer motsvarade den högsta rekommenderade dosen för människa, var leverförändringar inklusive galltromber, kolestas och förhöjda leverenzymer, vilket ansågs vara relaterat till ökad gallutsöndring hos denna djurart.
Romanian: Toxicitatea observată la câini, la concentrații similare celor ale expunerii la doza maximă recomandată la om, a constat în modificări hepatice, care au inclus trombi biliari, colestază și creșteri ale valorilor enzimelor hepatice, presupuse a fi corelate cu hipersecreția biliară la această specie.
Swedish: Du får endast ta Inovelon under graviditeten om läkaren säger att du ska göra det.
Romanian: Trebuie să urmați tratamentul cu Inovelon în timpul sarcinii numai dacă este recomandat de către medic.
Swedish: Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000
Romanian: Ltd Tel: + 356 2277 8000
Swedish: Suspensionen tas två gånger dagligen morgon och kväll i två lika doser.
Romanian: Administrarea suspensiei trebuie efectuată de două ori pe zi, dimineața și seara, în două prize, doza fiind divizată în mod egal.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 200 mg (5 ml) per dag.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 200 mg (5 ml) pe zi.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Romanian: Deoarece Inovelon conține lactoză, pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Swedish: Doser på upp till 4 000 mg/dag (100 ml/dag) i intervallet 30-50 kg eller 4 800 mg/dag (120 ml/dag) i kategorin över 50 kg har studerats hos ett begränsat antal patienter.
Romanian: Dozele de până la 4000 mg pe zi (100 ml pe zi) pentru categoria de pacienți cu greutate cuprinsă între 30 - 50 kg sau de 4800 mg pe zi (120 ml pe zi) pentru categoria de pacienți cu greutate peste 50 kg au fost studiate la un număr limitat de pacienți.
Swedish: Doser på upp till 3 600 mg/dag (90 ml/dag) har studerats hos ett begränsat antal patienter.
Romanian: Dozele de până la 3600 mg pe zi (90 ml/zi) au fost studiate la un număr limitat de pacienți.
Swedish: De finns i förpackningar om 10, 30, 50, 60 100 och 200 filmdragerade tabletter.
Romanian: Sunt disponibile în cutii cu 10, 30, 50, 60, 100 și 200 de comprimate filmate.
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Romanian: 30 de comprimate filmate 50 de comprimate filmate 60 de comprimate filmate 100 de comprimate filmate
Swedish: För den här patientpopulationen är högsta rekommenderade dos 45 mg/kg/dag (1,125 ml/kg/dag).
Romanian: Pentru această grupă de pacienți, doza maximă recomandată este de 45 mg/kg și zi (1,125 ml/kg și zi).
Swedish: Inovelon 100 mg filmdragerade tabletter Inovelon 200 mg filmdragerade tabletter Inovelon 400 mg filmdragerade tabletter
Romanian: Inovelon 100 mg comprimate filmate Inovelon 200 mg comprimate filmate Inovelon 400 mg comprimate filmate
Swedish: Dessutom administrerades Inovelon (rufinamid oral suspension) i en öppen multicenterstudie som jämförde tillägget av rufinamid med tillägget av någon annan av undersökaren vald antiepileptika till nuvarande behandling hos 1 till 3 pediatriska patienter, 1 år upp till 4 år med inadekvat kontrollerad Lennox-Gastauts syndrom.
Romanian: În plus, Inovelon (rufinamidă sub forma farmaceutică de suspensie orală) a fost administrat în cadrul unui studiu multicentric, în regim deschis, care a comparat rufinamida cu orice alt MAE la alegerea investigatorului ca tratament adăugat la schema de tratament existentă cu 1 până la 3 MAE, la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și sub 4 ani cu SLG inadecvat controlat.
Swedish: Användning till barn från 1 år upp till 4 år
Romanian: Utilizarea la copii cu vârsta cuprinsă între 1 an și sub 4 ani
Swedish: Tala om för läkaren om du tar p-piller eller andra hormonella preventivmedel.
Romanian: Spuneți medicului dacă luați contraceptive hormonale/orale, de exemplu „pilula".
Swedish: De finns i förpackningar om 10, 30, 50, 60 och 100 filmdragerade tabletter.
Romanian: Sunt disponibile în cutii cu 10, 30, 50, 60 și 100 de comprimate filmate.
Swedish: Låt adaptern sitta kvar och sätt tillbaka locket på flaskan.
Romanian: Întoarceți flaconul vertical și scoateți seringa Lăsați adaptorul pe loc și repuneți capacul pe flacon.
Swedish: Dessutom har patienter drabbats av: ångest, sömnlöshet, näsblödningar, akne, hudutslag, ryggsmärta, glesa menstruationer, blåmärken, skallskada (som följd av olycksskada under ett anfall).
Romanian: În plus, unii pacienți au prezentat: anxietate, insomnie, sângerări nazale, acnee, erupții pe piele, dureri de spate, cicluri menstruale neregulate, echimoze (învinețiri), leziuni craniene (ca rezultat al accidentării în timpul unei convulsii).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Inovelon 40 mg/ml oral suspension
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Inovelon 40 mg/ml suspensie orală
Swedish: Smärta i övre delen av buken
Romanian: Dureri la nivelul abdomenului superior
Swedish: Behandling bör inledas med en daglig dos om 400 mg (10 ml doseringssuspension givet som två doser om 5 ml).
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză zilnică de 400 mg (10 ml suspensie dozată sub forma a două prize de 5 ml).
Swedish: Användning till patienter med gravt nedsatt leverfunktion rekommenderas inte.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea medicamentului la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Swedish: Gångrubbning*
Romanian: Erupții cutanate*
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även p-hydroxibensoesyrametylester (E218) p-hydroxibensoesyrapropylester (E216) sorbitol (E420)
Romanian: Conține de asemenea parahidroxibenzoat de metil (E218) parahidroxibenzoat de propil (E216) sorbitol (E420)
Swedish: Det finns inte tillräckliga data om utsättning av samtidigt administrerade antiepileptiska läkemedel när anfallskontroll väl har uppnåtts med tillägget av rufinamid.
Romanian: Nu există date suficiente privind întreruperea administrării concomitente a unor alte medicamente antiepileptice după obținerea controlului convulsiilor prin includerea rufinamidei în schema de tratament.
Swedish: Doser på upp till 4 000 mg/dag (i intervallet 30 -- 50 kg) eller 4 800 mg/dag (vikt över 50 kg) har studerats hos ett begränsat antal patienter.
Romanian: Dozele de până la 4000 mg pe zi (pentru categoria de pacienți cu greutate între 30 - 50 kg) sau 4800 mg pe zi (pentru categoria de pacienți cu greutate peste 50 kg) au fost studiate la un număr limitat de pacienți.
Swedish: Patienter som inte behandlas med valproat:
Romanian: Pacienți cărora nu li se administrează valproat:
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie.
Swedish: Tabletten bör tas med vatten två gånger dagligen, på morgonen och på kvällen, i två lika stora doser.
Romanian: Administrarea comprimatului trebuie efectuată cu o cantitate suficientă de apă, de două ori pe zi, dimineața și seara, în două prize, doza fiind divizată în mod egal.
Swedish: I kliniska prövningar sattes rufinamid ut genom att dosen minskades med cirka 25 % varannan dag (se avsnitt 4.4).
Romanian: În studiile clinice, întreruperea tratamentului cu rufinamidă s-a realizat prin diminuarea dozei cu aproximativ 25% la interval de două zile (vezi pct. 4.4).
Swedish: Rufinamid metaboliseras genom hydrolys och metaboliseras inte i nämnvärd grad av cytokrom P450-enzymer.
Romanian: Deoarece rufinamida este metabolizată prin hidroliză, enzimele citocromului P450 nu intervin în mod semnificativ în procesul metabolizării.
Swedish: För den här patientpopulationen är högsta rekommenderade dos 30 mg/kg/dag (0,75 ml/kg/dag).
Romanian: Pentru această grupă de pacienți, doza maximă recomandată este de 30 mg/kg și zi (0,75 ml/kg și zi).
Swedish: Patienter som behandlas med valproat:
Romanian: Pacienți cărora li se administrează și tratament cu valproat:
Swedish: Tala om för läkare om du tar valproat eftersom Inovelondosen kan behöva justeras av läkaren.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați valproate, întrucât poate fi necesar ca medicul să vă reducă doza de Inovelon.