FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alvorlige infektioner, inklusive sepsis, forårsaget af bakterier, mykobakterier, invasive svampe, parasitter eller virus eller andre opportunistiske infektioner såsom listeriose, legionellose og pneumocystis er blevet rapporteret hos patienter, som fik adalimumab.
Croatian: uzrokovane bakterijama, mikobakterijama, invazivnim gljivicama, parazitima, virusima, ili druge oportunističke infekcije poput listerioze, legioneloze i pneumocistisa.
Danish: 117/276 patienter fra CD-studie I og 272/777 patienter fra CD-studie II og III blev fulgt gennem mindst 3 års åben-label adalimumab-behandling.
Croatian: Produljenje terapije na dulje od 12 tjedana ne daje bitno veći postotak odgovora (vidjeti dio 4.2). 117/276 bolesnika iz ispitivanja CD I i 272/777 bolesnika iz ispitivanja CD II i III praćeno je tijekom najmanje 3 godine otvorene terapije adalimumabom.
Danish: Efter at have gennemført de første 52 uger blev 457 patienter optaget i et åbent forlængelsesstudie, hvor 40 mg adalimumab/MTX blev administreret hver anden uge i op til 10 år.
Croatian: Po završetku prva 52 tjedna, 457 bolesnika uključeno je u otvoreni produžetak ispitivanja u kojem su se adalimumab u dozi od 40 mg/MTX primjenjivali svaka dva tjedna do 10 godina.
Danish: Patientvægt
Croatian: Tjelesna težina bolesnika
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om sjældne tilfælde af hepatosplenisk T-cellelymfom hos patienter i behandling med adalimumab (se punkt 4.4).
Croatian: Prijavljeni su i rijetki slučajevi hepatospleničnog T-staničnog limfoma u bolesnika liječenih adalimumabom nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Danish: c baseret på ranganalyse d Ledspalteforsnævring
Croatian: c na osnovi analize ranga d suženje zglobnih prostora (eng.
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med Halimatoz overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet eller det perifere nervesystem, og seponering skal overvejes, hvis nogle af disse sygdomme opstår.
Croatian: Propisivači moraju biti oprezni prilikom razmatranja liječenja lijekom Halimatoz u bolesnika s otprije postojećim ili nedavno nastalim demijelinizirajućim poremećajima središnjeg ili perifernog živčanog sustava; ako se razvije bilo koji od tih poremećaja, treba razmotriti prekid liječenja lijekom Halimatoz.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1fyldt injektionssprøjte 2 fyldte injektionssprøjter
Croatian: Otopina za injekciju 1 napunjena štrcaljka 2 napunjene štrcaljke
Danish: • Opbevar sprøjterne i den originale pakning, indtil du er klar til at bruge den, for at beskytte den mod lys.
Croatian: • Štrcaljke čuvati u originalnoj kutiji dok niste spremni za primjenu radi zaštite od svjetlosti.
Danish: Figur I: afslut din injektion
Croatian: Slika I: dovršite injekciju
Danish: Forholdet mellem patienter med pædiatrisk ACR-50/70/90 ved uge 12 og uge 24 var henholdsvis 90,3 %/61,3 %/38,7 % og 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Croatian: tjednu bio je 90,3%/61,3%/38,7%, odnosno 83,3%/73,3%/36,7%.
Danish: Forbedring i antallet af led med aktiv artrit blev opretholdt i den åbne del i 156 uger for 26 ud af 31 (84 %) patienter i adalimumab-gruppen, som forblev i studiet.
Croatian: Poboljšanje rezultata u broju aktivnih zglobova s artritisom održalo se tijekom otvorenog razdoblja do 156. tjedna ispitivanja za 26 od 31 (84%)
Danish: • Hvis du skal opereres eller have tandbehandling, skal du fortælle din læge, at du tager Halimatoz.
Croatian: Kirurški ili stomatološki zahvati • Ako se spremate podvrgnuti kakvom kirurškom ili stomatološkom zahvatu, molimo da svog liječnika obavijestite o tome da primjenjujete lijek Halimatoz.
Danish: • Fjern først hætten, når du er klat til at bruge pennen.
Croatian: • Skinite zatvarač tek kad ste spremni upotrijebiti brizgalicu.
Danish: • perforering af tarmen (hul i tarmvæggen)
Croatian: • proboj crijeva (rupa u stijenci crijeva),
Danish: • Opbevar din pakning med sprøjter i et køleskab mellem 2 °C og 8 °C.
Croatian: • Čuvajte kutiju sa štrcaljkama u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Danish: Halimatoz kan nedsætte hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at forbedre de fysiske funktioner.
Croatian: Halimatoz može usporiti oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i poboljšati fizičku funkciju.
Danish: Tabel 22 Andel af patientera, som opnåede HiSCRb ved uge 24 og 36 efter tildeling af behandling ved uge 12 (fra ugentlig adalimumab) placebo (behandlingen afbrydes) N = 73
Croatian: Tablica 22 Udio bolesnikaa koji su postigli HiSCRb u 24. i 36. tjednu nakon preraspodjele liječenja u 12. tjednu, do kada su primali adalimumab svaki tjedan placebo
Danish: • sure opstød (fordøjelsesbesvær, oppustethed, halsbrand)
Croatian: • dispepsija (probavne smetnje, nadutost, žgaravica),
Danish: Effektresultater
Croatian: Rezultati djelotvornosti
Danish: Afslut din injektion:
Croatian: Završetak injekcije:
Danish: Der blev observeret en signifikant mindre radiografisk progression hos adalimumab-/methotrexat-patienter end hos patienter, som alene fik methotrexat efter 6 måneder og 12 måneder (se tabel 9).
Croatian: Radiografski nalazi u bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata pokazali su znatno sporiju progresiju strukturnih oštećenja zglobova nego u bolesnika liječenih samo metotreksatom tijekom 6 i 12 mjeseci (vidjeti tablicu 9).
Danish: • systemisk lupus erythematosus (en immunforstyrrelse, der indbefatter betændelse i huden,
Croatian: • raspadanje mišića, • sistemski eritemski lupus (imunološki poremećaj koji uključuje upalu kože, srca, pluća,
Danish: Ca. dobbelt så mange patienter i placebo-gruppen som i adalimumab-gruppen oplevede forværring af abscesser (henholdsvis 23,0 % vs 11,4 %) og suppurerende fistler (henholdsvis 30,0% vs 13,9%) i de første 12 uger af HS-studie I og II.
Croatian: Približno dvostruko veći udio bolesnika u skupini koja je u prvih 12 tjedana ispitivanja HS-I i HS-II primala placebo, naspram onih koji su liječeni adalimumabom, doživio je pogoršanje apscesa (23,0% naspram 11,4%) i drenirajućih fistula (30,0% naspram 13,9%).
Danish: Halimatoz bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos voksne og unge fra 12 år.
Croatian: Halimatoz se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih.
Danish: EU/1/18/1288/004 1 fyldt pen EU/1/18/1288/005 2 fyldte penne
Croatian: EU/1/18/1288/004 1 napunjena brizgalica EU/1/18/1288/005 2 napunjene brizgalice
Danish: Tabel 23 Induktion af klinisk remission og respons (procent af patienterne) CD-studie I: Infliximab-naive patienter CD-studie II: Infliximaberfarne patienter placebo N=74
Croatian: (postotak bolesnika) ispitivanje CD I: bolesnici koji nisu prije uzimali infliksimab ispitivanje CD II: bolesnici koji su uzimali infliksimab placebo N=74
Danish: uge 8 og 52 vedligeholdt respons vedligeholdt remission vedligeholdt slimhindeheling klinisk remission er Mayo-score ≤ uden subscore >1; klinisk respons er fald fra baseline i Mayo-score på ≥ 3 point og ≥ 30 % samt et fald i rektal blødning-subscore [RBS] på ≥ 1 eller en absolut RBS på 0 eller 1; * p<0,05 for adalimumab versus placebo ved parvis sammenligning af andelene ** p<0,001 for adalimumab versus placebo ved parvis sammenligning af andelene a af de patienter, der fik steroid ved baseline
Croatian: klinički odgovor je postignut ako je ostvareno smanjenje Mayo rezultata u odnosu na početne vrijednosti od ≥ 3 boda i ≥ 30%, uz smanjenje podrezultata rektalnog krvarenja [engl. rectal bleeding subscore, RBS] od ≥1 ili apsolutni RBS od 0 ili 1; * p<0,05 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela ** p<0,001 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela a onih koji su na početku uzimali kortikosteroide
Danish: Unge med hidrosadenitis suppurativa fra12 til 17 år, som vejer 30 kg eller mere
Croatian: Adolescenti s gnojnim hidradenitisom u dobi od 12 do 17 godina tjelesne težine 30 kg ili više
Danish: Efter induktionsbehandling er den anbefalede dosis 40 mg hver anden uge via subkutan injektion.
Croatian: Nakon indukcije, preporučena doza je 40 mg svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i to studier (pJIA I og II) hos børn med aktiv polyartikulær eller polyartikulært forløb af juvenil idiopatisk artrit, som havde en række forskellige JIA-typer (hyppigst reumatoid-faktor-negativ eller -positiv polyartrit og udvidet oligoartrit).
Croatian: I i II) u djece s aktivnim poliartikularnim ili poliartikularnim tijekom juvenilnog idiopatskog artritisa i raznim vrstama početka JIA (najčešće negativni reumatoidni faktor ili pozitivni poliartritis i prošireni oligoartritis). pJIA-I
Danish: Før injektion
Croatian: Prije primjene injekcije
Danish: Bortskaffelse af brugte sprøjter:
Croatian: Zbrinjavanje korištenih štrcaljki:
Danish: uge 2 uge 12 uge 24 ***,** statistisk signifikant på p<0,001, <0,01 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo ved uge 2, 12 og 24 a assessment in ankylosing spondylitis b Bath ankylosing spondylitis disease activity index
Croatian: ***, ** statistički značajno uz p<0,001, p<0,01 za sve usporedbe adalimumaba s placebom u 2., 12. i 24. tjednu a procjena kod ankilozantnog spondilitisa (engl.
Danish: • Opbevar din pen i pakningen i et køleskab mellem 2 °C og 8 °C.
Croatian: • Čuvajte brizgalicu u kutiji u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Danish: Halimatoz 40 mg fyldt injektionssprøjte skal ikke bruges til børn og unge, der vejer mindre end 40 kg med Crohns sygdom, da det ikke er muligt at håndtere mindre doser end 40 mg.
Croatian: Napunjena štrcaljka lijeka Halimatoz od 40 mg ne smije se koristiti u djece i adolescenata tjelesne težine manje od 40 kg s Chronovom bolesti jer se ne mogu primijeniti doze manje od 40 mg.
Danish: Hvis du glemmer at give dig selv en injektion, skal du injicere den næste dosis af Halimatoz, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindeligt fastlagte dag, som om du ikke havde glemt en dosis.
Croatian: Zaboravite li primijeniti injekciju, sljedeću dozu lijeka Halimatoz morate primijeniti čim to primijetite.
Danish: Halimatoz kontraindikeres ved moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt.
Croatian: Primjena lijeka Halimatoz je kontraindicirana u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (vidjeti dio 4.3).
Danish: Der er ingen erfaring ved behandling med adalimumab uden samtidig behandling med methotrexat i pædiatrisk uveitis.
Croatian: Kod uveitisa u djece, nema iskustva s liječenjem adalimumabom bez istodobnog liječenja metotreksatom.
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque-psoriasis hos voksne patienter, hvor systemisk behandling er relevant.
Croatian: Halimatoz je indiciran za liječenje umjerene do teške kronične plak psorijaze u odraslih bolesnika koji su kandidati za sistemsko liječenje.
Danish: Efter at have gennemført de første 104 uger blev 497 patienter optaget i et åbent forlængelsesstudie, hvor 40 mg adalimumab blev administreret hver anden uge i op til 10 år.
Croatian: Po završetku prva 104 tjedna, 497 bolesnika uključeno je u otvoreni produžetak ispitivanja u kojem adalimumab u dozi od 40 mg primjenjivala svaka dva tjedna tijekom razdoblja do 10 godina.
Danish: Efter din injektion Kontroller, at den grønne indikator fylder vinduet (se Figur J):
Croatian: Provjerite je li zeleni indikator ispunio prozorčić (vidjeti Sliku J): • To znači da je lijek ubrizgan.
Danish: Halimatoz 40 mg injektion adalimumab s.c.
Croatian: Halimatoz 40 mg injekcija adalimumab s.c.
Danish: Din Halimatoz fyldte engangssprøjte med kanylebeskyttelse og fingerstøtte som tilføjelse
Croatian: Vaša jednokratna napunjena štrcaljka lijeka Halimatoz sa štitnikom igle i dodatnim hvatištem za prste
Danish: I studie UC-II var 21/41 (51 %) af de adalimumab-behandlede patienter, der var i remission i uge 8, også i remission i uge 52.
Croatian: U ispitivanju UC-II, među onima koji su uz adalimumab bili u remisiji u osmom tjednu, njih 21/41 (51%) bilo je u remisiji u 52. tjednu.
Danish: Det anbefales, at børn så vidt som muligt får alle vaccinationer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for deres alder, før behandlingen med Halimatoz indledes.
Croatian: Ako je moguće, preporučuje se da djeca prime sva predviđena cjepiva za njihovu dob prije početka liječenja lijekom Halimatoz.
Danish: Meget almindelig Leukopeni (inklusive neutropeni og agranulocytose), anæmi
Croatian: Vrlo često Leukopenija (uključujući neutropeniju i agranulocitozu),
Danish: Halimatoz 40 mg fyldt pen skal ikke bruges til børn og unge, der vejer mindre end 40 kg med Crohns sygdom, da det ikke er muligt at håndtere mindre doser end 40 mg.
Croatian: Napunjena brizgalica lijeka Halimatoz od 40 mg ne smije se koristiti u djece i adolescenata tjelesne težine manje od 40 kg s Chronovom bolesti jer se ne mogu primijeniti doze manje od 40 mg.
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling inklusive kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Croatian: Halimatoz je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), ili koji ne podnose ili kod kojih postoje medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Danish: • sæklignende udposning på væggen af en større pulsåre (aneurisme), betændelse og blodprop i en blodåre, tilstopning af et blodkar
Croatian: • stvaranje proširenja u stijenci velike arterije, upala vena i stvaranje ugruška, zatvaranje krvnih žila,
Danish: *Bemærk: Halimatoz er i øjeblikket kun tilgængelig som 40 mg fyldt injektionssprøjte og 40 mg fyldt pen.
Croatian: *Napomena: Halimatoz je trenutačno dostupan samo kao napunjena štrcaljka od 40 mg i kao napunjena brizgalica od 40 mg
Danish: klinisk remission klinisk respons (CR-100) patienter i steroid-fri remission i ≥90 dagea
Croatian: klinička remisija klinički odgovor (CR-100) bolesnici u remisiji bez primjene steroida >= 90 danaa
Danish: (injektion) Klar til lettere opaliserende, farveløs til let gullig opløsning
Croatian: Otopina za injekciju. (injekcija) Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blago žućkasta otopina.
Danish: Studiets primære effektmål var andelen af patienter uden opblussen af sygdommen ved uge 68.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je udio bolesnika kod kojih nije došlo do egzacerbacije do 68. tjedna ispitivanja.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt pen ( SensoReady) 2 fyldte penne (SensoReady)
Croatian: 1 napunjena brizgalica (SensoReady) 2 napunjene brizgalice (SensoReady)
Danish: Alternativt kan Halimatoz gen-administreres, hvis patienten er stoppet behandling med Halimatoz, og tegn og symptomer på sygdommen kommer igen.
Croatian: Alternativno, ako je bolesnik prestao uzimati lijek Halimatoz, a znakovi i simptomi bolesti su se opet pojavili, Halimatoz se može ponovno primijeniti.
Danish: Børn, unge og voksne med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit Børn, unge og voksne fra 2 år, der vejer 30 kg eller mere Den anbefalede dosis Halimatoz er 40 mg hver anden uge.
Croatian: Djeca, adolescenti i odrasli s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom Djeca, adolescenti i odrasli u dobi od 2 i više godina, tjelesne težine 30 kg ili više Preporučena doza lijeka Halimatoz je 40 mg svaki drugi tjedan.
Danish: For patienter, som udvikler tegn og symptomer såsom feber, utilpashed, vægttab, svedeture, hoste, dyspnø, og/eller pulmonale infiltrater eller anden alvorlig systemisk sygdom med eller uden samtidig shock, bør en invasiv svampeinfektion mistænkes, og administration af Halimatoz skal omgående afbrydes.
Croatian: znojenje, kašalj, dispneja i/ili plućni infiltrati ili druge ozbiljne sistemske bolesti s istodobnim šokom ili bez njega, treba posumnjati na invazivnu gljivičnu infekciju te odmah prekinuti primjenu lijeka
Danish: Halimatoz bruges til at behandle reumatoid artrit hos voksne.
Croatian: Halimatoz je namijenjen liječenju reumatoidnog artritisa u odraslih.
Danish: ***, ** Statistisk signifikant ved henholdsvis p < 0,001 og < 0,01 ved alle sammenligninger af adalimumab og placebo.
Croatian: ***, ** Statistički značajno kod p < 0,001 odnosno p < 0,01 za sve usporedbe adalimumaba s placebom.
Danish: I en analyse af non-respondenter, defineret som patienter, som udgik af studiet på grund af bivirkninger eller manglende effekt, eller hvor dosis blev trappet op var PASI 75- og PGA clear/minimal responsrater henholdsvis 69,6 % og 55,7 % efter yderligere 108 ugers åben-behandling (i alt 160 uger).
Croatian: U analizi u kojoj su se svi bolesnici koji su izašli iz ispitivanja zbog štetnih događaja ili nedostatka djelotvornosti ili kojima je doza povećavana smatrali bolesnicima bez odgovora na terapiju, stopa odgovora PASI 75 i PGA rezultata"bez bolesti" ili "minimalno" nakon dodatnih 108 tjedana otvorene terapije (ukupno 160 tjedana) iznosila je 69,6%, odnosno 55,7%.
Danish: • ikke åbner den ydre emballage, før du er klar til at bruge pennen
Croatian: • ne otvarate vanjsku kutiju dok niste spremni za korištenje brizgalice.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SPRØJTEETIKET
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BRIZGALICI
Danish: Hos voksne patienter med psoriasis var den gennemsnitlige steady state dal-koncentration af adalimumab 5 µg/ml ved monoterapibehandling med 40 mg adalimumab hver anden uge.
Croatian: U odraslih bolesnika sa psorijazom, srednja vrijednost najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže bila je 5 μg/ml tijekom primjene monoterapije dozom adalimumaba od 40 mg svaki drugi tjedan.
Danish: MTX n=257 konfidensinterval)
Croatian: MTX n=257 (95% interval pouzdanosti)
Danish: • Opbevar din pen i den originale pakning, indtil du er klar til at bruge den, for at beskytte den mod lys.
Croatian: • Brizgalicu čuvati u originalnoj kutiji dok niste spremni za primjenu radi zaštite od svjetlosti.
Danish: Halimatoz 40 mg/ 0,8 ml injektion adalimumab
Croatian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekcija adalimumab
Danish: • Brug ikke sprøjten, hvis den er itu eller hvis kanylebekyttelsen er aktiveret.
Croatian: • Ne koristite štrcaljku ako je slomljena ili je štitnik igle aktiviran.
Danish: Adalimumab har vist sig at reducere den udviklingshastighed, hvormed de perifere led destrueres, bedømt ved måling med røntgen hos patienter med polyartikulære, symmetriske undertyper af sygdommen (se pkt.
Croatian: Pokazalo se da adalimumab smanjuje brzinu progresije oštećenja perifernih zglobova mjerene radiografski u bolesnika s poliartikularnim simetričnim podtipovima bolesti (vidjeti dio 5.1) te da popravlja funkciju zglobova.
Danish: Figur F: rens dit injektionssted
Croatian: Slika F: očistite mjesto primjene injekcije
Danish: En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med Halimatoz, bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler.
Croatian: Bolesnike kojima je za vrijeme liječenja lijekom Halimatoz potreban operativni zahvat potrebno je pomno pratiti zbog moguće pojave infekcija i poduzeti odgovarajuće mjere.
Danish: PASI 75- og PGA clear eller minimal respons blev opretholdt i op til yderligere 52 uger uden nye sikkerhedsfund i den åbne del af studiet.
Croatian: U otvorenom razdoblju ispitivanja, odgovor PASI 75 i PGA rezultat 'bez bolesti' ili 'minimalno' održali su se tijekom dodatna 52 tjedna, bez novih nalaza povezanih sa sigurnošću.
Danish: Samtidig administration af adalimumab og anakinra anbefales derfor ikke (se pkt.
Croatian: Stoga se istodobna primjena adalimumaba i anakinre ne preporučuje
Danish: N/A N/A *** p<0,001 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo * p<0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo N/A ikke relevant
Croatian: *** p < 0,001 za sve usporedbe adalimumaba s placebom * p < 0,05 za sve usporedbe adalimumaba s placebom N/P nije primjenjivo
Danish: Vurdering af neglepsoriasis inkluderede the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabel 19).
Croatian: Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), liječnikovu opću procjenu psorijaze noktiju na rukama (engl.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning ved induktions- og vedligeholdelsesbehandling med doser afhængige af legemsvægt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) er undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet klinisk multicenterstudie med 192 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 (inklusive) år med moderat til svær Crohns sygdom (CD), defineret som Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost adalimumaba ispitivane su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju indukcijske terapije i terapije održavanja dozama ovisnim o tjelesnoj težini (< 40 kg ili ≥ 40 kg) u 192 pedijatrijska ispitanika u dobi između (i uključujući) 6 i 17 godina s umjerenom do teškom Crohnovom bolešću (engl.
Danish: 5.1 og 5.2).
Croatian: < 6 godina (vidjeti dio 5.2).
Danish: • Halimatoz fyldt(e) injektionssprøjte(r) (se Figur A).
Croatian: • Halimatoz napunjena/e štrcaljka/e (vidjeti Sliku A).
Danish: Bortskaffelse af brugte penne:
Croatian: Zbrinjavanje korištenih brizgalica:
Danish: Brystsmerter, ødem, pyreksi1)
Croatian: Bol u prsištu, edem pireksija1)
Danish: Disse studier omfattede patienter med reumatoid artrit af kortere og længere sygdomsvarighed, juvenil idiopatisk artrit (polyartikulær juvenil idiopatiske artrit og entesopatirelateret artrit) og patienter med aksial spondyloartritis (ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis (AS)), psoriasisartrit, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa og uveitis.
Croatian: (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i artritisom povezanim s entezitisom), kao i oni s aksijalnim spondiloartritisom (ankilozantnim spondilitisom i aksijalnim spondiloartritisom bez radiografskog dokaza AS-a), psorijatičnim artritisom, Crohnovom bolešću, ulceroznim kolitisom, psorijazom, gnojnim hidradenitisom i uveitisom.
Danish: Efter administration af 24 mg/m2 (op til maksimalt 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med entesopatirelateret artrit i alderen 6 til 17 år var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state (målt i uge 24) 8,8 ± 6,6 µg/ml for adalimumab uden samtidig methotrexat og 11,8 ± 4,3 µg/ml med samtidig methotrexat.
Croatian: Nakon primjene 24 mg/m2 (do maksimalno 40 mg) supkutano svaki drugi tjedan u bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 do 17 godina, srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže (vrijednosti mjerene u 24. tjednu) bila je 8,8 ± 6,6 µg/ml za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 11,8 ± 4,3 µg/ml uz istodobnu primjenu metotreksata.
Danish: Dalserumkoncentration af adalimumab ved steady state blev forøget omtrent proportionalt med doser på 20, 40 og 80 mg ved subkutan dosering hver anden uge og hver uge.
Croatian: Najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže povećavale su se uglavnom razmjerno dozi nakon supkutane primjene 20, 40 i 80 mg svaka dva tjedna, odnosno svakog tjedna.
Danish: Hver sprøjte indeholder 40 mg/0,8 ml
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži 40 mg/0,8 ml lijeka
Danish: Patienterne fik en startdosis på 80 mg adalimumab efterfulgt af 40 mg hver anden uge (med start en uge efter den første dosis) eller placebo i 26 uger efterfulgt af åben adalimumab-behandling i yderligere 26 uger.
Croatian: Bolesnici su primili adalimumab u početnoj dozi od 80 mg, a potom po 40 mg svaki drugi tjedan (počevši tjedan dana nakon početne doze) ili placebo tijekom 26 tjedana, nakon čega je slijedilo otvoreno liječenje adalimumabom tijekom dodatnih 26 tjedana.
Danish: • hidrosadenitis suppurativa
Croatian: • gnojnog hidradenitisa