FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Phase 1 and 2 studies a slight decrease in plasma levels of von Willebrand factor (vWF) was observed with selexipag; the vWF values remained above the lower limit of the normal range.
Romanian: În studiile de faza 1 și 2 a fost observată o ușoară scădere a valorii factorului von Willebrand (vWF) din plasmă după administrarea de selexipag; valorile vWF s-au menținut peste limita inferioară a valorilor normale.
English: The patient titration guide to be used by the healthcare professionals during discussions with the patient should contain the following key elements:
Romanian: Ghidul pentru creșterea treptată a dozelor destinat pacientului, care va fi utilizat de profesioniștii din domeniul sănătății în cadrul discuțiilor cu pacientul, trebuie să conțină următoarele elemente-cheie:
English: Selexipag and the active metabolite are high-affinity IP receptor agonists with a high selectivity for the IP receptor versus other prostanoid receptors (EP1-EP4, DP, FP, and TP).
Romanian: Selexipagul și metabolitul său activ sunt agoniști cu înaltă afinitate ai receptorului IP, cu selectivitate ridicată pentru receptorul IP în comparație cu alți receptori prostanoizi (EP1-EP4, DP, FP și TP).
English: Mechanistically, the effect is considered to be induced by life-long vasodilation and subsequent changes in ocular haemodynamics.
Romanian: Din punct de vedere mecanic, efectul este considerat a fi indus de vasodilatație pe toată durata vieții și de modificările ulterioare la nivelul hemodinamicii oculare.
English: Decreased appetite Weight decrease
Romanian: Apetit alimentar scăzut Scădere ponderală
English: Prostanoid initiation or oxygen therapy b c n (%)
Romanian: Inițiere prostanoid sau oxigenoterapie b c n (%)
English: No adjustment to the dose regimen is needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Romanian: Nu este necesară ajustarea la schemei de administrare a dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
English: Hyperthyroidism has been observed with Uptravi.
Romanian: Hipertiroidismul a fost observat la administrarea de Uptravi.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Romanian: (≥ 1/100 și < 1/10)
English: Safety margins adapted for IP receptor potency for the active metabolite were 2-fold (based on total exposure) in relation to human therapeutic exposure.
Romanian: Limitele de siguranță adaptate pentru potența receptorului IP pentru metabolitul activ au fost de 2 ori (bazate pe expunerea totală) în raport cu expunerea terapeutică la om.
English: Concomitant administration of selexipag with CYP3A4 substrates does not require dose adjustment.
Romanian: Administrarea concomitentă de selexipag cu substraturi ale CYP3A4 nu necesită ajustarea dozei.
English: Taking other medicines may affect how Uptravi works.
Romanian: Administrarea altor medicamente ar putea afecta modul în care acționează Uptravi.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: Once your doctor has found the dose that is right for you, this will be the dose you take on a regular basis.
Romanian: După ce medicul dumneavoastră a identificat doza potrivită pentru dumneavoastră, aceasta va fi doza pe care o luați în mod regulat.
English: Increased bone ossification and related changes in the bone marrow in dog studies are considered to be due to the activation of EP4 receptors in dogs.
Romanian: Osificarea osoasă accentuată și schimbările asociate la nivelul măduvei osoase în studiile la câini sunt considerate a fi cauzate de activarea receptorilor EP4 la câini.
English: As human EP4 receptors are not activated by selexipag or its active metabolite, this effect is species-specific and, therefore, not relevant to humans.
Romanian: Dat fiind că receptorii EP4 umani nu sunt activați de selexipag sau de metabolitul său activ, acest efect este specific speciei și prin urmare nu este relevant la om.
English: There are treatments available that can help relieve them.
Romanian: Sunt disponibile tratamente care pot ajuta la ameliorarea lor.
English: = intravenous; PAH = pulmonary arterial hypertension; s.c. = subcutaneous.
Romanian: HTAP = hipertensiune arterială pulmonară; s.c. = subcutanat.
English: When you move to your maintenance dose
Romanian: Când treceți la doza dvs. de întreținere
English: What Uptravi looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Uptravi și conținutul ambalajului
English: Tell your doctor if you are taking other medications as your doctor may recommend that you take Uptravi only once daily.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente, deoarece medicul vă poate recomanda să luați Uptravi numai o dată pe zi.
English: - if you are allergic to selexipag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu luați Uptravi - dacă sunteţi alergic la selexipag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Selexipag and its active metabolite are highly bound to plasma proteins (approximately 99% in total and to the same extent to albumin and alpha1-acid glycoprotein).
Romanian: Selexipagul şi metabolitul său activ sunt puternic legate de proteinele plasmatice (aproximativ 99% în total și în aceeași măsură de albumină şi de alfa1-acid glicoproteină).
English: Safety margins for potential IP receptor-related effects on reproduction were 20 for fertility and 5 and 1 (based on free exposure) for embryo-foetal development in rats and rabbits, respectively, when adapted for differences in receptor potency.
Romanian: Limitele de siguranță pentru efectele potențiale asociate cu receptorul IP asupra funcției de reproducere au fost de 20 pentru fertilitate și de 5 și 1 (bazate pe expunerea liberă) pentru dezvoltarea embriofetală la șobolani și respectiv iepuri, după adaptarea pentru diferențele de potență a receptorului.
English: This stepping-down process will help you find the dose that is right for you, also called your maintenance dose.
Romanian: Procesul de scădere a dozei vă va ajuta să găsiți doza care este potrivită pentru dumneavoastră, numită și doza de întreținere.
English: 7.5% of patients on selexipag discontinued treatment due to these adverse reactions.
Romanian: dintre pacienții tratați cu selexipag au întrerupt permament tratamentul din cauza acestor reacții adverse.
English: It lets your body gradually adjust to the medicine.
Romanian: El permite organismului dumneavoastră să se adapteze treptat la medicament.
English: Selexipag did not influence the pharmacodynamic effect of warfarin on the international normalised ratio.
Romanian: Selexipagul nu a influențat efectul farmacodinamic al warfarinei asupra raportului internațional normalizat.
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratarea
English: Polyamide / aluminium / HDPE / PE with an embedded desiccant agent / HDPE blister sealed with an aluminium foil.
Romanian: Poliamidă/aluminiu/HDPE/PE cu un agent deshidratant încorporat/blister HDPE sigilat cu o folie de aluminiu.
English: Remember to record the number of tablets you take every day in your titration diary.
Romanian: Nu uitați să înregistrați numărul comprimatelor pe care le luați în fiecare zi, în jurnalul dumneavoastră de creștere treptată a dozelor.
English: The cover letter to the healthcare professional should explain that the purpose of the educational materials is to reduce the risk of medication error due to the availability of multiple tablets and dose strengths, and it should provide a list of the contents of the Prescriber Kit.
Romanian: Scrisoarea de intenție către profesionistul din domeniul sănătății trebuie să explice că scopul materialelor educaționale este de a reduce riscul de erori de medicație, din cauza faptului că sunt disponibile comprimate și doze cu concentrații multiple, și trebuie să pună la dispoziție o listă cu conținutul Trusei prescriptorului.
English: To improve tolerability, it is recommended to take Uptravi with food and, at the beginning of each up-titration phase, to take the first increased dose in the evening.
Romanian: Pentru îmbunătățirea toleranței, se recomandă administrarea Uptravi cu alimente, iar la începutul fiecărei faze de modificare în sens crescător, prima doză crescută să fie luată seara.
English: Intra-subject variability in exposure was 24% and 19% for selexipag and the active metabolite, respectively.
Romanian: Variabilitatea intraindividuală în ce privește expunerea a fost de 24% și 19% pentru selexipag și respectiv pentru metabolitul activ.
English: Coagulation factors
Romanian: Factori de coagulare
English: • Tracking of the receipt of the kits by prescribers.
Romanian: • Monitorizarea primirii truselor de către prescriptori.
English: There was no significant treatment effect from baseline to Week 26.
Romanian: Nu a existat un efect semnificativ al tratamentului între momentul inițial și Săptămâna 26.
English: After multiple-dose administration, steady state conditions of selexipag and the active metabolite were reached within 3 days.
Romanian: După administrarea de doze multiple, condițiile stării de echilibru pentru selexipag și metabolitul activ au fost atinse în termen de 3 zile.
English: In clinical practice, gastro-intestinal events have been observed to respond to anti-diarrhoeal, anti-emetic, and anti-nauseant medicinal products and/or medicinal products for functional gastro-intestinal disorders.
Romanian: În practica clinică au fost observate evenimente gastrointestinale ca răspuns la tratamentul cu medicamente antidiareice și antiemetice și/sau medicamente pentru tulburări funcționale gastrointestinale.
English: In the first several weeks, you will work with your doctor to find the dose of Uptravi that is right for you.
Romanian: Creștere treptată a dozelor În primele câteva săptămâni, veți colabora cu medicul dumneavoastră pentru a găsi doza de Uptravi care este potrivită pentru dumneavoastră.
English: The approximate rate of adverse reactions that were serious was 2.3% in the selexipag group and 0.5% in the placebo group.
Romanian: Proporția aproximativă a reacțiilor adverse care au fost grave a fost de 2,3% la grupul tratat cu selexipag și de 0,5% la grupul cu placebo.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
English: Exposure to the active metabolite remained almost unchanged in subjects with mild hepatic impairment and was doubled in subjects with moderate hepatic impairment.
Romanian: Expunerea la metabolitul activ a rămas aproape neschimbată la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară și a fost dublată la subiecții cu insuficiență hepatică moderată.
English: Selexipag is a weak substrate of the P-gp efflux pump.
Romanian: Selexipagul este un substrat slab al pompei de eflux P-gp.
English: The percentages of patients with an event at Month 36 were 28.9% and 41.3% in the selexipag and placebo groups, respectively, with an absolute risk reduction of 12.4%.
Romanian: Procentele de pacienți cu un eveniment în Luna 36 au fost de 28,9% și de 41,3% în grupurile cu selexipag, respectiv cu placebo, cu o scădere a riscului absolut de 12,4%.
English: The diagram below shows stepping down to a lower dose.
Romanian: Diagrama de mai jos prezintă cum se trece la o doză mai mică.
English: Selexipag and its main metabolite showed 20- to 80-times lower prostacyclin (IP) receptor potency in vitro for animal species used in reproductive toxicity testing compared to humans.
Romanian: Selexipagul și metabolitul său principal au prezentat o potență in vitro de 20 până la 80 de ori mai mică a receptorului (IP) al prostaciclinei pentru speciile de animale folosite în testele privind toxicitatea asupra funcției de reproducere, comparativ cu oamenii.
English: Since a strong inhibitor of CYP3A4 did not affect the pharmacokinetics of the active metabolite, indicating that the CYP3A4 pathway is not important in the elimination of the active metabolite, no effect of inducers of CYP3A4 on the pharmacokinetics of the active metabolite is expected.
Romanian: Dat fiind că un inhibitor puternic al CYP3A4 nu a afectat farmacocinetica metabolitului activ, indicând că această cale CYP3A4 nu este importantă în eliminarea metabolismului activ, nu este anticipat niciun efect al inductorilor CYP3A4 asupra farmacocineticii metabolitului activ.
English: If, for any reason, you stop taking Uptravi for more than 3 consecutive days (if you missed 3 morning and 3 evening doses, or 6 doses in a row or more), contact your doctor immediately as your dose may need to be adjusted to avoid side effects.
Romanian: Dacă, din orice motiv, încetați să luați Uptravi pentru mai mult de 3 zile consecutive (ați uitat 3 doze de dimineață și 3 doze de seară, sau 6 doze la rând sau mai mult), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca doza dumneavoastră să trebuiască ajustată pentru evitarea reacțiilor adverse.
English: CI = confidence interval; EOT = end of treatment; HR = hazard ratio; i.v.
Romanian: IÎ = interval de încredere; ST = sfârșitul tratamentului; RR = raportul de risc; i.v. = intravenos;
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet (see section 4).
Romanian: Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect (vezi pct. 4).
English: Adverse reactions obtained from the pivotal clinical study are tabulated below.
Romanian: Reacțiile adverse obținute din studiul clinic pivot sunt prezentate mai jos sub formă de tabel.
English: • The dosing and titration concept;
Romanian: • Conceptul privind dozarea și creșterea treptată a dozelora;
English: Your doctor will instruct you to gradually increase your dose.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va solicita să creșteți treptat doza dumneavoastră.
English: Effect of other medicinal products on selexipag
Romanian: Efectul altor medicamente asupra selexipagului
English: Before prescribing Uptravi, physicians should carefully consider whether patients with certain underlying conditions could be adversely affected by vasodilatory effects (e.g., patients on antihypertensive therapy or with resting hypotension, hypovolaemia, severe left ventricular outflow obstruction or autonomic dysfunction).
Romanian: Înainte de a prescrie Uptravi, medicii trebuie să analizeze cu atenție dacă pacienții cu anumite afecțiuni de bază ar putea fi afectați în mod negativ de efectele vasodilatatoare (de exemplu pacienți care utilizează tratament antihipertensiv sau cu hipotensiune arterială de repaus, hipovolemie, obstrucție severă a tractului de ejecție al ventriculului stâng sau disfuncție autonomă).
English: • Severe coronary heart disease or unstable angina.
Romanian: • Boală coronariană severă sau angină instabilă.
English: • Cerebrovascular events (e.g., transient ischaemic attack, stroke) within the last 3 months.
Romanian: • Evenimente cerebrovasculare (de exemplu atac ischemic tranzitor, accident vascular cerebral) în ultimele 3 luni.
English: These reactions are more frequent during the up-titration phase.
Romanian: Aceste reacții sunt mai frecvente în timpul fazei de modificare în sens crescător a dozelor.
English: Dialysis is unlikely to be effective because selexipag and its active metabolite are highly protein bound.
Romanian: Dializa este puțin probabil să fie eficace, deoarece selexipagul și metabolitul său activ sunt puternic legate de proteine.
English: The overall median double-blind treatment duration was 63.7 weeks for the placebo group and 70.7 weeks for the selexipag group.
Romanian: Durata totală mediană a tratamentului dublu-orb a fost de 63,7 săptămâni pentru grupul cu placebo și de 70,7 săptămâni pentru grupul cu selexipag.
English: Cases of pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclins) when used in patients with pulmonary veno-occlusive disease.
Romanian: Au fost raportate cazuri de edem pulmonar în cazul utilizării vasodilatatoarelor (în principal prostacicline) la pacienţii cu boală veno-ocluzivă pulmonară.
English: Use the following diary pages if your doctor or nurse prescribes 800 microgram tablets in addition to your 200 microgram tablets.
Romanian: Utilizați următoarele pagini de jurnal dacă medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă prescrie comprimate de 800 micrograme în plus față de comprimatele dumneavoastră de
English: Oxidative metabolism catalysed mainly by CYP2C8 and to a smaller extent by CYP3A4 leads to the formation of hydroxylated and dealkylated products.
Romanian: Metabolizarea oxidativă, catalizată în principal de CYP2C8 și, în mai mică măsură, de CYP3A4, duce la formarea de produse hidroxilate și dezalchilați.
English: They are usually transient or manageable with symptomatic treatment (see section 4.8).
Romanian: Acestea au de regulă caracter tranzitoriu sau pot fi gestionate cu tratament simptomatic (vezi pct. 4.8)
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of selexipag (such as headache or hypotension) should be kept in mind when considering the patient's ability to drive and use machines.
Romanian: Trebuie să se aibă în vedere starea clinică a pacientului şi profilul reacţiilor adverse date de selexipag (de exemplu cefalee sau hipotensiune arterială) atunci când se evaluează capacitatea pacientului de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: If you stop taking Uptravi
Romanian: Dacă încetați să luați Uptravi
English: Prior to the launch of Uptravi in each Member State, the MAH must agree on the content and format of the Controlled Access System with the National Competent Authority.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea Uptravi în fiecare stat membru, DAPP trebuie să convină conținutul și formatul sistemului de acces restricționat împreună cu autoritatea națională competentă.
English: In the presence of food, the exposure to selexipag after a single dose of 400 micrograms was increased by 10% in Caucasian subjects and decreased by 15% in Japanese subjects, whereas exposure to the active metabolite was decreased by 27% (Caucasian subjects) and 12% (Japanese subjects).
Romanian: În prezența alimentelor, expunerea la selexipag după o doză unică de 400 micrograme a crescut cu 10% la subiecții aparținând rasei albe și a scăzut cu 15% la subiecții japonezi, în timp ce expunerea la metabolitul activ a scăzut cu 27% (subiecții aparținând rasei albe) și 12% (subiecți japonezi).
English: The finding did not occur in mouse or rat toxicity studies.
Romanian: Aceste constatări nu s-au produs în studiile de toxicitate la șoarece sau șobolan.
English: Selexipag and its active metabolite do not inhibit or induce cytochrome P450 enzymes and transport proteins at clinically relevant concentrations.
Romanian: Selexipagul și metabolitul său activ nu inhibă sau nu induc enzimele citocromului P450 și proteinele transportoare la concentrații relevante clinic.
English: Selexipag was not teratogenic in rats and rabbits (exposure margins above therapeutic exposure of 13-fold for selexipag and 43-fold for the active metabolite, based on total exposure).
Romanian: Selexipagul nu a fost teratogen la șobolani și iepuri (cu limitele de expunere peste expunerea terapeutică de 13 ori mai mari pentru selexipag și de 43 de ori pentru metabolitul activ, bazate pe expunerea totală).
English: The volume of distribution of selexipag at steady state is 11.7 L.
Romanian: Volumul de distribuție al selexipagului la starea de echilibru este de 11,7 l. Metabolizare
English: In rats, selexipag or its metabolites are excreted in milk (see section 5.3).
Romanian: La şobolan, selexipagul sau metaboliţii săi sunt excretaţi în lapte (vezi pct. 5.3).
English: Uptravi can cause side effects such as headaches and low blood pressure (see section 4), which may affect your ability to drive; the symptoms of your condition can also make you less fit to drive.
Romanian: Uptravi poate cauza reacții adverse cum sunt durerile de cap și tensiunea arterială scăzută (vezi pct. 4), care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule; simptomele afecțiunii dumneavoastră vă pot afecta și ele capacitatea de a conduce vehicule.
English: Selexipag and its active metabolite are substrates of OATP1B1 and OATP1B3.
Romanian: Selexipagul și metabolitul său activ sunt substraturi ale OATP1B1 și OATP1B3.
English: In juvenile dogs, intussusception due to prostacyclin-related effects on intestinal motility was observed sporadically.
Romanian: La câinii tineri a fost observată sporadic invaginația cauzată de efectele asociate cu prostaciclina asupra motilității intestinale.
English: PAH is high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (the pulmonary arteries).
Romanian: HTAP este hipertensiune arterială în vasele de sânge care transportă sânge de la inimă la plămâni (arterele pulmonare).
English: No clinically relevant effects of sex, race, age, or body weight on the pharmacokinetics of selexipag and its active metabolite have been observed in healthy subjects or PAH patients.
Romanian: Nu au fost observate efecte relevante clinic ale sexului, rasei, vârstei sau greutății corporale asupra farmacocineticii selexipagului sau a metabolitului său activ, la subiecți sănătoși și pacienți cu HTAP.
English: In the 2-year carcinogenicity studies, selexipag caused an increased incidence of thyroid adenomas in mice and Leydig cell adenomas in rats.
Romanian: În studiile de 2 ani privind carcinogenitatea, selexipagul a cauzat o incidență accentuată a adenoamelor tiroidiene la șoareci și a adenoamelor cu celule Leydig la șobolani.
English: Uptravi should only be prescribed by a doctor experienced in the treatment of PAH.
Romanian: Uptravi trebuie să fie prescris numai de către un medic cu experienţă în tratarea HTAP.
English: The healthcare professional A4 laminated titration guide is intended to reduce the risk of medication error due to the titration phase at treatment initiation with Uptravi and it should contain the following key elements:
Romanian: Ghidul pentru creșterea treptată a dozelor destinat profesionistului în domeniul sănătății, în format A4 laminat, este menit să reducă riscul de eroare de medicație din cauza fazei de creștere treptată a dozelor la inițierea tratamentului cu Uptravi și trebuie să conțină următoarele elemente-cheie:
English: Given the 37-fold higher potency of the active metabolite, this effect is not clinically relevant.
Romanian: Având în vedere potența de 37 de ori mai mare a metabolitului activ, acest efect nu este relevant clinic.
English: Please read the accompanying patient information leaflet before starting treatment.
Romanian: Vă rugăm să citiți prospectul alăturat înainte de a începe tratamentul.
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
English: At the beginning of treatment and at each up-titration step it is recommended to take the first dose in the evening.
Romanian: La începutul tratamentului și la fiecare pas de modificare în sens crescător se recomandă ca prima doză să fie administrată seara.