FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una vez inhalado por la boca, la ciclesonida se convierte enzimáticamente en los pulmones en un metabolito principal (C21des-metilpropionil-ciclesonida) que posee una gran actividad antiinflamatoria y por ello se le considera el metabolito activo.
Romanian: După inhalare orală, ciclesonida este transformată enzimatic în plămâni în metabolitul principal (C21-demetilpropionilciclesonida), care are o pronunţată activitate antiinflamatorie, ca urmare fiind considerat metabolitul activ.
Spanish: El análisis de los beneficios y riesgos de las dosis más altas de ciclesonida en el tratamiento de los asmáticos graves, como información de apoyo interpretada según las directrices del CHMP, no permite la autorización de dosis diarias regulares de más de 160 microgramos en las poblaciones tratadas.
Romanian: Evaluarea raportului beneficiu-risc privind utilizarea dozelor mai mari de ciclesonid pentru tratarea astmului sever, ca date suplimentare, interpretate conform ghidurilor CHMP, nu permite autorizarea administrării zilnice regulate a dozelor peste 160 de micrograme la populaţia tratată.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, SOLICITANŢII, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Spanish: Gentsesteenweg 615 B-B-1080
Romanian: Gentsesteenweg 615 B-B1080 Brussels
Spanish: • En algunos pacientes una reducción de la dosis a 80 microgramos diarios en una única dosis puede ser adecuada para mantener un control eficaz del asma.
Romanian: • La anumiţi pacienţi prin reducerea dozei la 80 micrograme o dată pe zi se poate obţine doza adecvată pentru menţinerea controlului eficace al astmului bronşic
Spanish: En otro ensayo, un pretratamiento con ciclesonida durante siete días atenuó significativamente las reacciones de fase tardía y temprana tras la exposición al alérgeno inhalado.
Romanian: Intr-un alt studiu, pre-terapia cu ciclesonide timp de 7 zile, a diminuat semnificativ fazele de reactie initiala si intarziata dupa administrarea de alergen inhalator.
Spanish: Los corticosteroides en comprimidos pueden provocar más efectos adversos que los inhalados como Alvesco.
Romanian: Corticosteroizii comprimate pot determina mai multe reacţii adverse decât corticosteroizii inhalatori, cum este Alvesco.
Spanish: Comparado con el placebo, eltratamiento con ciclesonida 320, 640 y 1280 microgramos/día no redujo de forma estadísticamente significativa los valores medios del cortisol plasmático (ABC(0-24)/24 horas), ni se observó un efecto dependiente de la dosis.
Romanian: Comparativ cu placebo, tratamentul cu ciclesonidă 320, 640 şi 1280 micrograme pe zi nu a scăzut semnificativ media pe 24 de ore a cortizolului plasmatic (ASC(024)/24 ore) si nici nu a fost observat un efect dependent de doză.
Spanish: El tratamiento con ciclesonida inhalada también demostró disminuir el aumento del número de células inflamatorias (número total de eosinófilos) y de mediadores inflamatorios en el esputo inducido.
Romanian: Terapia cu ciclesonide inhalator a demonstrat diminuarea cresterii numarului celulelor inflamatoare ( eozinofile totale) si diminuarea mediatorilor inflamatiei in sputa indusa.
Spanish: • ronquera, tos tras la inhalación, aumento de la dificultad para respirar tras la inhalación
Romanian: • răguşeală, tuse după inhalare, accentuarea respiraţiei şuierătoare după inhalare
Spanish: La ciclesonida presenta una baja afinidad con el receptor glucocorticoide.
Romanian: Ciclesonida are o afinitate mică de legare pe receptorii glucocorticoizilor.
Spanish: Esta dosis puede llegar hasta 640 microgramos diarios, divididos en dos dosis de 320 microgramos cada una, aunque no se dispone de datos que confirmen el efecto terapéutico adicional tras tres meses de tratamiento con estas dosis.
Romanian: Aceasta poate fi de până la 640 micrograme pe zi administrate câte 320 micrograme de două ori pe zi, dar nu există date care să confirme un efect terapeutic suplimentar după 3 luni de administrare a acestei doze mai mari.
Spanish: El CHMP se remitió a la NfG on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01 y dictaminó que el titular de la autorización de comercialización no había justificado suficientemente la inclusión de las dosis de 320 µg/día y 640 µg/día de ciclesonida.
Romanian: CHMP a făcut referire la Nota pentru Îndrumarul asupra investigaţiilor clinice a produselor medicamentoase pentru tratarea astmului, CPMP/EWP/2922/01, considerând că titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a justificat corespunzător includerea dozelor de ciclesonid de 320 µg/zi şi 640 µg/zi.
Spanish: Si realiza revisiones regulares, su médico deberá comprobar si está tomando la dosis adecuada de Alvesco.
Romanian: Verificările regulate la medic vă vor asigura că luaţi doza corectă de Alvesco.
Spanish: Alvesco 40 inhalador, 80 inhalador y 160 inhalador son productos que contienen ciclesonida, administrada en un inhalador dosificador presurizado que contiene hidrofluoroalcano134A etanólico como propelente.
Romanian: - Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler şi 160 Inhaler sunt produse care conţin ciclesonid, sub formă de aerosol presurizat dozat care conţine soluţia etanolică de hidrofluoroalcan-134A drept propulsor.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que el titular de la autorización de comercialización se basara constantemente en los resultados del estudio MI-140, que adolece de deficiencias reconocidas: un estudio a corto plazo de 3 meses en lugar de un mínimo de 6 meses; la falta de un grupo tratado con 320 µg/día, y el discutible valor de la mejoría de las exacerbaciones graves con la dosis de 640 sin ulterior mejoría de la función pulmonar.
Romanian: CHMP şi-a exprimat îngrijorarea privind încrederea în continuare a titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă în rezultatele studiului MI-140 şi în deficienţele recunoscute ale acestuia: un studiu pe termen scurt de 3 luni în loc de minim 6 luni; lipsa grupului la care s-a administrat doza de 320 µg/zi; şi valoarea discutabilă a îmbunătăţirii exacerbărilor severe în urma administrării dozei mai mari de 640 µg, fără îmbunătăţirea ulterioară a funcţiei pulmonare.
Spanish: - El titular de la autorización de comercialización ha propuesto un estudio apropiado que resolvería la cuestión pendiente sobre el uso a largo plazo de las dosis diarias de 320 µg y 640 µg.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus un studiu adecvat care să clarifice problemele nerezolvate referitor la utilizarea pe termen lung a dozelor zilnice de 320 µg şi 640 µg,
Spanish: - Su médico ajustará su dosis a la mínima necesaria para controlar el asma.
Romanian: - Medicul vă va ajusta doza la minimum necesar pentru controlul astmului bronşic de care suferiţi.
Spanish: Un estudio controlado comparó el Área Bajo la Curva (ABC) del cortisol plasmático a lo largo de 24 horas en 26 adultos asmáticos tras siete días de tratamiento.
Romanian: Un studiu controlat a comparat ASC în 24 ore a cortizolului plasmatic la 26 pacienţi adulţi cu astm bronşic după 7 zile de tratament.
Spanish: Se pidió al titular de la autorización de comercialización que explicara los distintos planteamientos científicos viables para realizar un estudio bien diseñado que comparase las dosis de 160 µg, 320 µg y 640 µg con el fin de esclarecer la relación de eficacia/seguridad de 160 µg en comparación con 320 µg y 640 µg en asmáticos graves.
Romanian: Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a cerut să explice abordările ştiinţifice diferite posibile pentru realizarea unui studiu bine proiectat care compară dozele de 160 µg, 320 µg şi 640 µg în scopul clarificării raportului eficacitate-siguranţă pentru doza de 160 µg comparativ cu dozele de 320 µg şi 640 µg la pacienţii cu astm sever.
Spanish: - Se pide al solicitante/titular de la autorización de comercialización que se comprometa a obtener asesoramiento científico en cuanto al examen de un diseño de estudio apropiado y a ejecutar dicho estudio (o estudios) con el fin de aportar más información sobre el uso de la dosis más alta de Alvesco en el control del asma grave.
Romanian: - Solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i se cere să se angajeze să obţină consiliere ştiinţifică în ceea ce priveşte evaluarea unui design adecvat pentru un studiu şi să realizeze un astfel de studiu (studii) pentru a pune la dispoziţie informaţii suplimentare despre utilizarea dozelor mai mari de Alvesco pentru controlul astmului sever.
Spanish: Al final del ensayo clínico de 12 semanas de duración, los resultados mostraron una diferencia estadísticamente significativa entre las dosis de 160 microgramos y 640 microgramos/día de ciclesonida con respecto a la aparición de una reagudización tras el primer día del ensayo: 43 pacientes/339 (= 12,7 %) en el grupo de 160 microgramos/día y 23 pacientes /341 (6,7 %) en el grupo de 640 microgramos/día (razón de riesgo = 0,526; p= 0,0134).
Romanian: La sfârşitul perioadei de 12 săptămâni, rezultatele au arătat o diferenţă semnificativă statistic între dozele de 160 şi 640 micrograme pe zi de ciclesonidă în ceea ce priveşte acutizările după prima zi de studiu: 43 pacienţi/339(=12,7%) în grupul tratat cu 160 micrograme pe zi şi 23 pacienţi/341( 6,7%) în grupul tratat cu 640 microgramepe zi (rata riscului=0,526; p=0,0134).
Spanish: En estas consultas se podrán identificar efectos adversos en fase temprana y reducir así las posibilidades de que se agraven.
Romanian: De asemenea, verificările regulate la medic vor identifica din vreme eventualele reacţii adverse şi vor reduce riscul agravării acestora.
Spanish: Los ensayos doble ciego, controlados con placebo de 12 semanas de duración en adultos y adolescentes demostraron que el tratamiento con ciclesonida mejoró la función pulmonar según la FEV1 y el flujo espiratorio máximo, alivió los síntomas asmáticos y redujo la necesidad de agonistas beta-2 inhalados.
Romanian: Un studiu dublu-orb placebo-controlat efectuat timp de 12 săptămâni la adulţi şi adolescenţi a arătat că tratamentul cu ciclesonidă determină o îmbunătăţire a funcţiei pulmonare măsurată prin FEV 1 şi flux expirator maxim, îmbunătăţeşte controlul simptomelor şi scade necesitatea utilizarii beta2 agoniştilor inhalatori.
Spanish: CORRECCIONES A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Romanian: AMENDAMENTE CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Spanish: Se pide al solicitante/titular de la autorización de comercialización que se comprometa a obtener asesoramiento científico en cuanto al examen de un diseño de estudio apropiado y a ejecutar dicho estudio (o estudios) con el fin de aportar más información sobre el uso de la dosis más alta de Alvesco en el control del asma grave.
Romanian: Solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i se cere să se angajeze să obţină consiliere ştiinţifică în ceea ce priveşte evaluarea unui design adecvat pentru un studiu şi să realizeze un astfel de studiu (studii) pentru a pune la dispoziţie informaţii suplimentare despre utilizarea dozelor mai mari de Alvesco pentru controlul astmului sever.
Spanish: La versión válida del etiquetado es la versión final acordada durante el procedimiento llevado a cabo por el Grupo de Coordinación.
Romanian: Etichetarea validă este versiunea finală obţinută în timpul coordonării procedurii de grup.
Spanish: Se observaron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento en el 3,8 % y 5 % de los pacientes tratados con 160 o 640 microgramos/día de ciclesonida, respectivamente.
Romanian: Evenimente adverse legate de tratament au fost observate la 3,8% şi 5% dintre pacienţii trataţi cu 160 sau respectiv 640 micrograme pe zi .
Spanish: En cuatro ensayos clínicos, se observó que la ciclesonida reducía la hipersensibilidad de las vías respiratorias al adenosín monofosfato en pacientes hiperreactivos, con el efecto máximo observado a la dosis de 640 microgramos.
Romanian: În patru studii clinice, ciclesonida a demonstrat,la pacienţii cu hiperreactivitate bronşică, reducerea hiperresponsivităţii căilor aeriene la adenozin monofosfat, cu efect maxim observat la doza de 640 micrograme.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN O RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI (REZUMATELOR) CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI -PREZENTATE DE EMEA
Spanish: Además, el CHMP expresó su preocupación por la introducción de un nuevo concepto que no se contemplaba en la presentación original, el cambio de corticoides inhalados en dosis moderadas o altas a dosis mayores de Alvesco.
Romanian: În plus, CHMP şi-a exprimat îngrijorarea cu privire la introducerea noţiunii de schimbare a dozelor inhalatorii moderate spre crescute de corticosteroizi cu doze mai mari de Alvesco, deoarece acest lucru nu se regăseşte în prezentarea originală.
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Romanian: CRITERII DE MODIFICARE A REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
Spanish: El inhalador es un recipiente de aluminio que contiene 120 dosis de 40 µg, 80 µg o 160 µg liberados desde el pulsador, correspondientes a 50, 100 o 200 µg por pulverización liberados desde la válvula.
Romanian: Dispozitivul de inhalare este un flacon de aluminiu care conţine 120 de doze care eliberează 40 µg, 80 µg sau 160 µg, ceea ce corespunde unor valori măsurate pentru fiecare puf de 50, 100 sau 200 µg.
Spanish: La justificación científica de los diferentes dictámenes sobre la redacción de las variaciones de tipo II acerca de la eficacia de la dosis de las ciclesonidas para reducir la frecuencia de las exacerbaciones del asma grave en el resumen de las características del producto (RCP) propuesto, como aparecen en el borrador de las secciones 4.2 y 5.1 presentado por el EMR el 19 de octubre de 2007 después de la comparecencia ante el CMDh.
Romanian: Motivele ştiinţifice pentru diferenţele de opinii în ceea ce priveşte modificările de tip II ale RCP privind eficacitatea dozelor de ciclesonid asupra reducerii frecvenţei exacerbărilor astmului sever, aşa cum se menţionează în secţiunile 4.2 şi 5.1 de către SMR, la data de 19 octombrie 2007, în urma audierii CMD(h) [Grupului de Coordonare a Procedurilor Descentralizate şi de Recunoaştere Reciprocă (uman)].
Spanish: - La redacción propuesta para la sección 4.2 del RCP al final del procedimiento del CMDh se ha modificado para reflejar que, en los asmáticos graves, un estudio de 12 semanas ha mostrado que una dosis de 640 µg/día (administrada en dos tomas diarias de 320 µg) reduce la frecuencia de las exacerbaciones, pero sin mejorar la función pulmonar.
Romanian: Formularea propusă pentru secţiunea 4.2 din RCP la sfârşitul procedurii CMDh a fost modificată pentru a evidenţia că, pentru astmul sever, studiul de 12 săptămâni a arătat că doza de 640 µg/zi (administrată în doze de câte 320 µg de două ori pe zi) a demonstrat o reducere a frecvenţei exacerbărilor, dar fără îmbunătăţirea funcţiei pulmonare.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto válido es el acordado durante el procedimiento llevado a cabo por el Grupo de Coordinación con las siguientes correcciones:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului acceptat este versiunea finală obţinută în timpul procedurii grupului de coordonare, cu următoarele amendamente:
Spanish: • En algunos pacientes con empeoramiento grave de los síntomas del asma puede ser necesario aumentar la dosis de Alvesco durante un breve periodo de tiempo.
Romanian: • Creşterea dozei de Alvesco poate deveni necesară pentru scurt timp la pacienţii care prezintă agravarea simptomelor astmului bronşic.
Spanish: En un ensayo clínico de 12 semanas de duración con 680 pacientes con asma grave, tratados anteriormente con 500 - 1000 microgramos/día de propionato de fluticasona o equivalente, el 87,3 % y el 93,3 % de los pacientes no sufrieron reagudizaciones durante el tratamiento con 160 ó 640 microgramos de ciclesonida, respectivamente.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 12 săptămâni la 680 pacienţi cu astm bronşic sever, trataţi anterior cu 5001000 micrograme pe zi propionat de fluticazonă sau echivalent, 87,3% şi 93,3% din pacienţi nu au prezentat acutizări în timpul tratamentului cu ciclesonidă 160 sau respectiv 640 micrograme.
Spanish: Además, ninguno de los estudios presentados por el titular de la autorización de comercialización había mostrado mejorías significativas del FEV1 por encima de los 160 µg/día en asmáticos.
Romanian: În plus, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a înaintat niciun studiu care să demonstreze că doza de 160 µg/zi a îmbunătăţit semnificativ FEV1 starea pacienţilor astmatici.
Spanish: No se realizó ningún ensayo para comparar las dosis diarias de 160 microgramos, 320 microgramos y 640 microgramos en pacientes con asma grave.
Romanian: Nu a fost efectuat nici un studiu comparativ al dozelor de 160, 320 şi 640 micrograme pe zi la pacienţii cu astm sever.
Spanish: En un ensayo clínico en el que participaron 164 asmáticos adultos de ambos sexos, la ciclesonida se administró en dosis de 320 microgramos o 640 microgramos / día durante 12 semanas.
Romanian: Într-un studiu clinic la 164 pacienţi adulţi cu astm bronşic, bărbaţi şi femei, ciclesonida a fost administrată în doze de 320 sau 640 micrograme pe zi timp de 12 săptămâni.
Spanish: Latvia
Romanian: Letonia
Spanish: Luxemburgo Nycomed Belgium s.c.a./c.v.a.
Romanian: Nycomed Belgia s.c.a./c.v.a.
Spanish: Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Romanian: Nycomed Pharma Sp.
Spanish: Sin embargo, en los asmáticos graves, un estudio de 12 semanas ha mostrado que una dosis de 640 µg/día (administrada en dos tomas diarias de 320 µg) redujo la frecuencia de las exacerbaciones, pero sin mejorar la función pulmonar (véase la sección 5.1).
Romanian: Cu toate acestea, în astmul sever, un studiu de 12 săptămâni a arătat că doza de 640 µg/zi (administrată câte 320 µg de două ori pe zi) determină o reducere a frecvenţei exacerbărilor, dar fără o îmbunătăţire a funcţiei pulmonare (a se vedea secţiunea 5.1).
Spanish: Rumania
Romanian: România
Spanish: El médico debe revisar regularmente la altura de los adolescentes tratados durante un largo periodo de tiempo.
Romanian: Adolescenţii trataţi timp îdelungat ar trebui să îşi controleze regulat înălţimea la medic.
Spanish: La dosis recomendada de Alvesco es de 160 microgramos una vez al día, que logra controlar el asma en la mayoría de los pacientes.
Romanian: Doza recomandată de Alvesco este de 160 de micrograme o dată pe zi, care va controla astmul la majoritatea pacienţilor.
Spanish: • Erupción cutánea o eccema que provoca picor y enrojecimiento.
Romanian: • erupţii trecătoare pe piele/sau eczema cu mâncărimi şi înroşire
Spanish: Tal modificación incluye una nota en la que se recomienda que los pacientes que experimenten un agravamiento de los síntomas del asma aumenten la dosis de Alvesco hasta 640 microgramos/día, suministrados en dos dosis de 320 microgramos al día, durante un breve periodo de tiempo.
Romanian: Modificările din prospect includ o notă privind creşterea dozei de Alvesco până la 640 micrograme/zi, administrată de două ori pe zi în doze de 320 micrograme pentru o scurtă perioadă la pacienţii cărora li se agravează simptomele de astm.
Spanish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Germany
Romanian: 2 D-78467 Konstanz Germany
Spanish: ANEXO III CORRECCIONES A LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Romanian: ANEXA III AMENDAMENTE PRIVIND REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Spanish: Alvesco 40, 80, 160 microgramos, solución para inhalación en envase a presión Ciclesonida
Romanian: Alvesco 40, 80 şi 160 micrograme soluţie inhalatorie presurizată Ciclesonidă
Spanish: No perfore el envase.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Spanish: Países Bajos Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2
Romanian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.
Spanish: No obstante, en pacientes con asma grave, un ensayo de 12 semanas de duración ha demostrado que una dosis de 640 microgramos/día (320 microgramos administrados dos veces al día) reduce la frecuencia de reagudizaciones, aunque no mejora la función pulmonar (ver sección 5.1).
Romanian: La pacienţii cu astm bronşic sever, un studiu de 12 săptămâni a arătat că o doză de 640 micrograme pe zi (administrată ca 320 micrograme de 2 ori pe zi) a demonstrat reducerea frecvenţei exacerbărilor dar fără îmbunătăţirea funcţiei pulmonare (vezi pct. 5.1).
Spanish: Dinamarca ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Romanian: Republica Cehă ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str.
Spanish: No obstante, Alvesco libera una dosis constante en un rango de temperaturas comprendido entre 10ºC bajo cero y por encima de los 40ºC.
Romanian: Alvesco eliberează aceeaşi doză de la minus 10°C până la plus 40°C.
Spanish: Dinamarca ALTANA Pharma AG BykGulden-Str. 2
Romanian: Republica Slovacia ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str.
Spanish: Contenido del prospecto:
Romanian: În acest prospect informaţiile se găsesc în următoarea ordine:
Spanish: CONSERVACIÓN DE ALVESCO
Romanian: Cum se păstrează Alvesco
Spanish: Freathe 160 mcg/Dose 160 µg Inhalación en envase a presión, solución
Romanian: Freathe 160 mcg/Dose 160 µg
Spanish: La versión válida del prospecto es la versión final acordada durante el procedimiento llevado a cabo por el Grupo de Coordinación.
Romanian: Prospectul valid este versiunea finală obţinută în timpul coordonării procedurii de grup cu urmatoarele amendamente:
Spanish: 720 Unidades ELISA
Romanian: 720 unităţi ELISA
Spanish: 20 microgramos
Romanian: 20 micrograme
Spanish: Antígeno de superficie del Virus de la hepatitis B3,4
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B3,4
Spanish: Vía de administración
Romanian: Forma Farmaceutică Calea de administrare
Spanish: 1 dosis (1 ml) contiene: Virus de la Hepatitis A (inactivados)1,2
Romanian: Virus hepatitic A (inactivat)1,2
Spanish: 1Producido en células diploides humanas (MRC-5) Adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado
Romanian: 1Produs pe celule diploide umane (MRC-5) 2Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat
Spanish: 0,05 miligramos Al Producido por tecnología del ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) 4Adsorbido en fosfato de aluminio
Romanian: 3Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologie de ADN recombinant 4Adsorbit pe fosfat de aluminiu
Spanish: 10 jeringas precargadas + 10 agujas
Romanian: 10 seringi preumplute + 10 ace
Spanish: 1 jeringa precargada sin aguja
Romanian: 1 seringă preumplută fără ac
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 aguja
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 ac
Spanish: 6.2 Incompatibilidades No procede.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
Spanish: Agitar bien antes de usar
Romanian: A se agita bine înainte de utilizare
Spanish: Debe cumplirse la pauta recomendada.
Romanian: Trebuie respectată schema recomandată.
Spanish: Sin embargo, otras pueden llegar a estar muy enfermas.
Romanian: Totuşi, alte persoane pot fi foarte bolnave.
Spanish: La congelación destruye la vacuna.
Romanian: Congelarea distruge vaccinul.
Spanish: Las personas que han sido infectadas no siempre se sienten o parecen enfermas.
Romanian: Nu întotdeauna persoanele infectate se simt sau arată bolnave.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) Nu este cazul.
Spanish: Cuánto se administra
Romanian: Cât de mult se administrează
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Romanian: În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.