FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mutterkornalkaloid-Derivate (wie Ergotamin und Dihydroergotamin) Abgeleitet aus Erfahrungen mit Erythromycin A und Josamycin könnte die gleichzeitige Anwendung von Ketek und Mutterkornalkaloid-Derivaten zu starken Vasokonstriktionen („Ergotismus") mit möglichen Nekrosen der Extremitäten führen.
Dutch: Ergotalkaloïde-derivaten (zoals ergotamine en dihydroergotamine) Afgeleid van erytromycine A en josamycine, kan gelijktijdig gebruik van Ketek en alkaloïde derivaten leiden tot ernstige vasoconstrictie ("ergotisme") met mogelijke necrose van de extremiteiten.
German: Telithromycin, aber nicht sein Hauptmetabolit, hatte inhibitorische Wirkung auf HERG und Kv1,5-Kanäle.
Dutch: Telithromycine, maar niet de voornaamste humane metabolieten ervan, vertoonde een remmende activiteit op de HERG en Kv 1.5 kanalen.
German: Für den Fall, dass die Kombination als erforderlich angesehen wird, sollte die Dosis des Calciumkanalblockers reduziert und die Patienten sollten hinsichtlich der Wirksamkeit und der Sicherheit engmaschig klinisch überwacht werden.
Dutch: In het geval dat de combinatie noodzakelijk wordt geacht, dient de dosis van de calciumantagonist verminderd te worden en dient nauwlettende klinische monitoring naar de werkzaamheid en veiligheid bij de patiënt
German: Vorhofarrhythmie, Hypotonie, Bradykardie
Dutch: Atriale aritmie, hypotensie, bradycardie
German: Falls eine Behandlung mit Telithromycin erforderlich erscheint, sollten diese Patienten mit alternierenden Tagesdosen von 800 mg und 400 mg behandelt werden, beginnend mit 800 mg.
Dutch: Indien behandeling met telithromycine noodzakelijk wordt geacht, kunnen deze patiënten behandeld worden door afwisselend een dagdosis van 800 mg en 400 mg te geven, beginnend met de 800 mg dosis.
German: − Phenobarbital oder Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung milder − Arzneimittel wie Tacrolimus, Cyclosporin und Sirolimus (bei Organtransplantation)
Dutch: - fenobarbital of Sint-janskruid (kruidengeneesmiddel voor de behandeling van milde depressies) - geneesmiddelen zoals tacrolimus, ciclosporine en sirolimus (bij orgaantransplantaties)
German: In In-vitro-Studien war die Telithromycin-Aktivität gegen Organismen, die den auf Erythromycin bezogenen erm(B)- oder mef(A)-Resistenzmechanismus exprimieren, vermindert.
Dutch: In in vitro studies was de activiteit van telithromycine gereduceerd tegenover organismen waarbij de erytromycine erm(B) of mef(A) verwante resistentiemechanismen tot expressie komen.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Dutch: Zeer zelden optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij hoogstens 1 op 10.000 personen)
German: Unter gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin und Telithromycin in wiederholter Dosierung waren die Cmax und die AUC durchschnittlich um 79 % bzw. 86 % herabgesetzt.
Dutch: Bij gelijktijdige herhaalde toediening van rifampicine en telithromycine namen de Cmax en AUC van telithromycine gemiddeld af met respectievelijk 79% en 86%.
German: Bei 2461 Patienten, die in klinischen Prüfungen der Phase III mit Ketek behandelt wurden, und nach Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet (siehe nachstehende Tabelle), die möglicherweise oder wahrscheinlich durch Ketek bedingt waren.
Dutch: Bij 2461 patiënten die behandeld werden met telithromycine in fase III klinische studies en gedurende post-marketing ervaring, zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd zijn aan telithromycine.
German: In Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter Anwendung an Ratte, Hund und Affe über 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate erwies sich die Leber als primäres Zielorgan der Toxizität mit Erhöhungen der Leberenzyme und histologischen Hinweisen auf eine Leberschädigung.
Dutch: Herhaalde dosis toxiciteitsstudies met telithromycine bij ratten, honden en apen, gedurende 1,3 en 6 maanden hebben aangetoond dat de lever het primaire doelwit is van toxiciteit met verhogingen van lever enzymen en histologisch aangetoonde beschadigingen.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit diesen Arzneimitteln führt wahrscheinlich zu subtherapeutischen Wirkspiegeln von Ketek und kann zum Therapieversagen führen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met deze geneesmiddelen zou kunnen leiden tot subtherapeutische spiegels van telithromycine en kan daarom aanleiding geven tot het falen van de behandeling (zie rubriek 4.5).
German: Wenn Midazolam und Ketek gleichzeitig angewendet wurden, stieg die AUC von Midazolam nach intravenöser Gabe von Midazolam um das 2,2fache an und nach oraler Gabe um das 6,1fache.
Dutch: Wanneer midazolam gelijktijdig werd toegediend met Ketek, nam de AUC van midazolam 2,2-voudig toe na intraveneuze toediening van midazolam en 6,1-voudig na orale toediening.
German: Ketek 400 mg Tabletten sind hell-orangefarbene, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung "H3647" auf der einen und "400" auf der anderen Seite.
Dutch: Ketek 400 mg tabletten zijn licht oranje, langwerpige, biconvexe filmomhulde tabletten met de opdruk "H3647" aan de ene en "400" aan de andere kant.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ketek vergessen haben Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach.
Dutch: Als u een dosis vergeten bent in te nemen, doe dit dan alsnog zo snel mogelijk.
German: Ketek wird nicht als Mittel der ersten Wahl empfohlen bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder bei Patienten, die sowohl eine stark eingeschränkte Nierenfunktion als auch eine gleichzeitige Leberfunktionseinschränkung haben, da eine optimale Darreichungsform (600 mg) nicht verfügbar ist.
Dutch: Ketek wordt niet aanbevolen als eerstekeusbehandeling bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinine klaring <30 ml/min) of patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen gepaard gaand met leverfunctiestoornissen, omdat het optimale dosisformaat (600 mg) niet beschikbaar is.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit Colchicin und starken CYP3A4-Inhibitoren behandelt wurden, sind Fälle von Colchicin-Vergiftungen, einschließlich tödlicher Fälle, berichtet worden.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met colchicine en sterke CYP3A4-remmers, werden colchicineintoxicaties, met inbegrip van fatale gevallen, gerapporteerd.
German: Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln muss während der Einnahme von Ketek unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Behandeling met deze geneesmiddelen dient te worden onderbroken tijdens de behandeling met Ketek (zie rubriek 4.5).
German: Wenn Sie die Einnahme von Ketek abbrechen
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
German: Deshalb sollte Ketek während einer Behandlung mit diesen CYP3A4-Substraten nicht angewendet werden, es sei denn, die Plasmakonzentrationen dieser CYP3A4-Substrate, ihre Wirkung oder ihre Nebenwirkungen können eng überwacht werden.
Dutch: Daarom dient Ketek niet te worden gebruikt tijdens behandeling met geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP3A4, tenzij plasma concentraties van het CYP3A4 substraat, werkzaamheid of bijwerkingen nauwkeurig kunnen worden gecontroleerd.
German: Die empfohlene Dosis für Ketek beträgt für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren zwei Tabletten zu 400 mg einmal pro Tag (800 mg einmal täglich).
Dutch: De aanbevolen dosering van Ketek voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder is twee tabletten van 400 mg eenmaal daags (800 mg eenmaal daags).
German: Leicht verringerte Fertilitätsindices wurden bei Ratten nach für die Elterntiere toxischen Dosen von mehr als 150 mg/kg beobachtet.
Dutch: Bij de rat werden lichte dalingen van de vruchtbaarheidsindexen waargenomen bij parenteraal toxische dosissen hoger dan 150 mg/kg.
German: − Anstieg der Leberenzyme (erkennbar durch eine Blutuntersuchung).
Dutch: - verhoging van leverenzymen (die aangetoond kan worden met bloedtesten).
German: Ketek ist ein CYP3A4-Inhibitor und darf während einer Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, nur unter besonderen Umständen angewendet werden.
Dutch: Ketek is een remmer van CYP3A4 en dient uitsluitend onder bepaalde omstandigheden te worden gebruikt tijdens behandeling met andere geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4.
German: Die rasche Verteilung von Telithromycin in die Gewebe führt in den meisten relevanten Geweben zu signifikant höheren Konzentrationen als im Plasma.
Dutch: De snelle verspreiding van telithromycine naar de weefsels resulteert in significant hogere telithromycine concentraties in de meeste doelwitweefsels dan
German: Die anderen in Plasma, Urin und Fäzes nachgewiesenen Metaboliten repräsentieren etwa 3 % der Plasma-AUC oder weniger.
Dutch: Andere metabolieten werden waargenomen in plasma, urine en faeces en vertegenwoordigden minder dan of gelijk aan 3% van de plasma AUC.
German: Die übliche Behandlungsdauer beträgt 5 Tage bei Racheninfektionen, Infektionen der Nasennebenhöhlen und akuter Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien (Bronchitis) sowie 7 bis 10 Tage bei Lungenentzündung.
Dutch: De gebruikelijke behandelingsduur is 5 dagen voor keelinfecties, infecties van de bijholten, luchtweginfecties bij patiënten met langdurige ademhalingsmoeilijkheden, en 7 tot 10 dagen voor longontsteking.
German: Nach Absetzen der Telithromycin-Behandlung müssen die Spiegel von Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus erneut sorgfältig überwacht und deren Dosis nötigenfalls erhöht werden.
Dutch: Wanneer behandeling met telithromycine wordt gestaakt, dan moeten de spiegels van ciclosporine, tacrolimus of sirolimus opnieuw zorgvuldig worden gecontroleerd en de dosis ervan zo nodig worden verhoogd.
German: Der Effekt einer Dialyse auf die Elimination von Telithromycin wurde nicht untersucht.
Dutch: Het effect van dialyse op de eliminatie van telithromycine is niet bepaald.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt nach einer Einzelgabe von 800 mg 57 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 57% na een enkele dosis van 800 mg.
German: Sie können sie innerhalb weniger Stunden nach der ersten oder zweiten Einnahme Ihrer Ketek-Tagesdosis bemerken.
Dutch: De problemen kunnen optreden binnen enkele uren nadat u uw dagelijkse dosis Ketek voor de eerste of de tweede keer heeft ingenomen.
German: Das Ausmaß der Hemmung ist für verschiedene CYP3A4-Substrate schwer vorauszusagen.
Dutch: De mate van remming met verschillende CYP3A4 substraten is moeilijk te voorspellen.
German: Die anderen, unten genannten Nebenwirkungen werden mit der Häufigkeit aufgeführt, mit der sie schätzungsweise unter Ketek auftreten können:
Dutch: Bij de andere bijwerkingen die hieronder zijn opgesomd wordt een schatting gegeven van hoe vaak ze
German: Diese pharmakokinetischen Veränderungen erfordern jedoch keine Dosisanpassung.
Dutch: Deze veranderingen in de farmacokinetische eigenschappen vormen geen reden om de dosering aan te passen.
German: Durch Telithromycin-Exposition konnten in vitro Mutanten von Pneumokokken mit erhöhten Telithromycin-MHK-Werten selektiert werden, die im Allgemeinen zu MHK-Werten von ≤1 mg/l
Dutch: In vitro blootstelling aan telithromycine selecteerde pneumokokkenmutanten met verhoogde MICs voor telithromycine, wat gewoonlijk resulteerde in MIC waarden ≤ 1 mg/l.
German: Telithromycin wird sowohl durch CYP450-Isoenzyme als auch durch Nicht-CYP-Enzyme metabolisiert.
Dutch: Telithromycine wordt gemetaboliseerd door zowel CYP450 iso-enzymen als niet-CYP-enzymen.
German: − Halluzination (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind)
Dutch: - hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn) - verlies van smaak en geur - leverfalen.
German: Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Wasser geschluckt.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel met voldoende water te worden ingenomen.
German: Durchfall kann ein Anzeichen einer Darmentzündung sein, die in Folge einer Behandlung mit Antibiotika auftreten kann.
Dutch: Het kan wijzen op een darmontsteking die kan optreden na behandeling met antibiotica.
German: Die Plasma-Talspiegel, Cmax, AUC und renale Clearance waren bei Probanden um 20 %, 73 %, 37 % bzw. 27 % erhöht.
Dutch: De dalspiegels, Cmax, AUC en renale klaring namen achtereenvolgens toe met 20%, 73%, 37% en 27% bij gezonde vrijwilligers.
German: Im Steady State ist die AUC im Vergleich zur Einzeldosis um etwa das 1,5fache erhöht.
Dutch: Bij steady-state is de AUC circa 1,5 keer hoger dan na enkelvoudige dosering.
German: Studien zur Kanzerogenität wurden mit Telithromycin nicht durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsstudies uitgevoerd met telithromycine.
German: Mit steigender Dosis nimmt die nicht-renale Clearance ab.
Dutch: De niet-renale klaring neemt af als de dosis wordt verhoogd.
German: Angeborenes QT-Syndrom in der Anamnese oder Familienanamnese (sofern nicht durch EKG ausgeschlossen) und bekannte, erworbene QT-Intervallverlängerung.
Dutch: Patiënten met een aangeboren of een in de familie anamnese voorkomend verlengd QT syndroom (tenzij uitgesloten middels een ECG) en patiënten met een bekend verlengd QT-interval.
German: Durchfall während oder nach der Behandlung mit Ketek, besonders wenn er schwer, anhaltend und/oder blutig ist, kann durch eine pseudomembranöse Kolitis verursacht sein (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Diarree, vooral als dit ernstig, aanhoudend en/of bloederig is, gedurende of na de behandeling met Ketek kan veroorzaakt worden door pseudomembraneuze colitis (zie rubriek 4.8).
German: Die Tabletten können zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Dutch: De tabletten kunnen al dan niet met voedsel worden ingenomen.
German: Ketek enthält den Wirkstoff Telithromycin.
Dutch: Ketek bevat de werkzame stof telithromycine.
German: - wenn Sie in der Vergangenheit bereits eine Lebererkrankung (Leberentzündung und/oder Gelbsucht) unter der Behandlung mit Ketek hatten.
Dutch: - U heeft in het verleden een leverziekte (hepatitis en/of geelzucht) gehad terwijl u Ketek
German: Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion erforderlich.
Dutch: De dosering behoeft geen aanpassing bij patiënten met milde of matige nierfunctiestoornissen.
German: Deshalb wurde der MHK-Grenzwert für Telithromycin festgelegt, um den Wildtyp von H. influenzae als intermediär empfindlich zu kategorisieren.
Dutch: Daarom is het MIC-breekpunt voor telithromycine zo bepaald om het wild-type H. influenza te categoriseren als
German: • Tonsillitis/Pharyngitis, verursacht durch Streptococcus pyogenes, alternativ zu BetalaktamAntibiotika, wenn diese nicht geeignet sind in Ländern/Regionen mit signifikant hoher Makrolid-Resistenz bei S. pyogenes, vermittelt durch ermTR oder mefA (siehe Abschnitte 4.4
Dutch: • Tonsillitis/faryngitis veroorzaakt door Streptococcus pyogenes, als alternatief voor een behandeling met bèta-lactam antibiotica wanneer deze niet kunnen worden toegepast, in landen of regio's met een significante prevalentie van macrolide-resistente S. pyogenes, indien resistentie door ermTR of mefA genen gemedieerd wordt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
German: QT/QTcIntervallverlängerung, ventrikuläre Arrhythmien (einschließlich ventrikuläre Tachykardie und Torsade de pointes), mit potenziell tödlichem Ausgang (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: QT/QTcinterval verlenging, ventriculaire aritmieën (met inbegrip van tachycardie, torsade de pointes) met potentiëel fatale afloop (zie rubriek
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von vorübergehendem Bewusstseinsverlust berichtet, in manchen Fällen verbunden mit einem vagalen Syndrom (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).
Dutch: Post-marketing waren er meldingen van tijdelijk bewustzijnsverlies als bijwerking, in sommige gevallen geassocieerd met een vagaal syndroom (zie rubrieken 4.7 en 4.8).
German: Arzneimittel mit einem Potenzial für eine Verlängerung des QT-Intervalls Unter Ketek ist eine Erhöhung der Plasmaspiegel von Cisaprid, Pimozid, Astemizol, Terfenadin, Dronedaron, Saquinavir zu erwarten.
Dutch: Geneesmiddelen met de potentie om het QT-interval te verlengen Van Ketek wordt verondersteld dat het de plasmaspiegels verhoogt van cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, dronedaron, saquinavir.
German: Wie Ketek aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Ketek eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: In jeder Blistermulde sind 2 Tabletten enthalten.
Dutch: Elke uitsparing in de blisterverpakking bevat twee tabletten.
German: Aber dieser Anstieg ist vermutlich unbedeutender als die Interaktionen, die auf einer Hemmung von CYP3A4 beruhen.
Dutch: Echter wordt verwacht dat deze stijging geringer is dan die door interacties waarbij CYP3A4 inhibitie betrokken is.
German: Bei hohen Dosen kam es zu Embryotoxizität und vermehrt zu unvollständiger Ossifikation sowie zu Skelettanomalien.
Dutch: Bij hoge doseringen was embryotoxiciteit zichtbaar en werd er een toename waargenomen van onvolledige verbening en afwijkingen van het skelet.
German: Aufgrund der beschränkten Erfahrung muss Ketek bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vorsichtig angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Vanwege de beperkte ervaring, dient Ketek met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg einmal täglich, d. h. einmal täglich zwei Tabletten zu je
Dutch: De aanbevolen dosering is 800 mg éénmaal daags, dat wil zeggen twee tabletten van 400 mg éénmaal
German: In den klinischen Studien gab es keine Berichte über Torsade de pointes oder andere schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien oder kausal zusammenhängende Synkopen und es wurden keine Untergruppen mit erhöhtem Risiko identifiziert.
Dutch: Er waren geen meldingen van TdP of ander ernstige ventriculaire aritmieën of gerelateerde syncope in het klinisch programma en er werden geen subgroepen met verhoogd risico gezien.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) − Durchfall, gewöhnlich leicht und vorübergehend.
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 personen) Diarree, meestal mild en voorbijgaand van aard
German: Die Induktion bildet sich kontinuierlich innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit CYP3A4-Induktoren zurück.
Dutch: De inductie neemt geleidelijk af gedurende 2 weken na het staken van de behandeling met CYP3A4 inductoren.
German: Wegen seiner Hemmwirkung auf CYP3A4 kann Telithromycin die Blutspiegel dieser CYP3A4Substrate erhöhen.
Dutch: Vanwege de CYP3A4-remming, kan telithromycine de concentratie van deze CYP3A4 substraten in het bloed verhogen.
German: * Für empfindliche Isolate konnte in den zugelassenen Indikationen die klinische Wirksamkeit $ Natürlicherweise intermediäre Empfindlichkeit + Telithromycin ist nicht wirksam gegen Organismen, die eine konstitutive MLSBResistenzdeterminante (cMLSB) exprimieren.
Dutch: * Klinische effectiviteit is aangetoond voor gevoelige isolaten bij de geregistreerde klinische indicaties + Telithromycine is niet actief tegenover organismen die constitutief de MLSB resistentiedeterminant (c MLSB) uitdrukken.
German: Bei einigen Organismen, die bedingt durch induzierbare Expression der MLSB-Resistenzdeterminante gegen Erythromycin A resistent sind, ist die Affinität von Telithromycin zur ribosomalen 50SUntereinheit mehr als 20fach höher als die von Erythromycin A.
Dutch: In sommige organismen, die resistent zijn voor erytromycine A door induceerbare expressie van de MLSB resistentiedeterminant, is de affiniteit van telithromycine voor de 50S ribosomale subunit meer dan 20-maal groter dan die van erytromycine A.
German: Eine Phospholipidose (intrazelluläre Kumulation von Phospholipiden), die eine Reihe von Organen und Geweben (wie Leber, Niere, Lunge, Thymus, Milz, Gallenblase, Mesenteriallymphknoten, Gastrointestinaltrakt) betraf, wurde bei Ratten und Hunden beobachtet, die wiederholt Telithromycin in Dosen von 150 mg/kg/Tag oder mehr über 1 Monat oder 20 mg/kg/Tag oder mehr über 3-6 Monate erhielten.
Dutch: Fosfolipidose (intracellulaire accumulatie van fosfolipiden) in een aantal organen en weefsels (o.a. lever, nieren, longen, zwezerik, mild, galblaas, lymfeklieren van het mesenterium, maagdarmkanaal) is waargenomen bij ratten en honden die telithromycine een maand lang met een herhaalde dosis van 150 mg/kg/dag of meer of die telithromycine drie tot zes maanden 20 mg/kg/dag of meer kregen toegediend.
German: Eine mittlere maximale Plasmakonzentration von ca. 2 mg/l wird innerhalb von 1 - 3 Stunden nach einmal täglicher Gabe von 800 mg Telithromycin erreicht.
Dutch: Een gemiddelde maximum plasma concentratie van ongeveer 2 mg/l wordt bereikt binnen 1-3 uur na inname van een eenmaal daagse dosering van telithromycine 800 mg.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met simvastatine, atorvastatine en lovastatine.
German: In einer Einzeldosis-Studie (800 mg) an 12 Patienten und einer Mehrfachdosis-Studie (800 mg) an 13 Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A, B und C) waren die Cmax, AUC und t1/2 von Telithromycin ähnlich wie von Gesunden entsprechenden Alters und Geschlechts.
Dutch: In een studie met enkele dosis (800 mg) bij 12 patiënten en een studie met meervoudige dosis (800 mg) bij 13 patiënten met milde tot ernstige leverinsufficiëntie (Child Pugh Class A, B en C), waren de Cmax, AUC en t1/2 van telithromycine vergelijkbaar met die verkregen bij in leeftijd en geslacht overeenkomende gezonde proefpersonen.
German: • Terfenadin oder Astemizol (zur Behandlung von Allergien)
Dutch: • terfenadine of astemizol (gebruikt bij allergische problemen)
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrung bei Patienten mit verminderter metabolischer Kapazität der Leber sollte Ketek bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vorsichtig angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Dutch: Omwille van beperkte ervaring bij patiënten met verminderde metabolische levercapaciteit, dient Ketek met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zie ook sectie 4.4).
German: Wenn eine der Nebenwirkungen für Sie stark belastend oder schwerwiegend ist, oder wenn eine Nebenwirkung im Laufe der Behandlung nicht besser wird, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Dutch: Als één van deze bijwerkingen problemen geeft, ernstig is, of niet verdwijnt naarmate de behandeling vordert, informeer dan uw arts.
German: - wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall im Elektrokardiogramm (EKG) verlängern können, wie z. B.:
Dutch: - U gebruikt andere geneesmiddelen die het QT-interval op het elektrocardiogram (ECG) kunnen verlengen, zoals:
German: • Cisaprid (zur Behandlung von Magenproblemen)
Dutch: • cisapride (gebruikt bij spijsverteringsproblemen)
German: Unter der Behandlung mit Telithromycin wurde bei Patienten über ventrikuläre Arrhythmien (einschließlich ventrikuläre Tachykardie und Torsade de pointes) berichtet, die in manchen Fällen innerhalb weniger Stunden nach der ersten Dosis auftraten (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Ventriculaire aritmieën (met inbegrip van ventriculaire tachycardie, torsade de pointes) werden gemeld bij patiënten die met telitromycine werden behandeld en traden soms binnen een paar uur na de eerste dosis op (zie rubriek 4.8).
German: Die Affinität von Telithromycin zur 50S-Untereinheit der Ribosomen von Erythromycin-Aempfindlichen Organismen ist 10-mal höher als die von Erythromycin A.
Dutch: De affiniteit van telithromycine voor de 50S ribosomale subunits van organismen die gevoelig zijn voor erythromycine A is 10 maal groter dan die van erytromycine A.
German: • Stoffe, die als Proteasehemmer bezeichnet werden (zur Behandlung von HIV
Dutch: • een zogenaamde "proteaseremmer" (geneesmiddel tegen HIV)
German: Wenn Sie Nierenprobleme (eine stark eingeschränkte Nierenfunktion) haben, nehmen Sie abwechselnd Tagesdosen von 800 mg (2 Tabletten zu 400 mg) und 400 mg (1 Tablette zu 400 mg),
Dutch: Als u nierproblemen heeft (een ernstig verminderde nierfunctie), dient u afwisselend een dagdosis van 800 mg (twee 400 mg tabletten) en 400 mg (één 400 mg tablet) te nemen, beginnend met de 800 mg