FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Počet jednotek podaného faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou odvozeny od současné normy WHO pro přípravky s faktorem VIII. Plazmatická aktivita faktoru VIII je vyjádřena buď jako procento (vztažené k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (odvozených z mezinárodní normy pro faktor VIII v plazmě).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktiviteten i plasma uttrykkes enten som prosent (relativt til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (i henhold til en internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
Czech: Sacharosa Histidin
Norwegian Bokmål: Sukrose Histidin Glysin
Czech: Je vyráběn rekombinantní DNA technologií v ledvinových buňkách křeččích mláďat (BHK), do kterých byl zaveden gen pro lidský faktor VIII. Přípravek Iblias se vyrábí bez přidání proteinu lidského nebo zvířecího původu do procesu buněčné kultivace, purifikace nebo finální formulace.
Norwegian Bokmål: Iblias fremstilles uten tilsetning av protein av human eller animalsk opprinnelse i cellekulturprosessen, rensing eller endelig formulering.
Czech: • máte svíravý pocit na hrudi, závrať (včetně pokud vstáváte z pozice vsedě nebo vleže), vyrážku, svědivou vyrážku (kopřivku), sípání, je vám nevolno nebo mdlo.
Norwegian Bokmål: • du får trykk i brystet, blir svimmel (også når du reiser deg fra liggende eller sittende stilling),
Czech: • dysgeusie (zvláštní chuť)
Norwegian Bokmål: • endret smakssans (dysgeusi)
Czech: • vyrážka/svědivá vyrážka
Norwegian Bokmål: • utslett/kløende utslett
Czech: Pokud uchováváte tento přípravek při pokojové teplotě, uplyne doba použitelnosti po 12 měsících nebo po uplynutí data použitelnosti, podle toho, co nastane dříve.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppbevarer dette legemidlet i romtemperatur er det holdbart i 12 måneder eller til utløpsdato angitt på emballasjen, hvis denne inntreffer først.
Czech: Stanovení aPTT je konvenční zkušební metoda in vitro pro biologickou aktivitu faktoru VIII. Léčba pomocí rFVIII normalizuje aPTT podobné těm dosaženým s faktorem VIII získaným z lidské plazmy.
Norwegian Bokmål: Behandling med rFVIII normaliserer aPTT tilsvarende det som oppnås med plasmaderivert faktor VIII.
Czech: V rámci své celkové doby použitelnosti v délce 30 měsíců může být přípravek uchováván ve vnějším obalu při pokojové teplotě (do 25 °C) po omezenou dobu 12 měsíců.
Norwegian Bokmål: Innenfor holdbarhetsperioden på 30 måneder kan preparatet oppbevares ved opptil 25 °C i en begrenset periode på inntil 12 måneder, når det oppbevares i ytteremballasjen.
Czech: Velmi se doporučuje, aby u Vás byly ve vhodných intervalech prováděny příslušné laboratorní zkoušky plazmy, aby bylo zajištěno, že byla dosažena a je udržována přiměřená hladina faktoru VIII. Zejména v případě větších chirurgických zákroků je nevyhnutelné přesné monitorování substituční terapie pomocí koagulační analýzy.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste å utføre laboratorietester på ditt plasma med passende intervaller for å sikre at nødvendig faktor VIII-nivå oppnås og opprettholdes.
Czech: Co přípravek Iblias obsahuje
Norwegian Bokmål: Hver pakning Iblias inneholder:
Czech: Rozpouštědlo Voda na injekci
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Vann til injeksjonsvæsker
Czech: Bolest hlavy, závrať Časté Dysgeusie
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet vanlige
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S VODOU NA INJEKCI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Czech: • kopřivka (svědivá vyrážka)
Norwegian Bokmål: • kløende utslett (elveblest)
Czech: Nové datum použitelnosti musíte zapsat na krabičku.
Norwegian Bokmål: Denne nye datoen må noteres på ytteremballasjen.
Czech: Jak se přípravek Iblias připravuje pro podání
Norwegian Bokmål: Hvordan Iblias skal tilberedes før administrering
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. a příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Czech: Tato dávka se bude obvykle pohybovat v rozsahu 20 až 40 IU oktokogu alfa na kg tělesné hmotnosti podávaná v injekci dva nebo třikrát týdně.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Iblias for å forebygge blødninger (profylakse), vil legen beregne dosen for deg. Dosen vil vanligvis være 20 til 40 IE octocog alfa pr. kg kroppsvekt og injiseres to til tre ganger i uken.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných částic nebo zakalení roztoku.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler i oppløsningen eller oppløsningen er uklar.
Czech: Kdykoli:
Norwegian Bokmål: Når som helst:
Czech: • stupeň ≤ 1;
Norwegian Bokmål: • grad ≤ 1;
Czech: *Není statisticky významné.
Norwegian Bokmål: Ikke statistisk signifikant.
Czech: Může být nutná akutní léčba.
Norwegian Bokmål: Akuttbehandling kan være nødvendig.
Czech: Ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder eller deres partnere
Czech: Přibližně 20 % pacientek byla v pre/perimenopauze.
Norwegian Bokmål: Cirka 20 % av pasientene var pre- eller perimenopausale.
Czech: Další předepsanou dávku je třeba užít v obvyklém čase.
Norwegian Bokmål: Den neste foreskrevne dosen bør tas til vanlig tid.
Czech: Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař věděl, co užíváte.
Norwegian Bokmål: Ta med esken og dette pakningsvedlegget slik at legen får vite hva du har tatt.
Czech: 15. den během prvních 2 cyklů:
Norwegian Bokmål: Dag 15 av første 2 sykluser:
Czech: Preferovaný termín n (%)
Norwegian Bokmål: Foretrukket term n (%)
Czech: Většina materiálu byla vyloučena ve formě metabolitů.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av materialet ble utskilt som metabolitter.
Czech: Souběžné podávání lze zvážit pouze po důkladném vyhodnocení možných přínosů a rizik.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering bør kun vurderes etter nøye evaluering av mulig nytte og risiko.
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik tobolek přípravku IBRANCE máte užívat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor mange kapsler IBRANCE du skal ta.
Czech: Datum první registrace: 9. listopadu 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 9. november 2016
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (nacházející se v mléce nebo mléčných výrobcích).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose (finnes i melk eller melkeprodukter).
Czech: Medián věku pacientek zahrnutých do této studie byl 57 let (rozmezí 29,88).
Norwegian Bokmål: Median alder for pasientene som deltok i denne studien var 57 år (fra 29, 88).
Czech: TTR, medián [měsíce (rozmezí)]
Norwegian Bokmål: TTR, Median [måneder (range)]
Czech: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky).
Norwegian Bokmål: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby dávku užívaly každý den přibližně ve stejnou dobu.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør oppfordres til å ta dosen på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Czech: Užívejte přípravek IBRANCE jednou denně přibližně ve stejnou dobu, nejlépe spolu s jídlem.
Norwegian Bokmål: Ta IBRANCE én gang om dagen, til omtrent samme tid hver dag, helst sammen med et måltid.
Czech: Čas (měsíc)
Norwegian Bokmål: Tid (måned)
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1 /10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er angitt som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Czech: Pre/perimenopauzální ženy
Norwegian Bokmål: Pre- og perimenopausale kvinner
Czech: Tento výsledek nebyl statisticky významný s ohledem na předem specifikovanou hladinu významnosti 0,0235 (1stranná).
Norwegian Bokmål: Dette resultatet var ikke statistisk signifikant ved det forhåndsspesifiserte signifikansnivået på 0,0235 (1-sidig).
Czech: 1. den cyklu:
Norwegian Bokmål: Dag 1 av syklusen:
Czech: Příslušné Kaplan-Meierovy křivky jsou znázorněny na obrázcích 2 a 3.
Norwegian Bokmål: De relevante Kaplan-Meier-kurvene er vist i hhv. figur 2 og 3.
Czech: Přestup mezi léčebnými rameny nebyl povolen.
Norwegian Bokmål: Overkrysning mellom behandlingsarmene var ikke tillatt.
Czech: Přípravek IBRANCE s jídlem a pitím
Norwegian Bokmål: Inntak av IBRANCE sammen med mat og drikke
Czech: Stupeň 3 % Stupeň 4 % Všechny stupně
Norwegian Bokmål: Grad 3 % Grad 4 % Alle grader
Czech: Stupeň 1 nebo 2
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller 2
Czech: Palbociklib není substrátem OATP1B1 nebo OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Palbociklib er ikke et substrat for OATP1B1 eller OATP1B3.
Czech: Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku IBRANCE, vyhledejte lékaře nebo ihned jeďte do nemocnice.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mye av IBRANCE må du oppsøke lege eller dra til et sykehus umiddelbart.
Czech: Dávka může být snížena na další dostupné síly 100 mg a 75 mg.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres til en av de andre tilgjengelige styrkene 100 mg eller 75 mg.
Czech: Během léčby budete pravidelně podstupovat krevní testy ke kontrole, zda přípravek IBRANCE ovlivňuje Vaše krvinky (bílé krvinky, červené krvinky a krevní destičky).
Norwegian Bokmål: Det vil bli tatt regelmessige blodprøver under behandlingen for å sjekke om IBRANCE påvirker blodcellene dine (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater).
Czech: Lékaři musí pacienty informovat, aby jakoukoli epizodu horečky ihned nahlásili.
Norwegian Bokmål: Leger skal informere pasienter om å rapportere inn eventuelle tilfeller av feber umiddelbart.
Czech: Při mediánu doby sledování 45 měsíců byla provedena konečná analýza OS, a to na základě 310 příhod (60 % randomizovaných pacientek).
Norwegian Bokmål: Etter en median oppfølgingstid på 45 måneder ble den endelige analysen av OS utført basert på 310 hendelser (60 % av randomiserte pasienter).
Czech: Nicméně nebyly získány žádné klinické údaje o fertilitě u člověka.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data er imidlertid innhentet for fertilitet hos mennesker.
Czech: Ihned se obraťte na svého lékaře, pokud máte některý z následujících příznaků:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart hvis du får noen av disse symptomene:
Czech: - jestliže jste alergický(á) na palbociklib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor palbociklib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Tobolky přípravku IBRANCE se musí polykat v celku (před spolknutím se nesmí žvýkat, drtit ani otevírat).
Norwegian Bokmål: IBRANCE kapsler skal svelges hele (de skal ikke tygges, knuses eller åpnes før svelging).
Czech: Polykejte tobolky v celku a zapijte sklenicí vody.
Norwegian Bokmål: Svelg kapselen hel med et glass vann.
Czech: Neužívejte přípravek IBRANCE:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke IBRANCE:
Czech: *Pokud je nutné další snížení dávky pod 75 mg/den, přerušte léčbu.
Norwegian Bokmål: *Hvis det er behov for ytterligere dosereduksjoner under 75 mg/dag, skal behandlingen seponeres.
Czech: Novější aktualizace údajů účinnosti je uvedena v tabulce 8.
Norwegian Bokmål: De mest oppdaterte effektdata er angitt i tabell 8.
Czech: • Rifampin používaný k léčbě tuberkulózy (TBC).
Norwegian Bokmål: • Rifampin, som brukes til behandling av tuberkulose (TB).
Czech: Tyto systémové toxicity byly obecně pozorovány při klinicky relevantních expozicích na základě AUC.
Norwegian Bokmål: Disse systemiske toksisitetene ble generelt observert ved klinisk relevant eksponering basert på AUC.
Czech: IBRANCE tvrdé tobolky se dodávají v různých sílách.
Norwegian Bokmål: IBRANCE harde kapsler finnes i ulike styrker.
Czech: Pokud pacient zvrací nebo vynechá dávku, další dávka se daný den již nesmí užívat.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp, eller ikke får tatt en dose, skal det ikke tas en ekstra dose den dagen.
Czech: Pokud během užívání přípravku IBRANCE zaznamenáte určité nežádoucí účinky (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky"), lékař Vám může snížit jeho dávku nebo zastavit léčbu, buď dočasně, nebo trvale.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever visse bivirkninger mens du bruker IBRANCE (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»), kan legen din redusere dosen eller stoppe behandlingen, enten midlertidig eller permanent.
Czech: Protože má přípravek IBRANCE myelosupresivní účinky, může pacienty predisponovat k infekcím.
Norwegian Bokmål: Ettersom IBRANCE har myelosuppressive egenskaper kan dette gjøre pasientene predisponert for infeksjoner.
Czech: V každém léčebném ramenu byla většina pacientek bělošek, měla zdokumentovanou senzitivitu na předchozí hormonální léčbu a byla v postmenopauze.
Norwegian Bokmål: I hver behandlingsgruppe var de fleste pasientene hvite, hadde dokumentert sensitivitet for tidligere hormonbehandling, og var postmenopausale.
Czech: PVC/PCTFE/PVC/Al blistr obsahující 7 tvrdých tobolek (jedna tvrdá tobolka v komůrce).
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE/PVC/Al-blisterbrett som inneholder 7 harde kapsler (en kapsel per blisterlomme).
Czech: Souběžné podávání induktorů CYP3A může vést ke snížení expozice palbociklibu a následně riziku ztráty účinnosti.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av CYP3A-induktorer kan føre til redusert eksponering for palbociklib og dermed en risiko for manglende effekt.
Czech: Snížení fertility
Norwegian Bokmål: Nedsatt fertilitet
Czech: Věk, pohlaví a tělesná hmotnost
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn og kroppsvekt
Czech: S léčbou přípravkem IBRANCE je možné pokračovat tak dlouho, dokud z ní má pacient klinický přínos nebo dokud nedojde k nepřijatelné toxicitě.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med IBRANCE bør fortsette så lenge pasienten har klinisk nytte av behandlingen, eller til det oppstår uakseptabel toksisitet.
Czech: Přípravek IBRANCE se nesmí používat u dětí ani dospívajících (mladších 18 let).
Norwegian Bokmål: IBRANCE skal ikke brukes av barn og ungdom (under 18 år).
Czech: Výsledky zkoušejícím stanoveného PFS a konečné údaje OS ze studie PALOMA-3 jsou uvedeny v tabulce 8.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra utprøvervurdert PFS og endelige OS-data fra PALOMA-3-studien er presentert i tabell 8.
Czech: Podpůrné analýzy PFS byly založeny na nezávislém centrálním radiologickém zhodnocení (ICRRIndependent Central Radiology Review).
Norwegian Bokmål: Støttende PFS-analyser var basert på en uavhengig, sentral radiologisk undersøkelse.
Czech: 75 mg/den*
Norwegian Bokmål: 75 mg/dag*
Czech: Obnovte léčbu s další nižší dávkou.
Norwegian Bokmål: Fortsett deretter med den neste lavere dosen.
Czech: Při opakovaném podávání jednou denně se palbociklib akumuluje s mediánem míry akumulace 2,4 (rozmezí 1,5-4,2).
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering én gang daglig akkumuleres palbociklib med en median akkumuleringsratio på 2,4 (fra 1,5-4,2).
Czech: Ustálený stav byl dosažen do 8 dnů po opakovaném podávání jednou denně.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble oppnådd innen 8 dager etter gjentatt dosering én gang daglig.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Czech: Nepřestávejte přípravek IBRANCE užívat, pokud Vám to neřekne lékař.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta IBRANCE hvis ikke legen din sier at du skal gjøre det.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění / pneumonitida
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom / pneumonitt
Czech: Palbociklib byl hodnocen z hlediska kancerogenity v 6měsíční studii u transgenních myší a ve 2leté studii u potkanů.
Norwegian Bokmål: Palbociklib ble vurdert for karsinogenitet i en 6 måneders studie på transgene mus og i en 2 års studie på rotter.
Czech: Krabička obsahuje 21 tvrdých tobolek (3 blistry v balení) nebo 63 tvrdých tobolek (9 blistrů v balení).
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 21 harde kapsler (3 blisterbrett per pakning) eller 63 harde kapsler (9 blisterbrett per pakning).
Czech: Plodnost Palbociklib může snižovat plodnost u mužů.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Palbociklib kan redusere fertiliteten hos menn.
Czech: Nicméně v následném sledování studie s čerstvými vzorky tumoru nebyl pozorován vztah mezi expresí RB1 a odpovědí tumoru.
Norwegian Bokmål: I en oppfølgingsstudie med ferske tumorprøver ble det imidlertid ikke observert noen sammenheng mellom RB1-ekspresjon og tumorrespons.
Czech: Průměrná Cmax palbociklibu je po perorálním podání obecně pozorována za 6 až 12 hodin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for palbociklib er generelt observert mellom 6 og 12 timer etter oral administrering.
Czech: V klinických studiích (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) mělo 1,4 % pacientů léčených přípravkem IBRANCE ILD/pneumonitidu jakéhokoli stupně, 0,1 % mělo stupeň 3 a nebyly hlášeny žádné případy stupně 4 ani fatální případy.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) hadde 1,4 % av pasientene behandlet med IBRANCE ILD/pneumonitt i noen grad, hvorav 0,1 % hadde grad 3 og ingen grad 4 eller fatale tilfeller ble rapportert.
Czech: Stupeň ≥ 3 nehematologické toxicity (pokud přetrvává navzdory farmakologické léčbě)
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 ikke-hematologisk toksisitet (hvis vedvarende til tross for medisinsk behandling)
Czech: • Dihydroergotamin a ergotamin používané k léčbě migrén.
Norwegian Bokmål: • Dihydroergotamin og ergotamin, som brukes til behandling av migrene.
Czech: • Bolest na hrudi
Norwegian Bokmål: • brystsmerter
Czech: Koncentrovaný roztok amoniaku (28% roztok) Propylenglykol
Norwegian Bokmål: Ammoniumhydroksid (28 % oppløsning) Propylenglykol
Czech: Pacientky užívající palbociklib nemají kojit.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får palbociklib skal ikke amme.
Czech: Medián trvání léčby palbociklibem napříč poolovaných dat byl v době konečné analýzy celkového přežití (OS) 14,8 měsíců.
Norwegian Bokmål: Median varighet av palbociklibbehandling for samlede data på tidspunktet for den endelige analysen av totaloverlevelse (OS) var 14,8 måneder.
Czech: Přípravek IBRANCE může snižovat počet Vašich bílých krvinek a oslabovat Váš imunitní systém.
Norwegian Bokmål: IBRANCE kan redusere antallet hvite blodceller og svekke immunforsvaret ditt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „Použitelné do:" nebo na blistru za „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen, eller på blisterbrettet og esken etter «EXP» eller «Utløpsdato».
Czech: Studie in vitro s transportéry
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med transportproteiner
Czech: Palbociklib je primárně metabolizován CYP3A a sulfotransferázovým (SULT) enzymem SULT2A1.
Norwegian Bokmål: Palbociklib metaboliseres primært av CYP3A og sulfotransferase (SULT)-enzymet SULT2A1.
Czech: • Pimozid používaný k léčbě schizofrenie a chronické psychózy.
Norwegian Bokmål: • Pimozid, som brukes til behandling av schizofreni og kronisk psykose.
Czech: Nicméně, přípravek IBRANCE může způsobovat únavu a pacienti musí při řízení nebo obsluze strojů dávat pozor.
Norwegian Bokmål: IBRANCE kan imidlertid forårsake fatigue, og pasienter bør være forsiktige ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Czech: U 6 zdravých subjektů mužského pohlaví, jimž byla podána jedna perorální dávka [
Norwegian Bokmål: Hos 6 friske mannlige forsøkspersoner som fikk en oral enkeltdose av [
Czech: Stupnice podle CTCAE 4.0.
Norwegian Bokmål: Gradering er i samsvar med CTCAE 4.0.
Czech: Palbociklib se nemá užívat s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Palbociklib skal ikke tas med grapefrukt eller grapefruktjuice (se pkt.
Czech: Všechny pacientky podstoupily předchozí systémovou léčbu a většina pacientek v každém léčebném ramenu podstoupila předchozí režim chemoterapie kvůli své primární diagnóze.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde tidligere fått systemisk behandling, og de fleste pasientene i hver behandlingsarm hadde tidligere fått kjemoterapi for sin primærdiagnose.
Czech: Co je přípravek IBRANCE a k čemu se používá 2.
Norwegian Bokmål: Hva IBRANCE er og hva det brukes mot 2.
Czech: Více než polovina (62 %) měla funkční stav podle škály ECOG PS 0, 60 % mělo viscerální metastázy a 60 % podstoupilo více než 1 předchozí hormonální režim kvůli své primární diagnóze.
Norwegian Bokmål: Mer enn halvparten (62 %) hadde en ECOG PS på null, 60 % hadde viscerale metastaser, og 60 % hadde hatt mer enn én tidligere hormonbehandling for sin primærdiagnose.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly objektivní odpověď (OR - objective response), míru klinické odpovědi, bezpečnost a změnu kvality života (QoL - quality of life).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektmål omfattet objektiv respons (OR), klinisk nytterespons (CBR), sikkerhet og endring i livskvalitet (QoL).
Czech: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A./N.V.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Czech: Pokud se cítíte neobvykle unavený(á), při řízení dopravních prostředků nebo při obsluze strojů buďte obzvlášť opatrný(á).
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg uvanlig trett, må du være ekstra forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner.
Czech: Prostřednictvím inhibice CDK4/6 palbociklib snižoval buněčnou proliferaci zablokováním progrese buněk z fáze G1 do S fáze buněčného cyklu.
Norwegian Bokmål: Via hemming av CDK4/6 reduserte palbociklib celleproliferasjonen ved å blokkere progresjonen av cellen fra G1 inn i S-fase av cellesyklusen.
Czech: Z analýzy kumulativních údajů o farmakokinetice, bezpečnosti a účinnosti u asijské a neasijské populace nevyplývá potřeba úprava dávky na základě asijského původu.
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av kumulativ farmakokinetikk, og sikkerhets- og effektdata på tvers av asiatiske og ikke-asiatiske populasjoner, er dosejustering ikke ansett som nødvendig med hensyn på asiatisk rase.
Czech: Zablokováním těchto proteinů se může zpomalit růst nádorových buněk a zpomalit progrese Vašeho nádorového onemocnění.
Norwegian Bokmål: Blokkering av disse proteinene kan bremse veksten av kreftceller og forsinke kreftutviklingen.
Czech: Podávání přípravku IBRANCE se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: IBRANCE er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Czech: Pokud je tobolka rozbitá, prasklá nebo jinak poškozená, nesmí se polykat.
Norwegian Bokmål: Kapsler som er ødelagt, sprukket eller på andre måter ikke er intakt, skal ikke inntas.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez progrese (PFS - progression-free survival) hodnocené podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních tumorů (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1 na základě zhodnocení zkoušejícím.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert i samsvar med RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1, etter vurdering av utprøver.
Czech: Srovnávací ramena*
Norwegian Bokmål: Komparatorarmer*
Czech: Medián doby do první epizody neutropenie jakéhokoli stupně byl 15 dnů (12-700 dnů) a medián doby trvání neutropenie stupně ≥ 3 byl 7 dnů, a to napříč 3 randomizovanými klinickými studiemi.
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst av nøytropeni (uansett grad) var 15 dager (12-700 dager), og median varighet av grad ≥ 3 nøytropeni var 7 dager basert på tre randomiserte kliniske studier.
Czech: Tabulka 6 uvádí výsledky účinnosti z primární a aktualizované analýzy studie PALOMA-2 na základě zhodnocení zkoušejícím a nezávislé kontroly.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 viser effektresultater basert på primæranalyse og oppdatert analyse fra PALOMA-2-studien, etter utprøvervurdering og uavhengig vurdering.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a kategorie četnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter organklassesystem og frekvenskategori.
Czech: Aktualizovaná analýza (datum uzavření údajů 23. říjen 2015) IBRANCE s fulvestrantem (n=347)
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (cut-off 23. oktober 2015) IBRANCE pluss fulvestrant (N=347)