FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den huvudsakliga cirkulerande aktiva metaboliten är glukuronidkonjugatet av O-demetylerat apremilast (M12).
Slovak: Hlavný cirkulujúci neaktívny metabolit je glukuronidový konjugát O-demetylovaného apremilastu (M12).
Swedish: Vid exponering hos äldre försökspersoner (65 till 85 år) har apremilast cirka 13 % högre AUC och cirka 6 % högre Cmax än hos unga försökspersoner (18 till 55 år).
Slovak: Expozícia u starších jedincov (vo veku 65 až 85 rokov) je o 13 % vyššia u AUC a o 6 % vyššia u Cmax apremilastu ako u mladých jedincov (vo veku 18 až 55 rokov).
Swedish: Pre- och postnatal utveckling
Slovak: Pre- a postnatálny vývoj
Swedish: Förekomst av suicidala tankar och beteenden, inklusive självmord, har observerats hos patienter med eller utan tidigare depression (se avsnitt 4.8).
Slovak: Výskyt samovražedných myšlienok a správania, vrátane samovraždy, bol po uvedení lieku na trh pozorovaný u pacientov s predchádzajúcim výskytom depresie aj bez neho (pozri časť 4.8).
Swedish: • Sluta inte att ta Otezla utan att tala med din läkare först.
Slovak: Neprestaňte užívať Otezlu bez predchádzajúcej konzultácie so svojim lekárom.
Swedish: Inga sådana effekter observerades när exponeringen hos djur var 1,3 gånger den kliniska exponeringen (se avsnitt 5.3).
Slovak: Žiadne takéto účinky neboli pozorované u zvierat pri 1,3-násobku klinickej expozície (pozri časť 5.3).
Swedish: • självmordstankar eller -beteende.
Slovak: • samovražedné myšlienky alebo správanie
Swedish: Patientens svar på behandling bör utvärderas regelbundet.
Slovak: Reakcia pacienta na liečbu sa má hodnotiť v pravidelných intervaloch.
Swedish: Det behövs ingen förnyad titrering efter den initiala titreringen.
Slovak: Po začiatočnej titrácii sa nevyžaduje retitrácia.
Swedish: Om du slutar att ta Otezla
Slovak: Ak prestanete užívať Otezlu
Swedish: Apremilast detekterades i mjölk hos lakterande möss (se avsnitt 5.3).
Slovak: Apremilast bol zistený v mlieku dojčiacich myší (pozri časť 5.3).
Swedish: Patienter och vårdgivare ska instrueras att meddela den förskrivande läkaren om eventuella suicidala tankar skulle förekomma (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pacienti a ošetrujúce osoby majú byť informovaní, aby v prípade výskytu akýchkoľvek samovražedných myšlienok upozornili predpisujúceho lekára (pozri časť 4.4).
Swedish: Dessa gastrointestinala biverkningar uppstår i allmänhet inom de första två behandlingsveckorna och försvinner vanligtvis inom fyra veckor.
Slovak: Tieto nežiaduce GI reakcie sa väčšinou objavia počas prvých 2 týždňov liečby a zvyčajne ustúpia počas 4 týždňov.
Swedish: Apremilast är den huvudsakliga cirkulerande komponenten efter oral administrering.
Slovak: Apremilast je hlavnou cirkulujúcou zložkou po perorálnom podaní.
Swedish: Detaljerad och uppdaterad information om detta läkemedel får du genom att skanna QR-koden på ytterförpackningen med en smarttelefon.
Slovak: Podrobné a aktuálne informácie o tomto lieku sú dostupné po naskenovaní QR kódu na vonkajšom obale smartfónom.
Swedish: Den totala behandlingstiden var då upp till 5 år (260 veckor).
Slovak: 3, s celkovým trvaním liečby až 5 rokov (260 týždňov).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Celgene Distribution B.V.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Celgene Distribution B.V.
Swedish: Klinisk förbättring mätt med sPGA-, PASI-50- och PASI-90-svar visades också vid vecka 16.
Slovak: Klinické zlepšenie merané podľa sPGA, PASI-50 a PASI-90 odpovedí bolo tiež preukázané v 16. týždni.
Swedish: Innan du tar Otezla ska du i synnerhet tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Slovak: Predtým, ako užijete Otezlu, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Swedish: Apremilast inducerade inte mutationer i Ames test eller kromosomavvikelser hos odlade humana lymfocyter från perifert blod i närvaro eller frånvaro av metabolisk aktivering.
Slovak: Apremilast nevyvolával mutácie v Amesovom teste alebo chromozomálne aberácie v kultivovaných ľudských lymfocytoch z periférnej krvi s metabolickou aktiváciou alebo bez nej.
Swedish: Ackumuleringen är minimal när apremilast administreras en gång dagligen och cirka 53 % hos friska försökspersoner och 68 % hos patienter med psoriasis vid administrering två gånger dagligen.
Slovak: Akumulácia je minimálna, ak je apremilast podávaný raz denne, a je približne 53 % u zdravých dobrovoľníkov a 68 % u pacientov so psoriázou pri podávaní dvakrát denne.
Swedish: Dag 8-dag 14
Slovak: 8. deň - 14. deň
Swedish: Vecka 16 Vecka 32 Vecka 52
Slovak: 16. týždeň 32. týždeň
Swedish: Därför är kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner inte sannolika när apremilast administreras tillsammans med läkemedel som är substrat till eller hämmare av dessa transportörer.
Slovak: Preto sú klinicky významné liekové interakcie nepravdepodobné, ak je apremilast súčasne podávaný s liekmi, ktoré sú substrátmi alebo inhibítormi týchto transportérov.
Swedish: Otezla verkar genom att minska aktiviteten hos ett enzym i kroppen som kallas "fosfodiesteras 4", som är involverat i inflammationsförloppet.
Slovak: Otezla pôsobí tým, že v tele znižuje aktivitu enzýmu nazývaného "fosfodiesteráza 4", ktorá je zapojená do procesu zápalu.
Swedish: Det är mindre vanligt att överkänslighetsreaktioner observeras (se avsnitt 4.3).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sú pozorované menej často (pozri časť 4.3).
Swedish: • inflammation och svullnad av luftrören i lungorna (bronkit)
Slovak: • zápal a opuch priedušiek vo vašich pľúcach (bronchitída)
Swedish: Vid initial dostitrering i denna grupp rekommenderas att apremilast titreras genom att enbart använda det förmiddagsschema som anges i tabell 1 och att eftermiddagsdoserna hoppas över (se avsnitt 5.2).
Slovak: Pre počiatočnú titráciu dávky v tejto skupine sa odporúča, aby bol apremilast titrovaná iba podľa dopoludňajšieho plánu uvedeného v Tabuľke 1 a aby boli popoludňajšie dávky vynechané (pozri časť
Swedish: Otezla, ensamt eller i kombination med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), är avsett för behandling av aktiv psoriasisartrit (PsA) hos vuxna patienter som har visat otillräckligt svar eller som har varit intoleranta mot tidigare DMARD-behandling (se avsnitt 5.1).
Slovak: Otezla, samostatne alebo v kombinácii s antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (Disease Modifying Antirheumatic Drugs, DMARD), je indikovaná na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy (PsA) u dospelých pacientov, ktorí mali neadekvátnu odpoveď alebo boli intolerantní na predchádzajúcu liečbu DMARD (pozri časť 5.1).
Swedish: Om du har glömt att ta Otezla
Slovak: Ak zabudnete užiť Otezlu
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.
Slovak: Vezmite si so sebou balenie lieku a túto písomnú informáciu.
Swedish: Om det nästan är tid för nästa dos ska den glömda dosen inte tas och nästa dos tas vid vanlig tid.
Slovak: Ak sa blíži čas na nasledujúcu dávku, vynechaná dávka sa nemá podať a nasledujúca dávka sa má podať v riadnom čase.
Swedish: Kliniskt svar vid vecka 16 i studierna ESTEEM 1 och ESTEEM 2 (FAS a LOCFb) ESTEEM 1
Slovak: Klinická odpoveď v 16. týždni v štúdiách ESTEEM 1 a ESTEEM 2 (FASa LOCFb)
Swedish: Sammanfattning av biverkningar vid psoriasisartrit (PsA) och/eller psoriasis (PSOR)
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií u psoriatickej artritídy (PsA) a/alebo psoriáze (PSOR)
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras 4-hämmare, som hjälper till att minska inflammation.
Slovak: Tá patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy 4, ktoré pomáhajú znížiť zápal.
Swedish: Övre luftvägsinfektion Nasofaryngit*
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest Nazofaryngitída*
Swedish: Apremilast kan administreras tillsammans med metotrexat.
Slovak: Apremilast môže byť súbežne podávaný s metotrexátom.
Swedish: Du bör inte bli gravid när du tar detta läkemedel och du ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med Otezla.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť a počas liečby Otezlou musíte používať účinnú metódu antikoncepcie.
Swedish: Den kliniska nyttan av apremilast visades också oberoende av tidigare användning av psoriasisläkemedel och svar på tidigare psoriasisbehandlingar.
Slovak: Klinický prínos apremilastu sa preukázal aj bez ohľadu na predchádzajúce použitie liekov na psoriázu a reakcie na predchádzajúcu liečbu psoriázy.
Swedish: Förbättringen av HAQ-DI-poängen kvarstod vid vecka 24.
Slovak: Zlepšenia HAQ-DI skóre boli zachované v 24. týždni.
Swedish: Efter 40 veckors behandling med apremilast sågs en minskning av plasmaproteinnivåerna av IL-17 och IL-23 och en ökning av IL-10.
Slovak: Po 40 týždňoch liečby s apremilastom došlo k poklesu plazmatickej hladiny proteínov IL-17 a IL-23 a zvýšeniu hladiny IL-10.
Swedish: • måttlig till svår kronisk plackpsoriasis - om du inte kan använda någon av följande behandlingar eller om du har provat någon av dessa behandlingar och den inte fungerade: fototerapi - en behandling där vissa hudområden utsätts för ultraviolett ljus systemisk behandling - en behandling som påverkar hela kroppen snarare än bara ett lokalt område, såsom "ciklosporin", "metotrexat" eller "psoralen".
Slovak: Stredne ťažká až ťažká chronická ložisková psoriáza - ak nemôžete použiť jednu z nasledujúcich terapií alebo ak ste vyskúšali jednu z týchto terapií a neúčinkovala u vás: fototerapia - liečba, pri ktorej sú niektoré oblasti kože vystavené ultrafialovému svetlu systémová terapia - liečba, ktorá má vplyv skôr na celé telo ako len na jednu oblasť, ako napríklad liek "cyklosporín", "metotrexát" alebo "psoralen".
Swedish: Farmakokinetiken för apremilast är linjär med en dosproportionell ökning av systemisk exponering i dosområdet 10 till 100 mg dagligen.
Slovak: Farmakokinetika apremilastu je lineárna, so zvýšením systémovej expozície úmerne k dávke v rozsahu dávok 10 až 100 mg denne.
Swedish: Inom varje organsystem och frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V každej skupine SOC a skupine frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Swedish: DMARDs
Slovak: DMARD
Swedish: Administrering tillsammans med mat förändrar inte biotillgängligheten och därför kan apremilast administreras med eller utan mat.
Slovak: Súčasné podávanie s jedlom nemení biologickú dostupnosť, a preto sa apremilast môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Oxidativ metabolism av apremilast medieras huvudsakligen av CYP3A4, med mindre bidrag från CYP1A2 och CYP2A6.
Slovak: Oxidatívny metabolizmus apremilastu je primárne sprostredkovaný CYP3A4 s menším prispením CYP1A2 a CYP2A6.
Swedish: Erfarenhet efter marknadsföring visar att äldre patienter ≥65 år kan ha en högre risk för komplikationer som svår diarré, illamående och kräkningar (se avsnitt 4.4).
Slovak: Z praxe po uvedení lieku na trh vyplýva, že starším pacientom vo veku ≥ 65 rokov môže hroziť zvýšené riziko komplikácií v podobe silnej hnačky, nevoľnosti a vracania (pozri časť 4.4).
Swedish: Vid psoriasisartrit leder behandling med Otezla till en förbättring av svullna och smärtsamma leder och kan förbättra din allmänna fysiska funktion.
Slovak: U psoriatickej artritídy vedie liečba Otezlou k zlepšeniu opuchnutých a bolestivých kĺbov a môže zlepšiť vaše celkové telesné funkcie.
Swedish: Cirka 30 % av alla patienter hade tidigare fått fototerapi och 54 % hade tidigare fått konventionell systemisk och/eller biologisk behandling mot psoriasis (inklusive behandlingssvikt), där 37 % tidigare fick konventionell systemisk behandling och 30 % tidigare fick biologisk behandling.
Slovak: Približne 30 % zo všetkých pacientov dostávalo predchádzajúcu fototerapiu a 54 % predchádzajúcu konvenčnú systémovú liečbu a/alebo biologickú terapiu na liečbu psoriázy (vrátane zlyhania liečby), s 37 % vopred podanej konvenčnej systémovej liečby a 30 % vopred podanej biologickej terapie.
Swedish: Det förekom ingen kliniskt betydelsefull interaktion mellan ketokonazol och apremilast.
Slovak: Nebola zistená žiadna klinicky významná interakcia medzi ketokonazolom a apremilastom.
Swedish: 10 mg (rosa)
Slovak: 10 mg (ružová)
Swedish: Psoriasis är en inflammatorisk sjukdom i huden, som kan orsaka röda, fjällande, tjocka, kliande, smärtsamma fläckar på huden och som även kan påverka hårbottnen och naglarna.
Slovak: Psoriáza je zápalové ochorenie kože, ktoré môže spôsobiť začervenané, šupinaté, zhrubnuté, svrbivé a bolestivé ložiská na koži a môže tiež postihnúť vašu vlasovú pokožku a nechty.
Swedish: Det förekom inga apremilastrelaterade effekter på dräktighetsduration, antal dräktiga möss i slutet av gestationsperioden, antal möss som födde en kull ungar eller några utvecklingseffekter hos ungarna efter dag 7 postnatalt.
Slovak: Neboli zistené žiadne účinky apremilastu na trvanie gravidity, počet gravidných myší na konci obdobia gravidity, počet myší, ktoré porodili mláďatá, ani žiadny vplyv na vývoj mláďat po 7. dni po pôrode.
Swedish: Placebo 30 mg två gånger dagligen APR*
Slovak: Placebo 30 mg dvakrát denne APR*
Swedish: • magbesvär eller halsbränna
Slovak: • poruchy trávenia alebo pálenie záhy
Swedish: • övre luftvägsinfektioner såsom förkylning, rinnande näsa eller bihåleinfektion
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest ako je prechladnutie, nádcha, infekcie prinosových dutín
Swedish: Vid överdosering rekommenderas att patienten övervakas med avseende på tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby bol pacient sledovaný pre prípadné príznaky alebo prejavy nežiaducich účinkov a bola zavedená vhodná symptomatická liečba.
Swedish: Därför är det inte sannolikt att apremilast som administreras tillsammans med substrat till CYP-enzymer påverkar elimineringen och exponeringen av aktiva substanser som metaboliseras av CYP-enzymer.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že by apremilast pri súčasnom podávaní so substrátmi CYP enzýmov ovplyvňoval klírens a expozíciu účinných látok, ktoré sú metabolizované CYP enzýmami.
Swedish: • vanlig förkylning (nasofaryngit)
Slovak: • prechladnutie (nazofaryngitída)
Swedish: Apremilast som administrerades i doser på upp till 50 mg två gånger dagligen förlängde inte QT-intervallet hos friska försökspersoner.
Slovak: Apremilast podávaný v dávkach až do 50 mg dvakrát denne, nepredĺžil QT interval u zdravých jedincov.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av starka inducerare av CYP3A4-enzym (t.ex. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin och johannesört) tillsammans med apremilast.
Slovak: Preto sa používanie silných enzýmových induktorov CYP3A4 (napr. rifampicín, fenobarbital, karbamazepín, fenytoín a ľubovník bodkovaný) s apremilastom neodporúča.
Swedish: Dag 1-dag 7
Slovak: 1. deň - 7. deň
Swedish: Äldre patienter Det behövs ingen dosjustering för denna patientpopulation (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Slovak: U týchto pacientov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časti 4.8 a 5.2).
Swedish: Baserat på studiedesignen ansågs de patienter vars ömma och svullna leder inte hade förbättrats med minst 20 % vara icke-responders vid vecka 16.
Slovak: Na základe koncepcie štúdie boli pacienti, u ktorých sa stav citlivých a opuchnutých kĺbov nezlepšil v 16. týždni aspoň o 20 %, považovaní za non-respondentov.
Swedish: Apremilast 30 mg två gånger dagligen
Slovak: Apremilast 30 mg dvakrát denne
Swedish: Varje förpackning med 27 filmdragerade tabletter avsedda för 2 veckors behandling innehåller: 4 filmdragerade tabletter på 10 mg
Slovak: Každé balenie 27 filmom obalených tabliet na 2-týždennú liečbu obsahuje: 4 filmom obalené tablety po 10 mg
Swedish: Apremilast absorberas väl med en absolut oral biotillgänglighet på cirka 73 %, och maximala plasmakoncentrationer (Cmax) uppnås efter en mediantid (tmax) på cirka 2,5 timmar.
Slovak: Apremilast je dobre absorbovaný, s absolútnou perorálnou biologickou dostupnosťou približne 73 %, s maximálnou plazmatickou koncentráciou (Cmax) vyskytujúcou sa v mediáne času (tmax) približne 2,5 hodiny.
Swedish: Cykliskt AMP modulerar också nivåerna av antiinflammatoriska cytokiner såsom IL-10.
Slovak: Cyklický AMP moduluje tiež hladiny proti-zápalových cytokínov, ako je IL-10.
Swedish: I de kliniska studierna på PsA eller PSOR var säkerhetsprofilen hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion jämförbar med den hos patienter med normal njurfunktion.
Slovak: V klinických štúdiách PsA alebo PSOR bol bezpečnostný profil u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek porovnateľný ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Swedish: N PASIc 75, n (%)
Slovak: PASIc 75, n (%)
Swedish: Apremilast är förknippat med en ökad risk för psykiska störningar som sömnlöshet och depression.
Slovak: Počas užívania apremilastu bolo pozorované zvýšené riziko výskytu psychických porúch, ako je nespavosť a depresia.
Swedish: Biverkningarna bestämdes baserat på data från det kliniska utvecklingsprogrammet för apremilast och erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli stanovené na základe údajov z programu klinického vývoja apremilastu a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Swedish: Hos dessa patienter var ACR 20/50/70-svaren 57 %, 25 % respektive 11 % vid vecka 52.
Slovak: U týchto pacientov ACR 20/50/70 odpovede v 52. týždni boli 57 %, 25 % a 11
Swedish: Om patienten glömmer en dos ska nästa dos tas så snart som möjligt.
Slovak: Ak pacienti vynechajú dávku, nasledujúca dávka sa má podať čo možno najskôr.
Swedish: Samma information finns också på följande URL: www.otezla-eu-pil.com.
Slovak: Rovnaké informácie sú dostupné na tejto webovej stránke: www.otezla-eu-pil.com.
Swedish: Patienter med saknade data räknades som icke-responders.
Slovak: Osoby s chýbajúcimi údajmi boli považované za jedincov nereagujúcich na liečbu (non-respondentov).
Swedish: QR-kod kommer att ingå www.otezla-eu-pil.com
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód bude doplnený www.otezla-eu-pil.com
Swedish: In vitro är apremilast inte en hämmare eller inducerare av cytokrom P450-enzymer.
Slovak: In vitro apremilast nie je inhibítorom ani induktorom enzýmov cytochrómu P450.
Swedish: Samtidig administrering av apremilast med flera doser av rifampicin resulterade i en minskning av ytan under koncentrations-tidskurvan (AUC) och maximal serumkoncentration (Cmax) för apremilast med cirka 72 % respektive 43 %.
Slovak: Súbežné podávanie apremilastu s viacerými dávkami rifampicínu malo za následok zníženie plochy pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC) u apremilastu a maximálnej koncentrácie v sére (Cmax) približne o 72 % a 43
Swedish: Migrän*
Slovak: Migréna*
Swedish: Apremilast studerades hos friska försökspersoner med en högsta total daglig dos på 100 mg (som gavs som 50 mg två gånger dagligen) i 4,5 dagar utan tecken på dosbegränsande toxiciteter.
Slovak: Apremilast bol sledovaný u zdravých osôb v maximálnej celkovej dennej dávke 100 mg (podanej ako 50 mg dvakrát denne) počas 4,5 dní bez preukázania toxicity limitujúcej dávku.
Swedish: I kliniska studier på patienter med psoriasisartrit modulerade apremilast signifikant, men hämmade inte helt, plasmaproteinnivåerna av IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 och TNF-α.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s psoriatickou artritídou apremilast významne moduloval, ale plne neinhiboval plazmatickú hladinu proteínov IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3, a TNF-α.
Swedish: Genom att minska aktiviteten hos detta enzym kan Otezla hjälpa till att kontrollera den inflammation som är förknippad med psoriasisartrit och psoriasis, och behandlingen minskar tecknen och symtomen på dessa sjukdomar.
Slovak: Znížením aktivity tohto enzýmu môže Otezla pomôcť kontrolovať zápal spojený so psoriatickou artritídou a psoriázou, a tým znižovať príznaky a prejavy týchto stavov.
Swedish: Andra läkemedel och Otezla
Slovak: Iné lieky a Otezla
Swedish: Blister av PVC/aluminiumfolie innehållande 14 filmdragerade tabletter, i förpackningsstorlekar om 56 tabletter och 168 tabletter.
Slovak: Blistre z PVC/hliníkovej fólie s obsahom 14 filmom obalených tabliet, v baleniach po 56 a 168 tabliet.
Swedish: Otezla har också visat sig förbättra livskvaliteten hos patienter med psoriasis eller psoriasisartrit.
Slovak: Bolo tiež preukázané, že Otezla zlepšuje kvalitu života u pacientov so psoriázou alebo psoriatickou artritídou.
Swedish: * p<0,0001 för apremilast mot placebo, utom för PASI 90 i ESTEEM 2 och förändring av SF-36 MCS som hade p=0,0042 respektive p=0,0078.
Slovak: 0,0001 pre apremilast vs placebo, s výnimkou ESTEEM 2 PASI 90 a zmena v SF-36 MCS kde p =
Swedish: I båda studierna randomiserades patienterna 2:1 till att få apremilast 30 mg två gånger dagligen eller placebo i 16 veckor (placebokontrollerad fas) och vecka 16-32 fick alla patienter apremilast 30 mg två gånger dagligen (underhållsfas).
Slovak: V oboch štúdiách boli pacienti randomizovaní v pomere 2:1 na apremilast 30 mg dvakrát denne alebo placebo počas 16 týždňov (placebom kontrolovaná fáza) a od 16. do 32. týždňa dostávali všetci pacienti apremilast 30 mg dvakrát denne (udržiavacia fáza).
Swedish: Otezla innehåller laktos
Slovak: Otezla obsahuje laktózu
Swedish: Det behövs ett schema för initial titrering såsom visas nedan i tabell 1.
Slovak: Vyžaduje sa začiatočná titrácia ako je uvedené nižšie v Tabuľke 1.
Swedish: I båda studierna var det primära effektmåttet andelen patienter som uppnådde PASI-75 vid vecka 16.
Slovak: V oboch štúdiách bol primárnym koncovým ukazovateľom podiel pacientov, ktorí dosiahli PASI-75 v 16. týždni.
Swedish: Om du är 65 år eller äldre kan du ha en högre risk för komplikationer som svår diarré, illamående och kräkningar.
Slovak: Ak máte 65 rokov alebo viac, môže vám hroziť vyššie riziko komplikácií vo forme silnej hnačky, nevoľnosti alebo vracania.
Swedish: Den genomsnittliga observerade viktförlusten hos patienter som behandlades i upp till 52 veckor med apremilast var 1,99 kg.
Slovak: Priemerne pozorovaný úbytok telesnej hmotnosti u pacientov liečených apremilastom po dobu až 52 týždňov bol 1,99 kg. Celkovo u 14,3
Swedish: • huvudvärk, migrän eller spänningshuvudvärk
Slovak: • bolesť hlavy, migréna alebo tenzná (tlaková) bolesť hlavy
Swedish: Nedsatt aptit*
Slovak: Znížená chuť do jedla*
Swedish: I kliniska studier har apremilast administrerats samtidigt som topikal behandling (däribland kortikosteroider, schampo innehållande stenkolstjära och hårbottenpreparat innehållande salicylsyra) och UVB-fototerapi.
Slovak: V klinických štúdiách bol apremilast súbežne podávaný s lokálnou liečbou (vrátane kortikosteroidov, dechtového šampónu a vlasových prípravkov s obsahom kyseliny salicylovej) a UVB fototerapiou.
Swedish: Hos åtta försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion till vilka en engångsdos på 30 mg apremilast administrerades, ökade AUC och Cmax för apremilast med cirka 89 % respektive 42 %.
Slovak: U 8 pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorým bola podaná jedna dávka 30 mg apremilastu, sa AUC a Cmax apremilastu zvýšili približne o 89 % a 42 % v uvedenom poradí.
Swedish: Det förekom ingen farmakokinetisk interaktion mellan apremilast och metotrexat hos patienter med psoriasisartrit.
Slovak: Neboli zistené žiadne farmakokinetické interakcie medzi apremilastom a metotrexátom u pacientov so psoriatickou artritídou.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Otezla har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Otezla nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Mindre vanliga Suicidala tankar och beteenden
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie
Swedish: Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna som vanligtvis åtföljs av psoriasis, som är en inflammatorisk sjukdom i huden.
Slovak: Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou, zápalovým ochorením kože.
Swedish: 30 mg (beige)
Slovak: 30 mg (béžová)