FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment-experienced patients had failed prior treatment with PEG-IFN + ribavirin ± an HCV protease inhibitor or sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN.
Polish: U uprzednio leczonych pacjentów nie powiodło się uprzednie leczenie PEG-IFN i rybawiryną z inhibitorem proteazy HCV lub bez inhibitora proteazy HCV, lub sofosbuwirem i rybawiryną z PEG-IFN lub bez PEG-IFN.
English: Co-administration of such medicinal products is not recommended with Harvoni (see section 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Harvoni (patrz punkt 4.5).
English: Genotype 1a
Polish: Genotyp 1a
English: Not interpretable 0% (0)
Polish: Niemożliwe do oceny < 1% (1)
English: In study 1118, 44 patients with genotype 1 infection, including 12 cirrhotic patients, who had previously failed treatment with sofosbuvir + ribavirin + PEG-IFN or with sofosbuvir + ribavirin were treated with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks; the SVR was 100% (44/44).
Polish: W badaniu 1118, 44 pacjentów z zakażeniem genotypu 1, w tym 12 pacjentów z marskością wątroby, u których nie powiodło się uprzednie leczenie sofosbuwirem, rybawiryną i PEG-IFN lub sofosbuwirem i rybawiryną, było leczonych ledipaswirem/sofosbuwirem i rybawiryną przez 12 tygodni.
English: Table 11: Demographics and baseline characteristics in study ION-1 Patient disposition
Polish: Tabela 13: Charakterystyka demograficzna i początkowa w badaniu ION-2 Charakterystyka pacjenta
English: ≥ 2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4-week treatment period
Polish: Stężenie hemoglobiny u pacjentów ze stabilną chorobą serca w wywiadzie zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥ 2 g/dl w czasie dowolnego 4-tygodniowego okresu leczenia
English: Genotype 6a
Polish: Genotyp 6a
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadone
Polish: OPIOIDOWE LEKI PRZECIWBÓLOWE Metadon
English: Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily)
Polish: Darunawir wzmocniony rytonawirem (800 mg/ 100 mg raz na dobę)/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)
English: a The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
Polish: a. Mianownikiem dla nawrotu jest liczba pacjentów z RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej oceny w czasie leczenia.
English: Lopinavir boosted with ritonavir + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate
Polish: Lopinawir wzmocniony rytonawirem i emtrycytabina/ fumaran tenofowiru dizoproksylu
English: No dose adjustment of Harvoni or emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni lub emtrycytabiny/ rylpiwiryny/ fumaranu tenofowiru dizoproksylu.
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: HIV PROTEASE INHIBITORS Atazanavir boosted with ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE HIV: INHIBITORY PROTEAZY HIV Atazanawir wzmocniony rytonawirem (300 mg/ 100 mg raz na dobę)/ ledipaswir (90 mg raz na dobę)c/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)c, d
English: mL/min/1.
Polish: ml/min/ 1,73 m2)
English: Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV direct-acting antiviral treatment.
Polish: U pacjentów z cukrzycą, po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim, może nastąpić poprawa regulacji stężenia glukozy, mogąca prowadzić do objawowej hipoglikemii.
English: Previously treated adults who have failed on sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN The efficacy of ledipasvir/sofosbuvir in patients who had previously failed treatment with sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN is supported by two clinical studies.
Polish: Skuteczność ledipaswiru/sofosbuwiru u pacjentów, u których nie powiodło się uprzednie leczenie sofosbuwirem i rybawiryną z PEG-IFN lub bez PEG-IFN, potwierdzają dwa badania kliniczne.
English: Treatment-naïve adults without cirrhosis - ION-3 (study 0108) - Genotype 1
Polish: Dorośli uprzednio nieleczeni z marskością wątroby lub bez marskości wątroby - badanie ION-1 (badanie 0102) - Genotyp 1
English: ANTICONVULSANTS Phenobarbital Phenytoin
Polish: LEKI PRZECIWZAKRZEPOWE Eteksylan dabigatranu
English: Reduced susceptibility to ledipasvir was associated with the primary NS5A substitution Y93H in both genotype 1a and 1b.
Polish: Replikony HCV ze zmniejszoną wrażliwością na ledipaswir były wybrane z hodowli komórkowej dla genotypu 1a i 1b. Zmniejszona wrażliwość na ledipaswir była powiązana z głównym podstawieniem Y93H w NS5A w genotypie 1a i 1b.
English: Rifabutin
Polish: Ryfabutyna
English: The median age was 52 years (range: 26 to 72); 82% of the patients were male; 61% were white; 34% were black; 75% had genotype 1a HCV infection; 2% had genotype 4 infection; 76% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); and 20% had compensated cirrhosis.
Polish: Mediana wieku wynosiła 52 lata (zakres: od 26 do 72); 82% pacjentów stanowili mężczyźni; 61% było rasy białej; 34% było rasy czarnej; 75% miało zakażenie HCV genotypu 1a; 2% miało zakażenie genotypu 4; 76% miało allele IL28B inne niż CC (CT lub TT) a 20% miało skompensowaną marskość wątroby.
English: Co-administration of Harvoni with tipranavir (ritonavir boosted) is expected to decrease the concentration of ledipasvir, leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie produktu Harvoni z typrawirem (wzmocnionym rytonawirem) zmniejszy stężenie ledipaswiru, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Harvoni.
English: (Increase in gastric pH)
Polish: (Wzrost pH w żołądku)
English: When given with elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni is expected to increase the concentration of tenofovir.
Polish: W przypadku podawania z elwitegrawirem/ kobicystatem/ emtrycytabiną/ fumaranem tenofowiru dizoproksylu, oczekuje się, że produkt Harvoni będzie zwiększał stężenie tenofowiru.
English: Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure Relapseb Otherc SVR rates for selected subgroups Patients with cirrhosis Previously treated patients with cirrhosis a 8 patients with genotype 4 HCV infection were enrolled in the study with 8/8 achieving SVR12.
Polish: Pacjenci z marskością wątroby Uprzednio leczeni pacjenci z marskością wątroby a. Do badania włączono 8 pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 4, przy czym 8/8 osiągnęło SVR12.
English: Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Polish: Abakawir/ lamiwudyna (600 mg/ 300 mg raz na dobę)/ ledipaswir (90 mg raz na dobę)c/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)c, d
English: Yesd
Polish: Takd
English: Film-coating:
Polish: Zaburzenia ogólne:
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin (600 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg single dose)d
Polish: LEKI PRZECIWPRĄTKOWE Ryfampicyna (600 mg raz na dobę)/ ledipaswir (dawka pojedyncza 90 mg)d
English: No dose adjustment of Harvoni or tacrolimus is required at initiation of co-administration.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni lub takrolimusu w momencie rozpoczęcia równoczesnego podawania.
English: Harvoni is contraindicated with phenobarbital and phenytoin (see section 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Harvoni z fenobarbitalem i fenytoiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: Treatment-naïve Patients without cirrhosis 100% (20/20) Patients with cirrhosis Treatment-experienced
Polish: Pacjenci bez marskości wątroby 100% (20/20) Pacjenci z marskością wątroby 100% (6/6)
English: Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)d
Polish: Darunawir wzmocniony rytonawirem (800 mg/ 100 mg raz na dobę)/ ledipaswir (90 mg raz na dobę)d
English: Genotype 3a
Polish: Genotyp 3a
English: What Harvoni is and what it is used for What you need to know before you take Harvoni How to take Harvoni
Polish: Co to jest lek Harvoni i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Harvoni Jak przyjmować lek Harvoni Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Harvoni Zawartość opakowania i inne informacje
English: It is recommended to separate antacid and Harvoni administration by 4 hours.
Polish: Zaleca się, aby między podaniem leku zobojętniającego sok żołądkowy i produktu Harvoni upłynęły 4 godziny.
English: Raltegravir (400 mg twice daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
Polish: Raltegrawir (400 mg dwa razy na dobę)/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)d
English: When given with tenofovir disoproxil fumarate used in conjunction with atazanavir/ritonavir, Harvoni increased the concentration of tenofovir.
Polish: W przypadku podawania z fumaranem tenofowiru dizoproksylu w skojarzeniu z atazanawirem/rytonawirem, produkt Harvoni zwiększał stężenie tenofowiru.
English: Famotidine (40 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)c, d
Polish: Famotydyna (40 mg dawka pojedyncza)/ ledipaswir (90 mg dawka pojedyncza)c/ sofosbuwir (400 mg dawka pojedyncza)c, d
English: Patients awaiting liver transplantation and post-liver transplant - SOLAR-1 and SOLAR-2 SOLAR-1 and SOLAR-2 were two open-label clinical studies that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in combination with ribavirin in genotype 1 and 4 HCV-infected patients who have undergone liver transplantation and/or who have decompensated liver disease.
Polish: SOLAR-1 i SOLAR-2 były to dwa otwarte badania kliniczne oceniające 12- i 24-tygodniowy schemat leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1 i 4, u których dokonano przeszczepienia wątroby i (lub) u których występowała zdekompensowana choroba wątroby.
English: Paediatric population aged < 12 years
Polish: Dzieci i młodzież w wieku < 12 lat
English: Genotype 4a
Polish: Genotyp 4a
English: Rifapentine
Polish: Ryfapentyna
English: b Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
Polish: b. Pacjenci z nieokreślonym statusem marskości wątroby zostali wyłączeni z analizy tej podgrupy.
English: d Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
Polish: d. Pacjenci z nieokreślonym statusem marskości wątroby zostali wyłączeni z analizy tej podgrupy.
English: 12 weeks (n = 217)
Polish: 12 tygodni (n = 217)
English: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c
Polish: Elwitegrawir/ kobicystat/ emtrycytabina/ fumaran tenofowiru dizoproksylu (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg raz na dobę)/ ledipaswir (90 mg raz na dobę)c/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)c
English: EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T, and Y93C/F/H/N/S for genotype 1a and L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K, and Y93C/H/N/S for genotype 1b HCV infection).
Polish: c. Analiza (głębokiego sekwencjonowania) obejmowała początkowe polimorfizmy NS5A związane z opornością, które wiązały się z > 2,5-krotną zmianą w EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T i Y93C/F/H/N/S dla zakażenia HCV genotypu 1a oraz L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K i Y93C/H/N/S dla zakażenia HCV genotypu 1b).
English: See leaflet for further information.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce.
English: Copovidone
Polish: Kopowidon
English: Co-administration with such medicinal products is not recommended with Harvoni (see section 4.4).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Harvoni (patrz punkt 4.4).
English: Your doctor may need to give you a different medicine or adjust the dose of medicine you are taking.
Polish: Może być konieczne podanie pacjentowi przez lekarza innego leku lub dostosowanie dawki przyjmowanego leku.
English: No dose adjustment of Harvoni or ciclosporin is required at initiation of co-administration.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni lub cyklosporyny w momencie rozpoczęcia równoczesnego podawania.
English: PC SN NN
Polish: SN NN
English: 28 film-coated tablets.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 tabletek powlekanych
English: Tacrolimus (5 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)h
Polish: Takrolimus (5 mg dawka pojedyncza)/ sofosbuwir (400 mg dawka pojedyncza)h
English: The pharmacokinetics of drugs that are metabolized by the liver (e.g. immunosuppressive agents such as calcineurin inhibitors) may be impacted by changes in liver function during DAA therapy, related to clearance of HCV virus.
Polish: Zmiany czynności wątroby podczas leczenia DAA, związane z eliminacją zakażenia HCV, mogą wpływać na farmakokinetykę leków metabolizowanych w wątrobie (np. leków immunosupresyjnych, takich jak inhibitory kalcyneuryny).
English: Co-administration of Harvoni with rifapentine is expected to decrease the concentration of ledipasvir and sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie produktu Harvoni z okskarbazepiną zmniejszy stężenie ledipaswiru i sofosbuwiru, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Harvoni.
English: Atazanavir ↔ Cmax 1.07 (1.00, 1.15) ↔ AUC 1.33 (1.25, 1.42) ↑ Cmin 1.75 (1.58, 1.93)
Polish: Atazanawir ↔ Cmax 1,07 (1,00; 1,15) ↔ AUC 1,33 (1,25; 1,42) ↑ Cmin 1,75 (1,58; 1,93)
English: If you forget to take Harvoni
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Harvoni
English: Sofosbuvir
Polish: Sofosbuwir
English: Gilead Sciences Ltd. Tel: + 44 (0) 8000 113700
Polish: Tel: + 44 (0) 8000 113700
English: Harvoni is contraindicated with carbamazepine (see section 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Harvoni z karbamazepiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: c Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
Polish: c. Pacjenci z nieokreślonym statusem marskości wątroby zostali wyłączeni z analizy tej podgrupy.
English: Prior HCV therapy
Polish: Początkowe miano RNA HCVa
English: ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ ledipasvir (90 mg once daily)d
Polish: ↔ AUC 1,00 (0,87; 1,13) DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Norgestymat/ etynyloestradiol (norgestymat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etynyloestradiol 0,025 mg)/ ledipaswir (90 mg raz na dobę)d
English: HCV-Infected Subjects
Polish: Uprzednie leczenie HCV
English: Pravastating
Polish: Wchłanianie
English: Rifampicin (600 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg single dose)d
Polish: Ryfampicyna (600 mg raz na dobę)/ sofosbuwir (dawka pojedyncza 400 mg)d
English: ERADICATE was an open-label study to evaluate 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in 50 patients with genotype 1 CHC co-infected with HIV.
Polish: Dorośli z równoczesnym zakażeniem HCV/HIV - ERADICATE Badanie ERADICATE było otwartym badaniem oceniającym 12-tygodniowe leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem z udziałem 50 pacjentów z pWZW C genotypu 1 z równoczesnym zakażeniem HIV.
English: Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Polish: Zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości INR dla wszystkich antagonistów witaminy K. Powodem zalecenia są zmiany czynności wątroby w trakcie leczenia produktem Harvoni.
English: Ledipasvir AUC is dose proportional over the dose range of 3 to 100 mg. Sofosbuvir and GS-331007 AUCs are near dose proportional over the dose range of 200 mg to 400 mg.
Polish: W porównaniu do osób zdrowych (n = 191), AUC0-24 i Cmax dla ledipaswiru były odpowiednio o 24% mniejsze i 32% mniejsze u pacjentów zakażonych HCV. AUC dla ledipaswiru jest proporcjonalne do dawki w zakresie dawek od 3 do 100 mg. AUC dla sofosbuwiru i GS-331007 są prawie proporcjonalne do dawki w zakresie dawek od 200 mg do 400 mg.
English: In study ION-4, 13 HCV/HIV-1 co-infected patients with genotype 1, including 1 cirrhotic patient, who had failed a sofosbuvir + ribavirin regimen were enrolled; the SVR was 100% (13/13) after 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir.
Polish: W badaniu ION-4 włączono 13 pacjentów z równoczesnym zakażeniem HCV/HIV-1 genotypu 1, w tym 1 pacjenta z marskością wątroby, u których nie powiodło się uprzednie leczenie schematem sofosbuwir i rybawiryna.
English: LDV/SOF+RBV 8 weeks (n = 216)
Polish: LDV/SOF+RBV 8 tygodni (n = 216)
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporing
Polish: Inhibitory pompy protonowej
English: LDV/SOF+RBV 8 weeks (n = 210)
Polish: LDV/SOF+RBV 8 tygodni (n = 210)
English: Biochemical confirmation of NS5A inhibition by ledipasvir is not currently possible as NS5A has no enzymatic function.
Polish: Ledipaswir jest inhibitorem HCV działającym na białko HCV NS5A, które ma podstawowe znaczenie dla replikacji RNA i formowania wirionów HCV. Biochemiczne potwierdzenie zahamowania NS5A przez ledipaswir nie jest aktualnie możliwe, ponieważ NS5A nie ma funkcji enzymatycznej.
English: LDV/SOF 12 weeks (n = 335)
Polish: LDV/SOF 12 tygodni (n = 335)
English: When given with lopinavir/ritonavir used in conjunction with tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni is expected to increase the concentration of tenofovir.
Polish: W przypadku podawania z lopinawirem/rytonawirem w skojarzeniu z fumaranem tenofowiru dizoproksylu, oczekuje się, że produkt Harvoni będzie zwiększał stężenie tenofowiru.
English: When given with darunavir/ritonavir used in conjunction with tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni increased the concentration of tenofovir.
Polish: W przypadku podawania z darunawirem/rytonawirem w skojarzeniu z fumaranem tenofowiru dizoproksylu, produkt Harvoni zwiększał stężenie tenofowiru.
English: Randomisation was stratified by the presence or absence of cirrhosis, HCV genotype (1a versus 1b) and response to prior HCV therapy (relapse/breakthrough versus non-response).
Polish: u których nie powiodło się uprzednie leczenie schematem opartym na interferonie, w tym schematami zawierającymi inhibitor proteazy HCV. Randomizacja była stratyfikowana według występowania lub niewystępowania marskości wątroby, genotypu HCV (1a wobec 1b) i odpowiedzi na uprzednie leczenie HCV (nawrót/przełom wobec braku reakcji).
English: If you are not sure about taking any other medicines, talk to your doctor or pharmacist.
Polish: W przypadku wątpliwości na temat przyjmowania innych leków należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: Non-CC
Polish: CC Inne niż CC
English: 24% (4/17)e a These 4 non-cirrhotic relapsers all had baseline NS5A resistance-associated polymorphisms.
Polish: a. U wszystkich 4 pacjentów bez marskości wątroby, u których wystąpił nawrót, występowały początkowe polimorfizmy NS5A związane z opornością.
English: • fainting
Polish: • omdlenie.
English: ↑ Ritonavir
Polish: ↑ Prawastatyna
English: Table 3: Guidance for ribavirin dosing when administered with Harvoni to adolescents aged 12 to < 18 years.
Polish: Wytyczne dotyczące dawkowania rybawiryny podawanej młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat równocześnie z produktem Harvoni.
English: No significant effects on foetal development have been observed with ledipasvir or sofosbuvir in rats and rabbits.
Polish: U szczurów i królików nie obserwowano istotnego wpływu na rozwój płodu po podaniu ledipaswiru lub sofosbuwiru.
English: • rifampicin and rifabutin (antibiotics used to treat infections, including tuberculosis); • St. John's wort (herbal medicine used to treat depression);
Polish: • ryfampicyna i ryfabutyna (antybiotyki stosowane do leczenia zakażeń, w tym gruźlicy);
English: LDV/SOF 8 weeks (n = 215)
Polish: LDV/SOF 8 tygodni (n = 215)
English: The combination should be used with caution with frequent renal monitoring, if other alternatives are not available (see section 4.4).
Polish: Jeśli nie ma innych możliwości leczenia, należy zachować ostrożność i często kontrolować czynność nerek podczas skojarzonego stosowania powyższych produktów (patrz punkt 4.4).
English: ANTICOAGULANTS Dabigatran etexilate
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna
English: Sofosbuvir ↑ Cmax 2.54 (1.87, 3.45)
Polish: Sofosbuwir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
English: Ciclosporin (600 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)h
Polish: Cyklosporyna (600 mg dawka pojedyncza)/ sofosbuwir (400 mg dawka pojedyncza)h
English: The sofosbuvir resistance-associated substitution S282T in NS5B was not detected in any virologic failure isolate from the Phase 3 studies.
Polish: W żadnym izolacie z niepowodzenia wirusologicznego z badań III fazy nie wykryto związanego z opornością na sofosbuwir podstawienia S282T w NS5B.
English: LDV/SOF 24 weeks (n = 217)
Polish: LDV/SOF 24 tygodnie (n = 217)
English: Abacavir ↔ Cmax 0.92 (0.87, 0.97)
Polish: Abakawir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97) ↔ AUC 0,90 (0,85; 0,94)
English: LDV/SOF 24 weeks (n = 109)
Polish: LDV/SOF 24 tygodni (n = 109)
English: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.23 (0.19, 0.29)
Polish: Sofosbuwir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32)
English: Oxcarbazepine
Polish: Okskarbazepina
English: HCV-Negative Subjects
Polish: Uczestnicy z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV
English: Presence of baseline NS5A resistance-associated substitutionsc No
Polish: Obecność początkowych podstawień NS5A związanych z opornościąc
English: NS
Polish: NB
English: Genotype 1b
Polish: Genotyp 1a Genotyp 1b
English: LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm as both patients were infected with genotype 4 CHC.
Polish: Tak a. Jeden pacjent został wykluczony z grupy 12-tygodniowego leczenia LDV/SOF oraz jeden pacjent został wykluczony z grupy 24-tygodniowego leczenia LDV/SOF+RBV, ponieważ obaj pacjenci byli zakażeni pWZW C genotypu 4. b. Mianownikiem dla nawrotu jest liczba pacjentów z RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej oceny w czasie leczenia.
English: Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Polish: Darunawir wzmocniony rytonawirem (800 mg/ 100 mg raz na dobę) i emtrycytabina/ fumaran tenofowiru dizoproksylu (200 mg/ 300 mg raz na dobę)/ ledipaswir (90 mg raz na dobę)c/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)c, d
English: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Polish: Lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF (E110) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
English: ↑ Lopinavir
Polish: • wysypka
English: For oral use.
Polish: Do podania doustnego.
English: LDV/SOF 12 weeks (n = 216)
Polish: LDV/SOF 12 tygodni (n = 216)
English: GT n TEa
Polish: GT n ULa
English: Of the 670 treated patients, the median age was 59 years (range: 21 to 81 years); 77% of the patients were male; 91% were White; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 18 to 49 kg/m2); 94% and 6% had genotype 1 and 4 HCV infection, respectively; 78% of the patients failed a prior HCV therapy.
Polish: Body Mass Index, BMI) wynosiła 28 kg/m2 (zakres: od 18 do 49 kg/m2); u 94% i 6% pacjentów występowało, odpowiednio, zakażenie HCV genotypu 1 i 4; 78% pacjentów zakażonych HCV było uprzednio nieskutecznie leczonych.
English: Tacrolimus
Polish: Takrolimus
English: Treatment-naïve adults with or without cirrhosis - ION-1 (study 0102) - Genotype 1 ION-1 was a randomised, open-label study that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin in 865 treatment-naïve patients with genotype 1 CHC including those with cirrhosis (randomised 1:1:1:1).
Polish: ION-1 było randomizowanym, otwartym badaniem oceniającym 12- i 24-tygodniowe leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem z rybawiryną lub bez rybawiryny u 865 uprzednio nieleczonych pacjentów z pWZW C genotypu 1, w tym pacjentów z marskością wątroby (przydzielanych losowo w stosunku 1:1:1:1).
English: FibroTest-Determined Metavir scoreb F0-F1
Polish: Skala Metavir określona na podstawie FibroTestb
English: ↑ Pravastatin
Polish: Ledipaswir
English: Co-administration with rosuvastatin (see section 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie z rozuwastatyną (patrz punkt 4.5).