FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 21 maart 2018 onderschreef de CMD(h)1 nieuwe maatregelen om te vermijden dat baby's in de baarmoeder worden blootgesteld aan geneesmiddelen die valproaat bevatten, omdat blootgestelde baby's een hoog risico lopen op misvormingen en ontwikkelingsproblemen.
Maltese: Fil-21 ta' Marzu 2018 is-CMDh1 approva miżuri ġodda sabiex jiġi evitat l-esponiment tat-trabi għal mediċini li fihom valproate fl-utru, minħabba li trabi esposti jinsabu f'riskju għoli ta' malformazzjonijiet u problemi tal-iżvilupp.
Dutch: Geneesmiddelen die valproaat bevatten worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie en bipolaire stoornis.
Maltese: Il-mediċini li fihom valproate jintużaw biex jikkuraw epilessija u disturb bipolari.
Dutch: De CMD(h) is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen in de hele EU voor geneesmiddelen die zijn toegelaten via nationale procedures.
Maltese: Dan huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati dwar is-sigurtà għall-mediċini awtorizzati permezz tal-proċeduri nazzjonali madwar l-UE kollha.
Dutch: • Zoals voorheen mag de behandeling met valproaat uitsluitend worden gestart als alternatieve behandelingen niet geschikt zijn, ook bij meisjes die de puberteit nog niet bereikt hebben.
Maltese: • Bħal qabel, kura b'valproate m'għandha qatt tibda sakemm kuri alternattivi ma jkunux xierqa, inkluż fi tfajliet taħt l-età tal-pubertà.
Dutch: Essentiële elementen:
Maltese: Messaġġi importanti:
Dutch: • Naar schatting 30-40% van de voorschoolse kinderen waarvan de moeder tijdens de zwangerschap valproaat heeft ingenomen, kan problemen ondervinden tijdens de vroege ontwikkeling.
Maltese: • Huwa stmat li sa 30-40% ta' tfal qabel l-età tal-iskola li ommijiethom ħadu valproate waqt ittqala jista' jkollhom problemi bl-iżvilupp bikri tat-tfulija.
Dutch: Gegevens afgeleid uit een meta-analyse (van onder meer registers en cohortonderzoeken) lieten zien dat 10,73% van de kinderen van epileptische vrouwen die tijdens de zwangerschap aan een monotherapie met valproaat werden blootgesteld congenitale misvormingen heeft (95% BI: 8,1613,29).
Maltese: Dejta miksuba minn meta-analiżi (inkluż reġistri u studji ta' koorti) uriet li 10.73% ta' tfal ta' nisa li għandhom l-epilessija u kienu esposti għal monoterapija b'valproate waqt it-tqala jsofru minn formazzjonijiet konġenitali difettużi (95% CI: 8.16 -13.29).
Dutch: Congenitale misvormingen
Maltese: Formazzjonijiet konġenitali difettużi
Dutch: De vaakst voorkomende types misvormingen zijn afwijkingen aan de neurale buis, faciale dysmorfie, gespleten lip en verhemelte, craniostenose, cardiale, renale en urogenitale afwijkingen, afwijkingen aan de ledematen (inclusief bilaterale aplasie van de radius) en meerdere anomalieën in verscheidene stelsels in het lichaam.
Maltese: L-aktar tipi komuni ta' formazzjonijiet difettużi jinkludu difetti fil-passaġġ tan-nervituri, dismorfiżmu fil-wiċċ, qasma fix-xoffa u s-saqaf tal-ħalq, stenożi tal-kranju, difetti kardijaċi, renali u uroġenitali, difetti fid-dirgħajn u r-riġlejn (inkluż aplasja bilaterali tar-radius), u ħafna anomaliji li jinvolvu sistemi varji tal-ġisem.
Dutch: Amenorroe, polycysteuze ovaria en verhoogde testosterongehaltes werden gemeld bij vrouwen die valproaat innamen (zie rubriek 4.8).
Maltese: Amenorrea, ovarji poliċistiċi u żieda fil-livelli tat-testosterone ġew irrappurtati f'nisa li jużaw valproate (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Dit in vergelijking met 2-3 baby's op de 100 bij vrouwen die geen epilepsie hebben.
Maltese: Dan b'paragun ma' 2-3 itrabi minn kull 100 imwielda minn nisa li ma jkollhomx epilessija.
Dutch: • Valproaat houdt een risico in indien het tijdens de zwangerschap wordt ingenomen.
Maltese: • Valproate iġorr riskju jekk jittieħed waqt it-tqala.
Dutch: Rubriek 4.8 Bijwerkingen
Maltese: Section 4.8 Effetti mhux mixtieqa
Dutch: Het intelligentiequotiënt (IQ) gemeten in een onderzoek met kinderen van 6 jaar met een voorgeschiedenis van blootstelling in utero aan valproaat bedroeg gemiddeld 7-10 punten minder dan bij kinderen die aan andere anti-epileptica waren blootgesteld.
Maltese: Il-kwozjent ta' intelliġenza (IQ - Intelligence quotient) imkejjel fi tfal ta' età tal-iskola (6 snin) bi storja ta' esponiment għal valproate fil-ġuf bħala medja kien 7-10 punti inqas minn ta' dawk it-tfal eposti għal mediċini oħra kontra l-epilessija.
Dutch: Valproaat wordt uitgescheiden in de moedermelk in een concentratie van 1 tot 10% van de maternale serumconcentraties.
Maltese: Valproate jiġi eliminat fil-ħalib tas-sider tal-bneidem b'konċentrazzjoni fuq firxa minn 1% sa 10% tallivelli tas-serum tal-omm.
Dutch: De productinformatie kan nadien worden bijgewerkt door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, indien van toepassing, conform de procedures bepaald in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' sussegwentement tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, bi ftehim mal-Istat Membru ta' Riferenza, kif xieraq, skont il-proċeduri mniżżla F'Kapitlu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Dutch: - Ontwenningsverschijnselen (zoals met name agitatie, prikkelbaarheid, hyperexcitabiliteit, zenuwachtigheid, hyperkinesie, spierspanningsstoornissen, tremor, convulsies en eetstoornissen) kunnen optreden bij neonaten waarvan de moeders tijdens het laatste trimester van hun zwangerschap valproaat hadden ingenomen.
Maltese: - Sindrome ta' twaqqif ta' sustanza li tivvizzja (bħal, b'mod partikolari, aġitazzjoni, irritabiltà, eċċitabilità eċċessiva, nervożiżmu, iperkajnesija, disturbi ta' toniċità, rogħda, konvulżjonijiet u disturbi fil-mod kif jixorbu) jista' jseħħ fi trabi tat-twelid li ommijiethom ikunu ħadu valproate waqt l-aħħar trimestru tat-tqala tagħhom.
Dutch: Dit is een hoger risico op grote misvormingen dan voor de algemene populatie, voor wie het risico ongeveer 2-3% is.
Maltese: Dan huwa riskju akbar ta' formazzjonijiet difettużi kbar minn dak għall-popolazzjoni ġenerali li għaliha r-riskju huwa madwar 2-3%.
Dutch: Congenitale misvormingen en ontwikkelingsstoornissen (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Maltese: Formazzjonijiet difettużi konġenitali u disturbi fl-iżvilupp (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.6).
Dutch: BIJSLUITER
Maltese: TQALA MHUX
Dutch: • Profylaxe van migraineaanvallen tijdens de zwangerschap, en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met valproaat (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Maltese: • Profilassi ta' attakki tal-emigranja fit-tqala u f'nisa li jista' jkollhom it-tfal li mhumiex qed jużaw metodi effettivi ta' kontraċezzjoni waqt il-kura b' valproate (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Dutch: Bijlage III
Maltese: Sezzjoni 4.4
Dutch: De behandeling mag enkel worden opgestart indien andere behandelingen ondoeltreffend zijn of niet verdragen worden (zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.6), en de voordelen en risico's moeten zorgvuldig heroverwogen worden bij de regelmatige evaluaties van de behandeling.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda biss jekk kuri oħra ma jkunux effettivi jew ittollerati tajjeb (ara sezzjoni 4.3, 4.4 u 4.6) u l-benefiċċju u r-riskju għandhom jitqiesu bir-reqqa mill-ġdid b'mod regolari meta tiġi riveduta l-kura.
Dutch: Rubriek 4.3 Contra-indicaties [Onderstaande tekst dient enkel te worden geïmplementeerd wanneer de vergunning voor het in de handel brengen momenteel ook de indicatie profylaxe van migraineaanvallen omvat]
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontraindikazzjonijiet [Il-kitba hawn taħt għandha tiġi implimentata biss fejn l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bħalissa tinkludi l-indikazzjoni ta' profilassi ta' attakki tal-emigranja]
Dutch: • Tijdens de zwangerschap kunnen maternale tonisch-klonische aanvallen en status epilepticus met hypoxie een bijzonder risico op overlijden met zich meebrengen voor de moeder en het ongeboren kind.
Maltese: • Waqt it-tqala, attakki tonic clonic u status epilepticus b'ipoksja fl-omm jistgħu jġorru riskju partikolari ta' mewt għall-omm u għat-tarbija mhux imwielda.
Dutch: • Gebruik een effectieve anticonceptiemethode
Maltese: • Aċċerta ruħek li inti qed tuża metodu effettiv ta' kontraċezzjoni
Dutch: • De noodzaak van het gebruik van effectieve anticonceptie.
Maltese: • Il-bżonn li tuża kontraċezzjoni effettiva.
Dutch: Geboorteafwijkingen die werden gemeld, zijn onder meer spina bifida (open ruggetje waarbij de botten van de wervelkolom onvoldoende zijn ontwikkeld); misvormingen van gezicht en schedel; misvormingen van hart, nieren, urinewegen en geslachtsorganen; afwijkingen aan de ledematen.
Maltese: Difetti tat-twelid li ġew irrappurtati jinkludu spina bifida (fejn l-għadam tassinsla ma jkunux żviluppati sew); formazzjonijiet difettużi tal-wiċċ u tal-għadam tar-ras, formazzjonijiet difettużi tal-qalb, tal-kliewi, tal-passaġġ tal-awrina u tal-organi sesswali; difetti fid-dirgħajn u r-riġlejn.
Dutch: Onderzoek bij voorschoolse kinderen die in utero aan valproaat werden blootgesteld, laat zien dat 3040% van hen vertraging oploopt bij de vroege ontwikkeling zoals later leren lopen en spreken, lagere intellectuele vaardigheden, beperkte taalvaardigheden (praten en begrijpen) en geheugenproblemen.
Maltese: Studji fi tfal qabel l-età tal-iskola li kienu esposti għal valproate fil-ġuf juru li sa 30-40% jkollhom dewmien fl-iżvilupp bikri tagħhom bħal jitkellmu u jimxu aktar tard, inqas ħiliet intellettwali, ħiliet lingwistiċi dgħajfa (jitkellmu u jifmhu) u problemi bil-memorja.
Dutch: • Gebruik een effectieve anticonceptiemethode.
Maltese: • Aċċerta ruħek li inti qed tuża metodu effettiv ta' kontraċezzjoni.
Dutch: Beperkte gegevens suggereren dat kinderen die in utero aan valproaat werden blootgesteld mogelijk meer kans lopen op het ontwikkelen van symptomen van ADHD (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit).
Maltese: Dejta limitata tissuġġerixxi li tfal esposti għal valproate fil-ġuf għandhom probabbiltà akbar li jiżviluppaw sintomi ta' disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/attività eċċessiva (ADHD).
Dutch: Risico's voor de neonaat
Maltese: Parir importanti għan-nisa
Dutch: • De aard en de omvang van de risico's van een blootstelling tijdens de zwangerschap, en met name de teratogene risico's en de risico's op ontwikkelingsstoornissen.
Maltese: • In-natura u l-kobor tar-riskji ta' esponiment waqt it-tqala, b'mod partikolari r-riskji teratoġeniċi u r-riskju ta' disturbi fl-iżvilupp.
Dutch: 1 Meador K, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Maltese: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Dutch: 4 Thomas SV et al. Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Maltese: Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Dutch: Klinisch onderzoek naar geneesmiddelen bij pediatrische populatie E11.
Maltese: Investigazzjoni Klinika tal-Prodotti Mediċinali fil-Popolazzjoni Pedjatrika E11.
Dutch: Christensen J et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Maltese: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Dutch: 5 Cummings C et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Maltese: Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Dutch: Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
Maltese: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
Dutch: Dit risico van ernstige misvormingen is groter dan in de totale populatie, waar het risico ongeveer 2-3% is.
Maltese: Dan huwa riskju akbar ta' malformazzjonijiet maġġuri milli għallpopolazzjoni ġenerali, għal liema r-riskju huwa madwar 2-3%.
Dutch: • Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor valproaat en verwante stoffen in aanmerking genomen.
Maltese: • Il-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal valproate u prodotti mediċinali li fihom sustanzi relatati.
Dutch: Lancet Neurol.
Maltese: oħrajn.
Dutch: Gegevens uit een meta-analyse (met onder andere registratieonderzoeken en cohortstudies) hebben aangetoond dat 10,73% van de kinderen van epileptische vrouwen die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan valproaat, aangeboren afwijkingen hebben (95% BI: 8,1613,29)1.
Maltese: 73% tat-tfal ta' nisa epileptiċi esposti għal monoterapija b'valproate matul it-tqala jsofru minn malformazzjonijiet konġenitali (95% CI: 8.16 -13.29)1.
Dutch: De meest voorkomende misvormingen zijn defecten van de neurale buis, dysmorfie van het gelaat, kaaken gehemeltespleten, craniostenose, afwijkingen van het hart, de nieren en urinewegen, afwijkingen van de ledematen (zoals dubbelzijdige radiusaplasie) en vele andere afwijkingen in verschillende lichaamssystemen.
Maltese: It-tipi l-aktar komuni ta' malformazzjonijiet jinkludu difetti fit-tubu, dismorfiżmu tal-wiċċ, qsim fix-xufftejn u fis-saqaf tal-ħalq, kranjostenożi, difetti kardijaċi, renali u uroġenitali, difetti fid-dirgħajn (inklużi aplasija bilaterali tarradjus), u anomaliji multipli li jinvolvu diversi sistemi tal-ġisem.
Dutch: 9 Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Maltese: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Dutch: Het CMD(h) zond een toelichting mee op de populatie die te maken krijgt met de aanbevelingen, omdat die ook van toepassing zijn op vrouwelijke adolescenten (leeftijd van 12 tot 16-18 jaar) volgens de ICH E11 leeftijdsclassificatie van de pediatrische populatie10.
Maltese: Is-CMDh inkluda kjarifika dwar il-popolazzjoni affettwata mir-rakkomandazzjonijiet peress li dawn huma applikabbli wkoll għall-adolexxenti nisa (li għandhom bejn 12 sa 16-18-il sena) skont ilklassifikazzjoni tal-età ICH E11 tal-popolazzjoni pedjatrika10.
Dutch: Dec;48(12):2234-40.
Maltese: Epilepsia. 2007 Dec;48(12):2234-40.
Dutch: Het PRAC bestudeerde alle beschikbare gegevens uit preklinisch onderzoek, farmaco-epidemiologisch onderzoek, gepubliceerde literatuur, spontane rapportage en de inzichten van deskundigen (op het gebied van neurologie, psychiatrie, kinderneuropsychiatrie, verloskunde, enz.) betreffende de veiligheid en werkzaamheid van valproaat en verwante stoffen bij meisjes, vrouwen in de vruchtbare levensfase en zwangere vrouwen.
Maltese: Il-PRAC irreveda d-dejta kollha disponibbli minn studji ta' qabel l-użu kliniku, studji farmakoepidemjoloġiċi, dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji kif ukoll il-fehmiet tal-esperti rilevanti (jiġifieri fin-newroloġija, il-psikjatrija, in-newropsikjatrija tat-tfal, l-ostetriċja, eċċ.) dwar issigurtà u l-effikaċja ta' valproate u sustanzi relatati fit-tfal bniet, in-nisa li jistgħu joħorġu tqal u n-nisa tqal.
Dutch: Uit de beperkte gegevens kan worden opgemaakt dat kinderen die intra-uterien zijn blootgesteld aan valproaat, een verhoogde kans hebben op symptomen van ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder) 7, 8, 9.
Maltese: Dejta limitata tissuġġerixxi li t-tfal esposti għal valproate in utero jaf ikollhom aktar probabbiltà li jiżviluppaw sintomi ta' disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/iperattività (ADHD).7,8,9.
Dutch: In de schoolleeftijd (vanaf 6 jaar) was het intelligentiequotiënt (IQ) van kinderen met een voorgeschiedenis van intra-uteriene blootstelling aan valproaat gemiddeld 7-10 punten lager dan het IQ van kinderen die aan andere anti-epileptica waren blootgesteld.
Maltese: Il-kwozjent ta' intelliġenza (IQ) imkejjel fit-tfal fl-età tal-iskola (ta' 6 snin) bi storja ta' esponiment għal valproate in utero kien bħala medja 7-10 punti aktar baxx minn dak tat-tfal esposti għal antiepilettiċi
Dutch: Het CMD(h) stuurde ook een toelichting mee over het gebruik van de formulering met verlengde afgifte, om hoge piekplasmaconcentraties in de samenvatting van de productkenmerken te voorkomen.
Maltese: Is-CMDh inkluda kjarifika dwar l-użu ta' formulazzjoni b'rilaxx fit-tul biex jiġu evitati konċentrazzjonijiet fil-plażma għolja fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.
Dutch: Het PRAC merkte op dat valproaat wordt beschouwd als een werkzaam geneesmiddel tegen epilepsie en de manische episodes van bipolaire stoornis, ernstige aandoeningen die levensbedreigend kunnen zijn als zij niet afdoende behandeld worden.
Maltese: Il-PRAC innota li valproate huwa kkunsidrat bħala mediċina effikaċi fil-kura ta' epilessija u ta' episodju ta' manija f'disturb bipolari, kundizzjonijiet serji li jistgħu jkunu fatali jekk mhux ikkontrollati adegwatament.
Dutch: Gelet op de aanbeveling van het PRAC van 9 oktober 2014 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 1 en lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, heeft het CMD(h) een standpunt bepaald over de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die valproaat en verwante stoffen bevatten en waarvoor de relevante rubrieken van de productinformatie worden beschreven in bijlage III onder voorbehoud van de voorwaarden in bijlage IV.
Maltese: Is-CMDh,wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata d-9 ta' Ottubru 2014 skont lArtikolu 107k(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83/KE, qabel dwar il-varjazzjoni fit-termini talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' valproate u prodotti mediċinali li fihom sustanzi relatati li għalihom huma stabbiliti s-sezzjonijiet rilevanti tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta' tagħrif fl-Anness
Dutch: − behandeling van primaire gegeneraliseerde epileptische insulten, secundaire gegeneraliseerde epileptische insulten en partiële epileptische insulten;
Maltese: − Il-kura ta' aċċessjonijiet epilettiċi ġeneralizzati primarji, aċċessjonijiet epilettiċi ġeneralizzati sekondarji u aċċessjonijiet epilettiċi parzjali;
Dutch: Uit onderzoek bij peuters en kleuters die intra-uterien zijn blootgesteld aan valproaat blijkt dat wel 30-40% van hen een vertraagde ontwikkeling doormaakt, zoals later praten en lopen, verminderde intelligentie, taalachterstand (praten en begrijpen) en geheugenproblemen2, 3, 4, 5.
Maltese: L-istudji fi tfal ta' qabel l-iskola esposti in utero għal valproate juru li sa 30-40% ikollhom dewmien fl-iżvilupp bikri tagħhom bħal li jitkellmu u jimxu tard, abbiltajiet intellettwali aktar baxxi, ħiliet lingwistiċi baxxi (diskors u fehim) u problemi ta' memorja2,3,4,5.
Dutch: Huidige stap 4, versie van juli 2000.
Maltese: Verżjoni tal-Pass Attwali 4 datata Lulju 2000.
Dutch: Het protocol moet worden ingediend conform artikel 107 quindecies, lid 1 van Richtlijn 2001/83/EG:
Maltese: Il-protokoll għandu jiġi sottomess skont l-Artikolu 107n(1) tadDirettiva 2001/83/KE:
Dutch: Uiterlijk op 12 januari
Maltese: Sat-12 ta' Jannar 2015
Dutch: Zij moeten aan de nationale bevoegde autoriteiten worden overgelegd:
Maltese: Dawn għandhom jiġu sottommessi lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti:
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen van valproaat en verwante stoffen dienen een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing te verrichten om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen en de voorschrijfpatronen voor valproaat verder in kaart te brengen.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' valproate u sustanzi relatati għandhom iwettqu studju tal-utilizzazzjoni talmediċina biex tiġi vvalutata l-effikaċja tal-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju u biex jiġi kkaratterizzat ulterjorment il-mudelli ta' għoti għal valproate.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van valproaat en verwante stoffen moeten voorlichtingsmaterialen ontwikkelen en overleggen die voldoen aan de overeengekomen kernelementen.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' valproate u sustanzi relatati għandhom jiżviluppaw materjal edukattiv skont lelementi ewlenin maqbula.
Dutch: Het onderzoek dient verricht te worden in meer dan één lidstaat.
Maltese: L-istudju għandu jitwettaq f'aktar minn Stat Membru wieħed.
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaat of lidstaten of, indien van toepassing, van de rapporterende lidstaat of lidstaten moeten erop toezien dat de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru/i jew l-Istat(i) Membru/i ta' referenza, jekk ikun applikabbli, għandhom jiżguraw li l-MAH(s) jissodisfa(w) il-kundizzjonijiet li ġejjin:
Dutch: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6 Tsjechië
Maltese: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Dutch: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spanje
Maltese: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spanja
Dutch: 2700-487 Amadora Portugal
Maltese: 2700-487 Amadora
Dutch: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Maltese: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144
Dutch: 53757 Sankt Augustin Duitsland
Maltese: 53757 Sankt Augustin
Dutch: Frankrijk MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Maltese: SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Dutch: Noorwegen Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Maltese: In-Norveġja Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Dutch: Griekenland Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Maltese: Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Dutch: 00350 Helsinki Finland
Maltese: 00350 Helsinki Il-Finlandja
Dutch: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Maltese: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA L-Olanda
Dutch: Zweden Sanofi AB Box 30052
Maltese: Sanofi AB Box 30052
Dutch: Denemarken Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denemarken
Maltese: Id-Danimarka Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Id-Danimarka
Dutch: Duitsland IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Maltese: Il-Ġermanja IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Dutch: Estland Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Maltese: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Dutch: Frankrijk Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Maltese: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Dutch: Griekenland DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Griekenland
Maltese: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Il-Greċja
Dutch: Frankrijk Ranbaxy Pharmacie Génériques
Maltese: Ranbaxy Pharmacie Génériques
Dutch: Frankrijk Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Maltese: 15, boulevard Charles de Gaulle
Dutch: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Maltese: Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255
Dutch: Frankrijk Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Maltese: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Dutch: A. Juozapavičiaus g. 6/2
Maltese: Juozapavičiaus g. 6/2
Dutch: Nederland Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR Nederland
Maltese: Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR L-Olanda
Dutch: Roemenië GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Maltese: Ir-Rumanija GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Dutch: 63741 Aschaffenburg Duitsland
Maltese: 63741 Aschaffenburg
Dutch: 11317 Tallinn
Maltese: 11317 Tallinn L-Estonja
Dutch: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Maltese: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Ċipru
Dutch: 1000 Ľubľana
Maltese: 1000 Ljubljana
Dutch: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Maltese: Ir-Renju Unit Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Dutch: Litouwen UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Maltese: Il-Litwanja UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Dutch: 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
Maltese: DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
Dutch: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Maltese: Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Franza
Dutch: 1020 Bruxelles
Maltese: 1080 Brussels
Dutch: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Polen
Maltese: Sp. z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Il-Polonja
Dutch: LT-09310 Vilnius
Maltese: LT-09310
Dutch: Eurogenerics N.V.
Maltese: Il-Belġju Eurogenerics N.V.