FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti se mají vyhnout koupání z důvodu zvýšeného rizika oční infekce.
Latvian: Palielināta acu infekcijas riska dēļ pacientiem jāizvairās no peldēšanas.
Czech: Porucha funkce jater a ledvin
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Czech: U 13/29 (45 %) subjektů po bilaterálním podání byly detekovány vektorové DNA sekvence ve vzorcích slz.
Latvian: Kopumā III fāzes pētījumā 14/29 (48%) pacientiem bija konstatēti pārejoši un zemi vektora DNS līmeņi asaru un dažos seruma paraugos.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH) Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH) Poloxamer 188
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts (pH korekcijai)
Czech: Při likvidaci přípravku se řiďte lokálními předpisy pro biologickou bezpečnost.
Latvian: Skatīt vietējās bioloģiskā drošuma vadlīnijas, kas piemērojamas zāļu izmešanai.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Při přípravě nebo podávání voretigen neparvoveku je nutné používat osobní ochranné pomůcky (jako je laboratorní plášť, ochranné brýle a rukavice).
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Voretigēna neparvoveka sagatavošanas vai ievadīšanas laikā jāvalkā individuālie aizsardzības līdzekļi (tai skaitā medicīniskais halāts, aizsargbrilles un cimdi).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek Luxturna podán Jak se Luxturna podává
Latvian: Kas ir Luxturna un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Luxturna saņemšanas Kā tiek ievadīta Luxturna Iespējamās blakusparādības Kā Luxturna tiek uzglabāta Iepakojuma saturs un cita informācija
Czech: Pomalu se injikuje malé množství přípravku, dokud se neobjeví iniciální subretinální puchýřek.
Latvian: Tiek lēni injicēts neliels zāļu daudzums, līdz tiek novērots sākotnējais subretinālais pūslītis, un tad atlikušo tilpumu lēni injicē, līdz ir ievadīti kopā 0,3 ml.
Czech: vektorových genomů/ml koncentrát a roztok pro injekci voretigenum neparvovecum
Latvian: vektora genomi/ml koncentrāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai voretigenum neparvovecum
Czech: Po naředění k subretinálnímu podání.
Latvian: Subretinālai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Czech: spodní spánkový horní nosní subretinální injekční kanyla doporučené místo vpichu
Latvian: Subretinālā injekcijas kanula Ieteicamā injekcijas zona
Czech: - Při přípravě nebo podávání voretigen neparvoveku je nutné používat osobní ochranné pomůcky (jako je laboratorní plášť, ochranné brýle a rukavice).
Latvian: - Voretigēna neparvoveka sagatavošanas vai ievadīšanas laikā jālieto individuālie aizsardzības līdzekļi (tai skaitā medicīniskais halāts, aizsargbrilles un cimdi).
Czech: Číslo EMA (Smyšlený) název Síla
Latvian: EMA numurs
Czech: Nejedná se o léčbu vašeho onemocnění.
Latvian: Tā nav Jūsu slimības ārstēšana.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je třeba přípravek použít okamžitě.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, preparāts ir jāizlieto nekavējoties.
Czech: Bude to nejmenší množství potřebné k tomu, aby byla získána požadovaná informace.
Latvian: Tas būs mazākais nepieciešamais daudzums, lai iegūtu vēlamo informāciju.
Czech: Dávka může být rozdělena do menších množství.
Latvian: Devu var sadalīt mazākos daudzumos.
Czech: V případě předávkování nicméně dostanete odpovídající léčbu.
Latvian: Tomēr pārdozēšanas gadījumā saņemsiet atbilstošu ārstēšanu.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Latvian: Retākas (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Czech: Startovní linie 1 cm od dolního konce
Latvian: Sākotnējā līnija 1 cm no apakšmalas
Czech: Žádné další studie interakcí nebyly provedeny.
Latvian: Citi mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 a 12.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm, izņemot 6.6. un 12. apakšpunktā minētajām.
Czech: Pokud není použit okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání před použitím zodpovídá uživatel.
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku lietošanas laikā un glabāšanas nosacījumiem pirms lietošanas.
Czech: Pro každou injekci připravte samostatnou injekční stříkačku.
Latvian: Katrai injekcijai sagatavojiet atsevišķu šļirci.
Czech: Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat.
Latvian: Jums šīs zāles nav jāglabā.
Czech: Celkový objem: ________ml
Latvian: Kopējais tilpums: ________ml
Czech: POZOR RADIOAKTIVNÍ MATERIÁL
Latvian: UZMANĪBU RADIOAKTĪVS MATERIĀLS
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežuma kategorijas ir noteiktas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 to < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Czech: EXP: ________čas/datum
Latvian: EXP: ________Laiks/Datums
Czech: • vysoká hladina vápníku v krvi.
Latvian: • augsts kalcija līmenis asinīs.
Czech: Proto se mají během těhotenství provádět pouze nezbytná vyšetření, jejichž pravděpodobný přínos zdaleka převyšuje riziko, které z nich pro matku a plod vyplývá.
Latvian: Tādēļ grūtniecības laikā drīkst veikt tikai nepieciešamos izmeklējumus, kad iespējamais ieguvums daudzkārt pārsniedz iespējamo risku mātei un bērnam.
Czech: Přípravek Lymphoseek se bude používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech.
Latvian: Lymphoseek tiks lietots tikai īpaši kontrolētās zonās.
Czech: V klinických studiích byli hodnoceni starší pacienti ve věku 65 a více let (32 %) a nebyla zjištěna žádná bezpečnostní rizika.
Latvian: Klīniskos pētījumos tika izvērtēti gados vecāki pacienti, kuru vecums ir 65 gadi vai vecāki (32 %); netika atklātas nekādas drošuma problēmas.
Czech: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nizozemsko
Latvian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nīderlande
Czech: Příprava pacienta
Latvian: Pacienta sagatavošana
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2014
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 19. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Czech: Nepoužívejte, pokud pozorujete pevné částice a/nebo změnu zabarvení.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt daļiņu nogulsnes un/vai krāsas izmaiņas.
Czech: Během přípravy a podání dodržujte aseptické postupy.
Latvian: Sagatavošanas un ievadīšanas laikā ievērojiet aseptikas procedūras.
Czech: Tyto osoby se zvláště starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou vás informovat o své činnosti.
Latvian: Šie cilvēki īpaši parūpēsies par to, lai preparāta lietošana būtu droša, un procesa gaitā informēs Jūs par savām darbībām
Czech: To znamená, že vám může lékař do oblasti v okolí nádoru podat více než jednu injekci.
Latvian: Tas nozīmē, ka ārsts var zonā ap audzēju izdarīt vairākas injekcijas.
Czech: • časté nebo naléhavé nucení na močení;
Latvian: • bieža vai neatliekama vajadzība urinēt.
Czech: Místo závisí na typu nádoru.
Latvian: Vieta ir atkarīga no audzēja veida.
Czech: Příprava pacienta viz bod 4.4.
Latvian: Norādījumus par pacienta sagatavošanu skatiet 4.4. apakšpunktā.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lymphoseek u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: Lymphoseek drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících, kteří nedosáhli 18 let věku, protože nebyl u této věkové skupiny hodnocen.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šajā vecuma grupā tās nav pētītas.
Czech: Byly provedeny dvě klinické studie fáze 1 u pacientů s karcinomem prsu a jedna studie fáze 1 u pacientů s melanomem.
Latvian: Ir pabeigti divi 1. fāzes klīniski pētījumi pacientiem ar krūts vēzi un viens 1. fāzes pētījums pacientiem ar melanomu.
Czech: • V klinických studiích dostávali pacienti přípravek Lymphoseek až 30 hodin před chirurgickým výkonem.
Latvian: • Klīniskos pētījumos pacienti saņēma Lymphoseek līdz 30 stundām pirms operācijas.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude tento léčivý přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Celková aktivita: ________MBq
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Kopējā aktivitāte: ________MBq
Czech: Před přípravou stanovte plánovanou techniku podání injekce a počet injekcí, které u daného pacienta použijete.
Latvian: Pirms sagatavošanas nosakiet plānoto injekciju metodi un dotajam pacientam izmantojamo injekciju skaitu.
Czech: Pokud dojde k reakci z přecitlivělosti nebo k anafylaktické reakci, je nutné podávání léčivého přípravku okamžitě přerušit a v případě potřeby zahájit intravenózní léčbu.
Latvian: Ja tiek novērota paaugstināta jutība vai anafilakses reakcija, nekavējoties jāpārtrauc zāļu ievadīšana un nepieciešamības gadījumā jāuzsāk intravenoza ārstēšana.
Czech: Hodnota prahu tří sigma a Průměr ze tří počtů za 2 sekundy nebo jednoho počtu za 10 sekund
Latvian: Trīs sigma sliekšņa vērtība a Vidējais no trim 2 sekunžu mērījumiem vai viens 10 sekunžu mērījums
Czech: Nevpouštějte vzduch.
Latvian: Nedrīkst atgaisot.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Norgine B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Norgine B.V.
Czech: Měla by být přijata vhodná aseptická opatření.
Latvian: Jāveic piemēroti piesardzības pasākumi aseptikas jomā.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diagnostické radiofarmakum k detekci nádorů, ATC kód: V09IA09.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: radiofarmaceitisks diagnostikas līdzeklis, audzēju diagnostika, ATĶ kods: V09IA09.
Czech: Velikosti balení Skleněné injekční lahvičky jsou dodávány v krabičce obsahující 1 nebo 5 injekčních lahviček.
Latvian: Iepakojuma lielumi Stikla flakoni tiek piegādāti kastē, kurā ir 1 vai 5 flakoni.
Czech: Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a příslušným povolením kompetentních oficiálních organizací.
Latvian: Nosacījumus par saņemšanu, uzglabāšanu, izmantošanu, pārvietošanu un likvidēšanu nosaka priekšraksti un/vai atbilstošas oficiālu kompetentu iestāžu licences.
Czech: • zvýšená tepová frekvence;
Latvian: • palielināta sirdsdarbības frekvence.
Czech: • obtíže s mluvením;
Latvian: • apgrūtināta runa.
Czech: V klinických studiích s 553 pacienty byly nejčastějšími nežádoucími účinky: ◦ podráždění v místě injekce (0,7 %; 4 z 553 pacientů) ◦ bolest v místě injekce (0,2 %; 1 z 553 pacientů)
Latvian: Klīniskos pētījumos ar 553 pacientiem biežāk sastopamas ir šādas nevēlamās blakusparādības: ◦ kairinājums injekcijas vietā (0,7 %; 4 no 553 pacientiem); ◦ sāpes injekcijas vietā (0,2 %; 1 no 553 pacientiem).
Czech: U běžné populace ani u zvláštních populací nebyly provedeny rozsáhlejší studie rozmezí a úprav dávky léčivého přípravku.
Latvian: Normālās un īpašās pacientu grupās nav veikti plaši zāļu devas diapazona un pielāgošanas pētījumi.
Czech: Týká se to i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinných léčivých přípravků.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm un ārstniecības augu preparātiem.
Czech: Aby byla v případě naléhavého stavu možná okamžitá akce, je třeba mít okamžitě k dispozici nezbytné léčivé přípravky a vybavení, např. endotracheální kanylu a ventilátor.
Latvian: Lai ārkārtas situācijās būtu iespējams rīkoties nekavējoties, jābūt ērti pieejamām nepieciešamajām zālēm un aprīkojumam, piemēram, endotraheālajai caurulei un mākslīgās elpināšanas iekārtai.
Czech: Vyjměte proužek z komory, nechte ho uschnout a přestřihněte ho v polovině.
Latvian: Izņemiet sloksnīti no kameras, ļaujiet tai izžūt un pārgrieziet to uz pusēm.
Czech: Radionuklid není součástí soupravy.
Latvian: Radionuklīds komplektā nav iekļauts.
Czech: Tyto reakce časově souvisely s podáváním přípravku Lymphoseek a mohou být přisuzovány ostatním léčivým přípravkům podávaným pacientům nebo chirurgickým zákrokům.
Latvian: Šīs reakcijas bija īslaicīgi saistītas ar Lymphoseek ievadīšanu, un tās varētu būt saistītas ar citām pacientam ievadītajām zālēm vai veiktajām ķirurģiskajām procedūrām.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované během klinických studií jsou uvedeny níže podle kategorie četnosti.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības tālāk ir norādītas pēc biežuma kategorijas.
Czech: Tento podíl byl statisticky významně větší (p < 0,0001) než podíly vychytávání dle metaanalýz s modelem náhodných efektů publikované v literatuře, dosažené u koloidních látek pro lymfatické mapování, které se používají v klinické praxi v Evropě.
Latvian: Šie rādītāji bija ievērojami lielāki (p=0,0001), salīdzinot ar izlases metaanalīzes datiem no publicētās literatūras par koloīda limfātiskās kartēšanas vielām, kas tiek izmantotas klīniskajā praksē Eiropā, nejaušības iedarbību.
Czech: Radioaktivní léčivé přípravky by měly být připraveny způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
Latvian: Radiofarmaceitiskie preparāti jāsagatavo veidā, kas atbilst gan noteikumiem par radiācijas drošumu, gan prasībām par radiofarmaceitisko preparātu kvalitāti.
Czech: Možnost reakce z přecitlivělosti nebo anafylaktická reakce Vždy je třeba zvážit možnost přecitlivělosti včetně závažných život ohrožujících fatálních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí.
Latvian: Iespējama paaugstināta jutība vai anafilaktiskas reakcijas Vienmēr jāapsver paaugstinātas jutības, tostarp smagas, dzīvību apdraudošas, nāvējošas anafilakses/anafilaktoīdas reakcijas iespējamība.
Czech: Fertilita S přípravkem Lymphoseek nebyly provedeny studie fertility u zvířat.
Latvian: Fertilitāte Ar Lymphoseek nav veikti dzīvnieku fertilitātes pētījumi.
Czech: Účinná dávka (E) (ženy, mSv/MBq)
Latvian: Efektīvā deva (E) (sievietēm, mSv/MBq)
Czech: Třída orgánových sytémů (SOC)
Latvian: Sistēmas orgānu klase (SOK)
Czech: • pokud jste po předchozím užívání přípravku Lymphoseek zaznamenali nějaké příznaky alergické reakce (uvedené v bodě 4)
Latvian: • ja Jums ir bijušas jebkādas alerģiskas reakcijas (minētas 4. punktā) pēc iepriekšējas Lymphoseek lietošanas;
Czech: Vzhledem k tomu, že účinná dávka u dospělých (70 kg) při podání maximální doporučené aktivity 74 MBq je 0,69 mSv, očekává se, že k těmto nežádoucím reakcím bude docházet s nízkou pravděpodobností.
Latvian: Tā kā pieaugušajam (70 kg), ievadot maksimālo ieteicamo aktivitāti 74 MBq, efektīvā deva ir 0,69 mSv, paredzams, ka nevēlamās blakusparādības var rasties ar nelielu varbūtību.
Czech: d. Procento radiochemické čistoty (% RCP) vypočítejte následujícím způsobem: % RCP =
Latvian: d. Sekojoši aprēķiniet vidējo radioķīmiskās tīrības procentuālo vērtību (% RCP):
Czech: Účinná dávka (E) (muži, mSv/MBq)
Latvian: Efektīvā deva (E) (vīriešiem, mSv/MBq)
Czech: Obvykle doporučované množství pro podání u dospělých se pohybuje od 18,5 do 74 MBq (megabequerelů, což je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem parasti ieteicamās ievadāmās devas daudzuma diapazons ir no 18,5 līdz 74 MBq (megabekerels, mērvienība radioaktivitātes izteikšanai).
Czech: Když je sentinelová uzlina nalezena, chirurg ji odstraní.
Latvian: Kad sargmezgls tiek atrasts, ķirurgs to izgriež.
Czech: Součástí tohoto balení jsou pokyny pro rekonstituci a radioaktivní značení přípravku.
Latvian: Šajā iepakojumā ir iekļautas pagatavošanas un radioaktīvās iezīmēšanas instrukcijas.
Czech: Lékař nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet, rozhodne, jaké množství přípravku Lymphoseek bude ve vašem případě použito.
Latvian: Ārsts radiologs, kas pārraudzīs procedūru, izlems cik daudz Lymphoseek lietot Jūsu gadījumā.
Czech: Pokud jste těhotná, podá vám lékař nukleární medicíny tento přípravek během těhotenství, pouze pokud bude předpokládat, že jeho přínos převýší rizika.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ārsts radiologs Jums ievadīs šīs zāles grūtniecības laikā tikai, ja sagaidāmais ieguvums atsver riskus.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. http://www.ema.europa.eu
Czech: Prosím zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete kojení obnovit.
Latvian: Lūdzu, vaicājiet ārstam radiologam, kad varat atsākt barošanu ar krūti.
Czech: Požadovaný počet injekcí
Latvian: Vēlamais injekciju skaits
Czech: • pokud máte potíže s ledvinami nebo játry (onemocnění ledvin nebo jater)
Latvian: • ja Jums ir nieru vai aknu problēmas (nieru vai aknu slimība).
Czech: c. Proužek vložte do chromatografické komory s obsahem 1 ml acetonu jako vyvíjecího rozpouštědla.
Latvian: c. Sloksnītes ievietojiet hromatogrāfijas kamerā, kurā kā attīstīšanas šķīdinātājs atrodas 1 ml acetona.
Czech: Za uchovávání tohoto léčivého přípravku odpovídá specialista v příslušném zařízení.
Latvian: Šīs zāles tiek uzglabātas atbilstošās iestādes speciālista atbildībā.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po akutním a opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, akūtu un atkārtotu devas toksiskumu un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Viz souhrn údajů o přípravku [souhrn údajů o přípravku musí být přiložen v krabičce].
Latvian: Lūdzu, skatiet zāļu aprakstu (zāļu aprakstam ir jābūt iekļautam kastē).
Czech: Zvláštní upozornění
Latvian: Vispārējs brīdinājums
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky seřazené sestupně podle závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā blakusparādības ir minētas secībā ar nopietnības samazināšanos.
Czech: počet impulzů (aktivita) v dolní polovině x 100
Latvian: % RCP = skaits (aktivitāte) apakšējā pusē x 100
Czech: • Léčivou látkou je tilmanoceptum.
Latvian: • Aktīvā viela ir tilmanocepts.
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos, který pro vás bude mít výkon s radiofarmakem, převyšuje riziko způsobené ozářením.
Latvian: Jūsu ārsts un ārsts radiologs būs apsvēruši, ka no procedūras ar radiofarmācijas līdzekli iegūtais klīniskais labums ir lielāks par iespējamo starojuma izraisīto risku.
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny vám sdělí, kdy bude po chirurgickém výkonu bezpečné řídit.
Latvian: Jūsu ārsts un ārsts radiologs Jūs informēs kad ir droši pēc Jūsu operācijas vadīt transportlīdzekli.
Czech: Čas kalibrace: ________čas/datum
Latvian: Kalibrācijas laiks: ________Laiks/Datums 6. CITI
Czech: Mezi účinné předoperační postupy zobrazení patří planární scintigrafie gamakamerou, SPECT a SPECT/CT.
Latvian: Efektīvas attēlveidošanas procedūras pirms operācijas ir planāras gamma kameras scintigrāfija, SPECT un SPECT/DT.
Czech: U těchto pacientů je nutné pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik, protože u nich může dojít k větší expozici radioaktivnímu záření.
Latvian: Šiem pacientiem nepieciešams rūpīgi apsvērt ieguvuma un riska attiecību, jo iespējama palielināta starojuma iedarbība.
Czech: Méně časté: sinusová tachykardie
Latvian: Retāk sīnusa tahikardija
Czech: Injekční lahvičky jsou uzavírány v dusíkové atmosféře; vzduch nebo kyslík obsah injekční lahvičky poškozuje, a proto se do injekční lahvičky nemá dostat vzduch.
Latvian: Flakoni ir noslēgti slāpekļa atmosfērā; gaisa vai skābekļa iedarbība ir kaitīga flakona saturam un tādēļ flakonu nedrīkst atgaisot.
Czech: Pokud máte jakékoli další otázky týkající se použití přípravku Lymphoseek, prosím zeptejte se lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Lymphoseek lietošanu, lūdzu, jautājiet ārstam radiologam, kas uzraudzīs procedūru.
Czech: b Krev představuje expozici celého organismu bez ohledu na nezávislá měření dalších orgánů a tkání.
Latvian: b Asinis attēlo kopējo ķermeņa ekspozīciju, nošķirti no citu orgānu un audu atsevišķiem mērījumiem.
Czech: Další nežádoucí účinky byly méně časté, mírné závažnosti a krátkého trvání.
Latvian: Citas blakusparādības bija sastopamas retāk, tās bija vieglas un īslaicīgas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lymphoseek u jedné nebo více podskupin pediatrické populace týkající se vizualizace lymfatické drenáže solidních maligních nádorů za diagnostickým účelem (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Lymphoseek limfātiskās sistēmas vizualizācijai vai atsevišķu ļaundabīgu audzēju noteikšanai diagnostiskās procedūrās vienai vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatiet 4.2. apakšpunktā).
Czech: Varování s ohledem na riziko pro životní prostředí viz bod 6.6.
Latvian: Piesardzības pasākumus attiecībā uz apkārtējo vidi skatiet 6.6. apakšpunktā.
Czech: Jestliže je kdykoli při přípravě tohoto léčivého přípravku narušena integrita injekční lahvičky, nesmí se přípravek používat.
Latvian: Ja kādā brīdī zāļu sagatavošanas procesā flakona veselums tiek bojāts, preparātu lietot nedrīkst.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a budou vám ho podávat pouze osoby, které jsou školeny na jeho bezpečné použití.
Latvian: Ar šo preparātu rīkosies un to Jums ievadīs tikai cilvēki, kas ir apmācīti un kvalificēti to darīt drošā veidā.
Czech: Radioaktivně značený přípravek je čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Latvian: Radioaktīvo izotopu saturošais preparāts ir tīrs, bezkrāsains šķīdums bez redzamām daļiņām.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům u dospělých.
Latvian: Šīs zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām pieaugušajiem.
Czech: Během 30 minut od podání přípravku Lymphoseek se nemají injekčně podávat další značící látky.
Latvian: 30 minūtes pēc Lymphoseek ievadīšanas nedrīkst injicēt papildu marķiera vielas.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity u zvířat a není známo, zda může přípravek Lymphoseek při podání těhotné ženě vyvolat poškození plodu.
Latvian: Dzīvnieku reproduktīvās toksicitātes pētījumi nav veikti un nav zināms vai grūtniecības laikā ievadīts Lymphoseek var nelabvēlīgi ietekmēt augli.
Czech: Radioaktivně značený přípravek se má použít do 6 hodin od přípravy.
Latvian: Radioaktīvi apzīmētās zāles ir jāizlieto 6 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Czech: Podaná dávka radioaktivity má být v každém případě co nejnižší dosažitelná dávka nutná k získání požadované diagnostické informace.
Latvian: Katrā gadījumā ievadītajai aktivitātei ir jābūt pamatoti pēc iespējas zemākai, lai būtu iespējams iegūt nepieciešamo diagnostisko informāciju.
Czech: Lékař nukleární medicíny vás bude informovat, zda u vás budou po podání tohoto léčivého přípravku nutná zvláštní opatření.
Latvian: Ārsts radiologs informēs Jūs, ja pēc šo zāļu saņemšanas nepieciešams ievērot īpašu piesardzību.
Czech: Použijte před uplynutím doby použitelnosti uvedené na štítku.
Latvian: Izmantot līdz derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma.
Czech: Přípravek Lymphoseek se podává buď den před vyšetřením, nebo v den vyšetření.
Latvian: Lymphoseek tiek ievadīts dienu pirms procedūras vai tajā pat dienā.
Czech: Celkový obsah injekční lahvičky nemá být podán jedinému pacientovi.
Latvian: Visu flakona saturu nedrīkst ievadīt vienam pacientam.
Czech: Aniž byste vytáhli jehlu, odeberte z horního prostoru injekční lahvičky stejný objem plynu.
Latvian: Neizvelkot adatu, atvelciet tādu pat tilpumu gāzes no tukšās telpas augšgalā.