FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I gruppen, der blev behandlet med kombineret dosis, blev der observeret en statistisk signifikant stigning (3,41 ± 6,96) i den fysiske funktionsskala på helbredsskemaet SF-36 sammenlignet med placebo (-0,20 ± 8,14; p = 0,005).
Slovenian: V skupini s kombiniranim odmerkom je bilo opaženo statistično pomembno izboljšanje (3,41 ± 6,96) na lestvici telesne zmogljivosti vprašalnika o kakovosti življenja SF-36 (SF-36 Health Survey) v primerjavi s placebom (−0,20 ± 8,14, p = 0,005).
Danish: Samtidig administration af rifampicin (en hæmmer af organisk anion-transporterende polypeptid [OATP], en stærk CYP3A- og 2C19-inducer samt inducer af P-glykoprotein (P-gp) og uridindifosfatglukuronosyltransferaser [UGT'er]), er blevet kædet sammen med en forbigående stigning (omtrent en fordobling) i eksponeringen for ambrisentan efter første dosis hos raske frivillige personer.
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina (zaviralec transportnega polipeptida organskih anionov [OATP], močan induktor CYP3A in 2C19 ter induktor P-gp in uridin-difosfo-glukuronoziltransferaz [UGT]) je bila pri zdravih prostovoljcih povezana s prehodnim (približno 2-kratnim) povečanjem izpostavljenosti ambrisentanu po prvih odmerkih.
Danish: Warfarin
Slovenian: Varfarin
Danish: • en lungesygdom, hvor blodårerne i lungerne er blokeret (pulmonal veno-okklusiv sygdom).
Slovenian: • pljučno bolezen z zaporo ven v pljučih (pljučna venookluzivna bolezen).
Danish: Resultaterne tyder på, at ambrisentan ikke har induktiv effekt på CYP3A4-isoenzymet.
Slovenian: Rezultati raziskav ne kažejo inducirajočega učinka ambrisentana na izoencim CYP3A4.
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer hos patienter over 65 år (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Danish: Det er ikke vist, at ambrisentan hæmmer galdesyretransporten eller er åbenlyst hepatotoksisk.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi ambrisentan zaviral transport žolčnih kislin ali bil očitno hepatotoksičen.
Danish: Desuden viste rottestudiet en øget forekomst af interventrikulære septumdefekter, defekter i kroppens centrale kar, abnormiteter i thyroidea og thymus, abnorm forbening af basisphenoid-knoglen samt forekomst af umbilikalarterien på venstre side af urinblæren i stedet for på højre side.
Slovenian: Poleg tega je študija na podganah pokazala večjo pojavnost defektov medprekatnega pretina, defektov trunkusnih žil, nepravilnosti ščitnice in timusa, osifikacij bazisfenoidne kosti in poteka umbilikalne arterije na levi strani sečnega mehurja namesto na desni.
Danish: Hvis du tager for mange tabletter, er der større risiko for, at du får bivirkninger, såsom hovedpine, ansigtsrødme, svimmelhed, kvalme eller lavt blodtryk, som kan forårsage svimmelhed:
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ambrisentan Mylan, kot bi smeli Če vzamete preveč tablet, obstaja večja verjetnost, da se vam pojavijo neželeni učinki, npr. glavobol, zardevanje, omotica, siljenje na bruhanje (slabost v želodcu) ali nizek krvni tlak, ki lahko povzroči vrtoglavico.
Danish: Adskillige doser ambrisentan resulterede i lette stigninger i digoxins AUC0-last og lavpunktskoncentrationer, samt en 29% stigning i digoxin-Cmax.
Slovenian: Pri ponavljajočih se odmerkih ambrisentana so ugotovili rahlo zvišanje vrednosti AUC0-last digoksina in najmanjših koncentracij digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja ter zvišanje vrednosti Cmax digoksina za 29 %.
Danish: Hos rotter er hyperplasi af siben en anerkendt reaktion på nasal inflammation ud fra erfaring med andre stoffer.
Slovenian: Pri podganah je, na osnovi izkušenj z drugimi učinkovinami, hiperplazija nosnih školjk prepoznan odziv na vnetje nosne sluznice.
Danish: Afhængigt af tolerabiliteten blev tadalafildosis øget til 40 mg efter 4 uger, og ambrisentandosis blev øget til 10 mg efter 8 uger.
Slovenian: Odvisno od prenašanja so odmerek tadalafila po 4 tednih povečali na 40 mg, odmerek ambrisentana pa po 8 tednih na 10 mg.
Danish: Hvis du har glemt at tage Ambrisentan Mylan
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ambrisentan Mylan
Danish: Systemisk eksponering for denne dosis ambrisentan (baseret på steady state-AUC) til hanrotter var 6-dobbelt i forhold til, hvad der blev set efter den kliniske dosis på 10 mg/dag.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost ambrisentanu je bila pri podganjih samcih ob tem odmerku (na podlagi AUC v stanju dinamičnega ravnovesja) 6-krat tolikšna, kot je dosežena s kliničnim odmerkom 10 mg/dan.
Danish: Fordelingen af ambrisentan i de røde blodlegemer er lav med et middel forhold mellem blod og plasma på henholdsvis 0,57 og 0,61 hos mænd og kvinder.
Slovenian: Srednje razmerje kri: plazma je pri moških 0,57, pri ženskah pa 0,61.
Danish: For fase 3-studierne var det primære endepunkt defineret som forbedring i funktionskapaciteten, målt som ændring i gangafstand ved 6 minutters gang (6MWD) i forhold til baseline efter 12 ugers behandling.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študij 3. faze je bil izboljšanje telesne zmogljivosti v primerjavi z izhodiščem pri 6-minutni hoji (6MWD - 6 minute walk distance) po 12 tednih.
Danish: Hvis patienterne har eksisterende væskeretention, skal denne korrigeres med passende behandling før opstart af ambrisentan.
Slovenian: Če pri bolniku že obstaja preobremenitev s tekočino, je to treba klinično ustrezno obvladati pred začetkom zdravljenja z ambrisentanom.
Danish: • blodprøver, der viser unormal leverfunktion
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter,
Danish: Antallet af patienter, der fik ambrisentan og sildenafil samtidig i ARIES-E og AMB222, var henholdsvis 22 patienter (5,7%) og 17 patienter(47%).
Slovenian: Ambrisentan in sildenafil je v študiji ARIES-E sočasno uporabljalo 22 bolnikov (5,7 %), v študiji AMB222 pa 17 bolnikov (47 %).
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev observeret med ambrisentan, var perifert ødem, væskeretention og hovedpine (inkl.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, opaženi z ambrisentanom, so bili periferni edemi, zastajanje tekočine in glavoboli (vključno s sinusnim glavobolom, migreno).
Danish: Fremstiller
Slovenian: Izdelovalci
Danish: I begge studier resulterede behandling med ambrisentan, uanset dosis, i en signifikant forbedring af 6MWD.
Slovenian: V obeh študijah je zdravljenje z ambrisentanom pomembno izboljšalo rezultat 6MWD pri vseh odmerkih ambrisentana.
Danish: Der har været udført et studie med 492 patienter (ambrisentan n = 329, placebo n = 163) med idiopatisk pulmonal fibrose (IPF), hvoraf 11% havde sekundær pulmonal hypertension (WHOgruppe 3).
Slovenian: Potekala je študija 492 bolnikov z idiopatsko pljučno fibrozo (IPF), od katerih jih je 11 % imelo sekundarno pljučno hipertenzijo (skupina 3 po Svetovni zdravstveni organizaciji); ambrisentan jih je prejemalo 329 in placebo 163.
Danish: Orale antikonceptiva
Slovenian: Peroralni kontraceptivi
Danish: Patienterne blev initieret på 5 mg ambrisentan og 20 mg tadalafil og blev titreret op til 40 mg tadalafil ved uge 4 og 10 mg ambrisentan ved uge 8, medmindre der var tolerabilitetsproblemer.
Slovenian: Bolniki so začeli zdravljenje s 5 mg ambrisentana in 20 mg tadalafila, nato pa so jim odmerek tadalafila povečali na 40 mg po 4 tednih in odmerek ambrisentana na 10 mg po 8 tednih, če ni bilo nobenih težav s prenašanjem.
Danish: Denne ændring i eksponering forventes ikke at have klinisk relevans, og ambrisentan kan derfor administreres samtidigt med ketoconazol.
Slovenian: Verjetnost, da bi te spremembe v izpostavljenosti imele kakršenkoli klinični pomen, je majhna, zato se ambrisentan lahko uporablja skupaj s ketokonazolom.
Danish: Middelfaldene i forhold til baseline (rangerende fra 0,9 til 1,2 g/dl) i hæmoglobinkoncentrationerne blev opretholdt i op til 4 år under behandling med ambrisentan i den langvarige, ublindede forlængelse af de pivotale kliniske fase 3-studier.
Slovenian: Povprečno znižanje koncentracije hemoglobina (od 0,9 do 1,2 g/dl) v primerjavi z izhodiščem je v dolgotrajnem odprtem podaljšanju ključnih kliničnih študij 3. faze vztrajalo do 4 let zdravljenja z ambrisentanom.
Danish: Tilfælde af forværret dyspnø af ukendt ætiologi er set kort efter behandlingsstart med ambrisentan.
Slovenian: Opisani so bili primeri poslabšanja dispneje nejasne etiologije, ki se je pojavila kmalu po začetku zdravljenja z ambrisentanom.
Danish: Ved kombination med tadalafil fik patienterne initialt 5 mg ambrisentan og 20 mg tadalafil.
Slovenian: Med uporabo v kombinaciji s tadalafilom so bolniki zdravljenje začeli s 5 mg ambrisentana in 20 mg tadalafila.
Danish: I placebokontrollerede kliniske studier af 12 ugers varighed var det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryksfald fra baseline til afslutning af behandlingen på hhv. 3 mmHg og 4,2 mmHg.
Slovenian: V 12-tedenskih s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih je bilo povprečno znižanje sistoličnega krvnega tlaka od izhodišča do konca zdravljenja 3 mmHg in diastoličnega krvnega tlaka 4,2 mmHg.
Danish: sinushovedpine, migræne)
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol (vključno s sinusnim glavobolom, migreno)
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at den orale clearance falder som funktion af stigende bilirubin-niveauer.
Slovenian: Pri analizi populacijske farmakokinetike so ugotovili, da se očistek po peroralni uporabi zmanjša v odvisnosti od zvišanja vrednosti bilirubina.
Danish: Ambrisentan er derfor kontraindiceret hos patienter med IPF med eller uden sekundær pulmonal hypertension (se pkt.
Slovenian: Ambrisentan je zato kontraindiciran pri bolnikih z IPF s sekundarno pljučno hipertenzijo ali brez nje (glejte poglavje 4.3).
Danish: Ambrisentan Mylan udvider blodkarrene til lungerne (lungearterierne) og gør det nemmere for hjertet at pumpe blod igennem dem.
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan širi pljučne arterije in tako srcu olajša potiskanje krvi v njih.
Danish: Udslæt inkluderer erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, papuløst udslæt og kløende udslæt.
Slovenian: Izraz izpuščaj obsega eritematozen izpuščaj, generaliziran izpuščaj, papularen izpuščaj in pruritičen izpuščaj.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactose, se punkt 2, ‘Ambrisentan Mylan indeholder lactose', mikrokrystallinsk cellulose (E460i), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat (E570), polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), titandioxid (E171), macrogol/PEG, talcum (E553b), Allura red AC (E129), se punkt 2 ‘Ambrisentan Mylan indeholder Allura red AC (E129)', Indigocarmin (E132)
Slovenian: Druge sestavine so laktoza, glejte poglavje 2, „Zdravilo Ambrisentan Mylan vsebuje laktozo", mikrokristalna celuloza (E460i), natrijev karmelozat, premreženi, magnezijev stearat (E570), delno hidrolizirani polivinil alkohol, titanov dioksid (E171), makrogol/PEG, smukec (E553b), alurno rdeče (E129), glejte poglavje 2 „Zdravilo Ambrisentan Mylan vsebuje alurno rdeče barvilo (E129)", indigotin (E132)
Danish: På baggrund af dette farmakokinetikstudie forventes ambrisentan ikke at påvirke eksponeringen for antikonceptionsmidler indeholdende østrogen eller progestogen signifikant.
Slovenian: Na podlagi te farmakokinetične študije ni pričakovati, da bi ambrisentan pomembno vplival na izpostavljenost estrogenskim oz. progestogenskim kontraceptivom.
Danish: 90 tilfælde (27%) af IPF-progression (inklusive respiratorisk betingede hospitalsindlæggelser) eller død blev set i ambrisentan-gruppen sammenlignet med 28 tilfælde (17%) i placebo-gruppen.
Slovenian: napredovanja IPF (vključno s hospitalizacijo zaradi dihalnih razlogov) ali smrti; v skupini, ki je prejemala placebo, pa so takšnih dogodkov zabeležili 28 (17 %).
Danish: Blod og lymfesystem Anæmi (nedsat hæmoglobin, nedsat hæmatokrit)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija (znižana vrednost hemoglobina, znižana vrednost hematokrita)
Danish: Ambrisentan er en oralt aktivt ERA af gruppen propionsyre, som er selektiv for endotelin Areceptoren (ETA).
Slovenian: Ambrisentan je peroralno delujoč antagonist endotelinskih receptorjev (ERA) iz razreda propanojske kisline, selektiven za receptorje endotelin A (ETA).
Danish: • din hud eller det hvide i øjnene bliver gult (gulsot)
Slovenian: • rumeno obarvanje kože in očesnih beločnic (zlatenico),
Danish: ARIES-2 omfattede 192 patienter og sammenlignede 2,5 mg og 5 mg ambrisentan med placebo.
Slovenian: Študija ARIES-2, ki je vključevala 192 bolnikov, je primerjala uporabo ambrisentana v odmerku 2,5 mg in 5 mg s placebom.
Danish: Efter oral administration ses maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ambrisentan typisk ca. 1,5 time efter indgift ved både faste og sammen med mad.
Slovenian: Največje plazemske koncentracije (Cmax) ambrisentana se tipično pojavijo približno 1,5 ure po peroralnem odmerku, tako pri jemanju zdravila na tešče kot po obroku.
Danish: • næseblod
Slovenian: • krvavitev iz nosu,
Danish: Perifere ødemer forekom hyppigere med 10 mg ambrisentan i kliniske studier af kort varighed (se pkt.
Slovenian: O perifernem edemu so pogosteje poročali pri uporabi 10 mg odmerka ambrisentana v kratkotrajnih kliničnih študijah (glejte poglavje 4.8)
Danish: Hvis der er tvivl om, hvilken prævention den enkelte patient skal bruge, bør henvisning til en gynækolog overvejes.
Slovenian: V primeru dvoma o primerni obliki kontracepcije pri posamezni bolnici je treba pridobiti mnenje ginekologa.
Danish: Cmax og arealet under plasmakoncentations-tidskurven (AUC) stiger dosisproportionalt over hele det terapeutiske interval.
Slovenian: V območju terapevtskih odmerkov se Cmax in površina pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa (AUC) povečujeta proporcionalno z odmerkom.
Danish: Hvis du tager medicin, som indeholder ciclosporin A, må du ikke tage mere end én Ambrisentan Mylan 5 mg tablet dagligt.
Slovenian: Če jemljete ciklosporin A, ne smete vzeti več kot ene 5 mg tablete zdravila Ambrisentan Mylan enkrat na dan.
Danish: Middelfaldene i det systoliske og diastoliske blodtryk blev opretholdt i op til 4 år under behandling med ambrisentan i det langvarige, ublindede ARIES-E-studie.
Slovenian: Povprečno znižanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka se je v dolgotrajni odprti študiji ARIES-E ohranilo do 4 leta zdravljenja z ambrisentanom.
Danish: Den primære analyse omfattede kombinationsgruppen vs. de puljede monoterapi-grupper.
Slovenian: Primarna analiza je primerjala skupino s kombiniranim zdravljenjem s kumulativnima skupinam z monoterapijo.
Danish: In vitro-studier i rotte-hepatocytter har desuden vist, at ambrisentan ikke inducerede ekspression af Pgp, BSEP eller MRP2.
Slovenian: Tudi študije na podganjih jetrnih parenhimskih celicah in vitro so pokazale, da ambrisentan ne inducira ekspresije beljakovin Pgp, BSEP ali MRP2.
Danish: Cmax og AUC(0-∞) var let nedsat for ethinylestradiol (hhv. 8% og 4%) og let forøget for norethindron (hhv. 13% og 14%).
Slovenian: Cmax in AUC(0-∞) etinilestradiola sta se rahlo zmanjšali (Cmax za 8 % in AUC za 4 %), noretindrona pa rahlo povečali (Cmax za 13 % in AUC(0-∞) za 14 %).
Danish: Dette er en meget almindelig bivirkning, der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter.
Slovenian: To je zelo pogost neželen učinek, ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Danish: Ambrisentan er et substrat for P-gp-medieret effluks.
Slovenian: Ambrisentan je substrat iztoka, ki ga posreduje Pgp.
Danish: I alt 17 patienter (6,5%) i ambrisentan-gruppen havde et fald i hæmoglobin, som var ≥ 15% i forhold til baseline, og som faldt til under normalgrænsen.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala ambrisentan, se je pri skupno 17 bolnikih (6,5 %) koncentracija hemoglobina od izhodišča znižala za ≥ 15 % in je bila nižja od spodnje meje normalne vrednosti.
Danish: Blokeringen forhindrer endotelin-medieret aktivering af second messenger-systemer, der ellers ville resultere i vasokonstriktion og proliferation af glatte muskelceller.
Slovenian: Na ta način prepreči z endotelinom povzročeno aktivacijo sekundarnega sporočilnega sistema, kar ima za posledico vazokonstrikcijo in proliferacijo gladkih mišičnih celic.
Danish: Men størrelsesordenen i faldet i oral clearance er beskeden (20-40%) hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, og det er derfor usandsynligt, at det har nogen klinisk relevans.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je obseg zmanjšanja očistka pri peroralni uporabi zmeren (20 - 40 %) in tako je klinični pomen malo verjeten.
Danish: Ved PAH er blodtrykket forhøjet i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne (lungearterierne).
Slovenian: PAH pomeni visok krvni tlak v krvnih žilah (pljučnih arterijah), ki dovajajo kri iz srca v pljuča.
Danish: • om du har blodmangel
Slovenian: • če imate anemijo,
Danish: Lavt blodtryk
Slovenian: Hipotenzija (nizek krvni tlak)
Danish: • løbende næse
Slovenian: • izcedek iz nosu,
Danish: Klinisk virkning ved kombination med tadalafil
Slovenian: Klinična učinkovitost v kombinaciji s tadalafilom
Danish: Ambrisentans selektivitet over for ETA-receptoren forventes at medføre bevaret ETB-receptormedieret produktion af vasodilatatorerne nitrogenoxid og prostacyklin.
Slovenian: Zaradi večje selektivnosti ambrisentana za receptorje ETA kot receptorje ETB pričakujemo, da se bo z receptorjem ETB posredovana tvorba vazodilatatorjev dušikovega oksida in prostaciklina ohranila.
Danish: Steady state nås generelt efter 4 dage med gentagen dosering.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je običajno doseženo po 4-dnevnem zdravljenju.
Danish: Data kommer fra rutinemæssig lægemiddelovervågning, hyppighederne er baseret på statistisk modellering af data fra placebokontrollerede kliniske studier.
Slovenian: Podatki iz rednega farmakovigilančnega spremljanja, pogostnosti temeljijo na statističnem modeliranju podatkov iz kliničnih preskušanj, kontroliranih s placebom.
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj
Danish: BGP Products ApS Tlf: +45 28116932
Slovenian: Danmark BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Danish: Baseret på data fra den kendte biotransformation forventes ingen specifikke lægemiddelinteraktioner med opløselige guanylatcyklase-stimulatorer eller prostanoider (se pkt.
Slovenian: Na podlagi znanih podatkov o biotransformaciji ni pričakovati specifičnih medsebojnih delovanj s spodbujevalci topne gvanilatciklaze ali prostanoidi (glejte poglavje 5.2).
Danish: • løbende eller stoppet næse, tilstoppede bihuler eller smerter i bihulerne
Slovenian: • izcedek iz nosu ali zmašen nos, kongestija ali bolečine v obnosnih votlinah (sinusih),
Danish: Pga. ERA-klassens primære farmakologiske virkning kan en enkelt stor dosis af ambrisentan (dvs. en overdosis) sænke blodtrykket og muligvis forårsage hypotension og symptomer relateret til vasodilatation.
Slovenian: Zaradi primarnega farmakološkega učinka zdravil iz te skupine, se pri prevelikem enkratnem odmerku ambrisentana (to je v primeru prevelikega odmerjanja) lahko zniža arterijski krvni tlak in pojavijo hipotenzija ter simptomi s tem povezane vazodilatacije.
Danish: Den lette stigning i Cmax for sildenafil anses ikke for klinisk relevant (se pkt.
Slovenian: To rahlo povečanje vrednosti Cmax sildenafila ni klinično pomembno (glejte poglavje 4.5).
Danish: PVC/PVdC-blisterpakninger
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina pretisni omoti PVC/PVdC
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460i) Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat (E570)
Slovenian: Jedro tablete laktoza mikrokristalna celuloza (E460i)natrijev karmelozat, premreženi magnezijev stearat (E570)
Danish: Virkningen var signifikant for både FC II- og FC III-patienter.
Slovenian: Učinek je bil značilen tako pri bolnikih v II.
Danish: Det anbefales, at hæmoglobin og/eller hæmatokrit måles undervejs i behandlingen med ambrisentan, f.eks efter 1 måned, 3 måneder og derefter periodisk iht.
Slovenian: Med zdravljenjem z ambrisentanom je priporočljivo spremljati vrednosti hemoglobina in/ali hematokrita, na primer 1. in 3. mesec, nato pa periodično v skladu s klinično prakso.
Danish: → Stop ikke med at tage Ambrisentan Mylan, medmindre du har aftalt det med lægen.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Ambrisentan Mylan, razen če vam tako svetuje vaš zdravnik.
Danish: 12 ugers behandling med ambrisentan medførte en statistisk signifikant forbedring på Borgs dyspnøskala (BDI) (placebojusteret BDI på -1,1 (95% CI: -1,8 til -0,4; p = 0,019; kombineret dosis-gruppe)).
Slovenian: Zdravljenje z ambrisentanom je v 12. tednu statistično pomembno izboljšalo indeks dispneje po Borgu (BDI-Borg Dyspnea Index) (na placebo prilagojeni BDI −1,1 (95-% interval zaupanja: od −1,8 do −0,4; p = 0,019; skupina s kombiniranim odmerkom)).
Danish: Behandling med ambrisentan må derfor ikke indledes hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller med klinisk signifikant forhøjede leveraminotransferaser (større end 3 gange øvre normalgrænse (>3xULN (Upper Limit of Normal)); se pkt.
Slovenian: Zato se ambrisentana ne sme uvesti pri bolnikih s hudo okvaro jeter ali s klinično pomembnim zvišanjem jetrnih aminotransferaz (več kot 3-kratna vrednost zgornje meje normalne vrednosti (> 3 × ZMN); glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Danish: Svært nedsat leverfunktion (med eller uden cirrose) (se pkt.
Slovenian: Huda okvara jeter (s cirozo ali brez nje) (glejte poglavje 4.2).
Danish: In vitro har ambrisentan ingen hæmmende effekt på humane transportører ved klinisk relevante koncentrationer, herunder Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 og NTCP.
Slovenian: In vitro, ambrisentan v klinično pomembnih koncentracijah ne zavira humanih prenašalcev, vključno s Pgp, BRCP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 in NTCP.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ambrisentan Mylan
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ambrisentan Mylan
Danish: Hos de personer, der fik ambrisentan (gruppe med kombineret ambrisentan-dosering), var den observerede sandsynlighed for overlevelse efter 1, 2 og 3 år henholdsvis 93%, 85% og 79%.
Slovenian: Opažena verjetnost preživetja preiskovancev, ki so prejemali ambrisentan (skupina s kombiniranimi odmerki ambrisentana) je bila 93 % po 1 letu, 85 % po 2 letih in 79 % po 3 letih.
Danish: Steady state-administration af ketoconazol (en potent CYP3A4-hæmmer) resulterede ikke i en klinisk signifikant stigning i eksponeringen for ambrisentan (se pkt.
Slovenian: Uporaba ketokonazola (močan zaviralec CYP3A4) v stanju dinamičnega ravnovesja ni klinično pomembno povečala izpostavljenosti ambrisentanu (glejte poglavje 5.2).
Danish: Følgende symptomer kan tyde på, at din lever muligvis ikke fungerer, som den skal:
Slovenian: Znaki nepravilnega delovanja jeter lahko vključujejo:
Danish: Hvis du er mand og får Ambrisentan Mylan, er der risiko for, at Ambrisentan Mylan kan nedsætte dit sædtal.
Slovenian: Če ste moški in jemljete zdravilo Ambrisentan Mylan, vam to zdravilo lahko zmanjša število semenčic.
Danish: Behandling med ambrisentan resulterede i en stigning i middelhjerteindeks, et fald i middel lungearterietryk og et fald i middel pulmonal vaskulær modstand.
Slovenian: Zaradi zdravljenja z ambrisentanom se je povečal srednji srčni indeks, zmanjšal srednji pljučni arterijski krvni tlak in zmanjšal srednji pljučni žilni upor.
Danish: Idiopatisk pulmonal fibrose (IPF) med og uden sekundær pulmonal hypertension (se pkt.
Slovenian: Idiopatska pljučna fibroza (IPF) s sekundarno pljučno hipertenzijo ali brez nje (glejte poglavje 5.1).
Danish: Tabel 2
Slovenian: Preglednica 2
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Danish: Ambrisentan i kombination med tadalafil
Slovenian: Ambrisentan v kombinaciji s tadalafilom
Danish: ARIES-1 omfattede 201 patienter og sammenlignede 5 mg og 10 mg ambrisentan med placebo.
Slovenian: Študija ARIES-1, ki je vključevala 201 bolnika, je primerjala uporabo ambrisentana v odmerku 5 mg in 10 mg s placebom.
Danish: Hvor meget Ambrisentan Mylan skal du tage
Slovenian: Koliko zdravila Ambrisentan Mylan vzeti
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 30x1 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet 30 × 1 filmsko obložena tableta