FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Skälen till hänskjutningen var farhågor över att de uppgifter som företaget hade lämnat in, i vilka ingick publicerade uppgifter om andra urokinas-innehållande läkemedel, inte var tillräckliga för att visa att nyttan med Syner-Kinase är större än riskerna.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli obavy, že údaje, ktoré spoločnosť poskytla a ktoré zahŕňali uverejnené údaje o iných liekoch s obsahom urokinázy, neboli dostatočné na preukázanie toho, že prínosy lieku Syner-Kinase sú väčšie ako jeho riziká.
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Syner-Kinase är större än riskerna, och godkännandet för försäljning som beviljats i Förenade kungariket kan erkännas av andra medlemsstater i EU där företaget ansökt om godkännande för försäljning.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Syner-Kinase sú väčšie ako jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Spojenom kráľovstve je možné uznať v iných členských štátoch EÚ, v ktorých spoločnosť podala žiadosť o povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Farhågor väcktes även över tillverknings- och reningsprocesserna för den aktiva substansen urokinas, som utvinns ur mänsklig urin.
Slovak: Boli vyjadrené aj obavy týkajúce sa výrobných a purifikačných postupov pre liečivo urokinázu, ktoré sa získava z ľudského moču.
Swedish: Syner-Kinase är ett läkemedel som används för att lösa upp blodproppar i lungorna, i de djupa venerna, i artärerna i armar, händer, ben och fötter, eller i katetrar eller kanyler (kirurgiska slangar) som placerats i en ven. Syner-Kinase innehåller den aktiva substansen urokinas, ett naturligt enzym som hjälper till att lösa upp blodproppar i kroppen.
Slovak: Syner-Kinase sa používa na rozpustenie krvných zrazenín v pľúcach, hlbokých žilách, tepnách v ramenách, rukách, nohách a chodidlách alebo v katétroch alebo kanylách (chirurgických rúrkach) zavedených do žily.
Swedish: Den 28 februari 2019 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Syner-Kinase och associerade namn efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater om dess godkännande.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Syner-Kinase a súvisiacich názvov z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ ohľadne povolenia tohto lieku.
Swedish: Myndigheten fann även att de uppgifter som företaget hade lämnat in visar att reningsprocessen lämpar sig för borttagning av eventuella föroreningar genom virus
Slovak: Agentúra zvážila aj to, že údaje predložené spoločnosťou preukazujú, že purifikačný postup je vhodný na odstránenie možných vírusových a priónových nečistôt.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna fann myndigheten därför att nyttan med Syner-Kinase är större än dess risker, och att godkännandet för försäljning av Syner-Kinase bör beviljas i alla berörda medlemsstater.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov agentúra preto dospela k záveru, že prínosy lieku SynerKinase sú väčšie ako jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh sa má udeliť vo všetkých príslušných členských štátoch.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna fann EMA att Syner-Kinase är jämförbart med de urokinasprodukter som nämns i den publicerade litteraturen, och att uppgifterna lämpar sig som underlag för dess föreslagna användning.
Slovak: Na základe preskúmania dostupných údajov dospela agentúra EMA k záveru, že liek Syner-Kinase je porovnateľný s liekmi obsahujúcimi urokinázu, ktoré sú uvedené v publikovanej literatúre, a že
Swedish: och prioner.
Slovak: Liek
Swedish: * adsorberat på aluminiumfosfat
Slovak: * adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
Swedish: --1 1 dos (0,5 ml) innehåller: Pneumokockpolysackarid serotyp 1* 1
Slovak: --1 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Pneumokokový polysacharid sérotyp 1* 1
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 18C* 2
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 18C* 2
Swedish: 2 konjugerat till tetanustoxoid bärarprotein
Slovak: 2 konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič
Swedish: 3 konjugerat till difteritoxoid bärarprotein
Slovak: 3 konjugovaný na difterický toxoid ako proteínový nosič
Swedish: 0,5 milligram Al3+ 1 konjugerat till protein D (härstammande från icke-typningsbara Haemophilus influenzae) bärarprotein
Slovak: 1 konjugovaný na proteín D (odvodený od netypizovateľného Haemophilus influenzae) ako proteínový nosič
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 9V* 1
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 9V* 1
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 6B* 1
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 6B* 1
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreri ngssätt
Slovak: Sila Lieková forma
Swedish: Tala dock först med läkaren.
Slovak: Najprv sa však porozprávajte s lekárom.
Swedish: Dessa reaktioner inträffar normalt innan man lämnat läkarmottagningen.
Slovak: Tieto reakcie sa zvyčajne objavia predtým, ako opustíte ordináciu lekára.
Swedish: Barn över 5 år
Slovak: Deti staršie ako 5 rokov
Swedish: Skyddets varaktighet mot B-CAP och C-CAP efter 36 månaders ålder är för närvarande inte fastställt.
Slovak: Pretrvávanie ochrany pred B-CAP a C-CAP po viac ako 36 mesiacov veku v súčasnosti nie je stanovené.
Swedish: Om ditt barn missar en injektion
Slovak: Ak vaše dieťa vynechá injekciu
Swedish: Antikroppar är en del av det immunsystem som kommer att skydda ditt barn mot dessa sjukdomar.
Slovak: Protilátky tvoria súčasť imunitného systému, ktorý vaše dieťa ochráni pred týmito ochoreniami.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt till det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar bidrar du till mer information om säkerheten av detta läkemedel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Swedish: Frekvenserna rapporteras som: Mycket vanliga:
Slovak: Frekvencie sú hlásené ako:
Swedish: • ditt barn har en allvarlig infektion med hög feber (över 38 °C).
Slovak: • ak má vaše dieťa závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Swedish: Ta bort nålskyddet, som i vissa fall kan sitta lite hårt.
Slovak: Odstráňte kryt ihly, čo môže ísť občas trochu ťažšie.
Swedish: Detta utgör inget tecken på försämring.
Slovak: Nepovažujú sa za znak znehodnotenia.
Swedish: Antipyretisk behandling ska initieras enligt lokala behandlingsrekommendationer.
Slovak: Antipyretická liečba sa má začať v súlade s miestnymi liečebnými smernicami.
Swedish: Administrera det inte intravaskulärt.
Slovak: Nepodávajte ju intravaskulárne.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 30 mars 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. marca 2009
Swedish: Klinisk AOM
Slovak: Klinická AOM
Swedish: Akut Otitis Media (AOM)
Slovak: Akútna otitis media (AOM)
Swedish: BE-1300 Wavre
Slovak: B-1300 Wavre
Swedish: Effekt på pneumoni utvärderades i COMPAS.
Slovak: Účinnosť voči pneumónii sa hodnotila v COMPAS.
Swedish: Data på vaccineffekt hos barn >36 månaders ålder tyder på ett avtagande skydd.
Slovak: Výsledky účinnosti očkovacej látky u detí vo veku > 36 mesiacov poukazujú na klesajúcu ochranu.
Swedish: Akut otitis media (AOM) är en vanlig barnsjukdom med olika etiologier.
Slovak: Akútna otitis media (AOM) je časté detské ochorenie s rôznou etiológiou.
Swedish: Detta så att du och din läkare kan prata om vad som bör göras härnäst för att skydda ditt barn.
Slovak: Je to kvôli tomu, aby ste sa s lekárom mohli poradiť o tom, čo treba urobiť, aby bolo vaše dieťa chránené.
Swedish: Det är viktigt att följa läkarens eller sjuksköterskans instruktioner för att fullfölja vaccinationsschemat.
Slovak: Je dôležité riadiť sa pokynmi lekára alebo zdravotnej sestry a ukončiť celú očkovaciu schému.
Swedish: Effekt och effektivitet i kliniska studier
Slovak: Účinnosť a efektívnosť v klinických skúšaniach
Swedish: För att förbättra spårbarheten hos biologiska läkemedel ska den administrerade produktens namn och batchnummer registreras tydligt.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Swedish: Resultaten tyder på att Synflorix reaktogenicitet och säkerhetsprofil är jämförbar mellan dessa högriskgrupper och friska barn.
Slovak: Výsledky ukazujú, že reaktogenita a bezpečnostný profil Synflorixu sú medzi týmito vysoko rizikovými skupinami a zdravými deťmi porovnateľné.
Swedish: Incidens per 100 000 personår
Slovak: Výskyt na 100 000 osoborokov
Swedish: I prospektiva studier uppskattades Streptococcus pneumoniae orsaka 30-50 % av fallen av pneumoni.
Slovak: V prospektívnych štúdiách sa odhadlo, že Streptococcus pneumoniae je zodpovedný za 30 - 50 % prípadov pneumónie.
Swedish: Hur mycket ges
Slovak: Aké množstvo sa podáva
Swedish: Allergiska reaktioner (såsom eksem, allergisk dermatit, atopisk dermatit)
Slovak: Alergické reakcie (akými sú ekzém, alergická dermatitída, atopická dermatitída)
Swedish: Samtidig administrering påverkade inte de övriga nio pneumokockserotyperna.
Slovak: Súbežné podanie nemalo žiaden vplyv na ostatných deväť pneumokokových sérotypov.
Swedish: Dock fanns det sammantaget en trend mot en minskning i totalt pneumokockbärarskap.
Slovak: Avšak celkovo vzaté, zistila sa tendencia k zníženiu celkového nosičstva pneumokokových sérotypov.
Swedish: • allergiska reaktioner t.ex. hudallergier
Slovak: • alergické reakcie, akými sú kožné alergické prejavy
Swedish: Om så är fallet kan vaccinationen skjutas upp tills ditt barn mår bättre.
Slovak: Ak sa to vzťahuje na vaše dieťa, potom sa očkovanie odloží, kým sa vaše dieťa nebude cítiť lepšie.
Swedish: För barn >12 månaders ålder kan risken för smärta vid injektionsstället öka med ökad ålder.
Slovak: U detí vo veku > 12 mesiacov sa riziko vzniku bolesti v mieste vpichu môže zvyšovať so zvyšujúcim sa vekom.
Swedish: Även OPA GMT låg inom samma intervall för båda grupperna.
Slovak: Okrem toho sa zistilo, že OPA GMT boli v obidvoch skupinách v rovnakých rozmedziach.
Swedish: Resultaten av COMPAS-studien, som utfördes i Latinamerika, bör tolkas med försiktighet på grund av eventuella epidemiologiska skillnader av lunginflammation på olika geografiska platser.
Slovak: Výsledky štúdie COMPAS, ktorá sa vykonala v Latinskej Amerike, sa majú interpretovať obozretne kvôli možným rozdielom v epidemiológii pneumónie v rôznych zemepisných oblastiach.
Swedish: 2-fenoxietanol
Slovak: 2-fenoxyetanol
Swedish: Pneumoni med olika etiologi är globalt sett en av de vanligaste orsakerna till morbiditet och mortalitet i barndomen.
Slovak: Pneumónia rôznych etiológií je z globálneho hľadiska hlavnou príčinou detskej morbidity a mortality.
Swedish: Hypoton hyporesponsiv episod
Slovak: Hypotonicko-hyporesponzívna epizóda
Swedish: Profylaktisk användning av antipyretika
Slovak: Profylaktické použitie antipyretík
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot något bärarprotein.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na niektorý z proteínových nosičov.
Swedish: Det är inte känt om den minskade antikroppsnivån påverkar skyddet mot pneumokocksjukdomar.
Slovak: Nie je známe, či má zníženie hladín protilátok vplyv na ochranu pred pneumokokovým ochorením.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vacciner, vaccin mot pneumokockinfektioner, ATC kod: J07AL52
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, očkovacie látky proti pneumokokom ATC kód: J07AL52
Swedish: Humandata gällande användning under graviditet eller amning samt reproduktionsstudier på djur saknas.
Slovak: Údaje o použití u gravidných alebo dojčiacich žien a reprodukčné štúdie na zvieratách nie sú k dispozícii.
Swedish: 19 466 barn och 116 prematura spädbarn fick dessutom en boosterdos av Synflorix under det andra levnadsåret.
Slovak: Okrem toho sa 19 466 deťom a 116 nedonoseným dojčatám podala posilňovacia dávka Synflorixu v druhom roku života.
Swedish: IPS orsakad av individuella serotyper(4) - 6B
Slovak: IPO vyvolané individuálnymi sérotypmi(4) - 6B
Swedish: Flerdosinjektionsflaska För förvaringsanvisningar efter första öppnandet av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Slovak: Viacdávková injekčná liekovka Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Swedish: Synflorix är inte avsett att användas till vuxna.
Slovak: Synflorix nie je určený na použitie u dospelých.
Swedish: Immunogenicitet hos särskilda populationer
Slovak: Imunogenita v špeciálnych populáciách
Swedish: En läkare eller sjuksköterska kommer att injicera ditt barn med detta vaccin.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra touto očkovacou látkou vaše dieťa zaočkuje.
Swedish: Tabell 5: Frekvens av IPS och motsvarande frekvensminskning i Finland IPS
Slovak: Tabuľka 5: Výskyt IPO a zodpovedajúce zníženie jeho výskytu vo Fínsku IPO
Swedish: Immuniseringsscheman för Synflorix ska baseras på officiella rekommendationer.
Slovak: Imunizačné schémy Synflorixu sa majú zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Swedish: • ditt barn har problem med blödningar eller lätt får blåmärken.
Slovak: • ak má vaše dieťa problémy so zrážanlivosťou krvi alebo sa mu ľahko tvoria krvné podliatiny.
Swedish: En lindrig infektion som en förkylning bör inte vara något problem.
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom.
Swedish: • kollaps (plötslig debut av muskelslapphet), perioder av medvetslöshet eller nedsatt medvetande samt blekhet eller blåaktig missfärgning av huden.
Slovak: • kolaps (náhla svalová ochabnutosť), periódy bezvedomia alebo nedostatku vedomia a bledosť alebo modrasté sfarbenie pokožky.
Swedish: Synflorix fungerar eventuellt inte lika bra om barnet tar läkemedel som påverkar immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner.
Slovak: Synflorix nemusí pôsobiť dostatočne, ak vaše dieťa užíva lieky, ktoré ovplyvňujú schopnosť imunitného systému zdolať infekciu.
Swedish: • ditt barn är allergiskt mot de aktiva substanserna eller mot något av övriga innehållsämnen i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ak je vaše dieťa alergické na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).
Swedish: Resultaten var inte statistiskt signifikanta för alla analyser i COMPAS.
Slovak: V žiadnej z analýz vykonaných v COMPAS neboli výsledky štatisticky významné.
Swedish: Immunsvaret framkallat av Synflorix i tidigare ovaccinerade äldre barn utvärderades i tre kliniska studier.
Slovak: Imunitné odpovede vyvolané Synflorixom u predtým neočkovaných starších detí sa hodnotili v troch klinických štúdiách.
Swedish: Efter första öppnandet av flerdosinjektionsflaska:
Slovak: Po prvom otvorení viacdávkovej injekčnej liekovky:
Swedish: 4-dosbehållare 3 år
Slovak: 4-dávkové balenie 3 roky
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Slovak: Pozri časť 4.4. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Swedish: Immunologisk "non-inferiority" mot 7-valent Prevenar
Slovak: Imunologická noninferiorita oproti 7-valentnému Prevenaru
Swedish: • krampanfall utan feber eller på grund av hög feber
Slovak: • kŕče bez teploty alebo spôsobené vysokou teplotou (horúčkou)
Swedish: • tillfälligt andningsuppehåll (apné) om ditt barn är för tidigt fött (före eller i 28:e graviditetsveckan)
Slovak: • prechodné zastavenie dýchania (apnoe), ak sa dieťa narodilo predčasne (do a vrátane 28. týždňa tehotenstva)
Swedish: Synflorix skyddar endast mot infektioner som orsakas av de bakterier för vilka vaccinet har utvecklats.
Slovak: Synflorix chráni iba pred infekciami vyvolanými baktériami, proti ktorým bola očkovacia látka vyvinutá.
Swedish: Officiella rekommendationer för immunisering mot difteri, stelkramp och Haemophilus influenzae typ b bör även följas.
Slovak: Treba sa tiež riadiť oficiálnymi odporúčaniami pre imunizáciu proti záškrtu, tetanu a Haemophilus influenzae typ b.
Swedish: Vaccinets säkerhet och effekt har inte fastställts för barn som är äldre än 5 år och därför rekommenderas inte vaccination av dessa barn.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tejto očkovacej látky u detí starších ako 5 rokov neboli stanovené, preto sa očkovanie týchto detí neodporúča.
Swedish: De 10 pneumokockserotyper som ingår i detta vaccin representerar de huvudsakliga sjukdomsorsakande serotyperna i Europa och täcker mellan 56 % till 90 % av de invasiva pneumokocksjukdomarna (IPS) hos barn <5 års ålder.
Slovak: Desať sérotypov obsiahnutých v tejto očkovacej látke predstavuje hlavné sérotypy vyvolávajúce ochorenie v Európe a sú zodpovedné za približne 56 % až 90 % prípadov invazívneho pneumokokového ochorenia (IPO) u detí vo veku <
Swedish: I båda studierna var det en signifikant individuell minskning av serotyperna 6B och 19F.
Slovak: V oboch štúdiách sa zistilo významné zníženie nosičstva jednotlivých sérotypov 6B a 19F.
Swedish: Icke -typningsbar Haemophilus influenzae (NTHi)
Slovak: Netypizovateľný Haemophilus influenzae (NTHi)
Swedish: Andra läkemedel och Synflorix
Slovak: Iné lieky a Synflorix
Swedish: Användningen av Synflorix ska bedömas på basis av officiella rekommendationer där hänsyn tas till betydelsen av pneumokocksjukdom i olika åldersgrupper likväl som variationen i förekomst i olika geografiska områden.
Slovak: O použití Synflorixu sa má rozhodnúť na základe oficiálnych odporúčaní pri zohľadnení dopadu pneumokokových ochorení v rôznych vekových skupinách, ako aj epidemiologickej rozmanitosti v rôznych zemepisných oblastiach.
Swedish: Om det inte används inom 6 timmar ska vaccinet kasseras.
Slovak: Ak sa nepoužije do 6 hodín, má sa zlikvidovať.
Swedish: Olika injicerbara vacciner ska alltid ges vid olika injektionsställen.
Slovak: Rôzne injekčne podávané očkovacie látky sa vždy majú podať do rôznych miest vpichu.
Swedish: I COMPAS ingick 7214 försökspersoner [totala vaccinerade kohorten (TVC)] i AOM-effektanalysen, varav 5989 patienter ingick i ATP-kohorten (tabell 3).
Slovak: V COMPAS bolo 7 214 jedincov [celková očkovaná kohorta („Total Vaccinated cohort", TVC)] zahrnutých do analýzy účinnosti voči AOM, z ktorých 5 989 jedincov bolo v ATP kohorte (Tabuľka 3).
Swedish: Synflorix skyddar inte mot andra mikroorganismer.
Slovak: Synflorix neposkytuje ochranu pred inými mikroorganizmami.
Swedish: Genomsnittlig uppföljning från första vaccinationen var 24-28 månader för invasiv sjukdom och sjukhusdiagnostiserad lunginflammation.
Slovak: Sledovanie po prvom očkovaní trvalo v priemere 24 až 28 mesiacov a bolo zamerané na invazívne ochorenie a pneumóniu diagnostikovanú v nemocnici.
Swedish: Därför kan graden och varaktigheten av skyddet mot invasiv pneumokocksjukdom och otitis media orsakad av dessa tre serotyper inte förutsägas hos barn i denna åldersgrupp efter en engångsdos av Synflorix.
Slovak: Preto stupeň a trvanie ochrany pred invazívnym pneumokokovým ochorením a otitis media vyvolanými týmito troma sérotypmi u detí tejto vekovej skupiny po podaní jedinej dávky Synflorixu nie je možné predpovedať.
Swedish: Immunsvaret mot serotyp 7F var i samma storleksordning som för de sju serotyperna som var gemensamma för båda vaccinerna.
Slovak: Odpoveď na sérotyp 7F bola v rovnakom rozmedzí ako pri siedmich sérotypoch, ktoré sú spoločné pre obe očkovacie látky.
Swedish: Studier med en 11-valent vaccinformulering som är representativ för Synflorix visade inte några särskilda risker för människa baserat på studier avseende säkerhetsfarmakologi, endostoxicitet och toxicitet vid upprepad dosering.
Slovak: Štúdie s 11-valentnou očkovacou látkou zastupujúcou Synflorix neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní.
Swedish: Information om det skydd vaccinet ger
Slovak: Informácie o ochrane poskytnutej očkovacou látkou
Swedish: Det är inte känt om detta lägre funktionella immunsvar mot serotyp 1 och 5 resulterar i en lägre skyddseffekt mot invasiv sjukdom, pneumoni eller otitis media orsakade av dessa serotyper (se avsnitt 5.1).
Slovak: Nie je známe, či táto nižšia funkčná imunitná odpoveď na sérotypy 1 a 5 bude viesť k nižšej účinnosti ochrany pred invazívnym ochorením, pneumóniou alebo otitis media, ktoré sú vyvolané týmito sérotypmi (pozri časť 5.1).
Swedish: Tabell över biverkningar Biverkningar (för alla åldersgrupper) har kategoriserats efter frekvens.
Slovak: Nežiaduce reakcie (týkajúce sa všetkých vekových skupín) sú zoradené do kategórií podľa frekvencie.
Swedish: Tabell 4: Sammanfattning av Synflorix effektivitet mot IPS i Brasilien Typer av IPS(1)
Slovak: Tabuľka 4: Súhrn efektívnosti Synflorixu voči IPO v Brazílii
Swedish: Antal fall av IPS
Slovak: Počet prípadov IPO
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan ditt barn får Synflorix.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vaše dieťa dostane Synflorix.
Swedish: Vad Synflorix är och vad det används för
Slovak: Čo je Synflorix a na čo sa používa
Swedish: Bakterier anses orsaka 6070 % av kliniska AOM-episoder.
Slovak: Baktérie môžu byť zodpovedné za 60 - 70 % klinických epizód AOM.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan bland annat vara kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.
Slovak: Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
Swedish: Som för alla injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Swedish: Säkerhet och effekt för Synflorix hos barn över 5 år har inte fastställts.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Synflorixu u detí starších ako 5 rokov neboli stanovené.
Swedish: Mindre vanliga Huvudvärk (2 till 5 års ålder)
Slovak: Bolesť hlavy (vek od 2 do 5 rokov)
Swedish: Inget direkt orsaks- och effektsamband kan dras från observationsstudier av denna typ.
Slovak: Z observačných štúdií tohto typu nie je možné vyvodiť priamu príčinnú súvislosť.
Swedish: Fråga läkaren hur många injektioner ditt barn ska få och när de ska ges.
Slovak: Požiadajte, prosím, lekára o informácie týkajúce sa počtu injekcií, ktoré má vaše dieťa dostať a o čase ich podania.
Swedish: Kramper (inklusive feberkramper)
Slovak: Kŕče (vrátane horúčkových kŕčov)
Swedish: Hiv-positiva (hiv+/+) spädbarn och hiv-negativa spädbarn födda av hiv-positiva mödrar (hiv+/-)
Slovak: HIV-pozitívne (HIV+/+) dojčatá a HIV-negatívne dojčatá narodené HIV-pozitívnym matkám (HIV+/-)
Swedish: Synflorix hjälper kroppen att producera egna antikroppar.
Slovak: Synflorix napomáha tomu, aby si telo vytvorilo svoje vlastné protilátky.
Swedish: Det används från 6 veckor upp till 5 års ålder för att skydda ditt barn mot: en bakterie som kallas för "Streptococcus pneumoniae".
Slovak: U vášho dieťaťa vo veku od 6 týždňov do 5 rokov sa použije na to, aby ho ochránila pred: baktériou označovanou ako „Streptococcus pneumoniae".
Swedish: (4) Individuella serotyper för vilka statistisk signifikans uppnåddes i effektivitetsanalysen, med kontroll för störfaktorer (utan justering för multiplicitet).
Slovak: Individuálne sérotypy, pri ktorých sa dosiahla štatistická významnosť v analýze efektívnosti vykonanej s obmedzením vplyvu faktorov sťažujúcich posúdenie (nevykonala sa žiadna úprava vzhľadom na multiplicitu).
Swedish: Barn med dysfunktion av mjälten
Slovak: Deti s dysfunkciou sleziny
Swedish: I alla studier administrerades Synflorix samtidigt med övriga rekommenderade barnvacciner.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa Synflorix podával súbežne s odporúčanými detskými očkovacími látkami.
Swedish: 1-dos- och 2-dosbehållare 4 år
Slovak: 1-dávkové a 2-dávkové balenie 4 roky
Swedish: Data gällande säkerhet och immunogenicitet för Synflorix finns inte tillgängliga för individer i andra specifika grupper med nedsatt immunförsvar och vaccination bör ske på individuell basis (se avsnitt 4.2).
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o bezpečnosti a imunogenite Synflorixu u jedincov patriacich do iných špecifických skupín s oslabeným imunitným systémom a očkovanie sa má zvážiť v každom jednotlivom prípade (pozri časť 4.2).