FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne blev behandlet med LEMTRADA 12 mg/dag (N = 108) eller 24 mg/dag (N = 108), givet én gang dagligt i 5 dage i måned 0 og i 3 dage ved -mMåned 12, eller med IFNβ-1a 44 µg s.c. (N = 107) administreret 3 gange om ugen i 3 år.
Greek: Οι ασθενείς αντιμετωπίστηκαν με LEMTRADA 12 mg/ημέρα (N=108) ή 24 mg/ημέρα (N=108), χορηγούμενο μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες το μήνα 0 και για 3 ημέρες το μήνα 12, ή υποδόρια IFNB-1a 44 µg (N=107) χορηγούμενη 3 φορές ανά εβδομάδα για 3 χρόνια.
Danish: Der er ingen tegn på, at LEMTRADA påvirker fertiliteten hos mænd.
Greek: Δεν υπάρχει καμία ένδειξη ότι το LEMTRADA έχει επιπτώσεις στην ανδρική γονιμότητα.
Danish: De autoimmune tilstande kan opstå mange år efter behandlingen med LEMTRADA.
Greek: Οι αυτοάνοσες παθήσεις μπορεί να εκδηλωθούν αρκετά χρόνια μετά την αγωγή με LEMTRADA.
Danish: Den kumulative årlige infektionshyppighed var 0,99 gennem en median på 6,1 år (maksimum 12 år) af opfølgningen fra den første LEMTRADA-eksponering sammenlignet med 1,27 i kontrollerede kliniske studier.
Greek: Το αθροιστικό ετησιοποιημένο ποσοστό λοιμώξεων ήταν 0,99 σε διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 6,1 ετών (μέγιστη διάρκεια 12 έτη) από την πρώτη έκθεση στο LEMTRADA, σε σύγκριση με 1,27 σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Danish: Skjoldbruskkirtel-lidelser kan være skadelige for barnet (se punkt 2 - autoimmune tilstande).
Greek: Οι διαταραχές του θυρεοειδούς μπορεί να αποδειχθούν επιβλαβείς για το βρέφος (βλ. παράγραφο 2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις - αυτοάνοσες παθήσεις).
Danish: • Der må ikke tilsættes andre lægemidler til LEMTRADA-infusionsvæske, ligesom sådanne ikke må infunderes via den samme intravenøse slange.
Greek: • Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να προστίθενται στο διάλυμα LEMTRADA για έγχυση ή να εγχύονται ταυτόχρονα μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af dissektion af cerebral arterie, inklusive flere dissektioner, både inden for de første dage efter infusion med LEMTRADA eller senere inden for den første måned efter infusionen.
Greek: Περιπτώσεις διαχωρισμού των τραχηλικών-εγκεφαλικών αρτηριών, περιλαμβανομένων και των πολλαπλών διαχωρισμών, έχουν αναφερθεί τόσο εντός των πρώτων ημερών μετά την έγχυση του LEMTRADA όσο και αργότερα εντός του πρώτου μήνα μετά την έγχυση.
Danish: Kognitiv, fysisk og seksuel udvikling af unger, der blev eksponeret for alemtuzumab under diegivning blev ikke påvirket ved alemtuzumab-doser på op til 10 mg/kg/dag.
Greek: Η γνωστική, η σωματική και η σεξουαλική ανάπτυξη των νεογνών που εκτέθηκαν κατά τη γαλουχία σε δόσεις αλεμτουζουμάμπης μέχρι 10 mg/kg/ημέρα δεν επηρεάστηκαν.
Danish: Sværhedsgrad af attak
Greek: Βαρύτητα υποτροπής
Danish: Gennem 6 års indledende LEMTRADA-behandling viste patienterne, der fortsatte i opfølgningen, antal MSattakker, hjerne læsionsdannelse på MRI og hjernevolumentab, som var i overensstemmelse med LEMTRADAs behandlingseffekter i studie 1 og 2, samt overvejende stabile eller forbedrede invaliditets scorer.
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια των 6 ετών από την αρχική θεραπεία με LEMTRADA, οι ασθενείς που συνέχισαν στη φάση παρακολούθησης επέδειξαν ποσοστά υποτροπής της ΠΣ, σχηματισμού εγκεφαλικών βλαβών στην MRI και απώλειας εγκεφαλικού όγκου που ήταν σε συμφωνία με τις επιδράσεις της θεραπείας με LEMTRADA που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των Μελετών 1 και 2, καθώς επίσης και ως επί το πλείστον, σταθερές ή βελτιωμένες βαθμολογίες αναπηρίας.
Danish: IFNβ-1a s.c. (N = 202)
Greek: SC IFNB-1a (N=202)
Danish: 91,8% af patienterne behandlet med LEMTRADA 12 mg i studie 1 og 2 indgik i studie 4.
Greek: Στη Μελέτη 4 εντάχθηκαν το 91,8 % των ασθενών που έλαβαν LEMTRADA 12 mg στις Μελέτες 1 και 2.
Danish: • Under infusion: o Foretag løbende/hyppig (mindst én gang i timen) monitorering af puls, blodtryk og patientens overordnede kliniske status Afbryd infusionen:
Greek: • Κατά τη διάρκεια της έγχυσης: o Διεξαγωγή συνεχούς/συχνής (τουλάχιστον ανά μία ώρα) παρακολούθησης της καρδιακής συχνότητας, της αρτηριακής πίεσης και της συνολικής κλινικής κατάστασης των ασθενών Διακοπή της έγχυσης
Danish: Hæmoptyse kan også være indikativ for anti-GBM-sygdom (se nedenfor), og der skal udføres en relevant differentialdiagnostisk undersøgelse.
Greek: Η αιμόπτυση ενδέχεται επίσης να αποτελεί ένδειξη νόσου anti-GBM (βλ. παρακάτω) και θα πρέπει να πραγματοποιείται η κατάλληλη διαφορική διάγνωση.
Danish: E339, dinatriumedetat, E508, E340, E433, natriumchlorid, vand til injektionsvæske
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ E339, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, E508, E340, E433, νάτριο χλωριούχο, ύδωρ για ενέσιμα
Danish: LEMTRADA indeholder natrium og kalium
Greek: Το LEMTRADA περιέχει νάτριο και κάλιο
Danish: Da bivirkningerne er indrapporteret frivilligt fra et ukendt antal patienter, er det ikke altid muligt at anslå frekvensen på en pålidelig måde eller bestemme årsagssammenhængen med alemtuzumab.
Greek: Επειδή οι αντιδράσεις αυτές αναφέρονται αυθόρμητα από έναν πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντοτε δυνατή η αξιόπιστη εκτίμηση της συχνότητάς τους ή η τεκμηρίωση της αιτιολογικής σχέσης τους με την έκθεση στην αλεμτουζουμάμπη.
Danish: LEMTRADA-behandling bør udelukkende initieres og superviseres af en neurolog med erfaring i behandling af patienter med multipel sclerose (MS) på et hospital med adgang til en intensivafdeling.
Greek: Η αγωγή με LEMTRADA πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται μόνο από νευρολόγο με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) σε νοσοκομείο με άμεση πρόσβαση σε εντατική φροντίδα.
Danish: Efter at have gennemgået et behandlingsforløb med LEMTRADA kan du have en øget risiko for at udvikle andre autoimmune tilstande eller alvorlige infektioner.
Greek: Μετά από μια συνεδρία με LEMTRADA ενδέχεται να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο να αναπτύξετε άλλες αυτοάνοσες παθήσεις ή να εκδηλώσετε σοβαρές λοιμώξεις.
Danish: Patienter, som behandles med LEMTRADA, har fået infektioner, der skyldes en virus ved navn EpsteinBarr-Virus (EBV), herunder alvorlige tilfælde af leverbetændelse.
Greek: Ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με LEMTRADA έχουν εμφανίσει λοιμώξεις λόγω ενός ιού που ονομάζεται ιός Epstein-Barr (EBV), συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με σοβαρή ηπατική φλεγμονή.
Danish: Så snart du har fået LEMTRADA, skal du med regelmæssige mellemrum have taget prøver for at sikre, at eventuelle bivirkninger opdages og behandles korrekt.
Greek: Αφού λάβετε το LEMTRADA, θα πρέπει να υποβάλλεστε τακτικά σε εξετάσεις ώστε να επιβεβαιωθεί ότι μπορούν να διαγνωστούν και να αντιμετωπιστούν άμεσα τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Patienter, der behandles med LEMTRADA, skal have udleveret et patientkort og en patientvejledning og oplyses om risiciene ved LEMTRADA (se også indlægssedlen).
Greek: Στους ασθενείς που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με LEMTRADA πρέπει να δίνεται η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς και ο Οδηγός Ασθενούς και οι ασθενείς αυτοί πρέπει να ενημερώνονται για τους κινδύνους του LEMTRADA (βλ. επίσης φύλλο οδηγιών χρήσης).
Danish: Anti-GBM-sygdom kan føre til dialysekrævende og/eller transplantationskrævende nyresvigt, hvis det ikke behandles hurtigt, og kan være livstruende, hvis det ikke behandles.
Greek: Η νόσος anti-GBM ενδέχεται να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια που χρήζει αιμοκάθαρσης ή/και μεταμόσχευσης αν δεν αντιμετωπιστεί γρήγορα, ενώ μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή αν δεν αντιμετωπιστεί καθόλου.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af svær (inklusive tilfælde med dødelig udgang) neutropeni inden for 2 måneder efter infusion med LEMTRADA.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής (περιλαμβανομένης και της θανατηφόρου) ουδετεροπενίας εντός 2 μηνών μετά την έγχυση του LEMTRADA.
Danish: En patient udviklede ITP, der ikke blev diagnosticeret før implementering af krav om månedlige blodprøver.
Greek: Ένας ασθενής ανέπτυξε ITP που παρέμεινε αδιάγνωστη πριν την εφαρμογή των απαιτήσεων για μηνιαία αιματολογική παρακολούθηση και απεβίωσε από ενδοεγκεφαλική αιμορραγία.
Danish: Din læge vil tage blodprøver, før din behandling med LEMTRADA sættes i gang.
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις αίματος προτού ξεκινήσετε την αγωγή με LEMTRADA.
Danish: En ubehandlet skjoldbruskkirtel-lidelse kan skade fostret eller skade barnet efter fødslen.
Greek: Η ύπαρξη μιας διαταραχής του θυρεοειδούς που δεν έχει αντιμετωπιστεί μπορεί να βλάψει το βρέφος σας πριν ή μετά τη γέννηση.
Danish: Karcinogenese og mutagenese Der er ingen studier, der evaluerer alemtuzumabs karcinogene og mutagene potentiale.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την εκτίμηση του καρκινογόνου ή μεταλλαξιογόνου δυναμικού της αλεμτουζουμάμπης.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på yderpakningen og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ΛΗΞΗ ή EXP.
Danish: Amning Alemtuzumab blev detekteret i mælken og i diende unger fra mus.
Greek: Η αλεμτουζουμάμπη ανιχνεύθηκε στο γάλα και στα νεογνά θηλυκών ποντικών που γαλουχούσαν.
Danish: Mellem de to forløb får du ingen behandling med LEMTRADA.
Greek: Μεταξύ των δύο συνεδριών δεν θα δοθεί αγωγή με LEMTRADA.
Danish: Før behandlingen skal patienterne informeres om risici og fordele ved behandlingen og nødvendigheden af at forpligte sig til opfølgning fra behandlingsstart i mindst 48 måneder efter den sidste infusion i det 2.
Greek: Πριν την αγωγή, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τους κινδύνους και τα οφέλη, καθώς και για την ανάγκη δέσμευσής τους σε παρακολούθηση από την έναρξη της αγωγής μέχρι και τουλάχιστον 48 μήνες μετά την τελευταία έγχυση της δεύτερης συνεδρίας με LEMTRADA.
Danish: Uddannelsesprogram Inden markedsføring i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå aftale med de relevante nationale myndigheder om et uddannelsesprogram for sundhedspersoner og patienter.
Greek: Πριν να θέσει το προϊόν σε κυκλοφορία σε κάθε Κράτος Μέλος, ο ΚΑΚ θα πρέπει να συμφωνήσει σε ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους ΕΥ και τους ασθενείς με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές.
Danish: Proteinuri, hæmaturi
Greek: Πρωτεϊνουρία, αιματουρία
Danish: Behandlingen anbefales som en indledende behandling af 2 forløb med op til 2 yderligere behandlingsforløb efter behov (se dosering) med sikkerhedsopfølgning af patienten fra 1. behandlingsforløbs start og i mindst 48 måneder efter den sidste infusion i 2. behandlingsforløb.
Greek: Η θεραπεία συνιστάται ως μια αρχική αγωγή 2 συνεδριών και μέχρι 2 επιπρόσθετων εφόσον χρειάζεται (βλ. δοσολογία) με παρακολούθηση της ασφάλειας των ασθενών από την έναρξη της πρώτης συνεδρίας και για τουλάχιστον 48 μήνες μετά την τελευταία έγχυση της δεύτερης συνεδρίας.
Danish: • lidelser i skjoldbruskkirtlen (meget almindelig - kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): kan vise sig som overdreven svedtendens; uforklarligt vægttab eller vægtstigning; hævede øjne; nervøsitet; hurtig puls; kuldefølelse; øget træthed; nyopstået forstoppelse.
Greek: • διαταραχές του θυρεοειδούς, (πολύ συχνές - ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): ενδέχεται να εκδηλωθούν ως υπερβολική εφίδρωση· ανεξήγητη απώλεια ή αύξηση βάρους· οίδημα των ματιών· νευρικότητα· γρήγορους καρδιακούς παλμούς· αίσθηση ψυχρού· επιδεινούμενη κούραση· ή πρωτοεμφανιζόμενη δυσκοιλιότητα.
Danish: I kontrollerede kliniske studier fik to MS-patienter utilsigtet op til 60 mg LEMTRADA (dvs. totaldosis for første behandlingsforløb) i én infusion, og de oplevede alvorlige reaktioner (hovedpine, udslæt og enten hypotension eller sinustakykardi).
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, δύο ασθενείς με ΠΣ έλαβαν τυχαία μέχρι 60 mg LEMTRADA (δηλαδή τη συνολική δόση για την πρώτη συνεδρία) με μία έγχυση και εκδήλωσαν σοβαρές αντιδράσεις (κεφαλαλγία, εξάνθημα και είτε υπόταση είτε φλεβοκομβική ταχυκαρδία).
Danish: IFNβ-1a s.c. (N = 187)
Greek: SC IFNB-1a (N=187)
Danish: Der skal tages forholdsregler til at sikre sterilitet af den klargjorte opløsning.
Greek: Χρειάζεται προσοχή για να διασφαλιστεί η στειρότητα του παρασκευασμένου διαλύματος.
Danish: 46 patienter fik et tredje behandlingsforløb med LEMTRADA på 12 mg/dag eller 24/mg dag i 3 dage ved -mMåned 24.
Greek: Σαράντα έξι ασθενείς έλαβαν μια τρίτη συνεδρία με LEMTRADA 12 mg/ημέρα ή 24 mg/ημέρα για 3 ημέρες το μήνα 24.
Danish: Behandling med LEMTRADA kan øge risikoen for overaktivering af de hvide blodlegemer i forbindelse med inflammation (hæmofagocytisk lymfohistiocytose), hvilket kan være dødeligt, hvis det ikke konstateres og behandles tidligt.
Greek: Η θεραπεία με LEMTRADA μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερβολικής ενεργοποίησης των λευκών αιμοσφαιρίων που σχετίζεται με φλεγμονή (αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση), η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα εάν δεν διαγνωστεί και αντιμετωπιστεί έγκαιρα.
Danish: * Defineret som patienter med mindst 1 attak under behandling med betainterferon eller glatirameracetat efter at have været i behandling med lægemidlet i mindst 6 måneder.
Greek: 4 χρόνια * Ορίζονται ως οι ασθενείς που εκδήλωσαν τουλάχιστον 1 υποτροπή κατά τη διάρκεια θεραπείας με βιντερφερόνη ή οξική γλατιραμέρη αφού είχαν ακολουθήσει τη θεραπεία με το φαρμακευτικό προϊόν επί 6 μήνες τουλάχιστον.
Danish: Desuden vil du blive overvåget under infusionen og i 2 timer efter afslutningen af infusionen.
Greek: Επιπλέον, θα παρακολουθείστε κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για 2 ώρες αφού ολοκληρωθεί η έγχυση.
Danish: Hæmoptyse kan også være indikativ for ITP eller erhvervet hæmofili A (se ovenfor), og der skal udføres en relevant differentialdiagnostisk undersøgelse.
Greek: Η αιμόπτυση ενδέχεται επίσης να αποτελεί ένδειξη ITP ή επίκτητης αιμοφιλίας Α (βλ. παραπάνω) και θα πρέπει να πραγματοποιείται η κατάλληλη διαφορική διάγνωση.
Danish: Patienter, der behandles med LEMTRADA, skal have udleveret indlægssedlen, patientkortet og patientvejledningen.
Greek: Στους ασθενείς που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με LEMTRADA πρέπει να δίνεται το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς και ο Οδηγός Ασθενούς.
Danish: Alemtuzumab SC IFNB-1a
Greek: IFNB-1a.
Danish: Studiepopulation
Greek: Πληθυσμός μελέτης
Danish: Yderligere opfølgning gav data gennem en median på 4,8 år (maks.
Greek: Η πρόσθετη παρακολούθηση παρείχε δεδομένα για ένα διάμεσο διάστημα 4,8 ετών (μέγιστο 6,7).
Danish: Hvis en cytopeni bekræftes, skal relevant medicinsk behandling igangsættes straks, herunder henvisning til en specialist.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί η παρουσία κυτταροπενίας, θα πρέπει να ξεκινήσει αμέσως κατάλληλη ιατρική παρέμβαση που να περιλαμβάνει την παραπομπή σε ειδικό ιατρό.
Danish: • Brug aseptisk teknik til at trække 1,2 ml LEMTRADA fra hætteglasset og injicere det i 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid-infusionsvæske eller (5%) glucose-infusionsvæske.
Greek: • Εφαρμόστε άσηπτη τεχνική για να αναρροφήσετε 1,2 ml LEMTRADA από το φιαλίδιο και να τα προσθέσετε σε 100 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου για έγχυση 9 mg/ml (0,9%) ή διαλύματος γλυκόζης για έγχυση (5%).
Danish: Hvis der registreres ITP, skal relevant medicinsk behandling igangsættes straks, herunder øjeblikkelig henvisning til en specialist.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί η εκδήλωση ITP, θα πρέπει να ξεκινήσει αμέσως κατάλληλη ιατρική παρέμβαση που να περιλαμβάνει την άμεση παραπομπή σε ειδικό ιατρό.
Danish: Patienter, der bliver behandlet med LEMTRADA, har en højere risiko for at få en alvorlig infektion (se punkt 4 - infektioner).
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με LEMTRADA διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο να αναπτύξουν κάποια σοβαρή λοίμωξη (βλ. παράγραφο 4 -λοιμώξεις).
Danish: Patienter, der udvikler autoimmunitet, bør undersøges for andre autoimmunmedierede lidelser (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν αυτοανοσία θα πρέπει να αξιολογούνται για άλλες αυτοάνοσες παθήσεις (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: I alt 1486 patienter behandlet med LEMTRADA (12 mg eller 24 mg) udgjorde sikkerhedspopulationen i en samlet analyse af kliniske MS studier med en median opfølgning på 6,1 år (maksimalt 12 år), hvilket gav 8635 patientår med sikkerhedsopfølgning.
Greek: Συνολικά 1.486 ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με LEMTRADA (12 mg ή 24 mg) αποτέλεσαν τον πληθυσμό ασφάλειας σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των κλινικών μελετών της ΠΣ με διάμεσο διάστημα παρακολούθησης 6,1 ετών (μέγιστη διάρκεια 12 έτη), η οποία είχε ως αποτέλεσμα την παρακολούθηση της ασφάλειας επί 8.635 έτη-ασθενών.
Danish: Den anbefalede dosis alemtuzumab er 12 mg/dag som intravenøs infusion i 2 indledende behandlingsforløb med op til 2 yderligere behandlingsforløb efter behov.
Greek: Η συνιστώμενη δόση αλεμτουζουμάμπης είναι 12 mg/ημέρα, χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση σε 2 αρχικές συνεδρίες και μέχρι 2 επιπρόσθετες εφόσον χρειάζεται.
Danish: • Du skal overvåge analyseresultaterne og være på vagt over for symptomer på bivirkninger.
Greek: • Θα πρέπει να παρακολουθείτε τα αποτελέσματα των εξετάσεων και να επαγρυπνείτε για να εντοπίσετε συμπτώματα ανεπιθύμητων συμβαμάτων.
Danish: Alemtuzumab er et IgG1-kappa-antistof med human variabel struktur og konstante regioner samt komplementær-determinerende regioner fra et rottemonoklonalt antistof.
Greek: Η αλεμτουζουμάμπη είναι ένα κάππα αντίσωμα IgG1 με δομή από ανθρώπινες μεταβλητές περιοχές και σταθερές περιοχές, και με περιοχές καθορισμού συμπληρωματικότητας από μονοκλωνικό αντίσωμα τρωκτικού (αρουραίου).
Danish: • Patienter med højaktiv sygdom trods et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst én sygdomsmodificerende behandling (DMT) eller
Greek: • Ασθενείς με νόσο υψηλής ενεργότητας παρά την πλήρη και επαρκή θεραπευτική αγωγή με τουλάχιστον μία τροποποιητική της νόσου θεραπεία (DMT) ή
Danish: LEMTRADA12 mg/dag medførte signifikant lavere EDSSscorer (forbedring sammenlignet med baseline) 2 år efter opfølgning sammenlignet med IFNβ-1a (p <
Greek: Το LEMTRADA 12 mg/ημέρα οδήγησε σε σημαντικά χαμηλότερες βαθμολογίες EDSS (βελτιωμένες σε σύγκριση με τις βαθμολογίες κατά την εισαγωγή) επί 2 χρόνια παρακολούθησης, σε σύγκριση με την IFNB-1a (p<0,0001).
Danish: Alvorlige anafylaktiske reaktioner og andre overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktisk chok og angioødem er også rapporteret.
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης σοβαρή αναφυλαξία και άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας και του αγγειοοιδήματος.
Danish: Sikkerhed og virkning af alemtuzumab ved MS blev evalueret i 3 randomiserede, rater-blindede, aktivkomparator kliniske studier og et ukontrolleret, rater-blindet forlængelsesstudie med RRMS-patienter.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αλεμτουζουμάμπης στην ΠΣ αξιολογήθηκαν σε 3 τυχαιοποιημένες, τυφλές ως προς τον αξιολογητή κλινικές δοκιμές, σε σύγκριση με δραστική ουσία και σε 1 μη ελεγχόμενη, τυφλή ως προς τον αξιολογητή μελέτη επέκτασης σε ασθενείς με RRMS.
Danish: Patienten skal oplyses om risikoen for autoimmun hepatitis, leverskade og relaterede symptomer.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο αυτοάνοσης ηπατίτιδας, ηπατικής βλάβης και σχετικών συμπτωμάτων.
Danish: • 1. behandlingsforløb: 12 mg/dag på 5 fortløbende dage (samlet dosis 60 mg)
Greek: • Πρώτη συνεδρία: 12 mg/ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες (συνολική δόση 60 mg)
Danish: Alemtuzumab er et rekombinant DNA-afledt humaniseret monoklonalt antistof rettet mod 21-28 kD celleoverfladeglykoprotein CD52.
Greek: Η αλεμτουζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται από DNA και στρέφεται κατά της γλυκοπρωτεΐνης CD52 της κυτταρικής επιφάνειας, μεγέθους 21-28 kD.
Danish: Desuden er infektioner, der kan føre til forandringer i livmoderhalsen (cervix), en risiko.
Greek: Επιπλέον, λοιμώξεις που μπορούν να προκαλέσουν ανωμαλίες του τραχήλου (του αυχένα της μήτρας) είναι πιθανές.
Danish: Patienterne havde EDSS 0-3,0, mindst 2 MS-attakker i løbet af de forudgående 2 år og ≥ 1 gadolinium-opladende læsion ved studiestart.
Greek: Οι ασθενείς είχαν EDSS μεταξύ 0-3,0, τουλάχιστον 2 κλινικά επεισόδια ΠΣ κατά τα 2 προηγούμενα χρόνια και ≥1 βλάβη προσλαμβάνουσα γαδολίνιο κατά την είσοδό τους στη μελέτη.
Danish: Der bør foretages kliniske undersøgelser og laboratorietest regelmæssigt indtil mindst 48 måneder efter den sidste infusion i behandlingsforløbet med LEMTRADA for at monitorere for eventuelle tidlige tegn på autoimmune sygdomme:
Greek: Κλινική εξέταση και εργαστηριακές εξετάσεις θα πρέπει να διεξάγονται σε περιοδικά διαστήματα έως τουλάχιστον 48 μήνες μετά από την τελευταία συνεδρία με LEMTRADA προκειμένου να παρακολουθούνται οι ασθενείς για πρώιμα σημεία αυτοάνοσων νόσων:
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer (lymfocytter, leukocytter, neutrofile granulocytter)
Greek: • Μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (λεμφοκυττάρων, λευκοκυττάρων, ουδετερόφιλων)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Danish: Fordelene ved overført immunitet via brystmælk kan dog for ammede nyfødte/spædbørn, opveje risiciene ved potentiel udsættelse for alemtuzumab.
Greek: Ωστόσο, τα οφέλη από την ανοσία που προσδίδεται μέσω του μητρικού γάλακτος ενδέχεται να υπερισχύουν των κινδύνων από την δυνητική έκθεση του θηλάζοντος νεογέννητου/βρέφους στην αλεμτουζουμάμπη.
Danish: Til intravenøs anvendelse skal der suges 1,2 ml LEMTRADA fra hætteglasset til en kanyle via en aseptisk teknik.
Greek: Για ενδοφλέβια χορήγηση, αναρροφήστε 1,2 ml LEMTRADA από το φιαλίδιο σε μια σύριγγα, εφαρμόζοντας άσηπτη τεχνική.
Danish: Den initiale (α) halveringstid var ca. 4-5 dage, var sammenlignelig mellem de 2 forløb og medførte lave eller ikke-detekterbare serumkoncentrationer inden for ca. 30 dage efter hvert behandlingsforløb.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής α ήταν περίπου 4-5 ημέρες και ήταν συγκρίσιμος μεταξύ των συνεδριών, καταλήγοντας σε χαμηλές ή μη ανιχνεύσιμες συγκεντρώσεις στον ορό μέσα σε 30 περίπου ημέρες μετά από κάθε συνεδρία.
Danish: Som med andre immunmodulerende behandlinger skal der tages højde for potentielle kombinerede virkninger på patientens immunsystem, når administration af LEMTRADA overvejes.
Greek: Όπως συμβαίνει με άλλες ανοσοτροποποιητικές θεραπείες, όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης του LEMTRADA θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη ενδεχόμενες συνδυαστικές επιδράσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς.
Danish: Nogle patienter har udviklet leverbetændelse efter, de har fået LEMTRADA.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν εμφανίσει ηπατική φλεγμονή μετά τη λήψη του LEMTRADA.
Danish: Følgende bivirkninger blev identificeret før registrering af LEMTRADA under brug af alemtuzumab til behandling af B-CLL (B-celle kronisk lymfatisk leukæmi) samt til behandling af andre sygdomme, generelt med højere og hyppigere doser (f.eks. 30 mg) end der anbefales i behandlingen af MS.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναγνωρίστηκαν πριν από την έγκριση του LEMTRADA, κατά τη χρήση της αλεμτουζουμάμπης για τη θεραπεία της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας Β κυττάρων (ΒΧΛΛ), καθώς και για την αγωγή άλλων διαταραχών, συνήθως σε δόσεις υψηλότερες και συχνότερα χορηγούμενες (π.χ. 30 mg) από αυτές που συνιστώνται για την αγωγή της ΠΣ.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger ved LEMTRADA (hos ≥ 20% af patienterne) var udslæt, hovedpine, feber og luftvejsinfektioner.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το LEMTRADA (σε ≥20% των ασθενών) ήταν το εξάνθημα, η κεφαλαλγία, η πυρεξία και οι λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος.
Danish: Søvnløshed*, angst, depression
Greek: Αϋπνία*, άγχος, κατάθλιψη
Danish: Ikke-interventionelt sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at undersøge forekomsten af dødelighed hos patienter, der behandles med Lemtrada sammenlignet med en relevant patientpopulation, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et sikkerhedsstudie udført efter udstedelse af markedsføringstilladelsen, der sammenligner Lemtrada med en relevant kontrol.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): για να διερευνηθεί η επίπτωση της θνητότητας σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Lemtrada σε σύγκριση με έναν αντίστοιχο πληθυσμό ασθενών, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας μετεγκριτικής μελέτης της ασφάλειας που θα συγκρίνει το Lemtrada με ένα επαρκές φάρμακο ελέγχου.