FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il comitato è del parere che le prove di un'efficacia clinicamente significativa della diidroergotossina, nelle indicazioni oggetto dell'attuale valutazione così come nell'indicazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel riesame, siano molto limitate e che, pertanto, il rischio sopra identificato superi il potenziale beneficio per i pazienti in tali indicazioni;
Portuguese: • O Comité considera que as evidências relativas à eficácia clinicamente significativa da di-hidroergotoxina nas indicações atualmente avaliadas, bem como na indicação proposta pelo titular da AIM no âmbito do procedimento de reexaminação são muito limitadas e, por conseguinte, o potencial benefício para os doentes nestas indicações é superado pelo risco acima identificado,
Italian: Il CHMP ha notato che i pazienti inclusi negli studi presentavano vari sintomi o diagnosi presunta, l'effetto era valutato principalmente con punteggi soggettivi, i sintomi osservati erano molto eterogenei e i risultati non erano coerenti tra gli studi, inoltre i dati a lungo termine non risultano a favore di un effetto della diidroergotossina rispetto al placebo.
Portuguese: O CHMP constatou que os doentes incluídos nos estudos apresentavam sintomas diversos ou um diagnóstico putativo, que o efeito era essencialmente avaliado através de escalas subjetivas, que os sintomas observados eram extremamente heterogéneos e os resultados não eram consistentes em todos os estudos e que os dados de longo prazo não indicavam um efeito da di-hidroergotoxina em comparação com o placebo.
Italian: Sulla base dell'esperienza clinica, il gruppo ha ritenuto che non vi fosse alcuna popolazione speciale in grado di beneficiare del trattamento con questa sostanza attiva nella profilassi della cefalea emicranica.
Portuguese: Com base na experiência clínica, o grupo considerou que não existe uma população especial que possa beneficiar do tratamento com esta substância ativa para a profilaxia da enxaqueca.
Italian: Nonostante il fatto che propranololo e flunarizina siano riconosciuti nella profilassi dell'emicrania, l'assenza di un gruppo placebo non consente di giungere a conclusioni in merito all'efficacia di diidroergotossina in tale profilassi.
Portuguese: Embora o propranolol e a flunarizina sejam reconhecidos a nível da profilaxia da enxaqueca, a ausência de um grupo de placebo não permite chegar a qualquer conclusão quanto à eficácia da di-hidroergotoxina na profilaxia da enxaqueca.
Italian: L'agonismo verso i recettori 5-HT2B induce una risposta proliferativa e la mitogenicità delle cellule che esprimono questo recettore, con conseguente fibrogenesi.
Portuguese: O agonismo dos recetores 5-HT2B induz uma resposta proliferativa e a mitogenicidade das células que expressam este recetor, originando a fibrogénese.
Italian: La qualità metodologica di questi studi era scadente: disegno non controllato, in aperto e privo di endpoint primario di efficacia ben definito.
Portuguese: Estes estudos apresentavam uma má qualidade metodológica: desenho sem controlo e em aberto e ausência de um parâmetro de avaliação final primário de eficácia bem definido.
Italian: Reazioni fibrotiche sono state associate all'uso cronico di derivati dell'ergot e, sebbene il tasso di segnalazione per la diidroergotossina sia basso, il rischio è sufficientemente grave da non poter essere ignorato, in particolare se si considera il suo potenziale impiego nel trattamento a lungo termine in un'ampia popolazione di pazienti.
Portuguese: As reações fibróticas estão associadas ao uso crónico de derivados da ergotamina e, embora a taxa de notificação relativa à di-hidroergotoxina seja reduzida, o risco é suficientemente grave e não pode ser ignorado, sobretudo tendo em conta que poderá ser utilizada em tratamentos de longa duração numa vasta população de doentes.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha notato inoltre che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni solo relativamente al suo prodotto (Hydergine) e che è pertanto probabile una segnalazione incompleta.
Portuguese: Contudo, o CHMP constatou também que o titular da AIM apenas forneceu informações relativas ao seu medicamento (Hydergine) e que é provável a ocorrência de subnotificação.
Italian: Il CHMP ha riesaminato tutti i dati disponibili a sostegno del beneficio e della sicurezza della diidroergotossina e ha preso in considerazione la succitata indicazione limitata proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: O CHMP reviu todos os dados disponíveis para fundamentar o benefício e a segurança da di-hidroergotoxina e teve em conta a indicação restrita supramencionada proposta pelo titular da AIM.
Italian: Pertanto, sebbene sia altamente plausibile sotto il profilo farmacologico che i derivati dell'ergot che agiscono come agonisti dei recettori 5-HT2B possano indurre una valvulopatia "serotoninergica" simile a quella indotta dai tumori carcinoidi o da lesioni fibrotiche di altri tessuti, va ricordato che alcuni derivati dell'ergot non sono agonisti dei recettori 5-HT2B.
Portuguese: Por conseguinte, ainda que, em termos farmacológicos, seja altamente plausível que os derivados da ergotamina que atuam como agonistas dos recetores 5-HT2B possam induzir valvulopatias "serotoninérgicas" semelhantes às induzidas por tumores carcinoides ou lesões fibróticas de outros tecidos, é necessário ter em conta que alguns derivados da ergotamina não são agonistas dos recetores 5-HT2B.
Italian: Di conseguenza, non è stato possibile per il CHMP trarre conclusioni scientifiche riguardo al beneficio della diidroergotossina della vasculopatia periferica sulla base dei risultati di questi studi e, successivamente, non è stato possibile trarre conclusioni per il trattamento secondario della sindrome di Raynaud.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP não chegou a quaisquer conclusões científicas relativamente ao benefício da di-hidroergotoxina na doença vascular periférica com base nestes resultados de estudos e, subsequentemente, não foi possível chegar a conclusões relativamente ao tratamento auxiliar da doença de Raynaud.
Italian: Per l'indicazione "profilassi della cefalea emicranica", due pubblicazioni descrivono uno studio in doppio cieco, con farmaco attivo, non controllato verso placebo, sull'effetto della diidroergocriptina (la diidroergotossina è composta per un terzo di diidroergocriptina), rispetto a propranololo e flunarizina.
Portuguese: Quanto à indicação "profilaxia da enxaqueca", duas publicações descrevem um estudo em dupla ocultação, com controlo ativo e não controlado por placebo sobre o efeito da di-hidroergocriptina (a di-hidroergotoxina é composta em um terço por di-hidroergocriptina) em comparação com o propranolol e a flunarizina.
Italian: Non si può quindi escludere che altri meccanismi inducano la fibrosi, il che suggerisce un nesso di causalità tra fibrosi e agonismo dei recettori 5-HT2A e 5-HT1B, oltre a un plausibile effetto sul trasportatore della serotonina.
Portuguese: Por conseguinte, não se pode excluir outros mecanismos que induzem fibrose, o que sugere uma ligação causal entre a fibrose e o agonismo dos recetores 5-HT2A e 5-HT1B, bem como um efeito plausível no transportador da serotonina.
Italian: Inoltre, nel dicembre 2012, su richiesta del CHMP, è stata convocata la riunione di un gruppo consultivo scientifico (SAG), durante la quale gli esperti, sulla base della loro esperienza clinica, hanno discusso la possibilità che questa sostanza rivesta un ruolo nella profilassi della cefalea emicranica.
Portuguese: Além disso, em dezembro de 2012, um grupo de aconselhamento científico (SAG) reuniu-se a pedido do CHMP e, com base na sua experiência clínica, os especialistas discutiram se esta substância desempenha um papel na profilaxia da enxaqueca.
Italian: Per l'indicazione "trattamento secondario della sindrome di Raynaud", il CHMP ha osservato che l'indicazione rivendicata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la vasculopatia periferica e che, in alcuni Stati membri, il trattamento secondario della sindrome di Raynaud è approvato per la diidroergotossina nell'ambito di questa indicazione più generale (ossia "vasculopatia periferica").
Portuguese: No que se refere à indicação "tratamento auxiliar da doença de Raynaud", o CHMP constatou que a indicação reivindicada pelo titular da AIM é a doença vascular periférica e que, em alguns Estados-Membros, o tratamento auxiliar da doença de Raynaud com a di-hidroergotoxina está aprovado no âmbito desta indicação mais geral (ou seja, "doença vascular periférica").
Italian: Le misure di minimizzazione del rischio proposte, a parere del comitato, non riducono efficacemente il rischio di comparsa delle due reazioni evidenziate (fibrosi ed ergotismo) nell'indicazione generale proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: O Comité considerou que as medidas de minimização dos riscos propostas não reduzem de forma eficaz o risco relativo às duas reações referidas (fibrose e ergotismo) na indicação ampla proposta pelo titular da AIM.
Italian: La diidroergotossina mesilato è un alcaloide dell'ergot, nota anche come codergocrina mesilato ed ergoloide mesilato, composta da parti uguali di mesilati di diidroergocornina, diidroergocristina e diidroergocriptina.
Portuguese: O mesilato de di-hidroergotoxina é um alcaloide da ergotamina, também conhecido como mesilato de codergocrina e mesilato de ergoloide, o qual é composto por partes iguais de mesilatos de di-hidroergocornina, di-hidroergocristina e di-hidroergocriptina.
Italian: Nello specifico, il CHMP ha affermato che, oltre all'"ergotismo", anche altri termini preferiti sono correlati ai sintomi di ergotismo (ossia parestesia, formicolio, pizzicore, ischemia intestinale/cerebrovascolare/periferica/linguale, angina pectoris, coronaropatia, dolore toracico, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, sensazione di freddo, trombosi, ictus, gangrena, necrosi, vasocostrizione/vasospasmo, cianosi, mialgia, crampi muscolari, dolore alle estremità, vertigini, ipoestesia, intorpidimento, cefalea, confusione, allucinazioni).
Portuguese: Mais especificamente, o CHMP declarou que, além do "ergotismo", outros termos preferenciais estão também relacionados com os sintomas de ergotismo (ou seja, parestesia, formigueiro, prurido, isquemia intestinal/vascular cerebral/periférica/da língua, angina de peito, coronaropatia, dor torácica, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, sensação de frio, trombose, AVC, gangrena, necrose, vasoconstrição/vasospasmo, cianose, mialgia, cãibras musculares, dor nas extremidades, vertigens, hipoestesia, entorpecimento, dor de cabeça, confusão, alucinações).
Italian: stadio II) sintomatica
Portuguese: (DAOP estádio II),
Italian: È stato quindi chiesto al CHMP di esprimere un parere sull'eventuale necessità di mantenere, variare, sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti derivati dell'ergot, in relazione alle indicazioni riportate di seguito:
Portuguese: Por conseguinte, foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo derivados da ergotamina deviam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em relação às seguintes indicações:
Italian: La relazione tra fibrosi e attivazione dei recettori serotoninergici, in particolare dei recettori 5-HT2B, da parte dei derivati dell'ergot è ampiamente descritta in letteratura.
Portuguese: A relação entre a fibrose e a ativação dos recetores serotoninérgicos, sobretudo dos recetores 5-HT2B, por derivados da ergotamina está amplamente descrita na literatura.
Italian: Nel complesso, il CHMP ha ribadito di non ritenere che le misure di minimizzazione del rischio proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio siano in grado di ridurre efficacemente il rischio di reazioni fibrotiche ed ergotismo.
Portuguese: Globalmente, o CHMP reiterou que considera que as medidas de minimização dos riscos propostas pelo titular da AIM não reduzem de forma eficaz o risco de reações fibróticas e ergotismo.
Italian: Per l'indicazione "trattamento secondario della riduzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare" sono stati presentati sette studi clinici.
Portuguese: Relativamente à indicação "tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular", foram submetidos sete estudos clínicos.
Italian: Il CHMP ha evidenziato che "deterioramento cognitivo cronico, escluse malattia di Alzheimer e altre forme di demenza" non è ritenuto una definizione generalmente accettata di una condizione patologica destinata a trarre beneficio dal trattamento.
Portuguese: O CHMP sublinhou que "patologias crónicas da função cognitiva, excluindo doença de Alzheimer e outras demências" não é considerada uma definição geralmente aceite relativamente a uma patologia que deverá melhorar com o tratamento.
Italian: Tuttavia, gli studi presentati hanno valutato la diidroergotossina orale in malattie venose molto eterogenee: insufficienza periferica e cerebrovascolare, eczema varicoso cronico, ulcus cruris, vene varicose, insufficienza venosa, lesioni vascolari cerebrali, tromboflebite delle vene superficiali, sindromi post-tromboflebitiche.
Portuguese: Contudo, os estudos apresentados avaliaram a di-hidroergotoxina oral em doenças venosas extremamente heterogéneas: insuficiência vascular cerebral e periférica, eczema varicoso crónico, ulcus cruris, varizes, insuficiência venosa, lesões vasculares cerebrais, tromboflebite das veias superficiais, síndromes pós-tromboflebite.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato inoltre le loro sintesi e i riassunti critici di tutte le segnalazioni spontanee di reazioni fibrotiche (a livello cardiaco con o senza ipertensione arteriosa polmonare, polmonare, pleurico, peritoneale, retroperitoneale, ecc.) e di ergotismo correlate ai rispettivi medicinali contenenti derivati dell'ergot.
Portuguese: Os titulares das AIM também submeterem as suas próprias descrições e resumos críticos relativos a todas as notificações espontâneas de reações fibróticas (cardíacas, com ou sem hipertensão arterial pulmonar, pulmonares, pleurais, peritoneais, retroperitoneais, etc.) e ergotismo com os seus medicamentos contendo derivados da ergotamina.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che questi studi non fornissero prove affidabili a sostegno dell'efficacia della diidroergotossina nella popolazione-bersaglio proposta.
Portuguese: O CHMP considerou que estes estudos não forneceram evidências sólidas que suportem a eficácia da di-hidroergotoxina na população alvo proposta.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ritiene che esista un rischio di rare ma gravi reazioni fibrotiche ed ergotismo associato al trattamento con diidroergotossina.
Portuguese: Tendo em conta o que foi acima referido, o Comité considerou que existe um risco de reações fibróticas e ergotismo raros mas graves associado ao tratamento com a di-hidroergotoxina.
Italian: Non sono state indicate segnalazioni di ergotismo; tuttavia, il CHMP ha messo in dubbio l'adeguatezza del metodo di raccolta dei dati (non esaustivo e pertanto non conclusivo).
Portuguese: Porém, o CHMP questionou a adequação do método de recolha de dados (ou seja, não foi exaustivo e, por conseguinte, foi inconclusivo).
Italian: I due studi comparativi descritti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Orma, 1958 e Vannas, 1958) erano di qualità metodologica scadente; inoltre, non sono disponibili informazioni sul disegno esatto o sulla randomizzazione nei diversi gruppi in esame.
Portuguese: (Orma, 1958 e Vannas, 1958) apresentavam uma má qualidade metodológica; além do mais, não existem informações disponíveis sobre o desenho exato ou a aleatorização nos diferentes grupos avaliados.
Italian: • la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti diidroergotossina di cui all'allegato I, la cancellazione delle indicazioni riportate di seguito dalle informazioni sul prodotto (il testo specifico dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto e da paese a paese), nonché di qualsiasi riferimento pertinente a tali indicazioni, qualora vi siano altre indicazioni terapeutiche approvate nell'ambito dell'autorizzazione all'immissione in commercio:.
Portuguese: • A alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo di-hidroergotoxina referidos no Anexo I, a eliminação, na Informação do Medicamento, das indicações abaixo referidas (a redação específica da indicação poderá variar consoante o medicamento e consoante o país), bem como de qualquer referência relevante a essas indicações, quando existirem outras indicações terapêuticas aprovadas no âmbito da respetiva Autorização de Introdução no Mercado:
Italian: Resta pertanto incerto se la popolazione oggetto degli studi clinici selezionati sia rappresentativa dell'indicazione proposta e permane il dubbio sull'eterogeneità della popolazione studiata.
Portuguese: Por conseguinte, permanece a incerteza quanto à possibilidade de a população avaliada nos estudos clínicos selecionados ser representativa da indicação proposta.
Italian: In data 18 gennaio 2012, la Francia ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i seguenti medicinali contenenti derivati dell'ergot: diidroergocriptina/caffeina, diidroergocristina, diidroergotamina, diidroergotossina e nicergolina.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo di-hidroergotoxina (ver Anexo I) Em 18 de janeiro de 2012, a França desencadeou um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos seguintes medicamentos contendo derivados da ergotamina: di-hidroergocriptina/cafeína, di-hidroergocristina, di-hidroergotamina, di-hidroergotoxina e nicergolina.
Italian: In considerazione di quanto sopra, il CHMP era del parere che gli studi presentati non fossero in grado di dimostrare un effetto clinicamente rilevante della diidroergotossina nei pazienti con deterioramento cognitivo.
Portuguese: Tendo em conta o que foi acima referido, o CHMP considerou que os estudos submetidos não demonstraram que a di-hidroergotoxina tem um efeito clinicamente relevante nos doentes com patologias da função cognitiva.
Italian: Il CHMP ha preso in esame le proposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le misure di minimizzazione del rischio, comprendenti la modifica dello stato della prescrizione, la limitazione della durata del trattamento in determinate condizioni cliniche, la controindicazione del prodotto nei pazienti con fibrosi preesistente o in associazione con altri farmaci, l'emissione di una nota informativa importante destinata agli operatori sanitari per evidenziare il rischio, una lista di controllo per i prescrittori e uno studio farmacologico in vitro sull'affinità dei recettori della sottoclasse 5-HT per il prodotto.
Portuguese: Estas incluíram a alteração da classificação do medicamento quanto à dispensa ao público, a limitação da duração do tratamento em determinadas condições, a contraindicação do medicamento em doentes com fibrose preexistente ou em associação com outros medicamentos, a emissão de uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC) em que é destacado o risco, uma lista de verificação para os prescritores e um estudo farmacológico in vitro sobre a afinidade dos recetores da subclasse 5-HT para o medicamento.
Italian: Il CHMP ha preso atto delle misure di minimizzazione del rischio proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: O CHMP teve em conta as medidas de minimização dos riscos propostas pelo titular da AIM.
Italian: Inoltre, nel dicembre 2012, su richiesta del CHMP, è stata convocata la riunione di un gruppo consultivo scientifico (SAG), durante la quale gli esperti, sulla base della loro esperienza clinica, hanno discusso la possibilità che questa sostanza rivesta un ruolo nel trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza).
Portuguese: Além disso, em dezembro de 2012, um grupo de aconselhamento científico (SAG) reuniu-se a pedido do CHMP e, com base na sua experiência clínica, os especialistas discutiram se esta substância desempenha um papel no tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências).
Italian: Il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti diidroergotossina non è favorevole, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, per il trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza), per il trattamento secondario della sindrome di Raynaud, per il trattamento secondario della riduzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare, per la profilassi della cefalea emicranica e per il trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica.
Portuguese: O Comité concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo di-hidroergotoxina não é favorável, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, para o tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências), tratamento auxiliar da doença de Raynaud, tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular, profilaxia da enxaqueca e tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática.
Italian: Motivi della sospensione/variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Portuguese: Fundamentos para a suspensão/alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado Considerando que:
Italian: Riguardo all'aspetto dell'efficacia per l'indicazione "trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza)", il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato i dati per sottoaree delle patologie della funzione cognitiva: deterioramento cerebrovascolare con arteriosclerosi, insufficienza cerebrovascolare e ictus; e altre cause con deterioramento senile/dell'anziano, deterioramento primario o non altrimenti specificato e sindrome cerebrale organica.
Portuguese: Relativamente à eficácia na indicação "tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)", o titular da AIM apresentou dados por subáreas das doenças da função cognitiva: perturbação vascular cerebral com arteriosclerose, insuficiência vascular cerebral e AVC; e outras causas com patologias em idosos/senis, perturbação primária ou não especificada e síndrome orgânica cerebral.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, sebbene raro, il rischio di reazioni fibrotiche e di ergotismo associato alla diidroergotossina è accertato e che si tratta di eventi avversi gravi, con possibile esito letale.
Portuguese: O CHMP considerou que, ainda que o risco de reações fibróticas e ergotismo associado à di-hidroergotoxina seja raro, esse risco está estabelecido e estes acontecimentos adversos são graves, com um possível resultado fatal.
Italian: • trattamento secondario della claudicatio intermittens nell'arteriopatia obliterante periferica (PAOD
Portuguese: • Tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática