FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il principio attivo è il glicerolo fenilbutirrato.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er glyserolfenylbutyrat.
Italian: • sensazione di stanchezza, capogiri, mal di testa o tremore
Norwegian Bokmål: • tretthetsfølelse, svimmelhet, hodepine eller skjelving
Italian: Il rapporto dei valori medi per PAA in PAGN fra tutti i pazienti trattati con 6 ml BID variava da 0,96 a 1,28 e per i pazienti trattati con 9 ml due volte al giorno variava da 1,18 a 3,19.
Norwegian Bokmål: Forholdet av gjennomsnittsverdier for PAA til PAGN blant alle pasienter dosert med 6 ml BID var i området 0,96 til 1,28 og for pasienter dosert med 9 ml to ganger daglig var i området 1,18-3,19.
Italian: • gli esami mostrano un livello di potassio nel sangue più alto o più basso
Norwegian Bokmål: • prøver viser høyere eller lavere kalium i blodet
Italian: Capogiro, mal di testa, tremore Non comune Disgeusia, letargia, parestesia, iperattività psicomotoria, sonnolenza, disturbi del linguaggio
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, hodepine, skjelving Mindre vanlige Dysgeusi, letargi, parestesi, psykomotorisk hyperaktivitet, somnolens, taleforstyrrelse
Italian: Dose iniziale per pazienti che passano dal sodio fenilbutirrato a RAVICTI: I pazienti che passano dal sodio fenilbutirrato a RAVICTI devono ricevere la dose di RAVICTI contenente la stessa quantità di acido fenilbutirrico.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bytter fra natriumfenylbutyrat til RAVICTI skal motta doseringen av RAVICTI som inneholder samme mengde fenylbutansyre.
Italian: • gonfiore o dolore allo stomaco, stitichezza, diarrea, bruciore di stomaco, aria, malessere
Norwegian Bokmål: • mageblødning eller smerte, forstoppelse, diaré, halsbrann, luft i magen, uvelhet (kvalme), smerte i munnen, brekning
Italian: Nell'analisi aggregata degli studi a breve termine nei bambini (Studio 3 e Studio 4), l'ammoniaca plasmatica era significativamente inferiore dopo il passaggio al fenilbutirrato; l'AUC 0-24h dell'ammoniaca era 626,79 e 871,72 (micromol/l)*ora durante il trattamento con glicerolo fenilbutirrato e sodio fenilbutirrato, rispettivamente (n=26, rapporto di media geometrica 0,79; intervalli di confidenza al 95% 0,647, 0,955).
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av de kortsiktige studiene hos barn (studie 3 og studie 4) var plasma-ammoniakk betydelig lavere etter å ha byttet til glyserolfenylbutyrat; ammoniakk AUC0-24t var henholdsvis 626,79 og 871,72 [(mikromol/l)*time under behandlingen med glyserolfenylbutyrat og natriumfenylbutyrat (n = 26, forhold for geometrisk gjennomsnitt 0,79; 95 % konfidensintervaller 0,647, 0,955).
Italian: • inibitori della lipasi - utilizzati per trattare l'obesità
Norwegian Bokmål: • lipasehemmere - brukes til å behandle fedme
Italian: Un totale di 10 pazienti pediatrici con UCD di età da 2 mesi a < 2 anni è stato arruolato in uno studio a lungo termine (24 mesi), non controllato, in aperto, 6 dei quali sono passati dal sodio fenilbutirrato a RAVICTI, mentre per 1 paziente la transizione è avvenuta dal sodio fenilbutirrato e benzoato di sodio.
Norwegian Bokmål: Totalt 10 pediatriske pasienter i alderen 2 måneder til under 2 år med UCD deltok i en åpen, ikkekontrollert klinisk langtidsstudie (24 måneder): Seks pasienter byttet fra natriumfenylbutyrat til RAVICITI, én pasient byttet fra natriumfenylbutyrat og natriumbenzoat, to pasienter var behandlingsnaive og hos ytterligere én pasient ble intravenøs natriumbenzoat og natriumfenylacetat gradvis seponert og RAVICITI ble initiert.
Italian: • 7000 microgrammi (mcg/ml) per pazienti >2 anni di età con una BSA di ≤1,3
Norwegian Bokmål: • 7000 mikrogram (mikrog/ml) for pasienter > 2 år med en BSA på ≤ 1,3
Italian: Il glicerolo fenilbutirrato viene idrolizzato dalle lipasi pancreatiche in PBA che viene convertito mediante ossidazione beta in PAA, la parte attiva del glicerolo fenilbutirrato.
Norwegian Bokmål: Glyserolfenylbutyrat hydrolyseres av bukspyttkjertellipaser for å gi PBA, som konverteres gjennom betaoksidering til PAA, den aktive delen av glyserolfenylbutyrat.
Italian: Dopo la stabilizzazione con ammoniaca controllata, i pazienti che passano dal sodio fenilacetato/benzoato di sodio a RAVICTI devono ricevere una dose di RAVICTI all'estremità più alta dell'intervallo di trattamento (11,2 ml/m2/die) con misurazioni delle concentrazioni plasmatiche di ammoniaca per determinare il dosaggio successivo.
Norwegian Bokmål: Startdosering hos pasienter som bytter fra natriumfenylacetat/natriumbenzoat injeksjon til RAVICITI: Når ammoniakknivåene er stabilisert, bør pasienter som bytter fra natriumfenylacetat/natriumbenzoat til RAVICITI motta en dose RAVICITI i det høyere doseringsområdet (11,2 ml/m2/dag med målinger av ammoniakknivåer i plasma for videre doseringsveiledning.
Italian: La somministrazione di dosi pari a 0,5 ml o inferiori attraverso sondino nasogastrico, gastrostomico o nasodigiunale non è consigliata, dato il basso recupero della dose somministrata del farmaco.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å administrere en dose på 0,5 ml eller mindre med nasogastriske, gastronomi eller nasojejunale slanger, med hensyn til den lave gjenvinningen av legemiddelet ved doseringen.
Italian: Tre pazienti hanno segnalato complessivamente 7 crisi iperammoniemiche stabilite sulla base di segni e sintomi riconducibili a iperammoniemia (come vomito frequente, nausea, cefalea, letargia, irritabilità, aggressività e/o sonnolenza) associati a concentrazioni di ammoniaca nel sangue elevate e che hanno richiesto l'intervento del medico.
Norwegian Bokmål: Hyperammonemisk krise er definert som tegn og symptomer knyttet til hyperammonemi (som hyppig oppkast, kvalme, hodepine slapphet, irritabilitet, aggresjon og/eller somnolens) assosiert med forhøyede venøse ammoniakknivåer og behov for medisinsk behandling.
Italian: • Posizionare la punta della siringa orale sulla punta del sondino gastrostomico/nasogastrico.
Norwegian Bokmål: • Plasser spissen på den orale sprøyten på spissen av gastrostomislangen/den nasogastriske slangen.
Italian: Studio in bambini di età da 2 mesi a < 2 anni
Norwegian Bokmål: Studie hos barn i alderen 2 måneder til under 2 år
Italian: Nell'analisi di un pool di studi nei quali i pazienti passavano dal sodio fenilbutirrato al glicerolo fenilbutirrato, l'AUC 0-24h dell'ammoniaca era 774,11 e 991,19 [(micromol/l*ora] durante il trattamento con glicerolo fenilbutirrato e sodio fenilbutirrato, rispettivamente (n=80, rapporto di media geometrica 0,84; intervalli di confidenza al 95% 0,740, 0,949).
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av studier der pasienter byttet fra natriumfenylbutyrat til glyserolfenylbutyrat, var ammoniakk AUC0-24t 774,11 og 991,19 [(mikromol/l)*time] under behandlingen med glyserolfenylbutyrat og natriumfenylbutyrat, henholdsvis (n = 80, forhold for geometrisk gjennomsnitt 0,84; 95 % konfidensintervaller 0,740, 0,949).
Italian: • Utilizzando lo stantuffo della siringa orale, somministrare RAVICTI nel sondino.
Norwegian Bokmål: • Bruk stempelet til den orale sprøyten, administrer RAVICTI inn i slangen.
Italian: Costipazione, Flatulenza, Malattia da reflusso gastroesofageo
Norwegian Bokmål: Diaré, Forstoppelse, flatulens, gastroøsefageal refluks
Italian: Un altro studio a lungo termine (24 mesi) non controllato, in aperto, ha valutato la sicurezza di RAVICTI in 16 pazienti con UCD di età inferiore a 2 mesi e in 10 pazienti pediatrici con UCD di età da 2 mesi a < 2 anni.
Norwegian Bokmål: I ytterligere en åpen, ikke-kontrollert klinisk langtidsstudie (24 måneder) er sikkerheten av RAVICTI blitt evaluert hos 16 UCD-pasienter i alderen under 2 måneder og 10 pediatriske pasienter i alderen 2 måneder til under 2 år.
Italian: • striature delle unghie
Norwegian Bokmål: • Rifter i neglene
Italian: PAA, il metabolita attivo del glicerolo fenilbutirrato, è associato a segni e sintomi di neurotossicità (vedere paragrafo 4.4) e può accumularsi in pazienti che ricevono un sovradosaggio.
Norwegian Bokmål: PAA, den aktive metabolitten til glyserolfenylbutyrat, er tilknyttet tegn og symptomer på nevrotoksisitet (se pkt.
Italian: • 5000 microgrammi (mcg/ml) per pazienti >2 anni di età con una BSA di ≤1,3
Norwegian Bokmål: • 5000 mikrogram (mikrog/ml) for pasienter > 2 år med en BSA på > 1,3
Italian: Aggiustamenti basati sulla fenilacetilglutammina urinaria Le misurazioni dell'U-PAGN possono essere utilizzate per aiutare a stabilire l'aggiustamento della dose di glicerolo fenilbutirrato e valutare la compliance.
Norwegian Bokmål: U-PAGN-målinger kan brukes til å hjelpe til med veiledningen av glyserolfenylbutyrat-dosejustering og vurdering av samsvar.
Italian: Capovolgere il flacone con la siringa ancora inserita.
Norwegian Bokmål: Snu flasken opp og ned med den perorale sprøyten fortsatt innsatt.
Italian: • infezione intestinale virale
Norwegian Bokmål: • virusinfeksjon i tarmen
Italian: ADR nei pazienti di età inferiore a 2 mesi
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter i alderen under 2 måneder
Italian: Il PBA si trasforma per beta-ossidazione in PAA che si lega alla glutammina nel fegato e nei reni attraverso l'enzima fenilacetil-CoA: Lglutammina-N-acetiltransferasi per formare la PAGN.
Norwegian Bokmål: Ved oral administrering hydrolyserer bukspyttkjertellipaser glyserolfenylbutyratog frigir PBA. PBA gjennomgår beta-oksidering for PAA, som er konjugert med glutamin i leveren og i nyren gjennom enzymet fenylacetyl-CoA: Lglutamine-N-acetyltransferase for å danne PAGN.
Italian: Mal di schiena, gonfiore alle articolazioni, spasmi muscolari, dolore alle estremità, fascite plantare
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ryggsmerter, leddhevelse, muskelspasmer, smerter i ekstremitet, plantar fasciitis
Italian: Le AUC medie delle 24 ore per l'ammoniaca venosa durante la somministrazione allo stato stazionario erano 866 micromol/l*ora e 977 micromol/l*ora con il glicerolo fenilbutirrato e il sodio fenilbutirrato rispettivamente (n=44, rapporto di media geometrica 0,91; intervalli di confidenza al 95% 0,799,
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig 24-timers AUC-er for venøs ammoniakk under stabil dosering var henholdsvis 866 mikromol/l*time og 977 mikromol/l)*time med glyserolfenylbutyrat og natriumfenylbutyrat (n = 44, forhold for geometrisk gjennomsnitt 0,91; 95 % konfidensintervaller 0,799, 1,034).
Italian: Dose iniziale per pazienti che passano dal sodio fenilacetato/benzoato di sodio per iniezione a RAVICTI:
Norwegian Bokmål: Startdosering hos pasienter som bytter fra natriumfenylbutyrat til RAVICTI:
Italian: Altri medicinali, quali corticosteroidi, acido valproico, aloperidolo e probenecid, possono potenzialmente influenzare i livelli di ammoniaca, vedere paragrafo 4.4.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan ha potensial til å påvirke ammoniakknivåer så som kortikosteroider, valproinsyre, haloperidol og brobenecid, se pkt.
Italian: • eruttazioni, mal di stomaco, modificazioni nelle feci come aspetto oleoso, urgenza di defecare,
Norwegian Bokmål: • raping, mageknip, endringer i avføringen f.eks. oljeaktig, behov for å umiddelbart gå på toalettet,
Italian: Capovolgere il flacone con la siringa orale ancora inserita.
Norwegian Bokmål: Snu flasken opp og ned mens den orale sprøyten fortsatt sitter i.
Italian: Non comune Disturbi addominali, feci anormali, bocca secca, eruttazioni, urgenza di defecare, dolore all'addome superiore e/o inferiore, defecazione dolorosa, steatorrea, stomatite.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Abdominalt ubehag, unormal avføring, tørr munn, eruktasjon, avføringstrang, smerter øverst i magen og/eller nederst i magen, smertefull avføring, steatoré, stomatitt
Italian: Nei neonati e nei bambini piccoli (in genere al di sotto di 6 anni di età), nei quali è problematico ottenere l'ammoniaca a digiuno a causa dell'alimentazione frequente, occorre tenere al di sotto dell'ULN la prima ammoniaca del mattino.
Norwegian Bokmål: Dosen av glyserolfenylbutyrat skal justeres for å produsere et fastende plasmaammoniakknivå som er mindre enn halvparten av øvre grense av normalen (ULN) hos pasienter fra 6 år og opp. Hos spedbarn og unge barn (generelt under 6 år), der det er problematisk å oppnå fastende ammoniakk på grunn av frekvente matinger, skal den første ammoniakk om morgenen holdes under ULN.
Italian: • reflusso del contenuto gastrico
Norwegian Bokmål: • refluks av mageinnhold
Italian: Costipazione Diarrea
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Diaré
Italian: • Ogni ml di liquido contiene 1,1 g di glicerolo felibutirrato.
Norwegian Bokmål: • Hver ml væske inneholder 1,1 g glyserolfenylbutyrat.
Italian: Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo 4.6).
Norwegian Bokmål: Forplantningsdyktige kvinner/prevensjon hos menn og kvinner Kvinner som kan bli gravide, må bruke sikker prevensjon (se pkt.
Italian: Come prendere RAVICTI
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker RAVICTI
Italian: Ogni ml contiene 1,1 g di glicerolo fenilbutirrato.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 1,1 g glyserolfenylbutyrat.
Italian: Non comune Ipotiroidismo
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hypotyreoidisme
Italian: Deglutire il liquido dalla siringa orale o attaccare la siringa orale al sondino gastrostomico o nasogastrico.
Norwegian Bokmål: Svelg væsken fra den orale sprøyten eller fest den orale sprøyten til en gastrostomislange eller en nasogastrisk slange.
Italian: La dose giornaliera deve essere aggiustata individualmente in base alla capacità stimata di sintesi dell'urea del paziente, se presente, al profilo di aminoacidi, alla tolleranza alle proteine e all'assunzione giornaliera di proteine nella dieta necessarie a favorire la crescita e lo sviluppo.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen skal justeres individuelt i henhold til pasientens anslåtte ureasyntetiske kapasitet, hvis noen, aminosyreprofil, proteintoleranse og daglig diettproteininntak som er nødvendig for å fremme vekst og utvikling.
Italian: Il rapporto plasmatico fra PAA e PAGN può essere utile nel monitoraggio del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Plasma-PAA-til-PAGN-forholdet kan være nyttig i doseringsovervåkning.
Italian: Ruotare l'adattatore per il tappo del flacone richiudibile sulla bottiglia.
Norwegian Bokmål: Vri den lukkbare flaskelokkadapteren på flasken.
Italian: • sensazione di fame, perdita o aumento di peso
Norwegian Bokmål: • sultfølelse, vekttap eller vektøkning
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Norwegian Bokmål: Dosejustering og overvåkning hos voksne og barn:
Italian: Riempire la siringa orale tirando indietro lo stantuffo fino a quando la siringa sia piena della quantità desiderata di medicinale.
Norwegian Bokmål: Fyll den perorale sprøyten ved å dra stempelet ut til at sprøyten er fylt med mengden legemiddel.
Italian: I valori medi di ammoniaca venosa nei pazienti pediatrici arruolati nello Studio 5 sono risultati nei limiti normali durante il trattamento a lungo termine (24 mesi) con glicerolo fenilbutirrato (range: 15-25 micromol/l).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige venøse ammoniakknivåer hos pediatriske pasienter i studie 5 var innenfor normale grenser under langtidsbehandling (24 måneder) med glyserolfenylbutyrat (område: 15-25 mikromol/l).
Italian: Allattamento
Norwegian Bokmål: Mataversjon
Italian: Tutti i pazienti sono passati con successo a RAVICTI entro 3 giorni, dove la transizione con esito positivo è stata definita in base all'assenza di segni e sintomi di iperammoniemia e a una concentrazione di ammoniaca nel sangue inferiore a 100 micromol/l.
Norwegian Bokmål: Vellykket bytte ble definert som ingen tegn og symptomer på hyperammonemi og en venøs ammoniakkverdi under 100 mikromol/l.
Italian: Ingerire il liquido dalla siringa orale o collegare la siringa a un sondino gastrostomico o nasogastrico.
Norwegian Bokmål: Svelg væsken i den perorale sprøyten eller koble den perorale sprøyten til en nasogastrisk eller gastronomislange.
Italian: In caso di uso concomitante di acido valproico o aloperidolo, è necessario monitorare attentamente i livelli di ammoniaca nei pazienti affetti da UCD.
Norwegian Bokmål: Overvåk ammoniakknivåene nøye når bruk av valproat eller haloperidol er nødvendig hos UCD-pasienter.
Italian: I valori medi dell'ammoniaca venosa negli adulti dello studio 2 erano nei limiti normali durante il trattamento a lungo termine con glicerolo fenilbutirrato (range: 6-30 micromol/l).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige fastende venøse ammoniakkverdier hos voksne i studie 2 var innenfor de normale grensene under langtidsbehandling med glyserolfenylbutyrat (område: 6-30 mikromol/l).
Italian: Per assicurare un dosaggio corretto di RAVICTI, siringhe orali aggiuntive, con marchio CE di dimensioni adatte al dosaggio e compatibili con l'adattatore per il tappo del flacone richiudibile,possono essere ottenute presso una qualsiasi farmacia.
Norwegian Bokmål: For å sikre korrekt dosering av RAVICTI, kan CE-merkede orale sprøyter av egnet størrelse for dosering og som passer sammen med den lukkbare flaskelokkadapteren fås på apoteket.
Italian: I valori medi dell'ammoniaca venosa a digiuno erano nei limiti normali durante il trattamento a lungo termine con glicerolo fenilbutirrato (range: 17-25 micromol/l).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige fastende venøse ammoniakkverdier var innenfor de normale grensene under langtidsbehandling med glyserolfenylbutyrat (område: 17-25 mikromol/l).
Italian: Non comune Aritmia ventricolare
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ventrikkelarytmi
Italian: Dopo ingestione orale, PBA viene rilasciato dalla struttura del glicerolo nel tratto gastrointestinale mediante lipasi pancreatiche.
Norwegian Bokmål: RAVICTI er et prodrug for PBA. Ved oralt inntak frigis PBA fra glyserol-skjelettet i gastrointestinaltrakten gjennom bukspyttkjertelipaser.
Italian: bassi livelli di un tipo di globuli bianchi ("linfociti") o bassi livelli di vitamina D
Norwegian Bokmål: • prøver viser økte leverenzymnivåer, ubalanse av salter i blodet, lave nivåer av en type hvite blodceller ("lymfocytter") eller lave nivåer av vitamin D
Italian: Diminuzione dell'appetito, aumento dell'appetito
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt, økt appetitt Mindre vanlige Hypoaluminemi, hypokalemi
Italian: Le concentrazioni medie normalizzate di ammoniaca nel sangue in pazienti pediatrici di età inferiore a 2 mesi rientravano nei limiti normali durante il trattamento a lungo termine con glicerolo fenilbutirrato (intervallo: 35-94 micromol/l).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige normaliserte venøse ammoniakkverdier hos pediatriske pasienter under 2 måneder lå innenfor normalt måleområde i løpet av langtidsbehandlingen med glyserolfenylbutyrat (intervall 35 til 94 mikromol/l).
Italian: Posizionare la punta della siringa orale nell'adattatore per il tappo del flacone richiudibile.
Norwegian Bokmål: Plasser tuppen av den orale sprøyten inn i den lukkbare flaskelokkadapteren.
Italian: Odore della pelle anormale, acne Non comune Alopecia, iperidrosi, rash pruriginoso
Norwegian Bokmål: Unormal hudlukt, akne Mindre vanlige Alpesi, hyperhidrose, pruritisk utslett
Italian: Acido valproico e aloperidolo
Norwegian Bokmål: Valproat og haloperidol
Italian: Striature delle unghie Rash
Norwegian Bokmål: Rifter i neglene Utslett
Italian: Non lavare l'adattatore per tappo del flacone richiudibile o la siringa orale durante gli intervalli delle dosi giornaliere poiché l'introduzione di acqua causa la degradazione del glicerolo fenilbutirrato.
Norwegian Bokmål: Ikke skyll den lukkbare flaskelokkadapteren eller den orale sprøyten mellom de daglige dosene, da introduksjon av vann gjør at glyserolfenylbutyrat brytes ned.
Italian: Nei pazienti affetti da UCD non è stato rilevato glicerolo fenilbutirrato intatto nel plasma.
Norwegian Bokmål: Intakt glyserolfenylbutyrat kunne ikke påvises i plasma hos UCD-pasienter.
Italian: • Per assumere la quantità corretta di glicerolo fenilbutirrato, utilizzare una siringa orale e un adattatore per tappo per flacone richiudibile.
Norwegian Bokmål: • Du skal ha medisinen med den lukkbare flaskelokkadapteren sammen med en oral sprøyte for å administere rett mengde med glyserolfenylbutyrat.
Italian: Lo schema posologico giornaliero raccomandato di 8,5 ml/m2/die-11,2 ml/m2/die per un periodo fino a 24 ore per pazienti stabilizzati senza ulteriore presenza di iperammoniemia è il seguente:
Norwegian Bokmål: For pasienter som er stabilisert og ikke har hyperammonemi, er anbefalt daglig doseringsskjema på 8,5 ml/m2/dag-11,2 ml/m2/dag over en periode på opptil 24 timer som følger:
Italian: Dei 51 pazienti adulti che partecipavano allo Studio 2, 7 pazienti (14%) hanno riportato un totale di 10 crisi iperammoniemiche durante il trattamento con glicerolo fenilbutirrato rispetto a 9 pazienti (18%) che hanno riportato un totale di 15 crisi nei 12 mesi prima dell'entrata nello studio mentre venivano trattati con sodio fenilbutirrato.
Norwegian Bokmål: Av 51 voksne pasienter som deltok i studie 2 rapporterte 7 pasienter (14 %) totalt 10 hyperammonemikriser under behandling med glyserolfenylbutyrat i sammenligning med
Italian: Uso orale flacone (HDPE)
Norwegian Bokmål: Oral bruk flaske (HDPE)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Italian: 150 mg Compresse rivestite con film.
Norwegian Bokmål: 150 mg
Italian: Ad esempio, al mattino a colazione, a mezzogiorno con il pranzo e con la cena alla sera.
Norwegian Bokmål: For eksempel om morgenen med frokost, med lunsj midt på dagen og med middagen om kvelden.
Italian: Non sono disponibili dati in queste popolazioni.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for disse populasjonene.
Italian: Il registro deve essere altresì utilizzato per generare dati sull'efficacia a lungo termine.
Norwegian Bokmål: Registeret skal også brukes til å generere data om langtidseffekten.
Italian: Prenda la dose successiva all'ora abituale.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen på det vanlige tidspunktet.
Italian: I pazienti devono essere monitorati regolarmente secondo la pratica clinica locale.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør kontrolleres jevnlig i henhold til lokal klinisk praksis.
Italian: EAP e CRS
Norwegian Bokmål: EAP og CRS
Italian: - Prenda le compresse ogni giorno alla stessa ora.
Norwegian Bokmål: - Ta tablettene på samme tidspunkt hver dag.
Italian: Data della prima autorizzazione: 8 settembre 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. september 2015
Italian: La sicurezza di idebenone nelle donne in gravidanza non è stata stabilita.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av idebenon hos gravide kvinner er ikke klarlagt.
Italian: Se necessario, deve essere istituito un trattamento sintomatico di supporto.
Norwegian Bokmål: Ved behov bør det gis støttende symptomatisk behandling.
Italian: Ciò può portare a un certo miglioramento della vista perduta.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en viss forbedring i synstap.
Italian: Il cibo aumenta la biodisponibilità di idebenone di circa 5-7 volte, pertanto Raxone deve essere sempre somministrato con il cibo.
Norwegian Bokmål: Mat øker biotilgjengeligheten av idebenon omtrent 5-7 ganger, og Raxone bør derfor alltid tas sammen med mat.
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10): - nasofaringite (raffreddore) - tosse
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer): - nasofaryngitt (forkjølelse) - hoste
Italian: Ogni flacone contiene 180 compresse
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 180 tabletter.
Italian: - Il medico potrebbe prescrivere un esame delle urine per verificare che il cambiamento di colore non nasconda altri problemi.
Norwegian Bokmål: - Legen kan ta en urinprøve for å forsikre at fargeendringen ikke skjuler andre problemer.
Italian: - Informi il medico se le urine cambiano colore.
Norwegian Bokmål: - Gi beskjed til legen din dersom urinen din skifter farge.
Italian: Non è richiesto un particolare aggiustamento della dose per il trattamento della LHON in pazienti anziani.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk doseringsjustering kreves for behandling av LHON hos eldre pasienter.
Italian: Idebenone non è un substrato per la P-gp in vitro.
Norwegian Bokmål: Idebenon er ikke et substrat for P-gp in vitro.