FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Only one dose should be administered at a time to make up for a missed dose.
French: Une seule injection doit être administrée pour compenser une injection oubliée (ne pas doubler la dose).
English: In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of depression [5% vs 1% (placebo); 8% vs 6% (interferon beta-1a (intramuscular))]; the incidence of serious reactions of depression was <1% with Zinbryta.
French: Dans les études cliniques, l'incidence de la dépression était plus importante chez les patients traités par Zinbryta [5 % vs 1 % (placebo) ; 8 % vs 6 % (interféron bêta-1a (intramusculaire))] ; l'incidence des réactions de dépression graves a été < 1% avec Zinbryta.
English: Zinbryta significantly reduced the ARR and the risk of relapse, compared to interferon beta-1a (intramuscular)-treated patients.
French: Zinbryta a significativement diminué le taux annualisé de poussées et le risque de poussées comparativement aux patients traités par l'interféron bêta-1a (intramusculaire).
English: Baseline IFN beta-1a
French: Valeur initiale IFN bêta-1a
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1107/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1107/002
English: Each dose of Zinbryta contains 0.14 mmol sodium.
French: Zinbryta contient une petite quantité de sodium Zinbryta contient 0,14 mmol de sodium par dose.
English: Zinbryta is for subcutaneous use.
French: Zinbryta doit être administré par voie sous-cutanée.
English: • Acknowledgment Form.
French: • Formulaire d'attestation d'information
English: Step 1: Remove the pen from the fridge a. Remove the pen from the carton in the fridge 30 minutes before giving your injection to allow it to warm to room temperature.
French: a. Sortez le stylo du réfrigérateur 30 minutes avant d'effectuer l'injection afin qu'il se réchauffe à température ambiante.
English: • dark urine
French: • urine foncée
English: Percentage with 12 weeks confirmed disability progression
French: Pourcentage de patients présentant une progression du handicap confirmée à 12 semaines
English: You could get a needle injury or the pen may lock.
French: Vous pourriez vous piquer ou cela pourrait provoquer le verrouillage du stylo.
English: Parts of the Zinbryta pre-filled syringe (See Figure C)
French: Parties constitutives de la seringue préremplie de Zinbryta (Voir Figure C)
English: If a patient develops severe depression, and/or suicidal ideation, discontinuation of Zinbryta should be considered (see section 4.8).
French: Si un patient présente une dépression grave et/ou des idées suicidaires, l'arrêt du traitement par Zinbryta doit être envisagé (voir rubrique
English: Upper respiratory tract infection†
French: Infection des voies respiratoires supérieures†
English: Seborrhoeic dermatitis†
French: Dermatite séborrhéique†
English: Do not use the Zinbryta pre-filled syringe past the expiry date.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie de Zinbryta après la date de péremption.
English: Must not be returned to refrigerator after storage at room temperature.
French: Ne doit pas être remis au réfrigérateur après une conservation à température ambiante.
English: Discontinuation due to skin reactions was 4% in Zinbryta-treated patients.
French: L'incidence des arrêts de traitement en raison de réactions cutanées a été de 4 % chez les patients traités par Zinbryta.
English: These symptoms may suggest problems with your liver.
French: Ces symptômes peuvent être évocateurs de problèmes hépatiques.
English: • You should hold the pen over your injection site at a 90o angle.
French: • Vous devez tenir le stylo à un angle de
English: If a patient develops signs or symptoms of autoimmune haemolytic anaemia (e.g. pallor, fatigue, dark urine, jaundice, shortness of breath), consider referring to a specialist and discontinuing Zinbryta (see section 4.8).
French: Si un patient développe des signes ou symptômes d'anémie hémolytique auto-immune (par exemple pâleur, fatigue, urine foncée, ictère, essoufflement), il convient d'envisager de l'adresser à un spécialiste et d'arrêter le traitement par Zinbryta (voir rubrique 4.8).
English: Skin exfoliation
French: Exfoliation cutanée
English: Do not use the Zinbryta pre-filled syringe if the liquid is cloudy, or has floating particles in it. o You might see air bubbles in the Zinbryta medicine.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie de Zinbryta si le liquide est trouble ou si des particules flottantes y sont visibles.
English: Depression: (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people)
French: Dépression : (Peu fréquente - peut affecter jusqu'à 1 personnes sur 100)
English: The DECIDE study was double-blind, randomised, parallel-group, active-controlled with Zinbryta 150 mg every 4 weeks (n=919) versus interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograms weekly (n=922), for a minimum of 2 to a maximum of 3 years (96 to 144 weeks).
French: L'étude DECIDE était une étude en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée versus un traitement actif, portant sur Zinbryta 150 mg administré toutes les 4 semaines (n = 919) versus l'interféron bêta-1a (intramusculaire) 30 microgramme par semaine (n = 922), pendant une durée minimale de 2 ans jusqu'à une durée maximale de 3 ans (96 à 144 semaines).
English: • sore throat, tonsillitis (pharyngitis, laryngitis)
French: • mal de gorge, amygdalite (pharyngite, laryngite)
English: Percent with ≥ 1 Gd enhancing lesion (mean)
French: Pourcentage avec ≥ 1 lésion rehaussée par le gadolinium (Gd) (moyenne)
English: • severe wide-spread rash.
French: • éruption cutanée générale grave.
English: • skin rashes, including inflamed, irritated, itchy, dry or peeling skin (dermatitis, eczema,
French: • éruptions cutanées, y compris peau enflammée, irritée, prurigineuse, sèche ou qui pèle
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
French: Si vous présentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
English: Clinical endpoints Number of patients Annualised relapse rate* Rate ratio* [95% CI]
French: Critères d'évaluation cliniques Nombre de patients Taux annualisé de poussées* Rapport des taux* [IC à 95 %]
English: • alcohol wipe
French: • lingette alcoolisée
English: • If you do forget a dose, and it is within 2 weeks of your missed dose, inject as soon as you can. Then carry on as normal, sticking to your usual injection day.
French: • Si vous oubliez de réaliser votre injection, et que moins de deux semaines se sont écoulées depuis l'oubli de cette injection, injectez-la aussitôt que vous le pouvez.
English: Treatment initiation is not recommended in patients with history of concurrent autoimmune conditions other than multiple sclerosis.
French: Il n'est pas recommandé de commencer le traitement chez les patients présentant des maladies auto-immunes concomitantes autres que la sclérose en plaques.
English: Very common side effects (These may affect more than 1 in 10 people)
French: Effets indésirables très fréquents (Ceux-ci peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
English: Daclizumab is not expected to undergo renal elimination or metabolism by hepatic enzymes (see section 4.2).
French: Le daclizumab n'est a priori pas métabolisé par des enzymes hépatiques, ni éliminé par voie rénale (voir rubrique 4.2).
English: What Zinbryta contains
French: Ce que contient Zinbryta
English: Step 2: Check The Zinbryta Pre-filled Syringe
French: Étape 2 : Vérifiez la seringue préremplie de Zinbryta
English: Step 8: Disposing of the used Zinbryta Pre-filled Syringe
French: Étape 8 : Destruction de la seringue préremplie de Zinbryta vide
English: Colitis has been reported with Zinbryta.
French: L'apparition d'une colite a été rapportée avec Zinbryta.
English: How to inject Zinbryta
French: Comment injecter Zinbryta
English: If a dose is missed and it is more than 2 weeks from the missed dose, patients should skip the missed dose, wait until their next scheduled dose, and then remain on their original monthly dosing schedule.
French: Si une injection est oubliée et si plus de 2 semaines se sont écoulées depuis cet oubli, les patients ne doivent pas faire l'injection oubliée et doivent poursuivre le traitement avec l'injection mensuelle suivante initialement prévue.
English: Inflammation of the bowel (colitis): (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people)
French: Inflammation des intestins (colite) : (Peu fréquente - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
English: Treatment with Zinbryta can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
French: Un traitement par Zinbryta peut aider à prévenir l'aggravation des symptômes, bien qu'il ne puisse pas guérir la SEP. Votre médecin déterminera si Zinbryta est le médicament qui vous convient.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: During Zinbryta treatment, mean cell counts for the major immune subsets (T, B, and NK cells) remained within normal ranges; total lymphocyte, T
French: Durant le traitement par Zinbryta, le nombre moyen des cellules des sous-groupes immunitaires les plus importants (cellules T, B et NK) sont demeurés dans les limites normales ; le nombre total de lymphocytes, le nombre des cellules T et B ont diminué en moyenne ≤ 10 % par rapport à la valeur initiale au cours de la première année de traitement.
English: Mean number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions
French: Nombre moyen de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou élargies
English: Step 10: Care for your injection site
French: Étape 10 : Comment prendre soin de votre site d'injection
English: and C. If your blood test shows that you have some liver problems, your doctor will decide whether to start Zinbryta - at least monthly blood tests during treatment, as close as possible before each dose of
French: Vous aurez besoin : - d'une analyse de sang avant de commencer le traitement pour contrôler votre fonction hépatique et déterminer si vous présentez une hépatite B ou C. Si votre analyse de sang montre certains problèmes hépatiques, votre médecin déterminera si vous devez commencer le traitement par Zinbryta ; - d'analyses de sang au moins une fois par mois au cours du traitement, au moment le plus proche possible précédant chaque injection de Zinbryta, et plus fréquemment si votre médecin juge que cela est nécessaire ; - d'analyses de sang pendant un maximum de 6 mois après avoir arrêté le traitement.
English: General Warnings Do not reuse Zinbryta pre-filled syringe.
French: Avertissements généraux Ne réutilisez pas une seringue préremplie de Zinbryta.
English: Step 8: Check to make sure you have received your full dose of Zinbryta (see Figure J).
French: Étape 8 : Vérifiez que vous avez reçu votre dose complète de Zinbryta a.
English: Step 9: Care for your injection site
French: Étape 9 : Comment prendre soin de votre site d'injection
English: • the syringe/pen is cracked or broken
French: • la seringue/le stylo est fissuré(e) ou cassé(e)
English: What Zinbryta is used for
French: Dans quels cas Zinbryta est-il utilisé
English: • the syringe/pen is cracked or broken.
French: • La seringue/le stylo est fissuré(e) ou cassé(e).
English: Autoimmune haemolytic anaemia was reported in < 1% of patients treated with Zinbryta in clinical studies.
French: Une anémie hémolytique auto-immune a été rapportée chez moins de 1 % des patients traités par Zinbryta dans les études cliniques.
English: Percent prior DMT use (%)
French: Pourcentage avec antécédent de traitement de fond de la SEP (%)
English: In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of infections [50% vs 44% (placebo) and 65% vs 57% (interferon beta-1a (intramuscular))] and serious infections [3% vs 0% (placebo); 4% vs 2% (interferon beta-1a (intramuscular))] compared to placebo and interferon beta-1a (intramuscular).
French: Dans les études cliniques, l'incidence des infections était plus importante chez les patients traités par Zinbryta par rapport au placebo et à l'interféron bêta-1a en intramusculaire [50 % vs 44 % (placebo) et 65 % vs 57 % (interféron bêta-1a en intramusculaire)] ainsi que celle des infections graves [3 % vs 0 % (placebo) ; 4 % vs 2 % (interféron bêta-1a en intramusculaire)].
English: Caution is recommended when administering medicinal products of known hepatotoxic potential including non-prescription products and herbal supplements concomitantly with Zinbryta (see section 4.4).
French: La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de Zinbryta avec des médicaments ayant un potentiel hépatotoxique connu, y compris des médicaments en vente libre et des compléments alimentaires à base de plantes (voir rubrique 4.4).
English: • 1 Zinbryta 150 mg Pen (see Figure A) Before Use - Parts of Zinbryta Pen (See Figure A):
French: • 1 stylo de Zinbryta 150 mg (voir figure A)
English: Lymphadenopathy
French: Lymphadénite
English: Do not reuse the Zinbryta pre-filled syringe.
French: Ne réutilisez pas la seringue préremplie de Zinbryta.
English: Instructions overleaf 
French: Instructions au verso 
English: Alcohol Wipe
French: Lingette alcoolisée
English: • adhesive bandage or plaster
French: • pansement adhésif ou sparadrap
English: • Keep Zinbryta pre-filled syringe and all medicines out of reach and sight of children.
French: • Gardez la seringue préremplie de Zinbryta hors de la portée et de la vue des enfants.
English: In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of lymphadenopathy, with onset occurring throughout the treatment period.
French: Dans les études cliniques, l'incidence des adénopathies était plus importante chez les patients traités par Zinbryta et ce, tout au long de la période de traitement.
English: • Prior to treatment (re)start, confirmation of: o A discussion between the physician and the patient about the risk of serious and potentially fatal hepatic injury and the unpredictable nature of such reactions and about the possibility of having to switch treatment in case of levels of ALT or AST > 3 times the ULN; o Patient understanding of the risk information provided; o Receipt of a copy of the acknowledgement form; o Receipt of the Patient Card;
French: o le médecin et le patient ont parlé du risque d'atteinte hépatique grave et potentiellement fatale, de la nature imprévisible de ces réactions et de la necessité éventuelle de changer de traitement en cas de taux d'ALAT ou d'ASAT > 3 3 fois la LSN ;
English: • increased tiredness
French: • fatigue plus importante
English: Giving the Injection
French: Pour administrer l'injection
English: Tear here
French: Déchirer ici
English: In clinical studies Zinbryta increased the incidence of skin reactions [18% vs 13% (placebo); 37% vs 19% (interferon beta-1a (intramuscular))] and serious skin reactions [<1% vs 0% (placebo); 2% vs <1% (interferon beta-1a (intramuscular))] compared to placebo and interferon beta-1a (intramuscular).
French: Dans les études cliniques, l'incidence des réactions cutanées était plus importante chez les patients traités par Zinbryta par rapport au placebo et à l'interféron bêta-1a en intramusculaire [18 % vs 13 % (placebo) ; 37 % vs 19 % (interféron bêta-1a en intramusculaire)] ainsi que celle des réactions cutanées graves [< 1 % vs 0 % (placebo) ; 2 % vs < 1 % (interféron bêta-1a en intramusculaire)].
English: Let your injection site dry on its own before injecting your dose.
French: Fenêtre de visualisation du médicament même avant d'injecter votre dose.
English: • Common (≥1/100 to <1/10)
French: • Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
English: - 3 month multipack containing three 150 mg pre-filled pens (3 boxes containing 1 pen each).
French: Présentations : - boîte contenant un stylo prérempli de 150 mg. - Emballage groupé de 3 mois contenant trois stylos préremplis de 150 mg (3 boîtes contenant 1 stylo chacune).
English: Odds ratio [95% CI]
French: Odds-ratio [IC à 95 %]
English: Your doctor will evaluate if any medicines or supplements you are taking have liver side effects and whether you should continue these medicines while taking Zinbryta - if you have depression or have had it in the past.
French: Votre médecin évaluera si certains médicaments ou complémentsnalimentaires que vous prenez ont des effets indésirables sur le foie et si vous devez ou non continuer à les prendre pendant le traitement par Zinbryta ; - si vous souffrez d'une dépression ou que vous en avez eu dans le passé ; - si vous souffrez d'une infection grave, telle qu'une pneumonie ; - si vous avez eu une tuberculose ou si vous vivez dans une région où les tuberculoses sont fréquentes, vous pourriez présenter un risque plus important de tuberculose.
English: How long to use Zinbryta
French: Pendant combien de temps dois-je prendre Zinbryta ?
English: Autoimmune haemolytic anaemia
French: Anémie hémolytique auto-immune
English: MRI endpoints#
French: Critères d'évaluation IRM#
English: • dark (tea-coloured) urine
French: • urine foncée (de la couleur du thé)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie contient 150 mg de daclizumab dans 1 ml de solution injectable.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab in 1 mL Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab in 1 mL
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque seringue préremplie contient 150 mg de daclizumab dans 1 ml de solution injectable Chaque stylo prérempli contient 150 mg de daclizumab dans 1 ml de solution injectable
English: Supplies needed for Zinbryta Pen injection:
French: Fournitures dont vous avez besoin pour votre stylo de Zinbryta :
English: If you remove the cap, do not re-cap the pen.
French: Si vous retirez le capuchon, ne le replacez pas sur le stylo, car cela pourrait provoquer le verrouillage du stylo.
English: You could get a needle injury.
French: Vous pourriez vous piquer avec l'aiguille.
English: It is not known whether Zinbryta is secreted in human milk.
French: Chez l'Homme, on ne sait pas si Zinbryta est excrété dans le lait maternel.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Douleur laryngo-pharyngée†
English: You should see green ticks.
French: Vous devriez voir des coches vertes).
English: • Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
French: • Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
English: Liver problems: (Common - may affect up to 1 in 10 people)
French: Problèmes hépatiques : (Fréquents - peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
English: • stomach pain
French: • douleur au ventre
English: Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen daclizumab
French: Zinbryta 150 mg solution injectable en seringue préremplie Zinbryta 150 mg solution injectable en stylo prérempli daclizumab
English: Do not share Zinbryta pre-filled syringe.
French: Ne partagez pas une seringue préremplie de Zinbryta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zinbryta 150 mg solution injectable en seringue préremplie Zinbryta 150 mg solution injectable en stylo prérempli
English: Caution should be exercised when administering medicinal products of known hepatotoxic potential, including non-prescription products and herbal supplements, concomitantly with Zinbryta (see section
French: Des précautions s'imposent en cas d'administration concomitante de Zinbryta avec des médicaments ayant un potentiel hépatotoxique connu, y compris au regard des médicaments en vente libre et des compléments alimentaires à base de plantes (voir rubrique 4.5).
English: - 3 month multipack containing three 150 mg pre-filled syringes (3 boxes containing 1 syringe each).
French: Présentations : - Boîte contenant une seringue préremplie de 150 mg. - Emballage groupé de 3 mois contenant trois seringues préremplies de 150 mg (3 boîtes contenant 1 seringue chacune).
English: Zinbryta is not expected to affect your ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Zinbryta ne devrait pas nuire à la capacité de conduire un véhicule ou de faire fonctionner des machines.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-Filled Pen Label
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: How Zinbryta works
French: Comment agit Zinbryta
English: Step 5: Gently pinch your injection site Gently pinch the skin around the cleaned injection site using thumb and forefinger to create a slight bulge.
French: Pincez légèrement la peau qui se trouve autour du site d'injection nettoyé en la prenant entre le pouce et l'index de manière à créer un petit bourrelet (voir Figure H).
English: Glass Barrel
French: Barillet en verre
English: Skin reactions: (Common - may affect up to 1 in 10 people)
French: Réactions cutanées : (Fréquentes - peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
English: Lymphadenopathy†
French: Adénopathie†
English: How to use Zinbryta
French: Comment prendre Zinbryta
English: Discontinuation due to lymphadenopathy was <1% in Zinbryta-treated patients.
French: Le taux d'arrêt de traitement pour cause d'adénopathies a été inférieur à 1 % chez les patients traités par Zinbryta.
English: Tonsillitis†
French: Amygdalite†
English: Even if you have had no previous liver problems, your doctor will carry out blood tests to test your liver function.
French: Votre médecin effectuera des analyses de sang pour tester votre fonction hépatique même si vous n'avez jamais eu de problèmes hépatiques antérieurement.
English: General disorders and administration site conditions Pyrexia*
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
English: MRI endpoints † Mean number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions
French: Critère d'évaluation IRM† Nombre moyen de lésions T2 nouvelles ou élargies
English: Fulminant hepatitis
French: Hépatite fulminante
English: Clicking Starts
French: Début des clics c.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen daclizumab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zinbryta 150 mg solution injectable en seringue préremplie Zinbryta 150 mg solution injectable en stylo prérempli daclizumab
English: Common side effects (These may affect up to 1 in 10 people)
French: Effets indésirables fréquents (Ceux-ci peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
English: Caution - do not recap the Zinbryta prefilled syringe.
French: Attention - ne replacez pas la protection de l'aiguille sur la seringue préremplie de Zinbryta.
English: Percentage of patients relapse-free Hazard ratio# * [95% CI]
French: Pourcentage de patients sans poussée Rapport des risques# * [IC à 95 %]
English: Each pre-filled pen contains a pre-filled syringe, containing 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
French: Chaque stylo prérempli contient une seringue préremplie contenant 150 mg de daclizumab dans 1 ml de solution injectable.
English: Re-capping could cause the pen to lock.
French: Ne replacez pas le capuchon du stylo, cela pourrait provoquer le verrouillage du stylo.
English: Baseline characteristics Mean age (years) Mean disease duration (years) Mean number of relapses within 12 months prior to study Median EDSS score Percent with EDSS ≥ 3.5
French: Score EDSS médian Pourcentage de patients avec EDSS ≥ 3.5
English: How to store Zinbryta
French: Comment conserver Zinbryta
English: Storage
French: Maintenir
English: Do not pull back on the plunger.
French: Ne tirez pas le piston vers vous.
English: Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
French: Chaque stylo prérempli contient 150 mg de daclizumab dans 1 ml de solution injectable.
English: Percentage of patients relapse-free Hazard ratio* [95% CI]
French: Pourcentage de patients sans poussée Rapport des risques* [IC à 95 %]