FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude clinique APHINITY, l'incidence d'insuffisance cardiaque symptomatique (classe III ou IV selon la classification NYHA) associée à une diminution de la FEVG d'au moins 10 points par rapport à la valeur initiale et jusqu'à < 50 % était < 1 % (0,6 % pour les patient traités par Perjeta vs 0,3 % pour les patients sous placebo).
Danish: I APHINITY-studiet var forekomsten af symptomatisk hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV) med et fald i LVEF på mindst 10% fra baseline og indtil < 50%, på < 1% (0,6% af de Perjetabehandlede patienter vs. 0,3% af de placebo-behandlede patienter).
French: Il est présenté dans un flacon en verre contenant 14 ml de solution à diluer.
Danish: Det fås i hætteglas indeholdende 14 ml koncentrat.
French: Les médicaments pour usage parentéral doivent être inspectés visuellement avant l'administration afin de détecter toute présence éventuelle de particules ou une décoloration.
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
French: Après dilution, un ml de solution contient environ 3,02 mg de pertuzumab pour la dose initiale et environ 1,59 mg de pertuzumab pour la dose d'entretien (voir rubrique 6.6).
Danish: Efter fortynding indeholder 1 ml infusionsvæske ca. 3,02 mg pertuzumab for den initiale dosis og ca. 1,59 mg pertuzumab for vedligeholdelsesdosis (se pkt.
French: Neutropénies fébriles
Danish: Febril neutropeni
French: Après la chirurgie, tous les patients ont reçu 3 cycles de 5fluorouracile (600 mg/m2), épirubicine (90 mg/m2) et cyclophosphamide (600 mg/m2) (FEC) administrés par voie intraveineuse toutes les 3 semaines et le trastuzumab administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu'à atteindre 1 an de traitement.
Danish: Efter operation fik alle patienterne 3 serier bestående af 5fluoruracil (600 mg/m2), epirubicin (90 mg/m2) og cyclophosphamid (600 mg/m2) intravenøst med 3 uger intervaller samt trastuzumab intravenøst hver 3. uge for at fuldføre 1 års behandling.
French: Chez le singe cynomolgus, l'administration intraveineuse hebdomadaire de pertuzumab à des doses jusqu'à 150 mg/kg/dose a été généralement bien tolérée.
Danish: Ugentlig intravenøs administration af pertuzumab i doser på op til 150 mg/kg var generelt veltolereret hos cynomolgus-aber.
French: ° La réaction anaphylactique/d'hypersensibilité est basée sur un groupe de termes.
Danish: º Overfølsomhed/anafylaktisk reaktion består af en række bivirkninger inden for samme kategori.
French: Dans l'étude clinique APHINITY, une neutropénie fébrile est survenue chez 12,1 % des patients traités par Perjeta et 11,1 % des patients sous placebo.
Danish: I APHINITY-studiet forekom febril neutropeni hos 12,1% af de Perjeta-behandlede patienter og hos 11,1% af de placebo-behandlede patienter.
French: Placebo + trastuzumab + chimiothérapie
Danish: Placebo + trastuzumab + kemoterapi
French: Les résultats d'efficacité de l'étude clinique CLEOPATRA sont résumés dans le tableau 3.
Danish: Effektresultaterne fra CLEOPATRA-studiet er vist i tabel 3.
French: Le FEC (5-fluorouracile [500 mg/m2], épirubicine [100 mg/m²], cyclophosphamide [600 mg/m²]) a été administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pendant 3 cycles.
Danish: 5-fluoruracil (500 mg/m2), epirubicin (100 mg/m2) og cyclophosphamid (600 mg/m2) blev givet intravenøst hver 3. uge i 3 serier.
French: L'albumine à l'état initial et la masse maigre ont été les covariables influençant la CL le plus significativement.
Danish: Albumin og kropsvægt ved baseline var de mest signifikante kovariater, der påvirkede clearance.
French: Trastuzumab + Docétaxel)
Danish: trastuzumab + docetaxel)
French: Des diminutions de dose ne sont pas recommandées pour Perjeta ou le trastuzumab.
Danish: Dosisreduktion af Perjeta og trastuzumab frarådes.
French: Environ la moitié des patients dans chaque groupe de traitement avaient des récepteurs hormonaux positifs (définis comme ER positifs et/ou PgR positifs).
Danish: Ca. halvdelen af patienterne i hver behandlingsgruppe havde hormonreceptor-positiv sygdom (defineret som østrogenreceptor-positiv og/eller progesteronreceptor-positiv).
French: Perjeta est indiqué en association au trastuzumab et au docétaxel, dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein métastatique ou localement récidivant non résécable HER2 positif, n'ayant pas reçu au préalable de traitement anti-HER2 ou de chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Danish: Perjeta er i kombination med trastuzumab og docetaxel indiceret til voksne patienter med HER2positiv, metastatisk eller lokalt recidiverende, ikke-resecérbar brystkræft og som ikke tidligere har fået anti-HER2-behandling eller kemoterapi for deres metastatiske sygdom.
French: Une diarrhée de grade ≥ 3 a été rapportée chez 9,8 % des patients dans le bras Perjeta vs 3,7 % dans le bras placebo.
Danish: Der blev rapporteret diarré grad ≥ 3 hos 9,8% af patienterne i Perjeta-armen vs. 3,7% i placebo-armen.
French: Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement avec Perjeta et pendant 6 mois après l'arrêt du traitement.
Danish: Du skal bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Perjeta og i 6 måneder efter, behandlingen er stoppet.
French: Dans des études de toxicité à dose répétée chez le singe cynomolgus, aucune conclusion définitive ne peut être formulée sur un effet délétère sur les organes reproducteurs mâles.
Danish: Fra toksicitetsstudier i cynomolgus aber med gentagen dosering, kan der ikke drages nogle endelige konklusioner om bivirkninger på hanners reproduktionssystem.
French: En situation néoadjuvante, Perjeta doit être administré pendant 3 à 6 cycles, en association au trastuzumab et à une chimiothérapie, dans le cadre d'un traitement complet d'un cancer du sein précoce (voir rubrique 5.1).
Danish: Som neoadjuverende behandling skal Perjeta administreres i kombination med trastuzumab og kemoterapi i 3 til 6 serier, som led i et komplet behandlingsregime for tidlig brystkræft (se pkt.
French: Autres médicaments et Perjeta
Danish: Brug af anden medicin sammen med Perjeta
French: Aucune étude spécifique de fécondité chez l'animal n'a été menée afin d'évaluer l'effet du pertuzumab.
Danish: Der er ikke gennemført specifikke dyrestudier med Perjeta for at vurdere påvirkningen af fertilitet.
French: Dans l'étude clinique pivotale CLEOPATRA dans le cancer du sein métastatique, l'incidence de DVG au cours du traitement de l'étude a été plus élevée dans le groupe sous placebo que dans le groupe traité avec Perjeta (respectivement 8,6 % et 6,6 %).
Danish: I det pivotale studie CLEOPATRA med metastatisk brystkræft var incidensen af LVD under studiebehandling højere i placebo-gruppen end i Perjeta-gruppen (henholdsvis 8,6% og 6,6%).
French: La randomisation a été stratifiée en fonction du type de cancer du sein (opérable, localement avancé ou inflammatoire) et de la positivité ER et/ou PgR.
Danish: Randomisering var stratificeret efter typen af brystkræft (operabel, lokalt avanceret eller inflammatorisk) og østrogenreceptor-positivitet og/eller progesteronreceptor-positivitet.
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que Perjeta ne vous soit administré.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du snakke med lægen eller sundhedspersonalet, inden du får Perjeta.
French: Il y a eu un cas de DVG symptomatique dans le groupe traité avec Perjeta et le trastuzumab.
Danish: Der blev observeret et tilfælde af symptomatisk LVD i Perjeta plus trastuzumabgruppen.
French: Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité étaient le taux de réponse clinique, le taux de chirurgie conservatrice du sein (tumeurs T2-3 uniquement), la survie sans maladie (disease-free survival, DFS) et la PFS.
Danish: Sekundære virkningsendepunkter var klinisk respons rate, brystbevarende operationsrate (kun T2-3 tumorer), sygdomsfri overlevelse og progressionsfri overlevelse.
French: Une étude clinique à un seul bras, en ouvert, multicentrique, du pertuzumab en association avec le trastuzumab et un taxane en première ligne de traitement de patients atteints d'un cancer du sein avancé HER2 positif (métastatique ou localement récidivant)
Danish: Et multicenter, åbent, enkeltarms-studie med pertuzumab i kombination med trastuzumab og et taxan i første-linje-behandling af patienter med HER2-positiv avanceret (metastatisk eller lokalt recidiverende) brystkræft.
French: Réaction à la perfusion °°,* Hypersensibilité°,* Hypersensibilité médicamenteuse°,*
Danish: Infusionsreaktion ºº, * Overfølsomhedº, * Lægemiddeloverfølsomhedº, *
French: Le type et la sévérité des événements étaient cohérents avec ceux observés dans l'étude clinique CLEOPATRA aux cycles où Perjeta était administré le même jour que le trastuzumab et le docétaxel, la majorité des réactions étant de sévérité légère ou modérée.
Danish: Type og sværhedsgrad af hændelserne var i overensstemmelse med dem observeret i CLEOPATRA-studiet ved serierne, hvor Perjeta blev givet på den samme dag som trastuzumab og docetaxel.
French: Le pertuzumab et le trastuzumab ont été administrés par voie intraveineuse (voir rubrique 4.2) toutes les 3 semaines à partir du Jour 1 du premier cycle à base de taxane, pour une période totale de 52 semaines (jusqu'à 18 cycles) ou jusqu'à rechute de la maladie, retrait du consentement ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Danish: 4.2) hver 3. uge med start på dag 1 i den første taxan-holdige serie, i alt 52 uger (op til 18 serier) eller indtil recidiv, tilbagetrækning af informeret samtykke eller uacceptabel toksicitet.
French: La randomisation a été stratifiée en fonction du type de cancer du sein (opérable, localement avancé ou inflammatoire) et de la positivité ER ou PgR.
Danish: Randomisering var stratificeret efter typen af brystkræft (operabel, lokalt avanceret eller inflammatorisk) og østrogenreceptor-positivitet eller progesteronreceptor-positivitet.
French: L'incidence de DVG symptomatique a également été plus faible dans le groupe traité avec Perjeta (1,8 % dans le groupe sous placebo versus [vs] 1,5 % dans le groupe traité avec Perjeta) (voir rubrique 4.4).
Danish: Incidensen af symptomatisk LVD var også lavere i Perjeta-gruppen (1,8% i placebo-gruppen vs.1,5% i Perjeta-gruppen) (se pkt.
French: de diminution de la FEVG à une valeur inférieure à 50 % associée à une diminution ≥ 10 points par rapport aux valeurs initiales.
Danish: • LVEF falder til mindre end 50% i forbindelse med et fald på ≥ 10% point i forhold til værdierne inden behandling.
French: Au cours des études cliniques APHINITY et BERENICE, l'utilisation séquentielle de Perjeta (en association au trastuzumab et à un taxane) a été évaluée après administration d'épirubicine ou de doxorubicine, celles-ci entrant dans de nombreux traitements à base d'anthracyclines.
Danish: Sekventielt brug af Perjeta (i kombination med trastuzumab og et taxan) er i APHINITY- og i BERENICE-studiet undersøgt efter administration af epirubicin- eller doxorubicin-komponenten i flere antracyklin-baserede regimer.
French: Des réactions d'hypersensibilité sévères, y compris anaphylactiques ainsi que des évènements avec une issue fatale, ont été observés avec Perjeta (voir rubrique 4.8).
Danish: Der er observeret svære overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi og tilfælde med dødeligt udfald,med Perjeta (se pkt.
French: La tolérance et l'efficacité de Perjeta n'ont pas été étudiées chez les patients avec une insuffisance hépatique.
Danish: Perjetas sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
French: Perjeta + trastuzumab + Chimiothérapie N = 2400
Danish: Perjeta + trastuzumab + kemoterapi N=2400
French: Le critère principal d'évaluation de l'étude clinique BERENICE était la tolérance cardiaque pendant la phase néoadjuvante de l'essai.
Danish: BERENICE-studiets primære endepunkt er kardiologisk sikkerhed i den neoadjuverende behandlingsperiode.
French: Dans les 7 cas restants, les évènements rapportés étaient en effet suggestifs d'une réaction à la perfusion ou d'une réaction d'hypersensibilité/anaphylactique et dans 3/7 d'entre eux, une relation causale entre l'administration du pertuzumab et l'évènement d'issue fatale n'a pu être exclue.
Danish: I 3 af disse 7 hændelser kunne en årsagssammenhæng mellem administration af pertuzumab og et dødeligt udfald ikke udelukkes.
French: Le trastuzumab a été administré par voie intraveineuse à une dose initiale de 8 mg/kg, suivie d'une dose de 6 mg/kg toutes les 3 semaines.
Danish: Trastuzumab blev givet intravenøst med en initialdosis på 8 mg/kg efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge.
French: · Problèmes cardiaques (insuffisance cardiaque) dont les symptômes peuvent inclure une toux, un essoufflement et un gonflement (rétention d'eau) de vos jambes ou de vos bras.
Danish: • Hjerteproblemer (hjertesvigt) med symptomer, som kan inkludere hoste, åndenød og hævede ben og arme (væske i kroppen).
French: Les diarrhées ont bien répondu à un traitement symptomatique précoce avec des anti-diarrhéiques.
Danish: Der var god respons på proaktiv behandling med midler mod diarré.
French: HR = hazard ratio ; IC = intervalle de confiance ; Pla = placebo ; Ptz = pertuzumab (Perjeta) ; T = trastuzumab (Herceptin) ; D = docétaxel.
Danish: HR = hazard ratio, CI = konfidensinterval, Pla = placebo, Ptz = pertuzumab (Perjeta), T = trastuzumab (Herceptin), D = docetaxel.
French: L'incidence de rash était plus élevée chez les patients ayant reçu six cycles de Perjeta comparé aux patients ayant reçu trois cycles de Perjeta, quelle que soit la chimiothérapie administrée.
Danish: Hyppigheden af udslæt var højere hos patienter, der fik 6 serier Perjeta sammenlignet med patienter, der fik 3 serier Perjeta, uafhængig af hvilken kemoterapi, der var givet.
French: Aucune étude spécifique de fécondité n'a été menée chez l'animal pour évaluer l'effet du pertuzumab.
Danish: Der er ikke gennemført specifikke studier med pertuzumab for at vurdere påvirkningen af fertilitet hos dyr.
French: La CL a diminué chez les patients avec les concentrations en albumine à l'état initial les plus élevées et a augmenté chez les patients avec la proportion de masse maigre la plus importante.
Danish: Clearance faldt hos patienter med høje albumin-koncentrationer ved baseline og steg hos patienter med høj kropsvægt.
French: CLEOPATRA (WO20698) est une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 808 patients atteints d'un cancer du sein métastatique ou localement récidivant non résécable HER2 positif.
Danish: Perjeta i kombination med trastuzumab og docetaxel CLEOPATRA (WO20698) er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, klinisk fase III-studie med 808 patienter med HER2-positiv, metastatisk eller lokalt recidiverende, ikke-resecerbar brystkræft.
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après dilution
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Til intravenøs anvendelse efter fortynding.
French: Les patients peuvent poursuivre le traitement au cours des périodes de myélosuppression réversible induite par la chimiothérapie.
Danish: Patienter kan fortsætte behandling under perioder med reversibel, kemoterapi-induceret myelosuppression, men de skal i denne periode monitoreres omhyggeligt for komplikationer i forbindelse med neutropeni.
French: un oligohydramnios, une diminution de la masse des reins et des poumons et la mise en évidence microscopique d'une hypoplasie rénale coïncidant avec un développement rénal retardé ont été identifiés dans tous les groupes de dose de pertuzumab.
Danish: Ved kejsersnit på gestationsdag 100 blev der identificeret oligohydramnios, nedsat relativ lunge- og nyrevægt og mikroskopiverificeret bevis på renal hypoplasi konsistent med forsinket renal udvikling hos alle grupper behandlet med pertuzumab.
French: Lorsqu'il est administré en association à Perjeta, le docétaxel peut être initié à la dose de 75 mg/m2 et cette dose peut être augmentée à 100 mg/m2, selon le schéma thérapeutique choisi et la tolérance de la dose initiale.
Danish: Ved administration sammen med Perjeta, kan dosis af docetaxel startes på 75 mg/m2 og efterfølgende optrappes til 100 mg/m2 afhængig af det valgte regime og tolerabilitet af den initiale dosis.
French: Sur la base de l'ensemble des études cliniques, les volumes de distribution du compartiment central (Vc) et du compartiment périphérique (Vp) chez un patient standard étaient de 3,11 litres et de 2,46 litres respectivement.
Danish: Distributionsvoluminet af det centrale og det perifere kompartment er i en typisk patient på henholdsvis 3,11 og 2,46 liter i alle kliniske studier.
French: APHINITY est une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 4804 patients atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif dont la tumeur primaire a été réséquée avant la randomisation.
Danish: APHINITY er et randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret, fase III-multicenterstudie udført hos 4804 patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft, som havde fået fjernet primærtumor inden randomisering.
French: Les critères d'efficacité secondaires étaient l'IDFS incluant un deuxième cancer primitif autre qu'un cancer du sein, la survie globale (overall survival, OS), la survie sans maladie (disease-free survival, DFS), l'intervalle sans récidive (recurrence-free interval, RFI) et l'intervalle sans récidive à distance (distant recurrence-free interval, DRFI).
Danish: Sekundære effektendepunkter var invasiv sygdomsfri overlevelse inklusive anden primær kræft (ikke bryst), samlet overlevelse, sygdomsfri overlevelse, recidiv-frit interval samt fjernrecidiv-frit interval.
French: · Si vous avez déjà reçu un médicament de chimiothérapie appartenant à une classe appelée anthracyclines, par exemple la doxorubicine ou l'épirubicine - ces médicaments peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problèmes cardiaques avec Perjeta.
Danish: For eksempel doxorubicin eller epirubicin - denne type medicin kan skade hjertet og øge risikoen for, at du får hjerteproblemer med Perjeta.
French: Perjeta + trastuzumab + chimiothérapie
Danish: Perjeta + trastuzumab + kemoterapi
French: · Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
French: En association à Perjeta, vous allez également recevoir du trastuzumab et des médicaments appelés chimiothérapie.
Danish: Udover Perjeta vil du også få trastuzumab og kemoterapi.
French: Valeur de p (avec corr. de Simes pour le test CMH)4
Danish: p-værdi (med Simes korr.
French: ETIQUETTE FLACON
Danish: • Tåreflåd
French: Le pertuzumab a été administré par voie intraveineuse à une dose initiale de 840 mg, suivie d'une dose de 420 mg toutes les 3 semaines.
Danish: Pertuzumab blev givet intravenøst med en initialdosis på 840 mg efterfulgt af 420 mg hver 3. uge.
French: Si vous êtes concerné par un des cas précédents (ou que vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que Perjeta ne vous soit administré.
Danish: Hvis ét eller flere af ovenstående punkter passer for dig (eller du er usikker), skal du tale med lægen eller sygeplejersken, inden du får Perjeta.
French: Dans l'étude clinique pivotale CLEOPATRA, la majorité des patients dans les deux groupes de traitement ont présenté au moins une leucopénie (63,0 % des patients dans le groupe traité avec Perjeta et 58,3 % des patients dans le groupe sous placebo), dont une majorité de neutropénies (voir rubrique 4.4).
Danish: I det pivotale studie CLEOPATRA oplevede størstedelen af patienterne i begge behandlingsgrupper mindst et tilfælde af leukopeni (63,0% i Perjeta-gruppen og 58,3% i placebo-gruppen), som i de fleste tilfælde var neutropeni (se pkt.
French: Dans l'étude clinique pivotale CLEOPATRA dans le cancer du sein métastatique, la fréquence globale des évènements d'hypersensibilité /anaphylactiques rapportés par l'investigateur durant la période complète de traitement a été de 9,3 % dans le groupe sous placebo et de 11,3 % dans le groupe traité avec Perjeta, dont 2,5 % et 2,0 % respectivement étaient des évènements de grade 3 - 4 selon la classification NCI-CTCAE.
Danish: I det pivotale studie CLEOPATRA med metastatisk brystkræft var den samlede hyppighed af overfølsomhed/anafylaksi rapporteret af investigator under hele behandlingsperioden 9,3% i placebo gruppen og 11,3% i Perjeta-gruppen, hvoraf henholdsvis 2,5% og 2% var af NCI-CTCAE-grad 3-4.
French: Tableau 5 Efficacité globale : population en intention de traiter (ITT)
Danish: Tabel 5 Samlet effekt: ITT-population
French: Dans l'étude clinique pivotale CLEOPATRA, la dose initiale de Perjeta a été administrée le jour précédant l'administration du trastuzumab et du docétaxel afin de permettre l'examen des réactions associées à Perjeta.
Danish: I samme studie blev initialdosis af Perjeta givet dagen før trastuzumab og docetaxel, så patienten kunne vurderes for Perjeta-relaterede reaktioner.
French: Dans l'étude clinique TRYPHAENA, l'incidence de neutropénie fébrile a été plus élevée chez les patients ayant reçu six cycles de Perjeta comparé à ceux ayant reçu trois cycles de Perjeta, quelle que soit la chimiothérapie administrée.
Danish: I TRYPHAENA var hyppigheden af febril neutropeni højere hos patienter, som fik 6 serier Perjeta sammenlignet med patienter, der fik 3 serier Perjeta uafhængig af, hvilken kemoterapi, der var givet.
French: · Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Danish: • Opbevar hætteglasset i æsken for at beskytte mod lys.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Acide acétique glacial, L-histidine, saccharose, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Iseddikesyre, L-histidin, saccharose og polysorbat 20.
French: Dans l'étude clinique pivotale CLEOPATRA dans le cancer du sein métastatique, un rash est survenu chez 51,7 % des patients traités avec Perjeta, comparé à 38,9 % des patients sous placebo.
Danish: I det pivotale studie CLEOPATRA med metastatisk brystkræft forekom udslæt hos 51,7% i Perjetagruppen sammenlignet med 38,9% i placebo-gruppen.
French: Les symptômes de diarrhées ont augmenté de +22,3 (IC 95 % [21,0 ; 23,6]) dans le bras Perjeta versus +9,2 (IC 95 % [8,2 ; 10,2]) dans le bras placebo.
Danish: Ændring i diarrésymptomer øgedes til +22,3 (95% konfidensinterval - 21,0; 23,6) i Perjeta-armen vs. +9,2 (95% konfidensinterval - 8,2; 10,2) i placeboarmen.
French: Liquide incolore à jaune pâle, limpide à légèrement opalescent.
Danish: Det er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul væske.
French: Dans l'étude clinique CLEOPATRA dans le cancer du sein métastatique, la valeur minimale (nadir) du nombre de neutrophiles était similaire chez les patients traités avec Perjeta et chez ceux sous placebo.
Danish: I CLEOPATRA-studiet med metastatisk brystkræft var nadirneutrofiltallene ens hos Perjeta-behandlede patienter og placebo-behandlede patienter.
French: de FEVG de 40 % - 45 % associée à une diminution ≥ 10 points par rapport aux valeurs initiales.
Danish: • Et LVEF på 40-45% i forbindelse med et fald på ≥ 10% point i forhold til værdien inden behandling.
French: Une réaction à la perfusion a été définie dans les études cliniques pivotales comme tout évènement rapporté comme une hypersensibilité, une réaction anaphylactique, une réaction à la perfusion aiguë ou un syndrome de relargage des cytokines survenant durant une perfusion ou le même jour que celleci.
Danish: I de pivotale studier defineredes en infusionsreaktion som enhver bivirkning, der forekom under infusionen eller på infusionsdagen, og som blev rapporteret som overfølsomhed, anafylaktisk reaktion, akut infusionsreaktion eller cytokinfrigivelsessyndrom.
French: Les réactions indésirables rapportées depuis la commercialisation sont également incluses dans le tableau 2.
Danish: I tabel 2 inkluderes desuden bivirkninger indberettet efter markedsføring.