FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Numa análise conjunta de dois estudos de extensão com a duração de cinco anos a incidência e causa de morte permaneceu semelhante em ambos os grupos de tratamento (basiliximab = 15%, placebo = 11%), estando a principal causa de morte relacionada com cardiopatias, tais como, insuficiência cardíaca e enfarte do miocárdio (basiliximab = 5%, placebo = 4%).
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse dažniausia mirties priežastis buvo infekcija (baziliksimabas - 1,3%, placebo - 1,4%). Jungtinė dviejų penkerius metus trukusių išplėstinių tyrimų analizė parodė, kad mirčių dažnis ir jų priežastys abiejose grupėse buvo panašūs (baziliksimabas15%, placebo - 11%), pagrindinė mirties priežastis buvo su širdimi susiję sutrikimai, tokie kaip širdies nepakankamumas ir miokardo infarktas (baziliksimabas - 5%, placebo - 4%).
Portuguese: Numa análise conjunta de dois estudos de extensão de cinco anos não se verificaram diferenças na incidência de malignidade e LPDs entre regimes imunossupressores com ou sem a associação de basiliximab (ver secção 4.8).
Lithuanian: Atlikus bendrąją dviejų tyrimų, trukusių penkerius metus, analizę, buvo nustatyta, kad tarp pacientų, vartojusių imunosupresinių preparatų derinius, kurių sudėtyje buvo baziliksimabo, ir derinius, kurių sudėtyje jo nebuvo, piktybinių navikų bei LPS atsiradimo dažnis nesiskyrė (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: A depuração total de basiliximab do organismo foi reduzida por uma média de 51% quando o micofenolato de mofetil foi adicionado ao regime consistindo em ciclosporina para microemulsão e corticosteroides.
Lithuanian: Bendrasis organizmo baziliksimabo klirensas sumažėjo maždaug 51%, kai prie gydymo ciklosporinu mikroemulsijai ir kortikosteroidų buvo pridėta mikofenolato mofetilio.
Portuguese: Nas crianças, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados foram: prisão de ventre, crescimento excessivo do cabelo comum, nariz a pingar ou entupido, febre, pressão arterial elevada e vários tipos de infeções.
Lithuanian: Vaikams dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo vidurių užkietėjimas, spartus normalių plaukų augimas, tekanti ar užsikimšusi nosis, karščiavimas, padidėjęs kraujospūdis ir įvairios infekcijos.
Portuguese: Utilizar imediatamente após a reconstituição (quimicamente e fisicamente estável a 2C - 8C durante 24 horas ou à temperatura ambiente durante 4 horas).
Lithuanian: Paruoštą tirpalą vartoti nedelsiant (išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 2 °C - 8 °C temperatūroje 24 val.
Portuguese: A depuração total de basiliximab do organismo foi reduzida por uma média de 22% quando a azatioprina foi adicionada ao regime consistindo em ciclosporina para microemulsão e corticosteroides.
Lithuanian: Bendrasis organizmo baziliksimabo klirensas sumažėjo maždaug 22%, kai prie gydymo ciklosporinu mikroemulsijai ir kortikosterodais buvo pridėta azatioprino.
Portuguese: A primeira dose deve ser administrada durante as 2 horas que precedem a cirurgia de transplantação.
Lithuanian: Pirmąją dozę reikia skirti per 2 valandas prieš transplantacijos operaciją.
Portuguese: Num ensaio clínico com 172 doentes tratados com basiliximab, a incidência do anticorpo antimurino humano (HAMA) em doentes transplantados renais tratados com basiliximab foi de 2/138 nos doentes não expostos ao muromonab-CD3, e de 4/34 em doentes tratados concomitantemente com muromonab-CD3.
Lithuanian: Atlikus 172, gydytų Simulect, pacientų klinikinį tyrimą, 2 iš 138 pacientų, gydytų baziliksimabu, tačiau negydytų muromonab-CD3, buvo nustatyti žmogaus antikūnai prieš pelės antigenus (HAMA); šie antikūnai buvo nustatyti 4 iš 34 pacientų, gydytų baziliksimabu ir tuo pačiu metu muromonab-CD3.
Portuguese: Pode ser utilizado num regime de imunossupressão triplo contendo ciclosporina para microemulsão e corticosteroides, incluindo azatioprina ou micofenolato de mofetil.
Lithuanian: Jį taip pat galima skirti kartu su triguba imunosupresija, kurios pagrindą sudaro ciklosporinas mikroemulsijai, kortikosteroidai, taip pat azatioprinas arba mikofenolato mofetilis.
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente notificados (> 20%) subsequentes à terapêutica dupla ou tripla em ambos os grupos de tratamento (basiliximab vs. placebo) foram obstipação, infeções do trato urinário, dor, náusea, edema periférico, hipertensão, anemia, cefaleia, hipercaliemia, hipercolesterolemia, complicação de feridas pós-operatórias, aumento de peso, aumento da creatinina sanguínea, hipofosfatemia, diarreia e infeção do trato respiratório superior.
Lithuanian: Po dvigubos ar trigubos terapijos abiejų gydymo grupių tiriamiesiems (baziliksimabą lyginant su placebu) dažniausiai (> 20%) stebėta šių nepageidaujamų reiškinių: vidurių užkietėjimas, šlapimo takų infekcija, skausmas, pykinimas, periferinė edema, hipertenzija, anemija, galvos skausmas ir hiperkalemija, hipercholesterolemija, pooperacinės žaizdų komplikacijos, padidėjęs kūno svoris, padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje, hipofosfatemija, viduriavimas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Portuguese: A eliminação em adolescentes foi semelhante à dos doentes adultos transplantados renais.
Lithuanian: Paauglių dispozicijos rodikliai buvo panašūs į suaugusiųjų, kuriems buvo transplantuoti inkstai, rodiklius.
Portuguese: Simulect destina-se a ser usado concomitantemente com imunossupressão com base na ciclosporina para microemulsão e nos corticosteroides.
Lithuanian: Simulect vartojama kartu su imunosupresiniu gydymu, kurio pagrindą sudaro ciklosporinas mikroemulsijai ir kortikosteroidai.
Portuguese: Recomenda-se que após a reconstituição, a solução incolor, límpida e opalescente deva ser utilizada imediatamente.
Lithuanian: Rekomenduojama ištirpintą, bespalvį, skaidrų arba opalescuojantį tirpalą vartoti tuoj pat. .
Portuguese: Os resultados de dois estudos principais multicêntricos com a duração de 12 meses (722 doentes no total) em que se procedeu à comparação de basiliximab com placebo, revelam que basiliximab, utilizado concomitantemente com ciclosporina para microemulsão e corticoides, reduz significativamente a incidência de episódios de rejeição agudos aos 6 (31% vs. 45%, p<0,001) e 12 (33% vs. 48%, p<0,001) meses após a transplantação.
Lithuanian: Baziliksimabo efektyvumas organų atmetimo profilaktikai po de novo inkstų transplantacijos buvo įrodytas placebo kontroliuojamų tyrimų metu. Rezultatai, gauti atlikus 2 pagrindinius, 12 mėnesių trukusius multicentrinius tyrimus (viso 722 pacientams), lyginant baziliksimabo ir placebo, parodė, kad, naudojant baziliksimabą kartu su ciklosporino mikroemulsija ir kortikosteroidais, žymiai sumažėjo ūmių atmetimo reakcijų dažnis tiek 6 (31% lyginant su 45%, p<0,001), tiek 12 (33% lyginant su 48%, p<0,001) mėnesių laikotarpyje po transplantacijos.
Portuguese: Determinou-se a farmacocinética de basiliximab em 39 doentes pediátricos com transplante renal, de novo.
Lithuanian: 39 vaikams po inkstų transplantacijos de novo buvo įvertinta baziliksimabo farmakokinetika.
Portuguese: Há um aumento proporcional na Cmáx e na AUC entre os 20 mg e os 60 mg, a gama de administrações de dose única testada.
Lithuanian: Cmax ir AUC proporcingai didėja po vienkartinės vaisto dozės nuo 20 mg iki 60 mg.
Portuguese: Simulect deve ser administrado sob supervisão médica qualificada.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti tik kvalifikuotam medicinos specialistui prižiūrint.
Portuguese: Se sentir sinais súbitos de alergia tais como erupção na pele, prurido (comichão) ou urticária na pele, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, batimentos cardíacos rápidos, tonturas, sensação de cabeça leve, falta de ar, espirros, sibilos ou respiração difícil, diminuição acentuada do débito urinário, ou febre e sintomas tipo-gripe, avise o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Lithuanian: , bėrimą, niežulį, dilgėlinę, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių tinimą, dažną širdies plakimą, galvos svaigimą, svaigulį, dusulį, čiaudulį, švokštimą, pasunkėjusį kvėpavimą, labai sumažėjusį šlapimo išskyrimą ar karščiavimą ir į gripą panašių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
Portuguese: Foram notificadas respostas anticorpo antimurino humano (HAMA) num ensaio clínico com 172 doentes tratados com basiliximab, sem valor predizível para a tolerabilidade clínica.
Lithuanian: Baziliksimabo vartojusių 172 pacientų klinikinio tyrimo metu nustatytas žmogaus antikūnų atsakas į pelės antigenus (HAMA) neleidžia įtarti klinikinės tolerancijos.
Portuguese: Os produtos reconstituídos devem ser inspecionados visualmente no que diz respeito à presença de partículas, antes de serem administrados.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas prieš suvartojant turi būti apžiūrėtas, ar neatsirado smulkių dalelių.
Portuguese: Dose habitual para crianças e adolescentes (1 a 17 anos de idade) Nas crianças e adolescentes pesando 35 kg ou mais, a dose de Simulect administrada em cada perfusão ou injeção é de 20 mg.
Lithuanian: Įprastinė dozė vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 17 metų) - Vaikams ir paaugliams, sveriantiems 35 kg ar daugiau, Simulect dozė kiekvienos infuzijos ar injekcijos metu yra 20 mg.
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário foi de 8,64,1 l. A extensão e grau de distribuição nos vários compartimentos corporais não foi ainda completamente estudada.
Lithuanian: Vaisto pasiskirstymo įvairiose organizmo skyriuose dydis ir laipsnis išsamiai neištirtas.
Portuguese: Estas incluiram reações do tipo anafilático tais como erupção cutânea, urticária, prurido, espirros, síbilos, hipotensão, taquicárdia, dispneia, broncoespasmo, edema pulmonar, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória e síndrome de derrame capilar.
Lithuanian: Tai gali būti anafilaktoidinės reakcijos, pvz., bėrimas, dilgėlinė, niežulys, čiaudulys, švokštimas, hipotenzija, tachikardija, dispnėja, bronchų spazmas, plaučių edema, širdies nepakankamumas, kvėpavimo nepakankamumas ir kapiliarų pralaidumo sindromas.
Portuguese: Solvente para Simulect Água para preparações injetáveis
Lithuanian: Simulect tirpiklis Injekcinis vanduo
Portuguese: Dada a ausência de dados sobre a compatibilidade de Simulect com outras substâncias intravenosas, Simulect não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias e deve ser sempre administrado através de um sistema de perfusão separado.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie Simulect suderinamumą su kitais intraveniniais tirpalais nėra, jo negalima maišyti su kitais vaistais ar tirpalais.
Portuguese: A primeira dose é-lhe administrada imediadamente antes da operação de transplantação e a segunda dose 4 dias após a operação.
Lithuanian: Pirma dozė skiriama prieš pat transplantaciją ir sekanti - 4 dienos po operacijos.
Portuguese: Após reconstituição, foi demonstrada estabilidade química e física durante 24 horas a 2ºC - 8ºC ou durante 4 horas à temperatura ambiente.
Lithuanian: Po ištirpinimo tirpalas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje ar 4 valandas kambario temperatūroje.
Portuguese: Nas crianças e adolescentes com peso inferior a 35 kg, a dose de Simulect administrada em cada perfusão ou injeção é de 10 mg.
Lithuanian: - Vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau kaip 35 kg, Simulect dozė kiekvienos infuzijos ar injekcijos metu yra 10 mg.
Portuguese: Um ml da solução reconstituída contém 4 mg de basiliximab.
Lithuanian: 1 ml paruošto tirpalo yra 4 mg baziliksimabo.
Portuguese: Recomenda-se que após a reconstituição, a solução incolor, límpida a opalescente seja utilizada imediatamente.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad ištirpinus bespalvis, opališkai skaidrus tirpalas būtų suvartotas nedelsiant.
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de outubro de 1998 Data da última renovação: 09 de outubro de 2008
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2008 m.
Portuguese: Incidência de neoplasias malignas: A incidência global de malignidade entre todos os doentes nos estudos individuais foi semelhante entre os grupos de tratamento com basiliximab e com o comparador.
Lithuanian: Visų atskirų tyrimų metu bendras baziliksimabo ir lyginamąjį preparatą vartojusių pacientų piktybinių procesų dažnis buvo panašus.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os prazos e as condições de acondicionamento em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jei tirpalas nesuvartojamas iškart, už vartojimo laiką ir sąlygas prieš preparato vartojimą atsako pats vartotojas.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor tipo I, rolha de borracha de butilo revestida com flúor-resina cinzenta, fixada por cápsula de fecho de alumínio rebordada, tampa flip-off de polipropileno azul, contendo 20 mg de basiliximab como pó para solução injetável ou para perfusão.
Lithuanian: Bespalvis I tipo stiklo flakonas, pilkas fluorinta derva padengtas butilo gumos kamštis, uždengtas aliuminio gaubteliu, mėlynas nuimamas polipropileno dangtelis, kuriame yra 20 mg baziliksimabo miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Portuguese: Ampola de vidro incolor, vidro tipo I, contendo 5 ml de água para preparações injetáveis.
Lithuanian: Bespalvė I tipo stiklo ampulė, kurioje yra 5 ml injekcinio vandens.
Portuguese: Rejeitar a solução reconstituída se não for utilizada durante este período.
Lithuanian: Per šį laikotarpį nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.
Portuguese: Nos adultos, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados foram: prisão de ventre, náusea, diarreia, aumento de peso, dor de cabeça, dores, inchaço das mãos, tornozelos ou pés, pressão arterial elevada, anemia, alterações químicas no sangue (por ex. potássio, colesterol, fosfato, creatinina), complicações de feridas cirúrgicas e vários tipos de infeções.
Lithuanian: Suaugusiems dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo vidurių užkietėjimas, pykinimas, viduriavimas, padidėjęs kūno svoris, galvos skausmas, skausmas, rankų, kulkšnių ar pėdų patinimas, padidėjęs kraujospūdis, anemija, pakitę biocheminiai kraujo rodikliai (pvz.
Portuguese: A segunda dose deve ser suprimida na eventualidade de ocorrer uma reação de hipersensibilidade grave ao Simulect, ou complicações pós-operatórias tais como a perda do enxerto (ver secção 4.4).
Lithuanian: Antrosios vaisto dozės neskirti, Simulect sukėlus sunkią padidėjusio jautrumo reakciją ar įvykus pooperacinėms komplikacijoms, pvz., transplantato atmetimui (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor tipo I, rolha de borracha de butilo revestida com flúor-resina cinzenta, fixada por cápsula de fecho de alumínio rebordada, tampa flip-off de polipropileno azul, contendo 10 mg de basiliximab como pó para solução injetável ou para perfusão.
Lithuanian: Bespalvis I tipo stiklo flakonas, pilkas fluorinta derva padengtas butilo gumos kamštis, uždengtas aliuminio gaubteliu, mėlynas nuimamas polipropileno dangtelis, kuriame yra 10 mg baziliksimabo miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Portuguese: Numa análise conjunta de dois estudos de extensão com a duração de cinco anos verificou-se que a incidência de LPDs e cancro foi idêntica com basiliximab 7% (21/295) e placebo 7% (21/291) (ver secção 4.4).
Lithuanian: Kitų piktybinių procesų nustatyta 1,0% (7/701) baziliksimabo grupės pacientų lyginant su 1,2% (7/595) placebo grupėje. Jungtinė dviejų penkerius metus trukusių išplėstinių tyrimų analizė parodė, kad LPS ir vėžio dažnis yra vienodas vartojant baziliksimabą (7%, 21/295) ir placebą (7%, 21/291) (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: A incidência e causas de morte subsequentes a terapêutica dupla ou tripla foi semelhante nos grupos tratados com basiliximab (2,9%) e com placebo (2,6%); as infeções foram a causa de morte mais frequente em ambos os grupos de tratamento (basiliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Lithuanian: Mirčių dažnis ir jų priežastys po dvigubo ar trigubo gydymo buvo panašūs baziliksimabo (2,9%) ir placebo (2,6%) grupėse.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando doentes que previamente receberam Simulect são reexpostos a um novo ciclo de tratamento com este medicamento.
Lithuanian: Anksčiau Simulect vartojusiems pacientams tolesnių gydymo kursų metu kartotinai vaistinio preparato skirti atsargiai.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, além da ciclosporina para microemulsão, esteroides, azatioprina e micofenolato de mofetil, foram administrados concomitantemente outros medicamentos usados habitualmente na transplantação de órgãos, sem qualquer aumento de reações adversas.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų nepadažnėjo, kai klinikinių tyrimų metu, be ciklosporino mikroemulsijai, steroidų, azatioprino, mikofenolato mofetilio, buvo skiriama ir kitų transplantuojant organus nuolat vartojamų vaistų.
Portuguese: Dos 339 doentes com transplante renal tratados com basiliximab e testados para despiste da existência de anticorpos anti-idiotipos, 4 (1,2%) desenvolveram uma resposta anticorpo anti-idiotipo.
Lithuanian: 4 (1,2%) pacientams iš 339 pacientų, kuriems buvo transplantuotas inkstas, gydytų baziliksimabu ir tirtų dėl antiidiotipinių antikūnų, nustatytas šių antikūnų atsakas.
Portuguese: Numa análise conjunta de dois estudos de extensão abertos com a duração de cinco anos (total de 586 doentes) as taxas de sobrevivência do transplante e do doente combinadas não foram estatisticamente diferentes para os grupos basiliximab e placebo.Os estudos de extensão também demonstraram que os doentes que experimentaram um episódio de rejeição aguda durante o primeiro ano após a transplantação experimentaram mais perdas de enxerto e mortes durante o período de seguimento de cinco anos do que os doentes que não tiveram rejeição.
Lithuanian: Jungtinė dviejų penkerius metus trukusių atvirų išplėstinių tyrimų (iš viso 586 pacientų) analizė rodo, kad baziliksimabo ir placebo grupių bendras transplantatų ir pacientų išgyvenamumo dažnis statistiškai nesiskyrė.
Portuguese: Não foi observada influência clinicamente relevante, do peso corporal ou do sexo no volume de distribuição ou na depuração, em doentes adultos.
Lithuanian: Tiriant suaugusiuosius, nenustatyta, kad pasiskirstymo tūris ar klirensas priklausytų nuo kūno svorio arba lyties.
Portuguese: Reconstituição
Lithuanian: Ištirpinimas
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/anafilactoides tais como erupção cutânea, urticária, prurido, espirros, sibilos, broncospasmo, dispneia, edema pulmonar, insuficiência cardíaca, hipotenção, taquicardia, insuficiência respiratória, síndrome de derrame capilar (ver secção 4.4).
Lithuanian: , bėrimas, dilgėlinė, niežulys, čiaudulys, švokštimas, bonchų spazmas, dusulys, plaučių edema, širdies nepakankamumas, hipotenzija, tachikardija, kvėpavimo nepakankamumas, kapiliarų pralaidumo sindromas (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Caso tenha quaisquer dúvidas, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Lithuanian: Tiksliai laikykitės gydytojo nurodymų. Jei kuo nors abejojate, klauskite gydytojo, slaugytojos ar vaistininko.
Portuguese: Simulect não deve ser administrado sem a certeza absoluta de que o doente vai receber o enxerto e a imunossupressão concomitante.
Lithuanian: Simulect galima skirti tik visiškai įsitikinus, kad pacientui tikrai bus persodintas transplantatas ir kartu jam bus skirtas imunosupresinis gydymas.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Simulect
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Simulect
Portuguese: CARTONAGEM PARA 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS E 1 AMPOLA COMO EMBALAGEM UNITÁRIA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS UNIKALI PAKUOTĖ - SULANKSTOMA DĖŽUTĖ 1 FLAKONUI IR 1 AMPULEI
Portuguese: Dose habitual para crianças e adolescentes (1 a 17 anos de idade) - Nas crianças e adolescentes com peso inferior a 35 kg, a dose de Simulect administrada em cada perfusão ou injeção é de 10 mg. - Nas crianças e adolescentes pesando 35 kg ou mais, a dose de Simulect administrada em cada perfusão ou injeção é de 20 mg.
Lithuanian: Įprastinė dozė vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 17 metų) - Vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau kaip 35 kg, Simulect dozė kiekvienos infuzijos ar injekcijos metu yra 10 mg.
Portuguese: A ampola de solvente contém 5 ml de água para preparações injetáveis.
Lithuanian: Tirpiklio ampulėje yra 5 ml injekcinio vandens.
Portuguese: Para preparar a solução para perfusão ou injetável, retirar 2,5 ml de água para preparações injetáveis da ampola de 5 ml fornecida, em condições assépticas, e adicionar estes 2,5 ml de água para injetáveis, em condições assépticas, ao frasco para injetáveis que contém o pó de Simulect.
Lithuanian: Infuziniam ar injekciniam tirpalui paruošti aseptiškai pritraukti 2,5 ml injekcinio vandens iš pridėtos 5 ml ampulės ir aseptiškai įšvirkšti 2,5 ml injekcinio vandens į flakoną su Simulect milteliais.
Portuguese: É administrado em meio hospitalar a adultos, adolescentes e crianças com transplante de rim.
Lithuanian: Simulect priklauso vaistų, vadinamų imunosupresantais, grupei. Juo ligoninėje gydomi suaugusieji, paaugliai ir vaikai, kuriems transplantuojami inkstai.
Portuguese: Simulect também está disponível em frascos para injetáveis com 20 mg de basiliximab.
Lithuanian: Simulect taip pat išleidžiamas flakonais, kuriuose yra 20 mg baziliksimabo.
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes após um ano.
Lithuanian: Panašūs rezultatai nustatyti ir po metų.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 10-2008.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008-10.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) SIMULECT Resumo do EPAR destinado ao público
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) SIMULECT EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Simulect.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Simulect rinkodaros teisę.
Portuguese: Em 9 de Outubro de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Simulect.
Lithuanian: bendrovei „Novartis Europharm Limited" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Simulect rinkodaros teisę.
Portuguese: Outras informações sobre o Simulect
Lithuanian: Kita informacija apie Simulect:
Portuguese: O EPAR completo sobre o Simulect pode ser consultado aqui.
Lithuanian: Išsamų Simulect EPAR galima rasti čia.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (denominada antigénio), que se encontra em determinadas células do organismo.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai antikūnas (baltymo rūšis), kuris buvo sukurtas taip, kad galėtų atpažinti ir prisijungti prie specialios struktūros (vadinamos antigenu), randamos tam tikrose organizmo ląstelėse.
Portuguese: O Simulect foi avaliado em três estudos principais que incluíram um total de 1067 adultos submetidos a transplante renal.
Lithuanian: Buvo atlikti trys pagrindiniai klinikiniai Simulect tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 1067 pacientai, kuriems buvo persodintas inkstas.
Portuguese: O Simulect não deve ser utilizado durante a gravidez ou período de aleitamento.
Lithuanian: Simulect negalima vartoti nėščiosioms ir žindyvėms.
Portuguese: O Simulect destina-se a ser utilizado em associação com outros medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de órgãos transplantados, tais como ciclosporina, corticosteróides, azatioprina e micofenolato de mofetil.
Lithuanian: Simulect skiriamas kartu su kitais persodintų organų atmetimo profilaktiniais vaistais, pvz., ciklosporinu, kortikosteroidais, azatioprinu ir mikofenolato mofetilu.
Portuguese: O estudo em crianças e adolescentes mostrou que a dose mais baixa do Simulect é adequada para crianças e que os adolescentes podem utilizar a dose para adultos.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių tyrimai parodė, kad vaikams gali būti skirta mažesnė vaisto dozė, o paaugliamstokia pati kaip suaugusiesiems dozė.
Portuguese: Nos dois primeiros estudos, a maioria dos 722 doentes estava também a receber ciclosporina e corticosteróides (‘terapêutica dupla'), e alguns dos doentes estavam igualmente a receber azatioprina ou micofenolato de mofetil.
Lithuanian: Pirmuose dviejuose tyrimuose didesnei 722 pacientų daliai taip pat buvo skiriama ciklosporino ir kortikosteroidų („dviguba terapija"), o likusiems - ir azatioprino arba mikofenolato mofetilo.