FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos et kuule naksahduksia tai näe vihreitä tarkistusmerkkejä kynän valmiustilaa osoittavassa ikkunassa pistosyrityksen jälkeen, kynä on saattanut lukkiutua ja et ehkä ole saanut pistosta.
Polish: Jeżeli nie słychać klikania, lub w okienku nie pokażą się zielone „ptaszki" () po wykonaniu wstrzyknięcia, mogło dojść do zablokowania wstrzykiwacza i lek nie został wstrzyknięty.
Finnish: Zinbryta-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu infektioita, joista osa on ollut vakavia (esim. keuhkokuume ja keuhkoputkitulehdus).
Polish: W trakcie leczenia produktem Zinbryta zgłaszano zakażenia, w tym ciężkie (np. zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Zinbrytavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän MS-taudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Zinbryta w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu stwardnienia rozsianego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuksessa (SELECT-tutkimus) 417 potilasta sai Zinbryta-valmistetta (150 mg, n = 208; 300 mg, n = 209; 4 viikon välein) enintään 1 vuoden ajan.
Polish: W badaniu kontrolowanym placebo (badanie SELECT) 417 pacjentów otrzymywało produkt Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; co 4 tygodnie) przez okres do 1 roku.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea masennus ja/tai itsemurha-ajatuksia, Zinbryta-hoidon lopettamista pitää harkita (ks. kohta 4.8).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej depresji i (lub) myśli samobójczych należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Zinbryta (patrz punkt 4.8).
Finnish: Sinun pitää myös käydä verikokeissa maksan toiminnan tarkistamiseksi joka kuukausi mahdollisimman lähellä kutakin Zinbryta-annoksen antoa, ja useamminkin jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Polish: W celu sprawdzenia czynności wątroby, co miesiąc wykonywane będą badania krwi, jak najkrótszym czasie przed przyjęciem każdej dawki leku Zinbryta i częściej, jeżeli lekarz uzna to za konieczne.
Finnish: Zinbryta ei oletettavasti metaboloidu maksaentsyymien välityksellä eikä eliminoidu munuaisten kautta.
Polish: Oczekuje się, że produkt Zinbryta nie będzie metabolizowany przez enzymy wątrobowe ani wydalany przez nerki.
Finnish: Daklitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka sitoutuu CD25-proteiiniin (IL2Rα).
Polish: Daklizumab to humanizowane monoklonalne przeciwciało IgG1, które wiąże się z antygenem CD25 (IL-2Rα), blokując przyłączanie IL-2 do CD25.
Finnish: Sinulle annetaan potilaskortti, jossa on lisää tietoa Zinbryta-hoidon aikana tarkkailtavista asioista.
Polish: Pacjent otrzyma także Kartę Pacjenta, zawierającą dodatkowe informacje na temat tego, na co należy zwracać uwagę w trakcie stosowania leku Zinbryta.
Finnish: Zinbryta-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności produktu Zinbryta w leczeniu stwardnienia rozsianego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Finnish: • ruisku/kynä on murtunut tai rikkoutunut
Polish: • ampułko-strzykawka jest pęknięta lub złamana lub wstrzykiwacz jest pęknięty lub złamany
Finnish: • potilaat, joilla vähintään 2 pahenemisvaihetta vuoden aikana ja vähintään 1 Gd-tehosteinen leesio aivojen magneettikuvassa tai
Polish: • pacjenci z co najmniej 2 rzutami w ciągu 1 roku i co najmniej 1 zmianą po wzmocnieniu gadolinem w badaniu MRI lub
Finnish: Natriumsuksinaatti, meripihkahappo, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi
Polish: Sodu bursztynian, kwas bursztynowy, sodu chlorek, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań
Finnish: o Jos Zinbryta on ollut pois jääkaapista yhteensä yli 30 vuorokautta tai jos et ole varma, kuinka kauan Zinbryta on ollut huoneenlämmössä, hävitä ruisku/kynä (ks. kohta 7 "Ohjeet Zinbrytavalmisteen pistämiseen").
Polish: o Jeżeli lek Zinbryta przechowywany był w temperaturze pokojowej przez ponad 30 dni lub jeżeli nie ma pewności, jak długo był przechowywany w temperaturze pokojowej, ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz należy wyrzucić (patrz punkt 7.
Finnish: Aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla on oireiden pahenemisvaiheita (relapseja), jotka johtuvat siitä, etteivät hermot toimi kunnolla.
Polish: U chorych z rzutowymi postaciami SM występują ataki (rzuty) objawów spowodowanych zaburzeniem pracy nerwów.
Finnish: Vaihe 6: Ruiskuta lääke a.
Polish: Krok 6: Wykonać wstrzyknięcie a.
Finnish: Ihottuma*†
Polish: Wysypka*†
Finnish: Jos potilaalle kehittyy paksusuolitulehduksen oireita (esim. vatsakipua, kuumetta, pitkittynyttä ripulia), potilaan lähettäminen erikoislääkärin hoitoon on suositeltavaa (ks. kohta 4.8).
Polish: W przypadku wystąpienia objawów zapalenia jelita grubego (takich jak ból brzucha, gorączka, utrzymująca się biegunka) wskazane jest skierowanie pacjenta do specjalisty (patrz punkt 4.8).
Finnish: Vaihe 8: Tarkista, että olet saanut koko Zinbryta-annoksen (ks. kuva J).
Polish: Krok 8: Sprawdzić czy wstrzyknięta została pełna dawka leku Zinbryta (patrz Rysunek J)
Finnish: Suurin osa hoidosta aiheutuneista lääkevasta-ainevasteista oli ohimeneviä (12 % [110/913]) ja pienempi osa (7 % [65/913]) jäi pysyväksi.
Polish: W większości przypadków odpowiedź związana z powstaniem przeciwciał przeciwlekowych w trakcie leczenia miała charakter przemijający (12% [110/913]); w pozostałych przypadkach (7% [65/913]) odpowiedź ta się utrzymywała.
Finnish: Zinbryta-valmistetta saaneilla potilailla yleisimmin raportoidut hoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset olivat maksareaktiot, seerumin transaminaasipitoisuuksien suureneminen (5 %) mukaan lukien, ja ihoreaktiot (4 %) (ks. kohta 4.4).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia produktem Zinbryta należały działania niepożądane ze strony wątroby, w tym zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (5%), oraz skórne działania niepożądane (4%) (patrz punkt 4.4).
Finnish: Jos potilaalla on vaikea aktiivinen infektio, Zinbryta-hoidon aloituksen siirtämistä myöhemmäksi pitää harkita (ks. kohta 4.8).
Polish: W przypadku pacjentów z ciężkim czynnym zakażeniem należy rozważyć opóźnienie w rozpoczęciu leczenia produktem Zinbryta (patrz punkt 4.8).
Finnish: • Zinbryta-valmistetta saavalla potilaalla, jolla esiintyy mahdollisen maksavaurion oireita ja löydöksiä, Zinbryta-hoidon lopettaminen saattaa tulla kysymykseen, on mahdollisesti harkittava lisähoitoa, ja potilas on viipymättä lähetettävä hepatologian erikoislääkärin hoitoon;
Polish: • sposobie prowadzenia pacjentów otrzymujących produkt Zinbryta, u których występują objawy podmiotowe i przedmiotowe możliwego uszkodzenia wątroby, włączając w to przerwanie leczenia, rozważenie możliwych terapii dodatkowych oraz konieczność natychmiastowej konsultacji z hepatologiem;
Finnish: SELECT- ja DECIDE-tutkimusten osajoukkoanalyysit osoittivat Zinbryta-valmisteen yhdenmukaisen vaikutuksen lumevalmisteeseen ja interferonibeeta-1a:han (lihakseen) verrattuna demografisten tietojen ja MS-taudin ominaispiirteiden mukaan määritetyissä osajoukoissa.
Polish: Analizy podgrup w badaniach SELECT i DECIDE wykazały podobne działanie produktu Zinbryta w porównaniu z placebo i interferonem beta-1a (podawanym domięśniowo) we wszystkich podgrupach definiowanych wg cech demograficznych i cech charakterystycznych choroby.
Finnish: Zinbryta 150 mg p-arvo
Polish: Zinbryta 150 mg p-wartość
Finnish: Zinbryta-hoitoa saaneilla potilailla ilmeni lisäksi tilastollisesti merkitsevä vaikutus 24 viikon kohdalla vahvistettuun toimintakyvyn heikkenemiseen riskisuhteen ollessa 0,24 [95 %:n luottamusväli: 0,09; 0,63].
Polish: Ponadto odnotowano statystycznie istotny wpływ na potwierdzoną progresję niepełnosprawności po 24 tygodniach u pacjentów leczonych produktem Zinbryta, wśród których współczynnik ryzyka wyniósł 0,24 [95% CI: 0,09, 0,63].
Finnish: On vain vähän tietoja Zinbryta-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu Zinbryta u kobiet w ciąży są ograniczone.
Finnish: Mahakipu voi myös olla maksan toimintahäiriön oire, ks. edellä oleva kohta maksan toimintahäiriöistä.
Polish: Ból brzucha może także być objawem chorób wątroby, patrz punkt powyżej dotyczący zaburzeń wątroby.
Finnish: Zinbryta-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu tuberkuloosi-infektioita.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Zinbryta odnotowano zakażenia prątkami gruźlicy.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu hedelmällisyysindeksillä mitattuna vaikutusta urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu na płodność u samców ani samic, ocenianego przy użyciu wskaźników płodności (patrz punkt 5.3).
Finnish: * ≥ 2 % suurempi esiintyvyys kuin lumevalmisteella † ≥ 2 % suurempi esiintyvyys kuin interferonibeeta-1a:lla (lihakseen) Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Polish: *Zaobserwowano z częstością ≥2% większą niż w przypadku placebo † Zaobserwowano z częstością ≥2% większą niż w przypadku interferonu beta-1a (podawanego domięśniowo)
Finnish: Magneettikuvauksen päätetapahtumat Uusien tai äskettäin laajentuneiden T2-hyperintensiivisten leesioiden keskimääräinen lukumäärä
Polish: Punkty końcowe MRI† Średnia liczba nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych
Finnish: Lääkäri voi joidenkin haittavaikutusten takia joutua lopettamaan hoitosi ja lähettämään sinut erikoislääkärin hoitoon.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą wymagać przerwania leczenia i skierowania do specjalisty.
Finnish: Zinbryta-hoitoa saavia potilaita pitää neuvoa ilmoittamaan välittömästi hoitavalle lääkärille mahdollisista uusista tai pahenevista masennusoireista ja/tai itsemurha-ajatuksista.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia lekarzowi prowadzącemu każdego nowego objawu depresji i (lub) myśli samobójczych lub nasilenia istniejących objawów.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (sisältää blue box -tekstit)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE ZBIORCZE (z „blue box")
Finnish: Zinbryta lisäsi kliinisissä tutkimuksissa lymfadenopatian ilmaantuvuutta, ja lymfadenopatiaa ilmaantui milloin tahansa hoitojakson aikana.
Polish: W badaniach klinicznych produkt Zinbryta zwiększał częstość występowania limfadenopatii, której początek obserwowano w dowolnym momencie w trakcie leczenia.
Finnish: Tarkista kynän valmiustilaa osoittava ikkuna.
Polish: Sprawdzić okienko stanu wstrzyknięcia.
Finnish: Koska daklitsumabi on monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, se ei oletettavasti eliminoidu munuaisten kautta.
Polish: Oczekuje się, jako monoklonalne przeciwciało IgG1 daklizumab nie będzie wydalany przez nerki.
Finnish: Potilailla aaltomainen MS-tauti, vähintään 1 pahenemisvaihe (kliininen ja/tai magneettikuvauksessa todettu) satunnaistamista edeltävänä vuonna ja EDSS-pisteet 0-5,0.
Polish: Pacjenci z RSM, z co najmniej 1 rzutem (klinicznym lub stwierdzonym na podstawie MRI) w ciągu 1 roku przed randomizacją oraz z wynikiem w skali EDSS wynoszącym 0
Finnish: Zinbryta on tarkoitettu MS-taudin aaltomaisten muotojen hoitoon aikuispotilaille silloin, kun vaste vähintään kahdella taudinkulkuun vaikuttavalla hoidolla on ollut riittämätön ja hoito muilla taudinkulkuun vaikuttavilla valmisteilla on vasta-aiheista tai ei muuten sovi (ks. kohta 4.4).
Polish: Produkt Zinbryta jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RSM), u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na co najmniej dwa rodzaje leczenia modyfikującego przebieg choroby (DMT ang.: disease modifying therapy) i u których zastosowanie jakiegokolwiek innego leczenia DMT jest przeciwwskazane lub z innego powodu niewłaściwe (patrz punkt 4.4).
Finnish: Useimmilla potilailla pitoisuuden kohoaminen oli lievää, alle tai enintään 3-kertaista viitevälin ylärajaan (ULN) nähden, ja korjaantui spontaanisti.
Polish: U większości pacjentów obserwowano niewielkie zwiększenie, które było równe lub przekraczało GGN nie więcej niż 3 krotnie i ustępowało samoistnie.
Finnish: Muut aineet ovat natriumsuksinaatti, meripihkahappo, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2 "Zinbryta sisältää pienen määrän natriumia").
Polish: Pozostałe składniki leku to: sodu bursztynian, kwas bursztynowy, sodu chlorek, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2.
Finnish: Vaihe 5: Poista Zinbryta Pen -kynän korkki a.
Polish: Wykonanie wstrzyknięcia Krok 5: Zdjąć nasadkę z wstrzykiwacza Zinbryta a.
Finnish: Se on olennaisesti natriumiton, joten potilaat, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, voivat käyttää sitä.
Polish: Lek ten jest zasadniczo wolny od sodu i mogą go używać osoby stosujące dietę niskosodową.
Finnish: Lymfadenopatia†
Polish: Limfadenopatia†
Finnish: Daklitsumabi ei oletettavasti metaboloidu maksaentsyymien, kuten CYPisoentsyymien, välityksellä (ks. kohta 4.5).
Polish: Oczekuje się, że produkt daklizumab nie będzie metabolizowany przez enzymy wątrobowe takie jak izoenzymy CYP (patrz punkt 4.5).
Finnish: Paina kynää tukevasti pistoskohtaan ja pidä sitä paikoillaan.
Polish: Mocno przycisnąć wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać.
Finnish: Jos sinulla on vaikeuksia ruiskun/kynän käsittelyssä, pyydä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta apua.
Polish: W razie trudności z użyciem strzykawki lub wstrzykiwacza, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, którzy mogą udzielić pomocy.
Finnish: Zinbryta-valmisteen käyttöä on rajoitettu maksavaurioriskin vuoksi (ks. kohta 4.1).
Polish: W związku z ryzykiem uszkodzenia wątroby, stosowanie produktu Zinbryta jest ograniczone (patrz punkt 4.1).
Finnish: • Pidä Zinbryta-esitäytetty ruisku ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Polish: • Ampułko-strzykawkę z lekiem Zinbryta oraz inne leki przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Finnish: • Valmiste suositellaan säilyttämään jääkaapissa (2 °C - 8 °C) suljetussa alkuperäispakkauksessa.
Polish: • Zaleca się przechowywanie w lodówce z kontrolą temperatury (2°C - 8°C), w zamkniętym oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Finnish: • Vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion ennalta-arvaamaton riski on olemassa milloin tahansa hoidon aikana ja useiden kuukausien ajan viimeisen annoksen jälkeen;
Polish: • nieprzewidywalnym ryzyku wystąpienia uszkodzenia wątroby potencjalnie prowadzącego do śmierci w dowolnym momencie leczenia i w kilka miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki;
Finnish: Tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella daklitsumabin puhdistuma on 0,212 l/vrk ja sen terminaalinen puoliintumisaika on noin 21 vuorokautta.
Polish: Na podstawie populacyjnej farmakokinetycznej analizy typu cross study stwierdzono, że klirens daklizumabu wynosi 0,212 l/dobę, z okresem półtrwania w fazie terminalnej wynoszącym około
Finnish: Lue nämä ohjeet ennen kuin aloitat Zinbryta-valmisteen käytön ja aina, kun saat uuden pakkauksen, sillä niissä voi olla uutta tietoa.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Zinbryta oraz za każdym razem, gdy pacjent otrzyma nowe opakowanie, należy przeczytać poniższe instrukcje.
Finnish: • Maksan toiminnan seuranta on tärkeää (ASAT, ALAT ja bilirubiinin kokonaispitoisuudet) vähintään kuukausittain (tai kliinisen tarpeen mukaan useammin) mahdollisimman lähellä kutakin lääkkeenantokertaa ja 6 kuukauteen saakka viimeisen annoksen jälkeen;
Polish: • istotności kontrolowania czynności wątroby (AspAT, AlAT oraz stężenie bilirubiny całkowitej) co najmniej raz w miesiącu (lub częściej, jeżeli jest to wskazane klinicznie), w jak najkrótszym czasie przed podaniem dawki i w okresie do sześciu miesięcy od podania ostatniej dawki;
Finnish: Zinbryta-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu autoimmuunia hemolyyttistä anemiaa, joka parani tavanomaisella hoidolla, kun Zinbryta-hoito lopetettiin.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Zinbryta zgłaszano występowanie autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej, która ustępowała po zastosowaniu standardowego leczenia i przerwaniu podawania produktu Zinbryta.
Finnish: • sen viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) on ohitettu.
Polish: Termin ważności (EXP)
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2oC do 8oC).
Finnish: • veren maksaentsyymipitoisuuden suureneminen (tämä näkyy verikokeissa).
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi (wykażą to badania krwi).
Finnish: Kohonneita seerumin transaminaasipitoisuuksia esiintyi kliinisissä tutkimuksissa milloin tahansa hoidon aikana ja 6 kuukauteen asti viimeisen Zinbryta-annoksen jälkeen.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano zwiększoną aktywność aminotransferaz w surowicy w dowolnym momencie leczenia i przez okres do sześciu miesięcy od podania ostatniej dawki produktu Zinbryta.
Finnish: • On suositeltavaa olla aloittamatta Zinbryta-hoitoa potilaille, joiden ALAT tai ASAT on ≥ 2kertainen viitevälin ylärajaan nähden (ULN), ja lopettaa hoito potilailla, joiden ALAT tai ASAT on > 3-kertainen viitevälin ylärajaan nähden (ULN);
Polish: • zaleceniu, aby nie rozpoczynać leczenia produktem Zinbryta u pacjentów, u których aktywność AlAT lub AspAT przekracza ≥ 2 krotnie GGN oraz aby zaprzestać leczenia u pacjentów z aktywnością AlAT lub AspAT przekraczającą > 3 krotnie GGN;
Finnish: Vedä kynän korkki suoraan irti ja laita se sivuun (ks. kuva E).
Polish: Zdjąć nasadkę i odłożyć (patrz Rysunek E).
Finnish: • Jos käytettävissä ei ole jääkaappia, Zinbryta-ruiskuja/-kyniä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 °C) alkuperäispakkauksessa enintään 30 vuorokauden ajan.
Polish: • W przypadku braku dostępu do lodówki, ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacze można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30oC) w oryginalnym opakowaniu przez okres do
Finnish: • ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
Polish: • zażółcenie skóry lub białkówek oczu
Finnish: Masennus*
Polish: Depresja*
Finnish: Uudelleen kiinnittäminen voi lukita kynän.
Polish: Ponowne nałożenie nasadki może spowodować zablokowanie wstrzykiwacza.
Finnish: Potilaan seerumin transaminaasipitoisuuksia ja bilirubiinin kokonaispitoisuuksia on seurattava vähintään kuukausittain mahdollisimman lähellä kutakin lääkkeenantokertaa sekä kliinisen tarpeen mukaan useammin hoidon aikana ja 6 kuukauteen saakka viimeisen Zinbryta-annoksen jälkeen.
Polish: Aktywność aminotransferaz w surowicy oraz stężenie bilirubiny całkowitej należy monitorować co najmniej raz w miesiącu, w jak najkrótszym czasie przed podaniem produktu i częściej, jeżeli jest to wskazane klinicznie w trakcie leczenia i przez okres do sześciu miesięcy od podania ostatniej dawki produktu Zinbryta.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, pitääkö sinun lopettaa imetys vai Zinbryta-valmisteen käyttö.
Polish: Lekarz pomoże pacjentce zadecydować, czy powinna przestać karmić piersią czy przerwać leczenie produktem Zinbryta.
Finnish: Älä käytä Zinbryta-valmistetta - jos olet aiemmin saanut vakavan allergisen reaktion daklitsumabista tai tämän lääkkeen jostakin apuaineesta (lueteltu kohdassa 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Zinbryta - jeśli u pacjenta występowała wcześniej ciężka reakcja alergiczna na daklizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.
Finnish: Zinbryta pistetään kuukausittain.
Polish: Lek Zinbryta należy wstrzykiwać raz w miesiącu.
Finnish: Daklitsumabi ei oletettavasti eliminoidu munuaisten kautta eikä metaboloidu maksaentsyymien välityksellä (ks. kohta 4.2).
Polish: Nie oczekuje się, że daklizumab będzie wydalany przez nerki lub metabolizowany przez enzymy wątrobowe (patrz punkt 4.2).
Finnish: Huom: Kun kynä poistetaan pistoskohdasta, neulansuojus lukkiutuu paikalleen neulanpistosvammojen ehkäisemiseksi.
Polish: Uwaga: po oderwaniu wstrzykiwacza od miejsca wstrzyknięcia, zablokuje się osłona igły, aby uniknąć ukłucia.
Finnish: • yksi Zinbryta 150 mg Pen -kynä (ks. kuva A)
Polish: • 1 wstrzykiwacz z lekiem Zinbryta 150 mg (patrz Rysunek A)
Finnish: • Potilaat on seulottava B- ja C-hepatiitin varalta ennen hoidon aloittamista ja potilaita, joiden Btai C-hepatiittivirusinfektion testitulos on positiivinen, on neuvottava konsultoimaan näiden sairauksien hoitoon perehtynyttä erikoislääkäriä.
Polish: • konieczności badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C przed rozpoczęciem leczenia i zaleceniu dla pacjentów z dodatnimi wynikami badań w kierunku WZW B lub WZW C, że konieczna jest konsultacja z lekarzem doświadczonym w leczeniu tych chorób;
Finnish: Zinbryta-valmisteen lämmittämiseen ei saa käyttää ulkoisia lämmönlähteitä, esim. kuumaa vettä.
Polish: Nie należy stosować zewnętrznych źródeł ciepła, takich jak gorąca woda, w celu ogrzania produktu Zinbryta.
Finnish: Zinbryta-valmisteen teho aaltomaista MS-tautia sairastavien potilaiden hoidossa osoitettiin kahdessa tutkimuksessa (SELECT- ja DECIDE-tutkimukset).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność produktu leczniczego Zinbryta wykazano w dwóch badaniach (SELECT i DECIDE) z udziałem pacjentów z RSM.
Finnish: Lääkäri päättää, onko Zinbryta sinulle sopiva lääke.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy stosowanie leku Zinbryta u pacjenta jest właściwe.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, Zinbryta-hoito saattaa olla tarpeen keskeyttää infektion paranemiseen asti.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego zakażenia może okazać się niezbędne czasowe zaprzestanie leczenia produktem Zinbryta do czasu ustąpienia infekcji.
Finnish: Mitä Zinbryta sisältää
Polish: Co zawiera lek Zinbryta
Finnish: Jos potilaalle kehittyy autoimmuunin hemolyyttisen anemian merkkejä tai oireita (esim. kalpeus, uupumus, virtsan tummuus, ikterus, hengästyneisyys), on harkittava erikoislääkärille lähettämistä ja Zinbryta-hoidon lopettamista (ks. kohta 4.8).
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej (np. bladość, zmęczenie, ciemny mocz, żółtaczka, duszność), należy rozważyć zwrócenie się do specjalisty i przerwanie stosowania produktu Zinbryta (patrz punkt 4.8).
Finnish: Nämä oireet saattavat viitata maksan toimintahäiriöihin.
Polish: Objawy te mogą wskazywać na choroby wątroby.
Finnish: • Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Polish: • często (≥1/100 do <1/10)
Finnish: Älä pistä sellaiseen kohtaan, jossa iho on ärtynyt, punoittava, mustelmilla, tatuoitu, tulehtunut tai arpinen.
Polish: Nie wstrzykiwać leku w miejsce, w którym skóra jest podrażniona, zaczerwieniona, gdzie występuje siniak, tatuaż, zakażenie lub blizna.
Finnish: Zinbryta-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Ohjeet Zinbryta-valmisteen pistämiseen
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Zinbryta Zawartość opakowania i inne informacje Jak wykonać wstrzyknięcie leku Zinbryta
Finnish: Zinbryta-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt vakavia maksavaurioita, mukaan lukien seerumin transaminaasipitoisuuksien nousua, sekä kuolemaan johtaneita autoimmuunihepatiittitapauksia ja fulminantteja maksan vajaatoimintatapauksia (ks. kohta 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Zinbryta wystąpiły przypadki cieżkiego uszkodzenia wątroby w tym zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy oraz śmiertelne przypadki autoimmunologicznego zapalenia wątroby i piorunującej niewydolności watroby (patrz punkt 4.8).
Finnish: • Maksan toiminnan seurannan tärkeys vähintään kuukausittain hoidon aikana (tai kliinisen tarpeen mukaan useammin) ja 6 kuukauteen saakka viimeisen annoksen jälkeen;
Polish: • informację o tym, jak ważne jest badanie czynności wątroby podczas leczenia co najmniej raz na miesiąc (lub częściej, jeżeli jest to wskazane klinicznie) oraz w okresie do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia;
Finnish: Käytä hyvin valaistua puhdasta, tasaista tasoa, kuten pöytää.
Polish: • Znaleźć dobrze oświetloną, czystą, płaską powierzchnię (np. stół), na której można zebrać wszystkie potrzebne przybory.