FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Injektion eller infusion (drop) af colistimethatnatrium bør kun anvendes ved alvorlige infektioner, hvor der er få andre behandlingsmuligheder, og normalt i kombination med et andet antibiotikum.
Romanian: • Injectarea sau perfuzarea (picurarea în venă a) colistimetatului de sodiu trebuie utilizată numai pentru tratarea pacienților cu infecții grave pentru care există puține alte opțiuni de tratament, de obicei în asociere cu un alt antibiotic.
Danish: Colistimethatnatrium gives ved injektion eller inhalation og omdannes i kroppen til colistin.
Romanian: Colistimetatul de sodiu se administrează prin injectare sau inhalare, iar în organism acesta se transformă în colistină.
Danish: Når det er hensigtsmæssigt, anbefales til voksne en dosis på 125 000 IE intraventrikulært og højst denne dosis intratekalt.
Romanian: Atunci când este cazul, la adulți se recomandă doze de 125 000 UI pentru administrarea intraventriculară și nu mai mult de atât pentru administrarea intratecală.
Danish: På grundlag af den begrænsede foreliggende evidens er den anbefalede dosis til voksne 9 millioner IE dagligt ved langsom intravenøs infusion fordelt på to eller tre doser; til kritisk syge patienter gives en støddosis på 9 millioner IE.
Romanian: Pe baza dovezilor limitate existente, doza recomandată la adulți este de 9 milioane UI zilnic, divizată în 2 sau 3 prize, administrată ca perfuzie intravenoasă lentă; la pacienții grav bolnavi, trebuie administrată o doză de încărcare de 9 milioane UI.
Danish: I henhold til artikel 5, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004 foregår der en sideløbende gennemgang, der ser nærmere på præparaternes kvalitet og den anvendte metode til måling og testning af colistimethatnatriums styrke.
Romanian: De asemenea, în prezent, este în curs de desfășurare o evaluare paralelă în temeiul articolului 5 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, care urmărește calitatea produselor și modul în care este măsurată și testată concentrația de colistimetat de sodiu, iar după finalizare aceasta poate determina modificări suplimentare ale informațiilor referitoare la produs.
Danish: Colistimethatnatrium (mg)
Romanian: Colistimetat de sodiu (mg)
Danish: I produktinformationen indsættes følgende tabel for at imødegå forskellene i styrkeangivelse for colistimethatnatrium og colistin mellem EU og andre regioner såsom USA og Australien, da dette har givet anledning til ukorrekte angivelser i den medicinske litteratur og kan tænkes at medføre alvorlige medicineringsfejl:
Romanian: Pentru a aborda diferențele în modul de exprimare a concentrației colistimetatului de sodiu și colistinei în UE și în alte regiuni, cum ar fi SUA și Australia, diferențe care au dus la erori de raportare în literatura medicală și ar putea duce, în mod potențial, la erori grave de medicație, în informațiile referitoare la produs va fi inclus următorul tabel:
Danish: • Intravenøst colistimethatnatrium er indiceret hos voksne og børn, herunder nyfødte, til behandling af alvorlige infektioner forårsaget af aerobe gramnegative patogener hos patienter med få andre behandlingsmuligheder.
Romanian: • Colistimetatul de sodiu administrat intravenos este indicat la adulți și la copii și adolescenți, inclusiv nou-născuți, pentru tratamentul infecțiilor grave provocate de agenții patogeni gram-negativi aerobi la pacienții cu opțiuni limitate de tratament.
Danish: • Colistin og colistimethatnatrium er ældre antibiotika i klassen polymyxiner, der undertiden bruges mod infektioner, som er resistente mod nyere lægemidler.
Romanian: • Colistina și colistimetatul de sodiu sunt antibiotice mai vechi (care aparțin clasei numite polimixine) care se utilizează uneori pentru infecțiile care au devenit rezistente la tratamentele mai noi.
Danish: Gennemgangen omfattede produkter, der gives ved injektion eller inhalation i væskeform (systemisk anvendelse), og som indeholder colistimethatnatrium, der i kroppen omdannes til det aktive stof colistin.
Romanian: Evaluarea a avut în vedere produsele care conțin colistimetat de sodiu, cu administrare injectabilă sau prin inhalare sub formă de lichid în plămâni (uz sistemic), care în organism sunt transformate în substanța activă colistină.
Danish: CHMP konkluderede, at colistimethatnatrium til injektion eller infusion (drop) bør være forbeholdt alvorlige infektioner med følsomme bakterier hos patienter med få andre behandlingsmuligheder.
Romanian: CHMP a concluzionat că injectarea sau perfuzarea (picurarea în venă a) colistimetatului de sodiu trebuie rezervată pentru tratamentul infecțiilor grave provocate de bacteriile sensibile, la pacienții pentru care alte opțiuni de tratament sunt limitate.
Danish: Gennemgangen omfattede ikke præparater til indtagelse gennem munden (disse indeholder hovedsagelig colistin og optages ikke i nævneværdige mængder i kroppen, men virker lokalt i tarmen).
Romanian: Această evaluare nu a inclus produsele cu administrare orală (care conțin, în principal, colistină și care nu sunt absorbite în organism în cantități semnificative, ci acționează local, la nivelul intestinelor) și nici pe cele cu aplicare externă.
Danish: • Der bør udvises stor forsigtighed ved intravenøs indgift af colistimethatnatrium sammen med andre potentielt nefrotoksiske eller neurotoksiske lægemidler.
Romanian: • Utilizarea colistimetatului de sodiu administrat intravenos în asociere cu alte medicamente cu potențial nefrotoxic sau neurotoxic trebuie realizată cu o atenție deosebită.
Danish: Colistimethatnatrium (IE)
Romanian: Colistimetat de sodiu (UI)
Danish: CHMP konkluderede, at colistimethatnatrium ved cystisk fibrose også kan gives ved inhalation eller med nebulisator til patienter med vedvarende (kroniske) infektioner med bakterien Pseudomonas aeruginosa.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că este posibil ca medicamentul colistimetat de sodiu să poată fi administrat prin inhalare sau printr-un nebulizator pentru tratarea infecțiilor de durată (cronice) cu bacteria Pseudomonas aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică.
Danish: Den 23. oktober 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en gennemgang af sikkerheden og virkningen af lægemidler, der indeholder antibiotikaene colistin eller colistimethatnatrium (også kaldet polymyxiner).
Romanian: La 23 octombrie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat evaluarea siguranței și eficacității produselor care conțin antibioticele colistină sau colistimetat de sodiu (cunoscute sub numele de polimixine) și a recomandat modificări în informațiile referitoare la produs ale acestora pentru utilizarea în siguranță în tratamentul infecțiilor grave rezistente la antibioticele standard.
Danish: Den igangværende forskning kan tænkes at tilføre yderligere viden om farmakodynamikken og farmakokinetikken af disse lægemidler.
Romanian: Este posibil ca cercetările în curs de desfășurare să ofere informații suplimentare privind farmacodinamica și farmacocinetica acestor medicamente pentru a îmbunătăți fundamentarea dovezilor care stau la baza oricăror recomandări privind dozele.
Danish: Sideløbende pågår en gennemgang, der ser nærmere på præparaternes kvalitet og den anvendte metode til måling og testning af colistimethatnatriums styrke.
Romanian: În prezent, este în curs de desfășurare o evaluare paralelă, care urmărește calitatea produselor și modul în care este măsurată și testată concentrația de colistimetat de sodiu, iar după finalizare aceasta poate determina modificări suplimentare ale informațiilor referitoare la produs.
Danish: Polymyxiner er en gruppe antibiotika, der dels omfatter colistin, dels colistimethatnatrium, som er et lægemiddelforstadium ("prodrug"), der i kroppen omdannes til colistin.
Romanian: Polimixinele sunt un grup de antibiotice care include colistina și colistimetatul de sodiu (un „precursor" care în organism se transformă în colistină), care sunt disponibile în UE din anii '60 pentru tratamentul infecțiilor sensibile.
Danish: Hos patienter med cystisk fibrose kan colistimethatnatrium desuden anvendes som inhalationsdamp til behandling af lungeinfektioner.
Romanian: De asemenea, colistimetatul de sodiu poate fi inhalat sub formă de vapori de lichid pentru tratarea infecțiilor pulmonare la pacienții cu fibroză chistică.
Danish: • Ved cystisk fibrose hos voksne og børn kan colistimethatnatrium gives ved inhalation til behandling af kroniske lungeinfektioner med Pseudomonas aeruginosa.
Romanian: • Atunci când se administrează prin inhalare, pot fi utilizate soluții de colistimetat de sodiu pentru gestionarea infecțiilor pulmonare cronice provocate de Pseudomonas aeruginosa la adulți și la copii și adolescenți cu fibroză chistică.
Danish: Koadministration med et andet antibiotikum bør altid overvejes, når det er muligt.
Romanian: Ori de câte ori este posibil, trebuie avută în vedere administrarea concomitentă cu un alt agent antibacterian.
Danish: Lægemiddel form
Romanian: Formă farmaceutică
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Paknings størrelse
Romanian: Conţinut Mărimea ambalajului
Danish: ¹ Middel titer for neutralisering af toxin opnået efter gentagen vaccination med halv dosis i kaniner ² Middel agglutinations titer opnået efter en enkel vaccination med halv dosis i kaniner.
Romanian: 1 Titrul mediu toxic neutralizant obţinut după vaccinare repetată cu jumătate de doză, la iepuri.
Danish: EU/2/00/026/005 Porcilis AR-T DF  6.2 log2 TN titer1 protein dO (non-toksisk deleret derivat af
Romanian: Timp de aşteptare dO (derivat deletat non-toxic de toxina dermonecrotică de Pasteurella multocida)  5.5 log2 titru2 Agl celule inactivate de Bordetella bronchiseptica
Danish: EU -nummer Særnavn
Romanian: Număr EU Nume Inventat Concentraţie
Danish: Dato for seneste fornyelse: 17. september 2010
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 September 2010
Danish: Vaccinationsskema:
Romanian: Schemă de vaccinare:
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 16. november 2000
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 Noiembrie 2000
Danish: Hver dosis af 2 ml indeholder:
Romanian: Fiecare doza de 2 ml contine:
Danish: Undgå kontaminering.
Romanian: Se va evita introducerea contaminării.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Læs indlægssedlen inden brug.
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) A se citi prospectul înainte de utilizare.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/00/026/001-006
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/00/026/001-006
Danish: Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og/eller anvende Porcilis AR-T DF, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să importe, să vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze Porcilis AR-T DF trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de a efectua importul, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea.
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvanții) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Danish: Vaccinen bør fortrinsvis gives lige bag øret.
Romanian: Vaccinul se administrează preferabil imediat înapoia urechii.
Danish: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Romanian: administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, contrl şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Danish: Antigenerne er inkorporerede i en adjuvans baseret på dl-α-tocopherol.
Romanian: Antigenii sunt încorporaţi în adjuvanţi pe bază de dl-α-tocoferol.
Danish: EXP Måned/år
Romanian: EXP {lună/an}
Danish: Den første vaccination bør administreres 6 uger før forventet faring.
Romanian: Prima administrare se recomandă să fie făcută cu 6 săptămâni înaintea fătării.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stoffer
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţelor biologic active:
Danish: Efter anbrud/åbning anvendes inden 10 timer.
Romanian: După deschidere, utilizați în 10 ore.
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Vaccinér kun raske dyr.
Romanian: 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare Precauţii speciale pentru utilizare la animale Se vaccinează doar animalele sănătoase.
Danish: DYREARTER Svin (søer og gylte)
Romanian: SPECII ŢINTĂ Porci (scroafe şi scrofiţe).
Danish: I meget sjældne tilfælde kan andre akutte hypersensitivitets reaktioner forekomme, f.eks. opkast, dyspnø og shock.
Romanian: În cazuri foarte rare pot să apară alte reacții de hipersensibiliate imediate, de ex. voma, dispneea și șocul.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis AR-T DF
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Porcilis AR-T DF.
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Nu există informaţii disponibile.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE
Danish: INDIKATION(ER) Vaccine mod progressiv atrofisk rhinitis.
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII) Vaccin împotriva rinitei atrofice progresive.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Romanian: Substanţa activă fiind un produs de origine biologică destinat producerii imunităţii active nu este subiect al Regulamentul Consiliului (CE) No 470/2009.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN FOR UDLEVERING OG BRUG
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.>
Romanian: boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.
Danish: Hætteglassene er lukket med en halogenobutyl gummiprop og forseglet med en aluminiumkappe.
Romanian: Flacoanele sunt închise cu dop din cauciuc halogenobutilic şi sigilate cu capsulă din aluminiu.
Danish: Kolonisering med Pasteurella multocida på overfladen af den nasale mukosa fremmes ofte af Bordetella bronchiseptica.
Romanian: Colonizarea suprafeţei mucoasei nazale de către Pasteurella multocida este de cele mai multe ori favorizată de Bordetella bronchiseptica.
Danish: Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af Porcilis AR-T DF er eller kan være forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område.
Romanian: Importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Porcilis AR-T DF este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu politica naţională referitoare la sănătatea animalelor.
Danish: Nyfødte grise opnår passiv immunitet via optagelse af kolostrum fra vaccinerede søer/gylte.
Romanian: Purceii nou-născuţi dobândesc imunitate pasivă prin ingestia de colostru de la scroafele/scrofiţele vaccinate.
Danish: Dermonekrotisk toksinproducerende Pasteurella multocida er det patogen, som forårsager turbinal atrofi ved progressiv atrofisk rhinitis.
Romanian: Pasteurella multocida producătoare de toxină dermonecrotică este agentul patogen responsabil de atrofia turbinelor nazale în rinita atrofică progresivă.
Danish: ≥ 5,5 log2 Aggl.
Romanian: 5.5 log2 Titru Agl2
Danish: Natriumchlorid Phosphatbuffer Simeticon
Romanian: Clorură de sodiu Tampon fosfat
Danish: Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler til dyr.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar.
Danish: Ryst grundigt inden brug og regelmæssigt under brug.
Romanian: Se va agita energic înainte de utilizare şi la anumite intervale în timpul utilizării.
Danish: Revaccination: En enkelt vaccination med en dosis (2 ml) bør gives 2 - 4 uger før hver efterfølgende faring.
Romanian: Revaccinare: o singură administrare a unei doze (2 ml) cu 2 - 4 săptămâni înaintea fiecărei fătări ulterioare.
Danish: Inaktiverede Bordetella bronchiseptica celler
Romanian: Celule inactivate de Bordetella bronchiseptica
Danish: ≥ 6,2 log2 TN titer1
Romanian: 6.2 log2 titru TN1
Danish: Vaccinen indeholder et non-toksisk, rekombinant derivat af Pasteurella multocida toksinet og inaktiverede Bordetella bronchiseptica celler.
Romanian: Vaccinul conţine un derivat recombinant non-toxic al toxinei de Pasteurella multocida şi celule inactivate de Bordetella bronchiseptica.
Danish: Til stimulering af aktiv immunitet med henblik på dannelse af passiv immunitet hos afkommet mod progressiv atrofisk rhinitis.
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active în scopul obţinerii imunităţii pasive la progeni, împotriva rinitei atrofice.
Danish: Kartonæske indeholdende 1 hætteglas (hydrolytisk Type I glas) af 20 ml eller 50 ml.
Romanian: Cutie de carton conţinând un flacon de sticlă (hidrolitică tip I) de 20ml sau 50 ml.
Danish: 20 ml (10 doser) hætteglas 50 ml (25 doser) hætteglas 20 ml (10 doser) hætteglas (PET) 50 ml (25 doser) hætteglas (PET) 100 ml (50 doser) hætteglas (PET) 250 ml (125 doser) hætteglas (PET)
Romanian: Flacon de sticlă de 20 ml (10 doze) Flacon de sticlă de 50 ml (25 doze) Flacon de PET de 20 ml (10 doze) Flacon de PET de 50 ml (25 doze) Flacon de PET de 100 ml (50 doze) Flacon de PET de 250 ml (125 doze)
Danish: Aktive stoffer - Protein dO (non-toksisk deleteret derivat af Pasteurella multocida dermonekrotisk toksin)
Romanian: - Proteina dO (derivat deletat non-toxic de toxina dermonecrotică de Pasteurella multocida)
Danish: 150 mg dl-α-tocopherolacetat
Romanian: 150 mg dl-α-tocoferol acetat.
Danish: Kartonæske indeholdende 1 hætteglas (PET) af 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml..
Romanian: Cutie de carton conţinând un flacon PET de 20 ml, 50 ml, 100 ml sau 250 ml.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Til reduktion af de kliniske symptomer på progressiv atrofisk rhinitis hos grise gennem passiv oral immunisering via kolostrum fra moderdyr, som er aktivt immuniserede med vaccinen.
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Pentru reducerea semnelor clinice de rinită atrofică progresivă la purcei prin imunizarea pasivă pe cale orală prin colostru de la scroafele imunizate datorită vaccinării.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Romanian: i.m. Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Danish: Hjælpestof: Formaldehyd
Romanian: Excipient: Formaldehidă
Danish: Giv en dosis af 2 ml ved intramuskulær injektion til grise, der er 18 uger gamle eller ældre.
Romanian: Se administrează o doză de 2 ml intramuscular, la porci, începând cu vârsta de 18 săptămâni.
Danish: FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Danish: Basisvaccination: Der gives en dosis (2 ml) pr. gris efterfulgt af endnu en injektion 4 uger senere.
Romanian: Vaccinarea de bază: se injectează o doză (2 ml) la fiecare purcel, urmată de o a doua administrare 4 săptămâni mai târziu.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Lad vaccinen opnå stuetemperatur inden brug.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Înainte de utilizare, vaccinul se va aduce la temperatura camerei.
Danish: Adjuvans: dl-α-tocopherolacetat
Romanian: Adjuvant: dl-α-tocoferol acetat
Danish: Formaldehyd Vand til injektionsvæsker
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Danish: Pr. dosis af 2 ml: - ≥ 6,2 log2 TN titer Protein dO (non-toksisk deleteret derivat af Pasteurella multocida dermonekrotisk toksin) - ≥ 5,5 log2 Aggl.
Romanian: Pe doză de 2 ml: ≥ 6.2 log2 titru TN proteina dO (derivat deletat non-toxic de toxina dermonecrotică de Pasteurella multocida) ≥ 5.5 log2 titru Agl. celule inactivate de B. bronchiseptica
Danish: Bortset fra en midlertidig højere gennemsnitlig legemstemperatur på vaccinationsdagen eller den følgende dag forventes ingen bivirkninger efter brug af dobbelt dosis, ud over hvad der allerede er nævnt under punkt 4.6.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz În urma administrării unei doze duble de vaccin, cu excepţia unei creşteri tranzitorii a temperaturii corporale în ziua vaccinării sau în ziua următoare, nu se constată alte reacţii adverse în afara de cele menţionate la pct. 4.6.
Danish: Til reduktion af kliniske symptomer på progressiv atrofisk rhinitis hos grise gennem passiv oral immunisering via kolostrum fra moderdyr, som er aktivt immunisrede med vaccinen.
Romanian: Pentru reducerea semnelor clinice de rinită atrofică progresivă la purcei prin imunizarea pasivă pe cale orală prin colostru de la scroafele imunizate datorită vaccinării.
Danish: 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser)
Romanian: 50 ml (25 doze)
Danish: En forbigående stigning i kropstemperaturen på gennemsnitlig ca. 1,5°C men op til 3°C i enkelte grise kan almindeligvis måles på vaccinationsdagen eller den følgende dag.
Romanian: În ziua vaccinării sau o zi după vaccinare poate fi constatată o creştere medie a temperaturii corporale cu 1.5˚C iar la anumiţi porci cu până la 3˚C, care poate duce la avort.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE (100 ml og 250 ml hætteglas)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon de 100 şi 250 ml
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis AR-T DF injektionsvæske, suspension til svin
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Porcilis AR-T DF suspensie injectabilă pentru suine.
Danish: Lad vaccinen opnå stuetemperatur inden brug.
Romanian: Înainte de utilizare, vaccinul se va aduce la temperatura camerei.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Pr. dosis af 2 ml: ≥ 6,2 log2 TN titer Protein dO ≥ 5,5 log2 Aggl.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Pe doză de 2 ml: ≥ 6.2 log2 titru TN proteina dO ≥ 5.5 log2 titru Agl. celule inactivate de B. bronchiseptica FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă.
Danish: Anvendelse under drægtighed og laktation: Kan anvendes under drægtighed.
Romanian: Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Acest produs poate fi utilizat în perioada de gestaţie.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs:
Danish: INDLÆGSSEDDEL Porcilis AR-T DF injektionsvæske, suspension til svin
Romanian: Porcilis AR-T DF suspensie injectabilă pentru suine
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 10 timer.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 10 ore