FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: MIRCERA 30 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 40 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 50 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 60 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 75 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 100 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 120 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 200 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 250 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 360 mikrogramov/0,6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi metoksipolietilenglikol epoetin beta
Bulgarian: 30 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 40 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 50 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 60 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 75 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 100 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 120 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 150 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 200 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 250 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 360 микрограма/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка метоксиполиетилен гликол - епоетин бета (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta)
Slovenian: Očistite venski dostop pri hemodializni krvni liniji, kot vam je naročil zdravstveni delavec.
Bulgarian: Избършете венозния отвор на хемодиализната тръба, съгласно указанията на Вашия медицински специалист.
Slovenian: Za bolnike, stare 65 let in več, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти на възраст 65 години или по-възрастни.
Slovenian: Simptomi in posledice anemije se lahko razlikujejo glede na starost, spol in celotno breme bolezni,
Bulgarian: Симптомите на анемията и последствията от нея може да варират според възрастта, пола и цялостната тежест на заболяването; необходима е оценка от лекар на клиничния ход и състоянието на всеки отделен пациент.
Slovenian: 0,89 (0,74, 1,08), miokardni infarkt (MI) 0,96 (0,75, 1,23), hospitalizacija zaradi miokardne ishemije 0,84 (0,55, 1,27) KLO 1,02 (0,87, 1,18).
Bulgarian: ДИ): смърт 1,05 (0,92, 1,21), инсулт 1,92 (1,38, 2,68), застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) 0,89 (0,74, 1,08), миокарден инфаркт (МИ) 0,96 (0,75, 1,23), хоспитализация за миокардна исхемия 0,84 (0,55, 1,27), ESRD 1,02 (0,87, 1,18).
Slovenian: Če ste izključili vsa omenjena stanja in se pri bolniku pojavi nenaden padec koncentracije hemoglobina, povezan z retikulocitopenijo in protitelesi proti eritropoetinu, pride v poštev pregled kostnega mozga zaradi možne diagnoze čiste aplazije rdečih celic.
Bulgarian: Ако се изключат всички споменати състояния и пациентът получи внезапно понижение на хемоглобина, свързано с ретикулоцитопения и антиеритропоетинови антитела (АЕАB), трябва да се има предвид изследване на костния мозък за наличие на чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter začetnega odmerka ali smernic za prilagajanje odmerkov ni potrebno spreminjati (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза и на правилата за промяна на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovenian: V eni študiji na živalih so pokazali izločanje metoksipolietilenglikol epoetina beta v mleko samic.
Bulgarian: Едно проучване при животни показва екскреция на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета в майчиното мляко.
Slovenian: · Ne odstranite igelne zaščite, dokler niste pripravljeni za dajanje injekcije.
Bulgarian: Не сваляйте предпазителя на иглата, докато не сте готови да поставите инжекцията.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če dojite ali nameravate dojiti.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom MIRCERA
Bulgarian: По време на лечение с MIRCERA
Slovenian: · je vsebina motna ali vsebuje vidne delce.
Bulgarian: Съдържанието е мътно или има частици.
Slovenian: Trdno primite injekcijsko brizgo in gumijasti pokrovček ter odstranite gumijasti pokrovček z injekcijske brizge (upognite in povlecite).
Bulgarian: Хванете здраво спринцовката и гумената капачка и махнете гумената капачка от спринцовката (завъртете и издърпайте).
Slovenian: Vstavite iglo napolnjene injekcijske brizge v očiščen venski dostop.
Bulgarian: Вкарайте иглата на предварително напълнената спринцовка в почистения венозен отвор.
Slovenian: Podatke o varnosti v kliničnih preskušanjih so pridobili pri 3.042 bolnikih s kronično ledvično boleznijo; od tega jih je bilo 1.939 zdravljenih z zdravilom MIRCERA, 1.103 pa z drugimi zdravili, ki spodbujajo eritropoezo.
Bulgarian: Базата данни за безопасност от клиничните проучвания обхваща 3 042 пациенти с ХБЗ, включително 1 939 пациенти, лекувани с MIRCERA, и 1 103 с друго ССЕ.
Slovenian: Zdravilo MIRCERA lahko injiciramo pod kožo v trebuh, roko ali stegno ali pa v veno.
Bulgarian: MIRCERA може да се инжектира под кожата на корема, ръката или бедрото, или във вена.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila MIRCERA lahko vzamete iz hladilnika samo enkrat in jo shranite pri sobni temperaturi do 30 °C za obdobje enega meseca.
Bulgarian: Вие може да извадите своята предварително напълнена спринцовка с MIRCERA от хладилника и да я съхранявате на стайна температура не по-висока от 30 °C, еднократно за период от 1 месец.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo MIRCERA
Bulgarian: Други лекарства и MIRCERA
Slovenian: Da bi povečali koncentracijo hemoglobina nad 10 g/dl (6,21 mmol/l), se pri nedializnih bolnikih priporoča začetni odmerek 1,2 mikrograma/kg telesne mase enkrat na mesec v obliki ene subkutane injekcije.
Bulgarian: За да се повишат нивата на хемоглобина до над 10 g/dl (6,21 mmol/l), препоръчителната начална доза при пациенти, които не са на диализа е 1,2 микрограма/kg телесно тегло, прилагана веднъж месечно като еднократна подкожна инжекция.
Slovenian: · Ne dotikajte se očiščene površine pred injiciranjem ter ne pihajte nanjo.
Bulgarian: Не докосвайте почистената област преди инжектирането и не вейте или духайте върху чистото място.
Slovenian: · Zdravnik bo pred in med zdravljenjem z zdravilom MIRCERA preverjal količino železa v vaši krvi.
Bulgarian: · Вашият лекар ще провери количеството на желязо в кръвта Ви преди и по време на лечението с MIRCERA.
Slovenian: Če je krvni tlak težko obvladovati z zdravljenjem ali dieto, odmerek znižamo ali dajanje zdravila prekinemo (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Ако високото артериалното налягане се контролира трудно с медикаментозно лечение или диетични мерки, дозата трябва да се намали или приложението да се преустанови (вж. точка 4.2).
Slovenian: Hujše primere so opazili pri uporabi dolgodelujočih epoetinov.
Bulgarian: Потежки случаи са наблюдавани при дългодействащи епоетини.
Slovenian: Za nadzor simptomov anemije bo zdravnik uporabil najmanjši učinkovit odmerek.
Bulgarian: Вашият лекар ще изпозлзва най-ниската ефективна доза за контролиране на симптомите на анемията.
Slovenian: (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: точка 4.2 и 5.1).
Slovenian: Odstranjevanje injekcijske brizge
Bulgarian: Поставяне на инжекцията
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev sulfat, manitol (E 421), metionin, poloksamer 188 in voda za injekcije.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев сулфат, манитол (Е421), метионин, полоксамер 188 и вода за инжекции.
Slovenian: Če ste dializni bolnik, potem je priporočeni začetni odmerek 0,6 mikrograma na kilogram telesne mase.
Bulgarian: Ако сте на диализа, препоръчителната начална доза е 0,6 микрограма за всеки килограм от телесното Ви тегло.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso na dializi, dajemo prednost subkutanemu dajanju, saj se tako izognemo punkciji perifernih ven.
Bulgarian: Подкожното приложение е за предпочитане при пациенти, които не са на хемодиализа, за да се избегне пунктирането на периферни вени.
Slovenian: Med študijo so letno opazili število trombocitov pod 100 x 109/l pri 1,5 % do 3,0 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom MIRCERA, in pri 1,6 % do 2,5 % bolnikov, ki so se zdravili z drugimi zdravili za stimulacijo eritropoeze.
Bulgarian: По време на проучването, брой на тромбоцитите под 100 x 109/l е наблюдаван годишно при 1,5% до 3,0% от пациентите, лекувани с MIRCERA, и при 1,6% до 2,5% от пациентите, лекувани с други CCE.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila MIRCERA pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Bulgarian: MIRCERA не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih občasni tromboza žilnega pristopa
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Slovenian: Odstranite napolnjeno injekcijsko brizgo iz venskega dostopa, BREZ da bi sprostili bat.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от венозния отвор, БЕЗ да отпускате буталото.
Slovenian: S prvo injekcijo začnemo ob predvidenem naslednjem odmerku darbepoetina alfa ali epoetina, ki ga je bolnik prejemal prej.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се направи, когато е време за следващата планирана доза на дарбепоетин алфа или епоетин, прилагани преди това.
Slovenian: Zdravilo MIRCERA je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah z laminiranim zamaškom in batom ter pokrovom na vrhu in eno injekcijsko iglo 27G1/2.
Bulgarian: MIRCERA се продава в предварително напълнени спринцовки с ламинирано бутало и капачка на върха с една игла 27G1/2.
Slovenian: Če se je koncentracija hemoglobina v enem mesecu povečala za več kot 2 g/dl (1,24 mmol/l) ali če se koncentracija hemoglobina povečuje in približuje 12 g/dl (7,45 mmol/l), odmerek zdravila zmanjšajte za približno 25 %.
Bulgarian: Ако покачването на хемоглобина е над 2 g/dl (1,24 mmol/l) за един месец или ако нивото на хемоглобина се повишава и приближава 12 g/dL (7,45 mmol/l), дозата трябва да се намали с приблизително 25%.
Slovenian: · Ne uporabljajte napolnjene injekcijske brizge, če je napolnjena injekcijska brizga ali plastičen omot, ki jo vsebuje, poškodovan.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако спринцовката или пластмасовото гнездо, съдържащо спринцовката изглеждат повредени.
Slovenian: Z zasukom pretrgajte zaščitno oznako in odstranite pokrovček, kot je prikazano na sliki.
Bulgarian: Счупете пломбата с въртеливо движение и махнете капачката на иглата, както е показано на фигурата.
Slovenian: Opazili so težnjo k povišanju ocene tveganja za splošno umrljivost, srčnožilne in možganskožilne dogodke, povezane z večjimi kumulativnimi odmerki zdravil za stimulacijo eritropoeze neodvisno od prisotnosti sladkorne bolezni ali zdravljenja z dializo (glejte poglavji 4.2 in
Bulgarian: Наблюдавана е тенденция към повишен риск от смъртност по всякаква причина, сърдечносъдови и мозъчносъдови събития, свързани с по-високи кумулативни дози ССЕ, независимо от наличието на диабет или статуса на диализа (вж. точка 4.2 и точка 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s slabim odzivom hemoglobina na zdravilo Mircera je treba razmisliti o drugih razlagah za slab odziv (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Bulgarian: При пациенти, при които хемоглобинът се повлиява слабо от MIRCERA, трябва да се помисли за алтернативно обяснение на слабия отговор (вж. точка 4.4 и 5.1).
Slovenian: Prejšnji tedenski odmerek epoetina, dan intravensko ali subkutano (i.e./teden)
Bulgarian: Предишна седмична интравенозна или подкожна доза епоетин (IU/седмица)
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‛brez natrija'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на милилитър, т.е. практически не съдържа натрий.
Slovenian: Tako kot pri drugih zdravilih za stimulacijo eritropoeze (ESA) so po prihodu zdravila na trg poročali o primerih tromboze, vključno s pljučnim embolizmom (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Както и при други ССЕ, при постмаркетинговата употреба има съобщения за случаи на тромбоза, включително белодробна емболия (вж. точка 4.4).
Slovenian: Tako kot pri drugih zdravilih za spodbujanje eritropoeze so po prihodu zdravila na trg poročali o primerih tromboze, vključno s pljučnim embolizmom.
Bulgarian: Както и при други ССЕ, при постмаркетинговата употреба има съобщения за случаи на тромбоза, включително белодробна емболия.
Slovenian: Podatki iz kontroliranega kliničnega preskušanja z epoetinom alfa ali darbepoetinom alfa kažejo, da je pogostnost kapi pogosta.
Bulgarian: В данните от едно контролирано клинично проучване с епоетин алфа или дарбепоетин алфа случаите на инсулт се съобщават като "чести".
Slovenian: Za medsebojno delovanje zdravila MIRCERA z drugimi zdravili ni dokazov.
Bulgarian: Няма данни, че MIRCERA взаимодейства с други лекарства.
Slovenian: Število trombocitov pod 100 x 109/l so opazili pri 7 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom MIRCERA, in pri 4 % bolnikov, ki so se zdravili z drugimi zdravili za stimulacijo eritropoeze.
Bulgarian: Брой на тромбоцитите под 100 x 109/l е наблюдаван при 7% от пациентите, лекувани с MIRCERA, и при 4% от пациентите, лекувани с други ССЕ.
Slovenian: Sprostite bat in s tem bo varovalo za iglo zaščitilo iglo.
Bulgarian: Отпуснете буталото, като оставите предпазителя на иглата да предпази иглата.
Slovenian: Ko zdravilo vzamemo iz hladilnika, ga moramo v enem mesecu tudi uporabiti.
Bulgarian: Веднъж изваден от хладилника, лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на този период.
Slovenian: Čista aplazija rdečih krvnih celic zaradi protiteles proti eritropoetinu je opisana v povezavi z vsemi zdravili, ki spodbujajo eritropoezo, vključno z zdravilom MIRCERA.
Bulgarian: Чиста аплазия на червените кръвни клетки, предизвикана от антиеритропоетинови антитела, се съобщава във връзка с приложение на всички ССЕ, включително MIRCERA.
Slovenian: Smernice za ustrezno prilagajanje odmerkov, ko koncentracija hemoglobina preseže 12 g/dl (7,45 mmol/l), so opisane spodaj.
Bulgarian: Указания за съответно коригиране на дозата, когато нивата на хемоглобина надхвърлят 12 g/dl (7,45 mmol/l), са дадени по-долу.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след "Годен до".
Slovenian: Iz škatle vzemite plastični omot z zdravilom MIRCERA, vendar zaščitne prevleke še ne odstranjujte.
Bulgarian: Извадете пластмасовата подложка на MIRCERA предварително напълнена спринцовка от кутията без да отлепвате защитното фолио.
Slovenian: V odgovoru na hipoksijo pride do interakcije med naravnim hormonom eritropoetinom in progenitornimi matičnimi celicami za eritrocite, kar poveča tvorbo rdečih krvnih celic.
Bulgarian: В отговор на хипоксията естественият хормон еритропоетин взаимодейства с прогениторните клетки за еритроидния ред, като увеличава продукцията на червени кръвни клетки.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželeni učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Slovenian: Iz ene napolnjene injekcijske brizge lahko odvzamemo le en odmerek.
Bulgarian: Трябва да се прилага само една доза от спринцовка.
Slovenian: Eritropoetski odziv lahko poslabšajo tudi sočasne okužbe, vnetja ali poškodbe, prikrito izgubljanje krvi, hemoliza, zastrupitev z aluminijem, obstoječe hematološke bolezni ali fibroza kostnega mozga.
Bulgarian: Интеркурентни инфекции, възпалителни или травматични епизоди, окултна загуба на кръв, хемолиза, тежка интоксикация с алуминий, съпътстващи хематологични заболявания или фиброза на костния мозък може също да компрометират еритропоетичния отговор.
Slovenian: Če je za vzdrževanje koncentracije hemoglobina nad 10 g/dl (6,21 mmol/l) potrebna prilagoditev odmerka, lahko mesečni odmerek povečate za približno 25 %.
Bulgarian: Ако е необходимо коригиране на дозата за поддържане на таргетната концентрация на хемоглобина над 10 g/dl (6,21 mmol/l), месечната доза може да се увеличи с приблизително
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni trombocitopenija*
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči tudi za začetni odmerek zdravila MIRCERA 0,6 mikrograma/kg telesne mase.
Bulgarian: Като алтернатива, Вашият лекар може да реши да приложи начална доза MIRCERA от 0,6 микрограма за всеки килограм от телесното Ви тегло.
Slovenian: Odmerka ne bo spreminjal več kot enkrat na mesec.
Bulgarian: Промени на дозата няма да се извършват по-често от веднъж месечно.
Slovenian: Kontrola krvnega tlaka: Kot pri drugih zdravilih za stimulacijo eritropoeze se lahko krvni tlak zviša tudi med zdravljenjem z zdravilom MIRCERA.
Bulgarian: Както при другите ССЕ, артериалното налягане може да се повиши по време на лечение с MIRCERA.
Slovenian: Pritiskajte na bat s palcem, medtem ko držite injekcijsko iglo s konicami kazalca in sredinca, dokler ne injicirate celotnega odmerka.
Bulgarian: Натискайте буталото с палеца, докато държите спринцовката с показалеца и средния пръст срещу дръжките за захващане, докато цялото лекарство се инжектира.
Slovenian: Ko so zdravilo MIRCERA dajali subkutano podganjim samcem in samicam pred parjenjem in po njem, ni bilo vpliva na ocenjevane parametre za sposobnost razmnoževanja, plodnost in seme.
Bulgarian: Когато метоксиполиетилен гликол - епоетин бета е прилаган подкожно на мъжки и женски плъхове преди и по време на чифтосване, репродуктивният акт, фертилитетът и показателите за оценка на спермата не са засегнати.
Slovenian: · če je rok uporabe že pretekel.
Bulgarian: Срокът на годност е изтекъл.
Slovenian: · Ne zavrzite uporabljenih injekcijskih brizg ali vsebnika za odpadni material, ki je odporen proti vbodom, med gospodinjske odpadke in jih ne reciklirajte.
Bulgarian: Не изхвърляйте използваните спринцовки или контейнер за остри предмети/непробиваемия контейнер в домашните отпадъци и не ги рециклирайте.
Slovenian: Sledljivost zdravila MIRCERA: za izboljšanje sledljivosti zdravil za stimulacijo eritropoeze (ESA) je treba zaščiteno ime danega zdravila ESA v bolnikovi kartoteki jasno izpisati (oz. navesti).
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на ССЕ, търговското име на прилаганото ССЕ трябва да бъде ясно записано (или посочено) в картона на пациента.
Slovenian: Uporabimo lahko le raztopine, ki so bistre, brezbarvne do rahlo rumenkaste in brez vidnih delcev.
Bulgarian: Трябва да се инжектират само разтвори, които са бистри, безцветни до бледожълти и не съдържат видими частици.
Slovenian: Na injekcijsko brizgo pritrdite iglo, tako da ju trdno pritisnete skupaj.
Bulgarian: Прикрепете иглата към спринцовката като я натиснете силно към спринцовката.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo MIRCERA Če ste izpustili odmerek zdravila MIRCERA, si izpuščeni odmerek injicirajte takoj, ko se spomnite, in se pogovorite z zdravnikom o tem, kdaj naj uporabite naslednje odmerke.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза MIRCERA, приложете пропуснатата доза възможно най-скоро и говорете с Вашия лекар относно времето на приложение на следващите дози.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z epoetini so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, vključno s primeri anafilaktične reakcije in hudih kožnih izpuščajev, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo.
Bulgarian: Съобщават се реакции на свръхчувствителност, включително случаи на анафилактични реакции и сериозни кожни обриви, включително синдром на Стивънс-Джонсън (ССД) и токсична епидермална некролиза, свързани с лечението с епоетин.
Slovenian: Bat počasi s palcem potiskajte navznoter, medtem ko injekcijsko brizgo držite s konicami kazalca in sredinca, dokler ne injicirate celotnega odmerka zdravila.
Bulgarian: Бавно натискайте буталото с палеца, докато държите спринцовката с показалеца и средния пръст срещу дръжките за захващане, докато цялото лекарство се инжектира.
Slovenian: · Če se trenutno zdravite z drugim zdravilom, ki spodbuja eritropoezo
Bulgarian: Ако в момента се лекувате с друго ССЕ
Slovenian: 30-, 50- in 75-mikrogramske napolnjene injekcijske brizge so na voljo v pakiranjih z 1 ali 3 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки от 30, 50, 75 микрограма са налични в опаковкa с 1 или 3 предварително напълнена(и) спринцовка(и).
Slovenian: 40-, 60- in 100-, 120-, 150-, 200-, 250- in 360-mikrogramske napolnjene injekcijske brizge so na voljo v pakiranjih z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки от 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 и 360 микрограма са налични в опаковка с 1 предварително напълнена спринцовка.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo MIRCERA
Bulgarian: Как да използвате MIRCERA
Slovenian: · Učinkovina je metoksipolietilenglikol epoetin beta.
Bulgarian: · Активното вещество е метоксиполиетилен гликол - епоетин бета.
Slovenian: Zdravilo in vitro ni vplivalo na proliferacijo nehematoloških tumorskih celičnih linij.
Bulgarian: Не индуцира пролиферативен отговор на нехематологични туморни клетъчни линии in vitro.
Slovenian: Poročali so o čisti aplaziji rdečih krvnih celic, povzročeni z nevtralizirajočimi protitelesi proti eritropoetinu; pogostnost ni znana.
Bulgarian: Има съобщения за антиеритропоетин неутрализиращо антитяло-медиирана чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК), с неизвестна честота.
Slovenian: VSEBINA pakiranja:
Bulgarian: МАТЕРИАЛИ, включени в опаковката:
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom MIRCERA · Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zdravili za spodbujanje eritropoeze (ESA), vključno z zdravilom MIRCERA, so opazili stanje - imenovano čista aplazija rdečih krvnih celic (prekinjeno ali zmanjšano nastajanje rdečih krvnih celic), ki nastane zaradi protiteles proti eritropoetinu.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани със средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ), включително MIRCERA, е наблюдавано състояние, наречено чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК, прекратено или намалено образуване на червени кръвни клетки), дължащо се на антиеритропоетинови антитела.
Slovenian: Meta analize so pri bolnikih z rakom, ki prejemajo rekombinantni humani eritropetin, pokazale značilno povečano relativno tveganje za trombembolične dogodke (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Мета-анализите показват също и съответно значимо повишен относителен риск от тромбоемболични събития при пациентите с рак, получаващи рекомбинантен човешки еритропоетин (вж. точка 4.4).
Slovenian: Po subkutanem dajanju dializnim bolnikom s kronično ledvično boleznijo so največjo koncentracijo metoksipolietilenglikol epoetina beta v serumu zasledili po 72 urah (mediana).
Bulgarian: След подкожно приложение на пациенти с ХБЗ на диализа максималните серумни концентрации на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета са наблюдавани 72 часа (стойност на медианата) след приложението.
Slovenian: 30-, 40-, 50-, 60-, 75-, 100-, 120-, 150-, 200- in 250-mikrogramske napolnjene injekcijske brizge vsebujejo 0,3 ml raztopine.
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки от 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 и 250 микрограма съдържат 0,3 ml разтвор.