FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/10/621/013 14 film-coated tablets EU/1/10/621/014 28 film-coated tablets EU/1/10/621/023 30 film-coated tablets EU/1/10/621/015 56 film-coated tablets EU/1/10/621/016 84 film-coated tablets EU/1/10/621/024 90 film-coated tablets EU/1/10/621/017 98 film-coated tablets EU/1/10/621/018 50 x 1 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/10/621/013 14 comprimidos revestidos por película EU/1/10/621/014 28 comprimidos revestidos por película EU/1/10/621/023 30 comprimidos revestidos por película EU/1/10/621/015 56 comprimidos revestidos por película EU/1/10/621/016 84 comprimidos revestidos por película EU/1/10/621/024 90 comprimidos revestidos por película EU/1/10/621/017 98 comprimidos revestidos por película EU/1/10/621/018 50 x 1 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/10/621/001 14 film-coated tablets EU/1/10/621/002 28 film-coated tablets EU/1/10/621/019 30 film-coated tablets EU/1/10/621/003 56 film-coated tablets EU/1/10/621/004 84 film-coated tablets EU/1/10/621/020 90 film-coated tablets EU/1/10/621/005 98 film-coated tablets EU/1/10/621/006 50 x 1 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/10/621/001 14 comprimidos revestidos por película EU/1/10/621/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/10/621/019 30 comprimidos revestidos por película EU/1/10/621/003 56 comprimidos revestidos por película EU/1/10/621/004 84 comprimidos revestidos por película EU/1/10/621/020 90 comprimidos revestidos por película EU/1/10/621/005 98 comprimidos revestidos por película EU/1/10/621/006 50 x 1 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/10/621/007 14 film-coated tablets EU/1/10/621/008 28 film-coated tablets EU/1/10/621/021 30 film-coated tablets EU/1/10/621/009 56 film-coated tablets EU/1/10/621/010 84 film-coated tablets EU/1/10/621/022 90 film-coated tablets EU/1/10/621/011 98 film-coated tablets EU/1/10/621/012 50 x 1 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/10/621/007 14 comprimidos revestidos por película EU/1/10/621/008 28 comprimidos revestidos por película EU/1/10/621/021 30 comprimidos revestidos por película EU/1/10/621/009 56 comprimidos revestidos por película EU/1/10/621/010 84 comprimidos revestidos por película EU/1/10/621/022 90 comprimidos revestidos por película EU/1/10/621/011 98 comprimidos revestidos por película EU/1/10/621/012 50 x 1 comprimidos revestidos por película
English: Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin alone in clinical studies, or during post-approval use alone and/or with other diabetes medicines: Common: low blood sugar, headache, upper respiratory infection, stuffy or runny nose and sore throat, osteoarthritis, arm or leg pain
Portuguese: Frequentes: açúcar baixo no sangue, dor de cabeça, infeção das vias respiratórias superiores, irritação ou corrimento nasal e garganta irritada, osteoartrite, dor nos braços ou pernas Pouco frequentes: tonturas, prisão de ventre, comichão Rara: número reduzido de plaquetas
English: Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin: Common (may affect up to 1 in 10 people): low blood sugar, nausea, flatulence, vomiting Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): stomach ache, diarrhoea, constipation, drowsiness.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): dor no estômago, diarreia, prisão de ventre, sonolência.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos prurido
English: Ristaben 25 mg film-coated tablets
Portuguese: Ristaben 25 mg comprimidos revestidos por película
English: Ristaben 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
Portuguese: Ristaben 100 mg comprimidos revestidos por película Sitagliptina
English: Ristaben 100 mg film-coated tablets
Portuguese: Ristaben 100 mg comprimidos revestidos por película
English: Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 25 mg sitagliptin.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película (comprimido) contém fosfato de sitagliptina mono-hidratado, equivalente a 25 mg de sitagliptina.
English: Ristaben 50 mg film-coated tablets
Portuguese: Ristaben 50 mg comprimidos revestidos por película
English: Ristaben 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
Portuguese: Ristaben 25 mg comprimidos revestidos por película Sitagliptina
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Portuguese: Merck Sharp & Dohme B.V.
English: Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 25 mg of sitagliptin.
Portuguese: Cada comprimido contém fosfato de sitagliptina mono-hidratado equivalente a 25 mg de sitagliptina.
English: Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 100 mg of sitagliptin.
Portuguese: Cada comprimido contém fosfato de sitagliptina mono-hidratado equivalente a 100 mg de sitagliptina.
English: Ristaben 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
Portuguese: Ristaben 50 mg comprimidos revestidos por película Sitagliptina
English: Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 50 mg sitagliptin.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película (comprimido) contém fosfato de sitagliptina mono-hidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina
English: Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin.
Portuguese: Cada comprimido contém fosfato de sitagliptina mono-hidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina.
English: Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 100 mg sitagliptin.
Portuguese: Cada comprimido contém fosfato de sitagliptina mono-hidratado, equivalente a 100 mg de sitagliptina.
English: Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 50 mg sitagliptin.
Portuguese: Cada comprimido contém fosfato de sitagliptina mono-hidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina.
English: Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 25 mg sitagliptin.
Portuguese: Cada comprimido contém fosfato de sitagliptina mono-hidratado, equivalente a 25 mg de sitagliptina.
English: Common dizziness
Portuguese: Frequente tonturas
English: • not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Portuguese: • desconhecidos (frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis)
English: Risk Management Plan was not submitted.
Portuguese: Não foi submetido um Plano de Gestão de Risco.
English: These may be the signs of an allergic reaction.
Portuguese: Isto podem ser sinais de reacção alérgica.
English: It may be given with or without food.
Portuguese: Pode ser administrado com ou sem alimentos.
English: The clinical relevance of this interaction is uncertain.
Portuguese: A relevância clínica desta interacção é incerta.
English: 8501 Novo mesto
Portuguese: 8501 Novo mesto Slovenia
English: Neutropenia, including severe neutropenia
Portuguese: Neutropenia, incluindo neutropenia grave
English: These may be due to rare decrease of some blood cells.
Portuguese: Isto pode ser devido a uma diminuição rara de algumas células sanguíneas.
English: No new safety concerns were noted during this long-term follow-up.
Portuguese: Durante este período de seguimento não foram registadas preocupações adicionais de segurança.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Portuguese: A lista de efeitos secundários possíveis encontra-se descrita abaixo e está definida segundo a seguinte convenção:
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Qualimed or vice versa.
Portuguese: Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Qualimed ou vice-versa.
English: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Portuguese: • Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
English: The active substance is clopidogrel.
Portuguese: A substância activa é o clopidogrel.
English: None of these analyses were adequately sized to detect differences in outcome in poor metabolisers.
Portuguese: Nenhuma destas análises foi de adequadamente dimensionada para detectar diferenças nos resultados nos metabolizadores fracos.
English: Other concomitant therapy:
Portuguese: Outras terapêuticas concomitantes:
English: Consequently, a direct effect (slight toxicity), or an indirect effect (low palatability) cannot be
Portuguese: Consequentemente, um efeito directo (toxicidade moderada), ou um efeito indirecto (menor palatibilidade), não podem ser excluídos.
English: Cmax occurs approximately 30 to 60 minutes after
Portuguese: A Cmax ocorre aproximadamente 30 a 60 minutos após a dose.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Portuguese: A sua frequência está definida de acordo com as seguintes convenções: frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
English: Taking Clopidogrel Qualimed with food and drink Clopidogrel Qualimed may be taken with or without food.
Portuguese: Ao tomar Clopidogrel Qualimed com alimentos e bebidas O Clopidogrel Qualimed pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de Setembro de 2009
English: Platelets are very small structures in the blood, which clump together during blood clotting.
Portuguese: As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, que se agregam durante a coagulação do sangue.
English: In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine test results.
Portuguese: Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames ao sangue ou à
English: In the long-term safety follow-up of this study, 26 patients with the shunt still in place at one year of age received clopidogrel up to 18 months of age.
Portuguese: No seguimento de segurança a longo prazo deste estudo, 26 doentes com o shunt ainda colocado ao um ano de idade receberam clopidogrel até aos 18 meses.
English: Like all medicines, Clopidogrel Qualimed can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Clopidogrel Qualimed pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
English: The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
Portuguese: O Pedido de Autorização de Introdução no Mercado tem como base o medicamento de referência para o qual não foram identificados problemas de segurança que exijam medidas adicionais de minimização do risco.
English: - a recent serious injury - a recent surgery (including dental) - a planned surgery (including dental) in the next seven days
Portuguese: - uma lesão grave recente - uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária) - uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
English: In addition to clinical studies experience, adverse reactions have been spontaneously reported.
Portuguese: Além da experiência em ensaios clínicos, foram notificadas espontaneamente reacções adversas.
English: Clopidogrel Qualimed is not intended for use in children or adolescents.
Portuguese: Clopidogrel Qualimed não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.
English: These results indicate that clopidogrel can be administered with pantoprazole.
Portuguese: Estes resultados indicam que o clopidogrel pode ser administrado com Pantoprazol.
English: The mean time between shunt palliation and first administration of study medicinal product was 20 days.
Portuguese: O tempo médio entre a cirurgia paliativa de colocação do shunt e a primeira administração da medicação do estudo foi de 20 dias.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito, apresentado no Módulo 1.8.1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças.
English: The incidence of severe cases was similar for clopidogrel and ASA.
Portuguese: A incidência de casos graves foi semelhante para o clopidogrel e para o AAS.
English: Due to the irreversible binding, platelets exposed are affected for the remainder of their lifespan (approximately 7-10 days) and recovery of normal platelet function occurs at a rate consistent with platelet turnover.
Portuguese: Devido à ligação irreversível, as plaquetas expostas são afectadas para o resto do seu ciclo de vida (aproximadamente 7 a 10 dias) e a recuperação da função plaquetária normal ocorre a uma taxa consistente com o turn-over plaquetário.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet dose.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu de tomar.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Qualimed.
Portuguese: Como medida de precaução, a amamentação não deve ser continuada durante o tratamento com Clopidogrel Qualimed.
English: TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
Portuguese: A PTT é uma situação potencialmente fatal que requer tratamento imediato, incluindo plasmaferese.
English: In poor metabolisers, active metabolite exposure was decreased by 63-71% compared to extensive metabolisers.
Portuguese: Em metabolizadores fracos, a exposição do metabolito activo diminuiu 63-71% comparado com os metabolizadores extensos.
English: Approximately 88% of patients received concomitant ASA (range of 1 to 23 mg/kg/day).
Portuguese: Aproximadamente 88% dos doentes receberam concomitantemente AAS (intervalo de 1 a 23 mg/kg/dia).
English: During non clinical studies in rat and baboon, the most frequently observed effects were liver changes.
Portuguese: Durante a fase de estudos não clínicos executada em ratos e babuínos, os efeitos observados mais frequentemente foram alterações hepáticas.
English: As no clinical data on exposure to clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
Portuguese: Como não existem dados clínicos sobre a exposição ao clopidogrel durante a gravidez, é preferível não usar clopidogrel durante a gravidez como medida de precaução.
English: Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of
Portuguese: Uma vez que o estudo CAPRIE não foi desenhado para avaliar a eficácia em subgrupos individuais, não é claro se as diferenças encontradas na redução do risco relativo, avaliadas numa perspectiva das condições de inclusão, são reais ou resultado do acaso.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver a secção
English: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1000 mg in any 24 hour period), a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Portuguese: Uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg num período de 24 horas), uma substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar dores e baixar a febre, não deve normalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.
English: Method of administration For oral use
Portuguese: Modo de administração: Para uso oral.
English: The most common side effect is bleeding.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente é a hemorragia.
English: This is linked to the way your medicine works as it prevents the ability of blood clots to form.
Portuguese: Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue.
English: Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 42,000 patients, who have participated in clinical studies, including over 9,000 patients treated for 1 year or more.
Portuguese: A segurança do clopidogrel foi avaliada em mais de 42 000 doentes, que participaram em estudos clínicos, incluindo mais de 9 000 doentes tratados por períodos iguais ou superiores a 1 ano.
English: Esomeprazole is expected to give a similar interaction with clopidogrel.
Portuguese: É esperado que o Esomeprazol tenha uma interacção similar com o clopidogrel.
English: In addition, clinical tolerance was good in
Portuguese: A tolerância clínica foi boa em todos os doentes.
English: Inconsistent data on the clinical implications of this pharmacokinetic (PK)/pharmacodynamic (PD) interaction in terms of major cardiovascular events have been reported from both observational and clinical studies.
Portuguese: Dados inconsistentes sobre as implicações clínicas desta interacção farmacocinética (PK)/farmacodinâmica (PD) em termos de acontecimentos cardiovasculares major foram notificados tanto em estudos observacionais como clínicos.
English: Other alleles associated with absent or reduced metabolism are less frequent and include CYP2C19*4, *5, *6, *7, and *8.
Portuguese: Outros alelos associados à ausência ou ao metabolismo reduzido são menos frequentes e incluem CYP2C19*4, *5, *6, *7, e *8.
English: The mean bleeding time prolongation was also similar in the two groups.
Portuguese: O prolongamento do tempo médio de hemorragia foi também semelhante nos dois grupos.
English: The usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Qualimed per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Portuguese: A dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Qualimed por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.
English: • if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days
Portuguese: • se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) que ocorreu nos últimos sete dias.
English: Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding, especially during the first weeks of treatment and/or after invasive cardiac procedures or surgery.
Portuguese: Os doentes devem ser acompanhados cuidadosamente, para se detectarem quaisquer sinais de hemorragia incluindo hemorragia oculta, especialmente durante as primeiras semanas de tratamento e/ou após processos cardíacos invasivos ou cirurgia.
English: It is unknown whether clopidogrel is excreted in human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se o clopidogrel é excretado no leite humano.
English: Bleeding is the most common reaction reported both in clinical studies as well as in post-marketing experience where it was mostly reported during the first month of treatment.
Portuguese: A hemorragia é o efeito secundário notificado com maior frequência tanto nos ensaios clínicos como na experiência pós-comercialização, onde na maioria dos casos foi notificada durante o primeiro mês de tratamento.
English: Very rare
Portuguese: Muito Raros
English: 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades
English: Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
Portuguese: A análise da mortalidade global como um objectivo secundário, não revelou existir uma diferença estatisticamente significativa entre o clopidogrel (5,8%) e o AAS (6,0%).
English: • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Portuguese: • Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar a hemorragia.
English: Clopidogrel is extensively metabolised by the liver.
Portuguese: O clopidogrel é extensivamente metabolizado pelo fígado.
English: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Portuguese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
English: However, due to the lack of interaction studies with other NSAIDs it is presently unclear whether there is an increased risk of gastrointestinal bleeding with all NSAIDs.
Portuguese: Contudo, devido à inexistência de estudos de interacção com outros AINEs, é actualmente pouco claro, a existência, ou não, de um risco aumentado de hemorragia gastrointestinal, para todos os AINEs.
English: When given to lactating rats, clopidogrel caused a slight delay in the development of the offspring.
Portuguese: Quando administrado em ratos em amamentação, o clopidogrel causou um ligeiro atraso no desenvolvimento da ninhada.
English: From literature, limited data in Asian populations are available to assess the clinical implication of genotyping of this CYP on clinical outcome events.
Portuguese: Existem poucos dados disponíveis na literatura acerca da população asiática para avaliar a implicação clínica do genotipagem deste CYP no resultado dos acontecimentos clínicos.
English: Excipient:
Portuguese: Excipientes:
English: If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is temporarily not desirable, clopidogrel should be discontinued 7 days prior to surgery.
Portuguese: Se um doente estiver programado para cirurgia electiva para a qual não seja desejável um efeito antiplaquetário temporário, o clopidogrel deverá ser interrompido 7 dias antes da cirurgia.
English: Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC code: B01AC-04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiagregantes plaquetários excluindo heparina, código ATC: B01AC-04.
English: In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
Portuguese: No estudo CAPRIE, em doentes tratados com clopidogrel ou com AAS, a incidência global de qualquer hemorragia foi 9,3%.
English: • if you suffer from severe liver disease;
Portuguese: • se sofrer de uma doença grave do fígado;
English: Platelet aggregation and bleeding time gradually returned to baseline values, generally within 5 days after treatment was discontinued.
Portuguese: A agregação plaquetária e o tempo de hemorragia retomaram gradualmente os valores de base, de uma maneira geral no prazo de 5 dias após a interrupção do tratamento.