FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est très important que vous n'oubliiez pas de prendre une dose de ce médicament.
Italian: È molto importante che non dimentichi alcuna dose di questo medicinale.
French: Le traitement pourra être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.
Italian: Il trattamento può essere continuato fino a progressione di malattia o tossicità inaccettabile.
French: Flacon non ouvert 30 mois
Italian: Flaconcino non aperto 30 mesi
French: Ces espèces animales ont une interface mère-fœtale similaire à celle des humains.
Italian: Queste specie animali presentano un'interfaccia materno-fetale simile a quella degli esseri umani.
French: Un des 3 patients a été traité par des corticoïdes systémiques.
Italian: Uno dei 3 pazienti è stato trattato con corticosteroidi sistemici.
French: L'exposition à l'état d'équilibre est atteinte après environ 4 mois de traitement.
Italian: L'esposizione allo stato stazionario viene raggiunta dopo circa 4 mesi di trattamento.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, fatta eccezione per quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
French: Surveillez ces effets indésirables pendant que vous prenez LIBTAYO.
Italian: Presti attenzione a questi effetti indesiderati mentre prende LIBTAYO.
French: Efficacité et statut PD-L1:
Italian: Efficacia e stato PD-L1
French: Les résultats d'efficacité pour l'étude 1540 sont présentés dans le tableau 3.
Italian: I risultati di efficacia per lo Studio 1540 sono presentati nella Tabella 3.
French: d. La survie globale ne nécessite pas de revue centrale.
Italian: La sopravvivenza assoluta non richiede la revisione centrale.
French: Si la solution diluée n'est pas administrée immédiatement, elle peut être temporairement conservée :
Italian: Se la soluzione diluita non viene somministrata immediatamente, può essere conservata temporaneamente:
French: DR ≥ 6 mois, %
Italian: Pazienti con DOR ≥6 mesi, %
French: Ces effets secondaires graves comprennent :
Italian: Questi effetti indesiderati gravi comprendono:
French: 31octobre
Italian: 31 ottobre
French: • Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception que vous devez utiliser pendant cette période.
Italian: • Si rivolga al medico per sapere quali metodi contraccettivi deve usare durante questo periodo di tempo.
French: Quelle quantité recevrez-vous ?
Italian: Quanto ne riceverà
French: o L'importance de ne pas soigner soi-même les symptômes sans avoir au préalable consulté un professionnel de santé.
Italian: o L'importanza di non cercare di auto-trattare i sintomi senza aver prima consultato un medico.
French: • LIBTAYO est généralement administré toutes les 3 semaines.
Italian: • LIBTAYO solitamente viene somministrato ogni 3 settimane.
French: Les troubles thyroïdiens peuvent survenir à tout moment au cours du traitement.
Italian: I disturbi della tiroide possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento.
French: L'inflammation peut provoquer de graves lésions dans votre corps.
Italian: L'infiammazione può causare danni seri al suo organismo.
French: Votre médecin en discutera avec vous et vous expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement.
Italian: Il medico le parlerà di questi effetti e le spiegherà i rischi e i benefici del trattamento che riceve.
French: Ces médicaments peuvent interférer avec l'effet de LIBTAYO.
Italian: Questi medicinali possono interferire con l'effetto di LIBTAYO.
French: Conservation de la solution diluée LIBTAYO ne contient pas de conservateur.
Italian: Conservazione della soluzione diluita LIBTAYO non contiene conservanti.
French: LIBTAYO agit en aidant votre système immunitaire à combattre votre cancer.
Italian: LIBTAYO agisce aiutando il sistema immunitario a combattere il tumore.
French: Aucune réduction de dose n'est recommandée.
Italian: Non si raccomandano riduzioni della dose.
French: Si vous vous sentez fatigué(e), ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines tant que vous ne vous sentez pas mieux.
Italian: Se avverte stanchezza, non guidi né utilizzi macchinari fino a quando non starà meglio.
French: La date de clôture des données était le 20 septembre 2018 pour le groupe de patients 1 et 3, et le 10 octobre 2018 pour le groupe de patients 2.
Italian: Il cut-off dei dati è stato il 20 settembre 2018 per i pazienti dei Gruppi 1 e 3 e il 10 ottobre 2018 per i pazienti del Gruppo 2.
French: En l'absence de données, le cémiplimab doit être utilisé avec précaution chez ces populations après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque pour le patient.
Italian: In assenza di dati, cemiplimab deve essere utilizzato con cautela in queste popolazioni dopo un'attenta valutazione del rapporto benefici/rischi per il paziente.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom du produit administré et le numéro du lot doivent être clairement consignés.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati con precisione.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez ou avez déjà pris l'un des médicaments suivants :
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo o ha assunto uno dei seguenti medicinali:
French: La dose recommandée de LIBTAYO est de 350 mg.
Italian: La dose raccomandata di LIBTAYO è 350 mg.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
French: • ecchymoses sur la peau ou saignements.
Italian: • lividi sulla pelle o sanguinamento.
French: Ne conservez aucune portion non utilisée de la solution pour perfusion en vue d'une réutilisation.
Italian: Non conservi alcuna frazione inutilizzata della soluzione per infusione per il riutilizzo.
French: Syndrome de Guillain-Barré
Italian: Sindrome di Guillain-Barre
French: • Le guide pour le patient doit inclure les éléments clés suivants:
Italian: • La guida per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
French: Ces effets étaient de grade 3 ou de grade inférieur sauf indication contraire :
Italian: Gli eventi sono stati di Grado ≤3, salvo diversamente specificato:
French: Grades 1-5 (%) Grades 3-5 (%)
Italian: Grado 1-5 (%) Grado 3-5 (%)
French: o Un rappel que tout effet indésirable connu et suspecté peut aussi être notifié aux autorités locales.
Italian: o Un promemoria riguardo al fatto che tutte le reazioni avverse sospette o conosciute possono anche essere segnalate alle Autorità sanitarie locali.
French: IC : intervalle de confiance ; ICR: revue centralisée indépendante (Independent Central Review); NR : Non atteint ; +: Indique la dernière évaluation en cours.
Italian: IC: intervallo di confidenza; ICR: Revisione centralizzata indipendente; NR: non raggiunta; +: in corso all'ultima valutazione a.
French: Si les patients présentant une maladie localement avancée montraient une réponse suffisante au traitement, une chirurgie curative était autorisée.
Italian: Qualora i pazienti con malattia localmente avanzata avessero mostrato una risposta sufficiente al trattamento, era consentito l'intervento chirurgico con intento curativo.
French: L'exposition au cémiplimab est similaire dans tous les groupes d'âge (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Italian: L'esposizione a cemiplimab è simile in tutti i gruppi di pazienti per età (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
French: Taux de réponse objective (ORR) confirméa
Italian: Tasso di risposta obiettiva (Objective Response Rate, ORR) confermato a
French: La concentration finale de la solution diluée doit être comprise entre 1 mg/ml et 20 mg/ml.
Italian: La concentrazione finale della soluzione diluita deve essere compresa tra 1 mg/ml e 20 mg/ml.
French: • Ne secouez pas le flacon.
Italian: • Non agitare il flaconcino.
French: Le cémiplimab est administré par voie intraveineuse et est par conséquent complètement biodisponible.
Italian: Assorbimento Cemiplimab viene somministrato per via endovenosa e, pertanto, è completamente biodisponibile.
French: • Il est important que vous ayez sur vous la carte d'alerte du patient pendant le traitement.
Italian: • È importante che porti con sé la Scheda di allerta per il paziente durante il trattamento.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
French: La substance active est le cémiplimab :
Italian: Il principio attivo è cemiplimab:
French: Grades 1-5 (catégorie de fréquence)
Italian: Grado1-5 (Categoria di frequenza)
French: La clairance du cémiplimab après la première dose est d'environ 0,33 l/jour.
Italian: La clearance di cemiplimab dopo la prima dose è pari a circa 0,33 l/giorno.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14a(4) du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14-a(4) del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
French: En effet, interrompre votre traitement pourrait interrompre l'effet du médicament.
Italian: Questo perché l'eventuale interruzione del trattamento potrebbe arrestare l'effetto del medicinale.
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur le flacon après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
French: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irlande
Italian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irlanda
French: • vous êtes atteint(e) d'une maladie auto-immune (une maladie où le corps attaque ses propres cellules),
Italian: • soffre di una malattia autoimmune (una condizione in cui il corpo attacca le sue stesse cellule)
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est juin 2019.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Giugno 2019.
French: Après ouverture Une fois ouvert, le médicament devra être dilué et perfusé immédiatement.
Italian: Dopo l'apertura Una volta aperto, il medicinale deve essere diluito e infuso immediatamente.
French: • LIBTAYO vous sera administré à l'hôpital ou à la clinique sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Italian: • LIBTAYO verrà somministrato in un ospedale o una clinica, sotto supervisione di un medico esperto nel trattamento dei tumori.
French: o Un message d'alerte pour les professionnels de santé traitant le patient, incluant dans les situations d'urgence, que le patient est traité parLIBTAYO.
Italian: o Un messaggio di avvertenza per gli operatori sanitari che trattano il paziente in qualsiasi momento, comprese le condizioni di emergenza, che indichi che il paziente è trattato con LIBTAYO.
French: LIBTAYO ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Bambini e adolescenti LIBTAYO non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
French: • douleur musculaire.
Italian: • dolore muscolare.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un de ces signes ou symptômes suivants, ou s'ils s'aggravent :
Italian: Richieda cure mediche urgenti se presenta uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi o se questi peggiorano:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit investiguer les biomarqueurs afin de confirmer que l'expression PD-L1 n'est pas prédictive de l'efficacité.
Italian: Il titolare AIC deve analizzare i biomarcatori per confermare che l'espressione di PD-L1 non è predittiva di efficacia.
French: La version v.4.03 du NCI CTCAE a été utilisée pour graduer la toxicité.
Italian: Comune È stata utilizzata la Versione 4.03 dei criteri NCI CTCAE per definire il grado di tossicità.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque potentiel d'immunogénicité avec le cémiplimab.
Italian: Come per tutte le proteine ad uso terapeutico, anche con cemiplimab esiste il rischio di immunogenicità.
French: Les informations contenues dans cette notice sont disponibles dans la Carte d'Alerte Patient qui vous a été remise par votre médecin.
Italian: Le informazioni contenute in questo Foglio illustrativo sono riportate nella Scheda di Allerta per il paziente che le è stata consegnata dal medico.
French: L'activité clinique a été observée quel que soit le statut d'expression de la tumeur PD-L1.
Italian: È stata osservata un'attività clinica indipendentemente dallo stato di espressione di PD-L1 del tumore.
French: LIBTAYO peut provoquer des effets secondaires graves que vous devez signaler immédiatement à votre médecin.
Italian: LIBTAYO può causare alcuni effetti indesiderati gravi che deve comunicare al medico immediatamente.
French: • sécheresse dans de nombreuses parties de l'organisme, de la bouche aux yeux, du nez, de la gorge et des couches supérieures de la peau
Italian: • secchezza in varie parti del corpo, dalla bocca a occhi, naso, gola e strati superiori della pelle
French: Appelez dès que possible votre médecin pour fixer un autre rendez-vous.
Italian: Se non si presenta dal medico per la somministrazione Chiami il medico appena possibile per fissare un altro appuntamento.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir LIBTAYO si :
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di prendere LIBTAYO se:
French: Grade 4 ou SSJ ou NET confirmé(e)
Italian: Grado 4 oppure SJS o NET confermata
French: Il est attendu que le cémiplimab se dégrade en petits peptides et acides aminés individuels.
Italian: Si prevede una degradazione di cemiplimab in piccoli peptidi e singoli amminoacidi.
French: • problèmes du système nerveux central (comme une méningite)
Italian: • Problemi a carico del sistema nervoso centrale (come la meningite)
French: Aucune étude spécifique du métabolisme n'a été menée car le cémiplimab est une protéine.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sul metabolismo in quanto cemiplimab è una proteina.
French: a. Dans les groupes 1, 2 et 3, la durée médiane de suivi était respectivement de 16,5, 9,3 et 8,1 mois.
Italian: Nei Gruppi 1, 2 e 3, la durata mediana del follow-up era di 16,5, 9,3 e 8,1 mesi, rispettivamente.
French: L'utilisation du cémiplimab n'est pas recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception efficace, sauf si le bénéfice clinique est évalué comme étant supérieur au risque potentiel.
Italian: Cemiplimab non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci, a meno che il beneficio clinico sia superiore al potenziale rischio.
French: Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, avec un pH de 6,0 et une osmolalité comprise entre 300 et 360 mmol/kg.
Italian: Soluzione da incolore a giallo pallido, da limpida a leggermente opalescente, con un pH di 6,0 e osmolalità compresa tra 300 e 360 mmol/kg.
French: Date de première autorisation : 28 juin 2019.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 Giugno 2019
French: Votre médecin peut également retarder votre prochaine dose de LIBTAYO ou arrêter votre traitement.
Italian: Il medico potrebbe anche ritardare la dose successiva di LIBTAYO o interrompere il trattamento.
French: Pour la liste complète des patients exclus des essais cliniques, voir rubrique 5.1.
Italian: Per un elenco completo dei pazienti esclusi dagli studi clinici, vedere paragrafo 5.1.
French: Votre médecin décidera quelle quantité de LIBTAYO vous recevrez et combien de traitements il vous faudra.
Italian: Il medico deciderà il dosaggio di LIBTAYO e a quanti trattamenti dovrà sottoporsi.
French: Votre médecin analysera votre sang pour surveiller la présence de certains effets indésirables pendant votre traitement.
Italian: Il medico La sottoporrà a un esame del sangue per rilevare l'insorgenza di determinati effetti indesiderati durante il trattamento.
French: • des médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire (par exemple les corticoïdes comme la prednisone).
Italian: • medicinali che indeboliscono il sistema immunitario; alcuni esempi includono corticosteroidi, come il prednisone.
French: Consultez la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Italian: Consulti il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
French: Comme indiqué dans la littérature, la voie de signalisation PD-1 / PD-L1 joue un rôle dans le maintien de la grossesse en maintenant la tolérance immunologique et des études ont montré que le blocage des récepteurs PD-1 aboutissait à une interruption précoce de la grossesse.
Italian: Come riportato in letteratura, il pathway del segnale PD-1/PD-L1 riveste un ruolo nel sostenere la gravidanza mantenendo una tolleranza immunologica e studi hanno evidenziato come il blocco del recettore PD-1 determini l'interruzione precoce della gravidanza.
French: Il n'a pas été observé de différence en termes de profil de tolérance et d'efficacité entre les sujets âgés et les patients plus jeunes.
Italian: Nel complesso non sono state osservate differenze in termini di tollerabilità o efficacia tra questi soggetti e soggetti più giovani.
French: Le médecin remettra la Carte d'Alerte Patient à chaque patient.
Italian: Il medico consegnerà la Scheda di Allerta per il paziente a tutti i pazienti.
French: On ne dispose d'aucune donnée sur l'utilisation du cémiplimab chez la femme enceinte.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di cemiplimab nelle donne in gravidanza.
French: La néphrite était résolue chez tous les patients à la date de fin de collecte des données.
Italian: La nefrite si è risolta in tutti i pazienti al momento del cut-off dei dati.
French: • si vous êtes allergique au cémiplimab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Italian: • è allergico a cemiplimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Survie globalea, c, d
Italian: Sopravvivenza assoluta a, c, d.
French: Grade 3 ou 4 (sauf endocrinopathies) ou grade 2 récurrente
Italian: Grado 3 o 4 (escluse le endocrinopatie) o Grado 2 ricorrente
French: Les résultats présentés sont issus de 193 patients ayant participé à l'étude 1540.
Italian: Sono riportati i risultati dei 193 pazienti dello Studio 1540.
French: Médiane (Extrêmes) (mois)
Italian: Mediana (intervallo) (mesi)
French: Diabète de type 1 Grade 3 ou 4 (hyperglycémie)
Italian: Diabete mellito di tipo 1 Grado 3 o 4 (iperglicemia)
French: La sécurité et l'efficacité de LIBTAYO n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di LIBTAYO nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
French: Aucune altération du profil pharmacocinétique ni du profil de sécurité n'a été mise en évidence avec le développement d'anticorps anti-cémiplimab.
Italian: Non vi è evidenza di un'alterazione farmacocinetica o del profilo di sicurezza dallo sviluppo di anticorpi anti-cemiplimab.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture ou dilution, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura o la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
French: Maladie stable (SD) Progression (PD)
Italian: Stabilità di malattia (Stable Disease, SD) Progressione di malattia (Progressive Disease, PD)
French: Dans la mesure où il est connu que les anticorps (notamment l'IgG4) sont sécrétés dans le lait maternel, un risque pour les nouveaunés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Italian: È noto che gli anticorpi (compresi le IgG4) sono escreti nel latte materno; non è possibile escludere il rischio per i neonati allattati con latte materno.
French: Adaptations de doses
Italian: Modifiche della dose
French: • augmentation dans le sang des enzymes du foie, examen de la fonction rénale anormal
Italian: • aumento degli enzimi del fegato nel sangue, anomalie nei test della funzionalità renale
French: Dans l'ensemble, dans les études 1423 et 1540, les résultats de l'expression du PDL1 en immunohistochimie étaient disponibles pour 75 patients CEC avancés.
Italian: Complessivamente negli Studi 1423 e 1540, i risultati PD-L1 IHC erano disponibili per 75 pazienti con CSCC avanzato.
French: Les études effectuées chez l'animal ont démontré que l'inhibition de la voie PD-1/PD-L1 peut augmenter le risque de rejet immunologique du fœtus en développement et ainsi la mort du fœtus (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato che l'inibizione del pathway di PD-1/PD-L1 può portare a un aumento del rischio di rigetto immuno-mediato del feto in via di sviluppo con conseguente morte fetale (vedere paragrafo 5.3).
French: Inflammation du système nerveux central
Italian: Infiammazione del sistema nervoso centrale
French: o L'importance de toujours garder sur soi la Carte d'Alerte Patient et de la montrer lors de toute visite médicale aux professionnels de santé autres que le prescripteur (p.ex.
Italian: o L'importanza di portare sempre con sé la Scheda di Allerta per il paziente per esibirla durante tutte le visite mediche (ad esempio al pronto soccorso) a tutti gli operatori sanitari diversi dal medico prescrittore.
French: LIBTAYO est fourni dans un flacon en verre transparent de type 1 de 10 ml scellé par un bouchon en chlorobutyle gris avec revêtement FluroTec et muni d'une bague d'étanchéité avec capsule à soulever.
Italian: LIBTAYO è fornito in un flaconcino di vetro trasparente di Tipo 1 da 10 ml, con tappo grigio in clorobutile rivestito di FluroTec e cappuccio con sigillo a strappo.
French: Il n'existe pas de donnée clinique sur les effets possibles de l'utilisation du cémiplimab sur la fertilité.
Italian: Non sono disponibili dati clinici in merito ai possibili effetti di cemiplimab sulla fertilità.
French: L'effet d'une insuffisance hépatique sur l'exposition au cémiplimab a été évalué par une analyse pharmacocinétique de population.
Italian: L'effetto dell'insufficienza epatica sull'esposizione di cemiplimab è stato valutato mediante un'analisi PK di popolazione.
French: Avant la mise sur le marché de LIBTAYO dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider le contenu et le format du programme éducationnel, notamment les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme avec les Autorités Nationales Compétentes.
Italian: Prima della disponibilità di LIBTAYO in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusa la modalità di comunicazione, la modalità di distribuzione e qualsiasi aspetto ulteriore.