FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg занамивир (като хидрат) в 20 ml (10 mg/ml).
Latvian: Katrā flakonā ir 200 mg zanamivīra (hidrāta veidā) / 20 ml šķīduma (10 mg/ml).
Bulgarian: Подгрупа с начало на симптомите 4 дни, N Медиана на TTCR, дни
Latvian: Gripas pozitīva populācija, N TTCR mediāna, dienas
Bulgarian: объркано мислене
Latvian: • neskaidra domāšana;
Bulgarian: • е известно или се предполага, че грипният вирус на пациента е резистентен на противогрипни лекарствени продукти, различни от занамивир и/или
Latvian: • cirkulējošais gripas vīruss ir rezistents pret citiem reģistrētiem pretgripas līdzekļiem vai rezistence izveidojas ārstēšanas laikā; un/vai
Bulgarian: Количеството на Dectova и общото количество за инфузия зависят от възрастта, теглото и бъбречната функция на пациента (вж. точка 4.2).
Latvian: • Dectova tilpums un infūzijas kopējais tilpums būs atkarīgs no pacienta vecuma, ķermeņa masas un nieru darbības (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Съдържа също натриев хлорид, вода за инжекции.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī nātrija hlorīdu un ūdeni injekcijām
Bulgarian: 15 до < 30
Latvian: līdz <13
Bulgarian: Клиничният отговор е дефиниран като съвкупност от стабилизация на жизнените показатели (температура, кислородна сатурация, респираторен статус, сърдечен ритъм и систолно кръвно налягане) или изписване от болницата.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz klīniskai atbildes reakcijai (TTCR; time to clinical response); klīniska atbildes reakcija bija definēta kā organisma stāvokļa galveno rādītāju (temperatūras, skābekļa piesātinājuma, elpošanas statusa, sirdsdarbības ātruma un sistoliskā asinsspiediena) stabilizēšanās vai izrakstīšana no slimnīcas.
Bulgarian: Започнете приложение на поддържаща доза два пъти дневно, 48 часа след началната доза
Latvian: Uzturošās devas lietošanu divreiz dienā sāk 48 stundas pēc sākumdevas lietošanas
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се определи колко вероятни са тези нежелани реакции:
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms Nav pietiekami daudz informācijas, lai aprēķinātu šo blakusparādību iespējamību:
Bulgarian: Неотворени флакони
Latvian: Uzglabāšanas laiks Neatvērti flakoni
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Latvian: Intravenozai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm
Bulgarian: А или тип B при възрастни и деца на възраст от 6 месеца се основава на:
Latvian: Informācija par Dectova efektivitāti A vai B gripas vīrusa komplicētas infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem vecumā no 6 mēnešiem ir balstīta uz datiem par:
Bulgarian: Инфузионен разтвор 200 mg/20 ml 1 флакон
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums infūzijām200 mg/20 ml 1 flakons
Bulgarian: Не е известно дали занамивир се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai zanamivīrs cilvēkam izdalās mātes pienā.
Bulgarian: припадъци (гърчове)
Latvian: • lēkmes (krampji);
Bulgarian: Какво съдържа Dectova
Latvian: Ko Dectova satur
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се основава на броя на съобщенията от популацията възрастни, на които е прилаган 600 mg занамивир интравенозно два пъти дневно в проучванията Фаза II и Фаза III.
Latvian: Biežums ir noteikts 2. un 3.fāzes pētījumos, pamatojoties uz blakusparādību ziņojumu skaitu pieaugušo populācijā, kuri saņēma 600 mg zanamivīru divas reizes dienā intravenozi.
Bulgarian: Използвайки стерилна игла и спринцовка, изтеглете и изхвърлете количество от инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) (равно на количеството Dectova) от инфузионния сак.
Latvian: Ar sterilu adatu un šļirci atvelciet no infūziju maisa un iznīciniet tādu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma tilpumu, kas atbilst Dectova tilpumam.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Latvian: IZSNIEGŠANAS KARTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI
Bulgarian: Сериозни реакции на свръхчувствителност
Latvian: Smagas paaugstinātas jutības reakcijas
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения повишаване на аланин аминотрансферазата (ALT) и/или на аспартат аминотрансферазата (AST)
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT) un/vai aspartāta aminotransferāzes (ASAT) līmenis hepatocelulārs bojājums bieži paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis retāk
Bulgarian: ATC код: J05AH01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi, neiraminidāzes inhibitori ATĶ kods: J05AH01
Bulgarian: Медиана на разликата между леченията, дни (95 % CI) p-стойност от Wilcoxon rank-sum двустранен тест
Latvian: p vērtība no Wilcoxon ranga summas divpusējā testa
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Latvian: Citas zāles un Dectova Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Latvian: Neirospihiskie traucējumi
Bulgarian: Как да приготвите инфузията за интравенозно приложение:
Latvian: Infūzijas sagatavošana intravenozai ievadīšanai
Bulgarian: Инфузионните сакове може да съдържат допълнително количество инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), което също може да се изтегли, ако е необходимо.
Latvian: Infūziju maisos var būt 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām papildu virspildījumsnepieciešamības gadījumā var izvadīt arī to.
Bulgarian: 60 mg два пъти дневно
Latvian: 600 mg 60 mg divreiz dienā
Bulgarian: 50 до < 80
Latvian: Uzturošās devas shēma no 50 līdz <80
Bulgarian: Кърмене
Latvian: Cmin
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Latvian: no 1
Bulgarian: Dectova 10 mg/ml инфузионен разтвор занамивир i.v.
Latvian: Dectova 10 mg/ml šķīdums infūzijām zanamivirum i.v.
Bulgarian: ≥ 6 години до < 18 години
Latvian: līdz <18
Bulgarian: Ретроспективно обсервационно проучване с преглед на амбулаторни карти за оценка на клиничната ефективност на лечението със занамивир 10 mg/ml инфузионен разтвор в група пациенти на интензивно лечение с усложнена грипна инфекция.
Latvian: Retrospektīvs novērojumu diagrammas pārskatīšanas pētījums, lai novērtētu ārstēšanas ar zanamivīra 10 mg/ml infūzijas šķīdumu klīnisko efektivitāti intensīvajā terapijā ārstēto pacientu grupā ar komplicētu gripas infekciju.
Bulgarian: 26 април 2019 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019.gada 26.aprīlis
Bulgarian: Започнете приложение на поддържаща доза два пъти дневно, 24 часа след началната доза
Latvian: Uzturošās devas lietošanu divreiz dienā sāk 24 stundas pēc sākumdevas lietošanas
Bulgarian: Започнете приложение на поддържаща доза 24 часа след началната доза
Latvian: Uzturošās devas lietošanu sāk 24 stundas pēc sākumdevas lietošanas
Bulgarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Latvian: GlaxoSmithKline S.p.A.
Bulgarian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 385 1 6051 999
Latvian: Tālr.: + 385 1 6051 999
Bulgarian: За да се оцени клиничната ефективност на лечението със занамивир 10 mg/ml инфузионен разтвор при пациенти с усложнена грипна инфекция, ПРУ трябва да представи резултатите от проспективно обсервационно проучване при пациенти с усложнена грипна инфекция.
Latvian: Lai novērtētu ārstēšanas ar zanamivīra 10 mg/ml infūzijas šķīdumu klīnisko efektivitāti pacientiem ar komplicētu gripas infekciju, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz prospektīva novērojuma pētījuma rezultāti par pacientiem ar komplicētu gripas infekciju.
Bulgarian: Подгрупа в интензивно отделение/на механична вентилация, N
Latvian: p vērtība no Wilcoxon ranga summas divpusējā testa Intensīvās terapijas nodaļa/Mehāniskās ventilācijas apakšgrupa, N
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bulgarian: Проспективно обсервационно проучване за оценка на клиничната ефективност на лечението със занамивир 10 mg/ml инфузионен разтвор при пациенти с усложнена грипна инфекция.
Latvian: Prospektīvs novērojuma pētījums, lai novērtētu ārstēšanas ar zanamivīra 10 mg/ml šķīdumu infūzijām efektivitāti pacientiem ar komplicētu gripas infekciju.
Bulgarian: 150 mg два пъти дневно
Latvian: 600 mg 150 mg divreiz dienā
Bulgarian: Лечението с Dectova трябва да започне възможно най-бързо и обикновено в рамките на 6 дни от появата на симптомите на грип (вж. точка 5.1).
Latvian: Parasti ārstēšanu uzsāk 6 dienu laikā pēc gripas simptomu sākšanās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Определете количеството инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), което ще се използва за инфузия.
Latvian: Izlemiet, kāds 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām tilpums jāizmanto infūzijai.
Bulgarian: Започнете приложение на поддържаща доза 48 часа след началната доза *CLcr или CLCRRT единици в ml/min за юноши на възраст от 13 години до под 18 години или в ml/min/1,73 m за деца на възраст от 6 години до под 13 години.
Latvian: *CLcr vai CLCRRT vienības ml/min pusaudžiem vecumā no 13 līdz 18 gadiem vai izteiktas kā ml/min/1,73 m2 bērniem vecumā no 6 līdz 13 gadiem.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg занамивир (като хидрат).
Latvian: Katrā flakonā ir 200 mg zanamivīra (hidrāta veidā).
Bulgarian: Каква доза Dectova се прилага
Latvian: Cik daudz Dectova tiks ievadīts
Bulgarian: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
Latvian: Tālr.: + 39 (0)45 9218 111
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения диария чести
Latvian: Zanamivīra šķīdums infūzijām
Bulgarian: Кръстосана резистентност между занамивир и оселтамивир или перамивир е наблюдавана при анализи на инхибирането на невраминидазата.
Latvian: Neiraminidāzes inhibīcijas testos ir novērota krustota rezistence starp zanamivīru un oseltamivīru vai peramivīru.
Bulgarian: Медиана на TTCR, дни
Latvian: TTCR mediāna, dienas Atšķirību starp ārstēšanas veidiem mediāna, dienas
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив чести уртикария нечести еритема мултиформе синдром на Stevens-Johnson токсична епидермална некролиза с неизвестна честота
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms toksiska epidermas nekrolīze nav zināms
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg занамивир (като хидрат) в 20 ml.
Latvian: Katrā flakonā ir 200 mg zanamivīra (hidrāta formā) / 20 ml šķīduma.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра.
Latvian: nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu.
Bulgarian: Фирмата ще изготви подобен пакет и за пациентите.
Latvian: Līdzīgus materiālus uzņēmums sagatavos arī pacientiem.
Bulgarian: Допълнителна информация за Деферазирокс Mylan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Latvian: Sīkāka informācija par Deferasirox Mylan ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Bulgarian: Впоследствие дозата може да се променя според необходимостта, на всеки 3 до 6 месеца, в зависимост от нивата на желязо в кръвта.
Latvian: Devu pielāgo pēc vajadzības atkarībā no dzelzs līmeņa asinīs ik pēc trīs līdz sešiem mēnešiem.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan се предлага под формата на филмирани таблетки (90 mg, 180 mg и 360 mg), които се приемат веднъж дневно по едно и също време на денонощието.
Latvian: Deferasirox Mylan ir pieejamas apvalkotu tablešu veidā (90 mg, 180 mg un 360 mg), kas jālieto vienreiz dienā vienā un tajā pašā laikā.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрените употреби на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Exjade и не е необходимо да се повтарят с Деферазирокс Mylan.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecībā uz atsauces zālēm Exjade, un tie nav jāatkārto ar Deferasirox Mylan.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Деферазирокс Mylan е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Exjade.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Deferasirox Mylan ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Exjade.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Деферазирокс Mylan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Deferasirox Mylan lietošanu?
Bulgarian: Това означава, че Деферазирокс Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Exjade.
Latvian: Tas nozīmē, ka Deferasirox Mylan satur to pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Exjade.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Деферазирокс Mylan.
Latvian: Tāpat kā katrām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Deferasirox Mylan kvalitāti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Деферазирокс Mylan непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Deferasirox Mylan lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Деферазирокс Mylan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Deferasirox Mylan lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: Затова становището на Агенцията е, че както при Exjade, ползите от употребата на Деферазирокс Mylan превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Exjadegadījumā, Deferasirox Mylan ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Bulgarian: Целта на този пакет е да ги запознае с препоръките при лечение с Деферазирокс Mylan, включително с избора на правилната доза и необходимостта да се проследява здравословното състояние на пациента, по-специално бъбречната функция.
Latvian: Šo izglītojošu materiālu nolūks ir informēt viņus par Deferasirox Mylan lietošanas ieteikumiem, tai skaitā pareizās devas izvēli un nepieciešamību uzraudzīt pacienta veselību, jo īpaši attiecībā uz nieru funkciju.
Bulgarian: В организма то се свързва с излишното желязо, за да образува т.нар „хелат", който може да се отстрани от организма, най-вече с изпражненията.
Latvian: Tas organismā piesaistās liekajam dzelzs daudzumam, veidojot „helātu", ko organisms var izvadīt, galvenokārt ar izkārnījumiem.
Bulgarian: При тези пациенти свръхобременяването с желязо е причинено от прекомерното абсорбиране на желязо в червата.
Latvian: Šiem pacientiem dzelzs pārslodzi izraisa dzelzs pārmērīga uzsūkšanās no zarnām.
Bulgarian: Когато организмът не може ефективно да отстранява желязото, излишното желязо може да причини увреждане.
Latvian: Organisms nevar efektīvi izvadīt dzelzi, un liekais dzelzs daudzums var radīt kaitējumu.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на хронично свръхобременяване с желязо.
Latvian: Deferasirox Mylan var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi hroniskas dzelzs pārslodzes ārstēšanā.
Bulgarian: Тъй като Деферазирокс Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Latvian: Tā kā Deferasirox Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Деферазирокс Mylan, трябва да изготви образователен пакет за медицинските специалисти.
Latvian: Uzņēmumam, kas Deferasirox Mylanpiedāvā tirgū, jāpublicē izglītojoši materiāli veselības aprūpes speciālistiem.
Bulgarian: Това помага да се регулира свръхобременяването с желязо и предотвратява увреждания на органите, например сърцето или черния дроб, дължащи се на излишното желязо.
Latvian: Tas palīdz koriģēt dzelzs pārslodzi un novērst pārmērīga dzelzs daudzuma izraisītus bojājumus tādiem orgāniem kā sirds vai aknas.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Деферазирокс Mylan вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Deferasirox Mylan lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan съдържа активното вещество деферазирокс (deferasirox) и е „генерично лекарство".
Latvian: Deferasirox Mylan satur aktīvo vielu deferaziroksu un ir „ģenēriskas zāles".
Bulgarian: Активното вещество в Деферазирокс Mylan, деферазирокс, е „хелатор на желязото".
Latvian: Deferasirox Mylan aktīvā viela deferazirokss ir „dzelzs helators".
Bulgarian: Какво представлява Деферазирокс Mylan и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Deferasirox Mylan un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Началната доза Деферазирокс Mylan зависи от телесното тегло на пациента, за какво се използва лекарството, и от нивото на свръхобременяването с желязо.
Latvian: Deferasirox Mylan sākumdeva ir atkarīga no pacienta svara, zāļu lietošanas nolūka un dzelzs pārslodzes līmeņa.
Bulgarian: пациенти на възраст 6 години и повече с бета таласемия майор (наследствено заболяване на кръвта, при което пациентите нямат достатъчно нормален хемоглобин в кръвта - протеинът, който пренася кислорода в организма), и често им се прилага кръвопреливане;
Latvian: • pacientiem no sešu gadu vecuma, kuriem ir bēta talasēmijas (iedzimta slimība, kuras dēļ pacientiem asinīs ir nepietiekams hemoglobīna - olbaltumvielas, kas organismu apgādā ar skābekli - daudzums) smagā forma un kuriem tiek bieži veikta asins pārliešana;
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Деферазирокс Mylan?
Latvian: Kāda ir Deferasirox Mylan ieguvumu un riska attiecība?
Bulgarian: Деферазирокс Mylan се използва за лечение на хронично свръхобременяване с желязо (повишено съдържание на желязо в организма) при:
Latvian: Deferasirox Mylan ir zāles, ko lieto hroniskas dzelzs pārslodzes (pārmērīga dzelzs daudzuma organismā) ārstēšanai šādiem pacientiem:
Bulgarian: Допълнителна информация за Деферазирокс Mylan:
Latvian: Cita informācija par Deferasirox Mylan
Bulgarian: Защо Деферазирокс Mylan е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Deferasirox Mylan ir reģistrētas ES?
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Деферазирокс Mylan, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Deferasirox Mylan lietošanu.
Bulgarian: пациенти на възраст 2 години и повече, които имат други видове анемия (ниски нива на хемоглобин в кръвта) и на които се прилага кръвопреливане, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин;
Latvian: • pacientiem no divu gadu vecuma, kuriem ir cita veida anēmija (zems hemoglobīna līmenis asinīs) un kuriem tiek veikta asins pārliešana, ja nevar lietot deferoksamīnu vai ja šīs zāles nav pietiekami efektīvas;
Bulgarian: Синдромите на трансфузионно-независима таласемия са заболявания на кръвта, подобни на бета таласемия майор, но които не налагат кръвопреливане.
Latvian: Ar asins pārliešanu nesaistīti talasēmijas sindromi ir bēta talasēmijas smagajai formai līdzīgas asins slimības, bet to ārstēšanai nav nepieciešama asins pārliešana.
Bulgarian: Общ преглед на Деферазирокс Mylan и основания за разрешаване в ЕС
Latvian: Deferasirox Mylan pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: Как действа Деферазирокс Mylan?
Latvian: Kā Deferasirox Mylan darbojas?
Bulgarian: деца на възраст 2 до 5 години с бета таласемия майор, на които често се прилага кръвопреливане, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин (друго лекарство за лечение на свръхобременяване с желязо);
Latvian: • bērniem vecumā no diviem līdz pieciem gadiem ar bēta talasēmijas smago formu, kuriem bieži tiek veikta asins pārliešana, ja nevar lietot deferoksamīnu (citas zāles dzelzs pārslodzes ārstēšanai) vai šīs zāles nav pietiekami efektīvas;
Bulgarian: Как е проучен Деферазирокс Mylan?
Latvian: Kā noritēja Deferasirox Mylan izpēte?
Bulgarian: Как се използва Деферазирокс Mylan?
Latvian: Kā lieto Deferasirox Mylan?
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други.
Latvian: Nedodiet tās citiem.
Bulgarian: - по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Bulgarian: Деца от раждането до 23 месеца:
Latvian: Bērni no dzimšanas līdz 23 mēnešu vecumam:
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение, продължаващо вероятно месеци или години.
Latvian: Šī ir ilgstoša ārstēšana, kas var ilgt mēnešiem vai gadiem.
Bulgarian: Да се обмисли прекъсване
Latvian: Jāapsver pārtraukšana
Bulgarian: Покажете им опаковката на таблетките.
Latvian: Parādiet viņiem tablešu iepakojumu.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават при новородени и млади животни.
Latvian: Līdzīgas atrades tika novērotas jaundzimušajiem un jauniem dzīvniekiem.
Bulgarian: Може да се наложи медицинско лечение
Latvian: Var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата, от която се нуждаете и ще Ви каже колко таблетки да приемате всеки ден.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu un pateiks, cik daudz tablešu katru dienu lietot.
Bulgarian: В проучването са включени 145 възрастни и 21 педиатрични пациенти.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti 145 pieaugušie un 21 pediatrijas pacienti.
Bulgarian: Дозата трябва да се приеме незабавно и изцяло.
Latvian: Deva jālieto nekavējoties un pilnībā.
Bulgarian: Филмирани таблетки Концентрация на желязо в черния дроб (LIC)*
Latvian: Dzelzs koncentrācija aknās (LIC)*
Bulgarian: От децата 52 са на възраст от 2 до 5 години.
Latvian: No bērniem 52 bija vecumā no 2 līdz 5 gadiem.
Bulgarian: Приемете следващата си доза според схемата.
Latvian: Nākamo devu lietojiet atbilstoši plānam.
Bulgarian: 2900 Komarom Унгария
Latvian: 2900 Komárom Ungārija
Bulgarian: Не вземайте двойна доза на следващия ден, за да компенсирате пропуснатата(ите) таблетка(и).
Latvian: Nelietojiet dubultu devu nākamajā dienā, lai aizvietotu aizmirsto tableti(-es).
Bulgarian: - План за управление на риска (ПУР)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Bulgarian: Двукратни (2x)
Latvian: Divas reizes (2x)
Bulgarian: Еднократно (1x)
Latvian: Vienu reizi (1x)
Bulgarian: След пускане на пазара е необходимо допълнително периодично разпространение, особено след важна промяна, свързана с безопасността в продуктовата информация, изискваща коригиране на обучителния материал.
Latvian: Pēc zāļu laišanas tirgū jāveic papildus periodiska materiālu izplatīšana, īpaši pēc būtiskiem drošuma informācijas grozījumiem produkta informācijā, kas pamato izglītojošo materiālu atjaunināšanu.
Bulgarian: Според нуждите.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā.
Bulgarian: При многократно прилагане експозицията нараства с фактор на кумулиране от 1,3 до 2,3.
Latvian: Lietojot vairākkārtējas devas, kopējā iedarbība palielinās ar kumulācijas faktoru no 1,3 līdz 2,3.
Bulgarian: В повечето случаи обривите отзвучават спонтанно.
Latvian: Vairumā gadījumu izsitumi izzūd spontāni.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот (t1/2) варира от 8 до 16 часа.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods (t1/2) ir no 8 līdz 16 stundām.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 годишна възраст)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadus veci)
Bulgarian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Унгария
Latvian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungārija
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да станат сериозни.
Latvian: Dažas blakusparādības var kļūt nopietnas.
Bulgarian: Причините за покачванията на серумния креатинин не са изяснени.
Latvian: Seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanās iemesli vēl nav izskaidroti.
Bulgarian: [Блистери]
Latvian: [Blisteri]