FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hedgehog pathway inhibitors, (see section 5.1) such as vismodegib, have been demonstrated to be embryotoxic and/or teratogenic in multiple animal species and can cause severe malformations, including craniofacial anomalies, midline defects and limb defects (see section 5.3).
Romanian: Inhibitorii căii Hedgehog (vezi pct. 5.1), cum este vismodegib, s-au dovedit a fi embriotoxici şi/sau teratogeni la mai multe specii de animale şi pot cauza malformaţii severe, inclusiv anomalii cranio-faciale, defecte ale liniei mediane şi ale membrelor (vezi pct. 5.3).
English: • Widespread rash, fever, and enlarged lymph nodes (DRESS-syndrome or drug hypersensitivity syndrome).
Romanian: • erupție extinsă pe tot corpul, febră și ganglioni limfatici măriți (sindromul DRESS sau sindromul de hipersensibilitate medicamentoasă).
English: • Instructions to stop Erivedge upon suspicion of pregnancy
Romanian: • Instrucţiuni de a opri tratamentul cu Erivedge dacă există suspiciunea unei sarcini
English: • The need for adequate contraceptive measures (even if the woman has amenorrhoea) during treatment and for 24 months after Erivedge treatment
Romanian: • Necesitatea unor măsuri de contracepţie adecvate (chiar dacă femeia are amenoree) în timpul tratamentului şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze de medicament
English: • The need to tell patients to report immediately to the treating healthcare professional if pregnancy is suspected in a female patient, or in a female partner of a male patient
Romanian: • Medicii trebuie să informeze pacienţii că trebuie să raporteze imediat personalului medical care îi tratează dacă o sarcină este suspectată la o pacientă sau la o parteneră a unui pacient de sex masculin
English: Male patients must always use a condom (with spermicide, if available), even after a vasectomy, when having sex with a female partner while taking Erivedge and for 2 months after the final dose (see section 4.6).
Romanian: Pacienţii trebuie să utilizeze întotdeauna un prezervativ (cu spermicid, dacă este disponibil), chiar şi în cazul în care acesta a efectuat o vasectomie, atunci când are contacte sexuale cu partenera sa în timpul tratamentului cu Erivedge şi timp de 2 luni după administrarea ultimei doze din acest medicament (vezi pct. 4.6).
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in the order of decreasing seriousness.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) În fiecare grup de frecvenţă, RA sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
English: • Printing ink: shellac glaze and iron oxide black (E172).
Romanian: • Cerneală de inscripţionare: glazură de shellac şi oxid negru de fer (E 172).
English: Median OS, (months) (95 % CI)
Romanian: OS mediană (luni) (IÎ 95%)
English: In the dedicated 26-week vismodegib rat fertility study, vismodegib-related effects on female reproductive organs were observed at 100 mg/kg/day immediately after treatment discontinuation, including decreased implantations, increased percent preimplantation loss, and decreased number of dams with viable embryos.
Romanian: În studiul cu durata de 26 săptămâni privind fertilitatea la şobolan, efectele asociate vemurafenib asupra organelor de reproducere feminine, inclusiv scăderea implantărilor, creşterea procentului de pierdere a embrionilor înainte de implantare şi scăderea numărului de femele cu embrioni viabili, au fost observate în cazul administrării unei doze de 100 mg/kg şi pe zi, imediat după întreruperea tratamentului.
English: • She must have a negative pregnancy test, conducted by a health care provider within 7 days before starting Erivedge treatment,
Romanian: • Ea trebuie să efectueze, sub îndrumarea personalului medical, un test de sarcină al cărui rezultat să fie negativ, cu cel mult 7 zile înaintea începerii tratamentului cu Erivedge,
English: • if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to become pregnant during the course of treatment or during the 24 months after your final dose of this medicine.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului sau în decurs de 24 luni după ultima doză a acestui medicament.
English: • She must tell her healthcare provider if any of the following occur during treatment and for 24 months after her final dose:
Romanian: • Ea trebuie să se adreseze personalului medical dacă oricare dintre următoarele situaţii are loc în timpul tratamentului sau în decursul a 24 luni de la administrarea ultimei doze a tratamentului:
English: Common ( ≥ 1/100 to < 1/10)
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
English: • Description of the patient reminder card
Romanian: • Descrierea cardului de atenţionare pentru pacient
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 capsules
Romanian: 28 capsule
English: Hedgehog pathway inhibitors (see section 5.1) such as vismodegib, have been demonstrated to be embryotoxic and/or teratogenic in multiple animal species and can cause severe malformations, including craniofacial anomalies, midline defects and limb defects (see section 5.3).
Romanian: S-a demonstrat că inhibitorii căii Hedgehog (vezi pct. 5.1), cum este vismodegib, sunt embriotoxici şi/sau teratogeni la mai multe specii de animale şi pot cauza malformaţii severe, inclusiv anomalii cranio-faciale, defecte ale liniei mediane şi defecte ale membrelor (vezi pct. 5.3).
English: The median duration of treatment for all patients was 8.6 months (range 0 to
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 8,6 luni (interval, 0 - 44,1).
English: For men
Romanian: Pentru bărbaţi
English: • Adverse event reporting forms
Romanian: • Formular de raportare a reacţiilor adverse
English: Patients were treated with oral daily dosing of Erivedge at 150 mg.
Romanian: Tratamentul pacienţilor a constat în administrarea orală zilnică a unei doze de 150 mg Erivedge.
English: Figure 2 SHH4476g Locally Advanced BCC Cohort
Romanian: Figura 2 Cohorta de pacienţi cu CBC avansat local din studiul clinic SHH4476g
English: Pink coloured opaque body marked “150 mg” and a grey opaque cap marked “VISMO” with black ink.
Romanian: Capsulele au corpul de culoare roz opac, având imprimat „150 mg” şi capacul gri, având imprimat „VISMO” cu cerneală neagră comestibilă.
English: • Liver injury Serious skin reactions:
Romanian: • reacții grave la nivelul pielii:
English: How to take Erivedge
Romanian: Cum să luaţi Erivedge
English: ****Individual cases have been reported in patients with medulloblastoma during post-marketing use (see section
Romanian: **** În timpul perioadei de după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri individuale la pacienţii cu meduloblastom (vezi pct. 4.4) ***** În timpul perioadei de după punerea pe piaţă, au fost raportate la pacienţi cazuri de leziune hepatică indusă medicamentos.
English: • The need to use condoms when having sex with a female partner during treatment and for 2 months after Erivedge treatment
Romanian: • Necesitatea de a utiliza prezervative atunci când are contact sexual cu o parteneră în timpul tratamentului şi timp de 2 luni după administrarea ultimei doze de Erivedge
English: ******Cases of SCAR (including SJS/TEN, DRESS and AGEP) have been reported in patients during post-marketing use.
Romanian: ****** În timpul perioadei de după punerea pe piaţă, au fost raportate la pacienţi cazuri de RACS (incluzând SSJ/NTE, sindrom DRESS și PEGA).
English: • Information for women of childbearing potential
Romanian: • Informaţii pentru femeile aflate în perioada fertilă
English: In four open label phase 1 and 2 clinical trials patients were treated with at least one dose of Erivedge monotherapy at doses ≥ 150 mg. Doses > 150 mg did not result in higher plasma concentrations in clinical trials and patients on doses > 150 mg have been included in the analysis.
Romanian: În patru studii clinice deschise, de fază 1 şi 2, pacienţii au fost trataţi cu cel puţin o doză de Erivedge administrat ca monoterapie, în doze ≥ 150 mg.
English: • Any male condom (with spermicide, if available),
Romanian: • Orice prezervativ masculin (cu spermicid, dacă este disponibil),
English: • Pregnancy reporting form
Romanian: • Formular de raportare a sarcinii
English: • ezetimibe and statins , such as atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin used for high cholesterol,
Romanian: • ezetimib şi statine, cum sunt atorvastatină, fluvastatină, pravastatină, rosuvastatină, simvastatină
English: • Safety advice for women of childbearing potential
Romanian: • Sfaturi de siguranţă pentru femeile aflate în perioada fertilă
English: 39 months follow-up after last patient enrolled): efficacy-evaluable patients*,†
Romanian: SHH4476g (perioadă de urmărire de 21 de luni conform IRF şi 39 de luni conform evaluării de către investigator, după înrolarea ultimului pacient): pacienţi evaluabili din punctul de vedere al eficacităţii*,†
English: Carcinogenic potential was identified in rats only and was limited to benign hair follicle tumors, including pilomatricomas and keratoacanthomas respectively at ≥ 0.1-fold and ≥0.6-fold of the steady-state AUC(0-24h) of the recommended human dose.
Romanian: Potențialul carcinogen a fost identificat doar la şobolani și a fost limitat la tumori benigne ale foliculilor de păr, inclusiv pilomatricomul și respectiv, keratoacantomul, corespunzător unei creșteri de ≥ 0,1-ori și ≥ 0,6-ori a ASC0-24 ore la starea de echilibru faţă de doza recomandată la om.Tumorile benigne ale foliculilor de păr nu au fost raportate în studiile clinice cu Erivedge şi relevanţa acestui aspect la pacienţi este incertă.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including cases of Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis (SJS/TEN), Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), which can be life-threatening, have been reported during post-marketing use (see section 4.8).
Romanian: În timpul perioadei de după punerea pe piaţă, au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), incluzând cazuri de sindrom Stevens-Johnson/Necroliză Toxică Epidermală (SSJ/NTE), reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) și pustuloză exantematică acută generalizată (PEGA), care pot pune viața în pericol (vezi pct. 4.8).
English: Printing ink Shellac glaze Iron oxide black (E172)
Romanian: Cerneală de imprimare Glazură de shellac Oxid negru de fer (E 172)
English: The patient reminder card should contain the following key elements:
Romanian: Cardul de atenţionare destinat pacientului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
English: Stevens-Johnson Syndrome (SJS)/Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) and Acute Generalised Exanthematous Pustulosis (AGEP)******
Romanian: Sindromul StevensJohnson (SSJ)/necroliză toxică epidermală (NTE)/reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) și pustuloză exantematică acută generalizată (PEGA)
English: • The need to contact the healthcare professional if the female partner suspects that she is pregnant while the patient is treated with Erivedge or in the 2 months following treatment
Romanian: • Necesitatea de a contacta personalul medical dacă partenera crede că este însărcinată în timp ce pacientul este tratat cu Erivedge sau în decurs de 2 luni după administrarea ultimei doze
English: Erivedge may cause embryo-foetal death or severe birth defects when administered to a pregnant woman (see section 4.6).
Romanian: Moarte embrio-fetală sau malformaţii congenitale severe Erivedge poate cauza moarte embrio-fetală sau malformaţii congenitale severe dacă este administrat unei femei gravide (vezi pct. 4.6).
English: Premature fusion of the epiphyses and precocious puberty have been reported in paediatric patients exposed to Erivedge.
Romanian: La pacienţii copii și adolescenți trataţi cu Erivedge s-au raportat fuziunea prematură a epifizelor şi pubertatea precoce.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included>
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
English: • mild:total bilirubin (TB) ≤ upper limit of normal (ULN), aspartate aminotransferase
Romanian: • uşor: bilirubină totală (BT) ≤ limita superioară a valorilor normale (LSN), aspartat aminotransferază (AST) > LSN sau LSN < BT ≤ 1,5 x LSN, cu orice valoare a AST
English: Use one highly effective method, such as: • a contraceptive depot injection
Romanian: Utilizaţi o metodă de contracepţie cu eficienţă ridicată, cum sunt:
English: • muscle spasm,
Romanian: • spasme musculare, • diaree,
English: For the metastatic cohort, the majority of patients had prior therapies, including surgery (91%), radiotherapy (62%) and systemic therapy (16%).
Romanian: În cohorta de pacienţi cu boală metastazată, majoritatea pacienţilor au fost trataţi anterior, inclusiv chirurgical (91%), prin radioterapie (62%) şi terapie sistemică (16%).
English: • The need for adequate contraceptive measures during treatment and for 24 months after Erivedge treatment
Romanian: • Necesitatea unor măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze de Erivedge
English: You should not donate semen at any time during treatment and for 2 months after your final dose of this medicine.
Romanian: Nu trebuie să donaţi spermă în niciun moment în timpul tratamentului şi timp de 2 luni după ultima doză a acestui medicament.
English: Erivedge 150 mg hard capsules vismodegib
Romanian: Erivedge 150 mg capsule vismodegib
English: At least one case of Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis (SJS/TEN), 2 cases of Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) and one case of acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) are causally related to the treatment, based on clinical and pathological features, and the compatible temporal relationship.
Romanian: Pe baza caracteristicilor clinice și patologice și a relației temporale compatibile, cel puțin un caz de sindrom Stevens-Johnson/Necroliză Toxică Epidermală (SSJ/NTE), 2 cazuri de reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) și un caz de pustuloză exantematică acută generalizată (PEGA) au o relație de cauzalitate cu tratamentul.
English: The healthcare professional's reminder card should contain the following key elements
Romanian: Cardul de atenţionare destinat personalul medical trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
English: and moderate (BSA-indexed CrCl 30 to 50 mL/min, n=16) renal impairment, mild and moderate impaired renal function had no clinically significant effect on the pharmacokinetics of vismodegib (see section 4.2).
Romanian: Analiza FC populaţională la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (cu clearence-ul creatininei ajustat în funcţie de suprafaţa corporală de 50 până la 80 ml/min, n=58) şi moderată (cu clearence-ul creatininei ajustat în funcţie de suprafaţa corporală de 30 până la 50 ml/min, n=16), a arătat că insuficienţa renală uşoară şi moderată nu a avut niciun efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii vismodegib (vezi pct. 4.2).
English: For the locally advanced cohort, the majority of patients had prior therapies, including surgery (85%), radiotherapy (28%) and systemic therapy (7%).
Romanian: În cohorta de pacienţi cu boală avansată local, majoritatea pacienţilor au fost trataţi anterior, inclusiv chirurgical (85%), prin radioterapie (28%) şi terapie sistemică (7%).
English: • The need to contact the healthcare professional immediately if a pregnancy is suspected during treatment or in the 24 months following treatment
Romanian: • Necesitatea de a contacta personalul medical imediat dacă o sarcină este suspectată în timpul tratamentului sau în timp de 24 luni după administrarea ultimei doze de medicament
English: Counselling For a WCBP Erivedge is contraindicated in a WCBP who does not comply with the Erivedge Pregnancy Prevention Programme.
Romanian: Erivedge este contraindicat la o FPF care nu respectă condiţiile Programului de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge.
English: • A requirement to inform patients of the teratogenic risks associated with Erivedge and the need to avoid foetal exposure
Romanian: • O cerinţă de a informa pacienţii despre riscul teratogen asociat administrării Erivedge şi necesitatea evitării expunerii fetale
English: Women of childbearing potential (WCBP)
Romanian: Femei aflate în perioada fertilă (FPF)
English: • The need to use condoms if his sexual partner is pregnant or a women of childbearing potential (even if the man has had a vasectomy) during treatment and for 2 months after Erivedge treatment
Romanian: • Necesitatea de a utiliza prezervative dacă partenera sa este însărcinată sau este o femeie aflată în perioada fertilă (chiar dacă bărbatul a efectuat o vasectomie) în timpul tratamentului şi timp de 2 luni după administrarea ultimei doze de Erivedge
English: Tell your doctor in case you notice any changes in your skin.• Never give this medicine to anyone else.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care observaţi orice modificare a pielii dumneavoastră.
English: • The need to use condoms (even if the man has had a vasectomy) if his sexual partner is pregnant or a women of childbearing potential during treatment and for 2 months after Erivedge treatment
Romanian: • Necesitatea de a utiliza prezervative (chiar dacă bărbatul a efectuat o vasectomie) dacă partenera sa este însărcinată sau este o femeie aflată în perioada fertilă în timpul tratamentului cu Erivedge şi timp de 2 luni după administrarea ultimei doze de medicament
English: Drug induced liver injury*****
Romanian: Leziune hepatică indusă medicamentos*****
English: For the laBCC cohort (n = 63), 94 % of patients had prior therapies including surgery (89 %), radiotherapy (27 %), and systemic/topical therapies (11 %).
Romanian: În cohorta de pacienţi cu CBCla (n = 63), 94% dintre pacienţi urmaseră diverse terapii precum intervenţii chirurgicale (89%), radioterapie (27%) şi tratamente sistemice/topice (11%).
English: Unused capsules should be returned at the end of treatment
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Capsulele neutilizate trebuie restituite la finalul tratamentului
English: Among patients who achieved tumour reduction, the median time to maximum tumour reduction occurred in 5.6 and 5.5 months for laBCC and mBCC patients respectively, based on the IRF assessment.
Romanian: Conform evaluării IRF, în rândul pacienţilor care au prezentat reducerea tumorii, timpul median până la reducerea maximă a tumorii a fost de 5,6 şi 5,5 luni la pacienţii cu CBCla, respectiv la cei cu CBCm.
English: The capsules must not be opened, to avoid unintended exposure to patients and health care providers.
Romanian: Pentru a evita expunerea accidentală a pacienţilor şi a personalului medical, capsulele nu trebuie deschise.
English: Paediatric population There are insufficient pharmacokinetic data in paediatric patients.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu sunt date farmacocinetice suficiente la copii şi adolescenţi.
English: Each hard capsule contains 150 mg of vismodegib.
Romanian: Fiecare capsulă conţine vismodegib 150 mg.
English: Figure 1 SHH4476g Metastatic BCC Cohort
Romanian: Figura 1 Cohorta de pacienţi cu CBC metastazat în studiul clinic SHH4476g
English: • The need for the patient to report a suspected pregnancy immediately to the treating healthcare professional
Romanian: • Este necesar ca pacienţii să raporteze imediat o sarcină suspectă personalului medical care îi tratează
English: Clinically significant PK interactions between vismodegib and P-gp inhibitors are not expected.
Romanian: Nu sunt aşteptate interacţiuni FC semnificative clinic între vismodegib şi inhibitorii gp-P.
English: • You should not donate blood at any time during treatment and for 24 months after your final dose of this medicine.
Romanian: • Nu trebuie să donaţi sânge niciodată în timpul tratamentului şi timp de 24 de luni după ultima doză a acestui medicament.
English: Dysgeusia Ageusia
Romanian: Disgeuzie Ageuzie
English: • She must not become pregnant while taking Erivedge and for 24 months after her final dose,
Romanian: • Ea nu trebuie să rămână gravidă în timpul tratamentului cu Erivedge şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze din acest medicament,
English: Complete Response 0 Partial Response Stable disease Progressive disease ‡ 1
Romanian: Respondenţi IÎ 95% pentru răspunsul global Răspuns complet 0 Răspuns parţial Boală stabilă Boală progresivă ‡ 1 Durata mediană a răspunsului (luni) (IÎ 95%)
English: Clinically significant PK interactions between vismodegib and CYP450 inhibitors are not expected.
Romanian: Nu sunt aşteptate interacţiuni FC semnificative clinic între vismodegib şi inhibitorii CYP450.
English: Rare ( ≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
English: • Information for patients on the teratogenic risks associated with Erivedge and the need to avoid foetal exposure
Romanian: • Informaţii pentru pacienţi asupra riscului teratogen asociat administrării Erivedge şi necesitatea evitării expunerii fetale
English: • if you are breast-feeding or plan to breast-feed during the course of treatment or during the 24 months after your final dose of this medicine.
Romanian: • dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi în timpul tratamentului sau timp de 24 luni după ultima doză a acestui medicament.
English: Due to its potential to cause serious developmental defects women must not breast-feed while taking Erivedge and for 24 months after the final dose (see sections 4.3 and 5.3).
Romanian: Femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Erivedge şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze de medicament, din cauza potenţialului acestuia de a determina tulburări grave de dezvoltare (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
English: Clinically significant PK interactions between vismodegib and CYP450 substrates are not expected.
Romanian: Nu sunt aşteptate interacţiuni FC semnificative clinic între vismodegib şi substraturile citocromului CYP450.
English: Due to the risk of embryo-foetal death or severe birth defects caused by vismodegib, women taking Erivedge must not be pregnant or become pregnant during treatment and for 24 months after the final dose (see sections 4.3 and 4.4).
Romanian: Femeile care utilizează Erivedge nu trebuie să fie gravide sau să rămână gravide în timpul tratamentului şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze a acestui medicament, din cauza riscului de moarte embrio-fetală sau a malformaţiilor congenitale severe determinate de vismodegib (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
English: Hypogeusia
Romanian: Hipogeuzie
English: • eyelashes falling out (madarosis)
Romanian: • cădere a genelor (madaroză)
English: (2) New ulceration of target lesions persisting without evidence of healing for at least 2 weeks, (3) New lesions by radiography or physical examination, (4) Progression of non-target lesions by RECIST.
Romanian: ‡ Progresia bolii în cohorta de pacienţi cu CBCla este definită ca îndeplinind unul dintre următoarele criterii: (1) creşterea cu ≥ 20% a sumei diametrelor celor mai lungi ale leziunilor ţintă (determinate fie cu ajutorul radiografiei, fie pe baza aprecierii vizuale a dimensiunii) (2) Ulceraţii noi ale leziunilor ţintă care nu prezintă semne de vindecare în decurs de cel puţin 2 săptămâni, (3) Leziuni noi determinate cu ajutorul radiografiei sau a examinării fizice, (4) Progresia leziunilor non-ţintă conform RECIST.
English: Do not use while pregnant or breast-feeding You must follow the Erivedge Pregnancy Prevention Programme
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE Poate cauza malformaţii congenitale severe A nu se utiliza în timpul sarcinii sau alăptării Trebuie să urmaţi Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge