FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
English: If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle and you may be told not to have sex or that you should use a barrier contraceptive method for at least four days.
Portuguese: Se desenvolver OHSS, o seu médico pode não lhe administrar hCG neste ciclo de tratamento e pode dizer-lhe para não ter relações sexuais ou para utilizar um método contracetivo de barreira durante pelo menos quatro dias.
English: You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of Pergoveris at the right times.
Portuguese: Pode diminuir o risco de gravidez múltipla utilizando a dose correta de Pergoveris na altura devida.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pergoveris.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Pergoveris.
English: Treatment Day Number
Portuguese: Número do dia de tratamento
English: In case of above events your doctor may recommend that you stop treatment.
Portuguese: Caso ocorra qualquer um dos efeitos acima mencionados, o seu médico pode recomendar-lhe que pare o tratamento.
English: Check for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
Portuguese: Como anteriormente, verifique se existem partículas e não utilize se a solução não estiver límpida.
English: • Store the pen in its original packaging in a safe place and as indicated in the package leaflet.
Portuguese: • Conserve a caneta na sua embalagem de origem num local seguro e conforme indicado no Folheto
English: • If no droplet is seen, follow the instructions on the following page.
Portuguese: • Se não observar uma gota pequena, siga as instruções da página seguinte.
English: Pergoveris is for an immediate and single use following first opening and reconstitution.
Portuguese: Pergoveris destina-se a uma utilização imediata e única após a primeira abertura e reconstituição.
English: • Repeat Section 4 (Getting familiar with your Pergoveris pre-filled pen) through Section 5
Portuguese: • Repita a Secção 4 (Familiarize-se com a sua caneta pré-cheia de Pergoveris) e a Secção 5
English: • A good place is a clean table or kitchen surface
Portuguese: • Um bom local é uma mesa ou bancada da cozinha que estejam limpas.
English: • If you administer Pergoveris to yourself, please carefully read and follow section “Instructions for Use”.
Portuguese: • Se administrar Pergoveris a si própria, leia e siga atentamente a secção “Instruções de utilização”.
English: NOTE: Using your treatment diary to record your daily injection(s) allows you to verify that you received the full prescribed dose every day.
Portuguese: NOTA: A utilização do seu diário de tratamentos para registar a(s) sua(s) injeção(ões) diária(s) permite-lhe verificar se administrou a dose prescrita completa, todos os dias.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Pergoveris
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Pergoveris
English: What Pergoveris is and what it is used for What you need to know before you use Pergoveris How to use Pergoveris
Portuguese: O que é Pergoveris e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Pergoveris Como utilizar Pergoveris
English: • Your doctor/pharmacist will tell you how many pens of Pergoveris you need to complete your treatment.
Portuguese: • O seu médico/farmacêutico dir-lhe-á quantas canetas de Pergoveris necessita para completar o seu tratamento.
English: Warning: Please read these instructions for use before using your Pergoveris pre-filled pen.
Portuguese: Advertência: Leia estas instruções de utilização antes de utilizar a sua caneta pré-cheia de Pergoveris.
English: Do not use Pergoveris if you notice any visible signs of deterioration, if the liquid contains particles or is not clear.
Portuguese: Não utilize Pergoveris se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração, se o líquido contiver partículas ou se não estiver límpido.
English: There is evidence to suggest that hCG plays a key role in triggering OHSS and that the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Portuguese: Há evidência de que a hCG desempenha um papel importante no desencadeamento de uma OHSS e que a síndrome pode ser mais grave e mais prolongada se ocorrer gravidez.
English: This will then release an egg, after an injection of the hormone “human chorionic gonadotropin (hCG)”.
Portuguese: Este libertará então um óvulo, após uma injeção da hormona “gonadotropina coriónica humana (hCG)”.
English: • According to your response, your doctor may decide to add every day a dose of a licensed follitropin alfa preparation to your Pergoveris injection.
Portuguese: • De acordo com a sua resposta, o seu médico pode decidir adicionar diariamente uma dose de uma preparação autorizada de folitropina alfa à sua injeção de Pergoveris.
English: There is no relevant indication for the use of Pergoveris in the elderly population.
Portuguese: Não existe qualquer indicação relevante para a utilização de Pergoveris em pessoas idosas.
English: If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments using a licensed follitropin alfa preparation.
Portuguese: Se um aumento da dose de FSH for considerado apropriado, o ajuste da dose deve ser efetuado, de preferência, após intervalos de 7-14 dias e, de preferência, com incrementos de 37,5-75 UI utilizando uma preparação autorizada de folitropina alfa.
English: Pergoveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Portuguese: Pergoveris não pode ser administrado misturado com outros medicamentos, na mesma injeção, exceto com folitropina alfa, para a qual os estudos efetuados demonstraram que a coadministração não altera significativamente a atividade, a estabilidade, as propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas da substância ativa.
English: • if you have a condition that would make a normal pregnancy impossible, such as an early menopause, malformed sex organs or benign tumours of the womb.
Portuguese: • se tiver alguma condição que torne impossível uma gravidez normal, como uma menopausa prematura, malformação dos órgãos sexuais ou tumores benignos do útero.
English: The pH of the solution is 6.5 - 7.5, its osmolality is 250 - 400 mOsm/kg.
Portuguese: O pH da solução é de 6,5 - 7,5, a sua osmolalidade é de 250 - 400 mOsm/kg.
English: Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health care professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Portuguese: O tratamento com gonadotropinas requer o compromisso dos médicos e dos outros profissionais de saúde, assim como a existência de equipamento de monitorização adequado.
English: If severe OHSS occurs, gonadotropin treatment should be stopped if still ongoing.
Portuguese: Se ocorrer OHSS grave, deve-se suspender o tratamento com gonadotropinas, caso ainda decorra.
English: Dispose of all used items.
Portuguese: Deite fora todo o material utilizado.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships There is no pharmacokinetic interaction with follitropin alfa when administered simultaneously.
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinâmica Não existe interação farmacocinética com a folitropina alfa quando administrada simultaneamente.
English: Clinical studies with Pergoveris were conducted with a freeze-dried formulation.
Portuguese: Os estudos clínicos com Pergoveris foram realizados com uma formulação liofilizada.
English: In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
Portuguese: Em mulheres submetidas a indução da ovulação, a incidência de gravidezes e nascimentos múltiplos é aumentada em comparação com a conceção natural.
English: Elimination Total clearance is around 2 L/h, and less than 5% of the dose is excreted in the urine.
Portuguese: Eliminação A depuração total é de cerca de 2 litros/h, e menos de 5% da dose é excretada na urina.
English: Do not use Pergoveris with other medicines in the same injection.
Portuguese: Não utilize Pergoveris com outros medicamentos na mesma injeção.
English: • if you are allergic to follicle stimulating hormone (FSH), luteinising hormone (LH) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Portuguese: • se tem alergia à hormona folículo estimulante (FSH), hormona luteinizante (LH) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
English: In rare cases this can also happen independently of OHSS (see in section 2. under “Blood clotting problems (thromboembolic events)”).
Portuguese: Em casos raros, estes podem também ocorrer independentemente da OHSS (ver a secção 2. em “Problemas de coagulação do sangue (acontecimentos tromboembólicos)”).
English: The effects of an overdose of Pergoveris are unknown.
Portuguese: Os efeitos de sobredosagem de Pergoveris são desconhecidos.
English: Push the plunger until the air bubbles are gone.
Portuguese: Empurre o êmbolo suavemente até desaparecerem todas as bolhas de ar.
English: Warning: Refer to the Package leaflet for more information on the recommended dose regimen and always follow the dose recommended by your doctor.
Portuguese: Advertência: Consulte o Folheto Informativo para mais informações sobre o regime de doses recomendado e siga sempre a dose recomendada pelo seu médico.
English: Fig. 4 Caution: If the peel-off seal is damaged or loose, do not use the needle.
Portuguese: Fig. 4 Atenção: Se o selo destacável estiver danificado ou solto não utilize a agulha.
English: Choose an injection site in the area your doctor or nurse has told you to use for the injection.
Portuguese: Escolha um local para a injeção na zona que o seu médico ou enfermeiro lhe indicou para administrar a injeção.
English: Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing can sometimes be serious.
Portuguese: As reações alérgicas, tais como erupção cutânea, pele vermelha, urticária, inchaço da face com dificuldade em respirar, podem por vezes ser graves.
English: If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
Portuguese: Caso se obtenha uma resposta excessiva, o tratamento deve ser interrompido e a hCG não deve ser administrada.
English: • Continue by pushing the capped needle against a firm surface until you hear a “click”.
Portuguese: • Continue a premir a agulha com a cápsula de fecho contra uma superfície firme até ouvir um “clique”.
English: For instructions on the use of this medicinal product, see the package leaflet, section 'Instructions for use'.
Portuguese: Para instruções sobre a utilização do medicamento, ver a secção do folheto informativo “Instruções de utilização”.
English: • Confirm you receive a complete injection (column 7) OR record the number shown in the Dose
Portuguese: Confirme se administrou uma injeção completa (coluna 7) OU registe o número apresentado na
English: • The Dose Feedback Window will indicate the missing amount you need to inject using a new pen.
Portuguese: • A Janela de Informação da Dose indicará a quantidade que falta e que necessita de injetar utilizando uma caneta nova.
English: Safety, efficacy, and pharmacokinetics of this medicinal product in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Portuguese: A segurança, eficácia e farmacocinética deste medicamento em doentes com disfunção hepática ou renal não foram estabelecidas.
English: • Check that the peel-off seal on the outer needle cap is not damaged or loose (Fig.3).
Portuguese: • Verifique se o selo destacável da cápsula de fecho externa da agulha não está danificado ou solto (Fig. 3).
English: * produced in genetically engineered Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Portuguese: * produzida em células de ovário de hamster chinês (CHO).
English: Pergoveris treatment seldom causes severe OHSS.
Portuguese: O tratamento com Pergoveris raramente provoca uma OHSS grave.
English: Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is approximately 60%; the terminal half-life is slightly prolonged.
Portuguese: Após administração subcutânea, a biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 60%; a semivida terminal é ligeiramente mais prolongada.
English: EXP Shelf life after first use: 28 days
Portuguese: VAL Prazo de validade após a primeira utilização: 28 dias
English: There may be a degree of interpatient variability in response to FSH/LH administration, with a poor response to FSH/LH in some patients.
Portuguese: Pode existir um certo grau de variabilidade na resposta individual à administração de FSH/LH, podendo ocorrer uma resposta insuficiente em algumas doentes.
English: Therefore, if signs of OHSS occur such as serum oestradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Portuguese: Portanto, se ocorrerem sinais de OHSS, tais como um nível do estradiol sérico >5.500 pg/ml ou >20.200 pmol/l e/ou ≥40 folículos no total, recomenda-se que a hCG seja suspensa e a doente aconselhada a abster-se de ter relações sexuais ou a utilizar métodos contracetivos de barreira durante pelo menos 4 dias.
English: Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Portuguese: Pode ser necessário um suporte da fase luteal, uma vez que a ausência de substâncias com atividade luteotrófica (LH/hCG) após a ovulação pode conduzir a uma falência prematura do corpo lúteo.
English: • Draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 mL mark.
Portuguese: • Introduza um pouco de ar dentro da seringa puxando o êmbolo até aproximadamente à marca de 1 ml.
English: Warning: If the Dose Feedback Window shows a number higher than 0, the Pergoveris pre-filled pen is empty and you have not received your full prescribed dose.
Portuguese: Advertência: Se a Janela de Informação da Dose apresentar um número superior a 0, significa que a caneta pré-cheia de Pergoveris está vazia e que não recebeu a dose completa prescrita.
English: Your doctor will tell you how many IUs of follitropin alfa to inject each day.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quantas UI de folitropina alfa tem de injetar por dia.
English: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italy
Portuguese: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Itália
English: In case you are not ovulating and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of severe OHSS is less likely.
Portuguese: Se não estiver a ovular e se estiver a cumprir a dose recomendada e o esquema de administração, a ocorrência de OHSS grave é menos provável.
English: The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Portuguese: A solução reconstituída não deve ser administrada se contiver partículas ou não estiver límpida.
English: This medicine is used to stimulate the development of follicles (each containing an egg) in your ovaries.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para estimular o desenvolvimento dos folículos (cada um contém um óvulo) nos seus ovários para a ajudar a engravidar.
English: • Needles (included in the pack)
Portuguese: • Agulhas (incluídas na embalagem)
English: The effects of an overdose of Pergoveris are unknown, nevertheless one could expect OHSS to occur.
Portuguese: Não são conhecidos os efeitos de uma sobredosagem com Pergoveris, sendo no entanto de prever a ocorrência da OHSS.
English: It is for use in adult women (18 years old or above) who have low levels (severe deficiency) of “follicle stimulating hormone” (FSH) and “luteinising hormone” (LH).
Portuguese: Destina-se a ser utilizado em mulheres adultas (com idade igual ou superior a 18 anos) com níveis baixos (deficiência grave) da “hormona folículo estimulante” (FSH) e da “hormona luteinizante” (LH).
English: Once opened, the pre-filled pen may be stored for a maximum of 28 days outside of the refrigerator (at 25°C).
Portuguese: Após a primeira abertura, a caneta pré-cheia pode ser conservada durante um período máximo de 28 dias fora do frigorífico (a 25°C).
English: • After a minimum of 5 seconds, pull the needle out of the skin while keeping the dose setting knob pressed down (Fig. 11).
Portuguese: • Após um mínimo de 5 segundos, retire a agulha da pele mantendo o botão de regulação da dose premido (Fig. 11).
English: Elimination Total clearance is 0.6 L/h and one-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.
Portuguese: Eliminação A depuração total é de 0,6 l/h e um oitavo da dose de folitropina alfa é excretado na urina.
English: There is no indication for the use of Pergoveris during pregnancy.
Portuguese: Não há indicação para a utilização de Pergoveris durante a gravidez.
English: Your doctor will ensure, careful monitoring of the ovarian response, based on ultrasound and blood tests (oestradiol measurements) before and during the course of treatment.
Portuguese: O seu médico irá assegurar uma cuidadosa vigilância da resposta ovárica, por meio de ecografias e colheitas de sangue (medições de estradiol) antes e durante o tratamento.
English: You may be at a higher risk of serious blood clots or existing clots might become worse with Pergoveris treatment.
Portuguese: Pode apresentar um maior risco de desenvolver coágulos sanguíneos graves ou dos coágulos existentes piorarem com o tratamento com Pergoveris.
English: c. Read the dose remaining to be injected with a second pen.
Portuguese: c. Ler a dose que resta para ser injetada com uma segunda caneta.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Para administração única e imediata após abertura e reconstituição.
English: For further instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções adicionais acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
English: Treatment with Pergoveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Portuguese: O tratamento com Pergoveris deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.
English: If you do not see a tiny drop(s) of fluid at or near the tip the first time you use a new pen:
Portuguese: Se não observar uma gota ou gotas pequenas de fluido na ponta da agulha, ou na sua proximidade, na primeira vez em que utiliza uma caneta nova:
English: Get together everything you need and lay them out
Portuguese: Reúna tudo o que vai necessitar e coloque sobre a superfície limpa
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 2007
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 25 de junho de 2007 Data da última renovação: 8 de maio de 2017
English: • Remove any air bubbles: If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Portuguese: • Remova as bolhas de ar: se observar bolhas de ar na seringa, segure-a com a agulha virada para cima e suavemente dê pequenos toques na seringa até todas as bolhas de ar se juntarem no topo.
English: Remove the needle immediately after each injection.
Portuguese: Remova a agulha imediatamente depois de cada injeção.
English: Your ovaries may have over-reacted to the treatment and formed large sacs of fluid or cysts (see in section 2. under “Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)”).
Portuguese: Os seus ovários podem ter tido uma reação excessiva ao tratamento e formado grandes sacos de fluido ou quistos (ver a secção 2. em “Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS)”).
English: Verify once more that the Dose Feedback Window displays the correct dose.
Portuguese: Verifique mais uma vez se a Janela de Informação da Dose apresenta a dose correta.
English: • Record the treatment day number (column 1), date (column 2), time of your injection (column
Portuguese: Registe o número do dia de tratamento (coluna 1), a data (coluna 2), a hora da sua injeção (coluna 3) e o volume da sua caneta (coluna 4).
English: Verify the expiration date on the pen label (Fig. 2).
Portuguese: Verifique o prazo de validade indicado no rótulo da caneta (Fig. 2).
English: • If needed, turn the dose setting knob backward to correct the dose.
Portuguese: • Se necessário, pode rodar o botão de regulação da dose para trás para corrigir a dose.
English: Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
Portuguese: Após administração repetida, folitropina alfa triplica a acumulação, atingindo o estado estacionário em 3-4 dias.
English: In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, thrombophilia or severe obesity (body mass index > 30 kg/m2), treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
Portuguese: Em mulheres com doença tromboembólica ativa ou recente, ou em mulheres com fatores de risco de acontecimentos tromboembólicos geralmente reconhecidos, tais como antecedentes pessoais ou familiares, trombofilia ou obesidade grave (índice de massa corporal >30 kg/m²), o tratamento com gonadotropinas pode aumentar o risco de agravamento ou de ocorrência destes acontecimentos.
English: DO NOT discard it.
Portuguese: NÃO a deite fora.
English: • Only use the Pergoveris pre-filled pen if your healthcare provider trains you on how to use it correctly.
Portuguese: • Utilize a caneta pré-cheia de Pergoveris apenas se o seu prestador de cuidados de saúde lhe tiver dado a formação para a utilizar corretamente.
English: Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Portuguese: Alternativamente, pode ser efetuada uma inseminação intrauterina (IIU).
English: b. Verify a complete injection.
Portuguese: b. Verificar se realizou uma injeção completa.
English: In women, safe and effective use of Pergoveris calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Portuguese: Na mulher, a utilização segura e eficaz de Pergoveris requer uma monitorização ecográfica regular da resposta ovárica, isoladamente ou, de preferência, em conjunto com a determinação dos níveis séricos de estradiol.
English: What Pergoveris is and what it is used for
Portuguese: O que é Pergoveris e para que é utilizado
English: When you get the desired response, you will be given a single injection of human chorionic gonadotropin (hCG) 24 to 48 hours after your last Pergoveris injection.
Portuguese: Quando obtiver a resposta desejada, receberá uma única injeção de gonadotropina coriónica humana (hCG) 24 a 48 horas após as suas últimas injeções de Pergoveris.
English: The active substances in Pergoveris are copies of the natural hormones FSH and LH.
Portuguese: As substâncias ativas do Pergoveris são cópias das hormonas naturais FSH e LH.