FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter 3 års behandling minskade Evista fibrinogen (6,71 %).
Polish: Po trzech latach stosowania produktu Evista stężenie fibrynogenu zmniejszyło się o 6,71%.
Swedish: 45 kvinnor med osteoporos eller 15 kvinnor med osteoporos med fraktur behövde behandlas 3 år för att förhindra en eller flera vertebrala frakturer.
Polish: Czterdzieści pięć kobiet, u których stwierdzono osteoporozę i piętnaście, u których stwierdzono osteoporozę z towarzyszącymi złamaniami wymagało stosowania produktu Evista przez 3 lata, aby zapobiec jednemu lub więcej złamaniom kręgów.
Swedish: Inga data finns tillgängliga från samtidig användning av Evista och medel som används vid behandling av tidig eller avancerad bröstcancer.
Polish: Brak jest danych dotyczących jednoczesnego podawania produktu Evista i preparatów stosowanych w leczeniu wczesnych i zaawansowanych postaci raka sutka.
Swedish: Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt
Polish: Mechanizm działania i rezultat działania farmakodynamicznego
Swedish: Absoluta biotillgängligheten av raloxifen är 2 %.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna raloksyfenu wynosi 2%.
Swedish: Evista kan behandla eller förebygga din benskörhet bara om du fortsätter att ta tabletterna.
Polish: Evista może leczyć osteoporozę lub jej zapobiegać tylko wtedy, gdy pacjent kontynuuje przyjmowanie tabletek.
Swedish: Denna bindning ger upphov till differentierade uttryck av multipla östrogenreglerade gener i olika vävnader.
Polish: Wiązanie to wywołuje zróżnicowaną ekspresję regulowanych wielorako przez estrogeny genów w różnych tkankach.
Swedish: Hypromellos Makrogol 400
Polish: Hydroksypropylometyloceluloza Makrogol 400
Swedish: Under hela studieperioden tilläts samtidig användning av andra benaktiva läkemedel.
Polish: W czasie trwania badania zezwolono na jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na kości.
Swedish: Ta en tablett så snart du kommer ihåg och fortsätt sedan som vanligt.
Polish: Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej, gdy pacjent sobie o tym przypomni, a następnie stosować jak poprzednio.
Swedish: Från det fjärde till det åttonde året tilläts samtidig behandling med bisfosfonat, kalcitonin och fluorider och alla patienter i denna studie erhöll tillägg av kalcium- och D-vitamin.
Polish: Od 4. do 8. roku zezwolono pacjentkom na jednoczesne stosowanie bisfosfonianów, kalcytoniny i flourków, a wszystkie pacjentki w tym badaniu otrzymywały uzupełniająco wapń i witaminę D.
Swedish: Evista skall inte användas av patienter med tecken eller symtom på endometriecancer, eftersom säkerheten i denna patientgrupp inte har studerats tillräckligt.
Polish: Produktu Evista nie należy stosować u pacjentek z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi raka endometrium, ponieważ bezpieczeństwo stosowania w tej grupie pacjentek nie zostało odpowiednio przebadane.
Swedish: Behandlingen skall inte återinsättas innan det utlösande tillståndet avklingat och patienten åter är fullt rörlig.
Polish: Nie należy ponownie rozpoczynać podawania produktu, dopóki przyczyna unieruchomienia nie ustąpi, a pacjentka nie będzie w pełni sprawna.
Swedish: • Om du är allergisk (överkänslig) mot raloxifen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na raloksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
Swedish: Endometriebiopsier tagna efter sex månaders behandling med 60 mg Evista dagligen uppvisade ett endometrium utan proliferation hos samtliga patienter.
Polish: Biopsje endometrium wykonane po sześciu miesiącach stosowania produktu Evista w dawce 60 mg na dobę, wykazały nie proliferujące endometrium u wszystkich pacjentek.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett dagligen, vilken kan intas när som helst under dagen och oberoende av måltider.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, przyjmowana doustnie o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
Swedish: Propylenglykol Indigokarmin (E132)
Polish: Glikol propylenowy Indygokarmin (E132)
Swedish: Utsättande skall ske så snart som möjligt efter att sjukdomen debuterat eller tre dagar innan immobiliseringen börjar.
Polish: Przerwanie stosowania produktu Evista powinno nastąpić najszybciej jak jest to możliwe w przypadku choroby powodującej unieruchomienie lub na 3 dni przed planowanym unieruchomieniem.
Swedish: En delad eller krossad tablett kan smaka illa och du riskerar att få i dig fel dos.
Polish: Złamana lub rozkruszona tabletka może nieprzyjemnie smakować; istnieje też możliwość przyjęcia nieprawidłowej dawki.
Swedish: De observerade effekterna på reproduktion och utveckling hos djur överensstämmer med den farmakologiska profilen för raloxifen.
Polish: Wpływ raloksyfenu na reprodukcję i rozwój zwierząt jest zgodny z jego znanym profilem farmakologicznym.
Swedish: Titandioxid (E171) Polysorbat 80
Polish: Dwutlenek tytanu (E171) Polisorbat 80
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapplaktasbrist eller glukos-galaktos-malabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Polish: Pacjentki z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinny zażywać tego leku.
Swedish: Ytlig ventromboflebit uppträdde i en frekvens lägre än 1 %.
Polish: Zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych występowało z częstością mniejszą niż 1%.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 5 augusti 1998
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 sierpnia 1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 sierpnia 2008 r.
Swedish: På grund av sjukdomens natur är Evista avsett för långtidsbehandling.
Polish: Ze względu na charakter procesu chorobowego, produkt Evista jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Swedish: Merparten av biverkningarna har vanligen inte krävt terapiavbrott.
Polish: Większość działań niepożądanych zazwyczaj nie wymagała przerwania leczenia.
Swedish: Distributionsvolymen är inte dosberoende.
Polish: Objętość dystrybucji nie zależy od dawki.
Swedish: Kliniska studier visade att en daglig dos på 60 mg Evista signifikant sänkte totalkolesterol (3-6 %) och LDL-kolesterol (4-10 %).
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że produkt Evista w dawce 60 mg na dobę istotnie zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego (od 3 do 6%) oraz frakcji LDL cholesterolu (od 4 do 10%).
Swedish: Ta inte Evista under amning, eftersom läkemedlet kan gå över i bröstmjölk.
Polish: Nie stosować leku Evista w przypadku karmienia piersią, ponieważ może przenikać do mleka matki.
Swedish: Evista innehåller laktos.
Polish: Evista zawiera laktozę.
Swedish: i) Incidens av frakturer.
Polish: i) Złamania.
Swedish: Vid oavsiktlig överdosering hos barn under 2 år har den högsta rapporterade dosen varit 180 mg.
Polish: Maksymalna dawka leku podana w wyniku przypadkowego przedawkowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat wynosiła 180 mg.
Swedish: Den maximala plasmakoncentrationen av digoxin ökade med mindre än 5 %.
Polish: Stężenie maksymalne Cmax digoksyny zwiększyło się o mniej niż 5%.
Swedish: Ta inte en dubbel dos för att ersätta en glömd dos.
Polish: Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Swedish: Data tyder på att östrogenreceptorn kan reglera genuttrycket på minst två olika sätt, vilka är ligand-, vävnads- och/eller genspecifika.
Polish: Badania wykazują, że receptor estrogenowy może regulować ekspresję genu na co najmniej 2 z następujących sposobów: ligandowo-, tkankowo- oraz (lub) genowo-specyficzne.
Swedish: Jämfört med placebo, orsakade raloxifen varken stänkblödning, blödning eller endometriehyperplasi.
Polish: W porównaniu z placebo, raloksyfen nie powodował plamień, krwawień i przerostu endometrium.
Swedish: Varje tablett innehåller laktos (149,40 mg)
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera laktozę (149,40 mg).
Swedish: de la Industria 30 28108 Alcobendas-Madrid Spanien
Polish: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madryt
Swedish: Om raloxifen ges samtidigt med warfarin eller andra kumarinderivat skall protrombintiden därför följas.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania raloksyfenu i warfaryny lub innych pochodnych kumaryny należy kontrolować czas protrombinowy.
Swedish: Hänsyn bör tas till detta vid förskrivning av raloxifen till postmenopausala kvinnor med stroke i anamnesen eller andra väsentliga riskfaktorer för stroke, såsom transitorisk ischemisk attack eller förmaksflimmer.
Polish: Należy rozważyć to, zalecając przyjmowanie raloksyfenu u kobiet po menopauzie z udarem w wywiadzie lub innymi istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia udaru, takimi jak przemijające ataki niedokrwienne lub migotanie przedsionków.
Swedish: Koncentrationen av raloxifen i plasma var cirka 2,5 gånger högre än i kontrollgruppen och var korrelerad till bilirubinkoncentrationerna.
Polish: Stężenia raloksyfenu w osoczu były około 2,5-krotnie większe niż w grupie kontrolnej i wykazywały korelację ze stężeniem bilirubiny.
Swedish: Därför skall Evista endast användas för behandling eller förebyggande av osteoporos efter det att behandlingen av bröstcancer, inklusive adjuvant terapi, har avslutats.
Polish: Dlatego produkt Evista powinien być stosowany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie, dopiero po zakończeniu leczenia raka sutka, w tym po zakończeniu terapii wspomagającej.
Swedish: iv) Histomorfometri (benkvalitet).
Polish: iv) Badanie histologiczne (jakość tkanki kostnej).
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Evista har ingen eller försumbar inverkan på din förmåga att köra bil eller att använda maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Evista nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Risken för tromboembolisk sjukdom var störst under de fyra första månaderna av behandlingen.
Polish: Ryzyko wystąpienia incydentów zakrzepowozatorowych było największe w pierwszych czterech miesiącach leczenia.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Tyskland.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Monachium, Niemcy.
Swedish: HDL-kolesterol och triglyceridkoncentrationerna ändrades inte signifikant.
Polish: Stężenia frakcji HDL cholesterolu i trójglicerydów nie zmieniły się istotnie.
Swedish: Evista tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
Polish: Evista należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. SERM - Selective Oestrogen Receptor Modulators).
Swedish: Det är inte känt om raloxifen/raloxifenmetaboliter passerar till bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo czy raloksyfen/metabolity raloksyfenu przenikają do mleka ludzkiego.
Swedish: Varje uterin blödning under Evista-behandling är oväntad och skall utredas fullständigt av specialist.
Polish: Podczas stosowania produktu Evista każde krwawienie z dróg rodnych jest nieoczekiwane i wymaga dokładnego zbadania przez specjalistę.
Swedish: • Ökad risk för blodproppar i lungorna (lungemboli)
Polish: • Zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów w płucach (zatorowość płucna)
Swedish: • Svullnad i händer, fötter och ben (perifert ödem)
Polish: • Obrzęki dłoni, stóp i nóg (obrzęki obwodowe)
Swedish: Raloxifen ger en smärre ökning av koncentrationerna av hormonbindande globuliner inkluderande steroidhormonbindande globulin (SHBG), tyroxinbindande globulin (TBG) och kortikosteroidbindande globulin (CBG) med åtföljande ökning av de totala hormonkoncentrationerna.
Polish: Raloksyfen w umiarkowanym stopniu zwiększa stężenia globulin wiążących hormony, w tym globulin wiążących hormony płciowe (SHBG), tyroksynę (TBG) i kortykosteroidy (CBG) prowadząc do zwiększenia całkowitych stężeń tych hormonów.
Swedish: Förlusten av benmassa sker speciellt snabbt under de första 10 åren efter menopaus eftersom nybildningen av ben inte motsvarar de resorptiva förlusterna.
Polish: Utrata tkanki kostnej jest szczególnie szybka w ciągu pierwszych 10 lat po menopauzie, gdy kompensacyjne nasilenie tworzenia kości nie wystarcza dla uzupełnienia strat będących skutkiem resorpcji.
Swedish: Raloxifen metaboliseras huvudsakligen i levern.
Polish: Raloksyfen jest metabolizowany głównie w wątrobie.
Swedish: Evista tabletter är förpackade antingen i tryckförpackningar av PVC/PE/PCTFE eller i plastburkar av HDPE.
Polish: Produkt Evista pakowany jest w blistry PCW/PE/PCTFE lub butelki HDPE.
Swedish: Skall inte användas av fertila kvinnor (se avsnitt 4.6).
Polish: Nie stosować u kobiet w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.6).
Swedish: Evista (n=317) jämfördes i kliniska studier med hormonell substitutionsterapi (HRT) given som kontinuerlig (n=110) eller cyklisk (n=205) kombinationsbehandling.
Polish: W niektórych badaniach klinicznych porównywano reakcje w grupie otrzymującej produkt Evista (n = 317) i w grupach otrzymujących złożoną hormonalną terapię zastępczą ciągłą (n = 110) lub cykliczną (n = 205).
Swedish: Andra riskfaktorer som kan leda till utveckling av osteoporos innefattar tidig menopaus, osteopeni (minst en standardavvikelse under "peak bone mass"), tunn kroppsbyggnad, kaukasiskt eller asiasiskt ursprung samt familjär förekomst av osteoporos.
Polish: Innymi czynnikami ryzyka, mogącymi prowadzić do rozwoju osteoporozy są: wczesna menopauza, osteopenia (zmniejszenie masy kostnej o co najmniej 1 odchylenie standardowe poniżej szczytowej masy kostnej), drobna budowa ciała, przynależność do rasy kaukaskieji lub azjatyckiej, osteoporoza w wywiadzie rodzinnym.
Swedish: Samtidig administrering av raloxifen och systemiska östrogener rekommenderas inte eftersom säkerhetsdata för sådan användning är begränsade.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania raloksyfenu i estrogenów podawanych ogólnie ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania takiego połączenia.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Swedish: Om du tar läkemedel som innehåller digitalis för hjärtat eller antikoagulantia för att förtunna blodet, t.ex. warfarin, kan din läkare behöva ändra doserna av dessa läkemedel.
Polish: W przypadku przyjmowania glikozydów naparstnicy lub doustnych leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna, może zaistnieć konieczność dostosowania przez lekarza prowadzącego dawek tych leków.
Swedish: Hos råtta förekom fördröjd fosterutveckling, vågformade revben och håligheter i njurarna (≥ 1 mg/kg).
Polish: U szczurów występowały opóźnienie w rozwoju zarodka, faliste żebra i torbielowatość nerek (≥1 mg/kg).
Swedish: I RUTH-studien noterades kliniska frakturer totalt som en sekundär endpoint.
Polish: W badaniu RUTH całkowita liczba złamań była oceniana jako drugorzędowy punkt krańcowy.
Swedish: Frekvent förekommande, samtidigt givna läkemedel inkluderade paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska medel (exempelvis acetylsalicylsyra, ibuprofen och naproxen), orala antibiotika, H1-antagonister, H2-antagonister och bensodiazepiner.
Polish: Wśród stosowanych jednocześnie z raloksyfenem leków były: paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (tj. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, naproksen), doustne antybiotyki, antagoniści receptora H1 lub H2 i benzodiazepiny.
Swedish: Raloxifen distribueras i hög grad i kroppen.
Polish: Raloksyfen ulega szerokiej dystrybucji w organizmie.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/073/004
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/073/004
Swedish: Tala om för din doktor om du tar kolestyramin, som huvudsakligen används som ett lipidsänkande läkemedel då detta kan leda till sämre effekt av Evista.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje cholestyraminę, która jest głównie stosowana w celu zmniejszenia stężenia lipidów, ponieważ w takim przypadku lek Evista może nie działać.
Swedish: Evista stimulerar inte bröstvävnad.
Polish: Evista nie pobudza tkanki sutka.
Swedish: • Huvudvärk inklusive migrän
Polish: • Bóle głowy, w tym migrenowe bóle głowy
Swedish: Tablettdragering: Titandioxid (E171), polysorbat 80, hypromellos, makrogol 400, karnaubavax.
Polish: Otoczka tabletki: dwutlenek tytanu (E171), polisorbat 80, hydroksypropylometyloceluloza, makrogol 400, wosk Karnauba.
Swedish: Njurinsufficiens - Mindre än 6 % av den totala dosen elimineras i urinen.
Polish: Niewydolność nerek - Mniej niż 6% całkowitej dawki raloksyfenu jest wydalane z moczem.
Swedish: Tablettkärna: Povidon, polysorbat 80, vattenfri laktos, laktosmonohydrat, krospovidon, magnesiumstearat.
Polish: Rdzeń tabletki: powidon, polisorbat 80, laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, krospowidon, stearynian magnezu.
Swedish: Raloxifen genomgår betydande förstapassagemetabolism till glukuronidkonjugaten raloxifen-4'glukuronid, raloxifen-6-glukuronid och raloxifen-6, 4'-diglukuronid.
Polish: Raloksyfen w znacznym stopniu ulega sprzęganiu z kwasem glukuronowym w procesie pierwszego przejścia, tworząc 4′-glukuronian, 6-glukuronian, i 6,4′-dwuglukuronian raloksyfenu.
Swedish: ii) Bentäthet (BMD).
Polish: ii) Gęstość mineralna tkanki kostnej (BMD).
Swedish: Tabletterna är ovala, vita och märkta "4165".
Polish: Tabletki o eliptycznym kształcie i białej barwie, z nadrukowanym kodem „4165".
Swedish: Under en genomsnittlig uppföljningsperiod på 5,6 år avled 59 (1,2%) raloxifen-behandlade kvinnor på grund av stroke jämfört med 39 (0,8%) kvinnor behandlade med placebo.
Polish: Podczas okresu obserwacji trwającego średnio 5,6 roku 59 (1,2%) kobiet przyjmujących raloksyfen zmarło wskutek udaru w porównaniu z 39 (0,8%) kobietami otrzymującymi placebo.
Swedish: Ökad dos av raloxifen resulterar i en något mindre än proportionell ökning av den totala exponeringen (AUC).
Polish: Zwiększenie dawek raloksyfenu prowadzi do nieco mniejszego zwiększenia pola pod krzywą (AUC) niż wynikałoby to ze zwiększenia dawki.
Swedish: Andra läkemedel och Evista
Polish: Evista a inne leki
Swedish: Raloxifen associeras med en ökad risk för venös tromboembolism som är likartad den risk som rapporterats vid pågående hormonell substitutionsterapi.
Polish: Stosowanie raloksyfenu zwiększa ryzyko wystąpienia zmian zakrzepowych w układzie żylnym, w podobnym stopniu do zgłaszanego ryzyka, związanego ze stosowaniem hormonalnej terapii zastępczej.
Swedish: De två vanligaste diagnoserna i samband med uterin blödning under behandling med raloxifen var endometrieatrofi och benigna endometriepolyper.
Polish: Dwie najczęściej rozpoznawane przyczyny krwawień z dróg rodnych podczas stosowania raloksyfenu, to zanik endometrium oraz łagodne polipy endometrium.
Swedish: Vattenfri laktos Laktosmonohydrat Krospovidon Magnesiumstearat
Polish: Laktoza bezwodna Laktoza jednowodna Krospowidon Stearynian magnezu
Swedish: Ytlig ventromboflebit förekom i en frekvens av 1 % i raloxifengruppen och 0,6 % i placebogruppen.
Polish: Zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych występowało z częstością 1% w grupie otrzymującej raloksyfen i 0,6% w grupie placebo.
Swedish: Vanligtvis påverkar Evista inte triglycerider eller HDL-kolesterol (det "goda" kolesterolet).
Polish: Zasadniczo nie wpływa na stężenie trójglicerydów i frakcji HDL cholesterolu (tzw. „dobrego cholesterolu").
Swedish: c) Effekter på endometrium och bäckenbotten
Polish: Wpływ na endometrium i dno miednicy
Swedish: Evista sänker totalkolesterol och LDL-kolesterol (det "onda" kolesterolet).
Polish: Evista zmniejsza stężenie całkowitego cholesterolu i frakcji LDL cholesterolu (tzw. „złego cholesterolu").
Swedish: Systemisk exponering (AUC) av raloxifen i denna grupp var ungefär 400 gånger högre än hos postmenopausala kvinnor som givits 60 mg.
Polish: Wartość pola pod krzywą AUC w tej grupie szczurów była około 400-krotnie większa niż u kobiet po menopauzie, leczonych dawką 60 mg/dobę.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Evista är vita, ovala, filmdragerade tabletter märkta 4165.
Polish: Jak wygląda lek Evista i co zawiera opakowanie Evista to białe, owalne, powlekane tabletki, z nadrukowanym kodem 4165.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 14 filmdragerade tabletter
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 14 tabletek powlekanych
Swedish: Färre Evista-behandlade kvinnor jämfört med placebobehandlade krävde kirurgiskt ingrepp på grund av livmoderframfall.
Polish: Mniej kobiet stosujących produkt Evista w porównaniu z grupą, u której stosowano placebo, wymagało interwencji chirurgicznej związanej z wypadaniem macicy.
Swedish: • Om det fortfarande finns möjlighet att du kan bli gravid, Evista kan skada ditt ofödda barn.
Polish: • jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.
Swedish: De är förpackade i tryckförpackningar eller plastburkar.
Polish: Tabletki pakowane są w blistry lub plastikowe butelki.
Swedish: Raloxifen ökade inte risken för endometrie- eller ovariecancer under 4 år.
Polish: Raloksyfen nie zwiększał ryzyka występowania raka jajnika ani endometrium po czteroletnim okresie stosowania.
Swedish: I RUTH-studien påverkade inte raloxifen incidensen av stroke jämfört med placebo.
Polish: W badaniu RUTH raloksyfen nie wpływał na częstość występowania udaru mózgu w porównaniu z placebo.
Swedish: Dessa resultat kan ha påverkats av skillnader i bentäthet (BMD) och vertebrala frakturer vid studiens början.
Polish: Różnice w początkowych wartościach mineralnej gęstości kości (BMD) oraz złamaniach kręgów mogły mieć wpływ na te wyniki.
Swedish: Den minskning i östrogennivå som inträffar vid menopaus, leder till en markant ökning av benresorption, förlust av benmassa och risk för fraktur.
Polish: Zmniejszenie wydzielania estrogenów występujące po menopauzie prowadzi do znacznego nasilenia resorpcji kości, utraty masy kostnej i ryzyka wystąpienia złamań.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk studie resulterade en 47 %-ig minskning av kreatininclearance justerad för "lean body mass", i en minskning av clearance för raloxifen på 17 % och på 15 % för konjugatet.
Polish: W populacyjnym badaniu farmakokinetycznym stwierdzono, iż zmniejszenie klirensu kreatyniny o 47% w stosunku do beztłuszczowej masy ciała, wiązało się ze zmniejszeniem klirensu raloksyfenu o 17% i zmniejszeniem klirensu sprzężonego raloksyfenu (metabolitów) o 15%.
Swedish: I behandlingsstudien gjordes under 4 år årliga mätningar av endometriets tjocklek hos en subgrupp av patienter (1 644 patienter).
Polish: W czteroletnim badaniu, dotyczącym leczenia osteoporozy w podgrupie 1 644 pacjentek, grubość endometrium była badana raz w roku.
Swedish: Vid tillförsel under preimplantationsperioden, fördröjde och förhindrade raloxifen embryoimplantationen, vilket resulterade i förlängd dräktighet och minskad kullstorlek men utvecklingen från födelse till avvänjning påverkades inte.
Polish: Raloksyfen podany przed implantacją opóźniał lub uniemożliwiał zagnieżdżenie jaja płodowego, co prowadziło do przedłużenia czasu trwania ciąży lub zmniejszenia liczebności miotów, ale rozwój potomstwa do czasu zaprzestania karmienia nie był zaburzony.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Evista.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Evista należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Swedish: • Värmevallningar (vasodilatation)
Polish: • Uderzenia gorąca (epizody rozszerzenia naczyń)
Swedish: Nedanstående tabell visar de biverkningar och deras förekomst som observerats i de studier för behandling och förebyggande som genomförts på mer än 13 000 postmenopausala kvinnor, med tillägg av biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktionen.
Polish: b. Podsumowanie występowania działań niepożądanych w formie tabelarycznej W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane i częstości ich występowania zaobserwowane w badaniach dotyczących leczenia i zapobiegania osteoporozie przeprowadzonych z udziałem ponad 13 000 kobiet po menopauzie oraz działania niepożądane zgłaszane w raportach po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Swedish: Evista bör inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Polish: Nie należy stosować produktu Evista u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).