FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of a 2dose regimen of Gardasil 9 in girls and boys aged 9 to 14 years is inferred.
Bulgarian: На базата на това съотнасяне на имуногенността се прави заключение за ефикасността на 2-дозовата схема на имунизация с Gardasil
English: Date of first authorisation: 10 June 2015 Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
English: Anti-HPV 16 9 to 15 year old girls
Bulgarian: Анти-HPV 16 момичета на възраст 9 до 15 години жени на възраст 16 до 26 години мъже на възраст 16 до 26 години
English: Dizziness
Bulgarian: Чести
English: Studies supporting the efficacy of Gardasil 9 against HPV types 6, 11, 16, 18
Bulgarian: 9 срещу HPV типове 6, 11, 16, 18
English: If you are from 15 years of age at time of first injection Gardasil 9 should be administered according to a 3-dose schedule: First injection: at chosen date Second injection: 2 months after first injection (not earlier than one month after the first dose) Third injection: 6 months after first injection (not earlier than 3 months after the second dose) All three doses should be given within a 1-year period.
Bulgarian: - Трета инжекция: 6 месеца след първата инжекция (не по-рано от 3 месеца след втората доза).
English: The PPE population consisted of individuals who received all 3 vaccinations within one year of enrolment, did not have major deviations from the study protocol, were naïve (PCR negative and seronegative) to the relevant HPV type(s) (types 31, 33, 45, 52, and 58) prior to dose 1, and who remained PCR negative to the relevant HPV type(s) through one month postdose 3 (Month 7).
Bulgarian: PPE популацията се състои от участници, които са получили всичките 3 имунизации в рамките на 1 година от включването, нямат големи отклонения от протокола на проучването и са неинфектирани (PCR негативни и серонегативни) със съответния(те)
English: It is prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein from the same four HPV types (6, 11, 16, 18) in qHPV vaccine and from 5 additional HPV types (31, 33, 45, 52, 58).
Bulgarian: HPV типове в популацията по протокол варира от 98,3 до 100 % на Месец 7 при участници, получили Gardasil 9. GMT към HPV типовете 6, 11, 16, 18 са по-високи в сравнение с популацията, на която не е прилагана преди това qHPV ваксина в други проучвания, докато GMT към HPV типовете 31, 33, 45, 52 и 58 са по-ниски.
English: The full EPAR for Fotivda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fotivda може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fotivda?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fotivda?
English: The usual dose is one 1,340-microgram capsule once a day for three weeks, followed by a week when the patient does not take any capsules.
Bulgarian: Обичайната доза е една капсула от 1340 микрограма веднъж дневно в продължение на три седмици, последвани от седмица, през която пациентът не приема капсули.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Fotivda.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Fotivda.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fotivda.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fotivda.
English: It contains the active substance tivozanib.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тивозаниб (tivozanib).
English: Fotivda is available as capsules (890 and 1,340 micrograms).
Bulgarian: Fotivda се предлага под формата на капсули (890 и 1340 микрограма).
English: The most common side effects are high blood pressure (which occurs in almost half of patients) and voice changes, tiredness and diarrhoea (which occur in about a quarter of patients).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са високо кръвно налягане (което се проявява при почти половината от пациентите) и промени в гласа, умора и диария (които се наблюдават при около една четвърт от пациентите).
English: What is Fotivda and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Fotivda и за какво се използва?
English: A main study of 517 patients with advanced renal cell carcinoma that had either come back or spread to other parts of the body has shown that Fotivda can help stop the disease from getting worse.
Bulgarian: В основно проучване при 517 пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, който е рецидивирал или се е разпространил в други части на организма, е показано, че Fotivda може да помогне да се спре влошаването на заболяването.
English: The European Medicines Agency therefore concluded that the benefits of Fotivda outweighed its risk and recommended that it be granted authorisation in the EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от Fotivda надвишават рисковете, и препоръча Fotivda да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: If the patient has troublesome side effects, the doctor may decide to switch to the lower-strength 890-microgram capsules or interrupt treatment.
Bulgarian: Ако пациентът има обезпокоителни нежелани реакции, лекарят може да реши да премине към капсули с по-ниска концентрация - 890 микрограма, или да прекъсне лечението.
English: What benefits of Fotivda have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Fotivda са установени в проучванията?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fotivda have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fotivda, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: The most important serious side effect with Fotivda is high blood pressure.
Bulgarian: Най-важната тежка нежелана реакция при Fotivda е високо кръвно налягане.
English: The active substance in Fotivda, tivozanib, works by blocking the activity of proteins known as VEGF, which stimulate the formation of new blood vessels.
Bulgarian: Активното вещество във Fotivda, тивозаниб, действа чрез блокиране на активността на протеини, известни като VEGF, които стимулират образуването на нови кръвоносни съдове.
English: The most common side effects with Fotivda are considered manageable, although they may affect the patient's quality of life.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Fotivda се считат за управляеми, въпреки че могат да повлияят на качеството на живот на пациента.
English: For more information about treatment with Fotivda, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fotivda, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: What are the risks associated with Fotivda?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fotivda?
English: The patients should continue repeating this 4-week course for as long as the disease does not get worse or until side effects become unacceptable.
Bulgarian: Пациентите трябва да повтарят тази 4седмична схема до влошаване на заболяването или докато нежеланите реакции не станат неприемливи.
English: Fotivda may be used in previously untreated patients or in those whose disease has got worse despite treatment with another medicine working in a different way.
Bulgarian: Fotivda може да се използва при нелекувани пациенти или при пациенти, чието заболяване се е влошило въпреки лечението с друго лекарство, което действа по различен начин.
English: Other information about Fotivda
Bulgarian: Допълнителна информация за Fotivda:
English: For practical information about using Fotivda, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Fotivda, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: In this study, patients taking Fotivda lived for longer without their disease worsening (12 months) than those given another approved medicine sorafenib (9 months).
Bulgarian: В проучването пациентите, приемащи Fotivda, са живели по-дълго без влошаване на заболяването (12 месеца) в сравнение с пациентите, приемащи сорафениб, друго одобрено лекарство (9 месеца).
English: On the whole, its side effects are in line with what is expected of a medicine of its class (VEGF inhibitors).
Bulgarian: Като цяло нежеланите реакции са в рамките на очакваното за лекарство от този клас (инхибитори на VEGF).
English: Fotivda can only be obtained with a prescription, and treatment should be supervised by a doctor with experience of treating cancers.
Bulgarian: Fotivda се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лечения.
English: Fotivda is a medicine for treating adults with advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
Bulgarian: Fotivda е лекарство за лечение на възрастни с авансирал бъбречноклетъчен карцином (рак на бъбреците).
English: A main study showed that Fotivda increased the time it took for the disease to get worse by almost 3 months when compared with another approved medicine sorafenib.
Bulgarian: Основното проучване показва, че Fotivda е удължил периода до влошаване на заболяването с близо 3 месеца в сравнение със сорафениб, друго одобрено лекарство.
English: How is Fotivda used?
Bulgarian: Как се използва Fotivda?
English: Patients must not take St John's wort (a herbal remedy for depression) during treatment with Fotivda.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат жълт кантарион (билково лекарство за депресия) по време на лечение с Fotivda.
English: By blocking this protein, tivozanib stops the formation of new blood vessels that the tumour needs, thereby cutting off its blood supply and reducing the growth of the cancer.
Bulgarian: Като блокира този протеин, тивозаниб спира образуването на новите кръвоносни съдове, от които туморът се нуждае.
English: Why is Fotivda approved?
Bulgarian: Защо Fotivda е разрешен за употреба?
English: How does Fotivda work?
Bulgarian: Как действа Fotivda?
English: This also applies to any changes in the dose.
Bulgarian: Това важи и за всички промени в дозата.
English: • If you have any questions regarding your treatment, please contact your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно лечението си, моля, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: More information on Uptravi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Uptravi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: More about the medicine
Bulgarian: Повече за лекарството:
English: This could lead to patients receiving either too much (overdose) or too little (underdose) of the medicine.
Bulgarian: В резултат на това, пациентите може да получават или твърде много (предозиране) или твърде малко (недостатъчна доза) от лекарството.
English: Information for healthcare professionals
Bulgarian: Информация за здравните специалисти:
English: Information for patients
Bulgarian: Информация за пациентите:
English: Measures to prevent medication errors due to weekly dose increases during initial titration phase
Bulgarian: Мерки за предотвратяване на грешки при лечението, дължащи се на седмични повишения на дозата по време на първоначалната фаза на титриране
English: Treatment with Uptravi includes an initial titration phase, whereby the patient receives a low starting dose which is gradually increased over several weeks to a maintenance dose, which is continued longterm.
Bulgarian: Лечението с Uptravi включва първоначална фаза на титриране, при което пациентът получава ниска начална доза, която постепенно се повишава в продължение на няколко седмици до поддържаща доза, която продължава дългосрочно.
English: • The first dose of Uptravi should always be taken in the evening.
Bulgarian: Първата доза Uptravi трябва винаги да се приема вечер.
English: In addition, prescribers will only be able to prescribe Uptravi once they have registered with the company that markets Uptravi and received appropriate information on the safe and effective use of Uptravi.
Bulgarian: В допълнение, предписващите ще могат да предписват Uptravi, след като са се регистрирали във фирмата, която предлага Uptravi на пазара и са получи необходимата информация за безопасното и ефективно използване на Uptravi.
English: Patients will be given a diary to help them remember which dose to take.
Bulgarian: На пациентите ще бъдат дадени дневници, за да им помогнат да помнят коя доза да вземат.
English: In case you are only using the 200 microgram strength, the diary pages look as follows:
Bulgarian: В случай че използвате само концентрация от 200 микрограма, страниците от дневника изглеждат по следния начин:
English: When the dose is changed, the new dose should also be first taken in the evening.
Bulgarian: Когато се променя дозата, новата доза също трябва да бъде приета вечер.
English: The fact that Uptravi is available in different strengths and that the dose is changed usually weekly during the titration phase may lead to confusion and errors by patients when taking the medicine.
Bulgarian: Фактът, че Uptravi е на разположение в различни концентрации и, че дозата се променя, обикновено веднъж седмично по време на фазата на титриране, може да доведе до объркване и грешки от страна на пациента при прием на лекарството.
English: Healthcare professionals expected to prescribe and dispense Uptravi (selexipag) will be given an educational brochure to ensure that the medicine is used correctly.
Bulgarian: На медицинските специалисти които се очаква да предписват и отпускат Uptravi (selexipag) ще бъдат дадени образователни брошури за да се гарантира, че лекарството се използва правилно.
English: Underdosing may result in lack of effect whereas overdosing may lead to side effects such as headache, diarrhoea, nausea and vomiting.
Bulgarian: Ниската доза може да доведе до липса на ефект, докато предозирането може да доведе до нежелани лекарствени реакции като главоболие, диария, гадене и повръщане.
English: Once you have gone through the 4 steps of increasing the dose and are at step 5, you will be taking both the 200 microgram and the 800 microgram strengths at the same time.
Bulgarian: След като сте преминали през 4-те стъпки за повишаване на дозата и сте на стъпка 5, Вие ще вземате двете концентрации от 200 микрограма и 800 микрограма едновременно.
English: • Before prescribing Uptravi, healthcare professionals must register with the company's controlled access system.
Bulgarian: Преди предписване на Uptravi, здравните специалисти трябва да се регистрират в системата за контролиран достъп на фирмата.
English: • You will be given a diary to help you keep track of the number of tablets you need to take during the titration phase.
Bulgarian: Ще Ви бъде даден дневник, за да Ви помогне да следите броя на таблетките, които трябва да вземате по време на фазата на титриране.
English: The 200 strength is used to step the dose up and down slowly during titration.
Bulgarian: Концентрация от 200 микрограма се използва за повишаване и намаляване на дозата, бавно по време на титриране.
English: • When prescribing Uptravi, healthcare professionals should follow the instructions provided in the summary of product characteristics and the educational material for Uptravi (brochure).
Bulgarian: Когато се предписва Uptravi, здравните специалисти трябва да следват инструкциите, предоставени в кратката характеристика на продукта и на образувателния материал за Uptravi (брошура).
English: • Before prescribing or dispensing Uptravi, healthcare professionals should give patients a titration guide and diary to help them keep track of the number of tablets they take.
Bulgarian: Преди предписването и отпускането на Uptravi, здравните специалисти следва да осигурят на пациентите водач за титруване и дневник за да им помогне да следят броя на таблетките, които приемат.
English: The diary contains for each strength two boxes for each day of treatment, one for the morning dose and one for the evening dose.
Bulgarian: Дневникът съдържа за всяка концентрация по две карета за всеки ден от лечението, по една за сутрешната доза и една за вечерната доза.
English: • If during titration it is difficult to tolerate certain side effects, your doctor may reduce the dose by reducing the number of tablets that you take.
Bulgarian: Ако по време на титруването е трудно да се понесат определени нежелани лекарствени реакции, Вашият лекар може да намали дозата чрез намаляване на броя на таблетките, които приемате.
English: During the titration phase only the 200 and 800 microgram strengths are used.
Bulgarian: По време на фазата на титриране се използват само концентрации от 200 и 800 микрограма.
English: Use these boxes to write down the number of tablets you take.
Bulgarian: Използвайте тези карета, за да запишете броя на таблетките, които приемате.
English: Once a maintenance dose has been established, a different strength may be prescribed so that the patient takes only a single tablet twice daily.
Bulgarian: След като се установи поддържаща доза, може да се предпише различна концентрация, така че пациентът да приема само по една таблетка два пъти дневно.
English: In this case you should refer to the following diary page to help you keep track of the number of tablets you need to take:
Bulgarian: В този случай трябва да направите справка в съответните страници в дневника за помощ при проследяването на броя на таблетките, които трябва да вземате:
English: Once a maintenance dose is established, the other strengths can be used to allow patients to take only one tablet in the morning and one in the evening, instead of multiple tablets each time.
Bulgarian: След като се установи поддържаща доза, дози с друга концентрация могат да бъдат използвани, за да се даде възможност на пациентите да вземат само една таблетка сутрин и една вечер, вместо множество таблетки всеки път.
English: If side effects are manageable after stepping down the dose, your doctor may decide that you should stay on that dose.
Bulgarian: Ако нежеланите лекарствени реакции са управляеми след намаляване на дозата, Вашият лекар може да реши, че трябва да останете на тази доза.
English: The diary contains for each day and each strength two boxes for the patient to mark the number of tablets they take in the morning and evening.
Bulgarian: Дневникът съдържа две карета за всеки ден и всяка концентрация, за да може пациентите да отбелязват броя на таблетките, които приемат сутрин и вечер.
English: During titration, the 200 and 800 micrograms strengths are used.
Bulgarian: По време на титрирането, се използва концентрация от 200 и 800 микрограма.
English: PAH is a debilitating disease where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
Bulgarian: Белодробната артериална хипертония е инвалидизиращо заболяване, при което има силно стесняване на кръвоносните съдове на белите дробове.
English: If patients do not tolerate the dose, the dose may be decreased to the previous step.
Bulgarian: Ако пациентите не понасят дозата, тя може да бъде намалена до предишната стъпка.
English: Use the diary boxes corresponding to the strength of tablets you take.
Bulgarian: Използвайте каретата в дневника, съответстващи на концентрацията на таблетките, които приемате.
English: If the patient does not tolerate the dose, the doctor may decrease the dose.
Bulgarian: Ако пациентът не понася дозата, лекарят може да намали дозата.
English: • Uptravi is available as tablets in different strengths (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 and 1,600 micrograms).
Bulgarian: Uptravi се предлага под формата на таблетки в различна концентрация(200; 400; 600; 800; 1000; 1200; 1400 и 1600 микрограма).
English: Treatment should be started at a dose of 200 micrograms twice a day, in the morning and in the evening.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с доза от 200 микрограма два пъти дневно, сутрин и вечер.
English: • You will start treatment with one 200 microgram tablet twice a day, in the morning and in the evening (approximately 12 hours apart).
Bulgarian: Ще започнете лечение с една таблетка от 200 микрограма два пъти дневно, сутрин и вечер (през около 12 часа).
English: If you do not tolerate the dose, the doctor may decrease the dose to the previous step.
Bulgarian: Ако не понасяте тази доза, лекарят може да я намали до предишната стъпка.
English: • If you tolerate this dose, your doctor will then increase your dose usually every week by 200 micrograms twice daily, up to a maximum of 1,600 micrograms twice daily as detailed in the following diagram:
Bulgarian: Ако понасяте тази доза, Вашият лекар ще я увеличи, обикновено всяка седмица с 200 микрограма два пъти дневно, до максимум от 1600 микрограма два пъти дневно, както е описано в следната схема:
English: Treatment should be started at a dose of 200 micrograms twice a day, approximately 12 hours apart.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с начална доза от 200 микрограма два пъти дневно, през около 12 часа.
English: It is available as tablets to be taken by mouth.
Bulgarian: Той се предлага под формата на таблетки, за перорално приемане.
English: If the patient tolerates the dose, the doctor may increase the dose every week by 200 micrograms twice daily, up to a maximum of 1,600 micrograms twice daily.
Bulgarian: Ако пациентът понася дозата, лекарят може да повишава дозата всяка седмица с 200 микрограма два пъти дневно, до максимум от 1600 микрограма два пъти дневно.
English: Uptravi is available in different strengths (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 and 1,600 micrograms).
Bulgarian: Uptravi се предлага в различни концентрации (200; 400; 600; 800; 1000; 1200; 1400 и 1600
English: • If the patient tolerates the dose, the dose can be increased weekly by 200 micrograms twice daily, up to a maximum of 1,600 micrograms twice daily.
Bulgarian: Ако пациентът понося дозата, тя може да бъде повишена седмично с 200 микрограма два пъти дневно, до максимум от 1600 микрограма два пъти дневно.
English: • Once a suitable dose for you has been established (known as the maintenance dose), the doctor may prescribe a different strength of Uptravi tablet so you only need to take one tablet in the morning and one in the evening to get the right amount of the medicine.
Bulgarian: След като подходящата за Вас доза бъде установена (известна като поддържаща доза), лекарят може да предпише различна концентрация на таблетката Uptravi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Blincyto?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Blincyto?
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
English: The safety profile of Blincyto was considered acceptable provided that recommendations on its use are observed.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Blincyto се счита за приемлив, при условие че се спазват препоръките за употребата му.
English: The European Medicines Agency decided that Blincyto's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Blincyto са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Results showed that around 78% of patients did not have measurable residual cancer cells after treatment with Blincyto.
Bulgarian: Резултатите показват, че около 78 % от пациентите нямат измерими остатъчни ракови клетки след лечение с Blincyto.