FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Orgalutran est administré en une seule injection de 0,25 mg sous la peau une fois par jour.
Polish: Preparat Orgalutran podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym w dawce 0,25 mg raz na dobę.
French: Les injections peuvent être réalisées par la patiente ou son partenaire, s'ils sont formés et peuvent disposer de conseils provenant de professionnels.
Polish: Po przeszkoleniu lub po zasięgnięciu specjalistycznej porady pacjentka lub jej partner mogą samodzielnie podawać zastrzyk.
French: Dans les études, l‘effet indésirable le plus couramment observé sous Orgalutran (chez plus d'une patiente sur 10) était une réaction cutanée sur le site d'injection, principalement une rougeur avec ou sans gonflement.
Polish: W badaniach najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Orgalutran (obserwowane u więcej niż 1 pacjentki na 10 ) jest reakcja skórna w miejscu podania zastrzyku, głównie zaczerwienienie z opuchlizną lub bez opuchlizny.
French: En inhibant l'action de la GnRH, Orgalutran stoppe la production de LH et prévient ainsi l'ovulation prématurée.
Polish: Blokując działanie GnRH, Orgalutran hamuje wytwarzanie LH, zapobiegając w ten sposób przedwczesnej owulacji.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Orgalutran.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Orgalutran do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
French: Orgalutran ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au ganirelix ou à l'un des autres composants, à la GnRH ou à d'autres analogues de la GnRH (médicaments qui ont une structure similaire à la GnRH et qui modifient l'activité de la GnRH dans le corps).
Polish: Preparatu Orgalutran nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na ganireliks, na którykolwiek z pozostałych składników leku, na GnRH lub inne analogi GnRH (leki mające strukturę podobną do GnRH, modyfikujące uwalnianie GnRH w organizmie).
French: La GnRH contrôle la sécrétion d'une autre hormone appelée hormone lutéinisante (LH), qui déclenche l'ovulation (libération d'ovules au cours du cycle menstruel).
Polish: GnRH kontroluje wydzielanie innego hormonu, zwanego hormonem luteinizującym (LH), który wywołuje owulację (uwalnianie jajeczek w trakcie cyklu menstruacyjnego).
French: Il ne doit pas être utilisé par les femmes enceintes ou qui allaitent, ni par celles atteintes d'affections des reins ou du foie modérées ou graves.
Polish: Kobiety w ciąży, karmiące lub z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie powinny przyjmować preparatu.
French: C'est ce que l'on appelle le syndrome d'hyperstimulation ovarienne.
Polish: Zjawisko to nazywa się zespołem hiperstymulacji jajników.
French: Le principe actif d'Orgalutran, le ganirelix, bloque les récepteurs d'une hormone naturelle appelée hormone de libération de gonadotrophine (GnRH).
Polish: Substancja czynna preparatu Orgalutran, ganireliks, blokuje receptory naturalnego hormonu zwanego hormonem uwalniającym gonadotropinę (GnRH).
French: Il arrive que les ovaires répondent de façon exagérée à la stimulation.
Polish: Czasem może wystąpić nadmierna reakcja jajników na leczenie.
French: Orgalutran a été comparé avec la buséréline, la leuproréline et la triptoréline (ces médicaments sont des agonistes de la GnRH: autre groupe de médicaments utilisés pour prévenir l'ovulation prématurée, qui agissent en stimulant le récepteur de GnRH à tel point que le corps ne produit plus de LH).
Polish: Orgalutran porównano z busereliną, leuproreliną i tryptoreliną (agoniści GnRH: inna grupa leków stosowanych w zapobieganiu przedwczesnej owulacji, działających poprzez stymulowanie receptora GnRH do takiego stopnia, że organizm zaprzestaje wytwarzania LH).
French: Orgalutran est une solution injectable contenue dans une seringue préremplie.
Polish: Orgalutran jest roztworem do wstrzykiwań w napełnionej fabrycznie strzykawce.
French: Quelques jours plus tard, une hormone appelée gonadotrophine chorionique humaine (hCG) est administrée pour déclencher l'ovulation, et les ovules sont ensuite prélevés.
Polish: Kilka dni później, w celu wywołania owulacji, podaje się hormon zwany gonadotropiną kosmówkową (hCG), a następnie pobiera się jajeczka.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Orgalutran?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Orgalutran?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Orgalutran à N.V.
Polish: Organon pozwolenie na dopuszczenie preparatu Orgalutran do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Orgalutran est utilisé pour prévenir l'ovulation prématurée (libération prématurée d'ovules par les ovaires) chez les femmes qui suivent un traitement de l'infertilité et qui font l'objet d'une stimulation ovarienne (stimulation des ovaires afin d'accroître la production d'ovules).
Polish: Preparat Orgalutran stosuje się w celu zapobiegania przedwczesnej owulacji (wcześniejszego uwolnienia jajeczka z jajnika) u kobiet leczonych z powodu bezpłodności, które poddawane są stymulacji jajników (stymulacja jajników w celu wytwarzana przez nie większej liczby jajeczek).
French: L'EPAR complet relatif à Orgalutran est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Orgalutran znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Orgalutran należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Dans le cadre d'un traitement de l'infertilité, la stimulation ovarienne est en général utilisée pour que les ovaires produisent plus d'un ovule.
Polish: W trakcie leczenia bezpłodności dzięki stymulacji jajniki wytwarzają więcej niż jedno jajeczko.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Orgalutran, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Orgalutran znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Organon, le 17 mai 2000.
Polish: W dniu 17 maja 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie N.V.
French: Quel est le bénéfice démontré par Orgalutran au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Orgalutran zaobserwowano w badaniach?
French: Pour plus d'informations sur les modalités d'utilisation d'Orgalutran, voir la notice.
Polish: Więcej informacji o stosowaniu preparatu Orgalutran znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Dans quel cas Orgalutran est-il utilisé?
Polish: W jakim celu stosuje się Orgalutran?
French: Comment Orgalutran agit-il?
Polish: Jak działa preparat Orgalutran?
French: Cette étude vise à évaluer la progression de la maladie au sein des deux groupes d'enfants.
Polish: Badanie ma na celu ocenę postępu choroby w obu grupach dzieci.
French: De plus amples informations sur Orkambi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Orkambi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
French: Les comprimés ou granulés sont pris toutes les 12 heures avec des aliments contenant des matières grasses.
Polish: Tabletki lub granulki przyjmuje się co 12 godzin z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
French: Le nombre global d'exacerbations a été réduit de 39 % par rapport au groupe placebo.
Polish: Ogólnie liczba zaostrzeń objawów zmniejszyła się o 39% w porównaniu z placebo.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Orkambi sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Orkambi są stale monitorowane.
French: La dose recommandée dépend de l'âge et du poids du patient.
Polish: Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała pacjenta.
French: Orkambi a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 19 novembre 2015.
Polish: Lek Orkambi otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 listopada 2015 r.
French: Orkambi (lumacaftor/ivacaftor)
Polish: Orkambi (lumakaftor / iwakaftor)
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Orkambi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Orkambi przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
French: Au total, ces effets indésirables graves sont survenus chez plus d'une personne sur 200 au cours des études cliniques.
Polish: Ogółem te ciężkie działania niepożądane występowały u więcej niż 1 na 200 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych.
French: Orkambi est disponible sous la forme de comprimés et de granulés.
Polish: Orkambi jest dostępny w postaci tabletek i granulek.
French: La croissance des enfants (mesurée en termes d'indice de masse corporelle, de poids et de taille) s'est également améliorée.
Polish: Odnotowano także poprawę wzrostu u dzieci (mierzoną wskaźnikiem BMI, masą ciała i wzrostem).
French: Les effets bénéfiques d'Orkambi étaient plus faibles qu'attendu pour un médicament traitant le mécanisme de la maladie plutôt que ses symptômes.
Polish: Korzystne skutki działania produktu Orkambi były mniejsze, niż oczekiwano wobec leku, którego działanie lecznicze dotyczy bardziej mechanizmu choroby niż jej objawów.
French: Tous les enfants ont été traités par Orkambi.
Polish: Wszystkie dzieci leczono z zastosowaniem leku Orkambi.
French: Les effets secondaires rapportés avec Orkambi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Orkambi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Orkambi?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Orkambi
French: Toutefois, la mucoviscidose causée par une mutation du gène F508del étant particulièrement grave, les effets observés ont été jugés cliniquement significatifs pour les patients n'ayant pas d'autres solutions.
Polish: Ponieważ jednak mukowiscydoza wywoływana przez mutację F508del jest szczególnie ciężka, uznano, że obserwowane działania były istotne klinicznie dla pacjentów, którzy nie mają innej możliwości leczenia.
French: Les effets indésirables d'Orkambi touchaient principalement l'intestin et la respiration et étaient généralement considérés comme étant d'intensité légère à modérée et pouvant être gérés.
Polish: Działania niepożądane leku Orkambi dotyczyły głównie jelit i układu oddechowego oraz były uważane za mające przebieg łagodny do umiarkowanego i możliwe do opanowania.
French: Ces mutations réduisent la quantité de protéines CFTR à la surface des cellules ou affectent le fonctionnement de cette protéine.
Polish: Mutacje te ograniczają ilość białek CFTR na powierzchni komórki lub wpływają na sposób działania białka.
French: La première des substances actives d'Orkambi, le lumacaftor, augmente la quantité de protéines CFTR sur les cellules et l'autre, l'ivacaftor, augmente l'activité de la protéine CFTR défectueuse.
Polish: Jedna z substancji czynnych leku Orkambi, lumakaftor, zwiększa ilość białek CFTR na komórce, a druga, iwakaftor, zwiększa aktywność wadliwego białka CFTR.
French: Une amélioration de l'activité de la protéine CFTR a pu être observée, mesurée par une diminution de la quantité de chlorure dans la transpiration après 24 semaines de traitement.
Polish: Nastąpiła poprawa w zakresie aktywności białka CFTR mierzonej obniżeniem stężenia chlorków jonowych w pocie po 24 tygodniach leczenia.
French: Les effets indésirables graves incluent des troubles hépatiques tels qu'une élévation des taux des enzymes hépatiques, l'hépatite cholostatique (accumulation de bile menant à l'inflammation du foie) et l'encéphalopathie hépatique (une maladie cérébrale provoquée par des troubles hépatiques).
Polish: Ciężkie działania niepożądane obejmują problemy z wątrobą, takie jak podwyższone wartości enzymów wątrobowych, cholestatyczne zapalenie wątroby (nagromadzenie się żółci prowadzące do zapalenia wątroby) i encefalopatia wątrobowa (choroba mózgu spowodowana przez problemy z wątrobą).
French: Dans l'étude menée sur des enfants âgés de 6 à 11 ans, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une diminution de l'indice de clairance pulmonaire (LCI2.5) qui indique une amélioration de la ventilation pulmonaire.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 lat głównym kryterium oceny skuteczności było obniżenie wskaźnika klirensu płucnego (LCI2,5), który świadczy o lepszej wentylacji płuc.
French: Autres informations relatives à Orkambi:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Orkambi
French: Orkambi ne peut être prescrit que par un médecin expérimenté en matière de prise en charge de la mucoviscidose.
Polish: Lek Orkambi może być przepisany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy.
French: Qu'est-ce qu'Orkambi et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest lek Orkambi i w jakim celu się go stosuje
French: Les résultats de la première étude ont montré qu'après 24 semaines de traitement, les patients ayant pris Orkambi présentaient une amélioration moyenne du VEMS1 de 2,41 points de pourcentage de plus que ceux sous placebo; cette amélioration était de 2,65 points de pourcentage dans la seconde étude.
Polish: Wyniki z pierwszego badania wykazały, że po 24 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących lek Orkambi odnotowano średnią poprawę wartości FEV1 o 2,41 punktu procentowego wyższą niż u pacjentów przyjmujących placebo; w drugim badaniu wartość ta wynosiła 2,65.
French: Le traitement par Orkambi a également permis de réduire le nombre d'exacerbations (poussées) nécessitant une hospitalisation ou une antibiothérapie.
Polish: Leczenie produktem Orkambi ograniczało także liczbę zaostrzeń objawów wymagających przyjęcia do szpitala lub leczenia antybiotykami.
French: La société qui commercialise Orkambi est tenue de mener une étude d'une durée de cinq ans sur les patients atteints de mucoviscidose afin d'évaluer les effets du médicament sur le long terme.
Polish: Firma, która wprowadza lek Orkambi do obrotu, jest zobowiązana do przeprowadzenia trwającego 5 lat badania pacjentów z mukowiscydozą w celu oceny długoterminowych skutków leku.
French: Orkambi est utilisé chez les patients présentant une mutation (changement) génétique appelée la mutation F508del.
Polish: Lek Orkambi jest stosowany u pacjentów z mutacją (zmianą) genetyczną zwaną mutacją F508del.
French: Orkambi a permis d'améliorer la fonction pulmonaire dans deux études principales portant sur 1 108 patients souffrant de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus, ainsi que dans une étude menée auprès de 204 enfants âgés de 6 à 11 ans. Tous les patients étaient porteurs de la mutation F508del sur le gène CFTR.
Polish: Lek Orkambi poprawiał czynność płuc w dwóch badaniach głównych z udziałem 1108 pacjentów z mukowiscydozą w wieku 12 lat i starszych oraz w jednym badaniu z udziałem 204 dzieci w wieku od 6 do 11 lat. Wszyscy pacjenci mieli mutację F508del genu CFTR.
French: Quels sont les bénéfices d'Orkambi démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Orkambi wykazane w badaniach
French: Orkambi est utilisé chez les patients ayant reçu la mutation des deux parents.
Polish: Lek Orkambi stosuje się u pacjentów, którzy odziedziczyli mutację po obojgu rodziców.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Orkambi (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) sont la dyspnée (essoufflement), les diarrhées et les nausées (sensation de malaise).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Orkambi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): to duszność, biegunka i nudności (mdłości).
French: Il a été démontré qu'Orkambi améliore la fonction et la ventilation pulmonaires chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de six ans et plus.
Polish: Wykazano, że Orkambi poprawia czynność płuc i ich wentylację u pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 6 lat.
French: Après 24 semaines de traitement, le LCI2.5 a diminué de 1,01 chez les patients traités par Orkambi et il a augmenté de 0,08 chez les patients sous placebo.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia u pacjentów otrzymujących lek Orkambi odnotowano obniżenie wskaźnika LCI2,5 o 1,01, w porównaniu z jego wzrostem o 0,08 u pacjentów otrzymujących placebo.
French: Il ne doit être prescrit qu'à des patients pour lesquels il a été confirmé qu'ils sont porteurs de la mutation F508del sur les deux copies du gène CFTR.
Polish: Powinien być przepisywany wyłącznie pacjentom z potwierdzeniem mutacji F508del w obu kopiach genu CFTR.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Orkambi, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Orkambi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Dans les deux études menées sur des patients âgés de 12 ans et plus, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur l'amélioration du VEMS1 prédit des patients, qui représente une mesure d'efficacité de la fonction pulmonaire.
Polish: W obydwu badaniach z udziałem pacjentów w wieku od 12 lat główne kryterium oceny skuteczności opierało się na poprawie wartości należnej FEV1, która jest miarą prawidłowego funkcjonowania płuc.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Orkambi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Orkambi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: Les patients atteints de mucoviscidose présentent des niveaux élevés de chlorure dans la transpiration, dus au fait que la CFTR ne fonctionne pas correctement.
Polish: U pacjentów z mukowiscydozą stężenie chlorków jonowych w pocie jest wysokie, co wynika z nieprawidłowego działania CFTR.
French: L'arrêt du traitement par Orkambi a entraîné une nouvelle augmentation des taux de chlorure.
Polish: Po przerwaniu leczenia lekiem Orkambi stężenie chlorków jonowych ponownie wzrosło.
French: Cette mutation affecte le gène d'une protéine appelée régulateur de la conductance transmembranaire de la mucoviscidose (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator, CFTR), qui est impliquée dans la régulation de la production du mucus et des sucs digestifs.
Polish: Mutacja ta wpływa na gen białka zwanego błonowym regulatorem przewodnictwa (ang. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR), które odgrywa ważną rolę w regulacji wytwarzania śluzu i soków trawiennych.
French: Ce gène produit la protéine CFTR, qui est impliquée dans la régulation de la production du mucus et des sucs digestifs.
Polish: Gen ten wytwarza białko CFTR, które odgrywa ważną rolę w regulacji wytwarzania śluzu i soków trawiennych.
French: Une autre étude à long terme chez des enfants âgés de 2 à 5 ans atteints de mucoviscidose est également nécessaire pour comparer ceux qui présentent la mutation F508del dans le gène CFTR et sont traités par Orkambi avec ceux qui n'ont pas été traités par Orkambi.
Polish: Wymagane jest także przeprowadzenie kolejnego badania długoterminowego u dzieci z mukowiscydozą w wieku od 2 do 5 lat w celu porównania działania u dzieci z mutacją F508del genu CFTR leczonych lekiem Orkambi z działaniem u dzieci nieleczonych tym lekiem.
French: Orkambi contient les principes actifs lumacaftor et ivacaftor.
Polish: Lek zawiera substancje czynne lumakaftor i iwakaftor.
French: Une autre étude a été réalisée sur 60 enfants âgés de 2 à 5 ans atteints de mucoviscidose, porteurs de la mutation F508del du gène CFTR.
Polish: Kolejne badanie objęło 60 dzieci w wieku od 2 do 5 lat z mukowiscydozą, które miały mutację F508del genu CFTR.
French: Au cours des études, Orkambi a été comparé à un placebo (traitement factice).
Polish: W badaniach lek Orkambi porównywano z placebo (leczenie pozorowane) jako uzupełnienie zwykłej terapii pacjentów.
French: Chez les patients souffrant de mucoviscidose, ces sécrétions deviennent alors épaisses et provoquent des blocages.
Polish: W mukowiscydozie wydzieliny stają się gęste i powodują zablokowanie.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Orkambi?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Orkambi
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Orkambi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Orkambi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Elle touche les cellules qui produisent le mucus et les sucs digestifs.
Polish: Wpływa ona na komórki wytwarzające śluz oraz soki trawienne.
French: Comment Orkambi agit-il?
Polish: Jak działa lek Orkambi
French: Aperçu d'Orkambi et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Orkambi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Les effets d'Orkambi chez les enfants âgés de 2 à 5 ans ont été considérés comme similaires à ceux des enfants plus âgés et une étude à long terme sera menée pour le confirmer.
Polish: Uznano, że działanie leku Orkambi u dzieci w wieku od 2 do 5 lat jest zbliżone do jego działania u dzieci starszych.
French: Comment Orkambi est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Orkambi
French: Pourquoi Orkambi est-il autorisé dans l'UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Orkambi w UE
French: Ces actions rendent le mucus et les sucs digestifs moins épais.
Polish: Działania te powodują rozrzedzenie śluzu i soków trawiennych.
French: Remarque : les valeurs P présentées dans le tableau sont les valeurs nominales.
Polish: Uwaga: wartości p w tabeli są nominalne.
French: Ces résultats sont présentés dans le tableau 7 ci-dessous :
Polish: Wyniki te przedstawiono w Tabeli 7 poniżej:
French: Exemples d'autres aliments contenant des graisses :
Polish: Przykłady innych produktów żywnościowych zawierających tłuszcze:
French: Le demandeur doit soumettre des analyses annuelles de décembre 2017 à décembre 2020 et le rapport d'étude clinique final pour décembre 2021.
Polish: Wnioskodawca przedstawi raporty roczne od grudnia 2017 do 2020 oraz raport końcowy z badania klinicznego do grudnia 2021 r.
French: (Voir la fin de la rubrique 2 - Information importante à propos des composants d'Orkambi.)
Polish: (Patrz koniec punktu 2 - „Ważne informacje dotyczące zawartości leku Orkambi")
French: Toutes les autres interactions présentées sont les interactions attendues.
Polish: Wszystkie inne prezentowanie interakcje są interakcjami przewidywanymi
French: Nombre d'exacerbations pulmonaires (événements) ** † ***
Polish: Liczba zaostrzeń objawów ze strony układu oddechowego (zdarzeń) ** † ***
French: Les patients âgés de 12 à 17 ans étaient inclus dans les études 1 et 2.
Polish: Pacjenci w wieku od 12 do 17 lat wzięli udział w badaniach 1 i 2.
French: † Données des études 1, 2 et 3.
Polish: † Z badań 1, 2 oraz 3.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Polish: Część składowa opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawana oddzielnie.