FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirkung auf die venöse Kapazität war geringer als bei Nitraten.
Croatian: Učinak na kapacitivnost vena bio je manji nego u slučaju nitrata.
German: Nicorandil kann Hyperkaliämie induzieren.
Croatian: Nikorandil može inducirati hiperkalemiju.
German: Daher ist der CHMP der Meinung, dass dieses Anwendungsgebiet aufgrund des Mangels an angemessenen Daten nicht unterstützt ist.
Croatian: Stoga CHMP smatra da ta indikacija nije podržana uslijed nedostatka odgovarajućih podataka.
German: zu ziehen.
Croatian: Ekanayaka RA.
German: Der Schritt einer retrospektiven Beurteilung als Teil des Pharmakovigilanzplans ist eine Voraussetzung für ein tiefgehendes Verständnis der Faktoren, die zur Entwicklung von Ulzerationen führen.
Croatian: Korak retrospektivne ocjene kao dijela farmakovigilancijskog plana jest preduvjet za temeljno razumijevanje čimbenika koji uzrokuju razvoj ulceracija.
German: Informationen/Schulungen zur Aufklärung über diese Diagnose sind die beste Maßnahme zur Risikominimierung, die bisher bekannt ist.
Croatian: Informiranje/educiranje radi stjecanja znanja koje omogućuje ovu dijagnozu najbolja je mjera smanjivanja rizika koja je do sada utvrđena.
German: <Phantasiebezeichnung> wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da seine Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe nicht erwiesen ist.
Croatian: <Zaštićeno ime> ne preporuča se u pedijatrijskih bolesnika budući da njegova sigurnost i djelotvornost nisu utvrđeni u ovoj grupi bolesnika.
German: Die Anzahl an mit Nicorandil behandelten Patienten pro Dosis ist nicht verfügbar; es ist daher nicht bekannt, ob eine Dosisreduktion eine Reduzierung bei den Ulzerationen ohne Wirksamkeitsverlust ermöglichen würde.
Croatian: Broj bolesnika liječenih nikorandilom po doziranju nije dostupan; stoga nije poznato bi li smanjenje doze omogućilo smanjenje ulceracije bez gubitka djelotvornosti.
German: Die Senkung der Vorlast war verhältnismäßig wichtiger als die der Nachlast.
Croatian: Smanjenje preopterećenja bilo je proporcionalno značajnije od onog u naknadnom opterećenju.
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet
German: Weiterhin erreicht der sekundäre Endpunkt, die Kombination aus kardiovaskulärem Tod und Myokardinfarkt (MI), keine statistische Signifikanz und bestätigt somit die Schwäche und Irrelevanz des primären Endpunktes.
Croatian: Osim toga, sekundarna završna točka, kombinacija kardiovaskularne smrti i IM-a, ne postiže statistički značaj te stoga potvrđuje slabost i nerelevantnost primarne završne točke.
German: Daher konnte die tägliche Dosis von 20 mg nicht verallgemeinert werden.
Croatian: Stoga se dnevna doza od 20 mg ne može generalizirati.
German: Es sollte Vorsicht geboten sein, um eine Nitrat-Unverträglichkeit zu vermeiden (Klasse IIb, Evidenzniveau C).
Croatian: Pripazite da izbjegavate toleranciju nitrata (klasa II.b, razina dokaza C).
German: Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK)
Croatian: Bolesnici s koronarnom bolesti srca (CHD)
German: Ursprünglich war ein Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel als Gegenanzeige enthalten.
Croatian: Početni manjak glukoze-6-fosfata-dehidrogenaze dodan je kao kontraindikacija.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass das Anwendungsgebiet der kardiovaskulären Prävention nicht weiter unterstützt wurde.
Croatian: CHMP je stoga smatrao da indikacija kardiovaskularne prevencije više nije podržana.
German: Allerdings zeigte sich, dass die 5-mg-Dosis trotz ihrer Wirkung bei japanischen Patienten, mäßige hämodynamische Veränderungen induziert.
Croatian: No, iako je doza od 5 mg djelovala, u japanskih bolesnika, utvrđene su skromne hemodinamske promjene.
German: Die antiischämische Wirkung von Nicorandil scheint mit jener von Diltiazem, Nifedipin, Nitraten und Propranolol vergleichbar zu sein.
Croatian: Čini se da je antiishemijsko djelovanje nikorandila usporedivo s onim diltiazema, nifedipina, nitrata i propranolola.
German: Sie sind außerdem mit einem Schaden des distalen Dünndarms und des Dickdarms assoziiert.
Croatian: Također su povezani s oštećenjem distalnog tankog crijeva i debelog crijeva.
German: Darüber hinaus wird die Kombination der 3 heterogenen Kriterien dieses primären Endpunktes, kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt (MI) und Krankenhausaufenthalt, hauptsächlich auf der Reduzierung von Krankenhausaufenthalten mit geringfügiger Signifikanz (p=0,014) getrieben.
Croatian: Nadalje, kombinacija triju heterogenih kriterija ove primarne završne točke, kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda (IM) i hospitalizacija, uglavnom je potaknuta smanjenjem hospitalizacije s marginalnim značajem (p=0,014).
German: Obgleich die Studie IONA keine angemessene Unterstützung für das Anwendungsgebiet der Prävention darstellt, liefert die Gesamtheit der Daten, einschließlich IONA, eine gute Unterstützung für das neue Anwendungsgebiet der symptomatischen Behandlung, das oben vorgeschlagen ist.
Croatian: Iako ispitivanje IONA ne pruža primjerenu podršku za indikaciju prevencije, sveukupni podaci, uključujući i ispitivanje IONA, pružaju dobru podlogu za novu simptomatičku indikaciju koja je prethodno predložena.
German: Darüber hinaus untersuchten zwei hämodynamische Studien (SG 002 und EMD 034) die hämodynamischen Wirkungen oraler Einzeldosen von Nicorandil (40 mg, 60 mg, 80 mg) bei insgesamt 21 pharmakodynamisch beurteilbaren Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (N.Y.H.A.-Klasse III und IV).
Croatian: Nadalje, dva hemodinamska ispitivanja (SG 002 i EMD 034) ispitala su hemodinamska djelovanja jedne oralne doze nikorandila (40 mg, 60 mg, 80 mg) u ukupno 21 farmakodinamički ocjenjiva bolesnika s ozbiljnim zatajenjem srca (N.Y.H.A. klasa III. i IV.).
German: Hyperkaliämie tritt im Zusammenhang mit NSAID selten auf.
Croatian: Hiperkalemija nastupa rijetko s NSAID-ovima.
German: Sie sind in der EU auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Adancor, Angicor und Nicorandil Zentiva.
Croatian: Oba su lijeka također dostupna u EU-u pod sljedećim trgovačkim nazivima: Adancor, Angicor i Nicorandil Zentiva.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Nicorandil in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, welche die Kaliumspiegel erhöhen können (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Croatian: Oprez se savjetuje pri primjeni nikorandila u kombinaciji s drugim lijekovima koji mogu povećati koncentracije natrija (vidjeti odjeljke 4.4. i 4.8.).
German: Allerdings wurde das wichtige festgestellte Risiko für Ulzerationen (von Magen-Darm-Trakt, Haut, Schleimhaut, Genitalien und Augen) sowie Perforationen, Fisteln und Abszesse anerkannt und seit 1997 überwacht.
Croatian: No, prepoznata je važnost utvrđenog rizika od ulceracije (gastrointestinalne, kožne, na sluznici, genitalne i okularne) i perforacije, fistula i apcesa i oni se prate od 1997.
German: Andere Studien schlossen keine Patienten mit stabiler Angina ein und sind somit für die Bewertung der Wirksamkeit bei der Behandlung von Angina nicht relevant.
Croatian: Druga ispitivanja nisu obuhvatila bolesnike sa stabilnom anginom, te stoga nisu relevantna za ocjenu njegove djelotvornosti u liječenju angine.
German: Die Anzahl der Ereignisse wurde im regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für Nicorandil (Berichtszeitraum: 1. März 2010 bis 28. Februar 2013) nach den verschiedenen Tagesdosen sortiert aufgeführt.
Croatian: Brojevi događaja dostavljeni su prema različitim dnevnim dozama u prethodnom Periodičnom ažuriranom izvještaju o sigurnoj primjeni za nikorandil (razdoblje podnošenja izvještaja od 01. ožujka 2010. do 28. veljače 2013.).
German: Das Risiko für Ulzerationen wurde hauptsächlich auf Grundlage von Sicherheitsberichten bestimmt, die im Zusammenhang mit dem in den Verkehr gebrachten Arzneimittel erhalten wurden.
Croatian: Opisani rizik od ulceracija bio je uglavnom utvrđen na temelju izvještaja o sigurnoj primjeni zaprimljenih u vezi s proizvodom stavljenim u promet.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
German: Weiterhin wurden in japanischen Studien mit doppelblindem, randomisiertem, kontrolliertem Design höhere Einzeldosen verwendet, d. h. 10 oder 30 mg Nicorandil.
Croatian: Nadalje, u japanskim ispitivanjima s dvostrukim slijepim randomiziranim kontroliranim dizajnom koristile su se veće pojedinačne doze, odnosno 10 ili 30 mg nikorandila.
German: Aus Gründen der Einheitlichkeit sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen gemeinsamen Rote-Hand-Brief erstellen, wenn dies von der nationalen Behörde gefordert wird.
Croatian: Za potrebe dosljednosti, nositelji odobrenja trebaju dostaviti zajednički DHPC, ako to zatraži nacionalno tijelo.
German: Dieser sollte widerspiegeln, dass Nicorandil bei Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel mit Vorsicht angewendet werden sollte, da dies beruhend auf dem theoretischen Mechanismus, der diesen Prozess durch den Metabolismus organischer Nitrate, der zur Bildung von Nitriten führt, auslöst, zu einer Methämoglobinämie führen könnte.
Croatian: Ona treba upozoriti na to da se nikorandil treba koristiti oprezno u bolesnika s deficijencijom glukoze-6-fosfatadehidrogenaze budući da to može dovesti do metemoglobinemije na temelju teoretskog mehanizma aktiviranja ovog procesa metabolizmom organskih nitrata što rezultira formiranjem nitrita.
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass der Rote-Hand-Brief auch über die wichtigsten Änderungen der Produktinformationen im Anschluss an das Ergebnis dieses Harmonisierungsverfahrens informieren sollte; dies sollte auf nationaler Ebene von jeder zuständigen Behörden entschieden werden, sofern es als notwendig erachtet wird.
Croatian: CHMP je zaključio da DHPC treba također sadržavati obavijest o glavnim izmjenama informacija o lijeku nakon ishoda ovog postupka usklađivanja; o tome trebaju odlučiti nadležna tijela na nacionalnoj razini, ako se smatra neophodnim.
German: Allerdings ist der primäre Endpunkt schwach, da er das Kriterium „Reduzierung von Krankenhausaufenthalten" einbezog, bei dem es sich um ein subjektives Kriterium für die kardiovaskuläre Prävention bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung (KHK) und Angina handelt.
Croatian: No, primarna završna točka je slaba budući da uključuje kriterij "smanjenja hospitalizacije" koji je subjektivan kriterij za kardiovaskularnu prevenciju u bolesnika s koronarnom bolesti srca (CHD-om) s anginom.
German: Anscheinend wurden die meisten Fälle, mit Ausnahme von gastrointestinalen Ulzerationen, für die höhere Dosis von 20 mg/Tag berichtet.
Croatian: Čini se da je većina slučajeva, uz gastrointestinalne ulceracije, prijavljena pri dozi većoj od 20 mg na dan.
German: Im Vorfeld der Befassung wurden Treffen zwischen der EMA und den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen abgehalten.
Croatian: Održani su sastanci prije upućivanja između EMA-e i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (nositelja odobrenja).
German: Gemäß dem im Zuge eines Worksharing-Verfahrens separat beurteilten Risikomanagement-Plan9 ist bereits ein Rote-Hand-Brief mit Betonung auf das Risiko von Ulzerationen geplant, der in allen Mitgliedstaaten verbreitet werden soll.
Croatian: Sukladno planu upravljanja rizikom koji je ocijenjen zasebno u postupku podjele rada9,, već je planirana distribucija DHPC-a u kojem se naglašava rizik od ulceracije u svim državama članicama.
German: Allerdings wurden zwei Gegenanzeigen in Bezug auf das Risiko für akute Lungenödeme und Hypovolämie in diesen Abschnitt aufgenommen.
Croatian: No, u ovom su odjeljku dodane dvije kontraindikacije povezane s rizikom akutnog pulmonarnog edema i hipovolemije.
German: Es wird zur Vorbeugung von KHK-Ereignissen keine Dosisempfehlung gegeben und die Produktinformationen werden entsprechend angepasst.
Croatian: Za prevenciju CHD događaja nema prijedloga preporučene doze, a informacija o lijeku prilagođena je na odgovarajući način.
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es sich bei der Studie IONA um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie handelte, an der 5 126 Patienten im Alter von über 45 Jahren mit chronischer stabiler Angina teilnahmen, die mit antianginösen Standardtherapien behandelt wurden und einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse unterliegen, definiert als Myokardinfarkt oder Koronararterienbypassoperation in der Vergangenheit oder durch Angiographie bestätigte koronare Herzkrankheit oder einem positiven Belastungstest in den vorangegangenen zwei Jahren.
Croatian: Zaključno, ispitivanje IONA bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebo kontrolirano ispitivanje provedeno na 5 126 bolesnika starijih od 45 godina s kroničnom stabilnom anginom, liječenih standardnim antianginalnim terapijama i izloženih visokom riziku od kardiovaskularnih događaja koji su definirani povećanjem ranije miokardijalne infrakcije ili ugradnjom premosnice koronarne arterije ili bolešću koronarne arterije koja je potvrđena angiografom ili pozitivnim testom vježbanja u prethodne dvije godine.
German: Mehrere klinische Studien1,2,3,4 bei Patienten mit Angina pectoris zeigten, dass die Behandlung mit Nicorandil 10 und 20 mg zweimal täglich die Zeit bis zum Einsetzen von Ischämie während des Belastungstests und die Gesamtdauer des Belastungstests verlängerte.
Croatian: Nekoliko kliničkih ispitivanja 1,2,3,4 u bolesnika s anginom pektoris pokazalo je da terapija nikorandilom od 10 i 20 mg dva puta na dan može odgoditi vrijeme nastupanja ishemije tijekom vježbanja i ukupno trajanje vježbanja.
German: Allerdings ist der CHMP der Ansicht, dass der Grad des Oxidationsprozesses nicht klinisch relevant ist, da nur ein Einzelfall von Methämoglobinämie im Zusammenhang mit der Anwendung von Nicorandil berichtet wurde.
Croatian: No, CHMP smatra da koncentracija postupka oksidacije ne može biti klinički relevantna budući da je prijavljen samo jedan slučaj metemoglobinemije pri primjeni nikorandila.
German: Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit stabiler koronarer Herzerkrankung (KHK)
Croatian: Prevencija kardiovaskularnih događaja u bolesnika sa stabilnom koronarnom bolesti srca (CHD)
German: Bei Studie SG 002 handelte es sich um eine offene, nicht-kontrollierte Studie und bei Studie EMD 034 um eine doppelblinde, randomisierte Cross-Over-Studie.
Croatian: Ispitivanje SG 002 bilo je otvoreno nekontrolirano ispitivanje, a EMD 034 ispitivanje bilo je dvostruko slijepo randomizirano prijelazno ispitivanje.
German: Weiterhin senkt die Reduzierung des enddiastolischen Drucks und der Wandspannung die extravaskuläre Komponente der vaskulären Resistenz.
Croatian: Nadalje, smanjenje završnog dijastoličkog tlaka i napetosti stijenke smanjuje ekstravaskularnu komponentu vaskularnog otpora.
German: NSAID können zu einem klinisch bedeutenden Schaden des Gastrointestinaltrakts führen, dadurch dass sie die Inzidenz von Blutungen des oberen Gastrointestinaltrakts und Perforationen erhöhen, obwohl schwere Komplikationen und Todesfälle relativ selten auftreten.
Croatian: NSAID-ovi mogu uzrokovati klinički značajno oštećenje grastrointestinalnog trakta, čime se povećava incidencija krvarenja u gornjem gastrointestinalnom traktu i perforacija iako su ozbiljne komplikacije i smrt relativno rijetki.
German: Nicorandil 20 mg war bei der Senkung des systolischen Ruheblutdrucks und der Erhöhung der Gesamtbelastungsleistung wirksamer (55 % vs. 94 %).
Croatian: Nikorandil 20 mg bio je djelotvorniji u smanjivanju sistoličkog krvnog tlaka u mirovanju (SBP) i povećavanju ukupnog radnog opterećenja tijekom vježbanja (55 % u odnosu na 94 %).
German: Das objektive Hauptkriterium für die Wirksamkeit war die Leistungsfähigkeit, die anhand der Zeit bis zum Einsetzen der Angina, der Gesamtdauer des Belastungstests und der Zeit bis zur Absenkung des ST- Segments um 1 mm erfasst wurden.
Croatian: Glavni objektivni kriterij djelotvornosti bio je kapacitet vježbanja prijavljen u smislu vremena potrebnog da nastupi angina, ukupnog trajanja vježbanja i vremena potrebnog do depresije 1 mm ST segmenta.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig NSAID erhalten, einschließlich Acetylsalicylsäure in Dosen sowohl zur kardiovaskulären Prävention als auch zur Entzündungshemmung, besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen, wie etwa gastrointestinale Ulzerationen, Perforationen und Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U bolesnika koji istovremeno primaju NSAID-ove, uključujući acetilsalicilnu kiselinu za kardiovaskularnu prevenciju i antiupalna doziranja, prisutan je povećan rizik od komplikacija, poput gastrointestinalne ulceracije, perforacije i krvarenja (vidjeti odjeljak 4.4.).
German: Dieser Abschnitt wurde deutlicher gemacht, indem nun darauf hingewiesen wird, dass die Tabletten erst kurz vor der Einnahme aus dem Blisterstreifen genommen werden dürfen (mit Kreuzverweisen auf die Abschnitte 4.4 und 6.4), da sie durch Feuchtigkeit beeinträchtigt werden, und indem erwähnt wird, dass bei Einnahme mit Nahrung die Wirkung ausbleibt.
Croatian: Ovaj odjeljak je pojašnjen napomenom da se tabele ne smiju ukloniti iz blister traka sve do unosa (s unakrsnom referencom na odjeljke 4.4. i 6.4.) budući da na njih utječe vlaga, te navođenjem izostanka djelovanja s unosom hrane.
German: Die aktuellen Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) zur Behandlung stabiler Angina pectoris5 aus dem Jahr 2013 liefern die folgenden Empfehlungen für die Anwendung von Nicorandil als pharmakologische Therapie zur Verbesserung von Symptomen und/oder zur Reduzierung von Ischämie bei Patienten mit stabiler Angina:
Croatian: Aktualne smjernice Europskog društva za kardiologiju (ESC) za kontrolu stabilne angine pektoris5 izdane 2013. navode sljedeće preporuke za primjenu nikorandila u farmakološkoj terapiji kako bi se poboljšali simptomi i/ili smanjila ishemija u bolesnika sa stabilnom anginom:
German: In Anbetracht der niedrigen Anzahl an Patienten, die in diese Studie aufgenommen wurden, war es nicht möglich, eine Schlussfolgerung bezüglich der Wirksamkeit von 10 mg b.i.d.
Croatian: S obzirom na mali broj bolesnika upisanih u ovo ispitivanje, nije bilo moguće donijeti zaključak u vezi s djelotvornosti 10 mg b.i.d. u odnosu na 20 mg b.i.d.
German: Es tritt mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Patienten mit spezifischen Risikofaktoren auf, wie etwa jenen, die Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumsparende Diuretika erhalten.
Croatian: Vjerojatnije je da će nastupiti u bolesnika sa specifičnim faktorima rizika poput onih koji primaju dodatke natrija ili dijuretike koji štede natrij.
German: Der CHMP empfahl auch, die Informationen darüber, dass keine pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen Nicorandil und Acenocumarol bestehen, in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Kreuzverweis auf Abschnitt 4.4 aufzunehmen, um den Arzt auf das Risiko von Ulzerationen und damit in Zusammenhang stehenden Blutungen hinzuweisen.
Croatian: CHMP je također preporučio da se u SmPC uvrste informacije o izostanku farmakodinamičke interakcije između nikorandila i acenokumarola s unakrsnom referencom na odjeljak 4.4. kako bi se liječnika upozorilo na rizik od ulceracija i s njima povezanog krvarenja.
German: • Der Geltungsbereich der Befassung war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Croatian: • je predmet upućivanja bilo usklađivanje sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja i upute o lijeku;
German: Dies steht im Gegensatz zum Dosierungsplan in Japan, wo 5 mg b.i.d.
Croatian: To je u suprotnosti s rasporedom doziranja u Japanu gdje se doza od 5 mg b.i.d. preporuča kao početna doza.
German: Insgesamt zeigt Nicorandil im Vergleich zu Placebo eine mäßige Wirksamkeit bei der Verbesserung der Belastungsfähigkeit und scheint mit anderen antianginösen Therapien vergleichbar zu sein.
Croatian: Načelno, nikorandil je pokazao umjerenu djelotvornost za poboljšanje kapaciteta u odnosu na placebo te se čini da je usporediv s drugim antianginalnim terapijama.
German: Der Nettoeffekt ist die Senkung der ventrikulären Vor- und Nachlast.
Croatian: Neto djelovanje je smanjenje vetrikularnog prethodnog i naknadnog opterećenja.
German: Die Ziele sind die Quantifizierung der Raten von Ulzerationen bei mit Nicorandil behandelten Patienten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magen-Darm-Trakt, Haut, Augen, Schleimhaut und Anus; an einer oder mehreren Stellen) und darauf folgende Erosion, Perforation, Blutung, Abszessbildung, Fisteln und verzögerte Wundheilung unter realen Bedingungen sowie die Feststellung von Untergruppen mit erhöhtem Risiko und anderen Risikofaktoren sowie eine Beurteilung der Dosis-Zeit-Wirkung.
Croatian: Ciljevi su kvantifikacija stopa ulceracije u bolesnika liječenih nikorandilom (uključujući, između ostaloga, gastrointestinalne, kožne, okularne, mukozalne, analne lokacije; samostalne ili na više lokacija), kao i posljedičnu eroziju, perforaciju, krvarenje, formiranje apcesa, fistule i odgođeno zacjeljivanje rana u stvarnom okruženju; zajedno s identifikacijom podgrupa visokog rizika, drugih faktora, te ocjene djelovanja doze i vremena.
German: Es bestanden keine großen Diskrepanzen zwischen den bestehenden Wortlauten der verschiedenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels.
Croatian: Nisu postojale veće razlike između postojećeg teksta u različitim SmPC-ovima.
German: Durch seine funktionelle Nitrogruppe entspannt Nicorandil zudem die glatte Gefäßmuskulatur, insbesondere im Venensystem über einen Anstieg des intrazellulären cyclischen Guanosinmonophosphats (GMP).
Croatian: Zbog svog dijela nitrata, nikorandil otpušta također vaskularne glatke mišiće, posebice u venskom sustavu putem povećanja intrastaničnog cikličkog guanozin monofosfata (GMP-a).
German: Aufgrund der unterschiedlichen nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Zulassung von Ikorel und zugehörigen Bezeichnungen sowie Dancor und zugehörigen Bezeichnungen wurden diese Produkte in die Liste der Arzneimittel für die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen; dies erfolgte auf Aufforderung der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh).
Croatian: Uslijed različitih nacionalnih odluka donesenih u državama članicama vezanih uz odobrenje lijeka Ikorel i njegovih povezanih naziva, te lijeka Dancor i njegovih povezanih naziva, ti su lijekovi uvršteni na popis lijekova za usklađivanje sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC) koje je zatražila Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh).
German: • Wenn eine KKB-Monotherapie oder eine Kombinationstherapie (KKB mit einem Betablocker) erfolglos bleiben, sollte der KKB durch ein langwirkendes Nitrat oder Nicorandil ersetzt werden.
Croatian: • Ako monoterapija CCB-om ili kombinacijska terapija (CCB-om s beta blokerima) nije uspješna, zamijenite CCB dugodjelujućim nitratom ili nikorandilom.
German: Der CHMP verabschiedete ein positives Gutachten, in dem er die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfiehlt, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des Gutachtens des CHMP für Ikorel und zugehörige Bezeichnungen sowie Dancor und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) aufgeführt sind.
Croatian: CHMP je donio pozitivno mišljenje u kojem preporučuje izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijekova u promet za koje su sažetak opisa svojstava lijekova, označavanje i uputa o lijeku navedeni u Prilogu III. mišljenja CHMP-a za Ikorel i povezane nazive te Dankor i povezane nazive (vidi Prilog I.).