FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden leversjukdom eller skrumplever, rekommenderas inte att behandlingen avslutas eftersom detta kan leda till att hepatiten försämras, vilket kan vara livsfarligt.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва преустановяване на лечението, тъй като това може да доведе до влошаване на хепатита, което може да е животозастрашаващо.
Swedish: En liknande minskning av exponeringar av indinavir observerades när indinavir 1 000 mg q8h gavs med efavirenz 600 mg q.d.
Bulgarian: Подобно намаляване на експозициите на индинавир се наблюдава, когато индинавир 1 000 mg В8Ч се прилага с ефавиренц 600 mg ВД
Swedish: Alternativ antiepilektika bör övervägas.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прилагането на алтернативен антиконвулсант.
Swedish: Patienterna övergick antingen till efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (N=203) eller fortsatte med sin ursprungliga antiretrovirala behandling (N=97).
Bulgarian: Пациентите или са преминали на ефавиренц/емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил (N = 203) или са продължили своята първоначална схема на антиретровирусна терапия (N = 97).
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Mycket vanliga hudutslag (måttligt-svårt, 11,6 %, samtliga nivåer, 18 %)3
Bulgarian: Много чести обрив (умерени до тежки, 11,6%; всички степени, 18%)3
Swedish: Hos icke-infekterade frivilliga resulterade multipla doser på 200 - 400 mg dagligen i 10 dagar i en lägre ackumulation än den förväntade (22 - 42 % lägre) och en kortare terminal halveringstid på 40 - 55 timmar (halveringstid med engångsdos var 52 - 76 timmar).
Bulgarian: При незаразени доброволци, многократното прилажение на 200 до 400 mg дневно за 10 дни води до пониско от очакваното кумулиране (22 до 42 % по-ниско) и по-кратък терминален полуживот от 40 до 55 часа (време на полуживот при еднократна доза 52 до 76 часа).
Swedish: Vissa patienter som tar antiviral kombinationsbehandling kan utveckla en skelettsjukdom som kallas osteonekros (död benvävnad på grund av förlust av blodtillförsel till skelettet).
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (загиване на костната тъкан, причинено от загуба на кръвоснабдяване на костта).
Swedish: Det rekommenderas att kreatininclearance beräknas för alla patienter innan behandling med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil sätts in och att njurfunktionen (kreatininclearance och serumfosfat) övervakas efter två till fyra veckors behandling, efter tre månaders behandling och därefter var tredje till var sjätte månad hos patienter utan renala riskfaktorer.
Bulgarian: Препоръчва се креатининовият клирънс да се изчислява при всички пациенти, преди да започнат лечение с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, както и да се наблюдава бъбречната функция (креатининов клирънс и серумен фосфор) след две до четири седмици на лечение, след три месеца на лечение, а след това на всеки три до шест месеца при пациенти без рискови фактори по отношение на бъбреците.
Swedish: Emtricitabin hämmade inte heller uridin-5'-difosfoglukuronyltransferas, det enzym som är ansvarigt för glukuronidering.
Bulgarian: Освен това, емтрицитабин не потиска уридин 5`-дифосфоглюкуронил транферазата - ензимът, отговорен за глюкуронидирането.
Swedish: Metabolismen av emtricitabin inkluderar oxidation av tioldelen för att bilda 3'-sulfoxiddiastereomerer (cirka 9 % av dosen) och konjugation med glukuronsyra för att bilda 2'-O-glukuronid (cirka 4 % av dosen).
Bulgarian: Биотрансформацията на емтрицитабин включва оксидиране на тиоловата група до образуване на 3`-сулфоксид диастереомери (приблизително 9 % от дозата) и конюгация с глюкуронова киселина до образуване на 2`-O-глюкуронид (приблизително 4 % от дозата).
Swedish: Lämpliga antihistaminer och/eller kortikosteroider kan förbättra toleransen och påskynda tillbakagång av utslag.
Bulgarian: Подходящи антихистаминови продукти и/или кортикостероиди може да подобрят поносимостта и да ускорят преминаването на обрива.
Swedish: Verapamil, felodipin, nifedipin och nikardipin
Bulgarian: Верапамил, Фелодипин, Нифедипин и Никардидипин
Swedish: Frekvenskategorin bedömdes utgående från en statistisk beräkning baserad på det totala antalet patienter som behandlades med efavirenz i kliniska studier (n=3 969) eller som exponerats för emtricitabin i randomiserade kontrollerade kliniska studier (n=1 563) eller som exponerats för tenofovirdisoproxil i randomiserade kontrollerade kliniska studier och programmet för utökad tillgång (n=7 319).
Bulgarian: Категорията на честотата е определена чрез изчисляване на статистическите данни, въз основа на общия брой пациенти, лекувани с ефавиренц в клинични проучвания (n = 3 969) или подложени на експозиция с емтрицитабин в рандомизирани контролирани клинични проучвания (n = 1 563) или подложени на експозиция с тенофовир дизопроксил в рандомизирани контролирани клинични проучвания и в програмата за разширен достъп (n = 7 319).
Swedish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan rekommenderas att intas på fastande mage (vanligtvis definierat som 1 timme före eller 2 timmar efter en måltid), helst vid sänggåendet.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan трябва да се приема на празен стомах (обикновено определено като 1 час преди или 2 часа след хранене), за предпочитане преди лягане.
Swedish: Biverkningarna överensstämde generellt med dem som sågs i tidigare studier med de enskilda innehållsämnena.
Bulgarian: Най-общо нежеланите лекарствени реакции бяха съвместими с реакциите, са в съотвествие с тези наблюдавани в предишните проучвания на отделните съставки.
Swedish: Längden på den antivirala kombinationsbehandlingen, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, grav immunsuppression (kraftigt nedsatt immunförsvar) och högt BMI (body mass index), kan vara några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen.
Bulgarian: Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, повишеният индекс на телесна маса и други може да бъдат някои от множеството рискови фактори за развитие на това заболяване.
Swedish: - svåra störningar i elektrolytbalans, t.ex. hypokalemi eller hypomagnesemi.
Bulgarian: тежки нарушения на електролитния баланс, напр. хипокалиемия или хипомагнезиемия.
Swedish: Kliniskt betydande interaktioner förväntas inte eftersom simeprevir och emtricitabin elimineras via olika vägar.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия, тъй като симепревир и емтрицитабин се елиминират по различни пътища.
Swedish: Cirka 14-34 % av en radiomärkt dos av efavirenz återfanns i urinen och mindre än 1 % av dosen utsöndrades i urinen som oförändrat efavirenz.
Bulgarian: Приблизително 14 до 34 % от радиоактивно маркирана доза ефавиренц се възстановява в урината и под 1 % от дозата се екскретира в урината като непроменен ефавиренц.
Swedish: Rapporter om leversvikt efter godkännande gällde även patienter utan tidigare existerande leversjukdom eller andra identifierbara riskfaktorer (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Постмаркетингови съобщения за чернодробна недостатъчност се срещат и при пациенти без съществуващо чернодробно заболяване или други известни рискови фактори.(вж. точка 4.8).
Swedish: Individuell tolerans och virologiskt svar bör beaktas när denna dosjustering genomförs (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Индивидуалната поносимост и вирусологичния отговор следва да се имат предвид, когато се прави корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Swedish: Begränsade data tyder på att patienter från Asien och Stillahavsområdet kan exponeras i högre grad för efavirenz men toleransen verkar inte vara lägre för efavirenz.
Bulgarian: Ограничени данни предполагат, че пациентите от Азия и Тихоокеанския регион може да имат повисока експозиция на ефавиренц, но те не показват по-ниска толерантност къме фавиренц.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel ska du omedelbart informera din läkare.
Bulgarian: Ако приемате някои от тези лекарства, уведомете Вашия лекар незабавно.
Swedish: I synnerhet var allvarlig depression vanligare hos dem med depression i anamnesen.
Bulgarian: Поспециално, тежката депресия е по-честа при пациентите с анамнеза за депресия.
Swedish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Swedish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungern
Bulgarian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900,
Swedish: Hos patienter som samtidigt får antikonvulsiva läkemedel vilka huvudsakligen metaboliseras i levern, såsom fenytoin, karbamazepin och fenobarbital, kan plasmanivåerna behöva följas regelbundet.
Bulgarian: При пациенти със съпътстващо лечение с антиконвулсанти, които се метаболизират основно в черния дроб, като фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал, може да е необходимо периодично проследяване на плазмените нива.
Swedish: Ovanliga rabdomyolys2, muskelsvaghet2
Bulgarian: Нечести рабдомиолиза2, мускулна слабост2
Swedish: En liknande trend observerades i en subgruppsanalys av tidigare behandlade patienter med hiv1-RNA < 75 kopior/ml vid studiestart från en retrospektiv kohortstudie (data insamlade över 20 månader, se tabell 5).
Bulgarian: Подобна тенденция е наблюдавана при анализ на подгрупа лекувани пациенти с изходна стойност HIV-1 RNA < 75 копия/ml при ретроспективно кохортно проучване (данни, събирани в продължение на 20 месеца, вж. Таблица 5).
Swedish: Dessa immunsuppressiva läkemedel förväntas inte påverka exponeringen av efavirenz.
Bulgarian: Не се очаква тези имуносупресори да повлияят на експозицията на ефавиренц.
Swedish: Det var emellertid negativt i ett mikrokärntest på musbenmärg in vivo.
Bulgarian: Той обаче е бил отрицателен при in vivoмикронуклеарен тест на миши костен мозък.
Swedish: Tabell 6: Sammanfattning av farmakokinetikdata från studie GS-US-177-0105 Efavirenz (n = 45)
Bulgarian: Обобщени фармакокинетични данни от проучване GS-US-177-0105
Swedish: Övervakning av njurfunktion kan indikeras, i synnerhet hos patienter med underliggande systemisk sjukdom eller njursjukdom, eller hos patienter som tar något nefrotoxiskt läkemedel.
Bulgarian: Може да се налага наблюдение на бъбречнаата функция, особено при пациенти с подлежащо системно или бъбречно заболяване, или при пациенти, приемащи нефротоксични средства.
Swedish: En flerdosstudie med efavirenz visade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för efavirenz hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte klass A) jämfört med kontroller.
Bulgarian: Проучване с многократно приложение на ефавиренц не показа значим ефект върху фармакокинетиката на ефавиренц при пациенти с леко чернодробно увреждане (CPT, Клас А), в сравнение с контролните групи.
Swedish: Patienter bör övervakas med avseende på krampanfall.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани с цел контрол на пристъпите
Swedish: Gentoxicitetsstudier visade positiva resultat i muslymfomanalysen in vitro, tvetydiga resultat i en av de stammar som användes i Ames test och svagt positiva resultat i en UDS-test (unscheduled DNA synthesis test) på primära hepatocyter från råtta.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност показват положителни резултати при in vitro тест с миши лимфомни клеки, нееднозначни резултати в един от щамовете, използван в теста на Ames и слабо положителни резултати при един UDS (unscheduled DNA synthesis - синтеза на ДНК извън S
Swedish: Bindningen av emtricitabin till humana plasmaproteiner in vitro var < 4 % och oberoende av koncentrationen i ett område mellan 0,02 och 200 µg/ml.
Bulgarian: In vitro свързването при емтрицитабин с човешките плазмени протеини е < 4 % и не зависи от концентрацията в диапазона от 0,02 до 200 μg/ml.
Swedish: I en enkeldosstudie med efavirenz fördubblades halveringstiden hos den enda patienten med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte klass C), vilket tyder på möjligheten av en mycket högre ackumuleringsgrad.
Bulgarian: В едно проучване с единична доза на ефавиренц полуживотът се удвои при единствения пациент с тежко чернодробно увреждане (CPT, Клас C), което показва потенциал за много по-висока степен на акумулиране.
Swedish: Läkemedel efter terapeutiska områden
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтични области
Swedish: Hos patienter som behandlas med andra läkemedel, vilka associeras med levertoxicitet, rekommenderas också övervakning av leverenzymer.
Bulgarian: При пациенти лекувани с други лекарствени средства, свързани с чернодробна токсичност, също се препоръчва проследяване на чернодробните ензими.
Swedish: Emtricitabin (n = 45)
Bulgarian: (n = 45)
Swedish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Irland
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13
Swedish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan är en behandling för Human Immunbristvirusinfektion (hiv) hos vuxna i åldern 18 år och äldre som tidigare har behandlats med andra antiretrovirala läkemedel och som har sin hiv1-infektion under kontroll under minst tre månader.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е за лечение на инфекции с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) при възрастни на 18 и повече години, които преди това са били лекувани с други антиретровирусни лекарства и тяхната ХИВ-1 инфекция е под контрол за най-малко три месеца.
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden hivinfektion (AIDS) och som tidigare haft opportunistiska infektioner, kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa kort tid efter att behandlingen mot hiv påbörjats.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) и опортюнистична инфекция в миналото, може да се появят симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти-ХИВ лечение.
Swedish: Substanser eller växtbaserade läkemedel (t.ex. extrakt av Ginkgo biloba och Johannesört) som inducerar dessa enzymer kan leda till sänkta plasmakoncentrationer av efavirenz.
Bulgarian: Съединения или растителни препарати (например екстракти от Гинко билоба и жълт кантарион), които индуцират тези ензими, може да предизвикат понижена плазмена концентрация на ефавиренц.
Swedish: Om du är över 65 år och har ordinerats Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, kommer din läkare att kontrollera dig noga.
Bulgarian: Ако сте над 65 години и Ви е предписан Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил Mylan, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 7,5 mg natriummetabisulfit per dos vilket i sällsynta fall orsakar överkänslighetsreaktioner och bronkospasm.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 7,5 mg натриев метабисулфит на таблетка, което може рядко да причини тежки реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм.
Swedish: En minskad dosering av 250 mg didanosin som administreras samtidigt som en behandling med tenofovirdisoproxil har förknippats med rapporter om höga frekvenser av virologisk svikt i flera testade kombinationer.
Bulgarian: По-ниска доза от 250 mg диданозин, прилаган едновременно с тенофовир дизопроксил е свързана със съобщения за висока честота на неуспешно вирусологично повлияване при няколко изследвани комбинации.
Swedish: Skelettproblem (som ibland leder till frakturer) kan också förekomma på grund av skada på njurtubuliceller (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Bulgarian: Проблеми с костите (понякога водещи до фрактури) може също да се проявят поради увреждане на бъбречните тубулни клетки (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции)
Swedish: Interaktion har ej studerats.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучвано.
Swedish: Inga missbildningar observerades hos foster från efavirenzbehandlade råttor och kaniner.
Bulgarian: Не са наблюдавани малформации при фетуси на плъхове и зайци третирани с ефавиренц.
Swedish: Efter 96 veckors behandling med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil förblev plasmakoncentrationerna hiv1-RNA < 50 kopior/ml hos 82 % av patienterna och < 400 kopior/ml hos 85 % av patienterna (intention to treat analys (ITT), saknas = terapisvikt).
Bulgarian: След 96 седмици лечение с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил Mylan, HIV-1 РНК плазмените концентрации остават < 50 копия/ml при 82% от пациентите и < 400 копия/ml при 85% от пациентите (intention to treat analysis (ITT), липсващ=неуспешен).
Swedish: I andra studier (prospektiva och tvärstudier) förekom de mest uttalade minskningarna av BMD hos patienter som behandlats med tenofovirdisoproxil som en del av en regim som innehöll en boostrad proteashämmare.
Bulgarian: В други проучвания (проспективни и кръстосани), най-изразено намаление на КМП е наблюдавано при пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил, като част от схема, съдържаща усилен протеазен инхибитор.
Swedish: Tenofovirdisoproxil bör undvikas hos patienter med hiv1 som har stammar med K65R-mutationen.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил трябва да се избягва при пациенти с HIV-1 с K65R мутация.
Swedish: Om du har både hiv-infektion och hepatit B är det särskilt viktigt att du inte avslutar behandlingen med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan utan att först tala med din läkare.
Bulgarian: Ако имате едновременно ХИВ инфекция и хепатит B е особено важно да не спирате лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan без първо да сте разговаряли с Вашия лекар.
Swedish: I båda studierna förblev plasmaprogesteronnivåerna för patienter som fick efavirenz och DMPA låga i överensstämmelse med suppression av ägglossning.
Bulgarian: И при двете проучвания, плазмените нива на прогестерон за пациентите, получаващи ефавиренц и ДМПА остават ниски в съответствие с потискане на овулацията.
Swedish: Psykiska symtom: Patienter med psykiska störningar i anamnesen verkar ha större risk att få de allvarliga psykiska biverkningarna som finns listade i kolumnen för efavirenz i tabell 2.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за психични нарушения изглежда имат повишен риск от сериозни психични нежелани реакции, посочени в колоната за ефавиренц на Таблица 2.
Swedish: Utslag: I kliniska studier med efavirenz var utslagen vanligen milda till måttliga makulopapulära hudutslag som uppträdde inom de första två veckorna efter att behandlingen med efavirenz inletts.
Bulgarian: При клиничните проучвания на ефавиренц обривите обикновено са леки до умерени макулопапуларни кожни ерупции, които се появяват през първите две седмици от започване на лечението с ефавиренц.
Swedish: • smärta, buksmärta
Bulgarian: • болка, коремна болка
Swedish: Vanliga trötthet smärta, asteni 1 Anemi var vanligt och missfärgning av huden (ökad pigmentering) var mycket vanligt när emtricitabin gavs till pediatriska patienter.
Bulgarian: 1Анемията е честа реакция, а промяната в цвета на кожата (увеличената пигментация) беше много честа реакция при приложение на емтрицитабин при педиатрични пациенти.
Swedish: Under en 3 månader lång interaktionsstudie hittades inga betydande skillnader i de farmakokinetiska parametrarna för MPA mellan patienter som fick antiretroviral behandling där efavirenz ingick och patienter som inte fick antiretroviral behandling.
Bulgarian: В 3-месечно проучване на лекарствените взаимодействия, не са открити значими разлики във фармакокинетичните параметри на МПА между пациентите, получаващи ефавиренцсъдържаща антиретровирусна терапия и пациентите, които не получават антиретровирусна терапия.
Swedish: Din läkare kan begära att du tar ett graviditetstest för att vara säker på att du inte är gravid innan du börjar din behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да си направите тест за бременност, за да е сигурно, че не сте бременна преди започване на лечение с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan.
Swedish: Patienter får inte ha uppvisat behandlingssvikt med tidigare hiv-behandling.
Bulgarian: Пациентите не трябва да са имали неуспех при предишно ХИВ-лечение.
Swedish: Toxisk påverkan på skelettet hos unga vuxna råttor och hundar uppträdde vid exponeringar ≥ 5-gånger exponeringen hos pediatriska eller vuxna patienter; toxisk påverkan på skelettet uppträdde hos juvenila infekterade apor vid mycket höga exponeringar efter subkutan administrering (≥ 40-gånger exponeringen hos patienter).
Bulgarian: Токсичността за костите при млади възрастни плъхове и кучета се наблюдава при експозиция ≥ 5 пъти в сравнение с тази при педиатрични и възрастни пациенти; токсичност за костите се наблюдава при заразени ювенилни маймуни при много висока експозиция след подкожно приложение (≥ 40 пъти в сравнение с експозицията при пациенти).
Swedish: Inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner.
Bulgarian: Не са установени клинично значими фармакокинетични взаимодействия.
Swedish: Utslag utvecklades hos 46 % av icke-infekterade frivilliga som får efavirenz och klaritromycin.
Bulgarian: 46 % от незаразените доброволци развиват обрив при лечение с ефавиренц и кларитромицин.
Swedish: Begränsade data tyder på att kvinnor kan exponeras i högre grad för efavirenz men toleransen verkar inte vara lägre för efavirenz.
Bulgarian: Ограничени данни предполагат, че жените може да имат по-висока експозиция на ефавиренц, но те не показват пониска толерантност към ефавиренц.
Swedish: Koncentrationer av tenofovir inte uppmätta, ingen effekt förväntad.
Bulgarian: Концентрациите на тенофов ие са измервани, не се очаква ефект.
Swedish: Koncentrationer av efavirenz inte uppmätta, ingen effekt förväntad.
Bulgarian: Концентрациите на ефавиренц не са измервани, не се очаква ефект.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i tablettfilmhöljet är gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), makrogol, poly(vinylalkohol), talk, titandioxid (E171).
Bulgarian: - Другите съставки във филмовото покритие на таблетката са жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172), макрогол, поли(винил алкохол), талк, титанов диоксид (Е171).
Swedish: Järnoxid röd (E172)
Bulgarian: Червен железен оксид (Е172)
Swedish: Dessa patienter bör övervakas noggrant med avseende på ökningar i virusmängd och biverkningar, eftersom säkerhetsprofilen för efavirenz skiljer sig från den för proteashämmare.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се проследяват внимателно за повишаване на вирусния товар и тъй като профилът на безопасност на ефавиренц се различава от този на протеазните инхибитори, за нежелани реакции.
Swedish: förhöjd serum-ASAT och/eller förhöjd serum-ALAT, hyperbilirubinemi förhöjda ransaminaser
Bulgarian: повишена серумна AST и/или повишена серумна ALT, хипербилирубинемия повишена трансаминаза
Swedish: Om det finns belägg för en försämrad leversjukdom eller om bestående förhöjda serumtransaminasvärden på mer än 5 gånger normalvärdets övre gräns föreligger, krävs att fördelarna med fortsatt behandling med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil vägs mot de potentiella riskerna för signifikant levertoxicitet.
Bulgarian: Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване или постоянно покачване на серумните трансаминази до над 5 пъти горната граница на нормата, ползата от продължаване на терапията с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan трябва да бъде преценена спрямо потенциалния риск от значима чернодробна токсичност.
Swedish: Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats, dock har tid till tillslag varierat, och dessa händelser kan inträffa flera månader efter behandlingsstart (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава, е много различно и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Swedish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan innehåller tre aktiva substanser som används för att behandla human immunbristvirusinfektion (hiv):
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan съдържа три активни съставки, използвани за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ):