FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 9. táblázat mutatja be az ECU-MG-301 vizsgálatba bevont, refrakter gMG-ban szenvedő betegek kiindulási jellemzőit.
Romanian: Tabelul 9 prezintă caracteristicile la momentul inițial ale pacienților cu MGg înrolați în Studiul ECU
Hungarian: b A meningococcus-fertőzés a preferált kifejezések következő csoportját foglalja magába: meningococcus-fertőzés, meningococcus sepsis,
Romanian: Infecția meningococică include următorul grup de TP: Infecție meningococică, sepsis cu meningococ, meningită meningococică, infecție cu Neisseria.
Hungarian: A beadás előtt meg kell nézni, hogy a Soliris oldat nem tartalmaz-e részecskéket, illetve nem színeződött-e el.
Romanian: Înainte de administrare, soluția de Soliris trebuie verificată vizual, în vederea identificării particulelor și modificărilor de culoare.
Hungarian: A betegek a Soliris-kezelés előtt meningococcus védőoltásban részesültek.
Romanian: Pacienților li s-a efectuat vaccinarea meningococică înainte de începerea tratamentului cu Soliris.
Hungarian: Azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél az ekulizumab-kezelés előtt hosszabb időtartamú volt a thromboticus microangiopathia aktuális súlyos klinikai megnyilvánulási formája, uralható volt a TMA.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu durată mai scurtă a manifestărilor clinice curente severe de microangiopatie trombotică (MAT) înaintea administrării eculizumabului, a existat un control al
Hungarian: A 6. táblázat foglalja össze a C08-003A/B aHUS vizsgálat hatásossági eredményeit.
Romanian: Tabelul 6 prezintă sumarul rezultatelor privind eficacitatea pentru studiul C08-003A/B privind SHUa.
Hungarian: Az injekciós üveg(ek)ből steril fecskendővel kell felszívni a Soliris teljes mennyiségét.
Romanian: Extrageți cantitatea totală de Soliris din flacon/flacoane folosind o seringă sterilă.
Hungarian: Ajánlottak az A, C, Y, W 135 és B szerocsoportok elleni vakcinák, amennyiben rendelkezésre állnak, az általános patogén szerocsoportok által okozott fertőzések megelőzésére.
Romanian: Y, W 135 și B, acolo unde acestea sunt disponibile, pentru prevenirea serogrupurilor meningococice frecvent patogene.
Hungarian: Emellett a Soliris-szal kezelt, transzfúzióban korábban nem részesült betegek 74%-a tapasztalt klinikailag jelentős javulást a FACIT-fáradtság pontszámban (vagyis 4 vagy több pontos növekedés), 84%-uk pedig az EORTC fáradtság pontszámban (vagyis 10 vagy több pontos csökkenés).
Romanian: FACIT-Oboseală (adică, o creștere de 4 puncte sau mai mult) și 84% ale scorului oboselii EORTC
Hungarian: A 17. táblázat foglalja össze a C10-003 számú aHUS-vizsgálatba bevont betegek klinikai és betegséggel kapcsolatos főbb kiindulási jellemzőit.
Romanian: Tabelul 17 prezintă sumarul caracteristicilor inițiale cheie și legate de boală ale pacienților înrolați în studiul C10-003 privind SHUa.
Hungarian: A 600 mg-os adaghoz 60 ml Soliris-t, illetve 60 ml hígítószert kell adni.
Romanian: Pentru dozele de 600 mg, folosiți 60 ml Soliris și adăugați 60 ml de solvent.
Hungarian: A 7. táblázat foglalja össze a C10-004 számú aHUS-vizsgálatba bevont betegek klinikai és betegséggel kapcsolatos főbb kiindulási jellemzőit.
Romanian: Tabelul 7 prezintă sumarul caracteristicilor inițiale cheie și legate de boală ale pacienților înrolați în studiul C10-004 privind SHUa.
Hungarian: A betegek 51%-ának volt azonosított komplement regulátor faktor mutációja vagy autoantitestje.
Romanian: Cincizeci și unu la sută dintre pacienți prezentau o mutație identificată a factorului de reglare a complementului sau auto-anticorpi.
Hungarian: Ha abbahagyja a Soliris alkalmazását a refrakter gMG-ra A Soliris-kezelés megszakítása vagy abbahagyása a gMG tüneteinek visszatérését és esetleges romlását idézheti elő.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Soliris pentru MGg refractară Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Soliris poate duce la reapariția simptomelor MGg.
Hungarian: Ekulizumab (N = 96)
Romanian: (N = 96)
Hungarian: A 6. táblázat foglalja össze a C08-002A/B aHUS vizsgálat hatásossági eredményeit.
Romanian: Tabelul 6 prezintă sumarul rezultatelor privind eficacitatea pentru studiul C08-002A/B privind SHUa.
Hungarian: Az ekulizumab adagja minden vizsgálatban 4 héten át, 7±2 naponta 600 mg volt, amit 7±2 nappal később 900 mg követett, majd a vizsgálat végéig 14 ± 2 naponta 900 mg volt a dózis.
Romanian: În toate studiile, doza de eculizumab a fost de 600 mg la intervale de 7 + 2 zile, timp de 4 săptămâni, urmată apoi de 900 mg la
Hungarian: Az aHUS-ban végzett klinikai vizsgálatok során thromboticus microangiopathiás szövődmények eseteiről számoltak be kihagyott vagy késve alkalmazott Soliris-dózisok kapcsán (lásd még 4.4. pont).
Romanian: Au fost raportate cazuri de complicații ale microangiopatiei trombotice în urma omiterii sau administrării cu întârziere a unor doze de Soliris în studiile clinice privind SHUa (vezi și pct. 4.4).
Hungarian: majd 900 mg Soliris 25-45 perces intravénás infúzióban 14±2 naponként beadva (lásd 5.1 pont).
Romanian: 25 - 45 minute în a cincea săptămână, urmate de 900 mg Soliris administrate prin perfuzie intravenoasă cu durata de 25 - 45 minute la intervale de 14 ± 2 zile (vezi pct. 5.1).
Hungarian: • infúzióval kapcsolatos reakció.
Romanian: • reacție la perfuzie
Hungarian: A TMA jelenlegi klinikai manifesztációjától a vizsgálati készítmény első dózisáig eltelt idő (hónap), medián érték (minimum, maximum)
Romanian: Timpul de la manifestarea clinică actuală a MAT până la prima doză de studiu (luni), mediană (min, max)
Hungarian: Meningococcus fertőzésb, sepsis, septicus sokk, peritonitis, alsó légúti fertőzés, gombás fertőzés, vírusfertőzés, abscessus a,
Romanian: Infecție meningococicăb, sepsis, șoc septic, peritonită, infecție a tractului respirator inferior,
Hungarian: Farmakokinetika és gyógyszer-metabolizmus
Romanian: 5.2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetică și metabolizarea medicamentului Metabolizare
Hungarian: Accelerált hypertonia, hypotonia, hőhullámok, vénabetegségek
Romanian: Hipertensiune arterială accelerată, hipotensiune arterială, bufeuri, afectări venoase
Hungarian: A készítmény 115 mg per adag (1 injekciós üveg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Romanian: Acest medicament conține 115 mg de sodiu pe flacon.
Hungarian: LDH szint kiinduláskor (medián, U/l)
Romanian: Valoarea LDH la momentul inițial (mediană, U/l)
Hungarian: − Egyéb összetevők - nátrium-dihidrogén-foszfát - dinátrium-hidrogén-foszfát - nátrium-klorid - poliszorbát 80 (növényi eredetű) Oldószer: injekcióhoz való víz
Romanian: - clorură de sodiu - polisorbat 80 (de origine vegetală) Solvent: apă pentru preparate injectabile
Hungarian: Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni kívánja majd az Ön állapotát.
Romanian: Este posibil ca medicul să dorească să vă supravegheze îndeaproape.
Hungarian: A szérum kreatininszintjének emelkedése (veseproblémák), Zavartság vagy a figyelemben bekövetkező változás, Mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés (angina), Légszomj, vagy
Romanian: - O scădere semnificativă a numărului de celule roșii (anemie), - Confuzie sau modificări ale gradului de atenție, - Dureri la nivelul pieptului sau angină,
Hungarian: A C08-002A/B aHUS vizsgálatban a betegek legalább 26 héten át kaptak Soliris-t.
Romanian: În studiul C08-002A/B privind SHUa, pacienților li s-a administrat Soliris timp de cel puțin
Hungarian: • Az injekciós üveg(ek)ből steril fecskendővel kell felszívni a Soliris kívánt mennyiségét.
Romanian: • Extrageți doza necesară de Soliris din flacon/flacoane folosind o seringă sterilă.
Hungarian: A Soliris-szal kezelt betegek mindegyikénél gyorsan és tartósan csökkent a terminális komplementaktivitás, amikor az ajánlottaknak megfelelően alkalmazták a gyógyszert.
Romanian: Toți pacienții tratați cu Soliris, când a fost administrat conform recomandărilor, au prezentat o reducere rapidă și durabilă a activității complementului terminal.
Hungarian: A kezelés előtti LDH-szint (medián, E/l) Szabad hemoglobinszint a kiinduláskor (medián, mg/dl)
Romanian: Hemoglobină liberă la momentul inițial (mediană, mg/dl)
Hungarian: Immunizálás
Romanian: Imunizare
Hungarian: A klinikai állapot romlásáról beszámoló betegek száma összesen n (%)
Romanian: Număr total de pacienți care au raportat deteriorare clinică n (%) Număr total de pacienți care au necesitat terapie de urgență n (%)
Hungarian: Ha a Soliris alkalmazása alatt valamilyen nemkívánatos esemény alakul ki, az infúzió adása az orvos megítélése alapján lassítható vagy leállítható.
Romanian: În cazul apariției unui eveniment advers în timpul administrării Soliris, rata de perfuzie poate fi scăzută sau întreruptă, la decizia medicului.
Hungarian: Teljes TMA-válasz, n (%) A teljes TMA-válasz medián időtartama, hetek (tartomány)
Romanian: Răspuns complet în cazul MAT, n (%) Durata mediană a manifestării răspunsului complet în cazul MAT, exprimată în săptămâni (interval) 1
Hungarian: A kezelés leállítása refrakter gMG esetén:
Romanian: Întreruperea tratamentului pentru MGg refractară
Hungarian: A PNH-ban és aHUS-ban szenvedő, 40 kg vagy afeletti testtömegű gyermekgyógyászati betegeket a megfelelő, felnőttek számára készült adagolási javaslat szerint kell kezelni.
Romanian: Pacienții copii și adolescenți cu HPN și SHUa cu greutatea corporală ≥ 40 kg sunt tratați conform recomandărilor de dozare pentru adulți, respectiv.
Hungarian: A PNH-ban vagy aHUS-ban szenvedő, 40 kg alatti gyermekek és serdülők számára testtömegüktől függően kisebb adag szükséges.
Romanian: Copiii și adolescenții cu HPN sau SHUa și care au greutate corporală mai mică de 40 kg necesită o doză mai scăzută, în funcție de greutatea lor.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakció
Romanian: Reacție la perfuzie
Hungarian: A 125 beteg közül száztizennyolc (118) (94%) fejezte be a 26 hetes kezelési szakaszt, és azt követően 117 beteget (94%) vontak be az ECU-MG-302 vizsgálatba, amely egy nyílt elrendezésű, multicentrikus, kiterjesztett hosszú távú biztonságossági és hatásossági vizsgálat volt, melynek során az összes beteg Soliris-kezelést kapott.
Romanian: O sută optsprezece (118) dintre cei 125 (94%) pacienți au finalizat perioada de tratament cu durata de 26 săptămâni și 117 (94%) pacienți s-au înrolat ulterior în Studiul
Hungarian: 148 kD.
Romanian: 38 țesuturi umane.
Hungarian: Refrakter generalizált myasthenia gravis
Romanian: MGC = Myasthenia Gravis Composite (Indicele compozit al miasteniei grave);
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik a meningococcus elleni oltás után kevesebb, mint 2 héttel kezdik meg a Soliris-kezelést, az oltás után 2 hétig megfelelő prophylacticus antibiotikum-kezelést kell kapniuk.
Romanian: Pacienții care inițiază tratamentul cu Soliris la mai puțin de 2 săptămâni după ce le-a fost administrat un vaccin meningococic trebuie să primească un tratament antibiotic profilactic adecvat timp de 2 săptămâni după vaccinare.
Hungarian: A Soliris az alábbi állapotokban szenvedő felnőttek kezelésére javallott: Refrakter generalizált myasthenia gravis (gMG) anti-acetilkolin-receptor (AChR) antitest pozitív betegeknél (lásd 5.1 pont).
Romanian: - Miastenie gravă generalizată (MGg) refractară la pacienții cu status pozitiv pentru anticorpii anti-receptori de acetilcolină (RAC) (vezi pct.
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek, a vér azon térfogatának csökkenése, melyet a vörösvértestek töltenek ki, a vörösvértestekben az oxigén szállítását végző fehérje mennyiségének csökkenése,
Romanian: scăderea cantității de proteine din globulele roșii care transportă oxigen
Hungarian: 2 év alatti korúak (n = 5)
Romanian: < 2 ani (n=5)
Hungarian: • fertőzés, gombás fertőzés, gennygyülem (tályog), a bőr bizonyos típusú fertőzése (cellulitisz),
Romanian: • infecție, infecție fungică, colecție de puroi (abces), un anumit tip de infecție a pielii (celulită), gripă, sinuzită, infecție a dinților (abces dentar),
Hungarian: A C08-003A/B aHUS vizsgálatban a betegek legalább 26 héten át kaptak Soliris-t.
Romanian: În studiul C08-003A/B privind SHUa, pacienților li s-a administrat Soliris timp de cel puțin
Hungarian: Kezelési hatás a arányszám hányados (ekulizumab/placebo) 95%-os CI p-érték a A randomizálási rétegre és a szűrés előtti 24 hónapban tapasztalt korábbi ARR-re korrigált Poisson regresszió alapján.
Romanian: Valoarea p a Bazat pe o regresie Poisson ajustată pentru stratul de randomizare și RRA istorică în interval de 24 luni anterior selecției.
Hungarian: A 18. táblázat foglalja össze a C10-003 számú aHUS-vizsgálat hatásossági eredményeit:
Romanian: Tabelul 18 prezintă sumarul rezultatelor privind eficacitatea pentru studiul C10-003 privind SHUa.
Hungarian: A Soliris-t refrakter gMG-ban vagy NMOSD-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél nem vizsgálták.
Romanian: Soliris nu a fost studiat la pacienții copii și adolescenți cu MGg refractară sau TSNMO.
Hungarian: Átlag ( SD)
Romanian: Medie (DS)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de oameni:
Hungarian: Az ekulizumab NMOSD klinikai fejlesztési programban a Soliris adagja NMOSD-ben szenvedő felnőtt betegeknél 900 mg volt 7 ± 2 naponta 4 héten át, ezt követte 1200 mg az 5.
Romanian: În programul de dezvoltare clinică a eculizumab pentru TSNMO, doza de Soliris la pacienții adulți cu TSNMO a fost de 900 mg la fiecare 7 ± 2 zile timp de 4 săptămâni, urmată de
Hungarian: A vizsgálat során a hemolitikus aktivitás gátlása mind a nőstény, mind a hím egereknél hatékony volt.
Romanian: Activitatea hemolitică în timpul derulării studiului a fost blocată în mod eficace,
Hungarian: A C10-004. számú aHUS-vizsgálatban a betegek legalább 26 héten át kaptak Soliris-t.
Romanian: Pacienților din cadrul studiului C10-004 privind SHUa li s-a administrat tratament cu Soliris timp de minim 26 săptămâni.
Hungarian: A Soliris-t egy bizonyos betegségben, a vérképzőrendszert és a vesét érintő úgynevezett atípusos hemolitikus urémiás szindrómában (aHUS) szenvedő felnőtt és gyermek betegek kezelésére is alkalmazzák.
Romanian: Sindromul hemolitic uremic atipic Soliris este utilizat de asemenea în tratarea pacienților adulți și copii care prezintă un anumit tip de boală ce afectează sistemul sanguin și rinichii, numită sindromul hemolitic uremic atipic (SHUa).
Hungarian: • hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom, kiütés, hajhullás, bőrviszketés,
Romanian: • diaree, vărsături, greață, dureri abdominale, • erupții trecătoare pe piele, căderea părului (alopecie), mâncărimea pielii (prurit),
Hungarian: Az alkalmazás módja
Romanian: Fără utilizare de
Hungarian: • láz, hidegrázás, fáradékonyság, gyengeség érzése, influenzaszerű tünetek.
Romanian: • febră (pirexie), frisoane, senzație de oboseală (fatigabilitate), boală asemănătoare gripei
Hungarian: Izomgörcsök, csontfájdalom, hátfájás, nyakfájdalom, ízületi duzzanat, végtagfájdalom
Romanian: durere osoasă, durere de spate, durere a gâtului,
Hungarian: Átlagéletkor (SD)
Romanian: Vârstă medie (VM)
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz és gamma-glutamil transzferáz értékek.
Romanian: Creșterea alanin aminotransferazei,
Hungarian: Soliris-szal kezelt, aHUS-ban szenvedő betegeknél 3/100 (3%) arányban mutattak ki Soliris elleni antitesteket elektrokemilumineszcenciás hídképző vizsgálattal („ECL bridging format assay").
Romanian: La pacienții cu SHUa care au fost tratați cu Soliris, anticorpii la Soliris au fost detectați la 3/100 (3%)
Hungarian: • Fenntartó szakasz: 900 mg Soliris 25-45 perces intravénás infúzióban az ötödik héten beadva,
Romanian: • Perioada de atac: 900 mg Soliris, administrate prin perfuzie intravenoasă cu durata de 25
Hungarian: Az ECU-MG-301 (REGAIN) vizsgálat a Soliris 26 hetes, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, multicentrikus, III. fázisú vizsgálata volt olyan betegeknél, akiknél a korábbi terápiák sikertelennek bizonyultak, és tüneteik fennmaradtak.
Romanian: randomizat, controlat cu placebo, multicentric, de fază 3, la pacienți la care tratamentele anterioare au eșuat și care rămân simptomatici.
Hungarian: > 2 hónap N = 5 (%)
Romanian: N=5 (%)
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy jelen esetben a második megközelítés a legmegfelelőbb.
Romanian: Comitetul a considerat că, în acest caz, a doua abordare a fost cea mai adecvată.
Hungarian: A kérelmet az Egyesült Királyságnak mint referencia-tagállamnak, valamint Ausztriának, a Cseh Köztársaságnak, Észtországnak, Finnországnak, Franciaországnak, Görögországnak, Hollandiának, Lettországnak, Németországnak, Olaszországnak, Spanyolországnak és Szlovákiának mint érintett tagállamoknak nyújtották be.
Romanian: Cererea a fost transmisă Regatului Unit, ca stat membru de referinţă, şi către Austria, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Italia, Letonia, Ţările de Jos, Slovacia şi Spania, ca state membre interesate.
Hungarian: A munkamegosztási eljárás 2012. január 6-án kezdődött.
Romanian: Procedura de repartizare a sarcinilor a fost iniţiată la 6 ianuarie 2012.
Hungarian: A vizsgálat leggyengébb pontja a mikrobiológiai vizsgálat volt.
Romanian: Principala deficienţă a studiului a fost utilizarea unui test microbiologic.
Hungarian: A felülvizsgálati kérelem részletes indoklását 2013. április 26-án nyújtották be.
Romanian: Motivele detaliate pentru reexaminare au fost depuse la 26 aprilie 2013.
Hungarian: A CVMP következtetései a felülvizsgálatot követően
Romanian: Concluziile CVMP în urma reexaminării
Hungarian: Megállapították tehát, hogy a rendelkezésre álló összes vizsgálat adata relevánsnak tekintendő, és így azokat figyelembe kell venni.
Romanian: Prin urmare, s-a concluzionat că datele din toate studiile disponibile trebuie considerate relevante şi, în consecinţă, trebuie avute în vedere.
Hungarian: Mivel a módosítást illetően a referenciatagállam és az érintett tagállamok nem jutottak megállapodásra, 2012. október 30-án az Egyesült Királyság az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (2) bekezdése értelmében beterjesztési eljárást kezdeményezett.
Romanian: Deoarece statul membru de referinţă şi statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord privind această modificare, la 30 octombrie 2012, Regatul Unit a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Hungarian: 3. Előny/kockázat értékelés
Romanian: Evaluarea beneficiu-risc
Hungarian: Következésképpen az egységes élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásának tekintetében két lehetőség merült fel:
Romanian: Prin urmare, au fost luate în considerare două opţiuni pentru stabilirea unei perioade de aşteptare generale:
Hungarian: Továbbá, ezen régebbi vizsgálatok érvényüket vesztik, amennyiben rendelkezésre állnak a kromatográfián és a tömegspektroszkópián alapuló, korszerűbb és pontosabb elemzési módszerekből származó eredmények is.
Romanian: Mai mult, aceste studii mai vechi sunt depăşite dacă există date disponibile obţinute prin utilizarea unor metode analitice mai actuale şi mai exacte, pe baza cromatografiei şi spectroscopiei de masă.
Hungarian: A KÉSZÍMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA:
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI:
Hungarian: Ez a probléma megoldatlan maradt, ezért 2012. augusztus 20-án az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (2) bekezdése szerinti CMD(v) eljárás indult.
Romanian: Acest aspect a rămas nerezolvat şi, prin urmare, la 20 august 2012 a fost iniţiată o procedură CMD(v) în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Hungarian: Ez az élelmezés-egészségügyi várakozási idő figyelembe veszi a rendelkezésre álló összes adatot, és meghatározása statisztikai megközelítéssel történt.
Romanian: Această perioadă de aşteptare ţine cont de toate datele disponibile şi este determinată prin utilizarea abordării statistice.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGEI, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Romanian: LISTA DENUMIRILOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE, SPECIILOR DE ANIMALE, CĂII DE ADMINISTRARE, TITULARILOR AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Hungarian: Az izomzatra vonatkozó összesített adatok alapján, a tényleges értékek figyelembe vételével, beleértve azokat is, amelyek a mennyiségileg értékelhető szint (LOQ) alatt voltak, a statisztikailag meghatározott, húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 9 nap volt (F-próba: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
Romanian: Din datele combinate privind reziduurile din muşchi, prin utilizarea valorilor efective, inclusiv a celor situate sub limita de cuantificare, se obţine o perioadă de aşteptare stabilită statistic pentru carne de 9 zile (testul F: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05;
Hungarian: Különösen azért nem indokolt elvetni ennek a vizsgálatnak az eredményeit, mert az Európai Unión belül az élelmiszer előállításához használt csirkék jelentősen különbözhetnek fajta, méret és kor tekintetében.
Romanian: În special, nu există niciun motiv pentru neluarea în considerare a acestui studiu având în vedere că, în cadrul Uniunii Europene, puii de găină utilizaţi pentru producţia alimentară pot să difere considerabil în funcţie de rasă, mărime şi vârstă.
Hungarian: A vizsgálatban megfelelő volt az alkalmazott állatok száma, és a vizsgálat összes többi részlete is összhangban volt a jelenleg érvényes követelményekkel.
Romanian: A fost utilizat numărul corect de animale şi toate celelalte detalii ale studiului au fost în conformitate cu cerinţele actuale.
Hungarian: A 9 napra módosított élelmezés-egészségügyi várakozási idő a fogyasztók biztonságának szavatolása szempontjából megfelelőnek tekinthető .
Romanian: Această perioadă de aşteptare revizuită de 9 zile este considerată adecvată pentru a garanta siguranţa consumatorului.
Hungarian: Mivel a 2011-es vizsgálatban nem volt lehetőség statisztikai módszer alkalmazására, 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő számolható az alternatív megközelítéssel.
Romanian: Întrucât în studiul din 2011 nu s-a putut utiliza metoda statistică, o perioadă de aşteptare de 6 zile ar putea fi calculată prin utilizarea unei abordări alternative.
Hungarian: A két vizsgálat lefolytatása közötti egyedüli jelentős különbség az alkalmazott madarak kora és súlya volt.
Romanian: Singurele diferenţe semnificative dintre modalităţile de efectuare ale celor două studii au fost vârsta şi greutatea păsărilor utilizate.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt állította, hogy a 2011-es vizsgálat eredményei összhangban voltak az összes olyan egyéb vizsgálattal, amelyeket hasonló és biológiailag egyenértékű termékekkel végeztek Európában az elmúlt évek során.
Romanian: DAPP a susţinut că rezultatele studiului din 2011 au fost în conformitate cu toate celelalte studii efectuate în ultimii ani în Europa cu produse similare şi bioechivalente.
Hungarian: Az 1999-es és a 2011-es vizsgálat lefolytatása közötti egyedüli jelentős különbség az alkalmazott madarak kora és súlya volt.
Romanian: Singurele diferenţe semnificative dintre modalităţile de efectuare ale studiilor din 1999 şi 2011 au fost vârsta şi greutatea păsărilor utilizate.
Hungarian: Ez a megközelítés tehát 12 napos egységes élelmezés-egészségügyi várakozási időt eredményezne.
Romanian: Această abordare ar putea conduce la o perioadă de aşteptare generală de 12 zile.
Hungarian: Tudományos következtetések, valamint a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Hungarian: A mikrobiológiai elemzési módszerekből származó adatok egy javaslat alátámasztását szolgálhatják, de ez függ a módszer validálásának pontosságától.
Romanian: Atunci când se folosesc metode microbiologice de analiză, datele generate prin acestea se pot utiliza în susţinerea unei propuneri, în funcţie de cât de bine este validată metoda.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Romanian: Motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă