FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durch die Blockierung von CDK4 und CDK6 verlangsamt Kisqali das Wachstum der Zellen des HR-positiven Brustkrebses.
Polish: Przez hamowanie aktywności CDK4 i CDK6 lek Kisqali spowalnia wzrost komórek rakowych z obecnością receptorów hormonalnych.
German: Kisqali ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierenden (Krebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen.
Polish: Kisqali to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami (nowotworu, który rozprzestrzenił się na inne części ciała) u kobiet po menopauzie.
German: In dieser Studie erhielten die Frauen entweder Kisqali in Kombination mit Letrozol (einem Aromatasehemmer) oder Placebo (eine Scheinbehandlung) in Kombination mit Letrozol.
Polish: W tym badaniu kobiety otrzymywały albo lek Kisqali z letrozolem (inhibitorem aromatazy), albo placebo (leczenie pozorowane) z letrozolem.
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen von Kisqali (die mehr als 1 von 50 Personen betreffen können) sind geringe Konzentrationen weißer Blutkörperchen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Rückenschmerzen, auffällige Werte in Bluttests zur Untersuchung der Leberfunktion und geringe Phosphatkonzentrationen im Blut (Hypophosphatämie).
Polish: Najczęstsze ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kisqali (które mogą występować u więcej niż 1 osoby na 50) to: mała liczba krwinek białych, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, ból pleców, nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby i małe stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kisqali benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kisqali należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kisqali, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kisqali w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Wie wirkt Kisqali?
Polish: Jak działa produkt Kisqali?
German: Ribociclib
Polish: Kisqali rybocyklib
German: Welchen Nutzen hat Kisqali in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kisqali zaobserwowano w badaniach?
German: Kisqali kann nur dann angewendet werden, wenn die Krebszellen Rezeptoren für bestimmte Hormone auf ihrer Oberfläche haben (HR-positiv) und keine großen Mengen eines anderen Rezeptors mit der Bezeichnung HER2 aufweisen (HER2-negativ).
Polish: Kisqali można stosować tylko w przypadku, gdy komórki nowotworowe mają na powierzchni receptory określonych hormonów (rak piersi z obecnością receptorów hormonalnych) bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2.
German: Welche Risiken sind mit Kisqali verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kisqali?
German: Kisqali wird in Kombination mit einem Aromatasehemmer (einem Krebsarzneimittel, das den Östrogenspiegel senkt) angewendet.
Polish: Kisqali stosuje się z inhibitorem aromatazy (lekiem przeciwnowotworowym, który zmniejsza ilość estrogenu).
German: Wie wird Kisqali angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Kisqali?
German: In einer Hauptstudie, an der 668 Frauen mit HR-positivem und HER2-negativem Brustkrebs teilnahmen, wurde festgestellt, dass Kisqali wirksam ist.
Polish: Skuteczność leku Kisqali stwierdzono w jednym głównym badaniu z udziałem 668 kobiet z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kisqali benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kisqali należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Kisqali, das in Kombination mit einem Aromatasehemmer angewendet wurde, verlängerte die Zeit, bis sich die Erkrankung bei postmenopausalen Frauen mit HR-positivem und HER2-negativem Brustkrebs, der fortgeschritten oder metastasiert ist, verschlimmerte.
Polish: Stosowanie leku Kisqali z inhibitorem aromatazy powodowało wydłużenie czasu do pogorszenia choroby u kobiet po menopauzie z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych) bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2.
German: 90 (3 x 30) Tabletten (Bündelpackung)
Polish: 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
German: EU-Zulassungsnummer
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa
German: ,,Hier ziehen"
Polish: "Pociągnąć tutaj"
German: (siehe Rückseite der Karte)
Polish: (patrz druga strona karty)
German: Bei wem können diese Reaktionen auftreten?
Polish: U kogo mogą wystąpić te reakcje?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Dezember 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. November 2014
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 grudnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 listopada 2014
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.
Polish: Ważne jest, aby stosować się do tego zalecenia.
German: Wechselwirkung Änderung des geometrischen Mittelwertes (%) (Möglicher Mechanismus)
Polish: Zmiany średnich geometrycznych (%) (Możliwy mechanizm)
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie die Information über diese schwerwiegende Reaktion lesen und verstehen.
Polish: Bardzo ważne jest, aby przeczytać i zrozumieć treść informacji na temat tej ciężkiej reakcji.
German: Wenn Sie Kivexa abgesetzt haben
Polish: Objawy zakażenia i stanu zapalnego
German: Bis jetzt ist kein biologischer Mechanismus bekannt, der eine potentielle Risikoerhöhung erklären könnte.
Polish: Dotychczas nie został określony mechanizm biologiczny, który mógłby wyjaśniać możliwość zwiększenia ryzyka.
German: Diese Karte sollten Sie von der Packung ablösen und immer bei sich tragen.
Polish: Kartę należy wyjąć z opakowania i nosić przy sobie przez cały czas.
German: SEITE 2
Polish: STRONA 2
German: Derzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
German: 30 TABLETTEN
Polish: 30 TABLETEK
German: Vorgeschlagenes Intervall für die Überprüfung: Das Schulungsmaterial wird jährlich überprüft.
Polish: Proponowane ramy czasowe: materiały edukacyjne będą przeglądane raz w roku.
German: Mediane Veränderung von vRNA (log10 c/ml)
Polish: Średnia zmiana vRNA (log10 c/ml)
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
German: (Neutropenie)
Polish: (neutropenia),
German: Beinhaltet drei nicht-virologische Versager und vier unbestätigte virologische Versager.
Polish: W tym 3 niepowodzenia wirusologiczne i 4 niepotwierdzone niepowodzenia wirusologiczne.
German: Was ist Kivexa und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Kivexa i w jakim celu się go stosuje
German: Woche 4 (n = 166)
Polish: (n = 166)
German: • niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen
Polish: • mała liczba krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość) lub mała liczba krwinek białych
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH ACHTUNG!
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
German: Ihr Arzt wird überprüfen, ob die bei Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sein könnten.
Polish: Lekarz sprawdzi, czy występujące objawy mogły być związane z reakcją nadwrażliwości.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Abacavir das Herzinfarktrisiko erhöhen kann.
Polish: Nie można wykluczyć, że abakawir może zwiększyć ryzyko zawału serca.
German: TDF/FTC + LPV/r (N = 345) Woche 48 Woche 96 Woche 48 Woche 96
Polish: TDF/FTC + LPV/r (N = 345) Tydzień 48 Tydzień 96 Tydzień 48 Tydzień 96
German: Die Selektion für die M184V-Mutation erfolgte zuerst und resultierte in einer zweifachen Erhöhung der IC50.
Polish: Selekcjonowanie dla mutacji M184V występowało w pierwszej kolejności i skutkowało dwukrotnym zwiększeniem IC50.
German: Methadon: CL/F ↑ 22 %
Polish: Metadon: CL/F 22%
German: Es können nach wie vor andere Infektionen oder Erkrankungen, die mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehen, auftreten.
Polish: Mogą nadal pojawiać się inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem HIV.
German: Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg:
Polish: Dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg:
German: • Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt.
Polish: • osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, a następnie postępujące w kierunku tułowia.
German: Der Ausschuss zur Überwachung der Sicherheitsdaten (DSMB) empfahl, eine Änderung des Behandlungsmanagements aller Patienten im Stratum mit hoher Viruslast wegen der beobachteten Unterschiede in der Wirksamkeit in Betracht zu ziehen.
Polish: Data Safety Monitoring Board) zaleca rozważenie zmiany w sposobie leczenia wszystkich pacjentów w grupie o wysokim mianie wirusa, z powodu zauważonych różnic w skuteczności.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do 1/10), niezbyt często (>1/1000 do 1/100), rzadko (>1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko
German: Die in nachfolgender Liste aufgeführten Wechselwirkungen sollten nicht als vollständig, sondern als repräsentativ für die untersuchten Arzneimittelklassen angesehen werden.
Polish: Poniższa lista interakcji nie może być uznana za wyczerpującą, ale jest reprezentatywna dla badanych grup leków.
German: Kivexa wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Kivexa w czasie ciąży.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe auch Abschnitt 4.8)
Polish: Reakcje nadwrażliwości (patrz także punkt 4.8)
German: Es ist erforderlich, dass Sie Kivexa regelmäßig jeden Tag einnehmen, um eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern.
Polish: Należy przyjmować go codziennie, aby zatrzymać postęp choroby.
German: CD4-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper beim Kampf gegen Infektionen helfen.
Polish: Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które pełnią istotną rolę, wspomagając organizm w zwalczaniu zakażeń.
German: Phänotypische Resistenz und Kreuzresistenz
Polish: Oporność fenotypowa i oporność krzyżowa
German: Sorbitol-Lösung (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/Lamivudin
Polish: Roztwór sorbitolu (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g) / lamiwudyna
German: Kopfschmerzen, Parästhesie
Polish: Bóle głowy, parestezje
German: Nicht für alle Patienten wurden genotypische Sensitivitätsgrade vor Behandlungsbeginn bestimmt.
Polish: Wyniki czułości genotypowej nie były określone dla wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia.
German: Kivexa kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Polish: Produkt Kivexa można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
German: Kriterien zur Verifizierung des Erfolgs der vorgeschlagenen Risikominimierungsmaßnahmen: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überwacht die Umsetzung des Schulungsprogramms mittels Audits.
Polish: Kryteria stosowane w celu weryfikacji sukcesu proponowanych działań minimalizacji ryzyka: wprowadzanie programu edukacyjnego będzie monitorowane przez podmiot odpowiedzialny na drodze audytów.
German: • Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) oder Zittern
Polish: • kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) lub drżenia,
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Lamivudin (ca. 58 bis 66 %) war bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren geringer und variabler.
Polish: Całkowita biodostępność lamiwudyny (około 58 do 66%) była zmniejszona i bardziej zróżnicowana u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Abacavir und Lamivudin vor, wenn sie Säuglingen im Alter von unter 3 Monaten verabreicht werden.
Polish: Nie ma danych na temat bezpieczeństwa stosowania abakawiru i lamiwudyny u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
German: Es liegen widersprüchliche Daten aus einigen Vergleichsstudien mit Kivexa vor, z. B. HEAT, ACTG5202 und ASSERT:
Polish: Dane z niektórych badań porównawczych z produktem Kivexa są sprzeczne, to znaczy HEAT, ACTG5202 i ASSERT.
German: Organsystem
Polish: Układy narządów
German: Wenn Sie Kivexa während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Kivexa w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
German: Obgleich die klinische Bedeutung dieser Befunde unbekannt ist, deuten diese Daten darauf hin, dass ein mögliches karzinogenes Risiko für Menschen durch den klinischen Nutzen aufgewogen wird.
Polish: Chociaż znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane, dane te sugerują, że potencjalne korzyści kliniczne przeważają nad ryzykiem działań rakotwórczych u ludzi.
German: • wenn sie zusätzlich antientzündliche Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden, einnehmen
Polish: • dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,
German: Eine Anpassung der MethadonDosis ist bei der Mehrzahl der Patienten wahrscheinlich nicht notwendig; gelegentlich kann jedoch eine Adjustierung der Methadon-Dosis erforderlich sein.
Polish: U większości pacjentów, konieczność modyfikacji dawki metadonu mało prawdopodobna; niekiedy może być konieczne ponowne dobranie dawki metadonu.
German: Kivexa und ähnliche Arzneimittel können Nebenwirkungen bei ungeborenen Kindern hervorrufen.
Polish: Kivexa i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka.
German: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanien
Polish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Hiszpania
German: Zwei Mutationen verleihen eine 7- bis 8fache Änderung der Empfindlichkeit gegen Abacavir, dagegen sind Kombinationen aus drei Mutationen erforderlich, um eine mehr als 8fache Änderung in der Empfindlichkeit zu verleihen.
Polish: Dwie mutacje powodowały 7-8-krotną zmianę wrażliwości na abakawir, a złożenie trzech mutacji było potrzebne do wywołania ponad 8-krotnej zmiany wrażliwości.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um eine Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
German: Zusätzlich wurden die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Kombination, einmal täglich gegeben, in einer Zulassungsstudie belegt (CNA30021 - siehe Klinische Erfahrung).
Polish: Ponadto skuteczność i bezpieczeństwo tego połączenia podawanego raz na dobę wykazano w podstawowym badaniu klinicznym (CNA30021, patrz: Doświadczenia kliniczne).
German: In solchen Fällen sollten Abacavir-haltige Arzneimittel für immer abgesetzt werden.
Polish: W takich przypadkach produkty lecznicze zawierające abakawir należy trwale odstawić.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS ViiV Healthcare BV
Polish: ViiV Healthcare BV
German: Aus diesen Ergebnissen kann mit einer 95%igen Sicherheit geschlossen werden, dass der wahre Unterschied nicht größer als 8,4 % zu Gunsten der zweimal täglichen Gabe ist.
Polish: Mogą zostać wyciągnięte wnioski, że w 95% przedziale ufności rzeczywista różnica w przewadze nie jest większa niż 8,4% podczas dawkowania dwa razy na dobę.
German: - Möglicherweise könnte das Risiko eines virologischen Versagens unter Kivexa höher sein als mit anderen therapeutischen Optionen (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: - Ryzyko niepowodzenia wirusologicznego podczas stosowania produktu Kivexa mogłoby być większe niż w przypadku stosowania innych opcji leczenia (patrz punkt 5.1).
German: Deshalb sollte immer Folgendes befolgt werden:
Polish: Z tego względu należy przestrzegać następujących zaleceń:
German: Arzt: .......................…………………… Tel: ..................………… Wenn Ihr Arzt nicht erreichbar ist, müssen Sie sofort nach einer anderen Möglichkeit suchen, ärztlichen Rat einzuholen (z. B. die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses).
Polish: Jeżeli lekarz prowadzący nie jest dostępny, należy natychmiast szukać innej pomocy medycznej (np. oddział pomocy doraźnej najbliższego szpitala).
German: Die systemischen Expositionen entsprachen einer 7bis 24fachen beim Menschen zu erwartenden Exposition.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na lek była od 7 do 24 razy większa niż ta, której można się spodziewać u ludzi.
German: Abkürzungen: ↑ = Anstieg; ↓ = Abnahme; ↔ = keine signifikante Änderung; AUC = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve; Cmax = maximal beobachtete Konzentration; CL/F = scheinbare orale Clearance
Polish: Skróty:  = zwiększenie;  = zmniejszenie;  = brak znaczącej zmiany; AUC = pole pod krzywą stężenia do czasu; Cmax = stężenie maksymalne; CL/F = klirens po podaniu doustnym
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Abacavir und Lamivudin bei Erwachsenen beträgt etwa 83 % bzw. 80 bis 85 %.
Polish: Całkowita biodostępność abakawiru i lamiwudyny w postaci doustnej u dorosłych wynosi odpowiednio około 83% i 80-85%.
German: Pharmakokinetische Daten von Patienten über 65 Jahre liegen derzeit nicht vor.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące farmakokinetyki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Dzieci
German: Zu den Symptomen zählen in der Regel Fieber und u. a.:
Polish: Objawy zazwyczaj obejmują gorączkę oraz niektóre z następujących objawów:
German: Eine sachgemäße Anwendung von Abacavir und Lamivudin kann durch die derzeit empfohlenen Resistenzalgorithmen erzielt werden.
Polish: Właściwe zastosowanie abakawiru i lamiwudyny może być wskazywane za pomocą tych aktualnie zalecanych algorytmów oporności.
German: ITT-E-Population TLOVR-Analyse
Polish: Populacja ITT-E Analiza TLOVR
German: Wechselwirkungen einiger Arzneimittel mit Kivexa Zu diesen gehören:
Polish: Niektóre leki oddziałują z lekiem Kivexa Należy do nich:
German: • Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben (zentrale dunkle Flecken umgeben von einer helleren Fläche mit einem dunkel eingesäumten Ring) aussieht (Erythema multiforme)
Polish: • wysypka skórna, mogąca tworzyć pęcherzyki, wyglądające jak małe tarczki (ciemniejsze punkty w środku z otaczającym przejaśnieniem i ciemnym pierścieniem na krawędzi) (rumień wielopostaciowy),
German: Es ist wichtig, Kivexa regelmäßig einzunehmen, da eine unregelmäßige Einnahme das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion erhöhen kann.
Polish: Ważne jest regularne przyjmowanie leku Kivexa, ponieważ nieregularne przyjmowanie zwiększa ryzyko reakcji nadwrażliwości.
German: Resistenz in vivo (vorbehandelte Patienten)
Polish: Oporność in vivo (pacjenci uprzednio leczeni)
German: Die beobachtete Eliminationshalbwertszeit für Lamivudin beträgt 5 bis 7 Stunden.
Polish: Obserwowany okres półtrwania lamiwudyny w fazie eliminacji wynosi 5 do 7 godzin.
German: Fast alle Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir beinhalteten Fieber und/oder Hautausschlag.
Polish: Niemal wszystkie reakcje nadwrażliwości na abakawir obejmują gorączkę i (lub) wysypkę.
German: Die primären Stoffwechselwege beim Menschen führen über die Alkoholdehydrogenase und Glucuronidierung zur Bildung der 5'-Carboxysäure und des 5'-Glucuronids, auf die ungefähr 66 % der verabreichten Dosis entfallen.
Polish: Metabolizm leku u ludzi odbywa się głównie z udziałem dehydrogenazy alkoholowej i mechanizmu glukuronidacji, w którym powstaje kwas 5'-karboksylowy i 5'-glukuronid, stanowiące około 66% dawki.
German: Sprechen Sie vor einer erneuten Einnahme mit Ihrem Arzt.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku.
German: Die Symptome, die bei mindestens 10 % der Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion berichtet wurden, sind fett gedruckt.
Polish: Objawy zaobserwowane u co najmniej 10% pacjentów z reakcją nadwrażliwości są zaznaczone pogrubioną czcionką.
German: Daher müssen Patienten, bei denen eines oder mehrere dieser Symptome auftreten, sorgfältig auf das Vorhandensein einer Überempfindlichkeitsreaktion hin untersucht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Z tego powodu pacjentów z jakimkolwiek z tych objawów należy dokładnie zbadać, czy nie występuje u nich reakcja nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
German: Zidovudin, Didanosin, Stavudin und Tenofovir behalten ihre antiretrovirale Aktivität gegen derartige HIV-1-Varianten.
Polish: Zydowudyna, dydanozyna, stawudyna i tenofowir zachowują swoje działanie przeciwretrowirusowe na takie odmiany HIV-1.
German: • Müdigkeit, Kraftlosigkeit
Polish: • zmęczenie, brak energii,
German: Seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind: • Anstieg eines Enzyms namens Amylase.
Polish: Rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: • zwiększenie aktywności enzymu zwanego amylazą.
German: Anzahl an Ausgangs-Mutationen1
Polish: Liczba mutacji początkowych
German: Es sind keine ausreichenden Daten vorhanden, um eine Dosisanpassung empfehlen zu können.
Polish: Brak wystarczających danych do sformułowania zaleceń dotyczących modyfikacji dawki.
German: Wechselwirkungen sind aufgrund des gemeinsamen Verstoffwechselungsweges über die Alkoholdehydrogenase möglich.
Polish: Możliwe interakcje wynikające ze wspólnej drogi eliminacji przez dehydrogenazę alkoholową.
German: Es gibt keine zusätzlichen, für Kivexa relevanten Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise.
Polish: Nie ma dodatkowych środków ostrożności, ani ostrzeżeń specjalnych dotyczących produktu Kivexa.
German: Die Anzeichen und Symptome dieser Überempfindlichkeitsreaktion sind unten aufgelistet.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe tej reakcji nadwrażliwości są wymienione poniżej.
German: Abacavir und Lamivudin werden weder signifikant durch die Cytochrom-P450-Enzyme (wie CYP 3A4, CYP 2C9 oder CYP 2D6) metabolisiert, noch hemmen oder induzieren sie dieses Enzymsystem.
Polish: Abakawir i lamiwudyna nie są znacząco metabolizowane z udziałem enzymów cytochromu P450 (takich jak CYP 3A4, CYP 2C9 i CYP 2D6), ani nie mogą pobudzać lub hamować tego układu enzymów.
German: Trimethoprim/Sulfamethoxazol zur Behandlung der Pneumocystis-jiroveciiPneumonie (PCP) und Toxoplasmose wurde nicht untersucht und sollte daher vermieden werden.
Polish: Stosowanie dużych dawek trimetoprimu z sulfametoksazolem w leczeniu zapalenia płuc wywołanego Pneumocystis jirovecii (PCP) oraz toksoplazmozy nie zostało zbadane, więc należy go unikać.
German: In seltenen Fällen kann das stärker gewordene Immunsystem auch gesundes Körpergewebe angreifen (Autoimmunerkrankungen).
Polish: W rzadkich przypadkach, gdy układ odpornościowy staje się silniejszy, może on również atakować zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne).
German: Für allgemeine Anfragen zu Kivexa wenden Sie sich bitte an [hier den lokalen Firmennamen und die Telefonnummer einsetzen]
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leku Kivexa, należy skontaktować się z: [wpisać nazwę i numer telefonu lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego]
German: Abacavir und seine Metaboliten gehen in die Milch von laktierenden Ratten über.
Polish: Abakawir i jego metabolity przenikają do mleka samic szczurów.