FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Criterios de Terminología Común para Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute, versión 4.0 Incluye los casos notificados dentro de los términos agrupados: enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis.
Italian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 4.0.
Spanish: HR=Hazard Ratio; IC=Intervalo de Confianza, NE=No Estimable HR<1 favorece a TAGRISSO, un Odds Ratio>1 favorece a TAGRISSO
Italian: Un HR <1 risulta a favore di TAGRISSO, un Odds ratio >1 risulta a favore di TAGRISSO
Spanish: Muy frecuentes (20%)
Italian: Molto comune (20%) 0,2%
Spanish: HR< 1 favorece a TAGRISSO, Odds ratio >1 favorece a TAGRISSO Basado en un análisis intermedio con un 25% de madurez, se requirió un valor-P < 0.0015 para alcanzar significación estadística.
Italian: In base a un'analisi ad interim con il 25% di maturità, era necessario un valore P<0,0015 per raggiungere la significatività statistica
Spanish: TAGRISSO 40 mg comprimidos recubiertos con película TAGRISSO 80 mg comprimidos recubiertos con película
Italian: TAGRISSO 40 mg compresse rivestite con film TAGRISSO 80 mg compresse rivestite con film
Spanish: Muy frecuentes (54%)
Italian: Molto comune (54%) 1,6%
Spanish: TAGRISSO 40 mg comprimidos Cada comprimido contiene 40 mg de osimertinib (como mesilato).
Italian: TAGRISSO 40 mg compresse Ogni compressa contiene 40 mg di osimertinib (come mesilato).
Spanish: SLP global de acuerdo a la revisión del investigador por el estado de metástasis en SNC a la entrada en el estudio, registro Kaplan-Meier (análisis del conjunto completo) en AURA3
Italian: PFS globale secondo la valutazione dello sperimentatore nello studio AURA3 in base allo stato delle metastasi del SNC all'arruolamento, curve di Kaplan-Meier (set completo di analisi)
Spanish: Cada comprimido contiene 80 mg de osimertinib (como mesilato).
Italian: Ogni compressa contiene 80 mg di osimertinib (come mesilato).
Spanish: Órgano diana Reacción adversa
Italian: Organo bersaglio Reazione avversa
Spanish: Conservación de TAGRISSO
Italian: Come conservare TAGRISSO
Spanish: Cada comprimido contiene 40 mg de osimertinib (como mesilato).
Italian: Ogni compressa contiene 40 mg di osimertinib (come mesilato).
Spanish: Cada comprimido recubierto de 40 mg contiene 40 mg de osimertinib.
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 40 mg contiene 40 mg di osimertinib.
Spanish: Muy frecuentes (49%)
Italian: Molto comune (49%) 1,2%
Spanish: NE (16,5-NE)
Italian: NC (16,5-NC)
Spanish: Muy frecuentes (17%)
Italian: Molto comune (17%) 0,1%
Spanish: 11.7 (10, NE)
Italian: 11,7 (10-NC)
Spanish: TAGRISSO 40 mg comprimidos osimertinib
Italian: TAGRISSO 40 mg compresse osimertinib
Spanish: • Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, enjuague el vaso completamente con otros 50 ml de agua y bébaselo.
Italian: • Per esserecerti di avere assunto l'interadose del medicinale, risciacqui il bicchiere con altri
Spanish: TAGRISSO 80 mg comprimidos osimertinib
Italian: TAGRISSO 80 mg compresse osimertinib
Spanish: La albúmina sérica, que es un marcador de insuficiencia hepática, no mostró ningún efecto sobre la FC de osimertinib.
Italian: Il marcatore di compromissione epatica albumina sierica ha evidenziato un effetto sulla farmacocinetica di osimertinib.
Spanish: TAGRISSO demostró una mejora clínicamente relevante y estadísticamente significativa en la SLP frente al EGFR TKI comparador (mediana de 18,9 meses y 10,2 meses, respectivamente, HR=0,46, IC 95%: 0,37-0,57; P<0,0001).
Italian: TAGRISSO ha dimostrato un miglioramento clinicamente rilevante e statisticamente significativo della PFS rispetto all'EGFR TKI di confronto (mediana 18,9 mesi e 10,2 mesi, rispettivamente;
Spanish: HR=Hazard Ratio; IC=Intervalo de Confianza, NE=No Estimable, NS=No Significativo Estadísticamente
Italian: HR=Hazard Ratio; IC=Intervallo di confidenza, NC=Non calcolabile, NS=Statisticamente non significativo Tutti i risultati relativi all'efficacia sono basati sulla valutazione dello sperimentatore secondo i criteri RECIST Basati su una risposta non confermata
Spanish: Muy frecuentes (33%)
Italian: Molto comune (33%) 0,1%
Spanish: Valor p <0,001
Italian: P-value <0,0001
Spanish: 2 ml (150 mg/ml) 1 vial + 1 jeringa + 2 agujas
Italian: Uso sottocutaneo Flaconcino (vetro) 2 ml (150 mg/ml) 1 flaconcino + 1 siringa + 2 aghi
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Takhzyro se controlan permanentemente.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Takhzyro sono costantemente monitorati.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Takhzyro es de 300 mg cada 2 semanas.
Italian: La dose iniziale consigliata di Takhzyro è di 300 mg ogni 2 settimane.
Spanish: Si el paciente no sufre ataques con la dosis cada 2 semanas, el médico podrá reducir la frecuencia a una vez cada 4 semanas.
Italian: Se il paziente non soffre attacchi con la dose somministrata ogni due settimane, il medico può ridurre la frequenza a una dose ogni 4 settimane.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Takhzyro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Takhzyro sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Takhzyro?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Takhzyro?
Spanish: Takhzyro contiene el principio activo lanadelumab.
Italian: Takhzyro contiene il principio attivo lanadelumab.
Spanish: Otra información sobre Takhzyro
Italian: Altre informazioni su Takhzyro
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Takhzyro en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Italian: Ulteriori informazioni su Takhzyro sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Spanish: El angioedema hereditario es una enfermedad «rara», y Takhzyro fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 9 de octubre de 2015.
Italian: L'angioedema ereditario è raro e Takhzyro è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 9 ottobre 2015.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Takhzyro en la UE?
Italian: Perché Takhzyro è autorizzato nell'UE?
Spanish: Takhzyro es eficaz en la prevención de ataques de angioedema y el hecho de que solo deba administrarse cada 2 o 4 semanas se consideró una ventaja frente a los tratamientos existentes.
Italian: Takhzyro è efficace nella prevenzione degli attacchi di angioedema; inoltre, la necessità di procedere alla somministrazione soltanto ogni 2 o 4 settimane è ritenuta un vantaggio rispetto ai trattamenti esistenti.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Takhzyro se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Takhzyro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: El perfil de seguridad general de Takhzyro se consideró aceptable.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza è stato considerato accettabile.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Takhzyro, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Takhzyro, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: Takhzyro es un medicamento que se utiliza para prevenir los ataques de angioedema hereditario en pacientes de más de 12 años de edad.
Italian: Takhzyro è un medicinale usato per prevenire gli attacchi di angioedema ereditario in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Takhzyro se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Takhzyro sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: Los pacientes con angioedema sufren una hinchazón subcutánea rápida en áreas como el rostro, la garganta, los brazos y las piernas.
Italian: I pazienti affetti da angioedema presentano rapido gonfiore sottocutaneo in parti del corpo quali il volto, la gola, le braccia e le gambe.
Spanish: El médico puede decidir si los pacientes o sus cuidadores pueden inyectar el medicamento ellos mismos una vez formados adecuadamente.
Italian: Il medico può decidere che l'iniezione sia praticata dagli stessi pazienti o da chi li assiste previo adeguato addestramento.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Takhzyro (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en la zona de inyección, incluido eritema (enrojecimiento), hematomas y dolor.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Takhzyro (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono reazioni in corrispondenza del sito di iniezione, tra cui eritema (arrossamento), lividi e dolore.
Spanish: Los pacientes sufrieron un promedio de 0,3 episodios al mes cuando se les administró Takhzyro mediante inyección cada 2 semanas y 0,5 episodios cuando las inyecciones se administraron cada 4 semanas.
Italian: I pazienti soffrivano in media 0,3 attacchi al mese in caso di somministrazione di iniezioni di Takhzyro ogni 2 settimane e 0,5 attacchi in caso di iniezioni ogni 4 settimane.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados sobre Takhzyro, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Takhzyro, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Al bloquear la calicreína, el lanadelumab ayuda a prevenir la hinchazón y los síntomas conexos del angioedema.
Italian: Bloccando l'azione della callicreina, lanadelumab è di ausilio nel prevenire il gonfiore e i sintomi correlati dell'angioedema.
Spanish: ¿Qué es Takhzyro y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Takhzyro e per cosa si usa?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Takhzyro en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Takhzyro sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Takhzyro?
Italian: Quali sono i rischi associati a Takhzyro?
Spanish: Takhzyro se administra mediante una inyección bajo la piel, preferiblemente en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Italian: Takhzyro viene somministrato mediante iniezione sottocutanea, di preferenza nell'addome (ventre), nelle cosce o nella parte superiore delle braccia.
Spanish: Los pacientes con angioedema hereditario tienen altos niveles de una sustancia llamada bradiquinina, que hace que los vasos sanguíneos se dilaten y que haya líquido que se filtra al tejido circundante, lo que provoca los episodios de hinchazón del angioedema.
Italian: I pazienti affetti da angioedema ereditario presentano livelli elevati di una sostanza denominata "bradichinina", che provoca la dilatazione dei vasi sanguigni e la conseguente fuoriuscita di fluidi nel tessuto circostante, determinando la comparsa degli attacchi di gonfiore tipici dell'angioedema.
Spanish: Información general sobre Takhzyro y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Takhzyro e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: ¿Cómo actúa Takhzyro?
Italian: Come agisce Takhzyro?
Spanish: Los ataques de angioedema hereditario pueden ser mortales cuando la hinchazón alrededor de la garganta oprime las vías respiratorias.
Italian: Gli attacchi di angioedema ereditario sono potenzialmente letali nei casi in cui il gonfiore intorno alla gola comprime le vie aeree.
Spanish: ¿Cómo se usa Takhzyro?
Italian: Come si usa Takhzyro?
Spanish: Este promedio fue de 2 episodios al mes en aquellos pacientes a los que se había administrado placebo (un tratamiento ficticio).
Italian: A titolo di confronto, i pazienti trattati con placebo (un trattamento fittizio) erano colpiti da 2 attacchi al mese.
Spanish: El principio activo de Takhzyro, el lanadelumab, funciona uniéndose a una enzima de la sangre, llamada calicreína, y bloqueándola.
Italian: Il principio attivo di Takhzyro, lanadelumab, agisce legandosi a un enzima presente nel sangue e bloccandolo; tale enzima, noto come "callicreina", svolge svariate funzioni, incluso l'incremento dei livelli di bradichinina.
Spanish: Takhzyro solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del angioedema hereditario.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dell'angioedema ereditario.
Spanish: Takhzyro fue eficaz en la reducción del número de episodios de angioedema en un estudio principal en el que participaron 126 adultos y niños a partir de 12 años de edad con angioedema hereditario.
Italian: In uno studio principale condotto su 126 adulti e bambini di età superiore a 12 anni affetti da angioedema ereditario, Takhzyro si è rivelato efficace nel ridurre il numero di attacchi di angioedema.
Spanish: También necesitará:
Italian: Avrà anche bisogno di:
Spanish: No se puede vender por separado.
Italian: Da non vendere separatamente.
Spanish: Resultados de las medidas de eficacia primarias y secundarias; población ITT
Italian: Risultati delle misure di efficacia primaria e secondaria - Popolazione ITT
Spanish: Todos los títulos de anticuerpos fueron bajos.
Italian: Tutti i titoli anticorpali erano bassi.
Spanish: Una reducción de 6 puntos se considera mejoría de importancia clínica.
Italian: Una riduzione di 6 punti è considerata un miglioramento clinicamente significativo.
Spanish: Importante: No agitar.
Italian: Importante: non agitare.
Spanish: Cada envase contiene también los siguientes componentes:
Italian: Ogni confezione contiene anche i seguenti elementi:
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas indicadas en la tabla 1 se define utilizando la siguiente convención:
Italian: La frequenza delle reazioni avverse elencate nella Tabella 1 è definita utilizzando la seguente convenzione:
Spanish: Puntuación del miedo/vergüenza
Italian: Punteggio paura/vergogna
Spanish: Los resultados del análisis de subgrupo fueron consistentes con los resultados generales del estudio para todos los sujetos.
Italian: I risultati dell'analisi del sottogruppo sono risultati coerenti con i risultati complessivi dello studio per tutti i soggetti.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el modo de preparación evite los riesgos de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di preparazione precluda i rischi di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Spanish: Las puntuaciones más bajas indican una menor afectación (o una mejor calidad de vida relacionada con la salud).
Italian: Punteggi più bassi indicano una minore compromissione (o una migliore qualità della vita correlata alla salute).
Spanish: De no utilizarse inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Spanish: El médico analizará con usted los riesgos y beneficios de recibir este medicamento.
Italian: Il medico discuterà con lei i rischi e i benefici derivanti dall'assunzione di questo medicinale.
Spanish: No hay información disponible para identificar signos y síntomas potenciales de sobredosis.
Italian: Non ci sono informazioni disponibili per identificare potenziali segni e sintomi di sovradosaggio.
Spanish: Llevar un registro
Italian: Tenere un registro
Spanish: Periodo de tratamiento (día 0 a día 182, 26 semanas)
Italian: Periodo di trattamento (dal giorno 0 al giorno 182, 26 settimane)
Spanish: No se mostraron diferencias en el INR (International Normalized Ratio) entre los grupos de tratamiento.
Italian: Non ci sono state differenze nel rapporto internazionale normalizzato (INR) tra i gruppi di trattamento.
Spanish: • Es importante usar lugares de inyección diferentes para mantener la piel sana.
Italian: • È importante usare sedi diverse di iniezione per mantenere la pelle sana.
Spanish: No toque la punta de la aguja ni permita que esta toque ninguna otra superficie.
Italian: Non toccare la punta dell'ago o lasciarle toccare alcuna altra superficie.
Spanish: Inyecte el medicamento en un lugar distinto cada vez.
Italian: Inietti il farmaco ogni volta in una zona diversa.
Spanish: Qué es el angioedema hereditario (AEH)
Italian: Cos'è l'angioedema ereditario (HAE)
Spanish: Evitar la agitación vigorosa.
Italian: Evitare di agitare in maniera vigorosa.
Spanish: La inyección de TAKHZYRO puede resumirse en 5 pasos:
Italian: L'iniezione di TAKHZYRO può essere riassunta in 5 passaggi:
Spanish: Si se presentan síntomas, se recomienda administrar tratamiento sintomático.
Italian: Se dovessero verificarsi sintomi, si raccomanda un trattamento sintomatico.
Spanish: No elegir una zona que esté amoratada, hinchada o dolorida.
Italian: Non scegliere un'area contusa, gonfia o dolorante.
Spanish: Tras la administración SC., el tiempo hasta la concentración máxima es de aproximadamente 5 días.
Italian: Dopo l'amministrazione sc, il tempo per raggiungere la concentrazione massima è di circa 5 giorni.
Spanish: e) Invierta suavemente el vial de 3 a 5 veces para asegurarse de que la solución esté mezclada.
Italian: e) Capovolgere delicatamente il flaconcino da 3 a 5 volte per assicurarsi che la soluzione sia miscelata.
Spanish: No toque ninguna superficie ni se toque el cuerpo, especialmente el rostro, después de lavarse las manos antes de la inyección.
Italian: Non toccare alcuna superficie o il corpo, specialmente il viso, dopo aver lavato le mani prima dell'iniezione.
Spanish: Interferencia con la prueba de coagulación
Italian: Interferenza con test di coagulazione
Spanish: La solución tiene un pH de aproximadamente 6.0 y una osmolalidad de aproximadamente 300 mOsm/kg.
Italian: La soluzione ha un pH di circa 6,0 e un'osmolalità di circa 300 mOsm/kg.
Spanish: Selección y preparación del lugar de inyección 5.
Italian: Selezione e preparazione della sede di iniezione 5.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben anotar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Spanish: El tiempo previsto hasta alcanzar la concentración en estado de equilibrio fue de aproximadamente 70 días.
Italian: Il tempo previsto per raggiungere la concentrazione allo stato stazionario era di circa 70 giorni.
Spanish: La seguridad de TAKHZYRO se evaluó en un subgrupo de 23 sujetos de entre 12 y <18 años.
Italian: La sicurezza di TAKHZYRO è stata valutata in un sottogruppo di 23 soggetti di età compresa tra 12 e <18 anni.
Spanish: El análisis provisional indica que el efecto se mantuvo hasta durante un año de tratamiento.
Italian: L'analisi ad interim indica che l'effetto è stato sostenuto nel corso di tutto l'anno di trattamento.
Spanish: b) Limpie el área de trabajo y lávese las manos antes de preparar la dosis.
Italian: b) Pulire la propria area di lavoro e lavare le mani prima di preparare la dose.
Spanish: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 2 horas a 25 °C y durante 8 horas entre 2 °C y 8 °C.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 2 ore a 25°C e per 8 ore da 2 °C a 8°C.
Spanish: En caso de reacción de hipersensibilidad grave, se debe suspender inmediatamente la administración de TAKHZYRO e instaurar el tratamiento apropiado.
Italian: In caso di grave reazione di ipersensibilità, la somministrazione di TAKHZYRO deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziato un trattamento appropriato.
Spanish: Repita estos pasos hasta que se hayan eliminado las burbujas grandes.
Italian: Ripetere questi passaggi fino a rimuovere le bolle d'aria grandi.
Spanish: Los viales pueden conservarse por debajo de los 25 °C por un solo periodo de 14 días pero sin sobrepasar la fecha de caducidad.
Italian: I flaconcini possono essere conservati a una temperatura inferiore a 25°C per un singolo periodo di 14 giorni, ma non oltre la data di scadenza.
Spanish: (abdomen), muslo o parte superior del brazo.
Italian: (addome), coscia o parte alta del braccio.
Spanish: Además del vial, cada envase de TAKHZYRO contiene también:
Italian: In aggiunta al flaconcino, ogni confezione di TAKHZYRO contiene anche:
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad.
Italian: Sono state osservate reazioni di ipersensibilità.
Spanish: No se sabe que TAKHZYRO afecte a otros medicamentos ni que se vea afectado por otros medicamentos.
Italian: Non è noto che TAKHZYRO abbia influenza su altri medicinali o sia influenzato da altri medicinali.
Spanish: El porcentaje de sujetos que no tuvieron crisis se presenta en la tabla 3.
Italian: La percentuale di soggetti liberi da attacchi è fornita nella Tabella 3.
Spanish: De estas RLI, el 97% eran de intensidad leve y el 90% se resolvieron en 1 día después de la aparición, con una mediana de duración de 6 minutos.
Italian: Di questi ISR, il 97% era di lieve intensità, il 90% si risolveva entro 1 giorno dall'esordio con una durata mediana di 6 minuti.
Spanish: Puntuación de la nutrición
Italian: Punteggio nutrizione
Spanish: No se dispone de antídoto.
Italian: Non è disponibile alcun antidoto.
Spanish: Se sabe que las IgGs se excretan en la leche materna durante los primeros días después del parto, reduciéndose a concentraciones bajas poco después; por tanto, no se puede descartar el riesgo para los niños alimentados con leche materna durante este breve periodo.
Italian: È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno durante i primi giorni dopo la nascita e diminuiscono fino a basse concentrazioni subito dopo; di conseguenza, un rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso durante questo breve periodo.
Spanish: Se permitió a los sujetos iniciar la autoadministración tras recibir las primeras 2 dosis con un profesional sanitario en el centro médico y de completar la instrucción correspondiente.
Italian: I soggetti sono stati autorizzati a iniziare l'autosomministrazione dopo aver ricevuto le prime 2 dosi da un professionista sanitario in clinica e aver completato un addestramento appropriato.
Spanish: Importante: Cerciórese de inyectar en el espacio subcutáneo: ni demasiado superficial (capa de piel) ni demasiado profundo (músculo).
Italian: Importante: assicurarsi di eseguire l'iniezione in uno spazio sottocutaneo che non sia troppo superficiale (strato cutaneo) o troppo profondo (muscolo).
Spanish: El % de reducción relativa al placebo corresponde al 100% * (razón de 1 menos tasa de incidencia).
Italian: La riduzione % rispetto al placebo corrisponde al 100%* (rapporto 1-tasso di incidenza).
Spanish: • La zona que se elija para la inyección debe estar apartada al menos 5 cm de cicatrices o del ombligo.
Italian: • L'area scelta per l'iniezione deve essere ad almeno 5 cm di distanza da eventuali cicatrici o dall'ombelico.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Italian: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000).