FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích u pacientů s pokročilou fází CML, kteří byli léčeni doporučenou dávkou přípravku SPRYCEL (n=304), se těžké krvácení do centrální nervové soustavy (CNS) vyskytlo u 1 % pacientů.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar HML progresējošā fāzē, kuri saņēma ieteicamo SPRYCEL devu (n=304), 1% radās stipra asiņošana centrālajā nervu sistēmā (CNS).
Czech: • Nemyjte v myčce na nádobí.
Latvian: • Nemazgājiet trauku mazgājamā mašīnā.
Czech: Důležité nežádoucí reakce
Latvian: Svarīgas nevēlamas blakusparādības
Czech: Dle zjistění farmakokinetické studie jednorázového podávání mohou pacienti s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater dostávat doporučenou zahajovací dávku (viz bod 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz vienas devas farmakokinētikas rezultātiem, pacienti ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem var saņemt ieteicamo sākumdevu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Léčbu má zahájit lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě pacientů s leukemií.
Latvian: Terapija jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze leikozes diagnostikā un šo pacientu ārstēšanā.
Czech: Z pacientů, kteří byli před zařazením do studie léčeni imatinibem v dávce 400 mg, dosáhlo MCyR 61 % pacientů v rameni s dasatinibem a 50 % v rameni s imatinibem.
Latvian: Pacientu vidū, kuri tika ārstēti ar imatinibu 400 mg pirms pētījuma uzsākšanas, 61% pacientu dasatiniba grupā un 50% pacientu imatiniba grupā tika panākta MCyR.
Czech: a Výsledky získané při doporučené úvodní dávce 140 mg jednou denně (viz bod 4.2).
Latvian: a Iegūtie rezultāti pēc ieteicamās 140 mg sākumdevas lietošanas vienu reizi dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Výskyt pleurálního výpotku nezhoršil u pacientů schopnost dosahovat odpovědi.
Latvian: Pleirāls izsvīdums netraucēja pacientu atbildes reakciju.
Czech: Dasatinib je silný subnanomolární inhibitor BCR-ABL kinázy s účinností při koncentraci 0,6-0,8 nM. Váže se jak na neaktivní, tak i na aktivní konformaci enzymu BCR-ABL.
Latvian: Dasatinibs ir spēcīgs, subnanomolārs BCR-ABL kināzes inhibitors ar spēju iedarboties koncentrācijā 0,6-0,8 nM.
Czech: V klinických studiích se léčba přípravkem SPRYCEL podávala u pediatrických pacientů s Ph+ ALL kontinuálně, přidávala se k po sobě jdoucím cyklům základní chemoterapie po dobu nejvýše dvou let.
Latvian: Klīniskajos pētījumos terapiju ar SPRYCEL pediatriskiem pacientiem ar Ph + ALL lietoja nepārtraukti, pievienojot secīgiem fona ķīmijterapijas cikliem, maksimāli divus gadus.
Czech: Chronická fáze CML - nově diagnostikovaná
Latvian: HML hroniskā fāzē - pirmreizēji diagnosticēta
Czech: Ve studii chronické fáze CML byla primárním cílovým parametrem MCyR u pacientů rezistentních na imatinib.
Latvian: HML hroniskas fāzes pētījumā primārais mērķa kritērijs bija MCyR pacientiem, kuri ir rezistenti pret imatinibu.
Czech: Neklinický bezpečnostní profil dasatinibu byl hodnocen v souboru studií in vitro a in vivo na myších, potkanech, opicích a králících.
Latvian: Dasatiniba drošuma profils novērtēts neklīniskajos standartpētījumos in vitro un in vivo ar pelēm, žurkām, pērtiķiem un trušiem.
Czech: b Progrese byla definována jako zvýšení počtu leukocytů, ztráta CHR nebo MCyR, 30 % zvýšení v Ph+ metafázích, potvrzené AP/BP onemocnění nebo úmrtí.
Latvian: b Slimības progresēšana bija definēta kā leikocītu skaita palielināšanās, CHR vai MCyR zudums, Ph+ metafāžu skaita palielināšanās par ≥ 30%, apstiprināta AP/BP slimība vai nāve.
Czech: Tyto pokyny Vám ukáží, jak podat dávku perorální suspenze přípravku SPRYCEL pacientovi.
Latvian: Šī instrukcija parāda, kā pacientam iedot SPRYCEL iekšķīgi lietojamās suspensijas devu.
Czech: Nevyskytl se žádný rozdíl mezi OS (HR 1,01, 95 % CI: 0,58-1,73, p= 0,9800) a PFS (HR 1,00, 95 % CI: 0,58-1,72, p = 0,9998) u dasatinibu a imatinibu.
Latvian: Atšķirības OS (RA 1,01; 95% TI 0,58-1,73, p= 0,9800) un PFS atšķirības ( RA 1,00; 95% TI 0,58-1,72, p = 0,9998) starp dasatinibu un imatinibu nenovēroja.
Czech: Pokud se PAH potvrdí, musí být léčba dasatinibem trvale ukončena.
Latvian: Ja PAH diagnoze tiek apstiprināta, dasatiniba lietošana pilnībā jāpārtrauc.
Czech: Kromě toho 46 pacientů s Ph+ ALL bylo léčeno dasatinibem v dávce 70 mg dvakrát denně (44 rezistentních a 2 intolerantní pacienti k imatinibu).
Latvian: Bez tam 46 pacienti ar Ph+ ALL saņēma dasatinibu 70 mg divas reizes dienā (44 rezistenti un 2 nepanesa imatinibu).
Czech: Zahajovací dávka dasatinibu byla 70 mg dvakrát denně.
Latvian: Sākotnējā deva bija 70 mg dasatiniba divas reizes dienā.
Czech: Odstraňte dětský bezpečnostní uzávěr a těsnící fólii.
Latvian: Noņemiet bērniem neatveramu vāciņu un folijas blīvējumu.
Czech: Akcelerovaná fáze (n= 157)c
Latvian: Akcelerācijas fāze (n= 157)c
Czech: Pacienti s lehkou, středně težkou nebo těžkou poruchou funkce jater mohou dostávat doporučenou zahajovací dávku.
Latvian: Pacienti ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem var saņemt ieteicamo sākumdevu.
Czech: Předchozí kompletní hematologická odpověď (CHR) na imatinib byla dosažena u 93 % z celkové populace pacientů.
Latvian: Iepriekšēja pilna hematoloģiska atbildes reakcija (complete haematologic response, CHR) uz imatinibu bija panākta 93% no visas
Czech: Lékaři a další poskytovatelé zdravotní péče mají informovat pacienty-muže vhodného věku o možných účincích přípravku SPRYCEL na fertilitu, a toto poradenství může zahrnovat posouzení uchování spermatu.
Latvian: Ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem jāinformē attiecīgā vecuma vīrieši par SPRYCEL iespējamo ietekmi uz fertilitāti, un šajā konsultācijā var apsvērt spermas uzglabāšanas iespējas.
Czech: Infekce a infestace Velmi časté infekce (včetně bakteriální, virové, mykotické, nespecifikované)
Latvian: Ļoti bieži infekcija (tai skaitā bakteriāla, vīrusu, sēnīšu, nespecifiska)
Czech: Pacienti byli randomizováni (2:1) buď do skupiny dasatinibu (70 mg dvakrát denně), nebo imatinibu (400 mg dvakrát denně).
Latvian: Tie bija randomizēti (2:1) dasatiniba (70 mg divas reizes dienā) vai imatiniba (400 mg divas reizes dienā) grupā.
Czech: Lékaři a další poskytovatelé zdravotní péče mají poradit pacientům-mužům vhodného věku o možných účincích přípravku SPRYCEL na fertilitu, a toto poradenství může zahrnovat posouzení uchování spermatu.
Latvian: Ārstiem un citiem veselības aprūpes sniedzējiem būtu jākonsultē attiecīgā vecuma pacienti vīrieši par iespējamo SPRYCEL ietekmi uz fertilitāti, un šajā konsultācijā var apsvērt spermas uzglabāšanas iespējas.
Czech: Ve studii na opicích, jimž byla podána akutní jednorázová perorální dávka, bylo pozorováno krvácení do kůže, ale takovéto krvácení již nebylo pozorováno ve studiích s opakovanými dávkami na opicích nebo potkanech.
Latvian: Ādas hemorāģijas novēroja akūtā, vienas iekšķīgi lietotas devas pētījumā ar pērtiķiem, bet to nenovēroja atkārtotu devu pētījumos ar pērtiķiem un žurkām.
Czech: Obvykle to bylo léčeno snížením dávky nebo přerušením léčby.
Latvian: To parasti kontrolēja, devas samazinot vai pārtraucot.
Czech: c Výsledky studie CA180-035 při doporučené zahajovací dávce 140 mg jednou denně.
Latvian: c Pētījumā CA180-035 iegūtie rezultāti pēc ieteicamās 140 mg lielās ieteiktās sākumdevas lietošanas vienu reizi dienā.
Czech: Akcelerovaná (n= 158)
Latvian: Akcelerācijas (n= 158)
Czech: Jídlo s nízkým obsahem tuků podané 30 minut před dasatinibem mělo za následek 21 % zvýšení průměrné hodnoty AUC dasatinibu.
Latvian: Zema tauku satura maltīte 30 minūtes pirms dasatiniba palielināja dasatiniba AUC vidēji par 21%.
Czech: Po rozpuštění lahvička obsahuje 99 ml perorální suspenze, z čehož 90 ml je určeno pro dávkování a podání.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas pudelē ir 99 ml iekšķīgi lietojamas suspensijas, no kuriem 90 ml ir paredzēti dozēšanai un ievadīšanai.
Czech: Mezi pacienty s pleurálním výpotkem (n=73), kteří byli léčeni dasatinibem, jich mělo 45 (62 %) přerušenou léčbu a 30 (41 %) pacientům byla snížena dávka.
Latvian: No 73 pacientiem, kuriem pēc ārstēšanas ar dasatinibu radās pleirāls izsvīdums, 45 pacientiem (62%) tika pārtraukta zāļu lietošana, un 30 pacientiem (41%) tika samazināta tā deva.
Czech: Pomalu odebírejte předepsané množství perorální suspenze přípravku SPRYCEL tažením pístu stříkačky, dokud se nedosáhne označené předepsané dávky.
Latvian: Lēni ievelciet SPRYCEL iekškīgi lietojamās suspensijas daudzumu, pavelkot šļirces virzuli, līdz tas sasniedz norādītās devas marķējumu.
Czech: Hodnoty MR4,5 v průběhu času jsou zobrazeny graficky na obrázku 3.
Latvian: 3. attēlā ir grafiski parādīti MR4.5 rādītāji laika gaitā.
Czech: U pacientů, kteří užívají přípravek SPRYCEL 60 mg nebo 40 mg denně, je třeba zvážit přerušení dávky přípravku SPRYCEL, dokud není inhibice CYP3A4 ukončena, nebo pokud nebyl pacient převeden na nižší dávku při podávání lékové formy prášek pro perorální suspenzi (viz souhrn údajů o přípravku SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi).
Latvian: Pacientiem, kas lieto SPRYCEL 60 mg vai 40 mg dienā, jāapsver SPRYCEL devas pārtraukšana, līdz tiek pārtraukta CYP3A4 inhibitoru lietošana vai jāpāriet uz mazāku devu, lietojot pulveri iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai (skatīt SPRYCEL pulveris iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai zāļu aprakstu).
Czech: 2. rok n/a Cytogenetická odpověďc (%)
Latvian: 2 gadi n/a Citoģenētiskā atbildes reakcijac (%)
Czech: Medián do objevení se pleurálního výpotku stupně 1 nebo 2 byl 114 týdnů (rozmezí: 4 až 299 týdnů).
Latvian: Laika mediāna, līdz pirmo reizi attīstījās ar dasatiniba lietošanu saistīts 1. vai 2. pakāpes pleirāls izsvīdums, bija 114 nedēļas (intervāls 4 līdz 299 nedēļas).
Czech: Proto se nedoporučuje podávat antagonisty H2 a inhibitory protonové pumpy a přípravky obsahující hydroxid hlinitý/hydroxid hořečnatý se musí podat do 2 hodin před nebo 2 hodiny po podání dasatinibu (viz bod 4.5).
Latvian: Tādējādi H2 antagonisti un protonu sūkņa inhibitori nav ieteicami, un alumīnija hidroksīdu/magnija hidroksīdu saturoši līdzekļi jālieto vismaz 2 stundas pirms vai 2 stundas pēc dasatiniba (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Minimální 5leté sledování
Latvian: Vismaz 5 gadus ilga novērošana
Czech: V této multicentrické historicky kontrolované studii fáze II s dasatinibem přidávaným ke standardní chemoterapii u 106 pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Ph+ ALL, z nichž 104 pacientů mělo potvrzenou Ph+ ALL, dostávalo dasatinib v denní dávce 60 mg/m2 v kontinuálním dávkovacím režimu po dobu až 24 měsíců v kombinaci s chemoterapií.
Latvian: Šajā daudzcentru, vēsturiski kontrolētā 2. fāzes pētījumā ar dasatinibu, kas pievienots standarta ķīmijterapijai 106 pediatriskie pacienti ar nesen diagnosticētu Ph + ALL, no kuriem 104 pacientiem bija apstiprināts Ph + ALL, saņēma 60 mg/m2 dasatiniba devu dienā nepārtrauktā devu režīmā līdz 24
Czech: U pediatrických pacientů s CML-CP léčených dasatinibem dříve vystavených imatinibu byly na konci léčby zjištěné mutace: T315A, E255K a F317L.
Latvian: Starp ar dasatiniba ārstētiem HML hroniskā fāzē pediatriskiem pacientiem, kuri iepriekš saņēma imatinibu, ārstēšanas beigās konstatētās mutācijas bija: T315A, E255K un F317L. Tomēr E255K un F317L tika konstatētas arī pirms ārstēšanas.
Czech: 3 Jestliže je počet trombocytů < 25 x 109/l a/nebo se opět objeví ANC < 0,5 x 109/l po dobu > 7 dnů, zopakujte krok 1 a obnovte léčbu sníženou dávkou 80 mg jednou denně v druhé epizodě.
Latvian: 3 Ja trombocīti < 25 x 109/l un/vai atkārtojas ANS < 0,5 x 109/l > 7 dienas, atkārto 1. darbību un atsāk terapiju ar samazinātu devu 80 mg vienu reizi dienā, ja ir otrā epizode.
Czech: Před každým použitím lahvičku řádně protřepejte.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas, pirms katras lietošanas reizes kārtīgi sakratīt pudeli.
Czech: Dávkování se stanoví dle tělesné hmotnosti (viz tabulka 1).
Latvian: Deva tiek aprēķināta, pamatojoties uz ķermeņa masu (skatīt 1. tabulu).
Czech: SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi obsahuje přibližně 0,29 g/ml sacharosy po rozpuštění ve vodě.
Latvian: SPRYCEL pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai pēc sajaukšanas ar ūdeni satur apmēram 0,29 g/ml saharozes.
Czech: Míra odpovědi je uvedena v tabulce 14.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji ir norādīti 14. tabulā.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že dasatinib může prodlužovat srdeční ventrikulární repolarizaci (interval QT) (viz bod 5.3).
Latvian: In vitro dati liecina, ka dasatinibam piemīt sirds kambaru repolarizācijas (QT intervāla pagarināšanās) potenciāls (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Máte-li jakékoli otázky, jak SPRYCEL funguje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par SPRYCEL darbību vai kāpēc šīs zāles tika Jums parakstītas, jautājiet savam ārstam.
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly dobu cCCyR (měření doby trvání odpovědi), dobu k dosažení cCCyR, výskyt velké molekulární odpovědi (MMR), dobu k dosažení MMR, přežití bez další progrese (PFS) a celkové přežití (OS).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija cCCyR ilgums (atbildes reakcijas ilgums), laiks līdz cCCyR, nozīmīgas molekulārās atbildes reakcijas (MMR) rādītājs, laiks līdz MMR, dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) un kopējā dzīvildze (OS).
Czech: SPRYCEL se může podávat s jídlem nebo bez jídla a má se užívat pravidelně buď ráno nebo večer (viz bod 5.2).
Latvian: SPRYCEL var lietot ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm, un tas jālieto konsekventi vai nu no rīta, vai vakarā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Výskyt nepřítomnosti MRD byl na konci indukce a konsolidace 66,0 %, resp. 84,0 % (měřeno průtokovou cytometrií).
Latvian: MRD negativitātes rādītāji indukcijas un konsolidācijas beigās, mērot ar plūsmas citometriju, bija attiecīgi 66,0% un 84,0%.
Czech: Jestliže se opět objeví cytopenie, zopakujte aspiraci/biopsii a obnovte léčbu sníženou dávkou.
Latvian: 3. Ja citopēnija atkārtojas, atkārtojiet kaulu smadzeņu aspirāciju/biopsiju un turpiniet ārstēšanu ar samazinātu devu.
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktosy (viz bod 2 "SPRYCEL obsahuje laktózu"); mikrokrystalická celulosa; sodná sůl kroskarmelosy; hyprolosa; magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: hypromelosa; oxid titaničitý (E 171); makrogol 400
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: laktozes monohidrāts (skatīt 2. sadaļu "SPRYCEL satur laktozi"); mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, hidroksipropilceluloze, magnija stearāts; apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 400.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl výskyt potvrzené kompletní cytogenetické odpovědi (cCCyR) za 12 měsíců.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija apstiprinātas pilnas citoģenētiskās atbildes reakcijas (cCCyR) rādītājs 12 mēnešu laikā.
Czech: Ujistěte se, že adaptér nasazený na lahvičce pro umístění stříkačky je pevně přitlačen do lahvičky.
Latvian: Pārliecinieties, ka šļirces ievietošanas pudelē pievienotais adapteris stingri iespiests pudelē.
Czech: Pacienti s BCR-ABL > 10% ve 3 měsících
Latvian: Pacienti ar BCR-ABL > 10% pēc 3 mēnešiem
Czech: NEROZEBÍREJT E STŘÍKAČKU
Latvian: NEIZJAUCIET ŠĻIRCI
Czech: Farmakokinetika dasatinibu ukázala proporcionalitu dávky k dávce související se zvýšením expozice pozorované u pediatrických pacientů.
Latvian: Dasatiniba FK pierādīja devu proporcionalitāti ar devu saistītu iedarbības palielināšanos pediatriskiem pacientiem.
Czech: 30 až méně než 45
Latvian: no 30 līdz mazāk nekā 45
Czech: Hlavním sekundárním cílovým parametrem byla MCyR při celkové denní dávce u imatinib-rezistentních pacientů.
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija MCyR atbilstoši kopējās dienas devas lielumam pacientiem, kuri ir rezistenti pret imatinibu.
Czech: • Užívejte přípravek SPRYCEL perorální suspenzi na prázdný nebo plný žaludek.
Latvian: • Lietojiet SPRYCEL suspensiju iekšķīgai lietošanai tukšā dūšā vai pēc ēšanas.
Czech: SPRYCEL obsahuje sacharosu
Latvian: SPRYCEL satur saharozi
Czech: Tato dávka představuje o 30% nižší expozici ve srovnání s doporučenou dávkou (viz bod 5.2 souhrn údajů o přípravku SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi).
Latvian: Šai devai ir par 30% mazāka iedarbība, salīdzinot ar ieteicamo devu (skatīt SPRYCEL pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai zāļu apraksta 5.2. apakšpunktu).
Czech: SPRYCEL se musí podávat perorálně.
Latvian: SPRYCEL jālieto iekšķīgi.
Czech: V pediatrických studiích CML byl výskyt laboratorních abnormalit v souladu se známým profilem laboratorních parametrů u dospělých.
Latvian: Pediatriskajos HML pētījumos laboratorisko rādītāju izmaiņas bija saskaņā ar zināmo laboratorisko parametru profilu pieaugušajiem.
Czech: Výskyt MMR ve 3 měsících (8 % pro skupinu SPRYCEL, resp. 0,4 % pro skupinu imatinib), 6 měsících (27 %, resp. 8 %), 9 měsících (39 %, resp. 18 %), ve 12 měsících (46 %, resp. 28 %), ve 24 měsících (64 % a 46 %), ve 36 měsících (67 % a 55 %), ve 48 měsících (73 % a 60 %) a v 60 měsících (76 % a 64 %) byl také v souladu s primárním cílovým parametrem účinnosti.
Latvian: MMR rādītāji SPRYCEL grupā un imatiniba grupā attiecīgi 3 mēnešu (8% un 0,4%), 6 mēnešu (27% un 8%), 9 mēnešu (39% un 18%), 12 mēnešu (46% un 28%), 24 mēnešu (64% un 46%), 36 mēnešu (67% un 55%), 48 mēnešu (73% un 60%) un 60 mēnešu laikā (76% un 64%) arī bija atbilstoši primārajam mērķa kritērijam.
Czech: Dávkování u dětí v chronické fázi CML nebo Ph+ ALL se stanoví dle tělesné hmotnosti.
Latvian: Bērniem ar HML hroniskā fāzē vai Ph+ ALL dozē, pamatojoties uz ķermeņa masu.
Czech: V testech in vivo po jednorázovém perorálním podání samicím myší bez srsti nebyl dasatinib shledán fototoxickým při expozicích až do výše trojnásobku expozice u člověka po podání doporučené terapeutické dávky (na základě AUC).
Latvian: Dasatinibs netika uzskatīts par fototoksisku in vivo pēc vienreizējas perorālas devas ievadīšanas bezspalvu peļu mātītēm, ja deva 3 reizes pārsniedza cilvēkiem paredzēto un tika ievadīta pēc ieteicamās terapeitiskās devas (pamatojoties uz AUC).
Czech: Bezpečnostní profil přípravku SPRYCEL podávaný jako monoterapie u pediatrických pacientů s Ph+ CML-CP byl srovnatelný s bezpečnostním profilem u dospělých.
Latvian: SPRYCEL drošuma profils, lietojot to monoterapijas veidā pediatriskiem pacientiem ar Ph + HMLHF, bija salīdzināms ar drošuma profilu pieaugušajiem.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku SPRYCEL podávaný v kombinaci s chemoterapií u pediatrických pacientů s Ph+ ALL byl shodný se známým bezpečnostním profilem přípravku SPRYCEL u dospělých a s očekávanými nežádoucími účinky chemoterapie, s výjimkou nižšího výskytu pleurálního výpotku u pediatrických pacientů ve srovnání s dospělými.
Latvian: SPRYCEL drošuma profils, lietots kombinācijā ar ķīmijterapiju pediatriskiem pacientiem ar Ph + ALL, atbilst jau zināmam SPRYCEL drošuma profilam pieaugušajiem un paredzamai ķīmijterapijas ietekmei, izņemot zemāku pleirālā izsvīduma rādītāju pediatriskiem pacientiem, salīdzinot ar pieaugušajiem.
Czech: Léčivé látky, které mohou snižovat koncentraci dasatinibu v plazmě Když byl dasatinib podán po 8denních dávkách 600 mg rifampicinu, silného induktoru CYP3A4 podávaného vždy večer, AUC dasatinibu se snížila o 82 %.
Latvian: Aktīvās vielas, kas var pazemināt dasatiniba koncentrāciju plazmā Lietojot dasatinibu 8 dienas vakaros vienlaicīgi ar 600 mg rifampicīna, kas ir spēcīgs CYP3A4 induktors, dasatiniba zemlīknes laukums (AUC) samazinājās par 82%.
Czech: Výskyt MMR u každé rizikové skupiny stanovený podle Hasfordova indexu byl vyšší ve skupině SPRYCEL ve srovnání se skupinou imatinibu (nízké riziko: 90 %, resp. 69 %; střední riziko: 71 %, resp. 65 %; vysoké riziko: 67 %, resp. 54 %).
Latvian: MMR rādītājs, noteikts jebkurā brīdī katrā riska grupā pēc Hasford punktu skaita, SPRYCEL grupā bija lielāks nekā imatiniba grupā (attiecīgi- mazs risks: 90% un 69%; vidējs risks: 71% un 65%; liels risks: 67% un 54%).
Czech: Prášek Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Latvian: Pulveris Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Czech: Proto existuje možnost interakce s jinými současně podávanými léčivými přípravky, které se metabolizují primárně enzymem CYP3A4 nebo jeho účinek modulují (viz bod 4.5).
Latvian: Tādēļ ir iespējama mijiedarbība ar citām vienlaicīgi lietotām zālēm, kas tiek metabolizētas galvenokārt ar CYP3A4 vai kuras modulē CYP3A4 aktivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy.
Latvian: Šīs zāles satur laktozes monohidrātu.
Czech: Vybrané nežádoucí účinky, které byly hlášeny při doporučené zahajovací dávce 140 mg jednou denně jsou uvedeny v tabulce 6b.
Latvian: Atsevišķas blakusparādības, par kurām ziņoja pēc ieteicamās 140 mg sākumdevas lietošanas vienu reizi dienā, ir aprakstītas 6.b tabulā.
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku SPRYCEL užívaného v monoterapii na trh byly u léčených pacientů hlášeny následující nežádoucí účinky, kromě laboratorních abnormalit (tabulka 5).
Latvian: SPRYCEL klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kas tika ārstēti ar SPRYCEL monoterapijas veidā, tika saņemti ziņojumi par šādām nevēlamām blakusparādībām, izņemot laboratorisko testu novirzes (5. tabula).
Czech: Primárním cílovým parametrem byla velká cytogenetická odpověď (MCyR) za 12 týdnů.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija MCyR pēc 12 nedēļām.
Czech: 10 až méně než 20
Latvian: no 10 līdz mazāk nekā 20
Czech: Léčivé látky, které mohou zvyšovat koncentraci dasatinibu v plazmě Studie in vitro ukazují, že dasatinib je substrátem CYP3A4.
Latvian: Aktīvās vielas, kas var paaugstināt dasatiniba koncentrāciju plazmā In vitro pētījumi liecina, ka dasatinibs ir CYP3A4 substrāts.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE MYČKU NÁDOBÍ
Latvian: NEIZMANTOJIET TRAUKU MAŠĪNU
Czech: Krok 1: Klepnutím na dno lahvičky (obsahující 33 g prášku pro perorální suspenzi přípravku SPRYCEL) jemně uvolněte prášek.
Latvian: 1. solis: Uzmanīgi pasitiet pa pudeles apakšu (satur 33 g SPRYCEL pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatvošanai), lai pulveris sabirtu pudeles apakšējā daļā.
Czech: 1 Přerušte léčbu, dokud ANC ≥ 1,0 x 109/l a trombocyty ≥ 50 x 109/l.
Latvian: 1 Pārtrauc terapiju, kamēr ANS ≥ 1,0 x 109/l un trombocīti ≥ 50 x 109/l.
Czech: Myeloidní blastická fáze (n= 74)c
Latvian: Mieloīdo blastu fāze (n= 74)c
Czech: V pivotní studii byl u 106 pediatrických pacientů podáván přípravek SPRYCEL v kombinaci s chemoterapií v režimu kontinuálního dávkování.
Latvian: Pivotālā pētījumā 106 pediatriskie pacienti saņēma SPRYCEL kombinācijā ar ķīmijterapiju, lietojot nepārtrauktu devas režīmu.
Czech: Neužívejte přípravek SPRYCEL jestliže jste alergický(á) na dasatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: ja Jums ir alerģija pret dasatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Může se užívat s jídlem nebo bez jídla.
Latvian: To var lietot ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm.
Czech: U pediatrických pacientů s Ph+ ALL se v případě výskytu hematologických toxicit stupně 1 až 4 nedoporučuje změna dávkování.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar Ph + ALL 1.- 4. pakāpes hematoloģiskās toksicitātes gadījumos devu pielāgošana nav ieteicama.
Czech: Ze 130 pacientů s chronickou fází CML (CML-CP) léčených ve dvou pediatrických studiích, v otevřené, nerandomizované studii fáze I se stoupajícími dávkami a v otevřené nerandomizované studii fáze II, 84 pacientů (výhradně z fáze II) bylo nově diagnostikovaných s CML-CP a 46 pacientů (17 ze studie fáze I a 29 z fáze II) bylo rezistentních nebo netolerovalo předchozí léčbu imatinibem.
Latvian: No 130 pacientiem ar HML hroniskā fāzē (HML HF), kas tika ārstēti divos pediatriskos pētījumos, I fāzes, atklāts, nerandomizētas devas pētījums un II fāzes, atklāts, nerandomizēts pētījums, 84 pacientiem (tikai no II fāzes pētījuma) tika pirmreizēji diagnosticēta HML hroniskā fāzē un 46 pacientiem (17 no I fāzes pētījuma un 29 no II fāzes pētījuma) bija iepriekšējās terapijas ar imatinibu rezistence vai nepanesība.
Czech: Ukazatel PFS byl analyzován na principu intent-to-treat a pacienti byli sledování do příhod včetně následné léčby.
Latvian: PFS tika analizēta ārstētajā populācijā, un pacienti tika novēroti līdz dažādiem notikumiem, tai skaitā cita veida terapijas sākšanai.