FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rienso-valmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rienso.
Finnish: Ilmoitusten mukaan yleisimmät sivuvaikutukset olivat suolistooireet (ripuli, ummetus, huonovointisuus ja oksentelu), päänsärky, huimaus ja hypotensio (alhainen verenpaine), joita kaikkia ilmeni alle 2,5 %:lla potilaista.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly gastrointestinální symptomy (průjem, zácpa, nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení), bolest hlavy, závrať a hypotenze (nízký krevní tlak), přičemž každý z nich se vyskytl u méně než 2,5 % pacientů.
Finnish: Uusien rautavarastojen avulla keho pystyy tuottamaan lisää hemoglobiinia ja auttaa parantamaan anemiaa.
Czech: Jakmile jsou zásoby železa doplněny, tělo může vytvářet více hemoglobinu, což napomáhá úpravě anémie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Rienson edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rienso převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rienson turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rienso?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Rienson valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rienso zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Rienson käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rienso.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että päätutkimuksissa havaittu hemoglobiinipitoisuuden nousu on merkittävä parannus ja verrattavissa vakiohoitona käytettäviin suonensisäisiin rautavalmisteisiin.
Czech: Zvýšení hladiny hemoglobinu pozorované v hlavních studiích považoval výbor CHMP za cenné zlepšení a srovnatelné s výsledky získanými při použití standardních přípravků s obsahem železa podávaných do žíly.
Finnish: Riensosta tehdyissä tutkimuksissa sivuvaikutuksia tuli 7,9 %:lle lääkettä saaneista potilaista.
Czech: Ve studiích přípravku Rienso byly nežádoucí účinky zaznamenány u 7,9 % pacientů, kterým byl podán přípravek Rienso, přičemž 0,2 % z těchto nežádoucích účinků bylo považováno za závažné.
Finnish: Riensoa saa antaa vain, kun läsnä on terveydenhoitoalan ammattilaisia, jotka on koulutettu hoitamaan anafylaktisia (vakavia allergisia) reaktioita.
Czech: Přípravek Rienso by měl být podáván pouze v případě, kdy jsou k dispozici zdravotničtí pracovníci vyškolení na zvládání anafylaktických reakcí (závažných alergických reakcí) a úplné resuscitační prostředky.
Finnish: Riensoa annetaan anemian (punasolujen vähäisyys tai alhainen hemoglobiini veressä) hoitoon, kun raudanpuutoksen syy on krooninen munuaistauti (pitkäaikainen ja etenevä sairaus, joka heikentää munuaisten toimintakykyä).
Czech: Přípravek Rienso se používá k léčbě anémie (nízkých hladin červených krvinek nebo hemoglobinu) z nedostatku železa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (což je dlouhodobé, trvalé zhoršování schopnosti ledvin normálně fungovat).
Finnish: Lisätietoja Rienso-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rienso naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Riensoa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat olleet allergisia ferumoksitolille tai jollekin muulle rautavalmisteelle.
Czech: Přípravek Rienso nesmějí užívat osoby, které v minulosti měly alergii na léky, včetně alergie na ferumoxytol nebo na kterýkoli jiný přípravek obsahující železo.
Finnish: Mitä Rienso on?
Czech: Co je Rienso?
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joiden elimistössä on todettu olevan liikaa rautaa, tai potilaille, joiden anemia ei johdu raudanpuutoksesta.
Czech: Přípravek Rienso nesmějí užívat pacienti s prokázaným nadbytkem železa v těle ani pacienti, u nichž anémie není způsobena nedostatkem železa.
Finnish: Mitä hyötyä Riensosta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Rienso byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Rienso ferumoksitoli
Czech: Rienso ferumoxytolum
Finnish: Vereen injisoituna maksan, pernan ja luuytimen solut tarttuvat siihen, jolloin yhdisteestä vapautuva rauta täyttää kehon tyhjentyneitä rautavarastoja.
Czech: Jakmile je ferumoxytol injekčně podán do krve, buňky ho dopraví do jater, sleziny a kostní dřeně, kde se z něho uvolňuje železo a doplňují se tak zásoby železa v těle.
Finnish: Rienso on rautavalmiste, jonka vaikuttava aine on ferumoksitoli.
Czech: Rienso je přípravek obsahující železo, jehož léčivou látkou je ferumoxytol.
Finnish: Potilaan veri ja rautapitoisuus on testattava vähintään kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Czech: Nejdříve jeden měsíc po ukončení léčby by pacientům měl být proveden rozbor krve a stanovena hladina železa.
Finnish: Rienson vertaamiseksi suun kautta otettavaan rautalääkkeeseen tehtiin kolme päätutkimusta, joihin osallistui 838 kroonista munuaistautia sairastavaa potilasta, joilla oli raudanpuutos.
Czech: Byly provedeny tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 838 pacientů s chronickým onemocněním ledvin s anémií z nedostatku železa.
Finnish: Rienson osoitettiin olevan parempi kuin suun kautta otettava rautavalmiste raudanpuutoksesta johtuvan anemian hoidossa kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Rienso je v rámci léčby anémie z nedostatku železa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin účinnější než přípravky obsahující železo užívané ústy.
Finnish: Lisäksi Riensoa markkinoiva yhtiö tekee koulutusaineistoa allergisten reaktioiden riskistä potilaille ja lääkäreille, joiden odotetaan käyttävän tai määräävän Riensoa.
Czech: Společnost, která přípravek Rienso dodává na trh, navíc poskytne pacientům a lékařům, u nichž se očekává, že budou tento léčivý přípravek předepisovat, vzdělávací materiály s informacemi o riziku alergických reakcí.
Finnish: Mitä riskejä Riensoon liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rienso?
Finnish: Rienson vaikuttava aine ferumoksitoli on rautaa sisältävä yhdiste.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rienso, ferumoxytol, je sloučenina, která obsahuje železo.
Finnish: Miten Riensoa on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Rienso zkoumán?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rienson ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rienso je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Rienso nosti veren hemoglobiinipitoisuutta tehokkaammin kuin suun kautta otettu rautavalmiste.
Czech: Přípravek Rienso byl při zvyšování hladiny hemoglobinu účinnější než léčba přípravky obsahujícími železo užívanými ústy.
Finnish: Itsessään raudanpuutos johtuu monista tekijöistä, kuten raudan heikosta imeytymisestä ravinnosta.
Czech: Nedostatek železa je obvyklou příčinou anémie u pacientů s dlouhodobým onemocněním ledvin a sám o sobě je způsoben mnoha faktory, včetně špatného vstřebávání železa z potravin, které ho obsahují.
Finnish: Jotta hemoglobiinipitoisuus pysyisi normaalina, Rienso-hoito uusitaan, jos potilaalla todetaan raudanpuutos.
Czech: Pokud se potvrdí nedostatek železa, pacienti by přípravkem Rienso měli být léčeni opakovaně, aby byla zachována obvyklá hladina hemoglobinu.
Finnish: Miten Riensoa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Rienso používá?
Finnish: - Ikä.
Czech: - Věk.
Finnish: Riski kasvaa iän ja tupakoinnin määrän myötä, ja se on erityisen huomattava yli 35-vuotiailla naisilla.
Czech: Toto riziko se zvyšuje s věkem a intenzitou kouření a je zvláště výrazné u žen starších 35 let.
Finnish: Se häviää yleensä itsestään.
Czech: Obvykle zmizí spontánně.
Finnish: Muutokset pysyvät yleensä viitearvojen normaalialueella.
Czech: Změny obvykle zůstávají v normálním rozsahu laboratorních referenčních hodnot.
Finnish: ATC-koodi: G 03 AA 07
Czech: ATC kód: G 03 AA 07
Finnish: Vaikutus hoidon päättyessä:
Czech: Po ukončení léčby:
Finnish: Muut tilat
Czech: Ostatní stavy
Finnish: Tekstin muuttamispäivämäärä
Czech: Datum revize textu
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET YHTEENVETO RIGEVIDONIN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ RIGEVIDONU (viz Příloha I)
Finnish: Tabletteja otetaan yksi päivässä 21 peräkkäisen päivän ajan.
Czech: Užívá se jedna tableta denně po 21 po sobě jdoucích dní.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset Suhteellisen harvinaiset mutta vakavat tapahtumat, jotka edellyttävät hoidon keskeyttämistä:
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Relativně vzácné, ale závažné příhody, které vyžadují přerušení léčby:
Finnish: Syklikontrollin heikentyminen
Czech: Snížení kontroly cyklu
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Luettelo apuaineista
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Finnish: Säilytys Lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Finnish: johtopäätöksenä on, etteivät bioekvivalenssitutkimukset kapeammalla hyväksymisrajalla edistäisi mahdollisuutta ekstrapoloida turvallisuus- ja tehokkuustietoja Rigevidoniin.
Czech: Závěr zní, že studie bioekvivalence s užšími limity přijetí by nepřispěly ke schopnosti extrapolovat údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u Rigevidonu.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että
Czech: Na základě nálezu, že:
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBU PODÁNÍ, PŘIHLAŠOVATELŮ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Finnish: - Tupakointi (yli 35-vuotiaita naisia on kehotettava olla tupakoimatta, jos he haluavat käyttää yhdistelmäehkäisytabletteja).
Czech: - Kouření (ženy starší 35 let je vhodné varovat, aby při užívání kombinované orální antikoncepce nekouřily).
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY PŘEDLOŽENÉ EMEA
Finnish: Pakkauskoot: 1×21 ja 3×21 päällystettyjä tabletteja
Czech: Velikosti balení: 1×21 a 3×21 obalených tablet
Finnish: Levonorgestreelin eliminoitumisen keskimääräinen puoliintumisaika on noin 36 tuntia vakaassa tilassa.
Czech: Levonorgestrel je vylučován při průměrném poločasu přibližně 36 hodin v rovnovážném stavu.
Finnish: - Hypertensio.
Czech: - Hypertenze.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä myytävänä.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Finnish: - Dyslipoproteinemia.
Czech: - Dyslipoproteinémie.
Finnish: Jos tabletteja on otettu kohdan 4.2 ohjeiden mukaan, nainen ei todennäköisesti ole raskaana.
Czech: Pokud byly tablety užívány podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je otěhotnění ženy nepravděpodobné.
Finnish: Käytti ehkäisytabletteja tämän ikäisenä:
Czech: Přípravek užívaly ve věku:
Finnish: Ehkäisytehon aleneminen voidaan kuitenkin estää mukauttamalla tablettien käyttöä.
Czech: Snížení antikoncepční ochrany však lze zabránit úpravou užívání tablet.
Finnish: Levonorgestreeli ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa virtsaan (40-68 %) ja noin 16-48 % erittyy ulosteisiin.
Czech: Levonorgestrel a jeho metabolity jsou vylučovány hlavně močí (40-68 %); přibližně 16%-48 % je však vylučováno ve stolici.
Finnish: Käyrän alapuolella olevan alueen ja Cmax-arvon odotetaan nousevan hieman ajan kanssa.
Czech: Oblast pod křivkou a Cmax může s postupem času mírně stoupat.
Finnish: Jakautuminen: Etinyyliestradioli sitoutuu plasmaproteiineihin 98,8-prosenttisesti, melkein kokonaan albumiiniin.
Czech: Ethinylestradiol je z 98,8 % vázán na plazmatické proteiny, téměř výhradně na albumin.
Finnish: Rigevidon sisältää laktoosia ja sukroosia.
Czech: Rigevidon obsahuje laktózu a sacharózu.
Finnish: Rigevidonia ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana.
Czech: Rigevidon není indikován během těhotenství.
Finnish: 2-OH-etinyyliestradioli metaboloituu edelleen kemiallisesti reaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Czech: 2-OHethinylestradiol je dále metabolizován na chemicky reaktivní metabolity.
Finnish: Huomioitavaa: Oheinen valmisteyhteenveto oli levonorgestreeli ja etinyyliestradioli sisältäviä lääkkeitä käsittelevän 29 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o připravku (SPC) tvořil přílohu rozhodnutí Komise o článku 29 týkajícího se předložení návrhu pro léčivé přípravky obsahující levonorgestrel a ethinylestradiolu.
Finnish: Tablettien ottamista ei tule koskaan keskeyttää yli 7 päiväksi.
Czech: Přestávka v užívání tablet by nikdy neměla překročit 7 dní.
Finnish: Tromboembolian lisääntynyt riski lapsivuodeaikana on otettava huomioon (ks. lisätietoja kohdasta 4.6).
Czech: Vezměte v úvahu také zvýšené riziko tromboembolie během poporodního období (další informace viz bod 4.6).
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden pitkäaikaiskäyttäjiä on neuvottava käyttämään muita ehkäisyvalmisteita.
Czech: Při dlouhodobém užívání těchto léčivých přípravků je vhodné doporučit použití jiných antikoncepčních prostředků.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Lääkärintarkastus ja arviointi ennen yhdistelmäehkäisytablettien aloittamista
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Posouzení a vyšetření před začátkem užívání kombinované orální antikoncepce
Finnish: Lisääntynyt riski häviää vähitellen 10 vuoden kuluessa ehkäisytablettien käytön lopettamisen jälkeen.
Czech: Toto zvýšené rizik postupně klesalo během 10 let po ukončení užívání orální antikoncepce.
Finnish: Tablettien käyttö voidaan aloittaa myös 2.-5. vuotopäivänä, mutta ensimmäisen kierron aikana suositellaan samanaikaisen estemenetelmän käyttöä 7 ensimmäisen päivän ajan.
Czech: S užíváním tablet lze začít i v 2.-5. den, ale pak během prvního cyklu doporučujeme po prvních 7 dní současně používat některou bariérovou antikoncepční metodu.
Finnish: Etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin akuutti toksisuus on vähäinen.
Czech: Akutní toxicita ethinylestradiolu a levonorgestrelu je nízká.
Finnish: - Positiivinen sukurasitus (esim. laskimo- tai valtimotromboembolia sisaruksella tai vanhemmalla suhteellisen nuorena).
Czech: - Dědičné predispozice (například žilní či arteriální tromboembolie u sourozenců či rodičů v relativně mladém věku).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: progestageenit ja estrogeenit, kiinteät yhdistelmävalmisteet
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Gestageny a estrogeny, fixní kombinace
Finnish: CHMP on näin ollen suositellut, ettei Rigevidonin myyntiluvan myöntämiselle ole mitään estettä.
Czech: CHMP proto usuzuje, že pro udělení Rozhodnutí o registraci pro přípravek Rigevidon neexistují žádné námitky.
Finnish: Tutkimukset eivät anna näyttöä kausaliteetista.
Czech: Tyto studie nepřinášejí důkaz o příčinnému vztahu.
Finnish: Myyntiluvan haltija Medimpex France SA
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Medimpex France SA
Finnish: Meta-analyysi 54 epidemiologisesta tutkimuksesta osoitti, että yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla rintasyövän suhteellinen riski (RR=1,24) on hieman suurentunut.
Czech: Metaanalýza 54 epidemiologických studií prokázala, že ženy užívající kombinovanou orální antikoncepci vykázaly mírně zvýšené relativní riziko (RR=1,24) diagnostikovaného nádoru prsu.
Finnish: - Lihavuus (painoindeksi yli 30 kg/m²).
Czech: - Obezita (index BMI nad 30 kg/m²).
Finnish: Crohnin tauti ja colitis ulcerosa on yhdistetty yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön.
Czech: Crohnova choroba a colitis ulcerosa byly rovněž s užíváním kombinované orální antikoncepce spojovány.
Finnish: Vaikka pientä verenpaineen nousua on raportoitu monilla ehkäisytabletteja käyttävillä naisilla, kliinisesti merkityksellinen nousu on harvinaista.
Czech: Přestože bylo u řady žen užívajících orální antikoncepci hlášeno mírné zvýšení krevního tlaku, klinicky důležitý nárůst krevního tlaku je vzácný.
Finnish: Käyttäjää on kehotettava käyttämään vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää samalla, kun selvitetään, johtuvatko oireet ehkäisytablettivalmisteesta.
Czech: Doporučte použití alternativní antikoncepční metody a pokuste se zjistit, zda jsou příznaky způsobeny antikoncepčním přípravkem.
Finnish: - titaanidioksidi (E171) - kopovidoni K90 - makrogoli 6000 - vedetön piikolloidi - povidoni K30
Czech: - oxid titaničitý (E171) - kopovidon K90 - makrogol 6000 - koloidní bezvodý oxid křemičitý - povidon K30
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet Ei erityisvaatimuksia.
Czech: Návod k použití přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Finnish: Nämä kasvaimet ovat yksittäisissä tapauksissa johtaneet hengenvaaralliseen vatsansisäiseen verenvuotoon.
Czech: Tyto tumory v ojedinělých případech vedly k životu nebezpečnému nitrobřišnímu krvácení.
Finnish: Farmakokineettisestä näkökulmasta ei siis ole mitään näyttöä, joka viittaisi siihen, että Rigevidonin kaltainen yhdistelmäehkäisypilleri tulisi luokitella kapean terapeuttisen indeksin tuotteeksi.
Czech: Z farmakokinetického hlediska tudíž neexistuje žádný podklad pro konstatování, že by COC jako je Rigevidon mělo být zařazeno mezi přípravky s úzkým terapeutickým indexem.
Finnish: Yllä olevan perusteella voidaan antaa seuraavat käytännön ohjeet:
Czech: V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení
Finnish: - silmä-ärstytys piilolinssejä käytettäessä.
Czech: - podráždění očí při používání kontaktních čoček.
Finnish: Säännölliset terveystarkastukset ovat myös tärkeitä siksi, että vasta-aiheet (esim. TIA) tai riskitekijät (esim. perinnölliset laskimon tai valtimon tromboottiset sairaudet) voivat esiintyä ensimmäisen kerran ehkäisytablettien käytön aikana.
Czech: Pravidelné lékařské hodnocení je důležité také proto, že se kontraindikované stavy (například přechodná mozková ischemie) či rizikové faktory (například dědičné žilní či arteriální trombotické poruchy) mohou poprvé projevit až během užívání orální antikoncepce.
Finnish: Ripuli voi heikentää tehoa estämällä täydellisen imeytymisen.
Czech: Průjem může snížit účinnost přípravku tím, že zabrání jeho úplné absorpci.
Finnish: Jos ei-hormonaaliset syyt on suljettu pois, voi olla syytä harkita ehkäisytabletteja, joissa on suurempi hormonipitoisuus.
Czech: Pokud byly nehormonální příčiny vyloučeny, možná bude vhodné použití orální antikoncepce s vyšším obsahem hormonu.
Finnish: Reproduktiivista toksisuutta koskevat tutkimukset rotilla, hiirillä ja kaniineilla eivät paljastaneet muita merkkejä teratogeenisuudesta kuin sukupuolisen erilaistumisen vaikutukset.
Czech: Testy reprodukční toxicity u krys, myší a králíků neodhalily žádný náznak teratogenity nad rámec účinků na sexuální diferenciaci.
Finnish: - hoidonjälkeinen amenorrea.
Czech: - postterapeutická amenorea.
Finnish: Rohdoksena käytettyä mäkikuismaa (Hypericum perforatum) ei tule käyttää samanaikaisesti tämän lääkevalmisteen kanssa, sillä se voi johtaa ehkäisytehon heikkenemiseen.
Czech: Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) není vhodné užívat současně s tímto přípravkem, protože by to mohlo potenciálně vést ke ztrátě jeho antikoncepčních účinků.
Finnish: Pakkaustyyppi ja pakkauskoko Alumiini-PVC/PVDC-läpipainopakkaus
Czech: Druh obalu a velikost balení Blistr, materiál: hliník-PVC/PVDC
Finnish: Jos nainen ei halua muuttaa tablettien normaalia käyttöaikatauluaan, hänen on otettava tarvittavat ylimääräiset tabletit toisesta pakkauksesta.
Czech: Pokud žena nechce změnit obvyklý způsob užívání tablet, měla by si vzít potřebné tablety navíc z jiného blistru.
Finnish: - laktoosimonohydraatti
Czech: - monohydrát laktosy
Finnish: Tämä tulisi toistaa vähintään kerran vuodessa ehkäisytablettien käytön aikana.
Czech: To je během užívání orální antikoncepce vhodné opakovat přinejmenším jednou ročně.
Finnish: 5 vuotta
Czech: Užívaly KOA 5 let
Finnish: Indusoiva vaikutus saattaa jatkua ainakin kahden viikon ajan mäkikuismahoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Tento účinek může trvat přinejmenším po 2 týdny po ukončení léčby třezalkou.
Finnish: Ehkäisytabletit saattavat vaikuttaa perifeeriseen insuliiniresistenssiin ja glukoosinsietoon.
Czech: Orální antikoncepce může mít vliv na periferní inzulinovou rezistenci a glukózovou toleranci.
Finnish: Näin ollen bioekvivalenssin nykyinen vaatimus, eli 80-125 %:n bioekvivalenssin osoittaminen, on Rigevidonille riittävä.
Czech: prokázání hodnoty bioekvivalence v rozmezí 80 - 125 %, se tudíž v případě Rigevidonu považuje za odpovídající.
Finnish: Tupakointi lisää ehkäisytablettien aiheuttamien vakavien sydän- ja verisuonivaikutusten riskiä.
Czech: Kouření cigaret zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních účinků orální antikoncepce.
Finnish: Jos nainen haluaa muuttaa kuukautisten alkamispäivää joksikin toiseksi viikonpäiväksi, häntä voidaan neuvoa lyhentämään seuraavaa tablettitaukoa niin monella päivällä kuin hän haluaa.
Czech: Potřebuje-li žena posunout periodu na jiné dny v týdnu, může zkrátit nebližší období vysazení o tolik dní, kolik je potřeba.
Finnish: Diabeetikkoja tulee siksi valvoa tarkoin ehkäisytablettien käytön aikana.
Czech: Diabetiky je proto při užívání orální antikoncepce nutno pečlivě sledovat.
Finnish: Maksimaalinen entsyymi-induktio havaitaan yleensä 2-3 viikon kuluttua, ja se saattaa jatkua ainakin 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Maximální indukce enzymu je obecně zjištěna až 2-3 týdny po počátku užívání, ale poté mohou účinky trvat přinejmenším po 4 týdny po ukončení léčby.
Finnish: Osa alkuperäisestä levonorgestreelistä kiertää myös 17β-sulfaattina.
Czech: Část původního levonorgestrelu je v krevním oběhu přítomna jako 17β-sulfát.
Finnish: Rigevidon voi suurentaa syklosporiinin ja diatsepamin plasmapitoisuuksia (ja muiden hydroksyloituneita bentsodiatsepiinejä), mahdollisesti estämällä metaboloitumisen maksan kautta.
Czech: Rigevidon může zvýšit plazmatickou koncentraci cyklosporinu a diazepamu (a jiných hydroxylovaných benzodiazepinů), možná inhibicí jejich odbourávání v játrech.
Finnish: yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä on korkeintaan noin 4 tapausta 10 000 naisvuotta kohden verrattuna 0,5-1 tapaukseen 10 000 naisvuotta kohden naisilla, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisytabletteja.
Czech: mikrogramů ethinylestradiolu) je až 4 na 10000 žen užívajících( přípravek po 1 rok) v porovnání s 0,5-1 na 10000 žen, které tuto antikoncepci neužívají.
Finnish: Näiden tarkastusten tiheys ja luonne määritetään naisen yksilölliset tarpeet huomioiden, mutta yleisesti ottaen niihin tulisi kuulua verenpaineen,
Czech: Četnost a povahu takového hodnocení je třeba upravit podle konkrétní pacientky, obecně je však vhodné vyšetření krevního tlaku, prsů,
Finnish: Amenorreaa ja siihen liittyvää anovulaatiota (useimmin naisilla, joilla on aiemmin ollut epäsäännöllinen kuukautiskierto) saattaa esiintyä hoidon päättyessä.
Czech: Amenorea s anovulací (častější u žen s nepravidelným cyklem v anamnéze) se může projevit při ukončení léčby.
Finnish: Levonorgestreeli osoitti virilisoivia vaikutuksia naaraspuolisissa sikiöissä.
Czech: Levonorgestrel vykazoval virilizující účinky u samičích plodů.
Finnish: Hypericum perforatum (mäkikuisma)
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Finnish: Etinyyliestradiolin suorien konjugaattien hydrolyysi suoliston floran avulla muodostaa etinyyliestradiolia, joka voi imeytyä uudestaan, ja näin syntyy enterohepaattinen kiertokulku.
Czech: Hydrolýzou přímých konjugátů ethinylestradiolu střevní flórou vzniká ethinylestradiol, který může být opětovně absorbován, čímž dochází k enterohepatické cirkulaci.