FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Placebo + DMARD conventionnels* N = 181
Croatian: Placebo + kDMARD* N = 181
French: • Baisse des globules blancs dans les tests sanguins
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica - vidljivo u nalazima krvnih pretraga
French: Le traitement par Kevzara ne doit être instauré qu'après évaluation des risques et des bénéfices chez les patients ayant:
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Kevzara razmotrite rizike i koristi liječenja u bolesnika:
French: * 1x/2s = toutes les 2 semaines † p < 0,001 †† p < 0,0001 ‡ Critère d'évaluation principal
Croatian: † p-vrijednost < 0,001 †† p-vrijednost < 0,0001 ‡ Primarna mjera ishoda
French: Retirer le capuchon orange en le tournant ou en le tirant.
Croatian: Zakrenite ili povucite narančasti zatvarač i skinite ga.
French: Si le NAN devient inférieur à 500/mm3, arrêter le traitement par Kevzara.
Croatian: U bolesnika kojima ABN padne ispod 0,5 x 109/l potrebno je prekinuti liječenje lijekom Kevzara.
French: Kevzara n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Croatian: Kevzara se nije ispitivala u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
French: Chez les patients présentant une élévation des enzymes hépatiques, une modification du schéma thérapeutique telle qu'une interruption de Kevzara ou une réduction de la posologie a entraîné une diminution ou une normalisation des enzymes hépatiques (voir rubrique 4.2).
Croatian: U bolesnika s povišenim vrijednostima jetrenih enzima, prilagodba režima liječenja, kao što je privremeni prekid primjene ili smanjenje doze lijeka Kevzara, dovela je do smanjenja ili normalizacije vrijednosti jetrenih enzima
French: Dans les études contrôlées versus placebo, la proportion de patients pour lesquels le traitement a été interrompu en raison de réactions d'hypersensibilité a été supérieure chez ceux traités par Kevzara (0,9 % dans le groupe 200 mg, 0,5 % dans le groupe 150 mg) par rapport à ceux recevant le placebo (0,2 %).
Croatian: Udio bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog reakcija preosjetljivosti u placebom kontroliranoj populaciji bio je veći među bolesnicima liječenima lijekom Kevzara (0,9% u skupini koja je primala dozu od 200 mg i 0,5% u onoj koja je primala dozu od 150 mg) nego među onima koji su primali placebo (0,2%).
French: Les paramètres lipidiques (LDL, HDL et triglycérides) ont été évalués initialement 4 semaines après l'instauration du traitement par Kevzara + DMARD dans la population contrôlée versus placebo.
Croatian: Lipidi Lipidni parametri (LDL, HDL i trigliceridi) su u placebom kontroliranoj populaciji prvi put ocijenjeni
French: Pour les modifications de posologie recommandées en fonction de la numération plaquettaire, voir rubrique 4.2.
Croatian: Za preporučene prilagodbe doze s obzirom na broj trombocita vidjeti dio 4.2.
French: Comment conserver Kevzara
Croatian: Kako čuvati lijek Kevzara
French: Laisser la seringue restante dans l'emballage, au réfrigérateur.
Croatian: Preostale brizgalice čuvajte u kutiji u hladnjaku.
French: Une formation appropriée à la préparation et à l'administration de Kevzara doit être dispensée aux patients et/ou aux aidants avant utilisation.
Croatian: Prije nego što počnu primjenjivati lijek, bolesnike i/ili skrbnike treba pravilno poučiti kako pripremiti i primijeniti lijek Kevzara.
French: Stylo prérempli 150 mg :
Croatian: Napunjena brizgalica od 150 mg:
French: Dans la population contrôlée versus placebo, des affections malignes sont survenues avec une fréquence identique chez les patients recevant Kevzara + DMARD et chez ceux recevant placebo + DMARD (1,0 événement pour 100 patients-années).
Croatian: Stopa zloćudnih bolesti u placebom kontroliranoj populaciji bila je jednaka neovisno o tome jesu li bolesnici primali lijek Kevzara + DMARD-ove ili placebo + DMARD-ove (1,0 događaj na 100 bolesnik-godina).
French: Dans quels cas Kevzara est-il utilisé
Croatian: Za što se Kevzara koristi
French: FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA
French: • Une fois sorti du réfrigérateur, Kevzara doit être conservé à une température ne dépassant pas
Croatian: • Nakon što se izvadi iz hladnjaka, Kevzara se ne smije čuvati na temperaturi iznad 25ºC.
French: Chaque seringue préremplie contient 1,14 ml de solution, ce qui correspond à une dose unique.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 1,14 ml otopine i isporučuje jednu dozu.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC14 Mehanizam djelovanja
French: Pour les modifications de posologie recommandées en fonction des valeurs du NAN, voir rubrique 4.2.
Croatian: Za preporučene prilagodbe doze s obzirom na ABN vrijednosti vidjeti dio 4.2.
French: • ralentir la destruction ostéo-articulaire
Croatian: • usporiti oštećenje zglobova
French: Les patients ont reçu Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg ou un placebo toutes les 2 semaines, en association avec des DMARDs conventionnels.
Croatian: Kevzara u dozi od 200 mg, lijek Kevzara u dozi od 150 mg ili placebo svaka 2 tjedna, istodobno s konvencionalnim DMARD-ovima (kDMARD).
French: En cas d'oubli d'une injection de Kevzara, si l'oubli est constaté dans les 3 jours, l'injection doit être réalisée immédiatement.
Croatian: Ako bolesnik propusti primiti dozu lijeka Kevzara, a prošlo je 3 dana ili manje od kada ju je trebao primiti, propuštenu dozu treba primijeniti što je prije moguće.
French: Dans MOBILITY, l'amélioration du score physique de qualité de vie (HAQ-DI) s'est maintenue jusqu'à la semaine 52 (-0,75, -0,71 et -0,46 pour les groupes de traitement Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX et placebo + MTX, respectivement).
Croatian: U ispitivanju MOBILITY poboljšanje fizičke funkcije prema HAQ-DI rezultatu održalo se do 52. tjedna (-0,75 uz lijek Kevzara 200 mg + MTX, -0,71 uz lijek Kevzara 150 mg + MTX i -0,46 uz placebo + MTX).
French: La sécurité et l'efficacité de Kevzara n'ont pas été étudiées chez les patients ayant une insuffisance hépatique, y compris chez les patients présentant une sérologie positive au virus de l'hépatite B (VHB) ou de l'hépatite C (VHC) (voir rubrique 4.4).
Croatian: uključujući bolesnike sero pozitivne na virus hepatitisa B (HBV) ili virus hepatitisa C (HCV) (vidjeti dio 4.4).
French: Ne pas retirer le capuchon avant d'être prêt à injecter.
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač dok ne budete spremni injicirati lijek.
French: • vous avez une tuberculose (TB) ou des symptômes de TB (toux persistante, perte de poids, état amorphe, fièvre légère), ou si vous avez été en contact rapproché avec quelqu'un atteint de TB.
Croatian: • ako imate tuberkulozu (TBC), simptome TBC-a (dugotrajan kašalj, gubitak tjelesne težine,
French: * Dans l'étude TARGET, les DMARD conventionnels comprenaient MTX, sulfasalazine, léflunomide et hydroxychloroquine † p < 0,01 pour la différence versus placebo †† p < 0,001 pour la différence versus placebo ††† p < 0,0001 pour la différence versus placebo ‡ Critère d'évaluation principal § NA = Non applicable, TARGET étant une étude sur 24 semaines ¶Réponse Clinique Majeure : ACR70 sur au moins 24 semaines consécutives pendant la période de 52
Croatian: † p-vrijednost < 0,01 za razliku u odnosu na placebo †† p-vrijednost < 0,001 za razliku u odnosu na placebo ††† p-vrijednost < 0,0001 za razliku u odnosu na placebo ‡ Primarna mjera ishoda § NP = nije primjenjivo, jer je ispitivanje TARGET trajalo 24 tjedna
French: Adalimumab 40 mg 1x/2s* (N = 185)
Croatian: Adalimumab 40 mg svaka 2 tjedna (N=185)
French: L'excrétion du sarilumab dans le lait des guenons Cynomolgus n'a pas été étudiée.
Croatian: Nije se ispitivalo izlučivanje sarilumaba u mlijeko ženki makaki majmuna.
French: Aucun cas de perforation gastro-intestinale n'a été rapporté dans la population recevant Kevzara en monothérapie.
Croatian: U populaciji koja je primala monoterapiju lijekom Kevzara nije prijavljen nijedan slučaj gastrointestinalne perforacije.
French: Dans la population recevant Kevzara en monothérapie, les observations ont été comparables à celles faites dans la population Kevzara + DMARD.
Croatian: Opažanja u populaciji koja je primala monoterapiju lijekom Kevzara bila su u skladu s onima u populaciji koja je primala lijek Kevzara + DMARD-ove.
French: 200 mg + DMARD N = 661
Croatian: Kevzara 200 mg + DMARD N = 661
French: Ils étaient souvent sous immunosuppresseurs comme le MTX ou les corticostéroïdes qui, en plus de leur PR, sont susceptibles de les prédisposer à des infections.
Croatian: U izoliranim su slučajevima primijećene diseminirane, a ne lokalizirane infekcije u bolesnika koji su često istodobno uzimali imunosupresive poput MTX-a ili kortikosteroida, koji ih uz RA mogu dodatno učiniti podložnijima infekciji.
French: Les patients ont reçu Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg ou un placebo toutes les 2 semaines, en association avec le MTX.
Croatian: Bolesnici su primali lijek Kevzara u dozi od 200 mg, lijek Kevzara u dozi od 150 mg ili placebo svaka 2 tjedna, istodobno s MTX-om.
French: Ne pas congeler ni chauffer la seringue.
Croatian: Nemojte zamrzavati ni zagrijavati štrcaljku.
French: o Coordonnées du médecin prescripteur de Kevzara.
Croatian: • Kontaktne podatke liječnika koji je propisao lijek Kevzara
French: Dans MOBILITY et TARGET, les patients recevant 200 mg de sarilumab + DMARD toutes les 2 semaines ou 150 mg de sarilumab + DMARD toutes les 2 semaines ont montré une amélioration par rapport à l'inclusion supérieure à celle du groupe placebo + DMARD.
Croatian: U ispitivanjima MOBILITY i TARGET, u bolesnika koji su primali sarilumab u dozi od 200 mg + DMARD-ove svaka dva tjedna i onih koji su primali sarilumab u dozi od 150 mg + DMARD-ove svaka dva tjedna primijećeno je veće poboljšanje od početne vrijednosti nego u bolesnika koji su primali placebo + DMARD-ove.
French: Si l'oubli est de 4 jours ou plus, l'injection devra être réalisée à la date prévue de l'injection suivante sans doubler la dose.
Croatian: Ako je prošlo 4 ili više dana otkad je bolesnik trebao primiti dozu, sljedeću dozu treba primijeniti prema uobičajenom rasporedu i ne smije se primijeniti dvostruka doza.
French: Kevzara 150 mg, solution injectable en seringue préremplie Kevzara 150 mg, solution injectable en stylo prérempli Kevzara 200 mg, solution injectable en seringue préremplie Kevzara 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
Croatian: Kevzara 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Kevzara 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Kevzara 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Kevzara 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
French: Ne pas remettre le protège-aiguille.
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač igle na štrcaljku.
French: La formation d'anticorps anti sarilumab est susceptible de modifier la pharmacocinétique de Kevzara.
Croatian: Nastanak protutijela na lijek može utjecati na farmakokinetiku lijeka Kevzara.
French: À faire
Croatian: I DOHVATA
French: Dans les deux études MOBILITY et TARGET, les taux de réponse ACR20 ont été supérieurs à ceux du groupe placebo dès les 2 premières semaines et se sont maintenus pendant toute la durée des études (voir Figures 1 et 2).
Croatian: 2 tjedna u usporedbi s placebom, a održale su se tijekom cijelog trajanja ispitivanja (vidjeti Sliku 1 i Sliku 2).
French: Critères d'évaluation rapportés par les patients (PRO) L'état de santé général a été évalué par le questionnaire SF-36 (Short Form health survey).
Croatian: Opći zdravstveni status ocjenjivao se kratkim upitnikom o zdravlju (engl.
French: Contrôler que la fenêtre est devenue entièrement jaune avant de retirer le stylo.
Croatian: Prije nego što uklonite brizgalicu, uvjerite se da je cijeli prozorčić postao žut.
French: Ne pas essayer de remettre le capuchon sur le stylo.
Croatian: Nemojte pokušavati vratiti zatvarač na brizgalicu.
French: Ne pas utiliser la seringue si la date est dépassée.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako joj je istekao rok valjanosti.
French: L'étude TARGET a montré une amélioration significative des scores HAQ-DI à la Semaine 12 versus placebo (-0,49,0,50 et -0,29 pour Kevzara 200 mg + DMARD, Kevzara 150 mg + DMARD et placebo + DMARD toutes les 2 semaines, respectivement).
Croatian: zabilježeno je značajno poboljšanje HAQ-DI rezultata u 12. tjednu u odnosu na placebo (-0,49 uz lijek Kevzara 200 mg + DMARD-ove, -0,50 uz lijek Kevzara 150 mg + DMARD-ove i -0,29 uz placebo + DMARD-ove svaka 2 tjedna).
French: Des cas de zona ont été observés au cours des études cliniques du Kevzara.
Croatian: kliničkim ispitivanjima lijeka Kevzara primijećeni su slučajevi herpesa zoster.
French: N'utilisez pas ce médicament si la solution dans la seringue est trouble, décolorée ou contient des particules, ou si toute partie de la seringue préremplie apparait endommagée.
Croatian: Nemojte upotrijebiti lijek ako je otopina u štrcaljki mutna, ako je promijenila boju, ako sadrži čestice ili ako bilo koji dio napunjene štrcaljke izgleda oštećeno.
French: Kevzara 200 mg 1x/2s (N = 184)
Croatian: Kevzara 200 mg svaka 2 tjedna (N=184)
French: Placer la seringue usagée et le protège-aiguille dans un récipient résistant aux perforations immédiatement après utilisation.
Croatian: Odložite upotrijebljenu brizgalicu i zatvarač u neprobojni spremnik odmah nakon uporabe.
French: Pourcentage de patients MOBILITY
Croatian: Postotak bolesnika
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR avec la blue-box - BOITE MULTIPLE DE 6 (3 BOITES DE 2) SERINGUES PRÉREMPLIES
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S PLAVIM OKVIROM - VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 6 (3 PAKIRANJA OD 2) NAPUNJENIH ŠTRCALJKI
French: La seringue préremplie à usage unique est munie d'un protège-aiguille en élastomère styrènebutadiène, d'une tige de piston blanche en polystyrène et d'une collerette orange foncé en polypropylène.
Croatian: Napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu ima zatvarač igle načinjen od stiren-butadienskog elastomera, a opremljena je bijelim polistirenskim potisnikom klipa i svijetlonarančastim polipropilenskim rubnikom za prste.
French: Ne pas exposer le stylo à la lumière directe du soleil
Croatian: Nemojte izlagati brizgalicu izravnoj sunčevoj svjetlosti
French: o Que le traitement par Kevzara peut augmenter le risque d'infections graves, de neutropénie et de perforation intestinale.
Croatian: • Upozorenje da liječenje lijekom Kevzara može povećati rizik od ozbiljnih infekcija,
French: Les taux d'interruptions en raison d'une hypersensibilité dans la population étudiée pour la sécurité à long terme Kevzara + DMARD et celle recevant Kevzara en monothérapie ont été comparables à ceux de la population contrôlée versus placebo.
Croatian: Stope prekida liječenja zbog preosjetljivosti u populaciji za ocjenu dugoročne sigurnosti koja je primala lijek Kevzara + DMARD-ove i onoj koja je primala monoterapiju lijekom Kevzara bile su u skladu s onima zabilježenima u placebom kontroliranoj populaciji.
French: Le sarilumab est un anticorps monoclonal humain (de sous-type IgG1) qui se lie de manière spécifique aux récepteurs solubles et membranaires de l'IL-6 (IL-6 receptors, IL-6Rα) et inhibe la transmission du signal médié par les récepteurs de l'IL-6.
Croatian: Sarilumab je humano monoklonsko protutijelo (IgG1 podtipa) koje se specifično vezuje i za topljive i za membranski vezane IL-6 receptore (IL-6Rα) te inhibira signalizaciju putem IL-6, u kojoj sudjeluju sveprisutan prijenosnik signala glikoprotein 130 (gp130) te prijenosnik signala i aktivator transkripcije-3 (engl. signal transducer and activator of transcription-3, STAT-3),
French: Les seringues préremplies sont disponibles en boite de 1 ou 2 ou en boite multiple de 6 (3 conditionnements de 2).
Croatian: Dostupna je u pakiranjima od 1 ili 2 napunjene štrcaljke ili višestrukom pakiranju od 6 napunjenih štrcaljki (3 pakiranja od 2 napunjene štrcaljke).
French: Pour les modifications de posologie recommandées en fonction de l'élévation des transaminases, voir rubrique 4.2.
Croatian: Za preporučene prilagodbe doze s obzirom na povišene vrijednosti transaminaza vidjeti dio 4.2. Odstupanja u vrijednostima lipida
French: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris France
Croatian: sanofi-aventis groupe: 54, rue La Boétie 75008 Paris Francuska
French: Les critères d'évaluation principaux étaient le taux de réponse ACR20 à la Semaine 24, la variation du score HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index) à la Semaine 16 par rapport à l'inclusion et la variation du score mTSS (score radiographique de Sharp modifié par van der Heijde) à la Semaine 52 par rapport à l'inclusion.
Croatian: Health Assessment Questionnaire - Disability Index, HAQ-DI) od početka ispitivanja do 16. tjedna te promjena ukupnog rezultata prema van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove ljestvice (engl. van der Heijde-modified Total Sharp Score, mTSS) od početka ispitivanja do 52. tjedna.
French: Après utilisation, placer le stylo dans un récipient résistant aux perforations.
Croatian: Nakon uporabe odložite brizgalicu u neprobojan spremnik.
French: Ne pas congeler ni chauffer le stylo.
Croatian: Nemojte zamrzavati ni zagrijavati brizgalicu.
French: • Conserver la seringue dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Croatian: • Brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
French: Les composants de la seringue sont pré-assemblés en un stylo prérempli à usage unique muni d'un couvre-aiguille jaune et d'un capuchon orange foncé.
Croatian: Sastavnice štrcaljke uložene su u napunjenu brizgalicu za jednokratnu uporabu sa žutim pokrovom igle i svijetlonarančastim zatvaračem.
French: La prudence s'impose chez les patients débutant un traitement par Kevzara associé à un traitement métabolisé par le CYP3A4 (p. ex. contraceptifs oraux ou statines) (voir rubrique 5.2).
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji započnu liječenje lijekom Kevzara dok primjenjuju supstrate enzima CYP3A4 (npr. oralne kontraceptive ili statine) jer Kevzara može neutralizirati inhibicijski učinak IL-6 i obnoviti aktivnost CYP3A4, dovodeći tako do smanjene izloženosti supstratu enzima CYP3A4 i njegove aktivnosti (vidjeti dio 5.2).
French: Composant (min-max)
Croatian: Sastavnica (raspon)
French: KEVZARA 150 mg, injection sarilumab
Croatian: KEVZARA 150 mg injekcija sarilumab
French: Dans MOBILITY et TARGET, les patients recevant Kevzara 200 mg + DMARD toutes les 2 semaines ou Kevzara 150 mg + DMARD toutes les 2 semaines ont montré une amélioration de la composante physique (PCS) par rapport à l'inclusion supérieure à celle du groupe placebo + DMARD, et n'ont montré aucune modification de la composante mentale (MCS) à la semaine 24.
Croatian: ispitivanjima MOBILITY i TARGET, u bolesnika koji su primali lijek Kevzara u dozi od 200 mg + DMARD-ove svaka dva tjedna i onih koji su primali lijek Kevzara u dozi od 150 mg + DMARD-ove svaka dva tjedna zabilježeno je veće poboljšanje zbirne komponente fizičkog zdravlja (engl. physical component summary, PCS) nego u bolesnika koji su primali placebo + DMARD-ove, bez pogoršanja zbirne komponente mentalnog zdravlja (engl. mental component summary, MCS) u 24. tjednu.
French: Les variations du mTSS à la Semaine 24 et à la Semaine 52 ont été supérieures pour les deux doses de Kevzara + MTX versus placebo + MTX par rapport à l'inclusion (voir Tableau 5).
Croatian: Obje doze lijeka Kevzara + MTX-a bile su superiorne placebu + MTX-u s obzirom na promjenu početnog mTSS rezultata u 24. i 52. tjednu (vidjeti Tablicu 5).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR avec la blue-box - BOITE MULTIPLE DE 6 (3 BOITES DE 2) STYLOS PRÉREMPLIS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S PLAVIM OKVIROM - VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 6 (3 PAKIRANJA OD 2) NAPUNJENIH BRIZGALICA
French: solution injectable Boite multiple : 6 (3 conditionnements de 2) seringues préremplies.
Croatian: otopina za injekciju Višestruko pakiranje: 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih brizgalica.
French: N'utilisez pas ce médicament si la solution dans le stylo est trouble, décolorée ou contient des particules, ou si toute partie du stylo prérempli apparait endommagée.
Croatian: Nemojte upotrijebiti lijek ako je otopina u brizgalici mutna, ako je promijenila boju, ako sadrži čestice ili ako bilo koji dio napunjene brizgalice izgleda oštećeno.
French: Traçabilité de Kevzara
Croatian: Sljedivost lijeka Kevzara
French: Dans l'étude MOBILITY, les résultats obtenus à la Semaine 52 étaient similaires à ceux obtenus à la Semaine 24 dans l'étude TARGET.
Croatian: Rezultati za sastavnice ACR odgovora u 24. tjednu ispitivanja MOBILITY i TARGET prikazani su u Tablici 4. Rezultati u 52. tjednu ispitivanja MOBILITY bili su slični onima u 24. tjednu ispitivanja TARGET.
French: Chaque stylo prérempli contient 1,14 ml de solution, ce qui correspond à une dose unique.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži 1,14 ml otopine i isporučuje jednu dozu.
French: Étape A : Préparer l'injection Préparer le matériel nécessaire sur une surface propre et plane.
Croatian: Korak A: Pripremite se za injekciju
French: Dans la population contrôlée versus placebo, les taux d'infections ont été de 84,5 ; 81,0 et 75,1 événements pour 100 patients-années, dans les groupes Kevzara 200 mg + DMARD, Kevzara 150 mg + DMARD et placebo + DMARD, respectivement.
Croatian: Stopa infekcija u placebom kontroliranoj populaciji iznosila je 84,5 događaja na 100 bolesnik-godina u skupini koja je primala lijek Kevzara u dozi od 200 mg + DMARD-ove, 81,0 događaja na 100 bolesnik-godina u skupini koja je primala lijek Kevzara u dozi od 150 mg + DMARD-ove te 75,1 događaj na 100 bolesnik-godina u skupini koja je primala placebo + DMARD-ove.
French: Ne pas exposer la seringue à la lumière directe du soleil.
Croatian: Nemojte izlagati brizgalicu izravnoj sunčevoj svjetlosti.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie Ž -75008 Paris Francuska
French: L'EPAR complet relatif à Kevzara est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kevzara nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est utilisé en association avec le méthotrexate (un DMARD), mais peut également être utilisé seul si le patient ne peut pas prendre du méthotrexate.
Croatian: Uzima se zajedno s metotreksatom (koji je DMARD), ali se također može uzimati samostalno ako bolesnik ne može uzimati metotreksat.
French: Les bénéfices observés dans les études comprennent une diminution des symptômes, une amélioration de la fonction physique et un ralentissement de la progression des dommages articulaires.
Croatian: Koristi uočene u ispitivanjima obuhvaćaju smanjenje simptoma, poboljšanu fizičku funkciju i sporiji napredak oštećenja zglobova.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kevzara?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kevzara?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kevzara.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kevzara.
French: Le profil de sécurité de Kevzara a été considéré comme acceptable et comparable à celui d'autres médicaments similaires.
Croatian: Utvrđeno je da je sigurnosni profil lijeka Kevzara prihvatljiv i u skladu s ostalim sličnim lijekovima.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Kevzara sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Kevzara nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.