FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Deben controlarse los valores anormales en las pruebas de laboratorio de la función hepática y manejarlos según lo indicado en las secciones 4.2 y 4.4.
Dutch: De patiënten moeten worden gemonitord op abnormale waarden voor de leverfunctietests en behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2 en 4.4.
Spanish: En los siete ensayos clínicos se notificó hiperglucemia (todos los grados) en el 9,4% de los pacientes tratados con ceritinib; acontecimientos grado 3 o 4 se notificaron en el 5,4% de los pacientes.
Dutch: Binnen de zeven klinische onderzoeken werd bij 9,4% van de met ceritinib behandelde patiënten hyperglykemie (alle graden) gemeld; voorvallen van graad 3 of 4 werden gemeld bij 5,4% van de patiënten.
Spanish: Exploraciones complementarias Parámetros hepáticos de laboratorio anormales n
Dutch: Onderzoeken Afwijkende leverfunctietests n
Spanish: INTERRUMPA el tratamiento con Zykadia y busque ayuda médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes signos, que pueden ser signos de una reacción alérgica: Dificultad para respirar o tragar
Dutch: STOP met het innemen van Zykadia en zoek onmiddellijk medische hulp als zich bij u een van de volgende situaties voordoet, omdat dit verschijnselen van een allergische reactie kunnen zijn: - moeite met ademhalen of slikken - zwelling van gezicht, lippen, tong of keel - hevig jeukende huid, met een rode uitslag of bultjes
Spanish: En la Tabla 3 se presenta un resumen de los datos de eficacia del Estudio A2301, y en la Figura 1 y Figura 2 se muestran las curvas de Kaplan-Meier para la SLP y la SG, respectivamente.
Dutch: De werkzaamheidsgegevens van onderzoek A2301 zijn samengevat in tabel 3 en de Kaplan-Meiercurves voor PFS en OS zijn weergegeven in respectievelijk afbeelding 1 en afbeelding 2.
Spanish: Aparación o empeoramiento de la tos, con o sin moco, fiebre, dolor en el pecho, problemas para respirar, respiración jadeante, (posibles signos de problemas en los pulmones) Cansancio, picor en la piel, color amarillento en la piel o la parte blanca del ojo, náusea (sensación de mareo) o vómito, disminución del apetito, dolor en la parte derecha del abdomen, orina de color oscuro o marrón, sangrado o hematomas que aparecen más fácilmente de lo normal (posibles signos de problemas del hígado) Diarrea, náusea o vómito graves
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn Als een van de volgende bijwerkingen bij u optreedt, raadpleeg dan meteen uw arts of apotheker: - pijn of onaangenaam gevoel op de borst, veranderingen in uw hartslag (snel of langzaam), licht gevoel in het hoofd, flauwvallen, duizeligheid, blauwe verkleuring van uw lippen, kortademigheid, opzwellen van uw benen of huid (mogelijke klachten of verschijnselen van hartproblemen) - nieuw optredende hoest of verergering van bestaande hoest met of zonder ophoesten van slijm, koorts, pijn op de borst, moeite met ademhalen of kortademigheid (mogelijke verschijnselen van longproblemen) - vermoeidheid, jeukende huid, gele verkleuring van uw huid of oogwit, misselijkheid of braken, verminderde eetlust, pijn aan de rechterkant van uw buik, donkergekleurde of bruine urine, eerder last van bloedingen of bloeduitstortingen dan normaal (mogelijke klachten of verschijnselen van leverproblemen) - hevige diarree, misselijkheid of braken - overmatige dorst, vaker moeten plassen (verschijnselen van een hoog suikergehalte in het bloed) - Ernstige pijn ter hoogte van de maag (verschijnsel van een ontsteking van de alvleesklier (pancreas), ook bekend als pancreatitis)
Spanish: En individuos sanos, la administración concomitante de una dosis única de 750 mg de ceritinib en ayunas con rifampicina (600 mg diarios durante 14 días), un inductor potente de CYP3A/P-gp, supuso una disminución del 70% y 44% en el AUCinf and Cmax de ceritinib respectivamente, comparado a cuando ceritinib se administró solo.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen resulteerde gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis ceritinib van 750 mg in nuchtere toestand met rifampicine (600 mg per dag gedurende 14 dagen), een sterke CYP3A/P-gp-inductor, in een afname van 70% en 44% van respectievelijk de AUCinf en Cmax van ceritinib in vergelijking met wanneer alleen ceritinib werd toegediend.
Spanish: Los resultados de cuestionarios notificados por los pacientes (Escala de síntomas de cáncer de pulmón [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] y EQ-5D-5L) fueron completados por un 80% o más de los pacientes en los brazos de ceritinib y quimioterapia para todos los cuestionarios, en la mayoría de los puntos de tiempo a lo largo del estudio.
Dutch: 80% of meer van de patiënten in de behandelingsgroepen met ceritinib en met chemotherapie vulde alle vragenlijsten voor patiënten in (Lung Cancer Symptom Scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] en EQ-5D-5L) op de meeste tijdpunten in de loop van het onderzoek.
Spanish: Zykadia 150 mg comprimidos ceritinib
Dutch: Zykadia 150 mg tabletten ceritinib
Spanish: Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa, microcristalina; hidroxipropilcelulosa, de baja sustitución; povidona; croscarmelosa de sodio; estearato de magnesio; silice coloidal anhidra.
Dutch: Tabletkern: cellulose, microkristallijn; hydroxypropylcellulose, laag-gesubstitueerd; povidon; natriumcroscarmellose; magnesiumstearaat; siliciumdioxide, colloïdaal watervrij
Spanish: Ceritinib prolongó de forma significativa el tiempo hasta el deterioro para los síntomas de interés específicos de cáncer de pulmón, tos, dolor y disnea (variable combinada LCSS: HR=0,40; IC 95%: 0,25, 0,65, mediana de Tiempo hasta el Deterioro [THD] 18,0 meses [IC 95%: 13,4, NE] en el brazo de ceritinib frente a 4,4 meses [IC 95%: 1,6, 8,6] en el brazo de quimioterapia; LC13: HR=0,34; IC 95%: 0,22, 0,52, mediana de THD 11,1 meses [IC 95%: 7,1, 14,2] en el brazo de ceritinib frente a 2,1 meses [IC 95%: 1,0, 5,6] en el brazo de quimioterapia).
Dutch: Ceritinib verlengde significant de tijd tot verergering van voor longkanker specifieke verschijnselen zoals hoesten, pijn en dyspneu (samengesteld eindpunt LCSS: HR = 0,40; 95%-BI: 0,25; 0,65, mediane tijd tot achteruitgang [TTD] 18,0 maanden [95%-BI: 13,4; NE] in de behandelingsgroep met ceritinib versus 4,4 maanden [95%-BI: 1,6, 8,6] in de behandelingsgroep met chemotherapie; LC13: HR = 0,34; 95%-BI: 0,22; 0,52, mediane TTD 11,1 maanden [95%-BI: 7,1; 14,2] in de behandelingsgroep met ceritinib versus 2,1 maanden [95%-BI: 1,0; 5,6] in de behandelingsgroep met chemotherapie).
Spanish: Tabla 4 ASCEND-5 (Estudio A2303) - Resultados de eficacia en pacientes con CPNM metastásico/avanzado positivo para ALK previamente tratado
Dutch: Tabel 4 ASCEND-5 (onderzoek A2303) - Overzicht van de werkzaamheidsresultaten bij patiënten met eerder behandeld ALK-positief metastatisch/gevorderd NSCLC
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga m
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid m
Spanish: Tapas de la cápsula
Dutch: Capsule-omhulsel
Spanish: Si se puede ajustar ó interrumpir la medicación concomitante, se debe reiniciar el tratamiento con Zykadia con una dosis reducida en 150 mg hasta la recuperación a bradicardia asintomática o hasta una frecuencia cardiaca de 60 ppm o superior, con un control frecuente (ver secciones 4.2 y 4.8).
Dutch: Als het gelijktijdig gebruikte geneesmiddel kan worden aangepast of stopgezet, hervat dan bij herstel tot asymptomatische bradycardie of tot een hartfrequentie van 60 bpm of hoger de behandeling met Zykadia met een dosis die met 150 mg is verlaagd, en met frequente monitoring (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Spanish: Inhibidores de P-gp
Dutch: P-gp-remmers
Spanish: La TRGI en pacientes con enfermedad medible en el cerebro al inicio y en al menos una valoración postinicial fue superior en el brazo de ceritinib (35,3%, IC 95%: 14,2, 61,7) comparado con el brazo de quimioterapia (5,0%, IC 95%: 0,1, 24,9).
Dutch: De OIRR bij patiënten die meetbare ziekte in de hersenen hadden bij baseline en bij ten minste één beoordeling na baseline was hoger in de behandelingsgroep met ceritinib (35,3%, 95%-BI: 14,2; 61,7) in vergelijking met de behandelingsgroep met chemotherapie (5,0%, 95%-BI: 0,1; 24,9).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inductores potentes de CYP3A; esto incluye, aunque no de forma exclusiva a carbamacepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina e hierba de San Juan (Hypericum perforatum).Se debe tener precaución con el uso concomitante de inductores de P-gp.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A-inductoren moet worden vermeden; dit geldt onder meer voor, maar is niet beperkt tot, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine, rifampicine en sintjanskruid (Hypericum perforatum).
Spanish: Un análisis categorizado de valores atípicos de los datos de ECG demostró nuevos QTc >500 mseg en 12 pacientes (1,3%).
Dutch: Bij 12 patiënten (1,3%) werd in een categorische outlier-analyse van ECG-gegevens een nieuwe QTc >500 ms aangetoond.
Spanish: Ceritinib prolongó de forma significativa el tiempo hasta el deterioro para los síntomas específicos del cáncer de pulmón de interés pre-especificados, de tos, dolor y disnea (variable combinada LCSS: HR=0,61, IC 95%: 0,41, 0,90, mediana de Tiempo hasta el Deterioro [THD] NE [IC 95%: 20,9, NE] en el brazo de ceritinib frente a 18,4 meses [13,9, NE] en el brazo de quimioterapia; LC13: HR=0,48, IC 95%: 0,34, 0,69, mediana de THD 23,6 meses [IC 95%: 20,7, NE] en el brazo de ceritinib frente a 12,6 meses [IC 95%: 8,9, 14,9] en el brazo de quimioterapia).
Dutch: Ceritinib verlengde de periode tot achteruitgang significant voor vooraf gespecificeerde klachten die specifiek aan longkanker zijn gerelateerd, zoals hoesten, pijn en dyspneu (samengesteld eindpunt LCSS: HR = 0,61; 95%-BI: 0,41; 0,90), mediane tijd tot achteruitgang [TTD] NE [95%-BI: 20,9; NE] in de behandelingsgroep met ceritinib versus 18,4 maanden [13,9; NE] in de behandelingsgroep met chemotherapie; LC13: HR = 0,48; 95%-BI: 0,34; 0,69, mediane TTD 23,6 maanden [95%-BI: 20,7; NE] in de behandelingsgroep met ceritinib versus 12,6 maanden [95%-BI: 8,9; 14,9] in de behandelingsgroep met chemotherapie.
Spanish: Los valores de AUCinf de ceritinib fueron aproximadamente 58% y 73% superiores (Cmax aproximadamente 43% y 41% superiores) en individuos sanos cuando se administró una dosis única de ceritinib de 500 mg con una comida poco grasa (que contenía aproximadamente 330 kcalorías y 9 gramos de grasa) y con una comida muy grasa (que contenía aproximadamente 1000 kcalorías y 58 gramos de grasa), respectivamente, en comparación con el estado en ayunas.
Dutch: De waarden voor de AUCinf van ceritinib waren ongeveer 58% en 73% hoger (Cmax ongeveer 43% en 41% hoger) bij gezonde vrijwilligers na enkelvoudige toediening van een dosis ceritinib van 500 mg met respectievelijk een vetarme maaltijd (met ongeveer 330 kilocalorieën en 9 gram vet) en een vetrijke maaltijd (met ongeveer 1000 kilocalorieën en 58 gram vet), in vergelijking tot de nuchtere toestand.
Spanish: Cada comprimido contiene 150 mg de ceritinib.
Dutch: Elke tablet bevat 150 mg ceritinib.
Spanish: Celulosa, microcristalina Hidroxipropilcelulosa, de baja sustitución Glicolato de almidón sódico (tipo A) Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra
Dutch: Cellulose, microkristallijn Hydroxypropylcellulose, laag-gesubstitueerd Natriumzetmeelglycolaat (type A) Magnesiumstearaat
Spanish: Se debe controlar la glucosa plasmática en ayunas antes del inicio del tratamiento con Zykadia y periódicamente después, según esté indicado clínicamente.
Dutch: Monitoring van de nuchtere glucosewaarden in serum is vereist vóór instelling van een behandeling met ceritinib en vervolgens periodiek zoals klinisch geïndiceerd.
Spanish: aparición o empeoramiento de la tos con o sin moco, fiebre, dolor en el pecho, problemas para respirar o respiración jadeante.
Dutch: Dit kunnen klachten of verschijnselen zijn die duiden op leverproblemen; - nieuw optredende hoest of verergering van bestaande hoest met of zonder ophoesten van slijm, koorts, pijn op de borst, moeite met ademhalen of kortademigheid.
Spanish: CPNM avanzado positivo para ALK no tratado previamente - Ensayo A2301 de fase 3 aleatorizado (ASCEND-4)
Dutch: Niet eerder behandeld ALK-positief gevorderd NSCLC - gerandomiseerd fase 3-onderzoek A2301 (ASCEND-4)
Spanish: Tiempo (Meses) 0 2 4 6 Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Quimioterapia 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Dutch: Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Chemotherapie 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro si su medicamento es uno de los medicamentos detallados anteriormente.
Dutch: Twijfelt u of uw geneesmiddel behoort tot een van de hierboven genoemde geneesmiddelen?
Spanish: Se han observado casos asintomáticos de bradicardia (ritmo cardiaco por debajo de 60 lpm) en 21 de un total de 925 pacientes (2,3%) tratados con ceritinib en los ensayos clínicos.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn bij 21 van de 925 (2,3%) met ceritinib behandelde patiënten asymptomatische gevallen van bradycardie (hartslag lager dan 60 bpm) waargenomen.
Spanish: Los valores de AUCinf de ceritinib fueron aproximadamente 39% y 64% superiores (Cmax aproximadamente 42% y 58% superiores) en individuos sanos cuando se administró una dosis única de ceritinib de 750 mg (comprimido) con una comida poco grasa (que contenía aproximadamente 330 kcalorías y 9 gramos de grasa) y con una comida muy grasa (que contenía aproximadamente 1000 kcalorías y 58 gramos de grasa), respectivamente, en comparación con el estado en ayunas.
Dutch: De waarden voor de AUCinf van ceritinib waren ongeveer 39% en 64% hoger (Cmax ongeveer 42% en 58% hoger) bij gezonde vrijwilligers na enkelvoudige toediening van een dosis ceritinib van 750 mg (tablet) met respectievelijk een vetarme maaltijd (met ongeveer 330 kilocalorieën en 9 gram vet) en een vetrijke maaltijd (met ongeveer 1000 kilocalorieën en 58 gram vet), in vergelijking tot de nuchtere toestand.
Spanish: Debe monitorizarse la prolongación del intervalo QT y tratar a los pacientes según lo descrito en las secciones 4.2 y 4.4.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op QT-verlenging en behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2 en 4.4.
Spanish: medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (p.ej rifampicina, rifabutina).
Dutch: carbamazepine of fenobarbital); - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van tuberculose (bijv. rifampicine, rifabutine).
Spanish: Si no se puede evitar, se debe considerar una reducción de dosis para los medicamentos administrados de forma conjunta que son sustratos de CYP3A con estrecho margen terapéutico.
Dutch: Indien onvermijdelijk moet een dosisverlaging voor gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die CYP3A-substraten zijn met smalle therapeutische breedte in overweging worden genomen.
Spanish: Tabla 3 ASCEND-4 (Estudio A2301) - Resultados de eficacia en pacientes con CPNM avanzado positivo para ALK no tratados previamente
Dutch: Tabel 3 ASCEND-4 (onderzoek A2301) - Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met niet eerder behandeld ALK-positief gevorderd NSCLC
Spanish: El principio activo de Zykadia es ceritinib.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ceritinib.
Spanish: Figura 1 ASCEND-4 (Estudio A2301) - Curvas de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión evaluada por el BIRC
Dutch: Afbeelding 1 ASCEND-4 (onderzoek A2301) - Kaplan-Meier-curves van progressievrije overleving zoals beoordeeld door de BIRC
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de ceritinib.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ceritinib.
Spanish: Envase: 150 cápsulas duras (3 envases de 50).
Dutch: 150 (3 verpakkingen van 50) harde capsules.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Parámetros de la función hepática anormales h
Dutch: Lever- en galaandoeningen Afwijkende leverfunctietests h
Spanish: La mediana de SLP según el BIRC utilizando RECIST 1.1 fue más larga en el brazo de ceritinib comparado con el brazo de quimioterapia en los dos subgrupos de pacientes con metástasis cerebrales y sin metástasis cerebrales.
Dutch: De mediane PFS zoals vastgesteld door de BIRC op basis van RECIST 1.1 was langer in de behandelingsgroep met ceritinib dan in de behandelingsgroep met chemotherapie.
Spanish: Zykadia 150 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: Zykadia 150 mg filmomhulde tabletten
Spanish: Estos acontecimientos precisaron reducir la dosis o interrumpir el tratamiento en el 1,1 % de los pacientes, comportando el abandono definitivo en el 0,9% de los pacientes.
Dutch: Deze voorvallen maakten bij 1,1% van de patiënten dosisverlaging of onderbreking van de behandeling noodzakelijk en leidden tot stopzetting van de behandeling bij 0,9% van de patiënten.
Spanish: Puede iniciarse o ajustarse la administración de un medicamento antihiperglicemiante si resulta indicado (ver secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Toediening van antihyperglykemische geneesmiddelen moet worden gestart of geoptimaliseerd zoals geïndiceerd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 4.2).
Spanish: En un ensayo de optimización de la dosis, en pacientes tratados con Zykadia a la dosis recomendada de 450 mg tomados con comida, se notificaron diarrea, náusea, o vómitos en un 74,2% de los 89 pacientes, y fueron principalmente efectos de grado 1 (49,4%).
Dutch: Diarree, misselijkheid of braken kwamen voor bij 74,2% van de 89 patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosis van Zykadia van 450 mg met voedsel in een dosisoptimalisatiestudie en waren meestal voorvallen van graad 1 (49,4%).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se deben controlar los parámetros hepáticos de laboratorio a los pacientes (incluyendo ALT, AST y bilirrubina total), después cada dos semanas durante los tres primeros meses de tratamiento y posteriormente cada mes.
Dutch: Patiënten moeten voorafgaand aan de behandeling, elke 2 weken tijdens de eerste drie maanden van behandeling en vervolgens maandelijks aan de hand van leverfunctietests (onder meer ALAT, ASAT en totaal bilirubine) worden gecontroleerd.
Spanish: Debe utilizar un método eficaz de control de natalidad durante el tratamiento con Zykadia y durante 3 meses después de interrumpir el tratamiento.
Dutch: Tijdens de behandeling met Zykadia en gedurende 3 maanden na stopzetting van de behandeling moet u een zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken.
Spanish: Suspender la administración de Zykadia hasta la recuperación del nivel basal de los niveles de ALT/AST o hasta ≤3 veces LSN, después reiniciar el tratamiento con una reducción de la dosis en 150 mg.
Dutch: Het gebruik van Zykadia stopzetten totdat herstel tot baseline ALAT/ASAT of tot ≤3 keer ULN optreedt, dan hervatten met een dosis die 150 mg is verlaagd.
Spanish: Se recogieron los resultados de los cuestionarios notificados por los pacientes utilizando EORTC QLQ C30/LC13, LCSS y EQ-5D-5L.
Dutch: Er werd gebruikgemaakt van de volgende door de patiënten ingevulde vragenlijsten om informatie vanuit hun oogpunt te verzamelen: de EORTC-QLQ-C30/LC13 (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life), de LCSS (Lung Cancer Symptom Scale) en de EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensions 5 Levels).
Spanish: Medicamentos a los que ceritinib puede alterar la concentración plasmática
Dutch: Middelen waarvan de plasmaconcentratie door ceritinib kan worden gewijzigd
Spanish: Figura 3 ASCEND-5 (Estudio A2303) - Gráfico Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión evaluado por el BIRC
Dutch: Afbeelding 3 ASCEND-5 (onderzoek A2303) - Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving zoals beoordeeld door de BIRC
Spanish: Figura 2 ASCEND-4 (Estudio A2301)- Gráfico de Kaplan-Meier de supervivencia global por brazo de tratamiento
Dutch: Afbeelding 2 ASCEND-4 (onderzoek A2301) - Kaplan-Meier-curve van de algehele overleving per behandelingsgroep
Spanish: Después de dosis orales únicas de ceritinib en condiciones de ayunas, la media geométrica de la vida media terminal plasmática aparente (T½) de ceritinib osciló entre 31 y 41 horas en pacientes en el rango de dosis de 400 a 750 mg.
Dutch: Na enkelvoudige orale doses van ceritinib in nuchtere toestand varieerde de geometrische gemiddelde schijnbare terminale plasmahalfwaardetijd (T½) van ceritinib bij patiënten van 31 tot 41 uur binnen het dosisbereik van 400 tot 750 mg. Bij dagelijkse orale toediening van ceritinib wordt bij ongeveer 15 dagen steady-state bereikt; deze blijft vervolgens stabiel, met een geometrische gemiddelde accumulatieratio van 6,2 na 3 weken dagelijkse toediening.
Spanish: Si no se identifica un medicamento concomitante que contribuye al efecto, o si los medicamentos concomitantes que contribuyen no se interrumpen o no se modifica la dosis, se debe reiniciar el tratamiento con Zykadia con una dosis reducida en 150 mg hasta bradicardia asintomática o hasta una frecuencia cardiaca de 60 ppm o superior.
Dutch: Als blijkt dat er geen gelijktijdig toegediend geneesmiddel is dat hieraan bijdraagt, of als het gebruik van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die hieraan bijdragen niet worden stopgezet of de doses ervan niet worden aangepast, hervat dan bij herstel tot asymptomatische bradycardie of tot een hartfrequentie van 60 bpm of hoger de behandeling met Zykadia met een dosis die 150 mg is verlaagd.
Spanish: La mediana de SLP en pacientes con metástasis cerebrales fue de 10,7 meses (IC 95%: 8,1, 16,4) frente a 6,7 meses (IC 95%: 4,1, 10,6) en los brazos de ceritinib y quimioterapia, respectivamente, con HR=0,70 (IC 95%: 0,44, 1,12).
Dutch: De mediane PFS bij patiënten met hersenmetastasen was 10,7 maanden (95%-BI: 8,1; 16,4) versus 6,7 maanden (95%-BI: 4,1; 10,6) in de behandelingsgroepen met respectievelijk ceritinib en chemotherapie, met HR = 0,70 (95%-BI: 0,44; 1,12).
Spanish: La mediana de SLP en pacientes sin metástasis cerebrales fue de 26,3 meses (IC 95%: 15,4, 27,7) frente a 8,3 meses (IC 95%: 6,0, 13,7) en los brazos de ceritinib y quimioterapia, respectivamente, con HR=0,48 (IC 95%: 0,33, 0,69).
Dutch: De mediane PFS bij patiënten zonder hersenmetastasen was 26,3 maanden (95%-BI: 15,4; 27,7) versus 8,3 maanden (95%-BI: 6,0; 13,7) in de behandelingsgroepen met respectievelijk ceritinib en chemotherapie, met HR = 0,48 (95%-BI: 0,33;
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de septiembre de 2009 Fecha de la última renovación: 14 de mayo de 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 september 2009 Datum van laatste verlenging: 14 mei 2014
Spanish: Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Zyllt o viceversa.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Zyllt beïnvloeden of vice versa.
Spanish: Qué es Zyllt y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Zyllt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Si ha tenido una alergia o reacción a cualquier medicamento utilizado para tratar su enfermedad.
Dutch: - U hebt een allergie voor of reactie gehad op enig geneesmiddel gebruikt om uw ziekte te behandelen.
Spanish: Hipromelosa (E464) Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172) Talco
Dutch: Hypromellose (E464) Titaandioxide (E171) IJzeroxide rood (E172) Talk
Spanish: Deberá tomar Zyllt durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.
Dutch: U dient Zyllt net zolang in te nemen als uw arts u voorschrijft.
Spanish: Le habrán dicho que los "anticoagulantes orales" son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que el uso combinado de Zyllt y el ácido acetilsalicílico para esta enfermedad.
Dutch: U moet geïnformeerd zijn dat "orale anticoagulantia" doeltreffender zijn dan acetylsalicylzuur of het gecombineerde gebruik van Zyllt en acetylsalicylzuur voor deze aandoening.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 108,125 mg de lactosa.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke tablet bevat 108,125 mg lactose.
Spanish: El efecto adverso más frecuente notificado con Zyllt es la hemorragia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die met Zyllt worden gemeld zijn bloedingen.