FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το VeraSeal αποδείχθηκε ανώτερο από την ομάδα μαρτύρων (οξειδωμένη αναδομημένη κυτταρίνη) στην επίτευξη αιμόστασης στα 4 λεπτά.
Polish: Wykazano przewagę produktu VeraSeal nad grupą kontrolną (utleniona celuloza regenerowana) w zakresie uzyskania hemostazy w czasie 4 minut.
Greek: Αφαιρέστε το τμήμα ρύγχους ψεκασμού χωρίς αέρα από το ρύγχος ψεκασμού και στάλαξης ξεβιδώνοντας το ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα.
Polish: Zdjąć część z końcówką do natryskiwania bezpowietrznego z końcówki do natryskiwania i nakraplania, odkręcając końcówkę do natryskiwania bezpowietrznego.
Greek: Στη μελέτη χειρουργικής επέμβασης μαλακών ιστών εντάχθηκαν 327 άτομα και υποβλήθηκαν σε πυελικές και οπισθοπεριτοναϊκές χειρουργικές επεμβάσεις καθώς και κοιλιοπλαστικές και μαστοπηξίες (ανορθώσεις μαστών).
Polish: Do badania dotyczącego chirurgii tkanek miękkich włączono 327 pacjentów, których poddano zabiegom chirurgicznym w obrębie miednicy, zabiegom w przestrzeni zaotrzewnowej, abdominoplastyce i mastopeksji.
Greek: Οι πιο συχνοί τύποι χειρουργικής επέμβασης ήταν απλές ή ριζικές υστερεκτομές, κοιλιοπλαστικές και ριζικές κυστεκτομές.
Polish: Najczęściej wykonywanymi zabiegami chirurgicznymi były: histerektomia prosta, abdominoplastyka oraz radykalna cystektomia.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ VeraSeal διαλύματα για συγκόλληση ιστών
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Greek: Το προϊόν μπορεί να μετουσιωθεί μετά από έκθεση σε διαλύματα που περιέχουν αλκοόλη, ιώδιο ή βαρέα μέταλλα (π.χ. αντισηπτικά διαλύματα).
Polish: Kontakt z roztworami zawierającymi alkohol, jod lub metale ciężkie (np. środki antyseptyczne) może wpływać na działanie leku.
Greek: Εμφάνιση του VeraSeal και περιεχόμενα της συσκευασίας
Polish: Jak wygląda lek VeraSeal i co zawiera opakowanie
Greek: Μετά την απόψυξη τα διαλύματα πρέπει να είναι διαυγή ή ελαφρώς ιριδίζοντα και άχρωμα έως υποκίτρινα.
Polish: Po rozmrożeniu roztwory muszą być klarowne lub lekko opalizujące, bezbarwne lub jasnożółte.
Greek: Για να αποφευχθεί η ανεξέλεγκτη πήξη, αφήστε τις σταγόνες να αποσπώνται μία-μία από το άκρο του ρύγχους στάλαξης.
Polish: Aby zapobiegać niekontrolowanemu tworzeniu skrzepów, należy czekać, aż krople oddzielą się od siebie nawzajem i od końcówki aplikatora.
Greek: Οι πιο συχνοί τύποι χειρουργικής επέμβασης ήταν μηροϊγνυακή παράκαμψη, αγγειακή πρόσβαση άνω άκρου για αιμοκάθαρση και λαγονομηριαία παράκαμψη.
Polish: Najczęściej wykonywanymi zabiegami chirurgicznymi były: pomostowanie udowo-podkolanowe, dostęp naczyniowy do hemodializy kończyny górnej oraz pomostowanie biodrowo-udowe.
Greek: Μετά την απόψυξη, μπορεί να διατηρηθεί έως και 48 ώρες σε θερμοκρασία από 2 °C - 8 °C ή 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C- 25 °C) πριν από τη χρήση.
Polish: Po rozmrożeniu lek można przechowywać przed użyciem nie dłużej niż 48 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC lub 24 godziny w temperaturze pokojowej (20ºC - 25ºC).
Greek: Αντισώματα κατά των συστατικών που περιέχουν τα προϊόντα συγκολλητικών ιστών/αιμοστατικών από ινώδες ενδέχεται να εμφανιστούν σπανίως.
Polish: Rzadko mogą występować przeciwciała przeciw fibrynowym środkom uszczelniającym/lekom hemostatycznym.
Greek: Το VeraSeal αποδείχθηκε μη κατώτερο από την ομάδα μαρτύρων (οξειδωμένη αναδομημένη κυτταρίνη) στην επίτευξη αιμόστασης στα 4 λεπτά.
Polish: Wykazano równoważność produktu VeraSeal wobec grupy kontrolnej (utleniona celuloza regenerowana) w zakresie uzyskania hemostazy w czasie 4 minut.
Greek: - Συστατικό 2: Χλωριούχο ασβέστιο, ανθρώπινη λευκωματίνη, χλωριούχο νάτριο, γλυκίνη, ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: - Składnik 2: wapnia chlorek, albumina ludzka, sodu chlorek, glicyna, woda do wstrzykiwań.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε άλλα ρύγχη εφαρμογής, ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται με τα ρύγχη εφαρμογής.
Polish: Jeżeli używane są inne końcówki aplikatora, należy przestrzegać instrukcji użytkowania dołączonych do tych końcówek.
Greek: Υπεργλυκαιμία, υπερκαλιαιμία, υπασβεστιαιμία, υπογλυκαιμία, υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία, υπονατριαιμία, υποπρωτεϊναιμία
Polish: Hiperglikemia, hiperkaliemia, hipokalcemia, hipoglikemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia, hipoproteinemia
Greek: ανθρώπινη θρομβίνη - Χλωριούχο ασβέστιο, ανθρώπινη λευκωματίνη, χλωριούχο νάτριο, γλυκίνη, ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: ludzka trombina: wapnia chlorek, albumina ludzka, sodu chlorek, glicyna, woda do wstrzykiwań.
Greek: Άλλα φάρμακα και VeraSeal
Polish: Lek VeraSeal a inne leki
Greek: Γλυκίνη
Polish: - Dreszcze
Greek: Ρίγη, υπερθερμία, περιφερικό οίδημα, άλγος, πυρεξία, αιμάτωμα στη θέση διάτρησης αγγείου
Polish: Dreszcze, hipertermia, obrzęk obwodowy, ból, gorączka, krwiak w miejscu wkłucia do naczynia
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διαλύματα για συγκόλληση ιστών
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Greek: Καθώς η διαδικασία επούλωσης τραύματος εξελίσσεται, επάγεται αυξημένη ινωδολυτική δραστηριότητα από την πλασμίνη και ενεργοποιείται η διάσπαση του ινώδους σε προϊόντα αποδόμησης ινώδους.
Polish: W trakcie procesu gojenia aktywność fibrynolityczna zwiększa się pod wpływem plazminy oraz rozpadu fibryny z utworzeniem produktów jej degradacji.
Greek: Πνευμονική εμβολή, δύσπνοια, υποξία, πλευριτική συλλογή, πλευρίτιδα, πνευμονικό οίδημα, ρόγχοι, συριγμός
Polish: Zator tętnicy płucnej, duszność, hipoksja, wysięk opłucnowy, zapalenie opłucnej, obrzęk płuc, rzężenie, świszczący oddech
Greek: Διάνοιξη κοιλιακού τραύματος, διαρροή χολής μετά από επέμβαση, μώλωπας, ερύθημα στη θέση τομής, άλγος στη θέση τομής, μετεγχειρητική αιμορραγία, επεμβατική υπόταση, επιπλοκή αγγειακού μοσχεύματος, θρόμβωση αγγειακού μοσχεύματος, έκκριση από τραύμα
Polish: Ewentracja rany podbrzusza, wyciek żółci po zabiegu, uraz, rumień w miejscu cięcia, ból w miejscu cięcia, krwotok po zabiegu, niedociśnienie podczas zabiegu, powikłania przeszczepu naczyniowego, zakrzepica przeszczepu naczyniowego, wysięk z rany
Greek: Συστατικό 2: Θρομβίνη 500 IU/ml
Polish: 500 j.m./ml
Greek: Κρατήστε τον υποδοχέα σύριγγας του VeraSeal με τα πώματα luer των συρίγγων στραμμένα προς τα πάνω.
Polish: Przytrzymać podajnik VeraSeal tak, by zatyczki strzykawkowe typu Luer były skierowane do góry.
Greek: Ανοίξτε την κυψέλη και στρέψτε τον υποδοχέα σύριγγας με προγεμισμένες σύριγγες του VeraSeal προς ένα δεύτερο άτομο για να τον μεταφέρει σε στείρο πεδίο.
Polish: Otworzyć blister i umożliwić drugiej osobie wyciągnięcie podajnika z ampułkostrzykawkami VeraSeal i przeniesienie go do pola sterylnego.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Κοιλιακό απόστημα, κυτταρίτιδα, ηπατικό απόστημα, περιτονίτιδα, μετεγχειρητική λοίμωξη τραύματος, λοίμωξη τραύματος, λοίμωξη στη θέση τομής, λοίμωξη μετά την επέμβαση
Polish: Ropień w jamie brzusznej, zapalenie tkanki łącznej, ropień wątroby, zapalenie otrzewnej, zakażenie rany pooperacyjnej, zakażenie rany, zakażenie miejsca cięcia, zakażenie po zabiegu.
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στη θέση εφαρμογής, βρογχόσπασμο, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνιδωτικά εξανθήματα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σφιξίματος στον θώρακα, μυρμηκίαση, έμετο, συριγμό) ενδέχεται να εμφανιστούν σε σπάνιες περιπτώσεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με συγκολλητικά ιστών/αιμοστατικά προϊόντα από ινώδες.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych fibrynowymi środkami uszczelniającymi/hemostatykami mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (do których mogą należeć: obrzęk naczynioruchowy, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania, skurcz oskrzeli, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólniona pokrzywka, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie tętnicze, ospałość, nudności, niepokój, częstoskurcz, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
Greek: Σχήμα 5
Polish: Rycina 5.
Greek: Σχήμα 3
Polish: ANEKS III
Greek: Έντεκα παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 16 ετών και κάτω υποβλήθηκαν σε θεραπεία με VeraSeal στις κλινικές μελέτες που περιγράφονται.
Polish: W opisanych badaniach klinicznych produkt VeraSeal zastosowano u jedenastu pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον χειρουργό σας.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub chirurgowi.
Greek: Δείτε τις εικόνες στο τέλος αυτού του φύλλου.
Polish: Należy zapoznać się z piktogramami na końcu ulotki.
Greek: Το VeraSeal έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 10 Νοεμβρίου 2017.
Polish: VeraSeal otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 10 listopada 2017 r.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το VeraSeal διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal.
Polish: Dalsze informacje na temat leku VeraSeal znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του VeraSeal τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku VeraSeal są stale monitorowane.
Greek: Το VeraSeal χρησιμοποιείται όταν οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές δεν είναι αρκετά αποτελεσματικές.
Polish: VeraSeal stosuje się, gdy standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το VeraSeal
Polish: Inne informacje dotyczące leku VeraSeal
Greek: Το VeraSeal θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έμπειρο χειρουργό που έχει εκπαιδευτεί στη χρήση του.
Polish: VeraSeal powinien stosować jedynie doświadczony lekarz chirurg, który został przeszkolony w zakresie jego stosowania.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του VeraSeal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu VeraSeal przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Greek: Σπάνια, το VeraSeal ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή, ιδίως όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται επανειλημμένα.
Polish: W rzadkich przypadkach VeraSeal może wywołać reakcję alergiczną, która może być ciężka, zwłaszcza w przypadku wielokrotnego stosowania leku.
Greek: Παρόλο που οι ασθενείς μπορεί να παράγουν αντισώματα έναντι του φαρμάκου, με αποτέλεσμα να μειωθεί ενδεχομένως η αποτελεσματικότητά του, κάτι τέτοιο δεν έχει παρατηρηθεί στις μελέτες.
Polish: Pomimo że u pacjentów mogą się wytwarzać przeciwciała przeciw lekowi, mogące zmniejszać jego skuteczność, nie zaobserwowano tego w badaniach.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το VeraSeal θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku VeraSeal są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Η ποσότητα του VeraSeal που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από μια σειρά παραγόντων, συμπεριλαμβανομένων του τύπου της χειρουργικής επέμβασης, του μεγέθους του τραύματος και του αριθμού των εφαρμογών.
Polish: Ilość stosowanego produktu VeraSeal zależy od kilku czynników, w tym od rodzaju zabiegu chirurgicznego, wielkości rany i liczby zastosowań.
Greek: Τι είναι το VeraSeal και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Czym jest lek VeraSeal i w jakim celu się go stosuje
Greek: Διατίθεται σε δύο προγεμισμένες σύριγγες σε υποδοχέα σύριγγας, η μία εκ των οποίων περιέχει διάλυμα ανθρώπινου ινωδογόνου (80 mg/ml), και η άλλη περιέχει διάλυμα ανθρώπινης θρομβίνης (500 IU/ml).
Polish: Lek jest dostępny jako dwie ampułko-strzykawki umieszczone w podajniku, z których jedna zawiera roztwór ludzkiego fibrynogenu (80 mg/ml), a druga - roztwór ludzkiej trombiny (500 jednostek międzynarodowych/ml).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του VeraSeal (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κνησμός (φαγούρα) και άλγος κατά τον θεραπευτικό χειρισμό (πόνος από την χειρουργική επέμβαση).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu VeraSeal (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) to nudności (mdłości), świąd (swędzenie) i ból związany z zabiegiem chirurgicznym.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του VeraSeal;
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku VeraSeal
Greek: Ανασκόπηση του VeraSeal και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku VeraSeal i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν εκείνες που συνήθως αναμένονται σε μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις ή με βάση την κατάσταση του ασθενούς.
Polish: Obserwowane działania niepożądane były zgodne z przewidywaniami w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych lub w związku ze stanem pacjenta.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το VeraSeal περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku VeraSeal znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 614 ασθενείς καταδείχθηκε ότι το VeraSeal είναι αποτελεσματικό στη διακοπή της αιμορραγίας (επίτευξη αιμόστασης) εντός 4 λεπτών από την εφαρμογή του κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem 614 pacjentów stwierdzono, że VeraSeal skutecznie tamuje krwawienie w ciągu 4 minut od zastosowania podczas zabiegu chirurgicznego.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι ασθενείς έχουν αναπτύξει αντισώματα στις πρωτεΐνες του VeraSeal, γεγονός που ενδέχεται να επηρεάσει την πήξη του αίματος.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów wytwarzały się przeciwciała przeciw białkom w leku VeraSeal, które mogą zakłócać krzepnięcie krwi.
Greek: Πριν από τη χρήση, οι σύριγγες προσαρτώνται σε μια συσκευή η οποία παρέχεται μαζί με το φάρμακο και επιτρέπει την ανάμιξη των συστατικών τους κατά την εφαρμογή με ενστάλαξη ή την εφαρμογή με ψεκασμό στο τραύμα.
Polish: Przed użyciem strzykawki są przymocowane do urządzenia dostarczanego z lekiem, które umożliwia mieszanie ich zawartości podczas nakrapiania lub rozpylania na ranę.
Greek: Το VeraSeal έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στην διακοπή της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων, γεγονός που αναμένεται ότι μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της απώλειας αίματος, του χρόνου ολοκλήρωσης της χειρουργικής επέμβασης και, πιθανώς, της διάρκειας νοσηλείας.
Polish: Wykazano, że VeraSeal skutecznie tamuje krwawienie podczas zabiegu chirurgicznego, co może zmniejszyć utratę krwi, skrócić czas pobytu w sali operacyjnej i ewentualnie skrócić pobyt w szpitalu.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του VeraSeal, το ινωδογόνο και η θρομβίνη, είναι ουσίες που υπάρχουν στο ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό μέρος του αίματος) και συμμετέχουν στη φυσιολογική διαδικασία πήξης του αίματος.
Polish: Substancje czynne produktu VeraSeal, fibrynogen i trombina, są substancjami występującymi w ludzkim osoczu (płynnej części krwi), biorącymi udział w prawidłowych procesach krzepnięcia krwi.
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες ανθρώπινο ινωδογόνο και ανθρώπινη θρομβίνη.
Polish: Lek zawiera substancje czynne ludzki fibrynogen i ludzką trombinę.
Greek: Πώς δρα το VeraSeal;
Polish: Jak działa lek VeraSeal
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του VeraSeal.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku VeraSeal w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Όταν οι δύο δραστικές ουσίες αναμιγνύονται, η θρομβίνη διασπά το ινωδογόνο σε ινώδες.
Polish: Po zmieszaniu dwóch substancji czynnych trombina powoduje rozszczepienie fibrynogenu do fibryny.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το VeraSeal;
Polish: Jak stosować lek VeraSeal
Greek: Το VeraSeal δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ενδοαγγειακά (εντός των αιμοφόρων αγγείων) ή για την αντιμετώπιση βαριάς αιμορραγίας των αρτηριών.
Polish: Produktu VeraSeal nie wolno stosować donaczyniowo (wewnątrz naczyń krwionośnych) ani w leczeniu ciężkiego krwawienia z tętnic.
Greek: Στη συνέχεια, τα μονομερή ινώδους συσσωματώνονται (συγκολλούνται) και σχηματίζουν θρόμβο από ινώδες που συμβάλλει στην επούλωση του τραύματος, αποτρέποντας την αιμορραγία.
Polish: Następnie fibryna tworzy skupiska (skleja się) i w ten sposób powstaje skrzep fibrynowy ułatwiający gojenie się rany i zapobiegający wystąpieniu krwawienia.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη χειρουργικής επέμβασης οργάνων, το VeraSeal ήταν εξίσου αποτελεσματικό με ένα άλλο προϊόν, το Surgicel: το 93% των ασθενών δεν παρουσίασε αιμορραγία εντός 4 λεπτών μετά την εφαρμογή του VeraSeal (103 από τους 111), σε σύγκριση με το 81% των ασθενών που δεν παρουσίασε αιμορραγία μετά την εφαρμογή του Surgicel (91 από τους 113).
Polish: W drugim badaniu dotyczącym zabiegu chirurgii narządowej VeraSeal był równie skuteczny jak inny produkt Surgicel: brak krwawienia po upływie 4 minut zaobserwowano u 93% (103 ze 111) pacjentów po zastosowaniu produktu VeraSeal oraz u 81% (91 ze 113) pacjentów po zastosowaniu produktu Surgicel.
Greek: Το VeraSeal είναι ένα συγκολλητικό (κόλλα) το οποίο χρησιμοποιείται για τη διακοπή της αιμορραγίας (επίτευξη αιμόστασης) κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων ή για την υποστήριξη ραμμάτων κατά τη διάρκεια αγγειοχειρουργικών επεμβάσεων.
Polish: VeraSeal jest materiałem uszczelniającym (klejem) stosowanym w celu tamowania krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego lub wzmocnienia szwów podczas zabiegu chirurgicznego na naczyniach krwionośnych.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του VeraSeal σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku VeraSeal wykazane w badaniach
Greek: Τέλος, σε μια τρίτη μελέτη χειρουργικής επέμβασης μαλακών ιστών, το VeraSeal ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Surgicel: το 83% των ασθενών δεν παρουσίασε αιμορραγία εντός 4 λεπτών μετά την εφαρμογή του VeraSeal (96 από τους 116), σε σύγκριση με το 78% των ασθενών μετά την εφαρμογή του Surgicel (84 από τους 108).
Polish: Ponadto w trzecim badaniu dotyczącym chirurgii tkanek miękkich VeraSeal okazał się równie skuteczny jak Surgicel: brak krwawienia po upływie 4 minut zaobserwowano u 83% (96 ze 116) pacjentów po zastosowaniu produktu VeraSeal oraz u 78% (84 ze 108) pacjentów po zastosowaniu produktu Surgicel.
Greek: Η εκ παραδρομής έγχυση του VeraSeal εντός αιμοφόρου αγγείου μπορεί να προκαλέσει θρομβοεμβολικές επιπλοκές (θρόμβοι αίματος στα αγγεία).
Polish: W przypadku niezamierzonego wstrzyknięcia leku VeraSeal do naczynia krwionośnego może dojść do powikłań zakrzepowo-zatorowych (skrzepów krwi).
Greek: Σε μια μελέτη αγγειοχειρουργικής επέμβασης, το VeraSeal ήταν πιο αποτελεσματικό σε σύγκριση με την άσκηση πίεσης με το χέρι, με το 76% των ασθενών να μην παρουσιάζει αιμορραγία εντός 4 λεπτών μετά την εφαρμογή του VeraSeal (83 από τους 109), συγκριτικά με το 23% των ασθενών στους οποίους ασκήθηκε πίεση με το χέρι (13 στους 57).
Polish: W jednym badaniu dotyczącym zabiegu chirurgii naczyniowej VeraSeal działał lepiej niż ucisk ręczny, przy czym brak krwawienia obserwowano u 76% (83 ze 109) pacjentów 4 minuty po zastosowaniu produktu VeraSeal, w porównaniu z 23% (13 z 57) pacjentów po ucisku ręcznym.
Greek: Ωστόσο, το φάρμακο παρασκευάζεται με χρήση διήθησης και μέσω μιας διαδικασίας αδρανοποίησης ιών, οι οποίες ελαχιστοποιούν τον εν λόγω κίνδυνο.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich leków otrzymywanych z krwi, lek może przenosić zakażenia; jest on jednak produkowany z zastosowaniem filtracji i procesu inaktywacji wirusów, które minimalizują to ryzyko.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το VeraSeal;
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku VeraSeal
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, τα αποτελέσματα του ποσοστού ανταπόκρισης θεωρήθηκαν ως πιο αξιόπιστο καταληκτικό σημείο.
Polish: W tym kontekście wyniki wskaźników odpowiedzi uznano za bardziej wiarygodny punkt końcowy.
Greek: Την Περίοδο 2, οι αναλύσεις κατέδειξαν σταθεροποίηση των βελτιώσεων που επιτεύχθηκαν κατά την Περίοδο 1 για αμφότερα τα δοσολογικά σχήματα.
Polish: W okresie 2 analizy wykazały stabilność poprawy osiągniętej w okresie 1 dla obu schematów dawkowania.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν τα 9,2 έτη (SD: 3,3, ηλικιακό εύρος: 4-17 έτη).
Polish: Średnia wieku wynosiła 9,2 roku (SD: 3,3, zakres wieku: 4-17 lat).
Greek: Γύρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω και κοιτάξτε προς το ταβάνι 8.
Polish: Odchylić głowę do tyłu i spojrzeć w górę.
Greek: Μην υπερβαίνετε την περίοδο θεραπείας που έχει καθορίσει ο γιατρός σας.
Polish: Nie przekraczać okresu leczenia zleconego przez lekarza.
Greek: Ωστόσο, η κλινική σημασία του πρωτογενούς καταληκτικού σημείου αποτελεσματικότητας ήταν δύσκολο να προσδιοριστεί.
Polish: Trudno jednak było ocenić istotność kliniczną głównego punktu skuteczności.
Greek: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Γαλλία
Polish: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Francja
Greek: Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών και την αύξηση της τοπικής δράσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Może to prowadzić do zmniejszenia częstości występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększenia skuteczności miejscowego działania (patrz punkt 4.4).
Greek: Το Verkazia δε συνίσταται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Polish: Produkt Verkazia nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Greek: 1. Πλύνετε τα χέρια σας 2.
Polish: Umyć ręce.
Greek: Λοίμωξη ανώτερης αναπνευστικής οδού.
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych.
Greek: Δεν αναφέρθηκε διαταραχή της γονιμότητας σε ζώα που έλαβαν ενδοφλέβια κυκλοσπορίνη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: Nie zaobserwowano zaburzenia płodności u zwierząt otrzymujących cyklosporynę dożylnie (patrz punkt 5.3).
Greek: Η ποιότητα ζωής των ασθενών (ερωτηματολόγιο Quick) παρουσίασε σημαντική βελτίωση στην ομάδα υψηλής δόσης σε σύγκριση με την ομάδα εκδόχου.
Polish: Jakość życia pacjentów (Kwestionariusz skrócony) uległa istotnej poprawie w grupie dużej dawki w porównaniu do podłoża.
Greek: Πολύ συχνές Οφθαλμικός πόνος.
Polish: Bardzo często Ból oka Często
Greek: Η βελτίωση ήταν κλινικά σημαντική, όπως απεικονίζεται από το μέγεθος της επίδρασης στη διάρκεια των 4 μηνών (τομέας συμπτωμάτων: 0,67 και τομέας καθημερινών δραστηριοτήτων: 0,44).
Polish: Poprawa była znacząca klinicznie, co ilustruje wielkość zmiany w ciągu 4 miesięcy (domena objawów: 0,67, domena codziennych czynności: 0,44).
Greek: Τα παιδιά πρέπει να λαμβάνουν βοήθεια από φροντιστή κατά την έναρξη της θεραπείας με Verkazia, ειδικότερα τα παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών, και ο φροντιστής πρέπει να συνεχίσει να εποπτεύει το παιδί έως ότου αυτό είναι σε θέση να χρησιμοποιεί σωστά το Verkazia χωρίς βοήθεια.
Polish: Opiekun powinien pomóc dziecku w rozpoczęciu leczenia lekiem Verkazia, w szczególności w przypadku dzieci poniżej 10 lat i powinien nadzorować dziecko do czasu, aż będzie mogło samodzielnie stosować lek Verkazia bez pomocy.
Greek: Τραβήξτε προς τα κάτω το κάτω βλέφαρό σας (εικόνα 2) 7.
Polish: Odciągnąć w dół dolną powiekę (ilustracja 2).
Greek: Είναι επίσης γνωστό ότι η κυκλοσπορίνη επάγει την απελευθέρωση των αντιφλεγμονωδών κυτταροκινών.
Polish: Wiadomo też, że cyklosporyna zwiększa uwalnianie cytokin przeciwzapalnych.