FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksissa pitkälle edennyttä etäpesäkkeistä eturauhassyöpää sairastaville potilaille, jotka käyttivät LHRH-analogia tai joille oli aiemmin tehty kivesten poistoleikkaus, annettiin ZYTIGA-valmistetta 1000 mg:n vuorokausiannoksina yhdistelmänä pienen prednisoni- tai prednisoloniannoksen (joko 5 mg tai 10 mg vuorokaudessa käyttöaiheesta riippuen) kanssa.
Hungarian: Előrehaladott, metasztatizáló prosztatarákban szenvedő, korábban LHRH analóggal vagy kasztrációval kezelt betegek klinikai vizsgálataiban a ZYTIGA-t naponta 1000 mg-os dózisban alkalmazták kis dózisú prednizonnal vagy prednizolonnal (napi 5 vagy 10 mg, az indikációtól függően).
Finnish: Vaiheen 3 ZYTIGA-tutkimusten yhdistetyssä haittavaikutusanalyysissä todettiin, että ≥ 10 %:lla potilaista havaittuja haittavaikutuksia olivat raajojen turvotus, hypokalemia, korkea verenpaine, virtsatieinfektio sekä suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus ja/tai suurentunut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus.
Hungarian: A ZYTIGA-val végzett összevont fázis III vizsgálatok mellékhatásainak egy analízisében a betegek ≥ 10%-ánál megfigyelt mellékhatások a perifériás oedema, a hypokalaemia, a hypertonia, a húgyúti fertőzés és az emelkedett alanin-aminotranszferázszint és/vagy az emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint voltak.
Finnish: Maksa ja sappi hyvin yleinen: suurentunut ALAT-arvo ja/tai suurentunut ASAT-arvo harvinainen: fulminantti hepatiitti, akuutti maksan vajaatoiminta
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek nagyon gyakori: emelkedett alanin-aminotranszferáz és/vagy emelkedett aszpartát-aminotranszferáz ritka: fulmináns hepatitis, akut májelégtelenség
Finnish: NE= Ei arvioitu (Not estimated)
Hungarian: NE: Nem becsült.
Finnish: Seerumin transaminaasipitoisuus on mitattava ennen hoidon aloittamista, kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana kahden viikon välein ja sen jälkeen kuukausittain.
Hungarian: A szérum transzaminázok értékeit a kezelés megkezdése előtt, a kezelés első három hónapjában kéthetente, majd ezt követően havonta mérni kell.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksessa potilailla, joiden taksaania sisältävä solunsalpaajahoito oli epäonnistunut, 38 %:lla abirateroniasetaattihoitoa saaneista potilaista hoitoa edeltävä PSA-pitoisuus pieneni vähintään 50 % verrattuna 10 %:iin lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
Hungarian: Egy olyan fázis III klinikai vizsgálatban, ahol előzetes taxán-kezelésre rezisztens betegek vettek részt, az abirateron-acetáttal kezelt betegek 38%-ának, míg a placebóval kezelt betegek 10%-ának csökkent legalább 50%-kal a kiindulási PSA-szintje.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa vasta, kun maksan toimintakokeiden tulokset ovat palautuneet potilaan hoitoa edeltäneisiin arvoihin, ja annosta on tällöin pienennettävä (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A kezelés csökkentett adaggal csak akkor folytatható, ha a májfunkciós vizsgálatok eredményei visszatértek a beteg kiindulási értékeire (lásd 4.2 pont).
Finnish: Verenpainetta,
Hungarian: Vérvizsgálatok
Finnish: Hoitoryhmien välillä havaittiin merkittävä ero radiologisessa tautivapaassa elossaoloajassa (ks. taulukko 2 ja kuva 1).
Hungarian: A radiológiai progressziómentes túlélésben a terápiás csoportok között mutatkozó szignifikáns különbséget figyeltek meg (lásd 2. táblázat és 1. ábra).
Finnish: Kymmenen ZYTIGAhoitoa saaneen potilaan hoito keskeytettiin maksatoksisuuden vuoksi; kahdella heistä oli 2. asteen maksatoksisuutta, kuudella oli 3. asteen maksatoksisuutta ja kahdella oli 4. asteen maksatoksisuutta.
Hungarian: Tíz, ZYTIGA-t kapó beteget zártak ki hepatotoxicitás miatt: kettőnek 2. fokozatú hepatotoxicitása, hatnak 3. fokozatú hepatotoxicitása és kettőnek 4. fokozatú hepatotoxicitása volt.
Finnish: Potilaita, joilla tiedettiin olevan etäpesäkkeitä aivoissa, huonossa hoitotasapainossa oleva verenpainetauti, merkittävä sydänsairaus tai NYHA-luokan II-IV sydämen vajaatoimintaa, ei otettu mukaan tutkimukseen.
Hungarian: Az ismert agyi áttétekkel bíró, a nem beállított hypertoniás, a jelentős szívbetegségben vagy NYHA II-IV-es stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (silisifioitu) Kroskarmelloosinatrium Hypromelloosi 2910 (15 mPa.S) Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Kolloidinen vedetön piidioksidi Natriumlauryylisulfaatti
Hungarian: Tabletta mag mikrokristályos cellulóz (szilikátos) kroszkarmellóz-nátrium hipromellóz 2910 (15 mPa.S) laktóz-monohidrát magnézium-sztearát vízmentes, kolloid szilícium-dioxid nátrium-lauril-szulfát
Finnish: Abirateroniasetaattihoito pienensi radiologisen löydöksen riskiä taudin etenemisestä tai kuoleman riskiä 47 % lumelääkkeeseen verrattuna (HR = 0,530; 95 %:n CI [0,451; 0,623]; p < 0,0001).
Hungarian: Az abirateron acetát-kezelés a radiológiai progresszió vagy a halálozás kockázatát 47%-kal csökkentette a placebóhoz képest (HR = 0,530; 95%-os CI: [0,451; 0,623], p < 0,0001).
Finnish: C-abirateronista sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin.
Hungarian: C-abirateron 99,8%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Finnish: Kokonaiselossaolo oli pidempi ZYTIGA-hoidon yhteydessä lumelääkkeeseen verrattuna, ja kuolemanriski oli 25 % pienempi (HR = 0,752; 95 %:n CI: [0,606, 0,934], p = 0,0097), mutta kokonaiselossaolon tulokset eivät olleet valmiit eikä välianalyysissa saavutettu tilastollisen merkitsevyyden suhteen etukäteen määriteltyä keskeyttämisrajaa (ks. taulukko 6).
Hungarian: A teljes túlélés hosszabb volt a ZYTIGA-val kezelteknél, mint a placebóval kezelteknél, 25%-kal csökkent a halálozás kockázata (HR = 0,752; 95%-os CI: [0,606; 0,934], p=0,0097), azonban az OS értéke nem ért be és az időközi eredmények nem érték el a leállítás előre meghatározott statisztikai szignifikancia szintjét (lásd 6. táblázat).
Finnish: Yksi 28 päivän kartonkikotelo sisältää 56 kalvopäällysteistä tablettia neljässä kartonkisessa taskupakkauksessa, joista jokainen sisältää 14 kalvopäällysteistä tablettia.
Hungarian: - A 28 napos doboz 56 filmtablettát tartalmaz 4 kartontokban, kartontokonként 14 filmtabletta.
Finnish: Kortikosteroidihoidon lopettaminen ja hoito stressitilanteissa Potilasta on seurattava adrenokortikaalisen vajaatoiminnan varalta ja hoidossa on oltava varovainen, jos prednisoni- tai prednisolonihoito lopetetaan.
Hungarian: Kortikoszteroid megvonás és a stresszhelyzetek kezelése A prednizon vagy prednizolon megvonásakor körültekintéssel kell eljárni, és ellenőrizni kell a mellékvesekéreg-elégtelenség esetleges előfordulását.
Finnish: Kun abirateroniasetaatti annetaan paastotilassa suun kautta, aika abirateronin maksimipitoisuuden saavuttamiseen plasmassa on noin 2 tuntia.
Hungarian: Éhomi állapotban, szájon át alkalmazott abirateron-acetát megközelítőleg 2 óra alatt éri el a maximális plazmakoncentrációt.
Finnish: Tutkimuksen seuraavat päätetapahtumat osoittivat ZYTIGA-hoidon tilastollisesti merkitsevän paremmuuden:
Hungarian: A ZYTIGA-kezelés javára a vizsgálat következő végpontjaiban volt statisztikailag szignifikáns a különbség:
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen soikea tabletti (pituus 15,9 mm × leveys 9,5 mm), jonka toisella puolella on merkintä AA250.
Hungarian: Fehér-tört fehér ovális formájú tabletta (15,9 mm hosszú × 9,5 mm széles), egyik oldalon „AA250" vésett jelzéssel.
Finnish: Radiologista tautivapaata elossaoloaikaa analysoitiin arvioimalla taudin radiologista etenemistä keskitetysti.
Hungarian: Az rPFS elemzéséhez a radiológiai progresszió központosított értékelését alkalmazták.
Finnish: Vertailuryhmän potilaat saivat androgeenideprivaatiohoitoa ja lumehoitoa sekä ZYTIGA- että prednisonihoidon sijaan.
Hungarian: A kontroll-karon lévő betegek ADT kezelést és placebót kaptak a ZYTIGA és a prednizon helyett is.
Finnish: Suuri veren rasvapitoisuus, rintakipu, sydämen epäsäännöllinen syke (eteisvärinä), sydämen vajaatoiminta, tiheä sydämen syke, vaikea-asteinen sepsikseksi kutsuttu infektio, luunmurtumat, ruoansulatushäiriöt, verta virtsassa, ihottuma.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): magas vérzsírszint, mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció), szívelégtelenség, szapora szívverés, szepszisnek nevezett súlyos fertőzések, csonttörések, emésztési zavar, vér a vizeletben, bőrkiütés.
Finnish: Tutkija kävi seurantana toteutettuna herkkyysanalyysinä läpi radiologisen tautivapaan elossaajan radiologiset tiedot, tiedot on esitetty taulukossa 5 ja kuvassa 4.
Hungarian: A vizsgálók által végzett a(z) rPFS radiológiai áttekintést, mint követő érzékenységi elemzést mutatja az 5. táblázat és a 4. ábra.
Finnish: Abirateroniasetaatin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, jotka sairastivat ennestään lievää (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoimintaa ja terveillä verrokeilla.
Hungarian: Az abirateron-acetát farmakokinetikáját meglévő enyhe és közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh A és B stádium) szenvedő betegeknél és egészséges kontroll személyeknél vizsgálták.
Finnish: ZYTIGA-hoitoa saaneessa ryhmässä osoitettiin tilastollisesti merkitsevä hyöty kokonaiselossaolon suhteen, sillä kuolemanriski oli pienentynyt 19,4 % (HR = 0,806; 95 %:n CI: [0,697; 0,931], p = 0,0033) ja kokonaiselossaolon mediaani oli pidentynyt 4,4 kuukautta (ZYTIGA-hoidossa 34,7 kuukautta, lumehoidossa 30,3 kuukautta) (ks. taulukko 6 ja kuva 5).
Hungarian: A ZYTIGA-kezelést kapó csoport javára statisztikailag szignifikáns OS előnyt mutattak ki a halálozási kockázat 19,4%-os csökkenésével (HR=0,806; 95%-os CI: [0,697; 0,931], p=0,0033) és az OS medián érték 4,4 hónapos javulásával (ZYTIGA 34,7 hónap, placebo 30,3 hónap) (lásd 6. táblázat és 5. ábra).
Finnish: Kokonaiselossaolo (kuukautta) Mediaani (95 %:n CI)
Hungarian: Teljes túlélés (hónap) Medián (95%-os CI)
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS 500 mg
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS 500 mg
Finnish: Nämä saattavat olla viitteitä siitä, että veresi kaliumpitoisuus on liian pieni.
Hungarian: Ezek a vér alacsony káliumszintjét jelezhetik.
Finnish: Radiologisen tautivapaan elossaoloajan suunniteltuna analysointiajankohtana todettiin 401 tapahtumaa, jolloin 150 (28 %) ZYTIGA-hoitoa saaneella potilaalla ja 251 (46 %) lumehoitoa saaneella potilaalla todettiin radiologinen löydös taudin etenemisestä tai potilas oli kuollut.
Hungarian: A ZYTIGA-val kezelt betegek közül 150 (28%) esetben, míg a placebóval kezelt betegek közül 251 (46%) esetben bizonyítottak a radiológiai progressziót vagy halt meg a beteg.
Finnish: ZYTIGA-hoitoa saaneilla potilailla osoitettiin merkittävästi useammin PSA-pitoisuuden kokonaisvaste (määriteltiin ≥ 50 %:n pienenemisenä hoitoa edeltävästä pitoisuudesta) verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, jolloin vaste esiintyi 38 %:lla ZYTIGA-hoitoa saaneista verrattuna 10 %:iin lumelääkettä saaneista, p < 0,0001.
Hungarian: A ZYTIGA-kezelést kapó betegeknél szignifikánsan nagyobb volt az össz PSA válaszarány (amit a kiindulási értékhez viszonyított ≥50%-os csökkenéssel definiáltak), a placebo-kezelésben részesülőkhöz képest, 38% vs.
Finnish: Niiden tutkimuspotilaiden osuus, joilla oli hoidon alkaessa mitattavissa oleva tauti ja jotka saivat objektiivisen vasteen, oli ZYTIGA-ryhmässä 36 % ja lumelääkeryhmässä 16 % (p < 0,0001).
Hungarian: A kiinduláskor a mérhető betegségben szenvedő betegek közül a teljes választ adók aránya 36% volt a ZYTIGA-csoportban és 16% a placebo-csoportban (p < 0,0001).
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Povidoni (K29/K32) Kolloidinen vedetön piidioksidi Natriumlauryylisulfaatti
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása mikrokristályos cellulóz kroszkarmellóz-nátrium laktóz-monohidrát magnézium-sztearát povidon (K29/K32) vízmentes, kolloid szilícium-dioxid nátrium-lauril-szulfát
Finnish: Tutkimuksessa 3011 mukana olleet potilaat olivat saaneet etäpesäkkeisen hormonisensitiivisen eturauhassyövän diagnoosin äskettäin (enintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista) ja heillä oli korkean riskin ennustetekijöitä.
Hungarian: A 3011-es vizsgálatba olyan, újonnan diagnosztizált (a randomizációtól számított 3 hónapon belül), mHSPC-ben szenvedő betegeket vontak be, akik magas kockázatú prognosztikai faktorokkal rendelkeztek.
Finnish: CTCAE-luokituksen (versio 4.0) 4. asteen virtsatieinfektioita, suurentuneita alaniiniaminotransferaasipitoisuuksia ja/tai suurentuneita aspartaattiaminotransferaasipitoisuuksia, hypokalemiaa, sydämen vajaatoimintaa, eteisvärinää ja luunmurtumia esiintyi < 1 %:lla potilaista.
Hungarian: A CTCAE (4. verzió) szerinti 4-es súlyossági fokú húgyúti fertőzés, emelkedett alanin-aminotranszferázszint és/vagy emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint, hypokalaemia, szívelégtelenség, pitvarfibrilláció és törések a betegek < 1%-ánál fordult elő.
Finnish: Tutkimukseen 3011 ei otettu mukaan potilaita, joilla oli lähtötilanteessa ALAT- ja ASAT-arvo > 2,5-kertainen normaaliarvojen ylärajaan nähden, bilirubiinipitoisuus > 1,5-kertainen normaaliarvojen ylärajaan nähden tai aktiivinen tai oireinen virushepatiitti tai krooninen maksasairaus; askitesta tai maksan toimintahäiriöstä johtuva verenvuotosairaus.
Hungarian: A 3011-es vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek a kiindulási ALT- és AST-szintje magasabb volt, mint a normálérték felső határának 2,5-szerese, a bilirubinszintje magasabb volt, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese, valamint azokat is, akiknek aktív vagy tüneteket okozó vírusos hepatitise vagy krónikus májbetegsége volt, illetve akiknek májműködési zavar miatt másodlagosan kialakuló ascitese vagy véralvadási zavara volt.
Finnish: Miten ZYTIGA-tabletteja otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni a ZYTIGA-t?
Finnish: Ensisijaisten päätetapahtumien lisäksi hyötyä arvioitiin myös mittaamalla aikaa aikaa luustoon liittyviin tapahtumiin, aikaa seuraavaan eturauhassyöpähoitoon, aikaa solunsalpaajahoidon aloittamiseen, aikaa kivun pahenemiseen ja aikaa PSA-arvon etenemiseen.
Hungarian: Az összetett elsődleges végpont mértéke mellett a kedvező hatást a csontrendszerrel összefüggő eseményig eltelt idővel, a prosztatarák rákövetkező kezeléséig eltelt idővel, a kemoterápia elkezdéséig eltelt idővel, a fájdalom progressziójáig eltelt idővel, valamint a PSA progressziójáig eltelt idővel is értékelték.
Finnish: ZYTIGA on tarkoitettu vain miespotilaille.
Hungarian: A ZYTIGA-t csak férfiak alkalmazhatják.
Finnish: Hoitovaste saattaa olla heikompi, jos potilas on aiemmin saanut ketokonatsolia eturauhassyövän hoitoon.
Hungarian: Alacsonyabb válaszarány várható olyan betegeknél, akiket a prosztatarák miatt előzőleg ketokonazollal kezeltek.
Finnish: ZYTIGA-hoitoa saaneiden potilaiden määrä rodun mukaan jaettuna oli 520 valkoihoista (95,4 %), 15 mustaihoista (2,8 %), 4 aasialaista (0,7 %) ja 6 muita (1,1 %).
Hungarian: A ZYTIGA-val kezelt betegek rassz szerinti megoszlása az alábbi volt: fehér: 520 (95,4%), feketebőrű: 15 (2,8%), ázsiai: 4 (0,7%) és egyéb: 6 (1,1%).
Finnish: Titaanidioksidi
Hungarian: Hepatotoxicitás
Finnish: • etäpesäkkeisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon miehille, joiden tauti on edennyt dosetakseliin pohjautuvan solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen.
Hungarian: • olyan mCRPC-ben szenvedő felnőtt férfiak kezelésére javallott, akiknek a betegsége docetaxel-alapú kemoterápia mellett vagy azt követően progrediált.
Finnish: Jos potilaan hoito aloitetaan uudelleen, seerumin transaminaasiarvoja on seurattava kolmen kuukauden ajan vähintään kahden viikon välein ja sen jälkeen kuukausittain.
Hungarian: Az ismételten kezelt betegek szérum transzaminázszintjeit három hónapon át legalább kéthetente, majd ezt követően havonta ellenőrizni kell.
Finnish: Elossaolon välianalyysi Kuolemantapauksia (%) Elossaoloajan mediaani (kuukautta) (95 %:n CI)
Hungarian: Túlélés időközi értékelése Halál (%) Medián túlélés (hónapok) (95%-os CI)
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä valmisteen antaminen on lopetettava ja potilaalle on annettava yleisiä elintoimintoja tukevaa hoitoa, johon sisältyy potilaan sydämen toiminnan seuraaminen rytmihäiriöiden varalta sekä hypokalemian ja nesteen elimistöön kertymisen oireiden ja löydösten seuranta.
Hungarian: Túladagolás esetén az alkalmazást abba kell hagyni, és általános szupportív kezelést, kell alkalmazni, beleértve az arrhythmiákra, a hypokalaemiára, illetve folyadékretencióra utaló panaszok és tünetek ellenőrzését.
Finnish: Suurin osa verenkierrossa todetusta radioaktiivisuudesta (noin 92 %) on abirateronin metaboliittien muodossa.
Hungarian: 92%-a) az abirateron metabolitjaiból mutatható ki.
Finnish: Potilaalla esiintyvä korkea verenpaine, hypokalemia ja nesteen kertyminen elimistöön on korjattava ja saatava hoitotasapainoon.
Hungarian: A hypertensiót, hypokalaemiát és a folyadékretenciót korrigálni és beállítani kell.
Finnish: Abirateroni ja prednisoni/prednisoloni yhdessä Ra-223:n kanssa Abirateronin ja prednisonin/prednisolonin käyttö yhdessä Ra-223:n kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3) oireettomilla tai vähäoireisilla eturauhassyöpää sairastavilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa todetun lisääntyneen luunmurtumien riskin ja mahdollisesti lisääntyneen kuolleisuuden riskin vuoksi.
Hungarian: Abirateron és prednizon/prednizolon kombinációja Ra-223-mal Amint azt a klinikai vizsgálatokban megfigyelték, a tünetmentes vagy enyhe tüneteket mutató prosztatarákos betegeknél a törések fokozott kockázata és az emelkedett mortalitási tendencia miatt az abirateron és prednizon/prednizolon kombinációs kezelés Ra-223-mal ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ZYTIGA Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen ottamista.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a ZYTIGA Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: ZYTIGAn yliannostuksesta ihmisillä on vähän tietoa.
Hungarian: A ZYTIGA túladagolásáról szerzett tapasztalatok korlátozottak humán vonatkozásban.
Finnish: ZYTIGA-valmisteen käyttö yhdessä prednisonin tai prednisolonin kanssa voi lisätä luukatoa.
Hungarian: A ZYTIGA prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban alkalmazva fokozhatja a csontvesztést.
Finnish: Apuaineintoleranssi
Hungarian: Segédanyagokkal szembeni intolerancia
Finnish: C-abirateroniasetaattia, noin 88 % radioaktiivisesta annoksesta todetaan ulosteessa ja noin 5 % virtsassa.
Hungarian: Az 1000 mg C-abirateron-acetát per os beadása után a radioaktivitás 88%-a a székletből, kb.
Finnish: Toistuvien abirateroniasetaattiannosten kliinisestä turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa annettaessa valmistetta potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C).
Hungarian: A közepes fokú vagy súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh B és C stádium) betegeknél ismételt adagolással alkalmazott abirateron hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Finnish: ** Luunmurtumat käsittävät osteoporoosin ja kaikki luunmurtumat patologisia luunmurtumia lukuun ottamatta
Hungarian: * A szívelégtelenséghez tartoznak még a következők: pangásos szívelégtelenség, balkamra-elégtelenség valamint csökkent ejekciós frakció ** A törésekhez tartozik az osteoporosis és a pathológiás töréseken kívül minden más törés.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ZYTIGAvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien pitkälle edenneen eturauhassyövän hoidossa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a ZYTIGA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől előrehaladott prosztatarák indikációban.
Finnish: Abirateroniasetaatin farmakokineettisiä ominaisuuksia stabiilia hemodialyysihoitoa saavilla loppuvaiheen munuaistautia sairastavilla potilailla verrattiin kaltaistettuihin verrokkeihin, joiden munuaisten toiminta oli normaalia.
Hungarian: Az abirateron-acetát farmakokinetikáját tartós művesekezelést kapó, végstádiumú vesebetegségben szenvedők és normális veseműködésű, megfeleltetett kontroll alanyok részvételével hasonlították össze.
Finnish: CYP2C8-entsyymin välityksellä vaikuttavien lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia terveillä tutkittavilla selvittäneessä tutkimuksessa pioglitatsonin AUC suureni 46 % ja pioglitatsonin aktiivisten metaboliittien, M-III:n ja M-IV:n, AUC-arvot pienenivät 10 %, kun pioglitatsonia annettiin yhdessä 1000 mg:n abirateroniasetaattikerta-annoksen kanssa.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett CYP2C8 gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatában pioglitazon és egyszeri adagban adott 1000 mg abiraton együttes alkalmazásakor a pioglitazon AUC-értéke 46%-kal emelkedett, az aktív pioglitazon metabolitok, az M-III és az M-IV AUC-értékei 10-10%-kal csökkentek.
Finnish: Radiologinen tautivapaa elossaoloaika (rPFS) Taudin eteneminen tai kuolema rPFS:n mediaani, kuukautta (95 %:n CI)
Hungarian: Radiológiai progresszió nélküli túlélés (Radiographic Progression-free Survival [rPFS) Progresszió vagy halál Medián rPFS (hónapok) (95%-os CI)
Finnish: Vaihteluväli p-arvo Riskisuhde (HR) (95 %:n CI)
Hungarian: Tartomány p-érték Relatív hazárd (95%-os CI)
Finnish: Verisuonisto hyvin yleinen: hypertensio
Hungarian: Érbetegségek és tünetek nagyon gyakori: hypertensio
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja purkin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: - A dobozon és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Finnish: Ajan kivun pahenemiseen 25. persentiili oli ZYTIGA-ryhmässä 7,4 kuukautta verrattuna 4,7 kuukauteen lumelääkeryhmässä.
Hungarian: A fájdalom progressziójáig eltelt idő a 25-ös percentilisnél a ZYTIGA-val kezeltek csoportjában 7,4 hónap, míg a placebo-kezelést kapó betegeknél 4,7 hónap volt.
Finnish: Ota ZYTIGA aikaisintaan kahden tunnin kuluttua ruokailun jälkeen äläkä syö mitään vähintään tuntiin ZYTIGA-tablettien ottamisen jälkeen.
Hungarian: A ZYTIGA-t étkezés után legalább két órával vegye be, és ne egyen semmit a ZYTIGA bevételét követően legalább egy órán át!
Finnish: Tabletit tulee ottaa, kun ruokailusta on kulunut vähintään kaksi tuntia, ja ZYTIGA-tablettien ottamisen jälkeen on odotettava vähintään tunti ennen ruokailua.
Hungarian: A tablettákat étkezés után legalább két órával kell bevenni, és a tabletták bevételét követően legalább egy órán át nem szabad enni.
Finnish: Veren punasolumäärä ja seksuaalinen halukkuus saattavat vähentyä, ja lihasheikkoutta ja/tai lihaskipua saattaa esiintyä.
Hungarian: Vörösvértestszám csökkenés, csökkent nemi vágy (libido), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom előfordulhat.
Finnish: - ZYTIGA-valmisteen ja prednisonin tai prednisolonin käyttö yhdessä radium-223:n (Ra-223:n) kanssa on vasta-aiheista.
Hungarian: - a ZYTIGA prednizonnal vagy prednizolonnal együttadva, Ra-223-mal kombinációban ellenjavallt.
Finnish: Kolmeen vaiheen 3 tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli huonossa hoitotasapainossa oleva verenpainetauti, kliinisesti merkityksellinen sydäntauti, minkä oli osoittanut sydäninfarkti, tai valtimon tromboottinen tapahtuma kuuden edellisen kuukauden aikana, vaikea-asteinen tai huonossa hoitotasapainossa oleva angina pectoris tai NYHA-luokan III tai IV (tutkimus 301) tai NYHA-luokan II-IV (tutkimukset 3011 ja 302) sydämen vajaatoiminta tai jos sydämen ejektiofraktioksi oli mitattu < 50 %.
Hungarian: A három fázis III vizsgálatból kizárták a következő betegségekben szenvedő alanyokat: nem kontrollált hypertensio, klinikailag jelentős szívbetegség, mint például bizonyított myocardialis infactus, a megelőző 6 hónapban előfordult artériás thromboembolia, súlyos vagy instabil angina pectoris vagy NYHA III-IV. stádiumú szívelégtelenség (301-es vizsgálat) vagy NYHA II-IV. stádiumú szívelégtelenség (3011-es és 302-es vizsgálat) illetve < 50%-kal csökkent ejekciós frakció.
Finnish: ZYTIGA ei ole tarkoitettu naisille.
Hungarian: A ZYTIGA-t nők nem használhatják.
Finnish: Sensuroituja
Hungarian: Cenzorált
Finnish: Miten paljon ZYTIGA-tabletteja otetaan Suositeltu annos on 1000 mg (neljä tablettia) kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Mennyit kell bevenni A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1000 mg (négy tabletta).