FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Preparación para la administración mediante sonda nasogástrica o de gastrostomía: Los estudios in vitro para evaluar la recuperación porcentual de la dosis total administrada mediante sondas nasogástricas, nasoyeyunales o de gastrostomía mostraron que el porcentaje de la dosis recuperada fue > 99 % con dosis > 1 ml y de 70 % con una dosis de 0,5 ml.
Slovenian: Priprava za aplikacijo preko nazogastrične sonde ali gastrostome: Študije in vitro, ki so ocenjevale odstotek izkoriščenega skupnega odmerka, ki je bil apliciran preko nazogastrične sonde, nazojejunalne sonde ali gastrostome, so pokazale, da je bil odstotek izkoriščenega odmerka > 99 % za odmerke > 1 ml in približno 70 % za odmerek 0,5 ml. Bolniki, ki lahko pogoltnejo tekočino, morajo zaužiti zdravilo RAVICTI peroralno, to velja tudi za bolnike z nazogastrično sondo in/ali gastrostomo.
Spanish: Utilizar en los 14 días posteriores a la apertura.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo porabite v 14 dneh po odprtju.
Spanish: Los valores medios normalizados de amoniaco venoso en los pacientes pediátricos menores de 2 meses se encontraban dentro de los límites de la normalidad durante el tratamiento a largo plazo con fenilbutirato de glicerol (intervalo: 35 a 94 micromol/l).
Slovenian: Povprečne normalizirane vrednosti amoniaka v venski krvi pri pediatričnih bolnikih, starih manj kot 2 meseca, so bile znotraj normalnih mej med dolgoročnim zdravljenjem z glicerol fenilbutiratom (razpon: 35 do 94 mikromolov/l).
Spanish: Es importante asegurarse de que la jeringa oral se mantiene limpia y seca entre los intervalos de administración.
Slovenian: Ista peroralna brizga je namenjena za vse odmerke za vsak dan. Pomembno je zagotoviti, da peroralna brizga med odmernimi intervali ostane čista in suha.
Spanish: • Paso 2: 50 % de la dosis de fenilacetato de sodio/benzoato de sodio y el 100 % de la dosis de RAVICTI durante 4 a 8 horas;
Slovenian: 50-% odmerek natrijevega fenilacetata/natrijevega benzoata in 100-% zdravila
Spanish: Nota importante: No enjuague el adaptador del tapón reutilizable del frasco ni la jeringa oral entre las dosis diarias, ya que la adición de agua provoca la degradación del fenilbutirato de glicerol.
Slovenian: Pomembno opozorilo: Ne spirajte zamaška z nastavkom za brizgo ali peroralne brizge med posameznimi dnevnimi odmerki, ker dodatek vode povzroči razpad glicerol fenilbutirata.
Spanish: Informe a su médico o acuda al hospital de inmediato si nota alguno de estos signos.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh znakov, se pogovorite s svojim zdravnikom ali nemudoma poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.
Spanish: • Paso 1: 100 % de la dosis de fenilacetato de sodio/benzoato de sodio y el 50 % de la dosis de RAVICTI durante 4 a 8 horas;
Slovenian: 100-% odmerek natrijevega fenilacetata/natrijevega benzoata in 50-%
Spanish: • hinchazón de las manos y los pies
Slovenian: • otekanje rok in nog
Spanish: Mareo, cefalea, temblores
Slovenian: Omotica, glavobol, tremor
Spanish: Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o no está seguro), consulte a su médico antes de tomar RAVICTI.
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas (ali pa niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo RAVICTI.
Spanish: Qué es RAVICTI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar RAVICTI Cómo tomar RAVICTI 4.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo RAVICTI Kako morate jemati zdravilo RAVICTI
Spanish: Estreñimiento, flatulencia, enfermedad por reflujo gastroesofágico
Slovenian: Konstipacija, flatulenca, gastrooezofagealna refluksna bolezen vsaka po 1 (6,3 %)
Spanish: Se deben supervisar estrechamente las concentraciones de amoniaco cuando se modifique la dosis de fenilbutirato de glicerol.
Slovenian: Kadar spremenite odmerek glicerol fenilbutirata, je treba skrbno nadzirati ravni amoniaka.
Spanish: En voluntarias sanas, la media de la Cmax de AFA fue un 51 % y 120 %
Slovenian: Pri zdravih ženskih prostovoljkah je bila povprečna vrednost Cmax PAA za 51 % oz. 120 % višja kot pri moških prostovoljcih po aplikaciji 4 ml in 6 ml trikrat na dan.
Spanish: • aumento del tiempo de protrombina en los análisis
Slovenian: • preiskave, ki kažejo podaljšan protrombinski čas
Spanish: No se deben enjuagar el tapón reutilizable del frasco ni la jeringa oral entre dosis diarias, ya que la presencia de agua provoca la degradación del fenilbutirato de glicerol.
Slovenian: Med dnevnimi odmerki ne spirajte zamaška z nastavkom za brizgo ali peroralne brizge, saj prisotnost vode povzroči razgradnjo glicerol fenilbutirata.
Spanish: Los valores medios de amoniaco venoso en pacientes pediátricos en el estudio 5 estuvieron dentro de los límites normales durante el tratamiento a largo plazo (24 meses) con fenilbutirato de glicerol (intervalo: 15-25 µmol/l).
Slovenian: Povprečne vrednosti amoniaka v venski krvi pri pediatričnih bolnikih v Študiji 5 so bile med dolgoročnim (24-mesečnim) zdravljenjem z glicerol fenilbutiratom znotraj normalnih mej (razpon: 15-25 mikromolov/l).
Spanish: Eccema
Slovenian: EXP
Spanish: Los valores medios de amoniaco venoso en ayunas estuvieron dentro de los límites normales durante el tratamiento a largo plazo con fenilbutirato de glicerol (intervalo: 17-25 µmol/l).
Slovenian: Povprečne ravni amoniaka v krvi na tešče so bile znotraj normalnih vrednosti v času dolgoročnega zdravljenja z glicerol fenilbutiratom (razpon: 17-25 mikromol/l).
Spanish: Llene la jeringa oral tirando del émbolo hacia atrás hasta que se llene con la cantidad necesaria del medicamento.
Slovenian: Peroralno brizgo napolnite, tako da bat povlečete nazaj, da se peroralna brizga napolni z zdravilom.
Spanish: ¿Qué es Ravicti y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ravicti in za kaj se uporablja?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ravicti?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ravicti?
Spanish: La empresa que comercializa Ravicti establecerá un registro de pacientes para obtener más información sobre los beneficios a largo plazo y la seguridad del medicamento.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Ravicti, bo vzpostavila register bolnikov za pridobivanje dodatnih informacij o dolgoročnih koristih in varnosti zdravila.
Spanish: Otra información sobre Ravicti
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ravicti
Spanish: Los datos de estudios adicionales mostraron un efecto similar en los niños tratados con Ravicti desde el nacimiento.
Slovenian: Podatki iz podobnih študij so pokazali podoben učinek pri otrocih, ki so bili z zdravilom Ravicti zdravljeni od rojstva.
Spanish: Como las proteínas son una fuente de nitrógeno, Ravicti se debe usar junto con una dieta especial baja en proteínas y, a veces, con complementos dietéticos (en función de la ingesta diaria de proteínas necesarias para el crecimiento y el desarrollo).
Slovenian: Ker so beljakovine vir dušika, je treba zdravilo Ravicti uporabljati skupaj s posebno dieto z nizko vsebnostjo beljakovin in včasih s prehranskimi dopolnili (odvisno od dnevnega vnosa beljakovin, potrebnih za rast in razvoj).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ravicti se controlan de forma continua.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ravicti stalno spremljajo.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ravicti en la UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Ravicti odobreno v EU?
Spanish: Ravicti (glycerol phenylbutyrate)
Slovenian: Ravicti (glicerol fenilbutirat)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones como medicamento huérfano en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Ravicti son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Ravicti večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Spanish: Los efectos adversos de Ravicti afectan principalmente al intestino y se consideran controlables.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Ravicti vplivajo predvsem na črevesje in veljajo za obvladljive.
Spanish: Sin embargo, se esperan datos adicionales sobre la seguridad a largo plazo de Ravicti.
Slovenian: Vendar pa se nadaljnji podatki o dolgoročni varnosti zdravila Ravicti še pričakujejo.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación del nivel de amoniaco en sangre después de 4 semanas del tratamiento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni amoniaka v krvi po štirih tednih zdravljenja.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Ravicti (que pueden afectar a más de una de cada 20 personas) son la diarrea, flatulencias (gases), dolor de cabeza, reducción del apetito, vómitos, cansancio, náuseas y olor cutáneo anormal.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ravicti (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 20 oseb) so driska, flatulenca (vetrovi), glavobol, zmanjšan apetit, bruhanje, utrujenost, slabost in nenormalen vonj kože.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ravicti se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ravicti upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ravicti en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ravicti so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Spanish: Ravicti es un medicamento que se utiliza para gestionar los trastornos del ciclo de la urea en adultos y niños, cuando las enfermedades no pueden gestionarse únicamente mediante cambios en la dieta.
Slovenian: Ravicti je zdravilo, ki se uporablja za obvladovanje motenj cikla sečnine pri odraslih in otrocih, kadar bolezni ni mogoče obvladovati samo s spreminjanjem prehrane.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ravicti, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ravicti glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ravicti?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ravicti?
Spanish: Ravicti está disponible como líquido (1,1 g/ml) para administrar por vía oral, o a través de un tubo que va de la nariz al estómago o bien del vientre al estómago.
Slovenian: Zdravilo Ravicti je na voljo kot tekočina (1,1 g/ml), ki se jemlje peroralno ali se jo dovaja po cevki, ki poteka skozi nos do želodca oziroma skozi trebuh v želodec.
Spanish: Ravicti se utiliza en pacientes con falta de una o más de las siguientes enzimas: carbamoilfosfato-sintasa I, ornitina carbamoiltransferasa, argininosuccinato sintetasa, argininosuccinato liasa, arginasa I y ornitina translocasa.
Slovenian: Zdravilo Ravicti se uporablja pri bolnikih, ki jim manjka eden ali več naslednjih encimov: karbamoilfosfat sintetaza-I, ornitin karbamoiltransferaza, argininosukcinat sintetaza, argininosukcinat liaza, arginaza I in ornitin translokaza.
Spanish: El estudio reveló que Ravicti era, como mínimo, tan efectivo como el comparador en el control del nivel de amoniaco en sangre: la media estimada del nivel de amoniaco fue aproximadamente de 870 micromoles por litro en pacientes tratados con Ravicti, en comparación con 980 micromoles aproximadamente por litro en pacientes tratados con fenilbutirato de sodio.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Ravicti pri uravnavanju ravni amoniaka v krvi vsaj tako učinkovito kot primerjalno zdravilo: povprečna raven amoniaka je bila ocenjena na približno 870 mikromolov na liter pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Ravicti, v primerjavi s približno 980 mikromoli na liter pri bolnikih, ki so se zdravili z natrijevim fenilbutiratom.
Spanish: La dosis de Ravicti debe dividirse en cantidades iguales y administrarse con cada comida.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek zdravila Ravicti je treba razdeliti na enake količine in jih zaužiti ob vsakem obroku.
Spanish: Los pacientes con trastornos en el ciclo de la urea no pueden deshacerse del nitrógeno de desecho del cuerpo debido a la falta de ciertas enzimas hepáticas.
Slovenian: Bolniki z motnjami cikla sečnine ne morejo odvajati odpadnega dušika iz telesa, ker jim primanjkuje nekaterih jetrnih encimov.
Spanish: Durante el tratamiento, se necesitan análisis de sangre regulares para ajustar la dosis diaria.
Slovenian: Za prilagoditev odmerka so potrebne redne krvne preiskave.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ravicti son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ravicti, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: Ravicti ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 27 de noviembre de
Slovenian: Za zdravilo Ravicti je bilo 27. novembra 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Spanish: Por esta misma razón, Ravicti no se debe usar para tratar la hiperamonemia aguda, ya que en estos casos se necesitan tratamientos de actuación más rápida.
Slovenian: Zdravilo Ravicti se zato ne sme uporabljati za zdravljenje akutne hiperamoniemije, saj so v teh primerih potrebna hitrejša zdravljenja.
Spanish: Los trastornos del ciclo de la urea son raros, y Ravicti fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) para varias formas de la enfermedad el 10 de junio de 2010.
Slovenian: Motnje cikla sečnine so redke, zato je bilo zdravilo Ravicti 10. junija 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za več oblik bolezni.
Spanish: Esta eliminación de proteínas disminuye los niveles de nitrógeno en el cuerpo, reduciendo la cantidad de amoniaco producido.
Slovenian: Z odstranitvijo beljakovin se zmanjša količina dušika v telesu, s tem pa se zmanjša količina proizvedenega amoniaka.
Spanish: En el cuerpo, el nitrógeno de desecho se transforma en amoniaco, que es perjudicial cuando se acumula.
Slovenian: V telesu se odpadni dušik spremeni v amoniak, ki je ob nakopičenju škodljiv.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Ravicti, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Ravicti glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Información general sobre Ravicti y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Ravicti in zakaj je odobreno v EU
Spanish: Ravicti no se debe usar para el tratamiento de la hiperamonemia aguda (aumento repentino de los niveles de amoniaco en sangre).
Slovenian: Zdravilo Ravicti se ne sme uporabljati za zdravljenje akutne hiperamoniemije (nenadnega zvišanja ravni amoniaka v krvi).
Spanish: Además, la Agencia consideró que ya que Ravicti está disponible en forma de líquido, podría hacer que el medicamento tuviese un sabor más agradable, especialmente para los niños, en comparación con otros medicamentos disponibles, como gránulos para añadir a la comida.
Slovenian: Agencija je poleg tega menila, da bi bilo lahko zdravilo Ravicti, ker je na voljo v obliki tekočine, bolj všečno predvsem otrokom, v primerjavi z drugimi razpoložljivimi zdravili, ki so na voljo v obliki zrnc, ki se dodajajo živilom; tekoča formulacija pa omogoča tudi dajanje prek cevke bolnikom, ki ne morejo požirati.
Spanish: El principio activo de Ravicti , el fenilbutirato de glicerol, se convierte en el organismo en una sustancia llamada fenilacetato.
Slovenian: Učinkovina zdravila Ravicti, glicerol fenilbutirat, se v telesu pretvori v snov, imenovano fenilacetat.
Spanish: Se demostró que Ravicti era efectivo en la reducción del nivel de amoniaco en sangre en pacientes con trastornos del ciclo de la urea.
Slovenian: Zdravilo Ravicti je učinkovito pri zniževanju ravni amoniaka v krvi pri bolnikih z motnjami cikla sečnine.
Spanish: Solo puede obtenerse con receta de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos del ciclo de la urea.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, predpiše pa ga lahko le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z motnjami cikla sečnine.
Spanish: La dosis de Ravicti depende del peso y la estatura del paciente.
Slovenian: Odmerek zdravila Ravicti je odvisen od bolnikove prehrane, telesne višine in mase.
Spanish: La presencia de fenilacetato da lugar a la glutamina de aminoácidos, detectada en proteínas, para formar una sustancia que los riñones pueden retirar del organismo.
Slovenian: Fenilacetat se veže na aminokislino glutamin, prisotno v beljakovinah, in tvori snov, ki jo lahko ledvice odstranijo iz telesa.
Spanish: Ravicti contiene el principio activo fenilbutirato de glicerol.
Slovenian: Zdravilo Ravicti vsebuje učinkovino glicerol fenilbutirat.
Spanish: Ravicti es un medicamento de acción prolongada, lo que significa que el principio activo se libera de forma regular durante el día, por lo que es eficaz para reducir el nivel de amoniaco en sangre durante el día.
Slovenian: Zdravilo Ravicti je zdravilo s podaljšanim sproščanjem, kar pomeni, da se učinkovina sprošča čez cel dan. Zaradi tega je nadzor nad ravnijo amoniaka v krvi skozi cel dan boljši.
Spanish: ¿Cómo actúa Ravicti?
Slovenian: Kako zdravilo Ravicti deluje?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ravicti en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ravicti izkazalo v študijah?
Spanish: Ravicti puede ser un tratamiento de por vida, a menos que el paciente se someta a un trasplante de hígado con éxito.
Slovenian: Bolnik se mora zdraviti z zdravilom Ravicti celo življenje, razen v primeru uspešne presaditve jeter.
Spanish: Ravicti se ha comparado con el fenilbutirato de sodio (otro medicamento usado para tratar los trastornos del ciclo de la urea) en un estudio en el que participaron 88 adultos con trastornos del ciclo de la urea.
Slovenian: Zdravilo Ravicti so v študiji, v kateri je sodelovalo 88 odraslih z motnjami cikla sečnine, primerjali z natrijevim fenilbutiratom (drugim zdravilom, ki se uporablja za zdravljenje motenj cikla sečnine).
Spanish: ¿Cómo se usa Ravicti?
Slovenian: Kako se zdravilo Ravicti uporablja?
Spanish: Concentración Forma farmacéutica Vía de administración
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Spanish: Nombre (de fantasía)
Slovenian: (Lastniško) ime Jakost
Spanish: Vía Oral frasco (HDPE)
Slovenian: 150 mg Filmsko obložena tableta peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Spanish: Por ejemplo, por la mañana con el desayuno, a mediodía con la comida y por la noche con la cena.
Slovenian: Na primer, zjutraj ob zajtrku, opoldne pri kosilu in zvečer pri večerji.
Spanish: El registró se utilizará también para generar datos sobre la eficacia a largo plazo.
Slovenian: Register je treba uporabiti tudi za ustvarjanje podatkov o dolgotrajni učinkovitosti.
Spanish: Dolor de espalda
Slovenian: - bolečina v hrbtu.
Spanish: Tome la próxima dosis a la hora habitual.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Spanish: Fecha de la primera autorización : 8 de septiembre de 2015
Slovenian: Datum pridobitve: 8. september 2015
Spanish: - Tome los comprimidos a la misma hora cada día.
Slovenian: - Tablete vsak dan vzemite ob istem času.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento regular de los pacientes conforme a la práctica clínica local.
Slovenian: Bolnike je treba redno spremljati skladno z lokalno klinično prakso.
Spanish: Esto puede llevar a una cierta mejoría en la visión perdida.
Slovenian: To lahko nekoliko izboljša izgubljen vid.
Spanish: Esta sustancia puede provocar reacciones alérgicas.
Slovenian: To lahko povzroči alergijske reakcije.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14 (8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Spanish: La exclusión de este paciente arrojó resultados similares a los de la población IT; como era de esperar, la diferencia entre los grupos de idebenona y placebo fue ligeramente mayor.
Slovenian: Izključitev tega bolnika je dala podobne rezultate kot v populaciji ITT; kot je bilo pričakovati, je bila razlika med skupinama z idebenonom in placebom rahlo večja.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de idebenona en mujeres embarazadas.
Slovenian: Varnosti idebenona pri nosečnicah niso dokazali.
Spanish: Sin embargo, el cambio de color puede significar problemas en los riñones o la vejiga.
Slovenian: Vendar lahko sprememba barve pomeni težave z ledvicami ali sečnim mehurjem.
Spanish: La dosis recomendada es de 2 comprimidos tres veces al día (un total de 6 comprimidos diarios).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2 tableti trikrat na dan (skupno 6 tablet na dan).
Spanish: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Cuando sea necesario, se debe administrar tratamiento sintomático.
Slovenian: Po potrebi je treba nuditi podporno simptomatsko zdravljenje.
Spanish: Con respuesta (N,
Slovenian: Odzivni bolniki (N,
Spanish: No se dispone de datos en estas poblaciones.
Slovenian: Pri teh skupinah bolnikov podatki niso na voljo.
Spanish: No hay datos procedentes de ensayos clínicos controlados respecto al tratamiento continuado con idebenona durante más de 6 meses.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih ni nobenih podatkov o neprekinjenem zdravljenju z idebenonom, ki traja dlje kot 6 mesecev.
Spanish: - Trague los comprimidos enteros con un vaso de líquido.
Slovenian: - Tablete pogoltnite cele s kozarcem tekočine.
Spanish: Análisis según el modelo mixto de medidas repetidas
Slovenian: Analiza v skladu z mešanim modelom ponovljenih meritev.
Spanish: - si es alérgico a idebenona o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: - če ste alergični na idebenon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Los estudios en ratas han puesto de manifiesto que idebenona se excreta en la leche materna.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se idebenon izloča v materino mleko.
Spanish: Este efecto es inocuo, no guarda relación con la hematuria y no es necesario realizar ningún cambio de dosis ni suspender el tratamiento.
Slovenian: Ta učinek je neškodljiv, ni povezan s hematurijo in ne zahteva nobenega prilagajanja odmerka ali prekinitve zdravljenja.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para idebenona.
Slovenian: Ni specifičnega antidota za idebenon.
Spanish: - Tome los comprimidos con alimentos, ya que de esta forma pasará más cantidad de medicamento del estómago a la sangre.
Slovenian: - Tablete vzemite skupaj s hrano, saj to izboljša prenos tega zdravila iz želodca v kri.
Spanish: En los estudios clínicos se han administrado dosis de hasta 2250 mg/día; el perfil de seguridad es coherente con el que se indica en la sección 4.8.
Slovenian: V kliničnih študijah so uporabili odmerke do 2250 mg/dan in pokazali, da je varnostni profil skladen z varnostnim profilom, opisanim v poglavju 4.8.