FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hulpmiddeldislocatie kan optreden na het gebruik van InductOs bij fusiechirurgie van de wervelkolom die mogelijk een chirurgische revisie vereist (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Įtaisas po InductOs naudojimo stuburo fiksacijos operacijos metu gali pasislinkti/išnirti ir dėl to gali prireikti chirurginės korekcijos (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: • Het gebruik van InductOs kan botvorming (heterotope ossificatie) in het omliggend weefsel veroorzaken, wat tot complicaties kan leiden.
Lithuanian: • Naudojant InductOs, aplinkiniuose audiniuose gali atsirasti kaulinio audinio (tai vadinama heterotopine osifikacija).
Dutch: Hoewel dit geen effect had op de uitkomst voor de patiënt kan een interactie tussen NSAID's en InductOs niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Nors ligos baigties pokyčių nepastebėta, NVNU ir InductOs sąveikos atmesti negalima.
Dutch: Heterotope ossificatie1, 3* Osteolyse* Botresorptie toegenomen*
Lithuanian: Heterotopinė osifikacija1, 3*
Dutch: Toename van botafbraak
Lithuanian: Alfa diboterminas
Dutch: De holle geometrie van het lumbale intercorporele fusiehulpmiddel moet voorzichtig en losjes worden gevuld met het volume van InductOs dat overeenstemt met het interne volume van het hulpmiddel.
Lithuanian: Tuščią juosmeninės stuburo dalies slankstelių kūnų fuzijos įtaiso ertmę reikia nespaudžiant kruopščiai pripildyti tokiu InductOs kiekiu, kuris atitinka vidinį įtaiso tūrį.
Dutch: Een verpakking van 4 mg van InductOs bevat:
Lithuanian: 4 mg InductOs pakuotėje yra:
Dutch: Het gebruik van het product wordt bij zwangere vrouwen afgeraden.
Lithuanian: Preparato naudoti nėščiosioms nepatartina.
Dutch: 3,2 ml oplosmiddel
Lithuanian: 3,2 ml tirpiklio
Dutch: InductOs wordt aan uw arts geleverd in de vorm van een verpakking die tijdens een operatie kan worden geïmplanteerd.
Lithuanian: InductOs Jūsų gydytojui pateikiamas kaip rinkinys implantui.
Dutch: Tijdens een twee jaar durende opvolging in klinische onderzoeken voor lumbale intercorporele fusie met een posterieure benadering kwam heterotope ossificatie, waargenomen op radiografische beelden, vaker voor bij patiënten die werden behandeld met InductOs dan bij autogeen transplantaat (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Vykdant juosmeninės stuburo dalies slankstelių kūnų fuzijos, atliekamos naudojant galinę prieigą, klinikinių tyrimų dvejų metų trukmės tolesnį stebėjimą, rentgenogramose matoma heterotopinė osifikacija dažniau pasitaikė InductOs gydytiems pacientams nei tiems, kuriems buvo implantuotas autogeninis transplantatas (žr.
Dutch: De werkzaamheid van InductOs is aangetoond in een multinationaal, gerandomiseerd, gecontroleerd, enkelblind onderzoek met 450 patiënten (in leeftijd variërend van 18 tot 87 jaar; 81% mannen) met open tibiafracturen waarvoor chirurgisch ingrijpen noodzakelijk was.
Lithuanian: Jame dalyvavo 450 pacientų (amžius nuo 18 iki 87 metų, 81 % tiriamųjų buvo vyrai), patyrusių atvirąjį blauzdikaulio diafizės lūžį, kurį reikėjo sutvarkyti chirurginiu būdu.
Dutch: Als voorzorg moet opnieuw een fysieke barrière worden gecreëerd tussen de matrix en neurologisch weefsel (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Būtina taikyti atsargumo priemonę - tarp matricos ir bet kokio nervinio audinio atkurti fizinį barjerą (žr.
Dutch: In sommige gevallen kan het leiden tot zenuwcompressie die mogelijk een chirurgische interventie vereist (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais dėl to gali būti užspaustas nervas ir prireikti chirurginės intervencijos (žr.
Dutch: Dislocatie van het hulpmiddel
Lithuanian: Įtaiso dislokacija
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 steriele matrix (7,5 x 10 cm)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 sterili matrica (7,5 x 10 cm)
Dutch: Buiten de tussenwervelschijfruimte moet het operatiegebied, voor zover nodig, worden geïrrigeerd en eventueel vochtverlies van de bevochtigde matrix moet worden weggewassen.
Lithuanian: Už tarpslankstelinio disko tarpo ribų chirurginį lauką prireikus reikia iriguoti ir nedelsiant nuplauti bet kokį skystį, išsisunkusį iš sudrėkintos matricos.
Dutch: 1/6 van de matrix
Lithuanian: 1/6 matricos
Dutch: Gelokaliseerd oedeem kwam vaak voor wanneer InductOs werd gebruikt bij fusie van de cervicale wervelkolom.
Lithuanian: Lokali edema pasireiškė labai dažnai, kai InductOs buvo naudojamas kaklinės stuburo dalies slanksteliams sujungti.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor gebruik, specifiek voor acute tibiafracturen
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės naudojant ūminių blauzdikaulio lūžių gydymui
Dutch: De vochtige spons wordt dan geïmplanteerd op een plek waar botgroei nodig is.
Lithuanian: Pagamintu tirpalu įmirkoma kempinė, kuri vėliau implantuojama toje vietoje, kur reikia, kad kaulas augtų.
Dutch: In klinische onderzoeken waarbij een degenererende discusaandoening werd behandeld met een procedure van posterieure lumbale intercorporele fusie met dibotermine alfa, werd op CT-scans posterieure botvorming waargenomen.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kai degeneracinė disko liga buvo gydoma atliekant juosmeninės stuburo dalies slankstelių kūnų fuzijos iš nugaros operaciją naudojant alfa diboterminą, KT skenogramose stebėtas kaulo formavimasis nugaros pusėje.
Dutch: 2/3 van de matrix
Lithuanian: 2/3 matricos
Dutch: Matrix: rundercollageen type I
Lithuanian: Matrica: I tipo galvijų kolagenas
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, glycine, glutaminezuur, natriumchloride, natriumhydroxide en polysorbaat 80, water voor injectie en rundercollageen type I.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, glicinas, glutamo rūgštis, natrio chloridas, natrio hidroksidas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo bei I tipo galvijų kolagenas.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 september 2002 Datum van laatste verlenging: 20 juli 2012
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2012 m.
Dutch: Poeder: sucrose, glycine, glutaminezuur, natriumchloride, natriumhydroxide en polysorbaat 80 Oplosmiddel: water voor injectie
Lithuanian: Milteliai: sacharozė, glicinas, glutamo rūgštis, natrio chloridas, natrio hidroksidas, polisorbatas 80 Tirpiklis: injekcinis vanduo
Dutch: Vastzetten van wervels in de onderrug Raadpleeg onmiddellijk uw arts als zich bij u een van de volgende verschijnselen voordoet:
Lithuanian: Apatinių juosmeninės srities stuburo slankstelių sujungimo operacija Pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį iš šių reiškinių:
Dutch: Het vereiste volume van InductOs wordt bepaald door de tussenwervelschijfruimte, en de grootte, de vorm en het interne volume van het (de) lumbale intercorporele fusiehulpmiddel(en) dat (die) wordt (worden) gebruikt.
Lithuanian: Reikiamas InductOs tūris priklauso nuo tarpslankstelinio disko tarpo ir naudotino juosmeninės stuburo dalies slankstelių kūnų fuzijos įtaiso (-ų) dydžio, formos bei vidinio tūrio.
Dutch: Het gebruik van InductOs met geboorde pennen bij het zetten van open tibiafracturen wordt niet aanbevolen.
Lithuanian: Gydant atviruosius blauzdikaulio lūžius, InductOs naudoti su praplečiamosiomis vinimis nerekomenduojama.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Implantatie.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Implantacija.
Dutch: Laat de matrices in het omhulsel liggen en verdeel 1,4 ml van de dibotermine alfa-oplossing GELIJKMATIG over elk van de twee matrices van 2,5 cm x 5 cm, volgens het patroon in de afbeelding hieronder.
Lithuanian: TOLYGIAI paskirstykite 1,4 ml alfa dibotermino tirpalo ant kiekvienos iš dviejų 2,5 x 5 cm matricų, neišimdami jų iš dėklo, kaip pavaizduota toliau esančiame paveiksle.
Dutch: InductOs is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Lithuanian: InductOs negalima naudoti pacientams, jeigu:
Dutch: Uw arts bepaalt hoeveel InductOs u zult krijgen, wat afhankelijk is van de grootte en het aantal botbreuken.
Lithuanian: Gydytojas, atsižvelgęs į lūžio dydį bei lūžių skaičių, nuspręs, kiek InductOs reikia.
Dutch: De matrix wordt vooraf in 2 delen van elk 2,5 cm x 5 cm geknipt.
Lithuanian: 4 mg pakuotė: matrica yra iš anksto perkirpta į 2 juosteles po 2,5 x 5 cm.
Dutch: Als InductOs bij u wordt gebruikt voor het vastzetten van wervels in uw onderrug, dan verwijdert uw arts de beschadigde tussenwervelschijf die de pijn veroorzaakt en vervangt deze door een medisch hulpmiddel dat gevuld is met InductOs.
Lithuanian: Jeigu InductOs naudojamas apatinės stuburo dalies slankstelių suauginimui, chirurgas pašalins pažeistą ir skausmą sukeliantį diską bei įdės medicinos prietaisą, pripildytą InductOs.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon bevat 4 mg (verpakking van 4 mg) of 12 mg (verpakking van 12 mg) dibotermine alfa.
Lithuanian: Viename flakone yra 4 mg (4 mg pakuotė) arba 12 mg (12 mg pakuotė) alfa dibotermino.
Dutch: Een verpakking van 12 mg van InductOs bevat:
Lithuanian: 12 mg InductOs pakuotėje yra:
Dutch: Neem de overgebleven spuit en naald uit de verpakking en los de dibotermine alfa in de injectieflacon op met 3,2 ml oplosmiddel.
Lithuanian: Naudodami pakuotėje likusį švirkštą ir adatą, flakone esantį alfa diboterminą paruoškite su 3,2 ml tirpiklio.
Dutch: InductOs wordt na standaard breuk- en wondbehandeling (dus op het moment van sluiten van de weke delen) ingebracht.
Lithuanian: InductOs implantuojamas baigus įprastinį lūžio bei žaizdos sutvarkymą (t.
Dutch: Trek met behulp van een aseptische overbrengtechniek en de spuit en naald uit stap 1 in het niet-steriele veld 8,0 ml van de gereconstitueerde dibotermine alfa-oplossing op uit de injectieflacon, waarbij de injectieflacon op zijn kop wordt gehouden om het optrekken te vergemakkelijken.
Lithuanian: Taikydami aseptinio perdavimo metodą 1-ajame veiksme paruoštu švirkštu ir adata, pritraukite 8,0 ml paruošto alfa dibotermino tirpalo iš flakono, esančio nesteriliajame lauke (kad būtų lengviau įtraukti tirpalą, flakoną laikykite apverstą.
Dutch: Deel van bevochtigde matrix van InductOs (verpakking van 12 mg)
Lithuanian: 12 mg InductOs pakuotės dozių lentelė Sudrėkintos InductOs matricos dalis (12 mg pakuotė)
Dutch: Dibotermine alfa bindt zich aan receptoren aan de oppervlakte van mesenchymale cellen en zorgt ervoor dat cellen zich differentiëren tot kraakbeen- en botvormende cellen.
Lithuanian: Alfa diboterminas yra baltymas, skatinantis naujo kaulinio audinio atsiradimą implantacijos vietoje. Jis jungiasi prie mezenchimos ląstelių paviršiaus receptorių, todėl jos diferencijuojasi į kremzlę ir kaulą gaminančias ląsteles.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Lithuanian: I priedo (preparato charakteristikų santraukos) 4.2 skyrių)
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2002 m.
Dutch: Zwenk de injectieflacon zachtjes om de reconstitutie te bevorderen.
Lithuanian: Atsargiai pasukiokite flakoną, kad preparatas geriau tirptų.
Dutch: Anti-dibotermine alfa-antilichamen: in onderzoek naar fusie van de wervelkolom ontwikkelde 1,3% van de patiënten bij wie InductOs werd geïmplanteerd antilichamen tegen dibotermine alfa versus 0,8% van de patiënten bij wie autogeen bottransplantaat werd gebruikt.
Lithuanian: Antikūnai prieš alfa diboterminą: stuburo slankstelių fuzijos tyrimų metu antikūnai prieš alfa diboterminą susidarė 1,3 % InductOs gydytų ir 0,8 % autogeniniais kaulų transplantatais gydytų pacientų.
Dutch: De patiënten waren voorafgaand aan anterieure fusie van de lumbale wervelkolom met InductOs gedurende ten minste zes maanden non-operatief behandeld.
Lithuanian: Prieš atliekant minėtą operaciją, kurios metu naudotas InductOs, visiems pacientams ne mažiau nei šešis mėnesius taikytas neoperacinis gydymas.
Dutch: 1/3 van de matrix
Lithuanian: 1/3 matricos
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/226/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/02/226/001
Dutch: Voor het experimenteel induceren van antidibotermine alfa-antilichamen vond bij drachtige konijnen hyperimmunisatie met dibotermine alfa plaats, waarna anti-dibotermine-antilichamen zijn onderzocht.
Lithuanian: Antikūnai prieš diboterminą buvo tiriami po vaikingų triušių hiperimunizacijos alfa diboterminu, bandant suaktyvinti antikūnų prieš alfa diboterminą išsiskyrimą.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/226/002
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/02/226/002
Dutch: • Twee spuiten (5 ml; polypropyleen).
Lithuanian: • du švirkštai (5 ml; pagaminti iš polipropileno);
Dutch: Bij de InductOs 1,5 mg/ml-groep was het aantal patiënten waarbij de wonden van de weke delen waren genezen bij het bezoek dat 6 weken na de ingreep plaatsvond significant hoger dan bij de groep die de standaardbehandeling kreeg (83% versus 65%; P = 0,0010).
Lithuanian: Praėjus 6 savaitėms po gydymo pacientų, kuriems minkštųjų audinių žaizda sugijo, skaičius 1,5 mg/ml InductOs grupėje buvo reikšmingai didesnis nei standartinio gydymo grupėje (83 % ir 65 %; P = 0,0010).
Dutch: Voorafgaand aan implantatie van InductOs moet voor definitieve reductie en fixatie van de fractuurdelen en voor hemostase worden gezorgd.
Lithuanian: Prieš implantuojant InductOs reikia optimaliai suartinti ir fiksuoti lūžgalius bei atlikti tinkamą hemostazę.
Dutch: Bij patiënten die cervicale chirurgie van de wervelkolom ondergingen is het gebruik van InductOs in hoeveelheden kleiner dan of gelijk aan die voor lumbale intercorporele fusie in verband gebracht met meldingen van gelokaliseerd oedeem dat ernstig genoeg was om te leiden tot belemmering van de luchtwegen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Kai operuojant kaklinę stuburo sritį buvo naudojamas InductOs kiekis, mažesnis ar panašus kaip atliekant juosmeninės stuburo dalies slankstelių kūnų fuziją, pacientams pasireiškė lokali edema, kuri buvo pakankamai sunki, kad sukeltų kvėpavimo takų nepraeinamumą (žr.
Dutch: U hoeft dit product niet zelf te bewaren.
Lithuanian: Kaip laikyti InductOs Jums nereikės laikyti šio preparato.
Dutch: Gebroken scheenbeen
Lithuanian: Blauzdikaulio lūžiai
Dutch: Trek met behulp van een aseptische overbrengtechniek en de spuit en naald uit stap 1 in het niet-steriele veld 2,8 ml van de gereconstitueerde dibotermine alfa-oplossing op uit de injectieflacon, waarbij de injectieflacon op zijn kop wordt gehouden om het optrekken te vergemakkelijken.
Lithuanian: Taikydami aseptinio perdavimo metodą 1-ajame veiksme paruoštu švirkštu ir adata pritraukite 2,8 ml paruošto alfa dibotermino tirpalo iš flakono, esančio nesteriliajame lauke (kad būtų lengviau įtraukti tirpalą, flakoną laikykite apverstą).
Dutch: Als product voor eenmalig gebruik is InductOs niet in vivo op carcinogeniteit getest (zie ook rubriek 4.3).
Lithuanian: Kadangi InductOs yra vienkartinio naudojimo preparatas, jo kancerogeniškumas in vivo netirtas (žr.
Dutch: • Twee spuiten (10 ml; polypropyleen).
Lithuanian: • du švirkštai (10 ml; pagaminti iš polipropileno);
Dutch: In onderzoek met fracturen van lange botten ontwikkelde 13,0% van de patiënten bij wie dibotermine alfa met rundercollageenmatrix type I werd geïmplanteerd antilichamen tegen rundercollageen type I versus 5,3% in de controlegroep.
Lithuanian: Ilgųjų kaulų lūžių gydymo tyrimų metu 13,0 % alfa dibotermino su I tipo galvijų kolageno matrica gydytų pacientų kraujyje atsirado antikūnų prieš I tipo galvijų kolageną, palyginti su 5,3 % kontrolinės grupės pacientų.
Dutch: Neem de overgebleven spuit en naald uit de verpakking en los de dibotermine alfa in de injectieflacon op in 8,4 ml oplosmiddel.
Lithuanian: Naudodami pakuotėje likusį švirkštą ir adatą, flakone esantį alfa diboterminą paruoškite su 8.4 ml tirpiklio.
Dutch: In klinisch onderzoek met acute tibiafracturen ervoeren meer InductOs-patiënten die gelijktijdig NSAID's ontvingen gedurende 14 achtereenvolgende dagen lichte of matig ernstige bijwerkingen met betrekking tot wondherstel (bijvoorbeeld wonddrainage) dan InductOs-patiënten die geen NSAID's gebruikten.
Lithuanian: , žaizdos drenavimusi) buvo dažnesni InductOs gydytiems pacientams, kurie 14 dienų iš eilės vartojo nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), palyginti su jų nevartojusiais InductOs gydytais pacientais.
Dutch: Afmetingen van bevochtigde matrix
Lithuanian: Sudrėkintos matricos matmenys
Dutch: InductOs kan zowel worden gebruikt bij operaties waarbij ruggenwervels in de onderrug worden vastgezet als bij reparatie van een botbreuk in het scheenbeen.
Lithuanian: InductOs naudojamas atliekant apatinių stuburo slankstelių sujungimo operaciją arba gydant lūžusį blauzdikaulį.
Dutch: Farmacodynamische informatie specifiek voor onderzoek met lumbale intercorporele fusie
Lithuanian: Specifiniai stuburo juosmeninės dalies slankstelių kūnų fuzijos tyrimų farmakodinamikos duomenys
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén injectieflacon bevat 4 mg dibotermine alfa.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Viename flakone yra 4 mg alfa dibotermino.
Dutch: Anti-rundercollageen type I-antilichamen: in onderzoek naar fusie van de wervelkolom ontwikkelde 13,5% van de patiënten bij wie InductOs werd geïmplanteerd antilichamen tegen rundercollageen type I versus 14,3% van de patiënten bij wie autogeen bottransplantaat werd gebruikt.
Lithuanian: Antikūnai prieš 1 tipo galvijų kolageną: stuburo slankstelių fuzijos tyrimų metu antikūnai prieš 1 tipo galvijų kolageną susidarė 13,5 % InductOs gydytų pacientų ir 14,3 % pacientų, gydytų autogeniniais kaulų transplantatais.
Dutch: In onderzoek met fracturen van lange botten ontwikkelde 6,3% van de patiënten bij wie dibotermine alfa met rundercollageenmatrix type I werd geïmplanteerd antilichamen tegen dibotermine alfa versus 1,3% in de controlegroep.
Lithuanian: Ilgųjų kaulų lūžių gydymo tyrimų metu antikūnai prieš alfa diboterminą atsirado 6,3 % alfa dibotermino su I tipo galvijų kolageno matrica gydomų pacientų, palyginti su 1,3 % pacientų kontrolinėje grupėje.
Dutch: Laat de matrix in het omhulsel liggen en verdeel de dibotermine alfa-oplossing GELIJKMATIG over de matrix volgens het patroon in de afbeelding hieronder.
Lithuanian: TOLYGIAI paskirstykite alfa dibotermino tirpalą ant matricos, neišimdami jos iš dėklo, kaip pavaizduota toliau esančiame paveiksle.
Dutch: • Vertel het aan uw arts als u kanker heeft gehad.
Lithuanian: • Jeigu anksčiau sirgote vėžiu, turite informuoti gydytoją.
Dutch: Het wordt gebruikt als aanvulling op de standaardbehandeling en de standaardzorg bij scheenbeenbreuken.
Lithuanian: Preparatas naudojamas kartu su įprastu blauzdikaulio lūžio gydymu ir slauga.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Lithuanian: Kiti vaistai ir InductOs
Dutch: InductOs 1,5 mg/ml poeder, oplosmiddel en matrix voor matriximplantatie Dibotermine alfa
Lithuanian: InductOs 1,5 mg/ml milteliai, tirpiklis ir matrica implantuojamajai matricai Alfa diboterminas
Dutch: • Poeder in een injectieflacon (20 ml; Type I glas) met een stop (bromobutyl rubber).
Lithuanian: • milteliai flakone (20 ml; I tipo stiklo) su kamščiu (pagamintu iš brombutilo gumos);
Dutch: Desinfecteer de dopjes van de injectieflacons met dibotermine alfa en oplosmiddel.
Lithuanian: Dezinfekuokite alfa dibotermino ir tirpiklio flakonų kamščius.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines InductOs heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas InductOs gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Dutch: Farmacodynamische informatie specifiek voor onderzoek met acute tibiafracturen
Lithuanian: Specifiniai ūminių blauzdikaulio lūžio operacijų tyrimų farmakodinamikos duomenys
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering, en genotoxiciteit.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, ūminių ir kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Dutch: Poeder sucrose glycine glutaminezuur natriumchloride polysorbaat 80 natriumhydroxide
Lithuanian: Milteliai Sacharozė Glicinas Glutamo rūgštis
Dutch: • bij wie de neurovasculaire situatie voldoende is (dat wil zeggen: afwezigheid van compartimentsyndroom, laag amputatierisico)
Lithuanian: nėra guolio ankštumo sindromo, maža amputacijos rizika);
Dutch: Chirurgie van lumbale intercorporele fusie
Lithuanian: Stuburo juosmeninės dalies slankstelių kūnų fuzijos chirurginė operacija
Dutch: Vierentwintig maanden na de operatie bleek InductOs statistisch niet inferieur ten opzichte van autogeen bottransplantaat met een slagingspercentage voor radiologisch bepaalde fusie van 94,4% voor InductOs versus 88,9% voor autogeen bottransplantaat (95% tweezijdig BI van het verschil:1,53, 12,46).
Lithuanian: Radiologiškai nustatytos sėkmingos fuzijos dažnis InductOs grupėje buvo 94,4 %, o autogeninio kaulo transplantato - 88,9 % (skirtumo 95 % dvipusio vertinimo PI: -1,53; 12,46).
Dutch: Uit niet-klinisch onderzoek blijkt dat de botvorming die door InductOs is geïnitieerd een zelfbeperkend proces is, waarbij een afgebakende hoeveelheid bot wordt gemaakt.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai rodo, kad InductOs pradėtas kaulo formavimasis, atsiradus tam tikram kaulo tūriui, baigiasi savaime.
Dutch: Een hoger percentage infecties werd waargenomen in de groep die met InductOs werd behandeld in vergelijking met de controlegroep die een standaardbehandeling kreeg (respectievelijk 19% en 9%; zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Grupėje, kurioje buvo naudojamas InductOs, nustatytas didesnis (19 %) infekcijų dažnis nei standartinio gydymo kontrolinėje grupėje (9 %; žr. 4.4 skyrių). Naudojant su vinimis, įvedamomis be platinimo, apskaičiuotasis infekcijų dažnis tyrimo gydymo bei kontrolinėje grupėse buvo panašus (atitinkamai 21 % palyginti su 23 %).
Dutch: Zorgvuldigheid en voorzichtigheid zijn geboden om overvullen van het lumbale intercorporele fusiehulpmiddel en/of het anterieure deel van de tussenwervelschijfruimte te voorkomen (zie rubriek
Lithuanian: Naudoti reikia atsargiai, kad stuburo juosmeninės dalies slankstelių kūnų fuzijos įtaisas ir (arba) tarpslankstelinio disko tarpo priekinė dalis nebūtų užpildyti per daug (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: InductOs is geïndiceerd voor de behandeling van acute tibiafracturen bij volwassenen, als aanvullende behandeling naast de standaardbehandeling met open reductie van de fractuurdelen en mergpenfixatie zonder uitboring.
Lithuanian: InductOs, kaip papildoma įprastinio gydymo (atvirojo lūžio atitaisymo ir fiksacijos intrameduline be platinimo įvedama vinimi) priemonė, skirtas ūminių suaugusiųjų blauzdikaulio lūžių gydymui.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL InductOs 1,5 mg/ml poeder, oplosmiddel en matrix voor implantatiematrix
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS InductOs 1,5 mg/ml milteliai, tirpiklis ir matrica implantuojamajai matricai
Dutch: Indien lekken naar het ruggenmergkanaal en de zenuwwortel mogelijk is, moet opnieuw een fysieke barrière tussen de matrix en neurologisch weefsel worden gecreëerd door bijvoorbeeld gebruik te maken van lokaal bot of allogeen transplantaat (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: InductOs negalima implantuoti iš juosmeninės stuburo dalies slankstelių kūnų fuzijos įtaiso nugaros pusės, kur galima tiesioginė prieiga prie stuburo kanalo ir (arba) nervo šaknelės (-ių). Jei galimas nuotėkis į stuburo kanalą arba nervo šaknelę, būtina atkurti fizinį barjerą tarp matricos ir bet kokio nervinio audinio naudojant, pvz., paciento kaulą arba alotransplantatą (žr.
Dutch: Doorgaans is één kit voldoende.
Lithuanian: Dažniausiai pakanka vieno rinkinio.
Dutch: Het volledige EPAR voor Inductos is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Inductos EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Inductos te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Inductos vartojimą?