FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
Bulgarian: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
Spanish: 4.3 Contraindicaciones
Bulgarian: 4.2 Indikace
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Bulgarian: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Spanish: SC.
Bulgarian: s.c.
Spanish: Adyuvante:
Bulgarian: Adjuvans:
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Bulgarian: Zvláštní opatření pro uchovávání
Spanish: Para estimular la inmunidad activa contra el virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (RHDV2).
Bulgarian: Ke stimulaci aktivní imunity proti virovému hemoragickému onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Spanish: Viales de vidrio incoloro de tipo I con 0,5 ml (1 dosis), 5 ml (10 dosis) y 20 ml (40 dosis)
Bulgarian: Injekční lahvičky 0,5 ml (1 dávka), 5 ml (10 dávek) a 20 ml (40 dávek) z bezbarvého skla I.
Spanish: Timerosal…………0,05 mg
Bulgarian: Thiomersal………………0,05 mg
Spanish: Para la inmunización activa de conejos a partir de 30 días de edad para reducir la mortalidad causada por el virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (RHDV2).
Bulgarian: K aktivní imunizaci králíků od věku 30 dní ke snížení mortality způsobené virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Spanish: 4.9 Posología y vía de administración
Bulgarian: 4.9 Podávané množství a způsob podání
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales
Bulgarian: Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO
Bulgarian: Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Bulgarian: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Bulgarian: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pro uživatele:
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino
Bulgarian: 4.1 Cílové druhy zvířat
Spanish: Sorbitán monooleato
Bulgarian: Sorbitan-oleát
Spanish: ERAVAC Emulsión inyectable para conejos.
Bulgarian: ERAVAC injekční emulze pro králíky.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa, al adyuvante o a algún excipiente.
Bulgarian: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Spanish: 1 x 10 dosis (5 ml).
Bulgarian: 1 x 10 dávek (5 ml).
Spanish: Uso veterinario.
Bulgarian: s vaším veterinárním lékařem.
Spanish: NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bulgarian: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Spanish: Una vez abierto, usar inmediatamente.
Bulgarian: Použijte ihned.
Spanish: Lote {número}
Bulgarian: Šarže {číslo}
Spanish: Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Bulgarian: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Bulgarian: OCHRANNÁ LHŮTA
Spanish: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Bulgarian: Luxembourg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Spanish: ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
Bulgarian: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: Usar inmediatamente.
Bulgarian: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po otevření ihned spotřebujte.
Spanish: Aceite mineral: ………………104,125 mg
Bulgarian: Tekutý parafin………………104,125 mg
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de vidrio de 40 dosis (20 ml).
Bulgarian: Lepenková krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 40 dávkách (20 ml).
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Bulgarian: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Spanish: CONTRAINDICACIONES
Bulgarian: INDIKACE
Spanish: cELISA40* (*) ≥70 % de conejos vacunados presentan títulos de anticuerpos cELISA iguales o superiores a 40.
Bulgarian: cELISA40* (*) ≥70 % vakcinovaných králíků má mít titr protilátek stanovených cELISOU minimálně 40. Adjuvans:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA
Bulgarian: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: Usar inmediatamente
Bulgarian: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bulgarian: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Bulgarian: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Spanish: Emulsión inyectable.
Bulgarian: LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Bulgarian: CESTA(Y) PODÁNÍ
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de vidrio de 10 dosis (5 ml).
Bulgarian: Lepenková krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 10 dávkách (5 ml).
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Bulgarian: s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Spanish: FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Bulgarian: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia
Bulgarian: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Caja de cartón con 10 viales de vidrio de 1 dosis (0,5 ml).
Bulgarian: Lepenková krabička obsahující 10 skleněných injekčních lahviček po 1 dávce (0,5 ml).
Spanish: ESPECIES DE DESTINO
Bulgarian: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Králíci
Spanish: ERAVAC emulsión inyectable para conejos.
Bulgarian: Injekční emulze pro králíky
Spanish: 10 x 1 dosis (0,5 ml).
Bulgarian: VELIKOST BALENÍ 10 x 1 dávka (0,5 ml).
Spanish: Incompatibilidades:
Bulgarian: Inkompatibility: Nemísit
Spanish: Gestación
Bulgarian: Interakce
Spanish: Al usuario:
Bulgarian: Pro lékaře:
Spanish: Este aumento de la temperatura se resuelve espontáneamente sin tratamiento dentro de los 5 días siguientes a la vacunación.
Bulgarian: Velmi časté: dva nebo tři dny po vakcinaci může dojít k přechodnému zvýšení teploty mírně nad 40 °C. Toto zvýšení samovolně a bez léčby vymizí do pátého dne po vakcinaci.
Spanish: Aceite mineral Timerosal
Bulgarian: Thiomersal
Spanish: REACCIONES ADVERSAS
Bulgarian: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Spanish: Sustancia activa:
Bulgarian: Léčivá látka:
Spanish: En este ensayo la expresión de EGFR no fue un criterio de inclusión.
Bulgarian: В това проучване експресията на EGFR не е била критерий за включване.
Spanish: Por lo tanto, la relación beneficio/riesgo para esta combinación todavía no ha sido establecida.
Bulgarian: Затова съотношението полза/риск при тази комбинация все още не е установено.
Spanish: a) Grado 1:
Bulgarian: a) Степен 1:
Spanish: El tiempo de perfusión recomendado es de 120 minutos.
Bulgarian: Препоръчаният период за инфузия е 120 минути.
Spanish: En términos generales, no se observaron diferencias clínicamente relevantes entre sexos.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани клинично значими разлики между двата пола.
Spanish: • pérdida del apetito, que causa pérdida de peso
Bulgarian: загуба на апетит, водеща до намаляване на теглото
Spanish: No se dispone de datos suficientes en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Bulgarian: Няма достатъчно данни при бременни или кърмачки.
Spanish: (5,8; NE)
Bulgarian: (5,8; НО)
Spanish: Por tanto, asegúrese de leer también el prospecto de los otros medicamentos.
Bulgarian: Затова, моля прочетете и листовките на другите лекарства.
Spanish: Estas reacciones pueden ser de naturaleza alérgica.
Bulgarian: Тези реакции може да са алергични по характер.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen específicamente a otras proteínas únicas, denominadas antígenos.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които специфично разпознават и се свързват с други уникални протеини, наречени антигени.
Spanish: Se requiere una estrecha vigilancia de los pacientes, especialmente durante la primera administración.
Bulgarian: Необходимо е стриктно проследяване на пациентите особено по време на първото приложение.
Spanish: Sin embargo, como no contiene ningún conservante antimicrobiano o agente bacteriostático, está pensado para su uso inmediato.
Bulgarian: Все пак, тъй като не съдържа никакъв антимикробиален консервант или бактериостатичен агент, той е предназначен за непосредствена употреба.
Spanish: El EGFR activa unas proteínas llamadas RAS.
Bulgarian: РЕРФ активира протеини, наречени РАС.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente después de su apertura.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след отваряне.
Spanish: • dificultad grave para respirar que aparece rápidamente
Bulgarian: тежки затруднения в дишането, които се развиват бързо
Spanish: Se debe supervisar estrechamente a estos pacientes.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да се проследяват внимателно.
Spanish: Su médico le comentará las medidas apropiadas.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас подходящите мерки.
Spanish: Fije y controle la velocidad tal como se ha explicado en la sección 4.2.
Bulgarian: Скоростта се определя и контролира така, както е обяснено в точка 4.2.
Spanish: Antes de la primera dosis, recibirá un medicamento antialérgico para reducir el riesgo de reacciones alérgicas.
Bulgarian: Преди първата доза ще получите противоалергично лекарство за намаляване риска от алергична реакция.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Erbitux, si alguna parte de la información siguiente no está clara.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Erbitux, ако някаква част от следната информация не Ви е ясна.
Spanish: Basándose en estos datos y dado que no se realizó ningún examen independiente de los datos de formación de imágenes, los resultados relacionados con el estado mutacional se consideran no interpretables.
Bulgarian: Въз основа на тези данни и докато не бъде извършен независим преглед на данните от образните изследвания се счита, че резултатите по отношение на мутационния статус не подлежат на интерпретация.
Spanish: Su médico le comentará si debe consultar a un especialista.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да се консултирате със специалист.
Spanish: Su médico calculará la dosis de Erbitux adecuada para usted, ya que ésta depende de su superficie corporal.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли правилната доза Erbitux за Вас, тъй като тя зависи от Вашата телесна повърхност.
Spanish: Los resultados farmacocinéticos obtenidos fueron comparables con los observados en adultos.
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати са били сравними с тези при възрастни.
Spanish: 1082 MA Amsterdam Países Bajos
Bulgarian: 1082 MA Amsterdam Нидерландия
Spanish: Reacciones cutáneas*.
Bulgarian: Кожни реакции*.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8ºC, a menos que la apertura se haya producido en condiciones asépticas controladas y validadas.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба, като го съхранява не по-дълго от 24 часа при температура от 2ºС до 8ºС, освен ако опаковката не е отворена при контролирани и валидирани асептични условия.
Spanish: Síndrome Stevens-Johnson / necrólisis epidérmica tóxica.
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза.
Spanish: Erbitux se utiliza para tratar dos tipos diferentes de cáncer:
Bulgarian: Erbitux се използва за лечение на два различни вида ракови заболявания:
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la apertura, ver sección 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след отваряне вижте точка 6.3.
Spanish: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Alemania
Bulgarian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Германия
Spanish: Se recomienda encarecidamente que Erbitux se administre durante el embarazo o en mujeres que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados sólo si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.
Bulgarian: Категорично се препоръчва Erbitux да се прилага по време на бременност или при жени, които не използват адекватни контрацептивни мерки само ако потенциалната полза за майката оправдава потенциалния риск за фетуса.
Spanish: La mayoría de los pacientes incluidos presentaban un estado funcional ECOG ≤ 1.
Bulgarian: Повечето от включените пациенти са имали ECOG статус ≤ 1.
Spanish: El asterisco (*) indica que debajo de la tabla se incluye información adicional sobre la reacción adversa correspondiente.
Bulgarian: Звездичката (*) означава, че за съответната нежелана реакция е дадена допълнителна информация след таблицата.
Spanish: Si la reacción cutánea grave ha ocurrido por primera vez, el tratamiento se puede reanudar sin cambios en la dosis.
Bulgarian: Ако тежката кожна реакция се е появила за първи път, лечението може да се възобнови без промяна в дозата.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, aunque la experiencia en pacientes de 75 años o más es limitada.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при хора в старческа възраст, но опитът е ограничен при пациенти на 75-годишна възраст и повече.
Spanish: Los datos actuales sobre el desarrollo de HACA son limitados.
Bulgarian: Настоящите данни за развитието на НАСА са оскъдни.
Spanish: Su médico le comentará si es posible que necesite algún tipo de medidas preventivas o tratamiento precoz.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали имате нужда от някакви профилактични мерки или ранно лечение.
Spanish: Todas ellas implican la biodegradación del anticuerpo en moléculas de menor tamaño, esto es, pequeños péptidos o aminoácidos.
Bulgarian: Всички те включват биодеградацията на антитялото до по-малки молекули, т.е. на малки пептиди или аминокиселини.
Spanish: Trombosis venosa profunda.
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза.
Spanish: Su médico analizará con usted los posibles riesgos o beneficios del uso de Erbitux en estas situaciones.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас риска и ползата от употребата на Erbitux при тези ситуации.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC06
Bulgarian: Антинеопластични агенти, моноклонални антитела, ATC код: L01XC06
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºС - 8ºС).
Spanish: Se han descrito diversas vías que pueden contribuir al metabolismo de los anticuerpos.
Bulgarian: Описани са няколко биохимични пътища, които могат да допринесат за метаболизма на антителата.
Spanish: Se pueden producir a pesar del uso de medicación previa.
Bulgarian: Възможно е те да се проявят въпреки използването на премедикация.
Spanish: • hemoglobina < 9 g/dl
Bulgarian: хемоглобин < 9 g/dl
Spanish: Sólo en el ensayo EMR 62 202-007, no fue posible un análisis post hoc.
Bulgarian: Само при проучването EMR 62 202-007 post hoc анализът не е бил възможен.
Spanish: Si padece problemas cardiacos, su médico le comentará si puede recibir Erbitux en combinación con otros medicamentos anticancerosos, especialmente si tiene 65 años o más.
Bulgarian: Ако имате проблеми със сърцето, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали можете да приемате Erbitux, в комбинация с други противоракови лекарства, особено ако сте на възраст 65 години или повече.
Spanish: Si se diagnostica queratitis, hay que valorar cuidadosamente los beneficios y los riesgos de continuar el tratamiento.
Bulgarian: Ако е диагностициран кератит, трябва внимателно да се преценят ползите и рисковете от продължаване на лечението.
Spanish: Las reacciones cutáneas son muy frecuentes y puede ser necesario interrumpir o suspender el tratamiento.
Bulgarian: Кожните реакции са много чести и е може да се наложи прекъсване или прекратяване на лечението.
Spanish: Además, un número significativamente menor de pacientes tratados con cetuximab recibió tratamiento de segunda línea.
Bulgarian: Освен това, значително по-малко пациенти, лекувани с цетуксимаб са получили втора линия терапия.
Spanish: Generalmente suelen resolverse sin secuelas con el tiempo tras la interrupción del tratamiento, si se respetan los ajustes de la posología recomendados (ver sección 4.4).
Bulgarian: Те обикновено отминават без последствия с течение на времето след спиране на лечението, ако се спазва препоръчителното адаптиране на дозовия режим (вж. точка 4.4).
Spanish: Su médico decidirá si se debe interrumpir el tratamiento en caso de que vuelvan a aparecer reacciones cutáneas tras varias reducciones de la dosis.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали лечението трябва да бъде спряно в случай, че кожните реакции отново се появят след неколкократно намаляване на дозата.
Spanish: No se han evaluado los efectos sobre la fertilidad masculina y femenina en estudios formales en animales (ver sección 5.3).
Bulgarian: Не са установени ефекти върху мъжкия и женския фертилитет в рамките на официални проучвания при животни (вж. точка 5.3).
Spanish: Se recomienda advertir a los pacientes de la posibilidad de la aparición tardía de estos síntomas y darles instrucciones para que contacten con su médico si se presentan síntomas o signos de una reacción relacionada con la perfusión.
Bulgarian: Препоръчително е да се предупреждават пациентите за възможността от такава късна проява и да се инструктират да се свържат с лекаря си, ако се появят симптоми или признаци на реакции, свързани с инфузията.
Spanish: El tratamiento se puede reanudar sólo si la reacción remite hasta grado 2.
Bulgarian: Лечението може да се поднови само ако реакцията премине във 2 степен.
Spanish: Si el paciente presenta una reacción leve o moderada relacionada con la perfusión, puede reducirse la velocidad de perfusión.
Bulgarian: Ако при пациента се наблюдава лека или умерена реакция, свързана с инфузията, инфузионната скорост може да бъде намалена.
Spanish: Diarrea; náuseas; vómitos.
Bulgarian: Диария; гадене; повръщане.
Spanish: Como resultado de esta unión, la célula cancerosa ya no puede recibir los mensajes que necesita para el crecimiento, la progresión y las metástasis.
Bulgarian: В резултат на това свързване раковата клетка не е в състояние да получава сигналите, необходими за растежа, развитието и метастазирането й.
Spanish: continuar la perfusión lenta bajo estrecha supervisión b) Grado 2:
Bulgarian: продължете с бавна инфузия под непрекъснато наблюдение б) Степен 2:
Spanish: El uso de lentes de contacto es también un factor de riesgo para la queratitis y la ulceración.
Bulgarian: Употребата на контактни лещи също представлява рисков фактор за кератит и улцерация.
Spanish: Hipomagnesemia (ver sección 4.4).
Bulgarian: Хипомагнезиемия (вж. точка 4.4).
Spanish: Si se produce una reacción relacionada con la perfusión durante los primeros 15 minutos de la primera perfusión, esta debe detenerse.
Bulgarian: Ако по време на първата инфузия се появи свързана с инфузията реакция в рамките на първите 15 минути, инфузията трябва да бъде прекратена.
Spanish: El aclaramiento medio fue de 0,022 l/h por m² de superficie corporal.
Bulgarian: Средният клирънс е 0,022 l/h на кв. м. телесна повърхност.
Spanish: Se recomienda mantener esta velocidad de perfusión más baja en todas las perfusiones posteriores.
Bulgarian: Препоръчва се поддържането на тази по-ниска инфузионна скорост при всички последващи инфузии.
Spanish: • recuento absoluto de neutrófilos < 1.500/mm³
Bulgarian: абсолютен брой на неутрофили < 1 500/mm³
Spanish: La velocidad de perfusión no debe superar los 10 mg/min.
Bulgarian: Скоростта на инфузията не трябва да превишава 10 mg/min.
Spanish: Además puede producirse hipopotasemia a consecuencia de la diarrea.
Bulgarian: Освен това може да се развие хипокалиемия като следствие от диария.
Spanish: Raramente, se han observado casos de angina de pecho, infarto de miocardio o parada cardiaca.
Bulgarian: В редки случаи са наблюдавани ангина пекторис, инфаркт на миокарда или сърдечен арест.
Spanish: Otros medicamentos y Erbitux
Bulgarian: Други лекарства и Erbitux
Spanish: Su médico decidirá si se debe interrumpir el tratamiento.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали лечението трябва да се прекрати.
Spanish: Hasta la fecha sólo se han estudiado pacientes con función renal y hepática adecuada (creatinina sérica ≤ 1,5 veces, transaminasas ≤ 5 veces y bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de normalidad).
Bulgarian: Досега са изследвани само пациенти с адекватна бъбречна и чернодробна функция (серумен креатинин ≤ 1,5 пъти, трансаминази ≤ 5 пъти и билирубин ≤ 1,5 пъти над горната граница на нормата).
Spanish: Se consideró que un tumor expresaba EGFR si se pudo identificar una célula teñida.
Bulgarian: Счита се, че туморът експресира EGFR, ако може да се идентифицира една оцветена клетка.
Spanish: No se presentan los datos del régimen de XELOX ni del tercer grupo experimental.
Bulgarian: Не са представени данни за схемата с XELOX и третото експериментално рамо.
Spanish: La mayor parte de las reacciones cutáneas aparecen durante las primeras tres semanas de tratamiento.
Bulgarian: Голяма част от кожните реакции се развиват през първите три седмици от лечението.
Spanish: Neutropenia y complicaciones infecciosas relacionadas
Bulgarian: Неутропения и свързани с нея инфекциозни усложнения
Spanish: Erbitux no contiene ningún conservante antimicrobiano ni agente bacteriostático.
Bulgarian: Erbitux не съдържа никакви антимикробни консерванти или бактериостатични агенти.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si experimenta síntomas relacionados con el tratamiento que alteren su capacidad de concentración y de reacción.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се появят свързани с лечението симптоми, влияещи на способността Ви да се концентрирате и реагирате.
Spanish: Su médico puede considerar la reducción de la velocidad de perfusión de Erbitux para controlar estos síntomas.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали скоростта на инфузията на Erbitux, за да се овладеят тези симптоми.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de cetuximab en pacientes pediátricos menores de 18 años.
Bulgarian: Ефикасността на цетуксимаб при педиатрични пациенти на възраст под 18 години не е установена.
Spanish: En ensayos clínicos con dosis de hasta 700 mg/m² administradas cada 2 semanas, el perfil de seguridad concordó con el descrito en la sección 4.8.
Bulgarian: При клинични проучвания с дози до 700 mg/m², прилагани веднъж на всеки 2 седмици, профилът на безопасност е бил същият като описания в точка 4.8.
Spanish: La eficacia y seguridad de cetuximab no han sido documentadas en pacientes con tumores en los que no se detectó EGFR.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на цетуксимаб не са документирани при пациенти с тумори, където EGFR не е бил открит.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително такива без рецепта.