FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Golimumab deve essere usato con cautela in soggetti con funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Golimumabo reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Simponi nei pazienti al di sotto dei 18 anni per indicazioni diverse dalla AIGp non sono state stabilite.
Lithuanian: Simponi saugumas ir veiksmingumas skiriant jį pagal kitas, nei dJIA, indikacijas vaikams iki 18 metų amžiaus neištirti.
Italian: inserisca l'ago attraverso la pelle fino a che va avanti (vedere figura 6).
Lithuanian: Vienu greitu judesiu įbeskite adatą pro odą, kiek ji telpa (žr.
Italian: Nei periodi controllati degli studi pivotal e per approssimativamente 4 anni di follow-up, l'incidenza delle neoplasie maligne diverse da linfoma (escluso il tumore cutaneo non melanoma) è stata simile tra il gruppo di trattamento con golimumab e quello di controllo.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų kontroliuojamojo periodo bei maždaug 4 metų trukmės stebėsenos laikotarpio metu kitokių, nei limfoma, piktybinių navikų (išskyrus nemelanominį odos vėžį) dažnis gydymo golimumabu ir kontrolinėje grupėse buvo panašus.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare, dell'artrite psoriasica, della spondilite anchilosante, della spondiloartrite assiale non radiografica o della colite ulcerosa.
Lithuanian: Gydymą gali pradėti ir stebėti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis reumatoidinio artrito, daugiasąnarinio jaunatvinio idiopatinio artrito, psoriazinio artrito, ankilozinio spondilito, neradiografinio ašinio spondiloartrito ar opinio kolito diagnozavimo bei gydymo patirties.
Italian: Negli studi pivotal su AR, AP, SA e SpA assiale nr, un paziente in uno studio sulla AR con anomalie epatiche preesistenti e medicinali con fattore di confondimento, trattato con golimumab, ha sviluppato epatite letale non infettiva con ittero.
Lithuanian: Pagrindinių RA, PsA, AS ir nr-ašinio SpA klinikinių tyrimų metu vienam RA tyrime dalyvavusiam pacientui, kuriam jau buvo kepenų sutrikimų ir kuris vartojo tyrimo rezultatus galinčius iškreipti vaistinius preparatus, skyrus golimumabą, pasireiškė neinfekcinis hepatitas kartu su gelta, kuris baigėsi mirtimi.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Lithuanian: Labai dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Italian: Negli studi di Fase II e III sulla CU fino alla settimana 54, sono stati individuati anticorpi contro golimumab nel 3% (26/946) dei pazienti trattati con golimumab.
Lithuanian: II ir III fazės OK klinikinių tyrimų metu iki 54-osios savaitės antikūnų prieš golimumabą buvo aptikta 3 % (26 iš 946) golimumabu gydytų pacientų.
Italian: Funzionalità fisica in base al CHAQ VES (mm/h)
Lithuanian: Patologiškai aktyvių sąnarių skaičius Sąnarių, kurių judrumas yra apribotas, skaičius Fizinė funkcija pagal CHAQ ENG (mm/h)
Italian: Colite ulcerosa (CU)
Lithuanian: Opinis kolitas (OK)
Italian: Un'iniezione sottocutanea di golimumab da 50 mg in soggetti sani ha prodotto una concentrazione sierica massima (Cmax) media  deviazione standard di 3,1  1,4 g/mL.
Lithuanian: Po poodinės 50 mg golimumabo injekcijos sveikiems savanoriams didžiausios koncentracijos serume (Cmax) vidurkis ir standartinis nuokrypis buvo 3,1 ± 1,4 µg/ml.
Italian: • Riduzione dei globuli bianchi
Lithuanian: • Mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius
Italian: Nel GO-BEFORE, gli endpoint coprimari erano la percentuale di pazienti che avevano ottenuto una risposta ACR 50 alla settimana 24 e un cambiamento dal basale del punteggio Sharp modificato da van der Heijde (vdH-S) alla settimana 52.
Lithuanian: (Bendri) pagrindiniai GO-BEFORE tyrimo tikslai buvo pacientų, kuriems 24-ąją savaitę pasireiškė atsakas pagal ARK 50, dalis procentais ir van der Heijde modifikuoto Sharp (vdH-S) balų pokytis 52-ąją savaitę, lyginant su balais gydymo pradžioje.
Italian: La soluzione è da limpida a lievemente opalescente, da incolore a giallo chiaro e può contenere qualche piccola particella di proteina translucida o bianca.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba gelsvas, jame gali būti keletas smulkių permatomų arba baltų baltymo dalelių.
Italian: RMI dell'articolazione sacro-iliaca n corrisponde ai pazienti randomizzati e trattati
Lithuanian: kryžmens ir klubų sąnarių balo pokytis n parodo randomizuotus ir gydytus pacientus
Italian: • Dolore allo stomaco
Lithuanian: • Pilvo skausmas
Italian: Simponi 100 mg iniezione golimumab s.c.
Lithuanian: Simponi 100 mg injekcija golimumabas s.
Italian: I sintomi comprendono eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni e stanchezza.
Lithuanian: Simptomai yra nepraeinantis bėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas ir nuovargis.
Italian: Simponi somministrato come dose iniziale da 200 mg, seguita da 100 mg alla settimana 2.
Lithuanian: Skiriama pradinė 200 mg Simponi dozė, po kurios 2-ąją savaitę skiriama 100 mg dozė.
Italian: Nei periodi controllati degli studi pivotal sulla CU, di induzione con golimumab, aumenti di ALT ≥ 5 x ULN sono stati osservati in percentuali simili nei pazienti trattati con golimumab e nei pazienti trattati con placebo (rispettivamente da 0,3% a 1,0%).
Lithuanian: Golimumabo indukcijos pagrindinių klinikinių tyrimų su OK sergančiais pacientais kontroliuojamojo periodo metu ALT kiekio padidėjimo ≥ 5 kartus už VNR dažnis golimumabu ir placebu gydytiems pacientams buvo panašus (atitinkamai, 0,3 % ir 1,0 %).
Italian: Premere la penna preriempita saldamente contro la cute (vedere figure 5 e 6)
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį stipriai prispauskite prie odos (žr.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Lithuanian: Reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Italian: Si sono verificati alcuni casi ad esito fatale.
Lithuanian: Kai kurie atvejai baigėsi mirtimi.
Italian: Tra i pazienti rimasti in trattamento con Simponi, al quale erano stati randomizzati all'inizio dello studio, le risposte DAS28 e HAQ DI venivano mantenute fino alla settimana 104.
Lithuanian: Pacientams, kuriems visą laiką buvo taikytas toks gydymas Simponi, koks buvo atsitiktine tvarka paskirtas tyrimo pradžioje, atsakas į gydymą pagal LAS28 ir SVK NR išliko iki pat 104-osios savaitės.
Italian: Non comune: Patologia della mammella, patologie mestruali Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Lithuanian: Nedažni Krūties sutrikimai, menstruacijų sutrikimai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Italian: Nei periodi controllati e non controllati degli studi pivotal con un follow-up mediano fino a 3 anni sono state diagnosticate neoplasie maligne oltre al melanoma, al tumore cutaneo non melanoma e al linfoma in 5 soggetti trattati con placebo, in 21 trattati con golimumab 50 mg e in 34 trattati con golimumab 100 mg con un'incidenza (IC al 95%) per 100 soggetti/anno di follow-up pari a 0,48 (0,360,62) per golimumab combinato e 0,87 (0,28-2,04) per il placebo (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų kontroliuojamojo ir nekontroliuojamojo periodų, kai stebėsenos mediana buvo iki 3 metų, metu kiti, nei melanoma, nemelanominis odos vėžys ir limfoma, piktybiniai navikai buvo diagnozuoti 5 placebo grupės, 21 golimumabo 50 mg dozės grupės bei 34 golimumabo 100 mg dozės grupės tiriamųjų, jų dažnis (95 % PI) per 100 tiriamųjų stebėsenos metų buvo 0,48 (0,36; 0,62) atvejo sudėtinėje golimumabo grupėje ir 0,87 (0,28; 2,04) atvejo placebo grupėje (žr. 4.4 skyrių).
Italian: • Eruzione cutanea e prurito della pelle
Lithuanian: • Odos bėrimas ir niežėjimas
Italian: RMI
Lithuanian: MRI
Italian: Valutazione globale del benessere generale da parte del soggetto/genitore (VAS 0-10 cm) Numero di articolazioni attive Numero di articolazioni con una limitata capacità di movimenti
Lithuanian: Tiriamojo ar tėvo bendrasis geros savijautos įvertinimas (VAS 0-10 cm)
Italian: Altre informazioni su Simponi
Lithuanian: Kita informacija apie Simponi
Italian: Simponi (golimumab)
Lithuanian: Simponi (golimumabas)
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Simponi sono costantemente monitorati.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Simponi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Italian: Ulteriori informazioni su Simponi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Simponi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Simponi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Simponi vartojimą?
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 2-2019.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2019-02.
Italian: Perché Simponi è autorizzato nell'UE?
Lithuanian: Kodėl Simponi buvo patvirtintas ES?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Simponi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Simponi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Italian: Che cos'è Simponi e per cosa si usa?
Lithuanian: Kas yra Simponi ir kam jis vartojamas?
Italian: Bloccando TNF-, golimumab allevia l'infiammazione e altri sintomi di queste malattie.
Lithuanian: Slopindamas TNF-, golimumabas mažina uždegimą ir kitus šių ligų simptomus.
Italian: Sintesi di Simponi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Lithuanian: Simponi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Italian: Dallo studio è emerso inoltre che, dopo 24 settimane, i pazienti trattati con Simponi evidenziavano maggiori miglioramenti nello svolgimento delle attività quotidiane (come vestirsi, mangiare e camminare).
Lithuanian: Šis tyrimas taip pat parodė, kad po 24 savaičių pagerėjo Simponi gydytų pacientų gebėjimas atlikti kasdienes užduotis (kaip antai apsirengti, valgyti, vaikščioti).
Italian: Quali benefici di Simponi sono stati evidenziati negli studi?
Lithuanian: Kokia Simponi nauda nustatyta tyrimų metu?
Italian: Come agisce Simponi?
Lithuanian: Kaip veikia Simponi?
Italian: Questa valutazione è stata effettuata dopo 6 settimane nel primo studio e dopo 54 settimane nel secondo studio.
Lithuanian: Veiksmingumas vertintas po 6 gydymo savaičių pirmame tyrime ir po 54 savaičių antrame tyrime.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi comprendono infezioni gravi, quali sepsi (infezione del sangue), polmonite (infezione ai polmoni), tubercolosi e infezioni dovute a funghi o lieviti, malattie demielinizzanti (disturbi rivelatori di danni ai rivestimenti protettivi dei nervi, quali un peggioramento della vista o debolezza alle braccia o alle gambe), riattivazione dell'epatite B (malattia del fegato dovuta a infezione con il virus dell'epatite B), insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca), sindrome simil-lupoide, reazioni ematiche (del sangue), reazioni allergiche gravi, vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni) nonché linfoma e leucemia (tipi di cancro dei globuli bianchi).
Lithuanian: Sunkiausi šalutiniai reiškiniai yra sunkios infekcijos, pavyzdžiui, sepsis (kraujo užkrėtimas), plaučių uždegimas, tuberkuliozė ir grybelių ar mielių sukeltos infekcijos, demielinizuojantys reiškiniai (sutrikimai, rodantys, kad gali būti pažeistas nervų apsauginis sluoksnis, pavyzdžiui, pakitęs regėjimas ir rankų ar kojų silpnumas), hepatito B (kepenų ligos, kurią sukelia hepatito B viruso infekcija) reaktyvacija, kongestinis širdies nepakankamumas (širdies liga), į vilkligę panašus sindromas, kraujo reakcijos, sunkios alerginės reakcijos, vaskulitas (kraujagyslių uždegimas) ir limfoma bei leukemija (tam tikros baltųjų kraujo ląstelių vėžio rūšys).
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) sviluppato per riconoscere una struttura specifica (chiamata antigene) presente nell'organismo e legarsi a essa.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai antikūnas (baltymas), sukurtas taip, kad atpažintų organizme esančią specifinę struktūrą (antigeną) ir prie jos prisijungtų.
Italian: Il trattamento con Simponi e metotressato non è stato confrontato con un placebo né con altri trattamenti.
Lithuanian: Gydymas Simponi ir metotreksato deriniu nebuvo lyginamas su placebu ar kitu gydymo metodu.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Simponi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Lithuanian: Simponi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Italian: Ai pazienti trattati con Simponi deve essere fornito un promemoria che sintetizza le informazioni sulla sicurezza relative al medicinale e indica quando cercare assistenza medica.
Lithuanian: Simponi gydomiems pacientams būtina duoti priminimo kortelę, kurioje pateikiama apibendrinta vaisto saugumo informacija ir nurodyta, kada kreiptis medicininės pagalbos.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti che rispondevano al trattamento, in base al numero e alla gravità dei sintomi.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, skaičius, vertinant simptomų skaičių ir sunkumą.
Italian: Simponi ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 1° ottobre 2009.
Lithuanian: Simponi buvo registruotas visoje ES 2009 m.
Italian: Il promemoria deve essere mostrato agli operatori sanitari, in modo che questi siano a conoscenza del fatto che il paziente utilizza Simponi.
Lithuanian: Pacientai turi parodyti šią kortelę sveikatos priežiūros specialistui, kad šis žinotų, jog pacientas vartoja Simponi.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Simponi sono infezioni delle vie respiratorie superiori quali infezioni nasali, della gola o della laringe.
Lithuanian: Dažniausi Simponi šalutiniai reiškiniai yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, pavyzdžiui, nosies, gerklės ar gerklų infekcijos.
Italian: • artrite idiopatica giovanile poliarticolare (una malattia infantile rara che provoca l'infiammazione di molte articolazioni).
Lithuanian: • jaunatviniam idiopatiniam poliartritui (retai vaikų ligai, sukeliančiai daugelio sąnarių uždegimą).
Italian: Come si usa Simponi?
Lithuanian: Kaip vartoti Simponi?
Italian: Simponi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica; la terapia deve essere iniziata e seguita da un medico qualificato con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per cui Simponi è indicato.
Lithuanian: Simponi galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti kvalifikuotas gydytojas, turintis šiuo vaistu gydomų ligų diagnozavimo ir gydymo patirties.
Italian: Il principio attivo di Simponi, golimumab, è un anticorpo monoclonale.
Lithuanian: Simponi veiklioji medžiaga golimumabas yra monokloninis antikūnas.
Italian: Se il medico è d'accordo, i pazienti, opportunamente istruiti, possono eseguire da soli l'iniezione di Simponi.
Lithuanian: Jei gydytojas sutinka, išmokytas pacientas Simponi gali susišvirkšti pats.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Simponi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Simponi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Italian: Per l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare, 173 pazienti di età compresa tra due e 18 anni che non avevano risposto adeguatamente al trattamento con metotressato sono stati trattati per 12 settimane con Simponi e metotressato.
Lithuanian: Jaunatvinio idiopatinio poliartrito tyrime 173 2-18 metų pacientai, kuriems gydymas metotreksatu nebuvo veiksmingas, 12 savaičių buvo gydomi Simponi ir metotreksatu.
Italian: A causa di un maggiore rischio di infezione, i pazienti trattati con Simponi devono essere attentamente monitorati per rilevare infezioni, compresa la tubercolosi, durante il trattamento e successivamente per cinque mesi.
Lithuanian: Dėl didesnės infekcijos, įskaitant tuberkuliozę, rizikos Simponi gydomus pacientus būtina atidžiai stebėti gydymo metu ir iki penkių mėnesių po jo.
Italian: Quali sono i rischi associati a Simponi?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Simponi vartojimu?
Italian: • spondiloartrite assiale (una malattia che provoca infiammazione e dolore alle articolazioni della colonna vertebrale), anche:
Lithuanian: • ašiniam spondiloartritui (stuburo sąnarių uždegimą ir skausmą sukelianti liga) gydyti, taip pat:
Italian: Simponi non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi, altre gravi infezioni o con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell'organismo) moderata o grave.
Lithuanian: Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems tuberkulioze, kitomis sunkiomis infekcinėmis ligomis arba vidutinio sunkumo ar sunkiu širdies nepakankamumu (kai širdis negali organizmo audinių aprūpinti krauju).
Italian: La dose raccomandata dipende dalla patologia per la quale Simponi è usato e dalla risposta del paziente.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė priklauso nuo Simponi gydomos ligos ir paciento organizmo reakcijos į vaistą.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di Simponi, vedere il foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamų visų Simponi apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Italian: I dati desunti da radiografie effettuate prima del trattamento e dopo due anni di trattamento hanno evidenziato lesioni articolari di entità inferiore nei pazienti trattati Simponi rispetto a quelli trattati con placebo.
Lithuanian: Rentgeno duomenys prieš gydymą ir praėjus dvejiems metams nuo jo parodė, kad Simponi vartojusių pacientų sąnariai yra mažiau pažeisti nei placebą vartojusių pacientų.
Italian: Questa sostanza contribuisce a causare infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie per le quali Simponi è indicato.
Lithuanian: Ši medžiaga dalyvauja sukeliant uždegimą ir jos dideliais kiekiais randama Simponi gydomomis ligomis sergančių pacientų organizme.
Italian: Golimumab è stato concepito per legarsi a una sostanza presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-), e bloccare la sua attività.
Lithuanian: Golimumabas organizme jungiasi prie informaciją perduodančios medžiagostumoro (naviko) nekrozės faktoriaus alfa (TNF-).
Italian: - negli adulti affetti da spondilite anchilosante grave e attiva che non hanno risposto adeguatamente ad altre terapie;
Lithuanian: - sunkiu ankilozuojančiu spondilitu sergantiems suaugusiesiems, kuriems gydymas kitais vaistais buvo neveiksmingas;
Italian: Per la spondiloartrite assiale non radiografica, Simponi è stato confrontato con placebo nell'arco di 16 settimane in uno studio principale cui hanno partecipato 198 pazienti che erano affetti dalla malattia, senza prove di spondilite anchilosante ma con segni di infiammazione, e che non avevano risposto adeguatamente al trattamento con i FANS.
Lithuanian: Gydant neradiografinį ašinį spondiloartritą, Simponi buvo lyginamas su placebu 16 savaičių trukmės pagrindiniame tyrime su 198 pacientais, kuriems nebuvo nustatyta ankilozuojančio spondilito, tačiau pasireiškė uždegimo požymių ir kuriems gydymas NVNU nebuvo pakankamai veiksmingas.
Italian: Il primo studio è stato condotto su 1 065 pazienti e ha confrontato diverse dosi di Simponi con placebo come trattamento di induzione.
Lithuanian: Pirmame tyrime su 1 065 pacientais buvo lyginamas pradinio gydymo įvairiomis Simponi dozėmis ir placebu veiksmingumas.
Italian: - negli adulti affetti da spondiloartrite assiale non radiografica grave (quando ci sono segni obiettivi di infiammazione, ma non anomalie rilevabili ai raggi X) che non hanno risposto in maniera adeguata o sono intolleranti ai medicinali antinfiammatori denominati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
Lithuanian: - sunkiu neradiografiniu ašiniu spondiloartritu (kai esama aiškių uždegimo požymių, tačiau rentgenogramose nematyti pakitimų) sergantiems suaugusiesiems, kuriems gydymas vaistais nuo uždegimo, vadinamaisiais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), buvo neveiksmingas arba jie tokio gydymo netoleruoja;
Italian: Il secondo studio è stato condotto su 1 228 pazienti e ha confrontato Simponi nei dosaggi di 50 mg e 100 mg con placebo come trattamento di mantenimento.
Lithuanian: Antrame tyrime su 1 228 pacientais buvo lyginamas palaikomojo gydymo 50 mg arba 100 mg Simponi dozėmis ir placebu veiksmingumas.
Italian: Spondilite anchilosante
Lithuanian: Ankilozuojantis spondilitas
Italian: Nel terzo studio, effettuato su pazienti che non erano stati precedentemente trattati né con metotressato né con un altro anti-TNF-, dopo 24 settimane il 40 % dei pazienti (64 su 159) trattati con Simponi in associazione a metotressato registrava riduzioni del 50 %, rispetto al 29 % dei pazienti (47 su 160) trattati con placebo e metotressato.
Lithuanian: Trečiame tyrime su anksčiau metotreksatu ar kitu vaistu nuo TNF- negydytais pacientais po 24 savaičių simptomai 50 proc. susilpnėjo 40 proc. (64 iš 159) Simponi ir metotreksato deriniu gydytų pacientų ir 29 proc. (47 iš 160) placebo ir metotreksato deriniu gydytų pacientų.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Simponi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Simponi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Italian: Simponi contiene il principio attivo golimumab.
Lithuanian: Simponi sudėtyje yra veikliosios medžiagos golimumabo.
Italian: Per l'artrite reumatoide, Simponi è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in tre studi cui hanno partecipato 1 542 pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave, compresi pazienti che non avevano ricevuto altri trattamenti o non vi avevano risposto adeguatamente.
Lithuanian: Gydant reumatoidinį artritą Simponi buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) trijuose tyrimuose su 1 542 vidutinio sunkumo ir sunkiu reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais, taip pat anksčiau negydytais pacientais arba pacientais, kuriems gydymas kitais vaistais buvo nepakankamai veiksmingas.
Italian: Per la colite ulcerosa, Simponi è stato confrontato con placebo in due studi principali su pazienti che non avevano risposto o non potevano sottoporsi ad altri trattamenti.
Lithuanian: Gydant opinį kolitą, Simponi buvo lyginamas su placebu dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su pacientais, kuriems gydymas kitais vaistais buvo neveiksmingas arba negalėjo būti skiriamas.
Italian: Nel primo studio, circa il 51 % dei pazienti sottoposti a trattamento di induzione con Simponi (inizialmente a 200 mg) rispondeva al trattamento dopo 6 settimane, rispetto al 30 % circa dei pazienti cui era stato somministrato un placebo.
Lithuanian: pacientų, kuriems skirtas pradinis gydymas Simponi (iš pradžių skiriant 200 mg dozę), palyginti su maždaug 30 proc.
Italian: Simponi ha mostrato di essere efficace nel ridurre il numero e la gravità dei sintomi nei pazienti con le condizioni per le quali è autorizzato.
Lithuanian: Įrodyta, kad Simponi veiksmingai švelnina ligų, kurioms gydyti jis registruotas, simptomus ir mažina jų skaičių.
Italian: Simponi è usato in adulti che non hanno risposto in maniera adeguata oppure non possono ricorrere ai trattamenti convenzionali;
Lithuanian: Simponi skiriamas tiems suaugusiesiems, kuriems įprastas gydymas buvo nepakankamai veiksmingas arba netinka.