FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wird Priorix nicht gleichzeitig mit anderen attenuierten Lebendimpfstoffen verabreicht, sollte ein Zeitabstand von mindestens einem Monat zwischen den Impfungen eingehalten werden.
Bulgarian: Препоръчва се, ако не се приложат едновременно, интервалът между приложението на Priorix и другите живи атенюирани ваксини, да е най-малко един месец.
German: bis:
Bulgarian: Вж.
German: Kinder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese sollten engmaschig überwacht werden.
Bulgarian: Ваксинираните с анамнеза за фебрилни гърчове трябва да бъдат внимателно проследявани.
German: Danach wird die Mischung gründlich geschüttelt, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat.
Bulgarian: След добавянето на разтворителя към праха, сместа трябва да се разклати добре, до пълното разтваряне на праха в разтворителя.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG s.c. oder i.m.
Bulgarian: s.c. или i.m.
German: • Kawasaki-Syndrom (wichtige Krankheitszeichen sind z. B. Fieber, Hautausschlag,
Bulgarian: синдром на Кавазаки (основните симптоми на това заболяване включват повишена температура, кожен обрив, подути лимфни жлези, възпаление и обрив на лигавицата на устата и гърлото)
German:  Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)
Bulgarian: Много чести (могат да се появят при повече от 1 на 10 дози ваксина):
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura
Bulgarian: Тромбоцитопения, тромбоцитопенична пурпура
German: • Punktförmige bzw. kleinfleckige Blutungen oder über das normale Maß hinaus auftretende
Bulgarian: точковидни или малки кръвоизливи или синини, появяващи се по-лесно от обикновено, които са в резултат на понижен брой на тромбоцитите
German: siehe Anhang I - ist national auszufüllen
Bulgarian: Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания
German: Folgende Nebenwirkungen können nach Verabreichung dieses Impfstoffes auftreten.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции могат да се появят при употребата на това лекарство:
German: Lymphknotenschwellung, Schleimhautentzündung und -ausschlag in Mund und Rachen)
Bulgarian: подуване на лимфните възли (жлези в областта на шията, в подмишницата или в слабините)
German: • wenn die zu impfende Person schon einmal nach einer Impfung gegen Masern, Mumps oder Röteln leicht Blutergüsse bekommen oder länger als üblich geblutet hat (siehe Abschnitt 4);
Bulgarian: Вашето дете сте имали нежелана реакция, изразяваща се в лесно получаване на синини или кървене, попродължителни от обичайните (вижте точка 4).
German: Die Immunantwort von Säuglingen im ersten Lebensjahr kann nicht ausreichend sein.
Bulgarian: Децата, ваксинирани през първата година от живота, може да не бъдат напълно предпазени.
German: Lebensmonat, Jugendliche und Erwachsene bestimmt.
Bulgarian: Priorix е предназначен за приложение при деца на възраст от 9 месеца и повече, юноши и възрастни.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender siehe Anhang I - ist national auszufüllen
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Вж.
German: Priorix ist ein Lebendvirusimpfstoff, wobei die darin enthaltenen Viren so stark abgeschwächt („attenuiert") sind, dass sie in der Regel bei gesunden Personen keine Erkrankung auslösen können.
Bulgarian: Въпреки че, Priorix съдържа живи вируси, те са много слаби и не могат да причинят морбили, паротит или рубеола при здрави лица.
German: Dies müsste eventuell für alle betroffenen Arzneimittel überarbeitet werden.
Bulgarian: Може да се наложи това да бъде преразгледано за всички засегнати продукти.
German: Es wurde daher vorgeschlagen, den Inhalt des Absatzes entsprechend zu ändern.
Bulgarian: Ето защо е предложена съответната промяна на съдържанието на параграфа.
German: Daher sollte eine Aussage über die Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen hinzugefügt werden.
Bulgarian: Поради това е необходимо да се добави становище за приложението при юноши и възрастни.
German: Infect Dis).
Bulgarian: Clin.Infect.Dis).
German: Die intramuskuläre Art der Anwendung ist in allen Mitgliedstaaten mit Ausnahme der Niederlande zugelassen.
Bulgarian: Интрамускулното приложение е одобрено във всички държави-членки с изключение на Нидерландия.
German: In den vergangenen zehn Jahren wurden mehrere Mumpsausbrüche in stark geimpften Populationen (zwei Dosen) gemeldet.
Bulgarian: През последното десетилетие са докладвани няколко огнища на заушка в силно ваксинирани популации (две дози).
German: Die Impfung von Kindern ab 9 Monaten ist daher ein Mittel, um solche Ausbrüche einzudämmen.
Bulgarian: Ваксинацията на деца над 9месечна възраст е средство за ограничаване на такива огнища.
German: Die Inzidenzraten in diesen beiden Altersklassen waren über 50 beziehungsweise 45 Fälle von 100 000.
Bulgarian: Честотата сред случаите в тези две възрастови категории е съответно над 50 и 45 случая на 100 000.
German: Es liegen keine Daten vor, die die Anwendung von PRIORIX mit anderen Impfstoffen stützen."
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на прилагането на PRIORIX с други ваксини."
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Fertilität
Bulgarian: Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
German: Selbst wenn Impfvirus übertragen wird, ist die Infektion leicht und selbstlimitierend (ACIP 2011).
Bulgarian: Дори при предаване на ваксиналния вирус инфекцията е лека и самоограничаваща се (ACIP 2011).
German: In Bezug auf HIV gibt es keine gemeinsame europäische Leitlinie über die CD4+ Einstufung für % CD4+ oder die Zellzahl.
Bulgarian: По отношение на HIV, не съществуват общи Европейски насоки относно CD4+ класификацията за % на CD4+ или броя на клетките.
German: • Klinische Aspekte
Bulgarian: Клинични аспекти
German: Einige Impfstoffe, die zusammen mit Priorix verabreicht werden können, werden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Frankreich, Luxemburg, Malta, Niederlande, Polen, Rumänien, dem Vereinigten Königreich und Zypern aufgeführt.
Bulgarian: Някои ваксини, които могат да се прилагат едновременно с Priorix, са изброени в КХП на Белгия, България, Дания, Естония, Кипър, Люксембург, Малта, Нидерландия, Обединеното кралство, Полша, Румъния и Франция.
German: Obwohl es nur begrenzte Daten gibt, wurde festgestellt, dass die intramuskuläre Verabreichung in vielen Mitgliedstaaten die gängige Praxis ist.
Bulgarian: Въпреки наличието само на ограничени данни беше отбелязано, че интрамускулното приложение е стандартна практика в много държавичленки.
German: Priorix ist in 20 Ländern auf nationaler Ebene zugelassen und durch das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in 9 Ländern zugelassen.
Bulgarian: Priorix е национално одобрен в 20 страни, а в девет е получил одобрение чрез процедурата по взаимно признаване (ПВП).
German: Etwa 85 % der Schwangerschaften werden negativ beeinträchtigt, wenn die Rötelninfektion während des ersten Trimesters erfolgt.
Bulgarian: Около 85% от бременностите ще бъдат негативно засегнати при рубеолна инфекция, настъпила по време на първия триместър на бременността.
German: Während der Diskussion des CHMP wurde infrage gestellt, ob „Schwangerschaft" weiterhin unter Gegenanzeigen angegeben werden sollte.
Bulgarian: По време на дискусията на CHMP е обсъдено дали „бременност" трябва да продължи да се указва като противопоказание.
German: Das zugelassene Mindestalter für die Anwendung von Priorix variierte in den einzelnen Mitgliedstaaten der EU von 9 Monaten bis 15 Monaten und spiegelt in einigen Fällen die nationalen Empfehlungen für die routinemäßige MMR-Impfung wider.
Bulgarian: Одобрената пониска възрастова граница, показана за приложението на Priorix, варира от 9 до 15 месеца в отделните държави-членки на ЕС, като в някои случаи отразява националните препоръки за рутинна MMR ваксинация.
German: Die Immunogenität von Priorix wurde in mehreren klinischen Prüfungen bei Kindern im Alter von 12 bis 24 Monaten, 11 bis 23 Monaten und 9 bis 12 Monaten beurteilt.
Bulgarian: Имуногенността на Priorix е оценена в няколко клинични изпитвания при деца на възраст от 12 до 24 месеца, от 11 до 23 месеца и от 9 до 12 месеца.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Bewertung von Priorix und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Priorix и свързани с него имена (вж.
German: Darüber hinaus wurden die Produktinformationen vorgelegt, die unter Verwendung der neuesten Version des QRDTemplates, Version 2, veröffentlicht am 12. Oktober 2011, erstellt waren.
Bulgarian: В допълнение, информацията за продукта (ИП) беше представена с помощта на най-новата версия на моделите за Преглед на качеството на документите, версия 2, публикувана на 12 октомври 2011 г.
German: Der Satz wurde gemäß der QRD-Empfehlung geändert und lautet „PRIORIX wurde nicht in Fertilitätsstudien untersucht".
Bulgarian: Изречението беше променено съгласно препоръката на Прегледа на качеството на документите (QRD) да се чете „PRIORIX не е бил оценяван в проучвания на фертилитета".
German: Diese Begründung wurde vom CHMP akzeptiert.
Bulgarian: Тази обосновка беше одобрена от CHMP.
German: Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die Beratung über das Stillen klarer sein sollte, und zwar hinsichtlich der verschiedenen Empfehlungen über das Impfen der Mütter von Kindern mit oder ohne Immunschwäche.
Bulgarian: Освен това беше заявено, че съветът относно кърменето трябва да бъде по-ясен по отношение на различните препоръки за ваксиниране на майки с деца със или без имунен дефицит.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, einen allgemeinen Satz zu verwenden und nicht die verschiedenen Impfstoffe aufzuführen.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предлага да се използва едно общо изречение, а не да се изброяват различните ваксини.
German: Der CHMP stellte fest, dass die gegenwärtigen klinischen Erfahrungen mit Priorix auf Kinder beschränkt sind und dass keine Prüfungen bei Jugendlichen und Erwachsenen durchgeführt wurden.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че сегашният клиничен опит с Priorix е ограничен до деца и не са били провеждани изпитвания при юноши и възрастни.
German: Da Priorix bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden darf, wurden weder Interventionen noch aktive Überwachung veranlasst.
Bulgarian: Тъй като Priorix е противопоказан при бременни жени, не са предприети нито интервенционални дейности, нито дейности по активен надзор.
German: Personen mit Immunschwäche
Bulgarian: Лица с имунен дефицит
German: Aus diesem Grund und um die neuesten Informationen wiederzugeben, wurden die Immunogenitätsdaten zwischen zwei Gruppen unterschieden: „Immunantwort bei Kindern ab einem Alter von 12 Monaten" und „Immunantwort bei Kindern im Alter von 9 bis 10 Monaten".
Bulgarian: Поради тази причина и за да се отрази най-новата информация, данните за имуногенността са разделени между две групи: „Имунен отговор при деца над 12 месеца" и „Имунен отговор при деца на възраст 9 - 10 месеца".
German: In der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Bulgarien, Estland, Malta, dem Vereinigten Königreich und Zypern wird angegeben, dass eine Schwangerschaft einen Monat lang nach der Impfung vermieden werden muss im Vergleich zu den drei Monaten in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der beteiligten Länder im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und anderen Ländern.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта на България, Естония, Кипър, Малта и Обединеното кралство се посочва, че забременяване трябва да се избягва един месец след ваксинацията, в сравнение с три месеца в КХП на страните, участващи в процедурата по взаимно признаване (ПВП) и на други страни.
German: Die verfügbaren Daten weisen nicht darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung dieser Impfstoffe Auswirkungen auf die Immunogenität und Sicherheit der getesteten Antigene hat.
Bulgarian: Наличните данни не показват, че едновременното приложение на тези ваксини влияе върху имуногенността и безопасността на изследваните антигени.
German: Es wurde auch behauptet, dass die Wirksamkeit der Mumpsimpfung in Umgebungen mit hoher Übertragung niedriger ist (Brockhoff 2004).
Bulgarian: Направено е и предположение за по-ниска ефикасност на ваксината срещу паротит в условия на висока трансмисия (Brockhoff 2004).
German: Die Art der Verabreichung von Priorix ist die subkutane Injektion, obwohl es auch intramuskulär injiziert werden kann.
Bulgarian: Начинът на приложение на Priorix е чрез подкожна инжекция, въпреки че може да се прилага и интрамускулно.
German: Es wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jedoch darauf hingewiesen, dass die Daten sehr begrenzt sind in Anbetracht der Gegenanzeigen, die derzeit gelten.
Bulgarian: Въпреки това притежателят на разрешението за употреба отбелязва, че данните са много ограничени, предвид противопоказанието, което в момента е на етикета.
German: Die endgültig vereinbarte Formulierung lautet: „Frauen, die schwanger werden wollen, sollten darauf hingewiesen werden, eine Wartezeit von 1 Monat nach Impfung mit PRIORIX einzuhalten.
Bulgarian: Крайният одобрен текст е: „Жени, които възнамеряват да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да изчакат 1 месец след ваксинация с PRIORIX.
German: Der Datensatz, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde, stammte von Daten nach der Markteinführung aus der Sicherheitsdatenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und von Daten aus kürzlich veröffentlichter Literatur über MMR-Impfung bei schwangeren Frauen.
Bulgarian: Наборът от данни, предоставен от притежателя на разрешението за употреба, е бил генериран от данни след пускане на пазара от базата данни за безопасността на притежателя на разрешението за употреба и данни от наскоро публикуваната литература за имунизация с MMR ваксина при бременни жени.
German: Die Hauptunterschiede zwischen der vorgeschlagenen harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und den nationalen Produktinformationen beziehen sich auf die Beschreibung der Berichte nach der Markteinführung.
Bulgarian: Основните различия между предложената хармонизирана кратка характеристика на продукта и информацията за продукта на национално ниво се отнасят до описанието на доклади след пускане на пазара.
German: Da trotzdem ein theoretisches teratogenes Risiko in Zusammenhang mit Röteln enthaltenden Impfstoffen bestehen bleibt, wurde vereinbart, dass diese sehr gefährdete Gruppe nicht in Gefahr gebracht werden sollte.
Bulgarian: Тъй като все още има теоретичен тератогенен риск, свързан с ваксини, съдържащи вируса на рубеола, беше взето решение тази много уязвима група да не се излага на риск.
German: Da jedoch neue und sehr komplexe Impfstoffe für Kinder in der Entwicklung sind, wurde empfohlen, die für gleichzeitige Verabreichung geeigneten Impfstoffe aufzuführen, statt eine allgemeine Erklärung über die gleichzeitige Verabreichung mit anderen Impfstoffen abzugeben.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като нови и много сложни детски ваксини са в процес на разработване беше препоръчано изброяване на ваксините, подходящи за съвместно приложение, пред това да се даде общо становище за едновременното прилагане с други ваксини.
German: Dies wurde vom CHMP befürwortet.
Bulgarian: Това бе одобрено от CHMP.
German: Es wurde jedoch als notwendig erachtet, gemäß der WHO-Leitlinie altersspezifischen % CD4+ aufzunehmen, da die Impfung von Kindern ab dem Alter von 9 Monaten indiziert ist.
Bulgarian: Въпреки това, включването на възрастово-специфичен % на CD4+ според насоките на СЗО се счита за необходимо, тъй като децата на възраст над 9 месеца са показани за ваксинация.
German: Eine natürliche Rötelninfektion kann verheerende Auswirkungen auf die Schwangerschaft haben und zu Tod des Fetus, vorzeitiger Geburt und einer Reihe von angeborenen Fehlbildungen führen.
Bulgarian: Естествената рубеолна инфекция може да има разрушително въздействие върху бременността, което води до смърт на фетуса, преждевременно раждане и редица вродени дефекти.
German: Im Vergleich zum Jahr 2009 hat sich die Zahl der Fälle im Jahr 2010 bei Kleinkindern unter einem Jahr mehr als verdreifacht und bei Erwachsenen im Alter von 20 bis 29 Jahren verfünffacht.
Bulgarian: В сравнение с 2009 г. броят на случаите през 2010 г. е над три пъти по-висок при бебета на възраст под една година и нараства петкратно при възрастни (20-29 години).
German: Impfstoffwirksamkeitsdaten sollten zwischen einer Dosis oder zwei Dosen unterscheiden.
Bulgarian: Данните за ефикасността на ваксината при приложението на една или две дози трябва да се разграничават.
German: Der CHMP schlug daher vor, die Informationen einer neuen systematischen Überprüfung einzufügen: „MMR-assoziierte Thrombozytopenie ist selten und im Allgemeinen selbstlimitiert".
Bulgarian: Поради това CHMP предлага добавяне на информацията от наскоро проведен систематичен преглед, че „MMR-асоциирана тромбоцитопения настъпва рядко и обикновено се самоограничава".
German: Genauer gesagt: "Für die Anwendung bei Kindern im Alter von 9 bis 12 Monaten siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1."
Bulgarian: „За употреба при деца на възраст между 9 до 12 месеца вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1."
German: Es wurde beschlossen, die Aussage über Schwangerschaft aus Abschnitt 4.4 zu streichen, denn gemäß der Leitlinie „Risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labeling" [Risikobewertung von Arzneimitteln auf die menschliche Fortpflanzung und Stillzeit: von den Daten zur Anwendung] (EMEA/CHMP/203927/200) sollte ein Hinweis auf Schwangerschaft nur in den Abschnitten 4.3 und 4.6 gegeben werden.
Bulgarian: Беше взето решение за премахване на становището относно бременността от точка 4.4, тъй като според насоките за оценка на риска на лекарствените продукти върху репродукцията и кърменето при хората: от данните за етикетирането (EMEA/CHMP/203927/200) препоръка по отношение на бременността трябва да се прави само в точки 4.3 и 4.6.
German: Daher ist in dieser Altersgruppe zur Wahrung eines angemessenen Schutzes gegen Masern, Mumps und Röteln eine zweite Dosis zwingend erforderlich, die vorzugsweise 3 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird.
Bulgarian: Следователно, за да се осигури подходяща защита срещу морбили, паротит и рубеола, в тази възрастова група е задължително приложението на втора доза, за предпочитане 3 месеца след първата доза.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ersetzte die Serokonversionsraten und erklärte, dass die Daten über Kinder unter 12 Monaten nachgereicht werden, da gegenwärtig eine Studie durchgeführt wird.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба заменя степените на сероконверсия и заявява, че данните за деца под 12-месечна възраст тепърва предстоят, тъй като в момента се провежда проучване.
German: Bezüglich der intramuskulären Art der Anwendung wurden keine Informationen im aktualisierten klinischen Dossier bereitgestellt, aber sie waren im ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen enthalten.
Bulgarian: Информация относно интрамускулния начин на приложение не е била предоставена в актуализираното клинично досие, а в първоначалното заявление за разрешаване за употреба.
German: Der CHMP stellte fest, dass es keine theoretischen Risiken einer Impfung während der Stillzeit gibt.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че не съществуват теоретични рискове от ваксинацията по време на кърмене.
German: Darüber hinaus sinkt die Antikörperantwort auf den Masernimpfstoff in dem Ausmaß, in dem die Immunsuppression zunimmt.
Bulgarian: Освен това антитяло-отговорът към морбилната ваксина намалява, тъй като нивото на имуносупресия се увеличава.
German: Diese Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen von Masern, Mumps und Röteln überwacht werden."
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно за признаци на морбили, паротит и рубеола."
German: Es liegen derzeit keine Informationen für die Schlussfolgerung vor, dass ein teratogenes Risiko nach Impfung mit MMR-Impfstoffen besteht, jedoch bleiben theoretische Bedenken.
Bulgarian: В момента няма информация, въз основа на която да се направи заключението, че съществува тератогенен риск след имунизиране с MMR ваксини, но теоретичното безпокойство остава.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen änderte diesen Absatz nach der Empfehlung des CHMP und fügte in die Liste auch einen weiteren Impfstoff hinzu (10-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба променя настоящия параграф според препоръката на CHMP и добавя в списъка още една ваксина (10-валентна пневмококова конюгатна ваксина).
German: Die intramuskuläre Art der Anwendung wurde anfangs in einer kleinen Anzahl von Probanden (n= 40) mit Serokonversionsraten von 96,7 %, 97,5 % beziehungsweise 100 % gegen Masern, Mumps beziehungsweise Röteln untersucht.
Bulgarian: Интрамускулният начин на приложение първоначално е изследван при малък брой пациенти (N = 40) със степен на сероконверсия от 96,7%, 97,5% и 100% съответно срещу морбили, паротит и рубеола.
German: Der Impfstoff ist eine lyophilisierte Impfstoffzubereitung, die mit separat mitgeliefertem, sterilem Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) vor der Anwendung rekonstituiert wird.
Bulgarian: Ваксината представлява лиофилизиран препарат, който преди употреба се разтваря със стерилен разредител (вода за инжекции), предоставен отделно.
German: Priorix darf bei Schwangeren nicht angewendet werden.
Bulgarian: Priorix е противопоказан при бременни жени.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen akzeptierte den neuen Text und fügte über die Überwachung jener Patienten einen Satz hinzu, der vom CHMP bestätigt wurde.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба приема новия текст и също добавя изречение относно мониторинга на тези пациенти, което е било одобрено от CHMP.
German: Um im Einklang mit den aktuellen Empfehlungen der WHO zu stehen, war der CHMP der Meinung, dass die Wartezeit für die Schwangerschaft von 3 Monaten auf 1 Monat nach der Impfung geändert werden sollte.
Bulgarian: За да бъде в съответствие с настоящите препоръки на СЗО, CHMP е на мнение, че отлагането на забременяване трябва да бъде променено от 3 месеца на 1 месец след ваксинацията.
German: Der CHMP stellte fest, dass für die Mehrheit der klinischen Prüfungen, die die gleichzeitige Verabreichung von Priorix mit anderen Impfstoffen untersuchten, keine klinischen Studienberichte verfügbar sind sondern nur Literaturhinweise.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че за мнозинството от клиничните изпитвания, проучващи едновременното приложение на Priorix с други ваксини, не са налични никакви CSR, а само литературни препратки.
German: Der CHMP stellte fest, dass die jüngsten Daten von einem Ausbruch in Frankreich darauf hinweisen, dass die höchste Inzidenz von Maserninfektionen bei Kleinkindern unter dem Alter von 1 Jahr beobachtet wurde, gefolgt von Kindern im Alter zwischen ein und zwei Jahren.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че последните данни за наличието на огнище във Франция показват, че найвисоката честота на инфекции с морбили е наблюдавана при бебета под 1-годишна възраст, следвана от тази при децата на възраст между една и две години.
German: Der Zweck dieser Befassung nach Artikel 30 ist die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in den EU-Mitgliedstaaten für Priorix und zugehörige Bezeichnungen.
Bulgarian: Целта на това сезиране по член 30 е хармонизиране на КХП за Priorix и свързани с него имена в държавите-членки на ЕС.
German: Allgemein schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen harmonisierten Text vor, der hauptsächlich auf der Grundlage des über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassenen Textes mit einigen Änderungen erstellt wurde.
Bulgarian: Като цяло, ПРУ предлага хармонизиран текст, изготвен главно въз основа на текста, одобрен в ПВП процедурата, с някои изменения.