FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Fibrinogen (g/l) *Primerjava zdravljenja: razlika med povprečjema najmanjših kvadratov za feno 145 + simva 20 in simva 40 ter povezani 95-odstotni interval zaupanja
Maltese: Fibrinogen (g/l) * Tqabbil tal-Kuri: id-differenza bejn il-Medji ta' LS għal Feno 145 + Simva 20 u Simva 40, kif ukoll l-intervall ta' fiduċja ta' 95% assoċjat
Slovenian: Fibrinogen* (g/l) feno 145 +
Maltese: Fibrinogen* (g/l)
Slovenian: V drugi analizi vnaprej določene podskupine so ugotovili statistično pomembno interakcijo med zdravljenjem in spolom (p = 0,01), ki kaže morebitno korist zdravljenja s kombinacijo pri moških (p = 0,037), vendar možno večje tveganje za primarni izid pri ženskah, ki so se zdravile s kombinacijo, v primerjavi z zdravljenjem samo s simvastatinom (p = 0,069).
Maltese: Analiżi oħra ta' sottogrupp speċifikat minn qabel identifikat kura statistikament sinifikanti skont l-interazzjoni tas-sess (p=0.01) li tindika benefiċċju possibbli tal-kura ta' terapija kkombinata fl-irġiel (p=0.037) imma riskju potenzjalment ogħla għar-riżultat primarju fin-nisa li rċevew kura b'terapija kkombinata meta mqabbla ma' monoterapija b'simvastatin (p=0.069).
Slovenian: Geometrijska sredina najvišje ravni v plazmi (Cmax) neaktivne matične spojine,simvastatina, je bila 2,7 ng/ml pri fiksni kombinaciji odmerkov v zdravilu Cholib 145 mg/20 mg tablete in 3,9 ng/ml pri sočasni uporabi ločenih tablet fenofibrata 145 mg in simvastatina 20 mg v kliničnem programu.
Maltese: Il-livell massimu ġeomedju fil-plasma (Cmax) tas-sustanza primarja inattiva simvastatin kien 2.7 ng/mL għad-doża fissa tal-pillola Cholib 145 mg/20 mg ta' kombinazzjoni u 3.9 ng/mL għall-għoti flimkien tal-pilloli separati ta' 145 mg fenofibrate u 20 mg simvastatin kif użati fil-programm kliniku.
Slovenian: feno 145 + simva 40 simva 40 Fibrinogen* (g/l) feno 145 + simva 40 simva 40 *Primerjavo zdravljenja sestavljata razlika med povprečjema najmanjših kvadratov za feno 145 + simva 40 in simva 40 ter pripadajoči 95-odstotni IZ.
Maltese: Feno 145 + Simva 40 Simva 40 * Tqabbil tal-Kuri jikkonsisti mid-differenzi bejn il-Medji ta' LS għal Feno 145 + Simva 40 u Simva 40, kif ukoll is-CI ta' 95% korrespondenti.
Slovenian: HDL-holesterol
Maltese: HDL-C
Slovenian: • Anamneza miopatije in/ali rabdomiolize pri jemanju statinov in/ali fibratov ali potrjeno zvišanje ravni kreatin-fosfokinaze nad 5-kratnik zgornje normalne meje (ULN) pri prejšnjem zdravljenju s statini (glejte poglavje 4.4)
Maltese: • Passat mediku personali ta' mijopatija u/jew rabdomijolisi b'statins u/jew fibrati jew żieda kkonfermata fil-creatine phosphokinase ta' aktar minn 5 darbiet l-ogħla limitu tan-normal (ULN) taħt kura preċedenti b'statin (ara sezzjoni 4.4)
Slovenian: ANCOVA (analiza kovariance) odstotne spremembe skupnega holesterola, ne-HDL-holesterola, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI in fibrinogena po 24 tednih od izhodišča - celotna analiza vzorca preiskovancev
Maltese: ANCOVA (analiżi ta' kovarjanza) tat-Tibdil Perċentwali fit-TC, mhux HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI u fibrinogen mil-Linja bażi għal 24 Ġimgħa - Kampjun ta' Suġġett ta' Analiżi Sħiħa
Slovenian: Intersticijska pljučna bolezen
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Slovenian: • zvišanje ravni „alkalne fosfataze" (snovi, ki jo tvori žolčni sistem), kar pokažejo preiskave,
Maltese: • żieda fl-"alkaline phosphatase" - prodotta mis-sistema biljari - murija fit-testijiet
Slovenian: filmsko obložena tableta (tableta).
Maltese: Pillola miksija b'rita (pillola).
Slovenian: Fenofibrat je blag do zmeren zaviralec CYP 2C9 in šibek zaviralec CYP 2C19 in CYP 2A6.
Maltese: Fenofibrate u simvastatin mhumiex inibituri ta' CYP 2D6, CYP 2E1, jew CYP 1A2. Fenofibrate huwa inibitur minn ħafif sa moderat ta' CYP 2C9 u inibitur dgħajjef ta CYP 2C19 u CYP 2A6.
Slovenian: Interakcije, ki se nanašajo na posamezni učinkovini Zaviralci CYP 3A4
Maltese: Interazzjonijiet rilevanti għal monoterapiji Inibituri ta' CYP 3A4
Slovenian: Preobčutljivostni sindrom *** V redkih primerih so poročali o preobčutljivostnem sindromu, ki je obsegal nekatere od naslednjih pojavov: angioedem, lupusu podoben sindrom, revmatična polimialgija, dermatomiozitis, vaskulitis, trombocitopenija, eozinofilija, povečana hitrost sedimentacije eritrocitov (ESR), artritis in artralgija, urtikarija, fotosenzitivnost, zvišana telesna temperatura, zardevanje, dispneja in slabo počutje.
Maltese: Sindromu ta' sensittività eċċessiva *** Is-sindromu apparenti ta' sensittività eċċessiva ġie rrapportat b'mod rari li kien jinkludi xi wħud mill-karatteristiċi li ġejjin: angjoedema, sindromu bħal-lupus, polymyalgia rewmatika, dermatomyositis, vaskulite, tromboċitopenja, eosinofilja, żieda fir-rata ta' sedimentazzjoni tal-eritroċiti (ESR), artrite u artralġja, urtikarja, fotosensittività, deni, fwawar, dispneja u telqa.
Slovenian: • Sočasno jemanje glekaprevirja/pibrentasvirja (glejte poglavje 4.5)
Maltese: • L-għoti konkomitanti ta' glecaprevir/pibrentasvir (ara sezzjoni 4.5)
Slovenian: • če ste mlajši od 18 let,
Maltese: • Għandek inqas minn 18-il sena
Slovenian: Uporaba mikroniziranega fenofibrata in tehnologije NanoCrystal pri izdelavi tablet s 145 mg fenofibrata absorpcijo pospeši.
Maltese: L-użu ta' fenofibrate mikronizzat u teknoloġija ta' NanoCrystal għall-formolazzjoni tal-pillola ta' 145 mg fenofibrate jtejjeb l-assorbiment tiegħu.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: Sočasna uporaba amlodipina in simvastatina privede do 1,6-kratnega povečanja izpostavljenosti simvastatinski kislini.
Maltese: L-għoti konkomittanti ta' amlodipine u simvastatin ikkawża żieda ta' 1.6 darbiet fl-espożizzjoni għal simvastatin acid.
Slovenian: Zdravilo Cholib je kontraindicirano pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično insuficienco, ki imajo ocenjeno hitrost glomerulne filtracije < 60 ml/min/1,73 m
Maltese: Cholib huwa kontraindikat f'pazjenti b'insuffiċjenza renali minn moderata għal severa b'rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari ta' < 60 mL/min/1.73 m
Slovenian: • Dedne mišične bolezni v osebni ali družinski anamnezi
Maltese: • Passat mediku personali jew familjari ta' disturbi muskolari ereditarji
Slovenian: Ta encim katalizira pretvorbo HMG-CoA v mevalonat, ki je zgodnja stopnja biosinteze holesterola, ki omejuje hitrost sinteze.
Maltese: Din l-enzima tikkatalizza l-konverżjoni ta' HMG-CoA f'mevalonate, pass bikri u li jillimita r-rata tal-bijosintesi tal-kolesterol.
Slovenian: Zdravilo Cholib vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Maltese: Cholib fih sunset yellow FCF (E110) li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Slovenian: Tveganje pri bolnikih z najpogostejšim genotipom (TT) je 0,3 % (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Ir-riskju korrespondenti huwa ta' 0.3% f'pazjenti li għandhom l-aktar ġenotip komuni (TT) (Ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: Odziv na zdravljenje je treba spremljati z določanjem ravni lipidov v serumu (skupni holesterol (TC), LDL-holesterol, trigliceridi (TG)).
Maltese: Ir-rispons għat-terapija għandu jiġi mmonitorjat permezz tad-determinazzjoni tal-figuri tal-lipidi fis-serum (kolesterol totali (TC), LDL-C, trigliċeridi (TG)).
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/13/866/001-002
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/866/001-002
Slovenian: Na osnovi rezultatov preskušanja SEARCH imajo homozigotni nosilci alela C (imenovanega tudi CC), zdravljeni z 80 mg, 15-odstotno tveganje za miopatijo v enem letu, tveganje pri heterozigotnih nosilcih alela C (CT) pa je 1,5 %.
Maltese: Abbażi tar-riżultati tal-prova SEARCH, it-trasportaturi C allele omożigotiċi (imsejħin ukoll CC) ikkurati bi 80 mg għandhom 15% riskju ta' mijopatija fi żmien sena, filwaqt li r-riskju f'trasportaturi C allele eterożigotiċi (CT) huwa ta' 1.5%.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cholib je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cholib
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cholib
Slovenian: Fenofibrat je „agonist receptorja PPARα".
Maltese: Fenofibrate huwa ‘agonist ta' PPARα'.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost fenofibrat/simvastatin
Maltese: Cholib fenofibrate / simvastatin
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravilo Cholib v večji meri znižalo ravni trigliceridov (za 33 % v primerjavi s 7 %) in zvišalo ravni dobrega holesterola (zvišanje za 6 % v primerjavi z znižanjem za 1 %).
Maltese: Wera li Cholib wassal għal tnaqqis akbar fil-livelli tattrigliċeridi (33% kontra 7%) u għal livelli ogħla tal-kolesterol tajjeb (żieda ta' 6% kontra tnaqqis ta' 1%).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cholib odobreno?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Cholib?
Slovenian: V drugi študiji so primerjali zdravilo Cholib 145/40 mg in simvastatin 40 mg pri 450 bolnikih, pri katerih monoterapija s 40 mg simvastatina ni bila dovolj učinkovita.
Maltese: Studju ieħor qabbel Cholib 145/40 mg ma' simvastatin 40 mg f'450 pazjent li ma kinux qed jirċievu kura adegwata b'40 mg simvastatin waħdu.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 08-2013.
Slovenian: V glavni študiji, v kateri so zdravilo Cholib 145/20 mg primerjali s simvastatinom 40 mg pri 1 050 bolnikih, pri katerih monoterapija z 20 mg simvastatina ni bila dovolj učinkovita, je po 12 tednih zdravilo Cholib znižalo ravni trigliceridov za približno 36 %, simvastatin pa za 12 %.
Maltese: Fi studju ewlieni li qabbel Cholib 145/20 mg ma' 40 mg f'1,050 pazjent li ma kinux qed jirċievu kura adegwata b'20 mg simvastatin waħdu, il-livelli tat-trigliċeridi naqsu b'madwar 36% b'Cholib wara 12-il ġimgħa meta mqabbla ma' 12% b'simvastatin.
Slovenian: Izdaja zdravila Cholib je le na recept, na voljo pa je v obliki tablet (145/20 mg in 145/40 mg).
Maltese: Cholib jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u huwa disponibbli bħala pilloli (145/20 mg u 145/40 mg).
Slovenian: To pomeni, da aktivira vrsto receptorja, imenovanega „s peroksisomskim proliferatorjem aktiviran receptor tipa alfa" (PPARα), ki sodeluje pri razgradnji maščob iz hrane, še zlasti trigliceridov.
Maltese: Dan ifisser li jattiva tip ta' riċettur magħruf bħala l-‘peroxisome proliferator-activated receptor alpha' (PPARα), li huwa involut fit-tkissir ta' xaħmijiet mid-dieta, speċjalment it-trigliċeridi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cholib.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Cholib.
Slovenian: Druga zdravilna učinkovina, simvastatin, spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo „statini".
Maltese: It-tieni sustanza attiva, simvastatin, tagħmel parti mill-grupp magħruf bħala ‘statins'.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cholib so zvišane ravni kreatinina v krvi, okužba zgornjih dihal (prehladi), zvišano število trombocitov, gastroenteritis (driska in bruhanje) ter zvišane ravni alaninaminotransferaze (jetrnega encima).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cholib huma żieda fil-livelli ta' krejatinina fid-demm, infezzjoni filparti ta' fuq tal-apparat respiratorju (irjiħat), żieda fl-għadd tal-plejtlits fid-demm, gastroenterite (dijarea u rimettar) u żieda fil-livelli ta' alanine aminotransferase (enzima tal-fwied).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cholib, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 26. avgusta 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cholib fis-26 ta' Awwissu 2013.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cholib?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cholib?
Slovenian: Znižuje raven skupnega holesterola v krvi, tako da zavira delovanje reduktaze HMG-CoA, tj. encima v jetrih, ki sodeluje pri tvorbi holesterola.
Maltese: Inaqqas ilkolesterol totali fid-demm billi jimblokka l-azzjoni ta' HMG-CoA reductase, enzima fil-fwied involuta filproduzzjoni ta' kolesterol.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati ženske, ki so noseče ali dojijo, osebe z znano dovzetnostjo za s svetlobo povzročene reakcije na fibrate ali ketoprofen, osebe z boleznijo jeter ali žolčnika, pankreatitisom ali zmerno ali hudo okvaro delovanja ledvic, in osebe, ki so v preteklosti med jemanjem statinov ali fibratov imele težave z mišicami.
Maltese: M'għandux jintuża wkoll fuq nisa tqal jew li qed ireddgħu, fuq persuni magħrufa li għandhom reazzjonijiet għall-fibrati jew ketoprofen minħabba ddawl, jew dawk li għandhom mard tal-fwied jew tal-marrara, pankreatite, jew tnaqqis moderat jew sever tal-funzjoni tal-kliewi, jew li preċedentement kellhom problemi fil-muskoli waqt li kienu qed jieħdu statins jew fibrati.
Slovenian: EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10 000 celic/µl
Maltese: EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10000 cells/µl
Slovenian: 1 epruveta Falcon z 1, 2 ali 3 vialami + 1 brizga + G 18 intravenski kateter + 2 Vicryl o č
Maltese: Tubu Falcon b'1, 2 jew 3 kunjetti + siringa + 18G + katater intravenuż + 2 Vicryl 6.0
Slovenian: Implantacija
Maltese: Impjantazzjoni
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat
Slovenian: 1 ml
Maltese: t x
Slovenian: Viala (steklo/alu)
Maltese: Kunjetti (ħġieġ/alu) 1 ml
Slovenian: • postopek implantacije z artrotomijo kolenskega sklepa
Maltese: • Il-proċedura tal-impjant permezz tal-artrotomija tal-ġogi tal-irkoppa
Slovenian: • kirurški kontrolni seznam, ki se izpolni v operacijski dvorani tik pred prvim vrezom, s katerim se potrdi bolnikova identiteta, ustreznost zdravila, ustreznost predela implantacije in vrsta biološke membrane ter fibrinskega sredstva za zapiranje ran, ki se uporabi med posegom.
Maltese: • Il-lista ta' kontroll kirurġika li timtela fis-sala tal-operazzjoni eżatt qabel l-ewwel inċiżjoni li tikkonferma l-pazjent korrett, il-prodott korrett, il-parti leminija tal-impjant, u t-tip ta' membrana bijoloġika u s-siġillanti li jridu jintużaw fil-proċedura abbażi tal-fibrina.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora določeni zdravstveni ustanovi pred dobavo zdravila po izobraževalnem programu, ki je opisan v načrtu za obvladovanje tveganj zagotoviti usposabljanje vseh kirurgov in drugih zdravstvenih delavcev, ki uporabljajo in dajejo zdravilo ChondroCelect ali njegove sestavine, ter vseh, ki sodelujejo pri nadaljnjem spremljanju bolnikov, zdravljenih z zdravilom ChondroCelect v zdravstveni ustanovi.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jassigura, qabel ma jqassam ilprodott fi stabbiliment tal-kura tas-saħħa partikolari, li l-kirurgi kollha u l-professjonisti oħra talqasam tas-saħħa involuti fil-ġestjoni u l-amministrazzjoni ta' ChondroCelect jew il-komponenti tiegħu, kif ukoll dawk involuti fis-segwitu tal-pazjenti li jkunu ġew ikkurati b'ChondroCelect flistabbiliment tal-kura tas-saħħa, jirċievu taħriġ skont il-programm edukattiv imsemmi fil-Pjan ta' Ġestjoni tar-Riskji.
Slovenian: • ravnanje z zdravilom ChondroCelect in njegova priprava za implantacijo
Maltese: • Il-ġestjoni ta' ChondroCelect u l-preparazzjoni tiegħu għall-impjantazzjoni
Slovenian: • potrebo po testiranju darovalcev z uporabo vprašalnikov laboratorijskih preskusov za hepatitis C,
Maltese: • Il-ħtieġa għall-eżaminazzjoni tad-donaturi permezz ta' kwestjonarju lill-pazjenti u t-testijiet laboratorji għall-epatite Ċ, l-epatite B, l-HIV u s-sifilide
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi od 15 °C do 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura bejn 15°C - 25°C.
Slovenian: Datum prve odobritve: 5 oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 22 avgust 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 5 t'Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 22 t'Awwissu 2014
Slovenian: Izdelovalec: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nizozemska
Maltese: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, L-Olanda
Slovenian: ≥1/100 do <1/10
Maltese: Komuni ≥1/100 sa <1/10
Slovenian: tromboflebitis
Maltese: Tromboflebite
Slovenian: Občasni ≥1/1.000 do <1/100
Maltese: Mhux komuni ≥1/1,000 sa <1/100
Slovenian: atrofija, nelagodje,
Maltese: Atrofija,
Slovenian: 1 epruveta Falcon z 1, 2 ali 3 vialami (x 0,4 ml)
Maltese: 1 tubu falcon b'1, 2 jew 3 kunjetti (x 0.4 ml)
Slovenian: 2.1 Splošen opis
Maltese: U KWANTITATTIVA 2.1 Deskrizzjoni ġenerali
Slovenian: Frekvence so opredeljene skladno z naslednjo konvencijo: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgija
Maltese: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Il-Belġju
Slovenian: Ne izpostavljajte radioaktivnemu sevanju (rentgenskim žarkom).
Maltese: Tesponix għall-irradjazzjoni radjuattiva (X-rays).
Slovenian: Vaš kirurg vam bo dal več informacij.
Maltese: Il-kirurgu tiegħek jagħtik aktar informazzjoni.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA <{MM/LLLL}>
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovenian: periferna nevropatija, sinkopa,
Maltese: Uġigħ fl-estremità, Newropatija periferali, Sinkope,
Slovenian: Eaglov medij, modificiran po Dulbeccu (DMEM).
Maltese: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja okužba rane, erizipel, eritem,
Maltese: Artroskopija Infezzjoni fil-ferita, Erisipelas, Eritema,
Slovenian: V 36-mesečnem pooperativnem obdobju spremljanja je do neželenih učinkov prišlo pri 78,4 %
Maltese: Reazzjonijiet avversi seħħew fi 78.4% tal-pazjenti fuq perijodu ta' 36 xahar wara l-operazzjoni.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom ChondroCelect, je imelo 77 % bolnikov okvaro medialnega kondila in 23 % okvaro lateralnega kondila.
Maltese: ChondroCelect, 77% tal-pazjenti kellhom difett fil-kondil tan-nofs u 23% fil-kondil laterali.
Slovenian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Slovenian: Ko je bila za tesnjenje mesta lezije po uporabi zdravila ChondroCelect uporabljena kolagenska membrana, je bila poročana pogostnost hipertrofije hrustanca 1,8 % v primerjavi s 25 % v randomizirani, kontrolirani študiji.
Maltese: Meta ntużat membrana tal-collagen biex tissiġilla s-sit tal-leżjoni wara l-applikazzjoni ta' ChondroCelect, l-inċidenza ta' ipertrofija tal-qarquċa ġiet irrappurtata għal 1.8% meta pparagunata ma' 25% fil-prova randomizzata, ikkontrollata, waħidha.
Slovenian: Psihiatrične motnje anksioznost
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Slovenian: 0,8 do 1 milijon celic/cm², kar ustreza 80 do 100 mikrolitrom proizvoda/cm² okvare.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' ChondroCelect hija 0.8 sa 1 miljun ċellola/cm², li tikkorrispondi għal 80 sa 100 mikrolitru ta'
Slovenian: Običajne študije farmakodinamike za zdravilo ChondroCelect niso bile izvedene.
Maltese: Ma sarux studji farmakodinamiċi konvenzjonali għal ChondroCelect.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Maltese: Tesponix għall-irradjazzjoni.
Slovenian: preobčutljivost mesta implantacije, periferni edem, pireksija granulomatozna lezija
Maltese: Sensittività eċċessiva fil post tal-impjant, Edema periferali, Deni
Slovenian: „implantacija avtolognih hondrocitov" (ACI).
Maltese: Dan jissejjaħ ‘autologous chondrocyte implantation' (ACI).
Slovenian: Rehabilitacija
Maltese: riabilitazzjoni..
Slovenian: Preiskave artroskopija
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Slovenian: zdravljeni z zdravilom ChondroCelect, je v primerjavi z bolniki v skupini, zdravljeni s postopkom mikrofrakture, že imelo predhodno operacijo kolena (88 % proti 77 %).
Maltese: Numru akbar ta' pazjenti fil-grupp tat-trattament b'ChondroCelect, meta pparagunat mal-pazjenti fil-grupp tal mikrofrattura, kienu għamlu operazzjoni preċedenti fl-irkoppa (88% kontra 77%).
Slovenian: Navodilo za uporabo ChondroCelect 10000 celic/mikroliter suspenzija za implantacijo
Maltese: Informazzjoni għall-utent ChondroCelect 10,000 ċellola/mikrolitru ta' suspensjoni għal impjant
Slovenian: Nizozemska
Maltese: • deni
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect lahko predpiše in implantira samo ortopedski kirurg v bolnišnici.
Maltese: ChondroCelect jista' jiġi ordnat u impjantat biss minn kirurgu ortopediku fi sptar.
Slovenian: Eaglov medij, modificiran po Dulbeccu (DMEM) (ki vsebuje aminokisline, vitamine, soli in ogljikove hidrate).
Maltese: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (li fih aċidi amminiċi, vitamini, tipi ta' melħ u
Slovenian: Po 5-letnem kontrolnem obdobju so ocenili 37 bolnikov iz kraka z zdravilom ChondroCelect in 40 iz mikrofrakcijskega kraka.
Maltese: Wara perijodu ta' sorveljanza ta' ħames snin, 37 pazjent kienu evalwati fil-grupp ta' ChondroCelect u 40 fil-grupp ta' mikrofrattura.
Slovenian: Bolniki z manj kot 3 leti od pojava simptomov (n=27 v skupini, zdravljeni z zdravilom ChondroCelect, in n=32 bolnikov, zdravljenih s postopkom mikrofrakture) so imeli od zdravila ChondroCelect največ koristi.
Maltese: Il-pazjenti b'inqas minn 3 snin mill-bidu tas-sintomi (n=27 fil-grupp ta' ChondroCelect u n=32 fil-grupp tal-mikrofrattura)
Slovenian: Pri bolnikih v sočutni uporabi je bila opažena večja pogostnost artrofibroze in zmanjšane gibljivosti v podskupini bolnikov s patelarno lezijo (8,2 % oziroma 13,1 %) v primerjavi z nepatelarno lezijo (0,6 % oziroma 2,6 %).
Maltese: Fil-pazjenti b'użu ta' kompassjoni, ġiet osservata inċidenza akbar ta' artrofibrosi u tnaqqis fil medda ta' moviment tal-ġogi f'sottogrupp ta' pazjenti b'leżjoni fil-patella (8.2% u 13.1%
Slovenian: OVOJNINAH Epruveta Falcon
Maltese: Falcon tube
Slovenian: Artrofibroza
Maltese: Artrofibrożi,
Slovenian: Zdravila ChondroCelect ni treba sterilizirati.
Maltese: ChondroCelect m'għandux jiġi sterilizzat.
Slovenian: Epruveta Falcon je shranjena v plastičnem vsebniku z navojnim zamaškom skupaj s kirurškim materialom (ena 1 ml sterilna brizga, en intravenski kateter 18 G in dva kosa šivalnega materiala Vicryl 6.0) in kontrolno napravo za temperaturo.
Maltese: Il-falcon tube jitqiegħed ġewwa kontenitur tal-plastik b'għatu bil-kamin flimkien ma' materjali kirurġiċi (siringa sterili waħda ta' 1 ml, kateter 18G wieħed għal ġol-vini u biċċtejn Vicryl 6.0) u
Slovenian: IME ZDRAVILA ChondroCelect 10000 celic/mikroliter suspenzija za implantacijo
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI ChondroCelect 10,000 ċellola/mikrolitru ta' suspensjoni għal impjant
Slovenian: To se imenuje
Maltese: ISEM
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 0,4 ml suspenzije avtolognih hrustančnih celic humanega izvora in je zaprta z zaporko iz klorobutila in aluminijastim pokrovom.
Maltese: Kull kunjett fih 0.4 ml ta' suspensjoni ta' ċelloli awtologi ta' qarquċa umana u huwa magħluq b'tapp tal-chlorobutyl u siġill tal-aluminju.
Slovenian: Bolniki s patelofemoralno lezijo hrustanca, OCD, globino lezije >0,5 cm, predhodno transplantacijo meniskusa, predhodno mozaikoplastiko in predhodno mikrofrakturo v zadnjih 12 mesecih so bili izključeni.
Maltese: Pazjenti ma ħadux sehem jekk kellhom leżjoni fil-qarquċa patellofemorali, OCD, fond tal-leżjoni >0.5 cm, trapjant preċedenti tal-menisku, mosaicplasty preċedenti jew mikrofrattura preċedenti fl-aħħar 12-il xahar..
Slovenian: EMA/421074/2014 EMEA/H/C/000878
Maltese: EMEA/H/C/000878