FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Topotécan Eagle étant un médicament bioéquivalent à un médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
Spanish: Dado que Topotecan Eagle es un medicamento genérico, se considera que sus beneficios y los riesgos asociados son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: Il est également utilisé en association avec du cisplatine (autre médicament anticancéreux) afin de traiter les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus, lors d'une rechute du cancer après une radiothérapie, ou lorsque la maladie est à un stade avancé (stade IVB: le cancer s'est propagé au-delà du col de l'utérus).
Spanish: Hycamtin, en combinación con cisplatino (otro medicamento anticanceroso) se utiliza también para el tratamiento de mujeres con carcinoma cervical que han recaído tras radioterapia, y en pacientes con enfermedad en fase avanzada (en el estadio IVB: el cáncer se ha propagado más allá del cuello del útero).
French: L'EPAR complet relatif à Topotecan Eagle est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le principe actif de Topotecan Eagle, le topotécan, est un médicament anticancéreux qui appartient à la classe des inhibiteurs de la topoisomérase.
Spanish: El principio activo de Topotecan Eagle, el topotecán, es un medicamento anticanceroso que pertenece al grupo de «inhibidores de la topoisomerasa».
French: Topotecan Eagle est un médicament qui contient le principe actif topotécan.
Spanish: Topotecan Eagle es un medicamento que contiene el principio activo topotecán.
French: Autres informations relatives à Topotecan Eagle
Spanish: Otras informaciones sobre Topotecan Eagle:
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, les brins d'ADN se brisent.
Spanish: Cuando se bloquea la enzima, las hebras de ADN se rompen, lo que evita que las células cancerosas puedan dividirse y terminen por morir.
French: Topotecan Eagle est un médicament anticancéreux.
Spanish: Topotecan Eagle es un «medicamento anticancerígeno».
French: Quelles études ont été menées sur Topotecan Eagle?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Topotecan Eagle?
French: Pourquoi Topotecan Eagle a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Topotecan Eagle ?
French: Il est utilisé en monothérapie dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules, en rechute (récidive).
Spanish: Se utiliza en monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico recidivante (que ha reaparecido) Se utiliza cuando no es recomendable repetir el tratamiento original.
French: Qu'est-ce que Topotecan Eagle?
Spanish: ¿Qué es Topotecan Eagle?
French: Comment Topotecan Eagle agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Topotecan Eagle?
French: Comment Topotecan Eagle est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Topotecan Eagle?
French: Résultats de l'étude GOG-0179
Spanish: Resultados del estudio GOG-0179
French: Date de première autorisation : 10 juin 2010 Date de dernier renouvellement : 28 mai 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 de junio 2010 Fecha de la última renovación: 28 de mayo 2015
French: La dose habituelle est:
Spanish: La dosis habitual es
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments exceptés avec ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con aquellos mencionados en la sección 6.6.
French: Le volume de distribution a diminué légèrement, et par conséquent, la demi-vie n'a augmenté que de 14 %.
Spanish: El volumen de distribución disminuyó ligeramente y, por tanto, la vida media sólo se incrementó en un 14%.
French: Effets indésirables graves : parlez-en à votre médecin
Spanish: Efectos adversos graves: informe a su médico
French: • des résultats de vos analyses de sang effectuées avant le traitement.
Spanish: • los resultados de los análisis de sangre realizados antes del tratamiento
French: • si le nombre de vos cellules sanguines est trop faible.
Spanish: • si su recuento de células sanguíneas es muy bajo.
French: Si des particules sont observées, le produit ne doit pas être utilisé.
Spanish: Si se observan partículas, el producto no debe ser administrado.
French: Topotécan a été également évalué dans la population pédiatrique; cependant, seules des données limitées sur l'efficacité et la tolérance sont disponibles.
Spanish: Topotecán también se evaluó en la población pediátrica; sin embargo, sólo se dispone de datos limitados de eficacia y seguridad.
French: 1316 BN, Almere Pays-Bas
Spanish: 1316 BN, Almere The Netherlands
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et indéterminée (ne pouvant être estimées à partir des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Votre médecin vous informera si c'est le cas, sur la base des résultats de votre dernière analyse sanguine.
Spanish: Su médico le dirá si éste es su caso, basándose en los resultados de su último análisis de sangre.
French: • si vous êtes allergique au topotécan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a topotecán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: L'élimination du topotécan n'a été que partiellement étudiée chez l'homme.
Spanish: La eliminación de topotecán se ha investigado sólo parcialmente en humanos.
French: Pour les patientes ayant reçu plus de 6 cycles, 91% ont terminé l'étude comme prévu ou ont été traitées jusqu'à progression de la maladie avec seulement 3% de sorties d'essai pour effets indésirables.
Spanish: De las pacientes que recibieron más de seis ciclos de tratamiento, el 91 % completaron el estudio tal como estaba previsto o fueron tratadas hasta la progresión de la enfermedad con sólo un 3 % de retiradas debidas a reacciones adversas.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Spanish: Esta información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
French: Voir la rubrique « Grossesse et Allaitement » ci-dessous.
Spanish: Ver la sección "Embarazo y lactancia" a continuación.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en elperfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución deun hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: La médiane de survie pour les 2 groupes était de 25 et 24,7 semaines respectivement.
Spanish: Las medianas de supervivencia en los dos grupos fueron de 25,0 y 24,7 semanas respectivamente.
French: Votre médecin décidera avec vous si le traitement par Topotécan Hospira est plus adapté qu'un nouveau traitement par votre chimiothérapie initiale.
Spanish: Su médico decidirá con usted si el tratamiento con Topotecán Hospira es mejor que el tratamiento con su quimioterapia inicial.
French: Le délai médian de progression était similaire dans les 2 groupes (13,3 semaines et 12,3 semaines respectivement).
Spanish: La mediana del tiempo a la progresión fue similar en los dos grupos (13,3 semanas y 12,3 semanas, respectivamente).
French: Utilisation non recommandée.
Spanish: No se recomienda su uso.
French: La demi-vie du topotécan a augmenté d'environ 30 %, mais aucun changement du volume de distribution n'a été noté.
Spanish: La vida media de topotecán se incrementó en un 30 %, pero no se observó un cambio evidente en el volumen de distribución.
French: Topotécan Hospira est une solution jaune/jaune-vert.
Spanish: Topotecán Hospira es una solución de color amarillo/amarillo-verdoso.
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, autre agent antinéoplasique, code ATC : L01XX17.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos: código ATC: L01XX17.
French: La pharmacocinétique du topotécan administré en perfusion de 30 minutes pendant 5 jours a été évaluée dans deux études.
Spanish: La farmacocinética de topotecán administrado como una perfusión de 30 minutos durante cinco días se evaluó en dos estudios.
French: La neutropénie et thrombocytopénie doivent être contrôlées.
Spanish: La neutropenia y la trombocitopenia debe ser controlada.
French: Anorexie (qui peut être sévère) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare
Spanish: Anorexia (que puede ser grave) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée La fréquence de certains effets indésirables n'est pas connue (événements provenant de rapports spontanés et dont la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida La frecuencia de algunos efectos adversos es no conocida (efectos a partir de notificaciones espontáneas y la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
French: Saignement sévère (associé à la thrombocytopénie)
Spanish: Sangrado grave (asociado con trombocitopenia)
French: De plus, 5 % de l'ensemble des patients traités (1 % des cures) ont développé un syndrome septique (voir rubrique 4.4).
Spanish: Además, el 5% de todos los pacientes tratados (1% de los ciclos) desarrollaron sepsis (ver sección 4.4).
French: La neutropénie sévère a duré plus de sept jours dans 11 % de l'ensemble des cures.
Spanish: La neutropenia grave duró más de siete días en el 11% de los ciclos.
French: Cela peut avoir un effet néfaste sur un bébé conçu avant, pendant ou peu de temps après le traitement.
Spanish: Puede provocar daños en el feto, antes, durante o después del tratamiento.
French: Son volume de distribution était également important, près de 132 l (DS 57) et sa demi-vie relativement courte de 2 à 3 heures.
Spanish: Topotecán alcanzó también un alto volumen de distribución, cerca de 132 l (DE 57) y una vida media relativamente corta de 2-3 horas.
French: Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Tras la apertura del vial, el producto debe emplearse inmediatamente.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
French: Avant de débuter votre traitement, votre médecin a besoin de savoir
Spanish: Antes de que le administren este medicamento, su médico necesita saber:
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir rubrique 6.3.
Spanish: Para consultar las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.
French: N'oubliez pas d'informer votre médecin si vous commencez à prendre tout autre médicament pendant que prenez Topotécan Hospira.
Spanish: Recuerde informar a su médico si empieza a tomar cualquier medicamento mientras está en tratamiento con Topotecán Hospira.
French: Les fréquences associées aux effets indésirables hématologiques ou non-hématologiques décrits cidessous sont issus de rapports d'effets indésirables considérés liés ou possiblement liés au traitement par topotécan.
Spanish: Las frecuencias asociadas con los acontecimientos adversos hematológicos y no-hematológicos enumeradas a continuación representan los informes de acontecimientos adversos considerados como relacionados o posiblemente relacionados con el tratamiento con topotecán.
French: Il n'y a aucun antidote connu pour les surdosages au topotécan.
Spanish: No existe antídoto conocido para la sobredosis de topotecán.
French: Résumé de la survie, du taux de réponse, et du temps jusqu'à progression chez des patients avec un CPPC traités par topotécan oral ou topotécan IV
Spanish: Resumen de supervivencia, tasa de respuesta y tiempo hasta la progresión en pacientes con CPCP tratados con topotecán oral o intravenoso.
French: Modérée à sévère (Hb ≤ 8,0 g/dl) chez 37 % des patients (14 % des cures).
Spanish: Moderada a grave (Hb ≤ 8,0 g/dl) en el 37% de los pacientes (14% de los ciclos).
French: Conservation, utilisation, manipulation & élimination de Topotécan Hospira
Spanish: Instrucciones para la conservación, empleo, manipulación y eliminación de Topotecán Hospira
French: Une alopécie totale ou prononcée a été observée chez 30 % des patients et une alopécie partielle, chez 15 % d'entre eux.
Spanish: Se observó alopecia total o pronunciada en el 30% de las pacientes y alopecia parcial en el 15% de las pacientes.
French: Au cours d'une étude de population, un certain nombre de facteurs dont l'âge, le poids et l'ascite n'ont pas eu d'effet significatif sur la clairance du topotécan total (formes active et inactive).
Spanish: En un ensayo poblacional, se observó que diversos factores tales como la edad, el peso o la ascitis no tienen ningún efecto significativo sobre el aclaramiento de topotecán total (forma activa e inactiva).
French: Comme attendu, les patients ayant un faible indice de performance (IP > 1) ont un taux de réponse plus faible et sont plus fréquemment prédisposés à présenter des complications, telles que de la fièvre, une infection et un sepsis (voir rubrique 4.8).
Spanish: Como cabe esperar, los pacientes con un estado de actividad disminuido (PS> 1) presentan una menor tasa de respuesta y una mayor incidencia de complicaciones, tales como fiebre, infección y sepsis (ver sección 4.8).
French: Topotécan ne peut être administré que sous contrôle d'un médecin ayant l'expérience de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6).
Spanish: Topotecán sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia (ver sección 6.6).
French: Les études pré cliniques indiquent une faible liaison du topotécan aux protéines plasmatiques (35%) et une distribution entre cellules sanguines et plasma assez homogène.
Spanish: Los estudios preclínicos indican que la unión de topotecán a las proteínas plasmáticas es muy baja (35%) y que la distribución entre las células sanguíneas y el plasma es bastante homogénea.
French: • Inflammation et ulcérations dans la bouche, sur la langue et les gencives (aphtes).
Spanish: • Inflamación y úlceras en la boca, lengua y encías
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGRque se acuerde posteriormente.
French: En cas d'utilisation non immédiate, Topotécan Hospira peut être utilisé pendant 24 heures quand il est conservé au réfrigérateur (à l'abri de la lumière) ou à température ambiante (sous des conditions normales d'exposition à la lumière).
Spanish: Si no se usa inmediatamente, Topotecán Hospira puede ser usado hasta 24 horas después cuando se almacena en la nevera (protegido de la luz) o a temperatura ambiente (en condiciones normales de luz de día).
French: • en cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer immédiatement et abondamment avec de l'eau.
Spanish: • El contacto accidental con la piel o los ojos, debe tratarse inmediatamente con abundante cantidad de agua.
French: Les procédures habituelles pour la manipulation correcte et l'élimination des médicaments anticancéreux doivent être adoptées, c'est-à-dire : formation du personnel pour préparer et administrer le médicament.
Spanish: Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y eliminación correcta de medicamentos antineoplásicos: - El personal sanitario debe ser entrenado para la preparación y administración del medicamento.
French: La fréquence sévère des nausées, des vomissements, des diarrhées et des mucites sévères (grade 3 ou 4) a été respectivement de 4, 3, 2 et 1 %.
Spanish: La incidencia de náuseas, vómitos, diarrea y mucositis graves (Grados 3 ó 4) fue del 4, 3, 2 y 1%, respectivamente.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALE
French: Les procédures habituelles pour la manipulation correcte et l'élimination des médicaments antitumoraux doivent être adoptées, c'est-à-dire:
Spanish: Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y eliminación correcta de medicamentos antineoplásicos:
French: Les autres manifestations sévères considérés comme liés ou possiblement liés au traitement par topotécan étaient l'anorexie (12 %), les malaise (3 %) et l'hyperbilirubinémie (1 %).
Spanish: Otros acontecimientos graves asociados o posiblemente asociados con topotecán fueron anorexia (12%), malestar (3%) e hiperbilirrubinemia (1%).
French: Autres médicaments et Topotécan Hospira
Spanish: Otros medicamentos y Topotecán Hospira
French: Cependant, comme d'autres produits cytotoxiques, topotécan est génotoxique et des effets sur la fertilité, y compris la fertilité masculine, ne peuvent être exclus.
Spanish: Sin embargo, al igual que otros medicamentos citotóxicos, topotecán es genotóxico y no se puede excluir que tenga efectos sobre la fertilidad, incluyendo la fertilidad masculina.
French: • du cancer avancé du col de l'utérus quand un traitement par chirurgie ou radiothérapie n'est pas possible.
Spanish: • cáncer de cérvix avanzado, si no es posible la cirugía o el tratamiento con radioterapia.
French: Le taux de réponse pour la totalité des études sur le cancer de l'ovaire (n=392, tous précédemment traités avec cisplatine ou cisplatine et paclitaxel) a été de 16%.
Spanish: La tasa de respuesta en el programa completo de carcinoma de ovario (n = 392, todas las pacientes tratadas previamente con cisplatino ó cisplatino y paclitaxel) fue del 16 %.
French: Topotécan Hospira aide à détruire les tumeurs.
Spanish: Topotecán Hospira ayuda a eliminar tumores.
French: Topotécan en monothérapie est indiqué dans le traitement :
Spanish: Topotecán en monoterapia está indicado en el tratamiento de:
French: Ces signes incluent: une fièvre une grave détérioration de votre état général des symptômes locaux tels qu'un mal de gorge ou des problèmes urinaires (par exemple, une sensation de brûlure en urinant, pouvant être un signe d'une infection urinaire).
Spanish: Algunos signos de infección son: o fiebre o deterioro grave de su estado general o síntomas locales tales como dolor de garganta o problemas urinarios (por ejemplo, sensación de quemazón al orinar, que puede ser debida a una infección urinaria)
French: Neutropénie fébrile, neutropénie (voir « affections gastrointestinales »), thrombocytopénie, anémie, leucopénie
Spanish: Neutropenia febril, neutropenia (ver "Trastornos gastrointestinales"), trombocitopenia, anemia, leucopenia
French: • des patients avec un cancer du poumon à petites cellules (CPPC) en rechute lorsque la réintroduction de la première ligne de traitement n'est pas appropriée (voir rubrique 5.1).
Spanish: • pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) recidivante P), para los que no se considera apropiado el re-tratamiento con el esquema de primera línea (ver sección 5.1).
French: La médiane de survie était de 30,3 semaines (IC 95 % : 27,6 - 33,4).
Spanish: La mediana de la supervivencia fue de 30,3 semanas (95% IC 27,6; 33,4).
French: La dose de Topotécan Hospira qui vous sera administré est définie par votre médecin en fonction:
Spanish: La dosis de topotecán que usted reciba será calculada por su médico a partir de:
French: Les données in vitro sur des microsomes hépatiques humain indiquent la présence d'une faible quantité de topotécan N-déméthylé.
Spanish: Datos in vitro utilizando microsomas hepáticos humanos indican la formación de pequeñas cantidades de topotecán N-desmetilado.
French: Topotécan doit être reconstitué puis dilué avant administration (voir rubrique 6.6).
Spanish: Topotecán se debe reconstituir y posteriormente diluir antes de utilizar (ver sección 6.6).
French: L'élimination fécale du topotécan sous forme totale représente 18 % alors que l'élimination fécale du N-déméthyl-topotécan est de 1,7 %.
Spanish: La eliminación en heces de topotecán total representó el 18% mientras la eliminación en heces de N-desmetil topotecán fue del 1,7%.
French: Parmi les patients traités au cours des études cliniques (incluant les patients avec une neutropénie sévère et ceux sans neutropénie sévère), 11 % (4 % des cures) ont développé une fièvre et 26 % (9 % des cures) ont développé une infection.
Spanish: Entre todos los pacientes tratados en los ensayos clínicos (incluyendo tanto los que desarrollaron neutropenia grave como a los que no la desarrollaron), el 11% (4% de todos los ciclos) tuvieron fiebre y el 26% (9% de los ciclos), infección.
French: , Un médecin ou un(e) infirmier/ère vous administrera le médicament sous la forme d'une perfusion dans une veine à l'hôpital.
Spanish: Un médico o enfermero le administrará su medicamento en forma de perfusión en una vena en el hospital.
French: • Cancer du col de l'utérus: 0,75 mg par mètre carré de surface corporelle par jour.
Spanish: • Cáncer de cérvix: 0,75 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día.
French: Pathologie pulmonaire interstitielle (dont certains cas d'évolution fatale)
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (algunos casos han sido mortales)
French: • tout le matériel utilisé pour la préparation, l'administration et le nettoyage, y compris les gants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à hauts risques et être incinéré à température élevée.
Spanish: • Todos los artículos utilizados para la preparación, administración y limpieza del medicamento, incluyendo los guantes, deben introducirse en bolsas desechables de residuos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
French: Dans cette étude, quarante-six patients (43%) ont reçu du G-CSF sur 192 cures (42,1%); soixante-cinq (60%) ont reçu des transfusions de concentré de globules rouges et cinquante (46%) des plaquettes sur 139 et 159 cures (30,5% et 34,9%) respectivement.
Spanish: En este estudio, cuarenta y seis pacientes (43%) recibieron G-CSF en 192 ciclos (42,1%); sesenta y cinco (60%) recibieron transfusiones de concentrados de eritrocitos y cincuenta (46%) recibieron transfusiones de plaquetas, en 139 y 159 ciclos (30,5% y 34,9%), respectivamente.
French: Les déchets liquides peuvent être éliminés par évacuation dans les canalisations d'eau et lavage à grande eau.
Spanish: Los residuos líquidos pueden eliminarse con grandes cantidades de agua
French: Une fatigue et une asthénie sévère (grade 3 ou 4) sont survenues à une fréquence de 3 % dans les deux cas.
Spanish: La incidencia de astenia y fatiga graves (Grados 3 ó 4) fue 3% en los dos casos.
French: • Légère douleur et inflammation au site d'administration.
Spanish: • Dolor leve e inflamación en el lugar de la inyección.
French: Dans les études cliniques, un rash a été rapporté chez 4 % des patients et un prurit chez 1,5 % des patients.
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificó erupción en el 4% de los pacientes y prurito en el 1,5% de los pacientes.
French: S'il y a une irritation durable, un médecin doit être consulté.
Spanish: Si la irritación persiste, consulte con un médico.