FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is better to change the injection site every time to avoid the risk of soreness at any one site.
French: Il est préférable de changer de site d'injection tous les jours afin d'éviter le risque d'endolorissement d'un site.
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
French: Tirer légèrement sur le piston pour vérifier que vous n'avez pas perforé un vaisseau sanguin.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: • Injection is completed when the handle has been pushed down as far as possible, you hear a click and the orange body is no longer visible.
French: • L'injection est terminée lorsque la poignée est enfoncée aussi bas que possible, un clic sonore se fait entendre et le corps orange n'est plus visible.
English: No adverse reactions directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
French: Aucun effet indésirable directement attribuable à ce niveau de leucocytose n'a été rapporté.
English: • Place the injector straight onto your skin (about 90 degrees).
French: • Placer le stylo injecteur directement sur la peau (à un angle d'environ 90 degrés).
English: Accord Healthcare Limited Tel: +39 02 94323700
French: Accord Healthcare Limited Tél. : +39 02 94323700
English: even if their symptoms of illness are the same as yours.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
English: Dispose of bottom cap immediately.
French: Jeter immédiatement le bouchon inférieur.
English: You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
French: Vous devrez vous injecter le produit dans le tissu situé juste sous la peau.
English: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
French: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
English: See also section 4.8.
French: Voir aussi la rubrique 4.8.
English: Do not release the pressure on the plunger!
French: Ne pas relâcher la pression sur le piston !
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4)
French: Si quelqu'un d'autre pratique l'injection, il ou elle peut également la faire sur la partie arrière de vos bras (voir schéma 4).
English: Pelgraz is for use in adults aged 18 and over.
French: Pelgraz est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
English: • Inject within 5 minutes of removing bottom cap.
French: • Injecter le produit dans les 5 minutes suivant le retrait du bouchon inférieur.
English: If you use more Pelgraz than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Pelgraz que vous n'auriez dû
English: Check the appearance of Pelgraz.
French: Vérifier l'apparence de Pelgraz.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSUR pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quarter, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland
French: 95-200 Pabianice
English: Your doctor will tell you when to stop using Pelgraz.
French: Votre médecin vous dira quand arrêter d'utiliser Pelgraz.
English: Pelgraz is a biosimilar medicinal product.
French: Pelgraz est un médicament biosimilaire.
English: • if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pelgraz if you:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Pelgraz :
English: • the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
French: • l'abdomen, sauf la région autour du nombril (voie schéma 3).
English: • Lift straight up: The yellow band indicates that the needle guard is locked.
French: • Soulever le dispositif tout droit : la bande jaune indique que le protège-aiguille est en position de blocage.
English: • Do not lift the injector during injection.
French: • Ne pas soulever le stylo injecteur pendant l'injection.
English: • Choose injection site (Abdomen or thigh if a patient is injecting himself/herself, with the additional option of the back of the arm if a Healthcare Provider or caregiver is assisting them)
French: • Choisir le site d'injection (l'abdomen ou la cuisse si le/la patient(e) pratique lui/elle-même l'injection, avec comme option supplémentaire la partie arrière du bras, avec l'aide d'un professionnel de santé ou d'un aidant)
English: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
French: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Royaume Uni
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name of the administered product should be clearly recorded.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom commercial du médicament administré doit être clairement inscrit.
English: The adverse reactions were similar to those in subjects receiving lower doses of pegfilgrastim.
French: Les effets indésirables étaient similaires à ceux des sujets recevant des doses inférieures de pegfilgrastim.
English: Before you inject Pelgraz you must do the following:
French: Avant d'injecter Pelgraz, vous devez suivre les instructions suivantes :
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown or if it has been kept outside of the refrigerator for more than 72 hours or has otherwise expired.
French: Ne pas utiliser si le dernier jour du mois est dépassé ou si la seringue a été laissée hors du réfrigérateur pendant plus de 72 heures ou si elle a autrement expiré.
English: Excipients with known effect
French: Excipients ayant un effet notoire
English: The needle guard will not activate unless the entire dose has been given.
French: Le protège-aiguille ne sera pas activé pas tant que la totalité de la dose n'aura pas été injectée.
English: The instructions how to inject yourself are given below, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
French: Toutefois le traitement approprié de votre maladie nécessite une coopération étroite et constante avec votre médecin.
English: Such elevation in WBCs is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
French: Une telle élévation de leucocytes est transitoire, spécifiquement observée 24 à 48 heures après l'administration et conforme aux effets pharmacodynamiques de ce médicament.
English: • inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
French: • inflammation de l'aorte (le gros vaisseau sanguin qui transporte le sang du cœur vers le reste du corps), voir rubrique 2.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Pelgraz can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
French: Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car Pelgraz peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
English: On the basis of the scientific conclusions for pegfilgrastim the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pegfilgrastim is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au pegfilgrastim, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du pegfilgrastim demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) réalise les activités de pharmacovigilance et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
French: Vous pouvez observer la présence d'une petite bulle d'air dans la seringue préremplie.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Pelgraz, unless instructed by your doctor.
French: Si vous développez ou êtes prédisposé à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Pelgraz, sauf indication contraire de votre médecin.
English: Pelgraz has not been tested in pregnant women.
French: Pelgraz n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
English: Like all medicines, Pelgraz can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Pelgraz peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Do not recap.
French: Ne pas reboucher.
English: Do not use if expiration date has passed.
French: Ne pas utiliser le produit si la date de péremption est dépassée.
English: • Check expiration date on package.
French: • Vérifier la date de péremption sur l'emballage.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
French: Si, après la date prévue du nadir, le nombre de leucocytes dépasse 50 x 109/L, ce médicament doit être arrêté immédiatement.
English: In animal models concomitant administration of pegfilgrastim and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
French: Dans les modèles animaux, l'administration concomitante de pegfilgrastim et du 5-fluorouracile (5-FU) ou d'autres antimétabolites a montré une potentialisation de l'effet myélosuppresseur.
English: Do not try to inject yourself unless you have received special training from your doctor or nurse.
French: N'essayez pas de vous faire une injection avant d'avoir reçu une formation spéciale de la part de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
English: However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
French: Cependant, les effets à long terme du pegfilgrastim n'ont pas été établis dans les LAM ; par conséquent Pelgraz doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
English: Your doctor has given you Pelgraz to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
French: Votre médecin vous a prescrit Pelgraz pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
English: Contents of the pack and other information What Pelgraz contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Pelgraz
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Pelgraz?
French: Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée de Pelgraz ?
English: Pelgraz has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
French: Pelgraz n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'autres protéines pégylées ou non pégylées de la même classe thérapeutique.
English: This medicinal product contains 50 mg sorbitol in each unit volume, which is equivalent to 30 mg per 6 mg dose.
French: Ce médicament contient 50 mg de sorbitol dans chaque volume unitaire, ce qui équivaut à 30 mg par dose de 6 mg.
English: Aortitis has been reported after filgrastim or pegfilgrastim administration in healthy subjects and in cancer patients.
French: Une aortite a été rapportée après administration de filgrastim ou de pegfilgrastim chez des sujets sains et des patients atteints d'un cancer.
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Pelgraz .
French: Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l'utilisation de Pelgraz.
English: Pelgraz therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
French: Le traitement par Pelgraz doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.
English: Common cases of leukocytosis (WBC > 100 x 109/L) have been reported (see section 4.4).
French: Des cas fréquents d'hyperleucocytose (leucocytes > 100 x 109/L) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
English: Pelgraz may be exposed to room temperature (not above 25°C ± 2°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
French: Pelgraz peut être exposé à la température ambiante (sans dépasser 25 °C ± 2 °C) pendant une période unique maximale de 72 heures.
English: Do not shake Pelgraz vigorously as this may affect its activity.
French: Ne pas agiter Pelgraz de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.
English: Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
French: Une inflammation de l'aorte (le gros vaisseau sanguin qui transporte le sang du cœur vers le reste du corps) a été signalée dans de rares cas chez des patients atteints d'un cancer et chez des donneurs sains.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6).
French: Introduire l'aiguille à fond dans la peau comme votre médecin ou votre infirmier/ère vous l'a montré (voir schéma 6).
English: What Pelgraz is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Pelgraz et dans quels cas est-il utilisé ?
English: Pelgraz does not contain any preservative.
French: Pelgraz ne contient aucun conservateur.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Pelgraz yourself.
French: Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Pelgraz.
English: If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once, then Pelgraz should NOT be used.
French: Si l'exposition a été supérieure à 24 heures, ou si le produit a été congelé à plusieurs reprises, il ne faut PAS utiliser Pelgraz.
English: Each pre-filled syringe or pre-filled injector contains 30 mg sorbitol (E420) (see section 4.4).
French: Chaque seringue préremplie ou stylo injecteur prérempli contient 30 mg de sorbitol (E420) (voir rubrique 4.4).
English: *Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
French: * L'acétate de sodium est obtenu par réaction entre l'acide acétique glacial et l'hydroxyde de sodium.
English: The protective sleeve will automatically cover the needle and an audible “click” will be heard to confirm shield activation (see picture 7).
French: Le manchon protecteur va recouvrir automatiquement l'aiguille et vous entendrez un déclic sonore, confirmant l'activation du manchon protecteur (voir schéma 7).
English: The safety and efficacy of Pelgraz in children and adolescents has not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Pelgraz chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été établies.
English: • experience a cough, fever and difficulty breathing.
French: • si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires.
English: Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd PEG molecule.
French: Le pegfilgrastim est une forme conjuguée covalente de G-CSF humain recombinant (r-metHuG-CSF) attaché à une molécule de PEG de 20 kd.
English: If you stop using Pelgraz
French: Si vous arrêtez d'utiliser Pelgraz
English: • get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
French: • si vous ressentez une douleur abdominale supérieure gauche ou douleur à la pointe de l'épaule.
English: If you forget to inject Pelgraz
French: Si vous oubliez d'injecter Pelgraz
English: Keep hands away from needle guard after cap is removed.
French: Tenir les mains éloignées du protègeaiguille une fois le bouchon retiré.
English: Do not inject if you drop the pre-filled injector after removing cap.
French: Ne pas pratiquer l'injection si vous faites tomber le stylo injecteur prérempli après avoir retiré le bouchon.
English: Disinfect the injection site by using an alcohol swab and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
French: Désinfecter le site d'injection à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool et pincer délicatement la peau entre le pouce et l'index (voir schéma 5).
English: • Clean injection site: use an alcohol swab to wipe site clean.
French: • Nettoyer le site d'injection : use un tampon imbibé d'alcool pour nettoyer le site d'injection.
English: The safety and efficacy of Pelgraz for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
French: La tolérance et l'efficacité de Pelgraz pour la mobilisation de cellules souches progénitrices dans le sang circulant chez des patients ou des donneurs sains n'ont pas été suffisamment évaluées.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique, de leucémie myéloïde chronique ou de LAM secondaire ; par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez ces patients.
English: If you are injecting yourself and have forgotten your dose of Pelgraz, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
French: Si vous effectuez les injections vous-même et oubliez de vous faire une injection de Pelgraz, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.
English: Injection
French: L'injection
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
French: L'apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction respiratoire et augmentation du nombre de polynucléaires neutrophiles peuvent être des signes préliminaires d'un syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (SDRA).
English: Pelgraz contains the active substance pegfilgrastim.
French: Pelgraz contient comme substance active du pegfilgrastim.
English: • Push the handle straight down: The medicine will be injected as you push.
French: • Enfoncer directement la poignée : le médicament est injecté en enfonçant celle-ci.
English: The needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
French: Le protège-aiguille de sécurité couvrira l'aiguille dès que le piston sera relâché.
English: Pelgraz is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
French: Pelgraz est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang) et l'apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l'utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance).
English: Concomitant use of Pelgraz with any chemotherapeutic medicinal product has not been evaluated in patients.
French: L'utilisation concomitante de Pelgraz et d'un médicament de chimiothérapie n'a pas été évaluée chez les patients.
English: Mobilisation of PBPC
French: Mobilisation des CSP
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1;
French: Augmentation des concentrations de lactatedéshydrogénase et de phosphatases alcalines1 ;
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Pelgraz syringes are for single use only.
French: Du fait d'un risque possible de contamination microbienne, les seringues de Pelgraz sont à usage unique.
English: White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim.
French: Un nombre de leucocytes égal ou supérieur à 100 x 109/L a été observé chez moins de 1 % des sujets recevant pegfilgrastim.
English: In order to improve traceability of granulocyte-colony stimulating factors, the medicine name (Pelgraz) and batch number of the administered syringe should be clearly recorded in the patient file.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des facteurs de stimulation des colonies de granulocytes, le nom du produit (Pelgraz) et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
English: The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
French: Le protège-aiguille de sécurité couvre l'aiguille après l'injection afin d'éviter toute blessure par l'aiguille.
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of filgrastim or pegfilgrastim.
French: Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par un examen TDM et a été généralement résolue après arrêt du filgrastim ou du pegfilgrastim.
English: After injecting the liquid, while keeping the syringe at the same angle and maintaining pressure on the plunger, remove the needle and then let go of your skin.
French: Après avoir injecté le liquide, retirer l'aiguille tout en gardant la seringue au même angle et en maintenant la pression sur le piston, puis relâcher la peau.
English: The incidence of hospitalisations and intravenous antiinfective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001).
French: L'incidence des hospitalisations et de l'utilisation des anti-infectieux en intraveineuse, associées à un diagnostic clinique de neutropénie fébrile, a été plus faible pour le groupe pegfilgrastim comparé au groupe placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001 ; et 2 % versus 10 %, p < 0,001).
English: • have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
French: • si vous avez des signes soudains d'allergie tels que éruption cutanée, urticaire ou démangeaison, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer, ceux-ci pourraient être les signes d'une réaction allergique sévère.
English: Check for any changes in colour, cloudiness or large particles.
French: Vérifier qu'il n'y a pas de changement en termes de couleur, d'opacité et vérifier l'absence de particules.