FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O protocolo do estudo deverá ser submetido no prazo de 3 meses após a decisão da CE.
Latvian: Pētījuma protokols jāiesniedz 3 mēnešu laikā pēc EK lēmuma.
Portuguese: O relatório do estudo clínico deverá ser submetido até
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums jāiesniedz līdz
Portuguese: O médico ou enfermeiro irão deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Latvian: Ārsts vai medmāsa izmetīs zāles, kuras vairs nelietojat.
Portuguese: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 EUA
Latvian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 ASV
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
Latvian: Biežuma kategorijas ir definētas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100).
Portuguese: Tel.: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
Latvian: Lielbritānija tel.: +44 (0)1932 664884 fakss: +44 (0)1932 573800 e-pasts: druginfo@unither.com
Portuguese: durante quatro dias.
Latvian: 14 dienas.
Portuguese: Outros medicamentos e Unituxin
Latvian: Citas zāles un Unituxin
Portuguese: Grau 3 (alterações sensoriais durante mais de 2 semanas, fraqueza motora objetiva) ou Grau 4
Latvian: 3. pakāpe (izmainīta jutība vairāk nekā 2 nedēļas, objektīvs motorais vājums) vai 4. pakāpe
Portuguese: Eles ajudam o sistema imunitário a dirigir-se a determinada células, tais como as células do cancro, "colando-se" a elas.
Latvian: Tās palīdz imūnai sistēmai iedarboties uz noteiktām šūnām, piemēram, vēža šūnām, „pielīpot" viņām.
Portuguese: A semivida terminal foi calculada em 10 (+ 6 dias).
Latvian: Sagaidāmais konstatētais terminālais eliminācijas pusperiods bija 10 (+ 6) dienas.
Portuguese: O regime posológico completo está descrito na Tabela 1 e Tabela 2.
Latvian: Pilna devu lietošanas shēma ir attēlota 1. tabulā un 2. tabulā.
Portuguese: O Unituxin ser-lhe-á administrado em cinco dos seis ciclos.
Latvian: Unituxin Jums ievadīs piecos no sešiem kursiem.
Portuguese: Não foram levados a cabo estudos clássicos de biotransformação.
Latvian: Klasiski biotransformācijas pētījumi nav veikti.
Portuguese: Para além dos critérios acima mencionados, deve ser tida em conta a opinião do clínico durante a avaliação da função cardiovascular do doente.
Latvian: Papildus iepriekš minētajiem kritērijiem, ārstam pēc saviem ieskatiem jāizvērtē pacienta kardiovaskulārās funkcijas.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco de interações com outros medicamentos utilizados de forma concomitante.
Latvian: Mijiedarbības risku ar vienlaicīgi lietotām zālēm nevar izslēgt.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1022/001
Latvian: EU/1/15/1022/001
Portuguese: Meter o frasco na embalagem externa de forma a proteger da luz.
Latvian: Flakons jāuzglabā ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu to no gaismas.
Portuguese: Caso a morfina não seja bem tolerada, poderão ser utilizados fentanilo ou hidromorfona.
Latvian: Ja morfīnam ir slikta panesamība, var izmantot fentanilu vai hidromorfonu.
Portuguese: O seu médico irá calcular a sua dose com base na sua área de superfície corporal.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu, ņemot vērā Jūsu ķermeņa virsmas laukumu.
Portuguese: Estes funcionam como os anticorpos produzidos naturalmente pelo organismo.
Latvian: Šīs antivielas darbojas tāpat kā antivielas, kas dabiski veidojas organismā.
Portuguese: Foi demonstrado que o Unituxin atrasa a progressão ou recidiva da doença e aumenta a sobrevivência.
Latvian: Pierādīts, ka Unituxin aizkavē slimības progresēšanu vai atkārtošanos un pagarina dzīvildzi.
Portuguese: Foram também notificadas reações adversas características de uma resposta alérgica - Incluindo reação anafilática (18%) e broncospasmo (4%).
Latvian: Ziņoja arī par nevēlamām blakusparādībām, kas raksturīgas alerģiskai atbildes reakcijai, tai skaitā anafilaktisku reakciju (18%) un bronhospazmām (4%).
Portuguese: Antes de iniciar cada ciclo de tratamento, consulte a Tabela 3 para uma lista de critérios que devem ser avaliados.
Latvian: Pirms katra ārstēšanas kursa uzsākšanas skatīt 3. tabulu, kurā attēlots izvērtējamo kritēriju saraksts.
Portuguese: Ser-lhe-ão administrados medicamentos para alívio da dor (tais como paracetamol, ibuprofeno e morfina) para ajudar a prevenir e a reduzir a dor.
Latvian: Jums ordinēs pretsāpju līdzekļus (piemēram, paracetamolu, ibuprofēnu un morfiju), lai novērstu un mazinātu sāpes.
Portuguese: Conservar num frigorífico (2ºC - 8ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe o potencial de imunogenicidade.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas olbaltumvielas terapeitiskos nolūkos, pastāv imunogenitātes risks.
Portuguese: Alguns neuroblastomas são classificados como de "alto risco" se o cancro se tiver espalhado para diversas partes do corpo e contiver determinados tipos de células.
Latvian: Dažas neiroblastomas tiek klasificētas kā augsta riska, ja vēzis izplatās dažādās organisma daļās un satur noteikta tipa šūnas.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os períodos e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties pēc iepakojuma atvēršanas, tad par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms ievadīšanas atbild lietotājs.
Portuguese: A classificação de neuroblastoma de alto risco foi baseada na idade do doente (superior a 12 meses) e estádio do tumor no momento do diagnóstico e/ou a presença de fatores de risco biológico tais como amplificação do MYCN.
Latvian: Augsta riska neiroblastomas klasifikācijai par pamatu izmantoja pacienta vecumu (vairāk nekā 12 mēneši) un audzēja stadiju diagnozes noteikšanas brīdī, un/vai bioloģisko riska faktoru, piemēram, MYCN amplifikāciju.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de não se saber se o medicamento pode passar para o leite materno.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka nav zināms, vai šīs zāles izdalās cilvēka pienā.
Portuguese: Cada embalagem de cartão contém um frasco.
Latvian: Katrā kastītē ir viens flakons.
Portuguese: Não existiu qualquer correlação aparente entre o desenvolvimento destes anticorpos e reações alérgicas.
Latvian: Acīmredzamas saistības starp šo antivielu veidošanos un alerģiskām reakcijām nebija.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamado "anticorpos monoclonais".
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālām antivielām.
Portuguese: • Recomenda-se utilizar um método contracetivo durante 6 meses após a interrupção deste medicamento.
Latvian: • Ieteicams lietot kontracepciju 6 mēnešus pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Portuguese: Ocasionalmente, uma pessoa jovem que esteja a tomar este medicamento poderá ler o folheto informativo, embora habitualmente sejam os pais/tutores a fazê-lo.
Latvian: Šo lietošanas instrukciju reizēm var lasīt bērns vai pusaudzis, kas lieto šīs zāles, bet parasti to lasa kāds no vecākiem/aprūpētājs.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de seis meses após a concessão da autorização.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Portuguese: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Reino Unido
Latvian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG
Portuguese: Para reduzir o risco de efeitos secundários, o seu médico poderá aumentar o tempo permitido para a perfusão de Unituxin até um máximo de 20 horas.
Latvian: Lai samazinātu blakusparādību risku, ārsts var pagarināt Unituxin infūzijas laiku līdz 20 stundām.
Portuguese: Os neuroblastomas de alto risco são mais propensos a recidivas após o tratamento.
Latvian: Augsta riska neiroblastomas biežāk pēc ārstēšanas var atkārtoties.
Portuguese: O tempo de intervalo recomendado entre a interrupção do tratamento e a amamentação é de 6 meses.
Latvian: Ieteicamais laika posms starp ārstēšanas pārtraukšanu un barošanu ar krūti ir 6 mēneši.
Portuguese: Durante o ciclo (mês) 6
Latvian: 6. kursā (mēnesī)
Portuguese: A dose pode ser de seguida aumentada (até um máximo de 60 mg/kg/dia ou 3.600 mg/dia) conforme necessário para controlo da dor.
Latvian: Devu vēlāk var palielināt (līdz maksimāli 60 mg/kg/dienā vai 3 600 mg/dienā), ja tas nepieciešams sāpju mazināšanai.
Portuguese: Grau 4 (risco de vida) - <120 mmol / L, apesar do controlo de fluidos adequado
Latvian: 4.pakāpe (dzīvībai bīstams) - < 120 mmol/l, neskatoties uz pietiekamu šķidruma ievadīšanu
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá examiná-lo durante e após a perfusão.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jūs uzraudzīs infūzijas ievadīšanas laikā un pēc tās.
Portuguese: A dor grave (Grau 3 ou 4) ocorre mais frequentemente durante o primeiro ciclo de 4 dias de dinutuximab, reduzindo-se frequentemente com os ciclos subsequentes.
Latvian: Stipras sāpes (3. vai 4. pakāpe) visbiežāk parādās pirmā 4 dienu dinutuksimaba kursa laikā, laika gaitā nākamajos kursos tās bieži mazinās.
Portuguese: Quando o Unituxin se liga ao GD2 das células do cancro com, o sistema imunitário do doente começa a atacar essas células e a matá-las.
Latvian: Tiklīdz Unituxin piestiprinās vēža šūnām ar GD2, pacienta imūnā sistēma sāk uzbrukumu šīm šūnām un šo šūnu iznīcināšanu.
Portuguese: A concentração plasmática média (± desvio padrão) máxima observada após a 4ª perfusão foi de 11,5 (± 2,3) µg/ml.
Latvian: Vidējā (± standartnovirze) maksimālā koncentrācija plazmā, kas tika novērota pēc 4. infūzijas bija 11,5 (± 2,3) µg/ml.
Portuguese: Unituxin ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro enquanto estiver no hospital.
Latvian: Unituxin Jums ievadīs ārsts vai medmāsa slimnīcā.
Portuguese: A segurança e eficácia de Unituxin em crianças com menos de 12 meses de idade não foi ainda estabelecida.
Latvian: Pediatriskā populācija Unituxin drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 mēnešiem, līdz šim nav pierādīta.
Portuguese: A solução deve ser misturada invertendo cuidadosamente.
Latvian: Šķīdumu nepieciešams samaisīt, uzmanīgi apgriežot maisu.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC16
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas; ATĶ kods: L01XC16.
Portuguese: - Os outros componentes são histidina, polissorbato 20 (E 432), cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir histidīns, polisorbāts 20 (E 432), nātrija hlorīds un injekciju ūdens.
Portuguese: Cada ciclo dura um mês.
Latvian: Viena ārstēšanas kursa ilgums ir viens mēnesis.
Portuguese: Ser-lhe-á administrado um medicamento antihistamínico que ajuda a prevenir as reações alérgicas.
Latvian: Jums ordinēs antihistamīna līdzekli, kas palīdz novērst alerģiskas reakcijas;
Portuguese: Gravidez Não existem dados acerca da utilização de dinutuximab em mulheres grávidas.
Latvian: Grūtniecība Dati par dinutuksimaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Portuguese: Os efeitos de dinutuximab sobre a fertilidade no ser humano são desconhecidos.
Latvian: Dinutuksimaba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav zināma.
Portuguese: Este deverá ser administrado por um profissional de saúde preparado para controlar reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, num ambiente onde estejam imediatamente disponíveis serviços de reanimação.
Latvian: Tas jāievada veselības aprūpes speciālistam, kurš ir gatavs smagu alerģisku reakciju, tai skaitā anafilakses, ārstēšanai, vietā, kur nekavējoties ir pieejams viss reanimācijas pakalpojumu spektrs.
Portuguese: Caso os doentes cumpram os critérios para descontinuação destes medicamentos, o tratamento poderá continuar com isotretinoína, tal como indicado clinicamente.
Latvian: Ja pacients atbilst šo zāļu lietošanas pārtraukšanas kritērijiem, ārstēšanu var turpināt ar izotretinoīnu atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Portuguese: A solução para perfusão diluída deve ser utilizada no prazo de 24 horas da sua preparação.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums infūzijām jāizlieto 24 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Portuguese: Dia IL-21
Latvian: IL-21
Portuguese: A média geométrica da depuração foi estimada em 0,025 l/h e aumentou com o tamanho corporal.
Latvian: Vidējais ģeometriskais noteiktais klīrenss bija 0,025 l/stundā, un tas palielinājās, palielinoties ķermeņa masai.
Portuguese: A incidência da formação de anticorpos é altamente dependente da sensibilidade e especificidade do ensaio e por esses motivos, a comparação da incidência de anticorpos contra dinutuximab com a incidência de anticorpos contra outros medicamentos poderá ser enganosa.
Latvian: Antivielu veidošanās sastopamība ir ļoti atkarīga no analīzes jutīguma un specifiskuma, un tādēļ antivielu veidošanās pret dinutuksimabu sastopamības salīdzināšana ar antivielu veidošanās pret citām zālēm sastopamību var būt maldinoša.
Portuguese: Conservar e transportar sob refrigeração (2ºC - 8ºC).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Portuguese: Testes e exames
Latvian: Analīzes un pārbaudes
Portuguese: United Therapeutics Europe, Ltd. Unither House
Latvian: United Therapeutics Europe, Ltd.
Portuguese: Não lhe serão administrados todos os medicamentos em todos os ciclos.
Latvian: Ne visas no šīm zālēm Jums ievadīs katra ārstēšanas kursa laikā.
Portuguese: Os termos originalmente notificados foram codificados de acordo com os termos preferidos (utilizando o Dicionário Médico para Atividades Reguladoras - Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Latvian: Sākotnēji ziņotos terminus kodēja, pārvēršot par ieteicamiem terminiem (preferred terms) (izmantojot Medicīnisko vārdnīcu reglamentējošo pasākumu īstenošanai [Medical
Portuguese: • Reações alérgicas que podem ser graves (reações anafiláticas) ou outras reações à perfusãoInforme imediatamente o seu médico ou enfermeiro caso tenha qualquer reação alérgica ou outra reação à perfusão.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kas var būt smagas (anafilaktiskas reakcijas) vai citas reakcijas uz infūzijunekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās jebkādas reakcijas pēc infūzijas.
Portuguese: Assim, este medicamento não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Latvian: Tāpēc šīs zāles grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Portuguese: Não utilize este medicamento caso note partículas de matéria ou alterações da coloração antes da administração.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pirms lietošanas pamanāt neizšķīdušas daļiņas vai šķīduma krāsas maiņu.
Portuguese: Isotretinoína3
Latvian: Izotretinoīns3
Portuguese: Dependendo da severidade da reação alérgica, a taxa de perfusão deve ser reduzida ou o tratamento interrompido.
Latvian: Atkarībā no alerģisko reakciju smaguma, infūzijas ātrums jāsamazina vai ārstēšana jāpārtrauc.
Portuguese: GM-CSF1
Latvian: Diena GMCSF1
Portuguese: Isto significa que é essencialmente "livre de sódio".
Latvian: Tas nozīmē, ka būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, atšķaidītais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Portuguese: Unituxin tem grande influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Latvian: Unituxin spēcīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Deve ser administrado por perfusão intravenosa ao longo de 10 horas.
Latvian: Tas jāievada intravenozas infūzijas veidā 10 stundu laikā.
Portuguese: Estes medicamentos ser-lhe-ão administrados ao longo de seis ciclos.
Latvian: Šīs zāles Jums ievadīs sešu ārstēšanas kursu laikā.
Portuguese: Líquido transparente e incolor.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
Portuguese: Infeção relacionada com dispositivo, suscetibilidade aumentada para infeção, bacteriemia, enterocolite
Latvian: Ar ierīci saistīta infekcija, palielināta uzņēmība pret infekcijām, bakterēmija, enterokolīts
Portuguese: Não foram observados sinais clínicos de toxicidade do SNC.
Latvian: CNS toksicitātes klīniskās pazīmes nenovēroja.
Portuguese: Não tomar Unituxin se - tem alergia ao dinutuximab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Latvian: Nelietojiet Unituxin šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret dinutuksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais levados a cabo até à data.
Latvian: Līdz šim veiktajos neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Portuguese: A imunoglobulina não deve ser administrada no prazo de duas semanas antes e uma semana após concluir cada ciclo de Unituxin.
Latvian: Imūnglobulīnu nedrīkst ievadīt divas nedēļas pirms un vienu nedēļu pēc Unituxin kursa pabeigšanas.
Portuguese: Sintomática e/ou TA inferior a 70 mmHg ou uma diminuição que exceda 15% abaixo do valor inicial
Latvian: Simptomātiska hipotensija un/vai sistoliskais AS zemāks par 70 mmHg, vai pazemināšanās ir lielāka nekā 15% salīdzinājumā ar sākuma stāvokli
Portuguese: Em caso sobredosagem, os doentes deverão ser monitorizados atentamente para sinais ou sintomas de reações adversas, e instituído o tratamento sintomático adequado.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jāuzrauga, vai viņiem nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes un simptomi, un jāuzsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Portuguese: Unituxin está restrito ao uso hospitalar e tem de ser administrado sob supervisão de um médico experiente na utilização de terapêuticas oncológicas.
Latvian: Unituxin ir paredzēts lietošanai tikai stacionāros, un tas jāievada ārsta, kuram ir pieredze onkoloģisko pacientu ārstēšanā, uzraudzībā.
Portuguese: As reações adversas relatadas como ocorrendo mais frequentemente (mais de 30% dos doentes) durante os estudos com neuroblastoma foram hipotensão (67%), dor (66 %), hipersensibilidade (56 %), pirexia (53 %), urticária (49 %), síndrome de extravasamento capilar (45 %), anemia (45%), hipocaliemia (41%), diminuição do número de plaquetas (40%), hiponatremia (37%), aumento da alanina aminotransferase (35%), diminuição do número de linfócitos (34%), e diminuição da contagem total de neutrófilos (31%).
Latvian: Neiroblastomas pētījumos visbiežāk (vairāk nekā 30% pacientu) ziņoja par šādām nevēlamām blakusparādībām: hipotensiju (67%), sāpēm (66%), paaugstinātu jutību (56%), drudzi (53%), nātreni (49%), kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu (45%), anēmiju (45%), hipokaliēmiju (41%), samazinātu trombocītu skaitu (40%), hiponatriēmiju (37%), paaugstinātu alanīna aminotransferāzes koncentrāciju (35%), samazinātu limfocītu skaitu (34%) un samazinātu neitrofilo leikocītu skaitu (31%).
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā.
Portuguese: O que é Unituxin e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Unituxin un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: A pré-medicação deverá ser sempre ponderada antes de iniciar cada perfusão (ver secção 4.4).
Latvian: Pirms katras infūzijas vienmēr jāapsver premedikācijas lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: • Adiar a iniciação do primeiro ciclo até que a alanina aminotransferase (ALT) seja menos de 5 vezes o limite superior ao normal (LSN).
Latvian: • Atlieciet pirmā kursa uzsākšanu, kamēr alanīna aminotransferāzes (AlAT) koncentrācija nav samazinājusies līdz rādītājam, kas mazāk nekā 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR).
Portuguese: Devido à sobreposição de sinais e sintomas, nalguns casos não foi possível distinguir entre reações à perfusão e reações de hipersensibilidade/alérgicas.
Latvian: Dažos gadījumos simptomu pārklāšanās dēļ nebija iespējams diferencēt ar infūziju saistītās reakcijas un paaugstinātas jutības/alerģiskās reakcijas.
Portuguese: Interações farmacocinéticas Não foram realizados estudos de interação.
Latvian: Farmakokinētiskā mijiedarbība Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Portuguese: A síndrome de extravasamento capilar foi uma reação adversa muito frequente (45% dos doentes) que ocorreu mais frequentemente quando Unituxin foi administrado concomitantemente com IL-2; foi grave (> Grau 3) em 14% dos doentes.
Latvian: Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms bija ļoti bieža nevēlamā blakusparādība (45% pacientu), kas biežāk radās, lietojot Unituxin kombinācijā ar IL-2, šis sindroms bija nopietns (> 3. pakāpi) 14% pacientu.
Portuguese: Foram notificadas reações anafiláticas/alérgicas graves em 14% dos doentes.
Latvian: 14% pacientu tika ziņots par nopietnām anafilaktiskām/alerģiskām reakcijām.
Portuguese: O Dinutuximab é uma proteína para a qual a via metabólica antecipada é a degradação em péptidos de pequena dimensão e aminoácidos individuais, através de enzimas proteolíticas ubíquas.
Latvian: Dinutuksimabs ir olbaltumviela, kuras paredzamais metabolisma ceļš ir sašķelšanās līdz maziem peptīdiem un atsevišķām aminoskābēm, ko nodrošina visuresošie proteolītiskie enzīmi.
Portuguese: Os dados de 409 participantes em diversos estudos de neuroblastoma com amostras disponíveis para a determinação dos anticorpos antiquiméricos humanos (HACA) demonstrou que 71 (17%) desenvolveu anticorpos capazes de se ligarem e 15 (4%) desenvolveram uma resposta neutralizante por anticorpos.
Latvian: Analizējot datus, kas iegūti vairākos neiroblastomas pētījumos 409 personām, kurām bija pieejami paraugi cilvēka antihimērisko antivielu (human antichimeric antibodies - HACA) noteikšanai, tika konstatēts, ka 71 (17%) personai veidojās saistošas antivielas un 15 (4%) personām veidojas neitralizējošas antivielas.
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres com potencial para engravidar utilizem contraceção durante 6 meses após a interrupção do tratamento com Unituxin.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ieteicams lietot kontracepciju 6 mēnešus pēc ārstēšanas ar Unituxin pārtraukšanas.
Portuguese: A métrica final do principal resultado de eficácia foi a sobrevivência livre de eventos (SLE) avaliada pelo investigador, definida como o período de tempo desde a aleatorização até a primeira ocorrência de recidiva, doença progressiva, segunda neoplasia ou morte.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija dzīvildze bez notikumiem (event-free survival - EFS) atbilstoši pētnieka novērtējumam, kas definēta kā laiks no randomizācijas līdz pirmajam recidīvam, slimības progresēšanai, sekundāram ļaundabīgam audzējam vai nāvei.
Portuguese: Foi notificada neuropatia sensorial periférica em 3% dos doentes e neuropatia periférica motora em 2% dos pacientes; menos de 1% dos doentes apresentaram neuropatia periférica grave.
Latvian: 3% pacientu tika ziņots par perifēro sensoro neiropātiju un 2% pacientu tika ziņots par perifēro motoro neiropātiju; mazāk nekā 1% pacientu tika konstatēta smaga perifērā neiropātija.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Unituxin em um ou mais subgrupos da população pediátrica em neuroblastoma (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Unituxin visās pediatriskās populācijas apakšgrupās neiroblastomas pacientiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: A perfusão é iniciada a uma velocidade de 0,875 mg/m2/h e continuada a esta velocidade durante 30 minutos; a velocidade é de seguida aumentada para 1,75 mg/m2/h e mantida a esta velocidade para o resto da perfusão caso seja tolerada.
Latvian: Infūziju uzsāk ar devas ievadīšanas ātrumu 0,875 mg/m2/h un 30 minūtes turpina ievadīt ar šo ātrumu; pēc tam ātrumu palielina līdz 1,75 mg/m2/h un labas panesamības gadījumā turpina ievadīt ar šo ātrumu atlikušo infūzijas laiku.
Portuguese: Polissorbato 20
Latvian: Histidīns Polisorbāts 20