FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: BindRen did not induce a clinically relevant reduction in folate absorption during clinical studies of up to one year.
Polish: W trakcie rocznych badań klinicznych BindRen nie spowodował klinicznie istotnego zmniejszenia wchłaniania folianów.
English: By binding phosphate from food in the digestive tract, colestilan lowers the serum phosphorus concentration.
Polish: Kolestylan, wiążąc w układzie pokarmowym fosforan przyjmowany z pożywieniem, obniża stężenie fosforu w surowicy krwi.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS - FILM-COATED TABLETS
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
English: In the first study, the mean serum phosphorus level was 2.33 mmol/L at baseline and 1.96 mmol/L (mean reduction by 0.36 mmol/L) at week 12 on a colestilan mean daily dose of 11.5 g. Similarly in the second study, the mean serum phosphorus level was 2.44 mmol/L at baseline and 1.94 mmol/L at week 12 (mean reduction by 0.50 mmol/L) on a colestilan mean daily dose of
Polish: 12. tygodniu badania 1,96 mmol/l (spadek średnio o 0,36 mmol/l), po stosowaniu dobowej dawki kolestylanu wynoszącej średnio 11,5 g. Podobnie w drugim badaniu średnie, wyjściowe stężenie fosforu w surowicy wynosiło 2,44 mmol/l, a w 12. tygodniu badania 1,94 mmol/l (spadek średnio o
English: Each sachet contains 3 g of granules.
Polish: Każda saszetka zawiera 3 g granulek.
English: Serum cholesterol
Polish: Stężenie cholesterolu w surowicy
English: The active substance is colestilan.
Polish: Substancją czynną leku jest kolestylan.
English: Hypocalcaemia, decreased appetite
Polish: Hipokalcemia, zmniejszenie łaknienia
English: BATCH NUMBER
Polish: Nr serii
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) side effects: feeling sick (nausea), vomiting, a burning sensation in your stomach, diarrhoea, bloating, stomach ache and bowel pain, gas, a decreased appetite and low blood calcium.
Polish: Częste (mogą występować u 1 na 10 osób) działania niepożądane: nudności, wymioty, palące uczucie w żołądku, biegunka, wzdęcia, bóle brzucha i jelit, gazy, zmniejszenie łaknienia i niski poziom wapnia we krwi.
English: Muscle spasm, musculoskeletal pain, arthralgia, back pain, pain in extremities
Polish: Skurcze mięśni, bóle mięśniowo szkieletowe, bóle stawów, pleców, kończyn
English: INFORMATION IN BRAILLE BindRen 3 g granules
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A BindRen 3 g granulki
English: However, caution should be exercised when treating patients with a susceptibility to vitamin K or fat-soluble vitamin deficiencies, such as patients with malabsorption syndromes and patients treated with coumarin anticoagulants (e.g. warfarin).
Polish: W trakcie rocznych badań klinicznych BindRen nie spowodował żadnego klinicznie istotnego zmniejszenia wchłaniania witamin A, D, E czy K. Mimo to należy zachować ostrożność w trakcie leczenia pacjentów podatnych na niedobory witaminy K czy witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, czyli pacjentów z zespołami złego wchłaniania oraz leczonych lekami przeciwzakrzepowymi będącymi pochodnymi kumaryny (np. warfaryna).
English: INFORMATION IN BRAILLE BindRen 2 g granules
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A BindRen 2 g granulki
English: Serum calcium concentrations should be monitored as a normal follow-up of a dialysis patient.
Polish: W ramach zwykłych czynności kontrolnych u dializowanych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy.
English: Acetic acid esters of mono- and diglycerides of fatty acids Polysorbate 80
Polish: Mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych estryfikowane kwasem octowym
English: BindRen granules are white cylindrical granules.
Polish: Jak wygląda lek BindRen i co zawiera opakowanie Granulki BindRen są białe, o cylindrycznym kształcie.
English: Serum parathyroid hormone (PTH)
Polish: Stężenie parathormonu (PTH) w surowicy
English: Caution should be exercised when treating patients with conditions which predispose to gastrointestinal haemorrhage, such as recent history of gastrointestinal haemorrhage, gastrointestinal ulcers, gastritis, diverticulosis, colitis and haemorrhoids.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobami, które predysponują do występowania krwawienia z przewodu pokarmowego, takimi jak przypadki takiego krwawienia w wywiadzie, owrzodzenie w obrębie przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej żołądka, uchyłkowatość, zapalenie okrężnicy oraz hemoroidy.
English: It is recommended that you take BindRen granules as one dose from the sachet with a small amount of water, at the time of a meal or directly after.
Polish: Zaleca się, aby granulki BindRen przyjmować z saszetki jednorazowo, popijając niewielką ilością wody.
English: - BindRen 3 g granules: each sachet contains 3 g of colestilan.
Polish: - BindRen, granulki, 3 g: każda saszetka zawiera 3 g kolestylanu.
English: Close monitoring of patients with hypothyroidism is recommended when levothyroxine is co-administered with BindRen (see section 4.5).
Polish: Podczas stosowania lewotyroksyny w skojarzeniu z produktem leczniczym BindRen zaleca się uważne kontrolowanie pacjentów z niedoczynnością tarczycy (patrz punkt 4.5).
English: - BindRen 2 g granules: each sachet contains 2 g of colestilan.
Polish: - BindRen, granulki, 2 g: każda saszetka zawiera 2 g kolestylanu.
English: Coronary artery disease
Polish: Choroba wieńcowa
English: Folate deficiency, hypertriglyceridaemia, polydipsia
Polish: Niedobór folianów, hipertriglicerydemia, nadmierne pragnienie
English: Marketing Authorisation Holder Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd. Dashwood House
Polish: Podmiot odpowiedzialny Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd. Dashwood House
English: It is important that you continue taking BindRen for as long as your doctor prescribes the medicine and to keep to your diet.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować BindRen przez cały zalecony przez lekarza okres, z jednoczesnym przestrzeganiem diety.
English: Serum calcium In clinical studies, colestilan had no effect on serum calcium levels over a period of up to one year.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy W trwających do roku badaniach klinicznych stosowanie kolestylanu nie miało wpływu na stężenie wapnia w surowicy.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTERS - FILM-COATED TABLETS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE NA BLISTRY ZAWIERAJĄCE TABLETKI
English: Haemorrhage and increased clotting parameters (PT and aPTT) were evident in rats following repeat administration.
Polish: Po wielokrotnym podaniu u szczurów zaobserwowano wyraźnie krwotoki i wzrost parametrów krzepliwości [czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT)].
English: They are supplied in blisters or bottles in cartons of 45, 99, 198, 270 or 297 tablets.
Polish: Wielkości opakowań: 45, 99, 198, 270 lub 297 tabletek w tekturowym pudełku.
English: Colestilan may also bind uric acid in the gastrointestinal tract.
Polish: Kolestylan może też wiązać w przewodzie pokarmowym kwas moczowy.
English: Granule core
Polish: Rdzeń granulki:
English: What you need to know before you take BindRen Do not take BindRen - if you are allergic to colestilan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have bowel obstruction (a blockage of your intestines)
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku BindRen Kiedy nie przyjmować leku BindRen - jeśli pacjent ma uczulenie na kolestylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET FOR 2 G GRANULES
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: Folate deficiency
Polish: Niedoczynność tarczycy
English: BindRen did not induce any clinically relevant reduction in the absorption of vitamins A, D, E or K during clinical studies of up to one year.
Polish: W trakcie rocznych badań klinicznych BindRen nie spowodował żadnego klinicznie istotnego zmniejszenia wchłaniania witamin A, D, E czy K. Mimo to należy zachować ostrożność w trakcie leczenia pacjentów podatnych na niedobory witaminy K czy witamin rozpuszczalnych w tłuszczach,
English: However, intestinal folate absorption may be impaired during long-term treatment of BindRen.
Polish: Niemniej jednak długotrwałe leczenie tym produktem leczniczym może ograniczać wchłanianie folianów z przewodu pokarmowego.
English: Colestilan significantly reduced serum LDL-cholesterol by 17.8, 25.6, 29.4, 34.8 and 33.4% at 3, 6, 9, 12 and 15 g/day at week 12 compared to placebo in fixed-dose study, respectively.
Polish: 29,4, 34,8 oraz 33,4% odpowiednio dla dawek 3, 6, 9, 12 i 15 g/dobę.
English: In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/subileus have been observed in patients during treatment with BindRen.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych produktem leczniczym BindRen zaobserwowano niedrożność i podniedrożność jelit.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/804/014-016
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/804/014-016
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/804/001-005
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/804/001-005
English: Asthenia
Polish: Płodność
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/804/011-013
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/804/011-013
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 3 G GRANULES IN SACHETS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE, GRANULKI W SASZETKACH
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/804/006-010
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/804/006-010
English: Shellac
Polish: Cetanol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BindRen 1 g film-coated tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BindRen, 1 g tabletki powlekane kolestylan
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION BindRen 3 g granules colestilan
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA BindRen, 3 g granulki kolestylan
English: Hyperparathyroidism
Polish: Otoczka: Hypromeloza
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION BindRen 2 g granules colestilan
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA BindRen, 2 g granulki kolestylan
English: Serum uric acid
Polish: Stężenie kwasu moczowego w surowicy
English: Gastrointestinal haemorrhage
Polish: suchość błony śluzowej jamy ustnej
English: If you get any side effects, talk to you doctor or pharmacist.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: Uncommon:
Polish: Otoczka:
English: BindRen 2 g granules BindRen 3 g granules colestilan
Polish: SASZETKA NA 3 g GRANULKI
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
English: Allergic dermatitis, guttae psoriasis
Polish: Alergiczne zapalenie skóry, łuszczyca kropelkowata
English: BindRen does not contain calcium and your doctor may prescribe additional calcium tablets.
Polish: BindRen nie zawiera wapnia, więc lekarz może
English: Tremor, dizziness, headache, dysgeusia
Polish: Drgawki, zawroty głowy, bóle głowy,
English: How BindRen works
Polish: Działanie leku BindRen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BindRen 2 g granules
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BindRen, granulki, 2 g
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BindRen 3 g granules colestilan
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BindRen, 3 g, granulki kolestylan
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BindRen 2 g granules colestilan
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BindRen, 2 g, granulki kolestylan
English: Gastroenteritis
Polish: Etyloceluloza
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BindRen 1 g film-coated tablets colestilan
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BindRen, 1 g, tabletki powlekane kolestylan
English: Film-coating Ethylcellulose Hypromellose Macrogol 8000
Polish: Makrogol 8000
English: BindRen 1 g film-coated tablets colestilan
Polish: BindRen, tabletki powlekane, 1 g kolestylan
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
English: Constipation, abdominal pain, vomiting, abdominal distension, nausea, gastritis, dyspepsia, diarrhoea, flatulence, abdominal discomfort
Polish: zapalenie przełyku, zaleganie kału, dysfagia, zmiana rytmu wypróżnień, suchość błony śluzowej jamy ustnej
English: CLINICAL PARTICULARS
Polish: Zaburzenia psychiczne
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BindRen 3 g granules
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BindRen, granulki, 3 g
English: Dose titration
Polish: Podanie doustne.
English: If you forget to take BindRen
Polish: Pominięcie przyjęcia leku BindRen
English: Serum calcium-phosphorus ion product
Polish: Iloczyn stężenia jonów wapnia i fosforu w surowicy
English: Intestinal obstruction*
Polish: Niedrożność jelit*
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - FILM-COATED TABLETS
Polish: ETYKIETA BUTELKI - TABLETKI POWLEKANE
English: BindRen alone cannot treat this condition and other medicines should be prescribed for you.
Polish: BindRen stosowany sam nie jest przeznaczony do leczenia nadczynności przytarczyc, dlatego
English: Renal impairment
Polish: Niedobór folianów
English: If you stop taking BindRen
Polish: Przerwanie przyjmowania leku BindRen
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: The marketing authorisation was renewed on 29 July 2003 and on 29 July 2008.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 29 lipca 2003 r. i 29 lipca 2008 r.
English: This helps weight reduction.
Polish: Pomaga to w zmniejszeniu masy ciała.
English: Neither the patients nor the doctors knew which treatment each patient was taking until the end of the study.
Polish: Do zakończenia badania ani pacjenci ani lekarze nie wiedzieli, jakiemu leczeniu został poddany każdy z pacjentów.
English: The food in the diet should be spread over three main meals.
Polish: Jedzenie spożywane podczas diety należy podzielić na trzy większe posiłki.
English: It is available as turquoise capsules (120 mg).
Polish: Preparat występuje w postaci kapsułek koloru turkusowego (120 mg).
English: These symptoms generally occur at the beginning of treatment, and go away after some time.
Polish: Objawy te są z reguły łagodne, pojawiają się na początku leczenia i ustępują po pewnym czasie.
English: This summary was last updated in 06-2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2008.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the change in weight.
Polish: We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana masy ciała.
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
English: Other information about Xenical:
Polish: Inne informacje o preparacie Xenical:
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) XENICAL EPAR summary for the public
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) XENICAL Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
English: The patient should be on a diet in which about 30% of the calories come from fat, and which is rich in fruit and vegetables.
Polish: Pacjent powinien stosować dietę zawierającą około 30% kalorii pochodzących z tłuszczów, bogatą w warzywa i owoce.
English: Treatment with Xenical should be stopped after 12 weeks if patients have been unable to lose at least 5% of their body weight since the start of treatment.
Polish: Leczenie preparatem Xenical należy przerwać po 12 tygodniach, jeśli pacjent nie był w stanie zmniejszyć masy ciała o co najmniej 5% od początku leczenia.
English: Xenical is a medicine containing the active substance orlistat.
Polish: XENICAL jest lekiem zawierającym substancję czynną orlistat.
English: The Committee recommended that Xenical be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie preparatowi Xenical pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
English: If a meal is missed or contains no fat, Xenical should not be taken.
Polish: Jeśli pacjent nie przyjmuje posiłku lub posiłek nie zawiera tłuszczu, nie należy przyjmować preparatu Xenical.
English: Xenical is given as one capsule taken with water just before, during, or up to one hour after each main meal.
Polish: Xenical w postaci jednej kapsułki podawany jest tuż przed posiłkiem, w trakcie posiłku lub do godziny po każdym większym posiłku i popijany wodą.
English: The full EPAR for Xenical can be found here.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Xenical dostępne jest tutaj.
English: Xenical was more effective than placebo in producing a reduction in weight.
Polish: Preparat Xenical okazał się skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu masy ciała.
English: Xenical has been studied in seven main studies involving over 3,000 overweight or obese patients.
Polish: Preparat Xenical zbadano w siedmiu głównych badaniach z udziałem 3 000 otyłych pacjentów lub pacjentów z nadwagą.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xenical to Roche Registration Limited on 29 July 1998.
Polish: W dniu 29 lipca 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Xenical do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about 30% of the fat eaten in the meal to pass through the gut undigested.
Polish: Zablokowane enzymy nie są w stanie strawić tłuszczu pochodzącego z diety, co sprawia, że około 30% tłuszczu zjadanego w posiłku przechodzi przez jelita w postaci niestrawionej.
English: The active ingredient in Xenical, orlistat, is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
Polish: Aktywnym składnikiem preparatu Xenical jest orlistat, lek stosowany przeciw otyłości, który nie ma wpływu na apetyt.
English: The most common side effects with Xenical (seen in more than 1 patient in 10) are influenza (flu), hypoglycaemia (low blood sugar levels), headache, upper respiratory infection (colds), oily spotting from the rectum, abdominal (tummy) pain or discomfort, flatus (gas) with discharge, faecal urgency (urgent need to open the bowels), fatty or oily stools, flatulence (gas), liquid stools, oily evacuation (faeces) and increased defecation.
Polish: Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Xenical (obserwowanych u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: grypa, hipoglikemia (niski poziom cukru), ból głowy, zapalenie górnych dróg oddechowych, oleiste plamienie z odbytnicy, ból brzucha lub związany z nim dyskomfort, oddawanie gazów, uczucie parcia na stolec, wzdęcia z oddawaniem gazów, oddawanie gazów z oleistą wydzieliną, tłuszczowe lub oleiste stolce, wydalanie tłuszczu oraz zwiększona częstość defekacji.
English: The body cannot use this dietary fat for energy or convert it into fat tissue.
Polish: Organizm nie może zamienić tłuszczu pochodzącego z diety na energię ani na tkankę tłuszczową.
English: It should also not be used in people with a long-term malabsorption disease (where nutrients from the food are not easily absorbed during digestion), with cholestasis (a liver disorder) or who are breast-feeding.
Polish: Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z długoterminowym złym wchłanianiem pokarmu (gdy składniki odżywcze z pożywienia nie są dobrze wchłaniane w trakcie trawienia), cholestazą (upośledzeniem funkcji wątroby) lub matkom w okresie karmienia piersią.
English: The studies lasted from one to two years and compared three different doses of Xenical with placebo (a dummy treatment), in combination with dieting.
Polish: Badania trwały od jednego roku do dwóch lat i porównano w nich trzy różne dawki preparatu z placebo (badanie obojętne) w połączeniu z dietą.
English: When the results from all seven shorter studies were taken together, patients taking 120 mg Xenical three times a day had an average fall of 6.1 kg in body weight after a year, compared with 2.6 kg in those taking placebo.
Polish: Porównując wyniki wszystkich siedmiu krótszych badań razem, u pacjentów przyjmujących preparat Xenical w dawce 120 mg trzy razy na dobę, po roku zanotowano spadek masy ciała o 6,1 kg.
English: Orlistat blocks gastrointestinal lipases (enzymes that digest fat).
Polish: Orlistat blokuje lipazy żołądkowo-jelitowe (enzymy, które pomagają trawić tłuszcz).
English: The proportion of patients losing 10% or more of their body weight was 20% in the patients taking this dose of Xenical and 8% in those taking placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, u których zanotowano spadek masy ciała o 10% lub więcej, wyniósł 20% w grupie, której podano Xenical, i 8% w grupie przyjmującej placebo.
English: The effects of Xenical were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Przed przeprowadzeniem badań na ludziach, działanie preparatu Xenical zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xenical's benefits are greater than its risks in conjunction with a mildly hypocalorific diet for the treatment of obese patients with a BMI greater or equal to 30 kg/m2, or overweight patients (BMI ≥ 28 kg/m2) with associated risk factors.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Xenical przewyższają ryzyko w skojarzeniu z umiarkowaną niskokaloryczną dietą w leczeniu otyłych pacjentów z BMI ≥ 30 kg/m2 lub pacjentów z nadwagą (BMI ≥ 28 kg/m2) z towarzyszącymi mu czynnikami ryzyka.
English: What is Xenical?
Polish: Co to jest Xenical?
English: Xenical should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to orlistat or any of the other ingredients.
Polish: Preparatu Xenical nie należy podawać pacjentom, którzy mogą być uczuleni na orlistat lub którykolwiek składnik preparatu.
English: What benefit has Xenical shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Xenical zaobserwowano w badaniach?
English: At the end of the four-year study, 21% of the patients treated with Xenical had lost more than 10% of their body weight, compared with 10% of the patients who received placebo.
Polish: Pod koniec 4-letniego leczenia ponad 10% masy ciała straciło 21% pacjentów przyjmujących Xenical, natomiast w grupie przyjmującej placebo odsetek pacjentów kształtował się w granicach 10%.
English: What is the risk associated with Xenical?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Xenical?
English: obese patients compared the effects of Xenical and placebo over four years, in combination with diet and exercise.
Polish: W dodatkowym dłuższym badaniu z udziałem 3 000 otyłych pacjentów porównano skuteczność działania preparatu Xenical i placebo w okresie czterech lat, w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym.
English: Xenical is used together with dieting for the treatment of obese (very overweight) patients with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg per square metre, or overweight patients (BMI greater than or equal to 28 kg/m2) who are at risk of illness because of their weight.
Polish: Xenical stosowuje się łącznie z dietą w leczeniu pacjentów z otyłością (z dużą nadwagą) o współczynniku BMI większym lub równym 30 kg/m2 lub pacjentów z nadwagą (współczynnik BMI