FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Demografiska data Ålder (veckor), median [intervall] Manligt kön Etniskt ursprung Kaukasisk Svart Utgångskarakteristika Plasma hiv-1 RNA (log10 kopior/ml), medel [intervall] CD4-cellantal (celler/mm
Polish: Dane demograficzne Wiek (tygodnie), mediana [zakres] Płeć męska Rasa Biała Czarna Charakterystyka początkowa HIV-1 RNA w osoczu (log10 kopii/ml), średnia [zakres] Liczba komórek CD4 (komórek/mm
Swedish: Muskelproblem
Polish: Problemy z mięśniami
Swedish: Dessa resultat tyder på att raltegravir inte är en inducerare eller hämmare av CYP3A4.
Polish: Wyniki te wskazują na to, że raltegrawir nie jest ani induktorem, ani inhibitorem CYP3A4, a zatem można się spodziewać, że nie wpływa na farmakokinetykę produktów leczniczych będących substratami CYP3A4.
Swedish: Kohort 2 (N=26, alla icke-exponerade för raltegravir in utero) fick raltegravir GFS i 6 veckor: 1,5 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen med start inom 48 timmar från födseln till och med vecka 1, 3 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen från vecka 2 till 4, och 6 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen vecka 5 och 6.
Polish: Kohorta 1 noworodków (N=16, 10 było narażonych, a 6 nie było narażonych na raltegrawir w życiu płodowym) otrzymywała 2 pojedyncze dawki raltegrawiru w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej (w ciągu 48 godzin od urodzenia oraz pomiędzy 7-10 dniem po urodzeniu); kohorta 2 noworodków (N=26, wszystkie nienarażone na raltegrawir w życiu płodowym) otrzymywała raltegrawir w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej przez 6 tygodni: 1,5 mg/kg mc. raz na dobę zaczynając w ciągu 48 godzin od urodzenia przez Tydzień 1; 3 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez Tydzień 2 do 4; 6 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez Tydzień 5 i 6.
Swedish: Följaktligen indikerar data att den huvudsakliga mekanismen för clearance av raltegravir hos människor är UGT1A1-medierad glukuronidering.
Polish: Tak więc dane wskazują na to, że raltegrawir u ludzi usuwany jest głównie w mechanizmie glukuronidacji, w której pośredniczy UGT1A1.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Polish: U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Swedish: • ledvärk, smärtsam ledsjukdom, ryggsmärta, skelett/bensmärta, muskelömhet eller svaghet, nackvärk, smärta i armar eller ben, inflammation i senfästen, minskad mängd av benmineraler
Polish: • bóle stawów; bolesna choroba stawu; ból pleców; ból w kościach lub mięśniach; tkliwość lub osłabienie mięśni; ból szyi; ból rąk lub nóg; zapalenie ścięgien; zmniejszenie zawartości składników mineralnych w kościach
Swedish: • herpesinfektioner inklusive bältros
Polish: • zakażenie wirusami z grupy opryszczki, w tym półpasiec
Swedish: Patienter kan fortsätta med granulaten till oral suspension så länge som de väger mindre än 20 kg. För patienter som väger mellan 11 och 20 kg kan antingen granulaten till oral suspension eller tuggtabletten användas enligt tabell 1 (se avsnitt 5.2).
Polish: U pacjentów o masie ciała od 11 do 20 kg można stosować albo granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, albo tabletkę do rozgryzania i żucia, zgodnie z Tabelą 1 (patrz punkt 5.2).
Swedish: Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnsäker polypropenförslutning.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu, zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Swedish: Raltegravir 400 mg två gånger dagligen (N = 281)
Polish: Raltegrawir 400 mg 2 razy na dobę (N = 281)
Swedish: (UGT1A1 induktion)
Polish: (indukowanie UGT1A1)
Swedish: När det gäller det primära effektmåttet var andelen patienter som uppnått hiv-RNA <40 kopior/ml vid vecka 48 472/531 (88,9%) hos gruppen som behandlades med raltegravir 1 200 mg en gång dagligen och 235/266 (88,3%) hos gruppen som behandlades med raltegravir 400 mg två gånger dagligen.
Polish: W odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności odsetek pacjentów uzyskujących wynik badania RNA HIV <40 kopii/ml w tygodniu 48. wyniósł 472/531 (88,9%) w grupie przyjmującej raltegrawir w dawce 1200 mg raz na dobę oraz 235/266 (88,3%) w grupie otrzymującej raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Ta med häftet till ditt barns läkarbesök.
Polish: Należy mieć ze sobą broszurę na wszystkich wizytach lekarskich dziecka.
Swedish: Varje dospåse för engångsbruk med granulat till oral suspension innehåller 100 mg raltegravir (som kalium).
Polish: Każda jednorazowa saszetka granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 100 mg raltegrawiru (w postaci soli potasowej).
Swedish: 3 ml (30 mg) två gånger dagligen
Polish: 3 ml (30 mg) dwa razy na dobę
Swedish: 1 ml (10 mg) två gånger dagligen
Polish: 1 ml (10 mg) dwa razy na dobę
Swedish: • När dina Isentress-tabletter börjar ta slut ska du se till att få mer från läkaren eller apoteket.
Polish: • Jeśli pacjent zauważy, że wkrótce zabraknie leku Isentress, powinien zgłosić się do lekarza lub apteki po następne opakowanie.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare):
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
Swedish: *Den viktbaserade dosrekommendationen för tuggtabletten och oral lösning i 10 ml vatten är baserad på cirka 6 mg/kg/dos två gånger dagligen (se avsnitt 5.2).
Polish: Zalecenie dotyczące dawkowania na podstawie masy ciała dla tabletki do rozgryzania i żucia oparto na ilości wynoszącej około 6 mg/kg mc./dawkę dwa razy na dobę (patrz punkt 5.2).
Swedish: Demografiska data (kön, ålder och etniskt ursprung) och utgångskarakteristika var jämförbara mellan gruppen som fick raltegravir 1 200 mg en gång dagligen och gruppen som fick raltegravir 400 mg två gånger dagligen.
Polish: Dane demograficzne pacjentów (płeć, wiek i rasa) oraz charakterystyka początkowa były porównywalne pomiędzy grupą przyjmującą raltegrawir w dawce 1200 mg raz na dobę i grupą otrzymującą raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę.
Swedish: • smärta i övre delen av buken, obehagskänsla i ändtarmen, förstoppning, muntorrhet, halsbränna, sväljningssmärtor, inflammation i bukspottkörteln, sår eller ömhet i magen eller övre delen av tarmen, blödning från ändtarmen, obehag från magen, tandköttsinflammation, svullen, röd och öm tunga
Polish: • ból w górnej części brzucha; dyskomfort w okolicy odbytniczej; zaparcie; suchość w jamie ustnej; zgaga; ból przy połykaniu; zapalenie trzustki; wrzód lub nadżerka w żołądku lub górnym odcinku jelita; krwawienie z odbytu; dyskomfort w żołądku; zapalenie dziąseł; obrzęknięty, czerwony bolący język
Swedish: Se avsnitt 4.4 vad gäller behov av administrering av raltegravir tillsammans med två andra aktiva läkemedel.
Polish: Konieczność podawania raltegrawiru z dwoma innymi aktywnymi produktami leczniczymi - patrz punkt 4.4.
Swedish: Hur Isentress ska förvaras
Polish: Jak przechowywać Isentress
Swedish: H2-BLOCKERARE OCH PROTONPUMPSHÄMMARE omeprazol (raltegravir 400 mg två gånger dagligen)
Polish: LEKI BLOKUJĄCE RECEPTORY H2 I INHIBITORY POMPY PROTONOWEJ omeprazol (raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę)
Swedish: Dessutom innehåller filmdrageringen följande inaktiva innehållsämnen: laktosmonohydrat, hypermellos 2910, titandioxid, triacetin, gul järnoxid och svart järnoxid.
Polish: Ponadto, otoczka tabletki zawiera następujące składniki: laktoza jednowodna, hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek, triacetyna, żelaza tlenek żółty i żelaza tlenek czarny.
Swedish: Baserat på effektens magnitud som ses vid behandling med raltegravir 400 mg två gånger dagligen, förefaller inte raltegravir 1 200 mg en gång dagligen ha någon kliniskt meningsfull effekt på koncentrationen av darunavir i plasma.
Polish: Na podstawie wielkości wpływu obserwowanego w przypadku raltegrawiru w postaci tabletek 400 mg dwa razy na dobę, oczekuje się, że wpływ raltegrawiru w dawce 1200 mg raz na dobę na stężenie darunawiru w osoczu prawdopodobnie nie będzie mieć znaczenia klinicznego.
Swedish: Patienter med samtidig infektion av hepatit B och/eller hepatit C-virus I kliniska studier med raltegravir i kombination med andra läkemedel mot hiv-1 hade 79 patienter samtidig infektion av hepatit B, 84 patienter samtidig infektion av hepatit C och 8 patienter samtidig infektion av hepatit B och C. Generellt sett var säkerhetsprofilen för raltegravir hos patienter med samtidig infektion av hepatit B- och/eller hepatit C-virus likartad den för patienter utan samtidig infektion av hepatit B- och/eller hepatit C-virus, även om frekvensen onormala ASAT- och ALAT-värden var något högre i undergruppen med samtidig infektion av hepatit B- och/eller hepatit C-virus.
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C W badaniach klinicznych brało udział 79 pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, 84 pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C i 8 pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i C, leczonych raltegrawirem jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV-1.
Swedish: Ta inte mer Isentress än vad läkaren rekommenderar.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Isentress Nie należy stosować dawek większych niż zalecane przez lekarza.
Swedish: • hes, raspig eller ansträngd röst, näsblödningar, nästäppa
Polish: • szorstki, drapiący lub nadwyrężony głos; krwawienie z nosa; niedrożność nosa
Swedish: Tuggtablett
Polish: Wysypka
Swedish: • allergiskt utslag
Polish: • wysypka alergiczna
Swedish: Tabell 5 Effektresultat vid vecka 48 och vecka 240
Polish: Tabela 5 Wyniki oceny skuteczności w 48. oraz 240. tygodniu
Swedish: Samtidig administrering av raltegravir 1 200 mg en gång dagligen med tipranavir/ritonavir kan resultera i en sänkning av dalvärdeskoncentrationen av raltegravir och därför är samtidig administrering inte rekommenderat (se avsnitt 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie raltegrawiru w dawce 1200 mg raz na dobę z typranawirem/rytonawirem może powodować zmniejszenie minimalnych stężeń raltegrawiru w osoczu; z tego względu jednoczesne stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Swedish: Demografiska data Ålder (år), median [intervall] Manligt kön Etniskt ursprung Kaukasisk Svart Utgångskarakteristika Plasma hiv-1 RNA (log10 kopior/ml), medel [intervall] CD4-cellantal (celler/mm
Polish: Dane demograficzne Wiek (lata), mediana [zakres] Płeć męska Rasa Biała Czarna Charakterystyka początkowa HIV-1 RNA w osoczu (log10 kopii/ml), średnia [zakres] Liczba komórek CD4 (komórek/mm
Swedish: Patienter med en tidigare existerande leverdysfunktion, inkluderande kronisk hepatit, har vid antiretroviral kombinationsbehandling en ökad frekvens av abnormaliteter av leverfunktionen och bör övervakas enligt gällande praxis.
Polish: U pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby, w tym z przewlekłym zapaleniem wątroby, częstość występowania nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego jest większa.
Swedish: Demografiska data (kön, ålder och ursprung) och utgångskarakteristika var jämförbara hos gruppen som fick raltegravir 400 mg två gånger dagligen och gruppen som fick efavirenz 600 mg vid sänggåendet.
Polish: Dane demograficzne pacjentów (płeć, wiek i rasa) oraz charakterystyka początkowa były porównywalne pomiędzy grupą przyjmującą raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę i grupą otrzymującą efawirenz w dawce 600 mg przed snem.
Swedish: Spädbarn och småbarn mellan 4 veckor till yngre än 2 år I IMPAACT P1066 har raltegravir två gånger dagligen i kombination med andra antiretrovirala läkemedel även studerats hos 26 hiv-1-infekterade spädbarn och småbarn som var 4 veckor till yngre än 2 år (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Polish: Niemowlęta i małe dzieci w wieku od 4 tygodni do mniej niż 2 lat W ramach badania IMPAACT P1066 raltegrawir podawany dwa razy na dobę w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi był też badany u 26 niemowląt i małych dzieci w wieku od 4 tygodni do mniej niż 2 lat z zakażeniem HIV-1 (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Swedish: Överväg tuggtabletten för patienter som väger minst 25 kg men inte kan svälja en tablett.
Polish: W przypadku pacjentów o masie ciała co najmniej 25 kg niebędących w stanie połykać tabletki należy rozważyć użycie tabletki do rozgryzania i żucia.
Swedish: Samtidig administrering av raltegravir med antacida som innehåller divalenta metallkatjoner kan genom kelering minska absorptionen av raltegravir, vilket resulterar i en sänkning av plasmakoncentrationen av raltegravir.
Polish: Jednoczesne podawanie raltegrawiru z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku, zawierającymi dwuwartościowe kationy metali, może zmniejszać wchłanianie raltegrawiru przez chelatację, co powoduje zmniejszenie stężeń raltegrawiru w osoczu.
Swedish: (ökad löslighet av läkemedlet) HORMONELLA ANTIKONCEPTIONSMEDEL etinylöstradiol norelgestromin (raltegravir 400 mg två gånger dagligen)
Polish: (zwiększona rozpuszczalność) HORMONALNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE etynyloestradiol norelgestromina (raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę)
Swedish: raltegravir AUC  72% raltegravir C24h  48% raltegravir Cmax  74%
Polish: raltegrawir AUC  72% raltegrawir C24 h  48% raltegrawir Cmax  74%
Swedish: Samtidig administrering av raltegravir med andra läkemedel som ökar magsäckens pH (t ex omeprazol och famotidin) kan öka absorptionshastigheten av raltegravir och resultera i ökade plasmanivåer av raltegravir (se tabell 3).
Polish: Jednoczesne podawanie raltegrawiru z innymi lekami, powodującymi podwyższenie pH soku żołądkowego (np. omeprazolem i famotydyną) może powodować zwiększenie wchłaniania raltegrawiru, co będzie skutkowało jego zwiększonym stężeniem w osoczu (patrz Tabela 3).
Swedish: Samtidig administrering av raltegravir med andra läkemedel som ökar magsäckens pH (t ex omeprazol och famotidin) kan öka absorptionshastigheten av raltegravir och resultera i ökade plasmanivåer av raltegravir (se tabell 1).
Polish: Jednoczesne podawanie raltegrawiru z innymi lekami, powodującymi podwyższenie pH soku żołądkowego (np. omeprazolem i famotydyną) może powodować zwiększenie wchłaniania raltegrawiru, co będzie skutkowało jego zwiększonym stężeniem w osoczu (patrz Tabela 1).
Swedish: För medelförändring av CD4-tal, extrapolerades baslinjevärdet hos dem som inte svarat virologiskt.
Polish: W przypadku średniej zmiany liczby komórek CD4 wykorzystano analizę „carry forward" dla niepowodzenia wirusologicznego.
Swedish: ANTIRETROVIRALA LÄKEMEDEL Proteashämmare (PI) atazanavir/ritonavir (raltegravir 400 mg två gånger dagligen)
Polish: PRZECIWRETROWIRUSOWE PRODUKTY LECZNICZE Inhibitory proteazy (PI) atazanawir, rytonawir (raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę)
Swedish: Eliminering av raltegravir in vivo hos människa sker primärt via UGT1A1-medierad glukoronidering.
Polish: U człowieka w warunkach in vivo eliminacja raltegrawiru następuje głównie przez glukuronidację z udziałem UGT1A1.
Swedish: Rekommenderad dos är 1 tablett (400 mg) via munnen två gånger dagligen.
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka (400 mg) przyjmowana doustnie dwa razy na dobę.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter Utg.dat.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po
Swedish: 100 mg tabletten kan delas i lika stora halvor om nödvändigt, dock bör delning av tabletterna undvikas.
Polish: Tabletka do rozgryzania i żucia 100 mg może być dzielona, jeśli jest to konieczne, na dwie połowy.
Swedish: HORMONELLA ANTIKONCEPTIONSMEDEL etinylöstradiol norelgestromin (raltegravir 400 mg två gånger dagligen)
Polish: HORMONALNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE etynyloestradiol norelgestromina (raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę)
Swedish: etravirin AUC  10% etravirin C12h  17% etravirin Cmax  4%
Polish: etrawiryna AUC  10% etrawiryna C12 h  17% etrawiryna Cmax  4%
Swedish: Ett antiretroviralt graviditetsregister har upprättats i syfte att följa patienter och foster i samband med oavsiktligt intag av raltegravir.
Polish: Rejestr przypadków stosowania przeciwretrowirusowych produktów leczniczych w ciąży W celu monitorowania wpływu na matkę i dziecko w przypadku nieumyślnego zastosowania raltegrawiru w okresie ciąży, stworzono Rejestr przypadków stosowania przeciwretrowirusowych produktów leczniczych w ciąży.
Swedish: Vid de högsta dosnivåerna, 400 mg/kg/dygn hos honor och 250 mg/kg/dygn hos handjur, var den systemiska exponeringen jämförbar med den vid en terapeutisk dos om 1 200 mg en gång dagligen.
Polish: Podczas podawania w najwyższej dawce, wynoszącej 400 mg/kg mc./dobę u samic i 250 mg/kg mc./dobę u samców, stopień narażenia organizmu na działanie leku był zbliżony do obserwowanego podczas podawania dawki klinicznej wynoszącej 1200 mg raz na dobę.
Swedish: Ingen studie på nedsatt leverfunktion har utförts med raltegravir 1 200 mg en gång dagligen, men baserat på resultat från 400 mg tabletten förväntas ingen kliniskt meningsfull effekt finnas vid mild och måttligt nedsatt leverfunktion.
Polish: Nie prowadzono badania dotyczącego dawki 1200 mg raz na dobę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak na podstawie wyników uzyskanych dla tabletek o mocy 400 g podawanych dwa razy na dobę, nie oczekuje się klinicznie znaczącego wpływu u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Antal tuggtabletter
Polish: Liczba tabletek do rozgryzania i żucia
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi (CART), kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV, z ciężkim niedoborem odporności w czasie rozpoczynania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (ang. combination antiretroviral therapy, CART) może wystąpić reakcja zapalna na patogeny oportunistyczne niewywołujące dotychczas żadnych lub tylko śladowe objawy.
Swedish: Psykiska störningar vanliga mindre vanliga onormala drömmar, insomni, mardrömmar, onormalt beteende, depression mentala störningar, suicidförsök, oro, förvirringstillstånd, nedstämdhet, djup depression, svårigheter att vidmakthålla sömnen, humörförändringar, panikattacker, sömnstörningar, suicidala tankar, suicidalt beteende (speciellt hos patienter med psykiatrisk sjukdom i anamnesen)
Polish: Niezbyt często niezwykłe sny, bezsenność, koszmary nocne, nietypowe zachowanie, depresja zaburzenia umysłowe, próby samobójcze, niepokój, stany splątania, obniżony nastrój, ciężka depresja, bezsenność śródnocna, zmiany nastroju, napad paniki, zaburzenia snu, myśli samobójcze, zachowania samobójcze (szczególnie u pacjentów z występującymi wcześniej chorobami psychicznymi)
Swedish: Icke-nukleosida omvända transkriptashämmare (NNRTI) efavirenz (raltegravir 400 mg en gång dagligen)
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) efawirenz (raltegrawir 400 mg dawka pojedyncza)
Swedish: En lätt ökning av incidensen av övertaliga revben, en variant i den normala utvecklingsprocessen, sågs hos råttfoster vars mödrar hade exponerats för raltegravir vid cirka 4,4 gånger human exponering vid den rekommenderade dosen för människa (RHD) baserat på AUC0-24 h. Inga utvecklingseffekter sågs vid 3,4 gånger human exponering vid RHD.
Polish: U płodów samic szczurów, u których określone na podstawie wartości AUC0-24 h narażenie na raltegrawir około 4,4-krotnie przekraczało narażenie występujące u ludzi, przyjmujących zalecaną dawkę dla ludzi (ang. recommended human dose, RHD), obserwowano nieznaczne zwiększenie częstości występowania dodatkowych żeber, wariant w normalnym procesie rozwoju.
Swedish: Vid vecka 96 var andelen patienter som uppnådde hiv RNA <40 kopior/ml 433/531 (81,5%) i gruppen som fick raltegravir 1 200 mg en gång dagligen och 213/266 (80,1%) i gruppen som fick raltegravir
Polish: W 96. tygodniu odsetek pacjentów uzyskujących wynik badania RNA HIV <40 kopii/ml wyniósł 433/531 (81,5%) w grupie przyjmującej raltegrawir w dawce 1200 mg raz na dobę oraz 213/266 (80,1%) w grupie otrzymującej raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Sexton (16) nyfödda barn fick 2 doser av Isentress under de första 2 levnadsveckorna och 26 nyfödda barn fick daglig dosering under 6 veckor; samtliga följdes under 24 veckor.
Polish: Do badania IMPAACT P1110 (patrz punk 5.2) włączano noworodki urodzone w co najmniej 37 tygodniu ciąży oraz o masie ciała co najmniej 2 kg. Szesnaścioro (16) noworodków otrzymało dwie dawki produktu leczniczego Isentress w 2 pierwszych tygodniach życia, a 26 noworodkom podawano dobową dawkę przez 6 tygodni; wszystkie niemowlęta obserwowano przez okres 24 tygodni.
Swedish: Bevis för effekt av raltegravir baserades på analyser av 96-veckors data från två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (BENCHMRK 1 och BENCHMRK 2, Protokoll 018 och 019) hos antiretroviralt behandlingserfarna hiv-1-infekterade vuxna patienter och analys av 240-veckors data från en randomiserad, dubbelblind, aktiv kontrollstudie (STARTMRK, Protokoll 021) hos antiretroviralt behandlingsnaiva hiv-1-infekterade vuxna patienter.
Polish: Dowody na skuteczność raltegrawiru oparto na analizach danych z okresu 96 tygodni, pochodzących z dwóch randomizowanych badań z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo (BENCHMRK 1 oraz BENCHMRK 2, protokoły 018 oraz 019) z udziałem dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, oraz na analizie danych z okresu 240 tygodni, pochodzących z randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą z aktywnie leczoną grupą kontrolną (STARTMRK, protokół 021) z udziałem dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, nieleczonych wcześniej przeciwretrowirusowo.
Swedish: Om samtidig administrering med rifampicin inte går att undvika kan dock en fördubbling av dosen av raltegravir övervägas hos vuxna.
Polish: Jeśli jednak nie da się uniknąć stosowania leku jednocześnie z ryfampicyną, to u pacjentów dorosłych można rozważyć podwojenie dawki raltegrawiru.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter som tidigare haft myopati eller rabdomyolys eller som har predisponerande faktorer inklusive andra läkemedel som förknippas med dessa tillstånd (se avsnitt 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których w przeszłości stwierdzono występowanie miopatii lub rabdomiolizy, lub u których istnieją czynniki predysponujące do ich wystąpienia, w tym przyjmowanie innych produktów leczniczych związanych z występowaniem tego rodzaju zaburzeń (patrz punkt 4.4).
Swedish: Spädbarn och småbarn mellan 4 veckor till yngre än 2 år I IMPAACT P1066 har raltegravir i kombination med andra antiretrovirala läkemedel även studerats hos 26 hiv-1-infekterade spädbarn och småbarn som var 4 veckor till yngre än 2 år (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Polish: Niemowlęta i małe dzieci w wieku od 4 tygodni do mniej niż 2 lat W ramach badania IMPAACT P1066 raltegrawir w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi był też badany u 26 niemowląt i małych dzieci w wieku od 4 tygodni do mniej niż 2 lat, z zakażeniem HIV-1 (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Swedish: 3 till mindre än 4
Polish: 3 do mniej niż 4
Swedish: Hud och subkutan vävnad vanliga utslag mindre vanliga akne, alopeci, akneliknande dermatit, torr hud, erytem, avmagrat ansikte, hyperhidros, lipoatrofi, förvärvad lipodystrofi, lipohypertrofi, nattliga svettningar, prurigo, klåda, generell klåda, makulära utslag, makulopapulära utslag, kliande utslag, hudlesion, nässelutslag, xeroderma, Stevens-Johnsons syndrom, läkemedelsutlösta hudutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Polish: Niezbyt często wysypka trądzik, łysienie, trądzikowe zapalenie skóry, suchość skóry, rumień, wychudzenie twarzy, nadmierne pocenie się, lipoatrofia, nabyta lipodystrofia, przerost tkanki tłuszczowej, poty nocne, świerzbiączka, świąd, świąd uogólniony, wysypka plamista, wysypka plamisto-grudkowa, wysypka świądowa, zmiany skórne, pokrzywka, skóra pergaminowata, zespół Stevensa-Johnsona, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)