FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Behandlung ist mit einer Anfangsdosis von 4,4 Milligramm (mg) pro Kilogramm
Lithuanian: • Pradinė dozė yra 4,4 miligramai kilogramui kūno svorio, iki 320 miligramų (mg), sušvirkščiama per vieną arba du kartus.
German: Ziehen Sie bei aufgesetzter Nadelabdeckung den Kolben der Spritze zurück zur Markierung, die dem Lösungsvolumen entspricht, das Ihr Arzt für die Injektion verordnet hat, wodurch die Spritze mit Luft gefüllt wird (siehe Abbildung 9).
Lithuanian: Su uždėtu adatos dangteliu atitraukite švirkšto stūmoklį atgal, iki žymės, atitinkančios tirpalo tūrį, kurį Jums gydytojas skyrė švirkšti, pripildydami švirkštą oro (žr.
German: Halten Sie die Durchstechflasche in Augenhöhe.
Lithuanian: Laikykite švirkštą tiesiai akių lygyje.
German: Wählen Sie bei jeder Injektion eine andere Stelle, um Ihre Haut zu schonen.
Lithuanian: Kur švirkšti Kiekvieną kartą švirkškite į kitą vietą, kad Jūsų oda išliktų sveika.
German: Dieser ist nicht zur Wiederverwendung bzw. Wiederverwertung (Recycling) geeignet.
Lithuanian: Talpyklės negalima pakartotinai naudoti ar šalinti su rūšiuotomis, perdirbimui skirtomis atliekomis.
German: Rilonacept Regeneron ist vor Licht zu schützen.
Lithuanian: Saugokite Rilonacept Regeneron nuo šviesos.
German: Drücken Sie den Spritzenkolben ganz nach unten, damit das sterile Wasser (Lösungsmittel) aus der Spritze in die Durchstechflasche laufen kann (siehe Abbildung 7).
Lithuanian: Stumkite švirkšto stūmoklį iki galo žemyn, kad sterilus vanduo (tirpiklis) iš švirkšto tekėtų į buteliuką (žr.
German: Während der Behandlung mit Rilonacept Regeneron und mindestens bis zu sechs Wochen nach der letzten Anwendung ist der Eintritt einer Schwangerschaft zu verhindern, daher müssen entsprechende Maßnahmen zur Verhütung getroffen werden.
Lithuanian: Vartojimo laikotarpiu ir bent 6 savaites po paskutinės Rilonacept Regeneron dozės vartojimo neturėtumėte pastoti ir privalote naudoti kontraceptines priemones.
German: Drehen Sie die Spritze nun so, dass die Nadel senkrecht nach oben zeigt.
Lithuanian: Pasukite švirkštą taip, kad adata būtų nukreipta tiesiai į viršų.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
German: Gegen die Rezeptordomänen von Rilonacept gerichtete Antikörper wurden im Rahmen klinischer Studien bei CAPS-Patienten nach der Behandlung mit Rilonacept Regeneron mit Hilfe eines ELISATests nachgewiesen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu po Rilonacept Regeneron vartojimo CAPS sergantiems pacientams ELISA tyrimu nustatyti antikūnai, nukreipti prieš rilonacepto receptorių domenus.
German: Enthält ebenfalls: Glycin, Argininhydrochlorid, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Macrogol (3350), Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra glicino, arginino hidrochlorido, histidino, histidino hidrochlorido monohidrato, polietileno glikolio 3350, sacharozės ir injekcinio vandens.
German: Anschließend ist die Therapie mit einmal wöchentlichen Injektionen von jeweils 160 mg fortzusetzen.
Lithuanian: Po to kartą per savaitę reikia sušvirkšti 160 mg dozę.
German: Die erste vom Patienten selbst oder dessen Pflegeperson durchgeführte Applikation von Rilonacept Regeneron soll unter der Anleitung einer entsprechend ausgebildeten medizinischen Fachkraft erfolgen.
Lithuanian: Pirmąsias paciento ar slaugytojo atliekamas Rilonacept Regeneron injekcijas turi prižiūrėti apmokytas sveikatos priežiūros specialistas.
German: Nach Entnahme der Lösung ist die Durchstechflasche zu verwerfen.
Lithuanian: Įtraukus tirpalą, buteliuką reikia pašalinti.
German: Auch bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die im Rahmen klinischer Studien subkutan mit Rilonacept Regeneron behandelt wurden (nicht zugelassenes Anwendungsgebiet), wurde häufig über Neutropenie berichtet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu neutropenija dažnai nustatyta reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams (nepatvirtintas vartojimas), kuriems Rilonacept Regeneron buvo švirkščiamas po oda.
German: Jede Durchstechflasche enthält 220 mg Rilonacept.
Lithuanian: Kiekviename miltelių buteliuke yra 220 mg rilonacepto.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 80 mg Rilonacept.
Lithuanian: Paruošus, kiekviename tirpalo ml yra 80 mg rilonacepto.
German: 4 Durchstechflaschen mit Pulver mit jeweils 220 mg Rilonacept 4 Durchstechflaschen mit jeweils 5 ml Lösungsmittel 8 Einwegspritzen, 3 ml
Lithuanian: 4 miltelių buteliukai, kuriuose yra po 220 mg rilonacepto; 4 buteliukai, kuriuose yra po 5 ml tirpiklio;
German: Anschließend ist die Therapie mit einmal wöchentlichen Injektionen von jeweils 2,2 mg/kg KG, aber höchstens 160 mg, fortzusetzen (siehe Tabelle 1).
Lithuanian: Paskui reikia kartą per savaitę sušvirkšti 2,2 mg/kg, neviršijant didžiausios 160 mg dozės (žr.
German: • Anschließend beträgt die empfohlene Dosis 2,2 mg pro Kilogramm bis zu höchstens 160 mg,
Lithuanian: • Po to rekomenduojamoji dozė yra 2,2 miligramai kilogramui svorio, iki 160 mg, švirkščiama kartą per savaitę, tą pačią savaitės dieną.
German: - Fieber über mehr als drei Tage und weitere möglicherweise mit einer Infektion in Zusammenhang stehende Beschwerden wie länger anhaltender Husten, länger anhaltende Kopfschmerzen oder lokale Rötung, Überwärmung oder Schwellung der Haut.
Lithuanian: Iš karto pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojant Rilonacept Regeneron pasireiškė šių infekcijos simptomų: - ilgiau kaip 3 paras trunkantis karščiavimas arba bet kokie kiti simptomai, kurie gali būti susiję su infekcija, pvz., ilgalaikis kosulys, ilgalaikis galvos skausmas ar lokalizuotas paraudimas, šilumos pojūtis ar odos patinimas.
German: Die berichteten Reaktionen an der Injektionsstelle waren im Allgemeinen leicht bis mäßiggradig ausgeprägt.
Lithuanian: Nustatytos RIV paprastai buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
German: Öffnen Sie die Verpackung einer neuen, sterilen Einwegnadel.
Lithuanian: Atidarykite pakuotę su nauja sterilia, vienkartine adata.
German: • 2 sterile Einwegnadeln (27G x ½″)
Lithuanian: • 2 sterilias vienkartines adatas (27 dydžio, 13 mm):
German: • 1 Durchstechflasche mit Rilonacept Regeneron-Pulver
Lithuanian: • 1 buteliuką su Rilonacept Regeneron milteliais
German: Wie bei anderen hochmolekularen Proteinen ist auch bei Rilonacept damit zu rechnen, dass die Elimination über den proteolytischen Abbau und die „Target-mediated Clearance", also die Zielstruktur-vermittelte Elimination, erfolgt.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visus didelius baltymus, numatomas rilonacepto katabolizmas per proteolitus ir taikinio sąlygojamas klirensas.
German: Ab 70,9
Lithuanian: 9 pav.
German: Durch Vergleich der Scores der wichtigsten Symptome (key symptom scores, KSS) zwischen dem Ende der 24-wöchigen offenen Studienverlängerung (open label extension, OLE) und der Ausgangslage unter Heranziehung der zeitlich gemittelten durchschnittlichen Tagesscores erfolgte eine Beurteilung der Wirksamkeit, aufgeschlüsselt nach Altersgruppen und Diagnosen.
Lithuanian: key symptom score, KSS) pasibaigus 24 savaičių atvirajai tęstinei fazei su KSS pradinio įvertinimo metu, naudojant pagal laiką nustatytus paros balų vidurkius.
German: • Ärzte-Information
Lithuanian: • Informacija gydytojui,
German: Halten Sie die Spritze mit der aufgesetzten Nadel „spritzbereit" in der Hand.
Lithuanian: Laikykite švirkštą su adata rankoje, pasiruošę švirkšti.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų apie vartojimą pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, nėra.
German: Eine Packung enthält: 4 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Lithuanian: 4 buteliukai su milteliais injekciniam tirpalui;
German: Abbildung 13a (Erwachsene)
Lithuanian: 13a pav.).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rilonacept Regeneron mit anderen IL-1-Inhibitoren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Vartoti Rilonacept Regeneron kartu su kitais IL-1 inhibitoriais nerekomenduojama (žr.
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit dem sterilen Wasser (Lösungsmittel) mit der einen Hand und die Spritze mit der anderen Hand.
Lithuanian: Vienoje rankoje laikykite buteliuką su steriliu vandeniu (tirpikliu), kitoje - švirkštą.
German: Entfernen Sie die Kunststoffkappe von der Rilonacept Regeneron-Durchstechflasche.
Lithuanian: Nuimkite nuo Rilonacept Regeneron buteliuko plastikinį dangtelį.
German: Die Dosierung von Rilonacept Regeneron muss gegebenenfalls dem Wachstum des Kindes angepasst werden.
Lithuanian: Vaikui augant, Rilonacept Regeneron dozę gali reikėti koreguoti.
German: HINWEIS: Wenn das aufgelöste Rilonacept Regeneron verfärbt ist oder Schwebstoffe enthält, melden Sie das bitte Ihrer Apotheke.
Lithuanian: Apie pakitusią ištirpinto Rilonacept Regeneron spalvą arba jame esančias daleles reikia pranešti vaistinei.
German: • an einer Infektion leiden;
Lithuanian: • infekcija;
German: Bewahren Sie das durchstechsichere Behältnis für Kinder unzugänglich auf.
Lithuanian: Nepraduriamą talpyklę laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
German: Zusammen mit den PSURs sind vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aktualisierte Meldungen zu den Rekrutierungsraten und jeglichen Zwischenergebnissen vorzulegen.
Lithuanian: Su periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu RTT turi pateikti atnaujintą informaciją apie pacientus, įtrauktus į tyrimą, ir bet kokius tarpinius tyrimo rezultatus.
German: Pädiatrische Patienten (bis zu 12 Jahren)
Lithuanian: Vaikų ir paauglių populiacija (iki 12 metų)
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen unter der Behandlung von CAPS-Patienten mit Rilonacept Regeneron
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos CAPS sergantiems pacientams vartojant Rilonacept Regeneron
German: Bitte lesen Sie den Abschnitt „Anweisung zur Anwendung des Rilonacept Regeneron-Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung" am Ende dieser Packungsbeilage.
Lithuanian: Perskaitykite šio lapelio gale esantį skyrelį RILONACEPT REGENERON MILTELIŲ INJEKCINIAM TIRPALUI VARTOJIMO INSTRUKCIJOS.
German: Stechen Sie die Nadel mit einer kurzen schnellen Bewegung gerade (in einem Winkel von 90°) in die Haut (siehe Abbildung 13a).
Lithuanian: Greitu judesiu (tarsi mesdami strėlę) tiesiai (90 ° kampu) įveskite adatą į odą (žr.
German: Häufiger als einmal wöchentlich sollte Rilonacept Regeneron nicht angewendet werden.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron negalima vartoti dažniau kaip kartą per savaitę.
German: BEACHTEN?
Lithuanian: PASTABA.
German: Sieben dieser 19 Patienten wiesen beim letzten Messzeitpunkt (18. oder 24.
Lithuanian: Iš 19 pacientų 7 pacientų neutralizuojančių antikūnų tyrimų rezultatai buvo teigiami paskutinio vertinimo metu (18 arba 24 atviro tęstinio tyrimo laikotarpiu) ir 5 pacientų rezultatai buvo teigiami bent vieną kartą.
German: Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind Glycin, Argininhydrochlorid, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Macrogol (3350) und Sucrose.
Lithuanian: Pagalbinės miltelių medžiagos yra glicinas, arginino hidrochloridas, histidinas, histidino hidrochlorido monohidratas, polietileno glikolis 3350 ir sacharozė.
German: Bei pädiatrischen Patienten wird die Dosis in Form von einer oder zwei (bei der Aufsättigungsdosis) subkutanen Injektionen verabreicht, wobei das Volumen pro Injektion maximal 2 ml betragen darf.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams dozė sušvirkščiama po oda per vieną arba du kartus (įvadinė dozė), vienu kartu sušvirkščiant ne daugiau kaip 2 ml tūrį.
German: Die meisten der in den klinischen Studien beobachteten, mit der Behandlung in Zusammenhang gebrachten unerwünschten Ereignisse wurden als Reaktionen an der Injektionsstelle klassifiziert.
Lithuanian: Didžioji dalis klinikinių tyrimų metu nustatytų su gydymu susijusių nepageidaujamų reiškinių buvo reakcijos injekcijos vietoje (RIV), kurios pasireiškė maždaug 50% 3 fazės tyrimo pacientų.
German: • Hirnhautentzündung
Lithuanian: • Svaigulys.
German: Diese Laborwerte werden von Ihrem Arzt kontrolliert.
Lithuanian: Šių priemonės teiraukitės savo vaistininko.
German: • 8 sterile Einwegnadeln (27G x ½″)
Lithuanian: • 8 sterilios vienkartinės adatos (27 dydžio, ½ col.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai labai dažni dažni
German: VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė yra sąlyginė.
German: Spritzen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Lithuanian: Negalima švirkšti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
German: Die mittleren Talspiegel (Trough) von Rilonacept lagen im Steady-State nach wöchentlichen subkutanen Dosen von 160 mg über bis zu 48 Wochen bei CAPS-Patienten bei ca. 24 µg/ml.
Lithuanian: CAPS sergantiems pacientams iki 48 savaičių laikotarpį kas savaitę po oda švirkštus 160 mg dozes, vidutinė minimali pastovioji rilonacepto koncentracija buvo maždaug 24 µg/ml.
German: Legen Sie bitte die folgenden Gegenstände auf einer sauberen, ebenen Arbeitsfläche bereit (siehe Abbildung 1):
Lithuanian: Ant švaraus lygaus paviršiaus pasidėkite toliau išvardytas priemones (žr.
German: Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.
Lithuanian: Jeigu turite klausimų, kreipkitės į savo gydytoją, slaugą arba vaistininką.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte.
Lithuanian: Kad būtų išvengta užteršimo mikroorganizmais, preparatą reikia vartoti kiek galima greičiau, ne vėliau kaip per 3 valandas nuo paruošimo, nes preparato sudėtyje nėra konservantų. Jei preparatas nėra iš karto vartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas; galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje.
German: Lassen Sie die Durchstechflasche anschließend nochmals etwa eine Minute lang stehen.
Lithuanian: Maždaug 1 minutę palaukite, kol buteliuko turinys nusistovės.
German: Das bedeutet, dass es nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Lithuanian: Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistinį preparatą.
German: Wenn Sie den Gummistopfen versehentlich berühren, wischen Sie ihn bitte mit einem frischen Alkoholtupfer ab.
Lithuanian: Jeigu rankomis paliesite guminį kamštelį, nuvalykite jį nauja spirito servetėle.
German: Fälligkeits-datum
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
German: Geben Sie die Durchstechflaschen, Nadeln und Spritzen nicht in den Haushaltsmüll.
Lithuanian: Nemeskite buteliukų, adatų ar švirkštų kartu su buitinėmis atliekomis.
German: Falls erforderlich kann das Produkt bei Raumtemperatur (20 bis 25°C) bis zu höchstens 3 Stunden aufbewahrt werden.
Lithuanian: Geriausia pereiti prie kito veiksmo ir švirkšti vaistą iš karto ištirpinus Rilonacept Regeneron miltelius steriliame vandenyje (tirpiklyje). Jei reikia, preparatą galima laikyti kambario temperatūroje (20 °C - 25 °C) ne ilgiau kaip 3 valandas.
German: Unter aseptischen Bedingungen ist das empfohlene Applikationsvolumen, maximal 2 ml der Lösung (160 mg), mit einer neuen ½″ langen 27G-Injektionsnadel in eine neue 3-ml-Spritze zur subkutanen Anwendung aufzuziehen.
Lithuanian: Laikantis aseptikos reikalavimų, naudojant naują 27 dydžio, 13 mm adatą, prijungtą prie naujo injekcijai po oda skirto 3 ml švirkšto, reikia įtraukti rekomenduojamo tūrio, iki 2 ml (160 mg), tirpalo dozę.
German: Bei pädiatrischen Patienten muss die Dosierung dem Wachstum des Kindes angepasst werden.
Lithuanian: Vaikui augant, jam skiriamą dozę reikia koreguoti.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss einen aktualisierten Risiko-Management-Plan (RMP) einreichen, der die zusätzliche
Lithuanian: Atnaujintas Rizikos valdymo planas turi būti pateikiamas:
German: Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Rilonacept Regeneron zu Anzeichen einer Infektion kommt, müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren.
Lithuanian: Jeigu vartojant Rilonacept Regeneron pasireiškė toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis, iš karto kreipkitės į gydytoją:
German: Rilonacept Regeneron wird unter die Haut gespritzt (subkutan).
Lithuanian: Rilonacept Regeneron švirkščiamas po oda (subkutaninis vartojimas).
German: 8 Einwegnadeln, 27G x ½″
Lithuanian: 8 vienkartinės 27 dydžio, 13 mm adatos.
German: Die bei vielen injizierten Proteinen bestehende Gefahr schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen kann auch bei diesem Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Negalima atmesti galimos sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, kurios nėra būdingos švirkščiamiems baltymams, rizikos (žr.
German: Veränderungen der Blutfettwerte
Lithuanian: Lipidų parametrų pokyčiai
German: Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von IL-1-Inhibitoren wie z. B. Rilonacept das Risiko einer TB-Reaktivierung oder die Gefahr opportunistischer Infektionen erhöht.
Lithuanian: , rilonacepto, vartojimo rizika didina latentinės tuberkuliozės (TB) arba oportunistinių infekcijų reaktyvacijos riziką.
German: Unter der Anwendung eines anderen IL-1-Inhibitors in Kombination mit einem TNFBlocker wurden vermehrt schwerwiegende Infektionen beobachtet.
Lithuanian: Padidėjęs sunkių infekcijų dažnis buvo susijęs su kito IL-1 inhibitoriaus vartojimu kartu su TNF inhibitoriumi.
German: Beginnen Sie von vorne bei „SCHRITT 1: Vorbereitung einer Injektion" mit neuen Materialien.
Lithuanian: Pradėkite iš naujo nuo „1 VEIKSMAS.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai dažni
German: Wenn eine Hautstelle druckempfindlich ist oder sich verhärtet anfühlt, nehmen Sie die Injektionen so lange an anderen Hautstellen vor, bis sich die Druckempfindlichkeit oder Verhärtung wieder zurückgebildet hat.
Lithuanian: • Nešvirkškite į jautrią, paraudusią ar sukietėjusią odos vietą. Jei oda yra jautri ar juntate sukietėjimą, pasirinkite švirkštimui kitą vietą, kol jautrumas ar „sukietėjimas" praeis.
German: Angesichts des Orphan-Status der Erkrankung bestehen Bedenken im Hinblick auf die Tatsache, dass eine begrenzte Zahl pädiatrischer Patienten in die klinischen Studien eingeschlossen wurde und Daten zur Wirkung einer langfristigen IL1ß-Unterdrückung fehlen.
Lithuanian: Tai, kad klinikiniuose tyrimuose dalyvavo nedaug vaikų ir nėra duomenų apie ilgalaikio IL-1ß slopinimo poveikį, yra problema, atsižvelgiant į tai, kad būklė yra reta.
German: Es kann daher davon ausgegangen werden, dass es sich bei der renalen Eimination um einen weniger wichtigen Ausscheidungsweg von Rilonacept handelt.
Lithuanian: Todėl rilonacepto pašalinimas per inkstus laikomas ne pagrindiniu klirenso būdu.
German: Enthält ebenfalls: Glycin, Argininhydrochlorid, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Macrogol (3350), Sucrose
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra glicino, arginino hidrochlorido, histidino, histidino hidrochlorido monohidrato, polietileno glikolio 3350, sacharozės
German: Rilonacept Regeneron wird direkt unter die Haut gespritzt.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron švirkščiamas į audinius, esančius iš karto po odos sluoksniais.
German: Klopfen Sie leicht an die Spritze, damit eventuell vorhandene Luftblasen zur Nadel hin aufsteigen Drücken Sie dann langsam und vorsichtig auf den Kolben, sodass die gesamte Luft durch die Nadel entweicht.
Lithuanian: Tada lėtai ir švelniai stumkite stūmoklį, kad visas oras būtų pašalintas pro adatą.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Verfalldatum, welches auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Diese sind in untenstehender Tabelle nach folgenden Häufigkeitskategorien aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich
Lithuanian: 2/3 fazės programos metu nustatyti nepageidaujami reiškiniai į Rilonacept Regeneron, pasireiškę iš viso 109 pacientams (kai kurie iš jų buvo gydomi ilgiau kaip 2 metus), toliau išvardyti pagal šias pasireiškimo dažnio kategorijas: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
German: • eine zum Hinzufügen von sterilem Wasser zum Rilonacept Regeneron-Pulver
Lithuanian: • vienas naudojamas įpilti sterilų vandenį (tirpiklį) į Rilonacept Regeneron miltelius;
German: Häufige Nebenwirkungen (Auftreten bei 1 bis zu 10 Anwendern von 100)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1-10 iš 100 vartojančiųjų) • Virusinė infekcija.
German: • Durchstechsicheres Behältnis (zur Entsorgung der Nadeln, Spritzen und Durchstechflaschen)
Lithuanian: • Reakcijos injekcijos vietoje (pvz., paraudimas, patinimas, niežėjimas ir kraujosruvos injekcijos vietoje).
German: • Lungenentzündung
Lithuanian: • Pneumonija.
German: Versuchen Sie nicht, die Kappe wieder auf die Nadel aufzusetzen.
Lithuanian: Nemėginkite gaubtelio uždėti ant panaudotos adatos.
German: • Entzündung der Regenbogenhaut des Auges (Iritis) Ferner kann es zu Veränderungen Ihrer Cholesterinwerte oder der Zahl bestimmter Blutkörperchen kommen.
Lithuanian: Taip pat gali pakisti cholesterolio kiekis kraujyje arba ląstelių kiekis kraujyje.
German: Versuchen Sie nicht, die Kappe wieder auf die Nadel zu setzen.
Lithuanian: Nemėginkite pakartotinai uždengti adatos dangteliu.
German: Ziehen Sie die Nadel zurück und entsorgen Sie die Spritze und die Nadel.
Lithuanian: Ištraukite adatą, švirkštą su adata išmeskite.
German: Pädiatrische Patienten (zwischen 12 und 17 Jahren) Die Behandlung ist mit einer Aufsättigungsdosis von 4,4 mg/kg KG, aber höchstens 320 mg, zu beginnen.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti 4,4 mg/kg įvadine doze, neviršijant didžiausios 320 mg dozės.
German: 1 Früher: Arcalyst.
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas - Arcalyst.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Lithuanian: Kasmet Europos vaistų agentūra peržiūrės visą naują informaciją ir prireikus atnaujins šią santrauką.
German: Bei Kindern zwischen 12 und 17 Jahren hängt die Dosis vom Gewicht des Patienten ab.
Lithuanian: 12-17 metų vaikams skiriama dozė priklauso nuo paciento svorio.
German: Rilonacept
Lithuanian: rilonaceptas
German: Es enthält den Wirkstoff Rilonacept (80 mg/ml).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos rilonacepto (80 mg/ml).
German: Es darf ferner nicht bei Patienten mit einer aktiven, schweren Infektion angewendet werden.
Lithuanian: Jo negalima skirti pacientams, sergantiems aktyvia sunkia infekcija.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Lithuanian: liepos 23 d. Rinkodaros teisė galioja penkerius metus, po kurių ji gali būti atnaujinta.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über Rilonacept Regeneron zu erlangen.
Lithuanian: Tai reiškia, jog dėl ligų retumo nebuvo galima gauti išsamios informacijos apie Rilonacept Regeneron.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rilonacept Regeneron finden Sie auf der Website der Agentur unter EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Rilonacept Regeneron EPAR galima rasti EMA agentūros svetainėje šiuo adresu: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Milderung der Symptome nach sechswöchiger Behandlung und die Aufrechterhaltung dieser Besserung nach Ablauf der neunwöchigen Behandlung.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų silpnėjimas per šešias gydymo savaites ir laikas, kurį pavyko išlaikyti pagerėjusią būklę po devynių savaičių gydymo.