FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate per la terapia adiuvante con Taxespira 75 mg/m² in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide in pazienti con tumore della mammella linfonodopositivo (TAX 316) e linfonodo-negativo (GEICAM 9805)
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych związanych z leczeniem uzupełniającym Taxespira 75 mg/m pc. w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316) i bez przerzutów do węzłów chłonnych (GEICAM 9805)
Italian: La somministrazione combinata di docetaxel, cisplatino e 5-fluorouracile in 12 pazienti con tumori solidi non ha avuto influenza sulla farmacocinetica di ogni singolo medicinale.
Polish: Cisplatyna i 5-fluorouracyl Podczas jednoczesnego podawania docetakselu, cisplatyny i 5-fluorouracylu w grupie 12 pacjentów z guzami litymi nie stwierdzono zmiany właściwości farmakokinetycznych poszczególnych produktów leczniczych.
Italian: Patologie gastrointestinali.
Polish: Lek cytotoksyczny.
Italian: Per il tumore della mammella, il tumore del polmone non a piccole cellule, l'adenocarcinoma gastrico e tumore della testa e del collo, può essere utilizzata, se non controindicata, una premedicazione con un corticosteroide orale, quale desametasone 16 mg/die (es. 8 mg BID) per 3 giorni iniziando 1 giorno prima della somministrazione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
Polish: W przypadku raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka żołądka oraz raka głowy i szyi o ile nie ma przeciwwskazań (patrz punkt 4.4), może być zastosowana premedykacja, składająca się z doustnego kortykosteroidu, takiego, jak deksametazon w dawce 16 mg/dobę (np. 8 mg dwa razy na dobę) przez 3 dni, zaczynając 1 dzień przed rozpoczęciem podawania docetakselu.
Italian: L'infiammazione polmonare può anche svilupparsi quando il trattamento con docetaxel è somministrato in concomitanza con la radioterapia) polmonite (infezioni ai polmoni)
Polish: Stan zapalny płuc może także wystąpić u pacjentów, u których terapia docetakselem jest stosowana razem z radioterapią)
Italian: Insufficienza cardiaca; Aritmia (non severa)
Polish: Niewydolność serca; Zaburzenia rytmu serca (brak ciężkich przypadków)
Italian: Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di docetaxel (come triidrato).
Polish: Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg docetakselu (w postaci trójwodzianu).
Italian: Esperienza post-marketing
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu
Italian: 120mg/6 ml contiene 6 ml di concentrato.
Polish: 120 g/6ml zawiera 6 ml koncentratu.
Italian: Generale Il docetaxel deve essere somministrato quando la conta dei neutrofili è ≥ 1.500 cellule/mm
Polish: Ogólne Docetaksel można podawać, jeśli liczba neutrofilów wynosi ≥ 1500 komórek/mm
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Polish: INFORNIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Italian: Nello studio TAX 316 si è riscontrata neuropatia sensoriale periferica che è iniziata durante il periodo di trattamento ed è perdurata durante il periodo di follow-up in 84 pazienti (11,3%) nel braccio TAC e in 15 pazienti (2%) nel braccio FAC.
Polish: W badaniu TAX 316, obwodowa neuropatia czuciowa zaczęła się w okresie leczenia i utrzymywała się podczas okresu obserwacji po zakończeniu leczenia u 84 pacjentów (11,3%) w ramieniu TAC i 15 pacjentów (2%) w ramieniu FAC.
Italian: Il nome di questo medicinale è Taxespira.
Polish: Nazwa leku to Taxespira, a jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel.
Italian: I pazienti non devono essere trattati di nuovo con docetaxel finchè il valore dei neutrofili non ritorni a > 1.500 cellule/mm
Polish: Kolejnego cyklu leczenia docetakselem nie należy stosować, dopóki liczba neutrofilów nie osiągnie wartości ≥ 1 500 komórek/mm
Italian: seguito da 5-fluorouracile 750 mg/m2 al giorno somministrato in infusione continua di 24 ore per 5 giorni.
Polish: W kolejnych dniach podaje się 5-fluorouracyl w dawce 750 mg/m2 pc., w postaci ciągłego wlewu, trwającego 24 godziny, przez 5 dni.
Italian: Inoltre, è stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata come raccomandato in sacche non PVC fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C e fino a 6 ore quando conservata a 25°C.
Polish: Ponadto, wykazano stabilność fizyczną i chemiczną gotowego roztworu do infuzji przygotowanego według zaleceń, w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PVC lub butelkach, przez okres do 48 godzin podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C i do 6 godzin podczas przechowywania w temperaturze poniżej 25°C.
Italian: Patologie del sistema nervoso Parestesia; Cefalea; Disgeusia; Ipoestesia
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Parestezje, ból głowy, zaburzenia
Italian: Se Taxespira in forma concentrata o soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Polish: W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą koncentratu Taxespira lub roztworu do infuzji, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie umyć dużą ilością wody z mydłem.
Italian: aritmia ventricolare o tachicardia ventricolare (si manifestano come battiti del cuore rapidi o irregolari, severa mancanza di fiato, capogiri e/o svenimento).
Polish: • komorowe zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz komorowy (objawiające się nieregularnym i (lub) szybkim biciem serca, ciężką dusznością, zawrotami głowy i (lub) omdleniami).
Italian: Raramente sono stati riportati sindrome da distress respiratorio acuto e casi di polmonite interstiziale/polmonite, malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare e insufficienza respiratoria talvolta fatali.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko zgłaszano przypadki zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) oraz przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc, śródmiąższowej choroby płuc, zwłóknienia płuc i niewydolności oddechowej, niekiedy zakończone zgonem.
Italian: 20mg/1 ml contiene 1 ml di concentrato.
Polish: 20 g/1ml zawiera 1 ml koncentratu.
Italian: Migliore risposta globale al trattamento di studio [chemoterapia +/- radioterapia] (%) (95% CI) ***valore di p
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź na badany schemat leczenia [chemioterapia +/radioterapia] (%) (95% CI)
Italian: Stratified log rank test *Limite per la significatività statistica = 0,0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen (Antigene specifico Prostatico)
Polish: Liczba pacjentów współczynnik odpowiedzi współczynnik odpowiedzi ze strony guza wartość p* †Stratyfikowany test log-rank *Próg istotności statystycznej = 0,0175 **PSA: antygen swoisty gruczołu krokowego
Italian: È importante che legga l'intero contenuto di questa guida prima di preparare la soluzione per infusione di Taxespira.
Polish: Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu do infuzji Taxespira należy zapoznać się z całą treścią tej instrukcji.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO
Polish: Etykieta fiolki
Italian: I pazienti con severa ritenzione di liquidi, come versamento pleurico, pericardico e ascite, devono essere monitorati attentamente.
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów, u których występuje ciężkie zatrzymanie płynów, takie, jak wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze.
Italian: Al tempo mediano di 10 anni e 5 mesi di follow-up, i pazienti trattati con TAC hanno avuto una riduzione del rischio di morte del 9% rispetto ai pazienti trattati con FAC (rapporto di rischio = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Polish: Dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 10 lat i 5 miesięcy, u pacjentów leczonych schematem TAC stwierdzono zmniejszenie ryzyka zgonu o 9%, w porównaniu do pacjentów leczonych schematem FAC (współczynnik ryzyka = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Italian: Sono stati riportati rari casi di enterocolite, inclusa colite, colite ischemica, ed enterocolite neutropenica, con esito potenzialmente fatale (frequenza non nota).
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki zapalenia jelit, w tym zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub zapalenia jelit w przebiegu neutropenii, z ryzykiem zgonu (częstość nieznana).
Italian: Taxespira NON deve essere somministrato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.
Polish: Leku Taxespira NIE należy podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego podawania.
Italian: I dati di uno studio multicentrico, aperto, randomizzato supportano l'utilizzo di Taxespira per la terapia adiuvante in pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo negativo candidati alla chemioterapia.
Polish: Dane pochodzące z wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania potwierdzają korzyść z zastosowania produktu Taxespira w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, którzy kwalifikują się do otrzymania chemioterapii.
Italian: Pazienti con compromissione epatica Sulla base dei dati di farmacocinetica con docetaxel a 100 mg/m somministrato come unico trattamento, nei pazienti con aumento delle transaminasi (ALT e/o AST) maggiori di 1,5 volte il limite superiore normale e fosfatasi alcalina maggiore di 2,5 volte il limite superiore normale, la dose di docetaxel raccomandata è 75 mg/m2 (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych uzyskanych po podaniu docetakselu w dawce 100 mg/m pc. stosowanego w monoterapii u pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz alaninowej i (lub) asparaginowej [AlAT i (lub) AspAT] w surowicy krwi > 1,5-krotnej wartości górnej granicy normy (GGN) i zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy > 2,5-krotnej wartości GGN, zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc. (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Italian: Sono stati randomizzati 1060 pazienti a ricevere Taxespira 75 mg/m2 somministrato 1
Polish: 1060 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc.,
Italian: Ciacuna scatola contiene un flaconcino.
Polish: Wielkość opakowań: Każde pudełko zawiera 1 fiolkę.
Italian: I risultati di efficacia sono presentati nella tabella qui sotto:
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w tabeli poniżej: 42
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui l'articolo 107 c(7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicate sul portale web dei medicinali europei.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: Sono state riportate severe alterazioni a carico dell'unghia caratterizzate da ipopigmentazione o iperpigmentazione, talvolta dolore e onicolisi.
Polish: Występowały ciężkie zmiany paznokci charakteryzujące się odbarwieniami lub przebarwieniami, czasem bólem oraz oddzielaniem się płytki paznokciowej od łożyska.
Italian: Infezioni infestazioni
Polish: Zakażenie z neutropenią
Italian: 140mg/7 ml Un flaconcino da 7 ml di concentrato contiene 140 mg di docetaxel.
Polish: 140 mg/7 ml Jedna fiolka o pojemności 7 ml zawiera 140 mg docetakselu.
Italian: • Aspirare in asepsi la quantità necessaria di concentrato per soluzione per infusione con una siringa graduata con ago da 21 G.
Polish: • Odpowiednią ilość produktu Taxespira, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, należy pobrać w warunkach aseptycznych przy użyciu skalowanej strzykawki z igłą 21G.
Italian: Tabella delle reazioni avverse per la terapia adiuvante con Taxespira 75 mg/m² in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide nei pazienti con tumore della mammella linfonodo positivo (TAX 316) e linfonodo negativo (GEICAM 9805) - dati cumulativi
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z leczeniem uzupełniającym Taxespira 75 mg/m2 pc. w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316) i bez przerzutów do węzłów chłonnych (GEICAM 9805) - dane zbiorcze
Italian: Taxespira in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica.
Polish: Taxespira w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem wskazany jest w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka wpustu żołądka u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu leczenia przerzutów.
Italian: Per le modifiche della dose di cisplatino e 5-fluorouracile, vedere gli specifici riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Polish: Zmiany dawek cisplatyny oraz 5-fluorouracylu przedstawiono w odpowiednich charakterystykach produktu leczniczego.
Italian: In questo studio 255 pazienti sono state assegnate per randomizzazione al trattamento con docetaxel (75 mg/m2 in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane) e capecitabina
Polish: W badaniu tym wybrano losowo 255 pacjentek do leczenia docetakselem (w dawce 75 mg/m2 pc. w jednogodzinnym wlewie dożylnym co
Italian: In associazione con capecitabina
Polish: W leczeniu skojarzonym z kapecytabiną
Italian: Al tempo mediano di 10 anni e 5 mesi di follow-up, i pazienti trattati con TAC hanno una riduzione del rischio di ricadute del 16,5% rispetto a quelli trattati con FAC (hazard ratio= 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p=0,1646).
Polish: Dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 10 lat i 5 miesięcy, u pacjentów leczonych schematem TAC stwierdzono zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby o 16,5%, w porównaniu do pacjentów leczonych schematem FAC (współczynnik ryzyka = 0.84, 95% CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
Italian: Docetaxel era eliminato sia nelle urine sia nelle feci tramite metabolismo ossidativo mediato dal citocromo P 450 del gruppo estere tertbutilico; entro sette giorni, circa il 6% ed il 75% della radioattività somministrata viene escreta rispettivamente attraverso le urine e le feci.
Polish: Docetaksel był metabolizowany z udziałem cytochromu P-450 poprzez utlenianie tert-butylowych grup estrowych, a następnie w ciągu 7 dni wydalany, zarówno w moczu, jak i z kałem.
Italian: Percentuale di risposta (95% CI)
Polish: Współczynnik ryzyka (95%CI)
Italian: Per il carcinoma della prostata, dato l'utilizzo contemporaneo di prednisone o prednisolone, la premedicazione raccomandata è desametasone 8 mg per via orale 12 ore, 3 ore e 1 ora prima dell'infusione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
Polish: W przypadku raka gruczołu krokowego, jeśli równocześnie podawane są prednizon lub prednizolon, zalecanym schematem premedykacji jest doustnie podawany deksametazon w dawce 8 mg, 12 godzin, 3 godziny i 1 godzinę przed wlewem docetakselu (patrz punkt 4.4).
Italian: Per gli aggiustamenti della dose del cisplatino e del 5-fluorouracile, vedere gli specifici riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Polish: Informacje na temat dostosowania dawki cisplatyny i 5-fluorouracylu patrz charakterystyki tych produktów leczniczych.
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da chemio-radioterapia (TAX324) La sicurezza e l'efficiacia del docetaxel nel trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma della testa e del collo a cellule squamose (SCCHN) localmente avanzato sono state valutate in uno studio clinico multicentrico randomizzato in aperto, di fase III (TAX 324).
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie chemioradioterapia (TAX324) Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność docetakselu w leczeniu indukcyjnym pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN) określano w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu III fazy bez ślepej próby (TAX324).
Italian: Più di 4 278 * Rapporto di rischio inferiore a 1 indica che TAC è associato ad una sopravvivenza libera da malattia e ad una sopravvivenza globale superiori rispetto a FAC
Polish: *współczynnik ryzyka mniejszy niż 1 wskazuje, że schemat TAC związany jest z dłuższym czasem przeżycia bez objawów choroby oraz całkowitym czasem przeżycia w porównaniu ze schematem FAC.
Italian: 140mg/7 ml Un flaconcino da 7 ml di concentrato contiene 3,5 ml di etanolo anidro (2765 mg).
Polish: Każda 7 ml fiolka z koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 3,5 ml (2765 mg) etanolu bezwodnego.
Italian: 160mg/8 ml Un flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 160 mg di docetaxel.
Polish: 160 mg/8 ml Jedna fiolka o pojemności 8 ml zawiera 160 mg docetakselu.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Polish: Punkt końcowy
Italian: fibrosi polmonare (cicatrizzazione e ispessimento nei polmoni che causano mancanza di respiro) visione offuscata dovuta al rigonfiamento della retina all'interno dell'occhio (edema maculare cistoide) riduzione di sodio, potassio, magnesio e/o calcio nel sangue (disturbi dell'equilibrio elettrolitico).
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i (lub) wapnia we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej)
Italian: Nello studio GEICAM 9805,si è osservato che l'alopecia che è iniziata durante il periodo di trattamento ed è perdurata durante il periodo di follow-up era ancora presente in 49 pazienti (9,2%) del braccio TAC e in 35 pazienti (6,7%) del braccio FAC.
Polish: W badaniu GEICAM 9805 łysienie zaczęło się w okresie leczenia i utrzymywało się podczas okresu obserwacji po zakończeniu leczenia u 49 pacjentów (9,2%) w ramieniu TAC i 35 pacjentów (6,7%) w ramieniu FAC.
Italian: I pazienti nel braccio di comparazione hanno ricevuto cisplatino (P) 100 mg/m2 seguito da 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m2 al giorno per 5 giorni.
Polish: Pacjenci w ramieniu porównawczym przyjmowali cisplatynę (P) w dawce 100 mg/m2 pc. i kolejno 5-fluorouracyl (F) w dawce 1000 mg/m pc. na dobę przez 5 dni (schemat PF).
Italian: • Iniettare in un'unica iniezione in una sacca da infusione o in un flacone da 250 ml contenenti una soluzione glucosata 5% o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione.
Polish: • Odpowiednią dawkę (w mg) produktu Taxespira należy wstrzyknąć jako pojedyncze wstrzyknięcie (metoda jednego strzału) do worka infuzyjnego, innego, niż wykonany z PVC, zawierającego 250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji lub butelki z płynem infuzyjnym, zawierającej 250 ml 5% roztworu glukozy.
Italian: E' stato condotto uno studio randomizzato di fase III su 429 pazienti con tumore metastatico, non pretrattate, che confrontava doxorubicina (50 mg/m²) in associazione con docetaxel (75 mg/m²) (braccio AT) a doxorubicina (60 mg/m²) in associazione con ciclofosfamide (600 mg/m²) (braccio AC).
Polish: Taxespira w chemioterapii skojarzonej z doksorubicyną Przeprowadzono jedno, duże randomizowane badanie III fazy, obejmujące 429 uprzednio nieleczonych pacjentek z chorobą przerzutową, którym podawano doksorubicynę w dawce 50 mg/m pc. w skojarzeniu z docetakselem w dawce 75 mg/m2 pc. (grupa badana), w porównaniu z doksorubicyną podawaną w dawce 60 mg/m 2 pc. w skojarzeniu z cyklofosfamidem w dawce
Italian: Capogiri (G3/4: 2,3%); Neuropatia motoria periferica (G3/4: 1,3%)
Polish: Zawroty głowy (G3/4: 2,3%); obwodowa neuropatia ruchowa (G3/4: 1,3%)
Italian: Il concentrato è una soluzione di colore da giallo-chiaro a giallo-bruno.
Polish: Roztwór o o barwie jasnożółtej do brązowożółtej.
Italian: I pazienti non devono essere ritrattati con altri cicli di docetaxel fino a che i neutrofili non siano ritornati ad un livello > 1.500 cellule/mm
Polish: W następnych cyklach nie należy pacjentom podawać docetakselu do czasu, aż liczba neutrofilów nie zwiększy się do > 1500 komórek/mm 3 i płytek do > 100 000 komórek/mm
Italian: Nei flaconcini di Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml e 160 mg/8 ml la concentrazione di docetaxel è di 20 mg/ml.
Polish: Stężenie docetakselu w fiolce Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml i 160 mg/8 ml wynosi 20 mg/ml.
Italian: Sopravvivenza media (mesi) (95% CI) valutazione a 2 anni(%)
Polish: Mediana czasu przeżycia (miesiące) (95% CI) Wskaźnik szacunkowy dla okresu 2 lat (%) Współczynnik ryzyka (95% CI)
Italian: Taxespira in associazione con prednisone o prednisolone è indicato nella terapia dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario.
Polish: Taxespira w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem wskazany jest do leczenia pacjentów z hormononiezależnym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.
Italian: Trombocitopenia (G3/4:
Polish: Trombocytopenia (G3/4:
Italian: Stomatiti /mucositi di grado 4
Polish: Zapalenie jamy ustnej/zapalenie błony śluzowej 4. stopnia
Italian: Una volta aggiunta come raccomandato nella sacca per infusione, la soluzione per infusione di docetaxel, se conservata a temperatura inferiore a 25°C, è stabile per 6 ore. Si deve utilizzare entro 6 ore (compreso il tempo di circa 1 ora necessario per l'infusione endovenosa).
Polish: Po dodaniu, jak zalecono, do worka z płynem infuzyjnym, roztwór docetakselu do infuzji, przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, jest stabilny przez 6 godzin.
Italian: Docetaxel con trastuzumab era efficace nelle pazienti che avevano o non avevano ricevuto precedentemente terapia adiuvante con antracicline.
Polish: Docetaksel z trastuzumabem wykazywał skuteczność, niezależnie od tego czy pacjenci otrzymywali wcześniej leczenie adjuwantowe antracyklinami, czy też nie stosowano tego leczenia.
Italian: Taxespira 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione
Polish: Taxespira, 20 mg/1 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Le reazioni nel sito di infusione sono state generalmente lievi e caratterizzate da iperpigmentazione, infiammazione, arrossamento e secchezza della pelle, flebite o stravaso, aumento della permeabilità della vena.
Polish: Reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego miały zazwyczaj niewielkie nasilenie i występowały pod postacią przebarwień, zapalenia, zaczerwienienia lub wysuszenia skóry, zapalenia żyły lub wynaczynienia w miejscu podania i obrzęku żyły.
Italian: Se si verificano ulteriori episodi di neutropenia complicata la dose di docetaxel deve essere ridotta da 60 a 45 mg/m Nel caso di trombocitopenia di Grado 4 la dose di docetaxel deve essere ridotta da 75 a 60 mg/m2.
Polish: Gdyby pojawiały się kolejne epizody neutropenii z powikłaniami, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 60 do 45 mg/m 2 pc.
Italian: 80mg/ 4 ml Un flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 80 mg di docetaxel.
Polish: 80 mg/4 ml Jedna fiolka o pojemności 4 ml zawiera 80 mg docetakselu.
Italian: 20mg/ 1 ml Un flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel.
Polish: 20 mg/1 ml Jedna fiolka o pojemności 1 ml zawiera 20 mg docetakselu.
Italian: -Se si manifesta un qualsiasi evento avverso, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub
Italian: Docetaxel ha aumentato la percentuale di risposte (52% verso 37%, p = 0,01) e diminuito il tempo di risposta (12 settimane verso 23 settimane, p = 0,007), senza variare il tempo di sopravvivenza (15 mesi per docetaxel verso 14 mesi per doxorubicina, p = 0,38) o il tempo di progressione (27 settimane per docetaxel verso 23 settimane per doxorubicina, p = 0,54).
Polish: Nie wpływał jednak na ogólny czas przeżycia (docetaksel - 15 miesięcy, doksorubicyna - 14 miesięcy, p = 0,38) ani na czas do wystąpienia progresji choroby w trakcie leczenia (docetaksel - 27 tygodni, doksorubicyna - 23 tygodnie, p = 0,54).