FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Italian: Il medico controllerà regolarmente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.
English: Your doctor will decide if and when you may restart the treatment.
Italian: Il medico deciderà se e quando potrà iniziare di nuovo il trattamento.
English: Week 24 data are presented in Table 6.
Italian: I dati alla settimana 24 sono presentati nella Tabella 6.
English: The CL was not impacted by gender.
Italian: La CL non è stata influenzata dal sesso.
English: There were no reported cases of more severe neutropenia.
Italian: Non ci sono stati casi segnalati di neutropenia più grave.
English: • if you have Crohn's disease.
Italian: • se ha la malattia di Crohn.
English: Correct Incorrect
Italian: Corretto Non corretto
English: The safety profile of secukinumab is consistent across all indications.
Italian: Il profilo di sicurezza di secukinumab è coerente in tutte le indicazioni.
English: For all of the above indications, available data suggest that a clinical response is usually achieved within 16 weeks of treatment.
Italian: Per tutte le indicazioni sopra riportate, i dati disponibili indicano che una risposta clinica è di solito raggiunta entro 16 settimane di trattamento.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione non escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il medicinale deve essere usato immediatamente.
English: The safety and efficacy of Cosentyx in children below the age of 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cosentyx nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono ancora state stabilite.
English: The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Italian: Gli effetti del medicinale in donne in gravidanza non sono noti.
English: Of these, over 11,700 patients were exposed to secukinumab for at least one year.
Italian: Di questi, oltre 11.700 pazienti sono stati esposti a secukinumab per almeno un anno.
English: You may see a small air bubble, which is normal.
Italian: Potrebbe vedere delle piccole bolle d'aria, questo è normale.
English: These improvements were sustained up to week 52.
Italian: Questi miglioramenti sono stati mantenuti fino alla settimana 52.
English: • if you have tuberculosis.
Italian: • se ha la tubercolosi.
English: • if you have ever had an allergic reaction to latex.
Italian: • se ha mai avuto una reazione allergica al lattice.
English: • if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: • se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Some patients with an initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Italian: Alcuni pazienti con una risposta iniziale parziale possono successivamente migliorare continuando il trattamento oltre le 16 settimane.
English: Patients in these studies had a diagnosis of PsA of at least five years.
Italian: I pazienti in questi studi presentavano una diagnosi di PsA da almeno cinque anni.
English: Percentage of responders
Italian: Percentuale di responders
English: Outcome (p-value versus placebo)
Italian: Esito (p-value verso placebo)
English: All patients were followed for up to 52 weeks following first administration of study treatment.
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti per un totale di 52 settimane dopo la prima somministrazione del trattamento in studio.
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response by 16 weeks of treatment.
Italian: Si deve considerare l'interruzione del trattamento nei pazienti che non abbiano mostrato una risposta entro 16 settimane di terapia.
English: Secukinumab has the potential to increase the risk of infections.
Italian: Secukinumab può aumentare il rischio di infezioni.
English: For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
Italian: Per la salute e la sicurezza sua e degli altri, gli aghi e le siringhe usate non devono mai essere riutilizzati.
English: The resulting solution should be clear.
Italian: La soluzione risultante deve essere limpida.
English: Possible serious infection - the signs may include:
Italian: Possibili infezioni gravi - i segni possono includere:
English: Improvements were shown in all components of the ACR scores, including patient assessment of pain.
Italian: Sono stati osservati miglioramenti in tutti i componenti del punteggio ACR, compresa la valutazione del dolore da parte del paziente.
English: In addition, one study assessed a chronic treatment regimen versus a “retreatment as needed” regimen [SCULPTURE].
Italian: Inoltre, uno studio ha valutato uno schema di trattamento cronico rispetto ad uno schema di “ritrattamento quando necessario” [SCULPTURE].
English: You must keep holding the pen firmly against your skin until you see a green indicator fill the window and stop moving.
Italian: Deve continuare a tenere saldamente la penna contro la pelle fino a quando non vedrà un indicatore verde riempire la finestra e interrompere il suo movimento.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2ºC to 8ºC.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 2ºC - 8ºC.
English: • severe allergic reaction with shock (anaphylactic reaction)
Italian: • grave reazione allergica con shock (reazione anafilattica)
English: Cosentyx is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
Italian: Cosentyx non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) perchè non è stato studiato in questo gruppo di età.
English: Patients randomised to “retreatment as needed” did not achieve adequate maintenance of response and therefore a fixed monthly maintenance regimen is recommended.
Italian: I pazienti randomizzati al “ritrattamento al bisogno” non hanno raggiunto un mantenimento adeguato della risposta e quindi si raccomanda un regime di mantenimento fisso mensile.
English: Across studies, absolute bioavailabilities in the range between 60 and 77% were calculated.
Italian: Tra gli studi, la biodisponibilità assoluta era stimata tra il 60 e 77%.
English: • athlete's foot (tinea pedis)
Italian: • piede d'atleta (tinea pedis)
English: You should not be given certain types of vaccines (live vaccines) while using Cosentyx.
Italian: Non le devono essere somministrati certi tipi di vaccini (vaccini vivi) mentre sta usando Cosentyx.
English: The preparation time from piercing the stopper until end of reconstitution takes 20 minutes on average and should not exceed 90 minutes.
Italian: Il tempo di preparazione dalla foratura del tappo fino alla fine della ricostituzione richiede in media 20 minuti e non deve superare i 90 minuti.
English: The primary endpoint was ASAS 20 at week 16.
Italian: L'endpoint primario era l'ASAS 20 alla settimana 16.
English: The number of PsA patients with axial involvement was too small to allow meaningful assessment.
Italian: Il numero dei pazienti con PsA e interessamento assiale era troppo piccolo per permettere una valutazione significativa.
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat
Italian: • gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola
English: • if you are receiving any other treatment for psoriasis, such as another immunosuppressant or phototherapy with ultraviolet (UV) light.
Italian: • se sta ricevendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi, come un altro immunosoppressore o fototerapia con luce ultravioletta (UV).
English: The percentage of patients achieving ACR 20 response by visit is shown in Figure 2.
Italian: La percentuale di pazienti che ha raggiunto una risposta ACR 20 relativamente alla visita è mostrata nella Figura 2.
English: • Never try to reuse your pen.
Italian: • Non tentare mai di riutilizzare la penna.
English: Other medicines and Cosentyx
Italian: Altri medicinali e Cosentyx
English: The liquid should be clear.
Italian: Il liquido deve essere limpido.
English: • if you currently have an infection
Italian: • se ha in corso un'infezione
English: If you use more Cosentyx than you should
Italian: Se usa più Cosentyx di quanto deve
English: • burning sensation when passing urine.
Italian: • bruciore quando urina.
English: Improvements in HAQ-DI scores were seen regardless of previous anti-TNFα exposure.
Italian: Sono stati osservati miglioramenti dell'indice HAQ-DI indipendentemente da precedente esposizione ad anti-TNFα.
English: Hold the syringe as shown.
Italian: Tenere la siringa come illustrato.
English: Similar responses were seen in PsA study 1.
Italian: Risposte simili sono state osservate nello studio 1 PsA.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the Instructions for Use in the package leaflet.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e le Istruzioni per l'uso nel foglio illustrativo.
English: Elderly patients (aged 65 years and over) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Italian: Pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni) Non è richiesto l'aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
English: ASAS 40 response, % hsCRP, (post-BSL/BSL ratio)
Italian: Risposta ASAS 40, % hsCRP, (rapporto post-BSL/BSL
English: Serious allergic reaction - the signs may include:
Italian: Reazione allergica grave- i segni possono includere:
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ciascuna reazione avversa al farmaco si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: There are no adequate data from the use of secukinumab in pregnant women.
Italian: Non ci sono sufficienti dati sull'uso di secukinumab in donne in gravidanza.
English: Exposure was dose proportional across all dosing regimens.
Italian: L'esposizione è stata proporzionale alla dose per tutti i regimi di trattamento.
English: No dose recommendations can be made.
Italian: Non possono essere effettuate raccomandazioni posologiche.
English: Holding your pen: • Hold the pen at 90 degrees to the cleaned injection site.
Italian: Posizione della penna: • Tenere la penna a 90 gradi rispetto alla sede di iniezione pulita.
English: The onset of action of secukinumab occurred as early as week 2.
Italian: L'effetto di secukinumab si è verificato già dalla settimana 2.
English: Animal studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of secukinumab.
Italian: Non sono stati condotti studi su animali per valutare il potenziale carcinogenico di secukinumab.
English: However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
Italian: Comunque il medico dovrà assicurare un adeguato controllo periodico dei pazienti.
English: You must look out for signs of these conditions while you are taking Cosentyx.
Italian: Deve prestare attenzione ai segni di queste condizioni mentre è in trattamento con Cosentyx.
English: Be careful not to touch the syringe guard wings before use.
Italian: Fare attenzione a non toccare le alette di sicurezza della siringa prima dell'uso.
English: Quality of life/patient-reported outcomes
Italian: Qualità della vita/esiti riportati dal paziente
English: • infection of the external ear (otitis externa)
Italian: • infezione dell'orecchio esterno (otite esterna)
English: The powder is a white solid lyophilisate.
Italian: La polvere è un liofilizzato solido di colore bianco.
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse al farmaco sono presentate in ordine decrescente di gravità.
English: Its colour may vary from colourless to slightly yellow.
Italian: Il suo colore può variare da incolore a leggermente giallo.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice before using Cosentyx.
Italian: Se pensa di poter essere allergico, chieda parere al medico prima di usare Cosentyx.
English: About half of the treatment-emergent anti-drug antibodies were neutralising, but this was not associated with loss of efficacy or pharmacokinetic abnormalities.
Italian: Circa la metà degli anticorpi anti-farmaco conseguenti al trattamento era neutralizzante, ma ciò non è stato associato a perdita di efficacia o ad anomalie farmacocinetiche.
English: Cases of new or exacerbations of Crohn's disease and ulcerative colitis have been reported.
Italian: Sono stati riportati casi nuovi o casi di esacerbazione della malattia di Crohn e di colite ulcerosa.
English: For all studies, the primary endpoint was American College of Rheumatology (ACR) 20 response.
Italian: Per tutti gli studi, l'obiettivo primario era la risposta ACR 20 (American College of Rheumatology).
English: For both studies, the primary endpoint was at least a 20% improvement in Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS 20) criteria at week 16.
Italian: Per entrambi gli studi, l'endpoint primario era un miglioramento di almeno il 20% dei criteri di valutazione stabiliti da parte della Società Internazionale sulle spondiloartriti (ASAS 20) alla settimana 16.
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 20 weeks after treatment.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 20 settimane dopo il trattamento.
English: Then talk to your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Italian: Quindi informi il medico per discutere quando deve iniettarsi la dose successiva.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC10
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC10
English: If you have received more Cosentyx than you should or the dose has been administered sooner than according to your doctor's prescription, inform your doctor.
Italian: Se ha ricevuto più Cosentyx di quanto deve o la dose è stata somministrata prima di quanto è previsto dalla prescrizione medica, informi il medico.
English: After using Cosentyx you should not breast-feed for at least 20 weeks after the last dose.
Italian: Dopo l'uso di Cosentyx non deve allattare al seno per almeno 20 settimane dopo l'ultima dose.
English: Uncommon Oral candidiasis Tinea pedis
Italian: Non comune Candidiasi orale Tinea pedis
English: If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and secukinumab should not be administered until the infection resolves.
Italian: Se un paziente sviluppa una grave infezione, deve essere attentamente monitorato e secukinumab non deve essere somministrato finchè l'infezione non si risolve.
English: Date of first authorisation: 15 January 2015 Date of latest renewal: 03 September 2019
Italian: Data del rinnovo più recente: 03 settembre 2019
English: 9/l (CTCAE grade 4) were reported.
Italian: 9/l (grado 4 CTCAE).
English: Renal impairment / hepatic impairment Cosentyx has not been studied in these patient populations.
Italian: Compromissione renale / compromissione epatica Cosentyx non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • fungal infections of the skin and mucous membranes (including oesophageal candidiasis)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • infezioni fungine della pelle e delle membrane mucose (compresa candidiasi esofagea)
English: Cosentyx reduces the inflammation and other symptoms of the disease.
Italian: Cosentyx riduce l'infiammazione e altri sintomi della malattia.
English: Cosentyx is for long-term treatment.
Italian: Cosentyx viene utilizzato per un trattamento a lungo termine.
English: Talk to your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
English: Most of the following side effects are mild to moderate.
Italian: La maggioranza dei seguenti effetti indesiderati è di grado lieve o moderato.
English: By touching them, the syringe guard may be activated too early.
Italian: Toccandole, la sicurezza della siringa potrebbe essere attivata precocemente.
English: Secukinumab has been shown to lower (within 1 to 2 weeks of treatment) levels of C-reactive protein, which is a marker of inflammation.
Italian: Secukinumab ha mostrato di ridurre (entro 1-2 settimane di trattamento) i livelli di proteina C reattiva, un marcatore di infiammazione.
English: Tell your doctor or pharmacist before using Cosentyx:
Italian: Parli con il medico o il farmacista prima di usare Cosentyx:
English: These improvements were maintained for 52 weeks (studies 1 and 2).
Italian: Questi miglioramenti si sono mantenuti per tutte le 52 settimane (Studi 1 e
English: The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex), which should not be handled by persons sensitive to this substance.
Italian: Il cappuccio copriago della siringa può contenere gomma naturale (lattice) che non deve essere maneggiata da individui sensibili a questa sostanza.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla tossicità riproduttiva(vedere paragrafo 5.3).
English: The effect of secukinumab on human fertility has not been evaluated.
Italian: L'effetto di secukinumab sulla fertilità nell'uomo non è stato valutato.
English: (nasopharyngitis, rhinitis)
Italian: (nasofaringite, rinite)
English: Note that foaming of the solution may occur.
Italian: Da notare che può verificarsi la formazione di schiuma nella soluzione.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità.
English: In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di reazioni avverse e di istituire immediatamente una appropriata terapia sintomatica.
English: Patients were blinded to the treatment regimen up to week 52, and the study continued to week 156.
Italian: La somministrazione è rimasta in cieco fino alla settimana 52, e lo studio è continuato fino alla settimana 156.
English: ** p values versus etanercept: p=0.0250
Italian: **valori di p rispetto a etanercept: p=0,0250
English: Uncommon Neutropenia
Italian: Non comune Neutropenia
English: The majority of IgG elimination occurs via intracellular catabolism, following fluid-phase or receptor mediated endocytosis.
Italian: La maggior parte dell'eliminazione delle IgG avviene mediante catabolismo intracellulare, seguita da una fase fluida o endocitosi recettore-mediata.
English: • difficulty breathing or swallowing
Italian: • difficoltà a respirare o a deglutire
English: After storage at 2°C to 8°C, the solution should be allowed to come to room temperature for approximately 20 minutes before administration.
Italian: Dopo la conservazione a 2°C - 8°C, la soluzione deve essere portata a temperatura ambiente per circa 20 minuti prima della somministrazione.
English: Immunoglobulins are excreted in human milk and it is not known if secukinumab is absorbed systemically after ingestion.
Italian: Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e non è noto se secukinumab sia assorbito per via sistemica dopo ingestione.
English: Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline, week 16 and/or week 24 and scored independently by at least two readers who were blinded to treatment group and visit number.
Italian: Sono state ottenute radiografie delle mani, dei polsi e dei piedi al basale, alla settimana 16 e/o alla settimana 24, e sono state valutate autonomamente da almeno due radiologi in cieco rispetto al gruppo di trattamento e al numero della visita.
English: Approximately 15 to 25% of patients in phase III studies had psoriatic arthritis (PsA) at baseline.
Italian: Circa il 15 - 25% dei pazienti negli studi di fase III era affetto da artrite psoriasica (PsA) al basale.
English: It is not dangerous to stop using Cosentyx.
Italian: Non è pericoloso interrompere l'uso di Cosentyx.
English: • if you have ulcerative colitis.
Italian: • se ha la colite ulcerosa.
English: Table 6 Change in modified Total Sharp Score in psoriatic arthritis
Italian: Tabella 6 Variazione dell'indice totale di Sharp modificato nell'artrite psoriasica
English: • It is preferable to avoid the use of Cosentyx in pregnancy.
Italian: • E' preferibile evitare l'uso di Cosentyx in gravidanza.
English: • if you have long-term or repeated infections.
Italian: • se ha infezioni a lungo termine (croniche) o ripetute.
English: • low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness
Italian: • pressione del sangue bassa che può causare capogiri o sensazione di testa leggera
English: Viewing window, label & expiry date
Italian: Finestra di osservazione, etichetta e data di scadenza
English: In psoriasis phase 3 clinical studies, neutropenia was more frequently observed with secukinumab than with placebo, but most cases were mild, transient and reversible.
Italian: Negli studi clinici di fase 3 sulla psoriasi, è stata osservata neutropenia più frequentemente con secukinumab che con placebo, ma la maggior parte dei casi è stata lieve, transitoria e reversibile.
English: The efficacy and safety of secukinumab 150 mg and 300 mg were evaluated versus either placebo or etanercept.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di secukinumab 150 mg e 300 mg sono state valutate rispetto al placebo o a etanercept.
English: Rare cases of neutropenia <0.5x10
Italian: Sono stati riportati rari casi di neutropenia <0,5x10
English: Greater response rates favouring 300 mg were also observed for ASAS partial remission (ASAS PR) response at week 16 and were maintained up to week 156.
Italian: Percentuali di risposta più elevate a favore del gruppo da 300 mg sono state osservate anche per la risposta ASAS di remissione parziale (ASAS PR) alla settimana 16 e sono state mantenute fino alla settimana 156.
English: How much Cosentyx is given and for how long Your doctor will decide how much Cosentyx you need and for how long.
Italian: Quanto Cosentyx viene somministrato e per quanto tempo Il medico deciderà di quanto Cosentyx ha bisogno e per quanto tempo.
English: In a study in subjects with plaque psoriasis, no interaction was observed between secukinumab and midazolam (CYP3A4 substrate).
Italian: In uno studio in soggetti con psoriasi a placche, non è stata osservata alcuna interazione tra secukinumab e midazolam (substrato del CYP3A4).
English: The renal elimination of intact secukinumab, an IgG monoclonal antibody, is expected to be low and of minor importance.
Italian: Si stima che l'eliminazione renale di secukinumab intatto, un anticorpo monoclonale IgG, sia bassa e di scarsa importanza.