FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Parestesia Sindrome delle gambe senza riposo*
Czech: Syndrom neklidných nohou*
Italian: Aumento delle gammaglutamiltransferasi* (GGT) (>3 volte il limite superiore del range di normalità)
Czech: Zvýšení hladiny gamaglutamyltransferázy* (GGT) (>3násobek horní hranice normálních hodnot)
Italian: La percentuale dei pazienti con almeno un sintomo da sospensione una settimana dopo l'interruzione del trattamento con SSRI/SNRI, è risultata più bassa nel gruppo a lunga riduzione del dosaggio (interruzione graduale del precedente SSRI/SNRI in 2 settimane) che nel gruppo a breve riduzione del dosaggio (interruzione graduale del precedente SSRI/SNRI in 1 settimana) e nel gruppo a sostituzione immediata (interruzione brusca): rispettivamente 56,1%, 62,6% e 79,8 %.
Czech: SSRI/SNRI bylo nižší ve skupině s dlouhým postupným vysazováním (postupné vysazování předchozího SSRI/SNRI během 2 týdnů) než ve skupině s krátkým postupným vysazováním (postupné vysazování předchozího SSRI/SNRI během 1 týdne) a ve skupině s náhlou změnou léčby (náhlé vysazení): 56,1 %, 62,6 % a 79,8 %, v daném pořadí.
Italian: In altri due studi non è stato possibile ricavare alcuna conclusione in quanto i due controlli attivi, paroxetina o fluoxetina, non si sono differenziati dal placebo.
Czech: dalších dvou studiích nebylo možno dospět k žádnému závěru, jelikož aktivní komparátory, paroxetin a fluoxetin, neprokázaly rozdíl oproti placebu.
Italian: Uno studio controllato verso placebo di 8 settimane condotto con agomelatina 25-50 mg/die nei pazienti anziani depressi (≥ 65 anni, N=222, dei quali 151 trattati con agomelatina) ha dimostrato una differenza statisticamente significativa di 2,67 punti della HAM-D total score, outcome primario.
Czech: Placebem kontrolovaná 8týdenní studie s agomelatinem v dávce 25-50 mg/den u starších depresivních pacientů (≥65 let, n=222, z toho 151 pacientů léčených agomelatinem) prokázala statisticky signifikantní rozdíl 2,67 bodů celkového skóre HAM-D, primárního sledovaného ukazatele.
Italian: • Controindicazione in pazienti con livelli di transaminasi che superano di 3 volte il limite superiore della norma;
Czech: • Kontraindikaci u pacientů s aminotransferázami převyšujícími 3násobek horního limitu normálního rozmezí;
Italian: • Occorre prestare cautela quando la terapia è prescritta a pazienti con fattori di rischio di danno epatico ad esempio obesità/sovrappeso/steatosi epatica non alcolica, diabete, disturbo da consumo di alcol e/o notevole assunzione di alcolici o trattamenti concomitanti con medicinali associati al rischio di danno epatico;
Czech: • Opatrnost, pokud je léčba předepsána pacientům s rizikovými faktory pro poruchu funkce jater např. obezitou/nadváhou/nealkoholickým steatotickým poškozením jater, cukrovkou, abúzem alkoholu a/nebo značným příjmem alkoholu nebo současným užíváním léčivých přípravků spojených s rizikem poruchy funkce jater;
Italian: • Controindicazione per i pazienti con compromissione epatica (ad esempio, cirrosi o epatopatia in atto);
Czech: • Kontraindikaci u pacientů s poruchou funkce jater (např. cirhóza nebo aktivní jaterní onemocnění);
Italian: Valdoxan è indicato per il trattamento degli episodi di depressione maggiore negli adulti.
Czech: Valdoxan je indikován k léčbě depresivních epizod u dospělých.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare che tutti i medici che possono prescrivere o utilizzare Valdoxan siano in possesso del fascicolo informativo per il paziente da distribuire ai pazienti a cui viene prescritto questo medicinale.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že budou všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat nebo používat přípravek Valdoxan, poskytnuty příručky pro pacienty, které budou distribuovány pacientům při předepsání tohoto přípravku.
Italian: Valdoxan non deve essere usato per il trattamento di episodi di depressione maggiore in pazienti anziani affetti da demenza, poiché in questi pazienti la sicurezza e l'efficacia di Valdoxan non sono state valutate.
Czech: Valdoxan nemá být užíván k léčbě depresivních epizod u starších pacientů trpících demencí vzhledem k tomu, že u těchto pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Valdoxanu.
Italian: • Necessità di informare il paziente sul potenziale rischio di aumento delle transaminasi, di rischio di danno epatico e di interazioni con potenti inibitori del CYP1A2 (ad esempio, fluvoxamina, ciprofloxacina);
Czech: • Potřebu informovat pacienty o potenciálním riziku zvýšení aminotransferáz, riziku jaterního poškození a interakcích se silnými inhibitory CYP1A2 (např. fluvoxaminem, ciprofloxacinem).
Italian: L'effetto di Valdoxan non è documentato in pazienti di età uguale o superiore a 75 anni.
Czech: Účinek Valdoxanu nebyl prokázán u pacientů ve věku 75 let a starších.
Italian: Negli studi clinici di fase I non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche con medicinali che potrebbero essere prescritti in concomitanza con Valdoxan nella popolazione target, quali benzodiazepine, litio, paroxetina, fluconazolo e teofillina.
Czech: V cílové populaci v I. fázi klinického hodnocení nebyly zjištěny důkazy o farmakokinetické nebo farmakodynamické interakci s léčivými přípravky, které by mohly být předepsány současně s Valdoxanem: benzodiazepiny, lithium, paroxetin, flukonazol a theofylin.
Italian: In qualsiasi momento lei abbia pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Czech: Pokud se u Vás kdykoliv vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di agomelatina/metaboliti nel latte ( vedere paragrafo 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování agomelatinu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà garantire che al lancio e dopo il lancio sia fornito a tutti gli operatori sanitari qualificati per la prescrizione o l'utilizzo di Valdoxan il materiale educazionale aggiornato contenente quanto segue:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že při a po uvedení přípravku na trh bude všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat nebo používat Valdoxan, poskytnut aktualizovaný edukační materiál obsahující následující:
Italian: A seguito dell'interruzione della terapia con Valdoxan, i test di funzionalità epatica devono essere ripetuti fino a che i livelli di transaminasi sieriche rientrino nella norma.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Valdoxan mají být opakovány testy jaterních funkcí do té doby, dokud se hladiny sérových aminotransferáz nevrátí do normálního rozmezí.
Italian: • Una guida in caso di anomalie nei test della funzionalità epatica;
Czech: • Poučení v případě abnormalit testů jaterních funkcí;
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto • La Guida del medico alla prescrizione, incluso uno schema di monitoraggio epatico.
Czech: • Příručku k předepisování pro lékaře včetně schématu monitorování jater.
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) Glicerolo
Czech: Potahová vrstva Hypromelosa Žlutý oxid železitý (E 172) Glycerol
Italian: Valdoxan contiene sodio
Czech: Valdoxan obsahuje sodík
Italian: Avvertenze e precauzioni Può darsi che Valdoxan non sia adatto a lei per qualche motivo - Se sta assumendo medicinali che influiscono sulla funzionalità del fegato.
Czech: Mohou existovat určité důvody, kvůli kterým pro Vás Valdoxan nemusí být vhodný: - Jestliže užíváte léky, o nichž je známo, že ovlivňují játra.
Italian: Se il suo medico cambia la sua precedente terapia antidepressiva con un SSRI o SNRI e le prescrive Valdoxan, le consiglierà come interrompere il trattamento precedente quando inizia la terapia con Valdoxan.
Czech: Pokud lékař změní předchozí léčbu antidepresivem ze skupiny SSRI nebo SNRI na Valdoxan, poučí Vás, jak máte ukončit léčbu předchozím přípravkem při zahájení léčby přípravkem Valdoxan.
Italian: • Controindicazione per i pazienti in trattamento contemporaneo con potenti inibitori del CYP1A2.
Czech: • Kontraindikaci u pacientů užívajících současně silné inhibitory CYP1A2.
Italian: Valdoxan con alcol Non è consigliabile bere alcol mentre è in trattamento con Valdoxan.
Czech: Přípravek Valdoxan s alkoholem Během léčby Valdoxanem není vhodné pít alkoholické nápoje.
Italian: Anziani L'efficacia e la sicurezza di agomelatina (dose da 25 a 50 mg/die) sono state dimostrate nei pazienti anziani depressi (di età < 75 anni).
Czech: Účinnost a bezpečnost agomelatinu (25 až 50 mg/den) byla stanovena u starších depresivních pacientů
Italian: Se inizia ad assumere Valdoxan mentre sta riducendo il dosaggio del precedente medicinale, i possibili sintomi da sospensione non devono essere confusi con una mancanza dei benefici precoci di Valdoxan.
Czech: Pokud je zahájena léčba přípravkem Valdoxanem při postupném vysazování dávky předchozího přípravku, možné příznaky z vysazení se nemají dávat do souvislosti s nedostatečnou počáteční účinností přípravku Valdoxanu.
Italian: Occorre prestare cautela quando si prescrive Valdoxan con moderati inibitori del CYP1A2 (ad esempio, propranololo, enoxacina) che possono comportare un aumento dell'esposizione all'agomelatina.
Czech: Opatrnosti je třeba, pokud je Valdoxan předepsán se středně silnými inhibitory CYP1A2 (např. propranolol, enoxacin), což může vést ke zvýšení expozice agomelatinu.
Italian: Si deve usare cautela quando Valdoxan è somministrato a pazienti che presentano transaminasi elevate prima del trattamento (> del limite superiore del range normale e ≤ 3 volte il limite superiore del range normale).
Czech: Opatrnosti je třeba při podávání přípravku Valdoxan pacientům se zvýšenými aminotransferázami před léčbou (>horní limit normálního rozmezí a ≤3násobek horního limitu normálního rozmezí).
Italian: Durante il periodo di trattamento Il trattamento con Valdoxan deve essere interrotto immediatamente se: - il paziente sviluppa sintomi o segni di potenziale danno epatico (come ad esempio urine scure, feci di colore chiaro, ingiallimento della pelle/occhi, dolore nella regione superiore destra dell'addome, senso di prolungata e inspiegabile stanchezza di nuova insorgenza.
Czech: Během léčby Léčba přípravkem Valdoxan má být okamžitě ukončena, jestliže: - se u pacienta objeví symptomy nebo projevy možného jaterního poškození (např. tmavá moč, světlé zbarvení stolice, zežloutnutí kůže/očí, bolest v pravé horní části břicha, neustupující nově vzniklá a nevysvětlitelná únava).
Italian: Diminuzione di peso* *Frequenza stimata sulla base degli studi clinici per le reazioni avverse riportate da segnalazioni spontanee (1) Sono stati riportati eccezionalmente alcuni casi con esito fatale o trapianto di fegato in pazienti con fattori di rischio epatico
Czech: *Frekvence je vypočtena z klinických studií na nežádoucí účinky zjištěných ze spontánního hlášení (1) U pacientů s jaterními rizikovými faktory bylo výjimečně hlášeno několik případů s fatálním následkem nebo transplantací jater.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Italian: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Czech: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran
Italian: Se ha preso un quantitativo di Valdoxan maggiore di quello prescritto, o se ad esempio un bambino ha assunto il medicinale per errore, contatti il medico immediatamente.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Valdoxan, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více Valdoxanu, než jste měl(a), nebo pokud například užilo přípravek náhodně dítě, ihned kontaktujte svého lékaře.
Italian: La dose raccomandata di Valdoxan è una compressa (25 mg) prima di coricarsi.
Czech: Doporučená dávka Valdoxanu je jedna tableta (25 mg) před spaním.
Italian: Pertanto si considerano improbabili conseguenze cliniche di ECT effettuata contemporaneamente con agomelatina.
Czech: Z toho důvodu jsou klinické dopady současné léčby ECT s agomelatinem považovány za nepravděpodobné.
Italian: Gli effetti indesiderati includono: - Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa - Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):capogiri, sonnolenza,
Czech: - Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): bolest hlavy.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Italian: - Se presenta un aumento dei livelli degli enzimi del fegato prima del trattamento, il medico deciderà se Valdoxan è adatto a lei.
Czech: - Jestliže máte zvýšené hladiny jaterních enzymů před léčbou, lékař rozhodne, zda je
Italian: • Necessità di effettuare test della funzionalità epatica in caso di aumento del dosaggio: i test sulla funzionalità epatica devono essere nuovamente eseguiti con la stessa frequenza dell'inizio del trattamento;
Czech: • Potřebu provést testy jaterních funkcí u všech pacientů při zvýšení dávky: testy jaterních funkcí mají být znovu provedeny se stejnou četností, jako při zahájení léčby;
Italian: • Una guida in caso di sintomi clinici di disfunzione epatica;
Czech: • Poučení v případě klinických příznaků poruchy funkce jater;
Italian: Pertanto agomelatina non deve essere usata da pazienti in questo gruppo di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Czech: Proto by pacienti této věkové skupiny neměli agomelatin užívat (viz body 4.4 a 5.1).
Italian: Rash eritematoso Edema facciale e angioedema*
Czech: Erytematózní vyrážka Otok obličeje a angioedém*
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Valdoxan
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Valdoxan užívat
Italian: Pensieri o comportamenti suicidari (vedere paragrafo 4.4) Agitazione e sintomi correlati* (come irritabilità e irrequietezza) Aggressività*
Czech: Agitovanost a související symptomy* (jako podrážděnost a neklid)
Italian: Cosa contiene Valdoxan - Il principio attivo è agomelatina.
Czech: Co Valdoxan obsahuje - Léčivou látkou je agomelatinum.
Italian: • lattosio monoidrato, amido di mais, povidone (K30), amido sodico glicolato tipo A, acido stearico, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, glicerolo, macrogol (6000), ossido di ferro giallo (E172) e diossido di titanio (E171).
Czech: (typ A), kyselina stearová, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, glycerol, makrogol 6000, žlutý oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E 171).
Italian: L'analisi combinata degli studi utilizzando l'Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) ha dimostrato che agomelatina non è associata a disfunzione sessuale.
Czech: (Arizona Sexual Experience Scale) prokázala, že agomelatin nezpůsoboval sexuální dysfunkce.
Italian: L'esperienza di sovradosaggio con Valdoxan è limitata, ma i sintomi riportati includono dolore nella parte alta dello stomaco, sonnolenza, affaticamento, agitazione, ansia, tensione, vertigini, cianosi o malessere.
Czech: Zkušenosti s předávkováním Valdoxanem jsou omezené, ale zaznamenané příznaky zahrnují bolest v horní části břicha, spavost, únavu, rozrušení, úzkost, napětí, závrať, cyanózu (zmodrání kůže a sliznic) nebo malátnost.
Italian: Stia attento ai segni e sintomi che possano indicare che il suo fegato non sta lavorando in maniera adeguata - Se osserva uno qualsiasi di questi segni e sintomi di problemi al fegato: anomala colorazione scura delle urine, feci di colore chiaro, ingiallimento della pelle/occhi, dolore al ventre in alto a destra, insolita stanchezza (soprattutto associata agli altri sintomi elencati sopra), contatti con urgenza un medico che potrà consigliarle di interrompere il trattamento con Valdoxan.
Czech: - Jestliže zpozorujete některé z těchto známek a příznaků problémů s játry: neobvykle tmavé zbarvení moči, světlé zbarvení stolice, zežloutnutí kůže/očí, bolest v pravé horní části břicha, neobvyklá únava (zejména společně s ostatními výše uvedenými příznaky), vyhledejte okamžitě lékaře, který Vám může poradit, abyste přestal(a) užívat Valdoxan.
Italian: Se soffre di disturbi renali, il medico effettuerà una valutazione individuale per stabilire se l'assunzione di Valdoxan è sicura per lei.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, lékař vyhodnotí individuálně, zda je pro Vás bezpečné Valdoxan užívat.
Italian: Se interrompe il trattamento con Valdoxan Non smetta di assumere il medicinale senza il parere del medico, anche se si sente meglio.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Valdoxan I když se cítíte lépe, nepřestávejte užívat přípravek bez porady s lékařem.
Italian: • Necessità di effettuare test della funzionalità epatica in tutti i pazienti prima dell'inizio del trattamento e poi periodicamente dopo circa tre settimane, sei settimane (fine della fase acuta), dodici settimane e ventiquattro settimane (fine della fase di mantenimento) e, in seguito, quando clinicamente indicato;
Czech: • Potřebu provést testy jaterních funkcí u všech pacientů před zahájením léčby, a pak pravidelně přibližně po 3 týdnech, 6 týdnech (konec akutní fáze), dvanácti týdnech a dvaceti čtyřech týdnech
Italian: Come conservare Valdoxan
Czech: Jak přípravek Valdoxan uchovávat
Italian: Le compresse rivestite con film di Valdoxan possono essere assunte con o senza cibo.
Czech: Potahované tablety Valdoxanu mohou být užívány nezávisle na jídle.
Italian: Le compresse di Valdoxan 25 mg sono disponibili in blister con calendario.
Czech: Valdoxan 25 mg potahované tablety jsou dostupné v kalendářních blistrech.
Italian: - Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): gravi eruzioni cutanee (rash eritematoso), edema facciale (gonfiore) e angioedema (gonfiore al volto, alle labbra, alla lingua e/o alla gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire), epatite, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), insufficienza epatica*, allucinazioni, incapacità di restare immobile (a causa di agitazione fisica e mentale), incapacità di svuotare completamente la vescica.
Czech: - Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): závažná kožní vyrážka (erytematózní vyrážka), otok obličeje a angioedém (otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit obtíže s dýcháním nebo s polykáním), zánět jater (hepatitida), žluté zabarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka), selhání jater*, halucinace, neschopnost zůstat v klidu
Italian: Il calendario stampato sul blister contenente le compresse la aiuterà a ricordare quando ha preso l'ultima compressa di Valdoxan.
Czech: Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety Vám pomůže zapamatovat si, kdy jste užil(a)
Italian: Pazienti con compromissione epatica Agomelatina è controindicata nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e
Czech: Porucha funkce jater Agomelatin je kontraindikován u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina* (>3 volte il limite superiore del range di normalità)
Czech: Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy* (>3násobek horní hranice normálních hodnot) Selhání jater*(1)
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Czech: Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:
Italian: I sintomi da sospensione includono: capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, malessere e tremore.
Czech: Mezi příznaky z vysazení patří: závrať, mravenčení, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy,
Italian: Agomelatina non si è differenziata dal placebo in due studi in cui il controllo attivo, paroxetina o fluoxetina, ha mostrato sensibilità al test. Agomelatina non è stata confrontata direttamente con paroxetina e fluoxetina in quanto questi farmaci di confronto sono stati aggiunti per assicurare la sensibilità al test negli studi.
Czech: Agomelatin nebyl přímo porovnán s paroxetinem a fluoxetinem, protože tyto komparátory byly přidány, aby zajistily zkoušku sensitivity ve studii.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Valdoxan 25 mg
Czech: Valdoxan 25 mg
Italian: Le confezioni contengono 14, 28, 56, 84 o 98 compresse.
Czech: Balení obsahují 14, 28,
Italian: - Se soffre di demenza, il medico effettuerà una valutazione soggettiva per stabilire se l'assunzione di Valdoxan è per lei sicura.
Czech: - Jestliže trpíte demencí, lékař individuálně zhodnotí, zda je vhodné, abyste Valdoxan užíval(a).
Italian: Se il fegato non funziona correttamente, non deve utilizzare Valdoxan.
Czech: Nesmíte užívat Valdoxan, pokud nemáte v pořádku játra.
Italian: Valdoxan contiene lattosio.
Czech: Valdoxan obsahuje laktosu.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Valdoxan tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání Valdoxanu.
Italian: Valdoxan contiene il principio attivo agomelatina.
Czech: Valdoxan obsahuje léčivou látku agomelatin.
Italian: Può essere più probabile che abbia questi pensieri: - se ha avuto in passato pensieri di uccidersi o farsi del male, - se è un giovane adulto.
Czech: - jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Valdoxan durante la gravidanza.
Czech: Podávání přípravku Valdoxan v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Italian: Pertanto è controindicata la co-somministrazione di Valdoxan con potenti inibitori di CYP1A2 (ad esempio, fluvoxamina, ciprofloxacina).
Czech: Proto je současné podávání Valdoxanu se silnými inhibitory CYP1A2 (např. fluvoxamin,
Italian: Non deve prendere Valdoxan insieme a determinati medicinali (vedere anche "Non prenda Valdoxan" nel paragrafo 2): fluvoxamina (un altro medicinale utilizzato nel trattamento della depressione) ciprofloxacina (un antibiotico) possono modificare la dose attesa di agomelatina nel sangue.
Czech: fluvoxamin (jiný přípravek užívaný k léčbě deprese), ciprofloxacin (antibiotikum) mohou měnit očekávanou dávku agomelatinu ve Vaší krvi.
Italian: Come prendere Valdoxan
Czech: Jak se Valdoxan užívá
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. února 2009
Italian: Descrizione dell'aspetto di Valdoxan e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film (compressa) di Valdoxan 25 mg sono oblunghe, giallo-arancio, con il logo dell'azienda impresso in blu su di un lato.
Czech: Valdoxan 25 mg potahované tablety (tableta) jsou podlouhlé, oranžovožluté tablety s modře vytištěným „firemním logem"