FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4 injekční lahvičky s práškem obsahující 220 mg rilonaceptu 4 injekční lahvičky s 5 ml rozpouštědla 8 stříkaček o objemu 3 ml na jedno použití 8 jednorázových injekčních jehel s kalibrem 27x0,5 palce (13 mm)
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass med pulver inneholdende 220 mg rilonacept 4 hetteglass med 5 ml væske 8 engangssprøyter på 3 ml
Czech: Očistěte oblast kruhovým pohybem novým alkoholovým tamponem.
Norwegian Bokmål: Vask området med en ny våtserviett i en sirkelformet bevegelse.
Czech: Rilonacept se váže k cytokinu IL-1 a blokuje jeho aktivitu a váže oba IL-1β a IL-1α, které jsou primární prozánětlivé cytokiny zapojené do mnoha zánětlivých onemocnění.. Rilonacept se také váže k endogennímu antagonistovi receptoru IL-1 (IL-1ra), ale s nižší afinitou než IL-1β nebo IL-1α.
Norwegian Bokmål: Rilonacept binder til og blokkerer aktiviteten til cytokinet IL-1 og binder både IL-1β og IL-1α, som er de primære proinflammatoriske cytokinene involvert i mange inflammatoriske sykdommer.
Czech: Jak přípravek Rilonacept Regeneron uchovávat 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rilonacept Regeneron 6.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Rilonacept Regeneron je třeba u pacientů léčených těmito typy léčivých přípravků provádět monitorování terapeutického účinku nebo plazmatických hladin a může být zapotřebí upravit individuální dávku léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av Rilonacept Regeneron hos pasienter som behandles med denne type legemidler, bør terapeutisk overvåking av effekt eller plasmanivå foretas.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: U pacientů s aktivní nebo chronickou infekcí (viz bod 4.3) by se léčba neměla zahájit a lékaři by měli být opatrní při podávání přípravku Rilonacept Regeneron pacientům s anamnézou recidivujících infekcí nebo pacientům s probíhajícími chorobnými stavy, u kterých může být predispozice k infekci.
Norwegian Bokmål: 4.3), og leger bør utvise forsiktighet ved administrering av Rilonacept Regeneron til pasienter med tidligere tilbakevendende infeksjoner eller med underliggende tilstander som kan predisponere for infeksjoner.
Czech: Injekční stříkačky
Norwegian Bokmål: Pulverhetteglass
Czech: Lékaři by měli monitorovat lipidové profily pacientů (například po 2-3 měsících) a dle potřeby zvážit podávání léků snižujících hladiny lipidů podle kardiovaskulárních rizikových faktorů a současných doporučení.
Norwegian Bokmål: Leger bør følge opp sine pasienter med hensyn til lipidprofil (for eksempel etter 2-3 måneder).
Czech: Současné podávání přípravku Rilonacept Regeneron s dalšími inhibitory IL-1 se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Rilonacept Regeneron og andre IL-1-hemmere er ikke anbefalt (se pkt.
Czech: Při zavádění jehly do kůže netlačte na píst.
Norwegian Bokmål: Ikke press inn stemplet mens du fører kanylen inn i huden.
Czech: U pacientů bez potvrzené mutace genu NLRP3 nebyla hodnocena účinnost.
Norwegian Bokmål: Effekten ble ikke evaluert hos pasienter uten en bekreftet NLRP3-genmutasjon.
Czech: Léčivou látkou je rilonacept.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er rilonacept.
Czech: Obsahuje také: glycin, arginin-hydrochlorid, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, makrogol 3350, sacharózu a vodu na injekce.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også: glysin, argininhydroklorid, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polyetylenglykol 3350, sukrose og vann til injeksjonsvæske.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ PRÁŠKU RILONACEPT REGENERON K PŘÍPRAVĚ ROZTOKU PRO INJEKČNÍ PODÁNÍ
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING FOR RILONACEPT REGENERON-PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rilonacept Regeneron užívat 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rilonacept Regeneron 3.
Czech: Jak se přípravek Rilonacept Regeneron užívá 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rilonacept Regeneron 4.
Czech: Byly prováděny studie reprodukční toxicity na zvířatech a neprokázaly žádné účinky na fertilitu nebo fetální morfologii; nicméně studie u březích opic ukazovaly snížené hladiny estrogenu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet er foretatt hos dyr, og de har ikke vist effekter på fertilitet eller fostermorfologi.
Czech: Během počáteční placebem kontrolované části klíčového klinického hodnocení se u pacientů léčených přípravkem Rilonacept Regeneron zvýšily průměrné hodnoty hemoglobinu a počty neutrofilů a trombocytů se snížily.
Norwegian Bokmål: I den innledende placebokontrollerte delen av den pivotale studien blant pasienter under ARCLYST behandling, økte gjennomsnittsverdier for hemoglobin.
Czech: Objem dávky (ml)
Norwegian Bokmål: Dosevolum (ml)
Czech: Selhání jater Přípravek Rilonacept Regeneron nebyl studován u pacientů se selháním jater.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Rilonacept Regeneron er ikke studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Czech: V klinických studiích byly malému počtu pacientů s CAPS po dobu až přibližně 2 let nebo déle a pacientům s RA až po dobu 6 měsíců subkutánně podávány maximální týdenní dávky až 320 mg bez známek toxicity limitující dávku.
Norwegian Bokmål: år eller mer til et lite antall pasienter med CAPS og i inntil 6 måneder hos pasienter med RA, uten holdepunkter for dosebegrensende toksisitet.
Czech: Pomocnými látkami v prášku jsou glycin, arginin-hydrochlorid, histidin, monohydrát histidinhydrochloridu, makrogol 3350 a sacharóza.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer i pulveret er glysin, argininhydroklorid, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polyetylenglykol 3350 og sukrose.
Czech: zabarvený/zakalený čirý
Norwegian Bokmål: Misfarget/uklar
Czech: • žaludeční/střevní infekce;
Norwegian Bokmål: • Mage-/tarminfeksjon
Czech: Nevracejte kryt na injekční jehlu.
Norwegian Bokmål: Ikke sett dekslet på nålen.
Czech: U pacientů s neutropenií by neměla být zahájena léčba přípravkem Rilonacept Regeneron.
Norwegian Bokmål: Behandling med Rilonacept Regeneron bør ikke startes hos pasienter med nøytropeni.
Czech: Jak se přípravek Rilonacept Regeneron užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rilonacept Regeneron
Czech: Jestliže se u Vás projeví příznaky alergické reakce (přecitlivělosti) během léčby přípravkem Rilonacept Regeneron (například pocit tlaku na hrudi, sípání, obtížné dýchání, výrazné točení hlavy nebo závratě, otok rtů nebo vyrážka během či po aplikaci), přestaňte přípravek Rilonacept Regeneron užívat a okamžitě informujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Rilonacept Regeneron og informer legen din omgående hvis du får tegn på en allergisk (overfølsomhets-) reaksjon ved behandling med Rilonacept Regeneron (for eksempel tetthet i brystet, hvesing, pustevansker, alvorlig svimmelhet eller ørhet, hovne lepper, eller utslett under eller etter en injeksjon).
Czech: Obecné pokyny pro injekční podávání přípravku Rilonacept Regeneron:
Norwegian Bokmål: Generelle retningslinjer når det skal gis en Rilonacept Regeneron-injeksjon:
Czech: • virové infekce;
Norwegian Bokmål: • Virusinfeksjon
Czech: Než začnete připravovat roztok, přečtěte si pečlivě tyto pokyny.
Norwegian Bokmål: Les gjennom alle disse instruksjonene før du begynner.
Czech: • 4 lahvičky prášku Rilonacept Regeneron;
Norwegian Bokmål: • 4 hetteglass med Rilonacept Regeneron-pulver
Czech: Pokud máte dotazy, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du har spørsmål.
Czech: Rozpouštědlo Voda na injekce
Norwegian Bokmål: Væske Vann til injeksjonsvæske
Czech: Obrázek 5 7.
Norwegian Bokmål: Figur 4 7.
Czech: Obsahuje také: glycin, arginin-hydrochlorid, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, makrogol 3350, sacharózu
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også: glysin, argininhydroklorid, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polyetylenglykol 3350, sukrose
Czech: laboratorní parametry, jako jsou hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) a sérového amyloidu A (SAA), leukocytóza a vysoký počet trombocytů, se rychle vrátily na normální hodnoty.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier viser CAPS-pasienter med ubehandlet overproduksjon av IL-1 en rask respons på behandling med rilonacept, dvs. laboratorieparametere som nivåer av C-reaktivt protein (CRP) og serumamyloid A (SAA), leukocytose og høyt antall blodplater som raskt går tilbake til normale verdier.
Czech: • meningitida;
Norwegian Bokmål: • Meningitt
Czech: U pacientů se selháním ledvin není zapotřebí žádná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Czech: • 1 lahvička prášku Rilonacept Regeneron
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med Rilonacept Regeneron-pulver
Czech: Infekce a infestace
Norwegian Bokmål: • Sinusinfeksjon
Czech: • závratě;
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet
Czech: Rekonstituovaný roztok je nutné před podáním injekce pečlivě prohlédnout, zda není zabarven nebo neobsahuje částice.
Norwegian Bokmål: Før injeksjon skal den rekonstituerte oppløsningen sjekkes grundig for misfarging eller faste partikler.
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Rilonacept Regeneron 80 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem rilonaceptum
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning rilonacept
Czech: Lhůta
Norwegian Bokmål: Forfallsdato
Czech: • ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO TZV.
Norwegian Bokmål: • SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE UNDER EKSEPSJONELLE FORHOLD
Czech: Viz také bod 3, „Jak se přípravek Rilonacept Regeneron užívá".
Norwegian Bokmål: 3, "Hvordan Rilonacept Regeneron injiseres."
Czech: Perorální podání blistr (PVC/Alu)
Norwegian Bokmål: Oral bruk blister (PVC/Alu)
Czech: Léková forma
Norwegian Bokmål: Pharmaceutical form
Czech: Vnitřní obal
Norwegian Bokmål: Administrasjonmåte Indre emballasje
Czech: Číslo jednací procedury EMA
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er en tablett to ganger daglig.
Czech: Klinický význam těchto výsledků není znám.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse resultatene er ikke kjent.
Czech: Mechanizmus účinku není jasný.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er uklar.
Czech: Anafylaktoidní reakce, angioedém
Norwegian Bokmål: Anafylaktoid reaksjon, angioødem
Czech: Hypromelóza Makrogol 6000
Norwegian Bokmål: Hypromellose Macrogol 6000
Czech: Farmakoerapeutická skupina: ostatní léky pro nervový systém, ATC kód: N07XX02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX02.
Czech: Tyto izolované nálezy nebyly zjištěny v žádné jiné studii nebo u jiného druhu.
Norwegian Bokmål: Dette enkeltstående funnet er ikke observert i noen andre studier eller species.
Czech: Viz body 4.3, 4.4 a 5.2.
Norwegian Bokmål: Se punktene 4.3, 4.4 og 5.2.
Czech: Poločas eliminace kolísá od 9 do 15 hodin.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden varierer fra 9 til 15 timer.
Czech: Jestliže je Vám méně než 18 let, užívání přípravku RILUTEK se nedoporučuje, protože o jeho použití u této populace není k dispozici dostatek informací.
Norwegian Bokmål: Dersom du er under 18 år er bruk av RILUTEK ikke anbefalt, fordi det ikke finnes informasjon om denne aldersgruppen.
Czech: U psů byla pozorována hemolytická anemie.
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi ble observert i hund.
Czech: Příbalová informace - informace pro uživatele
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Czech: Pokud jste si zapomněl(a) vzít svoji tabletu, úplně vynechte dávku a vezměte si další tabletu v obvyklou dobu.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta tabletten din, la være å ta denne dosen, og ta neste tablett til vanlig tid.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti za použití následujících pravidel: velmi časté (1/10), časté (1/100, <1/10), méně časté (1/1 000, <1/100), vzácné (1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné: <1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet opp nedenfor er ordnet etter følgende frekvens: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100, <1/10), mindre vanlige (≥1/1.000, <1/100), sjeldne (≥1/10.000, <1/1.000), svært sjeldne (<1/10.000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Tablety by měly být užívány ústy každých 12 hodin ve stejnou denní dobu každý den (tj.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas gjennom munnen hver 12. time på samme tid på dagen hver dag (for eksempel morgen og kveld).
Czech: Není známo, zda riluzol přechází do lidského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt riluzol går over i morsmelk.
Czech: Pokud užijete příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší oddělení lékařské pohotovosti.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mange tabletter, kontakt øyeblikkelig legen din eller akuttavdelingen på nærmeste sykehus.
Czech: Tato zvýšení mohou být doprovázena žloutenkou.
Norwegian Bokmål: Disse økte verdiene kan assosieres med gulsott.
Czech: Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí.
Norwegian Bokmål: Gravide og ammende pasienter.
Czech: Nicméně možnost této studie odhalit rozdíly mezi léčenými skupinami byla nízká.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var studiestyrken lav med hensyn til muligheten av å oppdage forskjeller mellom behandlingsgruppene.
Czech: Váš lékař Vám může chtít odebrat vzorek krve, aby ověřil počet bílých krvinek, které jsou důležité v obraně proti infekcím.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje ta en blodprøve for å undersøke antall hvite blodlegemer som er viktige for å bekjempe infeksjon.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost NESMÍTE UŽÍVAT RILUTEK, pokud jste nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet Du MÅ IKKE bruke RILUTEK hvis du er eller tror du kan være gravid eller hvis du ammer.
Czech: Plazmatické hladiny vzrůstají lineárně s dávkou a farmakokinetický profil je na dávce nezávislý.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåene øker lineært med dosen, og den farmakokinetiske profilen er ikke doseavhengig.
Czech: Glukuronidy tvoří více než 85 % močových metabolitů.
Norwegian Bokmål: Glukuronider utgjør mer enn 85 % av metabolittene som gjenfinnes i urin.
Czech: Riluzol nevykázal žádný kancerogenní potenciál ani u potkanů ani u myší.
Norwegian Bokmål: Riluzol viste ikke noen karsinogene egenskaper i verken rotter eller mus.
Czech: Doporučená denní dávka u dospělých nebo starších pacientů je 100 mg (50 mg každých 12 hodin).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til voksne og eldre er 100 mg (50 mg hver 12. time).
Czech: Údaje ze studií ukázaly, že pacienti asijské rasy mohou být náchylnější k abnormalitám testů jaterních funkcí - 3,2 % (194/5995) pacientů asijské rasy a 1,8 % (100/5641) pacientů kavkazské rasy.
Norwegian Bokmål: Data fra studier indikerer at asiatiske pasienter kan være mer utsatt for unormale leverfunksjonsverdier - 3,2 % (194/5995) av asiatiske pasienter og 1,8 % (100/5641) av kaukasiske pasienter.
Czech: Intenzívní zkoušení u sedmi dalších standardů in vitro nebo in vivo testy neprokázaly žádný genotoxický potenciál metabolitu.
Norwegian Bokmål: Omfattende testing i syv andre standard in vitro og in vivo tester viste ikke genotoksisk potensiale for metabolitten.
Czech: Procento a stupeň absorpce se snižuje při současném podání s jídlem s vysokým obsahem tuku (pokles Cmax o 44 % a pokles AUC o 17 %).
Norwegian Bokmål: Hastigheten og graden av absorpsjon reduseres når riluzol gis samtidig med mat med høyt fettinnhold (reduksjon av Cmax med 44 % og AUC med 17 %).
Czech: Jak RILUTEK vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan RILUTEK ser ut og innholdet i pakningen
Czech: RILUTEK se používá u pacientů s amyotrofickou laterární sklerózou (ALS).
Norwegian Bokmål: RILUTEK brukes til pasienter med amyotrofisk lateralsklerose (ALS).
Czech: Testy s hlavním aktivním metabolitem riluzolu dávaly pozitivní výsledky u dvou in vitro testů.
Norwegian Bokmål: Testene med riluzols aktive hovedmetabolitt, ga positiv resultater i to in vitro tester.
Czech: RILUTEK se nedoporučuje k použití v pediatrické populaci z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti riluzolu při neurodegenerativních onemocněních vyskytujících se u dětí nebo dospívajících.
Norwegian Bokmål: RILUTEK anbefales ikke brukt i den pediatriske populasjonen på grunn av mangel på data om sikkerhet og effekt av riluzol ved nevrodegenerative sykdommer hos barn og unge.
Czech: Jedno balení obsahuje 56 tablet.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 56 tabletter.
Czech: Distribuční objem riluzolu je přibližně 245  69 l (3,4 l/kg).
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet av riluzol er 245  69 1(3,4 1/kg).
Czech: Inhibitory CYP 1A2 (např. kofein, diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoxamin, fenacetin, theofylin, amitriptylin a chinolony) mohou potenciálně snížit poměr vylučování riluzolu, zatímco látky stimulující CYP 1A2 (např. cigaretový kouř, potraviny připravované na dřevěném uhlí, rifampicin a omeprazol) mohou poměr vylučovaní zvýšit.
Norwegian Bokmål: Hemmere av CYP 1A2 (f.eks. koffein, diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoksamin, fenacetin, teofyllin, amitriptylin og kinoloner) kan potensielt redusere eliminasjonshastigheten av riluzol, mens induktorer av CYP 1A2 (f.eks. sigarettrøyk, mat grillet over trekull, rifampicin og omeprazol) kan øke eliminasjonshastigheten av riluzol.
Czech: Ve většině hlášených případů příznaky odezněly po ukončení podávání přípravku a po symptomatické léčbě.
Norwegian Bokmål: For hoveddelen av de rapporterte tilfellene gikk symptomene tilbake etter seponering og symptomatisk behandling.
Czech: Pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud zamýšlíte kojit, konzultujte to se svým lékařem předtím, než začnete RILUTEK užívat.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du kan være gravid eller hvis du planlegger å amme må du spørre legen om råd før du tar RILUTEK.
Czech: Od zvýšení denní dávky nelze očekávat významnější zlepšení účinku.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant økt effekt kan forventes ved høyere døgndoser.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je RILUTEK a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RILUTEK užívat Jak se RILUTEK užívá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva RILUTEK er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker RILUTEK Hvordan du bruker RILUTEK Mulige bivirkninger
Czech: Účinek dávky 50 mg/den nebyl statisticky významný proti placebu a účinek 200 mg/den byl v podstatě srovnatelný s dávkou 100 mg/den.
Norwegian Bokmål: Effekten av riluzol 50 mg/dag var ikke statistisk signifikant sammenlignet med placebo, og effekten av 200 mg/dag var i hovedsak sammenlignbar med 100 mg/dag.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i RILUTEK nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky a příznaky jako Vy.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Czech: Přestože není patogeneza ALS úplně objasněna, předpokládá se, že glutamát (primární excitační neurotransmiter v centrální nervové soustavě) hraje roli v buněčné smrti u tohoto onemocnění.
Norwegian Bokmål: Til tross for at patogenesen ved ALS ikke er fullstendig kjent, er det foreslått at glutamat (den primære eksitatoriske nevrotransmitter i sentralnervesystemet) spiller en rolle for celledød forbundet med sykdommen.
Czech: Riluzol je po perorálním podání rychle absorbován s maximálními plazmatickými koncentracemi za 60 až 90 minut (Cmax=173  72 (SD) ng/ml).
Norwegian Bokmål: Riluzol absorberes raskt etter oral administrering med maksimal plasmakonsentrasjon innen 60-90 minutter (Cmax=173  72 ng/ml).
Czech: Na základě těchto údajů a při uvážení negativních studií kancerogenity riluzolu u myší a potkanů není považován genotoxický účinek metabolitu za významný u člověka.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av disse resultatene, og tatt i betraktning de negative karsinogenstudiene utført med riluzol i mus og rotte, vurderes den genotoksiske effekten av metabolitten ikke å være relevant for menneske.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: Ihned sdělte svému lékaři - jestliže se u Vás vyskytne jakákoli horečka (zvýšení teploty), protože RILUTEK může způsobit snížení počtu bílých krvinek.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart - hvis du får feber (forhøyet kroppstemperatur) fordi RILUTEK kan forårsake redusert antall hvite blodlegemer.
Czech: Potah tablet: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171).
Norwegian Bokmål: Drasjering: hypromellose, Macrogol 6000 og titandioksid (E 171).
Czech: ALS je forma onemocnění motorických neuronů, kdy napadení nervových buněk zodpovědných za posílání instrukcí do svalů vede ke slabosti, svalovému úbytku a ochrnutí.
Norwegian Bokmål: ALS er en form for sykdom i de motoriske nervecellene hvor angrep på nervecellene, som er ansvarlige for å sende instrukser til musklene, fører til svakhet, muskelsvinn og lammelse.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/96/010/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/1/96/010/001/NO
Czech: Klinická studie, provedená kvůli hodnocení farmakokinetiky riluzolu a jeho metabolitu Nhydroxyriluzolu po opakovaném perorálním podání dvakrát denně po dobu 8 dnů 16 zdravým dospělým japonským mužům a 16 mužům kavkazské rasy, ukázala u japonské skupiny nižší míru expozice riluzolu (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] a AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13] a stejnou míru expozice jeho metabolitu.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie utført for å evaluere farmakokinetikken til riluzol og dens metabolitt Nhydroksyriluzol etter gjentatt oral administrering 2 ganger daglig i 8 dager på 16 friske, voksne japanske og 16 kaukasiske menn, viste en lavere eksponering for riluzol i den japanske gruppen (Cmax 0,85[90 % CI 0,68-1,08] og AUCinf 0,88 [90 % CI 0,69-1,13] og lignende eksponering for metabolitten.
Czech: Meta-analýzy zahrnující tuto studii a výše popsané studie ukazují méně výrazný účinek riluzolu na přežití v porovnání k placebu, ačkoliv rozdíly zůstaly statisticky významné.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse hvor denne og de overnevnte studiene inngår viser en mindre markant effekt av riluzol på overlevelse sammenlignet med placebo, men forskjellene er fortsatt statistisk signifikante.
Czech: Všechny tyto nálezy byly zjištěny při dávkách, které byly 2-10krát vyšší než dávka používaná u lidí tj.
Norwegian Bokmål: Alle disse funn ble sett ved doser som var 2-10 ganger høyere enn den humane dose på 100 mg/dag.
Czech: Léčivou látkou v přípravku RILUTEK je riluzol, který působí na nervový systém.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i RILUTEK er riluzol som påvirker nervesystemet.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH PVC/ALUMINIUM BLISTR
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) PVC-/ALUMINIUMBLISTER
Czech: Co je RILUTEK a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva RILUTEK er og hva det brukes mot
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier om påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Riluzol je z 97 % vázán na bílkoviny a váže se hlavně na sérový albumin a lipoproteiny.
Norwegian Bokmål: Ca. 97 % er proteinbundet, hovedsakelig til serumalbumin og lipoproteiner.
Czech: Standardní genotoxické testy prováděné s riluzolem byly negativní.
Norwegian Bokmål: Standard gentoksisitetstester utført med riluzol var negative.