FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stop taking Qtern and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
French: Arrêtez de prendre Qtern et consultez un médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
English: What Qtern is and what it is used for What you need to know before you take Qtern How to take Qtern
French: Qu'est-ce que Qtern et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Qtern Comment prendre Qtern
English: Your doctor may prescribe other medicines to lower the amount of sugar in your blood.
French: Votre médecin peut vous prescrire Qtern en complément d'autres médicaments pour diminuer la quantité de sucre dans votre sang.
English: Qtern has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Qtern n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: See section 4.4
French: Voir rubrique 4.4.
English: This is a medicine used to treat angina (chest pain) and lower blood pressure.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter l'angine de poitrine (douleur thoracique) et pour diminuer la pression artérielle.
English: Females had approximately 25% higher systemic-exposure values for saxagliptin, this difference is considered not clinically relevant.
French: Les femmes ont présenté des valeurs de l'exposition systémique à la saxagliptine supérieures de 25 % environ, cette différence est considérée comme non cliniquement pertinente.
English: Based on very limited experience in patients 75 years and older, initiation of Qtern therapy is not recommended in this population (see sections 4.4 and 5.2).
French: En raison d'une expérience très limitée chez les patients âgés de 75 ans et plus, l'initiation d'un traitement par Qtern n'est pas recommandée dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Saxagliptin is eliminated by both renal and hepatic pathways.
French: La saxagliptine est éliminée par voies rénale et hépatique.
English: Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative foot care.
French: Comme pour tous les patients diabétiques, il est important de sensibiliser les patients sur l'importance des soins préventifs de routine pour les pieds.
English: Qtern contains lactose (milk sugar).
French: Qtern contient du lactose (sucre du lait).
English: It may be taken at any time of day with or without food.
French: Il peut être pris à tout moment de la journée, au cours ou en dehors des repas.
English: This is a rare but serious and potentially life-threatening event that requires urgent surgical intervention and antibiotic treatment.
French: Cet événement rare mais grave et mettant potentiellement en jeu le pronostic vital des patients nécessite une intervention chirurgicale et un traitement antibiotique en urgence.
English: Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
French: L'utilisation des inhibiteurs de la DPP-4 a été associée à un risque de développement de pancréatites aiguës.
English: Rash is also noted as an adverse reaction for this medicinal product (see section 4.8).
French: Les rashs sont également mentionnés comme un effet indésirable de ce médicament (voir rubrique 4.8).
English: If Fournier's gangrene is suspected, Qtern should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Qtern doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Elderly patients are more likely to have impaired renal function, and may be at a greater risk for volume depletion.
French: Les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une altération de la fonction rénale et ils peuvent avoir un risque plus important de déplétion volémique.
English: C, urticaria
French: C, urticaire
English: Polyuria includes the following preferred terms: polyuria, and pollakiuria.
French: La polyurie inclut les termes préférés suivants : polyurie et pollakiurie.
English: Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high-weight somewhat decreased exposure.
French: En conséquence, les patients de faible poids peuvent avoir une exposition plus ou moins augmentée et les patients avec un poids élevé peuvent avoir une exposition plus ou moins diminuée.
English: HbA1c change from baseline at week 24 excluding data after rescue for randomised subjects - studies MB102129 and CV181168
French: Variation de l'HbA1c à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale en excluant les données après l'administration d'un traitement de secours chez les patients randomisés - études MB102129 et CV181168
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: Qtern can be administered with or without food.
French: Qtern peut être administré indifféremment au cours ou en dehors des repas.
English: Especially tell your doctor: - if you are taking a medicine used to increase the amount of water you pass out of the body (diuretic).
French: Avertissez votre médecin dans les cas suivants : - si vous prenez un médicament utilisé pour augmenter l'élimination de l'eau de votre organisme (diurétique).
English: The increase in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
French: L'augmentation de l'exposition à la simvastatine et à la simvastatine acide n'est pas considérée comme cliniquement significative.
English: HbA1c (%) at week 24
French: HbA1c (%) à la semaine 24
English: In the SAVOR trial, a small increase in the rate for hospitalisation for heart failure was observed in the saxagliptin-treated patients compared to placebo, although a causal relationship has not been established (see section 5.1).
French: Dans l'étude SAVOR, une légère augmentation du taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque a été observée dans le groupe des patients traités par la saxagliptine comparé au groupe placebo, bien qu'une relation causale n'ait pas été établie (voir rubrique 5.1).
English: Saxagliptin and its major metabolite are removed by haemodialysis (23% of dose over four hours).
French: La saxagliptine et son principal métabolite sont éliminés par hémodialyse (23 % de la dose en 4 heures).
English: Dapagliflozin: Dapagliflozin was rapidly and well absorbed after oral administration.
French: Dapagliflozine : La dapagliflozine est rapidement et bien absorbée après administration orale.
English: Temporary interruption of treatment with this medicinal product is recommended for patients who develop volume depletion until the depletion is corrected (see section 4.8).
French: Une interruption temporaire du traitement par ce médicament est recommandée chez les patients qui développent une déplétion volémique jusqu'à correction de la déplétion (voir rubrique 4.8).
English: You are advised to follow the recommendations for skin care that you are given by your doctor or nurse.
French: Il est conseillé de suivre les recommandations pour les soins de la peau qui vous sont données par votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: Use with potent CYP3A4 inducers
French: Utilisation avec les inducteurs puissants du CYP3A4
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term, clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
French: Une augmentation du nombre de cas d'amputation des membres inférieurs (principalement de l'orteil) a été observée au cours d'études cliniques à long terme actuellement menées avec un autre inhibiteur de SGLT2.
English: Constipation, dry mouth, pancreatitis
French: Constipation, sécheresse buccale, pancréatite
English: • Prior to initiation of this medicinal product and at least yearly, thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
French: • Avant l'initiation de ce médicament et au moins une fois par an après (voir rubriques 4.2, 4.8, 5.1 et 5.2).
English: Marketing Authorisation Holder AstraZeneca AB
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché AstraZeneca AB
English: Taking this medicine can cause blood sugar levels to fall too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
French: La prise de ce médicament peut entraîner une diminution du taux de sucre dans votre sang (hypoglycémie), qui peut provoquer des symptômes comme des tremblements, des suées et des troubles de la vision et peut affecter votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
English: Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
French: Les patients doivent être évalués immédiatement en cas de survenue de ces symptômes, quel que soit le taux de glycémie.
English: In patients with type 2 diabetes, administration of saxagliptin inhibited DPP-4 enzyme activity throughout a 24-hour period.
French: Chez les patients atteints de diabète de type 2, l'administration de saxagliptine a entraîné l'inhibition de l'activité enzymatique de la DPP-4 pendant une période de 24 heures.
English: - This medicine is taken by mouth for diabetes.
French: - Ce médicament est à prendre par voie orale pour lutter contre le diabète.
English: Patients with signs and symptoms of urinary tract infections should be evaluated and promptly treated, if indicated (see section 4.8).
French: Les patients présentant des signes et symptômes d'infections des voies urinaires doivent être évalués et traités rapidement, en fonction de la clinique (voir rubrique 4.8).
English: n = number of subjects with non-missing baseline and a Week 24 value.
French: n = nombre de patients sans valeur initiale manquante et avec une valeur à la semaine 24.
English: Mean absolute lymphocyte counts remained stable with daily dosing up to 102 weeks in duration.
French: Le nombre moyen de lymphocytes est resté stable lors d'une administration quotidienne allant jusqu'à 102 semaines.
English: The inhibition of plasma DPP-4 activity by saxagliptin for at least 24 hours after oral administration of saxagliptin is due to high potency, high affinity, and extended binding to the active site.
French: L'inhibition plasmatique de l'activité de la DPP-4 par la saxagliptine pendant au moins 24 heures après administration orale de saxagliptine est due à une puissance élevée, une affinité élevée et une liaison importante au site actif.
English: Thus, changes in blood protein levels in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment) are not expected to alter the disposition of saxagliptin.
French: En conséquence, des modifications des taux sanguins de protéines dans certaines maladies (par exemple, insuffisance rénale ou hépatique) ne sont pas susceptibles de modifier la distribution de la saxagliptine.
English: Another secondary endpoint, all-cause mortality, occurred at a rate of 5.1 % in the saxagliptin group and 4.6 % in the placebo group.
French: Un autre critère secondaire, la mortalité toute cause, est survenu à une fréquence de 5,1 % dans le groupe de la saxagliptine et de 4,6 % dans le groupe placebo.
English: The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/ml and 47 ng/ml,
French: Les valeurs de Cmax plasmatique correspondantes étaient de 24 ng/ml et 47 ng/ml, respectivement.
English: If you stop taking Qtern
French: Si vous arrêtez de prendre Qtern
English: PA/Alu/PVC-Alu blister
French: Plaquette PA/alu/PVC-alu
English: - Rifampicin.
French: - La rifampicine.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD21
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le traitement du diabète, associations d'hypoglycémiants oraux, Code ATC : A10BD21
English: Saxagliptin: In a pool of 5 placebo-controlled studies, a small decrease in absolute lymphocyte count was observed, approximately 100 cells/microl relative to placebo.
French: Saxagliptine : Dans 5 études contrôlées versus placebo poolées, une légère diminution du nombre absolu de lymphocytes a été observée, environ 100 cellules/µl versus placebo.
English: Qtern is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines.
French: Qtern ne devrait pas vous empêcher de conduire une voiture ou d'utiliser des outils ou des machines.
English: Sequential add-on clinical trials Study MB102129
French: Essais cliniques avec ajout séquentiel Étude MB102129
English: - if you are using medicines containing any of the following active substances: - Carbamazepine, phenobarbital or phenytoin.
French: - si vous utilisez des médicaments contenant les substances actives suivantes : - La carbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne.
English: When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with combined use of saxagliptin and dapagliflozin.
French: En cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines, il convient de tenir compte du fait que des sensations vertigineuses ont été rapportées dans les études avec l'utilisation combinée de la saxagliptine et de la dapagliflozine.
English: At 24 weeks, reductions in serum uric acid concentrations ranged from -48.3 to -18.3 micromoles/l (-0.87 to -0.33 mg/dl).
French: À 24 semaines, la diminution de la concentration sérique d'acide urique était comprise entre -48,3 à -18,3 micromoles/l (de -0,87 à0,33 mg/dl).
English: Diabetic skin lesions (skin damage such as sores or ulcers) are a common complication of diabetes.
French: Les lésions cutanées (atteinte cutanée, comme des aphtes ou des ulcères) sont une complication fréquente chez les patients diabétiques.
English: The average renal clearance of saxagliptin (~230 ml/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (~120 ml/min), suggesting some active renal excretion.
French: La clairance rénale moyenne de la saxagliptine (~230 ml/min) a été supérieure au débit moyen de filtration glomérulaire estimé (~120 ml/min), indiquant une excrétion rénale active.
English: D, nausea
French: D, nausées
English: Qtern must not be used in patients who have had any serious hypersensitivity reaction to a DPP-4 inhibitor or a SGLT2 inhibitor (see section 4.3).
French: Qtern ne doit pas être utilisé chez les patients ayant déjà présenté une réaction d'hypersensibilité grave à un inhibiteur de la DPP-4 ou un inhibiteur du SGLT2 (voir rubrique 4.3).
English: In addition, elderly patients are more likely to be treated with anti-hypertensive medicinal products that may cause volume depletion and/or changes in renal function [e.g. angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) and angiotensin II type 1 receptor blockers (ARB)].
French: De plus, les patients âgés sont plus susceptibles d'être traités par des médicaments antihypertenseurs qui peuvent provoquer une déplétion volémique et/ou des modifications de la fonction rénale [par exemple : inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II de type 1 (ARA II)].
English: The primary safety (non-inferiority) and efficacy (superiority) endpoint was a composite endpoint consisting of the time-to-first occurrence of any of the following major adverse CV events (MACE): CV death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal ischemic stroke.
French: Le critère principal de sécurité d'emploi (non-infériorité) et d'efficacité (supériorité) a été un paramètre composite regroupant le délai avant la première survenue de l'un des événements indésirables CV majeurs (major adverse CV events, MACE) quel qu'il soit parmi les suivants : mortalité CV, infarctus du myocarde non fatal ou accident vasculaire cérébral ischémique non fatal.
English: Clinically relevant factors predictive of increased relative risk with saxagliptin treatment could not be definitively identified.
French: Aucun facteur clinique pertinent relié à l'augmentation du risque relatif sous saxagliptine n'a pu être identifié de manière certaine.
English: In a separate pre-specified subgroup analysis, mean reductions from baseline in HbA1c were generally greater for patients with higher baseline HbA1c values.
French: Dans une analyse séparée en sous-groupes prédéfinis, les réductions moyennes de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale ont généralement été plus importantes chez les patients avec des valeurs initiales de l'HbA1c plus élevées.
English: No episodes of major hypoglycaemia were reported, and no subject discontinued the study treatment due to hypoglycaemia.
French: Aucun épisode d'hypoglycémie majeure n'a été rapporté et aucun patient n'a arrêté le traitement de l'étude en raison d'une hypoglycémie.
English: Interference with 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) assay Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking SGLT2 inhibitors.
French: Interférence avec le test 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) L'évaluation du contrôle glycémique par le test 1,5-AG n'est pas recommandée étant donné que les mesures du 1,5-AG sont non fiables pour l'évaluation du contrôle glycémique chez les patients prenant des inhibiteurs du SGLT2.
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking Qtern.
French: En particulier, si vous suivez un régime amaigrissant pour diabétiques, ne l'interrompez pas sous Qtern.
English: It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of dapagliflozin.
French: On ne sait pas si l'ACD a plus de probabilité de survenir en cas d'administration de doses plus fortes de dapagliflozine.
English: The exposure of the active metabolite and the plasma DPP-4 activity inhibition over a dose interval were not influenced by rifampicin (see section 4.4).
French: L'exposition à son métabolite actif et l'inhibition plasmatique de l'activité DPP-4 dans l'intervalle de dose n'étaient pas influencées par la rifampicine (voir rubrique 4.4).
English: The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
French: Le risque d'acidocétose diabétique doit être envisagé en cas de survenue de symptômes non spécifiques tels que nausées, vomissements, anorexie, douleur abdominale, soif intense, difficulté à respirer, confusion, fatigue inhabituelle ou somnolence.
English: Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medicinal product and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP-4 inhibitor.
French: Des patients ont eu un soulagement des symptômes à l'arrêt du médicament et d'autres ont eu une réapparition des symptômes à la reprise du même ou d'un autre inhibiteur de la DPP-4.
English: Preferred terms reported in dapagliflozin clinical trials included in order of frequency: rash, rash generalised, rash pruritic, rash macular, rash maculo-papular, rash pustular, rash vesicular, and rash erythematous.
French: Les termes préférés rapportés dans les essais cliniques de la dapagliflozine incluaient par ordre de fréquence : rash, rash généralisé, éruption prurigineuse, rash maculeux, rash maculopapuleux, rash pustuleux, rash vésiculeux, et rash érythémateux.
English: Dapagliflozin: There is no clinically meaningful increase in exposure based on age alone in subjects up to 70 years old.
French: Dapagliflozine : Aucune augmentation cliniquement significative de l'exposition en fonction de l'âge seul n'a été mise en évidence chez les patients jusqu'à 70 ans.
English: - film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc (E553b), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
French: - Pelliculage : alcool polyvinylique (E1203), macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
English: Dapagliflozin and related metabolites are primarily eliminated via urinary excretion with less than 2 % as unchanged dapagliflozin.
French: La dapagliflozine et les métabolites associés sont principalement éliminés via l'excrétion urinaire, avec moins de 2 % de dapagliflozine sous sa forme inchangée.
English: - Low blood sugar levels (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) if used with other diabetes medicines known to cause hypoglycaemia.
French: - Hypoglycémie (faible taux de sucre dans votre sang), vue très fréquemment (peut affecter plus d'1 personne sur 10) si ce médicament est pris en complément d'autres médicaments antidiabétiques connus pour provoquer une hypoglycémie.
English: Mechanism of action for saxagliptin
French: Mécanisme d'action de la saxagliptine
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene)
French: Fasciite nécrosante du périnée (gangrène de Fournier)
English: Additionally, urinary tract infections were frequently reported in saxagliptin and dapagliflozin clinical programmes.
French: De plus, des infections des voies urinaires ont été fréquemment rapportées dans les programmes cliniques de la saxagliptine et de la dapagliflozine.
English: - This medicine is used if your diabetes cannot be controlled with other oral diabetes medicines,
French: - Ce médicament est utilisé si votre diabète n'a pu être correctement contrôlé avec d'autres médicaments antidiabétiques oraux, le régime alimentaire et l'exercice.
English: For patients receiving Qtern, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion, careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended.
French: Pour les patients recevant Qtern, en cas de conditions intercurrentes qui peuvent entraîner une déplétion volémique, une surveillance attentive de l'état d'hydratation (par exemple : examen clinique, mesure de la pression artérielle, bilans biologiques incluant l'hématocrite) et des électrolytes est recommandée.
English: Joint pain, which may be severe, has been reported in post-marketing reports for DPP-4 inhibitors (see section 4.8).
French: Des cas de douleurs articulaires, pouvant être sévères, ont été rapportés en post-commercialisation pour les inhibiteurs de la DPP-4 (voir rubrique 4.8).
English: Treatments
French: Traitements
English: Initiation of this medicinal product's therapy in this population (> 75 years) is not recommended (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
French: L'initiation d'un traitement par ce médicament dans cette population (> 75 ans) n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a rare but serious, sometimes life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
French: Ces symptômes pourraient être le signe d'une “acidocétose diabétique” - une affection rare mais grave mettant parfois en jeu le pronostic vital, que vous pouvez présenter avec le diabète en raison de l'augmentation des taux de “corps cétoniques” dans vos urines ou votre sang, apparaissant dans vos analyses.
English: The recommended dose is one 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin tablet once daily (see sections 4.5 and 4.8).
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 5 mg de saxagliptine/10 mg de dapagliflozine une fois par jour (voir rubriques 4.5 et 4.8).