FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da die chronische Hepatitis-B-Infektion (HBsAg+) im Allgemeinen als Ausschlusskriterium angesehen wurde und die Erfassung von Daten zur HBV-Serologie und -DNA im DAA-Entwicklungsprogramm nicht obligatorisch war, gibt es aus den abgeschlossenen klinischen Prüfungen nur begrenzte Informationen bezüglich des Risikos einer Hepatitis-B-Reaktivierung.
Greek: Όσον αφορά τον κίνδυνο επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β, καθώς η χρόνια λοίμωξη με ηπατίτιδα Β (HBsAg+) γενικά θεωρείτο κριτήριο αποκλεισμού και η συλλογή στοιχείων σχετικά με τις ορολογικές εξετάσεις HBV και DNA δεν ήταν υποχρεωτική στο πλαίσιο του προγράμματος ανάπτυξης των παραγόντων DAA, υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β που μπορούν να ληφθούν από τις ήδη ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες.
German: • In Bezug auf das HCC-Rezidivrisiko bei Patienten, die mit DAA behandelt werden, war der PRAC der Auffassung, dass weitere Daten zu den Auswirkungen der DAA-Behandlung auf die Inzidenz von HCC-Rezidiven erforderlich sind.
Greek: • Όσον αφορά τον κίνδυνο υποτροπής του ΗΚΚ σε ασθενείς που λαμβάνουν παράγοντες DAA, η PRAC έκρινε ότι απαιτούνται περισσότερα δεδομένα για τις επιπτώσεις της θεραπείας με παράγοντες DAA στη συχνότητα εμφάνισης της υποτροπής ΗΚΚ.
German: In den Produktinformationen der aktuell zugelassenen Produkte wird derzeit nicht darauf eingegangen, dass es nach Beginn der Behandlung einer HCV-Infektion mit DAA zu einer HBV-Replikation kommen kann, und angesichts der Schwere der beschriebenen Ereignisse, der Notwendigkeit einer Intervention bei einer HBV-Replikation und der biologischen Plausibilität der Replikation wurde die Auffassung vertreten, dass eine weitere Untersuchung gerechtfertigt ist.
Greek: Η αντιγραφή του HBV μετά την έναρξη της θεραπείας με παράγοντες DAA για λοίμωξη με HCV δεν περιγράφεται προς το παρόν στις πληροφορίες προϊόντος των επί του παρόντος εγκεκριμένων προϊόντων και ενόψει της σοβαρότητας των συμβάντων που περιγράφονται, της ανάγκης για παρέμβαση στον πολλαπλασιασμό του HBV και της βιολογικής αξιοπιστίας του πολλαπλασιασμού θεωρήθηκε ότι απαιτείτο περαιτέρω έρευνα.
German: Nach weiterer Erwägung der für die Einreichung des abschließenden Studienberichts vorgeschlagenen Fristen und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass das Protokoll bis zum 15. Juni 2017 vorzulegen ist, vertrat der CHMP die Auffassung, dass das Datum für die Einreichung des abschließenden Studienberichts auf das 2.
Greek: Μετά από περαιτέρω εξέταση των χρονοδιαγραμμάτων που προτείνονται για την υποβολή της τελικής έκθεσης της μελέτης και λαμβάνοντας υπόψη ότι το πρωτόκολλο θα πρέπει να υποβληθεί έως τις 15
German: In der Literatur (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) wurden Fälle einer Zunahme der HBVViruslast nach schneller Abnahme einer HCV-Viruslast bei Patienten beschrieben, die in interferonfreien Therapien mit direkt wirkenden antiviralen Substanzen (DAA) behandelt wurden, und in EudraVigilance wurden weitere Fälle identifiziert.
Greek: Ende et al., 2015) όπου περιγράφεται αύξηση του ιικού φορτίου HBV μετά από ταχεία πτώση του ιικού φορτίου HCV σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άμεσα δρώντες αντιιικούς παράγοντες (DAA) σε θεραπευτικά σχήματα ελεύθερα ιντερφερόνης, ενώ έχουν εντοπιστεί και άλλα περιστατικά στο σύστημα EudraVigilance.
German: Daten aus klinischen Prüfungen zur Inzidenz eines neu auftretenden HCC zeigen höhere Punktschätzungen für HCC nach Erreichen der SVR bei IFN-freien Therapien im Vergleich zu IFN-haltigen Therapien, auch bei Stratifikation nach Vorliegen einer Zirrhose.
Greek: Δεδομένα από κλινικές μελέτες σχετικά με τη συχνότητα εμφάνισης του νεοεμφανιζόμενου HKK δείχνουν υψηλότερες σημειακές εκτιμήσεις για το HKK μετά την επίτευξη σταθερής ιολογικής απόκρισης (SVR) με θεραπευτικά σχήματα ελεύθερα IFN συγκριτικά με σχήματα που περιέχουν IFN, ακόμα και κατά τη διαστρωμάτωση ανάλογα με την παρουσία ή απουσία κίρρωσης.
German: Der PRAC war insgesamt der Auffassung, dass es Beweise für ein Risiko einer HBV-Reaktivierung bei Patienten mit HBV/HCV-Koinfektion gibt, die mit DAA behandelt werden, und dass daher die HBVReaktivierung koinfizierter Patienten als ein wichtiges erkanntes Risiko angesehen werden sollte, das während der Routineaktivitäten zur weitestgehenden Risikoverringerung genau beobachtet werden
Greek: Συνολικά, η PRAC ήταν της άποψης ότι υπάρχουν αποδείξεις σχετικά με τον κίνδυνο επανενεργοποίησης του HBV σε ασθενείς με συλλοίμωξη με HCV/HBV οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με παράγοντες DAA και, ως εκ τούτου, η επανενεργοποίηση του HBV σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη θα πρέπει να θεωρείται σημαντικός αναγνωρισμένος κίνδυνος που θα πρέπει να παρακολουθείται στενά μέσω
German: Eine Studie von Reig et al. (2016) zeigte einen Hinweis auf das Rezidivieren von HCC bei mit DAA behandelten Patienten; ähnliche Ergebnisse ergaben sich bei Conti et al. (2016).
Greek: Μια μελέτη από τους Reig et al. (2016) έδειξε σήμα υποτροπής του HKK σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με παράγοντες DAA.
German: Dennoch wurde die Auffassung vertreten, dass die Auswirkungen der DAA-Therapien auf die Inzidenz und den Typ des De-novo-HCC durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Form einer prospektiven Kohortenstudie an HCV-infizierten Patienten mit kompensierter Zirrhose (CPT-A) ohne stattgehabtem HCC, die mit DAA behandelt wurden, weiter untersucht werden sollte.
Greek: Παρόλα αυτά, θεωρήθηκε ότι η επίδραση των θεραπειών με παράγοντες DAA στη συχνότητα εμφάνισης και το είδος των de novo HKK θα πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω από τους ΚΑΚ μέσω μιας προοπτικής μελέτης κοόρτης που θα διεξαχθεί σε ασθενείς με λοίμωξη HCV με αντιρροπούμενη κίρρωση (CPT-Α), χωρίς ιστορικό HKK και που λαμβάνουν θεραπεία με παράγοντες DAA.
German: Quartal 2021 verschoben werden sollte, um genügend Zeit für die Verabschiedung eines gemeinsamen Protokolls und die Sammlung ausreichender Daten für die angemessene Beantwortung der wissenschaftlichen Frage zu haben.
Greek: Ιουνίου 2017, η CHMP ήταν της γνώμης ότι η ημερομηνία για την υποβολή της τελικής έκθεσης της μελέτης θα πρέπει να αναβληθεί για το 2ο τρίμηνο του 2021, προκειμένου να δοθεί επαρκής χρόνος για την επίτευξη συμφωνίας για ένα κοινό πρωτόκολλο και για τη συλλογή αρκετών στοιχείων προκειμένου
German: Die HCV-Infektion führt bei koinfizierten Patienten nachweislich zur Unterdrückung der HBV-Replikation.
Greek: Η λοίμωξη με HCV είναι γνωστό ότι προκαλεί καταστολή του πολλαπλασιασμού του HBV σε ασθενείς με συλλοίμωξη.
German: • Der PRAC prüfte die Gesamtheit der in schriftlicher Form und während der mündlichen Erläuterungen durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Informationen bezüglich des Risikos einer Hepatitis-B-Reaktivierung und der Bedenken, die nach Meldungen über hepatozelluläre Karzinome bei mit DAA behandelten Patienten aufgekommen waren, sowie die Ergebnisse des Treffens der wissenschaftlichen Beratergruppe
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν εγγράφως, καθώς και κατά τη διάρκεια προφορικών εξηγήσεων από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας σε σχέση με τον κίνδυνο επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β και τις ανησυχίες που εκφράστηκαν μετά από αναφορές ηπατοκυτταρικού καρκινώματος σε ασθενείς που λάμβαναν παράγοντες DAA, καθώς και το πόρισμα της συνεδρίασης της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας για τις ιογενείς διαθέσιμα δεδομένα αποδεικνύουν τον κίνδυνο επανενεργοποίησης του HBV σε ασθενείς με συλλοίμωξη με HBV/HCV που λαμβάνουν θεραπεία με παράγοντες DAA για την αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
German: Die Formulierung der Bedingung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen ist entsprechend
Greek: Επομένως, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα προϊόντα
German: In einigen der identifizierten Fälle mit DAA-Therapie waren die Ergebnisse schwerwiegend: Der Leberstatus verschlechterte sich, und in mindestens einem Fall benötigte der Patient eine Lebertransplantation.
Greek: Ορισμένα από τα περιστατικά που εντοπίστηκαν με τη θεραπεία με παράγοντες DAA είχαν σοβαρές εκβάσεις, όπως επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας και τουλάχιστον ένα περιστατικό
German: Daten aus klinischen Prüfungen, Beobachtungsstudien, Spontanmeldungen und veröffentlichter Literatur zu HCC bei Patienten mit chronischer Hepatitis C nach der Behandlung mit DAA durchzuführen.
Greek: Όσον αφορά την επανεξέταση του HKK κατά τη θεραπεία με παράγοντες DAA, οι ΚΑΚ κλήθηκαν να εκτελέσουν μια συνολική επανεξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων από τις κλινικές μελέτες, τις μελέτες παρατήρησης, τις αυθόρμητες αναφορές και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με το HKK σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C μετά τη θεραπεία με παράγοντες DAA.
German: Alle Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von DAA sollten eine prospektive Unbedenklichkeitsstudie an einer klar definierten Gruppe von Patienten auf der Basis eines vereinbarten Protokolls durchführen, das Kriterien für die Aufnahme und Nachbeobachtung von Patienten festlegt.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η PRAC ήταν της άποψης ότι οι ΚΑΚ θα πρέπει να διεξάγουν και να υποβάλουν τα αποτελέσματα μιας προοπτικής μελέτης για την ασφάλεια με τη χρήση δεδομένων που προκύπτουν από την κοόρτη μιας καλά καθορισμένης ομάδας ασθενών, βάσει ενός συμφωνημένου πρωτοκόλλου που θα καθορίζει τα κριτήρια εισαγωγής και παρακολούθησης των ασθενών όσον αφορά το χρονοδιάγραμμα και τη μέθοδο διαλογής.
German: In Übereinstimmung mit der Empfehlung des PRAC sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Beurteilung des Rezidivierens hepatozellulärer Karzinome im Zusammenhang mit direkt wirkenden antiviralen Substanzen eine prospektive Unbedenklichkeitsstudie durchführen und deren Ergebnisse vorlegen, die auf Daten basiert, die anhand einer aus einer klar definierten Gruppe von Patienten bestehenden Kohorte gewonnen wurden.
Greek: Σύμφωνα με τη σύσταση της PRAC, προκειμένου να αξιολογηθεί η υποτροπή του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος που σχετίζεται με τους άμεσα δρώντες αντιιικούς παράγοντες, οι ΚΑΚ θα διεξάγουν και θα υποβάλλουν τα αποτελέσματα μιας προοπτικής μελέτης για την ασφάλεια με τη χρήση δεδομένων που προκύπτουν από την κοόρτη μιας καλά καθορισμένης ομάδας ασθενών, βάσει ενός συμφωνημένου πρωτοκόλλου που θα καθορίζει τα κριτήρια εισαγωγής και παρακολούθησης των ασθενών όσον αφορά το χρονοδιάγραμμα και τη μέθοδο διαλογής.
German: Quartal 2019 Zwischenergebnisse zur Beurteilung durch den PRAC
Greek: Επιπλέον, τα ενδιάμεσα αποτελέσματα θα πρέπει να υποβληθούν για αξιολόγηση από την PRAC έως το
German: EMA/458670/2017 EMEA/H/C/003768
Greek: EMA/458670/2017
German: Die übliche Dosis beträgt 60 mg einmal täglich über 12 oder 24 Wochen.
Greek: Η συνηθισμένη δόση είναι 60 mg μία φορά την ημέρα επί 12 ή 24 εβδομάδες.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Daklinza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Daklinza διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Patienten in der Studie waren mit den Genotypen 1, 2 oder 3 infiziert und erhielten alle eine Behandlung über 12 oder 24 Wochen.
Greek: Οι ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη είχαν μολυνθεί με γονότυπο 1, 2 ή 3 και έλαβαν όλοι θεραπεία επί 12 ή 24 εβδομάδες.
German: Am 22. August 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Daklinza in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 22 Αυγούστου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Daklinza, η οποία
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Daklinza.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δηµόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Daklinza.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Daklinza ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Die Dosis muss unter Umständen erhöht oder gesenkt werden, wenn der Patient andere Arzneimittel einnimmt, die die Wirkungen von Daklinza abschwächen oder verstärken.
Greek: Η δόση ενδέχεται να πρέπει να αυξηθεί ή να μειωθεί εάν ο ασθενής λαμβάνει και άλλα φάρμακα που μειώνουν ή αυξάνουν τη δράση του Daklinza.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Daklinza gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Daklinza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
German: Daklinza ist als 30-, 60- und 90-mg-Tabletten erhältlich.
Greek: Το Daklinza διατίθεται υπό μορφή δισκίων 30, 60 και 90 mg.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Daklinza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Daklinza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή
German: Etwa 99 % der Patienten mit Genotyp-1-Infektion (125 von 126), 96 % der Patienten mit Genotyp-2Infektion (25 von 26) und 89 % der Patienten mit Genotyp-3-Infektion (16 von 18) zeigten 12 Wochen nach Beendigung ihrer geplanten Behandlung keine Anzeichen für das Virus in ihrem Blut.
Greek: Δώδεκα (12) εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της προγραμματισμένης θεραπείας, δεν υπήρχαν ενδείξεις του ιού στο αίμα του 99% περίπου των ασθενών με λοίμωξη γονότυπου 1 (125 από τους 126), του 96% των ασθενών με λοίμωξη γονότυπου 2 (25 από τους 26) και του 89% των ασθενών με
German: Diese Studie wird durchgeführt, weil Daten darauf schließen lassen, dass Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden und Leberkrebs hatten, ein Risiko eines verfrühten Wiederauftretens des Krebses haben könnten.
Greek: Η διενέργεια της συγκεκριμένης μελέτης βασίζεται σε δεδομένα που υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα και είχαν στο παρελθόν προσβληθεί από καρκίνο του ήπατος θα μπορούσαν να διατρέχουν κίνδυνο
German: Das Unternehmen, das Daklinza in Verkehr bringt, wird eine Untersuchung an Patienten durchführen, die zuvor Leberkrebs hatten, um das Risiko eines Wiederauftretens des Leberkrebses nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Präparaten wie Daklinza zu bewerten.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Daklinza θα διενεργήσει μελέτη σε ασθενείς που έπασχαν στο παρελθόν από καρκίνο του ήπατος προκειμένου να αξιολογήσει τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου του ήπατος μετά από θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης όπως το Daklinza.
German: In einer Hauptstudie, an der 211 Erwachsene teilnahmen, entfernte Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir (mit oder ohne Ribavirin) das Hepatitis-C-Virus wirksam aus dem Blut.
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 211 ενήλικες το Daklinza ήταν αποτελεσματικό σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας C από το αίμα.
German: Wie wirkt Daklinza?
Greek: Daklinza;
German: Die meisten Patienten waren zuvor nicht gegen Hepatitis C behandelt worden, obwohl einige eine Genotyp-1-Infektion aufwiesen, die gegen die Standardarzneimittel (bestehend aus entweder Telaprevir oder Boceprevir - sogenannte NS3/4A-Protease-Hemmer - in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin) resistent war.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία για την ηπατίτιδα C, παρότι ορισμένοι είχαν λοίμωξη γονότυπου 1 ανθεκτική στα συνήθη φάρμακα (τελαπρεβίρη ή μποσεπρεβίρη, γνωστά και ως αναστολείς NS3/4A, σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και
German: Zusätzliche Studien unter Beteiligung von Patienten mit dem Genotyp 4 weisen darauf hin, dass Daklinza zudem gegen Genotyp 4 genauso wirksam wie gegen Genotyp 1 ist.
Greek: Πρόσθετες μελέτες, στις οποίες μετείχαν ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 4, καταδεικνύουν ότι το Daklinza είναι εξίσου αποτελεσματικό έναντι του γονότυπου 4, όπως ακριβώς και έναντι του γονότυπου
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass sich Daklinza in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen das Hepatitis-C-Virus als wirksam erwiesen hat, darunter Patienten mit Genotyp 1, der gegen eine vorherige Behandlung resistent war.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Daklinza σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα αποδείχθηκε αποτελεσματικό έναντι του ιού της ηπατίτιδας C, μεταξύ άλλων σε ασθενείς με γονότυπο 1 ανθεκτικό σε προηγούμενες θεραπείες.
German: Es gibt verschiedene Varianten (Genotypen) des Hepatitis-C-Virus, und Daklinza wird für Patienten empfohlen, die mit Viren der Genotypen 1, 3 und 4 infiziert sind.
Greek: Υπάρχουν πολλές παραλλαγές (γονότυποι) του ιού της ηπατίτιδας C και το Daklinza συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με τους γονότυπους 1, 3 και 4 του ιού.
German: Daklinza muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung chronischer Hepatitis C, wie etwa Sofosbuvir, Peginterferon alfa und Ribavirin, angewendet werden.
Greek: Το Daklinza πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη χρόνια ηπατίτιδα C, όπως σοφοσμπουβίρη, πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
German: Bei fast allen Patienten in der Hauptstudie wurde das Virus aus dem Blut entfernt.
Greek: Ο ιός εξαλείφθηκε από το αίμα όλων σχεδόν των ασθενών που μετείχαν στην κύρια μελέτη.
German: Durch das Blockieren dieses Proteins hindert das Arzneimittel das Hepatitis-C-Virus daran, sich zu vermehren.
Greek: Αναστέλλοντας τη συγκεκριμένη πρωτεΐνη, το φάρμακο σταματά τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Daklinza zu
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Daklinza.
German: Der Wirkstoff in Daklinza, Daclatasvir, blockiert die Wirkung eines Proteins im Hepatitis-C-Virus, das als „NS5A" bezeichnet wird und bei der Vermehrung des Virus eine wesentliche Rolle spielt.
Greek: Η δραστική ουσία του Daklinza, η ντακλατασβίρη, αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης του ιού της ηπατίτιδας C, της «NS5A», η οποία είναι απαραίτητη για τον πολλαπλασιασμό του ιού.
German: Daklinza darf nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden, welche die Wirkung von Daklinza beeinträchtigen können.
Greek: Το Daklinza δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα που ενδέχεται να μειώσουν την επίδρασή του.
German: Die anzuwendende Kombination von Arzneimitteln und die Behandlungsdauer richten sich nach dem Genotyp des Hepatitis-C-Virus, mit dem der Patient infiziert ist, und der Art der bestehenden Leberprobleme, zum Beispiel, ob eine Leberzirrhose (Vernarbung der Leber) vorliegt oder die Leberfunktion beeinträchtigt ist.
Greek: Ο συνδυασμός των φαρμάκων και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον γονότυπο του ιού της ηπατίτιδας C που έχει προσβάλλει τον ασθενή, καθώς και από τη φύση των ηπατικών του προβλημάτων, για παράδειγμα εάν πάσχει από κίρρωση του ήπατος (δημιουργία ουλών) ή εάν το ήπαρ δεν λειτουργεί αρκετά καλά.
German: Daklinza ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (langfristiger) Hepatitis C, einer Infektionskrankheit der Leber, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird, angewendet wird.
Greek: Το Daklinza είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, μια λοιμώδη νόσο η οποία προσβάλλει το
German: Daklinza ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht
Greek: Το Daklinza χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από χρόνια
German: In Bezug auf die Sicherheit lässt sich feststellen, dass Daklinza gut vertragen wurde und die Nebenwirkungen jenen ähnlich waren, die bei den Patienten unter Placebo auftraten.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, το Daklinza ήταν καλώς ανεκτό, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειές του ήταν παρόμοιες με αυτές που εμφανίστηκαν στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Die bei Anwendung von Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin sehr häufig beobachteten Nebenwirkungen sind Ermüdung, Übelkeit und Kopfschmerzen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για το Daklinza σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, είναι κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και κεφαλαλγία.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Daklinza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Daklinza, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Daklinza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Daklinza περιλαμβάνεται στο
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Daklinza, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Daklinza.
German: Weitere Informationen zu Arzneimitteln, die nicht zusammen mit Daklinza angewendet werden sollten, sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα που δεν πρέπει να λαμβάνονται
German: Darreichungsform Applikationsart
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
German: Packungsgröße l t r
Greek: Μέγεθος συσκευασίας ό η α ς ι ε
German: Verpackung
Greek: Οδός χορήγησης Συσκευασία
German: EU Nummer
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθεί σα ονομασία
German: Patienten Karte
Greek: Καρτέλα Ασθενούς
German: • Schulungsmaterial für den Arzt.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τον ιατρό
German: • Krebs
Greek: • καρκίνου
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS DIE DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, OI OΠΟIOI ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ
German: Dieses Schulungspaket soll folgendes beinhalten:
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα:
German: • Kopien der Patientenkarten, die den Patienten mitgegeben werden können, bevor sie Daliresp erhalten.
Greek: • Αντίγραφα της καρτέλας του ασθενούς για να δίνονται στους ασθενείς πριν τη λήψη του Daliresp.
German: ¾ Die Notwendigkeit, den Patienten über die Risiken von Daliresp und die Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung zu unterrichten.
Greek: ¾ Την ανάγκη ενηµέρωσης των ασθενών σχετικά µε τους κινδύνους του Daliresp και τις προφυλάξεις για ασφαλή χρήση.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass die im Folgenden beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels in ihrem Land umgesetzt sind.
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρµόζονται στη χώρα τους όλοι οι όροι ή περιορισµοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµάκου που περιγράφονται παρακάτω:
German: • Schwere Infektionen
Greek: • σοβαρής λοίµωξης
German: ¾ Die begrenzte oder fehlende Erfahrung bei Patienten mit Lebererkrankungen.
Greek: ¾ Τις περιορισµένες ή ελλιπείς πληροφορίες σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία.
German: Das Schulungsmaterial für den Arzt soll Informationen zu folgenden wichtigen Punkten beinhalten:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για το θεράποντα ιατρό πρέπει να περιλαµβάνει πληροφορίες σχετικά µε τα ακόλουθα κύρια στοιχεία: