FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Feraccru, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Feraccru upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Feraccru obsahuje léčivou látku maltol železitý.
Slovenian: Zdravilo Feraccru vsebuje učinkovino železov maltol.
Czech: Jak se přípravek Feraccru používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Feraccru uporablja?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Feraccru je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Feraccru, glejte navodilo za uporabo.
Czech: 21 měsíců
Slovenian: 21 mesecev
Czech: Dospělí (ve věku 18 let a starší)
Slovenian: Odrasli (stari 18 let in več)
Czech: <PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo} >
Slovenian: < PC: {številka} SN: {številka NN: {številka}
Czech: Délka léčby bude záviset na závažnosti nedostatku železa, avšak obvykle je třeba alespoň 12 týdnů léčby.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od resnosti pomanjkanja železa, vendar je običajno potrebno vsaj 12tedensko zdravljenje.
Czech: • Pacienti, kterým je opakovaně podávána krevní transfuze.
Slovenian: • Bolniki, ki večkrat prejmejo transfuzijo krvi.
Czech: Dosud nejsou k dispozici žádné klinické studie.
Slovenian: Kliničnih študij do zdaj ni na voljo.
Czech: Možný genotoxický potenciál maltolu nebylo možné zcela vyloučit.
Slovenian: Morebitnega genotoksičnega potenciala pri maltolu ni bilo mogoče popolnoma izključiti.
Czech: Přeskočte vynechanou dávku a vezměte si další dávku jako obvykle.
Slovenian: Izpustite pozabljeni odmerek in vzemite naslednji odmerek kot običajno.
Czech: EXP: Spotřebujte během 45 dnů od prvního otevření.
Slovenian: EXP: Uporabite v 45 dneh po prvem odprtju.
Czech: Hypovolemie nebo přímá kardiotoxicita mohou vyvolat šok.
Slovenian: Zaradi hipovolemije ali neposredne kardiotoksičnosti lahko pride do šoka.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. února 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. februar 2016
Czech: Absorpce a eliminace
Slovenian: Absorpcija in izločanje
Czech: Zvratky a stolice mohou být šedé nebo černé.
Slovenian: Bruhanje in blato sta lahko siva ali črna.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky.
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati.
Czech: Žádná jednotlivá metoda vyšetření není zcela dostačující - je třeba vzít v úvahu jak klinické známky, tak laboratorní analýzu.
Slovenian: Nobena metoda ocenjevanja ni popolnoma zadovoljiva, treba je upoštevati klinične znake in laboratorijske preiskave.
Czech: • krospovidon (typ A)
Slovenian: • krospovidon (vrsta A)
Czech: Feraccru (N = 64)
Slovenian: Ferracru(N = 64
Czech: Při současném užívání jiných potravinových doplňků a/nebo doplňků obsahujících soli železa je třeba postupovat se zvláštní opatrností.
Slovenian: Ob sočasnem jemanju drugih prehranskih dodatkov in/ali dodatkov z železovo soljo je potrebna posebna pozornost.
Czech: Výsledky dalších hlavních cílových parametrů účinnosti jsou uvedeny v tabulce 2.
Slovenian: Rezultati drugih ključnih opazovanih dogodkov učinkovitosti so prikazani v preglednici 2.
Czech: Laktóza: pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Laktoza: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Czech: • magnesium-stearát
Slovenian: • magnezijev stearat
Czech: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCIE
Slovenian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francija
Czech: Jedna lahvička obsahuje 56 tobolek.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 56 kapsul.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek déle než 45 dnů po prvním otevření lahvičky.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte več kot 45 dni po prvem odprtju plastenke.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <Další zdroje informací>
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne xxx. <Drugi viri informacij>
Czech: Nízká hladina železa způsobuje anémii (příliš málo červených krvinek).
Slovenian: Zmanjšana količina železa povzroča anemijo (premalo rdečih krvnih celic).
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 45 dnů.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju vsebnika: 45 dni.
Czech: • Hemochromatóza a jiné syndromy přetížení železem.
Slovenian: • Hematokromatoza in drugi sindromi preobremenitve z železom.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) přípravku Feraccru jsou:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) zdravila Feraccru so:
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka (30 mg) užívaná dvakrát denně, ráno a večer.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula (30 mg) dvakrat na dan, zjutraj in zvečer.
Czech: V závažných případech se může znovu vyskytnout zvracení a gastrointestinální krvácení 12 hodin po požití.
Slovenian: V resnih primerih se bruhanje in krvavitev iz prebavil lahko 12 ur po zaužitju ponovita.
Czech: U 52 % pacientů ve studii AEGIS 1 a 33 % ve studii AEGIS 2 došlo v předchozích 6 měsících ke vzplanutí nemoci.
Slovenian: 52 % bolnikov v študiji AEGIS 1 in 33 % bolnikov v študiji AEGIS 2 je doživelo izbruh bolezni v prejšnjih 6 mesecih.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Feraccru u dětí (ve věku 17 let a mladších) dosud nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Feraccru pri otrocih in mladostnikih (starih do 17 let) še nista bili dokazani.
Czech: Provedené studie reprodukční toxicity jsou však nedostačující k vyloučení jakéhokoli rizika pro člověka.
Slovenian: Vendar opravljene študije o vplivu na razmnoževanje ne zadoščajo, da bi lahko ovrgli vsakršno tveganje pri ljudeh.
Czech: Měla by se provést podpůrná a symptomatická opatření odrážející nejlepší standardní lékařskou péči.
Slovenian: Treba je uvesti najboljše standardno podporno in simptomatsko zdravljenje.
Czech: • některá antibiotika, například ciprofloxacin a tetracyklin,
Slovenian: • nekateri antibiotiki, kot sta ciprofloksacin in tetraciklin,
Czech: Požití elementárního železa v dávce 20 mg/kg je potenciálně toxické a dávka 200-250 mg/kg může vést k úmrtí.
Slovenian: Zaužitje 20 mg/kg elementarnega železa je potencialno toksično, odmerek 200-250 mg/kg pa je potencialno smrten.
Czech: • bisfosfonáty (používají se k léčbě onemocnění kostí),
Slovenian: • bisfosfonati (ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni kosti),
Czech: • penicilamin (používá se k vázání kovů),
Slovenian: • penicilamin (ki se uporaba za vezavo kovin),
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
Czech: Nepodávejte přípravek Feraccru dětem a dospívajícím ve věku 17 let a mladším, neboť u této věkové skupiny nebyl zkoumán.
Slovenian: Zdravila Feraccru ne dajajte otrokom in mladostnikom, starim 17 let in manj, ker ga v tej starostni skupini niso proučevali.
Czech: • plynatost (větry),
Slovenian: • napenjanje (vetrovi),
Czech: Farmakokinetické profily maltolu/maltol-glukuronidu a parametry železa byly na sobě navzájem nezávislé.
Slovenian: Farmakokinetična profila maltola/maltolovegaglukuronida in parametri železa so bili med seboj neodvisni.
Czech: Northumberland NE61 3YA, Velká Británie
Slovenian: Northumberland NE61 3YA, Velika Britanija
Czech: Medián (min-max) doby od posledního vzplanutí nemoci činil přibližně 7 měsíců (0,0-450 měsíců).
Slovenian: Mediani čas (najmanjša vrednost-največja vrednost) od zadnjega izbruha bolezni je bil približno 7 mesecev (0,0-450 mesecev).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Czech: Není známo, zda léčivé přípravky inhibující enzymy UGT mají potenciál zvyšovat koncentraci maltolu (viz bod 4.5).
Slovenian: Ni znano, ali imajo zdravila, ki zavirajo encime UGT, potencial za zvišanje koncentracije maltola (glejte poglavje 4.5).
Czech: Pacienti byli zařazeni do jedné kombinované randomizované, placebem kontrolované klinické studie (AEGIS 1/2).
Slovenian: Bolniki so bili vključeni v kombinirano, randomizirano, s placebom nadzorovano klinično študijo (AEGIS 1/2).
Czech: • bolest břicha,
Slovenian: • bolečine v želodcu,
Czech: Před zahájením léčby se Váš lékař pomocí krevního testu ujistí, že Vaše anémie není závažná ani není způsobena něčím jiným, než je nedostatek železa (nízkými zásobami železa).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik opravil krvne preiskave, s katerimi bo potrdil, da nimate hude anemije ali da je ne povzroča nič drugega kot pomanjkanje železa (zmanjšane zaloge železa).
Czech: • natrium-lauryl-sulfát
Slovenian: • natrijev lavrilsulfat
Czech: Všichni pacienti ukončili předchozí perorální užívání léčivého přípravku obsahujícího železo: více než 60 % pacientů ukončilo užívání předchozího léčivého přípravku obsahujícího železo v důsledku nežádoucích účinků.
Slovenian: Vsi bolniki so prenehali jemati predhodna peroralnazdravila z železom (PZŽ): več kot 60 % preiskovancev je predhodne PZŽprenehalo jemati zaradi neželenih učinkov.
Czech: Placebo (N = 64) * Průměrná výchozí hodnota Hb (SE): přípravek Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p < 0,0001 v porovnání se skupinou užívající placebo.
Slovenian: Placebo (N = 64) *povprečna vrednost (SE)Hb ob izhodišču: Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001 v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo
Czech: • mykofenolát (používá se s dalšími léky k prevenci odloučení transplantovaných orgánů).
Slovenian: • mikofenolat (ki se uporablja skupaj z drugimi zdravili in preprečuje, da bi telo zavrnilo presajeni organ).
Czech: V obou studiích se ukázalo, že nedostatek železa je korigován zvýšenými hladinami ferritinu.
Slovenian: Prav tako je bila v obeh študijah dokazana korekcija pomanjkanja železa z zvišanjem ravni feritina.
Czech: Tabulka 2: Souhrn dalších hlavních cílových parametrů účinnosti (AEGIS 1/2) Cílový parametr
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek drugih ključnih opazovanih dogodkov učinkovitosti (AEGIS 1/2)
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka dvakrát denně, ráno a večer, nalačno (viz bod 4.5).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula dvakrat na dan, zjutraj in zvečer, na prazen želodec (glejte poglavje 4.5).
Czech: • některé léky používané k léčbě Parkinsonovy nemoci (entakapon, levodopa) a problémů se štítnou žlázou (levothyroxin),
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni (entakapon, levodopa) in bolezni ščitnice (levotiroksin),
Czech: Tobolky polykejte celé.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo.
Czech: Co je přípravek Feraccru a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Feraccru in za kaj ga uporabljamo
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu; pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Slovenian: Zdravilo vsebuje laktozo: bolniki z redkimi dednimi težavami galaktozne intolerance, popolnega pomanjkanja laktaze ali malabsorpcije glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); a velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Czech: Krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny bílkovin, které rozkládají chemické látky v krvi a hormonu, který stimuluje štítnou žlázu.
Slovenian: Rezultati krvnih preiskav lahko pokažejo zvišano raven beljakovin, ki razgrajujejo kemikalije v krvi, in hormona, ki stimulira žlezo ščitnico.
Czech: Mělo by se zvážit použití desferroxaminu: podrobné informace naleznete v údajích o přípravku od výrobce.
Slovenian: Razmisliti je treba o uporabi desferoksamina: za več informacij glejte informacije o zdravilu, ki jih zagotovi izdelovalec.
Czech: 1083 HP Amsterdam Nizozemsko
Slovenian: 1083 HP Amsterdam Nizozemska
Czech: Intravenózní podávání solí železa
Slovenian: Intravensko dajanje železovih soli
Czech: Časné známky a příznaky zahrnují nauzeu, zvracení, bolest břicha a průjem.
Slovenian: Zgodnji znaki in simptomi vključujejo slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu in drisko.
Czech: V mírných případech se časné příznaky zlepší, avšak v závažnějších případech se mohou objevit známky hypoperfuze (studené periferie a hypotenze), metabolické acidózy a systémové toxicity.
Slovenian: V blagih primerih se stanje izboljša, v hujših primerih pa lahko pride do hipoperfuzije (hladnih perifernih delov in hipotenzije), metabolne acidoze in sistemske toksičnosti.
Czech: Přípravek Feraccru se dětem nesmí podávat (viz bod 4.2).
Slovenian: Zdravilo Feraccru se ne sme dajati otrokom (glejte poglavje 4.2).
Czech: Přípravek Feraccru užívejte nalačno a zapijte ho polovinou sklenice vody (jednu hodinu před jídlem nebo alespoň 2 hodiny po jídle).
Slovenian: Zdravilo Feraccru jemljite na prazen želodec s pol kozarca vode (eno uro pred obrokom ali vsaj dve uri po obroku).
Czech: V tomto stádiu se objevují příznaky hepatocelulární nekrózy, např. žloutenka, krvácení, hypoglykemie, encefalopatie a metabolická acidóza s pozitivní aniontovou mezerou.
Slovenian: V tej fazi se pojavi hepatocelična nekroza, ki se kaže kot zlatenica, krvavitev, hipoglikemija, encefalopatija in metabolna acidoza s pozitivno anionsko vrzeljo.
Czech: Ferrum-maltol není dostupný systémově a proto není pravděpodobné, že by přestupoval do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Železov maltol ni sistemsko razpoložljiv, zato ni verjetno, da bi prehajal v materino mleko.
Czech: Neklinické studie prokázaly, že je maltol metabolizován prostřednictvím UGT1A6 a sulfatací.
Slovenian: Neklinične študije so pokazale, da se maltol presnavlja zUGT1A6 in s sulfacijo.
Czech: Vliv přípravku Feraccru na absorpci jiných léčivých přípravků Je známo, že perorálně podávané železo snižuje absorpci penicilaminu, bisfosfonátů, ciprofloxacinu, entakaponu, levodopy, levofloxacinu, levothyroxinu (thyroxinu), moxifloxacinu, mykofenolátu, norfloxacinu a ofloxacinu.
Slovenian: Učinek zdravila Feraccru na absorpcijo drugih zdravil Znano je, da peroralno železo zmanjšuje absorpcijo penicilamina, bisfosfonatov, ciprofloksacina, entakapona, levodope, levofloksacina, levotiroksina (tiroksina), moksifloksacina, mikofenolata, norfloksacina in ofloksacina.
Czech: Hodnoty TSAT a profily celkového železa v séru mezi 1. dnem a 8. dnem byly srovnatelné.
Slovenian: Profila TSAT in skupnega serumskega železa sta bila prvi in osmi dan primerljiva.
Czech: Přípravek Feraccru nemáte užívat, pokud užíváte dimerkaprol (léčivý přípravek používaný k odstranění toxických kovů z krve), chloramfenikol (používaný k léčbě bakteriálních infekcí) nebo methyldopu (používanou k léčbě vysokého krevního tlaku).
Slovenian: Zdravila Feraccru ne smete jemati, če jemljete dimerkaprol (zdravilo, ki se uporablja za odstranjevanje strupenih kovin iz krvi), kloramfenikol (ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb) ali metildopo (ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka).
Czech: Medián doby od poslední dávky léčivého přípravku obsahujícího železo byl 22 měsíců v experimentální skupině a 17 měsíců ve skupině s placebem.
Slovenian: Mediani čas od zadnjega odmerka PZŽje znašal22 mesecev v poskusni skupini in 17 mesecev v skupini s placebom.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované během dosavadních klinických studií TŘÍDA ORGÁNOVÝCH
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, opaženi v kliničnih študijah do zdaj.
Czech: Méně častými nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) jsou: žízeň, ztuhlé klouby, bolest v prstech na rukou/nohou, bolest hlavy, akné, zčervenání kůže, zvracení a zvýšení množství bakterií v tenkém střevě.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so: žeja, togi sklepi, bolečine v prstih na roki ali na nogi, glavobol, akne, pordela koža, bruhanje in povečanje števila bakterij v tankem črevesju.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly během dosavadních klinických studií u pacientů léčených přípravkem Feraccru.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni vsi neželeni učinki, ki so se pojavili v kliničnih študijah z zdravilom Feraccru do zdaj.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/1075/001
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/15/1075/001
Czech: • oxid titaničitý (E171)
Slovenian: • titanov dioksid (E171)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Feraccru u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u anémie z nedostatku železa (informace o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Feraccru za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju anemije zaradi pomanjkanja železa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 18.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18.
Czech: V léčbě se má pokračovat, dokud je dle výsledků krevních testů třeba doplňovat zásoby železa v těle.
Slovenian: Zdravljenje naj se nadaljuje tako dolgo, kot je potrebno, da se ponovno napolnijo zaloge železa v telesu, kot pokažejo krvne preiskave.
Czech: Pokud se perorálně podávané železo podává s tetracyklinem, absorpce železa i antibiotika může být snížena.
Slovenian: Če se peroralno železo daje s tetraciklinom, se lahko zmanjša absorpcija obeh, železa in antibiotika.
Czech: Pokud jste Vy nebo jiná osoba užil(a) příliš mnoho přípravku Feraccru, okamžitě zavolejte lékaře nebo do nemocnice.
Slovenian: Če ste vi ali kdo drug vzeli večji odmerek zdravila Feraccru, kot bi smeli, takoj pokličite zdravnika ali bolnišnico.
Czech: Při dávkách 500 mg/kg/den byla pozorována testikulární degenerace a toxické známky svědčící o chelataci železa.
Slovenian: Pri odmerkih 500 mg/kg/dan so zabeležili degeneracijo testisov in toksične znake, ki so kazali na kelacijo železa.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25C.
Czech: Příliš velké množství železa je pro malé děti nebezpečné a může ohrozit život.
Slovenian: Preveč železa je pri majhnih otrocih nevarno, lahko celo smrtno nevarno.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro látku ferrum-maltol dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za železov maltol je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Czech: Změna Hb (g/dl) oproti výchozí hodnotě* ve 4. týdnu Průměr (SE)
Slovenian: Sprememba vrednosti Hg (g/dL) glede na izhodišče* v 4. tednu Povprečje (SE)
Czech: Tento komplex je vytvořen tak, aby kontrolovaným způsobem zabezpečoval absorpci využitelného železa ke vstřebání skrz stěnu střeva a přenos do proteinů pro transport a skladování železa v těle (transferrin a ferritin).
Slovenian: Kompleks je zasnovan tako, da nadzirano sprošča uporabno železo za privzem prek črevesne stene in prenos do beljakovin, ki prenašajo in skladiščijo železo v telesu (transferin oziroma feritin).
Czech: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nizozemsko
Slovenian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nizozemska
Czech: Opět se přechodně měřil maltol v plazmě s poločasem 0,7 hodiny a hodnotou Cmax rovnající se 67,3 + 28,3 ng/ml.
Slovenian: Ponovno so prehodno izmerili maltol v plazmi z razpolovno dobo 0,7 ure in Cmax 67,3 + 28,3 ng/ml.
Czech: Komplex se při vstřebání z gastrointestinálního traktu rozpadá a jako takový nevstupuje do systémového oběhu.
Slovenian: Kompleks ob privzemu iz prebavnega trakta disociira in sam kompleks ne vstopi v sistemski obtok.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly gastrointestinální příznaky (bolest břicha [8 %], flatulence [4 %], zácpa [4 %], abdominální diskomfort [2 %] / distenze [2 %] a průjem [3 %]), které byly většinou mírné až středně závažné intenzity.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bili prebavni simptomi (bolečine v trebuhu [8 %], flatulenca [4 %], obstipacija [4 %], nelagodje v trebuhu [2 %]/napihnjenost [2 %] in driska [3 %]), ki so bili večinoma blagi do zmerni.
Czech: Ve studiích provedených na myších a potkanech, kterým byl podáván maltol v dávce až 400 mg/kg/den, však nebyly zaznamenány žádné karcinogenní účinky.
Slovenian: Vendar pa v študijah na miših in podganah, ki so prejemale do 400 mg maltola/kg/dan, niso zabeležili kancerogenih učinkov.
Czech: Lahvičky z HDPE s polypropylenovým stlačovacím uzávěrem odolným proti otevření dětmi.
Slovenian: Plastenke iz HDPE s polipropilenskim potisnim zaklepnim zapiralom z otroško zaščito.
Czech: Změna Hb (g/dl) oproti výchozí hodnotě* v 8. týdnu Průměr (SE)
Slovenian: Sprememba vrednosti Hg (g/dL) glede na izhodišče* v 8. tednu Povprečje (SE)
Czech: Ukázalo se, že maltol je rychle metabolizován na maltol-glukuronid (Cmax = 4 677 + 1 613 ng/ml).
Slovenian: Videti je bilo, da se je maltol hitro presnovil v maltolovglukuronid (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Czech: Nejlepším laboratorním měřítkem závažnosti je hladina železa v séru naměřená přibližně 4 hodiny po podání.
Slovenian: Najboljše laboratorijsko merilo resnosti je serumska koncentracija železa, izmerjena 4 ure po zaužitju.
Czech: Na základě in vitro studie je maltol glukuronidován prostřednictvím UGT1A6 (viz bod 5.2)
Slovenian: Na podlagi študije in vitro se maltolglukuronizirazUGT1A6 (glejte poglavje 5.2).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Feraccru
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Feraccru
Czech: Rozdíl mezi změnou od výchozí hodnoty pro přípravek Feraccru v porovnání s placebem ve 12. týdnu činil 2,25 g/dl (p < 0,0001).
Slovenian: Razlika v spremembi od izhodišča do 12. tedna med zdravilomFeraccru in placebom je bila 2,25 g/dl (p < 0,0001).
Czech: Přípravky obsahující železo mohou v nadměrném množství vést k toxicitě, zejména u dětí.
Slovenian: Čezmerna količina železovih pripravkov lahko predvsem pri otrocih povzroča toksičnost.
Czech: Maltol se přechodně měřil v plazmě, přičemž hodnota AUC0-t se pohybovala v rozmezí 0,022 až 0,205 h.µg/ml ve všech režimech dávkování a obou dnech studie.
Slovenian: Prehodno izmerjena največja koncentracija maltola v plazmi, AUC0-t je bila med 0,022 in 0,205 h.µg/ml pri vseh režimih odmerjanja in na oba dneva študije.
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Slovenian: Priloga IV Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Czech: Přípravek Feraccru se nemá podávat současně s intravenózním železem, neboť tato kombinace může vyvolat hypotenzi či dokonce kolaps z důvodu rychlého uvolnění železa v důsledku saturace transferrinu způsobené intravenózním železem.
Slovenian: Treba se je izogibati sočasnemu dajanju zdravila Feraccru in intravenskega železa, ker ta kombinacija lahko povzroči hipotenzijo ali celo kolaps zaradi hitrega sproščanja železa, ki je posledica nasičenosti transferina zaradi intravenskega železa.