FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sedm z celkového počtu 65 stanovisek bylo záporných s doporučením zamítnutí registrace těchto léčivých přípravků.
Slovenian: Sedem od skupaj 65 sprejetih mnenj je bilo negativnih in je priporočalo zavrnitev dovoljenja za promet s temi zdravili.
Czech: Od roku 2001, kdy vstoupila v platnost politika v oblasti vzácných onemocnění, do konce roku 2007 udělila Evropská komise rozhodnutí o registraci 44 léčivým přípravkům pro vzácná onemocnění.
Slovenian: Od leta 2001, ko je začela veljati politika zdravil sirot, do konca leta 2007 je Evropska komisija podelila dovoljenja za promet za skupno 44 zdravil sirot.
Czech: 2.1 Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění Zvýšení počtu žádostí a stanovisek
Slovenian: 2.1 Zdravila sirote Povečanje števila vlog in mnenj
Czech: Činnost Pediatrického výboru - pátého vědeckého výboru agentury - byla s nadšením zahájena v červenci tohoto roku a výbor okamžitě začal vypracovávat vědecká a procedurální opatření pro hodnocení plánů pediatrického výzkumu a souvisejících regulačních nástrojů.
Slovenian: Odbor za pediatrijo - peti znanstveni odbor Agencije - je bil z velikim zanosom ustanovljen julija letos ter je nemudoma začel pripravljati znanstvene in proceduralne sporazume za oceno načrtov pediatričnih študij in s tem povezanih regulativnih instrumentov.
Czech: Agentura uspořádala velmi úspěšnou konferenci za účasti zástupců širokého okruhu zainteresovaných stran, kteří zkoumali účinnost směrnice o klinických zkouškách po třech letech praktických zkušeností a zveřejnili zprávu o poskytnuté zpětné vazbě.
Slovenian: Agencija je organizirala nadvse uspešno konferenco z veliko različnimi zainteresiranimi stranmi, ki so preučile izvajanje direktive o kliničnem preskušanju po treh letih praktičnih izkušenj, in objavila poročilo o povratnih informacijah, ki so jih podale zainteresirane strani.
Czech: Chtěl bych vyjádřit vděčnost výkonnému řediteli a všem pracovníkům agentury EMEA za jejich zapojení a vynikající výsledky dosažené v průběhu roku.
Slovenian: Zahvaljujem se izvršnemu direktorju in vsemu osebju agencije EMEA za njihovo predanost in izvrstno delo med letom.
Czech: Průměrná doba potřebná k dokončení postupů pro poskytnutí vědeckého poradenství v roce 2007 činila 48 dní, ve srovnání s průměrnou dobou 55 dní v roce 2006 tedy došlo k jejímu zkrácení.
Slovenian: Povprečni čas, potreben za končanje postopkov za zagotavljanje znanstvenega svetovanja, v letu 2007 je bil 48 dni, kar je manj v primerjavi z letom 2006, ko je bil ta čas povprečno 55 dni.
Czech: Agentura EMEA i nadále investovala do odborného rozvoje svých zaměstnanců.
Slovenian: Agencija EMEA je še naprej vlagala v poklicno usposabljanje osebja.
Czech: Tím dochází k vazodilataci (rozšíření krevních cév), krevní tlak klesne a potenciální riziko poškození způsobeného vysokým krevním tlakem se snižuje.
Slovenian: To povzroči vazodilacijo (širjenje krvnih žil), zaradi česar se zniža krvni tlak in zmanjša morebitna nevarnost poškodb zaradi visokega krvnega tlaka;
Czech: To představuje ve srovnání s rokem 2006 nárůst o 18 %.
Slovenian: Glede na leto 2006 to pomeni 18-odstotno povečanje.
Czech: Byly stanoveny zásady a procesy výměnných stáží mezi regulačními orgány, akademickou sférou a případně průmyslem.
Slovenian: Določena so bila načela in postopki za napredno izmenjavo znanja med regulativnimi organi, akademiki, in kadar je primerno, industrijo.
Czech: V důsledku toho udržuje agentura pravidelné kontakty s příslušnými vědeckými společnostmi, zejména z oblasti kardiologie, diabetes mellitus, centrálního nervového systému a onkologie.
Slovenian: Rezultat tega je bil, da je Agencija vzdrževala redne stike s pomembnimi znanstvenimi združenji, še posebej tistimi, ki delujejo na področjih kardiologije, daibetesa, centralnega živčnega sistema in onkologije.
Czech: Podpora dostupnosti veterinárních léčivých přípravků pro omezené trhy
Slovenian: Spodbujanje dostopnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini za omejene trge
Czech: Výbor CVMP dokončil hodnocení a vydal stanovisko ve třech z postupů přezkoumání zahájených v roce 2007 a v sedmi z postupů přezkoumání zahájených v roce 2006.
Slovenian: CVMP je končal vrednotenje in izdal mnenja o treh postopkih napotitve, začetih v letu 2007, in sedmih postopkih napotitve, začetih v letu 2006.
Czech: 2.3 Výchozí hodnocení Nové žádosti v roce 2007
Slovenian: 2.3 Začetno vrednotenje Nove vloge v letu 2007
Czech: Témata se týkala léčivých přípravků pro genovou terapii, diagnostiky, vývoje onkologie, nových přístupů k hodnocení jakosti a pandemické chřipky.
Slovenian: Obravnavane teme so vključevale zdravila za gensko zdravljenje, diagnostiko, razvoj onkologije, nove pristope k oceni kakovosti in pandemično gripo.
Czech: Pracovní skupina pro inovace (Innovation Task Force, ITF) - víceoborová skupina agentury zahrnující vědecké, regulační a právní kompetence - zorganizovala 18 informačních schůzek se společnostmi zabývajícími se vývojem léčivých přípravků v oblasti nově vznikajících terapií a nových technologií.
Slovenian: Projektna skupina za inovacije (ITF) - multidisciplinarna skupina agencije EMEA s pristojnostmi na znanstvenem, regulativnem in pravnem področju - je organizirala 18 informativnih sestankov s podjetji, ki razvijajo zdravila na področju nastajajočih terapij in novih tehnologij.
Czech: Výbor CHMP přijal 41 stanovisek k novým indikacím nabízejícím další možnosti léčby pacientů.
Slovenian: CHMP je sprejel 41 mnenj za nove terapevtske indikacije in tako zagotovil dodatne možnosti zdravljenja bolnikov.
Czech: Celkový rozpočet agentury pro rok 2007 dosáhl výše 163 113 000 EUR, což je přibližně o 20 % více než v roce 2006.
Slovenian: Skupni proračun Agencije za leto 2007 je znašal 163 113 000 EUR - v primerjavi s proračunom za leto 2006 je to približno za 20 % višji znesek.
Czech: Široký okruh činností prováděných v oblasti farmakovigilance a správy umožnil zaujmout aktivní přístup k bezpečnosti léčivých přípravků a přispěl k ochraně veřejného zdraví.
Slovenian: Širok obseg izvedenih dejavnosti na področjih farmakovigilance in ohranitve je omogočil proaktivnejši pristop k varnosti zdravil in je tako prispeval k varovanju javnega zdravja.
Czech: Hlavní zásady
Slovenian: Vodilna načela
Czech: S podporou příslušných vnitrostátních orgánů agentura zřídila Pediatrický výbor (PDCO) - pátý vědecký výbor agentury - a zavedla nezbytné postupy pro hodnocení plánů pediatrického výzkumu (paediatric investigation plans, PIP) a žádostí o zproštění povinnosti.
Slovenian: S podporo nacionalnih pristojnih organov je Agenciji uspelo ustanoviti Odbor za pediatrijo (PDCO) - peti znanstveni odbor Agencije - in uvesti potrebne postopke za vrednotenje načrtov pediatričnih raziskav (PIP) in vlog za opustitev.
Czech: V roce 2007 obdržela agentura EMEA 381 990 zpráv o nežádoucích účincích (adverse-drug-reaction, ADR), což představuje ve srovnání s předchozím rokem nárůst o více než 25 %.
Slovenian: Agencija EMEA je v letu 2007 prejela 381 990 poročil o neželenih učinkih zdravil (ADR), kar pomeni več kot 25-odstotno povečanje v primerjavi s prejšnjim letom.
Czech: Výbor CHMP omezil z důvodu účinnosti nebo bezpečnosti indikaci u řady léčivých přípravků, včetně těchto přípravků:
Slovenian: CHMP je zaradi učinkovitosti ali varnosti omejil terapevtske indikacije za več zdravil, med drugim za zdravila:
Czech: Čtyři kladná stanoviska se týkala rozšíření stávajících MRL na další druhy.
Slovenian: Štiri pozitivna mnenja so se nanašala na razširitev veljavnih mejnih vrednosti ostankov na druge živalske vrste.
Czech: Má se za to, že je to kromě dalších faktorů důsledkem snah agentury zaměřených na podporu informovanosti o rychlých zprávách.
Slovenian: Menimo, da je to med drugim posledica prizadevanj Agencije, da spodbuja zavest o pospešenem poročanju.
Czech: Tento dokument je shrnutím výroční zprávy agentury EMEA za rok 2007.
Slovenian: Ta dokument je povzetek letnega poročila agencije EMEA za leto 2007.
Czech: Pokračovalo definování a zavádění Kontrolovaného slovníku telematiky EU.
Slovenian: Določanje in uveljavljanje sistema telematsko nadzorovanih pogojev EU se je nadaljevalo.
Czech: Byla přijata také dvě záporná stanoviska doporučující zamítnutí žádostí o rozšíření indikace.
Slovenian: Sprejeti sta bili dve mnenji, ki sta priporočali zavrnitev vlog za razširitev terapevtskih indikacij.
Czech: 2.4 Poregistrační činnost Počet žádostí o změnu vzrostl téměř o 30 %
Slovenian: 2.4 Dejavnosti po izdaji dovoljenja Število sprememb se je povečalo za skoraj 30 %
Czech: Vzhledem k plánovanému přistoupení Srbska a Turecka zorganizovala agentura v každé z těchto zemí konferenci, aby byla připravena půda pro jejich potenciální budoucí začlenění do evropské sítě pro léčivé přípravky.
Slovenian: Zaradi morebitne pridružitve Hrvaške in Turčije je Agencija organizirala konferenco v obeh državah, da pripravi temelje za njuno morebitno prihodnjo vključitev v Evropsko mrežo zdravil.
Czech: Agentura EMEA se zapojila do procesu plánování na úrovni vedoucích agentur pro léčivé přípravky.
Slovenian: Agencija EMEA je pri postopku načrtovanja sodelovala na ravni vodij nacionalnih agencij za zdravila.
Czech: Jsou součástí celkové reakce Evropské regulační sítě (European regulatory network) na nedostatečnou dostupnost veterinárních léčivých přípravků.
Slovenian: Ti predlogi so sestavni del splošnega odgovora evropske regulativne mreže na slabo dostopnost zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
Czech: Po přezkumu těchto zpráv výbor CVMP v 6 případech doporučil, aby pro dotčené léčivé přípravky byly předloženy změny, zejména aby byly přidány nové informace o nežádoucích účincích do informací o přípravcích.
Slovenian: Po pregledu z zadnjimi podatki dopolnjenih rednih poročil o varnosti je CVMP v šestih primerih priporočil predložitev sprememb za zadevna zdravila, predvsem za dodajanje novih podatkov o neželenih učinkih informacijam o izdelkih.
Czech: Nové charakteristiky zahrnují pokročilé vyhledávání informací o přípravcích v celé řadě jazyků EU (ve fázi testování), nové uspořádaní nabízející zdokonalenou navigaci a zařazení informací o maximálních limitech reziduí (MRL) u veterinárních léčivých přípravků.
Slovenian: Nove funkcije vključujejo napredno iskanje podatkov o izdelkih v številnih jezikih EU (v fazi preskušanja), novo kazalo strani, ki omogoča izboljšano krmarjenje, in vključitev podatkov o najvišjih mejnih vrednostih ostankov (MRL) za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Czech: Žádosti o nové léčivé přípravky pro léčbu rakoviny v roce 2007 opět představovaly z hlediska terapeutických oblastí největší podíl.
Slovenian: Vloge za nova zdravila za uporabo pri zdravljenju raka so imele v letu 2007 znova največji delež glede na terapevtsko področje.
Czech: Další zlepšení z hlediska poskytování informací o léčivých přípravcích
Slovenian: Nadaljnje izboljšave v zvezi z omogočanjem informacij o zdravilih
Czech: Zájem o vědecké poradenství a výzkumnou asistenci poskytované agenturou trvá s tím, že se poptávka po nich již třetí rok v řadě zvyšuje.
Slovenian: Zanimanje za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu, ki ju ponuja Agencija, je še naprej ostalo veliko, povpraševanje pa se je povečevalo že tretje leto zapored.
Czech: • Přezkoumání generických léčivých přípravků obsahujících cetirizin z důvodu obav týkajících se jejich bioekvivalence.
Slovenian: • Presoja generičnih zdravil, ki vsebujejo cetirizin, zaradi zaskrbljenosti v zvezi z njihovo bioekvivalenco.
Czech: Na základě tohoto plánu lze dostatečně předvídat další vývoj EVV, což je nezbytné pro to, aby mohly příslušné vnitrostátní orgány poskytnout potřebné zdroje pro zajištění úplného a včasného provedení této databáze.
Slovenian: Ta načrt zdaj daje potrebno predvidljivost prihodnjemu razvoju EVV, ki je potrebna, da lahko nacionalni pristojni organi dodelijo potrebna sredstva za zagotovitev njegovega popolnega in pravočasnega izvajanja.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky je orgánem Evropské unie odpovědným za koordinaci stávajících vědeckých zdrojů, které jí poskytují členské státy pro hodnocení a farmakovigilanci léčivých přípravků a dozor nad nimi.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je organ Evropske unije, odgovoren za usklajevanje obstoječih znanstvenih virov, ki so jih dale na razpolago države članice za vrednotenje, nadzor in farmakovigilanco zdravil.
Czech: V důsledku toho dosáhly na konci roku 2007 společnosti s přiděleným statutem malého nebo středního podniku celkového počtu 246.
Slovenian: S tem se je število podjetij s podeljenim statusom MSP do konca leta 2007 povečalo na 246.
Czech: Účastníci konference posoudili nejdůležitější úkoly v oblasti vývoje nových léčivých přípravků a průběžnou dostupnost stávajících přípravků.
Slovenian: Na srečanju so razpravljali o glavnih izzivih pri razvoju novih zdravil in stalni razpoložljivosti obstoječih zdravil.
Czech: Agentura vypracovala akční plán EudraVigilance, který následně přijali vedoucí agentur pro léčivé přípravky a správní rada agentury EMEA, s cílem zaměřit se na řešení problémů jeho provádění týkajících se kvality předkládaných údajů a zákonných lhůt pro podávání zpráv.
Slovenian: Agencija je pripravila akcijski načrt EudraVigilance, ki so ga pozneje sprejeli vodje agencij za zdravila in upravni odbor agencije EMEA za obravnavanje težav pri izvajanju v zvezi s kakovostjo predloženih podatkov in zakonitimi roki za poročanje.
Czech: Tyto poznatky jsou zejména potřebné vzhledem k rostoucí složitosti postupů hodnocení a nástupu moderních terapií a dalších nových technologií v oblasti zdravotnictví.
Slovenian: Slednja je glede na čedalje večjo zahtevnost postopkov vrednotenja ter pojav naprednih terapij in drugih novih tehnologij na medicinskem področju še posebno potrebna.
Czech: Vysokou prioritu má i nadále registrace vakcín proti ptačí chřipce u kuřat, neboť kontrola tohoto onemocnění u kuřat snižuje pravděpodobnost jeho pandemického vývoje přenosem viru z ptáků na člověka.
Slovenian: Neprekinjena velika prednost se je še naprej dajala izdaji dovoljenj za promet s cepivi proti aviarni influenci pri piščancih, saj nadzor nad boleznijo pri piščancih zmanjšuje verjetnost razvoja pandemije zaradi prenosa virusa s ptic na človeka.
Czech: Na základě přezkoumání údajů z nedávných klinických zkoušek ukazujících na stálou a nevysvětlenou nadměrnou úmrtnost u pacientů s anémií spojenou s rakovinou, kteří byli léčeni epoetiny, byla indikace k léčbě anémie omezena na anémii spojenou se symptomy.
Slovenian: Po pregledu podatkov iz nedavnih kliničnih preskušanj, ki kažejo na dosledno nerazložljivo povišano smrtnost pri bolnikih z anemijo, povezano z rakom, ki so bili zdravljeni z epoetini, je bila terapevtska indikacija pri zdravljenju anemije omejena na anemijo, povezano s simptomi.
Czech: 1.2 Bezpečnost humánních a veterinárních léčivých přípravků
Slovenian: 1.2 Varnost zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini
Czech: • Viracept (nelfinavir mesilate): souběžné podávání s omeprazolem;
Slovenian: • Viracept (nelfinavir mesilat): hkratno jemanje z omeprazolom;
Czech: Je mi potěšením, že mohu oznámit, že Evropská agentura pro léčivé přípravky opět významně přispěla ke snahám EU v oblasti podpory dostupnosti vysoce kvalitních, bezpečných a účinných humánních a veterinárních léčivých přípravků.
Slovenian: Z veseljem sporočam, da je Evropska agencija za zdravila znova močno prispevala k prizadevanjem v vsej EU za podpiranje dostopnosti visokokakovostnih, varnih in učinkovitih zdravil, dostopnih za uporabo v človeški in živalski populaciji.
Czech: • Pegintron (peginterferon alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa 2b) a Rebetol (ribavirin): na počátku léčby hepatitidy C u pacientů s hepatitidou C nakažených rovněž virem HIV, kteří mají cirhózu a Child-Pugh skóre 6 nebo vyšší.
Slovenian: • Pegintron (peginterferon alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa 2b) in Rebetol (ribavirin): začetek zdravljenja hepatitisa C pri bolnikih s hepatitisom C in hkratno okužbo s HIV, ki imajo cirozo in 6 ali več točk po Child-Pughovi lestvici.
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou mikropodniky, malé a střední podniky často hnacím motorem inovacízejména v oblasti nových technologií a nově vznikajících terapií - pokračovala kancelář pro malé a střední podniky v provádění politiky agentury EMEA zaměřené na jejich podporu.
Slovenian: Ker se zavedamo, da so mikro, mala in srednje velika podjetja (MSP) pogosto gonilna sila inovacij (zlasti v novih tehnologijah in terapijah), je Urad za MSP Agencije nadaljeval izvajanje politike agencije EMEA, ki je usmerjena v podpiranje MSP.
Czech: Řízení informací o přípravcích (Product Information Management, PIM) (ve zkušebním provozu)
Slovenian: Sistem upravljanja informacij o izdelkih (PIM) (v pilotni fazi izdelave)
Czech: Podpora dostupnosti vakcín proti závažným nákazám hospodářských zvířat
Slovenian: Spodbujanje dostopa do cepiv proti težkim kužnim boleznim domačih rejnih živali
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) zpracoval interní hodnotící dokumenty o kritériích, která se mají používat pro definování „omezeného trhu" a o postupu, jímž výbor oficiálně označuje určitý přípravek za léčivý přípravek určený pro omezený trh.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je pripravil notranje preučitvene dokumente o merilih, ki se bodo uporabljala za opredelitev „omejenega trga", in postopku, s katerim Odbor uradno opredeli zdravilo kot zdravilo za omejeni trg.
Czech: V roce 2007 agentura obdržela 90 těchto žádostí týkajících se humánních léčivých přípravků a 15 žádostí pro veterinární léčivé přípravky.
Slovenian: V letu 2007 je Agencija prejela 90 vlog, ki so se nanašale na zdravila za uporabo v humani medicini, in 15 za veterinarska zdravila.
Czech: Na základě zrychleného hodnocení žádostí byla přijata dvě stanoviska.
Slovenian: Dve mnenji sta bili sprejeti po postopku pospešenega vrednotenja vloge.
Czech: • provádí opatření pro zajištění neustálého dozoru nad kvalitou, bezpečností a účinností registrovaných léčivých přípravků tak, aby jejich přínosy převyšovaly jejich rizika,
Slovenian: • izvaja ukrepe za nenehen nadzor nad kakovostjo, varnostjo in učinkovitostjo zdravil, za katera so bila izdana dovoljenja, za zagotovitev, da njihova korist prevlada nad tveganji;
Czech: Nízký počet nových žádostí ohledně MRL vyvolává obavy, neboť jasně ukazuje, že se na veterinární trh uvádí jen velmi málo nových farmaceutických přípravků pro hospodářská zvířata.
Slovenian: Majhno število novih vlog za najvišje mejne vrednosti ostankov je skrb zbujajoče, saj jasno kaže, da se na veterinarski trg za živino uvaja zelo malo novih molekul.
Czech: V rámci stávající sítě agentura EMEA úzce spolupracovala s příslušnými vnitrostátními orgány členských států v oblasti činností na zvýšení účinnosti využití dostupných zdrojů a zajištění dlouhodobé dostupnosti příslušných vědeckých poznatků.
Slovenian: Znotraj obstoječe mreže je EMEA z nacionalnimi pristojnimi organi držav članic tesno sodelovala pri dejavnostih, za katere je predvideno, da bodo izboljšale učinkovitost uporabe obstoječih virov in zagotovile dolgoročno dostopnost ustreznega strokovnega znanja.
Czech: Důležitým ukazatelem činnosti agentury EMEA v průběhu každého roku je počet žádostí o výchozí registraci léčivých přípravků, které obdrží a zpracuje.
Slovenian: Pomemben kazalnik dejavnosti agencije EMEA med katerim koli letom je število vlog, ki jih prejme, in postopkov za začetna dovoljenja za promet z zdravili.
Czech: Znatelný nárůst počtu rychlých zpráv o zaznamenaném podezření na nežádoucí účinky
Slovenian: Opažen porast pri pospešenem poročanju o sumih neželenih učinkov
Czech: Agentura EMEA, Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče a vnitrostátní orgány zapojené do programu odebírání vzorků a testování pokračovaly v roce 2007 v úzké spolupráci zaměřené na zajištění účinného a průběžného dozoru nad kvalitou léčivých přípravků po jejich uvedení na trh.
Slovenian: Agencija EMEA, Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva ter nacionalni pristojni organi so v letu 2007 pri programu vzorčenja in preskušanja nadaljevali tesno sodelovanje, da zagotovijo učinkovit in neprekinjen nadzor kakovosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet.
Czech: Počet žádostí o registraci přípravků označených za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění byl nižší než v roce 2006, ale blížil se průměru sedmi let od zavedení právních předpisů pro vzácná onemocnění.
Slovenian: Število vlog za izdajo dovoljenj za promet z zdravilom za zdravila, določena kot zdravila sirote, je bilo manjše kot v letu 2006, vendar je bilo blizu sedemletnemu povprečju od uvedbe zakonodaje o zdravilih sirotah.
Czech: Nejvyšší počet přijatých kladných stanovisek se týkal léčivých přípravků pro léčbu rakoviny, po nichž následovaly léčivé přípravky pro léčbu infekcí a pro trávicí ústrojí.
Slovenian: Največje število sprejetih pozitivnih mnenj je bilo za zdravila proti raku, sledila pa so mnenja za zdravila za zdravljenje okužb in zdravila za prebavni trakt.
Czech: Celkově tyto údaje odpovídají trendu směřujícímu k zavádění imunologických metod kontroly nemocí zvířat využívaných jako zdroj potravy a důrazu kladenému na léčivé přípravky pro společenská zvířata v oblasti veterinárních farmaceutických přípravků.
Slovenian: Na splošno se te številke skladajo s težnjo po uvajanju imunoloških metod nadzora bolezni pri živalih, namenjenih za proizvodnjo hrane, ter poudarkom na zdravilih za hišne živali na področju veterinarskih farmacevtskih zdravil.
Czech: Celkem bylo obdrženo 125 žádostí o označení přípravku za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění a byl to již čtvrtý rok v řadě, kdy bylo podáno více než sto žádostí.
Slovenian: Za določitev zdravil sirot je bilo prejetih skupno 125 vlog; to je bilo že četrto zaporedno leto, v katerem je bilo predloženih več kot sto takih vlog.
Czech: 4 INSPEKCE
Slovenian: 4 INŠPEKCIJSKI PREGLEDI
Czech: Celkem bylo zahájeno 6 postupů přezkoumání záležitostí týkajících se veterinárních léčivých přípravků, z nichž jeden se týkal obav ohledně bezpečnosti stávajících léčivých přípravků.
Slovenian: Začetih je bilo skupno šest postopkov napotitve v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, od katerih se je eden nanašal na pomisleke o varnosti obstoječih zdravil.
Czech: Katarální horečka je hmyzem přenášené infekční onemocnění přežvýkavců, zejména ovcí, která se v současné době rozšířila na většinu území EU.
Slovenian: Bolezen modrikastega jezika prenašajo žuželke, prizadene pa domače prežvekovalce, predvsem ovce, in se je geografsko tako razširila, da se zdaj pojavlja na večini ozemlja EU.
Czech: Datový sklad a systém pro analýzu EudraVigilance (EVDAS) byl rozšířen na příslušné vnitrostátní orgány dne 6. července 2007.
Slovenian: Podatkovno skladišče in sistem za analizo EudraVigilance (EVDAS) je bilo zagotovljeno nacionalnim pristojnim organom 6. julija 2007.
Czech: • doporučuje Evropské komisi bezpečné limity pro rezidua veterinárních léčivých přípravků používaných u zvířat využívaných jako zdroj potravy pro stanovení jejich maximálních limitů,
Slovenian: • predlaga varne mejne vrednosti ostankov veterinarskih zdravil, ki se uporabljajo pri živalih, namenjenih za proizvodnjo hrane, na podlagi katerih Evropska komisija določi najvišje mejne vrednosti ostankov;
Czech: • Acomplia (rimonabant): průběžné stavy těžké deprese a/nebo v kombinaci s antidepresivní terapií;
Slovenian: • Acomplia (rimonabant): kronična depresivna motnja in/ali potekajoče antidepresivno zdravljenje;
Czech: V souvislosti se vstupem v platnost nařízení (ES) č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití (nařízení pro oblast pediatrie) byly agentuře dne 26. ledna 2007 uloženy zcela nové povinnosti.
Slovenian: Agencija je dobila popolnoma nove odgovornosti, ko je začela veljati Uredba (ES) št. 1901/2006 o zdravilih za pediatrično uporabo (Uredba o pediatriji) 26. januarja 2007.
Czech: Pokyny k souhrnu údajů o přípravku byly revidovány a doplněny o nové požadavky v souladu s novým nařízením o léčivých přípravcích pro pediatrické použití.
Slovenian: Smernica o povzetku značilnosti izdelka je bila spremenjena, tako da so v njej uvedene nove zahteve v skladu z novo Uredbo o pediatriji.