FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base alla migliore risposta di malattia stabile o in miglioramento In base alle stime di Kaplan-Meier; comprende 84 pazienti con risposte della durata di 6 o più mesi
Dutch: Gebaseerd op beste respons van stabiele ziekte of beter Gebaseerd op Kaplan-Meier-schattingen; omvat 84 patiënten met een respons van 6 maanden of langer
Italian: In base al modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato Risposta: migliore risposta obiettiva quale risposta confermata completa o parziale
Dutch: Gebaseerd op het gestratificeerde ‘Cox proportional hazards'-model Gebaseerd op de gestratificeerde log-ranktoets Respons: beste objectieve respons als bevestigde complete respons of partiële respons
Italian: Raro necrolisi epidermica tossica, sindrome di StevensJohnson, eritema nodoso cambiamento del colore dei capelli, cheratosi lichenoide, papula
Dutch: Zelden toxische epidermale necrolyse, StevensJohnsonsyndroom, erythema nodosum haarkleurveranderingen, lichenoïde keratose, papels
Italian: Numero di soggetti a rischio Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Docetaxel:
Dutch: Aantal patiënten (at risk) Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Docetaxel:
Italian: Per i pazienti che hanno completato i 24 mesi di terapia o hanno avuto una risposta completa, il trattamento con pembrolizumab poteva essere ripreso per progressione
Dutch: Bij patiënten die 24 maanden behandeling hadden afgerond of een complete respons hadden, kon behandeling met pembrolizumab opnieuw worden opgestart gedurende ziekteprogressie en maximaal nog 1 jaar worden toegediend.
Italian: KEYTRUDA non è stato studiato in pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: KEYTRUDA is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Italian: I pazienti con mutazione di attivazione di EGFR o translocazione di ALK avevano avuto anche una progressione della malattia in terapia approvata per queste mutazioni prima di ricevere pembrolizumab.
Dutch: Patiënten met EGFR-activatiemutatie of ALK-translocatie hadden, voorafgaand aan het krijgen van pembrolizumab, ook ziekteprogressie tijdens goedgekeurde therapie voor deze mutaties.
Italian: Il 74 % dei pazienti era stato sottoposto in precedenza ad una procedura di ASCT, il 26 % non era eleggibile al trapianto ed il 45 % era stato precedentemente trattato con radioterapia.
Dutch: 74 % had auto-SCT gekregen, 26 % kwam niet in aanmerking voor transplantatie en 45 % van de patiënten had eerder radiotherapie gekregen.
Italian: - La dose raccomandata di KEYTRUDA è di 200 mg ogni 3 settimane o 400 mg ogni
Dutch: - De aanbevolen dosis van KEYTRUDA is 200 mg elke 3 weken of 400 mg elke 6 weken.
Italian: In base ai pazienti con una migliore risposta globale quale risposta confermata completa o parziale
Dutch: Gebaseerd op patiënten met een beste algehele respons als bevestigde complete of partiële respons
Italian: In base alla severità della reazione avversa, pembrolizumab deve essere sospeso o interrotto in maniera definitiva e devono essere somministrati corticosteroidi (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Gebaseerd op de ernst van de bijwerking moet pembrolizumab onderbroken of permanent gestopt worden en moeten corticosteroïden worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Italian: Gli outcome secondari di efficacia erano l'ORR e la durata della risposta.
Dutch: De secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren ORR en responsduur.
Italian: Un totale di 65 pazienti con NSCLC di età ≥ 75 anni sono stati arruolati nello studio KEYNOTE-407 (34 nel braccio pembrolizumab in associazione e 31 nel controllo).
Dutch: In totaal werden er 65 patiënten van 75 jaar of ouder met NSCLC opgenomen in KEYNOTE-407 (34 in de pembrolizumabcombinatie en 31 in de controlegroep).
Italian: Le reazioni avverse più comuni (riportate in almeno il 20 % dei pazienti pediatrici) erano piressia (31 %), vomito (26 %), cefalea (22 %), dolore addominale (21 %), anemia (21 %) e stipsi (20 %).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (gemeld bij ten minste 20 % van de pediatrische patiënten) waren pyrexie (31 %), braken (26 %), hoofdpijn (22 %), buikpijn (21 %), anemie (21 %) en obstipatie (20 %).
Italian: L'84 % dei pazienti presentava uno stadio M1c e l'8 % aveva un'anamnesi di metastasi cerebrali.
Dutch: 84 % had M1c-stadium en 8 % van de patiënten had een voorgeschiedenis van hersenmetastasen.
Italian: Alterazioni dei valori di laboratorio
Dutch: Laboratoriumafwijkingen
Italian: * In base al modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato In base al Log-rank test stratificato In base al metodo di Miettinen e Nurminen In base alle stime di Kaplan-Meier ND = non disponibile
Dutch: Gebaseerd op de gestratificeerde log-ranktoets Gebaseerd op de methode van Miettinen en Nurminen Gebaseerd op Kaplan-Meier-schatting NB = niet beschikbaar
Italian: Pembrolizumab Carboplatino Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=278
Dutch: Pembrolizumab Carboplatine Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=278
Italian: alopecia, prurito eritrodisestesia palmo-plantare, eruzione cutanea q,
Dutch: pruritus palmoplantair erytrodysesthesiesyndro om, huiduitslag q,
Italian: Nella Tabella 21 sono riassunti i principali risultati di efficacia per la popolazione dello studio all'analisi finale basata su un tempo mediano di follow-up di 11,4 mesi (range: 0,1; 41,2 mesi) per tutti i pazienti.
Dutch: Secundaire uitkomstmaten voor werkzaamheid waren responsduur, PFS en OS. Tabel 21 vat de belangrijkste uitkomstmaten voor werkzaamheid voor de onderzoekspopulatie bij de eindanalyse samen gebaseerd op een mediane follow-uptijd van 11,4 maanden (spreiding: 0,1; 41,2 maanden) voor alle patiënten.
Italian: KEYNOTE-024: studio clinico controllato in pazienti con NSCLC naïve al trattamento La sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab sono state studiate nel KEYNOTE-024, uno studio multicentrico, controllato per il trattamento di NSCLC metastatico non precedentemente trattato.
Dutch: KEYNOTE-024: Gecontroleerd onderzoek bij niet eerder behandelde NSCLC-patiënten De veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab werden onderzocht in KEYNOTE-024, een gecontroleerd, multicenter onderzoek naar de behandeling van niet eerder behandeld gemetastaseerd NSCLC.
Italian: Una terapia corticosteroidea per trattare l'insufficienza surrenalica e un'altra terapia ormonale sostitutiva devono essere somministrate in base alle indicazioni cliniche e, in caso di insufficienza surrenalica o ipofisite sintomatica, pembrolizumab deve essere sospeso fino al controllo dell'evento con la terapia ormonale sostitutiva.
Dutch: Corticosteroïden voor behandeling van bijnierinsufficiëntie en andere hormoonsubstitutie moeten toegediend worden zoals klinisch aangewezen, en pembrolizumab moet tijdelijk gestopt worden bij bijnierinsufficiëntie of symptomatische hypofysitis totdat het voorval met hormoonsubstitutie onder controle is.
Italian: Non nota rigetto del trapianto di organo solido Patologie endocrine Molto comune ipotiroidismo ipertiroidismo, ipotiroidismo
Dutch: Niet bekend afstoting van een orgaantransplantaat Endocriene aandoeningen Zeer vaak hypothyreoïdie hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie
Italian: Il medico prescrittore deve valutare insieme al paziente i rischi della terapia con KEYTRUDA.
Dutch: De voorschrijver moet de risico's van de KEYTRUDA-behandeling met de patiënt bespreken.
Italian: I pazienti che hanno riportato GVHD dopo la procedura di trapianto, dopo il trattamento con pembrolizumab, potrebbero avere un rischio aumentato di GVHD.
Dutch: Patiënten die GVHD kregen na hun transplantatieprocedure kunnen een verhoogd risico hebben op het krijgen van GVHD na behandeling met pembrolizumab.
Italian: • Scheda di Allerta per il Paziente
Dutch: • De patiëntenwaarschuwingskaart
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di variazioni della funzionalità renale e devono essere escluse altre cause di disfunzione renale.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op veranderingen in de nierfunctie en andere oorzaken van een nierfunctiestoornis moeten worden uitgesloten.
Italian: La nefrite si è risolta in 13 pazienti, in 3 casi con sequele.
Dutch: De nefritis verdween bij 13 patiënten, 3 met restverschijnselen.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di polmonite.
Dutch: Patiënten moeten op tekenen en symptomen van pneumonitis worden gecontroleerd.
Italian: Il 63 % dei pazienti aveva uno stadio M1c e il 2 % aveva un'anamnesi di metastasi cerebrali.
Dutch: 63 % had M1c-stadium en 2 % van de patiënten had een voorgeschiedenis van hersenmetastasen.
Italian: In base al metodo di Miettinen e Nurminen stratificato per stato di PD-L1, chemioterapia contenente platino e stato di fumatore
Dutch: Gebaseerd op de methode van Miettinen en Nurminen gestratificeerd naar PD-L1status, platinumbevattende chemotherapie en rookstatus Gebaseerd op Kaplan-Meier-schatting
Italian: In base alle stime di Kaplan-Meier; comprende 16 pazienti con risposte della durata di 6 o più mesi
Dutch: Gebaseerd op Kaplan-Meier-schattingen; omvat 16 patiënten met een respons van 6 maanden of langer
Italian: 21,7 (17,1; NR)
Dutch: 21,7 (17,1; NB)
Italian: Un totale di 1.019 pazienti adulti sono stati randomizzati (1:1) a ricevere pembrolizumab alla dose di 200 mg ogni tre settimane (n = 514) o placebo (n = 505), fino ad un anno, fino alla comparsa di recidiva della malattia o tossicità inaccettabile.
Dutch: In totaal werden 1019 volwassen patiënten gerandomiseerd (1:1) naar pembrolizumab 200 mg elke drie weken (n=514) of placebo (n=505) gedurende maximaal 1 jaar tot recidief of onaanvaardbare toxiciteit.
Italian: La durata mediana è stata di 2,6 mesi (range da 6 giorni a 12,0 mesi).
Dutch: De mediane duur was 2,6 maanden (variërend van 6 dagen tot 12,0 maanden).
Italian: Le caratteristiche basali dei 370 pazienti con carcinoma uroteliale che non erano eleggibili alla chemioterapia contenente cisplatino, erano: età mediana di 74 anni (82 % di età pari o superiore a 65 anni); 77 % di sesso maschile; 89 % di razza bianca e 7 % di razza asiatica.
Dutch: Onder 370 patiënten met urotheelcarcinoom die niet aanmerking kwamen voor cisplatinebevattende chemotherapie waren de baseline karakteristieken: mediane leeftijd 74 jaar (82 % 65 jaar of ouder); 77 % man, en 89 % blank en 7 % Aziatisch.
Italian: Degli 834 pazienti, il 60 % era di sesso maschile, il 44 % aveva un'età ≥ 65 anni (età mediana 62 anni [range 18-89]) e il 98 % era di razza bianca.
Dutch: Van de 834 patiënten was 60 % man, 44 % was ≥ 65 jaar (mediane leeftijd was 62 jaar [variërend van 18 tot 89]) en 98 % was blank.
Italian: La sicurezza di pembrolizumab in associazione ad axitinib è stata valutata in uno studio clinico su 429 pazienti con RCC avanzato che avevano ricevuto 200 mg di pembrolizumab ogni 3 settimane e 5 mg di axitinib due volte al giorno.
Dutch: De veiligheid van pembrolizumab in combinatie met axitinib is onderzocht in een klinisch onderzoek bij 429 patiënten met gevorderd RCC die 200 mg pembrolizumab elke 3 weken en 5 mg axitinib tweemaal daags kregen.
Italian: Nello studio KEYNOTE-052 è stata effettuata un'analisi in pazienti che avevano un tumore che esprimeva PD-L1 con un CPS < 10 (n=251; 68 %) o ≥ 10 (n=110; 30 %) in base al PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Dutch: In KEYNOTE-052 werd een analyse uitgevoerd onder patiënten die tumoren hadden die PD-L1 vertoonden met een CPS < 10 (n=251; 68 %) of ≥ 10 (n=110; 30 %) gebaseerd op de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Italian: I pazienti devono essere trattati con KEYTRUDA fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile.
Dutch: Patiënten dienen met KEYTRUDA te worden behandeld tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Italian: Pembrolizumab deve essere definitivamente interrotto per qualsiasi reazione avversa immuno-correlata di Grado 3 che si ripresenti e per qualsiasi tossicità di Grado 4 immuno-correlata, eccetto le endocrinopatie che sono controllate con terapia ormonale sostitutiva (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Dutch: Pembrolizumab moet permanent gestopt worden bij elke graad 3 immuungerelateerde bijwerking die opnieuw optreedt en voor elke graad 4 immuungerelateerde toxiciteitsbijwerking, behalve voor endocrinopathieën die onder controle zijn met hormoonsubstitutie (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Italian: Numero (%) di pazienti con evento
Dutch: Aantal patiënten (%) met voorval
Italian: • un tipo di cancro chiamato cancro della vescica (carcinoma uroteliale)
Dutch: • een soort kanker die blaaskanker (urotheelcarcinoom) wordt genoemd
Italian: Tasso di risposta obiettiva* ORR %, (IC 95%) OS
Dutch: Objectieve responspercentage* ORR % (95 %-BI) OS
Italian: KEYTRUDA, in associazione ad axitinib, è indicato nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato negli adulti (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: KEYTRUDA, in combinatie met axitinib, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd niercelcarcinoom (RCC) bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
Italian: Il 90 % dei pazienti era naïve al trattamento e il 10 % aveva ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante o neoadiuvante contenente platino.
Dutch: 90 % van de patiënten was nog niet eerder behandeld en 10 % kreeg eerder adjuvante of neo-adjuvante chemotherapie op basis van platinum.
Italian: L'81 % era refrattario ad almeno una precedente linea di terapia, incluso il 35 % che era refrattario alla prima linea di terapia.
Dutch: 81 % was refractair op ten minste één eerdere behandeling, waaronder 35 % dat refractair was op eerstelijnsbehandeling.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di alterazioni della funzionalità tiroidea (all'inizio del trattamento, periodicamente durante il trattamento e, se indicato in base alle valutazioni cliniche) e di segni e sintomi clinici di disturbi tiroidei.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op veranderingen in de schildklierfunctie (aan het begin van de behandeling, periodiek tijdens de behandeling en zoals geïndiceerd op basis van klinische beoordeling) en klinische tekenen en symptomen van schildklieraandoeningen.
Italian: La Tabella 4 riassume i principali risultati di efficacia all'analisi finale in pazienti precedentemente trattati con ipilimumab e la Figura 3 presenta la curva di Kaplan-Meier per la PFS.
Dutch: Tabel 4 geeft een samenvatting van de belangrijkste werkzaamheidsmetingen bij de eindanalyse bij patiënten die al eerder werden behandeld met ipilimumab en de Kaplan-Meiercurve voor PFS staat in figuur 3.
Italian: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Germania
Dutch: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Duitsland
Italian: Tempo in mesi
Dutch: Tijd (maanden)
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a trattamento con pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane (n=210; KEYNOTE-087) o 10 mg/kg ogni 2 settimane (n=31; KEYNOTE-013) fino alla comparsa di tossicità inaccettabile o di progressione documentata della malattia.
Dutch: Patiënten kregen pembrolizumab 200 mg elke 3 weken (n=210; KEYNOTE-087) of 10 mg/kg elke 2 weken (n=31; KEYNOTE-013) tot onaanvaardbare toxiciteit of gedocumenteerde ziekteprogressie.
Italian: Incremento dei valori degli enzimi epatici quando pembrolizumab viene associato ad axitinib nel RCC In uno studio clinico in pazienti con RCC, precedentemente non trattati, in terapia con pembrolizumab in associazione ad axitinib, è stata osservata un'incidenza di ALT aumentata (20 %) e AST aumentata (13 %) di Grado 3 e 4 superiore rispetto a quella attesa.
Dutch: Verhoogde leverenzymen wanneer pembrolizumab gecombineerd wordt met axitinib bij RCC In een klinisch onderzoek onder niet eerder behandelde patiënten met RCC die pembrolizumab in combinatie met axitinib kregen, werd een hogere incidentie dan verwacht waargenomen van graad 3 en 4 ALAT verhoogd (20 %) en ASAT verhoogd (13 %).
Italian: % con durata ≥ 6 mesi % con durata ≥ 12 mesi Tempo alla risposta Mediana in mesi (range) PFS
Dutch: % met duur ≥ 6 maanden % met duur ≥ 12 maanden Tijd tot respons Mediaan in maanden (bereik) PFS
Italian: Per la tossicità ematologica di Grado 4, solo per i pazienti affetti da cHL, KEYTRUDA deve essere sospeso fino al recupero delle reazioni avverse al Grado 0-1.
Dutch: Alleen bij patiënten met cHL moet KEYTRUDA bij graad 4 hematologische toxiciteit worden onderbroken tot bijwerkingen afnemen tot graad 0-1.
Italian: L'84 % era refrattario ad almeno una precedente linea di terapia, incluso il 35 % che era refrattario alla prima linea di terapia.
Dutch: 84 % was refractair op ten minste één eerdere behandeling, waaronder 35 % dat refractair was op eerstelijnsbehandeling.
Italian: I pazienti devono essere monitorati in caso di sospette reazioni cutanee severe e devono essere escluse altre cause.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op vermoedelijke ernstige huidreacties en overige oorzaken moeten worden uitgesloten.
Italian: Un totale di 57 pazienti con NSCLC di età ≥ 75 anni sono stati arruolati nello studio KEYNOTE-189 (35 pazienti nel braccio pembrolizumab in associazione e 22 nel controllo).
Dutch: In totaal werden er 57 patiënten van 75 jaar of ouder met NSCLC opgenomen in KEYNOTE-189 (35 in de pembrolizumabcombinatie en 22 in de controlegroep).
Italian: La dose raccomandata di KEYTRUDA, come parte della terapia di associazione, è di 200 mg ogni 3 settimane, somministrata mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti.
Dutch: De aanbevolen dosis van KEYTRUDA als onderdeel van combinatietherapie is 200 mg elke 3 weken, toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Italian: Tra i pazienti il cui tumore presentava mutazione di BRAF, 139 (46 %) erano stati precedentemente trattati con un inibitore di BRAF.
Dutch: Onder de patiënten met BRAF-gemuteerde tumoren waren 139 (46 %) patiënten eerder behandeld met een BRAF-remmer.
Italian: Comune trombocitopenia, linfopenia neutropenia febbrile, leucopenia, linfopenia anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia
Dutch: Vaak trombocytopenie, lymfopenie febriele neutropenie, leukopenie, lymfopenie anemie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie
Italian: Flaconcino da 15 mL in vetro di tipo I, con tappo grigio in bromobutile e sigillo in alluminio con capsula rimovibile color avocado, contenente 50 mg di pembrolizumab.
Dutch: Type I glazen flacon van 15 ml met een grijze broombutyl stop en een aluminium sluiting met een avocadokleurige flip-off dop, die 50 mg pembrolizumab bevat.
Italian: L'81 % dei pazienti aveva un tumore primario nel tratto inferiore e il 19 % aveva un tumore primario nel tratto superiore.
Dutch: 81 % had een primaire tumor in de onderste urinewegen en 19 % had een primaire tumor in de bovenste urinewegen.
Italian: Chemioterapia n=151
Dutch: Chemotherapie n=151
Italian: % con durata ≥6 mesi Tempo alla risposta Mediana in mesi (range) PFS*
Dutch: % met duur ≥ 6 maanden Tijd tot respons Mediaan in maanden (bereik) PFS*
Italian: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Dutch: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di colite e devono essere escluse altre cause.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op tekenen en symptomen van colitis en andere oorzaken moeten worden uitgesloten.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di variazioni della funzionalità epatica (all'inizio del trattamento, periodicamente durante il trattamento e come indicato dalla valutazione clinica) e sintomi di epatite, e devono essere escluse altre cause.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op veranderingen in de leverfunctie (aan het begin van de behandeling, periodiek tijdens de behandeling en zoals geïndiceerd op basis van klinische beoordeling) en symptomen van hepatitis en andere oorzaken moeten worden uitgesloten.
Italian: Infezioni ed infestazioni Comune infezione polmonare infezione polmonare infezione polmonare
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak pneumonie pneumonie pneumonie
Italian: Una volta ricostituito, KEYTRUDA è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla.
Dutch: Gereconstitueerde KEYTRUDA is een heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Italian: Comune dolore a un arto, miosite artrite miosite w, dolore a un arto, artrite miosite w, artrite x,
Dutch: Vaak pijn in extremiteit, myositis w, artritis myositis w, pijn in extremiteit, artritis myositis w, artritis x,
Italian: Le curve di Kaplan-Meier per l'OS basate sull'analisi finale, sono mostrate nelle Figure 13 e 14.
Dutch: Kaplan-Meier-curves voor OS op basis van de eindanalyse staan in figuur 13 en 14.
Italian: Risposta completa Risposta parziale
Dutch: Complete respons % Partiële respons
Italian: Nei pazienti con melanoma oculare, sono disponibili dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia di KEYTRUDA (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van KEYTRUDA bij patiënten met oculair melanoom (zie rubriek 5.1).
Italian: In questo sottogruppo dello studio è stato riportato un HR = 0,96 [IC 95%: 0,37; 2,52] nell'OS, un HR = 0,60 [IC 95%: 0,29; 1,21] nella PFS e un ORR di 47 % e 42 % per pembrolizumab in associazione vs. chemioterapia.
Dutch: In deze subgroep van het onderzoek werden een HR=0,96 [95 %-BI 0,37; 2,52] in OS, een HR=0,60 [95 %-BI 0,29; 1,21] in PFS, en een ORR van 47 % en 42 % voor pembrolizumabcombinatie vs. chemotherapie gemeld.
Italian: 3 settimane (per un massimo di 6 cicli di platino e 5-FU)
Dutch: (maximaal 6 cycli met platinum en 5-FU)
Italian: - aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue; aumento di calcio nel sangue; test di funzionalità renale alterati
Dutch: - verhoogde hoeveelheden leverenzymen in het bloed; afwijkende nierfunctietest
Italian: In caso di incremento dei valori degli enzimi epatici nei pazienti con RCC in trattamento con KEYTRUDA in associazione ad axitinib:
Dutch: Voor leverenzymstijgingen bij patiënten met RCC die behandeld worden met KEYTRUDA in combinatie met axitinib:
Italian: Le incidenze di reazioni avverse di Grado 3-5 nei pazienti con NSCLC sono state del 67 % per la terapia di associazione con pembrolizumab e del 66 % per la chemioterapia da sola; nei pazienti con HNSCC sono state dell'85 % per la terapia di associazione con pembrolizumab e dell'84 % per la chemioterapia più cetuximab.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van graad 3-5 bij patiënten met NSCLC was 67 % voor pembrolizumabcombinatietherapie en 66 % voor alleen chemotherapie, en was bij patiënten met HNSCC 85 % voor pembrolizumabcombinatietherapie en 84 % voor chemotherapie plus cetuximab.
Italian: Non raggiunta (24; ND)
Dutch: Niet bereikt (24; n.b.)
Italian: La prosecuzione del trattamento con pembrolizumab, se necessario, può essere presa in considerazione, dopo un periodo di graduale riduzione dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Het opnieuw starten met pembrolizumab kan worden overwogen na het zo nodig afbouwen van de corticosteroïden (zie rubriek 4.2).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1) a ricevere pembrolizumab alla dose di 200 mg ogni 3 settimane (n=154) o una chemioterapia contenente platino scelta dallo sperimentatore (n=151; pemetrexed+carboplatino, pemetrexed+cisplatino, gemcitabina+cisplatino, gemcitabina+carboplatino o paclitaxel+carboplatino.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1) naar het krijgen van pembrolizumab in een dosis van 200 mg elke 3 weken (n=154) of naar een door de onderzoeker uitgekozen platinumbevattende chemotherapie (n=151; waaronder pemetrexed+carboplatine, pemetrexed+cisplatine, gemcitabine+cisplatine, gemcitabine+carboplatine of paclitaxel+carboplatine.
Italian: Per la categoria di rischio IMDC, l'hazard ratio di OS per il gruppo di rischio favorevole era 0,94 (IC 95 % 0,43; 2,07), per il gruppo di rischio intermedio l'hazard ratio di OS era 0,52 (IC 95 % 0,36; 0,75) e per il gruppo di rischio sfavorevole l'hazard ratio di OS era 0,50 (IC 95 % 0,29; 0,87).
Dutch: Voor de IMDCrisicocategorie was de OS-hazardratio voor de favourable-risicogroep 0,94 (95 %-BI 0,43; 2,07); voor de intermediate-risicogroep was de OS-hazardratio 0,52 (95 %-BI 0,36; 0,75) en voor de poorrisicogroep was de OS-hazardratio 0,50 (95 %BI 0,29; 0,87).