FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, η διάγνωση θα πρέπει να τεκμηριώνεται ανάλογα με την αιτιολογία: Έναρξη μετά την ενηλικίωση: Ο ασθενής πρέπει να εμφανίζει ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης ως αποτέλεσμα πάθησης του υποθαλάμου ή της υπόφυσης, και να υπάρχει διάγνωση τουλάχιστον μίας ακόμη ανεπάρκειας ορμόνης (εξαιρουμένης της προλακτίνης).
Romanian: Debut în perioada adultă: pacientul trebuie să prezinte un deficit de hormon de creştere, ca urmare a unei afecţiuni hipotalamice sau hipofizare şi cel puţin un alt deficit hormonal diagnosticat (cu excepţia deficitului de prolactină).
Greek: Για στοιχεία επικοινωνίας παρακαλείσθε να κοιτάξετε την παράγραφο 6 στην άλλη πλευρά του φύλλου οδηγιών.
Romanian: A se vedea punctul 6 de pe verso pentru detalii de contact.
Greek: Η θεραπεία με σωματροπίνη δεν ενδείκνυται σε διαβητικούς ασθενείς με ενεργό παραγωγική ή σοβαρή μηπαραγωγική αμφιβληστροειδοπάθεια.
Romanian: Tratamentul cu somatropina nu este indicat la pacienţii cu diabet zaharat cu retinopatie proliferativă activă sau cu retinopatie severă non-proliferativă.
Greek: Το διάλυμα για χρήση πολλαπλών δόσεων είναι διαυγές και άχρωμο.
Romanian: Soluţia pentru mai multe utilizări este transparentă şi incoloră.
Greek: • Αποφύγετε να αγγίξετε το ελαστικό κάλυμμα που σφραγίζει το φιαλίδιο σε οποιαδήποτε στιγμή.
Romanian: • Evitaţi întotdeauna să atingeţi sigiliul de cauciuc al cartuşului.
Greek: Σπάνιες: αυξημένη γλυκόζη αίματος, αυξημένο βάρος
Romanian: Rare: creştere a glicemiei, creştere în greutate
Greek: Οι ασθενείς με ενδοκρινολογικές διαταραχές είναι πιο επιρρεπείς στην εμφάνιση ολίσθησης των κεφαλών των μηριαίων επιφύσεων.
Romanian: Pacienţii cu tulburări endocrine sunt mai predispuşi la o alunecare a epifizei proximale a femurului.
Greek: Έως 0,05 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα κάθε ημέρα με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Romanian: Până la 0,05 mg/kg, administrată zilnic sub piele (injecţie subcutanată).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε περιοδικές εξετάσεις της θυρεοειδικής λειτουργίας και θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με θυρεοειδική ορμόνη όταν απαιτείται.
Romanian: Pacienţii trebuie să efectueze periodic teste funcţionale pentru glanda tiroidă şi să urmeze un tratament cu hormoni tiroidieni, dacă este cazul.
Greek: Υποδραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα, η οποία έχει ως αποτέλεσμα χαμηλά επίπεδα θυρεοειδικής ορμόνης (υποθυρεοειδισμός).
Romanian: Activitatea redusă a glandei tiroide duce la concentraţii mici ale hormonilor tiroidieni (hipotiroidism).
Greek: Το NutropinAq ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου»
Romanian: NutropinAq practic „nu conţine sodiu"
Greek: Διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη αναφέρθηκε τόσο στις πιλοτικές όσο και στις κλινικές υποστηρικτικές μελέτες, καθώς και στη μελέτη επισκόπησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Romanian: NutropinAq reduce sensibilitatea la insulină; scăderea toleranţei la glucoză a fost raportată atât în studiile clinice pivot, cât şi în studiile clinice suportive, precum şi în studiul de supraveghere după punerea pe piaţă.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) που παρατηρήθηκαν στις πιλοτικές μελέτες ήταν λοίμωξη, κεφαλαλγία, μέση ωτίτιδα, πυρετός, φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα και γαστρεντερίτιδα και έμετος.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse (EA) observate în studiile pivot au fost infecţiile, cefaleea, otita medie, febra, faringita, rinita, gastroenterita şi vărsăturile.
Greek: • Μην αποθηκεύετε το Στυλό NutropinAq Pen με προσαρτημένη τη βελόνα.
Romanian: Nu lăsaţi acul ataşat la Stiloul NutropinAq.
Greek: Μην αφαιρείτε μεταξύ των ενέσεων το χρησιμοποιούμενο φυσίγγιο από το Στυλό NutropinAq Pen.
Romanian: Între injecţii, nu scoateţi cartuşul aflat în uz din Stiloul NutropinAq.
Greek: Ε: Μπορεί να γυρίσει προς τα πίσω το μαύρο κουμπί της δόσης αν κάνω κλικ περισσότερες φορές από όσο πρέπει;
Romanian: Î: În cazul în care am rotit prea mult butonul negru de dozaj, îl pot roti înapoi?
Greek: Συχνές: μηνοραγία.
Romanian: Foarte frecvente: parestezie.
Greek: Οι ασθενείς με βαρεία μορφή υποθυρεοειδισμού πρέπει να υποβληθούν στην αντίστοιχη αγωγή, πριν από την έναρξη της θεραπείας με NutropinAq.
Romanian: Pacienţii cu hipotiroidie severă trebuie trataţi în mod corespunzător înainte de începerea tratamentului cu NutropinAq.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση, το φυσίγγιο μπορεί να φυλαχθεί έως 28 ημέρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Romanian: După prima utilizare, cartuşul poate fi păstrat timp de maxim 28 zile la 2°C - 8°C.
Greek: • Εάν διαγνωστείτε με επινεφριδιακή ανεπάρκεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το NutropinAq, θα πρέπει να λάβετε θεραπεία με στεροειδή.
Romanian: Dacă, pe durata tratamentului cu NutropinAq sunteţi diagnosticat cu insuficienţă suprarenală, aveţi nevoie de un tratament cu corticosteroizi.
Greek: Μη συχνές: αναιμία
Romanian: Mai puţin frecvente: anemie
Greek: Συχνές: νεφρική ανεπάρκεια, περιτονίτιδα, οστική νέκρωση, αυξημένη κρεατινίνη αίματος.
Romanian: Frecvente: insuficienţă renală, peritonită, osteonecroză, creşterea valorilor creatininei plasmatice.
Greek: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Romanian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Greek: Μη συχνές: ολίσθηση των κεφαλών των μηριαίων επιφύσεων, εξέλιξη της σκολίωσης, αρθραλγία Σπάνιες: μη φυσιολογική οστική ανάπτυξη, οστεοχόνδρωση, μυϊκή αδυναμία, πόνος στα άκρα
Romanian: Mai puţin frecvente: epifizioliză, progresie a scoliozei, artralgie Rare: dezvoltare anormală a oaselor, osteocondroză, slăbiciune musculară, durere la nivelul extremităţilor
Greek: Ολίσθηση των κεφαλών των μηριαίων επιφύσεων Οι ασθενείς με ενδοκρινολογικές διαταραχές είναι πιο επιρρεπείς στην ανάπτυξη ολίσθησης των κεφαλών των μηριαίων επιφύσεων.
Romanian: Liza epifizelor Pacienţii cu tulburări ale sistemului endocrin sunt mai predispuşi la apariţia lizei epifizelor.
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDEMENSIONAL
Greek: ΛΗΞΗ: {ημερομηνία}
Romanian: EXP: {data}
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών, πριν από τη χρήση.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία με ινσουλίνη, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση της ινσουλίνης.
Romanian: Dacă sunteţi tratat cu insulină, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza de insulină.
Greek: Ενήλικος πληθυσμός
Romanian: Adulţi:
Greek: Υποδόρια χορήγηση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών, πριν από τη χρήση.
Romanian: Subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare.
Greek: Σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης:
Romanian: La adulţi cu deficit al hormonului de creştere:
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ΑΕ που σχετίζονταν τόσο με το NutropinAq όσο και με το εικονικό φάρμακο ήταν πυρετός, λοίμωξη, έμετος, αυξημένος βήχας, φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα και μέση ωτίτιδα.
Romanian: Cele mai frecvente EA asociate atât cu NutropinAq, cât şi cu placebo au fost: febră, infecţii, vărsături, tuse accentuată, faringită, rinită şi otită medie.
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχοντες όγκους ή ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης δευτερογενή σε ενδοκρανιακή βλάβη θα πρέπει να ελέγχονται συχνά ως προς την πρόοδο ή την υποτροπή της υποκείμενης νόσου.
Romanian: Pacienţii cu tumori pre-existente sau deficit de hormon de creştere secundar unei leziuni intracraniene trebuie examinaţi de rutină pentru depistarea unui progres sau a unei recidive a bolii preexistente.
Greek: • Εάν πάσχετε από το σύνδρομο Prader-Willi, δεν θα πρέπει να λάβετε θεραπεία με το
Romanian: • Dacă aveţi sindromul Prader- Willi nu trebuie să vi se administreze NutropinAq, decât dacă aveţi în acelaşi timp şi deficit al hormonului de creştere
Greek: Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα)
Romanian: Frecvente (poate afecta 1 până la 10 pacienţi)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Φεβρουαρίου 2001
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Greek: 5. Αφαιρέστε το χάρτινο κάλυμμα από το σύστημα βελόνας και βιδώστε το πάνω στο στήριγμα του φυσιγγίου.
Romanian: Îndepărtaţi sigiliul din hârtie de la ambalajul unui ac nou şi înşurubaţi acul pe suportul cartuşului.
Greek: Μη συχνές: οίδημα οπτικής θηλής, διπλωπία
Romanian: Mai puţin frecvente: papiloedem, diplopie
Greek: Ενώ κρατάτε ακόμη το στυλό σε όρθια θέση, πιέστε το μαύρο κουμπί δόσης μέχρι να μπει στη σωστή θέση και να ακουστεί «κλικ».
Romanian: Ţinând în continuare stiloul în poziţie verticală, împingeţi butonul negru de dozaj până când se fixează la locul său cu un clic.
Greek: Συχνές: υπεργλυκαιμία, υπερλιπιδαιμία, αϋπνία, διαταραχή αρθρικού υγρού, αρθροπάθεια, μυική αδυναμία, οσφυαλγία, άλγος στο στήθος, γυναικομαστία.
Romanian: Frecvente: hiperglicemie, hiperlipidemie, insomnie, tulburări sinoviale, artroză, hipotonie musculară, dureri de spate, dureri mamare, ginecomastie.
Greek: Παγκρεατίτιδα σε παιδιά
Romanian: Copii şi adolescenţi
Greek: Μη συχνές: απολεπιστική δερματίτιδα, δερματική ατροφία, δερματική υπερτροφία, υπερτρίχωση, λιποδυστροφία, κνίδωση
Romanian: Mai puţin frecvente: dermatită exfoliativă, atrofie a pielii, hipertrofie cutanată, hirsutism, lipodistrofie, urticarie
Greek: Ακολουθεί κατάλογος με τα εξαρτήματα που χρειάζονται για να γίνει μία ένεση.
Romanian: Elementele necesare pentru administrarea unei injecţii sunt prezentate mai jos.
Greek: • Εάν λαμβάνετε θεραπεία με ινσουλίνη, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση της ινσουλίνης.
Romanian: • Dacă sunteţi tratat cu insulină, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de insulină.
Greek: Μέρος III: Βελόνες για το Στυλό NutropinAq Pen
Romanian: Ace pentru Stiloul NutropinAq
Greek: Συχνές: κεφαλαλγία, υπερτονία, Μη συχνές: σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα, υπνηλία, νυσταγμός
Romanian: Frecvente: cefalee, hipertonie, Mai puţin frecvente: sindrom de tunel carpian, somnolenţă, nistagmus
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ΑΕ ήταν γριππώδες σύνδρομο, λοίμωξη, κεφαλαλγία, φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα και μέση ωτίτιδα.
Romanian: Cele mai frecvente EA raportate au fost sindrom gripal, infecţie, cefalee, faringită, rinită şi otită medie.
Greek: Σπάνιες: υπερτροφία αμυγδαλών Άγνωστης συχνότητας: υπερτροφία αδενοειδών εκβλαστήσεων
Romanian: Rare: hipertrofie a amigdalelor Mai puţin frecvente: hipertrofie adenoidiană
Greek: Μεταβολισμός υδατανθράκων
Romanian: Metabolismul mineral
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της θυρεοειδικής λειτουργίας μετά από υπερδοσολογία.
Romanian: După un supradozaj, se recomandă monitorizarea funcţiei tiroidiene.
Greek: Γλυκαιμικός έλεγχος
Romanian: Controlul glicemiei
Greek: Ανεπαρκής ανάπτυξη που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Romanian: Deficit de creştere asociat cu insuficienţă renală cronică:
Greek: ΛΗΞΗ: {ημερομηνία} Μετά το πρώτο άνοιγμα, θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 28 ημερών στους 2°C - 8°C.
Romanian: EXP: {data} A se utiliza în termen de 28 de zile de la prima deschidere la temperaturi de 2°C - 8°C.
Greek: Χρήση με θεραπεία με οιστρογόνα από του στόματος
Romanian: Administrare cu estrogen pe cale orală
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Greek: Σπάνιες: υποτροπή κακοήθους νεοπλάσματος, μελανοκυτταρικός σπίλος
Romanian: Rare: recurenţă a neoplasmului malign, nev melanocitar
Greek: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), ενέσιμο διάλυμα Σωματροπίνη
Romanian: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 UI), soluţie injectabilă Somatropină
Greek: Σπάνιες: υποθυρεοειδισμός
Romanian: Rare: hipotiroidism
Greek: Σε παιδιά με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, έχουν αναφερθεί συχνά όγκοι στον εγκέφαλο (κεντρικό νευρικό σύστημα).
Romanian: tumorile sistemului nervos central (creier), au fost frecvent raportate.
Greek: Η σωματροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχει ένδειξη ενεργότητας όγκου.
Romanian: Somatropina nu trebuie utilizată când există orice evidenţă de activitate a unei tumori.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Παιδιατρικός πληθυσμός - Μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με ανεπαρκή ανάπτυξη που οφείλεται σε ανεπαρκή έκκριση ενδογενούς αυξητικής ορμόνης.
Romanian: Tratamentul pe termen lung la copiii cu deficit de creştere cauzat de o secreţie inadecvată a hormonului de creştere endogen.
Greek: Διαταραχές αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Romanian: Tulburări ale sistemului de reproducere şi la nivelul sânilor
Greek: Kalnciema iela 33-5 Riga LV 1046
Romanian: Ipsen Pharma pārstāvniecība Kalnciema iela 33-5
Greek: Άνυδρο κιτρικό οξύ
Romanian: Cartuş NutropinAq
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει κάθε μέρα.
Romanian: Locul injectării trebuie să fie diferit în fiecare zi.
Greek: Στα παιδιά, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς.
Romanian: La copii, aceste efecte secundare au fost observate la 1 până la 10 pacienţi din 100.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 10 mg της δραστικής ουσίας σωματροπίνης.
Romanian: Fiecare cartuş conţine 10 mg de substanţă activă somatropină.
Greek: Η πλήρης EPAR του NutropinAq διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru NutropinAq este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του NutropinAq.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru NutropinAq.
Greek: Ο γιατρός υπολογίζει τη δόση ξεχωριστά για κάθε ασθενή ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς.
Romanian: Medicul calculează doza individual pentru fiecare pacient, în funcţie de afecţiunea pacientului.
Greek: Το NutropinAq χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων ομάδων παιδιών:
Romanian: NutropinAq se utilizează pentru tratarea următoarelor grupe de copii:
Greek: Το NutropinAq αντικαθιστά τη φυσική ορμόνη.
Romanian: NutropinAq înlocuieşte hormonul natural.
Greek: Οι κύριοι δείκτες μέτρησης στις μελέτες που έγιναν στα παιδιά ήταν ο ρυθμός ανάπτυξης κατά τη διάρκεια της μελέτης, καθώς και το ύψος στο τέλος της μελέτης.
Romanian: Principalii indicatori în studiile pe copii au fost viteza de creştere pe parcursul studiului şi înălţimea atinsă la sfârşitul studiului.
Greek: • παιδιά με ανεπάρκεια ανάπτυξης η οποία οφείλεται σε έλλειψη αυξητικής ορμόνης·
Romanian: • copii care au probleme de creştere, din cauza deficitului de hormon de creştere;
Greek: Στις 16 Φεβρουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το NutropinAq.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru NutropinAq, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 februarie 2001.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το NutropinAq διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu NutropinAq, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου ενδεχομένως να χρειαστεί να προσαρμοστεί η δόση ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς, την ηλικία και το σωματικό βάρος
Romanian: În timp, este posibil să fie necesară ajustarea dozei, în funcţie de răspunsul, vârsta şi greutatea pacientului.
Greek: Η θεραπεία με NutropinAq πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από ιατρό με εμπειρία στον χειρισμό ασθενών με διαταραχές της ανάπτυξης.
Romanian: Tratamentul cu NutropinAq trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu tulburări de creştere.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului somatropină
Greek: Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: η ορμόνη παράγεται από βακτήρια στα οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που τα καθιστά ικανά να παράγουν σωματοτροπίνη.
Romanian: Aceasta este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": hormonul este produs de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă somatropina.
Greek: • κορίτσια ηλικίας από 2 ετών με βραχύ ανάστημα που οφείλεται στο σύνδρομο Turner (μια σπάνια γενετική διαταραχή η οποία προσβάλλει κορίτσια), το οποίο έχει επιβεβαιωθεί με χρωμοσωμική ανάλυση (δοκιμή DNA)·
Romanian: • fete cu vârsta mai mare de 2 ani care sunt scunde din cauza sindromului Turner (o boală genetică rară care afectează fetele), confirmat prin analiză cromozomială (test ADN);
Greek: Το NutropinAq μελετήθηκε επίσης σε 171 ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Romanian: NutropinAq a fost, de asemenea, studiat pe 171 de adulţi cu deficit de hormon de creştere.
Greek: Η δραστική ουσία του NutropinAq, η σωματροπίνη, είναι όμοια με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη.
Romanian: Substanţa activă din NutropinAq, somatropina, este identică cu hormonul uman de creştere.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το NutropinAq:
Romanian: Alte informaţii despre NutropinAq
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του NutropinAq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile NutropinAq sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Greek: Η εν λόγω ανεπάρκεια μπορεί να ανάγεται τόσο στο χρονικό διάστημα μετά την ενηλικίωση όσο και στην παιδική ηλικία, και πρέπει να διαγνωσθεί μέσω δοκιμής πριν από τη θεραπεία.
Romanian: Deficitul poate începe la vârsta adultă sau în copilărie şi trebuie confirmat înainte de tratament prin analize.
Greek: Ο ασθενής ή το άτομο που του παρέχει φροντίδα μπορεί να κάνει την ένεση του NutropinAq, αφού εκπαιδευτεί κατάλληλα από γιατρό ή νοσοκόμα.
Romanian: Pacientul sau îngrijitorul acestuia pot injecta NutropinAq după un instructaj efectuat de către un medic sau o asistentă.
Greek: Το NutropinAq μελετήθηκε σε παιδιά με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία οφείλεται στην έλλειψη αυξητικής ορμόνης (230 ασθενείς), στο σύνδρομο Turner (117 ασθενείς) ή σε ασθένεια των νεφρών (195 ασθενείς).
Romanian: NutropinAq a fost studiat pe copii cu probleme de creştere cauzate de deficitul de hormon de creştere (230 de pacienţi), sindromul Turner (117 pacienţi) sau insuficienţa renală (195 de pacienţi).
Greek: Η αυξητική ορμόνη συμβάλλει στην ανάπτυξη κατά τη διάρκεια της παιδικής και εφηβικής ηλικίας και επίσης επιδρά στον τρόπο με τον οποίο το σώμα χρησιμοποιεί τις πρωτεΐνες, το λίπος και τους υδατάνθρακες.
Romanian: Acesta favorizează creşterea în timpul copilăriei şi adolescenţei şi afectează, de asemenea, modul în care organismul asimilează proteinele, lipidele şi carbohidraţii.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται με αυτή τη μικρότερη συχνότητα είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλος, υπερτονία (ένταση των μυών), υποθυρεοειδισμός (υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα), ανεπαρκής ανοχή γλυκόζης, εξασθένιση (αδυναμία) και ανάπτυξη αντισωμάτων (πρωτεΐνες που παράγονται ως αντίδραση στο NutropinAq).
Romanian: Alte efecte secundare observate cu această frecvenţă redusă sunt reacţii la locul injectării, dureri de cap, hipertonie (tensiune musculară), hipotiroidism (activitate insuficientă a glandei tiroide), toleranţă scăzută la glucoză, astenie (slăbiciune) şi producere de anticorpi (proteine produse ca răspuns la NutropinAq).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του NutropinAq.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru NutropinAq.
Greek: Το NutropinAq είχε ως αποτέλεσμα να βελτιωθεί η ανάπτυξη των παιδιών σε σύγκριση με την προσδοκώμενη βελτίωση χωρίς τη θεραπεία.
Romanian: NutropinAq a indus o creştere mai bună la copii decât cea estimată fără tratament.
Greek: Στους ενήλικες, το NutropinAq αύξησε τη μυϊκή μάζα σώματος και μείωσε το συνολικό σωματικό λίπος.
Romanian: La adulţi, NutropinAq a crescut masa corporală mică şi a scăzut grăsimea corporală totală.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NutropinAq;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu NutropinAq?
Greek: Στους ενήλικες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του NutropinAq (οι οποίες παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η μυαλγία (πόνος στους μυς), η αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και το οίδημα (πρήξιμο).
Romanian: La adulţi, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu NutropinAq (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt mialgie (dureri musculare), artralgie (dureri articulare) şi edeme (umflături).
Greek: Το NutropinAq συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με ομάδα ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί σε αγωγή, με εξαίρεση τις μελέτες στα παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης όπου δεν έγινε σύγκριση με άλλη ομάδα.
Romanian: NutropinAq a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) sau cu un grup de pacienţi netrataţi, cu excepţia studiilor pe copii cu deficit de hormon de creştere în care nu s-a făcut comparaţie cu niciun alt grup.
Greek: Το NutropinAq χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με ανεπάρκεια (χαμηλά επίπεδα) αυξητικής ορμόνης.
Romanian: NutropinAq se utilizează, de asemenea, pentru tratarea adulţilor cu deficit (valori mici) de hormoni de creştere.
Greek: Κατά τα η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα και η θεραπεία με ινσουλίνη σε ορισμένες περιπτώσεις πρέπει να ξεκινά ή να προσαρμόζεται κατάλληλα.
Romanian: Valoarea glicemiei va trebui controlată pe tot parcursul tratamentului, iar uneori este posibil să fie necesară începerea unui tratament cu insulină sau ajustarea lui.
Greek: To NutropinAq δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σωματροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Romanian: NutropinAq este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la somatropină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Greek: Η χορήγηση του φαρμάκου γίνεται μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα), μέσω της πένας έγχυσης που έχει σχεδιαστεί ειδικά για το φυσίγγιο NutropinAq.
Romanian: Medicamentul se administrează o dată pe zi prin injecţie subcutanată, cu ajutorul stiloului injector conceput special pentru cartuşul NutropinAq.
Greek: Το NutropinAq δεν πρέπει να χορηγείται όταν ο ασθενής πάσχει από όγκο ή νόσο η οποία είναι απειλητική για τη ζωή του.
Romanian: NutropinAq este contraindicat dacă pacientul are o tumoare activă sau o boală care îi poate pune viaţa în pericol.
Greek: Το NutropinAq είναι ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο.
Romanian: NutropinAq este o soluţie injectabilă într-un cartuş.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν η ανάπτυξη νεοπλασμάτων (όγκων) και ενδοκρανιακής υπέρτασης (υψηλή πίεση στο εσωτερικό του κρανίου).
Romanian: Cele mai grave efecte secundare raportate au fost neoplasme (tumori) şi hipertensiune intracraniană (tensiune mare la nivelul cutiei craniene).
Greek: Τι είναι το NutropinAq;
Romanian: Ce este NutropinAq?
Greek: Οι κύριοι δείκτες μέτρησης στις μελέτες που έγιναν στους ενήλικες ήταν η μυϊκή μάζα σώματος και η μείωση του συνολικού σωματικού λίπους.
Romanian: În studiul pe adulţi, principalii indicatori au fost masa corporală mică şi scăderea grăsimii corporale totale.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του NutropinAq σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat NutropinAq pe parcursul studiilor?
Greek: • παιδιά προεφηβικής ηλικίας με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία συνδέεται με μακροχρόνια ασθένεια στα νεφρά, μέχρι το χρονικό σημείο μεταμόσχευσης νεφρού.
Romanian: • copii (înainte de pubertate) care nu cresc din cauza insuficienţei renale cronice, până în momentul unui transplant de rinichi.