FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sacubitril bloque la dégradation des peptides natriurétiques produites dans l'organisme.
Slovak: Sakubitril blokuje rozkladanie nátriuretických peptidov, ktoré sa tvoria v tele.
French: L'étude principale a constaté qu'Entresto a diminué le nombre des décès dus à des problèmes cardiaques ou circulatoires ou les hospitalisations pour insuffisance cardiaque.
Slovak: V hlavnej štúdii sa zistilo, že liek Entresto znížil počet úmrtí na srdcové a obehové ťažkosti alebo počet prijatí do nemocnice z dôvodu zlyhania srdca.
French: Quels sont les bénéfices d'Entresto démontrés au cours des études?
Slovak: Entresto boli preukázané v štúdiách?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Entresto, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Entresto vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Entresto est un médicament pour le cœur qui contient les principes actifs sacubitril et valsartan.
Slovak: Entresto je liek na srdce, ktorý obsahuje účinné látky sakubitril a valsartan.
French: Entresto ne doit pas être pris en association avec des médicaments appelés inhibiteurs IEC (qui sont utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque et l'hypertension).
Slovak: Entresto sa nesmie užívať s liekmi známymi ako inhibítory ACE (ktoré sa používajú na liečbu zlyhávania srdca a vysokého krvného tlaku).
French: Pourquoi Entresto est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Entresto povolený?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Entresto (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les taux élevés de potassium dans le sang, la pression artérielle basse et une fonction rénale diminuée.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Entresto (ktoré sa môžu prejaviť u viac než jedeného z desiatich ľudí) sú vysoká hladina draslíka v krvi, nízky krvný tlak a zhoršenie činnosti obličiek.
French: Le valsartan, l'une des substances actives du médicament, est bien établi pour le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque; ses effets indésirables sont bien connus.
Slovak: Valsartan, jedna z účinných látok v lieku, je osvedčenou látkou na liečbu vysokého krvného tlaku a zlyhávania srdca; jeho vedľajšie účinky sú dobre známe.
French: Du groupe traité par Entresto, 21,8% (914 de 4.187) des patients sont décédés à la suite des problèmes cardiaques et circulatoires ou ont été hospitalisés pour insuffisance cardiaque, par rapport à 26,5% (1.117 du 4.212) des patients traités par énalapril.
Slovak: % (914 zo 4 187) pacientov buď zomrelo na následky srdcových a obehových ťažkostí, alebo bolo prijatých v nemocnici so zlyhaním srdca, v porovnaní s 26,5
French: Les effets indésirables graves d'Entresto dans l'étude principale étaient similaires à ceux de l'énalapril, qui est déjà autorisé pour être utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky lieku Entresto v hlavnej štúdii boli podobné vedľajším účinkom enalaprilu, pre ktorý už bolo vydané povolenie na použitie pri zlyhávaní srdca.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Entresto, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Entresto, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Les patients inclus dans cette étude souffraient d'insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d'éjection réduite (le pourcentage de sang éjecté du cœur).
Slovak: Pacienti v štúdii trpeli dlhodobým zlyhávaním srdca s príznakmi tohto ochorenia a zníženou ejekčnou frakciou (množstvo krvi vychádzajúce zo srdca).
French: Il est utilisé chez les adultes souffrant d'insuffisance cardiaque symptomatique.
Slovak: Používa sa u dospelých s dlhodobým zlyhávaním srdca, u ktorých sa prejavili príznaky ochorenia.
French: Qu'est-ce qu'Entresto et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Entresto a na čo sa používa?
French: Les peptides
Slovak: Výdaj lieku
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Entresto, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Entresto, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Comment Entresto est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Entresto používa?
French: Dans l'étude principale, Entresto a été comparé à l'énalapril, qui est un autre médicament utilisé pour l'insuffisance cardiaque.
Slovak: V hlavnej štúdii sa liek Entresto porovnával s enalaprilom, ďalším liekom na zlyhávanie srdca.
French: Les effets de l'angiotensine-II peuvent être nocifs chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Slovak: To znamená, že bráni pôsobeniu hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II môže mať škodlivé účinky na pacientov so zlyhávaním srdca.
French: Le valsartan est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il bloque l'action dans le corps d'une hormone appelée angiotensine-II.
Slovak: Valsartan je antagonista receptora angiotenzínu II.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Entresto, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Entresto sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: EU/1/14/923/001 Entyvio
Slovak: EU/1/14/923/001
French: Présentation
Slovak: Entyvio
French: 300 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Slovak: 300 mg Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
French: Par voie intraveineuse Flacon (verre)
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'effet que cela pourrait avoir sur votre bébé.
Slovak: Nie je dostatočné množstvo informácií o tom, aký účinok to môže mať na vaše dieťa.
French: • si vous devez être vacciné ou avez récemment été vacciné.
Slovak: • ak máte byť očkovaní, alebo ste v poslednom čase boli očkovaní.
French: La sécurité et l'efficacité du vedolizumab chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vedolizumabu u detí vo veku od 0 do 17 rokov neboli stanovené.
French: Solution reconstituée et diluée : À utiliser immédiatement.
Slovak: Rekonštituované a nariedené roztoky: Použite okamžite.
French: Les raisons n'en sont pas complètement connues mais sont probablement liées au mécanisme d'action.
Slovak: Príčiny nie sú úplne známe a je možné, že súvisia so spôsobom účinku.
French: Entyvio n'est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents (âgés de moins de 18 ans) en raison du manque d'informations relatives à l'utilisation de ce médicament dans ce groupe d'âge.
Slovak: Neodporúča sa používať Entyvio u detí alebo dospievajúcich (vek menej ako 18 rokov) vzhľadom na nedostatok informácií týkajúcich sa použitia tohto lieku v tejto vekovej skupine.
French: et CD8
Slovak: ani CD8
French: Si vous ressentez des étourdissements, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
Slovak: Ak pocítite závraty, nejazdite motorovým vozidlom, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
French: Puerto Rico 00617
Slovak: Portoriko 00617
French: Si la dissolution n'est pas complète après 20 minutes, laisser encore reposer 10 minutes.
Slovak: Ak nedôjde k úplnému rozpusteniu po 20 minútach, na rozpustenie počkajte ďalších 10 minút.
French: Aucune augmentation significative du taux d'infections graves n'a été observée au cours du temps.
Slovak: S postupom času nedošlo k žiadnemu významnému nárastu miery závažných infekcií.
French: Les évaluations de la tolérance à long terme sont en cours.
Slovak: Dlhodobé hodnotenie bezpečnosti pokračuje.
French: • Votre médecin vous donnera également une carte d'alerte patient que vous devrez conserver avec vous en permanence.
Slovak: • Váš lekár vám dá aj pohotovostnú kartu pacienta, aby ste ju mali vždy pri sebe.
French: Comme noté dans le Tableau 4, bien que le critère d'évaluation principal n'ait pas été satisfait, les analyses exploratoires montrent que des résultats cliniquement significatifs ont été observés.
Slovak: Ako je uvedené v Tabuľke 4, hoci nebol dosiahnutý prvotný ukazovateľ, exploračné analýzy ukazujú, že boli pozorované klinicky významné výsledky.
French: Qu'est-ce que Entyvio et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Entyvio a na čo sa používa
French: • zona (herpès zoster)
Slovak: • pásový opar (herpes zoster)
French: • si vous avez un cancer, informez-en votre médecin.
Slovak: • ak máte rakovinu, povedzte to svojmu lekárovi.
French: La plupart des réactions liées à la perfusion se sont produites au cours des 2 premières heures.
Slovak: K väčšine reakcií súvisiacich s infúziou došlo počas prvých 2 hodín.
French: Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 4,5 mois après la dernière prise du traitement.
Slovak: Používajte primeranú antikoncepciu počas liečby a po dobu aspoň 4,5 mesiaca od poslednej liečby.
French: L'induction d'une rémission dans la maladie de Crohn peut prendre jusqu'à 14 semaines chez certains patients.
Slovak: Indukcia remisie pri Crohnovej chorobe môže u niektorých pacientov trvať až 14 týždňov.
French: Le vedolizumab ne se lie pas aux intégrines α4β1 et αEβ7 ni n'en inhibe la fonction.
Slovak: Vedolizumab sa neviaže na integríny α4β1 a αEβ7, ani nepotláča ich funkciu.
French: Toutes les 8 semaines
Slovak: Každých 8 týždňov
French: Autres médicaments et Entyvio
Slovak: Iné lieky a Entyvio
French: Les analyses exploratoires fournissent des données supplémentaires sur les principales sous-populations étudiées.
Slovak: Exploračné analýzy poskytujú dodatočné údaje o kľúčových skúmaných subpopuláciách.
French: La dose recommandée est de 300 mg d'Entyvio administrée comme suit (voir le tableau ci-dessous) :
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg Entyvia podaného nasledovne (pozri tabuľku nižšie):
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérant, votre médecin pourra vous donner Entyvio afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočne dobrú odpoveď alebo ak trpíte neznášanlivosťou na tieto lieky, váš lekár vám môže dať Entyvio na zníženie prejavov a príznakov ochorenia.
French: Une fois le produit dissout, retourner doucement le flacon 3 fois.
Slovak: Po rozpustení liekovku 3-krát jemne prevráťte.
French: Votre médecin peut décider de modifier ce calendrier de traitement selon le degré d'efficacité d'Entyvio sur votre maladie.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že zmení tento rozvrh liečby v závislosti od účinku Entyvia u vás.
French: Entyvio est utilisé chez l'adulte pour traiter les signes et symptômes de la :
Slovak: Entyvio sa u dospelých používa na liečbu prejavov a príznakov:
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'une surveillance continue pendant chaque perfusion.
Slovak: Všetci pacienti musia byť počas každej infúzie nepretržite sledovaní.
French: Utilisation antérieure et concomitante de produits biologiques
Slovak: Predchádzajúce a súbežné používanie biologických liekov
French: Un faible nombre de patients a eu des étourdissements après avoir reçu Entyvio.
Slovak: Malý počet pacientov pociťoval závraty po podaní Entyvia.
French: Entyvio passe dans le lait maternel.
Slovak: Entyvio prechádza do materského mlieka.
French: Ne pas le secouer vigoureusement ni le retourner.
Slovak: Liekovkou silno netrepte, ani ju neprevracajte.
French: Votre médecin devra décider si vous pouvez toujours être traité par Entyvio.
Slovak: Váš lekár bude musieť rozhodnúť, či napriek tomu môžete dostať Entyvio.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 300 mg
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 300 mg
French: Les autres vaccins vivants ne pourront être administrés simultanément au vedolizumab que si les bénéfices l'emportent clairement sur les risques.
Slovak: Ostatné živé vakcíny sa môžu podávať súbežne s vedolizumabom len vtedy, ak ich prínos výrazne prevažuje nad rizikom.
French: La liste suivante des effets indésirables est fondée sur l'expérience dans les essais cliniques et après commercialisation ; les réactions sont présentées par classes de systèmes d'organes.
Slovak: Nasledovný zoznam nežiaducich reakcií sa zakladá na skúsenostiach z klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh a je uvedený podľa tried orgánových systémov.
French: Entyvio peut modifier la façon dont vous répondez à une vaccination.
Slovak: Entyvio môže mať vplyv na vašu reakciu na očkovanie.
French: Date de première autorisation : 22 mai 2014 Date du dernier renouvellement : 12 décembre 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. decembra 2018
French: Si vous avez précédemment pris du natalizumab (médicament utilisé pour traiter la sclérose en plaques) ou du rituximab (médicament utilisé pour traiter certains types de cancer et la polyarthrite rhumatoïde), informez-en votre médecin, qui décidera si vous pouvez recevoir Entyvio.
Slovak: Ak ste v minulosti užívali natalizumab (liek, ktorý sa používa na liečbu sklerózy multiplex) alebo rituximab (liek, ktorý sa používa na liečbu určitých druhov rakoviny a reumatickej artritídy), povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či môžete dostať Entyvio.
French: Chez les patients ayant répondu au traitement par Entyvio, les corticostéroïdes peuvent être réduits et/ou arrêtés, conformément aux normes de soins standards.
Slovak: U pacientov, ktorí reagovali na liečbu Entyviom, možno podávanie kortikosteroidov znížiť a/alebo prerušiť, v súlade so štandardnou zdravotnou starostlivosťou.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
French: Comment conserver Entyvio
Slovak: Ako uchovávať Entyvio
French: 24 heures2,3
Slovak: 24 hodín2,3
French: du liquide céphalorachidien avant et après l'administration de vedolizumab chez les volontaires sains.
Slovak: v mozgovomiechovom moku pred a po podaní vedolizumabu u zdravých dobrovoľníkov.
French: Globalement, les résultats des essais cliniques ne suggèrent pas, à ce jour, de risque accru de tumeur maligne lors d'un traitement par vedolizumab ; cependant, le nombre de tumeurs malignes a été faible et l'exposition à long terme limitée.
Slovak: Celkovo výsledky doterajšieho klinického programu nenasvedčujú zvýšenému riziku malignít pri liečbe vedolizumabom; počet malignít bol však malý a dlhodobá expozícia bola obmedzená.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
French: Ces signes peuvent apparaître pendant ou après la perfusion.
Slovak: Tieto prejavy sa môžu objaviť počas infúzie alebo po nej.
French: • vision floue (perte de netteté de la vue)
Slovak: • rozmazané videnie (strata ostrosti videnia)
French: Si une LEMP est suspectée, le traitement par vedolizumab doit être suspendu ; si celle-ci est confirmée, le traitement doit être arrêté de façon permanente.
Slovak: Ak existuje podozrenie na PML, liečba vedolizumabom sa musí pozastaviť; ak sa podozrenie potvrdí, liečba sa musí natrvalo ukončiť.
French: Dans les essais cliniques l'interruption du traitement a duré jusqu'à un an.
Slovak: Obdobie prerušenia liečby v klinických skúšaniach trvalo až jeden rok.
French: Le matériel éducatif pour le médecin doit contenir les messages clés suivants :
Slovak: Vzdelávacia príručka pre lekárovbude zahŕňať tieto kľúčové informácie:
French: Les effets indésirables graves possibles incluent des réactions liées à la perfusion ou des réactions allergiques (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) et des infections (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky zahrňujú reakcie na infúziu alebo alergické reakcie (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) a infekcie (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
French: La plupart des réactions liées à la perfusion étaient non graves et se sont produites pendant la perfusion ou au cours de la première heure suivant la fin de la perfusion.
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou nebola závažná a vyskytla sa počas infúzie alebo počas prvej hodiny po ukončení infúzie.
French: • Matériel éducatif pour le médecin
Slovak: • vzdelávaciu príručku pre lekárov,
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et poursuivre son utilisation au minimum 18 semaines après le dernier traitement.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať primeranú antikoncepciu na zabránenie gravidity a pokračovať v jej používaní aspoň počas 18 týždňov od poslednej liečby.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population n'ont fait apparaître aucun effet de l'âge (voir rubrique 5.2).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nepreukázali žiadny vplyv veku (pozri časť 5.2).
French: Tous ces symptômes peuvent être révélateurs d'une maladie du cerveau grave et potentiellement fatale connue sous le nom de leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Slovak: Všetky tieto príznaky môžu signalizovať závažné a potenciálne smrteľné ochorenie mozgu známe ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
French: La voie d'élimination exacte du vedolizumab n'est pas connue.
Slovak: Presná cesta vylučovania vedolizumabu nie je známa.
French: • Tenir compte des antécédents médicaux complets du patient, notamment l'utilisation antérieure ou concomitante d'un médicament biologique
Slovak: Zvážte celú anamnézu pacienta vrátane predchádzajúceho a súbežného používania akéhokoľvek biologického lieku
French: 6 semaines après le traitement 1
Slovak: 6 týždňov po 1. liečbe
French: Les analyses pharmacocinétiques de population suggèrent que si un faible taux d'albumine, un poids corporel élevé et un traitement antérieur avec des médicaments anti-TNF sont susceptibles d'accroître la clairance du vedolizumab, l'ampleur de leurs effets n'est pas considérée comme étant cliniquement pertinente.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nasvedčujú, že aj keď nízka hladina albumínu, vyššia telesná hmotnosť a predchádzajúca liečba liekmi proti TNF môžu zvýšiť klírens vedolizumabu, veľkosť ich účinkov sa nepovažuje za klinicky významnú.
French: Les autres effets indésirables dont vous êtes susceptible de faire l'expérience pendant un traitement par Entyvio sont répertoriés ci-dessous.
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť počas liečby Entyviom, sú uvedené nižšie.
French: Les médecins doivent être informés de la possibilité d'un risque accru d'infections opportunistes ou d'infections pour lesquelles l'intestin constitue une barrière défensive (voir rubrique 4.8).
Slovak: Lekári si majú byť vedomí možného zvýšeného rizika oportúnnych infekcií alebo infekcií, pre ktoré je črevo ochrannou bariérou (pozri časť 4.8).
French: Si vous souffrez de rectocolite hémorragique, vous recevrez d'abord d'autres médicaments.
Slovak: Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv dostanete iné lieky.
French: Etats-Unis
Slovak: USA
French: Par conséquent, ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si votre médecin et vous décidez que le bénéfice pour vous surpasse clairement le risque potentiel pour vous-même ou votre bébé.
Slovak: Preto sa neodporúča používať tento liek počas tehotenstva s výnimkou prípadu, keď vy a váš lekár rozhodnete, že prínos pre vás výraze prevažuje nad potenciálnym rizikom pre vás a vaše dieťa.
French: Évolution du taux de CRP de la situation initiale à la semaine 6, médiane (µg/mL) Au total‡
Slovak: Zmena CRP v sére z východiskovej hodnoty po 6. týždeň, medián (µg/ml)
French: Administrer la solution à perfuser pendant 30 minutes (voir rubrique 4.2).
Slovak: Infúzny roztok podávajte po dobu 30 minút (pozri časť 4.2).
French: • respiration sifflante ou difficulté respiratoire
Slovak: • sipot alebo ťažkosti s dýchaním
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, toxicité sur la reproduction et le développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: Vaccins vivants et oraux
Slovak: Živé a perorálne vakcíny
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I:Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
French: Le vedolizumab a présenté une pharmacocinétique linéaire à des concentrations sériques supérieures à 1 µg/mL.
Slovak: Vedolizumab vykazoval lineárnu farmakokinetiku pri koncentráciách v sére vyšších ako 1 µg/ml.
French: Il convient d'assurer une surveillance étroite des patients afin de déceler d'éventuelles infections avant, pendant et après le traitement.
Slovak: Pacientov je potrebné starostlivo sledovať z hľadiska výskytu infekcií pred liečbou, počas liečby a po nej.
French: L'utilisation du vedolizumab chez la femme qui allaite doit prendre en compte le bénéfice du traitement pour la mère et le risque potentiel pour l'enfant.
Slovak: Pri používaní vedolizumabu u dojčiacich žien sa má zvážiť prínos liečby pre matku a možné riziko pre dojča.
French: Certains antagonistes de l'intégrine et quelques agents immunosuppresseurs systémiques ont été associés à une leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP), infection opportuniste rare et souvent fatale causée par le virus John Cunningham (JC).
Slovak: Niektoré antagonisty integrínov a niektoré systémové imunosupresíva sú spájané s progresívnou multifokálnou leukoencefalopatiou (PML), čo je zriedkavá a často smrteľná oportúnna infekcia zapríčinená JC (John Cunningham) vírusom.
French: Les effets sur la fertilité chez l'homme et chez la femme n'ont pas fait l'objet d'évaluations formelles dans les études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Slovak: Účinky na plodnosť u mužov a žien neboli formálne vyhodnotené v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
French: Une fois reconstituée, la solution à perfuser doit être utilisée aussi vite que possible.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má infúzny roztok použiť čo najskôr.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est déconseillé d'être enceinte pendant votre traitement par Entyvio.
Slovak: Ak ste ženou v vo fertilnom veku, odporúčame vám vyhnúť sa tehotenstvu počas používania Entyvia.
French: • sueurs nocturnes
Slovak: • nočné potenie
French: Entyvio ne doit pas être donné avec d'autres médicaments biologiques qui inhibent votre système immunitaire, l'effet de cette association n'étant pas connu.
Slovak: Entyvio sa nemá podávať s inými biologickými liekmi, ktoré potláčajú imunitu, keďže nie sú známe účinky takejto kombinácie.
French: Au total^
Slovak: Celkom^
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA33
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC L04AA33.
French: L'administration du vaccin contre la grippe doit se faire par injection, conformément à la pratique clinique courante.
Slovak: Chrípková vakcína sa má podávať injekčne, v súlade s rutinnou klinickou praxou.
French: Aucune toxicité limitant la dose n'a été observée dans les essais cliniques.
Slovak: V klinických skúšaniach nebola pozorovaná žiadna toxicita obmedzujúca dávku.