FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for the rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components.
Dutch: Immuniteit werd aangetoond vanaf 1 week na het basisvaccinatieschema tegen de rhinotracheïtis, calicivirus en panleucopenie componenten.
English: Purevax RCP solvent
Dutch: Purevax RCP oplosmiddel
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Pack of 10 bottles of lyophilisate and 10 bottles of solvent Pack of 50 bottles of lyophilisate and 50 bottles of solvent
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Verpakking met 10 flacons met lyofilisaat en 10 flacons met oplosmiddel
English: Nyxoid can be used in adults and adolescents from 14 years of age.
Dutch: Nyxoid kan worden gebruikt bij volwassenen en adolescenten vanaf 14 jaar oud.
English: Nyxoid is a ‘hybrid medicine'.
Dutch: Nyxoid is een ‘hybride geneesmiddel'.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nyxoid.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nyxoid.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but is given in a different way.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een referentiegeneesmiddel dat dezelfde werkzame stof bevat, maar dat het op een andere wijze wordt toegediend.
English: Nyxoid naloxone
Dutch: Nyxoid naloxon
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nyxoid?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nyxoid te waarborgen?
English: The full EPAR for Nyxoid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Nyxoid zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nyxoid.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Nyxoid.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nyxoid have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nyxoid zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Other information about Nyxoid
Dutch: Overige informatie over Nyxoid
English: If the first dose works well but the patient later worsens a second dose should be given immediately in the other nostril.
Dutch: Als de eerste dosis goed werkt, maar de toestand van de patiënt later verslechtert, dient onmiddellijk een tweede dosis in het andere neusgat te worden toegediend.
English: While the reference medicine Naloxon HCl B. Braun is given by injection, Nyxoid is given as a spray into the nose.
Dutch: Terwijl het referentiegeneesmiddel Naloxon HCl B. Braun via injectie wordt toegediend, wordt Nyxoid als spray in de neus toegediend.
English: In addition, a study involving 38 healthy volunteers showed that, when given by a healthcare professional, Nyxoid 2 mg given as a spray into the nose produced a similar level of naloxone in the body as naloxone given in the usual dose of 0.4 mg by injection into a muscle.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 38 gezonde vrijwilligers dat, bij toediening door een professionele zorgverlener, Nyxoid 2 mg toegediend als spray in de neus een vergelijkbare concentratie naloxon in het lichaam opleverde als naloxon toegediend in de gebruikelijke dosis van 0,4 mg via injectie in een spier.
English: Therefore, the European Medicines Agency decided that Nyxoid's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nyxoid groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Nyxoid is a nasal spray available in single-dose containers (1.8 mg).
Dutch: Nyxoid is een neusspray die verkrijgbaar is in containers met een enkelvoudige dosis (1,8 mg).
English: The company will also conduct a study on the effectiveness of Nyxoid when given by people with no medical training.
Dutch: Het bedrijf zal ook een studie uitvoeren naar de doeltreffendheid van Nyxoid bij toediening door mensen zonder medische training.
English: The most common side effect with Nyxoid (which may affect more than 1 in 10 people) is nausea (feeling sick).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Nyxoid (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is misselijkheid.
English: Nyxoid is a medicine used for emergency treatment in case of known or suspected overdose of opioid drugs (such as heroin or morphine).
Dutch: Nyxoid is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor spoedbehandeling in geval van bekende of vermoede overdosering van opioïden (zoals heroïne of morfine).
English: The safety and effectiveness of naloxone as an antidote for opioid overdose are well known.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van naloxon als antidotum voor opioïdoverdosering zijn algemeen bekend.
English: Naloxone rapidly blocks these receptors, ending the opioid's effects such as slow breathing.
Dutch: Naloxon blokkeert deze receptoren snel, waardoor de effecten van het opioïd (zoals langzame ademhaling) worden beëindigd.
English: There is also no risk of needle injury with Nyxoid, and this could encourage members of the public to provide treatment promptly.
Dutch: Er is ook geen risico op naaldletsel met Nyxoid en dit zou omstanders kunnen aanmoedigen om onmiddellijk behandeling te verlenen.
English: Why is Nyxoid approved?
Dutch: Waarom is Nyxoid goedgekeurd?
English: The company that markets Nyxoid will issue educational materials, including a video, for healthcare professionals and for patients with detailed information on how to use the medicine.
Dutch: Het bedrijf dat Nyxoid op de markt brengt zal voorlichtingsmateriaal (inclusief een video) uitbrengen voor professionele zorgverleners en patiënten met informatie over hoe het geneesmiddel moet worden gebruikt.
English: Naloxone, the active substance in Nyxoid, has been widely used in emergency medicine since the 1970s to treat opioid overdose.
Dutch: Naloxon, het werkzame bestanddeel in Nyxoid, is sinds de jaren 70 van de vorige eeuw algemeen gebruikt in de spoedeisende geneeskunde om opioïdoverdosering te behandelen.
English: Signs of overdose include pinpoint pupils, abnormally slow and irregular breathing, severe sleepiness and unresponsiveness to touch or loud noises.
Dutch: Tekenen van overdosering omvatten speldenknoppupillen, abnormaal langzame en onregelmatige ademhaling, ernstige slaperigheid en niet reageren op aanraking of harde geluiden.
English: Compared with emergency treatments for opioid overdose given by injection, Nyxoid can be given by people with no medical training because it is sprayed into the nose.
Dutch: In vergelijking met spoedbehandelingen voor opioïdoverdosering die via injectie worden toegediend, kan Nyxoid door mensen zonder medische training worden toegediend omdat het in de neus wordt gesprayd.
English: Opioids work by attaching to and activating opioid receptors (targets) in the body.
Dutch: Opioïden werken door zich aan opioïdreceptoren (doelwitten) in het lichaam te binden en deze te activeren.
English: It contains the active substance naloxone.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof naloxon.
English: What benefits of Nyxoid have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Nyxoid tijdens de studies te hebben?
English: Typical opioid withdrawal syndrome is expected after Nyxoid is given to people addicted to opioids; symptoms include restlessness, agitation, feeling or being sick, a fast heart rate and sweating.
Dutch: Er wordt een typisch opioïdonthoudingssyndroom verwacht nadat Nyxoid is toegediend aan mensen die verslaafd zijn aan opioïden; symptomen hiervan omvatten rusteloosheid, opgewondenheid, misselijkheid of overgeven, een snelle hartslag en zweten.
English: The recommended dose is one spray into one nostril given immediately on suspecting an opioid overdose and while awaiting emergency services; if the first dose does not have an effect, a second dose should be given after 2-3 minutes in the other nostril.
Dutch: De aanbevolen dosis is één spray in één neusgat die onmiddellijk wordt toegediend bij vermoeden van een opioïdoverdosis en in afwachting van hulpdiensten; als de eerste dosis geen effect heeft, dient na 2-3
English: The active substance in Nyxoid, naloxone, counteracts the effects of opioid drugs.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Nyxoid, naloxon, gaat de effecten van opioïden tegen.
English: How does Nyxoid work?
Dutch: Hoe werkt Nyxoid?
English: The company provided data from the published literature showing that naloxone is effective in treating opioid overdose when given by injection (the standard treatment for opioid overdose) as well as into the nose.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur ingediend waaruit blijkt dat naloxon zowel wanneer het wordt toegediend via injectie (de standaardbehandeling voor opioïdoverdosering) als bij toediening in de neus werkzaam is bij het behandelen van opioïdoverdosering.
English: How is Nyxoid used?
Dutch: Hoe wordt Nyxoid gebruikt?
English: What is Nyxoid and what is it used for?
Dutch: Wat is Nyxoid en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Nyxoid, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Nyxoid.
English: What are the risks associated with Nyxoid?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nyxoid in?
English: For more information about treatment with Nyxoid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nyxoid.
English: For practical information about using Nyxoid, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Nyxoid.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Moventig on 8 December 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 december 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Moventig verleend.
English: In terms of safety, the side effects were considered acceptable or manageable.
Dutch: In termen van veiligheid werden de bijwerkingen beschouwd als aanvaardbaar en beheersbaar.
English: Other information about Moventig
Dutch: Overige informatie over Moventig
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Moventig.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Moventig.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Moventig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Moventig zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Moventig?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Moventig te waarborgen?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Moventig.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Moventig.
English: Why is Moventig approved?
Dutch: Waarom is Moventig goedgekeurd?
English: Moventig is available as tablets (12.5 and 25 mg).
Dutch: Moventig is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (12,5 en 25mg).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Moventig's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Moventig groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Moventig, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Moventig veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Before starting treatment with Moventig, treatment with laxatives should be stopped.
Dutch: Voordat de behandeling met Moventig wordt gestart, dient de behandeling met laxeermiddelen te worden gestopt.
English: The response to treatment was based on an improvement of the number of spontaneous bowel movements per week which had to be maintained for most of the duration of the study.
Dutch: De behandelrespons werd beoordeeld aan de hand van de verbetering van het aantal keren spontane ontlasting per week, die voor het grootste gedeelte van de onderzoeksduur gehandhaafd moest blijven.
English: It must also not be used with certain medicines that affect the way Moventig is broken down in the body.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die van invloed zijn op de manier waarop Moventig in het lichaam wordt afgebroken.
English: What benefits of Moventig have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Moventig tijdens de studies te hebben?
English: Although studies in patients with cancerrelated pain had not been conducted, based on the mechanism of action of the medicine, the benefit for these patients was not expected to be different but the safety should be closely monitored.
Dutch: Hoewel geen onderzoek is verricht bij patiënten met kankergerelateerde pijn, werd op grond van het werkingsmechanisme van het middel niet verwacht dat de voordelen voor deze patiënten anders zouden zijn.
English: The most common side effects with Moventig (which may affect more than 5 in 100 people) are abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, nausea (feeling sick), headache and flatulence (passing wind).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Moventig (die optreden bij meer dan 5 van de 100 patiënten) zijn buikpijn, diarree, misselijkheid, hoofdpijn en winderigheid.
English: People either received Moventig (at 12.5 and 25 mg) or placebo (a dummy treatment) for 12 weeks.
Dutch: De patiënten kregen gedurende twaalf weken Moventig (12,5 en 25 mg) of placebo (een schijnbehandeling).
English: How is Moventig used?
Dutch: Hoe wordt Moventig gebruikt?
English: Naloxegol is derived from naloxone, a well-known substance that is used to block the action of opioids.
Dutch: Naloxegol is afgeleid van naloxon, een bekende stof die gebruikt wordt om de werking van opioïden te blokkeren.
English: The active substance in Moventig, naloxegol, is a peripheral mu-opioid-receptor antagonist.
Dutch: De werkzame stof in Moventig, naloxegol, is een perifere mu-opioïdereceptorantagonist.
English: What are the risks associated with Moventig?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Moventig in?
English: When looking at the results of both main studies together, 48% (115 out of 241) of adults who previously had an inadequate response to laxatives and who took 25 mg Moventig responded to treatment compared with 30% (72 out of 239) of adults on placebo.
Dutch: Uit de resultaten van beide studies samen bleek dat 48% van de patiënten (115 van de 241) die onvoldoende op laxeermiddelen hadden gereageerd en die 25 mg Moventig gebruikten, een gunstige respons had op de behandeling, tegenover 30% (72 van 239) van de patiënten uit de placebogroep.
English: Moventig must not be used in patients who have or who are at high risk of bowel obstruction (blockage in the gut) or in patients with cancer who are at a high risk of gastro-intestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut).
Dutch: Moventig mag niet worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico van darmverstopping of bij kankerpatiënten met een verhoogde kans op maag-darmperforatie (een gat in de darmwand).
English: For adults who took 12.5 mg Moventig and who previously had an inadequate response to laxatives, 43% (102 out of 240) responded to treatment.
Dutch: Van de volwassenen die 12,5 mg Moventig gebruikten en die onvoldoende op laxeermiddelen hadden gereageerd, had 43% (102 van 240) een gunstige respons op de behandeling.
English: By blocking receptors in the gut, Moventig reduces the constipation due to opioids, but does not interfere with their pain relief effects.
Dutch: Door de receptoren in de darm te blokkeren vermindert Moventig de door opioïden veroorzaakte obstipatie, maar het heeft geen invloed op de pijnverlichtende werking.
English: What is Moventig and what is it used for?
Dutch: Wat is Moventig en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Naloxegol is less able to enter the brain than naloxone, meaning that it can block the mu-opioid receptors in the gut but less in the brain.
Dutch: Naloxegol dringt minder goed door in de hersenen dan naloxon, zodat het wel de mu-opioïdereceptoren in de darm blokkeert maar minder in de hersenen.
English: The studies involved 1,352 adults with constipation caused by opioids that were being used to treat non-cancer pain, half of whom had an inadequate response to laxatives (720).
Dutch: Deze studies hadden betrekking op 1 352 volwassen patiënten met obstipatie door opioïden die gebruikt werden ter verlichting van niet-kankergerelateerde pijn, van wie de helft onvoldoende had gereageerd op laxeermiddelen.
English: Moventig is a medicine used in adults to treat constipation caused by pain relief medicines called opioids.
Dutch: Moventig is een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij volwassenen voor de behandeling van obstipatie veroorzaakt door een klasse van pijnstillers die opioïden worden genoemd.
English: Opioids relieve pain by attaching to ‘opioid receptors' in the brain and spinal cord.
Dutch: Opioïden verlichten de pijn door zich te binden aan de 'opioïdereceptoren' in de hersenen en het ruggenmerg.
English: The majority of side effects affecting the gut were mild to moderate, occurred early in treatment and got better during continued treatment.
Dutch: De meeste bijwerkingen in het darmkanaal waren licht tot matig van intensiteit, kwamen vooral in het begin voor en verbeterden in de loop van de behandeling.
English: How does Moventig work?
Dutch: Hoe werkt Moventig?
English: The CHMP considered that Moventig had shown a clinically relevant benefit when used in adults who have not responded adequately to previous treatment with laxatives.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Moventig klinisch relevante voordelen heeft voor volwassenen die onvoldoende hebben gereageerd op behandeling met laxeermiddelen.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Moventig is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Moventig te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: For more information about treatment with Moventig, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Moventig.
English: A lower starting dose of 12.5 mg may be prescribed in patients with moderately or severely reduced kidney function or who are taking certain other medicines that increase the effects of Moventig.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet van 25 mg. Een lagere aanvangsdosis van 12,5 mg kan worden voorgeschreven aan patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie en aan patiënten die geneesmiddelen gebruiken die het effect van Moventig versterken.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Moventig, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Moventig.
English: It is used in patients in whom treatment with laxatives has failed.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die onvoldoende reageren op laxeermiddelen.
English: This means that it attaches to a specific type of opioid receptor called the ‘mu-opioid receptor' and blocks opioids from binding to these receptors.
Dutch: Dit wil zeggen dat naloxegol zich aan een specifieke soort opioïdereceptoren bindt, de zogenaamde 'muopioïdereceptoren' en zo voorkomt dat de opioïden zich aan deze receptoren binden.
English: Moventig has been shown to be effective at treating constipation in adults who had an inadequate response to laxatives in two main studies.
Dutch: In twee belangrijke studies werd aangetoond dat Moventig werkzaam is voor de behandeling van obstipatie bij volwassenen die onvoldoende reageerden op laxeermiddelen.
English: For practical information about using Moventig, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Moventig.
English: However, these receptors are also found in the gut and when opioids attach to the gut receptors, they reduce the movement of the gut and can cause constipation.
Dutch: Als opioïden zich aan deze 'darmreceptoren' binden, verminderen ze de darmbewegingen en veroorzaken ze obstipatie.
English: Take 3 times per day; morning, afternoon and evening.
Dutch: 3 maal per dag innemen: ochtend, middag en avond.
English: Date of first authorisation: 18 July 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:18 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 18 februari 2016
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Dutch: Onderdeel van multipack, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
English: † and ‡
Dutch: † en ‡
English: • The Summary of Product Characteristics (in full)
Dutch: • de Samenvatting van de productkenmerken (in zijn geheel)
English: Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Dutch: Daarom moeten u en uw partner speciale voorzorgsmaatregelen treffen bij seksuele activiteit als de kans op een zwangerschap bestaat:
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Dutch: Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
English: The safety and efficacy of Victrelis in children aged below 18 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Victrelis bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Ribavirin can be very damaging to an unborn baby.
Dutch: Ribavirine kan grote schade aan een ongeboren baby toebrengen.
English: Alternative contraceptives should be considered for these patients.
Dutch: Alternatieve anticonceptiva moeten worden overwogen voor deze patiënten.
English: 84 hard capsules.
Dutch: 84 harde capsules.
English: Weight decreased
Dutch: Verlaagd gewicht
English: • The duration of the administration of these medicines will depend on your response and
Dutch: • De duur van de toediening van deze geneesmiddelen hangt af van uw reactie op het middel en
English: Victrelis must always be used together with two other medicines.
Dutch: Victrelis moet altijd samen met twee andere geneesmiddelen worden gebruikt.
English: Take the capsules in the morning, afternoon and evening with a meal or light snack.
Dutch: Neem de capsules 's ochtends, 's middags en 's avonds met een maaltijd of lichte snack (tussendoortje) in.