FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Esiintymistiheys tuntematon: hallusinaatiot, sekavuus (erityisesti jos potilaalla on aiemmin ollut näitä oireita), natriumin määrän väheneminen veressä, veren magnesiumpitoisuuden lasku, ihottuma sekä mahdollinen siihen liittyvä nivelkipu, kihelmöinti, pistely, polttava tunne tai puutuminen, paksusuolen tulehdus, joka aiheuttaa jatkuvaa vetistä ripulia.
Hungarian: - Nem ismert gyakoriság: hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek); kiütés, esetleg ízületi fájdalommal; csökkent nátriumszint a vérben, csökkent magnéziumszint a vérben; csípő, szúró érzés, bizsergés, égő érzés vagy zsibbadás, A vastagbél gyulladása, amely tartósan fennálló, vizes hasmenést okoz.
Finnish: PANTOZOL Control on pakattu Alu/Alu-läpipainopakkauksiin, joko kartonkivahvistettuihin tai ilman kartonkivahvistusta oleviin.
Hungarian: A PANTOZOL Control kartonborítású vagy anélküli Alu/Alu buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Finnish: PANTOZOL Control -valmisteen pidempiaikaiseen käyttöön saattaa liittyä lisäriskejä, kuten:
Hungarian: Ha a PANTOZOL Control tablettát tartósan szedi, az további kockázatokat jelenthet az Ön számára:
Finnish: PANTOZOL Control 20 mg -enterotabletteja ei saa pureskella tai murskata.
Hungarian: A PANTOZOL Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát szétrágás vagy összetörés nélkül, folyadékkal, étkezés előtt kell lenyelni.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät PANTOZOL Control -valmistetta - jos närästystäsi tai ruuansulatusvaivojasi on jo hoidettu yhtäjaksoisesti neljän viikon ajan tai pidempään - jos olet yli 55-vuotias ja käytät itsehoitolääkettä ruuansulatusvaivojen hoitoon päivittäin - jos olet yli 55-vuotias ja refluksioireesi ovat uusia tai ne ovat muuttuneet lähiaikoina - jos sinulla on aiemmin ollut mahahaava tai sinulle on tehty vatsaleikkaus - jos sinulla on maksavaivoja tai keltaisuutta (iholla tai silmissä) - jos käyt säännöllisesti lääkärissä vakavien sairauksien hoidon vuoksi - jos olet menossa tähystystutkimukseen tai C-ureahengitystestiin - jos sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt PANTOZOL Control -valmisteen kaltaisen mahahapon erittymistä vähentävän lääkkeen käyttöön.
Hungarian: A PANTOZOL Control szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha 4 vagy több hétig folyamatosan kezelték gyomorégéssel vagy emésztési zavarral, - ha elmúlt 55 éves és naponta szed recept nélkül kapható gyógyszert emésztési zavarára, - ha elmúlt 55 éves és bármilyen, a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyására utaló,
Finnish: - Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta): ajan ja paikan tajun hämärtyminen, verihiutaleiden määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa tavallista helpommin verenvuotoa tai mustelmia, valkosolujen määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa tavallista helpommin tulehduksia, yhtäaikainen epänormaali puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden määrän väheneminen (havaittavissa verikokein).
Hungarian: - Nagyon ritka mellékhatások: zavartság, vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet, a vörösvértest- és a fehérvérsejtszám, valamint a vérlemezkék számának egyidejű rendellenes csökkenése (a vérképben látható).
Finnish: Mitä PANTOZOL Control on ja mihin sitä käytetään PANTOZOL Control sisältää vaikuttavana aineena pantopratsolia, joka estää mahahappoa tuottavan 'pumpun' toimintaa.
Hungarian: A PANTOZOL Control hatóanyaga a pantoprazol, amely gátolja a gyomorsavat termelő „pumpát".
Finnish: PANTOZOL Control 20 mg -enterotabletti Pantopratsoli
Hungarian: PANTOZOL Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta pantoprazol
Finnish: Miten PANTOZOL Control -valmistetta käytetään
Hungarian: Hogyan kell szedni a PANTOZOL Controlt?
Finnish: Ks. "Älä käytä PANTOZOL Control -valmistetta" - ketokonatsoli (käytetään sienitulehdusten hoitoon) - varfariini ja fenprokumoni (käytetään veren ohentamiseen ja veritulppien ehkäisyyn).
Hungarian: - ketokonazol (gombás fertőzések ellen), - warfarin és fenprokumon (véralvadásgátlásra és a vérrög képződés megelőzésére).
Finnish: Hyponatremia Hypomagnesemia
Hungarian: Hyponatraemia, Hypomagnesaemia, Hypocalcaemia
Finnish: Ne saattavat olla merkki muusta, vakavammasta sairaudesta: - tahaton painonlasku (ei liity dieettiin tai kunto-ohjelmaan) - oksentelu, varsinkin toistuva oksentelu - verioksennukset; oksennus voi näyttää tummilta kahvinpuruilta - verta ulosteessa; uloste voi näyttää mustalta tai tervamaiselta - nielemisvaikeudet tai -kipu - kalpeus ja heikotus (anemia) - rintakipu - vatsakipu - vaikea ja/tai sitkeä ripuli, sillä tämän lääkkeen käyttöön on liittynyt tulehdusripulin vähäistä lisääntymistä - Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian, koska hoito PANTOZOL Control -valmisteella voidaan joutua lopettamaan.
Hungarian: - nemvárt testsúlyvesztés (nem fogyókúrával vagy testmozgással függ össze) - hányás, különösen, ha ismételten előfordul - vérhányás; ez úgy néz ki, mintha fekete kávézacc lenne a hányadékban - vért lát a székletében; a széklet fekete vagy szurokszerű lehet - nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor - sápadtság és gyengeség érzés (vérszegénység) - mellkasi fájdalom - gyomorfájás - súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel ez a gyógyszer kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.
Finnish: Näitä ovat mm. muut protonipumpun estäjät (omepratsoli, lansopratsoli tai rabepratsoli) tai H2-estäjät (esim. ranitidiini, famotidiini).
Hungarian: Ne szedje a PANTOZOL Controlt olyan más gyógyszerekkel együtt, amelyek csökkentik a gyomorban termelődő sav mennyiségét, például más protonpumpa-gátlók (omeprazol, lanzoprazol vagy rabeprazol) vagy H2-antagonisták (pl. ranitidin, famotidin).
Finnish: PANTOZOL Control on tarkoitettu refluksioireiden (esim. närästys, happaman mahansisällön nousu takaisin ruokatorveen) lyhytaikaiseen hoitoon aikuisille.
Hungarian: A PANTOZOL Control a reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés) rövid távú kezelésére felnőttek számára javallott.
Finnish: Mitä PANTOZOL Control on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PANTOZOL Control -valmistetta Miten PANTOZOL Control -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Hungarian: Tudnivalók a PANTOZOL Control szedése előtt Hogyan kell szedni a PANTOZOL Controlt?
Finnish: Pantozol Controlia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pantozol Control-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pantozol Controlia varten 12. kesäkuuta 2009.
Hungarian: 2009. június 12-én az Európai Bizottság a Pantazol Control-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Pantozol Controlin yleisimmät sivuvaikutukset (noin yhdellä potilaalla sadasta) ovat ripuli ja päänsärky.
Hungarian: A Pantozol Control leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül körülbelül 1-nél jelentkezik) a hasmenés és a fejfájás.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pantozol Controllääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pantozol Control-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Suositeltu annos Pantozol Controlia on yksi tabletti kerran päivässä, kunnes oireet ovat loppuneet.
Hungarian: A Pantozol Control javasolt adagja napi egy tabletta, egészen a tünetek megszűnéséig.
Finnish: Pantozol Control on samankaltainen kuin Pantozol-niminen viitelääke, joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionissa (EU).
Hungarian: A Pantozol Control hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Pantozol nevű „referencia-gyógyszerhez".
Finnish: Pantozol Controlia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) pantopratsolille, soijalle tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Hungarian: A Pantozol Control nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a pantoprazollal, a szójával vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Pantozol Controlin käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pantozol Control alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Se katsoi myös, että pantopratsolin käytöstä saadun kokemuksen perusteella Pantozol Controlin saatavuus ilman lääkärin valvontaa on asianmukaista.
Hungarian: Továbbá, a bizottság a pantoprazol alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok alapján azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Pantozol Control orvosi felügyelet nélküli elérhetősége és alkalmazása helyénvaló.
Finnish: Pantozol Controlia käytetään happorefluksista aiheutuneiden oireiden lyhytaikaiseen hoitoon aikuisilla.
Hungarian: A Pantozol Control-t felnőttek savas refluxszal kapcsolatos tüneteinek rövid távú kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Pantozol Control on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pantopratsolia.
Hungarian: A Pantozol Control egy pantoprazol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Muita tietoja Pantozol Controlista
Hungarian: A Pantozol Control-lal kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi siksi, että Pantozol Controlin edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Pantozol Controlia varten.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Pantozol Control alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Pantozol Control pantopratsoli
Hungarian: Pantozol Control pantoprazol
Finnish: Lisätietoja Pantozol Control-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Pantozol Control-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Sitä käytetään pitkäaikaishoitoihin ja myös moniin muihin mahalaukkuun ja suoleen liittyviin sairauksiin (suolen häiriöihin) kuin Pantozol Controlia.
Hungarian: A Pantozol-t hosszú távú kezelésekben alkalmazzák, és a gasztrointesztinális (a belet érintő betegségek) betegségek szélesebb körében alkalmazzák, mint a Pantozol Control.
Finnish: Pantozol Controlin vaikuttava aine pantopratsoli on protonipumpun estäjä.
Hungarian: A Pantozol Control hatóanyaga, a pantoprazol, egy protonpumpa-gátló.
Finnish: Mitä hyötyä Pantozol Controlista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pantozol Control alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista pantopratsolin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Pantozol Control alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Finnish: Mitä riskejä Pantozol Controliin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Pantozol Control alkalmazása?
Finnish: Miten Pantozol Controlia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pantozol Control-t?
Finnish: Viitelääke Pantozolia on saatavana vain lääkärin määräyksestä.
Hungarian: A Pantozol nevű referencia-gyógyszer csak receptre kapható.
Finnish: Miten Pantozol Control vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pantozol Control?
Finnish: Myyntilupien haltijoiden on toimitettava näyttöä oikeasuhteisista, toteuttamiskelpoisista ja tehokkaista toimista, joilla ehkäistään yliannostuksen riski ja minimoidaan maksavaurion riski, joka aiheutuu parasetamolia sisältävien, säädellysti vapauttavien valmisteiden tahallisista tai tahattomista yliannostuksista.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak biztosítaniuk kell a módosított hatóanyagleadású paracetamol tartalmú készítmények, szándékos vagy véletlen túladagolásának kockázatát megakadályozó és a májkárosodás kockázatát csökkentő megfelelő, megvalósítható és hatékony intézkedéséket alátámasztó bizonyítékokat.
Finnish: Jotta parasetamolia sisältävien säädellysti vapauttavien valmisteiden ja depotvalmisteiden myyntilupien peruuttaminen voidaan kumota, toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Hungarian: A módosított és elnyújtott hatóanyagleadású paracetamol tartalmú készítmények felfüggesztésének visszavonása érdekében az illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítették az alábbi feltételeket.
Finnish: Näistä 319 tapauksesta lähes kaikki (98 prosenttia) on tehty Ruotsista (67 prosenttia) ja Australiasta (31 prosenttia).
Hungarian: Ezen 319 esetből, szint mind (98%) Svédországból (67%) és Ausztriából (31%) származik.
Finnish: Näistä 319 tapauksesta ilmoitettiin viisi kuolemaan johtanutta tapausta.
Hungarian: A 319 esetből 5 halálos esetet jelentettek.
Finnish: Seitsemän tapauksen ilmoitettiin olevan tahattomia, eikä niistä yksikään ollut kuolemaan johtava.
Hungarian: Hét esetet nem szándékosként jelentettek, de egyik sem volt halálos közülük.
Finnish: Diliban retard -valmistetta ei ole vielä saatettu EU:n markkinoille.
Hungarian: A Diliban retard még nincs forgalomban az EU-ban.
Finnish: Toinen asiantuntijaryhmän kokous kutsuttiin koolle.
Hungarian: Egy második szakértői csoport találkozót hívtak össze.
Finnish: Erityisesti tämä koskee tahallista yliannostusta.
Hungarian: Különösen a szándékos túladagolás tekintetében.
Finnish: Tätä on kuitenkin tarkasteltava suhteessa vähäiseen altistumiseen.
Hungarian: Azonban, ezt a korlátozott expozíció szemszögéből kell vizsgálni.
Finnish: Tiedeyhteisö on yhtä mieltä siitä, että erittäin suurten yliannostusten hoitaminen on hyvin haasteellista.
Hungarian: A tudományos közösség egyetért abban, hogy a súlyos túladagolás kezelése különös kihívást jelent.
Finnish: Suurin osa potilaista toipui tai heidän tilansa parani, ja kahdelle potilaalle oli tehtävä maksansiirto.
Hungarian: A betegek többsége felépült vagy javult, míg 2 betegnél májátültetés volt szükséges.
Finnish: PRAC antoi 30. marraskuuta 2017 suosituksen, jonka CMDh käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Hungarian: 2017. november 30-án a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CMDh megvizsgált a 2001/83/EC irányelv 107k. cikke alapján.
Finnish: PRAC yhtyi asiantuntijoiden näkemyksiin.
Hungarian: A PRAC egyetértett a szakértők nézeteivel.
Finnish: Tiedetään, ettei yliannostusten määrä ole sama kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, mihin vaikuttavat eri tekijät (esimerkiksi lakisääteinen status, kipulääkkeiden käyttötavat).
Hungarian: Ismert, hogy a túladagolás aránya nem minden EU tagállamban egyezik meg, különböző tényezőktől függően (pl. jogi státusz, a fájdalomcsillapító gyógyszerek használati mintázata).
Finnish: PRACin syyskuussa 2017 antaman suosituksen jälkeen kaksi myyntiluvan haltijaa (GSKCH ja KRKA d.d., Novo mesto) pyysivät suosituksen uudelleenarviointia ja toimittivat yksityiskohtaiset perusteet uudelleenarvioinnille.
Hungarian: A PRAC ajánlások 2017. szeptemberi elfogadását követően a forgalomba hozatali engedély két jogosultja (GSKCH és KRKA d.d., Novo mestre) kérvényezte az ajánlások felülvizsgálatát és részletes indoklások benyújtását a felülvizsgálathoz.
Finnish: Päätelmät hyöty-riskisuhteesta uudelleenkäsittelymenettelyn jälkeen
Hungarian: Az előny-kockázat profil összegzése a felülvizsgálati eljárást követően
Finnish: Yhdellätoista potilaalla (21 prosentilla) seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALAT) arvo oli viitearvoa suurempi (ALAT >50 IU/l) 24 tunnin kohdalla tai myöhemmin.
Hungarian: Tizenegy beteg (21%) szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje haladta meg a referencia tartományt (ALT >50 IU/l) 24 óra elteltével vagy annál később.
Finnish: Tämän menettelyn aikana pidettiin ad hoc -asiantuntijaryhmän kokous, johon osallistui myrkytysten hoidon tieteellisiä ja kliinisiä asiantuntijoita.
Hungarian: Ezen eljárás során a mérgezés kezelésével kapcsolatos ad hoc szakértői csoport találkozót tartottak, tudományos és klinikai szakértők részvételével.
Finnish: PRAC arvioi myös parasetamolin yliannostuksiin liittyvää yleistä riskinhallintaa sekä EU:ssa että muualla maailmassa.
Hungarian: A PRAC szintén megvizsgálta általánosságban a paracetamol túladagolás rizikójának kezelését mind az EU-ban, mind világszerte.
Finnish: Valmiste on jo reseptivalmiste muissa asianomaisissa EU:n jäsenvaltioissa paitsi Portugalissa, joten tämän toimen vaikutus rajoittuisi vain Portugaliin, eikä se siis pienentäisi riskiä entisestään EU:n muissa jäsenvaltiossa.
Hungarian: Valójában, a készítmény az EU értintett tagállamaiban, Portugália kivételével, már vényköteles - ez az intézkedés csak PT-re lenne hatással és nem csökkentené tovább a kockázatot az EU más tagállamaiban.
Finnish: Jos potilas tuodaan yliannostuksen jälkeen ajoissa ensiapuun, käytettävissä on tehokas vastalääke N-asetyylikysteiini (NAC).
Hungarian: Ha a beteg a túladagolást követően időben jelentkezik a sürgősségi osztályon, hatékony ellenszer - N-acetilcisztein (NAC) - áll rendelkezésre.
Finnish: Carrollin ja muiden tutkimus (2015), jossa tutkittiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa sovellettavien yliannostuksen hoito-ohjeiden muutoksen vaikutusta, kuitenkin osoitti, että tiettyä määrää potilaista jo hoidetaan tapauskohtaisesti riippumatta Yhdistyneen kuningaskunnan nykyisistä hoito-ohjeista.
Hungarian: Azonban, Carrol és munkatársai (2015) tanulmánya, mely az Egyesült Királyság túladagolásos kezelési irányelveire való átállás hatását vizsgálta, azt mutatta, hogy a betegek egy részének kezelése már egyedi elbírálás alapján történik, az Egyesült Királyságban érvényes kezelési irányelvektől függetlenül.
Finnish: Näistä potilaista kuudelle kehittyi maksatoksisuus (ALAT >1 000 IU/l).
Hungarian: Közülük hat betegnél jelentkezett májkárosodás (ALT >1000 IU/l).
Finnish: On myös muistettava, että opioidikomponentin vuoksi myös tahattoman yliannostuksen riski on olemassa.
Hungarian: Továbbá, az opiát összetevő jelenléte miatt fennáll a nem szándékos túladagolás kockázata.
Finnish: Kirjallisuudessa on vain muutamia tutkimuksia, joissa on tutkittu, noudatetaanko hoito-ohjeita, ja nämä tutkimukset on tehty enimmäkseen välittömästi vapauttavista valmisteista ja pääasiassa Australiassa.
Hungarian: Az irodalomban csak néhány tanulmány vizsgálta, hogy követik-e a kezelési irányelveket, és ezek is többségében az IR kiszerelésre vonatkoztak döntően Ausztráliában.
Finnish: Arvioituaan PRACin suosituksen CMDh hyväksyy PRACin yleiset päätelmät ja suosituksen perusteet.
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CMDh egyetért a PRAC általános következtetéseivel és indoklásával.
Finnish: PRAC yhtyi ad hoc -asiantuntijaryhmän näkemyksiin.
Hungarian: A PRAC az ad hoc szakértői csoport nézeteivel egyetértett.
Finnish: Lisäksi on otettava huomioon, että voi olla myös tramadolin väärinkäyttäjien alaryhmä, jonka itsetuhoisuuden riski on taas erilainen.
Hungarian: Szintén figyelembe kell venni, hogy létezhet egy tramadollal visszaélő alcsoport, melyben az öngyilkosság kockázata eltérő.
Finnish: Myös yliannostuksen hoitoohjeet vaihtelevat jäsenvaltioissa terveydenhuoltojärjestelmien mukaan.
Hungarian: Az egészségügyi rendszertől függően a túladagolás kezelésének irányelvei is különböznek az egyes tagállamok között.
Finnish: Niistä yhdestätoista potilaasta, joiden ALAT-arvo oli viiteväliä suurempi, seitsemää hoidettiin NAC:llä kahdeksan tunnin kuluessa lääkkeiden ottamisesta, ja näistä potilaista kolmelle kehittyi maksatoksisuus.
Hungarian: A tizenegyből hét, referencia tartomány feletti ALT-vel rendelkező betegnet kezeltek NAC-kal a gyógyszer bevételét követő 8 órán belül, közülük háromnál jelentkezett májkárosodás.
Finnish: Tältä osin toisen asiantuntijakokouksen näkemys oli se, että myyntiluvan haltijan ehdottama nykyinen malli ei ollut riittävä otoksen pienuuden ja muiden metodologisten haasteiden vuoksi.
Hungarian: Ennek értelmében a második szakértői csoport találkozó arra a véleményre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által jelenleg javasolt modell nem megfelelő a minta méretének korlátai és további módszertani kihívások miatt.
Finnish: Useimmat maksatoksisuuteen liittyvät episodit johtuvat siitä, että potilas on tuotu sairaalaan vasta myöhemmin.
Hungarian: A legtöbb májkárosodással járó eset a késői kórházba kerülés következménye.
Finnish: PRAC:n pohdinta uudelleenarvioinnin yksityiskohtaisista perusteista
Hungarian: A PRAC megbeszélése a felülvizsgálat részletes indoklásával kapcsolatosan
Finnish: Niissä tapauksissa, joissa otetun annoksen suuruutta tai lääkkeiden ottamisen ajankohtaa ei tiedetä tai joissa on otettu eri lääkeaineita, NAC-hoito aloitetaan yleensä nopeasti.
Hungarian: Abban az esetben, ha a bevett dózis nem ismert, vagy a bevétel ideje nem ismert, vagy különböző készítményeket vett be a beteg, a NAC-kal történő kezelést általában azonnal elkezdik.
Finnish: PRAC otti huomioon olemassa olevien tutkimusten rajoitukset, koska niitä ei ollut suunniteltu vertailemaan annoksen vs. valmisteen vaikutusta ennakoimattomaan farmakokinetiikkaan tai hoitotulokseen.
Hungarian: A PRAC elismerte a meglévő tanulmányok korlátait, hiszen ezeket nem a dózis vs. kiszerelés kiszámíthatatlan farmakokinetikára vagy kimenetelre gyakorolt hatásának összehasonlítására terveztek.
Finnish: • PRAC aloitti parasetamolia sisältäviä, säädellysti vapauttavia lääkevalmisteita (ks. liite I) koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a módosított hatóanyagleadású paracetamol tartalmú gyógyszer készítményekre vonatkozóan a 2001/83/EC irányelv 31. cikke szerint indított eljárást (lásd I. melléklet).
Finnish: CMDh arvioi yhden myyntiluvan haltijan (KRKA d.d., Novo mesto) valmisteensa tueksi toimittamat tiedot ja totesi, etteivät ne vaikuta PRACin päätelmiin.
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély egyik jogosultja (KRKA d.d., Novo mestro) által benyújtott, a saját készítményüket támogató dokumentációt, és arra a következtetésre jutott, hogy ez nem befolyásolja a PRAC következtetéseit.
Finnish: Parasetamoli on se lääkeaine, jonka aiheuttamasta myrkytyksestä on tehty eniten ilmoituksia Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja muutamissa muissa ETA-maissa (kuten Ruotsissa), ja se on yleisin lääkeaine, jota käytetään itsensä tahallisessa vahingoittamisessa.
Hungarian: A paracetamol a leggyakrabban jelentett, gyógyszerkészítmény bevételével összefüggő, mérgezés a Egyesült Királyságban és néhány más EGT országban (pl. Svédország) és a szándékos önkárosítás leggyakrabban használt gyógyszerkészítménye.
Finnish: Ruotsi aloitti 30. kesäkuuta 2016 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRACia) arvioimaan edellä mainittuihin valmisteisiin liittyviä huolenaiheita, jotka koskivat parasetamolia sisältävien, säädellysti vapauttavien valmisteiden tai depotvalmisteiden hyöty-riskisuhdetta, ja niiden vaikutuksia, ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö näiden valmisteiden myyntilupa (-luvat) säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa tai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan.
Hungarian: 2016. június 30-án Svédország beterjesztéssel élt a 2001/83/EC irányelv 31. cikke szerint, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a módosított vagy elnyújtott hatóanyagleadású paracetamol tartalmú készítmények előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a forgalomba hozatali engedély(eke)t fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.