FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 1: Doporučené úpravy dávky a opatření pro HFSR Stupeň kožní toxicity
Croatian: Tablica 1: Preporučene prilagodbe doze i mjere u slučaju sindroma palmarno-plantarne eritrodizestezije
Czech: Průměrná denní dávka regorafenibu byla 144 mg.
Croatian: Prosječna dnevna doza regorafeniba koju su ispitanici primili bila je 144 mg.
Czech: HFSR) / syndrom palmoplantární erytrodysestézie, viz tabulka 1.
Croatian: ** Sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije prema MedDRA terminologiji.
Czech: Abnormality biochemických a metabolických laboratorních vyšetření Přípravek Stivarga byl spojen se zvýšeným výskytem abnormalit elektrolytů (včetně hypofosfatemie,
Croatian: Poremećaji rezultata biokemijskih i metaboličkih laboratorijskih testova Primjena lijeka Stivarga povezuje se s povećanom incidencijom poremećaja elektrolita (uključujući hipofosfatemiju, hipokalcemiju, hiponatremiju i hipokalemiju) i metaboličkih poremećaja (uključujući povećanje hormona koji stimulira štitnjaču, lipaza i amilaza).
Czech: Přípravek Stivarga jako monoterapie je indikován k léčbě dospělých pacientů s: - metastazujícím kolorektálním karcinomem (CRC), kteří byli dříve léčeni dostupnými typy léčby nebo kteří nejsou vhodnými kandidáty pro dostupné typy léčby.
Croatian: Stivarga je indicirana kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika: - s metastatskim kolorektalnim karcinomom (engl. colorectal cancer, CRC) koji su prethodno liječeni,
Czech: kde není jasná jiná příčina, jako je posthepatální cholestáza nebo progrese onemocnění), se má přistoupit k úpravě dávky a sledování podle instrukcí v tabulce 2 (viz bod 4.2).
Croatian: U bolesnika u kojih se opazi pogoršanje testova jetrene funkcije za koje se smatra da su povezani s liječenjem lijekom Stivarga (tj. kad nema drugog očitog uzroka, kao što je posthepatička kolestaza ili progresija bolesti) mora se prilagoditi doza i slijediti savjete o praćenju bolesnika kako je navedeno u tablici 2 (vidjeti dio 4.2).
Czech: 3,9 mg/l (8,1 μmol/l) po perorálním podání 160 mg regorafenibu a poměr maximálních a minimálních plasmatických koncentrací v ustáleném stavu je menší než 2.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, regorafenib postiže srednju vrijednost vršne koncentracije od približno 3,9 mg/l (8,1 µmol) nakon peroralne primjene 160 mg regorafeniba, a omjer vršne i najniže vrijednosti srednje vrijednosti koncentracije u plazmi manji je od 2.
Czech: > 3násobek ULN (stupeň 2 nebo vyšší)
Croatian: > 3 puta GGN (2. ili viši stupanj) uz bilirubin istodobno > 2 puta iznad
Czech: Výskyt kožní reakce ruka-noha stupně 3 byl u Asiatů 20,5 %
Croatian: Incidencija kožne reakcije na šakama i stopalima 3.stupnja u bolesnika azijskog podrijetla bila je 20,5% (CRC), 23,5% (GIST) i 13,5 %
Czech: Tel: +353 1 299 93 13
Croatian: Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13
Czech: Léčba přípravkem Stivarga může vést k vyššímu riziku jaterních problémů.
Croatian: Liječenje lijekom Stivarga može povećati rizik od problema s jetrom.
Czech: fenprokumon nebo jiný lék, který ředí krev, aby se zabránilo vzniku tvorby krevních sraženin.
Croatian: ako ste imali ili imate bilo kakve probleme s krvarenjem i ako uzimate varfarin, fenprokumon ili neki drugi lijek koji razrjeđuje krv kako bi se spriječilo nastajanje krvnih ugrušaka.
Czech: V klinických studiích byla pozorována vyšší incidence HFSR u asijských (zvláště japonských) pacientů léčených přípravkem Stivarga v porovnání s bělošskou populací (viz bod 4.2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opažena je viša incidencija kožne reakcije na šakama i stopalima u bolesnika azijskog podrijetla (osobito Japanaca) liječenih lijekom Stivarga u usporedbi s bijelcima (vidjeti dio 4.2).
Czech: Snížení hladiny hemoglobinu Trombocytopenie
Croatian: Poremećaj krvi i limfnog sustava Snižen hemoglobin Trombocitopenija
Czech: - některé přípravky k léčbě bolesti (např. kyselina mefenamová, diflunisal a kyselina niflumová), - některé přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (např. rifampicin, klarithromycin, telithromycin), - přípravky obvykle používané k léčbě epilepsie (záchvatů) (např. fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital),
Croatian: Obavijestite liječnika osobito ako uzimate neki od lijekova na ovom popisu ili bilo koje druge lijekove: neke lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (primjerice, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol i vorikonazol) neke lijekove za liječenje boli (primjerice, mefenamatnu kiselinu, diflunizal i niflumatnu kiselinu) neke lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (primjerice rifampicin, klaritromicin, telitromicin) lijekove koji se obično primjenjuju za liječenje epilepsije (napadaja) (primjerice fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital) metotreksat, lijek koji se obično primjenjuje za liječenje raka rosuvastatin, fluvastatin, atorvastatin, lijekovi koji se obično koriste za liječenje visokog kolesterola varfarin ili fenprokumon, lijekovi koji se obično primjenjuju za razrjeđivanje krvi gospina trava (lijek koji se nabavlja također i bez recepta), biljni pripravak za liječenje depresije.
Czech: - závažné zvýšení krevního tlaku způsobující bolest hlavy, zmatenost, rozmazané vidění, pocit na zvracení, zvracení a záchvaty (hypertenzní krize)
Croatian: srčani udar, bol u prsnom košu (infarkt miokarda i ishemija ) jako povišen krvni tlak što uzrokuje glavobolju, smetenost, zamagljen vid, mučninu, povraćanje i napadaje (hipertenzivna kriza)
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Stivarga byla hodnocena v mezinárodní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III (GRID) u pacientů s gastrointestinálními stromálními nádory (GIST), kteří byli dříve léčeni 2 inhibitory tyrosinkinázy
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost lijeka Stivarga procijenjene su u međunarodnom, multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (GRID) u bolesnika s gastrointestinalnim stromalnim tumorima (GIST) koji su prethodno bili liječeni dvama inhibitorima tirozin-kinaze (imatinibom i sunitinibom).
Czech: > 5násobek ≤ 20násobek ULN
Croatian: > 5 puta GGN ≤ 20 puta GGN (3. stupanj)
Czech: Trvale ukončete léčbu přípravkem Stivarga.
Croatian: Trajno prekinite liječenje lijekom Stivarga.
Czech: Vyšší incidence kožních reakcí ruka-noha (hand-foot skin reaction, HFSR) / syndrom palmoplantární erytrodysestézie, závažných abnormalit funkčních jaterních testů a hepatální dysfunkce byla pozorována u asijských (zvláště japonských) pacientů léčených přípravkem Stivarga v porovnání s bělošskou populací.
Croatian: U bolesnika azijskog podrijetla (osobito Japanaca) liječenih lijekom Stivarga opažena je viša incidencija kožne reakcije na šakama i stopalima / sindroma palmarnoplantarne eritrodizestezije, teških poremećaja rezultata testova jetrene funkcije i poremećaja funkcije jetre u usporedbi s bijelcima.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a následných aktualizací zveřejněných na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierovy křivky přežití bez progrese
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy
Croatian: Lijekovi za odjeljivanje žučnih soli
Czech: (CRC), 23,5 % (GIST) a 13,5 % (HCC) (viz body 4.2 a 4.4).
Croatian: (HCC) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Czech: Průměrná denní dávka regorafenibu byla 147 mg.
Croatian: Prosječna dnevna doza regorafeniba koju su ispitanici primili iznosila je 147 mg.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre.
Czech: Bayer Oy
Croatian: Bayer AS
Czech: Dávky by se měly užívat každý den ve stejnou dobu spolu s lehkým jídlem.
Croatian: Doze lijeka treba uzimati svakog dana u isto vrijeme uz lagani obrok.
Czech: Stivarga regorafenibum
Croatian: Stivarga regorafenib
Czech: Přípravek Stivarga je dostupný ve formě tablet (40 mg).
Croatian: Lijek Stivarga dostupan je u obliku tableta (40 mg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Stivarga je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Stivarga nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Co je Stivarga a k čemu se používá?
Croatian: Što je Stivarga i za što se koristi?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Stivarga platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2013.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Stivarga u promet koje je vrijedi na prostoru Europske unije od 26. kolovoza 2013.
Czech: Všichni pacienti rovněž dostávali podpůrnou péči, včetně léků proti bolesti a infekci.
Croatian: Svi bolesnici također su primali potpornu skrb, uključujući lijekove protiv bolova i terapiju za liječenje infekcija.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Stivarga (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) jsou bolest, slabost, únava, ztráta chuti k jídlu a snížení příjmu potravy, syndrom ruka-noha (vyrážka a otupělost postihující dlaně a plosky nohou), průjem, infekce a hypertenze (vysoký krevní tlak).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Stivarga (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) su bolovi, slabost, umor, gubitak apetita i slabije uzimanje hrane, sindrom dlanova i stopala (osip i utrnulost dlanova i stopala), proljev, infekcije i hipertenzija (visok krvni tlak).
Czech: Užívá se ve 4týdenních léčebných cyklech v doporučené počáteční dávce 160 mg (4 tablety) jednou denně po dobu tří týdnů, po kterých následuje týden bez léčby.
Croatian: Lijek se uzima u ciklusima liječenja u trajanju od četiri tjedna u preporučenoj početnoj dozi od 160 mg (četiri tablete) jednom dnevno tijekom tri tjedna,
Czech: Další informace o přípravku Stivarga
Croatian: Ostale informacije o lijeku Stivarga
Czech: Všem pacientům byla rovněž poskytována podpůrná léčba.
Croatian: Svi bolesnici također su primali potpornu skrb.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Stivarga převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Stivarga nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Czech: V případě GIST a HCC výbor poznamenal, že u pacientů, jejichž onemocnění se navzdory předchozí léčbě zhoršuje, jsou vyhlídky špatné.
Croatian: U pogledu GIST-a i HCC-a, Odbor je napomenuo da bolesnici čija se bolest pogoršava unatoč prethodnom liječenju nemaju dobru perspektivu.
Czech: • kolorektální karcinom (nádorové onemocnění tlustého střeva a konečníku), který se rozšířil do jiných částí těla,
Croatian: • kolorektalni karcinom (rak crijeva i rektuma) koji se proširio na ostale dijelove tijela;
Czech: • gastrointestinální stromální tumor (GIST, nádorové onemocnění žaludku a střeva), který se rozšířil nebo nemůže být chirurgicky odstraněn,
Croatian: • gastrointestinalni stromalni tumor (GIST, rak želuca i crijeva) koji se proširio ili se ne može odstraniti operacijom;
Czech: To znamená, že blokuje několik enzymů, které jsou důležité pro rozvoj krevního zásobení nádorů a růst a vývoj nádorových buněk.
Croatian: To znači da blokira nekoliko enzima koji su važni za razvoj opskrbe krvlju tumora te rast i razvoj stanica raka.
Czech: • hepatocelulární karcinom (HCC, rakovina jater).
Croatian: • hepatocelularni karcinom (HCC, rak jetre).
Czech: Léčbu přípravkem Stivarga musí předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou rakoviny.
Croatian: Liječenje lijekom Stivarga mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Stivarga?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Stivarga?
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou závažné poškození jater, krvácení, gastrointestinální perforace (vznik otvoru ve stěně trávicí trubice) a infekce.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su teška oštećenja jetre, krvarenje, gastrointestinalna perforacija (stvaranje rupe u stijenci crijeva) i infekcije.
Czech: Léčba by měla probíhat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná nebo dokud nebudou nežádoucí účinky příliš závažné.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ima koristi od terapije ili dok nuspojave ne postanu preozbiljne.
Czech: V případě kolorektálního karcinomu mezi ně patří chemoterapie založená na přípravcích s názvem fluoropyrimidiny a léčba jinými protinádorovými léčivými přípravky známými jako léky proti VEGF a proti EGFR.
Croatian: Za liječenje kolorektalnog karcinoma, one uključuju kemoterapiju na temelju lijekova pod nazivom fluoropirimidini i liječenje drugim lijekovima za liječenje raka naziva anti-VEGF i anti-EGFR terapije.
Czech: Bylo nicméně prokázáno, že přípravek Stivarga oddaluje u těchto pacientů zhoršení onemocnění.
Croatian: Dokazano je da lijek Stivarga odgađa pogoršanje bolesti u tih bolesnika.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stivarga?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Stivarga?
Czech: Společnost, která přípravek Stivarga dodává na trh, provede studie, které budou zkoumat způsob identifikace pacientů, u kterých je reakce na léčbu pravděpodobnější.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Stivarga provest će ispitivanja u kojima će se istraživati načini utvrđivanja bolesnika za koje postoji veća vjerojatnost da će imati pozitivan odgovor na liječenje.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Stivarga by pacienti s GIST měli vyzkoušet léčbu imatinibem a sunitinibem a pacienti s HCC léčbu sorafenibem.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Stivarga, bolesnici oboljeli od GIST-a trebali su pokušati liječenje imatinibom i sunitinibom, a bolesnici oboljeli od HCC-a trebali su pokušati liječenje sorafenibom.
Czech: Přípravek Stivarga se používá u pacientů, kteří již byli léčeni jinými dostupnými typy léčby nebo kterým jiné typy léčby nelze podat.
Croatian: Lijek Stivarga primjenjuje se u bolesnika koji su već liječeni ili se ne mogu liječiti drugim dostupnim mogućnostima liječenja.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Stivarga.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni lijeka (EPAR) Stivarga.
Czech: Blokováním účinku těchto enzymů pomáhá přípravek Stivarga zastavit růst a šíření nádorového onemocnění.
Croatian: Blokiranjem djelovanja tih enzima, lijek Stivarga pomaže u zaustavljanju rasta i širenja raka.
Czech: V jiné hlavní studii byl přípravek Stivarga srovnáván s placebem u 199 pacientů s GIST, který se rozšířil a nebyl chirurgicky odstranitelný, přičemž těmto pacientům byla poskytována rovněž nejlepší podpůrná péče.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju lijek Stivarga uspoređen je s placebom u liječenju 199 bolesnika s GISTom koji se proširio ili se nije mogao kirurški odstraniti i koji su također dobili najbolju moguću potpornu skrb.
Czech: Léčivá látka v přípravku Stivarga, regorafenib, je „inhibitor proteinkinázy".
Croatian: Djelatna tvar lijeka Stivarga, regorafenib, inhibitor je protein-kinaze.
Czech: U pacientů s HCC vedl přípravek k prodloužení délky života pacientů.
Croatian: U bolesnika oboljelih od HCC-a to je dovelo do produljenja životnog vijeka bolesnika.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Stivarga používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Stivarga.
Czech: Zahrnovala léčbu formou podávání léků proti bolesti, antibiotik a krevních transfuzí, které pacientovi pomáhají, ale nádorové onemocnění neléčí.
Croatian: Potporna skrb uključivala je terapije poput ublažavanja boli, antibiotike i transfuziju krvi, koje su pomogle bolesnicima, ali nisu djelovale na rak.
Czech: V případě kolorektálního karcinomu výbor CHMP konstatoval, že přínosy z hlediska prodloužení doby přežití pacientů jsou mírné, ale byla toho názoru, že u pacientů, pro něž již nejsou k dispozici žádné další léčebné možnosti, převažují rizika.
Croatian: Odbor je primijetio da su kod kolorektalnog karcinoma koristi u smislu produljenja preživljavanja bolesnika skromne, ali je zaključio da nadmašuju rizike u bolesnika kojima nije preostala druga mogućnost liječenja.
Czech: S ohledem na nežádoucí účinky byl výbor CHMP nicméně toho názoru, že je důležité nalézt způsob identifikace všech podskupin pacientů, kteří s vyšší pravděpodobností budou na léčbu přípravkem Stivarga reagovat.
Croatian: Međutim, s obzirom na nuspojave, CHMP je zaključio da je važno pronaći načina za utvrđivanje svih podskupina bolesnika za koje postoji veća vjerojatnost da će imati pozitivan odgovor na liječenje lijekom Stivarga.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Stivarga naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Stivarga pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Stivarga žili v průměru 4,8 měsíce, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, zatímco u pacientů užívajících placebo a podpůrnou péči se jednalo o 0,9 měsíce.
Croatian: Bolesnici koji su liječeni lijekom Stivarga živjeli su u prosjeku 4,8 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 0,9 mjeseci u bolesnika koji su primali placebo i potpornu skrb.
Czech: Používá se samostatně k léčbě těchto nádorových onemocnění:
Croatian: Koristi se kao monoterapija za liječenje sljedećih karcinoma:
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 760 pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, který se po standardní léčbě rozšířil, byl přípravek Stivarga srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), přičemž hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (doba, po kterou pacienti žili).
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 760 bolesnika s metastaziranim kolorektalnim karcinomom koji je napredovao nakon standardne terapije, lijek Stivarga uspoređen je s placebom (prividno liječenje), a glavno mjerilo djelotvornosti bila je ukupna stopa preživljavanja (koliko su dugo bolesnici živjeli).
Czech: Studie prokázala, že podávání přípravku Stivarga spolu s poskytnutím podpůrné péče bylo účinné, pokud jde o prodloužení doby, po kterou pacienti žili, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je liječenje lijekom Stivarga i potpornom skrbi bilo djelotvorno u produljenju životnog vijeka bolesnika bez pogoršanja bolesti.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 573 pacientů s hepatocelulárním karcinomem, který se po léčbě sorafenibem zhoršil, byl přípravek Stivarga porovnáván s placebem, přičemž hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 573 bolesnika oboljelih od HCC-a koji se pogoršao nakon liječenja sorafenibom, lijek Stivarga uspoređen je s placebom, a glavno mjerilo djelotvornosti bila je ukupna stopa preživljavanja.
Czech: Jaké přínosy přípravku Stivarga byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Stivarga dokazane u ispitivanjima?
Czech: Stivarga je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku regorafenib.
Croatian: Stivarga je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar regorafenib.
Czech: Jestliže se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, může být nutné léčbu přerušit či ukončit nebo snížit dávku.
Croatian: Liječenje će možda trebati prekinuti ili zaustaviti ili će biti potrebno smanjiti dozu ako kod bolesnika nastupe određene nuspojave.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Stivarga, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Stivarga bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Stivarga jsou zvládnutelné.
Croatian: Nuspojave lijeka Stivarga mogu se kontrolirati.
Czech: Studie ukázala, že přípravek Stivarga zlepšil dobu přežití - léčení pacienti žili průměrně po dobu 6,4 měsíce ve srovnání s 5 měsíci u pacientů užívajících placebo.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je liječenje lijekom Stivarga dovelo do poboljšanja preživljavanja bolesnika koji su u prosjeku živjeli 6,4 mjeseci, u usporedbi s 5 mjeseci u onih koji su primali placebo.
Czech: Jak přípravek Stivarga působí?
Croatian: Kako djeluje Stivarga?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Stivarga, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Stivarga nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Jak se přípravek Stivarga používá?
Croatian: Kako se Stivarga koristi?
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Stivarga je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Stivarga potražite u uputi o lijeku.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Stivarga prodloužil dobu, po kterou pacienti celkově přežívali, přičemž pacienti léčení přípravkem Stivarga žili v průměru po dobu 10,6 měsíce, zatímco pacienti užívající placebo 7,8 měsíce.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je liječenje lijekom Stivarga produljilo životni vijek bolesnika te su bolesnici u prosjeku živjeli 10,6 mjeseci, u usporedbi s 7,8 mjeseci u onih koji su primali placebo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Stivarga schválen?
Croatian: Zašto je lijek Stivarga odobren?
Czech: Lahvička (HDPE) 180 ml
Croatian: Oralna otopina bočica (HDPE) 180 ml
Czech: 1 lahvička + 1 injekční stříkačka
Croatian: 1 bočica + 1 štrcaljka
Czech: Velikosti balení
Croatian: Sastav Veličina pakiranja
Czech: Opakujte alespoň třikrát.
Croatian: Ponovite ovaj postupak najmanje tri puta.
Czech: ** na základě historického srovnání
Croatian: ** na temelju povijesne usporedbe
Czech: Po prvním otevření: 1 měsíc.
Croatian: Nakon prvoga otvaranja: 1 mjesec
Czech: , dokonaná sebevražda
Croatian: , počinjeno samoubojstvo
Czech: Studie 020 24 týdnů
Croatian: Ispitivanje 020 24 tjedna
Czech: Tato kombinace by se měla podávat s opatrností.
Croatian: Ova kombinacija mora se primjenjivati uz oprez.
Czech: Pohlaví, rasa, starší jedinci
Croatian: Spol, rasa, stariji bolesnici
Czech: Přípravek Stocrin s jídlem a pitím
Croatian: Stocrin s hranom i pićem
Czech: Kontrolní režim (n = 635)
Croatian: kontrolni protokol (n=635)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté vyrážka (11,6 %)*
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često osip (11,6%)*
Czech: Lahvičky: 3 roky.
Croatian: Za boce: 3 godine
Czech: 95% interval spolehlivosti.
Croatian: 95% interval pouzdanosti.
Czech: 90% interval spolehlivosti, pokud není uvedeno jinak.
Croatian: 90% interval pouzdanosti, osim ako nije drugačije navedeno.
Czech: U potkanů byla pozorována biliární fibróza.
Croatian: U štakora je zapažena bilijarna fibroza.
Czech: • Sdělte ošetřujícímu lékaři:
Croatian: • Obavijestite svog liječnika:
Czech: Mužská a ženská antikoncepce
Croatian: Kontracepcija u muškaraca i žena
Czech: Efavirenz byl hodnocen u více než 9 000 pacientů.
Croatian: Efavirenz je ispitan na više od 9000 bolesnika.
Czech: Studie ACTG 364 48 týdnů
Croatian: Ispitivanje ACTG 364 48 tjedana
Czech: vzácné fotoalergická dermatitida
Croatian: rijetko fotoalergijski dermatitis
Czech: Nevkládejte stříkačku do myčky na nádobí.
Croatian: Ne stavljajte štrcaljku u perilicu posuđa.
Czech: Žádné dítě nemělo závažné symptomy ani nemuselo přerušit léčbu kvůli neurologickým symptomům.
Croatian: Nijedno dijete nije imalo teške simptome niti je moralo prekinuti liječenje zbog simptoma živčanog sustava.
Czech: Děti a dospívající (3 až 17 let)
Croatian: Djeca i adolescenti (3 do 17 godina)