FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Primárnym sledovaným parametrom bol podiel pacientov, ktorí do 6 mesiaca dosiahli zlepšenie keratitídy (CFS) aspoň o dva stupne a zlepšenie príznakov meraných ako index ochorenia povrchu oka (OSDI, Ocular Surface Disease Index) o 30 %. Podiel pacientov reagujúcich na liečbu v skupine s IKERVISOM bol 28,6
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov, ki je do 6. meseca doseglo izboljšanje keratitisa (CFS) za vsaj dve stopnji in 30 % izboljšanje simptomov, izmerjeno z indeksom bolezni očesne površine (OSDI - Ocular Surface Disease Index).
Slovak: Dajte pozor, aby ste sa špičkou jednodávkového obalu nedotkli oka.
Slovenian: Očesa se ne smete dotakniti s konico enoodmernega vsebnika.
Slovak: Ak dojčíte, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Slovenian: Če dojite, se morate posvetovati z zdravnikom, preden začnete uporabljati to zdravilo.
Slovak: Pri terapeutických dávkach cyklosporínu v očnej instilácii je však nepravdepodobné, že by sa do ľudského materského mlieka dostalo významné množstvo.
Slovenian: Vendar pa ni verjetno, da bi bile v materinem mleku prisotne zadostne količine ciklosporina iz kapljic za oko v terapevtskih odmerkih.
Slovak: IKERVIS má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo IKERVIS ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: V priebehu rozšírenej štúdie neboli u ostatných sekundárnych sledovaných parametrov (TBUT, farbenie lisamínovou zeleňou a Schirmerov test, NIE-VFQ a EQ-5D) pozorované žiadne významné zmeny.
Slovenian: Značilnih sprememb v drugih sekundarnih opazovanih dogodkih (TBUT, obarvanje z lisamin zeleno in Schirmerjev test, NEI-VFQ in EQ-5D) v podaljšanju študije.
Slovak: Závažnosť keratitídy posudzovaná pomocou CFS sa v 6. mesiaci výrazne znížila oproti východiskovému stavu v skupine s IKERVISOM v porovnaní s vehikulom (priemerná zmena oproti východiskovému stavu bola -1,764 v prípade IKERVISU a -1,418 v prípade vehikula, p =
Slovenian: Resnost keratitisa, ocenjenega s pomočjo CFS, se je značilno izboljšala v 6. mesecu od izhodišča z zdravilom IKERVIS v primerjavi z vehiklom (povprečna sprememba od izhodišča je bila -1,764 z zdravilom IKERVIS v primerjavi z -1,418 z vehiklom, p = 0,037).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli, hliníkovom vrecku a jednodávkovom obale po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli,
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s IKERVISOM.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom IKERVIS niso izvedli.
Slovak: Podiel pacientov liečených IKERVISOM, ktorí po 6 mesiacoch dosiahli zlepšenie v skóre CFS o 3 stupne (zo 4 na 1), bol 28,8
Slovenian: Delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom IKERVIS, s 3-stopenjskim izboljšanjem rezultata po CFS v 6. mesecu (od 4 do 1), je bila
Slovak: Deti a dospievajúci IKERVIS sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari manj kot 18 let, ne smejo uporabljati zdravila IKERVIS.
Slovak: Jednodávkové obaly sú zabalené v uzavretom hliníkovom vrecku.
Slovenian: Enoodmerni vsebnik je vstavljen v zaprt aluminijast mošnjiček.
Slovak: Menej často boli hlásené prípady infekcií v súvislosti s použitím IKERVISU.
Slovenian: Občasno so v povezavi z zdravilom IKERVIS poročali o primerih okužb.
Slovak: Dodáva sa v jednodávkových obaloch vyrobených z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE).
Slovenian: Na voljo je v enoodmernih vsebnikih iz polietilena nizke gostote (LDPE, low-density polyethylene).
Slovak: Pred podaním očnej instilácie pred spaním sa majú kontaktné šošovky vybrať.
Slovenian: Pred vkapanjem kapljic za oko pred spanjem je treba odstraniti kontaktne leče in jih ponovno vstaviti po zbujanju.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE IKERVIS - ak ste alergický na cyklosporín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste mali alebo máte rakovinu v oku alebo v okolí oka, - ak máte infekciu oka.
Slovenian: NE uporabljajte zdravila IKERVIS - če ste alergični na ciklosporin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Pri súčasnej liečbe týchto pacientov IKERVISOM, najmä v prípade liečby betablokátormi, o ktorých je známe, že znižujú sekréciu sĺz, sa má postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri zdravljenju teh bolnikov sočasno z zdravilom IKERVIS, zlasti z zaviralci beta, za katere je znano, da zmanjšujejo izločanje solz.
Slovak: V 6. mesiaci sa dosiahlo zníženie povrchového zápalu oka posudzovaného pomocou expresie ľudského leukocytového antigénu-DR (HLA-DR) (informačný sledovaný parameter) v prospech IKERVISU (p =
Slovenian: Zmanjšanje vnetja očesne površine, ocenjene s izraženostjo humanega levkocitnega antigena-DR (HLA-DR) (končni raziskovalni opazovani dogodek), v 6. mesecu opazili v korist zdravila IKERVIS (p = 0,021).
Slovak: Lokálne predávkovanie po podaní do oka nie je pravdepodobné.
Slovenian: Po dajanju v oko ni verjetno, da bi prišlo do lokalnega prevelikega odmerjanja.
Slovak: Priemerná zmena v skóre nepohodlia oka (hodnotenom pomocou vizuálnej analógovej stupnice) oproti východiskovému stavu bola -12,82 v prípade IKERVISU a -11,21 v prípade vehikula (p =
Slovenian: Povprečna sprememba rezultata očesnega nelagodja od izhodišča (ocenjena z uporabo vizualne analogne lestvice) je bila -12,82 za zdravilo IKERVIS in -11,21 za vehikel (p = 0,808).
Slovak: Pred použitím vyberte kontaktné šošovky.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Slovak: Preto keď sa IKERVIS používa veľa rokov, odporúča sa pravidelné vyšetrenie oka (očí), napr. aspoň raz za 6 mesiacov.
Slovenian: Zato se priporočajo redni pregledi očesa (očes), npr. vsaj vsakih 6 mesecev, če se zdravilo IKERVIS daje več let.
Slovak: Menej časté Bakteriálna keratitída, očný pásový opar.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni občasni bakterijski keratitis, očesni herpes zoster
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Bolečina ob vkapanju kapljic v oko.
Slovak: Ako uchovávať IKERVIS
Slovenian: Shranjevanje zdravila IKERVIS
Slovak: Ostatné jednodávkové obaly sa majú uchovávať v hliníkovom vrecku.
Slovenian: • Preostale enoodmerne vsebnike shranjujte v aluminijastem mošnjičku.
Slovak: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Slovenian: Tel: +421 (01) 23 332 5519
Slovak: Zoznam pomocných látok triglyceridy so stredne dlhým reťazcom cetalkóniumchlorid glycerol tyloxapol poloxamér 188 hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi srednjeverižni trigliceridi cetalkonijev klorid glicerol tiloksapol poloksamer 188 natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Slovak: Pomocné látky: triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, cetalkóniumchlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamér 188, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Slovenian: Pomožne snovi: srednjeverižni trigliceridi, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol, poloksamer 188, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in voda za injekcije Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Pacienti strávili viac času na stupni 2 CFS (stredná hodnota 12,7 týždňa/rok) a na stupni 1 (stredná hodnota 6,6 týždňa/rok), po ktorých nasledoval stupeň 3 CFS (stredná hodnota 2,4 týždňa/rok) a stupne 4 a 5 CFS (stredný čas 0 týždňov/rok).
Slovenian: Bolniki so imeli dlje časa 2. stopnjo po CFS (mediana 12,7 tednov/leto) in 1. stopnjo
Slovak: Podráždenie alebo opuch spojovky (tenkej membrány, ktorá pokrýva prednú časť oka), alergická reakcia v oku, porucha slzenia, výtok z oka, zápal dúhovky (farebnej časti oka) alebo očného viečka, usadeniny v oku, bakteriálna infekcia alebo zápal rohovky (priesvitnej prednej časti oka), odieranie vonkajšej vrstvy rohovky, belavé škvrny na rohovke, cysta na očnom viečku, svrbenie očného viečka, bolestivá vyrážka okolo oka spôsobená vírusom pásového oparu.
Slovenian: Draženje ali oteklina veznice (tanka membrana, ki prekriva sprednji del očesa), očesna alergija, motnje solzenja, izločanje iz oči, vnetje šarenice (obarvani del očesa) ali veke, depoziti v očesu, bakterijska okužba ali vnetje roženice (prosojni sprednji del očesa), abrazija zunanje plasti roženice, belkasti madeži na roženici, cista na veki, srbenje veke, boleč izpuščaj okoli očesa, ki ga povzroča virus herpes zoster.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo posúdiť trvanie zlepšenia po prerušení liečby IKERVISOM, akonáhle sa stav pacienta zlepšil z hľadiska východiskového stavu v rámci štúdie SANSIKA (t.
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo oceniti trajanje izboljšanja po prekinitvi zdravljenja z zdravilom IKERVIS
Slovak: Súčasná liečba
Slovenian: Sočasno zdravljenje
Slovak: Ak spolu s IKERVISOM používate očnú instiláciu s obsahom steroidov, poraďte so svojím lekárom, pretože to môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Slovenian: Zdravniku povejte, če z zdravilom IKERVIS uporabljate kapljice za oko, ki vsebujejo steroide, saj lahko povečajo tveganje za neželene učinke.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Účinok IKERVISU sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Slovenian: Učinka zdravila IKERVIS niso preučili pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic.
Slovak: V 6-mesačnom dvojito zaslepenom podpornom klinickom skúšaní kontrolovanom vehikulom (štúdia SICCANOVE) bolo 492 pacientov so syndrómom suchého oka a stredne závažnou až závažnou keratitídou (definovanou ako skóre CFS 2 až 4) takisto randomizovaných do skupín s IKERVISOM
Slovenian: V 6-mesečnem so v dvojno slepem, z vehiklom nadzorovanem podpornem kliničnem preskušanju (študija SICCANOVE) s 492 bolniki s sindromom suhega očesa z zmernim do hudim keratitisom (opredeljenim kot rezultat 2 do 4 po CFS) je bilo tudi randomiziranih v skupino z zdravilom IKERVIS ali vehiklom enkrat na dan pred spanjem za 6 mesecev.
Slovak: V oboch štúdiách priemerne jedna tretina pacientov mala Sjögrenov syndróm.
Slovenian: V obeh študijah je imela Sjögrenov sindrom povprečno ena tretjina bolnikov; kot za celotno populacijo so tudi za to podskupino bolnikov opazili statistično značilno izboljšanje po CFS v korist zdravila IKERVIS.
Slovak: j. zlepšenie minimálne o 2 stupne na upravenej oxfordskej stupnici).
Slovenian: po izboljšanju stanja bolnika, ob upoštevanju izhodišča študije SANSIKA (tj. vsaj 2-stopenjsko izboljšanje na prilagojeni lestvici Oxford).
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Slovenian: 4.1 Terapevtska indikacija
Slovak: Mliečna biela emulzia.
Slovenian: kapljice za oko, emulzija mlečno-bela emulzija
Slovak: IKERVIS používajte len na kvapkanie do oka (očí).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravilo IKERVIS uporabljajte le za vkapanje v oko ali očesi.
Slovak: Jeden ml emulzie obsahuje 1 mg cyklosporínu (ciclosporin).
Slovenian: En mililiter emulzije vsebuje 1 mg ciklosporina (ciclosporin).
Slovak: IKERVIS 1 mg/ml očná emulzná instilácia
Slovenian: IKERVIS 1 mg/ml kapljice za oko, emulzija
Slovak: Bolesť pri kvapkaní do oka.
Slovenian: - če imate okužbo očesa.
Slovak: Jeden mililiter IKERVISU obsahuje 1 mg cyklosporínu.
Slovenian: En mililiter zdravila IKERVIS vsebuje 1 mg ciklosporina.
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovali nežiaduce reakcie uvedené ďalej.
Slovenian: Spodaj naštete neželene učinke so opazili v kliničnih študijah.
Slovak: Podráždenie v mieste podania instilácie, erytém v mieste podania instilácie, slzenie v mieste podania instilácie.
Slovenian: solzenje na mestu vkapanja občasni reakcija na mestu vkapanja, nelagodje na mestu vkapanja,
Slovak: Menej časté Edém spojovky, porucha slzenia, výtok z oka, svrbenie oka, podráždenie spojovky, konjunktivitída, pocit cudzieho telesa v oku, usadenina v oku, keratitída, blefaritída, dekompenzácia rohovky, chalazión, infiltráty v rohovke, jazva na rohovke, svrbenie očného viečka, iridocyklitída.
Slovenian: Očesne bolezni pogosti eritem veke, večje solzenje, očesna hiperemija, zamegljeni vid, edem veke, hierpemija veznice, draženje očesa, bolečina v očesu občasni edem veznice, motnje solzenja, izcedek iz očesa, očesni pruritus, draženje veznice, konjunktivitis, občutek tujka v očesu, depozit v očesu, keratitis, blefaritis, roženična dekompenzacija, halacij, roženični infiltrati, roženične brazgotine, pruritus veke, iridociklitis
Slovak: Pred použitím jednodávkovým obalom jemne zatraste.
Slovenian: • Pred uporabo nežno stresite enoodmerni vsebnik.
Slovak: Preto si pred použitím IKERVISU pred spaním kontaktné šošovky vyberte.
Slovenian: Zato morate pred spanjem pred uporabo zdravila IKERVIS odstraniti kontakte leče, ki jih lahko ponovno vstavite, ko zjutraj vstanete.
Slovak: IKERVIS 1 mg/ml očná emulzná instilácia cyklosporín (ciclosporin)
Slovenian: Navodilo za uporabo IKERVIS 1 mg/ml kapljice za oko, emulzija ciklosporin (ciclosporin)
Slovak: IKERVIS 1 mg/ml očná emulzná instilácia cyklosporín
Slovenian: IKERVIS 1 mg/ml kapljice za oko, emulzija ciklosporin
Slovak: Priemerná zmena v 100-bodovom skóre OSDI po 6 mesiacoch oproti východiskovému stavu bola13,6 v prípade IKERVISU a -14,1 v prípade vehikula (p =
Slovenian: Povprečno izboljšanje od izhodišča v 100-točkovnem rezultatu OSDI je bilo -13.6 z zdravilom IKERVIS in -14,1 z vehiklom v 6. mesecu (p = 0,858).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití IKERVISU u gravidných žien.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi zdravila IKERVIS pri nosečnicah ni.
Slovak: Ako nosíte kontaktné šošovky, pred použitím instilácie pred spaním si ich vyberte.
Slovenian: • Če nosite kontaktne leče, jih zvečer pred spanjem odstranite in nato uporabite kapljice; ko zjutraj vstanete, si ponovno vstavite leče.
Slovak: LIEČIVO 1 ml emulzie obsahuje 1 mg cyklosporínu.
Slovenian: 1 ml emulzije vsebuje 1 mg ciklosporina.
Slovak: EMEA/H/C/002066
Slovenian: EMA/56994/2015 EMEA/H/C/002066
Slovak: Lekár musí potvrdiť potrebu pokračovania liečby aspoň každých 6 mesiacov.
Slovenian: Zdravnik mora najmanj vsakih šest mesecev potrditi, da obstaja potreba po nadaljevanju zdravljenja.
Slovak: Liek sa používa v prípade, že liečba umelými slzami (náhradou sĺz) nie je dostatočná na zlepšenie stavu.
Slovenian: Zdravilo se uporablja, kadar zdravljenje z umetnimi solzami (nadomestki solz) ne zadostuje za izboljšanje stanja.
Slovak: Dňa 19. marca 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ikervis na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ikervis, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. marca 2015.
Slovak: Na liečbu reagovalo asi 29 % pacientov (44 zo 154), ktorým bol podávaný liek Ikervis, v porovnaní s 23 % pacientmi (21 z 91), ktorým bol podávaný nosič.
Slovenian: Odzvalo se je približno 29 % (44 od 154) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ikervis, v primerjavi s 23 % (21 od 91) bolnikov, ki so prejemali vehikel.
Slovak: Ikervis cyklosporín
Slovenian: Ikervis ciklosporin
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ikervis a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Ikervis sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ikervis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ikervis je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ikervis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Ikervis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ikervis.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ikervis.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že je to klinicky významné, keďže u žiadneho z dostupných liekov na tento stav sa nepreukázalo zmiernenie poškodenia povrchu oka, čo by mohlo pomôcť zabrániť zhoršovaniu ochorenia.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je to zmanjšanje klinično pomembno, saj za nobeno razpoložljivo zdravilo za to bolezen ni bilo dokazano, da bi zmanjšalo poškodbo površine očesa, kar lahko pomaga preprečiti napredovanje bolezni.
Slovak: Ak sa používajú ďalšie očné instilácie, jednotlivé lieky sa musia podávať najmenej v 15-minútových odstupoch.
Slovenian: Če se uporabljajo tudi druge kapljice za oko, je treba zdravili dati v razmiku najmanj 15 minut.
Slovak: Tieto symptómy sú zvyčajne krátkodobé a vyskytujú sa v čase aplikácie očnej instilácie.
Slovenian: Simptomi so običajno kratkotrajni in se pojavijo v času uporabe kapljic za oko.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ikervis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ikervis
Slovak: Účinná látka lieku Ikervis, cyklosporín, pôsobí na bunky imunitného systému (prirodzenej obrany tela), ktoré sa podieľajú na procesoch spôsobujúcich zápal.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ikervis, ciklosporin, deluje na celice imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa), ki sodelujejo pri procesih, ki povzročajo vnetje.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme očnej instilácie s jednou dávkou a odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka denne pred spaním.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki enoodmernih kapljic za oko, priporočeni odmerek pa je ena kapljica v vsako prizadeto oko enkrat na dan pred spanjem.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ikervis?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ikervis?
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek bol dobre znášaný, s prevažne krátkodobými účinkami na oko v čase aplikácie instilácie, riziko účinkov na telo ako celok sa považovalo za nízke.
Slovenian: Z vidika varnosti so bolniki zdravilo dobro prenašali, saj so v glavnem opažali samo kratkotrajne neželene učinke na oko v času uporabe kapljic, tveganje za učinke na celotno telo pa je bilo ocenjeno kot majhno.
Slovak: Pomer pacientov, ktorí reagovali na liečbu, bol preto v obidvoch skupinách podobný, ale keď sa posudzovalo iba poškodenie rohovky, liek Ikervis bol pri zmiernení poškodenia výrazne lepší ako vehikulum.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, je bil torej v obeh skupinah podoben, ko so primerjali samo poškodbo roženice, pa je bilo zdravilo Ikervis pri zmanjšanju poškodbe znatno učinkovitejše od vehikla.
Slovak: Priama aplikácia lieku do oka zmierňuje zápal a poškodenie, obmedzuje však účinky lieku v iných častiach tela.
Slovenian: Nanos zdravila neposredno v oko zmanjša vnetje in poškodbo na tem delu, medtem ko omeji učinke zdravila drugje v telesu.
Slovak: Ikervis obsahuje účinnú látku cyklosporín.
Slovenian: Zdravilo Ikervis vsebuje zdravilno učinkovino ciklosporin.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ikervis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorých stav reagoval na liečbu po šiestich mesiacoch, čo sa meralo kombináciou poškodenia rohovky a skóre úrovne symptómov vrátane nepohodlia a bolesti.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, katerih bolezen se je po šestih mesecih odzvala na zdravljenje, kar so ocenili na podlagi poškodbe roženice in rezultatov ocene stopnje izraženosti simptomov, ki so vključevali neugodje in bolečino.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ikervis (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť a podráždenie oka, ďalšie časté vedľajšie účinky sú lakrimácia (nadmerné slzenie), očná hyperémia (červené oko) a erytém (začervenanie) očného viečka.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Ikervis (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta bolečina v očesu in draženje očesa, drugi pogosti neželeni učinki pa so solzenje (čezmerna količina solz), očesna hiperemija (rdeče oko) in eritem (rdečina) veke.
Slovak: U pacientov so syndrómom suchého oka sa buď nevytvára dostatočné množstvo slznej tekutiny na vytvorenie ochranného filmu, ktorý za normálnych okolností pokrýva povrch oka, alebo abnormality v slznej tekutine spôsobujú, že oko príliš rýchlo vysychá.
Slovenian: Pri bolnikih s sindromom suhega očesa bodisi ne nastaja dovolj solzne tekočine, da bi se ustvaril zaščitni sloj vlage, ki običajno prekriva površino očesa, bodisi se zaradi nepravilnosti v solzni tekočini ta prehitro posuši.
Slovak: Hoci sa nepreukázalo, že liek Ikervis je pri zlepšení takých symptómov ako nepohodlie a bolesť lepší ako vehikulum, k dispozícii sú dôkazy, že liek môže zmierniť zápal a poškodenie rohovky súvisiace s keratitídou.
Slovenian: Čeprav se zdravilo Ikervis ni izkazalo za učinkovitejše od vehikla pri izboljšanju simptomov, kot sta neugodje in bolečina, je bilo dokazano, da lahko zmanjša vnetje in poškodbo roženice, povezana s keratitisom.
Slovak: Ikervis je liek, ktorý sa používa na liečbu závažnej keratitídy, zápalu rohovky (priehľadnej vrstvy pokrývajúcej prednú časť oka) u dospelých pacientov so syndrómom suchého oka.
Slovenian: Ikervis je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje hudega keratitisa, tj. vnetja roženice (prozorne plasti, ki prekriva sprednji del očesa), pri odraslih bolnikih s sindromom suhega očesa.
Slovak: Bez dostatočnej ochrany, ktorú zabezpečuje slzná tekutina, sa rohovka môže poškodiť a zapáliť (keratitída), čo napokon môže viesť k vredu, infekcii a zhoršeniu zraku.
Slovenian: Če solzna tekočina ne nudi zadostne zaščite, se roženica lahko poškoduje in se vname (keratitis), kar lahko sčasoma privede do nastanka razjede, okužbe in poslabšanega vida.
Slovak: Prínosy lieku Ikervis sa preukázali v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 246 pacientov so závažným syndrómom suchého oka, v ktorej sa liek Ikervis porovnával s vehikulom (rovnakou očnou instiláciou, ale bez účinnej látky).
Slovenian: Koristi zdravila Ikervis so dokazali v eni glavni študiji z 246 bolniki s hudim sindromom suhega očesa, v kateri so zdravilo Ikervis primerjali z vehiklom (enakim pripravkom v obliki kapljic za oko, ki pa ni vseboval nobene zdravilne učinkovine).
Slovak: Čo je liek Ikervis a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ikervis in za kaj se uporablja?
Slovak: Liek Ikervis sa má podať ako posledný.
Slovenian: Zdravilo Ikervis je treba dati nazadnje.
Slovak: Prečo bol liek Ikervis povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ikervis odobreno?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ikervis?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ikervis?
Slovak: Ikervis je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať iba zdravotnícky pracovník kvalifikovaný v oblasti oftalmológie (očnej medicíny).
Slovenian: Izdaja zdravila Ikervis je le na recept, zdravljenje z njim pa sme uvesti samo zdravstveni delavec, usposobljen na področju oftalmologije (očesne medicine).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ikervis.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Tento liek nesmú používať pacienti, ktorí majú infekciu oka alebo tkanív okolo oka, alebo u ktorých je podozrenie na takúto infekciu.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo ali ki bi lahko imeli okužbo očesa ali tkiv okoli očesa.