FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos sobre osteoporosis (PFT, HORIZON - Ensayo sobre Fracturas Recurrentes [RFT]) las incidencias conjuntas de fibrilación auricular fueron comparables entre ácido zoledrónico (2,6%) y placebo (2,1%).
Romanian: În studiile efectuate pentru indicaţia de osteoporoză (PFT, HORIZON - Reccurent Fracture Trial [RFT]) incidenţele cumulate ale fibrilaţiei atriale au fost comparabile între grupul de tratament cu acid zoledronic (2,6%) şi grupul la care s-a administrat placebo (2,1%).
Spanish: urticaria y angioedema, y casos muy raros de shock/reacción anafiláctica
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate incluzând cazuri rare de bronhoconstricţie, urticarie şi angioedem, precum şi cazuri foarte rare de şoc/reacţie anafilactică
Spanish: En pacientes tratados con bisfosfonatos, incluyendo ácido zoledrónico, se han notificado de forma poco frecuente casos graves y ocasionalmente incapacitantes de dolor óseo, articular y/o muscular (ver sección 4.8).
Romanian: Rareori, la pacienţii la care se administrează bifosfonaţi, inclusiv acid zoledronic, s-au raportat dureri osoase, articulare şi/sau musculare severe care, ocazional, au dus la incapacitate de muncă (vezi pct. 4.8).
Spanish: Poco frecuentes Erupción cutánea, hiperhidrosis, prurito, eritema
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii, hiperhidroză, prurit, eritem
Spanish: Después de la administración de ácido zoledrónico (ver sección 4.8) se ha observado insuficiencia renal, especialmente en pacientes con disfunción renal preexistente u otros riesgos, incluyendo edad avanzada, el uso simultáneo de medicamentos nefrotóxicos, terapia diurética concomitante (ver sección 4.5), o deshidratación producida después de la administración de ácido zoledrónico.
Romanian: S-a observat insuficienţă renală ca urmare a administrării de acid zoledronic (vezi pct. 4.8), mai ales la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă sau alţi factori de risc, inclusiv vârstă înaintată, medicamente nefrotoxice administrate concomitent, terapie diuretică concomitentă (vezi pct. 4.5) sau deshidratare care apare după administrarea acidului zoledronic.
Spanish: Todas las mujeres recibieron diariamente de 1.000 a 1.500 mg de calcio elemental y de 400 a 1.200 UI de suplementos de vitamina D.
Romanian: Toţi participanţii au fost trataţi cu 1000 mg calciu elementar plus 400 până la 1000 UI supliment de vitamina D pe zi.
Spanish: Composición de Ácido Zoledrónico Teva Generics - El principio activo es el ácido zoledrónico.
Romanian: Ce conţine Acid zoledronic Teva Generics - Substanţa activă este acidul zoledronic.
Spanish: En el grupo de pacientes tratados con ácido zoledrónico la mortalidad por todas las causas fue de un 10% (101 pacientes) comparado con un 13% (141 pacientes) en el grupo placebo.
Romanian: Mortalitatea de orice cauză a fost de 10% (101 pacienţi) în cadrul grupului de tratment cu acid zoledronic comparativ cu 13% (141 pacienţi) în cadrul grupului la care s-a administrat placebo.
Spanish: El tratamiento con ácido zoledrónico supuso un aumento de 6,7% en la DMO en la columna lumbar, 6,0% en la cadera total, 5,1% en el cuello femoral, y 3,2% en el radio distal a lo largo de los 3 años, comparado con placebo.
Romanian: În decurs de 3 ani, tratamentul cu acid zoledronic a dus la o creştere cu 6,7% a DMO în zona lombară a coloanei vertebrale, cu 6,0% la nivelul şoldului total, cu 5,1% la nivelul colului femural şi cu 3,2% la nivelul porţiunii distale a radiusului, în comparaţie cu placebo.
Spanish: Poco frecuentes Dispepsia, dolor abdominal superior, dolor abdominal, enfermedad por reflujo gastroesofágico, estreñimiento, sequedad de boca, esofagitis, dolor dental, gastritis#
Romanian: Dispepsie, dureri în etajul abdominal superior, dureri abdominale, boală de reflux gastroesofagian, constipaţie, xerostomie, esofagită, dureri dentare, gastrită#
Spanish: El ácido zoledrónico no se une de forma significativa a las proteínas plasmáticas (aproximadamente un 43-55% unido) y la unión es independiente de la concentración.
Romanian: Acidul zoledronic nu este legat în proporţie mare de proteinele plasmatice (legare de aproximativ 4355%), legarea de proteinele plasmatice fiind independentă de concentraţie.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ácido zoledrónico debe tratarse la hipocalcemia pre-existente mediante el aporte adecuado de calcio y vitamina D (ver sección 4.3).
Romanian: Hipocalcemia preexistentă trebuie tratată printr-un aport adecvat de calciu şi vitamina D înaintea iniţierii tratamentului cu acid zoledronic (vezi pct. 4.3).
Spanish: Ácido zoledrónico (N=1.065) incidencia
Romanian: Acid zoledronic (N=3875)
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Ácido Zoledrónico Teva Generics
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Teva Generics
Spanish: EU/1/14/912/005
Romanian: EU/1/14/912/004 EU/1/14/912/005
Spanish: Mialgia, artralgia, dolor óseo, dolor de espalda, dolor en las extremidades
Romanian: Mialgie, artralgie, dureri osoase, dureri la nivelul spatelui, dureri ale extremităţilor
Spanish: - Conservar por debajo de 30ºC.
Romanian: - A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Spanish: En la subpoblación de pacientes tratada con glucocorticoides durante más de 3 meses antes de la aleatorización, ácido zoledrónico supuso un aumento de 4,06% de la DMO en la columna lumbar comparado con un 2,71% para risedronato (diferencia media: 1,36% ; p < 0,001).
Romanian: La subgrupul de pacienţi care utilizau corticosteroizi mai mult de 3 luni anterior randomizării, acidul zoledronic a crescut DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare cu 4,06%, faţă de 2,71% în cazul risedronatului (diferenţă medie: 1,36% ; p<0,001).
Spanish: Su médico deberá hacerle un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones antes de cada dosis de Ácido Zoledrónico Teva Generics.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă un test al sângelui pentru a verifica cum vă funcţionează rinichii înainte de administrarea fiecărei doze de Acid zoledronic Teva Generics.
Spanish: Cada frasco contiene 100 ml de solución.
Romanian: Fiecare flacon conţine 100 ml soluţie.
Spanish: Ácido zoledrónico está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Romanian: Acidul zoledronic este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Spanish: En los resultados agrupados, se observó un descenso similar en la valoración de la gravedad del dolor y la interferencia del dolor respecto al valor basal durante más de 6 meses para ácido zoledrónico y risedronato.
Romanian: În cazul rezultatelor cumulate pentru 6 luni, s-a observat o scădere similară pentru acid zoledronic şi risedronat a severităţii durerii şi scorurilor interferenţei durerii, comparativ cu valoarea iniţială.
Spanish: Basado en evaluaciones de laboratorio, en un 2,3% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico en un amplio ensayo clínico aparecieron de forma transitoria y asintomática niveles de calcio por debajo del intervalo normal de referencia (menos de 2,10 mmol/l), comparado con el 21% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico en los ensayos realizados en pacientes con enfermedad de Paget.
Romanian: Pe baza determinărilor de laborator, s-au observat concentraţii plasmatice ale calciului sub limita valorii normale (mai puţin de 2,10 mmol/l), asimptomatice, temporare, la 2,3% dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic din cadrul unui studiu clinic mare, în comparaţie cu 21% dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic incluşi în studiile efectuate pentru indicaţia de boală Paget.
Spanish: Ácido zoledrónico se estudió en pacientes hombres y mujeres mayores de 30 años con enfermedad ósea de Paget principalmente de leve a moderada (mediana de los niveles de fosfatasa alcalina en suero 2,6-3,0 veces por encima del límite superior del intervalo de referencia normal específico de la edad al entrar en el ensayo), confirmada por evidencia radiográfica.
Romanian: Eficacitatea clinică în tratamentul bolii Paget osoase Acidul zoledronic a fost studiat la pacienţii de sex masculin şi feminin, cu vârsta peste 30 de ani, care au prezentat iniţial forma uşoară sau moderată a bolii Paget osoase (la intrarea în studiu, mediana concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline a fost de 2,6-3,0 ori mai mare decât valoarea superioară a intervalului de referinţă al valorilor normale, specific vârstei), confirmată radiografic.
Spanish: La dosis normal es de 5 mg al año administrados como perfusión en vena por su médico o enfermero/a.
Romanian: Doza uzuală este de 5 mg, administrată o dată pe an de medicul dumneavoastră sau de asistentă, ca o singură perfuzie în venă.
Spanish: Zometa o Aclasta (medicamentos que también contienen ácido zoledrónico y se utilizan para tratar la misma enfermedad u osteoporosis y otras enfermedades del hueso no relacionadas con el cáncer) - si tiene o ha tenido un problema de riñón.
Romanian: Acestea includ de exemplu Zometa sau Aclasta (medicamente care conţin acid zoledronic şi care sunt utilizate pentru a trata aceeaşi boală sau osteoporoza şi alte afecţiuni benigne ale sistemului osos).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE ETIQUETA FRASCO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Spanish: En el grupo tratado con ácido zoledrónico, los incrementos de la DMO en la columna lumbar y el cuello femoral fueron significativamente mayores a los 12 meses comparado con el grupo tratado con risedronato (todos p < 0,03).
Romanian: Creşterile DMO au fost semnificativ mai mari în grupul tratat cu acid zoledronic, la nivelul zonei lombare a coloanei vertebrale şi a colului femural după 12 luni, în comparaţie cu grupul tratat cu risedronat (p total <0,03).
Spanish: Se recomienda un adecuado aporte de calcio y vitamina D asociado con la administración de ácido zoledrónico.
Romanian: Se recomandă asocierea administrării acidului zoledronic cu aport adecvat de calciu şi vitamina D.
Spanish: Cualquier fractura clínica (1)
Romanian: Orice fractură clinică (1) Fractură vertebrală clinică
Spanish: Es un inhibidor de la resorción ósea mediada por osteoclastos.
Romanian: Acidul zoledronic este un inhibitor al resorbţiei osoase osteoclastice.
Spanish: somnolencia, temblores, síncope, disgeusia
Romanian: Letargie, parestezie, somnolenţă, tremor, sincopă, disgeuzie
Spanish: Fracturas atípicas del fémur que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis.
Romanian: Rar, pot apărea fracturi neobişnuite ale osului de la nivelul coapsei, mai ales la pacientele cărora li se administrează tratament pe termen lung pentru osteoporoză.
Spanish: El uso de ácido zoledrónico en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 35 ml/min) está contraindicado debido al incremento del riesgo de insuficiencia renal en esta población.
Romanian: Este contraindicată administrarea acid zoledronic la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 35 ml/min) din cauza riscului crescut de apariţie a insuficienţei renale la acest grup de pacienţi.
Spanish: Cómo preparar y administrar Ácido Zoledrónico Teva Generics en bolsas
Romanian: Cum se prepară şi se administrează Acid zoledronic Teva Generics în pungi
Spanish: La posibilidad de que aparezcan estos efectos adversos disminuye con las posteriores dosis de Ácido Zoledrónico Teva Generics.
Romanian: Posibilitatea de manifestare a acestor reacţii adverse scade la administrările următoare de Acid zoledronic Teva
Spanish: Uso de Ácido Zoledrónico Teva Generics con otros medicamentos Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Spanish: De forma poco frecuente, se han descrito casos de osteonecrosis (principalmente en la mandíbula), predominantemente en pacientes con cáncer tratados con bisfosfonatos, incluyendo ácido zoledrónico.
Romanian: Cazuri de osteonecroză de maxilar superior şi maxilar inferior (în principal la nivelul maxilarului superior) au fost raportate mai puţin frecvent, în special la pacienţii cu neoplasm trataţi cu bifosfonaţi, inclusiv acid zoledronic.
Spanish: 1 frasco de 100 ml
Romanian: 1 flacon a100 ml
Spanish: Cómo conservar Ácido Zoledrónico Teva Generics
Romanian: Cum se păstrează Acid zoledronic Teva Generics
Spanish: Se evaluó la eficacia y la seguridad de ácido zoledrónico en el tratamiento y la prevención de la osteoporosis asociada al tratamiento de larga duración con glucocorticoides sistémicos en un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, estratificado, controlado con comparador activo en 833 hombres y mujeres de 18-85 años de edad (media de edad de los hombres 56,4 años; de las mujeres 53,5 años) tratados con > 7,5 mg/día de prednisona oral (o equivalente).
Romanian: multicentric, dublu-orb, stratificat, controlat activ, la 833 bărbaţi şi femei cu vârste cuprinse între 18 şi 85 ani (vârsta medie pentru bărbaţi 56,4 ani; pentru femei, 53,5 ani) trataţi cu > 7,5 mg pe zi prednison oral (sau echivalent).
Spanish: cansancio, resfriado, dolor muscular y de las articulaciones) escalofríos, sensación de cansancio y pérdida de interés, debilidad, dolor, malestar.
Romanian: (de exemplu, oboseală, frisoane, dureri articulare şi musculare), frisoane, senzaţie de oboseală şi lipsă de interes, slăbiciune, durere, stare generală de rău.
Spanish: Su médico le deberá realizar un análisis de sangre para comprobar su función renal (niveles de creatinina) antes de cada dosis de Ácido Zoledrónico Teva Generics.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a verifica cum vă funcţionează rinichii (concentraţiile de creatinină) înaintea admnistrării fiecărei doze de Acid zoledronic Teva Generics.
Spanish: 1 bolsa de 100 ml
Romanian: 1 pungă a 100 ml
Spanish: - La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada durante 24 horas de 2 a 8°C y a 25ºC.
Romanian: - Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la 2-8°C şi 25°C.
Spanish: Asegúrese de que bebe suficiente cantidad de líquidos (al menos uno o dos vasos) antes y después del tratamiento con de Ácido Zoledrónico Teva Generics tal como le indicó su médico.
Romanian: Acid zoledronic Teva Generics împreună cu alimente şi băuturi Aveţi grijă să consumaţi suficiente lichide (cel puţin unul sau două pahare) înainte şi după tratamentul cu Acid zoledronic Teva Generics, conform recomandărilor medicului.
Spanish: Ácido zoledrónico está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Romanian: Acidul zoledronic este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Spanish: Fractura vertebral clínica (2)
Romanian: Orice fractură clinică (1) Fractură vertebrală clinică (2) Fractură non-vertebrală (1)
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero saben cómo se debe conservar correctamente Ácido Zoledrónico Teva Generics.
Romanian: Cum se păstrează Acid zoledronic Teva Generics Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală ştiu cum se păstrează adecvat Acid zoledronic Teva Generics.
Spanish: La dosis normal es de 5 mg, que se le administra como una perfusión única en vena, por su médico o enfermero.
Romanian: Doza uzuală este de 5 mg, administrată de medicul dumneavoastră sau de asistentă ca perfuzie iniţială în venă.
Spanish: - Una vez abierto el frasco, la estabilidad química y física en uso ha sido demostrada durante 24 horas de 2 a 8°C y a 25ºC.
Romanian: - După deschiderea flaconului, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi de 2-8°C şi 25°C.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Pacienţi cu insuficienţă renală
Spanish: Conservar por debajo de 30 ºC.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Spanish: Frasco de plástico de polímero cicloolefínico (COP) cerrado con un tapón de goma de clorobutilo/butilo y una cápsula de aluminio cerrados con un disco de plástico violeta del tipo flip off. Cada frasco contiene 100 ml de solución.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Flacon din plastic (polimer cicloolefinic), închis cu un dop din cauciuc clorobutilic şi un capac din aluminiu, acoperit cu o capsă detaşabilă din plastic de culoare violet.
Spanish: En el ensayo HORIZON sobre Fractura en pacientes Postmenopáusicas [PFT], (ver sección 5.1), la incidencia global de fibrilación auricular en pacientes que recibieron tratamiento con ácido zoledrónico y placebo fue de un 2,5% (96 de 3.862) y 1,9% (75 de 3.852), respectivamente.
Romanian: În studiul clinic HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (vezi pct. 5.1) incidenţa totală a fibrilaţiei atriale a fost de 2,5% (96 din 3862) la pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic şi de 1,9% (75 din 3852) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva Generics fortalece el hueso en mujeres y hombres y, por lo tanto, es menos probable que se rompan.
Romanian: Generics întăreşte oasele şi, prin urmare, reduce probabilitatea de rupere a acestora.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Ácido Zoledrónico Teva Generics 5 mg solución para perfusión en frascos EFG ácido zoledrónico
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Acid zoledronic Teva Generics 5 mg soluţie perfuzabilă în pungi acid zoledronic
Spanish: Cada ml de solución contiene 0,05 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine acid zoledronic 0,05 mg (sub formă de monohidrat).
Spanish: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Holanda
Romanian: 2031GA Haarlem Olanda
Spanish: La proporción de reacciones adversas graves de fibrilación auricular se incrementó en pacientes que recibieron ácido zoledrónico (1,3%) (51 de 3.862) comparado con los pacientes que recibieron placebo (0,6%) (22 de 3.852) Se desconoce el mecanismo causante del aumento de la incidencia de fibrilación auricular.
Romanian: Procentul evenimentelor adverse grave de fibrilaţie atrială a fost mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic (1,3%) (51 din 3862), comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo (0,6%) (22 din 3852).
Spanish: Poco frecuentes Influenza, nasofaringitis
Romanian: Gripă, rinofaringită
Spanish: Raramente se han notificado casos de insuficiencia renal que precisen diálisis y casos con desenlace mortal en pacientes con disfunción renal preexistente u otros factores de riesgo como edad avanzada, el uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos,
Romanian: S-au raportat cazuri rare de insuficienţă renală care necesită dializă şi cazuri rare de insuficienţă renală cu evoluţie letală la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă sau cu alţi factori de risc, precum vârstă înaintată, medicaţie nefrotoxică administrată concomitent, terapie concomitentă cu diuretice sau deshidratare în perioada post-perfuzare (vezi pct.
Spanish: En dos ensayos comparativos de 6 meses de duración, se demostró la eficacia de una perfusión de 5 mg de ácido zoledrónico frente a dosis diarias de 30 mg de risedronato durante 2 meses.
Romanian: Eficacitatea unei perfuzii cu acid zoledronic 5 mg, comparativ cu doze zilnice de 30 mg risedronat,
Spanish: Qué es Ácido Zoledrónico Teva Generics y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Ácido Zoledrónico Teva Generics Cómo se administra Ácido Zoledrónico Teva Generics Posibles efectos adversos
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Teva Generics Cum vi se administrează Acid zoledronic Teva Generics Reacţii adverse posibile
Spanish: Fibrilación auricular Poco frecuentes Palpitaciones
Romanian: Fibrilaţie atrială Palpitaţii
Spanish: La influencia de Ácido Zoledrónico Teva Generics sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Romanian: Acid zoledronic Teva Generics nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: Forma de administración Vía intravenosa.
Romanian: Administrare intravenoasă Pentru o singură administrare.
Spanish: Dado que el ácido zoledrónico no se metaboliza en humanos y que se ha hallado que tiene un potencial escaso o nulo de actuar directamente y/o como inhibidor irreversible y dependiente del metabolismo de las enzimas del P450, es improbable que el ácido zoledrónico reduzca el aclaramiento metabólico de las sustancias que se metabolizan mediante los sistemas enzimáticos del citocromo P450.
Romanian: asupra enzimelor citocromului P450, este puţin probabil ca acidul zoledronic să reducă clearance-ul metabolic al substanţelor metabolizate prin intermediul sistemelor enzimatice ale citocromului P450.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva Generics es una solución para perfusión transparente e incolora.
Romanian: Cum arată Acid zoledronic Teva Generics şi conţinutul ambalajului Acid zoledronic Teva Generics este o soluţie perfuzabilă limpede şi incoloră.
Spanish: rigidez musculoesquelética, inflamación de las articulaciones, espasmos musculares, dolor en el hombro, dolor torácico musculoesquelético,
Romanian: spasme musculare, dureri la nivelul umerilor, durere musculo-scheletică,
Spanish: • Debe hidratarse adecuadamente a los pacientes antes de la administración de ácido zoledrónico, especialmente a los pacientes de edad avanzada y aquellos pacientes que reciben tratamiento con diuréticos.
Romanian: • Pacienţii, mai ales cei vârstnici şi cei cărora li se administrează terapie cu diuretice, trebuie hidrataţi în mod adecvat înainte de administrarea de acid zoledronic.
Spanish: Los pacientes tratados con ácido zoledrónico de 75 años de edad y mayores, mostraron un 60% de reducción en el riesgo de fracturas vertebrales comparado con los pacientes tratados con placebo (p<0,0001).
Romanian: ** p <0.0001 Pacienţii cu vârsta de 75 ani şi peste trataţi cu acid zoledronic au prezentat o reducere de 60% a riscului de apariţie a fracturilor vertebrale, faţă de pacienţii la care s-a administrat cu placebo
Spanish: UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
Romanian: NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
Spanish: Se presenta en bolsas de aluminio de poliolefina/estireno-etileno-butileno (SEB) junto con una bolsa de aluminio.
Romanian: Medicamentul este ambalat în pungi din copolimer poliolefinic/stiren-etilenă-butilenă (SEB), acoperite cu folie.
Spanish: Además, en pacientes con enfermedad de Paget, se recomienda asegurar un adecuado suplemento de calcio correspondiente al menos a 500 mg de calcio elemental dos veces al día, durante al menos 10 días después de la administración de ácido zoledrónico (ver sección 4.2).
Romanian: Se recomandă asocierea administrării de acid zoledronic cu aport adecvat de calciu şi vitamina D. În plus, la pacienţii cu boală Paget, se recomandă administrarea de două ori pe zi a unui supliment adecvat de calciu, corespunzător la cel puţin 500 mg calciu elementar, timp de cel puţin 10 zile după administrarea acid zoledronic (vezi pct. 4.2).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Romanian: Fazele iniţiale de distribuţie (α
Spanish: Fractura no vertebral (1) *valor p <0,001, **valor p <0,0001 (1) Excluyendo dedo de mano, dedo de pie y fracturas faciales (2) Incluyendo fracturas vertebrales torácicas y lumbares clínicas
Romanian: (1) Excluzând fracturile degetelor de la mâini şi de la picioare şi cele faciale (2) Incluzând fracturile vertebrale toracice clinice şi lombare clinice
Spanish: En la subpoblación de pacientes tratada con glucocorticoides durante más de 3 meses antes de la aleatorización, ácido zoledrónico supuso un aumento de 4,06% de la DMO
Romanian: La subgrupul de pacienţi trataţi cu corticosteroizi timp de 3 luni sau mai puţin anterior randomizării, acidul zoledronic a crescut DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare cu 2,60%, faţă de 0,64% în cazul risedronatului
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada frasco contiene 5 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine acid zoledronic 5 mg (sub formă de monohidrat).