FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Kurzstudien bei Patienten mit Nieren- und Lebertransplantaten ergaben, dass Advagraf und Prograf/Prograft vom Körper ganz ähnlich aufgenommen werden.
Lithuanian: Trumpesnių tyrimų metu pacientų, kuriems persodinti inkstai ir kepenys, organizmas vaistus Advagraf ir Prograf (Prograft) pasisavino panašiai.
German: Wofür wird Advagraf angewendet?
Lithuanian: Kam vartojamas Advagraf?
German: Advagraf wird erwachsenen Patienten verabreicht, denen eine Niere oder Leber transplantiert wurde, um eine Abstoßung des transplantierten Organs durch das Immunsystem zu verhindern.
Lithuanian: Jis skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems buvo persodinti inkstai ar kepenys, siekiant išvengti atmetimo reakcijos (kai imuninė sistema kovoja su transplantuotu organu).
German: Da Tacrolimus und Prograf/Prograft bereits in der EU eingesetzt werden, hat das Unternehmen die Ergebnisse aus zuvor durchgeführten Studien mit Prograf/Prograft sowie Daten aus der veröffentlichten Literatur vorgelegt.
Lithuanian: Kadangi takrolimuzas ir Prograf (Prograft) jau buvo vartojamas Europos Sąjungoje, bendrovė pateikė tyrimų rezultatus, kurie buvo gauti anksčiau atlikus tyrimus su šiais preparatais, ir duomenis iš mokslinės literatūros. Ji taip pat pateikė klinikinių tyrimų duomenis, kuriuose dalyvavo 668 pacientai po inkstų persodinimo, ir kurių metu Advagraf poveikis buvo lyginamas su Prograf (Prograft) arba ciklosporinų (kitų imunosupresantų, vartojamų atmetimo reakcijos prevencijai) poveikiu.
German: Bei der Behandlung einer Transplantatabstoßung können dieselben Dosen auch für ein Nieren- oder Lebertransplantat verabreicht werden.
Lithuanian: Gydant atmetimo reakciją po kepenų ir inkstų persodinimo šios dozės gali būti tokios pat.
German: Wie wirkt Advagraf?
Lithuanian: Kaip veikia Advagraf?
German: E-Mail: medinfoEMEA@shire.com
Lithuanian: paštas: medinfoEMEA@shire.com
German: Die Daten zeigen, dass eine Immuntoleranz erreicht werden kann.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad imuninę toleranciją galima pasiekti.
German: Wichtiger Hinweis:
Lithuanian: Svarbi pastaba:
German: Die erforderliche Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
Lithuanian: Reikalinga dozė apskaičiuojama taikant šią formulę:
German: Das Produkt löst sich rasch (üblicherweise in weniger als 1 Minute).
Lithuanian: Preparatas tirpsta greitai (paprastai mažiau nei per 1 minutę).
German: Erhöhte Monozytenzahl
Lithuanian: Padidėjęs monocitų kiekis
German: Glutathion (reduziert).
Lithuanian: Glutationas (redukuotas)
German: Wenn dies passiert, können Ihre Arzneimittel bzw. die Ihres Kindes möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kommt zu unstillbaren Blutungen.
Lithuanian: Jei taip atsitiktų, Jūsų ar Jūsų vaiko vaistai gali nebeveikti tinkamai ir gali atsirasti nuolatinis kraujavimas.
German: Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
Lithuanian: Nevartoti, jei pakuotė atidaryta ar pažeista.
German: Die Häufigkeitskategorien sind nach folgenden Kriterien definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten < 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Dažnis apibūdintas taikant šiuos kriterijus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100 - < 1/10), nedažni (≥ 1/1000 - < 1/100), reti (≥ 1/10 000 - < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: In seltenen Fällen können sich Inhibitoren nach den ersten 100 Expositionstagen bilden.
Lithuanian: Retais atvejais inhibitorių gali susidaryti praėjus pirmosioms 100 ekspozicijos parų.
German: Was ist ADVATE und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra ADVATE ir kam jis vartojamas
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
Lithuanian: Papildomas šalutinis poveikis vaikams
German: Tierexperimentelle Reproduktionsstudien wurden mit Faktor VIII nicht durchgeführt.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimai su VIII faktoriumi atlikti nebuvo.
German: Ein nicht-interventionelles prospektives Register (PASS-INT-004) dokumentierte ITI bei 44 pädiatrischen und erwachsenen Probanden, von denen 36 eine ITI-Behandlung abschlossen.
Lithuanian: Neintervenciniame perspektyviniame registre (PASS-INT-004) dokumentuota ITI 44 pacientams vaikams ir suaugusiesiems, iš jų 36 užbaigė ITI terapiją.
German: A-1221 Wien
Lithuanian: A-1221 Viena
German: Sie müssen sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen, wenn Sie eines der folgenden Frühsymptome für allergische Reaktionen beobachten:
Lithuanian: Privalote būtinai kreiptis į gydytoją, jeigu Jums atsirado nors vienas iš šių ankstyvųjų alerginės reakcijos simptomų:
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
German: Die chemischen und physikalischen Daten zeigen jedoch eine Stabilität von 3 Stunden bei 25°C.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad cheminis ir fizinis stabilumas esant 25 ºC temperatūrai išlieka 3 valandas.
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage)
Lithuanian: Vartojimo dažnis (valandomis) ir gydymo trukmė (paromis)
German: Die blaue Kappe nicht entfernen, bis dies in einem späteren Schritt verlangt wird.
Lithuanian: Nenuimkite mėlyno dangtelio, kol nebus nurodyta instrukcijose atliekant tolesnį veiksmą.
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Lithuanian: Nežinomo dažnio šalutinis poveikis (turimų duomenų nepakanka dažniui apskaičiuoti)
German: Lebensbedrohliche Blutungen.
Lithuanian: Gyvybei pavojingas kraujavimas.
German: Normalerweise wird die Ersatztherapie mit ADVATE lebenslang durchgeführt.
Lithuanian: Paprastai pakaitinė terapija ADVATE paskiriama visam gyvenimui.
German: Dies ist besonders bei größeren, chirurgischen Eingriffen wichtig.
Lithuanian: Tai ypač svarbu, jeigu Jums yra atliekamos didelės chirurginės operacijos.
German: Dabei wurden insgesamt 93 Fälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (ADR) gemeldet.
Lithuanian: Buvo pranešta apie 93 nepageidaujamas reakcijas į vaistą (NRV).
German: In einigen Fällen jedoch können, besonders bei jüngeren Patienten, häufigere Injektionen oder höhere Dosen erforderlich sein.
Lithuanian: Tačiau kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, vaistą gali reikėti skirti dažniau arba didesnėmis dozėmis.
German: Die klinischen Studien für ADVATE wurden mit 418 Patienten durchgeführt, die ADVATE mindestens einmal angewendet haben.
Lithuanian: Klinikiniuose ADVATE tyrimuose dalyvavo 418 tiriamųjų, kuriems bent kartą buvo skirta ADVATE.
German: Hände sorgfältig mit Seife und warmem Wasser waschen.
Lithuanian: Kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir šiltu vandeniu.
German: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Schweiz
Lithuanian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Šveicarija
German: MedDRA Standard Systemorganklasse
Lithuanian: MedDRA standartinės organų sistemų klasės
German: ADVATE enthält Natrium
Lithuanian: ADVATE sudėtyje yra natrio
German: Die genannten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder (im Alter von 0 bis 18 Jahren).
Lithuanian: Nurodyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi tiek suaugusiesiems, tiek vaikams (nuo 0 iki 18 metų amžiaus).
German: Nicht bekannt
Lithuanian: Nežinomas
German: (prä- und postoperativ)
Lithuanian: (prieš operaciją ir po jos)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ADVATE anwenden.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti ADVATE.
German: Keine Luft in die Spritze aufziehen.
Lithuanian: Neįtraukite oro į švirkštą.
German: ADVATE wird ohne Zusatz eines menschlichen oder tierischen Proteins während des gesamten Produktionsprozesses hergestellt.
Lithuanian: ADVATE gaminamas taip, kad nė viename gamybos proceso etape nepridedama jokio iš žmogaus ar gyvūno gauto baltymo.
German: Überprüfen Sie, ob das Lösungsmittel vollständig übertragen wurde.
Lithuanian: Patikrinkite, ar sutekėjo visas tirpiklis.
German: Die Daten aus dieser Studie zeigen, dass die zwei Prophylaxe-Dosierungsregime in Bezug auf die Senkung der Rate von Blutungen vergleichbar sind.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai rodo, kad profilaktinio dozavimo režimai gali būti palyginti sumažintos kraujavimo apimties požiūriu.
German: Das Produkt enthält Spuren von Maus- und Hamsterproteinen.
Lithuanian: Preparato sudėtyje yra pelių ir žiurkėnų baltymų pėdsakų.
German: In Studie 060201 wurden zwei Langzeitprophylaxe-Behandlungsschemata bei 53 PTPs verglichen: ein individualisiertes PK-basiertes Dosierungsregime (innerhalb eines Bereich von 20 bis 80 I.E. des Faktors VIII pro kg Körpergewicht in Intervallen von 72 ± 6 Stunden, n=23) mit einem standardmäßigen Prophylaxe-Dosierungsregime (20 bis 40 I.E./kg alle 48 ± 6 Stunden, n=30).
Lithuanian: 060201 tyrimo metu buvo palygintos dvi ilgalaikio profilaktinio gydymo schemos, taikytos 53 anksčiau gydytiems pacientams: individualus farmakokinetinėmis savybėmis paremtas dozavimo režimas (nuo 20 iki 80 TV VIII faktoriaus 1 kg kūno svorio 72 ± 6 valandų intervalais; n=23) ir standartinis profilaktinio dozavimo režimas (nuo 20 iki 40 TV/1 kg kas 48 ±6 valandas; n=30).
German: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Österreich
Lithuanian: Baxter AG Industriestrasse 67 A - 1221 Viena Austrija
German: Die Recovery und gemessene Halbwertszeit war bei Kleinkindern (unterhalb von 6 Jahren) um ca. 20 % niedriger als bei Erwachsenen, was an dem höheren Plasmavolumen pro kg Körpergewicht bei jüngeren Patienten liegen könnte.
Lithuanian: Koreguotas pasveikimas ir galutinis pusinis periodas (t½) vaikams (jaunesniems nei 6 metų amžiaus) buvo maždaug 20 % mažesnis nei suaugusiesiems, tačiau tai gali būti iš dalies dėl to, kad jaunesnių pacientų plazmos tūris vienam kilogramui kūno masės yra didesnis.
German: Calciumchlorid Trometamol Polysorbat 80
Lithuanian: Kalcio chloridas Trometamolis Polisorbatas 80
German: • Nicht selbst verabreichen, bevor Sie das spezielle Training von Ihrem Arzt oder Ihrem Krankenpflegepersonal erhalten haben.
Lithuanian: • Nemėginkite atlikti injekcijos, jeigu Jūsų to specialiai neišmokė gydytojas ar slaugytoja.
German: Zur Zusammenfassung der PK-Parameter, bei denen Alter als Alter zum Zeitpunkt der PK-basierten Infusion definiert war, wurden in dieser Analyse die Kategorien Kleinkinder (1 Monat bis < 2 Jahre), Kinder (2 bis < 5 Jahre), ältere Kinder (5 bis < 12 Jahre), Jugendliche (12 bis < 18 Jahre) und Erwachsene (ab 18 Jahren) verwendet.
Lithuanian: Šiose analizėse farmakokinetikos parametrų santrauka buvo sudaryta pagal kūdikių (nuo 1 mėnesio iki 2 metų amžiaus), vaikų (nuo 2 iki 5 metų amžiaus), vyresnio amžiaus vaikų (nuo 5 iki 12 metų amžiaus), paauglių (nuo 12 iki 18 metų amžiaus) ir suaugusiųjų (nuo 18 metų amžiaus) kategorijas.
German: Ihr Arzt wird in regelmäßigen Abständen geeignete Labortests durchführen, um sicherzustellen, dass Sie ausreichende Faktor-VIII-Spiegel haben.
Lithuanian: Gydytojas paskirs atlikti atitinkamus laboratorinius tyrimus, kad įsitikintų, ar Jūsų VIII faktoriaus lygis yra pakankamas.
German: Wenn Sie selbst oder eine andere Person ADVATE verabreichen, darf dies nur nach einem entsprechenden Training geschehen.
Lithuanian: Jūs pats arba kas nors kitas taip pat gali suleisti ADVATE injekciją, bet tik po to, kai bus tinkamai išmokytas tai daryti.
German: In diesem Fall wird empfohlen, Kontakt mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip praskiesti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant pateikti 6.6 skyriuje.
German: Faktor VIII ist notwendig um im Blut Gerinnsel zu bilden und so Blutungen zu stoppen.
Lithuanian: VIII faktorius yra būtinas, kad kraujas galėtų sukrešėti ir taip sustabdyti kraujavimus.
German: Chirurgische Eingriffe Kleinere Eingriffe Einschließlich Zahnextraktion.
Lithuanian: Smulki chirurginė procedūra, įskaitant dantų traukimą.
German: Potentiell lebensbedrohliche Reaktionen (Anaphylaxie) und andere allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), allgemeine Störungen (Müdigkeit, Energielosigkeit).
Lithuanian: galimai gyvybei pavojingos reakcijos (anafilaksija) ir kitos alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas), bendro pobūdžio sutrikimai (nuovargis, energijos stoka).
German: Der Faktor-VIII/von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Proteinen (Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor) mit unterschiedlichen, physiologischen Funktionen.
Lithuanian: VIII faktoriaus / von Willebrando faktoriaus kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktoriaus ir von Willebrando faktoriaus) su skirtingomis fiziologinėmis funkcijomis.
German: - Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen
Lithuanian: - Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
German: Die ADVATE-Verpackung durch Abziehen des Verschlusses öffnen.
Lithuanian: Atidarykite ADVATE pakuotę nuplėšdami dangtelį.
German: PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs = zuvor unbehandelte Patienten.
Lithuanian: AGP - anksčiau gydyti pacientai, ANP - anksčiau negydyti pacientai
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis ADVATE (in internationalen Einheiten oder I.E.) berechnen, abhängig von Ihrem körperlichen Befinden und Ihrem Körpergewicht, und ob es zur Vorbeugung oder zur Behandlung von Blutungen eingesetzt wird.
Lithuanian: Jūsų gydytojas apskaičiuos Jums reikalingą ADVATE dozę (tarptautiniais vienetais, arba kitaip - TV), atsižvelgdamas į jūsų būklę ir į tai, ar vaistas Jums skiriamas kraujavimo profilaktikai, ar gydymui.
German: Die Durchstechflaschen auf eine ebene Oberfläche stellen.
Lithuanian: Padėkite flakonus ant lygaus paviršiaus.
German: Komplikationen nach der Behandlung
Lithuanian: Komplikacijos po procedūros
German: Für häufige Infusionen von Faktor-VIII-Produkten könnte das Anlegen eines zentralvenösen Zugangs (Katheter) notwendig werden.
Lithuanian: Dažnos VIII faktoriaus produktų infuzijos tikslu gali prireikti naudoti centrinės veninės prieigos prietaisą (CVPP).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Maus- oder Hamsterproteine.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba pelių ar žiurkėnų baltymams.
German: Die Anwendungshäufigkeit hängt davon ab, wie gut ADVATE bei Ihnen wirkt.
Lithuanian: Suleidimo dažnis priklausys nuo to, kaip gerai ADVATE veiks Jūsų organizme.
German: Nur zur einmaligen Verwendung.
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII; ATC-Code: B02BD02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginių vaistų grupė: VIII koaguliacijos faktorius, ATC kodas - B02BD02.
German: Reaktion am Verabreichungsort a) Berechnet anhand der Summe der Patienten, die ADVATE erhielten (418).
Lithuanian: Apskaičiuota remiantis bendru pacientų, kuriems buvo skirta ADVATE, skaičiumi (418).
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren, die nur vorübergehend vorhanden sind oder dauerhaft niedrigtitrig bleiben, ein geringeres Risiko eines ungenügenden klinischen Ansprechens aufweisen als solche mit hohem Titer.
Lithuanian: Klinikinis inhibitorių susidarymo reikšmingumas priklauso nuo inhibitoriaus titro: inhibitoriai, kurių titras mažas, kurie yra laikinai arba kurių titras būna nuolatos mažas, kelia mažesnę nepakankamo terapinio poveikio riziką, palyginti su inhibitoriais, kurių titras didelis.
German: Am Ende der Packungsbeilage finden Sie genaue Informationen zur Selbstbehandlung.
Lithuanian: Šio pakuotės lapelio pabaigoje pateikiamos išsamios instrukcijos, kaip pačiam susileisti vaistą.
German: Unter bestimmten Umständen (z. B. Anwesenheit eines niedrigen Inhibitortiters) können höhere Dosierungen als die mit der Formel berechneten notwendig sein.
Lithuanian: Esant kai kurioms aplinkybėms (pvz., esant žemam inhibitorių titrui), gali prireikti didesnių dozių, nei tos, kurios apskaičiuojamos pagal formulę.
German: Es wurden Daten zur Immuntoleranzinduktion (ITI) bei Patienten mit Inhibitoren erfasst.
Lithuanian: Buvo surinkti pacientų, kurių organizme aptikta inhibitorių, duomenys apie imuninės tolerancijos indukciją (ITI).
German: ADVATE ist für alle Altersgruppen indiziert.
Lithuanian: ADVATE skirtas vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
German: Hinweise zur Injektion
Lithuanian: Instrukcijos injekcijai
German: Singapur
Lithuanian: Singapūras
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die Faktor-VIII-Therapie unwirksam sein und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Pacientams, kurių inhibitorių kiekis didelis, gydymas VIII faktoriumi gali būti neveiksmingas, todėl būtina apsvarstyti kitas gydymo galimybes.
German: Die am häufigsten aufgetretenen ADR waren die Entwicklung von neutralisierenden Antikörpern gegen Faktor VIII (Inhibitoren), Kopfschmerzen und Fieber.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios NRV buvo VIII faktorių neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) atsiradimas, galvos skausmai ir karščiavimas.
German: Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem Faktor VIII, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am größten ist.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo rizika yra susijusi su ligos sunkumu bei VIII faktoriaus ekspozicija (didžiausia rizika yra pirmąsias 20 vaistinio preparato ekspozicijos parų).
German: Treten irgendwelche dieser Symptome auf, brechen Sie die Injektion sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bent vienas šių simptomų, nedelsiant nutraukite injekciją ar infuziją ir kreipkitės į gydytoją.
German: Die spezifische Aktivität von ADVATE beträgt ca. 4.000 - 10.000 I.E./mg Protein.
Lithuanian: Specifinis ADVATE aktyvumas yra maždaug 4 000 - 10 000 TV/mg baltymo.
German: d) Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Lithuanian: Dažnis paremtas visų FVIII preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia hemofilija.
German: Das Produkt wird in einer der folgenden Konfigurationen bereitgestellt:
Lithuanian: Preparatas tiekiamas su vienu iš šių derinių:
German: Aufgrund des seltenen Auftretens der Hämophilie A bei Frauen liegen über die Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit keine Erfahrungen vor.
Lithuanian: Kadangi hemofilija A moterys serga retai, VIII faktoriaus vartojimo nėštumo metu patirties nėra.
German: Peripheres Ödem
Lithuanian: Periferinė edema
German: Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Lithuanian: Jei turite daugiau klausimų kaip vartoti šį vaistą, klauskite savo gydytojo arba vaistininko.
German: Vorsichtig schwenken bis die gesamte Substanz vollständig gelöst ist.
Lithuanian: Švelniai sukite, kol ištirps visos medžiagos.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
German: Wenn plötzliche, schwere (anaphylaktische) Nebenwirkungen auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunkios, staigios alerginės (anafilaksinės) reakcijos, nedelsdami nutraukite injekciją.
German: Nach Beendigung der kontinuierlichen Infusion wurden Tests auf Faktor VIII-Inhibitoren durchgeführt und waren am Ende der Studie negativ.
Lithuanian: VIII faktoriaus inhibitoriaus tyrimas atliktas užbaigus nuolatinę infuziją ir klinikinio tyrimo pabaigoje buvo neigiamas.
German: Patienten können sich in ihrer Reaktion auf Faktor VIII unterscheiden, verschiedene in vivo Recovery erreichen und unterschiedliche Halbwertzeiten aufweisen.
Lithuanian: Kai kurių pacientų reakcija į VIII faktorių gali skirtis, taip pat skiriasi in vivo atsistatymo lygiai ir preparato pusinio gyvavimo periodas.
German: Nur klare, farblose Lösungen verwenden.
Lithuanian: Galima vartoti tik skaidrų ir bespalvį tirpalą.
German: Außer bei der Entwicklung von Inhibitoren bei zuvor unbehandelten pädiatrischen Patienten (PUPs) und katheterbedingten Komplikationen wurden in den klinischen Studien keine altersspezifischen Unterschiede in den Nebenwirkungen beobachtet.
Lithuanian: Išskyrus inhibitorių atsiradimą anksčiau negydytiems pediatriniams pacientams (ANP) ir su kateteriais susijusias komplikacijas, atliekant klinikinius tyrimus nepastebėta jokių su amžiumi susijusių šalutinio poveikio skirtumų.
German: Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor VIII-Mangels, nach dem Ort und dem Ausmaß der Blutung und dem klinischen Zustand des Patienten.
Lithuanian: Pakaitinio gydymo dozės ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo laipsnio, kraujavimo vietos ir apimties bei nuo paciento klinikinės būklės.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ADVATE unzureichend ist, informieren Sie Ihren Arzt.
Lithuanian: Jeigu manote, kad ADVATE veikia nepakankamai, kreipkitės į gydytoją.
German: Dies muss bei Patienten, die einer natriumkontrollierten Diät unterliegen, berücksichtigt werden.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurie riboja druskos kiekį dietoje.
German: Die Aktivität (Internationale Einheiten) wird unter Verwendung des chromogenen Assays des Europäischen Arzneibuchs bestimmt.
Lithuanian: Stiprumas (TV) yra nustatomas taikant Europos farmakopėjos chromogeninį tyrimą.
German: Es wurden jedoch keine korrelierenden histopathologischen Veränderungen beobachtet, was auf die vorübergehende Natur dieses Ergebnisses hinweist.
Lithuanian: Jokių tolimesnių susijusių pašalinio poveikio histopatologinių pokyčių nebuvo, tai reiškia, kad minėta reakcija buvo trumpalaikė.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Lithuanian: I priedo (preparato charakteristikų santraukos) 4.2 skyrių).
German: Bedarfsbehandlung
Lithuanian: Gydymas pagal poreikį
German: Behandlung von Blutungen
Lithuanian: Kraujavimo gydymas
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor-VIII-Dosis basiert auf dem empirischen Befund, dass 1 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um 2 I.E./dl erhöht.
Lithuanian: Reikalinga VIII faktoriaus dozė yra nustatoma remiantis empiriškai tuo, kad VIII faktoriaus 1 TV /kg kūno svorio padidina VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje 2 TV/dl.
German: Die Auswertung der Plasmaproben fand in einem Zentrallabor unter Verwendung eines Einstufen-Gerinnungstests statt.
Lithuanian: Plazmos mėginių tyrimai buvo atliekami centrinėje laboratorijoje taikant vienos pakopos kraujo krešėjimo tyrimą.
German: Erwachsene (n=109)
Lithuanian: Suaugusieji (n=109)
German: Die Blutgerinnung wurde während der ganzen Zeit aufrechterhalten und sowohl die Faktor VIII-Spiegel im Plasma als auch die Clearance-Rate zeigten am 15. postoperativen Tag wieder ausreichende Werte.
Lithuanian: Hemostazė buvo išlaikyta visą šį laikotarpį, ir tiek VIII faktoriaus lygis plazmoje, tiek klirenso norma 15-ą dieną po operacijos grįžo į reikiamą lygį.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Sterilus injekcinis vanduo
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach der Rekonstitution verbraucht werden.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruošus tirpalą preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.