FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In seno al CHMP si è dibattuto sull'efficacia dei medicinali contenenti paroxetina alla luce delle relazioni di valutazione del relatore e del correlatore nonché dei dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC).
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP συζήτησε για την αποτελεσµατικότητα των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν παροξετίνη, βάσει των αναφορών αξιολόγησης που υποβλήθηκαν από τον εισηγητή και τον αναπληρωτή εισηγητή και των δεδοµένων που παρουσιάστηκαν από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Italian: Qualora la paroxetina sia somministrata in concomitanza con un farmaco noto per essere inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere preso in considerazione l'uso delle dosi più basse dell'intervallo posologico.
Greek: Όταν η παροξετίνη πρόκειται να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε έναν γνωστό αναστολέα των ενζύµων που µεταβολίζουν το φάρµακο, θα πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να χρησιµοποιούνται δόσεις παροξετίνης στο κατώτερο όριο του εύρους.
Italian: Nel periodo successivo all'immissione in commercio sono stati anche riferiti, molto raramente, eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica).
Greek: Επίσης, µετά την κυκλοφορία στην αγορά, σπανίως έχουν αναφερθεί ηπατικά συµβάµατα (όπως η ηπατίτιδα, µερικές φορές συνοδευόµενη από ίκτερο και /ή ηπατική ανεπάρκεια).
Italian: Aggiunta delle informazioni relative all'efficacia a lungo termine della paroxetina e degli studi doserisposta;
Greek: Συµπερίληψη των στοιχείων που αφορούν τη µακροπρόθεσµη αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης και τις µελέτες απόκρισης δόσης.
Italian: Rari: iponatremia.
Greek: Σπάνιες: υπονατριαιµία.
Italian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
Greek: NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
Italian: Come con altri SSRI, la somministrazione contemporanea con farmaci serotoninergici (compresi MAO-inibitori, L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolide, SSRI, litio e preparazioni a base di erba di san Giovanni - Hypericum perforatum) può portare alla insorgenza di effetti associati alla serotonina (sindrome serotoninergica: vedere sezione 4.3 Controindicazioni e sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).
Greek: Σεροτονινεργικά φάρµακα: Όπως και µε άλλους SSRIs, η ταυτόχρονη χορήγηση µε σεροτονινεργικά φάρµακα (συµπεριλαµβανοµένων των MAOI, L-τρυπτοφάνης, τριπτανών, τραµαδόλης, λινεζολίδης,, SSRIs, λιθίου και του St. John's Wort - Hypericum perforatum - παρασκευασµάτων) µπορεί να οδηγήσουν σε εµφάνιση αποτελεσµάτων που συνδέονται µε την 5-HT (σύνδροµο σεροτονίνης: βλ. λήµµα 4.3 Αντενδείξεις και λήµµα 4.4 Ειδικές Προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Χρήση).
Italian: Valda Laboratori Farmaceutici S.p.A. - Via Zambeletti, 20021 Baranzate Di Bollate, Milano Italy
Greek: - Via Zambeletti, 20021 Baranzate Di Bollate, Milano Italy
Italian: Nel ratto sono stati osservati un aumento della mortalità della prole ed un ritardo nella ossificazione.
Greek: Σε αρουραίους, παρατηρήθηκε αυξηµένη θνησιµότητα των εµβρύων και καθυστερηµένη οστεοποίηση.
Italian: Negli studi clinici il 28% dei pazienti trattati con paroxetina ha riferito sintomi da sospensione rispetto al 19% dei pazienti trattati con placebo.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές, το 28% των ασθενών που έλαβαν παροξετίνη ανέφεραν συµπτώµατα στέρησης σε σύγκριση µε το 19% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Da completare con i dati nazionali]
Greek: 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Italian: Non sono infine stati forniti dati a lungo termine.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδοµένα µακροπρόθεσµων µελετών.
Italian: Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego e sezione 4.8 Effetti indesiderati).
Greek: Απότοµη διακοπή θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. λήµµα 4.4 Ειδικές Προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Χρήση και λήµµα 4.8 Ανεπιθύµητες Ενέργειες).
Italian: I risultati degli studi osservazionali non indicano un aumento del rischio di suicidio in pazienti trattati con paroxetina; allo stesso modo, le segnalazioni successive all'immissione in commercio rivelano basse percentuali di comportamento suicidario.
Greek: Τα αποτελέσµατα από παρατηρητικές µελέτες υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος αυτοχειρίας σε ασθενείς στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί η παροξετίνη, και οι αναφορές µετά την κυκλοφορία του φαρµακευτικού προϊόντος υποδεικνύουν επίσης χαµηλά ποσοστά συµπεριφορών που σχετίζονται µε την αυτοχειρία.
Italian: Il metabolismo e la farmacocinetica della paroxetina possono essere influenzati dalla induzione o dalla inibizione degli enzimi che metabolizzano i farmaci.
Greek: Ο µεταβολισµός και η φαρµακοκινητική της παροξετίνης µπορεί να επηρεαστούν από την επαγωγή ή την αναστολή των ενζύµων που τη µεταβολίζουν.
Italian: Paxoxetina non causa modifiche significative della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e dell'ECG dopo somministrazione a soggetti sani.
Greek: Η παροξετίνη δεν προκάλεσε σηµαντικές κλινικές µεταβολές στην αρτηριακή πίεση, τον καρδιακό ρυθµό και στο ΗΚΓ µετά τη χορήγησή της σε υγιείς εθελοντές.
Italian: Pertanto paroxetina è eliminata quasi completamente per via metabolica.
Greek: Εποµένως, η παροξετίνη απεκκρίνεται σχεδόν ολοκληρωτικά µέσω µεταβολισµού.
Italian: AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Greek: Γερµανία AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Italian: SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, UK
Greek: Λιθουανία SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, UK
Italian: Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3
Greek: Αυστρία Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3
Italian: Tuttavia esistono alcuni dati clinici che suggeriscono che incrementi successivi della dose possono essere di benefico per alcuni pazienti.
Greek: Υπάρχουν, όµως, κάποια κλινικά δεδοµένα που υποδεικνύουν ότι η αύξηση της τιτλοδότησης ενδέχεται να αποδειχθεί ωφέλιµη για ορισµένους ασθενείς.
Italian: In una proporzione importante di persone, tuttavia, essi possono essere di notevole intensità e protrarsi nel tempo (2-3 mesi e oltre).
Greek: Ωστόσο, ενδέχεται να είναι σοβαρής έντασης και παρατεταµένης διάρκειας (2-3 µήνες ή περισσότερο) σε σηµαντικό αριθµό ατόµων.
Italian: Generalmente l'intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave.
Greek: Γενικά αυτά τα συµπτώµατα είναι ήπια ή µέτρια, ωστόσο, σε µερικούς ασθενείς µπορεί να είναι σοβαρής εντάσεως.
Italian: Il farmaco deve essere sospeso in tutti i pazienti che presentano convulsioni.
Greek: Το φάρµακο θα πρέπει να διακόπτεται σε κάθε ασθενή που θα εµφανίσει σπασµούς.
Italian: 79241 Ihringen Germany
Greek: 79241 Ihringen
Italian: Episodio depressivo maggiore
Greek: Μείζον Καταθλιπτικό Επεισόδιο
Italian: Dopo aver valutato i dati degli studi clinici e di quelli successivi all'immissione in commercio, il CHMP ha concluso che esiste la possibilità di un maggior rischio di comportamento suicidario associato alla paroxetina in adulti giovani (18-29 anni), anche se questo maggior rischio non è risultato statisticamente significativo.
Greek: Με βάση τα στοιχεία αξιολόγησης από κλινικές δοκιµές και την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου στην αγορά, η ΕΦΙ/CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι, αναφορικά µε την παροξετίνη, υπάρχει πιθανότητα αυξηµένου κινδύνου για συµπεριφορά που σχετίζεται µε την αυτοχειρία σε νεαρούς ενήλικες (ηλικίας 18-29 ετών), παρόλο που ο αυξηµένος κίνδυνος δεν ήταν στατιστικά σηµαντικός.
Italian: I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno sei mesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi.
Greek: Ασθενείς µε κατάθλιψη θα πρέπει να θεραπεύονται για µία επαρκή περίοδο τουλάχιστον 6 µηνών για να εξασφαλιστεί ότι είναι ελεύθεροι συµπτωµάτων.
Italian: Skútuvogi 1H, 104 Reykjavik, Iceland
Greek: 104 Reykjavik,
Italian: Norton Healthcare Limited, IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ, UK
Greek: Ιρλανδία Norton Healthcare Limited, IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ,
Italian: Laboratorios Davur S.L. Teide, 4-planta baja Poligono Empresarial La Marina 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid
Greek: Teide, 4-planta baja Poligono Empresarial La Marina 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid
Italian: due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore non reversibile o almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile (per esempio moclobemide).
Greek: δύο εβδοµάδες µετά τη διακοπή ενός µη αναστρέψιµου MAOI,ή τουλάχιστον 24 ώρες µετά τη διακοπή ενός αναστρέψιµου MAOI (π.χ. µοκλοβεµίδη)
Italian: Negli studi a dose fissa la curva dose risposta si presenta piatta, non indicando un vantaggio in termini di efficacia nell'utilizzo di dosi più alte di quelle raccomandate.
Greek: Σε µελέτες καθορισµένης δόσης, υπάρχει µία επίπεδη καµπύλη ανταπόκρισης στη δόση, που υποδεικνύει ότι δεν υπάρχει πλεονέκτηµα ως προς την αποτελεσµατικότητα για τη χρήση υψηλότερης από τις συνιστώµενες δόσεις.
Italian: L'esperienza nei casi di sovradosaggio di paroxetina ha indicato che, oltre ai sintomi descritti nella sezione 4.8 Effetti indesiderati, sono stati riportati vomito, midriasi, febbre, variazioni della pressione arteriosa, cefalea, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, ansia e tachicardia.
Greek: Εµπειρία από υπερδοσολογία παροξετίνης έχει καταδείξει ότι εκτός των συµπτωµάτων που αναφέρθηκαν στο λήµµα 4.8 "Ανεπιθύµητες Ενέργειες", έχουν επίσης αναφερθεί οι εξής: έµετος, διαστολή των κορών, πυρετός, µεταβολές στην αρτηριακή πίεση, κεφαλαλγία, συσπάσεις λείων µυϊκών ινών, ανησυχία, άγχος και ταχυκαρδία.
Italian: L'uso concomitante di paroxetina ed anticoagulanti orali può portare ad una aumento della attività anticoagulante ed al rischio di emorragie.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της παροξετίνης µε τα από του στόµατος αντιπηκτικά µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της αντιπηκτικής δραστικότητας και κίνδυνο αιµορραγίας.
Italian: Alla luce di questi dati, il CHMP ha concluso che nella sezione 4.4 (Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego) del riassunto delle caratteristiche del prodotto venga aggiunta l'affermazione che la paroxetina non deve essere utilizzata in bambini e adolescenti e che le informazioni sugli effetti avversi osservati negli studi clinici pediatrici vada inclusa nella sezione 4.8 (Effetti indesiderati) del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Greek: Ενόψει αυτών των ευρηµάτων, η ΕΦΙ/CHMP θεώρησε ότι θα πρέπει να συµπεριληφθεί στην ενότητα 4.4 (Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση) της ΠΧΠ µια αναφορά που θα συνιστά να µη χρησιµοποιείται η παροξετίνη σε παιδιά και εφήβους, και ότι θα πρέπει να συµπεριληφθούν στην ενότητα 4.8 (Ανεπιθύµητες ενέργειες) της ΠΧΠ πληροφορίες σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες από παιδιατρικές κλινικές δοκιµές.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato i dati disponibili a sostegno della posologia raccomandata in ciascuna delle suddette indicazioni.
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP µελέτησε επίσης τα διαθέσιµα στοιχεία στα οποία στηρίζεται η συνιστώµενη δοσολογία για καθεµία από τις παραπάνω ενδείξεις.
Italian: Regno Unito Apotex Europe Limited; Rowan House;
Greek: Ουγγαρία Apotex Europe Ltd. Rowan House
Italian: Come atteso con amine lipofile, inclusi gli antidepressivi triciclici, è stata rilevata nei ratti una fosfolipidosi.
Greek: Όπως αναµένεται µε τις λιποφιλικές αµίνες, συµπεριλαµβανοµένων των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, στους αρουραίους ανιχνεύθηκε φωσφολιπίδωση.
Italian: Portogallo Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl
Greek: Πορτογαλία Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl
Italian: Negli studi dove è stato utilizzato il regime terapeutico con riduzioni graduali della dose, i sintomi riportati durante la fase di riduzione graduale o al momento della interruzione del trattamento con paroxetina, osservati con una frequenza pari ad almeno il 2% dei pazienti e che si sono verificati con una incidenza per lo meno due volte superiore rispetto al placebo, sono stati: labilità emotiva (incluso pianto, fluttuazioni dell'umore, autolesionismo, ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio), nervosismo, vertigini, nausea e dolore addominale (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).
Greek: Σε µελέτες που χρησιµοποιήθηκε σταδιακά µειούµενο δοσολογικό σχήµα, τα συµπτώµατα που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της σταδιακής µείωσης ή της διακοπής σε µια συχνότητα τουλάχιστον 2% των ασθενών και συνέβησαν σε ένα ποσοστό τουλάχιστον διπλάσιο από αυτό του εικονικού φαρµάκου ήταν: συναισθηµατική αστάθεια (συµπεριλαµβανοµένων κλάµατος, µεταβολών της διάθεσης, αυτοτραυµατισµών , αυτοκτονικών σκέψεων και αποπειρών αυτοκτονίας ), νευρικότητα, ζάλη, ναυτία και κοιλιακό άλγος (βλ. λήµµα 4.4 Ειδικές Προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Χρήση).
Italian: Via di somministrazione
Greek: Οδος χορήγησης
Italian: Secondo i risultati, l'associazione di rischio di comportamento suicida e paroxitene appare significativa soltanto tra pazienti con depressione pregressa, ma non tra pazienti con depressione pregressa e ansia o soltanto ansia.
Greek: Σύµφωνα µε τα πορίσµατα, η σχέση κινδύνου αυτοκτονίας και παροξετίνης φαίνεται να είναι σηµαντική µόνον µεταξύ των ασθενών που έπασχαν στο παρελθόν από κατάθλιψη αλλά όχι µεταξύ των ασθενών που έπασχαν στο παρελθόν από κατάθλιψη και άγχος ή µόνον από άγχος.
Italian: A-6250 Kundl
Greek: A-6250 Kundl/Tirol Austria
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati provenienti dalla letteratura pubblicata e dalle segnalazioni spontanee in relazione alle reazioni da sospensione in neonati le cui madri hanno assunto paroxetina durante la gravidanza.
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP ανασκόπησε τα διαθέσιµα δεδοµένα από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία και τις αυθόρµητες αναφορές σχετικά µε αντιδράσεις στέρησης σε νεογνά, οι µητέρες των οποίων έλαβαν παροξετίνη κατά την κύηση.
Italian: Slovacchia ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3
Greek: Σλοβακία ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3
Italian: Ynglingagatan 14, 5tr S-11347 Stockholm Sweden con film
Greek: Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr S-11347 Stockholm Sweden
Italian: 40764 Langenfeld Germany
Greek: 40764 Langenfeld
Italian: I sintomi da sospensione più comuni nei bambini e negli adolescenti consistevano in cefalea, capogiri, nausea, nervosismo e dolori addominali.
Greek: Τα συνηθέστερα συµπτώµατα στέρησης σε παιδιά και εφήβους περιλάµβαναν κεφαλαλγίες, ζάλη, ναυτία, νευρικότητα και κοιλιακό άλγος.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Da completare con i dati nazionali]
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Italian: Paroxetina ha bassa affinità per i recettori colinergici di tipo muscarinico e studi negli animali hanno evidenziato solo deboli proprietà anticolinergiche.
Greek: Η παροξετίνη έχει χαµηλή συγγένεια µε τους µουσκαρινικούς χολινεργικούς υποδοχείς και µελέτες σε ζώα έχουν δείξει µόνο ασθενείς αντιχολινεργικές ιδιότητες.
Italian: I dati globali degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di suicidio e comportamento ostile nella popolazione pediatrica (7-17 anni).
Greek: Τα συνολικά δεδοµένα από κλινικές δοκιµές υποδεικνύουν αυξηµένο κίνδυνο συµπεριφορών που σχετίζονται µε αυτοχειρία και εχθρότητα στον παιδιατρικό πληθυσµό (ηλικίας 7-17 ετών).
Italian: Il CHMP ha anche concluso che l'efficacia non è stata dimostrata in bambini e adolescenti con disturbo depressivo maggiore.
Greek: Επίσης, η ΕΦΙ/CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσµατικότητα σε παιδιά και εφήβους µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Italian: Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Greek: Γερµανία Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Italian: Sulla base dei dati disponibili il CHMP ha concluso che, se si osserva una risposta insufficiente dopo alcune settimane di terapia alla dose raccomandata, alcuni pazienti potrebbero beneficiare di dosi aumentate gradualmente (10 mg per volta) fino a un massimo di 50 mg/die nella terapia di depressione maggiore, ansia sociale, disturbo d'ansia generalizzato e disturbo post-traumatico da stress, e fino a un massimo di 60 mg/die nella terapia del disturbo ossessivo compulsivo e del disturbo di panico.
Greek: Το συµπέρασµα της ΕΦΙ/CHMP, βάσει των διαθέσιµων στοιχείων, ήταν ότι, εάν παρουσιάζεται ανεπαρκής απόκριση έπειτα από ορισµένες εβδοµάδες λήψης της συνιστώµενης δόσης, ορισµένοι ασθενείς µπορεί να ωφεληθούν από τη σταδιακή αύξηση της δόσης τους (σε υποδιαιρέσεις των 10 mg) µέχρι τη µέγιστη δόση των 50mg/ηµερησίως για ΜΚΔ, ΔΚΑ, ΔΓΑ και ΔΜΤΣ, και µέγιστη δόση 60mg/ηµερησίως για ΙΨΔ και διαταραχή πανικού.
Italian: Molto rari: sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore).
Greek: Πολύ σπάνιες: σύνδροµο σεροτονίνης (στα συµπτώµατα µπορεί να περιλαµβάνονται ανησυχία, σύγχυση, εφίδρωση, αύξηση των τενόντιων αντανακλαστικών, µυοκλονίες, ρίγος, ταχυκαρδία και τρόµος).
Italian: Rua José Galhardo no. 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
Greek: 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
Italian: I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg al giorno e la dose può essere aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg sino alla dose raccomandata.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν µε 20 mg/ηµερησίως και η δόση µπορεί να αυξάνεται σταδιακά κατά 10 mg µέχρι την συνιστώµενη δόση.
Italian: Tuttavia, come con tutti i farmaci psicoattivi, i pazienti devono essere avvertiti di usare cautela nella guida di autoveicoli e nell'uso di macchinari.
Greek: Ωστόσο, όπως µε όλα τα ψυχοτρόπα φάρµακα, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι επιφυλακτικοί σχετικά µε την ικανότητά τους να οδηγήσουν ένα αµάξι και να χειριστούν ένα µηχάνηµα.
Italian: L'uso di paroxetina è associato alla comparsa di acatisia.
Greek: Η χρήση της παροξετίνης έχει συνδεθεί µε την ανάπτυξη ακαθησίας.
Italian: I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo devono essere trattati per un periodo sufficiente per assicurarsi che siano liberi da sintomi.
Greek: Οι ασθενείς µε ιδεοληπτική ψυχαναγκαστική διαταραχή θα πρέπει να αντιµετωπίζονται για µία επαρκή περίοδο για να εξασφαλισθεί ότι είναι ελεύθεροι συµπτωµάτων.
Italian: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Ltd, Stonemasons Way, Rathfarnham,
Greek: Ιρλανδία GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Ltd, Stonemasons Way,
Italian: Danimarca 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
Greek: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 2620 Albertslund Denmark
Italian: Alla luce di queste considerazioni il CHMP ha concluso che nelle rispettive sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto vadano inseriti consigli sulle modalità di sospensione della paroxetina (a scalare) nonché un'avvertenza e una descrizione dei sintomi da sospensione osservati dopo l'interruzione della terapia; per facilitare la terapia a scalare, inoltre, devono essere resi disponibili appositi dosaggi e forme farmaceutiche.
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα συµπεράσµατα αυτά, θεώρησε ότι θα πρέπει να συµπεριληφθούν στις αντίστοιχες ενότητες της ΠΧΠ οδηγίες σχετικά µε τη διακοπή της παροξετίνης (µείωση της τιτλοδότησης), µια προειδοποίηση και µια περιγραφή των συµπτωµάτων στέρησης που παρουσιάζονται κατά τη διακοπή της παροξετίνης, και ότι πρέπει να καταστούν διαθέσιµες οι κατάλληλες φαρµακευτικές µορφές/περιεκτικότητες που θα διευκολύνουν την τιτλοδότηση.
Italian: Alla luce dei dati forniti il CHMP ha notato che negli studi a dosaggio fisso la curva di risposta alla dose osservata era pressoché piatta, fatto questo che non suggerisce alcun vantaggio in termini di efficacia dall'uso di dosi superiori a quelle raccomandate.
Greek: Με βάση τα παρεχόµενα στοιχεία, η ΕΦΙ/CHMP επισήµανε ότι στις µελέτες σταθερής δόσης η καµπύλη απόκρισης της δόσης ήταν οµαλή, στοιχείο που υποδεικνύει ότι, σε σχέση µε την αποτελεσµατικότητα, δεν υπάρχει πλεονέκτηµα µε τη χρήση υψηλότερων δόσεων από τις συνιστώµενες.
Italian: • Gravidanza e allattamento
Greek: • Κύηση και γαλουχία
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza i dati globali degli studi clinici indicano che la paroxetina si associa a un aumento del rischio di suicidio e comportamento ostile nella popolazione pediatrica (7-17 anni).
Greek: Τα δεδοµένα από κλινικές δοκιµές, σε σχέση µε την ασφάλεια, καταδεικνύουν ότι η παροξετίνη συνδέεται µε αυξηµένο κίνδυνο συµπεριφορών που σχετίζονται µε αυτοχειρία και εχθρότητα στον παιδιατρικό πληθυσµό (ηλικίας 7-17 ετών).
Italian: Nei soggetti anziani è stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina, tuttavia il range delle concentrazioni plasmatiche è sovrapponibile a quello osservato in soggetti più giovani.
Greek: Αυξηµένες συγκεντρώσεις παροξετίνης πλάσµατος µπορεί να παρατηρηθούν σε ηλικιωµένους, αλλά το εύρος των συγκεντρώσεων επικαλύπτει αυτό που παρατηρείται σε νεαρότερα άτοµα.
Italian: Può presentarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e anticoagulanti orali.
Greek: Μπορεί να συµβεί µία αλληλεπίδραση µεταξύ της παροξετίνης και των από του στόµατος αντιπηκτικών.
Italian: Patologie cardiovascolari In pazienti con patologie cardiovascolari devono essere osservate le precauzioni consuete.
Greek: Καρδιακές καταστάσεις: Οι συνήθεις προφυλάξεις θα πρέπει να παίρνονται σε ασθενείς µε καρδιακά προβλήµατα
Italian: Poiché tali sindromi possono comportare condizioni di potenziale pericolo di vita, si deve interrompere il trattamento con paroxetina in caso di comparsa di tali eventi (caratterizzati da quadri di sintomi, quali ipertermia, rigidità, mioclono, squilibri del sistema autonomo con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale compresi confusione, irritabilità, agitazione estrema che evolve a delirio e coma) e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto.
Greek: Δεδοµένου ότι αυτά τα σύνδροµα µπορεί να καταλήξουν σε δυνητικά επικίνδυνες για τη ζωή καταστάσεις, η θεραπεία µε παροξετίνη θα πρέπει να διακόπτεται αν συµβούν τέτοια επεισόδια (τα οποία χαρακτηρίζονται από µία οµάδα συµπτωµάτων όπως υπερθερµία, δυσκαµψία, µυοκλονίες, αστάθεια του αυτόνοµου µε πιθανές γρήγορες µεταβολές των ζωτικών σηµείων, µεταβολές της διανοητικής κατάστασης συµπεριλαµβανοµένων σύγχυσης, ευερεθιστότητας, υπερβολική ανησυχία που µπορεί να καταλήξει σε ντελίριο και κώµα) και θα πρέπει να ξεκινήσει συµπτωµατική θεραπεία.
Italian: In seno al CHMP si è dibattuto sull'efficacia dei medicinali contenenti paroxetina alla luce delle relazioni di valutazione del relatore e del correlatore nonché dei dati presentati dai titolari dell'AIC.
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP συζήτησε για την ασφάλεια των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν παροξετίνη βάσει των αναφορών αξιολόγησης που υποβλήθηκαν από τον εισηγητή και τον αναπληρωτή εισηγητή και των δεδοµένων που παρουσιάστηκαν από τους ΚΑΚ.
Italian: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Greek: Γερµανία Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Italian: Slovacchia Gedeon Richter Ltd. Gyomroi út 19-21
Greek: Σλοβακία Gedeon Richter Ltd. Gyomroi út 19-21
Italian: Non comuni: disturbi emorragici, in particolare a carico della cute e delle mucose (per lo più ecchimosi).
Greek: Διαταραχές του αίµατος και του λεµφικού συστήµατος Όχι συχνές: ανώµαλη αιµορραγία, κυρίως από το δέρµα και τους βλεννογόνους (περισσότερο εκχυµώσεις).
Italian: Con gli SSRI sono stati riportati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo, quali ecchimosi e porpora.
Greek: Υπάρχουν αναφορές για υποδόριες αιµορραγικές διαταραχές, όπως εκχυµώσεις και πορφύρα µε τους SSRI.
Italian: Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a 13407 Berlin Germany
Greek: Γερµανία Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
Italian: Un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina è stato osservato in soggetti anziani e in soggetti con grave insufficienza renale ed in soggetti con insufficienza epatica, ma il range delle concentrazioni plasmatiche è sovrapponibile a quello dei soggetti adulti sani.
Greek: Ηλικιωµένοι και Ασθενείς µε Νεφρική/Ηπατική Ανεπάρκεια Αυξηµένες συγκεντρώσεις παροξετίνης πλάσµατος παρατηρούνται σε ηλικιωµένα άτοµα και σε εκείνα τα άτοµα µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σε εκείνα µε ηπατική ανεπάρκεια, αλλά το εύρος των συγκεντρώσεων πλάσµατος επικαλύπτει αυτό των υγιών ενήλικων ατόµων.