FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 100 ml or 250 ml infusion bag equal to the total volume of Vimizim to be added.
Finnish: Infuusiopussista, joka on tilavuudeltaan 100 ml tai 250 ml, otetaan lisättävän Vimizimkonsentraatin tilavuutta vastaava tilavuus 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta, joka hävitetään.
English: Vimizim vs. placebo
Finnish: KK/VVVV
English: Dizziness was reported in some patients during the Vimizim infusion.
Finnish: Vimizim-infuusion jälkeistä huimauksesta on ilmoitettu muutamissa tapauksissa.
English: A clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution.
Finnish: Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankellertävä liuos.
English: The diluted solution is to be mixed gently prior to infusion.
Finnish: Liuos sekoitetaan varovasti infuusiota varten.
English: No accumulation of elosulfase alfa in plasma was evident following weekly dosing
Finnish: Viikoittaisen annostelun jälkeen ei ollut havaittavissa elosulfaasi alfan kertymistä plasmaan.
English: Week
Finnish: Maaliskuu
English: Step 7 minutes (ml/hr)
Finnish: Vaihe 7 minuuttia (ml/t)
English: Do not shake the solution.
Finnish: Liuosta ei saa ravistaa.
English: Posology
Finnish: Anafylaktia
English: Step 5 minutes (ml/hr)
Finnish: Vaihe 5 minuutt ia (ml/t)
English: MM/YYYY
Finnish: (ml)
English: Vimizim must be diluted prior to administration.
Finnish: Liuos on laimennettava ennen infuusiota.
English: The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Finnish: Infuusionopeutta lisätään 15 minuutin välein seuraavasti: ensin lisätään nopeudeksi 12 ml/t, ja sitten nopeutta lisätään 15 minuutin välein 12 ml:lla/t, kunnes maksiminopeus 72 ml/t on saavutettu.
English: Pack sizes: 1 vial
Finnish: Pakkauskoot: 1 injektiopullo.
English: • Total amount (ml) Vimizim divided by 5 ml per vial = Total number of vials 2.
Finnish: • Vimizim-kokonaisannos (ml) jaettuna 5 ml/injektiopullo = injektiopullojen määrä 2.
English: The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Finnish: Infuusionopeutta lisätään 15 minuutin välein seuraavasti: ensin lisätään nopeudeksi 6 ml/t, ja sitten nopeutta lisätään 15 minuutin välein 6 ml:lla/t, kunnes maksiminopeus 36 ml/t on saavutettu.
English: concentrate for solution for infusion 1 vial
Finnish: infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo
English: Step 2 minutes (ml/hr)
Finnish: Vaihe 2 minuutt ia (ml/t)
English: Step 6 minutes (ml/hr)
Finnish: Vaihe 6 minuutt ia (ml/t)
English: Step 4 minutes (ml/hr)
Finnish: Vaihe 4 minuutt ia (ml/t)
English: The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Finnish: Infuusionopeutta voidaan lisätä siedon mukaan 15 minuutin välein seuraavasti: ensin lisätään nopeudeksi 6 ml/t, ja sitten nopeutta lisätään 15 minuutin välein 6 ml:lla/t, kunnes maksiminopeus 36 ml/t on saavutettu.
English: The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Finnish: Infuusionopeutta voidaan lisätä siedon mukaan 15 minuutin välein seuraavasti: ensin lisätään nopeudeksi 12 ml/t, ja sitten nopeutta lisätään 15 minuutin välein 12 ml:lla/t, kunnes maksiminopeus 72 ml/t on saavutettu.
English: • Total amount (ml) Vimizim divided by 5 ml per vial = Total number of vials
Finnish: • Vimizim-kokonaisannos (ml) jaettuna 5 ml/injektiopullo = injektiopullojen määrä
English: EXPIRY DATE
Finnish: Lähtötaso Viikko
English: Step 3 minutes (ml/hr)
Finnish: Vaihe 3 minuutt ia (ml/t)
English: Vimizim is slowly added to the infusion bag using care to avoid agitation.
Finnish: Vimizim lisätään hitaasti ja varovasti ilman liiallista liikuttelua infuusiopussiin.
English: Musculoskeletal and connective Myalgia
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
English: Dyspnoea
Finnish: Myalgia
English: EU/1/13/847/001 MACI
Finnish: EU/1/13/847/001
English: Dish cells/cm²
Finnish: solua/cm²
English: Medicinal product no longer authorised
Finnish: Lääkevalm isteella ei ole enää yyntilupaa
English: 1 to 2 implantation matrices
Finnish: Implantaattimatriksi Implantointiin Malja implantaattimatriksia
English: EU (MA) number (Invented)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
English: Furthermore, residual bias will always be present.
Finnish: Lisäksi jäännösharha on aina olemassa.
English: In general, it can be concluded that the safety profile seems well characterized.
Finnish: Yleisesti ottaen voidaan päätelmänä esittää, että turvallisuusprofiilin luonnehdinta vaikuttaa olevan hyvä.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the variation of the marketing authorisations.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti, että myyntilupia muutetaan.
English: The statistical analysis and interpretation were not robust according to current standards.
Finnish: Tilastollinen analyysi ja tulkinta eivät olleet perusteellisia nykyisten standardien mukaan.
English: These results should, however, be interpreted with caution.
Finnish: Näitä tuloksia on kuitenkin tulkittava varoen.
English: Therefore, it is considered that these studies are only supportive.
Finnish: Näin ollen näiden tutkimusten katsotaan olevan vain tukea antavia.
English: Although statin use increased during the study, it was only 28 - 29% at 6 months and 44 - 46% at 42 months.
Finnish: statiinin käyttö kasvoi tutkimuksen aikana, se oli vain 28-29 prosenttia kuuden kuukauden kohdalla ja 44-46 prosenttia 42 kuukauden kohdalla.
English: Whereas
Finnish: Vaikka
English: Propensity score matching was incomplete or even not attempted.
Finnish: Vastaavuuspistemääriin perustuva kaltaistus (propensity score matching) oli epätäydellinen tai sitä ei edes yritetty tehdä.
English: Both submissions discussed the available data sources and their interpretation.
Finnish: Kummassakin uudelleenarvioinnin pyynnössä pohdittiin saatavilla olevia tietolähteitä ja niiden tulkintaa.
English: These products contain 18 to 22 carbon atoms and a varying number of double bonds, the first of which is in the n-3 position.
Finnish: Näissä tuotteissa on 18-22 hiiliatomia ja vaihteleva määrä kaksoissidoksia, joista ensimmäisen sijainti on n-3:ssa.
English: They are essential fatty acids and must be obtained from the diet.
Finnish: Ne ovat välttämättömiä rasvahappoja, joita on saatava ravinnosta.
English: Based on the results, there is only a 2.5% chance that the relative risk reduction for MACE exceeds 4%.
Finnish: Tulosten perusteella on vain 2,5 %:n mahdollisuus, että MACEtapahtumien suhteellisen riskin väheneminen on yli 4 %.
English: However, later studies, including meta-analyses1,2,3 have failed to show a beneficial effect in this condition.
Finnish: Myöhemmissä tutkimuksissa, mukaan lukien meta-analyyseissa1,2,3 , ei ole kuitenkaan voitu osoittaa edullista vaikutusta kyseisessä tilassa.
English: Only a limited amount of parameters in these retrospective analyses were available.
Finnish: Näissä retrospektiivisissä analyyseissa oli saatavilla vain rajallinen määrä parametreja.
English: The recommendations in these guidelines are therefore developed after careful consideration of the scientific and medical knowledge and evidence available at the time of coming into effect.
Finnish: Näiden ohjeiden suositukset on siten laadittu tieteellisen ja lääketieteellisen tietämyksen ja ohjeen laatimisen aikaan saatavilla olevan näytön huolellisen harkinnan jälkeen.
English: Therefore, at the most about 1/3 of the 11,324 randomized patients received appropriate baseline medication at any time during the first year and not more than 5% over the entire first year.
Finnish: Tämän takia enintään noin kolmannes 11 324 satunnaistetusta potilaasta sai asianmukaista peruslääkitystä milloin tahansa ensimmäisen vuoden aikana ja enintään viisi prosenttia koko ensimmäisen vuoden aikana.
English: No attempts have been made to adjust for likely differences between centers regarding strategies and ambition for secondary prevention, likely creating correlations within centers.
Finnish: Keskusten välisiä todennäköisiä eroavaisuuksia ei ole yritetty mukauttaa mitenkään sekundaarisen ehkäisyn strategioiden ja tavoitteen osalta, mistä todennäköisesti aiheutuu korrelaatioita keskusten sisällä.
English: Thus, retrospective data in these studies did not allow for appropriate statistical adjustment for confounding.
Finnish: Näiden tutkimusten retrospektiiviset tiedot eivät siis mahdollista asianmukaista tilastollista mukautusta tietojen yhdistelemiseksi.
English: It should also be noted that the current European guidelines no longer recommend omega-3 supplementation in this indication.
Finnish: On myös pantava merkille, että tämänhetkisissä eurooppalaisissa ohjeissa ei suositella enää omega-3lisää tässä käyttöaiheessa.
English: It has also been argued that the OMEGA trial had a too short duration (12 months) to observe beneficial effects.
Finnish: On myös esitetty, että OMEGA-kokeen kesto (12 kuukautta) oli liian lyhyt hyödyllisten vaikutusten havaitsemiseksi.
English: This study suffers from some methodological limitations and results should be interpreted with caution.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa on joitakin metodologisia puutteita, ja tuloksia on tulkittava varovasti.
English: Additionally, the level of evidence in these post-hoc subgroup analyses is not strong.
Finnish: Näytön taso näissä post hoc -alaryhmäanalyyseissä ei ole myöskään vahva.
English: The narrow confidence interval excludes any clinically relevant beneficial effects.
Finnish: Kapea luottamusväli sulkee pois kliinisesti merkittävät hyötyvaikutukset.
English: In GISSI-P at the most, 5% of the patients received lipid lowering therapy over the whole period of the first year.
Finnish: GISSI-P-tutkimuksessa enimmillään viisi prosenttia potilaista sai lipidejä vähentävää hoitoa koko ensimmäisen vuoden jakson ajan.
English: However, in the GISSI-P trial, the effect was most pronounced at earlier time points (<12 months) with no increase thereafter.
Finnish: GISSI-P-kokeessa vaikutus oli kuitenkin selvimmillään varhaisina ajankohtina (< 12 kuukautta), eikä vaikutus sen jälkeen kasvanut.
English: Especially selection bias is of concern, as it can be envisaged that omega-3 fatty acids will be prescribed to certain patients (not needing strict treatment immediately).
Finnish: Huolenaiheena on etenkin valintaharha, koska voidaan kuvitella, että omega-3rasvahappoja määrätään tietyille potilaille (jotka eivät välittömästi tarvitse täsmällistä hoitoa).
English: In addition, less than 5% of the patients included in this study received optimal baseline therapy over the whole study period which questions the results in the context of current secondary therapy recommendations.
Finnish: Lisäksi alle viisi prosenttia kyseiseen tutkimukseen osallistuneista potilaista sai optimaalista perushoitoa koko tutkimusjakson ajan, mikä asettaa tulokset kyseenalaisiksi tämänhetkisten sekundaarista hoitoa koskevien suositusten osalta.
English: Since this was not the case, these can be considered supportive for a lack of efficacy.
Finnish: Koska näin ei ollut, voidaan katsoa, että vaikutukselle ei ole voitu esittää tukea.
English: With any other interpretation about the primary endpoints, multiplicity should have been controlled, which was not the case.
Finnish: Ensisijaisten päätetapahtumien muunlaisessa tulkinnassa kerrannaisuutta olisi pitänyt hillitä, mutta näin ei tehty.
English: The study formally failed because the primary analysis of one of the coprimary endpoints did not show a statistically significant difference.
Finnish: Tutkimus epäonnistui muodollisesti, koska yhden samanaikaisen ensisijaisen päätetapahtuman ensisijainen analyysi ei osoittanut tilastollisesti merkitsevää eroa.
English: All these studies carry the risk of a selection bias, which is supported by baseline data provided, e.g. in the retrospective cohort study by Polle (2013)7 only 1 % of post MI patients who were screened were included in the analysis.
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa on riskinä valintaharha, mitä tukevat annetut perustiedot, esim. Pollen retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa (2013)7 vain yksi prosentti sydäninfarktin saaneista potilaista, jotka tarkastettiin, sisällytettiin analyysiin.
English: ESC/EAS guidelines are recommendations made by various societies in consultation with task forces, expert groups or consensus panels, with the aim of assisting physicians in selecting the best management strategies for an individual patient with a given condition taking into account the impact on outcome as well as the risk/benefit ratio of particular diagnostic or therapeutic means.
Finnish: ESC/EAS-ohjeet ovat hoitosuosituksia, jotka eri yhdistykset ovat laatineet kuullen toimikuntia, asiantuntijaryhmiä tai konsensuspaneeleja ja joiden tarkoituksena on auttaa lääkäreitä valitsemaan parhaat hoitostrategiat tiettyä sairautta sairastavalle yksittäiselle potilaalle ottaen huomioon vaikutuksen hoitotulokseen sekä esitettyjen diagnostisten tai hoidollisten keinojen hyötyhaittasuhteen.
English: Beta-blockers that are indicated in most patients post MI were only used in 37 - 44% in GISSI-P.
Finnish: Beetasalpaajia, joita määrätään useimmille potilaille sydäninfarktin jälkeen, käytettiin vain 37-44 prosentissa tapauksista GISSI-P-tutkimuksessa.
English: The experts agreed that there is no sign of harm in the totality of data, but that the beneficial effect of omega-3s may be questioned.
Finnish: Asiantuntijat olivat samaa mieltä siitä, ettei tiedoissa kokonaisuudessaan ollut merkkejä haitasta mutta että omega-3-rasvahappojen hyödyllinen vaikutus saattaa olla kyseenalainen.
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing and during an Oral Explanation, as well as the outcome of the consultation with the Cardiovascular Scientific Advisory Group on the 10 of October 2018.
Finnish: Tietoihin kuuluivat myyntiluvan haltijoiden toimittamat kirjalliset ja suullisessa selityksessä esitetyt vastaukset sekä 10. lokakuuta 2018 sydän- ja verisuoniasioissa neuvoa-antavan tieteellisen työryhmän kuulemisen tulokset.
English: In GISSI-P, a reduction of sudden death events was seen in secondary two-way analyses of fatal events.
Finnish: GISSI-P-tutkimuksessa äkillisten kuolemantapausten väheneminen havaittiin kuolemantapausten sekundaarisissa kaksisuuntaisissa analyyseissa.
English: Grounds for re-examination have been submitted by BASF AF and ALFASIGMA S.p.A, representing eleven MAHs.
Finnish: BASF AF ja ALFASIGMA S.p.A ovat toimittaneet uudelleenarvioinnin perusteet edustaen 11:tä myyntiluvan haltijaa.
English: Furthermore, although this post-hoc analysis did not show differences in benefit with or without concomitant statin therapy, potential differences could not be excluded since the study was underpowered for demonstrating such differences.
Finnish: Vaikkei tämä post hoc -analyysi osoittanutkaan hyötyeroja hoidossa joko samanaikaisen statiinihoidon kanssa tai ilman sitä, mahdollisia eroja ei voi poissulkea, koska tutkimuksella ei ollut tarpeeksi voimaa osoittaa tällaisia eroja.
English: Studies in patients with an implantable cardioverter defibrillator (ICD) showed inconsistent results regarding antiarrhythmic efficacy (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Finnish: Rytmihäiriötahdistinta (ICD) käyttävillä potilailla tehdyissä tutkimuksissa saatiin epäjohdonmukaisia tuloksia rytmihäiriöiden estämisen tehokkuudessa (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9, 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
English: It is considered that the study had co-primary endpoints and hierarchical primary and secondary endpoint analyses.
Finnish: Tutkimuksessa katsottiin olevan samanaikaisia ensisijaisia päätetapahtumia ja hierarkkisia ensisijaisen ja toissijaisen päätetapahtuman analyyseja.
English: It did not reproduce these findings and did not demonstrate efficacy in this indication.
Finnish: Siinä ei voitu toistaa aiempia havaintoja, eikä sillä osoitettu tehokkuutta kyseessä olevassa käyttöaiheessa.
English: They also inhibit very-low-density lipoprotein (VLDL) synthesis in the liver, which reduces triglyceride concentrations.
Finnish: Ne estävät myös erittäin alhaisen tiheyden lipoproteiinin (VLDL) synteesin maksassa, mikä vähentää triglyseridipitoisuuksia.
English: The study is associated with some methodological limitations - this was an open label study where the control group did not receive study medication which may have influenced the results.
Finnish: Tutkimukseen liittyi joitakin metodologisia puutteita - kyse oli avoimesta tutkimuksesta, jossa vertailuryhmä ei saanut tutkimuslääkettä, mikä on saattanut vaikuttaa tuloksiin.
English: Based on these limitations, the results of the cohort studies are not considered to override the results of the randomized trials referred to above.
Finnish: Näiden puutteiden perusteella kohorttitutkimusten tuloksia ei pidetä merkittävämpinä kuin edellä mainittujen satunnaistettujen tutkimusten tuloksia.
English: OMEGA trial was based on a more robust and adequate design than GISSI-P.
Finnish: OMEGA-koe oli suunniteltu perusteellisemmin ja asianmukaisemmin kuin GISSI-P.
English: With respect to safety, the PRAC concluded in the last PSUSA (January 2017) that no new safety issues had emerged.
Finnish: Turvallisuusnäkökohtien osalta lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi viimeisimmässä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (tammikuu 2017), että uusia turvallisuuteen liittyviä kysymyksiä ei ole noussut esiin.
English: They noted that this treatment is not recommended in the current guidelines for prevention of CVD by the European Society of Cardiology and the European Atherosclerosis Society.
Finnish: He totesivat, ettei tätä hoitoa suositella Euroopan kardiologisen seuran (European Society of Cardiology, ESC) ja Euroopan ateroskleroosiyhdistyksen (European Atherosclerosis Society, EAS) nykyisissä hoitosuosituksissa sydän- ja verisuonitaudin ehkäisystä.
English: In addition, in other prospective randomised trials performed after the original approval (GISSI-HF, ORIGIN study and SU.FOL.OM3 performed between 2003 and 2012), as well as in meta-analyses (e.g. by Aung et al. 20184), the results from the GISSI-P study could also not be reproduced.
Finnish: Lisäksi alkuperäisen hyväksynnän jälkeen tehdyissä muissa prospektiivisissa satunnaistetuissa tutkimuksissa (GISSI-HF, ORIGIN-tutkimus ja SU.FOL.OM3 vuosina 2003-2012) sekä metaanalyyseissa (esim. Aung et al. 20184) ei myöskään voitu toistaa GISSI-P-tutkimuksen tuloksia.
English: The original approval of Omacor (EU reference medicinal product) was based on an open-label study (GISSI-P) from 1999.
Finnish: Omacorin (EU:n alkuperäislääke) alkuperäinen hyväksyntä perustui vuonna 1999 tehtyyn avoimeen tutkimukseen (GISSI-P).
English: The MAHs citation of relevant guideline "included clinical trials need to be longterm controlled (usually 12 months or longer), parallel and preferably double-blind" is correct.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden sitaatti asianmukaisista ohjeista "mukaan otettavien kliinisten tutkimusten on oltava pitkäkestoisesti kontrolloituja (yleensä vähintään 12 kuukautta), rinnakkaisryhmille tehtyjä ja mieluiten kaksoissokkoutettuja" on paikkansapitävä.
English: Therefore, these results do not support an effect in secondary prevention after MI.
Finnish: Tämän takia nämä tulokset eivät tue vaikutusta sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen.
English: This potential positive effect on mortality has not been reproduced in subsequent trials and the antiarrhythmic effect has not been confirmed in trials examining patients with ICD.
Finnish: Tätä mahdollista positiivista vaikutusta kuolleisuuteen ei ole pystytty toistamaan myöhemmissä tutkimuksissa, eikä rytmihäiriöitä estävää vaikutusta ole vahvistettu kokeissa, joissa on tutkittu rytmihäiriötahdistinta käyttäviä potilaita.
English: Therefore omega-3 fatty acids are also termed n-3 polyunsaturated fatty acids (n-3 PUFA).
Finnish: Tämän takia omega-3-rasvahappoja kutsutaan myös n-3-sarjan monityydyttymättömiksi rasvahapoiksi (n-3 PUFA).
English: The opinion of the Group was split: most experts believed that the level of evidence from GISSI-P together with the results from OMEGA is not supportive for using these products in secondary prevention after MI in addition to current standard of care.
Finnish: Ryhmän mielipide jakautui: useimmat asiantuntijat uskoivat, että GISSI-P-tutkimuksen näytön taso yhdessä OMEGA-tutkimuksen tulosten kanssa ei tue näiden valmisteiden käyttöä sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen nykyisen hoitostandardin lisäksi.
English: The efficacy in this indication was not demonstrated in subsequent and more robust clinical trials.
Finnish: Vaikutusta kyseisessä käyttöaiheessa ei ole osoitettu myöhemmissä perusteellisemmissa kliinisissä kokeissa.
English: • The OMEGA trial (performed in 2010 after the original approval of the secondary prevention indication) was a well performed, double blind trial evaluating a population well representative of the currently approved secondary prevention indication, including the use of standard of care treatment.
Finnish: • OMEGA-tutkimus (vuodelta 2010 sekundaarisen ehkäisyn käyttöaiheen alkuperäisen hyväksynnän jälkeen) oli hyvin toteutettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin populaatiota, joka oli edustava tällä hetkellä hyväksytyn sekundaarisen ehkäisyn käyttöaiheen kannalta, ottaen huomioon myös hoitostandardin käytön.
English: Another concern for this study was its open-label design and that the control group did not receive placebo treatment.
Finnish: Toinen tähän tutkimukseen liittyvä huolenaihe oli sen avoin tutkimusasetelma ja se, että vertailuryhmä ei saanut lumehoitoa.
English: The registration of Omacor was based on the GISSI-P study, however, the results of the GISSI-P trial are considered rather weak, since the study has methodological limitations.
Finnish: Omacorin rekisteröinti perustui GISSI-P-tutkimukseen, vaikkakin GISSI-P-tutkimuksen tulosten katsotaan olevan melko heikkoja, koska tutkimuksessa oli metodologisia puutteita.
English: However, although the retrospective cohort studies seem to confirm the results of the GISSI-P study, they should be interpreted with caution given the known limitations of retrospective cohort studies.
Finnish: Vaikka retrospektiiviset kohorttitutkimukset vaikuttavatkin vahvistavan GISSI-Ptutkimuksen tulokset, niitä on tulkittava varoen ottaen huomioon retrospektiivisten kohorttitutkimusten tunnetut puutteet.
English: Following the adoption of the CHMP opinion in December 2018, a re-examination request was received from the MAHs involved in the procedure, BASF AS (representing Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A and Strides Arcolab International Limited) and ALFASIGMA S.p.A (on behalf of DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.).
Finnish: Lääkevalmistekomitean joulukuussa 2018 antaman lausunnon jälkeen seuraavat menettelyssä mukana olleet myyntiluvan haltijat pyysivät uudelleenarviointia: BASF AS (edustaen seuraavia myyntiluvan haltijoita: Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A ja Strides Arcolab International Limited) ja ALFASIGMA S.p.A (seuraavien myyntiluvan haltijoiden puolesta: DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.