FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση ριοσιγουάτης σε τέτοιους ασθενείς δεν συνιστάται.
Lithuanian: Taigi tokiems pacientams riociguato skirti nerekomenduojama.
Greek: Δυσπεψία, Διάρροια, Ναυτία, Έμετος
Lithuanian: Dispepsija, viduriavimas, pykinimas, vėmimas
Greek: Αλλαγές σε σχέση με την αρχική τιμή έδειξαν ωφέλιμα αποτελέσματα σε επιλεγμένους ασθενείς π.χ. βελτίωση στην 6ΜWD (+31m), στα επίπεδα της Ντελικής προορμόνης του εγκεφαλικού νατριουρητικού πεπτιδίου (ΝΤ-proBNP) (-347 pg/ml) και για τους ασθενείς λειτουργικής κατηγορίας I/IΙ/III/IV κατά ΠΟΥ, %(2/52/46/0), στον καρδιακό δείκτη
Lithuanian: Pokyčiai, palyginti su tyrimo pradžia, parodė teigiamą poveikį atrinktiems pacientams, pvz., 6MNA pagerėjimas (+31 m), smegenų natriuretinio peptido N-terminalinio prohormono (NT-proSNP) koncentracija (-347 pg/ml) ir I/II/III/IV funkcinės klasės pagal PSO, % (2/52/46/0), širdies indeksas (+0,3 l/min/m2).
Greek: Με συστηματική κάθαρση περίπου 3-6 l/h, η ριοσιγουάτη μπορεί να ταξινομηθεί ως φάρμακο χαμηλής κάθαρσης.
Lithuanian: Riociguatą, kurio sisteminis klirensas yra maždaug 3-6 l/h, galima priskirti mažo klirenso vaistinių preparatų kategorijai.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος της ριοσιγουάτης σε καπνιστές είναι μειωμένες σε σύγκριση με μη καπνιστές.
Lithuanian: Riociguato koncentracija rūkančių žmonių kraujo plazmoje yra mažesnė nei nerūkančių žmonių.
Greek: Βελτίωση Σταθερή Επιδείνωση Τιμή p
Lithuanian: Pablogėjo p vertė
Greek: Σε κιρρωτικούς ασθενείς (μη καπνιστές) με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ταξινομημένη ως Child-Pugh B), η μέση AUC της ριοσιγουάτης ήταν αυξημένη κατά 51% σε σύγκριση με υγιείς μάρτυρες.
Lithuanian: Ciroze sergantiems pacientams (nerūkantiems), kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas (Child Pugh B), vidutinė riociguato AUC, palyginti su sveikais kontrolinės grupės tiriamaisiais, buvo padidėjusi 51 %.
Greek: • Σε ασθενείς σε σταθερή δόση Adempas, η έναρξη ισχυρών αναστολέων πολλαπλών οδών κυτοχρώματος CYP και αναστολέων P gp / BCRP δε συνιστάται καθώς δεν μπορεί να δοθεί καμία σύσταση δοσολογικού σχήματος λόγω περιορισμένων δεδομένων.
Lithuanian: • Pacientams, vartojantiems pastovias dozes Adempas, nerekomenduojama pradėti gydymo stipriais įvairiuose metaboliniuose keliuose dalyvaujančiais CYP ir P-gp / BCRP inhibitoriais, nes dėl nepakankamų duomenų, negali būti pateikta dozavimo rekomendacijų.
Greek: Ασθενείς με οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση
Lithuanian: Pacientai, kurių klinikinė būklė bent šiek tiek pablogėjo Mirtis
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς (65 ετών και άνω) υπάρχει υψηλότερος κίνδυνος υπότασης και συνεπώς θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά την εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams (65 metų ar vyresniems) yra didesnė hipotenzijos rizika, todėl titruoti individualias dozes reikia ypač atsargiai (žr.
Greek: Η πνευμονική υπέρταση σχετίζεται με ενδοθηλιακή δυσλειτουργία, διαταραχή της σύνθεσης NO και ανεπαρκή διέγερση της οδού NO-sGC-cGMP.
Lithuanian: Plaučių hipertenzija yra susijusi su endotelio disfunkcija, sutrikusia NO sinteze ir nepakankama NO-tGC-cGMF metabolinio kelio stimuliacija.
Greek: Φαρμακευτικά προιόντα που αναστέλλουν ισχυρά την P-gp/BCRP, όπως το ανοσοκατασταλτικό κυκλοσπορίνη A, πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Lithuanian: Vaistinius preparatus, kurie yra stiprūs P-gp ir BCRP inhibitoriai, pvz., imuninę sistemą slopinantį preparatą ciklosporiną A, reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Η ολική ριοσιγουάτη (μητρική ένωση και μεταβολίτες) απεκκρίνεται τόσο μέσω της νεφρικής οδού (33-45%) όσο και μέσω της χολικής οδού / των κοπράνων (48-59%).
Lithuanian: Bendras riociguatas (pirminis junginys ir metabolitai) išskiriamas per inkstus (33-45 %) ir tulžį ir (arba) su išmatomis (48-59 %).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση.
Lithuanian: Adempas sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Greek: Ο γιατρός σας θα αυξάνει τη δόση κάθε 2 εβδομάδες μέχρι ένα μέγιστο 2,5 mg 3 φορές την ημέρα (μέγιστη ημερήσια δόση 7,5 mg) εκτός εάν παρουσιάσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες ή πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Lithuanian: Gydytojas kas 2 savaites didins dozę iki didžiausios - po 2,5 mg 3 kartus per parą (didžiausios 7,5 mg paros dozės), nebent Jums pasireikš šalutinis poveikis arba labai sumažės kraujospūdis.
Greek: Όταν το NO συνδέεται με την sGC, το ένζυμο καταλύει τη σύνθεση του μορίου σηματοδότησης κυκλική μονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP).
Lithuanian: NO jungiantis su tGC, šis fermentas katalizuoja signalinės molekulės ciklinio guanozino monofosfato (cGMF) sintezę.
Greek: Η ριοσιγουάτη και ο κύριος μεταβολίτης της είναι ισχυροί αναστολείς του CYP1A1 in vitro.
Lithuanian: Riociguatas ir pagrindinis jo metabolitas in vitro yra stiprūs CYP1A1 inhibitoriai.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με την επόμενη δόση όπως έχει προγραμματιστεί.
Lithuanian: Praleidus dozę, kitą dozę reikia vartoti kaip numatyta.
Greek: Η βελτίωση στην ικανότητα άσκησης συνοδεύτηκε από βελτίωση σε πολλαπλά κλινικά σχετικά δευτερεύοντα τελικά σημεία.
Lithuanian: Gerėjant fiziniam pajėgumui, kartu gerėjo ir įvairios kliniškai svarbios antrinės vertinamosios baigtys.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ριοσιγουάτη παρουσίασαν μια σημαντική καθυστέρηση στο χρόνο μέχρι την κλινική επιδείνωση έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p = 0,0046, στρωματοποιημένη δοκιμασία log-rank) (βλ. πίνακα 6)
Lithuanian: Riociguatu gydytiems pacientams nustatytas reikšmingai ilgesnis laikas iki klinikinės būklės pablogėjimo nei placebu gydytiems pacientams (p = 0,0046; sluoksniuotasis logaritminio rango kriterijus) (žr.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Lithuanian: Vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje.
Greek: Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούνται από χάλαση των λείων μυϊκών κυττάρων στο αγγειακό σύστημα ή στο γαστρεντερικό σωλήνα.
Lithuanian: Daugumą nepageidaujamų reakcijų sukelia kraujagyslių sistemos arba virškinimo trakto lygiųjų raumenų ląstelių atsipalaidavimas.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής της ριοσιγουάτης στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Lithuanian: Vaikų populiacija Riociguato farmakokinetikos vaikams tyrimų neatlikta.
Greek: Η ριοσιγουάτη δεν αύξησε το χρόνο ροής που προκαλείται από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ούτε επηρέασε τη συσσώρευση αιμοπεταλίων στους ανθρώπους.
Lithuanian: Riociguatas neprisidėjo prie acetilsalicilo rūgšties sukeliamo kraujavimo laiko ilgėjimo ir neturėjo įtakos trombocitų agregacijai žmogaus organizme.
Greek: Μέχρι να γίνουν γνωστά περισσότερα σχετικά με τις επιπτώσεις αυτών των ευρημάτων, η χρήση της ριοσιγουάτης σε παιδιά και σε αναπτυσσόμενους εφήβους πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Kol bus gauta daugiau duomenų apie šio poveikio reikšmę, vaikams ir augantiems paaugliams reikia vengti vartoti riociguatą.
Greek: Στους καπνιστές τσιγάρων, η έκθεση στη ριοσιγουάτη είναι μειωμένη κατά 50-60% (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Cigaretes rūkančių žmonių organizme riociguato ekspozicija yra sumažėjusi 50-60 % (žr.
Greek: Πυρήνας δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη (τύπος Β), υπρομελλόζη 5 cP, λακτόζη μονοϋδρική, στεατικό μαγνήσιο και νάτριο λαουρυλοθειικό (βλ. το τέλος της παραγράφου 2 για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη λακτόζη).
Lithuanian: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas (B tipo), hipromeliozė (5 cP), laktozė monohidratas, magnio stearatas ir natrio laurilsulfatas (daugiau informacijos apie laktozę pateikiama 2 skyriaus pabaigoje).
Greek: ΚΥΨΕΛΗ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 42, 84, 90, 294 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΩΝ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΩΝ
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ - PAKUOTĖS SU 42, 84, 90, 294 PLĖVELE DENGTOMIS TABLETĖMIS
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας σε αρουραίους, μειωμένο βάρος όρχεων εμφανίστηκε σε συστηματική έκθεση περίπου 7 φορές την έκθεση του ανθρώπου, ενώ δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα των αρρένων και των θηλέων.
Lithuanian: Atliekant poveikio žiurkių vaisingumui tyrimą, kai sisteminė ekspozicija buvo maždaug 7 kartus didesnė už ekspoziciją žmogui, nustatytas sumažėjęs sėklidžių svoris, bet poveikio patinų ir patelių vaisingumui nenustatyta.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Greek: Η ασφάλεια του Adempas αξιολογήθηκε σε μελέτες φάσης III σε 681 ασθενείς με ΧΘΠΥ και ΠΑΥ οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση ριοσιγουάτης (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Adempas saugumas buvo vertinamas atliekant III fazės tyrimus, kuriuose dalyvavo 681 pacientas, sergantis LTEPH ir PAH ir pavartojęs bent vieną riociguato dozę (žr.
Greek: *Τα Adempas δισκία των 2 mg και 2,5 mg επίσης περιέχουν: οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E 172) και οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (E 172).
Lithuanian: Adempas 2 mg ir 2,5 mg tablečių sudėtyje taip pat yra geltonojo geležies oksido (E 172) ir raudonojo geležies oksido (E 172).
Greek: Συνεπώς, οι γυναίκες ασθενείς που βρίσκονται δυνητικά σε κίνδυνο εγκυμοσύνης πρέπει να λαμβάνουν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Lithuanian: Todėl vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Greek: - εάν είσθε έγκυος.
Lithuanian: - Nėštumas (žr.
Greek: -10 έως 63
Lithuanian: nuo -10 iki 63
Greek: - Κύηση (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.6).
Lithuanian: 4.4, 4.5 ir 4.6 skyrius).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν η προσαρμοσμένη για το εικονικό φάρμακο μεταβολή από την ένταξη στη μελέτη στην απόσταση βαδίσματος 6 λεπτών (6MWD) κατά την τελευταία επίσκεψη (εβδομάδα 16).
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis buvo placebu koreguotas per 6 minutes nueinamo atstumo (6MNA) pokytis nuo pradinio įvertinimo iki įvertinimo per paskutinį apsilankymą (16 savaitę).
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν σύμφωνα στις κύριες υποομάδες που αξιολογήθηκαν (ανάλυση ITT, βλ. πίνακα 2).
Lithuanian: Pagrindinių tirtų pogrupių rezultatai buvo nuoseklūs (ITT analizė, žr.
Greek: Η ριοσιγουάτη έχει αγγειοδιασταλτικές ιδιότητες, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Lithuanian: Riociguatas pasižymi vazodilatacinėmis savybėmis, kuris gali sumažinti kraujospūdį.
Greek: 25 έως 67 [<0,0001]
Lithuanian: nuo 25 iki 67 [< 0,0001]
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυεθνική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη φάσης III (PATENT-1) πραγματοποιήθηκε σε 443 ενήλικες ασθενείς με ΠΑΥ (εξατομικευμένη τιτλοποίηση δόσης (IDT) ριοσιγουάτης μέχρι 2,5 mg τρεις φορές την ημέρα: n=254, εικονικό φάρμακο: n=126, τιτλοποίηση δόσης ριοσιγουάτης «ανώτατου ορίου» (CT) μέχρι 1,5 mg (σκέλος διερευνητικής δόσης, δεν πραγματοποιήθηκαν στατιστικές δοκιμασίες, n=63)).
Lithuanian: Buvo atliktas atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, tarptautinis, placebu kontroliuojamas III fazės tyrimas (PATENT-1), kuriame dalyvavo 443 suaugę pacientai, sergantys PAH (individualus riociguato dozės titravimas iki 2,5 mg tris kartus per parą: n = 254; placebas: n = 126; apribotas (fiksuotas) riociguato dozės titravimas (fiksuotas titravimas, FT) iki 1,5 mg (žvalgomosios dozės grupė, statistinis tyrimas nevykdytas): n = 63).
Greek: Μια προσαρμογή δόσης μπορεί να είναι απαραίτητη σε ασθενείς που ξεκινούν ή σταματούν το κάπνισμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριοσιγουάτη (βλ. παράγραφο 4.2 και 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurie gydant riociguatu pradeda arba meta rūkyti, gali prireikti koreguoti dozę (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση αυτών των ασθενών για σημεία ή συμπτώματα υπότασης (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti, ar šiems pacientams neatsirado hipotenzijos požymių ir simptomų (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Greek: Ευαισθητοποιεί την sGC στο ενδογενές NO σταθεροποιώντας τη σύνδεση NO-sGC.
Lithuanian: Guanilatciklazę (tGC) jis įjautrina endogeniniam NO, stabilizuodamas NO-tGC jungimąsi.
Greek: Η μέση μεταβολή από την ένταξη για το σύνολο του πληθυσμού (N=237) ήταν 57m στους 6 μήνες (n=218), 51 m στους 9 μήνες (n=219), 52 m στους 12 μήνες (n=209) και 48 m στους 24 μήνες (n=193).
Lithuanian: Vidutinis 6MNA pokytis nuo pradinio įvertinimo bendrai tyrimo populiacijai (N = 237) buvo 57 m po 6 mėnesių (n = 218), 51 m po 9 mėnesių (n = 219), 52 m po 12 mėnesių (n = 209) ir 48 m po 24 mėnesių (n = 193).
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη σε αρουραίους και κουνέλια έχουν καταδείξει τοξικότητα της ριοσιγουάτης στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atlikti toksinio poveikio vystymuisi tyrimai parodė toksinį riociguato poveikį reprodukcijai.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Adempas 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Adempas 3.
Greek: Συνεπώς, η χρήση της ριοσιγουάτης αντενδείκνυται για ασθενείς με πνευμονική υπέρταση που σχετίζεται με ιδιοπαθείς διάμεσες πνευμονίες (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Todėl riociguato negalima vartoti pacientams, sergantiems su idiopatine intersticine pneumonija susijusia plautine hipertenzija (žr. 4.3 skyrių).
Greek: Η συγχορήγηση του αντιόξινου υδροξείδιο του αργιλίου/υδροξείδιο του μαγνησίου μείωσε τη μέση AUC της ριοσιγουάτης κατά 34% και τη μέση Cmax κατά 56% (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Kartu vartojant antacidinį aliuminio hidroksidą ar magnio hidroksidą, vidutinė riociguato AUC sumažėjo 34 %, vidutinė Cmax - 56 % (žr.
Greek: Το Adempas ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών στη λειτουργική κατηγορία II έως III σύμφωνα με την ταξινόμηση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) με
Lithuanian: Adempas skirtas suaugusiems pacientams, kuriems nustatyta II-III funkcinės klasės (FK) pagal PSO:
Greek: Η βελτίωση στην ικανότητα άσκησης συνοδεύτηκε από συνεπή βελτίωση σε πολλαπλά κλινικά σχετικά δευτερεύοντα τελικά σημεία.
Lithuanian: Gerėjant fiziniam pajėgumui, nuosekliai gerėjo ir įvairios kliniškai svarbios antrinės vertinamosios baigtys.
Greek: Επιδράσεις της ριοσιγουάτης σε άλλες ουσίες
Lithuanian: Riociguato poveikis kitiems preparatams
Greek: Ανεπιθύμητα συμβάντα που οδήγησαν σε διακοπή παρατηρήθηκαν σε παρόμοια συχνότητα και στις δύο ομάδες θεραπείας (εξατομικευμένη τιτλοποίηση δόσης (IDT) ριοσιγουάτης 1,0-2,5 mg, 2,9%, εικονικό φάρμακο, 2,3%).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių prireikė nutraukti gydymą, dažnis buvo panašus abiejose gydymo grupėse (riociguato individualiai titruota dozė (ITD) 1,0-2,5 mg - 2,9 %; placebo - 2,3 %).
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ)
Lithuanian: Plautinė arterinė hipertenzija (PAH)
Greek: Πνευμονική φλεβοαποφρακτική νόσος
Lithuanian: Plaučių venų okliuzinė liga
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ριοσιγουάτης σε θηλάζουσες γυναίκες.
Lithuanian: Duomenų apie riociguato vartojimą nėštumo metu nėra.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν πώς αντιδρούν σε αυτό το φάρμακευτικό προϊόν, προτού οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα.
Lithuanian: Prieš vairuodami ir naudodamiesi mechanizmais, pacientai turi žinoti, kaip jie reaguoja į šį vaistinį preparatą.
Greek: Το Adempas ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ανταγωνιστές των υποδοχέων ενδοθηλίνης ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) με λειτουργική κατηγορία κατά ΠΟΥ ΙΙ έως ΙΙΙ για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης.
Lithuanian: Adempas, vartojamas vienas arba kartu su endotelino receptorių antagonistais, yra skirtas II-III funkcinės klasės (FK) pagal PSO plautine arterine hipertenzija (PAH) sergantiems suaugusiems pacientams gydyti, siekiant pagerinti fizinį pajėgumą.
Greek: Πνευμονική αιμορραγία*
Lithuanian: Kraujavimas iš plaučių*
Greek: Η μέση μεταβολή από την ένταξη για το σύνολο του πληθυσμού (N=396) ήταν 53m στους 6 μήνες (n=366), 52 m στους 9 μήνες (n=354), 50 m στους 12 μήνες (n=351) και 46 m στους 24 μήνες (n=316).
Lithuanian: Vidutinis 6MNA pokytis nuo pradinio įvertinimo bendrai tyrimo populiacijai (N = 396) buvo 53 m po 6 mėnesių (n = 366), 52 m po 9 mėnėsių (n = 354), 50 m po 12 mėnesių (n = 351) ir 46 m po 24 mėnesių (n = 316).
Greek: Αναστολείς των UDP- Γλυκοσυλτρανσφερασών (UGT) 1A1 και 1Α9 μπορεί δυνητικά να αυξήσουν την έκθεση του μεταβολίτη της ριοσιγουάτης M1, που είναι φαρμακολογικά ενεργός ( φαρμακολογική δραστηριότητα: 1/10ο έως 1/3ο της ριοσιγουάτης).
Lithuanian: UDP-glikoziltransferazės (UGT) inhibitoriai 1A1 ir 1A9 gali potencialiai padidinti farmakologiškai aktyvaus riociguato metabolito M1 ekspoziciją (M1 farmakologinis aktyvumas: nuo 1/10 iki 1/3 riociguato). Jeigu kartu vartojama šių medžiagų, vadovaukitės dozės titravimo rekomendacijomis (žr.
Greek: εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση (συστολική αρτηριακή πίεση μικρότερη από 95 mmHg) πριν την έναρξη της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: „poppers"); - jeigu, prieš pirmą kartą pradedant gydytis šiuo vaistu, yra sumažėjęs Jūsų kraujospūdis (sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 95 mmHg).
Greek: Γαστρίτιδα, Γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσος, Δυσφαγία, Γαστρεντερικά και κοιλιακά άλγη, Δυσκοιλιότητα, Κοιλιακή διάταση
Lithuanian: Gastritas, gastroezofaginio refliukso liga, rijimo sutrikimas, virškinimo trakto ir pilvo skausmai, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas
Greek: • Εάν διακόπτετε την τανταλαφίλη, θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 48 ώρες πριν λάβετε
Lithuanian: - jei nutraukiate tadalafilio vartojimą, prieš pradėdami vartoti Adempas, palaukite mažiausiai 48 valandas.
Greek: Σοβαρή αιμόπτυση εμφανίστηκε στο 1% (5/490) των ασθενών που έπαιρναν ριοσιγουάτη σε σύγκριση με 0/214 ασθενείς που έπαιρναν εικονικό φάρμακο, συμπεριλαμβανομένου ενός συμβάντος με θανατηφόρο έκβαση.
Lithuanian: Sunkus skrepliavimas krauju pasireiškė 1 % (5 iš 490) pacientų, vartojusių riociguatą, palyginti su 0 iš 214 placebą vartojusių pacientų, įskaitant vieną reiškinį, pasibaigusį mirtimi.
Greek: Η ριοσιγουάτη επίσης διεγείρει άμεσα την sGC ανεξάρτητα από το NO.
Lithuanian: Be to, riociguatas stimuliuoja guanilatciklazę (tGC) tiesiogiai, nepriklausomai nuo NO.
Greek: Ένταξη στη μελέτη (ng/l)
Lithuanian: Pradinis įvertinimas (ng/l) [SN]
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Adempas
Lithuanian: Nustojus vartoti Adempas
Greek: Συσκευασίες: 42, 84, 90 ή 294 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 42, 84, 90 arba 294 plėvele dengtos tabletės.
Greek: Ειδικές παρατηρήσεις για ασθενείς με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Lithuanian: Specialios pastabos pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų sutrikimų Jeigu Jums yra inkstų ar kepenų sutrikimų, apie tai pasakykite gydytojui.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Aντισύλληψη
Lithuanian: Vaisingos moterys ir/arba kontracepcija
Greek: -10 έως 61
Lithuanian: nuo -10 iki 61
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία για τη χρήση του Adempas σε άλλους τύπους ΠΑΥ.
Lithuanian: Patirties, vartojant Adempas kitų formų PAH gydymui, nėra.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν η προσαρμοσμένη για το εικονικό φάρμακο μεταβολή από την ένταξη στη μελέτη στην 6MWD κατά την τελευταία επίσκεψη (εβδομάδα 12).
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis buvo placebu koreguotas 6MNA pokytis nuo pradinio įvertinimo iki įvertinimo per paskutinį apsilankymą (12 savaitę).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Adempas εάν: - έχετε πρόσφατα παρουσιάσει σοβαρή αιμορραγία από τον πνεύμονα, ή εάν έχετε υποβληθεί σε θεραπεία για να σταματήσετε το βήχα με αίμα (εμβολισμός βρογχικής αρτηρίας).
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Adempas, jeigu: - Jums neseniai pasireiškė sunkus kraujavimas iš plaučių, arba Jums taikytas gydymas, siekiant sustabdyti kosėjimą krauju (bronchų arterijų embolizacija); - vartojate kraują skystinančius vaistus (antikoaguliantus), nes tai gali sukelti kraujavimą iš plaučių.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσεων, φωτοτοξικότητας, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienkartinių dozių toksiškumo, fototoksiškumo, genotoksiškumo ir kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυεθνική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης III (CHEST-1) πραγματοποιήθηκε σε 261 ενήλικες ασθενείς με μη χειρουργήσιμη χρόνια θρομβοεμβολική πνευμονική υπέρταση (ΧΘΠΥ) (72%) ή εμμένουσα ή υποτροπιάζουσα ΧΘΠΥ μετά από πνευμονική ενδαρτηρεκτομή (PEA, 28%).
Lithuanian: Buvo atliktas atsitiktinių imčių dvigubai koduotas, tarptautinis, placebu kontroliuojamas III fazės tyrimas (CHEST-1), kuriame dalyvavo 261 suaugęs pacientas, sergantis neoperuojama lėtine tromboemboline plautine hipertenzija (LTEPH) (72 %) arba nepraeinančia ar pasikartojančia LTEPH po plaučių endarterektomijos (PEA; 28 %).
Greek: In vitro, οι αβακαβίρη, ριλπιβιρίνη, εφαβιρένζη, ριτοναβίρη, κομπισιστάτη και ελβιτεγραβίρη ανέστειλαν το CYP1A1 και το μεταβολισμό της ριοσιγουάτης με τη σειρά που παρατίθεται με την αβακαβίρη ως ισχυρότερο αναστολέα.
Lithuanian: In vitro abakaviras, rilpivirinas, efavirenzas, ritonaviras, kobicistatas ir elvitegraviras slopina CYP1A1 ir riociguato metabolizmą nurodyta tvarka, pradedant nuo abakaviro, kuris yra stipriausias inhibitorius.
Greek: PVR= πνευμονική αγγειακή αντίσταση
Lithuanian: PKP - plaučių kraujagyslių pasipriešinimas
Greek: αβακαβίρη, αταζαναβίρη, κομπισιστάτη, δαρουναβίρη, ντολουτεγκραβίρη, εφαβιρένζη, ελβιτεγραβίρη, εμτρισιταβίνη, λαμιβουδίνη, ριλπιβιρίνη, ριτοναβίρη και τενοφοβίρη).
Lithuanian: , abakaviro, atazanaviro, kobicistato, darunaviro, dolutegraviro, efavirenzo, elvitegraviro, emtricitabino, lamivudino, rilpivirino, ritonaviro ir tenofoviro).
Greek: Οι μελέτες στην πνευμονική αρτηριακή υπέρταση με τη ριοσιγουάτη έχουν κυρίως πραγματοποιηθεί σε μορφές που σχετίζονται με ιδιοπαθή ή κληρονομική ΠΑΥ και ΠΑΥ σχετιζόμενη με νόσο του συνδετικού ιστού.
Lithuanian: Riociguato tyrimai daugiausiai atlikti plautine arterine hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems nustatytos idiopatinės ar paveldimos PAH ir su jungiamojo audinio liga susijusios PAH formos.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε αρουραίους, παρατηρήθηκε μειωμένο βάρος όρχεων, αλλά δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Su žiurkėmis atliktas toksinio poveikio reprodukcijai tyrimas parodė sumažėjusį sėklidžių svorį, tačiau poveikio vaisingumui nenustatyta (žr.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Lithuanian: III PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Greek: Πίνακας 2: Επιδράσεις της ριοσιγουάτης στην 6MWD στην CHEST-1 κατά την τελευταία επίσκεψη Ολόκληρος ο πληθυσμός ασθενών
Lithuanian: 2 lentelė: Riociguato poveikis 6MNA, nustatytas per paskutinį apsilankymą CHEST-1 tyrimo metu Visa pacientų populiacija
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ληφθούν τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα, όπως απαιτείται.
Lithuanian: Perdozavus reikia pagal poreikį taikyti standartines palaikomąsias priemones.
Greek: Συνεπώς η χρήση του Adempas σε άλλους τύπους ΠΑΥ δε συνιστάται.
Lithuanian: Taigi Adempas nerekomenduojama vartoti kitų formų PAH gydymui.