FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Man antar att den förstörelse av nervceller som inträffar under motorneuronsjukdomar kan bero på alltför mycket av signalsubstansen glutamat.
Czech: Předpokládá se, že destrukci nervových buněk při onemocnění motorického neuronu může vyvolat příliš velké množství neurotransmiteru glutamátu.
Swedish: I samtliga studier fick patienterna Rilutek i doserna 50, 100 eller 200 mg om dagen i upp till 18 månader.
Czech: Přípravek Rilutek byl v těchto studiích podáván v dávce 50, 100 nebo 200 mg denně a až po dobu 18 měsíců.
Swedish: Rilutek är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen riluzol.
Czech: Rilutek je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku riluzol.
Swedish: Om man tittar på resultaten av de tre studierna visar det sig att patienter som fick Rilutek 100 mg/dag under 18 månader hade en genomsnittlig överlevnadstid som var ungefär 2 månader längre än överlevnadstiden för patienter som fick placebo.
Czech: Z výsledků všech tří studií probíhajících po dobu 18 měsíců celkově vyplynulo, že u pacientů užívajících přípravek Rilutek v dávce 100 mg/den byla průměrná doba přežití přibližně o 2 měsíce delší než u pacientů užívajících placebo.
Swedish: Rilutek ska inte ges till patienter med någon annan typ av motorneuronsjukdom.
Czech: Přípravek Rilutek by se neměl používat u pacientů s jinou formou onemocnění motorického neuronu.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rilutek finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rilutek je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Mer information om behandling med Rilutek finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rilutek naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Vilka är riskerna med Rilutek?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rilutek?
Swedish: Vilken nytta har Rilutek visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Rilutek byl zaznamenán v průběhu studií?
Swedish: Rilutek får inte ges till personer som har en leversjukdom eller onormalt höga leverenzymnivåer.
Czech: Přípravek Rilutek nesmějí užívat pacienti s onemocněním jater nebo s abnormálně vysokými hladinami jaterních enzymů.
Swedish: Hur har Riluteks effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Rilutek zkoumán?
Swedish: Rilutek riluzol
Czech: Rilutek riluzolum
Swedish: Hur används Rilutek?
Czech: Jak se přípravek Rilutek používá?
Swedish: Varför har Rilutek godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rilutek schválen?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/12/768/001 Riluzole Zentiva 50 mg Filmdragerad tablett Oral användning
Czech: Léková forma Cesta podání
Swedish: Datum för det första godkännandet: 7 maj 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 09 januari 2017
Czech: Datum první registrace: 7. května 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 09. ledna 2017
Swedish: Hypromellos Macrogol 6000
Czech: Hypromelosa Makrogol 6000
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod N07XX02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ostatní léky pro nervový systém, ATC kód: N07XX02.
Swedish: Distributionsvolymen av riluzole är 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Czech: Distribuční objem riluzolu je přibližně 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Swedish: D-65926 Frankfurt am Main Tyskland
Czech: D-65926 Frankfurt am Main
Swedish: Den totala urinutsöndringen motsvarar ca 90 % av dosen.
Czech: Celková močová exkrece představuje kolem 90% dávky.
Swedish: Om du tror att du kan vara gravid eller om du tänker amma, rådgör med din läkare innan du tar Riluzole Zentiva.
Czech: Pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud zamýšlíte kojit, konzultujte to se svým lékařem předtím, než začnete Riluzole Zentiva používat.
Swedish: Hur Riluzole Zentiva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Jak Riluzole Zentiva uchovávat Obsah balení a další informace
Swedish: Effekt och säkerhet av Riluzole Zentiva har endast studerats vid ALS.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Riluzole Zentiva byla studována pouze u ALS.
Swedish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Czech: U kabelovny 130 102 37 Praha 10
Swedish: Riluzole Zentiva rekommenderas inte för användning hos pediatrisk population beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt av riluzole vid neurodegenerativa sjukdomar hos barn eller ungdomar.
Czech: Riluzole Zentiva se nedoporučuje k použití v pediatrické populaci z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti riluzolu při neurodegenerativních onemocněních vyskytujících se u dětí nebo dospívajících.
Swedish: Ca 90 % av dosen absorberas och den absoluta biotillgängligheten är 60 % ± 18 %.
Czech: Absorbováno je 90% podané dávky s absolutní hodnotou biologické dostupnosti 60 ± 18 %.
Swedish: Riluzole absorberas snabbt efter peroral administrering och den maximala plasmakoncentrationen nås inom 60-90 minuter (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml ).
Czech: Riluzol je po perorálním podání rychle absorbován s maximálními plazmatickými koncentracemi za 60 až 90 minut (Cmax=173 ± 72 (SD) ng/ml).
Swedish: Studiedata tyder på att asiatiska patienter kan vara känsligare för abnorma leverfunktionsvärden3,2% (194/5995) för asiatiska patienter och 1,8% (100/5641) för kaukasiska patienter.
Czech: Údaje ze studií ukázaly, že pacienti asijské rasy mohou být náchylnější k abnormalitám testů jaterních funkcí - 3,2% (194/5995) pacientů asijské rasy a 1,8% (100/5641) pacientů kavkazské rasy.
Swedish: En klinisk studie som utfördes för att utvärdera farmakokinetiken hos riluzole och dess metabolit Nhydroxyriluzole efter upprepad oral administrering två gånger dagligen i 8 dagar till 16 japanska och 16 kaukasiska friska vuxna män, visade en lägre exponering för riluzole i den japanska gruppen (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] och AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13]) och likartad exponering för metaboliten.
Czech: Klinická studie provedená kvůli hodnocení farmakokinetiky riluzolu a jeho metabolitu Nhydroxyriluzolu po opakovaném perorálním podání dvakrát denně po dobu 8 dnů 16 zdravým dospělým japonským mužům a 16 mužům kavkazské rasy, ukázala u japonské skupiny nižší míru expozice riluzolu (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] a AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13] a stejnou míru expozice jeho metabolitu.
Swedish: Riluzole distribueras i hög grad ut i hela kroppen och har visats passera blod-hjärn-barriären.
Czech: Riluzol je extenzivně distribuován do celého těla a prokázalo se, že přestupuje hematoencefalickou barierou.
Swedish: Kliniska studier har visat att Riluzole Zentiva förlänger överlevnaden för patienter med ALS (se avsnitt 5.1).
Czech: V klinických studiích se prokázalo, že Riluzole Zentiva prodlužuje přežívání nemocných s ALS (viz bod 5.1).
Swedish: Riluzole Zentiva används till patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Czech: Riluzole Zentiva se používá u pacientů s amyotrofickou laterární sklerózou (ALS).
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data föreligger inga speciella rekommendationer för användning av Riluzole Zentiva till denna patientgrupp.
Czech: Z farmakokinetických údajů nevyplývají žádné zvláštní pokyny pro použití přípravku Riluzole Zentiva u těchto pacientů.
Swedish: Du ska INTE ta Riluzole Zentiva om du är gravid eller tror att du är gravid, eller om du ammar.
Czech: NESMÍTE užívat přípravek Riluzole Zentiva, pokud jste nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná,
Swedish: Det är inte säkert att alla förpackningsstorlekar kommer att marknadsföras.
Czech: Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Swedish: Riluzole Zentiva stoppar frisättningen av glutamat och detta kan hjälpa till att förhindra att nervcellerna förstörs.
Czech: Riluzole Zentiva zastavuje uvolňování glutamátu, což může pomoct při ochraně nervových buněk před zničením.
Swedish: om du är gravid eller ammar
Czech: jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte,
Swedish: Varje förpackning innehåller 28, 56, 98, 112 eller 168 tabletter.
Czech: Jedno balení obsahuje 28, 56, 98, 112 nebo 168 tablet.
Swedish: EU/1/12/768/001 - 56 filmdragerade tabletter EU/1/12/768/002 - 28 filmdragerade tabletter EU/1/12/768/003 - 98 filmdragerade tabletter EU/1/12/768/004 - 112 filmdragerade tabletter EU/1/12/768/005 - 168 filmdragerade tabletter
Czech: EU/1/12/768/001 - 56 potahovaných tablet EU/1/12/768/002 - 28 potahovaných tablet EU/1/12/768/003 - 98 potahovaných tablet EU/1/12/768/004 - 112 potahovaných tablet EU/1/12/768/005 - 168 potahovaných tablet
Swedish: Riluzole Zentiva har inte visats vara effektivt i sena stadier av ALS.
Czech: Neprokázala se účinnost přípravku Riluzole Zentiva v pozdních stadiích ALS.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2.
Czech: Porucha funkce jater Viz body 4.3, 4.4 a 5.2.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i Riluzole Zentiva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Dragering: hypromellos, Macrogol 6000, titandioxid (E171).
Czech: Potah tablet: hypromelosa, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171).
Swedish: Om du är yngre än 18 år rekommenderas inte användning av Riluzole Zentiva, eftersom data saknas för denna patientgrupp.
Czech: Děti a dospívající Jestliže je Vám méně než 18 let, užívání přípravku Riluzole Zentiva se nedoporučuje, protože o jeho použití u této populace není k dispozici dostatek informací.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (se avsnitt 4.4)
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (viz bod 4.4)
Swedish: Om du glömmer att ta en tablett, hoppa över den dosen och ta nästa tablett som vanligt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Riluzole Zentiva Pokud jste si zapomněl(a) vzít svoji tabletu, úplně vynechte dávku a vezměte si další tabletu v obvyklou dobu.
Swedish: yrsel stickningar i munnen kräkningar sömnighet ökning av pulsen diarré huvudvärk buksmärtor smärta
Czech: závratě otupělost nebo brnění v ústech zvracení ospalost zvýšení tepové frekvence srdce průjem bolest hlavy bolest břicha bolest
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg riluzole För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg riluzolum Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig eller om du är osäker, kontakta din läkare som då beslutar vad som ska göras.
Czech: V případě, že se na Vás některé výše uvedené příznaky vztahují, nebo si nejste jistý(á), sdělte to svému lékaři, který rozhodne o dalším postupu.
Swedish: Den aktiva substansen i Riluzole Zentiva är riluzole som verkar på nervsystemet.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Riluzole Zentiva je riluzol, který působí na nervový systém.
Swedish: 56 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter 168 filmdragerade tabletter
Czech: 56 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet
Swedish: Mer än 85 % av metaboliterna i urinen utgörs av glukuronider.
Czech: Glukuronidy tvoří více než 85% močových metabolitů.
Swedish: Riluzole Zentiva är kontraindicerat vid graviditet (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Czech: Riluzole Zentiva je kontraindikován v těhotenství (viz body 4.3 a 5.3).
Swedish: Riluzole Zentiva är indicerat för att förlänga livet eller tiden till dess att mekanisk ventilation blir nödvändig hos patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Czech: Riluzole Zentiva je indikován k prodloužení života nebo období bez nutnosti mechanické ventilace nemocných s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).
Swedish: AUC av riluzole efter en peroral singeldos på 50 mg ökar med ca 1,7 gånger hos patienter med mild kronisk leverinsufficiens och med ca 3 gånger hos patienter med moderat kronisk leverinsufficiens.
Czech: Porucha funkce jater AUC riluzolu po jednorázové perorální dávce 50 mg se zvýší asi 1,7násobně u pacientů s mírnou chronickou jaterní insuficiencí a asi trojnásobně u pacientů se střední chronickou jaterní insuficiencí.
Swedish: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), sällsynta
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti za použití následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné: <1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Riluzole har inte visat några carcinogena egenskaper på varken råtta eller mus.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Riluzol nevykázal žádný kancerogenní potenciál ani u potkanů ani u myší.
Swedish: Behandling med Riluzole Zentiva bör endast initieras av specialistläkare med erfarenhet av behandling av motorneuronsjukdomar.
Czech: Léčení přípravkem Riluzole Zentiva může zahájit pouze specialista se zkušeností v terapii onemocnění motoneuronu.
Swedish: Filmdragerad tablett Tabletterna är kapselformade, vita och märkta med "RPR 202" på ena sidan.
Czech: Bílé tablety ve tvaru tobolek, na jedné straně vyraženo "RPR 202".
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) vid behandling med Riluzole Zentiva är:
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob) přípravku Riluzole Zentiva jsou:
Swedish: Samtliga data har noterats vid doser som varit 2-10 gånger högre än humandosen på 100 mg/dag.
Czech: Všechny tyto nálezy byly zjištěny při dávkách, které byly 2-10krát vyšší, než dávka používaná u lidí tj.
Swedish: Neurologiska och psykiatriska symtom, akut toxisk encefalopati med stupor, koma och methemoglobinemi har observerats i enstaka fall.
Czech: V ojedinělých případech byly zaznamenány neurologické a psychiatrické symptomy, akutní toxická encefalopatie se stuporem, kóma a methemoglobinémie.
Swedish: Riluzole Zentiva rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion, då studier med upprepad dosering på denna patientgrupp ej har utförts (se avsnitt 4.4).
Czech: Riluzole Zentiva se nedoporučuje k léčbě nemocných s poruchou renálních funkcí, neboť studie s opakovaným podáváním dávek u těchto pacientů nebyly provedeny (viz bod 4.4).
Swedish: Överlevnaden, enligt definitionen i avsnitt 4.1, andra stycket, var signifikant förlängd hos patienter som fick riluzole jämfört med de patienter som fick placebo.
Czech: Přežívání, definované stejně jako v druhém odstavci bodu 4.1 bylo ve skupině léčené riluzolem signifikantně delší ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Swedish: VIKTIGT Berätta omedelbart för din läkare om du får feber (förhöjd temperatur) eftersom Riluzole Zentiva kan minska antalet vita blodkroppar.
Czech: - jestliže se u Vás vyskytne jakákoli horečka (zvýšení teploty), protože Riluzole Zentiva může způsobit snížení počtu bílých krvinek.
Swedish: Din läkare kan behöva göra regelbundna blodtester när du tar Riluzole Zentiva, för att kontrollera att detta inte inträffar.
Czech: Zatímco užíváte Riluzole Zentiva, Váš lékař může provádět běžné krevní testy, aby se ujistil, že tato situace nenastala.
Swedish: om du är allergisk mot riluzole eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du har någon leversjukdom eller förhöjda blodnivåer av vissa leverenzymer (transaminaser)
Czech: Nepoužívejte Riluzole Zentiva jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), jestliže máte onemocnění jater nebo zvýšené hladiny některých jaterních enzymů
Swedish: Riluzole Zentiva tillhandahålls i förpackningar med 28, 56, 98, 112 eller 168 tabletter att tas genom munnen.
Czech: Riluzole Zentiva je k dostání v balení s 28, 56, 98, 112 nebo 168 tabletami a je určen k vnitřnímu užití.
Swedish: Riluzole skall därför inte användas till patienter med någon annan typ av motorneuronsjukdom.
Czech: Riluzole Zentiva proto nelze podávat u jiných forem onemocnění motorického neuronu.
Swedish: Studier med upprepad dosering har ej utförts på patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Czech: Studie s opakovaným podáváním dávek u pacientů s poruchou renálních funkcí nebyly provedeny (viz bod 4.2).
Swedish: Tablettkärna: kalciumvätefosfat (vattenfritt), mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, kroskarmellosnatrium;
Czech: Jádro: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelosy.
Swedish: Vad Riluzole Zentiva är och vad det används för?
Czech: Co je Riluzole Zentiva a k čemu se používá
Swedish: Patienter skall varnas för risken för yrsel eller svindel och skall avrådas från bilkörning eller användande av andra fordon och maskiner om dessa symtom uppträder.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienty je nutno upozornit na možnost závratí nebo vertiga a doporučit jim, aby při výskytu těchto příznaků neřídili a neobsluhovali stroje.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Riluzole Zentiva 50 mg filmdragerade tabletter riluzole
Czech: Příbalová informace - informace pro uživatele Riluzole Zentiva 50 mg potahované tablety riluzolum
Swedish: Riluzole Zentiva är kontraindicerat hos kvinnor som ammar (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Czech: Kojení Riluzole Zentiva je kontraindikován u kojících žen (viz body 4.3 a 5.3).
Swedish: Tala med läkare innan du tar Riluzole Zentiva: - om du har problem med levern: hud eller ögonvitor har blivit gula (gulsot), klåda över hela kroppen, känner dig illamående, drabbas av kräkningar om dina njurar inte fungerar så bra om du har feber: det kan bero på ett lågt antal vita blodkroppar, vilket kan orsaka en ökad risk för infektion
Czech: Promluvte si se svým lékařem předtím, než budete Riluzole Zentiva užívat: - jestliže máte jakékoli potíže s játry: žloutnutí kůže nebo bělma Vašich očí (žloutenka), svědění po celém těle, pocit, že jste nemocná/ý, jste nemocná/ý
Swedish: Riluzole Zentiva 50 mg, filmdragerade tabletter.
Czech: Riluzole Zentiva 50 mg, potahované tablety
Swedish: Beskrivning av vissa utvalda biverkningar
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Swedish: Det finns inga belägg för att Riluzole Zentiva har terapeutisk effekt på motoriska funktioner, lungfunktion, fascikulationer, muskelstyrka och motoriska symptom.
Czech: Neexistují důkazy o tom, že by měl Riluzole Zentiva vliv na motorické funkce, plicní funkce,
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Oral användning
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Swedish: Absorptionshastighet och grad av absorption reduceras när riluzole administreras tillsammans med måltider med högt fettinnehåll (minskning av Cmax med 44 % och minskning av AUC med 17 %).
Czech: Procento a stupeň absorpce se snižuje při současném podání s jídlem s vysokým obsahem tuku (pokles
Swedish: Tablettkärna
Czech: Potahovaná tableta
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg riluzole
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje riluzolum 50 mg.
Swedish: Hämmare av CYP 1A2 (t ex koffein, diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoxamin, fenacetin, teofyllin, amitriptylin och kinoloner) skulle kunna minska eliminationshastigheten av riluzole, medan inducerare av CYP 1A2 (t ex cigarettrök, tjärkolsgrillad mat, rifampicin och omeprazol) skulle kunna öka eliminationshastigheten av riluzole.
Czech: amitriptylin a chinolony) mohou potenciálně snížit poměr vylučování riluzolu, zatímco látky stimulující CYP 1A2 (např. cigaretový kouř, potraviny připravované na dřevěném uhlí, rifampicin a omeprazol) mohou poměr vylučovaní zvýšit.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PVC/ALUMINIUM BLISTER
Czech: PVC/ALUMINIUM BLISTR
Swedish: Vad Riluzole Zentiva används för
Czech: K čemu se RILUZOLE ZENTIVA používá
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Další léčivé přípravky a Riluzole Zentiva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Riluzole Zentiva Ta inte Riluzole Zentiva:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Riluzole Zentiva používat
Swedish: Hur Riluzole Zentiva ska förvaras
Czech: Jak Riluzole Zentiva uchovávat
Swedish: Hjärtat
Czech: Jádro
Swedish: Det föreligger inga signifikanta skillnader i farmakokinetiska parametrar mellan patienter med moderat eller svår kronisk njurinsufficiens (kreatininclearance mellan 10 och 50 ml/min) och friska frivilliga efter en peroral singeldos av 50 mg riluzole.
Czech: Porucha funkce ledvin Po jednorázové perorální dávce 50 mg riluzolu není ve farmakokinetických parametrech významný rozdíl mezi pacienty se střední nebo těžkou chronickou renální insuficiencí (clearance kreatininu mezi
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Klinické studie hodnotící interakce riluzolu s jinými léčivými přípravky nebyly prováděny.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var genomsnittlig överlevnadstid.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla průměrná doba přežití.
Swedish: En av dessa studier gjordes på äldre patienter (över 75 år) och på patienter med framskriden sjukdom.
Czech: Jedna z těchto studií proběhla u starších pacientů (nad 75 let věku) a u pacientů s onemocněním v pokročilém stádiu.
Swedish: Exakt hur det påverkar ALS är inte känt.
Czech: Přesný způsob působení u ALS není znám.
Swedish: Den 7 maj 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Riluzole Zentiva som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Riluzole Zentiva platné v celé Evropské unii dne 7. května 2012.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Riluzole Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Riluzole Zentivas effekt har jämförts med placebo (en overksam behandling) i tre studier där sammanlagt 1 282 patienter deltog.
Czech: Účinnost přípravku Riluzole Zentiva byla srovnávána s účinností placeba (neúčinného přípravku) ve třech studiích zahrnujících celkem 1 282 pacientů.
Swedish: Kommittén noterade att det inte finns några belägg för att Riluzole Zentiva har en terapeutisk effekt på motoriska funktioner, lungfunktion, fascikulationer, muskelstyrka och motoriska symtom, och att det inte har visats vara effektivt i de sena stadierna av ALS.
Czech: Výbor zaznamenal, že neexistují důkazy, že by přípravek Riluzole Zentiva měl terapeutický účinek na motorické funkce, plicní funkce, fascikulace, svalovou sílu a motorické symptomy, a že nebylo prokázáno, že by byl účinný u pozdních stádií ALS.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Rilutek, som redan godkänts i EU.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Rilutek, který je v Evropské unii již registrován.
Swedish: Riluzole stoppar frisättningen av glutamat och detta kan hjälpa till att förhindra att nervcellerna skadas.
Czech: Riluzol zastavuje uvolňování glutamátu, a může tak pomáhat předejít poškození nervových buněk.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten riluzole
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost riluzolum
Swedish: För vuxna och äldre patienter är dosen 100 mg per dag (50 mg var 12:e timme).
Czech: U dospělých pacientů a pacientů vyššího věku se přípravek podává v dávce 100 mg za den (50 mg každých 12 hodin).
Swedish: Riluzole Zentiva får heller inte ges till gravida eller ammande kvinnor.
Czech: Přípravek Riluzole Zentiva se nesmí podávat ani těhotným či kojícím ženám.