FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vsebujejo gadolinij, „redko zemeljsko" kovino, ki se uporablja kot „ojačevalec kontrasta" za izboljšanje vidnosti telesa pri slikanju.
Estonian: Need ained sisaldavad haruldast muldmetalli gadoliiniumi, mida kasutatakse kontrastsuse suurendamiseks, et muuta organismi sisemus skaneerimise ajal paremini nähtavaks.
Slovenian: Leta 2007 so poročali o več primerih bolezni, delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP) odbora CHMP pa je imela različne razprave v zvezi s tem, kako bi bilo mogoče zmanjšati tveganje NSF.
Estonian: 2007. aasta jooksul avastati veel haigusjuhtusid ning inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühm korraldas mitu arutelu, et teha kindlaks, kuidas oleks võimalik NSFi riski vähendada.
Slovenian: • se k informacijam o predpisovanju doda opozorilo glede njihove uporabe pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami in bolnikih, pri katerih se izvede presaditev jeter;
Estonian: • nende määramist puudutavat teavet tuleks täiendada hoiatustega nende kasutamise kohta tõsiste neeruprobleemidega patsientidel ja patsientidel, kellele tehakse maksasiirdamine;
Slovenian: • je kot preventivni ukrep treba prekiniti dojenje za najmanj 24 ur po tem, ko je bolnica prejela sredstvo z visokim tveganjem;
Estonian: • ettevaatusabinõuna tuleks imetamine katkestada vähemalt 24 tunniks alates suure riskiga aine manustamisest patsiendile;
Slovenian: Novembra 2008 je zato danska regulatorna agencija za zdravila pozvala CHMP, naj izvede oceno tveganja NSF pri kontrastnih sredstvih, ki vsebujejo gadolinij, ki niso bila odobrena po centraliziranem postopku, in priporoča ukrepe, ki lahko prispevajo k zmanjšanju tega tveganja.
Estonian: 2008. aasta novembris palus Taani ravimiamet inimravimite komiteel korraldada mittetsentraliseeritud korras müügiloa saanud gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisega seotud NSFi riski hindamine ning soovitada meetmeid selle riski vähendamiseks.
Slovenian: CHMP se je na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora strinjal s predlogom skupine SAG za razvrstitev kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, na sredstva z visokim, srednjim in nizkim tveganjem glede na tveganje za pojav NSF.
Estonian: Praeguseks kättesaadavate andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal nõustus inimravimite komitee teadusnõuanderühma soovitusega jagada gadoliiniumi sisaldavad kontrastained NSFi põhjustamise riski alusel suure, keskmise ja väikese riskiga aineteks.
Slovenian: Kaj so kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij?
Estonian: Mis on gadoliiniumi sisaldavad kontrastained?
Slovenian: CHMP je ocenil vse razpoložljive informacije o tveganju NSF zaradi uporabe kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, zlasti tistih, ki se uporabljajo pri bolnikih s težavami z ledvicami in pri bolnikih, pri katerih se izvede presaditev jeter, pri novorojenčkih in dojenčkih, starejših osebah in ženskah, ki so noseče ali dojijo.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kõiki kättesaadavaid andmeid NSFi riski kohta gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisel, eelkõige seoses nende kasutamisega patsientidel, kellel on neeruprobleemid või kellele tehakse maksasiirdamine, vastsündinutel ja imikutel, eakatel ning rasedatel ja imetavatel naistel.
Slovenian: Skupna SAG se je strinjala s PhVWP, da je tveganje nastanka NSF odvisno od vrste uporabljenega kontrastnega sredstva, ki vsebuje gadolinij, in predlagala razvrstitev teh sredstev v tri skupine:
Estonian: Teadusnõuanderühm nõustus ravimiohutuse järelevalve töörühma seisukohaga, et NSFi tekke risk sõltub kasutatava gadoliiniumi sisaldava kontrastaine tüübist, ning soovitas jagada need ained kolme rühma:
Slovenian: Za sredstva s srednjim in nizkim tveganjem je CHMP priporočil, da:
Estonian: Keskmise ja väikese riskiga kontrastainete korral olid inimravimite komitee soovitused järgmised:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba k informacijam o predpisovanju teh zdravil dodati številne ukrepe za zmanjšanje tveganja NSF, povezanega z njihovo uporabo.
Estonian: Ameti inimravimite komitee on jõudnud järeldusele, et nende ravimite määramise teavet tuleb täiendada mitme meetmega, et minimeerida nende kasutamisega seotud NSFi tekke riski.
Slovenian: Končno je CHMP priporočil, da se izvedejo nadaljnje študije v zvezi z dolgoročnim zadrževanjem gadolinija v človeških tkivih (npr. v kosteh); ta gadolinij se sprošča iz kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij.
Estonian: Lõpuks soovitas inimravimite komitee korraldada lisauuringud gadoliiniumi sisaldavatest kontrastainetest vabaneva gadoliiniumi pikaajalise püsimise kohta inimese kudedes (näiteks luukoes).
Slovenian: • visoko tveganje: gadoversetamid (OptiMARK), gadodiamid (Omniscan) in gadopentetska kislina (Magnevist, Magnegita in Gado-MRT-ratiopharm);
Estonian: • suure riskiga ained: gadoversetamiid (OptiMARK), gadodiamiid (Omniscan) ja gadopenteethape (Magnevist, Magnegita ja Gado-MRT-ratiopharm);
Slovenian: • srednje tveganje: gadofosveset (Vasovist), gadoksetna kislina (Primovist) in gadobenska kislina (MultiHance);
Estonian: • keskmise riskiga ained: gadofosveset (Vasovist), gadokseethape (Primovist) ja gadobeenhape (MultiHance);
Slovenian: • morata odločitev o tem, ali se dojenje nadaljuje ali prekine za najmanj 24 ur po slikanju, sprejeti zdravnik in mati;
Estonian: • otsuse imetamist jätkata või katkestada see vähemalt 24 tunniks alates suure riskiga aine manustamisest patsiendile peaksid tegema arst ja ema;
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja NSF je Odbor priporočil številne spremembe informacij o predpisovanju teh zdravil, pri čemer se upošteva razvrstitev teh sredstev glede na tveganje.
Estonian: NSFi riski minimeerimiseks soovitas komitee teha nende ainete riskiklassi alusel nende määramise teabes mitu muudatust.
Slovenian: Za kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij, z visokim tveganjem je CHMP priporočil, da:
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate suure riskiga kontrastainete korral olid inimravimite komitee soovitused järgmised:
Slovenian: • se ne smejo uporabljati pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami, pri bolnikih okoli trenutka presaditve jeter in pri novorojenčkih, mlajših od štirih tednov, za katere je znano, da imajo nerazvite ledvice;
Estonian: • neid ei tohi kasutada tõsiste neeruprobleemidega patsientidel, maksasiirdamise perioodil ja alla nelja nädala vanustel vastsündinutel, kelle neerud ei ole veel täielikult välja arenenud;
Slovenian: • nizko tveganje: gadoterna kislina (Dotarem), gadoteridol (ProHance) in gadobutrol (Gadovist).
Estonian: • väikese riskiga ained: gadoteerhape (Dotarem), gadoteridool (ProHance) ja gadobutrool (Gadovist).
Slovenian: • izjavo, da ni dokazov v podporo iniciaciji hemodialize (tehnike čiščenja krvi) za preprečevanje ali zdravljenje NSF pri bolnikih, pri katerih se hemodializa še ne izvaja;
Estonian: rakendamist NSFi ennetamiseks või raviks patsientidel, kellele ei tehta juba hemodialüüsi;
Slovenian: Zdravilo uporabljajo le strokovnjaki za magnetno resonanco (MR).
Estonian: Kõnealuseid ravimeid kasutavad ainult MRI-spetsialistid.
Slovenian: Zakaj so bila kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij, pregledana?
Estonian: Mis oli gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete läbivaatamise põhjus?
Slovenian: Vendar pa je CHMP ugotovil, da je v skupini z visokim tveganjem tveganje NSF pri uporabi gadoversetamida in gadodiamida večje kot pri gadopentetski kislini, pri čemer je upošteval fizikalno-kemijske lastnosti, študije pri živalih in število primerov NSF, o katerih so poročali po vsem svetu.
Estonian: Samas märkis inimravimite komitee, et füüsikalis-keemiliste omaduste, loomkatsete ja kogu maailmas täheldatud NSFi juhtude arvu põhjal otsustades näib NSFi risk olevat suure riskiga ainete rühmas gadoversetamiidi ja gadodiamiidi korral suurem kui gadopenteethappe korral.
Slovenian: • je treba pred prejetjem teh sredstev pri vseh bolnikih z laboratorijskimi preiskavami izvesti presejanje, da se ugotovi, ali so pri njih morda prisotne težave z ledvicami.
Estonian: • enne nende ainete manustamist tuleks laborikatsete abil kontrollida kõiki patsiente neeruprobleemide suhtes.
Slovenian: • je pred prejetjem teh sredstev priporočljivo presejanje vseh bolnikov, da se ugotovi, ali so pri njih morda prisotne težave z ledvicami.
Estonian: • enne nende ainete manustamist on soovitatav kontrollida kõiki patsiente laborikatsete abil neeruprobleemide suhtes.
Slovenian: • se njihov odmerek omeji na minimalni priporočljiv odmerek pri bolnikih z zmernimi težavami z ledvicami in dojenčkih, starih do enega leta, poleg tega morata biti slikanji v razmiku najmanj sedmih dni;
Estonian: • mõõdukate neeruprobleemidega patsientidele ja kuni aasta vanustele imikutele tuleks manustada väikseim soovitatav annus ning skaneerimiste vahele peaks jääma vähemalt seitse päeva;
Slovenian: • se njihov odmerek omeji na minimalni priporočljiv odmerek pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami, bolnikih okoli trenutka presaditve jeter ter novorojenčkih in dojenčkih, starih do enega leta, poleg tega morata biti slikanji v razmiku najmanj sedmih dni;
Estonian: • tõsiste neeruprobleemidega patsientidele, patsientidele maksasiirdamise perioodil, vastsündinutele ja kuni aasta vanustele imikutele tuleks manustada väikseim soovitatav annus ning skaneerimiste vaheline periood peaks olema vähemalt seitse päeva;
Slovenian: 17. februar 2012
Estonian: 17 veebruar 2012
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 17. februarja 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 17 veebruaril 2012.
Slovenian: Rezultat postopka v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse tulemused
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in zdravstvene delavce?
Estonian: Mis on soovitused patsientidele ja arstidele?
Slovenian: Kaj je folkodin?
Estonian: Mis on folkodiin?
Slovenian: Zakaj je bil folkodin pregledan?
Estonian: Miks folkodiin üle vaadati?
Slovenian: V času pregleda so zdravila, ki vsebujejo folkodin, umaknili s trga na Švedskem (v osemdesetih letih prejšnjega stoletja) in Norveškem (leta 2007).
Estonian: Müügilubade ülevaatamise ajal võeti folkodiini sisaldavate ravimite müügiload tagasi Rootsis (1980. aastad) ja Norras (2007).
Slovenian: Folkodin je opioidno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje neproduktivnega (suhega) kašlja pri otrocih in odraslih.
Estonian: Folkodiin on opioidne ravim, mida kasutatakse mitteproduktiivse (kuiva) köha raviks lastel ja täiskasvanutel.
Slovenian: Za nasvet je zaprosil tudi skupino strokovnjakov za imunologijo in anestezijo.
Estonian: Oma arvamus paluti samuti anda immunoloogia ja anestesioloogia valdkonna ekspertide rühmal.
Slovenian: Novih tveganj zaradi uporabe folkodina niso opredelili.
Estonian: Mitte mingeid uusi folkodiiniga seotud riske ei ole tuvastatud.
Slovenian: Folkodin se uporablja kot zdravilo za pomirjanje kašlja od petdesetih let prejšnjega stoletja.
Estonian: Folkodiini on köha vaigistava ravimina kasutatud juba alates 1950. aastatest.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo folkodin, so trenutno odobrena v EU v Belgiji, Franciji, na Irskem, v Litvi, Luksemburgu, na Malti, v Sloveniji, Španiji in Združenem kraljestvu, kjer so bodisi na recept ali v prosti prodaji.
Estonian: Folkodiini sisaldavate ravimite müügiluba nii retsepti- kui ka käsimüügiravimina on Euroopa Liidu riikidest praegu Belgial, Prantsusmaal, Iirimaal, Leedul, Luksemburgil, Maltal, Sloveenial, Hispaanial ja Ühendkuningriigil.
Slovenian: Za oceno varnosti je Odbor pregledal rezultate predkliničnih in kliničnih študij, podatke iz obdobja trženja, epidemiološke študije in podatke iz objavljene literature.
Estonian: Folkodiini ohutuse hindamisel tutvus inimravimite komitee prekliiniliste ja kliiniliste uuringute tulemuste, turustamisjärgsete andmete, läbi viidud epidemioloogiliste uuringute ning kirjanduses avaldatud andmetega.
Slovenian: Katere podatke je CHMP pregledal?
Estonian: Mis andmed inimravimite komitee läbi vaatas?
Slovenian: Kot sirupi, peroralne raztopine, svečke, tablete in kapsule so na voljo pod različnimi tržnimi imeni in kot generična zdravila.
Estonian: Folkodiini sisaldavaid ravimeid müüakse siirupi, suukaudse lahuse, ravimküünalde, tablettide ja kapslitena erinevate kaubanduslike nimetuste all, sealhulgas ka geneeriliste ravimitena.
Slovenian: Blokatorji živčnomišičnega prenosa se uporabljajo v urgentnih bolnišničnih postopkih za preprečevanje spontanih mišičnih gibov med operacijo.
Estonian: Neuromuskulaarset ülekannet blokeerivaid ravimeid kasutatakse haiglas erakorraliste protseduuride puhul, et hoida kirurgiliste operatsioonide ajal ära spontaanseid lihaste liigutusi.
Slovenian: Posledično je francoska regulativna agencija za zdravila spremenila status predpisovanja za ta zdravila v Franciji iz zdravil, na voljo brez recepta, na zdravila na zdravniški recept, in zaprosila CHMP, da opravi popolno oceno razmerja med tveganji in koristmi za folkodin ter izda mnenje, ali naj se dovoljenje za promet z zdravili, ki vsebujejo folkodin, v EU ohrani, spremeni, začasno odvzame ali umakne.
Estonian: Sellest tulenevalt muutis Prantsusmaa ravimiamet folkodiini sisaldavate ravimite väljakirjutamise staatuse käsimüügiravimitest retseptiravimiteks, palus inimravimite komiteel läbi viia folkodiini kasulikkuse ja riski tasakaalu täielik hindamine ning võtta vastu otsus folkodiini sisaldavate ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta Euroopa Liidus.
Slovenian: • Bolnike in zdravstvene delavce je treba opomniti, da koristi uporabe folkodina še naprej odtehtajo tveganja pri zdravljenju neproduktivnega kašlja.
Estonian: • Patsientidele ja arstidele kinnitatakse, et folkodiini kasulikkus mitteproduktiivse köha ravis on endiselt suurem kui sellega seotud riskid.
Slovenian: Zato je priporočil, da se v vsej Evropski uniji (EU) ohranijo vsa dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo folkodin.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee säilitada kõikide folkodiini sisaldavate ravimite müügiload Euroopa Liidus.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP zaključil, da koristi zdravil, ki vsebujejo folkodin, še naprej odtehtajo tveganja, in zato priporočil, da se vsa dovoljenja za promet s temi zdravili ohranijo.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise ja inimravimite komitees aset leidnud teaduslike arutelude alusel otsustas inimravimite komitee, et folkodiini sisaldavate ravimite kasulikkus on endiselt suurem kui nendega seotud riskid, ja soovitas seetõttu säilitada nimetatud ravimite müügiload.
Slovenian: Leta 2009 je bila objavljena študija, ki nakazuje, da je bilo zmanjšanje porabe folkodina v teh državah povezano z manjšim številom poročil o anafilaktičnih reakcijah na blokatorje živčnomišičnega prenosa.
Estonian: 2009. aastal avaldati uuring, mis näitas, et folkodiini kasutamise vähenemine nendes riikides oli seotud teadete vähenemisega anafülaktiliste reaktsioonide ilmnemise kohta neuromuskulaarset ülekannet blokeerivate ravimite kasutamisel.
Slovenian: V zvezi s koristmi folkodina je CHMP navedel, da obstajajo številni podatki, ki dokazujejo učinkovitost opioidov pri obvladovanju neproduktivnega kašlja, in da se folkodin uporablja že več desetletij.
Estonian: Folkodiini kasulikkuse osas otsustas inimravimite komitee, et opioidide efektiivsuse kohta mitteproduktiivse köha ravis on rohkesti tõendavaid andmeid ja et folkodiini on kasutatud juba mitme aastakümne vältel.
Slovenian: Deluje neposredno v možganih, kjer zavre refleks kašlja z zmanjšanjem živčnih signalov, ki se pošiljajo mišicam, ki sodelujejo pri kašlju.
Estonian: Folkodiin toimib otse ajju, surudes maha köharefleksi ja vähendades närvisignaale, mida aju saadab köhimises osalevatele lihastele.
Slovenian: Križno senzibilizacijo so opazili tudi v državah, v katerih folkodina ni na trgu, kar kaže na to, da lahko križno senzibilizacijo sprožijo tudi druge snovi in da je mogoče opažene spremembe v stopnjah poročanja razložiti z drugimi dejavniki.
Estonian: Ristsensitisatsiooni on täheldatud ka riikides, kus folkodiini ei turustata, mis näitab, et ristsensitisatsiooni võivad esile kutsuda ka muud ained.
Slovenian: Franciji podatki iz spontanih poročil kažejo na 25-odstotno povečanje anafilaktičnih reakcij na blokatorje živčnomišičnega prenosa, kar sovpada z 9-odstotnim povečanjem uporabe folkodina.
Estonian: Ka Prantsusmaa spontaansete kõrvalnähtude teatiste andmed näitasid, et anafülaktiliste reaktsioonide esinemissageduse 25%-line suurenemine neuromuskulaarset ülekannet blokeerivate ravimite kasutamisel langes kokku folkodiini kasutamise 9%-lise suurenemisega.
Slovenian: Nadaljnje objave istih avtorjev iz let 2010 in 2011 so podprle hipotezo, da lahko uporaba folkodina poveča verjetnost anafilaktične reakcije pri bolnikih, izpostavljenih blokatorjem živčnomišičnega prenosa.
Estonian: Samade autorite 2010. ja 2011. aastal avaldatud artiklites püstitati hüpotees, et folkodiini kasutamine võib patsientidel suurendada anafülaktilise reaktsiooni tekkevõimalust, kui nad puutuvad kokku neuromuskulaarset ülekannet blokeerivate ravimitega.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled varnosti in učinkovitosti folkodina, saj je bila izražena skrb, da se lahko zaradi njegove uporabe pri bolnikih pojavi tveganje za razvoj anafilaktičnih (hudih alergijskih) reakcij na blokatorje živčnomišičnega prenosa, ki se uporabljajo med operacijami.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud folkodiini ohutuse ja efektiivsuse andmete läbivaatamise, mille põhjuseks olid kahtlused, et selle kasutamisel võib inimestel olla oht anafülaktiliste reaktsioonide (rasked allergilised reaktsioonid) tekkeks kirurgilistel operatsioonidel kasutatavate neuromuskulaarset ülekannet blokeerivate ainete suhtes.
Slovenian: Hipoteza, da lahko uporaba folkodina sproži anafilaktične reakcije na blokatorje živčnomišičnega prenosa, temelji na tem, da v telesu nastajajo protitelesa proti folkodinu, ki sčasoma sprožijo reakcijo na blokatorje živčnomišičnega prenosa („križna senzibilizacija").
Estonian: Hüpotees, et folkodiini kasutamine võib neuromuskulaarset ülekannet blokeerivate ravimite suhtes vallandada anafülaktilisi reaktsioone, põhineb organismis tekkivatel folkodiinivastastel antikehadel, mis lõpuks vallandavadki reaktsiooni neuromuskulaarset ülekannet blokeerivate ravimite suhtes (ristsensitisatsiooni).
Slovenian: Odbor je kljub temu priporočil izvedbo nove študije v obdobju trženja, ki naj prouči možno povezavo med folkodinom in anafilaktičnimi reakcijami na blokatorje živčnomišičnega prenosa.
Estonian: Sellele vaatamata soovitas inimravimite komitee läbi viia uue turustamisjärgse uuringu, mis hindaks võimalikku seost folkodiini kasutamise ja neuromuskulaarset ülekannet blokeerivate ravimite manustamisel esinevate anafülaktiliste reaktsioonide vahel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so obstoječi dokazi o tveganju neprepričljivi in da koristi uporabe folkodina še naprej odtehtajo njegova tveganja.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et olemasolevad tõendid selle riski kohta on vähesed ja et folkodiini kasulikkus on suurem kui sellega seotud riskid.
Slovenian: Odbor je opozoril, da obravnavajo študije na Švedskem in Norveškem spremembe v stopnji poročanja neželenih učinkov na blokatorje živčnomišičnega prenosa po ukinitvi uporabe teh zdravil, vendar prepričljive vzročne zveze z uporabo folkodina ne vzpostavijo.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Rootsis ja Norras läbi viidud uuringutes vaadeldi muutusi kõrvalnähtudest teatamise sageduses neuromuskulaarset ülekannet blokeerivate ravimite kasutamisel pärast folkodiini sisaldavate ravimite müügilubade tagasivõtmist, ilma et see oleks veenvalt tõendanud põhjuslikku seost folkodiini kasutamisega.
Slovenian: Zato je CHMP zaključil, da obstoječi dokazi ne podpirajo sklepa, da predstavlja uporaba zdravil, ki vsebujejo folkodin, tveganje za razvoj anafilaktičnih reakcij na blokatorje živčnomišičnega prenosa.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et olemasolevad andmed ei toeta arvamust, nagu võiks folkodiini sisaldavate ravimite kasutamine kujutada endast ohtu anafülaktiliste reaktsioonide vallandamise aspektist neuromuskulaarset ülekannet blokeerivate ravimite suhtes.
Slovenian: V zvezi z varnostjo folkodina je večina neželenih učinkov, o katerih poročajo pri uporabi folkodina, enaka kot pri drugih opioidnih zdravilih.
Estonian: Folkodiini ohutuse kohta märgiti, et enamik folkodiini kasutamisel teatatud kõrvalnähtudest on opioidravimitele tüüpilised kõrvalnähud.
Slovenian: Čeprav je to biološko verjetno, CHMP meni, da so razpoložljivi podatki neprepričljivi in ne povsem dosledni.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ehkki see hüpotees on bioloogiliselt usutav, on olemasolevad andmed selle toetuseks siiski vähesed ja ebajärjekindlad.
Slovenian: CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke o učinkih folkodina kot sredstva za pomirjanje kašlja.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik andmed folkodiini toime kohta köha vaigistava ravimina.
Slovenian: Če imajo kakršna koli vprašanja o svojem zdravljenju, naj se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: • Folkodiini sisaldavaid ravimeid kasutavad patsiendid võivad nende kasutamist jätkata ja peavad oma ravi mis tahes küsimuses võtma ühendust arsti või apteekriga.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo v zvezi s tem mnenjem izdala 29. novembra 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 29. novembril 2010.
Slovenian: Rezultat postopka v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohase esildismenetluse tulemused
Slovenian: Philippe Lechat (Francija)
Estonian: Philippe Lechat (FR)
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in zdravstveno osebje?
Estonian: Mis on soovitused patsientidele ja tervishoiutöötajatele?
Slovenian: Ondřej Slanař (Češka republika)
Estonian: Ondřej Slanař (CZ)
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo topični ketoprofen, so od leta 1978 na voljo v vseh državah članicah razen na Nizozemskem.
Estonian: Ketoprofeeni sisaldavaid toopilisi ravimeid turustatakse kõikides liikmesriikides peale Madalmaade alates 1978. aastast.
Slovenian: 5. januarja 2010, 26. februarja 2010 in 7. junija 2010
Estonian: 5. jaanuar 2010, 26. veebruar 2010 ja 7. juuni 2010
Slovenian: CHMP je sklenil, da se učinkovitost teh ukrepov za zmanjšanje tveganj pregleda po treh letih.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et vaatab nende riskiminimeerimismeetmete efektiivsuse kolme aasta pärast üle.
Slovenian: • ta zdravila ne smejo več biti na voljo brez recepta, ampak se morajo izdajati le na zdravniški recept;
Estonian: • kõnealuseid ravimeid ei tohi enam turustada käsimüügiravimitena, vaid neid tohib müüa ainult retsepti alusel;
Slovenian: Francoska agencija je skladno z določili člena 107 obvestila CHMP o svojih ukrepih, da bi lahko odbor pripravil mnenje o tem, ali se v celotni EU dovoljenja za promet s topičnimi zdravili, ki vsebujejo ketoprofen, ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Estonian: Artikli 107 kohaselt teatas Prantsusmaa ravimiamet EMA inimravimite komiteele oma tegevusest, et komitee saaks ette valmistada arvamuse selle kohta, kas ketoprofeeni sisaldavate toopiliste ravimite müügiload tuleb kogu Euroopa Liidus jätta kehtima, muuta, peatada või tühistada.
Slovenian: Kljub tem ukrepom so poročali o novih primerih fotoalergije, ki so se pojavili tudi ob izpostavitvi šibkejši sončni svetlobi.
Estonian: Nendest meetmetest olenemata on saadud teateid uutest fotoallergia juhtudest, mis tekkisid isegi nõrga otsese päikesekiirguse toimel.
Slovenian: Decembra 2009 je francoska agencija na podlagi ponovnega vrednotenja teh zdravil menila, da njihovo razmerje med tveganji in koristmi ni več pozitivno, in se je odločila za začasen umik dovoljenj za promet za vsa topična zdravila v Franciji, ki vsebujejo ketoprofen.
Estonian: Pärast nende ravimite taashindamist järeldas Prantsusmaa ravimiamet 2009. aasta detsembris, et nende kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam positiivne, ning otsustas peatada kõikide ketoprofeeni sisaldavate toopiliste ravimite müügiload Prantsusmaal.