FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V záujme zlepšenia sledovanosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenávať názov a číslo šarže podaného lieku.
Lithuanian: Norint pagerinti biologinio vaistinio preparato atsekamumą, paskirto vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris turi būti aiškiai įrašomi.
Slovak: Medián trvania sledovania v skupine s trastuzumabom bol 3,8 rokov.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana trastuzumabą vartojusiųjų grupėje buvo 3,8 metų.
Slovak: Počas liečby liekom Ogivri a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke Ogivri nedojčite dieťa lebo tento liek sa môže dostať do organizmu vášho dieťaťa prostredníctvom materského mlieka.
Lithuanian: Vartodamos Ogivri ir 7 mėnesius po paskutinės Ogivri dozės kūdikio nežindykite, nes per Jūsų pieną šis vaistas gali patekti į Jūsų kūdikio organizmą.
Slovak: Pred začiatkom liečby lekár v nádore stanoví množstvo HER2.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą gydytojas nustatys HER2 kiekį Jūsų navike.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa fertility.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą nėra.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, používateľ je zodpovedný za dĺžku a podmienky jeho uchovávania.
Lithuanian: Jeigu paruoštas vaistinis prepratas tuoj pat nesuvartojamas, už tolesnę jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Slovak: Keď sa Ogivri naviaže na HER2, zastavuje rast takýchto buniek a spôsobuje ich odumieranie.
Lithuanian: Kai Ogivri prisijungia prie HER2, jis stabdo šių ląstelių augimą ir tokiu būdu sukelia ląstelių žūtį.
Slovak: Výsledky týchto simulácií naznačujú, že najmenej 95 % pacientov dosiahne koncentrácie <1 μg/ml (približne 3% z predpokladanej populácie Cmin,ss, alebo približne 97 % eliminácie) do 7 mesiacov.
Lithuanian: Šio modeliavimo rezultatai rodo, kad per 7 mėnesius ne mažiau kaip 95% pacientų organizme bus pasiekta < 1 µg/ml koncentracija (maždaug 3 % populiacijos prognozuojamos Cmin,SS, arba apie 97% „išsiplovimas").
Slovak: Lekár vám bude počas liečby a po nej pravidelne kontrolovať srdcovú činnosť, avšak, ak si všimnete ktorýkoľvek z vyššie spomínaných príznakov, ihneď to oznámte lekárovi.
Lithuanian: Gydymo metu ir pabaigus gydymą gydytojas reguliariai tikrins Jūsų širdies veiklą, tačiau turėtumėte nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pastebėsite bet kurį iš anksčiau išvardytų simptomų.
Slovak: FP + H: fluórpyrimidín/cisplatina + Trastuzumab FP: Fluórpyrimidín/cisplatina a Pomer pravdepodobnosti
Lithuanian: FP + H: Fluoropirimidino/cisplatinos + trastuzumabo grupė FP: Fluoropirimidino/cisplatinos grupė a šansų santykis
Slovak: Počas infúzie lieku Ogivri sa môže objaviť triaška, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke.
Lithuanian: Lašinant Ogivri gali pasitaikyti šaltkrėtis, karščiavimas ir kiti panašūs į gripo simptomai.
Slovak: • ste používali alebo v súčasnosti používate liek nazývaný doxorubicín alebo epirubicín (lieky používané na liečbu rakoviny).
Lithuanian: • Jus kada nors gydė arba šiuo metu esate gydomas vaistu, vadinamu doksorubicinu arba epirubicinu (vėžio ligai gydyti skirtais vaistais).
Slovak: Neboli vykonané žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovene karcinogénneho potenciálu trastuzumabu, alebo kvôli zisteniu jeho vplyvu na plodnosť samcov.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, siekant nustatyti galimą trastuzumabo kancerogeniškumą arba jo poveikius patinų vaisingumui, neatlikta.
Slovak: Tento stav môže byť škodlivý pre vaše dieťa v maternici a je spojený s nie úplne vyvinutými pľúcami, čo môže viesť k úmrtiu plodu.
Lithuanian: Ši būklė gali būti pavojinga jūsų kūdikiui gimdoje, ji buvo susijusi su sutrikusiu plaučių vystymųsi, lemiančiu vaisiaus žūtį.
Slovak: Ak budete mať niektorý z vyššie uvedených príznakov keď ukončíte liečbu liekom Ogivri, navštívte svojho lekára a povedzte mu, že ste boli predtým liečený liekom Ogivri.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau išvardytų simptomų jau baigus gydymą Ogivri, turėtumėte kreiptis į gydytoją ir jam ar jai pasakyti, kad anksčiau buvote gydomi Ogivri.
Slovak: Tieto lieky (alebo akékoľvek ďalšie antracyklíny) môžu pri liečbe liekom Ogivri poškodiť srdcový sval a zvýšiť riziko srdcových komplikácií.
Lithuanian: Šie vaistai (arba bet kurie kiti antraciklinai) gali pažeisti širdies raumenį ir padidinti širdies veiklos sutrikimų gydantis Ogivri riziką.
Slovak: Ak sa vyžaduje alternatívna cesta podania, majú sa použiť iné lieky s obsahom trastuzumabu, ktoré ponúkajú takúto možnosť.
Lithuanian: Jei vaistas turi būti vartojamas kitu būdu, būtina naudoti kitus trastuzumabo preparatus, kuriems numatyta tokia galimybė.
Slovak: Keďže na základe reprodukčných štúdií uskutočnených na zvieratách nie je vždy možné predvídať odpoveď u ľudí, trastuzumab sa má podávať počas gravidity iba vtedy, ak jeho možný úžitok pre matku prevýši jeho riziko pre plod.
Lithuanian: Kadangi žmogaus reakcija ne visuomet atitinka poveikio gyvūnų reprodukcijai duomenis, trastuzumabo nėščioms moterims reikėtų neskirti, nebent laukiama nauda motinai yra didesnė nei galimas pavojus vaisiui.
Slovak: Pred rozhodnutím o liečbe trastuzumabom sa má starostlivo zvážiť pomer rizika a prínosu tejto liečby.
Lithuanian: Prieš nutariant skirti trastuzumabo, reikia kruopščiai įvertinti galimos rizikos ir naudos santykį.
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný, avšak viac ako polovica pacientov v skupine so samotným anastrazolom po progresii choroby prešlo na režim s trastuzumabom.
Lithuanian: Skirtumas buvo statistiškai nereikšmingas, vis dėlto daugiau negu pusė pacientų, gydytų vien anastrozolu, pradėjus ligai progresuoti perėjo į grupę, kuri gydyta trastuzumabo turinčiu režimu.
Slovak: Bezpečnosť pokračujúcej alebo znovu začatej liečby trastuzumabom u pacientov, ktorí prekonali srdcovú dysfunkciu nebola prospektívne študovaná.
Lithuanian: Tęsiamo arba atnaujinto gydymo trastuzumabu saugumas pacientams, kuriems sutriko širdies veikla, nėra prospektyviai ištirtas.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch došlo k úmrtiu pacientov, ktorí už pred začiatkom liečby liekom Ogivri mali závažné ťažkosti s dýchaním.
Lithuanian: Labai retais atvejais pacientams, kuriuos prieš pradedant gydyti vargino ryškiai apsunkintas kvėpavimas, paskyrus Ogivri, juos ištiko mirtis.
Slovak: Ak dôjde k takejto reakcii na infúziu, infúzia sa má ukončiť alebo sa má spomaliť jej rýchlosť a pacienta je potrebné sledovať až do vymiznutia sledovaných príznakov (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Jeigu pasireikštų su infuzija susijusių reakcijų, reikėtų nutraukti infuziją arba sumažinti jos greitį ir paciento būklę stebėti tol, kol visi atsiradę simptomai išnyks (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Závažné anafylaktické reakcie vyžadujúce okamžitý dodatočný zákrok sa vyskytujú zvyčajne počas podávania prvej alebo druhej infúzie trastuzumabu (pozri časť 4.4) a boli spojené s úmrtím.
Lithuanian: Sunkios anafilaksinės reakcijos, dėl kurių prireikia imtis neatidėliotinų papildomų intervencijų, paprastai gali pasireikšti pirmosios arba antrosios trastuzumabo infuzijos metu (žr. 4.4 skyrių) ir kai kuriais atvejais buvo susijusios su pacientų mirtimi.
Slovak: Ak prestanete používať Ogivri
Lithuanian: Nustojus vartoti Ogivri
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba žindote, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Lithuanian: Tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Slovak: Prítomnosť trastuzumabu v sére opičích mláďat sa nespájala so žiadnym nežiaducim účinkom na ich rast alebo vývoj v období medzi narodením a prvým mesiacom života.
Lithuanian: Su trastuzumabu, esančiu beždžionių jauniklių serume, joks nepageidaujamas poveikis jauniklių augimui ir jų raidai nuo gimimo iki 1 mėnesio amžiaus nebuvo susijęs.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania lieku Ogivri v priebehu tehotenstva.
Lithuanian: • Apie gydymo Ogivri naudą ir pavojus nėštumo metu Jums papasakos gydytojas.
Slovak: Tento liek sa vždy musí uchovávať v uzavretom pôvodnom balení a v chladničke pri teplote 2 °C8 °C.
Lithuanian: Šį vaistą visada reikia laikyti uždarytoje gamintojo pakuotėje, 2 °C - 8 °C temperatūroje, šaldytuve.
Slovak: Ogivri obsahuje liečivo trastuzumab, čo je monoklonálna protilátka.
Lithuanian: Ogivri sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo, kuris yra monokloninis antikūnas.
Slovak: • veľmi nízke hladiny kyslíka v krvi
Lithuanian: • neįprastai žemas deguonies kiekis kraujyje,
Slovak: Štúdia H0649g: IHC3+ podsúbor pacientov
Lithuanian: 1 Tyrimas H0649g: IHC3+ pacientų pogrupis
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby trastuzumabom a 7 mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia patarti naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo trastuzumabu metu ir 7 mėnesius po gydymo pabaigos (žr.
Slovak: Intravenóznu infúziu trastuzumabu má podávať zdravotnícky pracovník pripravený zvládnuť anafylaxiu a má byť k dispozícii pohotovostná súprava.
Lithuanian: Trastuzumabo intraveninę infuziją turi skirti sveikatos priežiūros specialistas, pasirengęs gydyti anafilaksiją; turi būti prieinamas skubios pagalbos priemonių rinkinys.
Slovak: V pivotnej štúdii (BO16216) sa trastuzumab a anastrozol podával od dňa 1.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (BO16216) metu trastuzumabo ir anastrozolo buvo vartota nuo 1-mos dienos.
Slovak: Ogivri samotným alebo v kombinácii s taxánmi môže ovplyvniť činnosť srdca, zvlášť ak ste niekedy užívali antracyklíny (taxány a antracyklíny sú dva ďalšie druhy liekov používaných na liečbu rakoviny).
Lithuanian: Gydymas vienu Ogivri arba kartu su taksanu gali paveikti širdį, ypač jeigu Jūs jau kada nors gydėtės antraciklinu (antraciklinas ir taksanas yra du kitoms grupėms priklausantys vaistai vėžio ligai gydyti).
Slovak: Len pacienti s vysokými hodnotami HER2 budú dostávať liečbu liekom Ogivri.
Lithuanian: Tik tie pacientai, kurių navikuose nustatomas didelis HER2 kiekis, bus gydomi Ogivri.
Slovak: Účinnosť priebežnej analýzy prekročila protokolom predšpecifikovanú štatistickú hodnotu pre porovnanie 1 ročnej liečby trastuzumabom oproti pozorovaniu.
Lithuanian: Šie veiksmingumo rezultatai, gauti tarpinės veiksmingumo analizės metu, peržengė protokolu iš anksto numatytą vienerių gydymo trastuzumabu metų statistinę ribą, lyginant su stebėjimu.
Slovak: Nadmerná expresia receptora HER2 sa pozoruje pri 20 až 30 % primárnych nádorov prsníka.
Lithuanian: Padidėjusi HER2 raiška esti 20-30% pacientų, sergančių pirminiu krūties vėžiu.
Slovak: Ako vyzerá Ogivri a obsah balenia
Lithuanian: Ogivri išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Tieto metódy musia jasne, presne a dostatočne správne preukázať nadmernú expresiu HER2 a musia byť schopné rozoznávať medzi miernou (zodpovedá 2+) a silnou (zodpovedá 3+) nadmernou expresiou HER2.
Lithuanian: Tokie metodai privalo neabejotinai būti labai tikslūs ir pakankamai graduoti, kad akivaizdžiai rodytų padidėjusią HER2 raišką ir įgalintų atskirti vidutiniškai (atitinkančią 2+) arba labai (atitinkančią 3+) padidėjusią HER2 raišką.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli u tehotných žien užívajúcich trastuzumab hlásené prípady poškodenia fetálneho renálneho rastu a/alebo funkcie obličiek v súvislosti s oligohydramniou, niektoré spojené s fatálnou pľúcnou hypopláziou plodu.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, kai nėščios moterys vartojo trastuzumabo, gauta pranešimų apie sutrikusio vaisiaus inkstų augimo ir/arba sutrikusios jų funkcijos atvejus, susijusius su oligohidramnionu, kai kurie iš jų buvo susiję su mirtį lėmusios vaisiaus plaučių hipoplazijos išsivystymu.
Slovak: Štúdia H0648g: IHC3+ podsúbor pacientov
Lithuanian: 2 Tyrimas H0648g: IHC3+ pacientų pogrupis
Slovak: * Pozorované pri kombinovanej liečbe antracyklínmi a v kombinácii s taxánmi.
Lithuanian: * stebėtos skiriant derinyje su kitais vaistais po gydymo antraciklinais ir skiriant su taksanais.
Slovak: Incidencia symptomatickej srdcovej dysfunkcie bola v skupine s trastuzumabom 1,7 %.
Lithuanian: Trastuzumabą vartojusiųjų grupėje simptominių širdies sutrikimų dažnis buvo 1,7%.
Slovak: Zmena liečby v zmysle výmeny trastuzumabu podávaného intravenózne za trastuzumab podávaný subkutánne a naopak.
Lithuanian: Gydymo trastuzumabu į veną keitimas gydymu trastuzumabu po oda arba atvirkščiai.
Slovak: Keďže ľudský imunoglobulín IgG1 sa vylučuje do materského mlieka u ľudí a možnosť negatívneho ovplyvnenia plodu nie je známa, ženy nesmú dojčiť počas liečby trastuzumabom a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke.
Lithuanian: Kadangi žmogaus IgG1 išsiskiria į moters pieną ir galimas žalingas jo poveikis kūdikiui nežinomas, trastuzumabo vartojimo metu ir 7 mėnesius po paskutinės jo dozės moterims kūdikio žindyti negalima.
Slovak: Zistila sa súvislosť medzi uvoľneným antigénom a hladinou SGOT/AST, dopad uvoľneného antigénu na klírens môže byť čiastočne vysvetlený hladinami SGOT/AST.
Lithuanian: SHED antigeno ir SGOT/AST kiekiai koreliavo; dalis SHED antigeno poveikio klirensui gali būti paaiškinama SGOT/AST kiekiu.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. decembra 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2018 m.
Slovak: Medzi Ogivri a polyvinylchloridovými, polyetylénovými alebo polypropylénovými vakmi sa nepozorovali žiadne inkompatibility.
Lithuanian: Jokio nesuderinamumo tarp Ogivri ir polivinilchlorido, polietileno ar polipropileno maišelių nepastebėta.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť liečené analgetikami/antipyretikami napr. meperidínom alebo paracetamolom alebo antihistaminikami napr. difenhydramínom.
Lithuanian: Minėtus simptomus galima gydyti analgetikais ar antipiretikais, tokiais kaip meperidinas ar paracetamolis, arba antihistamininiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip difenhidraminas.
Slovak: (pozri časti 4.4 a 5.1)
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyrius).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, pelių baltymams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok a infúzny roztok Ogivri použiť okamžite.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą tirpalą ir paruoštą Ogivri infuzinį tirpalą būtina suvartoti tuoj pat.
Slovak: • bolesť v rukách a/alebo v nohách
Lithuanian: • skausmas rankose ir (arba) kojose
Slovak: Liek sa nesmie riediť roztokom glukózy, pretože dochádza k vyzrážaniu bielkoviny.
Lithuanian: Vaistinio preparato negalima skiesti gliukozės tirpalu, nes tuomet įvyksta baltymo agregacija.
Slovak: Včasný karcinóm prsníka sa definuje ako nemetastatický primárny invazívny karcinóm prsníka.
Lithuanian: AKV apibūdinamas kaip nemetastazavusi pirminė invazinė krūties karcinoma.
Slovak: p-hodnota oproti AC→P
Lithuanian: p-reikšmė, lyginant su AC→P
Slovak: Počas rekonštitúcie sa má s Ogivri manipulovať opatrne.
Lithuanian: Ogivri būtina tirpinti atsargiai.
Slovak: V rámci sledovania po uvedení lieku na trh sa zaznamenali prípady ťažkých pľúcnych príhod v súvislosti s používaním trastuzumabu (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, pranešta apie su trastuzumabo vartojimu susijusius sunkius plaučių funkcijos sutrikimus (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Neznáme +Akútny syndróm respiračnej tiesne Neznáme +Bronchospazmus
Lithuanian: +Ūminis respiracinio distreso sindromas Dažnis nežinomas +Bronchų spazmas
Slovak: Ogivri môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Ogivri gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus reikšmingai neturėtų veikti (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Celková patologická kompletná odpoveď* (95 % CI)
Lithuanian: Visiškas patologiniais tyrimais patvirtintas atsakas* (95 % PI)
Slovak: Nasycovacia dávka trastuzumabu sa podáva formou intravenóznej infúzie, ktorá trvá 90 minút.
Lithuanian: Įsotinamoji trastuzumabo dozė turi būti sulašinama į veną per 90 minučių.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajšch účinkov môžu byť závažné a môžu viesť k hospitalizácii pacienta.
Lithuanian: Kai kurie jų gali būti sunkūs ir turi būti gydomi ligoninėje.
Slovak: Uvedené účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Lithuanian: Jie pasitaiko labai dažnai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių).
Slovak: Pacienti s MKP a VKP mali podobné farmakokinetické parametre (napr. klírens (CL), objem centrálneho kompartmentu (Vc) a predpokladané populačné expozície v rovnovážnom stave (Cmin, Cmax a AUC).
Lithuanian: MKV ir AKV sirgusių pacientų organizme FK parametrai (pvz., klirensas (KL), centrinio skyriaus tūris (VC) ir populiacijai prognozuojamos pusiausvyrinės ekspozicijos (Cmin, Cmax ir AUC) buvo panašios.
Slovak: (oproti AC→P) (NSABP B-31 a NCCTG N9831)*
Lithuanian: AC→PH (lyginant su AC→P) (NSABP B-31 ir NCCTG N9831)*
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje z klinických štúdií o opakovanej liečbe u pacientov s predchádzajúcou expozíciou trastuzumabu v adjuvantnom režime.
Lithuanian: Šiuo metu neturima klinikinių tyrimų duomenų apie pacientų, kurie ankščiau vartojo trastuzumabo adjuvanto derinyje, pakartotinį gydymą.
Slovak: Ogivri rekonštituovaná sterilnou vodou na injekcie (nie je súčasťou balenia) si pri teplote 2 °C - 8 °C uchováva stabilitu počas 48 hodín od nariedenia, pričom sa nesmie zmrazovať.
Lithuanian: Ištirpinus flakone esančius Ogivri miltelius injekciniame vandenyje (pakuotėje nėra), paruoštas tirpalas 2 °C - 8 °C temperatūroje yra stabilus 48 valandas; jo negalima užšaldyti.
Slovak: Štúdia JP19959 bola podštúdia štúdie BO18255 (ToGA) u mužských a ženských japonských pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka (PKŽ), v ktorej sa sledovala farmakokinetika kapecitabínu a cisplatiny používanými s trastuzumabom alebo bez trastuzumabu.
Lithuanian: Tyrimas JP19959 buvo klinikinio tyrimo BO18255 (ToGA) subtyrimas, atliktas su pažengusiu skrandžio vėžiu (PSV) sirgusiais japonais vyrais ir moterimis, siekiant ištirti kapecitabino ir cisplatinos farmakokinetiką, kai jie vartojami kartu su trastuzumabu arba be jo.
Slovak: Farmakokinetika trastuzumabu sa hodnotila analýzou populačného farmakokinetického modelu za použitia skupiny údajov od 1582 subjektov, vrátane pacientov s HER2 pozitívnym MKP, VKP, MKŽ a iných typov karcinómov a zdravých dobrovoľníkov v 18 klinických skúšaniach fázy I, II a III s trastuzumabom i.v.
Lithuanian: Trastuzumabo farmakokinetika buvo vertinta populiacijos farmakokinetikos modelio analizės metu naudojant sukauptus duomenis apie 1582 tiriamuosius, tarp kurių buvo teigiamą HER2 rodmenį turinčiu MKV, AKV, progresuojančiu skrandžio vėžiu (PSV) ar kitų tipų navikais sirgę pacientai ir sveiki savanoriai, kurie 18-os I, II ir III fazės klinikinių tyrimų metu buvo gydyti į veną vartojamu trastuzumabu.
Slovak: Ogivri sa u osôb mladších ako 18 rokov neodporúča.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Jaunesniems kaip 18 metų pacientams Ogivri vartoti nerekomenduojama.
Slovak: Používa sa aj v kombinácii s liekmi, ktoré sa volajú inhibítory aromatázy u pacientov s vysokou hladinou HER2 a s pozitivitou hormonálneho receptora pri metastatickom karcinóme prsníka (karcinóme, ktorý je citlivý na prítomnosť ženských pohlavných hormónov).
Lithuanian: Jis taip pat skiriamas kartu su vaistais, vadinamais aromatazės inhibitoriais, sergantiesiems metastazavusiu krūties vėžiu gydyti, kai nustatytas didelis HER2 kiekis ir teigiami hormono receptoriaus mėginiai (sergantiesiems vėžiu, kuris jautrus moteriškų lytinių hormonų buvimui).
Slovak: Výskyt bol najvyšší u pacientov, ktorým bol trastuzumabom podávaný súbežne s taxánom (2,0
Lithuanian: Šių sutrikimų dažnis buvo didžiausias tiems pacientams, kuriems trastuzumabo buvo skiriama kartu su taksanu (2,0%).
Slovak: Ogivri sa podáva infúziou do žily (intravenózna infúzia, kvapkaním), táto lieková forma na intravenózne použitie nie je určená na subkutánne podanie (podkožné podanie) a podáva sa iba intravenóznou infúziou.
Lithuanian: Ogivri yra skirtas lašinti į veną (intraveninė infuzija, lašinama) ir ši intraveninė forma nėra skirta suleisti po oda ir turi būti suleidžiama tik infuzijos į veną būdu.
Slovak: 5 dní, podávanej každé 3 týždne, 6 cyklov (1. až 5. deň každého cyklu).
Lithuanian: 5 dienas, skiriant kas 3 savaites 6 gydymo ciklus (1-5 kiekvieno ciklo dienomis).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim trastuzumab vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm prsníka a žalúdka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su referenciniu vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra trastuzumabo, visuose vaikų, sergančių krūties ir skrandžio vėžiu, pogrupiuose (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
Slovak: * definovaná ako žiadny invazívny karcinóm v prsníku a axilárnych uzlinách
Lithuanian: * Apibūdinamas, kaip jokių invazinio vėžio požymių nebuvimas tiek krūtyje, tiek pažasties limfmazgiuose.
Slovak: Nelineárne hodnoty parametrov eliminácie pre MKP, VKP a MKŽ pacientov boli 8,81 mg/deň pre maximálnu mieru eliminácie (Vmax) a 8,92 μg/ml pre konštantu Michaelis-Menten (Km).
Lithuanian: MKV, AKV ar PSV sirgusių pacientų organizme netiesinio pobūdžio eliminacijos parametrų vertės: didžiausias eliminacijos greitis (Vmax) buvo 8,81 mg/ml per parą, o Michaelis-Menten konstanta (Km) buvo 8,92 μg/ml.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré priamo nesúvisia s infúziou, sa môžu objaviť kedykoľvek v priebehu liečby liekom Ogivri.
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti bet kuriuo gydymo Ogivri metu, nėra tiksliai susijęs su jo lašinimu.
Slovak: Medián celkového prežívania bol predĺžený na 4,6 mesiacov u pacientov v skupine s kombinovanou liečbou.
Lithuanian: Vaistų deriniu gydytų pacientų bendro išgyvenamumo mediana pailgėjo 4,6 mėnesio.
Slovak: Ak dôjde k niektorej reakcii, zdravotnícky pracovník spomalí alebo ukončí podávanie infúzie a môže vám podať lieky na potlačenie vedľajších účinkov.
Lithuanian: Jei Jums kiltų reakcija, Jus stebintis medikas sulėtins arba išvis sustabdys lašinimą ir galbūt skirs gydymą, šalinantį nepageidaujamą poveikį.
Slovak: alebo - intravenózne 5-fluóruracil - 800 mg/m2/deň vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie počas
Lithuanian: arba - intraveninis 5-fluorouracilas - 800 mg/m² per parą nepertraukiamos intraveninės infuzijos būdu
Slovak: Skúsenosti so súbežným podávaním trastuzumabu s nízkymi dávkami antracyklínov sú v súčasnosti limitované na klinické skúšanie MO16432.
Lithuanian: Trastuzumabo skyrimo kartu su nedidelėmis antraciklino dozėmis patirties yra nedaug, ji įgyta tik klinikinio tyrimo MO16432 metu.
Slovak: Pri metastatickom karcinóme prsníka sa Ogivri môže podávať aj jedenkrát týždenne.
Lithuanian: Metastazavusiam krūties vėžiui gydyti Ogivri taip pat gali būti vartojama kartą per savaitę.
Slovak: • ak ste alergický na trastuzumab, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: • yra alergija (padidėjęs jautrumas) trastuzumabui, pelių baltymams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené v súvislosti s používaním intravenózneho trastuzumabu formou monoterapie alebo v kombinácii s chemoterapiou v pivotných klinických skúšaniach a počas sledovania po uvedení lieku na trh.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo susijusios su vien tik į veną vartojamu trastuzumabu arba jo vartojimu kartu su chemoterapija pagrindinių klinikinių tyrimų metu ir vaistui patekus į rinką.
Slovak: INDIA
Lithuanian: INDIJA
Slovak: • ak máte závažné ťažkosti s dýchaním v pokoji z dôvodu nádorového ochorenia alebo ak potrebujete podpornú kyslíkovú liečbu.
Lithuanian: • dėl vėžio Jums sunkiai sutrikęs kvėpavimas ramybės būsenoje arba Jus reikia gydyti deguonimi.