FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En studie på effekten av Teysuno på kardiell repolarisation, vilken genomfördes på patienter med avancerad cancer, motsvarade definitionen för en negativ studie enligt ICH (International Conference on Harmonisation)-riktlinjer.
Hungarian: A Teysuno szív repolarizációjára gyakorolt hatásának vizsgálata, amelyet előrehaladott rákban szenvedő betegek bevonásával végeztek, eleget tett a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (International Conference on Harmonisation - ICH) negatív vizsgálatra vonatkozó definíciójának.
Swedish: Teysuno + cisplatin
Hungarian: Teysuno + ciszplatin
Swedish: • Tidigare svåra och oväntade reaktioner på behandling med fluoropyrimidin.
Hungarian: • Fluoropirimidin-terápiával szembeni súlyos és nem várt reakciók a kórelőzményben.
Swedish: Yrsel, huvudvärk, dysgeusi
Hungarian: Szédülés, fejfájás, dysgeusia,
Swedish: Dehydrering och eventuella associerade elektrolytrubbningar bör förebyggas eller korrigeras vid uppkomst.
Hungarian: A dehidrációt és az ahhoz társuló bármilyen elektrolitzavart meg kell előzni, vagy fellépésekor korrigálni kell.
Swedish: Experter på leversjukdom och behandling av hepatit B bör konsulteras innan behandlingen initieras hos patienter med positiv hepatit B-serologi (inklusive patienter med aktiv sjukdom) och för patienter som testar positivt för HBV-infektion under behandlingen.
Hungarian: A májbetegséggel és a hepatitisz B kezelésével foglalkozó szakértőkkel kell konzultálni a kezelés megkezdése előtt a pozitív hepatitisz B szerológia esetén (beleértve az aktív betegséggel rendelkező betegeket is) és a kezelés során HBV-pozitívnak bizonyult betegek esetében.
Swedish: Ökningen i exponering för 5-FU tenderade dock att vara större än proportionell till den ökande dosen av tegafur.
Hungarian: Az 5-FU-expozícióban bekövetkezett növekedés azonban tendenciózusan nagyobb volt a tegafur-dózis növeléséhez képest arányos mértéknél.
Swedish: Teysuno + cisplatin 75 mg/m2 (n=521)
Hungarian: Teysuno + ciszplatin 75 mg/m2 (N = 521)
Swedish: Vid initiering av efterföljande behandlingscykler
Hungarian: További kezelési ciklusok megkezdésekor
Swedish: Därför tycks skillnader i CYP2A6-polymorfism mellan asiatiska och västerländska populationer inte vara den viktigaste bestämmande faktorn för skillnader i maximalt tolererad dos (MTD) mellan populationer.
Hungarian: Ezért az ázsiai és nyugati populációk CYP2A6 polimorfizmusában fennálló különbségek várhatóan nem kulcsfontosságú meghatározói a maximális tolerálható dózis (MTD) populációk közötti különbségeinek.
Swedish: Grad 2b,c All förekomst
Hungarian: 2-es súlyossági fokb,c Bármilyen előfordulás
Swedish: Kreatininclearance (CrCl) måste bestämmas för varje cykel före behandlingsstart dag 1.
Hungarian: A kreatinin-clearance-t (CrCl) minden ciklus esetén meg kell határozni az 1. napon, a kezelés megkezdése előtt.
Swedish: Inga dosråd kan ges för denna subpopulation.
Hungarian: Erre az alpopulációra vonatkozóan nem adható dózisajánlás.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Teysuno orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Teysuno is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Swedish: I en studie som genomfördes på patienter med nedsatt njurfunktion var de vanligaste rapporterade biverkningarna diarré (57,6 %) illamående (42,4 %), kräkningar (36,4 %), trötthet (33,3 %) och anemi (24,2 %).
Hungarian: Egy vesekárosodásban szenvedő betegek bevonásával elvégzett vizsgálatban a leggyakrabban megfigyelt mellékhatás minden ciklusban és minden csoportban a hasmenés (57,6%), a hányinger (42,4%), a hányás (36,4%), a fáradtság (33,3%) és az anaemia (24,2%) volt.
Swedish: Patienter med diarré bör noggrant övervakas och ges vätske- och elektrolytersättning om de blir dehydrerade.
Hungarian: A hasmenéses betegeket gondosan ellenőrizni kell, és folyadék-, valamint elektrolitpótlást kell biztosítani számukra, amennyiben dehidrálttá válnak.
Swedish: Justeringar under behandling
Hungarian: Módosítások a kezelés során
Swedish: Behandling med Teysuno gav olika hudeffekter hos råtta (keratos på trampdynor och svans) och hund (hudskorpor och huderosioner).
Hungarian: A Teysuno-val végzett kezelés a bőrre gyakorolt különböző hatásokat mutatott patkányban (a talppárnák és a farok keratosisa), valamint kutyában (bőrkeményedések és -erosiók).
Swedish: På grund av möjliga additiva farmakodynamiska effekter (myelotoxicitet) bör dock försiktighet iakttas, eftersom samtidig administrering kan öka risken för och svårighetsgraden av hematologisk toxicitet hos Teysuno.
Hungarian: A lehetséges additív farmakodinámiás hatások (myelotoxicitás) miatt azonban óvatosság ajánlott, mivel az együttadás fokozhatja a Teysuno haematologiai toxicitásának kockázatát és súlyosságát.
Swedish: I överensstämmelse med den lägre CYP2A6-aktiviteten hos de asiatiska patienterna var AUC0-12 för tegafur högre och T1/2 längre i den asiatiska gruppen jämfört med den kaukasiska gruppen.
Hungarian: Az ázsiai betegek alacsonyabb CYP2A6 aktivitásával összhangban, az ázsiai csoportban magasabb volt a tegafur AUC0-12 értéke, és hosszabb volt T1/2 értéke a fehér csoporthoz képest.
Swedish: a Uttryckt som tegafurinnehåll.
Hungarian: a Tegafur-tartalomban kifejezve.
Swedish: Njurfunktionen, som speglades av kreatininclearance, var den faktor som främst påverkade exponeringen för gimeracil och 5-FU.
Hungarian: A vesefunkció - amelyet a kreatinin-clearance tükröz - volt az elsődleges tényező, amely a gimeracil és az 5-FU expozícióját befolyásolta.
Swedish: Liksom andra fluoropyrimidiner orsakade Teysuno embryoletalitet och teratogenicitet hos djur (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Egyéb fluoropirimidinekhez hasonlóan a Teysuno alkalmazása állatokban embrióelhalást és teratogenitást okozott (lásd 5.3 pont).
Swedish: Börja behandling med dosen reducerad en nivå
Hungarian: Kezelés megkezdése egy dózisszinttel lejjebb
Swedish: Om du har glömt att ta Teysuno
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Teysuno-t
Swedish: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
Hungarian: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Swedish: Om det är indicerat att skjuta upp behandlingen med antingen Teysuno eller cisplatin, ska administrering av båda läkemedlen då skjutas upp tills kraven för att starta om båda har uppfyllts, såvida inte behandlingen med ett av de två läkemedlen har upphört permanent.
Hungarian: Ha akár a Teysuno, akár a ciszplatin esetén a kezelés elhalasztása indokolt, akkor mindkét gyógyszer adását el kell halasztani mindaddig, míg mindkét gyógyszer újraindításának feltételei nem teljesülnek, kivéve, ha az egyik gyógyszert végleg leállították.
Swedish: Beräknad kreatininclearance ≥30 ml/mina
Hungarian: Számított kreatinin-clearance ≥30 ml/perca
Swedish: Baserat på icke-kliniska data kan allopurinol minska antitumöraktiviteten på grund av att fosforyleringen av 5-FU hämmas.
Hungarian: Nem klinikai adatok alapján az allopurinol az 5-FU foszforilációjának gátlása révén csökkentheti a tumorellenes aktivitást.
Swedish: 15 mg kapsela (brun/vit)
Hungarian: 15 mg-os kapszulaa (barna/fehér)
Swedish: Antikoagulationsmedel innehållande kumarinderivat
Hungarian: Kumarinszármazék antikoagulánsok
Swedish: Kön, n (%)
Hungarian: Nem, n (%)
Swedish: Ta inte den glömda dosen alls och ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Hungarian: Ne vegye be egyáltalán a kihagyott adagot, és Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Swedish: Denna CYP2A6*4allel är ovanlig i den kaukasiska populationen.
Hungarian: Ez a CYP2A6*4 allél a fehér populációban ritka.
Swedish: Om du blir gravid under denna tid måste du tala om det för läkaren.
Hungarian: Ha ebben az időszakban teherbe esik, tájékoztatnia kell erről kezelőorvosát.
Swedish: Median (spridning) ≥65, n (%)
Hungarian: Életkor, évben medián (tartomány) ≥65, n (%)
Swedish: De flesta okulära reaktioner försvinner eller förbättras genom uppskjutning av behandlingen med läkemedlet och insättning av lämplig behandling (instillering av artificiella tårar, antibiotikainnehållande ögondroppar, implantation av glas- eller silikonrör i tårpunkterna eller tårkanalerna och/eller användning av glasögon istället för kontaktlinser).
Hungarian: A legtöbb szemészeti mellékhatás elmúlik a gyógyszer felfüggesztésére és megfelelő kezelés alkalmazására (műkönny, antibiotikumos szemcseppek becsepegtetése, üveg vagy szilikon tubusok beültetése a puncta vagy canaliculi lacrimaliába, és/vagy kontaktlencse helyett szemüveg viselése).
Swedish: Patienter som tar Teysuno ska informeras om riskerna och instrueras att omedelbart kontakta sin läkare om måttlig eller svår toxicitet uppstår.
Hungarian: A Teysuno-t szedő betegeket tájékoztatni kell a kockázatokról, és arra kell utasítani őket, hogy közepesen súlyos vagy súlyos toxicitás fellépése esetén azonnal forduljanak orvosukhoz.
Swedish: FdUMP och reducerat folat binds till tymidylatsyntas, vilket leder till bildning av ett ternärt komplex som hämmar DNA-syntesen.
Hungarian: A FdUMP és a redukált folát timidilát-szintázhoz kötődik, egy hármas komplex képződését eredményezve, amely gátolja a DNS-szintézist.
Swedish: Dessutom införlivas 5-fluoruridintrifosfat (FUTP) i RNA, vilket medför att RNA-funktioner störs.
Hungarian: Ezenkívül az 5-fluorouridin-trifoszfát (FUTP) beépül az RNS-be, az RNS rendellenes működését okozva.
Swedish: Om du slutar att ta Teysuno
Hungarian: Ha abbahagyja a Teysuno szedését
Swedish: Det finns inga kliniska data på distributionen av radioaktivt märkta Teysunokomponenter.
Hungarian: A Teysuno radioaktív anyaggal jelölt összetevőinek eloszlására vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
Swedish: Patienter med lågt antal vita blodkroppar ska noggrant övervakas med avseende på infektion och risk för andra komplikationer av neutropeni och behandlas så som medicinskt indicerat (t.ex. med antibiotika, granulocyt-kolonistimulerande faktor [G-CSF]).
Hungarian: Az alacsony fehérvérsejtszámú betegeknél gondosan ellenőrizni kell a fertőzéseket és a neutropenia más szövődményeit, és a klinikai képnek megfelelő kezelésben kell részesíteni (például antibiotikumokkal, granulocyta kolónia-stimuláló faktorral [G-CSF]).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Teysuno för alla grupper av den pediatriska populationen för adenokarcinom i magsäcken (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Teysuno vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyomor adenocarcinomában szenvedő gyermekpopuláció valamennyi alcsoportjában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Doser som hoppats över på grund av toxicitet ersätts inte och om patienten kräks efter att ha tagit en dos ska denna dos inte ersättas.
Hungarian: A toxicitás miatt kihagyott dózisok nem kerülnek pótlásra, és ha egy beteg az adag bevétele után hány, az adott adagot nem szabad pótolni.
Swedish: Sambandet mellan 5-FUkänslighet och MSI hos patienter med magsäckscancer är oklart och sambandet mellan Teysuno och MSI vid magsäckscancer är inte känt.
Hungarian: Az 5-FU-érzékenység és az MSI közötti kapcsolat gyomorrákos betegeknél nem tisztázott, és a Teysuno, valamint az MSI közötti kapcsolat gyomorrákban nem ismert.
Swedish: Mediantid [95 % KI], månader
Hungarian: Medián [95%-os CI], hónapban
Swedish: En fas I-studie undersökte farmakokinetiken vid monoterapi med Teysuno hos asiatiska (kinesiska/malajiska) och kaukasiska (amerikanska) patienter.
Hungarian: Egy fázis I. vizsgálat során értékelték a Teysuno monoterápia farmakokinetikáját ázsiai (kínai/maláj) és fehér (USA) betegek esetében.
Swedish: Behandling med Teysuno i kombination med cisplatin kan vara förknippad med en övergående sänkning i glomerulär filtreringshastighet främst orsakad av prerenala faktorer (t.ex. dehydrering, elektrolytobalans osv.).
Hungarian: A ciszplatinnal kombinált Teysuno-terápiát kísérheti a glomerularis filtrációs ráta átmeneti csökkenése, amit elsődlegesen pre-renalis faktorok (például dehidráció, az elektrolitegyensúly felborulása, stb.)
Swedish: Toxicitet på grund av administrering av Teysuno ska hanteras med symtomatisk behandling och/eller avbrytande av behandling eller dosreduktion.
Hungarian: A Teysuno okozta toxicitást tüneti kezeléssel és/vagy a kezelés megszakításával vagy a dózis csökkentésével kell kezelni.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben , illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att Teysuno eller dess metaboliter utsöndras i mjölk (angående detaljer se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatokra vonatkozóan rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok a Teysuno, illetve metabolitjainak tejbe való kiválasztódását mutatták (a részleteket illetően lásd 5.3 pont).
Swedish: Dessa förändringar med åldern var relaterade till förändringar i njurfunktion mätt med kreatininclearance (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Ezek az életkorral járó változások a kreatinin-clearance alapján mért vesefunkció változásaival voltak összefüggésben (lásd 5.2 pont).
Swedish: Denna analys visade också att den observerade tendensen till förändringar i farmakokinetik för Teysuno med stigande ålder var relaterad till förändrad njurfunktion mätt som kreatininclearance.
Hungarian: Ez az elemzés azt is bizonyította, hogy az életkor előrehaladtával a Teysuno farmakokinetikájában megfigyelt változások tendenciája összefüggésben volt a kreatinin-clearance alapján mért vesefunkció változásával.
Swedish: 20 mg kapsela (vit)
Hungarian: 20 mg-os kapszulaa (fehér)
Swedish: Om en DPD-inducerare ges tillsammans med Teysuno, kanske exponeringen för 5-FU inte uppnår effektiv nivå.
Hungarian: Amennyiben a Teysuno-val egyidejűleg esetleg DPD-induktort is alkalmazni kell, akkor előfordulhat, hogy az 5-FU-expozíció nem éri el a hatásos szintet.
Swedish: Ytterligare arton farmakokinetiska studier genomfördes genom att använda relevant regim som monoterapi.
Hungarian: Tizennyolc további PK vizsgálatot végeztek a releváns adagolási séma monoterápiában történő alkalmazásával.
Swedish: Om båda läkemedlen bedöms orsaka toxiciteten eller om det inte är möjligt att särskilja dem, så ska dosreduktion genomföras för båda i enlighet med rekommenderat dosreduktionsschema.
Hungarian: Ha vélhetően mindkét gyógyszer okozza a toxicitást, vagy nem lehet közöttük különbséget tenni, akkor az ajánlott dóziscsökkentési rendnek megfelelően mindkettővel el kell végezni a dóziscsökkentést.
Swedish: Standarddosa: 25 mg/m2
Hungarian: Standard dózisa: 25 mg/m2
Swedish: Behandling med brivudin kan starta 24 timmar efter sista dosen med Teysuno (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Hungarian: A brivudin-terápiát 24 órával az utolsó kapecitabin adag beadását követően lehet elkezdeni (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Swedish: Behandlingsrelaterade toxiciteter kan förväntas öka när exponeringen för 5-FU ökar (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Az 5-FU-expozíció fokozódásával várhatóan a kezeléssel összefüggő toxicitás is fokozódik (lásd 5.2 pont).
Swedish: 30-49 ml/min
Hungarian: 30-49 ml/perc
Swedish: Termen perifer neuropati omfattar följande rapporterade biverkningar: perifer sensorisk neuropati, parestesi, hypestesi, perifer neuropati, polyneuropati, neurotoxicitet och dysestesi.
Hungarian: A perifériás neuropathia kifejezés a következő jelentett mellékhatásokat foglalja magába: perifériás szenzoros neuropathia, paraesthesia, hypaesthesia, perifériás neuropathia, polyneuropathia, neurotoxicitás és dysaesthesia.
Swedish: Börja cisplatinbehandling med 50 % dosreduktion i förhållande till den tidigare cykeln
Hungarian: Ciszplatin-kezelés megkezdése az előző ciklus 50%-kal csökkentett dózisával
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av Teysunos komponenter och metaboliter utvärderade inverkan av olika faktorer, däribland kön, ålder, föda, etnicitet (kaukasisk mot asiatisk), njurfunktion och leverfunktion hos 315 patienter.
Hungarian: A Teysuno összetevőinek és metabolitjainak populációs farmakokinetikai elemzése során értékelték a különböző tényezők, köztük a nem, az életkor, az étkezés, az etnikai hovatartozás (fehér vs. ázsiai), a vesefunkció és a májfunkció hatását 315 beteg esetében.
Swedish: Kreatinin clearance
Hungarian: Kreatinin-clear ance
Swedish: • Överkänslighet mot någon av de aktiva substanserna (tegafur, gimeracil och oteracil) eller mot något hjälpämne som (anges i avsnitt 6.1).
Hungarian: • A készítmény hatóanyagaival (tegafur, gimeracil és oteracil) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: Studier på japanska patienter har tytt på att CYP2A6*4-polymorfism har effekt på farmakokinetiken för Teysuno.
Hungarian: Japán betegek bevonásával végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy a CYP2A6*4 polimorfizmusa befolyásolja a Teysuno farmakokinetikáját.
Swedish: Avbryt behandling a Enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation
Hungarian: (Cancer Therapy Evaluation Program) Nemkívánatos eseményekre vonatkozó általános terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) (3.0-ás verzió) szerint.
Swedish: Nivåerna av tegafur, gimeracil, oteracil och 5-FU var kvantifierbara till och med 10 timmar efter dosering.
Hungarian: A tegafur, a gimeracil, az oteracil és az 5-FU szintje az adag beadása után 10 órán át volt mérhető.
Swedish: Den washout-period som beskrivs i produktresumén för andra läkemedel innehållande fluoropyrimidiner ska följas om Teysuno ska administreras efter andra läkemedel innehållande fluoropyrimidiner.
Hungarian: Az egyéb fluoropirimidinek alkalmazási előírásaiban szereplő kimosási periódust kell figyelembe venni, ha a Teysuno-t az egyéb fluoropirimidin gyógyszereket követően kell alkalmazni.
Swedish: Den högsta singeldosen av Teysuno var 1 400 mg; denna patient utvecklade leukopeni (grad 3).
Hungarian: A Teysuno-ból bevett legmagasabb egyszeri dózis 1440 mg volt; ennél a betegnél leukopenia alakult ki (3-as súlyossági fokú).
Swedish: o Om du får feber med 38,5 °C eller högre, sluta ta Teysuno och kontakta omedelbart läkare.
Hungarian: o Ha 38,5°C-os vagy magasabb láza van, hagyja abba a Teysuno szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Swedish: Baserat på resultaten från in vitro-studier bryts en del av oteracil ned icke-enzymatiskt till 5-azauracil (5-AZU) av magsafterna och omvandlas därefter till cyanursyra i magtarmkanalen.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei alapján az oteracil egy része a gyomorváladékban nem enzimatikus úton lebomlik 5-azauracillá (5-AZU), majd az emésztőcsatornában átalakul cianursavvá (CA).
Swedish: Dehydrering och diarré kan öka risken för renal toxicitet med cisplatin.
Hungarian: A dehidráció és a hasmenés növelheti a ciszplatin renalis toxicitásának kockázatát.
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen för Teysuno i kombination med cisplatin baseras främst på kliniska studiedata från 593 patienter med avancerad magsäckscancer, vilka behandlades med denna regim.
Hungarian: A ciszplatinnal kombinációban adott Teysuno teljes biztonságossági profilja elsősorban az előrehaladott gyomorrákban szenvedő, és ezzel a sémával kezelt 593 beteg klinikai vizsgálati adatain alapul.
Swedish: Leukoencefalopati, anosmi
Hungarian: Leukoencephalo pathia, anosmia
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Nordic Group B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Nordic Group B.V.
Swedish: Brivudin får inte administreras samtidigt med Teysuno.
Hungarian: A brivudin nem adható egyidejűleg a Teysuno-val.
Swedish: Andra kliniska studier med Teysuno i kombination med cisplatin
Hungarian: Egyéb klinikai vizsgálatok a ciszplatinnal kombinációban adott Teysuno-val
Swedish: Av metaboliterna utsöndrades 9,5-9,7 % administrerat tegafur i urinen som 5-FU och ungefär 70-77 % som FBAL, vilket utgör ungefär 83-91 % av den administrerade dosen av Teysuno (totalt tegafur + 5-FU + FBAL).
Hungarian: A metabolitok közül a beadott tegafurnak 9,5-9,7%-a választódott ki a vizelettel 5-FU formájában, és körülbelül 70-77%-a FBAL formájában, ami a beadott Teysuno-dózis körülbelül 83-91%-át teszi ki (össz tegafur + 5-FU + FBAL).
Swedish: Hos 593 patienter som behandlades med Teysuno i kombination med cisplatin var de vanligaste allvarliga biverkningarna (grad 3 eller högre med en frekvens på minst 10 %) neutropeni, anemi och trötthet.
Hungarian: A ciszplatinnal kombinált Teysuno-kezelésben részesült 593 beteg körében a leggyakoribb súlyos mellékhatás (3-as vagy súlyosabb fokú, legalább 10%-os gyakorisággal) a neutropenia, az anaemia és a fáradékonyság volt.
Swedish: Försiktighet bör iakttas, eftersom samtidig administrering av Teysuno och antikoagulationsbehandling med kumarin kan öka risken för blödningar (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Óvatosság ajánlott, mivel a Teysuno és a kumarin antikoaguláns terápia együttes alkalmazása a fokozhatja a vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).
Swedish: Patientkarakteristika anges i tabell 8.
Hungarian: A betegek jellemzői a 8. táblázatban vannak megadva.
Swedish: Om behandlingen med cisplatin avbryts före 6 cykler kan behandling med Teysuno enbart återupptas om kriterierna för omstart är uppfyllda.
Hungarian: Ha a ciszplatin 6 ciklusnál korábban kerül leállításra, a Teysuno-kezelés önmagában folytatható, ha az újrakezdésére vonatkozó feltételek teljesülnek.
Swedish: I en japansk fas I-studie som använde 5 dosgrupper med doser som varierade från 25 till 200 mg/patient skedde en dosproportionell ökning i exponering för tegafur, gimeracil och oteracil.
Hungarian: Egy japán fázis I. vizsgálatban, amelyben 5 dóziscsoportot alkalmaztak 25-200 mg/szervezet adagokkal, dózisarányos növekedés volt tapasztalható a tegafur-, a gimeracil- és az oteracil-expozícióban.
Swedish: Data från en multinationell (undantagande Asien), randomiserad, kontrollerad, öppen klinisk multicenterstudie i fas III (FLAGS) stödjer användningen av Teysuno i kombination med cisplatin för behandling av patienter med avancerad magsäckscancer.
Hungarian: Egy multicentrikus, multinacionális (kivéve Ázsia), randomizált, kontrollos, nyílt elrendezésű fázis III. klinikai vizsgálat (FLAGS) alátámasztja a Teysuno ciszplatinnal kombinációban történő alkalmazását előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegek kezelésére.
Swedish: Frekvenserna av medicinskt relevant sällsynta och mycket sällsynta biverkningar beräknas från övervakning efter marknadsföring av 866 000 patienter i Asien (främst Japan), vilka behandlats med Teysunobaserad terapi.
Hungarian: Az orvosilag releváns ritka és nagyon ritka mellékhatások gyakoriságait a forgalomba hozatalt követően Teysuno-alapú kezelésben részesült 866 000 ázsiai (elsősorban japán) beteg surveillance adatai alapján határozták meg.
Swedish: Angående minimikriterier för att återuppta behandling med Teysuno, se tabell 6.
Hungarian: A Teysuno-kezelés újrakezdésének minimumfeltételeit lásd a 6. táblázatban.
Swedish: Om du använder blodförtunnande läkemedel eller epilepsiläkemedel kan avbrytande av behandling med Teysuno kräva att läkaren justerar dosen av dina läkemedel.
Hungarian: Ha vérhígító vagy epilepszia elleni gyógyszereket szed, a Teysuno szedésének abbahagyása után szükségessé válhat, hogy kezelőorvosa módosítsa ezek adagját.
Swedish: Dos av Teysuno Varje dos i mg (varje dosering)a
Hungarian: Dózisonként mg -ban (minden adagolásnál)a
Swedish: Standardbehandling mot diarré (t.ex. loperamid) och intravenösa vätskor/elektrolyter ska initieras tidigt om diarré uppstår.
Hungarian: A hasmenés elleni standard terápiát (például loperamid) és az intravénás folyadék-/elektrolitpótlást korán, már a hasmenés megjelenésekor meg kell kezdeni.