FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U of uw partner of beiden moeten gedurende 90 dagen na de VTP-verrichting een doeltreffend anticonceptiemiddel gebruiken om te voorkomen dat uw partner zwanger raakt.
Romanian: Dumneavoastră sau partenera dumneavoastră sau ambii trebuie să utilizați o formă eficientă de contracepție pentru a preveni sarcina timp de 90 de zile după procedura VTP.
Dutch: In deze onderzoeken werden geen metabolieten van padeliporfin waargenomen.
Romanian: Nu au fost observați metaboliți ai padeliporfinului în cadrul acestor studii.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de
Dutch: Fotosensibilisatoren
Romanian: Fotosensibilizatori
Dutch: Alleen de kwab van de prostaat met kanker zal worden behandeld.
Romanian: Numai lobul în care este localizat cancerul va fi tratat.
Dutch: Dit geldt ook voor zonnebanken, fel schijnsel van computerschermen (zie onderstaande voorzorgsmaatregelen) en onderzoekslampen van medische apparatuur.
Romanian: Printre acestea se numără aparatele de bronzat , ecranele luminoase ale computerelor (vezi precauțiile de mai jos) și lămpile de examinare ale echipamentelor medicale.
Dutch: Zonnebrandcrèmes beschermen u niet tegen het soort licht (nabij-infrarood) dat problemen na de verrichting kan veroorzaken.
Romanian: Cremele de protecție solară nu vă protejează de tipul de lumină (apropiată de spectrul luminii infraroșii) care poate provoca probleme după procedură.
Dutch: Herbehandeling van kwabben die bij de follow-up van 12 maanden positief bleken was toegestaan.
Romanian: S-a permis retratarea lobilor pozitivi pentru cancer în perioada de urmărire de 12 luni.
Dutch: Padeliporfin is niet getest op reproductietoxiciteit en effecten op de vruchtbaarheid.
Romanian: Padeliporfinul nu a fost testat cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere și a fertilității.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van radicale prostatectomie na TOOKADVTP is beperkte informatie beschikbaar.
Romanian: Sunt disponibile informații limitate privind siguranța și eficacitatea prostatectomiei radicale după TOOKAD-VTP.
Dutch: Als u een actieve inflammatoire darmziekte heeft gehad, of een aandoening die het risico op een abnormale verbinding tussen de endeldarm en de urinebuis kan verhogen (recto-urethraal fistel), mag de behandeling alleen worden gegeven na zorgvuldige beoordeling.
Romanian: Dacă ați avut o boală inflamatorie intestinală activă sau o afecțiune care poate crește riscul de a provoca o legătură anormală între rect și uretră (fistulă recto-uretrală), tratamentul trebuie administrat numai după o evaluare atentă.
Dutch: Dit kan ook bloeduitstortingen, bloed in de urine en/of lokale pijn veroorzaken.
Romanian: Acest lucru poate provoca, de asemenea, vânătăi, prezența de sânge în urină și/sau dureri locale.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten ten minste 10 dagen voor de verrichting met dit middel en gedurende ten minste 3 dagen na de verrichting worden stopgezet of worden vervangen door andere behandelingen zonder fotosensibiliserende eigenschappen.
Romanian: TOOKAD și timp de cel puțin 3 zile după această procedură sau medicamentele trebuie înlocuite cu alte tratamente fără efecte fotosensibilizante.
Dutch: Patiënten bij wie cholestase is vastgesteld.
Romanian: Pacienții care au fost diagnosticați cu colestază.
Dutch: Een LDI ≥ 1 bleek gepaard te gaan met een groter necrosevolume op dag 7 (MRI) en een groter aandeel patiënten met een negatieve biopsie in maand 6 dan met een LDI < 1 (zie rubriek 4.2).
Romanian: Un LDI ≥ 1 a părut a fi asociat cu un volum mai mare al necrozei observat la IRM-ul din ziua 7 și cu un procent mai mare de pacienți cu biopsie negativă la 6 luni, comparativ cu un LDI < 1 (vezi pct. 4.2).
Dutch: • Uitleg over wat de VTP-verrichting inhoudt, waaronder de noodzaak de regels te volgen wat betreft bescherming van de patiënt tegen licht na de verrichting gedurende 48 uur vanwege het fotosensibiliserende effect van TOOKAD, en dat voorafgaand aan de VTP-verrichting aan de patiënt een exemplaar van de bijsluiter van TOOKAD moet worden verstrekt.
Romanian: • să explice ce implică procedura VTP, inclusiv necesitatea de a respecta regulile de protejare a pacientului împotriva luminii după procedură timp de 48 de ore, din cauza efectului fotosensibilizant al TOOKAD și să furnizeze pacientului o copie a prospectului TOOKAD
Dutch: Als de patiënt seksueel actief is met vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten hij en/of zijn partner gedurende 90 dagen na de VTP-verrichting een doeltreffend anticonceptiemiddel gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
Romanian: Dacă pacientul întreține relații sexuale cu femei aflate la vârsta fertilă, acesta și/sau partenera sa trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție, pentru a preveni sarcina, pe o perioadă de 90 de zile după procedura VTP.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Dutch: Urineretentie vlak na de verrichting is toegeschreven aan voorbijgaand prostaatoedeem en doorgaans was slechts kortdurende herkatheterisatie noodzakelijk.
Romanian: Retenția urinară care apare imediat după procedură a fost atribuită edemului prostatic tranzitoriu și, în general, a fost necesară doar recateterizarea pe termen scurt.
Dutch: Patiënten met een gewicht van meer dan 115 kg krijgen echter meer dan 1 mmol kalium.
Romanian: Cu toate acestea, pacienților cu o greutate mai mare de 115 kg li se va administra o doză care conține mai mult de 1 mmol de potasiu.
Dutch: 13 Zwelling van de penis (balanopostitis).
Romanian: 13 Inflamare a penisului (balanopostită).
Dutch: Van de 121 patiënten bij wie progressie optrad in de AS-arm ondergingen 54 radicale therapie en hadden 67 geen actieve behandeling gekregen aan het einde van het onderzoek.
Romanian: Din cei 121 de pacienți la care s-a observat progresia în grupul cu SA, la 54 s-a efectuat o terapie radicală și 67 nu au mai utilizat niciun alt tratament activ la sfârșitul studiului.
Dutch: Behandeling mag niet plaatsvinden bij patiënten bij wie geen LDI ≥ 1 tot stand kan worden gebracht (zie rubriek 5.1).
Romanian: La pacienții la care nu se poate obține un LDI ≥ 1 nu trebuie să se administreze acest tratament (vezi pct. 5.1).
Dutch: De aanbeveling is om ten minste eenmaal per jaar en vaker indien klinisch gerechtvaardigd een rectaal toucher (DRE) uit te voeren.
Romanian: Se recomandă efectuarea examinării rectale digitale cel puțin o dată pe an și mai des, dacă acest lucru se justifică clinic.
Dutch: Na toediening moet TOOKAD worden geactiveerd door laserlicht, dat via een vezel op de kanker wordt gericht.
Romanian: După administrare, TOOKAD trebuie să fie activat cu o lumină laser îndreptată de-a lungul unei fibre care direcționează lumina asupra cancerului.
Dutch: De meest voorkomende infecties zijn orchitis, epididymitis en urineweginfecties, waaronder cystitis.
Romanian: Cele mai frecvente infecții sunt orhita, epididimita și infecțiile tractului urinar, inclusiv cistita.
Dutch: TOOKAD is uitsluitend bedoeld voor gebruik in een ziekenhuis.
Romanian: TOOKAD este restricționat doar pentru utilizare în spital.
Dutch: Dit kan ook bloeduitstortingen, hematurie en/of lokale pijn veroorzaken.
Romanian: Acest lucru poate provoca, de asemenea, echimoze, hematurie și/sau dureri locale.
Dutch: Na follow-upbiopsie van de behandelde kwab in maand 12 en 24 is residuale tumor gevonden, doorgaans buiten het behandelde deel, maar incidenteel binnen het necrosegebied.
Romanian: S-a descoperit o tumoare reziduală la biopsia de monitorizare a lobului tratat după 12 și 24 de luni, de obicei în afara volumului tratat, dar ocazional în zona de necroză.
Dutch: Padeliporfin bleek cytotoxisch in aanwezigheid van UVA-straling (in vitro) en werd bij de cavia als fototoxisch beschouwd (in vivo).
Romanian: S-a demonstrat că padeliporfinul este citotoxic în prezența iradierii UVA (in vitro) și se consideră a fi fototoxic pentru cobai (in vivo).
Dutch: De VTP-verrichting wordt uitgevoerd onder gebruikmaking van een algeheel anestheticum na voorbereidende behandeling van het rectum.
Romanian: Procedura VTP se efectuează sub anestezie generală, după pregătirea rectală.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma heeft tot doel de bekendheid te vergroten en informatie te verstrekken met betrekking tot de klachten en verschijnselen van bepaalde belangrijke vastgestelde risico's van padeliporfin, waaronder fotosensibiliteit, en ook informatie over de bestaande therapeutische benaderingen (waaronder VTP met TOOKAD) voor de behandeling van het type prostaatkanker, mogelijke voordelen, risico's en onzekerheden van VTP met TOOKAD.
Romanian: Obiectivul programului educațional este de a crește nivelul de conștientizare și de a furniza informații privind semnele și simptomele anumitor riscuri importante identificate a fi asociate cu administrarea padeliporfinului, inclusiv fotosensibilitatea, precum și informații privind abordările terapeutice existente (inclusiv VTP cu TOOKAD) pentru tratamentul tipului de cancer de prostată, beneficiile potențiale, riscurile și incertitudinile legate de VTP cu TOOKAD.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen in de klinische fase II- en III-onderzoeken waren urineweg- en voortplantingsstelselaandoeningen: dysurie (25,1%), erectiestoornis (21,1%), hematurie (19,6%), perineumpijn/hematoom (15,3%), urineretentie (13,3%), sterke aandrang tot mictie (9,0%), pollakisurie (7,3%), urineweginfectie (5,5%), incontinentie (5,3%) en falen van ejaculatie (5,0%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate în studiile clinice de fază II și III au fost tulburări ale sistemului urinar și ale aparatului genital: disurie (25,1 %), disfuncție erectilă (21,1 %), hematurie (19,6 %), dureri perineale/hematom (15,3 %), retenție urinară (13,3 %), micțiune imperioasă (9,0 %), polakiurie (7,3 %), infecții ale tractului urinar (5,5 %), incontinență (5,3 %) și anejaculare (5,0 %).
Dutch: De patiënt mag op een afstand van 2 meter televisie kijken en vanaf 6 uur elektronische apparaten zoals smartphones, tablets en computers gebruiken.
Romanian: Pacientul se poate uita la televizor de la o distanță de 2 metri și poate utiliza dispozitive electronice, cum ar fi smartphone-uri, tablete și computere, după 6 ore.
Dutch: In de dagen na de VTP-verrichting kan het zijn dat sommige patiënten moeite hebben met urineren (zwakke stroom door vernauwing van de urinebuis) of niet kunnen urineren.
Romanian: În primele câteva zile după procedura VTP, unii pacienți pot avea dificultăți la urinare (flux urinar redus din cauza îngustării uretrei) sau este posibil să nu poată urina deloc.
Dutch: De mate van interactie is niet klinisch onderzocht, maar een voorbijgaande toename in de plasmaconcentratie van gelijktijdig toegediende substraten van OATP1B1 en OATP1B3 kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Amploarea interacțiunii nu a fost investigată clinic, dar nu poate fi exclusă o creștere tranzitorie a concentrației plasmatice a substraturilor OATP1B1 și OATP1B3 administrate concomitent.
Dutch: B: Verschil in mate van falen van de behandeling met betrekking tot waargenomen ziekteprogressie
Romanian: B: Diferența cu privire la rata de eșec al tratamentului, asociată cu progresia observată a bolii Numărul de subiecți la care s-a observat progresia în luna 24, n
Dutch: De patiënt moet een beschermende bril dragen en gedurende ten minste 6 uur onder medisch toezicht worden gehouden in een kamer met gedimd licht.
Romanian: Pacientul trebuie să poarte ochelari de protecție și să fie ținut sub supraveghere medicală, timp de cel puțin 6 ore, într-un salon cu lumină slabă.
Dutch: Leeftijd (jaren) Gemiddeld (SD) Bereik: min, max Patiënten > 75 jaar oud, n (%) Unilaterale ziekte, n (%) Bilaterale ziekte, n (%)
Romanian: Pacienți cu vârsta > 75 ani, n Boală unilaterală, n (%) Boală bilaterală, n (%)
Dutch: Na de verrichting moet u een beschermende bril dragen en wordt u gedurende ten minste 6 uur onder medisch toezicht gehouden in een kamer met gedimd licht.
Romanian: După procedură, trebuie să purtați ochelari de protecție și veți rămâne sub supraveghere medicală timp de cel puțin 6 ore într-o cameră cu lumină slabă.
Dutch: Bij activering met laserlicht met een golflengte van 753 nm brengt padeliporfin een cascade van pathofysiologische reacties op gang die binnen enkele dagen resulteert in focale necrose.
Romanian: În momentul în care este activat de o lumină laser cu lungimea de undă de 753 nm, padeliporfinul declanșează o cascadă de reacții fiziopatologice, care duc la necroză focală în câteva zile.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is donker.
Romanian: Soluția reconstituită este de culoare închisă.
Dutch: Hij moet donkere kleding dragen en oppassen als de handen en het gezicht aan de zon worden blootgesteld.
Romanian: Trebuie să poarte haine închise la culoare și să fie atent atunci când își expune mâinile și fața la soare.
Dutch: In andere gevallen kan urethrastenose een laat gevolg zijn geweest van TOOKADVTP-geïnduceerde necrose.
Romanian: În alte cazuri, stenoza uretrală poate fi o consecință tardivă a necrozei induse de TOOKAD-VTP.
Dutch: Zie voor instructies voor professionele zorgverleners over reconstitutie van dit middel voorafgaand aan injectie "Reconstitutie van het TOOKAD-poeder voor oplossing voor injectie".
Romanian: Pentru instrucțiuni destinate profesioniștilor din domeniul sănătății privind reconstituirea TOOKAD înainte de injectare, citiți „Reconstituirea TOOKAD pulbere pentru soluție injectabilă".
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatieanalyse is de geschatte halfwaardetijd 1,19 uur ± 0,08 bij een dosis van 4 mg/kg padeliporfin-dikalium.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale, timpul de înjumătățire plasmatică estimat este de 1,19 ore ± 0,08 în cazul utilizării dozei de padeliporfin dipotasic de 4 mg/kg.
Dutch: U mag overdag naar buiten gaan, maar alleen in de schaduw of als het bewolkt is.
Romanian: Puteți ieși afară în timpul zilei, dar numai în zone umbrite sau când cerul este acoperit de nori.
Dutch: 9 Perineumpijn (pijn in de bekkenstreek).
Romanian: 9 Dureri perineale (dureri la nivelul pelvisului).
Dutch: 3 Hemorragie rectum (hemorragie anus).
Romanian: 3 Hemoragie rectală (hemoragie anală).
Dutch: 4 Hepatotoxiciteit (verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase).
Romanian: 4 Hepatotoxicitate (creștere a valorii serice a alanin aminotransferazei, creștere a valorii serice a aspartat aminotransferazei).
Dutch: Urogenitale infecties
Romanian: Infecții urogenitale
Dutch: 15 mg/kg padeliporfin-dikalium lag in het bereik van 0,0245 tot 0,088 l/uur/kg.
Romanian: 15 mg/kg, a fost cuprins între 0,0245 și 0,088 l/oră/kg.
Dutch: De patiënt moet in een omgeving met gedimd licht verblijven zonder enige directe blootstelling van de huid en ogen aan daglicht.
Romanian: Pacientul trebuie să rămână într-un mediu cu lumină slabă, fără expunerea directă a pielii și ochilor la lumina zilei.
Dutch: Sommige geneesmiddelen (in het bijzonder geneesmiddelen die de gevoeligheid voor licht of de bloedstolling beïnvloeden) kunnen interactie hebben met dit middel en moeten vóór gebruik van dit middel worden stopgezet.
Romanian: Unele medicamente (în special medicamentele fotosensibilizante sau care afectează coagularea sângelui) pot interacționa cu TOOKAD și trebuie întrerupte înainte de utilizarea TOOKAD.
Dutch: Daarnaast zou verstoorde deformeerbaarheid de aggregatie van erytrocyten verhogen en vorming van bloedstolsels op het grensvlak van de arteriële toevoer (aanvoerende arteriën) en tumormicrocirculatie resulteert in occlusie van de tumorvasculatuur.
Romanian: În plus, se consideră că deformabilitatea afectată amplifică agregarea eritrocitelor și formarea de cheaguri de sânge la interfața dintre vascularizația arterială (arterele aferente) și microcirculația tumorală, ducând la ocluzia vascularizării tumorale.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van systemische VEGF-remmers wordt niet aanbevolen met TOOKAD.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă a inhibitorilor sistemici VEGF împreună cu TOOKAD.
Dutch: Kortdurende urine-incontinentie is waargenomen en kan het gevolg zijn van urineweginfectie of van aandrang veroorzaakt door irritatie van de urinebuis door de verrichting.
Romanian: Incontinența urinară pe termen scurt a fost observată și poate fi cauzată de infecții ale tractului urinar sau de presiunea provocată de iritarea uretrei în urma procedurii.
Dutch: Het onderzoek had twee coprimaire eindpunten voor TOOKAD-VTP ten opzichte van AS: - A: De mate van afwezigheid van definitieve kanker op basis van histologie in maand 24; - B: Het verschil in mate van falen van de behandeling met betrekking tot waargenomen ziekteprogressie van prostaatkanker met een laag risico naar prostaatkanker met een matig of hoger risico.
Romanian: Pentru TOOKAD-VTP, studiul a avut două criterii principale compuse, în comparație cu SA: - A: Rata absenței cancerului clar determinată pe baza examenului histologic la 24 de luni, - B: Diferența cu privire la rata de eșec al tratamentului, asociată cu progresia observată a bolii, de la cancer de prostată cu risc scăzut la cancer de prostată cu risc moderat sau crescut.
Dutch: In het algemeen bevat de dosis van dit middel minder dan 1 mmol (39 mg) kalium, d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij'.
Romanian: În general, doza de TOOKAD conține mai puțin de 1 mmol (39 mg) de potasiu, adică este, în esență, „fără potasiu".
Dutch: Het middel mag uitsluitend worden gebruikt door personeel dat is getraind in de verrichting Vascular-Targeted Photodynamic therapy (VTP, fotodynamische therapie gericht op de vasculatuur).
Romanian: Medicamentul trebuie să fie utilizat numai de personal instruit în Terapia fotodinamică orientată vascular (Vascular-Targeted Photodynamic therapy - VTP).
Dutch: Fotosensibiliteit Er bestaat een risico op huid- en oogfotosensibiliteit bij blootstelling aan licht na TOOKAD-VTP.
Romanian: Există riscul de fotosensibilitate a pielii și ochilor în cazul expunerii la lumină după TOOKAD-VTP.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Dutch: TOOKAD is bedoeld voor intraveneus gebruik.
Romanian: TOOKAD este destinat pentru administrare intravenoasă.
Dutch: De volgende soorten geneesmiddelen moet u mogelijk op advies van uw arts tijdelijk stopzetten:
Romanian: Printre tipurile de medicamente pe care medicul v-ar putea recomanda să le întrerupeți temporar se numără următoarele:
Dutch: Er is geen relevante toepassing van TOOKAD bij pediatrische patiënten bij de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker met een laag risico.
Romanian: TOOKAD nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în tratamentul cancerului de prostată localizat, cu risc scăzut.
Dutch: Omdat de vezels die het licht transporteren zodanig moeten worden ingebracht dat de gehele kwab van de prostaatklier wordt blootgesteld, is het mogelijk dat buiten de prostaat enige schade kan ontstaan.
Romanian: Deoarece fibrele care transportă lumina trebuie introduse astfel încât întregul lob al prostatei să fie expus, este posibil să apară leziuni în jurul prostatei.
Dutch: Padeliporfin wordt in het vaatstelsel vastgehouden.
Romanian: Padeliporfinul este reținut în sistemul vascular.
Dutch: De LDI is de verhouding van de cumulatieve lengte van belichte vezelpunten (cm) tot het volume (cc) van de te behandelen doelgebied.
Romanian: LDI-ul corespunde raportului dintre lungimea cumulată a vârfurilor fibrelor iluminate (cm) și volumul (cm3) zonei țintă care urmează a fi tratată.
Dutch: Twee gevallen van overmatige necrose buiten de prostaat traden op door onjuiste ijking van de laser zonder klinische nasleep.
Romanian: Două cazuri de necroză extraprostatică excesivă au apărut din cauza calibrării incorecte a laserului, fără sechele clinice.
Dutch: 8 Urine-incontinentie (aandrangincontinentie, incontinentie, stressincontinentie).
Romanian: 8 Incontinență urinară (incontinență imperioasă, incontinență, incontinență urinară de stres).
Dutch: De uitscheiding van TOOKAD via de nieren is minimaal, dus bij patiënten met een verminderde nierfunctie is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Romanian: Excreția renală a TOOKAD este minimă, astfel încât nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Dutch: Onvoldoende patiënten ondergingen herbehandeling van de ipsilaterale kwab of daaropvolgende behandeling van de contralaterale kwab om de werkzaamheid en veiligheid van een tweede TOOKAD-VTP-verrichting te bepalen.
Romanian: Numărul pacienților care au repetat tratamentul lobului ipsilateral sau la care s-a efectuat tratamentul secvențial al lobului controlateral nu este suficient pentru a determina eficacitatea și siguranța unei a doua proceduri TOOKAD-VTP.
Dutch: Het risico op schade aan de sfincter kan tot een minimum worden beperkt door het zorgvuldig op zijn plaats brengen van de vezels met behulp van de behandelingsgeleidingssoftware.
Romanian: Riscul de afectare a sfincterului poate fi minimizat prin planificarea atentă a amplasării fibrelor, utilizând software-ul de ghidare a tratamentului.
Dutch: Als stopzetting van een fotosensibiliserend geneesmiddel (zoals amiodaron) niet mogelijk is, moet de patiënt ervan op de hoogte worden gesteld dat verhoogde gevoeligheid voor zonlicht kan optreden en hij zich mogelijk langere tijd moet beschermen tegen directe lichtblootstelling (zie rubriek 4.2).
Romanian: Dacă nu este posibilă întreruperea administrării unui medicament fotosensibilizant (cum este amiodarona), pacientul trebuie să fie informat că poate apărea o sensibilitate crescută la lumina soarelui și poate fi necesar să se protejeze de expunerea directă la lumină pentru o perioadă mai lungă de timp (vezi pct. 4.2).
Dutch: TOOKAD is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten bij wie cholestase is vastgesteld (zie rubriek 4.3).
Romanian: TOOKAD este contraindicat la pacienții care au fost diagnosticați cu colestază (vezi pct. 4.3).
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als: - u last krijgt van irritatie van de huid of problemen met uw gezichtsvermogen of oogirritatie na de VTP-verrichting; - u moeite heeft een erectie te krijgen of te houden; - u na de VTP-verrichting abnormale pijn voelt; - u een voorgeschiedenis heeft van vernauwing van de urinebuis of problemen met de urinestroom; - u last krijgt van ongewild urineverlies na de VTP-verrichting; - u een actieve inflammatoire darmziekte heeft gehad, of een aandoening die het risico op een abnormale verbinding tussen de endeldarm en de urinebuis kan verhogen (recto-urethraal fistel); - u een bloedstollingsafwijking heeft; - u een verminderde nierfunctie heeft of als u een kaliumbeperkt dieet volgt.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă: - simțiți o iritare a pielii sau probleme cu vederea sau iritare a ochilor după procedura VTP; - aveți dificultăți în obținerea sau menținerea erecției; - simțiți dureri anormale după procedura VTP; - aveți antecedente de îngustare a uretrei sau probleme cu fluxul urinar; - prezentați pierderi involuntare de urină după procedura VTP; - ați avut o boală inflamatorie intestinală activă sau orice afecțiune care poate crește riscul de a provoca o legătură anormală între rect și uretră (fistulă recto-uretrală);
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van urineincontinentie was 4 dagen (1-142).
Romanian: Timpul median până la debutul incontinenței urinare a fost de 4 zile (1-142).
Dutch: Daarnaast kan het inbrengen van naalden in de prostaatklier en het inbrengen van een urinekatheter voor de verrichting gepaard gaan met andere bijwerkingen.
Romanian: În plus, introducerea acelor la nivelul prostatei și introducerea unui cateter urinar pentru procedură pot fi asociate cu reacții secundare suplimentare.
Dutch: Urethrastenose Urine-incontinentie8
Romanian: Incontinență urinară8