FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelques cas de réactions anaphylactiques associées à d'autres symptômes, tels qu'une hypotension, des palpitations, une dyspnée et des œdèmes, ont été rapportés lors de la commercialisation de Victoza.
Spanish: Durante la comercialización de Victoza, se han notificado pocos casos de reacciones anafilácticas con síntomas adicionales tales como hipotensión, palpitaciones, disnea y edema.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose unique de 0,6 mg de liraglutide, la concentration sérique maximale estimée était de 9,4 nmol/l (poids corporel moyen d'environ 73 kg).
Spanish: La concentración máxima estimada de liraglutida fue de 9,4 nmol/l (peso corporal medio de aproximadamente 73 kg) para una única dosis subcutánea de 0,6 mg de liraglutida.
French: Une perte de poids plus importante a été observée chez les patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) élevé à l'inclusion.
Spanish: La reducción de peso observada fue más significativa cuanto mayor era el índice de masa corporal (IMC) basal.
French: • Reflux gastro-œsophagien (RGO), se traduisant notamment par une brûlure d'estomac.
Spanish: • Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE).
French: Victoza peut être injecté par voie sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras.
Spanish: Victoza se administra una vez al día en cualquier momento, con independencia de las comidas, y se puede inyectar de forma subcutánea en el abdomen, en el muslo o en la parte superior del brazo.
French: Comme il existe suffisamment de preuves pour conclure à un lien de causalité entre la vidange gastrique retardée et le liraglutide, la vidange gastrique retardée doit être inclus en tant que réaction indésirable à la rubrique 4.8 du RCP à la catégorie «peu fréquent» ainsi qu'à la section 4 de la notice.
Spanish: Se debe incluir el retraso de vaciamiento gástrico como una Reacción Adversa a Medicamento (RAM) en la sección 4.8 del Resumen de las características de Producto con una frecuencia de "poco frecuente" y en la sección 4 del Prospecto, ya que hay evidencia suficiente para constatar una relación causal entre el retraso de vaciamiento gástrico y liraglutida.
French: Votre stylo contient 18 mg de liraglutide.
Spanish: Su pluma contiene 18 mg de liraglutida.
French: Vérifiez toujours que l'indicateur se trouve en face du 0 mg.
Spanish: Selección de la dosis Compruebe siempre que el indicador señala 0 mg.
French: Mortalité toute cause
Spanish: Muerte por cualquier causa Muerte no cardiovascular
French: Si vous arrêtez d'utiliser Victoza
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Victoza
French: Des réactions allergiques, notamment urticaire, rash et prurit, ont été rapportées lors de la commercialisation de Victoza.
Spanish: Durante la comercialización de Victoza, se han notificado reacciones alérgicas que incluyen urticaria, sarpullido y prurito.
French: La substance active de Victoza est le liraglutide.
Spanish: Victoza contiene el principio activo liraglutida.
French: Le liraglutide en association à la metformine, au glimépiride, à la metformine et rosiglitazone ou aux iSGLT2 ± metformine, a permis à un nombre significativement et statistiquement plus grand de patients d'atteindre un taux d'HbA1c ≤ 6,5 % à 26 semaines, par rapport aux patients ayant reçu ces médicaments seuls (p ≤ 0,0001).
Spanish: Tras 26 semanas, liraglutida en combinación con metformina, glimepirida, metformina y rosiglitazona o iSGLT2 ± metformina, dio como resultado una proporción estadísticamente significativa mayor de pacientes que alcanzaron una HbA1c ≤6,5% en comparación con los pacientes que recibieron estos medicamentos solos.
French: Comment conserver Victoza ?
Spanish: Conservación de Victoza
French: Victoza 6 mg/ml, solution injectable en stylo prérempli
Spanish: Victoza 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada
French: À conserver à distance du compartiment de congélation.
Spanish: Conservar lejos del congelador.
French: Très rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
Spanish: Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical, car cela peut entraîner des nausées, des vomissements ou une diarrhée.
Spanish: Puede que experimente náuseas, vómitos o diarrea.
French: Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale Dans un essai en double aveugle comparant l'efficacité et la sécurité du liraglutide 1,8 mg par rapport au placebo, en association à l'insuline et/ou à des antidiabétiques oraux, chez des patients diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale modérée, le liraglutide était supérieur au placebo en termes de diminution d'HbA1c après 26 semaines (-1,05 % vs -0,38 %).
Spanish: En un ensayo doble ciego en el que se comparaba la eficacia y seguridad de liraglutida 1,8 mg frente a placebo como tratamiento añadido a la insulina y/o antidiabéticos orales en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal moderada, liraglutida fue superior al tratamiento con placebo en la reducción de la HbA1c después de 26 semanas (-1,05% vs -0,38%).
French: • Mal de dents
Spanish: • Dolor de muelas
French: Dans un essai clinique mené en ouvert, comparant l'efficacité et la sécurité du liraglutide 1,8 mg à celles du lixisénatide 20 mcg chez 404 patients n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat sous metformine (HbA1c moyenne de 8,4 %), le liraglutide était supérieur au lixisénatide en termes de diminution d'HbA1c après 26 semaines de traitement (-1,83 % vs -1,21 %, p < 0,0001).
Spanish: En un ensayo abierto en el que se comparaba la eficacia y seguridad de liraglutida 1,8 mg con lixisenatida 20 mcg en 404 pacientes mal controlados en tratamiento con metformina (HbA1c media 8,4%), liraglutida fue superior a lixisenatida en la reducción de la HbA1c después de 26 semanas de tratamiento (-1,83% vs. -1,21%, p<0,0001).
French: Dans un essai clinique mené en ouvert, comparant l'efficacité et la sécurité du liraglutide 1,8 mg, en une injection par jour, et de l'exénatide 10 mcg, en deux injections par jour, chez des patients n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat sous metformine et/ou sulfamide hypoglycémiant (HbA1c moyenne de 8,3 %), le liraglutide était statistiquement supérieur à l'exénatide en termes de diminution d'HbA1c après 26 semaines de traitement (-1,12 % vs -0,79 % ; différence estimée : -0,33 ; IC 95 % :0,47 à -0,18).
Spanish: En un ensayo abierto en el que se comparaba la eficacia y seguridad de liraglutida 1,8 mg una vez al día y exenatida 10 mcg dos veces al día en pacientes mal controlados en tratamiento con metformina y/o sulfonilurea (HbA1c media 8,3%), liraglutida fue estadísticamente superior al tratamiento con exenatida en la reducción de la HbA1c después de 26 semanas (-1,12% vs -0,79%; diferencia estimada del tratamiento (-0,33, 95% IC: -0,47 hasta -0,18).
French: Victoza 6 mg/ml, solution injectable Liraglutide
Spanish: Victoza 6 mg/ml inyectable Liraglutida
French: Dans un essai clinique mené en ouvert, comparant l'efficacité et la sécurité du liraglutide (1,2 mg et 1,8 mg) et de la sitagliptine (100 mg, un inhibiteur de la DPP-4), chez des patients n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat sous metformine (HbA1c moyenne de 8,5%), le liraglutide, aux deux doses, était statistiquement supérieur à la sitagliptine en termes de diminution d'HbA1c après 26 semaines (-1,24 %, -1,50 % vs -0,90 %, p < 0,0001).
Spanish: En un ensayo abierto en el que se comparaba la eficacia y seguridad de liraglutida (1,2 mg y 1,8 mg) y sitagliptina (un inhibidor DPP-4, 100 mg) en pacientes mal controlados con tratamiento de metformina (HbA1c media 8,5%), liraglutida a ambas dosis fue estadísticamente superior al tratamiento con sitaglipina en la reducción de la HbA1c después de 26 semanas (-1,24%, -1,50% vs -0,90%, p<0,0001).
French: EMA/451575/2017 EMA/H/C/001026
Spanish: EMA/451575/2017 EMEA/H/C/001026
French: Les patients ont fait l'objet d'un suivi pendant 3,8 années en moyenne.
Spanish: Los pacientes fueron objeto de seguimiento durante un promedio de 3.8 años.
French: Ces effets indésirables disparaissent généralement après quelques jours ou quelques semaines de traitement.
Spanish: Estos efectos adversos normalmente desaparecen al cabo de unos pocos días o semanas de tratamiento.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Victoza, le 30 juin 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Victoza el 30 de junio de 2009.
French: Il est administré en-dehors des repas et, de préférence, chaque jour à la même heure.
Spanish: Victoza se administra al margen de las comidas y preferentemente a la misma hora cada día.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Victoza.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Victoza.
French: Autres informations relatives à Victoza
Spanish: Otras informaciones sobre Victoza
French: Victoza contient le principe actif liraglutide.
Spanish: Victoza contiene el principio activo liraglutida.
French: Victoza liraglutide
Spanish: Victoza liraglutida
French: L'EPAR complet relatif à Victoza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Victoza se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Victoza.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Victoza.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Victoza?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Victoza?
French: Des événements cardiovasculaires ont été observés chez 13 % (608 sur 4668) des patients ayant reçu Victoza, contre 14,9 % (694 sur 4672) des patients sous placebo.
Spanish: Los episodios cardiovasculares se manifestaron en el 13% (608 de 4668) de los pacientes tratados con Victoza, frente al 14,9% (694 de 4672) de los pacientes tratados con placebo.
French: Victoza est administré au patient une fois par jour par injection sous la peau dans l'abdomen, la cuisse ou la partie supérieure du bras.
Spanish: Victoza se administra al paciente una vez al día mediante inyección subcutánea (bajo la piel) en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Victoza sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Victoza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Victoza est disponible sous la forme d'une solution injectable en stylos pré-remplis (6 mg/ml).
Spanish: Victoza se presenta en forma de solución inyectable en plumas precargadas (6 mg/ml).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Victoza ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Victoza se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Victoza est utilisé:
Spanish: Victoza está indicado en:
French: Quels sont les bénéfices de Victoza démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Victoza en los estudios realizados?
French: Victoza a été comparé avec un placebo et tous les patients ont aussi reçu des soins standard.
Spanish: Victoza se comparó con placebo y a todos los pacientes se les administró también tratamiento convencional.
French: Victoza est un médicament utilisé en complément d'un régime alimentaire et de la pratique d'exercices physiques chez les adultes atteints de diabète de type 2.
Spanish: Victoza es un medicamento utilizado como complemento a la dieta y el ejercicio en adultos que padecen diabetes de tipo 2.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Victoza, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Victoza, ver el prospecto.
French: Qu'est-ce que Victoza et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Victoza y para qué se utiliza?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Victoza (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausées et diarrhée.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Victoza (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas y diarrea.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre, o en la que el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
French: • seul lorsque l'utilisation de la metformine (un autre médicament utilisé dans le traitement du diabète de type 2) n'est pas recommandée;
Spanish: • monoterapia cuando el uso de metformina (otro medicamento para la diabetes de tipo 2) no está recomendado.
French: Cette action facilite la régulation du taux de glucose dans le sang.
Spanish: De esta forma ayuda a controlar los niveles de glucosa en la sangre.
French: • en association à d'autres médicaments de traitement du diabète.
Spanish: • como «complemento» a otros medicamentos contra la diabetes.
French: Pourquoi Victoza est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Victoza?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Victoza?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Victoza?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Victoza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Victoza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Chez certains patients, la dose peut encore être augmentée à 1,8 mg, une semaine plus tard, pour obtenir un meilleur contrôle du taux de glycémie.
Spanish: En algunos pacientes, la dosis puede incrementarse aún más hasta 1,8 mg una semana después, a fin de lograr un mejor control de la glucosa en sangre.
French: Ces résultats sont à comparer avec une réduction de 0,5 point de pourcentage pour le glimépiride.
Spanish: Este resultado contrasta con una reducción de 0,5 puntos percentuales con glimepirida.
French: Lorsque Victoza est ajouté à un traitement existant contenant de la metformine ou une thiazolidinedione, les doses de ces médicaments ne doivent pas être modifiées.
Spanish: Cuando se añade Victoza al tratamiento existente que contiene metformina o tiazolidindiona, no deben alterarse las dosis de estos medicamentos.
French: Cette étude a porté sur 9 340 patients atteints de diabète de type 2 et présentant de surcroît une maladie cardiovasculaire (telle qu'une angine de poitrine, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral).
Spanish: En este estudio participaron 9.340 pacientes con diabetes de tipo 2 que ya padecían una enfermedad cardiovascular (como angina de pecho, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular).
French: En plus des résultats obtenus dans les études susmentionnées, Victoza s'est révélée efficace dans la réduction des effets cardiovasculaires (au niveau du coeur et des vaisseaux sanguins).
Spanish: Además de los estudios mencionados, Victoza se reveló eficaz en la reducción de los efectos cardiovasculares adversos (vasos sanguíneos y vasos sanguíneos del corazón).
French: La substance HbA1c donne une indication de l'efficacité de la régulation de la glycémie.
Spanish: La HbA1c proporciona una indicación de hasta qué punto está bien controlada la glucemia.
French: Les trithérapies contenant Victoza ont conduit à une réduction de 1,3 à 1,5 point de pourcentage par rapport à une réduction égale ou inférieure à 0,5 point de pourcentage sans Victoza.
Spanish: Las terapias triples que contenían Victoza dieron lugar a una reducción de entre 1,3 y 1,5 puntos porcentuales en comparación con una reducción igual o inferior a 0,5 puntos porcentuales en las terapias sin Victoza.
French: Lorsque Victoza est ajouté à un traitement contenant une sulphonylurée ou une insuline, le médecin doit envisager de diminuer la dose de l'autre médicament afin de réduire le risque d'hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).
Spanish: Cuando se añade Victoza al tratamiento con una sulfonilurea o con insulina, el doctor debe considerar una disminución de la dosis del otro medicamento a fin de reducir el riesgo de contraer hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
French: Les résultats de cette étude montrent que Victoza pris à une dose de 1,2 mg a conduit à une réduction du taux de HbA1c de 0,8 point de pourcentage, alors qu'à une dose de 1,8 mg, il a entraîné une réduction de 1,1 point de pourcentage.
Spanish: Los resultados del estudio en monoterapia demostraron que Victoza a una dosis de 1,2 mg reducía el HbA1c en 0,8 % puntos porcentuales, mientras que Victoza a una dosis de 1,8 mg. llevó a reducciones de 1,1 puntos porcentuales.
French: L'ajout de Victoza au traitement par insuline basale plus metformine a réduit le taux d'HbA1c de 0,7 point de pourcentage, par rapport à 0,4 point lorsque Victoza a été ajouté à une dose d'insuline asparte.
Spanish: Añadir Victoza al tratamiento con insulina basal más metformina redujo el HbA1c en 0,7 puntos porcentuales, frente a los 0,4 puntos cuando se añadió Victoza a insulina aspart.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Victoza, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Victoza, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Dans une autre étude en trithérapie, Victoza a été comparé avec une dose unique d'insuline à action courte, l'insuline asparte, lorsqu'elle est ajoutée au traitement par insuline basale (une insuline à durée d'action prolongée) plus la metformine.
Spanish: En otro estudio de terapia triple se comparó Victoza con una única dosis de una insulina de acción corta, insulina aspart, cuando se añade al tratamiento con insulina basal (una insulina de acción prolongada) más metformina.
French: Les thérapies doubles contenant Victoza et la metformine ou le glimépiride ont conduit à une réduction du taux d'HbA1c d'environ 1 point de pourcentage alors qu'aucune réduction n'a été observée sans Victoza.
Spanish: Las terapias duales que contienen Victoza y metformina o glimipérida condujeron a reducciones en el HbA1c de alrededor de un 1% en comparación con la no reducción sin Victoza.
French: Comment Victoza agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Victoza?
French: Cela signifie qu'il agit de la même manière que les incrétines (hormones produites dans l'intestin), en augmentant la quantité d'insuline libérée par le pancréas en réponse aux aliments ingérés.
Spanish: El principio activo de Victoza, la liraglutida, es un «mimético de incretinas», lo que significa que actúa de la misma forma que las incretinas (hormonas producidas en el intestino) aumentando la cantidad de insulina liberada por el páncreas en respuesta a los alimentos.
French: Deux études en trithérapie ont permis de comparer un traitement qui comprenait Victoza et de la metformine en association au glimépiride ou à la rosiglitazone (une thiazolidinedione), avec des traitements qui comprenaient un placebo ou un autre médicament contre le diabète au lieu de Victoza.
Spanish: En dos estudios de ‘terapia triple' se comparó Victoza con metformina y con glimiperida o rosiglitazona (una tiazolidinediona), con tratamientos que incluían placebo u otro medicamento antidiabético en lugar de Victoza.
French: Comment Victoza est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Victoza?
French: Après une semaine au moins, la dose est augmentée à 1,2 mg.
Spanish: La dosis inicial de Victoza es de 0,6 mg. Al cabo de al menos una semana, la dosis se incrementa hasta 1,2 mg.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survenue de l'un des trois principaux événements cardiovasculaires, à savoir un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou un décès causé par une maladie cardiovasculaire.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la aparición de uno de los tres principales episodios cardiovasculares
French: Victoza s'est révélé efficace pour réguler le glucose dans le sang, et ce, dans six études principales portant sur 4 155 adultes souffrant de diabète de type 2.
Spanish: Victoza fue efectiva en el control de la glucosa en sangre en seis estudios principales en los que participaron 4 155 adultos con diabetes de tipo 2: En estos estudios, el principal criterio de evaluación de la eficacia fue la reducción de la cantidad de una sustancia en la sangre denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c) al cabo de seis meses o un año de tratamiento.
French: Une étude en «monothérapie»a permis de comparer l'effet de Victoza administré seul à celui du glimépiride (une sulphonylurée).
Spanish: En un estudio en «monoterapia», se comparó Victoza en monoterapia con glimiperida (una sulfonilurea); Victoza en monoterapia fue más eficaz que la glimepirida para el control de la glucosa en sangre.
French: Deux études en «traitement double» ont permis de comparer Victoza en association à la metformine ou Victoza en association au glimépiride avec la metformine ou le glimépiride en association à un placebo (traitement fictif).
Spanish: En dos estudios de «terapia dual» se comparó Victoza más metformina o Victoza más glimiperida con metformina o glimiperida tomadas con un placebo (un tratamiento ficticio); Las combinaciones que contenían Victoza eran más eficaces para el control de la glucosa en sangre que las combinaciones sin el medicamento.
French: 336 (4 conditionnements de 84) gélules
Spanish: 336 (4 envases de 84) cápsulas duras
French: 84 gélules
Spanish: 84 cápsulas duras
French: • Information détaillée concernant le risque de troubles hématologiques (en particulier l'anémie) associé à Victrelis, consistant en une description factuelle des troubles hématologiques en terme de fréquence, de délai d'apparition et de symptomes cliniques associés.
Spanish: • Información detallada sobre el riesgo de trastornos hematológicos (especialmente anemia) asociados a Victrelis, que consista en una descripción objetiva de los trastornos hematológicos en términos de frecuencia y tiempo de aparición y los síntomas clínicos relacionados.
French: Préalablement au lancement dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit définir, en accord avec l'Autorité Nationale Compétente, la forme et le contenu des outils de formation pour les médecins et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national afin de s'assurer que, avant toute prescription, tous les médecins ont reçu un kit d'information pour les professionnels de santé contenant :
Spanish: Antes del lanzamiento en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará con la Autoridad Nacional Competente el formato y el contenido de los Materiales Educativos para el Médico y deberá implementar dicho programa a nivel nacional para garantizar que, antes de prescribir, todos los médicos cuentan con un paquete de información para el profesional sanitario que contenga:
French: L'Etat Membre doit s'assurer que toutes les conditions relatives à l'utilisation sûre et efficace du produit décrites ci-dessous sont mises en œuvre.
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar que se aplican todas las condiciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento descritas a continuación.