FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Odhadnuto z Kaplan-Meierovy křivky.
Icelandic: Metið út frá Kaplan-Meier grafi.
Czech: Celkem 59,0 %pacientů mělo nemoc se zdokumentovaným příznivým/středním rizikem podle klasifikace rizik dle NCCN (National Comprehensive Cancer Network) a 65,3 % podle ELN (European LeukaemiaNet) 2010.
Icelandic: Á heildina litið voru 59,0% sjúklinga með skráða jákvæða/í meðallagi sjúkdómsáhættu samkvæmt áhættuflokkun National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og 65,3% samkvæmt 2010 áhættuflokkun European LeukaemiaNet (ELN).
Czech: ***Frekvence je založena na laboratorních hodnotách (Stupeň dle NCI CTCAE v4.03).
Icelandic: Tíðni byggist á rannsóknastofugildum (alvarleikastig samkvæmt NCI CTCAE v4.03).
Czech: Většina studií byla v podmínkách tzv. compassionate use (podání v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů) (70,6 %).
Icelandic: Í flestum rannsóknum var lyfið gefið til notkunar í sérstökum tilvikum (compassionate use) (70,6%).
Czech: 9/l pro trombocyty a 0,5 x 10
Icelandic: 9/l fyrir blóðflögur og 0,5 x 10
Czech: Farmakokinetika u specifických skupin subjektů nebo pacientů
Icelandic: Lyfjahvörf hjá tilteknum hópum einstaklinga eða sjúklinga
Czech: daunorubicin cytarabin
Icelandic: daunorubicín cýtarabín
Czech: Druhá indukce (pokud je potřeba)
Icelandic: Grunnmeðferð sem gefin er í annað skiptið (ef nauðsyn krefur)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC05
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC05
Czech: Stupeň 3/4 % Všechny stupně
Icelandic: Öll stig % 3./4.
Czech: • Rychlý tlukot srdce
Icelandic: Hraður hjartsláttur
Czech: Pravděpodobnost (%) vypočtená metodou „product-limit"; IS vypočtený z transformace log-log pravděpodobnosti přežití za využití normálové aproximace a Greenwoodovy rovnice.
Icelandic: Líkur (%) reiknaðar með product-limit aðferð; öryggisbil reiknað út frá log-log umbreytingu á líkum á lifun, með venjulegri nálgun og Greenwood formúlu.
Czech: d: Do 30 dní od poslední dávky přípravku MYLOTARG.
Icelandic: Innan 30 daga frá síðasta MYLOTARG skammti.
Czech: U pacientů byl celkový objem distribuce protilátky hP67.6 (součet V1 [10 l] a V2 [15 l]) přibližně25 l.
Icelandic: Heildardreifingarrúmmál hP67.6 mótefnis hjá sjúklingum var u.þ.b. 25 l (summan af V1 [10 l] og V2 [15 l]).
Czech: Sledování pouze celkového bilirubinu nemusí odhalit všechny pacienty s rizikem VOD/SOS.
Icelandic: Verið getur að eftirlit með heildarbílírúbíni eingöngu dugi ekki til að bera kennsl á alla sjúklinga sem eiga á hættu á að fá VOD/SOS.
Czech: Přípravek MYLOTARG se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku do 15 let, protože jsou k dispozici pouze omezené údaje u této populace.
Icelandic: Ekki má nota MYLOTARG handa börnum og unglingum yngri en 15 ára vegna þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins hjá þessum hópi.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence, která je definována pomocí následující klasifikace: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Aukaverkanir eru settar fram eftir líffærum og tíðniflokkum sem skilgreindir eru á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Dostupné údaje ze studií in vitro naleznete v bodě 5.2.
Icelandic: Sjá upplýsingar um in vitro rannsóknir í kafla 5.2.
Czech: Pro pacienty dosahující po indukci kompletní remise (CR).
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem ná fullu sjúkdómshléi (CR) eftir grunnmeðferð.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MYLOTARG u pacientů mladších 15 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MYLOTARG hjá sjúklingum yngri en 15 ára.
Czech: 1. den (podle zavedené lékařské praxe)
Icelandic: Dagur 1 (í samræmi við hefðbundið verklag)
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou být život ohrožující;
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og lífshættulegar.
Czech: Po rekonstituci a naředění je nutné chránit roztok před světlem a ihned jej použít.
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu skal verja lausnina gegn ljósi og nota hana strax.
Czech: 9/l pro neutrofily) byl v rozsahu 42-48 dní pro trombocyty a 30-37 dní pro neutrofily.
Icelandic: 9/l fyrir daufkyrninga) á bilinu 42-48 dagar fyrir blóðflögur og 30-37 dagar fyrir daufkyrninga.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o přítomnosti gemtuzumab ozogamicinu nebo jeho metabolitů v lidském mateřském mléce, účincích na kojené děti nebo účincích na tvorbu mléka.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tilvist gemtuzumab ozogamicins eða umbrotsefna þess í brjóstamjólk, áhrif á brjóstmylkinga eða áhrif á mjólkurframleiðslu.
Czech: Přípravek MYLOTARG bude uchováván pod dohledem zdravotnických pracovníků v nemocnici nebo na klinice.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun geyma MYLOTARG á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
Czech: • Přípravek MYLOTARG neobsahuje žádné bakteriostatické konzervační látky.
Icelandic: MYLOTARG inniheldur engin bakteríuhemjandi rotvarnarefni.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: daunorubicin + cytarabin (N = 137)
Icelandic: Daunorubicín + cýtarabín (N=137)
Czech: • Zánět střev spojený s nízkým počtem bílých krvinek
Icelandic: Bólga í þörmum sem tengist litlum fjölda hvítra blóðkorna
Czech: Přípravek MYLOTARG má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: MYLOTARG hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Infuzní set není třeba chránit před světlem.
Icelandic: Ekki þarf að verja innrennslisslönguna gegn ljósi.
Czech: Podíly byly transformovány za použití dvojité transformace funkce arcsin podle Freemana-Tukeyho, a to před sloučením studií, a stanovená četnost po sloučení studií byla zpětně transformována za použití harmonického průměru velikosti vzorku ve studiích.
Icelandic: Hlutföllum var breytt með Freeman-Tukey tvöfaldri arkus-sínus breytingu áður en rannsóknirnar voru sameinaðar og áætlaðri samanlagðri tíðni var breytt til baka með umhverfumeðaltali stærða rannsóknarúrtaks (study sample sizes).
Czech: • Zánět v ústech
Icelandic: Bólga í munni
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není potřeba žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá öldruðum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.2).
Czech: Účinek jiných léků na gemtuzumab ozogamicin
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á gemtuzumab ozogamicin
Czech: Celkový rozsah minimálního a maximálního věku byl od 0 do 22,3 let s celkovým mediánem věku 8,7 let v době léčby.
Icelandic: Aldur á heildina litið, að lágmarki og að hámarki, var á bilinu 0 ára til 22,3 ára, þar sem heildarmiðgildi aldurs var 8,7 ár á meðferðartímanum.
Czech: • Pokud se počet neutrofilů neupraví na hodnotu vyšší než 500/mm
Icelandic: Ef daufkyrningafjöldi nær ekki aftur yfir 500/mm
Czech: Přípravek MYLOTARG při léčbě relabující AML (9 mg/m Výjimečné případy.
Icelandic: MYLOTARG til meðferðar við bakslag bráðs mergfrumuhvítblæðis (9 mg/m Einstök tilfelli.
Czech: Pacienti v hodnoceních fáze 2 nevytvářeli protilékové protilátky (ADA) a pouze u 2 pacientů v hodnocení fáze 1 se vyvinuly protilátky proti komplexu linker-kalicheamicin, z nichž 1 pacient měl snížené koncentrace hP67.6 v plazmě.
Icelandic: Sjúklingar í 2. stigs rannsóknunum mynduðu ekki mótefni gegn lyfinu (ADA) og eingöngu 2 sjúklingar í 1. stigs rannsókn þróuðu mótefni gegn calicheamicín-sameindafléttunni, annar þeirra var með minnkaða þéttni hP67.6 í plasma.
Czech: Účinek na substráty CYP
Icelandic: Áhrif á CYP-hvarfefni
Czech: Zkratky: C = cytarabin; D = daunorubicin; GO = gemtuzumab ozogamicin; mITT = modifikovaná Intent-toTreat.
Icelandic: Skammstafanir: C=cýtarabín; D=daunorubicín; GO=gemtuzumab ozogamicin.
Czech: Četno st (%)
Icelandic: Tíðn i (%)
Czech: • Žloutnutí kůže nebo bělma očí vyvolané problémy s játry nebo krví (žloutenka)
Icelandic: á húð eða í augnhvítum vegna lifrar- eða blóðkvilla (gula)
Czech: Syndrom nádorového rozpadu (TLS)
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (TLS)
Czech: U kombinované terapie byl výskyt odpovědi 49,0 % v případě nefrakcionovaných dávek přípravku MYLOTARG (3 studie) a 38,8 % v případě frakcionovaných dávek přípravku MYLOTARG (2 studie).
Icelandic: Við samsetta meðferð var svörunarhlutfallið 49,0% við ekki hlutaskömmtun MYLOTARG (3 rannsóknir) og 38,8% við hlutaskömmtun MYLOTARG (2 rannsóknir).
Czech: Jedna příhoda VOD se objevila za déle než 28 dní od poslední dávky přípravku MYLOTARG a 1 z těchto příhod se objevila několik dní od zahájení přípravného režimu HSCT.
Icelandic: Eitt tilvik bláæðateppusjúkdóms kom fram meira en 28 dögum eftir seinasta skammt af gemtuzumab ozogamicini; eitt þessara tilvika kom fram nokkrum dögum eftir upphaf undirbúningsmeðferðar fyrir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (HSCT).
Czech: Přípravek MYLOTARG byl podáván v monoterapii v 47,1 %, jako součást kombinace v 23,5 % a v obou těchto případech ve 29,4 % studií.
Icelandic: MYLOTARG var gefið í einlyfjameðferð í 47,1% rannsókna, sem hluti af samsettri meðferð í 23,5% og hvort tveggja í 29,4% rannsókna.
Czech: 3 v průběhu 14 dní po plánovaném zahájení konsolidační terapie (14 dní po úpravě hematologické toxicity po předchozím cyklu), přerušte podávání přípravku MYLOTARG (nepodávejte přípravek MYLOTARG v cyklech konsolidační terapie).
Icelandic: 14 daga eftir fyrirhugaðan upphafsdag upprætingarlotu (14 dögum eftir að blóðmynd er orðin eðlileg aftur eftir fyrri lotu) skal hætta notkun MYLOTARG (ekki gefa MYLOTARG í upprætingarlotum).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Czech: Ve studii kombinované terapie (N = 131) byly příhody VOD hlášeny u 6 (4,6 %) pacientů během léčby nebo po ní a 2 (1,5 %) z těchto příhod byly fatální (viz tabulka 5).
Icelandic: Í rannsókninni á samsettri meðferð (N=131), var tilkynnt um bláæðateppusjúkdóm hjá 6 sjúklingum (4,6%) meðan á meðferð stóð eða eftir að henni lauk, 2 þessara tilvika (1,5%) voru banvæn (sjá töflu 5).
Czech: Jestliže pociťujete neobvyklou únavu, závratě nebo bolest hlavy (což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku MYLOTARG), neměl(a) byste řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óvenjulegri þreytu, svima eða ert með höfuðverk (sem eru mjög algengar aukaverkanir MYLOTARG) skaltu ekki aka eða nota vélar.
Czech: Byly hlášeny infekce a krvácivé příhody, z nichž některé byly život ohrožující nebo fatální.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sýkingar og blæðingar/blæðingaviðbrögð, sem í sumum tilvikum voru lífshættuleg eða banvæn.
Czech: Frakcionovaný b
Icelandic: Hlutaskömmtun b
Czech: Stejně postupujte v případě léků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Czech: Pacienty je nutné monitorovat až do úplného odeznění známek a příznaků.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum þar til teikn og einkenni eru horfin að fullu.
Czech: Upozornění a opatření Při první dávce tohoto přípravku a během celé léčby sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, jestliže:
Icelandic: Þegar þér er gefið þetta lyf í fyrsta sinn og á meðan á meðferðinni stendur skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú:
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se Vám snadno tvoří modřiny, často krvácíte z nosu, máte černou dehtovitou stolici, vykašláváte krev nebo krvavý hlen nebo u Vás dochází ke změnám v duševním rozpoložení.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð marbletti auðveldlega eða blóðnasir reglulega eða ert með svartar tjörukenndar hægðir, hóstar blóði eða blóðugum hráka eða finnur fyrir breytingu á andlegu ástandi.
Czech: Relevance těchto u zvířat zjištěných účinků pro člověka je nejistá.
Icelandic: Mikilvægi þessara niðurstaðna hjá dýrum fyrir menn er óþekkt.
Czech: Účinek gemtuzumab ozogamicinu na jiné léky
Icelandic: Áhrif gemtuzumab ozogamicins á önnur lyf
Czech: • Vypočtěte potřebnou dávku (mg) přípravku MYLOTARG.
Icelandic: Reiknið út nauðsynlegan skammt af MYLOTARG (mg).
Czech: Zkratky: ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotransferáza; SOS = syndrom obstrukce jaterních sinusů; ULN = horní hranice normálu; VOD = venookluzivní choroba.
Icelandic: ALT=alanín amínótransferasi; AST=aspartat amínótransferasi; SOS=heilkenni lifrarstokkæðarteppu (sinusoidal obstruction syndrome); ULN=efri mörk eðlilegra gilda; VOD=bláæðateppusjúkdómur (venoocclusive disease).
Czech: Údaje o účinnosti ze studie ALFA-0701 jsou shrnuty v tabulce 8 a Kaplan-Meierova křivka pro EFS je zobrazena na obrázku 1.
Icelandic: ALFA-0701 rannsókninni eru tekin saman í töflu 8 og Kaplan-Meier graf fyrir lifun án meintilvika er á mynd 1.
Czech: Některé z nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou se objevit během léčby nebo po léčbě přípravkem MYLOTARG.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og geta komið fram meðan á meðferð með MYLOTARG stendur eða eftir að henni lýkur.
Czech: • Pokles počtu bílých krvinek, což může vést k celkové slabosti a tendenci k rozvoji infekcí
Icelandic: Minnkaður fjöldi hvítra blóðkorna sem getur valdið almennu þróttleysi og tilhneigingu til að fá sýkingar
Czech: • krvácení: míváte neobvyklé krvácení, krvácení z dásní, snadno se Vám tvoří modřiny nebo často krvácíte z nosu;
Icelandic: • færð blæðingar: ert með óvenjulegar blæðingar eða blæðingar úr tannholdi, færð auðveldlega mar eða færð blóðnasir reglulega.
Czech: Pokud je zapotřebí druhá indukce, přípravek MYLOTARG se nesmí podávat během druhé indukční terapie.
Icelandic: Ef þörf er á annarri grunnmeðferð skal ekki gefa MYLOTARG sem hluta af grunnmeðferð sem gefin er í annað skiptið (second induction therapy).
Czech: Žádná úprava zahajovací dávky není nutná u pacientů s poruchou funkce jater definovanou jako celkový bilirubin ≤ 2× horní hranice normálu (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) / alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5× ULN.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta upphafsskammti hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi sem er skilgreind sem heildarbílírúbín ≤2 × efri mörk eðlilegra gilda (ULN) og aspartat amínótransferasi (AST)/alanín amínótransferasi (ALT) ≤2,5 × ULN.
Czech: Co je přípravek MYLOTARG a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um MYLOTARG og við hverju það er notað
Czech: Pokud se u Vás objeví některé z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého lékaře (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek MYLOTARG podán"):
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef einhverjar af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum koma fram (sjá einnig kafla 2 „Áður en byrjað er að nota MYLOTARG"):
Czech: Proto může být porovnání výskytu protilátek proti gemtuzumab ozogamicinu s výskytem protilátek proti jiným přípravkům zavádějící.
Icelandic: Af þessum ástæðum getur samanburður á tíðni mótefna gegn gemtuzumab ozogamicini og tíðni mótefna gegn öðrum lyfjum verið villandi.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C-8°C).
Czech: Celkový rozdíl odpovědí; IS založený na metodě Santnera a Snella.
Icelandic: Mismunur á heildarsvörun; öryggisbil byggt á Santner-Snell aðferð.
Czech: U pacientů byly hladiny nekonjugovaného kalicheamicinu v plazmě typicky nízké a predikovaná střední Cmax po třetí dávce byla 1,5 ng/ml.
Icelandic: Hjá sjúklingum var þéttni ótengds calicheamicíns í plasma að jafnaði lítil og var spáð meðalgildi Cmax um 1,5 ng/ml eftir þriðja skammt.
Czech: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabin (N = 131)
Icelandic: MYLOTARG + daunorubicín + cýtarabín (N=131)
Czech: a: Jestliže byl přípravek MYLOTARG podáván v kombinaci, byl cytarabin součástí dané hodnocené kombinace v 8 z 9 studií.
Icelandic: Þegar MYLOTARG var gefið í samsettri meðferð, var cýtarabín hluti af samsetningunni sem var rannsökuð í 8 af 9 rannsóknunum.
Czech: Přípravek MYLOTARG je určen k intravenóznímu podání a před podáním se musí rekonstituovat a naředit (viz bod 6.6).
Icelandic: MYLOTARG er ætlað til notkunar í bláæð og verður að blanda og þynna lyfið áður en það er gefið (sjá kafla 6.6).
Czech: Počet pacientů s perzistující trombocytopenií zůstal v jednotlivých fázích léčby podobný (8 [7,4 %] pacientů v indukční fázi, 8 [8,5 %] pacientů v konsolidační fázi 1 a 10 [13,2 %] pacientů v konsolidační fázi 2).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með viðvarandi blóðflagnafæð hélst svipaður í öllum meðferðaráætlunum (8 sjúklingar [7,4%] í grunnmeðferðinni, 8 sjúklingar [8,5%] í upprætingarlotu 1 og 10 sjúklingar [13,2%] í upprætingarlotu 2).
Czech: • Snížení počtu červených krvinek (anemie), což může vést k únavě a dušnost
Icelandic: Minnkaður fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi) sem getur valdið þreytu og mæði.
Czech: U monoterapie přípravkem MYLOTARG byl výskyt odpovědi (CR/CRp/CRi; vážený průměr v rámci všech studií) 33,3 % v případě frakcionovaných dávek (1 studie) a 24,3 % v případě nefrakcionovaných dávek (9 studií).
Icelandic: Í MYLOTARG einlyfjameðferð var svörunarhlutfall (CR/CRp/CRi; vegið meðaltal í öllum rannsóknunum) 33,3% með hlutaskömmtun (1 rannsókn) og 24,3% með ekki hlutaskömmtun (9 rannsóknir).
Czech: Fatální závažná infekce byla hlášena u 2 (1,53 %) pacientů v rameni s přípravkem MYLOTARG a u 4 (2,92 %) pacientů v kontrolním rameni.
Icelandic: Tilkynnt var um banvæna alvarlega sýkingu hjá 2 sjúklingum (1,53%) sem fengu MYLOTARG og 4 sjúklingum (2,92%) í samanburðarhópnum.
Czech: Po podání gemtuzumab ozogamicinu v dávce 3 mg/m2 v 1., 4. a 7. den je Cmax hP67.6, k čemuž dojde na konci infuze, podle predikcí 0,38 mg/l po první dávce a po třetí dávce se zvýšila na 0,63 mg/l.
Icelandic: Þegar gemtuzumab ozogamicin er gefið í skammti sem nemur 3 mg/m2 á degi 1, 4 og 7, er spáð Cmax fyrir hP67.6, sem myndi koma fram í lok innrennslisins, 0,38 mg/l eftir fyrsta skammtinn, en hækkar í 0,63 mg/l eftir þriðja skammtinn.
Czech: Do analýzy bylo zahrnuto 405 pacientů v následujících kategoriích poruchy funkce dle NCI ODWG: lehká (B1, n = 58, a B2, n = 19), středně těžká (C, n = 6) a normální funkce jater (n = 322), (viz bod 4.2).
Icelandic: Greiningin náði til 405 sjúklinga í eftirtöldum NCI ODWG skerðingarflokkum: vægt skert lifrarstarfsemi (B1, n=58 og B2, n=19), miðlungs skert lifrarstarfsemi (C, n=6) og eðlileg lifrarstarfsemi (n=322) (sjá kafla 4.2).
Czech: • Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku, který je potřeba pro dávku odpovídající ploše povrchu těla pacienta.
Icelandic: Reiknið út nauðsynlegt rúmmál af blandaðri lausn sem þarf til að fá viðeigandi skammt samkvæmt líkamsyfirborði sjúklings.
Czech: Vybrané nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem MYLOTARG ve studii kombinované terapie (ALFA-0701)
Icelandic: Valdar aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu MYLOTARG í rannsókn á samsettri meðferð (ALFA-0701)
Czech: Pacientům, kteří po indukci dosáhli kompletní remise (CR) definované jako méně než 5 % blastů v normocelulární kostní dřeni a absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší než 1,0 × 10
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ná fullu sjúkdómshléi (CR) eftir grunnmeðferð, skilgreint sem færri en 5% kímfrumur í eðlilegum (normocellular) beinmerg og heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) yfir
Czech: Celkově byl medián věku pacientů 62 let (v rozsahu 50 až 70 let) a většina pacientů (87,8 %) měla na začátku léčby ECOG PS 0 až 1.
Icelandic: Á heildina litið var miðgildi aldurs sjúklinga 62 ára (á bilinu 50 til 70 ára) og flestir sjúklingar (87,8%) voru með ECOG færnistuðul (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) 0 til 1 við upphaf rannsóknarinnar.
Czech: Přípravek MYLOTARG je určen k léčbě AML u pacientů od 15 let, kteří dosud nepodstoupili jiný způsob léčby.
Icelandic: MYLOTARG er ætlað til meðferðar við bráðu mergfrumuhvítblæði hjá sjúklingum 15 ára og eldri þegar aðrar meðferðir hafa ekki verið reyndar.
Czech: Muži i ženy mají před léčbou vyhledat pomoc za účelem zachování fertility.
Icelandic: Bæði karlar og konur skulu leita ráðgjafar um frjósemisvernd áður en meðferðin hefst.
Czech: Informace o nežádoucích účincích léčivého přípravku pozorovaných ve studiích monoterapie a po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce 6, aby byla uvedena celá charakteristika nežádoucích účinků.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir í rannsóknum á einlyfjameðferð og reynslu eftir markaðssetningu eru sýndar í töflu 6, til að sýna heildarmynd af aukaverkunum.
Czech: Přípravek MYLOTARG Vám nesmí být podán:
Icelandic: Ekki má nota MYLOTARG:
Czech: Během remise zemřelo celkem 29 (5,5 %) pacientů v rameni s přípravkem MYLOTARG a 15 (2,8 %) pacientů ve srovnávacím rameni.
Icelandic: Á heildina litið dóu 29 (5,5%) sjúklingar í sjúkdómshléi hjá hópnum sem fékk MYLOTARG en 15 (2,8%) sjúklingar í samanburðarhópnum.
Czech: Doporučují se infuzní sety vyrobené z PVC (obsahující nebo neobsahující DEHP) nebo polyethylenu.
Icelandic: Mælt er með innrennslisslöngum úr PVC (með eða án DEHP) eða pólýetýleni.
Czech: Podle neklinických zjištění může léčba gemtuzumab ozogamicinem ovlivnit fertilitu u mužů a žen (viz bod 5.3).
Icelandic: Samkvæmt forklínískum niðurstöðum getur meðferð með gemtuzumab ozogamicini haft neikvæð áhrif á frjósemi karla og kvenna (sjá kafla 5.3).
Czech: Přípravek MYLOTARG se smí v těhotenství použít pouze tehdy, když potenciální přínos pro matku převažuje nad potenciálními riziky pro plod.
Icelandic: Ekki má nota MYLOTARG á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur fyrir móður vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Czech: Omezení této analýzy zahrnují malou velikost vzorku v některých studiích, heterogenitu studií a nedostatek kontrolních údajů za těchto podmínek.
Icelandic: Takmarkanir þessara greininga felast meðal annars í smæð sumra rannsókna, misleitni rannsóknanna og skorti á viðmiðunargögnum fyrir þessar aðstæður.
Czech: In vitro měl N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazid slabý potenciál inhibovat aktivitu P-gp, proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP), exportní pumpy pro žlučové kyseliny (BSEP), proteinu multilékové rezistence (MRP)2, proteinu multilékové a toxinové extruze (MATE)1 a MATE2K, transportéru organických aniontů (OAT1 a OAT3), transportéru organických kationtů (OCT1 a OCT2) a polypeptidového transportéru organických aniontů (OATP1B1 a OATP1B3) při klinicky významných koncentracích.
Icelandic: In vitro hafði N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð lítil hamlandi áhrif á virkni lyfjaflutningspróteinanna P-gp, BCRP (breast cancer resistance protein), BSEP (bile salt export pump), MRP 2 (multidrug resistance associated protein), MATE 1 og MATE2K (multidrug and toxin extrusion protein), OAT 1 og OAT 3 (organic anion transporter), OCT 1 og OCT 2 (organic cation transporter), og OATP1B1 og OATP1B3 (organic anion transporting polypeptide) í þéttni sem skipti máli klínískt.
Czech: • Změny v hladinách různých krevních enzymů (může se projevit v krevních testech)
Icelandic: Breytingar á gildum mismunandi ensíma í blóðinu (sem geta komið fram í blóðsýnum)
Czech: Ukončete léčbu přípravkem MYLOTARG (viz bod 4.4).
Icelandic: Hætta skal notkun MYLOTARG (sjá kafla 4.4).
Czech: Není známo
Icelandic: Ekki tilkynnt
Czech: Výsledky bezpečnosti pozorované v systematickém přehledu literatury zaměřeném na studie vyhodnocující přípravek MYLOTARG u pediatrických pacientů (viz bod 5.1) jsou uvedeny v tabulce 7.
Icelandic: Öryggisupplýsingar sem hafa komið fram í kerfisbundinni skoðun birts efnis úr rannsóknum þar sem MYLOTARG var metið hjá börnum (sjá kafla 5.1), eru í töflu 7.
Czech: U obou těchto pacientů se VOD vyskytla za více než 28 dní po poslední dávce v rámci léčby přípravkem MYLOTARG.
Icelandic: VOD kom fram hjá báðum þessum sjúklingum meira en 28 dögum eftir síðasta skammt af gemtuzumab ozogamicini.
Czech: 3 déle než 14 dní, konsolidační terapii je třeba znovu vyhodnotit a také je třeba znovu vyšetřit stav pacienta pomocí BMA.
Icelandic: 14 daga skal endurmeta upprætingarmeðferðina og framkvæma beinmergsástungu til að meta ástand sjúklingsins á ný.