FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence a dès lors conclu que les bénéfices de Diotop sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché doit être délivrée en Allemagne pour ce médicament.
Spanish: Por lo tanto, la Agenciallegó a la conclusión de que los beneficios de Diotop superan a sus riesgos y que, por lo tanto, debería concederse la autorización de comercialización de Diotop en Alemania.
French: Diotop est utilisé chez les patients adultes qui risquent de développer des ulcères à l'estomac et dont la maladie est déjà contrôlée par le diclofénac et l'oméprazole, les deux substances actives de ce médicament, pris séparément.
Spanish: Diotop se utiliza en pacientes adultos en riesgo de sufrir úlceras gástricas y cuya enfermedad ya está controlada con diclofenaco y omeprazol, los dos principios activos presentes en Diotop, tomados por separado.
French: Solution à diluer pour irrigation intraoculaire
Spanish: Concentrado para solución para irrigación intraocular
French: Utilisation intraoculaire
Spanish: Vía intraocular
French: Numéro (UE) AMM Nom (de fantaisie)
Spanish: Nombre (de fantasía)
French: 10 (1 x 10) flacon (conditionnement multiple)
Spanish: 10 (1 caja de 10) viales (envase múltiple)
French: Forme pharmaceutique
Spanish: Concentración Forma farmacéutica Vía de administración
French: Emballage primaire
Spanish: Acondicionamient o primario
French: Flacon non ouvert: 3 ans.
Spanish: Sin abrir: 3 años.
French: Par conséquent, aucune interaction n'est attendue.
Spanish: Por consiguiente, no se esperan interacciones.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1018/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1018/001
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacciones.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Spanish: Ello permite supervisar de forma continuada la relación beneficio/riesgo del medicamento.
French: Les instructions suivantes doivent être respectées:
Spanish: Instrucciones que se deben seguir:
French: 19 % des cataractes étaient nucléaires de grade 2 ou 3 selon la classification LOCS II.
Spanish: El 19 % de las cataratas eran nucleares de grado 2 o 3 según el sistema LOCS II.
French: Une fois ouvert, le produit doit être dilué immédiatement.
Spanish: Una vez abierto, el producto se debe diluir inmediatamente.
French: Voir la rubrique 4.8 pour de plus amples détails sur d'éventuels troubles visuels.
Spanish: Ver sección 4.8 para más detalles sobre las posibles alteraciones visuales.
French: Patients atteints de glaucome à angle fermé.
Spanish: Pacientes con glaucoma de ángulo cerrado.
French: Avant administration du médicament
Spanish: Antes de administrar el medicamento
French: Minutes précédant l'incision chirurgicale
Spanish: Minutos desde la incisión quirúrgica inicial
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Usage unique exclusivement.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para un solo uso.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Ce produit doit être dilué avant utilisation intraoculaire.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo El producto se debe diluir antes de su aplicación intraocular.
French: Votre médecin surveillera tout signe ou symptôme d'effets indésirables et les traitera si nécessaire.
Spanish: El médico controlará cualquier signo o síntoma de efectos adversos y los tratará si es necesario.
French: − Aucun autre médicament ne doit être ajouté à la solution pour irrigation préparée.
Spanish: − No se debe añadir ningún otro medicamento a la solución para irrigación preparada.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut pas être vendu séparément.
Spanish: Subunidad de un envase múltiple; no puede venderse por separado.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: − La poche doit être doucement retournée pour mélanger la solution.
Spanish: − La bolsa se debe invertir suavemente para mezclar la solución.
French: Omidria ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans ces groupes.
Spanish: Omidria no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <date de la décision de la Commission>.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <fecha de la Decisión de la Comisión>
French: Chacun de ces effets a été signalé à une fréquence similaire chez les patients recevant le placebo.
Spanish: Cada uno de estos episodios se notificó con una frecuencia similar en los pacientes que recibieron placebo.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Utiliser immédiatement après dilution.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Usar inmediatamente después de la dilución.
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Usage unique exclusivement.
Spanish: Para un solo uso.
French: Après dilution, la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 6 heures à 25 °C.
Spanish: Tras la dilución, se ha demostrado la estabilidad química y física de uso durante 6 horas a 25 °C.
French: - L'un des principes actifs d'Omidria peut réagir avec plusieurs types d'anesthésiques.
Spanish: - Uno de los principios activos de Omidria puede reaccionar con varios tipos de anestésicos.
French: On ne sait pas si la phényléphrine est excrétée dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si la fenilefrina se excreta en la leche materna.
French: Date de première autorisation: 28 juillet 2015
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 28/julio/2015
French: Par conséquent, il convient d'utiliser Omidria avec prudence chez les individus ayant précédemment présenté une sensibilité à ces principes actifs.
Spanish: Por tanto, Omidria se debe utilizar con precaución en pacientes que han manifestado previamente sensibilidad a estos principios activos.
French: Effets indésirables affectant l'œil:
Spanish: Efectos adversos que afectan al ojo:
French: Ces concentrations sont plus de 10 fois supérieures à la concentration de chaque agent administré cliniquement chez les patients recevant Omidria.
Spanish: Estas concentraciones son más de 10 veces superiores a la concentración de cada agente administrado clínicamente a los pacientes que reciben Omidria.
French: Diamètre < 6 mm à tout moment
Spanish: Diámetro < 6 mm en cualquier momento
French: La prévention du myosis a été confirmée dans une analyse par catégories.
Spanish: La prevención de la miosis se confirmó en un análisis categórico.
French: Rétrécissement de la pupille ≥ 2,5 mm
Spanish: Contracción pupilar ≥ 2,5 mm
French: Solution limpide, incolore à légèrement jaune, de pH = 6,3 ± 0,3.
Spanish: Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, con un pH de 6,3 ± 0,3.
French: Effets indésirables peu fréquents: - Nausées - Douleur - Maux de tête
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes: - náuseas - dolor - dolor de cabeza
French: Si votre intervention chirurgicale oculaire implique une anesthésie générale, parlez-en à votre médecin.
Spanish: En caso de que la cirugía ocular a la que se va a someter requiera anestesia general, hable de ello con su médico.
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Según la frecuencia, las reacciones adversas se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Le kétorolac est excrété dans le lait humain après administration systémique.
Spanish: El ketorolaco se excreta en la leche materna tras la administración sistémica.
French: Même si l'exposition systémique attendue est minimale et transitoire, il convient toutefois de faire preuve de prudence lors du traitement des patients dont l'hypertension artérielle est mal contrôlée.
Spanish: Aunque la exposición sistémica es mínima y transitoria, se deben, no obstante, extremar las precauciones al tratar a pacientes con hipertensión mal controlada.
French: La population incluse dans les essais était âgée de 26 à 90 ans (59 % de femmes, 41 % d'hommes 80 % de personnes blanches, 12 % de personnes noires et 8 % de personnes d'autres races).
Spanish: La población de los ensayos oscilaba entre los 26 y los 90 años de edad (59 % mujeres, 41 % hombres; 80 % de raza blanca, 12 % de raza negra y 8 % de otras razas).
French: Effets indésirables affectant le corps: Effets indésirables fréquents: - Inflammation
Spanish: Efectos adversos que afectan al organismo: Efectos adversos frecuentes: - inflamación
French: 53 % des patients avaient des iris marron, 28 % avaient des iris bleus, et 19 % avaient des iris d'une autre couleur.
Spanish: El 53 % de los pacientes tenían el iris de color marrón; el 28 %, azul y el 19 %, de otros colores.
French: Chaque flacon à usage unique est emballé dans une boîte en carton.
Spanish: Cada vial de un solo uso viene acondicionado en una caja de cartón.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont généralement d'intensité légère à modérée et disparaissent spontanément sans aucun effet à long terme.
Spanish: Los efectos adversos que se indican a continuación son habitualmente de intensidad leve a moderada y suelen desaparecer por si solos, sin ningún efecto a largo plazo.
French: La concentration maximale en kétorolac observée était de 4,2 ng/ml.
Spanish: La concentración máxima de ketorolaco observada fue de 4,2 ng/ml.
French: Étant donné que votre vision peut être diminuée, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines jusqu'à ce qu'elle redevienne normale.
Spanish: Dado que la visión puede quedar afectada, no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que su visión haya vuelto a la normalidad.
French: Des études cliniques ont été menées sur la population âgée.
Spanish: Se han realizado estudios clínicos con pacientes de edad avanzada.
French: Le risque d'augmentation de la tension artérielle peut être accru chez les patients nécessitant une longue intervention chirurgicale.
Spanish: El riesgo de aumento de la presión arterial puede ser mayor en pacientes que requieren un tiempo de cirugía prolongado.
French: Il contient les principes actifs phényléphrine et kétorolac.
Spanish: Contiene los principios activos fenilefrina y ketorolaco.
French: Ces cas, dont certains se sont avérés mortels, ont été observés généralement chez des patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante.
Spanish: Tales episodios, a veces mortales, se produjeron habitualmente en pacientes con enfermedades cardiovasculares preexistentes.
French: L'hyperthyroïdie et la maladie cardiovasculaire instable doivent être traitées avant l'intervention chirurgicale.
Spanish: Se debe abordar el hipertiroidismo y las enfermedades cardiovasculares inestables antes de la cirugía.
French: Étude 1 Ensemble d'analyse (n)
Spanish: Estudio 1 Grupo de análisis (n)
French: La phényléphrine agit pour maintenir la pupille dilatée (élargie).
Spanish: La fenilefrina actúa manteniendo la pupila dilatada (agrandada).
French: Voie intraoculaire.
Spanish: Vía intraocular.
French: Le diamètre de la pupille a été mesuré tout au long de la procédure chirurgicale.
Spanish: Se midió el diámetro de la pupila a lo largo del procedimiento quirúrgico.
French: Après dilution, à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Spanish: Tras la dilución, no conservar a temperatura superior a 25 °C.
French: Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para el lactante.
French: Des concentrations plasmatiques en kétorolac ont été détectées chez 11 patients sur 14.
Spanish: Se detectaron concentraciones plasmáticas de ketorolaco en 11 de 14 pacientes.
French: Une réduction significative de la douleur oculaire au cours des 10 à 12 heures après l'intervention chirurgicale a également été démontrée.
Spanish: También se demostró una reducción significativa del dolor ocular durante las primeras 10 a 12 horas del posoperatorio.
French: Diamètre < 6 mm lors du nettoyage cortical
Spanish: Diámetro < 6 mm en el momento de la limpieza del material cortical
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception appropriée avant de recevoir Omidria.
Spanish: Si usted tiene la posibilidad de quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo adecuado antes de que le administren Omidria.
French: L'importance de l'effet mydriatique d'Omidria peut être modifiée chez les patients qui reçoivent simultanément des médicaments pouvant affecter la taille de la pupille, tels que les opioïdes (myotiques) ou les antihistaminiques non sédatifs (mydriatiques).
Spanish: La intensidad del efecto midriático de Omidria se puede ver alterada en pacientes que reciben de forma concomitante medicamentos que pueden afectar al tamaño de la pupila, como los opiáceos (mióticos) o los antihistamínicos no sedantes (midriáticos).
French: - En particulier, informez votre médecin si vous prenez de l'atropine, un médicament utilisé pour dilater (élargir) la pupille de l'œil.
Spanish: - En especial, informe a su médico si está tomando atropina, un medicamento utilizado para dilatar
French: - si vous êtes allergique à la phényléphrine ou au kétorolac ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6); - si vous êtes atteint d'une affection oculaire appelée glaucome à angle fermé.
Spanish: - si es alérgico a fenilefrina o a ketorolaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si sufre un trastorno ocular llamado glaucoma de ángulo cerrado.
French: La solution diluée doit être utilisée dans les 6 heures suivant la dilution.
Spanish: La solución diluida se debe utilizar en las 6 horas siguientes a la dilución.
French: La phényléphrine peut potentialiser les effets dépresseurs cardiovasculaires de certains médicaments anesthésiques par inhalation.
Spanish: La fenilefrina puede potenciar los efectos depresores cardiovasculares de algunos medicamentos anestésicos inhalados.
French: L'utilisation d'Omidria pendant une intervention chirurgicale d'implantation de lentille intraoculaire peut affecter temporairement la vision (voir rubrique 4.7).
Spanish: El uso de Omidria durante la cirugía de cataratas puede alterar temporalmente la visión (ver sección 4.7).
French: ASC du score EVA de la douleur oculaire après 12 heures (co-critère de jugement principal) [Moyenne ± ET]
Spanish: AUC para la puntuación en la EAV del dolor ocular a las 12 horas (criterio co-principal de valoración) [media ±DE]
French: Il n'existe pas de données appropriées sur l'utilisation du chlorhydrate de phényléphrine ou du kétorolac trométamol sur la fertilité humaine.
Spanish: No existen datos adecuados sobre del uso de hidrocloruro de fenilefrina o ketorolaco trometamol y la fertilidad en seres humanos.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
French: La sécurité et l'efficacité d'Omidria chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Omidria en pacientes de menos de 18 años.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient les suivants: douleur oculaire (4,8 %), inflammation de la chambre antérieure (3,9 %), hyperhémie conjonctivale (2,2 %), photophobie (1,7 %), œdème cornéen (1,3 %) et inflammation (1,3 %).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron dolor ocular (4,8 %), inflamación de la cámara anterior (3,9 %), hiperemia conjuntival (2,2 %), fotofobia (1,7 %), edema corneal (1,3 %) e inflamación (1,3 %).
French: Une vasoconstriction se produit dans la circulation conjonctivale et dans d'autres vaisseaux oculaires s'ils sont exposés au médicament.
Spanish: Se produce vasoconstricción en la circulación conjuntival y en otros vasos oculares en la medida en que estén expuestos al fármaco.
French: Votre médecin saura vous conseiller.
Spanish: Su médico sabrá de cuáles se trata.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Omidria peut avoir un impact important sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Omidria sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit Omidria soit un placebo (1:1).
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes a Omidria o placebo (1:1).
French: Omidria n'a pas été évalué en l'absence de mydriatiques et d'anesthésiques préopératoires standards.
Spanish: Omidria no se ha evaluado en ausencia de agentes midriáticos y anestésicos preoperatorios estándar.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Omidria dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la chirurgie du cristallin (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Omidria en uno o más grupos de la población pediátrica en procedimientos terapéuticos sobre cristalino (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Le flacon usagé et toute solution pour irrigation non utilisée doivent être jetés après usage unique conformément à la réglementation locale.
Spanish: El vial utilizado y la solución para irrigación sobrante se deben desechar, tras un solo uso, de acuerdo con la normativa local.
French: Dans une étude pharmacocinétique évaluant Omidria, l'exposition systémique à la phényléphrine et au kétorolac était minimale et transitoire.
Spanish: En un estudio farmacocinético en el que se evaluó Omidria, la exposición sistémica tanto a la fenilefrina como al ketorolaco fue mínima y transitoria.
French: L'efficacité et la sécurité d'Omidria ont été évaluées dans deux essais cliniques de phase 3, randomisés, multicentriques, en double-insu, contrôlés contre placebo chez 808 patients adultes faisant l'objet d'une implantation de lentille intraoculaire.
Spanish: La eficacia y seguridad de Omidria se evaluó en dos ensayos clínicos en fase III, aleatorizados, multicéntricos, doble ciego y controlados con placebo, en los que participaron 808 pacientes adultos sometidos a cirugía de cataratas.
French: La mydriase a été maintenue dans les groupes traités par Omidria, tandis que les groupes sous placebo ont présenté un rétrécissement progressif de la pupille (voir figure).
Spanish: La midriasis se mantuvo en los grupos tratados con Omidria, mientras que los grupos tratados con placebo experimentaron una progresiva contracción de la pupila (ver figura).
French: La concentration maximale observée chez ce patient était de 1,7 ng/ml, après instillation préopératoire par voie topique de gouttes de phényléphrine et avant exposition à Omidria.
Spanish: La concentración máxima observada en este paciente fue de 1,7 ng/ml, que se alcanzó después de la instilación de gotas de fenilefrina tópica en el preoperatorio y antes de la exposición a Omidria.
French: La sécurité et l'efficacité d'Omidria n'ont pas été évaluées chez les patients présentant des antécédents d'uvéite, de traumatisme de l'iris, ou d'utilisation d'antagonistes alpha-adrénergiques.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Omidria en pacientes con antecedentes de uveítis, traumatismo del iris o uso de antagonistas adrenérgicos alfa.
French: Aucune adaptation posologique ou considération particulière n'est prévue chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se prevén ajustes de la dosis ni precauciones especiales en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 5.2).
French: Omidria vous sera administré dans un hôpital ou une clinique par un médecin qualifié ou un chirurgien spécialisé en chirurgie oculaire.
Spanish: Le administrarán Omidria en un hospital o una clínica, y lo hará un médico cualificado o un cirujano especialista en cirugía ocular.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Omidria chez la femme enceinte.
Spanish: No se tienen datos sobre el uso de Omidria en mujeres embarazadas.
French: Utiliser dans les 6 heures suivant la dilution.
Spanish: Utilizar en las 6 horas siguientes a la dilución.
French: L'examen histologique dans les études toxicologiques non cliniques n'a démontré aucun effet lié au traitement sur la cornée et, dans les essais cliniques sur Omidria, aucun effet néfaste n'a été observé sur la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC).
Spanish: Los análisis histológicos en los estudios de toxicología no clínicos demostraron la ausencia de efectos en la córnea relacionados con el tratamiento y, en los ensayos clínicos con Omidria, no se observaron efectos perjudiciales sobre la agudeza visual con la mejor corrección (AVMC).
French: La phényléphrine est un agoniste des récepteurs α1-adrénergiques et agit comme un mydriatique en contractant le muscle radial de l'iris, dilatant la pupille avec peu ou pas de cycloplégie.
Spanish: La fenilefrina es un agonista de los receptores adrenérgicos α1 y actúa como agente midriático al contraer el músculo radial del iris, dilatando la pupila con escasa o nula cicloplejia.
French: Étant donné que la vision peut être affectée temporairement à la suite d'une intervention chirurgicale d'implantation de lentille intraoculaire chez les patients recevant Omidria, il convient de conseiller aux patients de ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines jusqu'à ce que la vision redevienne normale.
Spanish: Dado que la visión puede quedar temporalmente afectada tras la cirugía de cataratas en pacientes que reciben Omidria; se debe avisar a los pacientes de que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que tengan una visión clara.
French: Le kétorolac, en inhibant la synthèse des prostaglandines secondaire à une agression oculaire chirurgicale ou à une stimulation mécanique directe de l'iris, peut également contribuer à la prévention du myosis induit par une intervention chirurgicale.
Spanish: Ketorolaco, al inhibir la síntesis de prostaglandinas secundaria a la agresión quirúrgica ocular o provocada por la estimulación mecánica directa del iris, puede también contribuir a la prevención de la miosis inducida por la cirugía.