FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miten Pandemrix vaikuttaa
Slovenian: Kako deluje cepivo Pandemrix
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Pandemrixilla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia aikuisilla, iäkkäät mukaan lukien.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj, so se pojavili v kliničnih študijah s cepivom Pandemrix pri odraslih, vključno s starejšimi osebami.
Finnish: • Pahoinvointi, ripuli, oksentelu, vatsakipu
Slovenian: • siljenje na bruhanje, driska, bruhanje, bolečine v trebuhu.
Finnish: Liiallista uneliaisuutta päiväaikaan, usein väärään aikaan (pitkäaikainen sairaus, jota kutsutaan narkolepsiaksi), on raportoitu hyvin harvoin Pandemrix-rokotteen saamisen jälkeen useissa Euroopan maissa.
Slovenian: V več evropskih državah so po cepljenju s cepivom Pandemrix zelo redko poročali o prekomerni zaspanosti čez dan, pogosto ob nepravem času (kronična motnja, imenovana narkolepsija).
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po mešanju zdravila glejte poglavje 6.3.
Finnish: Haittavaikutukset 10─17-vuotiailla lapsilla olivat samanlaiset kuin aikuisilla raportoidut haittavaikutukset, paitsi injektiokohdan punoitus oli hyvin yleistä ja hikoilu yleistä.
Slovenian: Zgoraj navedene neželene učinke so s podobno pogostnostjo opažali v kliničnih študijah pri otrocih, starih od 10 do 17 let, z izjemo rdečine na mestu injiciranja, ki je bila zelo pogosta, in znojenja, ki je bilo pogosto.
Finnish: Erityisesti kuumetta (kainalosta mitattuna ≥ 38 °C) esiintyi huomattavasti enemmän toisen annoksen jälkeen.
Slovenian: Še zlasti se je po drugem odmerku občutno povečal delež zvišane telesne temperature (aksilarna temperatura ≥ 38 °C).
Finnish: Puolet aikuisten annoksesta
Slovenian: Polovični odmerek za odrasle
Finnish: Pandemrixin ja muiden rokotteiden samanaikaisesta annosta ei ole tietoa.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva Pandemrix z drugimi cepivi ni.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa rokotetta henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, tiomersaalille ja jäämille (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi, gentamysiinisulfaatti ja natriumdeoksikolaatti).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) za zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1, tiomersal ali ostanke (jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat ali natrijev deoksiholat).
Finnish: 6─9-vuotiaat
Slovenian: Od 6 do 9 let
Finnish: Harvinainen Ohimenevä trombosytopenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema redki prehodna trombocitopenija
Finnish: Pandemrixia ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.
Slovenian: Cepiva Pandemrix se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo.
Finnish: Pandemrixin ja muiden (H1N1)v-rokotteiden vaihdettavuutta tukevia turvallisuus-, immunogeenisuustai tehotietoja ei ole.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi potrjevali zamenljivost cepiva Pandemrix z drugimi cepivi proti (H1N1)v.
Finnish: Haittavaikutukset 3─9-vuotiailla lapsilla, jotka saivat kaksi 0,25 ml Pandemrix (H1N1)v-annosta, olivat samanlaiset kuin aikuisilla raportoidut haittavaikutukset, paitsi injektiokohdan punoitus sekä vatsaoireet olivat hyvin yleisiä ja vilunväristykset ja hikoilu yleisiä.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 3 do 9 let, ki so dobili dva 0,25 ml odmerka cepiva Pandemrix (H1N1), so bili opisani neželeni učinki podobni kot pri odraslih, z izjemo rdečine ne mestu injiciranja in prebavnih simptomov, ki so bili zelo pogosti, ter drgetanja in znojenja, ki sta bila pogosta.
Finnish: Pandemrix (H1N1)v -rokotteella ei ole tehty turvallisuutta ja immunogeenisuutta selventäviä kliinisiä tutkimuksia alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Slovenian: Iz kliničnih študij cepiva Pandemrix (H1N1)v ni podatkov o varnosti in imunogenosti pri otrocih,
Finnish: • Kipu ja turvotus injektiokohdassa
Slovenian: • bolečina in oteklina na mestu injiciranja,
Finnish: Päätelmät perustuvat tavanomaisiin farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin, akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuuskokeisiin sekä paikallisen siedettävyyden, naaraan fertiliteetin, alkio-sikiö -kehityksen ja postnataalivaiheen toksisuustutkimuksiin (imetyksen loppuun asti).
Slovenian: Predklinični podatki, pridobljeni z modelnim cepivom z uporabo seva H5N1, na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, lokalne tolerance, plodnosti pri samicah, embrio-fetalne in postnatalne toksičnosti (do konca obdobja laktacije) ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Yksi 0,5 ml annos valittuna päivänä.
Slovenian: En 0,5 ml odmerek na izbrani datum.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai terveydenhoitajan puoleen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Finnish: 3─5-vuotiaat
Slovenian: 3 do 5 let
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Finnish: Pandemrix (H1N1)v-rokotteen ja ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotteen (Fluarix, virusfragmentteja sisältävä rokote) samanaikainen anto terveille yli 60-vuotiaille aikuisille ei viitannut merkittävään Pandemrix (H1N1)v-rokotteen immuunivasteen heikkenemiseen.
Slovenian: Podatki, dobljeni pri sočasni uporabi cepiva Pandemrix (H1N1)v s cepivom proti sezonski gripi brez adjuvansa (Fluarix, cepivo z delci virionov) pri zdravih odraslih, starejših od 60 let, ne kažejo pomembnega vpliva na imunski odziv na cepivo Pandemrix (H1N1)v. Imunski odziv na cepivo Fluarix je bil zadovoljiv.
Finnish: Jokainen rokoteannos (täysi annos 0,5 ml tai puolikas annos 0,25 ml) vedetään 1 ml:n ruiskuun ennen injektiota.
Slovenian: Vsak odmerek cepiva z 0,5 ml (polni odmerek) ali z 0,25 ml (polovični odmerek) izvlecite v 1ml injekcijsko brizgo in injicirajte intramuskularno.
Finnish: 10─17-vuotiaat
Slovenian: 10 do 17 let
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pandemrix emulsio injektionestettä varten, emulsio
Slovenian: IME ZDRAVILA Emulzija za emulzijo za injiciranje za cepivo Pandemrix
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c (7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Finnish: Anti-HA-vasta-aineet > 60-vuotiailla terveillä koehenkilöillä, jotka saivat joko yhden 0,5 ml:n annoksen tai kaksi 0,5 ml:n annosta 21 päivän välein, olivat seuraavat:
Slovenian: Odzivi anti-HA protiteles pri zdravih preiskovancih, starejših od 60 let, ki so prejeli bodisi en ali dva 0,5 ml odmerka cepiva v razmaku 21 dni, so bili naslednji:
Finnish: Anti-HA vasta-aineiden vasteet olivat seuraavat: anti-HA vasta-aine
Slovenian: 0,5 ml) naslednji: anti-HA protitelesa
Finnish: Suojaava vastaainetaso1
Slovenian: Delež serološke zaščite 1
Finnish: Näihin toimenpiteisiin voi kuulua myyntiluvan haltijan rokotepakkauksiin liittämät tarrat, joissa on valmisteen kauppanimi ja eränumero.
Slovenian: To lahko vključuje dobavo nalepk z izmišljenim imenom in številko serije, ki jih bo imetnik dovoljenja za promet zagotovil z vsakim pakiranjem cepiva.
Finnish: 3−9-vuotiaat lapset
Slovenian: Otroci, stari od 3 do 9 let
Finnish: Puolet aikuisten annoksesta4
Slovenian: Polovični odmerek za odrasle4
Finnish: Maha-suolikanavan oireet (kuten ripuli, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi)
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti gastrointestinalni simptomi (na primer driska, bruhanje, bolečine v trebuhu,
Finnish: 21 päivää toisesta annoksesta
Slovenian: 21 dni po 2. odmerku
Finnish: Katso Pandemiainfluenssarokotteen (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) valmisteyhteenveto.
Slovenian: Glejte informacije o cepivu Cepivo proti pandemski gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom).
Finnish: 6 kuukauden ikäiset − 9-vuotiaat lapset
Slovenian: Otroci, stari od 6 mesecev do 9 let
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen (eli hengenvaarallinen) reaktio jollekin rokotteen aineosalle tai jäämäaineelle (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi, gentamysiinisulfaatti ja natriumdeoksikolaatti).
Slovenian: Anafilaktična reakcija v anamnezi (tj. življenjsko nevarna) na katerokoli sestavino cepiva ali ostanke v sledeh (jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat ali natrijev deoksiholat).
Finnish: NA NA NA NA 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Slovenian: Glavobol np np np np 21,5 % 20,6 % 42,1 % 45,6 %
Finnish: Ennen sekoittamista emulsiota (adjuvanttia) ja suspensiota (antigeeni) on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan ja kumpaakin injektiopulloa on ravistettava.
Slovenian: Navodila za mešanje in injiciranje cepiva: Preden obe komponenti zmešate skupaj, morate emulzijo (adjuvans) in suspenzijo (antigen) vsaj 15 minut pustiti na sobni temperaturi.
Finnish: Suspensio: moniannosinjektiopullo, jossa on antigeenia Emulsio: moniannosinjektiopullo, jossa on adjuvanttia.
Slovenian: Suspenzija: večodmerna viala z antigenom, Emulzija: večodmerna viala z adjuvansom.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Rokotus suojaa vain A/Kalifornia/07/2009 (H1N1)v -kaltaisen viruksen aiheuttamalta influenssalta.
Slovenian: Pričakuje se, da cepivo ščiti le pred gripo, ki jo povzročijo sevi, podobni A/California/07/2009
Finnish: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% NA NA NA NA
Slovenian: 23,3 % 17,9 % 15,1 % 28,8 % np np np np
Finnish: Inaktivoitu, pilkottu influenssavirus sisältää antigeenia* vastaten 3,75 mikrogrammaa hemagglutiniinia/annos: *Antigeeni: A/Kalifornia/07/2009 (H1N1) -johdettu kanta NYMC X-179A
Slovenian: razcepljen virus influence, inaktiviran, ki vsebuje antigene*, ki ustrezajo 3,75 mikrogramom hemaglutinina/odmerek *Antigen: uporabljen sev NYMC X-179A pridobljen iz seva A/California/07/2009 (H1N1)
Finnish: NA NA NA NA 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Slovenian: Mialgija np np np np 16,9 % 17,5 % 22,8 % 28,1 %
Finnish: Suspensio: moniannosinjektiopullo, jossa on antigeenia Emulsio: moniannosinjektiopullo, jossa on adjuvanttia
Slovenian: Suspenzija: večodmerna viala z antigenom Emulzija: večodmerna viala z adjuvansom
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Pandemrixia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Pandemrix Cepiva Pandemrix ne smete dobiti:
Finnish: Pandemrixia tulee käyttää vain, jos suositeltua vuosittain annettavaa kolmi- tai nelivalenttista kausi-influenssarokotetta ei ole saatavissa ja rokottaminen (H1N1)v-virusta vastaan katsotaan tarpeelliseksi (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Cepivo Pandemrix se sme uporabiti le, če ni na voljo priporočenih letnih sezonskih trivalentnih/štirivalentnih cepiv proti gripi, cepljenje proti (H1N1)v pa je potrebno (glejte poglavje
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Slovenian: ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Finnish: • jos sinulla on aikaisemmin ollut jokin allerginen reaktio (muu kuin äkillinen, henkeä uhkaava) jollekin tämän rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6), tiomersaalille, kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti) tai natriumdeoksikolaatille.
Slovenian: • če se je pri vas kdaj pojavila kakršnakoli alergijska reakcija (poleg nenadne, življenje ogrožajoče alergijske reakcije) na katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6), tiomersal, jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat
Finnish: 18−60-vuotiaat aikuiset:
Slovenian: Odrasli, stari 18 let ali več:
Finnish: Yhden 0,5 ml annoksen jälkeen
Slovenian: Po 1 odmerku po 0,5 ml
Finnish: Haittavaikutusten annoskohtaiset frekvenssit on esitetty taulukossa:
Slovenian: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov na odmerek je bila takšna, kot je prikazano v preglednici:
Finnish: Tästä syystä lämpötilan seurantaa ja kuumeen alentamiseen tähtääviä toimenpiteitä (kuten kuumelääkitystä, jos lääkitys näyttää kliinisesti välttämättömältä) suositellaan pikkulapsille (esim. 6 ikävuoteen asti) jokaisen Pandemrixrokotuksen jälkeen.
Slovenian: Zato je mlajšim otrokom (npr. do približno 6. leta starosti) po vsakem odmerku cepiva Pandemrix priporočljivo kontrolirati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za znižanje zvišane telesne temperature (npr.
Finnish: 1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaation inhibitio (HI) titteri oli ≥ 1:40
Slovenian: 1 Delež serološke zaščite: delež preiskovancev s titrom inhibicije hemaglutinacije (HIhaemagglutination inhibition) ≥1:40
Finnish: 10−17-vuotiaat lapset ja nuoret
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 10 do 17 let
Finnish: Kuume >38°C Kuume >39°C Nivelkipu Lihaskipu Väsymys Mahasuolikanava Päänsärky
Slovenian: Pordelost Oteklost Drgetanje Znojenje Zvišana telesna temperatura > 38 °C
Finnish: Kuukausi 12 N=28
Slovenian: 12. mesec n=28
Finnish: Koehenkilöiden kokonaismäärä N=25
Slovenian: Skupno vklju čeni preiskovanci n=25
Finnish: Koehenkilöiden kokonaismäärä N=33
Slovenian: Skupno vklju čeni preiskovanci n=33
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa 3−9-vuotiaille lapsille annettiin joko kaksi 0,25 ml annosta (puolet aikuisten annoksesta) tai kaksi 0,5 ml annosta (aikuisten annos) Pandemrix-rokotetta, anti-HA vasta-aineiden vasteet olivat 21 päivän kuluttua ensimmäisestä ja toisesta annoksesta seuraavat:
Slovenian: V dveh kliničnih študijah, v katerih so otroci, stari od 3 do 9 let dobili dva 0,25 ml odmerka (polovični odmerek za odrasle) ali dva 0,5 ml odmerka (odmerek za odrasle) cepiva Pandemrix, so bili odzivi anti-HA protiteles 21 dni po prvem in drugem odmerku naslednji:
Finnish: Kuukausi N=18
Slovenian: 6. mesec n=18
Finnish: Miten Pandemrix annetaan
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Pandemrix
Finnish: NA NA NA NA 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Slovenian: Artralgija np np np np 15,4 % 14,3 % 14,0 % 22,8 %
Finnish: Kuukausi 12 N=7
Slovenian: 12.mesec n=7
Finnish: Kuukausi 12 N=31
Slovenian: 12. mesec n=31
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Adjuvantti-emulsio Pandemrixia varten
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Emulzija adjuvansa za cepivo Pandemrix i.m.
Finnish: Koehenkilöiden kokonaismäärä N=40
Slovenian: Skupno vklju čeni preiskovanci n=40
Finnish: Kovettuma ja kuumotus pistoskohdassa, influenssankaltainen sairaus, huonovointisuus
Slovenian: utrujenost, drgetanje pogosti pordelost in srbenje na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura občasni zatrdelo in toplo mesto injiciranja, gripi podobna bolezen, splošno slabo počutje
Finnish: Rokotetta annetaan 0,5 ml annos.
Slovenian: Dobili boste en odmerek (0,5 ml) cepiva.
Finnish: Seerumin neutraloiva vasta-aine
Slovenian: Nevtralizi rajoča protitelesa v serumu
Finnish: Kun ilman adjuvanttia oleva kausi-influenssarokote (Fluarix, kuten yllä) annettiin kolme viikkoa ennen Pandemrix (H1N1)v-rokotetta terveille yli 60-vuotiaille aikuisille, saadut tiedot eivät viittaa merkittävään yhteisvaikutukseen Pandemrix (H1N1)v-immuunivasteen kanssa.
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva proti sezonski gripi brez adjuvansa (Fluarix, kot je navedeno zgoraj) tri tedne pred odmerkom cepiva Pandemrix (H1N1)v pri zdravih odraslih, starejših od 60 let, ne kažejo pomembnega vpliva na imunski odziv na cepivo Pandemrix (H1N1)v. Podatki torej kažejo, da se cepivo Pandemrix lahko uporabi tri tedne po uporabi cepiva proti sezonski gripi brez adjuvansa.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Finnish: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Slovenian: GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Finnish: Rokotteen HA oli peräisin H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14)-kannasta.
Slovenian: V vsakem poskusu so štiri skupine s šestimi živalmi intramuskularno cepili s cepivom, ki je imelo kot adjuvans AS03 in je vsebovalo HA, pridobljen iz H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Finnish: [95% CI] henkilöt N=16 [95% CI]
Slovenian: [95% IZ] seronegativni n=16 [95% IZ]
Finnish: A/Kalifornia/07/2009 (H1N1) -johdettu kanta NYMC X-179A 3,75 mikrogrammaa** 0,5 ml annosta kohti
Slovenian: uporabljenemu sevu NYMC X-179A pridobljenemu iz seva A/California/07/2009 (H1N1) 3,75°mikrogramov** na 0,5 ml odmerek
Finnish: Hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10000:sta
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 cepljenih oseb
Finnish: Pandemrix sisältää tiomersaalia säilöntäaineena.
Slovenian: Cepivo Pandemrix vsebuje konzervans tiomersal, ki lahko povzroči alergijsko reakcijo.
Finnish: Koehenkilöiden kokonaismäärä N=15
Slovenian: Skupno vklju čeni preiskovanci n=15
Finnish: Angioödeema, yleistyneet ihoreaktiot, urtikaria
Slovenian: Bolezni kože in podkožja angioedem, generalizirane kožne reakcije,
Finnish: Haittavaikutusten annoskohtaiset frekvenssit raportoidaan alla seuraavasti: Hyvin yleiset:
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni na odmerek po naslednjih skupinah pogostnosti:
Finnish: Käyttövalmis rokote on melkein valkoinen tai kellertävä, homogeeninen, maitomainen, nestemäinen emulsio.
Slovenian: Pripravljeno cepivo je belkasta do rumenkasta homogena mlečna tekoča emulzija.
Finnish: Täysi annos (D-Pan-H1N1-010)
Slovenian: Polni odmerek (D-Pan-H1N1-010)
Finnish: N=52 N=65 N=63 N=57 N=57
Slovenian: Po 2. odmerku n=34 n=32 n=30 n=28 n=15 n=15 n=14 n=14
Finnish: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% NA NA NA NA Ruokahaluttomuus 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NA NA NA NA Nivelkipu
Slovenian: 20,0 % 26,8 % 18,9 % 26,9 % np np np np
Finnish: Tarkemmat tiedot arvioinnista löytyvät CHMP:n arviointiraportista, joka on julkaistu EMA:n verkkosivuilla.
Slovenian: Podrobnosti o oceni so navedene v CHMP poročilu o oceni zdravila EMEA/H/C/000832/II/0079, objavljenem na spletni strani EMA.
Finnish: Hyvin yleinen: voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 cepljenih oseb
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (D-Pan-H1N1-009) terveet 6-35 kuukauden ikäiset lapset ryhmiteltiin 6−11kuukauden ikäisiin, 12−23-kuukauden ikäisiin ja 24−35 kuukauden ikäisiin.
Slovenian: V klinični študiji (D-Pan-H1N1-009) pri zdravih otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (razdeljenih v skupine od 6 do 11, 12 do 23 in 24 do 35 mesecev) so bili odzivi anti-HA protiteles 21 dni po prvem in drugem polovičnem odmerku cepiva Pandemrix za odrasle (tj. 0,25 ml) ali odmerku za odrasle (tj.
Finnish: Kliiniset tutkimukset Veri ja imukudos
Slovenian: Klinična preskušanja Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni limfadenopatija
Finnish: Ei sovellettavissa.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Finnish: [95% CI] henkilöt N=7 [95% CI]
Slovenian: [95% IZ] negativni n=7 [95% IZ]
Finnish: Suojaava vasta-ainetaso 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta:
Slovenian: Dvanajst mesecev po prvem odmerku je bil delež serološke zaščite naslednji:
Finnish: Kuukausi 6 N=15
Slovenian: 6. mesec n=15
Finnish: Kuume (> 38°C) kainalosta Kuume (>39°C) kainalosta Uneliaisuus Ärtyneisyys Ruokahaluttomuus
Slovenian: Zvišana telesna temperatura (> 39 °C) aksilarno
Finnish: Harvinainen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 cepljenih oseb
Finnish: Aikuisten annos (D-Pan-H1N1-010)
Slovenian: Odmerek za odrasle (D-Pan-H1N1-010)
Finnish: [95% CI] henkilötN=23 [95% CI]
Slovenian: [95% IZ] negativnin=23 [95% IZ]
Finnish: Serokonversio frekvenss i2
Slovenian: Delež serokonverz ije2
Finnish: Kuukausi N=17
Slovenian: 6. mesec n=17
Finnish: 4 Tutkimussuunnitelman mukaan
Slovenian: 4 Glede na protokol.
Finnish: Pandemrixin säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje cepiva Pandemrix
Finnish: Immuunivaste to A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltaiselle kannalle >80-vuotiaat 6 kuukauden kuluttua kahden 0,5 ml annoksen jälkeen
Slovenian: Imunski odziv proti A/California/7/2009 (H1N1)v-podobnemu sevu > 80 let 6. mesec po 2 odmerkih po 0,5 ml
Finnish: (hermotulehdus) ja Guillain-Barrén oireyhtymä (eräänlainen halvaus).
Slovenian: • nevrološke motnje, npr. encefalomielitis (vnetje osrednjega živčevja), nevritis (vnetje živcev) in vrsta ohromitve, imenovana Guillain-Barréjev sindrom.
Finnish: Ensin virus on inaktivoitu (tapettu) siten, ettei se ei aiheuta sairautta.
Slovenian: Virus je bil najprej inaktiviran (uničen), tako da ne povzroča bolezni.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. toukokuuta 2008 Pandemrixille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pandemrix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. maja 2008.
Finnish: Pandemrixin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Pandemrix je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Rokotusta on lykättävä henkilöillä, joilla on äkillinen korkea kuume tai akuutti (lyhytaikainen) infektio.
Slovenian: Cepljenje je treba prestaviti pri osebah z močno povišano telesno temperaturo ali akutno (kratkotrajno) okužbo.
Finnish: Pandemrix-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pandemrix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Pandemrixin myyntilupa myönnettiin alun perin poikkeuksellisissa olosuhteissa, sillä myyntiluvan myöntämishetkellä lääkkeestä oli tieteellisistä syistä saatavilla vain vähän tietoa.
Slovenian: Zdravilo Pandemrix je prvotno pridobilo dovoljenje v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi znanstvenih razlogov ob odobritvi na voljo le omejene informacije.
Finnish: Rokotetta tutkittiin kuudessa päätutkimuksessa, joissa tarkasteltiin rokotteen kahden annoksen kykyä aikaansaada immuunivaste seuraavissa ryhmissä (luvut tarkoittavat Pandemrixia tutkimuksessa saaneiden henkilöiden määrää):
Slovenian: Izvedenih je bilo šest glavnih študij, v katerih so proučevali sposobnost cepiva, da po shemi dveh odmerkov sproži imunski odziv pri naslednjih skupinah (navedene številke veljajo za tiste osebe, ki so v študijah prejele zdravilo Pandemrix):
Finnish: Pandemrixiä annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Slovenian: Cepivo se daje le v skladu z uradnimi priporočili.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa voitiin osoittaa rokotteen aikaansaavan tyydyttävästi suojaavan vasta-ainetason CHMP:n vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: V vseh študijah je bilo dokazano, da cepivo povzroči nastanek zadovoljivih zaščitnih ravni protiteles v skladu z merili, ki jih je določil odbor CHMP.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Pandemrix.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pandemrix.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Pandemrixin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Pandemrix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Finnish: Emulsio sisältää myös ns. adjuvantin (öljyä sisältävä yhdiste) paremman immuunivasteen aikaansaamiseksi.
Slovenian: Vehikel vsebuje tudi „adjuvans" (spojino, ki vsebuje olje) za povečanje imunskega odziva.
Finnish: Muita tietoja Pandemrixista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pandemrix