FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Frecvenţele pentru raportările de după punerea pe piaţă au fost calculate din studiile clinice controlate cu placebo (cuprinzând un total de 15234 de paciente, 7601 paciente tratate cu raloxifen 60 mg şi 7633 paciente tratate cu placebo) efectuate la femeile în postmenopauză cu osteoporoză sau cu boală coronariană (BC) sau risc crescut pentru BC , fără comparaţie cu frecvenţele evenimentelor adverse în grupurile tratate cu placebo.
Lithuanian: 7601 gydytos 60 mg raloksifenu, o 7633 placebu), atliktais su moterimis po menopauzės, kurios sirgo osteoporoze arba kurioms buvo nustatyta išeminė širdies liga (IŠL), arba padidėjusi išeminės širdies ligos rizika, nelyginant su nepageidaujamų reiškinių dažniu, nustatytu placebo grupėje.
Romanian: Optruma împreună cu alte medicamente
Lithuanian: Kiti vaistai ir Optruma
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Optruma - Substanţa activă este clorhidratul de raloxifen.
Lithuanian: Optruma sudėtis - Veiklioji medžiaga yra raloksifeno hidrochloridas.
Romanian: • Dacă aveţi insuficienţă renală severă.
Lithuanian: Sunkus inkstų nepakankamumas.
Romanian: Raloxifenul nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Lithuanian: Optruma gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Romanian: Fiecare comprimat de Optruma conţine 60 mg de clorhidrat de raloxifen, care este echivalent cu 56 mg de raloxifen.
Lithuanian: Kiekvienoje OPTRUMA tabletėje yra 60 mg raloksifeno hidrochlorido, atitinkančio 56 mg raloksifeno.
Romanian: Exclusiv în cel de-al patrulea an, Optruma a redus riscul de o nouă fractură vertebrală cu 39% (RR 0,61, IÎ 0,43, 0,88).
Lithuanian: Vien ketvirtaisiais gydymo metais Optruma 39 % (RS 0,61, PI 0,43, 0,88) sumažino naujų stuburo slankstelių lūžių riziką.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA(-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Romanian: Optruma scade colesterolul total şi LDL-colesterolul (colesterolul „rău").
Lithuanian: Optruma mažina bendrojo ir MTL ("blogojo") cholesterolio koncentraciją.
Romanian: Optruma se prezintă sub forma de comprimate filmate de culoare albă, ovale, inscripţionate cu numărul 4165.
Lithuanian: Optruma - tai baltos, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kuriose įspaustas skaitmuo 4165. Jos tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles arba plastmasinius buteliukus.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 60 mg clorhidrat de raloxifen, echivalent cu 56 mg raloxifen
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 60 mg raloksifeno hidrochlorido, atitinkančio 56 mg raloksifeno.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în luna AAAA
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm
Romanian: Este puţin probabil ca Optruma să determine sângerare vaginală.
Lithuanian: Optruma neturėtų sukelti kraujavimo iš makšties.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Lithuanian: REGISTUOTOJO PAVADINIMAS
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti gamintojo pakuotėje.
Romanian: Alăptare
Lithuanian: Rašalas
Romanian: Optruma nu trebuie utilizată la pacientele cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Optruma vartoti negalima (žr.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: Cefalee, inclusiv migrenă a
Lithuanian: Dažni: galvos skausmas, įskaitant migrenąa
Romanian: O altă reacţie adversă observată a fost apariţia crampelor membrelor inferioare (5,5% pentru Optruma, 1,9% pentru placebo în populaţia studiilor de prevenire şi 9,2% pentru Optruma, 6,0% pentru placebo în populaţia studiilor de tratament al ostoporozei).
Lithuanian: Optruma, 1,9 % - placebą, gydomojoje grupėje - 9,2 % vartojant Optruma, 6,0 % - placebą).
Romanian: Alte informaţii despre Optruma:
Lithuanian: Kita informacija apie Optruma:
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2008.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2008-07.
Romanian: Optruma nu trebuie administrat femeilor care:
Lithuanian: Optruma negalima vartoti moterims:
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Optruma.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Optruma rinkodaros teisę.
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) OPTRUMA Rezumat EPAR destinat publicului
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) OPTRUMA EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Romanian: Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland B.V. o autorizaţie de introducere de piaţă pentru Optruma, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 august 1998.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Optruma rinkodaros teisę bendrovei „Eli Lilly Nederland B.V." 1998 m.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Optruma în timpul studiilor?
Lithuanian: Kokia Optruma nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Optruma (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt vasodilataţia (bufeurile) şi simptomul gripal.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 pacientei iš 10) yra vazodilatacija (karščio antplūdžiai) ir gripo simptomai.
Romanian: Doza recomandată la adulţi şi vârstnici este de un comprimat pe zi, administrat cu sau fără alimente.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusioms ir vyresnio amžiaus moterims - viena tabletė kartą per parą su maistu arba be jo.
Romanian: Optruma nu a produs efecte asupra fracturilor de şold.
Lithuanian: Optruma poveikio šlaunikaulio lūžiams neturėjo.
Romanian: Optruma a fost studiat în tratamentul şi prevenirea osteoporozei în patru studii principale.
Lithuanian: Gydomasis ir profilaktinis Optruma poveikis buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose.
Romanian: Optruma se poate administra pe termen lung.
Lithuanian: Optruma skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Romanian: De ce a fost aprobat Optruma?
Lithuanian: Kodėl Optruma buvo patvirtintas?
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Optruma sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Optruma nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas moterų pomenopauzinei osteoporozei gydyti ir jos profilaktikai užtikrinti.
Romanian: Pe o perioadă de patru ani, în comparaţie cu placebo, Optruma a scăzut incidenţa de fracturi vertebrale nou apărute cu 46% la femeile cu osteoporoză şi cu 32% la femeile cu osteoporoză şi cu o fractură existentă.
Lithuanian: Palyginti su placebu, per ketverius metus Optruma sumažino osteoporoze sirgusių moterų naujų slankstelių lūžių skaičių 46 %, o osteoporoze sirgusių ir kaulų lūžį jau patyrusių moterų naujų lūžių skaičių - 32 %.
Romanian: Substanţa activă din Optruma, raloxifenul, este un modulator selectiv al receptorului de estrogen (MSRE).
Lithuanian: Veiklioji Optruma medžiaga raloksifenas yra selektyvusis estrogenų receptorių moduliatorius (SERM).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Optruma?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Optruma vartojimu?
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că Optruma a demonstrat eficacitate în prevenirea şi tratarea osteoporozei, neavând efecte la nivel mamar sau uterin.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydomasis ir profilaktinis Optruma poveikis osteoporozei įrodytas ir kad vaistas neturi jokio poveikio krūtims ir gimdai.
Romanian: • suferă de o afecţiune a ficatului, insuficienţă renală severă, sângerări uterine inexplicabile sau cancer endometrial (cancer al stratului intern al uterului).
Lithuanian: • sergančioms kepenų ligomis, sunkiu inkstų nepakankamumu, pasireiškus neaiškios kilmės kraujavimui iš gimdos arba sergančioms endometriumo (gimdos gleivinės) vėžiu.
Romanian: Trei dintre studii au evaluat prevenirea osteoporozei la 1 764 de femei, cărora li s-a administrat Optruma sau placebo (un preparat inactiv) timp de doi ani.
Lithuanian: Trijuose osteoporozės profilaktikos tyrimuose dalyvavo 1 764 moterys, kurios dvejus metus vartojo Optruma arba placebą (gydomojo poveikio neturinčius vaistus).
Romanian: Optruma nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la raloxifen sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Lithuanian: Optruma negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) raloksifenui ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai.
Romanian: Cel de-al patrulea studiu a comparat efectele Optruma cu cele ale placebo în tratamentul osteoporozei, pe un număr de 7 705 femei pe o perioadă de patru ani.
Lithuanian: Ketvirtajame osteoporozės gydymo tyrime su 7 705 moterimis Optruma poveikis ketverius metus buvo lyginamas su placebo.
Romanian: Atunci când a fost utilizat în tratamentul osteoporozei, Optruma a fost mai eficace decât placebo în reducerea incidenţei fracturilor vertebrale.
Lithuanian: Osteoporozei gydyti vartojamas Optruma veiksmingiau už placebą padėjo sumažinti slankstelių lūžių.
Romanian: Ce este Optruma?
Lithuanian: Kas yra Optruma?
Romanian: În prevenirea osteoporozei, femeile cărora li s-a administrat Optruma au înregistrat o creştere a densităţii osoase la nivelul şoldului sau al coloanei vertebrale de 1,6% pe o perioadă de doi ani, iar cele care au primit placebo au înregistrat o scădere de 0,8%.
Lithuanian: Moterų, profilaktiškai vartojusių Optruma, šlaunikaulio ar stuburo kaulų audinio tankis per dvejus metus padidėjo 1,6 %, o placebą vartojusių sumažėjo 0,8 %.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Optruma este disponibil aici.
Lithuanian: Išsamų Optruma EPAR rasite čia.
Romanian: Se pot administra suplimente de calciu şi vitamina D pacientelor cu aport alimentar scăzut.
Lithuanian: Pacientėms taip pat gali reikėti vartoti kalcio ir vitamino D papildų, jei jos negauna jų pakankamai su maistu.
Romanian: Osteoporoza apare atunci când nu se generează suficient ţesut osos nou pentru a înlocui ţesutul osos distrus în mod natural.
Lithuanian: Osteoporozė išsivysto tada, kai organizmas nesugeba pakeisti natūraliai suirusio kaulų audinio nauju.
Romanian: Treptat, oasele devin subţiri şi fragile, fiind mai predispuse la rupere (fracturare).
Lithuanian: Paciento kaulai palaipsniui retėja, tampa trapūs ir lengviau lūžta.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de femei cu fracturi vertebrale (ale coloanei vertebrale) în timpul studiului.
Lithuanian: Apie preparato veiksmingumą buvo sprendžiama pagal tai, kiek moterų patyrė stuburo slankstelio lūžį tyrimo metu.
Romanian: Pentru ce se utilizează Optruma?
Lithuanian: Kam vartojamas Optruma?
Romanian: Cum acţionează Optruma?
Lithuanian: Kaip veikia Optruma?
Romanian: Optruma se utilizează în tratamentul şi prevenirea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză.
Lithuanian: Optruma naudojamas moterų pomenopauzinei osteoporozei (liga, dėl kurios padidėja kaulų trapumas) gydyti ir jos profilaktikai.
Romanian: Cum a fost studiat Optruma?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Optruma?
Romanian: Cum se utilizează Optruma?
Lithuanian: Kaip vartoti Optruma?
Romanian: Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, când nivelul estrogenului, hormonul feminin, scade: estrogenul încetineşte procesul de distrugere a ţesutului osos şi scade predispoziţia la fracturarea oaselor.
Lithuanian: Osteoporoze dažniau serga moterys po menopauzės, kai sumažėja moteriško hormono estrogeno kiekis organizme.
Romanian: S-a demonstrat că Optruma reduce semnificativ incidenţa fracturilor vertebrale (rupturi ale coloanei vertebrale), dar nu şi a celor de şold.Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.
Lithuanian: Optruma padeda žymiai sumažinti stuburo slankstelių, bet ne šlaunikaulio, lūžių.
Romanian: Optruma este un medicament care conţine substanţa activă clorhidrat de raloxifen.
Lithuanian: Optruma - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos raloksifeno hidrochlorido. Jis tiekiamas ovaliomis baltomis tabletėmis (60 mg).
Romanian: Optruma a fost mai eficace decât placebo în prevenirea şi tratarea osteoporozei.
Lithuanian: Gydomasis ir profilaktinis Optruma poveikis buvo didesnis nei placebo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Optruma, a se consulta prospectul.
Lithuanian: Išsamų visų Optruma vartojimo šalutinių reiškinių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Romanian: Raloxifenul acţionează ca „agonist" al receptorului de estrogen (o substanţă care stimulează receptorul de estrogen) în anumite ţesuturi din organism.
Lithuanian: Kai kuriuose organizmo audiniuose raloksifenas veikia kaip estrogenų receptorių agonistas (estrogeno receptorius stimuliuojanti medžiaga). Raloksifenas kaulo audinį veikia taip pat kaip estrogenas, tačiau jis neturi poveikio krūtims ar gimdai.
Romanian: 80339 München, Germania
Lithuanian: 80339 München, Vokietija
Romanian: Utilizarea ORACEA cu alimente şi băuturi
Lithuanian: ORACEA vartojimas su maistu ir gėrimais
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienţii au fost trataţi timp de 16 săptămâni.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientai buvo gydomi 16 savaičių.
Romanian: Oracea conţine zahăr (sucroză).
Lithuanian: ORACEA sudėtyje yra cukraus (sacharozės).
Romanian: Sugari şi copii cu vârste mai mici de 12 ani.
Lithuanian: Kūdikiai ir jaunesni kaip 12 metų vaikai.
Romanian: CE ESTE ORACEA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lithuanian: KAS YRA ORACEA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Romanian: Luaţi întotdeauna ORACEA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Lithuanian: ORACEA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Romanian: Majoritatea acestor pacienţi au luat medicamentul chiar înainte de a merge la culcare.
Lithuanian: Dauguma šių pacientų vaisto gėrė prieš eidami miegoti.
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, va asigura îndeplinirea următoarelor condiţii de către titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Romanian: Adulţi, inclusiv vârstnicii:
Lithuanian: Suaugusiesiems ir senyviems asmenims:
Romanian: În aceste cazuri, se recomandă observarea pacientului.
Lithuanian: Tokiais atvejais būtina pacientą stebėti.
Romanian: Trebuie să luaţi o capsulă de ORACEA în fiecare zi, dimineaţa.
Lithuanian: Kas rytą turite išgerti vieną ORACEA kapsulę.
Romanian: Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei este:
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už serijos išleidimą:
Romanian: Prin urmare, se recomandă evaluarea pacienţilor la 4 săptămâni după oprirea tratamentului.
Lithuanian: Todėl patartina įvertinti pacientų būklę praėjus 4 savaitėms po gydymo nutraukimo.
Romanian: Prin urmare, aceste medicamente sau produse alimentare trebuie luate după 2 - 3 ore de la administrarea dozei de doxiciclină.
Lithuanian: Todėl šiuos vaistus arba maisto produktus reikia vartoti praėjus 2-3 valandoms po doksiciklino išgėrimo.
Romanian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Marea Britanie.
Lithuanian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, JK.
Romanian: Aceste reacţii pot reprezenta simptome ale unei reacţii alergice (de hipersensibilitate) grave.
Lithuanian: Šie reiškiniai gali reikšti sunkią alerginę (padidėjusio jautrumo) reakciją.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit la primele semne de fotosensibilitate.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti pasireiškus pirmiesiems jautrumo šviesai požymiams.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 56 capsule.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 56 kapsulės.
Romanian: Studiile efectuate la animale nu au indicat un efect teratogen.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais teratogeninio poveikio neparodė.
Romanian: • Reacţie alergică care provoacă umflarea ochilor, buzelor sau limbii*
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, nuo kurių sutinsta akys, lūpos arba liežuvis*,
Romanian: Cu condiţia ca indicaţia propusă să reflecte parametrii primari ai studiilor centrale, după cum este sugerat în momentul de faţă, CHMP consideră că eficacitatea va fi demonstrată suficient în cadrul populaţiilor studiate în prezent în studiile de fază 3 propuse.
Lithuanian: Su sąlyga, kad pasiūlytoji indikacija atspindi pirminę vertinamąją pagrindinių tyrimų baigtį, kaip šiuo metu teigiama, CHMP mano, kad veiksmingumą galima laikyti pakankamai įrodytu pateiktuose ištirtų populiacijų trečios fazės tyrimuose.
Romanian: Înghiţiţi capsula întreagă, nu o mestecaţi.
Lithuanian: Nurykite kapsulę visą, nekramtydami.
Romanian: Distribuţie, metabolizare şi eliminare:
Lithuanian: Pasiskirstymas, metabolizmas ir eliminacija
Romanian: • Afectarea celulelor roşii sanguine (anemie hemolitică)
Lithuanian: • Raudonųjų kraujo kūnelių pažeidimas (hemolizinė anemija),
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi după 6 săptămâni şi, dacă nu se constată niciun efect, trebuie luată în considerare oprirea tratamentului.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia įvertinti po 6 savaičių; jeigu teigiamo poveikio nėra, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę.
Romanian: Din moment ce nu au fost efectuate studii oficiale referitoare la raportul dintre doză şi răspuns, au fost analizate datele din faza III în vederea stabilirii unei relaţii între doză şi eficacitate.
Lithuanian: Kadangi formalių dozės ir poveikio tyrimų nebuvo atlikta, buvo analizuojami trečios fazės tyrimai, siekiant nustatyti esamą dozės ir veiksmingumo santykį.
Romanian: Foarte rare: Glosită, disfagie, enterocolită.
Lithuanian: Labai reti: glositas, disfagija; enterokolitas.
Romanian: Media (DS) modificării faţă de momentul iniţial Media diferenţei între grupuri (interval de încredere 95%) (-8,9, -2,9) valoarea pa a valoarea p pentru diferenţa dată de tratament a modificării faţă de momentul iniţial (ANOVA)
Lithuanian: Skirtumo tarp grupių vidurkis -5,9 (95% patikimumo intervalas) (-8,9; -2,9) p vertėa a gydymo skirtumų pagal pokytį palyginti su pradiniu lygiu p vertė (nustatyta ANOVA būdu)
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor constatări nu este cunoscută.
Lithuanian: Šių išvadų klinikinė reikšmė nežinoma.
Romanian: • Modificări ale rezultatelor unor teste de sânge (testul pentru determinarea cantităţii de glucoză din sânge sau testele de evaluare a funcţiei hepatice)
Lithuanian: • Tam tikrų kraujo tyrimų pokyčiai (gliukozės kiekio kraujyje arba kepenų funkcijos tyrimo pokyčiai).
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale ORACEA
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ORACEA medžiagas
Romanian: CHMP este de acord cu orientările ICH, specificând că un comparator activ nu este necesar, dacă, din raţiuni etice şi practice, este posibilă folosirea de placebo în grupul de control.
Lithuanian: CHMP sutiko su ICH rekomendacijomis ir pažymėjo, kad aktyvaus lyginamojo vaisto nereikia, jei etiškai ir praktiškai nepateisinama naudoti placebą kontrolinėje grupėje.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie De asemenea, s-au raportat cazuri de: Purpură anafilactoidă
Lithuanian: padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant anafilaksiją) Taip pat pranešta apie: anafilaktoidinę purpurą
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU ORACEA
Lithuanian: ORACEA VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Romanian: Totuşi, studiile prezentate legate de absenţa riscului în cazul selectării rezistenţei la antibiotice în cadrul microflorei normale nu au fost considerate concludente datorită limitării metodelor folosite.
Lithuanian: Tačiau pateikti tyrimai dėl įprastos mikrofloros atsparumo rizikos pasirenkant antibiotiką nebuvo laikomi įtikimais dėl naudojamų metodų ribojimo.
Romanian: Ce este ORACEA şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi ORACEA Cum să utilizaţi ORACEA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează ORACEA Informaţii suplimentare
Lithuanian: Kas yra ORACEA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ORACEA Kaip vartoti ORACEA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti ORACEA Kita informacija
Romanian: Studiile clinice efectuate au indicat lipsa unor efecte secundare grave legate de tratament, iar tolerabilitatea nu pare a fi afectată de sexul, vârsta sau gravitatea bolii pacientului.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nepastebėta sunkaus nepageidaujamo gydymo poveikio ir atrodo, kad toleravimas nepriklauso nuo lyties, amžiaus ar ligos sunkumo.
Romanian: Domeniul, designul şi parametrii studiului trebuie să corespundă unor teste similare publicate în literatura de specialitate.
Lithuanian: Apimtis, metodai ir vertinimo kriterijai turi atitikti panašius literatūroje aprašytus tyrimus.
Romanian: Substanţa activă este doxiciclina.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra doksicilinas.
Romanian: Dacă se suspectează suprainfecţia, trebuie luate măsuri corespunzătoare, inclusiv să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu ORACEA.
Lithuanian: Jeigu įtariama superinfekcija, reikia imtis atitinkamų priemonių, įskaitant ORACEA vartojimo nutraukimą.
Romanian: Acesta poate include întreruperea tratamentului cu doxiciclină şi instituirea unui tratament antibiotic specific.
Lithuanian: Tai gali būti gydymo doksiciklinu nutraukimas ir specifinio gydymo antibiotikais skyrimas.
Romanian: Condiţiile pentru autorizaţia de introducere pe piaţă sunt specificate în anexa IV.
Lithuanian: Rinkodaros pažymėjimo sąlygos pateiktos IV priede.
Romanian: • Reacţie anormală a pielii la lumina solară
Lithuanian: • Nenormali odos reakcija į saulės spindulius,
Romanian: Această reacţie este mai frecvent întâlnită în cursul utilizării medicamentului pe termen lung, dar a fost observată şi în urma curelor de tratament scurte şi repetate.
Lithuanian: Ši reakcija būdingesnė ilgalaikiam vaisto vartojimui, tačiau pastebėta ir kartotinių trumpalaikių kursų metu.
Romanian: Codul ATC: J01AA02.
Lithuanian: ATC kodasJ01AA02.
Romanian: După întreruperea tratamentului, leziunile au avut tendinţa de reapariţie la finalul perioadei de urmărire de 4 săptămâni.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, žaizdos kartais vėl atsirasdavo per 4 savaičių stebėjimo laikotarpį.
Romanian: În cazul unei reacţii de hipersensibilitate acute severe (de exemplu, anafilaxie), tratamentul cu ORACEA trebuie oprit imediat şi trebuie luate măsurile de urgenţă obişnuite (de exemplu, administrarea de antihistaminice, corticosteroizi, simpatomimetice şi, dacă este necesar, respiraţie artificială).
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunki padidėjusio jautrumo reakcija (pvz., anafilaksija), gydymą ORACEA reikia iškart nutraukti ir imtis įprastų pagalbos priemonių (pvz., skirti antihistaminų, kortikosteroidų, simpatomimetikų ir, jei reikia, taikyti dirbtinį kvėpavimą).
Romanian: ORACEA şi anumite alte medicamente pot să nu funcţioneze adecvat dacă sunt luate împreună.
Lithuanian: ORACEA ir tam tikri kiti vaistai, vartojami kartu, gali netinkamai veikti.
Romanian: A se lua cu apă.
Lithuanian: Vartoti užgeriant vandeniu.
Romanian: • Creşterea presiunii în creier
Lithuanian: • Spaudimo smegenyse padidėjimas,
Romanian: Datele scoase la iveală de studiu ar trebui să fie transmise autorităţilor naţionale competente relevante în vederea analizării lor.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose gauti rezultatai turi būti pateikti vertinti atsakingoms institucijoms.