FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine in der offen zugänglichen Peer-Review-Fachliteratur veröffentlichte Studie (Nowara et al. 1997)1 verwies darauf, dass Enrofloxacin und andere Fluorchinolone in hohem Maße in den Boden adsorbiert würden, wobei in den Tonmineralien Montmorillonit und Kaolinit, hauptsächlich durch elektrostatische Wechselwirkungen zwischen ionisierten carboxylierten Gruppen von Fluorchinolonen und austauschbaren Kationen in den Tonschichten bedingt, ein hoher Gehalt vorhanden sei.
Finnish: Tieteellisesti tarkastetussa ja julkisessa kirjallisuudessa julkaistu tutkimus (Nowara et al. 1997)1 osoitti, että enrofloksasiini ja muut fluorokinolonit adsorboituvat voimakkaasti maaperään, jonka savimineraaleja edustavien montmorilloniitin ja kaoliniitin on korkea.
German: Eine Spanne von mehr als 800 zwischen dem geschätzten PECOW und dem auf der Grundlage der Daten in dem Aufsatz von Robinson et al. berechneten EC50-Wert deutet jedoch auf eine sehr niedrige Exposition von Cyanobakterien als Ergebnis der Anwendung dieses Produktes hin und bestätigt, dass das tatsächliche Risiko für Cyanobakterien akzeptabel ist.
Finnish: Yli 800:n liikkumavara arvioidun PECswarvon ja Robinson et al.:n tutkielman tietojen perusteella lasketun EC50-arvon välillä osoittaa, että altistuminen syanobakteereille tämän tuotteen käytön seurauksena on erittäin vähäistä ja vahvistaa, että todellinen riski syanobakteereille voidaan hyväksyä.
German: Der CVMP ist der Ansicht, dass die vorgelegten Daten über die Toxizität für Cyanobakterien für eine vollständige Risikocharakterisierung nicht ausreichen, da die dem einem Peer Review unterzogenen Aufsatz von Robinson et al. 2005 entnommenen Daten keine vollständige Bewertung z. B. der Validität der Daten und der Expositionskonzentration gestatten.
Finnish: Eläinlääkekomitea on sitä mieltä, että toimitetut tiedot, jotka koskevat valmisteen myrkyllisyyttä syanobakteereille, eivät riitä täysimääräiseen riskinluonnehdintaan, koska Robinson et al.:n vuoden 2005 vertaisarvioidusta tutkielmasta löytyvät tiedot eivät tarjoa mahdollisuutta esimerkiksi tietojen pätevyyden ja altistuspitoisuuden täydelliseen arviointiin.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die vorgelegten Daten über die Toxizität für Cyanobakterien für eine vollständige Risikocharakterisierung nicht ausreichen, da die dem einem Peer Review unterzogenen Aufsatz von Robinson et al. 2005 entnommenen Daten keine vollständige Bewertung z. B. der Validität der Daten und der Expositionskonzentration gestatten.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että toimitetut tiedot, jotka koskevat valmisteen myrkyllisyyttä syanobakteereille, eivät riitä täysimääräiseen riskinluonnehdintaan, koska Robinson et al.:n vuoden 2005 tieteellisesti tarkastetusta julkaisusta löytyvät tiedot eivät tarjoa mahdollisuutta esimerkiksi tietojen pätevyyden ja altistuspitoisuuden täydelliseen arviointiin.
German: 2.2.3 PECOberflächenwasser (PECOW)
Finnish: 2.2.3 PECpintavesi (PECsw )
German: Jeder Zyklus dauert einen Monat.
Finnish: Kukin kuuri kestää yhden kuukauden.
German: Der Prüfplan sollte innerhalb von 3 Monaten nach der Entscheidung der Europäischen Kommission vorgelegt werden.
Finnish: Tutkimussuunnitelma on toimitettava kolmen kuukauden sisällä komission päätöksestä.
German: Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Finnish: Laimentaminen on suoritettava aseptisissa olosuhteissa.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität.
Finnish: Kuten kaikkien terapeuttisten proteiinien yhteydessä, immunogeenisyyden mahdollisuus on olemassa.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen Lagerzeiten und -bedingungen im Gebrauch in der Verantwortung des Benutzers.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
German: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Finnish: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 Yhdysvallat
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1022/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1022/001
German: Die terminale Halbwertszeit wurde als 10 (+ 6) Tage abgeschätzt.
Finnish: Terminaaliseksi puoliintumisajaksi arvioitiin 10 (+ 6) vuorokautta.
German: Vereinigtes Königreich Tel: +44 (0) 1932 664884 Fax: +44 (0) 1932 573800 E-Mail: druginfo@unither.com
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta Puh: +44 (0)1932 664884 Faksi: +44 (0)1932 573800 S-posti: druginfo@unither.com
German: Grad 3 (sensorische Veränderungen, die länger als 2 Wochen andauern, objektive motorische Schwäche) oder Grad 4
Finnish: 3. aste (muutoksia aistimuksissa yli 2 viikon ajan, objektiivinen motorinen heikkous) tai 4. aste
German: Allerdings scheint das Vorliegen von HACA die Clearance von Dinutuximab um etwa 60 % zu erhöhen.
Finnish: HACA:n olemassaolo näyttäisi kuitenkin nopeuttavan dinutuksimabin puhdistumaa noin 60 prosentilla.
German: Schwerwiegende anaphylaktische/allergische Reaktionen wurden bei 14 % der Patienten gemeldet.
Finnish: Vakavia anafylaktisia/allergisia reaktioita ilmoitettiin 14 prosentilla potilaista.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Unituxin bei Kindern im Alter unter 12 Monaten ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Unituxinin turvallisuutta ja tehoa alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole vielä varmistettu.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta katsottuna tuote tulisi käyttää välittömästi.
German: Der klinische Studienbericht sollte eingereicht werden bis
Finnish: Kliinisen tutkimuksen tutkimusraportti on toimitettava
German: Es wird Ihnen ein Antihistaminikum zur Vorbeugung von allergischen Reaktionen gegeben.
Finnish: Sinulle annetaan antihistamiinilääkitys, joka ehkäisee allergisia reaktioita.
German: Häufigkeitsgruppen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥1/10); yleiset (≥1/100, <1/10); melko harvinaiset (≥1/1000, <1/100).
German: Unituxin enthält Natrium
Finnish: Unituxin sisältää natriumia
German: Tag IL-21
Finnish: Vrk IL-21
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Finnish: Lisäksi sivustolla on linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden.
Finnish: Voit myös ilmoittaa haittavaikutuksista suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
German: Die Infusion muss nach 20 Stunden beendet werden, auch wenn die volle Dosis innerhalb dieses Zeitrahmens nicht abgegeben werden kann.
Finnish: Infuusio on lopetettava 20 tunnin jälkeen, vaikka täyttä annosta ei saataisikaan 20 tunnissa annettua.
German: Diese Packungsbeilage wird möglicherweise gelegentlich von einem jungen Patienten, der dieses Arzneimittel einnimmt, gelesen, jedoch ist es in der Regel ein Elternteil/Betreuer.
Finnish: Toisinaan pakkausselostetta saattaa lukea tätä lääkettä käyttävä nuori henkilö, mutta tavallisimmin lukija on lapsen vanhempi tai huoltaja.
German: Es wird empfohlen, dass erforderlichenfalls Vasopressortherapie ebenfalls angewendet wird, um einen ausreichenden Perfusionsdruck wiederherzustellen.
Finnish: Vasopressorihoidon antamista suositellaan myös tarvittaessa riittävän perfuusiopaineen palauttamiseksi.
German: Während Zyklus (Monat) 6
Finnish: Kuuri (kuukausi) 6
German: Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei siksi suositella käytettäväksi raskauden aikana eikä lisääntymiskykyisille naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
German: Isotretinoin3
Finnish: Isotretinoiini3
German: Sie helfen dem Immunsystem, auf bestimmte Zellen, beispielsweise Krebszellen, abzuzielen, indem sie sich an diese anhaften.
Finnish: Ne auttavat immuunijärjestelmää puolustautumaan tiettyjä soluja, kuten syöpäsoluja, vastaan "tarrautumalla" niihin.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC16
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC16
German: Tests und Prüfungen
Finnish: Kokeet ja tarkastukset
German: • Allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können (anaphylaktische Reaktionen) oder sonstige Reaktionen auf die Infusion: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie eine Reaktion während oder nach der Infusion vernehmen.
Finnish: • Allergiset reaktiot, jotka voivat olla vakavia (anafylaktiset reaktiot) tai muut reaktiot infuusioon - Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos saat jonkin reaktion infuusion aikana tai sen jälkeen.
German: Ihr Arzt wird Ihre persönliche Dosis basierend auf Ihrer Körperoberfläche festlegen.
Finnish: Lääkäri määrittää annoksen kehosi pinta-alan mukaan.
German: Ihr Arzt wird Bluttests und möglicherweise Sehtests durchführen, während Sie dieses Medikament einnehmen.
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita ja saattaa suorittaa silmätarkastuksia tämän lääkkeen käytön aikana.
German: • Infusion mit der ursprünglichen Rate fortsetzen.
Finnish: • Jatka infuusiota alkuperäisellä nopeudella.
German: Neuralgien, periphere Neuropathie, Kopfschmerzen
Finnish: Neuralgia, perifeerinen neuropatia, päänsärky
German: Wenn sich Unituxin an GD2 auf den Krebszellen anlagert, beginnt das Immunsystem des Patienten, diese Zellen anzugreifen und abzutöten.
Finnish: Kun Unituxin kiinnittyy GD2-aineeseen syöpäsoluissa, potilaan immuunijärjestelmä alkaa taistella kyseisiä soluja vastaan ja tappaa niitä.
German: Es ist bekannt, dass Human-IgG in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Finnish: Ihmisen IgG:n tiedetään erittyvän äidinmaitoon.
German: Wenn Morphin nicht vertragen wird, kann Fentanyl oder Hydromorphon eingesetzt werden.
Finnish: Jos potilas ei siedä morfiinia, voidaan käyttää fentanyylia tai hydromorfonia.
German: Wie viel wird verabreicht?
Finnish: Kuinka paljon lääkettä annetaan
German: Es bestand keine offensichtliche Korrelation zwischen der Entwicklung dieser Antikörper und allergischen Reaktionen.
Finnish: Kyseisten vastaaineiden kehittymisen ja allergisten reaktioiden välillä ei ollut selkeää yhteyttä.
German: Diese sind in ihrer Wirkungsweise den vom Körper auf natürliche Weise produzierten Antikörpern ähnlich.
Finnish: Nämä vasta-aineet toimivat kehon luonnollisesti tuottamien vastaaineiden tavoin.
German: Bei Patienten sollten keine Hinweise auf eine systemische Infektion vorliegen, und eine festgestellte Infektion sollte vor Beginn der Behandlung unter Kontrolle sein.
Finnish: Potilailla ei saa olla systeemisen infektion merkkejä, ja havaittu infektio on saatava hallintaan ennen hoidon aloitusta.
German: Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, kann Ihr Arzt die für die Unituxin-Infusion zulässige Zeit auf bis zu 20 Stunden erhöhen.
Finnish: Haittavaikutusten riskin vähentämiseksi lääkäri saattaa pidentää Unituxin-infuusion kestoa enintään 20 tuntiin.
German: Tag GM-CSF1
Finnish: Vrk GM-CSF1
German: Ein Risiko hinsichtlich Wechselwirkungen mit mitverwendeten Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden yhteisvaikutusten riskiä ei voida sulkea pois.
German: Die Clearance im geometrischen Mittel wurde als 0,025 l/h abgeschätzt und stieg mit der Körpergröße.
Finnish: Puhdistuman geometriseksi keskiarvoksi arvioitiin 0,025 l/h, ja arvo kasvoi kehon koon myötä.
German: Ursprünglich gemeldete Begriffe wurden als bevorzugte Begriffe codiert (unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Finnish: Tutkimuksissa käytetyt termit on vaihdettu suositelluiksi termeiksi (Lääkkeiden sääntelyyn liittyvän lääketieteellisen sanakirjan [MedDRA] mukaan).
German: Diese Medikamente werden Ihnen über sechs Zyklen zugeführt.
Finnish: Sinulle annetaan näitä lääkkeitä kuutena kuurina.
German: Nicht-klinische Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen basierend auf konventionellen Studien, die bisher durchgeführt wurden, erkennen.
Finnish: Tähän mennessä tehtyjen tavanomaisten tutkimusten perusteella saadut ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: Zu Elektrolytstörungen, die bei mindestens 25 % der Patienten, die Unituxin erhielten, auftraten, zählten Hyponatriämie und Hypokaliämie.
Finnish: Elektrolyyttipoikkeavuuksiin, jotka koskivat vähintään 25 prosenttia Unituxinia saaneista potilaista, sisältyivät hyponatremia ja hypokalemia.
German: Starke Schmerzen (Grad 3 oder 4) treten am häufigsten während des ersten 4-Tage-Zyklus von Dinutuximab auf und lassen häufig im Laufe der Zeit in nachfolgenden Zyklen nach.
Finnish: Voimakasta kipua (3.-4. asteen) ilmenee tavallisimmin ensimmäisen 4-päiväisen dinutuksimabi-kuurin aikana, ja kipu lievenee usein myöhempien kuurien aikana.
German: Das vollständige Dosierungsschema ist in Tabelle 1 und Tabelle 2 dargestellt.
Finnish: Hoito-ohjelman yksityiskohtainen annostus on esitelty taulukoissa 1 ja 2.
German: Je nach Schweregrad der allergischen Reaktionen sollte die Infusionsrate herabgesetzt oder die Behandlung abgesetzt werden.
Finnish: Allergisen reaktion vakavuuden mukaan infuusionopeutta on laskettava tai hoito lopetettava.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung sofort verwendet werden.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta katsottuna laimennettu liuos tulisi käyttää välittömästi.
German: • Ihnen wird nur Isotretinoin zur oralen Einnahme verabreicht.
Finnish: • Sinulle annetaan vain isotretinoiinia suun kautta otettavaksi.
German: Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
German: Die chemische und physikalische Stabilität im Gebrauch wurde bei Umgebungsbedingungen (unter 25°C) nachgewiesen.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käyttöstabiilius on osoitettu käyttöolosuhteissa (alle 25 °C:ssa).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, das Verfahren zur Öffnung/Rekonstitution/Verdünnung schließt ein Kontaminationsrisiko aus.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta katsottuna tuote tulisi käyttää välittömästi, ellei käytetä avaamis-/sekoitus/laimennustapaa, joka estää mikrobitartunnan.
German: Es wurde gezeigt, dass Unituxin die Progression oder ein Rezidiv der Krankheit verzögert und das Überleben erhöht.
Finnish: Unituxinin on osoitettu hidastavan taudin etenemistä tai uusiutumista ja lisäävän eloonjäämistä.
German: Weitere Nebenwirkungen mit den Merkmalen einer allergischen Reaktion wurden ebenfalls gemeldet - einschließlich anaphylaktischer Reaktion (18 %) und Bronchospasmus (4 %).
Finnish: Tutkimuksissa ilmoitettiin myös muista, allergisille reaktioille tyypillisistä oireista, kuten anafylaktisesta reaktiosta (18 %) ja bronkospasmista (4 %).
German: Die chemische und physikalische Stabilität im Gebrauch wurde für 24 Stunden bei Umgebungsbedingungen (unter 25° C) nachgewiesen.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käyttöstabiilius on osoitettu 24 tunnin ajan käyttöolosuhteissa (alle 25 °C:ssa).
German: Darüber hinaus hat es sich gezeigt, dass es sowohl antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) als auch komplementabhängige Zytotoxizität in vitro induziert.
Finnish: Lisäksi sen on osoitettu saavan aikaan sekä vasta-aineriippuvaista soluvälitteistä sytotoksisuutta (ADCC) että komplementtiriippuvaista sytotoksisuutta in vitro.
German: Während der Zyklen (Monate) 1, 3 und 5
Finnish: Kuurit (kuukaudet) 1, 3 ja 5
German: Daten von 409 Patienten, die an verschiedenen Neuroblastom-Studien teilnahmen und bei denen Proben für die Bestimmung von humanen antichimären Antikörpern (HACA) verfügbar waren, zeigten, dass 71 (17 %) bindende Antikörper entwickelten und 15 (4 %) eine neutralisierende Antikörperantwort entwickelten.
Finnish: Eri neuroblastoomatutkimuksiin osallistuneelta 409 tutkimushenkilöltä saadut tiedot sekä saatavana olevat näytteet ihmisen antikimeeristen vasta-aineiden (HACA) määritykseen osoittivat, että 71 henkilöä (17 %) kehitti sitovia vasta-aineita ja 15 (4 %) neutraloivan vasta-ainevasteen.
German: • Niedriger Blutdruck: Möglicherweise fühlen Sie sich schwindlig oder ohnmächtig.
Finnish: • Alhainen verenpaine - voi aiheuttaa huimausta tai pyörtymisen.
German: Die Infusionsdauer kann bis auf 20 Stunden verlängert werden, um Reaktionen während der Infusion zu minimieren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8), die nicht ausreichend auf andere unterstützende Maßnahmen ansprechen.
Finnish: Infuusion kesto voidaan pidentää enintään 20 tuntiin sellaisten infuusionaikaisten reaktioiden vähentämiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8), jotka eivät vastaa riittävästi muihin tukitoimiin.
German: Es muss von einer medizinischen Fachkraft verabreicht werden, die darauf vorbereitet ist, schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, in einer Umgebung, in der komplette Reanimationsdienstleistungen sofort verfügbar sind, zu behandeln.
Finnish: Lääkkeen saa antaa vain hoitoalan ammattilainen, joka on valmistautunut hoitamaan vakavia allergisia reaktioita, myös anafylaksiaa, ja lääke on annettava ympäristössä, jossa on välittömästi saatavana olevat täydet elvytysvalmiudet.
German: Prämedikation sollte vor jeder Infusion immer in Betracht gezogen werden.
Finnish: Esilääkitystä on harkittava aina ennen jokaisen infuusion aloitusta.
German: Es wurden keine direkten Wirkungen auf die Elektrokardiogramm-Parameter oder auf die Atemwege beobachtet.
Finnish: Suoria vaikutuksia sydänsähkökäyrän mittauksiin tai hengityselimistöön ei havaittu.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten die Patienten genau auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht und eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaita on seurattava tarkasti haittavaikutusten oireiden ja löydösten varalta ja asiaankuuluva oireidenmukainen hoito on käynnistettävä.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2-8 °C).
German: Was ist Unituxin und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Unituxin on ja mihin sitä käytetään
German: Periphere motorische Neuropathie Grad 2
Finnish: Perifeerinen neuropatia 2. asteen perifeerinen motorinen neuropatia
German: Die am häufigsten (bei mehr als 30 % der Patienten) auftretenden Nebenwirkungen, die in den Neuroblastom-Studien gemeldet wurden, waren Hypotonie (67 %), Schmerzen (66 %), Überempfindlichkeit (56 %), Fieber (53 %), Urticaria (49 %), Kapillarlecksyndrom (45 %), Anämie (45 %), Hypokaliämie (41 %), verminderte Thrombozytenzahl (40 %), Hyponatriämie (37 %), erhöhte Alanin-Aminotransferase (35 %), verminderte Lymphozytenzahl (34 %) und verminderte Neutrophilenzahl (31 %).
Finnish: Useimmin (yli 30 prosentilla potilaista) neuroblastoomatutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset olivat hypotensio (67 %), kipu (66 %), yliherkkyys (56 %), kuume (53 %), urtikaria (49 %), kapillaarivuotooireyhtymä (45 %), anemia (45 %), hypokalemia (41 %), alentunut verihiutaleiden määrä (40 %), hyponatremia (37 %), kohonnut alaniiniaminotransferaasin määrä (35 %), alentunut lymfosyyttien määrä (34 %) ja alentunut neutrofiilien määrä (31 %).
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Finnish: Farmakokineettiset yhteisvaikutukset Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das vom Prüfarzt bewertete ereignisfreie Überleben (EFS), definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Rückfalls, fortschreitender Krankheit, sekundärer Malignome oder Tod.
Finnish: Tehonn ensisijainen tulosmuuttuja oli tutkijoiden arvioima tapahtumavapaa elossaoloaika (EFS), joka määritettiin ajaksi satunnaistamishetkestä ensimmäiseen uusiutumiseen, sairauden etenemiseen, sekundaariseen pahanlaatuisuuteen tai kuolemaan.
German: Zusätzlicher Sauerstoff, Beatmung und Albumin-Ersatztherapie sollten bei Bedarf entsprechend der klinischen Reaktion verwendet werden.
Finnish: Lisähappea, hengityksen tukea ja albumiinikorvaushoitoa on käytettävä tarvittaessa kliinisen vasteen mukaan.
German: Prämedikation sollte vor jeder Infusion (siehe Abschnitt 4.4) immer in Betracht gezogen werden.
Finnish: Esilääkitystä on harkittava aina ennen jokaisen infuusion aloitusta (ks. kohta 4.4).
German: Falls erforderlich muss dessen Anwendung auf die ersten 100 Tage nach der ASCT begrenzt werden, da Immunglobulin die Dinutuximab-abhängige zelluläre Zytotoxizität stören kann.
Finnish: Jos käyttö on välttämätöntä, se on rajoitettava ASCT:n jälkeisiin 100 vuorokauteen, sillä immunoglobuliini voi haitata dinutuksimabista riippuvaista solujen sytotoksisuutta.
German: Die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Dinutuximab beim Menschen sind nicht bekannt.
Finnish: Dinutuksimabin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
German: Erhöhte GammaGlutamyltransferase, erhöhtes Kreatinin im Blut, Gewichtszunahme
Finnish: Kohonnut gammaglutamyltransfera asi, kohonnut veren kreatiniini, painon nousu
German: Augenerkrankungen können insbesondere bei wiederholten Zyklen auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Silmähäiriöitä voi ilmetä erityisesti toistuvien kuurien yhteydessä (ks. kohta 4.8).
German: • Probleme mit Ihren Augen: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Probleme mit Ihren Augen oder Änderungen Ihrer Sehkraft bemerken.
Finnish: • Silmiin liittyvät ongelmat - kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat vikaa silmissäsi tai muutoksia näkökyvyssäsi.
German: Epinephrin (Adrenalin) und Hydrocortison zur intravenösen Anwendung sollten während der Verabreichung von Dinutuximab am Krankenbett sofort verfügbar sein, um lebensbedrohliche allergische Reaktionen zu behandeln.
Finnish: Epinefriiniä (adrenaliini) ja hydrokortisonia suonensisäistä antoa varten on oltava dinutuksimabin annon aikana välittömästi saatavana sängyn luona, jotta voidaan hoitaa mahdollisia hengenvaarallisia allergisia reaktioita.
German: Dinutuximab (oder der murine monoklonale Antikörper 14.18) wurde bei Mäusen, Kaninchen, Ratten und Hunden in Schemata mit Einzel- oder Mehrfachgaben angewendet, die die Dosis, die klinisch verwendet wird, überschreitet.
Finnish: Dinutuksimabia (tai hiiren monoklonaalista vasta-ainetta 14.18) on annettu hiirille, kaniineille, rotille ja koirille yhden tai toistetun annoksen kuureina, jotka ylittävät kliinisessä käytössä olevan annostuksen.
German: Es wurden keine klinischen Anzeichen einer ZNS-Toxizität beobachtet.
Finnish: CNS-toksisuuden kliinisiä merkkejä ei havaittu.
German: Augenerkrankungen können insbesondere bei wiederholten Zyklen auftreten.
Finnish: Silmähäiriöitä voi ilmetä erityisesti toistuvien kuurien yhteydessä.
German: Pro Zyklus werden Ihnen nicht alle Arzneimittel gegeben.
Finnish: Kaikkia lääkkeitä ei anneta jokaisessa kuurissa.
German: Unituxin ist auf die Anwendung im Krankenhaus beschränkt und darf nur unter Aufsicht eines in der Anwendung onkologischer Therapien erfahrenen Arztes erfolgen.
Finnish: Unituxin on rajoitettu ainoastaan sairaalakäyttöön, ja se on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta syöpähoitojen käytöstä.
German: Einige Neuroblastome werden als Hochrisiko klassifiziert, falls sich der Krebs in verschiedenen Teilen des Körpers ausgebreitet hat und bestimmte Zelltypen enthält.
Finnish: Sairaus luokitellaan "korkean riskin" neuroblastoomaksi, jos syöpä on levinnyt kehon eri osiin ja sisältää tietyntyyppisiä soluja.
German: Die verdünnte Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung verwendet werden.
Finnish: Laimennettu infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa valmistuksesta.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 17,5 mg/5 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 17,5 mg/5 ml