FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu Levetiracetamom Actavis, poučí vás, ako Levetiracetam Actavis postupne vysadzovať.
Croatian: Ako Vaš liječnik odluči prekinuti Vaše liječenje Levetiracetamom Actavis, on/ona uputit će Vas da postupno prekinete uzimanje Levetiracetama Actavis.
Slovak: Levetiracetam Actavis je indikovaný ako prídavná terapia
Croatian: Levetiracetam Actavis je indiciran kao dodatna terapija
Slovak: Meta-analýza randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdií s antiepileptikami preukázala malé zvýšenie rizika samovražedných myšlienok a správania.
Croatian: Metaanaliza randomiziranih placebom kontroliranih ispitivanja antiepileptičkih lijekova pokazala je mali porast rizika samoubilačkih misli i ponašanja.
Slovak: Rovnako ako u dospelých, ani u detských pacientov užívajúcich až do 60 mg/kg/deň levetiracetamu nie je žiadny dôkaz klinicky významných liekových interakcií.
Croatian: Kako ni u odraslih, tako ni u pedijatrijskih bolesnika koji su dobivali do 60 mg/kg/dan levetiracetama nema dokaza o klinički značajnim interakcijama s lijekovima.
Slovak: Po akútnom predávkovaní možno vyprázdniť žalúdok výplachom žalúdka alebo vyvolaním vracania.
Croatian: Nakon akutnog predoziranja želudac se može isprazniti gastričnom lavažom ili izazivanjem povraćanja.
Slovak: Iné lieky a Levetiracetam Actavis
Croatian: Drugi lijekovi i Levetiracetam Actavis
Slovak: Ak začínate užívať Levetiracetam Actavis po prvýkrát, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku (500 mg každý deň) po dobu 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky 1 000 mg. Prídavná liečba
Croatian: Kad prvi put počnete uzimati Levetiracetam Actavis, liječnik će Vam propisati manju dozu (500 mg svaki dan) tijekom 2 tjedna prije davanja najmanje uobičajene doze od 1000 mg.
Slovak: Avšak v prípade, že je liečba levetiracetamom potrebná počas dojčenia, má sa uvážiť pomer prínosu/rizika liečby vzhľadom k významu dojčenia.
Croatian: Međutim, ako je liječenje levetiracetamom potrebno tijekom dojenja, treba procijeniti omjer koristi i rizika liječenja uzimajući u obzir važnost dojenja.
Slovak: • ak spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo neočakávaný rozvoj puberty u vášho dieťaťa,
Croatian: • Ako primijetite usporen rast ili neočekivan razvoj djeteta u pubertetu, obavijestite svog liječnika.
Slovak: Úprava dávkovania sa nevyžaduje.
Croatian: Prilagođavanje doze nije potrebno.
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka a hrdla (Quinkeho edém);
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika i grla (Quinckeov edem)
Slovak: U pacientov sa mohli vyskytovať len nevyprovokované parciálne záchvaty alebo generalizované tonicko-klonické záchvaty.
Croatian: Bolesnici su morali imati spontane djelomične napadaje ili samo generalizirane toničko-kloničke napadaje.
Slovak: Z tohto dôvodu sa majú u pacientov sledovať príznaky depresie a/alebo samovražedných myšlienok a správania, prípadne sa má zvážiť vhodná liečba.
Croatian: Stoga se kod bolesnika moraju pratiti znakovi depresije i/ili samoubilačke ideje i ponašanje te razmotriti prikladan oblik liječenja.
Slovak: Lekár má predpísať najvhodnejšiu liekovú formu, balenie a silu podľa telesnej hmotnosti a dávky.
Croatian: Liječnik treba propisati najprikladniji farmaceutski oblik, vrstu pakiranja i jačinu lijeka u skladu s dobi, tjelesnom težinom i dozom.
Slovak: u niekoľkých osôb liečených antiepileptikami, ako je Levetiracetam Actavis, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Croatian: • Mali broj ljudi liječenih antiepilepticima kao što je Levetiracetam Actavis imali su misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Slovak: U oboch týchto pediatrických vekových rozmedzí boli tieto údaje doplnené o skúsenosti s používaním levetiracetamu po uvedení lieku na trh.
Croatian: U obje od tih pedijatrijskih dobnih skupina ti podaci dopunjeni su s postmarketinškim iskustvom primjene levetiracetama.
Slovak: • somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy.
Croatian: • somnolencija (pospanost), glavobolja.
Slovak: Dávku je možné ďalej zvyšovať o 250 mg dvakrát denne každé dva týždne v závislosti od klinickej odpovede.
Croatian: Doza se može dalje povećavati za po 250 mg dva puta na dan svaka dva tjedna, ovisno o kliničkom odgovoru.
Slovak: Dávka u detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou je rovnaká ako u dospelých.
Croatian: Doza u djece od 50 kg ili više jednaka je kao u odraslih.
Slovak: Dávka u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 16 rokov):
Croatian: Doza za odrasle i adolescente (od 16. godine života):
Slovak: Preto je interakcia levetiracetamu s inými liečivami alebo naopak nepravdepodobná.
Croatian: Iz toga proizlazi da interakcija lijeka Levetiracetam Actavis s drugim tvarima, i obrnuto, nije vjerojatna.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať vy alebo vaše dieťa tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Croatian: Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovak: Levetiracetam Actavis sa používa na dlhodobú liečbu.
Croatian: • Levetiracetam Actavis se koristi za dugotrajno liječenje.
Slovak: • slabosť, pocity točenia alebo závrat alebo problémy s dýchaním, pretože môže ísť o príznaky závažnej alegickej (anafylaktickej) reakcie;
Croatian: • slabost, osjećaj ošamućenosti ili vrtoglavice ili poteškoće s disanjem, budući da to mogu biti znakovi ozbiljne alergične (anafilaktičke) reakcije
Slovak: Profil nežiaducich reakcií uvedený nižšie vychádza z analýzy združených placebom kontrolovaných klinických skúšaní so všetkými skúmanými indikáciami s celkovým počtom 3 416 pacientov liečených levetiracetamom.
Croatian: Profil nuspojave opisan niže temelji se na analizi zbirnih placebom konroliranih kliničkih istraživanja za sve ispitivane indikacije, u kojima je levetiracetamom liječeno ukupno 3416 bolesnika.
Slovak: Alopécia, ekzém, pruritus
Croatian: Alopecija, ekcem, pruritus
Slovak: Šesťmesačné obdobie bez výskytu záchvatov sa dosiahlo u 73,0 % pacientov liečených levetiracetamom a 72, 8 % pacientov liečených karbamazepínom CR; upravená absolútna diferencia medzi liečbami bola 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
Croatian: 73,0% bolesnika liječenih levetiracetamom i 72,8% bolesnika liječenih karbamazepinom s kontroliranim otpuštanjem (CR) bilo je šest mjeseci bez napadaja: prilagođena apsolutna razlika između liječenja bila je 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Slovak: Avšak, u jedincov, ktorí užívali levetiracetam v dlhodobej nezaslepenej následnej štúdii, nedošlo v priemere k zhoršeniu behaviorálneho a emočného fungovania; obzvlášť miery agresívneho správania neboli horšie oproti východiskovému stavu.
Croatian: No u ispitanika koji su uzimali levetiracetam tijekom dugoročnog, otvorenog ispitivanja provedenog praćenjem u prosjeku nije bilo pogoršanja bihevioralnog i emocionalnog funkcioniranja, a osobito nije bilo pogoršanja pokazatelja agresivnog ponašanja u odnosu na početno stanje.
Slovak: • nekontrolovateľné svalové kŕče postihujúce hlavu, trup a končatiny, ťažkosti s kontrolovaním pohybov, hyperkinéza (nadmerná činnosť);
Croatian: • nekontrolirani mišićni grčevi koji zahvaćaju glavu, trup i udove, teškoće u kontroliranju pokreta, hiperkinezija (hiperaktivnost);
Slovak: Navyše 101 dojčiat vo veku do 12 mesiacov bolo liečených v postregistračnej štúdii bezpečnosti.
Croatian: Pored toga, 101 dojenče mlađe od 12 mjeseci bilo je izloženo lijeku u postmarketinškim ispitivanjima
Slovak: ETTEN-LEUR, 4879AC
Croatian: ETTEN-LEUR, 4879AC Nizozemska
Slovak: • závažnú formu vyrážky spôsobujúcu olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza);
Croatian: • puno teži oblik osipa koji uzrokuje ljuštenje kože u više od 30 % površine tijela (toksična epidermalna nekroliza)
Slovak: Preto sa odporúča upraviť udržiavaciu dennú dávku levetiracetamu podľa klírensu kreatinínu u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Croatian: Stoga se preporučuje prilagođavanje dnevne doze održavanja lijeka Levetiracetam Actavis s obzirom na klirens kreatinina u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Pre dospelých pacientov použite nasledujúcu tabuľku a dávku upravte zodpovedajúcim spôsobom.
Croatian: Za odrasle bolesnike prilagodite dozu prema sljedećoj tablici.
Slovak: Denná dávka sa podáva v dvoch rovnakých čiastkových dávkach.
Croatian: Dnevna doza primjenjuje se podijeljena u dvije jednake doze.
Slovak: Preto sa makrogol nemá užívať perorálne počas jednej hodiny pre užitím levetiracetamu a počas jednej hodiny po jeho užití.
Croatian: Stoga, makrogol ne treba uzeti oralno jedan sat prije i jedan sat nakon uzimanja levetiracetama.
Slovak: Priemerný celkový systémový klírens bol 0,96 ml/min/kg.
Croatian: Srednji ukupni tjelesni klirens iznosi 0,96 ml/min/kg.
Slovak: Farmakokinetické výsledky ukazujú kratší eliminačný polčas (5,3 hodiny) ako u dospelých (7,2 hodiny) a rýchlejší zdanlivý telesný klírens (1,5 ml/min/kg) ako u dospelých (0,96 ml/min/kg).
Croatian: Farmakokinetički podaci upućuju da je poluvrijeme života (5,3 h) kraće nego u odraslih (7,2 h), a prividni klirens (1,5 ml/min/kg) brži je nego u odraslih (0,96 ml/min/kg).
Slovak: Dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná pediatrická štúdia bezpečnosti s non-inferiórnym dizajnom hodnotila kognitívne a neuropsychologické účinky levetiracetamu u detí vo veku 4 až 16 rokov s parciálnymi záchvatmi.
Croatian: Dvostruko slijepo i placebom kontrolirano pedijatrijsko ispitivanje o sigurnosti s neinferiornim dizajnom ocijenilo je kognitivne i neuropsihološke učinke levetiracetama u djece od 4. do 16. godine života s parcijalnim napadajima.
Slovak: Al/PVC blistre.
Croatian: Aluminij/PVC blisteri.
Slovak: Okrem toho levetiracetam neovplyvňuje in vitro glukuronidáciu kyseliny valproovej.
Croatian: Levetiracetam ne utječe na glukuronidaciju valproične kiseline in vitro.
Slovak: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Croatian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.
Slovak: Ako vyzerá Levetiracetam Actavis a obsah balenia
Croatian: Kako Levetiracetam Actavis izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Predmarketingové údaje z klinických štúdií vykonaných na dospelých ukazujú, že levetiracetam nemá vplyv na sérové koncentrácie už podávaných antiepileptík (fenytoín, karbamazepín, kyselina valproová, fenobarbital, lamotrigín, gabapentín a primidon) a že tieto antiepileptiká neovplyvnili farmakokinetiku levetiracetamu.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja na odraslim bolesnicima prije stavljanja lijeka u promet pokazuju da levetiracetam ne utječe na serumske koncentracije postojećih antiepileptika (fenitoin, karbamazepin, valproična kiselina, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin i primidon) te da ti antiepileptici ne utječu na farmakokinetiku levetiracetama.
Slovak: In vitro sa zistilo, že levetiracetam a jeho primárny metabolit neinhibujú hlavné izoformy ľudského pečeňového cytochrómu P450 (CYP34A, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 1A2), aktivitu glukuronylových transferáz (UGT1A1 a UGT1A6) a epoxidovej hydroxylázy.
Croatian: In vitro je pokazano da levetiracetam i njegov glavni metabolit ne inhibiraju aktivnost izoformi glavnog humanog citokroma P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 1A2), glukuronil transferaze
Slovak: Riziko anorexie je vyššie, keď sa levetiracetam podáva súbežne s topiramátom.
Croatian: Opis izdvojenih nuspojava Rizik anoreksije veći je ako se levetiracetam uzima istodobno s topiramatom.
Slovak: Čo je Levetiracetam Actavis a na čo sa používa Levetiracetam je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov).
Croatian: Levetiracetam jest antiepileptik (lijek koji se koristi u liječenju epileptičkih napadaja).
Slovak: 30 tabliet 100 tabliet 200 tabliet
Croatian: 30 tableta 100 tableta 200 tableta
Slovak: Farmakokinetický profil je lineárny pri nízkej intra- aj interindividuálnej variabilite.
Croatian: Farmakokinetički profil je linearan, a varijabilnost je niska i među različitim bolesnicima i za istog bolesnika.
Slovak: • po celom tele rozsiahlu vyrážku s pľuzgiermi a olupovaním, zvlášť okolo úst, nosa, očí a genitálií (Stevens-Johnsonov syndróm);
Croatian: • rasprostranjeni osip s mjehurićima i kožom koja se ljušti, posebice oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom)
Slovak: Špecifickým väzobným miestom je synaptický vezikulárny proteín 2A, ktorý je považovaný za súčasť procesov fúzie a exocytózy vezikúl s neurotransmitermi.
Croatian: Vezno je mjesto sinaptički vezikularni protein 2A, za koji se smatra da je uključen u fuziju vezikula i egzocitozu neurotransmitera.
Slovak: Levetiracetam Actavis 750 mg obsahuje farbivo oranžovú žlť (E110), ktorá môže spôsobovať alergické reakcie.
Croatian: Levetiracetam Actavis 750 mg sadrži boju sunset yellow (E110) koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií levetiracetamu je celkovo podobný vo vekových skupinách a v schválených epileptických indikáciách.
Croatian: Profil nuspojave levetiracetama općenito je sličan u svim starosnim skupinama i u svim odobrenim indikacijama epilepsije.
Slovak: Dávkovanie Monoterapia u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov
Croatian: Doziranje Monoterapija za odrasle i adolescente od 16. godine života
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam Actavis
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Levetiracetam Actavis
Slovak: Bolo konštatované, že levetiracetam sa neodlišoval (nebol inferiórny) od placeba, pokiaľ ide o zmenu od východiskového stavu v skóre Leiter-R na pozornosť a pamäť, zloženom skóre k hodnoteniu pamäti (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score) u populácie spĺňajúcej protokol štúdie.
Croatian: Zaključeno je da se levetiracetam u populaciji po protokolu nije razlikovao od placeba (nije bio inferioran) s obzirom na promjene od početnih vrijednosti rezultata testiranja dobivenih ljestvicom Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite.
Slovak: 250 mg tableta: indigokarmín (E132).
Croatian: 250 mg tableta: indigo carmine (E132).
Slovak: Mechanizmus účinku levetiracetamu nebol doposiaľ celkom objasnený.
Croatian: Mehanizam djelovanja Mehanizam djelovanja levetiracetama nije u potpunosti razriješen.
Slovak: Na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky sa môžu vedľajšie účinky, ako je ospalosť, únava a závrat, vyskytovať častejšie.
Croatian: Na početku liječenja ili povećanja doze nuspojave, nuspojave poput pospanosti, umora i omaglice, mogu se češće javiti.
Slovak: mesiacov.
Croatian: godine.
Slovak: Denná dávka sa musí upraviť individuálne podľa funkcie obličiek.
Croatian: Dnevna doza određuje se za svakog bolesnika pojedinačno u skladu s bubrežnom funkcijom.
Slovak: Nežiaduce účinky nepozorované v klinických štúdiách, ale zistené u potkanov, a v menšom rozsahu u myší, pri expozícii v podobných hladinách ako boli expozičné hladiny u človeka a s potenciálnym významom pre použitie v klinickej praxi, boli pečeňové zmeny naznačujúce adaptívnu odpoveď, ako je zvýšená telesná hmotnosť a centrilobulárna hypertrofia, infiltrácia tuku a zvýšené pečeňové enzýmy v plazme.
Croatian: Nuspojave značajne za kliničku primjenu koje nisu primijećene tijekom kliničkih studija, a koje su nađene kod štakora i u manjoj mjeri kod miševa izloženih razinama sličnim razinama izloženosti kod ljudi, bile su promjene jetre koje su upućivale na prilagodbeni odgovor kao na primjer povećana težina i centrilobularna hipertrofija, masna infiltracija jetre i povišene razine jetrenih enzima u plazmi.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c odsek 7 smernice
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: % dávky) a druhý otvorením pyrolidónového kruhu (0,9
Croatian: Jedan nastaje hidroksilacijom (1,6% doze), a drugi otvaranjem pirolidonskog prstena (0,9% doze).
Slovak: Plazmatický polčas u dospelých bol 7±1 hodina a nelíšil sa ani podľa dávky, spôsobov podania ani pri opakovanom podávaní.
Croatian: Kod ljudi poluvrijeme života levetiracetama u plazmi iznosi 7±1 sati i ne varira ovisno o dozi, putu primjene ili ponovljenoj primjeni.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa klesajúcej závažnosti a ich frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté (>1/10); časté (>1/100 - <1/10); menej časté (>1/1000 - <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 - <1/1000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti i njihova je učestalost definirana na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Ostali izvori informacija
Slovak: Vzhľadom na úplné a lineárne vstrebávanie možno predvídať plazmatické hladiny z perorálnej dávky levetiracetamu, vyjadrenej v mg/kg telesnej hmotnosti.
Croatian: Uslijed potpune i linearne apsorpcije levetiracetama moguće je na temelju oralne doze izražene u mg/kg tjelesne težine predvidjeti razinu lijeka u plazmi.
Slovak: Pri súčasnom podávaní levetiracetamu a metotrexátu bolo hlásené zníženie klírensu metotrexátu, čo vedie k zvýšeniu (predĺženiu) doby koncentrácie metotrexátu v krvi na potenciálne toxické hladiny.
Croatian: Zabilježeno je da istovremena primjena levetiracetama i metotreksata smanjuje kliren metotreksata što rezultira u povećanoj/produljenoj koncentraciji metotreksata u krvi do potencijalno toksičnih razina.
Slovak: Pri dávke 3600 mg/kg/deň došlo len v jednej z týchto dvoch EFV štúdií k nepatrnému zníženiu fetálnej hmotnosti, spojenému s hraničným nárastom počtu kostných zmien/menších anomálií.
Croatian: Pri dozi od 3600 mg/kg/dan samo je u jednom od dva EFD ispitivanja uočeno blago smanjenje fetalne težine povezano s marginalnim porastom varijacija kostura/malih anomalija.
Slovak: Súbežné podávanie s digoxínom, perorálnymi kontraceptívami a warfarínom neovplyvnilo farmakokinetiku levetiracetamu.
Croatian: Primjena levetiracetama zajedno s digoksinom, oralnim kontraceptivima i varfarinom nije utjecala na farmakokinetiku levetiracetama.
Slovak: Dávka 1800 mg/kg/deň viedla k značnej toxicite u samíc- matiek a k zníženiu fetálnej hmotnosti, spojenému so zvýšeným výskytom plodov s kardiovaskulárnymi/kostrovými anomáliami.
Croatian: Doza od 1800 mg/kg/dan izazvala je znatnu maternalnu toksičnost i smanjenje fetalne težine, povezane s povećanom pojavnošću fetusa s anomalijama srčano-žilnog sustava i kostura.
Slovak: Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Holandsko Actavis Group PTC ehf.
Croatian: Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Nizozemska
Slovak: Uvedené nálezy napovedajú, že interakcia medzi levetiracetamom a synaptickým vezikulárnym proteínom 2A môže prispievať k antiepileptickému mechanizmu účinku lieku.
Croatian: Iz toga proizlazi da interakcija levetiracetama i sinaptičkog vezikularnog proteina 2A vjerojatno pridonosi antiepileptičkom mehanizmu djelovanja lijeka.
Slovak: Po predávkovaniach levetiracetamom sa pozorovala somnolencia, nepokoj, agresia, znížený stupeň vedomia, depresia dýchania a kóma.
Croatian: Kod predoziranja levetiracetamom primijećena je somnolencija, agitacija, agresivnost, smanjena razina svijesti, depresija disanja i koma.
Slovak: V kultúrach ľudských hepatocytov mal levetiracetam minimálny alebo žiadny účinok na CYP1A2,
Croatian: U kulturi ljudskih hepatocita levetiracetam je imao malen utjecaj ili nije imao utjecaja na CYP1A2, SULT1E1 ili UGT1A1.
Slovak: Neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné otázky pre dojčatá s epilepsiou mladšie ako 12
Croatian: Nisu identificirane nove sigurnosne bojazni za dojenčad mlađu od 12 mjeseci koja boluje od epilepsije.
Slovak: Zaznamenali sa izolované prípady zniženej účinnosti levetiracetamu pri podávaní osmotického laxatíva makrogolu súbežne s perorálnym levetiracetamom.
Croatian: Postoje pojedina izvješća o smanjenoj učinkovitosti levetiracetama pri istodobnoj primjeni osmotskog laksativa makrogola i oralne primjene levetiracetama.
Slovak: • príznaky podobné chrípke a vyrážku na tvári, po ktorých nasleduje šírenie kožnej vyrážky s vysokou teplotou, preukázané zvýšenie hodnoty pečeňových enzýmov v krvných testoch a zvýšenie určitého typu bielych krviniek (eozinofília), môže dôjsť aj ku zväčšeniu lymfatických uzlín (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi [DRESS]);
Croatian: • simptome nalik gripi i osip na licu popraćen proširenim osipom s visokom tjelesnom temperaturom, povećane vrijednosti jetrenih enzima u krvnim testovima, povećanje posebne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) i povećane limfne čvorove (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima [DRESS])
Slovak: V prvý deň liečby levetiracetamom sa odporúča podať úvodnú dávku 750 mg.
Croatian: (1) Prvog dana liječenja levetiracetamom preporučuje se udarna doza od 750 mg.
Slovak: 72,2 % pacientov liečených levetiracetamom a 45,2 % pacientov s placebom malo 50 % alebo významnejšie zníženie frekvencie PGTC záchvatov na týždeň.
Croatian: U 72,2% bolesnika liječenih levetiracetamom i 45,2% bolesnika koji su dobivali placebo primijećeno je 50%-tno ili više smanjenje učestalosti PGTK napadaja tjedno.
Slovak: Výskyt je významne vyšší u japonských pacientov v porovnaní s pacientmi z iných krajín.
Croatian: Prevalencija je značajno veća u japanskih bolesnika u usporedbi s bolesnicima koji nisu japanskog podrijetla;
Slovak: Farbivo oranžová žlť (E110) môže spôsobovať alergické reakcie.
Croatian: Bojilo sunset yellow FCF (E110) može izazvati alergijske reakcije.
Slovak: Účinnosť levetiracetamu bola preukázaná v 24-týždňovej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej boli zaradení dospelí, dospievajúci a obmedzený počet detí, ktorí mali idiopatickú generalizovanú epilepsiu s primárnymi generalizovanými tonicko-klonickými (PGTC) záchvatmi s rôznymi syndrómami (juvenilná myoklonická epilepsia, juvenilná absencia epilepsie, absencia epilepsie v detstve alebo epilepsia s Grand
Croatian: Djelotvornost levetiracetama dokazana je u dvostruko slijepom i placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 24 tjedna, koje je uključivalo odrasle, adolescente i ograničeni broj djece s idiopatskom generaliziranom epilepsijom s primarno generaliziranim toničko-kloničkim (PGTK) napadajima kod različitih sindroma (juvenilna mioklonična epilepsija, epilepsija s apsansima dječje i juvenilne dobi ili epilepsija s grand mal napadajima kod buđenja).
Slovak: Úprava dávky u dospelých a dospievajúcich pacientov s telesnou hmotnosťou viac ako 50 kg s poruchou funkcie obličiek:
Croatian: Prilagođavanje doze za odrasle bolesnike i adolescente teške više od 50 kg s oštećenom bubrežnom funkcijom
Slovak: (x 0,85 u žien) 72 x kreatinín v sére (mg/dl)
Croatian: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 za žene) 72 x kreatinin u serumu (mg/dl)
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJELIJEKA
Slovak: Okrem toho sa levetiracetam v in vitro štúdiách viaže na špecifické väzobné miesto v mozgovom tkanive hlodavcov.
Croatian: Nadalje, ispitivanjima in vitro pokazano je da se levetiracetam veže za specifično mjesto u moždanom tkivu glodavaca.
Slovak: 500 až 1500 mg dvakrát denne 500 až 1000 mg dvakrát denne 250 až 750 mg dvakrát denne 250 až 500 mg dvakrát denne 500 až 1000 mg jedenkrát denne (2)
Croatian: 500 do 1500 mg dva puta na dan 500 do 1000 mg dva puta na dan 250 do 750 mg dva puta na dan
Slovak: CLcr v ml/min/1,73 m² je možné odhadnúť zo stanovenia sérového kreatinínu (mg/dl) pre mladých dospievajúcich a deti s použitím nasledujúceho vzorca (Schwartzov vzorec):
Croatian: Klirens kreatinina u ml/min/1,73 m2 može se za mlade adolescente, djecu i dojenčad procijeniti iz vrijednosti serumskoga kreatinina (mg/dl) s pomoću sljedeće formule (Schwartzova formula):