FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gegevens over de duur van remissie en overleving van patiënten die CR of CRp bereikten Beste respons
Danish: Individuel varighed af remission og overlevelsesdata for patienter, der opnåede CR eller CRp
Dutch: Uw arts bewaakt uw gezondheid en kan uw dosis aanpassen afhankelijk van uw reactie op de behandeling.
Danish: Din læge vil holde øje med dit helbred og kan ændre doseringen i forhold til, hvordan du reagerer på behandlingen.
Dutch: Een infusietijd van > 2 uur moet worden overwogen omdat daardoor de symptomen van angst en prikkelbaarheid kunnen verminderen en om een nodeloos hoge maximale concentratie van clofarabine te vermijden (zie rubriek 5.2).
Danish: En infusionstid på > 2 timer bør overvejes med henblik på at bidrage til reduktion af symptomer såsom angst og irritabilitet og for at undgå unødigt høje maksimale koncentrationer af clofarabin (se pkt.
Dutch: De Cmax is echter omgekeerd proportioneel aan het lichaamsgewicht van de patiënt en daarom kunnen kleine kinderen aan het eind van de infusie een hogere Cmax hebben dan een gemiddeld kind van 40 kg die dezelfde dosis clofarabine per m2 krijgt toegediend.
Danish: Imidlertid er Cmax omvendt proportional med patientens vægt, og små børn kan derfor have et højere Cmax ved infusionens afslutning end et typisk barn på 40 kg, der får samme dosis clofarabin pr. m2.
Dutch: • Met regelmaat moet een volledig bloedbeeld en een trombocytentelling worden verricht, en bij patiënten die cytopenie ontwikkelen moet dit nog vaker plaatsvinden.
Danish: • Komplet blodstatus og trombocyttal skal indhentes regelmæssigt, dog hyppigere hos patienter, som får cytopeni.
Dutch: Vanwege het potentieel voor ernstige bijwerkingen bij kinderen die borstvoeding krijgen, moet het geven van borstvoeding voorafgaand aan, tijdens en na behandeling met Evoltra echter worden gestaakt (zie rubriek 4.3).
Danish: På grund af muligheden for alvorlige bivirkninger under amning af spædbørn skal amningen dog indstilles før, under og efter behandling med Evoltra (se pkt.
Dutch: Er zijn geen fertiliteitsonderzoeken uitgevoerd.
Danish: Fertilitetsforsøg er ikke udført.
Dutch: Clofarabine wordt voornamelijk via de nieren uitgescheiden.
Danish: Clofarabin udskilles hovedsageligt via nyrerne.
Dutch: De minimale effecten die bij lagere doses werden gezien suggereren dat er een drempel is voor toxiciteiten van het hart en de non-lineaire farmacokinetiek in het plasma van de rat kan bij de waargenomen effecten een rol spelen.
Danish: Den mindste virkning observeret ved lavere doser tyder på, at der er en tærskel for hjertetoksicitet, og non-lineær plasmafarmakokinetik hos rotter kan medvirke til de observerede virkninger.
Dutch: De behandelcyclus moeten elke 2 tot 6
Danish: Behandlingscyklus gentages hver 2.
Dutch: Evoltra is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Danish: Evoltra er kun til engangsbrug.
Dutch: Profylactische antiemetica dienen te worden overwogen.
Danish: Profylaktisk behandling med antiemetika bør overvejes.
Dutch: Voor zover er gegevens beschikbaar zijn, zakten verhoogde bilirubinewaarden in de meeste gevallen binnen 10 dagen weer tot  graad 2.
Danish: Hvor opfølgende data er til rådighed, returnerede størstedelen af stigningerne i bilirubin til ≤ grad 2 inden for 10 dage.
Dutch: • Profylactisch gebruik van allopurinol dient te worden overwogen als hyperurikemie (tumorlysis)
Danish: • Profylaktisk administration af allopurinol bør overvejes, hvis hyperurikæmi (tumorlyse) forventes.
Dutch: CRp = Complete remissie bij afwezigheid van totaal herstel van de trombocyten (bloedplaatjes)
Danish: CRp = Komplet remission uden fuldstændig normalisering af trombocyttal
Dutch: De volgende parameters moeten zorgvuldig worden bewaakt bij patiënten die behandeling met clofarabine ondergaan:
Danish: Det er vigtigt at overvåge følgende parametre nøje hos patienter i behandling med clofarabin:
Dutch: Zeer vaak: febriele neutropenie Vaak: neutropenie
Danish: Meget almindelig: Febril neutropeni Almindelig: Neutropeni
Dutch: Het niet-observeerbare effectniveau voor maternale toxiciteit bij ratten was 18 mg/m2/dag en bij konijnen meer dan 12 mg/m2/dag.
Danish: Det ikke-observerbare effektniveau for maternel toksicitet hos rotter var 18 mg/m2/dag, mens det hos kaniner var over 12 mg/m2/dag.
Dutch: Evoltra mag niet worden gemengd met of gelijktijdig worden toegediend via dezelfde intraveneuze lijn als andere medicinale producten (zie rubriek 6.2).
Danish: Evoltra må ikke blandes med eller administreres samtidig med andre lægemidler via det samme intravenøse drop (se pkt.
Dutch: • De respiratoire status, de bloeddruk, de vochtbalans en het gewicht gedurende en onmiddellijk na de vijfdaagse toedieningsperiode van clofarabine.
Danish: • Respirationsstatus, blodtryk, væskebalance og vægt bør kontrolleres løbende under og umiddelbart efter de fem dages aktiv behandling med clofarabin.
Dutch: Aan patiënten moet echter worden verteld dat het mogelijk is dat zij tijdens de behandeling bijwerkingen zoals duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen ervaren en dat ze in dat geval geen voertuigen mogen besturen of machines mogen bedienen.
Danish: Patienterne bør dog oplyses om, at de kan få bivirkninger i form af svimmelhed, uklarhed eller besvimelsesanfald under behandlingen, og at de i så fald ikke bør køre bil eller betjene maskiner.
Dutch: Voordat ze in dit onderzoek werden opgenomen, hadden 58 van de 61 patiënten (95%) 2 tot 4 verschillende inductieregimes ontvangen en 18 van de 61 patiënten (30%) hadden eerder minimaal 1 hematologische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan.
Danish: Før de indgik i forsøget, havde 58 ud af 61 patienter (95 %) fået 2 til 4 forskellige induktionsregimer, og 18/61 (30 %) af disse patienter havde fået mindst 1 tidligere hæmatologisk stamcelletransplantation (HSCT).
Dutch: Patiënten dienen gecontroleerd te worden op renale toxiciteit en clofarabine moet indien nodig gediscontinueerd worden.
Danish: Patienterne bør monitoreres for renal toksicitet og clofarabin bør seponeres om nødvendigt.
Dutch: Ernstige hepatotoxische voorvallen zijn gerapporteerd in een fase 1/2-combinatieonderzoek met clofarabine bij pediatrische patiënten met recidiverende of refractaire acute leukemie.
Danish: Der er indberettet alvorlige hepatotoksiske hændelser i et fase 1/2-kombinationsstudie med anvendelse af clofarabin til pædiatriske patienter med recidiveret eller refraktær akut leukæmi.
Dutch: Patiënten die een transplantatie ondergingen na een alternatieve behandeling of een terugval*
Danish: Patienter, der gennemgik transplantation efter alternativ behandling eller recidiv*
Dutch: Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Ikke anvendt produkt eller affald herfra bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
Dutch: Bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze zijn gerelateerd aan de behandeling met clofarabine die zijn gemeld met frequenties van ≥ 1/1000 (d.w.z. bij > 1/115 patiënten) in klinisch onderzoek en post-marketing
Danish: Bivirkninger, der anses for at være relateret til clofarabin, og som blev rapporteret i kliniske forsøg med hyppighed ≥ 1/1000 (dvs. hos > 1/115 patienter) og efter markedsføring
Dutch: De meeste bijwerkingen op het gebied van hartaandoeningen werden gerapporteerd in de eerste twee behandelingscycli.
Danish: De fleste af bivirkninger tilhørende hjerte organklassen blev indberettet inden for de første to cykler.
Dutch: Evoltra is een krachtig antineoplastisch middel met potentieel significante hematologische en niethematologische bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
Danish: Evoltra er et potent antineoplastisk middel, som kan have betydelige hæmatologiske og ikkehæmatologiske bivirkninger (se pkt.
Dutch: Daarnaast hadden 50/113 patiënten die met clofarabine werden behandeld op zijn minst ernstig verhoogde ALAT-waarden (minimaal US NCI-CTC graad 3), 36/100 patiënten hadden verhoogde ASAT-waarden en 15/114 patiënten hadden verhoogde bilirubinewaarden.
Danish: Endvidere havde 50/113 patienter, der fik clofarabin, svært forhøjet ALAT (mindst NCI-CTC-grad 3), 36/100 havde forhøjet ASAT og 15/114 patienter forhøjet bilirubin.
Dutch: • Inhibitie van DNA polymerase- resulterend in beëindiging van de DNA-ketenverlenging en/of DNA-synthese/reparatie.
Danish: • DNA-polymerase α-hæmning, der afslutter DNA-kædens elongering og/eller DNAsyntese/reparation.
Dutch: Evoltra bevat de werkzame stof clofarabine.
Danish: Evoltra indeholder det aktive stof clofarabin.
Dutch: Deze infecties kunnen ook leiden tot septische shock, respiratoir falen, nierfalen en/of falen van meerdere organen.
Danish: Disse infektioner kan føre til septisk shock, respirationssvigt, nyresvigt, og/eller multiorgansvigt.
Dutch: Evoltra wordt gebruikt om kinderen (> 1jaar), adolescenten en jong volwassenen tot 21 jaar met acute lymfoblastische leukemie (ALL) te behandelen indien voorgaande behandelingen niet aansloegen of ophielden te werken.
Danish: Evoltra anvendes til at behandle børn (≥ 1 år) og unge i alderen op til 21 år med akut lymfoid leukæmi (ALL), når tidligere behandlinger ikke virkede eller er holdt op med at virke.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid is beoordeeld in onderzoek bij patiënten die bij de initiële diagnose ≤ 21 jaar oud waren (zie rubriek 5.1).
Danish: Sikkerhed og effekt er evalueret i undersøgelser med patienter ≤ 21 år på diagnosticeringstidspunktet (se pkt.
Dutch: De meest voorkomende hematologische afwijkingen bij laboratoriumonderzoek die werden waargenomen bij met clofarabine behandelde patiënten, waren anemie (83,3%; 95/114), leukopenie (87,7%; 100/114), lymfopenie (82,3%; 93/113), neutropenie (63,7%; 72/113) en trombocytopenie (80,7%; 92/114).
Danish: De hyppigste hæmatologiske laboratorieanomalier, der blev observeret hos patienter, som blev behandlet med clofarabin, var anæmi (83,3 %; 95/114); leukopeni (87,7 %; 100/114); lymfopeni (82,3 %; 93/113), neutropeni (63,7 %; 72/113) og trombocytopeni (80,7 %; 92/114).
Dutch: Als persisterende leukemie niet duidelijk is, verdient het aanbeveling de dosis voor de volgende cyclus met 25% van de vorige dosis te verlagen na herstel van de ANC tot ≥ 0,75 × 109/l.
Danish: Hvis der ikke er tegn på persisterende leukæmi, anbefales det at reducere dosis til næste cyklus med 25 % i forhold til den forudgående dosis, efter at ANC atter er ≥0,75 x 109/l.
Dutch: Systemische klaring
Danish: Systemisk clearance
Dutch: Vertel het aan uw arts als u een natriumarm dieet volgt omdat dit invloed kan hebben op de wijze waarop uw geneesmiddel aan u wordt toegediend.
Danish: Du skal informere din læge, hvis du er på diæt med kontrolleret natriumindhold, da det kan påvirke hvordan du skal have medicinen.
Dutch: • Patiënten dienen gedurende de 5 dagen dat clofarabine wordt toegediend voortdurend van intraveneuze vloeistoffen te worden voorzien om de effecten van tumorlysis en andere voorvallen te beperken.
Danish: • Patienterne skal have intravenøs væsketerapi i hele den 5 dage lange periode med administration af clofarabin for at nedsætte virkningerne af tumorlyse og andre hændelser.
Dutch: Uw arts zal u informeren wanneer dit geneesmiddel aan u moet worden toegediend.
Danish: Din læge giver dig besked, når du skal have behandlingen.
Dutch: Uw behandeling met Evoltra is aan u voorgeschreven door een gekwalificeerd arts die ervaren is in het behandelen van leukemie.
Danish: Behandling med Evoltra er ordineret til dig af en speciallæge med erfaring i behandling af leukæmi.
Dutch: Wanneer een patiënte tijdens behandeling met clofarabine zwanger wordt, dan moet zij worden geïnformeerd over de mogelijke risico's voor de foetus.
Danish: Hvis en patient bliver gravid under behandlingen med clofarabin, skal hun informeres om den mulige risiko for fostret.
Dutch: Patiënten met een gevorderd stadium van ALL of AML kunnen verstorende medische aandoeningen hebben waardoor de causaliteit van bijwerkingen moeilijk kan worden beoordeeld als gevolg van de verscheidenheid aan symptomen die zijn gerelateerd aan de onderliggende ziekte, de progressie ervan en de gelijktijdige toediening van talloze geneesmiddelen.
Danish: Patienter med fremskreden ALL eller AML kan have konfunderende lidelser, der gør det vanskeligt at vurdere kausaliteten af bivirkninger på grund af den tilgrundliggende sygdoms mange forskellige symptomer og dens progression samt ledsagende behandling med en lang række andre lægemidler.
Dutch: Vaak: pericardeffusie*, tachycardie*
Danish: Almindelig: Perikardieeffusion*, takykardi,*
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op verschijnselen en symptomen van infectie en direct te worden behandeld.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på infektion og behandles straks.
Dutch: De meest voorkomende renale toxiciteit bij pediatrische patiënten was een verhoogde creatinineconcentratie.
Danish: Den mest almindelige nyretoksicitet hos pædiatriske patienter var forhøjet kreatinin.
Dutch: Er werd waargenomen dat de frequentie en de ernst van bijwerkingen, in het bijzonder infectie, myelosuppressie (neutropenie) en hepatotoxiciteit, verhoogd worden wanneer clofarabine in combinatie wordt gebruikt.
Danish: Det blev observeret, at frekvensen og bivirkningernes sværhedsgrad, især infektion, knoglemarvssuppression (neutropeni) og hepatotoksicitet, er øget, når clofarabin anvendes i kombinationsbehandling.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden: u moet tijdens behandeling met clofarabine een effectieve vorm van anticonceptie toepassen.
Danish: Kvinder, som kan blive gravide: Du skal anvende sikker prævention under behandling med clofarabin.
Dutch: Clofarabine veroorzaakt mogelijk ernstige aangeboren afwijkingen indien het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.
Danish: Clofarabin kan medføre alvorlige medfødte misdannelser, når det gives under graviditet.
Dutch: (9,1 tot 42)
Danish: (9,1 til 42)
Dutch: **Patiënten die ten tijde van de laatste follow-up in leven en in remissie waren, werden op dat tijdpunt voor de analyse gecensureerd.
Danish: *ITT = intention to treat **Patienter, der var i live og i remission på tidspunktet for sidste opfølgning, indgik på dette tidspunkt i analysen.
Dutch: Omdat clofarabine echter niet detecteerbaar wordt gemetaboliseerd door het cytochroom-P450 (CYP)-enzymsysteem, blijven de routes van niet-renale eliminatie op dit moment nog onbekend.
Danish: Da clofarabin imidlertid ikke metaboliseres af cytochrom P450- (CYP-) enzymsystemet, er de renale eliminationsprocesser aktuelt ikke afdækket.
Dutch: Ouderen(≥ 65 jaar)
Danish: Ældre (> 65 år)
Dutch: Het verdunde concentraat is gedurende 3 dagen bij 2 °C tot 8 °C en bij kamertemperatuur (tot 25 °C) chemisch en fysisch stabiel.
Danish: Det fortyndede koncentrat holder sig fysik og kemisk stabilt i 3 dage ved 2ºC - 8º C og ved stuetemperatur (op til 25º C).
Dutch: Plasmaproteïnebinding Serumalbumine
Danish: Plasmaproteinbinding Serum-albumin Elimination:
Dutch: Clofarabine heeft een hoge affiniteit voor een van de activerende fosforylerende enzymen, desoxycytidinekinase, die de affiniteit voor het natuurlijke substraat, desoxycytidine, overstijgt.
Danish: Clofarabin har høj affinitet til et af de aktiverende phosphorylerende enzymer, deoxycytidinkinase, som overstiger affiniteten til det naturlige substrat deoxycytidin.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan in klinisch onderzoek bij pediatrische patiënten met nierinsufficiëntie (in klinisch onderzoek gedefinieerd als serumcreatinine ≥ 2 x ULN voor de leeftijd) en clofarabine wordt voornamelijk via de nieren uitgescheiden.
Danish: Der er ingen erfaring fra kliniske studier hos pædiatriske patienter med nyreinsufficiens (defineret i kliniske undersøgelser som serum-kreatinin ≥ 2 x ULN for aldersgruppen), og clofarabin udskilles hovedsageligt via nyrerne.
Dutch: Als u denkt dat u een dosis heeft overgeslagen, meld dit dan direct aan uw arts.
Danish: Hvis du mener, at du er gået glip af en dosis, skal du omgående fortælle det til din læge.
Dutch: Wanneer de patiënt is gestabiliseerd en de orgaanfunctie is teruggekeerd naar de uitgangssituatie kan verdere behandeling met clofarabine worden overwogen, gewoonlijk bij een lagere dosis.
Danish: Når patienten er stabiliseret, og organfunktionen atter er som ved baseline, kan det overvejes at fortsætte behandlingen med clofarabin, dog generelt i en lavere dosis.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van het kernonderzoek bij patiënten (bij de initiële diagnose ≤ 21 jaar) met recidief of refractaire ALL na minimaal twee eerdere regimes Respons categorie
Danish: Hovedstudiets effektresultater hos patienter (≤ 21 år ved første diagnosticering) med recidiverende eller refraktær ALL efter mindst to forudgående behandlingsregimer Responskategori
Dutch: Vruchtbare vrouwen en mannen moeten tijdens de behandeling effectieve anticonceptieve maatregelen nemen.
Danish: Fertile kvinder og seksuelt aktive mænd skal anvende sikker kontraception under behandlingen.
Dutch: Bovendien vertraagde clofarabine de tumorgroei en in sommige gevallen veroorzaakte het tumorregressie in een assortiment van humane en muriene xenotransplantaten die bij muizen waren geïmplanteerd.
Danish: Endvidere forhalede clofarabin tumorvækst og medførte i nogle tilfælde tumorregression hos en række humane og murine tumorxenoplantater implanteret hos mus.
Dutch: Deze bijwerkingen werden gemeld bij blootstellingsniveaus (Cmax) van ongeveer 7 tot 13 maal hoger (na 3 of meer doseringscycli) of 16 tot 35 maal hoger (na een of meer doseringscycli) dan klinische blootstelling.
Danish: De rapporteredes at medføre eksponering (Cmax), der var ca. 7-13 gange (efter mindst 3 behandlingscykler) eller 16-35 gange (efter en til flere behandlingscykler) højere end klinisk eksponering.
Dutch: Hoewel het transplantatiepercentage geen eindpunt voor het onderzoek was, ondergingen 10 van de 61 patiënten (16%) na behandeling met clofarabine een HSCT (3 na het bereiken van een CR, 2 na een CRp, 3 na een PR, 1 patiënt bij wie de behandeling door de IRRP als niet geslaagd werd beschouwd en 1 die door de IRRP als niet beoordeelbaar werd beschouwd).
Danish: Selv om forekomst af transplantationer ikke var et af studiets endepunkter, fik 10/61 patienter (16 %) HSCT efter behandling med clofarabin (af disse havde 3 opnået CR og 2 CRp, 3 havde opnået PR, 1 patient blev af IRRP henregnet under behandlingssvigt, og 1 blev af IRRP anset for ikke-evaluerbar).
Dutch: De hier gegeven informatie is gebaseerd op gegevens die zijn gegenereerd uit klinisch onderzoek waarbij 115 patiënten (> 1 jaar en  21 jaar) met ALL of acute myeloïde leukemie (AML) minimaal één dosis clofarabine ontvingen in de aanbevolen dagelijkse dosis van 52 mg/m2 x 5.
Danish: De foreliggende oplysninger er baseret på data fra kliniske forsøg, hvor 115 patienter (> 1 og ≤ 21 år) enten med ALL eller akut myeloid leukæmi (AML) fik mindst én dosis clofarabin i den anbefalede dosis på 52 mg/m2 dagligt x 5.
Dutch: Jonge mannen en vrouwen moeten tijdens en na de behandeling een effectieve vorm van anticonceptie toepassen.
Danish: Unge mænd og kvinder skal anvende sikker prævention under og efter behandlingen.
Dutch: Evoltra is een concentraat voor oplossing voor infusie.
Danish: Evoltra er et koncentrat til infusion, opløsning.
Dutch: (4,6 tot 38,3)
Danish: (4,6 til 38,3)
Dutch: Dosisreductie bij patiënten die niet-hematologische toxiciteiten doormaken
Danish: Dosisreduktion hos patienter med ikke-hæmatologisk toksicitet:
Dutch: Het wordt als infusie aan u toegediend via een lange dunne buis die in een ader wordt ingebracht (een druppelinfuus), of in een klein medisch hulpmiddel dat onder de huid wordt ingebracht (Port-A-Cath) als er bij u (of uw kind) een is geïmplanteerd.
Danish: Du får medicinen via et drop - det vil sige som infusion gennem en lang tynd slange i en vene (drop), eller i en lille medicinsk enhed, der indsættes under huden (centralt venekateter), hvis du (eller dit barn) har fået indlagt et sådant.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Dutch: • compleet verdwijnen van circulerende blasten
Danish: • Blaster fuldstændig forsvundet fra kredsløb
Dutch: Negen van de 17 patiënten met ALL werden behandeld met 52 mg/m2/dag clofarabine.
Danish: Ni af 17 ALL-patienter blev behandlet med clofarabin 52 mg/m2/dag.
Dutch: Het verdient aanbeveling de therapie onmiddellijk te staken, en de patiënt zorgvuldig te observeren terwijl tegelijkertijd de juiste ondersteunende maatregelen worden geïnitieerd.
Danish: Omgående seponering af lægemidlet, nøje observation og indledning af passende understøttende behandling anbefales.
Dutch: Verdunnen voor gebruik.
Danish: Skal fortyndes før brug.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat er interactie plaatsvindt met actieve stoffen die cytochroom-P450-enzymen remmen of versterken.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at clofarabin skulle reagere med aktive stoffer, der hæmmer eller inducerer cytochrom P450-enzymer.
Dutch: Het moet via een steriele injectiespuitfilter van 0,2 micrometer worden gefilterd en daarna worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) intraveneuze infusie om volgens de voorbeelden die in de tabel hieronder worden gegeven een totaal volume te produceren.
Danish: Opløsningen filtreres gennem et sterilt 0,2 µm sprøjtefilter og fortyndes så med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid til fortynding af infusionskoncentrat, så der opnås et samlet volumen som angivet i eksemplerne på tabellen nedenfor.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op verschijnselen en symptomen van enterocolitis.
Danish: Patienter skal overvåges for tegn og symptomer på enterocolitis.
Dutch: Dit is gelijk aan 3,08 mmol (of 70,77 mg) natrium en bij patiënten bij wie de hoeveelheid natrium in de voeding moet worden beperkt moet hiermee rekening worden gehouden.
Danish: Det svarer til 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium, og der bør tages højde for dette hos patienter på diæt med kontrolleret natriumindhold.
Dutch: Als u de ouder bent van een kind dat met Evoltra wordt behandeld, vertel het dan aan de arts als een van deze voorwaarden op uw kind van toepassing is.
Danish: Hvis du er forælder til et barn, som bliver behandlet med Evoltra, skal du fortælle lægen, hvis et af disse punkter passer på dit barn.
Dutch: - als u een hartziekte heeft, of gehad heeft.
Danish: - hvis du har en leversygdom eller har haft; - hvis du har en hjertesygdom eller har haft.
Dutch: Dit werd gekenmerkt door een geringe verdikking van het glomerulaire basaalmembraan met slechts een lichte tubulaire beschadiging en werd niet geassocieerd met veranderingen in de serumchemie.
Danish: Det var kendetegnet ved en mindre fortykkelse af den glomerulære basalmembran og kun mindre beskadigelse af tubuli og var ikke forbundet med forandringer i diverse serumværdier.
Dutch: Patiënten die een transplantatie ondergingen terwijl er nog steeds sprake was van remissie*
Danish: Patienter, der gennemgik transplantation under fortsat remission*
Dutch: Vertel het aan uw arts als een van deze voorwaarden op u van toepassing is.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis et af disse punkter passer på dig.
Dutch: Het merendeel van de gevallen van verhoogde ALAT- en ASAT-waarden trad op binnen 10 dagen na toediening van clofarabine; binnen 15 dagen waren de waarden weer gezakt tot  graad 2.
Danish: De fleste tilfælde af forhøjet ALAT og ASAT forekom inden for 10 dage efter administration af clofarabin og returnerede til ≤ grad 2 inden for 15 dage.
Dutch: In 6,1% (7/115) van de gevallen ging men ervan uit dat de tachycardie was gerelateerd aan het gebruik van clofarabine.
Danish: 6,1 % (7/115) af takykarditilfældene blev anset for at være relateret til clofarabin.