FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Propofol of midazolam kunnen zo nodig worden toegediend totdat de klinische effecten van dexmedetomidine zijn vastgesteld.
Lithuanian: Jei reikia, kol nusistovės klinikinis deksmedetomidino poveikis, galima skirti propofolio ar midazolamo.
Dutch: De hoeveelheid Dexdor is afhankelijk van uw leeftijd, omvang, algemene gezondheidstoestand, de mate van bewustzijnsverlaging die nodig is en hoe u op het geneesmiddel reageert.
Lithuanian: Dexdor dozė priklauso nuo Jūsų amžiaus, svorio, bendrosios sveikatos būklės, reikiamo slopinimo gylio bei Jūsų reakcijos į vaistą. Jei reikia, gydytojas dozę gali pakeisti, be to, jis gydymo metu stebės Jūsų širdies veiklą ir kraujospūdį.
Dutch: Minder dan 1% van de onveranderde moederstof werd in de urine teruggevonden.
Lithuanian: Su šlapimu išsiskiria mažiau kaip 1 % nepakitusio priminio preparato.
Dutch: Studie 2 randomiseerde patiënten die wakkere fiberoptische intubatie ondergingen onder topische anesthesie om een laadinfuus van dexmedetomidine 1 µg/kg (n=55) of placebo (fysiologische zoutoplossing) (n=50) te ontvangen gedurende 10 minuten, gevolgd door een constant onderhoudsinfuus van 0,7 µg/kg/u.
Lithuanian: 2 tyrimo metu atsitiktinių imčių būdu atrinktiems pacientams, kuriems buvo atliekama išliekant sąmonei fibrooptinė intubacija ir taikoma vietinė anestezija, per 10 min buvo sulašinta deksmedetomidino įsotinamoji dozė 1 µg/kg kūno svorio (n=55) arba placebas (fiziologinis druskos tirpalas; n=50), o vėliau - palaikomoji fiksuota dozė 0,7 µg/kg kūno svorio/val.
Dutch: Inhibitie van CYP-enzymen waaronder CYP2B6 door dexmedetomidine is onderzocht door middel van incubaties met preparaten van menselijke levermicrosomen.
Lithuanian: Deksmedetomidino sukeliamo CYP fermentų, įskaitant CYP2B6, slopinamojo poveikio tyrimai atlikti su žmogaus kepenų mikrosomų preparatais.
Dutch: In geïsoleerde gevallen heeft bradycardie zich bij patiënten met reeds bestaande bradycardie ontwikkeld tot perioden met asystolie.
Lithuanian: Pavieniais atvejais bradikardija pacientams, kuriems širdies susitraukimų dažnis jau buvo retas, progresavo iki asistolijos periodų.
Dutch: Dexdor mag alleen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden toegediend die geschoold zijn in de behandeling van patiënten die intensieve zorg nodig hebben of in de anesthesie van patiënten in de operatiekamer.
Lithuanian: Dexdor turi skirti sveikatos priežiūros specialistai, turintys pacientų, kuriems būtina intensyvi priežiūra, arba pacientų, kuriems atliekama anestezija operacinėje, gydymo patirties.
Dutch: Daarom moeten gebruikers voor acute controle van agitatie of tijdens procedures, met name tijdens de eerste paar uur van de behandeling, onmiddellijk over andere sedativa kunnen beschikken.
Lithuanian: Dėl to vaistinio preparato skiriantis specialistas turi būti pasiruošęs kitų slopinamąjį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų ūminei ažitacijos kontrolei arba procedūrų metu, ypač pirmosiomis Dexdor infuzavimo valandomis.
Dutch: De mediane (range) midazolam rescue-dosis was 1,5 (0,5-7,0) mg in de dexmedetomidine 1,0 µg/kg-groep, 2,0 (0,5-8,0) mg in de dexmedetomidine 0,5 µg/kg-groep en 4,0 (0,5-14,0) mg in de placebogroep.
Lithuanian: Papildomam slopinimui naudojamo midazolamo vidutinė dozė (ribos) buvo 1,5 (0,5-7,0) mg pacientų grupėje, kuriai buvo paskirta deksmedetomidino 1,0 µg/kg kūno svorio dozė, 2,0 (0,5-8,0) mg pacientų grupėje kuriai buvo paskirta deksmedetomidino 0,5 µg/kg kūno svorio dozė, ir 4,0 (0,5-14,0) mg - placebo grupėje.
Dutch: Het risicoverschil in het aantal patiënten, die werden gerandomiseerd naar dexmedetomidine, die geen rescuemidazolam vereisten was 43% (95% BI: 23% - 57%) vergeleken met placebo.
Lithuanian: Tiriamųjų, atsitiktinių imčių būdu atrinktų į deksmedetomidino grupę, kuriems papildomai nereikėjo naudoti midazolamo, dalies rizikos skirtumas buvo 43 % (95 % PI: 23 % - 57 %), palyginti su placebo grupe.
Dutch: Het gebruik in een andere omgeving wordt niet geadviseerd.
Lithuanian: Kitomis sąlygomis šio vaistinio preparato skirti nerekomenduojama.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Dažni:
Dutch: Cardiovasculaire effecten en voorzorgsmaatregelen
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Dutch: Het risicoverschil in het aantal patiënten, die werden gerandomiseerd naar de dexmedetomidine 1 µg/kg-groep en dexmedetomidine 0,5 µg/kg-groep, die geen rescuemidazolam vereisten was respectievelijk 48% (95% BI: 37% - 57%) en 40 (95% BI: 28%48%), vergeleken met placebo.
Lithuanian: Tiriamųjų, atsitiktinių imčių būdu atrinktų į deksmedetomidino1 µg/kg kūno svorio grupę ir deksmedetomidino 0,5 µg/kg kūno svorio grupę, kuriems papildomai nereikėjo naudoti midazolamo, dalies rizikos skirtumas atitinkamai buvo 48 % (95 % PI: 37 % - 57 %) ir 40 % (95 % PI: 28 % - 48 %), palyginti su placebo grupe.
Dutch: De geschatte farmacokinetische parameters zijn: t1/2 ongeveer 1,5 uur, Vss ongeveer 93 liter en Cl ongeveer 43 l/uur.
Lithuanian: , Vss - maždaug 93 litrai, Cl - maždaug 43 l/val.
Dutch: Dexmedetomidine bindt zich zowel aan humaan serumalbumine als aan alfa-1-zuur glycoproteïne met serumalbumine als het belangrijkste bindende eiwit van dexmedetomidine in plasma.
Lithuanian: Deksmedetomidinas jungiasi ir prie žmogaus serumo albumino, ir prie alfa-1-rūgšties glikoproteino.
Dutch: Dexdor wordt toegediend als een laadinfusie gevolgd door een onderhoudsinfusie.
Lithuanian: Dexdor skiriamas įsotinamosios infuzijos, po kurios atliekama palaikomoji infuzija, būdu.
Dutch: Dexdor mag alleen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden toegediend die geschoold zijn in de behandeling van patiënten die intensieve zorg nodig hebben.
Lithuanian: Dexdor turi skirti sveikatos priežiūros specialistai, turintys pacientų, kuriems būtina intensyvi priežiūra, gydymo patirties.
Dutch: Dexmedetomidine wordt door de lever gemetaboliseerd en bij patiënten met een leverfunctiestoornis moet de benodigde voorzichtigheid worden betracht.
Lithuanian: Deksmedetomidinas metabolizuojamas kepenyse, todėl pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, jo reikia skirti atsargiai.
Dutch: Het wordt aanbevolen om aanvullende analgetica of sedativa (bijv. opioïden, midazolam of propofol) toe te dienen in geval van pijnlijke procedures of als diepe sedatie vereist is.
Lithuanian: , opioidai, midazolamas ar propofolis) atliekant skausmingas procedūras arba tuo atveju, jeigu būtina pagilinti slopinimą.
Dutch: Gegevens over het gebruik bij pasgeborenen (28 - 44 weken zwangerschapsduur) zijn bijzonder schaars en beperkt tot lage doses (≤ 0,2 mcg/kg/u) (zie rubrieken 5.2 en 4.4).
Lithuanian: Duomenų apie naujagimių (28-44 gestacinių savaičių) gydymą yra labai nedaug, turima informacijos tik apie mažų dozių (≤0,2 µg/kg kūno svorio/val.) vartojimą (žr.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak:
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažni: kvėpavimo slopinimas2,3
Dutch: Binnen de afdeling intensieve zorg bij een medische populatie bij wie gedurende maximaal 14 dagen overwegend een langdurige lichte tot matige sedatie noodzakelijk was (RASS 0 tot -3), was dexmedetomidine gelijk aan midazolam (ratio 1,07; 95% BI 0,971; 1,176) en propofol (ratio 1,00; 95% BI 0,922; 1,075) voor wat betreft de tijd tot aan het beoogde sedatiebereik, het verminderde de duur van mechanische beademing in vergelijking met midazolam en het verminderde de tijd tot aan extubatie in vergelijking met midazolam en propofol.
Lithuanian: Deksmedetomidino poveikis buvo panašus į midazolamo (santykis 1,07; 95 % PI 0,971, 1,176) ir propofolio (santykis 1,00; 95 % PI 0,922, 1,075) poveikį, vertinant laiką iki tikslinio slopinimo pasiekimo daugiausia pacientams, kuriems buvo reikalingas ilgalaikis silpnas ar vidutinio stiprumo slopinimas (RASS įvertinimas nuo 0 iki -3) ITS iki 14 dienų; be to, deksmedetomidinas, palyginus su midazolamu, sumažino dirbtinės ventiliacijos trukmę bei, palyginus su midazolamu ir propofoliu, sutrumpino laikotarpį iki endotrachėjinio vamzdelio pašalinimo.
Dutch: Gegevens over behandeling van > 24 uur zijn niet beschikbaar.
Lithuanian: , vaistinio preparato vartota ne ilgiau kaip 24 val.).
Dutch: Dit kan, samen met de effecten van andere toegediende medicatie, in overweging worden genomen wanneer wordt vastgesteld wat de gepaste tijd is die nodig is voor de titratie om het gewenste klinische effect van Dexdor te bereiken.
Lithuanian: Dexdor farmakokinetinis pasiskirstymo pusinis laikas yra maždaug 6 min., į šį laiką bei kitų paskirtų vaistų poveikį reikia atsižvelgti vertinant Dexdor titravimui tinkamą laiką norimam klinikiniam poveikiui sukelti.
Dutch: Verpakkingen
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Dutch: 1 Zie rubriek over Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen 2 Bijwerking die ook werd geobserveerd in procedurele sedatie studies 3 Incidentie ‘vaak' in IZ sedatie studies
Lithuanian: poskyrį „Tam tikrų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas" 2 Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo stebimos ir procedūrinės sedacijos tyrimuose
Dutch: Metabole acidose, hypoalbuminemie Psychische stoornissen Vaak:
Lithuanian: metabolinė acidozė, hipoalbuminemija
Dutch: De oplossing dient voorzichtig geschud te worden om goed te vermengen.
Lithuanian: Tirpalą reikia švelniai pakratyti, kad jis gerai išsimaišytų.
Dutch: Dexmedetomidine is daarom niet geschikt voor patiënten die dit profiel van effecten niet zullen verdragen, bijvoorbeeld patiënten waarbij een continue diepe sedatie vereist is.
Lithuanian: Dėl šios priežasties deksmedetomidino netinka skirti pacientams, kurie minėto poveikio netoleruos,
Dutch: Polyuria
Lithuanian: Poliurija
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met dexmedetomidine moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar gydymą deksmedetomidinu.
Dutch: Dexdor wordt verdund en het wordt via een infuus in een ader aan u toegediend.
Lithuanian: Dexdor yra praskiedžiamas ir po to infuzuojamas (lašinamas) į veną.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Dutch: Deze tijdsperiode wordt gebaseerd op de geobserveerde effecten van dexmedetomidine, de procedure, gelijktijdig toegediende medicatie en de leeftijd en de toestand van de patiënt.
Lithuanian: benzodiazepinų, opioidų, alkoholio) atitinkamo laikotarpio metu, priklausomai nuo deksmedetomidino sukelto poveikio, procedūros, kitų kartu vartotų vaistų, paciento amžiaus bei būklės.
Dutch: Het percentage patiënten dat de gewenste sedatiescore bereikte (Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale ≤4) zonder de noodzaak voor rescue-midazolam was 54% voor de patiënten die 1 µg/kg dexmedetomidine ontvingen en 40% voor de patiënten die 0,5 µg/kg dexmedetomidine ontvingen tegenover 3% van de patiënten die placebo ontvingen.
Lithuanian: balai papildomai nenaudojant midazolamo pasiekė 54 % pacientų, kurie buvo gydomi deksmedetomidino 1 µg/kg kūno svorio doze, ir 40 % pacientų, kurie buvo gydomi deksmedetomidino 0,5 µg/kg kūno svorio doze, palyginti su 3 % pacientų, kuriems buvo skirtas placebas.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Dutch: Dit mag in afwezigheid van andere klinische aanwijzingen en symptomen niet worden beschouwd als bewijs voor het ontbreken van werkzaamheid.
Lithuanian: Pastebėta, kad kai kurie Dexdor gydyti pacientai, reaguodami į stimuliavimą, tapdavo sužadinti ir budrūs. Jeigu nėra kitokių klinikinių požymių ir simptomų, tai neturi būti laikoma veiksmingumo stokos įrodymu.
Dutch: Vraag uw arts om advies alvorens dit geneesmiddel toegediend te krijgen.
Lithuanian: Prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Dutch: - Hypotensie (55% in de dexmedetomidinegroep versus 30% in de placebogroep die rescue midazolam en fentanyl toegediend kregen) - Ademdepressie (38% in de dexmedetomidinegroep versus 35% in de placebogroep die rescue midazolam en fentanyl toegediend kregen) - Bradycardie (14% in de dexmedetomidinegroep versus 4% in de placebogroep die rescue midazolam en fentanyl toegediend kregen)
Lithuanian: - Hipotenzija (55 % deksmedetomidino grupėje, palyginti su 30 % placebo grupėje, kurioje greitam slopinimui buvo naudojamas midazolamas ir fentanilis).
Dutch: Dexmedetomidine geeft relatief weinig ademdepressie bij toediening als monotherapie bij gezonde personen.
Lithuanian: Monoterapijai vartojamas deksmedetomidinas kvėpavimą slopinančio poveikio sveikiems žmonėms beveik nesukelia.
Dutch: De gemiddelde schatting van de terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is ongeveer 1,9 tot 2,5 uur (min. 1,35; max. 3,68 uur) en de gemiddelde schatting van de distributie van het steady-state-volume (Vss) is ongeveer 1,16 tot 2,16 l/kg (90 tot 151 liter).
Lithuanian: ), apskaičiuotas vidutinis pusiausvyrinis pasiskirstymo tūris (Vss) yra maždaug nuo 1,16 iki 2,16 l/kg kūno svorio (nuo 90 iki 151 litro).
Dutch: Totaal volume infusie
Lithuanian: Bendras infuzinio tirpalo tūris
Dutch: - U heeft een zeer lage bloeddruk die niet reageert op een behandeling.
Lithuanian: - Jūsų kraujo tūris yra mažas, pvz., po kraujavimo.
Dutch: Dexdor mag alleen als verdunde intraveneuze infusie en met behulp van een reguleerbaar infuussysteem worden toegediend.
Lithuanian: Dexdor galima vartoti tik praskiestą ir tik infuzuoti į veną, naudojant infuzijos kontrolės prietaisą.
Dutch: Dexmedetomidine verdeelt zich volgens een tweecompartimentenmodel.
Lithuanian: Deksmedetomidinui būdingas dviejų kamerų dispozicijos modelis.
Dutch: Dyspneu, apneu
Lithuanian: dispnėja, apnėja
Dutch: 2 ml glazen ampullen, type I
Lithuanian: 2 ml I tipo stiklo ampulės.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(‘s)) voor dexmedetomidine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) deksmedetomidino periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas: Registruotojas Orion pharma atliko apibendrintą visų pranešimų apie nepageidaujamą reakciją hipertermiją apžvalgą dabartiniu ataskaitiniu laikotarpiu (2017 m.
Dutch: Elke 1 ml concentraat bevat dexmedetomidinehydrochloride overeenkomend met 100 microgram dexmedetomidine.
Lithuanian: Kiekviename 1 ml koncentrato yra deksmedetomidino hidrochlorido, atitinkančio 100 mikrogramų deksmedetomidino.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij ernstige leverfunctiestoornissen aangezien hoge doseringen het risico kunnen verhogen op bijwerkingen, oversedatie of een langdurig effect als gevolg van een verminderde klaring van dexmedetomidine.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, šio vaistinio preparato būtina skirti atsargiai, kadangi per didelė dozė gali didinti nepageidaujamų reakcijų ar per stipraus slopinamojo poveikio riziką bei prailginti poveikį (tai susiję su deksmedetomidino klirenso sumažėjimu).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij eenmalige en herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienkartinės ir kartotinių dozių toksiškumo bei genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Dutch: 12 tot < 24 maanden
Lithuanian: Jaunesni kaip 1 mėnesio 28 Nuo 1 iki <6 mėnesių 14 Nuo 6 iki <12 mėnesių 15 Nuo 12 iki <24 mėnesių 13 Nuo 2 iki < 6 metų Nuo 6 iki <17 metų
Dutch: Patiënten die al geïntubeerd en gesedeerd zijn, kunnen op dexmedetomidine overschakelen met een initiële infusiesnelheid van 0,7 microgram/kg/uur, wat daarna stapsgewijs kan worden aangepast binnen het dosisbereik van 0,2 tot 1,4 microgram/kg/uur om het gewenste sedatieniveau te bereiken, afhankelijk van de respons van de patiënt.
Lithuanian: Pradinis infuzijos greitis turi būti 0,7 mikrogramai/kg kūno svorio/val., vėliau, atsižvelgiant į paciento reakciją, dozę galima laipsniškai koreguoti 0,2-1,4 mikrogramų/kg kūno svorio/val.
Dutch: Orion Corporation merkte op dat case reports voor overdosering frequent geassocieerd zijn met bijwerkingen zoals bradycardie, hypotensie, oversedatie, hartstilstand, onderdrukte ademhaling en hypertensie, dus stelde voor om de bestaande waarschuwingen in rubriek 4.9 van de SPC te versterken en de bijwerking van hypertensie toe te voegen, en somnolentie te herdefiniëren als onderdrukte ademhaling.
Lithuanian: kvėpavimo slopinimas ir hipertenzija, todėl siūlo sustiprinti PCS 4.9 skyriuje esančius įspėjimus, įtraukti nepageidaujamą reakciją hipertenziją ir somnolenciją iš naujo apibrėžti kaip kvėpavimo slopinimą.
Dutch: Zorgvuldigheid moet worden betracht wanneer dexmedetomidine wordt gecombineerd met andere stoffen met een sedatieve of cardiovasculaire werking omdat er additieve effecten kunnen optreden.
Lithuanian: Jeigu pacientui skiriama deksmedetomidino ir kitokių medžiagų, kurios sukelia slopinamąjį poveikį arba poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai, būtina imtis atsargumo priemonių, kadangi gali pasireikšti adityvus poveikis.
Dutch: Het verschil in gemiddelden van de rescue-dosis midazolam was -1,8 mg (95% BI: -2,7 - -0,86) in het voordeel van dexmedetomidine.
Lithuanian: Papildomai naudojamo midazolamo reikalingos dozės skirtumas buvo -1,8 mg (95 % PI: -2,7 -
Dutch: De sedatieve effecten worden gemedieerd via een verminderd vuren van de locus coeruleus, de overwegend noradrenerge nucleus, die zich in de hersenstam bevindt.
Lithuanian: Slopinamasis poveikis pasireiškia dėl sumažėjusių iškrūvių mėlynojoje dėmėje (locus coeruleus), t. y.
Dutch: Initiatie van de procedurele sedatie:
Lithuanian: Procedūrinės sedacijos pradžia
Dutch: Opgezette buik
Lithuanian: Skiediklio tūris
Dutch: Dexdor 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Lithuanian: Dexdor 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Dutch: Door gebruik van dexmedetomidine dalen hartslag en bloeddruk via centrale sympatholyse, maar bij hogere concentraties veroorzaakt het perifere vasoconstrictie die leidt tot hypertensie (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai bei atsargumo priemonės Deksmedetomidinas, sukeldamas centrinį simpatinę nervų sistemą slopinantį poveikį, mažina širdies susitraukimų dažnį ir kraujospūdį, tačiau, jei koncentracija yra didesnė, pasireiškia periferinė vazokonstrikcija ir hipertenzija (žr.
Dutch: De farmacokinetiek van dexmedetomidine is lineair binnen het doseringsbereik van 0,2 tot 1,4 µg/kg/uur en het hoopt zich niet op bij behandelingen die tot wel 14 dagen duren.
Lithuanian: greičiu švirkščiamo deksmedetomidino farmakokinetika yra linijinė, o ne ilgiau kaip 14 dienų vartojamo preparato nesikaupia.
Dutch: Het optreden van lokale vasoconstrictie bij gebruik van een hogere concentratie kan bij patiënten met een ischemische hartziekte of een ernstige cerebrovasculaire ziekte problematischer zijn, en deze patiënten moeten dan ook zorgvuldig worden bewaakt.
Lithuanian: Esant didesnei koncentracijai pasireiškianti lokali vazokonstrikcija gali turėti didesnę reikšmę pacientams, kurie serga išemine širdies liga ar sunkia smegenų kraujagyslių liga, todėl tokius pacientus būtina atidžiai stebėti. Jei atsiranda miokardo ar smegenų išemijos požymių, būtina apsvarstyti dozės mažinimą arba preparato vartojimo nutraukimą.
Dutch: Een ml concentraat bevat dexmedetomidinehydrochloride overeenkomend met 100 microgram dexmedetomidine.
Lithuanian: Kiekviename ml koncentrato yra deksmedetomidino hidrochlorido, atitinkančio 100 mikrogramų deksmedetomidino.
Dutch: Met name pasgeborenen kunnen bij hyperthermie en in situaties van hartslagafhankelijke cardiale output bijzonder gevoelig zijn voor de bradycardische effecten van Dexdor.
Lithuanian: 5.2 ir 4.4 skyrius). Jei yra hipotermija ir būklė, kai širdies išstumiamas kraujo tūris priklauso nuo širdies susitraukimų dažnio, naujagimiams gali būti ypač dažna Dexdor sukeliama bradikardija.
Dutch: Indien de gewenste concentratie 8 microgram/ml is:
Lithuanian: Jei reikiama koncentracija yra 8 mikrogramai/ml Dexdor
Dutch: Orion Pharma Poland Sp. z.o.o.
Lithuanian: Orion Pharma Poland Sp.
Dutch: Elke injectieflacon van 4 ml bevat 400 microgram dexmedetomidine.
Lithuanian: Kiekviename 4 ml flakone yra 400 mikrogramų deksmedetomidino.
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - trage hartslag - een lage of hoge bloeddruk - verandering in het ademhalingspatroon of stoppen met ademen.
Lithuanian: Labai dažnas (atsiranda daugiau kaip 1 pacientui iš 10) - Retas širdies plakimas.
Dutch: Voor sedatie van niet-geïntubeerde volwassen patiënten voor en/of tijdens diagnostische of chirurgische procedures die sedatie vereisen, d.w.z. procedurele/bewuste sedatie.
Lithuanian: Neintubuotų suaugusiųjų pacientų slopinimui prieš diagnostines procedūras ar operacijas, kurias atliekant reikia atlikti slopinimą, t.y.
Dutch: Dexdor mag niet als bolusdosis mag worden toegediend en op de afdeling IZ is het ook niet aanbevolen om een laaddosis te geven.
Lithuanian: Dexdor negalima vartoti smūgine doze, o ITS vartoti įsotinamosios dozės nerekomenduojama.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG Dexdor 100 microgram/ml steriel concentraat dexmedetomidine
Lithuanian: Dexdor 100 µg/ml sterilus koncentratas Dexdor 100 mikrogramų/ml sterilus koncentratas Deksmedetomidinas i.v.
Dutch: Elke injectieflacon van 10 ml bevat 1000 microgram dexmedetomidine.
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra 1000 mikrogramų deksmedetomidino.
Dutch: BIJLAGE IV
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Dutch: • het CHMP alle beschikbare gegevens heeft meegewogen, inclusief de antwoorden van de houders van een handelsvergunning en de conclusie van de SAG voor oncologie;
Lithuanian: • komitetas atsižvelgė į visus turimus duomenis, įskaitant rinkodaros teisės turėtojų atsakymus ir mokslinių konsultacijų onkologijos klausimais grupės išvadą;
Dutch: Het CHMP adviseert ook voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen zoals uiteengezet in bijlage IV.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomenduoja nustatyti IV priede nurodytas rinkodaros teisių sąlygas.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor dexrazoxanbevattende geneesmiddelen heeft beoordeeld;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra deksrazoksano;
Dutch: De meeste onderzoeken bij volwassenen zijn uitgevoerd bij borstkankerpatiënten.
Lithuanian: Dauguma tyrimų su suaugusiais atlikti tiriant krūties vėžiu sergančias pacientes.
Dutch: Op grond van de beperkte gegevens over de werkzaamheid in deze patiëntenpopulatie en de waargenomen bedenkingen inzake de veiligheid adviseerde het CHMP dat het gebruik bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar gecontra-indiceerd moet zijn.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į negausius duomenis apie preparato veiksmingumą šioje pacientų populiacijoje ir nustatytus rūpestį keliančius saugumo klausimus, komitetas rekomendavo šio vaistinio preparato vartojimą vaikų ir paauglių iki 18 metų amžiaus grupėje įtraukti į kontraindikacijų sąrašą.