FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény kémiai és fizikai stabilitása a felhasználás során 25°C-on normál fényviszonyok mellett és 2°C és 8°C között fénytől védve 24 órán át bizonyított.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur í 24 klukkustundir við 25°C við venjuleg ljósskilyrði og 2°C-8°C varið ljósi.
Hungarian: A topotekán csökkentheti a fehérvérsejtek számát és a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességet.
Icelandic: Tópótecan getur fækkað hvítum blóðkornum og minnkað mótstöðu þína gegn sýkingum.
Hungarian: Ha a topotekán adagolás 1. napján adnak ciszplatint vagy karboplatint, a tolerabilitás javítására mindegyik szert alacsonyabb dózisban kell adni, ahhoz képest, amilyen adagban ezek adhatók, ha a platina készítményt a topotekán kezelés 5. napján adják.
Icelandic: Ef annað hvort cisplatín eða karbóplatín er gefið á 1. degi tópótecanmeðferðar þarf að minnka skammta beggja lyfja, til að stuðla að því að lyfin þolist, samanborið við þann skammtaf hvoru lyfisem gefa má ef platínu-efnasambandið er gefið á 5. degi tópótecanmeðferðar.
Hungarian: A topotekán használata terhes nők részére nem ajánlott.
Icelandic: Notkun tópótecans er ekki ráðlögð hjá þunguðum konum.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a Topotecan Hospira maximum 24 órán át használható fel, ha hűtőszekrényben (fénytől védve), illetve szobahőmérsékleten (normál fényviszonyok között) tárolják.
Icelandic: Sé það ekki gert má nota Topotecan Hospira í allt að 24 klukkustundir við geymslu í kæli (varið ljósi) eða við stofuhita (við venjulegt dagsljós).
Hungarian: Esetleg meg kell változtatni a Topotecan Hospira adagolását.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skammtinum af Topotecan
Hungarian: Összesen 87 teljes vagy részleges választ észleltek, ebből 13 választ az 5. és 6. ciklusban, hármat pedig később.
Icelandic: Í heildina greindist full eða hlutasvörun hjá 87, þar af 13 sem áttu sér stað við 5. eða 6. meðferðarlotu og 3 sem áttu sér stað seinna.
Hungarian: Ezeket az adatokat a gyógyszerkészítmény átfogó biztonságossági profilja figyelembevételével kell értékelni, különös tekintettel a jelentősebb hematológiai toxicitásra (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Þessar niðurstöður ætti að meta í samhengi við öryggi lyfsins í heild, sérstaklega við hin marktæku eituráhrif á blóð (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Erre gondolni kell Topotecan Hospira rendeléskor, pl. amikor olyan betegek kezelését mérlegelik, akiknél fokozott a tumorvérzés kockázata.
Icelandic: Þetta skal haft í huga þegar Topotecan Hospira er ávísað, t.d. ef meðferð er fyrirhuguð hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá æxlisblæðingar.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor vagy nem reagáltak a ciszplatinra vagy a kezelés után 3 hónapon belül relapszus következett be (n= 186), a betegek 10%-a reagált a kezelésre.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru ónæmir fyrir cisplatínmeðferð eða sem fengu bakslag innan þriggja mánaða (n=186) var svörun 10%.
Hungarian: A topotekán-clearance fő útja a laktongyűrű hidrolízise, melynek során egy nyitott gyűrűs karboxilát képződik.
Icelandic: Helsta úthreinsunarleið tópótecans er með vatnsrofi laktónhringsins, til myndunar á karboxýlati, þar sem hringurinn hefur opnast
Hungarian: Fertőzés jelei.
Icelandic: Einkenni um sýkingar.
Hungarian: A recidív és refrakter szolid tumoros gyermekbetegeknél a topotekán toxicitása hasonló volt ahhoz, amit korábban felnőtt betegeknél észleltek.
Icelandic: Eituráhrif tópótecans hjá börnum með endurtekin æxli og æxli sem tóku sig upp aftur voru svipuð þeim sem áður hafa sést hjá fullorðnum sjúklingum.
Hungarian: Kezelőorvosa Önnel együtt fogja eldönteni, hogy a Topotecan Hospira-kezelés megfelelőbb-e az Ön számára, vagy a megkezdett kemoterápiás kezelés folytatása.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða með þér hvort Topotecan Hospira meðferð er betri en áframhaldandi meðferð með upphaflega lyfinu.
Hungarian: A Topotecan Hospira hatóanyaga a topotekán (hidroklorid formájában).
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Topotecan Hospira er tópótecan (sem hýdróklóríð).
Hungarian: A második vizsgálatban 2,0 mg/m2 és 5,2 mg/m2 közötti adagokat alkalmaztak leukaemiás gyermekeknél (n=8), serdülőknél (n=3) és fiatal felnőtteknél (n=3).
Icelandic: Í hinni rannsókninni voru skammtar á bilinu 2,0 til 5,2 mg/m2 gefnir börnum (n=8), unglingum (n=3) og ungum fullorðnum (n=3) með hvítblæði.
Hungarian: A teljes ovariumcarcinoma programban a kezelésre adott válasz (n = 392, ciszplatinnal vagy ciszplatin és paklitaxel kombinációjával előzőleg kezelt betegek esetén) 16%-os volt.
Icelandic: Svörun í öllu ferlinu fyrir krabbamein í eggjastokkum (n=392, allar höfðu áður verið meðhöndlaðar með cisplatíni eða cisplatíni og paclitaxel) var 16%.
Hungarian: A folyékony hulladékot bő vízzel kell leöblíteni.
Icelandic: Fljótandi úrgangi má skola niður með miklu vatni.
Hungarian: 9/l) a betegek 25%-ában (a kezelési ciklusok 15%-ában) fordult elő.
Icelandic: 9/l) hjá 25% sjúklinga (15% meðferða).
Hungarian: Amint az várható, a rossz teljesítmény-státuszú betegek (poor performance status, PS >1) kevésbé reagálnak, és nő a szövődmények, úgymint a láz, a fertőzés és a sepsis gyakorisága (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Eins og við er að búast er tíðni svörunar lægri hjá sjúklingum í lélegu líkamsástandi (performance status, PS > 1) og tíðni fylgikvilla eins og hita, sýkinga og blóðsýkinga hærri (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Log rank próba p-érték
Icelandic: Log rank p-gildi
Hungarian: A Topotecan Hospira tárolása, felhasználása, kezelése és megsemmisítése
Icelandic: Geymsla, notkun, meðhöndlun og förgun Topotecan Hospira
Hungarian: A topotekán csak a kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Tópótecan skal einungis gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í notkun frumuskemmandi lyfja (sjá kafla 6.6).
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és ez 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten való tárolás esetén 24 óránál nem lehet hosszabb, kivéve, ha az infúziós oldat elkészítése ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Icelandic: Sé það ekki notað tafarlaust eru geymslutímar meðan á notkun stendur og skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og fara yfirleitt ekki yfir 24 klukkustundir við 2°C-8°C, nema blöndun/þynning hafi átt sér stað við stýrðar og gildaðar smitgátaraðstæður.
Hungarian: Egy populációs vizsgálatban számos tényező, köztük az életkor, a testsúly és az ascites, nem befolyásolta jelentősen az össz-topotekán- (aktív és inaktív forma) clearance-ét.
Icelandic: Við rannsóknir á ákveðnum hópum fólks hafði fjöldi þátta, meðal annars aldur, líkamsþyngd og skinuholsvökvi, engin mikilvæg áhrif á úthreinsun tópótecans í heild (á virku og óvirku formi).
Hungarian: 9/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot napi 0,25 mg/m2-rel kell csökkenteni napi
Icelandic: 9/l) í sjö daga eða lengur, eða alvarlegra daufkyrningafæð samfara hita eða sýkingu, eða ef meðferð hefur verið frestað vegna daufkyrningafæðar, skal minnka skammt um 0,25 mg/m 2/dag í
Hungarian: Az alkalmazás előtt hígítandó.
Icelandic: Þynnið fyrir notkun.
Hungarian: Mint minden citosztatikus kemoterápiában, így a topotekánnal kezelt betegeknek is azt a tanácsot kell adni, hogy nekik vagy partnerüknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.
Icelandic: Eins og á við í allri meðferð með frumuskemmandi lyfjum skal ráðleggja sjúklingum sem fá meðferð með tópótecani að þeir eða makar þeirra verði að nota öruggra getnaðarvörn.
Hungarian: A topotekán ellenjavallt azoknak a betegeknek, akik - anamnézisében szerepel a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni súlyos túlérzékenység; - szoptatnak (lásd 4.6 pont); - az első kezelés megkezdése előtt már súlyos csontvelőkárosodásban szenvednek, amit a kiindulási 1,5 × 10
Icelandic: - Alvarlegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna - Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6) - Alvarleg beinmergsbæling áður en fyrsta meðferð er hafin, sem kemur þannig fram að fjöldi daufkyrninga er < 1,5 x 10
Hungarian: Ezen felül az összes kezelt beteg 5%-ában (a kezelési ciklusok 1%-ában) fejlődött ki sepsis (lásd 4.4 pont).
Icelandic: 5% allra meðhöndlaðra sjúklinga (1% meðferða) blóðsýkingu (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Tartalmaz még: borkősav (E334), injekcióhoz való víz és sósav (E507) vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Icelandic: Inniheldur einnig: vínsýru (E334), vatn fyrir stungulyf og saltsýru (E507) eða natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig).
Hungarian: További mellékhatásokat észleltek, amikor a topotekánt ciszplatinnal kombinációban alkalmazták; ugyanakkor ezek a mellékhatások ciszplatin-monoterápia esetén is jelentkeztek, de nem voltak összefüggésbe hozhatók a topotekánnal.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir komu einnig fram þegar tópótecan var gefið í samsettri meðferð með cisplatíni, en þær aukaverkanir sáust einnig þegar cisplatín var gefið eitt sér og voru ekki raktar til tópótecans.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során felfüggesztették a kezelést, ha a dózist 1,0 mg/m2-ig csökkentve a mellékhatások továbbra is fennálltak és még további adagcsökkentés vált szükségessé.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var hætt að gefa tópótecan ef skammturinn hafði verið minnkaður niður í 1,0 mg/m 2/dag og nauðsynlegt var að minnka hann enn frekar til að draga úr aukaverkunum.
Hungarian: Súlyos (3. vagy 4. fokozatú) fáradtság és asthenia 3%-os gyakorisággal fordult elő.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar þreytu og þróttleysis (af 3. eða 4. stigi) var 3% fyrir hvort um sig.
Hungarian: A széklettel a teljes topotekán 18%-a ürült, míg az Ndezmetil metabolitnak 1,7%-a távozott a széklettel.
Icelandic: 18% af brotthvarfi heildartópótecans var með hægðum á meðan brotthvarf N-desmetýltópótecans í hægðum var 1,7%.
Hungarian: Cervix-carcinomás betegeken topotekán és ciszplatin kombinációjával végzett klinikai vizsgálatokban csak azoknál a betegeknél kezdték el a kezelést, akik szérumkreatinin-értéke ≤ 1,5 mg/dl volt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á tópótecani, í samsettri meðferð með cisplatíni gegn krabbameini í leghálsi, var meðferð aðeins hafin hjá sjúklingum sem voru með kreatínín í sermi  1,5 mg/dl.
Hungarian: A Topotecan Hospira 4 mg/4 ml I-es típusú injekciós üvegbe van töltve, amely klórbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és lepattintható műanyag védőlappal van lezárva.
Icelandic: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml fæst í hettuglösum úr gegnsæu gleri (type I) sem hvert er lokað með tappa úr klórbútýlgúmmíi og álinnsigli með plastloki sem er smellt af.
Hungarian: Ciszplatin 50 mg/m2 az 1. napon topotekán 0,75 mg/m2 az 1-3 napokon, 21 napig
Icelandic: Cisplatín 50 mg/m2 á degi 1 + tópótecan 0,75 mg/m2 á degi 1-3 á 21 dags fresti
Hungarian: topotekán esetében a CAV-hoz viszonyítva 1,04 volt (95%-os CI 0,78 - 1,40).
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio) lifunar með tópótecani í bláæð samanborið við CAV var 1,04 (95% CI 0,78-1,40).
Hungarian: Ezt az adagolási sémát 21 naponként meg kell ismételni hat kezelési ciklusban, illetve a betegség progressziójáig.
Icelandic: Þessi meðferðaráætlun er endurtekin með 21-dags millibili í sex skipti eða þar til sjúkdómurinn fer að sækja á.
Hungarian: A koncentrátum jóváhagyott oldószerei a 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekcióhoz való nátrium-klorid oldat és az 50 mg/ml (5%) koncentrációjú injekcióhoz való glükóz oldat.
Icelandic: Samþykktir þynnar fyrir þykknið eru natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn og glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyf, lausn.
Hungarian: Középérték (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI) Előzőleg ciszplatin kemoradioterápiában részesült betegek Ciszplatin
Icelandic: Miðgildi (95% C.I.) Áhættuhlutfall (95% C.I.) Sjúklingar sem hafa áður fengið meðferð með cisplatíni og geislum Cisplatín
Hungarian: A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Icelandic: Um geymsluaðstæður lyfsins eftir blöndun, sjá kafla 6.3.
Hungarian: A Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt a betegnek való beadás előtt hígítani kell a 25 és 50 μg/ml közötti végkoncentráció eléréséig.
Icelandic: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml innrennslisþykkni, lausn á að þynna þannig að lokaþéttni verði 25-50 míkrógrömm/ml áður en það er gefið sjúklingi.
Hungarian: A topotekán ciszplatinnal kombinációban radioterápia után kiújuló cervix-carcinomában szenvedő betegek, valamint a betegség IV B stádiumában lévő betegek kezelésére javasolt.
Icelandic: Tópótecan, í samsettri meðferð með cisplatíni, er ætlað sjúklingum með krabbamein í leghálsi sem hefur tekið sig upp að nýju eftir geislameðferð og sjúklingum með sjúkdóm á stigi IVB.
Hungarian: - A bőr vagy a szem véletlen szennyeződése esetén azonnal bő vizes lemosást kell alkalmazni.
Icelandic: Komist lyfið fyrir slysni í snertingu við húð eða augu skal strax skola það burt með miklu vatni.
Hungarian: Intravénásan adva a topotekánt 0,5-1,5 mg/m2 dózisokban, napi 30 perces infúzióban öt napon keresztül, a topotekán plazma-clearance magas volt: 62 l/óra (SD 22), ami a májon áthaladó vér mennyiségének kb.
Icelandic: Eftir gjöf skammta frá 0,5 til 1,5 mg/m2 af tópótecani í æð sem innrennsli á 30 mínútum daglega í fimm daga, var plasmaúthreinsun tópótecans há, 62 l/klst. (SD 22), samsvarandi um það bil 2/3 af blóðstreymi um lifur.
Hungarian: 9/l, thrombocyta-száma legalább 100 × 10
Icelandic: 9/l, fjöldi blóðflagna  100 x 10
Hungarian: Gyakran jelzett nem hematológiai hatások voltak a gastrointestinalis hatások, mint hányinger (52%), hányás (32%), hasmenés (18%), székrekedés (9%) és mucositis (14%).
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem greint var frá og tengdust ekki blóðmynd voru frá meltingarvegi, svo sem ógleði (52%), uppköst (32%) niðurgangur (18%), hægðatregða (9%) og slímhúðarbólga (14%).
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban negyvenhat beteg (43%) kapott G-CSF-t 192 cikluson keresztül (42,1%); hatvanöt beteg (60%) kapott konzerv vörösvértest transzfúziót, és ötven beteg (46%) thrombocyta transzfúziót 139, ill.
Icelandic: Í þessari rannsókn, fengu 46 (43%) sjúklingar G-CSF í 192 (42,1%) lotum; 65 (60%) fengu rauðkornaþykkni í 139 (30,5%) lotum og 50 (46%) fengu blóðflögur í 159 (34,9%) lotum.
Hungarian: A Topotecan Hospira steril koncentrátum 4 mg topotekánt tartalmaz 4 ml oldatban (1 mg/ml).
Icelandic: Topotecan Hospira fæst sem sæft þykkni sem inniheldur 4 mg af tópótecani í 4 ml lausn (1 mg/ml).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett, egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény készítményeket vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Hungarian: Egyéb összetevők: borkősav (E334), injekcióhoz való víz és sósav (E507) vagy nátrium-hidroxid (az oldat pH-jának beállításához).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru vínsýra (E334), vatn fyrir stungulyf og saltsýra (E507) eða natríum hýdroxíð (til að stilla sýrustig lausnarinnar).
Hungarian: Erős hasi fájdalom, émelygés, vérhányás, fekete vagy véres széklet (a tápcsatornafal kilyukadásának lehetséges tünetei).
Icelandic: Alvarlegir kviðverkir, ógleði, blóðug uppköst, svartar eða blóðugar hægðir (mögulega vegna rofs í meltingarvegi).
Hungarian: A topotekánclearance csökkenését észlelték, mindazonáltal nem áll elegendő adat rendelkezésre dózisajánláshoz ebben a betegcsoportban.
Icelandic: Í ljós kom að úthreinsun tópótecans minnkaði, en hins vegar liggja ekki fyrir nægjanlegar upplýsingar til að hægt sé að ráðleggja varðandi skammta fyrir þennan sjúklingahóp (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban, amelybe recidív vagy progresszív szolid tumoros gyermekeket vontak be (n = 108, életkor: csecsemőtől 16 éves korig), a topotekánt 2,0 mg/m2-es kezdő adagban adták harmincperces infúzióbanöt napig, amit háromhetenként megismételtek legfeljebb egy éven keresztül, a terápiás választól függően.
Icelandic: Í opinni rannsókn á börnum (n=108, aldurshópur: ungbörn til 16 ára) með endurtekin eða vaxandi æxli, var tópótecan gefið með upphafsskammti 2,0 mg/m2 í innrennsli á 30 mínútum í fimm daga og endurtekið með þriggja vikna millibili í allt að eitt ár eftir því hver svörunin við meðferðinni var.
Hungarian: Tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség): Ennek akkor a legnagyobb a kockázata, ha Ön már tüdőbetegségben szenved, ha tüdejére sugárkezelést kapott, vagy korábban a tüdejét károsító gyógyszert szedett.
Icelandic: Þú ert í mestri hættu ef þú ert með lungnasjúkdóm fyrir, hefur fengið geislameðferð á lungu eða hefur áður tekið lyf sem ollu lungnaskemmdum.
Hungarian: Beszéljen orvosával, ha valamelyik ezek közül zavaróvá válik.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Hungarian: Szájszárazság, nyelési nehézség, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, véres széklet (a szájüreg, a gyomor és/vagy a bél nyálkahártya-gyulladása okozta lehetséges panaszok és tünetek).
Icelandic: Eymsli í munni, kyngingarörðugleikar, kviðverkir, ógleði, uppköst, niðurgangur, blóð í hægðum (mögulega einkenni bólgu í slímhúð munnsins, magans og/eða í þörmum [slímhimnubólga].
Hungarian: • Szokatlan bőrbevérzések és vérzések, aminek oka a véralvadásért felelős sejtek számának csökkenése a vérben.
Icelandic: Óvenjulegt mar eða blæðingar, vegna fækkunar blóðflagna í blóðinu.
Hungarian: • olyan petefészekrák vagy olyan kissejtes tüdőrák kezelésére, amely kemoterápia után kiújult.
Icelandic: • krabbameini í eggjastokkum eða smáfrumukrabbameini í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju eftir lyfjameðferð
Hungarian: A topotekán plusz ciszplatin az általános túlélés szempontjából statisztikailag szignifikánsan előnyösebb volt, mint a ciszplatin-monoterápia, az interim analízisek szerinti korrekcióval (log-rang próba p=0,033).
Icelandic: Tópótecan ásamt cisplatíni var tölfræðilega marktækt árangursríkara m.t.t. heildarlifunar, í samanburði við cisplatín eitt sér, eftir að leiðrétt hafði verið fyrir milligreiningu (Log-rank p =0,033).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust.
Hungarian: A Topotecan Hospira kiszerelései: 1 db vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó csomagolásban.
Icelandic: Topotecan Hospira fæst í pakkningum með 1 eða 5 hettuglösum.
Hungarian: Egyes esetekben erős hasi fájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán véres) jelentkezhet bélgyulladás (kolitisz) jeleként.
Icelandic: Stundum geta miklir kviðverkir, hiti og hugsanlega niðurgangur (í mjög sjaldgæfum tilfellum blóðugur) bent til ristilbólgu.
Hungarian: Mindazonáltal, más citotoxikus gyógyszerekhez hasonlóan a topotekán genotoxikus, és nem zárható ki, hogy hatással van a fertilitásra, akár a férfiakéra is.
Icelandic: Eins og á við um önnur frumueyðandi lyf hefur tópótecan hins vegar eituráhrif á erfðaefni og því er ekki hægt að útiloka áhrif á frjósemi, þ.m.t. frjósemi hjá karlmönnum.
Hungarian: A medián túlélés az orális topotekánnal és BSC-vel kezelt betegeknél 25,9 hét volt (95%-os CI: 18,3; 31,6), összehasonlítva a csak BSC-t kapó betegeknél észlelt 13,9 héttel (95%-os CI: 11,1; 18,6) (p = 0,0104).
Icelandic: Miðgildi lifunar hjá sjúklingum sem fengu tópótecan til inntöku og BSC var 25,9 vikur (95% C.I. 18,3; 31,6) í samanburði við 13,9 vikur (95% C.I. 11,1; 18,6) hjá sjúklingum sem fengu BSC eingöngu (p=0,0104).
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a topotekán nem befolyásolta a hímek vagy a nőstények fertilitását (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra hafa komið fram í rannsóknum á eituráhrifum á æxlun hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Sósav (E507) (pH beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) Injekcióhoz való víz
Icelandic: Saltsýra (E507) (til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)
Hungarian: A kialakulásában szerepet játszó rizikófaktorok közé tartozik az anamnézisben előforduló ILD, a tüdőfibrózis, a tüdőrák, a mellkasi besugárzás, valamint a pneumotoxikus anyagok és/vagy colonia stimuláló faktorok alkalmazása.
Icelandic: Undirliggjandi áhættuþættir eru m.a. saga um millivefslungnasjúkdóm, bandvefsmyndun í lungum (pulmonary fibrosis), lungnakrabbamein, geislun á brjósthol og notkun efna með eituráhrif á lungu og/eða stofnfrumuvaxtarþátta (colony stimulating factors).
Hungarian: Ha azonban platina készítményekkel kombinálják, eltérő szekvencia-függő kölcsönhatás jelentkezik, aszerint, hogy a topotekán kezelés első vagy ötödik napján adják a platina készítményt.
Icelandic: Þegar tópótecan hins vegar gefið í samsettri meðferð með platínu-efnasamböndum er milliverkunin greinilega háð því hvort platínuefnasambandið er gefið á 1. degi skömmtunar tópótecans eða 5. degi.
Hungarian: Az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) plazma-clearence-e májkárosodás esetén csak 10%-kal csökkent a kontroll csoporthoz viszonyítva.
Icelandic: Plasmaúthreinsun á heildartópótecani (virkt og óvirkt form) hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi minnkaði aðeins um 10% miðað við samanburðarhóp.
Hungarian: Ciszplatinnal kombinációban adva (ciszplatin az 1. napon, topotekán az 1-5. napon), a topotekánclearance-e az 5. napon az 1. napi értékhez képest csökkent (19,1 l/óra/m2 összehasonlítva a
Icelandic: Þegar tópótecan var gefið í samsettri meðferð með cisplatíni (cisplatín á degi 1, tópótecan á degi 1 til 5) hafði úthreinsun tópótecans minnkað á degi 5 í samanburði við dag 1 (19,1 l/klst./m2 í samanburði við 21,3 l/klst./m 2 n=9 ) (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Egyéb súlyos hatások, amelyek a betegeknél előfordultak, és kapcsolatban vagy valószínűleg kapcsolatban voltak a topotekán-kezeléssel: anorexia (12%), rossz közérzet (3%) és hyperbilirubinaemia (1%).
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem voru taldar tengjast eða með hugsanleg tengsl við tópótecanmeðferð voru lystarleysi (12%), lasleiki (3%) og aukið bílirúbín í blóði (1%).
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 4 mg/4 ml
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 4 mg/4 ml
Hungarian: • ha allergiás a topotekánra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir tópótecani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Hungarian: Ha Ön méhnyakrák miatt kapja a kezelést, további mellékhatások is jelentkezhetnek a Topotecan Hospira-val együtt adott másik gyógyszer( ciszplatin) miatt.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð gegn krabbameini í leghálsi gætu komið fram aukaverkanir vegna hins lyfsins (cisplatíns) sem þér er gefið asamt Topotecan Hospira.
Hungarian: Kumulatív hematológiai vagy nem hematológiai toxicitás jelei nem mutatkoztak.
Icelandic: Engin merki voru um uppsöfnuð eituráhrif á blóð né önnur eituráhrif.
Hungarian: A neutropenia kezelésének standard onkológiai gyakorlata, hogy a topotekánt egyéb gyógyszerekkel (pl. G-CSF-fel) együtt alkalmazzák vagy a neutrophil-szám fenntartása érdekében csökkentik az adagot.
Icelandic: Í krabbameinslækningum eru almenn viðbrögð við daufkyrningafæð annað hvort að gefa tópótecan með öðrum lyfjum (t.d. G-CSF) eða að lækka skammtinn til að viðhalda fjölda daufkyrninga.
Hungarian: és ciszplatint (napi 60 mg/m az 1. napon), kissé emelkedett az 5. napon az AUC-érték (12%, n=9) és a Cmax-érték (23%, n=11).
Icelandic: Þegar tópótecan (0,75 mg/m2/dag í fimm daga samfleytt) og cisplatín (60 mg/m2/dag á 1. degi) voru gefin 13 sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum, greindist smávægileg aukning á AUC (12%, n=9) og Cmax (23%, n=11) á 5. degi.
Hungarian: Láz, asthenia, fáradtság
Icelandic: Þyngdartap og lystarleysi, þreyta, slappleiki
Hungarian: Ez a készítmény csak egyszeri felhasználásra szolgál.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins einnota.
Hungarian: Ha a dóziscsökkentést választják legalább hét napon keresztül fennálló súlyos neutropenia esetén (neutrophil-szám < 0,5 × 10
Icelandic: Ef valið er að lækka skammta hjá sjúklingum sem fá alvarlega daufkyrningafæð (fjöldi daufkyrninga < 0,5 x 10
Hungarian: Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni.
Icelandic: Eftir að umbúðir hafa verið rofnar á að nota lyfið tafarlaust.