FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A docetaxel-kezelés kizárólag a citotoxikus kemoterápiás kezelésre szakosodott részlegeken, a daganatellenes kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete alatt végezhető (lásd 6.6 pont).
Norwegian Bokmål: Bruk av docetaxel bør innskrenkes til avdelinger som er spesialisert i håndtering av cytostatika, og preparatet bør bare administreres under tilsyn av en lege med kompetanse i bruk av anticancer kjemoterapi (se pkt.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A TAX 316 vizsgálatban a TAC-karon észlelt 119 perifériás oedemás esetből 19-nél, míg a FAC-karon 23 perifériás oedemás esetből 4-nél jelentettek perifériás oedemát.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet I TAX316-studien var perifert ødem fortsatt vedvarende hos 19 av 119 pasienter med perifert ødem i TAC-armen og hos 4 av 23 pasienter med perifert ødem i FAC-armen.
Hungarian: Ezen kölcsönhatás mechanizmusának hátterében a ritonavirnek, a docetaxel metabolizmusában résztvevő fő izoenzimre, a CYP3A4-re gyakorolt gátló hatása áll.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne interaksjonen er at ritonavir hemmer CYP 3A4, som er det viktigste isoenzymet for omsetning av docetaxel.
Hungarian: A kezelés csak a citotoxikus gyógyszerek használatában járatos szakorvos felügyelete mellett végezhető.
Norwegian Bokmål: Preparatet bør bare administreres under tilsyn av en lege med kompetanse i bruk av anticancer kjemoterapi.
Hungarian: Orvosa az Ön testfelülete (m2) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.
Norwegian Bokmål: Legen din beregner kroppsoverflaten i kvadratmeter (m²) og vil bestemme dosen du skal motta.
Hungarian: A docetaxel leggyakoribb mellékhatása a neutropenia.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er den hyppigst forekommende bivirkningen av docetaxel.
Hungarian: A szoptatott csecsemőknél jelentkező mellékhatások lehetősége miatt a docetaxel-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Norwegian Bokmål: På grunn av fare for skader hos det diende barnet, bør derfor amming avbrytes mens behandling med docetaxel pågår.
Hungarian: Doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinációban alkalmazott docetaxellel (TAC) kezelt betegeknél ritkábban következett be lázas neutropenia és/vagy neutropeniás fertőzés, ha primer G-CSF profilaxisban részesültek.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med docetaxel i kombinasjon med doxorubicin og cyklofosfamid (TAC), oppstod febril nøytropeni og/eller infeksjoner som følge av nøytropeni sjeldnere hos de som fikk profylaktisk G-CSF.
Hungarian: Prosztata carcinoma kezelésekor a premedikáció 8 mg oralis dexametazon 12 órával, 3 órával és 1 órával a docetaxel infúzió előtt (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Premedisinering ved prostatakreft er deksametason 8 mg peroralt gitt 12 timer, 3 timer og 1 time før infusjon av docetaxel (se pkt.
Hungarian: Asthenia; perifériás ödéma; pyrexia; kimerültség; nyálkahártya gyulladás; fájdalom; influenzaszerű tünetek; mellkasi fájdalom; hidegrázás
Norwegian Bokmål: Asteni; Perifert ødem; Feber; Tretthet; Betennelse i slimhinnene; Smerter;
Hungarian: • 258 doxorubicinnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Norwegian Bokmål: 258 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med doksorubicin.
Hungarian: A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.
Norwegian Bokmål: Docetaxel tilhører gruppen av kreftmedisin som kalles taksaner.
Hungarian: Antraciklinre nem reagáló betegeknél a docetaxelt mitomicin-C és vinblasztin kombinációjával hasonlították össze (12 mg/m2 hat hetente és 6 mg/m2 három hetente).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde sviktet på antracykliner, ble docetaxel sammenlignet med en kombinasjon av mitomycin C (12 mg/m hver 3. uke).
Hungarian: A megfelelő mennyiségű premix oldatot egy 5%-os glükóz oldatos infúziót vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es, nem PVC anyagú infúziós zsákba vagy palackba kell injektálni.
Norwegian Bokmål: Riktig volum premiksløsning injiseres inn i en 250 ml ikke-PVC infusjonspose som inneholder enten 5 % glukoseoppløsning eller natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) til infusjon.
Hungarian: Neutropenia (G3/4: 83,5%);
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 83,5 %);
Hungarian: Fokozott könnyezés; kötőhártyagyulladás
Norwegian Bokmål: Økt tårevæskeutskillelse Konjunktivitt
Hungarian: Azon betegek számára, akiknél a szérum bilirubinszint meghaladja a normálérték felső határát, és/vagy az ALT és AST értéke nagyobb a normálérték felső határának 3,5-szeresénél, és az alkalikus foszfatázszint a normálérték felső határának 6-szorosa fölé emelkedik, nem javasolható az adag csökkentése - esetükben a docetaxel nem alkalmazható, csak igen indokolt esetben.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med serumbilirubin høyere enn øvre normalverdi og/eller forhøyelse av ASAT/ALAT > 3,5 ganger øvre normalverdi og samtidig forhøyelse av alkalisk fosfatase > 6 ganger øvre normalverdi, kan dosereduksjon ikke anbefales, og docetaxel bør kun brukes på streng indikasjon.
Hungarian: A 100 mg/m2 docetaxel monoterápia során nyert farmakokinetikai adatok alapján azoknál a betegeknél, akiknél két esetben a transzamináz (ALT és/vagy AST) szintje a normálérték felső határának a 1,5-szerese fölé emelkedett, és az alkalikus foszfatázszint pedig 2,5-szer magasabb a normálérték felső határánál, a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Basert på farmakokinetiske data for docetaxel 100 mg/m som monoterapi hos pasienter med forhøyede transaminaser (ALAT og/eller ASAT) > 1,5 ganger øvre referanseverdi (ULN) og samtidig forhøyet alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre referanseverdi, er anbefalt dose docetaxel 75 mg/m
Hungarian: Bár a docetaxelnek az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel lehetséges in vivo interakciójára vonatkozóan nem végeztek szabályszerű vizsgálatokat; a fehérjéhez szorosan kötődő gyógyszerekkel - mint az eritromicin, difénhidramin, propranolol, propafenon, fenitoin, szalicilátok, szulfametoxazol és nátrium-valproát - meglévő in vitro kölcsönhatások nem befolyásolják a docetaxel fehérjekötődését.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har in vitro interaksjoner med sterkt proteinbundne legemidler som erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenone, fenytoin, salicylat, sulfametoxazol og natriumvalproat, ikke vist å påvirke proteinbindingen av docetaxel.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma ciszplatinnal kombinációban nem eltávolítható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőcarcinoma kezelésére javallt olyan betegeknél, akik korábban emiatt az állapotuk miatt még nem részesültek kemoterápiás kezelésben.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva Pharma i kombinasjon med cisplatin er indisert for behandling av ikke-operabel, lokalavansert eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft hos pasienter som tidligere ikke har fått kjemoterapi for denne tilstanden.
Hungarian: A docetaxel prednizonnal vagy prednizolonnal való kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát hormonrezisztens metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek esetében randomizált multicentrikus fázis III vizsgálatban értékelték.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av docetaxel i kombinasjon med prednison eller prednisolon hos pasienter med hormonrefraktær metastaserende prostatakreft ble undersøkt i en randomisert multisenter fase IIIstudie.
Hungarian: A legjobb szupportív kezeléssel összehasonlítva a 75 mg/m2 dózisban adott docetaxel esetén kevesebb volt a morfin használat (p < 0,01), a nem opioid analgetikumok használata (p < 0,01), az egyéb, a betegséggel összefüggő gyógyszerhasználat (p = 0,06), valamint a sugárterápia (p < 0,01).
Norwegian Bokmål: Det var mindre behov for smertestillende medikamenter i form av morfin (p<0,01), andre analgetika (p<0,01), annen sykdomsrelatert medikasjon (p=0,06) og strålebehandling (p<0,01) hos pasienter behandlet med 75 mg/m docetaxel sammenlignet med pasienter som fikk beste palliative behandling.
Hungarian: Koncentrátum:
Norwegian Bokmål: Tilvirker:
Hungarian: Nagyon ritka esetben, jellegzetesen a gyógyszer infúziós beadása alatt és az allergiás reakciókkal összefüggésben fellépő átmeneti látászavarokat (villanások, fényfelvillanások, látótérkiesés) jelentettek.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert meget sjeldne tilfeller av forbigående synsforstyrrelser (flimring, lysglimt, synsfeltutfall) som typisk kan opptre i løpet av infusjonen med legemiddelet og i forbindelse med hypersensitivitetsreaksjoner.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A korábban besugárzott területeken ritkán jelentkezhet postirradiatiós elváltozás.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Oppblussing av strålereaksjon, såkalt "radiation recall phenomenon", er rapportert i sjeldne tilfeller.
Hungarian: A betegnek szükséges, mg-ban kifejezett adag alapján szívja ki a megfelelő térfogatú 10 mg/ml docetaxelt tartalmazó premix oldatot a megfelelő számú premix injekciós üvegből tűvel felszerelt, kalibrált fecskendő segítségével.
Norwegian Bokmål: Ut i fra beregnet dose uttrykt i mg, trekkes det tilsvarende volum premiksløsning 10 mg/ml docetaxel aseptisk opp med en gradert sprøyte med påsatt kanyle, fra det nødvendige antall hetteglass.
Hungarian: Prosztatacarcinoma prednizonnal vagy prednizolonnal történő kombinált kezelésekor a javasolt premedikáció 8 mg oralis dexametazon 12 órával, 3 órával és 1 órával a docetaxel infúzió előtt (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Ved prostatakreft, hvor prednison eller prednisolon gis samtidig, er anbefalt premedisinering deksametason 8 mg peroralt gitt 12 timer, 3 timer og 1 time før infusjon av docetaxel (se pkt.
Hungarian: Székrekedés (súlyos: 0,2%);
Norwegian Bokmål: Obstipasjon (alvorlig 0,2 %);
Hungarian: • az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat • a vékony- vagy a vastagbél gyulladása, bélátfúródás
Norwegian Bokmål: på injeksjonsstedet: hudreaksjoner, inflammasjon i venen eller hevelse inflammasjon i tykktarmen, tynntarmen, tarmperforasjon
Hungarian: Nincs rendelkezésre álló adat a docetaxel-kezelésben részesülő súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for pasienter med nedsatt nyrefunksjon som er behandlet med docetaxel.
Hungarian: A docetaxel terápiában részesülő valamennyi betegnél gyakran kell a vérképet ellenőrizni.
Norwegian Bokmål: Hyppige kontroller av hematologisk blodstatus (blodceller) anbefales for alle pasienter under docetaxelbehandling.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált, 75 mg/m2 dózisú docetaxel adjuváns terápia esetén nyirokcsomó-pozitív (TAX 316) és nyirokcsomó-negatív (GEICAM 9805) emlőcarcinomás betegeknél
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger ved adjuvant behandling med Docetaxel 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban hormon rezisztens metasztatikus prosztata carcinoma kezelésére javallt.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva Pharma i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av hormonrefraktær metastaserende prostatakreft.
Hungarian: Thrombocytopenia (G4: 0,2%)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (G4: 0,2 %)
Hungarian: Docatexellel kezelt betegeknél cystoid macula oedema (CMO) eseteit jelentették.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av cystoid makulaødem (CMO) har blitt rapportert hos pasienter som har blitt behandlet med docetaxel.
Hungarian: A fecskendő teljes tartalmát fecskendezze a megfelelő Docetaxel Teva Pharma injekciós üvegbe.
Norwegian Bokmål: Injiser hele innholdet i sprøyten inn i det tilhørende hetteglasset med Docetaxel Teva Pharma.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált, 75 mg/m2 dózisú docetaxel adjuváns terápia nyirokcsomó-pozitív (TAX 316) és nyirokcsomó-negatív (GEICAM 9805) emlőcarcinomás betegeknél - összevont adatok.
Norwegian Bokmål: Liste i tabellform over bivirkninger for adjuvant behandling med Docetaxel 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyclofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft - samlede data
Hungarian: A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinomában szenvedő beteg kezelésére a docetaxel ajánlott adagja monoterápiában 100 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft, er anbefalt dose docetaxel 100 mg/m gitt som monoterapi.
Hungarian: Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz.
Norwegian Bokmål: Konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat, amely 27,73 mg/ml docetaxelt (vízmentes) tartalmaz, poliszorbát 80-ban oldva.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva Pharma konsentrat 80 mg til infusjonsvæske, oppløsning er en klar viskøs, gul til gulbrun oppløsning inneholdende 27,73 mg/ml docetaxel (vannfri) i polysorbat 80.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Teva Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Norwegian Bokmål: Hva Docetaxel Teva Pharma er og hva det brukes mot
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel-kezelésben részesülő, 70 év feletti betegek esetén.
Norwegian Bokmål: Data for docetaxel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid er begrenset for pasienter > 70 år.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a docetaxel-kezelés alatt lázas neutropenia, több mint egy hétig 500 sejt/mm3 alatti neutrophil granulocytaszám, súlyos vagy kumulatív bőrelváltozás, illetve súlyos perifériás neuropathia jelentkezik, a docetaxel adagját 100 mg/m2-ről 75 mg/m2-re és/vagy 75 mg/m2-ről 60 mg/m2-re kell csökkenteni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med enten febril nøytropeni, antall nøytrofile granulocytter < 500 celler/mm i mer enn en uke, alvorlige eller kumulative hudreaksjoner eller alvorlig perifer neuropati under docetaxelbehandling, reduseres dosen fra 100 mg/m2.
Hungarian: A kemoterápia végén észlelt 84 perifériás szenzoros neuropathiás betegből 10-nél már a követési periódus alatt megjelent a perifériás szenzoros neuropathia a nyirokcsomó-pozitív emlőcarcinoma vizsgálatban (TAX 316).
Norwegian Bokmål: Under oppfølging var nevrosensoriske reaksjoner fremdeles vedvarende hos 10 av 84 pasienter som hadde nevrosensoriske forstyrrelser ved avslutning av kjemoterapi i studien TAX316 på lymfeknutepositiv brystkreft.
Hungarian: • 1 db 6 ml-es, átlátszó injekciós üveget lepattintható kupakkal, 0,72 ml koncentrátummal, és • 1 db 6 ml-es, átlátszó injekciós üveget lepattintható kupakkal, 1,28 ml oldószerrel.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder: ett 6 ml klart hetteglass med "flip-off"-hette inneholdende 0,72 ml konsentrat og ett 6 ml klart hetteglass med "flip-off"-hette inneholdende 1,28 ml oppløsningsvæske.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritkán akut respiratorikus distressz szindrómát, interstitialis pneumoniát/pneumonitist, interstíciális tüdőbetegséget, pulmonalis fibrosist, valamint esetenként halálos légzési elégtelenséget jelentettek.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Akutt respiratorisk distress syndrom og tilfeller av interstitiell pneumoni og lungefibrose /pneumonitt, interstitiell lungesykdom, lungefibrose og respirasjonssvikt, i noen tilfeller fatal, er sjelden rapportert.
Hungarian: Neutropenia (G3/4: 32%);
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 32 %);
Hungarian: • 174 és 251, fej- és nyaki carcinomában szenvedő, ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Norwegian Bokmål: 174 og 251 hode-hals kreft pasienter som ble behandlet med docetaxel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (klinisk viktige bivirkninger som er relatert til behandlingen er
Hungarian: Az alkiláló anyagra nem reagáló betegeknél a docetaxelt doxorubicinnal hasonlították össze (75 mg/m2 háromhetenként).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde sviktet på alkyleringsmidler, ble docetaxel sammenlignet med doksorubicin 75 mg/m hver 3. uke.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma-t vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás).
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva Pharma gis som infusjon i en blodåre (intravenøs bruk).
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat, amely 27,73 mg/ml docetaxelt (vízmentes) tartalmaz, poliszorbát 80-ban oldva.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva Pharma konsentrat 20 mg til infusjonsvæske, oppløsning er en klar viskøs, gul til gulbrun oppløsning inneholdende 27,73 mg/ml docetaxel (vannfri) i polysorbat 80.
Hungarian: • 255 kapecitabinnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Norwegian Bokmål: 255 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med kapecitabin.
Hungarian: Ájulás (G3/4: 0%); Neurotoxicitás (G3/4: 0%);
Norwegian Bokmål: Synkope (G3/4: 0 %) Nevrotoksisitet (G3/4: 0 %);
Hungarian: 1,28 ml (töltet: 1,71 ml)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker 1,28 ml (fyllvolum: 1,71 ml)
Hungarian: Fájdalom válasz arány (%) 95% CI p-érték*
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Smerte responsrate (%) 95 % KI p-verdi*
Hungarian: 7 hét) és a teljes túlélés jelentősen hosszabb volt a 75 mg/m2 dózisban adott docetaxel esetén a legjobb szupportív kezeléssel összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie utført på tidligere behandlede pasienter, var tid til progresjon (TTP) og total overlevelse signifikant lenger for docetaxel ved 75 mg/m sammenlignet med beste palliative behandling (TTP 12,3 uker vs. 7 uker).
Hungarian: Minden doboz egy Docetaxel Teva Pharma injekciós üveget (20 mg) és egy hozzá tartozó oldószeres injekciós üveget tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder ett hetteglass med Docetaxel Teva Pharma (20 mg) og ett hetteglass med oppløsningsvæske.
Hungarian: Minden doboz egy Docetaxel Teva Pharma injekciós üveget (80 mg) és egy hozzá tartozó oldószeres injekciós üveget tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder ett hetteglass med Docetaxel Teva Pharma (80 mg) og ett hetteglass med oppløsningsvæske.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Stoffskifte -og ernæringsbetingede sykdommer
Hungarian: Amennyiben a betegnél trasztuzumabbal kombinált docetaxel-kezelést terveznek, előzetesen kardiális állapotfelmérést kell végezni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er kandidater for behandling med docetaxel i kombinasjon med trastuzumab, må utredes med hensyn til hjertefunksjon før behandlingsstart.
Hungarian: Fertőzés (G3/4: 7,8%)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 7,8 %)
Hungarian: • 1 db 15 ml-es, átlátszó injekciós üveget lepattintható kupakkal, 2,88 ml koncentrátummal, és • 1 db 15 ml-es, átlátszó injekciós üveget lepattintható kupakkal, 5,12 ml oldószerrel.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder: ett 15 ml klart hetteglass med "flip-off"-hette inneholdende 2,88 ml konsentrat og ett 15 ml klart hetteglass med "flip-off"-hette inneholdende 5,12 ml oppløsningsvæske.
Hungarian: Két randomizált, III. fázisú összehasonlító vizsgálatban 326, alkiláló anyagra nem reagáló, illetve 392, antraciklinre nem reagáló, metasztatikus emlőcarcinomában szenvedő beteget vizsgáltak, akik 100 mg/m2 docetaxelt kaptak három hetente egyszer.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, sammenlignende fase III-studier ved metastaserende brystkreft er utført på totalt 326 pasienter som hadde sviktet på behandling med alkyleringsmidler samt 392 pasienter som hadde sviktet på antracyklinbehandling.
Hungarian: A TAX 316 vizsgálatban a TAC-karon 687 betegnél, a FAC-karon pedig 645 betegnél a kemoterápia befejezése után, a követési időszakig fennálló alopeciáról számoltak be.
Norwegian Bokmål: 687 TAC-pasienter og 645 FAC-pasienter hadde alopesi som vedvarte inn i oppfølgingsperioden etter avsluttet kjemoterapi i TAX316-studien.
Hungarian: Azon betegek számára, akiknek a szérum bilirubinszintje meghaladja a normálérték felső határát, és/vagy az ALT- és AST-szint 3,5-szer, az alkalikus foszfatáz szint 6-szor nagyobb a normálérték felső határánál, nem javasolt az adag csökkentése - esetükben a docetaxel nem alkalmazható, csak igen indokolt esetben.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forhøyet serumbilirubin og/eller ASAT og ALAT > 3,5 ganger øvre referanseverdi og samtidig alkalisk fosfatase > 6 ganger øvre referanseverdi, kan dosereduksjon ikke anbefales, og docetaxel bør ikke gis unntatt på streng indikasjon.
Hungarian: Myalgia (G3/4: 0,7%); Arthralgia (G3/4: 0,2%)
Norwegian Bokmål: Myalgi (G3/4: 0,7 %); Artralgi (G3/4: 0,2 %)
Hungarian: • 332 prednizonnal vagy prednizolonnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Norwegian Bokmål: 332 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med prednison eller prednisolon (klinisk signifikante behandlingsrelaterte bivirkninger er oppført).
Hungarian: 2.1 Docetaxel 20 mg injekciós üveg
Norwegian Bokmål: 2.1 Docetaxel 20 mg hetteglass:
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE - 80 mg KONCENTRÁTUM
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS ETIKETT - KONSENTRAT 80 mg
Hungarian: Ezt a töltettérfogatot a docetaxel fejlesztése során határozták meg annak a folyadékveszteségnek a kompenzálására, amely a premix elkészítése során (lásd
Norwegian Bokmål: Behovet for et overskuddsvolum er fremkommet under utviklingen av docetaxel for å kompensere for volumtapet ved tilberedning av premiksløsningen (se avsnitt 4).
Hungarian: Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4: 59,2%);
Norwegian Bokmål: Anemi (G3/4: 4,3 %); Nøytropeni (G3/4: 59,2 %);
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: 2.2 Oldószer a Docetaxel 20 mg injekciós üveghez
Norwegian Bokmål: 2.2 Oppløsningsvæsken for Docetaxel 20 mg hetteglass:
Hungarian: Amennyiben a Docetaxel Teva Pharma koncentrátum, premix oldat vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a bőrrel, akkor azt szappanos vízzel azonnal alaposan le kell mosni.
Norwegian Bokmål: Hvis Docetaxel Teva Pharma konsentrat, premiksløsning eller infusjonsløsning kommer i kontakt med hud, vask da umiddelbart grundig med såpe og vann.
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Hungarian: Tumor mérete 2 cm >2 cm
Norwegian Bokmål: Tumorstørrelse ≤2 cm >2 cm
Hungarian: Ezzel védi a környezetet.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Hungarian: • ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.
Norwegian Bokmål: • dersom antall hvite blodceller er for lavt,
Hungarian: • allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően;
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner som beskrevet ovenfor
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: taxánok, ATC kód: L01CD 02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Taxaner, ATC Kode: L01C D02
Hungarian: a GETUG AFU15 vizsgálatból
Norwegian Bokmål: aFra GETUG AFU15-studien
Hungarian: Életkor szerinti 1-es kategória <50 év >50 év
Norwegian Bokmål: Alderskategori 1 <50 år ≥50 år
Hungarian: Életkor szerinti 2-es kategória <35 év >35 év
Norwegian Bokmål: Alderskategori 2 <35 år ≥35 år
Hungarian: Betegek száma a TAC-csoportban
Norwegian Bokmål: Antall pasienter i TAC-gruppen
Hungarian: A frissített kockázatkezelési tervet 2019. október 31-ig kell benyújtani.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn innen 31. oktober 2019.
Hungarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Németország
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Hungarian: Klinikai előny paraméterek
Norwegian Bokmål: Klinisk fordel parametere
Hungarian: CHAARTED vizsgálat
Norwegian Bokmål: CHAARTED-studien