FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estudios de reproducción, vinflunina mostró ser embrioletal y teratogénica en conejos y teratogénica en ratas.
Greek: Στις μελέτες αναπαραγωγικής ικανότητας, η vinflunine εμφανίζεται θανατηφόρος για το έμβρυο, τερατογόνος στα κουνέλια και τερατογόνος στους αρουραίους.
Spanish: El Grado 2 se define como "moderado", el Grado 3 como "grave" y el Grado 4 como "amenaza para la vida" (ver Tabla 2 en la sección 4.2).
Greek: Η Βαθμού 2 ορίζεται ως «μέτρια», η Βαθμού 3 ως «σοβαρή» και η Βαθμού 4 ως «απειλητική για τη ζωή» (βλ.
Spanish: JAVLOR le será administrado en perfusión intravenosa (goteo en vena) durante 20 minutos, por un profesional sanitario con experiencia.
Greek: Το Javlor θα δίνεται σε εσάς από ειδικευμένο επαγγελματία του τομέα υγεονομικής περίθαλψης ως ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη μέσα στη φλέβα σας) που διαρκεί 20 λεπτά.
Spanish: Grado 3) * National Cancer Institute, Criterios comunes de toxicidad Versión 2.0 (NCI CTC v 2.0) 1El estreñimiento de Grado 2 se define en los NCI CTC como el que requiere laxantes, el de Grado 3 como un estreñimiento grave que requiere evacuación manual o un enema, el de Grado 4 como una obstrucción o megacolon tóxico.
Greek: Βαθμού 3 ή ναυτία2) *Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου, Κοινά Κριτήρια Τοξικότητας Έκδοση 2.0 (NCI -CTC v 2.0) 1 Η Βαθμού 2 δυσκοιλιότητα κατά NCI CTC ορίζεται ως δυσκοιλιότητα που απαιτεί καθαρτικά, η Βαθμού 3 ως επίμονη δυσκοιλιότητα, η οποία απαιτεί εκκένωση με τα χέρια ή υποκλυσμό, η Βαθμού 4 ως απόφραξη ή τοξικό μεγάκολο.
Spanish: Vinflunina se elimina siguiendo una disminución de la concentración multiexponencial, con una vida media terminal (t1/2) cercana a 40 h. DVFL se forma lentamente y se elimina más lentamente que vinflunina (t1/2 de aproximadamente 120 h).
Greek: Η vinflunine απομακρύνεται μετά από πολυεκθετική πτώση της συγκέντρωσης, με τελικό χρόνο ημιζωής (t1/2) κοντά στις 40 ώρες.
Spanish: - La dosis recomendada de vinflunina es de 200 mg/m² administrada una vez cada 3 semanas en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh grado B) o en pacientes con un tiempo de protrombina ≥ 50% VN y bilirrubina > 3×LSN y transaminasas > LSN y GGT > LSN.
Greek: - Η συνιστώμενη δόση vinflunine είναι 200 mg/m² μία φορά κάθε 3 εβδομάδες σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh βαθμού B) ή σε ασθενείς με χρόνο προθρομβίνης ≥ 50% NV και χολερυθρίνη > 3xULN και τρανσαμινάσες > ULN και GGT > ULN.
Spanish: Cualquier otra toxicidad de
Greek: Άλλη τοξικότητα
Spanish: 3 se define en los NCI CTC como un estreñimiento grave que requiere una evacuación manual o un enema, el estreñimiento de Grado 4 es una obstrucción o megacolon tóxico.
Greek: Η Βαθμού 3 δυσκοιλιότητα κατά NCI CTC ορίζεται ως επίμονη δυσκοιλιότητα, η οποία απαιτεί εκκένωση με τα χέρια ή υποκλυσμό, η Βαθμού 4 δυσκοιλιότητα ως απόφραξη ή τοξικό μεγάκολο.
Spanish: Poco frecuente Insuficiencia renal
Greek: Όχι συχνές Νεφρική ανεπάρκεια
Spanish: Trastornos cardíacos Frecuente
Greek: Καρδιακές διαταραχές Συχνές
Spanish: Con el uso de vinflunina se ha observado hiponatremia grave, incluyendo los casos debido al Síndrome de Secreción Inadecuada de la Hormona Antidiurética (SIADH), (ver sección 4.8).
Greek: Σοβαρή υπονατριαιμία, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών που οφείλονται στο σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH), έχει παρατηρηθεί με τη χρήση vinflunine (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Se recomienda especial atención al administrar vinflunina a pacientes con antecedentes de infarto de miocardio/isquemia o angina de pecho (ver sección 4.8).
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται όταν η vinflunine χορηγείται σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό εμφράγματος/ισχαιμίας του μυοκαρδίου ή στηθάγχης (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Para evitar el estreñimiento, se recomienda tomar laxantes y adoptar medidas dietéticas como la hidratación oral desde el día 1 hasta el día 5 ó 7 posterior a cada administración de vinflunina (ver sección
Greek: Προκειμένου να προληφθεί η δυσκοιλιότητα, συνιστώνται καθαρτικά και διατροφικά μέτρα που περιλαμβάνουν ενυδάτωση από το στόμα, από την ημέρα 1 έως την ημέρα 5 ή 7 μετά από κάθε χορήγηση vinflunine (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Neutropenia febril (RAN < 1.000/mm3 y fiebre ≥ 38,5 °C)
Greek: (ANC< 1.000/mm3 και πυρετός ≥ 38,5°C)
Spanish: Se observó neutropenia de Grado 3/4 en el 43,8% de los pacientes.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Ουδετεροπενία Βαθμού 3/4 παρατηρήθηκε στο 43,8% των ασθενών.
Spanish: La vinflunina se une a la tubulina en los lugares de unión de la vinca o en sus proximidades inhibiendo su polimerización en microtúbulos, lo que conduce a la supresión del fenómeno denominado "treadmilling" (flujo de subunidades de los filamentos y microtúbulos a lo largo de los polímeros), alteración de la dinámica de los microtúbulos, detención de la mitosis y apoptosis.
Greek: Η vinflunine δεσμεύεται στην τουβουλίνη επάνω ή κοντά στις θέσεις δέσμευσης της vinca αναστέλλοντας τον πολυμερισμό της μέσα στους μικροσωληνίσκους, γεγονός που οδηγεί σε καταστολή της ελικοποίησης, διακοπή της δυναμικής ισορροπίας των μικροσωληνίσκων, απόπτωση λόγω διακοπής της μίτωσης.
Spanish: Debe realizarse una adecuada evaluación del recuento sanguíneo completo para comprobar el valor del RAN, los valores de plaquetas y de hemoglobina antes de la administración de vinflunina en perfusión (ver sección 4.3).
Greek: Η γενική εξέταση αίματος πρέπει να παρακολουθείται επαρκώς, ώστε να ελέγχονται οι τιμές ΑΝC, αιμοπεταλίων και αιμοσφαιρίνης πριν από κάθε έγχυση vinflunine (βλ. παράγραφο
Spanish: Muy frecuente Astenia/Cansancio Reacción en el lugar de la inyección
Greek: Πολύ συχνές Εξασθένιση/Κόπωση Αντίδραση της θέσης ένεσης
Spanish: - alteraciones de la vista, - sequedad en la piel, enrojecimiento de la piel, - trastornos de la contracción muscular, - dolor de garganta, trastornos gingivales, - aumento de peso, - problemas urinarios, - zumbidos o silbidos en los oídos (tinitus), - aumento de los enzimas hepáticos (se observa en un análisis de sangre), - "Síndrome de Secreción Inadecuada de la Hormona Antidiurética", que es una enfermedad que provoca niveles bajos de sodio en sangre, - dolor tumoral.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) - οπτικές διαταραχές - ξηροδερμία, κοκκίνισμα του δέρματος - διαταραχές μυϊκών συσπάσεων - πόνος στον λαιμό, διαταραχές ούλων - αύξηση βάρους - προβλήματα του ουροποιητικού - κουδούνισμα ή βούισμα στα αυτιά (εμβοές) - αύξηση των ηπατικών ενζύμων (που διαπιστώθηκαν σε εξέταση αίματος) - «Σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης», το οποίο είναι μια κατάσταση που προκαλεί χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα - πόνος από όγκο.
Spanish: - La dosis recomendada de vinflunina es de 250 mg/m² administrada una vez cada 3 semanas en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh grado A) o en pacientes con un tiempo de protrombina ≥ 60% VN y 1,5×LSN ≤ bilirrubina ≤ 3×LSN y que presentan como mínimo uno de los siguientes criterios: [ transaminasas > LSN y/o GGT > 5×LSN ].
Greek: - Η συνιστώμενη δόση vinflunine είναι 250 mg/m² μία φορά κάθε 3 εβδομάδες σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh βαθμού A) ή σε ασθενείς με χρόνο προθρομβίνης ≥ 60% NV και 1,5xULN < χολερυθρίνη ≤ 3xULN και οι οποίοι εμφανίζουν τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα κριτήρια:
Spanish: Debilidad muscular Artralgia
Greek: Μυϊκή αδυναμία Αρθραλγία
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Javlor 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión vinflunina
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Javlor 25 mg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση vinflunine
Spanish: • Una vez terminada la perfusión, los 250 ml restantes de la bolsa con solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o con solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%) deben perfundirse a un flujo de 300 ml/h.
Greek: • Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, τα υπόλοιπα 250 mL από τον σάκο του χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) διάλυμα για έγχυση ή της γλυκόζης 50 mg/mL (5%) διάλυμα για έγχυση πρέπει να τρέξουν με ρυθμό ροής 300 mL/h.
Spanish: Javlor está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma avanzado o metastásico de células transicionales del tracto urotelial en los que haya fracasado un tratamiento previo que incluyera derivados del platino.
Greek: Το Javlor ενδείκνυται σε μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα από μεταβατικό επιθήλιο των ουροφόρων οδών μετά την αποτυχία προηγούμενου δοσολογικού σχήματος με πλατίνα.
Spanish: En el análisis de subgrupos según el uso previo de cisplatino frente a MTS para la supervivencia libre de progresión (SLP), los resultados fueron: HR (95% IC) = [0,55 (0,34 - 0,89), p = 0,0129], en ausencia de tratamiento previo con cisplatino, y un HR (IC 95%) = [0,64 (0,48 - 0,85); p = 0,0040] cuando se había administrado previamente cisplatino.
Greek: Στις αναλύσεις της υποομάδας με προηγούμενη χρήση cisplatin έναντι BSC για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), τα αποτελέσματα ήταν: HR (95% CI) = [0,55 (0,34 - 0,89), p=0,0129] απουσία προηγούμενης χρήσης cisplatin και HR (95% CI) = [0,64 (0,48 - 0,85), p=0,0040] παρουσία προηγούμενης χρήσης cisplatin.
Spanish: - ritonavir, utilizado para tratar la infección por el virus del VIH, - doxorrubicina y doxorrubicina pegilada liposomal, utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer, - rifampicina, utilizada para el tratamiento de la tuberculosis o la meningitis, - preparaciones a base de plantas que contengan Hypericum perforatum (Hierba de San Juan) que se utiliza para el tratamiento de la depresión leve o moderada.
Greek: Ειδικότερα, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν κάποια από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: - ketoconazole και itraconazole, οι οποίες χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοίμωξης από μύκητες, - οπιοειδή, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου, - ritonavir, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV, - doxorubicin και πολυαιθυλενογλυκυλιωμένη λιποσωματική doxorubicin, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία κάποιων ειδών καρκίνου, - rifampicin, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία φυματίωσης ή μηνιγγίτιδας, - φυτικό παρασκεύασμα που περιέχει hypericum perforatum (βότανο του Αγίου Ιωάννη), το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ελαφριάς έως μέτριας κατάθλιψης.
Spanish: - dolor abdominal, náuseas, vómitos, - estreñimiento, diarrea, - inflamación de la mucosa de la boca, - cansancio, dolor muscular, - falta de sensibilidad en el tacto, - pérdida de peso, disminución del apetito, - pérdida de pelo, - reacciones en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, hinchazón), - fiebre, - niveles bajos de células de la serie blanca en la sangre, células de la serie roja en la sangre y/o plaquetas (se observa en un análisis de sangre), - niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) - κοιλιακός πόνος, ναυτία, έμετος - δυσκοιλιότητα, διάρροια - φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος - κούραση, μυϊκός πόνος - απώλεια αίσθησης της αφής - απώλεια βάρους, μείωση της όρεξης - απώλεια μαλλιών - αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, κοκκίνισμα, πρήξιμο) - πυρετός - χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων, ερυθροκυττάρων και/ή αιμοπεταλίων (που διαπιστώθηκαν σε εξέταση αίματος) - χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (υπονατριαιμία).
Spanish: Trastornos oculares Poco frecuente Alteración visual
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Όχι συχνές Οπτική διαταραχή Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Spanish: transaminasas ≤ 2,5×LSN y/o LSN < GGT ≤ 5×LSN ],
Greek: 1,5xULN και/ή 1,5xULN < τρανσαμινάσες ≤ 2,5xULN και/ή ULN < GGT ≤ 5xULN ].
Spanish: Muy frecuente Hiponatremia Disminución del apetito 34,2
Greek: Πολύ συχνές Υπονατριαιμία Μειωμένη όρεξη
Spanish: Neutropenia (RAN < 1000 /mm3 ) o
Greek: Ουδετεροπενία (ANC < 1000 /mm3)
Spanish: SÓLO para uso por vía intravenosa, tras su dilución.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΜΟΝΟ για ενδοφλέβια χορήγηση, μετά από αραίωση.
Spanish: En la población elegible, al hacer un análisis por subgrupos según el uso previo de cisplatino frente a MTS en la supervivencia global (SG) se observó un HR (IC 95%) = [0,64 (0,40 - 1,03); p = 0,0821] en ausencia de tratamiento previo con cisplatino, y un HR (IC 95%) = [0,80 (0,60 - 1,06); p = 0,1263] cuando se había administrado previamente cisplatino.
Greek: Στον πληθυσμό που επιλέχθηκε, οι αναλύσεις της υποομάδας σύμφωνα με την προηγούμενη χρήση cisplatin έναντι BSC στη συνολική επιβίωση (OS) έδειξαν HR (95% CI) = [0,64 (0,40 - 1,03), p=0,0821] απουσία προηγούμενης χρήσης cisplatin και HR (95% CI) = [0,80 (0,60 - 1,06), p=0,1263]
Spanish: • La perfusión intravenosa debe iniciarse con la mitad de una bolsa de 500 ml de solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%), es decir, 250 ml, a una velocidad de flujo adecuada para irrigar la vena.
Greek: • Η ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να ξεκινά με τον μισό σάκο των 500 mL χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) διάλυμα για έγχυση ή γλυκόζης 50 mg/mL (5%) διάλυμα για έγχυση, δηλαδή 250 mL, σε ελεύθερο ρυθμό ροής για να ξεπλυθεί η φλέβα.
Spanish: Lot:
Greek: ΛΗΞΗ:
Spanish: Sin embargo, se recomienda realizar un ajuste de la dosis en pacientes con alteración de la función hepática (ver sección 4.2).
Greek: Ωστόσο, προσαρμογές της δόσης συνιστώνται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: "síndrome de encefalopatía posterior reversible" (ver sección 2 "advertencias y precauciones").
Greek: (βλ. παράγραφο 2 «προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Spanish: Hipertensión Trombosis venosa Flebitis
Greek: Υπέρταση Φλεβοθρόμβωση Φλεβίτιδα Υπόταση
Spanish: Trastornos vasculares Frecuente
Greek: Αγγειακές διαταραχές Συχνές
Spanish: Ajustes de dosis por toxicidad
Greek: Προσαρμογή δόσης
Spanish: CAD: Leer el prospecto para la caducidad del medicamento diluido.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη διάρκεια ζωής του αραιωμένου φαρμάκου.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Greek: δέρματος και του υποδόριου ιστού
Spanish: • con un tiempo de protrombina > 70% VN (Valor Normal) y que presentan como mínimo uno de los siguientes criterios: [ LSN (Límite Superior Normal) < bilirrubina ≤ 1,5×LSN y/o 1,5xLSN <
Greek: - με χρόνο προθρομβίνης > 70% NV (Φυσιολογική Τιμή) και οι οποίοι εμφανίζουν τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα κριτήρια: [ ULN (Ανώτερο Φυσιολογικό Όριο) < χολερυθρίνη ≤
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Javlor
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Poco frecuente Extravasación
Greek: Όχι συχνές Εξαγγείωση
Spanish: - si es alérgico al principio activo (vinflunina) o a otros alcaloides de la vinca (vinblastina, vincristina,
Greek: (vinblastine, vincristine, vindesine, vinorelbine),
Spanish: Precauciones a tomar antes de manipular o administrar el medicamento Javlor debe diluirse antes de su administración.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Spanish: Un vial de 4 ml contiene 100 mg de vinflunina (como ditartrato).
Greek: Ένα φιαλίδιο των 4 mL περιέχει 100 mg vinflunine (ως ditartrate).
Spanish: Para irrigar la vena, la administración de la solución diluida de Javlor debe ir siempre seguida de la administración de como mínimo un volumen igual de solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%).
Greek: Για να ξεπλυθεί η φλέβα, η χορήγηση του Javlor διάλυμα για έγχυση πρέπει πάντα να ακολουθείται από τουλάχιστον ίσο όγκο χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) διάλυμα για έγχυση ή γλυκόζης 50 mg/mL (5%) διάλυμα για έγχυση.
Spanish: Javlor vinflunina
Greek: Javlor βινφλουνίνη
Spanish: Tampoco se debe administrar a madres en periodo de lactancia.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Javlor.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Javlor.
Spanish: Otras informaciones sobre Javlor
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Javlor
Spanish: Ahora bien, sí se apreciaron diferencias entre los pacientes que cumplían los requisitos estrictos de inclusión del estudio.
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ των ασθενών που πληρούσαν τα αυστηρά κριτήρια συμμετοχής στη μελέτη.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: julio de 2012.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2012.
Spanish: En el estudio se analizaron también por separado los resultados obtenidos en pacientes elegibles que cumplían criterios estrictos, como haber presentado un empeoramiento de la enfermedad después del tratamiento con un medicamento que contenía platino.
Greek: Η μελέτη εξέτασε επίσης μεμονωμένα τα αποτελέσματα σε επιλέξιμους ασθενείς οι οποίοι πληρούσαν αυστηρά κριτήρια, όπως η επιδείνωση της ασθένειας μετά από τη χορήγηση θεραπευτικού σχήματος με πλατίνη.
Spanish: La dosis de Javlor que debe administrarse depende de la superficie corporal del paciente (calculada a partir de la estatura y el peso).
Greek: Η προς χορήγηση δόση του Javlor εξαρτάται από την επιφάνεια σώματος του ασθενούς (υπολογιζόμενη με βάση το ύψος και το βάρος).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Javlor el 21 de septiembre de 2009.
Greek: Στις 21 Σεπτεμβρίου 2009 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Javlor.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Javlor.
Spanish: En ese grupo, los pacientes que recibieron Javlor vivieron 6,9 meses y los que no lo recibieron, 4,3 meses.
Greek: Σε αυτήν την ομάδα, οι ασθενείς που έλαβαν Javlor έζησαν 6,9 μήνες έναντι 4,3 μηνών που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που δεν έλαβαν Javlor.
Spanish: Durante el estudio, todos los pacientes recibieron un tratamiento de apoyo óptimo (medicamentos o técnicas para ayudar a los pacientes, pero ningún otro medicamento contra el cáncer).
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης όλοι οι ασθενείς έλαβαν τη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (φάρμακα ή τεχνικές που έχουν ως στόχο να βοηθήσουν τους ασθενείς αλλά δεν εντάσσονται στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων).
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Javlor son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Javlor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Javlor.
Spanish: En toda la población del estudio, no se observaron indicios claros de una diferencia en la supervivencia entre los pacientes que habían recibido Javlor y los que no.
Greek: Στους ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη δεν παρατηρήθηκε σαφής διαφορά ως προς την επιβίωση μεταξύ αυτών που έλαβαν Javlor και αυτών που δεν το έλαβαν.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes que sufran o hayan sufrido en las dos últimas semanas una infección grave ni en pacientes con un recuento de neutrófilos inferior a 1 500 por mm3 en la primera administración o 1 000 por mm3 en las siguientes, o un recuento de plaquetas inferior a 100 000 por mm3.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν ή έπασχαν κατά τις δύο προηγούμενες εβδομάδες από σοβαρή λοίμωξη ή σε ασθενείς με συγκέντρωση ουδετερόφιλων μικρότερη από 1.500 ανά mm3 κατά τη χορήγηση της πρώτης δόσης ή μικρότερη από 1.000/mm3 κατά τη χορήγηση των επόμενων δόσεων ή με συγκέντρωση αιμοπεταλίων μικρότερη από 100.000 ανά mm3.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 370 adultos con carcinoma urotelial de células de transición avanzado o metastásico, se comparó a pacientes que habían recibido un tratamiento con Javlor con otros que no habían recibido ningún medicamento contra el cáncer.
Greek: Σε μία βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 370 ενήλικες με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα από μεταβατικό επιθήλιο των ουροφόρων οδών, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Javlor συγκρίθηκαν με τους ασθενείς που δεν έλαβαν κανένα αντικαρκινικό φάρμακο.
Spanish: Se une a una proteína de las células llamada «tubulina», que es importante para la formación del «esqueleto» interno que deben armar las células cuando se dividen.
Greek: Προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη των κυττάρων που ονομάζεται «τουβουλίνη», η οποία είναι σημαντική για τον σχηματισμό του εσωτερικού «σκελετού» που τα κύτταρα χρειάζονται για τη διαίρεσή τους.
Spanish: Antes de administrársele Javlor, el paciente deberá someterse a un análisis de sangre para comprobar los niveles de células sanguíneas y hemoglobina.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Javlor, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις αίματος, ώστε να ελέγχονται τα επίπεδα των αιμοσφαιρίων και της αιμοσφαιρίνης.
Spanish: Javlor se utiliza cuando ha fracasado el tratamiento previo con un medicamento contra el cáncer que contiene platino.
Greek: Το Javlor χορηγείται σε περίπτωση αποτυχίας προηγούμενης θεραπείας με αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει πλατίνη.
Spanish: Javlor, junto con un tratamiento de apoyo óptimo, fue más eficaz que el tratamiento de apoyo solo en cuanto a la prolongación de la vida de los pacientes con carcinoma urotelial de células de transición avanzado o metastásico.
Greek: Το Javlor, σε συνδυασμό με τη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα, ήταν αποτελεσματικότερο από τη χορήγηση μόνο της βέλτιστης υποστηρικτικής φροντίδας σε ό,τι αφορά την παράταση της επιβίωσης των ασθενών με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα από μεταβατικό επιθήλιο των ουροφόρων οδών.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Javlor (observados en más de uno de cada diez pacientes) son neutropenia, leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), pérdida del apetito, estreñimiento, dolor abdominal (de estómago), vómitos, náuseas, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca), diarrea, alopecia (caída del cabello), mialgia (dolor muscular), astenia (debilidad) o fatiga (cansancio),
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Javlor (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία, λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), απώλεια όρεξης, δυσκοιλιότητα, κοιλιακός (στομαχικός) πόνος, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), στοματίτιδα
Spanish: ¿Qué es Javlor?
Greek: Τι είναι το Javlor;
Spanish: El médico podrá decidir ajustar la dosis en función de la edad del paciente, su función hepática o renal y algunos efectos secundarios que pueda experimentar.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με την ηλικία του ασθενούς, τη λειτουργία του ήπατος ή των νεφρών και ανάλογα με συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιάζει ο ασθενής.
Spanish: Javlor no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la vinflunina o a otros alcaloides de la vinca.
Greek: Το Javlor δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βινφλουνίνη ή σε άλλα αλκαλοειδή της vinca.
Spanish: El principio activo de Javlor, la vinflunina, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer conocidos como alcaloides de la vinca.
Greek: Η δραστική ουσία του Javlor, η βινφλουνίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκαλοειδή της vinca.
Spanish: La dosis recomendada es de 320 mg por m2. Javlor se administra mediante gotero intravenoso durante 20 minutos una vez cada tres semanas.
Greek: Το Javlor χορηγείται με ενδοφλέβια ενστάλαξη διάρκειας 20 λεπτών μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Javlor?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Javlor;