FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Muss die Behandlung mit Lacosamide Accord abgebrochen werden, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
Czech: Pokud je nutné léčbu přípravkem Lacosamide Accord ukončit, dávka by se měla snižovat postupně.
German: Entscheidet der Arzt, dass eine raschere Wirkung erforderlich ist, kann die Behandlung mit Lacosamide Accord mit einer höheren Anfangsdosis (eine sogenannte Aufsättigungsdosis) begonnen werden.
Czech: Jestliže lékař rozhodne, že je třeba dosáhnout rychlejšího účinku, lze léčbu přípravkem Lacosamide Accord zahájit vyšší počáteční dávkou (zvanou nasycovací).
German: Dies bedeutet, dass Lacosamide Accord denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Vimpat, wirkt.
Czech: Znamená to, že přípravek Lacosamide Accord obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravek Vimpat.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Vimpat, durchgeführt und müssen daher für Lacosamide Accord nicht wiederholt werden.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Vimpat, pro přípravek Lacosamide Accord je proto není nutné opakovat.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Lacosamide Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Vimpat vergleichbar ist.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Lacosamide Accord je srovnatelný s přípravkem Vimpat.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lacosamide Accord ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lacosamide Accord?
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Lacosamide Accord vor.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Lacosamide Accord.
German: Es waren keine „Bioäquivalenz"-Studien erforderlich, um zu ermitteln, ob Lacosamide Accord in ähnlicher Weise wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um denselben Spiegel des Wirkstoffs im Blut zu erzeugen.
Czech: Nebylo nutné provést žádné studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je přípravek Lacosamide Accord vstřebáván podobně jako referenční léčivý přípravek a zda jeho podávání vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v krvi.
German: Da Lacosamide Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek Lacosamide Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
German: Es wird außerdem angenommen, dass Lacosamid Nervenzellen potenziell vor Schädigung schützen kann.
Czech: Má se rovněž za to, že lakosamid pomáhá chránit nervové buňky před poškozením.
German: Lacosamide Accord wird allein oder kombiniert mit anderen Epilepsie-Arzneimitteln gegeben.
Czech: Přípravek Lacosamide Accord se podává samostatně nebo v kombinaci s jinými antiepileptiky.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lacosamide Accord zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lacosamide Accord používat.
German: Das heißt, dass nach der Einnahme fast 100 % des Stoffes ins Blut gelangt.
Czech: Je to proto, že bylo prokázáno, že léčivá látka, lakosamid, je vysoce rozpustná a zcela se absorbuje, což znamená, že téměř 100 % látky se po podání ústy dostane do krve.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lacosamide Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lacosamide Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Was ist Lacosamide Accord und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Lacosamide Accord a k čemu se používá?
German: Weitere Informationen über Lacosamide Accord
Czech: Další informace o přípravku Lacosamide Accord
German: Lacosamide Accord
Czech: Lacosamide Accord lacosamidum
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lacosamide Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lacosamide Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Der Wirkstoff in Lacosamide Accord, Lacosamid, ist ein Epilepsie-Arzneimittel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lacosamide Accord, lakosamid, je antiepileptikum.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Lacosamide Accord verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lacosamide Accord?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lacosamide Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lacosamide Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Es ist ein „Generikum".
Czech: Přípravek Lacosamide Accord je „generikum".
German: Epilepsie-Arzneimitteln auf maximal 200 mg zweimal täglich erhöht werden kann.
Czech: nebo 200 mg dvakrát denně, pokud se podává s jinými antiepileptiky.
German: Wie wurde Lacosamide Accord untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Lacosamide Accord zkoumán?
German: Lacosamide Accord enthält den Wirkstoff Lacosamid.
Czech: Přípravek Lacosamide Accord obsahuje léčivou látku lakosamid.
German: Wie wirkt Lacosamide Accord?
Czech: Jak přípravek Lacosamide Accord působí?
German: Wie wird Lacosamide Accord angewendet?
Czech: Jak se přípravek Lacosamide Accord používá?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Vimpat der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Lacosamide Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Stanovisko Agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Vimpat přínosy přípravku Lacosamide Accord převyšují zjištěná rizika.
German: Anhang A
Czech: PŘÍLOHA A
German: Packung zur Behandlungseinleitung: 14 Tabletten + 14
Czech: Balení pro zahájení léčby: 14 tablet + 14 tablet + 14 tablet + 14 tablet
German: Flasche (Glass)
Czech: Lahev (skleněná)
German: Messbecher + 1
Czech: 1 lahev + 1 odměrka +
German: Filmtablette
Czech: Potahovaná tableta
German: Dies dauert 15 bis 60 Minuten.
Czech: Podává se po dobu 15 až 60 minut.
German: Trinken Sie dann etwas Wasser.
Czech: Pak ji zapijte vodou.
German: Nach Anbruch: 2 Monate.
Czech: Po prvním otevření: 2 měsíce.
German: • Ihr Arzt wird festlegen, wie viele Tage Sie die Infusionen benötigen.
Czech: • Lékař rozhodne, kolik dnů budete dostávat infuze.
German: Erhaltungstherapie (nach den ersten vier Wochen)
Czech: - Udržovací léčba (po prvních 4 týdnech)
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahre)
Czech: Starší pacienti (ve věku nad 65 let)
German: Bei der Verordnung des Sirups sollte die Dosis als Volumen (ml) und nicht als Gewicht (mg) angegeben werden.
Czech: Při předepisování sirupu má být dávka vyjádřena jako objem (ml) a nikoli jako hmotnost (mg).
German: Ein Risiko für das Neugeborene /den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
German: Versuchen Sie nicht, mit einem Fahrzeug zu fahren.
Czech: Nezkoušejte řídit dopravní prostředky.
German: • Schnelle und nicht kontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus), verschwommenes Sehen;
Czech: • rychlé a nekontrolované pohyby očí (nystagmus), rozmazané vidění;
German: Die Packungen sind mit der Aufschrift „Woche 1 (2, 3 bzw. 4)" beschriftet.
Czech: Balení jsou označena nápisy ‘Týden 1 (2, 3 nebo 4)".
German: Nach intravenöser Gabe wird Cmax am Ende der Infusion erreicht.
Czech: Po intravenózním podání je Cmax dosaženo na konci infuze.
German: • Ihnen häufig schwindelig ist oder Sie stürzen.
Czech: • máte často závratě nebo padáte.
German: • Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid, Suizidversuch: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt!
Czech: • myšlenky na sebepoškození a sebevraždu nebo pokus o spáchání sebevraždy; informujte ihned svého lékaře;
German: Den Patienten sollte geraten werden, unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen, wenn diese Symptome auftreten.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.
German: • Halten Sie die umgedrehte Flasche mit der einen Hand und benutzen Sie die andere Hand, um die Applikationsspritze zu füllen.
Czech: • Držte lahvičku dnem vzhůru jednou rukou a použijte druhou ruku pro naplnění stříkačky pro perorální podání.
German: sonst können Ihre epileptischen Anfälle wieder auftreten oder sich verschlechtern.
Czech: Vaše epileptické záchvaty by se mohly vrátit nebo zhoršit.
German: Nach Anbruch kann die Flasche bis zu 2 Monate verwendet werden.
Czech: Po prvním otevření lahvičky smí být užíván po dobu až 2 měsíců.
German: • Sie Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid haben.
Czech: • máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu.
German: Schlucken Sie den Sirup.
Czech: Dávku sirupu spolkněte.
German: Weitere Metaboliten wurden in geringen Mengen (0,5 - 2 %) im Urin gefunden.
Czech: Další metabolity byly nalezeny v moči pouze v malých množstvích (0,5-2 %).
German: Die adjustierte absolute Differenz zwischen den beiden Behandlungen war -1,3 % (95 % KI: -5,5, 2,8).
Czech: Adjustovaný absolutní rozdíl mezi oběma způsoby léčby byl -1,3 % (95% CI: -5,5, 2,8).
German: • Versuchen Sie das Arzneimittel jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.
Czech: • Snažte se jej používat každý den vždy zhruba ve stejnou dobu.
German: Nach den ersten vier Wochen der Behandlung wird Ihr Arzt eventuell die Dosis anpassen, mit der Sie dann die Langzeittherapie fortsetzen.
Czech: Po prvních 4 týdnech léčby může lékař upravit dávku, se kterou budete pokračovat v dlouhodobé léčbě.
German: Anbruchsdatum (nur für den Umkarton)
Czech: Datum otevření (Pouze pro vnější obal)
German: Die Häufigkeit ist dabei folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100 a není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit).
German: Zum Öffnen der Flasche drücken Sie den Deckel nach unten und drehen ihn gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn (Abbildung 1).
Czech: Otevřete lahvičku tak, že zmáčknete víčko a zároveň s ním otočíte proti směru hodinových ručiček (obrázek 1).
German: Die Infusionslösung wird zweimal täglich über einen Zeitraum von 15 bis 60 Minuten angewendet.
Czech: Infuzní roztok se podává dvakrát denně po dobu 15 až 60 minut.
German: Patienten mit der seltenen hereditären FructoseIntoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají užívat tento přípravek.
German: • Der Wirkstoff ist Lacosamid.
Czech: • Léčivou látkou je lacosamidum.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung sollte in Erwägung gezogen werden.
Czech: Z tohoto důvodu u pacientů mají být sledovány známky sebevražedných představ a chování a případně má být zvolena vhodná léčba.
German: 40789 Monheim am Rhein DEUTSCHLAND
Czech: 40789 Monheim am Rhein NĚMECKO
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
German: • Intravenöse Infusionen werden in der Regel für kurze Zeiträume verwendet, wenn Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel zu schlucken.
Czech: • Nitrožilní infuze se obvykle používá po krátkou dobu, kdy nemůžete užívat přípravek ústy.
German: • Ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse);
Czech: • rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující odlupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza);
German: Packungen mit 1x20 ml und 5x20 ml.
Czech: Balení 1x20 ml a 5x20 ml.
German: • Übertriebenes Wohlbefinden (euphorische Stimmung), Sehen und/oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind;
Czech: • přehnaný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné;
German: • Reizbarkeit, Schlafstörung, Depression;
Czech: • podrážděnost, poruchy spánku, deprese;
German: Stevens-Johnson Syndrom(1)
Czech: StevensůvJohnsonův syndrom(1)
German: Es ist auch nicht bekannt, ob Lacosamid UCB in die Muttermilch übergeht.
Czech: Také není známo, zda Lacosamide UCB přechází do mateřského mléka.
German: (1) Nebenwirkungen, die seit Markteinführung berichtet wurden.
Czech: (1) Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.
German: Zusammenfassendes Sicherheitsprofil
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil
German: • Aspartam (E951) ist eine Quelle für Phenylalanin.
Czech: • Aspartam (E951): zdroj fenylalaninu.
German: Die Flasche mit Lacosamid UCB Sirup muss vor Gebrauch gut geschüttelt werden.
Czech: Lahvičku se sirupem Lacosamide UCB je nutno před použitím dobře protřepat.
German: Lacosamid sollte bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nur dann angewendet werden, wenn der erwartete therapeutische Nutzen größer ist als die möglichen Risiken.
Czech: Lakosamid se podává dospělým a pediatrickým pacientům s těžkou poruchou funkce jater pouze, pokud očekávaný léčebný přínos převažuje nad možnými riziky.
German: In seltenen Fällen führten diese Ereignisse zu Asystolie, Herzstillstand und Tod bei Patienten mit zugrunde liegenden Erkrankungen, die Herzrhythmusstörungen auslösen können.
Czech: Ve vzácných případech tyto příhody vedly k asystolii, srdeční zástavě a úmrtí u pacientů s existujícími proarytmickými stavy.
German: Lacosamid UCB Sirup enthält Sorbitol (E420).
Czech: Lacosamide UCB sirup obsahuje sorbitol (E420).
German: Die Packung zur Behandlungseinleitung mit Lacosamid UCB enthält 4 verschiedene Packungen (eine pro Tablettenstärke) mit jeweils 14 Tabletten für die ersten 2- 4 Wochen der Behandlung, je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit des Patienten.
Czech: Balení pro zahájení léčby přípravkem Lacosamide UCB obsahuje 4 různá balení (jedno pro každou sílu tablet), vždy po 14 tabletách, pro první 2 až 4 týdny léčby podle pacientovy odpovědi a snášenlivosti.
German: • ein Medikament gegen HIV wie Ritonavir;
Czech: • lék k léčbě HIV, označovaný jako ritonavir;
German: • Ohrgeräusche wie Summen, Klingeln oder Pfeifen;
Czech: • zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání;
German: • Arzneimittel gegen Herzkrankheiten;
Czech: • léky k léčbě srdečních onemocnění;
German: Die Behandlung wird üblicherweise mit Lacosamid UCB Sirup begonnen und nur auf die Tablettenform umgestellt, wenn die Kinder/Jugendlichen in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, und wenn die richtige Dosis mit den unterschiedlichen Dosisstärken der Tabletten gegeben werden kann.
Czech: Obvykle se léčba zahajuje sirupem a ke změně na tablety dochází pouze v případě, že jsou děti schopné užívat tablety a mohou dostávat správnou dávku pomocí různých sil tablet.
German: • Das Arzneimittel wurde Ihnen verordnet, um die Häufigkeit Ihrer Anfälle zu senken.
Czech: • Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu záchvatů (křečí).
German: Hinweise zum Gebrauch sind in der Packungsbeilage enthalten.
Czech: Návod na použití je uveden v příbalové informaci.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25°C lagern.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
German: Jede Packung enthält 14 Tabletten, also 2 Tabletten pro Tag für 7 Tage.
Czech: V každé krabičce najdete 14 tablet, což odpovídá užívání 2 tablet denně po dobu 7 dnů.
German: Die Differenz betrug nach Normierung des Körpergewichts 26 % bzw. 23 %.
Czech: Pokud je tento rozdíl spočten s ohledem na tělesnou hmotnost, činí 26 % u mužů a 23 % u žen.
German: Mit einer Aufsättigungsdosis kann bei Patienten dann begonnen werden, wenn der Arzt feststellt, dass eine schnelle Erlangung der Steady-state-Plasmakonzentration und der therapeutischen Wirkung von Lacosamid notwendig ist.
Czech: Nasycovací dávka může být podána, pokud lékař stanoví, že je třeba rychlé dosažení ustáleného stavu plazmatických koncentrací lakosamidu a terapeutického účinku.
German: Symptome, die nach einer versehentlichen oder absichtlichen Überdosierung beobachtet wurden, betreffen in erster Linie das ZNS und den Gastrointestinaltrakt.
Czech: Příznaky pozorované po náhodném nebo úmyslném předávkování lakosamidem jsou primárně spojeny s CNS a gastrointestinálním systémem.
German: • Abnorme Gedanken oder Realitätsverlust;
Czech: • abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou;
German: Jede Durchstechflasche Lacosamid UCB Infusionslösung darf nur einmal verwendet werden (einmaliger Gebrauch).
Czech: Každou injekční lahvičku s infuzním roztokem Lacosamide UCB lze použít pouze jednou (jednorázové použití).
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Lacosamid nicht aus.
Czech: Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika ani pro lakosamid.
German: Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, die Auswirkungen auf die Herztätigkeit haben können, denn auch Lacosamid UCB kann das Herz beeinflussen:
Czech: Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků, které ovlivňují srdce - je to proto, že Lacosamide UCB může také ovlivňovat srdce:
German: • Schwere allergische Reaktion, die Schwellungen von Gesicht, Hals, Händen, Füßen, Knöcheln oder Unterschenkeln verursacht;
Czech: • těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části nohou;
German: Lacosamid UCB Sirup enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Menschen mit Phenylketonurie.
Czech: Lacosamide UCB sirup obsahuje aspartam (E951), zdroj fenylalaninu, který může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.
German: Diese Substanz kann schädlich sein, wenn Sie Phenylketonurie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) haben.
Czech: Tato látka může působit škodlivě na pacienty s fenylketonurií (vzácná metabolická porucha).
German: • Ungewöhnlich schneller Herzschlag (ventrikuläre Tachyarrhythmie);
Czech: • abnormální zrychlený srdeční tep (ventrikulární tachyarytmie);
German: Wenn Sie Lacosamid UCB zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen - Beginn der Therapie (erste bis vierte Woche)
Czech: Pokud užíváte Lacosamide UCB s jinými antiepileptiky - Zahájení léčby (první 4 týdny)
German: Eine polare Fraktion, vermutlich Serinderivate, die rund 20 % im Urin ausmachte, konnte jedoch nur in geringen Mengen (0 - 2 %) im Humanplasma einiger Personen nachgewiesen werden.
Czech: Polární frakce, pravděpodobně serinové deriváty, tvoří v moči přibližně 20 %, v plazmě byla ale zjištěna pouze v malých množstvích (0-2 %), a to jen u některých jedinců.
German: Ihr Arzt wird Ihnen vor dem ersten Gebrauch zeigen, wie die Applikationsspritze zu verwenden ist.
Czech: Před prvním použitím Vám lékař ukáže, jak budete stříkačku pro perorální podání používat.
German: Die Therapie mit Lacosamid kann entweder als orale oder als intravenöse Behandlung begonnen werden.
Czech: Léčbu lakosamidem lze zahájit buď perorálním nebo intravenózním podáním.
German: • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie Fluconazol, Itraconazol oder Ketoconazol;
Czech: • léky k léčbě plísňových infekcí, jako je flukonazol, intrakonazol nebo ketokonazol;
German: • Benutzen Sie den Messbecher, der der Packung beiliegt.
Czech: • Použijte odměrku, která je dodávána v tomto balení.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei intravenöser Infusion Es können lokale Nebenwirkungen auftreten.
Czech: Další nežádoucí účinky při podávání intravenózní infuze Mohou se objevit lokální nežádoucí účinky.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Czech: Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit
German: Deshalb sollten Patienten angewiesen werden, auf die aktive Teilnahme am Straßenverkehr und die Arbeit mit potenziell gefährlichen Maschinen zu verzichten, bis sie mit den Auswirkungen von Lacosamid bezüglich der Fähigkeit, solche Aufgaben zu verrichten, vertraut sind.
Czech: Proto je nutné pacientům doporučit, aby neřídili motorové vozidlo a neobsluhovali jiné potenciálně nebezpečné stroje až do doby, kdy se přesvědčí o účincích lakosamidu na jejich schopnost tyto činnosti vykonávat.
German: Falls Lacosamid abgesetzt werden muss, sollte dies, in Übereinstimmung mit der gängigen klinischen Praxis, ausschleichend erfolgen (z. B. Verringerung der Tagesdosis um 200 mg/Woche).
Czech: Pokud je nutné ukončit léčbu lakosamidem, má to být podle současné klinické praxe provedeno postupně (např. snižováním denní dávky o 200 mg/týden).
German: • Verlangsamter Herzschlag, spürbarer Herzschlag (Palpitationen), unregelmäßiger Puls oder andere Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens (Reizleitungsstörungen);
Czech: • pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce (palpitace), nepravidelný pulz nebo jiné změny elektrické aktivity srdce (převodní porucha);
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Czech: Součást vícečetného balení, nesmí se prodávat samostatně.
German: Im Blut zeigt sich möglicherweise eine erhebliche Verringerung einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Agranulozytose);
Czech: Krevní testy mohou ukazovat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza);
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Umkarton / Flasche
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička/lahvička
German: Nehmen Sie Lacosamid UCB so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es absetzen sollen.
Czech: Užívejte Lacosamide UCB, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.
German: • Zu Beginn der Behandlung kann Lacosamid UCB: - entweder über den Mund eingenommen werden - oder als eine intravenöse Infusion (auch als „i.v.
Czech: • Léčbu přípravkem Lacosamide UCB lze zahájit: - buď podáním ústy nebo - podáním v nitrožilní infuzi (někdy označováno jako i.v.
German: Sie müssen ihn nach dem Gebrauch nicht wieder herausziehen.
Czech: Po použití nemusíte adaptér sundávat.
German: 5 x 20 ml Infusionslösung
Czech: 5 x 20 ml infuzního roztoku.
German: • Natrium (Salz): o 1 Messstrich des Dosierbechers (5 ml) enthält 7,09 mg Natrium.
Czech: • Sodík (sůl): o jeden dílek (5 ml) odměrky obsahuje 7,09 mg sodíku.
German: Tierexperimentelle Studien bei Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung, jedoch wurde nach maternal-toxischen Dosen Embryotoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačovaly teratogenní účinky u potkanů ani u králíků, ale při dávkách toxických pro matky byla u potkanů a králíků pozorována embryotoxicita (viz bod 5.3).