FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous avez : - une anémie falciforme car ce médicament peut provoquer une crise drépanocytaire ; - une ostéoporose (maladie osseuse).
German: - Sichelzellanämie, da dieses Arzneimittel eine Sichelzellkrise auslösen kann - Osteoporose (eine Knochenerkrankung)
French: Une leucocytose supérieure ou égale à 100 × 109/L a été observée chez moins de 5 % des patients atteints de cancer recevant des doses de filgrastim supérieures à 0,3 MUI (3 μg)/kg/jour.
German: Während der Behandlung mit Filgrastim in Dosen von mehr als 0,3 Mio. I.E./kg/Tag (3 µg/kg/Tag) wurden bei weniger als 5 % der onkologischen Patienten Leukozytenzahlen von 100 x 109/l und mehr beobachtet.
French: L'EPAR complet relatif à Ratiograstim est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ratiograstim finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Elle contient le principe actif filgrastim.
German: Es enthält den Wirkstoff Filgrastim.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ratiograstim.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ratiograstim.
French: Cela signifie que Ratiograstim est similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), qui contient le même principe actif (il également appelé «médicament de référence»).
German: Dies bedeutet, dass Ratiograstim einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel" genannt).
French: Ratiograstim est utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes:
German: Ratiograstim wird zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutkörperchen in den folgenden Situationen angewendet:
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ratiograstim est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ratiograstim so sicher wie möglich angewendet wird.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ratiograstim, le 15 septembre 2008.
German: Am 15. September 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ratiograstim in der gesamten Europäischen Union.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ratiograstim, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ratiograstim benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Pour étudier la sécurité de Ratiograstim, deux autres études ont été effectuées sur des patients présentant un cancer du poumon et un lymphome non hodgkinien.
German: Zur Untersuchung der Sicherheit von Ratiograstim wurden zwei weitere Studien bei Patienten mit Lungenkrebs und mit Non-Hodgkin-Lymphom durchgeführt.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Ratiograstim, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage für Ratiograstim aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ratiograstim.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ratiograstim zu gelangen.
French: Au cours du premier cycle de chimiothérapie (21 jours), les patients traités avec Ratiograstim ou Neupogen ont présenté une neutropénie sévère de 1,1 jour en moyenne, contre 3,8 jours chez ceux recevant un placebo.
German: Während des ersten 21-tägigen Chemotherapiezyklus hatten die Patienten, die entweder mit Ratiograstim oder mit Neupogen behandelt wurden, über eine durchschnittliche Dauer von 1,1 Tagen eine schwere Neutropenie, im Vergleich zu 3,8 Tagen bei den Patienten, die ein Placebo erhielten.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ratiograstim?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ratiograstim ergriffen?
French: Ratiograstim peut également être utilisé chez les patients qui sont sur le point de donner des cellules souches sanguines en vue d'une transplantation, pour aider la moelle osseuse à produire ces cellules.
German: Ratiograstim kann auch bei Patienten angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplantationen spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
French: Le médicament de référence de Ratiograstim est Neupogen.
German: Das Referenzarzneimittel für Ratiograstim ist Neupogen.
French: Le principe actif de Ratiograstim, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée «facteur de croissance de la lignée granulocytaire» (G-CSF).
German: Der Wirkstoff in Ratiograstim, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
French: Ratiograstim est un médicament «biosimilaire».
German: Ratiograstim ist ein „biologisch ähnliches" Arzneimittel.
French: L'effet indésirable le plus communément observé sous Ratiograstim (chez plus d'un patient sur dix) réside dans les douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ratiograstim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Ratiograstim présente un profil de qualité, de sécurité d'emploi et d'efficacité comparable à celui de Neupogen.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ratiograstim der Nachweis erbracht wurde, dass es ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom abgetötet werden (wie etwa bei Patienten mit Leukämie), wenn das Risiko einer lang andauernden, schweren Neutropenie besteht;
French: Il a donc été démontré que Ratiograstim était tout aussi efficace que Neupogen.
German: Es wurde somit nachgewiesen, dass Ratiograstim die gleiche Wirkung wie Neupogen hat.
French: Ratiograstim est une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
German: Ratiograstim ist eine Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
French: Les traitements avec Ratiograstim et Neupogen ont débouché sur des réductions similaires de la durée de neutropénie sévère.
German: Die Behandlung mit Ratiograstim führte zu ähnlichen Verkürzungen der Dauer schwerer Neutropenie wie die Behandlung mit Neupogen.
French: Autres informations relatives à Ratiograstim
German: Weitere Informationen über Ratiograstim:
French: Ratiograstim filgrastim
German: Ratiograstim
French: Quel est le bénéfice démontré par Ratiograstim au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Ratiograstim in diesen Studien gezeigt?
French: Ratiograstim a été comparé à Neupogen et à un placebo (traitement factice) dans le cadre d'une étude principale impliquant 348 patientes atteintes de cancer du sein.
German: Ratiograstim wurde in einer Hauptstudie, an der 348 Brustkrebs-Patientinnen teilnahmen, mit Neupogen und einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Ratiograstim?
German: Welches Risiko ist mit Ratiograstim verbunden?
French: Pourquoi Ratiograstim a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Ratiograstim zugelassen?
French: Ratiograstim est administré par injection sous-cutanée (sous la peau) ou perfusion intraveineuse.
German: Ratiograstim wird unter die Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht.
French: Le mode d'administration, la dose et la durée de traitement dépendent de la raison du traitement, du poids corporel du patient et des réactions au traitement.
German: Die Art der Verabreichung, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Ratiograstim wird in der Regel in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl sich Patienten, die das Arzneimittel als Injektion unter die Haut erhalten, das Arzneimittel selbst injizieren können, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
French: Comment Ratiograstim est-il utilisé?
German: Wie wird Ratiograstim angewendet?
French: Ratiograstim a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Neupogen.
German: Die Studien mit Ratiograstim dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
French: Comment Ratiograstim agit-il?
German: Wie wirkt Ratiograstim?
French: EU/1/15/1062/001 RAVICTI 1,1 g/ml
German: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
French: 1 flacon + 1 bouchon adaptateur
German: 1 Flasche + 1 SchnappdeckelAdapter
French: Voie orale ou gastro-entérale flacon (verre)
German: Flasche (Glas)
French: Liquide oral
German: Flüssigkeit zum Einnehmen
French: Quarante-quatre patients ont été évalués dans cette analyse.
German: 44 Patienten wurden in dieser Analyse beurteilt.
French: Date de première autorisation : 27 novembre 2015
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. November 2015
French: • Il n'y a pas d'autres composants.
German: • Es gibt keine sonstigen Bestandteile.
French: (Voir Rubrique 5.2).
German: (siehe Abschnitt 5.2).
French: Chez les jeunes enfants, cela pourrait être 4 à 6 fois par jour.
German: Bei kleinen Kindern kann es vier- bis sechsmal täglich sein.
French: La conversion est la suivante :
German: Die Umrechnung ist wie folgt:
French: L'Étude 3 durait 14 jours et l'Étude 4 durait 10 jours.
German: Studie 3 dauerte 14 Tage, und Studie 4 dauerte 10 Tage.
French: Il n'y a pas de données sur la fertilité humaine.
German: Es gibt keine Daten bezüglich der Fertilität beim Menschen.
French: Le rapport final de l'étude est prévu pour la fin juillet
German: Studienabschlussbericht wird Ende Juli 2030 erwartet.
French: Adultes et enfants
German: Erwachsene und Kinder
French: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Suède
German: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Schweden
French: • par la bouche
German: • über den Mund
French: Études sur le développement
German: Studien zu Entwicklung
French: À utiliser dans les 14 jours après ouverture.
German: Innerhalb von 14 Tagen nach dem Öffnen verwenden.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :
German: Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel auftreten:
French: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Royaume-Uni
German: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Vereinigtes Königreich
French: Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
French: Si vous avez pris plus de RAVICTI que vous n'auriez dû
German: Wenn Sie eine größere Menge von RAVICTI eingenommen haben, als Sie sollten
French: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Suède
German: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Schweden
French: • Vous ne devez pas prendre RAVICTI si vous allaitez.
German: • Sie sollten RAVICTI nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
French: RAVICTI et les repas
German: RAVICTI und Mahlzeiten
French: La proportion de liaison aux protéines pour la PAGN était comprise entre 7 % et à 12 % et aucun effet de la concentration n'a été observé.
German: Die Proteinbindung für PAGN war 7 bis 12 %, und es wurden keine Konzentrationseffekte beobachtet.
French: Pour les données concernant les propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques dans ce groupe d'âge, voir rubriques 5.1 et 5.2.
German: Daten zu den pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften in dieser Altersgruppe siehe Abschnitte 5.1 und 5.2.
French: Si vous prenez ces médicaments, vous aurez peut-être besoin de faire régulièrement des analyses sanguines :
German: Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, benötigen Sie regelmäßige Blutuntersuchungen:
French: Dans d'autres cas, la quantité d'ammoniaque dans le sang augmente rapidement.
German: In anderen Fällen steigt die Ammoniakmenge im Blut schnell an.
French: Populations particulières Sujets âgés (65 ans et plus)
German: Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)
French: La durée de participation à l'étude était comprise entre 0,2 et 5,9 ans.
German: Die Dauer der Studienteilnahme betrug zwischen 0,2 und 5,9 Jahre.
French: - Vous devez suivre scrupuleusement ce régime.
German: - Sie müssen diese Diät sorgfältig befolgen.
French: Votre médecin vous dira quelle quantité de RAVICTI vous devez prendre chaque jour.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel RAVICTI Sie jeden Tag einnehmen sollten.
French: En effet, ce médicament peut passer dans le lait maternel et nuire à votre bébé.
German: Es kann in die Muttermilch übertreten und Ihr Baby schädigen.
French: Adaptation et surveillance posologique chez les adultes et les enfants :
German: Dosisanpassung und Überwachung bei Erwachsenen und Kindern:
French: Études cliniques chez les patients adultes atteints d'UCD
German: Klinische Studien mit erwachsenen Patienten mit UCDs
French: Si vous oubliez une dose, prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis, sobald Sie daran denken.
French: • Votre médecin vous donnera peut-être une dose plus faible si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie.
German: • Ihr Arzt kann Ihnen eine geringere Dosis geben, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
French: • gonflements des mains et des pieds
German: • Schwellung von Händen und Füßen
French: La PAGN est ensuite éliminée dans l'urine.
German: PAGN wird danach im Urin ausgeschieden.
French: 1 (6,3 %) chacun
German: Je 1 (6,3 %)
French: Des études de compatibilité ont été réalisées (voir rubrique 4.5).
German: Es wurden Kompatibilitätsstudien durchgeführt (siehe Abschnitt 4.5).
French: • Vous devrez faire régulièrement des analyses du sang afin que votre médecin puisse déterminer la dose qui vous convient.
German: • Sie werden regelmäßige Blutuntersuchungen benötigen, damit Ihr Arzt die richtige Dosis für Sie bestimmen kann.
French: Études chez l'animal juvénile
German: Studie an juvenilen Tieren
French: La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Il doit y avoir un intervalle d'au moins 3 heures entre chaque prise.
German: Zwischen jeder Dosis müssen mindestens 3 Stunden liegen.
French: • aggravation éventuelle de troubles neurologiques existants
German: • Bestehende neurologische Erkrankungen können sich verschlimmern
French: Total (N=10)
German: Insgesamt (n=10)
French: Informez votre médecin ou allez à l'hôpital immédiatement si vous remarquez l'un de ces signes.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder gehen Sie direkt ins Krankenhaus, wenn Sie eines dieser Zeichen bemerken.
French: Total (N=16)
German: Insgesamt (n=16)
French: • Votre médecin pourra vous demander de prendre RAVICTI plus de 3 fois par jour.
German: • Ihr Arzt gibt Ihnen eventuell die Anweisung, RAVICTI mehr als dreimal täglich einzunehmen.
French: Qu'est-ce que RAVICTI et dans quel cas est-il utilisé ?
German: Was ist RAVICTI und wofür wird es angewendet?
French: Chaque flacon doit être éliminé après 14 jours.
German: Jede Flasche sollte nach 14 Tagen entsorgt werden.
French: Prenez RAVICTI avec un repas ou tout de suite après.
German: Nehmen Sie RAVICTI mit oder direkt nach der Mahlzeit ein.
French: La dose totale quotidienne doit être divisée en plusieurs prises équivalentes administrées lors chaque repas ou collation (p. ex. trois à six fois par jour).
German: Die tägliche Gesamtdosis sollte in gleiche Mengen unterteilt und mit jeder Mahlzeit oder Fütterung gegeben werden (z. B. dreimal bis sechsmal täglich).
French: Il est improbable que les troubles neurologiques préexistants soient réversibles suite au traitement, et la détérioration neurologique peut même s'accentuer chez certains patients.
German: Eine Umkehr der vorbestehenden neurologischen Störung nach der Behandlung ist unwahrscheinlich, und bei einigen Patienten kann es zu einer neurologischen Verschlechterung kommen.
French: - Ce régime sera établi personnellement pour vous par votre médecin et votre diététicien.
German: - Diese Diät wird für Sie von Ihrem Arzt und Ihrem Ernährungsberater festgelegt.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation nationale en vigueur.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
French: Au début du traitement, des douleurs abdominales, nausées, diarrhée et/ou céphalées peuvent se manifester ; ces réactions disparaissent généralement en quelques jours même si le traitement est poursuivi.
German: Zu Beginn der Behandlung können Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall und/oder Kopfschmerzen auftreten; diese Reaktionen verschwinden üblicherweise innerhalb weniger Tage, auch wenn die Behandlung fortgesetzt wird.
French: • Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par RAVICTI.
German: • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine wirkungsvolle Verhütungsmethode während der Behandlung mit RAVICTI anwenden.
French: Anémie, Thrombocytose
German: Anämie, Thrombozytose
French: • altérations du goût
German: • Geschmacksveränderungen
French: Les EI sont résumés à la rubrique 4.8.
German: Die Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.8 zusammengefasst.
French: Le flacon doit être éliminé même s'il n'est pas vide.
German: Die Flasche sollte entsorgt werden, auch wenn sie nicht leer ist.
French: • diminution ou augmentation de l'appétit, répugnance à manger certains aliments
German: • Verminderter oder vermehrter Appetit, Abneigung gegen bestimmte Nahrungsmittel
French: Si le volume de votre seringue pour administration orale est plus petit que celui de la dose qui vous a été prescrite, vous allez devoir répéter ces étapes pour avoir votre dose complète.
German: Wenn das Volumen Ihrer Applikationsspritze geringer ist als Ihre verschriebene Dosis, müssen Sie diese Schritte wiederholen, um Ihre volle Dosis zu erhalten.
French: RAVICTI est une pro-drogue du PBA.
German: RAVICTI ist ein Prodrug von PBA.
French: Pour des informations supplémentaires concernant le mode d'administration et les études de compatibilité ainsi que sur la stabilité en cours d'utilisation, veuillez consulter la rubrique 6.6.
German: Weitere Informationen zur Art der Anwendung und zu Studien über Kompatibilität/ Gebrauchstabilität, siehe Abschnitt 6.6.
French: • diminution du nombre de globules rouges
German: • Verringerte Zahl von roten Blutkörperchen
French: Compte tenu de la rareté de l'UCD et de la faible taille de la population enregistrée dans la base de données de sécurité pour ce médicament (N = 114), les effets indésirables de fréquences « rare » et « très rare » ne sont pas connus.
German: Wegen der Seltenheit der UCD-Population und der geringen Größe der Datenbank der Sicherheitspopulation des Arzneimittels (N=114) ist die Häufigkeit für seltene und sehr seltene Arzneimittelnebenwirkungen nicht bekannt.
French: Surveillance et analyses de laboratoire
German: Überwachung und Labortests
French: Tout effet indésirable rapporté chez un patient correspondait au critère « peu fréquent ».
German: Jede bei einem Patienten berichtete Nebenwirkung erfüllte die Kriterien für „gelegentlich".
French: Les protéines alimentaires contiennent en poids environ 16 % d'azote.
German: Das diätetische Eiweiß entspricht ungefähr 16 % Stickstoff nach Gewicht.
French: Aménorrhée, menstruations irrégulières
German: Gelegentlich Amenorrhöe, unregelmäßige Menstruation
French: Une fois le flacon ouvert, vous devez utiliser votre médicament dans un délai de 14 jours.
German: Nachdem die Flasche geöffnet wurde, müssen Sie Ihr Arzneimittel innerhalb von 14 Tagen verwenden.
French: Dans certains cas comme lors d'une infection ou après une opération, la quantité d'ammoniaque peut augmenter malgré le traitement par ce médicament et peut occasionner des lésions au cerveau (encéphalopathie hyperammoniémique).
German: In manchen Fällen, wie bei einer Infektion oder nach einer Operation, kann die Ammoniakmenge trotz der Behandlung mit diesem Arzneimittel ansteigen und das Gehirn schädigen (hyperammonämische Enzephalopathie).
French: Un effet potentiel sur les isozymes du CYP2D6 ne peut être exclu et la prudence est recommandée chez les patients recevant des médicaments qui sont des substrats du CYP2D6.
German: Eine potentielle Wirkung auf das CYP2D6-Isoenzym kann nicht ausgeschlossen werden, und Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, bei denen es sich um CYP2D6-Substrate handelt.
French: • Normalement, l'organisme transforme l'excédent d'azote issus des protéines en un déchet appelé « ammoniaque ».
German: • Normalerweise verwandelt der Körper den Stickstoff im Eiweiß in ein Abfallprodukt, den „Ammoniak".
French: Vous pouvez le prendre des manières suivantes :
German: Es kann folgendermaßen eingenommen werden:
French: • Hypersensibilité à la substance active.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
French: L'absence de ces enzymes ou transporteurs conduit à l'accumulation de taux toxiques d'ammoniaque dans le sang ou dans le cerveau chez les patients affectés.
German: Das Fehlen dieser Enzyme oder Transporter führt zur Akkumulation von toxischen Ammoniakspiegeln im Blut und Gehirn der betroffenen Patienten.
French: Ce médicament doit être donné aux jeunes enfants pendant qu'ils mangent ou tout de suite après.
German: Kleine Kinder sollten das Arzneimittel während oder direkt nach dem Füttern erhalten.
French: Si vous remarquez l'un des signes suivants, parlez-en à un médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement, car ces signes peuvent indiquer un surdosage ou un taux d'ammoniaque élevé :
German: Wenn Sie eines der folgenden Zeichen bemerken, sprechen Sie mit einem Arzt oder gehen Sie direkt ins Krankenhaus, da es sich um Zeichen einer Überdosierung oder eines hohen Ammoniakspiegels handeln kann:
French: • augmentation de la température, bouffées de chaleur
German: • Erhöhte Temperatur, Hitzewallungen
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de gravité décroissant.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
French: Diarrhée,
German: Diarrhöe,