FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Estonian: Tecentriq kombinatsioonis nab-paklitakseeliga on näidustatud mitteresetseeritava lokaalselt levinud või metastaatilise kolmiknegatiivse rinnanäärmevähi (triple-negative breast cancer, TNBC) raviks täiskasvanud patsientidele, kelle kasvajate PD-L1 ekspressioon on ≥ 1% ning kes ei ole saanud eelnevat kemoteraapiat metastaatilise haiguse raviks.
English: Common hypokalaemia, hyponatraemia, hyperglycaemia hypokalaemia, hyponatraemia, hypomagnesaemia
Estonian: Sage hüpokaleemia, hüponatreemia, hüperglükeemia hüpokaleemia, hüponatreemia, hüpomagneseemia
English: Table 4: Summary of updated efficacy (IMvigor210 Cohort 1)
Estonian: Tabel 4: Uuringu IMvigor210 kohordist 1 saadud ajakohastatud efektiivsusandmete kokkuvõte
English: Refer to the full prescribing information for the combination product (see also section 5.1).
Estonian: Palun vt kombineeritud ravimi täielikku ravimiteavet (vt ka lõik 5.1).
English: The pharmacokinetic properties of atezolizumab 840 mg administered every 2 weeks and atezolizumab 1,200 mg administered every 3 weeks are comparable.
Estonian: Iga 2 nädala järel manustatud 840 mg atesolizumabi ja iga 3 nädala järel manustatud 1200 mg atesolizumabi farmakokineetilised omadused on võrreldavad.
English: Across multiple phase III studies, 13.1% to 36.4% of patients developed treatment-emergent anti-drug antibodies (ADAs).
Estonian: Arvukate III faasi uuringute lõikes tekkisid ravist tingitud ravimivastased antikehad (ADAd) 13,1...36,4%-l patsientidest.
English: m Includes reports of Guillain-Barré syndrome and demyelinating polyneuropathy.
Estonian: Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: Guillain-Barré sündroom ja demüeliniseeriv polüneuropaatia.
English: • Do not use if this medicine is cloudy, discoloured or contains particles
Estonian: • Ärge kasutage ravimit, mis on hägune, mille värvus on muutunud või mis sisaldab võõrosakesi.
English: The majority of patients were white (82%).
Estonian: Enamik patsiente olid valge rassi esindajad (82%).
English: 12-month PFS (%)
Estonian: 12 kuu PFS (%)
English: Patients had to be eligible for taxane monotherapy (i.e. absence of rapid clinical progression, life-threatening visceral metastases, or need for rapid symptom and/or disease control) and were excluded if they had received prior chemotherapy in the neoadjuvant or adjuvant setting within the last 12 months, a history of autoimmune disease; administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to randomisation, administration of systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medications within 2 weeks prior to randomisation; untreated, symptomatic or corticosteroid-dependent brain metastases.
Estonian: Patsiendid pidid sobimad saama monoteraapiaks taksaaniga (st puudusid kiire kliiniline progressioon, eluohtlikud vistseraalsed metastaasid või vajadus kiire sümptomite ja/või haiguskontrolli järele) ning uuringust jäeti välja patsiendid, kes olid saanud eelnevat kemoteraapiat neoadjuvant- või adjuvantravina viimase 12 kuu jooksul, kellel oli anamneesis autoimmuunhaigus, kellele oli randomiseerimisele eelneva 4 nädala jooksul manustatud nõrgestatud elusvaktsiini, 4 nädala jooksul süsteemseid immunostimulaatoreid või 2 nädala jooksul süsteemseid immunosupressante, kellel olid ravimata, sümptomaatilised või kortikosteroid-sõltuvad ajumetastaasid.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (V lisa) kaudu.
English: The median age was 67 years (range: 31 to 88), and 77.1% of patients were male.
Estonian: Vanuse mediaan oli 67 aastat (vahemik: 31...88) ja 77,1% patsientidest olid mehed.
English: Tumour specimens were evaluated prospectively for PD-L1 expression on tumour cells (TC) and tumour-infiltrating immune cells (IC).
Estonian: Kasvajaproove hinnati prospektiivselt PD-L1 ekspressiooni suhtes kasvajarakkudel (tumour cells, TC) ja kasvajat infiltreerivatel immuunrakkudel (tumour-infiltrating immune cells, IC).
English: • elevated liver enzymes (shown in tests), which may be a sign of an inflamed liver
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (näitavad analüüsid), mis võib olla maksapõletiku ilming;
English: Do not stop treatment with Tecentriq unless you have discussed this with your doctor.
Estonian: Ärge lõpetage ravi Tecentriq'uga enne, kui olete seda arutanud oma arstiga, sest ravi lõpetamisel võib ravimi toime lakata.
English: Per the pre-specified hierarchical testing order, the IC2/3 population was tested first, with an OS HR of 0.87 (95% CI: 0.63, 1.21; median OS of 11.1 vs. 10.6 months for atezolizumab and chemotherapy respectively).
Estonian: Vastavalt eelnevalt kindlaksmääratud hierarhilise testimise järjekorrale testiti esimesena IC2/3 populatsiooni OS-i riskitiheduste suhtega (HR) 0,87 (95% CI: 0,63; 1,21; OS mediaan oli vastavalt 11,1 vs. 10,6 kuud vastavalt atesolizumabi ja kemoteraapia puhul).
English: Patients should be monitored for symptoms of motor and sensory neuropathy.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida motoorse või sensoorse neuropaatia sümptomite suhtes.
English: Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidelt saadud andmed on liiga vähesed, et teha järeldusi antud patsientide kohta.
English: The median time to onset was 3.6 months (range 3 days to 9.9 months).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 3,6 kuud (vahemik 3 päeva kuni 9,9 kuud).
English: Mutagenicity studies have not been performed to establish the mutagenic potential of atezolizumab.
Estonian: Atesolizumabi mutageense potentsiaali tuvastamiseks ei ole mutageensusuuringuid läbi viidud.
English: There was no evidence of efficacy in patients with asymptomatic brain metastases at baseline, although the number of patients treated was small; the median PFS was 2.2 months in the atezolizumab plus nab-paclitaxel arm (n=15) compared to 5.6 months in the placebo plus nabpaclitaxel arm (n=11) (HR 1.40; 95% CI 0.57, 3.44).
Estonian: Ravieelsete asümptomaatiliste ajumetastaasidega patsientidel puudusid tõendid efektiivsuse kohta, kuigi ravitud patsientide arv oli väike; atesolizumabi pluss nab-paklitakseeli rühmas (n=15) oli PFS-i mediaan 2,2 kuud ja platseebo pluss nab-paklitakseeli rühmas (n=11) 5,6 kuud (HR 1,40; 95% CI
English: A statistically significant improvement in OS was observed with atezolizumab in combination with carboplatin and etoposide compared to the control arm (HR of 0.70, 95% CI: 0.54, 0.91; median OS of 12.3 months vs. 10.3 months).
Estonian: Atesolizumabi kasutamisel kombinatsioonis karboplatiini ja etoposiidiga täheldati OS-i statistiliselt olulist paranemist võrreldes kontrollrühmaga (HR 0,70; 95% CI: 0,54; 0,91; OS-i mediaan 12,3 kuud vs. 10,3 kuud).
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given Tecentriq.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Tecentriq'u manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1,200 mg/20 mL
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1200 mg/20 ml
English: What Tecentriq is and what it is used for What you need to know before you are given Tecentriq How Tecentriq is given
Estonian: Mis ravim on Tecentriq ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Tecentriq'u manustamist Kuidas Tecentriq'ut manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Tecentriq'ut säilitada Pakendi sisu ja muu teave
English: METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Intravenoosne manustamine pärast lahjendamist
English: Overall, 41% of enrolled patients had PD-L1 expression ≥1%, 27% had liver metastases and 7% asymptomatic brain metastases at baseline.
Estonian: Kokku 41%-l uuringusse kaasatud patsientidest oli uuringu alguses PD-L1 ekspressioon ≥ 1%, 27%-l esinesid maksametastaasid ja 7%-l asümptomaatilised ajumetastaasid.
English: This medicine should not be given to children or adolescents below 18 years of age.
Estonian: Seda ravimit ei tohi manustada lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest Tecentriq'u toimed antud vanuserühmas on teadmata.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One 14 mL vial of concentrate contains 840 mg of atezolizumab*.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 14 ml kontsentraadi viaal sisaldab 840 mg atesolizumabi*.
English: • blood tests showing low levels of potassium (hypokalaemia) or sodium (hyponatremia)
Estonian: • vereanalüüsid näitavad madalat kaaliumi- (hüpokaleemia) või naatriumisisaldust
English: The demographic and baseline disease characteristics of the primary analysis population were well balanced between the treatment arms.
Estonian: Esmase analüüsi populatsiooni demograafilised ja ravieelsed haigustunnused olid ravirühmade vahel hästi tasakaalustatud.
English: Blood and lymphatic system disorders Very common anaemia, thrombocytopeniac, neutropeniad, leukopeniae
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage aneemia, trombotsütopeeniac, neutropeeniad , leukopeeniae
English: • 840 mg administered intravenously every two weeks, or
Estonian: • 840 mg intravenoosselt iga kahe nädala järel või
English: No incompatibilities have been observed between Tecentriq and intravenous bags with product-contacting surfaces of polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE), or polypropylene (PP).
Estonian: Sobimatust ei ole täheldatud Tecentriq'u ja intravenoosse lahuse kottide vahel, mille ravimiga kokkupuutuvad pinnad on PVC-st, polüolefiinist (PO), polüetüleenist (PE) või polüpropüleenist (PP).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH
Estonian: Roche Registration GmbH
English: Fourteen point seven percent of patients had liver metastases at baseline, and most patients were current or previous smokers (90%).
Estonian: 14,7%-l patsientidest esinesid ravieelsed maksametastaasid ning enamik patsiente olid praegused või endised suitsetajad (90%).
English: In patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC, Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section
Estonian: EGFR-mutantse või ALK-positiivse NSCLC-ga patsientidele on Tecentriq kombinatsioonis bevatsizumabi, paklitakseeli ja karboplatiiniga näidustatud ainult pärast sobiva sihtmärkravi ebaõnnestumist (vt lõik 5.1).
English: The median time to onset was 7.7 months (range: 5.0 to 8.8 months).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 7,7 kuud (vahemik 5,0...8,8 kuud).
English: • The diluted solution should not be kept more than 24 hours at 2 °C to 8 °C or 8 hours at ambient temperature (≤ 25 °C), unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Estonian: • Lahjendatud lahust ei tohi hoida üle 24 tunni temperatuuril 2 °C...8 °C või üle 8 tunni toatemperatuuril (≤ 25 °C), välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
English: The majority of patients were white (70%).
Estonian: Enamik patsiente olid valge rassi esindajad (70%).
English: The effect of age on the pharmacokinetics of atezolizumab was assessed in a population pharmacokinetic analysis.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis hinnati vanuse mõju atesolizumabi farmakokineetikale.
English: Table 5: Summary of efficacy in the primary analysis population (all comers)* (OAK)
Estonian: Tabel 5: Efektiivsuse kokkuvõte esmase analüüsi populatsioonis (kõik osalejad)* (OAK)
English: Tecentriq, in combination with nab-paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5.1).
Estonian: Tecentriq kombinatsioonis nab-paklitakseeli ja karboplatiiniga on näidustatud metastaatilise mittelamerakulise NSCLC esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidele, kellel ei ole EGFR-mutantne või ALK-positiivne NSCLC (vt lõik 5.1).
English: The majority of the patients were male (59%) and white (90%).
Estonian: Enamik patsiente olid mehed (59%) ja valge rassi esindajad (90%).
English: Treatment with atezolizumab may be resumed when symptoms are controlled and thyroid function is improving.
Estonian: Ravi atesolizumabiga võib uuesti alustada, kui sümptomid on kontrolli all ja kilpnäärmetalitlus paraneb.
English: Neutropenia and peripheral neuropathies occurring during treatment with atezolizumab and nabpaclitaxel may be reversible with interruptions of atezolizumab and/or nab-paclitaxel.
Estonian: Atesolizumabi ja nab-paklitakseeliga ravi ajal tekkivad neutropeenia ja perifeersed neuropaatiad võivad olla atesolizumabi ja/või nab-paklitakseeliga ravi katkestamise järgselt pöörduvad.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 840 mg/14 mL
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 840 mg/14 ml
English: Diabetes mellitus led to the discontinuation of atezolizumab in < 0.1% (3/3,178) patients.
Estonian: Melliitdiabeedi tõttu lõpetas atesolizumab-ravi < 0,1% (3/3178) patsientidest.
English: The PFS, ORR and DOR results from the primary analysis as well as the exploratory OS final analysis results are summarized in Table 12.
Estonian: Esmasest analüüsist ja uurivast lõplikust OS-i analüüsist saadud PFS-i, ORR-i ja DOR-i tulemused on kokku võetud tabelis 12.
English: The primary efficacy endpoint for Cohort 1 was confirmed objective response rate (ORR) as assessed by an independent review facility (IRF) using RECIST v1.1.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja kohordis 1 oli kinnitatud objektiivse ravivastuse määr (objective response rate, ORR), mida hindas sõltumatu hindamiskogu (independent review facility, IRF) RECIST v1.1 alusel.
English: Tecentriq in combination with nab-paclitaxel in 1L mTNBC The recommended dose of Tecentriq is 840 mg administered by intravenous infusion, followed by 100 mg/m2 nab-paclitaxel.
Estonian: Tecentriq kombinatsioonis nab-paklitakseeliga 1l mTNBC korral Tecentriq'u soovitatav annus on 840 mg intravenoosse infusioonina, millele järgneb 100 mg/m2 nab-paklitakseeli manustamine.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One 20 mL vial of concentrate contains 1,200 mg atezolizumab*.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 20 ml kontsentraadi viaal sisaldab 1200 mg atesolizumabi*.
English: No clinical data are available on the possible effects of atezolizumab on fertility.
Estonian: Atesolizumabi võimaliku toime kohta fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve for overall survival (IMvigor211)
Estonian: Joonis 1: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver (IMvigor211)
English: Cohort 1 included previously untreated patients with locally advanced or metastatic UC who were ineligible or unfit for cisplatin-based chemotherapy or had disease progression at least 12 months after treatment with a platinum-containing neoadjuvant or adjuvant chemotherapy regimen.
Estonian: Kohorti 1 kuulusid eelnevalt ravimata lokaalselt levinud või metastaatilise UC-ga patsiendid, kellele tsisplatiini sisaldav kemoteraapia oli sobimatu või kellel oli haigus progresseerunud vähemalt 12 kuud pärast ravi plaatinapreparaati sisaldava neoadjuvantse või adjuvantse kemoteraapia skeemiga.
English: z Includes reports of proteinuria, protein urine present, haemoglobinurea, nephrotic syndrome.
Estonian: z Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: proteinuuria, valgu leid uriinis, hemoglobinuuria, nefrootiline sündroom.
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of atezolizumab in children or adolescents.
Estonian: Atesolizumabi farmakokineetika hindamiseks lastel või noorukitel ei ole uuringuid läbi viidud.
English: • low oxygen levels, which may cause shortness of breath as a consequence of inflamed lungs
Estonian: • madal hapnikutase, mis võib põhjustada hingeldust kopsupõletiku tulemusena (hüpoksia);
English: Myasthenic syndrome
Estonian: Müasteeniline sündroom
English: The median time to onset was 4.9 months (range: 0 day to 31.3 months).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 4,9 kuud (vahemik 0 päeva kuni 31,3 kuud).
English: An analysis was also performed with a median duration of survival follow-up of 21.1 months for
Estonian: Analüüs viidi läbi ka elulemuse järelkontrolli mediaankestusega 21,1 kuud kohordis 2.
English: Hypophysitis occurred in 0.4% (2/473) of patients who received atezolizumab in combination with nab-paclitaxel and carboplatin.
Estonian: Hüpofüsiit tekkis 0,4%-l (2/473) patsientidest, kes said atesolizumabi koos nab-paklitakseeli ja karboplatiiniga.
English: There were 310 patients treated with atezolizumab 1,200 mg by intravenous infusion every 3 weeks until loss of clinical benefit.
Estonian: 310 patsienti said ravi atesolizumabiga annuses 1200 mg intravenoosse infusiooni teel iga 3 nädala järel kuni kliinilise toime kadumiseni.
English: Use of atezolizumab in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin in EGFR+ patients with NSCLC who have progressed on erlotinib+bevacizumab
Estonian: Atesolizumabi kasutamine kombinatsioonis bevatsizumabi, paklitakseeli ja karboplatiiniga EGFR+ NSCLC-ga patsientidel, kelle haigus on progresseerunud erlotiniibi+bevatsizumabi kasutamise ajal
English: In addition, no incompatibilities have been observed with in-line filter membranes composed of polyethersulfone or polysulfone, and infusion sets and other infusion aids composed of PVC, PE, polybutadiene, or polyetherurethane.
Estonian: Lisaks ei ole sobimatust täheldatud polüeetersulfoonist või polüsulfoonist süsteemisiseste filtermembraanidega või PVC-st, PE-st, polübutadieenist või polüeeteruretaanist infusioonisüsteemide ja muude infusioonitarvikutega.
English: No. of deaths (%)
Estonian: Surmade arv (%)
English: Randomisation was stratified by sex, presence of liver metastases and PD-L1 expression on TC and IC.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti soo, maksametastaaside olemasolu ning PD-L1 ekspressiooni järgi TC ja IC rakkudel.
English: Patients had a median survival follow up time of 18.6 months and showed improved OS and PFS with atezolizumab, nab-paclitaxel and carboplatin as compared to the control.
Estonian: Patsientide elulemuse järelkontrolli kestuse mediaan 18,6 kuud ning atesolizumabi, nab-paklitakseeli ja karboplatiini puhul demonstreeriti OS-i ja PFS-i pikenemist kontrollrühmaga võrreldes.
English: Treatment may be resumed when symptoms are controlled by thyroid replacement therapy and TSH levels are decreasing
Estonian: Ravi võib uuesti alustada, kui sümptomid on kilpnäärme asendusraviga kontrolli all ja TSH sisaldus väheneb.
English: Patients were randomised (1:1) to receive either atezolizumab or docetaxel.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1:1) saama kas atesolizumabi või dotsetakseeli.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.
Estonian: Parenteraalselt manustatavaid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuse suhtes.
English: Table 10: Summary of efficacy in the primary analysis population (all comers)* (OAK)
Estonian: Tabel 10: Efektiivsuse kokkuvõte esmase analüüsi populatsioonis (kõik osalejad)* (OAK)
English: How Tecentriq works
Estonian: Kuidas Tecentriq toimib
English: Table 6: Summary of updated efficacy in the ITT population (IMpower150) Efficacy endpoint
Estonian: Tabel 6: Uuendatud efektiivsusandmete kokkuvõte ITT populatsioonis (IMpower150) Efektiivsuse tulemusnäitaja
English: The most common adverse reactions (≥ 20%) were nausea (37.4%), fatigue (36.4%), neutropenia (33.7%), anaemia (33.2%), diarrhoea (29.5%), rash (28.5%), constipation (27.0%), peripheral neuropathy (26.8%), decreased appetite (24.6%), thrombocytopenia (21.2%) and cough (20.1%).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥ 20%) olid iiveldus (37,4%), väsimus (36,4%), neutropeenia (33,7%), aneemia (33,2%), kõhulahtisus (29,5%), lööve (28,5%), kõhukinnisus (27,0%), perifeerne neuropaatia (26,8%), söögiisu vähenemine (24,6%), trombotsütopeenia (21,2%) ja köha (20,1%).
English: d Includes reports of neutropenia, neutrophil count decreased, febrile neutropenia, neutropenic sepsis, granulocytopenia.
Estonian: Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: neutropeenia, neutrofiilide arvu vähenemine, febriilne neutropeenia, neutropeeniline sepsis, granulotsütopeenia.
English: After dilution (see section 6.6), one mL of solution contains approximately 4.4 mg of atezolizumab.
Estonian: Pärast lahjendamist (vt lõik 6.6) sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 4,4 mg atesolizumabi.
English: After dilution, one mL of solution should contain approximately 6.0 mg of Tecentriq (1680 mg/278 mL).
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 6,0 mg Tecentriq'ut (1680 mg/278 ml).
English: Stratified hazard ratio
Estonian: Stratifitseeritud riskitiheduste suhe‡^
English: Each vial contains 1,200 mg of atezolizumab (in 20 mL).
Estonian: Üks viaal sisaldab 1200 mg atesolizumabi (20 ml-s).
English: After dilution, one mL of solution should contain approximately 4.4 mg of Tecentriq (1,200 mg/270 mL).
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 4,4 mg Tecentriq'ut (1200 mg/270 ml).
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to evaluate the efficacy of atezolizumab monotherapy versus atezolizumab plus carboplatin/gemcitabine versus placebo plus cisplatin/gemcitabine in patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who are platinum -ineligible and -eligible patients, the MAH should submit the final CSR of study IMvigor130.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: Et täiendavalt hinnata atesolizumabi monoteraapia efektiivsust versus atesolizumabi pluss karboplatiini/gemtsitabiini versus platseebo pluss tsisplatiini/gemtsitabiiniga lokaalselt levinud või metastaatilise uroteliaalse vähiga patsientidel, kellele plaatinapreparaati sisaldav ravi on sobimatu või sobiv, peab müügiloa hoidja esitama uuringu IMvigor130 lõpliku kliinilise uuringu aruande.
English: Table 12: Summary of efficacy (IMpower133) Key efficacy endpoints
Estonian: Tabel 12: Efektiivsusandmete kokkuvõte (IMpower133)
English: The induction phase is followed by a maintenance phase without chemotherapy in which 1,200 mg Tecentriq is administered by intravenous infusion every three weeks.
Estonian: Induktsioonravi faasile järgneb säilitusravi faas ilma kemoteraapiata, mille käigus manustatakse 1200 mg Tecentriq'ut intravenoosse infusioonina iga kolme nädala järel.
English: Urothelial carcinoma
Estonian: Uroteliaalne kartsinoom
English: Other endpoints Investigator-assessed ORR (RECIST 1.1)** ^
Estonian: Muud tulemusnäitajad Uurija hinnatud ORR (RECIST 1.1)**^
English: OS comparisons between treatment arms in patients with PD-L1 expression ≥1% were not formally tested, as per the pre-specified analysis hierarchy.
Estonian: Vastavalt eelnevalt kindlaksmääratud analüüsi hierarhiale ei testitud patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1% formaalselt ravirühmadevahelisi OS-i võrdlusi.
English: Tecentriq is given as a drip into a vein (an intravenous infusion).
Estonian: Tecentriq'ut tilgutatakse veeni (nimetatakse veeniinfusiooniks).
English: Tumour assessments were conducted every 9 weeks for the first 54 weeks, and every 12 weeks thereafter.
Estonian: Kasvaja hindamised tehti iga 9 nädala järel esimese 54 nädala jooksul ja seejärel iga 12 nädala tagant.
English: The median age was 64 years (range 18 to
Estonian: Vanuse mediaan oli 64 aastat (vahemik 18...86 aastat).
English: • high blood sugar
Estonian: • kõrge veresuhkru tase;
English: The key results of this study with a median survival follow-up of 21 months are summarised in Table 10.
Estonian: Tabelis 10 on esitatud kokkuvõte selle uuringu põhilistest tulemustest 21-kuulise elulemuse järelkontrolli mediaani puhul.