FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Γραφεία διοίκησης και μονάδα παραγωγής:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) και σε κάθε επακόλουθη συμφωνηθείσα αναθεώρηση του ΣΔΚ.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma nauðsynlega lyfjagátarstarfsemi og inngrip sem tilgreind eru í samþykktri áætlun um áhættustjórnun og síðari uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun.
Greek: Αύξηση της ήπιας χωλότητας παρατηρήθηκε 24 ώρες μετά τη χορήγηση HorStem.
Icelandic: Aukningar á vægri helti hefur orðið vart 24 klukkustundum eftir HorStem-gjöf.
Greek: Η ενδοαρθρική τοποθέτηση πρέπει να επιβεβαιώνεται από την ύπαρξη αρθρικού υγρού στον ομφαλό της βελόνας.
Icelandic: Staðsetning inndælingar í lið skal staðfest með liðvökva í sprautustútnum.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Greek: 15x106 /ml αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα ομφάλιου λώρου ιπποειδών
Icelandic: 15x10 6/ml af bandvefsstofnfrumum úr naflastreng hrossa
Greek: 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Hvert hettuglas inniheldur:
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο του 1 ml.
Icelandic: Pappaaskja með einu hettuglasi sem inniheldur 1 ml.
Greek: Ο βαθμός στον οποίο τα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα του ομφάλιου λώρου ιπποειδών (EUC-MSCs) αυτού του προϊόντος παραμένουν στα άλογα μετά την ενδοαρθρική χορήγηση δεν είναι γνωστός, καθώς δεν έχει διενεργηθεί καμία αποκλειστική μελέτη βιοκατανομής με το HorStem.
Icelandic: Ekki er vitað í hve miklum mæli bandvefsstofnfrumur úr naflastreng hrossa eru til staðar eftir inndælingu í lið hrossa, þar sem engar rannsóknir á líffræðilegri dreifingu HorStem hafa verið gerðar.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR
Greek: Μέτρια εξίδρωση άρθρωσης χωρίς συνδεόμενη χωλότητα έχει παρατηρηθεί 24 ώρες μετά τη χορήγηση HorStem.
Icelandic: Dálítið útflæði í lið sem veldur ekki helti, hefur greinst 24 klukkustundum eftir HorStem-gjöf.
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ημέρες
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Núll dagar
Greek: 4. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ένα φιαλίδιο του 1 ml
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ Eitt 1 ml hettuglas
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Icelandic: FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Greek: Έκδοχο:
Icelandic: Skammtar:
Greek: Άχρωμο, θολό εναιώρημα.
Icelandic: Stungulyf, dreifa.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu.
Greek: Άλογα.
Icelandic: Hross.
Greek: Το κτηνιατρικό προϊόν πρέπει να χορηγείται ενδοαρθρικά, μόνο από κτηνίατρο, ο οποίος λαμβάνει ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη διασφάλιση των στείρων συνθηκών κατά τη διαδικασία έγχυσης.
Icelandic: Aðeins dýralæknir skal annast lyfjagjöf í lið og gera sérstakar ráðstafanir til að tryggja dauðhreinsun í lyfjagjafaferlinu.
Greek: E-mail:
Icelandic: Sími:
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR)
Greek: Φωσφορικό κάλιο
Icelandic: Kalíum fosfat
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στα υπόλοιπα άλογα αντιμετωπίστηκαν χωρίς παρέμβαση εντός 21 ημερών, το μέγιστο.
Icelandic: Aukaverkanir í hinum hrossunum rénuðu af sjálfu sér innan 21 dags.
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Icelandic: 4.7 Notkun á meðgöngu og við mjólkurgjöf
Greek: Για να αποσαφηνιστεί περαιτέρω η σύνδεση μεταξύ της παραγωγής PGE2 και της κλινικά σημαντικής θεραπευτικής επίδρασης, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διεξαγάγει και να υποβάλει επικαιροποιημένη και επικυρωμένη δοκιμή δραστικότητας (in vitro μοντέλο ειδικό για το προϊόν) στην
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal, í því skyni að styðja frekar tengslin á milli myndunar á prostaglandíni (PGE2) og meðferðaráhrifa sem skipta máli klínískt, framkvæma og leggja fram uppfærða og gildaða mæliaðferð á virkni (in vitro líkan sem er sértækt fyrir lyfið) til Sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar Evrópu um dýralyf (CVMP/EMA) til mats áður en lokasamþykki er veitt og lyfið sett á markað.
Greek: 3. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA
Greek: 6. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Icelandic: ÍKOMULEIÐ(IR)
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Greek: Να διατίθεται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Icelandic: Aðeins dýralæknir má annast lyfjagjöf.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: HorStem ενέσιμο εναιώρημα για άλογα
Icelandic: HorStem stungulyf, dreifa fyrir hross
Greek: Η δυνατότητα των αρχέγονων μεσεγχυματικών κυττάρων του ομφάλιου λώρου ιπποειδών να εκκρίνουν προσταγλανδίνη με και χωρίς διέγερση από το αρθρικό υγρό έχει καταδειχθεί σε μελέτες in vitro.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að bandvefsstofnfrumur úr naflastreng hrossa geta seytt PGE2 in vitro með og án örvunar liðvökva.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Greek: 2 (2 x 1) φιαλίδια + 2 (2x 1) σύριγγες +2 (2 x1) βελόνες + 2 (2x1) προσαρμογείς φιαλιδίου + 4 (2 x 2) επιθέματα αλκοόλης (πολυσυσκευασία)
Icelandic: 0,8 ml (40 mg/0,8ml) 2 (2 x 1) hettuglös + 2(2 x 1) sprautur + 2(2 x 1) nálar + 2(2 x 1) sæft millistykki + 4(2 x 2) sprittþurrkur (fjölpakkning)
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 σύριγγα +1 βελόνα + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου + 2 επιθέματα αλκοόλης
Icelandic: + 1 sprauta + 1 nál + 1 sæft millistykki + 2 sprittþurrkur
Greek: HRα CI 95% για HRα
Icelandic: CI 95% fyrir HRa
Greek: Είναι επίσης φυσιολογικό εάν παρατηρήσετε φυσαλίδες αέρα.
Icelandic: Það er einnig eðlilegt að sjá loftbólur.
Greek: Το βήμα αυτό είναι σημαντικό για να πάρετε τη σωστή δόση.
Icelandic: Þetta skref er mikilvægt til þess að fá réttan skammt.
Greek: Ηλικία άνω των 65 ετών
Icelandic: Eldri en 65 ára
Greek: ASDASγ, δ, ε
Icelandic: ASDASc,d,e
Greek: ≥PASI 75α
Icelandic: ≥ PASI 75a
Greek: Οι Κάρτες Υπενθύμισης Ασθενούς (για ενήλικες και παιδιά) πρέπει να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúkling (fyrir fullorðna og börn) ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Greek: Αυτά τα υλικά δεν πρέπει ΠΟΤΕ να επαναχρησιμοποιούνται.
Icelandic: Það má ALDREI nota þau aftur.
Greek: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Γερμανία
Icelandic: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Þýskaland
Greek: Εβδομάδες 8 και 52
Icelandic: Vika 8 og 52
Greek: Κλινική ανταπόκριση (CR-100)
Icelandic: Klínísk svörun (CR-100)
Greek: 13 έως 17 χρόνια
Icelandic: 13 til 17 ára
Greek: [Κείμενο που αναγράφεται στον δίσκο μέσα στο κουτί:] Hulio
Icelandic: [Texti á lyfjabakka inni í öskju:] Hulio
Greek: • ο πορτοκαλί δείκτης να σταματήσει και να ακινητοποιηθεί πλήρως στο παράθυρο.
Icelandic: Appelsínuguli vísirinn hefur stöðvast og fyllir algjörlega út í gluggann.
Greek: 8 έως 12 χρόνια
Icelandic: 8 til 12 ára
Greek: Η κλινική ανταπόκριση (CR-100) διατηρήθηκε σε 102 και 233 ασθενείς, αντίστοιχα.
Icelandic: Klínískri svörun (CR-100) var viðhaldið hjá 102 og 233 sjúklingum í sömu röð.
Greek: Εκατό ασθενείς (n=100) από τη Μελέτη παιδιατρικής CD συνέχισαν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης.
Icelandic: Eitt hundrað sjúklingar (n=100) úr CD rannsókninni hjá börnum héldu áfram í opinni langtíma framhaldsrannsókn.
Greek: Το Hulio σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για:
Icelandic: Hulio ásamt metotrexati er ætlað til:
Greek: Όμως, κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Icelandic: Hins vegar geta aðrar verið alvarlegar og þarfnast meðferðar.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Icelandic: Þvoðu hendur vandlega með sápu og vatni.
Greek: • να περάσουν 10 δευτερόλεπτα,
Icelandic: 10 sekúndur eru liðnar
Greek: Εάν παρατηρήσετε και πάλι φυσαλίδες αέρα στο διάλυμα, μπορείτε να επαναλάβετε αυτό το βήμα μέχρι 3 φορές.
Icelandic: Ef það eru enn loftbólur í lausninni má endurtaka þetta skref allt að þrisvar sinnum.
Greek: ASASα 40
Icelandic: ASASa 40
Greek: 4 έως 7 χρόνια
Icelandic: 4 til 7 ára
Greek: Προσέξτε μην πεταχτεί διάλυμα στο μάτι σας.
Icelandic: Gætið þess að vökvinn sprautist ekki í augun.
Greek: Η μακροπρόθεσμη θεραπεία με adalimumab 40 mg εβδομαδιαίως για 96 εβδομάδες δεν κατέδειξε νέα ευρήματα σχετιζόμενα με την ασφάλεια.
Icelandic: Við lengri meðferð með adalimumabi 40 mg vikulega í 96 vikur kom ekkert nýtt fram í sambandi við öryggi.
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε το κυρίως τμήμα της συσκευής τύπου πένας στο σημείο της ένεσης μέχρι να συμβεί/συμβούν ένα ή όλα από τα παρακάτω:
Icelandic: Haltu áfram að þrýsta pennanum á inndælingarstað þar til eitt eða allt af eftirtöldu hefur átt sér stað:
Greek: Πριν ξεκινήσετε
Icelandic: Þegar fyrstu
Greek: <0,001γ
Icelandic: < 0,001c
Greek: Total Sharp Score
Icelandic: Heildar Sharp skor
Greek: 18 (16,7)γ, δ
Icelandic: 18 (16,7) c, d
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα αποτελείται από μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Icelandic: Fræðsluáætlunin samanstendur af Áminningarkorti fyrir sjúklinga.
Greek: Μελέτη RA Iα**
Icelandic: RA Rannsókn Ia**
Greek: Οι ασθενείς από τις μελέτες UC-I και UC-ΙΙ είχαν τη δυνατότητα να μεταβούν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (UC-ΙΙΙ).
Icelandic: Sjúklingar úr rannsóknum UC-I og UC-II fengu val um að halda áfram í opinni langtíma framhaldsrannsókn (UC III).
Greek: Μερική ύφεση κατά ASAS BASDAIβ 50
Icelandic: ASAS Partial Remission BASDAIb 50
Greek: Το Hulio περιέχει νάτριο και σορβιτόλη
Icelandic: Hulio ininheldur natríum og sorbitól
Greek: Προσέξτε να μην πέσει.
Icelandic: Farið varlega þannig að það detti ekki.
Greek: • Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις ενόσω λαμβάνετε το Hulio.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota Hulio.
Greek: 86 (79,6)α, β
Icelandic: 86 (79,6) a, b
Greek: γ NE = μη εκτιμήσιμο.
Icelandic: c NE = ekki hægt að meta.
Greek: Βήμα 8
Icelandic: Skref 8
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση ή να σας την κάνει κάποιο άλλο άτομο, όπως για παράδειγμα κάποιο μέλος της οικογένειάς σας ή κάποιος φροντιστής.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun getur þú séð um inndælinguna sjálfur eða falið hana öðrum til dæmis einhverjum úr fjölskyldunni eða umönnunaraðila.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο, εάν υπάρχει κάτι που δεν καταλαβαίνετε.
Icelandic: Spyrðu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef eitthvað er óljóst.
Greek: Η επαγωγή της κλινικής ύφεσης (οριζόμενη ως CDAI <150) αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες, τη μελέτη CD I (CLASSIC I) και τη μελέτη CD II (GAIN).
Icelandic: Lagt var mat á hvenær klínískt sjúkdómshlé (skilgreint sem CDAI < 150) náðist í tveimur rannsóknum, CD rannsókn I (CLASSIC I) og CD rannsókn II (GAIN).
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessar sýkingar verið lífshættulegar.
Greek: Αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από
Icelandic: 40 mg upphafsskammtur, fylgt eftir með
Greek: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)β 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)γ
Icelandic: 64,9% (24/37)b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)c
Greek: Βήμα 7 - Ξεκινήστε την ένεση
Icelandic: Skref 7 - Byrjaðu inndælingu
Greek: Η βελτίωση της ποιότητας ζωής μετρήθηκε έως την εβδομάδα 156 (36 μήνες) και η βελτίωση διατηρήθηκε στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Icelandic: Ávinningur hvað varðar lífsgæði var metinn allt til viku 156 (36 mánuðir) og ávinningurinn hélst allan þann tíma.
Greek: ASASα 20
Icelandic: ASASa 20
Greek: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl
Icelandic: Mylan EPD bvba/sprl
Greek: Βήμα 7
Icelandic: Skref 7
Greek: Εάν πάσχετε από νόσο του Crohn θα πρέπει να σας δοθεί αρχικά άλλη φαρμακευτική αγωγή.
Icelandic: Ef þú ert með Crohns sjúkdóm færðu fyrst önnur lyf.
Greek: Το adalimumab μελετήθηκε σε 9.506 ασθενείς κατά τη διάρκεια κύριων ελεγχόμενων και ανοικτής επισήμανσης δοκιμών για περίοδο μέχρι 60 μήνες ή περισσότερο.
Icelandic: Adalimumab var rannsakað hjá 9.506 sjúklingum í lykilsamanburðarrannsóknum og opnum rannsóknum í allt að 60 mánuði eða lengur.
Greek: Σημείωση: Η αποτυχία θεραπείας την εβδομάδα 6 ή μετά (Μελέτη UV I) ή την εβδομάδα 2 ή μετά (Μελέτη UV II), υπολογίστηκε ως συμβάν.
Icelandic: Meðferðarbrestur í eða eftir viku 6 (rannsókn UV I) eða í eða eftir viku 2 (rannsókn UV II) var talið sem tilvik.
Greek: 163 (20,0)β
Icelandic: 163 (20,0)b
Greek: Ανταποκρίσεις ACR στη μελέτη RA V (ποσοστό ασθενών) Ανταπόκριση MTX n=257
Icelandic: ACR svörun í RA rannsókn V (hlutfall sjúklinga) Svörun MTX n=257
Greek: Κάθε συσκευασία προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο
Icelandic: Hver pakkning er aðeins einnota
Greek: Βρείτε ένα ήσυχο μέρος με καλό φωτισμό, καθαρή και επίπεδη επιφάνεια εργασίας και συγκεντρώστε όλα τα υλικά που χρειάζεστε για να κάνετε την ένεση.
Icelandic: Finndu þér rólegan stað með vel upplýstum, hreinum, sléttum fleti og safnaðu saman því sem þú þarft til að gefa inndælingu.
Greek: • Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει Hulio κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν Hulio.
Icelandic: Samkvæmt meðgöngurannsókn var ekki meiri áhætta varðandi fæðingargalla þegar móðirin hafði fengið Hulio á meðgöngu borið saman við mæður með sama sjúkdóm sem ekki fengu Hulio.
Greek: • διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (παρουσιάζονται συνηθέστερα ως μια πάθηση που ονομάζεται σαρκοείδωση),
Icelandic: • ónæmisröskun sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (kemur yfirleitt fram sem sjúkdómur sem kallast sarklíki)
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Hulio.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Hulio er notað.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν adalimumab και παρουσίασαν ανταποκρίσεις κατά ACR 20, 50 και 70 ήταν σταθερό στις μελέτες RA Ι, ΙΙ και ΙΙΙ.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með adalimumab og náðu ACR svörun 20, 50 og 70 var í samræmi milli RA rannsókna I, II og III.
Greek: Χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας στις Μελέτες UV I και UV II
Icelandic: Tími fram að meðferðarbresti í rannsóknum UV I og UV II
Greek: Ανασηκώστε τυχόν ρούχα που μπορεί να καλύπτουν τη θέση της ένεσης.
Icelandic: öllum fötum sem hindra aðgang að inndælingarsvæði.
Greek: Η ασφάλεια του adalimumab σε παιδιατρικούς ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας έχει αξιολογηθεί για ένα μέσο διάστημα 13 μηνών.
Icelandic: Öryggi adalimumab hjá börnum með skellusóra hefur verið metið að meðaltali í 13 mánuði.
Greek: Εμφάνιση του Hulio και περιεχόμενα της συσκευασίας
Icelandic: Lýsing á útliti Hulio og pakkningastærðir
Greek: Βήμα 2 - Πλύνετε τα χέρια σας Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Icelandic: Skref 2 - Handþvottur Þvoðu hendur vandlega með sápu og vatni.
Greek: Με την πρόσδεση στο TNFα, το Hulio ελαττώνει τη διαδικασία φλεγμονής σε αυτές τις νόσους.
Icelandic: Með því að bindast við TNFα, dregur Hulio úr bólguferlinu í þessum sjúkdómum.
Greek: Στη μελέτη CD ΙΙΙ, την εβδομάδα 4, το 58% (499/854) των ασθενών είχαν κλινική ανταπόκριση και αξιολογήθηκαν στην πρωτεύουσα ανάλυση.
Icelandic: Í viku 4 í CD rannsókn III sýndu 58% sjúklinganna (499/854) klíníska svörun og lagt var mat á þá í grunngreiningunni.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Hulio, εάν ο γιατρός τους το κρίνει εφικτό και υπό ιατρική παρακολούθηση, εάν κρίνεται αναγκαίο.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Hulio, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
Greek: Το adalimumab τροποποιεί επίσης τις βιολογικές ανταποκρίσεις που επάγονται ή ρυθμίζονται από τον TNF, συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών στα επίπεδα των μορίων προσκόλλησης που ευθύνονται για τη μετακίνηση των λευκοκυττάρων (ELAM-1, VCAM-1 και ICAM-1 με ένα IC50 0,1-0,2 nM).
Icelandic: Adalimumab stjórnar einnig líffræðilegum viðbrögðum sem TNF hvatar eða stjórnar, þar með taldar breytingar á þéttni viðloðunarsameinda sem valda íferð hvítfrumna (ELAM-1, VCAM-1 og ICAM-1 þar sem IC50 er 0,1-0,2 nM).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σορβιτόλη (E420).
Icelandic: Lyfið inniheldur sorbitól (E420).
Greek: Η BCVA είτε βελτιώθηκε είτε διατηρήθηκε (<αλλοίωση 5 γραμμάτων) στο 88,4% των οφθαλμών την Εβδομάδα 78.
Icelandic: BCVA var annaðhvort bætt eða viðhaldið (versnun sem nemur <5 stöfum) hjá 88,4% augna í viku 78.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να δείξετε ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία λοίμωξης ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με Hulio.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með Hulio.
Greek: ΜΗΝ επιχειρήσετε να επανεισάγετε το λευκό έμβολο.
Icelandic: EKKI reyna að setja hvítu stimpilstöngina inn aftur.
Greek: Σε κάποιους από αυτούς τους ασθενείς χορηγήθηκαν επίσης τα φάρμακα αζαθειοπρίνη ή μερκαπτοπουρίνη.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með lyfjunum azathioprini eða mercaptopurini.
Greek: Συνήθως το Hulio χορηγείται με μεθοτρεξάτη.
Icelandic: Yfirleitt er Hulio notað með metotrexati.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας παρά μόνον όταν είστε σίγουροι ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο προετοιμασίας και πραγματοποίησης της ένεσης.
Icelandic: Reyndu ekki inndælingu fyrr en þú ert viss um að þú skiljir hvernig á að undirbúa og framkvæma inndælinguna.
Greek: • ΜΗΝ πραγματοποιείτε την ένεση πάνω από τα ρούχα.
Icelandic: EKKI gefa lyfið gegnum föt.
Greek: Η βελτιωμένη λειτουργικότητα συνεχίστηκε κατά τη διάρκεια της ανοικτής μελέτης επέκτασης μέχρι την εβδομάδα 136.
Icelandic: Bætt starfsvirkni hélt áfram meðan á opnu rannsókninni stóð að viku 136.
Greek: Για να θυμάστε ποιες ημέρες πρέπει να πραγματοποιείται η ένεση Hulio, ενδεχομένως να σας βοηθήσει να κρατάτε σημειώσεις σε ένα ημερολόγιο.
Icelandic: Til að minna þig á hvaða dag á að gefa Hulio gæti reynst gagnlegt að skrifa áminningu í dagatal eða dagbók.
Greek: Περίπου το 40% των ασθενών στη μελέτη UC-ΙΙ είχαν αποτύχει σε προηγούμενη αντι-TNF θεραπεία με infliximab.
Icelandic: Um það bil 40% sjúklinga í UC-II rannsókninni höfðu áður fengið árangurslausa meðferð með antiTNF-blokkanum infliximab.
Greek: • σύνδρομο Stevens-Johnson,
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni
Greek: ≥30% μείωση στο δερματικό άλγοςβ
Icelandic: ≥30% minnkun á verk í húðb
Greek: Οι ασθενείς παρέμειναν σε σταθερές δόσεις ΜΣΑΦ και/ή πρεδνιζόνης (≤0,2 mg/kg/ημέρα ή 10 mg/ημέρα κατ' ανώτατο όριο).
Icelandic: Sjúklingarnir voru áfram á stöðugum skömmtum af bólgueyðandi gigtarlyfjum og/eða prednisóni (≤ 0,2 mg/kg/dag eða 10 mg/kg/dag hámark).
Greek: Αυτός ο σπάνιος τύπος λεμφώματος Τ κυττάρων έχει πολύ επιθετική πορεία και είναι συνήθως θανατηφόρος.
Icelandic: Þessi mjög sjaldgæfa tegund T-frumuæxla hefur mjög illvígan sjúkdómsgang og er yfirleitt banvæn.
Greek: Σημαντική ανταπόκριση αρχικά παρατηρήθηκε την εβδομάδα 2 και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων (Πίνακας 13).
Icelandic: Marktæk svörun kom fyrst fram í viku 2 og hélst út viku 24 (sjá töflu 13).
Greek: Μπορεί να προκύψουν αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου (ίλιγγος) και διαταραχές της όρασης μετά τη λήψη του Hulio.
Icelandic: Tilfinning að herbergi snúist (svimi) og sjóntruflanir geta komið fyrir eftir notkun Hulio.
Greek: Εάν προκύψει αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η χορήγηση του Hulio πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun Hulio tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες και ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningarnar vandlega og fylgið þeim síðan lið fyrir lið.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης ήταν η κλινική ύφεση την εβδομάδα 26, που ορίζεται ως βαθμολογία PCDAI ≤10.
Icelandic: Megin endapunktur rannsóknarinnar var klínískt sjúkdómshlé í viku 26, skilgreint sem PCDAI stig
Greek: Αν υπάρχει και δεύτερο κουτί στη συσκευασία Hulio για μια μελλοντική ένεση, τοποθετήστε το πίσω στο ψυγείο αμέσως.
Icelandic: Ef önnur askja er í kassanum sem nota á til inndælingar síðar, láttu hana tafarlaust aftur í kælinn.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν το adalimumab παρουσίαζαν συνήθως βελτίωση των αιματολογικών σημείων της χρόνιας φλεγμονής.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumab kom yfirleitt fram breyting til hins betra á blóðfræðilegum einkennum langvinnrar bólgu.
Greek: Εβδομάδα 52 Ανοικτής επισήμανσης
Icelandic: Vika 52 Opinn hluti rannsóknar
Greek: • Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να μην καταφέρει να παράγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων αίματος που βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων ή στη διακοπή της αιμορραγίας.
Icelandic: Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum sem hjálpa líkamanum að verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar.
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών με Ped ACR 50/70/90 την εβδομάδα 12 και την εβδομάδα 24 ήταν 90,3%/61,3%/38,7% και 83,3%/73,3%/36,7%, αντίστοιχα.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með barna ACR 50/70/90 í 12. viku var 90,3%/61,3%/38,7% og í 24. viku 83,3%/73,3%/36,7%.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό αζαθειοπρίνης ή 6-μερκαπτοπουρίνης και adalimumab θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά.
Icelandic: Hafa skal í huga mögulega áhættu við samhliða notkun azathioprins eða 6mercaptopurins og adalimumabs.
Greek: Εικόνα 2: Καμπύλες Kaplan-Meier που συνοψίζουν τον χρόνο έως την αποτυχία της θεραπείας την Εβδομάδα 6 ή μετά (Μελέτη UV I) ή την Εβδομάδα 2 ή μετά(Μελέτη UV II)
Icelandic: Kaplan-Meier gröf með samantekt á tíma fram að meðferðarbresti í eða eftir viku 6 (rannsókn UV I) or viku 2 (rannsókn UV II)
Greek: Το Hulio μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του.
Icelandic: Hulio má einnig gefa eitt og sér.
Greek: Η φλεγμονή αυτή οδηγεί σε μείωση της όρασης και/ή στην παρουσία εξιδρωμάτων στον οφθαλμό (μαύρες κουκίδες ή ψιλές γραμμές που κινούνται σε όλο το πεδίο της όρασης).
Icelandic: Þessi bólga getur valdið skertri sjón og/eða fljótandi ögnum í auga (svartir punktar eða grannar línur sem hreyfast yfir sjónsviðið).
Greek: Από τους ασθενείς που παρουσίασαν ανταπόκριση την εβδομάδα 8, το 47% βρισκόταν σε κατάσταση ανταπόκρισης, το 29% ήταν σε ύφεση, το 41% είχε επούλωση του βλεννογόνου και το 20% ήταν σε ελεύθερη στεροειδών ύφεση για ≥90 ημέρες την εβδομάδα 52.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem svöruðu í viku 8 sýndu 47% enn svörun í viku 52, 29% voru í sjúkdómshléi, 41% sýndu bata í slímhúð og 20% voru í sjúkdómshléi án steranotkunar í ≥ 90 daga.
Greek: Μελέτη Ps II (CHAMPION) - Εκβάσεις αποτελεσματικότητας στις 16 εβδομάδες
Icelandic: Sórarannsókn II (CHAMPION) Verkun eftir 16 vikur
Greek: Adalimumab/MTX 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Icelandic: Adalimumab /MTX 40 mg aðra hverja viku
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το adalimumab:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram í tengslum við notkun adalimumabs:
Greek: Οι οφθαλμίατροι συνιστάται να συμβουλεύονται έναν ειδικό ιατρό πριν την έναρξη της θεραπείας με Hulio (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Augnlæknum er ráðlagt að ráðfæra sig við viðeigandi sérfræðing áður en hefja á Hulio meðferð (sjá kafla 4.4).