FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Tablet core: lactose monohydrate, povidone, crospovidone type A, pregelatinized starch (maize), talc, anhydrous colloidal silica, lactose anhydrous and magnesium stearate.
Bulgarian: А, прежелатинизирано нишесте (царевично), талк, колоиден, безводен силициев диоксид, безводна лактоза и магнезиев стеарат.
English: EU/1/11/674/002 100 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/11/674/002 100 филмирани таблетки
English: EU/1/11/674/007 100 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/11/674/007 100 филмирани таблетки
English: Treatment duration was 6 months.
Bulgarian: Продължителността на лечение е 6 месеца.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Teva B.V.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/674/006 30 film-coated tablets
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/674/006 30 филмирани таблетки
English: Before and during treatment with Repso, your doctor will carry out blood tests at regular times.
Bulgarian: Преди и по време на терапията с Repso
English: • active psoriatic arthritis.
Bulgarian: - за псориатичен артрит:
English: Each film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg лефлуномид (leflunomide).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 March 2011
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/674/001 30 film-coated tablets
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/674/001 30 филмирани таблетки
English: EU/1/11/674/008 28 film-coated tablets EU/1/11/674/009 30 film-coated tablets EU/1/11/674/010 100 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/11/674/008 28 филмирани таблетки EU/1/11/674/009 30 филмирани таблетки EU/1/11/674/010 100 филмирани таблетки
English: Repso 10 mg film-coated tablets leflunomide
Bulgarian: Repso 10 mg филмирани таблетки лефлуномид
English: - If you get any side effects , talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: Repso 20 mg film-coated tablets leflunomide
Bulgarian: Repso 20 mg филмирани таблетки лефлуномид
English: Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg лефлуномид.
English: • active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD),
Bulgarian: Лефлуномид е показан за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит като “модифициращо болестта антиревматоидно лекарство” (МБАЛ) активен псориатичен артрит
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repso 20 mg film-coated tablets leflunomide
Bulgarian: ПРОДУКТ Repso 20 mg филмирани таблетки лефлуномид
English: EU/1/11/674/001 30 film-coated tablets EU/1/11/674/002 100 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/11/674/001 30 филмирани таблетки EU/1/11/674/002 100 филмирани таблетки
English: EU/1/11/674/003 28 film-coated tablets EU/1/11/674/004 30film-coated tablets EU/1/11/674/005 100 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/11/674/003 28 филмирани таблетки EU/1/11/674/004 30 филмирани таблетки EU/1/11/674/005 100 филмирани таблетки
English: pulmonary hypertension
Bulgarian: Бъбречно увреждане
English: EU/1/11/674/006 30 film-coated tablets EU/1/11/674/007 100 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/11/674/006 30 филмирани таблетки EU/1/11/674/007 100 филмирани таблетки
English: In either case it should be confirmed by a blood test that Repso has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
Bulgarian: Във всички случаи, трябва да бъде потвърдено чрез кръвни изследвания, че Repso е отстранен в достатъчна степен от Вашия организъм, като
English: elevation of liver parameters (transaminases [especially ALT], less often gamma-GT, alkaline phosphatase, bilirubin)
Bulgarian: - гама-ГТ, алкална фосфатаза, билирубин)
English: Swallow tablets whole.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели.
English: urticaria
Bulgarian: Кърмене
English: INFORMATION IN BRAILLE Repso 10 mg film-coated tablets
Bulgarian: АЗБУКА Repso 10 mg филмирани таблетки
English: - If you switch to another medicine to treat your rheumatoid arthritis or if you have recently taken medicines that may be harmful to your liver or blood, your doctor may advise you to take certain medicines to speed up the removal of Repso from your body or may closely monitor you when you start taking Repso.
Bulgarian: Вашият костен мозък да не функционира правилно, Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате някои лекарства, които да ускорят отстраняването на Repso от Вашия организъм; - ако венците Ви се надуят и набъбнат, имате язви в устата или загубите зъби (инфекциозно заболяване на устата, известно като улцерозен стоматит), консултирайте се с Вашия лекар, който може да Ви посъветва да спрете приема на Repso; - ако преминавате към друго лекарство за лечение на ревматоиден артрит или наскоро сте приемали лекарства, които може да са опасни за Вашия черен дроб или кръвта, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате някои лекарства, които ускоряват отстраняването на Repso от организма или може да Ви наблюдава много внимателно, когато спрете да приемате Repso; - ако някога сте имали интерстициална белодробна болест (получавали сте задух); - ако някога сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който има или е имал туберкулоза.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Repso - If you already have low red or white blood cells (anaemia or leucopenia), low blood platelets, which may increase your bleeding or bruising (thrombocytopenia), low bone marrow function or if you are at risk of your bone marrow not working properly your doctor may advise you to take certain medicines to speed up the removal of Repso from your body.
Bulgarian: Вашият костен мозък да не функционира правилно, Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате някои лекарства, които да ускорят отстраняването на Repso от Вашия организъм; - ако венците Ви се подуят и набъбнат, имате язви в устата или загубите зъби (инфекциозно заболяване на устата, известно като улцерозен стоматит), консултирайте се с Вашия лекар, който може да Ви посъветва да спрете приема на Repso; - ако преминавате към друго лекарство за лечение на ревматоиден артрит или наскоро сте приемали лекарства, които може да са опасни за Вашия черен дроб или кръвта, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате някои лекарства, които ускоряват отстраняването на Repso от организма, или може да Ви наблюдава много внимателно, когато спрете да приемате Repso; - ако някога сте имали интерстициална белодробна болест (получавали сте задух); - ако някога сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който има или е имал туберкулоза.
English: • Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg лефлуномид (leflunomide).
English: Tel: +385 1 37 20 000
Bulgarian: Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000 Ireland
English: - Cough or breathing problems as these may indicate problems of the lung (interstitial lung disease or pulmonary hypertension).
Bulgarian: дължащ се на жълтеница) или активен въглен, тъй като тези лекарства може да понижат количеството на Repso, което се усвоява в организма Ви; - циметидин, лекарство за лечение на киселини и пептични язви.
English: INFORMATION IN BRAILLE Repso 20 mg film-coated tablets
Bulgarian: АЗБУКА Repso 20 mg филмирани таблетки
English: EU/2/18/230/001 Cortacare 0.584 mg/ml
Bulgarian: EU/2/18/230/001 Кортакеър 0.584 mg/ml
English: 1 bottle Not applicable
Bulgarian: 1 бутилка
English: Cutaneous spray, solution
Bulgarian: Спрей за кожа, разтвор.
English: A risk to the child cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за детето.
English: The plunger may rise up by itself again - this is normal.
Bulgarian: Буталото може да се вдигне само отново - това е нормално.
English: *Bleeding events: see below
Bulgarian: *Събития с кървене: вижте по-долу
English: Never expose to temperatures above 30 °C.
Bulgarian: Никога не излагайте на температури над 30°C.
English: • Go to step 8 immediately after these 5 minutes.
Bulgarian: Преминете към стъпка 8 веднага след изтичането на тези 5 минути.
English: Date of first authorisation: 31 August 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 август, 2018 г.
English: Patients were followed for 1 month after discontinuation of treatment.
Bulgarian: Пациентите са проследявани в продължение на 1 месец след преустановяване на лечението.
English: Patient age ranged from 18 to 79 years, with a mean of 46 years.
Bulgarian: Възрастта на пациентите варира от 18 до 79 години, със средна възраст 46 години.
English: Do not warm them up in any other way.
Bulgarian: Не ги подгрявайте по друг начин.
English: • Wash your hands thoroughly with soap and water.
Bulgarian: Измийте ръцете си старателно с вода и сапун.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, сроковете и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
English: Although in some cases these events were serious and required medical attention, most were self-limited and all resolved.
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи тези събития са били сериозни и са изисквали медицинска помощ, повечето са се самоограничили и всички са били овладяни.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност в периода на използване е доказана за 4 часа при 25°C.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на реконституиране изключва риск от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
English: Differences in the different subpopulations were investigated.
Bulgarian: Изследвани са различията в различните субпопулации.
English: The line can be flushed with 0.9% sodium chloride.
Bulgarian: Линията може да бъде промита с 0,9% натриев хлорид.
English: Long or excessive bleeding.
Bulgarian: Продължително или прекомерно кървене.
English: The recommended treatment is
Bulgarian: Препоръчителното лечение е
English: Unopened vial 4 years.
Bulgarian: Неотворен флакон 4 години
English: Do not touch the adapter itself.
Bulgarian: Не докосвайте самия адаптер.
English: Close monitoring for signs and symptoms of bleeding is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване за признаци и симптоми на кървене.
English: The doctor will say when you can start your treatment again.
Bulgarian: Лекарят ще каже кога можете отново да започнете
English: Very common, may affect more than 1 in 10 people
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 човека
English: In the absence of compatibility studies, Cablivi must not be mixed with other medicinal products.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости Cablivi не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
English: Make sure the needle does not touch anything before the injection.
Bulgarian: Уверете се, че иглата не е докоснала нищо преди инжектирането.
English: In case of active clinically significant bleeding, consider actions outlined in sections 4.4 and 4.9.
Bulgarian: В случай на активно, клинично значимо кървене, обмислете действията, описани в точки 4.4 и 4.9.
English: See section 4.4 for special considerations in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за специални съображения при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: Half of the patients were experiencing their first episode of aTTP.
Bulgarian: Половината от пациентите са преживявали своя първи епизод на aTTP.
English: Contact your doctor or nurse if this happens.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра, ако това се случи.
English: Body weight was allometrically included in the model.
Bulgarian: Телесното тегло е алометрично включено в модела.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите се определят, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Biotransformation/Elimination
Bulgarian: Биотрансформация/елиминиране
English: Date removed from refrigerator: ________________________
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника:
English: N: number of patients evaluated; SE: Standard Error; ICU: Intensive Care Unit
Bulgarian: N: брой на оценените пациенти; SE: Стандартна грешка; ОИГ:
English: Never use the kit for another injection.
Bulgarian: Никога не използвайте комплекта за друго инжектиране.
English: • Make sure the kit package is complete.
Bulgarian: Уверете се, че пакетът на комплекта е пълен.
English: In patients with aTTP the central volume of distribution was estimated at 6.33 L.
Bulgarian: При пациенти с aTTP централният обем на разпределение е изчислен на 6,33 l.
English: Cablivi is for single use only.
Bulgarian: Cablivi е само за еднократна употреба.
English: Common, may affect up to 1 in 10 people
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 човека
English: Please talk to your doctor before you stop the treatment because stopping it too early can cause your condition to come back.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар, преди да спрете лечението, понеже спирането му твърде равно може да причини връщане на Вашето състояние.
English: - your doctor may ask you to continue daily treatment until the underlying signs of your disease are resolved
Bulgarian: - Вашият лекар може да поиска от Вас да продължите ежедневното лечение, докато не отшумят основните признаци на Вашето заболяване
English: Children and adolescents Cablivi is not recommended for children under 18 years.
Bulgarian: Cablivi не се препоръчва за деца под 18 години.
English: Number of days in ICU
Bulgarian: Брой дни в ОИГ
English: In clinical studies, bleeding events occurred in different body systems, independent of treatment duration.
Bulgarian: При клинични проучвания събитията на кървене са възниквали в различни системи на тялото, независимо от продължителността на лечението.
English: Total volume of plasma used (liter)
Bulgarian: Общ обем на използваната плазма (литър)
English: Tell your doctor if you are pregnant or plan to get pregnant.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност.
English: Contact your doctor immediately if any of the following serious side effects occur.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар веднага, ако се появи някоя от следните сериозни нежелани реакции.
English: Side effects in a clinical study were reported with the following frequencies:
Bulgarian: Нежеланите реакции в клинично проучване са докладвани със следните честоти:
English: In patients with coagulopathies
Bulgarian: При пациенти с коагулопатии
English: Study ALX0681-C301
Bulgarian: Проучване ALX0681-C301
English: Do not return Cablivi to refrigerated storage after storage at room temperature.
Bulgarian: Не връщайте Cablivi за съхранение в хладилник след съхранение при стайна температура.
English: This is a rare blood clotting disorder in which clots form in small blood vessels.
Bulgarian: Това е рядко срещано нарушение на кръвосъсирването, при което се образуват съсиреци в малките кръвоносни съдове.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас по MedDRA и по честота.
English: Preparing a dose of Cablivi for intravenous injection should be done in the same way as for a subcutaneous injection (see Instructions for Use, step 1 to 9, in section 3).
Bulgarian: Подготвянето на доза Cablivi за интравенозно инжектиране трябва да се направи по същия начин, както за подкожната инжекция (вижте Инструкции за употреба, стъпка 1 до 9, в точка 3).
English: Patients or caregivers may inject the medicinal product after proper training in the subcutaneous injection technique.
Bulgarian: Пациенти или болногледачи може да инжектират лекарствения продукт след подходящо обучение по техниката за подкожно инжектиране.
English: An overdose is unlikely since one vial contains only a single dose.
Bulgarian: Предозиране е малко вероятно, тъй като един флакон съдържа само единична доза.
English: Do not try to inject Cablivi until you have been taught how to do so by a healthcare professional.
Bulgarian: Не се опитвайте да инжектирате Cablivi, докато не бъдете обучени как да правите това от медицински специалист.
English: Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your treatment.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението Ви.
English: If a patient is to undergo elective surgery or a dental procedure, the patient should be advised to inform the physician or dentist that they are using Cablivi, and treatment should be stopped at least 7 days before the planned intervention.
Bulgarian: Ако трябва да се подложи на планова операция или стоматологична процедура, пациентът трябва да бъде посъветван да информира лекаря или стоматолога, че използва Cablivi, а лечението трябва да бъде спряно най-малко 7 дни преди планираната интервенция.
English: The patient should also notify the physician who supervises the treatment with Cablivi about the planned procedure.
Bulgarian: Пациентът също така трябва да уведоми лекаря, който наблюдава лечението с Cablivi, за планираната процедура.
English: Your doctor may ask you to stop the treatment.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска от Вас да спрете лечението.
English: Tell your doctor if you:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако:
English: If a dose of Cablivi is missed, it can be administered within 12 hours.
Bulgarian: Ако се пропусне доза от Cablivi, тя може да бъде приложена в рамките на 12 часа.
English: Active clinically significant bleeding
Bulgarian: Активно клинично значимо кървене
English: Do not use the vial if the green plastic cap is missing.
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако липсва зелената пластмасова капачка.
English: In clinical studies, up to 9% of patients developed treatment-emergent anti-drug antibodies (ADA).
Bulgarian: При клиничните проучвания до 9% от пациентите са развили антитела срещу лекарствения продукт (anti-drug antibodies, ADA) по време на лечението.
English: For each injection, use a fresh kit package to prepare the injection solution.
Bulgarian: За всяка инжекция използвайте нов пакет от комплекта, за да приготвите инжекционния разтвор.
English: Transfer the entire volume of the reconstituted solution back to the glass syringe and immediately administer the entire volume of the syringe (see section 6.3).
Bulgarian: Прехвърлете целия обем на реконституирания разтвор обратно в стъклената спринцовка и незабавно приложете целия обем на спринцовката (вж. точка 6.3).
English: Select a different injection site from the one you used on the previous day to help the skin to recover after the injection.'
Bulgarian: Избирайте различно място за инжектиране от това, което сте използвали предишния ден, за да позволите на кожата да се възстанови след инжектирането.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with caplacizumab in one or more subsets of the paediatric population with aTTP (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с каплацизумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация с aTTP (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Do not use the medicine if you see any cloudiness, clumps or anything else that looks abnormal.
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако видите някакво помътняване, бучки или нещо друго, което изглежда необичайно.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cablivi during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Cablivi по време на бременност.
English: Foetal exposure to caplacizumab in primates and humans remains uncertain, as proteins lacking an Fc portion are not thought to freely pass the placental barrier.
Bulgarian: Феталната експозиция на каплацизумаб при примати и хора остава неопределена, тъй като за протеините, на които им липсва Fc част, не се смята, че свободно преминават през плацентарната бариера.
English: In case of active, clinically significant bleeding, treatment with Cablivi should be interrupted.
Bulgarian: В случай на активно, клинично значимо кървене лечението с Cablivi трябва да се преустанови.
English: • Make sure you have a disposal container at hand.
Bulgarian: Уверете се, че имате под ръка контейнер за изхвърляне.
English: Length of hospitalization (days)
Bulgarian: Продължителност на хоспитализацията (дни)
English: • Do not use the kit if the packaging or the items in it are damaged in any way.
Bulgarian: Не използвайте комплекта, ако опаковката или артикулите в нея са повредени по някакъв начин.
English: In the clinical studies of patients with TTP, those with renal impairment did not show additional risk of adverse events.
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациенти с TTP, тези с бъбречно увреждане не са показали допълнителен риск от нежелани събития.
English: The most common serious adverse reaction was epistaxis.
Bulgarian: Най-честата сериозна нежелана реакция е епистаксис.
English: Do not use if the expiry date has passed.
Bulgarian: Не използвайте, ако е минал срокът на годност.
English: In case of overdose, based on the pharmacological action of caplacizumab, there is the potential for an increased risk of bleeding.
Bulgarian: В случай на предозиране, въз основа на фармакологичното действие на каплацизумаб, има потенциал за повишен риск от кървене.
English: • if you are allergic to caplacizumab or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6)
Bulgarian: ако сте алергични към каплацизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
English: The safety and efficacy of caplacizumab in the paediatric population have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на каплацизумаб при педиатричната популация все още не са установени.
English: The median treatment duration with caplacizumab in the double blind period was 35 days.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението с каплацизумаб в двойнослепия период е 35 дни.
English: In case of recurrence during the follow up period (i.e. after all study drug treatment had been stopped), there was no re-initiation of study drug and the recurrence was to be treated according to the standard of care.
Bulgarian: В случай на рецидив през периода на проследяване (т.е. след като е спряно лечението с всички лекарства по проучването), не е имало повторно започване на изпитваното лекарство и рецидивът е трябвало да се лекува съгласно стандартното лечение.
English: Prior to launch of Cablivi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the patient alert card, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на Cablivi на пазара, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) във всяка държава членка трябва да съгласува съдържанието и формата на сигналната карта на пациента, включително средствата за комуникация, начините на разпространение, и всички други аспекти, свързани с националния компетентен орган.