FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Monatgnani et al använde resultaten från ovanstående tre studier för att göra en övergripande analys av randomiserade studier som jämfört behandlingsregimer med FOLFIRI och XELIRI vid behandling av metastaserad kolorektalcancer.
Czech: použili výsledky z výše uvedených tří studií, aby provedli souhrnnou analýzu randomizovaných studií porovnávajících léčebné režimy FOLFIRI a XELIRI v léčbě metastazujího karcinomu tlustého střeva a konečníku.
Swedish: Tabell 8 Viktiga effektresultat för AIO KRK studien XELOX + bevacizumab
Czech: Klíčové výsledky účinnosti studie AIO KRK XELOX + bevacizumab
Swedish: Fas I-studier för utvärdering av effekten av kapecitabin på antingen docetaxels eller paklitaxels farmakokinetik eller omvänt visade ingen effekt av kapecitabin på docetaxels eller paklitaxels farmakokinetik (Cmax och AUC) och ingen effekt av docetaxel eller paklitaxel på 5'-DFURs farmakokinetik.
Czech: Studie fáze I hodnotící vliv kapecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu nebo paklitaxelu a naopak neprokázaly žádný účinek kapecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu ani paklitaxelu (Cmax a AUC) a taktéž žádný účinek docetaxelu nebo paklitaxelu na farmakokinetiku 5´-DFUR.
Swedish: Tabell 7 Viktiga effektresultat för "non-inferiority"-analysen av studie NO16966 PRIMÄR ANALYS
Czech: Tabulka 9 Klíčové výsledky účinnosti v analýze non-inferiority ve studii NO16967 PRIMÁRNÍ ANALÝZA
Swedish: Responsfrekvensen var 49 % i XELIRI-gruppen och 48 % i FOLFIRI-gruppen (p = 0,76).
Czech: Celkový výskyt odpovědi byl 49 % v rameni XELIRI a 48 % v rameni FOLFIRI (p=0,76).
Swedish: I en klinisk farmakokinetisk interaktionsstudie ökade kapecitabin, efter en engångsdos på 20 mg warfarin, AUC av S-warfarin med 57 % med en ökning av INR-värdet på 91 %.
Czech: V klinické farmakokinetické interakční studii došlo při léčbě kapecitabinem po podání jednotlivé dávky 20 mg warfarinu ke zvýšení AUC S-warfarinu o 57 % a zároveň k 91 % zvýšení hodnot INR.
Swedish: Patienter som behandlades med XELIRI + bevacizumab rapporterade en signifikant högre incidens av diarré, febril neutropeni och hand-fot-syndrom än patienter som behandlades med FOLFIRI + bevacizumab med en signifikant ökning av uppskjuten behandling, dosreduktioner och behandlingsutsättning.
Czech: U pacientů léčených XELIRI + bevacizumab byl hlášen výrazně vyšší výskyt průjmu, febrilní neutropenie a kožních reakcí ruka-noha než u pacientů léčených FOLFIRI + bevacizumab s výrazným nárůstem zpoždění léčby, redukcí dávek a přerušení léčby.
Swedish: Dosreduktion ska genomföras vid behov (se avsnitt 4.2).
Czech: Dle potřeby má být dávka redukována (viz bod 4.2).
Swedish: Din läkare förskriver rätt dos och dosering till dig.
Czech: Váš lékař určí dávku a léčebný režim vhodný právě pro Vás.
Swedish: • läkemedel som används för att behandla folsyrabrist.
Czech: • léky užívané k léčbě nedostatku kyseliny listové
Swedish: svimningar, nervskador (neuropati) och problem med känseln
Czech: poškození nervů (neuropatie) a problémy s citlivostí
Swedish: Frekvensen av den heterozygotiska gentypen DPYD*2A i DPYD-genen hos kaukasiska patienter är cirka 1%, 1,1% för c.2846A>T, 2,6-6,3% för c.1236G>A/HapB3 varianter och 0,07 till 0,1% för c.1679T>G.
Czech: Četnost heterozygotního genotypu DPYD*2A v genu DPYD u pacientů bělošské rasy je kolem 1 %, 1,1 % u c.2846A>T, 2,6 - 6,3 % u c.1326G>A/HapB3 varianty a 0,07 až 0,1 % u c.1679T>G.
Swedish: Kapecitabin metaboliseras först av karboxylesteras i levern till 5'-DFCR, vilken sedan omvandlas till 5'-DFUR av cytidindeaminas som finns i framförallt lever och tumörvävnad.
Czech: Kapecitabin je nejdříve metabolizován hepatální karboxylesterázou na 5´-DFCR, který je dále přeměňován na 5´-DFUR cytidindeaminázou lokalizovanou zejména v játrech a nádorových tkáních.
Swedish: • infektioner i lungorna eller andningsvägarna (till exempel lunginflammation eller bronkit)
Czech: • infekce plic nebo dýchacího traktu (např. zápal plic či zánět průdušek)
Swedish: ● Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min),
Czech: • U pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu méně než 30 ml/min).
Swedish: I denna studie randomiserades 1002 patienter i en 2 x 2 faktoriell design till en av följande 4 behandlingsgrupper:
Czech: V tomto klinickém hodnocení bylo v uspořádání 2 x 2 faktoriál randomizováno 1 002 pacientů do jedné ze 4 z níže uvedených léčebných skupin:
Swedish: ● Anamnes på allvarliga eller oväntade reaktioner mot fluoropyrimidinbehandling,
Czech: • Těžké a neočekávané reakce na léčbu fluoropyrimidiny v anamnéze.
Swedish: Standardbehandling mot diarré (t ex loperamid) kan övervägas i dessa fall.
Czech: Může být použita standardní protiprůjmová léčba (např. loperamid).
Swedish: intravenös bolusinjektion direkt efter leukovorin
Czech: 5-Fluoruracil: intravenózní bolus bezprostředně po leukovorinu
Swedish: Kön, förekomst av levermetastaser före behandling, skattning enligt Karnofsky, totalbilirubin, serum albumin, aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) hade ingen statistiskt signifikant påverkan på farmakokinetiken av 5'-DFUR, 5-FU och FBAL.
Czech: Pohlaví, přítomnost nebo absence jaterních metastáz před léčbou, stav výkonnosti dle Karnofského, celkový bilirubin, sérový albumin, aspartátaminotransferáza (AST) ani alaninaminotransferáza (ALT) neměly statisticky významný vliv na farmakokinetiku 5´-DFUR, 5-FU a FBAL.
Swedish: I sällsynta fall har oväntad, svår toxicitet (t ex stomatit, diarré, slemhinneinflammation, neutropeni och neurotoxicitet) i samband med 5-fluorouracil (5-FU) tillskrivits en brist på DPD-aktivitet.
Czech: Vzácná neočekávaná závažná toxicita (např. stomatitida, průjem, zánět sliznice, neutropenie a neurotoxicita) související s 5-fluorouracilem (5-FU) byla připisována nedostatečné aktivitě DPD.
Swedish: Samtidig användning av allopurinol och kapecitabin bör undvikas.
Czech: Současné užívání alopurinolu a kapecitabinu má být vyloučeno.
Swedish: Äldre (se avsnitt 4.2)
Czech: Starší pacienti (viz bod 4.2)
Swedish: Parameter: Total överlevnad EPP ITT *EPP=rekryteringsbar patientpopulation (eligible patient population); **ITT=intent-to-treat-population
Czech: *EPP=nemocní splňující vstupní kritéria (eligible patient population); **ITT=všichni zařazení nemocní (intentto-treat population)
Swedish: Aktiviteten hos ThyPhase har uppmätts och var 4 gånger större i primär kolorektal tumör än i angränsande normal vävnad.
Czech: Měřením aktivity ThyPase bylo zjištěno, že je tato aktivita 4 x vyšší v primárním kolorektálním nádoru než v přilehlých nenádorových tkáních.
Swedish: Normaldosen för vuxna är 1250 mg/m² kroppsyta två gånger per dag (morgon och kväll).
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je 1 250 mg/m² tělesného povrchu, která se užívá dvakrát denně (ráno a večer).
Swedish: Total överlevnad vid 5 år var 78 % för XELOX jämfört med 74 % för 5-FU/LV.
Czech: Četnost pětiletého celkového přežití byla 78 % pro XELOX versus 74 % pro 5-FU/leukovorin.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när kapecitabin administreras samtidigt med 2C9-substrat (t.ex. fenytoin).
Czech: Při současném podávání kapecitabinu a substrátů 2C9 (např. fenytoinu) je nutno postupovat opatrně.
Swedish: • aptitlöshet (anorexi)
Czech: • ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Swedish: Trots att DPD-brist inte kan definieras exakt är det känt att patienter med vissa homozygota eller vissa sammansättningar heterozygota mutationer i DPYD genlokus (t ex DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T och c.1236G>A/HapB3 varianter), vilka kan orsaka total eller nästan total avsaknad av DPD enzymatisk aktivitet (som bestämts genom laboratorieanalyser), har störst risk för livshotande eller fatal toxicitet och bör inte behandlas med kapecitabin (se avsnitt 4.3).
Czech: Ačkoli DPD deficit nemůže být přesně stanoven, je známo, že pacienti s určitými homozygotními nebo složenými heterozygotními mutacemi v místě DPYD genu (např. varianty DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3), které mohou způsobit úplně nebo téměř úplně chybějící DPD aktivitu enzymu (jak je určeno z laboratorních testů), mají nejvyšší riziko život ohrožující toxicity někdy končící úmrtím, a proto nesmí být léčeni kapecitabinem (viz bod 4.3).
Swedish: Biverkningarna har adderats till lämplig frekvensgrupp (mycket vanliga eller vanliga) enligt den högsta incidensen som setts i någon av de större kliniska prövningarna och adderades endast då de observerats i tillägg till de biverkningar som observerats för kapecitabin i monoterapi eller som observerats med en högre frekvens jämfört med kapecitabin i monoterapi (se tabell 4).
Czech: Nežádoucí účinky jsou přiřazeny do příslušných skupin frekvence (velmi časté nebo časté) podle své nejvyšší incidence pozorované v jakékoli z hlavních klinických studiích a jsou pouze přiřazeny, pokud se vyskytly navíc ve srovnání s nežádoucími účinky při monoterapii kapecitabinem nebo které se vyskytly s vyšší frekvencí v porovnání s monoterapií kapecitabinem (viz tabulka 4).
Swedish: Säkerhetsprofilen för kapecitabin i monoterapi vid metastaserad bröstcancer, metastaserad kolorektalcancer och vid adjuvant behandling av koloncancer är jämförbar.
Czech: Bezpečnostní profil kapecitabinu v monoterapii metastazujícího karcinomu prsu, metastazujícího kolorektálního karcinomu a při adjuvantní terapii různých karcinomů tlustého střeva je srovnatelný.
Swedish: De totala objektiva responsfrekvenserna i den totala randomiserade populationen (bedömning av prövare) var 41,6 % (kapecitabin + docetaxel) jämfört med 29,7 % (enbart docetaxel); p = 0,0058.
Czech: Celková míra objektivní odpovědi v celé randomizované populaci (dle posouzení zkoušejícího) byla 41,6 % (kapecitabin + docetaxel) oproti 29,7 % (samotný docetaxel); p= 0,0058.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för detaljer om större studier, inklusive studiedesign och betydelsefulla effektresultat.
Czech: Podrobnosti o hlavních studiích, včetně popisů studií a hlavních výsledků týkajících se účinnosti, jsou uvedeny v bodě 5.1.
Swedish: +Neutropeni, +leukopeni, +anemi, +neutropen feber, trombocytopeni
Czech: +Neutropenie, +leukopenie, +anemie, +neutropenická horečka, trombocytopenie
Swedish: Mediantiden till progression var 140 dagar (kapecitabin) jämfört med 144 dagar (Mayo-regim).
Czech: Medián doby do progrese onemocnění byl 140 dní (kapecitabin) oproti 144 dnům (režim Mayo).
Swedish: En metaanalys av sex kliniska prövningar (studierna SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) stödjer att kapecitabin ersätter 5-FU vid mono- och kombinationsbehandling av gastrointestinal cancer.
Czech: Metaanalýza šesti klinických studií (studie SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) podporuje nahrazení 5-FU kapecitabinem v monoterapii i kombinované léčbě gastrointestinálních karcinomů.
Swedish: Benmärgsdepression, +febril neutropeni
Czech: Útlum kostní dřeně, +febrilní neutropenie
Swedish: För patienter med partiell DPD-brist (såsom hos de med heterozygota mutationer i DPYD genen) och där fördelarna med kapecitabin anses överväga riskerna (med beaktande av lämpligheten av en annan icke-fluoropyrimidin kemoterapeutisk behandlingsregim), ska dessa patienter behandlas med yttersta försiktighet och täta kontroller med dosjustering enligt toxicitet.
Czech: Pacienti s částečným deficitem DPD (jako například ti s heterozygotními mutacami v místě DPYD genu) a u nichž lze předpokládat, že prospěch z podání kapecitabinu převažuje nad riziky (s přihlédnutím k vhodnosti alternativního chemoterapeutického režimu bez fluoropyrimidinu), musí být léčeni s velkou opatrností a často sledováni při úpravě dávek dle toxicity.
Swedish: I denna studie randomiserades 627 patienter med metastaserad kolorektalcancer, som tidigare fått behandling med irinotekan i kombination med en fluoropyrimidinbehandling som första linjens terapi, till behandling med XELOX eller FOLFOX-4.
Czech: V této studii bylo 627 nemocných s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří byli v první linii léčeni irinotekanem v kombinaci s fluoropyrimidinovým režimem, randomizováno k léčbě režimem XELOX nebo FOLFOX-4.
Swedish: Neurotoxicitet, tremor, neuralgi, överkänslighetsreaktioner, hypestesi
Czech: Neurotoxicita, tremor, neuralgie, hypersenzitivní reakce, hypestezie
Swedish: Den sammantagna säkerhetsprofilen för kapecitabin är baserad på data från över 3000 patienter som behandlats med kapecitabin som monoterapi, eller kapecitabin i kombination med olika kemoterapeutiska behandlingar vid ett flertal indikationer.
Czech: Celkový bezpečnostní profil kapecitabinu je založený na údajích od více než 3 000 pacientů léčených kapecitabinem v monoterapii, nebo léčených kapecitabinem v kombinaci s různými režimy chemoterapie v rozličných indikacích.
Swedish: • sömnlöshet, depression
Czech: • nespavost (insomnie), deprese
Swedish: Kombinationsterapi med kapecitabin och docetaxel vid lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer
Czech: Kombinovaná terapie s kapecitabinem a docetaxelem v léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu
Swedish: De totala objektiva responsfrekvenserna i den totala randomiserade populationen (bedömning av prövare) var 25,7 % (kapecitabin) jämfört med 16,7 % (Mayo-regim); p < 0,0002.
Czech: Celková míra objektivní odpovědi v celé randomizované populaci (dle posouzení zkoušejícího) byla 25,7 % (kapecitabin) oproti 16,7 % (režim Mayo); p < 0,0002.
Swedish: Tabell 5 listar biverkningar som förknippades med användning av kapecitabin givet i kombination med olika kemoterapeutiska behandlingar vid ett flertal indikationer baserat på säkerhetsdata från över 3000 patienter.
Czech: Tabulka 5 shrnuje nežádoucí účinky spojené s užíváním kapecitabinu v kombinaci s různými režimy chemoterapie v rozličných indikacích vycházející z bezpečnostních dat od více než 3 000 pacientů.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Capecitabine medac Om du har tagit mer Capecitabine medac än vad du borde, kontakta din läkare så fort som möjligt innan du tar nästa dos.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Capecitabine medac, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Capecitabine medac, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře co nejdříve, ještě než užijete další dávku.
Swedish: Farmakokinetiken för kapecitabin har bestämts i ett dosintervall av 502 - 3514 mg/m²/dag.
Czech: Farmakokinetika kapecitabinu byla hodnocena v rozmezí dávek 502-3 514 mg/m²/den.
Swedish: • minskat antal blodkroppar, inklusive blodplättar, blodförtunning (ses med blodprov)
Czech: • snížení počtu krevních buněk včetně krevních destiček, zředění krve (pozorované při vyšetření)
Swedish: Capecitabine medac med mat och dryck Du bör ta Capecitabine medac inom 30 minuter efter avslutad måltid.
Czech: Přípravek Capecitabine medac s jídlem a pitím Užívejte přípravek Capecitabine medac nejpozději 30 minut po jídle.
Swedish: -Vid andra episoden -Vid tredje episoden -Vid fjärde episoden
Czech: -2. výskyt -3. výskyt -4. výskyt
Swedish: • som första linjens behandling av avancerad ventrikelcancer i kombination med en platinabaserad behandlingsregim (se avsnitt 5.1).
Czech: • jako léčba první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem obsahujícím platinu (viz bod 5.1).
Swedish: PVC/PVdC/aluminiumblister Förvaras vid högst 30 °C.
Czech: Pro PVC/PVdC-Al blistry: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Swedish: Patienter ≥ 60 år som behandlades med kapecitabin plus docetaxel hade även fler tidiga avbrott från behandlingen på grund av biverkningar jämfört med < 60 år gamla patienter.
Czech: Pacienti staří ≥ 60 let léčení kapecitabinem spolu s docetaxelem také časněji přerušovali léčbu kvůli nežádoucím účinkům v porovnání s pacienty mladšími < 60 let.
Swedish: I tillägg till biverkningarna beskrivna i tabell 4 och 5 och baserat på ovan poolade analys från kliniska säkerhetsdata från 7 kliniska studier var encefalopati också förknippat med användningen av kapecitabin som monoterapi med en incidens lägre än 0,1 %.
Czech: Navíc k nežádoucím účinkům popsaným v tabulce 4 a 5 byla na základě výše zmíněné analýzy z klinických bezpečnostních dat ze 7 klinických studií s užitím kapecitabinu v monoterapii spojena také encefalopatie, a to s incidencí nižší než 0,1 %.
Swedish: En person vars kroppsvikt är 80 kg och längd är 1,80 m har en kroppsyta på 2,00 m² och bör ta 5 tabletter à 500 mg två gånger per dag.
Czech: Osoba, jejíž tělesná hmotnost je 80 kg a výška je 1,80 m, má tělesný povrch o velikosti 2,0 m², má dvakrát denně užívat 5 tablet o síle 500 mg.
Swedish: Ge inte Capecitabine medac till barn och ungdomar.
Czech: Nedávejte přípravek Capecitabine medac dětem a dospívajícím.
Swedish: När kapecitabin användes i kombination med andra läkemedel upplevde äldre patienter (≥ 65 år) fler biverkningar av grad 3 och grad 4, inklusive biverkningar som ledde till att behandlingen avbröts,
Czech: Pokud byl kapecitabin použit v kombinaci s jinými léčivými přípravky, byl u starších nemocných (≥ 65 let) ve srovnání s mladšími nemocnými pozorován vyšší výskyt nežádoucích účinků stupně 3 a 4, včetně těch, které vedly k ukončení léčby.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING medac GmbH
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI medac GmbH
Swedish: FOLFOX-4 eller FOLFOX-4 + Bevacizumab
Czech: FOLFOX-4 +
Swedish: • om du är allergisk mot kapecitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kapecitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Swedish: • huvudvärk, sömnighet, yrsel, onormal känsla i huden (domningar eller stickningar),
Czech: • bolest hlavy, spavost, závrať, abnormální pocit v kůži (pocit znecitlivění nebo mravenčení),
Swedish: • smärta eller ändrad/onormal känsla i munnen, värk i käken
Czech: • bolest nebo změněná/abnormální citlivost v ústech, bolest čelisti
Swedish: ● Vid graviditet och amning,
Czech: • V průběhu těhotenství a kojení.
Swedish: De enzymer som är involverade i den katalytiska aktiveringen finns i tumörvävnad men också i normal vävnad, men då vanligtvis i lägre nivåer.
Czech: Enzymy podílející se na katalytické aktivaci se nacházejí v nádorových tkáních, ale v menší míře též ve tkáních nenádorových.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar som rapporterats för kapecitabin med kombinationsbehandling överensstämmer med de biverkningar som rapporterats för kapecitabin i monoterapi eller för monoterapi med kombinationsläkemedlet (i litteratur och/eller respektive produktresumé).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky zaznamenané u kapecitabinu v kombinované terapii jsou shodné s nežádoucími účinky zaznamenanými u kapecitabinu v monoterapii nebo zaznamenané při monoterapii u kombinovaných léčivých přípravků (v literatuře a/nebo v příslušném SPC).
Swedish: Behandlingen med kapecitabin i monoterapi kan återupptas när bilirubin minskat till ≤ 3,0 x ULN eller transaminaserna minskat till ≤ 2,5 x ULN.
Czech: Monoterapie kapecitabinem může být znovu zahájena při poklesu bilirubinu na ≤ 3,0 x horní hranice normy nebo při snížení jaterních aminotransferáz na ≤ 2,5 x horní hranice normy.
Swedish: Capecitabine medac finns som blisterförpackningar (aluminium-aluminium eller PVC/PVdCaluminium).
Czech: Přípravek Capecitabine medac je k dispozici v blistrech (Al/Al nebo PVC/PVdC-Al).
Swedish: De biverkningar som av prövaren bedömts vara möjligt, troligt eller avlägset relaterade till administrering av kapecitabin är listade i tabell 4 för kapecitabin givet som monoterapi och i tabell 5 för kapecitabin givet i kombination med olika kemoterapeutiska behandlingar vid ett flertal indikationer.
Czech: Nežádoucí účinky považované zkoušejícími za možná, pravděpodobně nebo vzdáleně související s podáváním kapecitabinu jsou shrnuty v tabulce 4 pro kapecitabin v monoterapii a v tabulce 5 pro kapecitabin podávaný v kombinaci s různými režimy chemoterapie v rozličných indikacích.
Swedish: Tiden för medianöverlevnad var 703 dagar (95 % KI: 671; 745) hos patienter behandlade med regimer innehållande kapecitabin och 683 dagar (95 % KI: 646; 715) hos patienter behandlade med regimer innehållande 5-FU.
Czech: Střední doba celkového přežití činila 703 dní (95 % interval spolehlivosti 671; 745) u nemocných léčených režimem s kapecitabinem a 683 dní (95 % interval spolehlivosti 646; 715) u nemocných léčených režimem s 5-FU.
Swedish: Adjuvant behandling hos patienter med stadium III koloncancer rekommenderas under en period av 6 månader.
Czech: Adjuvantní léčba nemocných s karcinomem tlustého střeva stádia III je doporučena v trvání 6 měsíců.
Swedish: • i kombination med docetaxel (se avsnitt 5.1) för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som sviktat på cytostatika.
Czech: • v kombinaci s docetaxelem (viz bod 5.1) k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu po selhání cytotoxické chemoterapie.
Swedish: Om läkemedelsrelaterade bilirubinstegringar på > 3,0 x ULN (övre gränsen för normalvärdet) eller behandlingsrelaterade transaminasstegringar (ALAT, ASAT) på > 2,5 x ULN inträffar, ska administreringen av kapecitabin avbrytas.
Czech: Pokud dojde v důsledku léčby ke zvýšení bilirubinu na > 3,0 x horní hranice normy nebo ke zvýšení jaterních aminotransferáz (ALT, AST) na > 2,5 x horní hranice normy, má být podávání kapecitabinu přerušeno.
Swedish: En signifikant minskning av risken för progression förknippades med FOLFIRI (HR, 0,76; 95 % KI, 0,62-0,95; p < 0,01), ett resultat som delvis berodde på låg tolerans för den behandlingsregim av XELIRI som användes.
Czech: S FOLFIRI bylo spojováno výrazné snížení rizika progrese onemocnění (HR, 0,76; 95 % CI, 0,620,95; p < 0,01), tento výsledek byl dosažen částečně díky nízké toleranci použitých režimů XELIRI.
Swedish: • om du har lever- eller njursjukdom
Czech: • jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin
Swedish: En analys av säkerhetsdata hos patienter ≥ 60 år som behandlats med kapecitabin i monoterapi och en analys på patienter som behandlats med kombinationen kapecitabin och docetaxel visade en högre incidens av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 och 4 och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar jämfört med patienter < 60 års ålder.
Czech: Analýza bezpečnostních dat od pacientů starých ≥ 60 let a více léčených kapecitabinem v monoterapii a analýza pacientů léčených kapecitabinem spolu s docetaxelem v kombinované terapii ukazují zvýšení incidence k léčbě vztažených nežádoucích účinků stupně 3 a 4 a k léčbě vztažených závažných nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími <60 let.
Swedish: I denna jämförelse av behandlingssubgrupper var XELOX plus bevacizumab likvärdigt jämfört med FOLFOX-4 plus bevacizumab avseende PFS (hazard ratio 1,01; 97,5 % KI 0,84-1,22).
Czech: Při tomto porovnání léčebných podskupin byl režim XELOX plus bevacizumab podobný ve srovnání s režimem FOLFOX-4 + bevacizumab z hlediska PFS (poměr rizik 1,01; 97,5 % interval spolehlivosti 0,84-1,22).
Swedish: Kardiovaskulär toxicitet (t ex PR- och QT-intervallförlängning) kunde påvisas hos Cynomolgusapor efter intravenös administrering (100 mg/kg) men ej vid upprepad oral dosering (1379 mg/m² dagligen).
Czech: Kardiovaskulární toxicita (např. prodloužení intervalu PR a QT) byla zaznamenána u opic rodu cynomolgus po intravenózním podání (100 mg/kg), nikoli však po opakovaných perorálních dávkách (1 379 mg/m²/den).
Swedish: Andra läkemedel och Capecitabine medac
Czech: Další léčivé přípravky a Capecitabine medac
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällsynt) (se avsnitt 4.4)
Czech: (vzácné), závažné kožní reakce, jako jsou StevensJohnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (velmi vzácné) (viz bod 4.4)
Swedish: Vid grad 3 av HFS skall påföljande kapecitabine-doser minskas.
Czech: stupně mají být následné dávky kapecitabinu sníženy.
Swedish: Effekterna av DNA- och RNAunderskott är mest uttalade för snabbt prolifererande celler, som metaboliserar 5-FU med en högre hastighet.
Czech: Vliv na deprivaci DNA a RNA je výraznější u těch buněk, které rychleji proliferují a které rychleji metabolizují 5-FU.
Swedish: Ifall du använder kumarinantikoagulantia (som innehåller t.ex. fenprokoumon), kan det krävas att läkaren justerar din dosering av antikoagulantia när du slutar att ta kapecitabin.
Czech: Pokud užíváte kumarinová antikoagulancia (přípravky na ředění krve obsahující například fenprokumon), může vést přerušení léčby kapecitabinem k nutnosti úpravy dávky antikoagulancia Vaším lékařem.