FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lenalidomide Accord 10 mg et Lenalidomide Accord 20 mg gélules Gélatine
Swedish: Lenalidomide Accord 10 mg och Lenalidomide Accord 20 mg hårda kapslar
French: Le risque de thrombo-embolie artérielle est plus faible chez les patients atteints de myélome multiple traités par le lénalidomide en monothérapie que chez les patients traités par le lénalidomide en association.
Swedish: Risken för ATE är lägre hos patienter med multipelt myelom som behandlas med lenalidomid som monoterapi än hos patienter med multipelt myelom som behandlas med lenalidomid i kombinationsbehandling.
French: Diarrhée◊, constipation◊, douleur abdominale◊, nausées, vomissements
Swedish: Diarré◊, förstoppning◊, buksmärta◊, illamående, kräkning
French: • Myélome multiple non préalablement traité : patients non éligibles à une greffe traités par le lénalidomide en association avec la dexaméthasone à faible dose La fréquence des neutropénies de grade 4 a été plus faible dans les bras lénalidomide en association avec la dexaméthasone à faible dose que dans le bras comparateur (8,5 % chez les patients traités par lénalidomide/dexaméthasone dans les bras Rd traitement continu et Rd18 traitement pendant 18 cycles de 4 semaines contre 15 % dans le bras melphalan/dexaméthasone/lénalidomide, voir rubrique 4.8).
Swedish: • Nydiagnostiserat multipelt myelom: patienter som inte är lämpade för transplantation som behandlas med lenalidomid i kombination med lågdos dexametason Neutropeni av grad 4 observerades i mindre utsträckning i lenalidomidarmarna i kombination med lågdos dexametason än i referensarmen (8,5 % för patienter i Rd-armen [kontinuerlig behandling] och Rd18-armen [behandling i 18 fyraveckorscykler] jämfört med 15 % i melfalan/prednison/talidomidarmen, se avsnitt 4.8).
French: Une incidence 1,3 fois plus élevée de tumeurs solides secondaires a été observée chez les patients recevant le lénalidomide en association avec la dexaméthasone jusqu'à la progression de la maladie ou pendant 18 mois (1,58 pour 100 patients-années) par rapport aux patients recevant le thalidomide en association avec le melphalan et la prednisone (1,19 pour 100 patients-années).
Swedish: En 1,3-faldig ökning av incidensen av SPM med solid tumör har observerat hos patienter som får lenalidomid i kombination med dexametason till progression eller under 18 månader (1,58 per 100 personår) jämfört med talidomid i kombination med melfalan och prednison (1,19 per 100 personår).
French: Palier de dose -4
Swedish: Dosnivå -4
French: La SSP médiane globale était de 33,9 mois (IC à 95 % NE, NE) dans le bras lénalidomide contre 19,0 mois (IC à 95 % 16,2, 25,6) dans le bras placebo.
Swedish: Medianvärdet för total PFS var 33,9 månader (95 % CI NE, NE) i lenalidomidarmen jämfört med 19,0 månader (95 % CI 16,2, 25,6) i placeboarmen.
French: Études de confirmation dans le myélome multiple non préalablement traité
Swedish: Stödjande studier av nydiagnostiserat multipelt myelom
French: La fréquence des épisodes de neutropénie fébrile de grade 4 a été similaire à celle observée dans le bras comparateur (0,6 % chez les patients traités par lénalidomide/dexaméthasone dans les bras Rd et Rd18 contre 0,7 % dans le bras melphalan/dexaméthasone/lénalidomide, voir rubrique 4.8).
Swedish: Episoderna av febril neutropeni av grad 4 var konsekventa med jämförelsearmen (0,6 % för lenalidomid-/dexametasonbehandlade patienter i Rdarmen och Rd18-armen jämfört med 0,7 % i melfalan/prednison/talidomidarmen, se avsnitt 4.8).
French: • saignement des gencives, de l'estomac ou des intestins
Swedish: • Blödning från tandkött, magsäck eller tarmar
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler rapidement tout épisode fébrile, une interruption du traitement et/ou des réductions de la dose peuvent être nécessaires (voir rubrique 4.2).
Swedish: Ett behandlingsavbrott och/eller dosreducering kan behövas (se avsnitt 4.2).
French: Fréquent Dysfonctionnement érectile
Swedish: Vanliga Erektil dysfunktion
French: Lenalidomide Accord 2,5 mg gélules Lenalidomide Accord 5 mg gélules Lenalidomide Accord 7,5 mg gélules Lenalidomide Accord 10 mg gélules Lenalidomide Accord 15 mg gélules Lenalidomide Accord 20 mg gélules Lenalidomide Accord 25 mg gélules lénalidomide
Swedish: Lenalidomide Accord 2,5 mg hårda kapslar Lenalidomide Accord 5 mg hårda kapslar Lenalidomide Accord 7,5 mg hårda kapslar Lenalidomide Accord 10 mg hårda kapslar Lenalidomide Accord 15 mg hårda kapslar Lenalidomide Accord 20 mg hårda kapslar Lenalidomide Accord 25 mg hårda kapslar lenalidomid
French: Cette contraception doit être débutée 4 semaines avant le début du traitement, poursuivie pendant toute la durée du traitement et durant 4 semaines encore après l'arrêt du traitement.
Swedish: • du måste använda effektiva preventivmetoder i 4 veckor före behandlingsstarten, under behandlingen och i 4 veckor efter det att behandlingen har avslutats.
French: Ne prenez jamais Lenalidomide Accord :
Swedish: Ta inte Lenalidomide Accord
French: Le risque de thrombose veineuse profonde (TVP) et d'embolie pulmonaire (EP) est majoré chez les patients atteints d'un myélome multiple traités par le lénalidomide en association avec la dexaméthasone, et, dans une moindre mesure, chez les patients traités par le lénalidomide en association avec le melphalan et la prednisone ou chez les patients présentant un myélome multiple, traités par le lénalidomide en monothérapie (voir rubrique 4.5).
Swedish: En ökad risk för DVT och PE är associerad med användningen av kombinationen av lenalidomid med dexametason hos patienter med multipelt myelom, och i mindre omfattning hos patienter som behandlas med lenalidomid i kombination med melfalan och prednison eller hos patienter med multipelt myelom som behandlas med lenalidomid som monoterapi (se avsnitt 4.5).
French: La prudence s'impose en cas d'administration du lénalidomide chez des patients ayant des antécédents d'infection par le VHB, y compris les patients positifs pour les anticorps anti-Hbc mais négatifs pour l'AgHbs.
Swedish: För patienter som får ett positivt testresultat för HBV-infektion rekommenderas konsultation med en läkare med expertis inom behandling av hepatit B. Försiktighet ska iakttas när lenalidomid används till patienter som tidigare infekterats med HBV, inklusive patienter som är anti-HBc-positiva men HBsAg-negativa.
French: • constipation, diarrhée, nausées, rougeur de la peau, éruptions cutanées, vomissements, crampes musculaires, douleurs musculaires, douleurs osseuses, douleurs articulaires, fatigue, gonflement généralisé, y compris gonflement des bras et des jambes
Swedish: • Förstoppning, diarré, illamående, hudrodnad, hudutslag, kräkning, muskelkramp, muskelvärk,
French: Un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dL doit conduire à l'arrêt de l'érythropoïétine.
Swedish: Användningen av erytropoetiska medel ska avbrytas om hemoglobinkoncentrationen överstiger 12 g/dl.
French: Les effets indésirables observés plus fréquemment dans les bras MPR+R ou MPR+p que dans le bras MPp+p ont été : neutropénie (83,3 %), anémie (70,7 %), thrombopénie (70,0 %), leucopénie (38,8 %), constipation (34,0 %), diarrhée (33,3 %), éruptions cutanées (28,9 %), pyrexie (27,0 %), œdème périphérique (25,0 %), toux (24,0 %), diminution de l'appétit (23,7 %) et asthénie (22,0 %).
Swedish: De biverkningar som observerades oftare med MPR+R eller MPR+p än med MPp+p var: neutropeni (83,3 %), anemi (70,7 %), trombocytopeni (70,0 %), leukopeni (38,8 %), förstoppning (34,0 %), diarré (33,3 %), hudutslag (28,9 %), pyrexi (27,0 %), perifert ödem (25,0 %), hosta (24,0 %), minskad aptit (23,7 %) och asteni (22,0 %).
French: Comment conserver Lenalidomide Accord 6.
Swedish: Hur Lenalidomide Accord ska förvaras 6.
French: Très fréquent Spasmes musculaires
Swedish: Muskelspasmser Vanliga
French: Reprendre le lénalidomide à la dose immédiatement inférieure (palier de dose -2 ou -3) en une prise par jour.
Swedish: Återuppta lenalidomid på nästa lägre dosnivå (dosnivå -2 eller -3) en gång dagligen.
French: Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 134 mg de lactose.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 134 mg laktos.
French: Thrombopénie
Swedish: Trombocyttal
French: infection des voies respiratoires inférieures, infection pulmonaire◊
Swedish: Biverkningar av grad 3-4/ frekvens nedre luftvägsinfektion, lunginfektion◊
French: Myélome multiple non préalablement traité - chez les patients qui ne peuvent pas être traités par une greffe de moelle osseuse
Swedish: Nydiagnostiserat multipelt myelom - hos patienter som inte kan behandlas med benmärgstransplantation
French: La SSP médiane globale était de 40,1 mois (IC à 95 % 35,7, 42,4) dans le bras lénalidomide contre 22,8 mois (IC à 95 % 20,7, 27,4) dans le bras placebo.
Swedish: Medianvärdet för total PFS var 40,1 månader (95 % CI 35,7, 42,4) i lenalidomidarmen jämfört med 22,8 månader (95 % CI 20,7, 27,4) i placeboarmen.
French: Temps jusqu'à progression médiane [IC à 95 %], semaines p < 0,001
Swedish: TTP Median [95 % CI], veckor p < 0,001
French: Dans les essais cliniques combinés menés dans le myélome multiple (MM-009 et MM-010), les effets indésirables observés plus fréquemment avec le lénalidomide + dexaméthasone qu'avec le placebo + dexaméthasone ont été : fatigue (43,9 %), neutropénie (42,2 %), constipation (40,5 %), diarrhée (38,5 %), spasmes musculaires (33,4 %), anémie (31,4 %), thrombopénie (21,5 %) et éruptions cutanées (21,2 %).
Swedish: De observerade biverkningar som inträffade oftare vid behandling av multipelt myelom med lenalidomid och dexametason än med placebo och dexametason i poolade kliniska prövningar (MM009 och MM-010) var trötthet (43,9 %), neutropeni (42,2 %), förstoppning (40,5 %), diarré (38,5 %), muskelkramp (33,4 %), anemi (31,4 %), trombocytopeni (21,5 %) och hudutslag (21,2 %).
French: L'association du lénalidomide avec la dexaméthasone à faible dose chez les patients atteints de myélome multiple non préalablement traité est associée à une fréquence plus faible de neutropénie de grade 4 (8,5 % pour Rd et Rd18) que MPT (15 %).
Swedish: Kombinationen av lenalidomid med lågdos dexametason hos patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom är associerad med en lägre frekvens av neutropeni av grad 4 (8,5 % för Rd och Rd18), jämfört med MPT (15 %).
French: La dose initiale recommandée est de 25 mg de lénalidomide par voie orale en une prise par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours.
Swedish: Rekommenderad startdos av lenalidomid är 25 mg oralt en gång dagligen på dag 1 till 21 i upprepade 28-dagarscykler.
French: Myélome multiple non préalablement traité : patients non éligibles à une greffe
Swedish: Nydiagnostiserat multipelt myelom: patienter som inte är lämpade för transplantation
French: Chez les patients atteints de myélome multiple, l'utilisation concomitante du lénalidomide et de la dexaméthasone est associée à un risque accru de thrombo-embolie veineuse (essentiellement thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) qui ont été observées dans une moindre mesure avec le lénalidomide en association avec le melphalan et la prednisone.
Swedish: Hos patienter med multipelt myelom är kombinationen av lenalidomid och dexametason förenad med en ökad risk för venös tromboembolism (företrädesvis djup ventrombos och lungembolism) och sågs i mindre utsträckning med lenalidomid i kombination med melfalan och prednison.
French: 21x1 gélules
Swedish: 21 x 1 hårda kapslar
French: Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 167 mg de lactose.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 167 mg laktos.
French: • Paliers de réduction de la posologie
Swedish: • Dosminskningssteg
French: Des épisodes neutropéniques fébriles de grade 4 ont plus rarement été observés (0,6 % des patients traités par lénalidomide/dexaméthasone contre 0,0 % des patients traités par placebo/dexaméthasone).
Swedish: Mindre vanligt förekommande episoder med febril neutropeni av grad 4 observerades (0,6 % hos lenalidomid-/dexametasonbehandlade patienter jämfört med 0,0 % hos placebo/dexametasonbehandlade patienter).
French: Myélome multiple non préalablement traité : patients non éligibles à une greffe traités par le lénalidomide en association avec la dexaméthasone à faible dose
Swedish: Nydiagnostiserat multipelt myelom: patienter som inte är lämpade för transplantation som behandlas med lenalidomid i kombination med lågdos dexametason
French: Lenalidomide Accord est indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes ayant reçu une autogreffe de cellules souches.
Swedish: Lenalidomide Accord som monoterapi är indicerat för underhållsbehandling av vuxna patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom som genomgått autolog stamcellstransplantation.
French: Chez les patients atteints d'un myélome multiple, l'utilisation concomitante du lénalidomide et de la dexaméthasone est associée à un risque accru de thrombo-embolie artérielle (essentiellement infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) qui a été observé dans une moindre mesure avec le lénalidomide administré en association avec le melphalan et la prednisone.
Swedish: Hos patienter med multipelt myelom associerades kombinationen av lenalidomid och dexametason med en ökad risk för arteriell tromboembolism (ATE) (företrädesvis hjärtinfarkt och cerebrovaskulär händelse) och sågs i mindre utsträckning med lenalidomid i kombination med melfalan och prednison.
French: Un contrôle de la fonction thyroïdienne est recommandé avant le début du traitement et régulièrement ensuite.
Swedish: Övervakning av sköldkörtelfunktionen vid baslinjen och därefter kontinuerligt rekommenderas.
French: Les patients âgés de plus de 75 ans ont reçu une dose de 20 mg de dexaméthasone une fois par jour les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours.
Swedish: Patienter > 75 år fick en dexametasondos på 20 mg en gång dagligen på dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel.
French: Les patients randomisés dans le bras lénalidomide/dexaméthasone à faible dose ont reçu 25 mg par jour de lénalidomide des jours 1 à 21 de cycles de 28 jours et une dose faible de dexaméthasone (40 mg par jour les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours).
Swedish: Patienter som randomiserats till armen med lenalidomid/lågdos dexametason fick lenalidomid 25 mg/dag på dag 1-21 med 28 dagars intervall plus lågdos dexametason - 40 mg/dag på dag 1, 8, 15 och 22 med 28 dagars intervall.
French: Lenalidomide Accord 5 mg et Lenalidomide Accord 25 mg gélules Gélatine
Swedish: Lenalidomide Accord 5 mg och Lenalidomide Accord 25 mg hårda kapslar
French: Dans l'étude IFM 2005-02, les effets indésirables observés plus fréquemment avec le lénalidomide en traitement d'entretien qu'avec le placebo ont été : neutropénie (60,8 %), bronchite (47,4 %), diarrhée (38,9 %), rhinopharyngite (34,8 %), spasmes musculaires (33,4 %), leucopénie (31,7 %), asthénie (29,7 %), toux (27,3 %), thrombopénie (23,5 %), gastro-entérite (22,5 %) et pyrexie
Swedish: De biverkningar i IFM 2005-02-studien som observerades oftare med lenalidomid underhållsbehandling än placebo var neutropeni (60,8 %), bronkit (47,4 %), diarré (38,9 %), nasofaryngit (34,8 %), muskelspasmer (33,4 %), leukopeni (31,7 %), asteni (29,7 %), hosta (27,3 %), trombocytopeni (23,5 %), gastroenterit (22,5 %) och pyrexi (20,5 %).
French: • engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlure de la peau, douleurs aux mains ou aux pieds, vertiges, tremblements, modifications du goût
Swedish: • Domningar, krypningar eller sveda i huden, smärta i händer eller fötter, yrsel, darrning,
French: Myélome multiple chez les patients ayant reçu au moins un traitement antérieur
Swedish: Multipelt myelom med minst en tidigare behandlingsregim
French: Chaque gélule contient 7,5 mg de lénalidomide.
Swedish: Varje kapsel innehåller 7,5 mg lenalidomid.
French: Des épisodes neutropéniques fébriles de grade 4 ont plus rarement été observés (0,6 % des patients traités par lénalidomide/dexaméthasone contre 0,0 % des patients traités par placebo/dexaméthasone ; voir rubrique 4.8).
Swedish: Mindre vanligt förekommande episoder med febril neutropeni av grad 4 observerades (0,6 % hos lenalidomid-/dexametasonbehandlade patienter jämfört med 0,0 % hos placebo-/dexametasonbehandlade patienter; se avsnitt 4.8).
French: Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
Swedish: Mindre vanliga (kan inträffa hos upp till 1 av 100 personer):
French: Si vous présentez ces symptômes, arrêtez le traitement par le lénalidomide et contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé (voir également rubrique 2).
Swedish: Sluta använda lenalidomid om du utvecklar dessa symtom och kontakta läkare eller sök omedelbart medicinsk vård.
French: a À l'appréciation du médecin, si la neutropénie est la seule toxicité quel que soit le palier de dose, ajouter un facteur de croissance granulocytaire (G CSF) et maintenir la dose de lénalidomide
Swedish: Återuppta lenalidomid på nästa lägre dosnivå, en gång dagligen a Om neutropeni är den enda toxiciteten på någon dosnivå, tillsätt granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), efter läkares omdöme, och behåll dosnivån av lenalidomid.
French: La dose recommandée de dexaméthasone est de 40 mg en une prise par jour par voie orale les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours.
Swedish: Rekommenderad dos av dexametason är 40 mg oralt en gång dagligen på dag 1, 8, 15 och 22 i upprepade 28-dagarscykler.
French: Dans les deux études, des neutropénies fébriles de grade 4 ont été rapportées avec des fréquences similaires dans les bras lénalidomide en traitement d'entretien et placebo en traitement d'entretien (0,4 % contre 0,5 % [0,4 % contre 0,5 % après le début du traitement d'entretien] dans l'étude CALGB 100104 et 0,3 % contre 0 % dans l'étude IFM 2005-02, respectivement).
Swedish: Febril neutropeni av grad 4 rapporterades i liknande frekvenser i armarna med lenalidomid underhållsbehandling jämfört med armarna med placebo underhållsbehandling i båda studierna (0,4 % jämfört med 0,5 % [0,4 % jämfört med 0,5 % efter att underhållsbehandling sattes in] i CALGB 100104 respektive 0,3 % jämfört med 0 % IFM 2005-02).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 20 mg de lénalidomide.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller 20 mg lenalidomid.
French: Cela peut provoquer une maladie dans laquelle la destruction des cellules cancéreuses entraîne des taux anormaux de substances chimiques dans le sang, ce qui peut provoquer une insuffisance rénale (cette maladie est appelée « syndrome de lyse tumorale »).
Swedish: Detta kan leda till ett tillstånd där tumörer bryts ned och kan orsaka ovanligt höga nivåer av kemikalier i blodet.
French: Comment prendre Lenalidomide Accord
Swedish: Hur du tar Lenalidomide Accord
French: Les effets indésirables observés plus fréquemment dans les bras Rd ou Rd18 que dans le bras MPT ont été : diarrhée (45,5 %), fatigue (32,8 %), dorsalgies (32,0 %), asthénie (28,2 %), insomnies (27,6 %), rash (24,3 %), diminution de l'appétit (23,1 %), toux (22,7 %), pyrexie (21,4 %) et spasmes musculaires (20,5 %).
Swedish: De biverkningar som observerades oftare med Rd eller Rd18 än med MPT var: diarré (45,5 %), trötthet (32,8 %), ryggsmärta (32,0 %), asteni (28,2 %), sömnlöshet (27,6 %), hudutslag (24,3 %), minskad aptit (23,1 %), hosta (22,7 %), pyrexi (21,4 %) och muskelspasmer (20,5 %).
French: Des perforations gastro-intestinales ont été rapportées pendant le traitement par le lénalidomide.
Swedish: Perforationer i magtarmkanalen har rapporterats under behandling med lenalidomid.
French: L'association du lénalidomide avec la dexaméthasone à faible dose chez les patients atteints de myélome multiple non préalablement traité est associée à une fréquence plus faible de thrombopénie de grade 3 et 4 (8,1 % pour Rd et Rd18) que MPT (11 %).
Swedish: Kombinationen av lenalidomid med lågdos dexametason hos patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom är associerad med en lägre frekvens av trombocytopeni av grad 3 och 4 (8,1 % för Rd och Rd18), jämfört med MPT (11 %).
French: L'association du lénalidomide et de la dexaméthasone chez les patients atteints de myélome multiple est associée à une fréquence accrue de neutropénies de grade 4 (5,1 % des patients traités par lénalidomide/dexaméthasone contre 0,6 % des patients traités par placebo/dexaméthasone).
Swedish: Kombinationen av lenalidomid och dexametason hos patienter med multipelt myelom är associerad med en högre incidens av neutropeni av grad 4 (5,1 % hos lenalidomid-/dexametasonbehandlade patienter jämfört med 0,6 % hos placebo-/dexametasonbehandlade patienter).
French: Effets indésirables rapportés lors des études cliniques chez les patients atteints de myélome multiple recevant le lénalidomide en traitement d'entretien Classe de systèmes d'organes / Terme préférentiel
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats i kliniska studier hos patienter med multipelt myelom och som behandlats med lenalidomid underhållsbehandling Organsystem/Godkänd term Alla biverkningar/frekvens
French: RR IC à 95 %] ; valeur p MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Survie globale (mois) SG médianea, mois (IC à 95 %)
Swedish: HR [95% CI]; p-värde MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (månader) ¤ Mediana PFS2, månader (95% CI)
French: L'administration concomitante de doses multiples de 10 mg de lénalidomide n'a eu aucun effet sur les caractéristiques pharmacocinétiques d'une dose unique de warfarine R et S. L'administration concomitante d'une dose unique de 25 mg de warfarine n'a eu aucun effet sur les caractéristiques pharmacocinétiques du lénalidomide.
Swedish: Samtidig administrering av upprepade doser om 10 mg lenalidomid hade ingen effekt på farmakokinetiken för engångsdoser av R- och S-warfarin.
French: • douleur dans la poitrine irradiant vers les bras, le cou, la mâchoire, le dos ou l'estomac, sueur et essoufflement, nausées ou vomissements, pouvant être les signes d'une crise cardiaque (infarctus du myocarde)
Swedish: • Bröstsmärta som strålar ut till armarna, halsen, käkarna, ryggen eller magen, svettning och andfåddhet, illamående eller kräkning.
French: IC = intervalle de confiance ; RC = réponse complète ; RR = rapport de risque ; M = melphalan ; NE = non estimable ; SG = survie globale ; p = placebo ; P = prednisone ; MP = maladie en progression ; RP = réponse partielle ; R = lénalidomide ; MS = maladie stable ; TBRP = très bonne réponse partielle.
Swedish: PD = progressiv sjukdom; PFS = progressionsfri överlevnad; PR = partiellt svar; R = lenalidomid; SD = stabil sjukdom; VGPR = mycket gott partiellt svar.
French: Odds ratio [IC à 95 %], pb
Swedish: Oddsratio [95 % CI], p-värdeb
French: Lenalinomide Accord 10 mg gélules Chaque gélule contient 10 mg de lénalidomide.
Swedish: Lenalidomide Accord 10 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 10 mg lenalidomid.
French: • Description du risque de cancers secondaires
Swedish: • Beskrivning av risk för SPM
French: Par rapport au groupe combinant les sujets ayant une fonction rénale normale et une insuffisance rénale légère, l'ASC a été multipliée par environ 2,5, 4 et 5 chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée, une insuffisance rénale sévère et une insuffisance rénale terminale, respectivement.
Swedish: AUC ökade med cirka 2,5, 4 och 5 gånger hos deltagare med måttligt nedsatt njurfunktion, gravt nedsatt njurfunktion respektive kronisk njursvikt, jämfört med den kombinerade gruppen med deltagare med normal njurfunktion och deltagare med lätt nedsatt njurfunktion.
French: Dexaméthasonea
Swedish: Dexametason
French: Aucune accumulation notable du médicament n'est notée en cas de prises multiples.
Swedish: Multipla doser orsakar inte någon påtaglig läkemedelsackumulering.
French: Retour ≥ 30 x 109/L
Swedish: Återgår till ≥ 30 x 109/l
French: La SSP médiane globale était de 44,4 mois (IC à 95 % 39,6, 52,0) dans le bras lénalidomide contre 23,8 mois (IC à 95 % 21,2, 27,3) dans le bras placebo.
Swedish: Medianvärdet för total PFS var 44,4 månader (39,6, 52,0) i lenalidomidarmen jämfört med 23,8 månader (95 % CI 21,2, 27,3) i placeboarmen.
French: • Description de la carte patient
Swedish: • Patientkort