FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 19. September 2008 teilte Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ramelteon zur Behandlung der primären Insomnie bei Erwachsenen zurücknimmt.
Swedish: Den 19 september 2008 anmälde Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. officiellt till Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Ramelteon för behandling av primär insomni hos vuxna.
German: Was ist Ramelteon?
Swedish: Vad är Ramelteon?
German: Er wirkt durch Anbindung an die Rezeptoren, an die Melatonin normalerweise anbindet.
Swedish: Detta innebär att den verkar genom att binda till de receptorer som melatonin normalt binder till.
German: Sämtliche Studien waren auf kurze Sicht, d. h. fünf Wochen oder weniger, angelegt.
Swedish: Alla studier utom en var kortvariga och omfattade högst fem veckor.
German: Ramelteon ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ramelteon enthält.
Swedish: Ramelteon är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ramelteon.
German: Der Ausschuss hatte ferner Bedenken, da das Unternehmen die langfristige Wirksamkeit von Ramelteon nicht nachgewiesen hatte.
Swedish: Kommittén var också bekymrad över att företaget inte hade påvisat Ramelteons långsiktiga effekt.
German: Die Wirksamkeit von Ramelteon wurde bei insgesamt rund 5 400 Patienten mit der eines Placebos (Scheinbehandlung) verglichen.
Swedish: Ramelteons effekt jämfördes med placebo (overksam behandling) hos sammanlagt ungefär 5 400 patienter.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Ramelteon teilnehmen?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Ramelteon?
German: Wofür sollte Ramelteon angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Ramelteon användas för?
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Ramelteon nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Ramelteon inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass das Unternehmen die Wirksamkeit von Ramelteon nicht nachgewiesen hatte, da diese nur anhand eines Faktors der Insomnie, nämlich der Einschlafdauer, gemessen wurde.
Swedish: CHMP var bekymrad över att företaget inte hade påvisat Ramelteons effekt, som mätts genom att man undersökt endast en aspekt av insomni, dvs. den tid det tog att somna.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP hatte der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ramelteon zur Behandlung der primären Insomnie bei Erwachsenen zu erteilen.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Ramelteon inte skulle godkännas för behandling av primär insomni hos vuxna patienter.
German: Bei der Betrachtung anderer Schlaffaktoren erwies sich Ramelteon nicht als wirksam.
Swedish: När hänsyn togs till andra aspekter av sömnen hade Ramelteon ingen effekt.
German: Ramelteon sollte bei der Schlafförderung genauso wirken wie Melatonin.
Swedish: Ramelteon var tänkt att verka på samma sätt som melatonin för att främja sömn.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Ramelteon durchgeführt werden.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller humanitära program med Ramelteon pågår i Europeiska unionen för närvarande.
German: Der Wirkstoff in Ramelteon, Ramelteon, ist ein Melatonin-Rezeptoragonist.
Swedish: HUR ÄR DET TÄNKT ATT RAMELTEON SKA VERKA?Den aktiva substansen i Ramelteon, ramelteon, är en melatoninreceptoragonist.
German: Ramelteon sollte zur Behandlung der primären Insomnie (Ein- und Durchschlafschwierigkeiten sowie schlechte Schlafqualität) bei Patienten ab 18 Jahren angewendet werden.
Swedish: Ramelteon skulle användas för att behandla primär insomni (svårighet att somna och sömnlöshet samt dålig sömnkvalitet) hos patienter över 18 år. Med "primär insomni" menas att sömnlösheten inte har någon identifierad orsak, inklusive andra medicinska, mentala eller miljömässiga orsaker.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von RETAANE
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR RÖRANDE ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING av RETAANE
German: Internationaler Freiname (INN): Anecortav
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): anecortave
German: Die beiden wichtigsten klinischen Studien wurden an Patienten im Alter zwischen 51 und 96 Jahren durchgeführt und dauerten bis zu zwei Jahre.
Swedish: De två största kliniska studierna genomfördes på patienter i åldern 51-96 år och de varade i upp till två år.
German: Das Unternehmen hat den CHMP darüber informiert, dass derzeit klinische Versuche in Europa stattfinden.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det för närvarande pågår kliniska prövningar i EU.
German: Die Wirkungen von Retaane wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
Swedish: Effekterna av Retaane testades först i experimentella modeller innan studier gjordes på människa.
German: Was ist Retaane?
Swedish: Vad är Retaane?
German: Sie enthält 30 mg/ml des Wirkstoffs Anecortav-Acetat.
Swedish: Den innehåller 30 mg/ml av den aktiva substansen anecortave acetate.
German: Ein „Compassionate-Use"-Programm ist ein Programm, bei dem Ärzte ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor dieses Mittel vollständig genehmigt wurde.
Swedish: Ett humanitärt program är ett program där läkare kan begära ett läkemedel för en viss sjukdom för en av sina patienter innan detta läkemedel har godkänts slutgiltigt.
German: Retaane erwies sich als weniger wirksam als die photodynamische Therapie.
Swedish: Retaane var inte lika effektivt som fotodynamisk terapi.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass der Nutzen nicht hinreichend nachgewiesen worden war und die festgestellten Risiken nicht überwog.
Swedish: Vid tiden för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan inte hade visats tillfredsställande och att den inte uppvägde de identifierade riskerna.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme von Retaane informiert, finden Sie hier.
Swedish: Företagets skrivelsen till EMEA med meddelande om att Retaane återkallas finns här.
German: Es ist in der Lage, die Entwicklung neuer Blutgefäße zu stoppen oder zu verlangsamen, indem es die Produktion der zur Gefäßneubildung erforderlichen Proteine sowie die zur Ausbreitung von Blutgefäßen notwendigen Wachstumsfaktoren hemmt.
Swedish: Det kan hejda eller bromsa utvecklingen av nya blodkärl genom att störa produktionen av de proteiner som behövs för att bygga upp kärlen och produktionen av de tillväxtfaktorer som behövs för att blodkärlen skall sprida sig.
German: Zur Beurteilung eines neuen Antrags benötigt der CHMP in der Regel bis zu 210 Tage.
Swedish: CHMP behöver normalt upp till 210 dagar för att utvärdera en ny ansökan.
German: Am 28. Februar 2006 unterrichtete das Unternehmen Alcon Laboratories (U.K.) Limited den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell von seinem Wunsch, den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Retaane zur Behandlung subfovealer choroidaler Neovaskularisation (CNV) mit klassischer Komponente aufgrund altersbedingter Makuladegeneration (AMD) zurückzuziehen.
Swedish: Den 28 februari 2006 meddelade Alcon Laboratories (U.K.) Limitied officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att företaget önskade återkalla sin ansökan om ett godkännande för försäljning av Retaane för behandling av subfoveal koroidal kärlnybildning (CNV) med en klassisk komponent på grund av åldersrelaterade makuladegeneration (AMD).
German: Sollten Sie an einem klinischen Versuch oder an einem derartigen „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller i ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling, kontakta den läkare som skriver ut läkemedlet till dig.
German: In einer Studie mit 128 Patienten wurde Retaane in unterschiedlicher Stärke (3 mg, 15 mg bzw. 30 mg) mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Swedish: I den ena studien jämfördes Retaane i olika styrka (3 mg, 15 mg eller 30 mg) med skenbehandling (placebo) av 128 patienter.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Retaane?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som ingår i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Retaane?
German: Retaane ist eine Suspension zur Injektion in die Außenschicht des Augapfels.
Swedish: Retaane är en suspension avsedd för injicering i ögats yttre del.
German: Retaane sollte zur Behandlung von Patienten mit der feuchten Form der altersbedingten Makuladegeneration eingesetzt werden.
Swedish: Retaane var tänkt att användas för att behandla patienter med den våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration.
German: In beiden Studien wurde die optische Schärfe (Ergebnisse eines Sehtests) gemessen, um festzustellen, wie die Patienten auf die Behandlung ansprachen.
Swedish: Studierna mätte synskärpa (resultat av syntester) för att se hur patienterna hade svarat på behandlingen.
German: Anecortav, der Wirkstoff in Retaane, ähnelt von der Struktur her dem Cortisol, einem körpereigenen Hormon.
Swedish: Strukturen hos anecortave, den aktiva substansen i Retaane, liknar kortisol, som är ett naturligt hormon i kroppen.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf seine Fragenliste geprüft hatte, blieben immer noch einige Fragen offen.
Swedish: Efter CHMP:s genomgång av företagets svar på en lista med frågor återstod fortfarande olösta frågor.
German: Wie soll Retaane wirken?
Swedish: Hur förväntades Retaane fungera?
German: Basierend auf der Überprüfung der anfänglich eingereichten Dokumentation erstellt der CHMP (an Tag 120) eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Swedish: CHMP gör en genomgång av den första dokumentationen och upprättar en lista med frågor (dag 120), som skickas till företaget.
German: In welchem Stadium der Beurteilung befand sich der Antrag zum Zeitpunkt der Rücknahme?
Swedish: Hur långt hade utvärderingen av ansökan kommit när ansökan återkallades?
German: Wofür sollte Retaane angewendet werden?
Swedish: Vad var Retaane tänkt att användas för?
German: In der zweiten Studie mit 530 Patienten wurde die Wirkung von Retaane 15 mg mit einer photodynamischen Therapie verglichen (der Standardbehandlung bei feuchter Makuladegeneration, bei der die neu gebildeten Blutgefäße mit einem Laser zerstört werden).
Swedish: I den andra studien jämfördes effekterna av Retaane 15 mg med fotodynamisk terapi (standardbehandling av den våta formen av AMD, där laserbehandling används för att förstöra nybildade blodkärl) hos 530 patienter.
German: Der CHMP äußerte Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit von Retaane, die geringer war als erwartet: Im Vergleich zum Placebo zeigte Retaane eine gewisse Wirksamkeit, doch viele Patienten beendeten die Studie vorzeitig, was sich negativ auf die Zuverlässigkeit der Ergebnisse auswirkt.
Swedish: Retaane hade en viss effekt jämfört med placebo, men många patienter "föll bort" (lämnade studien) innan studien var slutförd och detta påverkar resultatens tillförlitlighet.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war in dem Antragsverfahren Tag 180 erreicht.
Swedish: Ansökan hade utvärderats under 180 dagar när företaget återkallade den.
German: Das Unternehmen plant die Fortsetzung der beiden klinischen Studien an Patienten mit altersbedingter feuchter Makuladegeneration sowie der klinischen Studie an Patienten mit altersbedingter trockener Makuladegeneration, die Gefahr laufen, eine feuchte Makuladegeneration zu entwickeln.
Swedish: Företaget tänker fortsätta de båda kliniska prövningarna med patienter med våt AMD samt den kliniska prövningen med patienter med torr AMD som löper risk att utveckla våt AMD.
German: Diese Erkrankung beeinträchtigt den zentralen Bereich der Retina, die Makula, an der Rückseite des Auges und führt zu Sehverlust.
Swedish: Denna sjukdom påverkar den centrala delen av näthinnan (den så kallade makulan) i ögats bakre del och orsakar synnedsättning.
German: Die feuchte Makuladegeneration wird durch kranke Blutgefäße unter der Retina und Makula verursacht, die bluten können und aus denen Flüssigkeit austreten kann.
Swedish: Den våta formen av sjukdomen orsakas av onormala blodkärl under näthinnan och makulan som kan blöda och läcka vätska.
German: Außerdem plant das Unternehmen die Fortsetzung seines „Compassionate-Use"Programms auf Fall-zu-Fall-Basis.
Swedish: Företaget tänker också fortsätta sitt humanitära program utifrån en bedömning av varje enskilt fall.
German: (Mit Depotinjektion ist die Injektion eines Arzneimittels gemeint, das so aufbereitet wurde, dass es nur sehr langsam vom Körper aufgenommen wird.)
Swedish: Retaane skulle injiceras var sjätte månad direkt in i utrymmet bakom ögat, som en depåinjektion (en typ av injektion där medicinen är framställd på ett sådant sätt att den absorberas mycket långsamt av kroppen).
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen (an Tag 180) etwaig verbleibende Fragen stellen.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom dessa svar och kan ställa fler frågor (dag 180) innan kommittén avger sitt yttrande.
German: Wie lautete die Empfehlung des CHMP zu diesem Zeitpunkt?
Swedish: Vad rekommenderade CHMP?
German: Die Entwicklung dieser neuen Blutgefäße (Neovaskularisation) im Auge sollte durch Retaane gestoppt oder verlangsamt werden.
Swedish: Retaane förväntades kunna användas för att hejda eller bromsa utvecklingen av dessa nya blodkärl (kärlnybildning) i ögat.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von RETISERT
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för RETISERT
German: Darüber hinaus bestanden Bedenken hinsichtlich der Qualität des Arzneimittels.
Swedish: Det fanns även invändningar mot läkemedlets kvalitet.
German: Internationaler Freiname (INN): Fluocinolonacetonid
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): fluocinolonacetonid
German: Was ist RETISERT?
Swedish: Vad är RETISERT?
German: Die Studie dauerte zum Zeitpunkt der Auswertung noch an und war auf ingesamt drei Jahre angelegt.
Swedish: Studien pågick fortfarande vid tiden för utvärderingen men var tänkt att pågå i sammanlagt tre år.
German: Die Wirkungen von RETISERT wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Swedish: Effekterna av RETISERT prövades först i olika experimentmodeller innan de undersöktes på människor.
German: Außerdem war der Ausschuss der Ansicht, dass der Hauptindikator für die Wirksamkeit für diese Art von Studie nicht geeignet war.
Swedish: Dessutom ansåg inte kommittén att det primära effektmåttet var lämpligt för denna typ av studie.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen der EMEA die Rücknahme des Antrags mitteilt, finden Sie hier.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om att de drar tillbaka sin ansökan finns här.
German: Am 7. März 2005 wurde RETISERT als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Swedish: RETISERT klassificerades som särläkemedel den 7 mars 2005.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken des CHMP?
Swedish: Vilka var CHMP:s viktigaste betänkligheter?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass in Europa zurzeit keine klinischen Prüfungen mit RETISERT laufen.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar med RETISERT i Europa.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer, bis die Erkrankung wieder zutage trat.
Swedish: Primärt effektmått var den tid det tog till dess att sjukdomen kom tillbaka.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Swedish: Sedan CHMP avgett sitt yttrande tar det vanligtvis två månader för Europeiska kommissionen att bevilja en licens.
German: Am 16. Juli 2007 teilte Bausch & Lomb Ireland dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von RETISERT zur Behandlung der chronischen nichtinfektiösen Uveitis, die den hinteren Augenabschnitt betrifft, zurückzieht.
Swedish: Den 16 juli underrättade Bausch & Lomb Ireland officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att företaget önskar dra tillbaka sin ansökan om ett godkännande för försäljning av RETISERT, för behandling av kronisk icke-infektiös uveit som berör ögats bakre segment.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Studien mit RETISERT?
Swedish: Vilka konsekvenser kommer återkallelsen att få för patienter som deltar i kliniska prövningar med RETISERT?
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass ein Nutzen von RETISERT nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan hos RETISERT inte hade visats i tillräcklig grad och att eventuella fördelar inte uppvägde de konstaterade riskerna.
German: Es wirkt wie die Corticosteroide (eine Gruppe von natürlichen körpereigenen Hormonen), indem es die Aktivität des Immunsystems dämpft und dadurch Entzündungen lindert.
Swedish: Den verkar som kortikosteroider (en familj av naturligt förekommande hormoner) genom att dämpa aktiviteten i immunsystemet och minska inflammationen.
German: RETISERT wurde in einer Hauptstudie an 146 Patienten untersucht, die seit mindestens einem Jahr an nichtinfektiöser Uveitis mit Beteiligung des hinteren Abschnittes eines oder beider Augen litten und mindestens einen Monat lang mit Corticosteroiden oder Immunsuppressiva (das Immunsystem unterdrückenden Medikamenten) behandelt worden waren.
Swedish: RETISERT undersöktes i en huvudstudie med 146 patienter vilka hade haft icke-infektiös uveit, som drabbar det bakre segmentet i ett eller i båda ögonen, i minst ett år och som hade behandlats med kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel i minst en månad.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in RETISERT, Fluocinolonacetonid, ist ein synthetisches Corticosteroid.
Swedish: Den aktiva substansen i RETISERT, fluocinolonacetonid, är en syntetisk kortikosteroid.
German: Basierend auf der Überprüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP (an Tag 120) eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Swedish: På grundval av sin genomgång av den ursprungliga dokumentationen utarbetar CHMP en lista med frågor vid dag 120, som skickas till företaget.
German: London, 16. August 2007 Dok.-Ref. EMEA/482586/2007
Swedish: Ref. EMEA/482582/2007
German: Die Anwendung von RETISERT war zudem mit Nebenwirkungen wie z.B. Augenschmerzen, erhöhter Druck im Augapfel und Katarakt (grauer Star) verbunden, die bei einigen Patienten zu Sehproblemen führten.
Swedish: Användningen av RETISERT var också förbunden med biverkningar, bland annat ögonsmärta, ökat tryck i ögonglob och katarakter, vilket ledde till synproblem hos en del patienter.
German: Die Wirkung von RETISERT, implantiert in das stärker betroffene Auge, wurde mit derjenigen der Standardbehandlung (Anwendung von Corticosteroiden oder Immunsuppressiva, die sich im ganzen Körper verteilen) verglichen.
Swedish: Effekterna av RETISERT, som implanterats i det svårast drabbade ögat, jämfördes med effekterna vid standarbehandling (användning av kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel som påverkar hela kroppen).
German: Es enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Fluocinolonacetonid, der über einen Zeitraum von drei Jahren langsam aus dem Implantat freigesetzt wird.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen fluocinolonacetonid, som långsamt frisätts av implantatet under cirka tre år.
German: Diese entzündungshemmende Wirkung sollte die Symptome der Uveitis lindern.
Swedish: Denna antiinflammatoriska aktivitet förväntades minska symtomen på uveit.
German: Wie soll RETISERT wirken?
Swedish: Hur förväntas RETISERT verka?
German: Die Bedenken des CHMP bestanden darin, dass die im Antrag vorgelegten Zweijahresergebnisse keinen Nutzen von RETISERT nachgewiesen hatten, weil es bei den Patienten, welche RETISERT in der Hauptstudie erhielten, nicht länger dauerte, bis ihre Krankheit wieder zutage trat, als bei den Patienten unter der Standardbehandlung.
Swedish: CHMP uttryckte oro över att nyttan hos RETISERT inte hade visats på grundval av de redovisade tvåårsresultaten i ansökan, eftersom tiden till dess att sjukdomen kom tillbaka inte var längre hos de patienter som fick RETISERT än hos dem som fick standardbehandling.
German: RETISERT ist ein intravitreales Implantat (ein in den Glaskörper, die gallertartige Flüssigkeit im Augapfel, eingepflanzter Wirkstoffträger).
Swedish: RETISERT är ett intravitrealt implantat (förs in i glaskroppen, den geléliknande vätskan i utrymmet mellan linsen och näthinnan).
German: Zur Beurteilung eines neuen Antrags benötigt der CHMP in der Regel bis zu 210 Tage.
Swedish: CHMP tar normalt upp till 210 dagar på sig för att utvärdera en ny ansökan.
German: Wofür sollte RETISERT angewendet werden?
Swedish: Vad var det tänkt att RETISERT skulle användas för?
German: Der CHMP hatte dem Unternehmen eine Liste von Fragen unterbreitet, doch das Unternehmen hatte noch nicht darauf geantwortet.
Swedish: Ansökan hade hunnit till dag 120 när företaget återkallade den. CHMP hade ställt samman en lista med frågor som skulle besvaras av företaget och företaget hade ännu inte svarat på dem.
German: RETISERT sollte zur Behandlung der chronischen (langwierigen) nichtinfektiösen Uveitis des posterioren (hinteren) Augenabschnittes angewendet werden.
Swedish: RETISERT var avsett för behandling av kronisk (ihållande) icke-infektiös uveit som berör ögats bakre segment.
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen (an Tag 180) etwaig verbleibende Fragen stellen.
Swedish: Så snart företaget har svarat på frågorna granskar CHMP svaren och kan, innan den avger ett yttrande, ställa eventuella kvarstående frågor vid dag 180.
German: Diese nicht durch eine Infektion verursachte Entzündung im Auge betrifft Bereiche wie z.B. die Retina (die lichtempfindliche Schicht am Augenhintergrund) und die Choroidea (die blutgefäßreiche Schicht unter der Retina).
Swedish: Det är en inflammation inne i ögat, som inte orsakas av en infektion, men som påverkar olika områden, bland annat näthinnan (det ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat) och åderhinnan (skiktet under näthinnan som innehåller blodkärl).
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass RETISERT nicht zur Behandlung der chronischen nichtinfektiösen Uveitis zugelassen werden könne.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att RETISERT inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av kronisk icke-infektiös uveit.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von RIQUENT
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för RIQUENT