FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtina maleato 400mg compressa
Slovenian: Flupirtinmaleat Winthrop flupirtinijev maleat 400 mg tableta
Italian: Ciò significa che il medicinale non sarà più disponibile.
Slovenian: To pomeni, da zdravilo ne bo več na voljo.
Italian: Sono disponibili con diverse denominazioni commerciali e in diverse formulazioni.
Slovenian: Na voljo so pod različnimi trgovskimi imeni in v različnih formulacijah.
Italian: La revisione di flupirtina è stata avviata il 26 ottobre 2017 su richiesta della Germania, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Slovenian: Pregled flupirtina se je začel 26. oktobra 2017 na zahtevo Nemčije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Italian: Ha la responsabilità di garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nell'UE.
Slovenian: Odgovorna je za zagotovitev enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Italian: L'apertura di questi canali riduce l'eccessiva attività elettrica che è causa di numerosi stati dolorifici.
Slovenian: Odprtje teh kanalčkov zmanjša čezmerno električno aktivnost, ki povzroča številna bolečinska stanja.
Italian: I medicinali a base di flupirtina sono autorizzati dagli anni Ottanta e sono attualmente disponibili nei seguenti Stati membri dell'UE: Estonia, Germania, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Polonia, Portogallo e Slovacchia.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo flupirtin, so odobrena od 80. let 20. stoletja in so trenutno na voljo v naslednjih državah članicah EU: v Estoniji, Nemčiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Poljskem, Portugalskem in Slovaškem.
Italian: 2 Tali casi sono stati segnalati nella banca dati europea delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci (Eudravigilance) tra aprile 2013 e dicembre 2017.
Slovenian: 2 O teh primerih so poročali v evropsko podatkovno zbirko poročil o domnevnih neželenih učinkih (Eudravigilance) med aprilom 2013 in decembrom 2017
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 marzo 2018 EMA/153044/2018
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una posizione il 21 marzo 2018.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila poslana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela stališče 21. marca 2018.
Italian: • Gli operatori sanitari dei paesi dell'UE in cui è commercializzata flupirtina riceveranno una lettera con informazioni dettagliate sulle azioni appropriate da intraprendere e su quando il medicinale non sarà più disponibile.
Slovenian: • Zdravstveni delavci v državah EU, kjer se flupirtin trži, bodo prejeli dopis s podrobnimi informacijami o ustreznih ukrepih, vključno s podatkom o tem, od kdaj zdravila ne bodo več na voljo.
Italian: Il CMDh ha pertanto convenuto che i pazienti trattati con medicinali contenenti flupirtina continuano a essere esposti a gravi rischi che superano i benefici di tali medicinali.
Slovenian: Skupina CMDh se je zato strinjala, da so bolniki, ki jemljejo zdravila, ki vsebujejo flupirtin, še naprej izpostavljeni resnim tveganjem, ki presegajo koristi teh zdravil.
Italian: • Sono disponibili opzioni terapeutiche alternative.
Slovenian: • Na voljo so druge možnosti zdravljenja.
Italian: • Gli operatori sanitari devono considerare trattamenti alternativi per i pazienti.
Slovenian: • Zdravstveni delavci morajo razmisliti o drugih možnostih zdravljenja za bolnike.
Italian: La revisione è stata effettuata innanzitutto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.
Italian: La revisione, condotta dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, ha esaminato i dati disponibili, compresi gli studi che hanno valutato se le limitazioni del 2013 fossero state applicate nella pratica clinica.
Slovenian: V okviru pregleda, ki ga je opravil Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) agencije EMA, so preučili razpoložljive podatke, vključno s študijami, ki so ocenjevale, ali se omejitve iz leta 2013 v klinični praksi upoštevajo.
Italian: Ciò significa che apre specifici pori presenti sulle cellule nervose detti
Slovenian: To pomeni, da odpira posebne pore na živčnih celicah, imenovane kalijevi kanalčki.
Italian: • Le restrizioni introdotte nel 2013, che includevano la limitazione dell'uso di flupirtina a due settimane e il regolare monitoraggio dei test di funzionalità epatica, non sono state sufficientemente rispettate nella pratica clinica.
Slovenian: • Omejitve, uvedene leta 2013, ki so vključevale omejitev uporabe flupirtina na dva tedna in redno spremljanje delovanja jeter s preiskavami, se v klinični praksi niso dovolj upoštevale.
Italian: Per quanto l'uso di medicinali contenenti flupirtina sia diminuito, le misure messe in atto non sono state efficaci nel ridurre al minimo il rischio.
Slovenian: Uporaba zdravil, ki vsebujejo flupirtin, se je sicer zmanjšala, vendar uvedeni ukrepi niso zadoščali za zmanjšanje tveganja.
Italian: • Questi medicinali vengono ora ritirati dal mercato nell'UE a causa del rischio di gravi danni al fegato.
Slovenian: • Ta zdravila se jemljejo s trga v EU zaradi tveganja za resno poškodbo jeter.
Italian: Il CMDh ha concordato con la conclusione del PRAC secondo cui le limitazioni introdotte nel 2013 non sono state applicate in misura sufficiente e si sono ancora verificati gravi casi di danno al fegato, compresa l'insufficienza epatica.
Slovenian: Skupina CMDh se je strinjala z zaključkom odbora PRAC, da omejitve, uvedene leta 2013, niso bile upoštevane v zadostni meri, primeri resnih poškodb jeter, vključno z jetrno odpovedjo, pa so se še vedno pojavljali.
Italian: Flupirtina agisce come una "sostanza che apre in modo selettivo i canali neuronali del potassio".
Slovenian: Flupirtin deluje kot „selektivni odpiralec kalijevih kanalčkov v živčnih celicah".
Italian: La revisione ha inoltre valutato casi di gravi danni al fegato segnalati dopo la revisione del 2013.
Slovenian: Ocenjevali so tudi primere resnih poškodb jeter, o katerih so poročali od leta 2013.
Italian: Poiché il CMDh ha adottato la sua posizione per consenso, la raccomandazione sarà attuata direttamente dagli Stati membri in cui questi medicinali sono autorizzati, in base a un calendario concordato.
Slovenian: Skupina CMDh je soglasno sprejela svoje stališče, zato bodo morale države članice, v katerih so zdravila odobrena, v skladu z dogovorjeno časovnico neposredno izvajati ukrepe.
Italian: • Sei studi osservazionali hanno evidenziato una mancanza di conformità con le misure introdotte per ridurre al minimo il rischio di epatotossicità.
Slovenian: • Šest opazovalnih študij je pokazalo neupoštevanje ukrepov, uvedenih za zmanjšanje tveganja za hepatotoksičnost.
Italian: Al fine di proteggere la salute pubblica, il CMDh ha approvato la raccomandazione del PRAC di revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti flupirtina.
Slovenian: Skupina CMDh je zaradi zaščite javnega zdravja podprla priporočilo odbora PRAC za umik dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo flupirtin.
Italian: • I medicinali contenenti flupirtina vengono ora ritirati dal mercato nell'UE a causa del rischio di gravi danni al fegato.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo flupirtin, se jemljejo s trga v EU zaradi tveganja za resno poškodbo jeter.
Italian: • Per tentare di ridurre tale rischio, nel 2013 sono state introdotte misure rigorose, che tuttavia non sono state attuate in misura sufficiente, e sono continuate a pervenire segnalazioni di danni al fegato.
Slovenian: • Leta 2013 so uvedli stroge ukrepe, namenjene zmanjšanju tega tveganja, vendar se v praksi niso dovolj izvajali in še naprej so poročali o poškodbah jeter.
Italian: • Per qualsiasi domanda, i pazienti possono rivolgersi al proprio operatore sanitario di fiducia.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se posvetujejo z zdravstvenim delavcem.
Italian: • Dal 2013 sono stati segnalati casi di gravi danni al fegato a seguito dell'uso di flupirtina, tra cui 23 casi di insufficienza epatica acuta (improvvisa perdita della funzionalità epatica), alcuni dei quali si sono rivelati fatali o hanno reso necessario un trapianto.
Slovenian: • Od leta 2013 so po uporabi flupirtina poročali o primerih resne poškodbe jeter, vključno s 23 primeri akutne jetrne odpovedi (nenadnega prenehanja delovanja jeter), od katerih so bili nekateri smrtni ali pa so pripeljali do presaditve.
Italian: La raccomandazione dell'EMA è il risultato di una revisione effettuata sui medicinali a base di flupirtina avviata in seguito alle continue segnalazioni di problemi epatici nonostante l'introduzione, nel 2013, di misure di gestione del rischio.
Slovenian: Priporočilo agencije EMA je bilo izid pregleda zdravil s flupirtinom, ki so ga sprožili, ker so tudi po uvedbi ukrepov za obvladovanje tveganja leta 2013 še naprej poročali o težavah z jetri.
Italian: • Dal 2013 sono stati segnalati casi di gravi danni al fegato, tra cui 23 casi di insufficienza epatica acuta, alcuni dei quali si sono rivelati fatali o hanno reso necessario un trapianto2.Tali reazioni sono imprevedibili e l'esatto meccanismo con cui flupirtina causa danni epatici non è noto.
Slovenian: • Od leta 2013 so po uporabi flupirtina poročali o primerih resne poškodbe jeter, vključno s 23 primeri akutne jetrne odpovedi, od katerih so bili nekateri smrtni ali pa so pripeljali do presaditve.2 Odziva na zdravilo ni mogoče napovedati in ni znano, po kakšnem sistemu flupirtin povzroča poškodbo jeter.
Italian: Tali misure comprendevano la limitazione dell'uso di flupirtina a un massimo di due settimane in pazienti con dolore acuto e impossibilitati ad assumere altri antidolorifici, oltre a esami settimanali per monitorare la funzionalità epatica durante il trattamento.
Slovenian: Ti ukrepi so vključevali omejitev uporabe flupirtina na največ dva tedna, in sicer pri bolnikih z akutno bolečino, ki ne smejo uporabljati drugih protibolečinskih zdravil, in izvajanje tedenskih preiskav delovanja jeter med zdravljenjem.
Italian: • I medicinali contenenti flupirtina sono stati utilizzati per trattare il dolore acuto (a breve termine) per un massimo di due settimane in adulti impossibilitati ad assumere altri antidolorifici [quali farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e deboli oppioidi].
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo flupirtin, se uporabljajo za zdravljenje akutne (kratkotrajne) bolečine v obdobju do dveh tednov pri odraslih, ki ne morejo uporabljati drugih protibolečinskih zdravil (kot so nesteroidna protivnetna zdravila in šibki opioidi).
Italian: Flupirtina è un medicinale utilizzato per trattare il dolore acuto (di breve durata) per un massimo di due settimane, in pazienti impossibilitati ad assumere altri antidolorifici quali oppioidi o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Slovenian: Flupirtin je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje akutne (kratkotrajne) bolečine v obdobju do dveh tednov pri bolnikih, ki ne morejo uporabljati drugih protibolečinskih zdravil, kot so opioidi ali nesteroidna protivnetna zdravila.
Italian: • Inoltre, non è stato possibile individuare ulteriori misure atte ad aumentare l'applicazione delle limitazioni né a ridurre il rischio di problemi al fegato.
Slovenian: • Poleg tega ni bilo mogoče določiti nobenih nadaljnjih ukrepov za povečanje upoštevanja omejitev ali za zmanjšanje tveganja za težave z jetri.
Italian: Inoltre, non è stato possibile individuare ulteriori misure atte ad aumentare l'applicazione delle limitazioni né a ridurre il rischio di problemi al fegato.
Slovenian: Poleg tega ni bilo mogoče določiti nobenih nadaljnjih ukrepov za povečanje upoštevanja omejitev ali za zmanjšanje tveganja za težave z jetri.
Italian: Inoltre, non è stato possibile individuare ulteriori misure atte a ridurre il rischio di problemi epatici.
Slovenian: Poleg tega ni bilo mogoče določiti nobenih nadaljnjih ukrepov za zmanjšanje tveganja za težave z jetri.
Italian: Il CMDh1 ha approvato la raccomandazione dell'EMA di revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio dell'antidolorifico flupirtina, a causa del rischio di gravi danni al fegato.
Slovenian: Skupina CMDh1 je zaradi tveganja za resno poškodbo jeter podprla priporočilo agencije EMA za umik dovoljenja za promet z zdravilom za protibolečinsko zdravilo flupirtin.
Italian: Gravi problemi epatici hanno continuato a essere segnalati nonostante le precedenti misure di limitazione dell'uso
Slovenian: Kljub predhodnim omejitvam uporabe še naprej poročajo o resnih težavah z jetri
Italian: Se è necessario un trattamento di più lunga durata, sono disponibili altre forme farmaceutiche.
Slovenian: Če je potreben daljši čas uporabe, so na voljo druge farmacevtske oblike.
Italian: Molto comune: Aumento delle transaminasi.
Slovenian: Zelo pogosti: zvišanje transaminaz.
Italian: Trattamento del dolore acuto negli adulti.
Slovenian: Zdravljenje akutne bolečine pri odraslih.
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche
Slovenian: Poglavje 4.1 Terapevtske indikacije
Italian: [Le indicazioni attualmente autorizzate devono essere eliminate e sostituite con le seguenti:]
Slovenian: [Trenutno odobrene indikacije se izbriše in nadomesti s sledečimi:]
Italian: [Soluzione iniettabile (i.m.)]
Slovenian: [Raztopina za injiciranje (i.m.)]
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Slovenian: Poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo potrebbero dover essere successivamente aggiornati dalle autorità nazionali competenti, di concerto con lo Stato membro di riferimento, secondo le necessità.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo bo morda posledično potrebno posodobiti s pristojnimi nacionalnimi organi, v povezavi z referenčno državo članico, kjer je to primerno.
Italian: Allegato III Modifiche alle sezioni rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Slovenian: PRILOGA III Spremembe ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Italian: Per somministrazione singola negli adulti con dolore postoperatorio.
Slovenian: Za enkratno odmerjanje pri odraslih s pooperativno bolečino.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.>
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.>
Italian: [La seguente frase deve essere inserita alla fine di questo paragrafo]
Slovenian: [Naslednje besedilo je treba vnesti na konec tega poglavja]
Italian: < Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Slovenian: < Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Italian: Se i test di funzionalità epatica mostrano risultati patologici il medico le chiederà di interrompere immediatamente l'assunzione/l'uso di <Denominazione del Medicinale>.
Slovenian: Če testi delovanja jeter kažejo patološke rezultate, bo vaš zdravnik nemudoma prekinil jemanje/uporabo < zdravila {X} >.
Italian: Molto comune: Aumento degli enzimi epatici Frequenza non nota: Epatite, insufficienza epatica
Slovenian: Zelo pogosti: zvišanje jetrnih encimov Neznana pogostnost: vnetje jeter (hepatitis), odpoved jeter
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.>
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.>
Italian: Che cos'è <Denominazione del Medicinale> e a cosa serve [Questo paragrafo deve sostituire qualsiasi altro esistente e deve essere il seguente:]
Slovenian: Kaj je < zdravilo {X} > in za kaj ga uporabljamo [Ta del mora zamenjati obstoječega in se glasi:]
Italian: <Denominazione del Medicinale> deve essere usato solo se il trattamento con altri analgesici è controindicato.
Slovenian: < Zdravilo {X} > se sme uporabljati le, če je zdravljenje z drugimi analgetiki kontraindicirano.
Italian: [Tutte le forme farmaceutiche]
Slovenian: [Peroralne farmacevtske oblike in svečke]
Italian: <Denominazione del Medicinale> deve essere usato solo se il trattamento con altri analgesici (es. farmaci antinfiammatori non steroidei, deboli oppioidi) è controindicato.
Slovenian: < Zdravilo {X} > se sme uporabljati le, če je zdravljenje z drugimi analgetiki (npr. nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, šibkimi opioidi) kontraindicirano.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga <al medico> <o> <,> <al farmacista> <o all'infermiere> .
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z <zdravnikom> <ali> <,> <farmacevtom> <ali> <medicinsko sestro>.
Italian: Paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione [Le seguenti frasi devono essere inserite in questo paragrafo]
Slovenian: Poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij [V to poglavje je potrebno vključiti spodaj navedeno besedilo]
Italian: Cosa deve sapere prima di usare <Denominazione del Medicinale> [Le seguenti frasi devono essere inserite nei relativi paragrafi]
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli < zdravilo {X} > [Spodaj navedeno besedilo je potrebno vključiti v ustrezne odstavke]
Italian: [Tutte le forme farmaceutiche] Patologie epatobiliari:
Slovenian: [Vse farmacevtske oblike] Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov:
Italian: In caso di anomalie nei test di funzionalità epatica o sintomi clinici compatibili con una malattia epatica, il trattamento con <Denominazione del Medicinale> deve essere interrotto.
Slovenian: Če se pojavijo nenormalni izvidi jetrnih testov ali klinični simptomi značilni za bolezen jeter, je treba zdravljenje z < zdravilom {X} > prekiniti.
Italian: Pazienti con preesistente malattia epatica o con precedenti di abuso d'alcol non devono prendere <Denominazione del Medicinale>.
Slovenian: Bolniki z že obstoječo boleznijo jeter ali bolniki, ki zlorabljajo alkohol, ne smejo jemati < zdravila {X} >.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di prestare attenzione a qualsiasi sintomo compatibile con danno epatico durante il trattamento con <Denominazione del Medicinale> (es. perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, stanchezza, urine scure, ittero, prurito) e di interrompere l'assunzione di <Denominazione del Medicinale> e di chiedere consiglio medico immediatamente se si manifesta uno qualsiasi di tali sintomi.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj bodo med zdravljenjem z < zdravilom {X} > pozorni na morebitne simptome značilne za poškodbo jeter (npr. izguba apetita, navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, temen urin, zlatenica, srbenje) in naj prenehajo z jemanjem < zdravila {X} > ter nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo takšni simptomi.
Italian: Il medico le controllerà la funzionalità epatica ogni settimana durante il trattamento con <Denominazione del Medicinale> perché, in associazione alla terapia con flupirtina, sono stati riportati aumento dei livelli degli enzimi epatici, epatite e insufficienza epatica.
Slovenian: Vaš zdravnik bo opravil preiskave delovanja jeter vsak teden med zdravljenjem z < zdravilom {X} >, ker so v povezavi s terapijo s flupirtinom poročali o povišani ravni jetrnih encimov, hepatitisu in odpovedi jeter.
Italian: <Denominazione del Medicinale> non deve essere usato in pazienti con preesistente malattia epatica o con precedenti di abuso d'alcol.
Slovenian: < Zdravila {X} > se ne sme uporabljati pri bolnikih z že obstoječo boleznijo jeter ali bolnikih, ki zlorabljajo alkohol.
Italian: [Le seguenti frasi devono essere inserite in questo paragrafo]
Slovenian: [V to poglavje je potrebno vključiti spodaj navedeno besedilo]
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati [Le seguenti frasi devono essere inserite in questo paragrafo]
Slovenian: Poglavje 4.8 Neželeni učinki [V to poglavje je potrebno vključiti spodaj navedeno besedilo]
Italian: Come prendere <Denominazione del Medicinale> [Le seguenti frasi devono essere inserite nei relativi paragrafi]
Slovenian: Kako jemati < zdravilo {X} > [Spodaj navedeno besedilo je potrebno vključiti v ustrezne odstavke]
Italian: Se osserva qualsiasi sintomo che può indicare danno epatico durante il trattamento con <Denominazione del Medicinale> (es. perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, stanchezza, urine scure, ittero, prurito) deve interrompere l'assunzione/l'uso di <Denominazione del Medicinale> e chiedere consiglio medico immediatamente se si manifesta uno qualsiasi di tali sintomi.
Slovenian: Če opazite simptome, ki bi lahko kazali na poškodbo jeter med zdravljenjem z < zdravilom {X} > (npr. izguba apetita, siljenje na bruhanje, bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, temen urin, zlatenica, srbenje), morate prekiniti z jemanjem/uporabo < zdravila {X} > in nemudoma poiskati zdravniško pomoč, če se pojavijo takšni simptomi.
Italian: Non <prenda> <usi> <Denominazione del medicinale> se: soffre di preesistente malattia del fegato soffre di alcolismo contemporaneamente sta usando altri medicinali noti per causare danno al fegato indotto da farmaci.
Slovenian: Ne <jemljite> <uporabljajte> zdravila X: če imate že obstoječo bolezen jeter če ste alkoholik če sočasno uporabljate druga zdravila, za katere je znano, da povzročajo z zdravili povzročeno poškodbo jeter
Italian: Test sulla funzionalità epatica devono essere eseguiti ad intervalli settimanali durante il trattamento con <Denominazione del Medicinale> perché, in associazione alla terapia con flupirtina, sono stati riportati aumento dei livelli degli enzimi epatici, epatite e insufficienza epatica.
Slovenian: V tedenskih presledkih med zdravljenjem z < zdravilom {X} > je potrebno opraviti jetrne teste, ker so v povezavi s terapijo s flupirtinom poročali o povišani ravni jetrnih encimov, hepatitisu in odpovedi jeter.
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [Le seguenti frasi devono essere inserite in questo paragrafo]
Slovenian: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [V to poglavje je potrebno vključiti spodaj navedeno besedilo]
Italian: Non nota: Epatite, insufficienza epatica.
Slovenian: Neznana pogostnost: hepatitis, odpoved jeter.
Italian: L'uso concomitante di flupirtina con altri medicinali noti per causare danno epatico indotto da farmaci deve essere evitato.
Slovenian: Sočasni uporabi flupirtina z drugimi zdravili, ki povzročajo z zdravili inducirano poškodbo jeter, se je potrebno izogibati (glejte poglavje 4.3).
Italian: Paragrafo 4.3 Controindicazioni [Le seguenti frasi devono essere inserite in questo paragrafo]
Slovenian: Poglavje 4.3 Kontraindikacije [V to poglavje je potrebno vključiti spodaj navedeno besedilo]
Italian: [100 mg forme farmaceutiche a rilascio immediato, supposte] Flupirtina deve essere somministrato alla più bassa dose efficace, per la più breve durata necessaria ad ottenere un'analgesia adeguata.
Slovenian: [100 mg farmacevtska oblika s takojšnjim sproščanjem, svečke] Flupirtin je potrebno uporabljati v najnižjem učinkovitem odmerku najkrajši možni čas, ki je potreben za doseg ustrezne analgezije.
Italian: [400 mg forme farmaceutiche a rilascio modificato] Flupirtina deve essere somministrato per la più breve durata possibile di trattamento che occorre a ottenere un'analgesia adeguata.
Slovenian: [400 mg farmacevtska oblika s prirejenim sproščanjem] Flupirtin je potrebno uporabljati najkrajši možni čas, ki je potreben za doseg ustrezne analgezije.
Italian: Considerando che
Slovenian: Ob upoštevanju:
Italian: Gli altri dosaggi e le altre forme farmaceutiche sono disponibili solo in Germania.
Slovenian: Ostali odmerki in farmacevtske oblike so na voljo samo v Nemčiji.