FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U moet uw arts onmiddellijk raadplegen als u verschijnselen vertoont van een laag aantal bloedplaatjes, zoals ongewoon of langdurig bloeden, rode vlekken op de huid (petechiën), onverklaarbare blauwe plekken, bloedingen die niet stoppen of bloedneuzen, of als u nekstijfheid of hevige hoofdpijn krijgt.
Swedish: Uppsök läkare omedelbart vid tecken eller symtom på ett lågt antal blodplättar, t.ex. ovanlig eller långvarig blödning, röda fläckar i huden (s.k. petekier), oförklarliga blåmärken, blödning som inte upphör eller näsblod, eller om du blir stel i nacken eller får kraftig huvudvärk.
Dutch: Wrijf niet over de injectieplaats na het injecteren.
Swedish: Gnid inte stället efter att du har injicerat.
Dutch: Asthenie (8, 9%) Vermoeidheid (8, 9%) Hematoom op de injectieplaats Reactie op de injectieplaats (6, Urticaria op de injectieplaats Warmte op de injectieplaats (5, Koude rillingen (5, 6%) Pyrexie (4, 5%)
Swedish: Trötthet (8; 9 %) Hematom vid injektionsstället (7; Reaktion vid injektionsstället (6; Nässelutslag vid injektionsstället Värme vid injektionsstället (5; Frossa (5; 6 %)
Dutch: Wanneer uw naaldencontainer bijna vol is, moet u deze weggooien volgens de plaatselijk geldende voorschriften.
Swedish: När behållaren för stickande/skärande avfall nästan är full ska du följa lokala riktlinjer för avfallshantering när du kastar behållaren.
Dutch: In deze periode van 6 weken kan het naar behoefte worden bewaard in de koelkast en op kamertemperatuur (tot 30°C).
Swedish: Under denna 6-veckorsperiod kan det förvaras alternerande mellan kylskåp och vid rumstemperatur (högst 30 °C) efter behov.
Dutch: Laat de voorgevulde spuit vóór de injectie op kamertemperatuur komen.
Swedish: Den förfyllda sprutan ska anta rumstemperatur före injektion.
Dutch: Diagnose van FCS vereiste documentatie van ten minste één van het onderstaande: a) Vastgesteld homozygoot, samengesteld heterozygoot of dubbel heterozygoot voor bekende verliesvan-functie-mutaties in Type 1-veroorzakende genen (zoals LPL, APOC2, GPIHBP1 of LMF1) b) Post-heparine plasma LPL-activiteit van ≤ 20% van normaal.
Swedish: a) Bekräftad homozygot, sammansatt heterozygot eller dubbelt heterozygot för kända funktionsnedsättande mutationer i typ 1-orsakande gener (såsom LPL, APOC2, GPIHBP1 eller LMF1)
Dutch: IJs/ijscompres (optioneel)
Swedish: Is/isomslag (valfritt)
Dutch: Pleister (optioneel)
Swedish: Plåster (valfritt)
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om het onmiddellijk aan hun arts te melden als ze verschijnselen van bloeding ervaren, zoals petechiën, spontane bloeduitstortingen, subconjunctivale bloedingen of andere ongebruikelijke bloedingen (waaronder bloedneuzen, bloeding van het tandvlees, bloed in de ontlasting of ongewoon zware menstruatie), nekstijfheid, ongewone ernstige hoofdpijn of langdurig bloedverlies.
Swedish: Patienter ska instrueras att omedelbart kontakta sin läkare vid något tecken på blödning vilket kan omfatta hudblödning, spontant uppträdande blåmärken, blödning under ögats bindhinna eller annan ovanlig blödning (inklusive näsblod, blödande tandkött, blodig avföring eller ovanligt kraftig menstruationsblödning), nackstelhet, atypisk svår huvudvärk eller långvarig blödning.
Dutch: Een lager aantal bloedplaatjes werd ook waargenomen in studies met herhaalde toediening bij knaagdieren.
Swedish: Ett minskat antal trombocyter observerades även hos gnagare i studier med upprepad dosering.
Dutch: de uitgangsw aarden in CS16
Swedish: Observera t värde förändrin g från baslinjen i CS16
Dutch: Recycle uw gebruikte naaldencontainer niet.
Swedish: Återanvänd inte behållaren för stickande/skärande avfall.
Dutch: prikbestendig deksel, zodat de naalden er niet uit kunnen komen,
Swedish: • kan förslutas med en tättslutande, punktionssäkert lock så att vassa föremål inte kan tränga igenom,
Dutch: In het fase 3-hoofdonderzoek bij patiënten met FCS (het APPROACH-onderzoek) werden bevestigde verlagingen van het aantal trombocyten tot onder normaal (140 x 109/l) waargenomen bij 75% van de FCS-patiënten die werden behandeld met volanesorsen en bij 24% van de placebopatiënten; bevestigde verlagingen tot minder dan 100 x 109/l werden waargenomen bij 47% van de patiënten die met volanesorsen werden behandeld, vergeleken met geen enkele placebopatiënt.
Swedish: I den pivotala fas 3-studien av patienter med FCS (APPROACH-studien) observerades bekräftade minskningar av antalet trombocyter till under det normala (140 x 109/l) hos 75 % av patienter med FCS som fått behandling med volanesorsen och hos 24 % av patienter som fick placebo.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek naar interacties met geneesmiddelen uitgevoerd.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Dutch: Uitgangswaarde % Verandering Uitgangswaarde % Verandering
Swedish: % förändring Baslinjen
Dutch: De spuit moet ten minste 30 minuten voor gebruik uit de koelkast (2°C tot 8°C) worden genomen.
Swedish: Sprutan ska tas ut ur kylskåp (2-8 °C) minst 30 minuter före användning.
Dutch: Indien u er niet binnen 48 uur achterkomt, sla de gemiste dosis dan over en ga verder met de volgende geplande injectie.
Swedish: Om det går mer än 48 timmar ska den glömda dosen hoppas över och nästa injektion ges som planerat.
Dutch: 1.330) mg/dl -19 (-24, -15) mmol/l mg/dl -20 (-26, -15) mmol/l
Swedish: −19 (−24; −15) mmol/l
Dutch: LS gemiddelde absolute verandering (95%-BI) mg/dl of mmol/l mg/dl +1 (-3, +5) mmol/l
Swedish: Genomsnittlig absolut förändring (95 % KI) framräknad med minstakvadratmetoden i mg/dl eller mmol/l
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing troebel is of deeltjes bevat; de oplossing moet helder en kleurloos tot lichtgeel zijn.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
Dutch: Steek de naald in de huidplooi
Swedish: Stick in nålen
Dutch: Als de spuit in de koelkast bewaard werd, laat de voorgevulde spuit dan op kamertemperatuur komen door hem minstens 30 minuten vóór de injectie uit de koelkast te halen.
Swedish: Om den förfyllda sprutan förvarades i kylskåp, låt den anta rumstemperatur genom att ta ut sprutan ur
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts bij verschijnselen die duiden op leverschade, zoals het geel worden van uw huid of ogen, pijn of zwelling in uw buik, misselijkheid of braken, verwardheid of een algemeen gevoel van onwelbevinden.
Swedish: Uppsök läkare omedelbart vid tecken eller symtom på leverskada, t.ex. gulfärgning av hud och ögonvitor, smärta eller svullnad i buken, illamående eller kräkningar, förvirring eller allmän sjukdomskänsla.
Dutch: Hematurie (1, 1%) Proteïnurie (1, 1%)
Swedish: Hematuri (1; 1 %) Proteinuri (1; 1 %)
Dutch: Hematoom (3, 3%) Hypertensie (1, 1%) Bloeding (1, 1%) Opvliegers (1, 1%)
Swedish: Hematom (3; 3 %) Hypertension (1; 1 %) Blödning (1; 1 %) Värmevallningar (1; 1 %)
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Swedish: Om du slutar att använda Waylivra
Dutch: a Uitgangswaarden voor de behandelingsnaïeve groep afkomstig uit de open-labelstudie CS7, en uitgangswaarden voor de APPROACH-volanesorsen- en CS16-volanesorsengroepen afkomstig uit de respectieve indexstudies.
Swedish: APPROACH-volanesorsen- och CS16-volanesorsengrupperna togs från respektive indexstudie.
Dutch: Waylivra 285 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Swedish: Waylivra 285 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Dutch: Gooi uw gebruikte naaldencontainer niet bij het huisvuil.
Swedish: Kasta inte behållaren för stickande/skärande föremål bland hushållsavfall.
Dutch: De procentuele verandering in nuchtere triglyceriden van de indexstudieuitgangswaarden naar open-label maand 6 en maand 12 voor de APPROACH-patiënten behandeld met volanesorsen was respectievelijk -54,8% en 35.1%.
Swedish: och månad 12 i den öppna studien APPROACH var −54,8 % respektive −35,1 % för patienter behandlade med volanesorsen.
Dutch: Waylivra kan tot 6 weken na uitname uit de koelkast bij kamertemperatuur (tot 30°C) worden bewaard in de oorspronkelijke verpakking.
Swedish: Waylivra kan förvaras vid rumstemperatur (högst 30 °C) i originalförpackningen i upp till 6 veckor efter att det tagits ut ur kylskåpet.
Dutch: uitgangswaarden in de placebogecontroleerde fase 3-studie bij patiënten met FCS bij maand 3 (APPROACH)
Swedish: Tabell 4: Genomsnittlig förändring av triglyceridnivåer vid fastande från baslinjen i den fas 3 placebokontrollerade studien av patienter med FCS månad 3 (APPROACH)
Dutch: Gaas/watte nbolletje (optioneel)
Swedish: Bomullstuss/ kompress (valfritt)
Dutch: Waylivra 285 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit volanesorsen
Swedish: Waylivra 285 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta volanesorsen
Dutch: Driemaandelijkse routinecontrole met een urineteststrip wordt aanbevolen voor controle op aanwijzingen van niertoxiciteit.
Swedish: Kontroll avseende tecken på nefrotoxicitet med sedvanlig urinteststicka rekommenderas en gång i kvartalet.
Dutch: Hoofdpijn (8, 9%) Hypesthesie (1, 1%) Presyncope (1, 1%) Retinale migraine (1, 1%) Syncope (2, 2%) Duizeligheid (1, 1%) Tremor (1, 1%)
Swedish: Huvudvärk (8; 9 %) Hypestesi (1; 1 %) Presynkope (1; 1 %) Migrän med visuell aura (1; 1 %) Synkope (2; 2 %) Yrsel (1; 1 %)
Dutch: Op het primaire eindpunt van de werkzaamheid was het behandelingsverschil tussen volanesorsen en placebo voor de gemiddelde procentuele verandering in nuchtere triglyceriden -94% (95%-BI: -122% -67%; p ˂ 0,0001), met een daling van -77% ten opzichte van de uitgangswaarde (95%-BI: -97, -56) bij patiënten die volanesorsen ontvingen en een toename van 18% ten opzichte van de uitgangswaarde (95%-BI: -4, 39) bij patiënten die placebo kregen (Tabel 4).
Swedish: −67 %, p ˂ 0,0001), med en minskning på −77 % från baslinjen (95 % KI: −97; −56) hos patienter som fick volanesorsen och en ökning med 18 % från baslinjen (95 % KI: −4; 39) hos patienter som fick placebo (tabell 4).
Dutch: Instructies voor het gebruik worden gegeven onder aan deze bijsluiter.
Swedish: Bruksanvisning finns i slutet av denna bipacksedel.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts bij verschijnselen die duiden op nierschade, zoals zwelling van de enkels, benen en voeten, plassen van kleinere hoeveelheden dan normaal, kortademigheid, misselijkheid, verwardheid of erge moeheid of sufheid.
Swedish: Uppsök läkare omedelbart vid tecken eller symtom på njurskada, t.ex. svullnad i vrister, ben och fötter, mindre urinmängd än vanligt, andfåddhet, illamående, förvirring eller om du känner dig väldigt trött eller dåsig.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: - om du är allergisk mot volanesorsen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: Indien er een dosis gemist is en u hier binnen 48 uur achterkomt, dient u de gemiste dosis zo snel mogelijk toe te dienen.
Swedish: Om en dos glömts bort och det har gått mindre än 48 timmar innan det upptäcks ska den glömda dosen ges så snart som möjligt.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Swedish: Om du har glömt att använda Waylivra
Dutch: Aantal bloedplaatjes (x 109/l)
Swedish: Kontroller och behandlingsrekommendationer med Waylivra Trombocytantal (x 109/l)
Dutch: Leukopenie (2, 2%) Eosinofilie (1, 1%) Immuuntrombocytopenische purpura (1, 1%) Spontaan hematoom (1, 1%)
Swedish: Leukopeni (2; 2 %) Eosinofili (1; 1 %) Idiopatisk trombocytopen purpura
Dutch: Erytheem (4, 5%) Pruritus (4, 5 %) Urticaria (3, 3%) Hyperhidrose (2, 2%) Uitslag (3, 3%) Petechiën (1, 1%) Ecchymose (1, 1%) Nachtzweten (1, 1%) Papula (1, 1%) Hypertrofie van de huid (1,
Swedish: Erytem (4; 5 %) Klåda (4; 5 %) Nässelutslag (3; 3 %) Hyperhidros (2; 2 %) Utslag (3; 3 %) Hudblödning (1; 1 %) Ekkymos (1; 1 %) Svettningar nattetid (1; 1 %) Papula (1; 1 %) Hudhypertrofi (1; 1 %) Ansiktssvullnad (1; 1 %)
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als hij is gevallen terwijl de beschermdop er al af was.
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om du tappar den efter att du tagit av nålskyddet.
Dutch: - Reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, warmte, droogheid, zwelling, jeuk, tintelingen, verharding, puistjes, blauwe plekken, bloedingen, gevoelloosheid, verandering van kleur of een branderig gevoel op de injectieplaats).
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare) - reaktioner vid injektionsstället (smärta, rodnad, värme, torrhet, svullnad, klåda, stickningar, förhårdnad, knottror, blåmärken, blödning, domningar, missfärgning eller sveda vid injektionsstället).
Dutch: U moet doorgaan met het zeer vetarme dieet dat uw arts heeft voorgeschreven tijdens de behandeling met Waylivra.
Swedish: Under behandling med Waylivra ska du fortsätta med den lågfettkost som läkaren har ordinerat.
Dutch: Paresthesie op de injectieplaats Korstjes op de injectieplaats (1, Papula op de injectieplaats (1, Oedeem (1, 1%) Niet-cardiale pijn op de borst Bloeding door aanprikken bloedvat (1, 1%)
Swedish: Icke-kardiell bröstsmärta (1; 1 %) Blödning vid injektionsstället (1;
Dutch: de uitgangsw aarden in CS7 n
Swedish: Observera t värde förändri ng från baslinje n i CS7 n
Dutch: Als het niet binnen 48 uur wordt opgemerkt, dan moet de gemiste dosis worden overgeslagen en de volgende geplande injectie worden gegeven.
Swedish: Om det har gått mer än 48 timmar innan det upptäcks ska den glömda dosen hoppas över och nästa injektion ges som vanligt.
Dutch: De procentuele verandering in nuchtere triglyceriden van de indexstudieuitgangswaarden naar open-label maand 3 voor de APPROACH - en CS16-patiënten behandeld met volanesorsen was respectievelijk -49,2% en64,9%.
Swedish: APPROACH och CS16 var −49,2 % respektive −64,9% för patienter behandlade med volanesorsen.
Dutch: 100 tot 139
Swedish: Månad 18 9 1 139 −38,7 7 1 713
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Swedish: Förfallodatum
Dutch: Bijwerkingen melden
Swedish: Hur man rapporterar biverkningar
Dutch: Ga voor meer informatie naar www.ema.europa.eu
Swedish: Mer information finns på www.ema.europa.eu
Dutch: "Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring."
Swedish: "Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning."
Dutch: Het betekent echter niet dat het geneesmiddel onveilig is.
Swedish: Det betyder inte att läkemedlen är osäkra att använda.
Dutch: Dit waarborgt dat patiënten toegang hebben tot de behandelingen die zij nodig hebben, zonder dat zij worden blootgesteld aan onaanvaardbare bijwerkingen.
Swedish: Detta säkerställer att patienterna får tillgång till den behandling de behöver utan att utsättas för oacceptabla biverkningar.
Dutch: Waarom worden geneesmiddelen na goedkeuring gemonitord?
Swedish: Varför övervakas läkemedlen efter att de godkänts?
Dutch: Het is daarom van wezenlijk belang dat de veiligheid van alle geneesmiddelen gecontroleerd wordt zolang ze in de handel zijn.
Swedish: Det är därför viktigt att säkerheten för alla läkemedel fortsätter att övervakas så länge de används.
Dutch: In het dagelijks leven echter zal een grotere en meer diverse groep patiënten het geneesmiddel gebruiken.
Swedish: I verkligheten kommer en större och mer varierad grupp av patienter att använda läkemedlet.
Dutch: Bij klinische proeven is meestal een beperkt aantal patiënten betrokken gedurende een bepaalde tijd onder gecontroleerde omstandigheden.
Swedish: I kliniska prövningar ingår vanligtvis ett begränsat antal patienter under en fastställd tidsperiod och under kontrollerade förhållanden.
Dutch: Europese regelgevende instanties nemen het besluit om een geneesmiddel toe te laten na beoordeling van de resultaten van laboratoriumonderzoek en klinische proeven.
Swedish: De europeiska läkemedelsmyndigheterna fattar beslut om att godkänna läkemedel efter att ha utvärderat resultaten från laboratorietester och kliniska prövningar.
Dutch: Dit gebeurt doorgaans wanneer daarover minder informatie beschikbaar is dan over andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld omdat ze nieuw in de handel zijn gekomen.
Swedish: Det beror på att det finns mindre information tillgänglig om dem jämfört med andra läkemedel, till exempel på grund av att de är nya.
Dutch: Zij kunnen ook andere ziekten hebben en andere geneesmiddelen gebruiken.
Swedish: De kan ha andra sjukdomar och det kan hända att de också tar andra läkemedel samtidigt.
Dutch: Door bijwerkingen te melden kunt u regelgevende instanties op het gebied van geneesmiddelen helpen bij de beoordeling of de voordelen van een geneesmiddel groter blijven dan de risico's ervan.
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa läkemedelsmyndigheterna att avgöra om nyttan med ett läkemedel fortsätter att vara större än dess risker.
Dutch: Bijwerkingen kunt u melden aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Swedish: Du kan rapportera biverkningar till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterskor.
Dutch: Voorbeelden van geneesmiddelen onder aanvullende monitoring zijn nieuwe geneesmiddelen die zijn toegelaten sinds begin 2011 en geneesmiddelen waarvan regelgevende instanties eisen dat er meer onderzoek wordt uitgevoerd, bijv. naar langdurig gebruik of naar zeldzame bijwerkingen die in klinische proeven werden gezien.
Swedish: De läkemedel som är föremål för utökad övervakning är nya läkemedel som godkänts efter 1 januari 2011 och läkemedel som myndigheterna anser behöver studeras närmare, t.ex. angående långtidsanvändning eller sällsynta biverkningar som setts i kliniska prövningar.
Dutch: Sommige, minder vaak voorkomende bijwerkingen komen soms pas aan het licht wanneer een geneesmiddel lange tijd door een groot aantal mensen is gebruikt.
Swedish: Vissa mindre vanliga biverkningar kanske visar sig först när ett läkemedel har använts under en lång tid av ett stort antal människor.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden bij uw nationale regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen via het meldingssysteem in uw land.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt till läkemedelsmyndigheten i ditt land, med hjälp av det nationella rapporteringssystemet.
Dutch: In de bijsluiter van deze geneesmiddelen staat een zwarte omgekeerde driehoek met de volgende korte zin:
Swedish: Dessa läkemedel har en upp och nedvänd svart triangel i bipacksedeln, tillsammans med en kort förklaring:
Dutch: De Europese Unie (EU) heeft een nieuwe manier ingevoerd om vast te stellen of een geneesmiddel onder extra nauwlettend toezicht staat.
Swedish: Europeiska unionen (EU) har infört en ny rutin för att informera om läkemedel som övervakas särskilt noggrant.
Dutch: www.cbg-meb.nl (Nederland)
Swedish: www.fimea.fi (Finland)
Dutch: Alleen geneesmiddelen waarvan is aangetoond dat de voordelen opwegen tegen de risico's mogen in de handel worden gebracht.
Swedish: Endast läkemedel vars nytta har visat sig vara större än deras risker blir godkända.
Dutch: De website van uw nationale regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen vindt u hier:
Swedish: Adressen till din nationella läkemedelsmyndighet:
Dutch: Informatie hierover kunt u vinden in de bijsluiter van uw geneesmiddel en op de website van uw nationale regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen.
Swedish: Hur du gör finns beskrivet i bipacksedeln för ditt läkemedel och på den nationella läkemedelsmyndighetens webbplats.
Dutch: Alle geneesmiddelen die binnen de EU in de handel zijn gebracht, worden zorgvuldig gemonitord.
Swedish: Alla läkemedel övervakas noggrant efter att de börjat användas inom EU, men läkemedel med en svart triangel övervakas extra noggrant.
Dutch: • bij patiënten met tijdelijk verminderde eetlust.
Swedish: • till patienter med tillfälligt förlorad aptit.
Dutch: Daarnaast werden experimentele onderzoeken gepubliceerd waaruit een aantal eigenschappen bleek waarvan aannemelijk is dat ze zouden kunnen helpen bij patiënten met lichte dyspepsie.
Swedish: Dessutom visade publicerade experimentella studier på ett antal egenskaper som troligtvis kan vara till hjälp för patienter med lindrig dyspepsi.
Dutch: EMA/HMPC/446032/2013 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Swedish: EMA/HMPC/446032/2013 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Dutch: Malrove mag alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar.
Swedish: Kransborre, ört får bara användas av vuxna och ungdomar över 12 års ålder.
Dutch: Als de symptomen van hoest langer dan één week aanhouden, dienen patiënten een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te raadplegen.
Swedish: Om symtom på hosta varar längre än en vecka ska patienterna vända sig till kvalificerad sjukvårdspersonal.
Dutch: Malrove EMA/HMPC/446032/2013
Swedish: Kransborre, ört EMA/HMPC/446032/2013
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met malrove in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med kransborre, ört i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Dutch: Voor dyspepsie en verminderde eetlust wordt patiënten aangeraden een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te raadplegen als de symptomen langer dan twee weken aanhouden.
Swedish: Vad gäller dyspepsi och aptitförlust ska patienterna vända sig till sjukvårdspersonal om symtomen varar längre än två veckor.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met malrove bij patiënten met hoest, dyspepsiesymptomen en verminderde eetlust zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med kransborre, ört till patienter med hosta, symtom på dyspepsi och förlorad aptit bygger på deras "traditionella användning".
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling ook rekening gehouden met het goed gedocumenteerde en gevestigde gebruik van malrove bij de goedgekeurde indicaties.
Swedish: I sin bedömning beaktade HMPC den väldokumenterade och långvariga användningen av kransborre, ört vid de godkända indikationerna.
Dutch: Malrove kan ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen in bepaalde kruidengeneesmiddelen.
Swedish: Kransborre, ört kombineras också med andra växtbaserade material i vissa växtbaserade läkemedel.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met malrove in de EU goedgekeurd?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med kransborre, ört i EU?
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met malrove, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med kransborre, ört, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die malrove bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller kransborre, ört, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: • voor de behandeling van lichte dyspepsiesymptomen, zoals een opgezette buik en winderigheid;
Swedish: • för behandling av lindriga symtom på dyspepsi, t.ex. uppsvälldhet och gaser i magen,
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die malrove bevatten.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller kransborre, ört ska användas.