FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A seguito di una quarta dose (dose di richiamo) è stata valutata l'immunogenicità a 15 e fino a 18 mesi d'età in 44 neonati molto prematuri, 69 prematuri e 127 neonati a termine.
Estonian: Immunogeensus pärast neljandat annust (kordusvaktsineerimist) 15. kuni 18. elukuul hinnati 44 sügavalt enneaegsena, 69 enneaegsena ja 127 ajalisena sündinud vastsündinul.
Italian: L'effetto di Synflorix sulla colonizzazione nasofaringea è stato studiato in due studi randomizzati in doppio cieco che hanno impiegato un controllo inattivo: nello studio correlato di FinIP in Finlandia (5.023 soggetti) e in COMPAS (1.700 soggetti).
Estonian: Synflorixi mõju ninaneelule uuriti kahes randomiseeritud inaktiivse kontrolliga topeltpimeuuringus: FinIP piiratud uuring Soomes (5023 imikut) ja COMPAS (1700 imikut) uuring.
Italian: Synflorix è sempre iniettato nel muscolo, preferibilmente nella coscia o nella parte superiore del braccio.
Estonian: Synflorixi süstitakse alati lihasesse, tavaliselt reie või õlavarre piirkonnas.
Italian: Una dose di richiamo (quarta) è raccomandata almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del ciclo primario (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Estonian: Kordusannus (neljas) on soovitatav manustada vähemalt 6 kuud pärast esmavaktsineerimise viimast annust (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Italian: Sulla base di una sorveglianza di 1,5 anni dopo l'introduzione di Synflorix, con una copertura del 90% nel gruppo di età eligibile per il vaccino, è stata osservata una diminuzione della incidenza della IPD dovuta ai sierotipi contenuti nel vaccino (in gran parte dovuta a modifiche nella malattia da sierotipo 7F) senza un concomitante aumento dell'incidenza nella IPD dovuta a sierotipi non vaccinali.
Estonian: Tuginedes 1,5-aastasele Synflorixi kasutamise seirele, kui kaasati üle 90% vaktsiini jaoks sobivast vanusegrupist, täheldati vaktsiini serotüübi IPD juhtude arvu langust (peamiselt serotüübi 7F haiguse muutuse tõttu), ilma et oleks kaasnenud vaktsiini serotüüpist katmata IPD juhtude sagenemine.
Italian: Non comune Apnea in neonati molto prematuri (≤28 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.4)
Estonian: Apnoe sügavalt enneaegsetel imikutel (sündinud ≤ 28. gestatsiooninädalal) (vt lõik
Italian: L'immunogenicità di Synflorix contenente il conservante 2-PE (presentato in un contenitore da 4 dosi) è stata valutata in bambini sani vaccinati a 6, 10 e 18 settimane di età e confrontata con i bambini che hanno ricevuto Synflorix senza l'aggiunta di conservante (160 soggetti arruolati per gruppo).
Estonian: Säilitusainet 2-PE sisaldava Synflorixi (4-annuselises konteineris) immunogeensust hinnati tervetel väikelastel, keda vaktsineeriti 6, 10 ja 18 nädala vanuses, ning võrreldi ilma lisatud säilitusaineta Synflorixi saanutega (uuringurühma kuulus 160 isikut).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Synflorix e contenuto della confezione
Estonian: Kuidas Synflorix välja näeb ja pakendi sisu
Italian: Alla fine di questo periodo di follow up, analisi ad interim o fine studio, l'età media era 29 mesi (intervallo da 4 a 41 mesi) e 36 mesi (intervallo da 4 a 50 mesi), rispettivamente.
Estonian: Vaheanalüüsi ja uuringu lõppanalüüsi ATP jälgimisperioodi lõpus oli keskmine vanus vastavalt 29 kuud (vahemikus 4…41 kuud) ja 36 kuud (vahemikus 4…50 kuud).
Italian: Le risposte immunitarie dopo la dose di richiamo in questo gruppo di età erano generalmente simili a quelle osservate dopo una dose di richiamo in bambini che avevano ricevuto la vaccinazione primaria a tre dosi entro 6 mesi di età.
Estonian: Revaktsineerimise järgsed immuunvastused selles vanuserühmas olid üldjuhul sarnased nendega, mida täheldati alla 6 kuu vanuses kolm annust saanud imikute revaktsineerimise järgselt.
Italian: I dati clinici suggeriscono che la somministrazione profilattica di paracetamolo, utilizzata per ridurre il tasso di possibili reazioni febbrili post-vaccinazione, potrebbe ridurre la risposta immunitaria a Synflorix.
Estonian: Kliinilised andmed viitavad, et paratsetamooli profülaktiline manustamine eesmärgiga vähendada võimalike vaktsineerimisjärgsete febriilsete reaktsioonide määra, võib Synflorixi immuunreaktsiooni nõrgendada.
Italian: Sono stati osservati per tutti i neonati simili livelli di GMCs anticorpali e GMTs OPA, ad eccezione di livelli inferiori di GMCs anticorpali per i sierotipi 4, 5, 9V ed il sierotipo cross-reattivo 19A, in neonati molto prematuri e per il sierotipo 9V in prematuri e livelli inferiori di GMT OPA per il sierotipo 5 in neonati molto prematuri.
Estonian: Sarnaseid antikehade GMC ja OPA GMT väärtusi täheldati kõigil imikutel, väljaarvatud väiksemad GMC väärtused serotüüpide 4, 5, 9V ja ristreaktiivse serotüübi 19A osas sügavalt enneaegsetel ja serotüübi 9V osas enneaegsetel ja väiksem OPA GMT väärtus serotüübi 5 osas sügavalt enneaegsetel.
Italian: - Bambini di età compresa tra 12 mesi e 5 anni: il ciclo di vaccinazione consiste di due dosi da 0,5 ml con un intervallo di almeno 2 mesi tra le dosi.
Estonian: - 12 kuu kuni 5 aasta vanused lapsed: Vaktsinatsioonikuur koosneb kahest 0,5 ml annusest, mis manustatakse vähemalt 2-kuulise vahega.
Italian: Questo studio ha dimostrato che le risposte immunitarie contro i sette sierotipi comuni erano confrontabili a quelle sviluppate da una dose di richiamo di Prevenar 7-valente.
Estonian: See uuring on näidanud, et immuunvastused 7 ühise serotüübi suhtes olid revaktsineerimise järgselt võrreldavad nendega, mida täheldati pärast 7-valentse Prevenariga revaktsineerimist.
Italian: Memoria immunitaria
Estonian: Immunoloogiline mälu
Italian: Se questo avviene, la vaccinazione deve essere posticipata fino a dopo la guarigione.
Estonian: Kui see kehtib teie lapse kohta, tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni lapse paranemiseni.
Italian: Sulla base del bridging immunologico della risposta funzionale al vaccino (OPA) di Synflorix con la formulazione 11-valente usata nello studio POET, ci si attende che Synflorix fornisca una efficacia protettiva comparabile contro la OMA pneumococcica.
Estonian: Synflorixi ja POET-uuringus kasutatud 11-valentse vaktsiini suhtes tekkinud funktsionaalse immuunvastuse immunoloogilise ühildamise (OPA) põhjal on oodata, et Synflorixil on sarnane kaitseefektiivsus pneumokokkide poolt põhjustatud ägeda keskkõrvapõletiku vastu.
Italian: Contenitori da 1 dose e da 2 dosi 4 anni
Estonian: 1-annuseline ja 2-annuseline konteiner 4 aastat
Italian: N numero di soggetti per gruppo n/% numero/percentuale di soggetti che riporta un primo episodio di B-CAP in qualsiasi momento a partire da 2 settimane dopo la somministrazione della 3a dose
Estonian: N = uuritavate arv rühmas n/% uuritavate arv/protsentuaalne osakaal, kellel esines tõenäolise bakteriaalse olmetekkese kopsupõletiku esimene episood mis tahes ajavahemikus alates 2 nädala möödumisest 3. annuse manustamisest
Italian: 3 microgrammi
Estonian: 3 mikrogrammi
Italian: In un altro ampio studio randomizzato in doppio cieco (POET) condotto nella Repubblica Ceca ed in Slovacchia, 4.907 neonati (coorte ATP) hanno ricevuto o il vaccino sperimentale 11-valente (11 PnPD) contenente i 10 sierotipi di Synflorix (unitamente al sierotipo 3 per il quale non è stata dimostrata l'efficacia) o un vaccino di controllo (vaccino per l'epatite A) secondo una schedula vaccinale a 3, 4, 5 e 12-15 mesi.
Estonian: Teises suures randomiseeritud topeltpimeuuringus (POET), mis viidi läbi Tšehhi Vabariigis ja Slovakkias, said 4907 imikut (ATP kohort) kas 11-valentset uurimisjärgus vaktsiini (11Pn-PD), mis sisaldab Synflorixi 10 serotüüpi (koos serotüübiga 3, mille vastast efektiivsust ei tõestatud), või kontrollvaktsiini (A-hepatiidi vaktsiin), vastavalt 3., 4., 5. ja 12.-15. kuu vaktsinatsiooniskeemile.
Italian: In bambini nati molto prematuri (a 28 settimane di gestazione o prima) si possono verificare pause più lunghe del normale tra gli atti respiratori per 2-3 giorni dopo la vaccinazione.
Estonian: Sügavalt enneaegsena (enne 28. rasedusnädalat või 28. rasedusnädalal) sündinud lastel võib 2...3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist esineda normaalsest pikemaid pause hingetõmmete vahel.
Italian: I dati clinici suggeriscono che il paracetamolo potrebbe ridurre la risposta immunitaria a Synflorix.
Estonian: Kliinilised andmed näitavad, et paratsetamool võib vähendada immuunvastust Synflorixi suhtes.
Italian: Pertanto il grado e la durata della protezione contro la malattia pneumococcica invasiva e l'otite media dovuta a questi tre sierotipi in bambini di questo gruppo di età che abbiano ricevuto una dose singola di Synflorix non possono essere previsti.
Estonian: Seetõttu ei saa prognoosida nende kolme serotüübi poolt põhjustatud invasiivse pneumokokkinfektsiooni ja keskkõrvapõletiku vastase kaitse astet ja kestust antud vanuserühma lastel pärast Synflorixi ühekordse annuse manustamist.
Italian: La rilevanza clinica di questa inferiore risposta OPA post-vaccinazione primaria non è nota.
Estonian: Madalama esmase vaktsinatsioonikuuri järgse OPA vastuse kliiniline tähtsus on teadmata.
Italian: Cosa deve sapere prima della somministrazione di Synflorix
Estonian: Mida on vaja teada enne Synflorixi manustamist teie lapsele
Italian: Nello stesso studio, Synflorix ha dimostrato di sviluppare anticorpi funzionali verso tutti i sierotipi presenti nel vaccino.
Estonian: Samas uuringus demonstreeriti, et Synflorix kutsub esile funktsionaalsete antikehade tekke vaktsiini kõikide serotüüpide suhtes.
Italian: Il contenuto della siringa preriempita deve essere ispezionato visivamente sia prima che dopo la miscelazione per verificare l'eventuale presenza di corpi estranei e/o cambiamento nell'aspetto fisico prima della somministrazione.
Estonian: Süstli sisu tuleb enne ja pärast loksutamist ning enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuse suhtes.
Italian: La durata media del follow up a partire dalla seconda settimana successiva alla terza dose nella coorte secondo il protocollo (ATP) era 23 mesi (intervallo da 0 a 34 mesi) per l'analisi ad interim e 30 mesi (intervallo da 0 a 44 mesi) per l'analisi di fine studio.
Estonian: Jälgimisperioodi keskmine pikkus ATP kohordis alates 2 nädala möödumisest 3. annuse järel oli vaheanalüüsis (IA, interim analysis) 23 kuud (vahemikus 0…34 kuud) ja uuringu lõppanalüüsis 30 kuud (vahemikus 0…44 kuud).
Italian: Tabella 1: Numero di casi di IPD dovuti a sierotipi presenti nel vaccino ed efficacia del vaccino derivata dalla pratica clinica (FinIP) o efficacia derivata da studi clinici (COMPAS) in bambini di età inferiore a 7 mesi all'arruolamento che abbiano ricevuto almeno una dose di vaccino (coorte totale dei bambini vaccinati)
Estonian: Tabel 1: Vaktsiini serotüübi IPD juhtude arv ja vaktsiini efektiivsus (FinIP) või tõhusus (COMPAS) kaasamise hetkeks alla 7 kuu vanustel imikutel, kes said vähemalt ühe vaktsiini annuse (kogu vaktsineeritud imikute kohort)
Italian: Efficacia del vaccino (95% IC)
Estonian: Vaktsiini tõhusus (95% CI) ATP
Italian: (≥1/10.000 a <1/1.000)
Estonian: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Italian: Come per qualsiasi vaccino, Synflorix può non proteggere tutti gli individui vaccinati contro la malattia pneumococcica invasiva, la polmonite o l'otite media causate dai sierotipi contenuti nel vaccino e dal sierotipo cross-reattivo 19A.
Estonian: Sarnaselt ükskõik millise vaktsiiniga ei pruugi Synflorix kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid vaktsiinis sisalduvate serotüüpide ja ristreaktiivsuse kaudu serotüübi 19A poolt põhjustatud invasiivse pneumokokkinfektsiooni, kopsupõletiku või keskkõrvapõletiku eest.
Italian: In soggetti con condizioni sottostanti che li predispongano a malattia pneumococcica invasiva (quali infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV), l'anemia falciforme (Sickle Cell Disease, SCD) o la disfunzione splenica), Synflorix può essere somministrato secondo i cicli di vaccinazione sopra riportati ad eccezione dei bambini che inizino la vaccinazione fra le 6 settimane ed i 6 mesi di età ai quali deve essere somministrato un ciclo a 3 dosi, come vaccinazione primaria (vedi paragrafi 4.4 e 5.1).
Estonian: Isikutel, kellel esinevad haigused (näiteks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon, sirprakuline aneemia või põrna düsfunktsioon) loovad eelsoodumuse invasiivse pneumokokkinfektsiooni tekkeks, võib Synflorixi kasutada vastavalt eespool toodud skeemidele, välja arvatud juhul, kui lapse vaktsineerimist alustatakse alates 6. nädalast kuni 6. kuu vanuseni, mil tuleb esmavaktsineerimiseks kasutada kolmest annusest koosnevat skeemi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Italian: • convulsioni senza febbre o dovute a temperatura elevata (febbre)
Estonian: • krambid ilma palavikuta või palavikust tingitud krambid
Italian: Le risposte immunitarie sono state confrontate utilizzando criteri di non-inferiorità in termini di rapporto delle GMC anticorpali (GMC derivanti dal gruppo di soggetti che hanno ricevuto Synflorix senza 2-PE su GMC derivanti dal gruppo di soggetti che hanno ricevuto Synflorix con 2-PE) per ciascuno dei 10 sierotipi del vaccino e per il sierotipo cross-reattivo 19A.
Estonian: Immuunvastuste võrdlemisel kasutati samaväärsuse kriteeriume antikeha GMC suhte põhjal (GMC ilma 2-PE sisalduseta Synflorixi saanud uuritavate rühmas/GMC 2-PE sisaldusega Synflorixi saanud uuritavate rühmas) kõigi 10 vaktsiini serotüübi ja ristreaktiivse serotüübi 19A puhul.
Italian: Prevenar 7-valente
Estonian: Synflorix 7-valentne Prevenar
Italian: Molto raro Malattia di Kawasaki
Estonian: Kawasaki tõbi
Italian: I bambini di età da 7 a 11 mesi riceveranno 2 iniezioni.
Estonian: 7...11 kuu vanused imikud saavad 2 süsti.
Italian: La reattogenicità era più elevata nei bambini che hanno ricevuto in concomitanza vaccini pertossici a cellula intera.
Estonian: Reaktogeensus oli suurem lastel, kes said samaaegselt täisrakulist läkaköha komponenti sisaldavaid vaktsiine.
Italian: • nausea, diarrea o senso di vomito
Estonian: • iiveldus, kõhulahtisus või oksendamine
Italian: Confezioni da 1, 10 o 100.
Estonian: Pakendi suurus: 1, 10 või 100.
Italian: Uno studio clinico condotto in India per valutare una dose di richiamo somministrata a 9-12 o 15-18 mesi di età in 66 e 71 bambini rispettivamente, a seguito di una vaccinazione primaria eseguita a 6, 10 e 14 settimane di età, non ha suggerito la presenza di differenze fra gruppi in termini di GMC anticorpali.
Estonian: Indias läbi viidud kliiniline uuring, mis hindas revaktsineerimist 9...12 või 15...18 kuu vanuses vastavalt 66 ja 71 lapsel pärast esmast vaktsinatsioonikuuri 6, 10 ja 14 nädala vanuses, ei näidanud antikehade geomeetriliste keskmiste kontsentratsioonide erinevusi rühmade vahel.
Italian: Per la C-CAP essa era 15,1% (95% IC: -15,5; 37,6) e 26,3% (95% IC: 4,4; 43,2) rispettivamente.
Estonian: Tõhusus C-CAP puhul oli vastavalt 15,1% (95% CI: 15,5; 37,6) ja 26,3% (95% CI: 4,4; 43,2).
Italian: Sono stati condotti due studi di efficacia COMPAS e POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial) con vaccini pneumococcici coniugati contenenti la proteina D; rispettivamente, Synflorix e un vaccino sperimentale 11-valente coniugato (che contiene in aggiunta il sierotipo 3).
Estonian: Kaks tõhususe uuringut, COMPAS ja POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial), viidi läbi proteiini D sisaldava pneumokoki konjugaatvaktsiinidega: vastavalt Synflorixiga ja 11-valentse uurimisjärgus konjugaatvaktsiiniga (sisaldas lisaks serotüüpi 3).
Italian: Le dosi di richiamo di Synflorix possono aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Estonian: Synflorixi lisaannuste manustamisel võib suureneda kõrvaltoimete tekkeoht.
Italian: L'uso di un vaccino coniugato pneumococcico non sostituisce l'impiego di un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente in bambini di età ≥ 2 anni con condizioni che li pongano a maggior rischio di malattia invasiva da Streptococcus pneumoniae (quali anemia falciforme, asplenia, infezione HIV, malattie croniche o bambini affetti da altre condizioni che comportino una compromissione del sistema immunitario).
Estonian: Pneumokoki konjugaatvaktsiini kasutamine ei asenda 23-valentse pneumokoki polüsahhariidvaktsiini kasutamist ≥ 2-aastastel teatud seisunditega lastel (nt sirprakuline aneemia, aspleenia, HIVinfektsioon, kroonilised haigused või muud immuunpuudulikkust põhjustavad seisundid), kellel on suurem risk Streptococcus pneumoniaest tingitud invasiivse haiguse tekkeks.
Italian: L'effectiveness o l'efficacia derivata da studi clinici (efficacia complessiva del vaccino, EV) è stata dimostrata nel prevenire la Malattia Pneumococcica Invasiva (IPD) confermata mediante coltura, dovuta a sierotipi pneumococcici contenuti nel vaccino, quando Synflorix veniva somministrato a bambini sia con la schedula 2+1 che con la schedula 3+1 nello studio FinIP oppure con la schedula 3+1 nello studio COMPAS (vedere Tabella 1).
Estonian: Vaktsiini efektiivsust või tõhusust (VE) näidati väljakülviga kinnitatud IPD ennetamisel, mis oli tingitud vaktsiini serotüüpidest, kui Synflorixi manustati imikutele kas 2+1 või 3+1 kava järgi FinIP uuringus või 3+1 kava järgi COMPAS-uuringus (vt tabel 1).
Italian: Nello studio COMPAS, erano rilevati nel gruppo di controllo, oltre ai sierotipi 6B e 14, i sierotipi 5 (2 casi), 18C (4 casi) e 23F
Estonian: COMPAS-uuringus esines kontrollrühmas lisaks serotüüpidele 6B ja 14 ka serotüüpe 5 (2 juhtu), 18C (4 juhtu) ja 23F (1 juht).
Italian: Tuttavia la presenza di una infezione minore, come un raffreddore, non deve far rinviare la vaccinazione.
Estonian: Kerge infektsiooni (nt nohu) korral ei ole vaja vaktsineerimist edasi lükata.
Italian: (≥1/1.000 a <1/100)
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Italian: Impatto sulla colonizazione nasofaringea (NPC)
Estonian: Mõju ninaneelu seisundile (nasopharyngeal carriage, NPC)
Italian: Nei neonati, le più comuni reazioni avverse osservate dopo la vaccinazione primaria erano rossore al sito di iniezione e irritabilità che si sono verificate rispettivamente dopo circa il 41% e il 55% di tutte le dosi somministrate.
Estonian: Imikutel olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida täheldati pärast esmast vaktsinatsiooni, punetus süstekohas ja ärrituvus, mis tekkisid vastavalt ligikaudu 41%-l ja 55%-l juhtudest pärast kõikide annuste manustamist.
Italian: Se non viene utilizzato entro 6 ore esso deve essere scartato.
Estonian: Kui vaktsiini ei kasutata 6 tunni jooksul, tuleb see ära visata.
Italian: L'immunogenicità e la sicurezza di Synflorix sono state valutate in un limitato numero di soggetti (che erano stati sottoposti o meno a vaccinazione primaria) con asplenia congenita o acquisita, disfunzione splenica o deficienze del sistema del complemento: 6 soggetti da 2 a 5 anni di età e 40 soggetti da 6 a 17 anni di età (Synflorix è indicato fino a 5 anni di età).
Estonian: Synflorixi immunogeensust ja ohutust hinnati piiratud arvul kaasasündinud või omandatud aspleenia, põrna düsfunktsiooni või komplemendi puudulikkusega esmavaktsineeritud või esmavaktsineerimata isikul: 6 uuritaval vanuses 2...5 aastat ja 40 uuritaval vanuses 6...17 aastat (Synflorix on näidustatud kasutamiseks kuni 5 aasta vanuseni).
Italian: La differenza fra entrambi i vaccini in termini di percentuale di soggetti con titoli OPA ≥ 8 era <5% per tutti i sierotipi in comune, inclusi 6B e 23F.
Estonian: Vaktsiinidevaheline erinevus OPA tiitri ≥ 8 saavutanud uuritavate protsendi osas oli alla 5% kõikide ühiste serotüüpide (sh 6B ja 23F) puhul.
Italian: Per i sierotipi 1, 5 e 7F, le percentuali dei vaccinati con Synflorix che raggiungevano un titolo OPA ≥8 erano rispettivamente 65,7%, 90,9% e 99,6% dopo il ciclo di vaccinazione primaria e 91,0%, 96,3% e 100% dopo la dose di richiamo.
Estonian: Serotüüpide 1, 5 ja 7F puhul oli OPA tiitri ≥ 8 saavutanud Synflorixiga vaktsineeritute protsent vastavalt 65,7%, 90,9% ja 99,6% pärast esmast vaktsinatsioonikuuri ning 91,0%, 96,3% ja 100% pärast revaktsinatsiooni.
Italian: La sicurezza di Synflorix è stata valutata anche in 50 bambini con anemia falciforme (SCD) che avevano iniziato la vaccinazione a 7-11 mesi di età e che avevano ricevuto tutti la vaccinazione di richiamo, ed in 50 bambini con anemia falciforme (SCD) che avevano iniziato la vaccinazione a 12-23 mesi di età.
Estonian: Synflorixi ohutust hinnati ka 50-l sirprakulise aneemiaga lapsel, kellel alustati vaktsineerimist 7...11 kuu vanuses ja kes kõik said kordusvaktsinatsiooni, ning 50-l sirprakulise aneemiaga lapsel, kellel alustati vaktsineerimist 12...23 kuu vanuses.
Italian: EU/1/09/508/001 - confezione da 1 senza ago EU/1/09/508/002 - confezione da 10 senza ago EU/1/09/508/003 - confezione da 1 con 1 ago EU/1/09/508/004 - confezione da 10 con 10 aghi EU/1/09/508/005 - confezione da 1 con 2 aghi EU/1/09/508/010 - confezione da 50 senza ago
Estonian: EU/1/09/508/001 - pakendis 1 süstel ilma nõelata EU/1/09/508/002 - pakendis 10 süstlit ilma nõelata EU/1/09/508/003 - pakendis 1 süstel koos 1 nõelaga EU/1/09/508/004 - pakendis 10 süstlit koos 10 nõelaga EU/1/09/508/005 - pakendis 1 süstel koos 2 nõelaga EU/1/09/508/010 - pakendis 50 süstlit ilma nõelata
Italian: È stato anche dimostrato che Synflorix induce una risposta immunitaria al sierotipo cross-reattivo 19A con il 48,8% (95% IC: 42,9; 54,7) di vaccinati che hanno raggiunto un titolo OPA ≥ 8 un mese dopo una dose di richiamo.
Estonian: On näidatud ka, et Synflorix indutseerib 48,8% (95% CI: 42,9; 54,7) vaktsineeritutel immuunvastuse ristreaktiivse serotüübi 19A vastu, saavutades üks kuu pärast kordusannuse manustamist OPA tiitri ≥
Italian: Tuttavia nella coorte TVC, l'efficacia del vaccino contro il primo episodio clinico di OMA era 19% (95% IC: 4,4; 31,4) (4) Non statisticamente significativo.
Estonian: Siiski oli TVC kohordis vaktsiini tõhusus esimese kliinilise ägeda keskkõrvapõletiku episoodi vastu 19% (95% CI: 4,4; 31,4) (4) statistiliselt ebaoluline.
Italian: Uno studio clinico condotto in Burkina Faso ha valutato l'immunogenicità di Synflorix somministrato a 146 bambini con anemia falciforme (SCD malattia da emoglobina SS, malattia da emoglobina SC o con β-talassemia) confrontata con 143 bambini di pari età senza SCD.
Estonian: Burkina Fasos läbi viidud kliinilises uuringus hinnati Synflorixi immunogeensust pärast selle manustamist 146-le sirprakulise aneemiaga (Hb SS vormi, Hb SC vormi või beeta-talasseemiaga) lapsele võrreldes 143 sobivas vanuses lapsega, kes sirprakulist aneemiat ei põdenud.
Italian: Fra i bambini affetti da SCD, 48 bambini di età <6 mesi hanno ricevuto la vaccinazione primaria a 8, 12 e 16 settimane di età, seguita da una dose di richiamo a 9-10 mesi di età, 50 bambini di età compresa fra 7 e 11 mesi e 48 bambini di età compresa tra 12-23 mesi hanno iniziato la vaccinazione di catch-up in base alla loro età).
Estonian: Sirprakulise aneemiaga laste seas said 48 alla 6 kuu vanust last esmase vaktsinatsioonikuuri 8, 12 ja 16 nädala vanuses, millele järgnes kordusannuse manustamine 9...10 kuu vanuses, 50 last vanuses 7...11 kuud ja 48 last vanuses 12...23 kuud alustasid hilisemat vaktsineerimist vastavalt vanusele.
Italian: Sono stati osservati simili livelli di GMC anticorpali e GMTs OPA per tutti i bambini tranne un minore livello GMT OPA per il sierotipo 5 nei neonati molto prematuri.
Estonian: Sarnaseid antikehade GMC ja OPA GMT väärtusi täheldati kõigil imikutel, välja arvatud väiksem OPA GMT väärtus serotüübi 5 osas sügavalt enneaegsetel imikutel.
Italian: Non ci sono dati disponibili ad indicare se la somministrazione del vaccino polisaccaridico pneumococcico ai bambini immunizzati con Synflorix come ciclo primario, possa determinare una iporesponsività a seguito della somministrazione di ulteriori dosi di vaccino pneumococcico polisaccaridico o coniugato.
Estonian: Puuduvad andmed selle kohta, kas pneumokoki polüsahhariidvaktsiini manustamine eelnevalt Synflorixi saanud lastele võib viia vähenenud reageerimiseni pneumokoki polüsahhariid- või konjugaatvaktsiini edasistele annustele.