FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ALT elevations had a median time to onset of 8 weeks, resolved with continued treatment, and, in a majority of cases, were associated with a ≥ 2 log10 copies/ml reduction in viral load that preceded or coincided with the ALT elevation.
Bulgarian: Повишенията на ALT са имали медиана на времето до поява 8 седмици, отзвучали са при продължаващо лечение и в повечето случаи са свързани с намаляване на вирусно натоварване с ≥ 2 log10 копия/ml, което е предхождало или е било едновременно с повишаването на ALT.
English: There are uncertainties associated with the long-term effects of bone and renal toxicity.
Bulgarian: Има неясноти, свързани с дългосрочните ефекти по отношение на токсичността за костите и бъбреците.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva is suitable for:
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Zentiva е подходящ за:
English: The dosing recommendations in patients with renal impairment, with increased dosing interval, are expected to result in higher peak plasma concentrations and lower Cmin levels in patients with renal impairment compared with patients with normal renal function.
Bulgarian: Дозовите препоръки (увеличен интервал на прилагане) при пациенти с бъбречно увреждане, с повишаване на дозовия интервал, се очаква да доведат до по-високи пикови плазмени концентрации и по-ниски нива на Cmin при пациенти с бъбречно увреждане в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
English: For dosage see section 3, How to take Tenofovir disoproxil Zentiva.
Bulgarian: За дозировка вижте точка 3, Как да приемате Тенофовир дизопроксил Zentiva.
English: Data pertaining to HIV
Bulgarian: Данни, отнасящи се до ХИВ
English: Tenofovir disoproxil at a concentration of 100 µmol/l had no effect on any of the CYP450 isoforms, except CYP1A1/2, where a small (6%) but statistically significant reduction in metabolism of CYP1A1/2 substrate was observed.
Bulgarian: В концентрация 100 μmol/l тенофовир дизопроксил няма ефект върху никоя от изоформите на CYP450 с изключение на CYP1A1/2, където е наблюдавано малко (6%), но статистически значително намаляване на метаболизма на субстратите на CYP1A1/2.
English: Mean (± SD) Cmax and AUCtau are 0.38 ± 0.13 μg/ml and 3.39 ± 1.22 μg h/ml, respectively.
Bulgarian: Средните (± SD) Cmax и AUCtau са съответно 0,38 ± 0,13 μg/ml и 3,39 ± 1,22 μg h/ml.
English: Moreover, at concentrations substantially higher (approximately 300-fold) than those observed in vivo, tenofovir did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP450 isoforms involved in drug biotransformation (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, or CYP1A1/2).
Bulgarian: Освен това, при концентрации значително по-високи (около 300 пъти) от наблюдаваните in vivo тенофовир не инхибира in vitro лекарствения метаболизъм, осъществен от някои от основните изоформи на CYP450 при хора, включени в биотрансформацията на лекарства (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 или CYP1A1/2).
English: Data pertaining to HBV
Bulgarian: Данни, отнасящи се до HBV
English: Histological response a,b a The population used for analysis of histology included only patients with available liver biopsy data (Missing = Excluded) by week 240.
Bulgarian: Хистологичен отговора,б (%) a Популацията, при която е анализирана хистологията, включва само пациенти с налични данни от чернодробна биопсия през седмица 240 (без биопсия = изключени).
English: Other suitable formulations should be checked for their availability.
Bulgarian: Необходимо е да се провери за наличие на други подходящи лекарствени форми.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva is available only as 245 mg film-coated tablets, it is not suitable for the use in paediatric patients aged 2 < 12 years.
Bulgarian: Zentiva е наличен само като филмирани таблетки от 245 mg и не е подходящ за употреба при педиатрични пациенти на възраст 2 < 12 години.
English: Findings in repeated dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use include renal and bone toxicity and a decrease in serum phosphate concentration.
Bulgarian: Резултатите от изпитванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове, кучета и маймуни при нива на експозиция, по-големи или равни на нивата на клинична експозиция и с възможно значение за клиничната употреба, включват токсичност за бъбреците и костите и понижаване на серумните концентрации на фосфатите.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Bulgarian: Пациенти с предварително съществуваща чернодробна дисфункция, вкл. активен хроничен хепатит, имат повишена честота на нарушения на чернодробната функция по време на прилагане на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и състоянието им трябва да се следи в съответствие със стандартната практика.
English: However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
Bulgarian: Въпреки това след 144 седмици не е имало повишен риск за фрактури илидоказателства за клинично значими костни аномалии.
English: The following pack sizes are available:
Bulgarian: Налични са следните опаковки:
English: Titanium dioxide Triacetin
Bulgarian: Титанов диоксид Триацетин
English: diarrhoea, vomiting, nausea
Bulgarian: диария, повръщане, гадене
English: • You must not take Tenofovir disoproxil Zentiva during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
Bulgarian: Zentiva по време на бременност, освен ако не е изрично обсъдено с Вашия лекар.
English: Patients at risk of renal impairment (such as patients with baseline renal risk factors, advanced HIV disease, or patients receiving concomitant nephrotoxic medications) are at increased risk of experiencing incomplete recovery of renal function despite tenofovir disoproxil discontinuation (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите с риск от бъбречно увреждане (като пациенти с рискови фактори по отношение на бъбреците на изходно ниво, напреднало ХИВ заболяване или пациенти, получаващи едновременно нефротоксични лекарства) са с повишен риск да не получат пълно възстановяване на бъбречната функция, въпреки прекратяването на терапията с тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.4).
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection and/or treatment of chronic hepatitis B.
Bulgarian: Терапията трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции и/или лечението на хроничен хепатит
English: - In HBeAg negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Bulgarian: - При HBeAg негативни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага поне до HBs сероконверсия или при поява на доказателства за загуба на ефикасност.
English: Therefore, tenofovir disoproxil should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
Bulgarian: Затова, тенофовир дизопроксил трябва да се използва, само ако се приема, че потенциалните ползи от лечението надвишават потенциалните рискове.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1127/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1127/001
English: Outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани таблетки и картонени кутии, съдържащи 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки.
English: If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests to monitor your liver function.
Bulgarian: Ако сте имали чернодробно заболяване или хронична инфекция с хепатит B, Вашият лекар може да Ви назначи кръвни изследвания, за да следи дейността на черния Ви дроб.
English: Some adult patients with HIV taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Bulgarian: При някои от възрастните пациентите с ХИВ, които провеждат комбинирано антиретровирусно лечение, може да се развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
English: • HIV-1 infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg and who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects
Bulgarian: заразени с ХИВ-1 юноши на възраст от 12 до под 18 години, чието тегло е под 35 kg и които преди това са лекувани с други лекарства за ХИВ, които вече не са напълно ефективни поради развитие на резистентност или са довели до нежелани реакции.
English: Haemodialysis patients: 245 mg tenofovir disoproxil may be administered every 7 days following completion of a haemodialysis session*.
Bulgarian: Пациенти на хемодиализа: 245 mg тенофовир дизопроксил може да се прилага на всеки 7 дни след приключване на хемодиализната сесия*.
English: Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor, generally known as an NRTI and works by interfering with the normal working of enzymes (in HIV reverse transcriptase; in hepatitis B DNA polymerase) that are essential for the viruses to reproduce themselves.
Bulgarian: Тенофовир представлява нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза, обикновено познат като НИОТ и действа като пречи на нормалното действие на ензими (при ХИВ обратна транскриптаза; при хепатит B ДНКполимераза), които са от съществено значение за самовъзпроизвеждането на вирусите.
English: Tenofovir diphosphate is a weak inhibitor of cellular polymerases α, β, and γ.
Bulgarian: Тенофовир представлява слаб инхибитор на клетъчните полимерази α, β и γ.
English: Renal clearance has been estimated to be approximately 160 ml/h/kg (approximately 210 ml/min), which is in excess of the glomerular filtration rate.
Bulgarian: Бъбречният клирънс се оценява на около 160 ml/h/kg (около 210 ml/min), което надвишава гломерулната филтрация.
English: • If you are allergic to tenofovir, tenofovir disoproxil phosphate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към тенофовир, тенофовир дизопроксил фосфат или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
English: Oral carcinogenicity studies in rats and mice only revealed a low incidence of duodenal tumours at an extremely high dose in mice.
Bulgarian: Проучванията за карциногенност с перорално приложение при плъхове и мишки показват само ниска честота на дуоденални тумори при изключително висока доза при мишки.
English: Tenofovir diphosphate inhibits HIV-1 reverse transcriptase and the HBV polymerase by direct binding competition with the natural deoxyribonucleotide substrate and, after incorporation into DNA, by DNA chain termination.
Bulgarian: Тенофовир дифосфат инхибира обратната транскриптаза на ХИВ-1 и полимеразата на HBV чрез директно конкуриране за свързване с естествения дезоксирибонуклеотиден субстрат и чрез прекъсване на ДНК веригата след инкорпориране в нея.
English: Hepatic function should be monitored at repeated intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се следи през определени интервали от време, както с клинични, така и с лабораторни показатели за поне 6 месеца след прекратяване на терапията на хепатит
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical trials or the tenofovir disoproxil expanded access program.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е открита в периода на постмаркетингово наблюдение, но не е наблюдавана в рандомизирани контролирани клинични проучвания или при програмата за разширен достъп до тенофовир дизопроксил.
English: Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (BMD) (rats and dogs).
Bulgarian: Токсичността за костите е диагностицирана като остеомалация (при маймуни) и намалена костна минерална плътност (КМП) (при плъхове и кучета).
English: Open bottles by pressing the child proof cap down and turning it counter-clock wise.
Bulgarian: Бутилките се отварят чрез натиск надолу на защитената от деца капачка и завъртане обратно на часовниковата стрелка.
English: Therefore, hepatobiliary and renal parameters should be closely monitored in this patient population.
Bulgarian: Затова при тази популация пациенти хепатобилиарните и бъбречните параметри трябва да бъдат следени внимателно.
English: No further K65R development was observed up to week 144.
Bulgarian: До 144-тата седмица не е наблюдавано развитието на допълнителни K65R мутации.
English: The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactataemia, hyperlipasaemia).
Bulgarian: Основните нежелани реакции, за които се съобщава, са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия).
English: • HBV infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg.
Bulgarian: заразени с HBV юноши на възраст от 12 до под 18 години, чието тегло е поне 35 kg.
English: Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70 - 80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Bulgarian: Тенофовир се екскретира предимно от бъбреците чрез филтрация и активен тубулен транспорт, като около 70-80% от приложената интравенозно доза се екскретира непроменена с урината.
English: (2 subjects)
Bulgarian: (2-ма участници)
English: In patients at risk for renal impairment, a more frequent monitoring of renal function is required.
Bulgarian: При пациенти с риск от бъбречно увреждане се изисква по-често следене на бъбречната функция.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/or postnatally to nucleoside analogues; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Bulgarian: Има съобщения за митохондриална дисфункция при ХИВ отрицателни кърмачета, които in utero и/или след раждането са били изложени на нуклеозидни аналози; в повечето случаи те са се отнасяли за лечение със схеми, съдържащи зидовудин.
English: Administration of tenofovir disoproxil with a high fat meal enhanced the oral bioavailability, with an increase in tenofovir AUC by approximately 40% and Cmax by approximately 14%.
Bulgarian: Приложението на тенофовир дизопроксил с богата на мазнини храна увеличава пероралната бионаличност, като AUC за тенофовир се повишава с около 40 % и Cmax - с около 14 %.
English: Based on the results of in vitro experiments and the known elimination pathway of tenofovir, the potential for CYP450 mediated interactions involving tenofovir with other medicinal products is low.
Bulgarian: На база резултатите от in vitro проучвания и известните пътища на елиминиране на тенофовир, възможността за осъществени чрез CYP450 взаимодействия на тенофовир с други лекарствени продукти е малка.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of tenofovir disoproxil on fertility.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на тенофовир дизопроксил върху фертилитета.
English: One patient in the tenofovir disoproxil arm developed the K70E substitution in the virus.
Bulgarian: При един пациент в групата на тенофовир дизопроксил се е появило К70Е заместването във вируса.
English: Tenofovir shows activity in vitro against HIV-2, with an EC50 of 4.9 µmol/l in MT-4 cells.
Bulgarian: In vitro тенофовир демонстрира активност срещу ХИВ-2 с ЕC50 4,9 μmol/l в МТ-4 клетки.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva does not reduce the risk of passing on HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Bulgarian: Zentiva не намалява риска от предаване на HBV на други лица чрез сексуален контакт или заразяване с кръв.
English: Reductions in BMD have been observed in HBV infected paediatric patients 2 to < 18 years of age.
Bulgarian: Наблюдавано е намаляване на КМП при инфектирани с HBV педиатрични пациенти на възраст от 2 до <18 години.
English: Subjects with a high baseline CPT score were at higher risk of developing serious adverse events (see section 4.4).
Bulgarian: Участниците с висок изходен CPT-скор са имали по-висок риск за развитие на сериозни нежелани реакции (вж. точка 4.4).
English: Long-term studies to evaluate the benefit/risk of bitherapy with emtricitabine plus tenofovir disoproxil in HBV monoinfected patients are ongoing.
Bulgarian: Дългосрочните проучвания за оценка на ползата/риска от двойната терапия с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил при пациенти с моноинфекция с HBV продължават в момента.
English: The adverse reactions observed with continued treatment for 384 weeks were consistent with the safety profile of tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции при продължаване на лечението до 384 седмици съответстват на профила на безопасност на тенофовир дизопроксил.
English: The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/ml at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Bulgarian: Разликата в дела на пациентите, при които се е запазило ниво от < 400 копия/ml през седмица 48, е повлияна основно от по-големия брой на прекратилите участието си в проучването в групата на лечение с тенофовир дизопроксил.
English: In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor.
Bulgarian: В други проучвания (проспективни и кръстосани), най-изразените споменавани намаления на КМП са наблюдавани при пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил, като част от схема, съдържаща усилен протеазен инхибитор.
English: Age Pharmacokinetic studies have not been performed in the elderly (over 65 years of age).
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания при пациенти в старческа възраст (над 65 години).
English: The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.14 to 1.5 µmol/l, with CC50 (50% cytotoxicity concentration) values > 100 µmol/l.
Bulgarian: Стойностите на EC50 за тенофовир са в интервала 0,14 до 1,5 μmol/l, със стойности за CC50 (50% цитотоксична концентрация) > 100 μmol/l.
English: Patients with cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
Bulgarian: Възможно е пациентите с цироза да имат повишен риск за развитие на чернодробна декомпенсация след екзацербация на хепатита и затова трябва да бъдат следени внимателно по време на терапията.
English: Duration of therapy in adult and adolescent patients with chronic hepatitis B
Bulgarian: Продължителност на терапията при възрастни и юноши с хроничен хепатит
English: You may require blood tests for several months after stopping treatment.
Bulgarian: Възможно е след спиране на лечението да се наложат кръвни изследвания в продължение на няколко месеца.
English: If you miss a dose of Tenofovir disoproxil Zentiva, work out how long since you should have taken it.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Тенофовир дизопроксил Zentiva, разберете колко време е минало от времето, когато е трябвало да я приемете.
English: Serology (%)
Bulgarian: Серология(%)
English: In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation.
Bulgarian: При пациенти с компенсирано чернодробно заболяване повишаването на серумните нива на ALT обикновено не се съпровожда с повишаване на серумните концентрации на билирубин или с чернодробна декомпенсация.
English: You do not have to have HIV to be treated with Tenofovir disoproxil Zentiva for HBV.
Bulgarian: Не трябва да имате ХИВ, за да бъдете лекувате с Тенофовир дизопроксил Zentiva за HBV.
English: Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells (see section 4, Possible side effects).
Bulgarian: Костни проблеми (понякога водещи до счупвания) могат също да се проявяват и поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
English: Following intravenous administration the steady-state volume of distribution of tenofovir was estimated to be approximately 800 ml/kg.
Bulgarian: Стационарният обем на разпределение на тенофовир след интравенозно приложение се оценява на около 800 ml/kg.
English: Forty-three percent of patients had baseline viral loads > 100,000 copies/ml and 39% had CD4 cell counts < 200 cells/ml.
Bulgarian: 43% от пациентите са имали изходно вирусно натоварване > 100 000 копия/ml и 39% са имали брой на CD4 клетките < 200 клетки/ml.
English: Renal and bone effects in paediatric population
Bulgarian: Ефекти върху бъбреците и костите в педиатричната популация
English: increased transaminases
Bulgarian: повишени нива на трансаминазите
English: Patients must be advised that tenofovir disoproxil has not been proven to prevent the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or contamination with blood.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че няма доказателства тенофовир дизопроксил да предпазва от предаване на HBV на други лица чрез сексуален контакт или по кръвен път.
English: Manufacturer S.C. Zentiva S.A.
Bulgarian: Производител S.C. Zentiva S.A.
English: • Talk to your doctor if you have a history of liver disease, including hepatitis.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако в миналото сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит.
English: Your doctor may order blood tests during treatment to monitor how your kidneys work.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви назначи кръвни изследвания и по време на самото лечение, за да следи как действат бъбреците Ви.
English: • Not for HIV-1 infected children under 12 years of age.
Bulgarian: • за заразени с ХИВ-1 деца под 12 години.
English: Bottle label and outer carton
Bulgarian: Етикет на бутилката и картонената опаковка
English: Of the 94 patients with cirrhosis at baseline (Ishak fibrosis score 5-6), 26% (24) experienced no change in Ishak fibrosis score and 72% (68) experienced regression of cirrhosis by week 240 with a reduction in Ishak fibrosis score of at least 2 points.
Bulgarian: От 94 пациенти с цироза към изходния момент (Ishak скор за фиброза: 5 - 6) 26% (24) не са имали промяна в Ishak скора за фиброзата и 72% (68) са имали регресия на цирозата през седмица 240 със спад на Ishak скора за фиброзата с поне 2 точки.
English: The effects of tenofovir disoproxil -associated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1).
Bulgarian: Ефектът на свързаните с тенофовир дизопроксил промени на КМП върху костното здраве в дългосрочен план и рискът от бъдещи фрактури понастоящем не са известни (вж. точка 5.1).
English: After oral administration of tenofovir disoproxil, tenofovir is distributed to most tissues with the highest concentrations occurring in the kidney, liver and the intestinal contents (preclinical studies).
Bulgarian: След перорално приложение на тенофовир дизопроксил, тенофовир се разпределя в повечето тъкани, достигайки най-високи концентрации в бъбреците, черния дроб и съдържанието на червата (предклинични проучвания).
English: If you forget to take Tenofovir disoproxil Zentiva It is important not to miss a dose of Tenofovir disoproxil Zentiva.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Тенофовир дизопроксил Zentiva Важно е да не пропускате доза Тенофовир дизопроксил Zentiva.