FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane redoslijedom od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Swedish: Vid steady state är ackumuleringsförhållandet (baserat på AUC) runt 2 för tablett på 20 mg två gånger om dagen och 1,7 för tablett på 10 mg två gånger om dagen.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže omjer akumulacije (temeljeno na AUC) je oko 2 za bid tablete od 20 mg i 1,7
Swedish: • Användning av fosfodiesteras-5-hämmare, eftersom det kan leda till en allvarlig sänkning av blodtrycket (se avsnitt 4.5).
Croatian: • Primjena inhibitora fosfodiesteraze 5 jer to može dovesti do jakog pada krvnog tlaka (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Hudutslag, klåda
Croatian: Osip, svrbež
Swedish: Denna aktivering av kaliumkanaler inducerar hyperpolarisering av kärlens cellmembran med en arteriell muskelavslappnande effekt, vilket leder till arteriell dilatation och minskad afterload.
Croatian: Ta aktivacija kalijskih kanala uzrokuje hiperpolarizaciju staničnih membrana u krvnoj žili s opuštajućim djelovanjem na mišićni sloj u arterijama te stoga dovodi do dilatacije arterija i smanjenja tlačnog opterećenja.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ikorel och associerade namn (se bilaga I) Om du tar fler tabletter än vad du borde, eller om ett barn har svalt några av dina tabletter, kontakta omedelbart läkare eller uppsök en akutmottagning.
Croatian: Ako uzmete više tableta nego što ste trebali ili ako dijete proguta Vaše tablete, odmah se obratite liječniku ili otiđite u hitni bolnički prijem.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Tabletter
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ tablete
Swedish: • om du har låg blodvolym,
Croatian: • ako imate malen volumen krvi.
Swedish: Tala genast med läkare om du upplever något av följande:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite bilo što od sljedećeg:
Swedish: Det rekommenderas att dosen vid behov titreras uppåt, upp till 40 mg två gånger om dagen, i enlighet med patientens behov, respons och tolerans.
Croatian: Ako je potrebno, preporučuje se polagano povećanje doze, u skladu s bolesnikovim potrebama, odgovorom i podnošenjem, sve do 40 mg dva puta dnevno.
Swedish: Tala om för läkare om du tar något av följande:
Croatian: Obratite se svome liječniku ako uzimate bilo što od sljedećeg:
Swedish: Detta läkemedel har godkänts inom medlemsstaterna i EES under följande namn: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Croatian: Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim nazivima:
Swedish: Förutom nikorandiltabletterna innehåller varje blisterförpackning kiselgeltabletter utan aktiv substans som torkmedel i ett separat blistersegment och är märkta i enlighet därmed.
Croatian: Osim tableta nikorandila svaki blister sadrži tablete silika gela kao sredstva za sušenje u odvojenom dijelu blistera koji je odgovarajuće obilježen, a koje ne sadrže djelatnu tvar.
Swedish: Patienter som tar acetylsalicylsyra eller NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) samtidigt har ökad risk för allvarliga komplikationer som blödning i magtarmkanalen.
Croatian: Bolesnici koji istovremeno uzimaju acetilsalicilatnu kiselinu ili NSAIL (nesteroidne protuupalne lijekove) imaju povećan rizik od teških komplikacija kao što je gastrointestinalno krvarenje.
Swedish: • om du har hjärtproblem som kardiogen chock eller fel på vänsterkammarfel med lågt fyllnadstryck,
Croatian: • ako imate problema sa srcem kao što je kardiogeni šok, popuštanje lijeve klijetke s niskim tlakom punjenja, zatajivanje srca ili šok.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterats i kliniska prövningar hos mer än 30 % av patienterna är huvudvärk, speciellt under de första behandlingsdagarna och ansvarig för de flesta tillbakadragningarna ur studien.
Croatian: Najčešća nuspojava zabilježena u kliničkim ispitivanjima bila je glavobolja koja se pojavila u više od 30%
Swedish: Administrering är oberoende av födointag.
Croatian: Primjena ne ovisi o unosu hrane.
Swedish: • Nikorandil kan orsaka skador på magtarmkanalen, såsom sår.
Croatian: • Nikorandil može uzrokovati oštećenja u Vašem probavnom sustavu, kao što su ulkusi.
Swedish: Sår kan, om de är långt framskridna, utvecklas till perforation, fistel eller abscess.
Croatian: Ako ulkusi uznapreduju, mogu progredirati u perforaciju, fistulu ili apsces.
Swedish: Skälet till detta är att Ikorel och associerade namn (se bilaga I) kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Croatian: To je potrebno jer <Invented name> može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Swedish: Detta kan leda till problem som blödning (blod i avföringen eller uppkastning), fistel (onormal rörliknande passage från en kroppshålighet till en annan eller till huden), hål, abscess eller viktnedgång.
Croatian: Iz toga se mogu razviti problemi kao što su krvarenje (krv u stolici ili povraćenom sadržaju), fistula (abnormalan cjevoliki spoj između dvije tjelesne šupljine ili između tjelesne šupljine i kože), otvori (puknuća), apsces, gubitak težine.
Swedish: Patienter som samtidigt får NSAID som innehåller acetylsalicylsyra för både kardiovaskulär prevention och antiinflammatorisk dos har en ökad risk för allvarliga komplikationer som sår, perforation och blödning i magtarmkanalen (se avsnitt 4.4).
Croatian: U bolesnika koji istovremeno primaju NSAIL-ove uključujući acetilsalicilatnu kiselinu za prevenciju kardiovaskularnih bolesti i u protuupalnim dozama povećan je rizik od ozbiljnih komplikacija kao što su gastrointestinalna ulceracija, perforacija i krvarenje (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Metabolismen av nikorandil är inte signifikant påverkad av cimetidin (en CYP-hämmare) eller rifampicin (en CYP3A4-inducerare).
Croatian: Cimetidin (inhibitor CYP-a) ili rifampicin (induktor CYP3A4-a) ne utječu značajno na metabolizam nikorandila.
Swedish: Det är inte känt om nikorandil utsöndras i modersmjölk och därför rekommenderas inte Ikorel och associerade namn (se bilaga I) under amning.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se nikorandil u majčino mlijeko, stoga se <Invented name> ne preporučuje tijekom dojenja.
Swedish: • Användning av stimulerare av lösligt guanylatcyklas (t.ex. riociguat), eftersom det kan leda till en allvarlig sänkning av blodtrycket (se avsnitt 4.5).
Croatian: • Primjena stimulatora topljive gvanilat-ciklaze (kao što je riocigvat) jer to može dovesti do jakog pada krvnog tlaka (vidjeti dio 4.5).
Swedish: - Om du i synnerhet har en benägenhet för huvudvärk kan läkaren förskriva en lägre dos på 5 mg två gånger om dagen under de första dagarna (2 till 7 dagar).
Croatian: - U slučaju da ste posebno skloni glavoboljama, Vaš Vam liječnik može tijekom prvih nekoliko dana (2
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot:
Croatian: 13. BROJ SERIJE Lot
Swedish: Radioaktivitet passerade genom placentan hos gravida råttor efter administrering av radioaktivt märkt nikorandil.
Croatian: Nakon primjene radioaktivno obilježenog nikorandila u trudnih ženki štakora radioaktivnost je prošla kroz placentu.
Swedish: Samtidig användning av stimulerare av lösligt guanylatcyklas (t.ex. riociguat) är kontraindicerat eftersom det kan leda till en allvarlig sänkning av blodtrycket.
Croatian: Kontraindicirana je istovremena primjena sa stimulatorima topljive gvanilat-ciklaze (kao što je riocigvat) jer to može dovesti do jakog pada krvnog tlaka.
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I) används för att förhindra eller dämpa smärtsamma, ansträngande symtom (angina pectoris) från din hjärtsjukdom.
Croatian: <Invented name> se koristi za sprečavanje ili ublažavanje simptoma boli i pritiska kod bolesti srca (angina pektoris).
Swedish: Nikorandil har dessutom uppvisat en kramplösande aktivitet i både in vitro- och in vivo-studier och omvänder koronarspasm som är inducerad av metakolin eller noradrenalin.
Croatian: Nadalje, nikorandil u ispitivanjima in vitro i in vivo pokazuje spazmolitičku aktivnost te poništava koronarni spazam uzrokovan metakolinom i noradrenalinom.
Swedish: Nikorandil metaboliseras huvudsakligen i levern genom denitrifikation i ett antal föreningar utan kardiovaskulär aktivitet.
Croatian: Nikorandil se uglavnom metabolizira denitracijom u jetri pri čemu nastaje niz spojeva koji ne djeluju na kardiovaskularni sustav.
Swedish: • Skador på hornhinnan
Croatian: • Oštećenja rožnice
Swedish: • Ögonskador
Croatian: • Oštećenja oka
Swedish: • Svaghetskänsla
Croatian: • Osjećaj slabosti.
Swedish: Allvarlig hyperkalemi har i mycket sällsynta fall rapporterats med nikorandil.
Croatian: Vrlo rijetko je uz nikorandil zabilježena teška hiperkalijemija.
Swedish: Angioödem, hudoch slemhinnesår (främst perianala sår, genitala sår och parastomala sår) (se avsnitt
Croatian: Angioedem, ulceracije na koži i sluznici (uglavnom perianalne, genitalne i parastomalne ulceracije) (vidjeti dio 4.4)
Swedish: Biverkningsfrekvensen som rapporterats med nikorandil är sammanfattad i följande tabell enligt organsystemklass (i MedDRA) och frekvens.
Croatian: Učestalosti nuspojava zabilježenih s nikorandilom sažeto su prikazane u sljedećoj tablici prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i prema učestalosti.
Swedish: • Akut lungödem.
Croatian: • Akutni plućni edem.
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I)Ikorel och associerade namn (se bilaga I) är avsett för vuxna för symptomatisk behandling av patienter med stabil angina pectoris som är otillräckligt kontrollerade eller har en kontraindikation till eller är intoleranta mot förstahandsläkemedlen mot angina (såsom betablockerare och/eller kalciumantagonister).
Croatian: <Invented name> je indiciran u odraslih za simptomatsko liječenje bolesnika sa stabilnom anginom pektoris koja nije odgovarajuće kontrolirana antianginoznim lijekovima prve linije (kao što su beta blokatori i/ili antagonisti kalcija) ili za njih postoji kontraindikacija ili ih bolesnik ne podnosi.
Swedish: Dessutom har följande biverkningar rapporterats med olika frekvenser i studien IONA (Impact of Nicorandil in Angina), där nikorandil har använts utöver standardbehandling till patienter med stabil angina och med hög risk för kardiovaskulära händelser (se avsnitt 5.1).
Croatian: Impact of Nicorandil in Angina) u kojem je nikorandil primijenjen uz standardnu terapiju u bolesnika sa stabilnom anginom i visokim rizikom od kardiovaskularnih događaja, zabilježene su sljedeće nuspojave s različitom učestalošću (vidjeti dio 5.1).
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Innehåller ett torkmedel i varje blisterkarta.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Svaki blister strip sadrži sredstvo za sušenje.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när nikorandil används i kombination med andra läkemedel som kan öka kaliumnivåerna (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Croatian: Preporučuje se oprez kada se nikorandil primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima koji mogu povisiti razine kalija (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Swedish: Effekt på fertilitet
Croatian: Oštećenje plodnosti
Swedish: Barn Ikorel och associerade namn (se bilaga I) rekommenderas inte för barn.
Croatian: Djeca <Invented name> se ne preporučuje u djece.
Swedish: Om sår utvecklas ska användningen av nikorandil avbrytas (se avsnitt 4.8).
Croatian: Ako se razvije/u ulceracija/e, nikorandil treba ukinuti (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska användning av Ikorel och associerade namn (se bilaga I) helst undvikas under graviditet.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka <Invented name> tijekom trudnoće.
Swedish: Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1000 personer)
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Swedish: Nikorandil bör användas med försiktighet i kombination med andra läkemedel som kan öka kaliumnivåerna, särskilt hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Croatian: Nikorandil treba pažljivo primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima koji mogu povisiti razine kalija, posebno u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Swedish: Komplikationer från sår i magtarmkanalen, såsom perforation, fistel eller abscessbildning, som ibland leder till blödning i magtarmkanalen och viktnedgång har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Croatian: Zabilježene su komplikacije gastrointestinalnih ulceracija kao što su perforacija, fistula ili nastanak apscesa koji ponekad dovode do gastrointestinalnog krvarenja i gubitka tjelesne težine (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Försiktighet bör iakttas om nikorandil används i kombination med andra läkemedel med blodtryckssänkande effekt (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Croatian: Savjetuje se oprez ako se nikorandil primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima s učinkom snižavanja krvnog tlaka (vidjeti dio 4.5 i 4.8).
Swedish: Hyperkalemi
Croatian: Hiperkalijemija
Swedish: Kräkningar, illamående
Croatian: Povraćanje, mučnina
Swedish: Blödning i magtarmkanalen (se avsnitt 4.4)
Croatian: Pad krvnog tlaka (vidjeti dio 4.4)
Swedish: Dessa resultat tyder på att testikeltoxicitet av nikorandil är relaterad till en varaktig minskning av blodflödet, vilket orsakas av minskad hjärtminutvolym Efter avslutad behandling observerades återhämtning från nikorandilinducerad testikeltoxicitet efter 4 veckor, vilket anger att de observerade ändringarna är reversibla.
Croatian: Nakon ukidanja liječenja, oporavak od toksičnog djelovanja nikorandila na testise uočen je nakon 4 tjedna; što upućuje na zaključak da su uočene promjene reverzibilne.
Swedish: Vårdpersonal ska vara medvetna om vikten av en tidig diagnos beträffande nikorandilinducerade sår och av en snabb utsättning av behandlingen med nikorandil vid förekomst av sådana sår.
Croatian: Zdravstveni djelatnici trebaju biti svjesni važnosti pravovremenog postavljanja dijagnoze ulceracija izazvanih nikorandilom te brzog ukidanja nikorandila u slučaju njihove pojave.
Swedish: Histopatologiska förändringar i testiklarna (försämrade spermiebildande celler) fastställdes vid toxicitetsstudier med upprepad dos.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza uočene su histopatološke promjene testisa (nestanak stanica spermatogenetske loze).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Swedish: • Läkemedel som behandlar lunghypertoni, som riociguat.
Croatian: • Lijekove za liječenje plućne hipertenzije kao što je riocigvat.
Swedish: En lägre startdos på 5 mg två gånger om dagen kan användas för patienter som i synnerhet har en benägenhet för huvudvärk.
Croatian: U bolesnika posebno sklonima glavobolji mogu se primjeniti manje početne doze od 5 mg dva puta dnevno.
Swedish: Om sår utvecklas ska användningen av nikorandil avbrytas permanent (se avsnitt 4.8).
Croatian: nikorandil treba trajno ukinuti (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I) 10 mg tabletter Ikorel och associerade namn (se bilaga I) 20 mg tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Nikorandil
Croatian: Ikorel i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 20 mg tablete Dankor i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 20 mg tablete
Swedish: Perforationer av magtarmkanalen i samband med samtidig användning av nikorandil och kortikosteroider har rapporterats.
Croatian: Gastrointestinalne perforacije su zabilježene u kontekstu istovremene primjene nikorandila i kortikosteroida.
Swedish: Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Swedish: Andra läkemedel och Ikorel och associerade namn (se bilaga I) Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Swedish: Detta tillhör en grupp läkemedel som kallas "kaliumkanalaktivatorer".
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se nazivaju
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ikorel och associerade namn (se bilaga I)
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati <Invented name>
Swedish: Metabolismen av nikorandil verkar inte vara signifikant modifierad av cimetidin eller rifampicin, både en hämmare och en inducerare i leverns mikrosomala oxidaser med blandade funktioner.
Croatian: Čini se da cimetidin ili rifampicin (inhibitor odnosno induktor mikrosomalnih oksidaza s mješovitim funkcijama u jetri) ne mijenjaju značajno metabolizam nikorandila.
Swedish: Kärlutvidgning med rodnad på huden
Croatian: Vazodilatacija u koži s crvenilom
Swedish: • om du tar läkemedel för att behandla erektil dysfunktion som exempelvis sildenafil, tadalfil, vardenafil
Croatian: • ako uzimate lijekove za liječenje erektilne disfunkcije kao što su sildenafil, tadalafil, vardenafil (inhibitore fosfodiesteraze) ili lijekove za liječenje plućne hipertenzije kao što je riocigvat (stimulatore gvanilat ciklaze).
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I) innehåller ett läkemedel som kallas nikorandil.
Croatian: Što je <Invented name> i za što se koristi <Invented name> sadrži lijek pod nazivom nikorandil.
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I)Ikorel och associerade namn (se bilaga I) 10 mg tabletter IkorelIkorel och associerade namn (se bilaga I) och associerade namn (se bilaga I) 20 mg tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Croatian: Ikorel i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 10 mg tablete Dankor i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 10 mg tablete
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ikorel och associerade namn (se bilaga I):
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete <Invented name>:
Swedish: • Ont i magen
Croatian: • Bolovi u trbuhu.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenosti.
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I)Ikorel och associerade namn (se bilaga I) är inte rekommenderat för pediatriska patienter eftersom dess säkerhet och effekt inte har fastställts i denna patientgrupp.
Croatian: <Invented name> se ne preporučuje u pedijatrijskih bolesnika jer sigurnost i djelotvornost u ovoj skupini bolesnika nisu još ustanovljene.
Swedish: - Sår i ögonen
Croatian: Poremećaji oka
Swedish: Inga ändringar infördes.
Croatian: Nisu uvedene izmjene.
Swedish: De europeiska och asiatiska utvecklingsplanerna har utförts oberoende av varandra i de två olika populationerna.
Croatian: Europski i azijski planovi za razvoj provedeni su nezavisno u dvije različite populacije.
Swedish: Märkningen granskades under detta förfarande.
Croatian: Tijekom ovog postupka pregledano je označivanje.
Swedish: 9) Förfarande UK/H/xxx/WS147 planeras vara slutfört tidigast till slutet av maj 2015 the earliest.
Croatian: Procedure UK/H/xxx/WS147 due for finalisation at the end of May 2015 the earliest.
Swedish: Resultaten av denna säkerhetsstudie väntas under första kvartalet 2015.
Croatian: Rezultati ovog PASS-a očekuju se u 1. tromjesečju 2015.
Swedish: Detta byggde dock på begränsade belägg via litteraturen (10) (Ekanayaka, 2014).
Croatian: No, ovo je temeljeno na ograničenom dokazu iz literature10 (Ekanayaka, 2014.).
Swedish: Dessa doser användes därför i alla större kontrollerade prövningar.
Croatian: Te su doze stoga korištene u svim glavnim kontroliranim ispitivanjima.
Swedish: Det kan i allmänhet sägas att behandlingen bör utföras med lägsta effektiva dos.
Croatian: Načelno, može se reći da se terapija treba provesti s najmanjom djelotvornom dozom.
Swedish: Se till att undvika nitrattolerans (klass IIb, bevisnivå C).
Croatian: Pripazite da izbjegavate toleranciju nitrata (klasa II.b, razina dokaza C).
Swedish: Case Rep. BMJ, 2014, Mar 10.
Croatian: BMJ, 2014, Mar 10.
Swedish: Läkemedlen Ikorel och Dancor är registrerade och marknadsförs i följande medlemsstater i EU: Danmark, Frankrike, Irland, Nederländerna, Portugal, Storbritannien och Österrike.
Croatian: Lijekovi Ikorel i Dancor registrirani su i stavljeni u promet u sljedećim državama članicama EU-a: Austriji, Danskoj, Francuskoj, Irskoj, Nizozemskoj, Portugalu i Ujedinjenoj Kraljevini.
Swedish: Dessutom begränsas denna studie av den inskrivna populationen med låg revaskularisering.
Croatian: Uz to, ovo je ispitivanje ograničeno upisanom populacijom s niskom revaskularizacijom.
Swedish: <Fantasinamn> rekommenderas inte för pediatriska patienter eftersom dess säkerhet och effekt inte har fastställts i denna patientgrupp.
Croatian: <Zaštićeno ime> ne preporuča se u pedijatrijskih bolesnika budući da njegova sigurnost i djelotvornost nisu utvrđeni u ovoj grupi bolesnika.
Swedish: Resultaten av IONA-studien sammanfattades med samma ordalydelse för båda produktgrupperna.
Croatian: Rezultati ispitivanja IONA sažeti su, a koristi se isti tekst za obje grupe proizvoda.
Swedish: Det fanns inga större avvikelser mellan de befintliga ordalydelserna i de olika produktresuméerna.
Croatian: Nisu postojale veće razlike između postojećeg teksta u različitim SmPC-ovima.
Swedish: Informationen/utbildningen för att vinna kunskap som tillåter denna diagnos är den hittills bästa identifierade åtgärden för riskminimering.
Croatian: Informiranje/educiranje radi stjecanja znanja koje omogućuje ovu dijagnozu najbolja je mjera smanjivanja rizika koja je do sada utvrđena.
Swedish: Men eftersom stor osäkerhet råder kring denna förebyggande effekt kan ingen rekommendation utfärdas och ingen sådan indikation stödjas.
Croatian: No, velike nesigurnosti u vezi s ovim preventivnim djelovanjem ne dopuštaju davanje bilo kakvih preporuka i ne mogu podržati tu indikaciju.
Swedish: Räknade händelser presenterades enligt de olika dagliga doserna i den tidigare periodiska säkerhetsrapporten för nicorandil (rapporteringsperiod 1 mars 2010 till 28 februari 2013).
Croatian: Brojevi događaja dostavljeni su prema različitim dnevnim dozama u prethodnom Periodičnom ažuriranom izvještaju o sigurnoj primjeni za nikorandil (razdoblje podnošenja izvještaja od 01. ožujka 2010. do 28. veljače 2013.).
Swedish: En kontraindikation anses därför inte vara motiverad, men CHMP kräver att ett varningsmeddelande införs.
Croatian: Stoga se kontraindikacija ne smatra opravdanom, no izjavu o upozorenju zatražio je CHMP.
Swedish: CHMP noterade att den dagliga dosen för asiatiska patienter underskrider den som definierats för europeiska patienter.
Croatian: CHMP je zaključio da je dnevna doza za azijske bolesnike manja od one definirane za europske bolesnike.
Swedish: Därför kunde inte den dagliga 20 mg-dosen generaliseras.
Croatian: Stoga se dnevna doza od 20 mg ne može generalizirati.
Swedish: Dosen på 5 mg som har effekt på japanska patienter har dock visat sig orsaka måttliga hemodynamiska förändringar.
Croatian: No, iako je doza od 5 mg djelovala, u japanskih bolesnika, utvrđene su skromne hemodinamske promjene.
Swedish: Postural hypotension observerades, men bara efter den första administreringen, oavsett om denna var på 40 eller 60 mg.
Croatian: Uočena je posturalna hipotenzija, iako samo nakon prve primjene, bez obzira na to da li se radilo o dozi od 40 ili 60 mg.
Swedish: Reduceringen av preload var proportionellt viktigare än reduceringen av afterload.
Croatian: Smanjenje preopterećenja bilo je proporcionalno značajnije od onog u naknadnom opterećenju.