FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetika regorafenibu není ovlivněna pohlavím.
Romanian: Farmacocinetica regorafenib nu este influenţată de gen.
Czech: Jakýkoli výskyt
Romanian: Orice apariţie
Czech: U těchto pacientů je doporučeno pečlivé sledování celkové bezpečnosti (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea strictă privind siguranţa generală (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Czech: Údaje o podávání regorafenibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea regorafenib la femeile gravide.
Czech: Ženy ve fertilním věku a muži mají používat účinnou antikoncepci během léčby a až 8 týdnů po ukončení terapie.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbaţii trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 8 săptămâni după terminarea tratamentului.
Czech: Abnormality jsou obecně lehké až středně těžké, nesouvisí s klinickými projevy a obvykle nevyžadují přerušení podávání nebo snížení dávky.
Romanian: Aceste modificări sunt în general de severitate uşoară până la moderată, nu se asociază cu manifestări clinice şi nu necesită de obicei întreruperea administrării sau scăderi ale dozelor.
Czech: Zvláště informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujícího seznamu léků či jakékoli jiné léky: - některé přípravky k léčbě infekcí způsobených houbami (plísněmi) (např. ketokonazol,
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreun medicament din lista de mai jos sau orice alte medicamente: - unele medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol,
Czech: Rozhodnutí znovu zahájit léčbu přípravkem Stivarga má být založeno na pečlivém zvážení možných přínosů a rizik u jednotlivého pacienta.
Romanian: Decizia reînceperii tratamentului cu Stivarga trebuie să se bazeze pe o evaluare atentă a beneficiilor şi a riscurilor potenţiale pentru fiecare pacient.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Stivarga na fertilitu u člověka.
Romanian: Nu există date cu privire la efectul Stivarga asupra fertilităţii la om.
Czech: Přípravek Stivarga může snižovat plodnost mužů i žen.
Romanian: Stivarga poate reduce fertilitatea atât la bărbaţi, cât şi la femei.
Czech: Většina pacientů (52 %) dostala 3 nebo méně předchozích linií léčby metastazujícího onemocnění.
Romanian: La majoritatea pacienţilor (52%) s-au administrat cel mult 3 cicluri anterioare de tratament pentru boala metastazată.
Czech: Regorafenib je eliminován hlavně hepatální cestou.
Romanian: Regorafenib se elimină în principal pe cale hepatică.
Czech: Procenta
Romanian: Procente
Czech: Třídy orgánových systémů (MedDRA)
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (MedDRA)
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo dostupné mimo lékárnu, jako jsou vitaminy, potravinové doplňky nebo rostlinné přípravky.
Romanian: Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau chiar vitaminele, suplimentele alimentare sau medicamentele din plante.
Czech: Většina pacientů s PS ≥2 ukončila léčbu pro progresi onemocnění.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cu IP ECOG ≥ 2 au oprit tratamentul din cauza progresiei bolii.
Czech: Pokud je dávka přípravku vynechána, má se užít ve stejný den, co nejdříve si pacient vzpomene.
Romanian: Dacă se omite o doză, atunci aceasta trebuie administrată în aceeaşi zi, imediat ce pacientul îşi aminteşte.
Czech: K léčbě příznaků Vám může lékař doporučit, abyste použil(a) krémy a/nebo vložky do bot a rukavice.
Romanian: Pentru a gestiona simptomele, este posibil ca medicul să vă recomande utilizarea unor creme şi/sau purtarea unor talonete în pantofi şi a unor mănuşi.
Czech: Velikosti balení:
Romanian: Mărimi de ambalaj
Czech: Pacienti s rizikem Stivarga
Romanian: Pacienţi cu risc Stivarga
Czech: Střední sekundární PFS (měřeno podle hodnocení zkoušejícím) bylo 5,0 a 4,5 měsíců, v uvedeném pořadí.
Romanian: Valoarea mediană secundară a PFS (determinată pe baza evaluării investigatorului) a fost de 5,0 și respectiv 4,5 luni.
Czech: Snášenlivost přípravku Stivarga u těchto pacientů nebyla stanovena.
Romanian: Tolerabilitatea Stivarga la acești pacienți nu a fost stabilită.
Czech: Přípravek Stivarga neužívejte spolu s grapefruitovou šťávou (viz také část „Užívání přípravku Stivarga s jídlem a pitím").
Romanian: Nu trebuie să luaţi Stivarga cu suc de grepefrut (vezi de asemenea punctul „Stivarga împreună cu alimente şi băuturi").
Czech: Studie posuzující riziko pro životní prostředí ukázaly, že regorafenib má potenciál být stálý, biokumulativní a toxický k životnímu prostředí a může představovat riziko pro povrchové vody a pro sediment (viz bod 6.6).
Romanian: Studiile asupra evaluării riscului de mediu au arătat că regorafenib are un potenţial persistent, bioacumulativ şi toxic pentru mediu şi poate prezenta un risc pentru apele de suprafaţă şi pentru compartimentul de sediment (vezi pct. 6.6).
Czech: Není známo, zda se regorafenib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă regorafenib sau metaboliţii acestuia se elimină în laptele uman.
Czech: Srdeční ischemie a infarkt
Romanian: Ischemie cardiacă şi infarct
Czech: Kromě toho regorafenib redukoval hladinu makrofágů spojených s nádorem a prokázal antimetastatické účinky in vivo.
Romanian: În plus, regorafenib a redus numărul macrofagelor asociate tumorilor și a prezentat efecte anti-metastazare in vivo.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku Stivarga nebo přípravek Stivarga může ovlivnit účinky jiných léků a může vést k závažným nežádoucím účinkům.
Romanian: Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Stivarga sau Stivarga poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente şi poate provoca astfel reacţii adverse grave.
Czech: Farmakokinetika regorafenibu nebyla hodnocena u pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění.
Romanian: Farmacocinetica regorafenib nu a fost studiată la pacienţii cu boală renală în stadiul final.
Czech: Systémová toxicita
Romanian: Toxicitate sistemică
Czech: Přípravek Stivarga lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud to je nezbytně nutné a po pečlivém zvážení přínosů pro matku a rizika pro plod.
Romanian: Stivarga nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar şi după o evaluare atentă a beneficiilor pentru mamă şi a riscului pentru făt.
Czech: Demografické parametry a výchozí parametry onemocnění byly srovnatelné mezi skupinami přípravku Stivarga a placeba a jsou uvedeny níže pro všech 573 randomizovaných pacientů:
Romanian: Datele demografice și caracteristicile inițiale ale bolii au fost comparabile între grupurile de tratament cu Stivarga și administrare de placebo și sunt prezentate mai jos pentru toți cei 573 pacienți randomizați:
Czech: * byly hlášeny fatální případy ** syndrom palmoplantární erytrodysestézie v terminologii MedDRA # podle kritérií léky indukovaného poškození jater (DILI) mezinárodní odborné pracovní skupiny
Romanian: * s-au raportat cazuri letale ** sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară în terminologia MedDRA # conform criteriilor privind leziunile hepatice induse de medicamente (DILI - drug-induced liver injury) ale grupului de lucru format din experţi internaţionali cu privire la DILI
Czech: Mohou to být známky infekce.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei infecții.
Czech: Analýza primárního cílového parametru účinnosti přežití bez progrese (PFS) byla provedena po 144 příhodách PFS (centrální zaslepené hodnocení).
Romanian: Analiza criteriului principal de evaluare a eficacității - Supravieţuirea în Absenţa Progresiei Bolii (PFS) a fost efectuată după apariția a 144 evenimente PFS (evaluare centrală în regim orb).
Czech: Doporučuje se sledovat biochemické a metabolické parametry během léčby přípravkem Stivarga a zahájit vhodnou substituční léčbu podle standardní klinické praxe, je-li potřeba.
Romanian: Se recomandă monitorizarea parametrilor biochimici şi metabolici pe parcursul tratamentului cu Stivarga şi, dacă este necesar, începerea tratamentului adecvat de substituţie, în conformitate cu practica clinică standard.
Czech: Po otevření lahvičky musí být přípravek po 7 týdnech zlikvidován.
Romanian: După ce flaconul a fost deschis, medicamentul trebuie aruncat după 7 săptămâni.
Czech: Silné induktory CYP3A4 se nemají používat nebo má být zvážena volba náhradního, současně podávaného léčivého přípravku s žádným nebo s minimálním potenciálem indukce CYP3A4.
Romanian: Inductorii puternici ai izoenzimei CYP3A4 trebuie evitaţi sau trebuie avută în vedere o selectare a unui medicament alternativ administrat concomitent, cu potenţial inductor nul sau minim asupra izoenzimei CYP3A4.
Czech: - pokud se u Vás objeví závažná a trvalá bolest hlavy, poruchy zraku, záchvaty (křeče) nebo změna duševního stavu (jako je zmatenost, ztráta paměti nebo orientace), kontaktujte, prosím, ihned svého lékaře.
Romanian: - dacă apare o durere de cap severă şi persistentă, dacă vă confruntaţi cu tulburări de vedere, convulsii sau stare mentală modificată (cum sunt confuzie, pierderi de memorie sau dezorientare) vă rugăm să contactaţi imediat medicul.
Czech: ≤ 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)
Romanian: ≤5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale (LSVN) (maxim Gradul 2)
Czech: Po prvním otevření lahvičky byla prokázána stabilita léčivého přípravku po dobu 7 týdnů.
Romanian: După ce flaconul este deschis, medicamentul s-a dovedit a fi stabil timp de 7 săptămâni.
Czech: Časové profily koncentrace v plasmě pro regorafenib a rovněž pro hlavní cirkulující metabolity prokázaly mnohočetná maxima v průběhu 24hodinového dávkovacího intervalu, což je připisováno enterohepatální cirkulaci.
Romanian: Profilurile concentraţie plasmatică-timp ale regorafenib precum şi ale metaboliţilor circulanţi principali au indicat valori maxime multiple în intervalul de dozare de 24 ore, atribuite circulaţiei enterohepatice.
Czech: To ukazuje, že současné podávání regorafenibu může zvýšit systémovou expozici substrátů pro UGT1A1 a UGT1A9.
Romanian: Aceasta indică faptul că administrarea concomitentă de regorafenib poate creşte expunerea sistemică la substraturile UGT1A1 şi UGT1A9.
Czech: Užívejte dávku přípravku Stivarga, kterou Vám lékař předepíše.
Romanian: Luaţi doza de Stivarga pe care v-a prescris-o medicul.
Czech: Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172)
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Lecitină (derivată din soia)
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem (PS) 2 nebo vyšším byli vyřazeni z klinických studií.
Romanian: Pacienţii cu indice de performanţă (IP) ECOG egal cu 2 sau mai mare au fost excluşi din studiile clinice.
Czech: Jsou rozděleny podle třídy orgánových systémů a pro popis určitého účinku, jeho synonym a přidružených stavů se používá nejvhodnější termín MedDRA.
Romanian: Acestea sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi termenul MedDRA cel mai adecvat este utilizat pentru a descrie o anumită reacţie şi sinonimele acesteia şi patologiile asociate.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení i přes snížení dávky, přerušte léčbu na dobu minimálně 7 dnů, dokud toxicita nedosáhne stupně 0-1.
Romanian: Dacă nu apare nicio ameliorare, în pofida reducerii dozei, se întrerupe tratamentul timp de cel puţin 7 zile, până când efectele toxice se remit până la Gradul 0-1.
Czech: Znovuzahájení: Pokud potenciální přínos převáží riziko hepatotoxicity, zahajte znovu léčbu přípravkem Stivarga, snižte dávku o 40 mg (jedna tableta) a sledujte týdně jaterní funkce po dobu minimálně 4 týdnů.
Romanian: Se reîncepe tratamentul: dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul de hepatotoxicitate, se reîncepe tratamentul cu Stivarga, se reduce doza cu 40 mg (un comprimat) şi se monitorizează săptămânal funcţia hepatică, timp de cel puţin 4 săptămâni.
Czech: In vitro vazba na proteiny u M-2 a M-5 je vyšší (99,8 %, respektive 99,95 %) než u regorafenibu.
Romanian: Legarea de proteine, in vitro, a M-2 şi M-5 este şi mai crescută (99,8% şi respectiv 99,95%) decât cea a regorafenib.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny sestupně podle klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Czech: Vylučování glukuronidů močí se snížilo pod 10 % v ustálených stavech.
Romanian: Excreţia urinară de glucuronide a scăzut sub 10% în condiţiile stării de echilibru.
Czech: Pacienti byli způsobilí pro účast ve studii, pokud měli radiologickou progresi onemocnění během léčby sorafenibem a pokud měli stav funkce jater třídy A dle ChildPugha.
Romanian: Pacienții au fost eligibili să participe la studiu dacă au prezentat progresie a bolii evidențiată radiologic în timpul tratamentului cu sorafenib și dacă au avut disfuncție hepatică încadrată în clasa A Child-Pugh.
Czech: Pacienti, kteří trvale ukončili léčbu sorafenibem v důsledku toxicity související se sorafenibem nebo kteří tolerovali méně než 400 mg sorafenibu jednou denně před odstoupením, byli ze studie vyřazeni.
Romanian: Pacienții care au întrerupt definitiv tratamentul cu sorafenib din cauza toxicității induse de sorafenib sau care înainte de retragere au tolerat o doză de sorafenib mai mică de 400 mg, administrată o dată pe zi, au fost excluși din studiu.
Czech: Laboratorní parameter (v % vyšetřených vzorků)
Romanian: Parametrii de laborator (în % din probele investigate)
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v expozici, bezpečnosti nebo účinnosti mezi staršími (65 let a více) a mladšími pacienty (viz také bod 5.2).
Romanian: În studiile clinice nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte expunerea, siguranţa şi eficacitatea între pacienţii vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste) şi cei mai tineri (vezi de asemenea pct. 5.2).
Czech: K dispozici jsou omezené údaje u regorafenibu u černošské populace pacientů.
Romanian: Datele privind utilizarea regorafenib la populația de pacienţi de rasă neagră sunt limitate.
Czech: Substráty pro UGT1A1 a UGT1A9
Romanian: Substraturi UGT1A1 şi UGT1A9
Czech: 35,6 % v rameni s přípravkem Stivarga a 54,5 % v rameni s placebem hlášeno jako nevyléčeno/nevyřešeno.
Romanian: Dintre aceste evenimente, 35,6% în brațul cu Stivarga și 54,5% în brațul cu placebo au fost raportate ca nerecuperate / nerezolvate.
Czech: Další silné induktory CYP3A4 (např. fenytoin, karbamazepin a fenobarbital a třezalka tečkovaná) mohou také zvyšovat metabolismus regorafenibu.
Romanian: Alţi inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul şi sunătoarea) pot creşte, de asemenea, metabolizarea regorafenib.
Czech: Ve studii u GIST nádorů byl zaznamenán jeden případ hypertenze stupně 4.
Romanian: În cadrul studiului clinic la pacienții cu GIST s-a raportat un caz de hipertensiune arterială de gradul 4.
Czech: Pokud se u Vás tento nežádoucí účinek objeví, může Váš lékař změnit dávku nebo až do zlepšení Vašeho stavu ukončit léčbu.
Romanian: Dacă vă confruntaţi cu această reacţie adversă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza sau să întrerupă tratamentul până când starea dumneavoastră se ameliorează.
Czech: Vysoušedlo ponechte v lahvičce.
Romanian: A se păstra desicantul în flacon.
Czech: Nejnižší doporučená denní dávka je 80 mg.
Romanian: Doza zilnică minimă recomandată este de 80 mg.
Czech: Pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo nově se vyskytující anginou pectoris (během 3 měsíců od zahájení léčby přípravkem Stivarga), nedávno prodělaným infarktem myokardu (během 6 měsíců od zahájení léčby přípravkem Stivarga) a pacienti se srdečním selháním stupně 2 nebo vyšším podle klasifikace New York Hart Association (NYHA) byli z klinických studií vyřazeni.
Romanian: Pacienţii cu angină pectorală instabilă sau angină pectorală cu debut recent (într-un interval de 3 luni de la începerea tratamentului cu Stivarga), infarct miocardic recent (în interval de 6 luni de la începerea tratamentului cu Stivarga) şi cei cu insuficienţă cardiacă de grad 2 conform clasificării New York Heart Association (NYHA) sau mai mare au fost excluşi din studiile clinice.
Czech: • Stadium B dle Barcelonské klasifikace (Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC): 13 %; BCLC
Romanian: • Studiul BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) B: 13%;
Czech: Expozice regorafenibu se zvýšila o 48 %, když byl podáván se snídaní o vysokém obsahu tuku, a o 36 %, když byl podáván po nízkotučné snídani, ve srovnání se stavem nalačno.
Romanian: Expunerea la regorafenib a crescut cu 48% atunci când s-a administrat cu un mic dejun cu un conţinut lipidic crescut şi cu 36% atunci când s-a administrat cu un mic dejun cu un conţinut lipidic scăzut, comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Czech: M-5 je nakonec vyloučen prostřednictvím M-4 jako M-6 (kyselina karboxylová) ve stolici.
Romanian: M-5 se elimină în cele din urmă prin intermediul M-4 sub formă de M-6 (acid carboxilic) în materiile fecale.
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Romanian: Acest medicament poate prezenta un risc pentru mediu (vezi pct. 5.3).
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti ze studie GRID
Romanian: Tabelul 6: Rezultatele privind eficacitatea provenite din studiul GRID
Czech: Maximální denní dávka je 160 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 160 mg.
Czech: Příkladem lehkého (nízkotučného) jídla je 1 porce cereálií (asi 30 g), 1 sklenice odstředěného mléka, 1 plátek toastového chleba s džemem, 1 sklenice jablečného džusu a 1 šálek kávy nebo čaje (520 kalorií, 2 g tuku).
Romanian: Un exemplu de masă uşoară (cu un conţinut lipidic scăzut) include 1 porţie de cereale (aproximativ 30 g), 1 pahar cu lapte degresat, 1 felie de pâine prăjită cu gem, 1 pahar cu suc de mere şi 1 ceaşcă cu ceai sau cafea (520 calorii, 2 g grăsimi).
Czech: V případě suspektního předávkování má být přípravek Stivarga okamžitě vysazen, má být zahájena lékařem prováděná nejlepší podpůrná péče a pacient má být sledován až do klinické stabilizace.
Romanian: În cazul în care se suspectează supradozajul, administrarea Stivarga trebuie oprită imediat, trebuie iniţiat cel mai bun tratament de susţinere de către un profesionist din domeniul sănătăţii şi pacientul trebuie ţinut sub observaţie până la stabilizarea clinică.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v expozici nebo účinnosti mezi pacienty různých etnických skupin.
Romanian: În studiile clinice nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte expunerea sau eficacitatea între pacienţii aparţinând unor grupuri etnice diferite.
Czech: Syndrom reverzibilní zadní encefalopatie (PRES)
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)
Czech: V případě závažného krvácení vyžadujícího urgentní lékařský zákrok se má zvážit trvalé vysazení přípravku Stivarga.
Romanian: În cazul sângerării severe care necesită intervenţie medicală urgentă, trebuie luată în considerare oprirea permanentă a administrării Stivarga.
Czech: To znamená, že současné podávání regorafenibu může zvýšit plazmatickou koncentraci souběžných BCRP substrátů (např. metotrexát, fluvastatin, atorvastatin).
Romanian: Acest lucru indică faptul că administrarea concomitentă de regorafenib poate creşte concentraţiile plasmatice ale altor substraturi ale BCRP administrate concomitent (de exemplu, metotrexat, fluvastatină, atorvastatină).
Czech: Snižte dávku o 40 mg (jedna tableta) a okamžitě proveďte podpůrná opatření.
Romanian: Se scade doza cu 40 mg (un comprimat) şi se aplică imediat măsuri medicale de susţinere.
Czech: Klinický význam těchto potenciálních interakcí není znám, ale následkem by mohla být snížená účinnost regorafenibu.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor interacţiuni potenţiale nu este cunoscută, dar poate duce la o scădere a eficacităţii regorafenib.
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti ze studie CORRECT
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele privind eficacitatea provenite din studiul CORRECT
Czech: - pokud máte závažné problémy s žaludkem a střevy (proděravění stěny trávicího traktu nebo píštěl), Váš lékař by měl rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Stivarga.
Romanian: - dacă aveți probleme severe la nivelul stomacului și intestinului (perforare gastrointestinală sau fistulă), medicul dumneavoastră trebuie să decidă întreruperea tratamentului cu Stivarga.
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol
Romanian: Alcool polivinilic, parţial hidrolizat
Czech: Preventivní opatření HFSR zahrnují kontrolu ztvrdlé kůže a použití vložek do bot a rukavic, aby se zabránilo otlakům chodidel a dlaní.
Romanian: Măsurările de prevenire a RCMP includ controlul formării calusurilor şi utilizarea unor talonete pentru pantofi şi a mănuşilor pentru a preveni stresul de presiune la nivelul tălpilor şi palmelor.
Czech: Regorafenib inhibuje zvláště mutovaný KIT, hlavní onkogenní složku u gastrointestinálních stromálních nádorů, a tím blokuje proliferaci nádorových buněk.
Romanian: În mod special, regorafenib inhibă KIT mutant, un factor oncogen major pentru tumorile stromale gastrointestinale, blocând astfel proliferarea celulelor tumorale.
Czech: Doporučuje se provést vyšetření jaterních funkcí (ALT, AST a bilirubin) před zahájením léčby přípravkem Stivarga a sledovat je pečlivě (minimálně každé dva týdny) během prvních 2 měsíců léčby.
Romanian: Se recomandă efectuarea testelor funcţionale hepatice (ALAT, ASAT şi bilirubină) înaintea iniţierii tratamentului cu Stivarga şi monitorizarea strictă (la intervale de cel mult două săptămâni) pe parcursul primelor 2 luni de tratament.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 55,8 mg sodíku v denní dávce 160 mg, což odpovídá 3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Romanian: Acest medicament conține 55,8 mg sodiu per doza zilnică de 160 mg, echivalent cu 3% din doza zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Czech: Protože jsou k dispozici pouze omezené údaje pro pacienty se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B), není možné poskytnout doporučení pro dávkování.
Romanian: Deoarece sunt disponibile numai date limitate privind pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh B), nu se pot face recomandări privind dozele.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na prodloužení QTc intervalu po podání 160 mg regorafenibu v ustáleném stavu ve zvláštní QT studii u mužů a žen s nádorovým onemocněním.
Romanian: Nu s-au observat efecte de prelungire a intervalului QTc după administrarea de regorafenib 160 mg la starea de echilibru într-un studiu privind intervalul QT la pacienţi cu neoplasm, de gen masculin şi feminin.
Czech: Expozice regorafenibu pozorovaná u různých asijských populací (čínská, japonská, korejská) je ve stejném rozmezí jako u bělochů.
Romanian: Expunerea la regorafenib la diverse populaţii asiatice (chinezi, japonezi, coreeni) se încadrează în acelaşi interval observat la pacienţii caucazieni.
Czech: Udržte hladinu dávky a okamžitě proveďte podpůrná opatření pro symptomatickou úlevu.
Romanian: Se menţine doza şi se aplică imediat măsuri medicale de susţinere pentru ameliorarea simptomatică.
Czech: Lékař možná bude muset snížit Vaši dávku nebo se rozhodne, že přeruší nebo trvale ukončí léčbu,
Romanian: Poate fi necesar ca medicul să vă reducă doza sau să decidă întreruperea sau oprirea tratamentului, permanent dacă este necesar.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, informujte svého lékaře, protože přípravek Stivarga by měl být používán během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, deoarece Stivarga nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
Czech: V případě zvracení po podání regorafenibu pacient nemá užívat další tablety.
Romanian: În caz de vărsături după administrarea regorafenib, pacientul nu trebuie să utilizeze comprimate suplimentare.
Czech: Asijští pacienti léčení přípravkem Stivarga v klinických studiích byli primárně z východní Asie (přibližně 90 %).
Romanian: Pacienții asiatici tratați cu Stivarga în studiile clinice au provenit în special din Asia de Est (~90%).