FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Asimismo, se observó un incremento de la incidencia de infarto de miocardio no fatal y de ictus en mujeres tratadas con irbesartán frente a las tratadas con amlodipino, mientras que la hospitalización debida a insuficiencia cardiaca en la población total se redujo.
Romanian: La femeile din grupul cu irbesartan, comparativ cu grupul cu amlodipină, s-a observat o creştere a incidenţei infarctului miocardic non-letal şi a accidentului vascular cerebral, în timp ce spitalizarea impusă de insuficienţa cardiacă a fost redusă în populaţia totală studiată.
Spanish: Productos que contienen aliskiren o inhibidores de la ECA: los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren, se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Romanian: Medicamente care conţin aliskiren sau inhibitori ai ECA: datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Spanish: No se recomienda el uso de Aprovel al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).
Romanian: Aprovel nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi punctul privind sarcina).
Spanish: Debe valorarse la utilización de una dosis inicial más baja (75 mg) en pacientes en hemodiálisis (ver sección
Romanian: La pacienţii hemodializaţi trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică (75 mg irbesartan) (vezi pct. 4.4).
Spanish: Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal hidratada, almidón de maíz pregelatinizado y poloxamer 188.
Romanian:  Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal hidratat, amidon de porumb pregelatinizat şi poloxamer 188.
Spanish: También se enumeran las reacciones adversas notificadas adicionalmente durante la experiencia postcomercialización.
Romanian: Reacţiile adverse raportate suplimentar după punerea pe piaţă a medicamentului sunt, de asemenea, enumerate.
Spanish: Para uso oral.
Romanian: Pentru administrare orală
Spanish: C.
Romanian: A.
Spanish: NDEA Límite en ppm en el principio activo
Romanian: NDEA Limita în ppm în IFA
Spanish: En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, mareos (especialmente al ponerse de pie), tensión baja (especialmente al ponerse de pie), dolor muscular o de las articulaciones y disminución de los niveles de una proteína presente en las células rojas de la sangre (hemoglobina).
Romanian: La pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi au fost, de asemenea, raportate ameţeli la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat, tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat, dureri articulare sau musculare şi scăderea concentraţiei unei proteine din globulele roşii din sânge (hemoglobină).
Spanish: No hubo evidencia de toxicidad sistémica ni toxicidad en órganos diana a dosis clínicamente significativas.
Romanian: La dozele relevante clinic nu s-a evidenţiat toxicitate anormală sistemică sau toxicitate de organ ţintă.
Spanish: Cada comprimido de Aprovel 75 mg contiene 75 mg de irbesartán.
Romanian: Fiecare comprimat de Aprovel 75 mg conţine irbesartan 75 mg.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico No conocida:
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută:
Spanish: Cada comprimido de Aprovel 300 mg contiene 300 mg de irbesartán.
Romanian: Fiecare comprimat de Aprovel 300 mg conţine irbesartan 300 mg.
Spanish: Irbesartán presenta una farmacocinética lineal y proporcional a la dosis en el rango de dosis de 10 a 600 mg. A dosis superiores a 600 mg (doble de la dosis máxima recomendada), se observó un incremento proporcional de la absorción oral inferior al esperado; se desconoce por qué mecanismo.
Romanian: S-a observat o creştere mai mică decât cea proporţională a absorbţiei orale, la doze mai mari de 600 mg irbesartan (dublul dozei maxime recomandate); mecanismul acestui fenomen nu este cunoscut.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes:
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente:
Spanish: hepatitis, anomalías en la función hepática Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo No conocida:
Romanian: hepatită, modificări ale funcţiei hepatice Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Cu frecvenţă necunoscută:
Spanish: En pacientes con diabetes tipo 2 e hipertensos, la terapia se debe iniciar con una dosis de 150 mg de irbesartán una vez al día, ajustándola hasta 300 mg una vez al día como dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la nefropatía.
Romanian: La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 150 mg irbesartan administrată o dată pe zi, care se creşte până la 300 mg irbesartan o dată pe zi, aceasta fiind doza de întreţinere cea mai adecvată pentru tratamentul bolii renale.
Spanish: tinnitus
Romanian: tinitus
Spanish: El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años.
Romanian: La anumiţi pacienţi, cum sunt cei hemodializaţi sau cei cu vârsta peste 75 de ani, medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începerea tratamentului.
Spanish: disgeusia
Romanian: disgeuzie
Spanish: Zentiva Pharma GmbH Tel: 0800 52 52 010
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Romanian: Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
Spanish: Aunque los intervalos de confianza no lo excluyan, no hubo evidencia de beneficio renal ni en el subgrupo de mujeres ni en el de pacientes de raza negra, los cuales representaban un 32% y un 26% del total de la población en estudio, respectivamente.
Romanian: În subgrupurile alcătuite din femei şi din pacienţi de culoare, care au reprezentat 32% şi, respectiv, 26% din populaţia totală studiată, nu s-a evidenţiat un beneficiu renal, cu toate că intervalele de încredere nu l-au exclus.
Spanish: Cada comprimido de Aprovel 150 mg contiene 150 mg de irbesartán.
Romanian: Fiecare comprimat de Aprovel 150 mg conţine irbesartan 150 mg.
Spanish: No conocida:
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută:
Spanish: También se encuentran disponibles en envases de 56 x 1 comprimido recubierto con película que contienen blisters unidosis para su suministro en hospitales.
Romanian: Sunt disponibile şi cutii cu blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate a 56 x 1 comprimat filmat, destinate livrării în spitale.
Spanish: Para alcanzarlo, se asociaron otros fármacos antihipertensivos (excluyendo inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina-II, calcioantagonistas dihidropiridínicos) si era necesario.
Romanian: Dacă a fost necesar, s-au adăugat medicamente antihipertensive suplimentare (excluzând inhibitorii ECA, antagoniştii receptorilor pentru angiotensină II şi blocanţii dihidropiridinici ai canalelor de calciu), pentru a ajuta la atingerea tensiunii arteriale ţintă.
Spanish: Tel: 800.536389
Romanian: Sanofi S.p.A. Tel: 800.536389
Spanish: No se deben utilizar de forma concomitante los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los antagonistas de los receptores de angiotensina II en pacientes con nefropatía diabética.
Romanian: Inhibitorii ECA şi blocanţii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizaţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică.
Spanish: insuficiencia renal incluyendo casos de fallo renal en pacientes de riesgo (ver sección 4.4)
Romanian: alterarea funcţiei renale, inclusiv cazuri de insuficienţă renală la pacienţii cu risc (vezi pct. 4.4) Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente:
Spanish: Sin embargo, se observó un incremento de la incidencia de infarto de miocardio no fatal en mujeres y un descenso de la incidencia de infarto de miocardio no fatal en varones en el grupo tratado con irbesartán frente al grupo placebo.
Romanian: De asemenea, pentru obiectivul secundar, constituit din evenimente cardiovasculare letale şi non-letale, nu au existat diferenţe între cele trei grupuri din populaţia totală studiată, cu toate că s-a constatat o creştere a incidenţei infarctului miocardic non-letal la femei şi o scădere a incidenţei infarctului miocardic non-letal la bărbaţi, în grupul cu irbesartan, comparativ cu grupul cu placebo.
Spanish: 14 - 28 - 56 - 98 comprimidos: Lun
Romanian: 14 - 28 - 56 - 98 comprimate:
Spanish: Cada comprimido contiene: irbesartán 75 mg
Romanian: Fiecare comprimat conţine: irbesartan 75 mg.
Spanish: SN NN
Romanian: SN:
Spanish: Poco frecuentes: diarrea, dispepsia/pirosis No conocida:
Romanian: diaree, dispepsie/pirozis
Spanish: También se encuentran disponibles en envases de 56 x 1 comprimidos que contienen blisters unidosis para su suministro en hospitales.
Romanian: Sunt disponibile şi cutii cu blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate a 56 x 1 comprimat, destinate livrării în spitale.
Spanish: Cada comprimido contiene: irbesartán 150 mg
Romanian: Fiecare comprimat conţine: irbesartan 150 mg.
Spanish: Se evaluaron los efectos a largo plazo (media de 2,6 años) de Aprovel sobre la progresión de la nefropatía y todas las causas de mortalidad en 1.715 pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, proteinuria ≥ 900 mg/día y creatinina sérica comprendida entre 1,0-3,0 mg/dl. A los pacientes se les ajustó la dosis desde 75 mg hasta la dosis de mantenimiento de 300 mg de Aprovel, desde 2,5 mg hasta 10 mg de amlodipino o placebo, según su tolerabilidad.
Romanian: Efectele Aprovel pe termen lung (în medie 2,6 ani) asupra progresiei afecţiunii renale şi asupra mortalităţii de orice cauză au fost studiate la 1715 pacienţi hipertensivi, cu diabet zaharat de tip 2, proteinurie ≥ 900 mg/zi şi creatininemie cuprinsă în intervalul 1,0-3,0 mg/dl.
Spanish: En consecuencia, no se deben utilizar de forma concomitantes los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los antagonistas de los receptores de angiotensina II en pacientes con nefropatía diabética.
Romanian: Prin urmare, inhibitorii ECA şi blocanţii receptorilor angiotensinei II nu trebuie administraţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică.
Spanish: Jue
Romanian: Jo
Spanish: Aprovel 75 mg comprimidos irbesartán
Romanian: Aprovel 75 mg comprimate irbesartan
Spanish: Aprovel 300 mg comprimidos irbesartán
Romanian: Aprovel 300 mg comprimate irbesartan
Spanish: No se han observado efectos clínicamente significativos por el ácido úrico sérico o la secreción urinaria de ácido úrico.
Romanian: Nu există niciun efect semnificativ clinic asupra uricemiei sau uricozuriei.
Spanish: Trastornos renales y urinarios No conocida:
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare Cu frecvenţă necunoscută:
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aprovel 150 mg comprimidos.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aprovel 150 mg comprimate
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian:  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aprovel 75 mg comprimidos.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aprovel 75 mg comprimate
Spanish: Aprovel 75 mg comprimidos recubiertos con película irbesartán
Romanian: Aprovel 75 mg comprimate filmate irbesartan
Spanish: Excipiente con efecto conocido: 61,50 mg de lactosa monohidrato por comprimido
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 61,50 mg pe comprimat.
Spanish: Aprovel 150 mg comprimidos irbesartán
Romanian: Aprovel 150 mg comprimate irbesartan
Spanish: Depleción de volumen intravascular: en pacientes con depleción de sodio y/o volumen por tratamientos prolongados con diuréticos, dietas restrictivas en sal, diarrea o vómitos, puede producirse hipotensión sintomática, especialmente tras la administración de la primera dosis.
Romanian: Hipovolemie: în special după prima doză, poate apărea hipotensiune arterială simptomatică la pacienţii cu hipovolemie şi/sau depleţie de sodiu, consecutive tratamentului intensiv cu diuretice, dietei hiposodate, diareei sau vărsăturilor.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 75 mg de irbesartán.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine irbesartan 75 mg.
Spanish: Con la administración repetida de una sola dosis diaria, se observó una acumulación plasmática limitada de irbesartán (18%).
Romanian: O acumulare limitată de irbesartan (18%) în plasmă s-a observat în urma administrării repetate în doze unice zilnice.
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Croscarmelosa de sodio Hipromelosa Sílice coloidal Estearato de magnesio
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Hipromeloză Dioxid de siliciu
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Romanian: Cum arată Aprovel şi conţinutul ambalajului
Spanish: Código ATC: C09C A04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II, codul ATC: C09C A04
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 150 mg de irbesartán.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine irbesartan 150 mg.
Spanish: Irbesartán 300
Romanian: Irbesartan 300
Spanish: Consideraciones sobre la vigilancia de los pacientes expuestos
Romanian: Considerații privind monitorizarea pacienților expuși
Spanish: Este es el fundamento del presente procedimiento de arbitraje.
Romanian: Acesta este contextul actualei proceduri de sesizare.
Spanish: Se necesitan medidas adicionales para minimizar prospectivamente la reaparición de esta contaminación.
Romanian: Sunt necesare măsuri suplimentare de minimizare prospectivă a reapariției unor astfel de contaminări.
Spanish: Evaluación del riesgo de cáncer adicional
Romanian: Evaluarea riscului suplimentar de cancer
Spanish: Medidas para mitigar el riesgo
Romanian: Măsuri de reducere a riscului
Spanish: Candesartán 32
Romanian: Candesartan 32
Spanish: Para hacer una evaluación del riesgo individual se necesitarían datos sobre los medicamentos y lotes exactos utilizados por cada paciente.
Romanian: Pentru o evaluare individuală a riscului ar fi necesare date privind medicamentele și loturile exacte utilizate de fiecare pacient în parte.
Spanish: Sin embargo, hay que señalar que también pueden formarse nitrosaminas en muchas otras situaciones, incluso en procesos biológicos.
Romanian: Totuși, trebuie menționat că nitrozaminele se pot forma și în multe alte situații, inclusiv în cadrul proceselor biologice.
Spanish: En comparación con el riesgo de cáncer a lo largo de la vida en la población europea, que es aproximadamente del 50 %, este riesgo adicional se considera muy bajo.
Romanian: Comparativ cu riscul apariției cancerului pe parcursul vieții înregistrat la populația europeană, care este de aproximativ 50 %, acest risc suplimentar este considerat ca fiind foarte mic.
Spanish: Modificación de los procesos de fabricación, en caso necesario, para minimizar la contaminación todo lo posible.
Romanian: 2. modificarea proceselor de fabricație, atunci când este necesar, pentru a reduce contaminarea la minimum posibil;
Spanish: Tras examinar todos los datos disponibles, el CHMP exige lo siguiente:
Romanian: Pe baza tuturor datelor disponibile, CHMP solicită adoptarea următoarelor măsuri:
Spanish: La eficacia y la seguridad de los medicamentos que contienen sartanes en estas indicaciones están bien establecidas per se y no se cuestionan en este procedimiento de arbitraje.
Romanian: Eficacitatea și siguranța medicamentelor care conțin sartani în aceste indicații sunt bine stabilite per se și nu se pun în discuție în această sesizare.
Spanish: Por estos motivos, el CHMP no pudo identificar métodos de cribado del cáncer que pudieran ser beneficiosos para los pacientes.
Romanian: Din aceste motive, CHMP nu a putut identifica metode de screening pentru cancer care să fie benefice pentru pacienți.
Spanish: En cuanto se conoció el problema de la contaminación por nitrosaminas, las autoridades competentes de toda la UE adoptaron inmediatamente medidas de precaución, como la retirada de los lotes afectados de las farmacias.
Romanian: De îndată ce s-a aflat despre problema contaminării cu nitrozamine, autoritățile competente din toată UE au luat imediat măsuri de precauție, cum ar fi retragerea loturilor afectate din farmacii.
Spanish: Se han adoptado las medidas reglamentarias pertinentes (como cuarentena o retiradas de lotes) en los casos pertinentes.
Romanian: Au fost întreprinse acțiuni de reglementare corespunzătoare (cum ar fi carantina sau retragerea loturilor) ori de câte ori a fost cazul.
Spanish: En la actualidad, los efectos de la NDMA y la NDEA en la salud humana se han extrapolado únicamente a partir de estudios en animales.
Romanian: În prezent, impactul NDMA și al NDEA asupra sănătății umane se determină doar prin extrapolare de la studiile pe animale.
Spanish: Estos límites intermedios se basan en la dosis diaria máxima autorizada en la UE para cada uno de los sartanes y, por tanto, varían entre ellos, como se indica en la tabla siguiente:
Romanian: Aceste limite provizorii se bazează pe doza zilnică maximă autorizată în UE pentru fiecare sartan și în consecință variază între aceștia, conform cifrelor din tabelul de mai jos:
Spanish: Olmesartán 40
Romanian: Olmesartan 40
Spanish: En concreto, el CHMP consideró que los límites de NDMA y NDEA deberían ser lo más bajos posible desde el punto de vista técnico.
Romanian: Mai precis, CHMP a considerat că limitele pentru NDMA și NDEA trebuie să fie cât mai scăzute, la minimum posibil din punct de vedere tehnic.
Spanish: La NDMA y la NDEA son dos de los carcinógenos mutagénicos más potentes que se conocen.
Romanian: NDMA și NDEA sunt doi dintre cei mai puternici agenți cancerigeni și mutageni cunoscuți.
Spanish: Los medicamentos que contienen sartanes son opciones terapéuticas importantes para trastornos graves o potencialmente graves como la hipertensión o determinadas enfermedades cardíacas o renales.
Romanian: Medicamentele care conțin sartani reprezintă opțiuni importante de tratament pentru afecțiuni grave sau potențial grave, cum ar fi hipertensiunea arterială sau anumite boli ale inimii sau ale rinichilor.
Spanish: Sin embargo, dado que los mecanismos de lesión del ADN documentados en estos estudios también son importantes en las personas y que los datos in vitro en células humanas no son significativamente diferentes de los obtenidos en células animales, es prudente suponer que los efectos observados en animales también pueden aparecer en personas tras la exposición a cantidades suficientemente altas de estas nitrosaminas.
Romanian: Totuși, întrucât mecanismele de deteriorare a ADN-ului documentate în aceste studii sunt relevante și pentru om, iar datele obținute in vitro la celulele umane nu diferă în mod semnificativ față de cele de la celulele animale, se poate presupune, cu prudență, că efectele observate la animale pot apărea și la om după expunerea la cantități suficient de mari din aceste nitrozamine.
Spanish: Las nitrosaminas son moléculas químicamente sencillas y pueden formarse en las fases de fabricación farmacéutica siempre que haya presentes aminas y nitritos secundarios (o terciarios), habitualmente en condiciones ácidas.
Romanian: Nitrozaminele sunt molecule simple din punct de vedere chimic și se pot forma în etapele de fabricație a medicamentelor atunci când sunt prezente amine secundare (sau terțiare) și nitriți, de obicei în condiții de aciditate.
Spanish: El límite de 0,03 ppm para la NDMA y la NDEA será aplicable después de un periodo de transición de 2 años desde la notificación de la Decisión de la Comisión.
Romanian: Limita de 0,03 ppm pentru NDMA și NDEA va fi aplicabilă obligatoriu după o perioadă de tranziție de 2 ani de la notificarea deciziei Comisiei.
Spanish: Losartán
Romanian: Losartan
Spanish: Además, la edad avanzada, las enfermedades concomitantes y el uso de anticoagulantes se asociaron estrechamente a complicaciones tanto gastrointestinales como no gastrointestinales.
Romanian: În plus, s-a constatat că înaintarea în vârstă, comorbiditățile și utilizarea anticoagulantelor sunt strâns asociate atât cu complicațiile gastrointestinale, cât și cu cele nelocalizate la nivelul tractului gastrointestinal.
Spanish: • Se considera aceptable un periodo de transición de dos años para modificar los procesos de producción para conseguir síntesis en las que no se formen N-nitrosaminas, adoptar métodos analíticos para la estrategia de control y evitar la escasez de producto.
Romanian: • Se consideră că o perioadă de tranziție de doi ani ar fi acceptabilă pentru modificarea proceselor de producție în scopul obținerii de sinteze în care să nu se formeze N-nitrozamine, pentru adoptarea de metode analitice cu privire la strategia de control și pentru evitarea penuriei de medicamente.
Spanish: Este límite se considera un umbral suficientemente robusto para los principios activos que puede alcanzarse técnicamente.
Romanian: Se consideră că această limită este un prag suficient de solid pentru IFA, care poate fi atins din punct de vedere tehnic.
Spanish: La directriz M7(R1) de la ICH establece los principios para determinar los límites de impurezas mutagénicas/reactivas al ADN.
Romanian: Ghidul ICH M7(R1) stabilește principiile de determinare a limitelor pentru impuritățile mutagene/care reacționează cu ADN-ul.
Spanish: Durante este periodo, se solicita a los TAC y a los fabricantes que introduzcan cambios relevantes en los procesos de fabricación de los principios activos, así como que desarrollen métodos analíticos adecuados al tiempo que garantizan un suministro adecuado del mercado para estos medicamentos esenciales.
Romanian: În această perioadă, se impune ca deținătorii autorizațiilor de punere pe piață și producătorii să introducă modificări relevante în procesele de fabricare a substanțelor active, precum și să elaboreze metode analitice adecvate, asigurând în același timp aprovizionarea corespunzătoare a pieței cu aceste medicamente esențiale.
Spanish: Aunque las medidas se centran en la NDMA y la NDEA, los principios utilizados en este procedimiento en cuanto a evaluación toxicológica, estrategia de control y cambios en los procesos de fabricación de los principios activos deben aplicarse por analogía con otras nitrosaminas.
Romanian: Cu toate că măsurile se concentrează pe NDMA și NDEA, principiile utilizate în această procedură referitoare la evaluarea toxicologică, la strategia de control și la modificarea proceselor de fabricație a substanțelor active trebuie aplicate prin analogie și altor nitrozamine.
Spanish: Además de NDMA y NDEA, se han detectado otras N-nitrosaminas en algunos medicamentos que contienen sartanes.
Romanian: Pe lângă NDMA și NDEA, în câteva medicamente care conțin sartani au fost detectate și alte N-nitrozamine.