FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 adalimumab-treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for adalimumab and 3.8 months for control-treated patients).
Icelandic: Í samanburðarhluta lykilrannsókna á adalimumabi hjá fullorðnum, sem stóð í að minnsta kosti 12 vikur hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, sóraliðbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu, sáust illkynja sjúkdómar, aðrir en eitilæxli og húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli, í hlutfallinu (95% öryggisbil) 6,8 (4,4; 10,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár, hjá 5.291 sjúklingi sem fékk meðferð með adalimumabi, samanborið við hlutfallið 6,3 (3,4; 11,8) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá 3.444 samanburðarsjúklingum (miðgildi meðferðarlengdar var 4,0 mánuður fyrir adalimumabi og 3,8 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu samanburðarmeðferð).
English: K. Examine the injection site.
Icelandic: K. Skoðið stungustaðinn.
English: Treatment with AMGEVITA should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Icelandic: Ekki ætti að hefja meðferð með AMGEVITA hjá sjúklingum með virkar sýkingar, þar með taldar langvarandi eða staðbundnar sýkingar, fyrr en náðst hefur stjórn á sýkingunum.
English: Upon completion of the first 104 weeks, 497 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of adalimumab was administered every other week up to 10 years.
Icelandic: 104 vikunum var lokið voru 497 sjúklingar skráðir í opna framhaldsrannsókn þar sem 40 mg adalimumabs var gefið aðra hvora viku í allt að 10 ár.
English: Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = Adalimumab (Number at Risk (flared)).
Icelandic: P = Lyfleysa (fjöldi í hættu (sjúkdómur blossar upp)); A = Adalimumab (fjöldi í hættu (sjúkdómur blossar upp)).
English: vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in study UV II.
Icelandic: Í rannsókn UV I voru áhrif tengd sjón adalimumabi tölulega ekki í hag fyrir litasjón og fyrir litasjón, jaðarsjón og nærsjón í rannsókn UV II.
English: Placebo n = 110
Icelandic: Lyfleysa n = 110
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of AMGEVITA therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
Icelandic: Leggja skal taugafræðilegt mat á sjúklinga með miðlæga æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar, áður en meðferð með AMGEVITA er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur til að meta hvort undirliggjandi eða nýjar afmýlingarraskanir eru til staðar.
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients in study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see table 21).
Icelandic: 12 fann marktækt hærra hlutfall sjúklinga í rannsókn HS-II fyrir klínískt marktækri minnkun á verk í húð tengdum graftarmyndandi svitakirtlabólgu (sjá töflu 21).
English: If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.
Icelandic: Ef einkenni um berkla (þrálátur hósti, þyngdartap, deyfð, hitavella) eða aðrar sýkingar koma fram meðan á meðferð stendur og eftir meðferð, skal tafarlaust hafa samband við lækninn.
English: Week 16 Placebo-controlled
Icelandic: Vika 16 Samanburður við lyfleysu
English: AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/16/1164/001 - 1 pack
Icelandic: AMGEVITA 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/16/1164/001 - 1 pakking
English: • Children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
Icelandic: Börnum frá 2 ára aldri með langvinna æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu í framhluta augans.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with AMGEVITA.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að leita til læknis ef einkenni sem benda til berklasýkingar (t.d. þrálátur hósti, vöðvarýrnun/þyngdartap, hitavella, deyfð) koma fram í eða eftir meðferð með AMGEVITA.
English: In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see table 10).
Icelandic: V voru vefjaskemmdir í liðum metnar með myndgreiningu og settar fram sem breyting á aðlöguðu heildar Sharp skori (sjá töflu 10).
English: Congestive heart failure
Icelandic: Hjartsláttartruflun, Hjartabilun
English: a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks, and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab versus placebo
Icelandic: NA NA NA 4,5% 23,2% a. RA rannsókn I í 24. viku, RA rannsókn II í 26. viku, og RA rannsókn III í 24. og 52. viku b. 40 mg adalimumabs gefið aðra hverja viku c. MTX = metotrexat **p < 0,01, adalimumab samanborið við lyfleysu
English: The recommended AMGEVITA induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við innleiðingu meðferðar með AMGEVITA hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungs til alvarlega virkan Crohns sjúkdóm er 80 mg í viku 0, sem fylgt er eftir með 40 mg í viku
English: 0.8 mL of solution.
Icelandic: 0,8 ml
English: In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with AMGEVITA without concomitant treatment with methotrexate.
Icelandic: Við æðahjúpsbólgu hjá börnum er reynsla af notkun AMGEVITA án samhliða meðferðar með metotrexati ekki fyrir hendi.
English: The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg given every other week as a single dose.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna með iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu og fyrir sjúklinga með sóraliðbólgu er 40 mg aðra hverja viku í einum skammti.
English: AMGEVITA is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Icelandic: AMGEVITA er ætlað til meðferðar fullorðinna með alvarlega, virka hryggikt sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð nægilega vel.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of AMGEVITA in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun AMGEVITA handa sjúklingum með sögu um endurtekna sýkingu eða undirliggjandi ástand sem gerir þá móttækilegri fyrir sýkingum, þ.m.t. sjúklingum sem samhliða nota ónæmisbælandi lyf.
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of AMGEVITA (see section 4.8).
Icelandic: Svimi og sjóntruflanir geta komið fram eftir gjöf AMGEVITA (sjá kafla 4.8).
English: Use a new AMGEVITA pre-filled syringe.
Icelandic: Notið nýja AMGEVITA áfyllta sprautu.
English: The adjusted OR (accounting for baseline differences) was 1.10 (95% CI 0.45-2.73) with RA and CD
Icelandic: Aðlagað líkindahlutfall (tekið tillit til mismunar í upphafi) var 1,10 (95%CI 0,45-2,73) með samanlagðri iktsýki og Chrohns sjúkdómi.
English: Among patients whose adalimumab treatment was withdrawn at week 12 in Studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of adalimumab 40 mg weekly returned to levels similar to that observed before withdrawal (56.0%).
Icelandic: 12 í rannsóknum HS-I og HS-II varð HiSCR hlutfallið aftur, 12 vikum eftir að meðferð með adalimumabi 40 mg vikulega var hafin að nýju, með svipuð gildi og áður en meðferð var hætt (56,0%).
English: How to store AMGEVITA
Icelandic: Hvernig geyma á AMGEVITA
English: Adalimumab showed statistically significantly greater improvement in the HAQ-S total score and the SF-36 Physical Component Score (PCS) from baseline to week 12 compared to placebo.
Icelandic: Tölfræðilega marktækt meiri bati kom í ljós á heildarskori fyrir adalimumab, samkvæmt HAQ-S og SF-36 Physical Component Score (PCS) frá upphafi rannsóknarinnar til viku 12, samanborið við lyfleysu.
English: The pre-filled syringe must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Icelandic: Áfylltu sprautuna verður að verja gegn ljósi og farga henni ef hún hefur ekki verið notuð innan 14 sólarhringa tímabilsins.
English: In patients with polyarticular JIA who were 2 to < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2, the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/mL (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/mL (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
Icelandic: Hjá börnum með sjálfvakta fjölliðagigt sem voru 2 til < 4 ára eða 4 ára og eldri og vógu < 15 kg, og sem fengu adalimumab 24 mg/m2 var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni adalimumabs í sermi 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) fyrir adalimumab án samhliða notkunar metotrexats og 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) þegar gefin var samhliða meðferð með metotrexati.
English: If you use more AMGEVITA than you should
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður
English: Adalimumab 80/40 mg N = 75
Icelandic: 80/40 mg N = 75
English: In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using AMGEVITA.
Icelandic: Í æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar má áfram nota barkstera og önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið við notkun á AMGEVITA.
English: The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var rannsakað í slembuðum tvíblindum rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan skellusóra (≥ 10% af yfirborði líkamans þakinn (BSA involvement) og með sóra svæða- og alvarleikastuðul (PASI, Psoriasis Area and Severity Index), ≥ 12 eða ≥ 10) sem komu til greina fyrir almenna meðferð eða ljósameðferð.
English: ● Do not remove the needle cap until you are ready to inject.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhlífina fyrr en þú ert tilbúinn til að sprauta.
English: Subjects (n = 215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Icelandic: Þeir (n = 215, 54,7%) sem ekki náðu ASAS 20 í vikum 12, 16 eða 20 fóru beint yfir í opna rannsókn (early escape) og fengu adalimumab
English: Patients receiving MTX who achieved a ≥ PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Icelandic: PASI svörun ≥ 50 eftir 8 vikna meðferð og/eða 12 vikna meðferð, fengu ekki frekari skammtaaukningu.
English: ACR 70 6 months 12 months
Icelandic: ACR 70 6 mánuðir 12 mánuðir
English: “Click”
Icelandic: “Smellur”
English: The needle cover of the pre-filled pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Icelandic: Nálahlíf áfyllta lyfjapennans er úr þurru, náttúrulegu gúmmíi (latexafleiða) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
English: No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient-years during an adalimumab trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
Icelandic: Engir illkynja sjúkdómar komu fram hjá 77 börnum með útsetningu í 80,0 sjúklingaár á meðan á rannsókn á adalimumabi stóð hjá börnum með langvinnan skellusóra.
English: Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using AMGEVITA.
Icelandic: Bólusetningar: ef mögulegt er ætti barnið að vera búið að fá allar bólusetningar sem því ber, áður en það fær AMGEVITA.
English: AMGEVITA is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Icelandic: AMGEVITA er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri virkri sáraristilbólgu hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað með fullnægjandi hætti hefðbundinni meðferð með barksterum og 6-mercaptopurini (6-MP) eða azathioprini (AZA) eða sem þola ekki eða hafa læknisfræðilegar frábendingar fyrir slíkum meðferðum.
English: Important: Keep the skin pinched while injecting.
Icelandic: Haldið áfram að klípa húðina á meðan dælt er inn.
English: For patients who dose escalated from every other week to weekly regimen, the mean (±SD) serum concentrations of adalimumab at week 52 were 15.3 ± 11.4 μg/mL (40/20 mg, weekly) and 6.7 ± 3.5 μg/mL (20/10 mg, weekly).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem skammtur var aukinn úr annarri hverri viku í vikulega skammta var meðaltalsþéttni (±SD) adalimumabs í sermi 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg, vikulega) og 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg, vikulega) í viku 52.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given AMGEVITA to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Icelandic: Fáist ekki næg svörun við þeim lyfjum verður AMGEVITA notað til að draga úr einkennum Crohns sjúkdómsins.
English: If active tuberculosis is diagnosed, AMGEVITA therapy must not be initiated (see section 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast má ekki hefja meðferð með AMGEVITA (sjá kafla 4.3).
English: if you have moderate or severe heart failure.
Icelandic: - Ef þú ert með í meðallagi alvarlega til alvarlega hjartabilun.
English: ACR 50 6 months 12 months
Icelandic: ACR 50 6 mánuðir 12 mánuðir
English: F. Pinch your injection site to create a firm surface.
Icelandic: F. Klípið í inndælingarstaðinn til að mynda þéttan flöt.
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Icelandic: Aukin undirliggjandi hætta er á eitilæxlum og hvítblæði hjá sjúklingum með iktsýki, með langvarandi, mjög virkan bólgusjúkdóm, sem gerir örðugra um vik að meta áhættuna.
English: At week 16, more patients randomised to adalimumab 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g. PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg every other week or MTX.
Icelandic: Eftir 16 vikur höfðu fleiri sjúklingar sýnt jákvæða svörun sem var slembiraðað til að fá adalimumab 0,8 mg/kg (t.d. PASI 75) en þeir sem fengu 0,4 mg/kg aðra hverja viku eða metotrexat.
English: The 40 mg pre-filled pen cannot be used for the 20 mg dose.
Icelandic: Ekki má nota 40 mg áfyllta lyfjapennann fyrir 20 mg skammt.
English: Placebo/ MTXc n = 60
Icelandic: Lyfleysa/ MTXc n = 60
English: An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in Cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Icelandic: 0, 30 og 100 mg/kg (9-17 apar/hóp), komu ekki fram neinar vísbendingar um fósturskemmdir af völdum adalimumabs.
English: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting AMGEVITA.
Icelandic: - Vegna þess að greint hefur verið frá berklum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með adalimumabi mun læknirinn leita að einkennum um berkla áður en meðferð með AMGEVITA hefst.
English: Your doctor should test you for HBV. AMGEVITA can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
Icelandic: Læknirinn á að prófa þig með tilliti til lifrarbólgu B. AMGEVITA getur valdið endurvirkjun
English: Step 3: Inject
Icelandic: Step 3:
English: Pack sizes of one, two, four or multipack of six (3x2) pre-filled syringes.
Icelandic: Pakkningastærðir með einni, tveimur, fjórum eða fjölpakkningu með sex (3x2) áfylltum sprautum.
English: The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Icelandic: Verkun adalimumabs var metin í slembaðri tvíblindri samanburðarrannsókn hjá 114 börnum frá 4 ára aldri með alvarlegan langvinnan skellusóra (skilgreindur sem PGA ≥ 4 eða > 20% af yfirborði líkamans þakið (BSA involvement) eða > 10% af yfirborði líkamans þakið (BSA involvement) með mjög þykkum vefjaskemmdum eða sóra svæða- og alvarleikastuðul (PASI, Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 eða ≥ 10 með þakið yfirborð í andliti, á kynfærum eða höndum/fótum sem skiptir klínískt máli) þegar svörun við húðmeðferð og sólskinsmeðferð eða ljósameðferð hefur ekki verið fullnægjandi.
English: In Study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double-blind, placebo-controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Icelandic: I var lagt var mat á adalimumab 40 mg aðra hverja viku hjá 185 sjúklingum í slembaðri, 12 vikna tvíblindri, samanburðarannsókn með lyfleysu, hjá sjúklingum með virkan nr-axSpA (í upphafi rannsóknar var virkniskor sjúkdómsins [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] að meðaltali 6,4 hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 6,5 hjá þeim sem fengu lyfleysu), sem höfðu ekki svarað nægilega vel eða þolað ≥ 1 bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) eða þegar frábending var fyrir notkun bólgueyðandi gigtarlyfja.
English: At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [P = 0.014]).
Icelandic: „nánast laus við“ sóra á höndum og/eða fótum samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (30,6% á móti 4,3%, talið í sömu röð [P = 0,014]).
English: SPARCC MRI Spined,j a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n = 91 placebo and n = 87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n = 73 placebo and n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo and adalimumab j n = 82 placebo and n = 85 adalimumab ***, **, * Statistically significant at p < 0.001, < 0.01, and < 0.05, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo
Icelandic: h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 lyfleysa og adalimumab j n = 82 lyfleysa og n = 85 adalimumab ***, **, * Tölfræðilega marktækt við p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 fyrir allan samanburð á adalimumabi og lyfleysu
English: If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Icelandic: Þeir sem fá þrálátan hita, fá auðveldlega marbletti eða blæðingar eða eru óeðlilega fölir eiga tafarlaust að leita til læknis.
English: MTX n = 257
Icelandic: Metotrexat n = 257
English: ● Do not put the yellow cap back onto the pre-filled pen.
Icelandic: Ekki setja gulu hettuna aftur á áfyllta lyfjapennann.
English: After 12 weeks of therapy, patients who had received adalimumab in Period A were rerandomised in Period B to 1 of 3 treatment groups (adalimumab 40 mg every week, adalimumab 40 mg every other week, or placebo from week 12 to week 35).
Icelandic: Eftir 12 vikna meðferð var sjúklingunum sem fengið höfðu adalimumab í hluta A slembiraðað aftur í hluta B í 1 af 3 meðferðarhópum (adalimumab 40 mg vikulega, adalimumb 40 mg aðra hverja viku eða lyfleysu frá viku 12 til viku 35).
English: Finger flange
Icelandic: Brún fyrir fingur
English: • AMGEVITA should only be used during a pregnancy if needed.
Icelandic: AMGEVITA skal aðeins nota á meðgöngu ef þörf krefur.
English: In the post-marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá tilvikum um hvítblæði hjá sjúklingum á meðferð með TNF-blokkum.
English: 1 p value for standard dose versus low dose comparison
Icelandic: 1 p gildi fyrir samanburð á hefðbundnum skömmtum og lágskömmtum
English: Placebo N = 162
Icelandic: Lyfleysa N = 162
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your AMGEVITA therapy, your doctor may decide to give 40 mg every week or 80 mg every other week.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með iktsýki og nota ekki metotrexat ásamt AMGEVITA má vera að læknirinn ákveði að gefa 40 mg í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku.
English: AMGEVITA is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in patients from 2 years and enthesitis-related arthritis in patients from 6 years.
Icelandic: AMGEVITA er notað til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá sjúklingum frá 2 ára aldri og festumeinstengdri liðagigt hjá sjúklingum frá 6 ára aldri.
English: In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomised to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy, respectively.
Icelandic: V var meðalbreyting frá upphafsgildi að ári 10 í aðlöguðu heildar Sharp skori 10,8, 9,2 og 3,9 hjá sjúklingum sem var upphaflega slembiraðað til að fá metotrexat eitt og sér, adalimumabi eitt og sér og adalimumab/metotrexat samsetta meðferð, tilgreint í sömu röð.
English: LIST OF EXCIPIENTS Glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injection.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Ísediksýra, súkrósi, polysorbat 80, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
English: Chest pain, Oedema, Pyrexia1)
Icelandic: Brjóstverkur, Bjúgur, Hiti1)
English: In the controlled portions of adalimumab clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Icelandic: Í samanburðarhlutum klínískra rannsókna með adalimumabi á TNF-blokkum hafa sést fleiri tilvik illkynja sjúkdóma, þ.m.t. eitilæxla, meðal sjúklinga sem fá TNF-blokka en hjá sjúklingum í samanburðarhópi.