FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Salicylater og ikke-selektive, urikosuriske midler, såsom probenecid Salicylater i doser over 325 mg pr. dag kan reducere lesinurads serumurinsyresænkende aktivitet og bør ikke administreres sammen med Duzallo.
Finnish: Salisylaatit ja ei-selektiiviset urikosuurisesti vaikuttavat aineet, kuten probenesidi Salisylaattien yli 325 mg:n vuorokausiannokset saattavat vähentää lesinuradin kykyä pienentää seerumin virtsahappopitoisuutta, eikä niitä pidä antaa samanaikaisesti Duzallo-valmisteen kanssa.
Danish: Tabel 1 viser bivirkninger, der er identificeret i kliniske studier med patienter, som fik lesinurad 200 mg én gang dagligt i kombination med allopurinol, og de bivirkninger, som er dokumenteret for allopurinol alene.
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat lesinuradia annoksella 200 mg kerran vuorokaudessa yhdessä allopurinolin kanssa, sekä haittavaikutukset, jotka on varmistettu pelkällä allopurinolilla.
Danish: Til kardiovaskulære patienter i stabil tilstand skal benefit/risk-forholdet løbende vurderes for hver enkelt patient, idet der tages højde for fordelene ved at sænke uratniveauet i forhold til en potentielt øget kardiel risiko (se pkt.
Finnish: Hyöty-haittatasapainoa on arvioitava yksilöllisesti ja jatkuvasti potilailla, joiden sydän- ja verisuonitauti on vakaa, ottaen huomioon uraattipitoisuuden pienentämisen hyödyt mahdolliseen sydämeen liittyvien riskien suurenemiseen nähden (ks. kohta 4.8).
Danish: Duzallo kan forårsage døsighed, svimmelhed eller gøre dig usikker på benene.
Finnish: Duzallo voi aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta tai huteraa oloa.
Danish: De gennemsnitlige plasma:blod-ratioer for lesinurad-AUC og -Cmax var ca. 1,8, hvilket indikerer, at det ikke penetrerede eller fordeltes til de røde blodlegemer i udstrakt grad.
Finnish: Laskimoon annetun lesinuradin keskimääräinen vakaan tilan jakautumistilavuus oli noin 20 l. Lesinuradin AUC- ja Cmax-arvojen keskimääräinen suhdeluku plasman ja veren välillä oli noin 1,8, mikä viittaa siihen, että se ei tunkeutunut tai jakautunut voimakkaasti punasoluihin.
Danish: Patienterne skal monitoreres tæt for terapeutisk respons og forekomst af toksicitet.
Finnish: Potilaiden hoitovastetta on seurattava, ja heitä on seurattava tarkasti toksisuuden ilmenemisen varalta.
Danish: Kliniske resultater - nyrerelaterede bivirkninger
Finnish: Kliiniset tulokset - munuaistapahtumat
Danish: Dette er også den maksimale, daglige dosis (se pkt.
Finnish: Tämä on myös Duzallo-valmisteen päivittäinen enimmäisannos (ks. kohta 4.4).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan vise sig som feber, hudreaktioner, kulderystelser og arthralgi.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot voivat ilmetä kuumeena, ihoreaktioina, vilunväristyksinä ja nivelkipuna.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, angioødem, lægemiddeludslæt, alopeci, ændret hårfarve
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, angioneuroottinen turvotus, lääkeihottuma, kaljuus, muutokset hiusten värissä
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista:
Danish: Dette skyldes det nedsatte serumurinsyreniveau, som medfører mobilisering af urat fra vævsdepoter.
Finnish: Tämä johtuu seerumin virtsahappopitoisuuden pienenemisestä ja siitä aiheutuvasta kudoksiin kertyneen uraatin mobilisaatiosta.
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Allopurinol og oxypurinol clearance er stærkt reduceret hos patienter med dårlig nyrefunktion, hvilket resulterer i højere plasmaniveauer ved kronisk behandling.
Finnish: Allopurinolin ja oksipurinolin puhdistuma vähenee selvästi potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt, mikä johtaa pitkäaikaisessa hoidossa korkeampiin pitoisuuksiin plasmassa.
Danish: Hvis du holder op med at tage Duzallo
Finnish: Jos lopetat Duzallo-valmisteen käytön
Danish: Omfattende studier af høje orale doser af allopurinol på op til 100 mg/kg/dag til mus, op til 200 mg/kg/dag til rotter og op til 150 mg/kg/dag til kaniner på dag 8 til 16 i drægtighedsperioden medførte ingen teratogene effekter.
Finnish: Laajoissa tutkimuksissa, joissa hiirille annettiin suun kautta suuria, jopa 100 mg/kg vuorokausiannoksia, rotille jopa 200 mg/kg vuorokausiannoksia ja kaneille jopa 150 mg/kg vuorokausiannoksia allopurinolia tiineyspäivinä 8-16, ei havaittu teratogeenisiä vaikutuksia.
Danish: En interaktion mellem allopurinol og kumariner er blevet observeret under eksperimentelle forhold.
Finnish: Kokeellisissa olosuhteissa on huomattu yhteisvaikutus allopurinolin ja kumariinien välillä.
Danish: Der kræves hyppig måling af ciclosporin-niveauet hos transplanterede patienter og om nødvendigt dosisjustering af ciclosporin, især ved start eller seponering af Duzallo.
Finnish: Elinsiirtopotilailla siklosporiinipitoisuuksia on mitattava tiheästi, ja siklosporiiniannosta on tarpeen tullen muutettava, erityisesti Duzallo-hoitoa aloitettaessa ja lopetettaessa.
Danish: Atropisomer 1 metaboliseres i udstrakt grad af CYP2C9, hvorimod atropisomer 2 metaboliseres minimalt af både CYP2C9 og CYP3A4.
Finnish: Atropisomeeri 1 metaboloituu tehokkaasti CYP2C9:n välityksellä, kun taas atropisomeeri 2 metaboloituu erittäin vähän sekä CYP2C9:n että CYP3A4:n välityksellä.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion, hvis kreatinin clearance var mellem 10 og 20 ml/min, var plasmakoncentrationer af oxypurinol ca. 30 mg/l efter forlænget behandling med 300 mg allopurinol pr. dag.
Finnish: Potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt ja joiden kreatiniinipuhdistuma-arvot olivat 10-20 ml/min, oksipurinolin pitoisuudet plasmassa olivat noin 30 mg/litra pitkäaikaisessa hoidossa annoksella 300 mg allopurinolia vuorokaudessa.
Danish: Pakningsstørrelser med 10, 30 eller 100 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Pakkaukset, joissa on 10, 30 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Duzallo indeholder lactose (en slags sukker).
Finnish: Duzallo-tabletit sisältävät laktoosia (erästä sokeria).
Danish: Effekten af CYP2C9-genotype på lesinurads farmakokinetik blev undersøgt hos 8 raske forsøgspersoner og hos 59 patienter med urinsyregigt efter daglig dosering af lesinurad, der varierede fra 200 mg til 600 mg, uden eller med samtidig administration af en xanthinoxidasehæmmer.
Finnish: CYP2C9-genotyypin vaikutusta lesinuradin farmakokinetiikkaan tutkittiin 8 terveellä tutkittavalla ja 59 kihtipotilaalla, joille annettiin lesinuradia vuorokausiannoksella 200-600 mg ilman ksantiinioksidaasin estäjää tai sen kanssa.
Danish: Urinsyregigt er en type leddegigt, der skyldes en ophobning af uratkrystaller omkring leddene.
Finnish: Kihti on eräs niveltulehduksen muoto, jonka aiheuttaa virtsahappokiteiden muodostuminen nivelten ympärille.
Danish: Andre organer kan også blive påvirket (f.eks. lever, lunger, nyrer, pancreas, myokardium og kolon).
Finnish: Tällä voi olla vaikutusta myös muihin elimiin (esim. maksa, keuhkot, munuaiset, haima, sydänlihas ja paksusuoli).
Danish: - feber, hududslæt, ledsmerter og unormale blod- og leverfunktionstests (disse kan være tegn på multiorgan-overfølsomhedsreaktion) Sjælden - kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer - potentielt livstruende udslæt (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse), der i begyndelsen ses som rødlige målskive-lignende pletter eller cirkulære områder, ofte med centrale vabler på torsoen.
Finnish: kuume, ihottuma, nivelkipu ja poikkeamat veri- ja maksa-arvoissa (nämä voivat olla merkkejä monen elimen yliherkkyysreaktiosta) Harvinaiset - voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta - mahdollisesti henkeä uhkaavat ihottumat (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), jotka ilmenevät aluksi punertavina pisteinä tai pyöreinä läiskinä, joiden keskellä on usein rakko.
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 128,3 mg lactose (som monohydrat).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 128,3 mg laktoosia (monohydraattina).
Danish: - hvis du har sygdomme i skjoldbruskkirtlen.
Finnish: - jos sinulla on kilpirauhasen toimintahäiriöitä
Danish: HLA-B*5801-allelen har vist sig at være associeret med en risiko for at udvikle allopurinolrelateret overfølsomhedssyndrom og SJS/TEN.
Finnish: HLA-B*5801-alleelin on osoitettu olevan yhteydessä allopurinoliin liittyvän yliherkkyysoireyhtymän ja Stevens-Johnsonin oireyhtymän / toksisen epidermaalisen nekrolyysin kehittymisen riskiin.
Danish: Plasmaproteinbindingen ændres ikke betydeligt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin ei ole merkittävästi erilainen potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta tai jotka kärsivät maksan vajaatoiminnasta.
Danish: På baggrund af farmakokinetiske modelsimulationer forudsiges patienter med moderat nedsat nyrefunktion og reduceret CYP2C9-aktivitet (samtidig administration af en CYP2C9-hæmmer eller hos langsomme CYP2C9omsættere) at have en stigning i AUC på ca. 200 % sammenlignet med personer med normal nyrefunktion og ikke-nedsat CYP2C9-aktivitet.
Finnish: Farmakokineettisen mallinnuksen simulaatioiden perusteella potilailla, joiden munuaisten toiminta on kohtalaisesti heikentynyt ja joiden CYP2C9 -aktiivisuus on vähentynyt (potilas käyttää samanaikaisesti CYP2C9:n estäjää tai on CYP2C9:n suhteen hidas metaboloija), AUC-arvon ennustetaan suurenevan suunnilleen 200 % verrattuna potilaisiin, joiden munuaiset toimivat normaalisti ja joiden CYP2C9 -aktiivisuus ei ole heikentynyt.
Danish: In vitro-vurdering af interaktioner
Finnish: Yhteisvaikutusten arviointi in vitro
Danish: Det primære effektendepunkt i både CLEAR1 og CLEAR2 var andelen af patienter, der nåede et målniveau for serumurinsyre på under 6 mg/dl ved måned 6.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma sekä CLEAR1- että CLEAR2-tutkimuksessa oli seerumin virtsahappopitoisuuden tavoitearvon, alle 6 mg/dl, kuukauteen 6 mennessä saavuttaneiden potilaiden osuus.
Danish: En øget hyppighed af forekomst af hududslæt er blevet rapporteret hos patienter, der fik ampicillin eller amoxicillin samtidigt med allopurinol, sammenlignet med patienter, der ikke fik begge lægemidler.
Finnish: Potilailla, jotka saavat samanaikaisesti ampisilliinia tai amoksisilliinia allopurinolin kanssa, on ilmoitettu ihottuman esiintyvyyden lisääntyneen sellaisiin potilaisiin verrattuna, jotka eivät saa molempia lääkkeitä.
Danish: I tilfælde, hvor der ikke foreligger nogen HLA-B*5801-genotypebestemmelse hos patienter af hankinesisk, thailandsk eller koreansk oprindelse, bør fordelene ved behandling evalueres nøje og der bør kun iværksættes behandling, hvis de vurderes at opveje de potentielle øgede risici.
Finnish: Jos HLA-B*5801-genotyypitystä ei ole saatavilla han-kiinalaista, thaimaalaista tai korealaista sukujuurta oleville potilaille, etuja on arvioitava ja harkittava perusteellisesti suhteessa mahdollisesti korkeampiin riskeihin ennen hoidon aloittamista.
Danish: Kliniske resultater - behandlingskrævende udbrud af urinsyregigt Forekomsten af behandlingskrævende udbrud af urinsyregigt var lav og sammenlignelig med placebo i de sidste 6 måneder af de randomiserede studier (efter seponering af profylakse mod udbrud af urinsyregigt) med medianscoren nul.
Finnish: Kliiniset tulokset - hoitoa vaatineet kihtikohtaukset Hoitoa vaatineiden kihtikohtausten määrät olivat pieniä ja verrattavissa hoitoa vaatineiden kihtikohtausten määrään lumelääkkeen käytön yhteydessä satunnaistettujen tutkimusten viimeisten 6 kuukauden aikana (kun kihtikohtauksia ehkäisevä hoito oli lopetettu) ja pistemäärän mediaani oli nolla.
Danish: Duzallo, som indeholder lesinurad som aktivt stof, medfører øget renal udskillelse af urinsyre, hvilket kan føre til forbigående stigninger i serumkreatinin, nyrerelaterede bivirkninger og nyresten (se pkt.
Finnish: Duzallo, joka sisältää vaikuttavana aineena lesinuradia, aiheuttaa lisääntynyttä virtsahapon erittymistä munuaisista, mikä voi johtaa ohimenevästi kohoaviin seerumin kreatiniinipitoisuksiin, munuaisiin liittyviin haittavaikutuksiin ja munuaiskiviin (ks. kohta 5.1).
Danish: Lesinurads svage til moderate CYP3A-induktion kan reducere plasmaeksponeringen af samtidigt administrerede lægemidler, der er sensitive CYP3A-substrater.
Finnish: Lesinuradi indusoi CYP3A:ta heikosti tai kohtalaisesti, mikä saattaa pienentää samanaikaisesti annettujen lääkkeiden altistuksia plasmassa, jos lääkkeet ovat herkkiä CYP3A:n substraatteja.
Danish: Ved en dosis på 400 mg og sammenlignet med ekstensive CYP2C9-omsættere (CYP2C9 *1/*1[N= 41]) blev der observeret en højere lesinuradeksponering hos intermediære CYP2C9-omsættere (CYP2C9 *1/*3 [N= 4], ca. 22 % stigning i AUC) og hos langsomme CYP2C9-omsættere (CYP2C9 *3/*3 [N= 1], ca. 111 % stigning i AUC) ledsaget af højere renal udskillelse af lesinurad.
Finnish: 400 mg:n annoksella CYP2C9:n suhteen nopeisiin metaboloijiin (CYP2C9 *1/*1 [N = 41]) verrattuna CYP2C9:n suhteen keskinopeilla metaboloijilla todettiin suuremmat lesinuradialtistukset (CYP2C9 *1/*3 [N = 4], AUC-arvo suureni noin 22 %), kuten myös CYP2C9:n suhteen hitailla metaboloijilla (CYP2C9 *3/*3 [N = 1], AUC-arvo suureni noin 111 %), sekä lesinuradin voimakkaampi erittyminen munuaisten kautta.
Danish: Patienter med normal nyrefunktion vil gradvist akkumulere oxypurinol, indtil steady-state plasmakoncentrationen af oxypurinol er nået.
Finnish: Potilailla, joilla munuaisten toiminta on normaalia, oksipurinolia kertyy vähitellen, kunnes plasman oksipurinolipitoisuudessa saavutetaan tasapainotila.
Danish: Almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - øget thyroidea (skjoldbruskkirtel)-stimulerende hormon i blodet, - influenza, - hovedpine, - blodprøver, der viser forhøjet kreatinin (som kan være et tegn på nyreproblemer), - halsbrand (sure opstød),
Finnish: Yleiset - voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä - kohonnut kilpirauhasta stimuloivan hormonin pitoisuus veressä, - flunssa, - päänsärky, - kohonnut kreatiniini verinäytteissä (voi olla merkki munuaissairaudesta),
Danish: Stop med at tage Duzallo, og gå straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, da de kan være tegn på et problem med nyrerne - du kan have behov for lægehjælp omgående.
Finnish: Jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta Duzallo-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, sillä ne saattavat olla merkkejä munuaissairaudesta - saatat tarvita kiireellistä lääkärin hoitoa.
Danish: På grund af utilstrækkelige data med lesinurad anbefales Duzallo ikke til patienter med ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret hypertension eller med et nyligt tilfælde af myokardieinfarkt, apopleksi eller dyb venetrombose inden for de seneste 12 måneder.
Finnish: Duzallo-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on epästabiili angina pectoris tai NYHA-luokan (New York Heart Association) III tai IV sydämen vajaatoiminta tai joiden korkea verenpaine ei ole hoitotasapainossa tai joilla on ollut viimeksi kuluneiden 12 kuukauden aikana sydäninfarkti, aivohalvaus tai syvä laskimotromboosi, koska tietoa lesinuradista ei ole riittävästi.
Danish: Lesinurad er en svag til moderat CYP3A-induktor (se pkt.
Finnish: Lesinuradi on CYP3A:n heikko tai keskivahva induktori (ks. kohta 4.5).
Danish: Hormonelle præventionsmidler, herunder orale, injicerbare, transdermale og implanterbare former, er muligvis ikke pålidelige, når de anvendes samtidigt med Duzallo.
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kuten suun kautta otettavat, injektoitavat, laastari- ja implantoitavat muodot, eivät välttämättä ole luotettavia, jos samanaikaisesti käytetään Duzallo-valmistetta.
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 102,6 mg lactose (som monohydrat).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 102,6 mg laktoosia (monohydraattina).
Danish: Recidiverende hæmatemese, steatorrhoea, stomatitis, ændring i afføringshyppighed
Finnish: Toistuva verioksennus, rasvaripuli, suutulehdus, muutokset ulostustiheydessä
Danish: Duzallo skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der vides eller formodes at være dårlige omsættere af CYP2C9, baseret på tidligere historik eller erfaring med andre CYP2C9-substrater (se pkt.
Finnish: Duzallo-valmistetta on käytettävä varovaisuutta noudattaen potilaille, joiden tiedetään tai epäillään aiempien tietojen tai muista CYP2C9:n substraateista saatujen kokemusten perusteella olevan CYP2C9:n suhteen hitaita metaboloijia (ks. kohta 4.4).
Danish: Hydroxypropylcellulose Mikrokrystallinsk cellulose Lactosemonohydrat Crospovidon
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa Mikrokiteinen selluloosa Laktoosimonohydraatti Krospovidoni Magnesiumstearaatti
Danish: Patienter, der er konstateret at være langsomme CYP2C9-omsættere, skal behandles med forsigtighed, da den potentielle risiko for nyrerelaterede bivirkninger af lesinurad kan være øget (se pkt.
Finnish: CYP2C9:n suhteen hitaiksi metaboloijiksi tiedettyjä potilaita on hoidettava varovaisuutta noudattaen, sillä lesinuradin munuaisiin liittyvien haittavaikutusten mahdollinen riski saattaa olla suurentunut (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Danish: Gennemsnitlig serumurinsyre i puljede, kliniske studier med lesinurad i kombination med allopurinol hos patienter med utilstrækkelig respons (sUA ≥ 6 mg/dl) på allopurinol alene
Finnish: Virtsahapon keskimääräiset pitoisuudet yhdistetyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa lesinuradia annettiin yhdessä allopurinolin kanssa potilaille, joiden vaste pelkälle allopurinolille oli riittämätön (sUA ≥ 6 mg/dl).
Danish: CYP2C9-genotype
Finnish: CYP2C9-genotyypin vaikutus
Danish: Duzallo anbefales ikke under amning, da allopurinol udskilles i modermælk.
Finnish: Duzallo-valmistetta ei suositella imetyksen aikana, koska allopurinoli erittyy ihmisen rintamaitoon.
Danish: Lesinurad metaboliseres primært af CYP2C9 og mEH, og i mindre grad af CYP1A1, CYP2C19 og CYP3A.
Finnish: Lesinuradi metaboloituu pääasiassa CYP2C9:n ja mEH:n välityksellä ja vähemmän CYP1A1:n, CYP2C19:n ja CYP3A:n välityksellä.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner over for allopurinol kan øges hos patienter med nedsat nyrefunktion, og som får diuretika (især thiazider) og Duzallo samtidigt (se pkt.
Finnish: Allopurinolin aiheuttamia yliherkkyysreaktioita voi esiintyä enemmän potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt ja jotka saavat diureetteja (erityisesti tiatsideja) ja Duzallo-valmistetta samanaikaisesti (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Danish: Effekten af lesinurad 200 mg én gang dagligt i kombination med allopurinol blev undersøgt i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, kliniske multicenterstudier hos 812 voksne patienter (11 % af disse patienter var ældre, ≥ 65 år) med hyperurikæmi og urinsyregigt (CLEAR1 og CLEAR2).
Finnish: Kerran vuorokaudessa annetun lesinuradin 200 mg:n annoksen tehoa tutkittiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa 812 aikuispotilaalla (11 % näistä potilaista oli iäkkäitä, vähintään 65-vuotiaita), joilla oli hyperurikemia ja kihti, yhdessä allopurinolin kanssa (CLEAR1 ja CLEAR2).
Danish: Studier med allopurinol er utilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Finnish: Allopurinolilla ei ole tehty riittäviä kokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Danish: I de pivotale kliniske studier havde en større andel af patienter, der anvendte lipidsænkende eller antihypertensive lægemidler, som var CYP3A-substrater, brug for ændring af det samtidige lægemiddel, når de blev behandlet med lesinurad 200 mg i kombination med xanthinoxidasehæmmer, sammenlignet med patienter, der blev behandlet med placebo i kombination med en xanthinoxidasehæmmer (35 % mod 28 %).
Finnish: Keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa suuremmalla osalla (35 %) potilaista, jotka käyttivät lipidilääkkeitä tai antihypertensiivisiä lääkkeitä, jotka olivat CYP3A:n substraatteja, piti vaihtaa samanaikaisesti käytettävää lääkevalmistetta, kun he saivat lesinuradia 200 mg:n annoksella yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän kanssa, verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän kanssa (28 %).
Danish: Administration af Duzallo sammen med et fedtrigt/kalorierigt måltid påvirkede ikke allopurinol AUC, mens Cmax blev reduceret med 18 %, og Tmax steg fra 1,25 til 3 timer, sammenlignet med administration under faste.
Finnish: Duzallo-valmisteen antaminen runsaasti rasvaa/kaloreita sisältävän aterian yhteydessä ei vaikuttanut allopurinolin AUC-arvoon, kun taas Cmax pieneni 18 % ja Tmax piteni 1,25 tunnista 3 tuntiin verrattuna paasto-olosuhteissa tapahtuneeseen antoon.
Danish: Administration af Duzallo sammen med et fedtrigt/kalorierigt måltid påvirkede ikke lesinurad AUC, mens Cmax blev reduceret med 46 %, og Tmax steg fra 2 til 4,5 timer, sammenlignet med administration under faste.
Finnish: Duzallo-valmisteen antaminen runsaasti rasvaa/kaloreita sisältävän aterian yhteydessä ei vaikuttanut lesinuradin AUC-arvoon, kun taas Cmax pieneni 46 % ja Tmax piteni 2 tunnista 4,5 tuntiin verrattuna paasto-olosuhteissa tapahtuneeseen antoon.
Danish: I hvert af studierne opnåede en større andel af patienter, som blev behandlet med lesinurad 200 mg i kombination med allopurinol, et serumurinsyreniveau på under 5 mg/dl ved måned 6 sammenlignet med placebo i kombination med allopurinol (CLEAR1: 29 % mod 10 %; CLEAR2: 35 % mod 5 %).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa suurempi osa potilaista, jotka saivat 200 mg lesinuradia yhdessä allopurinolin kanssa, verrattuna lumelääkettä yhdessä allopurinolin kanssa saaneisiin, saavutti seerumin virtsahappopitoisuuden alle 5 mg/dl kuukauteen 6 mennessä (CLEAR1: 29 % vs. 10 %; CLEAR2: 35 % vs. 5 %).
Danish: Alvorlige, nyrerelaterede bivirkninger, f.eks. akut nyresvigt og nedsat nyrefunktion, blev rapporteret hos patienter, der blev behandlet med placebo (0,2 %), og ikke hos nogen patienter der fik lesinurad 200 mg.
Finnish: Vakavia munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia, kuten munuaisten äkillistä vajaatoimintaa ja heikentynyttä munuaisten toimintaa, ilmoitettiin potilailla, jotka saivat lumelääkettä (0,2 %), mutta ei potilailla, jotka saivat lesinuradia 200 mg:n annoksella.
Danish: Alvorlige hududslæt (overfølsomhedssyndrom, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) har været indberettet ved brug af allopurinol.
Finnish: Vaikeaa ihottumaa (yliherkkyysoireyhtymää, Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä) on esiintynyt allopurinolia ottaneilla potilailla.
Danish: 4.5 og 4.6).
Finnish: Kuukaudet 4, 5 ja 6 48 (12 %)
Danish: Så vidt vides, bidrager metabolitterne ikke til lesinurads urinsyresænkende effekt.
Finnish: Metaboliittien ei tiedetä vaikuttavan lesinuradin virtsahappopitoisuutta pienentävään vaikutukseen.
Danish: EU/1/18/1300/003 30 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1300/004 100 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1300/006 10 filmovertrukne tabletter
Finnish: EU/1/18/1300/003 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1300/004 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1300/006 10 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion var forekomsten af nyrerelaterede bivirkninger næsten den samme i begge behandlingsgrupper: Lesinurad 200 mg (13,4 %) og placebo (12,5 %).
Finnish: Potilailla, joilla oli kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta, munuaisiin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus oli samansuuruinen kaikissa hoitoryhmissä: lesinuradi 200 mg (13,4 %) ja lumelääke (12,5 %).
Danish: I kliniske forsøg blev lesinurad administreret sammen med føde, fordi nedsættelsen af serumurinsyre blev forbedret ved fødeindtagelse (se pkt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lesinuradi annettiin aterian yhteydessä, koska seerumin virtsahappopitoisuus pieneni enemmän ravituissa olosuhteissa (ks. kohta 4.2).
Danish: Allopurinol og dets metabolit oxypurinol udskilles i human modermælk.
Finnish: Allopurinoli ja sen metaboliitti oksipurinoli erittyvät ihmisen rintamaitoon.
Danish: Aktive stoffer: allopurinol og lesinurad.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat allopurinoli ja lesinuradi.