FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Retigabine was statistisch significant superieur ten opzichte van placebo bij 600 mg/dag (één onderzoek), 900 mg/dag (twee onderzoeken) en 1.200 mg/dag (twee onderzoeken).
Latvian: Retigabīns bija statistiski nozīmīgi pārāks par placebo, lietojot pa 600 mg (vienā pētījumā), 900 mg (divos pētījumos) un 1200 mg dienā (divos pētījumos).
Dutch: Als u 65 jaar of ouder bent, is de kans dat u een van de hieronder vermelde symptomen krijgt groter dan bij een jongere volwassene:
Latvian: Vecāka gadagājuma pacienti Ja Jums ir 65 gadi vai vairāk, Jums, salīdzinot ar gados jaunākiem cilvēkiem, ir lielāka iespēja, ka var rasties šādi simptomi:
Dutch: Als u Trobalt gebruikt, moet u bedacht zijn op bepaalde symptomen om het risico op problemen te verkleinen.
Latvian: Lietojot Trobalt, Jums jāpievērš uzmanība noteiktiem simptomiem, lai mazinātu traucējumu risku.
Dutch: Er zijn geen complicaties gemeld.
Latvian: Nav ziņots par paliekošām sekām.
Dutch: Bij ratten zorgde retigabine voor een verlenging van de natriumthiopental-geïnduceerde slaaptijd van ongeveer 4 min naar 53 min, en de propofolgeïnduceerde slaaptijd van ongeveer 8 min naar 12 min.
Latvian: Žurkām retigabīns palielināja tiopentāla nātrija sāls ierosinātā miega ilgumu no aptuveni 4 līdz 53 minūtēm un propofola ierosinātā miega ilgumu no aptuveni 8 līdz 12 minūtēm.
Dutch: Bekeken over alle onderzoeken hadden de patiënten een gemiddelde epilepsieduur van 22 jaar en een gemiddelde baseline insultfrequentie variërend van 8 tot 12 per 28 dagen.
Latvian: Visos pētījumos pacientiem vidējais epilepsijas ilgums bija 22 gadi un vidējais sākotnējais krampju biežums bija no 8 līdz 12 lēkmēm 28 dienu laikā.
Dutch: Het effect van retigabine op de vruchtbaarheid bij de mens is niet vastgesteld.
Latvian: Retigabīna ietekme uz cilvēka fertilitāti nav noteikta.
Dutch: Zie de alinea Pas op ernstige symptomen in rubriek 4.
Latvian: „Pievērsiet uzmanību nopietniem simptomiem" 4. punktā.
Dutch: Reproductietoxicologie Retigabine had geen effect op de vruchtbaarheid of algemene reproductieprestatie.
Latvian: Retigabīns neietekmēja fertilitāti un vispārējo reproduktīvo veiktspēju.
Dutch: Trobalt bevat de werkzame stof retigabine.
Latvian: Trobalt satur aktīvo vielu retigabīnu.
Dutch: Dit stabiliseert het rustmembraanpotentiaal en controleert de subdrempelwaarde van de elektrische activatie van neuronen , waardoor het ontstaan van epileptiforme actiepotentiaalactiviteit wordt voorkomen.
Latvian: Tas stabilizē membrānu miera potenciālu un kontrolē neironu zemsliekšņa elektrisko uzbudināmību, tādējādi novēršot epileptiformas aktivitātes izlaušanās iniciēšanu.
Dutch: In onderzoeken bij honden werd opzwelling van de galblaas waargenomen, maar er was geen bewijs voor cholestase of andere verschijnselen van een verstoorde galblaasfunctie en het volume van galuitstorting was onveranderd.
Latvian: Pētījumos ar suņiem novēroja žultspūšļa izplešanos, bet nebija pierādījumu par holestāzi vai citu žultspūšļa darbības traucējumu pazīmju, un izdalītais žults tilpums nebija mainījies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van retigabine bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Latvian: Retigabīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Uit in vitro onderzoek met humane levermicrosomen bleek dat retigabine weinig of geen remmend vermogen op de belangrijkste cytochroom-P450-isoenzymen heeft (waaronder CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 en CYP3A4/5).
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomām liecināja, ka spēja inhibēt galvenos citohroma P450 izoenzīmus (arī CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 un CYP3A4/5) retigabīnam piemīt nelielā mērā vai nemaz.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van retigabine bij zwangere vrouwen.
Latvian: Nav pietiekami daudz datu par retigabīna lietošanu grūtniecēm.
Dutch: Hartaandoeningen Trobalt kan het hartritme beïnvloeden.
Latvian: Sirds slimības Trobalt var ietekmēt sirdsdarbības ritmu.
Dutch: Vertel het uw arts als dit voor u geldt.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
Dutch: Na zowel enkelvoudige als meervoudige orale doses wordt retigabine snel geabsorbeerd, waarbij de mediane tmax-waarden doorgaans tussen de 0,5 en 2 uur liggen.
Latvian: Gan pēc vienreizējas, gan atkārtotas perorālu devu lietošanas retigabīns strauji uzsūcas, un vidējās tmax vērtības parasti ir 0,5 - 2 stundas.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of de behandeling met Trobalt moet worden voortgezet.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs, vai terapiju ar Trobalt vajadzētu turpināt.
Dutch: Indien de behandeling wordt voortgezet, moet de patiënt intensiever worden gevolgd.
Latvian: Ja terapija tiek turpināta, pacients jānovēro pastiprināti.
Dutch: Afwijkingen in het zicht (beperking van het gezichtsveld, verlies van centrale gevoeligheid en verminderde visuele scherpte) zijn gemeld.
Latvian: Ir ziņots par redzes patoloģijām (redzes lauka sašaurināšanos, centrālās jutības zudumu un samazinātu redzes asumu).
Dutch: De progressiesnelheid van vitelliforme maculopathie en de impact op de retinale en maculaire functie en het zicht zijn onduidelijk.
Latvian: Viteliformās makulopātijas progresēšanas ātrums un tās ietekme uz tīklenes un dzeltenā plankuma funkcijām un redzi nav skaidra.
Dutch: Toediening van retigabine bij een maaltijd met een hoog vetgehalte leidde tot geen verandering in de totale mate van absorptie van retigabine, maar voedsel verlaagde de intersubjectvariabiliteit in de Cmax (23%) vergeleken met de nuchtere staat (41%) en leidde tot een verhoogde Cmax (38%).
Latvian: Lietojot retigabīnu treknas maltītes laikā, kopējais absorbētais retigabīna daudzums nemainījās, bet ēdiens mazināja Cmax mainīgumu starp indivīdiem (23%), salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā (41%), un izraisīja Cmax palielināšanos (38%).
Dutch: Vandaar dat de werkzaamheid en de veiligheid van retigabine, bij gelijktijdig gebruik met antiepileptica die minder vaak gebruikt werden als basisbehandeling in de klinische onderzoeken, waaronder levetiracetam, niet duidelijk zijn aangetoond.
Latvian: Tādēļ nav pārliecinoši atspoguļota retigabīna efektivitāte un drošums, lietojot to vienlaikus ar tiem pretepilepsijas līdzekļiem, kuri retāk tiek izmantoti kā fona terapija klīniskajos pētījumos, tai skaitā ar levetiracetāmu.
Dutch: Mutaties in de KCNQ-kanalen vormen de basis voor diverse menselijke erfelijke afwijkingen, waaronder epilepsie (KCNQ2 en -3).
Latvian: Mutācijas KCNQ kanālos nosaka vairākus cilvēkam iedzimtus traucējumus, tai skaitā epilepsiju (KCNQ2 un 3).
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebo-gecontroleerde onderzoeken met anti-epileptica heeft eveneens een kleine toename van het risico op suïcidale ideeën en gedrag aangetoond.
Latvian: Veicot nejaušinātu, placebo kontrolētu pretepilepsijas līdzekļu pētījumu meta-analīzi, arī konstatēja nedaudz palielinātu pašnāvniecisku domu un rīcības risku.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap, totdat u weet welk effect Trobalt op u heeft.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nezināt, kā Trobalt Jūs ietekmē.
Dutch: Als veranderingen in het pigment van de retina, vitelliforme maculopathie of veranderingen in het zicht worden waargenomen, mag de behandeling met Trobalt alleen worden voortgezet nadat er een zorgvuldige herafweging tussen de voordelen en risico's heeft plaatsgevonden.
Latvian: Ja tiek atklātas tīklenes pigmenta izmaiņas, viteliforma makulopātija vai redzes izmaiņas, ārstēšanu ar Trobalt drīkst turpināt tikai pēc rūpīgas ieguvumu un riska attiecības atkārtotas izvērtēšanas.
Dutch: Men moet voorzichtig zijn met het voorschrijven van Trobalt aan patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen en aan patiënten met een verlengd QT-interval, patiënten met aangeboren hartfalen, met ventriculaire hypertrofie, met hypokaliëmie of hypomagnesiëmie en bij patiënten van 65 jaar en ouder die met een behandeling beginnen.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ordinējot Trobalt kopā ar zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, un pacientiem ar diagnosticētu QT intervāla pagarināšanos, sastrēguma sirds mazspēju, kambaru hipertrofiju, hipokaliēmiju vai hipomagnēmiju, kā arī uzsākot terapiju pacientiem, kuri ir 65 gadus veci vai vecāki.
Dutch: Bovendien is eveneens een uitgesproken vorm van maculaire afwijking met kenmerken van vitelliforme maculopathie waargenomen (zie rubriek 4.8), in de meeste gevallen gediagnostiseerd met een netvliesscan (Optical Coherence Tomography, OCT).
Latvian: Atklāta arī īpašas formas tīklenes dzeltenā plankuma patoloģija ar viteliformas makulopātijas pazīmēm (skatīt 4.8. apakšpunktu), un vairumā gadījumu tā diagnosticēta ar optiskās koherences tomogrāfijas (OKT) attēldiagnostikas metodi.
Dutch: • gevoel van agitatie, agressiviteit of irritatie
Latvian: • uzbudinājums, agresivitāte vai aizkaitināmība;
Dutch: Tijdens een 8 weken durende uitgangswaardeperiode moesten de patiënten 4 of meer partiële aanvallen per 28 dagen doormaken.
Latvian: Astoņas nedēļas ilgā sākotnējā periodā pacientiem bija jābūt ≥4 parciālām krampju lēkmēm 28 dienu laikā.
Dutch: Als u te veel Trobalt tabletten heeft ingenomen kan het zijn dat u meer last van bijwerkingen krijgt, of één van deze symptomen:
Latvian: Ja esat lietojis Trobalt vairāk, nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz Trobalt tablešu, Jums var būt lielāka blakusparādību iespējamība vai kāds no šiem simptomiem:
Dutch: Als u nier- of leverproblemen heeft kan uw arts u een verlaagde dosering Trobalt voorschrijven.
Latvian: Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, ārsts Jums var nozīmēt samazinātu Trobalt devu.
Dutch: Patiënten werden ingesteld op placebo of retigabine in doseringen van 600, 900 of 1.200 mg/dag (zie tabel 1).
Latvian: Pacienti pēc nejaušības principa saņēma placebo vai retigabīnu pa 600, 900 vai 1200 mg dienā (skatīt 1. tabulu).
Dutch: De cumulatieve incidenties van een bijwerking na een blootstelling van 1 jaar, 2 jaren, 3 jaren, 4 jaren en 5 jaren zijn respectievelijk ongeveer 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% en 16,7%.
Latvian: Blakusparādības kumulatīvā sastopamība pēc 1, 2, 3, 4 un 5 zāļu iedarbības gadiem attiecīgi bija aptuveni 1%, 1,8%,
Dutch: Suïcidale ideeën en gedrag zijn gemeld bij patiënten die met anti-epileptica behandeld worden voor diverse indicaties.
Latvian: Ziņots par pašnāvnieciskām domām un rīcību pacientiem, kas ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem vairāku indikāciju gadījumā.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ethanol (1,0 g/kg) met retigabine (200 mg) resulteerde in een toename in wazig gezichtsvermogen bij gezonde vrijwilligers.
Latvian: Etanola (1,0 g/kg) lietošana vienlaikus ar retigabīnu (200 mg) veseliem brīvprātīgiem izraisīja redzes miglošanās pastiprināšanos.
Dutch: De toename leek niet afhankelijk te zijn van de retigabine-dosering en wordt als niet klinisch relevant gezien.
Latvian: AUC palielināšanās nebija atkarīga no retigabīna devas un netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Dutch: Bovendien was retigabine effectief bij het voorkomen van status epilepticus insulten bij knaagdieren met kobalt-geïnduceerde epileptogene laesies, en bij het remmen van de tonische extensorinsulten bij genetisch vatbare muizen.
Latvian: Turklāt retigabīns efektīvi novērsa epileptiskā stāvokļa izraisītus krampjus grauzējiem ar kobalta ierosinātiem epileptogēniskiem bojājumiem un nomāca toniskos ekstensoro muskuļu krampjus ģenētiski predisponētām pelēm.
Dutch: Als u plotseling stopt met het innemen van Trobalt kunnen uw aanvallen terugkomen of verergeren.
Latvian: Ja pēkšņi pārtrauksiet Trobalt lietošanu, krampji var atjaunoties vai pastiprināties.
Dutch: • als u nier- of leverproblemen heeft
Latvian: • ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi.
Dutch: Steady-stategegevens van een beperkt aantal patiënten in kleinere fase-II-onderzoeken lieten zien dat: - fenytoïne kan de systemische blootstelling van retigabine verlagen met 35% - carbamazepine kan de systemische blootstelling van retigabine verlagen met 33%
Latvian: Tomēr dati par līdzsvara stāvokli nelielam pacientu skaitam mazākos II fāzes pētījumos liecina, ka - fenitoīns var mazināt retigabīna kopējo sistēmisko iedarbību par 35%, - karbamazepīns var mazināt retigabīna kopējo sistēmisko iedarbību par 33%.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van doseringen boven de 1.200 mg/dag.
Latvian: Nav noteikts drošums un efektivitāte devām, kas lielākas par 1200 mg dienā.
Dutch: De farmacokinetiek van retigabine verloopt in wezen lineair in het dosisbereik van 25 tot 600 mg na enkelvoudige toediening bij gezonde vrijwilligers en tot maximaal 1.200 mg per dag bij epilepsiepatiënten, zonder onverwachte stapeling na herhaalde toediening.
Latvian: Retigabīna farmakokinētika pamatā ir lineāra, lietojot vienreizēju 25 - 600 mg devu veseliem brīvprātīgajiem, un līdz 1200 mg dienā epilepsijas slimniekiem, negaidīta uzkrāšanās pēc atkārtotas lietošanas nenotiek.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen:
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības Tās var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10:
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van Trobalt bij zwangere vrouwen.
Latvian: Informācija par Trobalt lietošanas drošumu grūtniecēm nav pieejama.
Dutch: fenobarbital, fenytoïne, pregabaline, topiramaat, valproaat, zonisamide
Latvian: okskarbazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, pregabalīns, topiramāts, valproāts, zonisamīds.
Dutch: • bevingen; plotseling samentrekken van de spieren (myoclonus)
Latvian: • trīce; pēkšņa muskuļu raustīšanās (mioklonuss);
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel zonder dit met uw arts te bespreken.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, pirms neesat to pārrunājusi ar savu ārstu.
Dutch: In de gepoolde gegevens werd bij 9% van de met retigabine behandelde patiënten een verwarde toestand gezien, bij 2% van de patiënten kwamen hallucinaties voor en bij 1% van de patiënten traden psychische stoornissen op (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ar retigabīnu ārstētiem pacientiem apkopotā datu bāzē par apjukumu ziņots 9% pacientu, par halucinācijām 2% pacientu un par psihotiskiem traucējumiem 1% pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen nagels, lippen en/of huid zijn waargenomen, meestal bij gebruik van hogere doses en na enkele jaren behandeling.
Latvian: Novērota nagu, lūpu un/vai ādas iekrāsošanās zilipelēcīgā krāsā, parasti lietojot lielākas devas un pēc vairākus gadus ilgas terapijas.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC-code: N03AX21
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, citi pretepilepsijas līdzekļi, ATĶ kods: N03AX21.
Dutch: Als u alcohol drinkt tijdens het gebruik van Trobalt kan uw zicht wazig worden.
Latvian: Alkohola lietošana vienlaikus ar Trobalt var izraisīt redzes miglošanos.
Dutch: Op basis van gegevens die beschikbaar zijn gekomen sinds de toekenning van de eerste vergunning voor het in de handel brengen, is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van Trobalt positief blijft, maar is van mening dat het veiligheidsprofiel nauwlettend in de gaten moet worden gehouden om de volgende redenen:
Latvian: uzskata, ka Trobalt ieguvuma un riska attiecība saglabājas labvēlīga, bet uzskata, ka tā drošuma profils ir cieši jāuzrauga tālāk norādīto iemeslu dēļ:
Dutch: In een reeks insultmodellen zorgde retigabine voor een verhoging van de drempel voor insultinductie veroorzaakt door een maximale elektroshock, pentyleentetrazol, picrotoxine en N-methyl-D-aspartaat (NMDA).
Latvian: Vairākos krampju modeļos retigabīns palielināja tādu krampju indukcijas slieksni, kurus izraisa maksimāls elektrošoks, pentilēntetrazols, pikrotoksīns un N-metil-D-aspartāts (NMDA).
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt; er mag niet op worden gekauwd; ze mogen niet worden vermalen of gebroken.
Latvian: Tabletes jānorij nesasmalcinātā veidā, un tās nedrīkst sakošļāt, saspiest vai dalīt.
Dutch: In een tweede single-dose onderzoek bij personen in het eindstadium van een nierziekte die chronisch hemodialyse kregen (n=8), resulteerde het starten van de dialyse ongeveer 4 uur na een enkele dosis retigabine (100 mg) in een gemiddelde reductie van de retigabineplasmaconcentratie van 52% van begin tot einde van de dialyse.
Latvian: Otrā vienreizējas devas pētījumā, kurā piedalījās pētāmās personas ar nieru slimību terminālā stadijā, kurām regulāri tika veikta hemodialīze (n= 8), dialīzes uzsākšana aptuveni 4 stundas pēc vienreizējas retigabīna devas (100 mg) izraisīja retigabīna koncentrācijas plazmā pazeminājumu vidēji par 52% no dialīzes sākuma līdz beigām.
Dutch: Aanbevolen wordt de patiënten op de hoogte te stellen van het risico op deze effecten.
Latvian: Ieteicams pacientus informēt par šo iespējamo blakusparādību risku.
Dutch: Deze effecten traden over het algemeen op binnen de eerste 8 behandelweken en leidden frequent tot staken van de behandeling bij de betreffende patiënten.
Latvian: Šīs reakcijas parasti radās pirmo 8 terapijas nedēļu laikā un nereti bija par iemeslu ārstēšanas pārtraukšanai skartajiem pacientiem.
Dutch: Als patiënten vergeten een dosis Trobalt in te nemen, wordt aanbevolen een dosis te nemen zodra zij eraan denken.
Latvian: Ja pacienti izlaiž vienu vai vairākas devas, viņiem ieteicams ieņemt vienu devu, tiklīdz viņi par to atceras.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUSSENVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX - ALLEEN MULTIVERPAKKINGEN)
Latvian: STARPIEPAKOJUMA KASTĪTE (BEZ BLUE BOX - TIKAI MULTI-IEPAKOJUMAM)
Dutch: Gegevens over bijwerkingen bij proefpersonen in klinisch onderzoek lieten een percentage van verkleuring van de nagels, lippen, huid en/of mucosa zien van 3,6% per patiëntjaar blootstelling.
Latvian: Dati par blakusparādībām klīnisko pētījumu dalībniekiem liecināja, ka nagu, lūpu, ādas un/vai gļotādas krāsas izmaiņu biežums uz vienu zāļu iedarbības pacientgadu ir 3,6 %.
Dutch: Ondoorzichtige PVC-PVDC-aluminium folieblisters.
Latvian: Necaurspīdīgi PVH-PVDH-alumīnija folijas blisteri.
Dutch: In een ontwikkelingsonderzoek bij ratten, waarvan de vrouwtjesratten tijdens de zwangerschap waren behandeld, was er een vertraging van de auditieve schrikresponsontwikkeling bij de nakomelingen (zie rubriek 5.3).
Latvian: Attīstības pētījumā žurkām, kuru mātes ārstētas ar retigabīnu grūsnības laikā, konstatēja atbildes reakcijas pret skaņas kairinātāju attīstības aizkavēšanos pēcnācējiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Retigabine en zijn metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden via de nieren.
Latvian: Retigabīns un tā metabolīti tiek eliminēti galvenokārt ekskrēcijas veidā caur nierēm.
Dutch: Trobalt kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Latvian: Trobalt var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan een gestoorde urinelozing, waaronder urineretentie, zijn uit gepoolde veiligheidsgegevens gemeld bij 5% van de met retigabine behandelde patiënten (zie rubriek 4.4).
Latvian: Par blakusparādībām, kas saistītas ar urinācijas traucējumiem, tai skaitā urīna aizturi, apkopotā drošuma datu bāzē ziņots 5% ar retigabīnu ārstēto pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: • zich zwak of algeheel niet lekker voelen
Latvian: • vājuma sajūta vai slikta vispārējā pašsajūta;
Dutch: Als de behandeling met Trobalt wordt voortgezet, zal uw arts u nauwkeuriger controleren.
Latvian: Ja ārstēšana ar Trobalt tiks turpināta, ārsts Jūs uzraudzīs vēl rūpīgāk.
Dutch: Uw arts zal u aanraden een oogonderzoek te laten uitvoeren voordat u begint met de behandeling.
Latvian: Jūsu ārsts ieteiks pirms ārstēšanas uzsākšanas veikt acu izmeklēšanu.
Dutch: Trobalt is een geneesmiddel uit de groep geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd.
Latvian: Trobalt pieder pie zāļu grupas, ko sauc par pretepilepsijas līdzekļiem.
Dutch: Bij waarden waarbij geen effect werd waargenomen, was de blootstelling bij dieren in deze onderzoeken over het algemeen lager dan de blootstelling, die wordt bereikt bij mensen bij de aanbevolen klinische doses.
Latvian: Pie koncentrācijas, kas neizraisa ietekmi, iedarbība uz dzīvniekiem šajos pētījumos kopumā bija mazāka nekā cilvēkiem, lietojot ieteiktās klīniskās devas.
Dutch: Interactie met anesthetica
Latvian: Mijiedarbība ar anestēzijas līdzekļiem
Dutch: Een open-label, meervoudig dosisonderzoek naar de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid, uitgevoerd bij 5 patiënten tussen de 12 en jonger dan 18 jaar met partiële aanvallen, toonde aan dat de farmacokinetiek van retigabine bij adolescenten consistent is met de farmacokinetiek van retigabine bij volwassenen.
Latvian: Atklātā atkārtotu devu farmakokinētikas, drošuma un panesamības pētījumā pieciem pacientiem, kuriem bija parciāli krampji un kuru vecums bija no 12 gadiem līdz nepilniem 18 gadiem, tika noteikts, ka retigabīna farmakokinētika pusaudžiem atbilst retigabīna farmakokinētikai, kas novērota pieaugušajiem.
Dutch: Het gebruik van Trobalt wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken.
Latvian: Trobalt nav ieteicams grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, ja tās nelieto pretapaugļošanās līdzekļus.
Dutch: Onderzoek 302 (n=538; n=471) Totale partiële aanvalsfrequentie (mediaan) % verandering
Latvian: Pētījums 302 (n=538; n=471) Kopējā parciālo krampju biežuma % pārmaiņas (vidēji)
Dutch: Bespreek met uw arts de effecten van uw epilepsie op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Latvian: Jums jākonsultējas ar ārstu par ietekmi, kādu epilepsija atstāj uz transportlīdzekļa vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: croscarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), talk (E553b), lecithine (soya) en xanthaangum.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), talks (E553b), lecitīns (sojas) un ksantāna sveķi.
Dutch: Het is aangetoond dat hemodialyse de plasmaconcentraties van retigabine en NAMR met ongeveer 50% kan reduceren.
Latvian: Pierādīts, ka hemodialīze pazemina retigabīna un NAMR koncentrāciju plazmā aptuveni par 50%.
Dutch: Bij het stoppen van de behandeling met Trobalt is het belangrijk dat u de dosering geleidelijk vermindert, gedurende ten minste 3 weken.
Latvian: Pārtraucot Trobalt lietošanu, ir svarīgi devu samazināt pakāpeniski, ne ātrāk kā 3 nedēļu laikā.
Dutch: Het kan enkele weken duren om voor u de juiste dosering Trobalt te bepalen.
Latvian: Jums piemērotas Trobalt devas noteikšanai var būt nepieciešamas vairākas nedēļas.
Dutch: Als er alsnog doorbraakaanvallen voorkomen tegen het einde van de dialyse, kan een extra dosis aan het begin van de volgende dialysesessie worden overwogen.
Latvian: Ja dialīzes beigu posmā rodas krampji, nākamo dialīzes procedūru sākumā var apsvērt papildu devas lietošanu.
Dutch: Deze toxiciteiten in de vrouwtjesratten stonden het geven van hogere doseringen bij de vrouwtjesratten in de weg en daarmee interfereerden ze ook met de deductie van de veiligheidsmarges met betrekking tot de behandeling bij de mens.
Latvian: Toksiskā iedarbība mātītei traucēja palielināt devu, tādējādi noskaidrojot drošuma robežas, ārstējot cilvēku.
Dutch: In totaal wordt ongeveer 84% van de dosis in de urine teruggevonden, waaronder de N-acetylmetaboliet (18%), N-glucuroniden van de werkzame moederstof en van de Nacetylmetaboliet (24%) of de werkzame intacte moederstof (36%).
Latvian: Kopumā aptuveni 84% devas konstatējami urīnā, arī N-acetilmetabolīts (18%), pamata aktīvās vielas un Nacetilmetabolīta N-glikuronīdi (24%) vai pamata aktīvā viela (36%).
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse nam de retigabineklaring toe met het lichaamsoppervlak.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē retigabīna klīrenss palielinājās līdz ar ķermeņa virsmas laukuma pieaugumu.