FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A roziglitazon a 2-es típusú diabetes mellitus kezlésére javasolt:
Icelandic: Rósíglítazón er ætlað til meðferðar gegn sykursýki af tegund 2:
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés vagy hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir eða styrkleikar taflna séu markaðssettir.
Hungarian: Az Avandia szedhető önmagában vagy kombinációban más, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel (mint a metformin vagy egy szulfanilurea-származék).
Icelandic: Avandia má nota eitt sér eða með öðrum lyfjum, sem einnig eru notuð við sykursýki (svo sem metformíni eða súlfónýlúrealyfi).
Hungarian: Az Avandia segíti normális értékre csökkenteni az Ön vércukorszintjét azáltal, hogy hatására az Ön szervezete jobban hasznosítja
Icelandic: Avandia stuðlar að því að blóðsykursgildi lækka niður í eðlileg mörk, með því að gera líkamanum kleift að nýta betur það insúlín sem hann framleiðir.
Hungarian: A roziglitazon-kezelés jelentősen, 63%-kal csökkentette a monoterápia elégtelenné válásának kockázatát (éhomi vércukor >10,0 mmol/l) a glibenklamidhoz képest (relatív hazárd: 0,37, CI: 0,30-0,45) és 32%-kal a metforminhoz képest (relatív hazárd: 0,68, CI: 0,55-0,85) a vizsgálat ideje (legfeljebb 72 hónapos kezelés) alatt.
Icelandic: Rósíglítazónmeðferð dró marktækt úr hættunni á að einlyfjameðferð brygðist (FPG>10,0 mmól/l), um 63% samanborið við glíbenklamíð (HR 0,37; CI 0,30-0,45) og um 32% samanborið við metformín (HR 0,68; CI 0,55-0,85) meðan á rannsókninni stóð (meðferð í allt að 72 mánuði).
Hungarian: Ezen túlmenően aktualizált RMP-t kell benyújtani:
Icelandic: Uppfærð áhættustjórnunaráætlun skal einnig send inn:
Hungarian: A metabolizmus fő útja az N-demetiláció és a hidroxiláció, amit szulfát- vagy glükuronid-konjugáció követ.
Icelandic: Aðalumbrotsleiðir eru N-demetýlering og hýdroxýlering og síðan samtenging við súlfat og glúkúrónsýru.
Hungarian: A beteg fokozott ellenőrzése ajánlott, ha a roziglitazont metforminnal és inzulinnal kombinációban alkalmazzák.
Icelandic: Ráðlagt er að auka eftirlit með sjúklingnum ef rósíglítazón er notað í samsettri meðferð með metformíni og insúlíni.
Hungarian: Nem találtak különbséget az előre meghatározott elsődleges végpont események számában a roziglitazon (321/2220) és az aktív kontroll (323/2227) között (HR: 0,99, CI: 0,85-1,16), az előre meghatározott, 1,20-os non-inferioritási kritérium teljesült (non-inferioritás p = 0,02).
Icelandic: Enginn munur á fjölda tilvika ákveðins meginendapunkts kom fram fyrir rósíglítazón (321/2220) borið saman við virkt samanburðarlyf (323/2227) (áhættuhlutfall 0,99, öryggismörk 0,85-1,16), sem uppfyllti fyrirfram skilgreind viðmið 1,20, um að vera ekki síðra (non-inferior) (ekki síðra p=0,02).
Hungarian: Mivel fennáll a lehetősége a dózisfüggő nemkívánatos reakciók fokozott kockázatának, szükség lehet a roziglitazon adagjának csökkentésére.
Icelandic: Þar sem hættan á skammtaháðum aukaverkunum getur aukist getur þurft að lækka skammt rósíglítazóns.
Hungarian: Az ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) egy 4-6 éves (átlag 4 éves) kezelési idejű, multicentrikus, kettős-vak, kontrollos vizsgálat volt, amelyben a napi 4-8 mg roziglitazont hasonlították össze metforminnal (500 mg-2000 mg/nap) és glibenklamiddal (2,5-15 mg/nap), 4351, frissen felfedezett (≤3 éve), korábban gyógyszeres kezelésben még nem részesült, 2-es típusú diabeteses betegnél.
Icelandic: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) var fjölsetra, tvíblind samanburðarrannsókn á meðferð í 4-6 ár (miðgildi 4 ár), þar sem rósíglítazón í skömmtunum 4 til 8 mg/dag var borið saman við metformín (500 mg til 2000 mg/dag) og glíbenklamíð (2,5 til 15 mg/dag) hjá 4351 nýlega greindum (≤3 ár) þátttakanda með sykursýki af tegund 2, sem ekki hafði fengið lyf áður.
Hungarian: A törések leggyakrabban a lábon, a kézen és a karon fordulnak elő.
Icelandic: Flest hafa brotin verið á handleggjum og fótleggjum neðan við hné.
Hungarian: Az Avandia és a cukorbetegségben alkalmazott egyéb gyógyszerek bizonyos, már fennálló állapotokat ronthatnak, vagy súlyos mellékhatásokat okozhatnak.
Icelandic: Avandia og önnur lyf gegn sykursýki geta valdið því að sumir undirliggjandi kvillar versna, eða valdið alvarlegum aukaverkunum.
Hungarian: 1995,5 (682,6) mg *Hasonló relatív hatékonyságú dózisok (azaz kb.
Icelandic: 1995,5 (682,6) mg *Hlutfallslega virkir skammtar svipaðir (þ.e. u.þ.b. hálfur hámarksskammtur) fyrir önnur súlfónýlúrealyf (glíbenklamíð og glíkazíð).
Hungarian: A máj súlyának növekedése, a plazma ALT növekedése (csak kutyákban) és a zsírszövet gyarapodása szintén megfigyelhető volt.
Icelandic: Aukning á lifrarþyngd, blóðvökva ALT (einungis hjá hundum) og fituvef sáust einnig.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a preklinikai vizsgálatokban hormonzavart figyeltek meg (lásd 5.3 pont), nem tapasztaltak menstruációs rendellenességgel összefüggő, jelentős nem kívánatos hatásokat.
Icelandic: Þótt borið hafi á skorti á hormónajafnvægi í forklínískum rannsóknum (sjá kafla 5.3), hefur ekki orðið vart neinna marktækra aukaverkana sem tengjast truflunum á tíðablæðingum.
Hungarian: Glaxo Wellcome Production Z.I. Du Terras 53100 Mayenne Franciaország vagy
Icelandic: Glaxo Wellcome Production Z.I. Du Terras 53100
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok HR- és CI-értékei: összhalálozás (HR: 0,86, CI: 0,68-1,08), MACE (jelentős nemkívánatos cardialis esemény - Major Adverse Cardiac Events - cardiovascularis halálozás, akut myocardialis infarctus, stroke) (HR: 0,93, CI: 0,74-1,15), cardiovascularis halálozás (HR: 0,84, CI: 0,59-1,18), akut myocardialis infarctus (HR: 1,14, CI: 0,80-1,63) és stroke (HR: 0,72, CI: 0,49-1,06).
Icelandic: Áhættuhlutfall og öryggismörk fyrir helstu aukaviðmið voru: dauðsföll af hvaða orsök sem er (áhættuhlutfall 0,86, öryggismörk 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, brátt hjartadrep, heilablóðfall) (áhættuhlutfall 0,93, öryggismörk 0,74-1,15), dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma (áhættuhlutfall 0,84, öryggismörk 0,59-1,18), brátt hjartadrep (áhættuhlutfall 1,14, öryggismörk 0,80-1,63) og heilablóðfall (áhættuhlutfall 0,72, öryggismörk 0,49-1,06).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, ahogyan azt elfogadták a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2. moduljában található kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 4. változatában, valamint elvégzi az RMP soron következő frissítéseit, egyeztetve a CHMP-vel.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að að framkvæma þær rannsóknir og önnur verkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 4 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og síðari uppfærslum á áhættustjórnunaráætluninni sem samþykktar verða af sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP).
Hungarian: Az Avandia legnagyobb adagja napi 8 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur er 8 mg af Avandia á dag.
Hungarian: A roziglitazon in vitro mérsékelten gátolta a CYP2C8-at (IC50 18μM), és csekély mértékben a CYP2C9-et (IC50 50μM) in vitro (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Rósíglítazón sýndi miðlungi mikla bælingu CYP2C8 (IC50 18 míkróM) og litla bælingu CYP2C9 (IC50 50 míkróM) in vitro (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek gyors és nagyfokú súlygyarapodás
Icelandic: Efnaskipti og næring Hröð og mikil þyngdaraukning
Hungarian: EU/1/00/137/004 56 tabletta adagonként perforált buborékfóliában
Icelandic: EU/1/00/137/004/IS 56 töflu stakskammtapakkning
Hungarian: • gemfibrozil (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák)
Icelandic: • gemfíbrózíl (notað til að lækka kólesteról)
Hungarian: Tekintettel a szívelégtelenség kialakulásának eshetőségére ezen betegeknél, roziglitazon-kezelés nem kezdhető el akut coronaria esemény fennállásakor, és azt fel kell függeszteni az akut fázis idejére (lásd
Icelandic: Með hliðsjón af hugsanlegri þróun hjartabilunar hjá þessum sjúklingum skal því ekki hefja meðferð með rósíglítazóni hjá sjúklingum með bráðan hjartasjúkdóm og henni skal hætt meðan bráðafasinn stendur yfir (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Ha nagyobb glikémiás kontroll szükséges, ez az adag nyolc hét után 8 mg/nap-ra emelhető.
Icelandic: Þennan skammt má hækka í 8 mg/dag eftir átta vikur, ef þörf er á aukinni blóðsykursstjórn.
Hungarian: Amikor a hármas oralis terápia elindításáról döntenek, mérlegelni kell azt a lehetőséget is, hogy a beteget átállítják inzulinra.
Icelandic: Þegar tekin er ákvörðun um að hefja þriggja lyfja meðferð til inntöku ætti að íhuga skipti yfir í insúlínmeðferð, sem annan valkost.
Hungarian: összehasonlítva az önmagában adott inzulinnál észlelt 1,1%-kal.
Icelandic: samanborið við 1,1% þegar insúlín var notað eitt sér.
Hungarian: Állapotok, amelyekre figyelni kell
Icelandic: Einkenni sem vera þarf á varðbergi gagnvart
Hungarian: Nem zárható ki, hogy más induktorok (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, orbáncfű) is befolyásolhatják a roziglitazon expozíciót.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að önnur lyf sem virkja CYP2C8 (t.d. fenýtóín, karbamasepín, fenóbarbítal, Jóhannesarjurt) geti einnig haft áhrif á þéttni rósíglítazóns.
Hungarian: Nem egyértelmű hogy vane közvetlen kapcsolat a roziglitazon és a macula oedema között, de ha a betegnek a látásélességével kapcsolatos panasza van, a kezelőorvosnak gondolnia kell a macula oedema lehetőségére, és meg kell fontolnia, hogy szemészeti kivizsgálásra küldje a beteget.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort bein tengsl eru á milli rósíglítazóns og dílabjúgs en læknar ættu að hafa dílabjúg í huga ef sjúklingar greina frá sjóntruflunum og íhuga tilvísun til sérfræðings í augnsjúkdómum.
Hungarian: Csökkenti a vércukorszintet azáltal, hogy csökkenti az inzulinrezisztenciát a zsírszövetben, a vázizomzatban és a májban.
Icelandic: Það dregur úr blóðsykurshækkun með því að draga úr viðnámi insúlíns í fituvef, beinagrindarvöðvum og lifur.
Hungarian: Gyártó: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Franciaország
Icelandic: Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Frakkland.
Hungarian: − szívelégtelenség vagy a korábbi anamnézisben előforduló szívelégtelenség (NYHA I-IV
Icelandic: - hjartabilun eða sögu um hjartabilun (I.-IV.
Hungarian: A tabletták 2 mg, 4 mg vagy 8 mg roziglitazont tartalmaznak.
Icelandic: Hver tafla inniheldur ýmist: 2 mg, 4 mg eða 8 mg af rósíglítazóni.
Hungarian: Legfeljebb hároméves időtartamú klinikai vizsgálatokban a roziglitazon napi egyszeri vagy kétszeri adása a glikémiás kontroll tartós javulását eredményezte (FPG és HbA1c).
Icelandic: Í rannsóknum sem tóku allt að þrjú ár olli rósíglítazón gefið einu sinni eða tvisvar á dag viðvarandi bata í blóðsykursstýringu (FPG og HbA1c).
Hungarian: Az előre meghatározott elsődleges végpont a cardiovascularis ok miatti hospitalizáció (beleértve a szívelégtelenség miatti hospitalizációt is) vagy a cardiovascularis halálozás volt.
Icelandic: Meginendapunktur var ákveðinn sem innlögn á sjúkrahús af völdum hjarta- og æðasjúkdóma (sem fól einnig í sér innlögn á sjúkrahús vegna hjartabilunar) eða dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma.
Hungarian: Csonttörés: Cukorbetegségben szenvedő embereknél előfordulhatnak csonttörések.
Icelandic: Beinbrot geta komið fyrir hjá fólki með sykursýki.
Hungarian: 10 évesnél fiatalabb betegekről nem áll rendelkezésre adat a roziglitazon alkalmazásával kapcsolatban.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun rósíglítazóns hjá sjúklingum undir 10 ára aldri.
Hungarian: A roziglitazon hármas oralis terápiában, metforminnal és szulfanilurea-származékkal kombinációban történő alkalmazása együtt járhat a folyadékretenció és a szívelégtelenség, valamint a hypoglykaemia fokozott kockázatával (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Notkun rósíglítazóns í þriggja lyfja meðferð til inntöku með metformíni og súlfónýlúrealyfi getur fylgt aukin hætta á uppsöfnun vökva og hjartabilun og ennfremur of mikil lækkun blóðsykurs (sjá kafla 4.8).
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem:
Hungarian: 105 mg).
Icelandic: Inniheldur laktósa (um það bil 105 mg).
Hungarian: Nem tudni, hogy a szoptatás következtében a gyógyszer bejut-e a csecsemő szervezetébe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ungbarnið er berskjaldað fyrir lyfinu við brjóstagjöf.
Hungarian: Az inzulinérzékenység javulásának következtében az ovuláció újra megindulhat azokban a betegekben, akik az inzulinrezisztencia miatt nem ovulálnak.
Icelandic: Afleiðing betra insúlínnæmis getur lýst sér í því að egglos hefjist aftur hjá sjúklingum sem ekki hafa haft egglos vegna insúlínviðnáms.
Hungarian: AVANDIA 2 mg filmtabletta AVANDIA 4 mg filmtabletta AVANDIA 8 mg filmtabletta roziglitazon
Icelandic: AVANDIA 2 mg filmuhúðaðar töflur AVANDIA 4 mg filmuhúðaðar töflur AVANDIA 8 mg filmuhúðaðar töflur rósíglítazón
Hungarian: A roziglitazon nem stimulálta a pancreas inzulin szekrécióját és nem okozott hypoglykaemiát egerekben és patkányokban.
Icelandic: Rósíglítazón örvaði hvorki seytingu insúlíns úr brisi né olli blóðsykurlækkun í rottum og músum.
Hungarian: Klinikai vizsgálati adatok
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum
Hungarian: 2A szívelégtelenség gyakoribb előfordulását figyelték meg, amikor a roziglitazont egy szulfanilureás kezeléshez adták hozzá (kettős vagy hármas terápia), és gyakoribb volt 8 mg roziglitazon, mint 4 mg roziglitazon (teljes napi adag) alkalmazása során.
Icelandic: 2Aukin tíðni hjartabilunar hefur komið fram þegar rósíglítazóni var bætt við meðferðaráætlanir með súlfónýlúrea (í tveggja eða þriggja lyfja meðferð) og virtist tíðnin hærri þegar gefin voru 8 mg af rósíglítazóni en þegar gefin voru 4 mg af rósíglítazóni (heildardagskammtur).
Hungarian: Két másik hosszútávú, prospektív, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat (9620 beteg, az egyes vizsgálatok időtartama >3 év), amelyekben a roziglitazont néhány más, engedélyezett oralis antidiabetikummal vagy placebóval hasonlították össze, nem erősítette meg, de nem is zárta ki a cardialis ischaemia potenciális kockázatát.
Icelandic: Tvær aðrar, langtíma, framvirkar, slembaðar, klínískar samanburðarrannsóknir (9.620 sjúklingar, lengd beggja rannsókna > 3 ár), sem báru rósíglítazón saman við nokkur önnur viðurkennd lyf til inntöku gegn sykursýki eða lyfleysu, hafa hvorki staðfest, né útilokað hugsanlega áhættu tengda blóðþurrðarsjúkdómum í hjarta.
Hungarian: A roziglitazont étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.
Icelandic: Rósíglítazón má taka með eða án matar.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a megfigyelt mellékhatások megegyeztek az egyes kezelések ismert mellékhatás profiljával, beleértve a roziglitazonnal kapcsolatban a folyamatos testsúlynövekedést.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru aukaverkanirnar sem komu fram í samræmi við þær sem þekktar eru fyrir hverja meðferð, þ.m.t. áframhaldandi þyngdaraukning með rósíglítazóni.
Hungarian: • gyors és nagymértékű súlygyarapodás, a folyadékvisszatartás következtében.
Icelandic: Skyndileg og veruleg þyngdaraukning vegna vökvasöfnunar.
Hungarian: A folyadék felhalmozódása a szervezetben a már fennálló szívműködési zavarok súlyosbodásához vagy szívelégtelenséghez vezethet.
Icelandic: Aukið magn af líkamsvökva getur valdið því að hjartavandamál sem eru til staðar versni eða valdið hjartabilun.
Hungarian: Egy 24 hetes időtartamú aktív kontrollos (legfeljebb napi 8 mg roziglitazon vagy legfeljebb napi 2000 mg metformin) klinikai vizsgálatot végeztek 197, 2-es típusú diabetesben szenvedő (10-17 éves korú) gyermek bevonásával.
Icelandic: Klínísk rannsókn með samanburði við virkt lyf (rósíglítazón allt að 8 mg á dag eða metformín allt að 2.000 mg á dag) sem stóð yfir í 24 vikur, var gerð á 197 börnum (10 - 17 ára) með sykursýki af tegund
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a betegség proressziójára vagy a microvascularis vagy macrovascularis kimenetelre gyakorolt hatását még nem állapították meg (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Þýðing þessara niðurstaðna fyrir framgang sjúkdómsins eða útkomu smárra og stórra æða hefur ekki verið ákvörðuð (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A kockázat fokozódott, amikor a roziglitazont a már bevezetett inzulinkezeléshez adták hozzá, valamint ha a beteg nitrátot is kapott ismert ischaemiás szívbetegségére.
Icelandic: Þessi áhætta jókst þegar rósíglítazóni var bætt við hjá sjúklingum sem nota insúlín og hjá sjúklingum sem fengu nítröt gegn þekktum blóðþurrðarsjúkdómi.
Hungarian: Az inzulinnal történő kombináció esetében (roziglitazon hozzáadása bevezetett inzulin-kezeléshez) a szívelégtelenség előfordulása 2,4%-volt,
Icelandic: Tíðni hjartabilunar í samsettri meðferð með insúlíni (rósíglítazóni bætt við yfirstandandi insúlínmeðferð) var 2,4%,
Hungarian: Az Avandia fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Avandia
Hungarian: Az AVANDIA tabletta laktózt tartalmaz, és ezért a ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glukóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegnek nem adható.
Icelandic: AVANDIA töflur innihalda laktósa og ætti því ekki að gefa sjúklingum með arfgengt galaktósaóþol, sem er sjaldgæft, t.d. laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog.
Hungarian: Nem igazolódott be, hogy a roziglitazon nem kevésbé hatásos, mint a metformin.
Icelandic: Ekki tókst að sýna fram á að rósíglítazón væri ekki síðra (non-inferior) en metformín.
Hungarian: A gyermekek csoportjában az egyéni CL/F értékek azonos tartományban voltak a felnőtt egyéni értékekkel.
Icelandic: Úthreinsun (CL/F) var svipuð hjá einstaklingum í barnahópnum og hjá fullorðnum einstaklingum.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek nagy valószínűséggel befolyásolhatják az Ön vércukorszintjét:
Icelandic: Ákveðin lyf eru sérstaklega líkleg til að hafa áhrif á magn sykurs í blóði:
Hungarian: Azok a betegek, akik érzékenyek a tejcukorra, vagy a ritka, veleszületett galaktóz-érzékenységben, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með óþol fyrir laktósa eða eru með galaktósaóþol, laktasaskort eða glúkósa-galaktósavanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka þetta lyf.
Hungarian: A roziglitazon abszolút biohasznosulása mind 4 mg-os, mind 8 mg-os per os adag után közel 99%-os.
Icelandic: Aðgengi rósíglítazóns eftir bæði 4 og 8 mg skammt til inntöku er um 99%.
Hungarian: Az 1. táblázat a több, mint 5000, roziglitazonnal kezelt beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatok áttekintése során azonosított mellékhatásokat tartalmazza.
Icelandic: Í Töflu 1 eru taldar upp þær aukaverkanir sem fram komu í yfirliti yfir klínískar rannsóknir sem 5000 sjúklingar sem fengu rósíglítazón tóku þátt í.
Hungarian: A problémák kockázatának csökkentése érdekében Önnek figyelnie kell bizonyos tünetekre, mialatt az Avandia-t szedi.
Icelandic: Þú þarft að vera á varðbergi gagnvart ákveðnum einkennum meðan þú tekur Avandia, til að minnka hættuna á vandamálum.
Hungarian: A szívelégtelenség tünetei
Icelandic: Vökvasöfnun og hjartabilun
Hungarian: Hosszútávú vizsgálatokban a csonttörések gyakoribb előfordulását figyelték meg, különösen a roziglitazont szedő nőbetegeknél (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Aukin tíðni beinbrota kom fram í langtímarannsóknum hjá sjúklingum, einkum konum, sem tóku rósíglítazón (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Szulfanilurea (metformin mellé) Glimepirid*
Icelandic: Súlfónýlúrea (bakgrunnur metformín) Glímepríð*
Hungarian: További adatokra van szükség annak megállapításához, hogy férfiaknál is nő-e a törés kockázata hosszabb követési idő után.
Icelandic: Viðbótarupplýsingar eru nauðsynlegar til að skera úr um hvort hætta á brotum sé aukin hjá körlum, við eftirfylgni í lengri tíma.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Akstur og notkun véla Lyfið ætti ekki að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Hungarian: − Jelentős (farmakovigilancia vagy kockázat minimalizáló) fordulópontok elérését követő 60 napon belül
Icelandic: - Innan 60 daga frá því að mikilvægum áfanga (tengdum lyfjagát eða lágmörkun áhættu) er náð - Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA)
Hungarian: Az AVANDIA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, ill.
Icelandic: AVANDIA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: A roziglitazon kezdő dózisa általában 4 mg/nap.
Icelandic: Venjulega hefst rósíglítazónmeðferð á 4 mg/dag.
Hungarian: lásd
Icelandic: Taktu
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat nem magyarázzák egyéb tényezők mint pl.a vizsgálatok eltérő időtartama, akorábbi betegségek és a beteg vizsgálat megkezdésekor észlelt jellemző tulajdonságai.
Icelandic: Tíðniflokkunin tekur ekki tillit til annarra þátta svo sem mismunandi tímalengdar rannsókna, undirliggjandi sjúkdóma og einstaklingsbundinna eiginleika sjúklinga í upphafi.
Hungarian: A beteg fokozott ellenőrzése ajánlott, és szükség lehet a szulfanilurea-származék adagjának módosítására.
Icelandic: Aukið eftirlit með sjúklingnum er ráðlagt og aðlögun skammts súlfónýlúrealyfsins getur verið nauðsynleg.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/137/005-009/IS, EU/1/00/137/014/IS, EU/1/00/137/017/IS
Hungarian: Műszeres vizsgálatok szerint a súlynövekedés oka főként a bőr alatti zsírgyarapodás volt, a visceralis és intrahepaticus zsír csökkenése mellett.
Icelandic: Í rannsóknum (mechanistic) kom fram að þyngdaraukningin stafaði einkum af aukinni fitu undir húð, en innyfla- og lifrarfita minnkaði.
Hungarian: - olyan betegeknek (különösen túlsúlyosaknak), akik diétával és testmozgással nem tarthatók egyensúlyban, és akiknek metformin nem adható az ellenjavallatok vagy intolerancia miatt
Icelandic: eitt sér - hjá sjúklingum (sérstaklega sjúklingum sem eru of þungir) sem ekki ná stjórn á blóðsykri með mataræði og hreyfingu og sem metformín hentar ekki vegna frábendinga eða óþols.
Hungarian: A roziglitazon dózisfüggő folyadékretenciót okozhat.
Icelandic: Rósíglítazón getur valdið skammtaháðri vökvasöfnun.
Hungarian: A szívelégtelenség gyakoribb előfordulását figyelték meg klinikai vizsgálatokban, amikor a roziglitazont inzulinnal kombinációban alkalmazták.
Icelandic: Aukin tíðni hjartabilunar hefur sést í klínískum rannsóknum þegar rósíglítazón er notað í samsettri meðferð með insúlíni.
Hungarian: Egy prospektív, a cardiovascularis kimenetelt tanulmányozó vizsgálatban (átlagos követési idő 5,5 év) a cardiovascularis halálozás vagy hospitalizáció, mint elsődleges végpont esemény, hasonlóan alakult a roziglitazon és az aktív komparátorok esetében [HR: 0,99 (95%-os CI: 0,85 - 1,16)].
Icelandic: Í framvirkri rannsókn á niðurstöðum tengdum hjarta og æðakerfi (meðaleftirfylgni 5,5 ár) var meginendapunkturinn, dauðsföll og innlagnir á sjúkrahús af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, svipaður hjá rósíglítazóni og virkum samanburðarlyfjum [áhættuhlutfall 0,99 (95% öryggismörk 0,85 - 1,16)].
Hungarian: 56 filmtabletta adagonként perforált buborékfóliában
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur, stakskammta pakkning
Hungarian: A roziglitazonnal végzett klinikai vizsgálatokban dózisfüggő súlygyarapodást észleltek, amely nagyobb mértékű volt, amikor inzulunnal kombinációban adták.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á rósíglítazóni komu fram merki um skammtaháða þyngdaraukningu, sem var meiri þegar insúlín var notað samhliða.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a farmakovigilancia rendszer felállítását és működését, mielőtt a készítményt forgalomba hozzák, illetve mialatt forgalomban van, amint ez a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1. moduljában található 7.2 változatban le
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og því er lýst í útgáfu 7.2 í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, sé til staðar og virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.