FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment of Maviret is required in adolescents aged 12 to <18 years (see sections 5.1 and 5.2).
German: Bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren ist keine Dosisanpassung von Maviret erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
English: Activity of glecaprevir and pibrentasvir against HCV genotypes 1-6 replicon cell lines
German: Tabelle 5: Aktivität von Glecaprevir und Pibrentasvir gegen HCV-Replikon-Zelllinien der Genotypen 1 - 6
English: What you need to know before you take Maviret 3.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Maviret beachten?
English: Amino acid substitutions in NS3 or NS5A selected in cell culture or important for the inhibitor class were phenotypically characterized in replicons.
German: In Zellkulturen selektierte oder für die Inhibitorklasse wichtige Aminosäuresubstitutionen in NS3 oder NS5A wurden in Replikons phänotypisch charakterisiert.
English: Table 2: Recommended Maviret treatment duration for patients who failed prior therapy with peg-IFN + ribavirin +/- sofosbuvir, or sofosbuvir + ribavirin Genotype Recommended treatment duration No cirrhosis
German: Tabelle 2: Empfohlene Behandlungsdauer für Maviret bei Patienten, bei denen eine Vorbehandlung mit peg-IFN + Ribavirin +/- Sofosbuvir oder mit Sofosbuvir + Ribavirin versagt hat
English: Cirrhosis a. Relapse is defined as HCV RNA ≥ LLOQ after end-of-treatment response among those who completed treatment.
German: Zirrhose a. Relapse wird definiert als HCV-RNA ≥ LLOQ nach Ansprechen auf die Behandlung zu Therapieende bei
English: Rosuvastatin 5 mg once daily
German: Rosuvastatin 5 mg 1 x/Tag
English: The EC50 values of glecaprevir and pibrentasvir against full-length or chimeric replicons encoding NS3 or NS5A from laboratory strains are presented in Table 5.
German: Die EC50-Werte von Glecaprevir und Pibrentasvir gegen ungekürzte oder chimäre Replikons, die NS3 oder NS5A aus Laborstämmen codieren, sind in Tabelle 5 aufgeführt.
English: • Do not chew, crush or break the tablets as it may affect the amount of Maviret in your blood.
German: • Brechen Sie die Tabletten nicht durch, zerstoßen und zerkauen Sie sie nicht, da dies die Menge von
English: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily
German: Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg 2 x/Tag
English: Maternal toxicity associated with embryo-foetal loss has been observed in the rabbit with glecaprevir which precluded evaluation of glecaprevir at clinical exposures in this species (see section 5.3).
German: Aufgrund dieser maternalen Toxizität kann die embryo-fötale Toxizität von Glecaprevir bei klinischer Expositionen in dieser Spezies nicht beurteilt werden (siehe Abschnitt 5.3).
English: Treatment-emergent NS5A substitutions M28G, A30G/K, L31F, P58T, or Y93H were observed in 16 subjects, and 13 subjects had A30K (n=9) or Y93H (n=5) at baseline and posttreatment.
German: Die therapiebedingten NS5A-Substitutionen M28G, A30G/K, L31F, P58T oder Y93H wurden bei 16 Studienteilnehmern beobachtet, und 13 Studienteilnehmer wiesen A30K (n = 9) oder Y93H (n = 5) zu Therapiebeginn und nach Therapieende auf.
English: Ciclosporin 400 mg single dose
German: Ciclosporin Einzeldosis 400 mg
English: Unchanged glecaprevir was the main component observed in the milk of lactating rats without effect on nursing pups.
German: Bei laktierenden Ratten war unverändertes Glecaprevir der Hauptbestandteil der Milch und es wurde kein negativer Effekt auf die säugenden Jungtiere gesehen.
English: − Tablet core: copovidone (Type K 28), vitamin E polyethylene glycol succinate, silica, anhydrous colloidal, propylene glycol monocaprylate (type II), croscarmellose sodium, sodium stearyl fumarate.
German: − Tablettenkern: Copovidon (K-Wert 28), Tocofersolan, hochdisperses Siliciumdioxid, Propylenglycolmonocaprylat (Typ II), Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat.
English: Glucose levels of diabetic patients initiating direct acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
German: Zu Beginn der direkt wirkenden antiviralen Therapie - insbesondere in den ersten 3 Monaten - ist der Blutzuckerspiegel diabetischer Patienten engmaschig zu überwachen.
English: In subjects who are treatment-naïve (TN) or treatment-experienced to combinations of interferon, peginterferon, ribavirin and/or sofosbuvir (TE-PRS) who received the recommended duration, 97.5% (1,252/1,284) achieved SVR12 overall, while 0.3% (4/1,284) experienced on-treatment virologic failure and 0.9% (11/1,262) experienced post-treatment relapse.
German: Von den therapienaiven oder vorbehandelten (vorbehandelt mit einer Kombination aus Peginterferon, Ribavirin und/oder Sofosbuvir) Studienteilnehmern, die über die empfohlene Therapiedauer behandelt wurden, erreichten 97,5 % (1.252/1.284) insgesamt eine SVR12, während 0,3 % (4/1.284) während der Behandlung ein virologisches Versagen und 0,9 % (11/1.262) nach Therapieende einen Relapse aufwiesen.
English: Among subjects with compensated cirrhosis, the overall SVR12 rate for GT3b infected subjects was 87.5% (7/8) [85.7% (6/7) for TN subjects and 100% (1/1) for TE-PRS subjects] and 100% (6/6) for GT3a infected subjects.
German: Bei den Studienteilnehmern mit kompensierter Zirrhose lag die SVR12-Rate insgesamt bei GT3b-infizierten Studienteilnehmern bei 87,5 % (7/8) [85,7 % (6/7) für TN-Studienteilnehmer und 100 % (1/1) für TE-PRS-Studienteilnehmer] und 100 % (6/6) für Studienteilnehmer, die mit GT3a infiziert waren.
English: EXPEDITION-5 was an open-label study in 101 HCV GT1-6 infected subjects without cirrhosis or with compensated cirrhosis and chronic kidney disease (CKD) stage 3b, 4, or 5.
German: Klinische Studie mit Studienteilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion EXPEDITION-5 war eine offene Studie mit 101 HCV-GT1-6-infizierten Studienteilnehmern ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose und chronischer Nierenerkrankung (CKD) Stadium 3b, 4 oder 5.
English: All of the genotype 1-infected virologic failure subjects had one or more NS5A substitutions L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32 deletion, H58C/D, or Y93H at baseline, with additional treatment-emergent NS5A substitutions M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D, or Y93H observed in 7 of the subjects at the time of failure.
German: Alle mit dem Genotyp 1 infizierten Studienteilnehmer mit virologischem Versagen wiesen eine oder mehrere NS5A-Substitutionen L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32-Deletion, H58C/D oder Y93H zu Therapiebeginn auf, mit zusätzlichen therapiebedingten NS5A-Substitutionen M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D oder Y93H, welche zum Zeitpunkt des Versagens bei 7 Studienteilnehmern beobachtet wurden.
English: Among the 18 genotype 3-infected subjects treated with Maviret for 8, 12, or 16 weeks who experienced virologic failure, treatment-emergent NS3 substitutions Y56H/N, Q80K/R, A156G, or Q168L/R were observed in 11 subjects.
German: Bei den 18 mit Genotyp 3 infizierten Studienteilnehmern, die über 8, 12 oder 16 Wochen mit Maviret behandelt wurden und bei denen ein virologisches Versagen auftrat, wurden bei 11 Studienteilnehmern die therapiebedingten NS3-Substitutionen Y56H/N, Q80K/R, A156G oder Q168L/R beobachtet.
English: Baseline polymorphisms in NS3 were detected in 1.1% (9/845), 0.8% (3/398), 1.6% (10/613), 1.2% (2/164), 41.9% (13/31), and 2.9% (1/34) of subjects with HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5, and 6 infection, respectively.
German: Polymorphismen zu Therapiebeginn wurden in NS3 bei 1,1 % (9/845), 0,8 % (3/398), 1,6 % (10/613), 1,2 % (2/164), 41,9 % (13/31) und 2,9 % (1/34) der Studienteilnehmer mit HCV-Infektion der Genotypen 1, 2, 3, 4, 5 bzw.
English: EXPEDITION-2 Maviret for 8 weeks (n=137) or 12 weeks (n=16) Liver or Kidney Transplant Recipients GT1-6
German: EXPEDITION-2 Maviret über 8 Wochen (n = 137) oder 12 Wochen (n = 16) Leber- oder Nierentransplantatempfänger GT1 - 6
English: Maviret 100 mg/40 mg tablets glecaprevir/pibrentasvir
German: Maviret 100 mg/40 mg Tabletten Glecaprevir/Pibrentasvir
English: EXPEDITION-5 Maviret for 8 weeks (n=84) or 12 weeks (n=13) or 16 weeks (n=4) NS5A inhibitor and/or PI-experienced subjects with or without cirrhosis GT1, 4
German: EXPEDITION-5 Maviret über 8 Wochen (n = 84) oder 12 Wochen (n = 13) oder 16 Wochen (n = 4) Mit NS5A-Inhibitor- und/oder PI-vorbehandelte Studienteilnehmer mit oder ohne Zirrhose GT1, 4
English: Table 1: Recommended Maviret treatment duration for patients without prior HCV therapy Genotype
German: Tabelle 1: Empfohlene Behandlungsdauer für Maviret bei therapienaiven Patienten Genotyp
English: EC50 values of glecaprevir and pibrentasvir against chimeric replicons encoding NS3 or NS5A from clinical isolates are presented in Table 6.
German: Die EC50-Werte von Glecaprevir und Pibrentasvir gegen chimäre Replikons aus klinischen Isolaten, die NS3 oder NS5A codieren, sind in Tabelle 6 aufgeführt.
English: Baseline polymorphisms in NS5A were detected in 26.8% (225/841), 79.8% (331/415), 22.1% (136/615), 49.7% (80/161), 12.9% (4/31), and 54.1% (20/37) of subjects with HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5, and 6 infection, respectively.
German: Polymorphismen zu Therapiebeginn wurden in NS5A bei jeweils 26,8 % (225/841), 79,8 % (331/415), 22,1 % (136/615), 49,7 % (80/161), 12,9 % (4/31) und 54,1 % (20/37) der Studienteilnehmer mit HCV-Infektion der Genotypen 1, 2, 3, 4, 5 bzw.
English: Date of first authorisation: 26th July 2017
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26.
English: No dose adjustment of Maviret is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) ist keine Dosisanpassung von Maviret erforderlich.
English: Glecaprevir was fully active against resistance-associated substitutions in NS5A, while pibrentasvir was fully active against resistance-associated substitutions in NS3.
German: Glecaprevir war gegen resistenzassoziierte Substitutionen in NS5A uneingeschränkt aktiv.
English: Adverse reactions in subjects with severe renal impairment including subjects on dialysis The safety of Maviret in subjects with chronic kidney disease (including subjects on dialysis) and genotypes 1, 2, 3, 4, 5 or 6 chronic HCV infection with compensated liver disease (with or without cirrhosis) was assessed in EXPEDITION-4 (n=104) and EXPEDITION-5 (n=101).
German: Die Sicherheit von Maviret bei Studienteilnehmern mit einer chronischen Nierenerkrankung (einschließlich Dialysepatienten) und einer chronischen HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 mit kompensierter Lebererkrankung (mit oder ohne Zirrhose) wurde in EXPEDITION-4 (n = 104) und in EXPEDITION-5 (n = 101) untersucht.
English: 6p
German: 6p n. v.
English: Medicinal products that are strong P-gp and CYP3A inducers (e.g., rifampicin, carbamazepine, St. John's wort (Hypericum perforatum), phenobarbital, phenytoin, and primidone) could significantly decrease glecaprevir or pibrentasvir plasma concentrations and may lead to reduced therapeutic effect of Maviret or loss of virologic response.
German: Arzneimittel, die starke P-gp- und CYP3A-Induktoren sind (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Phenobarbital, Phenytoin und Primidon), können die Plasmakonzentrationen von Glecaprevir und Pibrentasvir signifikant erniedrigen und zu einem verringerten therapeutischen Effekt von Maviret oder dem Verlust des virologischen Ansprechens führen.
English: No dose adjustment of Maviret is required in patients with any degree of renal impairment including patients on dialysis (see sections 5.1 and 5.2).
German: Bei Patienten mit jeglichem Grad einer Nierenfunktionsstörung, einschließlich Dialysepatienten, ist keine Dosisanpassung von Maviret erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
English: In population pharmacokinetic analysis of HCV-infected subjects, 86% higher glecaprevir and 54% higher pibrentasvir AUC were observed for subjects with end stage renal disease, with or without dialysis, compared to subjects with normal renal function.
German: Bei der populations-pharmakokinetischen Analyse von HCV-infizierten Studienteilnehmern wurde bei Studienteilnehmern mit terminaler Niereninsuffizienz (mit oder ohne Dialyse) im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Nierenfunktion eine 86 % höhere AUC für Glecaprevir und eine 54 % höhere AUC für Pibrentasvir beobachtet.
English: How to store Maviret
German: Wie ist Maviret aufzubewahren?
English: The overall SVR12 rate was 100% (47/47).
German: Insgesamt erreichten 100 % (47/47) der Studienteilnehmer eine SVR12.
English: Co-administration with atorvastatin and simvastatin is contraindicated (see section 4.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Atorvastatin und Simvastatin ist kontraindiziert (siehe
English: Patients who failed a prior regimen containing an NS5A- and/or an NS3/4A-inhibitor
German: Patienten, bei denen eine Vorbehandlung mit einem NS5A- und/oder einem NS3/4A-Inhibitor versagt hat
English: Animal studies do not indicate harmful effects of glecaprevir or pibrentasvir on fertility at exposures higher than the exposures in humans at the recommended dose (see Section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien zeigen bei höheren Expositionen als den humanen therapeutischen Expositionen keinen Hinweis auf schädigende Wirkungen von Glecaprevir oder Pibrentasvir auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
German: Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Maviret for 12 weeks (n=66) or 16 weeks (n=47) HCV/HIV-1 Co-Infected Subjects with or without Cirrhosis GT1-6
German: Maviret über 12 Wochen (n = 66) oder 16 Wochen (n = 47) HCV/HIV-1-koinfizierte Studienteilnehmer mit oder ohne Zirrhose GT1 - 6
English: Adverse Reactions in Subjects with Liver or Kidney Transplant The safety of Maviret was assessed in 100 post-liver or -kidney transplant recipients with genotypes 1, 2, 3, 4, or 6 chronic HCV infection without cirrhosis (MAGELLAN-2).
German: Nebenwirkungen bei Studienteilnehmern mit Leber- oder Nierentransplantat Die Sicherheit von Maviret wurde bei 100 Leber- oder Nierentransplantatempfängern mit einer chronischen HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 3, 4 oder 6 ohne Zirrhose untersucht (MAGELLAN2).
English: (Induction of Pgp/BCRP/CYP3A)
German: (Induktion von Pgp/BRCP/CYP3A)
English: Maviret is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh-B) and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.3, 4.4, and
German: Maviret wird bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) nicht empfohlen und ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
English: Table 7 summarizes clinical studies conducted with Maviret in subjects with HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 or 6 infection.
German: Tabelle 7 fasst die mit Maviret durchgeführten, klinischen Studien bei Studienteilnehmern mit HCVInfektion vom Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 zusammen.
English: ↑ losartan carboxylic acid
German: Carboxylsäure
English: One GT3b TN subject experienced relapse.
German: Ein TN-Studienteilnehmer, der mit GT3b infiziert war, hatte einen Relapse.
English: Co-administration of Maviret with ethinyloestradiolcontaining products is contraindicated due to the risk of ALT elevations (see section 4.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Maviret mit ethinylestradiolhalti gen Arzneimitteln ist aufgrund des Risikos von ALTErhöhungen kontraindiziert (siehe
English: Among the 10 genotype 1-infected subjects with virologic failure, treatment-emergent NS3 substitutions V36A/M, R155K/T, A156G/T/V, or D168A/T were observed in 7 subjects.
German: Bei den 10 mit Genotyp 1 infizierten Studienteilnehmern mit virologischem Versagen wurden bei 7 Studienteilnehmern die therapiebedingten NS3-Substitutionen V36A/M, R155K/T, A156G/T/V oder D168A/T nachgewiesen.
English: (Inhibition of OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
German: (Inhibition von OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
English: No dose adjustment of Maviret is required in adolescents 12 years and older.
German: Bei Jugendlichen, die 12 Jahre und älter sind, ist keine Dosisanpassung von Maviret erforderlich.
English: Treatment difference -1.2%; 95% confidence interval (-5.6% to 3.1%) Treatment difference -0.4%; 97.5% confidence interval (-5.4% to 4.6%) Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapsea Otherb a. Relapse is defined as HCV RNA ≥ LLOQ after end-of-treatment response among those who completed treatment.
German: 97,5 %-Konfidenzintervall (-5,4 % bis 4,6 %) Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12 VF während der Behandlung Relapsea Andereb a. Relapse wird definiert als HCV-RNA ≥ LLOQ nach Ansprechen auf die Behandlung zu Therapieende bei
English: Clinical Study in Liver or Kidney Transplant Recipients MAGELLAN-2 was a single-arm, open-label study in 100 post-liver or -kidney transplant HCV GT1-6 infected subjects without cirrhosis who received Maviret for 12 weeks.
German: Klinische Studie mit Leber- oder Nierentransplantatempfängern MAGELLAN-2 war eine einarmige, offene Studie in der 100 Studienteilnehmer nach einer Leberoder Nierentransplantation mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 - 6 ohne Zirrhose über 12 Wochen mit Maviret behandelt wurden.
English: Among the 2 genotype 1-infected subjects who experienced virologic failure, one had treatmentemergent substitutions A156V in NS3 and Q30R/L31M/H58D in NS5A, and one had Q30R/H58D (while Y93N was present at baseline and post-treatment) in NS5A.
German: Bei den 2 mit Genotyp 1 infizierten Studienteilnehmern mit virologischem Versagen traten bei einem Studienteilnehmer die therapiebedingten Substitutionen A156V in NS3 und Q30R/L31M/H58D in NS5A auf, und bei einem Studienteilnehmer traten Q30R/H58D in NS5A auf (Y93N lagen zu Baseline und nach Therapieende vor).
English: Maviret 100 mg/40 mg film-coated tablets glecaprevir/pibrentasvir
German: Maviret 100 mg/40 mg Filmtabletten Glecaprevir/Pibrentasvir
English: VF=virologic failure a. Percent of subjects with prior treatment experience to PRS is 26%, 14%, 24%, 0%, and 13% for genotypes 1, 2, 4, 5, and 6, respectively.
German: VF = Virologisches Versagen (virologic failure) a. Prozentualer Anteil an Studienteilnehmern, die mit Peginterferon, Ribavirin und/oder Sofosbuvir vorbehandelt waren: 26 %, 14 %, 24 %, 0 % und 13 % für die Genotypen 1, 2, 4, 5 bzw.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
German: • Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: A166S or Q168R were present at baseline and post-treatment in 5 subjects.
German: Bei 5 Studienteilnehmern lagen A166S oder Q168R zu Therapiebeginn und nach Therapieende vor.
English: Missed dose
German: Empfohlene Dosis
English: The SVR12 rate was 95.7% (22/23) for GT5-infected subjects and 98.4% (60/61) for GT6-infected subjects.
German: Dabei erreichten 95,7 % (22/23) der Studienteilnehmer mit einer GT5-Infektion und 98,4 % (60/61) der Studienteilnehmer mit einer GT6-Infektion eine SVR12.
English: Elderly No dose adjustment of Maviret is required in elderly patients (see sections 5.1 and 5.2).
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von Maviret erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und
English: In TN subjects without cirrhosis who received the recommended duration of 8 weeks, 97.5% (749/768) achieved SVR12, while 0.1% (1/768) experienced on-treatment virologic failure and 0.7% (5/755) experienced post-treatment relapse.
German: Von den therapienaiven Studienteilnehmern ohne Zirrhose, die über die empfohlene Therapiedauer von 8 Wochen behandelt wurden, erreichten 97,5 % (749/768) eine SVR12, während 0,1 % (1/768) während der Behandlung ein virologisches Versagen und 0,7 % (5/755) nach Therapieende einen Relapse aufwiesen.
English: Based on population pharmacokinetic models for Maviret in chronic hepatitis C patients, steady-state AUC24 values for glecaprevir and pibrentasvir were 4800 and 1430 ng∙h/mL in subjects without cirrhosis (N=1804), and 10500 and 1530 ng∙h/mL in subjects with cirrhosis (N=280), respectively.
German: Basierend auf populations-pharmakokinetischen Modellen für Maviret bei Studienteilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Infektion waren die AUC24-Werte im Steady State für Glecaprevir und Pibrentasvir bei Studienteilnehmern ohne Zirrhose (n = 1.804) 4.800 bzw.
English: Propylene glycol monocaprylate (Type II) Croscarmellose sodium
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Propylenglycolmonocaprylat (Typ II) Croscarmellose-Natrium Natriumstearylfumarat
English: Copovidone (Type K 28)
German: Copovidon (K-Wert 28) Tocofersolan
English: Simvastatin 5 mg once daily
German: Simvastatin 5 mg 1 x/Tag
English: ENDURANCE-1a Maviret for 8 weeks (n=351) or 12 weeks (n=352) SURVEYOR-1 Maviret for 8 weeks (n=34)
German: Maviret über 8 Wochen (n = 351) oder 12 Wochen (n = 352) SURVEYOR-1 Maviret über 8 Wochen (n = 34)
English: Increase of
German: Wirkung von
English: Lovastatin 10 mg once daily
German: Lovastatin 10 mg 1 x/Tag
English: Rifampicin 600 mg once dailya
German: Rifampicin 600 mg 1 x/Taga
English: General disorders and administration site conditions Very common fatigue
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig
English: In TN or TE-PRS subjects with compensated cirrhosis who received the recommended duration, 97.0% (288/297) achieved SVR12 (among which 98.0% [192/196] of TN subjects achieved SVR12), while 0.7% (2/297) experienced on-treatment virologic failure and 1.0% (3/289) experienced posttreatment relapse.
German: Von den therapienaiven oder vorbehandelten Studienteilnehmern mit kompensierter Zirrhose, die über die empfohlene Therapiedauer behandelt wurden, erreichten 97,0 % (288/297) eine SVR12 (davon erreichten 98,0 % [192/196] der therapienaiven Studienteilnehmer eine SVR12), während 0,7 % (2/297) während der Behandlung ein virologisches Versagen und 1,0 % (3/289) nach Therapieende einen Relapse aufwiesen.
English: In TE-PRS subjects without cirrhosis who received the recommended duration, 98.2% (215/219) achieved SVR12, while 0.5% (1/219) experienced on-treatment virologic failure and 1.4% (3/218) experienced post-treatment relapse.
German: Von den vorbehandelten Studienteilnehmern ohne Zirrhose, die über die empfohlene Therapiedauer behandelt wurden, erreichten 98,2 % (215/219) eine SVR12, während 0,5 % (1/219) während der Behandlung ein virologisches Versagen und 1,4 % (3/218) nach Therapieende einen Relapse aufwiesen.
English: norelgestromin ↑ norgestrel
German: ↑ EE ↑ Norgestrel
English: Maviret for 12 weeks (GT1, 2, 4, 5, and 6 and GT3 TN) (n=157) or
German: Maviret über 12 Wochen (GT1, 2, 4, 5 oder 6 und GT3 TN)
English: Iron oxide red (E172)
German: Macrogol (3350) Eisen(III)-oxid (E172)
English: 50 mg single dose
German: Einzeldosis 50 mg
English: Race/ethnicity No dose adjustment of Maviret is required based on race or ethnicity.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Maviret in Abhängigkeit von der ethnischen Zugehörigkeit notwendig.
English: The overall SVR12 rate was 97% (98/101).
German: Insgesamt erreichten 97 % (98/101) der Studienteilnehmer eine SVR12.
English: (P-gp/BCRP inhibition)
German: (Inhibition von Pgp/BCRP)
English: TN and PRS-TE subjects with cirrhosis GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret for 12 weeks (n=146) GT3
German: oder 16 Wochen (nur GT3 TE) (n = 6) TN- und PRS-TE-Studienteilnehmer mit Zirrhose GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret über 12 Wochen (n = 146) GT3
English: No subject experienced virologic failure.
German: Bei keinem Studienteilnehmer trat ein virologisches Versagen auf.
English: Do not give this medicine to children under 12 years of age.
German: Maviret darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
English: Subjects were randomized (2:1) to either Maviret for 12 weeks or the combination of sofosbuvir and daclatasvir for 12 weeks; subsequently the study included a third arm (which was nonrandomized) with Maviret for 8 weeks.
German: Die Studienteilnehmer wurden entweder randomisiert auf Maviret über 12 Wochen oder auf die Kombination von Sofosbuvir und Daclatasvir über 12 Wochen (2 : 1);