FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg
Hungarian: DOBOZ, MELY 1 ÜVEGET TARTALMAZ 5 VAGY 20 DB TEMODAL 20 mg KEMÉNY KAPSZULÁVAL
English: What is in this leaflet
Hungarian: Mit tartalmaz a Temodal?
English: †, hepatic injury, hepatitis, cholestasis, hyperbilirubinemia
Hungarian: Májelégtelenség †, májkárosodás, hepatitis, cholestasis, hyperbilirubinaemia A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
English: SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 180 mg
Hungarian: TASAK, MELY 1 DB TEMODAL 180 mg KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZ
English: EU/1/98/096/011 (5 hard capsules) EU/1/98/096/012 (20 hard capsules)
Hungarian: EU/1/98/096/011 (5 kemény kapszula) EU/1/98/096/012 (20 kemény kapszula)
English: SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 100 mg
Hungarian: TASAK, MELY 1 DB TEMODAL 100 mg KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZ
English: EU/1/98/096/021 (5 hard capsules) EU/1/98/096/022 (20 hard capsules)
Hungarian: EU/1/98/096/021 (5 kemény kapszula) EU/1/98/096/022 (20 kemény kapszula)
English: CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 5 mg
Hungarian: DOBOZ, MELY 1 ÜVEGET TARTALMAZ 5 VAGY 20 DB TEMODAL 5 mg KEMÉNY KAPSZULÁVAL
English: How to use Temodal
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Temodal-t?
English: EU/1/98/096/003 (5 hard capsules) EU/1/98/096/004 (20 hard capsules)
Hungarian: EU/1/98/096/003 (5 kemény kapszula) EU/1/98/096/004 (20 kemény kapszula)
English: EU/1/98/096/009 (5 hard capsules) EU/1/98/096/010 (20 hard capsules)
Hungarian: EU/1/98/096/009 (5 kemény kapszula) EU/1/98/096/010 (20 kemény kapszula)
English: Each vial contains 100 mg TMZ.
Hungarian: Injekciós üvegenként 100 mg TMZ-ot tartalmaz.
English: Temodal 180 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172), and red iron oxide (E 172),
Hungarian: Temodal 180 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), nátrium-lauril-szulfát, sárga vas-oxid (E 172) és vörös vas-oxid (E 172), Temodal 250 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), nátrium-lauril-szulfát.
English: The hard capsules have an opaque white body, an opaque pink cap, and are imprinted with black ink.
Hungarian: A kemény kapszulák alsó része átlátszatlan fehér, felső része átlátszatlan rózsaszínű, és fekete színű jelöléssel vannak ellátva.
English: 9/l or the platelet count is < 50 x 10
Hungarian: 9/l-es érték alá, vagy a thrombocytaszám az 50 × 10
English: EU/1/98/096/015 (5 hard capsules) EU/1/98/096/016 (20 hard capsules
Hungarian: EU/1/98/096/015 (5 kemény kapszula) EU/1/98/096/016 (20 kemény kapszula)
English: The hard capsules have an opaque white body, an opaque green cap, and are imprinted with black ink.
Hungarian: A kemény kapszulák alsó része átlátszatlan fehér, felső része átlátszatlan zöld színű, és fekete színű jelöléssel vannak ellátva.
English: EU/1/98/096/007 (5 hard capsules) EU/1/98/096/008 (20 hard capsules)
Hungarian: EU/1/98/096/007 (5 kemény kapszula) EU/1/98/096/008 (20 kemény kapszula)
English: Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, red iron oxide (E172).
Hungarian: Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E 171), nátrium-lauril-szulfát, vörös vas-oxid (E 172),
English: CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
Hungarian: DOBOZ, MELY 5 VAGY 20 DB EGYENKÉNT TASAKBA ZÁRT TEMODAL 250 mg KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZ
English: EU/1/98/096/005 (5 hard capsules) EU/1/98/096/006 (20 hard capsules)
Hungarian: EU/1/98/096/005 (5 kemény kapszula) EU/1/98/096/006 (20 kemény kapszula)
English: EU/1/98/096/019 (5 hard capsules) EU/1/98/096/020 (20 hard capsules)
Hungarian: EU/1/98/096/019 (5 kemény kapszula) EU/1/98/096/020 (20 kemény kapszula)
English: EU/1/98/096/001 (5 hard capsules) EU/1/98/096/002 (20 hard capsules)
Hungarian: EU/1/98/096/001 (5 kemény kapszula) EU/1/98/096/002 (20 kemény kapszula)
English: You will take Temodal alone once daily for the first 5 days.
Hungarian: Ön az első 5 napon, naponta egyszer fogja bevenni a Temodal-t.
English: CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 140 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
Hungarian: DOBOZ, MELY 5 VAGY 20 DB EGYENKÉNT TASAKBA ZÁRT TEMODAL 140 mg KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZ
English: CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
Hungarian: DOBOZ, MELY 5 VAGY 20 DB EGYENKÉNT TASAKBA ZÁRT TEMODAL 180 mg KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZ
English: The hard capsules have an opaque white body and cap, and are imprinted with black ink.
Hungarian: A kemény kapszulák alsó és felső része átlátszatlan fehér színű, és fekete színű jelöléssel vannak ellátva.
English: CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 5 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
Hungarian: DOBOZ, MELY 5 VAGY 20 DB EGYENKÉNT TASAKBA ZÁRT TEMODAL 5 mg KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZ
English: 9/l and platelet count > 100 x 10
Hungarian: 9/l thrombocytaszám 100×10 9/l
English: What Temodal contains
Hungarian: A Temodal nátriumot tartalmaz
English: CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
Hungarian: DOBOZ, MELY 5 VAGY 20 DB EGYENKÉNT TASAKBA ZÁRT TEMODAL 20 mg KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZ
English: Your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Hungarian: Kezelőorvosa segíteni fog Önnek eldönteni, hogy mi a legjobb az Ön és gyermeke számára.
English: The following side effects were reported:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
English: Talk to your doctor or pharmacist if symptoms persist more than two days.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a tünetek két napnál hosszabb ideig fennmaradnak.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg).
English: 7- Wash the syringe with water.
Hungarian: 7- A fecskendőt mossa le vízzel.
English: 1- Open the bottle.
Hungarian: 1- Nyissa ki a üveget.
English: In case of overdose, a symptomatic treatment should be proposed.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti kezelést kell javasolni.
English: Do not stop the treatment without consulting your doctor because lack of vitamin E may come back and affect your health.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosával beszélne, mivel az E-vitaminhiány visszatérhet, és kihathat az egészségére.
English: Your doctor will ask you to perform blood tests regularly and may adjust their dose to avoid higher risk of bleeding.
Hungarian: Kezelőorvosa megkéri majd Önt, hogy rendszeresen jelenjen meg vérvizsgálaton, és előfordulhat, hogy módosítja a gyógyszeradagot, megelőzendő a vérzés kockázatának növekedését.
English: 6- Close the bottle.
Hungarian: 6- Zárja le a üveget.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Stomach ache
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • Hasfájás
English: Its critical micellar concentration is low (0.04 to 0.06 mmol/l).
Hungarian: Kritikus micelláris koncentrációja alacsony (0,04-0,06 mmol/l).
English: 5- Empty the contents of the syringe by pushing the plunger to the bottom either: - directly into the mouth, or - into a glass of water and then drink the entire content of the glass.
Hungarian: 5- A dugattyú teljes lenyomásával ürítse a fecskendő tartalmát vagy: - közvetlenül a szájüregbe vagy - egy pohár vízbe, majd igya ki a pohár teljes tartalmát.
English: Summary of the safety profile The most commonly reported adverse reaction during treatment is diarrhoea.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A kezelés alatt leggyakrabban jelentett mellékhatás a hasmenés.
English: You can take Vedrop before or during your meal, with or without water.
Hungarian: A Vedropot beveheti étkezés előtt vagy alatt, vízzel vagy a nélkül.
English: • Discard the bottle one month after first opening, even if some solution remains.
Hungarian: • A felbontás után egy hónappal a üveget dobja ki még akkor is, ha marad benne valamennyi oldat.
English: Vitamin E is the principal lipo-soluble antioxidant in the organism.
Hungarian: Az E-vitamin a fő zsíroldékony antioxidáns a szervezetben.
English: EXP Discard one month after first opening.
Hungarian: EXP A felbontás után egy hónappal ki kell dobni.
English: Pharmacotherapeutic group: Vitamins, Other plain vitamin preparations; ATC code: A11HA08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vitaminok, egyéb vitaminkészítmények önmagukban; ATC-kód: A11HA08
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Vedrop should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of tocofersolan therapy to the woman.
Hungarian: A szoptatás folytatásával/megszakításával, illetve a Vedrop-kezelés folytatásával/megszakításával kapcsolatos döntés meghozatalakor figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a gyermekre nézve, valamint a tokoferszolán-terápia előnyeit a szoptató nőre nézve.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos reakciók csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
English: The usual dose is 0.34 ml/kg/day.
Hungarian: Szokásos adagja 0,34 ml/kg naponta.
English: As Vedrop may increase their absorption during digestion, your doctor will monitor the treatment effect and adjust the doses if necessary.
Hungarian: Mivel a Vedrop növelheti ezek felszívódását emésztés közben, kezelőorvosa folyamatosan ellenőrzi a kezelés hatását, és szükség esetén módosítja az adagokat.
English: Plasma vitamin E level should be monitored monthly for at least the first few months of therapy, thereafter at regular intervals and the dose adjusted accordingly if necessary.
Hungarian: Az E-vitamin plazmaszintjét a kezelés legalább első néhány hónapjában havonta, ezt követően rendszeres időközönként ellenőrizni, és szükség szerint az adagot ennek megfelelően módosítani kell.
English: Vitamin E is mainly eliminated in the bile (75%) and stools, either as free tocopherol or as oxidized forms.
Hungarian: Az E-vitamin főként az epével (75%) és a széklettel eliminálódik szabad tokoferolként vagy oxidálódott formákban.
English: 3-Fill the oral syringe with the liquid by pulling the plunger up to the graduation mark corresponding to the quantity in millilitres (ml) prescribed by your doctor.
Hungarian: 3-Töltse meg a szájfecskendőt a folyadékkal úgy, hogy a dugattyút addig a jelzésig húzza ki, amely megfelel a kezelőorvosa által milliliterben (ml) meghatározott mennyiségnek.
English: Uncommon: asthenia, headache
Hungarian: Nem gyakori: asthenia, fejfájás
English: The 1-ml or 2-ml oral syringes included in the container are designed to assist in measuring out the exact dose in accordance with the prescribed posology.
Hungarian: A tartályban található 1 ml-es vagy 2 ml-es szájfecskendőket úgy tervezték, hogy segítsenek az adagolási előírásoknak megfelelő pontos adag kimérésében.
English: Vedrop should be used with caution and liver functions closely monitored.
Hungarian: A Vedropot körültekintően kell alkalmazni és a májműködést szorosan ellenőrizni kell.
English: Vedrop has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A Vedrop nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING THE SUPPLY AND USE
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
English: It acts as a free radical chain breaking molecule, stopping the peroxidation of polyunsaturated fatty acids and it is involved in maintaining the stability and integrity of cell membranes.
Hungarian: Szabadgyök-láncokat hasító molekulaként gátolja a többszörösen telítetlen zsírsavak peroxidációját, és részt vesz a sejtmembránok stabilitásának és épségének fenntartásában.
English: Adverse reactions
Hungarian: Nemkívánatos reakciók
English: Oral solution volume (ml)
Hungarian: Belsőleges oldat térfogata (ml)
English: There is no data on whether or not this medicine is present in the breast milk.
Hungarian: Nincsenek arra vonatkozó adatok, hogy a gyógyszer megtalálható-e vagy sem az anyatejben.
English: Therefore, monitoring should be performed and, when necessary, doses should be adjusted.
Hungarian: Ennél fogva monitorozás és szükség esetén az adagok módosítása javallott.
English: Skip the missed dose and go back to the regular dosing schedule.
Hungarian: Hagyja ki a be nem vett adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási rendhez.
English: The treatment with Vedrop should be initiated and supervised by a physician experienced in the management of patients suffering from congenital chronic cholestasis or hereditary chronic cholestasis.
Hungarian: A Vedrop-kezelést a veleszületett vagy örökletes krónikus cholestasisban szenvedő betegek kezelésében tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
English: A study in 12 healthy volunteers compared tocofersolan with a water-miscible reference vitamin E after a single oral loading dose of 1200 IU.
Hungarian: Egy 12 egészséges önkéntes részvételével végzett vizsgálatban a tokoferszolánt vízben oldódó referencia E-vitaminnal hasonlították össze, 1200 NE egyszeri orális telítődózis alkalmazását követően.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT A GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
English: Vedrop should be used with caution and your kidney function closely monitored, because polyethylene glycol, part of the active substance tocofersolan, may damage your kidneys.
Hungarian: A Vedropot körültekintően kell alkalmazni, és a veseműködést szorosan ellenőrizni kell, mert a polietilén-glikol, a tokoferszolán hatóanyag egyik összetevője, károsíthatja a vesét. májproblémái vannak.
English: 2- Put the oral syringe included in the pack in the bottle.
Hungarian: 2- Helyezze a csomagban található szájfecskendőt az üvegbe.
English: Fertility No data is available
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre adatok.
English: The recommended total daily dose in paediatric patients suffering from congenital chronic cholestasis or hereditary chronic cholestasis is 0.34 ml/kg/day (17 mg/kg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan).
Hungarian: A veleszületett krónikus vagy örökletes krónikus cholestasisban szenvedő gyermekgyógyászati betegek esetében a javasolt teljes napi adag 0,34 ml/kg (17 mg d-alfa-tokoferol, tokoferszolán formájában).
English: Type III brown glass bottle with a child-resistant screw cap of HDPE and LDPE seal.
Hungarian: III-as típusú, barna üveg HDPE gyermekbiztos csavaros kupakkal és LDPE záróbetéttel.
English: In a similar study tocofersolan showed a higher bioavailability than a water-miscible reference vitamin E in paediatric patients with chronic cholestasis (n=6), absorption was significantly higher on both plasma concentration maximum increase (p=0.008) and AUC (p=0.0026).
Hungarian: Egy hasonló vizsgálatban a tokoferszolán krónikus cholestasisban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (n = 6) nagyobb biohasznosulást mutatott, mint a vízben oldódó referencia E-vitamin, a plazmakoncentráció maximális növekedésével (p = 0,008) és az AUC (p = 0,0026) értékkel kifejezett felszívódás pedig egyaránt jelentősen nagyobb volt.
English: What Vedrop contains - The active substance is tocofersolan.
Hungarian: Mit tartalmaz a Vedrop - A készítmény hatóanyaga a tokoferszolán.
English: If you forget to take Vedrop
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Vedropot
English: It is recommended to monitor the coagulation function when administered with anti-vitamins K treatment (see section 4.4).
Hungarian: Az alvadási funkció monitorozása javasolt, ha a készítményt K-vitamin elleni kezeléssel együtt alkalmazzák (lásd 4.4 pont)
English: To measure the dose:
Hungarian: Az adag kiméréséhez:
English: A possible adjustment of the dose of oral anticoagulant during and after treatment with Vedrop may be necessary.
Hungarian: A Vedrop-kezelés közben vagy után a szájon át adott véralvadásgátlók adagjának esetleges módosítása válhat szükségessé.
English: Inform your doctor if you are pregnant as he/she will decide if the medicine may be used.
Hungarian: Ha terhes, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, és ő eldönti, hogy a gyógyszer alkalmazható-e.
English: Absorption of deuterated tocofersolan showed a normal pattern in lipoproteins: alphatocopherol peaked first in chylomicrons, then in very low- density lipoproteins (VLDL) and finally in lowdensity lipoproteins (LDL) and high-density lipoproteins (HDL), and the disappearance portions of the curves paralleled those in control subjects.
Hungarian: A deuterált tokoferszolán abszorpciója normál mintázatot mutatott a lipoproteinekben: az alfa-tokoferol először a chylomicronokban érte el csúcsértékét, majd a nagyon alacsony sűrűségű lipoproteinekben (VLDL), és végül az alacsony sűrűségű lipoproteinekben (LDL) és a magas sűrűségű lipoproteinekben (HDL).
English: - Vedrop must not be used in newborn premature babies.
Hungarian: - A Vedrop nem alkalmazható koraszülött csecsemőknél.
English: It is unknown whether tocofersolan is excreted in human breast milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tokoferszolán kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
English: Fat-soluble vitamins (such as vitamin A, D, E or K) or highly fat-soluble medicines (such as corticoids, ciclosporin, tacrolimus, antihistamine).
Hungarian: Zsíroldékony vitaminok (például A-, D-, E- és K-vitamin) vagy erősen zsíroldékony gyógyszerek (például kortikoidok, ciklosporin, takrolimusz, antihisztaminok).
English: For tocofersolan no clinical data on exposed pregnancies are available.
Hungarian: A tokoferszolánnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
English: 4- Remove the oral syringe from the bottle.
Hungarian: 4- Vegye ki a szájfecskendőt az üvegből.
English: The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning efficacy and safety of the product in patients with congenital chronic cholestasis or hereditary cholestasis.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles évente új jelentést adni a veleszületett krónikus cholestasisban vagy örökletes cholestasisban szenvedő betegek esetében alkalmazott termék hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatos bárminemű új információkról.
English: Due to inhibition of P-Glycoprotein transporter, tocofersolan may also enhance intestinal absorption of other concomitant fat-soluble vitamins (A, D, E, K) or that of highly lipophilic medicinal products (such as steroids, antibiotics, antihistamines, cyclosporine, tacrolimus).
Hungarian: A P-glikoprotein transzporter funkciójának gátlása révén a tokoferszolán javíthatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb zsíroldékony vitamin (A, D, E, K) vagy erősen lipofil gyógyszer (mint például szteroid, antibiotikum, antihisztamin, ciklosporin, takrolimusz) felszívódását is a bélben.
English: The relative bioavailability of tocofersolan tended to be higher (Frel of 1.01 ± 1.74) with AUC0-t of 0.383 ± 0.203µM.h/mg, Cmax of 0.013 ± 0.006, tmax of 6.0 h (6.0 - 24.0), and t1/2 of 29.7 h (16.0 - 59.5).
Hungarian: 0,383 ± 0,203 µM.h/mg, Cmax: 0,013 ± 0,006, tmax: 6,0 h (6,0 - 24,0), t1/2: 29,7 h (16,0 - 59,5).
English: If you take large doses of Vitamin E, you may experience temporary diarrhoea and stomach ache.
Hungarian: Ha nagy adag E-vitamint vesz be, átmenetileg hasmenést és hasi fájdalmat tapasztalhat.
English: • Increase of transaminases (liver enzymes)
Hungarian: • A transzaminázok (májenzimek) szintjének emelkedése
English: The following table gives the volume of oral solution in function of patients' weights.
Hungarian: Az alábbi táblázat tartalmazza a belsőleges oldat térfogatát a betegek testsúlya szerint.
English: Vedrop contains vitamin E (in the form of tocofersolan).
Hungarian: A Vedrop E-vitamint tartalmaz (tokoferszolán formájában).
English: Experience with tocofersolan therapy in patients with renal impairment or underlying liver impairment has demonstrated no need to adapt the dose regimen of Vedrop (see section 4.4).
Hungarian: A beszűkült veseműködésű vagy az alapbetegségként beszűkült májműködésű betegeknél alkalmazott tokoferszolán-terápia kapcsán szerzett tapasztalatok azt mutatták, hogy nincs szükség a Vedrop adagolási sémájának módosítására (lásd 4.4 pont).
English: Bioavailability of vitamin E from Vedrop differs from that of other medicinal products.
Hungarian: Az E-vitamin biohasznosulása tekintetében különbség van a Vedrop és az egyéb gyógyszerek között.
English: At low concentrations, tocofersolan forms micelles which enhance absorption of non-polar lipids such as fat-soluble vitamins.
Hungarian: Kis koncentrációban a tokoferszolán micellákat képez, amelyek javítják az apoláros lipidek, például zsíroldékony vitaminok abszorpcióját.
English: Do not take Vedrop - If you are allergic to vitamin E (d-alpha-tocopherol) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: Ne szedje a Vedropot - ha allergiás az E-vitaminra (d-alfa-tokoferolra) vagy a gyógyszer (6.
English: As large doses of vitamin E have been reported to increase bleeding tendency in vitamin-K deficient patients or those taking oral anti-vitamins K treatment, it is therefore recommended to monitor the prothrombin time and international normalised ratio (INR).
Hungarian: Mivel K-vitamin-hiányos vagy K-vitamin elleni orális gyógyszert szedő betegeknél a vérzési hajlam megnövekedéséről számoltak be az E-vitamin nagy dózisban való alkalmazásakor, a protrombin idő és a nemzetközi normalizált arány (INR) monitorozása javasolt.
English: Date of latest renewal: 23 April 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. július 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. április 23.
English: BATCH NUMBER EU/1/09/533/001 10 ml bottle EU/1/09/533/00 2 20 ml bottle EU/1/09/533/003 60 ml bottle
Hungarian: EU/1/09/533/001 10 ml-es üveg EU/1/09/533/002 20 ml-es üveg EU/1/09/533/003 60 ml-es üveg
English: The dose will be adjusted by your doctor according to your vitamin E blood level.
Hungarian: Az adagot kezelőorvosa a vér E-vitamin-szintjét figyelembe véve módosítja.
English: Located principally on cell membranes, within mitochondria and microsomes, vitamin E is ubiquitously distributed (red blood cells, brain, muscle, liver, platelets) and fat tissues are its major reservoir.
Hungarian: Az elsősorban sejtmembránban, mitokondriumban és mikroszómában lévő E-vitamin mindenütt (vörösvértestekben, agyban, izomban, májban, thrombocytákban) jelen van, fő raktárát pedig a zsírszövet képezi.
English: Use only with the oral syringe provided in the box.
Hungarian: Kizárólag a dobozban található szájfecskendővel vegye be.
English: Driving and using machines Vedrop is not likely to affect your ability to drive and use machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vedropról nem valószínű, hogy hatással lenne a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
English: The dose should be adjusted according to plasma vitamin E level.
Hungarian: Az adag módosításánál figyelembe kell venni az E-vitamin plazmaszintjét.