FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: b Mohou se objevit extrapyramidové příznaky: Parkinsonismus (hypersekrece slin, muskuloskeletální ztuhlost, parkinsonismus, slinění, rigidní skus, bradykineze, hypokineze, ztuhlost obličejových svalů, svalové napětí, akineze, ztuhlost šíje, svalová ztuhlost, parkinsonovská chůze a abnormální glabelární reflex), akatisie (akatisie, neklid, hyperkineze a syndrom neklidných nohou), třes, dyskineze (dyskineze, svalové záškuby, choreoatetóza, atetóza a myoklonus), dystonie.
Estonian: b Tekkida võib ekstrapüramidaalhäire: parkinsonism (sülje hüpersekretsioon, lihasskeletirigiidsus, parkinsonism, süljevool, liigesrigiidsus, bradükineesia, hüpokineesia, masknägu, lihaste pingsus, akineesia, kuklakangestus, lihasrigiidsus, parkinsonistlik kõnnak ja ebanormaalne glabelli refleks), akatiisia (akatiisia, rahutus, hüperkineesia ja rahutute jalgade sündroom), treemor, düskineesia (düskineesia, lihastõmblused, koreoatetoos, atetoos ja müokloonus), düstoonia.
Czech: Během léčby risperidonem je nutno provádět pravidelná vyšetření extrapyramidových symptomů a jiných poruch hybnosti.
Estonian: Risperidoon-ravi ajal on vajalik hinnata ka ektrapüramidaalnähtude ja teiste düskineesiate sümptomeid.
Czech: Cimetidin a ranitidin zvyšují biologickou dostupnost risperidonu, pouze však nepatrně biologickou dostupnost účinné antipsychotické frakce.
Estonian: Tsimetidiin ja ranitidiin suurendavad risperidooni biosaadavust, kuid aktiivset antipsühhootilist fraktsiooni vaid minimaalselt.
Czech: RISPERDAL Quicklet tablety dispergovatelné v ústech [Doplní se národní údaje]
Estonian: RISPERDAL Quicklet suus dispergeeruvad tabletid [Täidetakse riiklikult]
Czech: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalsko
Estonian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Czech: Výbor CHMP proto přijal následující indikace:
Estonian: Kokkuvõtteks kiitis inimravimite komitee heaks järgmise sõnastuse:
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci INN
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja
Czech: Jako u jiných antipsychotik je nutno při předepisování risperidonu postupovat opatrně u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním, prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze, při bradykardii nebo poruchách elektrolytové rovnováhy (hypokalemie, hypomagnesemie), protože risperidon může při současném užívání přípravků, které prodlužují QT interval, zvýšit riziko arytmogenního účinku.
Estonian: Nagu teiste antipsühhootikumide puhul tuleb risperidooni määrata ettevaatusega patsientidele, kellel on südameveresoonkonna haigus, bradükardia või elektrolüütide tasakaalu häireid (nt hüpokaleemia, hüpomagneseemia) või kelle perekonnaliikmetel on QT-intervalli pikenemine, sest neil juhtudel on suurem risk arütmia tekkeks.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se národní údaje]
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused [Täidetakse riiklikult]
Czech: V 8týdenní placebem kontrolované klinické studii zahrnující 4 fixní dávky risperidonu (2, 6, 10 a 16 mg/den podávaných dvakrát denně), převýšily všechny čtyři skupiny s risperidonem placebo v celkovém hodnocení na Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Estonian: Kaheksanädalases platseebokontrollitud uuringus nelja risperidooni fikseeritud annusega (2, 6, 10 ja 16 mg päevas, võetuna kaks korda päevas) olid kõik neli rühma PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) üldskoori osas platseebost paremad.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by také měl navrhnout, jak by bylo možné posoudit účinky na kognitivní vývoj.
Estonian: Kognitiivse hindamise osas peaks müügiloa hoidja pakkuma võimalusi mõju hindamiseks kognitiivsele arengule.
Czech: může způsobit snížení krevního tlaku.
Estonian: • vererõhku alandavad ravimid.
Czech: Pomocnými látkami jsou: [Doplní se národní údaje]
Estonian: Abiained on: [Täidetakse riiklikult]
Czech: V této tabulce nejsou uvedeny ty nežádoucí účinky, které jsou specifické pro danou lékovou formu nebo injekční cestu podání přípravku RISPERDAL CONSTA.
Estonian: Tabelisse ei ole lisatud kõrvaltoimed, mis olid spetsiifiliselt seotud RISPERDAL CONSTA ravimivormi või süstimise teel manustamisega.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr fólie/fólie (PVC-Al-Polyamid/4511 tepelný uzávěr/Al - polyesterový papír) Blistr film/fólie (PVC-PE-PCTFE/Al blistr)
Estonian: Foolium-/fooliumblister (PVC-Al-polüamiid/4511 kuumusega pressitud kate/A1-polüester-paber) Kile-/fooliumblister (PVC-PE-PCTFE/Al blister)
Czech: Bylo prokázáno, že se risperidon a 9-hydroxy-risperidon vylučují v malém množství také do lidského mateřského mléka.
Estonian: Näidatud on ka, et risperidoon ja 9-hüdroksü-risperidoon imenduvad inimese rinnapiima vähesel määral.
Czech: Risperidon nebyl genotoxický podle celé řady testů.
Estonian: Risperidoon ei olnud genotoksiline.
Czech: Dysurie, inkontinence moči, pollakisurie
Estonian: Düsuuria, kusepidamatus, pollakisuuria.
Czech: Portugalsko Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Estonian: Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Czech: RISPERDAL®/RISPERDAL® Quicklet® Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Estonian: RISPERDAL®/ RISPERDAL® Quicklet® Vt Lisa I - täidetakse riiklikult Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}.
Czech: Tremor zahrnuje tremor a klidový tremor při parkinsonismu.
Estonian: Treemori otsingusõnad on treemor ja parkinsonismi rahuloleku treemor.
Czech: RISPERDAL potahované tablety - Tabletu při polykání zapíjejte vodou.
Estonian: RISPERDAL õhukese polümeerikattega tabletid • Tablett tuleb alla neelata vee abil.
Czech: Po náhlém vysazení vysokých dávek antipsychotických léčivých přípravků byly velmi vzácně popsány abstinenční příznaky, které zahrnovaly nauzeu, zvracení, pocení a nespavost (viz bod 4.8).
Estonian: Väga harva on kirjeldatud ägedaid ärajäämanähte nagu iiveldus, oksendamine, higistamine ja unetus seoses suures annuses antipsühhootilise ravi järsu lõpetamisega (vt lõik 4.8).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro hnědou skleněnou lahvičku
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp pruunile klaaspudelile
Czech: Risperidon se nedoporučuje k používání u dětí do 18 let věku s bipolární mánií vzhledem k nedostatku klinických údajů.
Estonian: Risperidooni ei soovitata kasutada bipolaarse maniaga alla 18-aastastel lastel efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Czech: UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A LT-09312 Vilnius Litva
Estonian: UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Leedu
Czech: Risperidon nemá afinitu k cholinergním receptorům.
Estonian: Risperidoonil puudub afiinsus koliinergilistesse retseptoritesse.
Czech: Přetrvávající agrese při demenci
Estonian: Püsiv agressioon dementsetel patsientidel
Czech: Data vyplývající ze šesti placebem kontrolovaných studií u převážně starších pacientů (> 65 let) s demencí ukazují, že cerebrovaskulární nežádoucí účinky (závažné i nezávažné, kombinované) se vyskytly u 3,3 % (33/1 009) pacientů léčených risperidonem a u 1,2 % (8/712) pacientů, kteří užívali placebo.
Estonian: Peamiselt eakatel dementsetel patsientidel (>65-aastastel) tehtud kuue kontrollitud uuringu ühendatud andmete põhjal tekkis risperidooni saanutel ajuveresoonkonna tüsistusi 3,3%-l (33/1009) ja platseebot saanutel 1,2%-l (8/712).
Czech: - Máte problém s tělesnou teplotou nebo přehříváním.
Estonian: • teil on probleeme kehatemperatuuri kontrolli ja ülekuumenemisega.
Czech: U pacientů s přetrvávající agresí u Alzheimerovské demence by se RISPERDAL neměl používat déle než 6 týdnů.
Estonian: Ravimit RISPERDAL ei tohi kasutada kauem kui 6 nädalat püsiva agressiooniga Alzheimeri dementsusega patsientidel.
Czech: V případě, že Vy nebo Váš ošetřovatel objevíte náhlou změnu Vašeho duševního stavu nebo náhlou slabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zejména pouze na jedné straně nebo nejasnou řeč i když jen na krátký okamžik, je nutno ihned vyhledat lékařské ošetření.
Estonian: Medikamentoosne ravi on vajalik kohe, kui teie või teie hooldaja märkab äkilist muutust teie vaimses seisundis, äkki tekkinud nõrkust või tuimust näopiirkonnas, kätel või jalgadel (eriti ühepoolset) või segast kõnet (ka siis, kui need muutused on olnud lühiajalised).
Czech: - Máte cukrovku (diabetes mellitus).
Estonian: • te olete diabeetik.
Czech: RISPERDAL je indikován k léčbě středně závažných až závažných manických epizod provázejících bipolární poruchy.
Estonian: RISPERDAL on näidustatud bipolaarse häirega seotud mõõduka raskusega kuni raskete mania-episoodide raviks.
Czech: Zmatenost, mánie, snížení libida, netečnost, nervozita
Estonian: Segasusseisund, mania, närvilisus, libiido langus, loidus, närvilisus.
Czech: Během léčby přípravkem RISPERDAL se může objevit priapismus vzhledem k blokádě alfa-adrenergního účinku risperidonem.
Estonian: Alfa-adrenergiliste toimete blokeerimise tõttu võib RISPERDAL-raviga seoses tekkida priapism.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během léčby přípravkum RISPERDAL se mohou vyskytnout závrať, únava a rozmazané vidění.
Estonian: RISPERDAL-ravi ajal võib tekkida pearinglus, väsimus ja nägemiseprobleemid.
Czech: Úzkost, agitace, porucha spánku
Estonian: Ärevus, agitatsioon, unehäired.
Czech: 1000 Lublaň
Estonian: 1000 Ljubljana Sloveenia
Czech: RISPERDAL by měl být podáván s opatrností pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním (např. při srdečním selhání, infarktu myokardu, poruchách vodivosti, dehydrataci, hypovolémii nebo cerebrovaskulárním onemocnění); zde je zapotřebí dávky postupně titrovat dle doporučení (viz bod 4.2).
Estonian: Südameveresoonkonna haigustega (nt südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, südame juhtehäired, dehüdratsioon, hüpovoleemia, ajuveresoonkonna haigused) patsientidel tuleb ravimit RISPERDAL kasutada ettevaatusega ning annust suurendada järk-järgult vastavalt juhistele (vt lõik 4.2).
Czech: Postupujte následovně:
Estonian: Järgige järgmisi punkte: 1.
Czech: Nereagování na podněty, ztráta vědomí, synkopa, snížená úroveň vnímání, cerebrovaskulární příhoda, transientní ischemická příhoda, dysartrie, porucha pozornosti, hypersomnie, posturální závrať, porucha rovnováhy, tardivní dyskineze, porucha řeči, abnormální koordinace, hypestezie
Estonian: Stiimulile areaktiivsus, teadvusekadu, sünkoop, teadvuse taseme langus, ajuveresoonkonna äge haigus, transitoorne ajuisheemia hoog, düsartria, tähelepanu häired, hüpersomnia, asendist sõltuv pearinglus, tasakaaluhäired, tardiivdüskineesia, kõnehäired, koordinatsioonihäreid, hüpesteesia.
Czech: U starších pacientů s demencí hrozí vyšší riziko cévní mozkové příhody.
Estonian: Eakatel dementsusega patsientidel on suurenenud insuldirisk.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Czech: Nezávisle na indikaci by měly být u pacientů s ledvinovým nebo jaterním poškozením sníženy úvodní a následné dávky na polovinu a zpomalena titrace dávky.
Estonian: Neeru- ja maksakahjustusega patsientidel tuleb näidustusest olenemata kasutada poole väiksemaid alg- ja säilitusannuseid ning annust tuleb suurendada aeglasemalt.
Czech: Parestézie, křeče
Estonian: Paresteesia, krambid.
Czech: Amitriptylin neovlivňuje farmakokinetiku risperidonu ani účinné antipsychotické frakce.
Estonian: Amitriptülliin ei mõjuta risperidooni või aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni farmakokineetikat.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Pole asjakohane.
Czech: Doporučuje se, aby byl risperidon předepisován odborníkem v oblasti dětské neurologie a psychiatrie dětí a mladistvých nebo lékaři, kteří jsou dobře seznámeni s problematikou léčby poruchy chování poruch chování v širším smyslu (DBD) u dětí a mladistvých."
Estonian: Risperidooni peab soovitavalt välja kirjutama lasteneuroloogia ja laste ja noorukite psühhiaatria spetsialist või laste ja noorukite käitumishäirete ravis kogemusi omav arst."
Czech: Fluoxetin a paroxetin, inhibitory CYP2D6, zvyšují plazmatickou koncentraci risperidonu, méně však účinné antipsychotické frakce.
Estonian: CYP 2D6 inhibiitorid fluoksetiin ja paroksetiin suurendavad risperidooni sisaldust plasmas ning vähesemal määral antipsühhootilise fraktsiooni sisaldust.
Czech: Ve druhé 3týdenní studii nebyl risperidon v dávce 1 až 6 mg/den (počáteční dávka 2 mg/den) kombinovaný s lithiem, valproátem nebo karbamazepinem lepší v redukci celkového YMRS skóre než lithium, valproát nebo karbamazepin jako monoterapie.
Estonian: Teises kolmenädalases uuringus vähendas 1 kuni 6 mg/päevas risperidooni (algannusega 2 mg/päevas) kombinatsioonis liitiumi, valproaadi või karbamasepiiniga YMRS üldskoori samaväärselt kui ainult liitium, valproaat või karbamasepiin.
Czech: RISPERDAL může způsobit přírůstek na tělesné hmotnosti.
Estonian: Ravimi RISPERDAL mõjul võib kehakaal tõusta.
Czech: „Riziko kardiovaskulárních nežádoucích účinků bylo u pacientů se smíšeným či vaskulárním typem demence významně vyšší než u pacientů s Alzheimerovou demencí.
Estonian: „Tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete oht oli märkimisväärselt suurem dementsuse segavormi / vaskulaarse dementsusega patsientidel kui Alzheimeri tõvest põhjustatud dementsusega patsientidel.
Czech: Výbor CHMP rovněž zhodnotil předložené údaje o použití risperidonu při léčbě mírných forem mánie.
Estonian: Lõpuks hindas inimravimite komitee maania kergemate vormide korral risperidooni kasutamisega seotud esitatud andmeid.
Czech: Léková přecitlivělost
Estonian: Ülitundlikkus ravimi suhtes
Czech: RISPERDAL potahované tablety [Doplní se národní údaje]
Estonian: RISPERDAL õhukese polümeerikattega tabletid: [Täidetakse riiklikult]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Pole asjakohane
Czech: Adekvátní údaje o podávání risperidonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: Risperidooni rasedusaegse kasutuse kliiniline kogemus on ebapiisav.
Czech: Dystonie zahrnuje dystonii, svalové spasmy, hypertonii, tortikolis, mimovolní svalové kontrakce, svalové kontrakce, blefarospasmus, okulogyraci, paralýzu jazyka, faciální spasmus, laryngospasmus, myotonii, opistotonus, orofaringeální spasmus, pleurototonus, spasmus jazyka a trismus.
Estonian: Düstoonia otsingusõnad on düstoonia, lihasspasmid, hüpertoonia, kõõrkael, tahtmatud lihaskontraktsioonid, lihaskontraktuur, blefarospasm, okulogüratsioon, keele paralüüs, näospasm, larüngospasm, müotoonia, opistotoonus, orofarüngeaalne spasm, pleurototoonus, keelespasm ja trism.
Czech: RISPERDAL a související názvy (viz Příloha I) 0,25 mg potahované tablety [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
Estonian: RISPERDAL ja sarnased nimetused (vt Lisa I) 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid [Vt Lisa I - täidetakse riiklikult]
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Tableta dispergovatelná v ústech [Doplní se národní údaje]
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Suus dispergeeruv tablett [Täidetakse riiklikult]
Czech: RISPERDAL je indikován ke krátkodobé léčbě (do 6 týdnů) přetrvávající agrese u pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovskou demencí, kteří neodpovídají na nefarmakologické postupy a u kterých hrozí riziko sebepoškození nebo poškození ostatních.
Estonian: RISPERDAL on näidustatud püsiva agressiooni lühiajaliseks (kuni 6 nädalat) raviks mõõduka raskusega kuni raske Alzheimeri dementsusega patsientidel, kellel puudub ravivastus mittemedikamentoossele ravile ning kui kaasneb oht vigastada ennast ja teisi.
Czech: A-1232 Vídeň Rakousko ústech
Estonian: A-1232 Wien Austria tablett
Czech: Obrázek 1: Lahvička je opatřena dětským bezpečnostním uzávěrem a otvírá se tímto způsobem:
Estonian: 1: Pudelil on lastekindel kork, mille saab avada järgmiselt: -suruge korki allapoole ja keerake seda samal ajal vastupäeva.
Czech: Užívání přípravku RISPERDAL s jídlem a pitím Tento přípravek můžete užívat buď s jídlem nebo nalačno.
Estonian: Ravimi RISPERDAL võtmine koos toidu ja joogiga.
Czech: Při podání s karbamazepinem bylo pozorováno snížení plazmatických koncentrací antipsychotické frakce risperidonu.
Estonian: Karbamasepiini puhul on näidatud võimet vähendada risperidooni aktiivse fraktsiooni sisaldust plasmas.
Czech: Sinusitida, virová infekce, infekce ucha, tonsilitida, celulitida, zánět středního ucha, infekce oka, lokalizovaná infekce, akarodermatitida, infekce dýchacích cest, zánět močového měchýře, onychomykóza
Estonian: Sinusiit, viirusinfektsioon, kõrvainfektsioon, tonsilliit, tselluliit, keskkõrvapõletik, silmapõletik, lokaliseerunud infektsioon, akarodermatiit, hingamisteede infektsioon, põiepõletik, onühhomükoos.
Czech: Je možno zvážit rovněž výplach žaludku (po intubaci, je-li pacient v bezvědomí) a podání živočišného uhlí společně s laxativem, pokud byl příjem léčivého přípravku méně než před jednou hodinou.
Estonian: Kui ravimi manustamisest on möödas alla 1 tunni, siis on vajalik maoloputus (pärast intubatsiooni, kui patsient on teadvuseta) ja manustada aktiivsütt.
Czech: Pacient by měl být podroben pečlivému lékařskému dohledu a monitorován až do normalizace stavu.
Estonian: Kuni patsiendi seisundi paranemiseni on vajalik pidev meditsiiniline järelvalve ja monitooring.
Czech: 0.25 mg Potahovaná tableta Perorální podání
Estonian: 0.25 mg Kaetud tablett
Czech: Chrápání, aspirační pneumonie, plicní kongesce, poruchy dýchání, šelest, kongesce dýchacího traktu, dysfonie
Estonian: Hingeldus, aspiratsioonipneumoonia, kopsuturse, hingamishäired, räginad kopsus, hingamisteede limaskesta turse, düsfoonia.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro blistr fólie/fólie (PVC-Al-Polyamid/4511 tepelný uzávěr/Al - polyesterový papír)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Fooliumist blisterpakend (PVC-Al-polüamiid/4511 kuumusega pressitud kate/A1-polüester-paber)
Czech: V takovém případě by měly být neprodleně posouzeny všechny léčebné možnosti, včetně vysazení risperidonu.
Estonian: Kõikide ravimeetmete vajadust tuleb hinnata viivituseta, siia alla kuulub vajadusel risperidooni-ravi lõpetamine.
Czech: Ve třech studiích byl risperidon v dávce 1 až 6 mg/den (počáteční dávka 3 mg ve dvou studiích a 2 mg v jedné studii) významně účinnější než placebo podle předem stanoveného výstupu, tj.
Estonian: Kolmes uuringus oli risperidooni annus 1 kuni 6 mg/päevas (algannus 3 mg kahes uuringus ja ühes uuringus 2 mg ) platseebost oluliselt parem eelmääratletud primaarse lõpp-punkti osas, milleks oli YMRS (Young Mania Rating Scale) üldskoori muutus algnäitajast 3. nädalal.
Czech: Doporučuje se, aby byl risperidon předepsán specialistou v dětské neurologii a psychiatrem pro děti a mladistvé nebo lékařem, který je dobře seznámen s léčbou disruptivních poruch chování u dětí a mladistvých.
Estonian: Ravimi risperidoon kirjutab välja laste neuroloog või psühhiaater, kes on teadlik laste ja noorukite üksindus-agressiivset tüüpi häire ravist.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] {Název a adresa}
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [vt Lisa I - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress}
Czech: Další informace u zvláštních populací
Estonian: Lisateave patsientide erirühmade kohta
Czech: Během srovnávaného období byla doba do relapsu u pacientů léčených risperidonem signifikantně delší než u pacientů s haloperidolem.
Estonian: Risperidooni saanud patsientidel tekkis selles ajaperioodis retsidiivi oluliselt hiljem kui haloperidooli saanutel.
Czech: Děti do 5 let věku by neměly být léčeny přípravkem RISPERDAL pro poruchu chování.
Estonian: Alla 5-aastastel lastel ei tohi üksindus-agressiivset tüüpi häiret ravimiga RISPERDAL ravida.
Czech: RISPERDAL je možno u přetrvávající agrese u pacientů s Alzheimerovskou demencí použít pouze krátkodobě jako náhrada nefarmakologických přístupů, které měly pouze omezenou nebo žádnou účinnost a existuje-li potenciální riziko sebepoškození nebo poškození ostatních.
Estonian: Mõõduka kuni raske Alzheimeri dementsusega patsientidel tuleks püsiva agressiooni korral ravimit RISPERDAL kasutada ainult lühiaegselt - täiendavalt mittemedikamentoossetele meetmetele, mis on olnud vähe- või mittetõhusad ning kui kaasneb oht vigastada ennast ja teisi.
Czech: U pacientů s ledvinovou insuficiencí bylo pozorováno zvýšení koncentrací účinné antipsychotické frakce a snížení clearance účinné antipsychotické frakce o průměrně 60 %.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel täheldati suuremat toimeaine antipsühhootilise fraktsiooni plasmakontsentratsiooni ja antipsühhootilise fraktsiooni keskmiselt 60% vähenenud kliirensit.
Czech: Pruchy nervového systému
Estonian: Närvisüsteemi häired
Czech: Zatlačením pístu vyprázdněte pipetu do jakéhokoli nealkoholického nápoje kromě čaje.
Estonian: Tühjendage süstal mittealkohoolsesse jooki, v.a tee sisse.
Czech: Agranulocytóza Poruchy nervového systému Velmi časté
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro blistr film/fólie (PVC-PE-PCTFE/Al blistr)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp kile-/fooliumblistrile (PVC-PE-PCTFE/Al blister)
Czech: U této skupiny pacientů je nutno risperidon užívat s opatrností.
Estonian: Risperidooni tuleb selles patsiendigrupis kasutada ettevaatusega.
Czech: Optimální dávka pro většinu pacientů představuje 1 mg jednou denně.
Estonian: Enamusel patsientidel on optimaalne annus 1 mg üks kord päevas.
Czech: - Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 1 až 6 mg.
Estonian: • Enamus inimesi tunneb ennast paremini annustega 1 kuni 6 mg üks kord päevas.
Czech: Vyrážka, erytém
Estonian: Lööve, erüteem.
Czech: RISPERDAL a související názvy (viz Příloha I) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 mg potahované tablety RISPERDAL Quicklet a související názvy (viz Příloha I) 0,5, 1, 2, 3 a 4 mg tablety dispergovatelné v ústech RISPERDAL a souvisejcí názvy (viz Příloha I) 1 mg/ml perorální roztok [Viz Příloha I- Doplní se národní údaje] Risperidonum
Estonian: RISPERDAL ja sarnased nimetused (vt Lisa I) 0,25 ,0.5, 1, 2, 3, 4 ja 6 mg õhukese polümeerikattega tabletid RISPERDAL Quicklet ja sarnased nimetused (vt Lisa I) 0,5, 1, 2, 3 ja 4 mg suus dispergeeruvad tabletid RISPERDAL ja sarnased nimetused (vt Lisa I) 1 mg/ml suukaudne lahus [vt Lisa I - täidetakse riiklikult] Risperidoon
Czech: Pro některé pacienty je nejvhodnější dávkování až do 1 mg dvakrát denně.
Estonian: Osadele patsientidele võib aga sobida annus kuni 1 mg kaks korda päevas.
Czech: Angioedém, kožní léze, poruchy kůže, svědění, akné, změna zbarvení pokožky, alopécie, seboroická dermatitida, suchá kůže, hyperkeratóza
Estonian: Angioödeem, nahakahjustus, nahahaigus, nahasügelemine, akne, nahavärvi muutus, alopeetsia, seborroiline dermatiit, nahakuivus.
Czech: U pacientů ≥ 50 kg činí úvodní doporučená dávka 0,5 mg jednou denně.
Estonian: Kehakaaluga ≥50 kg laste puhul on soovituslik algannus 0,5 mg üks kord päevas.
Czech: Okamžitě informujte lékaře, pokud se u Vás vyskytnou - mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje.
Estonian: • teil on olnud keele, suu või näo tahtmatuid rütmilisi liigutusi.
Czech: Ve studiích na zvířatech byl risperidon i 9-hydroxy-risperidon vylučován do mléka.
Estonian: Loomkatsetes imendusid risperidoon ja 9-hüdroksü-risperidoon emaslooma piima.
Czech: U starších pacientů s demencí léčených atypickými antipsychotiky byla zvýšena mortalita ve srovnání s placebem v meta-analýze 17 kontrolovaných klinických studií atypických antipsychotik včetně přípravku RISPERDAL.
Estonian: Tuginedes atüüpiliste antipsühhootikumidega (sh RISPERDAL) tehtud 17 kontrollitud uuringu metaanalüüsile, on atüüpiliste antipsühhootikumidega ravitud dementsete eakate seas suremus kõrgem kui platseebo manustajatel.
Czech: abstinenční příznaky, snížení tělesné teploty - Rychlé povrchní dýchání, problémy s dýcháním ve spánku, chronický zánět středního ucha
Estonian: • Kiire katkendlik hingamine, hingamiseraskused magamise ajal, krooniline keskkõrvapõletik;
Czech: Pacienty dosud léčené depotními antipsychotiky lze v lékařsky odůvodněných případech převádět na RISPERDAL namísto příští plánované injekce.
Estonian: Kui patsient on seni kasutanud antipsühhootikumide depoovorme, tuleb järgmise süsti asemel alustada ravimi RISPERDAL manustamist.