FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená úvodní dávka filgrastimu je 0,1 MIU (1 µg)/kg/den titrovaná postupně do maximální dávky 0,4 MIU (4 µg)/kg/den, dokud není dosažen a udržen normální počet neutrofilů (ANC
Slovak: MIU (1 µg)/kg/deň s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MIU (4 µg)/kg/deň, kým sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
Czech: Při dlouhodobé léčbě byla kožní vaskulitida hlášena u 2 % pacientů s SCN.
Slovak: U 2 % pacientov s SCN sa pri dlhodobej liečbe vyskytla kožná vaskulitída.
Czech: Pacienti s HIV infekcí
Slovak: Pacienti s infekciou HIV Dávkovanie
Czech: Poločas sérové eliminace filgrastimu je přibližně 3,5 hodiny při rychlostí clearance přibližně
Slovak: Priemerný polčas eliminácie filgrastímu zo séra je približne 3,5 hodiny s hodnotou klírensu približne 0,6 ml/min.
Czech: Doporučená úvodní dávka filgrastimu je 1,0 MIU (10 µg)/kg/den.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka filgrastímu je 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhli (předplněnou stříkačku s přípravkem Ratiograstim, desinfekční čtverečky napuštěné alkoholem a odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí.
Slovak: Nájdite si pohodlné a dobre osvetlené miesto a všetko čo potrebujete si položte tak, aby ste na to dosiahli (naplnenú injekčnú striekačku Ratiograstimu, alkoholové utierky a nádobu na bezpečnú likvidáciu).
Czech: Bylo zjištěno, že snížení dávky filgrastimu zpomalilo nebo zastavilo progresi zvětšování sleziny u pacientů s těžkou chronickou neutropenií.
Slovak: Zistilo sa, že zníženie dávok filgrastímu viedlo k spomaleniu alebo zastaveniu zväčšovania sleziny u pacientov so závažnou chronickou neutropéniou a u 3 % pacientov bola nutná splenektómia.
Czech: - pokud zaznamenáte alergickou reakci včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, potíží s dýcháním,
Slovak: - ak u vás dôjde k alergickej reakcii zahrňujúcej slabosť, pokles krvného tlaku, problémy s dýchaním, opuch tváre (anafylaxia), kožnú vyrážku, svrbiacu vyrážku (žihľavka), opuch tváre,
Czech: U pacientů dostávajících filgrastim byla hlášena trombocytopenie.
Slovak: U pacientov dostávajúcich filgrastím bola hlásená trombocytopénia.
Czech: Používání filgrastimu, ať už samotného nebo po chemoterapii, mobilizuje hematopoetické kmenové
Slovak: Použitie filgrastímu, či už samotného alebo po chemoterapii vedie k mobilizácii krvotvorných kmeňových buniek do periférnej krvi.
Czech: Obvykle dostanete první dávku přípravku Ratiograstim nejdříve 24 hodin po chemoterapii a nejdříve 24 hodin po transplantaci kostní dřeně.
Slovak: Zvyčajne dostanete prvú dávku Ratiograstimu aspoň 24 hodín po chemoterapii a aspoň 24 hodín po tom ako dostanete transplantát kostnej drene.
Czech: U malého počtu pacientů (< 10 %) bylo nezbytné podávat až 1,0 MIU (10 µg)/kg/den k dosažení reverze neutropenie.
Slovak: %) boli na dosiahnutie zvratu neutropénie potrebné dávky až do 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 0,5 MIU (5 µg)/kg/den v jedné dávce nebo rozděleně do více dávek.
Slovak: Doporučená úvodná dávka je 0,5 MIU (5 µg)/kg/deň v jednej dávke alebo v rozdelených dávkach.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ratiograstim Jestliže jste vynechal(a) injekci nebo jste si injekcí podal(a) příliš malé množství přípravku,
Slovak: Ak zabudnete použiť Ratiograstim Ak ste vynechali injekciu alebo ste si vpichli príliš málo, čím skôr kontaktujte svojho lekára.
Czech: Doporučené dávkování filgrastimu je 0,5 MIU (5 µg)/kg/den.
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastímu je 0,5 MIU (5 µg)/kg/deň.
Czech: Údaje o podávání filgrastimu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití filgrastímu u gravidných žien.
Czech: (300 mikrogramů) v 0,5 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramů/ml).
Slovak: (300 mikrogramov) filgrastímu v 0,5 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramov/ml).
Czech: V klinických hodnoceních pacientů s nádorovým onemocněním byla u 10 % pacientů muskuloskeletální bolest mírná nebo středně silná a u 3 % pacientů silná.
Slovak: V klinických skúšaniach u pacientov s nádorovým ochorením bola muskuloskeletálna bolesť mierna alebo stredná u 10
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Štítek na vnější přebal vícečetného balení včetně blue boxu
Slovak: Vonkajšia etiketa na viacnásobnom balení v priehľadnej fólii - vrátane blue box
Czech: Během léčby přípravkem Ratiograstim ihned informujte svého lékaře: - pokud máte náhlé známky alergie, např. vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípot nebo potíže s dýcháním, protože to mohou být známky těžké alergické reakce (přecitlivělosti), - pokud zaznamenáte otok obličeje nebo kotníků, krev v moči nebo do hněda zbarvenou moč, nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle (glomerulonefritida),
Slovak: - máte náhle prejavy alergie, ako napríklad vyrážku, svrbenie alebo žihľavku na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, pískanie alebo problémy s dýchaním, pretože to môžu byť prejavy závažnej alergickej reakcie (precitlivenosť). - sa u vás vyskytne opuch tváre alebo členkov, krv v moči alebo hnedo zafarbený moč, alebo si všimnete, že močíte menej ako obvykle (glomerulonefritída).
Czech: Podávání přípravku Ratiograstim se v těhotenství nedoporučuje.
Slovak: Ratiograstim sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Czech: anafylaktickou reakci, závažné plicní nežádoucí příhody (včetně intersticiální pneumonie a ARDS),
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby filgrastímom, zahŕňajú: anafylaktickú reakciu, závažné pľúcne nežiaduce udalosti (vrátane intersticiálnej pneumónie a ARDS),
Czech: (480 mikrogramů) v 0,8 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramů/ml).
Slovak: (480 mikrogramov) filgrastímu v 0,8 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramov/ml).
Czech: V žádném případě se nedoporučuje ředění na výslednou koncentraci nižší než 0,2 MIU (2 µg)/ml.
Slovak: Riedenie na konečnú koncentráciu nižšiu ako 0,2 MIU (2 μg) na ml sa v žiadnom prípade neodporúča.
Czech: Tyto případy byly pozorovány pouze u pacientů s vrozenou neutropenií.
Slovak: Pozoroval sa len u pacientov s kongenitálnou neutropéniou.
Czech: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (480 mikrogramů) v 0,8 ml roztoku.
Slovak: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU].(480 µg) filgrastímu v 0,8 ml roztoku.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s myelodysplastickým syndromem nebo chronickou myeloidní leukemií nebyla stanovena.
Slovak: Myelodysplastický syndróm alebo chronická myeloidná leukémia Bezpečnosť a účinnosť podávania filgrastímu u pacientov s myelodysplastickým syndrómom alebo chronickou myelogénnou leukémiou neboli stanovené.
Czech: U pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně může dojít k reakci štěpu proti hostiteli (GvHD); jde o reakci dárcovských buněk proti pacientovi dostávajícímu transplantát.
Slovak: U pacientov podstupujúcich transplantáciu kmeňových buniek alebo kostnej drene môže dochádzať k reakcii štepu proti hostiteľovi (Graft versus host disease, GvHD).
Czech: Filgrastim je nutné naředit ve 20 ml 5% infuzního roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Slovak: Filgrastím sa má zriediť v 20 ml 5 % infúzneho roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
Czech: • vysoká hladina kyseliny močové v krvi (hyperurikemie), což může vést ke dně (zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi),
Slovak: • vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, ktoré môžu spôsobovať dnu (hyperurikémia)
Czech: Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené hodnoty prokazující přítomnost zánětu (zánětlivé markery).
Slovak: Medzi príznaky môžu patriť horúčka, bolesť brucha, malátnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov.
Czech: Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje filgrastimum 60 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (600 mikrogramů).
Slovak: Každý ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 60 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU] (600 mikrogramov) filgrastímu.
Czech: Vzhledem k citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk na myelosupresivní cytotoxickou chemoterapii není podání filgrastimu doporučováno v časovém období od 24 hodin před chemoterapií až 24 hodin po chemoterapii.
Slovak: Vzhľadom na citlivosť rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na myelosupresívnu cytotoxickú chemoterapiu sa neodporúča podávať filgrastím v období od
Czech: Zdravým dárcům má být filgrastim podáván kvůli mobilizaci PBPC v dávce 1,0 MIU (10 µg)/kg/den po dobu 4 až 5 po sobě následujících dní.
Slovak: Na mobilizáciu PBPC u zdravých darcov sa má filgrastím podávať v dávke 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň počas 4 až 5 po sebe nasledujúcich dní.
Czech: Lékaři mají při předepisování filgrastimu u přenašečů srpkovité anemie a u pacientů se srpkovitou anemií postupovat s opatrností.
Slovak: Lekári majú byť opatrní, keď predpisujú filgrastím pacientom s kosáčikovitou črtou alebo s kosáčikovitou anémiou.
Czech: Leukocytóza (počet leukocytů > 50 x 109/l) byla pozorována u 41 % zdravých dárců a přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 109/l) po podání filgrastimu a leukaferéze byla zaznamenána u 35 % dárců (viz bod 4.4).
Slovak: % zdravých darcov a prechodná trombocytopénia (krvné doštičky < 100 x 109/l) po podaní filgrastímu a po leukaferéze sa vyskytla u 35 % darcov (pozri časť 4.4).
Czech: - břicho, vyjma oblasti kolem pupku (viz obrázek 3).
Slovak: Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie sú: - predná plocha stehien; a - brucho, okrem oblasti okolo pupka (pozri obrázok 3).
Czech: U přenašečů srpkovité anemie a u pacientů se srpkovitou anemií používajících filgrastim byly hlášeny krize srpkovité anemie, které byly v některých případech fatální.
Slovak: Osobitné opatrenia pri kosáčikovitej črte a kosáčikovitej anémii U pacientov s kosáčikovitou črtou alebo s kosáčikovitou anémiou sa zaznamenala po použití filgrastímu kríza kosáčikovitej anémie, v niektorých prípadoch fatálna.
Czech: K čemu se přípravek Ratiograstim používá
Slovak: Na čo sa Ratiograstim používa
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Nemecko
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhli (předplněnou stříkačku s přípravkem Ratiograstim a desinfekční čtverečky napuštěné alkoholem a odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí.
Slovak: Nájdite si pohodlné a dobre osvetlené miesto a všetko čo potrebujete si položte tak, aby ste na to dosiahli (naplnenú injekčnú striekačku Ratiograstimu a alkoholové utierky).
Czech: Před zahájením léčby informujte svého lékaře, jestliže máte:
Slovak: Počas liečby Ratiograstimom ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak:
Czech: a příjemcem mohou v porovnání s transplantací kostní dřeně souviset se zvýšeným rizikem akutní a chronické GvHD.
Slovak: Súčasné údaje naznačujú, že imunologické interakcie medzi alogénnym štepom PBPC a príjemcom môžu byť spojené so zvýšeným rizikom výskytu akútnej a chronickej GvHD v porovnaní s transplantáciou kostnej drene.
Czech: Farmakokinetický a farmakodynamický profil filgrastimu u pacientů s těžkým postižením funkce ledvin nebo jater byl v klinických hodnoceních podobný jako u normálních pacientů.
Slovak: Štúdie filgrastímu na pacientoch s ťažkým poškodením renálnych alebo pečeňových funkcií demonštrujú podobný farmakokinetický a farmakodynamický profil ako u normálnych jedincov.
Czech: U pacientů nad 65 let věku nebyly ve srovnání s mladšími dospělými (> 18 let věku), jimž byla podávána cytotoxická chemoterapie, pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti a na základě klinické zkušenosti nebyly identifikovány žádné rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty.
Slovak: 18 rokov) pacientmi dostávajúcimi cytotoxickú chemoterapiu a klinické skúsenosti neodhalili žiadne rozdiely v odpovediach medzi staršími a mladšími dospelými pacientmi.
Czech: Ratiograstim 30 MIU/0, ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (300 mikrogramů) v 0,5 ml roztoku.
Slovak: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU].(300 µg) filgrastímu v 0,5 ml roztoku.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
Czech: Co je přípravek Ratiograstim
Slovak: Čo je Ratiograstim
Czech: První dávka filgrastimu se smí podat nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a ne dříve než 24 hodin od infuze kostní dřeně.
Slovak: Prvá dávka filgrastímu sa má podať najmenej 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii a najmenej 24 hodín po infúzii kostnej drene.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byla hlášena kožní vaskulitida.
Slovak: U pacientov liečených filgrastímom boli hlásené udalosti kožnej vaskulitídy.
Czech: - srpkovitou anemii, protože tento léčivý přípravek může způsobit krizi srpkovité anemie,
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi pred začiatkom liečby, ak máte - kosáčikovitú anémiu, pretože tento liek môže spôsobiť krízu kosáčikovitej anémie,
Czech: Účinek chemoterapie na erytrocyty a trombocyty Léčba samotným filgrastimem nevylučuje rozvoj trombocytopenie a anemie v důsledku myelosupresivní chemoterapie.
Slovak: Liečba samotným filgrastímom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku myelosupresívnej chemoterapie.
Czech: Příklad: Ve finální injekci o objemu 20 ml by měla být k celkové dávce filgrastimu nižší než 30 MIU (300 µg) přidáno 0,2 ml humánního albuminu v koncentraci 200 mg/ml(20 %).
Slovak: Príklad: v konečnom injekčnom objeme 20 ml, sa má celková dávka filgrastímu nižšia ako 30 MIU (300 μg) podať s 0,2 ml 200 mg/ml
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum v množství 30 MIU (300 mikrogramů) v 0,5 ml injekčního/infuzního roztoku.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MIU (300 µg) filgrastímu v 0,5 ml injekčného/infúzneho roztoku.
Czech: • únavnost (únava), • bolestivost a otok sliznice trávicích cest, sahající od úst ke konečníku (zánět sliznice),
Slovak: • bolesť a opuch v sliznici tráviaceho traktu, ktorý prechádza od úst po konečník (zápal slizníc),
Czech: včetně výsledků devíti prospektivních randomizovaných studií, 8 retrospektivních studií a 1 studie případů a kontrol, neodhalila účinek na riziko vzniku akutní GvHD, chronické GvHD nebo na předčasnou mortalitu v souvislosti s léčbou.
Slovak: Metaanalýzou štúdií o alogénnych transplantáciách vrátane výsledkov z deviatich prospektívnych randomizovaných klinických skúšaní, 8 retrospektívnych štúdií a 1 štúdie typu prípad - kontrola sa nezistil vplyv na riziko výskytu akútnej
Czech: Údaje pro hodnocení filgrastimu u starších pacientů u dalších schválených indikací filgrastimu nejsou dostatečné.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vyhodnotenie používania filgrastímu u geriatrických pacientov pre ostatné schválené indikácie filgrastímu.
Czech: Vrozená, idiopatická nebo cyklická neutropenie: Filgrastim má být podáván subkutánní injekcí.
Slovak: Zvrat neutropénie alebo udržanie normálneho počtu neutrofilov: Filgrastím sa má podávať subkutánnou injekciou.
Czech: Nebyly zjištěny žádné rozdíly v profilech bezpečnosti u dětských pacientů, kteří byli léčeni pro SCN.
Slovak: U pediatrických pacientov, u ktorých sa liečila SCN, neboli žiadne rozdiely v bezpečnostných profiloch.
Czech: Jak si připravit injekci přípravku Ratiograstim Před aplikací injekce Ratiograstimu učiňte následující kroky.
Slovak: Pred podaním injekcie Ratiograstimu musíte spraviť nasledovné:
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum v množství 48 MIU (480 mikrogramů) v 0,8 ml injekčního/infuzního roztoku.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 MIU (480 µg) filgrastímu v 0,8 ml injekčného/infúzneho roztoku.
Czech: K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující: - předplněnou injekční stříkačku přípravku Ratiograstim - čtverečky napuštěné alkoholem nebo jiný podobný desinfekční prostředek - odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí a určenou k bezpečné likvidaci použitých injekčních stříkaček.
Slovak: Na podanie subkutánnej injekcie budete potrebovať: - naplnenú injekčnú striekačku Ratiograstimu; - alkoholové tampóny alebo niečo podobné; - nádobu na bezpečnú likvidáciu použitých striekačiek (plastickú nádobu, ktorú vám poskytne nemocnica alebo lekáreň).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak si máte injekci sám (sama) aplikovat, nebo máte jakékoli dotazy, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovak: Ak si nie ste istý, že ste si schopný podať injekciu sami alebo máte akékoľvek otázky,
Czech: Vzácné (≥ 1/10 000 až
Slovak: 1/10 000 až
Czech: 97 % pacientů, u kterých byla v klinických hodnoceních zaznamenána odpověď, vykazovalo kompletní odpověď při dávkách ≤2,4 MIU (24 µg)/kg/den.
Slovak: V klinických skúškach 97 % pacientov, u ktorých sa prejavila odpoveď, bola úplná odpoveď pri dávkach ≤
Czech: Pokud zaznamenáte tento nežádoucí účinek nebo Vám byla v moči zjištěna bílkovina (proteinurie), může lékař Vaši moč pravidelně kontrolovat.
Slovak: Váš lekár môže pravidelne vyšetrovať váš moč, ak sa u vás objaví tento vedľajší účinok, alebo ak vo vašom moči nájde bielkoviny (proteinúria).
Czech: Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože to způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.
Slovak: Ak vy (alebo vaše) dieťa máte HFI alebo vaše dieťa už viac nemôže prijímať sladké jedlá alebo nápoje, pretože pociťuje nevoľnosť, vracia, alebo má nepríjemné pocity ako napríklad nafukovanie, žalúdočné kŕče, alebo hnačku, musíte to oznámiť svojmu lekárovi predtým, ako dostanete tento liek.
Czech: Na infuze je nutné filgrastim naředit ve 20 ml 5% infuzního roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Slovak: Na infúziu sa filgrastím riedi v 20 ml 5 % infúzneho roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
Czech: (pyrofosfátová artropatie, chondrokalcin óza)
Slovak: (pyrofosfátová chondrokalcinóza).
Czech: Poruchy nervového systému
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavya závrat,
Czech: Přípravek Ratiograstim se používá: - ke zvýšení počtu bílých krvinek po chemoterapii, čímž pomáhá v obraně před infekcemi; - ke zvýšení počtu bílých krvinek po transplantaci kostní dřeně, čímž pomáhá v obraně před infekcemi;
Slovak: Ratiograstim možno použiť: - na zvýšenie počtu bielych krviniek po chemoterapii s cieľom predchádzať infekciám.
Czech: U 35 % hodnocených subjektů byla po podání filgrastimu a leukaferéze pozorována přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 109/l).
Slovak: Prechodná trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 109/l) po podaní filgrastímu a po leukaferéze sa pozorovala u 35 % skúmaných pacientov.
Czech: EU/1/08/444/001 EU/1/08/444/002 EU/1/08/444/003 EU/1/08/444/004 EU/1/08/444/009 EU/1/08/444/010 EU/1/08/444/005 EU/1/08/444/006 EU/1/08/444/007 EU/1/08/444/008 EU/1/08/444/011 EU/1/08/444/012
Slovak: EU/1/08/444/009 EU/1/08/444/010 EU/1/08/444/005
Czech: - Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů trpících nádorovým onemocněním i zdravých dárců hlášen vzácně.
Slovak: V prípade pacientov s rakovinou a zdravých darcov bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela).
Czech: Ratiograstim je dodáván v baleních po 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkačkách nebo ve vícečetném balení po 10 (2x5) předplněných stříkačkách.
Slovak: Ratiograstim sa dodáva v baleniach s 1, 5 alebo 10 naplnenými injekčnými striekačkami alebo vo viacnásobných baleniach s 10 (2 balenia po 5) naplnenými injekčnými striekačkami.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu filgrastimem.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo či ukončiť/prerušiť liečbu filgrastímom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Czech: U pacientů, kteří nejprve podstoupili velmi extenzivní myelosupresivní léčbu, nemusí být mobilizace PBPC dostatečná k dosažení doporučeného minimálního výtěžku (≥ 2,0 x 106 CD34+ buněk/kg) ani k urychlení obnovy trombocytů na stejnou úroveň.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili veľmi extenzívnu predchádzajúcu myelosupresívnu terapiu, sa nemusí prejaviť dostatočná mobilizácia PBPC na dosiahnutie odporučenej minimálnej výťažnosti (≥
Czech: V období podávání filgrastimu k mobilizaci PBPC je však nutné léčbu filgrastimem přerušit, případně snížit jeho dávkování, pokud počty leukocytů vystoupí na hodnotu > 70 x 109/l.
Slovak: Keď sa však počas obdobia podávania filgrastímu na mobilizáciu PBPC zvýši počet leukocytov nad 70 x 109/l, má sa ukončiť liečba filgrastímom alebo znížiť jeho dávkovanie.
Czech: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,8 ml roztoku nebo vícečetné balení po 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkačkách s 0,8 ml roztoku.
Slovak: Balenie obsahuje 1, 5 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml roztoku alebo viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml roztoku.
Czech: Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Czech: • krvácení z plic (plicní hemoragie),
Slovak: • krvácanie do pľúc (pľúcna hemorágia),
Czech: otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Slovak: - ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov: opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Czech: • pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), což snižuje srážlivost krve, • nízký počet červených krvinek (anemie),
Slovak: • pokles počtu krvných doštičiek, ktorý znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia),
Czech: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztok Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injekční/infuzní roztok filgrastimum
Slovak: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injekčný/infúzny roztok Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injekčný/infúzny roztok filgrastím
Czech: - ke zvýšení počtu bílých krvinek po chemoterapii, čímž pomáhá v obraně před infekcemi; - ke zvýšení počtu bílých krvinek po transplantaci kostní dřeně, čímž pomáhá v obraně před infekcemi;
Slovak: - na zvýšenie počtu bielych krviniek po transplantácii kostnej drene s cieľom predchádzať infekciám.
Czech: Dávka 30 MIU (300 µg)/den je doporučována k zahájení úpravy dávkování.
Slovak: Odporúča sa upraviť úvodnú dávku a zmeniť dennú dávku na 30 MIU (300 µg)/deň.
Czech: • reakce v místě injekce.
Slovak: (osteoporóza), • reakcia v mieste vpichu.
Czech: Zvýšení hladiny aspartátaminotra nsferázy Zvýšení hladiny gama glutamyltransferázy
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest hepatomegália, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Czech: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Slovak: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079
Czech: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku nebo vícečetné balení po 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkačkách s 0,5 ml roztoku.
Slovak: Balenie obsahuje 1, 5 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml roztoku alebo viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml roztoku.
Czech: Sorbitol
Slovak: Všetci pacienti Sorbitol
Czech: Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 ºC - 8 ºC.
Slovak: Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného infúzneho roztoku sa stanovila na 24 hodín pri