FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ledipasvir je bio potpuno djelatan protiv supstitucije S282T u NS5B povezane s rezistencijom na sofosbuvir, dok su sve supstitucije u NS5A povezane s rezistencijom na ledipasvir bile potpuno osjetljive na sofosbuvir.
Latvian: Ledipasvīrs saglabāja pilnu aktivitāti pret S282T substitūcijas mutāciju NS5A, kas saistīta ar rezistenci pret sofosbuvīru, bet ar rezistenci pret ledipasvīru asociētās substitūcijas mutācijas NS5A bija pilnībā jutīgas pret sofosbuvīru.
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama Rasa i spol
Latvian: Farmakokinētika īpašām populācijām
Croatian: Ako niste sigurni u vezi s uzimanjem drugih lijekova, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Ja neesat pārliecināts par citu zāļu lietošanu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Nakon peroralne primjene ledipasvira/sofosbuvira u pacijenata zaraženih HCV-om, medijan vršnih koncentracija ledipasvira u plazmi bio je opažen 4,0 sata nakon uzimanja doze.
Latvian: Pēc perorālas ledipasvīra/sofosbuvīra lietošanas pacientiem ar CHV infekciju ledipasvīra mediānā maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 4,0 stundas pēc devas lietošanas.
Croatian: Ni jedan pacijent nije bio prethodno liječen terapijom protiv HCV-a i ni jedan nije imao cirozu; 26 % (13/50) pacijenata prethodno nije bilo liječeno antiretrovirusnim lijekovima protiv
Latvian: Nevienam pacientam nebija cirozes un neviens pacients nebija iepriekš saņēmis CHV ārstēšanu; 26% (13/50) pacientu nebija iepriekš saņēmuši HIV pretretrovīrusu terapiju un 74% (37/50) pacientu vienlaicīgi saņēma HIV pretretrovīrusu ārstēšanu.
Croatian: Nakon jedne doze od 400 mg [14C]-sofosbuvira u zdravih ispitanika, omjer [14C]-radioaktivnosti u krvi u odnosu na plazmu bio je približno 0,7.
Latvian: Veselām personām pēc vienreizējas 400 mg [14C]sofosbuvīra devas [14C]-radioaktīvā izotopa asins un plazmas koncentrāciju attiecība bija aptuveni 0,7.
Croatian: NS5B RAV-ovi: NS5B supstitucija S282T pojavila se u HCV-u kod 1/17 neuspjeha kod genotipa 3 te u HCV-u kod 1/3 neuspjeha kod genotipa 4, 1/1 neuspjeha kod genotipa 5 i 1/1 neuspjeha kod genotipa 6.
Latvian: NS5B RSV: NS5B substitūcija S282T CHV izveidojās 1/17 3. genotipa neveiksmēm, un CHV 1/3, 1/1 un 1/1 attiecīgi 4., 5. un 6. genotipa neveiksmēm.
Croatian: NAZIV LIJEKA Harvoni 90 mg/400 mg filmom obložene tablete
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Harvoni 90 mg/400 mg apvalkotās tabletes
Croatian: preporučuje se ne žvakati niti drobiti filmom obloženu tabletu (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Rūgtās garšas dēļ apvalkoto tableti nav ieteicams košļāt vai sasmalcināt (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz ispitivanja faze 3, 16 % pacijenata imalo je početne NS5A RAV utvrđene populacijskim ili detaljnim sekvencioniranjem bez obzira na podtip.
Latvian: 3. fāzes pētījumu apkopotajā analīzē, veicot populācijas vai padziļinātās sekvencēšanas analīzi, 16% pacientu sākotnējā stāvoklī tika konstatēti NS5A RSV neatkarīgi no apakštipa.
Croatian: • Nemojte uzimati nijedan od sljedećih lijekova s lijekom Harvoni:
Latvian: • Kopā ar Harvoni nelietojiet kādas no šīm zālēm:
Croatian: Ukupno
Latvian: Kopā
Croatian: Lijekovi koji su jaki induktori P-gp (rifampicin, rifabutin, gospina trava, karbamazepin, fenobarbital i fenitoin) mogu značajno smanjiti koncentracije ledipasvira i sofosbuvira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka ledipasvira/sofosbuvira te su stoga kontraindicirani s lijekom Harvoni
Latvian: Zāles, kas darbojas kā spēcīgi P-gp induktori (rifampicīns, rifabutīns, asinszāles preparāti, karbamazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns), var būtiski samazināt ledipasvīra un sofosbuvīra koncentrāciju plazmā un samazināt ledipasvīra/sofosbuvīra terapeitisko iedarbību, tāpēc tās ir kontrindicētas lietošanai kopā ar Harvoni (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: GS-331007 nije supstrat bubrežnih prijenosnika koji uključuju prijenosnik organskih aniona (OAT)1, OAT3 ili OCT2.
Latvian: GS-331007 nav nieru transportvielu, tai skaitā organiskās anjonu transportvielas (OAT) 1, OAT3 vai OCT2, substrāts.
Croatian: Inhibitor proteaze HCV-a + PEG-IFN+RBV
Latvian: CHV proteāzes inhibitors + PEG-IFN+RBV
Croatian: • karbamazepin, fenobarbital i fenitoin (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja);
Latvian: • karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu (zāles, ko lieto epilepsijas un krampju novēršanai);
Croatian: Silika-gel kao sredstvo za sušenje nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.
Latvian: Silīcija dioksīda granulas atrodas atsevišķā paciņā vai tvertnē, un to nedrīkst norīt.
Croatian: Izloženost GS-331007 u ovim ispitivanjima bila je do 17 puta (miš) i 9 puta (štakor) veća od kliničke izloženosti kod doze od 400 mg sofosbuvira.
Latvian: Šajos pētījumos GS-331007 iedarbība līdz 17 reizēm (pelēm) un 9 reizēm (žurkām) pārsniedza klīnisko iedarbību,
Croatian: Sigurnost tenofovirdizoproksilfumarata kad se primjenjuje uz Harvoni i farmakokinetički pojačivač nije ustanovljena.
Latvian: Tenofovīra dizoproksila fumarāta drošums, lietojot vienlaicīgi ar Harvoni un farmakokinētikas pastiprinātāju, nav pierādīts.
Croatian: U jednog pacijenta u terapijskoj skupini liječenoj 8 tjedana LDV/SOF-om nije bila potvrđena podvrsta genotipa 1.
Latvian: Nav interpretējams a. Vienam pacientam LDV/SOF 8 nedēļu ārstēšanas grupā nebija apstiprināts 1. genotipa apakštips.
Croatian: 12 tjedana (n = 109)
Latvian: (n = 109)
Croatian: U ispitivanju SOLAR-1 (vidjeti niže „Klinička djelotvornost i sigurnost") 13 pacijenata zaraženih genotipom 1 imalo je relaps nakon liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirinom.
Latvian: SOLAR-1 pētījumā (skatīt „Klīniskā efektivitāte un drošums" zemāk) 13 pacientiem ar 1. genotipa infekciju izveidojās recidīvs pēc ārstēšanas ar ledipasvīru/sofosbuvīru ar ribavirīnu.
Croatian: HIV ANTIVIRUSNI LIJEKOVI: INHIBITORI INTEGRAZE Raltegravir (400 mg dvaput na dan)/ ledipasvir (90 mg jedanput na dan)
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: INTEGRĀZES INHIBITORI Raltegravīrs (400 mg divas reizes dienā)/ ledipasvīrs (90 mg reizi dienā)
Croatian: ↔ Ledipasvir
Latvian: ↔ ledipasvīrs
Croatian: Pacijente treba uputiti da uzmu dodatnu tabletu ako povraćanje nastupi u roku od 5 sati nakon primjene.
Latvian: Pacienti jāapmāca, ka, ja 5 stundu laikā pēc devas lietošanas sākas vemšana, jālieto vēl viena tablete.
Croatian: ↔ Cmin 1,00 (0,81; 1,23) Etinilestradiol ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66)
Latvian: ↔ Cmin 1,00 (0,81; 1,23) Etinilestradiols ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66)
Croatian: U vrijeme interim analize, u 40 pacijenata proteklo je 12 tjedana od liječenja, a SVR12 je bio 98 %
Latvian: Starpposmu analīzes laikā 40 pacientiem pēc ārstēšanas bija pagājušas 12 nedēļas un 98% (39/40) bija sasnieguši NVAR12.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima, umor i glavobolja bili su češći u pacijenata liječenih ledipasvirom/sofosbuvirom nego placebom.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nespēku un galvassāpes biežāk novēroja pacientiem, kurus ārstēja ar ledipasvīru/sofosbuvīru, salīdzinot ar placebo.
Croatian: Značajni teratogeni i/ili embriocidni učinci pokazani su u svih životinjskih vrsta izloženih ribavirinu.
Latvian: Visām dzīvnieku sugām saskarsmē ar ribavirīnu novērota būtiska teratogēna un/vai embriocīda iedarbība.
Croatian: Rasa: Crnci/ Afroamerikanci
Latvian: Rase: melnādaino/afroamerikāņu 11% (24)
Croatian: • Vi ili Vaš(a) partner(ica) morate primjenjivati učinkovitu metodu kontrole začeća tijekom i neko vrijeme nakon liječenja lijekom Harvoni zajedno s ribavirinom.
Latvian: • Jums vai Jūsu partnerim ārstēšanas laikā ar Harvoni kopā ar ribavirīnu un arī kādu laiku pēc tās jāizmanto efektīva dzimstības kontroles metode.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Harvoni se ne smije primjenjivati istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže sofosbuvir.
Latvian: Harvoni nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur sofosbuvīru.
Croatian: Nemojte ga uzeti prije lijeka Harvoni.
Latvian: Nelietojiet to pirms Harvoni.
Croatian: Od 29 pacijenata s genotipom 1a koji su zadovoljili mjerila za provjeru rezistencije, 22/29 (76 %) pacijenata nosilo je jednu ili više NS5A RAV na položajima K24, M28, Q30, L31, S38 i Y93 u vrijeme virološkog neuspjeha, dok se u preostalih
Latvian: No 29 pacientiem ar 1.a genotipu, kuri kvalificējās rezistences pārbaudei, 22/29 (76%) pacientiem ārstēšanas neveiksmes gadījumā konstatēja vienu vai vairākus NS5A RSV K24, M28, Q30, L31, S38 un Y93 pozīcijā, bet pārējiem 7/29 pacientiem ārstēšanas neveiksmes gadījumā NS5A RSV nekonstatēja.
Croatian: Genotip 1
Latvian: 1. genotips
Croatian: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Latvian: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobicistats ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Croatian: LIJEKOVI PROTIV HCV-a Simeprevir (150 mg jedanput na dan)/ ledipasvir (30 mg jedanput na dan)
Latvian: ZĀLES CHV ĀRSTĒŠANAI Simeprevīrs (150 mg reizi dienā)/ ledipasvīrs (30 mg reizi dienā)
Croatian: Ako se istovremena primjena amiodarona smatra neophodnom, preporučuje se da se bolesnike pažljivo prati na početku uzimanja lijeka Harvoni.
Latvian: Ja vienlaicīga amiodarona lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, uzsākot lietot Harvoni, pacientus ieteicams rūpīgi uzraudzīt.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti u trajanju od 2 godine nisu opaženi nikakvi nalazi na jetri ili srcu pri izloženostima koje su 17 puta (miš) i 9 puta (štakor) veće od kliničke izloženosti.
Latvian: 2 gadus ilgos kancerogenitātes pētījumos, pie iedarbības, kas 17 reizes (pelēm) un 9 reizes (žurkām) pārsniedza klīnisko iedarbību, ietekme uz aknām vai sirdi netika novērota.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u pacijenata zaraženih HCV-om pokazala je da ciroza nije imala klinički važan utjecaj na izloženost sofosbuviru i GS-331007.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze CHV inficētiem pacientiem neuzrādīja klīniski nozīmīgu cirozes ietekmi uz sofosbuvīra un GS-331007 iedarbību.
Croatian: Pacijenti s CHC-om uzrokovanim genotipom 3 Pacijenti s kompenziranom cirozom i/ili prethodno neuspješnim lječenjem
Latvian: Pacienti ar kompensētu cirozi un/vai iepriekšēju neveiksmīgu ārstēšanu
Croatian: Konzervativna 24-tjedna terapija savjetuje se u svih prethodno liječenih pacijenata s genotipom 3 i pacijenata s genotipom 3 i cirozom koji prethodno nisu bili liječeni (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Visiem iepriekš ārstētiem 3. genotipa pacientiem un iepriekš neārstētiem 3. genotipa pacientiem ar cirozi ieteicama konservatīva 24 nedēļu terapija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema prisutnosti ili odsutnosti ciroze, genotipu HCV-a (1a naspram 1b) i odgovoru na prethodnu terapiju HCV-a (relaps/proboj naspram bez odgovora).
Latvian: Randomizāciju stratificēja pēc cirozes esamības vai neesamības, CHV genotipa (1.a pret 1.b) un atbildes reakcijas uz iepriekšēju CHV ārstēšanu (recidīvs/uzlabojumi (breakthrough), salīdzinot ar nereaģēšanu uz ārstēšanu).
Croatian: Nazivnik za relaps je broj pacijenata s HCV RNK < LLOQ na njihovom posljednjem pregledu za vrijeme trajanja terapije.
Latvian: Recidīva rādītājs ir pacientu skaits ar CHV RNS līmeni < LLOQ pēdējā izvērtēšanas reizē ārstēšanas laikā.
Croatian: • kutije koje sadrže 1 bocu s 28 filmom obloženih tableta • kutije koje sadrže 3 boce s 28 (84) filmom obloženih tableta.
Latvian: • kastītes, kas satur 3 pudeles ar 28 (84) apvalkotām tabletēm.
Croatian: Vaš će liječnik znati imate li neko od sljedećih stanja.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Jūsu ārsts zinās, ja kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem attieksies uz Jums.
Croatian: Film ovojnica: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid, makrogol 3350, talk, boja sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Latvian: polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols 3350, talks, saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka
Croatian: U ispitivanju SIRIUS (vidjeti niže „Klinička djelotvornost i sigurnost"), 5 pacijenata zaraženih genotipom 1 imalo je relaps nakon liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirinom ili bez njega.
Latvian: SIRIUS pētījumā (skatīt „Klīniskā efektivitāte un drošums" zemāk) 5 pacientiem ar 1. genotipa infekciju izveidojās recidīvs pēc ārstēšanas ar ledipasvīru/sofosbuvīru ar vai bez ribavirīna.
Croatian: Sofosbuvir je nukleotidni predlijek iz kojeg unutarstaničnim metabolizmom nastaje farmakološki djelatan uridinu analogni trifosfat (GS-461203), koji se može ugraditi u
Latvian: Sofosbuvīrs plaši metabolizējas aknās, veidojot farmakoloģiski aktīvu nukleozīdu analoga trifosfātu GS-461203. Aktīvais metabolīts nav novērots.
Croatian: Trenutno nema podataka koji podupiru učinkovitost ponovnog liječenja pacijenata u kojih su ledipasvir/sofosbuvir bili neuspješni pomoću režima koji sadrži inhibitor NS5A.
Latvian: Pašlaik nav datu, kas apstiprinātu atkārtotas ārstēšanas ar NS5A inhibitoru saturošu shēmu efektivitāti pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga ārstēšana ar ledipasvīru/sofosbuvīru.
Croatian: Ciroza je bila definirana na temelju biopsije, Fibroscana (> 12,5 kPa) ili FibroTesta > 0,75 i indeksa omjera AST-a i trombocita (APRI) > 2.
Latvian: Fibroscan testu (> 12,5 kPa) vai FibroTest rezultātu > 0,75 un ASAT: trombocītu attiecības rādītāju
Croatian: Nije poznato izlučuju li se ledipasvir ili sofosbuvir i njihovi metaboliti u majčino mlijeko.
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai ledipasvīrs vai sofosbuvīrs un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Harvoni 90 mg/400 mg filmom obložene tablete ledipasvir/sofosbuvir
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Harvoni 90 mg/400 mg apvalkotās tabletes ledipasvir/sofosbuvir
Croatian: Pacijenti bez ciroze Pacijenti s cirozom
Latvian: Pacienti bez cirozes Pacienti ar cirozi
Croatian: U ženki štakora, srednja vrijednost broja žutih tijela i mjesta implantacije bili su nešto sniženi pri izloženostima majke 6 puta većim od izloženosti ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Latvian: Žurku mātītēm nedaudz samazinājās vidējais corpus luteum un implantācijas vietu skaits, ja iedarbība mātītei 6 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam, lietojot ieteicamo klīnisko devu.
Croatian: ↔ AUC 1,06 (1,01; 1,12) (Povećanje želučanog pH)
Latvian: ↔ AUC 1,06 (1,01; 1,12) (palielina kuņģa pH)
Croatian: Međutim, pacijente treba upozoriti da je umor bio češći u pacijenata liječenih ledipasvirom/sofosbuvirom nego placebom.
Latvian: Tomēr, pacienti ir jābrīdina, ka, salīdzinot ar placebo, pacientiem, kurus ārstēja ar ledipasvīru/sofosbuvīru, biežāk novēroja nespēku.
Croatian: Vam može dati drugi lijek ili prilagoditi dozu lijeka koji uzimate.
Latvian: Ārsts var Jums nozīmēt citas zāles vai pielāgot jau lietoto zāļu devu.
Croatian: Nisu zabilježeni štetni učinci na ponašanje, reprodukciju ili razvoj mladunčadi štakora.
Latvian: Netika ziņots par sofosbuvīra nelabvēlīgu ietekmi uz žurku pēcnācēju uzvedību, vairošanos vai attīstību.
Croatian: Pacijenti s cirozom imali su relaps uz oba režima te i u prisutnosti i odsutnosti početnih NS5A RAV.
Latvian: Pacientiem ar cirozi recidīvus novēroja abu shēmu lietošanas gadījumā, kā arī neatkarīgi no NS5A RSV konstatēšanas sākotnējā stāvoklī.
Croatian: Pacijenti bez ciroze
Latvian: Pacienti bez cirozes
Croatian: HIV ANTIVIRUSNI LIJEKOVI: INHIBITORI PROTEAZE HIV-A
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: HIV PROTEĀZES INHIBITORI Ar ritonavīru papildināts atazanavīrs
Croatian: Odrasli istovremeno zaraženi HCV/HIV-om - ERADICATE ERADICATE je bilo otvoreno ispitivanje kojim se procijenilo 12 tjedana liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom u 50 pacijenata s CHC-om uzrokovanim genotipom 1 i istovremenom
Latvian: Vienlaicīga CHV/HIV infekcija pieaugušajiem - ERADICATE ERADICATE bija atklāta tipa pētījums, kurā izvērtēja 12 ārstēšanas nedēļas ar ledipasvīru/sofosbuvīru 50 pacientiem ar vienlaicīgu HCH 1. genotipa un HIV infekciju.
Croatian: Pacijenti bez podatka o statusu ciroze bili su isključeni iz analize ove podskupine.
Latvian: Pacienti, kuriem nebija datu par cirozes statusu, tika izslēgti no šīs apakšgrupas analīzes.
Croatian: Istodobna primjena značajno će smanjiti koncentracije ledipasvira i sofosbuvira u plazmi i tako može dovesti do gubitka djelotvornosti lijeka Harvoni (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar tām var būtiski samazināt ledipasvīra un sofosbuvīra koncentrāciju plazmā un var samazināt Harvoni iedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: (vidjeti dio 4.3).
Latvian: 4.3. apakšpunktu).
Croatian: U slučaju predoziranja, pacijent se mora nadzirati zbog znakova toksičnosti.
Latvian: Pēc pārdozēšanas pacientu nepieciešams novērot, lai izvērtētu iespējamo toksicitāti.
Croatian: c. Pacijenti bez podatka o statusu ciroze bili su isključeni iz analize ove podskupine.
Latvian: c. Pacienti, kuriem nebija datu par cirozes statusu, tika izslēgti no šīs apakšgrupas analīzes.
Croatian: Klinički podaci koji podupiru primjenu lijeka Harvoni u pacijenata zaraženih HCV-om genotipa 2 i 6 su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Klīniskie dati, kas atbalsta Harvoni lietošanu pacientiem ar CHV 2. un 6. genotipu, ir ierobežoti (skatīt
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/958/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/958/001 28 apvalkotās tabletes
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni u pacijenata s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh-Turcotte [CPT] stadij A, B ili C) (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (A, B vai C klase pēc Child-Pugh-Turcotte skalas (CPT) klasifikācijas) nav nepieciešama Harvoni devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena takvih lijekova s lijekom Harvoni (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Šādu zāļu vienlaicīga lietošana ar Harvoni nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 90 mg ledipasvira i 400 mg sofosbuvira.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 90 mg ledipasvīra un 400 mg sofosbuvīra.
Croatian: NS5B prolazni replikoni Medijan (raspon)
Latvian: NS5B pagaidu replikoni
Croatian: Genotip replikona
Latvian: Replikona genotipi
Croatian: Tablica 2: Smjernica za prilagodbu doze ribavirina kod istovremene primjene s lijekom Harvoni Laboratorijske vrijednosti
Latvian: Vadlīnijas ribavirīna devas pielāgošanai, lietojot kopā ar Harvoni Laboratorijas rādītāji
Croatian: Farmakokinetika ledipasvira bila je ispitana u HCV-negativnih pacijenata s teškim oštećenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min prema Cockcroft-Gaultu, medijan [raspon] CrCl 22 [17-29] ml/mm)
Latvian: Nieru darbības traucējumi Ledipasvīra farmakokinētika, lietojot vienreizēju 90 mg ledipasvīra devu, tika pētīta CHV negatīviem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ < 30 ml/min, izmantojot Kokrofta-Golta formulu, mediānais [intervāls] KrKl 22 [17-29] ml/min).
Croatian: NS5A RAV-ovima koji su nosili promjenu > 100 puta, relaps je nastupio u 4/13 (31 %) u usporedbi s 3/95 (3 %) u onih bez ikakvih početnih RAV ili RAV koji nose promjenu ≤ 100 puta.
Latvian: Tajā pašā ārstēšanas grupā pacientiem ar sākotnējā stāvokļa NS5A RSV un izmaiņām > 100 reizes, recidīvu novēroja 4/13 (31%) pacientiem, salīdzinot ar 3/95 (3%) pacientiem bez sākotnējā stāvokļa RSV vai RSV izmaiņām ≤ 100 reizes.
Croatian: 12 odnosno 24 tjedna.
Latvian: lietošanu 24 nedēļas.
Croatian: Sadrži laktozu i boju sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Latvian: Satur laktozi un saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laku (E110).
Croatian: Inhibitori protonske pumpe ne smiju se uzeti prije lijeka Harvoni.
Latvian: Protonu sūkņa inhibitorus nedrīkst lietot pirms
Croatian: Harvoni istovremeno s elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumaratom ili tenofovirdizoproksilfumaratom i pojačanim inhibitorom proteaze HIV-a treba nadzirati zbog nuspojava povezanih s tenofovirom.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi ar Harvoni lieto elvitegravīru/kobicistatu/emtricitabīnu/tenofovīra dizoproksila fumarātu vai tenofovīra dizoproksila fumarātu un papildinātu HIV proteāzes inhibitoru, jāuzrauga ar tenofovīru saistītās nevēlamās blakusparādības.
Croatian: • okskarbazepin (lijek koji se primjenjuje za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja);
Latvian: • okskarbazepīnu (zāles, ko lieto epilepsijas un krampju novēršanai);
Croatian: Nije poznato prelaze li ledipasvir ili sofosbuvir, dvije djelatne tvari u lijeku Harvoni, u majčino mlijeko kod ljudi.
Latvian: Nav zināms, vai ledipasvīrs vai sofosbuvīrsHarvoni divas aktīvās vielas, izdalās cilvēka pienā.
Croatian: Vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije.
Latvian: Papildu informāciju skatīt ribavirīna zāļu aprakstā.
Croatian: Genotip 6a b b
Latvian: 6.a genotips b b
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije lijekova s ledipasvirom/sofosbuvirom posredovane enzimima CYP450 ili
Latvian: Nav paredzama klīniski būtiska ledipasvīra/sofosbuvīra un citu zāļu mijiedarbība, kurā piedalītos CYP450 vai UGT1A1 enzīmi.
Croatian: 1. Tri ispitivanja faze 3 uključivala su jedno ispitivanje provedeno u pacijenata bez ciroze koji prethodno nisu bili liječeni (ION-3); jedno ispitivanje u pacijenata s cirozom i bez ciroze koji prethodno nisu bili liječeni (ION-1); i jedno ispitivanje u pacijenata s cirozom i bez ciroze u kojih je prethodna terapija režimom na temelju interferona bila neuspješna, uključujući režime koji su sadržavali inhibitor proteaze HCV-a (ION-2).
Latvian: Vienā no trijiem 3. fāzes pētījumiem piedalījās iepriekš neārstēti pacienti bez cirozes (ION-3), otrā - iepriekš neārstēti pacienti ar cirozi un bez cirozes (ION-1), bet trešajā - pacienti ar cirozi un bez cirozes, kuriem iepriekš bijusi neveiksmīga ārstēšana ar interferona shēmām, tai skaitā shēmām, kas satur CHV proteāzes inhibitoru (ION-2).
Croatian: Npr. aluminijev ili magnezijev hidroksid, kalcijev karbonat
Latvian: Antacīdi piem., alumīnija vai magnija hidroksīds, kalcija karbonāts
Croatian: relapsu su u 5/5 pacijenata opaženi NS5A RAV-ovi (za genotip 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] i Q30R [n = 1]; za genotip 1b: Y93H [n = 3]).
Latvian: Recidīvā tika novērots NS5A RSV 5/5 pacientiem (1.a genotipam: Q30R/H + L31M/V [n = 1] un Q30R [n = 1]; 1.b genotipam: Y93H [n = 3].
Croatian: U pacijenata koji su prethodno bili liječeni, prethodno liječenje PEG-IFN + ribavirinom ± inhibitorom proteaze HCV-a ili sofosbuvirom + ribavirinom ± PEG-IFN bilo je neuspješno.
Latvian: Pacientiem, kuri bija ārstēti iepriekš, bija neveiksmīga iepriekšējā ārstēšana ar PEG-IFN + ribavirīnu ± CHV proteāzes inhibitoru vai sofosbuvīru + ribavirīnu ± PEG-IFN.
Croatian: U ispitivanju 1118, 44 pacijenta s infekcijom genotipom 1, uključujući 12 pacijenata s cirozom, u kojih je prethodno liječenje sofosbuvirom s ribavirinom i PEG-IFN-om ili sofosbuvirom s ribavirinom bilo neuspješno bila su liječena ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirinom tijekom 12 tjedana; SVR je iznosio 100 % (44/44).
Latvian: Pētījumā 1118, 44 pacienti ar 1. genotipa infekciju, ieskaitot 12 pacientus ar cirozi, kuriem bija iepriekš neveiksmīga ārstēšana ar sofosbuvīru + ribavirīnu + PEG-IFN vai ar sofosbuvīru + ribavirīnu, 12 nedēļas tika ārstēti ar ledipasvīru/sofosbuvīru + ribavirīnu;
Croatian: Budući da tijekom liječenja Harvoni može doći do promjene u funkciji jetre, preporučuje se pomno praćenje vrijednosti međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Latvian: Pacienti, kas tiek ārstēti ar K vitamīna antagonistiem Tā kā ārstēšanas laikā ar Harvoni var izmainīties aknu darbība, ieteicama rūpīga starptautiskās normalizētās attiecības (INR) rādītāju uzraudzība.
Croatian: U prethodno liječenih pacijenata u kojih daljnja mogućnost ponovnog liječenja nije sigurna treba razmotriti primjenu lijeka Harvoni s ribavirinom tijekom 12 tjedana ili lijeka Harvoni (bez ribavirina) tijekom 24 tjedna (vidjeti dio 4.4).
Latvian: - Iepriekš ārstētiem pacientiem, kuriem turpmākas atkārtotas ārstēšanas iespējas ir neskaidras, jāapsver Harvoni + ribavirīna lietošana 12 nedēļas vai Harvoni lietošana (bez ribavirīna) 24 nedēļas
Croatian: Provedene su analize da se istraži povezanost između početnih NS5A RAV koje su postojale od ranije i ishoda liječenja.
Latvian: Lai noteiktu saistību starp sākotnējā stāvokļa NS5A RSV un ārstēšanas iznākumu, tika veiktas analīzes.
Croatian: Njih treba uzimati u isto vrijeme kad i Harvoni.
Latvian: Šīs zāles jālieto vienlaicīgi ar Harvoni.