FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy 2 mg/kg TOOKAD-dal kezelt betegnél 3-as fokozatú ischaemiás optikus neuropathiáról számoltak be a VTP eljárás után 33 nappal.
Croatian: Fototoksičnost 33 dana nakon VTP postupka prijavljen je jedan slučaj ishemijske optičke neuropatije 3. stupnja u bolesnika liječenog dozom 2 mg/kg lijeka TOOKAD.
Hungarian: fázis III európai vizsgálatban a TOOKAD-VTP karon 20 (10,2 %) betegnél jelentkezett urogenitalis fertőzés.
Croatian: europskom ispitivanju faze III, 20 (10,2 %) bolesnika u skupini TOOKAD-VTP imalo je infekciju genitalno-urinarnog sustava.
Hungarian: A TOOKAD oldatos injekcióhoz való por feloldása A gyógyszer fényérzékenységet kiváltó tulajdonságai miatt az oldatot gyenge megvilágítású környezetben kell elkészíteni.
Croatian: Rekonstitucija TOOKAD praška za otopinu za injekciju Otopina se mora pripremati u okruženju prigušenog svjetla zbog fotosenzibilizirajućih svojstava lijeka.
Hungarian: Alkalmazás ellenőrzött kálium-diétát tartó betegeknél
Croatian: Uporaba u bolesnika na dijeti s ograničenim unosom kalija
Hungarian: AS kar N = 207
Croatian: AS skupina N = 207
Hungarian: A TOOKAD-VTP utáni követés
Croatian: TOOKAD-VTP skupina
Hungarian: A saját injekciós üvegében 5%-os glükóz oldattal történő feloldást követően a TOOKAD kémiai és fizikai stabilitása 8 órán át igazolt 15°C - 25°C és 5°C ± 3°C hőmérsékleten.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka TOOKAD nakon rekonstitucije s 5 %-tnom otopinom glukoze, u svojoj bočici, dokazana je tijekom 8 sati na temperaturi od 15 °C - 25 °C i na 5 °C ± 3 °C.
Hungarian: Az eljárás után néhány hónappal az urethralis szűkület következményeként gyenge vizeletfolyás alakult ki.
Croatian: Slab urinarni protok izazvan uretralnom strikturom razvio se nekoliko mjeseci nakon postupka.
Hungarian: A beteg csak legfeljebb 60 watt teljesítményű hagyományos izzókat vagy azzal egyenértékű fényforrásokat (azaz LED fényforrások esetében 6 watt, fluoreszcens, alacsony energiájú fényforrások esetében pedig 12 watt) használhat.
Croatian: Bolesnik smije upotrebljavati samo žarulje sa žarnom niti snage ne veće od 60 vata ili njen ekvivalent (tj. 6 vata za LED žarulje, 12 vata za fluorescentna niskoenergetska osvjetljenja).
Hungarian: 3 + 3 prostata adenocarcinoma, két vagy három daganat-pozitív minta és 5 mm maximális daganathossz a mintában (legalább 3 mm, ha csak egy pozitív minta volt), klinikai stádium legfeljebb T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, prostata térfogata legalább 25 cm3 és kevesebb, mint 70 cm3.
Croatian: Glavni kriteriji za uključivanje u ispitivanje bili su rak prostate niskog rizika s maksimalnim zbrojem Gleason skale 3 + 3 za adenokarcinom prostate, dva do tri cilindra pozitivna na rak, dobivena biopsijom širokom iglom, s najvećom duljinom od 5 mm u bilo kojem od cilindara (najmanje 3 mm za bolesnike sa samo jednim pozitivnim cilindrom), klinički stadij do T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, volumen prostate jednak ili veći od 25 cm3 i manji od 70 cm3.
Hungarian: Borostyánszínű, I-es típusú, üvegből készült injekciós üveg, alumínium zárólemezzel rollnizott gumidugóval lezárva és fehér, műanyag, lepattintható fedéllel lefedve, amely 366 mg padeliporfint tartalmaz.
Croatian: TOOKAD 366 mg prašak za otopinu za injekciju Bočica od smeđeg stakla tipa I, zatvorena gumenim čepom i aluminijskom brtvom te prekrivena bijelim plastičnim poklopcem, koja sadrži 366 mg padeliporfina.
Hungarian: Ahogy a 6. táblázatban látható, a PCM301 vizsgálat VTP karján a 15 kérdésből álló erektilis funkciós nemzetközi index (IIEF-15) kérdőívnek a merevedési funkció területére vonatkozó pontszámai jelentős csökkenést mutattak a VTP eljárás után 7 nappal, amelyet további javulás követett az ezt követő hónapokban a 24. hónapig az ITT populációban és a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegeknél.
Croatian: International Indeks of Erectile Function, IIEF-15) pokazuju značajan pad, 7 dana nakon VTP terapije, nakon kojeg je uslijedilo poboljšanje sljedećih mjeseci do 24. mjeseca, u ITT populaciji i u bolesnika koji ispunjavaju kriterije indikacije.
Hungarian: Nem volt szignifikáns összefüggés a 7. napon végzett MRI vizsgálaton a prostatanecrosis százalékos aránya és a kontroll vizsgálaton a negatív prostatabiopsia valószínűsége között.
Croatian: Nije bilo značajne korelacije između postotka nekroze prostate na MR-u 7. dana i vjerojatnosti negativnog nalaza biopsije prostate u daljnjem praćenju.
Hungarian: 2. táblázat: PCM301 - Kiindulási jellemzők karok szerint a kezelési szándék szerinti (ITT)
Croatian: Tablica 2.: PCM301 - Početne značajke po skupinama za populaciju s namjerom liječenja (ITT)
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú, illetve ellenőrzött kálium-diétát tartó betegeknek, akiknél a szérum káliumszint emelkedése káros lenne, figyelembe kell venniük ezt.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom ili bolesnika na dijeti s ograničenim unosom kalija u kojih se porast kalija u serumu smatra štetnim.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára TOOKAD 183 mg por oldatos injekcióhoz TOOKAD 366 mg por oldatos injekcióhoz padeliporfin
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika TOOKAD 183 mg prašak za otopinu za injekciju TOOKAD 366 mg prašak za otopinu za injekciju padeliporfin
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom Végtagfájdalom
Croatian: Hemartroza Mišićno-koštana bol Bol u udovima
Hungarian: A húgycsővel kapcsolatos problémák Amennyiben Önnél korábban a húgycső szűkülete vagy a vizeletfolyással kapcsolatos problémák álltak fenn, a kezelés növelheti a gyenge vizeletfolyás és a vizeletretenció (visszatartás) kockázatát.
Croatian: Ako u povijesti bolesti imate suženje mokraćne cijevi ili probleme s protokom mokraće, liječenje može povećati rizik od slabog protoka i zadržavanja mokraće.
Hungarian: Készítse el az oldatot az alábbiak szerint: - a TOOKAD 183 mg esetében: 20 ml 5 %-os glükóz oldat hozzáadásával a port tartalmazó injekciós üvegben; - a TOOKAD 366 mg esetében: 40 ml 5 %-os glükóz oldat hozzáadásával a port tartalmazó injekciós üvegben; Óvatosan forgassa az üveget 2 percig.
Croatian: - za TOOKAD 183 mg: 20 ml 5 %-tne otopine glukoze u bočicu s praškom; - za TOOKAD 366 mg: 40 ml 5 %-tne otopine glukoze u bočicu s praškom
Hungarian: OATP1B1 és OATP1B3 transzporterek
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Transporteri OATP1B1 i OATP1B3
Hungarian: 11 Genitális fájdalom (péniszfájdalom, herefájdalom, herezacskó fájdalom, nem fertőzéses orchitis,
Croatian: 11 Genitalna bol (bol u penisu, bol u testisima, bol u skrotumu, neinfektivni orhitis, upala spermatičnog voda, genitalna kontuzija).
Hungarian: Az elkészített oldat milliliterenként 9,15 mg padeliporfint tartalmaz.
Croatian: Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 9,15 mg padeliporfina.
Hungarian: védőruházatot és nagyfokú védelmet nyújtó védőszemüveget kell viselnie a bőr és a szemek védelme érdekében.
Croatian: U slučaju izlaska na danje svjetlo nužno je nositi zaštitnu odjeću i sunčane naočale visoke zaštite kako bi se koža i oči zaštitili.
Hungarian: Lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a TOOKAD" pontban a véralvadásgátlókról és vérlemezkeaggregációgátló gyógyszerekről szóló részt.
Croatian: Pogledajte i dio „Drugi lijekovi i TOOKAD" za učinak antikoagulansa i antitrombocitnih lijekova.
Hungarian: 7 Vizelési zavarok (sürgető vizelési inger, pollakiuria, nocturia, csökkent vizeletfolyás, erőltetett vizelés).
Croatian: 7 Poremećaji mokrenja (urgencija, polakizurija, nokturija, smanjen protok urina, napinjanje pri mokrenju).
Hungarian: Hasi discomfort Rendellenes széklet Hasmenés
Croatian: Abdominalna nelagoda Abnormalna stolica Proljev
Hungarian: - 20 ml 5 %-os glükóz oldat a TOOKAD 183 mg esetében, - 40 ml 5 %-os glükóz oldat a TOOKAD 366 mg esetében.
Croatian: TOOKAD se priprema rekonstitucijom praška za otopinu za injekciju s: - 20 ml 5 %-tne otopine glukoze za TOOKAD 183 mg, - 40 ml 5 %-tne otopine glukoze za TOOKAD 366 mg.
Hungarian: Véralvadási zavar14
Croatian: Abnormalno zgrušavanje14
Hungarian: Egy magas dózist kapó hímnél a tubuli seminiferi hámjának minimális, vakuolizációval kísért degenerációját is megfigyelték.
Croatian: Zabilježen je jedan slučaj minimalne epitelne degeneracije sjemenovoda u mužjaka pri visokoj dozi s vakuolacijom.
Hungarian: Egy TOOKAD 366 mg injekciós üveg 366 mg padeliporfint (di-kálium só formájában) tartalmaz.
Croatian: Jedna bočica lijeka TOOKAD 366 mg sadrži 366 mg padeliporfina (u obliku kalijeve soli).
Hungarian: Kétoldali betegség esetén (amelyet a vizsgálatba való bevonás vagy a követés során fedeztek fel)
Croatian: (otkrivene po ulasku u ispitivanje ili tijekom praćenja) bila je primijenjena bilateralna terapija, ili istodobno ili uzastopno.
Hungarian: Prostatitis Genitális fájdalom11 Prostata-fájdalom12
Croatian: Prostatitis Genitalna bol11
Hungarian: A TOOKAD-VTP utáni fényexpozíció esetén fennáll a bőr és a szem fényérzékenységének kockázata.
Croatian: Postoji rizik fotoosjetljivosti kože i očiju prilikom izlaganja svjetlosti nakon TOOKAD-VTP terapije.
Hungarian: Ez a gyógyszer káliumot tartalmaz, amit figyelembe kell venni (lásd 4.4 pont).
Croatian: To treba uzeti u obzir (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: - gáttájéki sérülés, beleértve a bőr véraláfutását, a prosztatába behelyezett tűk körüli véraláfutást,
Croatian: - krv u mokraći (hematurija), - perinealna ozljeda uključujući modrice na koži, modrice u području uboda u prostatu, bol i pojačana osjetljivost,
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő („EXP:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake EXP.
Hungarian: Egy doboz TOOKAD 183 mg oldatos injekcióhoz való por egy borostyánszínű, üvegből készült injekciós üveget tartalmaz kék kupakkal.
Croatian: Jedna kutija lijeka TOOKAD 183 mg prašak za otopinu za injekciju sadrži smeđu staklenu bočicu s plavim zatvaračem.
Hungarian: 6 Dysuria (húgyhólyagtáji fájdalom, húgyhólyag spazmus, hypertoniás húgyhólyag, urethralis görcs,
Croatian: 6 Dizurija (bol u mjehuru, spazam mjehura, hipertonični mjehur, uretralni spazam, bol u urinarnom sustavu).
Hungarian: kinolonok); - pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott, bizonyos gyógyszerek (fenotiazinek); - 2-es típusú cukorbetegség esetén alkalmazott, bizonyos gyógyszerek (hipoglikémiás szulfonamidok); - magas vérnyomás, ödéma, szívelégtelenség vagy veseelégtelenség esetén alkalmazott, bizonyos gyógyszerek (tiazid diuretikumok);
Croatian: Lijekovi s mogućim fotosenzibilizirajućim učinkom: - neki antibiotici za liječenje infekcije (tetraciklini, sulfonamidi, kinoloni); - neki lijekovi za liječenje psihijatrijskih stanja (fenotiazini); - neki lijekovi za liječenje dijabetesa tipa 2 (hipoglikemijski sulfonamidi);
Hungarian: A padeliporfin-dikálium kiürülése 1,25-15 mg/kg padeliporfin-dikáliummal kezelt, egészséges férfi vizsgálati alanyoknál 0,0245-0,088 l/h/kg között mozgott.
Croatian: 15 mg/kg padeliporfindikalija u rasponu je od 0,0245 do 0,088 l/h/kg.
Hungarian: Egészséges férfi vizsgálati alanyoknál az átlagos eloszlási térfogat 0,064-0,279 l/kg között mozgott 1,25-15 mg/kg padeliporfin-dikálium adagok esetében, ami az extracelluláris folyadékban való eloszlásra utal.
Croatian: 0,279 l/kg, za doziranja od 1,25 to 15 mg/kg padeliporfindikalija, što upućuje na distribuciju u izvanstaničnu tekućinu.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Hungarian: Negatív biopsia a kezelt lebenyben*, n (%)
Croatian: Negativni nalazi biopsije u liječenom režnju*, n (%)
Hungarian: Izotóppal jelölt padeliporfinnal nem végeztek in vitro vagy in vivo vizsgálatokat.
Croatian: Ni in vitro ni in vivo ispitivanja nisu provedena s radioaktivno označenim padeliporfinom.
Hungarian: A TOOKAD javasolt adagja egyszeri 3,66 mg testtömeg-kilogrammonként vénába adva.
Croatian: Preporučena doza lijeka TOOKAD je jedna doza od 3,66 mg po kilogramu tjelesne težine, injicirano u venu.
Hungarian: TOOKAD-VTP kar
Croatian: TOOKAD-VTP
Hungarian: • információk a létező terápiás lehetőségekről (beleértve a TOOKAD-VTP-t is) a prostatarák ezen típusának kezelésére;
Croatian: Vodič za bolesnike o lijeku TOOKAD treba sadržavati sljedeće ključne elemente: • informaciju o postojećim terapijskim pristupima (uključujući VTP s lijekom TOOKAD) za liječenje vrste raka prostate;
Hungarian: - ha jóindulatú prosztata megnagyobbodás kezelésére szolgáló beavatkozáson esett át, beleértve a transzuretrális prosztatareszekciót (TURP) is; - ha prosztatarák ellenes kezelésben részesül vagy részesült korábban; - ha egy májproblémát, úgynevezett kolesztázist (epepangás) diagnosztizáltak Önnél;
Croatian: - ako trenutno liječite ili ste prije liječili rak prostate; - ako Vam je dijagnosticiran poremećaj jetre pod nazivom kolestaza;
Hungarian: - általános és csont-izomrendszeri fájdalom (izom-/csontfájdalom, fájdalom a végtagok végében, hátfájdalom vagy ízületi vérzés); - vér jelenléte a spermában (hematospermia); - magas vérnyomás; - vérzsírszint emelkedése, laktát-dehidrogenáz szint emelkedése, fehérvérsejtszám emelkedése, kreatinin-foszfokináz szint emelkedése, káliumszint emelkedése, prosztata-specifikus antigén (PSA) szint emelkedése;
Croatian: - visok krvni tlak, - povišeni lipidi u krvi, povišena laktat-dehidrogenaza, povišene bijele krvne stanice, povišena kreatin-fosfokinaza, snižena razina kalija, povišen antigen specifičan za prostatu (PSA),
Hungarian: - érzészavar, bizsergés (olyan érzés, mintha rovarok másznának a bőrön és a bőrben);
Croatian: - poremećaj osjetila, mravinjanje (osjećaj žmaraca na koži ili pod njom),
Hungarian: A kezelőorvosa az alábbi gyógyszertípusok alkalmazásának átmeneti felfüggesztését tanácsolhatja: Lehetséges fényérzékenységet kiváltó gyógyszerek:
Croatian: Za sljedeće vrste lijekova liječnik će Vam možda savjetovati da ih privremeno prekinete uzimati:
Hungarian: Vizelet inkontinencia
Croatian: Urinarna inkontinencija
Hungarian: Egy TOOKAD 183 mg injekciós üveg 183 mg padeliporfint (di-kálium só formájában) tartalmaz.
Croatian: Jedna bočica lijeka TOOKAD 183 mg sadrži 183 mg padeliporfina (u obliku kalijeve soli).
Hungarian: például peroxinitrit) kialakulásához vezet az artériás érszűkülettel párhuzamosan.
Croatian: Brza potrošnja radikala •NO putem radikala kisika dovodi do stvaranja reaktivnih dušikovih spojeva (npr. peroksinitrita), istodobno sa konstrikcijom arterija.
Hungarian: Véralvadási zavar esetén kiterjedt vérzés jelentkezhet az optikai szálak behelyezéséhez szükséges tűk bevezetése miatt.
Croatian: U bolesnika s abnormalnim zgrušavanjem krvi može doći do pretjeranog krvarenja zbog ubadanja igala u svrhu smještanja svjetlosnih vlakana.
Hungarian: 7. nap 180 14,8 (8,64) Nem értelmezhető 72 14,2 (8,89) Nem értelmezhető 3. hónap 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) 6.
Croatian: 7. dan 180 14,8 (8,64) Nije primjenjivo 72 14,2 (8,89) Nije primjenjivo 3. mjesec 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) 6. mjesec 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) 12. mjesec 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75)
Hungarian: Az oktató program célja a figyelemfelkeltés és a tájékoztatás a padeliporfin bizonyos fontos, azonosított kockázatainak jeleivel és tüneteivel kapcsolatosan, beleértve a fényérzékenységet is,
Croatian: Cilj edukacijskog programa jest povećati svijest i pružiti informaciju o znakovima i simptomima određenih važnih identificiranih rizika padeliporfina, uključujući fotoosjetljivost, te informaciju o postojećim terapijskim pristupima (uključujući VTP s lijekom TOOKAD) za liječenje vrste raka prostate, mogućim koristima, rizicima i dvojbama oko VTP terapije lijekom TOOKAD.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije ili toksičnosti ponovljenih doza.
Hungarian: 3. táblázat: PCM301 - Primer hatásossági végpontok - Egész prostatamirigy és kezelt lebeny(ek)* - ITT populáció és a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek
Croatian: Tablica 3.: PCM301 - Koprimarne mjere ishoda djelotvornosti - cijela prostata i liječeni režanj(evi)* - ITT populacija i bolesnici koji ispunjavaju kriterije indikacije
Hungarian: 183 mg padeliporfint tartalmazó, borostyánszínű, I-es típusú, üvegből készült injekciós üveg, alumínium zárólemezzel rollnizott gumidugóval lezárva és kék, műanyag, lepattintható fedéllel lefedve.
Croatian: TOOKAD 183 mg prašak za otopinu za injekciju Bočica od smeđeg stakla tipa I, zatvorena gumenim čepom i aluminijskom brtvom te prekrivena plavim plastičnim poklopcem, koja sadrži 183 mg padeliporfina.
Hungarian: 7. nap 165 11,5 (10,96) Nem értelmezhető 68 10,1 (10,82) Nem értelmezhető 3. hónap 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) 6.
Croatian: 7. dan 165 11,5 (10,96) Nije primjenjivo 68 10,1 (10,82) Nije primjenjivo 3. mjesec 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) 6. mjesec 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) 12. mjesec 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44)
Hungarian: Ellenőrzött kálium diétát tartó betegek
Croatian: Bolesnici na dijeti s ograničenim unosom kalija
Hungarian: Tartomány: min, max Becsült prostatatérfogat (cm3) Átlag (SD)
Croatian: Ukupan broj pozitivnih cilindara Srednja vrijednost (SD) Raspon: min, maks Procijenjen volumen prostate (cm3) Srednja vrijednost (SD) Raspon: min, maks PSA (ng/ml)
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a külső csomagolásban tárolandó.
Croatian: Bočicu čuvati u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Hungarian: TOOKAD 183 mg por oldatos injekcióhoz TOOKAD 366 mg por oldatos injekcióhoz
Croatian: TOOKAD 183 mg prašak za otopinu za injekciju TOOKAD 366 mg prašak za otopinu za injekciju
Hungarian: A TOOKAD alkalmazásának napján és a beadást követően legalább 24 órán keresztül kerülni kell az olyan gyógyszerek alkalmazását, mint a repaglinid, atorvasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin, szimvasztatin, boszentán, gliburid.
Croatian: Drugi lijekovi koji mogu biti u interakciji s lijekom TOOKAD Uporaba lijekova poput repaglinida, atorvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, bosentana, gliburida treba se izbjegavati na dan primjene lijeka TOOKAD i najmanje 24 sata nakon primjene.
Hungarian: táblázat: PCM301 - Erektilis funkcióra kifejtett hatás (IPSS) - ITT populáció és a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek
Croatian: Tablica 6.: PCM301 - Učinak na erektilnu funkciju (IIEF) - ITT populacija i bolesnici koji ispunjavaju kriterije indikacije
Hungarian: populáció és a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek Jellemző
Croatian: i bolesnike koji ispunjavaju kriterije indikacije Karakteristika
Hungarian: 28 (13,5)a
Croatian: 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Hungarian: TOOKAD-ot lézerfénnyel kell aktiválni egy olyan szálon keresztül, amely a fényt a daganatra irányítja.
Croatian: Nakon ubrizgavanja, TOOKAD se aktivira laserskim svjetlom duž vlakna kojima se svjetlost cilja na rak.
Hungarian: Az eljárás után 48 órával a beteg visszatérhet a normális tevékenységeihez, és tolerálja a napfényt.
Croatian: Bolesnik se smije vratiti uobičajenim aktivnostima i podnositi izravnu sunčevu svjetlost 48 sati nakon postupka.
Hungarian: fájdalmat és érzékenységet; - fájdalom és kellemetlen érzés a nemi szervekben (a herék vagy a mellékherék gyulladása, a prosztata gyulladása vagy hegesedése miatti fájdalom).
Croatian: - bol i nelagoda u spolnim organima (upala testisa ili epididimisa, bol uzrokovana upalom ili fibrozom prostate).
Hungarian: Genitális vérzés Péniszduzzanat13
Croatian: Genitalna hemoragija Oticanje penisa13
Hungarian: A záróizom károsodásának kockázata a szálak elhelyezésének a kezelést segítő szoftverrel történő,
Croatian: Rizik od oštećenja sfinktera može se minimizirati pažljivim planiranjem postavljanja vlakana korištenjem terapijskog vodiča u obliku programske podrške.
Hungarian: 5. táblázat: PCM301 - Urológiai morbiditásra kifejtett hatás (IPSS) - ITT populáció és a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek
Croatian: Tablica 5.: PCM301 - Učinak na urinarno pobolijevanje (IPSS) - ITT populacija i bolesnici koji ispunjavaju kriterije indikacije
Hungarian: Fényérzékenységet kiváltó gyógyszerek
Croatian: Fotosenzibilizirajući lijekovi
Hungarian: TOOKAD-injekcióból állt, amelyet 22 perc 15 másodpercig tartó 753 nm-es lézerfénnyel 200 J/szál-cm energiával történő megvilágítás követett, interstitialis optikai szálakon keresztül leadva, amelyeket transperinalisan helyeztek a prostata mirigyállományába.
Croatian: VTP terapija sastojala se od i.v. injiciranja 4 mg/kg lijeka TOOKAD tijekom 10 minuta, nakon čega je slijedilo osvijetljavanje laserskom svjetlošću od 753 nm vlaknima od 200 J/cm tijekom 22 minute i 15 sekundi uz uporabu intersticijalnih optičkih vlakana, umetnutih transperinealno u prostatu.
Hungarian: o jelenleg hiányoznak a később szükséges kezelések - például a radikális prostatectomia
Croatian: o informaciju da podaci o djelotvornosti/sigurnosti bilo kojeg sljedećeg potrebnog tretmana, kao što je radikalna prostatektomija, trenutačno nisu dostupni.
Hungarian: Bizonyos fokú merevedési zavar lehetséges az eljárás után rövid idővel, amely 6 hónapnál tovább is fennállhat (lásd 4.8 pont).
Croatian: Određen stupanj erektilne disfunkcije moguć je ubrzo nakon postupka i može trajati više od 6 mjeseci
Hungarian: Bőrszárazság
Croatian: Suha koža
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Croatian: Nema podataka o bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre.
Hungarian: Csökkent neutrofilszám Emelkedett PSA
Croatian: Povišena razina lipoproteina male gustoće Povećan broj neutrofila Povećan PSA
Hungarian: Vizelet-retentio A fázis III.európai vizsgálatban 30 (15,2 %) betegnél jelentkezett vizelet-retentio.
Croatian: U europskom ispitivanju faze III, 30 (15,2 %) bolesnika imalo je urinarnu retenciju.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A TOOKAD hosszú távú hatásosságának és a betegség progressziójára kifejtett hatásának további vizsgálata érdekében, beleértve a későbbi radikális terápia hatásosságára kifejtett, lehetséges befolyást az alacsony kockázatú prostatarákos betegeknél (kivéve a nagyon alacsony kockázatúakat), valamint a TOOKAD hosszú távú biztonságosságának további karakterizálása céljából a forgalombahozatali engedély jogosultjának egy hosszú távú, megfigyeléses kohorszvizsgálatot kell végeznie és az eredményeit benyújtania egyoldali,
Croatian: (PAES): Kako bi se dodatno istražila dugoročna djelotvornost lijeka TOOKAD i njegov utjecaj na progresiju bolesti, uključujući moguć utjecaj na djelotvornost sljedeće radikalne terapije u bolesnika s rakom prostate niskog rizika, kao i kako bi se dodatno okarakterizirala dugoročna sigurnost lijeka TOOKAD, nositelj odobrenja treba podnijeti rezultate randomiziranog ispitivanja faze III u bolesnika s lokaliziranim rakom prostate u usporedbi s aktivnim nadzorom (7-godišnje ispitivanje praćenja uključujući ispitivanje dubinske biopsije) (PCM301 FU5).
Hungarian: - bőrreakciók, bőrpír (eritéma), bőrkiütés, szárazság, viszketés, depigmentáció;
Croatian: - kožna reakcija, eritem (crvenilo), osip, suhoća, svrbež, depigmentacija, - odstupanje u krvnim nalazima vezano uz zgrušavanje,
Hungarian: Az optikai szálak elhelyezését az eljárás kezdetén a kezelést segítő szoftver segítségével kell megtervezni.
Croatian: U početku postupka potrebno je uporabom terapijskog vodiča koji je u obliku programske podrške izvršiti planiranje smještanja optičkih vlakana.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő erythema
Croatian: Bol Eritem na mjestu primjene