FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der kan imidlertid forekomme bivirkninger (f.eks. hovedpine og hypotension), som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Hungarian: Azonban a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket esetleg befolyásoló mellékhatások (úgymint fejfájás, hypotonia) előfordulhatnak (lásd 4.8 pont).
Danish: Hos patienter med mild, moderat eller svær leverinsufficiens var eksponeringen for macitentan nedsat med hhv. 21 %, 34 % og 6 %, og eksponeringen for den aktive metabolit var nedsat med hhv. 20 %, 25 % og 25 %.
Hungarian: 34%-kal, illetve 6%-kal, míg az aktív metabolit általi expozíció 20%-kal, 25%-kal, illetve 25%-kal csökkent.
Danish: • hvis du er gravid, planlægger at blive gravid, eller kan blive gravid, fordi du ikke anvender en sikker præventionsmetode (kontraception).
Hungarian: • ha Ön terhes, gyermeket szeretne, vagy ha nem megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása miatt fennáll a terhesség lehetősége: Lásd a „Terhesség és szoptatás" pontot.
Danish: Kvinder skal undgå graviditet i en måned efter seponering af Opsumit.
Hungarian: Az Opsumit-kezelés befejeztét követően egy hónapig nem szabad teherbe esni.
Danish: Der blev set intimafortykkelse af koronararterierne ved eksponeringer, der var 17 gange højere end eksponeringen hos mennesker, efter 4 til 39 ugers behandling.
Hungarian: A humán terápiás expozíció 17-szeresénél, 4-39 hetes kezelést követően megfigyelhető volt az intima megvastagodása a koszorúereknél.
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit er ikke hæmmere af hepatiske eller renale optagstransportører i klinisk relevante koncentrationer, herunder de organiske aniontransporterende polypeptider (OATP1B1 og OATP1B3).
Hungarian: A macitentan és aktív metabolitjai klinikailag releváns koncentrációban nem gátolják a hepatikus és vese uptake-transzportereket, beleértve a szervesanion-transzporter polipeptideket is (OATP1B1 és OATP1B3).
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, a szójával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: Effektenaf macitentan 10 mg på det primære endepunkt var konsekvent på tværs af undergrupper af alder, køn, etnisk oprindelse, geografisk region, ætiologi og WHO-funktionsklasse (I/II og III/IV), både som monoterapi og i kombination med anden PAH-behandling.
Hungarian: A 10 mg-os macitentannal való kezelés hatásossága az elsődleges végpontra monoterápiás és kombinált formában alkalmazva is, a WHO funkcionális besorolásának megfelelően (I/II és III/IV) konzisztens volt a kor, nem, etnikai hovatartozás, földrajzi régió és az etiológia alcsoportokban.
Danish: • Hurtig puls, hjertebanken
Hungarian: • szapora szívverés, szívdobogásérzés
Danish: Det anbefales at måle hæmoglobinkoncentrationerne før indledning af behandlingen og at gentage sådanne målinger efter klinisk behov under behandlingen.
Hungarian: Ajánlott hemoglobinkoncentráció mérést végezni az Opsumit-kezelés megkezdése előtt, illetve a kezelés ideje alatt, amikor az klinikailag indokolt.
Danish: Hypotension2
Hungarian: Hypotonia2
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 brugere)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Danish: 4.4 og 5.2).
Hungarian: (lásd 4.4 és 5.2 pontok).
Danish: Ketoconazol: Ved brug af 400 mg ketoconazol, der er en stærk CYP3A4-hæmmer, én gang dagligt steg eksponeringen for macitentan ca. to gange.
Hungarian: Ketokonazol: Egy erős CYP3A4-inhibitor, a napi 400 mg ketokonazol jelenlétében a macitentan-expozíció körülbelül kétszeresére növekedett.
Danish: • Allergiske reaktioner (hævde øjenomgivelser, hævelser i ansigt, læber, tunge eller svælg, kløe og/eller udslæt).
Hungarian: • Túlérzékenységi reakciók (a szem körül, az arcon, az ajkakon, a nyelven vagy a nyakon kialakuló duzzanat, viszketés és/vagy kiütés) Ha ezen jelek bármelyikét észleli, azonnal mondja meg orvosának.
Danish: • At give patienterne tilstrækkelig information vedrørende sikker brug af lægemidlet;
Hungarian: • El kell magyaráznia a betegnek a készítmény biztonságos alkalmazásához szükséges tudnivalókat;
Danish: Side 3 (indvendig venstre side)
Hungarian: 3. oldal (belül, balra)
Danish: Kombination af macitentanog stærke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, hypericum perforatum, carbamazepin og phenytoin) bør undgås (se pkt.
Hungarian: A macitentan erős CYP3A4-induktorokkal (pl. rifampicin, orbáncfű, karbamazepin és fenitoin) való kombinált alkalmazása kerülendő (lásd 4.5 pont).
Danish: Opsumit er kontraindiceret under amning (se pkt.
Hungarian: Az Opsumit alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Danish: eller subkutane (s.c.) prostanoider eller anden forværring af PAH.
Hungarian: prosztanoidkezelés vagy a PAH súlyosbodása jelentette.
Danish: Opsumit kan forårsage bivirkninger, såsom hovedpine og lavt blodtryk (anført i punkt 4), og de symptomer, du har i forbindelse med din sygdom, kan også nedsætte din evne til at føre motorkøretøj.
Hungarian: fejfájást, alacsony vérnyomást továbbá betegségének tünetei is ronthatják a gépjárművezetési képességet.
Danish: Der blev set testikulær tubulær dilatation i kroniske toksicitetsstudier med hanrotter og -hunde med sikkerhedsmarginer på hhv. 11,6 og 5,8.
Hungarian: Hím patkányokon és kutyákon végzett krónikus toxicitási vizsgálatok során testicularis tubularis dilatációt figyeltek meg 11,6-os (patkány) és 5,8-as (kutya) biztonsági tűréshatárokkal.
Danish: Sildenafil: Ved steady-state var eksponeringen for sildenafil 20 mg tre gange dagligt øget med 15 % ved samtidig administration af macitentan 10 mg én gang dagligt.
Hungarian: Szildenafil: Egyensúlyi állapotban, 10 mg/nap macitentannal együtt alkalmazva a napi háromszori 20 mg szildenafil általi expozíció 15%-kal növekedett.
Danish: Kombination af macitentan og stærke CYP3A4-induktorer bør undgås (se pkt.
Hungarian: Kerülni kell a macitentan és az erős CYP3A4-induktorok kombinációját (lásd 4.4 pont).
Danish: Macitentan er blevet administreret som en enkelt dosis på op til 600 mg hos raske personer.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A macitentant egyszeri, legfeljebb 600 mg-os dózisban alkalmazták egészséges alanyoknál.
Danish: • hvis du har en leversygdom, eller hvis du har meget høje niveauer af leverenzymer i dit blod.Kontakt lægen, som vil vurdere, hvorvidt dette lægemiddel er egnet til dig.
Hungarian: • ha májbetegsége van vagy a vérében nagyon magas a májenzimek szintje.
Danish: • Leveraminotransferaseniveauer ved baseline (aspartataminotransferaser (ASAT) og/eller alaninaminotransferaser (ALAT) > 3 x ULN) (se pkt.
Hungarian: • Ha a máj aminotranszferázok (aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy az alaninaminotranszferáz (ALT)) kiindulási szintje > 3 × ULN (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Danish: Sikkerhedsmarginerne vedrørende fertiliteten var18 hos hanrotter og 44 hos hunrotter.
Hungarian: A termékenységet illetően a biztonsági tűréshatár értéke 18 volt a hím és 44 volt a nőstény patkányok esetében.
Danish: I to dobbeltblindede kliniske studier hos patienter med fingersåri forbindelse med systemisk sklerose var forekomsten af bivirkninger i form af perifere ødemer fra 13,4 % til 16,1 % i de grupper, der fik macitentan 10 mg, og fra 6,2 % til 4,5 % i placebogrupperne.
Hungarian: Kettő, sziszémás szklerózissal összefüggésbe hozható ujjfekélyes betegek körében végzett, kettős vak klinikai vizsgálatban a 10 mg macitentannal kezelt betegeknél 13,4-16,1%, míg a placebo esetében 6,2-4,5% arányban jelenetkezett mellékhatásként a perifériális oedema.
Danish: De var stabiliseret efter de første 4 til 12 ugers behandling og forblev stabile under kronisk behandling.
Hungarian: Placebokontrollos vizsgálatokban a macitentannal összefüggő hemoglobinkoncentráció-csökkenés nem volt progresszív, az első 4-12 hét után stabilizálódott és stabil maradt a krónikus kezelés ideje alatt.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af Opsumit hos patienter, der er i dialyse.
Hungarian: Az Opsumit alkalmazása nem ajánlott dialíziskezelés alatt álló betegek esetében
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedsfaglige personer, der skal ordinere og/eller udlevere Opsumit, har fået udleveret et ordinationssæt, der indeholder følgende, inden de ordinerer Opsumit:
Hungarian: Opsumit felírása és/vagy kiadása előtt az érintett egészségügyi szakemberek hozzájuthassanak a gyógyszerfelírást segítő csomaghoz, amely a következőket tartalmazza:
Danish: Alle patienter blev fulgt med henblik på vital status indtil studiets afslutning.
Hungarian: A vizsgálat végéig (end-of-study, EOS) minden betegnek nyomon követték a vitális állapotát.
Danish: Baseret på farmakokinetiske data er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nyreinsufficiens.
Hungarian: Vesekárosodás Farmakokinetikai adatok alapján vesekárosodás esetén az adagolás megváltoztatása nem szükséges.
Danish: Hvis du tager Opsumit sammen med andre lægemidler, herunder nedennævnte lægemidler, kan virkningen af Opsumit eller de andre lægemidler blive ændret.Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Hungarian: Ha az Opsumit-ot együtt alkalmazza más gyógyszerekkel, beleértve azokat is, amelyek az alábbi listán szerepelnek, megváltozhat akár az Opsumit, akár a másik gyógyszer hatása is.
Danish: Macitentan forårsagede minimal til let slimhindehyperplasi og inflammatorisk infiltration i submucosa i næsehulen i alle doser i karcinogenicitetsstudierne med mus.
Hungarian: Egereken végzett karcinogenitási vizsgálatokban a macitentan minden dózisa minimális vagy enyhe nyálkahártya-hiperpláziát és gyulladásos infiltrációt indukált az orrüreg submucosa rétegében.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Opsumit.
Hungarian: Az Opsumit szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Hos begge arter blev der set kardiovaskulære abnormiteter og fusion af arcus mandibularis.
Hungarian: Mindkét fajban tapasztaltak eltéréseket a mandibuláris ív fúziójánál, valamint kardiovaszkuláris rendellenességeket is.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får tegn på lungeødem, såsom en pludselig, markant forværring af stakåndethed og lavt iltniveau, mens du bruger Opsumit.
Hungarian: Ha az Opsumit alkalmazása során tüdőoedema jeleit tapasztalja, például hirtelen, jelentősen erősödő légszomjat és alacsony oxigénszintet, akkor azonnal értesítse kezelőorvosát.
Danish: • Influenzalignende syndrom (led- og muskelsmerter med feber)
Hungarian: • influenzaszerű tünetek (ízületi és izomfájdalom lázzal).
Danish: Der blev set øget levervægt og hepatocellulær hypertrofi hos mus, rotter og hunde efter behandling med macitentan.
Hungarian: A macitentankezelést követően a máj súlyának növekedése és a májsejtek hipertrófiája volt megfigyelhető egerekben, patkányokban és kutyákban.
Danish: Den farmakodynamiske effektaf warfarin på INR (international normaliseret ratio) blev ikke påvirket af macitentan.
Hungarian: A macitentan nem befolyásolta a warfarin farmakodinámiás hatását a nemzetközi normalizált rátára (INR).
Danish: 5 Hæmoglobin
Hungarian: 5Hemoglobin
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 15 filmovertrukne tabletter
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 15 filmtabletta
Danish: om du har blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer)
Hungarian: Ha Ön vérszegény (alacsony a vörösvértestszáma).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (f.eks. angioødem, pruritus, udslæt)
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (pl. oedemaangiooedema,
Danish: • regelmæssig monitorering af hæmoglobinniveauer;
Hungarian: • a hemoglobinszint rendszeres monitorozásának szükségessége;
Danish: Benefit/risk-forholdet af macitentan er ikke klarlagt hos patienter med pulmonal arteriel hypertension i WHO-funktionsklasse I.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A macitentankezelés előny-kockázat arányát a WHO funkcionális beosztása szerinti I. stádiumba sorolt pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegek esetében még nem állapították meg.
Danish: Hæmoglobinkoncentration
Hungarian: Hemoglobinkoncentráció
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af lungeødemer i forbindelse med brug af vasodilatatorer (hovedsageligt prostacykliner) hos patienter med pulmonal veno-okklusiv sygdom.
Hungarian: Értágító szerek (főként prosztaciklinek) pulmonális vénaelzáródásban szenvedő betegeknél történő alkalmazása esetén ismeretes a tüdőoedema előfordulása.
Danish: Sådan skal du tage Opsumit 4.
Hungarian: 3. Hogyan kell szedni az Opsumit-ot?
Danish: Det anbefales at foretage månedlige graviditetstest under behandlingen med Opsumit, så eventuel graviditet kan konstateres så hurtigt som muligt.
Hungarian: Az Opsumit-kezelés ideje alatt ajánlott havonta egyszer terhességi tesztet végezni, a terhesség korai felismerése érdekében.
Danish: 4.2 og 4.4).
Hungarian: (lásd 4.2 és 4.4 pontok).
Danish: Macitentan 10 mg forbedrede livskvaliteten, der blev vurderet på SF-36-spørgeskemaet.
Hungarian: Az SF-36-os kérdőív eredményei alapján a 10 mg-os macitentannal való kezelés javította az életminőséget.
Danish: Indlægsseddel:Information til brugeren Opsumit 10 mg filmovertrukne tabletter macitentan
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára Opsumit 10 mg filmtabletta macitentan
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit i klinisk relevante koncentrationer interagerer ikke med de proteiner, der er involveret i den hepatiske galdesalttransport, dvs. Galdesalteksportpumpen (BSEP) og det natriumafhængige taurocholat-co-transporterende polypeptid (NTCP).
Hungarian: Klinikailag releváns koncentrációkban a macitentan és aktív metabolitjai nem lépnek kölcsönhatásba azokkal a fehérjékkel, amelyek érintettek az epesótranszportban, úgymint az epesóexportpumpa (BSEP) és a nátrium-taurokolát-kotranszporter polipeptid (NTCP).
Danish: • Mørkfarvet urin
Hungarian: • sötét vizelet;
Danish: Opsumit 10 mg macitentan filmovertrukne tabletter
Hungarian: Opsumit® 10 mg macitentan filmtabletta
Danish: Almindelige bivirkninger(kan påvirke op til 1 ud af 10 brugere)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Danish: Behandling med macitentan 10 mg i seks måneder medførte 74 % større chance for forbedring i WHO-funktionsklasse i forhold til placebo (risikoforhold 1,74; 97,5 % CI: 1,10 til 2,74; p = 0,0063).
Hungarian: hónapra 74%-kal magasabb volt az esély a jobb WHO funkcionális besorolásra a placebocsoport betegeinél tapasztaltakhoz képest (kockázati arány 1,74; 97,5% CI: 1,10-2,74; p = 0,0063).
Danish: Patienthuskekortet til patienter, der får ordineret Opsumit, skal indeholde følgende nøgleelementer:
Hungarian: Az Opsumit-ot kiváltani készülő betegeknek szóló emlékeztető betegkártyán az alábbi kulcsfontosságú dolgoknak kell szerepelniük: • Az Opsumit állatokban magzatkárosító hatású;
Danish: Behandling med macitentan 10 mg i 6 måneder resulterede i en placebokorrigeret gennemsnitlig stigning i 6MWD på 22 meter (97,5 % CI: 3til 1; p = 0,0078).
Hungarian: hónapra 10 mg macitentannal való kezelés hatására a 6 perces séta alatt megtett távolság (6MWD) placebokorrigált átlagos távolságnövekménye 22 méter volt (97,5% CI: 3-41; p = 0,0078).
Danish: Faryngitis
Hungarian: Pharyngitis
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A4-induktorer
Hungarian: Erős CYP3A4-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazás
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg macitentan.
Hungarian: 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden filmtabletta 10 mg macitentant tartalmaz.
Danish: I et langvarigt dobbeltblindet studie hos patienter med PAH blev der rapporteret om hypotension hos 7,0 % og 4,4 % af de patienter, der fik hhv. macitentan 10 mg og placebo.
Hungarian: Egy PAH-ban szenvedő betegek körében végzett hosszú távú, kettős vak vizsgálatban a 10 mg macitentannal kezelt betegek 7,0%-a, míg a placebóval kezelt betegek 4,4%-a számolt be hypotoniáról.
Danish: Abnorme laboratorieværdier
Hungarian: Kóros laboratóriumi eredmények
Danish: Hos rotter udskilles macitentan og dets metabolitter i mælken under diegivning (se pkt.
Hungarian: A macitentan és metabolitjai bekerülnek a szoptató patkányok tejébe (lásd 5.3 pont).
Danish: Der er begrænset erfaring med Opsumit hos patienter over 75 år.Opsumit skal anvendes med forsigtighed i denne aldersgruppe.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegeknél a rendelkezésre álló klinikai tapasztalat korlátozott, ezért ennél a populációnál a macitentan alkalmazásakor kellő körültekintéssel kell eljárni (lásd 4.2 pont).
Danish: Absol ut risikoreduktion
Hungarian: Az abszolút kockázat csökkenése
Danish: Kløe i huden
Hungarian: bőrviszketés;
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/893/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/893/001
Danish: • carbamazepin (anvendes til behandling af depression og epilepsi),
Hungarian: • fenitoin (görcsök kezelésére használt szer), • karbamazepin (a depresszió és az epilepszia kezelésére használt szer),
Danish: Behandling med macitentan 10 mg resulterede i en risikoreduktion på 45 % (risikoforhold [HR] 0,55; 97,5 % CI: 0,39 til 0,76; logrank p < 0,0001) i det sammensatte endepunkt bestående afmorbiditetmortalitet indtil behandlingens afslutning sammenlignet med placebo [Figur 1 og Tabel 1].
Hungarian: A 10 mg-os macitentannal való kezelés a placebóhoz képest 45%-os kockázatcsökkenést (kockázati arány [HR] 0,55; 97,5% CI (konfidenciaintervallum) 0,39-0,76; log-rank p < 0,0001) eredményezett a kompozit morbiditási és mortalitási végpont tekintetében a kezelés befejezéséig tartó időszakban
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Opsumit i indlægssedlen.
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Danish: Der blev rapporteret om et fald i hæmoglobinkoncentration i forhold til udgangsvurderingen til under 6.2 mmol/l hos 8,7 % af de patienter, der blev behandlet med macitentan 10 mg, og hos 3,4 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Hungarian: A kiindulási értékről 10 g/dl alá csökkent a hemoglobinkoncentráció a 10 mg-os macitentannal kezelt betegek 8,7%-nál és a placebóval kezelt betegek 3,4%-ánál.
Danish: • Kvinder i den fertile alder, der ikke anvender sikker kontraception (se pkt.
Hungarian: • Fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Danish: Opsumit må ikke påbegyndes hos patienter med svær leverinsufficiens eller klinisk signifikant forhøjede leveraminotransferaser (over 3 gange den øvre normalgrænse (> 3 x ULN); se pkt.
Hungarian: valamint klinikailag szignifikáns mértékben megemelkedett májaminotranszferáz-szinttel (a normál felső határértéknek több mint 3-szorosa (> 3 × ULN; lásd 4.3 és 4.4 pont) rendelkező betegeknek.
Danish: Risikoen for PAH-relateret dødsfald eller hospitalisering på grund af PAH frem til behandlingens afslutning var nedsat med 50 %(risikoforhold 0,50; 97,5 % CI: 0,34 til 0,75; logrank p < 0,0001) hos de patienter, der fik macitentan 10 mg (50 hændelser), sammenlignet med placebo (84 hændelser).
Hungarian: A PAH-hal kapcsolatos halálesetek kockázata és a PAH miatti kórházi tartózkodás a kezelés időszakának végéig a placebocsoporthoz (84 esemény) képest 50%-kal (HR 0,50; 97,5% CI 0,34-0,75; log-rank p < 0,0001) csökkent a 10 mg-os macitentan csoportban (50 esemény).
Danish: Den anbefalede dosis af Opsumit er én 10 mg tablet én gang dagligt.Tabletten skal synkes hel med et glas vand.
Hungarian: Az Opsumit ajánlott adagja egy darab 10 mg-os tabletta naponta egyszer.
Danish: Baseret på farmakokinetiske data er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild, moderat eller svær leverinsufficiens (se pkt.
Hungarian: Farmakokinetikai adatok alapján enyhe, közepesen súlyos és súlyos fokú májkárosodás esetén az adagolás megváltoztatása nem szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pontok).
Danish: Der skal indhentes leverenzymprøver inden indledning af Opsumit.
Hungarian: Az Opsumit kezelés megkezdésekor májenzimvizsgálatot kell végezni.
Danish: Denne stigning anses ikke for at være klinisk relevant (se pkt.
Hungarian: Ez az emelkedés nem tekinthető klinikailag jelentősnek
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration af macitentan og stærke CYP3A4-hæmere (f.eks. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin, nefazodon, ritonavir og saquinavir) (se pkt.
Hungarian: A macitentan erős CYP3A4-inhibitorokkal (pl. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, klaritromicin,
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Opsumit 10 mg tabletter macitentan
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Opsumit 10 mg tabletta macitentan
Danish: • Svælgkatar (halsbetændelse)
Hungarian: • Torokgyulladás (faringitisz)
Danish: Sikkerhed af macitentan hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A macitentan biztonságosságát gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Danish: Opsumit anvendes til langvarig behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne.
Hungarian: Az Opsumit-ot felnőttek pulmonális artériás hipertóniájának (PAH) hosszú távú kezelésére alkalmazzák; önmagában és más PAH-gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.
Danish: Trombocytter
Hungarian: Trombociták
Danish: I et dobbeltblindet studie hos patienter med PAH var macitentan 10 mg forbundet med et fald i det gennemsnitlige trombocyttal på 17 x 109/l vs. et gennemsnitligt fald på 11 x 109/l hos de patienter, der blev behandlet med placebo.
Hungarian: Egy PAH-ban szenvedő betegek körében végzett, kettős vak vizsgálatban a 10 mg-os macitentannal való kezelés 17 × 109/l-rel, míg a placebóval történt kezelés 11 × 109/l-rel csökkentette az átlagos trombocitaszámot.
Danish: Tabletten må ikke tygges eller deles.
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni anélkül, hogy szétrágná, vagy széttörné azt.
Danish: Dette fald anses ikke for at være klinisk relevant (se pkt.
Hungarian: Ez a csökkenés nem tekinthető klinikailag jelentősnek (lásd 4.2 és 4.4 pontok).
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Opsumit.
Hungarian: Az Opsumit szedése alatt ne szoptasson.
Danish: Efter to års behandling blev der set testikulær tubulær atrofi hos rotter ved eksponeringer, der var 4 gange højere end eksponeringen hos mennesker.
Hungarian: A humán terápiás expozíció 4-szerese mellett testicularis tubularis atrófia volt megfigyelhető patkányokban 2 éves kezelést követően.
Danish: De patienter, der blev behandlet med macitentan 10 mg, opnåede en gennemsnitlig reduktion på 36,5 % (97,5 % CI: 21,7til 49,2 %) i den pulmonale vaskulære modstand og en stigning på 0,58 l/minut/m2 (97,5 % CI: 0,28 til
Hungarian: A 10 mg macitentannal kezelt betegeknél 36,5%-os mediáncsökkenés (97,5% CI: 21,7-49,2%) volt megfigyelhető a pulmonalis vascularis rezisztencia előfordulását illetően, és 0,58 l/min/m2-rel növekedett (97,5% CI: 0,28-0,93 l/min/m2) a szívindex a placebóval kezelt betegek értékeihez képest.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/893/003
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/893/003
Danish: 2 Hypotension er blevet forbundet med brug af ERA'er, herunder macitentan.
Hungarian: Kiemelt mellékhatások leírása A hipotóniát az ERA-k, köztük a macitentán használatával hozták összefüggésbe.
Danish: I et placebokontrolleret forsøg med patienter med PAH blev der påvist effektog sikkerhed af macitentan i kombination med sildenafil.
Hungarian: A szildenafillel kombinálva adott macitentan hatékonyságát és biztonságosságát PAH betegek körében végzett placebokontrollos vizsgálatban igazolták.
Danish: Nasal obstruktion1
Hungarian: Orrdugulás1
Danish: Hvis du glemmer at tage Opsumit, skal du tage en dosis, så snart du kommer i tanker om det.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Opsumit-ot, vegyen be egy adagot, amint eszébe jut, majd folytassa a tabletták szedését a szokásos időpontokban.
Danish: Karcinogenicitetsstudier af 2 års varighed viste intet karcinogent potentiale ved eksponeringer hos rotter og mus, der var hhv. 18 gange og 116 gange højere end eksponeringen hos mennesker.
Hungarian: Patkányokban a humán terápiás expozíció 18-szorosa, egerekben annak 116-szorosa mellett sem találtak karcinogenitásra utaló jeleket a karcinogenitási vizsgálatok 2 éves időtartama alatt.