FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Entscheidung beruht auf einer Überprüfung dieser Arzneimittel durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, in deren Rahmen Berichte schwerer und tödlich verlaufener Fälle von Atemdepression bei Kindern nach Einnahme von Codein zur Schmerzlinderung überprüft wurden.
Maltese: Dan isegwi reviżjoni ta' dawn il-mediċini mill-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskji talFarmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA, li investiga rapporti ta' dipressjoni respiratorja serji u fatali fit-tfal wara li ħadu l-kodeina għas-serħan mill-uġigħ.
German: Mitgliedstaat (EU/EEA)
Maltese: Stat Membru (EU / EEA)
German: Str. Chindiei nr. 5
Maltese: Chindiei nr. 5
German: 40472 Düsseldorf
Maltese: 40472 Düsseldorf IlĠermanja
German: Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Maltese: Imunológicos, Lda.
German: Griechenland Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Maltese: Il-Greċja Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
German: Sofia -1113
Maltese: Sofia -1113Bulgaria
German: 831 53 Bratislava Slowakei
Maltese: 831 53 Bratislava
German: Monografie 1360 nicht erfüllten.
Maltese: Eur. Monografija 1360.
German: 17455 ALIMOS
Maltese: 17455 ALIMOS IlGreċja
German: Rumänien Ceva Santé Animale Romania
Maltese: Ceva Santé Animale Romania
German: Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Maltese: Il-Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria ul.
German: 1107 Budapest Ungarn
Maltese: 1107 Budapest LUngerija
German: Ungarn agierte als der Referenzmitgliedstaat für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, und Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Island, Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, die Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, die Slowakei, Slowenien, Tschechien, das Vereinigte Königreich und Zypern waren betroffene Mitgliedstaaten.
Maltese: Għall-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP), l-Ungerija aġixxiet bħala Stat Membru ta' referenza u l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Iżlanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, isSlovenja, l-Isvezja u r-Renju Unit kienu l-Istati Membri kkonċernati.
German: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankreich
Maltese: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza
German: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Italien
Maltese: Viale Colleoni 15, 20864
German: Nach Prüfung aller vorgelegten Daten kam der CVMP zu folgendem Schluss:
Maltese: Wara li kkunsidra d-data kollha sottomessa, is-CVMP ikkonkluda li:
German: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polen
Maltese: 03-715 Warszawa Polonja
German: ATCvet code: QI09AB07
Maltese: QI09AB07
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Actinobacillus / Haemophilus-Impfstoff.
Maltese: Actinobacillus vaċċin/Haemophilus.
German: Deutschland Ceva Tiergesundheit GmbH
Maltese: Ceva Tiergesundheit GmbH
German: Insbesondere liegt der p-Wert unter 0,0001, was bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit einer falschpositiven Korrelation unter 0,01 % liegt.
Maltese: B'mod speċifiku, il-valur-p huwa inqas minn 0.0001 li jfisser li l-probabbiltà ta' korrelazzjoni pożittiva falza hija inqas minn 0.01%.
German: Gebrauchsinformation:
Maltese: INFORMAZZJONI OĦRA
German: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk die Niederlande
Maltese: Tiendweg 8 c, 2670 AB
German: Die Gesamtmenge beträgt 20x109 inaktiverte Keime pro Dosis.
Maltese: Il-kwantità totali huwa 20 x 109 mikrobi inattivati għal kull doża.
German: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Maltese: Il-Polonja Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul.
German: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd Szállás u. 5.
Maltese: Biologicals Co. Ltd Szállás u.
German: Liste der Namen, der Darreichungsform, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten, Weg der Verabreichung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedstaaten
Maltese: Lista tal-ismijiet, forma farmaċewtika, punti sodi tal-prodott mediċinali tal-veterinarju, speċi ta' annimali, ir-rotta ta' amministrazzjoni, detentur ta' awtorizzazzjoni fl-Istati Membri
German: Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Maltese: Il-Belġju Ceva Santé Animale S.A/N.V.
German: Dauer der Immunität
Maltese: Tul ta' żmien tal-immunità
German: Ceva Salute Animale S.p.A.
Maltese: L-Italja Ceva Salute Animale S.p.A.
German: Schweden Ceva Animal Health A.B.
Maltese: L-Isvezja Ceva Animal Health A.B.
German: Korrelation zwischen der Reduzierung der Lungenläsionen und der Reduzierung der klinischen Anzeichen
Maltese: Il-korrelazzjoni bejn t-tnaqqis fil-leżjonijiet fil-pulmun u t-tnaqqis tas-sinjali kliniċi
German: Die Immunität setzt 21 Tage nach der zweiten Impfung ein.
Maltese: Il-bidu tal-immunità huwa ta' 21 jum wara t-tieni vaċċinazzjoni.
German: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Portugal
Maltese: Miraflores, 1495131 Algès
German: Beginn der Immunität: 21 Tage nach der zweiten Impfung Dauer der Immunität: 16 Wochen nach der zweiten Impfung.
Maltese: Bidu tal-immunità: 21 jum wara t-tieni vaċċinazzjoni Tul ta' żmien tal-immunità: 16-il ġimgħa wara t-tieni vaċċinazzjoni
German: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Maltese: IMMUNOLOĠIĊI
German: Darreichungsform
Maltese: Forma farmaċewtika
German: Monografie 04/2013:1360, (inaktivierte) Impfstoffe gegen porcine Aktinobazillose enthalten sind).
Maltese: Monografija 04/2013:1360.
German: Finnland
Maltese: IlFinlandja
German: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgien
Maltese: 1130 Brussel Il
German: Der Stamm NT3 gehört dem Serotyp 1 an, mit der Expression des ApxI wohingegen die Stämme SzII, PO, U3 und B4 dem Serotyp 2 angehören, die ApxIII bilden.
Maltese: Ir-razza NT3 tappartjeni għall-serotip 1, tesprimi ApxI billi razez SzII, PO, U3 u B4 jappartjenu għasserotip 2, jesprimu ApxIII.
German: Slowenien Ceva Santé Animale 10, av. de La
Maltese: L-Estonja Ceva Santé Animale 10, av. de La
German: Ceva Saúde Animal Produtos
Maltese: Il-Portugall Ceva Saúde Animal Produtos
German: Alle Stämme bilden ebenfalls ApxII.
Maltese: Il-razez jesprimu wkoll ApxII.
German: Coglapix Injektionssuspension für Schweine (im Folgenden „Coglapix" genannt) ist ein inaktivierter bakterieller Impfstoff gegen porcine Aktinobazillose.
Maltese: Coglapix sospensjoni għal injezzjoni għall-ħnieżer (minn hawn 'il quddiem "Coglapix") huwa vaċċin batterjali mhux attivat kontra l-antinobaċillożi tal-porċini.
German: Der MAH erläuterte, dass zum Zwecke der Datenanalyse inferentielle Statistik angewandt wurde und ging auf die Relevanz der angewandten Methode ein.
Maltese: L-MAH iċċara li ntużat statistika inferenzjali għall-analiżi tad-data u indirizza r-rilevanza tal-metodu użat.
German: Der Impfstoff enthält fünf mit Formaldehyd inaktivierte Stämme des Actinobacillus pleuropneumoniae.
Maltese: Il-vaċċin fih ħames razez inattivati minn formaldehyde ta' Actinobacillus pleuropneumoniae.
German: Zieltierart
Maltese: IlĠermanja
German: Insbesondere argumentierte Italien, (i) dass die Korrelation zwischen der Reduzierung der Lungenläsionen und der Reduzierung der klinischen Anzeichen nicht hinreichend nachgewiesen wurde; (ii) dass der Nutzen des Impfstoffs unter praktischen Anwendungsbedingungen (d. h. Reduzierung der Lungenläsionen und der klinischen Anzeichen, die zu geringeren Gewichtsverlusten bei geimpften Tieren führt) nicht nachgewiesen wurde und (iii) dass Studien zur Untersuchung der Dauer der Immunität unstimmige Ergebnisse hervorbrachten.
Maltese: B'mod partikolari, l-Italja kkunsidrat li (i) il-korrelazzjoni bejn it-tnaqqis tal-leżjonijiet fil-pulmun u t-tnaqqis tas-sinjali kliniċi ma ntwerietx b'mod adegwat; (ii) il-benefiċċji talvaċċin f'kundizzjonijiet prattiċi ta' użu (jiġifieri t-tnaqqis tal-leżjonijiet fil-pulmun u s-sinjali kliniċi li jirriżultaw f'tnaqqis fit-telf ta' piż f'annimali mlaqqmin) ma ntwerietx u (iii) inkisbu riżultati inkonsistenti matul l-istudji tal-immunità.
German: Obwohl die Begründungen des MAH hinsichtlich der Komplexität, die das Thema aufweist und der technischen Schwierigkeiten, die sich darboten, anerkannt wurden, kam die zentrale Frage auf, ob ein Parameter, dessen Signifikanz in einer relevanten Studie gezeigt wurde, ausreicht, um die fehlende Signifikanz derselben Parameter in einer „nicht signifikanten" Studie auszugleichen.
Maltese: Għalkemm ġew rikonoxxuti lġustifikazzjonijiet ipprovduti mill-MAH li jikkonċernaw il-kumplessità tas-suġġett u d-diffikultajiet tekniċi li wieħed jiltaqa' magħhom, tqajmu dubji kbar dwar jekk parametru li ntwera li huwa sinifikanti fi studji rilevanti wieħed huwiex biżżejjed biex iħassar in-nuqqas ta' sinifikat tal-istess parametri fi studju "mhux sinifikanti".
German: Der MAH bestätigte, dass die statistische Analyse, mit der die Korrelation zwischen der Reduzierung der Lungenläsionen und der Reduzierung der klinischen Anzeichen nachgewiesen werden sollte, mithilfe der Ergebnisse aller relevanten Studien (d. h. 12 Provokationsstudien, 6 für jeden Serotyp) durchgeführt wurde.
Maltese: L-MAH ikkonferma li l-analiżijiet statistiċi li għandhom l-għan li jistabbilixxu l-korrelazzjoni bejn ittnaqqis tal-leżjonijiet fil-pulmun u t-tnaqqis tas-sinjali kliniċi twettqu permezz tar-riżultati tal-istudji rilevanti kollha (jiġifieri, 12-il studju ta' sfida, 6 għal kull serotip).
German: Der MAH bestätige, dass die Chargen entsprechend einem gleichbleibenden Herstellungsprozess gemäß den EU-Standards der Guten Herstellungspraxis ({i>Good Manufacturing Practice<i}; GMP) produziert wurden und für die Anwendung in Wirksamkeitsstudien von angemessener Qualität waren.
Maltese: Il-MAH ikkonferma li l-lottijiet kienu prodotti skont proċess ta' manifattura konsistenti skont standards ta' Prattika ta' Manifattura Tajba tal-UE (GMP) u ta' kwalità adegwata għall-użu fil-provi dwar l-effikaċja.
German: Coglapix ist für die aktive Immunisierung von Schweinen gegen durch Serotypen 1 und 2 von A. pleuropneumoniae verursachte Pleuropneumonie vorgesehen.
Maltese: Coglapix huwa maħsub għall-immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer kontra plewropnewmonja kkawżata mis-serotipi 1 u 2 ta' A. pleuropneumoniae.
German: Österreich Ceva Santé Animale 10, av. de La
Maltese: L-Irlanda Ceva Santé Animale 10, av. de La
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 ta' Awwissu 2015
German: Das Unternehmen beabsichtigte, eine Anerkennung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen EU-Mitgliedstaaten zu erreichen (die „betroffenen Mitgliedstaaten" sind in diesem Fall Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, die Slowakei, Slowenien, die Tschechische Republik, das Vereinigte Königreich und Zypern).
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tiġi rikonoxxuta fi Stati Membri tal-UE oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan ilkaż l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, ilĠermanja, il-Greċja, l-Iżlanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvija, il-Litwanja, in-Netherlands, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, l-Iżvezja u r-Renju Unit).
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
Maltese: Eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
German: Der Impfstoff enthält fünf mit Formaldehyd inaktivierte Stämme des Actinobacillus pleuropneumoniae.
Maltese: Il-vaċċin fih ħames razez inattivati minn formaldeid ta' Actinobacillus pleuropneumoniae.
German: Coglapix ist ein inaktivierter bakterieller Impfstoff gegen die Actinobacillose der Schweine.
Maltese: Coglapix huwa vaċċin batteriku inattivat kontra aktinobaċillożi porċina.
German: Der Impfstoff ist zur aktiven Immunisierung von Schweinen gegen durch Serotypen 1 und 2 von A. pleuropneumoniae verursachte Pleuropneumonie vorgesehen, um die mit der Erkrankung einhergehenden klinischen Anzeichen und Lungenläsionen zu reduzieren.
Maltese: Il-vaċċin huwa maħsub għallimmunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer kontra plewropnewmonja kkawżata mis-serotipi 1 u 2 ta' A. pleuropneumoniae, sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u l-leżjonijiet fil-pulmun assoċjati mal-marda.
German: Am 3. Juni 2015 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Coglapix Injektionssuspension für Schweine ein Schiedsverfahren durch.
Maltese: Fit-3 ta' Ġunju 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni talmediċina Coglapix sospensjoni għal injezzjoni għall-ħnieżer.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 ta' Ġunju 2016
German: Es sollte als Tabletten erhältlich sein.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala pilloli.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Alendronsäure/Colecalciferol Mylan (Alendronsäure und Colecalciferol) EMA/354096/2016
Maltese: (alendronic acid u colecalciferol) EMA/354096/2016
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta millkumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
German: Am 27. Mai 2016 teilte Mylan SAS dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alendronsäure/Colecalciferol Mylan für die Behandlung von postmenopausaler Osteoporose bei Frauen mit Risiko für Vitamin-D-Mangel zurücknimmt.
Maltese: Fis-27 ta' Mejju 2016, Mylan SAS għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, għall-kura tal-osteoporożi ta' wara l-menopawża f'nisa f'riskju ta' defiċjenża tal-vitamin D.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Alendronsäure/Colecalciferol Mylan (Alendronsäure und Colecalciferol)
Maltese: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronic acid u colecalciferol)
German: Was ist Alendronsäure/Colecalciferol Mylan?
Maltese: X'inhu Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
German: -1 Lebende, nicht pathogene Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 bis 9,0∙108 KBE*/Dosis.
Maltese: -1 Escherichia coli O8:K87 ħaj mhux patoġeniku 1.3∙108 għal 9.0∙108 CFU*/doża.
German: 50 Dosen 4 Flaschen Null Tage
Maltese: 50 doża 4 kunjetti Żero jiem
German: * Kolonie bildende Einheiten
Maltese: * unitajiet li jiffurmaw kolonji
German: Inhalt Packungsgröße
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
Maltese: UE (MA) Numru Isem ivvintat
German: ATCvet-Code: QI09AE03.
Maltese: QI09AE03.
German: 80689 München DEUTSCHLAND
Maltese: 80689 München
German: 50 Dosen 4 x 50 Dosen 200 Dosen
Maltese: 50 doża 4 x 50 doża 200 doża
German: 50 Dosen 200 Dosen
Maltese: 50 doża 200 doża
German: bis 9,0 x 10
Maltese: sa 9.0 x 10
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16/03/2015 Datum der Verlängerung der Zulassung: 07/11/2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07/11/2019
German: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANIEN
Maltese: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410
German: Mononatriumglutamat Gereinigtes Wasser
Maltese: Monosodium glutamate Ilma ppurifikat
German: Beispiel: Bei einer Aufnahme von 22 l in 4 Stunden und einer Dosierpumpengeschwindigkeit von 1 % sollte das Volumen der Stammlösung 22 l x 0,01 = 220 ml betragen.
Maltese: Bħala eżempju, għal konsum ta' 4 sigħat ta' 22 l u rata tal-pompa tad-dożaġġ ta' 1%, il-volum tas-soluzzjoni ewlenija għandu jkun 22 l x 0.01 = 220 ml.
German: Die Endkonzentration des Magermilchpulvers sollte 5 g/l betragen.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni finali tat-trab tal-ħalib xkumat għandha tkun 5 g/litru.
German: Prevtec Microbia GmbH 80689 München DEUTSCHLAND
Maltese: Prevtec Microbia GmbH 80689 München IL-ĠERMANJA
German: KBE/Dosis
Maltese: CFU/doża
German: (F4ac).............. 1,3 x 10
Maltese: (F4ac) ħaj u mhux patoġeniku..............1.3 x 10
German: Durchstechflasche (50 oder 200 Dosen)
Maltese: Kunjetti (50 jew 200 doża)
German: Lebende E.coli, O8:K87 (F4ac).
Maltese: E.coli, O8:K87 (F4ac) ħajja.
German: Typ-I-Glas Durchstechflasche von 6 ml Volumen mit 50 Dosen oder von 11 ml Volumen mit 200 Dosen mit Chlorbutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ta' tip I ta' 6 ml li fih 50 doża u ta' 11 ml li fih 200 doża b'tapp tal-lastiku chlorobutyl issiġillat b'kappa tal-aluminju.
German: Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung
Maltese: Lijofiliżat għal sospensjoni orali
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: CZ Veterinaria S.A.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: CZ Veterinaria S.A.
German: Dauer der Immunität: 21 Tage nach Impfung.
Maltese: Tul ta' immunità: 21 jum wara t-tilqima.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn annimal 1 minn 10 ikkurati juru effett(i) mhux mixtieq(a)) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
German: EXP {Monat/Jahr}
Maltese: Lott {numru}
German: Beginn der Immunität: 7 Tage nach Impfung.
Maltese: Bidu tal-immunità: 7 ijiem wara t-tilqima.
German: Zur aktiven Immunisierung von Schweinen gegen enterotoxigene F4-positive Escherichia coli mit dem Ziel: - die Inzidenz mittelschwerer bis schwerer durch Escherichia coli verursachter Diarrhö nach dem Absetzen (post-weaning Escherichia coli diarrhoea, PWD) bei Schweinen zu reduzieren; - die Kolonisierung des Ileums und die fäkale Ausscheidung von enterotoxigenen F4-positiven Escherichia coli durch infizierte Schweine zu reduzieren.
Maltese: Għal immunizzazzjoni attiva għall-ħnieżer kontra Escherichia coli enterotossiġenika pożittiva għal F4 sabiex: - tnaqqas l-inċidenza ta' dijarea tal-Escherichia coli moderata sa severa wara t-treddigħ (PWD) fil-ħnieżer - tnaqqas il-kolonizzazzjoni tal-iljum u tixrid mill-ippurgar ta' Escherichia coli enterotossiġenika pożittiva għal F4 minn ħnieżer infettati.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 C - 8 C).
German: Faltschachtel mit einer Durchstechflasche à 200 Dosen.
Maltese: Kaxxa tal-kartun ta' kunjett wieħed ta' 200 doża.
German: KBE 2/Dosis nicht attenuiert KBE - koloniebildende Einheiten Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Maltese: CFU 2/doża mhux attenwat CFU - unitajiet li jiffurmaw kolonji Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
German: Körpergewicht (kg)
Maltese: Piż tal-ġisem (kg)
German: Gründlich schütteln, die Suspension in einen skalierten Behälter überführen und mit Leitungswasser auf ein Gesamtvolumen von 100 ml auffüllen.
Maltese: Ħallat sew u ttrasferixxi s-sospensjoni f'kontenitur gradwat, erġa' ħallat mal-ilma tal-vit biex timla sa volum total ta' 100 ml.
German: Das Lyophilisat durch Hinzufügen von 5 ml (50-Dosen-Darreichungsform) oder 10 ml (200-DosenDarreichungsform) Leitungswasser in die Durchstechflasche rekonstituieren.
Maltese: Irrikostitwixxi l-lijofiliżat billi żżid 5 ml (preżentazzjoni ta' 50 doża) jew 10 ml (preżentazzjoni ta' 200 doża) tal-ilma tal-vit fil-kunjett.
German: Impfung durch Verabreichung per Drench:
Maltese: Tilqima b'applikazzjoni drench:
German: Die endgültige Suspension des Impfstoffs sollte innerhalb von 4 Stunden nach der Zubereitung aufgenommen werden.
Maltese: Is-sospensjoni finali li fiha t-tilqima għandha tiġi kkunsmata fi żmien 4 sigħat wara l-preparazzjoni.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/)
German: Der Impfstoff induziert intestinale Immunität sowie eine serologische Reaktion gegen F4-positive Escherichia coli bei Schweinen.
Maltese: It-tilqima toħloq immunità intestinali u rispons seroloġiku kontra Escherichia coli pożittiv għal F4 filħnieżer.
German: Nach Verabreichung des 10-Fachen der empfohlenen Dosis wurden keine anderen als die in Abschnitt 4.6 aufgeführten Nebenwirkungen beobachtet.
Maltese: Ebda reazzjoni avversa barra dawk iddikjarati f'sezzjoni 4.6 ma ġiet osservata wara amministrazzjoni ta' 10 darbiet id-doża rrakkomandata.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 keine MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Maltese: L-addittivi elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma sustanzi ammissibbli li għalihom tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tindika li m'hemm bżonn ta' ebda MRL jew li huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
German: Die Trinkwassersysteme müssen mit unbehandeltem Wasser gereinigt und gründlich gespült werden, um eventuelle Rückstände von Antibiotika, Detergenzien oder Desinfektionsmitteln zu entfernen.
Maltese: Is-sistemi tal-ilma tax-xorb iridu jitnaddfu u jinħaslu b'mod intensiv b'ilma mhux trattat biex jiġu evitati residwi ta' antimikrobiċi, deterġenti jew diżinfettanti.
German: Coliprotec F4 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung für Schweine
Maltese: Coliprotec F4 lijofiliżat għal sospensjoni orali għall-ħnieżer
German: Coliprotec F4 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung für Schweine.
Maltese: Coliprotec F4 lijofiliżat għal sospenzjoni orali għall-ħnieżer.
German: Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 18 Tagen gegen enterotoxigene F4positive Escherichia coli mit dem Ziel:
Maltese: Għal immunizzazzjoni attiva għall-ħnieżer mill-età ta' 18-il ġurnata kontra Escherichia coli enterotossiġenika pożittiva għal F4 sabiex:
German: Gründlich schütteln, die Suspension in einen skalierten Behälter überführen und mit Leitungswasser auf ein Gesamtvolumen von 400 ml auffüllen.
Maltese: Ħallat sew u ttrasferixxi s-sospensjoni f'kontenitur gradwat, erġa' ħallat mal-ilma talvit biex timla sa volum total ta' 400 ml.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR)
German: In jeder Studie wurden 350 Schweine mit Coliprotec F4 geimpft, während 350 weitere Schweine keine Impfung erhielten.
Maltese: F'kull studju tlaqqmu 350 majjal b'Coliprotec F4 u 350 majjal baqgħu mhux imlaqqmin.
German: Der Impfstoff entfaltet seine Wirkung 7 Tage nach der Impfung, und der Schutz hält bis 21 Tage nach der Impfung an.
Maltese: It-tilqima tibda ssir effettiva 7 ijiem wara t-tilqim u l-protezzjoni ddum għal 21 jum wara t-tilqima.