FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima del lancio di Tegsedi in ciascuno Stato-membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale competente il contenuto e il formato del materiale educazionale, inclusi i media usati per la comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Romanian: Înainte de lansarea Tegsedi în fiecare stat membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să stabilească, de comun acord cu Autoritatea națională competentă (ANC), conținutul și formatul materialelor educative, inclusiv mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție și toate celelalte aspecte ale programului.
Italian: Se non viene utilizzato entro 6 settimane, deve essere eliminato.
Romanian: Dacă nu este utilizat în decurs de 6 săptămâni, trebuie să fie eliminat.
Italian: Tutte le dosi successive devono essere iniettate una volta alla settimana, sempre nello stesso giorno.
Romanian: Toate dozele următoare trebuie să fie injectate o dată pe săptămână, în aceeași zi a săptămânii.
Italian: A seguito di somministrazione sottocutanea, l'emivita di eliminazione di inotersen è di circa 1 mese.
Romanian: După administrarea subcutanată, timpul de înjumătățire prin eliminare a inotersenului este de aproximativ 1 lună.
Italian: Potrebbero contenere nuove informazioni.
Romanian: Este posibil să apară informații noi.
Italian: Chieda assistenza immediata se avverte rigidità al collo o ha un mal di testa insolito e grave, poiché questi sintomi possono essere causati da un sanguinamento cerebrale.
Romanian: Solicitați imediat asistență medicală dacă aveți gâtul rigid sau o durere de cap neobișnuită și severă, deoarece aceste simptome ar putea fi cauzate de o sângerare la nivelul creierului.
Italian: I valori delle piastrine e i test di funzionalità renale devono essere monitorati regolarmente.
Romanian: Trebuie să fie monitorizate cu regularitate valorile trombocitelor și testele funcției renale.
Italian: I sintomi indicativi di bassi livelli di vitamina A comprendono:
Romanian: Simptomele carenței de vitamină A includ:
Italian: Ogni settimana
Romanian: O dată pe săptămână
Italian: • di sottoporsi a tutti gli esami del sangue e delle urine indicati dal medico;
Romanian: • Să efectueze toate analizele de sânge sau urină conform recomandărilor medicului;
Italian: • di portare con sé un elenco di tutti gli altri medicinali che usano quando si recano da un operatore sanitario.
Romanian: • Să aibă o listă cu toate celelalte medicamente pe care le iau, pe care să o prezinte la toate vizitele la profesioniștii din domeniul sănătății;
Italian: E' necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Tegsedi tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Tegsedi având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Italian: Sollevare qui e tirare per aprire
Romanian: Pentru a deschide, ridicați aici și trageți
Italian: Prima di usare la siringa preriempita, il medico deve mostrare a lei o alla persona che la aiuterà con la somministrazione la corretta modalità di utilizzo.
Romanian: Înainte să utilizați seringa preumplută, trebuie ca medicul să vă arate, dumneavoastră sau persoanei care are grijă de dumneavoastră, cum să o utilizați corect.
Italian: Tegsedi si somministra solo mediante iniezione sotto pelle (uso sottocutaneo).
Romanian: Tegsedi se administrează numai prin injecție subcutanată (sub piele).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci del sistema nervoso; codice ATC: N07XX15.
Romanian: Alte medicamente pentru sistemul nervos, codul ATC: N07XX15
Italian: Nello studio pivotal di fase 2/3, il 30,4% dei pazienti trattati con inotersen è risultato positivo agli anticorpi antifarmaco dopo 15 mesi di trattamento.
Romanian: În studiul-pivot de fază 2/3, 30,4 % dintre pacienții tratați cu inotersen au avut rezultat pozitiv la testele de depistare a anticorpilor la medicament după 15 luni de tratament.
Italian: Non rimuovere il cappuccio dell'ago fino a quando non si giunge al passo 6 di queste istruzioni e si è pronti per iniettare Tegsedi.
Romanian: Nu scoateți dopul de pe ac înainte de a ajunge la Pasul 6 din aceste instrucțiuni și de a fi gata să vă injectați Tegsedi;
Italian: I pazienti con UPCR superiore o uguale al doppio del limite superiore del valore normale o con eGFR <60 mL/min, confermata dalla ripetizione dell'esame e dall'assenza di una spiegazione alternativa, devono essere monitorati ogni 4 settimane.
Romanian: Pacienții cu un raport UPCR mai mare sau egal cu dublul limitei superioare a valorilor normale sau eGFR < 60 ml/min, confirmate la determinări repetate și în absența unei explicații alternative, trebuie să fie monitorizați o dată la 4 săptămâni.
Italian: Elenco delle reazioni avverse osservate negli studi clinici
Romanian: Lista reacțiilor adverse din studiile clinice
Italian: Non è possibile fornire alcuna raccomandazione circa la prosecuzione o l'interruzione della supplementazione con vitamina A durante il primo trimestre di una gravidanza inattesa.
Romanian: Nu se pot formula recomandări cu privire la continuarea sau întreruperea administrării de suplimente de vitamina A în primul trimestru al unei sarcini neplanificate.
Italian: Tuttavia, inotersen non è farmacologicamente attivo nei topi e nei conigli.
Romanian: Totuși, inotersenul nu are activitate farmacologică la șoareci și iepuri.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a ricevere inotersen o placebo.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra fie inotersen, fie placebo.
Italian: Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 mL/min/1,73 m².
Romanian: Rata estimată a filtrării glomerulare (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m².
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con inotersen.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu inotersen.
Italian: Inotersen non ha evidenziato potenziale genotossico né in vitro né in vivo e non è risultato cancerogeno in topi rasH2 transgenici.
Romanian: Inotersen nu a prezentat potențial genotoxic în testele in vitro și in vivo și nu a avut efect carcinogen la șoarecii transgenici rasH2.
Italian: Nel gruppo placebo, la concentrazione sierica media di TTR è diminuita dell'8,50% alla Settimana 3 e successivamente si è mantenuta piuttosto costante per l'intero periodo di trattamento.
Romanian: În grupul la care s-a administrat placebo, concentrația serică medie a TTR a scăzut cu 8,50 % în Săptămâna 3, după care a rămas relativ constantă pe întreaga durată a perioadei de tratament.
Italian: Caratteristiche demografiche al basale
Romanian: Caracteristici demografice inițiale
Italian: Contenitore per oggetti appuntiti
Romanian: Recipient pentru obiecte ascuțite
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul vassoio e sulla siringa preriempita dopo "Scad" o "EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe tavă și pe seringa preumplută după „EXPˮ.
Italian: Inoltre, per ogni ADR la corrispondente categoria di frequenza si basa sulla seguente convenzione: molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Romanian: În plus, categoriile corespunzătoare de frecvență pentru fiecare RAM se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100); rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000); foarte rare (< 1/10 000).
Italian: A causa della lunga emivita di inotersen (vedere paragrafo 5.2), una carenza di vitamina A potrebbe insorgere anche dopo la cessazione del trattamento.
Romanian: Din cauza timpului de înjumătățire prelungit al inotersenului (vezi pct. 5.2), carența de vitamina A se poate dezvolta și după întreruperea tratamentului.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Tegsedi
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tegsedi
Italian: Se, come nella trombocitopenia, il numero di piastrine è insufficiente, il sangue potrebbe non coagulare abbastanza rapidamente per arrestare un sanguinamento.
Romanian: Atunci când nu aveți suficiente trombocite, cum este cazul în trombocitopenie, este posibil ca sângele dumneavoastră să nu se coaguleze suficient de rapid pentru a opri sângerarea.
Italian: Se conservato fuori dal frigorifero e non utilizzato entro 6 settimane, deve essere eliminato.
Romanian: Dacă este păstrat afară din frigider și nu este utilizat în decurs de 6 săptămâni, medicamentul trebuie să fie eliminat.
Italian: Contatti il medico o il farmacista o si rechi immediatamente al Pronto soccorso, anche se non presenta sintomi.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, sau mergeți imediat la cea mai apropiată unitate de primiri urgențe, chiar dacă nu aveți simptome.
Italian: Occorre evitare di praticare l'iniezione all'altezza del girovita o in altri siti potenzialmente soggetti a pressione o sfregamento a causa dell'abbigliamento.
Romanian: Trebuie să fie evitată injectarea în zona taliei și în alte locuri în care poate exista presiune sau frecare din cauza hainelor.
Italian: Il recupero urinario del medicinale originario è limitato a meno dell'1% entro le 24 ore post-dose.
Romanian: Medicamentul nemetabolizat se recuperează în urină în proporție limitată la mai puțin de 1 %, în decurs de 24 de ore după administrarea dozei.
Italian: A causa del potenziale teratogeno derivante da uno squilibrio dei livelli di vitamina A, inotersen non deve essere usato durante la gravidanza, salvo nel caso in cui la condizione clinica della donna lo richieda.
Romanian: Din cauza posibilului risc teratogen care decurge din valorile dezechilibrate ale vitaminei A, inotersenul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu inotersen.
Italian: Potrebbe essere necessario premere con un po' più di forza sullo stantuffo per assicurarsi di averlo spinto fino in fondo.
Romanian: Poate fi necesar să apăsați puțin mai tare pe piston, pentru a vă asigura că a ajuns la capătul cursei și nu mai înaintează.
Italian: Non praticare l'iniezione sempre nella stessa sede.
Romanian: Nu injectați de fiecare dată în același loc.
Italian: Tenere la siringa preriempita in una mano.
Romanian: Țineți seringa preumplută cu o mână.
Italian: Tegsedi contiene il principio attivo inotersen.
Romanian: Tegsedi conține substanța activă inotersen.
Italian: TTR è una proteina carrier per la RBP4 (proteina legante il retinolo), che è il principale trasportatore della vitamina A (retinolo).
Romanian: TTR este o proteină transportoare a proteinei de legare a retinolului 4 (RBP4), care este principalul transportor al vitaminei A (al retinolului).
Italian: - Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido e acido cloridrico.
Romanian: - Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.
Italian: In caso di riduzione dell'eGFR >30%, in assenza di una spiegazione alternativa, occorre valutare una sospensione di inotersen in attesa di un'ulteriore valutazione della causa.
Romanian: Dacă valoarea eGFR scade până la > 30 %, în absența unei explicații alternative, trebuie să fie luată în considerare întreruperea tratamentului cu inotersen pe perioada în care este investigată cauza.
Italian: L'ago dovrebbe ora essere rientrato in modo sicuro all'interno della siringa preriempita e la molla di sicurezza dovrebbe essere visibile all'esterno dello stantuffo.
Romanian: Ar trebui ca acul să fie retras în siguranță în interiorul seringii preumplute, iar resortul mecanismului de siguranță să fie vizibil în afara pistonului.
Italian: • di portare sempre con sé la scheda di allerta per l'intero periodo di trattamento e fino a 8 settimane dopo l'interruzione del trattamento;
Romanian: • Să aibă în permanență asupra lor cardul, pe durata tratamentului și timp de până la 8 săptămâni după întreruperea tratamentului;
Italian: Sono stati considerati responder i soggetti che presentavano una variazione rispetto al basale pari o inferiore al valore soglia.
Romanian: Respondentul a fost definit drept un subiect care a avut o schimbare față de valoarea inițială mai mică sau egală cu valoarea-prag.
Italian: La prima iniezione somministrata dal paziente o dal caregiver deve essere effettuata sotto la guida di un operatore sanitario opportunamente qualificato.
Romanian: Prima injecție administrată de pacient sau de persoana care are grijă de pacient trebuie să fie efectuată sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății cu calificare adecvată.
Italian: La soluzione deve essere limpida e da incolore a giallo pallido.
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede și incoloră până la galben pal.
Italian: Inoltre, nei topi e nei ratti è stata osservata una riduzione del peso del timo dovuta alla deplezione linfocitaria.
Romanian: În plus, la șoareci și la șobolani a fost observată scăderea în greutate a timusului, din cauza depleției limfocitare.
Italian: Tegsedi si usa quando la malattia causa sintomi di polineuropatia (danno nervoso).
Romanian: Tegsedi este utilizat atunci când boala cauzează simptome de polineuropatie (leziuni ale nervilor).
Italian: Non iniettare il medicinale fino a quando non è stato raccolto tutto l'occorrente qui elencato.
Romanian: Nu injectați medicamentul până nu aveți la îndemână toate materialele enumerate.
Italian: • secchezza oculare, vista scarsa, riduzione della visione notturna, offuscamento o annebbiamento della vista.
Romanian: • ochi uscați, dificultăți de vedere, scădere a vederii nocturne, vedere încețoșată sau neclară
Italian: Nel caso di somministrazione nella parte superiore del braccio, l'iniezione deve essere effettuata da un'altra persona.
Romanian: Dacă medicamentul este injectat în partea superioară a brațului, injecția trebuie să fie administrată de altă persoană.
Italian: Inotersen immodificato è il principale componente circolante.
Romanian: Inotersenul în formă nemetabolizată este componenta predominantă aflată în circulație.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno indicato alcun impatto di inotersen sulla fertilità maschile o femminile.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte ale inotersenului asupra fertilității masculine sau feminine.
Italian: Precedente uso di stabilizzatori p<0.001
Romanian: Utilizare anterioară a stabilizatorilor p<0,001
Italian: Ogni siringa preriempita deve essere utilizzata una sola volta e quindi riposta in un contenitore per oggetti appuntiti per lo smaltimento.
Romanian: Fiecare seringă preumplută trebuie să fie utilizată o singură dată, după care trebuie să fie pusă într-un recipient pentru obiecte ascuțite în vederea eliminării.
Italian: Età (anni), media (DS) Età ≥65 anni, n (%) Sesso maschile, n (%) Punteggio mNIS+7, media (DS) Norfolk QoL-DN, media (DS) Stadio della malattia, n (%)
Romanian: Vârsta (ani), media (deviație standard) Vârsta de 65 de ani și peste, n (%) Bărbați, n (%) mNIS+7, media (deviație standard) Norfolk QoL-DN, media (deviație standard) Stadiul bolii, n (%)
Italian: Altre reazioni avverse più comunemente segnalate con inotersen sono state nausea (31,3%), anemia (27,7%), cefalea (23,2%), piressia (19,6%), edema periferico (18,8%), brividi (17,9%), vomito (15,2%), trombocitopenia (13,4%) e conta delle piastrine diminuita (10,7%).
Romanian: Alte reacții adverse raportate cel mai frecvent în asociere cu inotersen au fost greață (31,3 %), anemie (27,7 %), cefalee (23,2 %), febră cu valori mari (19,6 %), edeme periferice (18,8 %), frisoane (17,9 %), vărsături (15,2 %), trombocitopenie (13,4 %) și scădere a numărului de trombocite (10,7 %).
Italian: Non usi questo medicinale se nota che il contenuto è torbido o contiene particelle.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că conținutul este tulbure sau conține particule.
Italian: Nella tabella 3 sono riportate le caratteristiche demografiche e della malattia al basale.
Romanian: Caracteristicile demografice și patologice la momentul inițial sunt prezentate în Tabelul 3.
Italian: Prepararsi a usare la siringa preriempita
Romanian: Pregătiți-vă să utilizați seringa preumplută
Italian: A seguito di somministrazione sottocutanea, inotersen viene assorbito rapidamente nella circolazione sistemica con modalità dose-dipendente, e il tempo mediano alla massima concentrazione plasmatica (Cmax) di inotersen viene generalmente raggiunto entro 2-4 ore.
Romanian: După administrarea subcutanată, inotersenul este absorbit rapid în circulația sistemică, în mod dependent de doză, iar timpul median până la atingerea concentrațiilor plasmatice maxime (Cmax) ale inotersenului a fost cuprins, de obicei, între 2 și 4 ore.
Italian: Se si prosegue la supplementazione con vitamina A, la dose giornaliera non deve superare 3000 UI al giorno, poiché non esistono dati a sostegno di dosi più elevate.
Romanian: Dacă se continuă administrarea suplimentelor de vitamina A, doza zilnică nu trebuie să depășească 3000 UI, din cauza lipsei datelor care să susțină utilizarea de doze mai mari.
Italian: Non usare se la siringa preriempita è caduta su una superficie dura o è danneggiata.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută dacă este scăpată pe o suprafață dură sau este deteriorată;
Italian: Oltre ai dati di contatto del medico del paziente e a un promemoria sulla necessità di effettuare la segnalazione, la scheda di allerta per il paziente deve anche:
Romanian: În plus față de instrucțiunea de a include detaliile de contact ale medicului curant și de datele de contact cu privire la raportarea reacțiilor adverse, cardul pacientului trebuie să conțină și următoarele:
Italian: Inotersen presenta un forte legame (>94%) con le proteine plasmatiche umane e la frazione legata è indipendente dalla concentrazione del farmaco.
Romanian: Inotersenul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice umane (> 94 %), iar fracția legată este independentă de concentrația plasmatică a medicamentului.
Italian: Non usare se la soluzione appare torbida, presenta alterazioni della colorazione o contiene particelle.
Romanian: Nu utilizați dacă soluția are aspect tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.
Italian: Lo studio multicentrico NEURO-TTR, in doppio cieco, controllato con placebo, ha incluso 172 pazienti trattati affetti da amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina con polineuropatia (hATTR-PN).
Romanian: În studiul multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo NEURO-TTR au fost tratați 172 de pacienți cu amiloidoză ereditară cu transtiretină cu polineuropatie (hATTR-PN).
Italian: Malattia in stadio II
Romanian: Boală în stadiul II
Italian: La farmacocinetica di inotersen in pazienti con insufficienza epatica non è stata studiata.
Romanian: Farmacocinetica inotersenului la pacienții cu insuficiență hepatică nu a fost studiată.
Italian: Lo studio ha valutato inotersen alla dose di 284 mg somministrato mediante singola iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 65 settimane di trattamento.
Romanian: Studiul a evaluat doza de inotersen 284 mg administrată prin injectare subcutanată o dată pe săptămână, timp de 65 de săptămâni de tratament.
Italian: Parli con il medico prima di usare Tegsedi se in precedenza ha ricevuto un trapianto di fegato.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Tegsedi dacă vi s-a efectuat un transplant de ficat.
Italian: A fine iniezione, spingere con decisione lo stantuffo.
Romanian: La sfârșitul injecției, apăsați ferm pe piston.
Italian: Se l'UPCR è ≥2 g/g (226 mg/mmol), e il risultato è confermato dalla ripetizione dell'esame, occorre sospendere la somministrazione di inotersen ed eseguire ulteriori indagini su una possibile glomerulonefrite acuta.
Romanian: Dacă UPCR este ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), iar valoarea este confirmată la determinări repetate, administrarea inotersenului trebuie să fie întreruptă pe perioada în care se efectuează alte evaluări pentru glomerulonefrita acută.
Italian: Non sono disponibili informazioni sugli effetti di inotersen sulla fertilità umana.
Romanian: Nu sunt disponibile informații cu privire la efectul inotersenului asupra fertilității la om.
Italian: Valutare una maggiore frequenza di monitoraggio in presenza di fattori di rischio aggiuntivi per il sanguinamento.
Romanian: Se vor lua în considerare monitorizări mai frecvente dacă sunt prezenți factori de risc suplimentari pentru hemoragie.
Italian: Agisce riducendo la produzione di transtiretina nel fegato diminuendo così il rischio che fibre di transtiretina si depositino negli organi del corpo e provochino sintomi.
Romanian: Acționează prin scăderea producerii de transtiretină în ficat, reducând astfel riscul ca fibrele de transtiretină să se acumuleze în organe și să cauzeze simptome.
Italian: SMALTIMENTO E CURA Smaltire la siringa preriempita utilizzata
Romanian: ELIMINARE ȘI ÎNGRIJIRE Eliminați seringa preumplută folosită
Italian: Pertanto, si prevede che la riduzione plasmatica di TTR determini una diminuzione dei livelli plasmatici di retinolo al di sotto del limite inferiore della norma.
Romanian: Prin urmare, se anticipează că scăderea valorilor plasmatice ale TTR va determina scăderea valorilor plasmatice ale retinolului până sub limita inferioară a valorilor normale.
Italian: Durante i primi 60 giorni di gravidanza, livelli sia eccessivi sia carenti di vitamina A possono essere associati a un aumentato rischio di malformazione fetale.
Romanian: În primele 60 de zile de sarcină, atât valorile prea crescute, cât și valorile prea scăzute ale vitaminei A pot fi asociate cu un risc crescut de malformații fetale.
Italian: La glomerulonefrite è una malattia dei reni che smettono di funzionare correttamente a causa di infiammazione e danno renale.
Romanian: Glomerulonefrita este o boală a rinichilor, în care aceștia nu funcționează corect din cauza inflamației și a leziunilor renale.
Italian: L'UPCR e l'eGFR devono essere monitorati ogni 3 mesi o con maggiore frequenza, secondo quanto clinicamente indicato, in base alla storia di insufficienza renale cronica e/o amiloidosi renale.
Romanian: UPCR și eGFR trebuie să fie monitorizate o dată la 3 luni sau mai frecvent, conform indicației clinice, în funcție de antecedentele de boală renală cronică și/sau amiloidoză renală.
Italian: Nelle scimmie, è stata osservata infiltrazione cellulare perivascolare da parte di cellule linfoistiocitarie in molteplici organi.
Romanian: La maimuțe au fost observate infiltrate celulare perivasculare formate din celule limfohistiocitare la nivelul mai multor organe.
Italian: Scegliere una sede di iniezione sull'addome (pancia) o sulla parte anteriore della coscia.
Romanian: Alegeți un loc de injectare de pe abdomen (burtă) sau de pe partea frontală a coapselor.
Italian: Tenere lo stantuffo completamente abbassato e attendere 5 secondi
Romanian: Țineți pistonul apăsat și așteptați 5 secunde
Italian: Sospendere la somministrazione fino a ottenere 3 valori consecutivi >100.
Romanian: Administrarea dozelor trebuie întreruptă până când se constată valori > 100 la 3 determinări consecutive.
Italian: Non deve usare Tegsedi durante la gravidanza, salvo su esplicita indicazione del medico.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Tegsedi dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă explicit acest lucru.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi antifarmaco a inotersen è stato caratterizzato da una comparsa tardiva (insorgenza mediana >200 giorni) e da un basso titolo (picco mediano di 284 nello studio pivotal).
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor anti-medicament la inotersen a fost caracterizată prin debut tardiv (mediana debutului > 200 zile) și titru scăzut (mediana titrului maxim a fost de 284 în studiul-pivot).