FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num ensaio clínico no qual 245 indivíduos estavam infetados com o vírus da gripe A/H1N1 com a mutação H275Y na avaliação inicial, os valores basais médios da CI50 para o peramivir, o oseltamivir e o zanamivir foram de 51,0 nM, 487,6 nM e 0,95 nM, respetivamente.
Icelandic: A/H1N1 sem innihélt H275Y stökkbreytinguna, var miðgildi IC50 í upphafi fyrir peramivír, oseltamivír og zanamivír 51,0 nM, 487,6 nM og 0,95 nM, í sömu röð.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de peramivir no leite (ver secção 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að peramivír skilst út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Portuguese: IC = intervalo de confiança
Icelandic: CI = öryggisbil
Portuguese: Os sintomas podem incluir inchaço da pele ou da garganta, dificuldade em respirar, erupção na pele com bolhas ou descamação da pele.
Icelandic: Einkenni geta verið þroti í húð eða í hálsi, öndunarerfiðleikar, blöðruútbrot eða húðflögnun.
Portuguese: • Eliminar qualquer solução diluída de peramivir não utilizada após 24 horas.
Icelandic: Fleygið allri ónotaðri þynntri peramivír lausn eftir 24 klst.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não refrigerar ou congelar.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Má ekki geyma í kæli.
Portuguese: Tabela 1: Dose de peramivir em função da idade e do peso corporal Idade e peso corporal
Icelandic: Peramivír skammtur á grundvelli aldurs og líkamsþyngdar Aldur og líkamsþyngd
Portuguese: Ver secção 4.
Icelandic: Tafla 4:
Portuguese: Não estão disponíveis dados em seres humanos sobre o efeito do peramivir na fertilidade.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif peramivírs á frjósemi manna.
Portuguese: Diluir a dose necessária de concentrado de Alpivab em solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou 4,5 mg/ml (0,45 %), dextrose 5 % ou solução de lactato de Ringer para um volume de 100 ml.
Icelandic: Þynnið nauðsynlegan skammt af Alpivab þykkni með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) eða 4,5 mg/ml (0,45%) innrennslislyfi, lausn, 5% dextrósa eða Ringer laktatlausn að rúmmálinu 100 ml.
Portuguese: • As crianças a partir dos 2 anos de idade que pesem 50 kg ou mais recebem 600 mg (3 frascos para injetáveis de Alpivab).
Icelandic: Börn frá 2 ára aldri sem vega 50 kg eða meira fá 600 mg (3 Alpivab hettuglös).
Portuguese: • comportamentos anormais, delírios
Icelandic: • óeðlileg hegðun, óráð
Portuguese: Deve ser incolor e sem partículas.
Icelandic: Það á að vera litlaust og án agna.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico insónias comportamentos anormais*, delírios*
Icelandic: Geðræn vandamál svefnleysi óeðlileg hegðun*, óráð*
Portuguese: Num estudo em indivíduos com vários graus de compromisso renal e indivíduos com função renal normal, foi administrada por via intravenosa uma dose única de 2 mg/kg de peramivir.
Icelandic: Í rannsókn á einstaklingum með mismunandi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi og einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, var stakur 2 mg/kg skammtur af peramivíri gefinn í bláæð.
Portuguese: Como é administrado Alpivab 4.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Alpivab 6.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos dermatite, erupção medicamentosa, eczema, urticária eritema multiforme dermatite esfoliativa*, síndrome de Stevens-Johnson
Icelandic: Húð og undirhúð húðbólga, lyfjaútbrot, exem, ofsakláði regnbogaro ðasótt skinnflagningsból ga*, StevensJohnson heilkenni*
Portuguese: Este medicamento contém 212,4 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/cozinha) por dose, consistindo em 3 frascos para injetáveis.
Icelandic: Lyfið inniheldur 212,4 mg af natríum (helsti efnisþátturinn í matar/borðsalti) í hverjum skammti sem samanstendur af 3 hettuglösum.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 200 mg de peramivir.
Icelandic: Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 200 mg af peramivíri.
Portuguese: Um ensaio aleatorizado, multicêntrico e em dupla ocultação realizado no Japão avaliou uma administração intravenosa única de 300 mg ou 600 mg de peramivir ou placebo, administrados durante 30 minutos, em doentes dos 20 aos 64 anos de idade com gripe não complicada.
Icelandic: Í slembiraðaðri, fjölsetra, tvíblindri rannsókn sem gerð var í Japan var lagt mat á staka 300 mg eða 600 mg gjöf af peramivíri eða lyfleysu í bláæð á 30 mínútum, sem gefin var einstaklingum á aldrinum 20 til 64 ára með inflúensu án fylgikvilla.
Portuguese: 7 anos - <13 anos
Icelandic: 7 ár - < 13 ár
Portuguese: A hemodiálise iniciada 2 horas após a administração da dose reduziu a exposição sistémica do peramivir em 73 a 81 %.
Icelandic: eftir skömmtun dró úr altækri útsetningu peramivírs um 73 til 81%.
Portuguese: Entre os 93 doentes incluídos no grupo de dose de peramivir, 43 % estavam infetados com o vírus da gripe A (subtipos H1 e H3; 54 % e 46 %, respetivamente) e 27 % com o vírus da gripe B. A aleatorização foi de 4:1 para peramivir e oseltamivir.
Icelandic: Af þeim 93 einstaklingum sem skráðir voru í hópinn sem fékk skammt af peramivír voru 43% sýktir af inflúensu A veiru (undirflokkar H1 og H3, 54% og 46% í sömu röð) og 27% af inflúensu B veiru.
Portuguese: O peramivir é eliminado do organismo por excreção renal e pode ser eliminado por hemodiálise.
Icelandic: Peramivír er hreinsað út með nýrnaútskilnaði og það má hreinsa út með blóðskilun.
Portuguese: 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de peramivir (base anidra).
Icelandic: 1 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 10 mg af peramivíri (vatnsfríu).
Portuguese: • falta de sono
Icelandic: • svefnleysi
Portuguese: Alpivab deve ser administrado como uma dose intravenosa única no período de 48 horas após o início dos sintomas de gripe.
Icelandic: Gefa skal Alpivab sem stakan skammt í bláæð innan 48 klst. frá upphafi inflúensueinkenna.
Portuguese: • análises ao sangue que mostram níveis diminuídos de albumina, glicose, lactato desidrogenase
Icelandic: blóðprufur sýna minnkað magn af albúmíni, glúkósa, laktat dehýdrógenasa
Portuguese: 2 anos - <18 anos
Icelandic: 2 ár - < 18 ár
Portuguese: • Diluir a dose necessária de concentrado de peramivir em solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou 4,5 mg/ml (0,45 %), dextrose 5 % ou solução de lactato de Ringer para um volume de 100 ml.
Icelandic: Þynnið nauðsynlegan skammt af peramivír þykkni með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) eða 4,5 mg/ml (0,45%) innrennslislyfi, lausn, 5% dextrósa eða Ringer laktatlausn að rúmmálinu 100 ml.
Portuguese: Se refrigerada, permitir que a solução diluída de peramivir atinja a temperatura ambiente e administrar imediatamente.
Icelandic: Ef hún er geymd í kæli, skal leyfa þynntu peramivír lausninni að ná stofuhita og gefa hana síðan tafarlaust.
Portuguese: Num ensaio clínico que incluiu doentes pediátricos (dos 2 aos 17 anos de idade) com gripe não complicada, o perfil de segurança do peramivir foi semelhante ao notificado em adultos.
Icelandic: Hjá börnum (2 til 17 ára) með inflúensu án fylgikvilla sem tóku þátt í klínískri rannsókn, var öryggi peramivírs svipað og hjá fullorðnum.
Portuguese: * TFG absoluta não ajustada à área de superfície corporal
Icelandic: *Heildar gaukulsíunarhraði ekki leiðréttur miðað við líkamsyfirborð
Portuguese: Em adultos e adolescentes (a partir dos 13 anos de idade e 50 kg) com insuficiência renal crónica mantidos em hemodiálise, o peramivir deve ser administrado após diálise numa dose ajustada à função renal (Tabela 2).
Icelandic: Gefa skal fullorðnum og unglingum (frá 13 ára aldri og 50 kg), með langvinna skerðingu á nýrnastarfsemi sem meðhöndluð er með blóðskilun, peramivír eftir blóðskilun í skammti sem er leiðréttur til samræmis við nýrnastarfsemi (tafla 2).
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência renal aguda, insuficiência renal, insuficiência pré-renal, doença renal, anúria, nefrite e aumento da creatinina no sangue em doentes com gripe que estavam a receber peramivir.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráða nýrnabilun, nýrnabilun, fornýrnabilun, nýrnatruflun, þvagþurrð, nýrnabólgu og hækkað kreatínín í blóði hjá sjúklingum með inflúensu sem fengu peramivír.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração desconforto torácico, fadiga
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað óþægindi fyrir brjósti, þreyta
Portuguese: Afeções oculares visão turva
Icelandic: Augu þokusýn
Portuguese: • níveis baixos de um tipo de glóbulos brancos denominados neutrófilos
Icelandic: lítill fjöldi hvítra blóðkorna sem kallast daufkyrningar
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Portuguese: As reações adversas frequentes não notificadas em adultos foram erupção cutânea no local da injeção, pirexia, hiperemia da membrana timpânica, hiperatividade psicomotora e prurido.
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem ekki hefur verið tilkynnt um hjá fullorðnum voru útbrot á stungustað, sótthiti, blóðsókn í hljóðhimnu, skynhreyfiofvirkni og kláði.
Portuguese: • análises ao sangue que mostram níveis aumentados de lactato desidrogenase
Icelandic: • blóðprufur sýna aukið magn laktat dehýdrógenasa
Portuguese: Alpivab é um concentrado límpido, incolor e estéril para solução para perfusão.
Icelandic: Alpivab er tært, litlaust, sæft innrennslisþykkni, lausn.
Portuguese: Alpivab 200 mg concentrado para solução para perfusão peramivir
Icelandic: Alpivab 200 mg innrennslisþykkni, lausn Peramivír
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose em função da idade (ver secções 4.4 e 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun á grundvelli aldurs (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Portuguese: Os doentes com gripe e doenças já existentes devem ser monitorizados atentamente quanto à função renal.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum með inflúensu og sjúkdóma sem þegar eru til staðar með tilliti til nýrnastarfsemi.
Portuguese: • Se um doente receber 600 mg de peramivir, o volume necessário de concentrado de peramivir é de 60 ml (3 frascos para injetáveis com 20 ml cada).
Icelandic: Ef sjúklingur fær 600 mg af peramivíri er nauðsynlegt rúmmál af peramivír þykkni 60 ml (3 hettuglös með 20 ml í hverju).
Portuguese: No caso de uma dose de 300 mg de peramivir, são necessários 30 ml (1½ frascos para injetáveis) de concentrado de peramivir, e para uma dose de 200 mg, apenas 20 ml (1 frasco para injetáveis).
Icelandic: Ef um 300 mg skammt af peramivíri er að ræða, þarf 30 ml (1½ hettuglas) af peramivír þykkni og í 200 mg skammt þarf aðeins 20 ml (1 hettuglas).
Portuguese: A semivida de eliminação do peramivir após administração IV de uma dose única de 600 mg em indivíduos saudáveis é de aproximadamente 20 horas.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs peramivírs eftir gjöf á 600 mg stökum skammti í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum er u.þ.b. 20 klukkustundir.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Alpivab em um ou mais subgrupos da população pediátrica para o tratamento da gripe (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: á Alpivab hjá einum eða fleiri undirhópum barna við inflúensu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: 13 anos - <18 anos
Icelandic: 13 ár - < 18
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, o volume de distribuição central foi de 12,56 l.
Icelandic: Miðlæga dreifingarrúmmálið var 12,56 l samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Portuguese: Assim que a solução diluída de Alpivab tiver sido preparada, administrar imediatamente ou conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C) durante até 24 horas.
Icelandic: Þegar þynnt Alpivab lausn hefur verið útbúin, skal gefa hana tafarlaust eða geyma í kæli (2°C til 8°C) í allt að 24 klst.
Portuguese: Tabela 2: Dose de peramivir para adultos e adolescentes (a partir dos 13 anos de idade e 50 kg) com base nos valores da TFG absoluta Taxa de filtração glomerular (TFG) absoluta*
Icelandic: Peramivír skammtur fyrir fullorðna og unglinga (frá 13 ára aldri og 50 kg) á grundvelli heildar gaukulsíunarhraða
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas nos estudos que investigaram o peramivir para o tratamento de gripe não complicada em adultos
Icelandic: Aukaverkanir í rannsóknum á perimavíri til meðferðar við inflúensu án fylgikvilla hjá fullorðnum
Portuguese: Administrar a solução diluída por perfusão intravenosa durante 15 a 30 minutos.
Icelandic: Gefið þynntu lausnina með innrennsli í bláæð á 15 til 30 mínútum.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de peramivir em mulheres grávidas é limitada ou inexistente (menos de 300 resultados na gravidez).
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir (færri en 300 útsettar meðgöngur með þekkta útkomu) um notkun peramivírs á meðgöngu.
Portuguese: Os outros efeitos secundários ocorrem com as seguintes frequências:
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Portuguese: REINO UNIDO
Icelandic: BRETLAND
Portuguese: Não devem ser administradas vacinas vivas atenuadas contra a gripe até 48 horas após o tratamento com Alpivab.
Icelandic: Ekki skal gefa lifandi veikluð inflúensubóluefni fyrr en 48 klst.
Portuguese: • comichão
Icelandic: • þokusýn
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com peramivir tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með peramivíri.
Portuguese: Utilizar uma técnica assética durante a preparação de Alpivab para evitar a contaminação microbiana.
Icelandic: Viðhafa skal smitgát við undirbúning Alpivab til að koma í veg fyrir örverumengun fyrir slysni.
Portuguese: proteínas totais, gama-glutamiltransferase, creatina fosfoquinase, ureia, creatinina
Icelandic: blóðprufur sýna aukið magn af klóríði, kalíum, natríum, þvagsýru, heildarprótíni, gamma glútamýltransferasa, kreatínfosfókínasa, þvagefni, kreatíníni
Portuguese: Entre os 97 doentes incluídos no grupo de dose de 600 mg de peramivir, 99 % estavam infetados com o vírus da gripe A (subtipos H1 e H3; 71 % e 26 %, respetivamente) e 1 % com o vírus da gripe B. No recrutamento, 85 % dos 296 doentes apresentavam uma pontuação compósita dos sintomas de gripe <15.
Icelandic: Af þeim 97 einstaklingum sem skráðir voru í hópinn sem fékk 600 mg af peramivíri, voru 99% sýktir af inflúensu A veiru (undirflokkar H1 og H3, 71% og 26%, í sömu röð) og 1% af inflúensu B veiru.
Portuguese: É fornecido num frasco para injetáveis de vidro transparente com uma rolha de borracha revestida, selo de alumínio e cápsula amovível.
Icelandic: Það kemur í glæru hettuglasi úr gleri með húðuðum gúmmítappa, álinnsigli og smelluloki.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Lyfið er lyfseðilsskylt.
Portuguese: • Assim que a solução diluída de peramivir tiver sido preparada, administrar imediatamente ou conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C) durante até 24 horas.
Icelandic: Þegar þynnt peramivír lausn hefur verið útbúin, skal gefa hana tafarlaust eða geyma í kæli (2°C til 8°C) í allt að 24 klst.
Portuguese: Estudos clínicos
Icelandic: Klínískar rannsóknir
Portuguese: Solução límpida e incolor.
Icelandic: Tær, litlaus lausn.
Portuguese: FABRICANTE(S)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos artralgia, aumento dos níveis de creatina fosfoquinase no sangue
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur liðverkir, hækkun á kreatínfosfókínasa í blóði
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Icelandic: FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Portuguese: Os doentes com gripe devem ser monitorizados atentamente quanto a sinais de comportamento anormal.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með inflúensu m.t.t. einkenna um óeðlilega hegðun.
Portuguese: Adicionar o volume medido de concentrado de Alpivab no recipiente para perfusão.
Icelandic: Bætið mælda rúmmálinu af Alpivab þykkni í innrennslisílátið.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote
Icelandic: 13. LOTUNÚMER
Portuguese: Cada embalagem contém 3 frascos para injetáveis.
Icelandic: Pakkning með 3 einnota hettuglösum.
Portuguese: Nos estudos realizados em animais, não foi demonstrado qualquer efeito do peramivir sobre o acasalamento ou a fertilidade (ver secção 5.3).
Icelandic: Peramivír hafði engin áhrif á mökun eða frjósemi í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de 20 ml de concentrado contém 200 mg de peramivir.
Icelandic: Hvert 20 ml hettuglas með þykkni inniheldur 200 mg af peramivíri.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente (tipo I) com uma rolha de borracha de bromobutilo revestida, selo de alumínio e cápsula amovível.
Icelandic: Glært hettuglas úr gleri (gerð I) með húðuðum brómóbútýl gúmmítappa, álinnsigli og smelluloki.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários: Raros (podem afetar 1 em cada 1000 pessoas):
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn ef einhver af eftirtöldum aukaverkunum koma fram:
Portuguese: A importância teratológica destes resultados não é clara.
Icelandic: Mikilvægi þessara niðurstaðna hvað varðar vanskapanir er óljóst.
Portuguese: Água para preparações injetáveis Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Alpivab 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Alpivab 3. Hvernig nota á Alpivab
Portuguese: Doenças renais e urinárias aumento dos níveis de ureia no sangue, presença de sangue na urina, presença de urobilina na urina, aumento da creatinina lesão renal aguda*, compromisso renal*
Icelandic: Nýru og þvagfæri hækkun á þvagefni í blóði, blóð í þvagi, úróbílín í þvagi, hækkun á kreatíníni í blóði, hækkun á ketónum í þvagi bráðar nýrnaskemmdir*, skert nýrnastarfsemi*
Portuguese: Os doentes que receberam o peramivir apresentaram um tempo médio até ao alívio dos seus sintomas combinados de gripe de 79,0 horas, e o tempo médio até à recuperação da temperatura normal (inferior a 37 °C) foi de aproximadamente 40,0 horas.
Icelandic: Miðgildistíminn fram að linun allra inflúensueinkenna var 79,0 klst. og miðgildistíminn fram að endurheimt eðlilegs líkamshita (undir 37°C) var u.þ.b. 40,0 klst. hjá einstaklingum sem fengu peramivír.
Portuguese: • Adicionar o volume medido de concentrado de peramivir no recipiente para perfusão.
Icelandic: Bætið mælda rúmmálinu af peramivír þykkninu í innrennslisílátið.
Portuguese: Doenças gastrointestinais náuseas, vómitos dor abdominal superior, desconforto abdominal, gastrite
Icelandic: Meltingarfæri ógleði, uppköst verkur í efri hluta kviðar, óþægindi í kvið, magabólga
Portuguese: Efeitos secundários possíveis 5.
Icelandic: Tafla 5:
Portuguese: Via intravenosa Pó: frasco para injetáveis (vidro); solvente: seringa précarregada (vidro)
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Portuguese: Telefone: +46 8 697 20 00
Icelandic: Sími: +46 8 697 20 00
Portuguese: Lave as mãos antes de abrir a embalagem.
Icelandic: Þvoið hendur áður en pakkningin er opnuð
Portuguese: Isto será verificado pelo seu médico.
Icelandic: Læknirinn myndi athuga þetta.
Portuguese: Informe o seu médico o mais cedo possível.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og auðið er.
Portuguese: Não reutilize o equipamento.
Icelandic: Endurnýtið ekki búnaðinn.
Portuguese: Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Portuguese: ND 4,81
Icelandic: NA 4,81
Portuguese: ALPROLIX (IC 95%) N=22
Icelandic: ALPROLIX (95% CI) N=22
Portuguese: Tome a sua dose assim que se lembrar e depois continue com o esquema de toma normal.
Icelandic: Taktu skammtinn um leið og þú manst eftir því og fylgdu svo áfram venjulegri skammtaáætlun.
Portuguese: Isto é importante, em particular quando se muda de laboratório e/ou o reagente utilizado no ensaio.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefnið sem notað er í prófinu.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico (ver secção 7).
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um (sjá kafla 7).
Portuguese: <6 anos
Icelandic: <6 ára
Portuguese: Não utilize se o medicamento tiver expirado.
Icelandic: Notið ekki ef lyfið er útrunnið.
Portuguese: ND 2,86
Icelandic: NA 2,86
Portuguese: A experiência é limitada em doentes com ≥65 anos de idade.
Icelandic: Aldraðir Takmörkuð reynsla liggur fyrir varðandi sjúklinga sem eru ≥65 ára.
Portuguese: Estudo II
Icelandic: Rannsókn II
Portuguese: Código QR a ser incluído+ http://www.alprolix-instructions.com
Icelandic: QR kóði sem fylgja skal með + http://www.alprolix-instructions.com
Portuguese: 1 Ver secção 4.2; ND: Não disponível.
Icelandic: 1 Sjá kafla 4.2; NA:
Portuguese: ND 36,7
Icelandic: NA 36,7
Portuguese: ND 77,1
Icelandic: NA 77,1
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de maio de 2016
Icelandic: 12. maí 2016
Portuguese: 12 a <18 anos
Icelandic: 12 til <18 ára
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Portuguese: A atividade específica de ALPROLIX é de 55-84 UI/mg de proteína.
Icelandic: Eðlisvirkni ALPROLIX er 55-84 IU/mg prótíns.
Portuguese: A embalagem de ALPROLIX contém:
Icelandic: Pakkningin með ALPROLIX inniheldur:
Portuguese: Verifique o nome e a dosagem indicados na embalagem para confirmar que contém o medicamento correto.
Icelandic: Athugið heiti og styrk á pakkningunni til þess að tryggja að það innihaldi rétt lyf.
Portuguese: ALPROLIX pode ser utilizado em crianças e adolescentes de todas as idades.
Icelandic: ALPROLIX má nota handa börnum og unglingum á öllum aldri.
Portuguese: O seu médico decidirá a dose de ALPROLIX (em Unidades Internacionais ou "UI") que receberá.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða skammtinn af ALPROLIX (í alþjóðlegum einingum eða „IU").
Portuguese: Preparação:
Icelandic: Undirbúningur:
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas graves e súbitas (reação anafilática), a injeção deve ser imediatamente interrompida.
Icelandic: Ef alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð) koma fram, þarf að stöðva inndælinguna tafarlaust.
Portuguese: Frequência de administração (horas)/ Duração da terapêutica (dias)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Lengd meðferðar (dagar)
Portuguese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suécia
Icelandic: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svíþjóð
Portuguese: A Tabela 5 apresenta os parâmetros farmacocinéticos calculados a partir dos dados pediátricos de 35 indivíduos com menos de 18 anos de idade.
Icelandic: Í töflu 5 er að finna lyfjahvarfabreytur reiknaðar út frá upplýsingum um 35 börn yngri en 18 ára.
Portuguese: O seu médico efetuará as análises de laboratório adequadas para se certificar de que tem níveis adequados de fator IX no seu sangue.
Icelandic: Læknirinn mun sjá til þess að viðeigandi rannsóknir séu gerðar til þess að tryggja að þú sért með nægilegt magn af þætti IX í blóðinu.
Portuguese: Não se observaram episódios hemorrágicos em 33% dos indivíduos pediátricos.
Icelandic: Engin blæðingartilvik komu fram hjá 33% barna.
Portuguese: Deverá utilizar ALPROLIX exatamente como o seu médico lhe disse.
Icelandic: Alltaf skal nota ALPROLIX nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Portuguese: A segurança e eficácia de ALPROLIX em doentes sem tratamento prévio não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ALPROLIX hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Portuguese: Se não puder utilizar imediatamente a solução preparada de ALPROLIX, esta deverá ser utilizada num período de 6 horas quando conservado à temperatura ambiente.
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota blandaða ALPROLIX lausn tafarlaust skal nota hana innan 6 klst ef hún er geymd við stofuhita.