FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De eventuella diagnostiska fördelarna med att använda <namn på den aktiva substansen (INN)> hos patienter som kommer behöva upprepade MRT-undersökningar ska vägas mot risken för ansamling av gadolinium i hjärnan och andra vävnader.
Greek: Τα πιθανά διαγνωστικά πλεονεκτήματα από τη χρήση < ονομασία δραστικής ουσίας (ΙΝΝ)> σε ασθενείς οι οποίοι απαιτούν επαναλαμβανόμενες σαρώσεις θα πρέπει να σταθμίζονται έναντι της πιθανότητας εναπόθεσης γαδολινίου στον εγκέφαλο και άλλους ιστούς.
Swedish: De eventuella diagnostiska fördelarna med att använda <namn på den aktiva substansen (INN)> hos patienter som kommer att behöva upprepade MRT-undersökningar ska vägas mot risken för ansamling av gadolinium i hjärnan och andra vävnader.
Greek: Τα πιθανά διαγνωστικά πλεονεκτήματα από τη χρήση <ονομασία δραστικής ουσίας (ΙΝΝ)> σε ασθενείς οι οποίοι απαιτούν επαναλαμβανόμενες σαρώσεις θα πρέπει να σταθμίζονται έναντι της πιθανότητας εναπόθεσης γαδολινίου στον εγκέφαλο και άλλους ιστούς.
Swedish: Två separata injektioner på 0,05 mmol/kg kroppsvikt (som vardera motsvarar 0,1 ml/kg av 0,5 M lösning) vid tomografi i vila och stress
Greek: Δύο ξεχωριστές εγχύσεις των 0,05 mmol/kg σωματικού βάρους (έκαστη αντιστοιχεί σε 0,1 mL/kg του διαλύματος 0,5 Μ) για απεικόνιση σε κατάσταση ανάπαυσης και στρες
Swedish: Med de linjära gadoliniuminnehållande kontrastmedlen kan detta orsaka dosberoende ökningar i T1-viktad signalintensitet i hjärnan, särskilt i nucleus dentatus, globus pallidus och talamus.
Greek: Με τα γραμμικά GdCA, αυτό μπορεί να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της έντασης σήματος T1-σταθμισμένων εικόνων στον εγκέφαλο, ιδίως στον οδοντωτό πυρήνα, την ωχρά σφαίρα και τον θάλαμο.
Swedish: Startas omedelbart efter administrering.
Greek: Αμέσως μετά από ταχεία ένεση.
Swedish: •Bedömning av myokardiell perfusion
Greek: • Αξιολόγηση της αιμάτωσης του μυοκαρδίου
Swedish: Studier har visat att gadolinium stannar kvar i kroppen efter exponering av gadoliniuminnehållande kontrastmedel givet intravenöst i signifikant högre doser än intraartikulärt givna läkemedel.
Greek: Οι μελέτες έχουν καταδείξει ότι μετά την έκθεση σε GdCA χορηγούμενα ενδοφλεβίως σε σημαντικά υψηλότερες δόσεις από τα ενδοαρθρικά προϊόντα, κατακρατείται γαδολίνιο στο σώμα.
Swedish: Lever, njurar, urinvägar, binjurar
Greek: Ήπαρ, νεφρά, ουροποιητικό σύστημα, επινεφρίδια
Swedish: Efter intravenös administrering av <namn på den aktiva substansen (INN)> kan gadolinium ansamlas i hjärnan och i andra kroppsvävnader (skelett, lever, njurar, hud) och orsaka dosberoende ökningar i T1-viktad signalintensitet i hjärnan, särskilt i nucleus dentatus, globus pallidus och talamus.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του <ονομασία δραστικής ουσίας (ΙΝΝ)>, το γαδολίνιο μπορεί να κατακρατηθεί στον εγκέφαλο και σε άλλους ιστούς του σώματος (οστά, ήπαρ, νεφροί, δέρμα) και μπορεί να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της έντασης σήματος T1-σταθμισμένων εικόνων στον εγκέφαλο, ιδίως στον οδοντωτό πυρήνα, την ωχρά σφαίρα και τον θάλαμο.
Swedish: Fördröjd (sen) avbildning:
Greek: Καθυστερημένη απεικόνιση:
Swedish: Efter administrering av <namn på den aktiva substansen (INN)> kan gadolinium ansamlas i hjärnan och andra kroppsvävnader (skelett, lever, njurar, hud) och orsaka dosberoende ändringar i T1-viktad signalintensitet i hjärnan, särskilt i nucleus dentatus, globus pallidus och talamus.
Greek: Μετά τη χορήγηση του <ονομασία δραστικής ουσίας (ΙΝΝ)>, το γαδολίνιο μπορεί να κατακρατηθεί στον εγκέφαλο και σε άλλους ιστούς του σώματος (οστά, ήπαρ, νεφροί, δέρμα) και μπορεί να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της έντασης σήματος T1-σταθμισμένων εικόνων στον εγκέφαλο, ιδίως στον οδοντωτό πυρήνα, την ωχρά σφαίρα και τον θάλαμο.
Swedish: MRT av hjärna/ryggrad: 0,2 ml per kg kroppsvikt MRT av blodkärl: 0,2 ml per kg kroppsvikt MRT av lever, njure, urinvägar och binjurar: 0,1 ml per kilogram kroppsvikt MRT av bröst, hjärta och andra områden av kroppen: 0,2 ml per kg kroppsvikt
Greek: MRI του εγκεφάλου/νωτιαίου μυελού: 0,2ml ανά κιλό σωματικού βάρους MRI αγγείων: 0,2 ml ανά κιλό σωματικού βάρους
Swedish: Intravenös gadoxetinsyra
Greek: Ενδοαρθρικό γαδοπεντετικό οξύ
Swedish: Produktresumé
Greek: Όργανο-στόχος
Swedish: <Läkemedlets namn> ska endast användas när diagnostisk information är nödvändig och inte kan fås med icke kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) samt när fördröjd (sen) avbildning krävs.
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν οι διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητες και μη διαθέσιμες με μη ενισχυμένη απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) και όταν απαιτείται απεικόνιση καθυστερημένης φάσης.
Swedish: Fördröjning av bildtagning beräknas med hjälp av testbolusdos eller så används automatisk bolusdetektion.
Greek: Αμέσως μετά τη χορήγηση, με βραδεία σάρωση υπολογισμένη με βάση δοκιμή ταχείας ή αυτόματης τεχνικής γρήγορου καθορισμού.
Swedish: 0,1 mmol/kg kroppsvikt, administrerat som en enskild bolusdos på 0,2 ml/kg av 0,5 M lösning.
Greek: 0,1 mmol/kg σωματικού βάρους που χορηγείται ως μια μονή δόση εφόδου των 0,2 mL/kg του διαλύματος 0,5 Μ
Swedish: Alla djuren bör ha fått vatten från samma källa.
Greek: Όλα τα ζώα θα έπρεπε να πίνουν νερό από την ίδια πηγή.
Swedish: Därför behålls inte detta påstående.
Greek: Ως εκ τούτου, η δήλωση αυτή δεν διατηρείται.
Swedish: Dödsfall är ytterst sällsynta.
Greek: Εξαιρετικά σπάνια είναι τα θανατηφόρα περιστατικά.
Swedish: Därför bör villkoret inte nämna "inklusive hjärnan i människor".
Greek: Για τον λόγο αυτό, στον όρο δεν πρέπει να αναφέρεται η φράση "περιλαμβανομένου του εγκεφάλου στον άνθρωπο".
Swedish: • Det praktiska genomförandet av dessa åtgärder kan inte heller anses vara genomförbara i en klinisk miljö.
Greek: • Επιπλέον, δεν κρίνεται εφικτή η πρακτική εφαρμογή των εν λόγω μέτρων σε κλινικό πλαίσιο.
Swedish: NSF
Greek: ΝΣΙ
Swedish: Dessa effekter kan vara fördröjda och svårupptäckta.
Greek: Οι επιδράσεις μπορεί να εκδηλωθούν με καθυστέρηση και να είναι δυσδιάκριτες.
Swedish: Högre relaxivitet med Multihance
Greek: Υψηλότερη σταθερά χαλάρωσης του Multihance
Swedish: Många av dessa är vanliga men normalt ej allvarliga reaktioner, som utslag, urtikaria och rodnad.
Greek: Πολλά εξ αυτών είναι συχνές αλλά συνήθως όχι σοβαρές αντιδράσεις, όπως εξανθήματα, κνίδωση και εξάψεις.
Swedish: Pricktester kan underlätta identifieringen av en alternativ GdCA.
Greek: Η υποδόριος δοκιμασία θα μπορούσε να διευκολύνει τον εντοπισμό εναλλακτικού GdCA.
Swedish: Generellt har experterna uttryckt olika åsikter om riskminimeringsåtgärderna.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες εξέφρασαν, γενικά, αποκλίνουσες απόψεις όσον αφορά τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Swedish: Dessutom är upprepad användning av dessa läkemedel högst osannolik.
Greek: Εξάλλου, είναι εξαιρετικά απίθανη η επαναλαμβανόμενη χρήση των εν λόγω προϊόντων.
Swedish: Med dessa osäkerheter går det inte att dra några slutsatser om annorlunda eller liknande beteenden hos kontrastmedlen som studerades av McDonald et al.
Greek: Με όλες αυτές τις αβεβαιότητες, δεν είναι δυνατόν να αντληθούν συμπεράσματα σχετικά με τη διαφορετική ή την παρεμφερή συμπεριφορά των διαφόρων σκιαγραφικών μέσων που μελέτησαν οι McDonald και συν.
Swedish: Större delen av dessa reaktioner är ej allvarliga, men en väldigt liten procent av patienterna upplever allvarliga överkänslighetsreaktioner.
Greek: Στη συντριπτική πλειονότητά τους, οι εν λόγω αντιδράσεις δεν είναι σοβαρές, με ένα πολύ μικρό ποσοστό των ασθενών να εκδηλώνουν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Swedish: Övriga säkerhetsfrågor
Greek: Άλλες πτυχές σχετικές με την ασφάλεια
Swedish: Detta har diskuterats med kliniska experter under ett tillfälligt expertgruppmöte som bekräftade ett möjligt samband, men detta har ännu inte påvisats.
Greek: Το θέμα αυτό συζητήθηκε με κλινικούς εμπειρογνώμονες στο πλαίσιο συνεδρίασης της ειδικής ομάδας εμπειρογνωμόνων, η οποία επιβεβαίωσε την πιθανότητα συσχέτισης, η οποία όμως δεν έχει αποδειχθεί μέχρι σήμερα.
Swedish: Nationell bedömning
Greek: Εθνική αξιολόγηση
Swedish: Det bör noteras att McDonald et al. (2017) rapporterade väldigt lite deposition av Gd.
Greek: Επισημαίνεται ότι οι McDonald και συν. (2017) αναφέρουν πολύ μικρή εναπόθεση Gd.
Swedish: Det är inte helt tydligt hur tillförlitlig metoden för att kvantifiera Gd i vävnaden var.
Greek: Δεν είναι απολύτως σαφής ο βαθμός αξιοπιστίας της μεθόδου ποσοτικοποίησης του Gd στους ιστούς.
Swedish: Kliniska interventionsstudier som jämför de olika läkemedlen skulle anses vara oetiska.
Greek: Οι παρεμβατικές κλινικές μελέτες για τη σύγκριση των διαφόρων προϊόντων θα μπορούσαν να θεωρηθούν αντιδεοντολογικές.
Swedish: Detta indikerar tydligt att potentiell dekelering i kroppen är ett känt fenomen.
Greek: Αυτό δείχνει σαφώς ότι η πιθανότητα διάσπασης του συμπλόκου στον οργανισμό αποτελεί αναγνωρισμένο φαινόμενο.
Swedish: Denna dissociation förmodas vara relaterad till skillnaderna i stabiliteten hos komplex bland de olika typerna av GdCA:er (Spencer et al. 1997).
Greek: Η εν λόγω αποσύνδεση πιστεύεται ότι σχετίζεται με διαφορές στη σταθερότητα των συμπλόκων των διαφόρων τύπων GdCA (Spencer και συν. 1997).
Swedish: Därmed anser PRAC att McDonalds studie inte ändrade deras tidigare slutsatser och noterade att denna åsikt även stöddes av den tillfälliga expertgruppen som sammankallades den 19 juni.
Greek: Συνεπώς, η PRAC θεωρεί ότι η μελέτη McDonald δεν μεταβάλλει τα προηγούμενα πορίσματά της και επισημαίνει ότι με την άποψη αυτή συντάχθηκε και η ειδική ομάδα εμπειρογνωμόνων στη συνεδρίασή της στις 19 Ιουνίου.
Swedish: Dessa områden styr viljestyrda och icke-viljestyrda rörelser.
Greek: Οι περιοχές αυτές λαμβάνουν μέρος στη ρύθμιση των εκούσιων και ακούσιων κινήσεων.
Swedish: Sådana långsiktiga säkerhetsstudier har låg genomförbarhet inom en rimlig tidsperiod.
Greek: Μελέτες μακροπρόθεσμης ασφάλειας του είδους αυτού είναι μάλλον ανέφικτο να πραγματοποιηθούν σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Swedish: De ingående slutsatserna från mötet finns i bilaga 11 i PRAC:s utredningsprotokoll.
Greek: Τα αναλυτικά πορίσματα της συνεδρίασης παρατίθενται στο υπ' αριθμόν 11 συνημμένο στην έκθεση αξιολόγησης της PRAC.
Swedish: Skäl till yttrandet från kommittén för humanläkemedel
Greek: Γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση
Swedish: PRAC anser det högst osannolikt att frigörelsen av Gd från gadodiamid är långsammare in vivo än in vitro.
Greek: Η PRAC θεωρεί εξαιρετικά απίθανο η ελευθέρωση Gd από τη γαδοδιαμίδη να είναι βραδύτερη in vivo απ' ό,τι in vitro.
Swedish: I icke-kliniska studier (Robert et al. 2016 Lohrke et al. 2015; Lohrke et al. 2016; Kartamihardja et al. 2016a; Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017; Rasschaert et al. 2016; opublicerade studier av innehavare av godkännande för försäljning) låg nivåerna i regel runt tio gånger högre än med linjära medel.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες (Robert και συν. 2016, Lohrke και συν. 2015, Lohrke και συν. 2016, Kartamihardja και συν. 2016α, Kartamihardja και συν. 2016β, Smith και συν. 2017, Rasschaert και συν. 2016, αδημοσίευτες μελέτες ΚΑΚ) τα επίπεδα ήταν συνήθως περί τις 10 φορές υψηλότερα με γραμμικά σκιαγραφικά μέσα.
Swedish: Avseende hänvisningen till den tidigare bedömningen på nationell nivå (typ II-ändring för att utöka indikationen av Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038) bör det noteras att bedömningen av ansökan om ändring hade en annan omfattning än hänskjutningsförfarandet i artikel 31, och att dessa två förfaranden därmed baseras på olika datauppsättningar och att olika resultat därmed kan motiveras.
Greek: Όσον αφορά την αναφορά σε προηγούμενη αξιολόγηση που διενεργήθηκε σε εθνικό επίπεδο (τροποποίηση τύπου II για την επέκταση της ένδειξης του Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), επισημαίνεται ότι το αντικείμενο της αξιολόγησης της αίτησης τροποποίησης ήταν διαφορετικό από αυτό της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 31 και, ως εκ τούτου, οι δύο αυτές διαδικασίες βασίζονται σε διαφορετικά σύνολα δεδομένων με αποτέλεσμα να δικαιολογείται διαφορετικό πόρισμα.
Swedish: Dessa observationer innebär att det är möjligt att metoden som används för att avgöra Gd-nivåerna är otillförlitlig under vissa omständigheter.
Greek: Οι ανωτέρω παρατηρήσεις αφήνουν ανοικτό το ενδεχόμενο η μέθοδος που χρησιμοποιήθηκε για τον προσδιορισμό του Gd να είναι αναξιόπιστη υπό συγκεκριμένες συνθήκες.
Swedish: Alla GdCA:er elimineras i någon mån genom njurarna, vilket varierar från 50 procent för gadoxetsyra till 100 procent för de flesta andra föreningarna i denna klass.
Greek: Όλα τα GdCA απεκκρίνονται σε κάποιο βαθμό μέσω των νεφρών -ο βαθμός αυτός μπορεί να κυμαίνεται από 50% για το γαδοξετικό οξύ έως 100% για την πλειονότητα των άλλων προϊόντων αυτής της κατηγορίας.
Swedish: 1 ICP-MS: Induktivt kopplad plasmamasspektrometri
Greek: 1 ICP-MS: φασµατοµετρία µάζας επαγωγικώς συζευγµένου πλάσµατος
Swedish: Det makrocykliska medlet gadobutrol uppvisade inte överkänslighet efter denna tidsperiod.
Greek: Με το μακροκυκλικό σκιαγραφικό γαδοβουτρόλη δεν παρατηρήθηκε υπερένταση μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
Swedish: De genomförda åtgärderna för att minimera risken verkar vara effektiva baserat på årliga utvärderingar av spontana fallrapporter.
Greek: Τα εφαρμοζόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου φαίνεται να είναι αποτελεσματικά βάσει των ετήσιων επισκοπήσεων των αυθόρμητων αναφορών περιστατικών.
Swedish: För gadobensyra fastställer de tillgängliga studierna ingen skillnad i relaxivitet, bildkvalitet och tekniska resultat.
Greek: Για το γαδομπενικό οξύ, από τις διαθέσιμες μελέτες δεν προκύπτουν διαφορές όσον αφορά τη σταθερά χαλάρωσης, την ποιότητα της εικόνας και τις τεχνικές επιδόσεις.
Swedish: Data från kliniska obduktionsstudier är heterogena och det är därmed svårt att jämföra nivåerna.
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές νεκροσκοπικές εξετάσεις είναι ανομοιογενή και, ως εκ τούτου, η σύγκριση των επιπέδων είναι δυσχερής.
Swedish: • Formen och storleken på T1-signalerna skiljer sig tydligt från signalformen som rapporterades i två andra nya publikationer, (Jost et al., 2016 och Robert et al., 2015) och det är inte helt klart om regionen som den förstärkta signalen motsvarar är DN eller en annan region i hjärnan.
Greek: • Το σχήμα και το μέγεθος του σήματος στην Τ1-σταθμισμένη απεικόνιση διαφέρει σημαντικά από το σχήμα του σήματος που αναφέρουν δύο άλλες πρόσφατες δημοσιεύσεις (Jost και συν., 2016 και Robert και συν., 2015), ενώ δεν είναι απολύτως σαφές εάν η περιοχή του ενισχυμένου σήματος αντιστοιχεί πράγματι στον οδοντωτό πυρήνα ή σε άλλη περιοχή του εγκεφάλου.
Swedish: Om sådana studier ändå skulle utföras skulle patienterna bära riskerna så länge pågående forskning inte är slutförd.
Greek: Ακόμη κι αν γίνονταν οι εν λόγω μελέτες, οι ασθενείς θα αναλάμβαναν τον κίνδυνο για όσο διάστημα θα μεσολαβούσε έως την ολοκλήρωσή τους.
Swedish: Smith et al. 2017 beskriver att lagrad Gd fortsätter att minska efter en vecka så att en uppenbart tillfälligt lagrad pool existerar, vilket skiljer sig åt från materialet som hålls kvar på lång sikt.
Greek: Οι Smith και συν. 2017 αναφέρουν ότι το εναποτεθέν Gd συνεχίζει να μειώνεται έπειτα από μία εβδομάδα και, άρα, προφανώς υπάρχει ένα απόθεμα το οποίο εναποτίθεται παροδικά και διαφέρει από το υλικό που παραμένει επί μακρόν.
Swedish: Då ändringen dessutom fastställdes parallellt med PRAC:s granskning, uppfattades bedömningarna vara utan påverkan av resultaten av den pågående EU-granskningen.
Greek: Εξάλλου, δεδομένου ότι η τροποποίηση ολοκληρώθηκε κατά τον χρόνο της επανεξέτασης από την PRAC, τα πορίσματα της τροποποίησης εξυπακούεται ότι δεν θίγουν την έκβαση της υπό εξέλιξη επανεξέτασης σε επίπεδο ΕΕ.
Swedish: Förbehandling med antihistaminer och kortikosteroider kan också användas.
Greek: Θα μπορούσαν επίσης να χορηγηθούν προληπτικά αντιισταμινικά και κορτικοστεροειδή.
Swedish: Ingen effekt på diagnostiskt tänkande och patienthantering har bevisats.
Greek: Δεν αποδείχθηκε η επίδραση στη διαγνωστική προσέγγιση και την αντιμετώπιση των ασθενών.
Swedish: Dessa effekter kan upprepas in vitro och kommer vidare att försämra stabiliteten av GdCA-komplex in vivo.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές μπορούν να αναπαραχθούν in vitro και μειώνουν περαιτέρω τη σταθερότητα του συμπλόκου του GdCA in vivo.
Swedish: Ingen sådan förbättring observerades med gadoteratmeglumin (Dotarem).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ενίσχυση με τη χορήγηση gadoterate meglumine (Dotarem).
Swedish: Dessutom kan frekvensen och tiden för tillämpningarna inte vara fullständigt registrerade i radiologens patientfil och/eller vara tillgängliga för framtida radiologer eller allmänläkare då patienten kan ha bytt radiolog/allmänläkare flera gånger på grund av flytt eller andra skäl.
Greek: Επιπλέον, η συχνότητα και ο χρόνος χορήγησης μπορεί να μην έχουν καταγραφεί πλήρως στον φάκελο ασθενούς του ακτινολόγου ή/και να μην είναι προσβάσιμα τα στοιχεία αυτά σε ακτινολόγο ή γενικό γιατρό στον οποίο θα απευθυνθεί στο μέλλον ο ασθενής, ο οποίος μπορεί να έχει αλλάξει κατ' επανάληψη ακτινολόγο/γενικό γιατρό λόγω αλλαγής τόπου κατοικίας ή για άλλους λόγους.
Swedish: Nefrogen systemisk fibros (NSF)
Greek: Νεφρογενής συστημική ίνωση (ΝΣΙ)
Swedish: • Uppdatera produktresumén för att göra läkare medvetna om ackumulationen i hjärnan och minska exponering samt kommunicera om en sådan uppdatering;
Greek: • επικαιροποίηση των ΠΧΠ για να ενημερωθούν οι γιατροί για τη συσσώρευση στον εγκέφαλο και να μειωθεί η έκθεση, και κοινοποίηση της εν λόγω επικαιροποίησης
Swedish: De långsiktiga kliniska konsekvenserna av sådan retention av gadolinium är för närvarande okända.
Greek: Οι μακροχρόνιες κλινικές συνέπειες της εν λόγω κατακράτησης γαδολινίου δεν είναι γνωστές επί του παρόντος.
Swedish: Utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till avvikelserna från PRAC:s rekommendation
Greek: Λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Swedish: Risker
Greek: Κίνδυνοι
Swedish: Förbättring efter gadobenatdimeglumin (Multihance) eller gadopentatdimeglumin (Magnevist) uppträder mer progressivt jämfört med gadodiamid.
Greek: Η ενίσχυση του σήματος μετά από χορήγηση gadobenate dimeglumine (Multihance) ή γαδοπεντενικής διμεγλουμίνης (Magnevist) εμφανίζεται πιο προοδευτικά σε σύγκριση με τη γαδοδιαμίδη.
Swedish: Dock visar detta komplexiteten och svårigheterna i samband med målet att analysera potentiella neurologiska effekter.
Greek: Καταδεικνύουν, αντιθέτως, την πολυπλοκότητα και τις δυσκολίες που ανακύπτουν κατά την ανάλυση των πιθανών νευρολογικών επιδράσεων.
Swedish: Dock ansåg PRAC att kunskapen om ackumulering i hjärnan och dess kliniska konsekvenser behöver undersökas ytterligare inom den lämpliga ramen och begär därför en granskning på EU-nivå.
Greek: Η PRAC έκρινε, πάντως, ότι τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη συσσώρευση στον εγκέφαλο και τις κλινικές της συνέπειες απαιτούν περαιτέρω διερεύνηση στο κατάλληλο πλαίσιο και, ως εκ τούτου, απαιτείται επανεξέταση σε επίπεδο ΕΕ.
Swedish: Dessutom är makrocykliska medel kopplade till en låg risk för NSF.
Greek: Επιπλέον, τα μακροκυκλικά σκιαγραφικά μέσα συνδέονται με χαμηλό κίνδυνο εμφάνισης ΝΣΙ.
Swedish: Trots detta, och mot bakgrund av de ingående skälen från innehavarna av godkännandet för försäljning, gjorde PRAC en ny bedömning av de tillgängliga uppgifterna i samband med den förnyade prövningen.
Greek: Παρά το γεγονός αυτό, και λαμβάνοντας υπόψη την αναλυτική αιτιολόγηση των ΚΑΚ, η PRAC διεξήγαγε νέα αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων στο πλαίσιο της διαδικασίας επανεξέτασης.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning ombads även uppdatera säkerhetsuppgifterna i riskhanteringsplanen för dessa läkemedel för att återspegla dessa resultat.
Greek: Ζήτησε επίσης από τους ΚΑΚ να επικαιροποιήσουν τις προδιαγραφές ασφαλείας των σχεδίων διαχείρισης κινδύνων των εν λόγω προϊόντων, λαμβάνοντας υπόψη αυτά τα ευρήματα.
Swedish: Särskilt noterades det att ingen påverkan på patienthanteringen påvisades direkt av studieresultaten.
Greek: Δήλωσε, ειδικότερα, ότι τα αποτελέσματα των μελετών δεν αποδεικνύουν άμεσα επίδραση στην αντιμετώπιση του ασθενούς.
Swedish: Med hänsyn till tillgängliga observationsdata som hittills inte har kunnat bekräfta någon risk i samband med ackumulation i hjärnan, anser PRAC att
Greek: Όσον αφορά τα διαθέσιμα δεδομένα παρατήρησης που δεν επιβεβαιώνουν κίνδυνο συνδεόμενο με τη συσσώρευση Gd στον εγκέφαλο μέχρι στιγμής, η PRAC θεωρεί ότι:
Swedish: Dessutom var standardavvikelsen av Gd-nivån i hjärnan särskilt hög för Gadovist.
Greek: Εξάλλου, η τυπική απόκλιση της περιεκτικότητας Gd στον εγκέφαλο ήταν εξαιρετικά υψηλή στην περίπτωση του Gadovist.
Swedish: • för kliniskt viktig nytta som för närvarande inte är fastställd i en identifierad population eller indikation och som är större än riskerna i samband med läkemedlen.
Greek: • ότι το προϊόν έχει κλινικά σημαντικά οφέλη τα οποία δεν έχουν τεκμηριωθεί μέχρι στιγμής για συγκεκριμένο πληθυσμό ή ένδειξη και τα οποία υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με το προϊόν
Swedish: Baserat på tillgängliga data kan ingen specifik patientgrupp som inte skulle uppleva retention av Gd i hjärnan identifieras, då både barn och vuxna förväntas uppvisa ackumulering av Gd i hjärnan.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, δεν είναι δυνατόν να προσδιορισθεί συγκεκριμένη ομάδα ασθενών που δεν θα εμφανίσει κατακράτηση Gd στον εγκέφαλο, δεδομένου ότι τόσο τα παιδιά όσο και οι ενήλικες αναμένεται να συσσωρεύσουν Gd στον εγκέφαλο.
Swedish: Efter att PRAC:s rekommendation antagits vid PRAC:s möte i mars 2017 opponerade sig två innehavare av godkännande för försäljning (Bracco och GE Healthcare) mot PRAC:s ursprungliga rekommendation.
Greek: Μετά από την έκδοση της σύστασης της PRAC κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Μάρτιο του 2017, δύο ΚΑΚ (Bracco και GE Healthcare) εξέφρασαν τη διαφωνία τους ως προς την αρχική σύσταση της PRAC.
Swedish: Dessutom är det inte möjligt att definiera en tidsperiod under vilka inga biverkningar skulle hinna uppträda.
Greek: Εξάλλου, δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί συγκεκριμένο χρονικό διάστημα για την εκδήλωση πιθανής ανεπιθύμητης επίδρασης.
Swedish: • Retention av Gd studerades något tidigt (en vecka) efter behandlingens slut, vilket innebär att detekterad Gd inte nödvändigtvis representerar den långvariga lagringsformen.
Greek: • Η κατακράτηση Gd μελετήθηκε μάλλον νωρίς (μία εβδομάδα μετά την τελευταία χορήγηση) και, επομένως, το ανιχνευθέν Gd μπορεί να μην αντιπροσωπεύει τη μορφή στην οποία εναποτίθεται μακροπρόθεσμα.
Swedish: I enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG har CHMP beaktat PRAC:s rekommendation som antogs den 6 juli 2017.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 107 στοιχείο ια) της οδηγίας 2001/83/EΚ, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέτασε τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που εκδόθηκε στις 6 Ιουλίου 2017.
Swedish: • Komplettera informationen i produktresumén med evidensbaserade utbildningsprogram;
Greek: • συμπλήρωση των στοιχείων των ΠΧΠ με επιστημονικά τεκμηριωμένα εκπαιδευτικά προγράμματα
Swedish: Negativa händelser kan potentiellt inkludera händelser som ataxi, tremor och andra rörelsestörningar.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν δυνητικά να περιλαμβάνουν αταξία, τρόμο και άλλες διαταραχές της κίνησης.
Swedish: För att bemöta de allvarliga farhågorna om potentiella neurologiska effekter, övervägde PRAC genomförbarheten av kliniska säkerhetsstudier, både observationella och interventionella, och nådde slutsatsen att dessa inte skulle vara genomförbara inom en rimlig tid.
Greek: Ως απάντηση στις σοβαρές ανησυχίες για πιθανές νευρολογικές επιδράσεις, η PRAC εξέτασε τη δυνατότητα διενέργειας κλινικών μελετών ασφάλειας, τόσο παρατήρησης όσο και παρεμβατικές, και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μελέτες του είδους αυτού είναι ανέφικτο να πραγματοποιηθούν σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Swedish: Påverkan på njursvikt
Greek: Αντίκτυπος της νεφρικής δυσλειτουργίας
Swedish: • betydelsen av studien av Welk et al. (2016) är begränsad och att det inte går att dra slutsatsen att dessa resultat inte indikerar en association mellan exponering mot GdCA:er och förtida utveckling av Parkinsons sjukdom.
Greek: • η σημασία της μελέτης των Welk και συν. (2016) είναι περιορισμένη ενώ το συμπέρασμα ότι τα αποτελέσματα αυτά δεν καταδεικνύουν σχέση μεταξύ της έκθεσης σε GdCA και της ανάπτυξης νόσου του Πάρκινσον είναι πρώιμο.