FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fluktuációk a levodopa hatásának csökkenésével vannak összefüggésben, amikor a beteg hirtelen váltást tapasztal az „on" (be), mozgásképes, és az „off" (ki), mozgási nehézségekkel járó állapot között.
Lithuanian: Tokie svyravimai pasireiškia, kai susilpnėjus vaisto poveikiui pacientui vėl pasireiškia ligos simptomai. Jie susiję su levodopos poveikio silpnėjimu, kai pacientas staiga praranda ir vėl atgauna gebėjimą judėti.
Hungarian: február 18-án az Európai Bizottság az Entacapone Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Entacapone Teva rinkodaros leidimą.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Entacapone Teva?
Lithuanian: Kaip veikia Entacapone Teva?
Hungarian: Az entakapon a levodopának a szervezetben történő lebontásában részt vevő, katechol-O-metil transzferáznak (COMT) nevezett enzim gátlásával fejti ki a hatását.
Lithuanian: Entakaponas blokuoja levodopą skaidantį fermentą katechol-O-metiltransferazę (KOMT).
Hungarian: Más speciális populációk
Lithuanian: Kitos ypatingos populiacijos
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Lithuanian: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: − A készítmény hatóanyaga az entekavir.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra entekaviras.
Hungarian: A következőkben felsoroltak kumulatív valószínűsége:
Lithuanian: Kumuliacinė tikimybė:
Hungarian: Azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Lithuanian: Reikia iš karto kreiptis į gydytoją.
Hungarian: Az Entecavir Accord csökkenti a vírus mennyiségét az Ön szervezetében, és javítja a máj állapotát.
Lithuanian: Entecavir Accord mažina virusų kiekį organizme ir gerina kepenų būklę.
Hungarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Nagy-Britannia
Lithuanian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Hungarian: Ha azonban korábban olyan gyógyszeres kezelést kapott, amely lamivudin hatóanyagot tartalmazott, a következőket kell figyelembe vennie.
Lithuanian: Vis dėlto jei anksčiau vartojote vaistą, kurio veiklioji medžiaga yra lamivudinas, atsižvelkite į toliau pateikiamus nurodymus.
Hungarian: A kezelés időtartama A kezelés optimális időtartama nem ismert.
Lithuanian: Gydymo trukmė Optimali gydymo trukmė nežinoma.
Hungarian: Az Entecavir Accord kezelés abbahagyása után kezelőorvosa folytatja az Ön megfigyelését és több hónapig vérmintákat vesz Öntől vizsgálat céljából.
Lithuanian: Baigus vartoti Entecavir Accord, gydytojas dar kelis mėnesius toliau Jus stebės ir tirs Jūsų kraują.
Hungarian: Rezisztencia miatt kezelt és ellenőrzött betegek b A betegeknél a következőkben felsoroltak kialakulása, egy adott évben:
Lithuanian: Gydyti ir dėl galimo atsparumo tirti pacientai b Pacientai, kuriems konkrečiais metais pasireiškė:
Hungarian: 1. év
Lithuanian: Pirmi metai
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje:
Hungarian: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Lithuanian: KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Hungarian: Ezen kívül az entekavir biztonságosságát és hatásosságát értékelték egy olyan aktív kontrollos vizsgálatban is, amelyben 191, HBV-fertőzött, dekompenzált májbetegségben szenvedő beteg, valamint egy olyan klinikai vizsgálatban, amelyben 68, HBV és HIV keresztfertőzött beteg vett részt.
Lithuanian: Be to, entekaviro saugumas ir veiksmingumas buvo vertinami atliekant aktyvios kontrolės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 191 HBV infekuotas pacientas, sirgęs nekompensuota kepenų liga, ir klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 68 pacientai, kartu infekuoti HBV ir
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Lithuanian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia
Hungarian: A gyakoriság definíciója: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Lithuanian: (≥ 1/100, < 1/10), nedažnai (≥ 1/1 000, < 1/100), retai (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÜLSŐ DOBOZON (TARTÁLY ÉS BUBORÉKCSOMAGOLÁS) FELTÜNTETENDŐ
Lithuanian: TEKSTAS ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TEKSTAS ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS (BUTELIUKO IR LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ)
Hungarian: A gyermekek és serdülők (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között) az Entecavir Accord-ot étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetik.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki < 18 metų) Entecavir Accord galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Hungarian: Tel.: 0044 208 863 1427
Lithuanian: Accord Healthcare Limited, UK Tel: 0044 208 863 1427
Hungarian: Az Entecavir Accord szója-poliszacharidokat tartalmaz
Lithuanian: Entecavor Accord sudėtyje yra sojos polisacharidų
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik nem képesek lenyelni a tablettát vagy akiknél dóziscsökkentés javasolt, más, alkalmasabb gyógyszerformában kapható entekavir készítmények állhatnak rendelkezésre.
Lithuanian: Pacientams, kurie negali nuryti tablečių arba kuriems rekomenduojama sumažinti dozę, gali rasti kitų jiems priimtinesnės formos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra entekaviro.
Hungarian: beszélje meg kezelőorvosával, hogy Önnek van-e problémája a májával, és ha igen, ez milyen módon befolyásolhatja az Ön Entecavir Accord kezelését.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo, ar normaliai funkcionuoja Jūsų kepenys, ir, jei ne, tai kaip Jus gali veikti Entecavir Accord.
Hungarian: Nem minden betegnek kell azonos adagot szednie az Entecavir Accord-ból.
Lithuanian: Ne visiems pacientams reikia vartoti vienodą Entecavir Accord dozę.
Hungarian: Entecavir Accord 0,5 mg filmtabletta hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, poliszorbát 80
Lithuanian: Entecavir Accord 0,5 mg plėvele dengtos tabletės hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis, polisorbatas 80
Hungarian: Ha allergiás a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Jei esate alergiški sojai, šio vaistinio preparato nevartokite.
Hungarian: Fontos, hogy a fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak az Entecavir Accord kezelés alatt, hogy elkerüljék a teherbe esést.
Lithuanian: Svarbu, kad gydymo Entecavir Accord metu vaisingo amžiaus moterys naudotų veiksmingą kontracepcijos metodą nėštumui išvengti.
Hungarian: kiütés, alopecia
Lithuanian: nedažni : išbėrimas, alopecija
Hungarian: Az entekavir átlagos EC50 értéke a HBV LVDr (rtL180M és rtM204V) típusaival szemben 0,026 µM (0,010 - 0,059 µM között) volt.
Lithuanian: prieš LVDr HBV (rtL180M ir rtM204V) mediana buvo 0,026 µM (diapazonas - 0,010 - 0,059 µM).
Hungarian: Hepatitis B fertőzésben szenvedő lamivudin-refrakter betegek esetén lásd a 4.4 és 5.1 pontokat.
Lithuanian: Apie pacientus, sergančius lamivudinui atspariu hepatitu B, žr. 4.4 ir 5.
Hungarian: Annak érdekében,
Lithuanian: Tai rodo,
Hungarian: A hepatitisz B vírus fertőzés májkárosodáshoz vezethet.
Lithuanian: sergantiems kompensuota kepenų liga). Hepatito B viruso infekcija gali pažeisti kepenis.
Hungarian: A klinikai izolátumokon megfigyelt szubsztitúciók (rtT184A, C, F, G, I, L, M vagy S; rtS202 C, G vagy I; és/vagy rtM250I, L vagy V) tovább csökkentették az entekavir iránti érzékenységet, a vad típusú vírusok érzékenységének 16-od - 741-ed részére.
Lithuanian: Klinikiniuose mėginiuose rasti pakeitimai (rtT184A, C, F, G, I, L, M arba S; rtS202 C, G arba I ir [arba] rtM250I, L arba V) lėmė dar
Hungarian: A legtöbb esetben az Entecavir Accord-ot a táplálékkal együtt vagy attól függetlenül is beveheti.
Lithuanian: Dauguma atvejų Entecavir Accord galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Hungarian: A Cmax és az
Lithuanian: Šis Cmax ir AUC
Hungarian: Nem találtak genotoxicitásra utaló jeleket sem Ames mikrobiológiai mutagenitási teszten, sem emlőssejt génmutációs teszten, sem pedig szíriai hörcsög embryo sejtekkel végzett transzformációs teszten.
Lithuanian: Ames mikrobiologinis mutageninio poveikio tyrimas, žinduolių ląstelių genų mutacijų mėginys ir su Sirijos žiurkėno embrioninėmis ląstelėmis atliktas transformacijos tyrimas genotoksinio poveikio neparodė.
Hungarian: A szédülés, fáradtság és álmosság azonban gyakori mellékhatások, melyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Lithuanian: Dažnai gali pasireikšti galvos svaigimas, nuovargis ir mieguistumas bei dėl to sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Hungarian: Ha allergiás a szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Jeigu esate alergiški sojai, šio vaisto nevartokite.
Hungarian: Méretei: hossza: 11,00 mm ± 0,20 mm, szélessége: 10,60 mm ± 0,20 mm, vastagsága: 4,20 mm ± 0,30 mm.
Lithuanian: Matmenys: ilgis 11,00 mm ± 0,20 mm, plotis 10,60 mm ± 0,20 mm ir storis 4,20 mm ± 0,30 mm.
Hungarian: HBV DNSa
Lithuanian: HBV DNR nenustatoma
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél a leggyakoribb mellékhatások, amelyek összefüggésbe hozhatók az entekavir-kezeléssel: a fejfájás (9%), fáradtság (6%), szédülés (4%) és a hányinger (3%) voltak.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo kompensuotomis kepenų ligomis sergantys pacientai, metu dažniausios bet kokio sunkumo nepageidaujamos reakcijos, turinčios bent galimą ryšį su entekaviro vartojimu, buvo galvos skausmas (9%), nuovargis (6%), galvos svaigimas (4%) ir pykinimas (3%).
Hungarian: Méretei: hossza: 8,70 mm ± 0,20 mm, szélessége: 8,40 mm ± 0,20 mm, vastagsága: 3,40 mm ± 0,30 mm.
Lithuanian: Matmenys: ilgis 8,70 mm ± 0,20 mm, plotis 8,40 mm ± 0,20 mm ir storis 3,40 mm ± 0,30 mm.
Hungarian: A fő hatásossági végpontok 48. heti és 96.
Lithuanian: Pagrindinių vertinamųjų baigčių duomenys po 48 ir 96 savaičių pateikiami žemiau.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot a gyermek testtömege alapján.
Lithuanian: Reikiamą dozę parinks gydytojas, atsižvelgdamas į vaiko kūno svorį.
Hungarian: A 32,6 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek számára belsőleges oldat állhat rendelkezésre.
Lithuanian: Mažesnio kaip 32,6 kg svorio pacientams gali būti skiriama geriamojo tirpalo.
Hungarian: Az antivirális terápia megkezdését követően néhány betegben a szérum ALT/SGOT emelkedése fordulhat elő, a szérum HBV DNS szintek egyidejű csökkenésével (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Pradėjus antivirusinį gydymą, kai kurių pacientų serume gali padidėti ALT koncentracija mažėjant HBV DNR koncentracijai (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: 0,015 mg/kg-tól legfeljebb napi 0,5 mg entekavirral (N = 120) vagy placebóval (N = 60) végzett kezelésre randomizálták (2:1 arányban).
Lithuanian: Asmenys buvo randomizuoti santykiu 2:1 koduotam gydymui 0,015 mg/kg (iki 0,5 mg) entekaviro per parą (N = 120) arba placebu (N = 60).
Hungarian: - Egyéb összetevők: Tabletta mag: kalcium-karbonát, hidegenduzzadó keményitő, karmellóz-nátrium, szója poliszacharidok, citromsav-monohidrát, nátrium-sztearil-fumarát.
Lithuanian: tabletės šerdis: kalcio karbonatas, pregelifikuotas krakmolas, karmeliozės natrio druska, sojos polisacharidai, citrinų rūgštis monohidratas, natrio stearilfumaratas; tabletės plėvelė:
Hungarian: emelkedett transzaminázszint
Lithuanian: : transaminazių kiekio padidėjimas
Hungarian: Az Entecavir Accord nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb vagy a 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél.
Lithuanian: Entecavir Accord negalima vartoti vaikams, kurie yra jaunesnio kaip 2 metų amžiaus arba sveria mažiau kaip 10 kg.
Hungarian: Az Entecavir Accord-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha kezelőorvosa erre kifejezetten utasítást ad.
Lithuanian: Entecavir Accord nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai specialiai nurodo gydytojas.
Hungarian: > 6 - 12 év és > 12 - < 18 év).
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal amžiaus grupes (nuo 2 iki 6 metų, nuo > 6 iki 12 metų ir nuo > 12 iki < 18 metų.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Entecavir Accord
Lithuanian: Kiti vaistai ir Entecavir Accord
Hungarian: Nem kimutatható (<300 kópia/ml)b A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás (log10 kópia/ml)c Stabil vagy javult CTP-pontszámb,d MELD pontszám
Lithuanian: Vidutinis pokytis palyginus su buvusiu iki tyrimo (log10 kopijų/ml)c Stabilus arba pagerėjęs CTP rodiklis b, d
Hungarian: Az entekavir-TP a természetes szubsztrát, a dezoxiguanozin-TP kompetitoraként gátolja a virális polimeráz enzim mindhárom funkcióját: (1) a HBV polimeráz priming-jét, (2) a negatív DNS szál reverz transzkripcióját a pregenom messenger RNS-ről, és (3) a pozitív HBV DNS szál szintézisét.
Lithuanian: entekaviro TF slopina tris virusinės polimerazės funkcijas: 1) HBV polimerazės aktyvinimą; 2) neigiamos DNR grandinės atvirkštinę transkripciją nuo pregenominės informacinės RNR; 3) teigiamos HBV DNR grandinės sintezę.
Hungarian: Az Entecavir Accord-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Lithuanian: Entecavir Accord nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Hungarian: Az Entecavir Accord olyan gyermekeknél alkalmazható, akiknek a mája károsodott, de még megfelelően működik
Lithuanian: Entecavir Accord galima vartoti tiems vaikams, kurių kepenys pažeistos, bet funkcionuoja normaliai (t.y.
Hungarian: 10 kg és 32,5 kg közötti testtömegű betegeknél entekavir belsőleges oldat alkalmazása ajánlott.
Lithuanian: Pacientams, sveriantiems nuo 10 iki 32,5 kg, rekomenduojama vartoti geriamą entekaviro tirpalą.
Hungarian: LVD 100 mg naponta egyszer
Lithuanian: LVD 100 mg
Hungarian: Tudnivalók az Entecavir Accord szedése előtt Ne szedje az Entecavir Accord-ot ha allergiás (túlérzékeny) az entekavirra vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Entecavir Accord Entecavir Accord vartoti negalima jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) entekavirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Hungarian: Szója-poliszacharidok: a gyógyszer szója-poliszachridokat tartalmaz.
Lithuanian: Sojos polisacharidai: šio vaistinio preparato sudėtyje yra sojos polisacharidų.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS/ALUMÍNIUM-ALUMÍNIUM BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS / ALIUMINIO - ALIUMINIO LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Hungarian: A tartály felbontása után 90 napon belül felhasználandó.
Lithuanian: Atidarius buteliuką suvartoti per 90 dienų.
Hungarian: Az Entecavir Accord kizárólag 0,5 és 1 mg-os filmtabletta formájában kapható.
Lithuanian: Entecavir Accord tiekiamas tik 0,5 ir 1 mg plėvele dengtų tablečių forma.
Hungarian: Súlyos, CAPD-val kezelt
Lithuanian: Sunkiai sutrikusi, gydoma CAPD
Hungarian: 10,7% e 27% e 41,3% e
Lithuanian: 50 % ir 17 %.
Hungarian: b elsődleges végpont c Roche Cobas Amplicor PCR vizsgálat (LLOQ = 300 kópia/ml)
Lithuanian: b pagrindinis veiksmingumo rodiklis c Roche Cobas Amplicor PGR (polimerazės grandininės reakcijos) tyrimas (LLOQ [minimalus apskaičiuojamas kiekis] - 300 kopijų/ml)
Hungarian: A kezelést befejezték, ha az előre meghatározott terápiás válasz kritériumoknak a 48. héten vagy a kezelés második éve folyamán sikerült megfelelni.
Lithuanian: Duomenys praėjus daugiau kaip 48 gydymo savaitėms Gydymas būdavo nutraukiamas po 48 savaičių arba per antruosius gydymo metus, nustačius atitikimą numatytiems atsako kriterijams.
Hungarian: FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Lithuanian: MELD rodiklis
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Entecavir Accord-ot
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Entecavir Accord
Hungarian: Ha Ön azért lett átállítva az Entecavir Accord-ra, mert a lamivudin-kezelés eredménytelennek bizonyult, az Entecavir Accord-ot naponta egyszer, éhgyomorra kell bevennie.
Lithuanian: Jeigu gydymas lamivudinu buvo neveiksmingas, todėl vietoje jo pradėjote vartoti Entecavir Accord, tai Entecavir Accord gerkite 1 kartą per parą, kai skrandis tuščias.
Hungarian: A táplálékkal történő bevitel okozta alacsonyabb Cmax és AUC értékeknek nincs klinikai jelentőségük nukleozid terápia naiv betegeken, azonban befolyásolhatják a kezelés hatékonyságát lamivudin-refrakter betegek esetében (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: sumažėjimas nelaikomas kliniškai reikšmingu nukleozidų nevartojusiems pacientams, tačiau gali turėti įtakos veiksmingumui gydant lamivudinui atsparius pacientus (žr.
Hungarian: A 0,5 mg-os filmtabletta 26 mg szója-poliszacharidot tartalmaz.
Lithuanian: Kiekvienoje 0,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 26 mg sojos polisacharidų.
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Lithuanian: Klinikinė patirtis.
Hungarian: a értékelhető kiindulási hisztológiával rendelkező betegek (kiindulási Knodell necro-inflammatorikus pontszám ≥ 2)
Lithuanian: a pacientai, kurių histologinius duomenis iki gydymo buvo galima įvertinti (Knodell nekrozės ir uždegimo rodiklis ≥ 2)
Hungarian: Ne alkalmazza az Entecavir Accord-ot hepatitisz B fertőzés kezelésére, amíg egyidejűleg HIV-ellenes kezelésben részesül, mert a HIV-kezelés hatékonysága ezzel csökkenhet.
Lithuanian: Entecavir Accord galima vartoti hepatito B infekcijai gydyti tik kai kartu vartojami vaistai nuo ŽIV (kitaip ateityje vaistų nuo ŽIV veiksmingumas gali būti mažesnis).
Hungarian: anaphylactoid reakció Pszichiátriai kórképek: gyakori:
Lithuanian: Psichikos sutrikimai: dažni
Hungarian: ne hagyja abba az Entecavir Accord szedését a kezelőorvos utasítása nélkül, mivel hepatitisze (fertőző májgyulladása) súlyosbodhat a kezelés megszakítása után.
Lithuanian: Entecavir Accord vartojimo negalima nutraukti nepasitarus su gydytoju, kadangi gali pasunkėti hepatitas.
Hungarian: Ne hagyja abba az Entecavir Accord szedését a kezelőorvos utasítása nélkül
Lithuanian: Entecavir Accord vartojimo negalima nutraukti nepasitarus su gydytoju
Hungarian: Az Entecavir Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Entecavir Accord.
Hungarian: Hatásmechanizmus: az entekavir, egy HBV polimeráz ellenes aktivitással rendelkező guanozin nukleozid analóg, foszforiláció révén aktív trifoszfát (TP) formává alakul, amelynek intracelluláris felezési ideje 15 óra.
Lithuanian: polimerazę. Jis efektyviai fosforilinamas į aktyvaus trifosfato (TF) formą, kurios viduląstelinis pusinės eliminacijos laikas yra 15 val.
Hungarian: Az 1 mg-os filmtabletta 52 mg szója-poliszacharidot tartalmaz.
Lithuanian: Kiekvienoje 1 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 52 mg sojos polisacharidų.
Hungarian: (átlag életkor nőknél 69 év, férfiaknál 74 év) időskorú személyeket 20 - 40 éves (átlag életkor nőknél
Lithuanian: Amžiaus įtaka entekaviro farmakokinetikai vertinta lyginant ją senyvų (65 - 83 metų, moterų amžiaus vidurkis - 69, vyrų - 74 metai) ir jaunų (20 - 40 metų, moterų amžiaus vidurkis - 29, vyrų - 25 metai) žmonių organizme.
Hungarian: szintek és kezdeti HBV DNS 9,0 log10 kópia/ml alatti vagy ezzel megegyező szintek a virológiai válasz magasabb értékével jártak (a 48. héten HBV DNS < 400 kópia/ml) nukleozid terápia naiv HBeAg-pozitív betegeknél.
Lithuanian: koncentracija ir iki gydymo buvusi ≤ 9 log10 kopijų/ml HBV DNR koncentracija susijusios su dažnesniu virusologiniu atsaku (48 savaitę HBV DNR koncentracija < 400 kopijų/ml) anksčiau nukleozidų nevartojusiems HBeAg teigiamiems pacientams.
Hungarian: laktacidózist (a tejsav kóros felszaporodását a vérben) és máj-megnagyobbodást okozhatnak.
Lithuanian: Entecavir Accord priklauso grupei vaistų, galinčių sukelti laktatinę acidozę (pieno rūgšties perteklių kraujyje) ir kepenų padidėjimą.
Hungarian: Nincs adat arra vonatkozóan, hogy az entekavir, az Entecavir Accord hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejjel.
Lithuanian: Ar entekaviro (Entecavir Accord veikliosios medžiagos) išskiriama su žmogaus pienu, nežinoma.
Hungarian: Felszívódás: az entekavir gyorsan felszívódik, maximális plazma koncentrációját átlagosan 0,5 - 1,5 óra alatt éri el.
Lithuanian: Entekaviras greitai rezorbuojamas, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. szeptember 26
Lithuanian: Registravimo data: 2017 m.
Hungarian: Genotípusos entekavir-rezisztencia az 5. évig, lamivudin-refrakter vizsgálatok során 1. év
Lithuanian: Genotipinis atsparumas entekavirui, pasireiškęs per 5 metus tyrimų su lamivudinui atspariais pacientais
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Entecavir Accord 0,5 mg filmtabletta Entecavir Accord 1 mg filmtabletta entekavir
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Entecavir Accord 0,5 mg plėvele dengtos tabletės Entecavir Accord 1 mg plėvele dengtos tabletės entekaviras
Hungarian: Entecavir Accord 0,5 mg filmtabletta: fehér vagy törtfehér, háromszög alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta egyik oldalán „J", másikon „110" mélynyomással.
Lithuanian: Entecavir Accord 0,5 mg plėvele dengtos tabletės: baltos arba beveik baltos spalvos trikampės abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „J", kitoje - „110".
Hungarian: Biztonságossági profil összefoglalása
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Hungarian: A terápiás válasz kritériumok az alábbiak voltak: a HBV virológiai szuppressziója (HBV DNS < 0,7 MEq/ml a bDNS-nél) és a HBeAg eliminálódása (HBeAg pozitív betegekben) vagy az ALT/SGOT kevesebb mint 1,25-szöröse a normálérték felső határának (HBeAg negatív betegekben).
Lithuanian: < 0,7 MEq/ml bDNR metodu) ir HBeAg išnykimas (HBeAg teigiamiems pacientams), arba mažesnė kaip 1,25 VNR ALT koncentracija (HBeAg neigiamiems pacientams).
Hungarian: Entecavir Accord 1 mg filmtabletta hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, vörös vas-oxid (E172).
Lithuanian: Hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis, raudonasis geležies oksidas (E172)
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél szerzett tapasztalatok: az entekavir biztonságossági profilját dekompenzált májbetegeknél egy randomizált, nyílt, összehasonlító vizsgálatban értékelték, amelyben a betegek naponta 1 mg entekavirt (n = 102) vagy naponta 10 mg adefovir-dipivoxilt (n = 89) kaptak (048. sz. vizsgálat).
Lithuanian: Entekaviro saugumas, kai kepenų liga nekompensuota, tirtas atliekant atsitiktinės atrankos atvirą palyginamąjį tyrimą 048, kurio metu pacientai vartojo 1 mg entekaviro (n = 102) arba 10 mg adefoviro dipivoksilio (n = 89) per parą.
Hungarian: Ritka (10 000-ből legalább 1 betegen): súlyos allergiás reakció
Lithuanian: nedažnai (bent vienam pacientui iš 1 000): išbėrimas, plaukų slinkimas; retai (bent vienam pacientui iš 10 000): sunki alerginė reakcija.
Hungarian: Ez azért fontos, mivel az Entecavir Accord a vesén keresztül választódik ki és távozik az Ön szervezetéből, ezért lehetséges, hogy Önnél szükségessé válhat az adag, illetve adagolás módosítása.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad entekaviras (Entecavir Accord veiklioji medžiaga) šalinamas iš organizmo per inkstus (dėl to gali tekti koreguoti šio vaisto dozę arba vartojimo intervalą).
Hungarian: kompenzált májbetegség esetén, amennyiben az aktív vírus replikációja, folyamatosan magas alanin-aminotranszferáz (ALT) aktivitás, valamint szövettanilag igazolt aktív májgyulladás és/vagy fibrosis áll fenn. dekompenzált májbetegség esetén (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: kepenų liga kompensuota, yra aktyvią virusų replikaciją rodančių duomenų, nuolat padidėjusi alanino aminotransferazės (ALT) koncentracija serume, o histologiniai duomenys rodo aktyvų uždegimą ir (arba) fibrozę; kepenų liga nekompensuota (žr.
Hungarian: B vírus (HBV) okozta idült (hosszan tartó), fertőző májgyulladás kezelésére alkalmaznak felnőtteken.
Lithuanian: (HBV) lėtinei (ilgalaikei) infekcijai gydyti.
Hungarian: Súlyos, Hemodializált
Lithuanian: Sunkiai sutrikusi, gydoma hemodia lizėmis
Hungarian: A tartályon, buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant buteliuko, lizdinės plokštelės arba dėžutės po „Tinka iki" ar „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: A 48. kezelési hét utáni eredmények
Lithuanian: Ilgesnės kaip 48 savaičių trukmės gydymas.