FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ILD magasabb incidenciáját (megközelítőleg 5%, 1,5%-os halálozási aránnyal) figyelték meg a betegeknél a Japánban folytatott vizsgálatokban.
Icelandic: 5% með 1,5% dánartíðni) hefur sést hjá sjúklingum í rannsóknum sem gerðar hafa verið í Japan.
Hungarian: · Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Hungarian: Elsővonalbeli kezelés EGFR mutációs betegeknél
Icelandic: Fyrsta meðferð hjá sjúklingum með stökkbreytingar í EGFR
Hungarian: Az erlotinib oldhatósága csökken pH 5-nél magasabb tartományban.
Icelandic: Erlótiníb hefur minni leysni við pH yfir 5.
Hungarian: Nem-klinikai modelleken az EGFR foszfotirozin gátlása a sejt stasisát és/vagy halálát okozza.
Icelandic: Í líkönum sem ekki eru klínísk veldur hömlun á EGFR fosfótýrósíni frumustöðnun og/eða dauða.
Hungarian: * Súlyos fertőzések neutropeniával vagy anélkül, beleértve a pneumoniát, szepszist és cellulitist.
Icelandic: * Alvarlegar sýkingar, með eða án daufkyrningafæðar, hafa tekið til lungnabólgu, blóðsýkingar og netjubólgu (cellulitis).
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (ILD)
Icelandic: Millivefslungna sjúkdómur (ILD)3
Hungarian: Hasnyálmirigy karcinómában szenvedő betegek
Icelandic: Sjúklingar með krabbamein í brisi
Hungarian: A tartósan fennálló és súlyos hasmenés a vér káliumszintjének csökkenését és vesekárosodást okozhat, különösen akkor, ha Ön egyidejűleg más kemoterápiás kezelésben is részesül.
Icelandic: Þrálátur og alvarlegur niðurgangur getur leitt til kalíumskorts í blóði og skertrar nýrnastarfsemi, sérstaklega ef þú ert á annarri krabbameinslyfjameðferð samtímis.
Hungarian: Amennyiben súlyosabb vagy elhúzódó hasmenése van, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel lehetséges, hogy kezelőorvosa szükségesnek tartja az Ön kórházi kezelését.
Icelandic: Ef þú færð alvarlegri eða þrálátari niðurgang skaltu hafa samband við lækninn tafarlaust þar sem mögulegt er að þú þarfnist meðferðar á sjúkrahúsi.
Hungarian: Bármely fokozat 3 4
Icelandic: Öll stig 3 4 Öll stig 3 4
Hungarian: Lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és Tarceva" címszót is.
Icelandic: Sjá jafnframt aftar, „Notkun annarra lyfja samhliða Tarceva".
Hungarian: Bőrkiütés és hasmenés miatt a BO18192-vizsgálatban a betegek 1%-ánál, illetve kevesebb mint 1%-ánál kellett abbahagyni a Tarceva-kezelést, míg a BO25460-vizsgálatban egyetlen betegnél sem kellett abbahagyni a kezelést bőrkiütés vagy hasmenés miatt.
Icelandic: Í BO18192-rannsókninni þurfti 1% sjúklinga að hætta að nota Tarceva vegna útbrota og <1% vegna niðurgangs, en í BO25460-rannsókninni þurfti enginn sjúklingur að hætta að nota lyfið vegna útbrota eða niðurgangs.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460), A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, Nátrium-lauril-szulfát, Magnézium-sztearát (E470 b).
Icelandic: Laktósa einhýdrat Sellulósi, örkristallaður (E460) Natríumsterkju glýkólat Tegund A Natríum laurílsúlfat Magnesíum sterat (E470 b)
Hungarian: Az erlotinibbel, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir erlótiníbi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: Populáció farmakokinetikai vizsgálatokban nem figyeltek meg klinikailag jelentős kapcsolatot az erlotinib kiürülése és a kreatinin clearance között, de nincs adat olyan betegekről, akiknek a kreatinin clearance értéke <15 ml/perc.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu á rannsóknarþýði varð ekki vart við marktæk tengsl milli úthreinsunar erlótiníbs og kreatínínúthreinsunar, en ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar fyrir sjúklinga með kreatínínúthreinsun < 15 ml/mín.
Hungarian: Az orálisan beadott adag kevesebb mint 2%-a ürül változatlan formában.
Icelandic: Minna en 2% af skammti til inntöku skilst út óbreytt.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban az abszolút biohasznosíthatóság 59% volt.
Icelandic: Rannsókn á venjulegum, heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi í ljós áætlað heildaraðgengi sem nam 59%.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja nem teljesült.
Icelandic: Rannsóknin náði ekki meginmarkmiði sínu.
Hungarian: Az erlotinib elsősorban metabolitok formájában a széklettel ürül (>90%), az orális adagnak csak kis mennyisége ürül a vesén keresztül (kb.
Icelandic: Erlótiníb skilst einkum út sem umbrotsefni í saur (>90%) og er brotthvarf um nýru ekki nema lítill hluti (um 9%) af skammti til inntöku.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha erős hasi fájdalmai vannak.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með svæsinn kviðverk.
Hungarian: Azon betegeknél, akik sohasem dohányoztak, az erlotinib hatása sokkal előnyösebb volt (túlélés HR = 0,42, 95%-os CI 0,28-0,64) összehasonlítva a jelenleg is, illetve korábban dohányzó betegekkel (HR = 0,87, 95%-os CI 0,71-1,05).
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu aldrei reykt fengu mun meiri ávinning af erlótiníbi (áhættuhlutfall lifunar = 0,42, 95% CI 0,28-0,64) borið saman við núverandi eða fyrrverandi reykingafólk (áhættuhlutfall = 0,87, 95% CI 0,71-1,05).
Hungarian: A glukuronidáció gátlása kölcsönhatást okozhat olyan gyógyszerekkel, melyek az UGT1A1 szubsztrátjai és kizárólag ezen az úton ürülnek.
Icelandic: Hömlunin á glúkúróneringu getur valdið milliverkunum við lyf sem sem umbrotna fyrir áhrif UGT1A1 og úthreinsuð eftir þeirri leið eingöngu.
Hungarian: A C24h mértani középértéke 288 ng/ml volt a nem-dohányzóknál és 34,8 ng/ml volt a dohányzóknál, a középértékek aránya 12,1% volt (95%-os CI: 4,82-től 30,2-ig, p = 0,0001).
Icelandic: Rúmfræðilegt meðaltal C24h var 288 ng/ml hjá þeim sem ekki reykja og 34,8 ng/ml hjá reykingafólki með hlutfall meðaltals 12,1% (95% CI: 4,82 til 30,2; p = 0,0001).
Hungarian: Az antacidok hatását az erlotinib felszívódására nem vizsgálták, de a felszívódás csökkenhet, ami alacsonyabb plazmaszintek kialakulásához vezethet.
Icelandic: Áhrif sýrubindandi lyfja á frásog erlótiníbs hefur ekki verið rannsakað, en frásog getur verið skert sem getur leitt til lægri þéttni í plasma.
Hungarian: 1. ábra: A vizsgálók által értékelt progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje az ML20650-(EURTAC) vizsgálatban (2012. áprilisi adatzárás)
Icelandic: Kaplan-Meier graf yfir lifun án versnunar sjúkdóms að mati rannsakenda í ML20650rannsókninni (EURTAC) (lokadagur gagna í apríl 2012)
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban az erlotinib nem befolyásolta az együtt adott CYP3A4/2C8 szubsztrát, a paklitaxel farmakokinetikáját.
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn var sýnt fram á að erlótiníb hafði ekki áhrif á lyfjahvörf CYP3A4/2C8 ensímhvarfefnisins paclitaxels við samhliða gjöf.
Hungarian: A Tarceva felírásakor figyelembe kell venni a túlélés meghosszabbodásában szerepet játszó tényezőket.
Icelandic: Þegar Tarceva er ávísað á að hafa í huga þætti sem tengjast lengdri lifun.
Hungarian: Az ismételten adott, napi kétszer 200 mg-ot az egészséges önkéntesek már néhány napos kezelés után rosszul tolerálták.
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar þoldu illa endurtekna 200 mg skammta tvisvar á dag eftir einungis nokkurra daga skömmtun.
Hungarian: Feltáró analízis (teljes túlélés tekintetében 40%-os érettség) (n = 173)
Icelandic: Könnunargreining (40% nauðsynlegra gagna varðandi heildarlifun) (n=173)
Hungarian: Az erlotinib átlagos látszólagos megoszlási térfogata 232 l, és bejut az emberi tumorszövetbe is.
Icelandic: Erlótiníb er með sýnilegt meðaldreifingarrúmmál sem nemur 232 l og dreifist í æxlisvef hjá mönnum.
Hungarian: Ha a Tarceva-kezelés alatt terhes lesz, azonnal tudassa ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy folytatja-e a kezelést.
Icelandic: Ef þungun verður meðan á meðferð með Tarceva stendur, á strax að láta lækninn vita, en hann ákveður hvort halda eigi meðferð áfram.
Hungarian: A Tarceva hatásosságát és biztonságosságát elsővonalbeli kemoterápiát követő fenntartó kezelésként nem kissejtes tüdőkarcinómában egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (BO18192, SATURN) értékelték.
Icelandic: Virkni og öryggi Tarceva sem viðhaldsmeðferð eftir fyrsta vals krabbameinslyfjameðferð við lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð var rannsakað í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu (BO18192, SATURN).
Hungarian: A betegek azon 45%-ánál, akiknél az EGFR expressziós státus ismert volt, a halálozási kockázat aránya az EGFR pozitív tumoros betegek körében 0,68 (95%-os CI 0,49-0,94), míg az EGFR-negatív tumoros betegeknél 0,93 (95%-os CI 0,63-1,36) volt (a meghatározás EGFR pharmDx kit felhasználásával IHC [immunhisztokémiai] módszerrel történt, és a tumorsejtek kevesebb mint 10%-ának festődése esetén tekintették a daganatot EGFR-negatívnak).
Icelandic: Hjá þeim 45% sjúklinga með þekkt EGFR-tjáningarástand var áhættuhlutfallið 0,68 (95% CI 0,49-0,94) fyrir sjúklinga með EGFR-jákvæð æxli og 0,93 (95% CI 0,63-1,36) fyrir sjúklinga með EGFR-neikvæð æxli (skilgreind samkvæmt IHC með EGFR pharmDx búnaði og EGFR-neikvæðni skilgreind sem innan við 10% litun æxlisfrumna).
Hungarian: Valószínű, hogy a csökkenés mértéke klinikailag is jelentős (lásd 4,2 4.5, 5.1, 5.2 pont).
Icelandic: Þessi minnkun er líkleg til að vera klínískt mikilvæg (sjá kafla 4.2, 4.5, 5.1 og 5.2).
Hungarian: Az egyes mellékhatások a következő, egyezményes gyakorisági kategóriák szerint vannak feltüntetve: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10000 - <1/1000) vagy nagyon ritka ( <1/10000).
Icelandic: til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Hungarian: Három fő metabolikus utat azonosítottak: 1) O-demetiláció az egyik vagy mindkét oldalláncon, amit karboxilsavvá történő oxidáció követ; 2) az acetilén gyök oxidációja, amit aril karboxilsavvá történő hidrolízis követ, és 3) a fenil-acetilén gyök aromás hidroxilációja.
Icelandic: Greinst hafa þrjár aðalumbrotaleiðir: 1) O-metýlsneyðing annarrar hvorrar hliðarkeðju eða beggja og í kjölfarið oxun í karboxýlsýrur; 2) oxun á acetýlenhlutanum og síðan vatnsrofi í arýl karboxýlsýruna og 3) arómatísk hýdroxýltenging fenýl-acetýlenhlutans.
Hungarian: Ezt bizonyította a halálozás 0,82-es kockázati aránya (95%-os CI 0,68-0,99) azon betegek körében, akiknél a legjobb válasz a stabil betegség volt, vagy a betegség progrediált.
Icelandic: Til þessa benti áhættuhlutfall fyrir dauða sem nam 0,82 (95% CI, 0,68 til 0,99) hjá þeim sjúklingum þar sem besta svörunin var sjúkdómur í jafnvægi eða versnandi sjúkdómur.
Hungarian: 3. táblázat: A Tarceva hatásossági eredményei kemoterápiával összehasonlítva az ML20650-(EURTAC) vizsgálatban
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni, Tarceva borið saman við krabbameinslyf, í ML20650rannsókninni (EURTAC)
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha ezeket a hatóanyagokat erlotinibbel kombinálják.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar þessi virku efni eru gefin ásamt erlótiníbi.
Hungarian: A BR.21-es vizsgálatban a medián idő a bőrkiütés megjelenéséig 8 nap, a hasmenés megjelenéséig pedig 12 nap volt.
Icelandic: BR.21 komu útbrot fram að miðgildi eftir 8 daga og niðurgangur eftir 12 daga að miðgildi.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosának meg kell szakítania vagy le kell állítania az Ön kezelését.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að rjúfa eða stöðva meðferðina.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig laktósa einhýdrat.
Hungarian: Egy kettős-vak, randomizált fázis III vizsgálatban (MO22162, CURRENTS) a Tarceva 2 adagját hasonlították össze (300 mg versus 150 mg) aktuálisan is dohányzó (átlagosan 38 doboz évente), lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek eredménytelen kemoterápiát követő másodvonalbeli kezelése esetén, és a Tarceva 300 mg-os adagja nem mutatott előnyt a progressziómentes túlélésben az ajánlott adaghoz képest (sorban 7,00 vs 6,86 hét).
Icelandic: Í tvíblindri, slembiraðaðri III. stigs rannsókn (MO22162, CURRENTS), þar sem bornar voru saman tvær skammtastærðir af Tarceva (300 mg og 150 mg) hjá reykingafólki (að meðaltali 38 pakkaár) með lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð og var staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, sem annað meðferðarval eftir að meðferð með krabbameinslyfjum hafði brugðist, var enginn ávinningur af 300 mg skammti af Tarceva umfram ráðlagðan skammt varðandi lifun án versnunar sjúkdóms (7,00 borið saman við 6,86 vikur, í þeirri röð).
Hungarian: Az erlotinib AUC0-t és Cmax mértani középértéke 27000 ng•h/ml, illetve 805 ng/ml volt szolid tumoros betegségben és közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh pontszám 7-9) szenvedő betegeknél, míg 29 300 ng•h/ml és 1090 ng/ml volt a megfelelő májfunkcióval rendelkező betegeknél, beleértve a primer májrákban szenvedő vagy májmetasztázisos betegeket is.
Icelandic: Hjá sjúklingum með æxli og miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stigafjöldi 7-9) var rúmfræðilegt meðaltal AUC0-t fyrir erlótiníb 27000 ng•klst./ml og Cmax erlótiníbs 805 ng/ml miðað við 29300 ng•klst./ml og 1090 ng/ml hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi að meðtöldum sjúklingum með lifrarkrabbamein eða meinvörp í lifur.
Hungarian: A tabletta laktózt tartalmaz, ezért a ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Icelandic: Töflurnar innihalda laktósa og þær á ekki að gefa sjúklingum með mjög sjaldgæft, arfgengt galaktósaóþol, skort á Lapp laktasa eða glúkósa-galaktósa vanfrásog.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az erlotinib karboplatinnal és paklitaxellel való együttadásakor az össz-platina AUC0-48 10,6%-kal emelkedett.
Icelandic: Í klínískri rannsókn leiddi notkun erlótiníbs með carbóplatíni og paklítaxeli til aukningar á heildar AUC0-48 fyrir platínu um 10,6%.
Hungarian: Ha ILD-t diagnosztizálnak, a Tarceva-kezelést abba kell hagyni és szükség szerint megfelelő kezelést kell elkezdeni (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur greinist, á að stöðva meðferð með Tarceva og hefja viðeigandi meðferð eftir því sem þurfa þykir (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Tarceva vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől nem kissejtes tüdőkarcinóma és hasnyálmirigy karcinóma indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Tarceva hjá öllum undirhópum barna við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð og briskrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: A dohányzó betegeket meg kell győzni, hogy hagyják abba a dohányzást, mivel az erlotinib plazmakoncentrációja dohányzók esetében alacsonyabb, mint a nem-dohányzóknál.
Icelandic: Ráðleggja á þeim sem reykja að hætta reykingum þar sem plasmaþéttni erlótiníbs minnkar hjá reykingafólki samanborið við þá sem ekki reykja.
Hungarian: A BO25460- (IUNO) vizsgálat adatai alapján a Tarceva alkalmazása nem javasolt elsővonalbeli fenntartó kezelésre EGFR aktiváló mutációval nem rendelkező betegeknél.
Icelandic: Á grundvelli gagna úr BO25460-rannsókninni (IUNO) er ekki ráðlagt að nota Tarceva sem fyrsta vals viðhaldsmeðferð hjá sjúklingum sem ekki eru með virkjandi stökkbreytingar í EGFR.
Hungarian: Az 1. táblázat foglalja össze a klinikai vizsgálatokból jelentett gyógyszermellékhatások előfordulását a Tarceva-monoterápiával vagy kemoterápiás kombinációban az NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) fokozatok szerint.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum á Tarceva einu sér eða ásamt krabbameinslyfjum er tekin saman í töflu 1 og aukaverkanir flokkaðar eftir alvarleika samkvæmt viðmiðum Krabbameinsstofnunar Bandaríkjanna varðandi eituráhrif (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, NCI-CTC).
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: · ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza, · ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Hungarian: Súlyosabb és tartósabban fennálló hasmenéses esetekben vagy a dehidrációt kiváltó esetekben, különösen a súlyosbító rizikó faktorral rendelkező betegcsoportokban (különösen egyidejű kemoterápiás és egyéb gyógyszerszedés, tünetek vagy betegségek vagy más prediszponáló körülmények, beleértve az idős kort) a Tarceva kezelést meg kell szakítani és megfelelő intézkedéseket kell tenni a beteg intenzív, intravénás rehidrálása érdekében.
Icelandic: Við alvarleg eða þrálát tilfelli af niðurgangi, eða tilfelli sem leiða til vessaþurrðar, sérstaklega hjá sjúklingum með áhættuþætti sem leiða til versnunar (einkum samtímis krabbameinslyfjameðferð og önnur lyfjagjöf, einkenni eða sjúkdómar eða aðrar veikjandi aðstæður þar með talinn hár aldur) ætti að stöðva Tarceva meðferð og hefja viðeigandi ráðstafanir til að ná algjörlega upp vökva hjá sjúklingunum með vökvagjöf í æð.
Hungarian: A Tarceva és sztatin kombinációja növelheti a sztatin által kiváltott myopathia, beleértve a rhabdomyolisis lehetőségét, amit ritkán figyeltek meg.
Icelandic: Samtímis notkun Tarceva og statína getur aukið hættu á vöðvakvillum af völdum statína, þ.m.t. rákvöðvalýsu (rhabdomyolysis), sem sást í mjög sjaldgæfum tilfellum.
Hungarian: Két másik kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos fázis III vizsgálatban, a BO18192- (SATURN) és a BO25460- (IUNO) vizsgálatokban, a Tarceva-t fenntartó kezelésként adták az elsővonalbeli kemoterápia után.
Icelandic: stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu, BO18192 (SATURN) og BO25460 (IUNO), var Tarceva gefið sem fyrsta val í viðhaldsmeðferð.
Hungarian: Négyes fokozatú bőrkiütést vagy hasmenést nem észleltek egyik vizsgálatban sem.
Icelandic: Ekki varð vart við útbrot eða niðurgang af stigi 4 í þessum rannsóknum.
Hungarian: Amikor az erlotinibet capecitabinnal együtt adták, az erlotinib AUC statisztikailag szignifikánsan emelkedett, és a Cmax szignifikancia-határ közeli emelkedést mutatott azokhoz az értékekhez képest, melyeket egy másik vizsgálatban figyeltek meg, ahol az erlotinibet önmagában adták.
Icelandic: Þegar erlótiníb var gefið ásamt capecítabíni kom fram tölfræðilega marktæk aukning á AUC fyrir erlótiníb og aukning á Cmax sem var á mörkunum borið saman við gildi sem sáust í annarri rannsókn þar sem erlótiníb var gefið sem einlyfja meðferð.
Hungarian: Habár az erlotinib-expozíció közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh pontszám 7-9) szenvedő betegeknél hasonló volt a megfelelő májfunkcióval rendelkező betegekéhez, óvatosan kell eljárni a Tarceva májkárosodásban szenvedő betegeknél történő adagolásakor.
Icelandic: Þrátt fyrir að útsetning fyrir erlótiníbi hafi verið sambærileg hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stigafjöldi 7-9) og sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi, skal gæta varúðar þegar Tarceva er gefið sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: A biztonságossági adatok hasonlóak voltak a 300 mg-os és a 150 mg-os adagnál, azonban a kiütés, az interstitialis tüdőbetegség és a hasmenés incidenciája számszerűleg magasabb volt azoknál a betegeknél, akik nagyobb erlotinib dózist kaptak.
Icelandic: Gögn um öryggi voru sambærileg fyrir 300 mg og 150 mg skammta; fjöldi tilvika útbrota, millivefslungnasjúkdóms og niðurgangs var þó meiri hjá þeim sjúklingum sem fengu stærri skammtinn af erlótiníbi.
Hungarian: adatzárás: 2011 január n = 86
Icelandic: Lokadagur gagna: janúar n=86
Hungarian: A 100 mg-os filmtabletta 69,21 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Icelandic: Hver 100 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 69,21 mg af laktósa einhýdrati.
Hungarian: A felsorolt gyógyszermellékhatásokat a betegek legalább 10%-ánál jelentették (Tarceva-kezelési csoportban) és a a Tarceva-val kezelt betegeknél gyakrabban (≥3%) fordultak elő, mint a komparátor karon.
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru upp eru þær sem tilkynnt var um hjá a.m.k. 10% sjúklinga (sem fengu Tarceva) og komu oftar fyrir (≥3%) í hópnum sem fékk Tarceva en í samanburðarhópnum.
Hungarian: A kiindulási demográfiai és betegség jellemzők megközelítőleg azonosak voltak a két kezelési csoport között.
Icelandic: Lýðfræðileg og sjúkdómstengd grunneinkenni sjúklinga voru svipuð hjá meðferðarhópunum tveimur.
Hungarian: Ezért ezeknek a kombinációknak az együttes alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Því á að forðast samtímis gjöf þessarra samsetninga (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A BR.21-es pivotál, NSCLC vizsgálatban az ILD incidenciája (0,8%) megegyezett a placebót és a Tarceva-t kapó csoportban.
Icelandic: BR.21 á NSCLC var tíðni millivefslungnasjúkdóms (0,8%) sú sama bæði hjá lyfleysu- og Tarceva hóp.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél keratitisre utaló panaszok és tünetek lépnek fel, mint az akut vagy súlyosbodó szemgyulladás, könnyezés, fényérzékenység, homályos látás, szemfájdalom és/vagy a szem vörössége, azonnal szemész szakorvoshoz kell irányítani.
Icelandic: Sjúklingum með einkenni sem benda til hornhimnubólgu eins og versnun á bólgu í auga, táraseytingu, ljósnæmi, þokusýn, verk í auga og/eða roða skal vísað tafarlaust til augnlæknis.
Hungarian: Az erlotinib primer metabolitjai, az OSI-420 és OSI-413, melyek valamelyik oldallánc O-demetilációja révén keletkeznek, az erlotinibéhez hasonló hatásosságot mutattak a nem-klinikai in vitro vizsgálatokban és az in vivo tumor modellekben.
Icelandic: Aðalumbrotsefni erlótiníbs, OSI-420 og OSI-413, sem myndast við O-metýlsneyðingu annarrar hvorrar hliðarkeðjunnar eru svipuð að styrkleika og erlótiníb í öðrum prófunum en klínískum in vitro og in vivo æxlislíkönum.
Hungarian: Populáció farmakokinetikai analízis alapján nem figyeltek meg klinikailag jelentős kapcsolatot a várható látszólagos clearance és a beteg kora, testtömege, neme és etnikai hovatartozása között.
Icelandic: Á grundvelli lyfjahvarfagreiningar á rannsóknarþýði varð ekki vart við klínískt marktæk tengsl milli þeirrar sýnilegu úthreinsunar sem búist hafði verið við og aldurs sjúklinga, líkamsþyngdar þeirra, kyns eða kynstofna.
Hungarian: Ezért óvatosan kell eljárni, ha az erlotinibet erős CYP3A4 inhibitorokkal, pl. azol típusú gombaellenes szerekkel (azaz ketokonazollal, itrakonazollal, vorikonazollal), valamint proteázgátlókkal, eritromicinnel, vagy klaritromicinnel kombinálják.
Icelandic: Því á að gæta varúðar þegar erlótiníb er gefið með öflugum CYP3A4 hemli, t.d. azól sveppalyfjum (þ.e. ketókónazóli, ítrakónazóli, vóríkónazóli), próteasahemlum, erýtrómýcíni eða klarítrómýcíni.
Hungarian: Lehet, hogy a mellékhatások fokozódnak és az kezelőorvos megszakítja a kezelést.
Icelandic: Aukaverkanir geta ágerst og læknirinn kann að gera hlé á meðferðinni.
Hungarian: intersticiális tüdőbetegség (nem gyakori európai betegeknél és gyakori japán betegek körében: 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő Európában, és 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő Japánban).
Icelandic: Gerð lungnaertingar sem kallast millivefslungnasjúkdómur (ILD, interstitial lung disease) (sjaldgæf aukaverkun hjá evrópskum sjúklingum; algeng aukaverkun hjá japönskum sjúklingum, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum í Evrópu og allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum í Japan).
Hungarian: Az EGFR mutáció státuszának meghatározása
Icelandic: Mat á stökkbreytingum í EGFR