FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dne 9. března 2010 přijal výbor CVMP konečné stanovisko potvrzující doporuč stanoviska ze dne 11. listopadu 2009 a která se týkají toho, že je nezbytné z registraci přípravků obsahujících (fluoro)chinolony pro zvířata určená stanovisku je uvedeno, že znění souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací v souladu s formulacemi výboru CVMP ohledn fluorochinolonů u zvířat určených k produkci potravin - Opatření pro použití v přípravku, která se týkají pokynů pro uvážlivé po Závěry výboru CVMP týkající se specifických přípravků, které byly předmětem
Estonian: 9. märtsil 2010 võttis veterinaarravimite komitee vastu lõpliku arvamuse, milles kinnitati komitee 11. novembri 2009. aasta arvamuses esitatud soovitust, mille kohaselt on (fluoro)kinoloone sisaldavate toiduloomadele mõeldud ravimite müügilubade tingimuste muutmine vajalik juhtudel, kus ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte ei ole ajakohastatud kooskõlas ettevaatusabinõusid käsitlevate lausetega, mis on esitatud veterinaarravimite komitee dokumendis „Aruteludokument fluorokinoloonide kasutamise kohta toiduloomadel - aruka kasutamise suunistes määratletud ettevaatusabinõud ravimi omaduste kokkuvõttes" (EMEA/CVMP/416168/2006).
Czech: 13. ledna 2012
Estonian: 13. jaanuar 2012
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 13. ledna 2012.
Estonian: Lõplik arvamus on muudetud Euroopa Komisjoni otsuseks 13. jaanuaril 2012.
Czech: Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 22. srpna 2011.
Estonian: Taotlejad / müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 22. augustil 2011.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 6. dubna 2011.
Estonian: Esildismenetlus algas 6. aprillil 2011.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. Karolinu Törneke a spoluzpravodajem Dr. Claire Chauvin.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks dr Karolina Törneke ja kaashindajaks dr Claire Chauvini.
Czech: Výbor přijal kladné stanovisko dne 13. října 2011.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis vastava positiivse arvamuse vastu 13. oktoobril 2011.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): ceftiofur a cefchinom
Estonian: Rahvusvahelised mittekaubanduslikud nimetused: tseftiofur ja tsefkvinoom
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a pozměněný souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v příloze III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht III lisas.
Czech: Článek 35 směrnice 2001/82/ES Revidovaný diskusní dokument o použití cefalosporinů 3. a 4. generace u zvířat určených k produkci potravin v EU: rozvoj rezistence a vliv na lidské zdraví a zdraví zvířat (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35 Kaasajastatud Euroopa Liidu aruteludokument 3. ja 4. põlvkonna tsefalosporiinide manustamise kohta toiduloomadele: resistentsuse teke ning selle mõju inimeste ja loomade tervisele (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Czech: a aby se zaměřil na rizika spojená s potenciálním nesprávným použitím přípravků u drůbeže a na nutnost konkrétních opatření, zvláště na nutnost uvedení varovných formulací v informacích o přípravcích.
Estonian: 2 Samuti paluti veterinaarravimite komiteel käsitleda nende ravimite võimaliku väärkasutuse ohtu linnukasvatuses ja vajadust spetsiaalsete meetmete võtmiseks, eelkõige hoiatuslausete lisamise näol tooteinfosse.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vydal své stanovisko ohledně začlenění svého doporučení týkajícího se uvážlivého podávání těchto antimikrobiálních přípravků v souladu s revidovaným diskusním dokumentem o použití cefalosporinů 3. a 4. generace u zvířat určených k produkci potravin v Evropské unii: rozvoj rezistence a vliv na lidské zdraví a zdraví zvířat (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada oma arvamus, kas lisada mainitud antibakteriaalsete ravimite infolehtedesse soovitus nende kaalutletud kasutamiseks Euroopa Liidu kaasajastatud aruteludokumendi alusel 3. ja 4. põlvkonna tsefalosporiinide manustamise kohta toiduloomadele: resistentsuse teke ning selle mõju inimeste ja loomade tervisele (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1).
Czech: Dne 17. března 2011 předložila Evropská komise agentuře EMA ohlášení o předložení záležitosti k posouzení podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, týkající se všech veterinárních léčivých přípravků obsahujících systémově podávané (parenterálně nebo perorálně) cefalosporiny 3. a 4. generace, které jsou určeny pro použití u zvířat určených k produkci potravin.
Estonian: 17. märtsil 2011 palus Euroopa Komisjon veterinaarravimite komiteel algatada esildismenetlus direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 alusel, mis puudutas toiduloomadele süsteemseks manustamiseks (parenteraalselt ja suukaudselt) mõeldud veterinaarravimeid, mis sisaldavad toimeainena 3. ja 4. põlvkonna tsefalosporiine.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů zpravodaji výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik bude i nadále příznivý za předpokladu, že budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravcích, a že je nutné provést úpravy podmínek rozhodnutí o registraci u všech veterinárních léčivých přípravků obsahujících systémově podávané (parenterálně nebo perorálně) cefalosporiny 3. a 4. generace, které jsou určeny pro použití u zvířat určených k produkci potravin.
Estonian: Hindaja poolt läbi viidud olemasolevate andmete hindamise alusel otsustas veterinaarravimite komitee, et nimetatud ravimite üldine kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, kui tooteinfodesse viiakse sisse soovitatud muutused.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující systémově podávané (parenterálně i perorálně) cefalosporiny 3. a 4. generace, které jsou určeny pro použití u zvířat určených k produkci potravin.
Estonian: 1 esildismenetlust toiduloomadele süsteemseks manustamiseks (parenteraalselt ja suukaudselt) mõeldud veterinaarravimite kohta, mis sisaldavad 3. ja 4. põlvkonna tsefalosporiine
Czech: 1 Článek 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 15. května 2013.
Estonian: Esildismenetlus algas 15. mail 2013.
Czech: Někteří žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení do 30. září 2013 a 3. února 2014.
Estonian: Mõned taotlejad ja müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud märkused 30. septembriks 2013 ja 3. veebruariks 2014.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajkou paní C. Muñoz Maderovou a spoluzpravodajem pana M. Holzhauser-Albertiho.
Estonian: Komitee määras hindajaks C. Muñoz Madero ja kaashindajaks M. Holzhauser-Alberti.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Czech: Enrofloxacin je syntetické chemoterapeutium z třídy fluorochinolonových derivátů kyseliny karboxylové.
Estonian: Enrofloksatsiin on sünteetiline kemoterapeutiline aine, mis kuulub fluorokinolooni karboksüülhappe derivaatide klassi.
Czech: Výbor CVMP byl také požádán, aby posoudil, jaké ochranné lhůty se mají vztahovat na dotčené přípravky v případě jednotlivých cílových druhů.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti kaaluda ka seda, mis keeluaegu kohaldada asjaomaste ravimite suhtes igal sihtliigil.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik těchto přípravků zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy v informacích o přípravku.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel järeldas veterinaarravimite komitee, et nende ravimite üldine kasulikkuse ja riski profiil on endiselt positiivne, kuid ravimiteavet tuleb muuta.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vzhledem k dostupným údajům zvážil, jaké indikace, režimy dávkování a doby trvání léčby by měly být u dotčených přípravků používány s cílem zajistit účinnost a bezpečnost cílových druhů zvířat a minimalizovat riziko rozvoje rezistence vůči antimikrobiálním látkám.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti olemasolevaid andmeid arvesse võttes kaaluda, milliseid näidustusi, annustamist ja ravi kestust tuleks asjaomaste ravimite suhtes kohaldada, et tagada efektiivsus ja sihtlooma ohutus ning vähendada haigustekitajate resistentsuse teket.
Czech: Výbor proto dne 9. dubna 2014 přijal většinou hlasů kladné stanovisko, v němž doporučil změny podmínek rozhodnutí o registraci přípravků Baytril 2,5% injekční roztok,
Estonian: Seega võttis komitee 9. aprillil 2014 häälteenamusega vastu positiivse arvamuse, milles soovitas muuta ravimite Baytril 2,5% süstelahus, Baytril 5% süstelahus, Baytril 10% süstelahus ja sarnaste nimetuste ning seonduvate veterinaarravimite müügilubade tingimusi.
Czech: Dne 22. dubna 2013 předložilo Španělsko agentuře oznámení o postoupení záležitosti týkající se přípravků Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a souvisejících názvů a příbuzných veterinárních léčivých přípravků k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES.
Estonian: 22. aprillil 2013 tegi Hispaania Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise ravimite Baytril 2,5% süstelahus, Baytril 5% süstelahus, Baytril 10% süstelahus ja sarnaste nimetuste ning seonduvate veterinaarravimite kohta.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 350F pro přípravky Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a související názvy a příbuzné veterinární léčivé přípravky strana 2/2
Estonian: Arvamus pärast artikli 350F kohast esildist ravimite Baytril 2,5% süstelahus, Baytril 5% süstelahus, Baytril 10% süstelahus ja sarnaste nimetuste ning seonduvate veterinaarravimite kohta
Czech: strana 2/2
Estonian: Lk. 2/2
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 17. prosince 2012.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 17. detsembril 2012.
Czech: Žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci dne 16. ledna 2012 písemně předložili doplňující informace.
Estonian: Taotleja ja müügiloa hoidjad esitasid lisateabe kirjalikult 16. jaanuaril 2012.
Czech: Vykazuje antibakteriální působení proti širokému spektru gramnegativních i grampozitivních bakterií.
Estonian: Sellel on antibakteriaalne toime mitmesuguste gramnegatiivsete ja grampositiivsete bakterite vastu.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
Estonian: Asjaomaste raviminimetuste loetelu on I lisas ja teaduslikud järeldused II lisas.
Czech: 17. prosince 2012 EMA/789897/2013
Estonian: EMA/789897/2013
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): enrofloxacinum Podkladové informace
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): enrofloksatsiin Taustteave
Czech: Dávkování je 10 mg enrofloxacinu na kg tělesné hmotnosti po dobu 5 dní.
Estonian: Annus on 10 mg enrofloksatsiini kehamassi kg kohta 5 päeva jooksul.
Czech: Enrofloxacin je určen pouze k veterinárnímu použití.
Estonian: Enrofloksatsiin on üksnes veterinaarseks kasutamiseks.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. M. HolzhauserAlbertiho a Dr. C. Muñoze jmenoval spoluzpravodajem.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks dr M. Holzhauser-Alberti ja kaashindajaks dr C. Muñoz Madero.
Czech: Farmaceutickou formou je perorální roztok určený k podávání v pitné vodě.
Estonian: Ravimvorm on suukaudne lahus, mida manustatakse joogiveega.
Czech: Enrofloxacin je syntetický chemoterapeutický přípravek ze třídy fluorochinolonových derivátů karboxylových kyselin.
Estonian: Enrofloksatsiin on sünteetiline kemoterapeutikum, mis kuulub fluorokinolooni karboksüülhappe derivaatide klassi.
Czech: Dne 14. května 2012 požádala Evropská komise výbor CVMP, aby přezkoumal toto stanovisko, zejména s ohledem na to, že je nutné objasnit některé aspekty vztahující se k antimikrobiální resistenci a obezřetnému použití antimikrobiálních přípravků ve veterinární medicíně.
Estonian: 14. mail 2012 palus Euroopa Komisjon veterinaarravimite komiteel oma arvamus üle vaadata, peamiselt selleks, et selgitada mõningaid aspekte seoses antimikroobse resistentsuse ja antimikroobsete ravimite mõistliku kasutamisega veterinaarmeditsiinis.
Czech: Přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika jsou veterinární léčivé přípravky, které obsahují jako léčivou látku enrofloxacin a které jsou indikovány u králíků k léčbě respiračních infekcí způsobených bakterií Pasteurella multocida.
Estonian: HIPRALONA ENRO-S ja selle geneerilised ravimid on veterinaarravimid, mis sisaldavad toimeainena enrofloksatsiini ning on näidustatud küülikutel Pasteurella multocida põhjustatud respiratoorsete infektsioonide raviks.
Czech: Dne 30. září 2011 zahájila Francie postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů, pro veterinární léčivý přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika indikovaná pro použití u králíků vzhledem k obavám, že použití přípravku u králičí populace zvýší rezistenci bakterií Escherichia coli a Staphylococcus aureus vůči enrofloxacinu.
Estonian: 30. septembril 2011 algatas Prantsusmaa veterinaarravimi HIPRALONA ENRO-S ja selle geneeriliste ravimite kohta (näidustatud küülikutel kasutamiseks) muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse, sest oletati, et nende ravimite kasutamine küülikutel suurendab Escherichia coli ning Staphylococcus aureus'e resistentsust enrofloksatsiini suhtes.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika indikovaná pro použití u králíků
Estonian: Arvamus pärast artikli 351 kohast esildist HIPRALONA ENRO-S-i ja geneeriliste ravimite kohta, mis on näidustatud kasutamiseks küülikutel
Czech: ENRO-S a jeho generika indikovaná pro použití u králíků EMA/789897/2013
Estonian: Arvamus pärast artikli 35 kohast esildist HIPRALONA ENRO-S-i ja geneeriliste ravimite kohta, mis on näidustatud kasutamiseks küülikutel EMA/789897/2013
Czech: Na základě zhodnocení dostupných údajů přijal výbor CVMP dne 11. dubna 2012 většinovým rozhodnutím stanovisko doporučující zachovat rozhodnutí o registraci pro veterinární léčivý přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika v souladu s dříve schválenými informacemi o přípravku.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamisel võttis veterinaarravimite komitee 11.aprillil 2012 häälteenamusega vastu otsuse, mis soovitab veterinaarravimi HIPRALONA ENRO-S ja selle geneeriliste ravimite müügiload varem heakskiidetud ravimiteabe kohaselt säilitada.
Czech: Dne 13. září 2012 přijal výbor CVMP většinovým rozhodnutím revidované stanovisko potvrzující doporučení zahrnuté ve stanovisku vydaném dne 11. dubna 2012, že rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik by mělo být v souladu s dříve schválenými informacemi o přípravku zachováno.
Estonian: 13. septembril 2012 võttis veterinaarravimite komitee häälteenamusega vastu ülevaadatud arvamuse, mis kinnitab komitee 11. aprilli 2012 arvamuses sisalduvat soovitust veterinaarravimi HIPRALONA ENRO-S ja selle geneeriliste ravimite müügiload varem heakskiidetud ravimiteabe kohaselt säilitada.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Ivermectin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ivermektiin
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán o vyjádření stanoviska v této věci.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada oma arvamus küsimuse kohta.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 1. října 2009.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 1. oktoobril 2009.
Czech: Ústní vysvětlení byla poskytnuta dne 12. května 2009.
Estonian: Suulised selgitused anti 12. mail 2009.
Czech: Dne 4. června 2008 byly příslušné vnitrostátní orgány členských států vyzvány, aby předložily chybějící informace týkající se zbývajících 120 rozhodnutí o registraci.
Estonian: 4. juunil 2008 paluti liikmesriikide pädevatel asutustel esitada puuduv teave ülejäänud 120 müügiloa kohta.
Czech: Zpravodajem byl ze strany výboru jmenován Dr. G. J. Schefferlie a spoluzpravodaji Dr. J. G. Beechinor, Prof. C. Friis, Prof. R. Kroker a Dr. B. Urbain.
Estonian: Komitee määras ettekandjaks dr G. J. Schefferlie ning kaasettekandjaiks dr J. G. Beechinori, prof C. Friisi, prof R. Krokeri ja dr B. Urbaini.
Czech: Ke dni 21. května 2008 agentura EMEA obdržela celkem 19 písemných vysvětlení od držitelů rozhodnutí o registraci (ať již jako skupiny, nebo jednotlivých držitelů rozhodnutí o registraci).
Estonian: 21. mail 2008 sai EMEA kokku 19 kirjalikku selgitust müügiloa hoidjatelt (nii rühmadena kui ka üksikute müügiloa hoidjatena).
Czech: Dne 9. prosince 2008 a dne 14. ledna 2009 poskytli dva držitelé rozhodnutí o registraci na jejich vlastní žádost ústní vysvětlení.
Estonian: 9. detsembril 2008 ja 14. jaanuaril 2009 esitasid kaks müügiloa hoidjat oma taotluse põhjal suulised selgitused.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 16. ledna 2008.
Estonian: Esildise menetlemine algas 16. jaanuaril 2008.
Czech: Po odstoupení Prof. R. Krokera z místa člena výboru CVMP byl jako jeho náhrada jmenován Dr. C. Ibrahim, který se rovněž ujal funkce spoluzpravodaje.
Estonian: Pärast prof R. Krokeri loobumist veterinaarravimite komitee liikmeks olekust määrati teda asendama dr C. Ibrahim, kellest sai samuti kaasettekandja.
Czech: č. EMEA/471056/2009
Estonian: 1. oktoober 2009 Viide: EMEA/471056/2009
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a pozměněný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgitus ja pakendi infoleht III lisas.
Czech: Předložené informace se týkaly 173 z 293 rozhodnutí o registraci, na které se vztahuje toto posuzovací řízení.
Estonian: Esitati teave 293 käesolevas esildismenetluses käsitletavast müügiloast 173 müügiloa kohta.
Czech: Výbor CVMP na svém zasedání ve dnech 10.-12. března 2009 ve věci přezkoumání uvedeného stanoviska jmenoval zpravodajem Dr. A. Holma a spoluzpravodajem Dr. M. Holzhauser-Albertiho.
Estonian: 10.-12. märtsi 2009 koosolekul määras veterinaarravimite komitee dr A. Holmi arvamuse uue läbivaatamise ettekandjaks ja dr M. Holzhauser-Alberti kaasettekandjaks.
Czech: Vnitrostátní rozhodnutí o registraci pro injekční veterinární léčivé přípravky obsahující ivermektin pro použití u skotu byla udělena ve všech členských státech Evropské unie rozdílnými postupy schvalování (postupy vzájemného uznávání nebo vnitrostátní postupy) a na rozdílných právních základech.
Estonian: Kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides on olemas kariloomadel kasutatavate ivermektiini sisaldavate süsteravimite riiklikud müügiload, mis on antud mitmesuguste heakskiidumenetluste teel (vastastikuse tunnustamise menetlused ja riiklikud menetlused) ning mitmesugustel juriidilistel alustel.
Czech: Na tuto výzvu zareagovalo osmnáct členských států, které zaslaly informace týkající se 103 ze zbývajících 120 rozhodnutí o registraci.
Estonian: Vastas 18 liikmesriiki, esitades teabe 120 ülejäänud müügiloast 103 müügiloa kohta.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnocení vypracovaného zpravodaji výbor CVMP usoudil, že stanovisko výboru ze dne 11. února 2009 by mělo být přepracováno.
Estonian: Seni kättesaadavate andmete ja ettekandjate hindamisaruannete põhjal leidis veterinaarravimite komitee, et komitee 11. veebruari 2009 arvamust tuleb muuta.
Czech: Dne 25. února 2009 společnost Norbrook Laboratories Ltd. uvědomila agenturu EMEA o svém záměru požádat o přezkoumání stanoviska výboru CVMP ze dne 11. února 2009.
Estonian: 25. veebruaril 2009 teatas Norbrook Laboratories Ltd Euroopa Ravimiametile oma kavatsusest paluda veterinaarravimite komitee arvamuse uut läbivaatamist.
Czech: Písemná vysvětlení předložili držitelé rozhodnutí o registraci dne 13. listopadu 2008.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 13. novembril 2008.
Czech: Ivermektin patří do třídy endektocidů s makrocyklickým laktonem, které působí proti celé řadě vnitřních i vnějších parazitů.
Estonian: Ivermektiin kuulub makrotsüklilistest laktoonidest endektotsiidide rühma ning sellel on lai toimespekter sise- ja välisparasiitide vastu.
Czech: Podrobné zdůvodnění své žádosti o přezkoumání předložila společnost Norbrook Laboratories Ltd. dne 14. dubna 2009 Postup opětovného přezkoumání byl zahájen dne 15. dubna 2009.
Estonian: Norbrook Laboratories Ltd esitas uue läbivaatamise üksikasjalikud põhjendused 14. aprillil 2009.
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 351 PRO injekční veterinární léčivé přípravky obsahující ivermectin určené k použití u skotu v dávce 200 μg ivermektinu na kg tělesné hmotnosti
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 351 KOHAST ESILDIST Ivermektiini sisaldavad süstitavad veterinaarravimid, mis on näidustatud kariloomadele annuses 200 μg ivermektiini kehakaalu kg kohta
Czech: Dne 17. září 2008 výbor CVMP usoudil, že u některých přípravků stále existovaly nedořešené otázky vyžadující další vysvětlení.
Estonian: 17. septembril 2008 otsustas veterinaarravimite komitee, et teatud ravimite suhtes oli ikka veel lahendamata probleeme, mille tõttu nõudis komitee asjaomastelt müügiloa hoidjatelt esitada käsitlemata probleemide kohta kirjalikud selgitused.
Czech: Výbor proto dne 5. června 2009 přijal stanovisko, ve kterém doporučuje změnu stávajících rozhodnutí o registraci v souladu s navrženými změnami v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích.
Estonian: Seetõttu võttis komitee 5. juunil 2009 kirjaliku menetluse teel vastu arvamuse, milles soovitas muuta senist müügiluba kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe soovitatud muudatustega.
Czech: Co se týče přípravků obsahujících ivermektin v kombinaci s klorsulonem jako druhou léčivou látkou, byla u skotu doporučena ochranná lhůta v délce 66 dnů.
Estonian: Süstitavate veterinaarravimite jaoks, mis sisaldavad ivermektiini ja teise toimeainena klorsulooni, soovitati kariloomade keeluajaks 66 päeva.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnocení vypracovaného zpravodaji výbor CVMP usoudil, že u všech injekčních léčivých přípravků obsahujících ivermektin je třeba zavést jednotnou ochrannou lhůtu v délce 49 dnů.
Estonian: Kättesaadavate andmete ja ettekandjate hindamisaruannete põhjal leidis veterinaarravimite komitee, et kõigi asjaomaste ivermektiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite jaoks, mis on näidustatud kariloomadele, tuleb kehtestada ühetaoline keeluaeg 49 päeva.
Czech: Výbor proto dne 11. února 2009 přijal stanovisko, ve kterém doporučuje změnu stávajících rozhodnutí o registraci v souladu s doporučenými změnami v souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: veebruaril 2009 vastu arvamuse, milles soovitas muuta olemasolevaid müügilube kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte soovitatud muudatustega.
Czech: Ochranná lhůta v délce 49 dnů u skotu by rovněž byla uplatněna u všech dotčených injekčních léčivých přípravků obsahujících ivermektin v kombinaci s klosantelem jako druhou léčivou látkou.
Estonian: Kariloomadel kehtib keeluaeg 49 päeva ka kõigi asjaomaste süstitavate veterinaarravimite korral, mis sisaldavad ivermektiini ja teise toimeainena klosanteeli.
Czech: Výbor potvrdil, že u všech injekčních léčivých přípravků obsahujících ivermektin jako jedinou léčivou látku je třeba zavést jednotnou ochrannou lhůtu v délce 49 dnů.
Estonian: Komitee kinnitas, et kõigi asjaomaste ivermektiini ainsa toimeainena sisaldavate süstitavate veterinaarravimite jaoks, mis on näidustatud kariloomadele, tuleb kehtestada keeluaeg 49 päeva.