FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på PopPK var eksponeringen for ramucirumab den samme hos patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 1,0-1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) og enhver ASAT eller total-bilirubin ≤ 1,0 ULN og ASAT > ULN) og moderat nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1,5-3,0 ULN og enhver AST) som hos patienter med normal leverfunktion (total-bilirubin og ASAT ≤ ULN).
Swedish: Baserat på PopPK var ramucirumabexponeringen hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >1,0-1,5 övre normalgränsen (ULN) oavsett ASAT eller totalt bilirubin ≤1,0 ULN och ASAT >ULN) eller måttligt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >1,5-3,0 ULN
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Cyramza 10 mg/ml sterilt koncentrat ramucirumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Cyramza 10 mg/ml sterilt koncentrat ramucirumab
Danish: Hypertensiona,d
Swedish: Hypertonia,d
Danish: 5-FU infusion 2.400 mg/m2 over 46-48 timer
Swedish: 5-FU infusion 2400 mg/m2 över 46-48 timmar
Danish: For EORTC QLQ-C30 rapporterede patienter i ramucirumab plus FOLFIRI-armen om et forbigående fald i QoL på de fleste af skalaerne sammenlignet med patienter i placebo plus FOLFIRI-armen.
Swedish: För EORTC QLQC30 rapporterade patienter i behandlingsgruppen med ramucirumab plus FOLFIRI en övergående minskning av QoL i de flesta skalor jämfört med patienter i behandlingsgruppen med placebo plus FOLFIRI.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/957/001-003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/957/001-003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/957/003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/957/003
Danish: I alt 1.072 patienter blev randomiseret (1:1) til enten Cyramza (n=536) 8 mg/kg eller placebo (n=536) i kombination med FOLFIRI.
Swedish: Totalt 1072 patienter randomiserades (1:1) till att få antingen Cyramza (n= 536) 8 mg/kg eller placebo (n= 536), i kombination med FOLFIRI.
Danish: Tabel 9: Resumé af effektdata - ITT-population
Swedish: Tabell 9: Sammanfattning av effektdata - ITT-population
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: Dosisjusteringer Din læge eller sygeplejerske vil holde øje med bivirkninger under hver infusion.
Swedish: Dosjusteringar Under varje infusion kommer läkaren eller sköterskan att kontrollera om du får biverkningar.
Danish: De målorganer, som blev identificeret i toksicitetsforsøg med gentagne doser hos cynomolgusaber, var nyrer (glomerulonephritis), knogle (fortykkelse og unormal endokondral ossifikation af epifysens vækstskive) og de kvindelige reproduktionsorganer (nedsat vægt af ovarier og uterus).
Swedish: De målorgan som identifierades i studier av allmäntoxicitet på cynomolgusapor var njurar (glomerulonefrit), skelett (förtjockning av och onormal endokondral benbildning av epifysplatta) och reproduktionsorgan hos honor (minskad vikt på äggstockar och livmoder).
Danish: Kontroller indholdet af hætteglassene for partikler og misfarvning (koncentratet til infusionsvæske, opløsning skal være klart til let opaliserende og farveløst til let gult uden synlige partikler) inden fortynding.
Swedish: Inspektera innehållet i injektionsflaskan för att upptäcka partiklar och missfärgning (koncentratet till infusionslösningen ska vara klart till lätt opalescent och färglöst till lätt gulaktigt utan synliga partiklar) före spädning.
Danish: Farmakokinetikken for paclitaxel blev ikke påvirket ved samtidig administration af ramucirumab, og farmakokinetikken for ramucirumab blev ikke påvirket ved samtidig administration af paclitaxel.
Swedish: Farmakokinetiken för paklitaxel påverkades inte vid samtidig administrering med ramucirumab och farmakokinetiken för ramucirumab påverkades inte vid samtidig administrering med paklitaxel.
Danish: Den anbefalede dosis af Cyramza til behandling af mavekræft, til behandling af fremskreden kræft i tyktarmen eller endetarmen og til behandling af leverkræft er 8 mg pr. kilogram legemsvægt én gang hver anden uge.
Swedish: Rekommenderad dos Cyramza för behandling av magsäckscancer, för behandling av avancerad cancer i kolon eller rektum och för behandling av levercancer är 8 mg per kg kroppsvikt varannan vecka.
Danish: Hvis du er af østasiatisk oprindelse vil du måske få en reduceret startdosis af docetaxel på 60 mg for hver m2 legemsoverflade én gang hver 3. uge.
Swedish: Om du är av östasiatiskt ursprung, kan du få en reducerad startdos docetaxel på 60 mg per kvadratmeter (m2) kroppsyta en gång var tredje vecka.
Danish: Dette svarer til ca. 4 % af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Swedish: Detta motsvarar cirka 4 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Danish: - Betændelse i munden (stomatitis): Når Cyramza gives i kombination med kemoterapi, kan det øge risikoen for, at du får betændelse i munden.
Swedish: - Inflammation i munnen ("stomatit"): Cyramza kan, när det ges i kombination med kemoterapi, öka risken för att utveckla inflammation i munnen.
Danish: Patienterne skulle have oplevet sygdomsprogression inden for 4 måneder efter sidste dosis af førstelinjebehandlingen for metastatisk sygdom, eller under adjuverende behandling eller inden for 6 måneder efter sidste dosis af den adjuverende behandling, og have ECOG PS på 0-1.
Swedish: Patienterna skulle ha drabbats av sjukdomsprogression under eller inom 4 månader efter den sista dosen av första linjens behandling för metastaserande sjukdom, eller under adjuvant behandling eller inom 6 månader efter den sista dosen av adjuvant behandling, och ha ECOG-PS 0-1.
Danish: Tids- og dosisafhængighed
Swedish: Tid- och dosberoende
Danish: Stratificeret log-rank p-værdi
Swedish: Stratifierad log-rank p-värde
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cyramza 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Cyramza 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg for hver kvadratmeter (m²) kropsoverflade én gang hver 3. uge.
Swedish: Rekommenderad dos docetaxel är 75 mg per kvadratmeter (m²) kroppsyta en gång var tredje vecka.
Danish: Effekten, målt som forbedring i OS, var associeret med øget grad af ramucirumabeksponering opnået ved administration af 8 mg/kg ramucirumab givet hver 2. uge og ved 10 mg/kg ramucirumab givet hver 3. uge.
Swedish: Effekt, mätt med OS, var associerad med ökad exponering för ramucirumab uppnådd med 8 mg/kg som gavs varannan vecka och med 10 mg/kg ramucirumab som gavs var tredje vecka.
Danish: Hos mCRC-patienter, som blev behandlet med ramucirumab plus FOLFIRI i RAISE-studiet, var proteinuri (1,5 %) den hyppigste bivirkning (≥1 %), som medførte seponering af ramucirumab.
Swedish: För patienter i RAISE-studien med metastaserad kolorektal cancer som behandlades med ramucirumab plus FOLFIRI var den mest förekommande (≥1%) biverkningen som ledde till avbrytande av ramucirumab proteinuri (1,5 %).
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få en intravenøs infusion af Cyramza 8 mg/kg (n= 238) eller placebo (n= 117) hver anden uge.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till intravenös infusion med Cyramza 8 mg/kg (n= 238) eller placebo (n= 117) varannan vecka.
Danish: Symptomerne kan være: ekstrem træthed, svaghed, svimmelhed eller ændring i farven af afføringen.
Swedish: Symtomen kan omfatta: extrem trötthet, svaghet, yrsel eller förändrad färg på avföringen.
Danish: Symptomer på slagtilfælde kan omfatte pludselig følelsesløshed eller svaghed i armen, benet og ansigtet, følelse af forvirring, talebesvær eller problemer med at forstå andre, pludselige problemer med at gå eller tab af balance eller koordination eller pludselig svimmelhed.
Swedish: Symtom på en stroke kan omfatta plötslig domning eller svaghet i arm, ben och ansikte, känsla av förvirring, talsvårigheter eller svårigheter att förstå andra, plötsliga problem att gå eller balans- och koordineringsproblem eller plötslig yrsel.
Danish: Forkortelser: KI = konfidensinterval, CR = komplet respons, ORR = objektiv responsrate og PR = partiel respons.
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall, CR= fullständigt svar, ORR= objektiv svarsfrekvens, PR= partiellt svar
Danish: En enkelt dosis ramucirumab nedsatte ikke sårhelingsevnen hos aber ved anvendelse af en incisionsmodel i fuld tykkelse.
Swedish: En engångsdos av ramucirumab påverkade inte sårläkning hos apor på en incisionsmodell av hud i normal tjocklek.
Danish: Det primære endepunkt var samlet overlevelse.
Swedish: Primärt effektmått var total överlevnad (overall survival, OS).
Danish: Hvis en patient udvikler sårhelingskomplikationer under behandlingen, skal ramucirumab seponeres, indtil såret er komplet helet (se pkt.
Swedish: Om patienten utvecklar sårläkningskomplikationer under behandling, ska ramucirumab sättas ut tills såret är helt läkt (se avsnitt 4.2).
Danish: Cyramza 8 mg/kg eller placebo blev administreret ved intravenøs infusion hver anden uge (på dag 1 og 15) i en 28-dages serie.
Swedish: Cyramza 8 mg/kg eller placebo administrerades via intravenös infusion varannan vecka (dag 1 och 15) i en 28-dagarscykel.
Danish: Brug kun 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske som fortyndingsmiddel.
Swedish: Använd bara natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning som spädningsmedel.
Danish: - har lungekræft og for nyligt har haft blødning i lungerne (ophostning af lyst rødt blød), eller hvis du regelmæssigt tager visse typer gigtmedicin eller smertestillende medicin (nonsteroid anti-inflammatorisk medicin) eller medicin, som påvirker blodets størkningsevne.
Swedish: - har lungcancer och nyligen har haft blödning från lungan (hostat upp klarrött blod) eller om du regelbundet tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller läkemedel som påverkar blodets levringsförmåga.
Danish: Hazard ratio (95 % KI) Stratificeret log-rank p-værdi Progressionsfri overlevelse, måneder Median (95 % KI)
Swedish: Stratifierat log-rank p-värde Progressionsfri överlevnad, månader Median (95 % KI)
Danish: Den mediane varighed af docetaxelbehandlingen var 14,1 uger for ramucirumab plus docetaxel-armen (med en median på 4,0 modtagne infusioner) og 12,0 uger for placebo plus docetaxel-armen (med en median på 4,0 modtagne infusioner).
Swedish: Durationen av docetaxelbehandling var i median 14,1 veckor för gruppen som fick ramucirumab och docetaxel (med en median på 4,0 infusioner) och 12,0 veckor för gruppen som fick placebo och docetaxel (med en median på 4,0 infusioner).
Danish: Den anbefalede dosis af ramucirumab som monoterapi er 8 mg/kg hver anden uge.
Swedish: Den rekommenderade dosen av ramucirumab som monoterapi är 8 mg/kg varannan vecka.
Danish: Samlet overlevelse, måneder Median (95 % KI)
Swedish: Total överlevnad, månader Median (95 % KI)
Danish: Det primære endepunkt var samlet overlevelse (OS), og de sekundære endepunkter omfattede progressionsfri overlevelse (PFS) og total responsrate (ORR).
Swedish: Primärt effektmått var total överlevnad (overall survival, OS) och sekundära effektmått inkluderade progressionsfri överlevnad (progression-free survival , PFS) och total respons (overall response rate, ORR).
Danish: For østasiatiske patienter skal en reduceret startdosis af docetaxel på 60 mg/m2 på dag 1 i en serie på 21 dage overvejes.
Swedish: För patienter med östasiatiskt ursprung bör en reducerad startdos av docetaxel på 60 mg/m2 dag 1 i en 21-dagarscykel övervägas.
Danish: Acetylsalicyldoser op til 325 mg/dag var tilladt (se pkt.
Swedish: Acetylsalicylsyra i doser upp till 325 mg/dag var tillåtet (se avsnitt 4.4).
Danish: Hvis der forekommer medicinsk signifikant hypertension, som ikke kan kontrolleres forsvarligt med antihypertensiv behandling, skal behandling med ramucirumab seponeres permanent (se pkt.
Swedish: Om en medicinskt signifikant hypertoni inte kan kontrolleras på ett säkert sätt med antihypertensiv behandling, ska behandlingen med ramucirumab sättas ut permanent (se avsnitt 4.4).
Danish: Det indeholder det aktive stof ramucirumab, som er et monoklonalt antistof.
Swedish: Cyramza är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen ramucirumab som är en monoklonal antikropp.
Danish: Symptomer på dette kan omfatte en brændende følelse i munden, sår, blister eller hævelse.
Swedish: Symtomen kan omfatta en brännande känsla i munnen, sårbildning, blåsor eller svullnad.
Danish: Cyramza 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning ramucirumab
Swedish: Cyramza 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning ramucirumab
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidinhydrochlorid, natriumchlorid, glycin (E640), polysorbat
Swedish: - Övriga innehållsämnen är histidin, histidinmonohydroklorid, natriumklorid, glycin (E640),
Danish: Paclitaxeldosis kan reduceres afhængig af den toksicitetsgrad, som patienten oplever.
Swedish: Dosjusteringar av paklitaxel kan ske baserat på den grad av toxicitet som patienten upplever.
Danish: Hvis dette sker for øst-asiatiske patienter ved en startdosis på 60 mg/m², skal docetaxel seponeres (se Dosering).
Swedish: I detta fall bör patienter med östasiatiskt ursprung som fått en startdos på 60 mg/m² avbryta docetaxelbehandlingen (se Dosering).
Danish: Tabel 1: Kriterier, som skal opfyldes inden hver indgift af paclitaxel
Swedish: Tabell 1: Kriterier som ska vara uppfyllda före administrering av paklitaxel
Danish: 50 ml-opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en gummiprop af klorbutyl, en aluminiumsforsegling og en polypropylenhætte.
Swedish: 50 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp av klorbutylgummi, en aluminiumförsegling och ett polypropylenlock.
Danish: Der blev givet systemisk anti-cancerbehandling efter afslutning af studiet til 54 % af de patienter, der fik Cyramza plus FOLFIRI, og til 56 % af de patienter, der fik placebo plus FOLFIRI.
Swedish: Systemisk cancerbehandling efter utsättande gavs till 54 % av patienterna som fick Cyramza plus FOLFIRI och 56 % av patienterna som fick placebo plus FOLFIRI.
Danish: 10 ml-opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en gummiprop af klorbutyl, en aluminiumsforsegling og en polypropylenhætte.
Swedish: 10 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp av klorbutylgummi, en aluminiumförsegling och ett polypropylenlock.
Danish: Klinisk relevante reaktioner (herunder grad ≥ 3) forbundet med antiangiogen behanding observeret hos patienter behandlet med ramucirumab i kliniske studier omfattede: gastrointestinale perforationer, infusionsrelaterede reaktioner og proteinuri (se pkt.
Swedish: Kliniskt relevanta biverkningar (inklusive grad ≥3) som förknippades med antiangiogen behandling och observerades hos patienter behandlade med ramucirumab i kliniska studier var: gastrointestinala perforationer, infusionsrelaterade reaktioner och proteinuri (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: Cyramza er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med fremskreden eller inoperabelt hepatocellulært karcinom, med serum alfaføtoprotein (AFP) ≥ 400 ng/ml og som tidligere er blevet behandlet med sorafenib.
Swedish: Cyramza monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med avancerad eller icke-resecerbart hepatocellulärt karcinom, med serum alfa-fetoprotein (AFP) ≥ 400 ng/ml och som tidigare har behandlats med sorafenib.
Danish: Derfor bør du ikke amme dit barn under behandlingen med Cyramza og i mindst 3 måneder efter sidste dosis.
Swedish: Därför ska du inte amma när du får behandling med Cyramza och i minst 3 månader efter att du fått den sista dosen.
Danish: Proteinuri Patienterne skal monitoreres for udvikling eller forværring af proteinuri under behandlingen med ramucirumab.
Swedish: Patienter ska följas med avseende på utveckling eller försämring av proteinuri under behandling med ramucirumab.
Danish: Ved anvendelse af fyldt intravenøs infusionsbeholder Ud fra den beregnede mængde ramucirumab fjernes den tilsvarende mængde 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske fra den fyldte 250 ml intravenøse beholder.
Swedish: Vid användning av en förfylld infusionsförpackning för intravenöst bruk Baserat på beräknad volym av ramucirumab, ta bort motsvarande volym av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning från den förfyllda 250 ml förpackningen för intravenös infusion.
Danish: Ramucirumab skal seponeres permanent i tilfælde af hepatisk encefalopati eller hepatorenalt syndrom (se pkt.
Swedish: Ramucirumab ska avslutas permanent vid hepatisk encefalopati eller hepatorenalt syndrom (se avnitt 4.2).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Cyramza i alle undergrupper af den pædiatriske population med gastrisk cancer, adenokarcinom i kolon og rektum, lungecancer og levercancer (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Cyramza för samtliga grupper av den pediatriska populationen för adenokarcinom i magsäcken, adenokarcinom i kolon och rektum, lungcancer och levercancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til Cyramza plus docetaxel (n=628) eller placebo plus docetaxel (n=625).
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till att få Cyramza plus docetaxel (n=628) eller placebo plus docetaxel (n=625).
Danish: Fremstiller Lilly, S.A.
Swedish: Tillverkare Lilly, S.A.
Danish: REACH-2 var et globalt, randomiseret, dobbeltblindet studie med Cyramza plus BSC versus placebo plus BSC, der randomiserede (2:1) 292 patienter med HCC, som havde serum AFP ≥ 400ng/ml ved indgangen i studieet.
Swedish: REACH-2 var en global, randomiserad, dubbelblindad studie med Cyramza plus BSC jämfört med placebo plus BSC där 292 HCC-patienter med serum AFP ≥ 400 ng/ml vid studierstart randomiserades (2:1).
Danish: Reproduktionsdygtige kvinder/Kontraception hos kvinder Reproduktionsdygtige kvinder skal rådes til at undgå graviditet under behandlingen med Cyramza og skal informeres om den potentielle risiko for graviditeten og fostret.
Swedish: Fertila kvinnor ska rådas att inte bli gravida under den period de behandlas med Cyramza och ska informeras om den eventuella risken för graviditeten och fostret.
Danish: e Dette omfatter: abdominale smerter, nedre abdominale smerter, øvre abdominale smerter og leversmerter.
Swedish: e Inkluderar: buksmärta, nedre buksmärta, övre buksmärta och hepatisk smärta.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum
Swedish: Andingsvägar, bröstkorg och mediastinum
Danish: Det primære endepunkt var OS, og de sekundære endepunkter inkluderede PFS, objektiv responsrate (ORR) og livskvalitet (Quality of life (QoL)) bedømt ved the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30.
Swedish: Primärt effektmått var total överlevnad (overall survival, OS) och sekundära effektmått inkluderade progressionsfri överlevnad (progression free survival , PFS), objektiv svarsfrekvens (ORR) och livskvalitet (QoL) mätt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ C30.
Danish: Der er ikke udført formelle studier for at vurdere effekten af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken for ramucirumab.
Swedish: Inga specifika studier har utförts för att utvärdera effekt av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för ramucirumab.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få Cyramza plus paclitaxel (n=330) eller placebo plus paclitaxel (n=335).
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till att få Cyramza plus paklitaxel (n=330) eller placebo plus paklitaxel (n=335).
Danish: Median-alderen var 62 år, og 40 % af patienterne var ≥ 65 år, 57 % af patienterne var mænd, 76 % var kaukasiere og 20 % asiater, 49 % havde ECOG-PS 0, 49 % af patienterne havde KRAS-muterende tumorer, og 24 % af patienterne havde TTP < 6 måneder efter påbegyndelse af førstelinjebehandling.
Swedish: Medianåldern var 62 år och 40 % av patienterna var ≥65 år; 57 % av patienterna var män; 76 % var kaukasier och 20 % asiater; 49 % hade ECOG-PS 0; 49 % av patienterna hade KRASmuterade tumörer; och 24 % av patienterna hade TTP <6 månader från start av första linjens behandling.
Danish: Hætteglas indeholder enten 100 mg eller 500 mg som en 10 mg/ml opløsning ramucirumab.
Swedish: Injektionsflaskorna innehåller antingen 100 mg eller 500 mg som en 10 mg/ml lösning av ramucirumab.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg ramucirumab.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg ramucirumab.
Danish: Bivirkningerne i hver hyppighedsgruppe er angivet således, at de mest alvorlige er anført først.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Den anbefalede dosis af Cyramza til behandling af lungekræft er 10 mg pr. kilogram legemsvægt én gang hver 3. uge.
Swedish: Rekommenderad dos Cyramza för behandling av lungcancer är 10 mg per kg kroppsvikt var tredje vecka.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer): - feber ledsaget af et lavt antal hvide blodlegemer - lave niveauer i blodet af det protein, der hedder albumin - infusionrelaterede reaktioner - udslæt - rødme, hævelse, følelsesløshed/prikkende følelse, eller smerte og/eller afskalning af huden på hænder og fødder (hånd-fod-syndrom) - lavt natriumindhold i blodet (hyponatriæmi), som kan medføre træthed og forvirring eller muskeltrækninger - forvirring og/eller desorientering hos patienter med kroniske leverproblemer - blokering af tarmen; symptomerne kan omfatte forstoppelse og mavesmerter - unormal vækst af blodkar - alvorlig infektion (blodforgiftning) - lavt kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi), som kan medføre muskelsvaghed, muskeltrækninger eller unormal hjerterytme
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - feber tillsamans med lågt antal vita blodkroppar - låga nivåer i blodet av ett protein som kallas albumin - infusionrelaterade reaktioner - utslag - rodnad, svullnad, domningar/stickningar eller smärta och/eller hudfjällning på händer och/eller fötter (kallas hand-fot syndromet) - låga nivåer av natrium i blodet (hyponatremi) som kan leda till trötthet och förvirring eller muskelryckningar - förvirring och/eller desorientering hos patienter med kroniska leverproblem - stopp i tarmen, symtom kan omfatta förstoppning och buksmärta - onormal tillväxt av blodkärl - allvarlig infektion (blodförgiftning) - låga nivåer av kalium i blodet (hypokalemi) som kan leda till muskelsvaghet, ryckningar eller onormal hjärtrytm
Danish: I alle pivotale studier indikerede eksponerings-respons-analyser, at effekten var korreleret til eksponeringen for ramucirumab.
Swedish: Analys av exponering-respons indikerar att effekt var korrelerad med exponeringen för ramucirumab i pivotala studier.
Danish: Cyramza bruges til behandling af leverkræft, der er fremskreden eller ikke kan fjernes ved operation, hos voksne, som tidligere har været behandlet med et andet lægemiddel mod kræft (sorafenib) og som har forhøjet niveau af et bestemt protein i blodet (alfaføtoprotein).
Swedish: Cyramza används för att behandla avancerad levercancer eller levercancer som inte kan opereras bort, hos vuxna som nyligen blivit behandlade med en annan cancerläkemedel (sorafenib) och har en förhöjd nivå av ett visst protein, alfa-fetaprotein, i blodet.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelsera
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelsera
Danish: Behandlingen med Cyramza vil blive stoppet permanent, hvis du oplever en alvorlig infusionsrelateret reaktion.
Swedish: Behandling med Cyramza kommer att avslutas permanent om du får en allvarlig infusionsrelaterad reaktion.
Danish: Beregn den dosis og mængde af ramucirumab, som skal bruges til at klargøre infusionsopløsningen.
Swedish: Beräkna den dos och volym av ramucirumab som krävs för att bereda infusionslösningen.
Danish: Der er ikke udført formelle studier med Cyramza hos patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: Inga specifika studier med Cyramza har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: Effektresultaterne er vist i tabel 9.
Swedish: Effektresultat visas i tabell 9.