FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • el Comité ha llegado a la conclusión de que la mayoría de los estudios de bioequivalencia realizados en ayunas aportan pruebas suficientes para extraer conclusiones sobre la bioequivalencia también en condiciones posprandiales, puesto que el principio activo de Myoson es altamente soluble y altamente permeable y los principios farmacocinéticos y las pruebas experimentales fehacientes indican que el efecto de los alimentos sobre dicho principio activo es independiente de la formulación.
Greek: • Ως εκ τούτου, η επιτροπή απεφάνθη κατά πλειοψηφία ότι οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκαν υπό καθεστώς νηστείας παρέχουν επαρκείς αποδείξεις για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τη βιοϊσοδυναμία και σε καθεστώς σίτισης, καθώς το Myoson περιέχει μια ιδιαίτερα διαλυτή και διαπερατή δραστική ουσία.
Spanish: No se han realizado estudios sobre interacciones.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Spanish: • Dolor en el pecho (no en el corazón)
Greek: • Πόνος στο στήθος (όχι στην καρδιά)
Spanish: Los resultados se muestran en la Tabla 4.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Spanish: El tiempo total entre reconstitución y finalización de la perfusión no debe superar las 24 horas.
Greek: Ο συνολικός χρόνος μεταξύ της ανασύστασης και της ολοκλήρωσης της έγχυσης δεν θα πρέπει να ξεπερνά τις 24 ώρες.
Spanish: Los datos de los pacientes se recopilarán de forma anónima en este Registro.
Greek: Τα δεδομένα των ασθενών σε αυτό το μητρώο θα συλλέγονται ανώνυμα.
Spanish: Comparador de referencia histórica
Greek: Σύγκριση ιστορικού αναφοράς
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να παρουσιαστούν σε περισσότερο από 1 στους 10 ανθρώπους
Spanish: Dos pacientes murieron, por lo que no entraron en el estudio de extensión.
Greek: Δύο ασθενείς απεβίωσαν και δεν συμμετείχαν στη μελέτη παράτασης.
Spanish: La dosis que debe recibir varía en función de su peso corporal.
Greek: Η δόση που λαμβάνετε βασίζεται στο σωματικό σας βάρος.
Spanish: La reacción asociada a la perfusión a veces, puede llegar a ser muy grave.
Greek: Μια αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση ορισμένες φορές μπορεί να είναι πολύ σοβαρή.
Spanish: Un paciente más murió después de concluir el estudio y otro después de retirarse del estudio.
Greek: Ένας ακόμη ασθενής απεβίωσε μετά το τέλος της μελέτης και ένας ακόμη μετά την αποχώρηση του από τη μελέτη.
Spanish: Cmáx (g/ml) AUC (g•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Greek: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Spanish: El uso de estos medicamentos para suprimir el sistema inmunitario puede aumentar todavía más este riesgo.
Greek: Η χρήση αυτών των φαρμάκων για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος ενδέχεται να αυξήσει περαιτέρω αυτό τον κίνδυνο.
Spanish: Algunas reacciones fueron graves (ver sección 4.8).
Greek: Ορισμένες αντιδράσεις ήταν σοβαρές (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Prueba de Wilcoxon-MannWhitney
Greek: Δοκιμασία Wilcoxon-Mann
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de "CAD".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη «ΛΗΞΗ».
Spanish: Los índices de supervivencia de KaplanMeier a los 12, 24 y 36 meses de edad eran de 26%, 9% y 7% respectivamente.
Greek: Τα ποσοστά επιβίωσης κατά Kaplan-Meier σε ηλικία 12, 24 και 36 μηνών ήταν 26%, 9% και 7%, αντίστοιχα.
Spanish: Los niveles de anticuerpos IgG deberían ser controlados regularmente.
Greek: Οι τίτλοι των αντισωμάτων IgG θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Spanish: En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Este efecto era parcialmente atribuible a la toxicidad maternal, ya que se observó una reducción significativa en el consumo de alimentos y en el aumento del peso corporal.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό αποδίδεται εν μέρει στην μητρική τοξικότητα, καθότι παρατηρήθηκε σημαντική μείωση στην κατανάλωση τροφής και την πρόσληψη σωματικού βάρους.
Spanish: Semana 0
Greek: Εβδομάδα 0
Spanish: Responsable de la fabricación Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Greek: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ιρλανδία
Spanish: Cada envase contiene 1, 10 o 25 viales.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 10 ή 25 φιαλίδια.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que ya no necesita.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Spanish: Reacción adversa (Nivel de término preferente)
Greek: Ανεπιθύμητη αντίδραση (Επίπεδο Προτιμώμενου Όρου)
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 29/03/2006 Fecha de la última renovación: 29/03/2011
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Μαρτίου 2006
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Greek: Συχνές: μπορεί να παρουσιαστούν σε έως και 1 στους 10 ανθρώπους
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Spanish: En los estudios, los médicos han utilizado medicamentos para suprimir el sistema inmunitario y reducir la producción de anticuerpos.
Greek: Σε μελέτες, οι γιατροί χρησιμοποίησαν φάρμακα για να καταστείλουν το ανοσοποιητικό σύστημα ώστε να μειωθεί η παραγωγή αντισωμάτων.
Spanish: • Parada temporal o corte repentino de la respiración
Greek: • Προσωρινή αναστολή ή ξαφνική παύση της αναπνοής
Spanish: La muerte suele ocurrir debido a una insuficiencia cardíaca y/o respiratoria antes de alcanzar un año de edad.
Greek: Συνήθως, ο θάνατος επέρχεται λόγω καρδιακής και/ή αναπνευστικής ανεπάρκειας, πριν από την ηλικία του ενός έτους.
Spanish: • Hinchazón alrededor de los ojos
Greek: • Οίδημα γύρω από τα μάτια
Spanish: Debido a la pequeña población de pacientes, una reacción adversa notificada en 2 pacientes se clasifica como frecuente.
Greek: Λόγω του μικρού πληθυσμού των ασθενών, κάποια ανεπιθύμητη αντίδραση που αναφέρθηκε σε 2 ασθενείς ταξινομείται ως συχνή.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas, si se mantiene a una temperatura de entre 2ºC y 8ºC y se conserva en un lugar protegido de la luz.
Greek: Ωστόσο, έχει καταδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα του έτοιμου για χρήση προϊόντος επί 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8°C, όταν φυλάσσεται προστατευμένο από το φως.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Spanish: En los ensayos clínicos se utilizaron dosis de hasta 40 mg/kg de peso corporal.
Greek: Σε κλινικές μελέτες χρησιμοποιήθηκαν δόσεις έως και 40 mg/kg σωματικού βάρους.
Spanish: Linealidad/No linealidad La farmacocinética era proporcional a la dosis y no cambió con el tiempo.
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα Η φαρμακοκινητική ήταν ανάλογη με τη δόση και δε μεταβλήθηκε με την πάροδο του χρόνου.
Spanish: Inducción de la tolerancia inmune en la IOPD
Greek: Επαγωγή ανοσολογικής ανοχής σε IOPD
Spanish: En general, el número de pacientes que experimentaron reacciones adversas y reacciones adversas graves fue comparable entre los dos grupos.
Greek: Γενικά, ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συγκρίσιμος μεταξύ των δύο ομάδων.
Spanish: No use Myozyme:
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Myozyme:
Spanish: 1105 BP Ámsterdam
Greek: 1105 BP Amsterdam
Spanish: Los datos de un número pequeño de pacientes con HSAT, con o sin actividad inhibitoria, mostraron un efecto de tratamiento ITI limitado.
Greek: Δεδομένα από έναν μικρό αριθμό ασθενών με HSAT, με ή χωρίς ανασταλτική δραστηριότητα, έδειξαν περιορισμένη επίδραση της θεραπείας ITI.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: El glucógeno proporciona energía al organismo, pero en la enfermedad de Pompe los niveles de glucógeno pueden llegar a ser demasiado altos.
Greek: Το γλυκογόνο παρέχει στο σώμα ενέργεια, αλλά στη νόσο του Pompe τα επίπεδα γλυκογόνου μπορεί να είναι πολύ αυξημένα.
Spanish: Tenga cuidado si conduce o utiliza herramientas o máquinas justo después de la perfusión de Myozyme, dado que puede experimentar mareos.
Greek: Να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή όταν χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα λίγο μετά την έγχυση του Myozyme, καθώς μπορεί να νιώσετε ζάλη.
Spanish: Qué es Myozyme y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Myozyme και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Utilice una técnica aséptica
Greek: Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική
Spanish: Los 9 pacientes restantes o murieron (5 pacientes) o dependían de ventilación invasiva (4 pacientes).
Greek: Οι 9 ασθενείς που απέμειναν είτε απεβίωσαν (5 ασθενείς) ή βρέθηκαν να εξαρτώνται από επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη (4 ασθενείς).
Spanish: • Dolor o reacción local en el sitio del goteo
Greek: • Πόνος ή τοπική αντίδραση στο σημείο της ενστάλαξης
Spanish: Las reacciones generalmente se produjeron poco después del inicio de la perfusión.
Greek: Οι αντιδράσεις εμφανίστηκαν γενικότερα αμέσως μετά την έναρξη της έγχυσης.
Spanish: • Dificultad para respirar (incluida la disnea)
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή (συμπεριλαμβανομένου λαχανιάσματος)
Spanish: Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones se presentan en orden de gravedad decreciente.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται σε σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para un solo uso.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για μία μόνο χρήση
Spanish: Esta enzima ayuda al organismo a controlar los niveles de glucógeno (un tipo de hidrato de carbono).
Greek: Το ένζυμο αυτό βοηθά το σώμα να ελέγχει τα επίπεδα του γλυκογόνου (ένας τύπος υδατάνθρακα).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος·ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Debido a que es una enfermedad rara y a la limitada experiencia con que se cuenta hasta la fecha, actualmente no está totalmente establecido el efecto de la formación de anticuerpos IgG sobre la seguridad y la eficacia.
Greek: Εξαιτίας της σπανιότητας της πάθησης και της περιορισμένης εμπειρίας μέχρι σήμερα, η επίδραση του σχηματισμού αντισωμάτων IgG στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως.
Spanish: Retire el aire contenido en la bolsa de infusión.
Greek: Αφαιρέστε τον όγκο του αέρα από το σάκο έγχυσης.
Spanish: 4 Reacciones adversas adicionales en la postcomercialización, los programas de acceso expandido y los ensayo clínicos no controlados.
Greek: 4 Πρόσθετες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, σε προγράμματα διευρυμένης πρόσβασης και σε μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Spanish: La respuesta del paciente al tratamiento debe evaluarse de forma rutinaria conforme a una evaluación completa de todas las manifestaciones clínicas de la enfermedad.
Greek: Η ανταπόκριση των ασθενών στη θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται συχνά, με βάση μια ολοκληρωμένη αξιολόγηση όλων των κλινικών εκδηλώσεων της νόσου.
Spanish: Se puede necesitar que las pautas posológicas de ITI se adapten a las necesidades individuales del paciente (ver sección 5.1).
Greek: Τα σχήματα ITI μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστούν στις ατομικές ανάγκες κάθε ασθενούς (βλέπε ενότητα 5.1).
Spanish: No parece que haya una correlación entre la aparición de las reacciones asociadas a la perfusión y el tiempo de formación de anticuerpos IgG.
Greek: Δεν φαίνεται να υπάρχει συσχέτιση μεταξύ της πρώτης εμφάνισης των αντιδράσεων στην έγχυση και του χρόνου δημιουργίας των αντισωμάτων IgG.
Spanish: No se observaron resultados adversos sobre el desarrollo embriofetal en un estudio embriofetal de ratones y en conejos y no se observaron resultados adversos significativos en un estudio sobre la fertilidad y el desarrollo embrionario temprano en ratones.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικά δυσμενή ευρήματα στην εμβρυακή ανάπτυξη από την μελέτη της εμβρυακής ανάπτυξης σε ποντικούς και κουνέλια, ενώ δεν παρατηρήθηκαν σημαντικά δυσμενή ευρήματα σε μελέτη για την γονιμότητα και την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη σε ποντικούς.
Spanish: Código ATC: A16AB07.
Greek: Κωδικός ATC: A16AB07
Spanish: Los pacientes mejoraron después de interrumpir el tratamiento.
Greek: Οι ασθενείς παρουσίασαν βελτίωση του νεφρωσικού συνδρόμου μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: La evaluación de la función motora arrojó resultados dispares.
Greek: Η αξιολόγηση της κινητικής λειτουργίας έδωσε ανόμοια αποτελέσματα.
Spanish: En este grupo de pacientes también se ha observado una respuesta variable con relación a la función motora.
Greek: Αυτή η ομάδα ασθενών εμφάνισε επίσης διαφορετικές ανταποκρίσεις αναφορικά με την κινητική λειτουργία.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, de toxicidad de dosis única y repetida.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μεμονωμένης δόσης και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Spanish: Se anima a los profesionales médicos o del sector sanitario a inscribir a pacientes a los que se les ha diagnosticado la enfermedad de Pompe en www.PompeRegistry.com.
Greek: Συνιστάται στους ιατρούς και τους νοσηλευτές να εγγράφουν τους ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο του Pompe στην ιστοσελίδα www.PompeRegistry.com.
Spanish: El AUC y la Cmáx eran similares en las visitas de las semanas 0, 12 y 52, indicando que la farmacocinética de la alglucosidasa alfa no dependía del tiempo (Tabla 5).
Greek: Τα AUC∞ και Cmax ήταν παρόμοια στις επισκέψεις των εβδομάδων 0, 12 και 52, υποδηλώνοντας ότι η φαρμακοκινητική της αλγλυκοσιδάσης άλφα δεν ήταν χρονοεξαρτώμενη (Πίνακα 5).
Spanish: Nota: los resultados provienen de un análisis de regresión de riesgos proporcionales de Cox que incluye el tratamiento como una covariable dependiente del tiempo, y también incluye la edad del diagnóstico y la edad al inicio de los síntomas.
Greek: Σημείωση: Τα αποτελέσματα προέρχονται από μια ανάλυση παλινδρόμησης αναλογικού κινδύνου του Cox, η οποία περιλαμβάνει τη θεραπεία ως συμμεταβλητή που ποικίλλει με το χρόνο, καθώς επίσης την ηλικία κατά τη διάγνωση και την ηλικία κατά την πρώτη εμφάνιση των συμπτωμάτων.
Spanish: Es posible que la alglucosidasa alfa se excrete en la leche materna.
Greek: Η αλγλυκοσιδάση άλφα μπορεί να απεκκριθεί στο μητρικό γάλα.
Spanish: • Estrechamiento de los vasos sanguíneos que causen una disminución de la circulación sanguínea
Greek: • Στένωση των αιμοφόρων αγγείων που προκαλεί μείωση της ροής του αίματος
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ
Spanish: El desarrollo motor se suele interrumpir, o si se alcanza alguna función motora reseñable, se pierde posteriormente.
Greek: Η κινητική ανάπτυξη συχνά διακόπτεται εντελώς ή, ακόμα και αν επιτευχθούν ορισμένα κινητικά ορόσημα, αυτά χάνονται στη συνέχεια.
Spanish: El criterio principal de valoración del estudio piloto era la proporción de pacientes que seguían vivos.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της βασικής δοκιμής ήταν το ποσοστό των ασθενών που ήταν εν ζωή.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Etiqueta del vial
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Spanish: Después de la reconstitución, se recomienda diluir inmediatamente los viales (ver a continuación).
Greek: Μετά την ανασύσταση, συνιστάται να αραιώσετε αμέσως τα φιαλίδια (βλέπε παρακάτω).
Spanish: Los datos preclínicos no revelaron ningún hallazgo significativo adverso (ver sección 5.3).
Greek: Προκλινικά δεδομένα δεν κατέδειξαν σημαντικά δυσμενή ευρήματα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: Índice de riesgo de los efectos del tratamiento
Greek: Αναλογία κινδύνου θεραπευτικής δράσης
Spanish: Tabla 5: Farmacocinética de la alglucosidasa alfa después de una única dosis y después de 12 y 52 semanas de tratamiento.
Greek: Πίνακας 5: Η φαρμακοκινητική της αλγλυκοσιδάσης άλφα μετά από μονήρη δόση και μετά από 12 και 52 εβδομάδες θεραπείας
Spanish: Sobre la base de estos resultados, se recomienda la dosis de 20 mg/kg cada dos semanas.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα αυτά, συνιστάται η δόση των 20 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες.
Spanish: • Bajo nivel de oxígeno en sangre
Greek: • Χαμηλό επίπεδο οξυγόνου στο αίμα
Spanish: Sin embargo, la función muscular solo mejoró en pacientes no dependientes de silla de ruedas y en aquellos con una debilidad muscular menos pronunciada.
Greek: Ωστόσο, η μυϊκή λειτουργικότητα βελτιώθηκε μόνο σε ασθενείς που δεν χρειάζονται αναπηρικό καροτσάκι και σε αυτούς με λιγότερο έντονη μυϊκή αδυναμία.
Spanish: Se recomienda iniciar la administración de la solución diluida en un plazo de tres horas.
Greek: Συνιστάται να αρχίσετε τη χορήγηση του αραιωμένου διαλύματος εντός διαστήματος τριών ωρών.
Spanish: Los efectos leves y transitorios pueden no requerir tratamiento médico o interrupción de la perfusión.
Greek: Οι ήπιες και παροδικές αντιδράσεις ενδέχεται να μην απαιτούν φαρμακευτική αγωγή ή διακοπή της έγχυσης.
Spanish: Instrucciones para un uso adecuado
Greek: Οδηγίες σωστής χρήσης
Spanish: Cada vial de Myozyme es para un solo uso.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Myozyme προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Spanish: Los objetivos del "Registro Pompe" son aumentar la comprensión de la enfermedad de Pompe y controlar a los pacientes y su respuesta a la terapia enzimática de sustitución en función del tiempo, con el objetivo final de mejorar los resultados clínicos para estos pacientes.
Greek: Στόχοι του μητρώου «Pompe Registry» είναι η κατανόηση της νόσου του Pompe και η παρακολούθηση των ασθενών και της ανταπόκρισής τους στη θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης με την πάροδο του χρόνου, με τελικό σκοπό τη βελτίωση της κλινικής έκβασης για αυτούς τους ασθενείς.
Spanish: En algunos pacientes se observaron los beneficios del tratamiento sobre la función motora, incluyendo la recuperación de las habilidades motoras perdidas.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν οφέλη από τη θεραπεία, αναφορικά με την κινητική λειτουργία, όπως η ανάκτηση απολεσθέντων κινητικών ικανοτήτων.
Spanish: El pH de la solución reconstituida es aproximadamente de 6,2.
Greek: Το pH του ανασυσταθέντος διαλύματος είναι περίπου 6,2.
Spanish: Uso en niños y adolescentes La dosis recomendada de Myozyme en niños y adolescentes es la misma que en los adultos.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Myozyme σε παιδιά και εφήβους είναι ίδια με των ενηλίκων.
Spanish: Myozyme no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Greek: Το Myozyme δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Spanish: Su médico debería valorar los beneficios y riesgos de reiniciar el tratamiento con Myozyme.
Greek: Ο ιατρός σας πρέπει να εκτιμήσει τους κινδύνους και τα οφέλη από την επαναχορήγηση του Myozyme.
Spanish: El promedio de semivida de eliminación plasmática (t1/2) fue de 2,75 horas para los dos grupos que recibieron dosis.
Greek: Η μέση ημιπερίοδος για την απομάκρυνση από το πλάσμα (t1/2) ήταν 2,75 ώρες για τις δύο ομάδες δόσης.
Spanish: • Extremidades frías (es decir, manos y pies)
Greek: • Κρύα άκρα (π.χ. χέρια, πόδια)
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas (notificadas en al menos 2 pacientes) y reacciones adversas notificadas en el entorno post-comercialización, los programas de acceso expandido y los ensayos clínicos no controlados, según la Clasificación de Órganos del Sistema y presentadas según las categorías de frecuencia: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100), raras veces (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras veces (<1/10.000) y no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Greek: Πίνακας 1: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις (αναφέρθηκαν σε 2 τουλάχιστον ασθενείς) και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, σε προγράμματα διευρυμένης πρόσβασης και σε μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, ανά Κατηγορία/ Οργανικό Σύστημα με βάση τις κατηγορίες συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Las reacciones asociadas con la perfusión se describen en la sección 4.8.
Greek: Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (ΑΣΕ) περιγράφονται στην παράγραφο 4.8.
Spanish: • Sensación de calor
Greek: • Αίσθηση θερμότητας
Spanish: - El principio activo es alglucosidasa alfa.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η αλγλυκοσιδάση άλφα.
Spanish: Después de 104 semanas de tratamiento, 14 de 21 pacientes (66,7%) seguían vivos y 1 paciente seguía vivo, pero fue retirado del estudio.
Greek: Μετά από 104 εβδομάδες θεραπείας, 14 από τους 21 ασθενείς (66,7%) ήταν εν ζωή και 1 ασθενής ήταν εν ζωή αλλά αποχώρησε από τη μελέτη.
Spanish: Myozyme se utiliza para el tratamiento de adultos, niños y adolescentes de todas las edades con un diagnóstico confirmado de enfermedad de Pompe.
Greek: Το Myozyme χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων, παιδιών και εφήβων όλων των ηλικιών με επιβεβαιωμένη διάγνωση της νόσου του Pompe.
Spanish: Si observa lesiones ulcerosas grave en la piel, póngase en contacto con su médico.
Greek: Εάν παρουσιάσετε σοβαρές ελκωτικές βλάβες του δέρματος, ενημερώστε τον ιατρό σας.
Spanish: Después de un mínimo de 52 semanas, 16 de estos 18 pacientes se incluyeron en un estudio de extensión para recibir tratamiento continuado a la misma dosis durante un total de hasta tres años (150 semanas).
Greek: Μετά από τουλάχιστον 52 εβδομάδες, 16 από τους 18 ασθενείς εντάχτηκαν σε μία μελέτη παράτασης ώστε να λάβουν συνεχόμενη θεραπεία στην ίδια δόση για συνολική διάρκεια μέχρι τρία έτη (150 εβδομάδες).
Spanish: Los pacientes tenían 6 meses o menos al inicio del tratamiento.
Greek: Οι ασθενείς ήταν ηλικίας ίσης ή κάτω των 6 μηνών κατά την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: Estos tres estudios con Myozyme (con seguimiento de al menos 3 años en 2 estudios y una mediana de 23 meses en el otro estudio) sugirieron una estabilización o mejoría de la función motora y una estabilización de la función pulmonar.
Greek: Οι τρεις αυτές μελέτες με το Myozyme (με παρακολούθηση τουλάχιστον 3 ετών σε 2 μελέτες και διάμεσου χρόνου 23 μηνών στην άλλη μελέτη) υποδηλώνουν σταθεροποίηση ή βελτίωση της κινητικής λειτουργίας και σταθεροποίηση της πνευμονικής λειτουργίας
Spanish: Como no se dispone de datos sobre los efectos producidos en los recién nacidos expuestos al fármaco a través de la leche materna, se recomienda interrumpir la lactancia cuando se utilice Myozyme.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις που πιθανόν να έχει στα νεογνά η έκθεσή τους στην αλγλυκοσιδάση άλφα μέσω του μητρικού γάλακτος, συνιστάται να διακόπτεται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια χρήσης του Myozyme.