FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn ketiapiinin avulla on osoitettu, että se metaboloituu suurelta osin maksassa ja lääkeaineesta erittyy muuttumattomana alle 5 % virtsan tai ulosteiden mukana.
Bulgarian: Кветиапин се метаболизира в голяма степен в черния дроб, като изходното съединение представлява под 5% от непроменения материал, свързан с лекарството, в урината или фекалиите след приложение на белязан кветиапин.
Finnish: Seroquel Prolongin annos oli 400-800 mg/vrk, keskimäärin 600 mg/vrk.
Bulgarian: Сероквел XR е прилаган в дози в границите от 400 до 800 mg/ден, като средната доза е приблизително 600 mg/ден.
Finnish: Käytä Seroquelia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: Винаги приемайте Сероквел точно както Ви е казал
Finnish: Käytettäessä ketiapiinia samanaikaisesti voimakkaasti maksaentsyymejä indusoivien lääkkeiden kuten karbamatsepiinin tai fenytoiinin kanssa, alenevat ketiapiinin pitoisuudet plasmassa merkittävästi.
Bulgarian: Едновременната употреба на кветиапин с мощен индуктор на чернодробните ензими, като напр. карбамазепин или фенитоин, съществено намалява плазмените концентрации на кветиапин, което би могло да се отрази на ефикасността на терапията с кветиапин.
Finnish: Seroquel 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Seroquel 3 päivän aloituspakkaus (yhdistelmäpakkaus) Seroquel 4 päivän aloituspakkaus ketiapiini
Bulgarian: Seroquel 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg film-coated tablets Seroquel 3-Day Starterpack (Combined pack) Seroquel 4-Day Starterpack кветиапин / quetiapine
Finnish: Neutrofiiliarvojen laskua tasolle > 0,5-< 1,0 x 109/l esiintyi yhtä usein (0,2 %) sekä ketiapiini- että lumeryhmien potilailla.
Bulgarian: Честотата на промени към > 0,5-<1,0 x 109/L е същата (0,2%) при пациентите, лекувани с кветиапин, както при пациентите, лекувани с плацебо.
Finnish: Aloitusvaiheen vuorokausiannos on 50 mg ensimmäisenä ja toisena hoitopäivänä, ja 150 mg kolmantena ja neljäntenä hoitopäivänä.
Bulgarian: Дневната доза в началото на терапията е 50 mg на Ден 1 и 2 и 150 mg на Ден 3 и 4.
Finnish: Ketiapiinin annos oli 400 mg-800 mg vuorokaudessa jaettuna kahteen annokseen, yhdistettynä litiumtai valproaattihoitoon.
Bulgarian: Кветиапин е прилаган два пъти дневно с общо 400 mg до 800 mg на ден като комбинирана терапия с литий или валпроат.
Finnish: Triglyseridipitoisuus ≥ 2,258 mmol/l (≥ 200 mg/dl) (potilaat, ikä ≥ 18 vuotta) tai ≥ 1,694 mmol/l (≥ 150 mg/dl) (alle 18-vuotiaat potilaat) ainakin yhden kerran.
Bulgarian: Триглицериди ≥ 200 mg/dL (≥ 2,258 mmol/L) (пациенти ≥ 18-годишна възраст) или ≥ 150 mg/dL (≥1,694 mmol/L) (пациенти <18-годишна възраст) при най-малко един случай.
Finnish: • Vakava rakkuloiden muodostuminen iholla, suussa, silmissä tai genitaalialueilla (Stevens
Bulgarian: Сериозно състояние с образуване на мехури по кожата, устата, очите и гениталиите
Finnish: 10 tablettia
Bulgarian: 10 таблетки
Finnish: 1 läpipainopakkaus, jossa 6 tablettia
Bulgarian: 1 блистер от 6 таблетки
Finnish: Psykoosilääkkeitä, myös ketiapiinia käyttäviä potilaita on seurattava hyperglykemian oireiden (kuten polydipsia, polyuria, polyfagia ja heikkous) havaitsemiseksi.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с някакво антипсихотично средство, включително кветиапин, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипергликемия, (като напр. полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите със захарен диабет или с рискови фактори за захарен диабет трябва да се проследяват редовно за влошаване на глюкозния контрол.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) ketiapiinille tai Seroquel Prolongin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към кветиапин или към някоя от останалите съставки на Сероквел XR (вж. точка 6:
Finnish: Ketiapiini imeytyy hyvin ja metaboloituu suurimmalta osaltaan suun kautta tapahtuvan annon jälkeen.
Bulgarian: Абсорбция Кветиапин се абсорбира добре и се метаболизира в голяма степен след перорално приложение.
Finnish: Ota Seroquel Prolong tabletit mukaasi.
Bulgarian: Вземете таблетките Сероквел XR с Вас.
Finnish: Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti Selluloosa, mikrokiteinen Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti
Bulgarian: Калциев хидроген фосфат дихидрат Микрокристална целулоза Натриев нишестен гликолат тип A Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Finnish: Seroquel Prolong otetaan kerran päivässä, ei aterioiden yhteydessä.
Bulgarian: Сероквел XR трябва да се прилага веднъж дневно без храна.
Finnish: TSH
Bulgarian: QT)
Finnish: Jos et ole asiasta varma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Seroquel Prolongin käytön aloittamista.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Сероквел XR.
Finnish: Ketiapiini kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
Finnish: Farmakokineettisessä moniannostutkimuksessa havaittiin, että karbamatsepiinin (tunnettu maksaentsyymi-induktori) anto ketiapiinihoidon aikana lisäsi merkitsevästi ketiapiinin puhdistumaa.
Bulgarian: В едно клинично изпитване при пациенти с множество дози за оценка на фармакокинетиката на кветиапин, приложен преди и по време на лечение с карбамазепин (известен индуктор на чернодробните ензими), едновеменното приложение на карбамазепин значимо повишава клирънса на кветиапин.
Finnish: Jos otat enemmän Seroquelia kuin lääkärisi on sinulle määrännyt, saatat tuntea itsesi uneliaaksi, sinua huimaa ja tunnet epänormaaleja sydämenlyöntejä.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал, може да се почувствате сънливи, замаяни и да получите нарушения в работата на сърцето.
Finnish: Ketiapiini metaboloituu valtaosin maksassa.
Bulgarian: Кветиапин се метаболизира в голяма степен в черния дроб.
Finnish: • kreatiniinifosfokinaasin (lihaksissa oleva aine) pitoisuuden suureneminen veressä.
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта (ензим в мускулите)
Finnish: Mitä Seroquel Prolong on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Seroquel Prolongia Miten Seroquel Prolongia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Bulgarian: Какво представлява Сероквел и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Сероквел
Finnish: Pitkäkestoisessa tutkimuksessa (enintään 2 vuoden hoito), jossa arvioitiin maanisten, depressiivisten tai sekamuotoisten mielialavaiheiden uusiutumisen estoa, ketiapiini oli lumelääkettä parempi pidentäen eri mielialatapahtumien (maaniset, sekamuotoiset tai depressiiviset vaiheet) uusiutumiseen kuluvaa aikaa tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla.
Bulgarian: В едно продължително изпитване (до 2 години лечение), оценяващо предотвратяването на рецидив при пациенти с манийни, депресивни епизоди или епизоди със смесено настроение кветиапин е по-добър от плацебо за увеличаване на времето до рецидив от всякакво събитие (манийно, смесено или депресивно) при пациенти с биполярно I разстройство.
Finnish: Ketiapiini aiheuttaa häviävän vähän dystoniataipumusta haloperidolille herkistyneillä tai lääkitsemättömillä kapusiiniapinoilla lyhyt- tai pitkäaikaisen annostelun jälkeen.
Bulgarian: Кветиапин показва минимално дистонично предразположение в халоперидолсенсибилизирани или нетрертирани с лекарство маймуни Cebus след остро и хронично приложение.
Finnish: 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg ja 400 mg
Bulgarian: 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg и
Finnish: Seroquel Prolongin ja alkoholin yhteisvaikutus voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Bulgarian: Това се налага, защото комбинираният ефект на Сероквел XR и алкохол може да Ви направи сънливи.
Finnish: Katso teksti alapuolelta.
Bulgarian: Вж. текста по-долу 13.
Finnish: 24 läpipainopakkausta, joissa 10 tablettia (vain 300 mg tabletit)
Bulgarian: 24 блистера от 10 таблетки (само за 150 mg и 300 mg таблетки)
Finnish: Ketiapiinin ja tioridatsiinin samanaikainen käyttö lisäsi kuitenkin ketiapiinin puhdistumaa, arviolta noin 70 %.
Bulgarian: Едновременната употреба на кветиапин и тиоридазин предизвиква повишение на клирънса на кветиапин с прибл. 70%.
Finnish: Akuutteja lopettamisoireita, kuten unettomuutta, pahoinvointia, päänsärkyä, ripulia, oksentelua, heitehuimausta ja ärtyvyyttä on raportoitu ketiapiinihoidon äkillisen lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Описани са остри симптоми на отнемане, като напр. безсъние, гадене, главоболие, диария, повръщане, замайване и раздразнителност, след рязко прекъсване на кветиапин.
Finnish: Painon nousu
Bulgarian: Наддаване на тегло.
Finnish: Kaihi / mykiön sameneminen
Bulgarian: Катаракти/помътняване на лещата
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosilääkkeet.
Bulgarian: Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група:
Finnish: neutrofiiliarv ojen pienenemine n, eosinofiiliarv ojen suurenemine n27
Bulgarian: Левкопения 1, 28, намален брой неутрофили, повишени еозинофили27
Finnish: • Kaksisuuntainen mielialahäiriö: jolloin saatat tuntea itsesi surulliseksi, masentuneisuutta, syyllisyyttä, energian puutetta, ruokahaluttomuutta tai unettomuutta.
Bulgarian: Може да установите, че се чувствате депресирани, виновни, че чувствате липса на енергия, губите апетит или не можете да спите.
Finnish: Ketiapiini atyyppinen antipsykoottinen aine.
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза,
Finnish: Kolesterolipitoisuus ≥ 6,2064 mmol/l (≥ 240 mg/dl) (potilaat, ikä ≥ 18 vuotta) tai ≥ 5,172 mmol/l (≥ 200 mg/dl) (alle 18-vuotiaat potilaat) ainakin yhden kerran.
Bulgarian: Холестерол ≥ 240 mg/dL (≥ 6,2064 mmol/L) (пациенти ≥ 18-годишна възраст) или ≥ 200 mg/dL (≥5,172 mmol/L) (пациенти < 18-годишна възраст) при най-малко един случай.
Finnish: 18 läpipainopakkausta, joissa 10 tablettia (vain 300 mg tabletit)
Bulgarian: 18 блистера от 10 таблетки (само за 150 mg и 300 mg таблетки)
Finnish: • Nopea pulssi
Bulgarian: Бърза сърдечна дейност.
Finnish: Skitsofreniaa ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanista vaihetta koskeneissa tutkimuksissa vähintään 7 % painon nousua lähtötilanteesta todettiin aktiivista hoitoa saaneiden hoitohaarassa 17 %:lla potilaista ja lumelääkettä saaneiden hoitohaarassa 2,5 %:lla potilaista ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaihetta koskeneissa tutkimuksissa määrät olivat 12,5 % ja 6 %.
Bulgarian: Честотата на наддаване на тегло ≥ 7% от изходното телесно тегло в активното рамо спрямо плацебо е 17% спрямо 2,5% в клиничните изпитвания с шизофрения и биполярна мания и 12,5% спрямо 6% в клиничното изпитване с биполярна депресия.
Finnish: Verensokerin paasto-arvo ≥ 7,0 mmol/l (≥ 126 mg/dl tai verensokeriarvo ilman paastoa ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l) ainakin yhdessä tapauksessa.
Bulgarian: (6) Кръвна глюкоза на гладно ≥126 mg/dL (≥7,0 mmol/L) или кръвна глюкоза не на гладно ≥200 mg/dL (≥11,1 mmol/L) при най-малко един случай.
Finnish: Kaikkien vahvuuksien pakkauskoot ovat 10, 30, 50, 60 ja 100 tablettia.
Bulgarian: Размери на опаковката от 10, 30, 50, 60 и 100 таблетки са регистрирани за всички количества на активното вещество.
Finnish: Seroquelin, kuten muidenkin psykoosilääkkeiden käytössä on noudatettava varovaisuutta erityisesti hoidon alussa hoidettaessa iäkkäitä potilaita.
Bulgarian: Както при другите антипсихотици, Сероквел трябва да се използва предпазливо при пациенти в старческа възраст, особено по време на началния период на дозиране.
Finnish: • Epänormaalit lihasliikkeet.
Bulgarian: Абнормни мускулни движения.
Finnish: Seroquel Prolong 50 mg depottabletti Seroquel Prolong 150 mg depottabletti Seroquel Prolong 200 mg depottabletti Seroquel Prolong 300 mg depottabletti Seroquel Prolong 400 mg depottabletti
Bulgarian: Seroquel XR 50 mg prolonged-release tablets Seroquel XR 150 mg prolonged-release tablets Seroquel XR 200 mg prolonged-release tablets Seroquel XR 300 mg prolonged-release tablets Seroquel XR 400 mg prolonged-release tablets
Finnish: • Voimattomuus, pyörtyminen (voi johtaa kaatumiseen)
Bulgarian: Чувство на слабост, припадане (може да доведе до падане).
Finnish: PVC/aluminium-läpipainopakkaus
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката Блистери от PVC/алуминий Размер на опаковката Блистери:
Finnish: Seroquel Prolong -valmisteen käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole tietoa.
Bulgarian: Няма налична информация за Сероквел XR при деца и юноши.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Seroquel 25 mg, 100 mg ja 200 mg
Bulgarian: АЗБУКА сероквел 25 mg, 100 mg и 200 mg
Finnish: Annosta voidaan nostaa 50 mg/vrk kerrallaan tehokkaaseen annokseen asti potilaan kliinisestä vasteesta ja sietokyvystä riippuen.
Bulgarian: Дозата може да се увеличава в повишения от 50 mg/ден до ефективна доза в зависимост от клиничния отговор и поносимостта на отделния пациент.
Finnish: Läpipainopakkaus, polyklooritrifluorietyleeni (PCTFE) ja polyvinyylikloridi (PVC) ja alumiinifolio.
Bulgarian: Блистер от полихлоротрифлуороетилен и поливинилхлорид с алуминий
Finnish: Jos olet raskaana, älä käytä Seroquel Prolongia ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
Bulgarian: Вие не трябва да приемате Сероквел по време на бременност, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
Finnish: Kaikissa lyhytkestoisissa lumekontrolloiduissa monoterapiatutkimuksissa, joihin on osallistunut potilaita, joiden lähtötason neutrofiiliarvo oli ≥ 1,5 x 109/l, neutrofiilien määrän laskua ainakin kerran < 1,5 x 109/l havaittiin 1,9 %:lla ketiapiinia käyttäneistä potilaista ja 1,5 %:lla lumelääkettä käyttäneistä potilaista.
Bulgarian: Във всички краткосрочни плацебо-контролирани изпитвания с монотерапия при пациенти с изходен брой неутрофили ≥ 1,5 х 109/L честотата на най-малко един случай на промяна към брой неутрофили < 1,5 х 109/L е 1,9% при пациентите, лекувани с кветиапин, в сравнение с 1,5% при пациентите, лекувани с плацебо.
Finnish: • kuumetta, flunssan kaltaisia oireita, kurkkukipua tai jokin muu infektio, koska se saattaa johtua hyvin pienestä valkosolujen määrästä, jonka vuoksi Seroquel-hoito saatetaan joutua lopettamaan ja saatat tarvita hoitoa
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, ако имате: повишена температура, грипоподобни симптоми, болки в гърлото или някаква друга инфекция, тъй като това би могло да се дължи на много нисък брой бели кръвни клетки, което може да наложи спиране на Сероквел и/или прилагане на лечение.
Finnish: • pitkäkestoinen, kivulias erektio (priapismi).
Bulgarian: Продължителна и болезнена ерекция (приапизъм).
Finnish: Potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, hoito aloitetaan annoksella 25 mg/vrk.
Bulgarian: Пациентите с известно чернодробно увреждане трябва да започнат с 25 mg/ден.
Finnish: dysartria kouristukset1, levottomat jalatsyndrooma, tardiivi dyskinesia1, 5, pyörtyminen4
Bulgarian: Гърч 1, синдром на неспокойните крака, късна дискинезия 1, 5, синкоп 4,16
Finnish: Kliinisesti merkittävillä altistustasoilla on havaittu koe-eläimissä seuraavia poikkeamia, joita ei toistaiseksi ole vahvistettu pitkäkestoisessa kliinisessä tutkimuksessa: rotilla pigmenttikertymää kilpirauhasessa; makakeilla kilpirauhasen follikkelisolujen liikakasvua, plasman T3-pitoisuuden alenemista ja hemoglobiinipitoisuuden sekä puna- ja valkosolumäärän laskua; koirilla linssien sameutta ja kaihia.
Bulgarian: При плъхове е наблюдавано отлагане на пигмент в щитовидната жлеза; при маймуни cynomolgus е наблюдавана хипертрофия на тироидните фоликулни клетки, понижаване на плазмените нива на T3, намалена концентрация на хемоглобина и намаление на броя на червените и белите кръвни клетки; при кучета е наблюдавано помътняване на лещата и катаракти.
Finnish: Lyhytkestoisissa lumekontrolloiduissa kliinisissä monoterapiatutkimuksissa vaikeassa masennuksessa ekstrapyramidaalioireiden kokonaisesiintyvyys Seroquel Prolongilla oli 5,4 % ja lumelääkkeellä 3,2 %.
Bulgarian: В краткосрочни плацебо-контролирани клинични изпитвания с монотерапия при голямо депресивно разстройство общата честота на екстрапирамидни симптоми е 5,4% за Сероквел XR и 3,2% за плацебо.
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром:
Finnish: Aineenvaih dunta ja ravitsemus seerumin triglyserid ipitoisuuk sien nousu10, 30
Bulgarian: Повишение на серумните нива на триглицериди те 10,30
Finnish: Mahdollisia neutropenian riskitekijöitä ovat muun muassa jo ennen hoitoa havaittava valkosolujen pieni määrä ja aiempi lääkkeen käytön aiheuttama neutropenia.
Bulgarian: Възможните рискови фактори за неутропения включват съществуващ нисък брой бели кръвни клетки (WBC) и анамнеза за лекарство-индуцирана неутропения.
Finnish: Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio, hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeus tai syömishäiriöt.
Bulgarian: Има съобщения за ажитация, хипертония, хипотония, тремор, сънливост, респираторен дистрес или нарушение на храненето.
Finnish: Annosta lisätään 25-50 mg/vrk päivittäin, kunnes saavutetaan tehokas annos, huomioiden potilaan hoitovaste ja sietokyky.
Bulgarian: Дозировката трябва да се увеличава с дневни повишения от 25-50 mg/ден до ефективна доза в зависимост от клиничния отговор и поносимостта на отделния пациент.
Finnish: Tabletin vahvuus Pakkauksen sisältö
Bulgarian: Количество на активното вещество в таблетката
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui I tai II tyypin kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaihetta sairastavia potilaita, Seroquel Prolong 300 mg:n vuorokausiannoksella osoittautui tehokkaammaksi kuin lumelääke MADRS-kokonaispisteiden laskun perusteella.
Bulgarian: В едно клинично изпитване при пациенти с депресивни епизоди при биполярно I или биполярно II разстройство Сероквел XR 300 mg/ден показва по-добра ефикасност от плацебо за намаление на общия MADRS скор.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeen on raportoitu kardiomyopatiaa ja sydänlihastulehdusta.
Bulgarian: В клиничните изпитвания и по време на постмаркетинговия опит се съобщава за кардиомиопатия и миокардит обаче не е установена причинно-следствена връзка с кветиапин.
Finnish: • diabetes
Bulgarian: Диабет
Finnish: Jos äiti on käyttänyt Seroquelia raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireita, jotka voivat olla vieroitusoireita, esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.
Bulgarian: Следните симптоми, които може да бъдат симптоми на отнемане, могат да възникнат при бебета, родени от майки, приемали Сероквел през последното тримесечие (последните три месеца на бременността): треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, безпокойство, проблеми с дишането и затруднение в храненето.
Finnish: Neljässä 8 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui I tai II tyypin kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavia potilaita, joilla oli sairauden keskivaikea tai vaikea masennusjakso, Seroquel 300 mg ja 600 mg annokset olivat merkitsevästi lumelääkettä tehokkaampia olennaisilla tulosmittareilla arvioituna: keskimääräisenä paranemisena MADRS-asteikolla ja hoitovasteena, joka määriteltiin vähintään 50 %:n MADRS-kokonaispisteiden paranemisena lähtötasosta.
Bulgarian: В 4 клинични изпитвания с продължителност от 8 седмици при пациенти с умерени до тежки депресивни епизоди при биполярно I или биполярно II разстройство, Сероквел IR 300 mg и 600 mg е значимо по-добър от плацебо за съответните измервания на резултата: средно подобрение на MADRS, като отговорът е определен като най-малко 50% подобрение в общия MADRS скор от изходно ниво.
Finnish: Keltainen rautaoksidi E172 (25 mg ja 100 mg ja 150 mg tabletit) Punainen rautaoksidi E172 (25 mg tabletit)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172) 25 mg, 100 mg и 150 mg таблетки)
Finnish: Ummetus ja suolitukos
Bulgarian: Запек и чревна обструкция
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Bulgarian: като се има предвид, че:
Finnish: Valmisteen laatua pidetään hyväksyttävänä.
Bulgarian: Качеството на продукта се счита за задоволително.
Finnish: Yleensä vastasyntyneen saama annos on alle 0,5 prosenttia äidin ottamasta annoksesta, usein tätäkin pienempi.
Bulgarian: Обикновено дозата на бебето остава под 0,5% от дозата на майката, а често дори по-малко.
Finnish: Lisäksi hyväksyttiin yhtenäistetty moduuli 3.
Bulgarian: Беше приет също така хармонизиран Модул 3.
Finnish: Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Bulgarian: Точка 4.5 -Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Finnish: Osa tämän kohdan tiedoista on kuitenkin siirretty otsikon "uneliaisuus" alta, kuten edellä on selitetty.
Bulgarian: Въпреки това част от информацията в тази точка беше премахната от заглавието „Сомнолентност", както беше обяснено по-горе.
Finnish: Kohta 4.6: Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Bulgarian: Точка 4.6. - Фертилитет, бременност и кърмене
Finnish: Useiden jäsenvaltioiden valmistetiedoissa kohdassa 4.2 oli eroavuuksia, jotka johtuivat käyttöaiheiden eroista.
Bulgarian: В няколко държави членки бяха налице несъответствия в точка 4.2 поради различията в показанията.
Finnish: Tätä päätelmää tukevaa kirjallisuuskatsausta ei kuitenkaan toimitettu.
Bulgarian: Не беше представен литературен преглед, който да подкрепи това заключение.
Finnish: Keskusteluja käytiin enimmäkseen ensimmäisestä kolmanneksesta nyt saatavilla olevien tietojen määrästä.
Bulgarian: Проведените дискусии бяха свързани основно с количеството на наличните за първия триместър данни.
Finnish: Tämän yhtenäistämismenettelyn tuloksena moduulia 3 päivitettiin jäsenvaltioiden tietojen yhtenäistämiseksi.
Bulgarian: Като резултат от настоящата процедура по хармонизация Модул 3 беше обновен, за да се хармонизира информацията в държавите членки.
Finnish: Sisältöä muokattiin ja yhtenäistettiin kaikissa jäsenvaltioissa.
Bulgarian: По тази причина текстът беше редактиран и хармонизиран във всички държави членки.
Finnish: Myyntiluvan haltijan yhtenäistämisehdotuksessa tätä varoitusta ei kannatettu.
Bulgarian: Предложението на ПРУ за хармонизиране не подкрепи това предупреждение.
Finnish: Saatavissa olevat vähäiset tiedot eivät viittaa synnynnäisten epämuodostumien riskiin.
Bulgarian: Ограничените налични данни не показват риск от вродени аномалии.
Finnish: Yleisissä lähteissä (Briggs ja muut 2011, Reprotox-tietokanta) arvioitiin useita tapausselostuksia ja joitakin julkaisuja, joissa raportoitiin muutamista raskaustapauksista.
Bulgarian: Широко използвани източници (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) преразгледаха няколко доклада за конкретни случаи и отделни публикации, в които се съобщава за ограничен брой бременности.
Finnish: Seitsemässä jäsenvaltiossa on kuitenkin havaittu eroava sanamuoto siltä osin, että käyttöaiheesta puuttui sana "vaikeiden".
Bulgarian: Въпреки това в седем от държавите членки беше открита различна формулировка, при която думата „големи" липсва в показанието.
Finnish: Otsikko on nyt yhtenäistetty.
Bulgarian: То вече е хармонизирано.
Finnish: Psykoosilääkityksen lopettaminen vakaassa tilassa olevilta potilailta on erityisen huolestuttavaa, kuten on myös keltaisuuden kehittyminen.
Bulgarian: Спирането на антипсихотични лекарства при стабилизирани пациенти е от особено значение, както и развитието на жълтеница.
Finnish: Akuutin ja kroonisen psykoosin hoito on laajempi käyttöaihe kuin skitsofrenia, ja siksi sitä pitäisi perustella riittävästi.
Bulgarian: Лечението на остра и хронична психоза представлява по-широко показание от шизофренията и като такова следва да бъде доказано по адекватен начин.
Finnish: Perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението(ята) за употреба(и)
Finnish: Seroquel XR tai XL hyväksyttiin ensimmäiseksi Yhdysvalloissa toukokuussa 2007, ja siitä on saatavana 50 mg:n, 150 mg:n, 200 mg:n ja 400 mg:n vahvuuksina sekä depottabletteina kaikissa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa paitsi Bulgariassa ja Puolassa.
Bulgarian: Seroquel XR или XL е одобрен за употреба в Съединените щати през май 2007 г. и се предлага в доза от 50 mg,150 mg, 200 mg както и като таблетки с удължено освобождаване във всички държави членки на Европейския съюз (ЕС), с изключение на България и Полша.
Finnish: Ummetusta ja suolentukkeumaa koskeva sanamuoto oli jo yhtenäistetty.
Bulgarian: Формулировката относно „Запек и чревна обструкция" вече беше хармонизирана.
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämässä ehdotuksessa otettiin huomioon uusin tieteellinen tieto.
Bulgarian: Предложението, отправено от ПРУ, отрази последната научна информация.