FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Docetaxel Teva Generics ist für die Behandlung der folgenden Krebserkrankungen vorgesehen: Brustkrebs, nicht kleinzelliger Lungenkrebs, Prostatakrebs, Adenokarzinom des Magens (eine Form von Magenkrebs) sowie Kopf- und Halskrebs.
Greek: Το Docetaxel Teva Generics προορίζεται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου: του καρκίνου του μαστού, του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου του προστάτη, του αδενοκαρκινώματος στομάχου (μορφή καρκίνου του στομάχου) και του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου.
German: Einige Mitgliedstaaten hielten einen derartigen Nachweis für erforderlich, da sich die Form von Docetaxel Teva Generics (Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung) von der Form des Referenzarzneimittels (konzentrierte Lösung) unterscheidet und die beiden Arzneimittel unterschiedliche Hilfsstoffe (inaktive Bestandteile) enthalten.
Greek: Ορισμένα κράτη μέλη έκριναν ότι η εν λόγω μελέτη είναι απαραίτητη, καθώς η μορφή του Docetaxel Teva Generics (κόνις και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος) είναι διαφορετική από τη μορφή του φαρμάκου αναφοράς (πυκνό διάλυμα) και τα δύο φάρμακα περιέχουν διαφορετικά έκδοχα (μη δραστικά συστατικά).
German: Aufgrund einer Auswertung der derzeit vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses schlussfolgerte der CHMP, dass keine weiteren Daten erforderlich sind, da zu erwarten ist, dass Docetaxel Teva Generics zu einer vergleichbaren Wirkstoffkonzentration im Körper wie das Referenzarzneimittel führt.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι δεν απαιτούνται πρόσθετα δεδομένα, διότι το Docetaxel Teva Generics αναμένεται να παράγει συγκρίσιμα επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα με το φάρμακο αναφοράς.
German: Docetaxel wirkt, indem es die Fähigkeit von Krebszellen blockiert, das innere „Skelett" aufzuspalten, mit dessen Hilfe diese sich teilen und vermehren.
Greek: Η δοκεταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των καρκινικών κυττάρων να καταστρέφουν τον εσωτερικό «σκελετό» τους, αποτρέποντας κατά συνέπεια τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό τους.
German: Fragen und Antworten zu Docetaxel Teva Generics (Docetaxel 20 mg und 80 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung)
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Docetaxel Teva Generics (δοκεταξέλη, 20 mg και 80 mg, κόνις και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση)
German: Docetaxel Teva Generics ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Docetaxel enthält.
Greek: Το Docetaxel Teva Generics είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δοκεταξέλη.
German: Der Grund für die Befassung bestand darin, dass keine „Bioäquivalenzstudie" beim Menschen durchgeführt worden war um nachzuweisen, dass Docetaxel Teva Generics zu einer vergleichbaren Wirkstoffkonzentration im Körper wie Taxotere führt.
Greek: Σύμφωνα με τους λόγους παραπομπής, δεν είχε διενεργηθεί μελέτη βιοϊσοδυναμίας σε ανθρώπους, η οποία να καταδεικνύει ότι το Docetaxel Teva Generics παράγει συγκρίσιμα επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα με το Taxotere.
German: Der Wirkstoff in Docetaxel Teva Generics, Docetaxel, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Taxane bezeichnet werden.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Docetaxel Teva Generics, η δοκεταξέλη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων με την ονομασία ταξάνες.
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Greek: Διατίθεται σε μορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός φλέβας).
German: beantragte in den Niederlanden ein dezentralisiertes Verfahren zu Docetaxel Teva Generics.
Greek: Η Teva Generics BV υπέβαλε αίτηση για το Docetaxel Teva Generics στις Κάτω Χώρες στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
German: Warum wurde Docetaxel Teva Generics überprüft?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Docetaxel Teva Generics;
German: Solange das Skelett intakt ist, können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Docetaxel wirkt ebenfalls auf Nicht-Krebszellen wie Blutzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Greek: Εάν ο σκελετός τους παραμείνει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και, τελικά, πεθαίνουν.
German: 16. Dezember 2011
Greek: 16 Δεκεμβρίου 2011
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 16. Dezember 2011.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 16 Δεκεμβρίου 2011.
German: Wie lauten die Empfehlungen für die Patienten und verschreibenden Ärzte?
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους ασθενείς και τους συνταγογράφους;
German: Welche Produkte sind von der Überprüfung betroffen?
Greek: Ποια προϊόντα επηρεάστηκαν από την επανεξέταση;
German: EMA/CHMP/768789/2011 Rev.1 EMEA/H/A-31/1290
Greek: EMA/CHMP/768789/2011 αναθ.
German: Was ist der Hintergrund der derzeitigen Untersuchung?
Greek: Ποιο είναι το ιστορικό της παρούσας έρευνας;
German: Dazu gehören Veränderungen an der Konstruktion der Produktionsanlage, neue Reinigungsverfahren und die Einführung besserer Testmethoden.
Greek: Οι εν λόγω βελτιώσεις περιλαμβάνουν τροποποιήσεις στον σχεδιασμό της μονάδας, νέα συστήματα καθαρισμού και την εφαρμογή βελτιωμένων μεθόδων ελέγχου.
German: Um aber die Abhängigkeit von der Produktionsstätte zu verringern, gab der Ausschuss im Januar 2011 Empfehlungen für die Anwendung von aus vier außereuropäischen Produktionsstätten (Kanada, USA, Singapur und Türkei) importierten Produkten heraus.
Greek: Ωστόσο, για τη μείωση της εξάρτησης από τη συγκεκριμένη μονάδα παρασκευής, η επιτροπή προέβη τον Ιανουάριο του 2011 σε συστάσεις σχετικά με τη χρήση προϊόντων που εισάγονται από τέσσερεις εγκαταστάσεις παρασκευής εκτός ΕΕ (στον Καναδά, στις ΗΠΑ, στη Σιγκαπούρη και στην Τουρκία).
German: Welche Risiken sind mit einer Endotoxinexposition verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι απορρέουν από την έκθεση σε ενδοτοξίνες;
German: An die erneute Inspektion der Anlage im Oktober 2011 durch die irische Arzneimittelbehörde wird sich eine 12-monatige Requalifzierungsperiode anschließen, in der die Anlage sorgfältig überwacht und die Produkte strengstens untersucht werden.
Greek: Ο Οργανισμός Φαρμάκων της Ιρλανδίας θα επιθεωρήσει ξανά τη μονάδα παρασκευής τον Οκτώβριο του 2011, ενώ μετά την επιθεώρηση θα ακολουθήσει 12μηνη περίοδος επαναπιστοποίησης της καταλληλότητάς της, κατά τη διάρκεια της οποίας η μονάδα θα τελεί υπό προσεκτική παρακολούθηση, τα δε προϊόντα θα υποβάλλονται σε αυστηρό έλεγχο.
German: Alle betroffenen Produkte aus Castlebar wurden schließlich nach und nach EU-weit zurückgerufen.
Greek: Τελικά, όλα τα μολυσμένα προϊόντα που παρήχθησαν στο Castlebar ανακλήθηκαν σταδιακά σε όλη την ΕΕ.
German: Um dies zu erleichtern, hatte der CHMP bereits früher während der Untersuchung Empfehlungen ausgesprochen, nach denen Produktionsstätten in Kanada, den USA, der Türkei und Polen ausdrücklich in die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Produkte in Europa eingeschlossen wurden.
Greek: Για τη διευκόλυνση της υλοποίησης της εν λόγω στρατηγικής, η CHMP συνέστησε από την έναρξη της έρευνας την επίσημη συμπερίληψη των εγκαταστάσεων παραγωγής του Καναδά, των ΗΠΑ, της Τουρκίας και της Πολωνίας στις άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων στην Ευρώπη.
German: Aufgrund des Mangels an genügend alternativen Quellen für Dialyselösungen konnte der CHMP zu jenem Zeitpunkt nicht alle betroffenen Produkte der Anlage in Castlebar zurückrufen.
Greek: Εξαιτίας της έλλειψης επαρκών εναλλακτικών εγκαταστάσεων παραγωγής για διαλύματα κάθαρσης, η CHMP δεν μπορούσε, εκείνη την περίοδο, να ανακαλέσει όλα τα μολυσμένα προϊόντα που παρήχθησαν στη μονάδα του Castlebar.
German: Außerdem nahm der Ausschuss eine Strategie an, um eine ausreichende Versorgung mit Produkten in der EU sicherzustellen, falls in Zukunft erneut Probleme auftreten sollten.
Greek: Επίσης, η επιτροπή θέσπισε μια στρατηγική προκειμένου να διασφαλιστεί η επάρκεια αποθεμάτων των προϊόντων στην ΕΕ και να αποφευχθούν προβλήματα εφοδιασμού που ενδέχεται να προκύψουν στο μέλλον.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Untersuchung der Produktionsprozesse in der Produktionsanlage der Firma Baxter am Standort in Castlebar, Irland, abgeschlossen.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την έρευνα σχετικά με τις διαδικασίες παρασκευής στη μονάδα παραγωγής του ομίλου Baxter, στο Castlebar της Ιρλανδίας.
German: • Die im Gesundheitswesen Beschäftigten sollten Dialysepatienten weiterhin in Bezug auf unerwünschte Ereignisse wie z. B. eine aseptische Peritonitis überwachen und alle Verdachtsfälle mit den von Baxter zur Verfügung zu stellenden Berichtsformularen an das Unternehmen melden.
Greek: • Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς που υποβάλλονται σε κάθαρση για οποιοδήποτε ανεπιθύμητο συμβάν, περιλαμβανομένης της άσηπτης περιτονίτιδας, και να αναφέρουν στον όμιλο Baxter οποιαδήποτε ύποπτα περιστατικά, χρησιμοποιώντας τα έντυπα αναφοράς που θα παρέχει ο ίδιος ο όμιλος.
German: Der CHMP startete die aktuelle Überprüfung, um die mit der Endotoxin-Kontamination einhergehenden Probleme vollständig zu untersuchen und Empfehlungen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und zur Vermeidung zukünftiger Versorgungsengpässe abgeben zu können.
Greek: Η CHMP ξεκίνησε την επανεξέταση με σκοπό τη διεξοδική διερεύνηση των ζητημάτων που σχετίζονται με τη μόλυνση λόγω ενδοτοξινών και τη διατύπωση συστάσεων προκειμένου να συμβάλλει στην προστασία της δημόσιας υγείας και στην αποφυγή μελλοντικής έλλειψης αποθεμάτων.
German: Im Rahmen des zukünftigen Risikomanagementplans nahm der Ausschuss (verschiedene) Vorschläge für einen Zeitraum intensiver Überwachung aller Berichte über aseptische Peritonitis während der ersten Monate der Vermarktung neuer Produkte aus Castlebar an.
Greek: Ως μέρος του μελλοντικού σχεδίου για τη διαχείριση κινδύνων, η επιτροπή εξέδωσε προτάσεις για τον καθορισμό μιας χρονικής περιόδου εντατικής παρακολούθησης όλων των αναφορών άσηπτης περιτονίτιδας κατά τους αρχικούς μήνες προώθησης των νέων προϊόντων που παράγονται στο CastleBar.
German: Außerdem reinigte es die anderen an der Produktion beteiligten Behälter und Rohrleitungen.
Greek: Επίσης, προέβη σε καθαρισμό των υπόλοιπων δεξαμενών και σωληνώσεων που αποτελούν τμήματα της γραμμής παρασκευής.
German: Es handelt sich dabei um die peritonealen Dialyselösungen Dianeal, Extraneal und Nutrineal sowie um Monosol und eine Natriumchlorid-Lösung für die Hämodialyse.
Greek: Τα συγκεκριμένα διαλύματα είναι τα εξής: τα διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης Dianeal, Extraneal και Nutrineal, καθώς και τα διαλύματα Monosol και χλωριούχο νάτριο 9% για αιμοκάθαρση.
German: • Patienten, die vermuten, eine aseptische Peritonitis zu haben, oder entsprechende Symptome bei sich feststellen (trübes Dialysat, Unterleibsschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Fieber), sollten ihren Arzt aufsuchen.
Greek: • Οι ασθενείς που υποπτεύονται ότι προσβλήθηκαν από άσηπτη περιτονίτιδα ή παρατηρούν συναφή συμπτώματα (θολό περιτοναϊκό έκπλυμα στον ασκό παροχέτευσης στο τέλος της περιτοναϊκής κάθαρσης, κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετο και πυρετό) πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό τους.
German: Erhält ein Patient ein Medikament, das Endotoxine enthält, besteht die Gefahr, dass sein körpereigenes Abwehrsystem, das Immunsystem, mit einer Entzündung auf das Endotoxin reagiert.
Greek: Σε περίπτωση που ο ασθενής λάβει φάρμακο που περιέχει ενδοτοξίνες, ελλοχεύει κίνδυνος το ανοσοποιητικό σύστημα, ήτοι ο μηχανισμός άμυνας του οργανισμού, να αντιδράσει ενάντια στις ενδοτοξίνες και να προκαλέσει φλεγμονή.
German: Die in Castlebar erfolgten Korrekturmaßnahmen werden auch in anderen Produktionsstätten von Baxter zur Anwendung kommen.
Greek: Τα διορθωτικά μέτρα που θα εφαρμοστούν στο Castlebar θα εφαρμοστούν και στις υπόλοιπες μονάδες παρασκευής του ομίλου Baxter.
German: Eine aseptische Peritonitis kann den Patienten bis zur Genesung zur Unterbrechung der Dialyse zwingen.
Greek: Η άσηπτη περιτονίτιδα μπορεί να αναγκάσει τον ασθενή να διακόψει την κάθαρση έως ότου αποθεραπευτεί από αυτήν.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hat Empfehlungen abgegeben, um eine ausreichende Versorgung der EU mit diesen Dialyselösungen zu gewährleisten, während in Castlebar Maßnahmen getroffen wurden, um die Produktion endotoxinfreier Lösungen zu ermöglichen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έχει οριστικοποιήσει το περιεχόμενο των συστάσεων για τη διασφάλιση του επαρκούς εφοδιασμού της ΕΕ με τα συγκεκριμένα διαλύματα, ενώ λαμβάνονται μέτρα στο Castlebar ώστε να καταστεί δυνατή η παραγωγή διαλυμάτων κάθαρσης χωρίς ενδοτοξίνες.
German: Der CHMP stellte fest, dass an der Anlage in Castlebar Verbesserungen vorgenommen werden müssen, um zukünftig die Produktion endotoxinfreier Dialyselösungen zu gewährleisten.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι στη μονάδα παραγωγής του Castlebar πραγματοποιούνται βελτιώσεις προκειμένου να διασφαλιστεί μελλοντικά η παραγωγή διαλυμάτων κάθαρσης χωρίς ενδοτοξίνες.
German: Fragen und Antworten zu Endotoxinen in Dialyselösungen, die in einer Produktionsanlage von Baxter hergestellt wurden
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την παρουσία ενδοτοξινών σε διαλύματα κάθαρσης που παρασκευάζονται στη μονάδα παραγωγής του ομίλου
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Hauptursache für die Endotoxin-Kontamination in den betroffenen Produktionsstraßen in einer Kombination verschiedener Faktoren bestand: Unerkannte Risse an den Gerätschaften könnten das Bakterienwachstum begünstigt, die Konstruktion der Anlage sowie die verwendeten Reinigungsmethoden eine Ausbreitung der Kontamination ermöglicht haben.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η γενεσιουργός αιτία της παρουσίας ενδοτοξινών στις προσβληθείσες γραμμές παρασκευής ήταν συνδυασμός παραγόντων, όπως, ενδεχομένως, ρωγμές στον εξοπλισμό οι οποίες δεν εντοπίστηκαν και προκάλεσαν την ανάπτυξη των βακτηρίων, αλλά στην εξάπλωση της μόλυνσης συνέβαλαν πιθανώς και ο σχεδιασμός της μονάδας παρασκευής καθώς και οι μέθοδοι καθαρισμού που χρησιμοποιήθηκαν.
German: Im Dezember 2010 wurde die Behörde über das Vorkommen von Endotoxinen in verschiedenen Chargen von Dianeal, Extraneal und Nutrineal, die in der Produktionsanlage in Castlebar produziert worden waren, informiert.
Greek: Τον Δεκέμβριο του 2010 γνωστοποιήθηκε στον Οργανισμό η παρουσία ενδοτοξινών σε παρτίδες των φαρμάκων Dianeal, Extraneal και Nutrineal που παρασκευάστηκαν στη μονάδα του Castlebar.
German: Dialyselösungen werden bei Patienten mit Nierenerkrankungen eingesetzt, um deren Blut von Stoffwechselabbauprodukten (wie z. B. Harnstoff) zu reinigen.
Greek: Τα διαλύματα κάθαρσης χορηγούνται σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα για την απομάκρυνση άχρηστων για τον οργανισμό ουσιών (όπως η ουρία) από το αίμα.
German: Endotoxine sind gesundheitsschädliche Substanzen (Giftstoffe), die von Bakterien nach deren Absterben freigesetzt werden.
Greek: Οι ενδοτοξίνες είναι επιβλαβείς ουσίες (τοξίνες) που παράγονται από νεκρά βακτήρια.
German: • Bei Fragen sollen sich die Patienten an ihren Arzt wenden, um die Behandlungsstrategie zu erörtern.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό τους.
German: Die Untersuchung erfolgte aufgrund des Nachweises von Endotoxinen in den in dieser Produktionsanlage hergestellten Dialyselösungen im Dezember 2010.
Greek: Η έρευνα διεξήχθη ακολούθως του εντοπισμού, τον Δεκέμβριο του 2010, ενδοτοξινών σε διαλύματα κάθαρσης που παρασκευάστηκαν στη συγκεκριμένη μονάδα παραγωγής.
German: Es wurde angenommen, dass die Endotoxine von Biofilmen (dünnen Schichten von aneinander haftenden Bakterien) produziert werden, die sehr resistent gegenüber Reinigungsprozessen sind.
Greek: Επικράτησε η άποψη ότι οι ενδοτοξίνες ήταν προϊόν «βιομεμβρανών» (βακτήρια που προσκολλώνται μεταξύ τους σχηματίζοντας στρώματα), οι οποίες είναι πολύ ανθεκτικές στις διαδικασίες καθαρισμού.
German: Zu diesem Zeitpunkt wies das Unternehmen in zwei Produktionsbehältern Endotoxin-produzierende Bakterien als Hauptursache der Kontamination nach und entfernte diese Behälter aus der Produktionsstraße.
Greek: Τότε, η εταιρεία προσδιόρισε ως γενεσιουργό αιτία του προβλήματος την παρουσία, σε δύο δεξαμενές, βακτηρίων τα οποία παράγουν ενδοτοξίνες και απέκλεισε τις δεξαμενές αυτές από τη γραμμή παραγωγής.
German: So können Endotoxine in peritonealen Dialyselösungen eine aseptische Peritonitis auslösen, d. h. eine Bauchfell-Entzündung, die die Blutfilterung beeinträchtigen kann.
Greek: Ειδικότερα, οι ενδοτοξίνες σε διαλύματα που χρησιμοποιούνται στην περιτοναϊκή κάθαρση μπορεί να προκαλέσουν «άσηπτη περιτονίτιδα», μια φλεγμονή του περιτοναίου που μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο διήθησης του αίματος.
German: Schmerzen im Unterleib, Übelkeit (Krankheitsgefühl), Erbrechen und manchmal Fieber.
Greek: Στα συμπτώματα της άσηπτης περιτονίτιδας περιλαμβάνονται το θολό περιτοναϊκό έκπλυμα (το διάλυμα εντός του ασκού παροχέτευσης), το κοιλιακό άλγος, η ναυτία (αδιαθεσία), ο έμετος και ενίοτε ο πυρετός.
German: Trotz dieser Maßnahmen wurden in neuen Produktionschargen dieser Anlage weiterhin Endotoxine nachgewiesen, sodass die Produktion dieser Dialyselösungen an diesem Standort eingestellt werden musste.
Greek: Παρά τη λήψη των εν λόγω μέτρων, η ανίχνευση ενδοτοξινών στις νέες παρτίδες των διαλυμάτων που παρασκευάζονταν στη μονάδα συνεχίστηκε, με αποτέλεσμα τη διακοπή παρασκευής των συγκεκριμένων διαλυμάτων στην εν λόγω μονάδα.
German: Von dieser Überprüfung betroffen sind einige Dialyselösungen, die in der Baxter-Anlage in Castlebar hergestellt werden.
Greek: Τα προϊόντα που επηρεάστηκαν από την εν λόγω επανεξέταση είναι μερικά από τα διαλύματα κάθαρσης που παρασκευάζονται στη μονάδα παραγωγής του ομίλου Baxter στο Castlebar.
German: Das Unternehmen stellte ebenfalls Daten aus 2 Studien mit insgesamt 150 gesunden Teilnehmern zur Verfügung.
Greek: Η εταιρεία παρείχε επίσης στοιχεία από 2 μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 150 υγιείς συμμετέχοντες.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Σεπτεμβρίου 2018
German: September 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Greek: EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
German: In diesen Studien wurden die Auswirkungen des Arzneimittels auf den Menschen und die Art und Weise, wie das Arzneimittel abgebaut und vom Körper ausgeschieden wurde, untersucht.
Greek: Στις μελέτες αυτές εξετάστηκαν οι επιδράσεις του φαρμάκου στους ανθρώπους και ο τρόπος με τον οποίο το φάρμακο διασπάται και αποβάλλεται από τον οργανισμό.
German: Darüber hinaus stellte sich die Frage, ob das Unternehmen über ausreichende Maßnahmen verfügte, um die Kontrolle der Herstellung von Entolimod TMC zu gewährleisten.
Greek: Επιπλέον, τέθηκαν ερωτήματα σχετικά με το κατά πόσον η εταιρεία είχε λάβει επαρκή μέτρα για να διασφαλίσει ότι η παραγωγή του Entolimod TMC ελέγχεται επαρκώς.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την αρχική τεκμηρίωση που είχε υποβληθεί από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es mehr Zeit benötigen würde, um die zusätzlichen Daten zu generieren, die zur Klärung einiger der vom CHMP aufgeworfenen Fragen benötigt würden.
Greek: Η εταιρεία, στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, δήλωσε ότι χρειαζόταν περισσότερο χρόνο για την παραγωγή των πρόσθετων στοιχείων που απαιτούνται για τη διευθέτηση ορισμένων από τα σημεία που επισήμανε η CHMP.
German: Da Menschen keinen gefährlichen Strahlendosen ausgesetzt werden dürfen, wurden die Auswirkungen von Entolimd TMC auf die Strahlung in einer Hauptstudie mit 179 Makaken-Affen untersucht.
Greek: Επειδή δεν μπορούν να χορηγηθούν σε ανθρώπους επικίνδυνες δόσεις ακτινοβολίας, οι επιδράσεις του Entolimod TMC κατά της ακτινοβολίας αξιολογήθηκαν σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 179 πίθηκοι μακάκος.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit dem Arzneimittel durchgeführt werden.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης για το φάρμακο.
German: Die Hauptbedenken des CHMP bestanden darin, dass es keine ausreichenden Nachweise aus Studien, einschließlich der Makaken-Studie, gab, um die Auswirkungen des Arzneimittels auf den Menschen festzustellen und wie es angewendet werden sollte.
Greek: Η κύρια ανησυχία της CHMP ήταν ότι δεν υπήρχαν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία από μελέτες, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης στους πιθήκους μακάκος, ώστε να προσδιοριστούν οι επιδράσεις του φαρμάκου στον άνθρωπο καθώς και ο ορθός τρόπος χρήσης του.
German: Entolimod TMC sollte angewendet werden, um das Sterblichkeitsrisiko bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, die nach einer Katastrophe wie einem nuklearen Unfall einer hohen Strahlenbelastung ausgesetzt sind, zu verringern.
Greek: Το Entolimod TMC επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση του κινδύνου θανάτου σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω που εκτίθενται σε υψηλή ποσότητα ακτινοβολίας μετά από καταστροφή, όπως πυρηνικό ατύχημα.
German: Die Exposition gegenüber hohen Strahlendosen kann zu multiplem Organversagen und zum Tod führen.
Greek: Η έκθεση σε υψηλές ποσότητες ακτινοβολίας μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την ανεπάρκεια πολλών οργάνων και τον θάνατο.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Entolimod TMC gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Entolimod TMC δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
German: In der Studie wurde untersucht, wie viele von ihnen hohe Strahlendosen bei unterschiedlichen Dosen Entolimod TMC oder Placebo (einer Scheinbehandlung) überlebten.
Greek: Η μελέτη εξέτασε πόσοι από τους πιθήκους επιβίωσαν σε υψηλές δόσεις ακτινοβολίας, όταν έλαβαν διαφορετικές δόσεις Entolimod TMC ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
German: Durch das Binden an TLR5 wird die Produktion von Stoffen ausgelöst, deren Wirkungen voraussichtlich den durch Strahlung verursachten Schaden für den Körper verringern werden.
Greek: Η προσκόλληση με την TLR5 διεγείρει την παραγωγή ουσιών, η επίδραση των οποίων αναμένεται να μειώσει τις βλάβες που προκαλούνται στον οργανισμό από την ακτινοβολία.
German: Am 31. Juli 2018 teilte die TMC Pharma Services Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass sie ihren Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Entolimod TMC, mit dem das Sterblichkeitsrisiko nach Exposition gegenüber potenziell letalen Strahlendosen gesenkt werden sollte, zurücknimmt.
Greek: Στις 31 Ιουλίου 2018 η εταιρεία TMC Pharma Services Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Entolimod TMC, το οποίο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση του κινδύνου θανάτου μετά από έκθεση σε δυνητικά θανατηφόρες ποσότητες ακτινοβολίας.
German: Entolimod TMC ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Entolimod enthält.
Greek: Το Entolimod TMC είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία entolimod.
German: Entolimod TMC wurde am 11. Januar 2016 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") zur Behandlung des akuten Strahlensyndroms ausgewiesen.
Greek: Στις 11 Ιανουαρίου 2016, το Entolimod TMC χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) για τη θεραπεία του οξέος ακτινικού συνδρόμου.