FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que condujeron a la reducción de la dosis fueron edema y neuropatía periférica.
Finnish: Yleisimmät annoksen pienentämiseen johtaneet haittavaikutukset olivat edeema ja perifeerinen neuropatia.
Spanish: Se le realizarán análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo.
Finnish: Sinulta otetaan verikokeita ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Spanish: Las reacciones adversas que representan el mismo concepto médico o afección fueron agrupadas y se notificaron como una única reacción adversa en la tabla anterior.
Finnish: Samaa lääketieteellistä käsitettä tai sairaustilaa edustavat haittavaikutukset yhdistettiin ryhmiksi ja ne on raportoitu yksittäisenä haittavaikutuksena edellä olevassa taulukossa.
Spanish: Según los datos de los estudios clínicos disponibles, no es posible determinar una relación causal entre los efectos sobre los cambios en la contractilidad cardíaca y lorlatinib.
Finnish: Saatavilla olevien kliinisten tutkimustietojen perusteella ei ole mahdollista määrittää syy-yhteyttä sydämen supistumiskyvyn muutoksiin kohdistuvien vaikutusten ja lorlatinibin välillä.
Spanish: Se debe continuar el uso de anticonceptivos efectivos durante al menos 35 días tras finalizar el tratamiento.
Finnish: Tehokkaan ehkäisyn käyttöä on jatkettava vähintään 35 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: No hay datos relativos al uso de lorlatinib en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja lorlatinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la tabla 2 se presentan según el sistema de clasificación de órganos y por categorías de frecuencia, definidas según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Spanish: Se debe continuar el uso de anticonceptivos efectivos durante al menos 35 días tras finalizar el tratamiento (ver sección 4.6).
Finnish: Tehokkaan ehkäisyn käyttöä on jatkettava vähintään 35 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Spanish: La forma de proceder si olvida tomar un comprimido depende de cuánto tiempo falta hasta su próxima dosis.
Finnish: Toimenpiteet unohdettaessa ottaa tabletti riippuvat siitä, miten pian on aika ottaa seuraava annos.
Spanish: El estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (ECOG, por sus siglas en inglés) al inicio del estudio fue 0 o 1 en el 96% de los pacientes.
Finnish: Lähtötilanteen ECOG (the Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykyluokka oli 96 %:lla potilaista 0 tai 1.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con lorlatinib.
Finnish: Lorlatinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidas las plantas medicinales y los medicamentos obtenidos sin receta médica.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien rohdosvalmisteita ja itsehoitolääkkeitä.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Lorviqua.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin otat Lorviquaa.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o tiene signos de deterioro.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pakkauksessa vaurioita tai peukaloinnin merkkejä.
Spanish: Consulte a su médico acerca de la preservación de la fertilidad antes de empezar a tomar Lorviqua.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa hedelmällisyyden säilyttämisestä ennen kuin otat Lorviquaa.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el envase después de "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksen foliossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: Otros medicamentos y Lorviqua
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lorviqua
Spanish: No tome Lorviqua - Si es alérgico a lorlatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: Älä ota Lorviquaa - jos olet allerginen lorlatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Abreviaturas: CTCAE = criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos; ECG = electrocardiograma; HMG CoA = 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A; NCI = Instituto Nacional del Cáncer de EEUU; LSN = límite superior de la normalidad.
Finnish: Lyhenteet: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille), EKG = elektrokardiogrammi, HMG CoA = 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A, NCI = National Cancer Institute (Yhdysvaltain kansallinen syöpäinstituutti), ULN = normaalin viitevälin yläraja.
Spanish: Fertilidad y embarazo
Finnish: Hedelmällisyys ja raskaus
Spanish: Dentro de estos efectos, los términos encuadrados en trastornos del sistema nervioso se notificaron con más frecuencia que los términos encuadrados en el epígrafe de trastornos psiquiátricos.
Finnish: Näistä vaikutuksista useammin raportoitiin "Hermosto"-elinjärjestelmäluokan termejä kuin "Psyykkiset häiriöt" -elinjärjestelmäluokan termejä.
Spanish: Esto se debe a que Lorviqua puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.
Finnish: Tämä on tärkeää, koska Lorviqua voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan.
Spanish: Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, ettet siedä joitakin sokereita, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Spanish: Lorlatinib puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales (por ejemplo, la píldora anticonceptiva); por tanto, los anticonceptivos hormonales no se pueden considerar altamente efectivos.
Finnish: Lorlatinibi voi heikentää hormonaalisten ehkäisymenetelmien (esim. ehkäisypillereiden) tehoa ja siksi hormonaalista ehkäisyä ei välttämättä pidetä tarpeeksi tehokkaana.
Spanish: Se debe considerar el riesgo de pancreatitis en pacientes que reciben lorlatinib debido a una hipertrigliceridemia concomitante y/o un posible mecanismo intrínseco.
Finnish: Lorlatinibia saavilla potilailla tulee huomioida haimatulehduksen riski samanaikaisen hypertriglyseridemian ja/tai mahdollisen sisäsyntyisen mekanismin takia.
Spanish: - Su médico puede reducir la dosis, suspender el tratamiento por un breve periodo de tiempo o suspenderlo completamente si usted no se encuentra bien.
Finnish: - Lääkäri voi joskus pienentää annosta, keskeyttää hoidon lyhyeksi aikaa tai lopettaa hoidon pysyvästi, jos olet huonovointinen.
Spanish: Hipersensibilidad a lorlatinib o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Finnish: Yliherkkyys lorlatinibille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Spanish: Alectinib, brigatinib o ceritinib.
Finnish: Alektinibi, brigatinibi tai seritinibi.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lorviqua 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lorviquaa 3.
Spanish: Otras reacciones adversas Grado 1: Leve
Finnish: Muut haittavaikutukset Aste 1: Lievä
Spanish: Monitorice el electrocardiograma (ECG) antes de iniciar el tratamiento con lorlatinib y mensualmente a partir de entonces, especialmente en pacientes con afecciones que predispongan a la aparición de acontecimientos cardíacos clínicamente significativos.
Finnish: Sydänsähkökäyrä (EKG) tulee rekisteröidä ennen lorlatinibihoidon aloittamista ja sen jälkeen kuukausittain, erityisesti potilailla, joilla on kliinisesti merkittävien sydäntapahtumien ilmaantumiselle altistavia sairauksia.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - alucinaciones (ver o escuchar cosas que no están sucediendo)
Finnish: Yleiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä - aistiharhat (epätodelliset näkö- tai kuuloaistimukset).
Spanish: Según la ICR.
Finnish: Riippumattoman keskitetyn arviointitahon (ICR) mukaan.
Spanish: Se sabe que dos de estos mutantes de la ALK, G1202R e I1171T, confieren resistencia a alectinib, brigatinib, ceritinib y crizotinib.
Finnish: Kaksi näistä ALK-mutanteista, G1202R ja I1171T, aiheuttavat tunnetusti resistenssiä alektinibille, brigatinibille, seritinibille ja kritsotinibille.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE44
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE44
Spanish: (4,2 - NA)
Finnish: (4,2-NR)
Spanish: Resultados de eficacia global en el estudio A según el tratamiento previo
Finnish: Tutkimuksen A yleiset tehoa koskevat tulokset aiemman hoidon mukaan
Spanish: • Si se queda embarazada mientras está tomando el medicamento o durante las 3 semanas posteriores a la última dosis, informe a su médico inmediatamente.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tämän lääkehoidon tai viimeistä annosta seuraavien 5 viikon aikana, kerro asiasta heti lääkärille.
Spanish: La reacción adversa más frecuente que condujo a interrupciones permanentes fueron los efectos cognitivos.
Finnish: Yleisin hoidon pysyvään lopettamiseen johtanut haittavaikutus oli kognitiiviset vaikutukset.
Spanish: No debe beber zumo de pomelo o comer pomelo mientras esté en tratamiento con Lorviqua, ya que puede alterar la cantidad de Lorviqua en su cuerpo.
Finnish: Älä juo greippimehua äläkä syö greippihedelmää Lorviqua-hoidon aikana, koska ne saattavat muuttaa Lorviquan pitoisuutta elimistössäsi.
Spanish: Conservación de Lorviqua
Finnish: Lorviquan säilyttäminen
Spanish: EU/1/19/1355/001 (120 comprimidos recubiertos con película) EU/1/19/1355/003 (90 comprimidos recubiertos con película)
Finnish: EU/1/19/1355/001 (120 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/19/1355/003 (90 kalvopäällysteistä tablettia)
Spanish: • carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar la epilepsia)
Finnish: • karbamatsepiini, fenytoiini (epilepsian hoitoon)
Spanish: Trastornos oculares Trastorno de la visión
Finnish: Silmät Näköhäiriö
Spanish: Lorlatinib se debe suspender de forma permanente si el paciente no puede tolerar la dosis de 50 mg por vía oral una vez al día.
Finnish: Lorlatinibihoito tulee lopettaa pysyvästi, jos potilas ei siedä 50 mg:n annosta suun kautta kerran vuorokaudessa.
Spanish: Contiene lactosa (para mayor información consultar el prospecto).
Finnish: Sisältää laktoosia (katso lisätietoja pakkausselosteesta).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron hipercolesterolemia (84,4%), hipertrigliceridemia (67,1%), edema (54,6%), neuropatía periférica (47,8%), efectos cognitivos (28,8%), cansancio (28,1%), aumento de peso (26,4%) y efectos sobre el estado de ánimo (22,7%).
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat hyperkolesterolemia (84,4 %), hypertriglyseridemia (67,1 %), edeema (54,6 %), perifeerinen neuropatia (47,8 %), kognitiiviset vaikutukset (28,8 %), väsymys (28,1 %), painonnousu (26,4 %) ja mielialavaikutukset (22,7 %).
Spanish: Asimismo, determinados medicamentos pueden afectar al modo en que actúa Lorviqua.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat myös vaikuttaa Lorviquan toimintaan.
Spanish: Los estudios in vitro también indicaron que lorlatinib es un inductor del CYP2B6 y activa el receptor constitutivo de androstano (CAR) humano.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat myös, että lorlatinibi indusoi CYP2B6:ta ja aktivoi ihmisen konstitutiivisen androstaanireseptorin (CAR).
Spanish: • rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
Finnish: • rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon)
Spanish: Qué es Lorviqua y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Lorviqua on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Edad, sexo, raza, peso corporal y fenotipo
Finnish: Ikä, sukupuoli, etninen tausta, kehonpaino ja fenotyyppi
Spanish: Modificaciones recomendadas de la dosis de lorlatinib debido a reacciones adversas Reacción adversa
Finnish: Suositellut lorlatinibiannoksen muutokset haittavaikutusten vuoksi Haittavaikutus
Spanish: Los principales resultados de eficacia del estudio A se incluyen en las tablas 3 y 4.
Finnish: Taulukoissa 3 ja 4 on esitetty tutkimuksen A tehoa koskevat päätulokset.
Spanish: Las metástasis cerebrales estaban presentes al inicio del estudio en el 67% de los pacientes.
Finnish: Aivojen etäpesäkkeitä oli lähtötilanteessa 67 %:lla potilaista.
Spanish: Grado 4: Intervención urgente/potencialmente mortal indicada
Finnish: Aste 4: Henkeä uhkaava/kiireellinen hoito tarpeen
Spanish: Si no se coloca un marcapasos, reanude el tratamiento con lorlatinib a un nivel de dosis reducido únicamente cuando los síntomas se resuelvan y el intervalo PR sea inferior a 200 ms.
Finnish: Jos tahdistinta ei asenneta, aloita lorlatinibihoito uudestaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella vasta sen jälkeen, kun oireet ovat hävinneet ja PR-aika on alle 200 ms.
Spanish: En los seres humanos, las principales vías metabólicas de lorlatinib son la oxidación y la glucuronidación.
Finnish: Lorlatinibin ensisijaiset metaboliareitit ihmisessä ovat oksidaatio ja glukuronidaatio.
Spanish: Se produjo bloqueo auriculoventricular en el 1,0% de los pacientes.
Finnish: Eteis-kammiokatkos ilmeni 1,0 %:lla potilaista.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con lorlatinib en todos los grupos de la población pediátrica en cáncer de pulmón (cáncer de células pequeñas y cáncer no microcítico) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset lorlatinibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta keuhkosyövän (pienisoluisen ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän) hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en varones y mujeres
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskaudenehkäisy naisilla ja miehillä
Spanish: Se deben monitorizar los niveles de colesterol y triglicéridos séricos antes del inicio del tratamiento con lorlatinib; 2, 4 y 8 semanas después de iniciar el tratamiento con lorlatinib y regularmente a partir de entonces.
Finnish: Seerumin kolesteroli- ja triglyseridipitoisuudet tulee määrittää ennen lorlatinibihoidon aloittamista, 2, 4 ja 8 viikkoa lorlatinibihoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen säännöllisesti.
Spanish: Menos del 1% de lorlatinib inalterado se detectó en la orina.
Finnish: Alle 1 % muuttumattomasta lorlatinibista mitattiin virtsasta.
Spanish: (6,0 - NA)
Finnish: (6,0-NR)
Spanish: Además, las exposiciones plasmáticas de lorlatinib en el estado estacionario son inferiores a las esperadas a partir de la farmacocinética de dosis única, lo que indica un efecto de autoinducción dependiente del tiempo neto.
Finnish: Lisäksi vakaan tilan lorlatinibialtistus plasmassa on pienempi kuin kerta-annoksen farmakokinetiikan perusteella olisi odotettavissa, mikä viittaa ajasta riippuvaiseen autoinduktion nettovaikutukseen.
Spanish: Si olvidó tomar Lorviqua
Finnish: Jos unohdat ottaa Lorviquaa
Spanish: El efecto sobre el estado de ánimo de cualquier grado más frecuente fue la irritabilidad (6,1%), que también fue la reacción de grado 3 o 4 más frecuente (1,0%).
Finnish: Yleisin minkä tahansa vaikeusasteen mielialavaikutus oli ärtyisyys (6,1 %), joka oli myös yleisin vaikeusasteen 3 tai 4 reaktio (1,0 %).
Spanish: Cansancio (incluye astenia, cansancio).
Finnish: Väsymys (mukaan lukien voimattomuus, väsymys).
Spanish: Es posible que se requiera la interrupción o la reducción de la dosis según la seguridad y tolerabilidad individual.
Finnish: Yksilöllinen turvallisuus ja siedettävyys saattavat edellyttää annostelun keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä.
Spanish: NA (4,1 - NA)
Finnish: NR (4,1-NR)
Spanish: • Si su pareja está en tratamiento con Lorviqua, debe utilizar un preservativo durante el tratamiento y durante al menos 14 semanas después de finalizar el tratamiento.
Finnish: • Jos mieskumppanisi saa Lorviqua-hoitoa, hänen on käytettävä kondomia hoidon aikana ja vähintään 14 viikon ajan hoidon päättymisestä.
Spanish: Lorlatinib también fue capaz de atravesar la barrera hematoencefálica.
Finnish: Lorlatinibi kykeni myös läpäisemään veri-aivoesteen.
Spanish: Los datos demográficos de los 139 pacientes con CPNM avanzado ALK positivo tras el tratamiento con al menos un TKI ALK de segunda generación fueron un 56% mujeres, un 48% blancos, un 38% asiáticos y la edad media fue de 53 años (rango: de 29 a 83 años) con un 16% de los pacientes ≥65años de edad.
Finnish: Seuraavassa on listattu demografisia tietoja 139 potilaasta, joilla oli ALK-positiivinen edennyt NSCLC ja joita oli aiemmin hoidettu vähintään yhdellä toisen sukupolven ALK-tyrosiinikinaasin estäjällä: 56 % oli naisia, 48 % valkoihoisia, 38 % aasialaisia ja iän mediaani oli 53 vuotta (vaihteluväli: 29-83 vuotta), 16 % potilaista oli ≥ 65-vuotiaita.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lorviqua
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lorviquaa
Spanish: Medicamentos cuyas concentraciones plasmáticas pueden verse alteradas por lorlatinib
Finnish: Lääkkeet, joiden pitoisuutta plasmassa lorlatinibi saattaa muuttaa
Spanish: Efectos sobre el sistema nervioso central (cambios en la función cognitiva, el estado de ánimo o el habla) Grado 2: Moderado
Finnish: Keskushermostovaikutukset (kognition, mielialan tai puheen muutokset) Aste 2: Kohtalainen
Spanish: Este medicamento contiene lactosa.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia apuaineena.
Spanish: Hipercolesterolemia/hipertrigliceridemia
Finnish: Hyperkolesterolemia/hypertriglyseridemia
Spanish: Lorlatinib demostró una actividad antitumoral notable en ratones portadores de xenoinjertos tumorales que expresaban fusiones de la proteína 4 asociada al microtúbulo de equinodermo (EML4) con la variante 1 de la ALK (v1), incluidas las mutaciones de la ALK L1196M, G1269A, G1202R e I1171T.
Finnish: Lorlatinibilla osoitettiin huomattava kasvainta estävä vaikutus hiirissä, joiden kasvainksenografti ilmensi EML4 (echinoderm microtubule-associated protein-like 4) -geenin fuusioita ALK-variantti 1:n (v1) kanssa, mukaan lukien ALK-mutaatiot L1196M, G1269A, G1202R ja I1171T.
Spanish: De ellos, 7 pacientes tenían un intervalo PR inicial >200 ms. Entre los 284 pacientes con intervalo PR <200 ms, el 14% tuvo una prolongación del intervalo PR ≥200 ms después de comenzar el tratamiento con lorlatinib.
Finnish: Näistä potilaista 7:llä PR-aika oli lähtötilanteessa > 200 ms. Niistä 284 potilaasta, joiden PR-aika oli < 200 ms, 14 %:lla PR-aika piteni ≥ 200 ms:iin lorlatinibihoidon aloittamisen jälkeen.
Spanish: Lorlatinib demostró actividad en ratones con implantes ortotópicos de tumores cerebrales EML4-ALK o EML4-ALK
Finnish: Lorlatinibilla osoitettiin aktiivisuutta hiirissä, joille oli implantoitu ortotooppinen EML4-ALK- tai EML4-ALK
Spanish: En el estudio A, 2 pacientes (0,7%) tuvieron valores de QTc con la corrección de Fridericia (QTcF) absolutos >500 ms, y 5 pacientes (1,8%) tuvieron un cambio en el QTcF desde el inicio del estudio >60 ms.
Finnish: Tutkimuksessa A Fridericia-kaavalla korjattu absoluuttinen QTc-aika (QTcF) oli 2 potilaalla (0,7 %) > 500 ms ja 5 potilaalla (1,8 %) QTcF muuttui lähtötilanteesta > 60 ms.
Spanish: Dado que lorlatinib se metaboliza en el hígado, es probable que la insuficiencia hepática aumente las concentraciones plasmáticas de lorlatinib.
Finnish: Koska lorlatinibi metaboloituu maksassa, maksan vajaatoiminta todennäköisesti suurentaa plasman lorlatinibipitoisuutta.
Spanish: En pacientes que presenten signos/síntomas cardíacos relevantes durante el tratamiento, se debe considerar una monitorización cardíaca, incluida la evaluación de la FEVI.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy merkityksellisiä sydämeen liittyviä merkkejä/oireita hoidon aikana, sydäntutkimuksia, mukaan lukien LVEF-mittausta, tulee harkita.
Spanish: Supervivencia libre de progresión Mediana, meses (IC del 95%)
Finnish: Taudin etenemisestä vapaa elinaika Mediaani, kuukausia (95 %:n luottamusväli)
Spanish: Su médico puede controlar los problemas con su corazón durante el tratamiento con Lorviqua.
Finnish: Lääkäri saattaa tutkia sinut sydänvaivojen varalta Lorviqua-hoidon aikana.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la duración de la respuesta (DOR, por sus siglas en inglés), IC-DOR, el tiempo hasta la respuesta tumoral (TTR, por sus siglas en inglés) y la supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés).
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat vasteen kesto (duration of response, DOR), intrakraniaalinen DOR (IC-DOR), aika kasvainvasteeseen (time-to-tumour response, TTR) ja taudin etenemisestä vapaa elinaika (progression-free survival, PFS).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que tomen su dosis de lorlatinib aproximadamente a la misma hora cada día con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ottamaan lorlatinibiannos suurin piirtein samaan aikaan joka päivä joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Spanish: Se debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas ya que los pacientes pueden experimentar efectos sobre el SNC (ver sección 4.8).
Finnish: Autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä on noudatettava varovaisuutta, koska keskushermostovaikutuksia saattaa ilmetä (ks. kohta 4.8).
Spanish: Interrumpa el tratamiento con lorlatinib hasta que los síntomas vuelvan a los valores iniciales y considere la posibilidad de iniciar el tratamiento con corticosteroides.
Finnish: Keskeytä lorlatinibihoito, kunnes oireet ovat lievittyneet lähtötasolle, ja harkitse kortikosteroidihoidon aloittamista.
Spanish: También se observaron cambios en la tensión arterial y la frecuencia cardíaca, y el complejo QRS y el intervalo PR en animales después de una dosis alta (aproximadamente 2,6 veces la exposición clínica en humanos a 100 mg tras una dosis única según la Cmáx).
Finnish: Eläimillä havaittiin myös verenpaineen ja syketiheyden sekä QRS-kompleksin ja PR-ajan muutoksia akuutin annostelun jälkeen (altistus Cmax-arvon perusteella noin 2,6-kertainen verrattuna kliiniseen altistukseen ihmisellä 100 mg:n kerta-annoksen jälkeen).
Spanish: Las reducciones de dosis debidas a reacciones adversas se produjeron en el 23,4% de los pacientes que recibieron lorlatinib.
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi annosta oli pienennettävä 23,4 %:lla lorlatinibia saaneista potilaista.
Spanish: La ORR para los asiáticos fue del 49,1% (IC del 95%: 35,1 - 63,2) y del 31,5% para los no asiáticos (IC del 95%: 21,1 - 43,4).
Finnish: ORR oli aasialaisilla 49,1 % (95 %:n luottamusväli: 35,1-63,2) ja muilla kuin aasialaisilla 31,5 % (95 %:n luottamusväli: 21,1-43,4).
Spanish: Si puede quedarse embarazada, debe usar anticonceptivos altamente efectivos (por ejemplo, anticonceptivos de doble barrera como el preservativo y el diafragma) durante el tratamiento y durante al menos 5 semanas tras suspender el tratamiento.
Finnish: Jos raskaaksi tuleminen on mahdollista, sinun on käytettävä hyvin tehokasta ehkäisyä (esim. kahta estemenetelmää, kuten kondomia ja pessaaria) hoidon aikana ja vähintään 5 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: No se recomienda utilizar lorlatinib durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Finnish: Lorlatinibin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Spanish: Menos del 1% de la dosis administrada se detecta como lorlatinib inalterado en la orina.
Finnish: Alle 1 % annetusta annoksesta todetaan virtsasta muuttumattomana lorlatinibina.
Spanish: Éstos se enumeran en el apartado No tome Lorviqua, al principio de la sección 2.
Finnish: Nämä lääkkeet on lueteltu kohdan 2 "Älä ota Lorviquaa" alussa.