FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Integrilin, i benefici siano superiori ai rischi individuati.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Integrilin, odtehtajo znana tveganja.
Italian: Il comitato ha raccomandato di approvare l'uso di Eptifibatide Accord nell'UE.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Eptifibatide Accord odobri za uporabo v EU.
Italian: Quando il paziente è sottoposto a un intervento coronarico percutaneo (PCI o angioplastica, una procedura chirurgica impiegata per sbloccare le arterie coronarie ristrette), l'infusione di Eptifibatide Accord può essere protratta per un massimo di 24 ore dopo l'intervento chirurgico, fino a un massimo di 96 ore totali di trattamento.
Slovenian: Kadar se pri bolniku opravi perkutani koronarni poseg (PCI ali angioplastika, tj. kirurški poseg za odmašitev zoženih koronarnih arterij), se lahko zdravljenje nadaljuje še največ 24 ur po kirurškem posegu, najdaljše skupno trajanje zdravljenja pa je 96 ur.
Italian: Sono inclusi i pazienti sottoposti ad angioplastica coronarica transluminale percutanea (ACTP, un tipo di intervento volto a ripulire le arterie che alimentano il cuore).
Slovenian: Sem spadajo bolniki, pri katerih naj bi se izvedla perkutana transluminalna koronarna angioplastika (PTCA, tj. vrsta kirurškega posega za čiščenje arterij, ki oskrbujejo srce).
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Eptifibatide Accord?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Eptifibatide Accord?
Italian: Eptifibatide Accord è un "medicinale generico".
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord je „generično zdravilo".
Italian: Eptifibatide Accord è un medicinale usato per la prevenzione di un attacco cardiaco negli adulti.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord se uporablja za preprečevanje srčnih napadov pri odraslih.
Italian: Altre informazioni su Eptifibatide Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Eptifibatide Accord
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Eptifibatide Accord, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Eptifibatide Accord naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Eptifibatide Accord.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Eptifibatide Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Eptifibatide Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Ciò significa che contribuisce ad evitare che le cellule sanguigne denominate piastrine aderiscano le une alle altre (aggregazione).
Slovenian: To pomeni, da pomaga preprečevati zlepljanje krvnih celic, imenovanih trombociti.
Italian: Eptifibatide Accord è un inibitore dell'aggregazione piastrinica.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord je zaviralec agregacije trombocitov.
Italian: Perché Eptifibatide Accord è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Eptifibatide Accord odobreno?
Italian: Il farmaco contiene il principio attivo eptifibatide.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord vsebuje zdravilno učinkovino eptifibatid.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Eptifibatide Accord?
Slovenian: Kaj je zdravilo Eptifibatide Accord in za kaj se uporablja?
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Eptifibatide Accord è un medicinale generico somministrato per iniezione e infusione in vena e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Integrilin.
Slovenian: Ker je zdravilo Eptifibatide Accord generično zdravilo, ki se daje z injiciranjem in infundiranjem v veno in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Integrilin, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Italian: Come agisce Eptifibatide Accord?
Slovenian: Kako zdravilo Eptifibatide Accord deluje?
Italian: 3421 GW Oudewater Paesi Bassi
Slovenian: 3421 GW Oudewater Nizozemska
Italian: Il CVMP ha avviato la procedura il 6 novembre 2007.
Slovenian: Odbor CVMP je s postopkom začel dne 6. novembra 2007.
Italian: Nome di fantasia Forma farmaceutica
Slovenian: Izmišljeno ime zdravila Farmacevtska oblika
Italian: cavallo orale
Slovenian: konj peroralno
Italian: In risposta al secondo punto, il richiedente ha indicato che non vi è alcuna differenza tale da giustificare conclusioni diverse sulla sicurezza e l'efficacia dei due prodotti.
Slovenian: V odgovor na 2. vprašanje je predlagatelj poudaril, da ni nikakršnih razlik, ki bi utemeljile različne zaključke o varnosti in učinkovitosti obeh zdravil.
Italian: Scopo della valutazione è stabilire se le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti medicinali veterinari oggetto della procedura di deferimento vadano mantenute, sospese, modificate o revocate alla luce delle motivazioni del deferimento.
Slovenian: Cilj ocenjevanja je ugotoviti, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so vključena v napotitveni postopek, obdržijo, kakršna so, zadržijo, spremenijo ali prekličejo glede na razloge za napotitev.
Italian: Il prodotto di riferimento originale "Tribrissen Oral Paste" era stato autorizzato nei Paesi Bassi nel 1992.
Slovenian: Originalno referenčno zdravilo "Tribrissen peroralna pasta" je bilo na Nizozemskem odobreno leta 1992.
Italian: 5 mg di trimetoprim e 25 mg di sulfadiazina per chilo di peso corporeo al giorno per un massimo di 5 giorni.
Slovenian: 5 mg trimetoprima in 25 mg sulfadiazina na kg telesne mase na dan do največ pet dni
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi costituiscono le versioni approvate dallo Stato membro di riferimento e dagli Stati membri interessati (con l'esclusione della Francia) il 210° giorno della procedura decentrata.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so različice, s katerimi se so referenčna država članica in zadevne države članice (z izjemo Francije) strinjale na 210. dan decentraliziranega postopka.
Italian: 333,3 mg/g di sulfadiazina e 66,7 mg/g di trimetoprim.
Slovenian: 333,3 mg/g sulfadiazina in 66,7 mg/g trimetoprima.
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRAZIONE DEL MEDICINALE, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, ŽIVALSKA VRSTA, NAČIN UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Italian: In risposta al primo punto, il richiedente ha fornito copia del fascicolo originale così come presentato a sostegno della domanda per una procedura decentrata nonché qualsiasi dato supplementare presentato durante la procedura decentrata in risposta alla valutazione di fase I e fase II e alla successiva procedura di deferimento in seno al CMD(v).
Slovenian: V odgovor na 1. vprašanje je predlagatelj priskrbel kopijo originalnega dosjeja, predloženega v podporo uporabi decentraliziranega postopka, in vse dodatne podatke, ki so bili predloženi med decentraliziranim postopkom v odgovor na I. in II.
Italian: Le obiezioni sollevate dalla Francia non devono impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Equibactin vet. Oral Paste.
Slovenian: Zadržki, ki jih je imela Francija, ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Equibactin vet. peroralna pasta.
Italian: Il 24 settembre 2007 i Paesi Bassi, Stato membro di riferimento per la procedura decentrata, hanno notificato all'EMEA che il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - Veterinaria (CMD(v)) non aveva raggiunto un accordo in merito a Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses (pasta orale per cavalli).
Slovenian: Nizozemska, referenčna država članica, je v decentraliziranem postopku dne 24. septembra 2007 obvestila agencijo EMEA, da Koordinacijska skupina za medsebojno prepoznavanje in decentralizirane postopke - veterina (CMD(v) ni dosegla sporazuma o zdravilu Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) peroralna pasta za konje.
Italian: L'8 novembre 2007 è stato adottato un elenco di domande successivamente inviato ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio; con ciò la procedura è stata congelata.
Slovenian: Seznam vprašanj je bil sprejet dne 8. novembra 2007 in poslan imetnikom dovoljenja za promet (MAH), s čimer se je merjenje časa za postopek ustavilo.
Italian: In tali condizioni il richiedente non è tenuto a presentare ulteriori dati preclinici o clinici sull'efficacia del prodotto proposto, potendo usare le stesse indicazioni per l'uso e le stesse avvertenze del prodotto di riferimento Tribrissen Oral Paste finalizzate all'uso sicuro del prodotto.
Slovenian: Pod temi pogoji predlagatelju ni potrebno predložiti nadaljnjih predkliničnih ali kliničnih podatkov o učinkovitosti predlaganega zdravila in lahko uveljavlja iste indikacije za uporabo in ista previdnostna opozorila za zagotovitev varne uporabe zdravila kot za referenčno zdravilo Tribrissen oralna pasta.
Italian: Il 16 novembre 2007 sono giunte le risposte alle domande dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la procedura è ripresa.
Slovenian: Dne 16. novembra 2007 je Odbor od imetnikov dovoljenja za promet prejel odgovore na vprašanja, zato so z merjenjem časa nadaljevali.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 33 paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE del Consiglio la questione è stata rinviata al CVMP.
Slovenian: Zadeva je bila skladno s členom 33(4) Direktive Sveta 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, napotena na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Italian: La Francia ritiene che il regime di somministrazione del prodotto non sia corretto, potendo esso portare ad una mancanza di efficacia e a favorire lo sviluppo di una resistenza nei patogeni bersaglio con conseguenti possibili rischi per la salute umana qualora siano coinvolti batteri zoonotici.
Slovenian: To lahko privede do pomanjkljive učinkovitosti in nadaljnjega razvoja odpornosti ciljnih patogenih organizmov, kar bi lahko v primeru zoonoznih bakterij povzročilo tudi tveganje za človeško zdravje.
Italian: Il richiedente è stato invitato a:
Slovenian: Odbor je od predlagatelja zahteval naslednje informacije: 1.
Italian: Il CVMP ha osservato che Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses è un farmaco generico di Tribrissen Oral Paste (autorizzato nei Paesi Bassi) e che i timori sollevati dalla Francia possono trovare risposta solo nell'ambito di questa procedura, qualora eventuali differenze tra i due prodotti giustificassero conclusioni diverse sulla sicurezza o l'efficacia.
Slovenian: Odbor CVMP je ugotovil, da je zdravilo Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) peroralna pasta za konje generično zdravilo, ki izhaja iz zdravila Tribrissen peroralna pasta (odobreno na Nizozemskem), in da je mogoče na zadržke, ki jih je imela Francija, odgovoriti le v okviru tega postopka, če bi kakršna koli razlika med obema zdraviloma utemeljila različne zaključke o varnosti ali učinkovitosti.
Italian: In uno studio, condotto secondo le GLP e le linee guida pertinenti, sulla bioequivalenza con unica somministrazione nel cavallo, Equibactin vet. Oral Paste for Horses si è dimostrato bioequivalente ai prodotti di riferimento Tribrissen (REG NL 5055 nei Paesi Bassi) e Tribissen (Vm 0201/4064 nel Regno Unito).
Slovenian: V študiji GLP biološke enakovrednosti enkratnega odmerka pri konjih, ki je bila izvedena skladno z ustreznimi smernicami, so dokazali, da je zdravilo Equibactin vet. peroralna pasta za konje biološko enakovredna referenčnemu zdravilu Tribrissen (REG NL 5055 na Nizozemskem) in zdravilu Tribissen (Vm 0201/4064 v Združenem kraljestvu).
Italian: Modalità e via di somministrazione
Slovenian: Pogostost in način uporabe zdravila
Italian: 2. in considerazione dei timori sollevati dalla Francia, ad indicare e documentare, ove necessario, eventuali differenze tra Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses e il prodotto di riferimento Tribrissen Oral Paste (autorizzato nei Paesi Bassi) che potevano giustificare conclusioni diverse in ordine alla sicurezza o all'efficacia dei due prodotti.
Slovenian: Glede na zadržke, ki jih je imela Francija, prikaz in po potrebi utemeljitev morebitnih razlik med zdravilom Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) peroralna pasta za konje in referenčnim zdravilom Tribrissen peroralna pasta (odobreno na Nizozemskem), s katerimi bi lahko utemeljili različne zaključke glede varnosti ali učinkovitosti obeh zdravil.
Italian: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses (pasta orale per cavalli).
Slovenian: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) peroralna pasta za konje.
Italian: 1. fornire copia del fascicolo relativo a Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses nonché qualsiasi ulteriore dato aggiunto ad esso fino al giorno 60° della procedura di deferimento in seno al CM(v);
Slovenian: Kopijo dosjeja zdravila Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) peroralna pasta za konje in vse dodatne podatke, do 60. dne napotitvenega postopka v CM(v).
Italian: Inoltre le analogie esistenti altro non dimostrano se non che, quanto a sicurezza ed efficacia, Equibactin vet. Oral Paste for Horses è pari al prodotto di riferimento Tribrissen Oral Paste (autorizzato nei Paesi Bassi con REG NL 5055).
Slovenian: Še več, obstajajo le podobnosti, ki dokazujejo enako varnost in učinkovitost zdravila Equibactin vet. peroralna pasta za konje in referenčnega zdravila Tribrissen peroralna pasta (odobreno na Nizozemskem pod REG NL 5055).
Italian: Si raccomanda una variazione a Equibactin vet. Oral Paste in base all'esito della procedura di deferimento EMEA/V/023, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE così come successivamente modificata, per il prodotto medicinale di riferimento Tribrissen Oral Paste autorizzato nei Paesi Bassi.
Slovenian: Priporoča se uporaba zdravila Equibactin vet. peroralna pasta, v skladu z rezultatom napotitvenega postopka EMEA/V/023 iz člena 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, kot različice referenčnega zdravila Tribrissen peroralna pasta, odobrenega na Nizozemskem.
Italian: Il richiedente ha accettato di presentare una richiesta di modifica per Equibactin vet. Oral Paste, in base all'esito della procedura di deferimento EMEA/V/023, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, per il prodotto medicinale di riferimento Tribrissen Oral Paste autorizzato nei Paesi Bassi.
Slovenian: Predlagatelj se je strinjal s predložitvijo zahteve za odobritev zdravila Equibactin vet. peroralna pasta, v skladu z rezultatom napotitvenega postopka EMEA/V/023 iz člena 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, kot različice referenčnega zdravila Tribrissen peroralna pasta, odobrenega na Nizozemskem.
Italian: Dato che hanno gli stessi principi attivi (trimetoprim e sulfadiazina), la stessa forma farmaceutica e che si sono dimostrati bioequivalenti relativamente sia al trimetoprim sia alla sulfadiazina, Equibactin vet. Oral Paste e Tribrissen Oral Paste sono considerati essenzialmente simili e pertanto le conclusioni sull'efficacia e la sicurezza riferite al prodotto di riferimento, Tribrissen Oral Paste, possono essere estese anche al prodotto generico Equibactin vet. Oral Paste.
Slovenian: Glede na enako sestavo, kar zadeva zdravilni učinkovini trimetoprim in sulfadiazin, enako farmacevtsko obliko in dokazano biološko enakovrednost med zdravilom Equibactin vet. peroralna pasta in zdravilom Tribrissen peroralna pasta za učinkovini trimetoprim in sulfadiazin, se zdravili obravnavata za bistveno podobni.
Italian: Ceppo A/equine-2/South Africa/4/03 50AU/ml Ceppo A/equine-2/Newmarket2/93 50AU/ml
Slovenian: A/konjski-2/Južna Afrika/4/03 50 AU/ml A/konjski-2/ Newmarket/2/93 50 AU/ml
Italian: Numeri UE Nomi di fantasia Dosaggio Forma Farmaceutica
Slovenian: EU številka Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
Italian: Fiale (vetro tipo I) chiusa con tappo di gomma alogenobutilica e sigillata con una ghiera di alluminio
Slovenian: Intramuskularno Viala (steklo tipa I) zaprta z zamaškom iz halogenobutilne gume in aluminijasto zaporko
Italian: Ceppi virali dell'influenza equina:
Slovenian: --1 Seva virusa influence konj:
Italian: 1 dose 10 fiale di vetro
Slovenian: 1 odmerek 10 steklenih vi Nič dni
Italian: 1 dose 1 siringa preriempita
Slovenian: 1 odmerek 1 napolnjena brizga
Italian: 5 x 1 dose 10 x 1 dose
Slovenian: 1 odmerek 5 x 1 odmerek 10 x 1 odmerek
Italian: 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Slovenian: 37008 Carbajosa de la Sagrada
Italian: 4.8 Interazioni con altri medicinali veterinari e altre forme di interazione
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Italian: V5 30 mesi
Slovenian: C5 30 meseci
Italian: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Paesi Bassi
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemska
Italian: Un ciclo di vaccinazione di base può essere ritenuto necessario nei cavalli che non siano stati adeguatamente preparati.
Slovenian: Osnovno cepljenje bi lahko bilo potrebno pri konjih, ki niso bili ustrezno tretirani.
Italian: In casi rari è possibile che al sito di inoculo si abbia dolore, che può portare ad un temporaneo disagio di tipo funzionale (indolenzimento).
Slovenian: V redkih primerih je možna bolečina na mestu dajanja, ki lahko povzroči začasno funkcijsko neugodje (togost).
Italian: In casi molto rari sono possibili reazioni locali di dimensioni superiori a 5 cm e che persistono per più di 2 giorni.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko pojavi lokalna reakcija, ki je večja od 5 cm in ki lahko traja dlje kot 2 dni.
Italian: In casi molto rari può presentarsi febbre, talvolta accompagnata da letargia e inappetenza, della durata di 1 giorno, in casi eccezionali fino a 3 giorni.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko pojavi vročina, včasih z letargijo in neješčnostjo, ki traja 1 dan, izjemoma do 3 dni.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a 2-8 °C, proteggere dalla luce.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri 2-8 °C, zaščiteno pred svetlobo.
Italian: La frequenza di presentazione del rapporto periodico di farmacovigilanza (PSUR) deve ripartire con la presentazione dei report semestrali (per tutte le presentazioni autorizzate) per due anni, seguito da report annuali, per i due anni successivi e poi a intervalli di 3 anni.
Slovenian: Cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) se ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih.
Italian: 2 settimane dopo la vaccinazione di base
Slovenian: 2 tedna po osnovnem cepljenju
Italian: 50 UA
Slovenian: 50 AU
Italian: Conservare a 2°C-8°C, proteggere dalla luce.
Slovenian: Shranjujte pri 2-8 °C, zaščiteno pred svetlobo.
Italian: Fosfatidilcolina
Slovenian: Fosfatidilholin
Italian: 375 microgrammi
Slovenian: 375 mikrogramov
Italian: Si raccomanda di somministrare una singola dose di richiamo solo nel caso in cui i cavalli abbiano ricevuto una vaccinazione di base, usando vaccini contenenti lo stesso tipo di virus dell'influenza equina contenuto in questo vaccino.
Slovenian: Priporočljivo je, da en obnovitven odmerek dobijo samo tisti konji, ki so že dobili osnovno cepljenje s cepivi, ki vsebujejo iste seve virusa influence konj, kot so v tem cepivu.
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A) Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Italian: MODALITA' E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso i.m.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE i.m.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti sočasne uporabe cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ni podatkov.
Italian: Schema 2
Slovenian: Shema 2
Italian: La prima rivaccinazione (terza dose) deve essere somministrata 5 mesi dopo la vaccinazione di base.
Slovenian: Prvo revakcinacijo (tretji odmerek) opravimo 5 mesecev po osnovnem cepljenju.
Italian: Somministrare una dose (1 ml), mediante precisa iniezione intramuscolare, secondo il seguente schema:
Slovenian: Po en odmerek (1 ml) strogo intramuskularno po naslednji shemi:
Italian: A causa della possibile interferenza degli anticorpi di origine materna, non vaccinare i puledri prima dei 6 mesi d'età, specialmente se nati da cavalle rivaccinate negli ultimi due mesi di gestazione.
Slovenian: Zaradi možnega medsebojnega vplivanja s protitelesi, pridobljenimi od matere, žrebet ne smemo cepiti pred starostjo 6 mesecev, zlasti ne tistih, katerih matere so bile revakcinirane v zadnjih dveh mesecih brejosti.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o <sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Slovenian: SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009
Italian: • Vaccinazione di base: prima iniezione dai 6 mesi di età, seconda iniezione 4 settimane dopo.
Slovenian: • Osnovno cepljenje: prvi odmerek po 6 mesecih starosti, drugi odmerek 4 tedne pozneje.
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera do primera.
Italian: Adiuvante Saponina purificata
Slovenian: Dodatek Prečiščeni saponin
Italian: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Slovenian: C/Zeppelin 6, Parcela 38
Italian: Schema 1
Slovenian: Shema 1
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.
Italian: Colesterolo
Slovenian: Holesterol
Italian: Al sito d'inoculo può manifestarsi un gonfiore diffuso duro o soffice (diametro massimo 5 cm), che regredisce entro 2 giorni.
Slovenian: Lahko se pojavi neostro omejena trda ali mehka oteklina (premera največ 5 cm) na mestu vboda, ki mine v 2 dneh.
Italian: A/equine-2/ Newmarket/2/93
Slovenian: A/konjski-2/ Newmarket/2/93
Italian: 5 mesi dopo la vaccinazione di base 12 mesi dopo la prima rivaccinazione
Slovenian: 5 mesecev po osnovnem cepljenju 12 mesecev po prvi revakcinaciji
Italian: 50 UA1
Slovenian: 50 AU1
Italian: 62,5 microgrammi Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Italian: Questa rivaccinazione induce un'immunità nei confronti dell'influenza equina della durata di almeno 12 mesi.
Slovenian: Ta revakcinacija vzbudi imunost proti influenci konj, ki traja najmanj 12 mesecev.
Italian: In caso di aumento del rischio di infezione o insufficiente assunzione di colostro, può essere effettuata un'iniezione iniziale aggiuntiva all'età di 4 mesi seguita dal programma vaccinale completo (vaccinazione di base a 6 mesi di età e 4 settimane dopo).
Slovenian: Kadar je povečana ogroženost zaradi okužbe ali premajhen vnos kolostruma, lahko pri starosti 4 mesecev damo dodatni odmerek in nato izvedemo poln program cepljenja (osnovno cepljenje pri starosti 6
Italian: Influenza Insorgenza dell'immunità:
Slovenian: Influenca Razvoj imunosti: