FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les mentions suivantes ont été relevées dans les différents EM: «angine de poitrine stable et angine vasospastique (variante de l'angine de Prinzmetal)», «prophylaxie de l'angine de poitrine (formes stable et vasospastique)», «angine de poitrine» et «angine de poitrine d'effort stable; Plendil peut être administré en monothérapie ou associé à un bêtabloquant.
Portuguese: Os diferentes EM tinham «angina de peito estável e angina vasospástica (variante de angina de Prinzmetal)», «profilaxia da angina de peito (formas estável e vasospástica)», «angina de peito» e «angina de peito estável de esforço; o Plendil pode ser administrado em monoterapia ou em associação com um bloqueador beta.
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique Le titulaire de l'AMM a proposé l'utilisation de la rubrique 5.3 de la CDS pour la rubrique préclinique du RCP harmonisé de l'UE pour la félodipine, puisque le texte est basé sur la nomenclature non clinique actuelle.
Portuguese: Secção 5.3 - Dados de segurança pré-clínica O titular da AIM propôs utilizar a secção 5.3 da CDS para a secção pré-clínica do RCM harmonizado da UE para a felodipina, dado que o texto se baseia em atual nomenclatura não clínica.
French: Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM d'étayer davantage cette phrase ou, au cas où des données ne seraient pas disponibles, d'ajouter que l'allaitement au cours du traitement par la félodipine n'est pas recommandé compte tenu du manque de données.
Portuguese: O CHMP pediu ao titular da AIM que consubstanciasse adicionalmente esta frase ou, no caso de indisponibilidade dos dados, acrescentasse que a amamentação durante o tratamento com a felodipina não é recomendada, considerando a falta de dados.
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Pour la rubrique 4.5, le titulaire de l'AMM a proposé d'utiliser le texte du CSP, avec un ajout et une suppression en se basant sur la fiche technique (CDS, Core Data Sheet).
Portuguese: Secção 4.5 - Interações medicamentosas e outras formas de interação No caso da secção 4.5, o titular da AIM propôs utilizar o texto do CSP, com uma adição e uma eliminação, de acordo com a CDS (Core Data Sheet - Folha de Dados Central).
French: Le libellé de la rubrique 4.8 était divergent.
Portuguese: Verificavam-se divergências na redação na secção 4.8.
French: Le libellé de cette rubrique divergeait entre les RCP de l'UE.
Portuguese: Havia divergências na redação desta secção nos RCM da UE.
French: Cependant, si elle est administrée à la mère qui allaite à des doses thérapeutiques, elle ne devrait pas avoir d'effet chez le nourrisson».
Portuguese: No entanto, quando administrada em doses terapêuticas a mães a amamentar, não é provável que afete o lactente».
French: Le CHMP a approuvé l'avis du titulaire de l'AMM de ne pas inclure «L'existence d'une grossesse devra être exclue avant l'instauration du traitement par la félodipine/des mesures contraceptives appropriées doivent être prises pour éviter une grossesse» dans la rubrique 4.6 du RCP harmonisé de l'UE pour Plendil.
Portuguese: O CHMP aprovou a posição do titular da AIM de não incluir a afirmação «É necessário excluir a possibilidade de gravidez antes do início do tratamento com felodipina/ devem ser tomadas medidas contracetivas adequadas para evitar a ocorrência de gravidez» na secção 4.6 do RCM harmonizado da UE para o Plendil.
French: Le CHMP a approuvé la proposition du titulaire de l'AMM d'inclure «Hypertension» dans le libellé de cette indication.
Portuguese: O CHMP aprovou a proposta do titular da AIM de ter «Hipertensão» como a redação para esta indicação.
French: Le titulaire de l'AMM considère que les résultats relatifs au développement fœtal chez le lapin, et les conséquences de la parturition prolongée chez le rat, sont dus à l'action pharmacologique de la félodipine.
Portuguese: O titular da AIM considera que os achados ao nível do desenvolvimento fetal em coelhos e as consequências do parto prolongado em ratos se devem à ação farmacológica da felodipina.
French: Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de présenter ses observations sur les contre-indications suivantes: accident vasculaire cérébral survenu au cours des 6 derniers mois, cardiomyopathie hypertrophique, bloc atrioventriculaire de 2e ou 3e degré, insuffisance rénale sévère [débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min, créatinine > 1,8 mg/dl], insuffisance hépatique sévère/cirrhose du foie, femmes qui allaitent/nourrissons allaités et traitement par des inhibiteurs calciques.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que comentasse as seguintes contraindicações: AVC nos últimos 6 meses, Cardiomiopatia hipertrófica, Bloqueio auriculoventricular de grau 2 e 3, Insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/min, creatinina > 1,8 mg/dl), Insuficiência hepática grave/cirrose hepática, Mulheres a amamentarem/lactentes amamentados e tratamento com bloqueadores dos canais de cálcio.
French: Le CHMP a demandé d'inclure quelques informations supplémentaires.
Portuguese: O CHMP solicitou a adição de frases adicionais.
French: Bien qu'une mise en garde indiquant que «L'efficacité et la sécurité de la félodipine dans le traitement des urgences hypertensives n'a pas été étudié» ait aussi été incluse compte tenu du manque d'éléments de preuve avec la félodipine dans le cas des urgences hypertensives et pour être en accord avec les informations sur le produit de l'amlodipine, les rapporteurs estiment nécessaire d'inclure la mise en garde, comme proposé dans la listes de questions en suspens.
Portuguese: Além disso, deve também ser incluída uma advertência de que «A eficácia e segurança da felodipina no tratamento de emergências de hipertensão não foram estudadas», dada a ausência de evidências do uso da felodipina em emergências de hipertensão, e de forma a estar em consonância com a informação do medicamento da amlodipina, os Relatores consideram ser necessário incluir a advertência, como proposto na LdQP.
French: En considérant que l'élargissement gingival est un effet indésirable connu du traitement par la félodipine et qu'il peut être évité par une bonne hygiène buccale, le CHMP a approuvé la proposition du titulaire de l'AMM d'inclure la mise en garde «un élargissement gingival modéré a été rapporté chez des patients présentant une gingivite/parodontite prononcée» dans la rubrique 4.4 du RCP harmonisé de l'UE pour Plendil.
Portuguese: Considerando que a dilatação gengival é uma reação adversa conhecida ao tratamento com a felodipina e é passível de prevenção por meio de uma boa higiene oral, o CHMP aprovou a proposta do titular da AIM de incluir a advertência «foi notificada uma dilatação gengival ligeira em doentes com gengivite/periodontite acentuada» na secção 4.4 do RCM harmonizado da UE para o Plendil.
French: Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM d'ajouter des informations sur les circonstances dans lesquelles un lavage gastrique doit être effectué.
Portuguese: O CHMP solicitou que o titular da AIM adicionasse informações sobre quando deveria ser realizada uma lavagem gástrica.
French: Rubrique 4.3 - Contre-indications Des divergences ont été relevées dans la rubrique 4.3 du RCP.
Portuguese: Secção 4.3 - Contraindicações Existiam divergências na secção 4.3 do RCM.
French: Globalement, la mention de la raison de ne pas inclure les événements indésirables figurant dans un ou quelques textes nationaux est jugée acceptable par le CHMP.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou aceitável a declaração de fundamentos para não incluir os acontecimentos adversos incluídos em um ou poucos textos nacionais.
French: Dans les études de toxicité pour la reproduction non cliniques, des effets ont été observés sur le développement fœtal, qui sont considérés comme étant dus à l'action pharmacologique de la félodipine.»
Portuguese: Em estudos não clínicos de toxicidade reprodutiva, observaram-se efeitos ao nível do desenvolvimento fetal, que são considerados como sendo causados pela ação farmacológica da felodipina».
French: Le CHMP a accepté la proposition du titulaire de l'AMM d'adopter comme texte harmonisé les contre-indications: grossesse; hypersensibilité à la félodipine ou à «l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1»; insuffisance cardiaque décompensée, au lieu de la mention précédente d'insuffisance cardiaque non compensée; infarctus du myocarde aigu; angine de poitrine instable; obstruction valvulaire cardiaque importante sur le plan hémodynamique et obstruction dynamique du flux cardiaque.
Portuguese: O CHMP aceitou a proposta do titular da AIM de adotar as contraindicações - gravidez; Hipersensibilidade à felodipina ou «a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1»; insuficiência cardíaca descompensada, ao invés de insuficiência cardíaca não compensada, como anteriormente; enfarte agudo do miocárdio; angina de peito instável; obstrução valvular cardíaca hemodinamicamente significativa e obstrução dinâmica do fluxo cardíaco - como o texto harmonizado.
French: Le titulaire de l'AMM a convenu d'inclure «Dans les études non cliniques de toxicité pour la reproduction, des effets ont été observés sur le développement fœtal, qui sont considérés comme étant dus à l'action pharmacologique de la félodipine.»
Portuguese: O titular da AIM concordou em incluir «Em estudos não clínicos de toxicidade reprodutiva, observaram-se efeitos ao nível do desenvolvimento fetal, que são considerados como sendo causados pela ação farmacológica da felodipina.»
French: En réponse à la demande du CHMP, le titulaire de l'AMM a inclus la mise en garde «Plendil contient de l'huile de ricin, qui peut provoquer des maux d'estomac et de la diarrhée».
Portuguese: O titular da AIM concordou e incluiu que «O Plendil contém óleo de rícino, que pode causar distúrbios no estômago e diarreia».
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des divergences ont été relevées dans la rubrique 4.4 du RCP.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Existiam divergências na secção 4.4 do RCM.
French: Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM d'examiner plus en détail la totalité des données disponibles sur les inhibiteurs calciques de types félodipine et dihydropyridine pour étayer l'indication de traitement de l'angine vasospastique, étant donné que les inhibiteurs calciques occupent actuellement une position de premier plan pour cette indication.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que discutisse adicionalmente a totalidade dos dados disponíveis sobre a felodipina e os bloqueadores dos canais de cálcio derivados da diiidropiridina para fundamentar a indicação de angina vasospástica, dado que, atualmente, os bloqueadores dos canais de cálcio estão numa posição destacada para esta indicação.
French: Des précautions sont recommandées, en particulier au début du traitement.» Le titulaire de l'AMM a accepté le libellé proposé.
Portuguese: Recomenda-se precaução, sobretudo no início do tratamento.»
French: La félodipine est un inhibiteur calcique de type dihydropyridine (antagoniste du calcium) indiqué dans le contrôle de l'hypertension et également, dans de nombreux pays, pour le traitement de l'angine de poitrine stable.
Portuguese: Está indicado para o controlo da hipertensão e, em muitos países, também para o tratamento da angina de peito estável.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
French: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Portuguese: AstraZeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
French: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Portuguese: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel Belgium
French: Theotokopoulou & Astronafton str
Portuguese: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
French: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
Portuguese: República Checa AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
French: EU/1/19/1388/001
Portuguese: EU/1/19/1388/001 Polivy
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Portuguese: 140 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
French: Voie intraveineuse Flacon (verre)
Portuguese: Uso intravenoso Frasco para injetáveis (vidro)
French: Nom (de fantaisie)
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
French: Polivy peut affecter la production des cellules sanguines.
Portuguese: Polivy pode afetar a produção de células sanguíneas.
French: Polivy (polatuzumab vedotin)
Portuguese: Polivy (polatuzumab vedotina)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Polivy sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Polivy são continuamente monitorizados.
French: La dose de Polivy dépend du poids corporel du patient et elle est administrée pendant 6 cycles.
Portuguese: A dose de Polivy depende do peso corporal do doente e é administrada durante 6 ciclos.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Polivy?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Polivy?
French: Pourquoi Polivy est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Polivy autorizado na UE?
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Polivy sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência concluiu, por conseguinte, que os benefícios de Polivy são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: La MMAE empêche ensuite les cellules B de se diviser et entraîne leur mort.
Portuguese: Em seguida, a MMAE impede a divisão das células B, levando à sua morte.
French: Polivy est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant 90 minutes.
Portuguese: Polivy destina-se a ser administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia durante 90 minutos.
French: Les effets indésirables rapportés avec Polivy sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Polivy são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3182013.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
French: Polivy contient la substance active polatuzumab vedotin.
Portuguese: Polivy contém a substância ativa polatuzumab vedotina.
French: Quels sont les bénéfices de Polivy démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Polivy durante os estudos?
French: Des informations sur Polivy sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Portuguese: Mais informações sobre Polivy podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
French: Même si l'étude portait sur un nombre limité de patients et si plus de données sont nécessaires pour confirmer les résultats, l'Agence européenne des médicaments a estimé que Polivy répondait à un besoin médical non satisfait.
Portuguese: Apesar do número limitado de doentes incluídos no estudo e da necessidade de dados adicionais para confirmar os resultados, a Agência Europeia de Medicamentos considerou que Polivy dá resposta a uma necessidade médica não satisfeita.
French: Le médicament ne doit pas être administré aux patients atteints d'une grave infection.
Portuguese: O medicamento está contraindicado em doentes com infeção grave.
French: Polivy a fait l'objet d'une étude portant sur 80 patients présentant un LDGCB.
Portuguese: Polivy foi investigado num estudo que incluiu 80 doentes com LDGCB.
French: Si le patient développe une réaction liée à la perfusion, la vitesse de perfusion doit être ralentie ou l'administration interrompue.
Portuguese: Caso o doente faça uma reação relacionada com a perfusão, esta deve ser interrompida ou a sua velocidade diminuída.
French: Autres informations relatives à Polivy:
Portuguese: Outras informações sobre Polivy
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Polivy, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Polivy, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: La substance active de Polivy, le polatuzumab vedotin, est composée d'un anticorps monoclonal (un type de protéine) associé à une substance appelée monométhylauristatine E (MMAE).
Portuguese: A substância ativa de Polivy, o polatuzumab vedotina, é constituída por um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) conjugado com uma substância denominada monometilauristatina E (MMAE).
French: Polivy n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté dans le diagnostic et le traitement du cancer.
Portuguese: Polivy só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência no diagnóstico e tratamento do cancro.
French: Le LDGCB est rare et Polivy a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 16 avril 2018.
Portuguese: LDGCB é uma doença rara, e Polivy foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 16 de abril de 2018.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Polivy?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Polivy?
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires, à fournir par la société, sont attendues pour ce médicament.
Portuguese: Isto significa que se aguardam dados adicionais sobre o medicamento, que a empresa está obrigada a fornecer.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Polivy, la société qui commercialise Polivy fournira des données complémentaires sur ses effets pour confirmer la sécurité et l'efficacité de Polivy lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux chez des patients présentant un LDGCB.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional, a empresa que comercializa Polivy fornecerá dados adicionais sobre os efeitos do medicamento, a fim de confirmar as suas segurança e a eficácia quando utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro em doentes com LDGCB.
French: L'anticorps monoclonal se lie à une protéine appelée Cd79b présente sur les cellules B, y compris les cellules B cancéreuses, et ce faisant, il entraîne la libération de la MMAE dans celles-ci.
Portuguese: O anticorpo monoclonal liga-se a uma proteína chamada CD79b nas células B, incluindo células B malignas, e, desse modo, provoca a libertação da MMAE no interior dessas células.
French: Le médecin peut réduire la dose ou en interrompre l'administration si le patient développe des effets indésirables affectant les cellules sanguines.
Portuguese: O médico pode reduzir ou interromper a dose de Polivy se o doente desenvolver efeitos secundários que afetem as células sanguíneas.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Polivy.
Portuguese: Foi concedida a Polivy uma autorização condicional.
French: Il est utilisé en association avec deux autres médicaments, la bendamustine et le rituximab.
Portuguese: É utilizado em associação com dois outros medicamentos, bendamustina e rituximab.
French: L'étude principale a montré que Polivy est efficace pour traiter les patients dont la maladie ne répondait pas à un traitement antérieur ou avait récidivé et chez qui la greffe n'était pas possible.
Portuguese: O estudo principal demonstrou que Polivy é eficaz no tratamento de doentes com doença em recaída ou que não respondeu a tratamento anterior e que não podiam receber um transplante.
French: Qu'est-ce que Polivy et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Polivy e para que é utilizado?
French: Les patients atteints de LDGCB présentent des cellules B cancéreuses, un type de globule blanc.
Portuguese: Os doentes com LDGCB têm células B, um tipo de glóbulos brancos, malignas.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Polivy?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Polivy?
French: Comment Polivy agit-il?
Portuguese: Como funciona Polivy?
French: Aperçu de Polivy et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Polivy e porque está autorizado na UE
French: Les effets indésirables graves (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) incluent la neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs s'accompagnant de fièvre), la fièvre et la pneumonie (infection des poumons).
Portuguese: Os efeitos secundários graves (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) incluem neutropenia febril (contagem baixa de glóbulos brancos acompanhada de febre), febre e pneumonia (infeção dos pulmões).
French: Il est administré tous les 21 jours en association avec le rituximab et la bendamustine.
Portuguese: É administrado em ciclos de 21 dias em associação com rituximab e bendamustina.
French: De graves effets indésirables peuvent apparaître, mais la mise en place de mesures appropriées permet de les gérer.
Portuguese: Os efeitos secundários graves suscetíveis de ocorrer são controláveis desde que sejam implementadas medidas adequadas.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Polivy en association avec la bendamustine et le rituximab (qui peuvent toucher plus de trois personnes sur 10) sont l'anémie (faible nombre de globules rouges), la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines), la neutropénie (faible nombre de globules blancs), la fatigue, la diarrhée, les nausées (sensation de malaise) et la fièvre.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Polivy em associação com bendamustina e rituximab (que podem afetar mais de 3 em cada 10 pessoas) foram anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas no sangue), neutropenia (contagem baixa de glóbulos brancos), cansaço, diarreia, náuseas (enjoos) e febre.
French: Polivy est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des adultes présentant un «lymphome diffus à grandes cellules B» (LDGCB) dont le cancer a récidivé ou a cessé de répondre à d'autres traitements et qui ne peuvent pas subir de greffe de moelle osseuse.
Portuguese: Polivy é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) em recaída ou que deixou de responder a outros tratamentos, que não possam receber um transplante de medula óssea.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Polivy, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Polivy, consulte o Folheto Informativo.
French: Après 6 à 8 semaines de traitement, 40 % des patients sous Polivy associé au rituximab et à la bendamustine ne présentaient aucun signe de cancer (réponse complète), contre 18 % des patients sous rituximab et bendamustine seule.
Portuguese: Após 6 a 8 semanas de tratamento, não havia sinais de cancro (resposta completa) em 40 % dos doentes que receberam Polivy com rituximab e bendamustina, em comparação com 18 % dos doentes que receberam apenas rituximab e bendamustina.
French: Comment Polivy est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Polivy?
French: Du paracétamol et un antihistaminique sont administrés aux patients avant l'administration de Polivy afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion.
Portuguese: Antes de receberem Polivy, os doentes recebem paracetamol e um medicamento anti-histamínico para reduzir o risco de reações à perfusão.