FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En telemetristudie in vivo på apa visade en lätt QT-förlängning hos 1 av 4 djur efter administrering av den högsta dosen ceritinib.
Lithuanian: Su beždžionėmis atlikto in vivo telemetrijos tyrimo duomenys rodo, kad paskyrus didžiausią ceritinibo dozę 1 iš 4 gyvūnų vidutiniškai pailgėjo QT intervalas.
Swedish: Fall av levertoxicitet sågs i kliniska studier hos 1,1 % av de patienter som fick ceritinib.
Lithuanian: Hepatotoksinio poveikio atvejų pasireiškė 1,1 % pacientų, kuriems buvo skiriama ceritinibo klinikinių tyrimų metu.
Swedish: I de flesta av dessa allvarliga/livshotande fall förbättrades symtomen eller gick helt tillbaka efter behandlingsavbrott.
Lithuanian: Nutraukus gydymą daugeliu iš šių sunkių ar gyvybei pavojingų atvejų būklė pagerėjo ar atsistatė.
Swedish: Om dessa biverkningar blir svåra, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Lithuanian: jeigu šie šalutiniai reiškiniai tampa sunkiais, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Swedish: Filmdragering: hypromellos; titandioxid (E171); makrogol; talk; indigokarmin, aluminiumlack (E132).
Lithuanian: Tabletės dangalas: hipromeliozė; titano dioksidas (E171); makrogolis; talkas; indigokarmino aliuminio kraplakas (E132).
Swedish: Biverkningar som förekom hos fler än 10 % av patienterna som behandlades med 750 mg på fastande mage var diarré, illamående, kräkningar, trötthet, avvikande leverfunktionsvärden, buksmärtor, nedsatt aptit, viktminskning, förstoppning, förhöjt blodkreatinin, hudutslag, anemi och besvär från matstrupen.
Lithuanian: NRV, kurių pasireiškimo dažnis 750 mg Zykadia dozę nevalgius vartojusiems pacientams buvo ≥10 %, buvo viduriavimas, pykinimas, vėmimas, nuovargis, pakitę kepenų funkcijos laboratoriniai rodikliai, pilvo skausmas, sumažėjęs apetitas, sumažėjęs kūno svoris, vidurių užkietėjimas, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, bėrimas, anemija ir stemplės sutrikimas.
Swedish: Studien uppnådde sitt primära mål vilket visar en statistiskt signifikant förbättring i progressionsfri överlevnad (PFS) enligt BIRC (se tabell 3 och figur 1).
Lithuanian: Tyrimo metu buvo pasiektas pagrindinis jo tikslas ir nustatytas statistiškai reikšmingai pagerėjęs KNPK įvertintas išgyvenimo ligai neprogresuojant (ILNP) rodiklis (žr.
Swedish: Därför kan ceritinib ha potential att öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade läkemedel som transporteras av dessa proteiner.
Lithuanian: Todėl ceritinibas gali didinti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kuriuos perneša šie baltymai, koncentracijas plazmoje.
Swedish: Ceritinib hämmar autofosforylering av ALK, ALK-medierad fosforylering av nedströms signalproteiner och proliferation av ALKberoende cancerceller såväl in vitro som in vivo.
Lithuanian: Ceritinibas tiek in vitro, tiek in vivo slopina ALK autofosforilinimą, ALK skatinamą signalus perduodančių baltymų fosforilinimą ir nuo ALK priklausomų vėžinių ląstelių proliferaciją.
Swedish: Ceritinib har klassificerats in vivo som en stark CYP3A4-hämmare och har potential att interagera med läkemedel som metaboliseras av CYP3A, vilket kan leda till ökade serumkoncentrationer av det andra läkemedlet.
Lithuanian: In vivo atliktų tyrimų duomenimis nustatyta, kad ceritinibas yra stiprus CYP3A4 inhibitorius ir gali sąveikauti su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP3A fermentas; dėl to gali padidėti pastarųjų vaistinių preparatų koncentracijos serume.
Swedish: I sju kliniska studier hade 9,7 % av patienterna, som behandlades med ceritinib, QT-förlängning (alla grader), inklusive grad 3 eller 4 hos 2,1 % av patienterna.
Lithuanian: Septynių klinikinių tyrimų metu 9,7 % ceritinibo vartojusių pacientų nustatyta QT intervalo pailgėjimo atvejų (visų sunkumo laipsnių), įskaitant pasireiškusius 3-iojo ar 4-ojo laipsnių atvejus 2,1 % pacientų.
Swedish: Inga formella icke-kliniska studier av ceritinibs potentiella effekter på fertiliteten har utförts.
Lithuanian: Formalių ikiklinikinių galimo ceritinibo poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
Swedish: Varje metabolit bidrog i genomsnitt till AUC för radioaktivitet med ≤2,3 %.
Lithuanian: Plazmoje nustatyta iš viso 11 metabolitų, tačiau jų koncentracijos buvo nedidelės, o kiekvieno metabolito vidutinė įtaka radioaktyvumo AUC buvo ≤2,3 %.
Swedish: Patienter bör övervakas för lipas- och amylasförhöjningar före starten av Zykadiabehandling och därefter med jämna mellanrum, när det är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Lithuanian: Pacientai turi būti stebimi dėl lipazės ir amilazės kiekio padidėjimo prieš pradedant gydymą Zykadia ir periodiškai gydymo metu, atsižvelgiant į klinikinius nurodymus (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Swedish: Patienter som utvecklar symtomatisk bradykardi bör hanteras enligt rekommendationerna i avsnitt 4.2 och 4.4.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia simptominė bradikardija, reikia gydyti, kaip rekomenduojama 4.2 ir 4.4 skyriuose.
Swedish: Hazard Ratio = 1,00 95 % CI (0,67; 1,49)
Lithuanian: Rizikos santykis - 1,00 95 % PI (0,67; 1,49)
Swedish: Hur länge ska du ta Zykadia?
Lithuanian: Kaip ilgai vartoti Zykadia
Swedish: Patienterna bör hanteras enligt rekommendationerna i avsnitt 4.2 och 4.4.
Lithuanian: Pacientus reikia gydyti, kaip rekomenduojama 4.2 ir 4.4 skyriuose.
Swedish: Biverkningar av grad 3-4 som förekom hos ≥5 % av patienterna som behandlades med 750 mg på fastande mage var avvikande leverfunktionsvärden, trötthet, kräkningar, hyperglykemi, illamående och diarré.
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnių NRV, kurių pasireiškimo dažnis 750 mg Zykadia dozę nevalgius vartojusiems pacientams buvo ≥5 %, buvo pakitę kepenų funkcijos laboratoriniai rodikliai, nuovargis, vėmimas, hiperglikemija, pykinimas ir viduriavimas.
Swedish: Total överlevnad Antal händelser, n (%) Median, månader d
Lithuanian: Atvejų skaičius, n (%) Mediana, mėnesiais d
Swedish: Interstitiell lungsjukdom/pneumonit
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga ar pneumonitas
Swedish: De flesta fallen kunde hanteras med dosuppehåll och/eller dossänkning.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų buvo valdomi laikinai nutraukus vaistinio preparato vartojimą ir (arba) sumažinus vaistinio preparato dozę.
Swedish: I Studie A2301 utvärderades 44 patienter med mätbara hjärnmetastaser vid behandlingsstart och minst en radiologisk bedömning av hjärnan efter behandlingsstart (22 patienter i ceritinibarmen och 22 patienter i kemoterapiarmen) för intrakraniell respons enligt BIRC-neuroradiolog per modifierad RECIST 1.1 (dvs upp till 5 lesioner i hjärnan).
Lithuanian: Tyrimo A2301 metu 44 pacientams, kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatyta išmatuojamų metastazių galvos smegenyse ir kuriems buvo atliktas bent vienas vėlesnis radiologinis galvos smegenų įvertinimas (22 pacientams ceritinibo vartojusiųjų grupėje ir 22 pacientams chemoterapijos grupėje), KNPK neuroradiologas įvertino intrakraninį atsaką, remiantis modifikuotais RECIST 1.1 kriterijai (t. y.
Swedish: I motsats till detta ökade steady state-AUC (90 % CI) respektive Cmax (90 % CI) för 600 mg tillsammans med föda (N = 30) med 24 % (3 %, 49 %) och 25 % (4 %, 49 %), jämfört med 750 mg på fastande mage.
Lithuanian: Priešingai, valgio metu skiriant 600 mg dozę (N = 30) pusiausvyrinės apykaitos AUC (90 % PI) ir Cmax (90 % PI) rodikliai padidėjo, atitinkamai, 24 % (3 %, 49 %) ir 25 % (4 %, 49 %), lyginant su šiais rodikliais, nustatytais nevalgius vartojant 750 mg dozę.
Swedish: Vad Zykadia är
Lithuanian: Kas yra Zykadia
Swedish: Förpackning innehållande 84 (4 blister i varje) filmdragerade tabletter.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 84 plėvele dengtos tabletės (4 lizdinės plokštelės pakuotėje).
Swedish: Effekten av Zykadia 450 mg tillsammans med föda utvärderades i en multicenter, öppen, doseringsoptimeringsstudie A2112 (ASCEND-8).
Lithuanian: 450 mg Zykadia dozės, vartojamos valgio metu, veiksmingumas buvo įvertintas atlikus daugiacentrį, atvirąjį dozės optimizavimo tyrimą A2112 (ASCEND-8).
Swedish: Tabell 6 ALK-positiv, avancerad NSCLC - sammanfattning av effektresultat från Studie X2101 och Studie A2201
Lithuanian: ALK teigiamas išplitęs NSLPV - Tyrimų X2101 ir A2201 veiksmingumo rezultatų apžvalga
Swedish: Svälj kapslarna hela med vatten.
Lithuanian: Kapsules nurykite nepažeistas užgeriant vandeniu.
Swedish: Baserat på in vitro-data hämmar ceritinib även CYP2A6 och CYP2E1 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Lithuanian: Remiantis in vitro atliktų tyrimų duomenimis, susidarant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms ceritinibas taip pat slopina CYP2A6 ir CYP2E1 fermentus.
Swedish: Patienterna ska monitoreras med levertester (ALAT, ASAT och totalt bilirubin) innan behandlingen sätts in, varannan vecka under de första tre månaderna av behandlingen och därefter en gång i månaden.
Lithuanian: Pacientų būklę reikėtų stebėti atliekant laboratorinius kepenų veiklos tyrimus (įskaitant ALT, AST ir bendrojo bilirubino koncentracijas) prieš pradedant skirti gydymą, kas 2 savaites pirmųjų trijų gydymo mėnesių metu ir vėliau kas mėnesį.
Swedish: Esofageala besvär (dyspepsi, gastroesofageal refluxsjukdom, dysfagi)
Lithuanian: Stemplės sutrikimas (dispepsija, gastroezofaginio refliukso liga, disfagija).
Swedish: Zykadia som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare behandlats med krizotinib.
Lithuanian: Zykadia monoterapija skirta gydyti suaugusiesiems, sergantiems teigiamu anaplazinės limfomos kinazės (ALK) atžvilgiu išplitusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (NSLPV), kai anksčiau jau buvo skirtas gydymas krizotinibu.
Swedish: Ta Zykadia en gång dagligen, vid ungefär samma tid varje dag tillsammans med föda (till exempel ett mellanmål eller en fullständig måltid).
Lithuanian: Vartokite Zykadia kartą per parą kasdien maždaug tuo pačiu metu valgio metu (pavyzdžiui, su lengvu užkandžiu ar pagrindiniu valgymu). Jeigu Zykadia vartojimo metu negalite valgyti, kreipkitės į gydytoją.
Swedish: Sekundära metabola vägar för de primära metaboliterna var glukuronidering och dehydrogenering.
Lithuanian: Antriniai biotransformacijos mechanizmai, kuriuose dalyvauja pirminės biotransformacijos produktai, yra gliukuronidizavimas ir dehidrogenizavimas.
Swedish: Avvikande levervärden (förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt gamma-glutamyltransferas, förhöjt blodbilirubin, förhöjda transaminaser, förhöjda leverenzymer, onormalt leverfunktionstest, förhöjt leverfunktionstest, förhöjt alkaliskt fosfatas i blod)
Lithuanian: Pakitę kepenų funkcijos laboratoriniai rodikliai (padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs gama-glutamiltransferazės aktyvumas, padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje, padidėjęs transaminazių aktyvumas, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodikliai, padidėję kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje).
Swedish: Användning av Zykadia för behandling av ALK-positiva NSCLC-patienter, som tidigare behandlats med en ALK-hämmare har undersökts i två globala, multicenter, öppna fas 1/2-singelarmstudier (Studie X2101 och Studie A2201).
Lithuanian: Zykadia poveikis gydant ALK teigiamu NSLPV sergančius pacientus, kuriems anksčiau jau buvo skirtas gydymas ALK inhibitoriumi, buvo tirtas atlikus du tarptautinius, daugiacentrius, atvirus, vienos šakos, I/II fazės tyrimus (Tyrimą X2101 ir Tyrimą A2201).
Swedish: Ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Kemoterapi
Lithuanian: Ceritinibas 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Chemoterapija 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Swedish: Frekvensen av utvalda gastrointestinala biverkningar (diarré, illamående och kräkningar) är baserad på patienter som behandlas med en dos på 450 mg en gång dagligen tillsammans med föda (N = 89).
Lithuanian: Atrinktų NRV virškinimo traktui (viduriavimo, pykinimo ir vėmimo) pasireiškimo dažnis pagrįstas pacientų, kuriems skirtos 450 mg vaistinio preparato dozės kartą per parą valgio metu (N = 89), duomenimis.
Swedish: Endast 1,3 % av den administrerade perorala dosen återfinns i urinen.
Lithuanian: Tik 1,3 % per burną skirtos dozės aptinkama šlapime.
Swedish: Seriella EKG:n togs efter en singeldos och vid steady state för att bedöma ceritinibs effekt på QTintervallet hos 925 patienter behandlade med Zykadia 750 mg en gång dagligen på fastande mage.
Lithuanian: Eilė EKG buvo registruota po vienkartinės dozės vartojimo bei nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai ir vertintas ceritinibo poveikis QT intervalui 925 pacientams, kurie vartojo 750 mg Zykadia dozes kartą per parą nevalgius.
Swedish: Efter perorala singeldoser av ceritinib på fastande mage låg den geometriska synbara halveringstiden (T½) i plasma för ceritinib på i genomsnitt mellan 31 och 441 timmar hos patienter i dosintervallet 400 till 750 mg.
Lithuanian: Per burną nevalgius pavartojus vienkartinę ceritinibo dozę, menamo galutinio ceritinibo pusinės eliminacijos periodo plazmoje (T½) geometrinis vidurkis svyravo nuo 31 valandos iki 41 valandos pacientams, kuriems buvo skirta nuo 400 mg iki 750 mg dozė.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten och får inte tuggas eller krossas.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nepažeistas užgeriant vandeniu, jų negalima kramtyti ar smulkinti.
Swedish: Enligt in vitro-data har ceritinib en kompetitivt hämmande effekt på metabolismen av ett CYP3Asubstrat, midazolam, och ett CYP2C9-substrat, diklofenak.
Lithuanian: Remiantis in vitro atliktų tyrimų duomenimis, ceritinibas konkurenciniu būdu slopina CYP3A substrato midazolamo bei CYP2C9 substrato diklofenako metabolizmą.
Swedish: Detta skapar ett EML4-ALK-fusionsprotein som innehåller proteinkinasdomänen hos ALK fusionerad till N-terminaldelen hos EML4.
Lithuanian: Daugeliu NSLPV atvejų EML4 yra ALK translokacijos partneris; dėl to gaminamas EML4-ALK fuzijos baltymas, kuriame ALK proteinų kinazės domenas yra susijungęs su EML4N-terminaline dalimi.
Swedish: Den geometriska genomsnittliga AUCinf (obundet AUCinf) av ceritinib ökade med 18 % (35 %) och 2 % (22 %) hos patienter med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med personer med normal leverfunktion.
Lithuanian: Geometrinis ceritinibo AUCinf (neprisijungusio vaistinio preparato AUCinf) rodiklių vidurkis pacientams, kuriems buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, buvo padidėjęs, atitinkamai, 18 % (35 %) ir 2 % (22 %), lyginant su šiais rodikliais asmenims, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-inducerare, t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum), ska undvikas.
Lithuanian: Reikia vengti kartu skirti stiprių CYP3A induktorių, įskaitant, tačiau neapsiribojant, šiais vaistiniais preparatais: karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino, rifabutino, rifampicino ir jonažolės (Hypericum perforatum) vaistinių preparatų.
Swedish: Samtidiga förhöjningar av ALAT eller ASAT större än 3× ULN och totalt bilirubin större än 2× ULN utan förhöjda alkaliska fosfataser har observerats hos färre än 1 % av patienterna i kliniska studier med ceritinib.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu skiriant ceritinibo, ALT ar AST aktyvumo padidėjimas daugiau kaip 3× VNR kartu su bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimu daugiau kaip 2× VNR, bet be padidėjusio šarminės fosfatazės aktyvumo pasireiškė mažiau kaip 1 % pacientų.
Swedish: Patienterna bör inte växla mellan dosering på fastande mage eller tillsammans med föda.
Lithuanian: Pacientai neturėtų keisti gydymo režimo tarp vaistinio preparato vartojimo nevalgius ir valgio metu.
Swedish: Dessutom erhöll 81 patienter (69,8 %) i kemoterapiarmen efterföljande behandling med Zykadia som första antineoplastiska behandling efter avslutad studiebehandling.
Lithuanian: Be to, nutraukus tiriamojo gydymo skyrimą 81 chemoterapijos grupės pacientui (69,8 %) vėliau buvo paskirta Zykadia kaip pirmojo priešvėžinio vaistinio preparato.
Swedish: NE (29,3; NE)
Lithuanian: NĮ (29,3, NĮ)
Swedish: En särskild studie för att utvärdera effekten av magsyrareduktionsmedel på biotillgängligheten för ceritinib vid steady state har inte utförts.
Lithuanian: Specialaus tyrimo, siekiant įvertinti skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistinių preparatų poveikį ceritinibo biologiniam prieinamumui esant pusiausvyrinei apykaitai, neatlikta.
Swedish: Om du slutar att ta Zykadia
Lithuanian: Nustojus vartoti Zykadia
Swedish: Studie X2101: Respons bedömd med användning av RECIST 1.0 Studie A2201: Respons bedömd med användning av RECIST 1.1 *Endast patienter med bekräftad CR eller PR
Lithuanian: Tyrimas X2101: atsakai įvertinti naudojant RECIST 1.0 kriterijus.
Swedish: Biverkningar som beskrivs nedan avser exponering för Zykadia 750 mg dagligen på fastande mage hos 925 patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC, från sju kliniska studier inklusive två randomiserade, aktivt kontrollerade, fas 3-studier (studierna A2301 och A2303).
Lithuanian: Toliau pateiktos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV) atspindi 750 mg Zykadia dozės, vartojamos kartą per parą nevalgius, ekspoziciją 925 pacientams, kuriems buvo nustatytas ALK atžvilgiu teigiamas išplitęs NSLPV, apibendrintų septynių klinikinių tyrimų metu, įskaitant du atsitiktinių imčių, veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuotus, III fazės tyrimus (A2301 bei A2303 tyrimus).
Swedish: Kapslarna finns i blisterförpackningar som innehåller 40, 90 eller 150 (3 förpackningar med 50 kapslar i varje) kapslar.
Lithuanian: Kapsulės supakuotos lizdinėse plokštelėse ir tiekiamos pakuotėse, kuriose yra 40, 90 ar 150 (3 pakuotės po 50) kietųjų kapsulių.
Swedish: Patienterna fick fortsätta den tilldelade studiebehandlingen utöver initial progression vid fortsatt klinisk nytta enligt prövarens åsikt.
Lithuanian: Tyrėjo sprendimu pacientams buvo leidžiama tęsti paskirtą tiriamąjį gydymą net ir nustačius pirminį ligos progresavimą, jeigu pacientui buvo toliau stebima klinikinė nauda.
Swedish: Medianvärdet för PFS enligt BIRC, som använde RECIST 1.1 var högre i ceritinibarmen jämfört med kemoterapiarmen i båda undergrupperna av patienter med hjärnmetastaser och utan hjärnmetastaser.
Lithuanian: Remiantis RECIST 1.1 kriterijais KNPK įvertinto ILNP rodiklio mediana buvo ilgesnė ceritinibo vartojusiųjų grupėje, lyginant su chemoterapijos grupe, vertinant abejuose pacientų pogrupiuose, t. y., ir tiems, kuriems nustatyta metastazių galvos smegenyse, ir tiems pacientams, kuriems metastazių galvos smegenyse nebuvo nustatyta.
Swedish: Det är därför möjligt att ceritinib kan öka plasmakoncentrationen av samtidigt administrerade läkemedel som i huvudsak metaboliseras av dessa enzymer.
Lithuanian: Todėl vartojant ceritinibo gali padidėti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie daugiausia metabolizuojami šių fermentų, koncentracijos plazmoje.
Swedish: 150 (3 förpackningar med 50 i varje) hårda kapslar.
Lithuanian: Kietoji kapsulė 150 (3 pakuotės po 50) kietųjų kapsulių.
Swedish: Svälj tabletterna hela med vatten.
Lithuanian: Tabletes nurykite nepažeistas užgeriant vandeniu.
Swedish: SLUTA ta Zykadia och sök vård omedelbart om du märker något av följande, som kan vara tecken på en allergisk reaktion: svårigheter att andas eller svälja svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg svår klåda i huden med röda utslag eller knottror.
Lithuanian: NUTRAUKITE Zykadia vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau nurodytų požymių, kurie gali būti alerginės reakcijos simptomais: apsunkintas kvėpavimas ar rijimas; veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas; stiprus odos niežėjimas kartu su raudonos spalvos bėrimu ar iškilusiais patinimais.
Swedish: Hazard Ratio = 0,49 95 % CI (0,36; 0,67)
Lithuanian: Rizikos santykis - 0,49 95 % PI (0,36; 0,67)
Swedish: Om det inte är möjligt att undvika samtidig användning av starka CYP3A-hämmare (bland andra ritonavir, sakvinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol och nefazodon), minska ceritinibdosen med ungefär en tredjedel, avrundat till närmaste multipel av 150 mg-dosstyrkan.
Lithuanian: Jeigu neįmanoma išvengti stiprių CYP3A inhibitorių (įskaitant, tačiau neapsiribojant, šiais vaistiniais preparatais: ritonaviro, sakvinaviro, telitromicino, ketokonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, posakonazolo ir nefazodono) skyrimo kartu, ceritinibo dozę reikia sumažinti maždaug trečdaliu, suapvalinant iki artimiausios 150 mg stiprumo tabletėmis pasiekiamos dozės.
Swedish: Kapslarna innehåller ett vitt till benvitt pulver.
Lithuanian: Kapsulių viduje yra baltų arba beveik baltų miltelių.
Swedish: Zykadia ska inte användas under amning.
Lithuanian: Zykadia negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
Swedish: En kategorisk extremvärdesanalys av EKG visade på ny QTc >500 ms hos 12 patienter (1,3 %).
Lithuanian: Kategorinių užribinių EKG duomenų analizės metu 12 pacientų (1,3 %) naujai nustatytas QTc intervalo pailgėjimas >500 ms.
Swedish: Iaktta försiktighet vid samtidig användning av CYP2A6- och CYP2E1-substrat och övervaka biverkningar noga.
Lithuanian: Skiriant kartu su CYP2A6 ir CYP2E1 substratais, reikia laikytis atsargumo priemonių ir atidžiai stebėti dėl NRV pasireiškimo.
Swedish: Zykadia ska sättas ut permanent hos patienter med QTc >500 ms eller med ökning på >60 ms från baslinjen och torsades de pointes eller polymorf kammartakykardi eller tecken/symtom på allvarlig arytmi.
Lithuanian: Gydymą Zykadia reikia visam laikui nutraukti tiems pacientams, kuriems nustatomas QTc intervalas >500 ms ar >60 ms pokytis nuo pradinių reikšmių ir pasireiškę torsade de pointes ar polimorfinė skilvelių tachikardija arba sunkios aritmijos požymiai ar simptomai.
Swedish: Patienter som randomiserats till kemoterapiarmen kunde dessutom genom att växla behandlingsarm fortsätta att mottaga Zykadia enligt RECIST-definierad sjukdomsprogression, som bekräftades enligt BIRC.
Lithuanian: Chemoterapijos grupei atsitiktine tvarka priskirtiems pacientams vėliau buvo leidžiama keisti gydymą į Zykadia, nustačius RECIST apibrėžtus ligos progresavimo kriterijus, kai progresavimą patvirtindavo KNPK.
Swedish: I Studie A2303 utvärderades 133 patienter med hjärnmetastaser vid behandlingsstart (66 patienter i Zykadia-armen och 67 patienter i kemoterapiarmen) för intrakraniell respons enligt BIRCneuroradiolog per modifierad RECIST 1.1 (dvs upp till 5 lesioner i hjärnan).
Lithuanian: Tyrimo A2303 metu 133 pacientams, kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatyta metastazių galvos smegenyse (66 pacientams Zykadia vartojusiųjų grupėje ir 67 pacientams chemoterapijos grupėje), KNPK neuroradiologas įvertino intrakraninį atsaką, remiantis modifikuotais RECIST 1.1 kriterijai (t. y.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zykadia
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zykadia
Swedish: Säkerhetsprofilen för patienter 65 år och äldre var densamma som för patienter under 65 års ålder (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Šiems pacientams saugumo duomenų pobūdis buvo panašus į šių duomenų pobūdį jaunesniems kaip 65 metų pacientams (žr.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (enligt BIRC) Antal händelser, n (%) Median, månader d
Lithuanian: Išgyvenimas ligai neprogresuojant (remiantis KNPK vertinimu) Atvejų skaičius, n (%) Mediana, mėnesiais d
Swedish: Esofageala besvär g
Lithuanian: Stemplės sutrikimas g
Swedish: Zykadia som monoterapi är avsett för förstalinjens behandling av vuxna patienter med anaplastisk lymfomkinas (ALK)-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Lithuanian: Zykadia monoterapija skirta pirmaeiliam gydymui suaugusiesiems, sergantiems teigiamu anaplazinės limfomos kinazės (ALK) atžvilgiu išplitusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (NSLPV).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 06 maj 2015 Datum för den senaste förnyelsen: 22 mars 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Swedish: Hazard Ratio = 0,73 95 % CI (0,50; 1,08)
Lithuanian: Rizikos santykis - 0,73 95 % PI (0,50, 1,08)