FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Muito frequentes Hiponatrémia Diminuição do apetite
Hungarian: Hyponatraemia Csökkent étvágy
Portuguese: Para os ciclos seguintes, a dose deve ser ajustada no caso de ocorrer toxicidade, como mostra a tabela 3 em baixo:
Hungarian: A további ciklusok során a dózist módosítani kell a toxicitási eseményeknek megfelelően, ahogyan azt a 3. táblázat mutatja:
Portuguese: Recomenda-se atenção especial quando a vinflunina é administrada a doentes com história prévia de enfarte/isquémia do miocárdio ou de angina de peito (ver secção 4.8).
Hungarian: Különösen oda kell figyelni, ha a vinflunint olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a kórtörténetben myocardialis infarctus/ischaemia vagy angina pectoris szerepel (lásd 4.8 pont).
Portuguese: - se tem alergia à substância ativa (vinflunina) ou a outros alcaloides da vinca (vinblastina,
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (vinflunin) vagy más vinkaalkaloidokra (vinblasztin, vinkrisztin, vindezin, vinorelbin).
Portuguese: 2º acontecimento consecutivo
Hungarian: 2., egymást követő esemény
Portuguese: Foi notificado broncospasmo num doente tratado com vinflunina para outra patologia que não a indicada.
Hungarian: Bronchospasmus egyetlen betegnél jelentkezett, aki az indikálttól eltérő állapotra kapott vinflunint.
Portuguese: O medicamento não utilizado ou os desperdícios devem ser destruídos de acordo com os requisitos locais.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Portuguese: (n=13 doentes) com compromisso moderado (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) e grupo 2 (n=20 doentes) com compromisso grave (20 ml/min ≤ CrCl ≤ 40 ml/min).
Hungarian: (CrCl) értékek alapján osztályozták: az 1. csoportnak (n = 13 beteg) közepes mértékben károsodott (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) és a 2. csoportnak (n = 20 beteg) súlyos mértékben károsodott (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min) veseműködése volt.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação da vinflunina em doentes que desenvolvam sinais neurológicos de PRES (ver secção 4.8).
Hungarian: A vinflunin elhagyását meg kell fontolni a PRES tüneteit mutató betegek esetén (lásd 4.8 pont).
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores potentes ou indutores potentes do CYP3A4 com vinflunina deve ser evitada (ver secção 4.5).
Hungarian: Kerülni kell a CYP3A4 hatékony inhibitorainak vagy induktorainak vinfluninnal történő egyidejű alkalmazását (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Muito frequentes Neuropatia sensorial periférica
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia
Portuguese: Doenças cardiovasculares
Hungarian: Szívbetegségek
Portuguese: No entanto, Javlor deve ser usado com precaução em doentes com risco proarritmico aumentado (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, antecedentes conhecidos de prolongamento do intervalo QT, hipocalemia) (ver secção 4.8).
Hungarian: Mindazonáltal a vinflunin óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akiknél proarrhythmiás tényezők vannak jelen (pl. pangásos szívelégtelenség, a QTintervallum megnyúlása a kórtörténetben, hypokalaemia) (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Quando perfundido através de uma veia periférica, a vinflunina pode induzir irritação venosa (ver secção 4.4).
Hungarian: A vinflunin perifériás vénán keresztüli infúzióként adva vénás irritációt okozhat (lásd 4.4 pont).
Portuguese: - em doentes com 80 anos ou mais, a dose de vinflunina a ser administrada é 250 mg/m² a cada 3 semanas.
Hungarian: - 80 éves vagy annál idősebb betegek esetén az alkalmazandó vinflunindózis háromhetente egyszer 250 mg/m².
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Javlor 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Javlor 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz vinflunin
Portuguese: Se entrar em contacto com membranas mucosas, as membranas devem ser completamente enxaguadas com água.
Hungarian: Ha az oldat véletlenül a nyálkahártyákkal érintkezik, a nyálkahártyákat azonnal alaposan le kell öblíteni vízzel.
Portuguese: Foi observada hiponatremia grave, incluindo casos devido à síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética (SSIHAD), com a utilização de vinflunina (ver secção 4.8).
Hungarian: Súlyos hyponatraemia eseteit figyelték meg a vinflunin alkalmazásakor, köztük olyan eseteket is, amelyeket az antidiuretikus hormon termelési zavar szindróma (SIADH) okozott (lásd 4.8 pont).
Portuguese: No entanto, foi observado um efeito estatisticamente significativo na sobrevida livre de progressão.
Hungarian: A progressziómentes túlélési (progression free survival, PFS) időben viszont statisztikailag szignifikáns eltérés volt megfigyelhető.
Portuguese: A farmacocinética da vinflunina não foi alterada nos doentes com 70 ≤ idade < 75 anos e com 75 ≤ idade < 80 anos.
Hungarian: A vinflunin farmakokinetikája a 70 - 75 éves és a 75 - 80 éves korcsoportokban nem változott.
Portuguese: Ver folheto informativo
Hungarian: Lásd a betegtájékoztatót.
Portuguese: Para instruções mais detalhadas sobre a administração, ver secção 6.6.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó részletes utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Portuguese: Isquémia cardíaca em doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio ou angina de peito
Hungarian: Cardialis ischaemia azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében korábbi myocardialis infarctus vagy angina pectoris szerepel
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
Hungarian: Farmakokinetika különleges betegcsoportokban Károsodott májműködés
Portuguese: Trombocitopenia (plaquetas < 100.000/mm3)
Hungarian: Thrombocytopenia (thrombocyta-szám < 100 000/mm3)
Portuguese: Dimensões de embalagem de 1 e 10 frascos para injetáveis.
Hungarian: 1-10 injekciós üveget tartalmazó kiszerelések.
Portuguese: Não foram observadas interações farmacocinéticas em doentes quando a vinflunina foi combinada com doxorubicina.
Hungarian: Nem figyeltek meg farmakokinetikai kölcsönhatást olyan betegeknél, akik a vinflunint doxorubicinnal kombinálva kapták.
Portuguese: Javlor DEVE APENAS ser administrado por via intravenosa.
Hungarian: A Javlor KIZÁRÓLAG intravénásan alkalmazható.
Portuguese: Pierre Fabre Médicament 45 Place Abel Gance F-92100 Boulogne França
Hungarian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Franciaország
Portuguese: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne França
Hungarian: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Franciaország
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal grave (20 ml/min ≤ CrCl ≤ 40 ml/min) a dose recomendada é de 250 mg/m2 a cada 3 semanas (ver secção 5.2).
Hungarian: A súlyos mértékű vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (20 ml/perc ≤ CrCl < 40 ml/perc) a javasolt dózis háromhetente egyszer adott 250 mg/m² (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro tipo I transparente fechados com uma rolha de borracha de butilo de cor cinzenta, ou clorobutilo de cor preta, com um anel de alumínio moldado e uma tampa.
Hungarian: Alumínium garanciazárral és szürke butil vagy fekete klór-butil gumidugóval lezárt, átlátszó, I. típusú injekciós üvegekbe kiszerelve.
Portuguese: Solução diluída Foi demonstrada a estabilidade física e química do medicamento diluído em utilização de acordo com o seguinte: - protegido da luz, no saco de perfusão de polietileno ou de cloreto de polivinilo: até 6 dias no frigorífico (2°C - 8°C) ou até 24 horas a 25°C.
Hungarian: A hígított gyógyszer kémiai és fizikai stabilitását bizonyítottan az alábbi körülmények között őrzi meg: - fénytől védve polietilén vagy polivinil-klorid infúziós zsákban legfeljebb 6 napig hűtőszekrényben (2°C - 8°C), vagy legfeljebb 24 óráig 25°C-on; - fénynek kitéve polietilén vagy polivinil-klorid infúziós szettben, 25°C-on, legfeljebb 1 óráig.
Portuguese: Ainda não foi realizado nenhum estudo clínico específico da vinflunina em combinação com estes compostos.
Hungarian: A vinflunin és e vegyületek kombinációjával még nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat.
Portuguese: Também pode ser usada uma solução para perfusão de glucose 50 mg/ml (5%).
Hungarian: 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) infúzióhoz való glükóz oldat is alkalmazható.
Portuguese: A infeção com neutropenia de Grau 3/4 foi observada em 2,8% dos doentes.
Hungarian: A betegek 2,8%-ánál figyeltek meg 3-as vagy 4-es fokozatú neutropeniával járó fertőzést.
Portuguese: Javlor solução para perfusão deve ser preparado e administrado apenas por pessoal devidamente treinado no manuseamento de agentes citotóxicos.
Hungarian: A Javlor infúzióhoz való oldatot kizárólag a citotoxikus anyagok kezelésére megfelelően kiképzett személyzet készítheti el és adhatja be.
Portuguese: As instruções para a administração devem ser seguidas tal como descrito na secção 6.6.
Hungarian: A 6.6 pontban leírt, az alkalmazásra vonatkozó utasításokat követni kell.
Portuguese: Tabela 1: Adiamento de dose para ciclos subsequentes devido a toxicidade
Hungarian: 1. táblázat: Toxicitás miatti dóziskésleltetés az egymást követő kezelési ciklusokra
Portuguese: - dor abdominal, náusea, vómitos - prisão de ventre, diarreia - inflamação da mucosa da boca - cansaço, dor muscular - falta de sentido de tato - diminuição de peso, diminuição do apetite - perda de cabelo - reações no local da injeção (dor, vermelhidão, inchaço) - febre - níveis baixos de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e/ou plaquetas (visto na análise ao sangue) - níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia)
Hungarian: - hasi fájdalom, hányinger, hányás, - székrekedés, hasmenés, - a szájnyálkahártya gyulladása, - fáradtság, izomgyengeség, - tapintásérzés elvesztése, - súlyvesztés, étvágycsökkenés, - hajhullás, - reakciók az injekció beadásának helyén (fájdalom, bőrpír, duzzanat), - láz, - a fehérvérsejtjek, a vörösvértestek és/vagy a vérlemezkék alacsony szintje (vérvétellel állapítható meg) - alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia).
Portuguese: Cada frasco contém 2 ml (50 mg de vinflunina), 4 ml (100 mg de vinflunina) ou 10 ml (250 mg de vinflunina) de concentrado para solução para perfusão.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg 2 ml (50 mg vinflunin), 4 ml (100 mg vinflunin), illetve 10 ml (250 mg vinflunin) oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmaz.
Portuguese: Javlor deve ser preparado e administrado apenas por pessoal devidamente treinado no manuseamento de agentes citotóxicos.
Hungarian: A Javlor oldatos infúziót kizárólag a citotoxikus anyagok kezelésére megfelelően kiképzett személyzet készítheti el és adhatja be.
Portuguese: A pressão arterial deve ser controlada em doentes que desenvolvam sintomas de PRES. Recomenda-se a imagiologia cerebral para confirmar o diagnóstico.
Hungarian: A diagnózis megerősítéséért az agy képalkotó diagnosztikus vizsgálata ajánlott.
Portuguese: Para os ciclos seguintes a dose deve ser ajustada no caso de ocorrer toxicidade (ver secção 4.2).
Hungarian: A további ciklusok során fellépő toxicitás esetén a dózist módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Portuguese: A vinflunina liga-se moderadamente às proteínas plasmáticas humanas (67,2±1,1%) com uma relação entre o plasma e as concentrações de sangue total de 0,80±0,12.
Hungarian: A vinflunin mérsékelten kötődik a humán plazmafehérjékhez (67,2±1,1%), a koncentrációarány a plazma és a teljes vér között 0,80±0,12. A fehérjekötődésben főként a nagy sűrűségű lipoproteinek és a szérum albumin érintettek, és ez a betegekben mért koncentrációtartományban nem telíthető.
Portuguese: Qualquer outra toxicidade Grau ≥ 3 (grave ou potencialmente fatal) (exceto vómitos e náuseas2 de Grau 3) * Instituto Nacional do Cancro, Critérios Comuns de Toxicidade Versão 2.0 (NCI-CTC v 2.0) 1 Obstipação de Grau 2 NCI-CTC é definida pela necessidade de laxantes, de Grau 3 requer evacuação manual ou enema e de Grau 4 como obstrutiva ou megacólon tóxico.
Hungarian: (kivéve a 3-as fokozatú hányást vagy hányingert) *National Cancer Institute, Common Toxicity criteria Version 2.0 (NCI CTC v 2.0) 1 Az NCI CTC 2-es fokozatú obstipatiót laxatívumokat igénylőként, a 3-as fokozatút manuális ürítést vagy beöntést igénylő obstipatióként, a 2-es fokozatút obstructióként vagy toxikus megacolonként határozzák meg.
Portuguese: Ajuste de dose Dose inicial de vinflunina de 280 mg/m²
Hungarian: Dózismódosítás Vinflunin kezdődózisa 280 mg/m²
Portuguese: Adicionalmente, uma análise multivariada pré-especificada feita na população ITT demonstrou que a vinflunina teve um efeito de tratamento estatisticamente significativo (p=0,036) na sobrevida total quando foram tomados em consideração fatores de prognósticos (PS, envolvimento visceral, fosfatase alcalina, hemoglobina, irradiação pélvica); taxa de risco de 0,77 (95% IC 0,61; 0,98).
Hungarian: Továbbá az ITT populáción elvégzett, előzetesen meghatározott többváltozós analízis szerint a vinflunin-kezelés statisztikailag szignifikáns (p = 0,036) hatással volt a teljes túlélésre, amikor a prognosztizáló tényezőket (PS, zsigeri szervek érintettsége, alkalikus foszfatázok, haemoglobin,
Portuguese: O seu médico vai ajustar a dose inicial de Javlor com base na sua idade e condição física e em situações específicas: - se fez irradiação pélvica prévia, - se tem problemas de rins moderados ou graves, - se tem problemas de fígado.
Hungarian: Bizonyos esetekben, illetve életkora és egészségügyi állapota alapján a kezelőorvosa módosítja a Javlor kezdőadagját: - ha korábban besugárzással kezelték a medencéjét - ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van - ha májbetegsége van.
Portuguese: O Grau 3 foi experienciado por 0,6% doentes.
Hungarian: A betegek 0,6%-a tapasztalt 3as fokozatú neuropathiát.
Portuguese: Como é que o Javlor é dado
Hungarian: Hogyan adják be Önnek a Javlor-t
Portuguese: Contagem basal da CAN < 1.500/mm3 na primeira administração, contagem basal da CAN < 1.000/mm3 nas administrações subsequentes (ver secção 4.4).
Hungarian: Kiindulási ANC < 1500/mm3 az első alkalmazáshoz, a kiindulási ANC < 1000/mm3 az ezt követő alkalmazásokhoz (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Deve ser feita uma monitorização adequada das contagens completas de sangue para verificar o valor da CAN, das plaquetas e da hemoglobina antes de cada perfusão de vinflunina (ver secção 4.3).
Hungarian: Ezért mindegyik vinflunininfúzió beadása előtt teljes vérképvizsgálatot kell végezni az abszolút neutrofilszám (ANC), a thrombocyta-szám és a haemoglobin-szint ellenőrzésére (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Para os ciclos seguintes, a dose deve ser ajustada no caso de ocorrer toxicidade, como mostra a tabela 3 em baixo.
Hungarian: A további kezelési ciklusokhoz toxicitási esemény fellépte esetén módosítani kell a dózist, amint azt alább, a 3. táblázat mutatja.
Portuguese: Tabela 2: Ajuste de dose devido a toxicidade
Hungarian: 2. táblázat: a dózis változtatásai toxicitás miatt
Portuguese: Doentes idoso (≥ 75 anos) A dose recomendada deve ser reduzida em doentes com 75 anos de idade ou mais (ver secção 4.2).
Hungarian: A 75 éves vagy annál idősebb idősebb betegek esetén a javasolt dózist csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Mucosite de Grau 2 é definida como moderada, de Grau 3 como "grave" e de Grau 4 como "potencialmente fatal".
Hungarian: A 2-es fokozatú mucositist, mint „közepes", a 3-as fokozatút, mint „súlyos" és a 4-es fokozatút, mint „életet veszélyeztető" mértékűt határozzák meg.
Portuguese: Condições de conservação após diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Portuguese: Javlor deve ser administrado por um perfusão intravenosa de 20 minutos e NÃO por bólus intravenoso rápido.
Hungarian: A Javlort 20 perces intravénás infúzióként kell beadni; TILOS intravénás bolusként alkalmazni.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 2 ml contém 50 mg de vinflunina (na forma de ditartarato) Um frasco para injetáveis de 4 ml contém 100 mg de vinflunina (na forma de ditartarato) Um frasco para injetáveis de 10 ml contém 250 mg de vinflunina (na forma de ditartarato)
Hungarian: A 2 ml-es injekciós üveg 50 mg vinflunint tartalmaz (ditartarát formájában) A 4 ml-es injekciós üveg 100 mg vinflunint tartalmaz (ditartarát formájában) A 10 ml-es injekciós üveg 250 mg vinflunint tartalmaz (ditartarát formájában)
Portuguese: Os efeitos cardíacos são um efeito conhecido da classe dos alcaloides da vinca.
Hungarian: A cardialis hatások a vinkaalkaloidokra jellemzőek.
Portuguese: O tratamento com vinflunina deve ser iniciado sob a responsabilidade de um médico qualificado na utilização de quimioterapia anticancerosa e está confinado a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica.
Hungarian: A vinflunin-kezelést rákellenes kemoterápiában képzett orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Portuguese: Assim, os doentes que recebem Javlor devem ser cautelosamente monitorizados, por médicos, no que respeita à ocorrência de acontecimentos cardíacos.
Hungarian: Emiatt a kezelőorvosoknak a Javlorral kezelt betegeknél külön figyelemmel kell kísérniük a cardialis események megjelenését.
Portuguese: A dose recomendada deve ser reduzida em doentes com toxicidade hematológica (ver secção 4.2).
Hungarian: A javasolt dózist haematologiai toxicitást mutató betegek esetén csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Foi também observada uma diferença estatisticamente significativa na sobrevida global (p=0,040) na população elegível (que excluiu 13 doentes com violações de protocolo clinicamente relevantes na linha de base que não eram elegíveis para tratamento); taxa de risco de 0,78 (95% IC 0,61; 0,99).
Hungarian: beválasztásra alkalmas populációban (amelyben 13 beteget zártak ki, akik klinikailag jelentősen eltértek a protokoll alapjaitól, és ezáltal nem voltak bevonhatók a kezelésbe) statisztikailag szignifikáns túlélési különbség (p = 0,040) volt megfigyelhető, a kockázati arány 0,78 (95% CI 0,61;
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para medicamentos citotóxicos.
Hungarian: Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Portuguese: Javlor é indicado em monoterapia para o tratamento de doentes adultos com carcinoma avançado ou metastático de células de transição do trato urinário após a falha prévia de um regime contendo platina.
Hungarian: A Javlor monoterápiában alkalmazva olyan felnőtt betegeknek javallott, akik előrehaladott vagy metasztatikus átmeneti sejtes urothelialis carcinomában szenvednek, és az esetükben korábban alkalmazott platinatartalmú protokoll hatástalannak bizonyult.
Portuguese: De forma a evitar a obstipação, os laxantes e as medidas dietéticas incluindo hidratação oral são recomendados desde o dia 1 ao dia 5 ou 7 após cada administração de vinflunina (ver secção 4.4).
Hungarian: Ajánlott kiegészítő gyógyszeres kezelés Az obstipatio megelőzésére az egyes vinflunin-kezeléseket követő 1. naptól az 5. vagy a 7. napig laxatívumok adása és az étrend módosítása ajánlott, a per os hidrálást is beleértve (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Muito frequentes Diminuição de peso Pouco frequentes Aumento de transaminases Aumento de peso a reações adversas relatadas a partir da experiência após comercialização b frequência calculada na base de ensaio clínico não em tumores de células de transição do trato urinário
Hungarian: Súlygyarapodás aforgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások ba nem-TCCU klinikai vizsgálat alapján számított gyakoriság
Portuguese: Qualquer outra toxicidade Grau ≥ 3 (grave ou potencialmente fatal) (exceto vómitos e náuseas2 de Grau 3)
Hungarian: Bármilyen más toxicitás, amelynek fokozata ≥ 3 (súlyos vagy életet veszélyeztető)
Portuguese: A obstipação de Grau 3 ocorreu em 15,3% dos doentes tratados.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek A kezelt betegek 15,3%-ánál 3-as fokozatú vagy súlyosabb obstipatio jelentkezett.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas se experienciarem qualquer reação adversa com um potencial impacto na capacidade de realizar essas atividades (ver secção 4.8).
Hungarian: Utasítani kell a beteget, hogy ha ezeket a tevékenységeket befolyásoló mellékhatásokat tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket (lásd
Portuguese: É acondicionada em frascos para injetáveis de vidro transparente contendo 2 ml, 4 ml ou 10 ml de concentrado fechados com uma rolha de borracha.
Hungarian: 2 ml, 4 ml vagy 10 ml koncentrátumot tartalmazó, gumidugóval lezárt injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes: - com tempo de protrombina > 70% VN (Valor Normal) e que apresentam pelo menos um dos seguintes critérios: [LSN (Limite Superior do Normal) < bilirrubina ≤ 1,5×LSN e/ou 1,5×LSN < transaminases ≤ 2,5×LSN e/ou LSN < GGT ≤ 5×LSN].
Hungarian: - a protrombinidő a normálérték több mint 70%-a és legalább az egyik alábbi kritériumnak megfelelnek: [ULN (Upper Limit of Normal - a normálérték felső határa) < bilirubinszint ≤ 1,5 × ULN és/vagy 1,5 x ULN < transzaminázok ≤ 2,5 × ULN és/vagy ULN < GGT ≤ 5 × ULN],.
Portuguese: Javlor é uma solução transparente, incolor a amarelo pálido.
Hungarian: A Javlor tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal moderado (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min), a dose recomendada é de 280 mg/m2, administrada uma vez a cada 3 semanas.
Hungarian: A közepesen súlyos mértékű vesekárosodásban szenvedő (40 ml/perc ≤ CrCl ≤ 60 ml/perc) betegek esetén a javasolt dózis háromhetente egyszer adott 280 mg/m².
Portuguese: As reações adversas que ocorreram em doentes com carcinoma de células de transição do urotélio e em doentes com outra doença potencialmente grave, diferente da indicada, ou reações adversas que são um efeito da classe dos alcaloides da vinca, são descritas em baixo:
Hungarian: Az urothelium átmeneti sejtes carcinomájában és az ezen indikációktól eltérő más megbetegedésben szenvedő betegek kezeléséhez kapcsolódó, valamint potenciálisan súlyos hatások vagy mellékhatások,
Portuguese: Dose inicial de vinflunina de 250 mg/m²
Hungarian: Vinflunin kezdődózisa 250 mg/m²
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Javlor Não utilize Javlor
Hungarian: Tudnivalók a Javlor alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Javlor-t
Portuguese: Pouco frequentes Odinofagia Alterações gástricas Esofagite
Hungarian: Nem gyakori Odynophagia Gyomorpanaszok Oesophagitis
Portuguese: Neutropenia Grau 4 (CAN < 500/mm3) > 7 dias
Hungarian: 4-es fokozatú neutropenia (ANC< 500/mm3) több mint 7 napig
Portuguese: Isto foi posteriormente confirmado pela análise farmacocinética populacional (56 doentes com CrCl entre 20 ml/min e 60 ml/min), mostrando que a depuração da vinflunina é influenciada pelo valor da depuração da creatinina (fórmula de Cockcroft e de Gault).
Hungarian: 20 ml/min és 60 ml/min között volt), ez arra utal, hogy a vinflunin-clearance-t befolyásolja a veseclearance (Cockroft-Gault képlet).
Portuguese: A neutropenia, leucopenia, anemia e trobocitopenia são reações adversas frequentes da vinflunina.
Hungarian: A vinflunin gyakori mellékhatásai a neutropenia, leukopenia, anaemia és thrombocytopenia.
Portuguese: Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (PRES) Foram observados casos de PRES após administração de vinflunina.
Hungarian: A vinflunin alkalmazását követően PRES eseteket figyeltek meg.
Portuguese: Não foi observada qualquer modificação da farmacocinética da vinflunina e da DVFL nos 25 doentes que apresentam vários graus de compromisso hepático, em comparação com os doentes com a função hepática normal.
Hungarian: A normális májfunkcióval rendelkező betegeket 25, különböző mértékű májkárosodásban szenvedő beteggel összehasonlítva nem figyeltek meg változásokat a vinflunin és DVFL farmakokinetikájában.