FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation concomitante de substances connues comme étant des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A4 peut modifier le métabolisme du tacrolimus et donc augmenter ou diminuer ses concentrations sanguines résiduelles.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ουσιών που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν ή επάγουν το CYP3A4 μπορεί να επηρεάσει το μεταβολισμό της tacrolimus και συνακόλουθα να αυξήσει ή να μειώσει τα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus στο αίμα.
French: Modigraf granulés contient du lactose.
Greek: Τα κοκκία Modigraf περιέχουν λακτόζη.
French: Il est possible dans certains cas d'arrêter les autres traitements immunosuppresseurs concomitants et d'utiliser ainsi un protocole de bithérapie à base de tacrolimus.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις είναι δυνατό να διακοπεί η συγχορηγούμενη ανοσοκατασταλτική αγωγή, καταλήγοντας σε διπλή θεραπεία με tacrolimus.
French: Chez le nouveau-né, un risque d'hyperkaliémie se normalisant spontanément a été identifié (incidence de 8 nouveau-nés sur 111, c'est-à-dire 7,2 %).
Greek: 53.7%∙ εντούτοις, τα δεδομένα έδειξαν ότι η πλειοψηφία των νεογέννητων είχαν φυσιολογικό βάρος γεννήσεως για την ηλικία κύησης τους) καθώς επίσης και υπερκαλιαιμίας στο νεογέννητο (επίπτωση σε 8 από 111 νεογνά, δηλαδή 7.2 %), η οποία, ωστόσο, αποκαθίσταται αυτόματα.
French: Chez le rat et le lapin, des effets toxiques sur l'embryon et le fœtus ont été observés à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
Greek: Σε αρουραίους και κουνέλια, η tacrolimus προκάλεσε εμβρυϊκή τοξικότητα σε δόσεις που επέδειξαν μητρική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: Il est recommandé d'administrer la dose orale quotidienne de Modigraf en deux prises séparées (par exemple le matin et le soir).
Greek: Συνιστάται όπως η από του στόματος ημερήσια δόση του Modigraf να χορηγείται σε 2 διηρημένες δόσεις (π.χ. πρωί και βράδυ).
French: La dose initiale orale de tacrolimus per protocol était de 0,2 mg/kg/jour, avec ensuite des adaptations de posologie pour obtenir des concentrations sanguines résiduelles cibles comprises entre 8 et 15 nanogrammes/ml au 5ème jour et entre 5 et 10 nanogrammes/ml après le 6ème mois.
Greek: Η αρχική από του στόματος δόση tacrolimus κατά το πρωτόκολλο ήταν 0,2 mg/kg/ημέρα με επακόλουθες προσαρμογές της δόσης με στόχο κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης 8 έως 15 νανογραμμάρια /ml μέχρι την Ημέρα 5 και 5 έως 10 νανογραμμάρια /ml μετά το Μήνα 6.
French: Modigraf contient du lactose et du sodium.
Greek: Το Modigraf περιέχει λακτόζη και νάτριο
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : Anomalies de la coagulation, diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines (vues dans les analyses sanguines)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς): - Αλλαγές στην πήξη του αίματος, μείωση του αριθμού όλων των τύπων κυττάρων του αίματος
French: troubles du système nerveux, convulsions, troubles de la conscience, neuropathies périphériques, sensations vertigineuses, paresthésies et dysesthésies, altération de l'écriture
Greek: διαταραχές του νευρικού συστήματος, σπασμοί, διαταραχές της συνείδησης, περιφερικές νευροπάθειες, ζάλη, παραισθησίες και δυσαισθησίες, μειωμένη ικανότητα στη γραφή όχι συχνές:
French: Les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus doivent également être étroitement surveillées lorsque des signes cliniques de toxicité ou de rejet aigu sont observés, suite à la substitution de Modigraf granulés par Prograf gélules, à toute adaptation de posologie, après des modifications du protocole immunosuppresseur ou après l'administration concomitante de substances susceptibles d'affecter les concentrations sanguines résiduelles du tacrolimus (voir rubrique 4.5).
Greek: Τα κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus στο αίμα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται στενά όταν παρατηρηθούν κλινικά σημεία τοξικότητας ή οξείας απόρριψης, μετά την μετάβαση από κοκκία Modigraf σε καψάκια Prograf, την προσαρμογή της δόσης, αλλαγές του ανοσοκατασταλτικού σχήματος, ή συγχορήγηση ουσιών που μπορεί να διαφοροποιήσουν τις συγκεντρώσεις tacrolimus στο ολικό αίμα (βλέπε παράγραφο 4.5).
French: Les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus doivent être surveillées au moins deux fois par semaine pendant la période post-transplantation immédiate, puis régulièrement pendant le traitement d'entretien.
Greek: Τα κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον δύο φορές την εβδομάδα κατά τη διάρκεια της πρώτης μεταμοσχευτικής περιόδου από περιοδική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης.
French: Après sa préparation, la suspension doit être administrée immédiatement.
Greek: Μετά την προετοιμασία, το εναιώρημα πρέπει να χορηγείται αμέσως.
French: La posologie doit être basée essentiellement sur l'évaluation clinique des signes de rejet et de la tolérance pour chaque patient à l'aide de la surveillance des concentrations sanguines résiduelles du tacrolimus.
Greek: Παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων του φαρμάκου Η δοσολογία πρέπει κυρίως να βασίζεται σε κλινικές εκτιμήσεις της πιθανότητας απόρριψης και της ανοχής του κάθε ασθενή εξατομικευμένα ,υποστηριζόμενες από παρακολούθηση των κατώτερων επιπέδων συγκέντρωσης tacrolimus στο ολικό αίμα.
French: acidose métabolique, autres anomalies électrolytiques, hyponatrémie, surcharge hydrique, hyperuricémie, hypomagnésémie, hypokaliémie, hypocalcémie, diminution de l'appétit, hypercholestérolémie, hyperlipidémie, hypertriglycéridémie, hypophosphatémie
Greek: μεταβολική οξέωση, άλλες διαταραχές των ηλεκτρολυτών, υπονατριαιμία, υπερφόρτωση με υγρά, υπερουριχαιμία, υπομαγνησιαιμία, υποκαλιαμία, υπασβεστιαιμία, μειωμένη όρεξη, υπερχοληστερολαιμία, υπερλιπιδαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία, υποφωσφαταιμία,
French: Plusieurs cas de surdosage accidentel ont été rapportés avec le tacrolimus, et les symptômes suivants ont été observés : tremblements, céphalées, nausées et vomissements, infections, urticaire, léthargie, hyperurémie, hyperazotémie et hypercréatininémie, et augmentation des alanine-aminotransférases.
Greek: Έχουν αναφερθεί αρκετές περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας με την tacrolimus: τα συμπτώματα περιλάμβαναν τρόμο, κεφαλαλγία, ναυτία και έμετο, λοιμώξεις, κνίδωση, λήθαργο και αυξήσεις στα επίπεδα συγκέντρωσης του αζώτου ουρίας αίματος, συγκεντρώσεις της κρεατινίνης ορού και επιπέδων αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης.
French: La fertilité des rats mâles a été affectée par le tacrolimus au travers d'une diminution du nombre et de la motilité des spermatozoïdes (voir rubrique 5.3).
Greek: Έχει παρατηρηθεί σε αρουραίους αρνητική επίδραση της tacrolimus στην γονιμότητα των αρσενικών με τη μορφή μειωμένης ποσότητας και κινητικότητας σπέρματος (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: La clairance du tacrolimus est faible.
Greek: Η tacrolimus είναι μία ουσία με χαμηλή κάθαρση.
French: Peu fréquent :
Greek: όχι συχνές:
French: Le taux de survie des patients à un an a été de 83 % dans le groupe tacrolimus et de 71 % dans le groupe ciclosporine, et respectivement de 76 % et 66 % à deux ans.
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης των ασθενών στα 2-χρόνια ήταν 76% και 66%, αντίστοιχα.
French: Il est possible dans certains cas d'arrêter les autres traitements immunosuppresseurs concomitants et d'utiliser ainsi le tacrolimus en monothérapie.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις είναι δυνατό να διακοπεί η συγχορηγούμενη ανοσοκατασταλτική αγωγή, καταλήγωντας σε μονοθεραπεία με tacrolimus .
French: Chaque sachet-dose contient 94,7 mg de lactose (exprimé en monohydrate).
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 94,7 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
French: Des hypertrophies ventriculaires ou septales, rapportées comme étant des cardiomyopathies, ont été rarement observées.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί κοιλιακή υπερτροφία ή υπερτροφία του διαφράγματος, αναφερόμενες ως καρδιομυοπάθειες.
French: Sachets-dose consistant en sachets en polyéthylène téréphtalate (PET), en aluminium (Al) et en Polyéthylène (PE).
Greek: Φακελλίσκοι που αποτελούνται από επιστρώματα πολυαιθυλενίου τερεφθαλικού (ΡΕΤ), αλουμινίου (Al) και πολυαιθυλενίου (ΡΕ), που περιέχουν κοκκία.
French: Chaque sachet-dose contient 473 mg de lactose (exprimé en monohydrate).
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 473 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
French: Des interactions fortes ont été observées avec des antifongiques tels que le kétoconazole, le fluconazole, l'itraconazole, le voriconazole et l'isavuconazole, l'antibiotique macrolide érythromycine, les inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir, saquinavir), les inhibiteurs de la protéase du VHC (par exemple télaprévir, bocéprévir, et l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, utilisé avec ou sans dasabuvir), ou l'antiviral ciblant le CMV letermovir, le potentialisateur pharmacocinétique cobicistat et les inhibiteurs de tyrosine kinase nilotinib et imatinib.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί ισχυρές αλληλεπιδράσεις με αντιμυκητιασικούς παράγοντες όπως η κετοκοναζόλη, η φλουκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη η βορικοναζόλη και η ισαβουκοναζόλη, με το μακρολιδικό αντιβιοτικό ερυθρομυκίνη, με αναστολείς της HIV πρωτεάσης (π.χ. ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, σακουιναβίρη),, με αναστολείς της HCV πρωτεάσης (π.χ. τελαπρεβίρη, μποσεπρεβίρη και ο συνδυασμός ομπιτασβίρης και παρατιπρεβίρης με ριτοναβίρη, όταν χρησιμοποιείται με και χωρίς ντασαμπουβίρη), ή το αντιϊκό λετερμοβίρη για τον κυτταρομεγαλοϊό CMV, τον φαρμακοκινητικό ενισχυτή κομπισιστάτη και τους αναστολείς τυροσίνικης κινάσης νιλοτινίβη και ιματινίβη).
French: Chez des sujets sains, une clairance corporelle totale moyenne de 2,25 l/h a été observée, (déterminée à partir des concentrations dans le sang total).
Greek: Σε υγιή άτομα, η μέση κάθαρση από το σώμα όπως εκτιμήθηκε από τις συγκεντρώσεις σε ολικό αίμα, ήταν 2,25 l/h.
French: Il a été montré que le tacrolimus augmente la concentration sanguine résiduelle de la phénytoïne.
Greek: Η tacrolimus έχει δειχθεί ότι αυξάνει τα επίπεδα της φαινυτοΐνης στο αίμα.
French: Chez les patients n'ayant pas reçu de traitement d'induction par anticorps, si le tacrolimus est administré initialement par voie intraveineuse, la dose initiale recommandée est de 0,03-0,05 mg/kg/jour (avec Prograf 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion) en perfusion continue sur 24 heures, afin d'atteindre des concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus comprises entre 15-25 nanogrammes/ml.
Greek: Σε ασθενείς χωρίς επαγωγή αντισώματος, εάν η θεραπεία με tacrolimus έχει αρχίσει ενδοφλεβίως, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,03 - 0,05 mg/kg/ημέρα (με Prograf 5 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση) ως συνεχής 24ωρη έγχυση, στοχεύοντας στην επίτευξη συνολικών συγκεντρώσεων tacrolimus στο αίμα 15 - 25 νανογραμμάρια/ml.
French: insuffisance cardiaque, arythmies ventriculaires et arrêt cardiaque, arythmies supraventriculaires, cardiomyopathies, hypertrophie ventriculaire, palpitations
Greek: καρδιακές ανεπάρκειες, κοιλιακές αρρυθμίες και καρδιακή ανακοπή, υπερκοιλιακές αρρυθμίες, καρδιομυοπάθειες, κοιλιακή υπερτροφία, αίσθημα παλμών,
French: Des interactions possibles avec d'autres médicaments connus pour avoir une forte affinité pour les protéines plasmatiques (par exemple AINS, anticoagulants oraux ou antidiabétiques oraux) doivent donc être prises en considération.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψιν οι πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλες δραστικές ουσίες που είναι γνωστό ότι έχουν υψηλή συγγένεια με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (π.χ. ΜΣΑΦ, από του στόματος αντιπηκτικά, ή από του στόματος αντιδιαβητικά).
French: Traitement du rejet du greffon allogénique après transplantation rénale ou hépatique - adultes et enfants En cas de substitution d'un autre immunosuppresseur par Modigraf deux fois par jour, le traitement doit débuter à la dose orale initiale recommandée en prévention du rejet du greffon.
Greek: Για μετάβαση από άλλα ανοσοκατασταλτικά σε Modigraf δύο φορές ημερησίως, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με την αρχική από του στόματος δόση που συνιστάται για πρωτογενή ανοσοκαταστολή.
French: Rares :
Greek: σπάνιες:
French: Chez les patients pédiatriques convertis au tacrolimus, une dose orale initiale de 0,20 - 0,30 mg/kg/jour doit être administrée en 2 doses séparées (par exemple le matin et le soir).
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς που μεταβήκαν σε tacrolimus, πρέπει να χορηγείται μια αρχική από του στόματος δόση 0,20 - 0,30 mg/kg/ημέρα σε 2 διηρημένες δόσεις (π.χ. πρωί και βράδυ).
French: - si vous avez ou avez eu des problèmes de foie - si vous avez des diarrhées depuis plus d'un jour - si vous ressentez de fortes douleurs abdominales associées ou non à d'autres symptômes, tels que frissons, fièvre, nausées ou vomissements
Greek: - εάν αισθάνεστε έντονο κοιλιακό άλγος που συνοδεύεται ή όχι από άλλα συμπτώματα, όπως ρίγη,
French: dysménorrhées et saignements utérins Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquents :
Greek: δυσμηνόρροια και αιμορραγία της μήτρας Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης συχνές:
French: Prograf a été utilisé aux doses orales initiales de 0,10 - 0,15 mg/kg/jour en transplantation pulmonaire, de 0,2 mg/kg/jour en transplantation pancréatique, et de 0,3 mg/kg/jour en transplantation intestinale.
Greek: Το Prograf έχει χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με μεταμόσχευση πνεύμονα, με αρχική από του στόματος δόση 0,10 - 0,15 mg/kg/ημέρα, σε ασθενείς με μεταμόσχευση παγκρέατος με αρχική από του στόματος δόση 0,2 mg/kg/ημέρα και με μεταμόσχευση εντέρου με αρχική από του στόματος δόση 0,3 mg/kg/ ημέρα.
French: Il existe un risque d'accouchement prématuré (< 37 semaines) (incidence de 66 naissances sur 123, soit 53,7 % ; cependant, les données montrent que la majorité des nouveau-nés ont un poids de naissance normal pour leur âge gestationnel).
Greek: η εβδομάδα) (επίπτωση σε 66 από 123 γεννήσεις, δηλαδή.
French: Ouvrir précautionneusement le nombre de sachets-dose prescrit, par exemple avec une paire de ciseaux, au niveau de l'endroit indiqué par une flèche.
Greek: Ανοίξτε το φακελλίσκο στο σημείο εκείνο που δεικνύεται με ένα βέλος.
French: La prudence s'impose chez les patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT, y compris les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux d'allongement de l'intervalle QT, d'insuffisance cardiaque congestive, de bradyarythmie et d'anomalies électrolytiques.
Greek: Η tacrolimus μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT και μπορεί να προκαλέσει κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes).Πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, βραδυαρρυθμίες και διαταραχές των ηλεκτρολυτών.
French: La fertilité des rats males a été altérée par le tacrolimus (voir rubrique 5.3).
Greek: Η tacrolimus επηρέασε τη γονιμότητα στους άρρενες αρουραίους (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Καμία ειδική υποχρέωση.
French: La dose nécessaire est calculée à partir du poids du patient, en utilisant le plus petit nombre possible de sachets-dose.2 ml d'eau (à température ambiante) doivent être utilisés par mg de tacrolimus pour reconstituer la suspension (jusqu'à un maximum de 50 ml, selon le poids du patient) dans une tasse.
Greek: Χρησιμοποιείτε 2 ml νερού (σε θερμοκρασία δωματίου) ανά 1 mg tacrolimus ώστε να ετοιμάσετε ένα εναιώρημα (έως ένα μέγιστο των 50 ml, ανάλογα με το βάρος σώματος) σε ένα φλιτζάνι.
French: Après un traitement d'induction par des anticorps, si Modigraf est administré initialement par voie orale, la dose initiale recommandée est de 0,10-0,30 mg/kg/jour, administrée en 2 prises séparées (par exemple le matin et le soir).
Greek: Ύστερα από επαγωγή αντισώματος, εάν η θεραπεία με Modigraf έχει αρχίσει από του στόματος, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,10 - 0,30 mg/kg/ημέρα χορηγούμενη σε 2 διηρημένες δόσεις (π.χ. πρωί και βράδυ).
French: C - le nilotinib et l'imatinib (utilisés pour traiter certains cancers) - l'acide mycophénolique, utilisé pour inhiber le système immunitaire afin de prévenir le rejet de greffe - les médicaments utilisés pour traiter les ulcères d'estomac et les reflux acides (par exemple oméprazole, lansoprazole ou cimétidine) - les antiémétiques, utilisés pour traiter les nausées et les vomissements (par exemple métoclopramide) - le cisapride ou l'anti-acide hydroxyde de magnésium - aluminium, utilisés pour traiter les brûlures d'estomac - la pilule contraceptive ou d'autres traitements hormonaux avec de l'éthinyloestradiol, des traitements hormonaux avec du danazol - les médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou les troubles cardiaques (par exemple nifédipine, nicardipine, diltiazem et vérapamil) - les médicaments anti-arythmiques (amiodarone) utilisés pour contrôler l'arythmie (battements irréguliers du cœur) - les médicaments appelés « statines » utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol et de triglycérides - la phénytoïne ou le phénobarbital, utilisés pour traiter l'épilepsie
Greek: - σισαπρίδη ή το αντιόξινο υδροξείδιο του μαγνησίου-αλουμινίου, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καύσου στομάχου - το αντισυλληπτικό χάπι, άλλες ορμονικές θεραπείες με αιθυνυλοιστραδιόλη ή ορμονικές θεραπείες με δαναζόλη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή καρδιακών προβλημάτων (π.χ. νιφεδιπίνη, νικαρδιπίνη, διλτιαζέμη και βεραπαμίλη) - αντιαρρυθμικά φάρμακα (αμιωδαρόνη) που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της αρρυθμίας (ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός) - φάρμακα γνωστά ως «στατίνες», που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων - φαινυτοΐνη ή φαινοβαρβιτάλη, οι οποίες χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας - τα κορτικοστεροειδή πρεδνιζολόνη και μεθυλπρεδνιζολόνη, που ανήκουν στην κατηγορία των κορτικοστεροειδών, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία φλεγμονών ή καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος (π.χ. στην απόρριψη μοσχεύματος) - νεφαζοδόνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης - φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν St. John's Wort (βαλσαμόχορτο) ή εκχυλίσματα από Schisandra sphenanthera.
French: Lactose monohydraté Hypromellose (E 464) Croscarmellose sodique (E 468)
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (Ε468)
French: Il faut éviter de consommer des pamplemousses ou du jus de pamplemousse pendant le traitement avec Modigraf, sa concentration dans le sang pouvant en être affectée.
Greek: Το γκρέιπφρουτ και ο χυμός γκρέιπφρουτ πρέπει να αποφεύγονται ενώ λαμβάνετε το Modigraf, καθώς μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα του στο αίμα.
French: accidents thromboemboliques et ischémiques, troubles vasculaires hypotensifs, hémorragies, maladie vasculaire périphérique
Greek: θρομβοεμβολικά και ισχαιμικά συμβάματα, αγγειακές υποτασικές διαταραχές, αιμορραγία, περιφερικές αγγειακές διαταραχές,
French: L'augmentation des taux de clairance contribue à une diminution de la demi-vie observée chez les patients transplantés.
Greek: Αυξημένοι ρυθμοί κάθαρσης συμβάλλουν στο βραχύτερο χρόνο ημιζωής που παρατηρείται σε λήπτες μοσχευμάτων.
French: Modigraf 0,2 mg, granulés pour suspension buvable tacrolimus
Greek: Modigraf 0,2 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Tacrolimus
French: Le traitement par tacrolimus a été initié en perfusion intraveineuse continue à une dose de 0,025 mg/kg/jour et le tacrolimus par voie orale a été administré à la dose de 0,15 mg/kg/jour avec ensuite des adaptations de posologie pour obtenir des concentrations sanguines résiduelles cibles comprises entre 10 et 20 nanogrammes/ml.
Greek: Η αγωγή με tacrolimus άρχισε με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε δόση 0,025 mg/kg/ημέρα και η από του στόματος tacrolimus χορηγήθηκε σε δόση 0,15 mg/kg/ημέρα με επακόλουθες προσαρμογές της δόσης με στόχο κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης 10 έως 20 νανογραμμάρια/ml.
French: Après administration intraveineuse et orale de tacrolimus marqué au 14C, la plupart de la radioactivité est éliminée dans les fèces.
Greek: C tacrolimus, το μεγαλύτερο ποσοστό ραδιενέργειας αποβλήθηκε στα κόπρανα.
French: augmentation de l'amylase, anomalies de l'ECG, anomalies du pouls et de la fréquence cardiaque, perte de poids, augmentation de la lactate déshydrogénase sanguine
Greek: αυξημένη αμυλάση αίματος, μη φυσιολογικό ΗΚΓ, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός και σφυγμός, μειωμένο σωματικό βάρος, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος πολύ σπάνιες:
French: Des tumeurs bénignes mais aussi malignes, incluant des syndromes lymphoprolifératifs associés à l'EBV et des cancers cutanés, ont été décrites en relation avec le traitement par tacrolimus.
Greek: Σε συσχέτιση με την αγωγή με tacrolimus έχουν αναφερθεί τόσο καλοήθη όσο και κακοήθη νεοπλάσματα, συμπεριλαμβανομένων λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών συσχετιζόμενων με τον EBV καθώς και κακοηθειών του δέρματος.
French: Après traitement d'induction par des anticorps, le traitement par Modigraf par voie orale débutera à la dose de 0,075 mg/kg/jour, administré en 2 prises séparées (par exemple le matin et le soir).
Greek: Ύστερα από επαγωγή αντισώματος, πρέπει να αρχίσει η από του στόματος θεραπεία με Modigraf σε δόση των 0,075 mg/kg/ημέρα χορηγούμενη σε 2 διηρημένες δόσεις (π.χ. πρωί και βράδυ).
French: Notice : Information du patient Modigraf 0,2 mg, granulés pour suspension buvable Modigraf 1 mg, granulés pour suspension buvable
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Modigraf 0,2 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Modigraf 1 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα
French: Anomalies des résultats des analyses sanguines : diminution des taux de protéines ou de sucre, augmentation du taux de phosphates, augmentation de l'enzyme lactate déshydrogénase Coma, hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral, paralysie, troubles cérébraux, troubles de l'élocution et du langage, problèmes de mémoire
Greek: αυξημένα επίπεδα φωσφορικών αλάτων στο αίμα, αύξηση του ενζύμου γαλακτική αφυδρογονάση - Κώμα, αιμορραγία στον εγκέφαλο, εγκεφαλικό επεισόδιο, παράλυση, εγκεφαλική διαταραχή,
French: Une surveillance est recommandée lors de la substitution d'un protocole à base de ciclosporine par un protocole à base de tacrolimus (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή σε περίπτωση μετάβασης ασθενών από θεραπεία με βάση την κυκλοσπορίνη σε θεραπεία με βάση την tacrolimus (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
French: déshydratation, hypoglycémie, hypoprotéinémie, hyperphosphatémie Affections psychiatriques
Greek: αφυδάτωση, υπογλυκαιμία, υποπρωτεϊναιμία, υπερφωσφαταιμία Ψυχιατρικές διαταραχές πολύ συχνές:
French: Plusieurs métabolites ont été identifiés mais un seul présente in vitro une activité immunosuppressive similaire à celle du tacrolimus, les autres métabolites ne présentant qu'une activité immunosuppressive faible voire nulle.
Greek: In vitro, μόνο ένας από αυτούς έχει επιξείξει in vitro ότι έχει ανοσοκατασταλτική δράση παρόμοια με εκείνη της tacrolimus.
French: Le traitement par tacrolimus a été initié en perfusion intraveineuse continue à la dose de 0,05 mg/kg/jour, puis par voie orale à une dose de 0,1 à 0,3 mg/kg/jour avec ensuite des adaptations de la posologie pour obtenir des concentrations sanguines résiduelles cibles comprises entre 12 et 15 nanogrammes/ml.
Greek: Η αγωγή με tacrolimus άρχισε με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε δόση 0,05 mg/kg/ημέρα και η από του στόματος tacrolimus χορηγήθηκε σε δόση 0,1 έως 0,3 mg/kg/ημέρα με επακόλουθες προσαρμογές της δόσης με στόχο κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης12 έως 15 νανογραμμάρια /ml.
French: Modigraf 0,2 mg, granulés pour suspension buvable Chaque sachet-dose contient 0,2 mg de tacrolimus (exprimé en monohydrate).
Greek: Modigraf 0,2 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Κάθε φακελλίσκος περιέχει 0,2 mg tacrolimus (ως μονοϋδρική).
French: Modigraf granulés pour suspension buvable contient des granulés blancs conditionnés en sachets-dose.
Greek: Εμφάνιση του Modigraf και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Modigraf κοκκία για πόσιμο εναιώρημα είναι λευκά κοκκία που διατίθενται σε φακελλίσκους.