FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose iniziale consiste in 1 inalazione da 50 mcg di salmeterolo/100 mcg di FP 2 volte al giorno.
Greek: Η αρχική δόση έναρξης είναι µία εισπνοή από 50 µικρογραµµάρια salmeterol/100 µικρογραµµάρια FP δύο φορές την ηµέρα.
Italian: Tali effetti includono dolori allo stomaco, senso di stanchezza, perdita di appetito, nausea, diarrea, perdita di peso, mal di testa o sonnolenza, bassi livelli di potassio nel sangue, abbassamento della pressione del sangue e convulsioni.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες περιλαµβάνουν στοµαχικό πόνο, κόπωση, απώλεια της όρεξης, αδιαθεσία, διάρροια, απώλεια βάρους, κεφαλαλγία ή υπνηλία, χαµηλά επίπεδα καλίου στο αίµα σας, χαµηλή αρτηριακή πίεση και σπασµούς.
Italian: • il CHMP ha convenuto che i dati basati sull'evidenza emersi dallo studio GOAL, e in particolare quelli relativi ai tempi di raggiungimento di un più rapido controllo con Seretide rispetto ai soli ICS, debbano essere inclusi nel paragrafo 5.1 dell'SPC, e che sia necessario apportare alcune modifiche in questo paragrafo in linea con la raccomandazione concordata per il paragrafo 4.2.
Greek: • η CHMP συνηγόρησε υπέρ της συµπερίληψης, στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ, τεκµηριωµένων στοιχείων από τη µελέτη GOAL και, συγκεκριµένα, του χρόνου επίτευξης ταχύτερου ελέγχου µε το Seretide απ' ό,τι µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή χορηγούµενα µόνα τους, και υπέρ της τροποποίησης του συγκεκριµένου τµήµατος στα σηµεία όπου κρίνεται απαραίτητο σύµφωνα µε την εγκριθείσα σύσταση του τµήµατος 4.2,
Italian: Dagli studi clinici condotti non sono disponibili dati circa il sovradosaggio con Seretide, tuttavia si riportano di seguito i dati disponibili sul sovradosaggio con entrambi i farmaci presi singolarmente.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα υπερδοσολογίας µε το Seretide, από τις κλινικές δοκιµές, όµως παρακάτω δίδονται δεδοµένα υπερδοσολογίας και από τα δύο φάρµακα:
Italian: La percentuale di pazienti in cui si è raggiunto un controllo dell'asma ("buon controllo dell'asma") ha rappresentato l'endpoint primario dello studio GOAL.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σηµείο της µελέτης GOAL ήταν ο αριθµός των ασθενών που εισήλθαν στη φάση ελέγχου του άσθµατος (καλά ελεγχόµενο άσθµα).
Italian: La farmacocinetica di salmeterolo e fluticasone propionato somministrati contemporaneamente per via inalatoria è simile a quella di ciascuno dei due composti somministrati separatamente.
Greek: Όταν η σαλµετερόλη και η προπιονική φλουτικαζόνη χορηγηθούν σε συνδυασµό δι' εισπνοής, η φαρµακοκινητική του κάθε συστατικού ήταν παρόµοια µε εκείνη που παρατηρήθηκε όταν τα δύο φάρµακα χορηγήθηκαν ξεχωριστά.
Italian: Gli effetti sono il rallentamento della crescita in bambini ed adolescenti, l'assottigliamento delle ossa, cataratta, glaucoma, aumento di peso, innalzamento della pressione del sangue e aspetto arrotondato del viso (a forma di luna: Sindrome di Cushing).
Greek: Τα αποτελέσµατα είναι επιβράδυνση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους, λέπτυνση των οστών, καταρράκτης, γλαύκωµα, αύξηση του βάρους, υψηλή αρτηριακή πίεση και στρογγυλό πρόσωπο (σεληνοειδές προσωπείο) (σύνδροµο Cushing).
Italian: Comune Molto raro Molto raro
Greek: Πολύ σπάνιες Πολύ σπάνιες
Italian: Seretide non agisce controllando gli attacchi improvvisi di mancanza di respiro e di sibili respiratori, nei quali è necessario che Lei impieghi il suo farmaco di pronto impiego a rapida insorgenza di azione.
Greek: Το Seretide δεν βοηθάει στον έλεγχο των ξαφνικών κρίσεων δύσπνοιας και συριγµού, όπου θα χρειασθείτε ένα φάρµακο άµεσης δράσης.
Italian: La terapia deve essere aggiustata, riducendo la dose sotto controllo medico.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να µειώνεται σταδιακά κάτω από ιατρική επίβλεψη.
Italian: Il salmeterolo produce una broncodilatazione di più lunga durata, fino a 12 ore, rispetto a quella ottenuta con le dosi raccomandate dei beta 2 agonisti convenzionali a breve durata di azione.
Greek: Η σαλµετερόλη προκαλεί µία µεγαλύτερης διάρκειας βρογχοδιαστολή η οποία διαρκεί τουλάχιστον 12 ώρες, συγκρινόµενη µε τις συνιστώµενες δόσεις των συµβατικών βήτα-2 διεγερτών βραχείας διάρκειας δράσης.
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'uso di Seretide in pazienti con alterata funzionalità epatica.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα για τη χρήση του Seretide Diskus σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια.
Italian: La somministrazione di Seretide nelle donne in stato di gravidanza deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto.
Greek: Η χορήγηση του Seretide σε εγκύους θα πρέπει να αποφασίζεται µόνο αν το αναµενόµενο όφελος για τη µητέρα είναι µεγαλύτερο από οποιοδήποτε πιθανό κίνδυνο για το έµβρυο.
Italian: Sono stati rilevati nelle feci altri metaboliti non identificati.
Greek: Άλλοι µη ταυτοποιηµένοι µεταβολίτες βρέθηκαν επίσης στα κόπρανα.
Italian: Il fluticasone propionato, somministrato per via inalatoria, alle dosi raccomandate è dotato di attività antiinfiammatoria glucocorticoide a livello del polmone, con conseguente riduzione dei sintomi e delle esacerbazioni dell'asma, senza gli effetti collaterali osservati a seguito della somministrazione sistemica dei corticosteroidi.
Greek: Η προπιονική φλουτικαζόνη χορηγούµενη σε εισπνοές στις συνιστώµενες δόσεις, έχει γλυκοκορτικοειδική αντιφλεγµονώδη δράση στους πνεύµονες, µε αποτέλεσµα την µείωση των συµπτωµάτων και των εξάρσεων του άσθµατος, µε λιγότερες ανεπιθύµητες ενέργειες συγκριτικά µε τη συστηµατική χορήγηση κορτικοστεροειδών.
Italian: Nel sottogruppo dei pazienti asmatici non precedentemente trattati con steroidi il tempo di trattamento necessario perché il 50% dei soggetti ottenessero la loro prima settimana di Buon Controllo era di 16 giorni per Seretide confrontato con 23 giorni per il gruppo trattato con corticosteroide inalatorio.
Greek: Στην υποοµάδα των ασθµατικών που δεν είχαν ξαναπάρει στεροειδή ο χρόνος για µία ατοµική καλά ελεγχόµενη εβδοµάδα ήταν 16 ηµέρες µε θεραπεία Seretide συγκριτικά µε 23 ηµέρες µετά από θεραπεία µε εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές.
Italian: Aritmie cardiache (incluse: fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli)
Greek: Καρδιακές αρρυθµίες (περιλαµβανοµένων της κολπικής µαρµαρυγής, της υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας και των έκτακτων συστολών)
Italian: In questi casi, la dose iniziale raccomandata è di una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις η συνιστώµενη αρχική δόση είναι µία εισπνοή 50 µικρογραµµαρίων σαλµετερόλης και 100 µικρογραµµαρίων προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ηµέρα.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di avere sempre a disposizione il prodotto usato per il sollievo dei sintomi durante un attacco acuto di asma..
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενηµερώνονται, να έχουν πάντα µαζί τους, το φάρµακο που χρησιµοποιούν για να τους ανακουφίζει άµεσα από µία οξεία κρίση άσθµατος.
Italian: Il fluticasone propionato è una molecola appartenente ad un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi che riduce l'infiammazione e l'irritazione nei polmoni.
Greek: Η προπιονική φλουτικαζόνη ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται κορτικοστεροειδή και µειώνει το οίδηµα και τον ερεθισµό των πνευµόνων.
Italian: BPCO Adulti:
Greek: Ενήλικες:
Italian: Ciascuna dose contiene 50 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato) insieme con 100, oppure 250, oppure 500 microgrammi di fluticasone propionato.
Greek: Κάθε blister περιέχει 50 µικρογραµµάρια σαλµετερόλης (ως ζιναφοϊκή) µαζί µε 100, ή 250, ή 500 µικρογραµµάρια προπιονικής φλουτικαζόνης.
Italian: FP
Greek: ΧΑΠ
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso durante l'allattamento per l'uomo.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για το µητρικό γάλα.
Italian: Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)
Greek: Χρόνια Αποφρακτική Πνευµονοπάθεια (ΧΑΠ)
Italian: BPCO Adulti una inalazione due volte al giorno
Greek: Μία είσπνοή δύο φορές την ηµέρα
Italian: * segnalato comunemente con il placebo
Greek: *Αναφέρθηκαν συχνά µε το εικονικό φάρµακο
Italian: Effetti molto comuni: si tratta di effetti che interessano più di 1 persona ogni 10 che assume il medicinale.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες: σηµαίνει ότι περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα που παίρνουν το φάρµακο επηρεάζονται.
Italian: Presti attenzione a non confondere l'inalatore di Seretide con il Suo inalatore abituale per la risoluzione immediata dei sintomi.
Greek: Να είστε προσεκτικοί ώστε να µην συγχέετε το Seretide inhaler µε το ανακουφιστικό σας inhaler.
Italian: Non interrompa bruscamente il trattamento con Seretide dal momento che ciò potrebbe causare un peggioramento dei sintomi e determinare problemi a livello ormonale.
Greek: Μην σταµατήσετε να παίρνετε το Seretide ξαφνικά, καθώς αυτό µπορεί να επιδεινώσει το άσθµα σας, καθώς και να προκαλέσει προβλήµατα µε τις ορµόνες του σώµατος σας.
Italian: Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικό-τητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Italian: - I principi attivi sono 50 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato) e 100, 250 o 500
Greek: Τι περιέχει το SERETIDE Diskus - Οι δραστικές ουσίες είναι 50 µικρογραµµάρια σαλµετερόλης (ως ζιναφοϊκή) και 100, ή 250, ή
Italian: Ansia, disturbi del sonno e modifiche comportamentali, incluse iperattività e irritabilità (particolarmente nei bambini)
Greek: Άγχος, διαταραχές του ύπνου και µεταβολές στη συµπεριφορά, συµπεριλαµβανοµένης της υπερδραστικότητας και της ευερεθιστότητας (κυρίως σε παιδιά)
Italian: Nella raccomandazione si sottolinea l'importanza di tornare alla monoterapia con corticosteroidi per inalazione una volta conseguito il controllo dell'asma.
Greek: Η σύσταση υποδεικνύει επίσης τη σκοπιµότητα της διενέργειας του επόµενου βήµατος της δοκιµής µε χορήγηση µόνο των εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών, αφής στιγµής επιτευχθεί έλεγχος του άσθµατος.
Italian: E' molto importante che lei prenda Seretide ogni giorno, secondo prescrizione medica, fino a quando il medico non Le dirà di interrompere il trattamento.
Greek: Είναι πολύ σηµαντικό να παίρνετε το Seretide κάθε µέρα όπως σας έχει συσταθεί, µέχρι ο γιατρός να σας συµβουλεύσει να το διακόψετε.
Italian: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgio
Greek: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Βέλγιο
Italian: Nei ratti, sia il salmeterolo che il fluticasone propionato sono escreti nel latte.
Greek: Η σαλµετερόλη και η προπιονική φλουτικαζόνη απεκκρίνονται και τα δύο στο µητρικό γάλα των αρουραίων.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno dimostrato in una serie di studi clinici fondamentali e ben condotti che nei pazienti con asma cronica persistente di entità moderata, scarsamente controllata con un beta-2-agonista in monoterapia, la terapia di combinazione con salmeterolo e fluticasone è più efficace nel migliorare il controllo della malattia rispetto al salmeterolo o al fluticasone in monoterapia.
Greek: Στο πλαίσιο µιας σειράς ουσιαστικών και ορθών κλινικών δοκιµών, οι ΚΑΚ κατέδειξαν ότι η θεραπεία µε συνδυασµό salmeterol και fluticasone είναι πιο αποτελεσµατική απ' ό,τι η χορήγηση µόνο salmeterol ή µόνο fluticasone όσον αφορά τη βελτίωση του ελέγχου της νόσου σε ασθενείς µε µέτριο χρόνιο επιµένον άσθµα οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε β-αγωνιστές βραχείας δράσης χορηγούµενους µόνους τους.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per inalazione pre-dosata
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Kόνις για εισπνοή σε δόσεις
Italian: Risultati aggregati dei tre livelli di trattamento *Buon Controllo dell'asma; presenza occasionale di sintomi o uso occasionale di SABA o funzione polmonare inferiore all'80% del previsto unitamente ad assenza di risvegli notturni, assenza di riacutizzazioni ed assenza di effetti collaterali che obblighino ad una modifica della terapia.
Greek: *Επαρκώς ελεγχόµενο άσθµα: περιστασιακά συµπτώµατα ή χρήση β2-διεγερτών βραχείας δράσης (SABA) ή πνευµονική λειτουργία µικρότερη του 80% της προβλεπόµενης και επιπλέον χωρίς νυχτερινές αφυπνίσεις, χωρίς παροξυσµούς και χωρίς ανεπιθύµητες ενέργειες που να οδηγούν σε αλλαγή της θεραπευτικής αγωγής.
Italian: Non comuni Molto rari
Greek: Όχι συχνές Πολύ σπάνιες
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto accettabile fornire una guida ai medici sulla più appropriata strategia di dosaggio per iniziare la terapia di mantenimento con la combinazione a dosi fisse.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε αποδεκτή την παροχή οδηγιών στους ιατρούς σχετικά µε την πλέον ενδεδειγµένη µέθοδο δοσολογίας για την έναρξη της θεραπείας συντήρησης µε συνδυασµό σταθερής δόσης και έκρινε αποδεκτή τη συµπερίληψη σύστασης στο τµήµα 4.2 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης».
Italian: La candidiasi sintomatica può essere trattata con terapia topica antifungina mentre si prosegue il trattamento con Seretide Diskus.
Greek: Η συµπτωµατική µονιλίαση θεραπεύεται µε τοπικά αντιµυκητιασικά χωρίς να διακόπτεται η θεραπεία µε το Seretide Diskus.
Italian: Studi Clinici con Seretide nella BPCO:
Greek: Κλινικές µελέτες του Seretide Diskus σε ΧΑΠ
Italian: La mono-somministrazione giornaliera deve essere effettuata alla sera se il paziente ha precedenti di sintomi notturni ed al mattino qualora il paziente abbia precedenti di sintomi prevalentemente diurni.
Greek: Στην περίπτωση χορήγησης του φαρµάκου µία φορά την ηµέρα σε ασθενείς µε ιστορικό νυχτερινών συµπτωµάτων, η δόση πρέπει να χορηγείται το βράδυ, ενώ αν ο ασθενής έχει ιστορικό κυρίως ηµερήσιων συµπτωµάτων, η δόση πρέπει να χορηγείται το πρωί.
Italian: Facendo scorrere la leva del Diskus, si apre un piccolo foro nel boccaglio e viene preparata una dose pronta per essere inalata.
Greek: Σπρώχνοντας το µοχλό του Diskus, ανοίγει µία µικρή οπή στο επιστόµιο, ενώ στο εσωτερικό της συσκευής ανοίγει µία κυψέλη, απελευθερώνοντας την σκόνη για να εισπνευστεί.
Italian: La porzione principale della dose viene escreta con le feci sotto forma di metaboliti e di farmaco immodificato.
Greek: Το κύριο µέρος της δόσης εκκρίνεται µε τα κόπρανα σαν µεταβολίτες και αµετάβλητο φάρµακο.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Greek: KATOXOΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: Gli studi nell'animale con salmeterolo xinafoato hanno dato luogo a tossicità embriofetale solo ad alti livelli di esposizione.
Greek: Σε µελέτες σε ζώα µε ζιναφοϊκή σαλµετερόλη προκάλεσε εµβρυοτοξικότητα µόνο σε υψηλά επίπεδα έκθεσης.
Italian: I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, l'inibizione della funzione surrenale, il ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, la diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma.
Greek: Πιθανές συστηµατικές επιδράσεις περιλαµβάνουν σύνδροµο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση της ανάπτυξης των παιδιών και των εφήβων, µείωση της οστικής πυκνότητας, καταρράκτη και γλαύκωµα.
Italian: I pazienti devono essere informati che l'assunzione giornaliera della terapia con Seretide Diskus, al fine di ricavarne il miglior beneficio, è necessaria anche quando essi non presentano sintomi.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήµεροι, ότι το Seretide Diskus θα πρέπει να χρησιµοποιείται καθηµερινά για µέγιστο όφελος, ακόµα και αν είναι ασυµπτωµατικοί.
Italian: PRIMA DI USARE SERETIDE
Greek: Θεραπεία πριν τη µελέτη
Italian: Comuni Non comune Molto rari
Greek: Συχνές Όχι συχνές Πολύ σπάνιες
Italian: Seretide Diskus e denominazioni associate (cfr. allegato I del parere) contengono salmeterolo e fluticasone propionato, una combinazione a dosi fisse del β-agonista a lunga durata d'azione (LABA) salmeterolo e del corticosteroide per via inalatoria (ICS) fluticasone propionato (FP), ed è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato: - in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria usati "al bisogno" oppure; - in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con beta-2-agonisti a lunga durata d'azione.
Greek: Ο συνδυασµός αυτός ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία του άσθµατος, στις περιπτώσεις όπου η χρήση συνδυασµού φαρµακευτικών προϊόντων (βήτα-2 αγωνιστή µακράς δράσης και εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς) είναι κατάλληλη, ήτοι: - σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή ούτε µε κατ' επίκληση χρήση εισπνεόµενων βήτα-2 αγωνιστών βραχείας δράσης ή - σε ασθενείς οι οποίοι ήδη ελέγχονται επαρκώς µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και εισπνεόµενους βήτα-2 αγωνιστές µακράς δράσης .
Italian: Tenere Seretide fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Greek: Να το φυλάσσετε σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Italian: Sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma
Greek: Σύνδροµο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, Επινεφριδιακή καταστολή, καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, µείωση της οστικής πυκνότητας, καταρράκτης, γλαύκωµα.
Italian: Il dispositivo Diskus contiene dosi (blister) contenenti Seretide sotto forma di polvere.
Greek: Η συσκευή Diskus έχει στο εσωτερικό της αλουµινένιες κυψέλες που περιέχουν Seretide σε µορφή σκόνης.
Italian: Il paziente non deve effettuare in maniera affrettata le fasi 4,5 e 6.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να κάνουν τα βήµατα 4,5 και 6 µε βιασύνη.
Italian: Per le prime volte il paziente deve esercitarsi di fronte ad uno specchio.
Greek: Οι ασθενείς για τις πρώτες φορές θα πρέπει να εξασκηθούν µπροστά σε έναν καθρέφτη.
Italian: 15232 Halandri, Athens, Grecia
Greek: 15232 Halandri, Athens, Ελλάδα
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per l'impiego in bambini di età inferiore ai 4 anni.
Greek: Αυτό το φάρµακο δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 4 ετών.
Italian: Faccia attenzione con Seretide sopratutto
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το SERETIDE
Italian: Meccanismo di azione
Greek: Μηχανισµός δράσης;
Italian: L'incidenza nel braccio placebo non è stata presa in considerazione.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης στο εικονικό φάρµακο (placebo) δεν λήφθηκε υπόψη.
Italian: Nella MRP il Regno Unito è lo Stato membro di riferimento e Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Grecia, Germania, Italia, Irlanda, Islanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Svezia sono gli Stati membri interessati.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς για την παρούσα διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ήταν το Ηνωµένο Βασίλειο και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Δανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ελλάδα, η Γερµανία, η Ιταλία, η Ιρλανδία, η Ισλανδία, το Λουξεµβούργο, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία, η Ισπανία και η Σουηδία.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI SERETIDE EVOHALER E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ SERETIDE EVOHALER ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Italian: Il medico valuterà se può assumere Seretide in tale periodo.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν µπορείτε να πάρετε το Seretide εκείνη την περίοδο
Italian: R03AK06
Greek: Κωδικός ATC: R03AK06
Italian: In diversi stati membri dell'UE, Seretide Evohaler e denominazioni associate (cfr. allegato I) sono stati approvati con procedura di mutuo riconoscimento (MPR).
Greek: Σε αρκετά κράτη µέλη της ΕΕ το Seretide Evohaler και οι συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα Ι) έχουν εγκριθεί µε τη διαδικασία της αµοιβαίας αναγνώρισης.
Italian: Durante l'inalazione il paziente deve preferibilmente stare in posizione eretta o seduto.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εισπνοής ο ασθενής θα πρέπει κατά προτίµηση να είναι όρθιος ή να κάθεται.
Italian: due inalazioni due volte al giorno
Greek: Δύο εισπνοές δύο φορές την ηµέρα
Italian: 10 x 120 erogazioni (uso ospedaliero o per farmacia)
Greek: 10 X 120 εισπνοές (µόνο για νοσοκοµειακή χρήση ή φαρµακείο)
Italian: Adulti ed adolescenti dai 12 anni di età in poi:
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω:
Italian: Consulti immediatamente il medico in modo che possa riesaminare la Sua condizione e valutare la terapia di cui Lei ha bisogno.
Greek: Επικοινωνήστε αµέσως µε τον γιατρό σας ώστε να επανεξετάσει την κατάσταση σας και να εκτιµήσει τη θεραπεία που χρειάζεται να πάρετε.
Italian: Come tutti i medicinali, Seretide può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Seretide µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: • il CHMP ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 13, del regolamento (CE) n. 1084/2003 per Seretide Evohaler e denominazioni associate (cfr. allegato I);
Greek: • η CHMP εξέτασε την παραποµπή που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής για το Seretide Evohaler και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I),
Italian: Che cos'è Seretide e a che cosa serve Prima di prendere Seretide Come prendere Seretide Possibili effetti indesiderati Come conservare Seretide Altre informazioni
Greek: Τι είναι το Seretide και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Seretide Πώς να πάρετε το Seretide Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Seretide Λοιπές πληροφορίες
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere Seretide durante la gravidanza o l'allattamento.
Greek: Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε Seretide αν είστε έγκυος ή αν θηλάζετε.
Italian: 3 x 120 erogazioni
Greek: 3 X 120 εισπνοές
Italian: Sono stati segnalati casi di sindrome di Cushing e di soppressione surrenale.
Greek: Εχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόµου Cushing και επινεφριδιακής καταστολής.
Italian: Un contenitore sotto pressione eroga 120 dosi.
Greek: Κάθε κουτί υπό πίεση αποδίδει 120 εισπνοές.
Italian: E' molto importante seguire la prescrizione del medico per quanto riguarda il numero di inalazioni da fare e con quale frequenza assumere il medicinale.
Greek: Είναι πολύ σηµαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού σας όσον αφορά τον αριθµό των εισπνοών που θα πάρετε και το πόσο συχνά πρέπει να παίρνετε το φάρµακο σας.
Italian: Se dimentica di assumere il medicinale, prenda la dose successiva quando previsto.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε το φάρµακο σας, πάρτε την επόµενη δόση όταν πρέπει.
Italian: Il trattamento con Seretide non deve essere interrotto bruscamente.
Greek: Η θεραπεία µε Seretide δεν θα πρέπει να διακόπτεται απότοµα.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione pressurizzata per inalazione 1 x 120 erogazioni
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Αερόλυµα για εισπνοή υπό πίεση 1 X 120 εισπνοές
Italian: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Islanda
Greek: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Ισλανδία
Italian: Può essere necessario il monitoraggio della riserva surrenale.
Greek: Μπορεί να απαιτείται ο έλεγχος της επινεφριδιακής επάρκειας.
Italian: Come per la maggior parte dei farmaci formulati in contenitori sotto pressione, l'effetto terapeutico di questo medicinale può diminuire quando il contenitore è freddo.
Greek: Όπως µε τα περισσότερα εισπνεόµενα φαρµακευτικά προϊόντα σε περιέκτες υπό πίεση, η θεραπευτική δράση αυτού του φαρµακευτικού προϊόντος µπορεί να µειωθεί όταν ο περιέκτης είναι κρύος.
Italian: Gli inalatori sono confezionati in scatole di cartone che contengono 1, 3 o 10 inalatori.
Greek: Οι συσκευές συσκευάζονται σε κουτιά του 1, 3 ή 10 inhalers.
Italian: Seretide non deve essere assunto con altri medicinali chiamati β-bloccanti (come atenololo, propranololo, sotalolo) a meno che il Suo medico non Le abbia detto di farlo.
Greek: Το Seretide δεν πρέπει να λαµβάνεται µαζί µε φάρµακα που ονοµάζονται β-αποκλειστές (όπως η ατενολόλη, η προπρανολόλη, η σοταλόλη), εκτός εάν ο γιατρός σας το επιτρέψει.