FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je to možné, tak by terapia mala byť založená na lokálnych (na úrovni regiónu, farmy) epidemiologických informáciách o odozve enzootickej pneumónie/nekrotickej enteritídy na liečbu linkomycínom.
Slovenian: Kjer je to mogoče, naj zdravljenje temelji na lokalni (regionalni, na nivoju kmetije) epidemiološki situaciji, glede na odgovor na občutljivost ciljnih bakterij (pri enzootski pneumoniji in nekrotičnem enteristisu) na linkomicin.
Slovak: Takisto sa preukázalo, že liek Lincocin je účinný pri liečbe a metafylaxii nekrotickej enteritídy zapríčinenej mikroorganizmom C. perfringens v prípade kurčiat.
Slovenian: Zdravilo Lincocin je dokazano učinkovito pri zdravljenju in metafilaksi nekrotičnega enteritisa, ki ga povzroča C. perfringens pri piščancih.
Slovak: • dôvodom predloženia podnetu bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku,
Slovenian: • namen napotitve je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľa
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Slovak: Vysoká úroveň rezistencie mikroorganizmu B. hyodysenteriae in vitro preto predstavuje závažnú nejasnosť, pokiaľ ide o klinickú účinnosť lieku Lincocin.
Slovenian: Posledično veliko negotovost o klinični učinkovitosti zdravila Lincocin predstavlja visoka stopnja odpornosti in vitro pri B. hyodysenteriae.
Slovak: - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Slovenian: - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Slovak: Má byť vyplnené národne.
Slovenian: Podatke je treba dopolniti v posameznih državah
Slovak: Opakované podanie linkomycínu ošípaným v dávke 22 mg/kg ž.hm. denne po dobu 3 dní ukázalo, že u tohto druhu nedochádza k akumulácii linkomycínu.
Slovenian: Ponavljajoče se odmerjanje prašičem, z dnevnimi peroralnimi odmerki 22 mg linkomicina / kg telesne mase za 3 dni ni nakazovalo kopičenja lincomicina pri tej živalski vrsti, pri čemer se po 24 urah po dajanju ne zaznavajo serumske vrednosti antibiotika.
Slovak: Kura domáca: Mäso a vnútornosti: 5 dní.
Slovenian: Brojlerji : meso in organi: 5 dni.
Slovak: Na podporu navrhnutej harmonizovanej indikácie na liečbu a metafylaxiu nekrotickej enteritídy zapríčinenej mikroorganizmom Clostridium perfringens držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil in vitro údaje o citlivosti vrátane nedávnej chránenej štúdie z roku 2016, klinické štúdie a údaje z odbornej literatúry.
Slovenian: V podporo predlagani usklajeni indikaciji za zdravljenje in metafilakso nekrotičnega enteritisa, ki ga povzroča Clostridium perfringens, je imetnik dovoljenja za promet predložil podatke o občutljivosti in vitro, vključno z nedavno lastno študijo iz leta 2016, klinične študije in podatke iz strokovne literature.
Slovak: Kontraindikácie
Slovenian: INDIKACIJE
Slovak: Na podporu indikácie na liečbu a metafylaxiu enzootickej pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom Mycoplasma hyopneumoniae držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil in vitro údaje o citlivosti vrátane nedávnej chránenej štúdie a klinické údaje vrátane terénnych štúdií.
Slovenian: V podporo indikaciji za zdravljenje in metafilakso enzootske pljučnice, ki jo povzroča Mycoplasma hyopneumoniae, je imetnik dovoljenja za promet predložil podatke o občutljivosti in vitro, vključno z nedavno lastno študijo in kliničnimi podatki, vključno s študijami na terenu.
Slovak: Pre použitie v pitnej vode
Slovenian: Uporabo v vodi za pitje
Slovak: Každý g obsahuje:
Slovenian: 1 g praška za peroralno raztopino vsebuje:
Slovak: Najvyššia koncentrácia v plazme bola pozorovaná 4 hodiny po podaní.
Slovenian: Največjo vsebnost v serumu doseže v 4 urah.
Slovak: Lincomycinum (ut Lincomycini hydrochloridum)
Slovenian: Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
Slovak: Koloidny bezvodý oxid kremičitý
Slovenian: Silicijev dioksid, koloidni, brezvodni
Slovak: Použitie lieku v rozpore s pokynmi uvedenými v Súhrnu charakteristických vlastností lieku môže zvýšiť prevalenciu baktérií rezistentných k linkomycínu a znížiť účinnosti liečby inými linkoasamidy,
Slovenian: Uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki odstopa od navodil, navedenih v povzetku glavnih značilnosti zdravila, lahko poveča razširjenost bakterij, odpornih na linkomicin, in lahko zmanjša učinkovitost zdravljenja z drugimi linkozamidi, makrolidi in streptogramini B zaradi možnosti navzkrižne odpornosti.
Slovak: Nekrotická enteritída: 5 mg linkomycínu na 1 kg živej hmotnosti (zodpovedá 12,5 mg lieku na 1 kg živej hmotnosti) nepretržite po dobu 7 dní.
Slovenian: Nekrotični enteritis: dnevni odmerek je 5 mg na kg telesne mase (kar ustreza 12,5 mg zdravila na 1 kg telesne mase).
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh v súhrne charakteristických vlastností lieku je potrebné pridať toto upozornenie:
Slovenian: Poleg tega je odbor CVMP menil, da je treba v poglavje 4.4 „Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto" v povzetku glavnih značilnosti zdravila dodati naslednje opozorilo:
Slovak: BALENIA
Slovenian: Brojlerji
Slovak: Enzootická pneumónia: 10 mg linkomycínu na 1 kg živej hmotnosti (zodpovedá 25 mg lieku na 1 kg živej hmotnosti) nepretržite po dobu 21 dní.
Slovenian: enzootska pneumonija: odmerek 10 mg linkomicina na 1 kg telesne mase (kar ustreza 25 mg zdravila na 1 kg telesne mase) dajajte 21 zaporednih dni v vodi za pitje.
Slovak: K zaisteniu správneho dávkovania a zabráneniu poddávkovaniu je potrebné čo najpresnejšie zistiť živú hmotnosť zvierat.
Slovenian: Navodila za odmerjanje in priporočeni odmerki: Da bi zagotovili pravilen odmerek, je treba telesno težo določiti čim bolj natančno, da se izognemo nezadostnemu odmerjanju.
Slovak: Liečba a metafylaxia nekrotickej enteritídy spôsobenej Clostridium perfringens.
Slovenian: Zdravljenje in metafilaksa nekrotičnega enteritisa, ki ga povzroča Clostridium perfringens.
Slovak: U linkomycínu a klindamycínu väčšinou dochádza k úplnej skríženej rezistencii.
Slovenian: Pogosta je popolna navzkrižna odpornost med linkomicinom in klindamicinom.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Účinná(-é) látka(-y):
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje ali zmanjšanje tveganja
Slovak: Liečba a metafylaxia enzootickej pneumónie spôsobenej Mycoplasma hyopneumoniae.
Slovenian: Zdravljenje in metafilaksa enzootske pljučnice, ki jo povzroča Mycoplasma hyopneumoniae.
Slovak: a vzhľadom na variabilitu v príjme vody, a tým aj dávky prijatej liečenými zvieratami, sa navrhla miera dávky 5 mg linkomycínu na kg telesnej hmotnosti počas siedmich dní nasledujúcich za sebou.
Slovenian: Prednost ima ena (optimalna) velikost odmerka; na podlagi razpoložljivih podatkov in ob upoštevanju spremenljivosti vnosa vode in posledično odmerka, ki ga zaužijejo zdravljene živali, je bil predlagan odmerek 5 mg linkomicina na kg telesne mase 7 dni zapored.
Slovak: Prášok na použitie v pitnej vode
Slovenian: Peroralni prašek za uporabo v vodi za pitje
Slovak: došlo k zvýšeniu hladiny linkomycínu v plazme v závislosti na dávke (detekované počas 24-36 hodín po podaní).
Slovenian: kg telesne mase pri prašičih omogoča vsebnost serumskega odmerka linkomicina, ugotovljeno 24 do 36 ur po dajanju.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Podatke je treba dopolniti v posameznih državah.
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y)
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT IN NAČIN UPORABE
Slovak: Monohydrát laktózy 6.2
Slovenian: 1,2 mg laktoza monohidrat do 1,0 g
Slovak: Ošípané, kura domáca
Slovenian: Prašiči Perutnina
Slovak: Výsledok konania podľa článku 34 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/123)
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/123)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Lincocin a súvisiace názvy
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Lincocin in povezanimi imeni
Slovak: 5. október 2017
Slovenian: 5. oktober 2017
Slovak: Prečo bol liek Lincocin preskúmaný?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lincocin pregledano?
Slovak: Liek Lincocin (a súvisiace názvy, napríklad Lincocine poudre soluble a Albiotic Pulver 400 mg/g) je uvádzaný na trh v Belgicku, Dánsku, Francúzsku, Nemecku, Maďarsku, Írsku, Poľsku a Spojenom kráľovstve.
Slovenian: Zdravilo Lincocin (in povezana imena, kot sta Lincocine poudre soluble in Albiotic Pulver 400 mg/g) se trži v Belgiji, na Danskem, v Franciji, v Nemčiji, na Madžarskem, Irskem, Poljskem in v Združenem kraljestvu.
Slovak: Lincocin je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Slovenian: Zdravilo Lincocin je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Lincocin a súvisiace názvy EMA/585749/2017
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Lincocin in povezanimi imeni EMA/585749/2017
Slovak: Linkomycín je linkozamidové antibiotikum, ktoré produkuje mikroorganizmus Streptomyces lincolnensis.
Slovenian: Linkomicin je linkozamidni antibiotik, ki ga proizvajajo bakterije družine Streptomyces lincolnensis.
Slovak: Dňa 13. júla 2017 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie lieku Lincocin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (agencija) je 13. julija 2017 zaključila pregled zdravila Lincocin.
Slovak: Liek Lincocin je indikovaný na liečbu a metafylaxiu enzootickej pneumónie spôsobenej mikroorganizmom Mycoplasma hyopneumoniae u ošípaných a na liečbu a metafylaxiu nekrotickej enteritídy spôsobenej mikroorganizmom Clostridium perfringens u kurčiat.
Slovenian: Zdravilo Lincocin je indicirano za zdravljenje in metafilakso enzootske pljučnice pri prašičih, ki jo povzroča bakterija Mycoplasma hyopneumoniae, ter zdravljenje in metafilakso nekrotskega enteritisa pri piščancih, ki ga povzroča bakterija Clostridium perfringens.
Slovak: Lincocin je veterinárny liek dostupný vo forme prášku na perorálny roztok, ktorý obsahuje 400 mg linkomycínu na gram lieku.
Slovenian: Lincocin je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je na voljo kot prašek za peroralno raztopino in vsebuje 400 mg linkomicina na gram zdravila.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, dospel výbor CVMP k záveru, že je potrebné harmonizovať v celej EÚ informácie o lieku pre liek Lincocin a súvisiace názvy.
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov zaključil, da je treba informacije o zdravilu za zdravilo Lincocin in povezana imena uskladiti po vsej EU.
Slovak: Zmenené informácie o lieku sú dostupné na karte „All documents"
Slovenian: Popravljene informacije o zdravilu so na voljo pod zavihkom
Slovak: Európska komisia konštatovala, že spôsob používania tohto veterinárneho lieku je v jednotlivých členských štátoch EÚ odlišný, ako to dokazujú rozdiely v informáciách o lieku v krajinách, kde je liek Lincocin uvádzaný na trh.
Slovenian: Evropska komisija je opozorila, da med državami članicami obstajajo razlike v načinu, kako se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko uporablja, kar se odraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila v državah, v katerih se zdravilo Lincocin trži.
Slovak: preto odporučil, že sú potrebné zmeny podmienok vydania povolení na uvedenie na trh pre uvedený liek s cieľom zmeniť podľa toho informácie o lieku.
Slovenian: je treba za ustrezno spremembo informacij o zdravilu spremeniti pogoje dovoljenj za promet z zgoraj navedenim zdravilom.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o lieku [súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC), označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov] pre liek Lincocin.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti informacije o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo) za zdravilo Lincocin v Evropski uniji (EU).
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie
Slovenian: Zato je priporočil, da
Slovak: Čo je liek
Slovenian: Kaj je zdravilo Lincocin?
Slovak: 5. októbra 2017.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 5. oktobra 2017.
Slovak: Dňa 5. júla 2016 predložila Európska komisia túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované informácie o lieku pre liek Lincocin (a súvisiace názvy).
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila informacije o zdravilu Lincocin (in povezanih imenih) v EU, je 5. julija 2016 zadevo napotila na odbor CVMP.
Slovak: Rozhodnutie Komisie C(2014)5053 bolo vydané 11. júla 2014.
Slovenian: Sklep Komisije C(2014)5053 je bil izdan 11. julija 2014.
Slovak: POWDER, πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Slovenian: PREMIX POWDER, πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Slovak: Toto rozhodnutie výboru CVMP sa má tiež vziať do úvahy v súčasnom konaní o postúpenej veci.
Slovenian: Ta sklep odbora CVMP je treba upoštevati tudi v trenutnem napotitvenem postopku.
Slovak: Niektoré z týchto kmeňov by mohli byť prirodzene rezistentné.
Slovenian: Nekateri sevi so lahko naravno odporni.
Slovak: Výsledky sú priaznivé, ale liečba bola metafylaktická.
Slovenian: Rezultati so ugodni, vendar je bilo zdravljenje metafilaktično.
Slovak: Portugalsko Zoetis Portugal Lda.
Slovenian: Portugalska Zoetis Portugal Lda.
Slovak: Pridať pre všetky lieky: 12.
Slovenian: Vsem zdravilom dodajte: 12.
Slovak: Trvanie liečby bolo nejasné, ale liečba trvala pravdepodobne niekoľko týždňov.
Slovenian: Ni jasno, kako dolgo so zdravljenja trajala, vendar je šlo verjetno za več tednov.
Slovak: V prípade potreby vypustiť všetky odkazy na systematické/profylaktické použitie.
Slovenian: Kadar je ustrezno, izbrišite vse sklice na sistematično/profilaktično uporabo.
Slovak: To je však ťažké interpretovať, pokiaľ ide o účinnosť v teréne, keďže táto štúdia bola založená na experimentálnom modeli infekcie.
Slovenian: Vendar je to težko razložiti v smislu terenske učinkovitosti, saj je ta študija temeljila na poskusnem modelu okužbe.
Slovak: Na základe konania o postúpenej veci (EMEA/V/A/088)
Slovenian: Z napotitvenim postopkom (EMEA/V/A/088)
Slovak: u. 53.
Slovenian: Alkotás u. 53.
Slovak: Pokiaľ ide o iné indikácie, ktoré sú v súčasnosti schválené pre skupinu hodnotených liekov, neboli predložené primerané údaje o účinnosti alebo neboli predložené vôbec žiadne údaje.
Slovenian: V zvezi z drugimi indikacijami, ki so trenutno odobrene za skupino ocenjevanih zdravil, niso bili predstavljeni ustrezni podatki o učinkovitosti ali pa sploh nobeni podatki.
Slovak: Via Andrea Doria, 41
Slovenian: Via Andrea Doria, 41 M
Slovak: AVICO AE 2 Km Paiania-Spata
Slovenian: AVICO AE 2 Km Paiania-Spata Av
Slovak: 1902 Paiania Attiki
Slovenian: 1902 Paiania Attiki Greece
Slovak: Baktérie boli často opätovne izolované u liečených zvierat a v prípade mikroorganizmu E. coli zníženie percentuálneho počtu pozitívnych zvierat nie je štatisticky významné.
Slovenian: Bakterije so bile v zdravljenih živalih pogosto ponovno izolirane, v primeru E. coli pa zmanjšanje odstotka pozitivnih živali ni bilo statistično pomembno.
Slovak: Odporúčané dávkovania sú:
Slovenian: Priporočeni odmerki:
Slovak: Nemohla byť navrhnutá pevná klinická hraničná hodnota, ktorá by umožnila predpovedať klinickú účinnosť v prítomnosti izolátov so slabou citlivosťou, ktoré v súčasnosti predstavujú väčšinu izolátov.
Slovenian: Ni bilo mogoče predlagati trdnih kliničnih mejnih vrednosti, ki bi omogočale napovedovanje klinične učinkovitosti v prisotnosti slabo občutljivih izolatov, ki trenutno predstavljajo večino izolatov.
Slovak: Luxembursko Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Slovenian: Luksemburg Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Slovak: Najdôležitejšie je, že tieto štúdie sú veľmi staré (uskutočnili sa v kontexte vývoja a povoľovania kombinácie pred vyše 40 rokmi) a in vitro citlivosť kmeňov mikroorganizmu B. hyodysenteriae nie je známa.
Slovenian: Najpomembneje pa je, da so te študije zelo stare (izvedene so bile v okviru razvoja in trženja kombinacije pred več kot 40 leti), in občutljivost sevov B. hyodysenteriae in vitro ni znana.
Slovak: Je možné, že tieto látky sú synergické, pôsobia na rôznych miestach (vnútri bunky aj mimo bunky) alebo pôsobia tak, že ovplyvňujú súbežné podmienky črevnej flóry.
Slovenian: Možno je, da sta snovi sinergijski, da delujeta na različnih lokacijah (znotraj in zunaj celice) ali pa tako, da vplivata na sočasne pogoje v črevesni flori.
Slovak: ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa
Slovenian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Slovak: Zdá sa, že v týchto skúšaniach bola liečba použitá na prevenciu nešpecifickým spôsobom, možno dokonca na podporu rastu.
Slovenian: Zdi se, da je zdravljenje v teh preskušanjih uporabljeno za preprečevanje na nespecifičen način, morda celo kot pospeševalec rasti.
Slovak: Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest
Slovenian: Madžarska Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest
Slovak: 3, hoci tieto dve situácie nie sú priamo porovnateľné, keďže hodnoty MIC pre tylozín sú celkovo vyššie a použité dávky a farmakokinetika sa môžu tiež odlišovať.
Slovenian: 3, čeprav položaja nista neposredno primerljiva, saj so vrednosti MIK za tilozin v splošnem višje, zato se lahko razlikujejo tudi uporabljeni odmerki in farmakokinetika.
Slovak: Pokiaľ ide o tieto bakteriálne druhy, nie sú k dispozícii žiadne dôkazy o významnej rezistentnej populácii ani o vyvíjajúcom sa stave rezistencie.
Slovenian: Pri teh vrstah bakterij ni dokazov o pomembni odporni populaciji ali o stanju razvijajoče se odpornosti.
Slovak: Bola tiež predložená séria starých terénnych štúdií, v ktorých sa skúmal vplyv systematickej liečby na zootechnickú výkonnosť kŕdľov v porovnaní s pozitívnou kontrolou.
Slovenian: Predstavljen je bil tudi niz starejših študij, v katerih so preučevali vpliv sistematskega zdravljenja na zootehnične rezultate jat v primerjavi s pozitivno kontrolno skupino.
Slovak: Súvisiaca etiológia mikroorganizmu B. hyodysenteriae a jeho úloha v patogenéze však nie sú úplne jasné a v týchto štúdiách sa neuskutočnilo žiadne bakteriologické sledovanie.
Slovenian: Vendar sorodna etiologija B. hyodysenteriae in njena vloga pri patogenezi ni popolnoma jasna, v teh študijah pa ni bila opravljena nobena bakteriološka kontrola.
Slovak: Francúzsko Sogeval 200 Avenue de Mayenne
Slovenian: 200 Avenue de Mayenne
Slovak: Francúzsko Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Slovenian: Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Slovak: Teda celkový pomer prínosu a rizika pre takéto formy lieku sa považuje za negatívny,
Slovenian: Zato splošno razmerje med tveganji in koristmi za take formulacije zdravil velja za negativno;
Slovak: Zdá sa však, že to predstavuje menšinu kmeňov; okrem toho je to založené na nedostatočných údajoch a na niekoľkých odhadoch, pričom doteraz nebola stanovená žiadna pevná klinická hraničná hodnota.
Slovenian: Vendar se zdi, da so ti sevi v manjšini; poleg tega ti poskusi temeljijo na pomanjkljivih podatkih in več ocenah, do zdaj pa še niso bile določene trdne klinične mejne vrednosti.
Slovak: Väčšina dostupných klinických údajov preto nezohľadňuje súčasný stav in vitro citlivosti/rezistencie dotknutých bakteriálnych druhov.
Slovenian: Zato večina razpoložljivih kliničnih podatkov ne upošteva trenutnega stanja občutljivosti/odpornosti zadevnih bakterijskih vrst in vitro.
Slovak: V týchto štúdiách nie je jasne stanovená vyššia účinnosť kombinácie v porovnaní so spektinomycínom samotným.
Slovenian: V teh študijah ni jasno dokazano, da je uporaba kombinacije boljša od uporabe spektinomicina samega.
Slovak: V.M.D. nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Slovenian: nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Slovak: Upozornenia v súhrne charakteristických vlastností lieku informujúce používateľa o takomto stave rezistencie sa nepovažujú za dostatočné na zmiernenie tohto rizika, najmä pre neprítomnosť interpretačných kritérií a štandardizovaných metód na testovanie citlivosti.
Slovenian: Opozorila v povzetku glavnih značilnosti zdravila, s katerimi je uporabnik obveščen o tem stanju odpornosti, pri zmanjšanju tega tveganja ne veljajo za zadostna, še posebej zaradi odsotnosti razlagalnih meril in standardiziranih metod za testiranje občutljivosti.
Slovak: Na základe farmakokinetických vlastností spektinomycínu je známe, že z čreva sa absorbujú len zanedbateľné množstvá a hladina v krvi v žiadnom prípade nedosahuje koncentrácie MIC.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih lastnosti spektinomicina je znano, da se iz črevesa absorbirajo samo zanemarljive količine in da ravni v krvi v nobenem primeru ne dosežejo koncentracij MIK.
Slovak: C-17, km 17 Parets del Valles 08150 Barcelona
Slovenian: C-17, km 17 Parets del Valles 08150 Barcelona Spain
Slovak: Z týchto údajov vyplýva, že kmene s určitou hladinou zvýšenia MIC by však mohli byť účinne liečené, čo by viedlo k priaznivému klinickému výsledku.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da so sevi, pri katerih je MIK nekoliko povečana, vseeno lahko učinkovito zdravljeni, kar privede do ugodnega kliničnega izida.
Slovak: Použitie lieku v takýchto podmienkach okrem toho súvisí s rizikom ďalšej selekcie rezistencie alebo súbežnej selekcie.
Slovenian: Poleg tega je uporaba zdravila v takih pogojih povezana s tveganjem za dodatno selekcijo ali koselekcijo odpornosti.
Slovak: Túto závažnú neistotu nemožno vyriešiť, kým sa neuskutočnia nové klinické štúdie za náležite kontrolovaných podmienok vrátane správneho stanovenia diagnózy a sledovania príslušných bakteriálnych patogénov a stanovenia ich citlivosti in vitro.
Slovenian: Te glavne negotovosti ni mogoče obravnavati, dokler se ne izvedejo nove klinične študije v dobro nadzorovanih pogojih, vključno s pravilnimi diagnozami, kontrolo vpletenih bakterijskih patogenov in določanjem njihove občutljivosti in vitro.
Slovak: Francúzsko Deltavit Zone D'Activites Du Bois De Teillay 35150 Janze France
Slovenian: Zone D'Activites Du Bois De Teillay 35150 Janze France
Slovak: Na základe dostupných informácií sa zdá, že miery rezistencie u cieľových baktérií sú pomerne nízke, pričom nič nenaznačuje, že sa stav vyvíja.
Slovenian: Iz informacij, ki so na voljo, se zdi, da so stopnje odpornosti pri ciljnih bakterijah sorazmerno nizke, in ni znakov razvijajočega se stanja.
Slovak: Z podobných dôvodov, t. j. pre vysoké miery in vitro rezistencie, výbor CVMP v kontexte konania o postúpenej veci (EMEA/V/A/100)
Slovenian: Zaradi podobnih razlogov, tj. zaradi visokih stopenj odpornosti in vitro, je odbor CVMP leta 2014 v okviru napotitvenega postopka (EMEA/V/A/100)
Slovak: Okrem toho klinické príznaky indukované v štúdii sa môžu považovať len za stredne závažné, keďže sa nevyskytla žiadna úmrtnosť a klinické skóre bolo skôr nízke.
Slovenian: Poleg tega je mogoče sprožene klinične znake v študiji šteti le za zmerne, saj ni prišlo do umrljivosti, klinični rezultati pa so bili precej nizki.
Slovak: León-Vilecha, 30 24192
Slovenian: León-Vilecha, 30 24192 León Spain
Slovak: Chorvátsko Zoetis Netherlands Holdings B.V.
Slovenian: Zoetis Netherlands Holdings B.V.
Slovak: Hoci dávky sú vyjadrené len ako hladiny vo vode, možno odhadnúť, že optimálne dávky sú v rozsahu od 75 do 300 mg kombinácie účinných látok/kg telesnej hmotnosti.
Slovenian: Čeprav so odmerki izraženi le kot vrednosti v vodi, je mogoče oceniti, da optimalni odmerki znašajo od 75 mg do 300 mg kombiniranih zdravilnih učinkovin na kilogram telesne mase.
Slovak: % w/w 2.2
Slovenian: 2.2 % w/w 2.2 % w/w