FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Fluenz olyan influenzavírus-törzseket tartalmaz, amelyeket először legyengítettek, hogy ne okozzanak betegséget.
Croatian: Fluenz sadrži sojeve virusa gripe koji su prethodno oslabljeni kako ne bi uzrokovali bolest.
Hungarian: A Fluenz-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: eema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Fluenz može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunološki sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se brani protiv bolesti.
Hungarian: Szezonális influenzaoltásban korábban nem részesült gyermekeknek legalább négy héttel később egy második adagot is adni kell.
Croatian: Djeca koja nisu prethodno cijepljena protiv sezonske influence trebaju primiti drugu dozu nakon najmanje četiri tjedna.
Hungarian: A Fluenz nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével, a gentamicinnel (egy antibiotikum-fajta) vagy a tojással, illetve tojásfehérjékkel szemben.
Croatian: Fluenz se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na djelatne tvari ili na bilo koji drugi sastojak, na gentamicin (tip antibiotika) ili jaja ili proteine iz jaja.
Hungarian: A vakcina három élő attenuált (gyengített) influenzavírus-törzset tartalmaz: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-szerű törzs; A/Victoria/361/2011 (H3N2)-szerű törzs és B/Massachusetts/2/2012-szerű törzs.
Croatian: Sadrži tri živa atenuirana (oslabljena) soja virusa influence (gripe): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09kao soj; A/Victoria/361/2011 (H3N2)-kao soj; i B/Massachusetts/2/2012-kao soj.
Hungarian: 2011. január 27-én az Európai Bizottság a Fluenz-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Fluenz vrijedi na prostoru Europske unije od 27. siječnja 2011.
Hungarian: A Fluenz leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a csökkent étvágy, fejfájás, orrdugulás vagy orrfolyás és a rossz közérzet.
Croatian: Najčešće nuspojave od lijeka Fluenz (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su smanjeni apetit, glavobolja, začepljen nos ili curenje nosa i slabost (opće loše stanje).
Hungarian: A Fluenz egy vakcina.
Croatian: Fluenz je cjepivo.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fluenz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Fluenz?
Hungarian: Az influenzavírus-törzseket az influenzaszezonnak megfelelően választották ki.
Croatian: Sojevi gripe su odabrani u skladu sa sezonom gripe.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Fluenz alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Fluenz.
Hungarian: A vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Croatian: Primjena ovog lijeka treba se temeljiti na službenim preporukama.
Hungarian: A terv alapján a Fluenz-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Fluenz uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Hungarian: Kilenc fő vizsgálatot végeztek mintegy 24 000 gyermek és serdülő, valamint négy vizsgálatot körülbelül 11 000 felnőtt bevonásával, amelyek során a Fluenz-et placebóval (hatóanyag nélküli vakcinával) vagy ugyanazon három influenzavírus-törzsből származó inaktivált (elölt) vírusanyagot tartalmazó másik injekciós influenzavakcinával hasonlították össze.
Croatian: Provedeno je devet glavnih ispitivanja koja su obuhvatilo otprilike 24.000 djece i adolescenata, te četiri ispitivanja koja su usporedila otprilike 11.000 odraslih osoba koje su uzimale Fluenz s placebom (lažnim liječenjem) ili drugim cjepivom protiv gripe koje je sadržavalo inaktiviran (ubijen) virusni materijal iz ista tri soja gripe.
Hungarian: A Fluenz-et orrspray formájában, egyszer használatos applikátorral kell beadni (0,1 ml-t permetezve mindkét orrnyílásba).
Croatian: Fluenz se koristi kao sprej za nos uz primjenu jednokratnog aplikatora za nos (0,1 ml uštrcano u svaku nosnicu).
Hungarian: A gyermekekkel és serdülőkkel folytatott vizsgálatok során a Fluenz a placebóhoz képest 62-100%kal, az összehasonlító inaktivált vakcinához képest pedig 35-53%-kal csökkentette a három influenzavírus-törzs által okozott influenzás esetek számát.
Croatian: U ispitivanjima provedenima u djece i adolescenata, Fluenz je smanjio broj slučajeva gripe uzrokovanih trima sojevima gripe od 62% do 100% u usporedbi s placebom, te između 35% i 53% u usporedbi s komparatorskim inaktiviranim cjepivom.
Hungarian: A vakcina szalicilátkezelésben (fájdalomcsillapítók, például az aszpirin) részesülő gyermekeknél sem alkalmazható.
Croatian: Ne smije se primjenjivati ni u djece koja primaju terapiju salicilatima (analgeticima poput aspirina).
Hungarian: Amennyiben a Fluenz-zel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Fluenz pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az aktuális influenzaszezon alatt a három törzs által okozott, laboratóriumi vizsgálattal igazolt influenzás esetek száma volt, bár az egyik, felnőttekkel végzett vizsgálat a lázas megbetegedések számát mérte (és nem az igazolt influenzás esetekét).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj laboratorijski potvrđenih slučajeva gripe koje su uzrokovali tri soja tijekom određene sezone gripe, iako je jedno od ispitivanja provedeno u odraslih osoba zabilježilo niz slučajeva bolesti praćene groznicom (za razliku od potvrđenih slučajeva gripe).
Hungarian: A Fluenz-ben felhasznált vírusokat tyúktojásban szaporítják.
Croatian: Virusi korišteni u lijeku Fluenz uzgajaju se u kokošjim jajima.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fluenz-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Fluenz.
Hungarian: Néhány vizsgálat arra is utalt, hogy a Fluenz felnőtteknél nem annyira hatásos, mint az inaktivált összehasonlító vakcina.
Croatian: Pojedina ispitivanja indiciraju da Fluenz nije bio podjednako učinkovit u odraslih osoba kao komparatorsko inaktivirano cjepivo.
Hungarian: Olyan személyeknél sem alkalmazható, akiknek betegség, például vérképzőszervi betegség, tünetekkel járó HIV-fertőzés, daganatos betegség miatt vagy bizonyos gyógyszeres kezelések következtében legyengült az immunrendszerük.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u osoba s oslabljenim imunološkim sustavom zbog stanja, poput poremećaja krvi, infekcije simptomatične za HIV, raka ili određenih medicinskih stanja.
Hungarian: A felnőttekkel folytatott vizsgálatok azt mutatták, hogy a Fluenz-nek lehet némi előnye a placebóhoz képest, de az eredmények ellentmondóak voltak.
Croatian: Ispitivanja provedena u odraslih osoba dokazala su da lijek Fluenz može imati određene koristi u odnosu na placebo, no rezultati nisu bili konzistentni.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a Fluenz alkalmazásának előnyei a 24 hónap és 18 év közötti gyermekek és serdülők esetében meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Fluenz-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását erre a betegcsoportra.
Croatian: Stoga, CHMP smatra da koristi od lijeka Fluenz nadmašuju s njim povezane rizike u djece i adolescenata u dobi od 24 mjeseca starosti do 18 godina te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u ovoj grupi bolesnika.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a vizsgálatok meggyőzően bizonyították, hogy a Fluenz gyermekeknél és serdülőknél hatásosabb, mint a placebo és az összehasonlító inaktivált vakcina, felnőttek esetében azonban nem.
Croatian: CHMP je zaključio da je ispitivanjima uvjerljivo dokazano da je lijek Fluenz bio djelotvorniji od placeba i komparatorskog inaktiviranog cjepiva u djece i adolescenata, no ne i u odraslih osoba.
Hungarian: A Fluenz-et az adott szezonnak megfelelő legyengített AH1N1 típusú, A-H3N2 típusú és B típusú vírustörzsekkel aktualizálják, a WHO és az Európai Unió északi féltekére vonatkozó ajánlásainak megfelelően.
Croatian: Fluenz se obnavlja oslabljenim sojevima virusa tipa A-H1N1, tipa AH3N2 i tipa B za svaku sezonu, sukladno preporukama za sjevernu hemisferu izdanima od WHO i Europske unije.
Hungarian: A Fluenz-zel kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Druge informacije o lijeku Fluenz
Hungarian: A Fluenz-et az influenza megelőzésére alkalmazzák 24 hónap és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél.
Croatian: Fluenz se koristi za profilaksu influence u djece u dobi od 24 mjeseca do mlađih od 18 godina.
Hungarian: A vírustörzseket az alkalmazás előtt a Fluenz-hez kell adni.
Croatian: Ovi sojevi virusa moraju biti uključeni u lijek Fluenz prije primjene cjepiva.
Hungarian: Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként" azonosítja a vírust, és védekezik ellene.
Croatian: Nakon što se osoba cijepi, imunološki sustav prepoznaje virus kao „strano tijelo" te proizvodi obranu protiv virusa.
Hungarian: A vakcina kizárólag orrspray formájában alkalmazható, tilos befecskendezni.
Croatian: Smije se koristiti samo kao sprej za nos, te se ne smije ubrizgavati.
Hungarian: A Fluenz orrspray formájában kapható vakcina, amely az A típusú influenza (a H1N1 és a H3N2 altípus), valamint a B típusú influenza ellen véd.
Croatian: Fluenz je cjepivo koje je dostupno kao sprej za nos za zaštitu protiv influence A (podtipovi H1N1 i H3N2) i influence B.
Hungarian: Fluenz influenza vakcina (élő attenuált, nazális)
Croatian: EPAR, sažetak za javnost cjepivo protiv influence (živo, atenuirano, za nos)
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fluenz?
Croatian: Kako Fluenz djeluje?
Hungarian: A Fluenz alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Fluenz potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fluenz alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje koristi lijeka Fluenz su dokazane u ispitivanjima?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fluenz forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je Fluenz odobren?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fluenz-et?
Croatian: Kako se Fluenz koristi?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Fluenz-et?
Croatian: Kako se Fluenz ispitivao?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fluenz alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fluenz?
Hungarian: 1 Feloldás után, 1 adag (0,2 ml) tartalma:
Croatian: 1 Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,2 ml) sadrži:
Hungarian: Reasszortáns influenzavírus* (élő, attenuált) az alább négy törzsből
Croatian: Reasortirani virus gripe 1 (živi oslabljeni) sljedećih četiriju sojeva
Hungarian: egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporítva.
Croatian: umnoženih u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši. proizvedeni u VERO stanicama tehnologijom reverzne genetike.
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Hungarian: Ez a készítmény genetikailag módosított organizmusokat (GMO) tartalmaz.
Croatian: Ovaj proizvod sadrži genetski modificirane organizme (GMO). jedinice fluorescentnog žarišta
Hungarian: B/Phuket/3073/2013 - szerű törzs (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Croatian: B/Phuket/3073/2013 - poput kojeg je korišten soj (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Hungarian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-szerű törzs (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Croatian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - poput kojeg je korišten soj (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Hungarian: B/Colorado/06/2017 - szerű törzs (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Croatian: B/Colorado/06/2017 - poput kojeg je korišten soj (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Hungarian: A/Kansas/14/2017 (H3N2)-szerű törzs (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Croatian: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - poput kojeg je korišten soj (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Hungarian: Kiszerelés permettartály (üveg) tálcákon permettartály (üveg) kétfelé kihajtható fedelű dobozban
Croatian: Sprej za nos, suspenzija Samo za nos raspršivač (staklo) u pakiranju s trostrukim preklopom
Hungarian: • allergiás reakciók.
Croatian: • alergijske reakcije
Hungarian: Fénytől védve tartandó!
Croatian: Zaštititi od svjetlosti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. december 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. november 20.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 4. prosinca 2013 Datum posljednje obnove odobrenja: 20. studenog 2018.
Hungarian: Ez a készítmény genetikailag módosított organizmusokat (GMO) tartalmaz.
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetski modificirane organizme (GMO).
Hungarian: Az oltás minden évben az influenzavírus négy törzse ellen készül, az Egészségügyi Világszervezet évenkénti ajánlásai alapján.
Croatian: Svake godine cjepivo je usmjereno protiv četiri soja virusa gripe, u skladu s godišnjim preporukama Svjetske zdravstvene organizacije.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a vakcina nem keverhető más gyógyszerekkel.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Hungarian: A gyártó:
Croatian: Proizvođač:
Hungarian: Ezen időtartam végén a Fluenz Tetra-t azonnal fel kell használni vagy ki kell dobni.
Croatian: Na kraju tog vremenskog razdoblja Fluenz Tetra se treba upotrijebiti odmah ili baciti.
Hungarian: Az oltóanyag egyetlen összetevője sem képes influenzát okozni.
Croatian: Niti jedan sastojak cjepiva ne može prouzročiti gripu.
Hungarian: Amikor megkapja valaki az oltást, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) saját védelmet alakít ki az influenzavírussal szemben.
Croatian: Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvorit će vlastitu zaštitu protiv virusa gripe.
Hungarian: 1985 óta az influenza B vírus két külön filogenetikai vonala (a Victoria és a Yamagata) cirkulál világszerte.
Croatian: Od 1985. godine dvije različite linije virusa influence tipa B (Victoria i Yamagata) kruže svijetom.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000)
Croatian: Manje često (≥1/1000 do <1/100) Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Hungarian: H = hónap.
Croatian: M = mjeseci.
Hungarian: • ha Önnél valaha súlyos allergiás reakció jelentkezett tojással vagy tojásfehérjével szemben.
Croatian: • Ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju na jaja ili proteine jajeta.
Hungarian: Az allergiás reakciók tüneteit a 4. „Lehetséges mellékhatások" című pontban találja.
Croatian: Za znakove alergijske reakcije, pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave".
Hungarian: A D153-P504 vizsgálattal kapcsolatban közölt adatok olyan, a vizsgálatban résztvevőkre vonatkoznak, akik két adag vizsgálati vakcinát kaptak.
Croatian: Prikazani podaci iz kliničkog ispitivanja D153-P504 odnose se na sudionike ispitivanja koji su primili dvije doze ispitivanog cjepiva.
Hungarian: Nem kell mély levegőt vennie vagy szippantania.
Croatian: Ne morate aktivno udisati ili ušmrkavati.
Hungarian: * egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporítva.
Croatian: * umnoženi u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši.
Hungarian: A rubeolára adott immunválasz jelentősen megváltozott.
Croatian: Imunološki odgovor na cjepivo protiv rubele bio je znatno promijenjen.
Hungarian: Stabilitási adatok azt mutatják, hogy a vakcinakomponensek 12 órán át stabilak, amennyiben a tárolás 8°C és 25°C között történik.
Croatian: Podaci o stabilnosti pokazuju da su sastavnice cjepiva stabilne 12 sati kada se čuvaju pri temperaturama od 8°C do 25°C.
Hungarian: Krónikus állapotok
Croatian: Kronična stanja
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló utasítások Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Hungarian: Mielőtt alkalmaznák Önnél ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije primjene cjepiva jer sadrži važne podatke za Vas ili Vaše dijete.
Hungarian: Az AstraZeneca gyógyszerbiztonsági adatbázisában szereplő több mint 300 esetbejelentés szerint terhes nőknek adott vakcinát követően nem figyeltek meg szokatlan mintázatot a terhességi komplikációk, illetve magzati kimenetelek tekintetében.
Croatian: U više od 300 izvještaja u bazi sigurnosnih podataka tvrtke AstraZeneca o primjeni cjepiva na trudnicama, nisu zabilježeni neuobičajeni oblici komplikacija u trudnoći ili fetalnih ishoda.
Hungarian: Életkortartomány a vizsgálati protokollban leírtak szerint.
Croatian: Dobni raspon kako je opisan u protokolu ispitivanja.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcinák, élő, attenuált influenza; ATC-kód: J07BB03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva protiv influence, živi atenuirani virus influence; ATK oznaka: J07BB03
Hungarian: A vakcina az alábbi anyagok maradványait tartalmazhatja: tojásfehérjék (pl. ovalbumin) és gentamicin.
Croatian: Cjepivo može sadržavati ostatke sljedećih tvari: proteina jajeta (npr. ovalbumina) i gentamicina.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, egyéb oltások és a Fluenz Tetra
Croatian: Drugi lijekovi, druga cjepiva i Fluenz Tetra
Hungarian: Régió
Croatian: Regija
Hungarian: A legtöbb vakcinához hasonlóan megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig készen kell állnia a Fluenz Tetra beadását követő esetleges anafilaxiás reakció vagy súlyos túlérzékenységi reakció esetére.
Croatian: Kao i kod primjene većine cjepiva, uvijek treba biti dostupno odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor cijepljenika u slučaju anafilaktičke reakcije ili ozbiljne preosjetljivosti nakon primjene cjepiva Fluenz Tetra.
Hungarian: Olyan körülmények között, amikor a súlyosan immunkompromittált személyekkel való érintkezés elkerülhetetlen, az influenzavírus transzmissziójának potenciális kockázatát mérlegelni kell a vad típusú influenzavírus általi fertőzésnek és transzmissziójának kockázatával szemben.
Croatian: U okolnostima gdje je kontakt s teško imunokompromitiranim osobama neizbježan, potrebno je prosuditi mogući rizik od prijenosa virusa influence iz cjepiva u odnosu na rizik od zaraze i prijenosa divljeg tipa virusa influence.
Hungarian: A maximális ovalbumin mennyiség kevesebb, mint 0,024 mikrogramm 0,2 ml-es adagonként (0,12 mikrogramm milliliterenként).
Croatian: Maksimalna količina ovalbumina je manje od 0,024 mikrograma po dozi od 0,2 ml (0,12 mikrograma po ml).
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos utasítások a 6.6 pontban találhatók.
Croatian: Za upute o primjeni, vidjeti dio 6.6.
Hungarian: Liverpool, L24 9JW, Nagy-Britannia
Croatian: Liverpool, L24 9JW, Ujedinjeno Kraljevstvo
Hungarian: Négy placebokontrollos vizsgálat során második szezonban végeztek újraoltást.
Croatian: Četiri placebom kontrolirana ispitivanja uključivala su ponovno cijepljenje u drugoj sezoni.
Hungarian: Vizsgálat száma
Croatian: Broj ispitivanja
Hungarian: A vakcinával végzett klinikai vizsgálatok során a legtöbb mellékhatás enyhe volt és rövid ideig tartott.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s cjepivom, većina nuspojava bila je blage naravi i kratkog trajanja.
Hungarian: Használat előtt a vakcinát ki lehet venni a hűtőszekrényből, és egyszeri alkalommal legfeljebb 12 órán át tárolható 25°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten.
Croatian: Prije upotrebe, cjepivo se može izvaditi iz hladnjaka jednom tijekom najviše 12 sati na temperaturu do najviše 25°C.
Hungarian: SE-151 85 Södertälje, Svédország
Croatian: SE-151 85 Södertälje,
Hungarian: Nem volt jele jelentős anyai nemkívánatos kimenetelnek 138, olyan terhes nő esetén, akik egy USA-beli egészségbiztosítási adatbázis feljegyzései szerint trivalens Fluenz vakcinát kaptak.
Croatian: Nema dokaza o značajnim štetnim posljedicama na majčinstvo u 138 trudnica koje su, prema bazi podataka zahtjeva za zdravstvenim osiguranjem u SAD-u, primile trovalentno cjepivo Fluenz.
Hungarian: - Súlyos allergiás reakció (pl. anaphylaxis) tojással, illetve tojásfehérjékkel (pl. ovalbumin) szemben.
Croatian: - teška alergijska reakcija (npr. anafilaksija) na jaja ili na proteine jaja (npr. ovalbumin).
Hungarian: Bár az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében, és a forgalomba hozatal után gyűjtött adatok némileg megnyugtatóak a vakcina gondatlanságból történt beadása esetén, a Fluenz Tetra alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Croatian: Iako ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti, a podaci nakon puštanja cjepiva u promet donekle ohrabruju u slučaju nehotične primjene cjepiva u trudnoći, ne preporučuje se koristiti cjepivo Fluenz Tetra tijekom trudnoće.
Hungarian: A Fluenz Tetra immunológiai non-inferioritást mutatott a Fluenz két formulájához képest, mivel mind a négy 95%-os konfidencia intervallum felső határa ≤ 1,5 volt a beadás utáni törzsspecifikus GMT HAI antitest-arányt tekintve.
Croatian: Fluenz Tetra pokazao je imunološku neinferiornost u odnosu na dvije formulacije cjepiva Fluenz jer je gornja granica za svaka od četiri 95% CI-ja za omjer soj-specifičnih antitijela GMT HAI nakon doziranja bila ≤ 1,5.
Hungarian: • A beteg a vakcina alkalmazása közben normálisan lélegezhet - nem szükséges az aktív belélegzés vagy szippantás.
Croatian: • Pacijent može normalno disati tijekom primjene cjepiva - nema potrebe za aktivnim udisanjem ili ušmrkavanjem.
Hungarian: A beteg a vakcina alkalmazása közben normálisan lélegezhet - nem szükséges az aktív belélegzés vagy szippantás.
Croatian: Pacijent može normalno disati tijekom primjene cjepiva - nema potrebe za aktivnim udisanjem ili ušmrkavanjem.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos, non-inferioritási vizsgálatot folytattak le a Fluenz Tetra és a Fluenz (mint aktív kontroll) immunogenitásának összehasonlítására 2-17 év közötti gyermekek és serdülők körében.
Croatian: Multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, aktivno kontrolirano ispitivanje neinferiornosti provedeno je kako bi procijenila imunogenost cjepiva Fluenz Tetra u odnosu na Fluenz (aktivna kontrola) u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelentették: Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Croatian: Učestalost nuspojava prikazana je na sljedeći način: Vrlo često (≥1/10)