FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose massima raccomandata è 6 mg (0,6 ml) per ogni kg di peso corporeo, due volte al giorno, per i bambini di peso inferiore ai 40 kg.
Romanian: Doza maximă recomandată este de 6 mg (0,6 ml) pentru fiecare kg de greutate corporală, de două ori pe zi, pentru copiii cu greutatea mai mică de 40 kg.
Italian: Ogni eventuale soluzione inutilizzata deve essere gettata (vedere paragrafo 3).
Romanian: Orice soluţie neutilizatǎ trebuie sǎ fie aruncatǎ (vezi pct. 3).
Italian: Nei bambini a partire dai 4 anni di età con peso corporeo compreso fra i 30 e i 50 kg:
Romanian: La copiii de la 4 ani cu o greutate corporală cuprinsă între 30 și 50 kg:
Italian: Questo medicinale è monouso, qualsiasi quantitativo di soluzione inutilizzata deve essere gettato.
Romanian: Orice cantitate din soluția rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Italian: Crospovidone (poliplasdone XL-10 di grado farmaceutico) Magnesio stearato
Romanian: (slab substituitǎ) dioxid de siliciu coloidal, crospovidonă (poliplasdonă XL-grad farmaceutic 10), stearat de magneziu
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 56 compresse rivestite con film.
Romanian: 56 comprimate filmate.
Italian: Non prenda Lacosamide UCB
Romanian: Nu luaţi Lacosamide UCB
Italian: Bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg • Utilizzare la siringa per somministrazione orale in dotazione.
Romanian: Copiii și adolescenții cu greutatea mai mică de 50 kg Utilizați seringa pentru administrare orală prevăzută în cutia din carton.
Italian: • Il pacchetto contrassegnato ‘Settimana 4' contiene 14 compresse da 200 mg.
Romanian: • pachetul marcat „Săptămâna 4" conţine 14 comprimate de 200 mg.
Italian: 18 ml (180 mg) (1) bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg dovrebbero preferibilmente iniziare la terapia con
Romanian: 18 ml (180 mg) este de preferat ca copiii și adolescenții sub 50 kg să înceapă tratamentul cu Lacosamide UCB
Italian: Per tutti i medicinali antiepilettici, è stato dimostrato che nella progenie delle donne con epilessia sottoposte a trattamento, la prevalenza di malformazioni è da due a tre volte superiore rispetto a quella, approssimativamente del 3 %, della popolazione generale.
Romanian: Riscul datorat epilepsiei şi antiepilepticelor în general Pentru toate medicamentele antiepileptice s-a demonstrat că produsul de concepţie al femeilor cu epilepsie aflate sub tratament, prezintă o prevalenţă mai mare a malformaţiilor, de două până la trei ori mai mare decât rata de aproximativ 3% prezentă în populaţia generală.
Italian: Siringa dosatrice per somministrazione orale (10 ml graduati ogni 0.25 ml) con adattatore (per bambini e adolescenti a partire dai 4 anni di età e di peso inferiore ai 50 kg) Una siringa per somministrazione orale piena (10 ml) corrisponde a 100 mg di lacosamide.
Romanian: Dozarea seringii pentru administrare orală (marcaj de 10 ml la fiecare 0,25 ml) cu adaptor (pentru copiii și adolescenții de la 4 ani cu greutatea mai mică de 50 kg).
Italian: Confezioni da 14, 28, 56 e 168 compresse rivestite con film in blister in PVC/PVDC sigillato con un foglio di alluminio.
Romanian: Cutii cu 14, 28, 56 şi 168 comprimate filmate în blistere din PVC-PVdC/folie de aluminiu.
Italian: Il medico può poi aumentare ogni settimana la sua dose giornaliera di 1 mg (0,1 ml) per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno, fino a raggiungere una dose di mantenimento.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă crească apoi doza la de două ori pe zi în fiecare săptămână cu câte 1 mg (0,1 ml), pentru fiecare kg de greutate corporală.
Italian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Dose massima raccomandata: 0,6 ml/kg
Romanian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Doza maximă recomandată:
Italian: Una compressa di Lacosamide UCB 50 mg contiene 50 mg di lacosamide.
Romanian: Un comprimat de Lacosamide UCB 50 mg conţine lacosamid 50 mg.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Lacosamide UCB 10 mg/ml (solo per l'astuccio esterno)
Romanian: Lacosamide UCB 10 mg/ml (doar pentru cutia de carton)
Italian: Lacosamide non ha influenzato l'AUC del midazolam (metabolizzato dal citocromo CYP3A4, lacosamide somministrata alla dose di 200 mg due volte al giorno), ma la Cmax del midazolam è risultata lievemente incrementata (30 %).
Romanian: Lacosamid nu a afectat aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a midazolam (200 mg lacosamid, administrat de douǎ ori pe zi, metabolizat de cǎtre CYP3A4), dar Cmax a midazolam a fost uşor crescută (30%).
Italian: Usare Lacosamide UCB
Romanian: Folosirea Lacosamide UCB
Italian: L'inibitore del CYP2C19 omeprazolo (40 mg una volta a giorno) non ha dato luogo ad una variazione clinicamente rilevante dell'esposizione a lacosamide.
Romanian: Omeprazolul (40 mg o datǎ pe zi), inhibitor al CYP2C19, nu a determinat o modificare semnificativǎ clinic în cazul expunerii la lacosamid.
Italian: Analisi farmacocinetiche di popolazione in gruppi di età diversi hanno evidenziato che il trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici noti per essere degli induttori enzimatici (carbamazepina, fenitoina,fenobarbitale, a diversi dosaggi) ha ridotto l'esposizione sistemica complessiva di lacosamide del 25 % negli adulti e del 17 % nei pazienti pediatrici.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale la diferite grupe de vârstă au estimat că tratamentul concomitent cu alte medicamente antiepileptice, cunoscute ca inductori enzimatici (carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, în doze variate), scade expunerea sistemică globală la lacosamid cu 25% la adulţi şi 17% la copii şi adolescenţi.
Italian: Confezioni da 1x20 ml e da 5x20 ml.
Romanian: Cutii cu 1 flacon a 20 ml şi 5 flacoane a 20 ml.
Italian: • Il pacchetto contrassegnato ‘Settimana 1' contiene 14 compresse da 50 mg,
Romanian: • pachetul marcat „Săptămâna 1" conţine 14 comprimate de 50 mg,
Italian: Una compressa di Lacosamide UCB 150 mg contiene 150 mg di lacosamide.
Romanian: Un comprimat de Lacosamide UCB 150 mg conţine lacosamid 150 mg.
Italian: • Capovolga il flacone (figura 5).
Romanian: • Întoarceți flaconul cu capul în jos (figura 5).
Italian: La tabella seguente riassume la posologia raccomandata per gli adolescenti e i bambini di peso pari o superiore ai 50 kg, e per gli adulti.
Romanian: În următorul tabel se prezintă pe scurt dozele recomandate pentru adolescenții și copiii cu greutatea de 50 kg sau mai mult și pentru adulți.
Italian: • Il pacchetto contrassegnato ‘Settimana 3' contiene 14 compresse da 150 mg,
Romanian: • pachetul marcat „Săptămâna 3" conţine 14 comprimate de 150 mg,
Italian: Ciò fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa fra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.
Romanian: Aceasta va dura până când ajungeţi la o doză de întreţinere între 100 mg şi 200 mg de două ori pe zi.
Italian: Quando usa Lacosamide UCB con altri medicinali antiepilettici Il medico deciderà la dose di Lacosamide UCB sulla base del suo peso corporeo.
Romanian: Când utilizați Lacosamide UCB cu alte medicamente antiepileptice Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei de Lacosamide UCB în baza greutății dumneavoastră corporale.
Italian: La dose iniziale di Lacosamide UCB è solitamente di 50 mg due volte al giorno.
Romanian: Doza de început obişnuită pentru Lacosamide UCB este de 50 mg de două ori pe zi.
Italian: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Dose massima raccomandata
Romanian: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Doza maximă recomandată
Italian: 200 mg (1 compressa di Lacosamide UCB 200 mg)
Romanian: 200 mg (1 comprimat Lacosamide UCB 200 mg)
Italian: La tabella seguente riassume la posologia raccomandata in monoterapia per bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg.
Romanian: În următorul tabel se prezintă pe scurt dozele recomandate în monoterapie pentru copiii și adolescenții cu greutatea mai mică de 50 kg.
Italian: Quando prende Lacosamide UCB con altri medicinali antiepilettici Il medico deciderà la dose di Lacosamide UCB sulla base del suo peso corporeo.
Romanian: Când luați Lacosamide UCB cu alte medicamente antiepileptice Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei de Lacosamide UCB în baza greutății dumneavoastră corporale.
Italian: Una compressa di Lacosamide UCB 100 mg contiene 100 mg di lacosamide.
Romanian: Un comprimat de Lacosamide UCB 100 mg conţine lacosamid 100 mg.
Italian: • Il pacchetto contrassegnato ‘Settimana 2' contiene 14 compresse da 100 mg,
Romanian: • pachetul marcat „Săptămâna 2" conţine 14 comprimate de 100 mg,
Italian: Conservare il flacone per non più di 2 mesi dopo l'apertura.
Romanian: După deschidere, flaconul poate fi folosit în interval de maxim 2 luni.
Italian: Negli adolescenti e negli adulti di peso pari o superiore a 50 kg una dose di carico di 200 mg può essere presa in considerazione, ma deve essere eseguita con cautela una successiva titolazione della dose (> 200 mg al giorno).
Romanian: La adolescenții și adulții cu greutatea de 50 kg sau mai mult, poate fi avută în vedere doza de încărcare de 200 mg, dar creşterea suplimentară a dozei (> 200 mg pe zi) trebuie efectuată cu precauție.
Italian: Etichettatura
Romanian: ETICHETAREA
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, secondo le procedure previste dal Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Romanian: Informațiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referință, după caz, conform procedurilor prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se presenta una delle seguenti condizioni.
Romanian: Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni.
Italian: Questi emendamenti alle sezioni pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglietto illustrativo sono il risultato della procedura di deferimento.
Romanian: Aceste modificări ale secțiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectului sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Italian: Le informazioni sul prodotto esistenti verranno emendate (inserimento, sostituzione o cancellazione del testo, in base al caso) per riflettere il testo concordato fornito di seguito.
Romanian: Informațiile existente privind produsul se vor modifica (inserarea, înlocuirea sau eliminarea textului, după caz) pentru a reflecta formularea agreată, așa cum este descris mai jos.
Italian: Se è allergico o sospetta di essere allergico al latte vaccino.
Romanian: Dacă sunteți alergic sau sunteți suspectat că sunteți alergic la laptele de vacă.
Italian: 4.3 Controindicazioni [Deve essere inclusa la seguente controindicazione]
Romanian: 4.3 Contraindicații [Urmatoarea contraindicație trebuie inclusă]
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA
Romanian: PARTICULARITĂȚI CE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON
Italian: La somministrazione di <nome di fantasia e dosaggi(o)> deve essere interrotta e la condizione del paziente deve essere trattata di conseguenza.
Romanian: Administrarea <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> trebuie întreruptă și afecțiunea pacientului trebuie tratată corespunzător.
Italian: Sono state riportate reazioni allergiche gravi, tra cui broncospasmo e anafilassi, nei pazienti allergici alle proteine del latte vaccino, che sono stati trattati per condizioni allergiche acute.
Romanian: Au fost raportate reacții alergice grave, inclusiv bronhospasm și anafilaxie, la pacienții alergici la proteinele din laptele de vacă care au fost tratați pentru afecțiuni alergice acute.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [Deve essere inclusa la seguente avvertenza] Effetti sul sistema immunitario
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare [Urmatoarea atenționare trebuie inclusă] Efecte asupra sistemului imunitar
Italian: Allegato III Emendamenti alle sezioni rilevanti delle informazioni sul prodotto
Romanian: Anexa III Modificări ale secțiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect
Italian: Sono state riscontrate gravi reazioni allergiche in pazienti allergici al latte vaccino.
Romanian: La pacienții alergici la laptele de vacă au apărut reacții alergice grave.
Italian: <nome di fantasia e dosaggi(o)> contiene proteine del latte vaccino Se è allergico o sospetta di essere allergico al latte vaccino, non deve assumere questo medicinale in quanto potrebbe contenere tracce di proteine del latte vaccino.
Romanian: <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> conține proteine din lapte de vacă Dacă sunteți alergic sau sunteți suspectat de a fi alergic la laptele de vacă, nu trebuie să vi se administreze acest medicament, deoarece poate conține urme de proteine din lapte de vacă.
Italian: Devono essere tenute in considerazione reazioni allergiche alle proteine del latte vaccino nei pazienti che ricevono <nome di fantasia e dosaggi(o)> per il trattamento di condizioni allergiche acute in cui i sintomi peggiorano o che presentano nuovi sintomi allergici (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Reacțiile alergice la proteinele din laptele de vacă trebuie luate în considerare la pacienții cărora li se administrează <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> pentru tratamentul afecțiunilor alergice acute, la care simptomele se agravează sau care prezintă simptome alergice noi (vezi pct. 4.3).
Italian: Allergia al latte vaccino [il seguente chiarimento tra parentesi deve essere incluso in caso di RCP combinato con dosaggi non inclusi nell'Allegato I] (i seguenti paragrafi si applicano solo a <nome di fantasia e dosaggi(o)>)
Romanian: Alergie la laptele de vacă [Următoarele clarificări din paranteză trebuie incluse în cazul Rezumatului caracteristicilor produsului combinat pentru mai multe concentrații, care nu sunt incluse în Anexa I (următoarele paragrafe se aplică numai în cazul < nume inventat și concentrația(concentrațiile)>)
Italian: <Nome di fantasia e dosaggi(o)> contiene lattosio <monoidrato> prodotto da origine bovina come eccipiente e può quindi contenere tracce di proteine del latte vaccino (gli allergeni del latte vaccino).
Romanian: <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> conține lactoză <monohidrat> de origine bovină, ca excipient și, prin urmare, poate conține urme de proteine din laptele de vacă (alergenii din laptele de vacă).
Italian: [Si deve aggiungere la seguente avvertenza.
Romanian: [O atenționare trebuie inclusă după cum urmează.
Italian: [Si deve aggiungere la seguente avvertenza]
Romanian: [Se va include o atenționare după cum urmează]
Italian: In caso di foglietto illustrativo combinato con dosaggi(o) non incluso(i) nell'Allegato I, il(i) dosaggi(o) dei prodotti nell'Allegato I deve(devono) essere specificato(i) nel sottotitolo precedente]
Romanian: În cazul unui prospect combinat pentru mai multe concentrații neincluse în Anexa I, concentrația(concentrațiile) produselor din Anexa I trebuie specificată la subpunctul de mai sus]
Italian: <Nome di fantasia e dosaggi(o)> è controindicato nei pazienti con una allergia nota o sospetta al latte vaccino (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: <nume inventat și concentrația (concentrațiile)> este contraindicat la pacienții cu o alergie cunoscută sau suspectată la laptele de vacă (vezi punctul 4.4)
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <nome di fantasia> Non usi <nome di fantasia e dosaggi(o)>:
Romanian: 2 Ce trebuie să știți înainte de a lua <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> Nu utilizați <nume inventat și concentrația(concentrațiile)>
Italian: Ai pazienti con allergia nota o sospetta al latte vaccino non deve essere somministrato <nome di fantasia e dosaggi(o)> (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Pacienților cu alergie cunoscută sau suspectată la laptele de vacă nu trebuie să li se administreze < nume inventat și concentrația> (vezi pct. 4.3)
Italian: ALTRO [Si deve aggiungere la seguente avvertenza] Non usare nei pazienti allergici al latte vaccino.
Romanian: [O atenționare trebuie inclusă după cum urmează] A nu se utiliza la pacienții cu alergie la proteinele din lapte de vacă.
Italian: Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il CMDh concorda con le relative conclusioni generali e con i motivi della raccomandazione.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione in data 6 luglio 2017 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 6 iulie 2017, aceasta fiind ulterior analizată de CMDh, în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e il foglio illustrativo devono essere modificati di conseguenza.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și prospectul trebuie modificate corespunzător.
Italian: Inoltre, è stato osservato che i pazienti che manifestano una reazione allergica potrebbero essere maggiormente sensibili all'esposizione a un secondo allergene.
Romanian: În plus, s-a remarcat că este posibil ca pacienții care manifestă o reacție alergică să fie mai sensibili atunci când sunt expuși la un al doilea alergen.
Italian: Deve infine essere inviata agli operatori sanitari pertinenti una lettera che notifichi il suddetto rischio e specifichi le misure raccomandate per ridurne la portata.
Romanian: De asemenea, trebuie transmisă o scrisoare profesioniștilor în domeniul sănătății relevanți pentru a-i informa cu privire la riscul menționat și la măsurile recomandate pentru reducerea la minimum a acestuia.
Italian: Il PRAC ha anche valutato il fatto che nei contesti in cui sono utilizzati tali medicinali, l'urgenza o la condizione dei pazienti può non consentire sempre un esame dettagliato della storia medica dei pazienti, il che potrebbe limitare l'efficacia delle consuete misure di riduzione del rischio.
Romanian: În plus, PRAC a considerat că, în situațiile în care se utilizează aceste medicamente, este posibil ca urgența sau starea pacienților să nu permită întotdeauna analiza detaliată a antecedentelor medicale ale pacienților, fiind astfel posibil ca eficacitatea măsurilor uzuale de reducere la minimum a riscurilor să fie limitată.
Italian: Solu-Medrol 40 mg polvere e solvente per soluzione per iniezione (di seguito «Solu-Medrol») contiene metilprednisolone e, come eccipiente, lattosio monoidrato derivato da latte bovino.
Romanian: Solu-Medrol 40 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (numit în continuare „Solu-Medrol") conține metilprednisolon și monohidrat de lactoză derivat din lapte de bovină, ca excipient.
Italian: Inoltre, le reazioni anafilattiche causate da tracce di proteine del latte presenti nel medicinale possono essere erroneamente interpretate come una mancanza di effetto terapeutico nelle condizioni allergiche acute.
Romanian: În plus, reacțiile anafilactice cauzate de urmele de proteine din lapte existente în medicament pot fi interpretate eronat ca lipsă a efectului terapeutic în afecțiunile alergice acute.
Italian: Inoltre, gli operatori sanitari e i pazienti devono essere informati in merito al rischio in questione; gli operatori sanitari sono invitati a tener conto dell'allergia al latte vaccino in caso di peggioramento dei sintomi dei pazienti trattati per condizioni allergiche acute o di comparsa di nuovi sintomi allergici.
Romanian: În plus, profesioniștii în domeniul sănătății și pacienții trebuie informați cu privire la acest risc, iar profesioniștii în domeniul sănătății trebuie avertizați să aibă în vedere alergia la lapte de vacă în cazul în care simptomele pacienților tratați pentru afecțiuni alergice acute se agravează sau dacă apar noi simptome alergice.
Italian: Nel frattempo, si dovrà procedere ad attivare la summenzionata misura di riduzione del rischio sotto forma di modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo.
Romanian: Până atunci, se vor aplica măsurile de reducere la minimum a riscurilor de mai sus, sub forma modificărilor în cadrul rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectului.
Italian: • Il PRAC riscontra altresì che, a causa dei limiti propri dei contesti di emergenza in cui solitamente sono impiegati i medicinali a base di metilprednisolone, queste misure di routine possono non eliminare completamente il rischio.
Romanian: • de asemenea, PRAC ia notă de faptul că, din cauza limitărilor inerente situațiilor de urgență în care se utilizează frecvent medicamentele care conțin metilprednisolon, este posibil ca aceste măsuri uzuale să nu elimine complet riscul.
Italian: Il 21 novembre 2016 l'ANC croata ha quindi presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE risultante dai dati di farmacovigilanza, chiedendo al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici di tutti i medicinali da somministrare per via endovenosa o intramuscolare contenenti lattosio derivato da latte bovino usati nel trattamento dell'allergia acuta e dello shock anafilattico e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Romanian: Prin urmare, la 21 noiembrie 2016 ANC croată a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare descrise mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru toate medicamentele cu administrare intravenoasă sau intramusculară care conțin lactoză obținută din lapte de bovine, utilizate în tratamentul alergiei acute și al șocului anafilactic și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Italian: Il PRAC ha rilevato che le stime della prevalenza dell'allergia da latte vaccino in studi di provocazione alimentare in doppio cieco, controllati con placebo, va dallo 0 % al 3 % ed è superiore nella popolazione pediatrica rispetto alla popolazione adulta.
Romanian: PRAC a remarcat că estimările privind prevalența alergiei la lapte de vacă în testul de provocare orală, dublu orb, controlat cu placebo variază între 0 % și 3 % și este mai mare la copii decât la adulți.
Italian: • il PRAC ha tenuto conto della procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE derivante dai dati di farmacovigilanza per i medicinali a base di lattosio di origine bovina per uso endovenoso/intramuscolare nelle reazioni allergiche acute (cfr. l'allegato I).
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, în baza datelor de farmacovigilență, pentru medicamentele care conțin lactoză de origine bovină pentru utilizare intravenoasă/intramusculară (IV/IM) în afecțiunile alergice acute (vezi Anexa I);
Italian: Tenendo conto della gravità e della severità delle condizioni in cui sono utilizzati i medicinali a base di metilprednisolone, della necessità di una gestione rapida, dell'assenza di una soglia di esposizione sicura e della popolazione a rischio, il PRAC ha ritenuto che le tracce di proteine del latte devono essere escluse da questi medicinali a base di metilprednisolone allo scopo di eliminare del tutto tale rischio.
Romanian: Având în vedere severitatea și gravitatea afecțiunilor în cauză, atunci când se utilizează medicamente care conțin metilprednisolon, necesitatea unei gestionări rapide, precum și absența unui prag de siguranță pentru expunere și populația expusă riscului, PRAC a considerat că urmele de proteine din lapte trebuie eliminate din medicamentele care conțin metilprednisolon, pentru a contracara complet riscul respectiv.