FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě následujících hemoragických příhod nemá aktivita faktoru VIII během daného období klesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
Slovak: V prípade nasledujúcich krvácavých príhod nemá aktivita faktora VIII počas zodpovedajúceho obdobia klesnúť pod danú úroveň aktivity v plazme (v
Czech: Je třeba používat pouze dodávanou injekční soupravu, protože v důsledku adsorpce lidského koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrch některých injekčních zařízení může dojít k selhání léčby.
Slovak: Smú sa používať iba dodané infúzne súpravy, pretože môže dôjsť k zlyhaniu liečby v dôsledku adsorpcie koagulačného faktora VIII do vnútorných povrchov niektorých injekčných pomôcok. 6.3 Čas použiteľnosti
Czech: Rozpouštědlo: voda pro injekci
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekcie
Czech: ELOCTA 250 ELOCTA 500 ELOCTA 750 ELOCTA 1000 ELOCTA 1500 ELOCTA 2000 ELOCTA 3000 ELOCTA 4000 ELOCTA 5000 ELOCTA 6000
Slovak: ELOCTA 250 ELOCTA 500 ELOCTA 750 ELOCTA 1 000 ELOCTA 1 500 ELOCTA 2 000 ELOCTA 3 000 ELOCTA 4 000 ELOCTA
Czech: Zaznamenejte si na vnější obal datum vyjmutí přípravku ELOCTA z chladničky a uložení při pokojové teplotě.
Slovak: Zaznamenajte na škatuľku dátum vybratia ELOCTY z chladničky a začatia uchovávania pri izbovej teplote.
Czech: U jednotlivých pacientů se může jejich odpověď na faktor VIII lišit dosahováním různých poločasů a hodnot obnovy faktoru VIII.
Slovak: Odpoveď jednotlivých pacientov na faktor VIII sa môže líšiť, čím sa prejavujú rôzne biologické polčasy a úrovne zlepšenia.
Czech: S přípravkem ELOCTA se neprováděly reprodukční studie na zvířatech.
Slovak: Žiadne štúdie reprodukcie na zvieratách s ELOCTOU vykonané neboli.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ELOCTA
Slovak: Ak prestanete používať ELOCTU
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na vnějším obalu přípravku ELOCTA.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na škatuľke s ELOCTOU.
Czech: Pokud je nutné, abyste používal(a) centrální žilní katétr (CŽK), má se zvážit riziko komplikací spojené s jeho použitím včetně místních infekcí, bakteriemie (přítomnost bakterií v krvi) a trombózy (krevní sraženiny) v místě zavedení katétru.
Slovak: Ak potrebujete centrálny venózny katéter (Central Venous Access Device, CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, prítomnosti baktérií v krvi a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Czech: Připevněte injekční stříkačku s připraveným roztokem přípravku ELOCTA na konec hadičky infuzní soupravy otočením ve směru hodinových ručiček.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku s pripraveným roztokom ELOCTY ku koncu hadičky infúznej súpravy otáčaním v smere hodinových ručičiek.
Czech: Jak přípravek ELOCTA vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá ELOCTA a obsah balenia
Czech: Po přípravě má být přípravek ELOCTA použit okamžitě.
Slovak: ELOCTA sa musí po pripravení ihneď použiť.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážky menej časté
Czech: Prášek: sacharosa, chlorid sodný, histidin, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková.
Slovak: Prášok: sacharóza, chlorid sodný, L-histidín, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému inhibícia faktora VIII
Czech: Malátnost Bolest na hrudi Pocit chladu Pocit horka
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania malátnosť bolesť v hrudi pocit chladu pocit horúčavy menej časté
Czech: • Dalšími složkami jsou sacharosa, chlorid sodný, histidin, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, L-histidín, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekcie.
Czech: Individualizovaná profylaxe: 25 až 65 IU/kg každých 3 až 5 dnů Týdenní profylaxe: 65 IU/kg
Slovak: Individualizovaná profylaxia: 25 až 65 IU/kg každých 3 až 5 dní.
Czech: Instrukční video, jak připravit a podat přípravek ELOCTA, je k dispozici po oskenování QR kódu chytrým telefonem nebo na webových stránkách.
Slovak: Naskenovaním QR kódu pomocou smartfónu alebo prostredníctvom webovej stránky môžete získať inštruktážne video s pokynmi na prípravu a podanie ELOCTY.
Czech: (IU/dl na IU/kg) AUC/Dose (IU*h/dl na IU/kg) t½ (h)
Slovak: AUC/dávku (IU*h/dl na IU/kg) t½ (h)
Czech: Léčba přípravkem ELOCTA má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hemofilií.
Slovak: Liečbu ELOCTOU začne lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou.
Czech: Skládá se z rekombinantního humánního koagulačního faktoru VIII bez B-domény, kovalentně vázaného na Fc doménu humánního imunoglobulinu G1.
Slovak: ELOCTA pozostáva z rekombinantného ľudského koagulačného faktora VIII s deléciou B-domény kovalentne naviazaného na Fc doménu ľudského imunoglobulínu G1. Fc doména ľudského imunoglobulínu G1 sa viaže na neonatálny Fc receptor.
Czech: Přípravek ELOCTA se podává injekcí do žíly.
Slovak: ELOCTA sa podáva ako injekcia do žily.
Czech: Jak přípravek ELOCTA uchovávat
Slovak: Ako uchovávať ELOCTU
Czech: U dříve léčených pacientů s více než 100 dny expozice, kteří měli v anamnéze vývoj inhibitoru, byly pozorovány případy recidivujícího inhibitoru (nízký titr) po převodu z jednoho přípravku s obsahem faktoru VIII na jiný.
Slovak: Po prechode z jedného lieku obsahujúceho faktor VIII na iný u pacientov, ktorí už boli predtým liečení počas viac než 100 dní a u ktorých bola už predtým zaznamenaná tvorba inhibítora, sa pozorovali prípady opakujúceho sa výskytu inhibítora (nízke titre).
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII,
Czech: Balení po 1.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 kus.
Czech: voda pro injekci
Slovak: voda na injekcie
Czech: E) 1 infuzní souprava F) 2 alkoholové tampóny G) 2 náplasti H) 1 gázový polštářek
Slovak: D) 1 adaptér injekčnej liekovky E) 1 infúzna súprava F) 2 tampóny navlhčené alkoholom G) 2 náplasti
Czech: Po rekonstituci musí být přípravek zlikvidován, pokud není použit během 6 hodin.
Slovak: Ak sa liek po rekonštitúcii nepoužije do 6 hodín, musí sa zlikvidovať.
Czech: 12 až <18 let n=23
Slovak: 12 až <18 rokov
Czech: Medián dávky k udržení hemostázy během chirurgického výkonu byl 60,6 IU/kg (min. 38, max. 158).
Slovak: Medián dávky na udržanie hemostázy počas chirurgického zákroku bol 60,6 IU/kg (min.
Czech: průměrný rezidenční čas.
Slovak: MRT = priemerná doba zdržania.
Czech: Před použitím přípravku ELOCTA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Predtým, ako začnete používať ELOCTU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Slovak: Neboli hlásené žiadne symptómy predávkovania.
Czech: Pomalu stlačte nástavec pístu a vstříkněte veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky s přípravkem ELOCTA.
Slovak: Pomalým stláčaním piesta vstreknite všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s ELOCTOU.
Czech: Inhibice faktoru VIII
Slovak: Preto sa má faktor VIII
Czech: Důrazně se doporučuje, aby vždy, když je přípravek ELOCTA podáván pacientovi, byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby byla jasná souvislost mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.
Slovak: Pri každom podaní ELOCTY pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku,
Czech: Jedno balení přípravku ELOCTA obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 3 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu, 1 adaptér injekční lahvičky, 1 infuzní soupravu, 2 alkoholové tampóny, 2 náplasti, 1 gázu.
Slovak: Každé balenie ELOCTY obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom, 3 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, 1 plunžerový piest, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 infúznu súpravu, 2 tampóny navlhčené alkoholom, 2 náplasti a 1 gázový vankúšik.
Czech: Úvodní profylaktický režim zahrnoval 25 IU/kg první den s následným podáním 50 IU/kg čtvrtý den. U omezeného počtu pacientů byly povoleny a podávány dávky do 80 IU/kg a interval dávkování až 2 dny.
Slovak: Počiatočný profylaktický liečebný režim pozostával z dávky 25 IU/kg v prvý deň a následne z dávky 50 IU/kg na štvrtý deň.
Czech: Známou komplikací léčby u individuálních případů hemofilie A je vznik neutralizačních protilátek (inhibitorů) proti faktoru VIII.
Slovak: A je známou komplikáciou tvorba neutralizačných protilátok (inhibítorov) proti faktoru VIII.
Czech: Zvláště u velkých chirurgických výkonů je přesné monitorování substituční léčby pomocí koagulačního vyšetření (aktivita faktoru VIII
Slovak: Presné sledovanie substitučnej liečby pomocou analýzy koagulácie (aktivita faktora VIII v plazme) je nevyhnutné najmä v prípade veľkých chirurgických zákrokov.
Czech: • Léčivou látkou je efmoroctocogum alfa (rekombinantní koagulační faktor VIII, Fc fuzní protein).
Slovak: Liečivo je efmoroktokog alfa (rekombinantný koagulačný faktor VIII, Fc fúzny proteín).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti byly hodnoceny u 28 pacientů (≥15 let) léčených přípravkem ELOCTA (rFVIIIFc).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti sa vyhodnocovali u 28 osôb (≥
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ menej časté
Czech: Efmoroktokog alfa (rekombinantní humánní koagulační faktor VIII, Fc fuzní protein (rFVIIFc)) obsahuje 1 890 aminokyselin.
Slovak: Efmoroktokog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII, Fc fúzny proteín (rFVIIIFc)) obsahuje
Czech: A) 1 injekční lahvička s práškem B) 3 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce
Slovak: B) 3 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke
Czech: Tabulka 4: Farmakokinetické parametry přípravku ELOCTA získané pomocí chromogenního testu Farmakokinetické parametry1
Slovak: Tabuľka 4: Farmakokinetické parametre ELOCTY stanovené pomocou chromogénneho testu Farmakokinetické parametre1
Czech: Po přípravě je injekční roztok čirý až mírně opalizující a bezbarvý.
Slovak: Injekčný roztok je po príprave číry až mierne opalizujúci a bezfarebný.
Czech: Přípravek ELOCTA je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Slovak: ELOCTA sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Czech: U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů).
Slovak: Riziko je však menej časté (menej ako 1 zo 100 pacientov) u pacientov, ktorí boli faktorom VIII liečení v minulosti (viac ako 150 dní od liečby).
Czech: Přípravek ELOCTA může být také uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
Slovak: ELOCTA sa prípadne môže uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov.
Czech: PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti.
Slovak: PTP = predtým liečení pacienti (previously-treated patients), PUP = predtým neliečení pacienti (previously-untreated patients) 2 Pojem uvedený skúšajúcim: bolesť cievy (vaskulárneho pôvodu) po podaní injekcie ELOCTY
Czech: Přípravek ELOCTA obsahuje léčivou látku efmoroktokog alfa, rekombinantní koagulační faktor VIII, Fc fuzní protein.
Slovak: Čo je ELOCTA a na čo sa používa ELOCTA obsahuje liečivo efmoroktokog alfa, rekombinantný koagulačný faktor VIII, Fc fúzny proteín.
Czech: Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud se u Vás objeví některé z následujících příznaků alergických reakcí: otok obličeje, vyrážka, svědění kůže celého těla, kopřivka, tlak na hrudi, problémy s dýcháním, pálení a píchání v místě vpichu injekce, třesavka, zrudnutí, bolest hlavy, nízký krevní tlak, celkový pocit nevolnosti, pocit na zvracení, neklid a zrychlený srdeční tep, pocit závratí nebo ztráty vědomí.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich príznakov alergických reakcií, musíte sa okamžite obrátiť na svojho lekára: opuch tváre, vyrážky, svrbenie po celom tele, žihľavka, tlak na hrudníku, ťažkosti s dýchaním, pálenie a štípanie v mieste podania injekcie, triaška, rumenec, bolesť hlavy,
Czech: Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného obdobia trvajúceho najviac 6 mesiacov.
Czech: Požadovaná hladina FVIII (%) (IU/dl)
Slovak: % normálnej hodnoty alebo IU/dl).
Czech: Připravený roztok bude čirý až mírně opalizující a bezbarvý.
Slovak: Pripravený roztok bude číry až mierne opalizujúci a bezfarebný.
Czech: Prášek: efmoroctocogum alfa 6000 IU (přibližně 2 000 IU/ml po rekonstituci)
Slovak: Prášok: 6000 IU efmoroctocogum alfa (približne 2 000 IU/ml po rekonštitúcii)
Czech: 107c odst.
Slovak: 2 877, max.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), co máte dělat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak neviete, ako postupovať, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že Vaše krvácení není pod kontrolou pomocí dávky, kterou dostáváte.
Slovak: Ak si myslíte, že dávka, ktorú dostávate, nedokáže zastaviť vaše krvácanie, poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: Pokud není dosaženo očekávané hladiny aktivity faktoru VIII nebo kontroly krvácení příslušnou dávkou, musí být provedeny testy na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokou hladinou inhibitorů může být léčba faktorem VIII neúčinná, a je třeba zvážit jiné léčebné možnosti.
Slovak: Ak sa nedosiahnu očakávané hladiny aktivity faktora VIII v plazme alebo ak sa nedarí zastaviť krvácanie podávaním vhodných dávok, je nutné vykonať testovanie na prítomnosť inhibítora faktora VIII.
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Slovak: L-histidín dihydrát chloridu vápenatého polysorbát 20 hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Czech: D) 1 adaptér injekční lahvičky
Slovak: A) 1 injekčná liekovka s práškom
Czech: ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ELOCTA používat Nepoužívejte přípravek ELOCTA:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ELOCTU
Czech: Jak přípravek ELOCTA účinkuje
Slovak: Ako funguje ELOCTA
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia myalgia bolesť chrbta opuch kĺbov menej časté
Czech: Medián roční četnosti krvácení (Annualized Bleed Rate, ABR) byl v prvním případě 1,60 (min. 0, max. 18,2) a ve druhém případě 0,74 (min. 0, max. 15,6).
Slovak: Príslušné mediány ročnej miery krvácania boli (Annualized Bleed Rate, ABR) boli 1,60 (min. 0, max.
Czech: Profylaxe, věk < 6 let: Medián intervalu dávky byl ve studii II a studii III 3,50 dne.
Slovak: Medián dávkovacieho intervalu bol 3,50 dňa v štúdii II a štúdii III.
Czech: Počet podávaných jednotek rekombinantního faktoru VIII Fc se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (International Units, IU), které jsou stanovené oproti současnému standardu WHO pro léčivé přípravky obsahující faktor VIII.
Slovak: (International Units, IU), ktoré súvisia so súčasným štandardom WHO pre lieky s obsahom faktora VIII.
Czech: ELOCTA 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Slovak: ELOCTA 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Czech: Vzácně byly pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat otok obličeje, vyrážku, kopřivku, tlak na hrudi a problémy s dýcháním, pálení a píchání v místě podání infuze, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii), které mohou v některých případech vyústit v těžkou anafylaxi (včetně šoku).
Slovak: triašku, sčervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj a tachykardiu) a v niektorých prípadoch môžu prejsť až do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
Czech: Tabulka 6: Farmakokinetické parametry přípravku ELOCTA pro použití u pediatrických pacientů získané pomocí chromogenního testu
Slovak: Tabuľka 6: Farmakokinetické parametre ELOCTY pre pediatrických pacientov stanovené pomocou chromogénneho testu
Czech: Jak se přípravek ELOCTA používá
Slovak: Ako používať ELOCTU
Czech: Přípravek ELOCTA se používá pro náhradu chybějícího nebo defektního faktoru VIII. Přípravek ELOCTA zvyšuje hladinu faktoru VIII v krvi a dočasně upravuje sklon ke krvácení.
Slovak: ELOCTA zvyšuje hladinu faktora VIII v krvi a dočasne upravuje náchylnosť na krvácanie.
Czech: Léčba on demand: Medián roční spotřeby faktoru dosáhl u 23 pacientů randomizovaných do léčebného ramena on demand ve studii I hodnoty 1 039 IU/kg (min. 280, max. 3 571) a u 6 pacietnů, kteří pokračovali v léčbě on demand po dobu nejméně jednoho roku ve studii III, hodnoty 671 IU/kg (min. 286, max. 913).
Slovak: 3 571) pre 23 pacientov randomizovaných do skupiny s liečbou podľa potreby v štúdii I a 671 IU/kg (min. 286, max.
Czech: ELOCTA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Slovak: ELOCTA 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Czech: Tabulka 5: Farmakokinetické parametry přípravku ELOCTA pro použití u pediatrických pacientů získané pomocí jednorázového testu srážlivosti
Slovak: Tabuľka 5: Farmakokinetické parametre ELOCTY pre pediatrických pacientov stanovené pomocou jednostupňového testu zrážavosti
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku ELOCTA v klinických studiích Třídy orgánových systémů dle MedDRA Nežádoucí účinky
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie hlásené pre ELOCTU v klinických skúšaniach
Czech: ELOCTA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě vrozeného deficitu faktoru VIII (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ELOCTOU v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe dedičného deficitu faktora VIII
Czech: Pokud byl přípravek ELOCTA uchováván v chladničce, ponechte přípravek ELOCTA (A) a injekční stříkačku s rozpouštědlem (B) zahřát na pokojovou teplotu.
Slovak: Ak sa ELOCTA uchovávala v chladničke, pred použitím nechajte injekčnú liekovku s ELOCTOU
Czech: Bolest dolní poloviny břicha Méně časté
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesť v dolnej časti brucha menej časté
Czech: (nitrožilní) injekci po rozpuštění prášku pro injekční roztok v rozpouštědle dodávaném v předplněné injekční stříkačce.
Slovak: ELOCTA sa podáva prostredníctvom intravenóznej (i.v.) injekcie po rozpustení prášku na injekciu v rozpúšťadle dodávanom v naplnenej injekčnej striekačke.
Czech: Všechny farmakokinetické studie s přípravkem ELOCTA byly provedeny u dříve léčených pacientů se závažnou hemofilií A. Údaje prezentované v tomto bodě byly získány při chromogenních testech a jednorázových testech srážlivosti.
Slovak: Všetky farmakokinetické štúdie ELOCTY sa vykonali u predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou A.
Czech: Roztok má být čirý až mírně opalizující a bezbarvý.
Slovak: Roztok musí byť číry až mierne opalizujúci a bezfarebný.
Czech: Rekonstituovaný roztok by měl být čirý až mírně opalizující a bezbarvý.
Slovak: Rekonštituovaný roztok musí byť číry až mierne opalizujúci a bezfarebný.
Czech: Medián dávky podané k dosažení kontroly každého krvácení byl 63 IU/kg (min. 28, max. 186).
Slovak: V štúdiách II a III bolo liečených 447 prípadov krvácania s mediánom dávky 63 IU/kg (min. 28, max. 186) na zastavenie každého krvácania.
Czech: ELOCTA 250 IU prášek pro injekci ELOCTA 500 IU prášek pro injekci ELOCTA 750 IU prášek pro injekci ELOCTA 1000 IU prášek pro injekci ELOCTA 1500 IU prášek pro injekci ELOCTA 2000 IU prášek pro injekci ELOCTA 3000 IU prášek pro injekci ELOCTA 4000 IU prášek pro injekci ELOCTA 5000 IU prášek pro injekci ELOCTA 6000 IU prášek pro injekci efmoroctocogum alfa rekombinantní koagulační faktor VIII i.v.
Slovak: ELOCTA 250 IU prášok na injekciu ELOCTA 500 IU prášok na injekciu ELOCTA 750 IU prášok na injekciu ELOCTA 1000 IU prášok na injekciu ELOCTA 1500 IU prášok na injekciu ELOCTA 2000 IU prášok na injekciu ELOCTA 3000 IU prášok na injekciu ELOCTA 4000 IU prášok na injekciu ELOCTA 5000 IU prášok na injekciu ELOCTA 6000 IU prášok na injekciu efmoroctocogum alfa rekombinantný koagulačný faktor VIII
Czech: Přírůstková recovery
Slovak: Po rekonštitúcii
Czech: Medián dávky podané k dosažení kontroly každého krvácení dosáhl hodnoty 43,8 IU/kg (min. 13,0, max. 172,8).
Slovak: I a III bolo liečených 2 490 prípadov krvácania s mediánom dávky 43,8 IU/kg (min. 13,0, max.
Czech: Požadovaný počet jednotek = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup FVIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg na IU/dl)
Slovak: Požadované jednotky = telesná hmotnosť (kg)
Czech: Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Slovak: Cesta podania Balenie
Czech: číslo jednací EU smyšlený název síla léková forma
Slovak: Vymyslený názov
Czech: Tato vajíčka se chirurgicky odeberou.
Slovak: Vajíčka sa chirurgicky odoberú.
Czech: Do obou těchto studií byly zařazeny ženy ve věku 18 až 36 let.
Slovak: Na obidvoch týchto štúdiách sa zúčastnili ženy vo veku od 18 do 36 rokov.
Czech: Další informace o přípravku Elonva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Slovak: Elonva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Czech: Po náležitém zaškolení si injekci může aplikovat pacientka sama nebo s pomocí partnera.
Slovak: Po náležitom zaškolení si injekciu môže pacientka podať sama, alebo jej ju môže podať partner.
Czech: Přípravku Elonva bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. ledna 2010.
Slovak: Lieku Elonva bolo dňa 25. januára 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Hormon FSH stimuluje tvorbu vajíček ve vaječnících.
Slovak: Hormón FSH stimuluje tvorbu vajíčok vo vaječníkoch.
Czech: Podává se jednorázově ve formě jedné injekce pod kůži v dávce 100 nebo 150 mikrogramů v závislosti na věku a tělesné hmotnosti.
Slovak: Podáva sa jednorazovo vo forme jednej injekcie pod kožu v dávke 100 alebo 150 mikrogramov, a to v závislosti od veku a telesnej hmotnosti.
Czech: V laboratoři jsou následně oplodněna a vzniklé embryo se přenese do dělohy.
Slovak: Potom sa v laboratóriu oplodnia a vzniknuté embryo sa implantuje do maternice.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Elonva průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Elonva sa neustále kontrolujú.
Czech: Přípravek Elonva je k dispozici ve formě injekčního roztoku.
Slovak: Elonva je dostupný vo forme injekčného roztoku.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Elonva?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Elonva?
Czech: Další informace o přípravku Elonva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Elonva
Czech: Čtyři nebo pět dnů po podání injekce přípravku Elonva, v závislosti na reakci vaječníků, se zahájí léčba antagonistou GnRH, který zabrání příliš časnému uvolnění vajíček z vaječníků.
Slovak: Štyri alebo päť dní po injekcii lieku Elonva sa, v závislosti od odpovede vaječníkov, začne liečba antagonistom GnRH, ktorý bráni príliš skorému uvoľneniu vajíčok z vaječníkov.
Czech: Přípravek se nesmí používat rovněž u žen s neobvyklým (nikoli menstruačním) krvácením z pochvy bez známé příčiny, s myomy nebo s malformacemi dělohy, které by bránily těhotenství, s primárním selháním vaječníků, se zvětšenými vaječníky či cystami na vaječnících nebo u žen s rizikovými faktory pro syndrom nadměrné stimulace vaječníků, jako je syndrom polycystických vaječníků.
Slovak: Nesmie sa používať ani u žien s neobvyklým (nie menštruačným) krvácaním z pošvy bez známej príčiny, s myómami alebo malformáciami pošvy, ktoré by bránili tehotenstvu, s primárnym zlyhaním vaječníkov, so zväčšenými vaječníkmi, či cystami na vaječníkoch ani u žien s rizikovými faktormi pre OHSS, ako je syndróm polycystických vaječníkov.