FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaccin tegen feliene virale rhinotracheïtis, feliene chlamydiose, feliene panleukopenie (levend verzwakt), feliene leukemie en feliene calicivirose (geïnactiveerd)
Maltese: Tilqima tar-rinotrakeite virali felina, il-klamidjożi felina, il-panlewkopenja felina (ħajja attenwata), il-lewkimja felina u l-kaliċivirożi felina (inattivata)
Dutch: Overige informatie over Purevax RCPCh FeLV:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Purevax RCPCh FeLV:
Dutch: Purevax RCPCh FeLV is een diergeneeskundig vaccin dat de volgende stoffen bevat:
Maltese: Purevax RCPCh FeLV huwa tilqima veterinarja li fiha:
Dutch: • feliene chlamydiose (een griepachtige ziekte veroorzaakt door de bacterie C. felis),
Maltese: • il-klamidjożi felina (marda li tixbah l-influwenza kkawżata mill-batterju C. felis),
Dutch: Om bescherming te bieden tegen feliene leukemie bevat het vaccin twee genen van FeLV, genaamd env en gag, die met gebruikmaking van "recombinant-DNA-techniek" in een ander vectorvirus (drager), het kanariepokkenvirus, zijn ingebracht.
Maltese: Biex tipproteġi kontra l-lewkimja felina t-tilqima fiha żewġ ġeni mill-FeLV imsejħa env u gag, li ġew inseriti f'virus vettur (trasportatur) ieħor imsejjaħ canarypox li juża "teknoloġija tad-DNA rikombinanti".
Dutch: Kanariepokkenvirussen verspreiden of vermenigvuldigen zich niet bij katten, maar produceren wel eiwitten op basis van de FeLV-genen.
Maltese: Il-viruses tal-canarypox ma jinfirxux jew jimmultiplikaw fil-qtates iżda jipproduċu proteini mill-ġeni tal-FeLV.
Dutch: • feliene leukemie (een ziekte die het immuunsysteem aantast en die veroorzaakt wordt door een retrovirus, felien leukemievirus).
Maltese: • il-lewkimja felina (marda li taffettwa s-sistema immunitarja kkawżata minn retrovirus, il-virus tal-lewkimja felina).
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015 EMA/828118/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ottubru 2015
Dutch: Paarse zonnehoed
Maltese: Echinacea Vjola
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met paarse zonnehoed, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom l-Echinacea Vjola, inklużi ddettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Bij gebruik voor de preventie en behandeling van verkoudheid werden gevallen van ernstige allergische reacties (zoals het syndroom van Stevens-Johnson, astma en anafylactische shock) gemeld, vooral bij patiënten die atopisch zijn (een predispositie voor allergische reacties hebben).
Maltese: Meta tintuża għall-prevenzjoni u l-kura ta' riħ komuni, ġew irrapportati każijiet ta' reazzjonijiet allerġiċi serji (bħas-sindrome ta' Stevens-Johnson, ażżma u xokk anafilattiku), speċjalment f'pazjenti li huma atopiċi (ikollhom predispożizzjoni għal reazzjonijiet allerġiċi).
Dutch: Paarse zonnehoed is de generieke benaming voor de bloeiende bovengrondse delen van de plant Echinacea purpurea (L.) Moench.
Maltese: Echinacea Vjola huwa l-isem komuni għall-partijiet ta' barra li jwarrdu tal-pjanta Echinacea purpurea (L.) Moench.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met paarse zonnehoed in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom l-Echinacea Vjola?
Dutch: Geneesmiddelen met paarse zonnehoed mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar.
Maltese: Il-mediċini li fihom l-Echinacea Vjola għandhom jintużaw biss f'adulti u adolexxenti li għandhom iktar minn 12-il sena.
Dutch: EU/1/98/064/001 Pylobactell
Maltese: EU/1/98/064/001 Pylobactell 100 mg pillola li tinħall tittieħed mill-ħalq Qartas
Dutch: - Een bijsluiter.
Maltese: - Żewġ stros.
Dutch: - Veiligheidszegel.
Maltese: - Tikketta tas-Sigurtà
Dutch: De set bevat: - Een sachet met 1 Pylobactell-tablet .
Maltese: - Qartas b'pillola waħda tal-Pylobactell.
Dutch: Eén tablet in een testpakket met meerdere onderdelen
Maltese: Pillola waħda f'kitt tat-test li fih ħafna komponenti
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: ATC code: V04CX.
Maltese: V04CX.
Dutch: H2N(C13O)NH2 + H2O ® 2NH3 + C13O2
Maltese: H2N(13CO)NH2 + H2O ® 2NH3 + 13CO2
Dutch: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Spanje.
Maltese: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110
Dutch: Tel: +44 (0)1953 607856
Maltese: Tel. +44 (0)1953 607856 Fax.
Dutch: De endogene productie van ureum bedraagt 25 - 35 g/dag.
Maltese: Il-produzzjoni endoġenika ta' l-urea tammonta għal 25 - 35 g/jum.
Dutch: Ierland enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Maltese: L-Irlanda customerservices@torbetlaboratories.co.uk
Dutch: De test duurt ongeveer 45 minuten.
Maltese: It-test se jieħu madwar 45 minuta.
Dutch: t = 40 minuten.
Maltese: t = 40 minuti.
Dutch: • u jonger dan 18 jaar bent
Maltese: • inti għandek inqas minn 18-il sena.
Dutch: t = 10 minuten.
Maltese: t = 10 minuti.
Dutch: t = 5 minuten.
Maltese: t = 5 minuti.
Dutch: Klaarmaken van de koolstof13 ureumoplossing
Maltese: Preparazzjoni tas-soluzzjoni ta' 13carbon-urea
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 07 May 1998 Datum van laatste verlenging: 07 May 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 7 ta' Mejju, 1998
Dutch: Povidon (E1201), microkristallijne cellulose (E460i), colloïdaal watervrije silica, natriumbenzoaat (E211).
Maltese: Povidone (E1201), Microcrystalline cellulose(E460i), Colloidal anhydrous silica, Sodium benzoate (E211).
Dutch: De berekeningen ten aanzien van de specificiteit lagen allemaal boven 90% met corresponderende betrouwbaarheidsondergrenzen tussen 85% en 90%.
Maltese: L-istimi ta' lispeċifiċità kienu kollha 'l fuq minn 90 %, bil-lower confidence limits korrispondenti minn 85 % sa 90
Dutch: Pylobactell [koolstof13] UREUM-ADEMTEST (C13 UAT) voor Helicobacter pylori
Maltese: Pylobactell [13Carbon] -IT-TEST TAN-NIFS TA' L-UREA (13C-UBT) għall-Helicobacter pylori
Dutch: Wacht vijf minuten.
Maltese: Stenna 5 minuti
Dutch: In vergelijking met technieken waarbij een biopsie wordt gebruikt om een H. pylori-infectie vast te stellen, waarbij gegevens uit twee therapeutische studies worden gebruikt, bereikte Pylobactell onder verschillende omstandigheden (voorstudie en follow-upbezoeken) een berekende gevoeligheid boven 95% met een laagste eenzijdig 95%-betrouwbaarheidsinterval tussen 93% en 98%.
Maltese: Meta mqabbel ma' tekniċi bbażati fuq il-bijopsija bħala dijanjożi għall-infezzjoni ta' l-H. pylori u meta wieħed juża informazzjoni minn żewġ provi terapewtiċi, il-Pylobactell -f'kondizzjoniet differenti (l-eżamijiet mediċi ta' qabel ma' beda l-istudju u dawk ta' wara) - laħaq stimi tas-sensittività ta' 'l fuq minn 95 % bil-lower one-sided 95 % confidence limit bejn 93 % sa 98 %.
Dutch: enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Maltese: E-mail. customerservices@torbetlaboratories.co.uk Il-Manifattur
Dutch: Voor in-vivodiagnostiek van gastroduodenale infectie met Helicobacter pylori (H. pylori).
Maltese: Għal dijanjosi in vivo ta' infezzjoni gastro-duwodenali ta' Helicobacter pylori (H. pylori).
Dutch: De instrumenten moeten lineair zijn over een breed scala van CO2-concentraties, normaliter 1,06,0%.
Maltese: L-istrumenti għandhom ikunu lineari fuq medda wiesgħa ta' konċentrazzjonijiet ta' CO2, tipikament 1.0 - 6.0%.
Dutch: Registratienummer: EU/1/98/064/001
Maltese: In-Numru ta' l-M.A: EU/1/98/064/001
Dutch: (i) De afgelopen 28 dagen antibiotica gebruikt?
Maltese: (i) xi antibijotiċi fl-aħħar 28 jum?
Dutch: De Pylobactell C13 ureum-ademtestset bevat een met warmte verzegeld en met PET/aluminium folie/LDPE gelamineerd sachet met één Pylobactell-tablet, zes glazen buisjes met dopjes en etiketten met streepjescode, drie extra etiketten met streepjescode, een 30 ml glazen meng- en toedieningsflacon met dop, twee rietjes, een bijsluiter en een aanvraagformulier voor analyse.
Maltese: Is-sett tat-test tan-nifs ta' l-urea ta' Pylobactell 13C fih qartas issiġillat bis-sħana, laminat b'PET/fuljetta rqiqa ta' l-aluminju/LDPE, li fih pillola waħda ta' Pylobactell, sitt tubi tal-ħġieġ bittappijiet u tikketti tal-bar kowd, bi tliet tikketti oħra bil-bar kowd, kunjett tal-ħġieġ ta' 30 ml bit-tapp fejn tħallat u minn fejn tagħti l-prodott, żewġ stros, fuljett ta' tagħrif u Formola tat-Talba għallAnaliżi.
Dutch: C13-ureum
Maltese: 13C-urea
Dutch: Dertig minuten later worden nog 3 monsters genomen.
Maltese: Wara 30 minuta, jittieħdu 3 kampjuni oħra tan-nifs tiegħek.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE
Maltese: STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Dutch: Commentaar:
Maltese: TAS-SETT:
Dutch: EXP:
Maltese: Is-Sawm:
Dutch: Twee rietjes.
Maltese: • Żewġ strôs.
Dutch: Onderdrukking van de H. pylori kan leiden tot vals-negatieve uitkomsten.
Maltese: It-trażżin ta' l-H. pylori jista' jagħti riżultati negattivi foloz.
Dutch: H. pylori-status: < 3,5 overwaarde dC13 = negatief > 3,5 overwaarde dC13 = positief
Maltese: L-istat ta' H. pylori :- < 3.5 ta' d13C żejjed = Negattiv > 3.5 ta' d13C żejjed = Pożittiv
Dutch: Pylobactell 100 mg oplosbare tablet C13-ureum
Maltese: Pylobactell 100mg pillola li tinħall 13C-Urea
Dutch: Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Ierland.
Maltese: Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, L-Irlanda.
Dutch: Als er geen testmaaltijd geleverd is dan bestaat de geschiktste testmaaltijd uit 200 ml zuiver onverdund sinaasappelsap.
Maltese: Jekk ma ġietx ipprovduta ikla tat-test, l-aħjar ikla tat-test hija 200 ml ta' meraq tal-larinġ pur mhux dilwit.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Dutch: • als u op de dag van de test H2-agonisten of maagzuurremmers (tegen indigestie) heeft gebruikt
Maltese: • Inti ħadt antagonisti ta' H2 jew antaċidi (itaffu l-indiġestjoni) fl-istess ġurnata tat-test.
Dutch: De interne analytische nauwkeurigheid moet minder zijn dan ± 0,3‰ d13C voor 20 herhaalde analyses van hetzelfde referentiegasmonster en dient binnen 3 SD's van het gemiddelde voor ademtests te blijven.
Maltese: Il-preċiżjoni analitika interna għandha tkun inqas minn + 0.3‰ d13C għal 20 analiżi replikat ta' l-istess kampjun tal-gass ta' referenza u tibqa' f'3SD's tal-medja għall-analiżi tan-nifs.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini http://www.ema.europa.eu.
Dutch: • u in de afgelopen 28 dagen antibiotica of geneesmiddelen tegen Helicobacter pylori heeft gebruikt
Maltese: • Inti ħadt anti-bijotiċi jew mediċini għall-kura ta' Helicobacter pylori fl-aħħar 28 ġurnata.
Dutch: • 1 veiligheidszegel en 3 extra streepjescode-etiketten.
Maltese: • Tikketta tas-sigurtà u 3 tikketti oħra bil-bar kowds.
Dutch: In klinische studies is met behulp van isotope-ratio-mass spectrometry (IRMS) een bevredigende specificiteit en sensitiviteit in ademmonsters aangetoond.
Maltese: Fi studji kliniċi kienu dimostrati speċifiċità u sensittività sodisfaċenti fejn in-nifs kien analizzat bl-użu ta' isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
Dutch: Laboratoriumcode:
Maltese: Il-kodiċi tal-laboratorju:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Eén tablet bevat 100 mg C13 ureum
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Pillola waħda fiha: 100 mg ta' 13C-urea
Dutch: > 3,5 overwaarde dC13 = positief
Maltese: C żejjed = Negattiv > 3.5 ta' d13C żejjed = Pożittiv
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Dutch: • u in de laatste 14 dagen protonpompremmers (tegen indigestie) heeft gebruikt
Maltese: • Inti ħadt inibituri tal-proton pump (iwaqqfu l-indiġestjoni) fl-aħħar 14-il ġurnata.
Dutch: Diagnostische testset.
Maltese: Sett ta' test dijanjostiku.
Dutch: Tijd
Maltese: TIKKETTAR
Dutch: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ierland.
Maltese: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, L-Irlanda.
Dutch: Monsters geregistreerd door:
Maltese: Spjegazzjoni tar-riżultati :
Dutch: De proportie C13O2 in de ademmonsters kan worden bepaald door middel van 'isotope-ratio-mass spectrometry' (IRMS) of door een andere gevalideerde methode uitgevoerd door een bevoegd laboratorium en wordt uitgedrukt als een absoluut verschil (overschot) in de waarde tussen het monster dat bij pre-ureum en post-ureum ademmonsters (zie rubriek 6.6).
Maltese: Il-proporzjon tal- 13CO2 fil-kampjuni tan-nifs jista' jkun iddeterminat mill-ispettrometrija tal-isotope ratio-mass (IRMS) jew b'xi metodu ieħor li kien ippruvat b'mod xieraq minn kwalunkwe laboratorju kkwalifikat, u ddikjarat bħala d-differenza assoluta (iż-żejjed) fil-valur bejn il-kampjuni tan-nifs ta' qabel u ta' wara l-urea (ara sezzjoni 6.6).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pylobactell 100 mg, oplosbare tablet
Maltese: Pylobactell 100 mg, pillola li tinħall
Dutch: Deze vergunning werd op 7 mei 2003 en 7 mei 2008 verlengd.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet mġedda fis-7 ta' Mejju 2008.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is de firma Torbet Laboratories Limited.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Torbet Laboratories Limited.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) PYLOBACTELL EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PYLOBACTELL Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Dutch: De werkzame stof in Pylobactell, 13C-ureum, is natuurlijk chemisch ureum gelabeld met koolstof-13 (13C).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pylobactell, 13C-urea, hija l-urea kimika naturali mmarkata bil-karbonju-13 (13C).
Dutch: In totaal ondergingen 366 patiënten zowel een Pylobactell-test als een standaard biopsietest (waarbij een monster van de maag wordt onderzocht om te zien of deze is geïnfecteerd).
Maltese: Total ta' 366 pazjent ġie sottopost għal test b'Pylobactell u għal bijopsija standard (test li fih jittieħed kampjun mill-istonku biex jiġi analizzat jekk hemmx infezzjoni).
Dutch: Dit 13C-gelabelde koolstofdioxide kan worden gemeten door gespecialiseerde laboratoria met behulp van een techniek genaamd massaspectrometrie.
Maltese: Dan id-dijossidu tal-karbonju mmarkat 13C jista' jitkejjel minn laboratorji speċjalizzati b'teknika li tissejjaħ "spettrometrija ta' massa".
Dutch: Pylobactell was meer dan 95% gevoelig voor wat betreft het opsporen van een besmetting met H. pylori.
Maltese: Pylobactell irriżulta kellu sensittività ogħla minn 95% biex josserva jekk hemmx infezzjoni minn H. pylori.
Dutch: H. pylori is een bacterie die een rol speelt bij aandoeningen zoals dyspepsie (zuurbranden, opgeblazen gevoel en misselijkheid), gastritis (ontsteking van de maag) en ulcus pepticum (zweren in de maag of de twaalfvingerige darm).
Maltese: H. pylori huwa batterju li jikkostitwixxi fattur f'mard bħalma huma d-dispepsija (qrusa ta' l-istonku, nefħa u nawżea), il-gastrite (infjammazzjoni fl-istonku) u l-ulċera peptika (ulċeri fl-istonku u fid-duwodenu).
Dutch: Dit betekent dat het 13C bevat, een zeldzame vorm van het koolstofatoom, in plaats van koolstof-12 (12C), de vorm die het meest in de natuur voorkomt.
Maltese: Dan ifisser li fiha 13C, forma rara ta' l-atomu tal-karbonju minflok karbonju-12 (12C), l-aktar forma komuni fin-natura.
Dutch: De gegevens die het gebruik van Pylobactell ondersteunen, zijn afkomstig van twee hoofdonderzoeken naar het gebruik van antibiotica voor de behandeling van een infectie met H. pylori; in deze studies werd Pylobactell als test gebruikt.
Maltese: Id-dejta li ssostni l-użu ta' Pylobactell ġejja minn żewġ studji ewlenin dwar l-użu ta' antibijotiċi għattrattament ta' l-infezzjoni minn H. pylori, li matulhom intuża bħala test.
Dutch: H. pylori produceert enzymen genaamd ureasen, die het mogelijk maken om ureum af te breken tot ammonia en koolstofdioxide.
Maltese: H. pylori jipproduċi enzimi, li jissejħu ureażi (ureases) li jiddekomponu l-urea f'ammonja u f'dijossidu tal-karbonju.
Dutch: 20 mg
Maltese: 20 mg kunjett 1
Dutch: Verpakki ngsgroott e
Maltese: Daqs talpakkett
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Maltese: Numru tal-UE Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika Mod ta᾽ kif għandu jingħata
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas)
Maltese: Għall-użu ġol vina kunjett (ħġieġ)
Dutch: Graad 1-2
Maltese: Grad 1-2
Dutch: Graad ≥ 3
Maltese: Grad ≥ 3
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 mei 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Mejju 2017
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Qarziba
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Qarziba
Dutch: • toereikende leverfunctie: alanineaminotransferase (ALAT)/aspartaataminotransferase (ASAT)
Maltese: • funzjoni adegwata tal-fwied: alanina aminotransferażi (ALT)/ aspartataminotransferażi (AST)
Dutch: < 5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
Maltese: < 5 darbiet il-limitu ta᾽ fuq tan-normal (ULN)
Dutch: Ernstige anafylactische reacties deden zich voor bij 3,5% van de patiënten.
Maltese: Seħħew reazzjonijiet anafilattiċi serji fi 3.5 % tal-pazjenti.
Dutch: hemoglobine > 8,0 g/dl
Maltese: 000/µL, emoglobina > 8.0 g/dL
Dutch: Veiligheidsprofiel met en zonder IL-2
Maltese: Profil tas-sigurtà bi jew mingħajr IL-2
Dutch: Onderzoek 1 N=15
Maltese: Studju 1 N=15
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Dutch: • pulsoximetrie > 94% met kamerlucht
Maltese: • ossimetrija tal-polz > 94 % fuq arja tal-kamra
Dutch: • ademhalingsfalen, vocht in de longen
Maltese: • insuffiċjenza respiratorja, fluwidu fil-pulmun
Dutch: Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 Laupheim, Baden-Wuerttemberg D-88471
Maltese: Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21
Dutch: De dagdosis is 10 mg/m2.
Maltese: Id-doża ta᾽ kuljum hija 10 mg/m2.
Dutch: met IL-2 N=107
Maltese: b᾽IL-2 N=107
Dutch: oftalmoplegie, papiloedeem, accommodatieafwijk ing, wazig zien, fotofobie
Maltese: oftalmopleġja, papilloedema, disturb ta᾽ akkomodazzjoni, vista mċajpra, fotofobija
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-gestjoni tar-riskju (RMP)
Dutch: Systemische infecties
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi
Dutch: met IL-2 N=76
Maltese: b᾽IL-2 N=76
Dutch: De combinatie van Qarziba met IL-2 verhoogt het risico van bijwerkingen vergeleken met Qarziba zonder IL-2, in het bijzonder wat betreft pyrexie (92% vs. 79%), CLS (50% vs. 25%), pijn gerelateerd aan dinutuximab bèta (75% vs. 63%), hypotensie (43% vs. 26%) en perifere neuropathie (14% vs.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta᾽ Qarziba ma᾽ IL-2 żżid ir-riskju ta᾽ reazzjonijiet avversi tal-mediċini meta mqabbla ma᾽ Qarziba mingħajr IL-2, speċjalment għal deni (92 % vs 79 %), CLS (50 % vs 25 %), uġigħ relatat ma᾽ dinutuximab beta (75 % vs 63 %), pressjoni baxxa (43 % vs 26 %), u newropatija periferali (14 % vs 7 %), rispettivament.
Dutch: Onderzoek 2 N=19
Maltese: Studju 2 N=19
Dutch: Intraveneus immunoglobuline
Maltese: Immunoglobulina ġol-vina
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
Maltese: 6.3 Perjodu ta᾽ stabilità
Dutch: • langdurige perifere motorische neuropathie van graad 2
Maltese: • newropatija motorja periferali ta᾽ grad 2 mtawla
Dutch: Capillaireleksyndroom (CLS)
Maltese: Sindrome ta᾽ tnixxija kapillari (CLS)
Dutch: • Houder van de vergunning voor het in de handel brengen EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Maltese: • Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Dutch: Gerecidiveerde en refractaire patiënten
Maltese: Pazjenti rikaduti u refrattarji
Dutch: Onderzoek 2 N=25
Maltese: Studju 2 N=25
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Dutch: Voorbereiding van het infuus
Maltese: Preparazzjoni tal-infużjoni
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is dinutuximab bèta.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija dinutuximab beta.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1191/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1191/001
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen hypoxie, hoesten bronchospasme, dyspneu, respiratoir falen, longinfiltraat, pulmonaal oedeem, pleurale effusie, tachypnoea, laryngospasme
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali ipoksja, sogħla bronkospażmu, dispnea, insuffiċjenza respiratorja, infiltrazzjoni fil-pulmun, edema pulmonari, effużjoni plewrali, takipenja, spażmu tallarinġi
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen waren overgevoeligheid (63%), braken (57%), diarree (51%), capillaireleksyndroom (40%) en hypotensie (39%).
Maltese: Reazzjonijiet frekwenti oħrajn kienu sensittività eċċessiva (63 %), rimettar (57 %), dijarea (51 %), sindrome ta᾽ tnixxija kapillari (40 %) u pressjoni baxxa (39 %).
Dutch: De farmacokinetiek van dinutuximab bèta, gebaseerd op continue intraveneuze infusie van 10 mg/m2/dag (gelijk aan een totale dosis van 100 mg/m2/kuur) gedurende 10 dagen, werd beoordeeld in onderzoek 1 en 2.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta᾽ dinutuximab beta, ibbażati fuq infużjoni ġol-vina kontinwa ta᾽ 10 ijiem ta᾽ 10 mg/m2/jum (ugwali għal doża totali ta᾽ 100 mg/m2/kors) ġew evalwati fl-istudji 1 u 2.
Dutch: The vaakst voorkomende overgevoeligheidsreactie waren onder andere hypotensie (39%), urticaria (18%) en bronchospasme (4%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet ta᾽ sensittività eċċessiva frekwenti kienu jinkludu pressjoni baxxa (39 %), urtikarja (18 %) u bronkospażmu (4%).
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen oligurie, urineretentie, hyperfosfaturie, hematurie, proteïnurie nierfalen
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja oliguria, żamma talawrina, iperfosfaturija, ematurja, proteinurja
Dutch: In een ‘compassionate use'-programma (onderzoek 1) kregen 54 patiënten 10 mg/m2/dag dinutuximab bèta toegediend als continue intraveneuze infusie gedurende 10 dagen in een behandelkuur van 5 weken, gelijktijdig met subcutaan IL-2 (6x106 IE/m²/dag toegediend op dag 1-5 en 8-12 van elke kuur) en gevolgd door behandeling met oraal 13-cis-retinoïnezuur (160 mg/m2/dag gedurende 14 dagen per kuur).
Maltese: Fi programm ta᾽ użu ta᾽ kompassjoni (studju 1), 54 pazjent irċevew 10 mg/m2/jum ta᾽ dinutuximab beta mogħti minn infużjoni ġol-vina kontinwa ta᾽ 10 ijiem f᾽kors ta᾽ kura ta᾽ 5 ġimgħat, fl-istess ħin ma᾽ IL-2 taħt il-ġilda (6x106 IU/m²/jum mogħti f᾽jiem 1-5 u 8-12 ta᾽ kull kors) u segwit minn kura b᾽13-cis-RA orali (160 mg/m2/jum għal 14-il jum għal kull kors).
Dutch: • anafylaxie van graad 3 of 4
Maltese: • anafilassi ta᾽ grad 3 jew 4
Dutch: Werkzaamheid zonder IL-2 N=73
Maltese: Effikaċja mingħajr IL2 N=73
Dutch: Deze omvatten 64% mannelijke en 36% vrouwelijke patiënten met een mediane leeftijd van 3 jaar (0,6 tot 20); 89% had een tumor INSSstadium 4 en amplificatie van het n-myc-gen werd gemeld in 44% van de gevallen.
Maltese: Dawn kienu jinkludu 64 % pazjenti maskili u 36 % pazjenti femminli b᾽età medjana ta᾽ 3 snin (0.6 sa 20); 89 % kellhom tumur fl-istadju 4 tal-INSS u l-amplifikazzjoni ta᾽ MYCN ġiet irrappurtata f᾽44 % tal-każijiet.