FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El treinta tres y 7/10 por ciento (33,7%) de los pacientes habían recibido al menos 1 tratamiento sistémico previo contra el cáncer, el 90,2% de los pacientes habían recibido cirugía previa relacionada con el cáncer y el 67,9% de los pacientes habían recibido radioterapia previa.
Czech: Celkem 33,7 % pacientů dostalo alespoň 1 předchozí protinádorovou systémovou terapii, u 90,2 % pacientů byl karcinom předléčen operativně a 67,9 % pacientů před studií podstoupilo ozařování.
Spanish: Otros medicamentos y LIBTAYO Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Czech: Další léčivé přípravky a LIBTAYO Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Spanish: Hepatitis es una denominación general que engloba hepatitis y hepatitis autoinmune.
Czech: Hepatitida je souhrnný termín, který zahrnuje hepatitidu a autoimunitní hepatitidu.
Spanish: LIBTAYO en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma cutáneo de células escamosas metastásico o localmente avanzado que no son candidatos para cirugía curativa o radiación curativa.
Czech: Přípravek LIBTAYO je v monoterapii indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím nebo lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem kůže, kteří nejsou vhodní ke kurativní operaci či kurativnímu ozařování.
Spanish: i. Dolor musculoesquelético es una denominación general que engloba: dolor de espalda, dolor musculoesquelético, mialgia, cervicalgia y dolor en las extremidades.
Czech: Muskuloskeletální bolest je souhrnný termín, který zahrnuje bolest zad, muskuloskeletální bolest, myalgii, bolest krku a bolest končetin.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA
Spanish: Estos acontecimientos fueron de Grado 3 o inferior a menos que se indique lo contrario:
Czech: Pokud není uvedeno jinak, nežádoucí účinky byly stupně 3 nebo méně:
Spanish: Cada caja contiene 1 vial.
Czech: Krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.
Spanish: El hipertiroidismo se debe manejar de acuerdo con la práctica médica estándar (ver sección 4.2).
Czech: Léčba hypertyreózy má být vedena podle standardní lékařské praxe (viz bod
Spanish: Entre 53 pacientes con CCCE avanzado con PD-L1 ≥1%, la TRO fue de 54,7% (29/53).
Czech: U 53 pacientů s pokročilým CSCC s PD-L1 ≥ 1% byla ORR 54,7% (29/53).
Spanish: No hubo evidencia de un perfil farmacocinético o de seguridad alterado con el desarrollo de anticuerpos anticemiplimab.
Czech: V případě vzniku protilátky proti cemiplimabu nebyly nalezeny důkazy o změněné farmakokinetice nebo bezpečnostním profilu.
Spanish: Modificación de dosis
Czech: Úpravy dávky
Spanish: Rash cutáneo es una denominación general que engloba: erupción maculopapular, erupción, dermatitis, erupción generalizada, dermatitis bullosa, erupción medicamentosa, eritema, penfigoide, psoriasis, erupción eritematosa, erupción macular, erupción prurítica y reacción cutánea.
Czech: Vyrážka je souhrnný termín, který zahrnuje makulopapulózní vyrážku, vyrážku, dermatitidu, generalizovanou vyrážku, bulózní dermatitidu, polékový kožní výsev, erytém, pemfigoid, psoriázu, erytematózní vyrážku, makulózní vyrážku, svědivou vyrážku a kožní reakci.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes del lanzamiento de LIBTAYO en cada estado miembro, el TAC debe acordar el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
Czech: Před uvedením přípravku LIBTAYO na trh v každém členském státě musí MAH s národní lékovou agenturou odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu, včetně způsobu koumikace, distribuce a dalších aspektů.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de la dosis para pacientes de edad avanzada.
Czech: U starších pacientů není doporučena úprava dávkování.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (TRO)
Czech: Potvrzený výskyt objektivní odpovědi (ORR)
Spanish: Cada envase contiene 1 vial de vidrio con 7 ml de concentrado.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku se 7 ml koncentrátu.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar LIBTAYO
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LIBTAYO používat
Spanish: • No agite el vial.
Czech: Roztok neprotřepávejte.
Spanish: Algunas afecciones inflamatorias también podrían producir la muerte por lo que precisan tratamiento, o puede que deba interrumpir el tratamiento con LIBTAYO.
Czech: Některé zánětlivé stavy mohou také vést k úmrtí a vyžadují léčbu nebo ukončení léčby přípravkem LIBTAYO.
Spanish: Frecuente Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Rash g
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka g
Spanish: Iniciar la sustitución de la hormona tiroidea según lo indicado clínicamente
Czech: Zahájení hormonální substituční léčby štítné žlázy podle klinického stavu.
Spanish: Para los pacientes con CCCE metastásico sin lesiones diana externamente visibles, la TRO se determinó según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
Czech: U pacientů s metastazujícím CSCC bez externě viditelných cílových lézí se ORR stanovovala podle kritérií hodnocení odpovědi na terapii u solidních nádorů (RECIST 1.1).
Spanish: El estudio 1540 fue un estudio en fase II, sin enmascaramiento y multicéntrico en el que se reclutaron 219 pacientes con CCCEm o CCCEla avanzado con una mediana combinada de tiempo de seguimiento de 9,4 meses en total.
Czech: Studie 1 540 byla otevřenou, multicentrickou studií fáze 2, do níž bylo zařazeno 193 pacientů s mCSCC nebo laCSCC s kombinovaným mediánem doby sledování celkem 9,4 měsíců.
Spanish: Poco frecuente Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Neumonitis
Czech: Méně časté Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Pneumonitida
Spanish: De estos 193 pacientes, 115 tenían CCCEm y 78 tenían CCCEla.
Czech: Z těchto 193 pacientů mělo 115 pacientů mCSCC a 78 pacientů laCSCC.
Spanish: CCCEm cemiplimab: 350 mg Q3W (Grupo 3) (N = 56) RCI
Czech: mCSCC Cemiplimab: 350 mg Q3W (Skupina 3) (n=56)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos de interacción medicamento-medicamento con cemiplimab.
Czech: S cemiplimabem nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie lékových interakcí.
Spanish: En caso de sospecha de reacciones adversas inmunomediadas, se debe evaluar a los pacientes para confirmar que se trata de una reacción adversa inmunomediada y para excluir otras posibles causas.
Czech: Při podezření na imunitně podmíněné nežádoucí účinky se mají pacientovi provést odpovídající vyšetření k potvrzení imunitně podmíněných nežádoucích účinků a k vyloučení dalších možných příčin.
Spanish: Meningitis es una denominación general que engloba meningitis y meningitis aséptica.
Czech: Meningitida je souhrnný termín, který zahrnuje meningitidu a aseptickou meningitidu.
Spanish: Sin embargo, se pueden usar corticosteroides sistémicos u otros inmunosupresores después de comenzar a usar cemiplimab para tratar reacciones adversas inmunomediadas (ver sección 4.2).
Czech: Použití systémových kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv je však možné po zahájení léčby cemiplimabem k léčbě imunitně podmíněných nežádoucích účinků (viz bod 4.2).
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 16,5 meses para el grupo CCCEm 3 mg/kg cada 2 semanas, 9,3 meses para el grupo CCCEla 3 mg/kg cada 2 semanas y 8,1 meses para el grupo CCCEm 350 mg cada 3 semanas.
Czech: Medián doby sledování byl 16,5 měsíců ve skupině mCSCC léčenou cemiplimabem v dávce 3 mg/kg každé 2 týdny, 9,3 měsíců ve skupině laCSCC léčenou cemiplimabem v dávce 3 mg/kg každé 2 týdny a 8,1 měsíců ve skupině mCSCC léčenou cemiplimabem v dávce 350 mg každé 3 týdny.
Spanish: • Si está dando el pecho o planea hacerlo, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
Czech: - Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám tento přípravek bude podán.
Spanish: Encefalitis
Czech: Encefalitida
Spanish: En la fecha de corte de los datos se había producido la resolución de la hepatitis en 8 (72,7%) de los 11 pacientes.
Czech: Hepatitida odezněla u 8 (72,7 %) z 11 pacientů v době uzavření souboru dat.
Spanish: La mediana de edad fue de 72 años (intervalo: 38 a 96): setenta y ocho (40,4%) pacientes tenían 75 años o más, 66 pacientes (34,2%) tenían de 65 a menos de 75 años y 49 pacientes (25,4%) tenían menos de 65 años.
Czech: Medián věku byl 72 let (rozmezí 38 až 96): 78 (40,4 %) pacientů bylo ve věku 75 let nebo více, 66 pacientů (34,2 %) bylo ve věku od 65 let do méně než 75 let a 49 pacientů (25,4 %) bylo mladších 65 let.
Spanish: concentrado para solución para perfusión 350 mg/7 ml
Czech: koncentrát pro infuzní roztok 350 mg/7 ml
Spanish: Trastornos oculares: queratitis.
Czech: Poruchy oka: keratitida.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas cutáneas inmunomediadas relacionadas con el tratamiento con cemiplimab, definidas por el uso de corticosteroides sistémicos sin una etiología alternativa clara, incluidas reacciones adversas cutáneas graves (SCARs), como el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis tóxica epidérmica (TEN) (algunos casos mortales), y otras reacciones cutáneas como erupción cutánea, eritema multiforme, penfigoide (ver sección 4.8).
Czech: V souvislosti s léčbou cemiplimabem byly hlášeny imunitně podmíněné kožní nežádoucí účinky, vyžadující použití systémových kortikosteroidů, bez jasné alternativní etiologie, včetně závažných kožních nežádoucích účinků (SCAR), jako jsou například Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) (některé případy s fatálním průběhem) a další kožní reakce jako je vyrážka, erythema multiforme a pemfigoid (viz bod 4.8).
Spanish: Deseche cualquier medicamento no utilizado o material de desecho de acuerdo con los requisitos locales.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Spanish: Para confirmar la eficacia y seguridad de cemiplimab en el tratamiento de pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas metastásico o localmente avanzado que no son candidatos para cirugía curativa o radiación curativa, el TAC debe presentar el informe final del estudio pivotal 1540 en fase II para los Grupos 1-3.
Czech: Aby se potvrdila účinnost a bezpečnost cemiplimabu u pacientů s metastazujícím nebo lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem kůže, u kterých není možné provést chirurgický zákrok nebo ozařování, má držitel rozhodnutí o registraci předložit závěrečnou zprávu studie pro skupiny 1-3 fáze 2 pivotní Studie 1540.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar signos y síntomas de neumonitis.
Czech: U pacientů mají být sledovány známky a příznaky pneumonitidy.
Spanish: Mezclar la solución diluida por inversión suave.
Czech: Naředěný roztok jemným obracením promíchejte.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Hepatitis f
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Hepatitida f
Spanish: En monos cynomolgus sexualmente maduros, no se observaron efectos en los parámetros de evaluación de la fertilidad o en los órganos reproductivos masculinos y femeninos en un período de 3 meses de estudio de evaluación de la fertilidad con dosis repetidas.
Czech: V 3měsíční studii hodnocení fertility po podávání opakovaných dávek pohlavně zralým makakům jávským nebyly pozorovány žádné účinky na parametry pro hodnocení fertility, ani na samčí a samičí reprodukční orgány.
Spanish: Esto incluye el almacenamiento a temperatura ambiente de la solución para perfusión en el envase para solución intravenosa y el tiempo de administración de la perfusión.
Czech: Tento čas zahrnuje uchovávání infuzního roztoku v intravenózním obalu při pokojové teplotě a dobu potřebnou pro podání infuze;
Spanish: Cemiplimab se produce en cultivo de células en suspensión de ovario de hámster chino (OHC) mediante tecnología de ADN recombinante.
Czech: Cemiplimab se vyrábí technologií rekombinantní DNA v suspenzní kultuře ovariálních buněk křečíka čínského (CHO).
Spanish: Reacciones adversas inmunomediadas (ver sección 4.4) Neumonitis inmunomediada
Czech: Imunitně podmíněné nežádoucí účinky (viz bod 4.4) Imunitně podmíněná pneumonitida
Spanish: La eficacia y la seguridad de cemiplimab en pacientes con CCCE metastásico (ganglionar o a distancia) (CCCEm) o CCCE localmente avanzado (CCCEla) para los que no estaba indicada la cirugía curativa o radiación curativa se estudiaron en el ensayo clínico R2810-ONC-1540 (estudio 1540).
Czech: Účinnost a bezpečnost cemiplimabu u pacientů s metastazujícím (uzlinové nebo vzdálené metastázy) CSCC (mCSCC) nebo lokálně pokročilým CSCC (laCSCC), kteří nemohli podstoupit kurativní operaci či léčebné ozařování, byly studovány v klinickém hodnocení R2810-ONC-1540 (Studie 1540).
Spanish: En caso de sobredosis, se deberá realizar una monitorización rigurosa de los pacientes para detectar signos o síntomas de reacciones adversas, y para administrarles el tratamiento sintomático adecuado.
Czech: V případě předávkování musí být pacienti pečlivě monitorováni s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a zahájena příslušná symptomatická léčba.
Spanish: Los demás componentes son L-Histidina, monohidrocloruro de L-Histidina monohidrato, L-prolina, sacarosa, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Czech: Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, prolin, sacharosa, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con LIBTAYO a menos que lo haya hablado con su médico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) dostávat přípravek LIBTAYO Léčbu přípravkem LIBTAYO neukončujte, pokud jste to neprobral(a) se svým lékařem.
Spanish: CCCEla cemiplimab: 3 m/kg Q2W (Grupo 2) (N = 78) RCI
Czech: laCSCC Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Skupina 2) (n=78)
Spanish: Reacciones adversas que se manifiestan bajo la apariencia de signos clínicos o síntomas inmunomediados de grado 3 no descritos anteriormente
Czech: Klinické známky nebo příznaky imunitně podmíněného nežádoucího účinku stupně 3, které nejsou popsány výše
Spanish: • Extraiga 7 ml (350 mg) del vial de LIBTAYO y transfiéralo a una bolsa de perfusión intravenosa que contenga una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o una solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%).
Czech: - Z injekční lahvičky přípravku LIBTAYO odeberte 7 ml (350 mg) a přeneste je do vaku pro intravenózní infuzi obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekční roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %).
Spanish: En la fecha de corte de los datos se había producido la resolución de la neumonitis en 14 (63,6%) de los 22 pacientes.
Czech: Pneumonitida odezněla u 14 (63,6 %) z 22 pacientů v době uzavření souboru dat.
Spanish: Cemiplimab puede causar reacciones graves o que pueden ser mortales relacionadas con la perfusión (ver sección 4.8).
Czech: Cemiplimab může způsobit těžké nebo život ohrožující reakce spojené s podáním infuze (viz bod 4.8).
Spanish: En los 193 pacientes en los que se evaluó la eficacia, la tasa de respuesta objetiva por RCI (IC del 95%) fue 40,8% (27,0%, 55,8%) en pacientes menores de 65 años, 48,5% (36,0%; 61,1%) en pacientes entre 65 y no menos de 75 años, y 42,3 (31,2%, 54,0%) en pacientes de 75 años o más.
Czech: Ze 193 pacientů v analýze účinnosti byl výskyt objektivních odpovědí podle ICR (95% CI) 40,8 % (27,0 %, 55,8 %) u pacientů mladších 65 let, 48,5 % (36,0 %, 61,1 %) u pacientů ve věku od 65 let do méně než 75 let a 42,3 % (31,2 %, 54,0 %) u pacientů ve věku 75 let nebo více.
Spanish: IC: intervalo de confianza; RCI: revisión central independiente; NA: No alcanzado; +: indica en curso en la última evaluación a. En los grupos 1, 2 y 3, las medianas de duraciones del seguimiento fueron 16,5, 9,3 y 8,1meses,
Czech: CI: interval spolehlivosti; ICR: nezávislá centrální analýza; NR: nebylo dosaženo; +: označuje pokračování při posledním hodnocení a.
Spanish: De los 219 pacientes con CCCEm y CCCEla tratados con cemiplimab, un 25,1% (55/219) eran menores de 65 años, un 34,2% (75/219) tenían entre 65 y menos de 75 años, y un 40,6% (89/219) de los 219 tenían 75 años o más.
Czech: Z 219 pacientů s mCSCC a laCSCC léčených cemiplimabem bylo 25,1 % (55/219) mladších 65 let, 34,2 % (75/219) bylo ve věku od 65 let do méně než 75 let a 40,6 % (89/219) bylo ve věku 75 let nebo více.
Spanish: (incluyendo, entre otros meningitis, encefalomielitis paraneoplásica, artritis, síndrome de GuillainBarré, encefalitis, polirradiculoneuropatía crónica inflamatoria desmielinizante, inflamación del sistema nervioso central, miocarditis autoinmune, y púrpura trombocitopénica inmune, mialgia, síndrome de Sjogren, vasculitis, miastenia gravis)
Czech: (zahrnující mimo jiné meningitidu, paraneoplastickou encefalomyelitidu, artritidu, GuillainůvBarreův syndrom, encefalitidu, chronickou zánětlivou demyelinizující polyradikuloneuropa ti, zánět centrální nervové soustavy, autoimunitní myokarditidu a imunitní
Spanish: En la fecha de corte de los datos se había producido la resolución de la nefritis en todos los pacientes.
Czech: Nefritida odezněla u všech pacientů v době uzavření souboru dat.
Spanish: • a temperatura ambiente hasta 25°C durante no más de 8 horas desde el momento de la preparación.
Czech: • při pokojové teplotě do 25 °C po dobu nepřesahující 8 hodin od doby přípravy.
Spanish: • Reacciones relacionadas con la perfusión (a veces pueden ser graves o que pueden ser mortales) como escalofríos, temblores o fiebre, picor o erupción, enrojecimiento o hinchazón de la cara, falta de aliento o sibilancias, sensación de mareo o sensación de desmayo, y dolor de espalda o cuello.
Czech: - Reakce spojené s podáním infuze (někdy mohou být závažné nebo život ohrožující), jako je zimnice, třes nebo horečka, svědění nebo vyrážka, zarudnutí nebo otok obličeje, dušnost nebo sípání, pocit závratě nebo pocit na omdlení a bolest zad či krku.
Spanish: No se debe administrar conjuntamente con otros medicamentos a través de la misma línea de perfusión.
Czech: Stejnou infuzní linkou se nesmí současně podávat jiné léčivé přípravky.
Spanish: CCCEm cemiplimab: 3 m/kg Q2W (Grupo 1) (N = 59) RCI
Czech: mCSCC Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Skupina 1) (n=59)
Spanish: La solución puede contener trazas de partículas de translúcidas a blancas, en un vial para un solo uso.
Czech: Roztok může obsahovat stopové množství průsvitných až bílých částic v jednorázové injekční lahvičce.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: Si ha olvidado su cita
Czech: Jestliže se nedostavíte k podání dávky
Spanish: Excipientes: L-histidina, monohidrocloruro de L-histidina monohidrato, L-prolina, polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Czech: Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, prolin, polysorbát 80, sacharosa, voda pro injekci.
Spanish: Con las pautas de administración de 1 mg/kg a 10 mg/kg cada 2 semanas, se observó una cinética de cemiplimab lineal y proporcional a la dosis, lo que indicó la saturación de la vía de aclaramiento mediada por la diana.
Czech: U režimů dávkování 1 mg/kg až 10 mg/kg každé 2 týdny byla pozorovaná kinetika cemiplimabu lineární a úměrná dávce, což ukazuje na nasycení cílové cesty.
Spanish: Se debe interrumpir o reducir la velocidad de perfusión de cemiplimab para las reacciones leves o moderadas relacionadas con la perfusión.
Czech: V případě lehkých nebo středně těžkých reakcí spojených s podáním infuze má být podávání cemiplimabu přerušeno nebo se má snížit rychlost infuze.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar cambios en la función tiroidea al inicio y periódicamente durante el tratamiento según lo indicado en base a la evaluación clínica (ver sección 4.8).
Czech: U pacientů mají být na začátku léčby a pravidelně během léčby sledovány změny funkce štítné žlázy a podle potřeby na základě klinického stavu (viz bod 4.8).
Spanish: En la fecha de corte de los datos se había producido la resolución en 6 (50%) de los 12 pacientes.
Czech: K odeznění nežádoucího účinku došlo u 6 (50 %) z 12 pacientů v době uzavření souboru dat.
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos de pacientes con CCCE: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Czech: V klinických studiích u pacientů s CSCC byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - pocit únavy - vyrážka, svědění - průjem (řídká stolice)
Spanish: En los 42 pacientes con hipotiroidismo, la mediana del periodo de tiempo hasta la aparición fue de 4,2 meses (intervalo: de 15 días a 18,9 meses).
Czech: U 42 pacientů s hypotyreózou byl medián doby nástupu 4,2 měsíce (rozmezí: 15 dnů až 18,9 měsíců).
Spanish: Púrpura trombocitopénica autoinmune
Czech: Imunitně podmíněná trombocytopenická purpura
Spanish: Con las pautas de administración de 1 mg/kg a 10 mg/kg cada 2 semanas y 350 mg cada 3 semanas, se observó una cinética de cemiplimab lineal y proporcional a la dosis, lo que indicó la saturación de la vía de aclaramiento mediada por la diana durante el intervalo de administración de la dosis.
Czech: U režimů dávkování 1 mg/kg až 10 mg/kg každé 2 týdny a 350 mg každé 3 týdny byla pozorovaná kinetika cemiplimabu lineární a úměrná dávce, což ukazuje na nasycení cílové cesty v daném intervalu dávek.
Spanish: • Problemas en otras partes del cuerpo como dolor de cabeza o rigidez en el cuello, fiebre, cansancio o debilidad, confusión, problemas de memoria o somnolencia, convulsiones (ataques), ver o escuchar cosas que realmente no existen (alucinaciones), cambios en la visión, dolor ocular o enrojecimiento, debilidad muscular grave, cambios en los latidos del corazón, como latidos rápidos o sensación de saltarse latidos o de palpitaciones, y moratones en la piel o sangrado.
Czech: - Problémy v dalších částech těla, jako je bolest hlavy nebo ztuhlý krk, horečka, pocit únavy nebo slabosti, zmatenost, problémy s pamětí nebo pocit ospalosti, křeče (záchvaty), vidění nebo slyšení věcí, které neexistují (halucinace), změny zraku, bolest nebo zarudnutí očí, těžká svalová slabost, změny srdečního rytmu, například rychlý tep nebo pocit vynechávání tepů nebo bušení srdce a modřiny na kůži nebo krvácení.
Spanish: • Diabetes tipo I que puede incluir sentirse más hambriento o sediento de lo habitual, necesitar orinar con más frecuencia, perder peso y sentirse cansado.
Czech: - Cukrovka (diabetes) 1. typu, která může zahrnovat větší pocit hladu nebo žízně než obvykle, častější potřebu močení, úbytek tělesné hmotnosti a pocit únavy.
Spanish: Modificaciones del tratamiento recomendadas
Czech: Tabulka 1: Doporučené úpravy léčby
Spanish: Cinco (1,3%) de 398 pacientes que recibieron cemiplimab desarrollaron anticuerpos emergentes al tratamiento, y 1 (0,3%) de cada 398 pacientes presentaba respuestas persistentes de anticuerpos.
Czech: U 5 z 398 pacientů (1,3 %) užívajících cemiplimab se vytvořily vlivem léčby protilátky, přičemž u 1 z 398 pacientů (0,3 %) došlo k perzistentní protilátkové odpovědi.
Spanish: • No dé el pecho cuando esté en tratamiento con LIBTAYO y durante al menos 4 meses después de la última dosis.
Czech: - Po dobu léčby přípravkem LIBTAYO a nejméně 4 měsíce po poslední dávce nekojte.
Spanish: Entre los 21 pacientes con CCCEm, la TRO fue del 60% (3/5) en pacientes con PD-L1 <1% y 56,3% (9/16) entre los pacientes con PD-L1
Czech: U 21 pacientů s mCSCC byla ORR 60% (3/5) u pacientů s PD-L1 <1% a 56,3% (9/16) u pacientů s PD-L1 ≥ 1%.
Spanish: Entre 54 pacientes con CCCEla, la TRO fue de 35,3% (6/17) en pacientes con PD-L1 <1% y 54,1% (20/37) entre los pacientes con PD-L1 ≥1%.
Czech: U 54 pacientů s laCSCC byla ORR 35,3% (6/17) u pacientů s PD-L1 <1% a 54,1% (20/37) u pacientů s PDL1 ≥ 1%.