FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dit barn bør indledningsvist have to eller tre injektioner af vaccinen efterfulgt af en supplerende injektion (booster).
Bulgarian: На Вашето дете трябва да се приложи първоначален курс от две или три инжекции от ваксината, последвани от допълнителна инжекция (бустер).
Danish: Respons på en boosterdosis administreret 24-36 måneder efter den primære serie, var indikativ for immunologisk hukommelse, da procendelen af seropositive forsøgspersoner varierede på tværs af stammer fra 93 % til 100 % hos børn i alderen 4-7 år og fra 96 % til 100 % hos børn i alderen 8-12 år.
Bulgarian: Отговорът към една бустер доза, приложена 24-36 месеца след първичната серия, е показателен за имунологична памет, тъй като процентите серопозитивни участници, според щамовете, варират от 93% до 100% при деца на възраст 4-7 години и от 96% до 100% при деца на възраст 8-12 години.
Danish: Meget almindelige (disse kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) - feber (38 °C eller derover) - appetitløshed - ømhed ved injektionsstedet (herunder svær ømhed ved injektionsstedet, som resulterer i gråd ved bevægelse af den injicerede arm/ben) - smerter i led - hududslæt (børn i alderen 12 til 23 måneder) (ikke almindeligt efter booster) - søvnighed - irritabilitet - usædvanlig gråd - opkastning (ikke almindelig efter booster) - diarré - hovedpine
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - висока температура (≥38°C) - загуба на апетит - болезненост на мястото на инжектиране (включително тежка болезненост на мястото на инжектиране, която има за резултат плач при преместване на инжектирания крайник) - болка в ставите - кожен обрив (деца на възраст от 12 до 23 месеца) (нечесто след бустер доза) - сънливост - раздразнителност - необичаен плач - повръщане (нечесто след бустер доза) - диария - главоболие
Danish: Antigen
Bulgarian: Антиген
Danish: Følgende bivirkninger er forekommet, efter vaccinen kom på markedet:
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени по време на употребата след пускането на пазара:
Danish: Aldersgruppe 6 til 11 måneder
Bulgarian: Възраст от 6 до 11 месеца
Danish: hSBA GMT (95 % CI) * % seropositive = procentdel af forsøgspersoner der opnåede hSBA ≥1:4 (mod reference stammer for fHbp, NadA, PorA P1.4 antigener) og hSBA ≥ 1:5 (mod reference stammer for NHBA antigen).
Bulgarian: % серопозитивни = процент на участниците, постигнали hSBA ≥ 1:4 (срещу референтни щамове за антигени fHbp, NadA, PorA P1.4) и hSBA ≥ 1:5 (срещу референтен щам за антиген
Danish: Vaccinen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да се провери визуално за видими частици или промяна на цвета.
Danish: - Boosteren gives i det andet leveår med et interval på mindst to måneder efter den anden injektion.
Bulgarian: - Бустер ще бъде приложен през втората година от раждането, след интервал от най-малко 2 месеца след втората инжекция.
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Danish: Immunogeniciteten efter to primære doser (ved 3 ½ og ved 5 måneders alderen) og tre primære doser (ved 2 ½ , 3 ½- og 5 måneders alderen) af Bexsero efterfulgt af en boosterdosis hos spædbørn, der begyndte vaccinationen mellem 2 og 5 måneders alderen er blevet evalueret i et yderligere fase 3 klinisk studie.
Bulgarian: Имуногенността на Bexsero, след първична имунизация с две дози (на възраст 3 месеца и половина и 5 месеца) или първична имунизация с три дози (на възраст 2 месеца и половина, 3 месеца и половина и 5 месеца), последвани от бустер доза при кърмачета със започната ваксинация на възраст между 2 и 5 месеца, е оценена в допълнително клинично проучване фаза 3.
Danish: Børn, 12 til 23 måneder
Bulgarian: Възраст от 12 до 23 месеца
Danish: I tilfælde af udsættelse bør boosteren ikke gives senere end ved 24-måneders-alderen.
Bulgarian: В случай на закъснение, бустер дозата не трябва да се прилага след 24-месечна възраст.
Danish: I det samme studie var responset på en yderligere dosis indikativt for immunologisk hukommelse, idet 81-95 % af forsøgspersonerne opnåede hSBA ≥ 1:5 mod PorA P1.4- og 97-100 % mod fHbp-antigener efter en yderligere vaccination.
Bulgarian: В същото проучване отговорът към допълнителната доза е показателен за имунологична памет, тъй като след допълнителна ваксинация при 81% - 95% от участниците се достига hSBA ≥1:5 към антигена PorA P1.4 и при 97% - 100% - към антигена fHbp.
Danish: Immunresponset var også sammenligneligt blandt unge, der modtog to doser Bexsero med et interval på seks måneder.
Bulgarian: Сходни резултати са наблюдавани и при юноши, на които са били приложени две дози Bexsero през интервал от шест месеца.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal omrystes grundigt før brug, indtil der dannes en homogen suspension.
Bulgarian: Преди употреба разклатете добре предварително напълнената спринцовка, за да се получи хомогенна суспензия.
Danish: Børn fra 12 måneder til 23 måneder på tidspunktet for første dosis
Bulgarian: Деца на възраст от 12 месеца до 23 месеца при прилагане на първа доза
Danish: Allergiske reaktioner, som kan omfatte alvorlig hævelse af læber, mund og/eller hals (hvilket kan gøre det svært at synke), vejrtrækningsproblemer med hvæsen eller hoste, udslæt, bevidstløshed og meget lavt blodtryk.
Bulgarian: Алергични реакции, които може да включват тежък оток на устните, устата, гърлото (което може да предизвика затруднено гълтане), затруднено дишане с хрипове или кашлица, обрив, загуба на съзнание и силно понижено кръвно налягане Колапс (внезапно настъпваща мускулна отпуснатост), по-слаби реакции от обичайно или загуба на съзнание, и бледост или синкаво оцветяване на кожата при малки деца.
Danish: Hvis samtidig administration af andre vacciner er nødvendig, skal vaccinerne administreres på separate injektionssteder.
Bulgarian: При необходимост от едновременно приложение с други ваксини, ваксините трябва да се поставят на различни места на инжектиране.
Danish: I et udvidet studie blev antistofpersistens evalueret hos børn i 3 til 4 års alderen.
Bulgarian: Персистирането на антителата е оценено в разширено клинично проучване при деца на възраст от 3 до 4 години.
Danish: Efter den tredje vaccination var det baktericide antistofrespons mod meningokok-referencestammer, målt efter en måned, højt mod fHbp-, NadA- og PorA P1.4-antigener i begge Bexsero-vaccinationsprogrammer.
Bulgarian: Отговорите с бактерицидни антитела един месец след третата ваксинация срещу референтни щамове менингококи са високи срещу fHbp, NadA и PorA P1.4 антигените и при двете ваксинални схеми с Bexsero.
Danish: Immunogenicitet efter to doser er også blevet dokumenteret i et andet studie af spædbørn som var mellem seks og otte måneder ved begyndelsen af studiet (se tabel 4).
Bulgarian: Имуногенността след две дози е документирана също и от друго проучване при кърмачета на възраст от 6 месеца до 8 месеца към момента на включване (вж. Таблица 4).
Danish: Spædbørn op til 5 måneder på tidspunktet for første dosis
Bulgarian: Кърмачета на възраст до 5 месеца при прилагане на първа доза
Danish: Nakkestivhed eller ubehagelig følsomhed over for lys (fotofobi), der indikerer meningeal irritation, er blevet rapporteret sporadisk, kort efter vaccinationen.
Bulgarian: Скованост на врата или чувствителност към светлина, причиняваща тежък дискомфорт (фотофобия), които показват менингеално дразнене, са съобщавани спорадично скоро след ваксинация.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet kan anbefale, at du alligevel får Bexsero, hvis du er i risiko for at blive udsat for meningokokinfektion.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви препоръча прилагане на Bexsero, ако при Вас съществува риск от излагане на менингококова инфекция.
Danish: Serorespons raten og hSBA-GMT mod hver vaccineantigen var høje hos børn efter to-dosis skemaet (se tabel 5).
Bulgarian: Честотата на серумните отговори и GMTs на hSBA са високи, след двудозовата схема при деца, срещу всеки един от антигените във ваксината (Таблица 5).
Danish: I studierne af spædbørn modtog deltagerne tre doser Bexsero i enten 2-, 4- og 6- eller 2-, 3- og 4-måneders-alderen og en boosterdosis i deres andet leveår, så tidligt som i 12-måneders-alderen.
Bulgarian: В проучвания при кърмачета, участниците са получили три дози от Bexsero или на 2, 4 и 6 или на 2, 3 и 4 месечна възраст и бустер доза през втората година от раждането си, на възраст най-малко 12 месеца.
Danish: Immunogenicitet hos unge (fra 11 år) og voksne
Bulgarian: Имуногенност при юноши (от 11-годишна възраст) и възрастни
Danish: Risikoen for at udvikle en allergisk reaktion er meget lille, men lægen eller sundhedspersonalet skal kende til en sådan allergi for at kunne tage stilling til, om du eller dit barn kan vaccineres med Bexsero.
Bulgarian: Рискът от развитие на алергични реакции е много малък, но Вашият лекар или медицинска сестра трябва да знаят за Вашата алергия, когато решават дали
Danish: opnåelse af et hSBA på mindst 1:4) på tværs af stammer, varierede fra 46 % til 95 % en måned efter den første dosis og fra 69 % til 100 % en måned efter den anden dosis (se table 6).
Bulgarian: Процентът на серопозитивните участници (т.е. постигнали hSBA най-малко 1:4) спрямо щамовете варира от 46% до 95% един месец след първата доза и от 69% до 100% един месец след втората доза (Таблица 6).
Danish: - Intervallet mellem hver af injektionerne skal være mindst to måneder.
Bulgarian: - Интервалът между всяка инжекция трябва да бъде най-малко 2 месеца.
Danish: Hvid, opaliserende flydende suspension.
Bulgarian: Инжекционна суспензия Бяла опалесцираща течна суспензия
Danish: - Intervallet mellem injektionerne skal være mindst 1 måned.
Bulgarian: Интервалът между инжекциите трябва да бъде най-малко 1 месец.
Danish: Bexsero kan administreres samtidigt med et eller flere af følgende vaccineantigener, enten som monovalent- eller kombinationsvacciner: difteri, tetanus, acellulær pertussis, Haemophilus influenzae type b, inaktiveret poliomyelitis, hepatitis B, heptavalent konjugeret pneumokok, mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper og konjugeret meningokok grupper A, C, W, Y.
Bulgarian: Bexsero може да се прилага съпътстващо с всеки един от следните антигени на ваксини, или като моновалентни или като комбинирани ваксини: срещу дифтерия, тетанус, безклетъчна срещу коклюш, срещу Haemophilus influenzae тип b, инактивирана полиомиелитна, срещу хепатит B, конюгатна хептавалентна пневмококова, срещу морбили, паротит, рубеола, варицела и конюгатна срещу менингококи групи A, C W, Y.
Danish: Procentdel af unge med serorespons og mindst firedobbelt stigning i baktericide titre en måned efter to doser Bexsero administreret i overensstemmelse med forskellige to-dosisregimer - stratificeret ved præ-vaccinationstitre
Bulgarian: Процент на юношите със серумен отговор и минимум 4-кратно повишаване на бактерицидните титри един месец след две дози Bexsero, приложени съгласно различни двудозови схеми - стратифицирани по предваксинални титри
Danish: Ja, en dosis mellem 12 og 15 måneders alderen med et interval på mindst 6 måneder mellem den primære serie og boosterdosenb, c
Bulgarian: Да, една доза между 12- и 15-месечна възраст с интервал от минимум 6 месеца между първичната имунизация и бустер дозата б, в
Danish: Serum-baktericidt antistofrespons hos unge en måned efter to doser Bexsero administreret efter forskellige to-dosis-regimer og persistensen af det baktericide antistof 18-23 måneder efter den anden dosis
Bulgarian: Отговори със серумни бактерицидни антитела при юноши един месец след две дози Bexsero, приложени съгласно различни двудозови схеми, и персистиране на бактерицидните антитела 18 до 23 месеца след втората доза
Danish: Børn fra 2 år til 10 år på tidspunktet for første dosis
Bulgarian: Деца на възраст от 2 години до 10 години при прилагане на първа доза
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Bexsero injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Meningokok gruppe B-vaccine (rDNA, komponent, adsorberet)
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Bexsero инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Адсорбирана ваксина срещу менингококи група B (рДНК, компонентна)
Danish: 4.8 "Bivirkninger" kan dog midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Въпреки това, някои от ефектите, посочени в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции", могат временно да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Data om baktericid antistofpersistens otte måneder efter Bexsero-vaccination i 2-, 3- og 4-måneders-alderen og seks måneder efter Bexsero-vaccination i 2-, 4- og 6-måneders-alderen (præ-booster) og boosterdata efter en fjerde dosis Bexsero givet i 12-måneders-alderen er opsummeret i tabel 3.
Bulgarian: Данни за персистирането на бактерицидните антитела 8 месеца след ваксинация с Bexsero на 2, 3 и 4-месечна възраст, и 6 месеца след ваксинация с Bexsero на 2, 4 и 6-месечна възраст (предбустер времева точка) и данни от бустер след четвърта доза Bexsero, приложена на 12-месечна възраст са описани накратко в Таблица 3.
Danish: Ca. 7,5 år efter den to-dosis primær serie, faldt procentdelen af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:4, der spænder over stammer, fra 29 % til 84 %.
Bulgarian: Приблизително 7,5 години след първичните серии от две дози, процентите на участниците с hSBA ≥ 1:4 намаляват, като варират според щамовете от 29% до 84%.
Danish: Studie V72P16 2, 3 og 4 måneder fHbp
Bulgarian: V72P16 2, 3, 4 месеца fHbp серопозитивни*
Danish: A. FREMSTILLER AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Danish: 6 til 10 årsalderen fHbp
Bulgarian: Възраст от 6 до 10 години fHbp
Danish: Spædbørn, 3 til 5 måneder
Bulgarian: Кърмачета, от 3 месеца до 5 месеца
Danish: Bexsero indeholder fire forskellige komponenter fra overfladen af bakterien Neisseria meningitidis gruppe B.
Bulgarian: Bexsero съдържа четири различни компонента от повърхността на бактерията
Danish: * præbooster-tidspunktet repræsenterer baktericid antistofpersistens otte måneder efter Bexsero-vaccination i 2-, 3- og 4-måneders-alderen og 6 måneder efter Bexsero-vaccination i 2-, 4- og 6-måneders-alderen.
Bulgarian: Предбустерната времева точка представлява персистиране на бактерицидните антитела 8 месеца след ваксинация с Bexsero на 2, 3 и 4-месечна възраст и 6 месеца след ваксинация с Bexsero на 2, 4 и 6-месечна възраст.
Danish: Børn fra 12 måneder til 23 måneder skal have to injektioner af vaccinen efterfulgt af en supplerende injektion (booster).
Bulgarian: На деца на възраст от 12 месеца до 23 месеца трябва да се приложат две инжекции от ваксината, последвани от допълнителна инжекция (бустер).
Danish: Serum-baktericidt antistofrespons hos voksne efter 2 doser Bexsero administreret efter forskellige to-dosis-regimer
Bulgarian: Отговори със серумни бактерицидни антитела при възрастни след две дози Bexsero, приложени съгласно различни двудозови схеми
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelige: feber (≥38 °C), ømhed ved injektionsstedet (herunder svær ømhed ved injektionsstedet defineret som gråd ved bevægelse af den injicerede ekstremitet), erytem på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, induration, irritabilitet Ikke almindelige: feber (≥40 °C)
Bulgarian: Много чести: висока температура (≥38°C), болезненост на мястото на инжектиране (включително тежка болезненост на мястото на инжектиране, определяна като плач при преместване на инжектирания крайник), еритема на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, уплътняване на мястото на инжектиране, раздразнителност Нечести: висока температура (≥40°C)
Danish: Unge og voksne fra 11 år på tidspunktet for første dosis Unge (fra 11 år) og voksne skal have to injektioner af vaccinen.
Bulgarian: При юноши (от 11-годишна възраст) и възрастни трябва да се приложат две инжекции от ваксината.
Danish: Spædbørn, 6 til 11 måneder
Bulgarian: Кърмачета, от 6 месеца до 11 месеца
Danish: Unge (fra 11 år) og voksne*
Bulgarian: Юноши (от 11 години) и възрастни*
Danish: Ja, en dosis i det andet leveår med et interval på mindst 2 måneder mellem den primære serie og boosterdosenc
Bulgarian: Да, една доза през втората година от живота с интервал от минимум 2 месеца между първичната имунизация и бустер дозата в
Danish: Immunogenicitet hos spædbørn fra 2 til 5 måneder
Bulgarian: Имуногенност при кърмачета на възраст от 2 месеца до 5 месеца
Danish: Sådan skal du bruge BEXSERO
Bulgarian: Как да използвате Bexsero
Danish: Serum-baktericidt antistofrespons på en booster efter 12 måneder efter en primær serie administreret i 2-, 3- og 4- eller 2-, 4- og 6-måneders-alderen, og persistensen af det baktericide antistof et år efter boosteren
Bulgarian: Отговори със серумни бактерицидни антитела след бустер на 12-ия месец след първичната серия, която е приложена на 2, 3 и 4-месечна или на 2, 4 и 6-месечна възраст и персистиране на бактерицидните антитела една година след бустер дозата
Danish: En boosterdosis bør overvejes hos personer med fortsat risiko for at blive udsat for meningokoksygdom, baseret på officielle anbefalingerd
Bulgarian: Въз основа на официалните препоръки, една бустер доза трябва да се има предвид при лица с продължителен риск от излагане на менингококово заболяване г
Danish: Sikkerheden for kvinder og deres børn under amning er ukendt.
Bulgarian: Липсва информация относно безопасността на ваксината при жени и техните деца в периода на кърмене.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2013 Dato for seneste fornyelse: 18 september 2017
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
Danish: En måned efter en booster administreret 6 måneder efter den sidste dosis, var 87 % til 100 % af individerne, der fik 2-dosis programmet, og 83 % til 100 % af individerne, der fik 3-dosis programmet, seropositive.
Bulgarian: Един месец след бустер, приложен 6 месеца след последната доза, процентите на серопозитивните участници варират от 87% до 100% при двудозовата схема и от 83% до 100% при тридозовата схема.
Danish: Meningococcal Antigen Typing System (MATS) blev udviklet for at relatere antigenprofiler af forskellige stammer af meningokok gruppe B-bakterier til drab af stammerne i den serum-baktericide analyse med human komplement (hSBA).
Bulgarian: Системата за антигенно типизиране на менингококи (Meningococcal Antigen Typing System, MATS) е разработена, за да свърже антигенните профили на различни бактериални щамове менингококи група
Danish: Injektionsvæske, suspension (0,5 ml) 1 fyldt injektionssprøjte, der indeholder 0,5 ml suspension - med kanyler 1 fyldt injektionssprøjte, der indeholder 0,5 ml suspension - uden kanyler
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml суспензия, и игли 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml суспензия, без игли
Danish: Reaktioner på injektionsstedet med omfattende hævelse af den/det vaccinerede arm/ben, blærer på eller omkring injektionsstedet og en hård knude på injektionsstedet (som kan være tilstede i mere end en måned).
Bulgarian: Реакции на мястото на приложение като обширно подуване на инжектирания крайник, мехури на мястото на приложение или около него и твърда бучка на мястото на инжектиране (която може да се задържи за повече от един месец).
Danish: Bexsero kan gives på samme tid som en af følgende vaccinekomponenter: difteri, stivkrampe, kighoste (pertussis), Haemophilus influenzae type b, polio, hepatitis B, pneumokokker, mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper og meningokok A, C, W, Y. Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du vil have flere oplysninger.
Bulgarian: Bexsero може да се прилага в същото време заедно с всеки един от следните ваксинални компоненти: срещу дифтерия, тетанус, магарешка кашлица (коклюш), Haemophilus influenzae тип b, полиомиелит, хепатит B, пневмококи, морбили, заушка, рубеола, варицела и менингококи A, C, W, Y.
Danish: Spædbørn i alderen 6 til 11 måneder bør have to injektioner af vaccinen efterfulgt af en supplerende injektion (booster).
Bulgarian: На кърмачета на възраст от 6 месеца до 11 месеца трябва да се приложат две инжекции от ваксината, последвани от допълнителна инжекция (бустер).
Danish: Serum-baktericidt antistofrespons på Bexsero-vaccination i 6- og 8-måneders-alderen eller 13- og 15-måneders-alderen og persistensen af det baktericide antistof et år efter de to doser i 13- og 15-måneders-alderen.
Bulgarian: Отговори със серумни бактерицидни антитела след ваксинация с Bexsero на възраст 6 и 8 месеца или на възраст 13 и 15 месеца и персистиране на бактерицидните антитела една година след двете дози на възраст 13 и 15 месеца
Danish: fHbp (faktor H-bindende protein)
Bulgarian: [фактор H свързващ протеин])
Danish: Respons på en boosterdosis administreret 4 år efter den primære serie var indikativ på immunologisk hukommelse, da procentdelen af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:5 varierede på tværs af stammer fra 92 % til 100 %.
Bulgarian: Отговорът към една бустер доза, приложена 4 години след първичните серии, е показателен за имунологична памет, тъй като процентите на участниците с hSBA ≥ 1:5 варират, според щамовете, от 92% до 100%.
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelige: spiseforstyrrelser
Bulgarian: Много чести: нарушения на храненето
Danish: Ikke kendt: synkope eller vasovagale reaktioner på injektionen, meningeal irritation (tegn på meningeal irritation, såsom nakkestivhed eller fotofobi, er blevet rapporteret sporadisk kort efter vaccination.
Bulgarian: С неизвестна честота: синкоп или вазовагален отговор спрямо инжектирането, менингеално дразнене (признаци на менингеално дразнене, като скованост на врата или фотофобия са съобщавани спорадично скоро след ваксинация.
Danish: Serum-baktericidt antistofrespons en måned efter den tredje dosis Bexsero givet i 2-, 3- og 4- eller 2-, 4- og 6-måneders-alderen
Bulgarian: Отговори със серумни бактерицидни антитела 1 месец след третата доза Bexsero, приложена на 2, 3, 4-месечна или на 2, 4, 6-месечна възраст
Danish: Et to-dosis-regime efterfulgt af en booster, er blevet evalueret hos spædbørn fra 3 måneder til 5 måneder i et klinisk studie.
Bulgarian: В клинично проучване е оценена двудозова схема на приложение, последвана от бустер при кърмачета на възраст от 3 месеца до 5 месеца.
Danish: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B-NHBA fusion/NadA/fHbp-fusionsproteiner
Bulgarian: Рекомбинантни NHBA фузионен/NadA/фузионен fHbp протеини на
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelige: smerte på injektionsstedet (herunder svær smerte på injektionsstedet defineret som ude af stand til at udføre normale daglige aktiviteter), hævelse, induration, erytem på injektionsstedet, utilpashed
Bulgarian: Много чести: болка на мястото на инжектиране (включително силна болка, дефинираща се като невъзможност за извършване на обичайни ежедневни дейности), подуване на мястото на инжектиране, уплътняване на мястото на инжектиране, еритема на мястото на инжектиране, общо неразположение
Danish: Meget almindelige: søvnighed, usædvanlig gråd, hovedpine Ikke almindelige: anfald (herunder feberkramper) Ikke kendt: hypotonisk- hyporesponsiv episode, meningeal irritation (tegn på meningeal irritation,
Bulgarian: Много чести: сънливост, необичаен плач, главоболие Нечести: гърчове (включително фебрилни гърчове)
Danish: Data for immunogenicitet en måned efter indgift af tre doser Bexsero i 2-, 3-, 4- samt 2-, 4- og 6-måneders-alderen er opsummeret i tabel 2.
Bulgarian: Резултатите за имуногенност на първия месец след три дози Bexsero, приложени на възраст 2, 3, 4 и 2, 4, 6 месеца, са описани накратко в Таблица 2.
Danish: Frekvenserne er defineret som følger: Meget almindelig: (≥1/10) Almindelig:
Bulgarian: Честотите са дефинирани по следния начин:
Danish: Bexsero injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Meningokok gruppe B-vaccine (rDNA, komponent, adsorberet)
Bulgarian: Bexsero инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Адсорбирана ваксина срещу менингококи група B (рДНК, компонентна)