FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Adcetris.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Adcetris boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: • σε περιπτώσεις υποτροπής του καρκίνου ή σε περιπτώσεις μη ανταπόκρισής του σε τουλάχιστον δύο άλλες θεραπείες και όταν η αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων ή η χημειοθεραπεία πολλαπλών παραγόντων (συνδυασμός αντικαρκινικών φαρμάκων) δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως θεραπεία.
Slovak: • ak sa rakovina vrátila alebo ak neodpovedala na najmenej dve iné liečby a ak nie je možné použiť autológnu transplantáciu kmeňových buniek ani multiagentnú chemoterapiu (kombináciu protirakovinových liekov).
Greek: Ανασκόπηση του Adcetris και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Adcetris a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων, στη διεύθυνση (λέμφωμα Hodgkin: 15 Ιανουαρίου 2009 Αναπλαστικό μεγαλοκυτταρικό λέμφωμα: 15 Ιανουαρίου 2009 Δερματικό λέμφωμα Τ-κυττάρων: 11 Ιανουαρίου
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky (Hodgkinov lymfóm: 15. januára 2009, anaplastický veľkobunkový lymfóm: 15. januára 2009, kožný T-bunkový lymfóm: 11. januára 2012).
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο θα πραγματοποιήσει μελέτη σχετικά με τα οφέλη του φαρμάκου σε ασθενείς με sALCL, καθώς και μελέτη για την ασφάλεια στην οποία θα μετέχει μεγαλύτερος αριθμός ασθενών που πάσχουν από λέμφωμα Hodgkin και sALCL.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, uskutoční štúdiu o prínosoch lieku u pacientov so systémovým anaplastickým veľkobunkovým lymfómom a štúdiu o bezpečnosti u väčšej skupiny pacientov s Hodgkinovým lymfómom a systémovým anaplastickým veľkobunkovým lymfómom.
Greek: Το Adcetris χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και θα πρέπει να λαμβάνεται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών θεραπειών.
Slovak: Výdaj lieku Adcetris je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbami rakoviny.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και βρίσκονταν σε προχωρημένο στάδιο λεμφώματος Hodgkin επωφελήθηκαν επίσης από το Adcetris που χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Slovak: Pacienti v pokročilom štádiu ochorenia HL, ktorí predtým neboli liečení, mali takisto prospech z liečby liekom Adcetris v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, ο μέσος χρόνος επιβίωσης των ασθενών προτού η ασθένειά τους εμφανίσει επιδείνωση ήταν 43 μήνες περίπου για τους ασθενείς που έλαβαν Adcetris και 24 μήνες περίπου για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: V tejto štúdii u pacientov, ktorí používali liek Adcetris, bol priemerný čas do zhoršenia ochorenia pacientov približne 43 mesiacov v porovnaní s približne 24 mesiacmi u tých, ktorí dostávali placebo.
Greek: Συστημικό αναπλαστικό μεγαλοκυτταρικό λέμφωμα (sALCL)
Slovak: Systémový anaplastický veľkobunkový lymfóm
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα προσκολλάται στη μονομεθυλαυριστατίνη E, ένα κυτταροτοξικό μόριο (μόριο που εξουδετερώνει τα κύτταρα).
Slovak: Monoklonálna protilátka sa viaže na monometylauristatín E, ktorý je cytotoxickou molekulou (usmrcuje bunky).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών του Adcetris, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν όταν χορηγήθηκε μαζί με δοξορουβικίνη, βινβλαστίνη και δακαρβαζίνη, περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Adcetris vrátane vedľajších účinkov pri jeho podávaní spolu s doxorubicínom, vinblastínom a dakarbazínom sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία για τουλάχιστον 4 μήνες ανήλθε σε 56% στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν Adcetris (36 από τους 64 ασθενείς) και σε 13% στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν εναλλακτικές θεραπείες (8 από τους 64).
Slovak: Ochorenie aspoň počas 4 mesiacov odpovedalo na liečbu u 56 % pacientov (36 zo 64 pacientov) liečených liekom Adcetris a u 13
Greek: Στο Adcetris χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους».
Slovak: Liek Adcetris bol povolený s tzv. podmienkou.
Greek: Σε ασθενείς με CTCL διαπιστώθηκε κλινικά σημαντικό όφελος από τη θεραπεία με συγχορήγηση βεξαροτένης ή μεθοτρεξάτης.
Slovak: U pacientov s kožným T-bunkovým lymfómom sa počas liečby bexaroténom alebo metotrexátom pozoroval klinicky významný prínos.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Adcetris;
Slovak: Ako sa liek Adcetris používa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Adcetris στην ΕΕ;
Slovak: Prečo je liek Adcetris povolený v EÚ?
Greek: Δερματικό λέμφωμα Τ-κυττάρων
Slovak: Kožný T-bunkový lymfóm
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα 40 ασθενών με λέμφωμα Hodgkin θετικό στον δείκτη CD30, οι οποίοι παρουσίασαν υποτροπή του καρκίνου ή δεν ανταποκρίθηκαν σε τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες και οι οποίοι, επιπλέον, δεν ήταν επιλέξιμοι για αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων ή χημειοθεραπεία πολλαπλών παραγόντων.
Slovak: Spoločnosť okrem toho poskytla údaje o 40 pacientoch s CD30-pozitívnym HL, ktorých rakovina sa vrátila alebo neodpovedala na najmenej dve predchádzajúce liečby a u ktorých nie je možné uskutočniť autológnu transplantáciu kmeňových buniek ani multiagentnú chemoterapiu.
Greek: Στο πλαίσιο άλλης κύριας μελέτης, το Adcetris συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 329 ασθενείς με λέμφωμα Hodgkin θετικό στον δείκτη CD30 οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων και διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης ή υποτροπής του καρκίνου.
Slovak: V inej hlavnej štúdii sa liek Adcetris porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 329 pacientov s CD30-pozitívnym HL, ktorí sa podrobili autológnej transplantácii kmeňových buniek a u ktorých existovalo zvýšené riziko progresie alebo vrátenia rakoviny.
Greek: Το Adcetris μελετήθηκε σε 58 ασθενείς με sALCL οι οποίοι είτε παρουσίασαν υποτροπή του καρκίνου είτε δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Slovak: Liek Adcetris sa skúmal u 58 pacientov so systémovým anaplastickým veľkobunkovým lymfómom, ktorých rakovina sa vrátila alebo neodpovedala na liečbu.
Greek: To Adcetris περιέχει τη δραστική ουσία μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη.
Slovak: Liek Adcetris obsahuje liečivo brentuximab vedotín.
Greek: • του δερματικού λεμφώματος των Τ-κυττάρων που είναι θετικά στον δείκτη CD30 (CTCL), μια μορφή λεμφώματος των Τ λεμφοκυττάρων που αρχικά προσβάλλει το δέρμα, σε ασθενείς που έχουν λάβει ήδη τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Slovak: CD30-pozitívneho kožného T-bunkového lymfómu (CTCL), lymfómu T-lymfocytov primárne postihujúceho kožu u pacientov, ktorí v minulosti absolvovali aspoň jednu liečbu.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 1334 ασθενείς με CD30-θετικό λέμφωμα Hodgkin που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, το Adcetris συγκρίθηκε με μπλεομυκίνη (άλλο φάρμακο που χορηγείται για το λέμφωμα Hodgkin).
Slovak: V hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 1 334 pacientov s CD30-pozitívnym HL, ktorí sa nepodrobili predchádzajúcej liečbe, sa liek Adcetris porovnával s bleomycínom (iným liekom na liečbu HL), pričom bol každý z liekov podávaný spolu s inými liekmi proti rakovine (doxorubicínom, vinblastínom a dakarbazínom).
Greek: Στο πλαίσιο μιας κύριας μελέτης, το Adcetris χορηγήθηκε σε 102 ασθενείς με λέμφωμα Hodgkin θετικό στον δείκτη CD30, οι οποίοι είτε είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων και παρουσίασαν υποτροπή του καρκίνου είτε δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Slovak: V inej hlavnej štúdii sa liek Adcetris použil u 102 pacientov s CD30-pozitívnym HL, ktorí sa predtým podrobili autológnej transplantácii kmeňových buniek a ktorých rakovina sa vrátila alebo neodpovedala na predchádzajúcu liečbu.
Greek: To Adcetris χρησιμοποιείται όταν τα καρκινικά κύτταρα είναι θετικά στον δείκτη CD30 (όταν εμφανίζουν στην επιφάνειά τους μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CD30) και χορηγείται στις εξής περιπτώσεις:
Slovak: j. majú na povrchu proteín nazývaný CD30) a podáva sa:
Greek: Επιπλέον, προέκυψε σαφές κλινικό όφελος από τη χορήγηση του Adcetris σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων και θεωρείτο ότι διέτρεχαν κίνδυνο εξέλιξης ή υποτροπής του καρκίνου.
Slovak: Adcetris pacientom, ktorí sa podrobili transplantácii kmeňových buniek a u ktorých existuje riziko progresie alebo vrátenia rakoviny, okrem toho viedlo k jasnému klinickému prínosu.
Greek: Πώς δρα το Adcetris;
Slovak: Akým spôsobom liek Adcetris účinkuje?
Greek: ● μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Greek: Η MTD δεν επιτεύχθηκε.
Slovak: MTD nebola dosiahnutá.
Greek: Τα συμβάντα είναι θάνατος λόγω οποιασδήποτε αιτίας.
Slovak: Príhody sú úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Greek: Αντιπροσωπευτικοί παράγοντες κινδύνου για αυτές τις αναλύσεις ήταν:
Slovak: Reprezentatívne rizikové faktory pre tieto analýzy boli:
Greek: ● Δύο ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες διάσωσης.
Slovak: • dve alebo viac predchádzajúcich záchranných terapií.
Greek: Τελική αναφορά της μελέτης: 31/12/2020
Slovak: Záverečná správa zo štúdie: 31/12/2020
Greek: Δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά.
Slovak: Nie je určený pre deti.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι πιθανόν να έχει κάποια ουσιώδη συνεισφορά στις συστημικές ενέργειες της ΜΜΑΕ.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že by významne prispieval k systémovým účinkom MMAE.
Greek: Συνεχίστε με την ίδια δόση και χρονοδιάγραμμα
Slovak: Pokračujte s rovnakými dávkami a schémou
Greek: Η δόση αυτού του φαρμάκου εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
Slovak: Dávka tohto lieku závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Greek: Θάνατος χωρίς ούτε προηγούμενη εξέλιξη ούτε περισσότερες από μία παραλειφθείσες επισκέψεις αξιολόγησης.
Slovak: Úmrtie bez predchádzajúcej progresie alebo viac ako jedna zmeškaná kontrolná návšteva.
Greek: Ωστόσο, ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερες από αρκετές ώρες μετά από την ολοκλήρωση της έγχυσης, αλλά κάτι τέτοιο δεν είναι σύνηθες.
Slovak: Môžu sa však prejaviť aj neskôr ako niekoľko hodín po skončení infúzie, ale nie je to bežné.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργεί τακτικά αιματολογικές εξετάσεις για να διασφαλίζεται ότι η λήψη αυτού του φαρμάκου είναι ασφαλής για εσάς.
Slovak: Váš lekár bude robiť pravidelne krvné testy aby sa uistil, že užívanie tohto lieku je pre vás bezpečné.
Greek: Δέρμα μόνο
Slovak: Len koža
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο
Slovak: Uchovávajte v chladničke
Greek: 4 χρόνια.
Slovak: 4 roky
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat sa nedá vylúčiť.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku
Greek: Οι αντιδράσεις στην έγχυση αυτού του φαρμάκου ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς.
Slovak: Reakcie na infúziu tohto lieku môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
Greek: Τα αποτελέσματα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε αυτές τις μελέτες ήταν όμοια με τα αποτελέσματα της μελέτης C25001.
Slovak: Výsledky bezpečnosti a účinnosti v týchto štúdiách boli v súlade s výsledkami štúdie C25001.
Greek: α])
Slovak: a])
Greek: Σε αυτή τη μελέτη σε 36 ασθενείς, δεν αναφέρθηκαν νέα θέματα ασφάλειας.
Slovak: V tejto štúdii u 36 pacientov neboli hlásené žiadne nové bezpečnostné riziká.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Greek: Εάν δεν αισθάνεστε καλά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, να μην οδηγείτε και να μη χειρίζεστε μηχανήματα.
Slovak: Ak sa počas liečby necítite dobre, nejazdite autom ani neobsluhujte stroje.
Greek: ´Ενα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Greek: Υποδεικνύει αποτελέσματα από μη στρωματοποιημένη ανάλυση.
Slovak: Ukazuje výsledky nerozvrstvenej analýzy.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ADCETRIS σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ADCETRISU u detí vo veku menej ako 18 rokov nebola stanovená.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το Adcetris:
Slovak: Neužívajte ADCETRIS ak ste:
Greek: Προηγούμενο ASCT
Slovak: Predchádzajúca ASCT
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Greek: Εκτιμώμενο mPFS
Slovak: Odhadované mPFS
Greek: Γενικά, οι αντιδράσεις αυτού του τύπου εμφανίζονται μέσα σε λίγα λεπτά έως μερικές ώρες μετά από την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Slovak: Vo všeobecnosti sa tento typ reakcií prejaví v čase od niekoľkých minút po niekoľko hodín od ukončenia infúzie.
Greek: Ο Πίνακας 14 περιλαμβάνει τα αποτελέσματα για το ORR4 και άλλα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
Slovak: V tabuľke 14 sú uvedené výsledky pre ORR4 a ďalšie kľúčové sekundárne cieľové parametre.
Greek: Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των post-hoc αναλύσεων υποδεικνύουν αυξημένο κλινικό όφελος για ασθενείς με δύο ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου αλλά όχι διαφορά με βάση κάποιον από τους μεμονωμένους παράγοντες κινδύνου.
Slovak: Výsledky týchto post-hoc analýz naznačujú zvýšený klinický prínos pre pacientov s dvoma alebo viacerými rizikovými faktormi, ale žiadny rozdiel na základe ktoréhokoľvek z individuálnych rizikových faktorov.
Greek: Θανατηφόρες εκβάσεις έχουν αναφερθεί.
Slovak: Boli hlásené smrteľné prípady.
Greek: HL με αυξημένο κίνδυνο υποτροπής ή εξέλιξης
Slovak: HL so zvýšeným rizikom recidívy alebo progresie
Greek: Η RP2D προσδιορίστηκε σε 1,8 mg/kg.
Slovak: RP2D bola stanovená na 1,8 mg/kg.
Greek: Βαθμός 1 (παραισθησία ή/και απώλεια αντανακλαστικών, χωρίς απώλεια λειτουργίας)
Slovak: Stupeň 1 (parestézia a/alebo strata reflexov, bez straty funkčnosti)
Greek: Εικόνες 3 και 4).
Slovak: (pozri obrázky 3 a 4).
Greek: ● Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία
Slovak: Prerušte liečbu
Greek: Η αρνητική εξέταση JCV PCR δεν αποκλείει την PML.
Slovak: Negatívna JCV PCR nevylučuje PML.
Greek: Αξιολογήσεις απόκρισης διενεργήθηκαν στους κύκλους 2, 4, 7, 10, 13 και 16, με PET στους κύκλους 4 και 7.
Slovak: Odpoveď bola hodnotená v cykle 2, 4, 7, 10, 13 a 16, s PET v cykloch 4 a 7.
Greek: Η θεραπεία σας μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας στην οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Slovak: Liečba môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Adcetris
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADCETRIS
Greek: Χορηγείται από τον γιατρό ή τον/τη νοσοκόμο σας σε διάστημα 30 λεπτών.
Slovak: Podá vám ho váš lekár alebo zdravotná sestra počas 30 minút.
Greek: Αυτή η έκφραση είναι ανεξάρτητη από το στάδιο της νόσου, τη γραμμή θεραπείας ή την κατάσταση μεταμόσχευσης.
Slovak: Táto expresia je nezávislá od štádia choroby, línie liečby alebo transplantačného statusu.
Greek: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Ελβετία
Slovak: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švajčiarsko
Greek: Ο συνολικός χρόνος φύλαξης του διαλύματος από την ανασύσταση μέχρι την έγχυση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες.
Slovak: Celkový čas uchovávania roztoku medzi nariedením a infúziou by nemal prekročiť 24 hodín.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν post-hoc αναλύσεις για την αξιολόγηση της επίδρασης του αυξημένου κινδύνου (αριθμού παραγόντων κινδύνου) στο κλινικό όφελος (Πίνακας 8).
Slovak: Post-hoc analýzy sa uskutočnili na vyhodnotenie vplyvu zvýšeného rizika (počet rizikových faktorov) na klinický prínos (Tabuľka 8).
Greek: Τα δεδομένα αυτά υποδεικνύουν ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια μπορούν να εξαχθούν σε άλλους υποτύπους CTCL CD30+.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že účinnosť a bezpečnosť sa môžu extrapolovať na iné podtypy CD30+ CTCL.
Greek: Ο γιατρός ή ο/η νοσοκόμος σας θα σας παρακολουθεί επίσης κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú tiež pozorovať počas infúzie a po infúzii.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 0,7% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για ενήλικες.
Slovak: To sa rovná 0,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Greek: Μειωμένη όρεξη
Slovak: znížená chuť do jedla
Greek: 40,5 μήνες
Slovak: 40,5 mesiacov
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο ADCETRIS
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie na ADCETRIS
Greek: Δεδομένα σε ασθενείς με HL οι οποίοι δεν είναι υποψήφιοι για μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων (SCT)
Slovak: Údaje u pacientov s HL, ktorí nie sú kandidátmi na transplantáciu kmeňových buniek (SCT)
Greek: Αυτά τα χαρακτηριστικά καθιστούν το CD30 ένα στόχο για θεραπευτική παρέμβαση.
Slovak: Tieto vlastnosti robia CD30 cieľom pre terapeutickú intervenciu.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που περιγράφονται παρακάτω αλλά και στον Πίνακα 3 έχουν καθοριστεί με βάση τα δεδομένα που προέρχονται από κλινικές μελέτες.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií popísaná nižšie a v Tabuľke 3 je založená na údajoch získaných z klinických štúdií.
Greek: Ασθενείς με νόσο Σταδίου IV
Slovak: Pacienti s ochorením IV. štádia
Greek: Από αυτούς τους 33 ασθενείς που έλαβαν την RP2D, 32 ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την ανταπόκριση.
Slovak: Z 33 pacientov, ktorí dostávali RP2D, bolo možné hodnotiť odpoveď u 32.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Greek: ● οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Greek: N σε κίνδυνο (συμβάντα)
Slovak: N s rizikom (príhody)
Greek: Στη μελέτη, οι ασθενείς λάμβαναν την πρώτη δόση τους μετά την ανάρρωση από την ASCT (μεταξύ των ημερών 30-45 μετά την ASCT).
Slovak: V štúdii pacienti dostali prvú liečbu po zotavení z ASCT (v rozmedzí 30 - 45 dní po ASCT).
Greek: Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο να διατηρήσετε τη δόση του ADCETRIS κατά την αξιολόγηση και μέχρι τη βελτίωση των συμπτωμάτων.
Slovak: Má sa zvážiť zachovanie dávkovania ADCETRISU počas vyhodnocovania a až do zlepšenia príznakov.
Greek: Ένας ασθενής είχε κατάσταση ECOG 2 κατά την έναρξη της μελέτης, που απαγορεύεται από το πρωτόκολλο και αποτυπώνεται ως Μη εκπλήρωση των κριτηρίων ένταξης.
Slovak: Jeden pacient mal ECOG stav 2 na začiatku sledovania, čo bolo protokolom zakázané a je zachytené ako nesplnené kritériá zaradenia.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του ADCETRIS σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití ADCETRISU u tehotných žien.
Greek: Ωστόσο, η χημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος κατά τη χρήση έχει διαπιστωθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C-8 °C.
Slovak: Aj keď sa chemická a fyzikálna stabilita preukázala po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (συνδυαστική θεραπεία)
Slovak: Nežiaduce reakcie (kombinovaná liečba)
Greek: Ένας ασθενής σε κάθε ομάδα είχε ελλιπή δεδομένα σταδιοποίησης και δεν συμπεριλαμβάνεται στον πίνακα
Slovak: Jeden pacient v každej skupine mal neúplné údaje o štádiu a títo pacienti nie sú zahrnutí v tabuľke
Greek: Εάν είστε ηλικιωμένος ασθενής (ηλικίας ≥65 ετών) ενδέχεται να παρουσιάσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες πιο συχνά.
Slovak: Ak ste starší pacient (vo veku (≥ 65 rokov), môžu sa u vás vyskytovať závažné vedľajšie účinky častejšie.
Greek: Κατάσταση ECOG
Slovak: Stav ECOG
Greek: 27,9 μήνες
Slovak: 27,9 mesiacov
Greek: Μετά την ανασύσταση/αραίωση, από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovak: Po nariedení z mikrobiologického hľadiska má roztok spotrebovať okamžite.
Greek: Τα τρεχόντως διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v časti 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Οκτωβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Σεπτεμβρίου 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. septembra 2018
Greek: Προχωρημένη (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Slovak: Pokročilé (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Greek: Παροχή των αποτελεσμάτων της εν εξελίξει μη παρεμβατικής μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) που διεξάγεται σε πληθυσμούς ασθενών με HL και sALCL (Μελέτη MA25101).
Slovak: Poskytnúť výsledky prebiehajúcej neintervenčnej štúdie bezpečnosti lieku po registrácii (PASS) v populáciách pacientov s HL a sALCL (štúdia MA25101).
Greek: Αν και δεν έχει επιβεβαιωθεί αιτιολογική συσχέτιση με το ADCETRIS, ο κίνδυνος εμφάνισης πνευμονικής τοξικότητας δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovak: Aj keď príčinná súvislosť s ADCETRISOM nebola stanovená, riziko vzniku pľúcnej toxicity nemožno vylúčiť.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του ADCETRIS εγχύεται σε διάστημα 30 λεπτών.
Slovak: Odporúčaná dávka ADCETRISU sa podá infúzne počas 30 minút.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις στην έγχυση μπορεί να είναι σοβαρές ή ακόμα και θανατηφόρες (γνωστές ως αναφυλακτικές αντιδράσεις).
Slovak: Reakcie na infúziu môžu byť závažné, dokonca smrteľné (známe ako anafylaktická reakcia).
Greek: Οι IRR είναι πιο συχνές και πιο σοβαρές σε ασθενείς με αντισώματα στην μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: IRR sú častejšie a závažnejšie u pacientov s protilátkami na brentuximab vedotin (pozri časť 4.8).
Greek: Ο βέλτιστος συνολικός ρυθμός ανταπόκρισης (ORR) σύμφωνα με Ανεξάρτητο Κέντρο Μελέτης(IRF) αναλύθηκε και στις δύο φάσεις της μελέτης με την RP2D.
Slovak: Najlepšia celková miera odpovedí (ORR) hodnotená nezávislou hodnotiacou inštitúciou (IRF) bola analyzovaná v rámci oboch fáz štúdie pri dávke RP2D.
Greek: Το Adcetris πρέπει να χορηγείται μόνο σε ενήλικες.
Slovak: ADCETRIS je určený iba dospelým osobám.
Greek: Έχουν αναφερθεί άμεσες και καθυστερημένες αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (IRR), καθώς και αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Slovak: Boli hlásené okamžité alebo oneskorené reakcie na infúziu (IRR), ako aj anafylaktické reakcie.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην ποιότητα ζωής (αξιολογούμενη μέσω του ερωτηματολογίου πέντε διαστάσεων EuroQoL [EQ-5D] και της Λειτουργικής Αξιολόγησης της Θεραπείας του Καρκίνου - Γενικά [FACT-G]) μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Slovak: Medzi liečebnými skupinami neboli pozorované žiadne významné rozdiely v kvalite života (hodnotenej päťdimenzionálnym dotazníkom EuroQol [EQ-5D] a všeobecným funkčným hodnotením liečby rakoviny [FACT-G]).
Greek: Το ADCETRIS θα πρέπει να χορηγείται μέσω αποκλειστικής ενδοφλέβιας γραμμής και δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 6.2).
Slovak: ADCETRIS musí byť podávaný špecializovanou intravenóznou linkou a nesmie sa miešať s inými liekmi (pozri časť 6.2).
Greek: Αν εμφανίσετε αντιδράσεις στην έγχυση (όπως αναφέρονται παραπάνω), ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου και να ξεκινήσει υποστηρικτική θεραπεία.
Slovak: Ak sa vyvinú reakcie na infúziu (ako je uvedené vyššie), váš lekár môže podávanie lieku zastaviť a nasadiť podpornú liečbu.