FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau des effets indésirables dans le cancer du sein pour le traitement adjuvant avec Taxespira 75 mg/m² en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide chez des patientes avec cancer du sein avec envahissement ganglionnaire (TAX 316) et sans envahissement ganglionnaire (GEICAM 9805) - données poolées
Danish: Tabel over bivirkninger ved adjuverende behandling med Taxespira 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknudenegativ (GEICAM 9805) brystkræft - samlede data
French: Les deux traitements ont été administrés au jour J1 toutes les trois semaines.
Danish: Begge regimener blev administreret på dag 1 hver 3. uge.
French: - Pour le traitement du cancer du poumon, Taxespira peut être administré soit seul, soit en association au cisplatine.
Danish: • Ved behandling af lungekræft kan Taxespira indgives enten alene eller i kombination med
French: Augmentation du larmoiement
Danish: Øget tåreflåd
French: Pfizer AB
Danish: Pfizer AS
French: Statut des récepteurs
Danish: Hormonel receptorstatus
French: Pré-ménopause
Danish: Præmenopausal
French: Des arythmies ventriculaires comprenant notamment des tachycardies ventriculaires (parfois d'issue fatale) ont été rapportées chez des patients traités par le docétaxel en association avec des traitements tels que la doxorubicine, le 5-fluorouracile et/ou le cyclophosphamide (voir rubrique 4.8).
Danish: Ventrikulær arytmi inklusive ventrikulær takykardi (undertiden dødelig) er rapporteret hos patienter behandlet med docetaxel i kombinationsregimer inklusive doxorubicin, 5-fluorouracil og/eller cyclofosfamid (se pkt.
French: La solution à diluer se présente sous forme d'une solution jaune pâle à jaune marron.
Danish: Koncentratet er en svagt gul til brun-gul opløsning.
French: Tableau des effets indésirables dans le cancer de la prostate pour Taxespira 75 mg/m² en association avec la prednisone ou la prednisolone
Danish: Tabel over bivirkninger efter behandling af prostatakræft med Taxespira 75 mg/m² i kombination med prednison eller prednisolon
French: (Analyse en intention de traiter)
Danish: Full analysis-sæt (intent-to-treat)
French: Taxespira en association avec le trastuzumab
Danish: Taxespira i kombination med capecitabin
French: Il a été démontré une survie globale significativement plus longue chez les patients ayant reçu du docétaxel toutes les trois semaines en comparaison à celle des patients du bras contrôle, traités par la mitoxantrone.
Danish: De patienter, der fik docetaxel hver 3. uge, viste signifikant længere overordnet overlevelse sammenlignet med dem, der fik mitoxantron.
French: • Le temps jusqu'à progression (TTP) était significativement plus long dans le bras AT que dans le bras AC, p = 0,0138 : TTP moyen était de 37,3 semaines (IC 95%: 33,4 - 42,1) dans le bras AT versus 31,9 semaines (IC 95%: 27,4 - 36,0) dans le bras AC.
Danish: Median TTP var 37,3 uger (95 % CI: 33,4 - 42,1) i AT-armen og 31,9 uger (95 % CI: 27,436,0) i AC-armen.
French: 120 mg/6 ml Chaque flacon de 6ml de solution à diluer contient 3 ml d'éthanol anhydre (2370 mg).
Danish: 120 mg/6 ml Hvert hætteglas med 6 ml koncentrat indeholder 3 ml vandfri ethanol (2370 mg).
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de chimioradiothérapie (TAX 324) Dans le traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde localement avancé des voies aéro-digestives supérieures (VADS) (non résécable techniquement, faible probabilité de curabilité chirurgicale ou préservation d'organe), la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 1 heure à J1, suivi de cisplatine à la posologie de 100 mg/m2 en perfusion de 30 minutes à 3 heures, suivi de 5-fluorouracile 1000 mg/m2/jour en perfusion continue de J1 à J4.
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo-strålebehandling (TAX 324) Til den indledende behandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) (ikke muligt at resektere, lav sandsynlighed for kirurgisk helbredelse samt med bevarelse af organer som mål) er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 som en 1-times intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af cisplatin 100 mg/m 2 administreret som en 30 minutter til 3 timers infusion, efterfulgt af 5-fluoruracil 1000 mg/m2 som en kontinuerlig infusion fra dag
French: 1er épisode : réduction de 20% de la dose de 5-FU.
Danish: Første episode: Reducer 5-FU-dosis med 20 %.
French: Le docétaxel associé au trastuzumab a été efficace chez les patientes qu'elles aient, auparavant, reçu ou non des anthracyclines en traitement adjuvant.
Danish: Docetaxel + trastuzumab var effektivt til patienterne, uanset om de havde fået adjuverende anthracyclin eller ikke.
French: Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel (en tant que trihydrate).
Danish: Hver ml opløsning indeholder 20 mg docetaxel (som trihydrat).
French: En première ligne, le docétaxel à la dose recommandée de 75 mg/m² est associé à la doxorubicine (50 mg/m²).
Danish: Som førstebehandling indgives 75 mg/m 2 doxetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin (50 mg/m
French: L'étude ouverte, multicentrique, randomisée a été réalisée pour évaluer la tolérance et l'efficacité du docétaxel dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Danish: Et åbent, randomiseret multicenterstudie blev gennemført for at undersøge sikkerheden og effekten af docetaxel til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, herunder adenokarcinom i den gastroøsofageale forbindelse.
French: Généralités Le docétaxel ne doit pas être administré tant que le nombre de neutrophiles est inférieur à 1500/mm
Danish: Generelt Docetaxel bør gives, hvis neutrofiltallet er ≥ 1.500 celler/mm
French: Comment utiliser Taxespira ?
Danish: Sådan skal du bruge Taxespira 4.
French: Ce schéma est administré toutes les 3 semaines à raison de 3 cycles.
Danish: Dette regimen administreres hver 3. uge i 3 cyklusser.
French: Méthode d'administration:
Danish: Pakningsstørrelse:
French: Dans l'étude GEICAM 9805, des alopécies apparues pendant la période de traitement ont persisté pendant la période de suivi chez 49 patientes (9,2%) dans le bras TAC et chez 35 patientes (6,7%) dans le bras FAC.
Danish: I studiet GEICAM 9805 fortsatte alopeci, som forekom i løbet af behandlingsperioden, ind i opfølgningsperioden og blev fortsat observeret hos 49 patienter (9,2 %) i TAC-armen og hos 35 patienter (6,7 %) i FAC-armen.
French: 20 mg/1 ml Chaque flacon de 1ml de solution à diluer contient 0,5 ml d'éthanol anhydre (395 mg).
Danish: 20 mg/1 ml Hvert hætteglas med 1 ml koncentrat indeholder 0,5 ml vandfri ethanol (395 mg).
French: Constipation (G3/4: 1.0 %); Douleurs gastro-intestinales (G3/4:
Danish: Konstipation (G3/4: 1,0 %); gastrointestinale smerter (G3/4:
French: Affections rénales et urinaires
Danish: Nyrer og urinveje
French: La présentation 20 mg/1 ml contient 1 ml de solution à diluer.
Danish: 20 mg/1 ml indeholder 1 ml koncentrat.
French: GUIDE DE PRÉPARATION DE TAXESPIRA, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
Danish: FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL TAXESPIRA 20 KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
French: • hémorragie (saignements)
Danish: • blødning
French: Une asthénie ayant débuté pendant la période de traitement et ayant persisté pendant la période de suivi a perduré chez 12 patientes (2,3%) dans le bras TAC et chez 4 patientes (0,8%) dans le bras FAC.
Danish: Asteni, som forekom i løbet af behandlingsperioden og fortsatte ind i opfølgningsperioden og blev fortsat observeret hos 12 patienter (2,3 %) i TAC-armen og 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.
French: Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
French: Réactions cutanées (non sévères)
Danish: Hudreaktion (ikke alvorlig)
French: Ceci équivaut à 70 ml de bière or 29 ml de vin.
Danish: Dette svarer til 70 ml øl eller 29 ml vin.
French: Déshydratation (G3/4: 2%)
Danish: Dehydrering (G3/4: 2 %)
French: 140 mg/7 ml Un flacon de 7 ml de solution à diluer contient 140 mg de docétaxel.
Danish: 140 mg/7 ml Et hætteglas med 7 ml koncentrat indeholder 140 mg docetaxel.
French: Ceci équivaut à 60 ml de bière or 25 ml de vin.
Danish: Dette svarer til 60 ml øl eller 25 ml vin.
French: Tel: +46 (0)8 550 520 00
Danish: Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
French: Une étude portant sur le docétaxel marqué au
Danish: Elimination Der er gennemført et studie med
French: • Le taux de réponse global était significativement plus élevé dans le bras AT que dans le bras AC, p = 0,009 : 59,3% (IC 95% : 52,8-65,9) dans le bras AT versus 46,5% (IC95%: 39,8
Danish: ORR var 59,3 % (95 % CI: 52,8 - 65,9) i AT-armen vs. 46,5 % (95 % CI: 39,8 - 53,2) i AC-armen.
French: Vertiges (G3/4: 2,0%) ; Neuropathie motrice périphérique (G3/4 :
Danish: Svimmelhed (G3/4: 2,3 %); perifer motorisk neuropati (G3/4:
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Danish: Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet på hospitalet..
French: Diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (G3/4: 0,3%)
Danish: Nedsat venstre ventrikelfunktion (G3/4: 0,3
French: En cas de contact d'une muqueuse avec la solution à diluer de Taxespira, il convient de laver immédiatement la région souillée, à grande eau.
Danish: Hvis koncentratet med Taxespira kommer i kontakt med slimhinder, afvaskes området straks grundigt med vand.
French: D'après les données pharmacocinétiques relatives au docétaxel à 100 mg/m2 administré en monothérapie, la dose de docétaxel recommandée chez les patients ayant des transaminases (ALAT et/ou ASAT) supérieures à 1,5 fois la Limite Seuil Normale (LSN) ainsi que des phosphatases alcalines supérieures à 2,5 fois la LSN, est de 75 mg/m2 (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Danish: På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m2 er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi og af basisk fosfatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi (se pkt.
French: 1er épisode : réduction de 20% de la dose de docétaxel et de 5-FU.
Danish: Første episode: Reducer docetaxel- og 5-FU-dosis med 20 %.
French: - Pour le traitement du cancer gastrique au stade métastatique, Taxespira est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Danish: • Ved behandling af metastatisk mavekræft kan Taxespira indgives i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil.
French: • Extraire de façon aseptique la quantité requise de solution à diluer à l'aide d'une seringue graduée adaptée avec une aiguille de 21G pour l'injection
Danish: Udtag aseptisk den ønskede mængde koncentrat til infusionsvæske, opløsning, med en kalibreret sprøjte påsat en 21G-kanyle.
French: Chez les patientes ayant présenté, pendant le traitement par le docétaxel, une neutropénie fébrile, un nombre de polynucléaires neutrophiles <500/mm
Danish: mg/m2: Hos patienter, som under docetaxel-behandling har haft enten febril neutropeni, neutrofiltal < 500 celler/mm
French: Dans l'étude TAX316, des alopécies persistantes ont été rapportées pendant la période de suivi après la fin de la chimiothérapie, chez 687 des 744 patientes TAC (92,3%) et chez 645 des 736 patientes FAC (87,6%).
Danish: I studiet TAX 316 blev alopeci, der fortsatte ind i opfølgningsperioden efter endt kemoterapi, rapporteret hos 687 ud af 744 TAC-patienter (92,3 %) og hos 645 ud af 736 FAC-patienter (87,6 %).
French: La présentation 120 mg/6 ml contient 6 ml de solution à diluer.
Danish: 120 mg/6 ml indeholder 6 ml koncentrat.
French: La présentation 140 mg/7 ml contient 7 ml de solution à diluer.
Danish: 140 mg/7 ml indeholder 7 ml koncentrat.
French: Les patients du bras docétaxel ont reçu du docétaxel (T) 75 mg/m2 en perfusion intraveineuse à J1 suivi de cisplatine (P) 100 mg/m2 administré en perfusion intraveineuse d'une durée de 30 minutes à 3 heures, suivi de 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m2/jour en perfusion intraveineuse continue de J1 à J4.
Danish: Patienter i docetaxel-armen fik docetaxel (T) 75 mg/m² ved intravenøs infusion på dag 1 efterfulgt af cisplatin (P) 100 mg/m² administreret som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusion efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluoruracil(F) 1.000 mg/m²/dag fra dag 1 til dag 4.
French: Les patients du bras comparateur ont reçu du cisplatine (P) 100 mg/m2 suivi de 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m2/jour en perfusion continue pendant 5 jours.
Danish: I komparator-armen af studiet fik patienterne cisplatin (P) 100 mg/m2 efterfulgt af 5-fluoruracil (F) 1.000 mg/m2 (PF) dagligt i 5 dage.
French: 20 mg/1 ml Un flacon de 1 ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel.
Danish: 20 mg/1 ml Et hætteglas med 1 ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament et les effets indésirables du produit peuvent avoir un effet sur la capacité à conduire ou utiliser des machines (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel og bivirkningerne ved lægemidlet kan forringe evnen til at køre bil eller betjene maskiner (se pkt.
French: 120 mg/6 ml Un flacon de 6 ml de solution à diluer contient 120 mg de docétaxel.
Danish: 120 mg/6 ml Et hætteglas med 6 ml koncentrat indeholder 120 mg docetaxel.
French: Epistaxis (G3/4: 0%); Dyspnée (G3/4: 0,6%); Toux (G3/4: 0%)
Danish: Epistaxis (G3/4: 0 %); dyspnø (G3/4: 0,6 %); hoste (G3/4: 0
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10): • infection buccale à champignons (muguet)
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): • Betændelse i tyktarm, tyndtarm, som kan være dødelig (hyppighed ikke kendt); perforering af
French: 160 mg/8 ml Chaque flacon de 8ml de solution à diluer contient 4 ml d'éthanol anhydre (3160 mg).
Danish: 160 mg/8 ml Hvert hætteglas med 8 ml koncentrat indeholder 4 ml vandfri ethanol (3160 mg).
French: • fibrose pulmonaire (cicatrices et épaississement au niveau des poumons avec essoufflement)
Danish: • ardannelse og fortykkelse i lungerne sammen med stakåndethed (lungefibrose)
French: Les patients traités selon le protocole TCF devront faire l'objet d'une surveillance attentive (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Danish: Patienter, der får TCF, bør monitoreres nøje (se pkt.
French: Les patients du bras docétaxel ont reçu du docétaxel (T) 75 mg/m2 suivi de cisplatine (P) 75 mg/m2 suivi de 5fluorouracile (F) 750 mg/m2/jour en perfusion continue pendant 5 jours.
Danish: Patienterne i docetaxel-armen fik docetaxel (T) 75 mg/m efterfulgt af 5-fluoruracil 750 mg/m2 dagligt som en kontinuerlig infusion i 5 dage.
French: La présentation 80 mg/4 ml contient 4 ml de solution à diluer.
Danish: 80 mg/4 ml indeholder 4 ml koncentrat.
French: Diminution du poids;
Danish: Nedsat leverfunktion
French: 160 mg/8 ml Un flacon de 8 ml de solution à diluer contient 160 mg de docétaxel.
Danish: 160 mg/8 ml Et hætteglas med 8 ml koncentrat indeholder 160 mg docetaxel.
French: Ceci équivaut à 40 ml de bière ou 17 ml de vin.
Danish: Dette svarer til 40 ml øl eller 17 ml vin.
French: 80 mg/4 ml Chaque flacon de 4ml de solution à diluer contient 2 ml d'éthanol anhydre (1580 mg).
Danish: 80 mg/4 ml Hvert hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 2 ml vandfri ethanol (1580 mg).
French: De plus, la stabilité physico-chimique en condition d'utilisation, de la solution pour perfusion, préparée selon les recommandations, a été démontrée dans des poches exempt de PVC, jusqu'à 48 heures si conservées entre 2 et 8°C.
Danish: Desuden er den fysiske og kemiske stabilitet efter åbning af infusionsopløsningen, der er tilberedt efter anbefalingerne, påvist i poser uden indhold af PVC i op til 48 timer, når den opbevares ved mellem 2° C og 8° C, og i op til 6 timer, når den opbevares ved temperaturer under 25° C.
French: Affections vasculaires Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Danish: Vaskulære sygdomme Luftveje, thorax og mediastinum
French: Affections du système immunitaire Troubles du métabolisme et de la nutrition
Danish: Immunsystemet Metabolisme og ernæring Nervesystemet
French: La présentation 160 mg/8 ml contient 8 ml de solution à diluer.
Danish: 160 mg/8 ml indeholder 8 ml koncentrat.
French: Le docétaxel en association avec le trastuzumab a été évalué chez des patientes présentant un cancer du sein métastatique avec surexpression tumorale de HER2, n'ayant pas reçu de chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Danish: Docetaxel i kombination med trastuzumab blev undersøgt til behandling af patienter med metastatisk brystkræft, hvis tumorer var HER2-positive, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi på grund af metastatisk sygdom.
French: • Puis, injecter en une injection unique (en une seule fois) dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml contenant soit une solution de glucose à 5% soit une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) pour perfusion.
Danish: Injicer den nødvendige dosis (i mg) via en enkelt injektion (et skud) i en 250 ml infusionspose (uden indhold af PVC), der indeholder enten 5 % glucoseinfusionsopløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsopløsning eller med 5 % glucoseinfusionsopløsning i en glasflaske.
French: 80 mg/4 ml Un flacon de 4 ml de solution à diluer contient 80 mg de docétaxel.
Danish: 80 mg/4 ml Et hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 80 mg docetaxel.
French: A la fin de la période de suivi (temps médian de période de suivi de 10 ans et 5 mois), aucune patiente (0%) dans le bras TAC n'avait développé d'œdème périphérique et un œdème périphérique avait persisté chez 1 patiente (0,2%) dans le bras FAC.
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 10 år og 5 måneder) havde ingen patienter (0 %) i TAC-armen perifert ødem, og det blev observeret, at det fortsatte hos 1 patient (0,2 %) i FAC-armen.
French: Il est conseillé de vous renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement parce que le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.
Danish: Hvis du er mand, og du er i behandling med Taxespira, frarådes du at få børn under og op til 6 måneder efter behandlingen samt til at søge vejledning vedrørende opbevaring af sæd inden behandlingen, da docetaxel kan ændre mandens frugtbarhed.
French: Affections vasculaires : Des effets thrombo-emboliques veineux ont rarement été rapportés.
Danish: Vaskulære sygdomme Venøse tromboemboliske hændelser er rapporteret i sjældne tilfælde.
French: Dans chacun des bras, après le dernier cycle de chimiothérapie, les patientes ayant des tumeurs RE+ et/ou RP+ ont reçu 20mg tamoxifène une fois par jour pendant 5 ans.
Danish: I begge arme fik patienter med ER + og/eller PR+ tumorer 20 mg tamoxifen én gang dagligt i op til 5 år efter den sidste kemoterapicyklus.
French: Taxespira en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes localement avancés des voies aéro-digestives supérieures.
Danish: Taxespira i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til indledende behandling af patienter med inoperable, lokale, fremskredne skællede celle-carcinoma i hoved og hals.
French: Dans l'étude TAX316, des aménorrhées survenant pendant la période de traitement et persistant pendant la période de suivi après la fin de la chimiothérapie, ont été rapportées chez 202 des 744 patientes TAC (27,2%) et 125 des 736 patientes FAC (17,0%).
Danish: I studiet TAX316 forekom amenorré i løbet af behandlingsperioden og fortsatte ind i opfølgningsperioden efter afsluttet kemoterapi og blev rapporteret hos 202 af 744 TAC patienter (27,2 %) og hos 125 af 736 FAC patienter (17,0 %).
French: Taxespira en association avec la capécitabine
Danish: Taxespira i kombination med trastuzumab
French: A la fin de la période de suivi (temps médian réel de suivi de 8 ans), l'asthénie persistait chez 29 patientes TAC (3,9%) et 16 patientes FAC (2,2%).
Danish: Ved slutningen af opfølgningsperioden (faktisk median opfølgningstid var 8 år) blev alopeci fortsat observeret hos 29 TAC-patienter (3,9 %) og hos 16 FAC-patienter (2,2 %).
French: • Chez les patients qui présentent une 2ème apparition de toxicité de Grade 2 ou une 1ère apparition de toxicité de Grade 3, quel que soit le stade du cycle de traitement, retarder le traitement jusqu'au retour au Grade 0-1, puis reprendre le traitement avec 55 mg/m 2 de docétaxel.
Danish: • For patienter, der for anden gang udvikler grad 2-toksicitet eller første gang grad 3-toksicitet, skal behandlingen udsættes, indtil grad 0-1 nås.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse Hospira UK Limited
French: Dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique en association avec le cisplatine et le 5 fluorouracile, l'étude pivotale a exclu les patients présentant un taux de transaminases (ASAT et/ou ALAT) >1,5 fois la LSN associé à des phosphatases alcalines >2,5 fois la LSN et un taux de bilirubine > 1 fois la LSN : en conséquence pour ces patients, aucune réduction de dose ne peut être recommandée et le docétaxel ne devrait pas être administré sauf si il est strictement indiqué.
Danish: I kombinationsbehandling med cisplatin og 5-fluoruracil til behandling af patienter med gastrisk adenokarcinom ekskluderede pivotalstudiet patienter med ALAT og/eller ASAT > 1,5 gange ULN associeret med alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN og bilirubin > 1 x ULN.
French: A la fin de la période de suivi (temps médian de période de suivi de 8 ans), des neuropathies sensitives périphériques ont persisté chez 10 patientes (1,3%) dans le bras TAC et chez 2 patientes (0,3%) dans le bras FAC.
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 8 år), blev det observeret at, perifer sensorisk neuropati fortsatte hos 10 patienter (1,3 %) i TAC-armen og hos 2 patienter (0,3 %) i FAC-armen.
French: • hypotension.
Danish: • dehydrering
French: Taxespira en association au cisplatine est indiqué dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules non résécable, localement avancé ou métastatique, chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure dans cette indication.
Danish: Taxespira i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft hos patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi mod denne tilstand.
French: Médiane de survie sans progression (mois) (95% IC)
Danish: Median progressionsfri overlevelse (måneder) (95 % CI)
French: Flacon à usage unique
Danish: Etiket til hætteglas
French: Dans l'étude TAX316, des lymphœdèmes qui se sont développés pendant la période de traitement et qui persistaient pendant la période de suivi après la fin de la chimiothérapie, ont été rapportés chez 11 des 744 patientes TAC (1,5%) et 1 des 736 patientes FAC (0,1%).
Danish: I studiet TAX 316 forekom lymfødemi i løbet af behandlingsperioden og fortsatte ind i opfølgningsperioden efter afsluttet kemoterapi og blev rapporteret hos 11 af 744 TAC patienter (1,5 %) og hos 1 af 736 FAC patienter (0,1 %).
French: • œsophagite (inflammation de l'œsophage)
Danish: • svamp i mundhulen (trøske)
French: 3ème épisode : réduction de 20% de la dose de docétaxel.
Danish: Tredje episode: Reducer docetaxel-dosis med 20 %.
French: Plus d'un flacon de Taxespira, solution à diluer pour perfusion peut être nécessaire pour obtenir la dose prescrite à un patient.
Danish: For at kunne udtage den korrekte dosis til patienten kan det være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas med Taxespira koncentrat til infusionsvæske, opløsning.