FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ernstige infestaties kunnen langdurig een maandelijkse behandeling vereisen.
Slovenian: hujših primerih bolezni je lahko potrebnih več mesečnih zdravljenj.
Dutch: Toe te dienen sterkte en aantal kauwtabletten
Slovenian: Jakost in število žvečljivih tablet za dajanje
Dutch: Lichaamsgewicht van hond (kg)
Slovenian: Telesna masa psa (kg)
Dutch: Afoxolaner distribueert naar weefsels met een verdelingsvolume van 2,6± 0,6 l/kg en heeft een systemische klaringswaarde van 5,0 ± 1,2 ml/hr/kg.
Slovenian: Afoksolaner se v tkiva prerazporedi z volumnom distribucije 2.6 ± 0,6 l/kg in sistemskim clearance 5,0 ± 1,2 ml/uro/kg.
Dutch: De selectieve toxiciteit van afoxolaner tussen insecten/spinachtigen en zoogdieren kan worden afgeleid uit de differentiële gevoeligheid van de insect/spinachtige GABA receptoren versus zoogdier-receptoren.
Slovenian: Sklepa se, da je selektivna toksičnost afoksolanera drugačna pri insektih/pršicah in sesalcih zaradi razlike v občutljivosti GABA receptorjev.
Dutch: Behandeling van demodicose (veroorzaakt door Demodex canis):
Slovenian: Zdravljenje demodikoze (ki jo povzroča Demodex canis):
Dutch: Behandeling van tekeninfestaties bij honden (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Slovenian: Zdravljenje infestacije s klopi pri psih (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Dutch: Behandeling van demodicose (veroorzaakt door Demodex canis).
Slovenian: Zdravljenje demodikoze (ki jo povzroča Demodex canis).
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Dutch: Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Dutch: Voor orale toediening.
Slovenian: Peroralno dajanje.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: Maandelijkse toediening van het diergeneesmiddel totdat twee negatieve huidafkrabsels worden bekomen met één maand ertussen.
Slovenian: Zdravilo se daje enkrat mesečno do dveh negativnih ostružkov kože, vzetih v razmiku 1 meseca.
Dutch: Kauwtabletten.
Slovenian: Žvečljive tablete.
Dutch: Het diergeneesmiddel doodt vlooien vóór eiproductie en voorkomt daardoor besmetting van de leefruimte.
Slovenian: Zdravilo ubije bolhe preden lahko izležejo jajčeca, zato preprečuje kontaminacijo okolice z razvojnimi oblikami.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte MERIAL
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij MERIAL
Dutch: Werkzaam bestanddeel:
Slovenian: Učinkovina:
Dutch: Afoxolaner (mg)
Slovenian: afoksolaner (mg)
Dutch: Afoxolaner is actief tegen volwassen vlooien, evenals tegen verschillende tekensoorten zoals Dermacentor reticulatus en D. variabilis, Ixodes ricinus en I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum en Haemaphysalis longicornis.
Slovenian: Afoksolaner učinkuje na odrasle bolhe kot tudi številne vrste klopov, kot so Dermacentor reticulatus in D. variabilis, Ixodes ricinus and I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, in Haemaphysalis longicornis.
Dutch: Hond 2-4 kg Hond >4-10 kg Hond >10-25 kg Hond >25-50 kg
Slovenian: Psi 2 4 kg Psi >4-10 kg Psi >10-25 kg Psi >25-50 kg
Dutch: Dosering:
Slovenian: Odmerjanje:
Dutch: Gebruik een geschikte combinatie van kauwtabletten van verschillende/dezelfde sterkte voor honden boven 50 kg lichaamsgewicht.
Slovenian: Za pse nad 50 kg telesne mase uporabite ustrezno kombinacijo žvečljivih tablet iste ali različne jakosti.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla
Dutch: Dracht en lactatie
Slovenian: Brejost in laktacija:
Dutch: Behandeling van vlooien- en tekeninfestaties:
Slovenian: Razpored zdravljenja: Zdravljenje infestacij z bolhami in klopi:
Dutch: Behandeling van schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis):
Slovenian: Zdravljenje garjavosti (ki jo povzroča Sarcoptes scabiei var. canis):
Dutch: Per kauwtablet: Afoxolaner MERIAL
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje: Afoxolaner MERIAL
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli po EXP. Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Dutch: Behandeling van schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis).
Slovenian: Zdravljenje garjavosti (ki jo povzroča Sarcoptes scabiei var. canis).
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs) D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Dutch: Gestoofd rundvlees aroma Povidon (E1201) Macrogol 400
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi koruzni škrob proteini soje okus govedine povidon (E1201) makrogol 400 makrogol 4000 makrogol 15 hidroksistearat glicerol (E422)
Dutch: Vlooien en teken moeten hechten aan de gastheer en zich voeden om te worden blootgesteld aan de werkzame stof.
Slovenian: Da pride do izpostavljenosti učinkovini, se morajo bolhe in klopi pritrditi na gostitelja in pričeti s hranjenjem.
Dutch: De metabolieten en het ouderproduct worden geëlimineerd uit het lichaam via urine- en galexcretie, waarvan de meerderheid wordt geëlimineerd in de gal.
Slovenian: Metaboliti in izhodiščna snov se izločilo iz telesa preko ledvic in jeter, večinoma preko žolča.
Dutch: Gevlekt rood tot roodbruin, cirkelvormig (tabletten voor honden 2-4 kg) of rechthoekig (tabletten voor honden >4-10 kg, tabletten voor honden >10-25 kg en tabletten voor honden >25-50 kg).
Slovenian: Lisaste rdeče ali rdeče-rjave, okrogle (tablete za pse 2-4 kg) ali pravokotne tablete (tablete za pse > 4-10 kg, tablete za pse >10-25 kg in tablete za pse >25-50 kg).
Dutch: Maandelijkse toediening van het diergeneesmiddel gedurende twee opeenvolgende maanden.
Slovenian: Dajanje enkrat mesečno dva zaporedna meseca.
Dutch: Aanvullende maandelijkse toedieningen van het diergeneesmiddel kunnen nodig zijn afhankelijk van het klinische resultaat en huidafkrabsels.
Slovenian: Na podlagi klinične ocene in kožnega ostružka je lahko potrebno z mesečnim zdravljenjem še nadaljevati.
Dutch: Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een programma ter bestrijding van vlooienallergiedermatitis (VAD).
Slovenian: Zdravilo je lahko del strategije zdravljenja in preprečevanja alergijskih dermatitisov, ki jih povzroča bolhavost
Dutch: Eén kartonnen doos bevat één blister met 1, 3 of 6 kauwtabletten of 15 blisters met 1 kauwtablet Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Slovenian: Ena škatla z enim pretisnim omotom z 1, 3 ali 6 žvečljivimi tabletami, ali 15 pretisnih omotov z
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Dutch: Om te voorkomen dat kinderen toegang krijgen tot het diergeneesmiddel, slechts één kauwtablet per keer uit de blister verwijderen.
Slovenian: Iz omota odstranite le eno tableto naenkrat, da bi preprečili otrokom morebiten dostop do zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Dutch: DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Dutch: kauwtabletten voor honden 2-4 kg kauwtabletten voor honden >4-10 kg kauwtabletten voor honden >10-25 kg kauwtabletten voor honden >25-50 kg
Slovenian: Žvečljive tablete za pse 2 4 kg Žvečljive tablete za pse >4 10 kg Žvečljive tablete za pse >10 25 kg Žvečljive tablete za pse >25 50 kg
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gezien in gezonde Beagle puppy's ouder dan 8 weken, na behandeling met 5 keer de maximale dosis, 6 keer herhaald met een interval van twee tot vier weken.
Slovenian: 6-kratnim zdravljenjem s 5-kratnikom največjega odmerka v dvotedenskih do štiritedenskih intervalih.
Dutch: Sterkte Farmaceutische Vorm
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Dutch: Primaire verpakking
Slovenian: Velikost pakiranja
Dutch: EMA Nummer (Fantasie) naam
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 januari 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 04. januar 2017
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Dutch: Frequentie van toediening (uren) / duur van de behandeling (dagen)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure) /trajanje zdravljenja (dnevi)
Dutch: De hoeveelheid AFSTYLA die u moet nemen en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van:
Slovenian: Količina zdravila AFSTYLA, ki ga morate vzeti, in trajanje zdravljenja sta odvisna od:
Dutch: • uw klinische toestand en respons
Slovenian: • vašega kliničnega stanja in odziva,
Dutch: Dat is vooral belangrijk bij een wisseling van laboratorium en/of gebruikte reagentia in de test.
Slovenian: To je zlasti pomembno pri menjavi laboratorija in/ali reagentov, ki se uporabljajo v testu.
Dutch: De vereiste dosering wordt met de volgende formule bepaald:
Slovenian: Potrebni odmerek določimo z uporabo naslednje formule:
Dutch: 2 alcoholdoekjes
Slovenian: 2 alkoholni blazinici
Dutch: • allergische reactie
Slovenian: • alergijske reakcije
Dutch: Pediatrische patiënten <12 jaar
Slovenian: Pediatrična populacija <12 let
Dutch: • de ernst van uw aandoening
Slovenian: • resnosti vaše bolezni,
Dutch: Behandeling volgens behoefte
Slovenian: Zdravljenje po potrebi
Dutch: Osmolaliteit: 500-600 mOsm/kg
Slovenian: Osmolalnost: 500 - 600 mOsm/kg
Dutch: Een binnenste doos met:
Slovenian: Ena notranja škatla vsebuje:
Dutch: Er werden geen pediatrische patiënten < 18 jaar opgenomen in de chirurgische populatie.
Slovenian: Otroci <18 let niso bili vključeni v kirurško populacijo.
Dutch: U kunt dat doen door de flacons ongeveer een uur bij kamertemperatuur te laten staan of door de flacons enkele minuten in uw handen te houden.
Slovenian: To lahko storite tako, da viali pustite na sobni temperaturi približno eno uro ali ju nekaj minut držite v rokah.
Dutch: In geval van shock moet de standaard medische behandeling voor shock worden gegeven.
Slovenian: V primeru šoka je treba začeti s standardnimi medicinskimi postopki za šok.
Dutch: Herhaal de injectie om de 12 tot 24 uur.
Slovenian: Ponovite injiciranje vsakih 12 do 24 ur.
Dutch: Ouderen In de klinische studies met AFSTYLA zijn geen patiënten ouder dan 65 jaar opgenomen.
Slovenian: Starejši V klinične študije zdravila AFSTYLA niso bile vključene osebe, starejše od 65 let.
Dutch: - Reconstitutie en opzuigen moet onder aseptische omstandigheden gebeuren.
Slovenian: - Rekonstitucijo in izsesanje izvajajte pod aseptičnimi pogoji.
Dutch: Volg de aanwijzingen die uw arts u geeft.
Slovenian: Upoštevajte navodila, ki vam jih je dal zdravnik.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Dutch: Geen enkele patiënt ontwikkelde een remmer of vertoonde een anafylactische reactie.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se ni razvil inhibitor, prav tako ni pri nobenem prišlo do anafilaktične reakcije.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Dutch: Wat is AFSTYLA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo AFSTYLA in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Algemene instructies
Slovenian: Splošna navodila
Dutch: • Als u is verteld dat u een hartziekte heeft of een risico loopt op hartziekte, moet u uw arts of apotheker inlichten.
Slovenian: • Če so vam povedali, da imate bolezen srca ali da pri vas obstaja tveganje za bolezen srca, o tem obvestite zdravnika ali farmacevta.
Dutch: Na reconstitutie zijn de chemische en fysische stabiliteit van de oplossing aangetoond gedurende 48 uur bij kamertemperatuur (minder dan 25 °C).
Slovenian: Po rekonstituciji so kemijsko in fizikalno obstojnost med uporabo dokazali za 48 ur pri sobni temperaturi (pod 25 °C).
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren dient de naam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk genoteerd te worden.
Slovenian: Da bi izboljšali sledljivost bioloških zdravil, je treba ime in serijsko številko zdravila natančno zabeležiti.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid vaak
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost pogosti
Dutch: Het behandelingsschema kan worden aangepast op geleide van de respons van de patiënt.
Slovenian: Ta režim je mogoče prilagoditi glede na odziv bolnika.
Dutch: vWF stabiliseert factor VIII en beschermt factor VIII tegen afbraak.
Slovenian: VWF stabilizira faktor VIII in ga varuje pred razgradnjo.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica: bloedstollingsfactor VIII ATC-code: B02BD02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII Oznaka ATC: B02BD02
Dutch: Het farmacokinetisch profiel dat 3 tot 6 maanden na de initiële farmacokinetische evaluatie werd verkregen, was vergelijkbaar met het farmacokinetisch profiel dat na de eerste dosis werd verkregen.
Slovenian: Farmakokinetični profil, ki je bil ponovno ocenjen 3 do 6 mesecev po začetni oceni farmakokinetičnega profila, je bil primerljiv s farmakokinetičnim profilom, dobljenem po prvem odmerku.
Dutch: De op het lichaamsgewicht gebaseerde dosering moet mogelijk worden aangepast bij patiënten met onder- of overgewicht.
Slovenian: Odmerek, ki temelji na telesni masi, je morda treba prilagoditi pri bolnikih s prenizko ali prekomerno telesno težo.
Dutch: Voor intraveneus gebruik
Slovenian: za intravensko uporabo
Dutch: Monitoring van de behandeling
Slovenian: Spremljanje zdravljenja
Dutch: • Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) kunnen optreden.
Slovenian: • Možne so alergijske (preobčutljivostne) reakcije.
Dutch: De deelnemers aan de studie kregen in totaal 5,239 ED's met rVIIISingleChain.
Slovenian: Udeleženci študije so skupno zbrali 5.239 ED enoverižnemu rVIII.
Dutch: Een tekort aan die factor heeft tot gevolg dat het bloed niet zo snel stolt als het zou moeten, zodat er een verhoogde bloedingsneiging is.
Slovenian: Pomanjkanje tega faktorja pomeni, da se kri ne strjuje tako hitro kot bi se morala in je zato povečana verjetnost za krvavitve.
Dutch: De frequenties zijn voor elke patiënt afzonderlijk geëvalueerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (≤ 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Pogostnosti so bile ocenjene na podlagi bolnikov z naslednjimi dogovorjenimi izrazi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do < 1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Daarom mag factor VIII alleen tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding worden gebruikt als het duidelijk geïndiceerd is.
Slovenian: Zato se lahko faktor VIII uporablja med nosečnostjo in dojenjem le, če je jasno indicirano.
Dutch: Toedieningswijze Intraveneus gebruik.
Slovenian: Način uporabe Intravenska uporaba.
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, kan dit zich uiten in een onvoldoende klinische respons.
Slovenian: Pri nastanku teh zaviralcev se stanje lahko kaže kot nezadosten klinični odziv.
Dutch: Het is van belang te weten dat de jaarlijkse bloedingsratio (ABR) niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische onderzoeken.
Slovenian: Upoštevajte, da letna stopnja krvavitve (ABR - annualized bleeding rate) ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorjev in med različnimi kliničnimi študijami.
Dutch: Perioperatieve behandeling (chirurgische profylaxe): In studie 1001 werden in totaal 16 zware chirurgische ingrepen uitgevoerd en beoordeeld bij 13 proefpersonen.
Slovenian: Perioperativno obvladovanje (kirurška profilaksa): V študiji 1001 je bilo opravljenih in ocenjenih skupno 16 večjih kirurških posegov pri 13 preiskovancih.
Dutch: Bij patiënten die eerder overgevoeligheidsreacties hebben vertoond, kan worden overwogen om geschikte premedicatie toe te dienen.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so se že kdaj pojavile preobčutljivostne reakcije, je treba razmisliti o ustrezni premedikaciji.
Dutch: Kinderen ouder dan 12 jaar kunnen dezelfde dosis gebruiken als volwassenen.
Slovenian: Otroci, starejši od 12 let, lahko uporabljajo enak odmerek kot odrasli.
Dutch: Alle patiënten hadden een diagnose gekregen van ernstige hemofilie A met <1% factor VIII.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli diagnozo hude hemofilije A s faktorjem VIII <1 %.
Dutch: Het risico op de vorming van remmers houdt verband met de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII, waarbij dit risico het grootst is tijdens de eerste 50 behandelingsdagen maar blijft levenslang hoewel het risico gering is.
Slovenian: Tveganje za nastanek zaviralcev je odvisno od resnosti bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII - največje je v prvih 50 dneh izpostavljenosti, vendar se nadaljuje vse življenje, čeprav je tveganje manj pogosto.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Dutch: Laboratoriumtests
Slovenian: Spremljanje laboratorijskih testov
Dutch: Herhaal de injectie om de 8 tot 24 uur tot de wond voldoende genezen is, en behandel vervolgens gedurende minstens 7 dagen om de factor VIII-activiteit tussen de 30% en de 60% te houden (IE/dl).
Slovenian: Ponovite injiciranje vsakih 8 do 24 ur do zaceljenja rane; zatem naj zdravljenje traja še vsaj naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII na 30 % - 60 % (i.e./dl).
Dutch: • De vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII.
Slovenian: • Nastanek zaviralcev (protiteles) je znan zaplet, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z vsemi zdravili s faktorjem VIII.
Dutch: t1/2 (u)
Slovenian: t1/2 (h)
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn zowel op volwassenen als op kinderen van toepassing.
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Dutch: Het resultaat van de chromogene test geeft de klinische hemostatische werking van AFSTYLA het meest accuraat weer en geniet de voorkeur.
Slovenian: Rezultat kromogenega preskusa najbolj natančno odraža klinični hemostatični potencial zdravila AFSTYLA in je najustreznejši.
Dutch: Bij adolescenten van 12 jaar en ouder zijn de dosisaanbevelingen dezelfde als bij volwassenen (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri mladostnikih, starih 12 let in starejših, so priporočeni odmerki enaki kot pri odraslih (glejte poglavje 5.2).
Dutch: • tintelingen of gevoelloosheid (paresthesie)
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost (parestezije)
Dutch: • U bent allergisch voor hamstereiwitten.
Slovenian: • Če ste alergični na beljakovine hrčka.
Dutch: • Het gereconstitueerde product moet bij voorkeur onmiddellijk worden gebruikt.
Slovenian: • Pripravljeno zdravilo je najbolje uporabiti takoj.
Dutch: De specifieke activiteit van AFSTYLA is 7400-16.000 IE/mg eiwit.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila AFSTYLA je 7400 - 16000 i.e./mg proteinov.
Dutch: Minstens 1 dag, tot de bloeding gestopt is, afgaande op de pijn, of de wond genezen is.
Slovenian: Vsaj 1 dan, dokler krvavitev, sodeč po bolečini, ni zaustavljena ali ne pride do zaceljenja.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
Dutch: Bij kinderen jonger dan 12 jaar kunnen hogere doses of frequentere injecties nodig zijn.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 12 let, bodo morda potrebni večji odmerki ali pogostejše injiciranje.
Dutch: Volwassen patiënten
Slovenian: Odrasli
Dutch: Neem onmiddellijk de volgende dosis en ga door zoals uw arts of apotheker u geadviseerd heeft.
Slovenian: Takoj uporabite vaš naslednji odmerek in zdravljenje nadaljujte, kot vam je predpisal zdravnik ali farmacevt.
Dutch: Geef een injectie om de 24 uur gedurende minstens een dag, tot de wond genezen is.
Slovenian: Injicirajte vsakih 24 ur vsaj 1 dan, dokler ne pride do zaceljenja.
Dutch: • AFSTYLA mag niet met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen worden gemengd dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.
Slovenian: • Zdravila AFSTYLA ne smemo mešati z drugimi zdravili ali vehikli, razen s tistimi, ki so navedeni v poglavju 6.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat na reconstitutie tot 7 mg (0,3 mmol) natrium per ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje po rekonstituciji do 7 mg (0,3 mmol) natrija na ml.
Dutch: Farmacokinetische parameters
Slovenian: Farmakokinetični parametri
Dutch: Herhaal de injectie om de 12 tot 24 uur gedurende 3 tot 4 dagen of langer tot de pijn en het acute functieverlies verdwenen zijn.
Slovenian: Ponovite injiciranje vsakih 12 do 24 ur 3 - 4 dni ali več, dokler bolečina in akutna nezmožnost ne izzvenita.
Dutch: Factor VIII-remming soms (PTP's)* zeer vaak (PUP's)*
Slovenian: občasni (PZB)* zelo pogosti (PNB)*
Dutch: De klinische relevantie van de vorming van remmers is afhankelijk van de titer van de remmer, waarbij geldt dat remmers met lage titers minder risico op een onvoldoende klinische respons opleveren dan remmers met hoge titers.
Slovenian: Klinični pomen nastanka zaviralcev je odvisen od titra zaviralca, pri čemer zaviralci z nizkim titrom pomenijo manjše tveganje za nezadosten klinični odziv kot zaviralci z visokim titrom.
Dutch: Als u bijwerkingen krijgt die verband kunnen houden met de toediening van AFSTYLA, dan moet de injectie worden stopgezet (zie ook rubriek 2).
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, ki bi lahko bili povezani z dajanjem zdravila AFSTYLA, je treba injiciranje ustaviti (glejte tudi poglavje 2).
Dutch: AFSTYLA mag worden gebruikt bij kinderen en jongeren van alle leeftijden.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih vseh starosti.
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan een substitutietherapie met factor VIII het cardiovasculaire risico verhogen.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestna terapija s faktorjem VIII poveča srčno-žilno tveganje.
Dutch: De frequenties in de onderstaande tabel werden waargenomen in voltooide klinische studies bij patiënten met een ernstige hemofilie A die al een behandeling hadden gekregen.
Slovenian: Pogostnosti v spodnji preglednici so bile opažene v zaključenih kliničnih študijah pri predhodno zdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A.
Dutch: De flacons mogen niet boven lichaamstemperatuur worden gebracht (37 °C).
Slovenian: Vial ne smete segrevati na temperaturo, ki je višja od telesne (37 ºC).
Dutch: • AFSTYLA mag tijdens de zwangerschap en bij borstvoeding uitsluitend worden toegediend als het duidelijk noodzakelijk is.
Slovenian: • Zdravilo AFSTYLA uporabljamo med nosečnostjo in dojenjem le, če je nujno potrebno.
Dutch: Het is een constructie waarvan het grootste deel van het B-domein dat voorkomt in het wildtypefactor VIII met volledige lengte en 4 aminozuren van het aanpalende zure a3-domein verwijderd werden (aminozuren 765 tot 1652 van de factor VIII met volledige lengte).
Slovenian: Je konstrukt, v katerem so bili odstranjeni večina domene B, ki je prisotna v divjem tipu faktorja VIII polne dolžine, in 4 aminokisline sosednje kislinske domene a3 (aminokisline 765 do 1652 faktorja VIII polne dolžine).
Dutch: Laat bloed tot achter in het buisje vloeien.
Slovenian: Pustite, da kri teče nazaj do konca cevke.