FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Puhdistettu alayksikkörokote, joka on tarkoitettu tiineiden narttujen aktiiviseen immunisointiin, mikä saa pennuissa aikaan passiivisen immuniteetin vastasyntyneiden pentujen kuolleisuutta aiheuttavaa herpesvirustartuntaa vastaan.
Croatian: Pročišćeno subjedinično cjepivo za aktivnu imunizaciju gravidnih kuja i pasivnu imunost štenaca protiv smrtne neonatalne bolesti izazvane herpes virusom.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 24 kuukautta.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju : 24 mjeseca.
Finnish: Tiineys: Tämä rokote on tarkoitettu käytettäväksi erityisesti tiineyden aikana.
Croatian: Graviditet: Ovo cjepivo posebno je indicirano tijekom graviditeta.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN
Croatian: 13. RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA " I UVJETI ILI OGRANIČENJA
Finnish: Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen menetykseen.
Croatian: U slučaju nehotičnog injiciranja ovim proizvodom, čak ako je injicirana i vrlo mala količina, ona može prouzročiti intenzivno oticanje, koje može rezultirati ishemičnom nekrozom i čak gubitkom prsta.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Käyttäjälle:
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:
Finnish: Käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: käytettävä välittömästi.
Croatian: Rok valjanosti poslije rekonstitucije: primijeniti odmah.
Finnish: Narttujen aktiivinen immunisointi ehkäisemään pennuilla ensimmäisten elinpäivien aikana saadun koiran herpesvirusinfektion aiheuttamia kuolemia, kliinisiä oireita ja vaurioita passiivisen immuniteetin kautta.
Croatian: Aktivna imunizacija kuja za sprečavanje smrtnosti, kliničkih znakova i lezija u štenadi koje su posljedica infekcije herpes virusom pasa zaraženih u prvih nekoliko dana života, zaštita štenadi preko pasivnog imuniteta.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA 2 x 1 pullon laatikko, 2 x 10 pullon laatikko, 2 x 50 pullon laatikko
Croatian: Kutija s 2 x 1 bočicom, 2 x 10 bočica i 2 x 50 bočica.
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ
Croatian: SADRŽAJ, TEŽINA, VOLUMEN IL BROJ DOZA
Finnish: Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä.
Croatian: Ukoliko ste nehotično samoinjicirali ovaj proizvod, potražite hitnu medicinsku pomoć čak i ako je injicirana vrlo mala količina, a sa sobom ponesite uputu o VMP.
Finnish: Eurican Herpes 205 liuotin
Croatian: Eurican Herpes 205 otapalo
Finnish: Tämä rokote on tarkoitettu käytettäväksi erityisesti tiineyden aikana.
Croatian: Ovo cjepivo je posebno indicirano tijekom graviditeta.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten
Croatian: Prašak i otapalo za emulziju za injekciju.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
Croatian: 13. POSEBNE MJERE OPREZA ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Finnish: EXP {kk/v} Käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije.
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Vaikuttava aine
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNIH I DRUGIH TVARI
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN (BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN
Finnish: Kevyt parafiiniöljy ........................................................................................................... 224,8-244,1 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Croatian: Lako parafinsko ulje ............................................................................................224,8 do 244,1 mg
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Finnish: EXP {kk/vvvv} Käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Cjepivo treba upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije.
Finnish: Rokote saatetaan käyttökuntoon sekoittamalla kuiva-aine liuottimeen, jonka jälkeen rokotetta injisoidaan yksi annos (1 ml) ihonalaisesti seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Ensimmäinen injektio: Kiiman alkamisesta viimeistään siihen saakka kun oletetusta astutuksesta on kulunut 10 vuorokautta.
Croatian: Nakon rekonstitucije praha s otapalom injicirajte jednu dozu (1 ml) cjepiva subkutano, u skladu sa sljedećim rasporedom cijepljenja:
Finnish: Toinen injektio: 1-2 viikkoa ennen odotettua penikointia.
Croatian: Prva injekcija: bilo u tijeku tjeranja ili 7 -10 dana nakon vjerojatnog parenja.
Finnish: Injektiopullon sisältämä kuiva-aine saatetaan aseptisesti käyttökuntoon sekoittamalla se rokotteen mukana toimitettavaan liuottimeen.
Croatian: Aseptično rekonstituirajte sadržaj u formi praha s otapalom isporučenim uz ovo cjepivo.
Finnish: 1 ml:n annos: koiran herpesvirus (kanta F205) antigeeni ............................................. 0,3-1,75 mikrog* *ilmoitettu mikrog:na gB-glykoproteiinia
Croatian: Po dozi od 1 ml sadrži: antigeni herpes virusa pasa (soj F205) .......................................0,3 do 1,75 μg*
Finnish: Eurican Herpes 205 injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten.
Croatian: Eurican Herpes 205 prašak i otapalo za emulziju za injekciju.
Finnish: Eurican Herpes 205 injektiokuiva-aine
Croatian: Eurican Herpes 205 prašak za injekciju
Finnish: Koiran herpesvirus (kanta F205) antigeeni .................................................................. 0,3-1,75 mikrog* * ilmoitettu mikrog:na gB-glykoproteiinia
Croatian: Po dozi od 1 ml: antigeni herpes virusa pasa (soj F205) ..................................................0,3 do 1,75 μg*
Finnish: 20. joulukuuta 2013 EMA/14811/2014
Croatian: 20. prosinca 2013. EMA/14811/2014
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter tai Martin Harvey
Croatian: Kontaktirajte naše djelatnike za medije Monika Benstetter ili Martin Harvey
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Croatian: • Ako imate bilo kakvih pitanja ili razloga za zabrinutost, obratite se svojem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Finnish: Laskimoon annettavan nikardipiinin arviointi aloitettiin Yhdistyneen kuningaskunnan pyynnöstä heinäkuussa 2012 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Croatian: Pregled intravenoznog nikardipina započet je u srpnju 2012. godine na zahtjev Ujedinjenog Kraljevstva u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EK.
Finnish: Nikardipiinia sisältävät laskimoon annettavat lääkevalmisteet on hyväksytty seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Belgia, Ranska, Luxemburg, Alankomaat ja Espanja.
Croatian: Lijekovi koji sadrže nikardipin i primjenjuju se u venu odobreni su u sljedećim državama članicama EUa: Belgija, Francuska, Luksemburg, Nizozemska i Španjolska.
Finnish: Siksi MHRA päätti pyytää kyseisten valmisteiden EU:n laajuista arviointia.
Croatian: Stoga je MHRA odlučio zatražiti pregled ovih lijekova na razini EU-a.
Finnish: Näitä käyttöaiheita ei enää suositella, sillä käytettävissä ei ole riittävästi niitä tukevia tietoja.
Croatian: Ove se primjene više ne preporučaju jer dostupni podaci nisu dostatni da podupru primjenu u ovim uvjetima.
Finnish: Aikuisilla hoito aloitetaan antamalla nikardipiinia jatkuvasti nopeudella 3-5 mg tunnissa.
Croatian: U odraslih osoba liječenje se treba započeti s kontinuiranom primjenom nikardipina pri dozi od 3-5 mg/s.
Finnish: • akuutin henkeä uhkaavan hypertension hoito erityisesti seuraavissa tapauksissa:
Croatian: • liječenje akutne po život opasne hipertenzije, posebice u slučaju:
Finnish: Kun tavoiteverenpaine saavutetaan, annosta on pienennettävä progressiivisesti.
Croatian: Kada se dosegne ciljani krvni tlak, doza se mora progresivno smanjiti.
Finnish: Nopeutta voidaan sen jälkeen nostaa, mutta suurin sallittu nopeus on 15 mg/h.
Croatian: Doza se može povećati, no ne smije premašiti 15 mg/s.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki lopullisen päätöksen 20. joulukuuta 2013.
Croatian: Preporuka CHMP-a dostavljena je Europskoj Komisiji koja je donijela konačnu odluku dana 20. prosinca
Finnish: MHRA piti huolenaiheena sitä, että rinnakkaisvalmisteen hyöty-riskisuhdetta ehdotetuissa käyttöaiheissa ei voitu määrittää toimitettujen kliinisten tietojen perusteella.
Croatian: MHRA je bio zabrinut da dostavljeni klinički podaci nisu primjereni za utvrđivanje koristi i rizika generičkih lijekova u predloženim indikacijama.
Finnish: Se vaikuttaa kalsiumkanaviin, jotka ovat solujen pinnalla olevia erityisiä kanavia, joiden läpi kalsiumionit yleensä kulkevat.
Croatian: Djeluje kao „blokada kalcijevih kanala": to znači da blokira posebne kanale na površini stanica naziva kalcijevi kanali, kroz koje ioni kalcija normalno ulaze u stanice.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan laskimoon annettavan nikardipiinin hyöty-riskisuhdetta ja antamaan lausunnon siitä, tulisiko näiden lääkkeiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Croatian: Agencija za lijekove Ujedinjenog Kraljevstva zatražila je od CHMP-a da provede ocjenu koristi i rizika intravenoznog nikardipina, te da donese mišljenje o tome trebaju li se odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova zadržati, izmijeniti, suspendirati ili povući na razini Europske unije.
Finnish: • leikkauksen jälkeinen hypertensio.
Croatian: • liječenje post-operativne hipertenzije.
Finnish: Nikardipiinia käytettiin joissakin EU-maissa myös kontrolloituun hypotensioon anestesian aikana, hypertension kontrollointiin leikkauksen aikana sekä akuutin vaikean hypertension hoidossa, kun siihen liittyy vasemmasta kammiosta johtuva sydämen dekompensaatio ja keuhkopöhö.
Croatian: Nikardipin se također koristio u pojedinim državama članicama Europske unije za kontroliranu hipotenziju tijekom anestezije, za kontroliranje hipertenzije tijekom kirurškog zahvata i za liječenje akutne ozbiljne hipertenzije s dekompenzacijom lijevog ventrikula i pulmonalnim edemom.
Finnish: Mitä annostukseen tulee, nikardipiini on annettava jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona.
Croatian: Vezano uz pozologiju, nikardipin se treba primjenjivati kontinuiranom intravenoznom infuzijom.
Finnish: − pahanlaatuinen kohonnut valtimoverenpaine / hypertensiivinen enkefalopatia
Croatian: − maligne arterijske hipertenzije/hipertenzivne encefalopatije;
Finnish: − vaikea pre-eklampsia, kun muita laskimoon annettavia verenpainelääkkeitä ei suositella tai kun ne ovat vasta-aiheisia
Croatian: − ozbiljna pred-eklampsija, u slučaju kada druga intravenozna protuhipertenzivna sredstva nisu preporučena ili su kontraindicirana;
Finnish: Nikardipiini on verenpainelääke, joka laskee verenpainetta rentouttamalla verisuonia.
Croatian: Nikardipin je „antihipertenzivan" lijek koji snižava krvni tlak tako što dozvoljava krvnim žilama da se opuste.
Finnish: Sitä saavat antaa ainoastaan erikoislääkärit kontrolloiduissa ympäristöissä, ja verenpainetta on tarkkailtava jatkuvasti.
Croatian: Treba ga primjenjivati specijalist u dobro kontroliranim okruženjima, s kontinuiranim praćenjem krvnoga tlaka.
Finnish: • Nikardipiinia sisältäviä laskimoon annettavia valmisteita saa käyttää hyvin vakavan korkean verenpaineen ja leikkauksen jälkeisen korkean verenpaineen hoidossa.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže nikardipin koji se primjenjuju u venu trebaju se koristiti za liječenje vrlo ozbiljnih visokih krvnih tlakova ili za kontrolu visokih krvnih tlakova nakon operacije.
Finnish: • Nikardipiinia sisältäviä laskimoon annettavia valmisteita on arvioitu EU:n laajuisesti ja niistä on annettu suosituksia, jotta valmisteiden turvallinen ja tehokas käyttö voidaan varmistaa.
Croatian: • Proveden je pregled lijekova koji sadrže nikardipin koji se primjenjuje u venu na, koji je proveden na razini EU-a, te su donijete preporuke kako bi se osigurala sigurna i djelotvorna primjena ovih lijekova.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka puolsi suositusta ja antoi 20. joulukuuta 2013 lopullisen, laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Croatian: Mišljenje CHMP-a poslano je Europskoj Komisiji, koja ga je potvrdila i usvojila kao konačnu pravno obvezujuću odluku na razini EU-a dana 20. prosinca 2013.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näitä lääkevalmisteita saa käyttää ainoastaan akuutin (äkillisen) henkeä uhkaavan korkean verenpaineen ja leikkauksen jälkeisen korkean verenpaineen hoidossa.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da se ovi lijekovi trebaju koristiti samo za liječenje akutnog (iznenadnog) visokog tlaka opasnog po život, te za kontrolu visokog tlaka nakon operacije.
Finnish: Nikardipiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta ja annosta on pienennettävä tietyissä potilasryhmissä, kuten maksa- tai munuaisongelmaisilla ja lapsilla.
Croatian: Nikardipin se treba koristiti oprezno i u manjim dozama u specifične populacije bolesnika, uključujući i bolesnike s problemima jetre i bubrega te djece.
Finnish: Laskimoon annettavan nikardipiinin nykyiset suositellut käyttöaiheet ovat seuraavat:
Croatian: Preporučene terapijske indikacije intravenoznog nikardipina sada glase kako slijedi:
Finnish: Arvioituaan julkaistuista tutkimuksista peräisin olevan ja markkinoille tulon jälkeen saadun näytön laskimoon annettavan nikardipiinin turvallisuudesta ja tehosta lääkevalmistekomitea katsoi, että laskimoon annettava nikardipiini on korkean verenpaineen hyödyllinen hoitokeino tietyissä olosuhteissa, kun toimenpiteen toteuttaa ja potilaan vointia seuraa erikoislääkäri.
Croatian: Nakon što je procijenio dostupne dokaze o sigurnosti i djelotvornosti intravenoznog nikardipina iz objavljenih ispitivanja i podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet, CHMP je zaključio da je intravenozna formulacija nikardipina korisna terapija za liječenje visokog krvnog tlaka u specifičnom okruženju i uz odgovarajuću intervenciju i praćenje od strane specijaliste.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös, että näitä lääkevalmisteita saavat antaa ainoastaan erikoislääkärit jatkuvana infuusiona (tiputuksena) sairaalassa tai tehohoitoyksikössä.
Croatian: CHMP je također preporučio da se ovi lijekovi trebaju primjenjivati kontinuiranom infuzijom (dripom) u venu od strane specijaliste u bolnici ili na jedinici intenzivne skrbi.
Finnish: MHRA totesi myös, että nikardipiinia sisältäville laskimoon annettaville valmisteille on myönnetty myyntilupia muissa EU-maissa, mutta hyväksytyt käyttötarkoitukset vaihtelevat maittain.
Croatian: Također je uočeno da su lijekovi koji sadrže nikardipin, a primjenjuju se intravenozno odobreni za stavljanje u promet u drugim državama članicama EU-a, no da se odobrene primjene razlikuju od države do države.
Finnish: Laskimoon annettavien nikardipiinivalmisteiden käyttöä muihin käyttöaiheisiin ei enää suositella.
Croatian: Primjena intravenoznih lijekova koji sadrže nikardipin za druge indikacije više nije preporučena.
Finnish: − aortan dissekoituminen silloin, kun lyhytvaikutteinen beetasalpaajahoito ei sovi, tai yhdessä beetasalpaajan kanssa silloin, kun beetasalpaaja ei yksinään ole riittävän tehokas
Croatian: − aortne disekcije, u slučaju kada terapija kratkodjelujućim beta-blokadama nije pogodna, ili u kombinaciji s beta-blokadama kada samo beta-blokade nisu djelotvorne;
Finnish: • Näitä valmisteita annetaan sairaalassa tiputuksessa, ja potilaan verenpainetta seurataan säännöllisesti.
Croatian: • Ovi se lijekovi daju vama u bolnici kao drip u venu, a vaš se krvni tlak redovito prati.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto (MHRA) käynnisti laskimoon annettavan nikardipiinin arvioinnin, kun Yhdistyneessä kuningaskunnassa jätettiin nikardipiinia sisältävän, laskimoon annettavan rinnakkaisvalmisteen myyntilupahakemus.
Croatian: Pregled intravenoznog nikardipina pokrenula je Regulatorna agencija za lijekove Ujedinjenog Kraljevstva (MHRA), nakon što je u Ujedinjenom Kraljevstvu podnesen zahtjev za stavljanje u promet generičkog intravenoznog lijeka koji sadrži nikardipin.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai nikardipiinia sisältävien laskimoon annettavien valmisteiden hyötyriskisuhteen arvioinnin päätökseen 24. lokakuuta 2013.
Croatian: Dana 24. listopada 2013. godine, Europska agencija za lijekove završila je pregled omjera koristi i rizika intravenoznih lijekova (koji se daju u venu) koji sadrže nikardipin.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa laskimoon annettavasta nikardipiinista sekä näiden valmisteiden käyttöohjeet on annettu jäljempänä.
Croatian: Detaljne informacije o preporučenim primjenama intravenoznog nikardipina, uključujući i upute o načinu na koji se ovi lijekovi primjenjuju, nalaze se niže u tekstu.
Finnish: Hillitsemällä kalsiumin virtausta soluihin nikardipiini estää solujen supistumista, jolloin verisuonet rentoutuvat.
Croatian: Smanjivanjem dotoka kalcija u stanice, nikardipin sprječava kontrakciju stanica, te ovo pomaže krvnim stanicama da se opuste.
Finnish: Laskimoon annettavaa nikardipiinia arvioitiin EU:n laajuisesti, ja kyseisten valmisteiden määräystietoja ajantasaistettiin.
Croatian: Pregled intravenoznog nikardipina proveden na razini EU-a rezultirao je ažuriranim informacijama za propisivanje ovih lijekova.
Finnish: Väkiluku: yli 500 miljoonaa
Croatian: Stanovništvo: više od 500 milijuna
Finnish: Virallisia kieliä:
Croatian: Službeni jezici:
Finnish: Bruttokansantuote: 12,9 biljoonaa euroa
Croatian: BDP: 12,9 bilijuna EUR
Finnish: Ohjeet ja tieteellinen neuvonta
Croatian: Smjernice i znanstveni savjeti
Finnish: Euroopan unioni - keskeiset tiedot
Croatian: Europska unija - ključne činjenice
Finnish: Valmistajien hyväksyntä ja valvonta
Croatian: Odobrenje i nadzor proizvođača
Finnish: Tämä verkosto tekee EU:n sääntelyjärjestelmästä ainutlaatuisen.
Croatian: Ta mreža čini Europski regulatorni sustav jedinstvenim.
Finnish: Euroopan talousalue (ETA) koostuu 28 jäsenvaltiosta plus:
Croatian: Europski gospodarski prostor (EGP) broji 28 EU država članica plus:
Finnish: Kansainvälinen yhteistyö
Croatian: Međunarodna suradnja
Finnish: Sääntelytieteen tukeminen EU:n ulkopuolella - 58 artiklan mukainen menettely
Croatian: Podupiranje regulatorne znanosti izvan EU-a - postupak iz članka 58.
Finnish: Hinnoittelu ja korvaukset
Croatian: Cijene i povrat troškova
Finnish: Euroopan komissiolla on tärkeä tehtävä lääkkeiden sääntelyssä EU:ssa.
Croatian: Europska komisija ima ključnu ulogu u regulaciji lijekova u EU-u.
Finnish: Julkiset kuulemiset
Croatian: Javna saslušanja
Finnish: Euroopan unioni (EU): 28 jäsenvaltion
Croatian: EU država članica: 28
Finnish: Kunkin jäsenvaltion sääntelyviranomaiset vastaavat lupien myöntämisestä toimintaan, joka tapahtuu niiden alueella.
Croatian: Regulatorna tijela svake države članice zadužena su za dodjelu dozvola za takve aktivnosti koje se odvijaju na njihovim područjima.
Finnish: • Aloiteoikeus - se voi ehdottaa uutta lääkealan lainsäädäntöä tai nykyisen muuttamista.
Croatian: • pravo inicijative - može predlagati novo ili izmijenjeno zakonodavstvo za farmaceutski sektor;
Finnish: Euroopan komission rooli
Croatian: Uloga Europske komisije
Finnish: Jos yhtiö haluaa lääkkeelle myyntiluvan useissa jäsenvaltioissa, se voi käyttää jompaakumpaa seuraavista menettelyistä:
Croatian: Kada tvrtka želi odobriti lijek u nekoliko država članica, može upotrijebiti jedan od sljedećih postupaka:
Finnish: Lääkkeiden turvallisuuden valvonta
Croatian: Nadziranje sigurnosti lijekova
Finnish: • Maailmanlaajuinen yhteistyö - se varmistaa asianmukaisen yhteistyön asiaankuuluvien kansainvälisten kumppaneiden kanssa ja tekee EU:n sääntelyjärjestelmää maailmanlaajuisesti tunnetusti.
Croatian: • globalni utjecaj - osigurava odgovarajuću suradnju s relevantnim međunarodnim partnerima i promiče Europski regulatorni sustav u svijetu.
Finnish: Euroopan komissio ja Euroopan lääkevirasto, yhteis työssä jäsenvaltioiden kanssa, pyrkivät solmimaan tiiviitä yhteyksiä kumppaniorganisaatioiden kanssa ympäri maailmaa.
Croatian: Europska komisija i EMA, blisko surađujući s državama članicama, rade na stvaranju čvrstih veza s partnerskim organizacijama diljem svijeta.
Finnish: Tähän viraston perustamisasetuksen 58 artiklaan pohjautuvaan menettelyyn kuuluvia lääkkeitä käytetään maailmanlaajuiseen kansanterveyteen vaikuttavien sairauksien ehkäisyyn tai hoitoon.
Croatian: Lijekovi prihvatljivi za ovaj postupak koji proizlazi iz članka 58. uredbe kojom se osniva Agencija, upotrebljavaju se za sprečavanje ili liječenje bolesti koje utječu na globalno javno zdravlje.
Finnish: Euroopan lääkevirastolla on seitsemän tieteellistä komiteaa, jotka vastaavat viraston tieteellisistä arvioinneista:
Croatian: EMA ima sedam znanstvenih odbora koji izvršavaju njezine znanstvene procjene:
Finnish: Erilaisia myyntiluvan myöntämistapoja mutta yhdet yhteiset säännöt.
Croatian: Različiti kanali odobrenja: jedan skup zajedničkih pravila.
Finnish: Näissä ohjeissa otetaan huomioon biolääketieteen uusimpaan kehitykseen perustuvat näkemykset.
Croatian: Te smjernice odražavaju najnovija razmišljanja o dostignućima u biomedicinskoj znanosti.
Finnish: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Croatian: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Finnish: Tarkastuksen tulokset ovat kaikkien jäsenvaltioiden saatavissa, ja ne asetetaan myös julkisesti saataville EU:ssa EudraGMDP-tietokannan kautta.
Croatian: Rezultatima inspekcije mogu pristupiti sve države članice te su oni javno dostupni u EU-u putem baze EudraGMDP.
Finnish: Asiantuntijat osallistuvat lääkeviraston työhön sen tieteellisten komiteoiden, työryhmien, tieteellisen neuvonnan ryhmien ja muiden neuvoa-antavien ad hoc -ryhmien jäseninä tai lääkkeitä arvioivien kansallisten arviointiryhmien jäseninä.
Croatian: Stručnjaci sudjeluju u radu EMA-e kao članovi njezinih znanstvenih odbora, radnih skupina, znanstveno-savjetodavnih skupina i ostalih ad hoc savjetodavnih skupina ili kao članovi nacionalnih timova za procjenu lijekova.
Finnish: Lääkkeiden valmistajien, maahantuojien ja jakelijoiden on saatava lupa ennen kuin ne voivat aloittaa toimintan sa.
Croatian: Proizvođači, uvoznici i distributeri lijekova u EU-u moraju biti ovlašteni prije izvršavanja tih aktivnosti.
Finnish: Kansanterveyden suojelemiseksi ja jotta voidaan taata laadukkaiden, turvallisten ja tehokkaiden lääkkeiden saatavuus EU:n kansalaisille, kaikilla lääkkeillä on oltava myyntilupa, ennen kuin niitä voidaan saattaa markkinoille EU:ssa.
Croatian: Radi zaštite javnog zdravstva i osiguravanja dostupnosti visokokvalitetnih, sigurnih i djelotvornih lijekova za europske građane svi lijekovi moraju biti odobreni prije stavljanja u promet u EU-u.
Finnish: Euroopan kliinisten tutkimusten tietokantaan (EudraCT:hen) kirjataan, mitkä kliiniset tutkimukset on hyväksytty EU:ssa.
Croatian: Europ ska baza podataka kliničkih ispitivanja (EudraCT) prati koja su klinička ispitivanja odobrena u EU-u.
Finnish: Siinä kuvataan, miten lääkkeitä1 hyväksytään ja valvotaan Euroopan unionissa (EU) ja miten Euroopan lääkkeiden sääntelyverkosto - Euroopan komission, EU:n jäsenvaltioiden lääkkeiden sääntelyviranomaisten, Euroopan talousalueen (ETA) ja Euroopan lääkeviraston (EMA) yhteistyökumppanuus - toimii sen varmistamiseksi, että potilaat saavat EU:ssa laadukkaita, tehokkaita ja turvallisia lääkkeitä.
Croatian: Opisano je kako se lijekovi1 odobravaju i nadziru u Europskoj uniji (EU) i kako Europski regulatorni sustav za lijekove, kao partnerstvo među Europskom komisijom, nadležnim tijelima za lijekove u državama članicama EU-a te Europskim gospodarskim prostorom (EGP) i Europskom agencijom za lijekove (EMA), radi na tome da se bolesnicima u EU-u osigura pristup visokokvalitetnim, djelotvornim i sigurnim lijekovima.