FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen, die bei Patienten mit Melanom berichtet wurden, sind nachfolgend gemäß MedDRA nach Systemorganklasse, Häufigkeit und Schweregrad aufgelistet.
Hungarian: A melanomában szenvedő betegeknél jelentett mellékhatások az alábbiakban a MedDRA szervrendszerek, gyakorisági kategóriák és súlyossági fokozat szerint kerülnek felsorolásra.
German: Studie GO28141 (coBRIM)
Hungarian: GO28141 (coBRIM) vizsgálat
German: • Nach den 21 Tagen, nehmen Sie 7 Tage lang keine Cotellic Tabletten ein.
Hungarian: • A 21. nap után ne vegyen be Cotellic tablettát 7 napon keresztül.
German: g Der Stichtag für die finale OS-Analyse ist der 28. August 2015 und die mediane Nachbeobachtung betrug 18,5 Monate.
Hungarian: g Az adatok lezárásának időpontja a végső OS analízis esetén 2015. augusztus 28, és a követés medián ideje 18,5 hónap volt.
German: • Cotellic wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen - obwohl die Wirkung von Cotellic nicht an schwangeren Frauen untersucht wurde, könnte es beim ungeborenen Kind zu dauerhaften
Hungarian: • A Cotellic nem javasolt terhesség alatt - bár a Cotellic hatását nem vizsgálták terhes nőknél, nem visszafordítható károsodást vagy születési rendellenességet okozhat a meg nem született gyermeknél.
German: Durchfall (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall bekommen und befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, um Durchfall vorzubeugen oder zu behandeln.
Hungarian: Hasmenés (nagyon gyakori: 10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet) Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha hasmenése van és kövesse kezelőorvosának a hasmenés megelőzésére vagy kezelésére vonatkozó utasításait.
German: Der Anteil an Patienten, die unerwünschte Ereignisse hatten, war gleich bei den Patienten im Alter von < 65 Jahren und solchen im Alter von ≥ 65 Jahren.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik nemkívánatos eseményeket tapasztaltak, hasonló volt a 65 évnél fiatalabb betegeknél, mint a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél.
German: Rhabdomyolyse***
Hungarian: Rhabdomyolysis***
German: Auch einige andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Cotellic beeinflussen.
Hungarian: Továbbá, más gyógyszerek is befolyásolhatják a Cotellic hatását.
German: Die mediane Nachbeobachtung betrug 14,2 Monate.
Hungarian: A követés medián ideje 14,2 hónap volt.
German: Die Werte für alle Funktionsdomänen und die meisten Symptome (Appetitlosigkeit, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen, Atemnot, Schmerzen, Müdigkeit) zeigten, dass die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in beiden Behandlungsarmen ähnlich war und keine klinisch bedeutsame Veränderung zeigte (alle Werte waren ≤ 10 Punkte Veränderung vom Ausgangswert).
Hungarian: Az összes funkcionális domén és a legtöbb tünet (étvágytalanság, székrekedés, hányinger és hányás, dyspnoe, fájdalom, fáradékonyság) pontszáma azt mutatta, hogy a kiindulástól számított átlagos változás hasonló volt a két kezelési kar között, és nem mutatkozott klinikailag jelentős változás (minden pontszámban ≤ 10 pontos változás a kiinduláshoz viszonyítva).
German: N/A
Hungarian: N/É
German: Das mittlere Akkumulationsverhältnis im Steady State war etwa 2,4-fach.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos akkumulációs arány megközelítőleg 2,4-szeres volt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cotellic bei nicht-kaukasischen Patienten ist nicht erwiesen.
Hungarian: A Cotellic biztonságosságát és hatásosságát nem kaukázusi betegek esetében nem igazolták.
German: Ihr Arzt sollte Tests vor und während Ihrer Behandlung mit Cotellic durchführen, um zu überprüfen wie gut Ihr Herz das Blut pumpt.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni a Cotellic-kezelés előtt és a kezelés alatt, hogy ellenőrizze, mennyire jól pumpálja a vért az Ön szíve.
German: Der resorbierte Anteil betrug ~ 88 %, was auf eine hohe Resorption und auf einen First-Pass-Metabolismus hinweist.
Hungarian: A felszívódott gyógyszer aránya ~88% volt, amely nagyarányú felszívódásra és first-pass metabolizmusra utal.
German: Die Wirkung von Cotellic bei Personen unter 18 Jahren ist nicht bekannt.
Hungarian: A Cotellic hatásai 18 évnél fiatalabb személyek esetében nem ismertek.
German: Die Tabletten müssen als Ganzes mit Wasser geschluckt werden.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
German: CYP3A-Induktoren
Hungarian: CYP3A induktorok
German: Der OS p-Wert (0,0050) hat den präspezifizierten Grenzwert unterschritten (p-Wert < 0,0499) f Der Stichtag für diese aktualisierte PFS-Analyse und die sekundären Endpunkte ORR, BOR und DoR ist der 16. Januar 2015.
Hungarian: A teljes túlélés p-értéke (0,0050) keresztezte az előre meghatározott határvonalat (p-érték<0,0499) f Az adatok lezárásának időpontja ezen frissített PFS analízis és a másodlagos végpontok közül az ORR, BOR és DoR esetén 2015. január 16.
German: Die Behandlung mit Cotellic sollte fortgeführt werden, bis der Patient davon nicht mehr profitiert oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität (siehe Tabelle 1 unten).
Hungarian: A Cotellic-kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyt jelent, vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig (lásd 1. táblázat lent).
German: Vor Beginn der Behandlung wird Sie Ihr Arzt auf diese
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja,
German: Bei Patienten, deren Erkrankung unter Vemurafenib fortgeschritten war (n = 66), lag die objektive Ansprechrate bei 15 %.
Hungarian: A vemurafenib-kezelés mellett progressziót mutató betegeknél (n = 66) az objektív válaszarány 15% volt.
German: • Es ist nicht bekannt, ob Cotellic in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: • Nem ismert, hogy a Cotellic átjut-e az anyatejbe.
German: Es wurden keine klinischen Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt, um diesen Befund zu überprüfen, und eine klinisch relevante Inhibition des intestinalen BCRPs kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Nem végeztek klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat ennek megítélésére, és az intestinalis BCRP klinikailag releváns gátlása nem zárható ki.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall bekommen.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha hasmenése van.
German: In einer Toxizitätsstudie mit wiederholter Gabe bei jungen Ratten waren am postnatalen Tag 10 die systemischen Expositionen von Cobimetinib 2- bis 11-mal höher als am postnatalen Tag 38, mit Expositionen ähnlich denen bei erwachsenen Ratten.
Hungarian: Fiatal patkányokkal végzett ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban a kobimetinib szisztémás expozíciója 2-11-szer volt magasabb a postnatális 10. napon, mint a postnatális 38. napon, amikor az expozíció a felnőtt patkányokéhoz hasonló volt.
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, um Durchfall vorzubeugen oder zu behandeln.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosának a hasmenés megelőzésére vagy kezelésére vonatkozó utasításait.
German: Die Entscheidung, ob die Dosis einer oder beider Behandlungen reduziert werden soll, sollte anhand der Beurteilung der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit für den Patienten durch den verordnenden Arzt erfolgen.
Hungarian: Az egyik vagy mindkét kezelés adagjának csökkentéséről a gyógyszert felíró orvosnak az adott betegnél a biztonságosság és a tolerabilitása alapján kell döntést hoznia.
German: Deshalb sollten in dieser mit einem BRAF-Inhibitor vorbehandelten Population andere Behandlungsoptionen vor der Behandlung mit der Kombination in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Ezért a korábban BRAF-gátlóval kezelt ezen populáció esetén a kombináció alkalmazása előtt mérlegelni kell más kezelési lehetőségeket.
German: Malta (Siehe United Kingdom)
Hungarian: (Lásd United Kingdom)
German: • Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol und Talkum im Filmüberzug.
Hungarian: • polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol és talkum a filmbevonatban
German: • Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat im Tablettenkern; und
Hungarian: • laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát a tabletta magban; és
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für Blutungen, wie Hirnmetastasen, und/oder bei Patienten mit Begleitmedikationen, die das Blutungsrisiko erhöhen (einschließlich Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknél további vérzési kockázat áll fenn, mint például agyi metasztázis, és/vagy olyan betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelik a vérzési kockázatot (beleértve a trombocita aggregáció gátló vagy véralvadásgátló kezelést).
German: In Tabelle 3 sind die Nebenwirkungen aufgelistet, von denen angenommen wird, dass sie mit der Anwendung von Cotellic im Zusammenhang stehen.
Hungarian: A 3. táblázatban találhatóak azok a mellékhatások, amelyeket összefüggésbe hoztak a Cotellic alkalmazásával.
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von mäßigen und starken CYP3AInduktoren (z. B. Carbamazepin, Rifampicin, Phenytoin und Johanniskraut) vermieden werden.
Hungarian: Ezért a közepesen erős, illetve erős CYP3A induktorok (pl. karbamazepin, rifampicin, fenitoin és lyukaslevelű orbáncfű) egyidejű alkalmazása kerülendő.
German: Cotellic wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Hungarian: A Cotellic nem javasolt gyermekek és serdülők számára.
German: • dunkler oder rot gefärbter Urin
Hungarian: • sötét vagy vörös színű vizelet.
German: Symptome können sein:
Hungarian: Ez az alábbi tünetekkel járhat:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (> 20 %), die mit einer höheren Häufigkeit im Placebo plus Vemurafenib Arm beobachtet wurden, waren Arthralgie, Alopezie und Hyperkeratose.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (>20%), amelyeket a placebo plusz vemurafenib karon nagyobb gyakorisággal észleltek, az arthralgia, alopecia és hyperkeratosis voltak.
German: Die Pharmakokinetik von Cobimetinib wurde bei 6 Probanden mit schwacher Leberfunktionsstörung (Child Pugh A), bei 6 Probanden mit moderater Leberfunktionsstörung (Child Pugh B), bei 6 Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh C) und bei 10 gesunden Probanden untersucht.
Hungarian: A kobimetinib farmakokinetikáját 6 enyhén beszűkült májműködésű beteg (Child Pugh A), 6 közepesen beszűkült májműködésű beteg (Child Pugh B), 6 súlyosan beszűkült májműködésű beteg (Child Pugh C) és 10 egészséges alany esetében értékelték.
German: Cotellic sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, die Anwendung ist nach gründlicher Abwägung des Nutzens für die Mutter und der Risiken für den Fötus eindeutig notwendig.
Hungarian: A Cotellic-et nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha ez egyértelműen szükséges, és gondosan mérlegelték az anya igényeit és a magzati kockázatot.
German: Patienten mit LVEF-Ausgangswerten, die entweder unter dem unteren Normalwert (LLN = Lower Limit of Normal) oder unter 50 % lagen, wurden nicht untersucht.
Hungarian: Nem vizsgáltak olyan betegeket, akiknél a kiindulási LVEF-érték a helyi normálérték alsó határa (LLN) vagy 50% alatt van.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2015
Hungarian: 2015. november 20.
German: CYP1A2-Substrate
Hungarian: CYP1A2 szubsztrátok
German: • Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwächegefühl
Hungarian: • fejfájás, szédülés vagy gyengeség
German: Von den 63 BRAFi-naiven Patienten, hatten 20 Patienten zuvor eine systemische Therapie für das fortgeschrittene Melanom erhalten, wovon die meisten (80 %) Immuntherapien waren.
Hungarian: A 63 BRAFi kezelésben még nem részesült beteg közül 20 beteg kapott már szisztémás kezelést az előrehaladott melanomára, amely döntően (80%) immunterápia volt.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und die Packungsbeilage mit.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót.
German: Es ist eine Packungsgröße verfügbar: 63 Tabletten (3 Blisterpackungen mit je 21 Tabletten).
Hungarian: Egyfajta kiszerelés létezik: 63 tabletta (3 buborékcsomagolás egyenként 21 tablettával).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Cobimetinib lag bei gesunden Probanden bei 45,9 % (90 % KI: 39,7 %; 53,1 %).
Hungarian: A kobimetinib abszolút biohasznosulása 45,9% (90% CI: 39,7%, 53,1%) volt egészséges személyeknél.
German: Asymptomatische CPK-Erhöhungen:
Hungarian: Tünetmentes CPK-szint emelkedés:
German: In der Studie GO28141 waren 89 Patienten (18,1 %) im Alter von 65 - 74 Jahren, 38 Patienten (7,7 %) im Alter von 75 - 84 Jahren und 5 Patienten (1,0 %) im Alter von 85 Jahren und älter.
Hungarian: A GO28141 vizsgálatban 89 beteg (18,1%) volt 65-74 év közötti, 38 beteg (7,7%) volt 75-84 év közötti, illetve 5 beteg (1,0%) volt 85 éves vagy annál idősebb.
German: Blutungen, einschließlich schwerer Blutungsereignisse, können auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Vérzés Vérzéses események előfordulhatnak, beleértve a súlyos vérzéses eseményeket is (lásd 4.8 pont).
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Cotellic bei Schwangeren vor.
Hungarian: A Cotellic terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cotellic bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: A Cotellic biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
German: Schwerer Durchfall kann den Verlust von Körperflüssigkeit verursachen (Dehydrierung).
Hungarian: A súlyos hasmenés a szervezet folyadékvesztéséhez vezethet (kiszáradás).
German: *Die Intensität klinischer unerwünschter Ereignisse klassifiziert durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Hungarian: A kezelés végleges abbahagyását kell mérlegelni *A klinikai nemkívánatos események erősségének fokozata, a Nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó általános terminológia (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 [CTC-AE]) szerint.
German: Behandlung für 4 Wochen unterbrechen
Hungarian: A kezelés megszakítása 4 hétre
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten der Ereignisse mit seröser Retinopathie betrug 1 Monat (Bereich: 0 bis 9 Monate).
Hungarian: A serosus retinopathia első kialakulásáig eltelt idő medián értéke 1 hónap volt (tartomány: 0-9 hónap).
German: • Lungenentzündung, die Atembeschwerden verursachen und lebensbedrohlich sein kann (die sogenannte „Pneumonitis").
Hungarian: • a tüdők gyulladása, amely légzési nehézséget okozhat és életveszélyes lehet (ún.
German: Symptome einer serösen Retinopathie können sein:
Hungarian: A szerózus retinopátia tünetei lehetnek:
German: • Placebo einmal täglich an den Tagen 1 - 21 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus und 960 mg Vemurafenib zweimal täglich an den Tagen 1 - 28 oder
Hungarian: • Placebo naponta egyszer a 28 napos kezelési ciklusok 1-21. napján és 960 mg vemurafenib naponta kétszer az 1-28. napon, vagy
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten von CPKErhöhungen von Grad 3 oder 4 betrug 16 Tage (Bereich: 11 Tage bis 10 Monate), die mediane Zeit bis zum vollständigen Abklingen betrug 16 Tage (zwischen 2 Tage und 15 Monate).
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú CPK emelkedések első előfordulásáig eltelt medián időtartam 16 nap volt (tartomány: 11 nap-10 hónap); a probléma teljes megszűnéséig eltelt medián időtartam 16 nap volt (tartomány: 2 nap-15 hónap).
German: Allgemeine Dosisanpassungen
Hungarian: Általános dózismódosítások
German: • Hautausschlag mit einer flachen, verfärbten Hautzone oder Akne-ähnlicher Ausschlag
Hungarian: • bőrkiütés egy lapos, elszíntelenedett területtel vagy pattanáshoz hasonlító kiemelkedő résszel
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten von entsprechend unerwünschten Ereignissen betrug 4 Monate (1 bis 13 Monate).
Hungarian: Az esemény első kialakulásáig eltelt idő medián értéke 4 hónap volt (1-13 hónap).
German: Nach der Markteinführung wurde über Rhabdomyolyse berichtet.
Hungarian: Rhabdomolysist jelentettek a forgalombahozatalt követően.
German: Jeder Umkarton enthält 63 Tabletten.
Hungarian: Minden csomagban 63 tabletta van.
German: Zu den sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehörten das Gesamtüberleben (OS), die objektive Ansprechrate, die durch den Prüfarzt (INV) bestätigte Dauer des Ansprechens (DoR) und PFS, wie durch eine unabhängige Prüfungseinrichtung (Independent Review Facility, IRF) bewertet.
Hungarian: Másodlagos hatásossági végpont a vizsgáló által meghatározott teljes túlélés (OS), objektív válaszarány, a válasz időtartama (DoR) és a független ellenőrző testület (IRF) által meghatározott PFS volt.
German: P-Glykoprotein-Inhibitoren
Hungarian: P-glikoprotein gátlók
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit nach oraler Verabreichung von Cobimetinib betrug 43,6 Stunden (Bereich: 23,1 bis 69,6 Stunden).
Hungarian: Szájon át történő adagolás után a kobimetinib átlagos eliminációs felezési ideje 43,6 óra volt (tartomány: 23,1 - 69,6 óra).
German: Seröse Retinopathie
Hungarian: Serosus retinopathia
German: Cotellic greift gezielt das „MEK"-Protein an, das bei der Kontrolle des Wachstums von Krebszellen eine wichtige Rolle spielt.
Hungarian: A Cotellic egy „MEK" nevű fehérjére hat, melynek fontos szerepe van a rákos sejtek növekedésének szabályozásában.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von P-gp-Inhibitoren, wie Cyclosporin und Verapamil, kann die Plasmakonzentration von Cobimetinib potenziell erhöhen.
Hungarian: P-gp gátlók, pl. ciklosporin és verapamil egyidejű alkalmazása esetén lehetséges, hogy megnő a kobimetinib plazmakoncentrációja.
German: Wird eine Dosis wegen Toxizität ausgelassen, sollte diese Dosis nicht nachgeholt werden.
Hungarian: Ha toxicitás miatt kimaradnak adagok, azokat nem szabad pótolni.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Hungarian: Gyakori: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
German: Das unveränderte Arzneimittel in Stuhl und Urin betrug 6,6 % bzw. 1,6 % der verabreichten Dosis, was darauf hindeutet, dass Cobimetinib größtenteils metabolisiert wird und eine minimale Ausscheidung über die Nieren erfolgt.
Hungarian: A székletben, illetve a vizeletben a beadott adag 6,6%-a, illetve 1,6%-a volt megtalálható változatlan gyógyszerként, amely arra utal, hogy a kobimetinib nagyrészt metabolizálódik, és csak minimális mértékben ürül a vesén keresztül.
German: • Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit Wasser.
Hungarian: • A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
German: Wirkungen von Cobimetinib auf Arzneimittel-Transportsysteme
Hungarian: A kobimetinib hatása a gyógyszertranszport rendszerekre
German: Die Primäranalyse zu Studie GO28141 wurde zum Stichtag 9. Mai 2014 durchgeführt.
Hungarian: A GO28141 vizsgálat elsődleges analízisét 2014. május 9-i adatzárással végezték el.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad aufgelistet und wurden unter Anwendung der NCI-CTCAE v 4.0 (Common Toxicity Criteria) zur Bewertung der Toxizität in der Studie GO28141 berichtet.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a GO28141 vizsgálatból származó mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerültek felsorolásra, és a toxicitás értékeléséhez az NCI-CTCAE v 4.0 (közös toxicitási kritériumoknak) rendszerének alkalmazásával kerültek jelentésre.
German: N/A = nicht zutreffend
Hungarian: NÉ = Nem Értékelhető a
German: Behandlung für 2 Wochen unterbrechen
Hungarian: A kezelés megszakítása 2 hétre
German: Bei Patienten, die zuvor noch nicht mit einer BRAF-Inhibitor-Therapie behandelt worden waren, betrug das mediane Gesamtüberleben 28,5 Monate (95 % KI 23,3-34,6).
Hungarian: A BRAF-gátló kezelésben még nem részesült betegek teljes túlélésének medián értéke 28,5 hónap (95% CI 23,3-34,6) volt.
German: Arzneimittel oder Wirkstoff
Hungarian: Gyógyszer vagy hatóanyag
German: BCRP-Substrate
Hungarian: BCRP szubsztrátok
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahre war es wahrscheinlicher, dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten und erlebte unerwünschte Ereignisse zur Beendigung der Behandlung mit Cobimetinib führten, als bei Patienten im Alter von < 65 Jahren.
Hungarian: A 65 éves vagy annál idősebb betegeknél nagyobb volt a valószínűsége a súlyos, illetve a kobimetinib-kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események kialakulásának, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
German: Gemessen und bestätigt durch den Prüfarzt (INV) mittels RECIST v1.1 b Stratifizierte Analyse nach geografischen Regionen und Metastasen-Klassifizierung (Stadium der Erkrankung)
Hungarian: A RECIST v1.1 alapján a vizsgáló (INV) által értékelt és igazolt b Földrajzi régió és metastasis klasszifikáció (betegségstádium) szerint sztratifikált elemzés c
German: Wenn Sie die Einnahme von Cotellic vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Cotellic-et
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Cobimetinib zwar kein Substrat der Leber-Aufnahme-Transporter OATP1B1, OATP1B3 und OCT1 ist, es diese Transporter jedoch leicht hemmt.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a kobimetinib nem szubsztrátja az OATP1B1, OATP1B3 és OCT1 hepaticus uptake transzportereknek, azonban gyengén gátolja ezeket a transzportereket.
German: Bei allen Patienten, die die Behandlung mit einer reduzierten Dosis von Cotellic wieder aufnehmen, muss nach ca. 2, 4, 10 und 16 Wochen eine LVEF-Messung durchgeführt werden und danach wie klinisch indiziert.
Hungarian: Minden betegnél, aki a kezelést csökkentett Cotellic-dózissal újrakezdi, LVEF-mérést kell végezni körülbelül 2 hét, 4 hét, 10 hét és 16 hét múlva, majd a klinikai javallattól függően.
German: In der Studie GO28141 waren die häufigsten Nebenwirkungen (> 20 %), die mit einer höheren Häufigkeit im Cotellic plus Vemurafenib Arm beobachtet wurden, Diarrhö, Ausschlag, Übelkeit, Fieber, Lichtempfindlichkeitsreaktion, erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte AspartatAminotransferase, erhöhte Creatinphosphokinase im Blutspiegel und Erbrechen.
Hungarian: A GO28141 vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások (>20%), amelyeket a Cotellic plusz vemurafenib karon nagyobb gyakorisággal észleltek, a hasmenés, kiütés, hányinger, láz, fotoszenzitivitási reakció, alanin-aminotranszferáz-emelkedés, aszpartát-aminotranszferáz emelkedés, kreatin-foszfokináz emelkedés a vérben és hányás voltak.
German: Eine klinische Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen (DDI-Studie) mit Krebspatienten zeigte, dass sich die Plasmakonzentrationen von Midazolam (einem sensiblen CYP3A-Substrat) und Dextromethorphan (einem sensiblen CYP2D6-Substrat) in der Gegenwart von Cobimetinib nicht veränderten.
Hungarian: Egy daganatos betegek körében végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat azt mutatta, hogy a midazolám (egy érzékeny CYP3A szubsztrát) és a dextrometorfán (egy érzékeny CYP2D6 szubsztrát) plazmakoncentrációja nem változott a kobimetinib jelenlétében.
German: Weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 6,6 mm und der Prägung „COB" auf einer Seite.
Hungarian: 6,6 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „COB" mélynyomással.
German: Tabelle 4 stellt die Häufigkeit der gemessenen Abweichungen der Leberwerte und erhöhte Creatinphosphokinase jeweils für alle Grade und Grad 3 - 4 dar.
Hungarian: A 4. táblázat mutatja a májfunkció laboratóriumi eltérések, valamint az emelkedett kreatin-foszfokináz előfordulási gyakoriságát, az összes és a 3-4-es fokozatú események szerint lebontva.
German: Empfehlungen zur Dosisanpassung bei Blutungen
Hungarian: Dózismódosítási ajánlás vérzés esetén
German: Vermeiden Sie ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sie Probleme mit Ihrem Sehvermögen oder andere Probleme haben, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigen könnten, z. B. falls Ihnen schwindelig ist oder Sie müde sind.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, ha látásproblémája vagy egyéb problémája van, ami befolyásolhatja ezeket a képességeket, pl. ha szédülést érez vagy ha fáradt.
German: In-vitro-Daten weisen darauf hin, dass Cobimetinib kein Inhibitor von OAT1, OAT3 oder OCT2 ist.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a kobimetinib nem gátolja az OAT1-, OAT3- vagy OCT2-transzportereket.