FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: NETREPAŤ.
Romanian: NU AGITAŢI.
Slovak: Deti s Turnerovým syndrómom
Romanian: Copii cu sindrom Turner
Slovak: Nižšia počiatočná dávka môže byť potrebná, ak ste starší alebo obézny.
Romanian: O doză iniţială mai redusă poate fi necesară dacă sunteţi mai în vârstă sau supraponderal.
Slovak: Po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla: môže sa uchovávať v chladničke počas 21 dní.
Romanian: După reconstituire cu solventul furnizat: poate fi păstrat timp de 21 de zile la frigider.
Slovak: - ak sa liečite na viacero zranení po závažnej nehode, - ak máte náhle závažné problémy s dýchaním.
Romanian: - dacă sunteţi sub tratament pentru mai mult decât o leziune în urma unui accident grav - dacă aveţi brusc, probleme respiratorii grave
Slovak: Tá sa bude meniť v závislosti od Vášho ochorenia.
Romanian: Această doză poate fi diferită, în funcţie de boala dumneavoastră.
Slovak: Postupom času sa môže pozorovať zvýšená citlivosť voči rastovému hormónu (viditeľná ako zmena hladiny IGF-1 na dávku rastového hormónu), najmä u mužov.
Romanian: În timp, se poate observa o sensibilitate mărită la hormonul de creştere (exprimată prin variaţiile de IGF1 pentru fiecare doză de hormon de creştere), în special la bărbaţi.
Slovak: Výsledkom subkutánneho podávania Valtropinu v dávke 0,073 mg/kg telesnej hmotnosti bola hodnota Cmax 43,97 ng/ml a hodnota AUC0-24 h 369,90 ng·h/ml.
Romanian: Prin administrarea subcutanată a unei doze de Valtropin de 0,073 mg/kg au rezultat Cmax de 43,97 ng/ml şi ASC0-24 ore de 369,90 ng·h/ml.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Romanian:  CONDIÞII SAU RESTRICÞII CU PRIVIRE LA SIGURANÞA ªI EFICACITATEA UTILIZÃRII MEDICAMENTULUI
Slovak: - na podporu rastu u detí, ktoré už prestali rásť, - ak ste mali závažnú operáciu srdca alebo brucha,
Romanian: - pentru stimularea creşterii la copiii care au încetat să mai crească - dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală cardiacă sau abdominală importantă
Slovak: - Liečba malého vzrastu u detí s Turnerovým syndrómom, ktorý bol potvrdený chromozómovou analýzou.
Romanian: - Tratamentul staturii mici la copii cu sindrom Turner, confirmat prin analiză cromozomială.
Slovak: Liečba po skončení rastu u detí
Romanian: Tratamentul după terminarea creşterii la copii
Slovak: Pokračujte v liečbe predpísaným dávkovacím režimom.
Romanian: Continuaţi să luaţi medicamentul conform regimului de dozaj prescris.
Slovak: Objem injekčnej striekačky má byť dostatočne malý, aby sa predpísaná dávka dala natiahnuť z injekčnej liekovky s dostatočnou presnosťou.
Romanian: Volumul seringii trebuie să fie suficient de mic pentru ca doza prescrisă să poată fi extrasă din flacon cu suficientă precizie.
Slovak: Ak štítna žľaza nefunguje správne, Valtropin nemusí účinkovať tak dobre, ako má.
Romanian: Dacă tiroida nu funcţionează corespunzător, este posibil ca Valtropin să nu funcţioneze în mod eficace, aşa cum ar trebui.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C- 8°C).
Slovak: - Ak dieťa začne počas liečby Valtropinom krívať, poraďte sa, prosím, s Vašim lekárom.
Romanian: - În cazul în care copilul începe să şchiopăteze în timpul tratamentului cu Valtropin, vă rugăm să cereţi sfatul medicului.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako si sami môžete injekčne podať Valtropin.
Romanian: Următoarele instrucţiuni explică modul în care vă puteţi auto-injecta Valtropin.
Slovak: Vám povie, akú dávku máte použiť.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza pe care trebuie să o utilizaţi.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania pred použitím nemajú za normálnych okolností prekročiť 24 hodín pri 2 °C - 8 °C (v chladničke), pokiaľ sa príprava nevykonala v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Romanian: Dacă produsul nu este utilizat imediat, durata de conservare în timpul utilizării şi condiţiile de conservare înaintea utilizării nu trebuie să depăşească în mod normal 24 de ore, la 2°C - 8°C (la frigider), cu excepţia cazului în care reconstituirea s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bazã de prescripþie medicalã restrictivã (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Slovak: V súčasnosti neexistuje dostatok poznatkov na podporu klinického rozhodovania u pacientov s vyriešenou intrakraniálnou hypertenziou.
Romanian: În prezent, nu există date suficiente pentru orientarea deciziei clinice în cazul pacienţilor cu hipertensiune intracraniană vindecată.
Slovak: Skúsenosti s dlhodobou liečbou somatropínom (viac ako 5 rokov) u dospelých sú obmedzené.
Romanian: Experienţa tratamentului prelungit (peste 5 ani) cu somatropină la adulţi este limitată.
Slovak: - Valtropin môže ovplyvniť množstvo hormónu štítnej žľazy v krvi, preto Vám musia občas urobiť testy funkcie štítnej žľazy.
Romanian: - Valtropin poate afecta cantitatea de hormon tiroidian din sânge şi de aceea, din când în când, trebuie să efectuaţi teste privind funcţia tiroidei.
Slovak: Informácie o čase použiteľnosti po príprave, pozri časť 5 „Ako uchovávať Valtropin".
Romanian: Pentru informaţii privind perioada de valabilitate după reconstituire, a se vedea pct. 5 "Cum se păstrează Valtropin".
Slovak: Vám vždy predpíše minimálnu účinnú dávku na používanie.
Romanian: Medicul vă va prescrie întotdeauna, doza minimă eficace care trebuie utilizată.
Slovak: Po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla má Valtropin hodnotu pH približne 7,5 a osmolalitu približne 320 mosm/kg.
Romanian: După reconstituire cu solventul furnizat, Valtropin are un pH de aproximativ 7,5 şi osmolalitate de aproximativ 320 mOsm/kg.
Slovak: Medzný bod dynamického testu má byť presne určený.
Romanian: Valorile limită (cut-off) ale testului dinamic trebuie să fie strict definite.
Slovak: Aby sa dosiahol stanovený cieľ liečby, môžu byť pre mužov potrebné nižšie dávky rastového hormónu ako pre ženy.
Romanian: Pentru atingerea obiectivului terapeutic, bărbaţii pot să necesite doze mai mici de hormon de creştere în comparaţie cu femeile.
Slovak: Väzobná kapacita týchto protilátok bola nízka a nemali žiadny účinok na rýchlosť rastu.
Romanian: Capacitatea de legare a acestor anticorpi a fost redusă şi nu s-au observat efecte asupra ratei creşterii.
Slovak: Na rozdiel od baktérií (E. coli), u kvasiniek sa nepozorovalo vyvolávanie zosilňujúcich účinkov modifikujúcich imunologickú odozvu.
Romanian: Spre deosebire de bacterii (E. coli), în cazul levurilor nu sau descris efecte adjuvante capabile să modifice răspunsul imunologic.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity vykonané s inými liekmi obsahujúcimi somatotropín nepreukázali zvýšené riziko nežiaducich reakcií pre embryo alebo plod.
Romanian: Din studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, efectuate cu alte medicamente care conţin somatropină, nu s-a evidenţiat un risc crescut de reacţii adverse pentru embrion sau făt.
Slovak: Celková denná dávka zvyčajne neprekračuje 1 mg. Koncentrácie IGF-1 sa majú udržiavať pod horným limitom obvyklého rozsahu koncentrácií pre danú vekovú kategóriu.
Romanian: Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 1 mg. Concentraţiile IGF-1 trebuie menţinute sub limita superioară a intervalului de valori normale specifice vârstei.
Slovak: Najvýraznejší účinok somatropínu je ten, že stimuluje rastové platničky dlhých kostí.
Romanian: Cel mai important efect al somatropinei constă în stimularea cartilajelor de creştere ale oaselor lungi.
Slovak: Otvorená jednovetvá štúdia fázy III skúmajúca účinnosť a bezpečnosť liečby Valtropinom u dievčat malého vzrastu súvisiaceho s Turnerovým syndrómom preukázala značný účinok liečby na rýchlosť rastu počas štúdie.
Romanian: Un studiu clinic deschis, de fază III, cu un singur grup, care a investigat eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu Valtropin la fete de statură joasă asociată sindromului Turner, a evidenţiat un efect semnificativ al tratamentului în studiu asupra vitezei de creştere în înălţime.
Slovak: - Ak ste Valtropin podali injekčne omylom do svalu namiesto pod kožu, hladina cukru v krvi môže dosiahnuť príliš nízku hodnotu (hypoglykémia).
Romanian: - Dacă aţi injectat din greşeală Valtropin în muşchi în loc să injectaţi sub piele, este posibil ca nivelul de zahăr din sângele dumneavoastră (glicemia) să devină prea scăzut (hipoglicemie).
Slovak: Nepoužívajte vodu z vodovodu.
Romanian: Nu utilizaþi apã de la robinet.
Slovak: Po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla bola chemická a fyzikálna stabilita lieku počas používania preukázaná počas 21 dní pri teplote 2 °C - 8 °C (v chladničke).
Romanian: După reconstituire cu solventul furnizat, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 21 de zile la 2°C-8°C (la frigider).
Slovak: Štúdie Valtropinu na zvieratách sú nedostatočné na vyhodnotenie potenciálu toxicity na reprodukciu.
Romanian: Studiile la animale la care s-a administrat Valtropin nu sunt suficiente pentru a evalua potenţialul toxicităţii asupra funcţiei de reproducere.
Slovak: Aj keď je pankreatitída zriedkavá, má sa vziať do úvahy u detí liečených somatropínom, u ktorých sa vyskytne bolesť brucha.
Romanian: Deşi este rară, pancreatita trebuie luată în considerare la copii trataţi cu somatropină la care apare durere abdominală.
Slovak: Keď stimuluje (podnecuje) rast buniek v dlhých kostiach nôh a chrbtice, spôsobuje rast do výšky.
Romanian: Când stimulează creşterea în celulele oaselor lungi ale picioarelor şi coloanei vertebrale, provoacă creşterea în înălţime.
Slovak: Ak máte akékoľvek pochybnosti, obráťte sa, prosím, na Vášho lekára.
Romanian: Dacă aveţi orice dubii, vă rugăm să vă adresaţi medicului.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Nemecko
Romanian: BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, 72764 Reutlingen, Germania
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 3.1 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o registráciu a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 3.1 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL
Slovak: Dlhodobé predávkovanie môže spôsobiť známky a príznaky akromegálie, čo je v súlade so známymi účinkami nadmerného množstva ľudského rastového hormónu.
Romanian: Supradozajul pe termen lung poate să provoace apariţia semnelor şi simptomelor de acromegalie, similare efectelor cunoscute în cazul excesului de hormon de creştere uman.
Slovak: Vám môže skontrolovať množstvo cukru v moči a krvi.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă controleze cantitatea de zahăr prezentă în urină sau sânge.
Slovak: Liečbu Valtropinom majú začať a sledovať lekári s adekvátnymi skúsenosťami s diagnostikou a liečbou pacientov s terapeutickými indikáciami.
Romanian: Tratamentul cu Valtropin trebuie iniţiat şi monitorizat de către medici cu experienţă adecvată în diagnosticul şi tratamentul pacienţilor cu deficit de hormon de creştere.
Slovak: Nepoužívajte Valtropin - keď ste alergický (precitlivený) na somatropín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek prášku alebo rozpúšťadla Valtropinu, napríklad na metakrezol (pozri časť 2 „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Valtropinu - Výskyt niektorých vedľajších účinkov"), - Keď máte aktívny nádor, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: Nu utilizaţi Valtropin - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la somatropină sau la oricare dintre celelalte componente ale pulberii sau solventului pentru Valtropin, de exemplu la metacrezol (vezi pct. 2, ‘Aveþi grijã deosebitã când utilizaþi Valtropin - Apariþia anumitor reacþii adverse') - Şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o tumoră activă.
Slovak: Prerušenie alebo predčasné ukončenie liečby Valtropinom môže ohroziť úspech liečby rastovým hormónom.
Romanian: Întreruperea sau oprirea tratamentului cu Valtropin înainte de termen poate să afecteze succesul terapiei cu hormon de creştere.
Slovak: Somatropín stimuluje metabolizmus lipidov tým, že zvyšuje hladinu mastných kyselín v plazme a cholesterolových lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL, high-density lipoprotein) a znižuje celkovú hladinu cholesterolu v plazme.
Romanian: Somatropina stimulează metabolismul lipidic; creşte concentraţia plasmatică a acizilor graşi şi a colesterolului HDL (lipoproteine cu densitate înaltă) şi reduce colesterolul total plasmatic.
Slovak: Deti a dospievajúci - Dlhodobá liečba detí (vo veku 2 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 18 rokov) s poruchami rastu z dôvodu nedostatočného vylučovania normálneho endogénneho rastového hormónu.
Romanian: Copii şi adolescenţi - Tratamentul pe termen lung la copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani) cu deficit de creştere datorită secreţiei inadecvate de hormon de creştere endogen, normal.
Slovak: 26. Vyberte miesto vpichu podľa odporúčania Vášho lekára.
Romanian: Alegeţi locul injecţiei, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Slovak: Údaje zo štúdie interakcií vykonaných u dospelých s nedostatkom rastového hormónu naznačujú, že podávanie somatropínu môže zvyšovať klírens zlúčenín, o ktorých sa vie, že sú metabolizované prostredníctvom izoenzýmov cytochrómu P450.
Romanian: Datele unui studiu de interacţiune realizat la pacienţi adulţi cu deficit de hormon de creştere sugerează că administrarea de somatropină poate creşte clearance-ul substanţelor cunoscute a fi metabolizate de către izoenzimele citocromului P450.
Slovak: Naplňte injekčnú striekačku vzduchom potiahnutím piestu dozadu po úroveň, ktorá zodpovedá dávke ktorú Vám predpísal Váš lekár.
Romanian: Umpleţi seringa cu aer trăgând înapoi pistonul până la nivelul care corespunde cu doza prescrisă pentru dumneavoastră de către medic.
Slovak: Menej časté: porucha osobnosti
Romanian: Mai puţin frecvente: tulburări de personalitate
Slovak: Miesta injekcie sa majú striedať, aby sa zabránilo vzniku lipoatrofie.
Romanian: Locul injecţiei trebuie alternat pentru evitarea lipoatrofiei.
Slovak: Veľmi zriedkavé: nespavosť u detí
Romanian: Foarte rare: insomnie la copii
Slovak: U pacientov so závažnou dysfunkciou pečene sa pozoroval pokles klírensu somatropínu.
Romanian: La pacienţii cu disfuncţie hepatică severă a fost observată scăderea clearance-ului somatropinei.
Slovak: Dátum vybratia z chladničky a nový dátum exspirácie treba zapísať na vonkajšiu škatuľku.
Romanian: Data scoaterii din frigider şi noua dată de expirare trebuie notate pe cutie.
Slovak: Turnerov syndróm
Romanian: Sindrom Turner
Slovak: Somatropín je polypeptidový hormón pôvodom z rekombinantnej DNA.
Romanian: Somatropina este un hormon polipeptidic produs prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Slovak: U žien užívajúcich perorálne estrogény môže byť potrebná vyššia dávka somatropínu na dosiahnutie cieľa liečby.
Romanian: În cazul femeilor care urmează un tratament cu estrogeni pe cale orală, poate fi necesară o doză mai mare de somatropină pentru realizarea obiectivului terapeutic.
Slovak: Pri používaní iných liekov môže byť potrebné upraviť dávku Valtropinu alebo iného lieku (pozri časť 2 „Užívanie iných liekov").
Romanian: Când utilizaţi alte medicamente, poate fi necesară ajustarea dozei de Valtropin sau a dozei celuilalt medicament (vezi pct. 2, ‘Utilizarea altor medicamente')
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa má vyhodiť.
Romanian: Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Slovak: P450 3A4 (napríklad pohlavné steroidy, kortikosteroidy, antikonvulzíva a cyklosporín) môže byť zvýšený, dôsledkom čoho je nižšia hladina týchto zlúčenín v plazme.
Romanian: Clearance-ul compuşilor metabolizaţi de către izoenzima citocrom P450 3 A4 (de exemplu, steroizi sexuali, corticosteroizi, medicamente anticonvulsivante şi ciclosporină) poate fi crescut în mod special, ducând la niveluri plasmatice mai reduse ale acestor compuşi.
Slovak: Dávkovanie somatropínu sa má znižovať v prípadoch pretrvávajúceho edému alebo závažnej parestézie, aby sa zabránilo rozvoju syndrómu karpálneho tunelu.
Romanian: Doza de somatropină trebuie redusă în cazurile de edem persistent sau de parestezie severă, pentru evitarea dezvoltării sindromului de tunel carpian.
Slovak: Keďže ľudský rastový hormón môže vyvolávať stav rezistencie voči inzulínu, pacienti liečení somatropínom majú byť monitorovaní na príznaky intolerancie glukózy.
Romanian: Deoarece hormonul de creştere uman poate induce o stare de rezistenţă la insulină, pacienţii cărora li se administrează somatropină trebuie monitorizaţi pentru evidenţierea intoleranţei la glucoză.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám ukážu, ako si môžete sami injekčne podať Valtropin.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta acestuia/acesteia vă vor explica modul în care puteţi să vă injectaţi singur Valtropin.
Slovak: Intrakraniálne nádory musia byť neaktívne a liečba nádorového ochorenia musí byť ukončená pred začatím liečby rastovým hormónom.
Romanian: Tumorile intracraniene trebuie să fie inactive şi tratamentul anti-tumoral trebuie terminat înainte de începerea terapiei cu hormon de creştere.
Slovak: Neboli zistené žiadne relevantné rozdiely medzi Valtropinom a referenčným liekom s ohľadom na rýchlosť rastu a SDS rýchlosti rastu.
Romanian: Nu sau constatat diferenţe semnificative între Valtropin şi medicamentul de referinţă în privinţa vitezei de creştere în înălţime şi a deviaţie standard (SDS) a vitezei de creştere în înălţime.
Slovak: - Pacienti s akútnym závažným ochorením spôsobeným komplikáciami po otvorených chirurgických výkonoch na srdci alebo v oblasti brucha, s mnohonásobnými poraneniami po nehodách alebo pacienti s akútnym zlyhávaním dýchania.
Romanian: - Pacienţi cu afecţiuni acute în stare critică datorită unor complicaţii secundare intervenţiei chirurgicale pe cord deschis sau chirurgiei abdominale, traumatismelor multiple prin accidente sau pacienţi cu insuficienţă respiratorie acută.
Slovak: Boli hlásene prípady o spánkovej apnoe a náhlej smrti, ktoré sa stali po začatí liečby rastovým hormónom u pacientov postihnutých Prader-Willi syndrómom, ktorí mali jeden alebo viacej z nasledovných rizikových faktorov: závažná obezita, obštrukcie horných dýchacích ciest alebo spánková apnoe v anamnéze alebo neidentifikovateľná infekcia respiračného systému.
Romanian: S-au raportat cazuri de apnee în somn şi moarte subită după iniţierea tratamentului cu hormon de creştere la pacienţi cu sindrom Prader-Willi, care au prezentat unul sau mai mulţi dintre următorii factori de risc: obezitate severă, antecedente de obstrucţie a căilor respiratorii superioare, sindrom de apnee în somn sau infecţie respiratorie neidentificată.
Slovak: Ďalšie informácie o príprave a podávaní, pozri časť 6.6.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind reconstituirea şi administrarea, vezi pct. 6.6.
Slovak: Ak sa obnoví liečba rastovým hormónom, je potrebné starostlivé sledovanie príznakov intrakraniálnej hypertenzie.
Romanian: Dacă se reîncepe tratamentul cu hormon de creştere, monitorizarea atentă este necesară pentru evidenţierea simptomelor de hipertensiune intracraniană.
Slovak: Ak ste použili príliš veľa Valtropinu, spočiatku sa hladina cukru v krvi môže znížiť až na príliš nízku hodnotu (hypoglykémia) a následne sa bude zvyšovať až na príliš vysokú hodnotu (hyperglykémia).
Romanian: Dacă aţi utilizat prea mult Valtropin, zahărul din sângele dumneavoastră poate să scadă iniţial şi să devină prea scăzut (hipoglicemie) şi ulterior poate creşte excesiv (hiperglicemie).
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Valtropinu Vyšetrenia pred začatím liečby - Musí Vás vyšetriť špecializovaný lekár vyškolený na liečbu hormonálnych porúch a rozhodnúť, či je podávanie Valtropinu bezpečné.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Valtropin Examene necesare înainte de începerea tratamentului - Un medic specialist, cu experienţă în tulburările hormonale, trebuie să vă examineze pentru a stabili dacă puteţi fi tratat în siguranţă cu Valtropin.
Slovak: Ak je roztok studený, zohrejte injekčnú striekačku medzi dlaňami.
Romanian: Dacă soluţia este rece, încălziţi seringa între mâini.
Slovak: Veľmi zriedkavé: gynekomastia u detí
Romanian: Foarte rare: ginecomastie la copii
Slovak: Pankreatitída u detí
Romanian: Pancreatita la copii
Slovak: Dávkovanie, prosím, nemeňte bez toho, aby ste sa poradili s Vašim lekárom.
Romanian: Vă rugăm să nu modificaţi doza prescrisă fără să vă consultaţi medicul.
Slovak: - Ak dieťa trpí Turnerovým syndrómom, lekár dieťaťa má starostlivo kontrolovať možný výskyt ušných infekcií, ako napríklad zápal stredného ucha, pretože pacienti s Turnerovým syndrómom majú zvýšené riziko porúch ucha a iných porúch sluchu.
Romanian: - În cazul în care copilul are sindrom Turner, medicul copilului trebuie să îl controleze cu atenţie pentru evidenţierea unor infecţii ale urechii, de exemplu otită medie, deoarece copiii cu sindrom Turner prezintă un risc crescut de a dezvolta tulburări la nivelul urechii sau alte probleme de auz.
Slovak: Výskyt niektorých vedľajších účinkov - V prípade výskytu príznakov, ako bolesť hlavy (závažná a opakujúca sa), poruchy zraku, nevoľnosť alebo vracanie, sa, prosím, poraďte s Vašim lekárom.
Romanian: Apariţia anumitor reacţii adverse - Dacă apar simptome de tipul durerilor de cap (severe şi recurente), tulburări vizuale, greaţă şi/sau vărsături, vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Slovak: Uchopte injekčnú striekačku do ruky podobne ako ceruzku.
Romanian: Ţineţi seringa în mână aşa cum aţi ţine un stilou.
Slovak: Nepoužívajte Valtropin, ak spozorujete, že rozpúšťadlo alebo pripravený roztok je zakalený alebo má zmenenú farbu alebo ak obsahuje pevné častice.
Romanian: Nu utilizaţi Valtropin dacă observaţi că solventul sau soluţia reconstituită au un aspect tulbure sau prezintă modificări de culoare, sau în cazul în care conţin particule.
Slovak: Ak ste dlhodobo používali príliš veľa Valtropinu, môže to spôsobiť nadmerný rast uší, nosa, pier, jazyka a lícnych kostí (akromegália).
Romanian: Dacă aţi utilizat Valtropin în doze prea mari pentru o perioadă mai mare de timp, aceasta poate să provoace o creştere anormală a urechilor, nasului, buzelor, limbii şi pomeţilor (acromegalie).
Slovak: - Liečba oneskoreného rastu u predpubertálnych detí s chronickým zlyhávaním funkcie obličiek.
Romanian: - Tratamentul întârzierii de creştere la copii la prepubertate, cu insuficienţă renală cronică.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Romanian: Eliminare Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Avšak vo všeobecných štúdiách toxicity s jednou a s opakovanou dávkou sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie v mieste vpichu.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile privind toxicitatea generală după doze unice sau repetate, nu s-au raportat reacţii adverse la nivelul locurilor de injectare.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je predložený v rámci modulu 1.8.1. rozhodnutia o registrácii, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în modulul 1.8.1 al autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Slovak: Po príprave pomocou vody na injekciu: musí sa použiť okamžite.
Romanian: După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile: trebuie utilizat imediat.