FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Levitra is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Levitra et dans quels cas est-il utilisé ?
English: Elderly (≥65 years old)
French: Patients âgés (≥65 ans)
English: Infection and infestations
French: Infections et infestations
English: The following adverse reactions have been reported:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
English: - The active substance is vardenafil.
French: - La substance active est le vardénafil.
English: Most of the effects are mild or moderate.
French: La plupart de ces effets sont légers à modérés.
English: - Swallow one tablet with a glass of water.
French: - Avalez le comprimé avec un verre d'eau.
English: There may be physical or psychological causes, or a mixture of both.
French: Les causes peuvent être d'ordre physique ou psychologique, ou un mélange des deux.
English: It is not possible to determine whether these events were directly related to vardenafil.
French: Il n'est pas possible de déterminer si ces événements étaient directement liés au vardénafil.
English: The safety and efficacy of vardenafil was maintained in long-term studies.
French: La tolérance et l'efficacité du vardénafil se maintenaient dans les études à long terme.
English: The clinical relevance of this finding is unknown and cannot be generalised to all patients under all circumstances, as it will depend on the individual risk factors and susceptibilities that may be present at any time in any given patient.
French: La pertinence clinique de ces résultats n'est pas connue et ne peut pas être généralisée à tous les patients dans toutes les circonstances, car cela dépend des facteurs individuels de risque ainsi que des sensibilités pouvant exister à un moment donné pour un patient donné.
English: At least one in ten men has trouble getting or keeping an erection at some time.
French: Au moins un homme sur dix présente parfois des difficultés à obtenir ou à maintenir une érection.
English: Based on tolerability and efficacy, the dose may subsequently be increased.
French: En fonction de la tolérance et de l'efficacité, la dose pourra être augmentée ultérieurement.
English: may affect more than 1 in 10 users - Headache
French: peuvent affecter plus de 1 personne sur 10 - Maux de tête
English: - If you have or have had low blood pressure.
French: - Si vous avez eu, ou avez une faible tension artérielle.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITION OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to vardenafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
French: Toutefois, il n'est pas possible de déterminer avec certitude si ces événements sont directement liés à ces facteurs de risque, au vardénafil, à l'activité sexuelle, à une combinaison de ces facteurs ou à d'autres facteurs.
English: Most of the men who experienced these side effects had heart problems before taking this medicine.
French: La plupart des hommes qui ont présenté ces effets indésirables avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament.
English: The chance of having a side effect is described by the following categories:
French: La probabilité de survenue d'un effet indésirable est décrite selon les catégories suivantes :
English: Therefore, the current information of section 4.8 should be revised to highlight the temporal association with vardenafil.
French: Par conséquent, l'information actuelle de la rubrique 4.8 doit être modifiée afin de mettre en évidence le lien de causalité temporel avec le vardénafil.
English: Dissolve in the mouth
French: A dissoudre dans la bouche.
English: Moxifloxacin (400 mg) was included as an active internal control.
French: La moxifloxacine (400 mg) a été utilisée comme témoin interne actif.
English: The combination should be avoided (see section 4.5).
French: Cette association doit être évitée (voir rubrique 4.5).
English: Stop taking Levitra and contact your doctor immediately.
French: Arrêtez de prendre Levitra et contactez votre médecin immédiatement.
English: Erythema Rash
French: Erythème Rash
English: - You can take Levitra with or without food but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
French: - Vous pouvez prendre Levitra avec ou sans nourriture, mais de préférence pas après un repas lourd ou riche en graisses car cela pourrait retarder l'effet.
English: Taking these medicines with Levitra could seriously affect your blood pressure.
French: Prendre ces médicaments avec Levitra peut modifier sérieusement votre tension artérielle.
English: The clinical impact of these QT changes is unknown (see section 5.1).
French: L'impact clinique de ces modifications de QT est inconnu (voir rubrique 5.1).
English: Whatever the cause is, due to muscle and blood vessel changes not enough blood stays in the penis to make it hard and keep it hard.
French: Quelle que soit la cause, en raison d'une modification des muscles et des vaisseaux sanguins, il ne reste pas assez de sang au niveau du pénis pour le rendre et le maintenir rigide.
English: The actual clinical impact of these QT changes is unknown.
French: L'impact clinique de ces variations de QT est actuellement inconnu.
English: During sexual stimulation, nitric oxide is released.
French: Lors d'une stimulation sexuelle, le monoxyde d'azote est libéré.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vardenafil, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC relatif aux PSUR concernant le vardénafil, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
English: Levitra can be taken with or without food.
French: Levitra peut être pris avec ou sans nourriture.
English: In addition, in line with the product information of other PDE5s, a warning should also be included in section 4.4 to highlight these events, and reflect that it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to any risk factors, to vardenafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
French: De plus, conformément aux informations sur les produits des autres inhibiteurs de la PDE5, une mise en garde doit également être ajoutée dans la rubrique 4.4 afin de mettre en évidence ces événements et de souligner qu'il n'est pas possible de déterminer avec certitude si ces événements sont directement liés à des facteurs de risque, au vardénafil, à l'activité sexuelle, à une combinaison de ces facteurs ou à d'autres facteurs.
English: Pharmacokinetics in special patient groups
French: Pharmacocinétique dans des groupes de patients particuliers Patients âgés
English: Levitra will only work when you are sexually stimulated.
French: Levitra agira seulement en cas de stimulation sexuelle.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE09.
French: Classe pharmacothérapeutique: Urologie, Médicament utilisé dans la dysfonction érectile, Code ATC : G04BE09.
English: There are no studies of vardenafil in pregnant women.
French: Aucune étude avec le vardénafil n'a été réalisée chez la femme enceinte.
English: Effect on bleeding
French: Effet sur les saignements
English: For vardenafil as well as M1, protein binding is independent of total drug concentrations.
French: Pour le vardénafil ainsi que pour M1, la liaison aux protéines est indépendante des concentrations médicamenteuses totales.
English: Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
French: Une perte ou une diminution de la vision, partielle, soudaine, temporaire ou permanente au niveau d'un seul œil ou des deux yeux est survenue chez des patients.
English: Palpitation Tachycardia
French: Palpitations Tachycardie
English: Treatment of erectile dysfunction in adult men.
French: Traitement de la dysfonction érectile chez l'homme adulte.
English: Store in the original package in order to protect from humidity and light.
French: A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité et de la lumière.
English: If you take more Levitra than you should, tell your doctor.
French: Si vous avez pris plus de Levitra que vous n'auriez dû, informez votre médecin.
English: The median time to reach Cmax varied between 45 to 90 minutes and was similar or slightly delayed (by 8 to 45 min) compared to the film-coated tablets.
French: Le temps médian pour atteindre la Cmax variait entre 45 et 90 minutes et était similaire ou légèrement retardé (de 8 à 45 min) par rapport à celui du comprimé pelliculé.
English: Central nervous system haemorrhages and cerebrovascular accidents (CVA) have been monitored in the last PSURs.
French: Les hémorragies du système nerveux central et les accidents vasculaires cérébraux (AVC) ont fait l'objet d'un suivi dans les derniers PSURs.
English: Effect on QTc interval
French: Effet sur l'intervalle QTc
English: Parts of M1 are in the form of the glucuronide in systemic circulation.
French: Une partie de ce métabolite M1 se retrouve sous forme glucuronoconjuguée dans la circulation systémique.
English: Levitra might make some people feel dizzy or affect their vision.
French: Levitra peut chez certaines personnes entraîner des sensations vertigineuses ou des troubles de la vision.
English: - Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
French: - Les boissons alcoolisées peuvent rendre l'érection plus difficile.
English: An additional analysis, including data from clinical trials, post marketing experience and literature showed that some occurred with a close temporal association (the two first weeks) after the intake of vardenafil.
French: Une analyse supplémentaire, incluant des données provenant d'essais cliniques, de l'expérience post-commercialisation et de la littérature, a montré que certains de ces événements sont survenus avec un lien de causalité temporel étroit (les deux premières semaines) après la prise de vardénafil.
English: Therefore vardenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
French: Aussi, chez ces patients, le vardénafil ne doit être administré qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque.
English: The orodispersible tablet should be placed in the mouth on the tongue, where it will rapidly disintegrate, and then swallowed.
French: Le comprimé orodispersible doit être placé dans la bouche sur la langue, où il se dissoudra rapidement, et sera ensuite avalé.
English: If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Levitra don't drive or operate any tools or machines.
French: Si vous avez des vertiges ou si votre vision est modifiée après la prise de Levitra, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'instruments ou de machines.
English: Contents of the pack and other information What Levitra contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Levitra
English: Vardenafil AUC is not affected.
French: L'AUC du vardénafil n'est pas modifiée.
English: Men who take too much Levitra may experience more side effects or may get severe back pain.
French: Les hommes qui prennent trop de Levitra peuvent être sujets à plus d'effets indésirables et souffrir de maux de dos sévères.
English: Sexual stimulation is therefore required for vardenafil to produce its beneficial therapeutic effects.
French: C'est pourquoi, une stimulation sexuelle est nécessaire pour que le vardénafil produise des effets pharmacologiques bénéfiques.
English: Ritonavir significantly prolonged the half-life of vardenafil to 25.7 hours (see section 4.3).
French: Le ritonavir prolonge significativement la demi-vie du vardénafil à 25,7 heures (voir rubrique 4.3).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Levitra.
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Levitra.
English: On the basis of the scientific conclusions for vardenafil the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vardenafil is unchanged subject to the proposed changes to the product information
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au vardénafil, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le vardénafil demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: Increase in intraocular pressure Lacrimation increased
French: Augmentation de la pression intraoculaire Augmentation des sécrétions lacrymales
English: Erectile dysfunction is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
French: La dysfonction érectile correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
English: Very rare or not known:
French: Très rares ou fréquence indéterminée :
English: - If you have a severe heart or liver problem.
French: - Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.
English: If you are allergic to vardenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - Si vous êtes allergique au vardénafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: - Don't drink grapefruit juice when you use Levitra.
French: - Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Levitra.
English: Vardenafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1).
French: Le vardénafil a des propriétés vasodilatatrices entraînant des diminutions légères et transitoires de la pression artérielle (voir rubrique 5.1).
English: Vardenafil and its major circulating metabolite (M1) are highly bound to plasma proteins (approximately 95% for vardenafil or M1).
French: Le vardénafil et son principal métabolite circulant (M1) sont fortement liés aux protéines plasmatiques (environ 95% pour le vardénafil ou M1).
English: In general, the incidence of adverse reactions (especially “dizziness”) has been shown to be slightly higher in patients with a history of hypertension.
French: Il a été montré que l'incidence des effets indésirables (en particulier les "sensations vertigineuses") était, en général, légèrement plus élevée chez les patients ayant des antécédents d'hypertension.
English: Take special care with Levitra
French: Faites attention avec Levitra
English: The onset of activity may be delayed if taken with a high fat meal (see section 5.2).
French: Le délai d'action peut être retardé en cas de prise au cours d'un repas riche en graisse (voir rubrique 5.2).
English: No statistically significant correlation was observed between creatinine clearance and vardenafil exposure (AUC and Cmax) (see section 4.2).
French: Aucune corrélation statistiquement significative n'a été observée entre la clairance de la créatinine et l'exposition au vardénafil (AUC et Cmax) (voir rubrique 4.2).
English: Renal dialysis is not expected to accelerate clearance, as vardenafil is highly bound to plasma proteins and not significantly eliminated in the urine.
French: Une dialyse rénale ne devrait pas accélérer la clairance du produit, celui-ci étant fortement lié aux protéines plasmatiques et non éliminé de façon significative dans les urines.
English: A percentage of 71% of all sexual attempts reported in the clinical trials had successful penetration compared to 44% of all attempts in the placebo group.
French: 71% des tentatives de rapports sexuels rapportées dans les essais cliniques ont abouti à une pénétration avec succès, comparativement à 44% des tentatives dans le groupe placebo.
English: Signs of an allergic reaction include a rash, itching, swollen face or lips and shortness of breath.
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent être des réactions cutanées, des démangeaisons, un gonflement du visage ou des lèvres et une respiration courte.
English: However, 90% of the time, maximum plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
French: Toutefois, dans 90% des cas, les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues en 30 à 120 minutes (médiane : 60 minutes) après administration orale chez un sujet à jeun.
English: Over 2,500 patients have been treated with vardenafil for 6 months or longer.
French: Plus de 2500 patients ont été traités avec du vardénafil pendant 6 mois ou plus.
English: The mean steady state volume of distribution for vardenafil is 208 l, indicating distribution into the tissues.
French: Le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre du vardénafil est de 208 L, ce qui suggère une distribution tissulaire.
English: The overall response of these subjects to vardenafil became statistically significant, compared to placebo, 25 minutes after dosing.
French: La réponse globale de ces sujets au vardénafil s'est avérée statistiquement significative comparativement au placebo 25 minutes après l'administration.
English: - Place the entire orodispersible tablet in the mouth, on the tongue, where it will dissolve in seconds, then swallow with saliva.
French: - Placez le comprimé orodispersible entier sur la langue où il va se dissoudre en quelques secondes, avalez ensuite avec la salive.
English: At 24 hours, the plasma levels of vardenafil had fallen to approximately 4% of the maximum vardenafil plasma level (Cmax).
French: A 24 heures, les concentrations plasmatiques de vardénafil sont tombées à environ 4% de la concentration plasmatique maximale du vardénafil (Cmax).
English: Due to the nitrate component it has the potential to have serious interaction with vardenafil.
French: En raison de la composante dérivé nitré, il peut entraîner une interaction grave avec le vardénafil.
English: A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
French: On pratiquera une anamnèse et un examen clinique afin de diagnostiquer la dysfonction érectile et d'en déterminer les causes sous-jacentes potentielles avant d'envisager un traitement médicamenteux.
English: He or she may suggest a switch to an alternative Levitra formulation with a different dose, depending on how well it works for you.
French: Il pourra vous proposer une autre forme de Levitra à une dose différente en fonction de l'efficacité observée.
English: There are no data on the interaction of vardenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
French: Il n'existe pas de données sur l'interaction du vardénafil et les inhibiteurs non-spécifiques de la phosphodiestérase, tels que la théophylline ou le dipyridamole.
English: The maximum recommended dose is 20 mg.
French: La dose maximale recommandée est de 20 mg.
English: They are used for the treatment of erectile dysfunction in adult men, a condition which implies difficulties in getting or keeping an erection.
French: Ces médicaments sont utilisés dans le traitement de la dysfonction érectile chez l'homme adulte, une maladie ayant pour conséquences des difficultés à obtenir ou à maintenir une érection.
English: Dose adjustments are not required in elderly patients.
French: Un ajustement posologique n'est pas nécessaire chez les patients âgés.
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
French: Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soit/soient modifiés.
English: Concomitant use of alpha-blockers
French: Administration concomitante d'alpha-bloquants
English: Effects on the QT interval were measured one hour post-dose (average tmax for vardenafil).
French: Les effets sur l'intervalle QT ont été mesurés une heure après la prise (tmax moyen pour le vardénafil).
English: - If your family has a history of degenerative eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
French: - Si votre famille présente des antécédents de maladies dégénératives des yeux (comme la rétinite pigmentaire).
English: It reduces the action of the natural chemical in your body which makes erections go away.
French: Il réduit l'action d'une substance chimique de l'organisme qui met fin à l'érection.
English: Levitra is not intended for use by children or adolescents under 18.
French: Levitra n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
English: Vardenafil may be administered at any time with tamsulosin or with alfuzosin.
French: Le vardénafil peut être administré à tout moment avec la tamsulosine ou avec l'alfuzosine.
English: With sexual stimulation you may achieve an erection anywhere from 25 minutes up to four to five hours after taking Levitra.
French: En cas de stimulation sexuelle vous pouvez obtenir une érection à partir de 25 minutes, jusqu'à 4 à 5 heures après la prise de Levitra.
English: Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
French: Le vardénafil donne lieu à des baisses légères et transitoires de la pression artérielle qui, dans la majorité des cas, ne se traduit par aucun effet clinique.
English: Vardenafil (10 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetylsalicylic acid (2 x 81 mg).
French: Le vardénafil (10 mg) ne potentialise pas l'allongement du temps de saignement induit par l'acide acétylsalicylique (2 x 81 mg).
English: In vitro studies have shown that vardenafil is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases (>15-fold relative to PDE6, >130-fold relative to PDE1, >300-fold relative to PDE11, and >1000-fold relative to PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 and PDE10).
French: Des études in vitro ont montré que le vardénafil était plus sélectif pour la PDE5 que pour les autres isoenzymes de phosphodiestérases connues (15 fois plus que pour la PDE6, 130 fois plus que pour la PDE1, 300 fois plus que pour la PDE11, et 1000 fois plus que pour les isoenzymes PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 et PDE10).
English: The recommended dose is 10 mg.
French: La dose recommandée est de 10 mg.
English: The most commonly reported adverse drug reaction occurring in ≥ 10% of patients is headache.
French: Les effets indésirables les plus couramment rapportés, se produisant chez au moins 10% des patients, sont les céphalées.
English: The concomitant use of alpha-blockers and vardenafil may lead to symptomatic hypotension in some patients because both are vasodilators.
French: L'administration concomitante d'alpha-bloquants et de vardénafil peut entraîner, chez certains patients, une hypotension symptomatique car ce sont tous deux des vasodilatateurs.
English: PP/Aluminium foil blisters in cartons of 2, 4, 8, 12 and 20 tablets.
French: Blisters PP/Aluminium en boîtes de 2, 4, 8, 12 et 20 comprimés.
English: - If you have recently had a stroke or heart attack.
French: - Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque.
English: Dizziness Somnolence Paraesthesia and dysaesthesia
French: Somnolence Paresthésie et dysesthésie
English: Effects of other medicinal products on vardenafil
French: Effets d'autres médicaments sur le vardénafil
English: Levitra allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity.
French: Levitra permet une érection d'une durée suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
English: White round tablets.
French: Comprimés ronds et blancs.