FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CI = Confidence Interval
Italian: IC = intervallo di confidenza
English: • if you are allergic to peramivir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Italian: • se è allergico a peramivir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Not known, frequency cannot be estimated from the available data
Italian: Non noti, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000).
English: Other medicines and Alpivab
Italian: Altri medicinali e Alpivab
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, the central volume of distribution was 12.56 L.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, il volume centrale di distribuzione era di 12,56 L.
English: Table 5: Pharmacokinetic parameters in paediatric subjects
Italian: Tabella 5: parametri farmacocinetici in soggetti pediatrici
English: The pharmacokinetics in elderly subjects was similar to non-elderly subjects.
Italian: La farmacocinetica nei soggetti anziani era simile a quella dei soggetti non anziani.
English: The ITTI population included 84 subjects with influenza confirmed by PCR.
Italian: La popolazione ITTI comprendeva 84 soggetti con influenza confermata da PCR.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from peramivir therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con peramivir tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: In-vitro activity
Italian: Attività in vitro
English: The mean temperature at enrolment was 38.6 °C (axillary).
Italian: La temperatura media all'arruolamento era di 38,6 °C (ascellare).
English: Peramivir is not significantly metabolised in humans.
Italian: Peramivir non è metabolizzato in misura significativa negli esseri umani.
English: • The active substance is peramivir.
Italian: • Il principio attivo è peramivir.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Alpivab in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of influenza (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Alpivab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'influenza (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Available data do not support a conclusion that peramivir is effective in patients with influenza B or in patients with complicated influenza.
Italian: I dati disponibili non permettono di concludere che peramivir sia efficace nei pazienti con influenza B o nei pazienti con influenza con complicazioni.
English: There is no specific antidote to treat an overdose of this medicine.
Italian: Non vi è un antidoto specifico per il trattamento del sovradosaggio con questo medicinale.
English: Alpivab is not likely to change your ability to drive and use machines.
Italian: È improbabile che Alpivab alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Symptoms may include confusion, difficulty thinking or hallucinations.
Italian: I sintomi possono comprendere: confusione, difficoltà di pensare o allucinazioni.
English: Adults and adolescents (13 years and older)
Italian: Adulti e adolescenti (a partire dall'età di 13 anni)
English: Recommended single dose
Italian: Dose singola raccomandata
English: The contribution of peramivir to these events has not been established.
Italian: Il contributo di peramivir a questi eventi non è stato stabilito.
English: The recommended single intravenous dose of peramivir depends on age and body weight as shown in Table 1.
Italian: La dose singola endovenosa raccomandata di peramivir dipende dall'età e dal peso corporeo, come illustrato nella tabella 1.
English: Westpark Business Campus Shannon
Italian: Westpark Business Campus
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Peramivir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Peramivir non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: In general, nephrotoxicity was observed in rabbits, no unexpected toxicity was observed, and no other target organ toxicity was identified in juvenile animals.
Italian: In generale, è stata osservata nefrotossicità nei conigli, mentre non è stata osservata alcuna tossicità imprevista e non è stata riscontrata altra tossicità a carico di organi bersaglio negli animali giovani.
English: Serious bacterial infections may begin with influenza-like symptoms or may coexist with or occur as complications during the course of influenza.
Italian: Gravi infezioni batteriche possono insorgere con sintomi di tipo influenzale o possono coesistere o verificarsi come complicazioni nel corso dell'influenza.
English: There is no evidence for efficacy of peramivir in any illness caused by agents other than influenza viruses.
Italian: Non vi sono prove dell'efficacia di peramivir in malattie causate da agenti diversi dai virus dell'influenza.
English: Peramivir is an inhibitor of influenza virus neuraminidase, an enzyme that releases viral particles from the plasma membrane of infected cells and is also important for viral entry into uninfected cells, which causes further spread of infectious virus in the body.
Italian: Peramivir è un inibitore della neuraminidasi del virus dell'influenza, un enzima che rilascia particelle virali dalla membrana plasmatica delle cellule infettate ed è importante anche per l'ingresso del virus in cellule non infettate, il che causa l'ulteriore diffusione del virus infettivo nell'organismo.
English: Table 4: Key efficacy results from study 0722T0621 (ITTI Population) Peramivir 600 mg n=97
Italian: Tabella 4: principali risultati in termini di efficacia dello studio 0722T0621 (popolazione ITTI) Peramivir 600 mg n=97
English: Subjects participating in the trial were required to self-assess their influenza symptoms as “none', ‘mild', ‘moderate' or ‘severe' twice daily.
Italian: I soggetti partecipanti allo studio dovevano autovalutare i loro sintomi influenzali come “assenti”, “lievi”, “moderati” o “severi” due volte al giorno.
English: • low levels of a white blood cell type called neutrophils
Italian: • bassi livelli di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili
English: In-vitro binding of peramivir to human plasma proteins is less than 30 %.
Italian: Il legame di peramivir con le proteine del plasma umano in vitro è inferiore al 30%.
English: Clear, colourless, solution.
Italian: Soluzione limpida, incolore.
English: If any hypersensitivity reaction occurs during infusion of peramivir, the infusion must be stopped immediately and appropriate management should be instituted.
Italian: Se si verifica una reazione di ipersensibilità durante l'infusione di peramivir, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e devono essere messe in atto procedure appropriate.
English: Inspect the Alpivab concentrate.
Italian: Controllare Alpivab concentrato.
English: These events were reported primarily among paediatric patients and often had an abrupt onset and rapid resolution.
Italian: Questi eventi sono stati segnalati principalmente in pazienti pediatrici e spesso sono stati caratterizzati da un'insorgenza improvvisa e una rapida scomparsa.
English: Each carton contains 3 vials.
Italian: Ogni scatola contiene 3 flaconcini.
English: AUClast (ng•h/mL)
Italian: AUCultima (ng•h/mL)
English: Table 1: Peramivir dose based on age and body weight Age and body weight
Italian: Tabella 1: dose di peramivir in base all'età e al peso corporeo Età e peso corporeo
English: What Alpivab is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Alpivab e a cosa serve 2.
English: Patients with influenza should be closely monitored for signs of abnormal behaviour.
Italian: I pazienti affetti da influenza devono essere monitorati attentamente per rilevare segni di comportamento anomalo.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors ATC code: J05AH03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, inibitori della neuraminidasi codice ATC: J05AH03
English: • prolonged time of the heart ventricle activity, measured in the ECG
Italian: • prolungamento dell'attività ventricolare, misurata nell'ECG
English: No human data on the effect of peramivir on fertility are available.
Italian: Non sono disponibili dati umani riguardo gli effetti di peramivir sulla fertilità.
English: Pharmacokinetic sampling in this study was limited to approximately 3 hours after administration of peramivir.
Italian: Il prelievo per l'esame farmacocinetico in questo studio era limitato a 3 ore circa dopo la somministrazione di peramivir.
English: Table 3: Adverse reactions in studies investigating peramivir for treatment of uncomplicated influenza in adults
Italian: Tabella 3: reazioni avverse in studi che hanno analizzato peramivir per il trattamento dell'influenza senza complicazioni negli adulti
English: If not used immediately in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 ºC to 8 ºC, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'impiego sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione avvenga in condizioni asettiche controllate e convalidate.
English: Your doctor will advise on whether you can be given Alpivab during pregnancy, or whether you are to stop breast-feeding for a short period after getting Alpivab.
Italian: Il medico le dirà se può utilizzare Alpivab durante la gravidanza o se deve interrompere l'allattamento per un breve periodo dopo la somministrazione di Alpivab.
English: The recommended 600 mg single intravenous dose resulted in shortening of the median time to alleviation of symptoms by 21 hours (see section 5.1).
Italian: La singola dose endovenosa raccomandata di 600 mg ha comportato una riduzione del tempo mediano all'attenuazione dei sintomi di 21 ore (vedere paragrafo 5.1).
English: This is equivalent to 10.6 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Italian: Questo equivale al 10,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
English: Most of the cases occurred in elderly patients with comorbidities and multiple concomitant medicinal products.
Italian: La maggior parte dei casi si è verificata in pazienti anziani con comorbidità e co-somministrazione di altri medicinali.
English: Haemodialysis initiated at 2 hours after dosing reduced systemic exposure of peramivir by 73 to 81 %.
Italian: L'emodialisi iniziata 2 ore dopo il dosaggio ha ridotto l'esposizione sistemica di peramivir in misura compresa tra il 73% e l'81%.
English: Efficacy (time to resolution of fever; time to resolution of influenza symptoms, viral shedding, virus susceptibility) was a secondary endpoint.
Italian: L'efficacia (tempo alla scomparsa della febbre, tempo alla scomparsa dei sintomi dell'influenza, dispersione del virus, suscettibilità virale) era un endpoint secondario.
English: • increased level of urine ketone body
Italian: • aumento del livello dei corpi chetonici nelle urine
English: In simulations of a single dose of 600 mg, the predicted AUC in Asians (AUC0-24 88,800 ng•h/mL) was slightly higher as compared to Non-Asians (AUC0-24 77,200 ng•h/mL).
Italian: In simulazioni di una dose singola da 600 mg, la AUC prevista negli asiatici (AUC0-24 88,800 ng•h/mL) era leggermente superiore rispetto ai non asiatici (AUC0-24 77,200 ng•h/mL).
English: The efficacy of peramivir as a single dose treatment for uncomplicated influenza was demonstrated in a single placebo-controlled study conducted in 300 adult patients in Japan during the 2007/2008 influenza season.
Italian: L'efficacia di peramivir come trattamento a dose singola dell'influenza senza complicazioni è stata dimostrata in uno studio singolo controllato con placebo condotto su 300 pazienti adulti in Giappone durante la stagione di influenza 2007/2008.
English: • rash on the injection site
Italian: • eruzione cutanea nel sito di iniezione
English: The potential for interactions of peramivir with other medicines is low, based on the known elimination pathway of peramivir.
Italian: Il potenziale di interazione di peramivir con altri medicinali è basso, in relazione al percorso di eliminazione noto di peramivir.
English: • Visually inspect the peramivir concentrate 10 mg/mL.
Italian: • Controllare visivamente peramivir concentrato 10 mg/mL.
English: The mean AUC0- was increased by 28 %, 302 % and 412 % in subjects with creatinine clearance of 50-79, 30-49 and 10-29 mL/min, respectively.
Italian: L'AUC0- media era aumentata del 28%, 302% e 412% nei soggetti con clearance della creatinina rispettivamente di 50-79, 30-49 e 10-29 mL/min.
English: In a clinical trial, no statistically significant clinical benefit could be demonstrated for peramivir over placebo in patients infected with the A/H1N1 virus containing the H275Y mutation.
Italian: In uno studio clinico non è stato possibile dimostrare alcun beneficio clinico statisticamente significativo di peramivir rispetto al placebo in pazienti infettati dal virus A/H1N1 contenente la mutazione H275Y.
English: Crossresistance between peramivir and each of oseltamivir and zanamivir may also occur.
Italian: Può anche avere luogo una resistenza incrociata tra peramivir e oseltamivir o zanamivir.
English: Two-week oral toxicity studies were conducted in juvenile rats and rabbits, and a four-week IV toxicity study was conducted in juvenile rats.
Italian: Sono stati condotti studi di tossicità orale della durata di due settimane su ratti e conigli giovani e uno studio di tossicità e.v.
English: Alpivab contains the active substance peramivir which belongs to a group of medicines called neuraminidase inhibitors.
Italian: Alpivab contiene il principio attivo peramivir, appartenente al gruppo dei medicinali chiamati inibitori della neuraminidasi.
English: Following intravenous administration of a single dose of peramivir 600 mg over 30 minutes, Cmax was reached at the end of infusion.
Italian: A seguito della somministrazione endovenosa di una dose singola di peramivir da 600 mg nell'arco di 30 minuti, la Cmax era raggiunta alla fine dell'infusione.
English: Alpivab is used to treat adults and children aged from 2 years with influenza that is not severe enough to require hospitalisation.
Italian: Alpivab è usato per trattare adulti e bambini a partire dall'età di 2 anni con influenza non così grave da richiedere il ricovero ospedaliero.
English: What you need to know before you are given Alpivab 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Alpivab 3.
English: Reduced renal function
Italian: Funzionalità renale ridotta
English: In paediatric subjects (age 2 to 17 years) with uncomplicated influenza enrolled in a clinical trial, the safety profile of peramivir was similar to that reported in adults.
Italian: In soggetti pediatrici (età da 2 a 17 anni) con influenza senza complicazioni arruolati in uno studio clinico, il profilo di sicurezza di peramivir è risultato simile a quello segnalato negli adulti.
English: Alpivab is indicated for the treatment of uncomplicated influenza in adults and children from the age of 2 years (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Alpivab è indicato per il trattamento dell'influenza senza complicazioni negli adulti e nei bambini a partire dall'età di 2 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: The major route of elimination of peramivir is via the kidney.
Italian: La principale via di eliminazione di peramivir è attraverso il rene.
English: Subjects were eligible if they had fever greater than 38 °C and a positive rapid antigen test for influenza virus, accompanied by at least two of the following symptoms: cough, nasal symptoms, sore throat, myalgia, chills/sweats, malaise, fatigue or headache.
Italian: I soggetti erano eleggibili se presentavano febbre oltre i 38 °C e un risultato positivo al test rapido per gli antigeni del virus dell'influenza, accompagnati da almeno due dei seguenti sintomi: tosse, sintomi nasali, mal di gola, mialgia, brividi/sudorazione, malessere, affaticamento o cefalea.
English: The intent to treat influenza population (ITTI) included 296 subjects with influenza confirmed by polymerase chain reaction (PCR).
Italian: La popolazione intent-to-treat per l'influenza (ITT) era costituita da 296 soggetti con influenza confermata dalla reazione a catena della polimerasi (polymerase chain reaction, PCR).
English: Peramivir was not mutagenic or clastogenic in a battery of in-vitro and in-vivo assays.
Italian: Peramivir non è risultato mutageno o clastogeno in una batteria di analisi in vitro e in vivo.
English: Among 467 adult subjects with uncomplicated influenza who received a single intravenous dose of peramivir 600 mg in clinical trials, the most commonly observed adverse reactions were neutrophil count decreased (3.2 %) and nausea (2.4 %).
Italian: Tra 467 soggetti adulti con influenza senza complicazioni che hanno ricevuto una singola dose endovenosa di peramivir di 600 mg in studi clinici, le reazioni avverse più comunemente osservate sono state riduzione della conta dei neutrofili (3,2%) e nausea (2,4%).
English: Subjects receiving peramivir experienced a median time to alleviation of their combined influenza symptoms of 79.0 hours and the median time to recovery to normal temperature (less than 37 °C) was approximately 40.0 hours.
Italian: Nei soggetti trattati con peramivir è stato riscontrato un tempo mediano all'attenuazione dei sintomi influenzali combinati di 79,0 ore; il tempo mediano al ripristino della temperatura normale (meno di 37 °C) era di circa 40,0 ore.
English: Discard any unused diluted solution of Alpivab after 24 hours.
Italian: Gettare via eventuali soluzioni diluite inutilizzate di Alpivab dopo 24 ore.
English: Do not mix or co-infuse Alpivab with other medicines administered into a vein.
Italian: Non miscelare o somministrare Alpivab nella stessa via endovenosa con altri medicinali.
English: Manufacturer Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke Liverpool
Italian: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke Liverpool
English: Each mL of concentrate contains 0.154 millimole (mmol) sodium, which is 3.54 mg of sodium.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 0,154 millimoli (mmol) di sodio, pari a 3,54 mg di sodio.
English: The H275Y substitution is associated with reduced susceptibility to peramivir and oseltamivir.
Italian: La sostituzione H275Y è associata a una ridotta sensibilità a peramivir e oseltamivir.
English: Alpivab is given by a healthcare profesional as a single dose within 2 days of the start of influenza symptoms.
Italian: Alpivab è somministrato da un operatore sanitario come dose singola entro 2 giorni dall'insorgenza dei sintomi dell'influenza.
English: • Add the measured volume of peramivir concentrate into the infusion container.
Italian: • Aggiungere il volume misurato di peramivir concentrato nel contenitore dell'infusione.
English: Time to recovery of normal temperature median (hours) (95 % CI)
Italian: Tempo mediano al ripristino della temperatura normale (ore) (IC 95%)
English: • abnormal behaviour, delirium
Italian: • comportamento anomalo, delirio
English: There is no experience of acute overdose with peramivir in humans.
Italian: Non vi è esperienza di sovradosaggio acuto con peramivir negli esseri umani.
English: 10 to 29
Italian: 300 mg da 10 a 29
English: • Discard any unused diluted solution of peramivir after 24 hours.
Italian: • Gettare via eventuali soluzioni diluite inutilizzate di peramivir dopo 24 ore.
English: The pharmacokinetics of peramivir has been evaluated in a study in paediatric subjects 2 to 17 years of age with uncomplicated influenza.
Italian: La farmacocinetica di peramivir è stata valutata in uno studio condotto su soggetti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni con influenza senza complicazioni.
English: Unknown
Italian: Non noto
English: Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza o se sta allattando.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancies outcomes) from the use of peramivir in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di peramivir in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 esiti di gravidanza).
English: There are insufficient clinical data available in children and adolescents aged less than 13 years or with body weight less than 50 kg with renal impairment to be able to make any dosing recommendation.
Italian: I dati clinici disponibili per i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 13 anni o peso corporeo inferiore a 50 kg con compromissione renale non sono sufficienti per permettere di formulare una raccomandazione sul dosaggio.
English: Live attenuated influenza vaccines are not recommended to be used until 48 hours following Alpivab administration due to a theoretical risk that peramivir could reduce the immunogenicity of the vaccine.
Italian: Non si raccomanda l'uso di vaccini vivi attenuati contro l'influenza nelle 48 ore successive alla somministrazione di Alpivab a causa del rischio teorico che peramivir possa ridurre l'immunogenicità del vaccino.
English: Clinical trials in which single intravenous doses of peramivir were administered to patients with uncomplicated influenza included few subjects aged 65 and over (n=10).
Italian: Gli studi clinici nell'ambito dei quali sono state somministrate dosi singole endovenose di peramivir a pazienti con influenza senza complicazioni includevano pochi soggetti di età pari o superiore a 65 anni (n=10).
English: The primary endpoint, time to alleviation of symptoms, was defined as the number of hours from initiation of study drug until the start of the 24 hour period in which all seven symptoms of influenza (cough, sore throat, nasal congestion, headache, feverishness, myalgia and fatigue) were either absent or present at a level no greater than mild for at least 21.5 hours.
Italian: L'endpoint primario, il tempo all'attenuazione dei sintomi, era definito come il numero di ore trascorse dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino all'inizio del periodo di 24 ore in cui tutti e sette i sintomi di influenza (tosse, mal di gola, congestione nasale, mal di testa, stato febbrile, mialgia e affaticamento) erano assenti o presenti a un livello non superiore a lieve per almeno 21,5 ore.
English: Peramivir was not teratogenic in embryo-fetal development studies in rats and rabbits and had no effects on mating or fertility in rats up to 600 mg/kg/day, at which exposures were approximately 8-fold of those in humans at the clinically recommended dose.
Italian: Peramivir non si è rivelato teratogeno in studi sullo sviluppo embrio-fetale condotti su ratti e conigli e non ha mostrato effetti sulla riproduzione o sulla fertilità nei ratti fino a 600 mg/kg/giorno, le cui esposizioni erano all'incirca di 8 volte superiori a quelle negli esseri umani alla dose clinicamente raccomandata.
English: Delirium, hallucinations and abnormal behaviour have been reported in patients with influenza who were receiving peramivir.
Italian: Sono stati segnalati delirio, allucinazioni e comportamento anomalo in pazienti con influenza trattati con peramivir.