FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Results suggest that rates of prostate cancer and cardiovascular events were within the anticipated range, with no evidence of increased risk in treated versus untreated patients.
French: Les résultats indiquent que les taux de cancer de la prostate et d'événements cardiovasculaires étaient dans la fourchette de taux prévue et n'ont pas mis en évidence de risque accru chez les patients traités par rapport aux patients non traités.
English: If the hypogonadism develops before puberty e.g. as part of a genetic disease, the men will exhibit eunuchoid proportions, delayed of secondary sex characterises and high pitched voice.
French: Si l'hypogonadisme se développe avant la puberté, par exemple lorsqu'elle est causée par une maladie génétique, les hommes présenteront une morphologie eunuchoïde, un retard des caractéristiques sexuelles secondaires et une voix aiguë.
English: • The Committee considered the studies that heightened concerns about the increased risk of cardiovascular events associated with testosterone therapy and available data submitted from clinical trials, observational studies, meta-analyses, post-marketing data and further published data.
French: • Le comité a pris en considération les études qui suscitent de plus en plus de préoccupations quant au risque accru d'événements cardiovasculaires associés au traitement par la testostérone et les données disponibles soumises provenant d'essais cliniques, d'études observationnelles, de méta-analyses, de données post-commercialisation ainsi que les données publiées par la suite.
English: (doi:10.1517/14740338.2014.950653)
French: (doi:10.1517/14740338.2014.950653) 8 Tan R, Cook KR, Reilly WG.
English: The PRAC noted that the findings from several other observational studies, clinical trials and meta-analysis of randomised clinical trials do not provide evidence of an association between testosterone and cardiovascular events.
French: Le PRAC a noté que les résultats de plusieurs autres études observationnelles, essais cliniques et méta-analyses d'essais cliniques randomisés n'apportent pas de preuve d'une association entre la testostérone et les événements cardiovasculaires.
English: In view of the above, the PRAC has recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for testosterone-containing medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV of the PRAC recommendation.
French: Compte tenu de ce qui précède, le PRAC a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la testostérone (voir Annexe I), pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III et sous réserve des conditions exposées dans l'annexe IV de la recommandation du PRAC.
English: The PRAC acknowledged that some studies show an increased risk of cardiovascular events in men treated with testosterone.
French: Le PRAC a reconnu que certaines études montrent une augmentation du risque d'événements cardiovasculaires chez les hommes traités par la testostérone.
English: • The PRAC concluded that based on the overall currently available data, the suggested risk for cardiovascular events associated with the testosterone therapy remains a weak signal.
French: • Le PRAC a conclu que, sur la base de l'ensemble des données actuellement disponibles, le risque suggéré d'événements cardiovasculaires associés au traitement par la testostérone reste un signal faible.
English: It is an essential hormone for the development of male reproductive tissues as the testis and the prostate and in promoting secondary sexual characteristics such as increased muscle, bone mass, and the growth of body hair (Dollery et al., 19911).
French: C'est une hormone essentielle pour le développement des tissus reproducteurs mâles comme les testicules et la prostate, et l'expression des caractéristiques sexuelles secondaires telles que la masse musculaire, la masse osseuse et la pilosité (Dollery et al., 19911).
English: Overall the PRAC concluded that the findings in the literature do not consistently show an increased risk of cardiovascular events and do not corroborate the signal of an increased risk of cardiovascular events associated with testosterone therapy.
French: Globalement, le PRAC a conclu que les observations de la littérature ne montrent pas systématiquement d'augmentation du risque d'événements cardiovasculaires et ne corroborent pas le signal d'un risque accru d'événements cardiovasculaires associé au traitement par la testostérone.
English: Hypogonadism is classified into primary testicular failure due to a problem in the testicles and secondary testicular failure, due to a problem in the hypothalamus or the pituitary gland.
French: L'hypogonadisme est classé comme étant une insuffisance testiculaire primaire, due à un problème au niveau des testicules, et une insuffisance testiculaire secondaire, due à un problème au niveau de l'hypothalamus ou de l'hypophyse.
English: The PRAC reviewed all data available from clinical trials, observational studies, meta-analyses, postmarketing data and further published data on the cardiovascular risks associated with testosterone therapy.
French: Le PRAC a examiné toutes les données disponibles provenant d'essais cliniques, d'études observationnelles, de méta-analyses, de données post-commercialisation ainsi que les données publiées par la suite sur les risques cardiovasculaires associés au traitement par la testostérone.
English: Hypogonadism in men is a congenital or acquired syndrome, in which the testis fails to produce physiological levels of testosterone and spermatozoa, as there is a disruption in the hypothalamicpituitary-testicular axis (HPT).
French: L'hypogonadisme chez les hommes est un syndrome congénital ou acquis, caractérisé par l'incapacité des testicules à produire des taux physiologiques de testostérone et de spermatozoïdes, en raison d'une atteinte de l'axe hypothalamo-hypophyso-testiculaire (HHT).
English: • The Committee noted that the available data does not consistently show an increased risk of cardiovascular events during testosterone therapy.
French: • Le comité a noté que les données disponibles ne montrent pas systématiquement d'augmentation du risque d'événements cardiovasculaires au cours du traitement par la testostérone.
English: The symptoms are less specific if the hypogonadism develops after puberty and are characterized by e.g. decreased sexual function, infertility, decreased energy, depressed mood, mild anaemia, reduced muscle bulk and strength, increase body fat and BMI (guideline of Endocrine Society).
French: Les symptômes sont moins spécifiques si l'hypogonadisme se développe après la puberté et sont caractérisés, par exemple, par une diminution de la fonction sexuelle, une infertilité, un manque d'énergie, une humeur dépressive, une anémie modérée, une diminution de la masse et de la force musculaire, une augmentation de la masse adipeuse corporelle et de l'indice de masse corporelle (IMC) (ligne directrice de la société d'endocrinologie).
English: It is known that in patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure.
French: Il est connu que chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale grave ou d'une cardiopathie ischémique, le traitement par la testostérone peut provoquer de graves
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations subject to conditions and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché soumises à conditions et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
English: 2001/83/EC was therefore initiated, to review the benefit-risk balance of testosterone containing medicinal products.
French: Une saisine au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE a donc été déclenchée pour examiner le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la testostérone.
English: The Committee recognised the limited available information on testosterone therapy for age-related hypogonadism and also the lack of reference.
French: Le comité a reconnu que les informations disponibles sur le traitement par la testostérone de l'hypogonadisme lié à l'âge sont limitées et qu'il y a également un manque de références.
English: The major goal of testosterone therapy (TT) is to achieve normal physiological levels of testosterone levels to relieve symptoms of hypogonadism like decreased sexual function, infertility, decreased energy, depressed mood, mild anaemia, reduced muscle bulk and strength, increased body fat and body mass index (BMI) and psychological impairment.
French: Le traitement par la testostérone (TT) a pour objectif principal d'atteindre des taux physiologiques normaux de testostérone afin de soulager les symptômes de l'hypogonadisme, comme la diminution de la fonction sexuelle, l'infertilité, le manque d'énergie, l'humeur dépressive, l'anémie modérée, la diminution de la masse et de la force musculaire, l'augmentation de la masse adipeuse corporelle et de l'IMC et les troubles psychologiques.
English: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1
French: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
English: • The Committee recognised the limited available information on testosterone therapy for agerelated hypogonadism and also the lack of reference values.
French: • Le comité a reconnu que les informations disponibles sur le traitement par la testostérone de l'hypogonadisme lié à l'âge sont limitées et qu'il y a également un manque de valeurs de référence.
English: knowledge to date, the PRAC recommended that the possible mechanism on the association between cardiovascular/venous thromboembolic events and the level of testosterone be further investigated by the marketing authorisation holders and reported at the next PSUR.
French: Étant donné les connaissances actuelles, le PRAC a recommandé aux titulaires d'autorisations de mises sur le marché d'examiner de façon plus approfondie le mécanisme possible d'association entre les événements cardiovasculaires/thromboemboliques veineux et le taux de testostérone et de l'intégrer dans le prochain PSUR.
English: • The Committee agreed, that it is justified to reflect in the product information of all testosterone-containing medicinal products the current knowledge on cardiovascular risks associated with testosterone therapy and recommended changes in section 4.1 (therapeutic indications), section 4.4 (warnings and precautions for use) and section 4.8 (undesirable effects) of the Summary of Product Characteristics.
French: Il a recommandé d'apporter des modifications aux rubriques 4.1 (Indications thérapeutiques), 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) et 4.8 (Effets indésirables) du résumé des caractéristiques du produit.
English: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
French: 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
English: The whole flock should be vaccinated at the same time.
French: L'ensemble du troupeau doit être vacciné en même temps.
English: This summary was last updated in March 2016
French: Dernière mise à jour du présent résumé: mars 2016.
English: Protection starts four weeks after vaccination.
French: La protection débute quatre semaines après la vaccination.
English: The field study did not bring additional information.
French: L'étude de terrain n'a pas apporté d'information supplémentaire.
English: ‘Attenuated' means that the strain has first been weakened so that it does not cause disease.
French: «Atténuée» signifie que la souche a d'abord été affaiblie, de façon à ne pas provoquer de maladie.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for MS-H vaccine on 14 June 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour le vaccin MS-H, le 14 juin 2011.
English: The company presented data from laboratory studies and from one field trial.
French: La société a présenté des données d'études menées en laboratoire et d'une étude de terrain.
English: The full EPAR for MS-H Vaccine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif au vaccin MS-H est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The vaccine has no known side effects.
French: Le vaccin n'a pas d'effet indésirable connu.
English: It should not be used in birds in lay or within five weeks of the start of the laying period.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les poules en période de ponte, ni durant les cinq semaines qui précèdent le début de la période de ponte.
English: Protection against damage to air sacs lasts for 40 weeks, but the duration of protection against abnormal shells forming is not known.
French: La protection contre les lésions des sacs aériens dure 40 semaines, tandis que la protection contre la formation de coquilles anormales est inconnue.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MS-H Vaccine.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif au vaccin MS-H.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that MS-H Vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices du vaccin MS-H sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use MS-H Vaccine.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser le vaccin MS-H.
English: The person administering the vaccine should wear protective equipment, consisting of gloves and safety glasses to avoid skin and eye injuries which may occur by manipulating the vaccine bottle which is frozen.
French: La personne qui administre le vaccin doit porter un équipement de protection consistant en des gants et des lunettes de sécurité, afin d'éviter les lésions cutanées et oculaires susceptibles de survenir lors de la manipulation du flacon gelé contenant le vaccin.
English: The withdrawal period for MS-H vaccine for meat and eggs is zero days.
French: Le temps d'attente pour le vaccin MS-H pour la viande et les œufs est de zéro jour.
English: This bacterium causes infections in birds, generally in the lungs and the ‘air sacs', the specialised bags within the bird's body where air is stored during breathing.
French: Cette bactérie provoque des infections chez les oiseaux, en général au niveau des poumons et des «sacs aériens», les sacs spécialisés présents dans le corps des oiseaux servant à stocker l'air pendant la respiration.
English: MS-H Vaccine, like all vaccines, works by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
French: Le vaccin MS-H, comme tous les vaccins, agit en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre une maladie.
English: Any accidental splashing to the face and eyes should be thoroughly washed with water.
French: En cas d'éclaboussures accidentelles du vaccin sur le visage et dans les yeux, laver abondamment le visage et les yeux à l'eau.
English: Infection with Mycoplasma synoviae may result in difficulty breathing and is also associated with poor quality of the eggshell.
French: L'infection par Mycoplasma synoviae peut provoquer des difficultés respiratoires et est également associée à une mauvaise qualité de la coquille des œufs.
English: When MS-H Vaccine is given to chickens the immune system recognises the weakened strain as ‘foreign' and makes defences against it.
French: Lorsque le vaccin MS-H est administré aux poulets, le système immunitaire reconnaît la souche affaiblie comme étant «étrangère» et produit des défenses dirigées contre elle.
English: Other information about MS-H Vaccine:
French: Autres informations relatives au vaccin MS-H:
English: MS-H Vaccine is a vaccine used in chickens from five weeks of age to protect them against Mycoplasma synoviae.
French: Le vaccin MS-H est un vaccin utilisé chez les poulets à partir de l'âge de cinq semaines pour les protéger contre Mycoplasma synoviae.
English: Mycoplasma synoviae strain MS-H vaccine (live attenuated)
French: Vaccin contre Mycoplasma synoviae souche MS-H (vivant atténué)
English: MS-H Vaccine is used in young chickens intended to produce eggs for broilers (for meat) and layers (for egg production) to reduce the damage to air sacs and reduce the number of eggs with abnormal shells.
French: Le vaccin MS-H est utilisé chez les jeunes poulets élevés pour produire des œufs de poulets de chair (pour la production de viande) et de poules pondeuses (pour la production d'œufs), afin de réduire les lésions des sacs aériens et de diminuer le nombre d'œufs présentant une coquille anormale.
English: The laboratory studies showed that MS-H Vaccine reduces damage to the air sacs and reduces the number of eggs with shell abnormalities.
French: Les études de laboratoire ont montré que le vaccin MS-H réduit les lésions des sacs aériens et diminue le nombre d'œufs à coquilles anormales.
English: The laboratory studies included a challenge model of Mycoplasma synoviae infection as well as a study looking at the effect of vaccination on eggshell abnormalities.
French: Les études de laboratoire incluaient un modèle de provocation d'infection par Mycoplasma synoviae, ainsi qu'une étude visant à déterminer l'effet de la vaccination sur les anomalies des coquilles.
English: In the future, if the animals are exposed to Mycoplasma synoviae, the immune system will be able to respond more quickly.
French: Par la suite, lorsque les animaux seront exposés à Mycoplasma synoviae, le système immunitaire sera capable de répondre plus rapidement, ce qui contribuera à assurer une protection contre la maladie.
English: For more information about treatment with MS-H Vaccine, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par le vaccin MS-H, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: For practical information about using MS-H Vaccine, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation du vaccin MS-H, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: MS-H Vaccine is available as eye drops and can only be obtained with a prescription.
French: Le vaccin MS-H est disponible sous la forme de gouttes oculaires et n'est délivré que sur ordonnance.
English: MS-H Vaccine contains a live, attenuated strain of Mycoplasma synoviae.
French: Le vaccin MS-H contient une souche vivante atténuée de Mycoplasma synoviae.
English: What benefits of MS-H Vaccine have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices du vaccin MS-H démontrés au cours des études?
English: MS-H Vaccine is given as one eye drop into one eye.
French: Le vaccin MS-H est administré à raison d'une goutte dans un œil.
English: MS-H Vaccine
French: Vaccin MS-H
English: What are the risks associated with MS-H Vaccine?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation du vaccin MS-H?
English: The field study looked at how vaccinated chickens fared when moved to flocks with a history of Mycoplasma synoviae infection.
French: L'étude de terrain a porté sur la manière dont les poulets vaccinés réagissaient lorsqu'ils étaient placés dans des troupeaux ayant des antécédents d'infection par Mycoplasma synoviae.
English: Why is MS-H Vaccine approved?
French: Pourquoi le vaccin MS-H est-il approuvé?
English: What is MS-H Vaccine and what is it used for?
French: Qu'est-ce que le vaccin MS-H et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is MS-H Vaccine used?
French: Comment le vaccin MS-H est-il utilisé?
English: How does MS-H Vaccine work?
French: Comment le vaccin MS-H agit-il?
English: Outcome of a procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/114)
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/114)
English: 14 July 2017
French: 14 juillet 2017
English: The European Commission issued a decision on 14 July 2017.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 14 juillet 2017.
English: The amended product information is available on the 'All documents' tab.
French: Les informations sur le produit modifiées sont disponibles sous l'onglet «Tous les documents».
English: Denagard 45% is authorised in the EU via national procedures.
French: Denagard 45 % est autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
English: Denagard 45% (and associated names such as Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g and Denagard vet 450 mg/g) is marketed in Austria, Belgium, Czech Republic, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic and Spain.
French: Denagard 45 % (et noms associés tels que Tiamutin 45 %, Denagard 450°mg/g et Denagard vet 450 mg/g) est commercialisé en Allemagne, en Autriche, en Belgique, en Espagne, en Finlande, en Grèce, en Hongrie, en Italie, en Lettonie, en Lituanie, aux Pays-Bas, en Pologne, au Portugal, en République tchèque, en Roumanie et en Slovaquie.
English: Questions and answers on Denagard 45% and its associated names EMA/275123/2017
French: Questions et réponses relatives à Denagard 45 % et noms associés EMA/275123/2017
English: Questions and answers on Denagard 45% and its associated names
French: Questions et réponses relatives à Denagard 45 % et noms associés
English: Tiamulin is a semi-synthetic antibiotic belonging to the pleuromutilin group of antibiotics and works by inhibiting bacterial protein synthesis.
French: La tiamuline est un antibiotique semi-synthétique qui appartient à la classe des pleuromutilines et qui agit par inhibition de la synthèse des protéines bactériennes.
English: Germany noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Denagard 45% is marketed.
French: L'Allemagne a noté l'existence de divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament vétérinaire peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les informations sur le produit dans les pays où Denagard 45 % est commercialisé.
English: On 12 April 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of Denagard 45%.
French: Le 12 avril 2017, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un examen de Denagard 45 %.