FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • v prípade všetkých perorálnych a lokálnych retinoidov sa takisto považovala za vhodnú priama komunikácia so zdravotníckymi pracovníkmi (direct healthcare professional communication, DHPC),
Bulgarian: Прякото съобщение до медицинските специалисти (DHPC) също се счита за подходящо при всички перорални и локални ретиноиди.
Slovak: Údaje o vrodených malformáciách u ľudí po vystavení perorálnym retinoidom dokazujú významné riziko retinoidnej embryopatie (až v 30 %
Bulgarian: Данните за вродени малформации след експозиция на перорални ретиноиди при хора показват значителен риск от ретиноидна ембриопатия (до 30 % от изложените фетуси); освен това е известно, че приблизително при една трета от бременните пациентки, изложени на перорални ретиноиди по време на бременността, ще настъпят спонтанни аборти.
Slovak: do 1 mesiaca od rozhodnutia Komisie
Bulgarian: в рамките на 1 месец от решението на Комисията.
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешението(ята) за употреба
Slovak: Uvedené je potrebné predložiť príslušným vnútroštátnym orgánom:
Bulgarian: Те трябва да се представят на националните компетентни органи:
Slovak: Správa o klinickej štúdii má byť predložená príslušným vnútroštátnym orgánom:
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване се представя на съответните национални компетентни органи:
Slovak: Podrobné informácie vo vizuálnom upozornení majú byť schválené na vnútroštátnej úrovni a majú byť podrobené užívateľskému testu, v ktorom sa zohľadnia vstupné informácie od miestnych zástupcov pacientov.
Bulgarian: Подробностите за визуалното напомняне трябва да бъдат съгласувани на национално ниво и да бъдат обект на потребителски тест, като се вземе предвид приносът на местните представители на пациентите.
Slovak: Cieľom štúdie je vyhodnotiť a kvantifikovať účinnosť opatrení na minimalizovanie rizík a štúdia má zahŕňať analýzu a posúdenie pred zavedením týchto opatrení a po ich zavedení.
Bulgarian: Планът на проучването трябва да се стреми към оценка и изчисление на ефективността на мерките за управление на риска и следва да включва анализ и оценка преди и след прилагането.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre perorálne retinoidy zahŕňajúce acitretín, alitretinoín alebo izotretinoín majú vytvoriť a predložiť vzdelávacie materiály podľa schválených hlavných prvkov.
Bulgarian: притежателите на разрешение за употреба на пероралните ретиноиди, съдържащи ацитретин, алитретиноин или изотретиноин, трябва да разработят и представят образователни материали, съобразно договорените основни елементи.
Slovak: alitretinoín a izotretinoín má byť na vonkajšom obale vizuálne upozornenie, aby boli pacientky informované o škodlivosti pre nenarodené dieťa a o potrebe účinnej antikoncepcie pri užívaní lieku.
Bulgarian: Върху външната опаковка на всички лекарствени продукти, съдържащи пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин, трябва да бъде въведено визуално напомняне с цел предупреждаване на пациентите относно вредите за нероденото дете и необходимостта от ефективна контрацепция при използване на лекарствения продукт.
Slovak: Tieto materiály majú zabezpečiť, aby boli predpisujúci lekári informovaní o rizikách súvisiacich s vystavením perorálnym retinoidom acitretínu, alitretinoínu a izotretinoínu in-utero a aby pacientky týmto rizikám porozumeli a vzali ich na vedomie.
Bulgarian: Тези материали трябва да гарантират, че предписващите ги лица са информирани, и че пациентите разбират и приемат рисковете, свързани с експозицията на пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин или изотретиноин в утробата.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre perorálne retinoidy acitretín, alitretinoín a izotretinoín majú splniť ďalej uvedené podmienky v stanovenom časovom rámci a príslušné orgány majú zabezpečiť splnenie týchto požiadaviek: Pri všetkých liekoch obsahujúcich perorálne retinoidy acitretín,
Bulgarian: В рамките на определения срок притежателят(ите) на разрешение за употреба на пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин трябва да изпълни(ят) долупосочените условия, а компетентните органи - да гарантират спазването на следното:
Slovak: Spojené kráľovstvo Allergan Pharmaceuticals Ireland
Bulgarian: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Slovak: Príloha I Zoznam národne registrovaných liekov
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти, разрешени по национална процедура
Slovak: Eurogenerics
Bulgarian: Eurogenerics Sa
Slovak: Bailleul Sa Contracne
Bulgarian: Laboratoires Bailleul Sa Contracne
Slovak: Kožný roztok
Bulgarian: Разтвор за кожа
Slovak: Teva Magyarország Zrt Isotretinoin Teva
Bulgarian: Teva Magyarország Zrt
Slovak: Lokálna aplikácia
Bulgarian: Локално приложение
Slovak: Adapalén 0.1%
Bulgarian: Адапален 0,1%
Slovak: Laboratoires Expanscience
Bulgarian: Laboratoires Expanscience Procuta
Slovak: Sa - Sucursal Em Portugal
Bulgarian: Laboratorios Galderma Sa - Sucursal Em Portugal
Slovak: Aurovitas Spain,s.
Bulgarian: Aurovitas Spain,s.A.U.
Slovak: Produkcji Leków Sp Z O.O.
Bulgarian: Leków Sp Z O.O.
Slovak: Spojené kráľovstvo Genus Pharmaceuticals Limited
Bulgarian: Genus Pharmaceuticals Limited
Slovak: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoín 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G
Bulgarian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Третиноин 0.03g/100 G, урея 12g/100 G
Slovak: Bailleul Sa Ketrel
Bulgarian: Laboratoires Bailleul Sa Ketrel
Slovak: Bailleul Sa Effederm
Bulgarian: Laboratoires Bailleul Sa Effederm
Slovak: Roche Bulgaria Eood
Bulgarian: Roche Bulgaria Eood Roaccutane
Slovak: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Bulgarian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Slovak: Bailleul Sa Erylik
Bulgarian: Laboratoires Bailleul Sa Erylik
Slovak: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co.
Bulgarian: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.) Kg
Slovak: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalén 0.1%
Bulgarian: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva
Slovak: Limited Isotretinoin Jenson
Bulgarian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson
Slovak: Ziaja Ltd Zakład
Bulgarian: Ziaja Ltd Zakład Produkcji
Slovak: Pfdc /
Bulgarian: Pfdc / Portugal
Slovak: Stiefel Laboratories (Ireland)
Bulgarian: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd
Slovak: Tretinoín 15 mg/30 G Krém
Bulgarian: Третиноин 15mg/30 G Крем
Slovak: Spojené kráľovstvo Alliance
Bulgarian: Обединено кралство
Slovak: Pierre Fabre Benelux
Bulgarian: Pierre Fabre Benelux Isocural
Slovak: Tretinoín 250 µg/Ml, DlAlpha Tokoferol Acetát 50 µg/Ml
Bulgarian: Третиноин 250µg/Ml, Dl-алфа токоферол ацетат 50µg/Ml
Slovak: Spojené kráľovstvo Ennogen Healthcare
Bulgarian: Ennogen Healthcare Limited
Slovak: Ferrer Internacional, S.A.
Bulgarian: Ferrer Internacional, S.A. Retirides
Slovak: Spojené kráľovstvo Actavis Group Ptc Ehf.
Bulgarian: Чешка република Actavis Group Ptc Ehf.
Slovak: Isotretinoin Alliance
Bulgarian: Isotretinoin Alliance Pharmaceuticals
Slovak: Almirall Hermal Gmbh Aknenormin
Bulgarian: Hermal Gmbh Aknenormin
Slovak: Izotretinoín 10 mgg
Bulgarian: Изотретиноин 10mgg
Slovak: Hydrokortizón 10 mg G, Tretinoín 1 mg G, Hydrochinón 50 mg G
Bulgarian: Хидрокортизон 10mg G, Третиноин 1mg G, Хидрохинон 50mg G
Slovak: Izotretinoín 0.05%w/W
Bulgarian: Изотретиноин 0.05%w/W Гел
Slovak: Aebe Sτιefoτrex
Bulgarian: Glaxosmithkline Aebe Sτιefoτrex
Slovak: Adapalén 1 mgg
Bulgarian: Адапален 1mgg
Slovak: Glaxosmithkline (Cyprus)
Bulgarian: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited
Slovak: Cf
Bulgarian: Acitretine Cf
Slovak: Louis Widmer Gmbh
Bulgarian: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
Slovak: Tazarotén 0.1 mg/100 Mg Gél
Bulgarian: Тазаротен 0,1mg/100 Mg Гел
Slovak: Izotretinoín 20 mgg
Bulgarian: Изотретиноин 20mgg
Slovak: Roche Slovensko S.R.O.
Bulgarian: Roche Slovensko S.R.O. Roaccutane
Slovak: Gmbh Isogalen
Bulgarian: Galenpharma Gmbh Isogalen
Slovak: Kapsuly
Bulgarian: Капсула
Slovak: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretinoín 20 mg kapsula
Bulgarian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Изотретиноин 20mg капсула Капсула, мека
Slovak: Glaxosmithkline D.O.O.
Bulgarian: Glaxosmithkline D.O.O. Toctino
Slovak: Izotretinoín 0.5 mg G Krém
Bulgarian: Изотретиноин 0,5mg G Крем
Slovak: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretinoín 10 mg kapsula
Bulgarian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Изотретиноин 10mg капсула Капсула, мека
Slovak: Pelpharma Handels Gmbh
Bulgarian: Pelpharma Handels Gmbh Keracutan
Slovak: Acitretín 10 mg
Bulgarian: Ацитретин 10mg
Slovak: Aurobindo Pharma (Italia)
Bulgarian: Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.
Slovak: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Klindamycín fosfát 10 mg G, Tretinoín 0.25mg G
Bulgarian: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg акнатак 10 Acnatac 10 Клиндамицин фосфат 10mg G, Третиноин 0,25mg G
Slovak: Galderma Benelux B.V.
Bulgarian: Galderma Benelux B.V. Differin
Slovak: Pierre Fabre Dermatologie
Bulgarian: Pierre Fabre Dermatologie Curacné
Slovak: Carbamid + Vas Creme Tretinoín 0.3 mg G, Urea 120mg G
Bulgarian: Louis Widmer Gmbh De Carbamid + Vas Creme Третиноин 0,3mg G, урея 120mg G
Slovak: Acitretín 25 mg Tablet
Bulgarian: Ацитретин 25mg таблеткакапсула
Slovak: Atrederm 0,05%
Bulgarian: Третиноин 0,05%
Slovak: Arzneimittel Gmbh
Bulgarian: Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
Slovak: Tretinoín 500 µg/Ml, DlAlpha Tokoferol Acetát 100 µg/Ml
Bulgarian: Atrederm 0,05% Третиноин 500µg/Ml, Dl-алфа токоферол ацетат 100µg/Ml
Slovak: Isotretinoin Sandoz Ltd Izotretinoín 20 mg kapsula
Bulgarian: Isotretinoin Sandoz Ltd Изотретиноин 20mg капсула Капсула, мека
Slovak: Limited Epiduo
Bulgarian: Galderma (Uk) Limited Epiduo
Slovak: Tretinoin Cheplapharm
Bulgarian: Tretinoin Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
Slovak: Pharmathen Hellas S.A.
Bulgarian: Pharmathen Hellas S.A. A-Cnotren
Slovak: Tretinoín 0.5 mg/Ml
Bulgarian: Третиноин 0,5mg/Ml
Slovak: Glaxosmithkline (Ireland)
Bulgarian: Glaxosmithkline (Ireland) Limited
Slovak: Meda Pharma S.R.O.
Bulgarian: Чешка република Meda Pharma S.R.O.
Slovak: Acitretín 25 mg kapsula
Bulgarian: Ацитретин 25mg капсула
Slovak: Ab Tactuo
Bulgarian: Galderma Nordic Ab Tactuo
Slovak: Roche S.A.
Bulgarian: N.V. Roche S.A.
Slovak: Adapalén 0.1g G
Bulgarian: Адапален 0,1g G
Slovak: Ďalšie informácie na vnútroštátnej úrovni budú k dispozícii v príslušnom čase po implementácii odporúčaní.
Bulgarian: Допълнителна информация ще бъде на разположение на национално равнище своевременно, когато се изпълнят препоръките.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich retinoidy sa začalo 8. júla 2016 na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Bulgarian: Прегледът на ретиноидните лекарства започва на 8 юли 2016 г. по искане на Обединеното кралство съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да се обърнат към своя лекар или фармацевт.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. júna 2018
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 юни 2018 г. EMA/261767/2018
Slovak: − posúdenie možnosti otehotnenia u každej ženy,
Bulgarian: − оценка на потенциала на всяка жена да забременее;
Slovak: Dôkazy z uverejnenej literatúry a individuálnych prípadových hlásení sú protirečivé a veľa uverejnených štúdií má rôzne nedostatky.
Bulgarian: Доказателствата от публикуваната литература и от съобщенията за отделните случаи са противоречиви и много публикувани проучвания имат редица ограничения.
Slovak: Niektoré retinoidy sa používajú aj na liečbu určitých foriem rakoviny.
Bulgarian: Някои ретиноиди се използват също и за лечение на някои форми на рак.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 21/06/2018 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 21/06/2018 г. издава окончателно правно обвързващо решение, валидно във всички държави - членки на ЕС.
Slovak: − záznamovú kartu pre pacientky, v ktorej sa uvádza, že liek sa nesmie používať počas gravidity a ktorá obsahuje informácie o testovaní gravidity a potrebe používania účinnej antikoncepcie.
Bulgarian: − „карта за напомняне за пациента‟, в която се посочва, че лекарството не трябва да се използва по време на бременност, и която включва информация за тестване за бременност и необходимостта от използване на ефективна контрацепция.
Slovak: Tieto informácie budú uvedené aj v písomnej informácii pre používateľa a na vonkajšom obale bude pridané upozornenie v rámčeku.
Bulgarian: Горепосочената информация ще бъде включена и в листовката, като върху външната опаковка ще бъде добавено специално предупреждение в рамка.
Slovak: Osobitnú pozornosť je potrebné venovať pacientom s depresiou v anamnéze.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обърне на пациенти с анамнеза за депресия.
Slovak: − potvrdzujúci formulár na potvrdenie, že pacientkam bolo poskytnuté príslušné odporúčanie,
Bulgarian: − „формуляр за потвърждение‟, който доказва, че на пациентите са предоставени подходящи съвети;
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bude zaslané Európskej komisii, ktorá prijme záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Bulgarian: Становището на СНМР ще бъде изпратено на Европейската комисия, която ще издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) dokončila preskúmanie liekov obsahujúcich retinoidy a potvrdila, že je potrebná aktualizácia opatrení na prevenciu počatia.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) приключи прегледа на ретиноидните лекарства и потвърди, че е необходима актуализация на мерките за предотвратяване на бременност.
Slovak: Preskúmanie retinoidov uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, ktorý posúdil dostupné údaje vrátane uverejnenej literatúry, hlásení vedľajších účinkov po uvedení na trh a ďalšie informácie získané na zasadnutiach zainteresovaných strán, ako aj písomné predloženia.
Bulgarian: Прегледът на ретиноидите беше извършен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност на Европейската агенция по лекарствата (PRAC), в който бяха оценени наличните данни, включително публикуваната литература, съобщенията за нежелани реакции след пускането на пазара и допълнителната информация, събрана от срещите на заинтересованите страни и писмените изявления.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA v súčasnosti potvrdil odporúčania výboru PRAC a prijal záverečné stanovisko agentúry.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на Европейската агенция по лекарствата (CHMP) одобри препоръките на PRAC и прие окончателното становище на агенцията.
Slovak: V prípade bexaroténu a perorálneho tretinoínu sa usudzuje, že vzhľadom na cieľovú populáciu a onkologickú indikáciu podliehajúcu špeciálnej starostlivosti v nemocničnom prostredí nie je potrebné realizovať PPP.
Bulgarian: За бексаротен и перорален третиноин се счита, че в светлината на онкологичното показание и целевата популация, подлежаща на специализирани грижи в болничното заведение, не е необходимо прилагането на ППБ.
Slovak: Preskúmanie najskôr uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Bulgarian: Първоначално прегледът е извършен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC), отговарящ за оценка на въпросите за безопасността при лекарствата за хуманна употреба, който изготви набор от препоръки.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal stanovisko agentúry.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, касаещи лекарствата за хуманна употреба, който прие становището на агенцията.
Slovak: Bude poskytnutý aktualizovaný vzdelávací materiál na vedenie diskusie o rizikách perorálnych retinoidov pred predpísaním acitretínu, alitretinoínu a izotretinoínu ženám v plodnom veku.
Bulgarian: Ще бъде предоставен актуализиран образователен материал, за да насочва дискусията за рисковете от пероралните ретиноиди, преди предписването на ацитретин, алитретиноин и изотретиноин на жени с детероден потенциал.
Slovak: Bexarotén bol povolený centrálne ako Targretin na liečbu kutánneho T-bunkového lymfómu (CTCL, zriedkavej rakoviny lymfatického tkaniva).
Bulgarian: Бексаротен е разрешен на централно ниво като Targretin за лечение на кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL, рядък рак на лимфната тъкан).
Slovak: Retinoidy užívané ústami sa používajú na liečbu rôznych foriem závažného akné, závažného ekzému na rukách, ktorý neodpovedá na liečbu kortikosteroidmi, závažných foriem psoriázy a iných kožných ochorení, a na liečbu určitých druhov rakoviny.
Bulgarian: Ретиноидите, приемани през устата, се използват за лечение на различни форми на тежко акне, тежка екзема за ръце, която не реагира на лечение с кортикостероиди, тежки форми на псориазис и други кожни състояния, и някои видове рак.
Slovak: Užívajú sa ústami alebo sa aplikujú ako krémy alebo gély na liečbu niekoľkých ochorení, ktoré postihujú najmä kožu vrátane závažného akné a psoriázy.
Bulgarian: Те се приемат през устата или се прилагат като кремове или гелове за лечение на няколко заболявания, които засягат главно кожата, включително тежко акне и псориазис.
Slovak: Ďalšie informácie sú k dispozícii ďalej.
Bulgarian: Повече информация ще откриете по-долу.
Slovak: Program prevencie počatia pre acitretín, alitretinoín a izotretinoín bude zahŕňať:
Bulgarian: Програмата за предотвратяване на бременност за ацитретин, алитретиноин и изотретиноин ще включва:
Slovak: U pacientov užívajúcich perorálne retinoidy boli zriedkavo hlásené prípady depresie, úzkosti zhoršenej depresiou a zmeny nálady.
Bulgarian: При пациенти, приемащи перорални ретиноиди, рядко са съобщавани случаи на депресия, влошаване на депресията и тревожност, промени в настроението.
Slovak: Pacientov liečených perorálnymi retinoidmi je potrebné sledovať z hľadiska prejavov a príznakov depresie a v prípade potreby im poskytnúť príslušnú liečbu.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с перорални ретиноиди, трябва да се проследяват за признаци и симптоми на депресия и при необходимост да се насочат за подходящо лечение.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko neuropsychiatrických porúch, nedostatočné údaje neumožnili jednoznačne určiť, či bolo toto riziko spôsobené používaním retinoidov.
Bulgarian: По отношение на риска от невропсихиатрични разстройства, ограниченията на наличните данни не позволяват ясно да се установи дали този риск се дължи на употребата на ретиноиди.
Slovak: V písomnej informácii pre používateľa budú v prípade perorálnych retinoidov uvedené upozornenia, ako aj prejavy a príznaky, ktoré si majú pacienti a ich rodiny všímať (ako sú zmeny nálady alebo správania).
Bulgarian: Предупрежденията ще бъдат включени в листовката на пероралните ретиноиди, както и признаците и симптомите, за които пациентите и техните семейства трябва да следят (като промени в настроението или поведението).
Slovak: Alitretinoín bol povolený aj centrálne ako Panretin na liečbu kožných lézií u pacientov s AIDS, ktorí majú Kaposiho sarkóm (druh kožnej rakoviny).
Bulgarian: Алитретиноин също е разрешен на централно ниво като Panretin за лечение на кожни лезии при пациенти със СПИН със сарком на Капоши (вид рак на кожата).
Slovak: Preto nebolo možné identifikovať zjavné zvýšenie rizika neuropsychiatrických porúch u osôb, ktoré užívajú perorálne retinoidy v porovnaní s osobami, ktoré ich neužívajú.
Bulgarian: Въз основа на това не е възможно да се установи ясно повишаване на риска от невропсихиатрични разстройства при хората, които приемат перорални ретиноиди, в сравнение с хората, които не приемат перорални ретиноиди.
Slovak: − potreba používania aspoň jednej účinnej metódy antikoncepcie počas liečby a po nej,
Bulgarian: − необходимостта от използване на поне един ефективен метод на контрацепция по време на лечението и след него;
Slovak: − testy gravidity pred začatím liečby, počas liečby a po liečbe,
Bulgarian: − тестове за бременност преди началото на лечението, по време на лечението и след него;
Slovak: V niektorých členských štátoch EÚ boli na vnútroštátnej úrovni povolené nasledujúce retinoidy, ktorých sa týka toto preskúmanie: acitretín, adapalén, alitretinoín, izotretinoín, tazarotén a tretinoín.
Bulgarian: Следните ретиноиди са разрешени на национално равнище в редица държави - членки на ЕС, и са обхванати от този преглед: ацитретин, адапален, алитретиноин, изотретиноин, тазаротен и третиноин.
Slovak: Pacientov užívajúcich perorálne retinoidy je potrebné informovať, že sa u nich môžu vyskytnúť zmeny nálady a/alebo správania, čo by si mali títo pacienti a ich rodiny všímať a v prípade výskytu takýchto zmien je potrebné porozprávať sa s lekárom.
Bulgarian: Пациентите, приемащи перорални ретиноиди, трябва да бъдат уведомени, че могат да настъпят промени в настроението и/или поведението им, и че те и техните семейства трябва да следят за това и да говорят с техния лекар, ако това се случи.
Slovak: Keďže však pacienti so závažnými kožnými ochoreniami môžu byť náchylnejší na neuropsychiatrické poruchy vzhľadom na povahu ochorenia, informácie o predpisovaní perorálnych retinoidov sa budú aktualizovať tak, aby obsahovali upozornenie týkajúce sa tohto možného rizika.
Bulgarian: Въпреки това, като се има предвид, че пациентите с тежки кожни състояния могат да бъдат по-уязвими към невропсихиатрични разстройства поради естеството на заболяването, информацията за предписване на перорални ретиноиди ще бъде актуализирана, за да се включи предупреждение за този възможен риск.
Slovak: Na základe preskúmania sa potvrdilo, že perorálne retinoidy môžu poškodiť nenarodené dieťa a nesmú sa používať počas gravidity.
Bulgarian: Прегледът потвърди, че пероралните ретиноиди могат да навредят на плода и не трябва да се използват по време на бременност.
Slovak: Perorálne (užívané ústami) retinoidy sa nesmú používať počas gravidity.
Bulgarian: Пероралните (приемани през устата) ретиноиди не трябва да се използват по време на бременност.
Slovak: Na základe preskúmania dostupných údajov o teratogenite a neuropsychiatrických poruchách súvisiacich s liekmi obsahujúcimi retinoidy sa dospelo k záveru, že je potrebné zdôrazniť odporúčania týkajúce sa prevencie počatia a zvýšiť informovanosť o možných neuropsychiatrických rizikách.
Bulgarian: Прегледът на наличните данни за тератогенността и невропсихиатричните разстройства с ретиноидни лекарства доведе до заключението, че е налице необходимост от засилване на препоръките за предотвратяване на бременност и повишаване на осведомеността за възможни невропсихиатрични рискове.
Slovak: Lieky obsahujúce retinoidy, ktoré sa používajú najmä na liečbu ochorení postihujúcich kožu, ako je napríklad závažné akné, sú škodlivé pre nenarodené dieťa, ak sa užívajú počas gravidity.
Bulgarian: Ретиноидните лекарства, използвани предимно за лечение на заболявания, засягащи кожата, например тежко акне, са вредни за плода, ако се приемат по време на бременност.
Slovak: Retinoidy sú deriváty vitamínu A, ktoré sú k dispozícii vo forme kapsúl užívaných ústami alebo vo forme krémov a gélov aplikovaných na kožu.
Bulgarian: Ретиноидите са производни на витамин А, които се предлагат като капсули, за прием през устата или като кремове и гелове, които се прилагат върху кожата.
Slovak: Retinoidy aplikované na kožu sa používajú na liečbu rôznych kožných ochorení vrátane mierneho až stredne závažného akné.
Bulgarian: Ретиноидите, прилагани върху кожата, се използват за лечение на различни заболявания на кожата, включително леко до умерено акне.
Slovak: V rámci prevencie sú však topické retinoidy kontraindikované u gravidných žien a u žien, ktoré plánujú otehotnieť.
Bulgarian: Въпреки това, като предпазна мярка, топичните ретиноиди са противопоказани при бременни жени и при жени, планиращи бременност.
Slovak: Perorálne retinoidy môžu byť spojené s rizikom určitých porúch, ako je depresia a úzkosť.
Bulgarian: При пероралните ретиноиди може да има риск от смущения, например депресия и тревожност.