FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διάλυμα των 50 ml σε ένα φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα από ελαστομερές χλωροβουτυλίου, ασφάλεια από αλουμίνιο και καπάκι πολυπροπυλενίου.
Croatian: 50 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom od klorbutilnog elastomera, aluminijskim prstenom i polipropilenskim zatvaračem.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ≥ 1 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη στη μελέτη SQUIRE
Croatian: Tablica 3. Nuspojave lijeka prijavljene u ≥ 1 % bolesnika liječenih necitumumabom u ispitivanju SQUIRE
Greek: Το Portrazza δίνεται σε συνδυασμό με τα φάρμακα γεμσιταβίνη και σισπλατίνη για έως 6 κύκλους και στη συνέχεια δίνεται ως μονοθεραπεία.
Croatian: Portrazza se daje u kombinaciji s lijekovima gemcitabin i cisplatin tijekom najviše 6 ciklusa, a nakon toga se primjenjuje samostalno.
Greek: Οι δερματικές επιδράσεις συνάδουν με τις γνωστές επιδράσεις της κατηγορίας των αναστολέων EGFR.
Croatian: Učinci na kožu bili su u skladu s poznatim učincima skupine inhibitora EGFR-a.
Greek: • Για επόμενες εγχύσεις, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο σχετικά με την προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή.
Croatian: • Za daljnje infuzije vidjeti odlomak o premedikaciji.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν χαμηλά επίπεδα μαγνησίου, ασβεστίου, καλίου ή φωσφόρου στο αίμα.
Croatian: One uključuju niske krvne vrijednosti magnezija, kalcija, kalija ili fosfata.
Greek: Διατροφή με περιορισμένη περιεκτικότητα νατρίου Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 76 mg νατρίου ανά δόση.
Croatian: Dijeta s ograničenim unosom natrija Ovaj lijek sadrži 76 mg natrija po dozi.
Greek: Το ενδεχόμενο χορήγησης νεσιτουμουμάμπης θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε εκείνους τους ασθενείς με ιστορικό θρομβοεμβολικών επεισοδίων (όπως πνευμονική εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) ή προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια (όπως προχωρημένη ηλικία, ασθενείς με παρατεταμένες περιόδους ακινησίας, ασθενείς με σοβαρή υποογκαιμία, ασθενείς με επίκτητες ή κληρονομικές θρομβοφιλικές διαταραχές).
Croatian: Primjenu necitumumaba potrebno je pažljivo razmotriti u bolesnika koji u anamnezi imaju tromboembolijske događaje (poput plućne embolije, duboke venske tromboze, infarkta miokarda, moždanog udara) ili otprije postojeće faktore rizika za tromboembolijske događaje (poput starije dobi, dugotrajnih razdoblja imobilizacije, teške hipovolemije te stečenih ili nasljednih trombofilijskih poremećaja).
Greek: Παρασκευαστής Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Ισπανία
Croatian: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Španjolska Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η κατάσταση της ηπατικής λειτουργίας (όπως αξιολογήθηκε με βάση τα επίπεδα αλανινικής αμινοτρανσφεράσης, ασπαρτικής τρανσαμινάσης και ολικής χολερυθρίνης) δεν είχε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της νεσιτουμουμάμπης.
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetičke analize pokazali su da jetreni status (ocijenjen na temelju vrijednosti alanin aminotransferaze, aspartat transaminaze i ukupnog bilirubina) nije značajno utjecao na farmakokinetiku necitumumaba.
Greek: Πίνακας 1 - Συστάσεις αντιμετώπισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας/σχετιζόμενων με την έγχυση
Croatian: Tablica 1 - Preporuke za zbrinjavanje reakcija preosjetljivosti/reakcija na infuziju
Greek: Το Portrazza σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία γεμσιταβίνης και σισπλατίνης ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα πλακώδους ιστολογικού τύπου, εκφράζοντα τον υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR), που δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για αυτή τη νόσο.
Croatian: Portrazza je u kombinaciji s kemoterapijom gemcitabinom i cisplatinom indicirana za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim planocelularnim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) koji eksprimira receptor epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth factor receptor, EGFR), koji prethodno nisu primili kemoterapiju za tu bolest.
Greek: Συστήνεται η παρακολούθηση των ασθενών κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση για σημεία υπερευαισθησίας και σχετιζόμενες με την έγχυση με άμεσα διαθέσιμο εξοπλισμό ανάνηψης και κατάλληλους ιατρικούς πόρους.
Croatian: Potrebno je nadzirati bolesnike tijekom i nakon infuzije zbog moguće pojave znakova reakcija preosjetljivosti i reakcija na infuziju te osigurati dostupnost opreme za oživljavanje i odgovarajućih medicinskih resursa.
Greek: Συντομογραφίες: C = σισπλατίνη, G = γεμσιταβίνη, ΙΤΤ = πρόθεση για θεραπεία.
Croatian: Kratice: C = cisplatin; G = gemcitabin; ITT = populacija koju se namjeravalo liječiti
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν θεραπεία πρώτης γραμμής με το Portrazza σε δόση 800 mg μαζί με χημειοθεραπεία που αποτελείτο από γεμσιταβίνη σε δόση 1.250 mg/m2 και σισπλατίνη σε δόση
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u skupine koje su kao prvu liniju terapije primale lijek Portrazza u dozi od 800 mg plus kemoterapiju koja se sastojala od gemcitabina u dozi od 1250 mg/m2 i cisplatina u dozi od 75 mg/m2
Greek: Το πυκνό διάλυμα πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση του (βλ. παράγραφο 6.6).
Croatian: Koncentrat se prije primjene mora razrijediti (vidjeti dio 6.6).
Greek: Συντομογραφίες: GC = γεμσιταβίνη και σισπλατίνη μόνο, Portrazza+GC = νεσιτουμουμάμπη συν γεμσιταβίνη και σισπλατίνη, MedDRA = Ιατρικό Λεξικό για Ρυθμιστικές Δραστηριότητες.
Croatian: Kratice: GC = samo gemcitabin i cisplatin; Portrazza + GC = necitumumab plus gemcitabin i cisplatin; MedDRA (engl.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν, συμπεριλαμβανομένων της κεφαλαλγίας, του εμέτου και της ναυτίας, συνάδουν με το προφίλ ασφαλείας στη συνιστώμενη δόση.
Croatian: Primijećeni štetni događaji uključivali su glavobolju, povraćanje i mučninu, što je bilo u skladu sa sigurnosnim profilom zabilježenim kod primjene preporučene doze.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί άλλες επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης με τη νεσιτουμουμάμπη σε ανθρώπους.
Croatian: Nisu provedena druga formalna ispitivanja interakcija između necitumumaba i drugih lijekova u ljudi.
Greek: Το πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο πριν από την αραίωση.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju mora prije razrjeđivanja biti bistar do blago opalescentan te bezbojan do blijedo žut.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ευαισθησία των κάτω άκρων, δυσκολία στην αναπνοή, θωρακικό πόνο, ή ανώμαλο καρδιακό ρυθμό και ενόχληση.
Croatian: Simptomi mogu uključivati oticanje, bol i osjetljivost udova na dodir, otežano disanje, bolove u prsnom košu ili poremećene otkucaje srca i nelagodu.
Greek: Ακολουθώντας το δοσολογικό σχήμα 800 mg νεσιτουμουμάμπη κατά την ημέρα 1 και την ημέρα 8 ενός κύκλου 21 ημερών, ο γεωμετρικός μέσος της Cmin της νεσιτουμουμάμπης ήταν 98,5 μg/ml (Συντελεστής Διακύμανσης 80 %), στον ορό ασθενών με NSCLC πλακώδους ιστολογικού τύπου, μετά από πέντε κύκλους θεραπείας σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και σισπλατίνη.
Croatian: Nakon režima primjene necitumumaba u dozi od 800 mg 1. i 8. dana 21-dnevnog rasporeda, geometrijska srednja vrijednost Cmin necitumumaba u serumu bolesnika s planocelularnim NSCLC-om nakon pet ciklusa liječenja u kombinaciji s gemcitabinom i cisplatinom iznosila je 98,5 μg/ml
Greek: Οι θρόμβοι αίματος μπορούν επίσης να οδηγήσουν σε απόφραξη αιμοφόρων αγγείων στον πνεύμονα.
Croatian: Krvni ugrušci mogu dovesti i do blokade krvnih žila u plućima.
Greek: Οι εγχύσεις του Portrazza δεν θα πρέπει να χορηγούνται ή να αναμειγνύονται με διαλύματα γλυκόζης.
Croatian: Infuzije lijeka Portrazza ne smiju se primjenjivati ni miješati s otopinama glukoze.
Greek: Δεν είναι γνωστός ο επιπρόσθετος κίνδυνος καρδιοπνευμονικής ανακοπής ή αιφνίδιου θανάτου σε ασθενείς με ιστορικό στεφανιαίας νόσου, καρδιακής ανεπάρκειας ή αρρυθμίας σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς αυτές τις συννοσηρότητες.
Croatian: Nije poznat dodatno povećan rizik od kardiopulmonalnog zastoja ili iznenadne smrti u bolesnika koji u anamnezi imaju bolest koronarnih arterija, kongestivno zatajenje srca ili aritmije u odnosu na one koji nemaju ta komorbiditetna stanja.
Greek: Τοξικότητα στους ηλικιωμένους ή στους ασθενείς με PS 2 κατά ECOG Οι κλινικά σημαντικές τοξικότητες ως προς τους ηλικιωμένους και εκείνους τους ασθενείς με
Croatian: Toksičnost u starijih osoba ili u bolesnika s funkcionalnim ECOG statusom 2 Klinički značajne toksičnosti u starijih osoba i bolesnika s rezultatom za funkcionalni ECOG (engl.
Greek: Συνολικά, υπήρξε χαμηλή επίπτωση τόσο εμφανιζόμενων κατά τη διάρκεια της θεραπείας αντισωμάτων κατά του φαρμάκου όσο και εξουδετερωτικών αντισωμάτων στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη, ενώ δεν υπήρξε συσχέτιση με τις εκβάσεις ασφαλείας σε αυτούς τους ασθενείς.
Croatian: Sveukupno je među bolesnicima liječenima necitumumabom zabilježena niska incidencija i protutijela na lijek nastalih tijekom liječenja i neutralizirajućih protutijela, bez korelacije sa sigurnosnim ishodima u tih bolesnika.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν διατροφή με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika koji su na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Portrazza είναι 800 mg (σταθερή δόση) χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 60 λεπτών κατά τις Ημέρες 1 και 8 κάθε κύκλου διάρκειας τριών εβδομάδων.
Croatian: Preporučena doza lijeka Portrazza je 800 mg (doza neovisna o tjelesnoj težini), a primjenjuje se intravenskom infuzijom tijekom 60 minuta 1. i 8. dana svakog 3-tjednog ciklusa.
Greek: Βαθμός Τοξικότητας α
Croatian: Stupanj toksičnostia
Greek: Τριχομεγαλία βλεφαρίδων
Croatian: Trihomegalija trepavica
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.
Greek: Μετά τη βελτίωση σε Βαθμού ≤ 2, επανέναρξη της θεραπείας σε μειωμένη δόση 400 mg.
Croatian: ≤ 2. stupnja, nastaviti liječenje dozom smanjenom na 400 mg.
Greek: Η θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού εξειδικευμένου στη χρήση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Necitumumab se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika koji je kvalificiran za primjenu kemoterapije za liječenje raka.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει τα προαναφερθέντα μαζί σας.
Croatian: O tome ćete razgovarati sa svojim liječnikom.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, θωρακικό πόνο ή ανώμαλο καρδιακό ρυθμό και ενόχληση.
Croatian: Simptomi mogu uključivati otežano disanje, bolove u prsnom košu ili poremećene srčane otkucaje i nelagodu.
Greek: In vivo μελέτες σε μοντέλα αλλομοσχευμάτων ανθρώπινου καρκίνου, προερχόμενων από κυτταρικές σειρές, συμπεριλαμβανομένου του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, κατέδειξαν ότι η νεσιτουμουμάμπη έχει αντικαρκινική δράση τόσο ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και σισπλατίνη.
Croatian: Ispitivanja in vivo na ksenotransplantacijskim modelima humanog raka, uključujući karcinom pluća nemalih stanica, dobivenima iz stanične linije pokazuju da necitumumab ostvaruje antitumorsku aktivnost i u monoterapiji i u kombinaciji s gemcitabinom i cisplatinom.
Greek: Εάν εμφανίσετε μία σοβαρή δερματική αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει προσαρμογή της δόσης του Portrazza ή να διακόψει τη θεραπεία σας με το Portrazza.
Croatian: Ako imate tešku kožnu reakciju, liječnik će možda preporučiti prilagodbu doze lijeka Portrazza ili posve prekinuti liječenje ovim lijekom.
Greek: - Δερματικές αντιδράσεις
Croatian: - Kožne reakcije
Greek: Τα συμπτώματα των σοβαρών δερματικών αντιδράσεων μπορεί να περιλαμβάνουν ακμοειδείς δερματικές παθήσεις και δερματικό εξάνθημα.
Croatian: Simptomi teških kožnih reakcija mogu uključivati kožne bolesti nalik aknama i kožni osip.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στα ανδρικά ή γυναικεία αναπαραγωγικά όργανα σε πιθήκους που έλαβαν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη για 26 εβδομάδες.
Croatian: Međutim, u majmuna koji su primali necitumumab tijekom 26 tjedana nisu primijećeni štetni učinci na reproduktivne organe mužjaka ni ženki.
Greek: Σοβαρά VTE αναφέρθηκαν σε περίπου 4 % των ασθενών.
Croatian: Teški VT događaji prijavljeni su u približno 4% bolesnika.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη φάσης 2 στην οποία διερευνήθηκε η νεσιτουμουμάμπη σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη έναντι πακλιταξέλης και καρβοπλατίνης μόνο, ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με Σταδίου IV μεταστατικό, πλακώδους ιστολογικού τύπου NSCLC, παρατηρήθηκε αυξημένο ποσοστό λοιμώξεων σύντομα μετά την έναρξη της θεραπείας, γεγονός που οδήγησε σε επακόλουθες λοιμώδεις επιπλοκές όπως πνευμονία και/ή σήψη.
Croatian: Infekcije U kliničkom ispitivanju faze 2 u kojem se ispitivao necitumumab u kombinaciji s paklitakselom i karboplatinom naspram samo paklitaksela i karboplatina u prvoj liniji liječenja bolesnika s metatatskim planocelularnim NSCLC-om stadija IV opažena je povećana stopa infekcija ubrzo nakon početka liječenja, koja je dovela do kasnijih infektivnih komplikacija poput pneumonije i/ili sepse.
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης / αντισύλληψη στις γυναίκες Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να καθοδηγούνται να αποφεύγουν να μείνουν έγκυοι ενώ λαμβάνουν νεσιτουμουμάμπη και θα πρέπει να ενημερώνονται για τους δυνητικούς κινδύνους για την κύηση και το έμβρυο.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja necitumumabom te ih treba upozoriti na moguće rizike za trudnoću i plod.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno ncionalnim propisima.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε περίπου 6 % των ασθενών, ενώ 1,7 % των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία λόγω της εμφάνισης δερματικών αντιδράσεων.
Croatian: dok je 1,7% bolesnika prekinulo liječenje zbog kožnih reakcija.
Greek: Έκδοχα: κιτρικό διυδρικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, γλυκίνη, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80 και ενέσιμο ύδωρ.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev citrat dihidrat, bezvodna citratna kiselina, natrijev klorid, glicin, manitol, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Greek: Είναι άγνωστο κατά πόσο η νεσιτουμουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se necitumumab u majčino mlijeko.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Portrazza 800 mg στείρο πυκνό διάλυμα νεσιτουμουμάμπη
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Portrazza 800 mg sterilni koncentrat necitumumab
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες σε ζώα προκειμένου να ελεγχθεί η ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση της νεσιτουμουμάμπης ή η επίδρασή της στη γονιμότητα.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja kancerogenosti necitumumaba na životinjama, kao ni njegova potencijala da štetno utječe na plodnost.
Greek: - Επίπεδα μαγνησίου, ασβεστίου, καλίου και φωσφόρου στο αίμα Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα ελέγχει σε περιοδικά χρονικά διαστήματα , τα επίπεδα διαφόρων ουσιών στο αίμα σας, όπως το μαγνήσιο, το ασβέστιο, το κάλιο και το φώσφορο.
Croatian: Liječnik će Vam tijekom liječenja povremeno kontrolirati vrijednosti određenih tvari u krvi, poput magnezija, kalcija, kalija i fosfata.
Greek: Ο κίνδυνος διαταραχών γονιμότητας είναι άγνωστος.
Croatian: Nije poznat rizik od štetnih učinaka na plodnost.
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) vrlo rijetko (<1/10 000)
Greek: Εάν εμφανίσετε μία σοβαρή σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει προσαρμογή της δόσης του Portrazza ή να διακόψει τη θεραπεία σας με το Portrazza.
Croatian: Ako imate tešku reakciju na infuziju, liječnik će možda preporučiti prilagodbu doze lijeka Portrazza ili posve prekinuti liječenje ovim lijekom.
Greek: Παρόμοια παρατήρηση έγινε σε κλινική μελέτη που εξέταζε τη νεσιτουμουμάμπη σε συνδυασμό με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη έναντι πεμετρεξίδης και σισπλατίνης μόνο, ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με προχωρημένο μη πλακώδους ιστολογικού τύπου NSCLC.
Croatian: Slično je opaženo i u kliničkom ispitivanju u kojem se ispitivao necitumumab u kombinaciji s pemetreksedom i cisplatinom naspram samo pemetrekseda i cisplatina u prvoj liniji liječenja bolesnika s uznapredovalim neplanocelularnim NSCLC-om.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να καθοδηγούνται να αποφεύγουν να μείνουν έγκυοι ενώ λαμβάνουν νεσιτουμουμάμπη.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja necitumumabom.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού, δεν υπήρξε επίδραση της νεφρικής λειτουργίας, όπως αξιολογήθηκε μέσω της κάθαρσης κρεατινίνης [CrCl], στη φαρμακοκινητική της νεσιτουμουμάμπης.
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetičke analize pokazali su da bubrežna funkcija ocijenjena na temelju klirensa kreatinina (CrCl) nije utjecala na farmakokinetiku necitumumaba.
Greek: Συχνή Λοίμωξη ουροποιητικής οδού
Croatian: Infekcije i infestacije često infekcija mokraćnih putova
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/σχετιζόμενες με την έγχυση Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/σχετιζόμενες με την έγχυση (Infusion Related Reaction, IRR) αναφέρθηκαν με τη χρήση νεσιτουμουμάμπης.
Croatian: Reakcije preosjetljivost/reakcije na infuziju Kod primjene necitumumaba prijavljene su reakcije preosjetljivost/reakcije na infuziju.
Greek: Το Portrazza προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση.
Croatian: Portrazza je namijenjena samo za intravensku primjenu.
Greek: Το ενδεχόμενο διακοπής της νεσιτουμουμάμπης σε ασθενείς που εμφανίζουν VTE ή ATE θα πρέπει να εξετάζεται μετά από ενδελεχή αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου σε εξατομικευμένη βάση.
Croatian: Prekid liječenja necitumumabom u bolesnika koji imaju venske ili arterijske tromboembolijske događaje treba razmotriti nakon detaljne ocjene omjera koristi i rizika u pojedinog bolesnika.
Greek: Ασθενείς με σημαντικού βαθμού στεφανιαία νόσο, έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός 6 μηνών, μη ελεγχόμενη υπέρταση και μη ελεγχόμενη καρδιακή ανεπάρκεια δεν συμπεριλήφθηκαν στην μελέτη έγκρισης.
Croatian: U pivotalno ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici sa značajnom bolešću koronarnih arterija, infarktom miokarda unutar prethodnih 6 mjeseci, nekontroliranom hipertenzijom i nekontroliranim kongestivnim zatajenjem srca.
Greek: Κατηγορία / οργανικό σύστημα
Croatian: Organski sustav Učestalost
Greek: Ποσοστό Συνολικής Επιβίωσης στο 1 Έτος (%)
Croatian: 1-godišnja stopa ukupnog preživljenja
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγχει για ενδεχόμενη εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vas nadzirati tijekom infuzije kako bi uočili moguće nuspojave.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού, δεν υπήρξε επίδραση της ηλικίας στην έκθεση στη νεσιτουμουμάμπη.
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetičke analize pokazali su da dob nije utjecala na izloženost necitumumabu.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση νεσιτουμουμάμπης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Nema podataka o primjeni necitumumaba u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Greek: Η ανθρώπινη IgG1 είναι γνωστό ότι διαπερνά τον πλακούντα.
Croatian: Poznato je da humani IgG1 prolazi kroz placentu; dakle, može doći do prijenosa necitumumaba s majke na plod u razvoju.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν με τη χρήση νεσιτουμουμάμπης (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Kožne reakcije Kod primjene necitumumaba prijavljene su kožne reakcije (vidjeti dio 4.8).
Greek: - Καρδιοαναπνευστικές διαταραχές
Croatian: Kardiorespiratorni poremećaji
Greek: Σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει προηγούμενη Βαθμού 1-2 υπερευαισθησία ή σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση στο Portrazza, συνιστάται η χορήγηση προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής με ένα κορτικοστεροειδές και ένα αντιπυρετικό επιπροσθέτως ενός αντιισταμινικού παράγοντα.
Croatian: U bolesnika koji su tijekom prethodne primjene lijeka Portrazza doživjeli reakciju preosjetljivosti ili reakciju na infuziju 1. ili 2. stupnja, preporučuje se premedikacija kortikosteroidom i antipiretikom te antihistaminikom.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 800 mg νεσιτουμουμάμπη.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži 800 mg necitumumaba.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη στον προχωρημένο NSCLC μη πλακώδους ιστολογικού τύπου, αναφέρθηκαν φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (VTE) σε περίπου 11 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη σε συνδυασμό με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη (έναντι 8 % στο σκέλος χορήγησης πεμετρεξίδης και σισπλατίνης μόνο) και παρουσιάστηκαν κατά κύριο λόγο με τη μορφή πνευμονικής εμβολής και εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης.
Croatian: U kliničkom ispitivanju kod uznapredovalog neplanocelularnog NSCLC-a, venski tromboembolijski (VT) događaji prijavljeni su u približno 11% bolesnika liječenih necitumumabom u kombinaciji s pemetreksedom i cisplatinom (naspram 8% onih u skupini liječenoj samo pemetreksedom i cisplatinom), a manifestirali su se uglavnom kao plućna embolija i duboka venska tromboza.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος Portrazza+GC που δεν εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου συνέχισαν να λαμβάνουν μονοθεραπεία με το Portrazza έως την εξέλιξη της νόσου, την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή την απόσυρση της συγκατάθεσης.
Croatian: Bolesnici su primili najviše šest ciklusa kemoterapije u svakoj skupini; bolesnici u skupini liječenoj lijekom Portrazza + GC kojima bolest nije uznapredovala nastavili su primati lijek Portrazza kao monoterapiju do progresije bolesti, pojave neprihvatljive toksičnosti ili povlačenja pristanka za sudjelovanje u ispitivanju.
Greek: • Εάν τα συμπτώματα δεν επιδεινωθούν με τη δόση των 600 mg για ακόμη έναν κύκλο θεραπείας, η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω στα 800 mg.
Croatian: • Ako se simptomi ne pogoršaju uz primjenu doze od 600 mg tijekom još jednog ciklusa liječenja, ona se može povećati na
Greek: Ένας γιατρός με εξειδίκευση στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων θα επιβλέπει τη θεραπεία σας με το Portrazza.
Croatian: Kako ćete primati lijek Portrazza Terapiju lijekom Portrazza nadzirat će liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Greek: Κωδικός ATC: L01XC22
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC22 Mehanizam djelovanja
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ευαισθησία στα κάτω άκρα.
Croatian: Simptomi mogu uključivati oticanje, bol i osjetljivost udova na dodir.
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (Venous Thromboembolic Event, VTE) και αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια (Arterial Thromboembolic Event, ATE), συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων, παρατηρήθηκαν με τη χρήση νεσιτουμουμάμπης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και σισπλατίνη (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Croatian: Kod primjene necitumumaba u kombinaciji s gemcitabinom i cisplatinom prijavljeni su venski tromboembolijski (VT) događaji i arterijski tromboembolijski (AT) događaji, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti i dio 4.8).
Greek: Πώς να πάρετε το Portrazza 4.
Croatian: Kako ćete primati lijek Portrazza 4. Moguće nuspojave
Greek: Ως μέσο αραίωσης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: Kao sredstvo za razrjeđivanje smije se koristiti samo otopina natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε 1,5 % των ασθενών και παρουσιάστηκαν κατά κύριο λόγο με τη μορφή ρίγους, πυρετού ή δύσπνοιας.
Croatian: Reakcije na infuziju prijavljene su u 1,5% bolesnika, a uglavnom su se manifestirale kao zimica,