FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een hoge bloeddruk is een van de risicofactoren voor proteïnurie.
Latvian: Proteīnūrijas riska faktori ietver augstu asinsspiedienu.
Dutch: • Huiduitslag met etter, schimmelinfecties
Latvian: • Izsitumi ar strutām, sēnīšu infekcijas.
Dutch: In klinische studies met tivozanib werd een verlenging van het QT/QTc-interval gemeld (zie rubriek 4.8 en rubriek 5.1).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar tivozanibu tika ziņots par QT/QTc intervāla pagarināšanos (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Bij vrouwelijke ratten werd een stijging van niet-levensvatbare foetussen waargenomen bij een dosis die 0,7 maal de aanbevolen klinische dosis was, terwijl doses die ≥ 2 maal de aanbevolen klinische dosis waren onvruchtbaarheid veroorzaakten.
Latvian: Žurku mātītēm dzīvot nespējīgu augļu skaita pieaugums tika atzīmēts, lietojot devu, kas 0,7 reizes lielāka par ieteicamo klīnisko devu, bet devas, kas ≥ 2 reizes lielākas par ieteicamo klīnisko devu, izraisīja neauglību.
Dutch: Fotivda is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (NCC) en voor volwassen patiënten die nog geen inhibitoren voor de VEGFR- en mTOR-route hebben gekregen na voortgang van de ziekte na één eerdere behandeling met cytokinetherapie voor gevorderd NCC.
Latvian: Fotivda ir paredzēts lietot kā pirmās izvēles līdzekli pieaugušo pacientu ar progresējošu nieru šūnu karcinomu (NŠK) ārstēšanai un pieaugušiem pacientiem pēc slimības progresēšanas, kuri iepriekš saņēmuši vienu citokīnu terapiju progresējošai NŠK un agrāk nav ārstēti ar VEGFR un mTOR ceļu inhibitoru.
Dutch: Risicofactoren voor VTE bestaan onder andere uit ingrijpende operaties, meerdere trauma's, eerdere VTE, gevorderde leeftijd, zwaarlijvigheid, hartfalen of respiratoir falen en langdurige immobiliteit.
Latvian: VTE riska faktori ir smaga ķirurģiska operācija, multipla trauma, VTE anamnēzē, vecums, aptaukošanās, sirds vai elpošanas mazspēja un ilgstoša imobilitāte.
Dutch: Neem gewoon de volgende dosis op het geplande tijdstip in.
Latvian: Turpiniet ar nākamo devu parastajā laikā.
Dutch: Afschilfering van de huid Erytheem22 Pruritus23
Latvian: Ādas lobīšanās Eritēma22 Nieze23
Dutch: Het wordt aanbevolen dat symptomen van gastro-intestinale perforatie of fistel periodiek gemonitord worden tijdens de gehele behandeling met tivozanib en dat tivozanib voorzichtig gebruikt wordt bij patiënten met risico op GI-perforatie of -fistel.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācijas vai fistulas simptomus ieteicams periodiski novērot tivozaniba terapijas laikā un tivozanibs piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir kuņģa-zarnu trakta perforācijas vai fistulas rašanās risks.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule Fotivda 1340 microgram, eenmaal daags in te nemen gedurende 21 dagen (3 weken), gevolgd door een periode van 7 dagen (1 week) waarin geen capsules ingenomen worden.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena Fotivda 1340 mikrogramu kapsula vienu reizi dienā 21 dienu (3 nedēļas), kam seko 7 dienu (1 nedēļas) atpūtas periods, kad kapsulas nav jālieto.
Dutch: 25 Acne, inclusief acne en acneïforme dermatitis
Latvian: 25 Akne, tostarp akne un aknes veida dermatīts.
Dutch: In-vitro-studies suggereren dat tivozanib een inhibitor is van BCRP in de darm.
Latvian: In vitro pētījumi ierosina, ka tivozanibs ir zarnu BCRP inhibitors.
Dutch: De behandeling van patiënten met HFSR kan onder andere bestaan uit een topische behandeling voor symptomatische verlichting en het in overweging nemen van een tijdelijke onderbreking en/of dosisverlaging of, in ernstige of aanhoudende gevallen, permanente stopzetting van de behandeling.
Latvian: Plaukstu-pēdu ādas reakcijas (PPĀR) ārstēšana var ietvert vietēju terapiju simptomu mazināšanai, apsverot ārstēšanas pārtraukšanu uz laiku un/vai ārstnieciskās devas samazināšanu, vai, smagu un nepārejošu traucējumu gadījumā, arī pilnīgu terapijas pārtraukšanu.
Dutch: Gezichtsstoornis6
Latvian: Redzes traucējumi6
Dutch: Angina pectoris Tachycardie8
Latvian: Stenokardija Tahikardija8
Dutch: PRES is een neurologische stoornis waarbij hoofdpijn, duizeligheid, lethargie, verwardheid, blindheid en andere visuele en neurologische stoornissen kunnen voorkomen.
Latvian: PRES ir neiroloģiska rakstura traucējums, kas var izpausties ar galvassāpēm, krampju lēkmēm, letarģiju, apjukumu, aklumu un citiem redzes un neiroloģiskiem traucējumiem.
Dutch: • Zenuwschade, inclusief gevoelloosheid, tintelingen, gevoelige huid of gevoelloosheid en zwakte in de armen en de benen
Latvian: • Nervu bojājums, tostarp notirpums, durstīšanas sajūta, jutīga āda vai notirpums un vājums rokās un kājās.
Dutch: Er werd geen ongewijzigde tivozanib aangetroffen in de urine, wat erop wijst dat tivozanib geen renale excretie ondergaat.
Latvian: Neizmainīts tivozanibs neizdalījās urīnā, kas nozīmē, ka tivozanibs neizdalās caur nierēm.
Dutch: Hemorragie9
Latvian: Asiņošana9
Dutch: d Subgroepanalyses van hazardratio voor tivozanibgroep vs. sorafenibgroep, gebaseerd op ongestratificeerde Coxproportioneel hazards-model.
Latvian: d Tivozaniba un sorafeniba grupu riska attiecības analīze apakšgrupās, pēc nestratificēta Koksa (Cox) proporcionālā riska modeļa.
Dutch: Maar als uw bloeddruk te hoog blijft, kan uw arts beslissen om de behandeling met Fotivda te onderbreken of stop te zetten.
Latvian: Tomēr, ja Jūsu asinsspiediens paliek pārāk augsts, Jūsu ārsts var pieņemt lēmumu pārtraukt Fotivda terapiju uz laiku vai pilnībā.
Dutch: Arteriële trombo-embolische voorvallen
Latvian: Arteriālās trombembolijas gadījumi
Dutch: De centrale tendenswijziging voor alle gemeten dagen en over alle tijdstippen bedroeg 2,2 ms. Geen proefpersonen hadden een nieuwe wijziging > 500 ms in QTcF; 2 patiënten (4%) hadden QTcF-waarden > 480 ms.
Latvian: Izmaiņas centrālajā tendencē visu mērījumu dienu laikā un visos laika punktos bija 2,2 ms. Nevienam no pacientiem nebija > 500 ms izmaiņas QTcF; 2 pacientiem (4%) bija QTcF vērtības > 480 ms. Vienam pacientam (2%) bija > 60 ms izmaiņas, salīdzinot ar izejas līmeņa QTcF un 6 pacientiem (12%) bija izmaiņas no 30 ms līdz 60 ms, salīdzinot ar izejas līmeņa rādītāju (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Symptomen zijn onder andere ernstige hoofdpijn, troebel zicht, kortademigheid, veranderingen in uw geestestoestand, zoals zich angstig, verward of gedesoriënteerd voelen.
Latvian: Simptomi ietver stipras galvassāpes, neskaidru redzi, elpas trūkumu, psihiskā stāvokļa izmaiņas, piemēram, ja jūtaties nemierīgs, apmulsināts vai apjucis.
Dutch: De bloeddruk moet goed onder controle zijn alvorens te starten met tivozanib en de patiënten moeten gemonitord worden op hypertensie tijdens de behandeling (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pirms tivozaniba lietošanas uzsākšanas labi jākontrolē asinsspiediens un ārstēšanas laikā jānovēro, vai pacientiem nav parādījusies hipertensija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: • Koorts, pijn op de borst, zwellen van de voeten en de benen, koude rillingen en lage lichaamstemperatuur
Latvian: • Drudzis; sāpes krūtīs; pēdu un kāju pietūkums; drebuļi un zema ķermeņa temperatūra.
Dutch: Progressievrije overleving, subgroep zonder eerdere behandeling voor metastatisch NCC [mediaan, maanden (95%BI)]
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, apakšgrupa, kurai metastātiska NŠK iepriekš nebija ārstēta [vidējā, mēneši (95% TI)]
Dutch: • als u symptomen heeft van een maag-darmperforatie of fistelvorming (ontwikkeling van een gat in de maag of de darm of abnormale doorgangen die zich vormen tussen delen van de darm), zoals ernstige maagpijn, koude rillingen, koorts, misselijkheid, braken of pijnlijke darmverstopping, diarree of rectale bloeding.
Latvian: • ja Jums ir kuņģa-zarnu trakta perforācijas vai fistulas veidošanās simptomi (parādās caurums kuņģī vai zarnās vai patoloģiskas ejas, kas izveidojas starp zarnu daļām), piemēram, stipras sāpes vēderā, drebuļi, drudzis, slikta dūša, vemšana vai sāpīga zarnu necaurejamība, caureja vai asiņošana no anālās atveres.
Dutch: In de vijf hoofdstudies over monotherapie bij NCC werd tivozanib stopgezet bij in totaal 20 patiënten (3%) omwille van de bijwerkingen, meestal door hypertensie (0,4%), aanhoudende, ernstige hypertensie (0,3%) of acuut myocardinfarct (0,3%).
Latvian: Piecos pamata NŠK monoterapijas pētījumos tivozaniba lietošana tika pārtraukta 20 pacientiem (3%) nevēlamo blakusparādību dēļ, visbiežāk saistībā ar hipertensiju (0,4%), persistējošu smagu hipertensiju (0,3%) un akūtu miokarda infarktu (0,3%).
Dutch: Pulmonaal oedeem werd gemeld bij twee patiënten (0,3%) die tivozanib als initiële therapie kregen in de vijf hoofdstudies over monotherapie bij NCC.
Latvian: Par plaušu tūsku tika ziņots diviem pacientiem (0,3%), kas saņēma tivozanibu kā sākotnējo pētījuma terapiju piecos pamata NŠK monoterapijas pētījumos.
Dutch: Progressievrije overleving [mediaan, maanden (95%BI)], ITT-populatie
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas [vidējā, mēneši (95% TI)], ITT populācija
Dutch: Behandeling van voorvallen van hartfalen kan een tijdelijke onderbreking of permanente stopzetting en/of dosisverlaging van de tivozanibtherapie vereisen, plus behandeling van mogelijke onderliggende oorzaken van hartfalen, bv. hypertensie.
Latvian: Sirds mazspējas novēršanai var būt nepieciešams īslaicīgi vai pilnīgi pārtraukt tivozaniba terapiju un/vai samazināt tivozaniba devu, kā arī jāārstē sirds mazspējas potenciālos iemeslus, piemēram, hipertensiju.
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat tivozanib noch een substraat, noch een inhibitor is van de transporteiwitten MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 en BSEP.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka tivozanibs nav transporta olbaltumu MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 un BSEP substrāts vai inhibitors.
Dutch: Symptomen bestaan onder andere uit hoesten, pijn op de borst, plotse kortademigheid of bloed ophoesten
Latvian: Simptomi ietver klepu, sāpes krūtīs, pēkšņu elpas trūkumu vai asiņu atklepošanu.
Dutch: Als u moet braken na het innemen van Fotivda, neem dan geen capsule ter vervanging.
Latvian: Ja pēc Fotivda lietošanas sākas vemšana, nelietojiet citu kapsulu.
Dutch: • Vermoeidheid, ongewone zwakte, pijn (inclusief in de mond, de beenderen, de armen en benen,
Latvian: • Nogurums; neierasts vājums; sāpes (tostarp mutē, kaulos, ekstremitātēs, ķermeņa sānā, cirksnī,
Dutch: Stopzetting van de behandeling moet overwogen worden bij gevallen van aanhoudende, ernstige hypertensie, posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (zie verder) of andere complicaties van hypertensie.
Latvian: Persistējošas smagas hipertensijas, mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroma (skatīt turpmāk) vai citu hipertensijas komplikāciju gadījumā jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Dutch: Door de mogelijkheid op tivozanib-gemedieerde bijwerkingen bij kinderen die borstvoeding krijgen, mogen vrouwen geen borstvoeding geven als ze tivozanib innemen.
Latvian: Tā kā zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, var parādīties tivozaniba izraisītas nevēlamās blakusparādības, lietojot tivozanibu, sievietēm nevajadzētu barot ar krūti.
Dutch: Pulmonale embolie werd gemeld bij patiënten (0,7%) die tivozanib kregen als initiële therapie in de vijf hoofdstudies over monotherapie bij NCC, waarbij de meerderheid CTC graad ≥ 3 had (zie rubriek 4.4).
Latvian: Par plaušu emboliju tika ziņots pacientiem (0,7%), kas saņēma tivozanibu kā sākotnējo pētījuma terapiju piecos pamata NŠK monoterapijas pētījumos, un lielākai daļai bija KTK pakāpe ≥ 3 (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Aanhoudende ernstige hypertensie12
Latvian: Persistējoša smaga hipertensija12
Dutch: rusteloosheid, angst, verwardheid, veranderd bewustzijn of gevoel van waakzaamheid,
Latvian: apjukums, mainīgi apziņas stāvokļi vai izpratnes sajūta, ātra un virspusēja elpošana,
Dutch: • Bloeding, bv. in de hersenen, uit de mond, tandvlees, longen, maag, darmzweren, vrouwelijke geslachtsorganen, aars, bijnier
Latvian: • Asiņošana, piemēram, smadzenēs, no mutes, smaganām, plaušās, kuņģī, no zarnu čūlām, no sieviešu dzimumorgāniem, no anālas atveres, virsnierēs.
Dutch: • als u problemen heeft met bloedstolsels.
Latvian: • ja Jums bijušas problēmas ar asiņošanu.
Dutch: Tivozanib wordt niet aanbevolen voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Latvian: Tivozanibs nav ieteicams pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Dutch: Beeldvorming door middel van magnetische kernspinresonantie (MRI) is noodzakelijk om de diagnose van PRES te bevestigen.
Latvian: PRES diagnozes apstiprināšanai jāveic magnētiskās rezonanses izmeklēšana.
Dutch: Transiënte ischemische aanval Geheugenfunctiestoornis4
Latvian: Īslaicīga išēmiska lēkme Atmiņas traucējumi4
Dutch: Tivozanib moet voorzichtig gebruikt worden bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis en de dosis moet verlaagd worden naar één 1340 microgram capsule elke twee dagen.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem tivozanibs jālieto piesardzīgi un deva jāsamazina līdz vienai 1340 mikrogramu kapsulai katru otro dienu.
Dutch: Diepveneuze trombose werd ook gemeld bij twee patiënten (0,3%) die initiële tivozanibtherapie kregen en was van CTC graad ≥ 3 bij één patiënt (0,1%).
Latvian: Diviem pacientiem (0,3%), kas saņēma sākotnējo tivozaniba terapiju, tika ziņots arī par dziļo vēnu trombozi un vienam pacientam (0,1%) bija KTK pakāpe ≥ 3.
Dutch: De schildklierwerking moet gemonitord worden vóór de start van de behandeling en periodiek tijdens de gehele behandeling met tivozanib.
Latvian: Vairogdziedzera funkcija jākontrolē pirms ārstēšanas uzsākšanas un periodiski arī ārstēšanas ar tivozanibu laikā.
Dutch: In klinische studies met tivozanib werden veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) gemeld, met inbegrip van pulmonale embolie en diepveneuze trombose (zie rubriek 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar tivozanibu tika ziņots par venozās trombembolijas gadījumiem (VTE), tostarp plaušu emboliju un dziļo vēnu trombozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: De capsule in zijn geheel inslikken.
Latvian: Norijiet kapsulu veselu.
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat tivozanib noch een substraat, noch een inhibitor is van de effluxpomp voor veel geneesmiddelen, P-glycoproteïne.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka tivozanibs nav daudzu zāļu izplūdes sūkņa - P-glikoproteīnasubstrāts vai inhibitors.
Dutch: Indien nodig kan uw arts uw dosis Fotivda verlagen of deze behandeling onderbreken of stoppen.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā Jūsu ārsts var samazināt Jūsu Fotivda devu vai pārtraukt šo ārstēšanu uz laiku vai pilnībā.
Dutch: Progressievrije overleving, subgroep met één eerdere behandeling voor metastatische ziekte [mediaan, maanden (95%BI)]
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, apakšgrupa, kurai metastātiska NŠK iepriekš bija vienreiz ārstēta [vidējā, mēneši (95% TI)]
Dutch: Als u een hoge bloeddruk krijgt, kan uw arts u een geneesmiddel voorschrijven om uw hoge bloeddruk te behandelen, uw dosis Fotivda te verlagen of uw behandeling met Fotivda te stoppen.
Latvian: Ja Jums parādās augsts asinsspiediens, ārsts var parakstīt zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai, samazināt Fotivda devu vai pārtraukt Fotivda terapiju.
Dutch: Het optreden van bijwerkingen kan een tijdelijke onderbreking en/of dosisverlaging van de tivozanibtherapie vereisen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Parādoties nevēlamām blakusparādībām, var būt nepieciešams uz laiku pārtraukt tivozaniba terapiju un/vai samazināt devu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Symptomen bestaan onder andere uit kortademigheid of gezwollen enkels.
Latvian: Simptomi ietver elpas trūkumu vai potīšu pietūkumu.
Dutch: Behandeling met Fotivda kan uw schildklier minder goed doen werken dan gebruikelijk.
Latvian: Ārstēšana ar Fotivda var pasliktināt Jūsu vairogdziedzera darbību.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen bij de tweede patiënt die 2 doses van 1340 microgram tivozanib in één dag innam (totaal 2680 microgram).
Latvian: Otram pacientam, kurš bija lietojis divas 1340 mikrogramu tivozaniba devas vienā dienā (kopā 2680 mikrogrami), nevēlamo blakusparādību nebija.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen.
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Dutch: Symptomen bestaan onder andere uit hoofdpijn, stuipen, gebrek aan energie, verwardheid, blindheid of andere gezichtsstoornissen en neurologische stoornissen
Latvian: Simptomi ietver galvassāpes, krampju lēkmes, enerģijas trūkumu, apjukumu, aklumu un citus redzes un neiroloģiskos traucējumus.
Dutch: • als u behandeld bent of behandeld geweest bent voor een abnormale hartsnelheid en een abnormaal hartritme (aritmie).
Latvian: • ja Jums ir vai Jūs saņemat ārstēšanu saistībā ar novirzēm sirdsdarbības ātrumā vai ritmā (aritmiju).
Dutch: • Ademhalingsproblemen, kortademigheid tijdens een inspanning, hoesten
Latvian: • Apgrūtināta elpošana, elpas trūkums slodzes laikā, klepus.
Dutch: Inhoud van de capsule Mannitol
Latvian: Kapsulas saturs Mannīts
Dutch: De bloeddruk moet goed onder controle zijn voordat met tivozanib wordt gestart.
Latvian: Pirms tivozaniba lietošanas uzsākšanas rūpīgi jākontrolē asinsspiediens.
Dutch: Gastro-intestinale perforatie/fistel
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija/fistula
Dutch: • als u een hoge bloeddruk heeft.
Latvian: • ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens.
Dutch: Vertel dit uw arts zodat hij/zij met u de risico's van Fotivda voor u en uw kind kan bespreken.
Latvian: Fotivda riskus Jums un Jūsu bērnam.
Dutch: Door proportionele hazards te veronderstellen, wijst een hazardratio kleiner dan 1 op een afname van het hazardpercentage in het voordeel van tivozanib; e p-waarde, gebaseerd op ongestratificeerde log-rank test.
Latvian: Pieņemot, ka riski ir proporcionāli, riska attiecība, kas mazāka par 1, nozīmē riska attiecības samazinājumu tivozaniba labā.
Dutch: • Te traag werkende schildklier, waardoor symptomen, zoals vermoeidheid, lethargie, spierzwakte, trage hartslag, gewichtstoename kunnen optreden
Latvian: • Pavājināta vairogdziedzera darbība, kas var izraisīt tādus simptomus kā nogurums, letarģija,
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Dutch: Als u een capsule bent vergeten in te nemen, neem dan geen capsule ter vervanging.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Fotivda Ja esat izlaidis kapsulas lietošanu, nelietojiet citu kapsulu.
Dutch: Verhoogd thyroïdstimulerend hormoon in het bloed
Latvian: Vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeņa paaugstināšanās asinīs
Dutch: - Drukinkt, blauw: schellak, propyleenglycol, sterke ammoniakoplossing, indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Latvian: - Tinte apdrukai, zila: šellaka, propilēnglikols, koncentrēts amonjaka šķīdums, indigo karmīna alumīnija laka (E132).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: In klinische studies met tivozanib werd een hand-voethuidreactie (palmair-plantair erytrodysesthesiesyndroom, HFSR [hand foot skin reaction]) gemeld.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar tivozanibu tika ziņots par plaukstu-pēdu ādas reakciju (palmāri-plantāru eritrodizestēziju).
Dutch: • Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES).
Latvian: • Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms ((PRES) - posterior reversible encephalopathy syndrome).
Dutch: Figuur1: Kaplan-Meier-plot van progressievrije overleving, onafhankelijke radiologische controle (ITT-populatie)
Latvian: Kaplana-Meijera dzīvildzes bez slimības progresēšanas diagramma, neatkarīgs radioloģisks vērtējums (ITT populācija)
Dutch: • Winderigheid (flatulentie), maagzuur, problemen en pijn bij het slikken, keelpijn, opgeblazen gevoel in de maag, gezwollen en pijnlijke tong, ontstoken, pijnlijk en/of bloedend tandvlees
Latvian: • Meteorisms; grēmas; apgrūtināta un sāpīga rīšana; rīkles iekaisums; vēdera uzpūšanās; pietūkusi un sāpīga mēle; iekaisušas, sāpīgas un/vai asiņojošas smaganas.
Dutch: Drukinkt (blauw)
Latvian: Tinte apdrukai (zila)
Dutch: • Abnormale bloedtestresultaten voor de lever, de alvleesklier (pancreas), de nier en de schildklier
Latvian: • Patoloģiski asins analīžu rezultāti saistībā ar aknām, aizkuņģa dziedzeri, nierēm un vairogdziedzeri.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Dutch: Afhankelijk van de resultaten kan uw arts uw dosis Fotivda verlagen of deze behandeling onderbreken of stoppen.
Latvian: Atkarībā no rezultātiem, Jūsu ārsts var samazināt Jūsu Fotivda devu vai pārtraukt šo ārstēšanu uz laiku vai pilnībā.
Dutch: Witte HDPE-fles met een kindveilige sluiting die 21 harde capsules bevat.
Latvian: Pudele satur 21 cieto kapsulu.
Dutch: Dyspneu14 Dysfonie Hoest
Latvian: Aizdusa14 Disfonija Klepus
Dutch: Patiënten die antihypertensieve medicatie krijgen, moeten ook gecontroleerd worden op hypotensie als tivozanib stopgezet of onderbroken wordt.
Latvian: Pacientus, kas lieto antihipertensīvos līdzekļus, jāturpina novērot pēc tivozaniba pārtraukšanas uz laiku vai pilnīgas pārtraukšanas, lai varētu konstatēt hipotensiju.
Dutch: Uw arts zal dit controleren en afhankelijk van de ernst kan hij uw dosis Fotivda verlagen of de behandeling met Fotivda onderbreken of stoppen.
Latvian: Jūsu ārsts to kontrolēs un atkarībā no smaguma pakāpes var samazināt Jūsu Fotivda devu vai pārtraukt Fotivda terapiju uz laiku vai pilnībā.
Dutch: 27 Pijn, inclusief botpijn, kankerpijn, pijn in de zij, liespijn, pijn in de mond, pijn, pijn in de extremiteiten en tumorpijn 28 Pijn op de borst, inclusief pijn op de borst en niet-cardiale pijn op de borst 29 Koude rillingen, inclusief koude rillingen en hypothermie
Latvian: 27 Sāpes, tostarp sāpes kaulos, vēža sāpes, sāpes sānā, sāpes cirksnī, sāpes mutes dobumā, sāpes, sāpes ekstremitātēs un sāpes audzēja apvidū.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
Latvian: 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Dutch: Innemen met eten en drinken
Latvian: Lietošana kopā ar uzturu
Dutch: Blozen13
Latvian: Pietvīkums13
Dutch: Uit voorzorg wordt de tijdelijke onderbreking van tivozanibtherapie aanbevolen bij patiënten die een ingrijpende chirurgische ingreep ondergaan.
Latvian: Piesardzības dēļ pacientiem, kuriem tiek veikta plaša ķirurģiska operācija, ieteicams uz laiku pārtraukt tivozaniba terapiju.
Dutch: In klinische studies was één geval van posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) bevestigd na de behandeling met tivozanib (zie rubriek 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pēc ārstēšanas ar tivozanibu tika apstiprināts viens mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroma (posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)) gadījums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: In klinische studies met tivozanib werden verhoogde ALAT-, ASAT- en bilirubinewaarden gemeld (zie rubriek 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar tivozanibu tika ziņots par ALAT, ASAT un bilirubīna līmeņa paaugstināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: • Duizeligheid, gerinkel in de oren, duizeligheid en een draaierig gevoel (draaiduizeligheid)
Latvian: • Reibonis; zvanīšana ausīs; reibonis un griešanās sajūta (vertigo).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Dutch: Patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis mogen enkel met één tivozanib 1340 microgram capsule elke twee dagen behandeld worden omdat ze een verhoogd risico kunnen hebben op bijwerkingen door de grotere blootstelling met de dosis van 1340 microgram elke dag (zie rubriek 4.4 en rubriek 5.2).
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem jāārstē ar vienu tivozaniba 1340 mikrogramu kapsulu katru otro dienu, jo ar 1340 miligramu devu katru dienu tiem var būt palielināts nevēlamo blakusparādību rašanās risks pastiprinātas iedarbības dēļ (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: • als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā.
Dutch: In de hoofdstudies over NCC traden bepaalde bijwerkingen meer op bij oudere patiënten (zie rubriek
Latvian: Pamata NŠK pētījumos dažas nevēlamās blakusparādības biežāk parādījās gados vecākiem cilvēkiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).