FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune majoration du risque d'apparition d'affections malignes n'a été mise en évidence dans le temps, à l'exception des cancers de la peau non mélanomateux (respectivement 0,3 contre 0,9 pour 100 patients-années dans les traitements à court terme et à long terme).
Italian: Non c'è stata evidenza di un aumento del rischio di un particolare tumore maligno durante il periodo ad eccezione di tumore cutaneo diverso dal melanoma (0,3 vs 0,9 per 100 anni-paziente, rispettivamente nel breve e lungo trattamento (vedere paragrafo 4.4).
French: L'effet maximal était observé 24 à 48 h après la première dose et était maintenu entre les injections hebdomadaires.
Italian: Il massimo effetto è stato osservato tra le 24 e le 48 ore dopo la prima dose e si è mantenuto tale tra una somministrazione settimanale e l'altra.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
French: Pneumonie interstitielle*
Italian: Polmonite interstiziale*
French: La production d'anticorps en réaction à un nouvel antigène expérimental (∅X174) était réduite pendant le traitement par Raptiva, mais a commencé à se normaliser 6 semaines après l'arrêt du traitement par Raptiva.
Italian: La risposta anticorpale ad un neo-antigene sperimentale (∅ X174) è stata ridotta durante la terapia con Raptiva, ma iniziava a normalizzarsi 6 settimane dopo l'interruzione della terapia con Raptiva e senza dimostrazione di induzione di tolleranza.
French: Une comparaison avec les données relatives à la voie intraveineuse a montré une biodisponibilité moyenne d'environ 50 % à la dose recommandée de 1,0 mg/kg/semaine par voie
Italian: Un confronto con i dati relativi alla somministrazione per via endovenosa ha indicato una biodisponibilità media di circa il 50% alla dose raccomandata di 1,0 mg/kg/settimana per via sottocutanea.
French: • Vérifiez que l'adaptateur EasyMIX est solidement fixé au flacon avant de retirer l'emballage.
Italian: • Assicurarsi che l' adattatore EasyMIX sia fissato saldamente al flaconcino prima di rimuovere
French: Les résultats disponibles sur 12 semaines de traitement dans différentes populations indiquent un taux de réponse PASI 75 de Raptiva versus placebo chez 22 % à 39 % des patients (voir tableau 2).
Italian: I risultati attualmente disponibili su Raptiva verso placebo nel corso delle 12 settimane di trattamento con differente popolazione indicano una risposta PASI 75 a Raptiva dal 22% al 39% dei pazienti (vedere Tabella 2).
French: • Appuyer très lentement sur le piston de la seringue pour injecter tout le solvant dans le flacon de • Sans enlever la seringue, faites tourner doucement le flacon pour dissoudre la poudre dans le
Italian: • Premere molto lentamente sul pistone della siringa per iniettare tutto il solvente dentro il • Senza rimuovere la siringa, ruotare delicatamente il flaconcino per dissolvere il medicinale nel
French: Raptiva a été utilisé en association avec des dermocorticoïdes chez des patients psoriasiques, sans provoquer de réactions indésirables, ni montrer de bénéfice significatif du traitement combiné par rapport au traitement par efalizumab en monothérapie.
Italian: Raptiva è stato utilizzato in associazione con corticosteroidi topici in pazienti affetti da psoriasi senza mostrare né effetti sfavorevoli né alcun significativo effetto benefico della terapia combinata rispetto alla monoterapia con efalizumab.
French: L'efalizumab présente une pharmacocinétique non-linéaire dose-dépendante, qui peut s'expliquer par sa liaison spécifique saturable aux récepteurs de surface CD11a.
Italian: Efalizumab mostra caratteristiche di farmacocinetica non lineari dose-dipendenti che possono essere spiegate attraverso il suo legame specifico saturabile ai recettori cellulari di superfice CD11a.
French: Des anticorps anti-efalizumab ont été détectés chez seulement 6 % des patients évalués.
Italian: Anticorpi all'efalizumab sono stati rilevati soltanto nel 6% dei pazienti valutati.
French: Les covariables telles que le PASI initial, le nombre initial de lymphocytes ou l'âge affectaient très modérément la clairance, tandis que le sexe et l'origine ethnique n'avaient aucune influence.
Italian: Covariate quali il valore basale del PASI, la conta linfocitaria al basale e l'età, hanno avuto effetti modesti sulla clearance; il sesso e l'origine etnica non hanno avuto alcun effetto.
French: Raptiva est un agent immunosuppresseur sélectif qui modifie la fonction lymphocytaire T et peut modifier les mécanismes de résistance aux infections.
Italian: Raptiva è un immunosoppressore selettivo che altera la funzione dei linfociti T e può influenzare le difese dell'ospite contro le infezioni.
French: Des instructions d'utilisation détaillées sont fournies dans la notice jointe au médicament.
Italian: Istruzioni dettagliate per l'uso sono fornite nel foglio illustrativo.
French: Au moindre doute, des examens complémentaires , notamment une IRM avec de préférence un produit de contraste, une recherche de l'ADN du virus JC dans le prélèvement de liquide céphalorachidien (LCR), ainsi que des examens neurologiques répétés doivent être envisagés.
Italian: In caso di dubbio, occorre prendere in considerazione ulteriori valutazioni come la Risonanza Magnetica Nucleare (RMN) preferibilmente con mezzo di contrasto, l'esame del liquor cerebrospinale (LCS) per valutare la presenza di DNA del virus JC e la ripetizione della valutazione neurologica.
French: Les infections graves les plus fréquentes étaient la pneumonie, la cellulite, des infections non précisées et la septicémie.
Italian: Le infezioni gravi più frequenti sono state polmonite, cellulite, infezioni non altrimenti specificate e sepsi.
French: Les événements indésirables observés dans l'ensemble de la population des essais cliniques avec Raptiva sont énumérés ci-dessous (termes préconisés) selon leur fréquence de survenue et la classification MedDRA par appareil/système.
Italian: Gli eventi avversi (Preferred Terms) nella popolazione globale clinicamente studiata con Raptiva sono di seguito elencati in ordine di frequenza di insorgenza e secondo la base dati MedDRA di classificazione organo-sistemica.
French: L'efalizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant qui se lie spécifiquement à la sousunité CD11a du LFA-1 (antigène-1 associé à la fonction lymphocytaire), une protéine de surface des leucocytes.
Italian: Efalizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante che si lega specificatamente alla subunità CD11a dell'LFA-1 (Lymphocyte Function-associated Antigen-1), una proteina di adesione della superficie delle cellule leucocitarie.
French: Retirez immédiatement l'aiguille et frottez la peau avec un coton imbibé d'alcool en effectuant des mouvements circulaires.
Italian: Togliere immediatamente l'ago e pulire il sito d'iniezione con un batuffolo imbevuto d'alcool, operando un movimento circolare.
French: Le traitement débute par une injection unique de 0,7 mg/kg de poids corporel, suivie d'injections hebdomadaires de 1,0 mg/kg de poids corporel (la dose maximale injectée en une seule fois ne doit pas dépasser 200 mg).
Italian: Somministrare inizialmente una dose singola di 0,7 mg/kg di peso corporeo seguita successivamente da iniezioni settimanali di 1,0 mg/kg di peso corporeo (la massima dose singola non deve superare i 200 mg totali).
French: Excipients : 2,5 mg de polysorbate 20 ; 3,55 mg d'histidine ; 5,70 mg de chlorhydrate d'histidine monohydraté ; 102.7 mg de saccharose.
Italian: Eccipienti: polisorbato 20 2,5 mg, istidina 3,55 mg, istidina cloridrato monoidrato 5,70 mg, saccarosio 102,7 mg.
French: - Chaque seringue préremplie de solvant contient suffisamment d'eau pour préparations injectables pour reconstituer la solution injectable.
Italian: • Ogni siringa preriempita di solvente contiene il quantitativo di acqua per preparazioni iniettabili necessario a preparare la soluzione iniettabile.
French: Raptiva peut être responsable de symptômes pseudo-grippaux d'intensité légère à modérée, comme des maux de tête, des frissons, des nausées, des douleurs musculaires et, occasionnellement, une fièvre, dans les 48 heures suivant l'injection de Raptiva.
Italian: Raptiva può indurre sintomi simil-influenzali da lievi a moderati come, mal di testa, brividi, nausea, dolori muscolari e occasionalmente febbre, entro 48 ore dall'iniezione di Raptiva.
French: Anémie hémolytique immunologique*
Italian: Anemia emolitica immuno mediata*
French: Le plateau à l'équilibre (Steady-State) est atteint en 25 jours (entre 1335 jours).
Italian: Il Tend allo stato stazionario è di 25 giorni (range di 13-35 giorni).
French: Pour assurer la stérilité du produit, Raptiva doit être utilisé immédiatement après première ouverture et
Italian: Per mantenere la sterilità, Raptiva deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura e la ricostituzione.
French: Les femmes ne doivent pas allaiter lors du traitement par Raptiva.
Italian: Le donne non devono allattare durante il trattamento con Raptiva.
French: Celui-ci apparaissait, dans 17 cas, après l'arrêt du traitement par Raptiva, et dans 22 cas, pendant le traitement.
Italian: Diciassette di questi eventi si sono verificati dopo la sospensione del Raptiva, mentre 22 sono comparsi in corso di trattamento.
French: Aucune donnée comparant Raptiva à d'autres traitements systémiques du psoriasis n'est disponible.
Italian: Non vi sono dati comparativi sul Raptiva verso altre terapie sistemiche per la psoriasi.
French: Les effets indésirables mentionnés dans cette rubrique sont assortis de leur fréquence potentielle.
Italian: Gli effetti indesiderati sono menzionati in questo paragrafo, in base alla stima della frequenza con la quale possono verificarsi.
French: L'augmentation la plus marquée concernait le nombre de lymphocytes circulants.
Italian: Il massimo incremento si è verificato nella conta assoluta dei linfociti circolanti.
French: Il est possible qu'un peu de mousse ou de bulles reste dans le flacon.
Italian: Nel flaconcino possono rimanere schiuma o bolle.
French: Une analyse effectuée après administration au long cours dans une cohorte de 339 patients atteints de psoriasis modéré à sévère recevant Raptiva à la dose de 1 mg/kg/semaine, dont 166 étaient traités depuis plus de 2 ans et jusqu'à 3 ans, n'a pas révélé en ce qui concerne la fréquence des événements indésirables de différence significative par rapport à une exposition de 12 semaines à Raptiva.
Italian: L'analisi condotta sull'uso a lungo termine di Raptiva, su di una coorte di 339 pazienti affetti da psoriasi da moderata a severa trattati con 1mg/kg/settimana, di cui 166 pazienti trattati per più di 2 anni e fino a 3 anni, non ha mostrato differenze significative nella frequenza di eventi avversi rispetto alle 12 settimane di esposizione a Raptiva.
French: L'efalizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant produit sur lignée cellulaire CHO (Chinese Hamster Ovary) génétiquement modifiée.
Italian: Efalizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante prodotto da cellule Ovariche di Hamster Cinese (CHO) con tecniche di ingegneria genetica.
French: A la dose de 1,0 mg/kg/semaine (avec une dose initiale de 0,7 mg/kg la 1ère semaine), la moyenne des valeurs en vallée des concentrations sériques de l'efalizumab étaient de 11,1 µg/ml ±7,9.
Italian: Alla dose di 1 mg/kg/settimana (con una dose iniziale di 0,7 mg/kg la prima settimana), i valori plasmatici medi di efalizumab sono stati di 11,1±7,9 µg/ml.
French: Un autre marqueur pharmacodynamique, compatible avec le mécanisme d'action de l'efalizumab, était l'augmentation du nombre des leucocytes circulants observée sous traitement par efalizumab.
Italian: Un altro marker farmacodinamico legato al meccanismo d'azione di efalizumab, è stato l'incremento delle conte assolute dei leucociti circolanti osservato durante il trattamento con il farmaco.
French: Par ce mécanisme, l'efalizumab inhibe la liaison de LFA-1 à ICAM-1, interférant ainsi avec l'adhésion des lymphocytes T aux autres types de cellules.
Italian: Attraverso tale meccanismo, efalizumab inibisce il legame tra LFA-1 e ICAM-1 interferendo con l'adesione dei linfociti T ad altri tipi di cellule.
French: • une rechute ou une poussée de psoriasis, une aggravation marquée de la maladie, ou des plaques psoriasiques rouges et inflammatoires, avec parfois les bras ou les jambes enflées ou une inflammation articulaire, en particulier à l'arrêt de Raptiva.
Italian: • ricaduta o riacutizzazione o forte peggioramento della psoriasi o di placche rosse psoriasiche infiammate, con a volte gonfiore delle braccia o delle gambe oppure infiammazione delle articolazioni, specialmente a seguito dell'interruzione della terapia con Raptiva.
French: La reconstitution du flacon à usage unique avec 1,3 ml de l'eau pour préparations injectables fournie, produit une solution d'environ 1,5 ml permettant d'obtenir 100 mg/ml de Raptiva.
Italian: La ricostituzione del flaconcino monouso con 1,3 ml dell'acqua per preparazioni iniettabili determina approssimativamente 1,5 ml di soluzione per rilasciare 100 mg di Raptiva per 1 ml di soluzione.
French: Si une reprise du traitement par Raptiva est nécessaire, vous devez suivre les recommandations de votre médecin.
Italian: In caso di ripresa del trattamento con Raptiva devono essere seguite le istruzioni fornite dal medico.
French: Après 35 jours de traitement par Raptiva, le pourcentage de patients traités par efalizumab, présentant des tests cutanés positifs à Candida, était significativement inférieur à celui du groupe placebo.
Italian: Dopo 35 giorni di trattamento con Raptiva, la proporzione di soggetti trattati con efalizumab con test cutaneo di reazione alla Candida positivo era significativamente ridotta rispetto al gruppo trattato con placebo.
French: Il n'existe pas d'antidote à Raptiva, ni de traitement spécifique connu pour un surdosage avec Raptiva, en dehors de l'arrêt du traitement et la surveillance des patients.
Italian: In caso di sovradosaggio di Raptiva, non sono noti antidoti o trattamenti specifici se non la sospensione del trattamento e l'osservazione del paziente.
French: L'échec à un traitement systémique antérieur est défini par une réponse insuffisante (PASI < 50 ou état du patient insuffisamment amélioré - critère PGA) ou par une aggravation de la maladie, chez les patients traités, aux doses recommandées, pendant une durée suffisante pour évaluer la réponse à au moins chacun des 3 principaux traitements systémiques disponibles.
Italian: Si definisce mancata risposta a precedenti terapie sistemiche una risposta insufficiente (PASI < 50 oppure PGA inferiore a buono) oppure un peggioramento della patologia durante il trattamento nei pazienti nei quali sia stata utilizzata una dose adeguata per un periodo sufficiente di tempo da permettere la valutazione della risposta almeno a ciascuna delle 3 maggiori terapie sistemiche disponibili.
French: Chez ce petit nombre de patients, aucune différence n'a été observée sur les plans pharmacocinétique et pharmacodynamique, de même qu'en termes d'événements indésirables cliniquement significatifs ou
Italian: In questo esiguo numero di pazienti non sono state riscontrate differenze in termini di farmacocinetica, farmacodinamica, eventi avversi clinicamente significativi o efficacia clinica.
French: En inhibant la liaison de LFA-1 à ICAM, l'efalizumab peut atténuer les signes et les symptômes du psoriasis en inhibant plusieurs étapes de la cascade
Italian: Impedendo il legame LFA-1/ICAM, l'efalizumab può alleviare i segni e i sintomi della psoriasi mediante l'inibizione di diverse fasi della cascata immunologica.
French: En effet, LFA-1 est présent à la surface des lymphocytes T activés et ICAM-1 est surexprimé à la surface des cellules endothéliales et des kératinocytes dans les plaques de psoriasis.
Italian: LFA-1 è presente sui linfociti T attivati e ICAM-1 è sovra-espresso nelle cellule endoteliali e nei cheratinociti delle placche psoriasiche.
French: Le délai de rechute (perte de 50 % et plus du bénéfice obtenu en termes de PASI) a été évalué au cours des études ACD2058g et IMP 24011 chez les patients considérés comme répondeurs (≥ 75 % d'amélioration de leur score PASI) après 12 semaines de traitement.
Italian: Il tempo di ricaduta (≥50% perdita del miglioramento) è stato valutato nello studio ACD2058g e IMP 24011 per i pazienti che sono stati classificati come rispondenti alla terapia (respondermiglioramento ≥75% del PASI) dopo 12 settimane di trattamento.
French: Dans la cohorte de plus longue durée, l'incidence des infections graves était de 1,8 pour 100 années-patients (voir rubrique 4.4).
Italian: Durante il trattamento a lungo termine, l'incidenza di infezioni gravi è stata di 1,8 per 100 anni-paziente (vedere paragrafo
French: Si vous êtes en âge d'avoir des enfants, une grossesse est déconseillée et l'utilisation d'une contraception appropriée est recommandée pendant l'utilisation de Raptiva.
Italian: Se è una donna in età fertile, le sarà sconsigliata la gravidanza e dovrà adottare opportune misure contraccettive durante il trattamento con Raptiva.
French: • Enlevez l'embout protecteur de la seringue pré-remplie.
Italian: • Togliere il cappuccio protettivo dell'ago della siringa pre-riempita.
French: (voir rubrique 4.8) Les patients doivent être surveillés à intervalles réguliers, afin de détecter l'apparition ou l'aggravation de symptômes ou de signes neurologiques pouvant évoquer une LEMP (tels que troubles cognitifs, troubles visuels, hémiparésie, altérations de l'état mental ou modifications du comportement).
Italian: I pazienti devono essere monitorati a intervalli regolari al fine di evidenziare qualunque nuovo sintomo o segno oppure peggioramento di sintomi o segni neurologici suggestivi di PML (ad esempio disturbi cognitivi, disturbi visivi, emiparesi, alterazioni dello stato mentale o modifiche comportamentali).
French: Flacon en verre neutre incolore (type I) avec bouchon en caoutchouc butyle, anneau de scellage en aluminium et capsule plastique détachable.
Italian: Flaconcino in vetro incolore di tipo I con tappo di gomma butilica, chiusura con sigillo in alluminio e tappo di plastica tipo flip-off.
French: L'anaphylaxie est une réaction allergique plus grave qui peut entraîner des vertiges, des vomissements, une tension artérielle basse et une gêne respiratoire.
Italian: L'anafilassi è una reazione allergica più grave che può includere vertigini, vomito, ipotensione e difficoltà respiratoria.
French: Prévenez votre médecin si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique.
Italian: Informi il medico se presenta una compromissione della funzionalità renale o del fegato.
French: Patients présentant exclusivement ou de façon prédominante les formes suivantes de la maladie : psoriasis en gouttes, érythrodermique ou pustuleux.
Italian: Pazienti che presentano quali uniche o predominanti forme specifiche di psoriasi quella guttata, eritrodermica o pustolosa.
French: Les symptômes d'une réaction allergique sont fréquents et incluent généralement des démangeaisons sur tout le corps, une urticaire, une rougeur de la peau ou une éruption cutanée.
Italian: I sintomi di una reazione allergica sono comuni e in genere includono prurito diffuso su tutto il corpo, orticaria, rossore o rash cutaneo.
French: On ne connaît pas les effets de Raptiva sur votre bébé (si vous êtes enceinte), ni son influence sur votre capacité à procréer.
Italian: Non è noto se Raptiva possa essere dannoso per il suo bambino, in caso di gravidanza, o se il farmaco possa influire sulla capacità di concepimento.
French: Le métabolisme de l'efalizumab s'effectue par internalisation, puis dégradation intracellulaire, résultant soit de la liaison à la protéine de surface CD11a, soit d'endocytose.
Italian: Il metabolismo di efalizumab avviene attraverso un processo di internalizzazione, seguito da degradazione intracellulare come conseguenza del legame con CD11a sulla superficie della cellula, o per endocitosi.
French: Que contient Raptiva - La substance active est l'efalizumab, chaque flacon contient une dose administrable de 125 mg d'efalizumab.
Italian: Cosa contiene Raptiva • Il principio attivo è efalizumab, ciascun flaconcino contiene una dose somministrabile di 125 mg
French: Ces résultats ont été confirmés chez les patients ne pouvant recevoir d'autres traitements systémiques (étude IMP 24011) (voir tableau 1 ci-dessous).
Italian: Gli stessi risultati sono stati confermati in pazienti non idonei ad altre terapie sistemiche (vedere Tabella 1 sottostante).
French: IMP24011, environ la moitié (46,8 %) des répondeurs partiels (50 % à 74 % d'amélioration du score PASI, semblable à un bon score PGA) après 12 semaines de traitement par Raptiva ont obtenu une réponse PASI 75 à la semaine 24.
Italian: Nello studio IMP 24011, approssimativamente metà dei pazienti (46,8%) che sono stati responder parziali (miglioramento in termini di PASI dal 50% al 74%, equivalente a PGA buono) dopo 12 settimane di trattamento con Raptiva ottenevano una risposta in termine di PASI 75 alla settimana 24.
French: Par ailleurs, les effets observés au cours des études précliniques pourraient être liés à la pharmacologie
Italian: Per il resto, gli effetti osservati nell'ambito di studi non-clinici possono essere correlati alla farmacologia dell'efalizumab.
French: Les traitements systémiques sont des médicaments administrés par voie générale (orale ou injectable) qui diffusent et agissent dans tout
Italian: Le terapie sistemiche sono farmaci assunti per via orale o somministrati per iniezione e pertanto si distribuiscono ed esplicano la loro attività in tutto il corpo.
French: Sur la base des résultats disponibles de numération plaquettaire, la diminution du nombre de plaquettes débutait entre la 8ème et la 12ème semaine après la première dose de Raptiva chez 5 patients, mais elle se produisait plus tardivement chez les autres patients.
Italian: In base ai valori disponibili di conta piastrinica, la diminuzione delle piastrine si era manifestata in 5 pazienti tra l'8a e la 12a settimana dopo la prima dose di Raptiva, manifestandosi più tardi negli altri pazienti.
French: Au cours du traitement par Raptiva, des cas d'aggravation du psoriasis, notamment des formes pustuleuses, érythrodermiques ou en gouttes, ont été observés (voir rubrique 4.8).
Italian: Durante il trattamento con Raptiva, sono stati riscontrati casi di esacerbazione della psoriasi, inclusi i sottotipi pustolosa, eritrodermica e guttata (vedere paragrafo 4.8).
French: RAPTIVA 100 mg/ml ETIQUETTE DU FLACON
Italian: RAPTIVA 100 mg/ml ETICHETTA DEL FLACONCINO
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Effets sur le système immunitaire
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
French: Si vous allaitez, votre médecin vous conseillera d'arrêter l'allaitement ou de suspendre le traitement par Raptiva durant l'allaitement.
Italian: Se sta allattando, il medico le dirà se sospendere l'allattamento al seno o interrompere il trattamento con Raptiva.
French: Au cours d'études où l'efalizumab était administré à une dose initiale de 0,7 mg/kg, suivie d'une dose hebdomadaire de 1,0 mg/kg pendant 11 semaines, il a été montré que l'efalizumab réduisait l'expression du CD11a sur les lymphocytes T circulants jusqu'à environ 15 - 30 % des valeurs initiales avant administration, et saturait les sites de liaison au CD11a en réduisant à moins de 5 % des valeurs initiales le nombre de sites disponibles.
Italian: Negli studi in cui è stata utilizzata una dose iniziale di 0,7 mg/kg, seguita da 11 dosi settimanali di 1,0 mg/kg, efalizumab ha ridotto in misura massima l'espressione di CD11a sui linfociti T circolanti a circa il 15-30% dei valori basali precedenti la somministrazione, e ha saturato CD11a fino a un valore <5% dei siti di legame di CD11a disponibili al basale.