FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tõsise ägenemise korral kaalub teie arst MRT tegemist, et olukorda hinnata, ja otsustab, kas peate Gilenya võtmise lõpetama.
Icelandic: Ef um alvarlegt kast er að ræða mun læknirinn íhuga að framkvæma segulómun til þess að meta ástandið og mun ákveða hvort hætta þarf meðferð með Gilenya.
Estonian: Te peate ennast kaitsma päikese ja UV-kiirte eest:
Icelandic: Þú skalt takmarka útsetningu fyrir sól og útfjólubláum geislum með því að:
Estonian: Teiste ravimite farmakokineetilised koostoimed fingolimoodiga
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg áhrif annarra lyfja á fingolimod
Estonian: Kui patsiendid teatavad nägemishäiretest ükskõik millal ravi ajal, tuleb läbi viia silmapõhja, sealhulgas maakula hindamine.
Icelandic: Ef sjúklingar greina frá sjóntruflunum á einhverjum tímapunkti meðan á meðferð stendur skal meta ástand augnbotna, þ.m.t. sjónudepils.
Estonian: Lisaks osaleb fingolimoodi poolt mõjutatav retseptor (sfignosiin-1-fosfaadi retseptor) teadaolevalt veresoonte formeerumises embrüogeneesi ajal.
Icelandic: Ennfremur er þekkt að viðtakinn sem fingolimod hefur áhrif á (sphingosin 1-fosfat viðtakinn) tekur þátt í æðamyndun þegar fósturvísirinn er að myndast.
Estonian: Ohu tõttu lootele on fingolimood vastunäidustatud raseduse ajal ja rasestuda võivatele naistele, kes ei kasuta efektiivset kontratseptsiooni.
Icelandic: Vegna hættu fyrir fóstur á ekki að nota fingolimod á meðgöngu eða hjá konum sem geta orðið þungaðar sem nota ekki örugga getnaðarvörn.
Estonian: Täheldatud on farmakoloogiliselt mitteaktiivsete mittepolaarsete fingolimoodi tseramiidanaloogide teket.
Icelandic: Einnig sást myndun lyfjafræðilega óvirkrar óskautaðrar ceramid hliðstæðu fingolimods.
Estonian: Dimetüülfumaraadi korral peab olema piisav väljauhtumisperiood verenäitajate taastumiseks enne Gilenya-ravi alustamist.
Icelandic: Fyrir dimetyl fumarat á útskilnaðartímabilið (washout period) að vera nægilega langt til að niðurstöður heildartalningar blóðkorna sýni eðlileg gildi áður en meðferð með Gilenya er hafin.
Estonian: Selle annuse juures oli raviaine ekspositsioon rottidel sarnane patsientidele, kellele manustati 0,5 mg raviannus.
Icelandic: Útsetning fyrir lyfinu hjá rottum með þessum skammti var svipuð og hjá sjúklingum við meðferðarskammt (0,5 mg).
Estonian: SM-i kliinilistes uuringutes täheldati suurimat südame löögisageduse langust 6 tunni jooksul pärast ravi algust, keskmine südame löögisagedus vähenes 12...13 löögi võrra minutis Gilenya 0,5 mg annuse puhul.
Icelandic: eftir að meðferð var hafin, þar sem lækkun á meðalhjartsláttartíðni var 12-13 slög á mínútu af Gilenya 0,5 mg.
Estonian: Kui teil on enne Gilenya võtma hakkamist esinenud nägemishäireid või muid tsentraalse nägemispiirkonna (maakula) turse nähte silmapõhjas, silma põletikku või infektsioon (uveiit) või kui teil on suhkurtõbi, võib teie arst teha silmade uuringu.
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur fengið sjóntruflanir eða önnur einkenni bólgu í miðju sjónsvæðinu (sjónudepli) aftast í auganu, bólgu eða sýkingu í auga (æðubólgu) eða sykursýki, getur verið að læknirinn vilji að þú farir í augnskoðun áður en þú byrjar á meðferð með Gilenya.
Estonian: Ravi uuesti alustamisel tuleb kasutada kinnitatud annustamist 0,5 mg üks kord ööpäevas (või 0,25 mg üks kord ööpäevas lastel vanuses 10 aastat ja vanemad kehakaaluga ≤40 kg).
Icelandic: Gefa skal ráðlögðu skammtana 0,5 mg á sólarhring (eða 0,25 mg einu sinni á sólarhring hjá börnum 10 ára og eldri með líkamsþyngd ≤40 kg).
Estonian: Arst peab juhupõhiselt kaaluma ravi katkestamist Gilenyaga, arvestades individuaalset kasu-riski suhet.
Icelandic: Læknar skulu íhuga í hverju tilviki fyrir sig að hætta meðferð með Gilenya með ávinning og áhættu fyrir einstaklinginn í huga.
Estonian: Mingeid tõendeid kartsinogeensuse kohta ei avastatud 2-aastases bioanalüüsis rottidel fingolimoodi suukaudsete annustega kuni maksimaalse talutava annuseni 2,5 mg/kg, mis kujutab endast umbes 50kordset inimese plasmakontsentratsiooni (AUC) 0,5 mg annuse korral.
Icelandic: Ekkert kom fram sem benti til krabbameinsvaldandi áhrifa í lífefnafræðilegri rannsókn (bioassay) á rottum, sem stóð í 2 ár þar sem gefnir voru fingolimod skammtar til inntöku sem voru allt að þolanlegum hámarksskammti 2,5 mg/kg, sem samsvarar um það bil 50 földum hámarksskammti miðað við útsetningu (AUC) hjá mönnum af 0,5 mg skammti.
Estonian: Enamik juhtudest esines maakula turse esimese 3…4 ravikuu jooksul.
Icelandic: Flest tilvikin áttu sér stað innan 3-4 mánaða eftir að meðferð hófst.
Estonian: Uveiidi anamneesi ja suhkurtõvega patsientidel esineb suurem maakula turse risk (vt lõik 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa sögu um æðubólgu og sjúklingar með sykursýki eru í aukinni hættu á að fá sjónudepilsbjúg (sjá kafla 4.8).
Estonian: Kliiniliste uuringute andmete täiendavad analüüsid on näidanud ühetaolist ravitoimet ägenemiste ja remissioonidega kulgeva SM-i suure aktiivsusega patsientide alamrühmades.
Icelandic: Nánari greining á niðurstöðum klínískra rannsókna sýnir að áhrif meðferðarinnar eru sambærileg hjá undirhópum með afar virka gerð MS-sjúkdóms með köstum og bata á milli.
Estonian: - Rasedus ja rasestuda võivad naised, kes ei kasuta efektiivset kontratseptsiooni (vt lõigud 4.4 ja
Icelandic: - Meðganga og konur sem geta orðið þungaðar og nota ekki örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.4
Estonian: HPS on haruldane seisund, mida on kirjeldatud seoses infektsioonide, immunosupressiooni ja erinevate autoimmuunhaigustega.
Icelandic: Rauðkornaátsheilkenni er mjög sjaldgæfur sjúkdómur sem lýst hefur verið í tengslum við sýkingar, ónæmisbælingu og ýmsa sjálfsnæmissjúkdóma.
Estonian: Fingolimoodi immunosupressiivsete omaduste tõttu tuleb ravi alustamine aktiivse viirushepatiidiga patsientidel edasi lükata kuni haiguse paranemiseni.
Icelandic: Vegna ónæmisbælandi eiginleika fingolimods skal fresta byrjun meðferðar hjá sjúklingum með bráða veirulifrarbólgu þar til lifrarbólgan hefur gengið til baka.
Estonian: Muu ravi alustamisel selle aja jooksul esineb samaaegne fingolimoodi ekspositsioon.
Icelandic: Ef önnur lyfjameðferð er hafin á þessu tímabili leiðir það til samhliða útsetningar fyrir þeirri meðferð og fingolimodi.
Estonian: - Patsiendid, kellel oli viimase 6 kuu jooksul müokardiinfarkt, ebastabiilne stenokardia, insult/mööduv isheemiline atakk, (statsionaarset ravi vajav) dekompenseeritud südamepuudulikkus või New York Heart Association (NYHA) III/IV klassi südamepuudulikkus (vt lõik 4.4).
Icelandic: - Sjúklingar sem á síðustu 6 mánuðum fengu hjartadrep, hvikula hjartaöng, slag/skammvinnt blóðþurrðarkast, ómeðhöndlaða hjartabilun (sem krefst meðferðar á sjúkrahúsi) eða hjartabilun af flokki III/IV samkvæmt
Estonian: Teie arst hindab, kas teostada MRIuuring seisundi hindamiseks ning otsustab, kas teil on vaja ravi Gilenyaga lõpetada.
Icelandic: Læknirinn íhugar segulómun til þess að meta ástandið og ákveður hvort þú þurfir að hætta notkun Gilenya.
Estonian: Gilenyat kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega sclerosis multiplex'i (SM) raviks täiskasvanutel ja lastel ja noorukitel (vanuses 10 aastat ja vanemad), täpsemalt: - patsientidel, kes ei ole reageerinud ravile SM-i ravimiga või - patsientidel, kellel on kiiresti välja kujunenud raske SM.
Icelandic: Gilenya er notað fyrir fullorðna, börn og unglinga (10 ára og eldri) til meðferðar við MS-sjúkdómi með köstum og bata á milli, nánar tiltekið hjá:
Estonian: Pearinglus Migreen
Icelandic: Sundl Mígreni
Estonian: Soovitatav Gilenya annus täiskasvanutele on üks 0,5 mg kapsel ööpäevas, manustatuna suukaudselt.
Icelandic: Hjá fullorðnum er ráðlagður skammtur af Gilenya er eitt 0,5 mg hylki til inntöku einu sinni á sólarhring.
Estonian: Raske haiguse ägenemine pärast ravi lõpetamist Gilenyaga***
Icelandic: Veruleg sjúkdómsversnun eftir að meðferð Gilenya hefur verið hætt***
Estonian: Toime vererõhule
Icelandic: Áhrif á blóðþrýsting
Estonian: Gd-kontrasteeruvate kollete mediaan- (keskmine) arv 12 kuu jooksul
Icelandic: Miðgildi (meðaltal) fjölda Gd-greindra meinsemda á 12 mánaða tímabili
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on üksikjuhtumitena teatatud mööduvast iseeneslikult lahenevast täielikust AV-blokaadist 6-tunnise jälgimisperioodi jooksul pärast Gilenya esimese annuse manustamist.
Icelandic: Gilenya hefur verið greint frá einstökum tilvikum tímabundins, algjörs gáttasleglarofs sem gekk til baka af sjálfu sér, meðan á sex klukkustunda eftirlitstímabilinu eftir fyrsta skammt af Gilenya stóð.
Estonian: Progressiivne multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)** Krüptokokk-infektsioonid** Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage:
Icelandic: ** Sýkingar af völdum cryptococca** Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ) Algengar:
Estonian: Kontrollrühmaga laste uuringus D2311 (vt lõik 5.1), kus manustati 0,25 mg või 0,5 mg fingolimoodi ööpäevas, sarnanes laste (vanuses 10...18 aastat) ohutusprofiil üldiselt täiskasvanud patsientidega.
Icelandic: D2311 hjá börnum (sjá kafla 5.1) var öryggi hjá börnum (10 ára til yngri en 18 ára) sem fengu fingolimod 0,25 mg eða 0,5 mg á sólarhring svipað og hjá fullorðnum.
Estonian: Gilenyat ei tohi kasutada raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh' klass C) patsientidel (vt lõik 4.3).
Icelandic: Gilenya má ekki nota hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.3).
Estonian: Erandiks olid muutused luu mineraaltiheduses ja neurokäitumuse halvenemine (viibinud võpatusreaktsioon kuuldud mõjurile), mida täheldati noorloomadel annustes 1,5 mg/kg ja rohkem, ja kopsu silelihaste hüpertroofia puudumine noortel rottidel.
Icelandic: Í heildina voru áhrif sem tengdust meðferð með fingolimodi í ungum dýrum sambærileg áhrifum sem komu fram hjá fullorðnum rottum við svipaða skammta, með þeim undantekningum að breytingar í beinþéttni og skerðing á taugaatferlisþroska (minnkuð viðbrögð við að heyra fælandi hljóð) sem komu fram við skammtinn 1,5 mg/kg og var hærri hjá ungum dýrum og að ofvöxtur sléttra lungnavöðva kom ekki fram hjá ungum rottum.
Estonian: • Kortikosteroidid, võimaliku lisanduva toime tõttu immuunsüsteemile.
Icelandic: Barkstera, vegna hugsanlegra viðbótaráhrifa á ónæmiskerfið.
Estonian: Gd-kontrasteeruvate kollete mediaan- (keskmine) arv 24 kuu jooksul
Icelandic: Miðgildi (meðaltal) fjölda Gd-greindra meinsemda á 24 mánaða tímabili
Estonian: Nahamuutuste suhtes tuleb olla tähelepanelik ning enne ravi alustamist on soovitatav läbi viia naha meditsiiniline hindamine, vastavalt kliinilisele hinnangule korrata läbivaatust iga 6 kuni 12 kuu tagant.
Icelandic: Vera skal á varðbergi gagnvart sárum á húð og ráðlagt er að framkvæma læknisfræðilegt mat á húðinni þegar meðferð hefst og síðan á 6 til 12 mánaða fresti að teknu tilliti til klínísks mats.
Estonian: Gilenya- ravi saavatel sclerosis multiplex'i patsientidel on teatatud maksaensüümide tõusust, eriti alaniinaminotransferaas (ALAT), aga ka gammaglutamüültransferaas (GGT) ja aspartaataminotransferaas (ASAT).
Icelandic: Greint hefur verið frá hækkun lifrarensíma, sérstaklega alanín-amínótransferasa (ALT) en einnig gamma-glútamýl-transferasa (GGT) og aspartat-transamínasa (AST) hjá sjúklingum með MS-sjúkdóm á meðferð með Gilenya.
Estonian: Kui korduvalt kinnitatakse maksa transaminaaside tase 5 korda üle NÜP, tuleb ravi Gilenyaga katkestada ja taasalustada alles siis, kui maksa transaminaaside väärtus on normaliseerunud.
Icelandic: Ef endurteknar mælingar staðfesta að lifrartransamínasar séu yfir 5 földum eðlilegum efri mörkum skal gera hlé á Gilenya meðferð og hún aðeins hafin að nýju þegar lifrartransamínasagildi eru aftur orðin innan eðlilegra marka.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines ALAT'i tõus 3 või enam korda üle normivahemiku ülemise piiri (NÜP) 8,0% 0,5 mg fingolimoodiga ravi saanud täiskasvanud patsientidest, võrreldes 1,9% platseebot saanud patsientidest.
Icelandic: á ALT, sem námu þreföldum eðlilegum efri mörkum eða meira, hjá 8,0% fullorðinna sjúklinga á meðferð með fingolimodi 0,5 mg, samanborið við 1,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Estonian: Teatatud on ka Epstein-Barri viiruse (EBV) positiivse B-rakulise lümfoomi surmlõppega juhust.
Icelandic: Banvænt tilvik eitilfrumukrabbameins af B-frumugerð sem var jákvætt fyrir Epstein-Barr veiru hefur einnig komið fram.
Estonian: Samasugune esimese annuse manustamisega seotud jälgimine nagu Gilenya-ravi alustamisel on soovitatav juhul, kui ravi katkestatakse: - üheks või enamaks päevaks esimese 2 ravinädala jooksul; - rohkem kui 7 päevaks 3. ja 4. ravinädala jooksul; - rohkem kui 2 nädalaks pärast ühekuulist ravi.
Icelandic: Ráðlagt er að haga eftirliti á sama hátt eftir fyrsta skammt eins og við upphaf meðferðar, þegar gert er hlé á meðferð: - í 1 sólarhring eða lengur á fyrstu 2 vikum meðferðar.
Estonian: Kui naine rasestub või soovib rasedaks jääda, tuleb ravi GILENYAga katkestada;
Icelandic: Ef kona verður þunguð eða óskar eftir því að verða þunguð verður hún að hætta töku GILENYA.
Estonian: • kolmanda astme AV blokaad ükskõik mis ajahetkel;
Icelandic: með gáttasleglarof af 3. gráðu sem kemur fram á einhverjum tímapunkti.
Estonian: Ravi ajal Gilenyaga ja kuni kaks kuud pärast seda võib vaktsineerimine olla vähem efektiivne.
Icelandic: Meðan á meðferð með Gilenya stendur og í allt að tvo mánuði eftir að meðferð er hætt, geta bólusetningar haft minni verkun.
Estonian: Sellistele patsientidele võib Gilenya ravi määrata ainult juhul kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku riski ja enne ravi alustamist tuleb konsulteerida kardioloogiga, et leida kõige sobivam jälgimise skeem.
Icelandic: Einungis skal íhuga meðferð með Gilenya hjá slíkum sjúklingum ef væntanlegur ávinningur er meiri en hugsanleg áhætta og ráða leitað hjá hjartalækni áður en meðferð er hafin til að ákvarða viðeigandi eftirlit.
Estonian: Aju mahu % muutuse mediaan (keskmine)
Icelandic: Miðgildi (meðaltal) % breytingar á rúmmáli heila á 12 mánaða tímabili †
Estonian: Fingolimoodfosfaadi farmakokineetikat kerge või mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel ei hinnatud.
Icelandic: Lyfjahvörf fingolimod fosfats voru ekki metin hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Estonian: Kehakaalu langusest: ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.8 ja pakendi infolehe lõik 4 tuleb kaasajastada, lisades nendesse kehakaalu languse kui kõrvaltoime sagedusega „sage" käesoleva PSUSA avaldamise järgselt.
Icelandic: Varðandi þyngdartap á að bæta þessari aukaverkun við í kafla 4.8 í SmPC og kafla 4 í fylgiseðlinum eftir núverandi PSUSA, með tíðninni algeng.
Estonian: Et fingolimood vähendab lümfotsüütide arvu ümberjaotamise teel sekundaarsetes lümfoidorganites, ei saa perifeersete lümfotsüütide arvu Gilenyaga ravitud patsientidel kasutada lümfotsüütide alaklasside staatuse hindamiseks.
Icelandic: Þar sem fingolimod veldur fækkun eitilfrumna í blóðrás með endurdreifingu þeirra til eitla og milta (secondary lymphoid organs), er ekki hægt að notast við fjölda eitilfrumna í blóði til þess að meta undirtegundir eitilfrumna sjúklings á meðferð með Gilenya.
Estonian: PML-st: ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 ja pakendi infolehe lõiku 2 tuleb kaasajastada, et rõhutada MRI leiu olulisust.
Icelandic: Uppfæra á kafla 4.4 í SmPC og kafla 2 í fylgiseðlinum með tilliti til fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) til þess að leggja áherslu á mikilvægi niðurstöðu segulómunar.
Estonian: Turse tekib tavaliselt esimese 4 ravikuu jooksul.
Icelandic: Þrotinn kemur venjulega fram á fyrstu 4 mánuðum meðferðar með Gilenya.
Estonian: Kui analüüsid viitavad maksaprobleemile, võib juhtuda, et peate ravi Gilenyaga katkestama.
Icelandic: Ef niðurstöður rannsóknanna sýna breytingar á lifrarstarfsemi gæti þurft að gera hlé á meðferð með Gilenya.
Estonian: Dialüüs ega plasmavahetus ei eemalda fingolimoodi organismist.
Icelandic: Fingolimod er hvorki hægt að fjarlægja úr líkamanum með skilun né plasmaskiptum.
Estonian: Tunnuste mediaanväärtused alghetkel olid: vanus 36 aastat, haiguse kestus 5,9 aastat ja EDSS skoor 2,0.
Icelandic: Miðgildi við upphaf rannsóknarinnar fyrir eftirfarandi voru: aldur 36 ár, árafjöldi tímalengdar sjúkdóms 5,9 ár og EDSS gildi 2,0.
Estonian: Need esinevad peamiselt ravi esimese 3…4 kuu jooksul (vt lõik 4.8).
Icelandic: en það dregur sífellt meira úr þeim á fyrstu dögum meðferðar (sjá nánar í kafla 4.4).
Estonian: Kui ükskõik mis neist kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne Gilenya võtmist.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, skaltu láta lækninn vita áður en þú tekur Gilenya.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringute alusel ei ole kerge kuni raske neerupuudulikkusega patsientidel vajalik annuse kohandamine.
Icelandic: Samkvæmt klínískum lyfjafræðilegum rannsóknum er ekki þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með allt frá vægri til verulegrar skerðingar á nýrnastarfsemi.
Estonian: Alustades ravi Gilenyaga, on soovitatav patsiente 6-tunnise perioodi vältel jälgida (vt lõik 4.4, Bradüarütmia).
Icelandic: Mælt er með því að haft sé eftirlit með sjúklingum í 6 klukkustundir þegar meðferð með Gilenya er hafin (sjá kafla 4.4, Hægur hjartsláttur).
Estonian: • vajadust teostada vähiuuring, sealhulgas PAP-test ja vaktsineerimine HPV-seoselise vähi vastu, hindab väljakirjutaja arst;
Icelandic: Nauðsyn þess að fara í krabbameinsskoðun, þar með talið leghálsstrok (Pap strok) og bólusetningu fyrir HPV-tengdu krabbameini, í samræmi við viðtekna umönnun, verður metin af lækninum sem ávísar lyfinu.
Estonian: - Aktiivsed kasvajad.
Icelandic: - Virkir illkynja sjúkdómar.
Estonian: Ajuatroofia aastane määr algväärtusest 24 kuu jooksul n=96
Icelandic: Tíðni rýrnunar heila á ársgrundvelli frá grunnlínu fram að mánuði 24
Estonian: • 1 või enamaks päevaks esimese 2 ravinädala jooksul.
Icelandic: í 1 sólarhring eða lengur á fyrstu 2 vikum meðferðar.
Estonian: Teatatud on naha T-rakulise lümfoomi (mycosis fungoides) juhtudest.
Icelandic: T-frumugerðar eitilfrumukrabbamein í húð (svepplíki, mycosis fungoides) hafa komið fram.
Estonian: Meeleolu langus
Icelandic: Fækkun daufkyrninga
Estonian: Kui maksa transaminaaside tase tõuseb 5 korda üle NÜP, tuleb rakendada sagedasemat jälgimist, sh tuleb jälgida ka bilirubiini ja aluselise fosfataasi taset seerumis.
Icelandic: Ef lifrartransamínasar hækka umfram 5 föld eðlileg eftir mörk, skal gera tíðari mælingar, þ.m.t. mælingar á bilirúbíni í sermi og alkalískum fosfatasa (ALP).
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik ravi katkestamisel fingolimoodiga.
Icelandic: Því á að gæta varúðar þegar meðferð með fingolimodi er hætt.
Estonian: Seoses ohutussignaaliga „autoimmuunne hemolüütiline aneemia (AIHA)", otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et MLH poolt antud kumulatiivne ülevaade ning tõenäoline teoreetiline mehhanism toetavad põhjuslikku seost fingolimood-ravi ja AIHA tekke vahel:
Icelandic: Að því er varðar váboðann sjálfsnæmisrauðalosblóðleysi, telur PRAC að heildarskoðun markaðsleyfishafa sem og sennilegur fræðilegur verkunarháttur styðji orsakasamband meðferðar með fingolimodi og sjálfsnæmisrauðalosblóðleysi:
Estonian: Hüpertensioonist teatati 6,5% patsientidest, kes said 0,5 mg fingolimoodi, ja 3,3% patsientidest, kes said platseebot.
Icelandic: Greint var frá háþrýstingi hjá 6,5% sjúklinga á 0,5 mg af fingolimodi og hjá 3,3% sjúklinga á lyfleysu.
Estonian: Must raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Dimetikoon
Icelandic: Sterk ammóníaklausn (E527) Kalíumhýdroxíð Svart járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171) Tvímetikón
Estonian: Turuletulekujärgselt on mõnedel patsientidel, kes katkestasid ravi fingolimoodiga, täheldatud harva haiguse ägenemist.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur mjög sjaldan komið fram alvarleg versnun sjúkdóms hjá sjúklingum sem hætta notkun fingolimod.
Estonian: o Ravi GILENYAga tuleb katkestada 2 kuud enne rasestuda soovimist.
Icelandic: Hætta verður meðferð með GILENYA 2 mánuðum áður en þungun er fyrirhuguð.
Estonian: Suuri erinevusi 0,5 mg ja 1,25 mg annuste vahel mõlema tulemusnäitaja osas ei olnud.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á 0,5 mg og 1,25 mg skömmtum með tilliti til endapunkta rannsóknarinnar.
Estonian: • Arstid peavad andma patsientidele/lapsevanematele/hooldajatele patsiendi/lapsevanemate/hooldaja juhendi ja rasedusega seotud patsiendi meelespea.
Icelandic: Læknar skulu láta sjúklinginn/foreldra/umönnunaraðila fá leiðbeiningabækling sem ætlaður er sjúklingum/foreldrum/umönnunaraðilum og minnisspjald fyrir sjúklinga sem á sérstaklega við í tengslum við þungun.
Estonian: Inhaleeritaval salmeteroolil on samuti näidatud mõõdukat positiivset kronotroopset toimet.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að salmeterol til innöndunar hefur væg örvandi áhrif á hjartsláttartíðni.
Estonian: ÜKSIKANNUSTE KARP, MIS SISALDAB ÜKSIKANNUSTEGA BLISTREID
Icelandic: ASKJA STAKPAKKNINGA SEM INNIHALDA STAKSKAMMTAÞYNNUR
Estonian: • Soovitatav on pärast esimest annust (või kui esimese annuse manustamisega seotud jälgimine on vajalik ravi taasalustamise tõttu) jälgimine üle öö: o Südame löögisageduse pikendatud jälgimine tervishoiuasutuses vähemalt üle öö ja kuni lahenduseni seisundite puhul, mis nõuavad farmakoloogilist sekkumist ravi alustamisega/taasalustamisega seotud jälgimise jooksul.
Icelandic: Framlengja skal eftirlit með hjartsláttartíðni þannig að það sé að minnsta kosti yfir nótt á sjúkrastofnun og þar til einkenni hafa gengið til baka, hjá sjúklingum sem þurfa lyfjagjöf vegna hægs hjartsláttar meðan á eftirliti stendur við upphaf meðferðar/þegar meðferð er hafin aftur.
Estonian: Gilenyat ei ole uuritud neerupuudulikkusega patsientidel SM-i uuringutes.
Icelandic: Gilenya var ekki rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í lykilrannsóknunum á MSsjúkdómi.
Estonian: Teie arst otsustab, kas ja kuidas peab teid pärast GILENYA-ravi katkestamist jälgima.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu skal ákveða hvort og hvernig eftirliti skal vera háttað eftir að meðferð með GILENYA er hætt.
Estonian: Väljamõeldud nimetus
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer (Sér)heiti
Estonian: Jooge vedelik kohe ära.
Icelandic: Drekkið vökvann samstundis.
Estonian: Vt ka lõiku 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Icelandic: Sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
Estonian: Katkestada kuni astmeni 0/1
Icelandic: Gera hlé þangað til stig 0/1
Estonian: Nii on ravimi võtmist lihtsam meeles pidada.
Icelandic: Þannig er auðveldara að muna eftir að taka það.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.
Icelandic: Ekki má gefa þetta lyf börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: Seejärel täitke klaas uuesti veega ja jooge tühjaks, et tagada kogu ravimi sissevõtmine.
Icelandic: Fyllið síðan glasið aftur af vatni og drekkið það til að tryggja að allt lyfið hafi verið tekið inn.
Estonian: 2 aste (pikaajaline c või talumatu) või aste > 3
Icelandic: Stig 2 (langvarandi c eða óbærilegt) eða stig > 3
Estonian: Seetõttu pole risk inimestele teada.
Icelandic: Hætta hjá mönnum er því ekki þekkt.
Estonian: GIOTRIFi pole lastel ega noorukitel uuritud.
Icelandic: GIOTRIF hefur ekki verið rannsakað hjá börnum eða unglingum.
Estonian: Te võite vajada viivitamatut ravi.
Icelandic: Þú gætir þurft á bráðri meðferð að halda.
Estonian: Seejärel jätkake tablettide võtmist tavapärastel aegadel.
Icelandic: Eftir það á að halda áfram að taka töflurnar reglulega á sama tíma og venjulega.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með vatni.
Estonian: • Kui olete naissoost, kui teie kehakaal on alla 50 kg või kui teil on probleeme neerudega.
Icelandic: ef þú ert kvenmaður, ert léttari en 50 kg eða ert með nýrnasjúkdóm.
Estonian: Teie arst otsustab koos teiega kas ravi jätkata või mitte.
Icelandic: Læknirinn mun síðan ákveða hvort meðferðinni verði haldið áfram eða ekki.
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust arstiga ja alustage võimalikult vara sobiva kõhulahtisuse vastase raviga.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn og byrjaðu á viðeigandi meðferð við niðurgangi eins fljótt og hægt er.
Estonian: In vitro andmete alusel peetakse ravimite koostoimeid afatiniibiga OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 ja OCT3 transporterite inhibeerimise tõttu ebatõenäoliseks.
Icelandic: In vitro upplýsingar bentu til þess að ólíklegt væri að milliverkanir lyfja við afatinib yrðu vegna hömlunar OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 og OCT3 flutningspróteina.
Estonian: Mitte avada enne kasutamist.
Icelandic: Opnið ekki fyrr en rétt fyrir notkun.