FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der PRAC stellte fest, dass Daten zu Amputationsereignissen aus klinischen Prüfungen und der Überwachung nach der Zulassung für Dapagliflozin und Empagliflozin enthaltende Arzneimittel entweder nicht in gleichem Ausmaß wie für Canagliflozin enthaltende Arzneimittel verfügbar sind oder hier einige Beschränkungen bei der Datenerfassung dieser Ereignisse vorliegen.
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a dapagliflozin és empagliflozin tartalmú gyógyszerek esetében az amputációs eseményekre vonatkozóan a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatal utáni felügyeletből származó adatok nem álltak rendelkezésre ugyanolyan mértékben, mint a kanagliflozin tartalmú gyógyszerek esetében, vagy az ilyen eseményekre vonatkozó adatgyűjtés bizonyos korlátokkal bírt.
German: Der PRAC war auch der Auffassung, dass Daten zu Amputationsereignissen aus klinischen Prüfungen und der Überwachung nach der Zulassung für Dapagliflozin und Empagliflozin enthaltende Arzneimittel entweder nicht in gleichem Ausmaß wie für Canagliflozin enthaltende Arzneimittel verfügbar sind oder hier einige Beschränkungen bei der Datenerfassung vorliegen.
Hungarian: A PRAC továbbá úgy vélte, hogy a dapagliflozin és empagliflozin tartalmú gyógyszerek esetében az amputációs eseményekre vonatkozóan a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatal utáni felügyeletből származó adatok nem álltak rendelkezésre ugyanolyan mértékben, mint a kanagliflozin tartalmú gyógyszerek esetében, vagy az adatgyűjtés bizonyos korlátokkal bírt.
German: Im März 2016 wurde die EMA vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Canagliflozin über einen etwa zweifachen Anstieg von Amputation in den unteren Gliedmaßen bei mit Canagliflozin behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo informiert; dieser Anstieg wurde in der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gesponserten laufenden Studie CANVAS zu kardiovaskulären Ereignissen beobachtet.
Hungarian: 2016 márciusában a kanagliflozin forgalomba hozatali engedély jogosultja arról értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által szponzorált, folyamatban lévő, a kardiovaszkuláris eseményekkel kapcsolatos, CANVAS elnevezésű vizsgálatban a placebóhoz képest a kanagliflozinnal kezelt alanyoknál az alsó végtagi amputációk száma hozzávetőleg megkétszereződött.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass es derzeit nicht möglich ist, eine zugrunde liegende Ursache für die beobachteten Ungleichgewichte beim Amputationsrisiko zu identifizieren, die spezifisch auf Canagliflozin enthaltende Arzneimittel zurückzuführen wäre und nicht auf andere Arzneimittel dieser Klasse.
Hungarian: • A PRAC azon a véleményen volt, hogy az amputációs kockázatot illetően megfigyelt kiegyensúlyozatlanságok hátterében jelenleg nem azonosítható olyan ok, amely specifikusan a kanagliflozin tartalmú gyógyszerekhez, és nem az osztály többi készítményéhez lenne köthető.
German: Der PRAC war zudem der Ansicht, dass es derzeit nicht möglich ist, eine zugrunde liegende Ursache für die beobachteten Ungleichgewichte beim Amputationsrisiko zu identifizieren, die spezifisch auf Canagliflozin enthaltende Arzneimittel zurückzuführen wäre und nicht auf andere Arzneimittel dieser Klasse.
Hungarian: A PRAC ezenfelül azon a véleményen volt, hogy az amputációs kockázatot illetően megfigyelt kiegyensúlyozatlanságok hátterében jelenleg nem azonosítható olyan ok, amely specifikusan a kanagliflozin tartalmú gyógyszerekhez, és nem az osztály többi készítményéhez lenne köthető.
German: Jedoch läuft noch eine großangelegte kardiovaskuläre Ergebnisstudie (DECLARE) zu Dapagliflozin und in der abgeschlossenen großangelegten kardiovaskulären Ergebnisstudie zu Empagliflozin (EMPA-REG) wurden Amputationsereignisse nicht systematisch erfasst.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy eddig csupán a kanagliflozin esetében vált nyilvánvalóvá a fokozott amputációs kockázat, azonban a dapagliflozinnal még folyamatban van egy nagy méretű kardiovaszkuláris kimeneteli vizsgálat (DECLARE), és az amputációs eseményeket nem jegyezték fel szisztematikusan az empagliflozinnal végzett, már befejezett kardiovaszkuláris kimenetel vizsgálatban.
German: Das Verfahren wurde am 17. März 2005 eingeleitet.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2005. március 17-én kezdődött.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 13. Dezember 2006.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2006. december 13-án határozatot adott ki.
German: London, 13. Dezember 2006 EMEA/407636/2006
Hungarian: London, 2006. december 13. EMEA/407636/2006
German: ZUSAMMENFASSENDE INFORMATIONEN ÜBER EIN GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 DER RICHTLINIE 2001/83/EG DES RATES FÜR
Hungarian: A 2001/83/EK TANÁCSI IRÁNYELV 30. CIKKE SZERINT BENYÚJTOTT BETERJESZTÉSRE VONATKOZÓ VÉLEMÉNYRŐL SZÓLÓ INFORMÁCIÓK ÖSSZEGZÉSE
German: Die zu Beginn des Verfahrens festgestellten Meinungsverschiedenheiten wurden ausgeräumt.
Hungarian: A beterjesztés kezdetekor azonosított eltéréseket megszüntették.
German: HINTERGRUNDINFORMATIONEN
Hungarian: HÁTTÉR
German: Agopton und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Hungarian: Agopton és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet)
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP)
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP)
German: Internationaler Freiname (INN): Lansoprazol
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Lansoprazole
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Hungarian: Az érintett készítménynevek felsorolása az I. mellékletben szerepel.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
German: Agopton und damit verbundene Bezeichnungen (Lansoprazol) war in 16 europäischen Mitgliedstaaten sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen nach einzelstaatlichen Verfahren zugelassen worden.
Hungarian: Az Agoptont és a kapcsolódó neveket (lansoprazol) az Európai Unió 16 tagállamában, illetve Izlandon, Liechtensteinben és Norvégiában a nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
German: Der CHMP war in seiner Sitzung vom 18.-21. September 2006 aufgrund der vom Berichterstatter und dem Mitberichterstatter vorgelegten Beurteilungsberichte, der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss sowie der Stellungnahmen der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Agopton und damit verbundenen Bezeichnungen für die folgenden Anwendungsgebiete als positiv zu betrachten ist:
Hungarian: A CHMP a 2006. szeptember 18-21-i ülésén az előadó és a társelőadó értékelő jelentéseit, a bizottság keretében zajlott tudományos vitát és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak észrevételeit figyelembe véve azon a véleményen volt, hogy az Agopton és a kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya az alábbi javallatokban pozitívnak tekintendő:
German: Dies zeigte sich in Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für andere Arzneimittel, die Lansoprazol enthalten, bei denen sich die beteiligten Mitgliedstaaten aufgrund der Unterschiede zwischen den nationalen Zulassungen für das Referenzarzneimittel Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB, nicht auf die Anwendungsgebiete und die Dosierung einigen konnten.
Hungarian: Ez a lansoprazolt tartalmazó egyéb készítményekre vonatkozó kölcsönös elismerési eljárások során vált nyilvánvalóvá, amelyekben az érintett tagállamok az Agopton (Wyeth Lederle Nordiska AB) referenciakészítmény nemzeti engedélyeiben fennálló különbségek miatt nem tudtak megegyezni a terápiás javallatokról és az adagolásról.
German: Agopton und damit verbundene Bezeichnungen ist zur Behandlung von peptischen Ulzera, Refluxösophagitis und Zollinger-Ellison-Syndrom, zur Behandlung und Prophylaxe von NSAR-induzierten Ulzera und, in Kombination mit Antibiotika, zur Eradikation von Helicobacter pylori angezeigt.
Hungarian: Az Agopton és a kapcsolódó nevek javallata a peptikus fekélyek, a reflux oesophagitis és a ZollingerEllison szindróma kezelése, valamint az NSAID-k által előidézett fekélyek kezelése és megelőzése, továbbá antibiotikumokkal kombinációban a Helicobacter pylori eradikációja.
German: Der CHMP erteilte am 21. September 2006 ein positives Gutachten und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage für Agopton und damit verbundene Bezeichnungen.
Hungarian: A CHMP 2006. szeptember 21-én pozitív véleményt adott, amelyben javasolta az Agopton és a kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának, címkézésének és betegtájékoztatójának harmonizálását.
German: Lansoprazol wird zur Behandlung von Krankheiten angewendet, deren Therapie eine Unterdrückung der Säuresekretion im Magen erfordert.
Hungarian: A lansoprazolt olyan betegségek kezelésére alkalmazzák, melyek kezelése a gyomor savtermelésének csökkentéséhez kapcsolódik.
German: Infolge der einzelstaatlichen Verfahren lagen für das Arzneimittel in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in Island und Norwegen unterschiedliche Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) vor.
Hungarian: A nemzeti eljárások következtében a gyógyszer alkalmazási előírása az Európai Unió tagállamaiban, valamint Izlandon és Norvégiában nem egyezett meg.
German: • Symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit
Hungarian: • Szimptomatikus gastrooesophagealis reflux betegség
German: Agopton und damit verbundene Bezeichnungen (Lansoprazol) ist ein Protonenpumpenhemmer, der die Magensäuresekretion hemmt und somit die Säuresekretion von Belegzellen verringert.
Hungarian: Az Agopton és a kapcsolódó nevek (lansoprazol) protonpumpagátlók, amelyek gátolják a gyomorsavelválasztást, és ezért csökkentik a parietális sejtek savtermelését.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, a módosított alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató pedig a III. mellékletben szerepel.
German: • Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) in Kombination mit einer geeigneten antibiotischen Therapie zur Behandlung von mit H.-pylori-assoziierten Ulcera
Hungarian: pylori) eradikációja, megfelelő antibiotikum-kezeléssel kombinálva, a
German: (siehe Abschnitt 4.2), die eine Fortgesetzung der Behandlung benötigen
Hungarian: • A kockázatnak kitett (lásd a 4.2. szakaszt), folyamatos kezelést igénylő betegek NSAID okozta gyomor- és nyombélfekélyének megelőzése
German: Patienten, die eine Fortgesetzung der Behandlung mit NSAR benötigen
Hungarian: • Folyamatos NSAID-kezelést igénylő betegek NSAID okozta jóindulatú gyomor- és nyombélfekélyének kezelése
German: • Behandlung von Refluxösophagitis
Hungarian: • A reflux oesophagitis kezelése
German: • Prophylaxe von Refluxösophagitis
Hungarian: • A reflux oesophagitis megelőzése
German: Es ist auch in Norwegen und Island zugelassen.
Hungarian: Norvégiában és Izlandon is engedélyezték.
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten werden das Produkt weiterhin regelmäßig überprüfen.
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai továbbra is rendszeresen felülvizsgálják a terméket.
German: HINTERGRUNDINFORMATIONEN
Hungarian: HÁTTÉR-INFORMÁCIÓ
German: E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
German: Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren Dr. Julia Dunne bzw. Dr. Ingemar Persson.
Hungarian: Előadónak Dr. Julia Dunne-t, társelőadónak pedig Dr. Ingemar Persson-t nevezték ki.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 03.09.2007 in eine Entscheidung umgewandelt.
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 03.09.2007-án/-én fogadott el határozatot.
German: Internationaler Freiname (INN): Bicalutamid
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): bicalutamide
German: Arzneimitteln, die Bicalutamid 150 mg enthalten (siehe Anhang 1)
Hungarian: A 150 mg bikalutamidot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan (lásd az 1. mellékletet)
German: Um dieser Frage nachzugehen, wird im Rahmen eines vereinbarten Risikomanagementplans eine neue epidemiologische Studie durchgeführt.
Hungarian: Az említett aggály kezelése érdekében az elfogadott kockázatkezelési terv részeként új epidemiológiai vizsgálatot fognak végezni.
German: * Hinweis: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben nur den Inhalt des CHMP-Gutachtens vom 24. Mai 2007 wieder.
Hungarian: * Megjegyzés: Az e dokumentumban és a mellékletekben szereplő információ kizárólag a CHMP 2007. május 24-i véleményét tükrözi.
German: Die 4 Fragen, die im Verfahren aufgeworfen wurden, betrafen die Analysen des „Early Prostate Cancer Programme" (EPC):
Hungarian: A beterjesztésben felvetett 4 kérdés a korai prosztatarákprogram (EPC) elemzésére vonatkozott:
German: Das Verfahren wurde am 27. Juli 2006 eingeleitet.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2006. július 27-én kezdődött.
German: Bicalutamid 150 mg wird in der EU nach einzelstaatlichen Verfahren und dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung vermarktet.
Hungarian: Az EU-ban a 150 mg-os bikalutamidot nemzeti és kölcsönös elismerési eljárásokat követően hozták forgalomba.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Hungarian: Az érintett termékek nevének felsorolását az I. melléklet tartalmazza.
German: Am 27. Juli 2006 beantragte Belgien bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83, einschließlich Änderungen.
Hungarian: 2006. július 27-én Belgium a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
German: Eine Anhörung fand am 22. Mai 2007 statt.
Hungarian: Szóbeli tájékoztatásra 2007. május 22-én került sor.
German: Bicalutamid ist ein orales Antiandrogen, das bei der Behandlung von Prostatakrebs angewendet wird.
Hungarian: A bikalutamid egy szájon át adandó antiandrogén, amelyet a prosztatarák kezelésére alkalmaznak.
German: - kein Überlebensvorteil, doch unerwünschte Wirkungen beim ‘lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinom'; - statistische Bedenken bezüglich der Multiplizität; - die Standardversorgung für die Placebogruppe in den einschlägigen Studien; - die Anzahl der Todesfälle durch Herzinsuffizienz.
Hungarian: - a „helyileg előrehaladott prosztatarák" esetében az össztúlélésre gyakorolt előnyös hatások és a mellékhatások összevetésének hiánya; - a multiplicitással kapcsolatos statisztikai aggályok; - a vonatkozó vizsgálatokban a placebocsoportban alkalmazott szokványos kezelés; - a szívelégtelenség okozta halálesetek száma.
German: Am 20. Oktober 2006, 22. März 2007 und 15. Mai 2007 gaben die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen ab.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai 2006. október 20-án, 2007. március 22-én és 2007. május 15-én nyújtottak be írásbeli észrevételeket.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, Anhang III die geänderten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Anhang IV die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírat módosított vonatkozó részei a III. mellékletben, a forgalomba hozatali engedély feltételei pedig a IV. mellékletben találhatók.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Bicalutamid 150 mg bei der Behandlung des lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinoms wirksam ist; nach Ansicht des CHMP sollte die therapeutische Indikation jedoch auf die Behandlung von Patienten mit hohem Risiko für eine Krankheitsprogression beschränkt werden.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a 150 mg bikalutamid hatékony a helyileg előrehaladott prosztatarák kezelésében; a CHMP azonban úgy vélte, hogy a terápiás javallatot azon betegek kezelésére kell korlátozni, akiknél magas a betegség progressziójának kockázata.
German: In Anbetracht der verfügbaren Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass ein potenzieller Zusammenhang zwischen der Anwendung von Bicalutamid 150 mg und Herzinsuffizienz nicht ausgeschlossen werden kann und daher weitere Studien zur Untersuchung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität erforderlich sind.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a 150 mg bikalutamid alkalmazása és a szívelégtelenség közötti lehetséges összefüggés nem zárható ki, ezért úgy ítélte meg, hogy változatlanul szükség van a szív-érrendszeri morbiditás és halálozás további tanulmányozására.
German: ZUSAMMENFASSENDE INFORMATIONEN ÜBER EIN GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 31 DER RICHTLINIE 2001/83/EG DES RATES, EINSCHLIESSLICH ÄNDERUNGEN, BEZÜGLICH
Hungarian: ÖSSZEFOGLALÁS A MÓDOSÍTOTT 2001/83/EK TANÁCSI IRÁNYELV 31.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte der Berichterstatter war der CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Arzneimitteln, die Bicalutamid 150 mg enthalten, nach wie vor günstig ist, und verabschiedete daher am 24. Mai 2007 ein Gutachten, das die Aufrechterhaltung bzw. die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen mit Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Arzneimittel, die Bicalutamid 150 mg enthalten, empfiehlt.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok és az előadók értékelő jelentése alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a 150 mg bikalutamidot tartalmazó termékek haszon/kockázat profilja továbbra is kedvező, ezért 2007. május 24-én véleményt fogadott el, amelyben azt ajánlotta, hogy a 150 mg bikalutamidot tartalmazó gyógyszerekre az alkalmazási előírat összefoglalása vonatkozó részeinek módosításával - esettől függően - tartsák fenn vagy adják ki a forgalomba hozatali engedélyeket.
German: Ein lokal fortgeschrittenes Prostatakarzinom ist ein größerer Tumor oder ein Tumor mit Befall von Lymphknoten, jedoch ohne Ausbreitung in andere Organe.
Hungarian: A helyileg előrehaladott prosztatarák a nagyobb tumorokat vagy a nyirokcsomókra átterjedt tumorokat jelenti, de nem foglalja magában más szervek érintettségét.
German: London, 16. August 2007 EMEA/378451/2007
Hungarian: EMEA/378451/2007
German: Die genehmigten Anwendungsgebiete sind die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom zur Soforttherapie entweder allein oder begleitend zur radikalen Prostatektomie oder Strahlentherapie.
Hungarian: Az egyik jóváhagyott javallat a helyileg előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelése, a gyógyszert önmagában azonnali kezelésként, vagy radikális prosztataeltávolítás, ill. sugárkezelés kiegészítéseként alkalmazva.
German: Die Gründe für das Verfahren betrafen eine Überprüfung des Nutzen-Risiko-Profils von Arzneimitteln, die Bicalutamid 150 mg enthalten.
Hungarian: A beterjesztés oka a 150 mg bikalutamidot tartalmazó gyógyszerek haszon/kockázat profiljának felülvizsgálatához kapcsolódott.
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten werden das Produkt weiterhin regelmäßig überprüfen.
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai a készítményt a továbbiakban is rendszeresen felülvizsgálják.
German: Elidel und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang 1)
Hungarian: Elidel és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet)
German: Eine Zulassung besteht ebenfalls in Norwegen und Island.
Hungarian: Forgalmazása Norvégiában és Izlandon is engedélyezett.
German: London, 29. Mai 2006 EMEA/262776/2006
Hungarian: London, 2006. május 29. EMEA/262776/2006
German: Die benannte Berichterstatterin und der Mitberichterstatter waren Dr. Julia Dunne und Dr. Ingemar Persson.
Hungarian: Az előadó és társelőadó Dr. Julia Dunne. illetve Dr. Ingemar Persson volt.
German: Internationaler Freiname (INN): Pimecrolimus
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): pimecrolimus
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab am 30. Juni 2005, am 15. Juli 2005, am 19. Juli 2005, am 20. Dezember 2005 und am 7. März 2006 schriftliche Erklärungen ab.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2005. június 30-án, 2005. július 15én, 2005. július 19-én, 2005. december 20-án és 2006. március 7-én írásban nyilatkozott.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Hungarian: Az érintett termékek neveinek felsorolása az I. mellékletben található.
German: * Anmerkung: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben lediglich den Inhalt des CHMP-Gutachtens vom 23. März 2006 wieder.
Hungarian: * Megjegyzés: A jelen dokumentumban és a mellékletekben szereplő információ csak a CHMP 2006. március 23-i véleményét tükrözi.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 21. April 2005 eingeleitet.
Hungarian: A véleményezési eljárás 2005. április 21-én kezdődött.
German: Am 21. April 2005 beantragte Dänemark bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Hungarian: 2005. április 21-én Dánia a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján az EMEA elé utalta az ügyet.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 29. Mai 2006 in eine Entscheidung umgewandelt.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2006. május 29-i határozata tartalmazza.
German: Pimecrolimus ist ein Calcineurin-Inhibitor, der als Cremeformulierung in einer Konzentration von 1 % zugelassen ist.
Hungarian: A pimekrolimusz 1%-os koncentrációjú kenőcs formájában engedélyezett kalcineurin inhibitor.
German: Der CHMP empfahl die Beschränkung der Anwendung auf Patienten, bei denen die Behandlung mit topischen Corticosteroiden entweder nicht ratsam oder nicht möglich ist.
Hungarian: A CHMP javasolta, hogy a gyógyszer alkalmazását azon betegekre korlátozzák, akiknél a lokális kortikoszteroid-kezelés nem javallt vagy nem lehetséges.
German: Pimecrolimus wurde anfangs für die Anwendung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis im Alter ab 2 Jahren zur kurzfristigen Behandlung von Zeichen und Symptomen und zur intermittierenden Langzeitbehandlung zur Prävention der Progression zu akuten Schüben zugelassen.
Hungarian: A pimekrolimuszt eredetileg enyhe vagy középsúlyos atópiás dermatitiszben szenvedő, 2 évesnél nem fiatalabb betegek számára, a betegség jeleinek és tüneteinek rövid távú kezelésére, valamint a bőrpír progressziójának intermittáló, hosszú távú megelőző kezelésére engedélyezték.