FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acest medicament conţine tiomersal (un compus organo-mercuric) cu rol de conservant, motiv pentru care este posibilă apariţia reacţiilor de sensibilizare (vezi pct. 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (prodott organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk hemm il-possibilta` ta' reazzjonijiet ta' sensittivita` (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Romanian: • Adjuvant:
Maltese: • Ingredjenti oħra:
Romanian: În plus faţa de aceasta, 44,8% şi respectiv 56,1% dintre subiecţii din grupurile de doză respective au avut o creştere de 4 ori a titrurilor de anticorpi serici neutralizanţi, de la ziua 0 la ziua 42 iar 96,6% şi respectiv 100% dintre subiecţi au avut un titru de cel puţin 1:80 la ziua 42.
Maltese: Barra minn hekk, 44.8% u 56.1% tal-individwi fi gruppi ta' dożi rispettivi kellhom żieda ta' 4-darbiet fit-titri ta' antikorpi newtraliżżanti fis-serum minn ġurnata 0 sa ġurnata 42 u 96.6% u 100% tal-individwi kellhom titru ta' almenu 1:80 f'ġurnata 42.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) într-o doză, adică practic ,,nu conţine sodiu şi potasiu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża, i.e. essenzjalment huwa mingħajr sodium u potassium.
Romanian: Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei „obişnuite", dar de obicei sunt mai severe.
Maltese: Is-sintomi ta' l-influwenza pandemika huma simili għal dawk ta' l-influwenza normali imma ġeneralment ikunu aktar severi.
Romanian: O doză de 0,5 ml la o dată stabilită.
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 ml f'data magħżula.
Romanian: Într-un alt studiu care a inclus 50 de subiecţi cu vârsta între 18 şi 60 de ani ratele de seroprotecţie ale anticorpilor anti-HA la 21 de zile după a 2 a doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004, au fost de 20% împotriva A/Indonesia/5/2005, de 35% împotriva A/Anhui/01/2005 şi de 60% împotriva A/Turkey/Turkey/1/2005.
Maltese: Fi studju differenti f'50 individwu ta' eta' bejn it-18-60 sena ir-rati ta' seroprotezzjoni ta' antikorpi anti-HA 21 ġurnata wara it-tieni doża ta' vaċċin stimulat b'AS03 li fih 3.75μg HA derivat minn A/Vietnam/1194/2004 kienu ta' 20% kontra A/Indonesia/5/2005, 35% kontra A/Anhui/01/2005 u 60% kontra A/Turkey/Turkey/1/2005.
Romanian: 21 de zile după a doua doză N=48
Maltese: 21 ġurnata wara 2ni doża N = 48
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse, enumerate mai jos, a fost evaluată în studiile clinice la aproximativ 5000 de subiecţi cu vârsta de 18 ani şi peste, cărora li s-au administrat preparate conţinând cel puţin 3,75 micrograme HA/AS03.
Maltese: Studji kliniċi evalwaw l-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi imniżżla hawn taħt f'bejn wieħed u ieħor 5,000 individwu ta' 18-il sena jew aktar li rċievew formulazzjonijiet li kien fihom mill-anqas 3.75 mikrogrammi HA/AS03.
Romanian: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ca tulpină utilizată (NIBRG-14)
Maltese: (H5N1) użat (NIBRG-14)
Romanian: Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Maltese: Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, stimulat)
Romanian: Vaccin gripal prepandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmith Kline
Maltese: Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, supplimentat) GlaxoSmithKline Biologicals
Romanian: 3.75 µg HA Suspensie şi Emulsie pentru emulsie injectabilă
Maltese: 3.75 µg HA Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għallinjezzjoni
Romanian: 2.5 ml (suspensie) 2.5 ml (emulsie)
Maltese: 2.5 ml; emulsjoni:
Romanian: Biologicals
Maltese: t x
Romanian: EMA/CHMP/670965/2010 EMEA/H/C/002269
Maltese: EMA/CHMP/670965/2010
Romanian: În primul studiu, la 21 de zile după cea de-a doua injecţie, aproximativ 90% din persoanele cu vârsta sub 60 de ani şi aproximativ 80% din cele cu vârsta peste 60 de ani prezentau niveluri de anticorpi suficiente pentru a le proteja împotriva H5N1.
Maltese: Fl-ewwel studju, 21 jum wara t-tieni injezzjoni, madwar 90% tal-persuni ta‘ taħt is-60 sena u madwar 80% ta' dawk ta' 'l fuq mis-60 sena kellhom livelli ta' antikopri li jistgħu jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Romanian: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics conţine o tulpină similară tulpinii de virus gripal numite A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14).
Maltese: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics fih razza A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-bħar-razza (NIBRG-14).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics poate fi consultat pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Wieħed jista' jfittex l-EPAR sħiħ għal Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics minn fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Acesta este un tip de vaccin care se va utiliza pentru protejarea împotriva unei noi tulpini de virus gripal ce poate cauza o viitoare pandemie de gripă.
Maltese: Dan huwa tip ta' vaċċin speċjali użat sabiex jipproteġi kontra razza ta' influwenza li tista' tikkawża pandemija fil-futur.
Romanian: Experţii din domeniul sănătăţii sunt îngrijoraţi de faptul că o viitoare pandemie de gripă ar putea fi cauzată de tulpina H5N1 a virusului.
Maltese: L-esperti tas-saħħa huma mħassba dwar il-fatt li linfluwenza pandemika fil-futur tista' tiġi kkawżata mir-razza H5N1 tal-vajrus.
Romanian: CHMP a observat că există probabilitatea ca, în viitor, o tulpină H5N1 a virusului gripal să cauzeze o pandemie.
Maltese: Is-CHMP innota li jista' jkun li r-razza tal-infuwenza tista' tikkawża pandemija fil-futur.
Romanian: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics nu se administrează pacienţilor care au prezentat o reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului, inclusiv la cele prezente în concentraţii minime (niveluri foarte scăzute), cum ar fi proteine de ou sau pui, ovalbumină (o proteină întâlnită în albuşul de ou), kanamicină sau neomicină sulfat (antibiotice), formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu.
Maltese: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi, bħal bajd jew proteina tat-tiġieġ, ovalbumina (proteina fl-abjad tal-bajd), kanamycin jew neomycin sulphate (antibijotiċi), formaldehyde u cetyltrimethylammonium bromide.
Romanian: 29 Noiembrie 2010
Maltese: 29 ta' Novembru 2010
Romanian: - Substanţa activă:
Maltese: - Sustanza Attiva:
Romanian: • Date de susţinere la adulţi a) Reactivitatea încrucişată
Maltese: • Dejta ta' sostenn fl-adulti a) Kross-reattività
Romanian: Siena, Italia.
Maltese: Siena, L-Italja.
Romanian: Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italia.
Maltese: Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), L-Italja.
Romanian: Locală
Maltese: Lokali
Romanian: Adulţi (cu vârsta cuprinsă între 18 - 60 ani)
Maltese: Adulti (18-60 sena)
Romanian: Răspunsul imunitar împotriva tulpinii A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Maltese: Rispons immuni kontra A/Vietnam/1194/2004
Romanian: Adjuvant: ulei MF59C.1 compus din scualen, polisorbat 80 şi sorbitan trioleat.
Maltese: MF59C.1 żejt kompost minn squalene, polysorbate 80 u sorbitan trioleate.
Romanian: Palpitaţii, tahicardie.
Maltese: Disturbi fil-qalb Palpitazzjoni, takikardija.
Romanian: Reacţii adverse din studiile clinice la copii (cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani) (Studiul V87P6)
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn prova klinika fi tfal (6 xhur sa 17-il sena)(Studju V87P6)
Romanian: Au fost 3678 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 18 - 60 ani, 264 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 61 - 70 ani şi 41 subiecţi cu vârsta peste 70 ani.
Maltese: Kien hemm 3,678 persuna minn 18-60 sena, 264 persuna minn 61-70 sena, u 41 persuna ta' aktar minn 70 sena.
Romanian: Imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal A.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva kontra s-sottotip H5N1 tal-virus tal-Influwenza A.
Romanian: Vaccinul conţine per 0,5 ml 9,75 mg scualen, 1,175 mg polisorbat 80 şi 1,175 mg sorbitan trioleat.
Maltese: Il-vaċċin fih għal kull 0.5 ml, 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 u 1.175 mg sorbitan trioleate.
Romanian: Rezultatele la testul MN au indicat o valoare a RMG pentru A/turkey/Turkey/05 de la 1,59 până la 2,95.
Maltese: MN ipproduċew GMR kontra A/turkey/Turkey/05 li kien ivarja minn 1.59 sa 2.95.
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de potasiu Dihidrogenofosfat de potasiu Fosfat disodic dihidrat Clorură de magneziu hexahidrat Clorură de calciu dihidrat Citrat de sodiu
Maltese: Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Sodium citrate
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente: greaţă
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Romanian: EU/1/10/657/001 1 seringă preumplută EU/1/10/657/002 10 seringi preumplute
Maltese: EU/1/10/657/001 Siringa waħda mimlija għal-lest EU/1/10/657/002 10 siringi mimlijin għal-lest
Romanian: 9,75 miligrame per doză de 0,5 ml polisorbat 80
Maltese: 9.75 milligrammi għal kull 0.5 ml polysorbate 80
Romanian: Febră ≥38C (≥40C) Oricare alt eveniment advers
Maltese: Deni ≥ 38°C (≥ 40°C) Kwalunkwe Episodju Avvers Ieħor
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie tranzitorie.
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Tromboċitopenija temporanja.
Romanian: 1,175 miligrame per doză de 0,5 ml sorbitan trioleat
Maltese: 1.175 milligrammi għal kull 0.5 ml sorbitan trioleate
Romanian: Animalele au fost expuse pe cale intranazală în ziua 42 la o doză letală de virus A/Vietnam/1203/04.
Maltese: L-annimali ġew esposti mill-imnieħer f'jum 42 għal doża letali tal-virus A/Vietnam/1203/04.
Romanian: Adolescenţi (9<18 ani)
Maltese: Adoloxxenti (9 -< 18-il sena)
Romanian: Într-un studiu clinic de fază 2 (Studiul V87P3), subiecţilor adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 - 65 ani primovaccinaţi în urmă cu 6-8 ani cu 2 doze de vaccin H5N3 /A/Duck/Singapore/97 cu adjuvant MF59 li s-au administrat 2 doze de rapel de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Maltese: Fi prova klinika ta' fażi 2 (Studju V87P3), suġġetti adulti ta' età bejn 18-65 sena li ġew primed 6-8 snin qabel b'2 dożi ta' vaċċin H5N3 adjuvanted b'MF59 /A/Duck/Singapore/97 ingħataw 2 dożi booster ta' Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Romanian: c) Studiu cu privire la diferite scheme de vaccinare:
Maltese: c) Prova bi skedi differenti ta' vaċċinazzjoni:
Romanian: Vaccin gripal H5N1
Maltese: Vaċċin kontra l-influwenza H5N1
Romanian: S-au administrat două doze de vaccin conţinând H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemaglutinină [HA]/doză, cu adjuvant) la interval de 3 săptămâni, la un eşantion de 156 adulţi sănătoşi.
Maltese: Ingħataw żewġ dożi tal-vaċċin li fih H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/doża adjuvanted) tliet ġimgħat minn xulxin lil 156 persuna adulta b'saħħithom.
Romanian: Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central) şi un tip de paralizie cunoscută sub denumirea de sindrom Guillain-Barré.
Maltese: Disturbi newroloġiċi bħal enċefalomjelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), u tip ta' paraliżi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré.
Romanian: Novartis V&D S.r.l. - Italia
Maltese: Novartis V&D
Romanian: Rezultatele la testul MN pentru cele 3 studii clinice din tabelul de mai sus au indicat o rată de seroprotecţie şi o rată de seroconversie pentru A/turkey/Turkey/05 între 10% (2-27) până la 39% (32-46) şi respectiv între 10% (2-27) până la 36% (29-43).
Maltese: MN għat-tliet studji kliniċi fit-Tabella ta' hawn fuq urew rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni kontra A/turkey/Turkey/05 li kienu jvarjaw minn 10% (2-27) sa 39% (32-46) u 10% (2-27) sa 36% (29-43) rispettivament.
Romanian: Tulburări neurologice cum sunt nevralgia, parestezia, convulsiile şi nevrita.
Maltese: Disturbi newroloġiċi, bħal nevralġija, parasteżija, konvulżjonijiet u nevrite.
Romanian: RMG între Ziua 43 şi Ziua 1 % SC (IÎ 95%) Ziua 43
Maltese: Jum 43 sa Jum 1 % SC (95% CI) Jum 43
Romanian: Rezultatele la testul MN pentru tulpina A/Vietnam/1194/2004 au indicat o rată de seroprotecţie şi o rată de seroconversie între 57% (50-64) până la 79% (68-87) şi respectiv între 55% (48-62) până la 58% (47-69).
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 jindikaw rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 57% (50-64) sa 79% (68-87) u 55% (48-62) sa 58% (47-69)
Romanian: Datele privind siguranţa în administrare a unei doze de rapel cu formula actuală a Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics sunt limitate la trei studii (V87P1, V87P2 şi V87P1E1) care au inclus 116 adulţi şi 56 vârstnici.
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà ta' doża booster tal-formolazzjoni attwali ta' Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics hija limitata għal tliet provi (V87P1, V87P2 u V87P1E1) li inkludew 116-il adult u 56 anzjan..
Romanian: Rezultatele la testul MN pentru tulpina A/Vietnam/1194/2004 au indicat o rată de seroprotecţie şi o rată de seroconversie între 67% (60-74) şi 85% (78-90) şi respectiv între 65% (58-72) şi 83% (77-89).
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 jindikaw rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 67% (60-74) sa 85% (78-90) u 65% (58-72) sa 83% (77-89), rispettivament.
Romanian: Tulburări respiratorii
Maltese: Disturbi respiratorji Sogħla.
Romanian: Vasculită cu implicare renală tranzitorie şi eritem exsudativ polimorf.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Vaskulite b'involviment renali temporanju u eritema multiformi li tnixxi.
Romanian: S-a detectat prezenţa unui anumit răspuns imun heterolog împotriva virusurilor gripale A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; tulpina 2.2) şi A/H5N1/Indonesia (tulpina 2.1), atât după a doua, cât şi după a treia vaccinare, indicând reactivitatea încrucişată a vaccinului conţinând tulpina 1 împotriva tulpinilor tip 2.
Maltese: Xi rispons immuni eterologuż kontra A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; clade 2.2) u A/H5N1/Indonesia (clade 2.1) deher kemm wara t-tieni tilqima kif ukoll wara t-tielet tilqima, u dan jindika kross-reattività tal-vaċċin clade 1 kontra razez clade 2.
Romanian: 1 x doză unică a 0,5 ml seringă preumplută 10 x doză unică a 0,5 ml seringi preumplute
Maltese: 1 x siringa mimlija għal-lest ta' doża waħda ta' 0.5 ml 10 x siringi mimlija għal-lest ta' doża waħda ta' 0.5 ml
Romanian: 7,5 micrograme** per doză de 0,5 ml * cultivat în ouă ** exprimat în micrograme hemaglutinină.
Maltese: 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml * propagati fil-bajd ** imfissra f'mikrogrammi ta' haemagglutinin.
Romanian: Reacţii alergice, anafilaxie incluzând dispnee, bronhospasm, edem laringian, care în cazuri rare au determinat apariţia şocului.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, anafilassi fosthom dispneja, bronkospażmu, edema fil-larinġi, li f'każijiet rari jwasslu għal xokk.
Romanian: - Celelalte componente:
Maltese: Komuni ħafna:
Romanian: 1,175 miligrame per doză de 0,5 ml Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Maltese: 1.175 milligrammi għal kull 0.5 ml Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: Administrarea a două doze de vaccin a protejat 92% dintre animale, iar administrarea unei doze unice de vaccin a protejat 50% dintre animale împotriva virusului A/Indonesia/5/05.
Maltese: Żewġ dożi tal-vaċċin ipproteġew 92% tal-annimali, u doża waħda tal-vaċċin ipproteġiet 50% tal-annimali kontra l-virus A/Indonesia/5/05.
Romanian: Rata de seroprotecţie (IÎ 95%)* Rata de seroconversie (IÎ 95%)* Factor de seroconversie (IÎ 95%)**
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni (95% CI)* Rata ta' serokonverżjoni (95% CI)* Fattur ta' serokonverżjoni (95% CI)**
Romanian: Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita şi sindromul Guillain Barré.
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomjelite, u s-sindrome ta' Guillain Barré.
Romanian: Grupuri de 8 nevăstuici au primit o doză (ziua 21) sau două doze (ziua 0 şi ziua 21) de vaccin conţinând 3,75 sau 7,5 micrograme de antigen.
Maltese: Gruppi ta' 8 inmsa rċevew doża waħda (jum 21) jew żewġ dożi (jum 0 u 21) tal-vaċċin li kien fih 3.75 jew 7.5 mikrogrammi ta' antiġen.
Romanian: Reacţii adverse din studiile clinice la adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste).
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi f'adulti (18-il sena u aktar)
Romanian: 0,5 ml în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu opritor pentru piston (din cauciuc bromobutilic).
Maltese: 0.5 ml f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ tat-tip I) b'tapp planġer (lastku tal-bromo-butyl).
Romanian: A fost testată, de asemenea, eficacitatea la expunerea la virusul heterolog A/Indonesia/5/05.
Maltese: Ġiet ittestjata wkoll l-effikaċja kontra l-espożizzjoni għall-virus etorologu A/Indonesia/5/05.
Romanian: EXP:
Maltese: Oħra:
Romanian: În studiile clinice s-a observat un anumit nivel de protecţie încrucişată împotriva variantelor virusului H5N1 înrudite (vezi pct. 5.1).
Maltese: Fi provi kliniċi ġiet osservata xi kross-protezzjoni kontra varjanti tal-virus H5N1 relatati (ara sezzjoni
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic (Studiul V87P1) cu vaccinul H5N1 combinat cu adjuvantul MF59C.1 la un eşantion de 312 adulţi sănătoşi.
Maltese: Saret prova klinika (Studju V87P1) b'vaċċin tal-H5N1 ikkombinat ma' adjuvant MF59C.1 fi 312-il adult b'saħħtu.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) per doză de 0,5 ml, adică practic ,,nu conţine sodiu şi potasiu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) u inqas minn 1 mmol ta' potassju (39 mg) għal kull doża ta' 0.5 ml, jiġifieri huwa essenzjalment mingħajr sodju u potassju.
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic (Studiul V87P6) cu vaccinul H5N1 combinat cu adjuvantul MF59C.1 la un eşantion de 471 copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani.
Maltese: Saret prova klinika (Studju V87P6) b'vaċċin H5N1 kombinat ma' adjuvant MF59C.1 f'471 tifel u tifla minn 6 xhur sa 17-il sena.
Romanian: A avut loc o expunere letală pe cale intratraheală în ziua 49.
Maltese: F'jum 49 ingħatat espożizzjoni letali minn ġot-trakea.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Tulburări gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile, durerile abdominale şi diareea.
Maltese: Disturbi gastro-intestinali bħal dardir, rimettar, uġigħ addominali u dijarea.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni.
Romanian: Într-un alt studiu clinic (Studiul V87P13) au fost înrolaţi 2693 subiecţi adulţi, cărora li s-au administrat două doze de vaccin conţinând H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemaglutinină [HA]/doză, cu adjuvant) la interval de 3 săptămâni.
Maltese: Fi prova klinika oħra (Studju V87P13), ġew irreġistrati 2,693 persuna adulta u dawn irċevew żewġ dożi tal-vaċċin li fih H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/doża adjuvanted) mogħtija tliet ġimgħat minn xulxin.
Romanian: Copii mici (6 - <36 luni) Copii (3 - <9 ani)
Maltese: Tfal (3 -< 9 snin) Adoloxxenti (9 -< 18-il sena)
Romanian: Rata de seroprotecţie (IÎ 95%)* Rata de seroconversie (IÎ 95%)* Factor de seroconversie (IÎ 95%)** * măsurate prin analiza SRH ≥25 mm ** raporturi ale mediilor geometrice ale SRH
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni (95% CI)* Rata ta' serokonverżjoni (95% CI)* Fattur ta' serokonverżjoni (95% CI)** * imkejla b'assaġġ SRH ≥ 25 mm ** proporzjonijiet ġeometriċi medji ta' SRH
Romanian: Într-un studiu similar, expunerea intranazală a fost întârziată până la aproximativ 4 luni după administrarea celei de-a doua doze de vaccin conţinând 3,75 sau 7,5 micrograme de antigen.
Maltese: Fi studju simili, l-espożizzjoni mill-imnieħer ġiet posposta sa madwar 4 xhur wara ngħatat it-tieni doża tal-vaċċin li kien fih 3.75 jew 7.5 mikrogrammi ta' antiġen.
Romanian: După vaccinarea gripală se pot obţine rezultate fals pozitive în cazul testării serologice prin tehnica ELISA pentru depistarea anticorpilor faţă de virusul imunodeficienţei umane 1 (HIV-1), virusul hepatitei C şi în special HTLV-1.
Maltese: Wara t-tilqim kontra l-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bilmetodu ELISA għall-antikorpi kontra l-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), il-virus tal-epatite Ċ u, speċjalment, l-HTLV-1.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA
Romanian: scualen
Maltese: Il-pakkett
Romanian: Ambalajul Conţinutul Mărimea ambalajului
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Romanian: Antigene* de suprafaţă, inactivate, ale virusului gripal: tulpină utilizată similară virusului A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 7,5 micrograme** per doză de 0,5 ml * cultivat în ouă ** exprimat în micrograme hemaglutinină.
Maltese: (H5N1) - razza simili użata (NIBRG-14) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta'
Romanian: Adjuvant MF59C.1 conţinând:
Maltese: L-adjuvant MF59C.1 fih: Squalene polysorbate 80
Romanian: 1,175 miligrame sorbitan trioleat 1,175 miligrame l u i e
Maltese: 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml
Romanian: 2.5 ml (suspensie) 2.5 ml (emulsie)
Maltese: 2.5 ml (suspensjoni) 2.5 ml (emulsjoni)
Romanian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ca tulpină utilizată (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 micrograme**
Maltese: Razza tixbaħ A/Indonesia/05/2005 (H5N1) użat (PR8-IBCDC-RG2)
Romanian: Suspensie şi Emulsie pentru emulsie injectabilă
Maltese: Suspensjoni u Emulsjoni għal emulsjoni għallinjezzjoni
Romanian: 50 flacoane (suspensie) 2 x 25 flacoane (emulsie)
Maltese: 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
Romanian: Utilizare intramusculară suspensie (H5N1): flacon (sticlă) emulsie (adjuvant): flacon (sticlă)
Maltese: Jingħata filmuskolu suspensjoni (H5N1): kunjett (ħġieġ) emulsjoni (suppliment): kunjett (ħġieġ)
Romanian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germania
Maltese: Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 Noiembrie 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Novembru 2017
Romanian: În ziua 180, rata de seroprotecţie a fost de 13%.
Maltese: F'ġurnata 180, ir-rata ta' seroprotezzjoni kienet ta' 13%.
Romanian: 50 flacoane: suspensie (antigen) 50 flacoane: emulsie (adjuvant)
Maltese: 50 kunjett: suspensjoni (antiġen) 50 kunjett: emulsjoni (stimulant)
Romanian: Scheme de administrare alternative
Maltese: Skedi alternattivi
Romanian: Guillain-Barré".
Maltese: ‘Sindrome ta' Guillain-Barré'.
Romanian: ADMINISTRARE Emulsie cu adjuvant pentru Prepandrix i.m.
Maltese: Emulsjoni tal-istimulant għal Prepandrix I.M.
Romanian: Vezi pct.4.4, 4.8 şi 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5