FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Experiencia post-comercialización
Lithuanian: Patirtis po vaistinio preparato patekimo į rinką
Spanish: • Hay algunos medicamentos como ciclosporina (medicamento usado en los transplantes para prevenir el rechazo de los órganos o en otras condiciones, por ej. en artritis reumatoide o dermatitis atópica), verapamilo (medicamento para disminuir la presión sanguínea, para corregir el ritmo cardiaco o para tratar la angina de pecho), medicamentos antifúngicos (p.ej. ketoconazol e itraconazol) y algunos medicamentos antivirales (p.ej. ritonavir) que no se deben tomar con Emselex.
Lithuanian: , reumatoidiniu artritu arba atopiniu dermatitu),verapamilis (vaistas, vartojamas kraujo spaudimui mažinti, širdies ritmui koreguoti ir krūtinės anginai gydyti), priešgrybeliniai vaistai (pvz., ketokonazolas ir itrakonazolas) ir kai kurie priešvirusiniai vaistai (pvz.
Spanish: Sin embargo, un análisis farmacocinético de la población de datos de Fase III indican que la exposición media en el estado estacionario es un 66% mayor en metabolizadores lentos que en metabolizadores rápidos.
Lithuanian: Tačiau III fazės populiacinės farmakokinetikos tyrimų duomenimis, asmenų, kurių medžiagų apykaita vangi, organizmo vidutinė ekspozicija, kai koncentracija pastovi, yra 66 % didesnė negu asmenų, kurių medžiagų apykaita ekstensyvi.
Spanish: Por tanto, se puede concluir que la administración de darifenacina no altera la farmacocinética de los sustratos del CYP3A4 in vivo.
Lithuanian: Galima padaryti išvadą, kad in vivo darifenacinas neturi poveikio CYP3A4 substratų farmakokinetikai.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriban antimuscarínicos en pacientes que ya sufran enfermedades cardíacas.
Lithuanian: Pacientams, anksčiau sirgusiems širdies ligomis, antimuskarininių vaistinių preparatų reikia skirti atsargiai.
Spanish: Darifenacina no fue teratogénica en ratas y conejos a dosis de hasta 50 y 30 mg/kg/día, respectivamente.
Lithuanian: Teratogeninis poveikis žiurkėms ir triušiams duodant, atitinkamai, iki 50 ir 30 mg/kg dozę per parą, nenustatytas.
Spanish: Efectos de la darifenacina sobre otros medicamentos Sustratos del CYP2D6
Lithuanian: Darifenacino poveikis kitiems medicininiams preparatams CYP2D6 substratai
Spanish: Inhibidores del CYP2D6
Lithuanian: CYP2D6 inhibitoriai
Spanish: Dosis de Emselex de 7,5 mg y 15 mg redujeron significativamente tanto la gravedad como el número de episodios de urgencia urinaria y el número de micciones, mientras que aumentó significativamente el volumen medio eliminado respecto al valor basal.
Lithuanian: 7,5 mg ir 15 mg Emselex dozės žymiai sumažino primygtinio noro šlapintis epizodų stiprumą ir skaičių bei šlapinimųsi skaičių, tuo pačiu žymiai padidėjo pašalinamo šlapimo vidutinis tūris, palyginti su pradiniu.
Spanish: • si está tomando medicamentos que pueden causar o empeorar una inflamación del esófago como los bifosfonatos orales (un tipo de medicamentos que previenen la pérdida de masa ósea y se usan para el tratamiento de la osteoporosis).
Lithuanian: • jeigu vartojate vaistų, galinčių sukelti arba pasunkinti stemplės uždegimą, pvz., geriamųjų bisfosfonatų (vaistinių preparatų, stabdančių kaulų masės sumažėjimą ir vartojamų osteoporozės gydymui, klasė);
Spanish: Otras fuentes de informaciónLa información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La administración concomitante de 7,5 mg de darifenacina con 400 mg de ketoconazol (inhibidor potente del CYP3A4), supone un aumento de 5 veces en el AUC de darifenacina en estado estacionario.
Lithuanian: Vartojant 7,5 mg darifenacino su stipriu izofermento CYP3A4 inhibitoriumi ketokonazoliu (400 mg) 5 kartus padidėjo darifenacino AUC pastoviosios koncentracijos laikotarpiu.
Spanish: Los demás componentes son hidrogenofosfato de calcio (anhidro), hipromelosa, estearato de magnesio, polietilenglicol, dióxido de titanio (E171) y talco.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra kalcio-vandenilio fosfatas (bevandenis), hipromeliozė, magnio stearatas, polietilenglikolis, titano dioksidas (E171) ir talkas.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar los blister en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Spanish: Sin embargo, se deberá tener precaución al tratar esta población (ver sección 5.2).
Lithuanian: Tačiau gydant šiuos žmones būtina laikytis atsargumo priemonių (žr.
Spanish: La interrupción del tratamiento no debe causarle ninguna molestia.
Lithuanian: Nustoję vartoti vaistą, neturėtumėte patirti jokio poveikio.
Spanish: Las AUC24 y la Cmax de darifenacina a dosis de 30 mg una vez al día en sujetos que son metabolizadores rápidos fueron un 95% y un 128% superiores, cuando eritromicina (inhibidor moderado del CYP3A4) se administró concomitantemente con darifenacina que cuando darifenacina se tomó sola.
Lithuanian: Pacientų, kurių medžiagų apykaita ekstensyvi, organizme 30 mg dozės darifenacino AUC24 ir Cmax buvo 95 % ir 128 % didesnės, kai su darifenacinu buvo vartojamas eritromicinas (vidutinio stiprumo CYP3A inhibitorius), nei vartojant darifenaciną vieną.
Spanish: En un estudio farmacocinético, la exposición en el estado estacionario en metabolizadores lentos fue un 164% y 99% superior durante el tratamiento con 7,5 mg y 15 mg una vez al día, respectivamente.
Lithuanian: Vieno farmakokinetikos tyrimo duomenimis, asmenų, kurių medžiagų apykaita vangi, organizmo ekspozicija pastoviosios koncentracijos laikotarpiu yra 164 % ir 99 % didesnė, atitinkamai vartojant 7,5 mg ir 15 mg preparato kartą per parą.
Spanish: Sustratos del CYP3A4
Lithuanian: CYP3A4 substratai
Spanish: • si tiene miastenia gravis (una enfermedad que provoca cansancio anormal y debilidad de algunos músculos).
Lithuanian: • jeigu sergate sunkiąja miastenija (liga, pasireiškiančia nenormaliu nuovargiu ir kai kurių raumenų silpnumu);
Spanish: En el estado estacionario, las fluctuaciones de máximo a mínimo de las concentraciones de darifenacina son pequeñas (PTF: 0,87 para 7,5 mg y 0,76 para 15 mg), de modo que las concentraciones plasmáticas terapéuticas se mantienen durante el intervalo de dosificación.
Lithuanian: Kai vaisto koncentracija plazmoje pastovi, didžiausia ir mažiausia darifenacino koncentracija svyruoja nedaug (vartojant 7,5 mg dozę DMS yra 0,87, vartojant 15 mg - 0,76), todėl gydomoji koncentracija plazmoje išlieka nuo vienos dozės iki kitos.
Spanish: Estreñimiento, sequedad de boca
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas
Spanish: Mareo, disgeusia, somnolencia
Lithuanian: Svaigulys, skonio pakitimas, somnolencija
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Spanish: • si tiene colitis ulcerosa grave o megacolon tóxico (dilatación aguda del colon debido a una complicación de una infección o inflamación).
Lithuanian: • jeigu sergate sunkiu opiniu kolitu, toksine didele gaubtine žarna (ūminiu gaubtinės žarnos išsiplėtimu, atsiradusiu dėl infekcinės ligos arba uždegimo komplikacijos);
Spanish: La dosis puede aumentarse hasta 15 mg diarios para obtener una mejor respuesta clínica siempre que la dosis sea bien tolerada.
Lithuanian: Siekiant didesnio klinikinio atsako, paros dozė gali būti didinama iki 15 mg, jei tokia dozė yra gerai toleruojama.
Spanish: • medicamentos antivirales (p. ej. nelfinavir y ritonavir),
Lithuanian: • priešvirusinių vaistų (pvz., nelfinaviras ir ritonaviras),
Spanish: El tratamiento con Emselex administrado a dosis de 7,5 mg y 15 mg diarios se ha investigado en cuatro ensayos clínicos de Fase III controlados, randomizados, doble ciego, en pacientes hombres y mujeres con síntomas de vejiga hiperactiva.
Lithuanian: Vyrų ir moterų, turinčių hiperaktyviosios pūslės požymių, gydymas 7,5 mg ir 15 mg Emselex per parą buvo tiriamas keturių dvigubai koduotų, randomizuotų, kontroliuojamų III fazės klinikinių tyrimų metu.
Spanish: Conservación de Emselex 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Emselex 6.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas con las dosis de Emselex 7,5 mg y 15 mg disminuyeron durante el periodo de tratamiento de hasta 6 meses.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis, vartojant 7,5 mg ir 15 mg Emselex dozes, mažėjo per 6 gydymo mėnesius.
Spanish: Tel: +352 26 37 58 78
Lithuanian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Liuksemburgas Tel: +352 26 37 58 78
Spanish: Esta dependencia de la dosis está causada probablemente por la saturación del metabolismo catalizado por el CYP2D6, posiblemente junto con cierta saturación del metabolismo de CYP3A4 de la pared del intestino.
Lithuanian: Šią priklausomybę nuo dozės gali sąlygoti izofermento CYP2D6 katalizuojamos medžiagų apykaitos saturacija, galbūt kartu su izofermento CYP3A4 veikiamo metabolizmo žarnų sienelėse saturacija.
Spanish: Tratamiento concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.5)
Lithuanian: Vartojami stiprūs izofermento CYP3A4 inhibitoriai (žr. 4.5 skyrių).
Spanish: Tratamiento sintomático de la incontinencia urinaria de urgencia y/o de la polaquiuria y de la urgencia urinaria que puede presentarse en pacientes adultos con síndrome de vejiga hiperactiva.
Lithuanian: Primygtiniam šlapimo nelaikymui ir (arba) padažnėjusiam šlapinimuisi bei primygtiniam norui šlapintis, kurie gali pasireikšti suaugusiems pacientams su hiperaktyviosios šlapimo pūslės sindromu, simptomiškai gydyti.
Spanish: Tabla 2: Análisis agrupado de datos de tres ensayos clínicos de Fase III valorando dosis fijas de 7,5 mg y 15 mg de Emselex
Lithuanian: Trijų III fazės klinikinių tyrimų, kurių metu buvo skiriamos 7,5 mg ir 15 mg Emselex dozės, jungtinės analizės duomenys
Spanish: La darifenacina se excreta en la leche de ratas, se desconoce si se excreta en la leche materna.
Lithuanian: Darifenacino išsiskiria į žiurkių pieną.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Nedažni
Spanish: Emselex debe utilizarse con precaución en pacientes en tratamiento por glaucoma de ángulo estrecho (ver sección 4.3).
Lithuanian: Emselex atsargiai skirti pacientams, gydomiems dėl uždarojo kampo glaukomos (žr.
Spanish: Tal como se observa en la Tabla 2, el análisis agrupado de 3 de los estudios para el tratamiento con Emselex 7,5 mg y 15 mg muestra una mejoría estadísticamente significativa en la variable principal, la reducción de episodios de incontinencia, frente a placebo.
Lithuanian: Kaip matoma toliau pateikiamoje 2 lentelėje, trijų gydymo Emselex 7,5 mg ir 15 mg dozėmis klinikinių tyrimų jungtinė analizė rodo žymų statistinį pagerėjimą vertinant pagal pirminę išdavąšlapimo nelaikymo epizodų sumažėjimą, palyginti su placebu.
Spanish: Agentes antimuscarínicos
Lithuanian: Antimuskarininiai preparatai
Spanish: • si padece glaucoma de ángulo estrecho no controlado (aumento de la presión ocular con pérdida de visión que no está siendo tratada adecuadamente).
Lithuanian: • jeigu sergate nekontroliuojama uždaro kampo glaukoma (akispūdžio padidėjimas ir blogėjanti rega, kai ši būsena nėra atitinkamai gydoma);
Spanish: • ciertos anticonvulsivantes (carbamazepina, barbitúricos),
Lithuanian: , karbamezipinas, barbitūratai),
Spanish: Emselex debe tomarse con precaución durante el periodo de lactancia.
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu Emselex reikia vartoti atsargiai.
Spanish: Emselex 15 mg una vez al día Placebo
Lithuanian: Emselex 15 mg vieną kartą per parą
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg diarios.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 7,5 mg per parą.
Spanish: Debido a un intenso metabolismo de primer paso la darifenacina tiene una biodisponibilidad de aproximadamente un 15% y un 19% tras dosis diarias de 7,5 mg y 15 mg en el estado estacionario.
Lithuanian: Dėl ekstensyvaus pirmojo pasažo metabolizmo darifenacino biologinis pasisavinimas yra apie 15 % ir 19 % po 7,5 mg ir 15 mg paros dozių, kai vaisto koncentracija plazmoje pastovi.
Spanish: Infección de las vías urinarias
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija
Spanish: Si olvidó tomar Emselex
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Emselex
Spanish: La administración conjunta de 30 mg de darifenacina una vez al día (cantidad dos veces mayor que la dosis diaria recomendada) con digoxina en el estado estacionario produce un pequeño aumento en la exposición a la digoxina (AUC: 16% y Cmax: 20%).
Lithuanian: vartojamo vieną kartą per parą kartu su digoksinu, kurio koncentracija yra pastovi, nedaug padidina digoksino ekspoziciją (AUC 16 % ir Cmax 20 %).
Spanish: No se recomienda utilizar Emselex durante el embarazo.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu Emselex vartoti nerekomenduojama.
Spanish: Cuando se administra conjuntamente con inhibidores moderados del CYP3A4 tales como eritromicina, claritromicina, telitromicina, fluconazol y zumo de pomelo, la dosis inicial recomendada de darifenacina debe ser de 7,5 mg diarios.
Lithuanian: Skiriant kartu su vidutinio stiprumo izofermento CYP3A4 inhibitoriais, pvz., eritromicinu, klaritromicinu, telitromicinu, flukonazoliu ir greipfrutų sultimis, rekomenduojama darifenacino pradinė paros dozė turėtų būti 7,5 mg.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ DĖŽUTĖ SUDĖTINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Spanish: Cuando se administró conjuntamente con darifenacina no se alteró el efecto de la warfarina sobre el tiempo de protrombina.
Lithuanian: Varfarino, vartojamo kartu su darifenacinu, poveikis protrombino laikui nepakito.
Spanish: Emselex 7,5 mg comprimidos de liberación prolongada se presenta como comprimidos redondos, convexos, blancos y con la inscripción «DF» en una cara y «7.5» en la otra.
Lithuanian: Emselex 7,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra apvalios, išgaubtos, baltos, jų vienoje pusėje įspausta "DF", kitoje - "7.5".
Spanish: Emselex 7,5 mg una vez al día Placebo
Lithuanian: Emselex 7,5 mg vieną kartą per parą
Spanish: Cambio respecto al valor basal (mediana)
Lithuanian: Pradinės reikšmės pokyčiai (mediana)
Spanish: Emselex se administra por vía oral.
Lithuanian: Emselex vartojamas per burną.
Spanish: El aumento en la exposición a digoxina puede estar causado por la competición entre la darifenacina y la digoxina por la glicoproteina P. No se pueden descartar otras interacciones relacionadas con el trasportador.
Lithuanian: Gali būti, kad digoksino ekspozicijos padidėjimą sukelia darifenacino ir digoksino konkurencija dėl P glikoproteino.
Spanish: Dolor abdominal, nausea, dispepsia
Lithuanian: Pilvo skausmas, pykinimas, dispepsija
Spanish: Sin embargo, existe riesgo de una mayor exposición al medicamento en esta población (ver sección 5.2).
Lithuanian: Tačiau šiems žmonėms kyla padidėjusios ekspozicijos pavojus (žr.
Spanish: La farmacocinética de darifenacina en el estado estacionario es dependiente de la dosis, debido a la saturación del enzima CYP2D6.
Lithuanian: Darifenacino farmakokinetika, kai koncentracija pastovi, priklauso nuo dozės dėl CYP2D6 fermento saturacijos.
Spanish: Informe a su médico si al terminar el tratamiento que le ha prescrito no ha observado ningún efecto.
Lithuanian: Baikite gydytojo paskirtą gydymo kursą. Jei ir tuomet nepastebėsite jokio poveikio, kreipkitės į gydytoją.
Spanish: Colitis ulcerosa grave.
Lithuanian: Sunkus opinis kolitas.
Spanish: Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir ni utilizar máquinas.
Lithuanian: Pasireiškus šiems simptomams, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.
Spanish: Sin embargo, en los pacientes tratados con darifenacina, no existe asociación entre la aparición de efectos adversos relacionados con el sistema biliar y el aumento de la edad.
Lithuanian: Tačiau sąsajos tarp nepageidaujamo poveikio darifenacinu gydytų pacientų tulžies latakų sistemai ir didėjančio amžiaus nenustatyta.
Spanish: Pueden tomarse con o sin alimentos, y deben tragarse enteros, sin masticar, partir ni triturar.
Lithuanian: Tabletes gerti vieną kartą per parą užgeriant skysčiu. Jas galima vartoti su maistu arba be jo, tabletę reikia nuryti visą, negalima kramtyti, dalinti ar laužyti.
Spanish: Para qué se utiliza Emselex
Lithuanian: Kam vartojamas Emselex
Spanish: • si tiene una alteración gastrointestinal obstructiva (cualquier obstrucción del paso del contenido gástrico o intestinal, como un estrechamiento del píloris, la parte inferior del estómago) - su médico le habrá informado si sufre esta enfermedad.
Lithuanian: • jeigu yra obstrukcinis virškinimo trakto sutrikimas (bet kokia kliūtis žarnyno ir skrandžio turinio judėjimui, pavyzdžiui, prievarčio (apatinės skrandžio dalies) susiaurėjimas), gydytojas pasakys,
Spanish: La disfunción hepática leve no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de la darifenacina.
Lithuanian: Nesunkus kepenų nepakankamumas darifenacino farmakokinetikos neveikė.
Spanish: Megacolon tóxico.
Lithuanian: Toksinė didelė storoji žarna (megacolon).
Spanish: Antes del tratamiento con Emselex deberán descartarse otras causas de frecuencia urinaria (insuficiencia cardiaca o enfermedad renal).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą preparatu Emselex būtina atkreipti dėmesį į kitas galimas padažnėjusio šlapinimosi priežastis (širdies nepakankamumą ar inkstų ligas). Jei pacientas serga šlapimo takų infekcija, būtina pradėti atitinkamą antibakterinį gydymą.
Spanish: • si está recibiendo tratamiento para glaucoma de ángulo estrecho.
Lithuanian: • jeigu vartojate vaistų nuo uždaro kampo glaukomos;
Spanish: Durante cuánto tiempo tomar Emselex
Lithuanian: Kaip ilgai vartoti Emselex
Spanish: Sequedad nasal
Lithuanian: Nosies sausumas
Spanish: Se observó una considerable superposición entre los intervalos de exposición observados en estas dos poblaciones (ver sección 4.2).
Lithuanian: Šių dviejų grupių ekspozicijos verčių ribos gerokai persidengia (žr.
Spanish: La darifenacina se metaboliza mediante CYP3A4 y CYP2D6.
Lithuanian: Darifenaciną metabolizuoja izofermentai CYP3A4 ir CYP2D6.
Spanish: La dosis inicial recomendada en pacientes de edad avanzada es de 7,5 mg diarios.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė senyviems žmonėms yra 7,5 mg per parą.
Spanish: Insomnio, trastornos del pensamiento.
Lithuanian: Nemiga, mąstymo sutrikimai
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emselex 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Emselex 3.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas asociadas al uso de darifenacina durante la experiencia post-comercialización en todo el mundo: reacciones de hipersensibilidad generalizada incluyendo angioedema, estado de ánimo depresivo/alteraciones del estado de ánimo, alucinaciones.
Lithuanian: Remiantis pasauline vaistinio preparato vartojimo patirtimi, nustatyti tokie su darifenacino vartojimu susiję nepageidaujami reiškiniai: išplitusios padidėjusio jautrumo reakcijos, tame tarpe angioneurozinė edema, depresinė nuotaika ar nuotaikų kaita, haliucinacijos.
Spanish: Conservar los blister en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Lithuanian: Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Spanish: Al doblar la dosis de darifenacina de 7,5 mg a 15 mg se observa un 150% de aumento en la exposición en el estado estacionario.
Lithuanian: Padvigubinus dozę nuo 7,5 mg iki 15 mg, darifenacino ekspozicija, kai koncentracija plazmoje pastovi, padidėja 150 %.
Spanish: Las personas que han tomado una dosis excesiva pueden tener la boca seca, constipación, dolor de cabeza, indigestión y sequedad nasal.
Lithuanian: Pavartojusiems per didelę dozę žmonėms gali džiūti burna, užkietėti viduriai, skaudėti galvą, sutrikti virškinimas ir išsausėti nosies gleivinė.
Spanish: Pacientes pediátricos No se ha establecido la farmacocinética de darifenacina en esta población.
Lithuanian: Vaikai Darifenacino farmakokinetikos rodikliai vaikams nenustatyti.
Spanish: Metabolismo La darifenacina se metaboliza intensamente en el hígado tras la administración oral.
Lithuanian: Metabolizmas Išgertas darifenacinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Emselex.
Lithuanian: Jeigu Jums yra kuri nors iš nurodytų būklių, prieš vartodami Emselex, pasakykite gydytojui.
Spanish: Comprimido redondo, blanco, convexo, con la inscripción «DF» en una cara y «7.5» en la otra.
Lithuanian: Balta, apvali, abipus išgaubta tabletė, jos vienoje pusėje įspausta "DF", kitoje - "7.5".
Spanish: En conejos, a dosis de 30 mg/kg/día (28 veces la AUC0-24h de la concentración plasmática libre con la DMRH) se observó toxicidad maternal y fetotoxicidad (pérdida creciente de la post-implantación y menor número de fetos viables por camada).
Lithuanian: Triušiams, kuriems buvo duodama 30 mg/kg paros dozė (laisvosios frakcijos koncentracijos kraujo plazmoje AUC0-24 28 kartus didesnė nei DRDŽ), pastebėtas toksinis poveikis motinai ir vaisiui (padaugėjo vaisiaus praradimo po implantacijos atvejų ir sumažėjo gyvybingų embrionų kiekis vadoje).
Spanish: Ninguna especial.
Lithuanian: Atskirai neparduodama.
Spanish: En sujetos que son metabolizadores lentos, la exposición a darifenacina aumenta en aproximadamente 10 veces.
Lithuanian: Pacientams, kurių medžiagų apykaita vangi, darifenacino ekspozicija padidėjo maždaug dešimteriopai.
Spanish: Durante el tratamiento con Emselex, informe a su médico de inmediato y deje de tomar Emselex si presenta hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta (signos de angioedema).
Lithuanian: Jeigu Jums Emselex gydymo metu patino veidas, lūpos, liežuvis ir (arba) gerklė (angioneurozinės edemos požymiai), nedelsiant pasakykite gydytojui ir nutraukite Emselex vartojimą.
Spanish: Ver sección 4
Lithuanian: 4 skyrių).
Spanish: Cómo actúa Emselex
Lithuanian: Kaip veikia Emselex
Spanish: Debido a la mayor contribución del CYP3A4 tras dosis superiores de darifenacina, se espera que la magnitud del efecto sea más pronunciada cuando se combina ketoconazol con 15 mg de darifenacina.
Lithuanian: Kadangi vartojant didesnes darifenacino dozes padidėja izofermento CYP3A4 poveikis, vartojant ketokonazolį su 15 mg darifenacino šis poveikis turėtų būti dar ryškesnis.
Spanish: Miastenia gravis.
Lithuanian: Sunkioji miastenija.
Spanish: Cada comprimido contiene 7,5 mg de darifenacina (como hidrobromuro).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 7,5 mg darifenacino (hidrobromido pavidalu).
Spanish: En pacientes que toman sustancias que son potentes inhibidores del CYP2D6 tales como paroxetina, terbinafina, quinidina y cimetidina, el tratamiento deberá iniciarse con la dosis de 7,5 mg.
Lithuanian: Pacientų, vartojančių vaistus, kurie yra stiprūs izofermento CYP2D6 inhibitoriai, pvz., paroksetiną, terbinafiną, cimetidiną ir chinidiną gydymą reikia pradėti nuo 7,5 mg paros dozės.
Spanish: No se detectaron efectos sobre la fertilidad en ratas machos ni en ratas hembras a dosis de hasta 50 mg/kg/día por vía oral (78 veces la AUC0-24h de la concentración plasmática libre con la dosis máxima recomendada en humanos [DMRH]).
Lithuanian: Žiurkių patinams ir patelėms, gydytoms geriamosiomis dozėmis iki 50 mg/kg per parą (laisvosios frakcijos koncentracijos kraujo plazmoje AUC0-24 78 kartus didesnė nei didžiausia rekomenduojama dozė žmogui (DRDŽ)), poveikio vaisingumui nenustatyta.
Spanish: Exploraciones complementarias Poco frecuentes
Lithuanian: Tyrimai Nedažni
Spanish: Cada comprimido contiene 15 mg de darifenacina (como hidrobromuro).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg darifenacino (hidrobromido pavidalu).
Spanish: Pacientes en tratamiento concomitante con sustancias que son inhibidores potentes del CYP2D6 o inhibidores moderados del CYP3A4
Lithuanian: Pacientams, tuo pačiu metu gydomiems stipriais izofermento CYP2D6 arba vidutinio stiprumo izofermento CYP3A4 inhibitoriais
Spanish: (blisters de PVC/PVDC/ALU)
Lithuanian: (PVC/PVDC/ALU lizdinės plokštelės)