FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mogelijke invloed van vortioxetine op andere geneesmiddelen
Croatian: Mogućnost da vortioksetin utječe na druge lijekove
Dutch: Er moet overwogen worden de behandeling met vortioxetine te stoppen bij patiënten met symptomatische hyponatriëmie en een geschikte medische interventie moet ingesteld worden.
Croatian: Treba razmotriti prekid liječenja vortioksetinom u bolesnika sa simptomatskom hiponatremijom te započeti odgovarajuću medicinsku intervenciju.
Dutch: Echter, bij gebruik door patiënten zoals aanbevolen, wordt aangenomen dat vortioxetine een verwaarloosbaar risico vormt voor het aquatische en terrestrische milieu (zie rubriek 6.6).
Croatian: Međutim, smatra se da vortioksetin pri preporučenoj primjeni kod bolesnika predstavlja zanemariv rizik za vodeni i zemljani okoliš (vidjeti dio 6.6).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol, minder dan 100 mg per dosis.
Croatian: Ovaj lijek sadrži male količine etanola, manje od 100 mg po dozi.
Dutch: Na meervoudige dosering van 5, 10 of 20 mg/dag werden gemiddelde Cmax-waarden van 9 tot 33 ng/ml waargenomen.
Croatian: Nakon višekratnog doziranja od 5, 10 ili 20 mg/dan, opažena je srednja vrijednost Cmax od 9 do 33 ng/mL.
Dutch: De druppels dienen, na opening, binnen 8 weken te worden gebruikt.
Croatian: Nakon otvaranja upotrijebiti unutar 8 tjedana.
Dutch: Vaak: kunnen tot één op de 10 mensen treffen - diarree, constipatie (verstopping), braken - duizeligheid - jeuk over het hele lichaam - abnormale dromen
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba - proljev, zatvor, povraćanje - omaglica - svrbež cijelog tijela - neuobičajeni snovi
Dutch: Nietklinische gegevens duiden erop dat vortioxetine een 5-HT3-, 5-HT7- en 5-HT1D-receptorantagonist, een partiële 5-HT1B-receptoragonist, een 5-HT1A-receptoragonist en een 5-HT-transporterremmer is, hetgeen leidt tot modulatie van neurotransmissie in verschillende systemen, waaronder voornamelijk de serotonine-, maar waarschijnlijk ook de norepinefrine-, dopamine-, histamine-, acetylcholine-, GABA- en glutamaatsystemen.
Croatian: Neklinički podaci upućuju na to da je vortioksetin antagonist receptora 5-HT3, 5-HT7 i 5-HT1D, djelomični agonist receptora 5-HT1B, agonist receptora 5-HT1A i inhibitor transportera 5-HT, što vodi do modulacije neurotransmisije u nekoliko sustava, uključujući pretežno serotoninski ali vjerojatno također noradrenergički, dopaminski, histaminski, acetilkolinski, GABAergički i glutamatni sustav.
Dutch: 15 ml in een amberkleurige glazen fles (type III) en een schroefdop (polypropyleen) met een druppelaar (LD-polyethyleen), (kindveilige sluiting).
Croatian: 15 ml u jantarnoj staklenoj boci (tip III) sa zatvaračem s navojem (polipropilen) i kapaljkom (LDpolietilen) (zatvarač siguran za djecu).
Dutch: Het behoud van de antidepressieve werkzaamheid in deze patiëntenpopulatie werd ook aangetoond in de langetermijn-terugvalpreventiestudie.
Croatian: Održavanje antidepresivne djelotvornosti je bilo pokazano u ovoj skupini bolesnika u dugoročnom ispitivanju prevencije relapsa.
Dutch: Er werd geen klinisch relevant verschil met placebo vastgesteld in de incidentie of de aard van de ontwenningsverschijnselen na kortdurende (6-12 weken) noch na langdurende (2464 weken) behandeling met vortioxetine.
Croatian: Nije bilo klinički relevantne razlike u usporedbi s placebom u incidenciji ili prirodi simptoma prestanka liječenja, bilo nakon kratkoročnog (6-12 tjedana) ili dugoročnog (24-64 tjedna) liječenja vortioksetinom.
Dutch: Van patiënten met een voorgeschiedenis van aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen, of patiënten die voorafgaand aan het begin van de behandeling een significante mate van suïcidale ideeën vertonen, is bekend dat ze een groter risico lopen op het ontwikkelen van suïcidale gedachten of suïcidepogingen en deze patiënten moeten tijdens de behandeling zeer goed gevolgd worden.
Croatian: Poznato je da bolesnici s anamnezom događaja povezanih sa samoubojstvom ili oni koji pokazuju značajan stupanj suicidalnih ideacija prije početka liječenja imaju veći rizik od suicidalnih misli ili pokušaja samoubojstva te bi trebali biti pažljivo praćeni tijekom liječenja.
Dutch: In overeenstemming met de halfwaardetijd is de accumulatie-index 5 tot 6, gebaseerd op AUC0-24u na meervoudige dosering van 5 tot 20 mg/dag.
Croatian: Sukladno poluvremenu, indeks nakupljanja je 5 do 6 na temelju AUC0-24h nakon višekratnih doza od 5 do 20 mg/dan.
Dutch: De werkzaamheid van vortioxetine werd aangetoond bij minstens één doseringsgroep in 9 van de 12 studies, waarbij ten minste 2 punten verschil werd aangetoond in de Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) of de Hamilton Depression Rating Scale 24-item (HAMD24) totaalscore ten opzichte van placebo.
Croatian: Djelotvornost vortioksetina je pokazana u najmanje jednoj doznoj skupini kroz 9 od 12 ispitivanja, iskazujući najmanje 2 boda razlike od placeba na Montgomery i Åsberg ljestvici za mjerenje depresije (MADRS) ili Hamilton ljestvici za mjerenje depresije s 24-stavke (HAM-D24) u ukupnom rezultatu.
Dutch: Abnormale bloedingen zoals ecchymosen, purpura en andere bloedingen, zoals gastro-intestinale bloedingen of gynaecologische bloedingen, zijn zelden gerapporteerd bij het gebruik van antidepressiva met een serotonerg effect, waaronder vortioxetine.
Croatian: Abnormalnosti povezane s krvarenjem kao što su ekhimoze, purpura i drugi hemoragijski događaji, poput gastrointestinalnog ili ginekološkog krvarenja su rijetko prijavljene uz primjenu antidepresiva sa serotonergičkim učinkom, uključujući vortioksetin.
Dutch: Bovendien bleek vortioxetine, in het doseringsbereik van 5-20 mg/dag, werkzaam op de grote verscheidenheid aan depressieve symptomen (beoordeeld op basis van een verbetering van de scores op alle afzonderlijke MADRS-items).
Croatian: Nadalje, vortioksetin je u rasponu doza od 5-20 mg/dan, pokazao djelotvornost za široki raspon depresivnih simptoma (procijenjeno pomoću poboljšanja u svim MADRS rezultatima s jednom stavkom).
Dutch: Het risico op SS of NMS wordt verhoogd bij gelijktijdig gebruik van werkzame stoffen met een serotonerg effect (inclusief triptanen), geneesmiddelen die het serotoninemetabolisme aantasten (inclusief MAO-remmers), antipsychotica en andere dopamineantagonisten.
Croatian: Rizik od SS-a ili NMS-a se povećava s istodobnom primjenom serotonergičkih djelatnih tvari (uključujući triptane), lijekova koji sprječavaju metabolizam serotonina (uključujući MAOI-e), antipsihotika i drugih antagonista dopamina.
Dutch: Het waargenomen effect met vortioxetine bedroeg 4,7 punten verschil ten opzichte van placebo op de MADRS-totaalscore op week 8 (MMRM-analyse).
Croatian: Opaženi učinak vortioksetina je bio 4,7 bodova razlike u odnosu na placebo u ukupnom rezultatu na MADRS u 8. tjednu (MMRM analiza).
Dutch: De vereisten voor de indiening van de periodieke veiligheidsrapporten voor dit geneesmiddel zijn uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor vortioxetine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za vortioksetin, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Dutch: De plasmaconcentratie van vortioxetine was ongeveer twee keer hoger bij trage CYP2D6metaboliseerders dan bij snelle metaboliseerders.
Croatian: Koncentracija vortioksetina u plazmi bila je približno dva puta veća kod slabih metabolizatora CYP2D6, nego kod opsežnih metabolizatora.
Dutch: Lithium, tryptofaan
Croatian: Litij, triptofan
Dutch: Brintellix bevat ethanol
Croatian: Brintellix sadrži etanol.
Dutch: Van Brintellix is aangetoond dat het de grote verscheidenheid aan depressieve symptomen vermindert, waaronder verdriet, innerlijke spanning (angstig gevoel), slaapproblemen (minder slaap), verminderde eetlust, concentratiestoornissen, gevoel van niets waard zijn, verlies van interesse in favoriete bezigheden, zich traag voelen of traag zijn.
Croatian: Pokazalo se da Brintellix smanjuje široki raspon depresivnih simptoma, uključujući tugu, unutarnju napetost (osjećaj tjeskobe), smetnje spavanja (smanjeno spavanje), smanjeni apetit, otežanu koncentraciju, osjećaj bezvrijednosti, gubitak interesa za omiljene aktivnosti, osjećaj usporenosti ili usporenost.
Dutch: Bij toxiciteitsstudies met juveniele ratten waren alle bevindingen, gerelateerd aan een behandeling met vortioxetine, consistent met deze bij volwassen dieren.
Croatian: U ispitivanjima juvenilne toksičnosti u štakora sva otkrića povezana s liječenjem vortioksetinom bila su konzistentna s onim opaženim u odraslih životinja.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor vortioxetine is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) vortioxetine bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za vortioksetin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) vortioksetin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Dutch: Echter, men moet voorzichtig zijn wanneer vortioxetine gecombineerd wordt met orale anticoagulantia of geneesmiddelen die de werking van de bloedplaatjes beïnvloeden, vanwege een mogelijk verhoogd risico op bloedingen veroorzaakt door een farmacodynamische interactie (zie rubriek 4.4).
Croatian: Međutim, treba biti oprezan kada se vortioksetin primjenjuje u kombinaciji s oralnim antikoagulansima ili antitrombocitnim lijekovima zbog mogućeg povećanog rizika od krvarenja, što se može pripisati farmakodinamičkoj interakciji (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Vruchtbaarheidsstudies bij mannelijke en vrouwelijke ratten toonden geen effect van vortioxetine op de vruchtbaarheid, spermakwaliteit of paringsprestatie (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja plodnosti u muških i ženskih štakora nisu pokazale učinke vortioksetina na plodnost, kakvoću sperme ili sposobnost parenja (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Hypromellose Macrogol 400
Croatian: Hipromeloza Makrogol 400
Dutch: - Op basis van de rol van serotonine op hemostase, het werkingsmechanisme van vortioxetine en 63 postmarketinggevallen waarbij er een aanwijzing was voor hemorragie met een mogelijk causaal verband met vortioxetine, werd geoordeeld dat hemorragie opgenomen dient te worden in de productinformatie van vortioxetine.
Croatian: Na temelju uloge serotonina u hemostazi, mehanizma djelovanja vortioksetina i 63 slučaja iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet, prikupljena u sklopu signala krvarenja, s mogućom uzročnom povezanošću s vortioksetinom, smatra se da krvarenje treba biti navedeno kao nuspojava u informacijama o lijeku za vortioksetin.
Dutch: Heldere, bijna kleurloze tot geelachtige vloeistof.
Croatian: Bistra, gotovo bezbojna do žućkasta otopina.
Dutch: Mogelijke invloed van andere geneesmiddelen op vortioxetine
Croatian: Mogućnost da drugi lijekovi utječu na vortioksetin
Dutch: Deze bevindingen werden vooral toegeschreven aan een obstructie van respectievelijk de niertubuli en de galwegen veroorzaakt door knaagdier-specifiek vortioxetine-gerelateerd kristallijn materiaal en worden als een laag risico beschouwd voor de mens.
Croatian: Ova otkrića su uglavnom pripisivana opstrukciji bubrežnih tubula i žučnih vodova kristaličnom tvari specifičnom za glodavce i povezanom s vortioksetinom, te se smatraju niskim rizikom za ljude.
Dutch: * Op basis van gevallen bij de geneesmiddelenbewaking.
Croatian: * Na osnovi slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Brintellix moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja Brintellixom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Dutch: De bijwerkingen waren meestal tijdelijk en leidden niet tot het stopzetten van de behandeling.
Croatian: Reakcije su obično bile privremene te nisu vodile do prekida terapije.
Dutch: Lot Zie gedrukte stempel
Croatian: Vidjeti otisnuti žig.
Dutch: Vortioxetine had geen effect op de vruchtbaarheid, de paarprestaties, de voortplantingsorganen of de morfologie en motiliteit van sperma bij ratten.
Croatian: Vortioksetin nije imao učinka na plodnost štakora, sposobnost parenja, reproduktivne organe ili morfologiju i pokretljivost sperme.
Dutch: Vortioxetine is een zwak Pgp-substraat en zwakke P-gp-remmer.
Croatian: Vortioksetin je slabi P-gp supstrat i inhibitor.
Dutch: Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische stoornissen toonde een toegenomen risico op suïcidaal gedrag bij het gebruik van antidepressiva aan vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar oud.
Croatian: Meta analiza placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja antidepresiva u odraslih bolesnika s psihijatrijskim poremećajima pokazala je povećani rizik od suicidalnog ponašanja s antidepresivima u usporedbi s placebom u bolesnika mlađih od 25 godina.
Dutch: Seksuele disfunctie
Croatian: Spolna disfunkcija
Dutch: De inname van vortioxetine in klinische onderzoeken in het dosisbereik van 40 mg tot 75 mg heeft een verergering van de volgende bijwerkingen veroorzaakt: nausea, houdingsafhankelijke duizeligheid, diarree, buikpijn, gegeneraliseerde pruritus, somnolentie en overmatig blozen.
Croatian: Primjena vortioksetina u kliničkim ispitivanjima u rasponu doze od 40 mg do 75 mg prouzročila je pogoršanje sljedećih nuspojava: mučnine, posturalne omaglice, proljeva, abdominalne nelagode, generaliziranog pruritusa, somnolencije i navale crvenila.
Dutch: Deze symptomen kunnen veroorzaakt worden door ontwenning of door overmatige serotonerge activiteit.
Croatian: Ti se simptomi mogu javiti ili zbog učinaka prekida liječenja ili zbog povećane serotonergičke aktivnosti.
Dutch: - Carbamazepine, fenytoïne (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie of andere aandoeningen).
Croatian: - karbamazepin, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije i drugih bolesti).
Dutch: De meeste gevallen waren een combinatie van luchtweg- en huidsymptomen.
Croatian: Većinu su slučajeva sačinjavale kombinacije simptoma vezanih uz dišne puteve i kožu.
Dutch: Geneesmiddelen die de convulsiedrempel verlagen
Croatian: Lijekovi koji snižavaju prag napadaja
Dutch: Er wordt aangenomen dat het werkingsmechanisme van vortioxetine gerelateerd is aan de directe modulatie van serotonerge receptoractiviteit en remming van de serotonine (5-HT-) transporter.
Croatian: Smatra se da je mehanizam djelovanja vortioksetina povezan s izravnom modulacijom aktivnosti serotonergičkih receptora i inhibicijom transportera serotonina (5-HT).
Dutch: Hoe ziet Brintellix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Brintellix izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Tijdens kort- en langdurende klinische, placebogecontroleerde studies werden mogelijke ontwenningsverschijnselen systematisch geëvalueerd na het plots stopzetten van de behandeling met vortioxetine.
Croatian: U kliničkim kratkoročnim i dugoročnim placebom kontroliranim ispitivanjima, mogući simptomi prestanka liječenja bili su sustavno procjenjivani nakon naklog prekida liječenja vortioksetinom.
Dutch: Brintellix wordt gebruikt bij de behandeling van depressieve episodes bij volwassenen.
Croatian: Brintellix se koristi za liječenje velikih depresivnih epizoda u odraslih osoba.
Dutch: Twaalf dubbelblinde, placebogecontroleerde, 6/8 weken durende, fixed-dose studies werden uitgevoerd om de kortetermijnwerkzaamheid van vortioxetine bij MDD bij volwassenen (inclusief oudere patiënten) te onderzoeken.
Croatian: Provedeno je dvanaest dvostruko slijepih placebom kontroliranih, 6/8 tjednih ispitivanja fiksnih doza kako bi se istražila kratkoročna djelotvornost vortioksetina kod MDD-a u odraslih (uključujući starije osobe).
Dutch: - Op basis van de beoordeling van een aanwijzing voor uitslag werd een plausibel temporeel verband geconcludeerd in enkele gemelde postmarketinggevallen (74% van de gemelde tijd tot ontstaan ('time to onset') was binnen één week en 93% was binnen één maand), waaronder gevallen met positieve ‘dechallenge' of ‘rechallenge' (respectievelijk 135 en 8 gevallen).
Croatian: U sklopu ocjene signala osipa, vremenska povezanost nekoliko slučajeva prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet ocijenjena je kao vjerojatna (vremenski okvir do nastupa u 74% slučajeva bio je tjedan dana, a u 93% slučajeva mjesec dana), uključujući i slučajeve s pozitivnim dechallenge-om ili rechallenge-om (135, odnosno 8 slučajeva).
Dutch: - Fenelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide, tranylcypromine (geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, niet selectieve monoamine-oxidaseremmers genoemd); u mag geen van deze geneesmiddelen samen met Brintellix gebruiken.
Croatian: - fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid, tranilcipromin (lijekovi za liječenje depresije koji se zovu neselektivni inhibitori monoaminooksidaze); ni jedan od tih lijekova ne smijete uzimati zajedno s
Dutch: EXP {MM-JJJJ} Gebruik binnen 8 weken na openen
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti {MM-GGGG} Po otvaranju, upotrijebiti unutar 8 tjedana
Dutch: Soms: kunnen tot één op de 100 mensen treffen - blozen - nachtelijk zweten
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba - Navale crvenila - noćno znojenje
Dutch: Vortioxetine-gerelateerd materiaal werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten (zie rubriek 4.6).
Croatian: Tvari povezane s vortioksetinom distribuirane su u mlijeko štakora u laktaciji (vidjeti dio 4.6).
Dutch: De filmomhulde tabletten kunnen met of zonder voedsel ingenomen worden.
Croatian: Filmom obložene tablete se mogu uzeti sa ili bez hrane.
Dutch: De bijwerkingen waren meestal van voorbijgaande aard en leidden doorgaans niet tot het stopzetten van de behandeling.
Croatian: Reakcije su obično bile prolazne te općenito nisu vodile do prekida terapije.
Dutch: De werkzaamheid van vortioxetine 10 of 20 mg/dag werd verder aangetoond in een 12 weken durende, dubbelblinde, vergelijkende studie met flexibele doses versus agomelatine 25 of 50 mg/dag bij patiënten met MDD.
Croatian: Djelotvornost vortioksetina 10 ili 20 mg dnevno je nadalje bila pokazana u 12 tjedenskom, dvostruko slijepom usporednom ispitivanju fleksibilnih doza naspram agomelatina 25 ili 50 mg dnevno u bolesnika s MDD.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 100 en 200 filmomhulde tabletten.
Croatian: Veličine pakiranja od 100 i 200 filmom obloženih tableta.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylbetadex, ethanol (96 procent) en gezuiverd water.
Croatian: - Drugi sastojci su hidroksipropilbetadeks, etanol (96 postotni) i voda, pročišćena.
Dutch: Vortioxetine had een statistisch significant effect versus placebo op de Digit Symbol Substitution Test (DSST), variërend van Δ = 1,75 (p = 0,019) tot 4,26 (p < 0,0001) in de 2 studies met volwassenen en Δ = 2,79 (p = 0,023) in de studie met ouderen.
Croatian: Vortioksetin je imao statistički značajan učinak naspram placeba na Testu sparivanja brojki i simbola (DSST), u rasponu od Δ=1,75 (p=0,019) do 4,26 (p<0,0001) u 2 ispitivanja u odraslih i Δ=2,79 (p=0,023) u ispitivanju u starijih osoba.
Dutch: In vitro toonde vortioxetine geen relevant potentieel voor remming of inductie van cytochroom P450iso-enzymen (zie rubriek 5.2).
Croatian: In vitro, vortioksetin nije pokazao nikakav relevantni potencijal za inhibiciju ili indukciju izoenzima citokroma P450 (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Na orale toediening wordt vortioxetine traag maar goed opgenomen en de maximale plasmaconcentratie (Cmax) wordt bereikt binnen de 7 tot 11 uur.
Croatian: Vortioksetin se polako, ali dobro apsorbira nakon peroralne primjene te se vršne koncentracije u plazmi postižu unutar 7 do 11 sati.
Dutch: Na doseringen die enkele malen hoger lagen dan het therapeutische dosisbereik, zijn voorvallen met convulsies en het serotoninesyndroom gemeld.
Croatian: Nakon doza nekoliko puta većih od raspona terapijske doze, prijavljeni su događaji napadaja i serotoninskog sindroma.
Dutch: Dit werd ondersteund door klinische relevantie, aangetoond door het aandeel responders en remitters en de verbetering van de Clinical Global ImpressionGlobal Improvement (CGI-I) score.
Croatian: To je bilo podržano i kliničkom relevantnošću, kao što je pokazano udjelima onih koji su odgovorili i koji su u remisiji te poboljšanjem u rezultatu Općeg Kliničkog Dojma - Općeg Poboljšanja (engl.
Dutch: Op basis van het bovenstaande werd geoordeeld dat anafylactische reactie als bijwerking opgenomen dient te worden in de productinformatie van vortioxetine.
Croatian: Na temelju navedenog smatra se da anafilaktička reakcija treba biti navedena kao nuspojava u informacijama o lijeku za vortioksetin.
Dutch: Brintellix is geïndiceerd voor de behandeling van depressieve episodes bij volwassenen.
Croatian: Brintellix je indiciran za liječenje velikih depresivnih epizoda u odraslih.
Dutch: Vortioxetine was superieur (p = 0,004) ten opzichte van placebo op het primaire eindpunt, de tijd tot terugval in een MDD, met een hazard ratio van 2,0; d.w.z. het risico op terugval was twee keer groter bij de placebogroep dan bij de vortioxetine-groep.
Croatian: Vortioksetin je bio superioran (p=0,004) placebu u mjeri primarnog ishoda, vremenu do relapsa MDD-a, s omjerom rizika od 2,0; odnosno, rizik od relapsa bio je dva puta veći u placebo skupini, nego u skupini koja je primala vortioksetin.
Dutch: Elke fles bevat 15 ml Brintellix druppels voor oraal gebruik, oplossing.
Croatian: Svaka boca sadrži 15 ml Brintellixa oralnih kapi, otopine.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten
Croatian: 14 filmom obloženih tableta
Dutch: Tijdens klinische studies werden geen klinisch significante veranderingen waargenomen in lever- of nierbepalingen.
Croatian: Nisu opažene klinički značajne promjene u pretragama jetre ili bubrega u kliničkim ispitivanjima.
Dutch: Brintellix heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Brintellix nema ili ima neznatan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Dutch: DOOS EN LABEL VOOR DE TABLETTENCONTAINER
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA ZA SPREMNIK ZA TABLETE
Dutch: Vortioxetine was niet teratogeen bij ratten of konijnen, maar reproductietoxiciteit in termen van effecten op het gewicht van de foetus en een vertraagde ossificatie werden waargenomen in ratten bij een blootstelling van meer dan 10 keer de menselijke blootstelling bij een maximaal aanbevolen therapeutische dosering van 20 mg/dag.
Croatian: Vortioksetin nije bio teratogen u štakora ili zečeva, ali bila je opažena reproduktivna toksičnost u pogledu učinaka na fetalnu težinu i odgođeno okoštavanje u štakora kod izloženosti koja je 10 puta veća od izloženosti ljudi pri maksimalnim preporučenim terapeutskim dozama od 20 mg dnevno.
Dutch: Het effect in de individuele studies werd ondersteund door de meta-analyse (MMRM) van de gemiddelde verandering in totale MADRS-score in week 6/8 ten opzichte van baseline in de kortdurende, placebogecontroleerde studies bij volwassenen.
Croatian: Učinak u pojedinačnim ispitivanjima je podržana meta analizom (MMRM) srednje promjene od početnih vrijednosti na ukupnom rezultatu MADRS-a u 6/8 tjednu u kratkoročnim, placebo kontroliranim ispitivanjima u odraslih.