FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jedna z substancji czynnych leku Symkevi, tezakaftor, zwiększa liczbę białek CFTR na powierzchni komórek, a druga, iwakaftor, zwiększa aktywność wadliwego białka CFTR.
Maltese: Waħda mis-sustanzi attivi f'Symkevi, tezacaftor, iżżid in-numru ta' proteini CFTR fuq il-wiċċ taċ-ċellola u l-oħra, ivacaftor, iżżid l-attività tal-proteina CFTR difettuża.
Polish: Tezakaftor 6,52 (1,83)
Maltese: Tezacaftor 6.52 (1.83)
Polish: (μg∙h/ml)*
Maltese: (mcg∙h/mL)*
Polish: Analiza
Maltese: Analizi
Polish: AUC0-24h lub AUC0-12h
Maltese: AUC0-24h jew AUC0-12h
Polish: • flukonazol;
Maltese: • fluconazole
Polish: Substraty OATP1B1
Maltese: Substrati ta' OATP1B1
Polish: t½ (h)
Maltese: T TL E Ħ G S Ħ
Polish: Wytłoczony jest na niej napis „V100".
Maltese: Din hija stampata b'"V100".
Polish: Umiarkowane (klasa B
Maltese: Moderat (Child-Pugh Klassi B)
Polish: • erytromycyna.
Maltese: • erythromycin
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 października 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Ottubru 2018
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1306/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1306/001
Polish: • telitromycyna i klarytromycyna.
Maltese: • telithromycin u clarithromycin
Polish: • ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i worykonazol;
Maltese: • ketoconazole, itraconazole, posaconazole u voriconazole
Polish: Zalecana dawka:
Maltese: Id-doża rakkomandata:
Polish: CYP3A, digoksyna i inne substraty P-gp
Maltese: CYP3A, digoxin u Substrati oħra ta' P-gp
Polish: Tezakaftor
Maltese: Tezacaftor
Polish: Tezakaftor z iwakaftorem
Maltese: Tezacaftor/ivacaftor
Polish: Pierwszorzędowy ppFEV1
Maltese: Primarja ppFEV1
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Symkevi 100 mg, 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Symkevi 100 mg, 150 mg
Polish: Tezakaftor i iwakaftor są substratami CYP3A (iwakaftor jest wrażliwym substratem CYP3A).
Maltese: Tezacaftor u ivacaftor huma substrati ta' CYP3A (ivacaftor huwa substrat sensittiv ta' CYP3A).
Polish: #Wartość p nieistotna statystycznie.
Maltese: #valur-P ma kienx statistikament sinifikanti.
Polish: Częstość względna (ang. rate ratio, RR) w porównaniu z placebo wynosiła 0,53 (95% CI: 0,34; 0,82; nominalna wartość p = 0,0042).
Maltese: Il-proporzjon ta' rata kontra plaċebo kien 0.53 (95% CI: 0.34, 0.82; P nominali= 0.0042).
Polish: śr. czw.
Maltese: t½
Polish: Średnia wartość ppFEV1 na początku badania wynosiła 60,0% (zakres: 27,8% do 96,2%).
Maltese: Il-ppFEV1 medju fil-linja bażi kien 60.0% (medda: 27.8% sa 96.2%).
Polish: Możliwość interakcji skojarzenia tezakaftoru i iwakaftoru z transporterami W badaniach in vitro wykazano, że tezakaftor jest substratem dla transportera wychwytu OATP1B1 (polipeptyd transportujący aniony organiczne, ang. organic anion transport polypeptide) oraz transporterów wypływu glikoproteiny P (ang. P-glycoprotein, P-gp) i białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP).
Maltese: Potenzjal għal tezacaftor/ivacaftor li jinteraġixxi ma' trasportaturi Studji in vitro wrew li tezacaftor huwa substrat għat-trasportatur uptake OATP1B1 (organic-aniontransporting polypepti), u t-trasportaturi efflux P-gp u l-Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein).
Polish: Iwakaftor N = 156
Maltese: N=156
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Maltese: Organi MedDRA
Polish: *AUC0-24h w przypadku tezakaftoru i AUC0-12h w przypadku iwakaftoru
Maltese: *AUC0-24h għal tezacaftor u AUC0-12h għal ivacaftor
Polish: Średnia (SD) AUCτ,ss tezakaftoru (μg∙h/ml)
Maltese: Medja ta' Tezacaftor (SD) AUCτ,ss (mcg∙h/mL)
Polish: Średnia wartość ppFEV1 na początku badania wynosiła 62,3% (zakres: 34,6% do 93,5%).
Maltese: Il-ppFEV1 medju fil-linja bażi kien 62.3% (medda: 34.6% sa 93.5%).
Polish: Wielkości opakowań: 28 tabletek (4 blistry po 7 tabletek).
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 28 pillola (4 folji, kull waħda b'7 pilloli).
Polish: Średnia (SD) okresu półtrwania w fazie eliminacji metabolitów M1-IVA i M6-IVA wynosiła odpowiednio 11,3 (2,12) h i 14,4 (6,14) h.
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni medji (SD) għal M1-IVA u M6-IVA kienu 11.3 (2.12) sigħat u 14.4
Polish: Inny mniej istotny metabolit obecny w krążeniu, M3-TEZ, powstaje w wyniku bezpośredniej glukuronidacji tezakaftoru.
Maltese: Metabolit li jiċċirkola minuri ieħor, M3-TEZ, huwa ffurmat bilglukuronidazzjoni diretta ta' tezacaftor.
Polish: Zaostrzenia objawów ze strony płuc
Maltese: Aggravamenti pulmonari
Polish: Placebo N = 161
Maltese: N=161
Polish: Produkty lecznicze, na których farmakokinetykę wpływają tezakaftor i iwakaftor Substraty CYP2C9
Maltese: Prodotti mediċinali affettwati minn tezacaftor u ivacaftor Substrati ta' CYP2C9
Polish: Średnia (SD) AUCτ,ss iwakaftoru (μg∙h/ml)
Maltese: Medja ta' Ivacaftor (SD) AUCτ,ss (mcg∙h/mL)
Polish: Placebo,
Maltese: Plaċebo
Polish: • ryfampicyna, ryfabutyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Maltese: • rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, u St.
Polish: W badaniu oceniającym farmakokinetykę iwakaftoru podawanego w monoterapii u ludzi iwakaftor i jego metabolity jedynie w minimalnym stopniu były usuwane z moczem (stwierdzono obecność jedynie 6,6% całkowitej dawki radioaktywności w moczu).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku fil-bnedmin b'ivacaftor waħdu, kien hemm eliminazzjoni minima ta' ivacaftor u l-metaboliti tiegħu fl-awrina (6.6% biss tar-radjuattività totali ġiet irkuprata fl-awrina).
Polish: • awokado, hummus, produkty na bazie soi (tofu);
Maltese: • Avocados, hummus, prodotti bbażati fuq is-sojja (tofu)
Polish: p < 0,0001).
Maltese: P nominali<0.0001±
Polish: Nie uważa się, aby M6-IVA był farmakologicznie czynny.
Maltese: M6-IVA mhuwiex ikkunsidrat farmakoloġikament attiv.
Polish: Produkt leczniczy Symkevi jest wskazany do stosowania w schemacie leczenia skojarzonego z iwakaftorem w dawce 150 mg w postaci tabletek w leczeniu pacjentów chorych na mukowiscydozę w wieku co najmniej 12 lat, którzy są homozygotyczni pod względem mutacji F508del lub którzy są heterozygotyczni pod względem mutacji F508del i mają jedną z następujących mutacji genu mukowiscydozowego przezbłonowego regulatora przewodnictwa (ang. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G i 3849+10kbC→T.
Maltese: Symkevi huwa indikat f'kors ikkombinat ma' pilloli ivacaftor ta' 150 mg għall-kura ta' pazjenti b'fibrożi ċistika (CF) li għandhom 12-il sena u aktar u li jkunu omożigotiċi għall-mutazzjoni F508del jew eterożigotiċi għall-mutazzjoni F508del u li jkollhom waħda mill-mutazzjonijiet li ġejjin fil-ġene cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, u 3849+10kbC→T.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na farmakokinetykę tezakaftoru i iwakaftoru Induktory CYP3A
Maltese: Prodotti mediċinali li jaffettwaw il-farmakokinetika ta' tezacaftor u ivacaftor Indutturi ta' CYP3A
Polish: Dane z badań in vitro i in vivo wskazują, że iwakaftor jest metabolizowany głównie przez CYP3A4 i CYP3A5.
Maltese: Dejta in vitro u in vivo tindika li ivacaftor jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A4 u CYP3A5.
Polish: Hypromelozy octanobursztynian Sodu laurylosiarczan (E487) Hypromeloza (E464) Celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)) Kroskarmeloza sodowa (E468) Magnezu stearynian (E470b)
Maltese: Hypromellose acetate succinate Sodium laurilsulfate (E487) Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Polish: Mediana (zakres) wartości tmax iwakaftoru po spożyciu posiłku wynosiła około 6 godzin (3 do 10 godzin).
Maltese: Il-medjan (medda) tattmax ta' ivacaftor kien ta' madwar 6 sigħat (3 sa 10 sigħat) wara li wieħed ikun kiel.
Polish: Iwakaftor wiąże się w około 99% z białkami osocza, głównie z α-1-kwaśną glikoproteiną i albuminą.
Maltese: Ivacaftor jeħel b'madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament ma' alpha 1-acid glikoproteina u mal-albumina.
Polish: Rdzeń tabletki
Maltese: 7 pillola
Polish: Bardzo ograniczone dane na temat farmakokinetyki wskazują na porównywalną ekspozycję na tezakaftor u pacjentów rasy białej (n = 652) i innej niż biała (n = 8).
Maltese: Dejta PK limitata ħafna tindika esponiment komparabbli ma' tezacaftor f'pazjenti bojod (n=652) u pazjenti mhux bojod (n=8).
Polish: Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa jest zasadniczo podobny u młodzieży i u dorosłych pacjentów.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà hu ġeneralment konsistenti fost pazjenti adolexxenti u adulti.
Polish: W tabeli 4 przedstawiono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych iwakaftorem w monoterapii.
Maltese: Tabella 4 tirrifletti reazzjonijiet avversi osservati fi studji kliniċi f'pazjenti ttrattati b'monoterapija ta' ivacaftor.
Polish: Farmakokinetyka tezakaftoru i iwakaftoru u zdrowych dorosłych ochotników oraz u pacjentów chorych na mukowiscydozę jest podobna.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' tezacaftor u ivacaftor hi simili bejn voluntiera adulti f'saħħithom u pazjenti b'CF.
Polish: Tezakaftor nie jest substratem dla OATP1B3.
Maltese: Tezacaftor mhuwiex substrat għal OATP1B3.
Polish: − Rdzeń tabletki: hypromelozy octanobursztynian, sodu laurylosiarczan (E487), hypromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)), kroskarmeloza sodowa (E468) i magnezu stearynian (E470b).
Maltese: Hypromellose acetate succinate, sodium laurilsulfate (E487), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460(i)), croscarmellose sodium (E468), u magnesium stearate (E470b).
Polish: Średnia (SD) ekspozycja na tezakaftor i iwakaftor w poszczególnych grupach wiekowych Grupa wiekowa
Maltese: Medja (SD) tal-esponiment ta' tezacaftor u ivacaftor skont il-grupp ta' età Grupp ta' età
Polish: − Otoczka tabletki: hypromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b) i żelaza tlenek żółty (E172).
Maltese: Hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), talc (E553b), u ossidu tal-ħadid isfar (E172).
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 100 mg tezakaftoru znakowanego izotopem 14C zdrowym uczestnikom płci męskiej związki M1-TEZ, M2-TEZ i M5-TEZ były trzema głównymi metabolitami tezakaftoru obecnymi w krążeniu u ludzi, odpowiadając kolejno za 15%, 31% i 33% całkowitej radioaktywności.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' doża waħda ta' 100 mg 14C-tezacaftor lil individwi rġiel f'saħħithom, M1-TEZ, M2-TEZ, u M5-TEZ kienu t-tliet metaboliti li jiċċirkolaw maġġuri ta' tezacaftor fil-bnedmin, u kkontribwew għal 15%, 31%, u 33% tar-radjuattività totali, rispettivament.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Polish: Blister wykonany z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE) i polichlorku winylu (PVC) z pokryciem z folii aluminiowej wzmocnionej papierem.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja li tikkonsisti minn PCTFE (polychlorotrifluoroethylene)/PVC (polyvinyl chloride) b'paper-backed foil lidding tal-aluminju.
Polish: Częstość występowania zaostrzeń objawów ze strony płuc wymagających hospitalizacji była zbliżona w obu grupach terapeutycznych (RR: 0,78 [95% CI: 0,44; 1,36]; p = 0,3801).
Maltese: L-aggravamenti pulmonari li kienu jeħtieġu t-teħid l-isptar kienu simili bejn il-gruppi ta' trattament (RR: 0.78 [95% CI: 0.44, 1.36]; P=0.3801).
Polish: Średnia różnica między grupą otrzymującą iwakaftor i grupą otrzymującą placebo wynosiła 4,4 punktu procentowego (95% CI: 0,9; 7,9).
Maltese: Id-differenza fil-kura medja bejn pazjenti kkurati b'ivacaftor u dawk ikkurati bi plaċebo kienet ta' 4.4 punti perċentwali (95% CI: 0.9, 7.9).
Polish: Parametry farmakokinetyczne tezakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów w podeszłym wieku (od 65 do 72 lat) są porównywalne do obserwowanych u młodszych osób dorosłych.
Maltese: Ilparametri farmakokinetiċi ta' tezacaftor flimkien ma' ivacaftor f'pazjenti anzjani (65 sa 72 sena) huma komparabbli ma' dawk f'adulti iżgħar.
Polish: Najważniejsze drugorzędowe ppFEV1
Maltese: Sekondarju Ewlieni ppFEV1
Polish: *Oznacza istotność statystyczną potwierdzoną w procedurze testów hierarchicznych.
Maltese: *Jindika sinifikanza statistika kkonfermata fil-proċedura ta' ttestjar ġerarkiku.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Symkevi
Maltese: Mediċini oħra u Symkevi
Polish: Podobną zależność obserwowano przy ocenie punktacji w domenie objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R, częstości zaostrzeń schorzeń płuc oraz wskaźnika BMI.
Maltese: Kienu osservati tendenzi simili għall-punteġġ ta' dominju respiratorju CFQ-R, għar-rata ta' aggravament pulmonari u għall-BMI.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że iwakaftor nie jest substratem dla OATP1B1, OATP1B3 ani P-gp.
Maltese: Studji in vitro wrew li ivacaftor mhuwiex substrat għal OATP1B1, OATP1B3, jew P-gp.
Polish: Średnia (SD) okresu półtrwania w fazie eliminacji metabolitów M1-TEZ, M2-TEZ i M5-TEZ była podobna do wartości obserwowanej w przypadku związku macierzystego.
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni medji (SD) għal M1-TEZ, M2-TEZ u M5-TEZ kienu simili għal dik tal-kompost oriġinarju.
Polish: Rasa nie miała klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę iwakaftoru u pacjentów rasy białej (n = 379) i innej niż biała (n = 29) w analizie populacyjnej farmakokinetyki.
Maltese: Ir-razza ma kellha l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-PK ta' ivacaftor f'pazjenti bojod (n=379) u pazjenti mhux bojod (n=29) abbażi ta' analiżi PK tal-popolazzjoni.
Polish: Dane z badań in vitro sugerowały, że tezakaftor jest metabolizowany głównie przez CYP3A4 i CYP3A5.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li tezacaftor jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A4 u CYP3A5.
Polish: U 244 pacjentów włączonych do badania 2 obecne były następujące wskazane mutacje związane z resztkową aktywnością białka CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G i 3849+10kbC→T.
Maltese: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L,
Polish: • Leki ziołowe, na przykład ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum).
Polish: Brak dostępnych danych na temat pacjentów z homozygotycznym genotypem CYP3A4*22.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli dwar pazjenti bil-ġenotip omożigotiku ta' CYP3A4*22.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem, w tym w odniesieniu do objawów ze strony układu oddechowego (np. uczucia dyskomfortu w klatce piersiowej, duszności i nieprawidłowości oddychania), był zasadniczo podobny w poszczególnych podgrupach pacjentów, w tym analizowanych według wieku, płci oraz początkowej procentowej wartości należnej natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (ang. percent predicted forced expiratory volume in 1 second, ppFEV1).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Symkevi flimkien ma' ivacaftor, inklużi avvenimenti respiratorji (eż., skonfort fis-sider, qtugħ ta' nifs, u respirazzjoni anormali), kien ġeneralment simili fis-sottogruppi kollha talpazjenti, inkluż analiżi bl-età, sess tal-persuna, u l-linja bażi f'perċentwali tal-FEV1 imbassar (ppFEV1).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A (np. flukonazol, erytromycyna) dawkę należy dostosować zgodnie z tabelą 1 (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Maltese: Meta jingħata flimkien ma' inibituri moderati ta' CYP3A (eż. fluconazole, erythromycin), id-doża għandha tiġi aġġustata skont Tabella 1 (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Polish: Wyniki oceny objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R
Maltese: Punteġġ ta' dominju respiratorju CFQ-R Valur fil-linja bażi
Polish: W badaniu oceniającym farmakokinetykę tezakaftoru podawanego w monoterapii u ludzi tezakaftor i jego metabolity w minimalnym stopniu były usuwane z moczem (stwierdzono obecność jedynie 13,7% całkowitej dawki radioaktywności w moczu, a za 0,79% odpowiadał niezmieniony produkt leczniczy).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku fil-bnedmin b'tezacaftor waħdu, kien hemm eliminazzjoni minima ta' tezacaftor u lmetaboliti tiegħu fl-awrina (13.7% biss tar-radjuattività totali ġiet irkuprata fl-awrina, b'0.79% bħala lprodott mediċinali mhux mibdul).
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Symkevi
Maltese: Informazzjoni importanti dwar il-kontenut ta' Symkevi
Polish: Pacjenci z obecnością w wywiadzie kolonizacji przez drobnoustroje związane z szybszym pogarszaniem stanu płuc, takie jak Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa czy Mycobacterium abscessus, lub co najmniej dwoma nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby w czasie badań przesiewowych (aktywność AlAT, AspAT, AP, GGT ≥ 3 × GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 2 × GGN) bądź wynikami oznaczeń aktywności AspAT lub AlAT ≥ 5 × GGN byli wyłączani z udziału w obu badaniach.
Maltese: Pazjenti bi storja medika ta' kolonizzazzjoni b'organiżmi assoċjati ma' tnaqqis mgħaġġel fl-istat talpulmun bħal Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, jew Mycobacterium abscessus, jew li kellhom tnejn jew aktar testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali fl-iscreening (ALT, AST, AP, GGT ≥3 x ULN jew bilirubina totali ≥2 x ULN) jew AST jew ALT ≥5 x ULN, ġew esklużi miż-żewġ studji.
Polish: Tezakaftor wiąże się w około 99% z białkami osocza, głównie z albuminami.
Maltese: Tezacaftor jeħel b'madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament mal-albumina.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A (np. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, telitromycyna i klarytromycyna) należy dostosować dawkę produktu leczniczego Symkevi, zmniejszając ją do jednej tabletki przyjmowanej dwa razy w tygodniu, w przybliżeniu co 3-4 dni.
Maltese: Meta jingħata flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A (eż. ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, telithromycin, u clarithromycin), id-doża għandha tiġi aġġustata għal pillola Symkevi waħda darbtejn fil-ġimgħa li tittieħed bejn wieħed u ieħor kull 3 jew 4 ijiem.
Polish: Wpływ heterozygotycznego genotypu CYP3A4*22 na ekspozycję na tezakaftor i iwakaftor jest podobny do wpływu jednoczesnego podawania słabego inhibitora CYP3A4, który to wpływ nie jest klinicznie istotny.
Maltese: L-effett tal-ġenotip eterożigotiku ta' CYP3A4*22 fuq l-esponiment ta' tezacaftor u ivacaftor huwa konsisenti mal-effett tal-għoti flimkien ta' inibitur dgħajjef ta' CYP3A4, li mhuwiex klinikament relevanti.
Polish: Różnica między terapiami w porównaniu z IVA oznaczona metodą najmniejszych kwadratów (95% CI)
Maltese: Differenza fil-kura kontra medja LS ta' IVA (95% CI)
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki dane uzyskane u 147 pacjentów przyjmujących tezakaftor lub tezakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem w badaniach klinicznych II/III fazy wskazywały, że łagodne zaburzenia czynności nerek (szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego, ustalony za pomocą wzoru MDRD [ang. Modification of Diet in Renal Disease] w zakresie od 60 do ≤ 89 ml/min/1,73 m2) nie wpływał istotnie na klirens tezakaftoru.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, dejta minn 147 pazjent fuq tezacaftor jew fuq tezacaftor flimkien ma' ivacaftor fi provi kliniċi ta' Fażi 2/3 indikat li indeboliment ħafif tal-kliewi (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari, stmata bil-metodu tal-modifika tad-dieta f'mard tal-kliewi, 60 sa ≤89 mL/min/1.73 m2) ma affettwax it-tneħħija ta' tezacaftor b'mod sinifikanti.
Polish: Na przykład fenobarbital, karbamazepina i fenytoina.
Maltese: Dawn jinkludu phenobarbital, carbamazepine u phenytoin.
Polish: W badaniu 2 (pacjenci heterozygotyczni pod względem mutacji F508del i z obecnością drugiej mutacji związanej z resztkową aktywnością CFTR) różnica średniej zmiany bezwzględnej stężenia jonów chlorkowych w pocie od początku badania do tygodnia 8. włącznie wynosiła -9,5 mmol/l (95% CI: -11,7; -7,3; nominalna wartość p < 0,0001*) między produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem a placebo oraz -4,5 mmol/l (95% CI: -6,7; -2,3; nominalna wartość p < 0,0001*) między iwakaftorem a placebo.
Maltese: Fi Studju 2 (pazjenti eterożigotiċi għall-mutazzjoni F508del u mutazzjoni oħra assoċjata ma' attività ta' CFTR residwa), id-differenza fil-kura fil-bidla assoluta medja mil-linja bażi fil-chloride tal-għaraq sa Ġimgħa 8 kienet -9.5 mmol/L (95% CI: -11.7, -7.3; nominali P<0.0001*) bejn Symkevi flimkien ma' ivacaftor u plaċebo, u -4.5 mmol/L (95% CI: -6.7, -2.3; nominali P<0.0001*) bejn ivacaftor u plaċebo.
Polish: Randomizacji poddano w sumie 504 pacjentów w wieku co najmniej 12 lat (średnia wieku: 26,3 lat), homozygotycznych pod względem mutacji F508del genu CFTR (randomizacja w stosunku 1:1: 248 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem, 256 pacjentów otrzymujących placebo).
Maltese: Total ta' 504 pazjent li kellhom 12-il sena jew aktar (età medja ta' 26.3 snin) li kienu omożigotiċi għall-mutazzjoni F508del fil-ġene CFTR, intgħażlu b'mod każwali (1:1 għażla b'mod każwali: 248 Symkevi flimkien ma' ivacaftor, 256 plaċebo).
Polish: • Substancjami czynnymi leku są tezakaftor i iwakaftor.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma tezacaftor u ivacaftor.
Polish: Po podaniu doustnym iwakaftoru w monoterapii większość dawki iwakaftoru (87,8%) była eliminowana z kałem po uprzedniej biotransformacji.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' ivacaftor waħdu, il-maġġoranza ta' ivacaftor (87.8%) tiġi eliminata fl-ippurgar wara konverżjoni metabolika.
Polish: Nie należy przyjmować wieczornej dawki iwakaftoru (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Maltese: Id-doża ta' filgħaxija ta' ivacaftor m'għandhiex tittieħed (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Polish: Symkevi 100 mg/150 mg tabletki tezacaftorum/ivacaftorum
Maltese: Symkevi 100 mg/150 mg pilloli tezacaftor/ivacaftor
Polish: W czasie badań przesiewowych wartość ppFEV1 u pacjentów wynosiła od 40% do 90%.
Maltese: Il-pazjenti kellhom ppFEV1 bejn 40 u 90% waqt l-iscreening.
Polish: ppFEV1 - procentowa wartość należna natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (ang. percent predicted forced expiratory volume in 1 second); SD - odchylenie standardowe (ang. standard deviation); CI - przedział ufności (ang. confidence interval); nd.
Maltese: ppFEV1: perċentwali ta' volum espiratorju sfurzat f'sekonda waħda mbassar; SD: Devjazzjoni Standard; medja LS: medja tal-inqas kwadri ġeomteriċi; CI: intervall ta' kunfidenza;
Polish: Lek Symkevi zwykle przyjmuje się razem z innym lekiem - iwakaftorem.
Maltese: Symkevi normalment jittieħed ma' ivacaftor, mediċina oħra.
Polish: Wskaźnik BMI wzrósł w obu grupach terapeutycznych (produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem: 0,18 kg/m2; placebo: 0,12 kg/m2).
Maltese: Il-BMI żdied fiż-żewġ gruppi ta' kura (Symkevi flimkien ma' ivacaftor: 0.18 kg/m2, plaċebo 0.
Polish: Po podaniu doustnym tezakaftoru znakowanego izotopem 14C większość dawki (72%) była wydalana z kałem (w postaci niezmienionej lub jako metabolit M2-TEZ), a około 14% z moczem (w większości jako metabolit M2-TEZ), co dawało całkowity odzysk równy 86% w czasie do 21 dni po podaniu dawki.
Maltese: Wara għoti orali ta' 14C-tezacaftor, il-maġġoranza tad-doża (72%) ġiet eliminata fl-ippurgar (mhux mibdula jew bħala l-metabolit M2-TEZ) u madwar 14% ġiet irkuprata fl-awrina (l-iżjed bħala lmetabolit M2-TEZ), li jirriżulta f'irkurpru globali medju ta' 86% sa 21 jum wara d-doża.