FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 99mTc-depreotide, must be handled with care, and appropriate safety measures should be used to minimise radiation exposure to clinical personnel.
Italian: 99mTc-depreotide deve essere maneggiato con cura e devono essere utilizzate appropriate misure di sicurezza per ridurre al minimo l'esposizione del personale clinico alle radiazioni.
English: Place the strips upright in the respective developing solvent such that the spot is above the solvent line and the top of each strip leans against the side of the tank.
Italian: Posizionare le strisce verticalmente nel rispettivo solvente di sviluppo così che la macchia sia sopra la linea del solvente e la parte alta di ogni striscia appoggi contro il lato del contenitore.
English: Technetium-99m disintegrates by isomeric transition with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium-99, which can be regarded as quasi stable.
Italian: DOSIMETRIA Il tecnezio-99m si disintegra per transizione isomerica con emissione di radiazioni gamma con un'energia di 140 keV e un'emivita di 6 ore dando tecnezio-99, che può essere considerato quasi stabile.
English: NeoSpect is for diagnostic use only.
Italian: NeoSpect è solo per uso diagnostico.
English: When injected, the radiolabelled compound binds to malignant cancer tissue.
Italian: Quando iniettato, il composto radioattivo si lega al tessuto cancerogeno maligno.
English: The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
Italian: La somministrazione deve essere tale che la dose di radiazione risultante sia la più bassa possibile in relazione al risultato diagnostico che si intende ottenere.
English: However, it is not considered likely that NeoSpect will affect your ability to drive or to operate
Italian: Tuttavia non si ritiene probabile che NeoSpect influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Observed changes in the laboratory parameters are: increased WBC count, basophils, eosinophils, monocytes and neutrophils, AST, ALT, LDH, total bilirubin and total protein; lowered RBC count and
Italian: Sono state osservate modificazioni dei parametri laboratoristici: aumento della conta dei globuli bianchi, basofili, eosinofili, monociti e neutrofili, AST, ALT, LDH, bilirubina totale e proteine totali; riduzione della conta dei globuli rossi e delle proteine totali.
English: External whole-body gamma scintigraphy showed highest location of radioactivity in the abdomen.
Italian: La scintigrafia con gamma camera dell'intero corpo mostra la più alta localizzazione di radioattività nell'addome.
English: Mark two Gelman ITLC-SG strips with a light pencil at 1 cm from the bottoms of each.
Italian: Marcare due strisce Gelman ITLC-SG con una matita leggera ad 1cm dall'estremità di ciascuna
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
English: The activity of 99mTc-depreotide administered to the patient should be measured using a suitably calibrated dose calibrator immediately prior to administration to the patient.
Italian: L'attività di 99mTc-depreotide somministrata al paziente deve essere misurata utilizzando un calibratore di dose adeguatamente tarato immediatamente prima della somministrazione al paziente.
English: After use, the container and any unused material must be disposed of as radioactive waste in
Italian: Dopo l'uso, il contenitore e ogni altro materiale inutilizzato deve essere eliminato come rifiuto radioattivo in accordo con i requisiti locali.
English: May be prepared by adding about five grams of sodium chloride to the bottom of one chromatography chamber; add approximately 10 millilitres of distilled water to the solid sodium chloride and shake periodically during 10 to 15 minutes.
Italian: Può essere preparata aggiungendo circa 5 grammi di sodio cloruro nella parte inferiore di una camera cromatografica; aggiungere circa 10 ml di acqua distillata al sodio cloruro solido e agitare periodicamente per circa 10 - 15 minuti.
English: Based on human data, the absorbed radiation doses by individual organs of an average human adult (70 kg) from an intravenous injection of the agent are listed below.
Italian: Sulla base dei dati rilevati nell'uomo, le dosi di radiazioni assorbite dai singoli organi, per un individuo di corporatura media (70 kg), dopo un'iniezione endovenosa, sono quelle indicate nella tabella sotto riportata.
English: Care should be exercised in patients with impaired renal function, due to lower renal excretion and probable increase in exposure to radioactivity.
Italian: I pazienti con alterazione della funzionalità renale devono essere trattati con particolare attenzione a causa della ridotta escrezione renale e del probabile aumento della esposizione alla radioattività.
English: 1) Saturated sodium chloride solution (SSCS)
Italian: 1) Soluzione satura di sodio cloruro (SSSC)
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
English: The product is a kit for radiopharmaceutical preparation.
Italian: Il prodotto è un kit per preparazione radiofarmaceutica.
English: Therapy with octreotide acetate can produce severe hypoglycaemia in patients with insulinomas, and other somatostatin analogues are known to impair glucose tolerance.
Italian: La terapia con octreotide acetato può causare grave ipoglicemia in pazienti con insulinomi, ed è nota l'alterazione della tollerabilità al glucosio da parte di altri analoghi della somatostatina.
English: Add distilled water up to the 50 ml mark, mix thoroughly.
Italian: Aggiungere acqua distillata fino alla tacca di 50 ml, mescolare accuratamente.
English: NeoSpect is for use in patients over the age of 18 years.
Italian: NeoSpect è indicato per pazienti di età superiore ai 18 anni.
English: Safety and effectiveness of 99mTc-depreotide were established using investigational material shown to have a radiochemical purity of at least 90% by ITLC prior to administration to patients
Italian: La sicurezza e l'efficacia di 99mTc-depreotide è stata determinata utilizzando nel corso degli studi clinici materiale con una purezza radiochimica di almeno il 90% determinata mediante ITLC prima della somministrazione ai pazienti.
English: See Cautionary notes 1 and 2
Italian: Vedere le precauzioni 1 e 2 indicate di seguito.
English: below) 1:1 (v/v) methanol / 1M ammonium acetate (MAM)2 (2 See section 2.)
Italian: riportato sotto) 1:1 (v/v) metanolo / 1M ammonio acetato (MAM)2(2 Vedere paragrafo 2.)
English: Care should also be taken to minimise radiation exposure to the patient, consistent with proper patient management.
Italian: Le stesse precauzioni devono essere rispettate per ridurre al minimo l'esposizione dei pazienti alle radiazioni, con un'appropriata gestione del paziente.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: What NeoSpect looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di NeoSpect e contenuto della confezione
English: Two Gelman ITLC-SG strips (2 cm x 10 cm) Two developing tanks and covers
Italian: Due strisce Gelman ITLC-SG (2 cm x 10 cm) Due vaschette di sviluppo con coperchio
English: The labelling reaction involved in the preparation of 99mTc-depreotide depends upon maintaining tin in the divalent (reduced) state.
Italian: La reazione di marcatura impiegata per la preparazione di 99mTc-depreotide dipende dal mantenimento dello stagno allo stato bivalente (ridotto).
English: However, histology was predominantly obtained by fine needle aspiration (FNA) with 5 out of 49 patients having open thoracotomies.
Italian: Tuttavia, il risultato istologico fu principalmente ottenuto con la tecnica dell'ago aspirato (FNA) in 5 dei 49 pazienti in corso di toracotomia.
English: Unlabelled NeoSpect should not be administered directly to the patient.
Italian: NeoSpect non marcato non va somministrato direttamente
English: ITLC-SG MAM: cut the strip at Rf 0.40 (40% of the distance from the origin to the solvent
Italian: ITLC-SG MAM: tagliare le strisce a Rf 0,40 (40% della distanza dall'origine al fronte del solvente).
English: In a clinical study examining the pharmacodynamic effects of the recommended dose of the peptide in human volunteers during an oral GTT (Glucose Tolerance Test), no effects were observed other than the normal physiologic response to oral glucose challenge.
Italian: In uno studio clinico, condotto su soggetti volontari mirante a valutare gli effetti farmacodinamici del peptide alla dose raccomandata, durante un TTG orale (Test di Tolleranza al Glucosio) non sono stati osservatieffetti, se non la risposta fisiologica normale dopo stimolazione con glucosio per via orale.
English: Add approximately 15 ml of distilled water to the flask, stopper, and swirl to dissolve the solid.
Italian: Aggiungere approssimativamente 15 ml di acqua distillata nella beuta, tamponare, e agitare per dissolvere il solido.
English: In the pivotal studies, the negative predictive value for NeoSpect in association with CT for solitary pulmonary nodules (SPNs) was 90-96% at a disease prevalence of 30-50%.
Italian: Negli studi pivotal, il valore predittivo negativo di NeoSpect associato alla TC nella diagnosi di noduli polmonari solitari (SPNs) è stato del 90-96% con una prevalenza di malattia del 30-50%.
English: Due to the short, six-hour half-life of technetium-99m, less than 0.1% of the radioactivity remains
Italian: In funzione della breve emivita, 6 ore del tecnezio-99m, meno dello 0,1% della radioattività rimane per 60 ore dopo somministrazione.
English: Allow the vial kit to warm to 15 °C - 30 °C and place it in a suitable shielding container and sanitise the rubber septum with sanitising alcohol swab.
Italian: Lasciar scaldare il flaconcino a 15°C - 30°C e riporlo in un adatto contenitore schermato e disinfettare il setto di gomma con salviettine di alcool sterilizzante.
English: Plasma radioactivity is predominantly (>90%) in parent form, i.e. as 99mTc-depreotide.
Italian: La radioattività del plasma è predominante (>90%) nella forma immodificata, cioè come 99mTc depreotide.
English: Spot one drop (approximately 5-10 microlitres) of 99mTc-depreotide at the origin of each strip using the hypodermic needle.
Italian: Posizionare una goccia (approssimativamente 5-10 microlitri) di 99mTc-depreotide all'inizio di ogni striscia utilizzando l'ago ipodermico.
English: It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
Italian: Deve essere manipolato e somministrato solo da personale preparato e qualificato per maneggiare materiale radioattivo rispettando i criteri di sicurezza.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
English: 99mTc-depreotide is indicated for single use only.
Italian: 99mTc-depreotide è indicato solo per uso singolo.
English: 99mTc-depreotide was not mutagenic in vitro in the Ames test or mouse lymphoma test, and it was not clastogenic in vivo in the mouse micronucleus test.
Italian: 99mTc-depreotide non è risultato mutageno in vitro sia nel test Ames sia nel test del linfoma murino e non è risultato clastogenico nel test del micronucleo nel topo in vivo.
English: CAUTION: Do not allow the needle to touch the strip.
Italian: ATTENZIONE: Non toccare la striscia con l'ago.
English: NeoSpect is a radiopharmaceutical product used for diagnostic purposes.
Italian: NeoSpect è un prodotto radiofarmaceutico indicato per uso diagnostico.
English: ITLC-SG SSCS: cut the strip at Rf 0.75 (75% of the distance from the origin to the solvent
Italian: ITLC-SG SSSC: tagliare la striscia a Rf 0,75 (75% di distanza dall'origine al fronte del solvente).
English: The binding affinity of 99mTc-depreotide to SSTR was shown in studies of pancreatic tumours in Lewis rats and in vitro in human tumour membranes.
Italian: La affinità di legame del 99mTc-depreotide ai RST è stata dimostrata negli studi clinici sui tumori del pancreas nei ratti di Lewis ed in vitro sulle membrane tumorali umane.
English: Technetium (99mTc) depreotide solution for injection is a diagnostic radiopharmaceutical based upon a synthetic peptide that binds to somatostatin receptors.
Italian: Il tecnezio (99mTc) depreotide soluzione iniettabile è un radiofarmaco diagnostico basato su un peptide sintetico che si lega ai recettori della somatostatina.
English: Store the reconstituted solution for injection for no more than 5 hours at 15 °C - 25 °C using appropriate radiation shielding.
Italian: Conservare la soluzione iniettabile ricostituita per non più di 5 ore ad una temperatura di 15°C - 25°C utilizzando un appropriato schermo per le radiazioni.
English: Any oxidant present in the sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection might adversely affect the quality of the preparation.
Italian: Ogni ossidante presente nel sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile potrebbe influenzare negativamente la qualità della preparazione.
English: Place the second ITLC-SG strip in the SSCS developing solvent.
Italian: Posizionare la seconda striscia ITLC-SG nel solvente di sviluppo SSSC.
English: CAUTION: Do not allow the sides of the strip to contact the side of the tank.
Italian: ATTENZIONE: i lati della striscia non devono toccare le pareti del contenitore.
English: SPECT images (Single Photon Emission Computed Tomography) obtained between 2 and 4 hours following 99mTc-depreotide injection are required for optimal image interpretation.
Italian: E' necessaria l'acquisizione di immagini tramite SPECT (Single Photon emission Computed Tomography) tra 2 e 4 ore dopo somministrazione di 99mTc-depreotide per una ottimale interpretazione
English: WHAT NeoSpect IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: Che cos'è NeoSpect e a che cosa serve
English: Allow the vial to cool to body temperature (about 15 minutes) at room temperature before proceeding.
Italian: Far raffreddare il flaconcino per circa 15 minuti a temperatura ambiente prima di procedere.
English: 99mTc-depreotide binds to the extent of about 12% to plasma proteins in patients and healthy
Italian: 99mTc-depreotide si lega fino al 12% alle proteine plasmatiche sia in pazienti sia in volontari sani.
English: Any 99mTc-depreotide which remains in your body, will naturally lose its radioactivity within 2-3 days.
Italian: Ogni residuo di 99mTc-depreotide che rimane nell'organismo, perde naturalmente la sua radioattività
English: Using a shielded syringe, inject the required radioactivity of up to 1.8 GBq of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, (diluted as appropriate with sodium chloride 0.9%
Italian: Utilizzando una siringa schermata, iniettare la dose richiesta di radioattività fino a 1,8 GBq di sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile (adeguatamente diluito con cloruro di sodio
English: Assay the total radioactivity, complete the user radiation label and attach it to the lead shielded vial.
Italian: Testare la radioattività totale, completare l'etichetta della radioattività per l'utilizzatore ed attaccarla all'involucro protettivo di piombo.
English: For scintigraphic imaging of suspected malignant tumours in the lung after initial detection, in combination with CT scan or chest X-ray, in patients with solitary pulmonary nodules.
Italian: Indicato per l'esecuzione dell'esame scintigrafico nel caso di sospetti tumori maligni polmonari dopo il rilevamento iniziale , in associazione con TC o radiografia toracica, in pazienti con noduli polmonari
English: An assay of the radiochemical purity of the prepared injection can be performed using the following
Italian: Una prova della purezza radiochimica del preparato per iniezioni può essere eseguita utilizzando la seguente procedura cromatografica.
English: Manufacturer responsible for batch release:
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica
English: Prepare a boiling water bath containing a lead vial shield standing in and equilibrated with the boiling water bath.
Italian: Preparare un bagno di acqua bollente contenente un supporto verticale per il flaconcino schermato con piombo, ed equilibrato col bagno di acqua bollente.
English: Stannous chloride dihydrate 50 micrograms (essential excipient)
Italian: 50 microgrammi di cloruro stannoso diidrato (eccipiente essenziale).
English: - if you are allergic (hypersensitive) to depreotide or any of the other ingredients of NeoSpect or - if there is any possibility that you are pregnant.
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) al depreotide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di NeoSpect o al
English: The solution may be diluted with sodium chloride 0.9% w/v solution for injection for more convenient injection.
Italian: La soluzione può essere diluita con sodio cloruro 0,9% p/v soluzione iniettabile per facilitare la somministrazione.
English: In vitro data and studies in laboratory animals indicate that 99mTc-depreotide binds with high affinity to somatostatin receptor (SSTR) subtypes 2, 3
Italian: I dati in vitro e gli studi condotti sugli animali da laboratorio dimostrano che il 99mTc-depreotide stabilisce un legame ad alta affinità con i recettori della somatostatina (RST) di sottotipo 2, 3 e 5.
English: This can give the doctor valuable information such as the location of a tumour.
Italian: Tutto ciò dà al medico l'informazione per valutare la localizzazione di un tumore.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
English: Place one ITLC-SG strip in the MAM developing solvent.
Italian: Posizionare una striscia ITLC-SG nel MAM come solvente di sviluppo.
English: Intravenous use
Italian: Uso endovenoso.
English: To minimise the dose of radiation absorbed by the bladder, the intake of fluids should be increased during the first few hours after injection to permit frequent voiding.
Italian: Per ridurre al minimo la dose di radiazioni assorbita dalla vescica, deve aumentare l'assunzione di liquidi durante le prime ore seguenti l'iniezione per favorire una diuresi frequente.
English: It is not known whether 99mTc-depreotide is excreted in human milk, 99mTc-depreotide is therefore contraindicated during lactation.
Italian: Allattamento Non è ancora noto se 99mTc-depreotide sia escreto nel latte materno, quindi 99mTc-depreotide è controindicato durante l'allattamento.
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulations on radioactive
Italian: I radiofarmaci devono essere conservati in conformità ai requisiti di legge nazionali relativi ai
English: The corresponding negative predictive value and positive predictive value for NeoSpect in association with chest X-ray were 96-98% and 6178% respectively.
Italian: I corrispondenti valore predittivo negativo e valore predittivo positivo di NeoSpect associato a Rx toracica sono stati rispettivamente del 96-98% e del 61-78%.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Italian: I radiofarmaci devono essere preparati rispettando sia i criteri di sicurezza dalle radiazioni, sia le regole per garantire la qualità del farmaco.
English: What NeoSpect is and what it is used for.
Italian: CHE COS'È NeoSpect E A CHE COSA SERVE
English: Store in a freezer at or below -10 °C.
Italian: Conservare in congelatore a temperature non superiori a -10°C.
English: Do not use NeoSpect after the expiry date which is stated on the label.
Italian: Sull'etichetta del prodotto sono indicate le modalità di conservazione appropriate e la data di scadenza Non usi NeoSpect dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta..
English: In a recent clinical study with a prevalence of malignancy of 49%, the positive predictive value for NeoSpect in association with CT/chest X-ray was 84% (CI 63.1-94.7%) for all SPNs and 81.8% for lesions equal to or less than 3cm.
Italian: In un recente studio clinico con prevalenza di malignità del 49%, il valore predittivo positivo di NeoSpect in associazione a TC/ Rx toracica è stato dell'84% (intervallo di confidenza (CI) 63,194,7%) per tutti i noduli polmonari solitari e dell'81,8% per lesioni pari od inferiori a 3cm.
English: The data indicate that the 99mTc-depreotide displays high-affinity binding to somatostatin receptors.
Italian: I dati indicano che 99mTc depreotide mostra un'elevata affinità di legame per i recettori della somatostatina.
English: NeoSpect is used for preparation of technetium (99mTc) depreotide solution for injection.
Italian: NeoSpect viene utilizzato per la preparazione di tecnezio (99mTc) depreotide soluzione iniettabile.
English: The administration of radiopharmaceutical creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc. Local regulations for radioactive materials must be applied in the radiation protection precautions and waste disposal.
Italian: La somministrazione di radiofarmaci provoca rischi ad altre persone a causa di radiazioni esterne oppure contaminazione da parte di spruzzi di urine, vomito, etc.
English: NeoSpect is supplied in packs of 1 vial and 5 vials, each vial containing 47 micrograms depreotide.
Italian: NeoSpect è disponibile in confezioni da 1 flaconcino e 5 flaconcini, ogni flaconcino contenente 47 microgrammi di depreotide.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NeoSpect 47 microgrammi, kit per preparazione radiofarmaceutica.
English: Immediately transfer the reaction vial to a lead safe in the boiling water bath, maintaining the vial in the upright position.
Italian: Trasferire immediatamente il flaconcino di reazione in un contenitore di piombo nel bagno di acqua bollente, mantenendo il flaconcino in posizione verticale.
English: 1 vial containing 47 micrograms of depreotide.
Italian: 1 flaconcino contenente 47 microgrammi di depreotide.
English: History of hypersensitivity reaction to depreotide, any of the excipients of NeoSpect or sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection.
Italian: Pazienti con precedente ipersensibilità a depreotide, ad alcuno degli eccipienti di NeoSpect o al sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile.
English: Sodium α-D-glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate, disodium edetate, hydrochloric
Italian: Sodio α-D-glucoeptonato diidrato, cloruro stannoso diidrato, disodio edetato, acido cloridrico e/o
English: It tells you about your medicine.
Italian: Contiene informazioni su questo prodotto medicinale.
English: Place the developing tanks behind a lead shield.
Italian: Posizionare le vaschette di sviluppo dietro uno schermo protettivo di piombo.
English: Radiolabelled NeoSpect is administered as a single injection into a vein.
Italian: NeoSpect radiomarcato va somministrato per via endovenosa in dose singola.
English: To minimise the dose of radiation absorbed by the bladder, adequate hydration should be encouraged to permit frequent voiding during the first few hours after injection.
Italian: Per ridurre al minimo la dose di radiazioni assorbita dalla vescica, va suggerita un'adeguata assunzione di liquidi durante le prime ore seguenti l'iniezione per favorire una diuresi frequente.