FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért azok a betegek, akik ilyen tünetet tapasztalnak, fokozott óvatossággal vezessenek, vagy kezeljenek gépeket.
Icelandic: Þess vegna ættu þeir sjúklingar sem finna fyrir þessum einkennum að gæta varúðar við akstur og notkun véla.
Hungarian: < 0,0001 4,4-szer nagyobb az adenocarcinoma szövettani típusúaknál, mint a nem adenocarcinoma típusúaknál
Icelandic: <0,0001 4,4 sinnum meiri ef um kirtilkrabbamein er að ræða borið saman við ekki kirtilkrabbamein
Hungarian: A klinikai tapasztalat nem mutat ok-okozati összefüggést a QTszakasz megnyúlása és a gefitinib között.
Icelandic: Klínísk reynsla hefur ekki sýnt fram á orsakasamband milli QT lengingar og gefitinibs.
Hungarian: Az ajkakat, az orrot, a szemet és a nemi szerveket is érintheti.
Icelandic: Getur einnig komið fram á vörum, í nefi, augum og á kynfærum.
Hungarian: Az életminőségi eredmények az EGFR mutáció státuszának megfelelően különbözőek voltak.
Icelandic: Lífsgæði voru í samræmi við EGFR stökkbreytingastatus.
Hungarian: Az IFUM vizsgálatban a tumor szövetminta és a plazmából nyert keringő tumor DNS mutáció státuszát határozták meg, Therascreen EGFR RGQ PCR kit (Qiagen) felhasználásával.
Icelandic: Í IFUM-rannsókninni var staða stökkbreytinga metin í æxlis- og ctDNA-sýnum úr plasma, notað var Therascreen EGFR RGQ PCR settið (Qiagen).
Hungarian: Nem ázsiaiak
Icelandic: Sjúklingar ekki af asískum uppruna
Hungarian: Megközelítőleg a betegek 8%-ánál jelentkeztek súlyos gyógyszermellékhatások (common toxicity criteria (CTC) 3-as vagy 4-es fokozat).
Icelandic: Um 8% sjúklinga fengu alvarlega aukaverkun (common toxicity criteria (CTC) af gráðu 3 eða 4).
Hungarian: 11,1 mm × 5,6 mm méretben, egyik oldalukon a „250" felirattal, másik oldalukon jelölés nélkül.
Icelandic: Brún, kringlótt, um það bil 11,1 mm × 5,6 mm, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla merkt með „250" á annarri hliðinni og slétt á hinni hliðinni.
Hungarian: Egy vizsgálatban korlátozott számú beteget kezeltek heti 1500-3500 mg-os adaggal.
Icelandic: Í einni rannsókn fékk takmarkaður fjöldi sjúklinga vikulega skammta á bilinu 1.500 mg til 3.500 mg.
Hungarian: Elsődleges végpont Progressziómentes túlélésa,b
Icelandic: Aðalendapuntkur Lifun án versnunar sjúkdómsa, b
Hungarian: Ez a fehérje a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében játszik szerepet.
Icelandic: Þetta prótein tekur þátt í vexti og útbreiðslu krabameinsfruma.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz (101) Kroszpovidon (A típusú) Povidon (K30)
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Örkristallaður sellulósi (101) Crospovidón (gerð A) Povidon (K30) Natríumlárýlsúlfat
Hungarian: Ha az előírtnál több Gefitinib Mylan-t vett be Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Icelandic: Mylan en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið fleiri töflur en þú átt að gera, skaltu tala við lækni eða lyfjafræðing tafarlaust.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban, amelyben a gyomor pH-t 5 feletti értéken tartották, a gefitinib expozíció 47%-kal csökkent, melynek valószínű oka, a gefitinib csökkent oldhatósága a gyomorban (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Icelandic: Í rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum þar sem pH í maga var haldið yfir pH 5, minnkaði útsetning fyrir gefitinib um 47%, líklega vegna lélegrar upplausnar gefitinibs í maganum (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Hungarian: A beteg ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka tvöfaldan skammt (tvo skammta á sama tíma) til að bæta fyrir skammt sem gleymdist.
Hungarian: * Ez a mellékhatás társulhat egyéb, a gefitinib kezelés során tapasztalt, szárazsággal járó állapottal (főleg bőrreakciók).
Icelandic: *Þessi aukaverkun getur komið fram í tengslum við annað ástand tengt þurrki (aðallega húðviðbrögð) sem koma fram vegna gefitinibs.
Hungarian: A III. fázisú ISEL, INTEREST és IPASS klinikai vizsgálatokból származó (2462 gefitinibbel kezelt beteg) összesített adatok alapján, a betegek több mint 20%-ánál jelentkező, leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások a hasmenés és a bőrreakciók (például bőrkiütés, acne, bőrszárazság és pruritus).
Icelandic: Upplýsingar úr sameinuðu gagnasafni ISEL, INTEREST og IPASS klínískum rannsóknum, fasa III (2.462 sjúklingar sem fengu meðferð með gefitinibi) sýna að algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá og komu fyrir hjá yfir 20% sjúklinga, eru niðurgangur og viðbrögð í húð (þar á meðal útbrot, bólur, þurr húð og kláði).
Hungarian: HR NC NR vs 4,3 m
Icelandic: NR vs 4,3m
Hungarian: EGFR mutáció státusz és klinikai jellemzők
Icelandic: EGFR stökkbreytingastaða og klínísk einkenni
Hungarian: 161,0 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát formájában).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 161,0 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat).
Hungarian: Amennyiben a beteg a respiratorikus tünetek súlyosbodását tapasztalja, mint pl. nehézlégzés, köhögés vagy láz, a Gefitinib Mylan kezelést meg kell szakítani, és a beteget azonnal ki kell vizsgálni.
Icelandic: Ef sjúklingur sýnir versnandi einkenni frá öndunarfærum eins og andnauð, hósta og hita, ætti að gera hlé á meðferð með Gefitinib Mylan og hefja rannsókn á sjúklingi án tafar.
Hungarian: Tabletta bevonata Polivinil-alkohol (E1203) Makrogol 4000 (E1521) Talkum (E553b) Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172)
Icelandic: Pólývínýlalkóhól (E1203) Makrógól 4000 (E1521) Talkúm (E553b) Títandíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172)
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észlelisürgős orvosi beavatkozás válhat szükségessé:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef vart verður við einhver eftirtalin einkenni þar sem þú gætir þurft á áríðandi læknismeðferð að halda:
Hungarian: A gefitinib nem mutatott genotoxikus hatást.
Icelandic: Gefitinib sýndi enga eiturverkun á erfðaefni.
Hungarian: A beteg által nehezen elviselhető hasmenés vagy bőrtünet, mint mellékhatás eredményesen enyhíthető a kezelés rövid ideig (legfeljebb 14 napig) történő megszakításával, majd ezt követően a 250 mg-os dózis visszaállításával (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Sjúklingar sem þola illa niðurgang og húðbreytingar sem aukaverkanir má meðhöndla með stuttu (allt að 14 daga) hléi á meðferð sem fylgt er eftir með því að gefa aftur 250 mg skammt (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A nőstény patkányok fogamzóképességének csökkenését figyelték meg 20 mg/kg/nap adagolás mellett.
Icelandic: Minnkun á frjósemi kom fram hjá kvenrottum við skammta 20 mg/kg/dag.
Hungarian: Lassú CYP2D6 metabolizálók
Icelandic: Einstaklingar með hæg CYP2D6 umbrot
Hungarian: Ha a tumor szövetminta nem értékelhető, akkor a vér (plazma) mintából nyert keringő tumor DNS (circulating tumour DNA; ctDNA) minta is használható.
Icelandic: Ef ekki er hægt að meta æxlissýni má nota DNA úr æxli í blóðrás (ctDNA) sem fæst úr blóðsýni (plasmasýni).
Hungarian: A szögletes zárójelben lévő számok 96%-os konfidencia-intervallumok a teljes túlélési kockázati arányra vonatkozóan a teljes populációban, vagy másképp a HR 95%-os konfidencia intervallumai.
Icelandic: Tölur í hornklofum eru 96% öryggismörk fyrir heildarlifun hjá heildarþýði HR hjá heildarþýði, eða annars 95% öryggismörk fyrir HR
Hungarian: A nemzetközi normalizált arány (international normalised ratio, INR) növekedéséről és/vagy vérzéses eseményekről számoltak be egyes, warfarint gefitinibbel együtt szedő betegeknél (lásd 4.5 pont).
Icelandic: á International Normalised Ratio (INR) og/eða blæðingartilvikum hjá sumum sjúklingum sem taka warfarín samhliða gefitinibi (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Ez egy olyan daganatos betegség, amikor rosszindulatú (rákos) sejtek alakulnak ki a tüdőszövetben.
Icelandic: Þetta krabbamein er sjúkdómur þar sem illkynja (krabbameins) frumur myndast í lungnavef.
Hungarian: A tablettabevonat polivinil-alkoholt (E1203), makrogol 4000-et (E1521), talkumot (E553b), titándioxidot (E171), vörös vas-oxidot (E172) és sárga vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Icelandic: Töfluhúðin inniheldur pólývínýlalkóhól (E1203), makrógól 4000 (E1521), talkúm (E553b), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172).
Hungarian: - Egyéb összetevők a tablettamagban: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (101), kroszpovidon (A típusú), povidon (K30), nátrium-lauril-szulfát és magnézium-sztearát.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi (101), krospóvídón (gerð A), póvídón (K30), natríumlaurilsúlfat, magnesíumsterat í töflukjarnanum.
Hungarian: A II. fázisú klinikai vizsgálatok adatai alapján, melyben a gefitinibet és a vinorelbint együttesen alkalmazták, a gefitinib fokozhatja a vinorelbin neutropeniás hatását.
Icelandic: Gögn úr klínískum fasa II rannsóknum, þar sem gefitinib og vinorelbin hafa verið notuð samtímis, benda til þess að gefitinib geti aukið hlutleysiskyrningafæð af völdum vinorelbins.
Hungarian: A gefitinib ellenjavallt a szoptatás ideje alatt, ezért a szoptatást fel kell függeszteni a gefitinib terápia idejére (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Gefitinib má ekki nota meðan á brjóstagjöf stendur og því skal hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með gefitinibi stendur (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Ez a mellékhatás nem gyakori, de néhány betegnél halálos volt.
Icelandic: Þessi aukaverkun er sjaldgæf; hins vegar hafa sjúklingar látist af þessum völdum.
Hungarian: a Gefitinib vs. docetaxel értékek.
Icelandic: Gildin eru fyrir gefitinib samanborið við docetaxel.
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges vesekárosodásban szenvedő betegeknél, amennyiben a kreatinin clearance > 20 ml/perc.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi með kreatínínúthreinsun >20 ml/mín.
Hungarian: Ezeket a tüneteket a klinikai gyakorlatnak megfelelően kell kezelni (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Þessi einkenni ætti að meðhöndla í samræmi við klínískt ástand (sjá kafla 4.8).
Hungarian: NC „Not calculated" - Nem számolt teljes túlélés-kockázati arány érték, mivel az események száma túl kevés NR „Not reached" -Nem sikerült elérni HR Hazard ratio - (kockázati arány <1 a gefitinib javára).
Icelandic: NC Ekki reiknað (not calculated); fyrir heildarlifun HR þar sem fjöldi tilvika er of lágur NR Náðist ekki (not reached)
Hungarian: Egy betegeken végzett klinikai vizsgálatban gefitinibet alkalmaztak együtt metoprolollal (CYP2D6 szubsztrát).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum var gefitinib gefið með metoprololi (hvarfefni CYP2D6).
Hungarian: Egy in vitro fototoxicitási vizsgálat eredményei szerint a gefitinibnek lehet fototoxikus hatása.
Icelandic: Niðurstöður in vitro rannsóknar á eituráhrifum vegna áhrifa ljóss (phototoxicity) sýndi að gefitinib getur haft slík áhrif.
Hungarian: Itrakonazollal (erős CYP3A4 inhibitor) való előzetes kezelés a gefitinib átlag AUC-értékének 80%-os növekedését eredményezte egészséges önkénteseknél.
Icelandic: Formeðferð með itraconazoli (öflugur CYP3A4 hemill) leiddi til 80% aukningar á meðal AUC fyrir gefitinib hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Hungarian: • Ha még 12 óra vagy annál több van hátra a következő adag bevételéig: vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut.
Icelandic: Ef 12 tímar eða meira eiga að líða þar til þú tekur næsta skammt: taktu töflu eins fljótt og þú manst eftir því.
Hungarian: A kemoterápiához viszonyítva, a gefitinib esetében az intersticiális tüdőbetegség kialakulásának megnövekedett kockázatát állapították meg, túlnyomórészt a terápia első 4 hetes periódusa alatt (korrigált OR [odds ratio - esélyhányados] 3,8; 95% CI [confidence intervalmegbízhatósági intervallum] 1,9-7,7), ezután a relatív kockázat alacsonyabb volt (korrigált OR 2,5; 95% CI 1,1-5,8).
Icelandic: Aukin áhætta á ILD af völdum gefitinibs samanborið við krabbameinslyfjameðferð kom aðallega fram á fyrstu 4 vikum meðferðar (aðlagað OR 3,8; 95% CI 1,9 til 7,7); eftir það var hlutfallsleg áhætta lægri (aðlagað OR 2,5; 95% CI 1,1 til 5,8.
Hungarian: A legtöbb, érzékenyítő EGFR-kináz mutációt hordozó NSCLC tumor végül a gefitinib kezeléssel szemben rezisztenciát fejleszt ki, a betegség progressziójáig eltelt 1 éves medián időtartammal.
Icelandic: Flest NSCLC æxli með EGFR kínasa stökkbreytingum sem valda næmi þróa að lokum ónæmi gegn gefitinib meðferð, miðgildi tíma fram að sjúkdómsversnun er 1 ár.
Hungarian: c Konfidencia-intervallum az 1,154-es non-inferioritási határ alatt.
Icelandic: Öryggismörk algjörlega fyrir neðan jafngildismörk 1.154
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre olyan betegekről, akiknél a kreatinin clearance ≤ 20 ml/perc, ezért ezeknél a betegeknél elővigyázatosság javasolt (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Eingöngu liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar varðandi sjúklinga með kreatínínúthreinsun ≤20 ml/mín og gæta skal varúðar hjá þeim sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A szövettan szerint adenocarcinomában szenvedő 396 betegből 63 (16%) M+ A szövettan szerint nem adenocarcinomában szenvedő 390 betegből 12 (3%) M+
Icelandic: 63/396 (16 %) sjúklinga með vefjagerð kirtilkrabbameins eru M+ 12/390 (3 %) sjúklinga sem ekki eru með vefjagerð kirtilkrabbameins eru M+
Hungarian: A hatástalansági szinteken, sem egereknél, sem patkányoknál, a klinikai expozícióban nem mutatkozott különbség.
Icelandic: Við gildi þar sem engin áhrif komu fram hjá bæði músum og rottum, voru engin mörk hvað varðar klíníska útsetningu.
Hungarian: Patkányoknál, a szervek kialakulásának ideje alatt, a legmagasabb dózisban (30 mg/kg/nap) alkalmazott gefitinib nem volt hatással az embrionális magzat fejlődésére.
Icelandic: Þegar gefitinib var gefið rottum á meðan á líffæramyndun stóð, komu ekki fram áhrif á þroska fósturs við hæstu skammta (30 mg/kg/dag).
Hungarian: • Súlyos bőrreakciók (ritka), melyek testfelületének nagy részét érintik.
Icelandic: Alvarlegar húðbreytingar (mjög sjaldgæft) á stóru svæði líkamans.
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (ILD)
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (interstitial lung disease [ILD])
Hungarian: CYP2D6 inhibitorokkal való együttes alkalmazásról nincsenek adatok, de ezen enzim erős inhibitorai a gefitinib plazmakoncentrációját mintegy kétszeresére emelhetik a gyors CYP2D6 metabolizáló betegek esetén (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um samhliða meðferð með CYP2D6 hemli, en öflugir hemlar þessa ensíms gætu tvöfaldað plasmaþéttni gefitinibs hjá einstaklingum með hröð CYP2D6 umbrot (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Elsővonalbeli kezelés
Icelandic: Fyrsti valkostur í meðferð
Hungarian: Ez megjelenhet véraláfutásként vagy foltokban jelentkező nem kifehéredő bőrkiütésként.
Icelandic: Þetta getur litið út eins og marblettir eða litaðir (ekki hvítir) húðblettir með útbrotum.
Hungarian: Életminőségi analízisre alkalmas betegek száma.
Icelandic: N Fjöldi sjúklinga þar sem hægt var að meta lífsgæði QoL Lífsgæði (quality of Life)
Hungarian: A tabletta szájon át vehető be, étkezés közben vagy attól függetlenül is, minden nap megközelítőleg azonos időben.
Icelandic: Taka má töfluna með eða án fæðu um það bil á sama tíma á hverjum degi.
Hungarian: A gefitinib a szérumalbuminhoz és az alfa-1-savas glikoproteinhez (AAG) kötődik.
Icelandic: Gefitinib binst albúmíni í sermi og alfa-1-sýru glýkópróteini.
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (1,3%), gyakran súlyos (CTC 3-4-es fokozat).
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (1,3%), oft alvarlegur (CTC gráða 3-4).
Hungarian: Minél hamarabb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:
Icelandic: Segðu lækninum eins fljótt og mögulegt er ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana:
Hungarian: Nem klinikai (in vitro) vizsgálatok szerint a gefitinib képes a kardiális akciós potenciál repolarizációs folyamatot gátolni (pl. QT-szakasz).
Icelandic: Niðurstöður úr öðrum rannsóknum en klínískum (in vitro) gefa til kynna að gefitinib geti hindrað endurskautunarferli boðspennu hjarta (t.d. QT bil).
Hungarian: Az ISEL vizsgálatban az intersticiális tüdőbetegség típusú esemény előfordulás a teljes vizsgált populációban megközelítőleg 1% volt mindkét kezelési ágban.
Icelandic: Í ISEL rannsókninni, var tíðni tilvika millivefslungnasjúkdóms hjá heildarþýðinu um það bil 1 % hjá báðum meðferðarhópunum.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy bizonytalan, a Gefitinib Mylan használata előtt konzultáljon kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, eða þú ert ekki viss, skaltu ræða við lækninn þinn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Gefitinib Mylan.
Hungarian: Allergiás reakciók (1,1%), például angioödéma és urticaria
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (1,1%), þar með talinn ofnæmisbjúgur og ofsakláði.
Hungarian: Egy daganatos sejtben az EGFR aktiváló mutáció fontos faktor a tumoros sejtnövekedés elősegítésében, blokkolva az apoptózist, növelve az angiogén faktorok termelődését és segítve a metasztázis képződés folyamatát.
Icelandic: EGFR virkjunarstökkbreyting í krabbameinsfrumu er mikilvægur þáttur í að efla vöxt æxlisfruma, hindrun á stýrðum frumudauða (apoptosis), aukningu á framleiðslu æðamyndandi þátta og að greiða meinvörpum leið.
Hungarian: Az IFUM vizsgálat egy egykarú, multicentrikus vizsgálat volt, amelyet EGFR aktiváló, szenzitizáló mutáció pozitív NSCLC-ben szenvedő, fehérbőrű betegek (N = 106) körében végeztek annak igazolására, hogy a gefitinib hatása hasonló a fehérbőrű és az ázsiai populációban.
Icelandic: IFUM rannsóknin var einarma fjölsetra rannsókn sem tók til sjúklinga af hvítum kynstofni (n=106) með NSCLC sem var jákvætt fyrir EGFR virkjunarstökkbreytingu og var gerð til að staðfesta að virkni gefitinibs sé svipuð hjá hvítum og asískum sjúklingum.
Hungarian: Bizonyos tüdőbetegségek súlyosbodhatnak a Gefitinib Mylan kezelés ideje alatt.
Icelandic: Sumir lungnasjúkdómar geta versnað meðan á meðferð með Gefitinib
Hungarian: Gefitinib vs. karboplatin/paklitaxel értékek.
Icelandic: Gildin eru fyrir gefitinib samanborið við carboplatin/paclitaxel.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a gefitinib expozíció nem nőtt a dózis emelésével, a nemkívánatos események főként enyhék vagy közepesen súlyosak voltak és megfeleltek a gefitinib ismert biztonságossági profiljának.
Icelandic: Í þessari rannsókn jókst útsetning fyrir gefitinibi ekki við stækkandi skammta, aukaverkanir voru flestar vægar til meðallagi alvarlegar og voru í samræmi við þekkta öryggisþætti gefitinibs.
Hungarian: A Gefitinib Mylan a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Icelandic: Mylan er notað til meðferðar hjá fullorðnum við lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð.
Hungarian: A CYP2D6-nak a gefitinib metabolikus clearance-ében játszott szerepét egy klinikai vizsgálatban értékelték, CYP2D6 genotípusú egészséges önkéntesek bevonásával.
Icelandic: Hlutverk CYP2D6 í umbrotsferli gefitinibs hefur verið metið í klínískri rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, þar sem arfgerð CYP2D6 hefur verið greind.
Hungarian: Nagyon gyakori Bőrreakciók, többnyire enyhe vagy közepesen súlyos (CTC-1 es vagy 2-es fokozat) pustulával járó bőrkiütés, esetenként viszketéssel, bőrszárazsággal, beleértve a bőr berepedéseit, erythemás alapon
Icelandic: Húðbreytingar, aðallega vægar eða í meðallagi (CTC gráða 1 eða 2) bóluútbrot, stundum með kláða og þurrki í húð, þ.m.t. rifur í húð, á roðagrunni.
Hungarian: Ez azt jelezheti, hogy fekély alakult ki a szem felszínén (a szaruhártyán).
Icelandic: Þetta getur gefið til kynna að þú sért með sár á yfirborði augans (hornhimnu).
Hungarian: A plazmakoncentráció nem emelkedett meg azoknál a betegeknél, akiknél a májmetasztázisok következtében az aszpartát-transzamináz- (AST), az alkalikus-foszfatáz- vagy a bilirubinszint magas volt (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Aukin þéttni í plasma kom ekki fram hjá sjúklingum með hækkun á aspartattransamínasa (AST), basískum fosfatasa eða bilirubini vegna meinvarpa í lifur (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Tünetei a rendkívül erős fájdalom a has felső területén, súlyos hányinger és hányás.
Icelandic: Einkennin eru meðal annars mjög mikill verkur í efri hluta magasvæðisins og mikil ógleði og uppköst.
Hungarian: • Az alanin-aminotranszferáz nevű májenzim szintjének vérvizsgálattal kimutatott emelkedése; ha ez az érték túl magas, kezelőorvosa utasíthatja a gyógyszer szedésének abbahagyására.
Icelandic: Aukning lifrarensímsins alanín amínótransferasa í blóðprufum; læknirinn gæti sagt þér að hætta töku lyfsins ef það mælist of hátt.
Hungarian: A rifampicinnel (erős CYP3A4 induktor) való előzetes kezelés egészséges önkénteseknél 83%-kal csökkentette a gefitinib átlag AUC-értékét (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Formeðferð með rifampicini (öflugur CYP3A4-örvi) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum minnkaði meðal AUC gefitinibs um 83% (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A gefitinibbel közel egyidőben, rendszeresen szedett antacidok hasonló hatást eredményezhetnek (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Icelandic: Sýrubindandi lyf geta einnig haft svipuð áhrif ef þau eru tekin reglulega á svipuðum tíma og gefitinib (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Hungarian: N betegszám
Icelandic: N sjúklingar
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Gefitinib Mylan-t
Icelandic: Ef gleymist að taka Gefitinib
Hungarian: A CYP3A4 aktivitás erős gátlóinak (pl. ketokonazol, poszakonazol, vorikonazol, proteáz-inhibitorok, klaritromicin, telitromicin) egyidejű alkalmazása növelheti a gefitinib plazmakoncentrációját.
Icelandic: Samhliða gjöf með öflugum hemlum á virkni CYP3A4 (t.d. ketoconazoli, posaconazoli, voriconazoli, próteasa hemlum, clarithromycini, telithromycini) getur aukið þéttni gefitinibs í plasma.
Hungarian: A tablettát ne törje össze.
Icelandic: Ekki mylja töfluna.
Hungarian: Ha kevesebb, mint 12 óra van hátra a következő adag bevételéig, nem szabad bevennie az elfelejtett adagot.
Icelandic: Ef minna en 12 tímar eiga að líða þar til þú tekur næsta skammt: slepptu töflunni sem þú gleymdir.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két tablettát) a kihagyott adag pótlására.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tvær töflur á sama tíma) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Hungarian: Egy japán farmako-epidemiológiai eset-kontroll vizsgálatban, melyben 3159 nem kissejtes tüdőrákban szenvedő és gefitinibbel kezelt vagy kemoterápiában részesülő beteget vizsgáltak, 12 hétig tartó utánkövetési idővel, az intersticiális tüdőbetegség kialakulására vonatkozóan az alábbi rizikó faktorokat állapították meg (függetlenül attól, hogy a beteget gefitinibbel kezelték vagy kemoterápiában részesült-e): dohányzás, gyenge teljesítmény-státusz (PS („performance status") ≥ 2), CT-felvétellel igazolt csökkent tüdő parenchyma (≤ 50%), a közelmúltban diagnosztizált nem kissejtes tüdőrák (< 6 hónap), korábban már fennálló intersticiális tüdőbetegség, idős kor (≥ 55 év), valamint az egyidejűleg fennálló szívbetegség.
Icelandic: Í japanskri faraldsfræðilegri lyfjarannsókn með samanburði tilfella hjá 3.159 sjúklingum með lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð, sem fengu gefitinib eða krabbameinslyfjameðferð og var fylgt eftir í 12 vikur, komu fram eftirfarandi áhættuþættir fyrir því að mynda millivefslungnasjúkdóm (ILD) (óháð því hvort sjúklingar fengu gefitinib eða krabbameinslyfjameðferð): reykingar, léleg útkoma á mælikvarða á frammistöðu (PS≥2), sneiðmynd gefur vísbendingar um minnkað eðlilegt lunga (≤50%), nýleg greining á NSCLC (<6 mánaða), undirliggjandi ILD, hærri aldur (≥55 ára) og undirliggjandi hjartasjúkdómur.
Hungarian: A májmetasztázis miatt súlyos májkárosodásban szenvedő 4 beteg adatai szerint a steady-state expozíció ezeknél a betegeknél is hasonló a normál májfunkciójú betegekéhez.
Icelandic: Niðurstöður hjá 4 sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi vegna meinvarpa í lifur, gaf til kynna að útsetning við jafnvægi hjá þessum sjúklingum er einnig svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Hungarian: Egy I. fázisú, nyílt vizsgálatban, amiben egyszeri 250 mg gefitinib hatását vizsgálták cirrhosis következtében enyhe, közepesen súlyos és súlyos mértékben károsodott májfunkciójú (Child-Pugh osztályozás szerint) betegeknél, az egészséges kontroll csoporthoz viszonyítva mindegyik betegcsoportban megemelkedett az expozíciós érték.
Icelandic: I opinni (open-label) rannsókn með stökum 250 mg skammti af gefitinib hjá sjúklingum með væga, í meðallagi eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi vegna skorpulifrar (samkvæmt Child-Pugh flokkun), var aukning á útsetningu hjá öllum hópum samanborið við heilbrigða einstaklinga.