FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není přiloženo v balení jedna 1,0 ml stříkačka jedna jehla (například 18 G nebo 21 G x 2 palce nebo podobná dostupná na trhu) k natažení roztoku z injekční lahvičky („natahovací jehla") jedna 27 G x 0,5 palce (nebo podobná dostupná na trhu) jehla pro injekci („injekční jehla") alkoholové tampony čisté suché vatové tampony náplast vhodná nádoba na odpad pro použité jehly, stříkačky a lahvičku (nádoba na ostrý odpad)
Slovak: G x 2 palce alebo podobná ihla, ktorá je dostupná na trhu) na odobratie roztoku z injekčnej liekovky („odoberacia ihla") jedna ihla 27 G x 0,5 palca (alebo podobná ihla, ktorá je dostupná na trhu) na podanie injekcie („injekčná ihla") tampóny napustené alkoholom čisté, suché bavlnené tampóny náplasť nádoba na riadnu likvidáciu použitých injekčných ihiel, striekačiek a liekovky (nádoba na ostré predmety)
Czech: Tabulka 3 Tabulkový souhrn účinnosti ve studii fáze III, pivotní, randomizované, placebem kontrolované období léčby (část II)
Slovak: Tabuľka 3 Tabuľkové zhrnutie účinnosti v klinickom skúšaní fázy III, pivotné, randomizované, placebom kontrolované obdobie liečby (časť II)
Czech: Očistěte zátky alkoholovými tampony.
Slovak: Zátky očistite tampónom napusteným alkoholom.
Czech: Část II: pacienti na počátku vzplanutí byli randomizováni do 16týdenního, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného období léčby, během kterého dostávali každé 4 týdny buď 150 mg kanakinumabu (2 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≤40 kg) subkutánně (s.c.) nebo placebo.
Slovak: - Časť II: Pacienti boli pri nástupe vzplanutia randomizovaní do 16-týždňového, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného obdobia liečby, počas ktorého dostávali buď 150 mg kanakinumabu (2 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg) subkutánne (s.c.), alebo placebo každé 4 týždne.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ilaris u dospělých s dnavou artritidou je 150 mg podaná v jedné dávce v době záchvatu dnavé artritidy.
Slovak: Odporúčaná dávka Ilarisu pre dospelých pacientov s dnavou artritídou je 150 mg podávaných ako jednorazová dávka v čase záchvatu dnavej artritídy.
Czech: Speciální populace
Slovak: Staršia populácia
Czech: 1-stranná hodnota p p < 0,0001*
Slovak: Hodnota p, 1-stranná p <
Czech: Očistěte místo aplikace injekce novým alkoholovým tamponem.
Slovak: Miesto vpichu očistite novým tampónom napusteným alkoholom.
Czech: Bezpečnostní profil kanakinumabu ve skupině mladých dospělých pacientů se SJIA ve věku od 16 do 20 let (n=31) odpovídal bezpečnostnímu profilu pozorovanému u pacientů se SJIA ve věku do 16 let.
Slovak: V podskupine mladých dospelých pacientov so SJIA vo veku 16 až 20 rokov (N=31) bol profil bezpečnosti kanakinumabu v súlade s tým, ktorý sa pozoroval u pacientov so SJIA mladších ako 16 rokov.
Czech: Opatrně vytáhněte přenosovou jehlu z lahvičky a jehlu zakryjte krytkou dle pokynů od Vašeho poskytovatele zdravotní péče či lékárníka.
Slovak: Prenosovú ihlu opatrne vytiahnite z liekovky a ihlu opäť uzavrite krytom podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Czech: Pokud je dosaženo plné terapeutické odpovědi, udržovací dávka: 4 mg/kg každé 4 týdny
Slovak: Ak sa dosiahne úplná odpoveď na liečbu, udržiavacia dávka: 4 mg/kg každé 4 týždne
Czech: Maximálních koncentrací kanakinumabu bylo dosaženo mezi 2 a 7 dny (Tmax) po jednorázovém podkožním podání 150 mg nebo 2 mg/kg kanakinumabu pediatrickým pacientům ve věku 4 roky a starším.
Slovak: Maximálne koncentrácie kanakinumabu u pediatrických pacientov vo veku 4 rokov a starších sa dosiahli medzi 2. a 7. dňom (Tmax) po jednorazovom subkutánnom podaní 150 mg alebo 2 mg/kg kanakinumabu.
Czech: Ponechte neotevřenou injekční lahvičku stát při pokojové teplotě po dobu 10 minut.
Slovak: Nechajte neotvorenú liekovku stáť 10 minút, aby obsah dosiahol izbovú teplotu.
Czech: Udržovací dávka: 150 mg či 2 mg/kg každých 8 týdnů
Slovak: Udržiavacia dávka: 150 mg alebo 2 mg/kg každých 8 týždňov
Czech: Jak přípravek Ilaris uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Ilaris
Czech: Přes 85% pacientů mělo komorbidity, včetně hypertenze (60%), diabetu (15%), ischemické choroby srdeční (12%) a chronického onemocnění ledvin stupně ≥3 (25%).
Slovak: Viac ako 85 % pacientov malo sprievodné choroby vrátane hypertenzie (60
Czech: Je možné zvážit dodatečnou dávku 150 mg či 2 mg/kg
Slovak: Možno zvážiť ďalšiu dávku 150 mg alebo 2 mg/kg
Czech: Přípravek Ilaris se podává injekčně každé 4 týdny jako jednorázová dávka.
Slovak: Ilaris sa podáva ako injekcia každé 4 týždne ako jednorazová dávka.
Czech: Dávka se podává jednou za osm týdnů jako jednorázová podkožní injekce.
Slovak: Podáva sa každých osem týždňov ako jednorazová dávka subkutánnou injekciou.
Czech: Informujte lékaře o svém zdravotním stavu a všech příznacích onemocnění předtím než začnete přípravek Ilaris používat nebo než je Vám podán (viz bod 2).
Slovak: Skôr ako začnete používať alebo vám podajú Ilaris, informujte svojho lekára o svojom ochorení a akýchkoľvek príznakoch (pozri časť 2).
Czech: • 150 mg pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg
Slovak: • 150 mg u pacientov, ktorí majú hmotnosť viac ako 40 kg
Czech: Pokud trpíte CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillovou chorobou (AOSD nebo SJIA), můžete si po vhodném zaškolení přípravek Ilaris aplikovat sám(a) nebo Vám injekci může aplikovat opatrovník.
Slovak: Ak máte CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF alebo Stillovu chorobu (AOSD alebo SJIA), po náležitom zaškolení si môžete sám podávať injekcie Ilarisu, alebo vám ich môže podávať váš opatrovateľ.
Czech: • infekce postihující dýchací ústrojí jako jsou infekce dýchacích cest, chřipka, bolest v krku, rýma, ucpaný nos, kýchání, pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele s horečkou nebo bez horečky (zápal plic, zánět průdušek, chřipka, zánět vedlejších dutin nosních, zánět nosní sliznice, zánět hltanu, zánět mandlí, zánět nosohltanu, infekce horních cest dýchacích),
Slovak: Infekcie dýchacích ciest, ako je infekcia hrudníka, chrípka, bolesť hrdla, nádcha, upchatý nos, kýchanie, pocit tlaku alebo bolesti v lícach alebo v čele s horúčkou alebo bez nej (pneumónia, bronchitída, chrípka, sínusitída, rinitída, faryngitída, tonzilitída, nazofaryngitída, infekcia horných dýchacích ciest).
Czech: V intervenčních klinických studiích užívalo kanakinumab 80 dětských pacientů s CAPS (ve věku 2-17 let).
Slovak: V intervenčných štúdiách bolo 80 pediatrických pacientov s CAPS (vo veku 2-17 rokov), ktorí dostávali kanakinumab.
Czech: Známky zrychlené clearance nebo na čase závislé změny farmakokinetických vlastností kanakinumabu po opakovaném podávání nebyly pozorovány.
Slovak: Po opakovanom podávaní kanakinumabu sa nezistil žiadny náznak zrýchleného klírensu alebo zmeny farmakokinetických vlastností v závislosti od času.
Czech: Odstraňte vršek z lahvičky Ilaris a vody.
Slovak: Z liekoviek s Ilarisom a vodou odstráňte uzávery.
Czech: Biologická dostupnost u pacientů s TRAPS, HIDS/MKD a FMA nebyla samostatně stanovena.
Slovak: Biologická dostupnosť sa nestanovila nezávisle u pacientov s TRAPS, HIDS/MKD a FMF.
Czech: Je možné zvážit dodatečnou dávku 300 mg či 4 mg/kg
Slovak: Možno zvážiť ďalšiu dávku 300 mg alebo 4 mg/kg
Czech: Ustoupení ukazatelů vzplanutí onemocnění bylo definováno jako dosažení Celkového hodnocení lékařem (Physician's Global Assessment - PGA) skóre aktivity onemocnění <2 („minimální nebo žádné onemocnění") a CRP v normálním rozmezí (≤10 mg/l) nebo snížené o ≥70 % od zahájení léčby.
Slovak: Pokles indexu vzplanutia ochorenia bolo definovaný ako skóre aktivity ochorenia < 2 („minimálne alebo žiadne ochorenie") podľa globálneho hodnotenia lekárom (Physician´s Global Assessment, PGA) a CRP v rozmedzí normy (≤
Czech: Účinnost kanakinumabu v léčbě akutních záchvatů dnavé artritidy byla demonstrována ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených studií s aktivní kontrolou u pacientů s častými záchvaty dnavé artritidy (≥3 záchvaty během předchozích 12 měsíců), kteří nemohli užívat NSA nebo kolchicin (z důvodu kontraindikace, nesnášenlivosti nebo nedostatečné účinnosti).
Slovak: Účinnosť kanakinumabu v liečbe akútnych záchvatov dnavej artritídy sa preukázala v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených klinických skúšaniach kontrolovaných účinným liekom u pacientov s častou dnavou artritídou (≥
Czech: Co je přípravek Ilaris
Slovak: Čo je Ilaris
Czech: Distribuční objem byl odhadnut na 6,2 litru u pacienta s CAPS s tělesnou hmotností 70 kg.
Slovak: U pacienta s CAPS a telesnou hmotnosťou 70 kg sa odhadol na 6,2 l.
Czech: Udržovací dávka: 300 mg či 4 mg/kg každých 8 týdnů
Slovak: Udržiavacia dávka: 300 mg alebo 4 mg/kg každých 8 týždňov
Czech: Bolest nadbřišku
Slovak: Titrácia nahor
Czech: Jestliže jste zapomněla(a) použít přípravek Ilaris Jestliže máte CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillovu chorobu (AOSD nebo SJIA) a zapomněl(a) jste injikovat dávku přípravku Ilaris, aplikujte si další dávku co nejdříve, poté co si vzpomenete.
Slovak: Ak máte CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF alebo Stillovu chorobu (AOSD alebo SJIA) a zabudli ste si podať dávku Ilarisu, ďalšiu dávku si vpichnite hneď, ako si spomeniete.
Czech: Pokud není dosaženo dostačující klinické odpovědi po 7 dnech od zahájení léčby, je možné zvážit podání druhé dávky 150 mg nebo 2 mg/kg kanakinumabu.
Slovak: Ak sa nedosiahne uspokojivá klinická odpoveď 7 dní od začatia liečby, možno zvážiť druhú dávku kanakinumabu 150 mg alebo 2 mg/kg.
Czech: Pokud je následně dosaženo plné terapeutické odpovědi, je nutné zvážit na základě individuálního klinického zhodnocení pokračování intenzifikovaného dávkovacího režimu 8 mg/kg každých 8 týdnů.
Slovak: Ak sa následne dosiahne úplná odpoveď na liečbu, na základe individuálneho klinického posúdenia sa má zvážiť dodržiavanie zintenzívneného režimu dávkovania 8 mg/kg každých 8 týždňov.
Czech: Zdánlivá clearance na kilogram tělesné hmotnosti (CL/F na kg) byla srovnatelná u populace CAPS i SJIA (0,004 l/den na kg).
Slovak: Zdanlivý klírens na kg telesnej hmotnosti (CL/F na kg) bol porovnateľný medzi populáciami so SJIA a s CAPS (0,004 l/d na kg).
Czech: Část I: Kompletní klinická a laboratorní odpověď na kanakinumab (definovaná jako komposit celkového zhodnocení autozánětlivé a kožní choroby lékařem ≤ minimální a CRP či SAA hodnoty <10 mg/litr) byla pozorována u 97% pacientů a objevila se během 7 dnů od zahájení léčby.
Slovak: Časť I: Úplná klinická odpoveď a odpoveď biomarkerov na kanakinumab (definovaná ako súhrn celkového hodnotenia autoinflamačného a kožného ochorenia lekárom ≤ minimálne a hodnôt CRP alebo SAA <
Czech: Kanakinumab rovněž prokázal superioritu ve srovnání s placebem v sekundárním parametru účinnosti PGA <2 a CRP ≤10 mg/l ve všech třech skupinách.
Slovak: Kanakinumab tiež preukázal vyššiu účinnosť v porovnaní s placebom pre sekundárne parametre PGA <
Czech: Pokud po této dávce reaguje dítě dostatečně dobře, léčba může pokračovat dávkou 8 mg/kg každých 8 týdnů.
Slovak: Ak je po nej odpoveď na liečbu u dieťaťa postačujúca, v liečbe sa môže pokračovať s dávkou 8 mg/kg každých 8 týždňov.
Czech: Ilaris 150 mg/ml injekční roztok
Slovak: Ilaris 150 mg/ml injekčný roztok
Czech: Jemně zatlačte píst až dolů, dokud vzduch není v lahvičce.
Slovak: Piest zľahka stlačte úplne nadol, až kým je v liekovke vzduch.
Czech: Nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dosah dětí.
Slovak: Nádobu na ostré predmety uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Czech: Neschopní užívat současně NSA a kolchicin; léčba ULT N=62 Léčba záchvatů dnavé artritidy měřená intenzitou bolesti (VAS) po 72 h LS průměrný rozdíl oproti triamcinolon acetonidu CI 1-stranná hodnota p p < 0,0001*
Slovak: N=62 Liečba záchvatov dnavej artritídy meraná ako intenzita bolesti (VAS) po 72 hodinách Priemerný rozdiel oproti triamcinolónacetonidu odhadovaný metódou najmenších štvorcov IS Hodnota p, 1-stranná p <
Czech: Ilaris případně může být podáván v kombinaci s kolchicinem.
Slovak: Ilaris sa má podávať v kombinácii s kolchicínom, ak je to vhodné.
Czech: Dávka se podává jednou za čtyři týdny jako jednorázová podkožní injekce.
Slovak: Podáva sa každé štyri týždne ako jednorazová dávka subkutánnou injekciou.
Czech: Bez toho, že byste se dotkl(a) gumové zátky, točte (netřepte) pomalu lahvičkou pod úhlem přibližně 45 ° po dobu asi 1 minuty.
Slovak: Pomaly otáčajte (nepotriasajte) liekovku v približne 45-stupňovom uhle počas približne 1 minúty bez toho, aby ste sa dotkli gumenej zátky.
Czech: Nicméně, novorozencům, kteří byli vystaveni kanakinumabu in utero, se nedoporučuje podávat živé vakcíny po dobu 16 týdnů od poslední dávky kanakinumabu podané matce před porodem.
Slovak: Podávanie živých vakcín novorodencom, vystaveným kanakinumabu v maternici sa však neodporúča 16 týždňov od podania poslednej dávky kanakinumabu matke pred pôrodom. Ženy, ktoré dostali kanakinumab počas gravidity, je potrebné poučiť, aby o tom informovali detského lekára pred akoukoľvek vakcináciou ich novorodenca.
Czech: Tabulka 2 Souhrn účinnosti v klinickém hodnocení fáze III, pivotní placebem kontrolovaná část s odnětím (část II)
Slovak: Tabuľka 2 Tabuľkové zhrnutie účinnosti v klinickom skúšaní fázy III, hlavné obdobie vysadenia lieku kontrolované placebom (časť II)
Czech: Ilaris 150 mg prášek pro injekční roztok
Slovak: Ilaris 150 mg prášok na injekčný roztok
Czech: Syndrom hyperimunoglobulinemie D (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD) Ilaris je indikován k léčbě syndromu hyperimunoglobulinemie D (HIDS) / deficitu mevalonátkinázy (MKD).
Slovak: Ilaris je indikovaný na liečbu syndrómu hyperimunoglobulinémie D (HIDS)/deficitu mevalonátkinázy (MKD).
Czech: Účinnost
Slovak: Parameter účinnosti
Czech: pokud musíte být očkován(a).
Slovak: ak potrebujete preventívne očkovanie.
Czech: • 4 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností 7,5 kg nebo více
Slovak: • 4 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou 7,5 kg a vyššou
Czech: Ilaris 150 mg/ml injekce canakinumabum s.c.
Slovak: Ilaris 150 mg/ml injekcia kanakinumab s.c.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Czech: Vyhněte se aplikaci do jizvy, protože nemusí být vstřebána celá dávka.
Slovak: Nepodávajte do zjazvenej kože, pretože to môže znamenať, že nedostanete všetok liek.
Czech: Odkryjte injekční jehlu.
Slovak: Stiahnite kryt z injekčnej ihly.
Czech: Účinnost u více vymezené podskupiny současných uživatelů ULT (N=62) je uvedena v Tabulce 5.
Slovak: Výsledky účinnosti v užšej podskupine obmedzenej na súčasných používateľov ULT
Czech: Pokud je následně dosaženo plné terapeutické odpovědi, má být udržován intenzifikovaný dávkovací režim 300 mg či 4 mg/kg každých 8 týdnů.
Slovak: Ak sa následne dosiahne úplná odpoveď na liečbu, má sa dodržiavať zintenzívnený režim dávkovania 300 mg alebo 4 mg/kg každých 8 týždňov.
Czech: Roztok je čirý až opalescentní.
Slovak: Roztok je číra až opalizujúca tekutina.
Czech: Vložte jehlu do nádoby na ostrý odpad.
Slovak: Prenosovú ihlu zahoďte do nádoby na ostré predmety.
Czech: - Pokud reagujete dostatečně dobře na třetí dávku, Vaše léčba bude pokračovat dávkou 600 mg nebo 8 mg/kg každých 8 týdnů.
Slovak: - Ak vaša odpoveď na tretiu dávku bude postačujúca, vaša liečba bude pokračovať s dávkou 600 mg alebo 8 mg/kg každých 8 týždňov.
Czech: Pokud je následně dosaženo plné terapeutické odpovědi, je nutné zvážit na základě individuálního klinického zhodnocení pokračování v intenzifikovaném dávkovacím režimu 600 mg či 8 mg/kg každých 8 týdnů.
Slovak: Ak sa následne dosiahne úplná odpoveď na liečbu, na základe individuálneho klinického posúdenia sa má zvážiť dodržiavanie zintenzívneného režimu dávkovania 600 mg alebo 8 mg/kg každých 8 týždňov.
Czech: Nedotýkejte se jehel a vršku lahvičky.
Slovak: Nedotýkajte sa ihiel a hornej časti liekoviek.
Czech: Přípravek Ilaris je indikován k léčbě aktivní Stillovy choroby, včetně Stillovy choroby se začátkem v dospělém věku (AOSD, adult-onset Still's disease) a systémové juvenilní idiopatické artritidy (SJIA) u pacientů od 2 let, kteří adekvátně neodpověděli na předchozí léčbu nesteroidními antirevmatiky (NSA) a systémovými kortikosteroidy.
Slovak: Still's disease, AOSD) a systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy (SJIA) u pacientov vo veku 2 rokov a starších, ktorí nedostatočne reagovali na predchádzajúcu liečbu nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) a systémovými kortikosteroidmi.
Czech: Jak přípravek Ilaris vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ilaris je dodáván jako prášek pro injekční roztok (150 mg v 6ml skleněné lahvičce).
Slovak: Ilaris sa dodáva ako prášok na injekčný roztok (150 mg v 6 ml sklenej injekčnej liekovke).
Czech: Po aplikaci dávky musí být nepoužitý přípravek zlikvidován.
Slovak: - Všetok nepoužitý liek sa musí zlikvidovať po injekčnom podaní dávky.
Czech: 5 Jak přípravek Ilaris uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Ako vyzerá Ilaris a obsah balenia
Czech: Roztok má být téměř prostý viditelných částí a čirý až opalescentní.
Slovak: Roztok má byť prakticky bez viditeľných častíc a číry až opalizujúci.
Czech: • 2 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≥7,5 kg a ≤40 kg
Slovak: • 2 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 7,5 kg a ≤ 40 kg
Czech: Očistěte gumovou zátku lahvičky alkoholovým tamponem.
Slovak: Gumenú zátku liekovky očistite tampónom napusteným alkoholom.
Czech: Jedna lahvička obsahuje canakinumabum 150 mg v 1 ml roztoku.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg kanakinumabu v 1 ml roztoku.
Czech: Nedotýkejte se zátky na lahvičce.
Slovak: Nedotýkajte sa zátky liekovky.
Czech: Je možné zvážit dodatečnou dávku 2 mg/kg
Slovak: Možno zvážiť ďalšiu dávku 2 mg/kg
Czech: Jak přípravek Ilaris vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ilaris je dodáván jako injekční roztok ve 2 ml skleněné injekční lahvičce.
Slovak: Ilaris sa dodáva ako injekčný roztok v 2 ml sklenej injekčnej liekovke.
Czech: Plná terapeutická odpověď po 7 dnech, udržovací dávka: 600 mg či 8 mg/kg každých 8 týdnů
Slovak: Ak je po 7 dňoch úplná odpoveď na liečbu, udržiavacia dávka: 600 mg alebo 8 mg/kg každých 8 týždňov
Czech: Pokud není u pacientů s počáteční dávkou 4 mg/kg dosaženo dostačující klinické odpovědi po 7 dnech od zahájení léčby, je možné zvážit podání druhé dávky 4 mg/kg.
Slovak: Ak sa u pacientov so začiatočnou dávkou 4 mg/kg nedosiahne uspokojivá klinická odpoveď 7 dní po začatí liečby, môže sa zvážiť druhá dávka kanakinumabu 4 mg/kg.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku canakinumabum 150 mg.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml roztoku 150 mg kanakinumabu.
Czech: Pokud máte jakékoliv otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka či zdravotní sestry.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Czech: • 2 mg/kg pro pacienty s tělesnou hmotností mezi 15 kg a 40 kg
Slovak: • 2 mg/kg u pacientov, ktorí majú hmotnosť medzi 15 kg a 40 kg
Czech: Zdánlivá clearance na kilogram tělesné hmotnosti (CL/F na kg) byla u populace s dnou a CAPS srovnatelná (0,004 l/d/kg).
Slovak: Zdanlivý klírens na kg telesnej hmotnosti (CL/F na kg) bol porovnateľný medzi populáciami s dnavou artritídou a s CAPS (0,004 l/deň/kg).
Czech: Plná terapeutická odpověď po 7 dnech, udržovací dávka: 8 mg/kg každých 8 týdnů
Slovak: Ak je po 7 dňoch úplná odpoveď na liečbu, udržiavacia dávka: 8 mg/kg každých 8 týždňov
Czech: - Středem gumové zátky vsuňte natahovací jehlu do lahvičky s roztokem Ilaris.
Slovak: Ihlu striekačky vsuňte do liekovky s roztokom Ilarisu cez stred gumenej zátky.
Czech: V celém programu SJIA bylo hlášeno přechodné snížení počtu bílých krvinek (WBC) ≤ 0,8 x LLN u 33 pacientů (16,5%).
Slovak: 0,8 x LLN hlásený u 33 pacientov (16,5
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY
Slovak: ŠKATUĽKA PRECHODNÉHO BALENIA
Czech: Během léčby přípravkem Ilaris a po dobu nejméně 3 měsíců od poslední dávky přípravku Ilaris musíte používat vhodnou antikoncepci.
Slovak: Odporúča sa zabrániť otehotneniu, preto musíte používať vhodnú antikoncepciu počas používania Ilarisu a najmenej 3 mesiace po poslednom podaní Ilarisu.
Czech: Prášek pro injekční roztok 1 lahvička
Slovak: Prášok na injekčný roztok 1 injekčná liekovka
Czech: Znova zakryjte natahovací jehlu krytkou dle pokynů od Vašeho poskytovatele zdravotní péče či lékárníka.
Slovak: Odoberaciu ihlu opäť uzavrite krytom podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Czech: • 4 mg/kg pro pacienty s tělesnou hmotností mezi 7,5 kg a méně než 15 kg - Děti od 2 do 4 let:
Slovak: • 4 mg/kg u pacientov, ktorí majú hmotnosť medzi 7,5 kg a menej ako 15 kg Deti vo veku 2 alebo 3 roky
Czech: Je možné zvážit dodatečnou dávku 4 mg/kg
Slovak: Možno zvážiť ďalšiudávku 4 mg/kg
Czech: Sejměte opět krytku přenosové jehly.
Slovak: 15. Z prenosovej ihly opäť stiahnite kryt.
Czech: • 2 mg/kg pro pacienty s tělesnou hmotností mezi 7,5 kg a méně než 40 kg
Slovak: • 2 mg/kg u pacientov, ktorí majú hmotnosť medzi 7,5 kg a menej ako 40 kg
Czech: Uvolněte kůži a vytáhněte jehlu kolmo ven. Jehlu a stříkačku odložte do nádoby na ostrý odpad, aniž byste jehlu sundával(a) či zakrýval(a).
Slovak: Ihlu a striekačku zlikvidujte v nádobe na ostré predmety bez toho, aby ste na ihlu opäť nasadili kryt alebo ju odstránili zo striekačky.
Czech: Po naředění (rekonstituci) má být přípravek použit okamžitě.
Slovak: - Liek sa má použiť bezprostredne po miešaní (príprave).
Czech: Jemně zatlačte píst až dolů, dokud vzduch není vytlačen do lahvičky.
Slovak: Piest zľahka stlačte úplne nadol, až sa do liekovky vstriekne všetok vzduch.
Czech: Ilaris 150 mg/ml injekční roztok canakinumabum
Slovak: Ilaris 150 mg/ml injekčný roztok kanakinumab
Czech: Pacienti s CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF, kteří měli nekontrolovanou nadprodukci IL-1 beta, vykazovali v klinických studiích rychlou a trvalou odpověď na léčbu kanakinumabem, tj.
Slovak: V klinických štúdiách pacienti s CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF, ktorí majú nekontrolovanú nadmernú tvorbu IL-1 beta, vykazujú rýchlu a pretrvávajúcu odpoveď na liečbu kanakinumabom, t.j. laboratórne parametre, ako vysoké hladiny C-reaktívneho proteínu (CRP) a sérového amyloidu A (SAA), vysoký počet neutrofilov a trombocytov a leukocytóza, sa rýchlo vrátili na normálne hodnoty.
Czech: Závrať/vertigo Gastrointestinální poruchy Velmi časté
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Czech: Závrať, pocit točení hlavy.
Slovak: Závraty, pocit, že sa vám krúti hlava (závraty alebo vertigo).
Czech: Roztok by měl být prostý viditelných částic a čirý až opalescentní.
Slovak: Roztok nemá obsahovať viditeľné častice a má byť číry až opalizujúci.
Czech: Přípravek Ilaris 150 mg/ml, injekční roztok, je dodáván v jednorázově použitelné lahvičce pro jednoho pacienta.
Slovak: Ilaris 150 mg/ml injekčný roztok sa dodáva v jednorazovej liekovke na individuálne použitie.
Czech: Sejměte ze stříkačky přenosovou jehlu.
Slovak: Prenosovú ihlu odstráňte zo striekačky.
Czech: Prášek pro injekční roztok 1 lahvička.
Slovak: Prášok na injekčný roztok 1 injekčná liekovka.
Czech: * signifikantní hodnota p ≤ 0,025
Slovak: * Označuje významnú hodnotu p <
Czech: Ilaris 150 mg prášek pro injekční roztok canakinumabum s.c. po rekonstituci
Slovak: Ilaris 150 mg prášok na injekčný roztok kanakinumab s.c. po rozpustení
Czech: − familiární středozemní horečka (FMF),
Slovak: − familiárna stredomorská horúčka (FMF),
Czech: Syndromy periodické horečky
Slovak: Syndrómy periodickej horúčky
Czech: EMA/45185/2017 EMEA/H/C/001109
Slovak: EMA/45185/2017
Czech: Přípravek Ilaris byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť z vědeckých důvodů bylo v době schvalování o tomto přípravku k dispozici pouze omezené množství informací.
Slovak: Ilaris bola pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, lebo z vedeckých dôvodov boli v čase jeho povolenia k dispozícii len obmedzené informácie.
Czech: Některé z infekcí byly z důvodu snížených hladin bílých krvinek nezvyklé nebo oportunní.
Slovak: Niektoré infekcie boli nezvyčajné alebo oportúnne infekcie z dôvodu zníženej hladiny bielych krviniek.
Czech: − hyperimunoglobulin D syndrom (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD),
Slovak: − syndróm hyperimunoglobulínu D (HIDS)/nedostatok mevalonát kinázy (MKD),
Czech: Nejčastější byly infekce nosu a krku.
Slovak: Najčastejšie z týchto infekcií boli infekcie nosa a hrdla.