FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vomiting, abdominal pain, reflux, indigestion, constipation, flatulence, dry mouth, pins and needles, dizziness, vertigo, difficulty in sleeping, inflammation of the liver (hepatitis), oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/or joint pain, muscle cramps, hair loss, reduction in production of blood cells in the bone marrow, itching, hives, blistering, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), swelling in limbs, feeling unwell, feeling confused, bronchial hyperreactivity (symptoms include wheezing, shortness of breath and cough).
Dutch: Braken, buikpijn, terugvloeiing van de maaginhoud (reflux), spijsverteringsstoornis (indigestie), verstopping (obstipatie), winderigheid (flatulentie), droge mond, slapende ledematen, duizeligheid, draaierigheid, moeilijkheden met slapen, ontsteking van de lever (hepatitis), mondirritatie (zoals mondzweren en tandvleesontsteking), bot-, spier- en/of gewrichtspijn, spierkrampen, haaruitval, verminderde aanmaak van bloedcellen in het beenmerg, jeuk, netelroos, blaarvorming, angio-oedeem (zoals gezwollen gezicht, tong of keel, problemen met ademhalen of slikken), zwelling in ledematen, zich niet goed voelen, verwardheid, bronchiale overgevoeligheid (symptomen zijn onder andere piepend ademhalen, tekort aan adem en hoesten).
English: PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Dutch: PROTELOS 2 g granulaat voor orale suspensie Strontiumranelaat
English: Τηλ: +357 22741741
Dutch: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
English: Other medicines and PROTELOS:
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak:
English: Physico-chemical data suggest excretion of Strontium ranelate in human milk.. PROTELOS should not be used during breast-feeding.
Dutch: Fysisch-chemische gegevens duiden op uitscheiding van strontiumranelaat in de moedermelk.
English: However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 3) Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Dutch: Echter, het wordt aangeraden de suspensie direct na het bereiden te drinken (zie rubriek 3).
English: Your doctor will not prescribe PROTELOS for you if you are at particular risk.
Dutch: Als u bijzonder risico loopt, zal uw arts u geen PROTELOS voorschrijven.
English: PROTELOS 2 g granules for oral suspension
Dutch: PROTELOS 2 g granulaat voor orale suspensie.
English: Measurement of strontium concentration in iliac crest bone biopsies from patients treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/day indicate that bone strontium concentrations may reach a plateau after about 3 years of treatment.
Dutch: Meting van strontium concentratie in crista iliaca botbiopten bij patiënten die maximaal 60 maanden met strontiumranelaat 2 g/dag
English: Strontium ranelate is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).No dose adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance) (see section 5.2).
Dutch: Strontiumranelaat wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring lager dan 30 ml/min) (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
English: If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of PROTELOS, you must not be re-started on PROTELOS at any time If you develop a rash or these skin symptoms, stop taking PROTELOS, seek urgent advice from a doctor and tell him that you are taking this medicine.
Dutch: Als u uitslag of deze huidsymptomen krijgt, stop dan met het innemen van PROTELOS, vraag dringend advies aan een arts en vertel hem dat u dit geneesmiddel inneemt.
English: Abdominal pain Oral mucosal irritation (stomatitis and/or mouth ulceration) Gastrooesophageal reflux Dyspepsia Constipation Flatulence Dry mouth Hepatobiliary disorders Frequency unknown:a Serum transaminase increased (in association with hypersensitivity skin reactions) Hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Dermatitis Eczema Rare: DRESS (see section 4.4) Very rare: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs): Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysisc (see section 4.4) Frequency unknown:a Hypersensitivity skin reactions (rash, pruritus, urticaria, angioedema) Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Frequency unknown:a Musculoskeletal pain (muscle spasm, myalgia, bone pain, arthralgia and pain in extremity) General disorders and administration site conditions Frequency unknown:a Peripheral oedema Pyrexia (in association with hypersensitivity skin reactions) Malaise Blood and Lymphatic disorders Frequency unknown:a Bone marrow failure Eosinophilia (in association with hypersensitivity skin reactions) Lymphadenopathy (in association with hypersensitivity skin reactions) Investigations Common: Blood Creatine phosphokinase (CPK) increasedb a
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Frequentie niet bekend:a Pijn in het skeletspierstelsel (spierkramp, myalgie, botpijn, artralgie en pijn in extremiteiten) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Frequentie niet bekend:a Perifeer oedeem Koorts (samen met overgevoeligheidsreacties van de huid) Malaise Bloed- en lymfestelselaandoeningen Frequentie niet bekend:a Beenmergfalen Eosinofilie (samen met overgevoeligheidsreacties van de huid) Lymfadenopathie (samen met overgevoeligheidsreacties van de huid) Onderzoeken Vaak: Bloed creatinefosfokinase (CPK) verhoogdb a Post-marketing ervaring b Skeletspierfractie > 3 keer de bovenlimiet van het normale bereik.
English: How to take protelos
Dutch: Hoe bewaart u PROTELOS?
English: Tel: +46 (8) 52 25 08 00 United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Dutch: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
English: Psychiatric disorders Frequency unknown:a Confusional state Insomnia Nervous system disorders Common: Headache Disturbances in consciousness Memory loss Uncommon: Seizures Frequency unknown:a Paraesthesia Dizziness Vertigo Cardiac disorders Commond: Myocardial infarction Vascular disorders Common: Venous thromboembolism (VTE) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Frequency unknown:a Bronchial hyperreactivity Gastrointestinal disorders Common: Nausea Diarrhoea Loose stools Frequency unknown:a Vomiting
Dutch: Psychische stoornissen Frequentie niet bekend:a Verwarde toestand Slapeloosheid Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Hoofdpijn Bewustzijnsstoornissen Geheugenverlies
English: Maltodextrin
Dutch: Myocardinfarct
English: Excipient
Dutch: Dyspepsie
English: - if you are at risk of blood clots.
Dutch: roken; - als u risico loopt op bloedstolsels; - als u een ernstige nieraandoening hebt.
English: PROTELOS is a non-hormonal medicine used to treat severe osteoporosis: - in postmenopausal women, - in men, at high risk of fracture, for whom other alternative treatments are not possible.
Dutch: PROTELOS is een niet-hormonaal geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van ernstige osteoporose:
English: • PROTELOS is contraindicated and must not be used in patients with : o Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Dutch: • PROTELOS is gecontra-indiceerd voor en mag niet worden gebruikt bij patiënten met: o vastgestelde huidige of eerder ondervonden ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire aandoening; o niet onder controle gebrachte hypertensie; o huidige of eerder ondervonden veneuze trombo-embolie (VTE), inclusief diepe veneuze trombose en longembolie; o tijdelijke of permanente immobilisatie als gevolg van bijv. postchirurgisch herstel of langdurige bedrust; o overgevoeligheid voor de werkzame stof (strontiumranelaat) of een van de hulpstoffen.
English: c
Dutch: Partij
English: If you forget to take PROTELOS:
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
English: Pack sizes
Dutch: Droge mond
English: Hirobriz Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Dutch: Hirobriz Breezhaler mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de verwachte voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
English: Children and adolescents Hirobriz Breezhaler should not be given to children or adolescents below the age of 18 years.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Hirobriz Breezhaler moet niet worden gegeven aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
English: An increase in the daily dose of Hirobriz Breezhaler beyond the maximum dose of 300 microgram is not appropriate.
Dutch: Een verhoging van de dagelijkse dosis van Hirobriz Breezhaler boven de maximale dosis van 300 microgram is niet aangewezen.
English: Hirobriz Breezhaler should be administered at the same time of the day each day.
Dutch: Hirobriz Breezhaler dient elke dag op hetzelfde tijdstip te worden gebruikt.
English: Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate adverse reactions to Hirobriz Breezhaler.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere sympathicomimetische geneesmiddelen (alleen of als onderdeel van een combinatietherapie) kan de bijwerkingen van Hirobriz Breezhaler versterken.
English: In addition, patients treated with Hirobriz Breezhaler required significantly less rescue medication, had more days when no rescue medication was needed compared to placebo and had a significantly improved percentage of days with no daytime symptoms.
Dutch: Tevens hadden patiënten behandeld met Hirobriz Breezhaler significant minder “rescue” medicatie nodig, hadden in vergelijking met placebo meer dagen waarop geen “rescue” medicatie nodig was, en hadden een significante verbetering in het percentage dagen zonder symptomen overdag.
English: If signs suggesting allergic reactions (in particular, difficulties in breathing or swallowing, swelling of tongue, lips and face, urticaria, skin rash) occur, Hirobriz Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Dutch: Als verschijnselen die duiden op allergische reacties (in het bijzonder moeilijkheden met ademhalen of slikken, zwelling van de tong, lippen en gezicht, urticaria, huiduitslag) optreden, dient het gebruik van Hirobriz Breezhaler onmiddellijk te worden gestaakt en alternatieve behandeling te worden ingesteld.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Hirobriz Breezhaler if you have asthma (in this case you should not use Hirobriz Breezhaler).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u astma heeft (in dit geval moet u Hirobriz Breezhaler niet gebruiken).
English: Clinically relevant effects on prolongation of the QTc-interval have not been observed in clinical studies of Hirobriz Breezhaler at recommended therapeutic doses (see section 5.1).
Dutch: Klinisch relevante effecten op de verlenging van het QTc-interval zijn niet waargenomen in klinische studies met Hirobriz Breezhaler bij de aanbevolen therapeutische doses (zie rubriek 5.1).
English: Although indacaterol did not affect general reproductive performance in a rat fertility study, a decrease in the number of pregnant F1 offspring was observed in the peri- and post-developmental rat study at an exposure 14-fold higher than in humans treated with Hirobriz Breezhaler.
Dutch: Hoewel indacaterol geen invloed had op de algemene reproductie in een fertiliteitsonderzoek bij de rat, werd een afname in het aantal zwangere F1-nakomelingen waargenomen in het peri- en postontwikkelingsonderzoek bij de rat, bij een blootstelling die 14 keer hoger was dan bij mensen, behandeld met Hirobriz Breezhaler.
English: In particular, please tell your doctor if you are using: medicines for breathing problems that are similar to Hirobriz Breezhaler (i.e. medicines such as salmeterol and formoterol).
Dutch: Vertel het uw arts in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: geneesmiddelen voor ademhalingsproblemen die vergelijkbaar zijn met Hirobriz Breezhaler (geneesmiddelen zoals salmeterol en formoterol).
English: The 24-hour bronchodilator effect of Hirobriz Breezhaler was maintained from the first dose throughout a one-year treatment period with no evidence of loss in efficacy (tachyphylaxis).
Dutch: Het 24uurs bronchodilaterend effect van Hirobriz Breezhaler werd gehandhaafd vanaf de eerste dosis gedurende een behandelingsperiode van een jaar, zonder dat er bewijs is van verlies in werkzaamheid (tachyfylaxie).
English: At 600 microgram once-daily, the safety profile of Hirobriz Breezhaler was overall similar to that of recommended doses.
Dutch: Bij 600 microgram eenmaal daags was het veiligheidsprofiel van Hirobriz Breezhaler in het algemeen vergelijkbaar met dat van de aanbevolen doses.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Hirobriz Breezhaler therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Hirobriz Breezhaler moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Systemic exposures (AUC) in rats and mice at the no-observed adverse effect levels in these studies were at least 7- and 49-fold higher, respectively, than in humans treated with Hirobriz Breezhaler once a day at a dose of 300 microgram.
Dutch: Systemische blootstellingen (AUC) bij de rat en bij de muis bij de “no-observed adverse effect levels” in deze onderzoeken waren respectievelijk ten minste 7- en 49-maal hoger dan bij de mens, behandeld met Hirobriz Breezhaler eenmaal daags 300 microgram per dag.
English: In the event of deterioration of COPD during treatment with Hirobriz Breezhaler, a reevaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Dutch: In het geval van verslechtering van COPD tijdens de behandeling met Hirobriz Breezhaler, dient een herevaluatie van zowel de patiënt als het COPD behandelplan te worden uitgevoerd.
English: The mean of the maximum changes in blood glucose were similar between Hirobriz Breezhaler and placebo.
Dutch: De gemiddelde maximale veranderingen in bloedglucosespiegels waren vergelijkbaar voor Hirobriz Breezhaler en placebo.
English: As with other inhalation therapy, administration of Hirobriz Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm that may be life-threatening.
Dutch: Zoals bij andere inhalatietherapieën, kan gebruik van Hirobriz Breezhaler leiden tot paradoxale bronchospasmen die levensbedreigend kunnen zijn.
English: During clinical studies, clinically notable changes in blood glucose were generally more frequent by 1-2% on Hirobriz Breezhaler at the recommended doses than on placebo.
Dutch: Tijdens klinische studies werden klinisch waarneembare veranderingen in bloedglucose in het algemeen 1-2% vaker gemeld met Hirobriz Breezhaler in de aanbevolen dosis dan met placebo.
English: Therefore, long-acting beta2-adrenergic agonists such as Hirobriz Breezhaler should be used with caution in patients with known or suspected prolongation of the QT interval or treated with medicinal products affecting the QT interval.
Dutch: Bèta-2-adrenerge agonisten zoals Hirobriz Breezhaler moeten daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een bekende of vermoede verlenging van het QT-interval of die behandeld worden met geneesmiddelen die het QT-interval beïnvloeden.
English: Paediatric population There is no relevant use of Hirobriz Breezhaler in the paediatric population (under 18 years).
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Hirobriz Breezhaler bij pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar).
English: Hirobriz Breezhaler has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Hirobriz Breezhaler heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: The capsules must be administered only using the Hirobriz Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Dutch: De capsules dienen alleen met de Hirobriz Breezhaler inhalator te worden gebruikt (zie rubriek 6.6).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Hirobriz Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Hirobriz Breezhaler in alle subgroepen van pediatrische patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: You should not use Hirobriz Breezhaler unless your doctor tells you so.
Dutch: U moet Hirobriz Breezhaler niet gebruiken tenzij dit door uw arts wordt aanbevolen.
English: Hirobriz Breezhaler is a long-acting beta2-adrenergic agonist, which is only indicated for COPD and should not be used in asthma due to the absence of long-term outcome data in asthma.
Dutch: Hirobriz Breezhaler is een langwerkende bèta-2-adrenerge agonist, die alleen geïndiceerd is bij COPD en niet mag worden gebruikt bij astma vanwege gebrek aan langetermijn uitkomstgegevens bij astma.
English: If you have questions about how long to continue your treatment with Hirobriz Breezhaler, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe lang u moet doorgaan met uw Hirobriz Breezhaler behandeling, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
English: Hirobriz Breezhaler capsules must always be stored in the blister, and only removed immediately before use.
Dutch: Hirobriz Breezhaler capsules moeten altijd in de doordrukstrip worden bewaard en uitsluitend direct voor gebruik uit de verpakking worden gehaald.
English: As demonstrated in 605 patients with COPD in a 26-week, double-blind, placebo-controlled Phase III study, there was no clinically relevant difference in the development of arrhythmic events monitored over 24 hours, at baseline and up to 3 times during the 26-week treatment period, between patients receiving recommended doses of Hirobriz Breezhaler treatment and those patients who received placebo or treatment with tiotropium.
Dutch: Een 26 weken durend, dubbelblind, placebo-gecontroleerd Fase III onderzoek bij 605 patiënten met COPD liet zien dat er geen klinisch relevant verschil was in de ontwikkeling van aritmische voorvallen, geobserveerd gedurende 24 uur aan het begin van de studie en tot 3 keer gedurende de 26weekse behandelingsperiode, tussen patiënten die de aanbevolen doses van Hirobriz Breezhaler behandeling kregen en patiënten die placebo of behandeling met tiotropium kregen.
English: During treatment with Hirobriz Breezhaler, Stop using the medicine and tell your doctor immediately if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Dutch: Tijdens de behandeling met Hirobriz Breezhaler, Stop met het gebruik van het geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u direct na het gebruik van dit geneesmiddel een beklemmend gevoel op de borst, hoest, een piepende ademhaling of kortademigheid heeft.
English: Hirobriz Breezhaler was shown to reduce lung hyperinflation, resulting in increased inspiratory capacity during exercise and at rest, compared to placebo.
Dutch: Hirobriz Breezhaler liet een verminderde longhyperinflatie zien, resulterend in een toename van inspiratoire capaciteit tijdens lichaamsbeweging en in rust, in vergelijking met placebo.
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one 150 microgram capsule once a day, using the Hirobriz Breezhaler inhaler.
Dutch: De aanbevolen dosis is de inhalatie van de inhoud van één 150 microgram capsule eenmaal daags, met behulp van de Hirobriz Breezhaler inhalator.
English: Hirobriz Breezhaler should not be used in conjunction with other long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing long-acting beta2-adrenergic agonists.
Dutch: Hirobriz Breezhaler mag niet worden gebruikt in combinatie met andere langwerkende bèta-2adrenerge agonisten of geneesmiddelen die langwerkende bèta-2-adrenerge agonisten bevatten.
English: Hirobriz Breezhaler has not been investigated in patients with not well controlled diabetes mellitus.
Dutch: Hirobriz Breezhaler is niet onderzocht bij patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus.
English: If paradoxical bronchospasm occurs Hirobriz Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy substituted.
Dutch: Als paradoxale bronchospasmen optreden dient het gebruik van Hirobriz Breezhaler onmiddellijk te worden gestaakt en door een alternatieve behandeling te worden vervangen.
English: Although no clinically relevant effect on the cardiovascular system is usually seen after the administration of Hirobriz Breezhaler at the recommended doses, as with other beta2-adrenergic agonists, indacaterol should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension), in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2adrenergic agonists.
Dutch: Hoewel er doorgaans geen klinisch relevant effect op het cardiovasculair systeem wordt gezien na de toediening van Hirobriz Breezhaler bij de aanbevolen dosis, dient indacaterol, net als andere bèta-2adrenerge agonisten, met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (coronaire vaatziekte, acuut myocardinfarct, hartaritmieën, hypertensie), bij patiënten met convulsieve aandoeningen of thyrotoxicose, en bij patiënten die ongewoon gevoelig reageren op bèta-2-adrenerge agonisten.
English: Hirobriz Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as rescue therapy.
Dutch: Hirobriz Breezhaler is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episoden van bronchospasmen, d.w.z. als “rescue” therapie.
English: Please read the following instructions carefully to learn how to use and care for your Hirobriz Breezhaler inhaler.
Dutch: Lees de volgende instructies zorgvuldig door voor het gebruik en onderhoud van uw Hirobriz Breezhaler inhalator.
English: The inhalation of the content of one 300 microgram capsule once a day, using the Hirobriz Breezhaler inhaler has been shown to provide additional clinical benefit with regard to breathlessness, particularly for patients with severe COPD.
Dutch: De inhalatie van de inhoud van één 300 microgram capsule eenmaal daags met behulp van de Hirobriz Breezhaler inhalator blijkt additioneel klinisch voordeel te geven met betrekking tot kortademigheid, met name bij patiënten met ernstige COPD.
English: Reports of hypersensitivity have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Hirobriz Breezhaler.
Dutch: Gevallen van overgevoeligheid werden uit postmarketingervaring gerapporteerd samen met het gebruik van Hirobriz Breezhaler.
English: The Hirobriz Breezhaler Phase III clinical development programme involved patients with a clinical diagnosis of moderate to severe COPD.
Dutch: Het Hirobriz Breezhaler Fase III klinisch ontwikkelingsprogramma omvatte patiënten met een klinische diagnose van matige tot ernstige COPD.
English: There are no data available for use of Hirobriz Breezhaler in patients with severe hepatic impairment.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Hirobriz Breezhaler bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
English: If you use more Hirobriz Breezhaler than you should If you have inhaled too much Hirobriz Breezhaler or if someone else uses your capsules, tell your doctor immediately or go to the nearest emergency unit.
Dutch: Als u te veel Hirobriz Breezhaler heeft geïnhaleerd of als iemand anders uw capsules heeft gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde medische spoeddienst.