FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na subcutane toediening van 0,8 mg/kg (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan pediatrische patiënten met chronische plaque psoriasis was de gemiddelde ± SD steady-state dalconcentratie adalimumab ongeveer 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Bulgarian: След приложението на 0,8 mg/kg (до максимално 40 mg) подкожно през седмица на педиатрични пациенти с хроничен плакатен псориазис средната ± SD минимална концентрация на адалимумаб в стационарно състояние е приблизително 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Dutch: Tabel 22
Bulgarian: Таблица 23
Dutch: Imraldi is beschikbaar in verpakkingen met 1, 2, 4 of 6 voorgevulde spuit(en) (type I-glas) met een roestvrijstalen naald, een stugge naaldbeschermer, een rubberen plunjer, een plunjerstaaf, een beschermdeel, een vingerflens voor gebruik door de patiënt, en respectievelijk 2, 2, 4 of 6 alcoholdoekjes zijn bijgesloten in de verpakking.
Bulgarian: Imraldi се предлага в опаковки, съдържащи по 1, 2, 4 или 6 предварително напълнена(и) спринцовка(и) (стъкло тип I) с игла от неръждаема стомана, твърд предпазител за иглата, гумено бутало (бромбутил), стъбло на буталото, обезопасено тяло, фланец за захващане и съответно с по 2, 2, 4, или 6 тампона напоени със спирт в опаковка.
Dutch: Patiënten met minimaal een gedeeltelijke respons op eenmaal per week adalimumab 40 mg na 12 weken behandeling.
Bulgarian: Пациенти с поне частичен отговор към адалимумаб 40 mg седмично след 12 седмици на лечение б
Dutch: De voordelen en risico's van een aanhoudende langetermijnbehandeling moeten regelmatig geëvalueerd worden (zie gegevens over volwassenen in rubriek 5.1).
Bulgarian: Ползите и рисковете от продължаващо дългосрочно лечение трябва да се оценяват периодично (вж. данни при възрастни в точка 5.1).
Dutch: Plaque psoriasis bij kinderen
Bulgarian: Плакатен псориазис при деца
Dutch: Tabel 15 Psoriasisonderzoek II (CHAMPION) Resultaten werkzaamheid na 16 weken
Bulgarian: Таблица 15 Ps проучване ІІ (CHAMPION)
Dutch: Hulpstoffen: natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, sorbitol, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, сорбитол, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Dutch: Imraldi 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 0,8 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit (type I-glas) voor eenmalig gebruik met een roestvrijstalen naald, een stugge naaldbeschermer, een rubberen plunjer (broombutyl), een plunjerstaaf, een beschermdeel en een vingerflens voor gebruik door de patiënt.
Bulgarian: 0,8 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба от пациента (стъкло тип І) с игла от неръждаема стомана, твърд предпазител за иглата, гумено бутало (бромобутил), стъбло на буталото, обезопасено тяло и фланец за захващане.
Dutch: • Vraag of uw arts of verpleegkundige laat zien, voordat u gaat injecteren, hoe u de voorgevulde pen gebruikt.
Bulgarian: Преди да се инжектирате, помолете Вашия лекар или медицинска сестра да Ви покажат как да използвате предварително напълнената писалка.
Dutch: Als deze medicatie onvoldoende werkt, krijgen patiënten Imraldi om de klachten en symptomen van hun ziekte te verminderen.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, на пациентите ще бъде назначен Imraldi за намаляване на признаците и симптомите на заболяването.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met parallelle groepen in meerdere centra waaraan 171 kinderen (van 417 jaar) met polyarticulaire JIA deelnamen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб е оценена в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, паралелногрупово проучване при 171 деца (на възраст 4-17 години) с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
Dutch: In week 16 werden significante verbeteringen aangetoond in de DLQI (Dermatology Life Quality Index) ten opzichte van aanvang van het onderzoek in vergelijking met placebo (onderzoeken I en II) en methotrexaat (onderzoek II).
Bulgarian: Значими подобрения от изходното ниво в седмица 16, в сравнение с плацебо (проучване І и ІІ) и MTX (проучване ІІ), са били демонстрирани в резултатите от DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Dutch: Dit risico kan groter zijn wanneer zijn/haar longfunctie verminderd is.
Bulgarian: Този риск може да се увеличи, ако функцията на белите му дробове е нарушена.
Dutch:  Vermijd pijnlijke huid en huid met blauwe plekken, littekens, schilfers of rode vlekken.
Bulgarian:  Избягвайте участъци, където кожата е раздразнена, насинена, с белези, лющене или червени петна.
Dutch: Tabel 10 ACR-respons in RA-onderzoek V (percentage patiënten)
Bulgarian: Таблица 10 Отговори по АCR в проучване V на РА (процент пациенти)
Dutch: • erythema multiforme (ontstoken huiduitslag);
Bulgarian: • еритема мултиформе ( възпалителен кожен обрив);
Dutch: Tabel 11 Verdeling van patiënten naar leeftijd en tijdens de OL LI-fase ontvangen dosering adalimumab
Bulgarian: Разпределение на пациентите според възрастта и приеманата доза адалимумаб по време на фазата OL LI
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab werd vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind gecontroleerd onderzoek bij 114 pediatrische patiënten vanaf 4 jaar met ernstige chronische plaque psoriasis (gedefinieerd als PGA ≥ 4 of > 20% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) of > 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) met erg dikke laesies of PASI ≥ 20 of ≥ 10 met klinisch relevant aangedaan gezicht, aangedane genitaliën, of aangedane handen/voeten), die onvoldoende onder controle waren gebracht met topicale therapie en heliotherapie of lichttherapie.
Bulgarian: Ефикасността на адалимумаб е оценявана в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване на 114 педиатрични пациенти от 4-годишна възраст с тежък хроничен плакатен псориазис (определен по PGA със засягане ≥ 4 или > 20 % BSA, или засягане > 10 % BSA с много плътни лезии, или по PASI ≥ 20, или ≥ 10 с клинично значимо засягане на лицето, гениталиите или ръцете/ стъпалата), който се контролира недостатъчно с локална терапия и хелиотерапия или фототерапия.
Dutch: Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.
Bulgarian: Ако детето Ви получи някакви нежелани реакции, уведомете лекаря на детето Ви. или фармацевта
Dutch: Proefpersonen die tijdens de dubbelblinde periode een opvlamming kregen, mochten tenminste 12 weken lang adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken als rescue medicatie gebruiken.
Bulgarian: На пациентите с пристъп на болестта по време на двойно-слепия период е разрешено спасително лечение с aдалимумаб 40 mg през седмица в продължение на минимум 12 седмици.
Dutch: vaak tachycardie soms myocardinfarct aritmieën, congestief hartfalen zelden hartstilstand
Bulgarian: Миокарден инфаркт аритмия, застойна сърдечна недостатъчност
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab werd beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek bij 114 pediatrische patiënten vanaf 4 jaar met ernstige chronische plaque psoriasis (gedefinieerd als Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 of > 20% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) of > 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) met erg dikke laesies of Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 of ≥ 10 met klinisch relevant aangedaan gezicht, aangedane genitaliën, of aangedane handen/voeten), die onvoldoende onder controle waren gebracht met topicale therapie en heliotherapie of lichttherapie.
Bulgarian: Ефикасността на адалимумаб е оценявана в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване на 114 педиатрични пациенти от 4-годишна възраст с тежък хроничен плакатен псориазис (определен по PGA (Physician's Global Assessment) със засягане ≥ 4 или > 20 % BSA, или засягане > 10 % BSA с много плътни лезии, или по PASI ≥ 20, или ≥ 10 с клинично значимо засягане на лицето, гениталиите или ръцете/ стъпалата), който се контролира недостатъчно с локална терапия и хелиотерапия или фототерапия.
Dutch: * p < 0,001 voor paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo ** p < 0,02 voor paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo a
Bulgarian: * p < 0,001 за сравненията по двойки на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо ** p < 0,02 за сравненията по двойки на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо a от пациентите, получаващи кортикостероиди на изходното ниво
Dutch: In RA-onderzoek III werden 619 patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis geëvalueerd die ≥ 18 jaar oud waren en die een ineffectieve respons hadden op doses van 12,5 tot 25 mg methotrexaat of intolerant waren voor eenmaal per week 10 mg methotrexaat.
Bulgarian: Проучване III при РA е оценявало 619 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години и които са имали неефективен отговор към метотрексат в дози от 12,5 до 25 mg или са имали непоносимост към 10 mg метотрeксат, прилаган всяка седмица.
Dutch: Tabel 12 ACR Pedi 30-respons in het JIA-onderzoek
Bulgarian: Педиатрични отговори 30 по ACR при проучване на ЮИА
Dutch: Tabel 10 Gemiddelde radiografische veranderingen in week 52 in RA-onderzoek V
Bulgarian: Таблица 10 Средни рентгенологични промени в седмица 52 при проучване V на РА
Dutch: Imraldi is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op of niet in aanmerking komen voor topicale therapie en lichttherapieën.
Bulgarian: Imraldi е показан за лечение на тежък хроничен плакатен псориазис при деца и юноши от 4годишна възраст, които са се повлияли недостатъчно или са неподходящи за локална терапия и фототерапии.
Dutch: Imraldi is geïndiceerd voor de behandeling van actieve enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdragen (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Imraldi е показан за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия (вж. точка 5.1).
Dutch: Als een patiënt na 12 weken behandeling nog niet gereageerd heeft, dient voortzetting van de behandeling zorgvuldig te worden heroverwogen.
Bulgarian: При пациенти, при които няма отговор до седмица 12, продължаването на лечението трябва да бъде внимателно обмислено.
Dutch: Totale Sharp Score Erosiescore 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) < 0,001 0,0082 < 0,001 JSN-score 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0)
Bulgarian: Скор за JSN 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1)
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi is een startdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg een week later.
Bulgarian: Препоръчителната доза Imraldi е начална доза от 40 mg, последвана от 40 mg след една седмица.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената кутия.
Dutch: Imraldi is geïndiceerd voor de behandeling van actieve matig ernstige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij adolescenten vanaf 12 jaar met een ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Bulgarian: Imraldi е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при юноши над 12-годишна възраст, които са с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия за гноен хидраденит (вж. точки 5.1 и 5.2).
Dutch: In onderzoek UC-I werden 390 patiënten die naïef waren voor TNF-antagonisten gerandomiseerd om of in week 0 en in week 2 placebo te krijgen, of in week 0 160 mg adalimumab gevolgd door 80 mg in week 2, of in week 0 80 mg adalimumab gevolgd door 40 mg in week 2.
Bulgarian: При проучване UC-I, 390 пациенти, които не са получавали лечение с TNF-антагонисти са рандомизирани на плацебо в седмици 0 и 2, на 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвано от 80 mg в седмица 2 или на 80 mg адалимумаб в седмица 0, последвано от 40 mg в седмица 2.
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi voor patiënten met de ziekte van Crohn van 6 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 4).
Bulgarian: Препоръчителната доза Imraldi при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 4).
Dutch: • Houd de pen buiten het zicht en bereik van kinderen.
Bulgarian: Съхранявайте писалката на място, недостъпно за деца.
Dutch: De gebruikelijke dosis Imraldi is 40 mg eenmaal per twee weken met methotrexaat.
Bulgarian: Обичайната доза Imraldi е 40 mg през седмица с метотрексат.
Dutch: Hepatitis B reactivering
Bulgarian: Хепатит реактивация на хепатит
Dutch: Bewaren van de spuit
Bulgarian: Съхранение на спринцовката
Dutch: 95%-BI voor HR
Bulgarian: неуспех (месеци) КРa ИД 95 % за КРa p-стойност
Dutch: Verzorging van de injectieplaats
Bulgarian: Грижа за мястото за инжектиране
Dutch: Methotrexaat dient te worden voortgezet tijdens de behandeling met Imraldi.
Bulgarian: По време на лечението с Imraldi трябва да се продължи приложението на метотрексат.
Dutch: Imraldi dosis voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis Patiëntgewicht
Bulgarian: Доза Imraldi при пациенти с артрит, свързан с ентезит
Dutch: • Als u een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor u start met het gebruik van dit middel.
Bulgarian: Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Imraldi.
Dutch: Tabel 9 Gemiddelde radiografische verandering over 12 maanden in RA-onderzoek III
Bulgarian: 9 Средни рентгенологични промени след 12 месеца в проучване III при РА
Dutch: Bij volwassen patiënten met hidradenitis suppurativa werden bij een dosis van 160 mg adalimumab in week 0, gevolgd door 80 mg in week 2 dalconcentraties adalimumab in serum bereikt van ongeveer 7 tot 8 μg/ml in week 2 en week 4.
Bulgarian: При възрастни пациенти с гноен хидраденит дозата 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвана от 80 mg в седмица 2, постига минимални концентрации на адалимумаб в серума от приблизително 7-8 μg/ml в седмица 2 и седмица 4.
Dutch: CD onderzoek II: Infliximabervaren patiënten
Bulgarian: Проучване II на CD: пациенти, предходно приемали инфликсимаб
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi is 40 mg eenmaal per twee weken.
Bulgarian: Препоръчителната доза Imraldi е 40 mg през седмица.
Dutch: Placebo/MTX (N=37)
Bulgarian: Плацебо / МТХ (N = 37)
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken kregen volwassen patiënten met uveïtis adalimumab (initiële doses van 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 1) tot 80 weken met een mediane blootstelling van 166,5 dagen en 105,0 dagen bij respectievelijk patiënten die werden behandeld met adalimumab en patiënten in de controle-arm. ALAT-verhogingen van ≥ 3 × ULN kwamen hierbij voor bij 2,4% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 2,4% van de patiënten in de controle-arm.
Bulgarian: В контролирани проучвания на адалимумаб (начални дози 80 mg в седмица 0, следвани от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1) при възрастни пациенти с увеит до 80 седмици със средна експозиция от съответно 166,5 дни при пациенти, лекувани с адалимумаб, и 105,0 дни при пациенти, лекувани с контрола, съответно увеличение на стойностите на ALT ≥ 3 × ULN са настъпили при 2,4 % от пациентите на адалимумаб и при 2,4 % от контролните пациенти.
Dutch: De incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van lymfomen bedroeg 0,7 (0,2; 2,7) per 1.000 patiëntjaren bij met adalimumab behandelde patiënten en 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Bulgarian: Честотата (95 % доверителен интервал) на лимфомите е била 0,7 (0,2, 2,7) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Dutch: Hiervan hadden 154 patiënten (90,6%) een ACR-respons van 20, 127 patiënten (74,7%) hadden een ACR-respons van 50, en 102 patiënten (60,0%) hadden een ACR-respons van 70.
Bulgarian: Сред тях 154 пациенти (90,6 %) са имали отговор 20 по ACR, 127 пациенти (74,7 %) са имали отговор 50 по ACR и 102 пациенти (60 %) са имали отговор 70 по ACR.
Dutch: Voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: За еднократно приложение
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Dutch: • verhoogde bloedwaarden voor bilirubine (met dit bloedonderzoek wordt gekeken hoe goed de lever werkt).
Bulgarian: повишени стойности на билирубин (чернодробен кръвен тест).
Dutch: Imraldi is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie.
Bulgarian: Imraldi е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
Dutch: Hiervan hadden 86 patiënten (75,4%) een ACR-respons van 20, 72 patiënten (63,2%) hadden een ACR-respons van 50 en 41 patiënten (36%) hadden een ACR-respons van 70.
Bulgarian: Сред тях 86 пациенти (75,4 %) са имали отговор 20 по ACR, 72 пациенти (63,2 %) са имали отговор 50 по ACR и 41 пациенти (36 %) са имали отговор 70 по ACR.
Dutch: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Bulgarian: Τηλ: + 30 211 176 8555
Dutch: Mucosale genezing Steroïdvrije remissie voor ≥ 90 dagen a
Bulgarian: Заздравяване на лигавиците Пациенти в ремисия без стероиди ≥ 90 дни a
Dutch: Afhankelijk van uw respons kan uw arts de dosering verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.
Bulgarian: В зависимост от Вашия отговор, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Dutch: Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïdale ontstekingsremmers of analgetica kunnen gedurende de behandeling met Imraldi worden gecontinueerd.
Bulgarian: По време на лечението с Imraldi може да продължи приложението на глюкокортикоиди, салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства или аналгетици.
Dutch: Van hen bereikten 37 patiënten (56,9%) opnieuw remissie 12 weken nadat ze opnieuw begonnen waren met de open-label behandeling (ASDAS < 1,3).
Bulgarian: От 68 пациенти с пристъп в групата с прекъсване на лечението, 65 пациенти завършват 12-седмично лечение със спасително прилагане на aдалимумаб, като от тях 37 (56,9%) се връщат в ремисия (ASDAS < 1,3) след 12-седмично възобновяване на лечението в открито проучване.
Dutch: Lage dosering 20/10 mg eenmaal per 2 weken p-waarde
Bulgarian: Ниска Доза 20/10 mg през седмица
Dutch: Na subcutane toediening van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis (RA) waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties respectievelijk circa 5 µg/ml (zonder gelijktijdig methotrexaat) en 8 tot 9 µg/ml (met gelijktijdig methotrexaat).
Bulgarian: След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни с ревматоиден артрит (РА), средните най-ниски концентрации в стационарно състояние са били около 5 μg/ml (без съпътстващо приложение на метотрексат) и съответно 8 до 9 μg/ml (при съпътстващо приложение на метотрексат).
Dutch: De patiënten kregen 24 mg/m lichaamsoppervlakte (BSA) adalimumab tot een maximum van 20 mg eenmaal per twee weken als een enkele dosis via subcutane injectie gedurende ten minste 24 weken.
Bulgarian: Пациентите са получили адалимумаб като единична доза, чрез подкожно инжектиране 24 mg/m2 телесна повърхност (BSA) до максимум от 20 mg всяка втора седмица, в продължение на поне 24 седмици.
Dutch: Raak de bovenkant van de injectiespuit NIET aan.
Bulgarian: НЕ докосвайте върха на спринцовката.
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis met een leeftijd van 6 jaar en ouder is gebaseerd op het lichaamsgewicht (tabel 2).
Bulgarian: Препоръчителната доза Imraldi при пациенти с артрит, свързан с ентезит, на 6-годишна възраст се основава на телесното тегло (Таблица 2).
Dutch: 20 mg eenmaal per 2 weken
Bulgarian: 20 mg през седмица
Dutch: Dit middel bevat 20 mg sorbitol per voorgevulde spuit/voorgevulde pen.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 20 mg сорбитол във всяка предварително напълнена спринцовка/ предварително напълнена писалка.
Dutch: Van deze huidcarcinomen, bedroeg de incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van plaveiselcelcarcinoom 2,7 (1,4; 5,4) per 1.000 patiëntjaren bij met adalimumab behandelde patiënten en 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Bulgarian: От тези форми на кожен рак сквамозноклетъчният карцином е възниквал с честота (95 % доверителен интервал) от 2,7 (1,4, 5,4) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Dutch: Kinderen en jongeren van 4 tot en met 17 jaar die 15 kg tot minder dan 30 kg wegen
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 4 до 17 години с тегло от 15 kg до под 30 kg
Dutch: CD onderzoek I: Infliximab-naïeve patiënten
Bulgarian: Проучване I при CD: пациенти, неприемали инфликсимаб
Dutch: Bij patiënten met polyarticulaire JIA in de leeftijd van 2 tot 4 jaar of 4 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg die 24 mg/m adalimumab kregen, waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties van adalimumab 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) bij adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) bij gebruik in combinatie met methotrexaat.
Bulgarian: При пациенти с полиартикуларен ЮИА, които са на възраст 2 до < 4 години или на възраст 4 години и повече, с тегло < 15 kg, лекувани с адалимумаб 24 mg/m2, средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в стационарно състояние са били 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) при съпътстващо приложение на метотрексат.
Dutch: • afwijkende bloedwaarden voor natrium;
Bulgarian: отклонения в стойностите на натрий в кръвта;
Dutch: In de open-label extensie van RA-onderzoek V, bleven de ACR-responsen gehandhaafd wanneer zij tot 10 jaar werden gevolgd.
Bulgarian: В откритото продължение на проучване V при РА, при проследяване на пациентите, степента на отговор по ACR се е задържала в продължение на до 10 години.
Dutch: Zowel reactivering als het ontstaan van tuberculose is gemeld bij patiënten die adalimumab gebruiken.
Bulgarian: Съобщава се за туберкулоза, включително реактивиране и ново начало на туберкулоза при пациенти, приемащи адалимумаб.
Dutch: Minimale, mediane en maximale dosering
Bulgarian: Възрастова група Изходен брой пациенти N (%) Минимална, медианна и максимална доза
Dutch: Als u de spuit met de dop ERAF heeft laten vallen, mag u deze niet gebruiken.
Bulgarian: Ако изпуснете спринцовката със СВАЛЕНА капачка, не я използвайте.
Dutch: De gecorrigeerde OR (rekening houdend met verschillen in baselinekarakteristieken) was 1,10 (95%-BI 0,45-2,73) met RA en CD gecombineerd.
Bulgarian: 1,10 (95% CI 0,45 - 2,73) при комбинирани РА и БК.
Dutch: Als er nieuwe symptomen van hartfalen ontstaan of als bestaande symptomen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts beslist dan of u dit middel moet gebruiken.
Bulgarian: Ако развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Dutch: Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van arthritis psoriatica bij volwassenen.
Bulgarian: Imraldi се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни.
Dutch: a b
Bulgarian: a б
Dutch: • Vraag of uw arts of verpleegkundige laat zien, voordat u gaat injecteren, hoe u de voorgevulde spuit gebruikt.
Bulgarian: Преди да се инжектирате, помолете Вашия лекар или медицинска сестра да Ви покажат как да използвате предварително напълнената спринцовка.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1216/001 1 voorgevulde spuit
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1216/005 1 предварително напълнена писалка