FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EU/1/09/521/001 30 potahovaných tablet EU/1/09/521/003 180 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/521/001 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/09/521/003 180 filmdrasjerte tabletter
Czech: V případě zácpy prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Dersom du får forstoppelse, må du informere lege eller apotek.
Czech: U dávek 0,4 g může být prášek v sáčku rozdělen.
Norwegian Bokmål: For å oppnå 0,4 g doser, kan pulveret i doseposen deles.
Czech: Studie se zvířaty prokázaly, že sevelamer nenarušoval fertilitu potkanů (samců ani samic) při expozici dávce ekvivalentní 2násobku maximální dávky 13 g/den v klinické studii u lidí, na základě srovnání relativní BSA.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at sevelamer ikke svekker fertiliteten hos rotter av begge kjønn ved eksponering for en dose som hos mennesker tilsvarer 2 ganger den maksimale kliniske forsøksdosen på 13 g/dag, basert på en sammenligning av relativ kroppsoverflate.
Czech: Pokud pacienti nemají doplňkový příjem kyseliny listové a užívají sevelamer, je nutno hladinu folátů pravidelně kontrolovat.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke tar folsyretilskudd, men som går på sevelamer, skal folatnivået måles regelmessig.
Czech: Lahvičky z HDPE s polypropylenovým uzávěrem a fóliovým indukčním těsněním.
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser med polypropylenkork og induksjonsforsegling (folie).
Czech: Lékař Vám stanoví dávkování podle hladiny sérového fosforu.
Norwegian Bokmål: Legen vil basere dosen på ditt serumfosfornivå.
Czech: Zvýšené hladiny fosforu v séru mohou rovněž způsobovat svědění kůže, zarudnutí očí, bolesti v kostech a zlomeniny.
Norwegian Bokmål: Økt fosfor kan også føre til kløe i huden, røde øyne, og smerter og brudd i skjelettet.
Czech: Bezpečnost sevelameru (buď jako karbonátu nebo jako hydrochloridu) byla zjišťována četnými klinickými studiemi, zahrnujícími celkem 969 pacientů léčených hemodialýzou s délkou léčby 4 až 50 týdnů (724 pacientů léčených sevelamer-hydrochloridem a 245 léčených sevelamer-karbonátem), 97 pacientů s peritoneální dialýzou a délkou léčby 12 týdnů (všichni léčeni sevelamer-hydrochloridem) a 128 nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin a délkou léčby 8 až 12 týdnů (79 pacientů léčených sevelamer-hydrochloridem a 49 sevelamer-karbonátem).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til sevelamer (som enten karbonat- eller hydrokloridsalter) er undersøkt i flere kliniske forsøk, som involverte totalt 969 hemodialysepasienter med behandlingsvarighet 4 til 50 uker (724 pasienter behandlet med sevelamerhydroklorid og 245 med sevelamerkarbonat), 97 peritoneal dialyse-pasienter, behandlingsvarighet 12 uker (alle behandlet med sevelamerhydroklorid) og 128 pasienter med CKD som ikke fikk dialyse, med behandlingsvarighet 8 til 12 uker (79 pasienter behandlet med sevelamerhydroklorid og 49 med sevelamerkarbonat).
Czech: Sevelamer-karbonát neobsahuje vápník.
Norwegian Bokmål: Sevelamerkarbonat inneholder ikke kalsium.
Czech: Prášek pro perorální suspenzi.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver til mikstur, suspensjon.
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA obsahující Blue box - LAHVIČKA PO 30 TABLETÁCH
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG med Blue box - BOKS MED 30 TABLETTER
Czech: Při podávání vazače fosfátů je vždy nutné pravidelné monitorování hladin fosforu v séru.
Norwegian Bokmål: Regelmessig kontroll av fosfornivå i serum er alltid nødvendig ved administrering av fosfatbindere.
Czech: 60 sáčků v jedné krabičce 90 sáčků v jedné krabičce
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 60 doseposer per eske 90 doseposer per eske
Czech: (Pokyny pro verzi balení s odměrnou lžičkou) Jedna krabička obsahuje 90 sáčků a odměrnou lžičku k odměření 0,4 g dávky prášku.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 90 doseposer og en måleskje til å måle opp 0,4 g pulver.
Czech: • Přípravek Renvela může snížit účinky léků jako je cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus (léky užívané pro navození potlačení imunitního systému).
Norwegian Bokmål: • Virkningene av legemidler som ciklosporin, mykofenolatmofetil og takrolimus (legemidler brukt til å dempe immunforsvaret) kan reduseres av Renvela.
Czech: Renvela 800 mg potahované tablety sevelameri carbonas
Norwegian Bokmål: RENVELA 800 mg filmdrasjerte tabletter sevelamerkarbonat
Czech: Přípravek Renvela se musí užívat třikrát denně spolu s hlavním jídlem nebo svačinou.
Norwegian Bokmål: Renvela må tas tre ganger daglig sammen med måltider eller snacks.
Czech: Zvýšené hladiny sérového fosforu mohou rovněž způsobovat svědění kůže, zarudnutí očí, bolesti v kostech a zlomeniny.
Norwegian Bokmål: Økt serumfosfor kan også føre til kløe i huden, røde øyne, og smerter og brudd i skjelettet.
Czech: Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Sjekk med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Renvela, než jste měl(a) V případě možného předávkování ihned vyhledejte lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Renvela I tilfelle en mulig overdose, må du ta kontakt med legen din øyeblikkelig.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renvela používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Renvela
Czech: U pacientů, kteří již dříve užívali vazače fosfátů (sevelamer-hydrochlorid nebo vazače na bázi vápníku), se podává stejné množství gramů přípravku Renvela a sledují se hladiny fosforu v séru tak, aby byly denní dávky optimální.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tidligere har brukt fosfatbindemidler (sevelamerhydroklorid eller kalsiumbasert), bør Renvela gis gram for gram under overvåking av serumfosfornivåer for å sikre optimale daglige doser.
Czech: Cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus u pacientů po transplantacích U pacientů po transplantacích byly při souběžném podávání se sevelamer-hydrochloridem pozorovány snížené hladiny cyklosporinu, mofetil-mykofenolátu a takrolimu bez klinických důsledků (např. rejekce štěpu).
Norwegian Bokmål: Ciklosporin, mykofenolatmofetil og takrolimus hos transplantasjonspasienter Reduserte nivåer av ciklosporin, mykofenolatmofetil og takrolimus er rapportert hos transplantasjonspasienter når de samtidig fikk sevelamerhydroklorid, men dette ga ingen kliniske konsekvenser (f.eks. avstøtning av transplantat).
Czech: (Pokyny k balení s odměrnou lžičkou)
Norwegian Bokmål: (Instruksjoner for pakninger MED måleskje)
Czech: Renvela 800 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Renvela 800 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: Jeho podávání snižuje incidenci hyperkalcemických epizod v porovnání s pacienty léčenými samostatně podávanými kalciovými vazači fosfátů.
Norwegian Bokmål: Sevelamer inneholder ikke kalsium og reduserer forekomsten av hyperkalsemiske episoder sammenlignet med pasienter som bare bruker kalsiumbaserte fosfatbindemidler.
Czech: Balení po 1 lahvičce po 30 nebo 180 tabletách (bez vnější krabičky) a vícečetné balení obsahující 180 tablet (6 lahviček po 30 tabletách).
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 boks med 30 eller 180 tabletter (uten yttereske) og flerpakning som inneholder 180 (6 bokser med 30) tabletter.
Czech: U pacientů léčených peritoneální dialýzou je známou komplikací peritonitida.
Norwegian Bokmål: Peritonitt er en kjent komplikasjon hos pasienter som får peritoneal dialyse.
Czech: • častá nevolnost
Norwegian Bokmål: • svelgeproblemer
Czech: Správná schopnost polykání musí být pečlivě sledována u pacientů s komorbiditami.
Norwegian Bokmål: Ved komorbide tilstander skal det nøye overvåkes om pasientene har tilstrekkelig evne til å svelge.
Czech: Přípravek Renvela musí být užíván třikrát denně s jídlem.
Norwegian Bokmål: Renvela må tas tre ganger daglig med måltider.
Czech: U pacientů s chronickým onemocněním ledvin byla nejvyšší průměrná denní dávka podávaná v rámci studie 14,4 gramu sevelamer-karbonátu (podávaných jako jediná denní dávka).
Norwegian Bokmål: Til CKD-pasienter var maksimalt gjennomsnittlig daglig dose som ble undersøkt 14,4 gram sevelamerkarbonat i én enkelt daglig dose.
Czech: Léčba sevelamer-karbonátem má být u pacientů, u kterých se objeví závažné gastrointestinální symptomy, přehodnocena.
Norwegian Bokmål: Behandling med sevelamerkarbonat hos pasienter som utvikler alvorlige gastrointestinale symptomer bør revurderes.
Czech: • jestliže trpíte střevní neprůchodností
Norwegian Bokmål: • dersom du har blokkering i tarmen
Czech: Přípravek Renvela musí být užíván třikrát denně při jídle.
Norwegian Bokmål: Renvela må tas tre ganger daglig til måltider.
Czech: Ve dvou randomizovaných zkřížených klinických hodnoceních, v nichž byl podáván sevelamer-karbonát ve formě tablet i prášku třikrát denně, bylo prokázáno, že je terapeuticky rovnocenný se sevelamer hydrochloridem, a proto je účinný při kontrole fosforu v séru u hemodialyzovaných pacientů s chronickýmonemocněním ledvin.
Norwegian Bokmål: I to kliniske randomiserte, cross over-studier er det vist at sevelamerkarbonat administrert tre ganger om dagen, i både tablett- og pulverform, har samme terapeutiske virkning som sevelamerhydroklorid, og kontrollerer derfor serumfosfor effektivt hos CKD-pasienter på hemodialyse.
Czech: 30 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 180 filmdrasjerte tabletter
Czech: Nedialyzovaným pacientům s CKD se doporučuje podávat vitamin D (přibližně 400 IU nativního vitaminu D denně), který může být součástí multivitaminového přípravku, podávaného v jinou dobu než dávka sevelamer-karbonátu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at CKD-pasienter som ikke får dialyse, får vitamin D-tilskudd (ca. 400 IE naturlig vitamin D daglig) som kan inngå i et multivitaminpreparat som tas atskilt fra dosen med sevelamerkarbonat.
Czech: Renvela 0,8 g
Norwegian Bokmål: 0,8 g pulver
Czech: V takovém případě musí být dávka 0,4 g prášku přípravku Renvela odměřena pomocí odměrné lžičky, která je součástí balení.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må dosen på 0,4 g Renvela pulver måles ved bruk av måleskjeen som følger med i esken.
Czech: - Byl hlášen závažný zánět tlustého střeva [příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici (gastrointestinální krvácení)] a ukládání krystalů ve střevě.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig betennelse i tykktarmen (symptomer inkluderer: alvorlige magesmerter, mage- eller tarmsykdommer eller blod i avføringen [blødning i mage-tarmkanalen]) og krystallavleiringer i tarmen har blitt rapportert.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg. - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, chlorid sodný a zinkum-stearát.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, natriumklorid og sinkstearat.
Czech: - Byla hlášena ruptura (protržení) střevní stěny (příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, zimnici, horečku, pocit na zvracení, zvracení nebo citlivost břicha).
Norwegian Bokmål: - Rift i tarmveggen (tegn inkluderer: kraftige magesmerter, frysninger, feber, kvalme, oppkast eller øm mage) har blitt rapportert.
Czech: ŠTÍTEK - LAHVIČKA PO 30 TABLETÁCH (S VNĚJŠÍ KRABIČKOU) ŠTÍTEK obsahující Blue box - LAHVIČKA PO 180 TABLETÁCH (BEZ VNĚJŠÍ KRABIČKY)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT - BOKS MED 30 TABLETTER (MED YTTERKARTONG) ETIKETT med Blue box - BOKS MED 180 TABLETTER (UTEN YTTERKARTONG)
Czech: Jeden sáček obsahuje 1,6 g sevelamer-karbonátu.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 1,6 g sevelamerkarbonat.
Czech: Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla stanovena u nedialyzovaných dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin s hladinou fosforu v séru < 1,78 mmol/l.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av sevelamerkarbonat er ikke fastsatt for voksne pasienter med kronisk nyresykdom, som ikke får dialyse med serumfosfor < 1,78 mmol/l.
Czech: Během2týdenní fáze s fixní dávkou (FDP) dostávalo 49 pacientů sevelamer-karbonát a 51 pacientů placebo.
Norwegian Bokmål: 49 pasienter fikk sevelamerkarbonat og 51 fikk placebo i løpet av en fast doseringsperiode over 2 uker.
Czech: Hladiny vápníku v séru proto musí být v pravidelných intervalech monitorovány a v případě potřeby lze podávat jako doplněk prvkový vápník.
Norwegian Bokmål: Serumnivå av kalsium skal derfor overvåkes regelmessig, og kalsium bør gis som kosttilskudd om nødvendig.
Czech: Přípravek Renvela obsahuje sevelamer, nevstřebávaný síťovaný polymer, který váže fosfáty a neobsahuje kovy a vápník.
Norwegian Bokmål: Renvela inneholder sevelamer, en ikke-absorberbar, fosfatbindende, tverrbundet polymer, uten metall og kalsium.
Czech: Přípravek Renvela obsahuje jako léčivou látku sevelamer-karbonát.
Norwegian Bokmål: Renvela inneholder sevelamerkarbonat som virkestoff.
Czech: Váš lékař může zvážit sledování hladiny tohoto léku v krvi.
Norwegian Bokmål: Legen kan også vurdere å måle nivået av legemidlet i blodet.
Czech: ŠTÍTEK - LAHVIČKA PO 30 TABLETÁCH (vícečetné balení)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT - BOKS MED 30 TABLETTER (FLERPAKNING)
Czech: U pacientů užívajících přípravek Renvela byly hlášeny další nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er rapportert hos pasienter som tar Renvela:
Czech: Potiskový inkoust:
Norwegian Bokmål: Blekk til trykking:
Czech: Velmi časté: zvracení, bolesti v nadbřišku, pocit na zvracení
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: oppkast, smerte øverst i magen, kvalme
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA obsahující Blue box - VÍCEČETNÉ BALENÍ PO 180 (6 LAHVIČEK PO 30) TABLETÁCH
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG med Blue box - FLERPAKNING MED 180 (6 BOKSER À 30) TABLETTER
Czech: • u pacientů s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze a jejich hladina fosforu v séru (v krvi) je rovna 1,78 mmol/l nebo je vyšší.
Norwegian Bokmål: • pasienter med kronisk (langvarig) nyresykdom som ikke gjennomgår dialyse og har et fosfornivå i serum (blodet) på 1,78 mmol/l eller mer.
Czech: EU/1/09/521/008 90 sáčků EU/1/09/521/009 90 sáčků (s odměrnou lžičkou)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/521/008 90 doseposer EU/1/09/521/009 90 doseposer (med måleskje)
Czech: U březích králíků, kterým byl během organogeneze podáván sevelamer-hydrochlorid žaludeční sondou, došlo ke zvýšení časné resorpce ve skupině s vysokým dávkováním (ekvivalentní dávka u člověka se rovná dvojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení).
Norwegian Bokmål: Hos drektige kaniner som fikk orale doser av sevelamerhydroklorid via sonde under organogenese, oppstod det økning i tidlig resorpsjon i høydosegruppen (tilsvarende dose i mennesker det dobbelte av maksimal klinisk forsøksdose).
Czech: Jeden sáček obsahuje 2,4 g sevelamer-karbonátu.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 2,4 g sevelamerkarbonat.
Czech: U pediatrických pacientů, kteří dostávali sevelamer-karbonát během 6měsíční otevřené fáze DTP, odpověď na léčbu přetrvávala.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresponsen ble opprettholdt hos de pediatriske pasientene som fikk sevelamerkarbonat i løpet av en 6-måneders åpen dose titreringsperiode.
Czech: Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 800 mg sevelamerkarbonat.
Czech: Proto se u pacientů užívajících sevelamerkarbonát a levotyroxin doporučuje pečlivé sledování hladin tyreotropinu (TSH).
Norwegian Bokmål: Tett overvåking av nivået av thyreoideastimulerende hormon (TSH) anbefales derfor hos pasienter som bruker sevelamerkarbonat og levotyroksin.
Czech: Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu u dětí je mezi 2,4 a 4,8 g na den v závislosti na kategorii BSA pacienta.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av sevelamerkarbonat til barn er mellom 2,4 g og 4,8 g per dag basert på pasientens BSA.
Czech: Součástí správné klinické praxe je proto monitorování sérových hladin bikarbonátů.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å overvåke serumnivåene av bikarbonat.
Czech: Druhá studie prokázala, že prášková forma sevelamer-karbonátu podávaná třikrát denně byla rovnocenná tabletám sevelamerhydrochloridu podávaným třikrát denně u 31 hemodialyzovaných pacientů s hyperfosfatemií (definovanou jako hladiny fosforu v séru ≥ 1,78 mmol/l) během dvou randomizovaných 4týdenních období (časově vážené odhady průměrné koncentrace fosforu v séru byly 1,6 ± 0,5 mmol/l pro práškovou formu sevelamerkarbonátu a 1,7 ± 0,4 mmol/l pro tablety sevelamer-hydrochloridu).
Norwegian Bokmål: Den andre studien viste at pulver av sevelamerkarbonat administrert tre ganger daglig tilsvarte tabletter av sevelamerhydroklorid administrert tre ganger daglig hos 31 hyperfosfatemiske hemodialysepasienter (definert som serumnivå av fosfor ≥ 1,78 mmol/l) over to randomiserte behandlingsperioder på 4 uker (middelverdiene for serumfosfor var 1,6 ± 0,5 mmol/l for pulver av sevelamerkarbonat og 1,7 ± 0,4 mmol/l for tabletter av sevelamerhydroklorid).
Czech: Na dávku 0,8 g je třeba jeden sáček prášku pro perorální suspenzi rozmíchat ve 30 ml vody.
Norwegian Bokmål: For en 0,8 g dose, bør pulveret blandes ut i 30 ml vann per dosepose.
Czech: Pokud neužíváte multivitaminové přípravky, může u Vás také dojít k poklesu hladin vitaminů A, E, K a kyseliny listové v krvi, a proto lékař může tyto hladiny kontrolovat.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke tar multivitamintilskudd kan du også få lave nivåer av A-, E- og K-vitaminer og av folinsyre i blodet, og legen kan derfor også kontrollere disse nivåene og forskrive vitamintilskudd etter behov.
Czech: Váš lékař má sledovat hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.
Norwegian Bokmål: Legen bør overvåke nivået av bikarbonat i blodet.
Czech: Sáček z kopolymeru ethylenmethakrylátu, polyesteru, LDPE a hliníkovo-laminátovou fólií, s tepelným svárem.
Norwegian Bokmål: Dosepose av etylensyre-metakrylsyre-kopolymer, polyester, polyetylen med lav tetthet (LDPE) og aluminiumsfolielaminat, med varmeforsegling.
Czech: Proto sevelamerkarbonát nesmí být podáván spolu s ciprofloxacinem.
Norwegian Bokmål: Renvela bør derfor ikke tas samtidig med ciprofloksacin.
Czech: • u dospělých pacientů s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze a jejich hladina fosforu v séru (v krvi) je rovna 1,78 mmol/l nebo je vyšší.
Norwegian Bokmål: • voksne pasienter med kronisk (langvarig) nyresykdom som ikke gjennomgår dialyse og har et nivå av fosfor i blodet på 1,78 mmol/l eller mer.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Renvela u dětí mladších 6 let nebo u dětí s BSA menší než 0,75 m nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Renvela hos barn i alderen under 6 år eller hos barn med BSA under 0,75 har ikke blitt fastslått.
Czech: Jak se přípravek Renvela užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Renvela
Czech: • mít v krvi málo vitaminu D. Proto Vám možná lékař nechá zkontrolovat hladiny vitaminu D v krvi a bude-li to nutné, vitamin D Vám předepíše.
Norwegian Bokmål: Derfor kan legen din kontrollere nivåene av vitamin D i blodet og forskrive tilskudd av vitamin D etter behov.
Czech: Při podávání léčivých přípravků, kde by snížení biologické dostupnosti mohlo mít klinicky významný vliv na bezpečnost nebo účinnost, musí být tyto léčivé přípravky podávány nejméně jednu hodinu před nebo tři hodiny po podání sevelamer-karbonátu nebo lékař musí monitorovat jejich koncentrace v krvi.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av et hvilket som helst legemiddel hvor redusert biotilgjengelighet kan ha en klinisk signifikant virkning på sikkerhet eller effekt, bør legemidlet administreres minst én time før eller tre timer etter sevelamerkarbonat, eller legen bør vurdere å overvåke blodnivåer.
Czech: Na dávku 2,4 g je třeba jeden sáček prášku pro perorální suspenzi rozmíchat v 60 ml vody.
Norwegian Bokmål: For en 2,4 g dose bør pulveret blandes ut i 60 ml vann per dosepose.
Czech: Přípravek Renvela je rovněž indikován k léčbě hyperfosfatemie u nedialyzovaných dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) při koncentraci fosforu v séru > 1,78 mmol/l.
Norwegian Bokmål: Renvela er også indisert for behandling av hyperfosfatemi hos voksne pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) som ikke får dialyse med serumfosfor > 1,78 mmol/l.
Czech: Při podávání léčivých přípravků, kde by snížení biologické dostupnosti mohlo mít klinicky významný vliv na bezpečnost nebo účinnost, musí být tyto léčivé přípravky podávány nejméně jednu hodinu před nebo tři hodiny po podání sevelamer-karbonátu, případně musí lékař monitorovat jejich koncentrace v krvi.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av et hvilket som helst legemiddel hvor redusert biotilgjengelighet kan ha en klinisk signifikant virkning på sikkerhet og effekt, bør legemidlet administreres minst en time før eller tre timer etter sevelamerkarbonat, eller legen bør vurdere å overvåke blodnivåer.
Czech: U pediatrických pacientů je nutno třikrát denně každé 2 až 4 týdny monitorovat hladinu fosforu v séru a titrovat dávku sevelamer-karbonátu v přírůstcích v závislosti na pacientově BSA, dokud není dosaženo přijatelné hladiny fosforu v séru, s následným pravidelným sledováním.
Norwegian Bokmål: Dosen av sevelamerkarbonat titreres trinnvis basert på pasientens BSA tre ganger daglig hver 2-4 uke, til et akseptabelt serumnivå av fosfor er nådd, og deretter med regelmessig overvåking.
Czech: Není známo: případy svědění, vyrážky, zpomalení střevní motility (pohybu)
Norwegian Bokmål: Ukjent frekvens: tilfeller av kløe, utslett, treg tarmmotilitet (tarmbevegelse)
Czech: Na experimentálních zvířecích modelech bylo prokázáno, že sevelamer váže žlučové kyseliny jak in vitro, tak in vivo.
Norwegian Bokmål: Det er vist at sevelamer binder gallesyrer in vitro og in vivo i eksperimentelle dyremodeller.
Czech: Připravená suspenze musí být podána do 30 minut od rozmíchání.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen bør inntas innen 30 minutter etter at den er klargjort.
Czech: Ve skupině s vysokým dávkováním byla pozorována zvýšená incidence papilomu močového měchýře z přechodných buněk u samců potkanů (ekvivalentní dávka u člověka se rovná dvojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení, což bylo 14,4 g).
Norwegian Bokmål: Det var økt forekomst av overgangsepitelpapillom i urinblæren til hannrotter i gruppen med høy dose (tilsvarende dose i mennesker det dobbelte av maksimal klinisk forsøksdose på 14,4 g).
Czech: Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků při podání jedné dávky sevelamer-hydrochloridu spolu s jednou dávkou ciprofloxacinu snižoval sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou účinnou funkční skupinu jako sevelamer-karbonát, biologickou dostupnost ciprofloxacinu přibližně o 50 %.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier med friske frivillige, reduserte sevelamerhydroklorid, som inneholder samme virkestoff som sevelamerkarbonat, biotilgjengeligheten av ciprofloksacin med ca. 50 % når det ble administrert sammen med sevelamerhydroklorid i én enkeltdosestudie.
Czech: Jeden sáček obsahuje 0,8 g sevelamer-karbonátu.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 0,8 g sevelamerkarbonat.
Czech: *postmarketingové sledování 1 Viz zánětlivé gastrointestinální poruchy v bodě 4.4.
Norwegian Bokmål: 1 Se advarsel om inflammatorisk gastrointestinal sykdom i pkt.
Czech: První studie prokázala, že tablety sevelamer-karbonátu podávané třikrát denně byly rovnocenné tabletám sevelamer-hydrochloridu podávaným třikrát denně u 79 hemodialyzovaných pacientů léčených během dvou randomizovaných 8týdenních období (časově vážené odhady průměrné koncentrace fosforu v séru byly 1,5 ± 0,3 mmol/l jak pro sevelamer-karbonát, tak pro sevelamer-hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: Den første studien viste at tabletter av sevelamerkarbonat administrert tre ganger daglig tilsvarte tabletter av sevelamerhydroklorid administrert tre ganger daglig hos 79 hemodialysepasienter som ble behandlet over to randomiserte behandlingsperioder på 8 uker (middelverdiene av serumfosfor var 1,5 ± 0,3 mmol/l for både sevelamerkarbonat og sevelamerhydroklorid).