FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition to its activities relating to development of a pandemic influenza vaccine, the EMEA also looked at antivirals and issued guidelines in October 2005 on the use of these medicines in the event of a pandemic.
Italian: Oltre alle sue attività per lo sviluppo di un vaccino contro l'influenza pandemica, l'EMEA ha anche esaminato antivirali e pubblicato linee guida nell'ottobre 2005 sull'uso di tali medicinali in caso di pandemia.
English: New indications: A total of 28 extensions of indications were introduced, a large number of which related to new treatment options for previously approved medicines in the area of cancer.
Italian: Nuove indicazioni: Sono state complessivamente introdotte 28 estensioni di indicazioni, parecchie relative a nuove opzioni di trattamento per medicinali precedentemente approvati nel campo del cancro.
English: While only few scientific advice applications for MUMS products have been received since the scheme was introduced in October 2003, industry have confirmed high interest.
Italian: Benché dall'introduzione del programma, avvenuta nell'ottobre 2003, siano pervenute soltanto poche domande di consulenza scientifica per prodotti destinati a MUMS, il settore ha confermato un notevole interesse.
English: Compassionate use: A guideline was drafted in preparation for the submission of any request by Member States for CHMP opinions.
Italian: Uso compassionevole: È stata elaborata una linea guida in previsione della presentazione di eventuali richieste di pareri del CHMP da parte degli Stati membri.
English: Now, with a decade of very solid progress behind it, and a good long-term plan in place to guide its forward evolution, the Agency is in better shape than ever to pursue its mission for the protection and promotion of health in Europe.
Italian: Grazie a un decennio di solidi progressi e di un buon piano a lungo termine pronto a guidarla nella sua futura evoluzione, l'Agenzia si trova ora in condizioni ottimali per proseguire la sua missione di protezione e promozione della salute in Europa.
English: To address the specific needs of smaller companies, an additional, simple electronic reporting form was developed for use at Member State level by smaller marketing authorisation holders.
Italian: Inoltre, per affrontare le esigenze specifiche delle case farmaceutiche più piccole, si è sviluppato un modulo semplice di segnalazione per via elettronica utilizzabile a livello di Stati membri dai titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio di piccole dimensioni.
English: The European Surveillance Strategy (ESS), which focuses on improved cooperation between all EU competent authorities and the EMEA in the field of pharmacovigilance for veterinary medicinal products, was revived, with the EMEA Secretariat now as a partner.
Italian: La strategia europea di sorveglianza (ESS), incentrata su una maggiore cooperazione tra tutte le autorità competenti dell'Unione europea e l'EMEA nel campo della farmacovigilanza dei medicinali veterinari, è stata rilanciata cooptando come partner il segretariato dell'EMEA.
English: The SME Office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the Agency who respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
Italian: L'ufficio PMI ha il compito esclusivo di offrire assistenza alle PMI, agevolando la comunicazione con tali imprese attraverso personale dedicato dell'Agenzia che risponde a richieste di carattere pratico o procedurale, monitora le domande e organizza workshop e sessioni di formazione per PMI.
English: The reform of EU pharmaceutical legislation, implementation of the EMEA's Road Map to 2010 and dealing with pharmacovigilance issues required alertness, steadfastness and commitment to the important task of promoting public health.
Italian: La riforma della normativa comunitaria in campo farmaceutico, l'attuazione della road map dell'EMEA verso 2010 e la gestione delle problematiche legate farmacovigilanza hanno richiesto grande attenzione, fermezza e impegno nell'importante compito di promuovere la salute pubblica.
English: The strategy aims to contribute to better protection and promotion of public and animal health, to improve the regulatory environment for medicinal products, and to stimulate innovation, research and development in the EU.
Italian: La strategia è volta a contribuire ad una maggiore tutela e promozione della salute pubblica e della salute degli animali, migliorare l'ambiente normativo per i medicinali, nonché stimolare innovazione, ricerca e sviluppo nell'Unione europea.
English: Contra-indications and warnings: A total of 5 new contra-indications were introduced for 11 medicinal products used in the fields of HIV, immunosuppression, osteoporosis and metabolic diseases.
Italian: Controindicazioni e avvertenze: Sono state complessivamente introdotte 5 nuove controindicazioni per 11 medicinali utilizzati nel campo dell'HIV, dell'immunosoppressione, dell'osteoporosi e delle patologie metaboliche.
English: The CVMP launched a public consultation for a number of guidelines proposing the adaptation of data requirements for the testing of veterinary medicines for minor uses and minor species regarding quality, safety, including maximum residue limits (MRLs), and efficacy, while ensuring public health.
Italian: Il CVMP ha avviato una consultazione pubblica su una serie di linee guida che propongono l'adeguamento dei dati richiesti per la sperimentazione dei medicinali veterinari per usi minori e specie minori in materia di qualità, sicurezza, ivi compresi i limiti massimi di residui (LMR), ed efficacia, garantendo nel contempo la salute pubblica.
English: Public health impact of post-authorisation activities
Italian: Impatto sulla salute pubblica delle attività successive al rilascio dell'autorizzazione
English: The EMEA continued efforts to address the shortage of essential medicines to the veterinary practitioner particularly for minor uses and minor species (MUMS), focusing in particular on the implementation of recommendations of the position paper regarding availability of products for minor uses and minor species.
Italian: L'EMEA ha proseguito con i suoi sforzi per far fronte alla carenza di medicinali essenziali per i veterinari, soprattutto per usi minori e specie minori (MUMS), concentrandosi in particolare sull'attuazione delle raccomandazioni contenute nel documento di presa di posizione in merito alla disponibilità di prodotti per usi minori e specie minori.
English: Safety reviews
Italian: Valutazioni della sicurezza
English: EMEA supports applicants in the development of new therapeutic approaches and technologies.
Italian: L'EMEA sostiene i richiedenti nello sviluppo di nuovi approcci terapeutici e nuove tecnologie.
English: The CVMP prepared a simple guide on veterinary pharmacovigilance, targeted primarily at veterinarians, in order to encourage reporting of adverse drug reactions.
Italian: Il CVMP ha predisposto una semplice guida sulla farmacovigilanza veterinaria rivolta principalmente ai veterinari per incoraggiare la segnalazione di reazioni avverse ai farmaci.
English: The Agency also made significant contributions to wider European public-health activities, most notably with regard to pandemic-influenza preparedness, and the preparation of new legislation on medicines for children and advanced therapies.
Italian: L'Agenzia ha altresì contribuito in modo significativo ad attività più ampie in materia di sanità pubblica a livello europeo, in particolare in materia di preparazione all'influenza pandemica, nonché all'elaborazione di una nuova legislazione sui medicinali per i bambini e sulle terapie avanzate.
English: Orphan medicinal product procedures 2003 - 2005
Italian: Procedure per medicinali orfani 2003 - 2005
English: In order to allow the development of these activities within a broader and more structured environment, the Management Board adopted, in December 2005, a ‘Framework of Interaction' between the EMEA and patients' and consumers' organisations.
Italian: Per permettere lo sviluppo di tali attività in un ambiente più ampio e strutturato, nel dicembre 2005, il consiglio di amministrazione ha adottato un “quadro di interazione” tra l'EMEA e le organizzazioni di pazienti e consumatori.
English: These tools enable the analysis of safety data of medicines against complex criteria to highlight potential trends for further investigation in the context of the assurance of product safety.
Italian: Tali strumenti consentono l'analisi dei dati in materia di sicurezza dei medicinali rispetto a criteri complessi per evidenziare potenziali tendenze da approfondire ulteriormente nel contesto della garanzia della sicurezza dei prodotti.
English: The first submission of a core dossier was made in December 2005, and discussions on a number of other submissions were under way at the year's end.
Italian: La prima documentazione di base è stata presentata nel dicembre 2005 e, alla fine dell'anno, erano in corso discussioni su una serie di altre documentazioni presentate.
English: These include accelerated assessment, conditional marketing authorisation, and opinions on compassionate use of medicines.
Italian: Tra questi vi sono la procedura accelerata di riesame, l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio e i pareri sull'uso compassionevole dei medicinali.
English: Twenty-one applications received related to the more complex type-II variations.
Italian: Ventuno domande ricevute riguardavano le più complesse variazioni di tipo II.
English: Strengthened procedures for detection of pharmacovigilance signals
Italian: Procedure consolidate per l'identificazione di segnali di farmacovigilanza
English: The EMEA coordinated and managed requests for 98 good manufacturing practice (GMP) and plasma master file inspections, 14 good clinical practice (GCP) and pharmacovigilance inspections, and 2 good laboratory practice (GLP) inspections during 2005, representing a total increase of 23% relative to 2004.
Italian: Nel 2005, l'EMEA ha coordinato e gestito richieste di 98 ispezioni in materia di buona pratica di fabbricazione (GMP) e plasma master files, 14 ispezioni in materia di buona pratica clinica (GCP) e farmacovigilanza, nonché 2 ispezioni in materia di buona pratica di laboratorio (GLP), che complessivamente rappresentano un aumento del 23% rispetto al 2004.
English: This covers a large number of projects, which are essentially designed to increase efficiency of the European medicines network, to provide better information to patients and users of medicinal products, and to contribute to the safe and effective use of these products.
Italian: Tale strategia che copre un'ampia serie di progetti essenzialmente volti a potenziare l'efficienza della rete europea dei medicinali, fornire migliori informazioni ai pazienti e agli utilizzatori di medicinali, nonché contribuire all'uso sicuro ed efficace di tali prodotti.
English: A total of 41 type-I variation applications were received, relating to 14 type-IA and 27 type-IB variations.
Italian: Sono complessivamente pervenute 41 domande di variazione di tipo I riguardanti 14 variazioni di tipo IA e 27 variazioni di tipo IB.
English: Following the entry into force of new ‘Regulations and Rules applicable to officials and other servants of the European Communities', the EMEA prepared a series of implementing rules for adoption by the Management Board.
Italian: A seguito dell'entrata in vigore del nuovo statuto applicabile ai funzionari e agli altri agenti delle Comunità europee, l'EMEA ha elaborato una serie di norme di attuazione affinché siano approvate dal consiglio di amministrazione.
English: New therapies
Italian: Nuove terapie
English: Thirty-nine medicinal products were included within the scope of the 2005 programme of sampling and testing of centrally authorised products.
Italian: Trentanove medicinali sono stati inseriti nel campo di applicazione del programma di campionamento e sperimentazione di prodotti autorizzati centralmente per il 2005.
English: Pharmacovigilance in the veterinary sector was a top priority for the EMEA in 2005.
Italian: La farmacovigilanza in campo veterinario è stata una massima priorità per l'EMEA nel 2005.
English: Some streamlining of the scientific advice procedure meant that, despite the increase in requests, the Agency was able to deliver more and faster scientific advice in 2005 than in previous years.
Italian: Una certa semplificazione della procedura per la fornitura di consulenza scientifica ha fatto sì che nel 2005, nonostante l'aumento delle richieste, l'Agenzia sia stata in grado di fornire con più rapidità un maggior numero di consulenze scientifiche rispetto agli anni precedenti.
English: Working through the EMEA/CHMP Working Group with Patients' and Consumers' Organisations (the Agency's platform for interaction with patients and consumers), a set of recommendations was published in March 2005 relating to: transparency and dissemination of information; product information; pharmacovigilance; and interaction between the EMEA and patients' organisations.
Italian: Lavorando attraverso il gruppo di lavoro EMEA/CHMP con organizzazioni di pazienti e consumatori (piattaforma dell'Agenzia per l'interazione con pazienti e consumatori), nel marzo 2005 è stata pubblicata una serie di raccomandazioni in materia di trasparenza e divulgazione di informazioni, informazioni sui prodotti, farmacovigilanza e interazione tra EMEA e organizzazioni di pazienti.
English: Improvements to scientific and other business practices helped the Agency to deliver very good performance results for the year.
Italian: I miglioramenti apportati alle pratiche scientifiche e ad altre pratiche lavorative hanno contribuito al conseguimento di ottimi risultati da parte dell'Agenzia nel 2005.
English: While the Agency devoted great energy in 2005 to setting up these and other initiatives under its extended mandate, it also focused on improving its core scientific activities, particularly in the area of pharmacovigilance, which resulted in more efficient and effective practices for safeguarding the quality, safety and efficacy of authorised medicinal products.
Italian: Oltre a destinare enormi energie nel 2005 alla messa a punto di queste e di altre iniziative nell'ambito dell'estensione del suo mandato, l'Agenzia ha inoltre focalizzato l'attenzione sul miglioramento delle sue attività scientifiche più importanti, in modo particolare nel settore della farmacovigilanza, dando origine a pratiche più efficienti di salvaguardia della qualità, della sicurezza ed efficacia dei prodotti medicinali autorizzati.
English: The CVMP, in consultation with the Federation of Veterinarians in Europe, prepared a proposal for a list of essential substances for the treatment of horses following the request from the European Commission.
Italian: Il CVMP, in consultazione con la Federazione europea dei veterinari, ha preparato, su richiesta della Commissione europea, una proposta di elenco delle sostanze essenziali per il trattamento dei cavalli.
English: Good progress with EudraVigilance
Italian: Progressi positivi nell'ambito di EudraVigilance
English: EMEA has worked on its pandemic influenza preparedness since 2003 and has put in place an innovative and proactive approach for the accelerated assessment and approval of new vaccines against a pandemic influenza.
Italian: L'EMEA lavora sulla preparazione alle pandemie influenzali sin dal 2003 e ha introdotto un approccio innovativo e proattivo alla valutazione e all'approvazione accelerata di nuovi vaccini contro l'influenza pandemica.
English: Public health impact of opinions in 2005 Of the medicinal products intended for the European market for which a positive opinion was adopted: 2 are for use in cancer therapy, including the treatment of lung cancer - one of the highest causes of cancer-related deaths in the EU 7 are anti-infectives, of which 2 are for the treatment of HIV and AIDS 4 are for the treatment of metabolic disorders, of which 1 offers a new route of administration for diabetes patients by allowing insulin to be delivered via the lungs 5 are for the treatment of diseases of the central nervous system and sensory organs 6 are for the diagnosis or treatment of cardiovascular or pulmonary diseases.
Italian: Impatto dei pareri sulla salute pubblica nel 2005 Tra i medicinali destinati al mercato europeo per i quali è stato adottato un parere positivo: 2 sono destinati per il trattamento del cancro, tra cui cancro del polmone, una delle principali cause di decesso per cancro nell'Unione europea 7 riguardano antinfettivi, di cui 2 per il trattamento dell'HIV e dell'AIDS 4 sono per il trattamento di disturbi metabolici, di cui 1 offre una nuova via di somministrazione per pazienti diabetici consentendo la somministrazione di insulina attraverso i polmoni 5 sono per il trattamento di patologie del sistema nervoso centrale e degli organi sensoriali 6 sono per la diagnosi o il trattamento di patologie cardiovascolari o polmonari.
English: Availability of veterinary medicines
Italian: Disponibilità dei medicinali veterinari
English: The Agency dealt with a number of major safety issues in 2005, involving both centrally and noncentrally authorised medicines for human use, including:
Italian: Nel 2005, l'Agenzia ha affrontato una serie di importanti temi in materia di sicurezza, riguardanti medicinali per uso umano sottoposti a procedura di autorizzazione sia centralizzata che decentrata tra cui:
English: Safety of medicines for human and veterinary use continued to be a top priority for the EMEA in 2005.
Italian: Nel 2005, la sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario ha continuato a essere una massima priorità dell'EMEA.
English: Medicines for paediatric use
Italian: Medicinali per uso pediatrico
English: A similar sub-group was created of CMD(v) representatives, an observer of the Commission and the EMEA to draw up such a list for veterinary medicinal products.
Italian: Un analogo sottogruppo è stato costituito con rappresentanti del CMD(v), un osservatore della Commissione e l'EMEA al fine di stilare tale elenco per i medicinali per uso veterinario.
English: The EMEA received 65 quality-defect reports concerning human medicinal products and 3 qualitydefect reports for veterinary medicinal products.
Italian: L'EMEA ha ricevuto 65 segnalazioni di difetti di qualità riguardanti medicinali per uso umano e 3 segnalazioni di difetti di qualità concernenti medicinali veterinari.
English: New opportunities for early informal discussions in the form of briefing meetings were introduced and a pilot procedure established to facilitate the evaluation of whether emerging approaches can be considered as medicinal products and thus have access to the centralised procedure.
Italian: Sono state introdotte nuove possibilità per discussioni informali iniziali sotto forma di riunioni di briefing ed è stata istituita una procedura pilota per agevolare la valutazione degli approcci emergenti al fine di stabilire se possano o meno considerarsi medicinali e, dunque, rientrare nella procedura centralizzata.
English: The generous birthday tributes paid to the Agency by so many of its partners and stakeholders were a welcome endorsement of its efforts to maintain and further develop an effective regulatory environment for medicines in the EU.
Italian: I generosi omaggi resi in tale occasione all'Agenzia da parte degli innumerevoli partner e parti interessate possono essere interpretati come un'approvazione degli sforzi compiuti al fine di mantenere e di sviluppare ulteriormente un efficace quadro regolamentare in materia di medicinali nell'UE.
English: By the end of 2005, the majority of EU Member States were reporting electronically to the EudraVigilance Veterinary database, launched in October 2004; the remaining Member States are set to follow suit shortly.
Italian: Alla fine del 2005, la maggior parte degli Stati membri dell'Unione europea già effettuava segnalazioni per via elettronica al database EudraVigilance Veterinary istituito nell'ottobre 2004; gli altri Stati membri dovrebbero adeguarsi a breve.
English: 3.2.2 Initial evaluation
Italian: 3.2.2 Valutazione iniziale
English: 3.1.3 Initial evaluation
Italian: 3.1.3 Valutazione iniziale
English: It presents key data relating to medicinal products authorised via the centralised procedure and has multiple-field search functionality that allows searching by product name, active substance etc.
Italian: Essa presenta i dati fondamentali dei medicinali autorizzati tramite la procedura centralizzata e prevede una funzione di ricerca a più campi che consente di ricercare prodotti per nome, sostanza attiva, ecc.
English: Good progress was made with the implementation of EudraVigilance in 2005, with 23 national competent authorities and 105 marketing authorisation holders reporting electronically to the EudraVigilance Post-Authorisation Module (EVPM).
Italian: Nel 2005, si sono compiuti progressi considerevoli nell'attuazione di EudraVigilance, visto che 23 autorità nazionali competenti e 105 titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio hanno trasmesso elettronicamente segnalazioni al modulo di attività successive al rilascio dell'autorizzazione (EVPM) di EudraVigilance.
English: EU and non-EU adverse drug reaction (ADR) reports
Italian: Segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci (ADR) UE e non UE
English: Generic medicines: Detailed guidance was published and existing guidance updated in 2005 concerning all aspects relating to the submission to the EMEA and assessment by the CHMP of generic medicines.
Italian: Farmaci generici: Nel 2005 sono state pubblicate indicazioni dettagliate e sono state aggiornate le indicazioni esistenti per quanto concerne tutti gli aspetti della presentazione all'EMEA e della valutazione dei farmaci generici da parte del CHMP.
English: The EMEA Management Board extended a pilot scheme to provide free scientific advice and protocol assistance to companies willing to develop medicines for MUMS.
Italian: Il consiglio di amministrazione dell'EMEA ha ampliato un programma pilota per offrire gratuitamente consulenza scientifica e assistenza nell'elaborazione dei protocolli alle case farmaceutiche che intendano sviluppare medicinali per MUMS.
English: The membership of the Management Board finally reached its full complement during the year under review, as new representatives of patients' organisations and doctors' and veterinarians' associations appointed by the Council of Ministers joined in the work.
Italian: Nel corso dell'anno, la composizione del consiglio di amministrazione è risultata infine ampliata con l'inserimento di nuovi rappresentanti di organizzazioni di pazienti e associazioni di medici e veterinari nominati dal Consiglio dei ministri.
English: As part of the consultation process, a major public conference was organised in December 2005, with the participation of industry, regulators, academia, healthcare professionals and patients.
Italian: Nel dicembre 2005, nell'ambito del processo di consultazione, è stata organizzata un'importante conferenza pubblica con la partecipazione del settore, del mondo accademico, nonché di legislatori, operatori sanitari e pazienti.
English: The EMEA Management Board adopted criteria in September 2005 for the participation of patients' or consumers' organisations in EMEA activities.
Italian: Nel settembre 2005, il consiglio di amministrazione dell'EMEA ha adottato i criteri per la partecipazione delle organizzazioni di pazienti o consumatori alle attività dell'EMEA.
English: The medicines involved are an antiviral for the prevention of influenza, an antibacterial for a range of infections, an anti-epileptic and a product used in the treatment of leukaemia.
Italian: I farmaci in questione sono un antivirale per la prevenzione dell'influenza, un antibatterico per una serie di infezioni, un antiepilettico e un medicinale utilizzato per il trattamento della leucemia.