FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα εκτιμώμενα από το KM ποσοστά MMR και MR4,5 στις 24 εβδομάδες από την επανέναρξη της θεραπείας ήταν 98,8% (95% CI: 94,2, 99,9) και 90,9% (95% CI: 83,2, 96,0), αντίστοιχα.
Slovenian: Po oceni z metodo po Kaplan-Meierju je bila pogostnost ponovnega doseganja glavnega molekularnega odziva po 24 tednih po ponovni uvedbi zdravljenja 98,8 % (95-odstotni IZ: 94,2, 99,9), pogostnost doseganja odziva MR 4.5 pa 90,9 % (95-odstotni IZ: 83,2, 96,0).
Greek: Περιεχόμενο του καψακίου Μονοϋδρική λακτόζη Κροσποβιδόνη Τύπου Α Πολοξαμέρη 188
Slovenian: Vsebina trde kapsule laktoza monohidrat krospovidon tip A poloksamer 188 brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Greek: Έως το 4ο έτος Έως το 5ο έτος
Slovenian: po 1 letu po 2 letih po 3 letih po 4 letih po 5 letih
Greek: Αυξημένα ποσοστά απώλειας μετά την εμφύτευση παρατηρήθηκαν και στη μελέτη γονιμότητας, η οποία περιλάμβανε τόσο αρσενικά όσο και θηλυκά, και στη μελέτη εμβρυοτοξικότητας, που περιλάμβανε τη θεραπεία θηλυκών.
Slovenian: V dveh študijah, tako v študiji plodnosti, v kateri so zdravilo prejemali samci in samice, kot tudi v študiji toksičnosti za zarodek, v kateri so zdravilo prejemale samice, so opažali več smrti zarodkov po ugnezdenju.
Greek: Περικογχικό οίδημα, βλεφαρίτιδα, πόνος του οφθαλμού, χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια, επιπεφυκίτιδα αλλεργική, νόσος οφθαλμικής επιφάνειας, θαμπή όραση
Slovenian: periorbitalni edem, vnetje veke, bolečina v očesu, horioretinopatija, alergijski konjunktivitis, bolezen površine očesa, zamegljen vid
Greek: Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) Ν-βουτυλική αλκοόλη Προπυλενογλυκόλη Άνυδρη αιθανόλη Ισοπροπυλική αλκοόλη Υδροξείδιο του αμμωνίου
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak črni železov oksid (E172) n-butilalkohol propilenglikol brezvodni etanol izopropilalkohol amonijev hidroksid
Greek: Λαμβάνοντας υπ' όψη μόνο τους σχετιζόμενους με την CML θανάτους ως συμβάματα, τα εκτιμώμενα ποσοστά συνολικής επιβίωσης στους 72 μήνες ήταν 97,7%, 98,5% και 93,9% αντίστοιχα (HR=0,3694 και τιμή p=0,0302 για διαστωματωμένο log-rank μεταξύ nilotinib 300 mg δις ημερησίως και imatinib, HR=0,2433 και τιμή p=0,0061 για διαστωματωμένο log-rank μεταξύ nilotinib 400 mg δις ημερησίως και imatinib).
Slovenian: Če bi za dogodek šteli samo smrt zaradi kronične mieloične levkemije, bi bili ocenjeni deleži celokupnega preživetja po 72 mesecih 97,7 %, 98,5 % oziroma 93,9 % (HR=0,3694 in vrednost p=0,0302 za stratificiran test log-rank za razliko med nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno in imatinibom, HR=0,2433 in vrednost p=0,0061 za stratificiran test log-rank za razliko med nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno in imatinibom).
Greek: Ανθεκτική ή με δυσανεξία σε imatinib CML-CP και CML-AP 400 mg δις ημερησίως n=458
Slovenian: bolniki z rezistenco na imantinib ali neprenašanjem imatiniba v kronični ali pospešeni fazi KML 400 mg dvakrat dnevno n=458
Greek: 126 από τους 163 ασθενείς (77,3%) εισήλθαν στην φάση ελεύθερης θεραπείας ύφεσης (Treatment-free Remission (TFR)) αφού είχαν επιτύχει παρατεταμένη βαθιά μοριακή ανταπόκριση κατά τη φάση παγίωσης όπως αυτή ορίζεται από τα παρακάτω κριτήρια: - Οι 4 τελευταίες τριμηνιαίες αξιολογήσεις (που λαμβάνονται κάθε 12 εβδομάδες) δεν έδειξαν επιβεβαιωμένη απώλεια της MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS) κατά τη διάρκεια ενός έτους.
Slovenian: remisije brez zdravljenja (TFR) po tem, ko so v času konsolidacijske faze dosegli trajen globok molekularni odgovor, ki je bil opredeljen z naslednjimi kriterijem: - izvid pri zadnjih 4 četrtletnih preiskavah (opravljenih vsakih 12 tednov) ni kazal potrjene izgube odziva MR 4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % po IS) v času enega leta,
Greek: Αύξηση από τα αρχικά επίπεδα του QTcF που να υπερβαίνει τα 60 msec παρατηρήθηκε σε ποσοστό <1% των ασθενών όσο ελάμβαναν το υπό μελέτη φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: V času jemanja študijskega zdravila so pri manj kot 1 % bolnikov opažali podaljšanje intervala QTcF od izhodišča za več kot 60 milisekund.
Greek: CML-AP n=137 Βαθμού
Slovenian: faza n=137 stopnja
Greek: Συστηματική έκθεση (AUC) σε nilotinib σε σταθερή κατάσταση σε επίπεδο δόσης 400 mg δις ημερησίως ήταν περίπου 13,4% υψηλότερη σε σχέση με επίπεδο δόσης 300 mg δις ημερησίως.
Slovenian: Pri odmerjanju 400 mg dvakrat dnevno je bila sistemska izpostavljenost nilotinibu v stanju dinamičnega ravnovesja približno za 13,4 % večja kot pri odmerjanju 300 mg dvakrat dnevno.
Greek: Το Tasigna ενδείκνυται για τη θεραπεία: - ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (CML) σε χρόνια φάση, - παιδιατρικών ασθενών με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας CML σε χρόνια φάση με αντοχή ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία, περιλαμβανομένου του imatinib.
Slovenian: Zdravilo Tasigna je indicirano za zdravljenje: - odraslih in pediatričnih bolnikov z novo odkrito kronično mieloično levkemijo (KML) s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi, - pediatričnih bolnikov s kronično fazo KML s prisotnim kromosomom Philadelphia in z rezistenco na predhodno zdravilo ali z neprenašanjem predhodnega zdravila, vključno z imatinibom.
Greek: Ως αποτέλεσμα η συστηματική έκθεση σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4 (π.χ., ορισμένοι αναστολείς της αναγωγάσης του 3-υδροξυ-3-μεθυλογλουταρικού συνενζύμου Α (HMG CoA)) μπορεί να αυξηθεί όταν συγχορηγούνται με nilotinib.
Slovenian: Nilotinib je zmeren zaviralec CYP3A4, zato v primeru sočasne uporabe lahko poveča sistemsko izpostavljenost drugim zdravilom, ki se presnavljajo primarno s CYP3A4 (na primer nekaterim zaviralcem reduktaze HMG-CoA).
Greek: Συσκευασίες τύπου κυψελών από PVC/PVDC/Alu.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina pretisni omoti iz PVC/PVDC/Alu
Greek: Tasigna 200 mg σκληρά καψάκια
Slovenian: Tasigna 200 mg trde kapsule
Greek: Το περίβλημα του σκληρού καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κόκκινο και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και κόμμεα λάκκας, μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172), Ν-βουτυλική αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη, άνυδρη αιθανόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη και υδροξείδιο του αμμωνίου για την εντύπωση.
Slovenian: Ovojnica trde kapsule je iz želatine, titanovega dioksida (E171), rdečega in rumenega železovega oksida (E172), šelaka, črnega železovega oksida (E172), n-butilalkohola, propilenglikola, brezvodnega etanola, izopropilalkohola in amonijevega hidroksida za tiskanje oznake.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Slovenian: Zdravila se ne sme jemati s hrano.
Greek: Διακοπή της θεραπείας σε ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα Ph+ CML σε χρόνια φάση οι οποίοι έλαβαν Tasigna ως θεραπεία πρώτης γραμμής και οι οποίοι έχουν επιτύχει παρατεταμένη βαθιά μοριακή αντίδραση
Slovenian: Prekinitev zdravljenja pri odraslih bolnikih, ki imajo Ph+ KML v kronični fazi in so dosegli trajen globok molekularni odgovor
Greek: Το περίβλημα του σκληρού καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και κόμμεα λάκκας (Ε904), άνυδρη αλκοόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη, βουτυλική αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη, ισχυρό διάλυμα αμμωνίας, υδροξείδιο του καλίου και κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) για την εντύπωση.
Slovenian: Ovojnica trde kapsule je iz želatine, titanovega dioksida (E171), rumenega železovega oksida (E172) in šelaka (E904), brezvodnega alkohola, izopropilalkohola, butilalkohola, propilenglikola, koncentrirane raztopine amonijaka, kalijevega hidroksida in rdečega železovega oksida (E172) za tiskanje oznake.
Greek: Imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως (n = 283)
Slovenian: imatinib 400 mg 1x/dan (n = 283)
Greek: Σε μία μελέτη φάσης ΙΙΙ σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με CML, 6,9% και 7,2% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 400 mg nilotinib και 300 mg nilotinib δύο φορές την ημέρα, αντίστοιχα, έδειξαν μια αύξηση στη γλυκόζη αίματος Βαθμού 3-4.
Slovenian: V študiji faze III pri bolnikih z novo odkrito KML je prišlo do zvišanja vrednosti glukoze v krvi 3. do 4. stopnje pri 6,9 % bolnikov, ki so prejemali 400 mg nilotiniba, in pri 7,2 % bolnikov, ki so prejemali 300 mg nilotiniba dvakrat na dan.
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja filmsko obložena tableta Peroralna uporaba steklenička (sklenená)
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει τι να κάνετε.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval kaj storiti.
Greek: Ωστόσο, οι κλινικές συνθήκες αυτών των περιστατικών ήταν τόσο διαφοροποιημένες που δεν είναι δυνατόν να εξαχθούν γενικά συμπεράσματα από αυτά.
Slovenian: Klinične okoliščine v teh primerih so bile tako raznolike, da iz njih ne moremo strniti splošnih zaključkov.
Greek: 35-959 Rzeszów Πολωνία
Slovenian: 35-959 Rzeszów Poljska
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να επανεξετάσει τις θεραπείες σας.
Slovenian: Vaš zdravnik bo moral morda ponovno oceniti vaše zdravljenje.
Greek: 13 (17 %) 24 (32 %) Δεν εφαρμόζεται
Slovenian: 13 (17 %) 24 (32 %) ni na voljo ni na voljo
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Αυγούστου 1997
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. avgust 1997
Greek: Τολκαπόνη N=75
Slovenian: tolkapon n = 75
Greek: Συνολικά, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών αυξήθηκε ελαφρώς.
Slovenian: Skupno se je pogostnost neželenih učinkov rahlo povečala.
Greek: Κλινική Aποτελεσματικότητα και Aσφάλεια:
Slovenian: Klinična Učinkovitost in Varnost:
Greek: Θα συζητήσει μαζί σας τρόπους διαχείρισης ή μείωσης των συμπτωμάτων.
Slovenian: Predlagal vam bo načine za obvladovanje ali zmanjšanje teh simptomov.
Greek: - Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων (αδυναμία αντίστασης στην παρόρμηση μίας δράσης που μπορεί να είναι επιβλαβής).
Slovenian: - Motnje nadzora impulzov (nezmožnost upreti se impulzu, da izvedete dejanje, ki je lahko škodljivo).
Greek: Η τολκαπόνη δεν κατανέμεται ευρέως στους ιστούς του σώματος, λόγω του μεγάλου ποσοστού σύνδεσής της με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (>99,9%).
Slovenian: Tolkapon se v tkiva ne porazdeli v velikem obsegu zaradi njegove visoke vezave na plazemske proteine (> 99,9 %).
Greek: - άλλα σημαντικά συμπτώματα είναι ο υψηλός πυρετός και η διανοητική σύγχυση.
Slovenian: - ostala pomembna simptoma sta visoka vročina in duševna zmedenost.
Greek: Επομένως, πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά τα ακόλουθα προληπτικά μέτρα.
Slovenian: Zato je potrebno upoštevati naslednje preventivne ukrepe.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να εξετασθεί μείωση της δόσης λεβοντόπα ή διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Nadalje je potrebno razmisliti o zmanjšanju odmerka levodope ali prekinitvi zdravljenja.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, ειδοποιείστε το γιατρό σας.
Slovenian: Če se to zgodi, obvestite svojega zdravnika.
Greek: Ωστόσο, εάν η λήψη της επόμενης δόσης είναι αμέσως μετά, μην αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovenian: Če je naslednji odmerek potrebno vzeti takoj zatem, ne jemljite pozabljenega odmerka.
Greek: Απορρόφηση: Η τολκαπόνη απορροφάται ταχέως, με tmax περίπου 2 ώρες.
Slovenian: Absorpcija: tolkapon se hitro absorbira s tmax približno 2 uri.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες ήταν αναμενόμενες με βάση τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες καθενός από τα τρία αυτά φάρμακα.
Slovenian: Te neželene učinke je bilo mogoče napovedati na osnovi znanih neželenih reakcij vsakega od treh zdravil posamezno.
Greek: Κατανομή: Ο όγκος κατανομής της τολκαπόνης(Vss) είναι μικρός (9 l).
Slovenian: Porazdelitev: volumen porazdelitve (Vss) tolkapona je majhen (9 l).
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Meda AB
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Meda AB
Greek: Επιπλέον σπανίως έχει αναφερθεί καθυστερημένη εκδήλωση ηπατίτιδας μετά από περίπου 18 μήνες θεραπείας.
Slovenian: Redko so poročali o kasnejšem pojavu hepatitisa po približno 18 mesecih zdravljenja.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Slovenian: Ne obstaja relevantna indikacija za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Greek: Το Tasmar μπορεί να προκαλέσει σπάνια αλλά δυνητικά θανατηφόρο ηπατική βλάβη.
Slovenian: Zdravilo Tasmar lahko povzroči redko, a potencialno usodno poškodbo jeter.
Greek: Πάρετε το φάρμακο αμέσως μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε σύμφωνα με το σύνηθες ωράριο.
Slovenian: Vzemite ga takoj, ko se spomnite, potem z jemanjem nadaljujte ob običajnih časih.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste noseči ali nameravate zanositi.
Greek: Οι αυξήσεις συνήθως παρουσιάζονταν μέσα σε 6 με 12 εβδομάδες από την έναρξη της αγωγής και δεν σχετίστηκαν με κάποια κλινικά σημεία ή συμπτώματα.
Slovenian: Povišanja so se običajno pojavila med 6 in 12 tednom zdravljenja, in niso bila povezana z nobenimi kliničnimi znaki ali simptomi.
Greek: Οι σφαιρικές εκτιμήσεις του κλινικού ερευνητή σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Tasmar υποδείκνυαν επίσης σημαντική βελτίωση.
Slovenian: Preiskovalčevo celostno vrednotenje učinkovitosti je prav tako pokazalo pomembno izboljšanje.
Greek: Μελέτες σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με νόσο του Parkinson έχουν επιβεβαιώσει ότι το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται με τη χορήγηση 100-200 mg τολκαπόνης.
Slovenian: Študije pri zdravih prostovoljcih in Parkinsonovih bolnikih so potrdile, da največji učinek nastane s 100 - 200 mg tolkapona.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιπαρκινσονικά φάρμακα, άλλα ντοπαμινεργικά φάρμακα, Κωδικός ATC: N04BX01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiparkinsoniki, druga dopaminergična zdravila, Oznaka ATC: N04BX01
Greek: Το Tasmar με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Το Tasmar μπορεί να λαμβάνεται με τροφή ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Zdravilo Tasmar skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Zdravilo Tasmar se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Greek: Επίσης περιέχει λακτόζη.
Slovenian: Vsebuje laktozo.
Greek: Στην περίπτωση αυτή ο γιατρός σας μπορεί να σας υποβάλλει σε τακτικό αιματολογικό έλεγχο ώστε να παρακολουθεί πόσο εύκολα πήζει το αίμα σας.
Slovenian: V tem primeru lahko vaš zdravnik predpiše redne krvne preiskave za spremljanje strjevanja krvi.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι πιθανό να εμφανιστούν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις που να σχετίζονται με το κυτόχρωμα CYP2C9.
Slovenian: Zatorej klinično pomembne interakcije, povezane s citokromom CYP2C9, niso verjetne.
Greek: Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (NMS):
Slovenian: Maligni nevroleptični sindrom (MNS):
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Αδείας Κυκλοφορίας.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Greek: Το μέγεθος της επίδρασης ήταν εξαρτώμενο από τη δόση της βενσεραζίδης.
Slovenian: Velikost učinka je bila odvisna od odmerka benserazida.
Greek: *: Ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα δεν μπορεί να προκύψει από κλινικές μελέτες (δηλ. όπου μια συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια δεν παρατηρήθηκε σε κλινική δοκιμή αλλά αναφέρθηκε μόνο μετά την κυκλοφορία) σημειώνονται με έναν αστερίσκο (*) και η κατηγορία συχνότητας έχει υπολογιστεί σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Οδηγία.
Slovenian: *: Neželeni učinki, za katere ni bilo mogoče oceniti pogostnosti iz razpoložljivih podatkov iz kliničnih študij (tj. če določenega neželenega učinka niso opazili v kliničnem preskušanju, opazili so ga le v obdobju trženja zdravila), so označeni z zvezdico (*) in njihova pogostnost je bila izračunana v skladu z EU smernico.
Greek: Η έναρξη της δράσης παρατηρείται μετά την πρώτη χορήγηση.
Slovenian: Učinek nastopi po prvem dajanju.
Greek: Εμφάνιση του Tasmar και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Tasmar in vsebina pakiranja
Greek: Σε περίπτωση που εισαχθείτε στο νοσοκομείο ή σας χορηγηθεί ένα καινούριο φάρμακο, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας ότι παίρνετε το Tasmar.
Slovenian: Če greste v bolnišnico ali vam je bilo predpisano novo zdravilo, morate zdravniku povedati, da jemljete zdravilo Tasmar.
Greek: Ωστόσο, πιστεύεται γενικά ότι η πρώιμη ανίχνευση ηπατικής βλάβης που οφείλεται σε φαρμακευτική αγωγή μαζί με την άμεση διακοπή της αγωγής που ενοχοποιείται, ενισχύουν την πιθανότητα ανάρρωσης.
Slovenian: Toda, v splošnem smatramo, da zgodnje odkritje z zdravili povzročene poškodbe jeter skupaj s takojšnjo ukinitvijo osumljenega zdravila, poveča možnost okrevanja.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας/φροντιστής σας αντιληφθεί(τε) ότι αναπτύσσετε επιτακτικές ανάγκες ή σφοδρές επιθυμίες να συμπεριφερθείτε με τρόπους που είναι ασυνήθιστοι για εσάς ή δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την τάση ή τον πειρασμό να πραγματοποιήσετε ορισμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν τον εαυτό σας ή άλλους.
Slovenian: Zdravniku povejte, če vi ali vaša družina/negovalec opazite, da so se pri vas razvile neobvladljive potrebe in želje, da bi se vedli na za vas nenavaden način, ali da se ne morete upreti impulzu, vzgibu ali skušnjavi, da bi izvedli določene dejavnosti, ki bi škodile vam ali drugim.
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται πιο κάτω ορίζεται με βάση την ακόλουθη συνθήκη:
Slovenian: Pogostnost možnih neželenih učinkov zdravila navedenih spodaj, je določena v skladu z naslednjimi kriteriji:
Greek: Πριν την έναρξη της αγωγής:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja:
Greek: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Σουηδία
Slovenian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švedska
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της τολκαπόνης σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Zadostnih podatkov o uporabi tolkapona pri nosečnicah ni.
Greek: Μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν το αναμενόμενο επιπρόσθετο κλινικό όφελος δικαιολογεί τον αυξημένο κίνδυνο ηπατικών αντιδράσεων, πρέπει να αυξάνεται η δόση σε 200 mg τρεις φορές ημερησίως (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovenian: Samo v izjemnih primerih, ko pričakovane zvečane klinične koristi upravičujejo povečano tveganje za poškodbe jeter, naj se odmerek poveča na 200 mg trikrat na dan (glejte poglavje 4.4 in 4.8).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μιας χορηγούμενης από το στόμα δόσης είναι περίπου 65%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost po peroralnem dajanju je okoli 65-%.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη λήψη της υψηλότερης δόσης μπορεί συχνά να είναι σοβαρές και να επιδρούν στο ήπαρ σας.
Slovenian: Neželeni učinki pri večjem odmerku so pogosto lahko hudi in prizadenejo vaša jetra.
Greek: • Υπερευαισθησία στην τολκαπόνη ή σε οποιοδήποτε από τα υπόλοιπα συστατικά του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovenian: • preobčutljivost na tolkapon ali katero koli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1,
Greek: Γενικά, η μέση μέγιστη συγκέντρωση της λεβοντόπα στο πλάσμα (Cmax), καθώς και ο χρόνος επίτευξης της (tmax) δεν επηρεάστηκαν.
Slovenian: Povprečna najvišja plazemska koncentracija levodope (Cmax) in čas nastopa (tmax) na splošno nista bila spremenjena.
Greek: Στις μισές περίπου περιπτώσεις, τα επίπεδα των τρανσαμινασών επανήλθαν αυτόματα στις αρχικές τιμές ενώ οι ασθενείς συνέχιζαν την αγωγή με Tasmar.
Slovenian: Pri približno polovici primerov so se vrednosti transaminaze spontano vrnile na osnovne vrednosti, medtem ko so bolniki nadaljevali zdravljenje z zdravilom Tasmar.
Greek: Tasmar 100 mg (μόνο για την εξωτερική συσκευασία)
Slovenian: Tasmar 100 mg (le na zunanji ovojnini)
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας για όλα τα συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, καθώς ο κίνδυνος για NMS μπορεί να αυξηθεί εάν παίρνετε ορισμένα συγκεκριμένα φάρμακα.
Slovenian: Povejte zdravniku za vsa zdravila, ki ste jih prejeli na recept ali brez recepta, saj se lahko tveganje za MNS poveča, če jemljete določena zdravila.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα, το 60% των ουσιών που σχετίζονται με το φάρμακο αποβάλλεται με τα ούρα και το 40% με τα κόπρανα.
Slovenian: Po peroralnem jemanju se 60 % z zdravilom povezanih substanc izloči v urin in 40 % v blato.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή (μη συνταγογραφούμενα φάρμακα και προϊόντα φυτικής προέλευσης).
Slovenian: Prosimo, da svojemu zdravniku ali farmacevtu poveste, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta (zdravila brez recepta in zelišča).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που αισθανθείτε οποιαδήποτε από αυτές τις συμπεριφορές.
Slovenian: Zdravniku povejte, če opazite katerega od navedenih vedenj.
Greek: Τα ακόλουθα προληπτικά μέτρα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά.
Slovenian: Treba je upoštevati naslednje preventivne ukrepe.
Greek: Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για την ανάπτυξη διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων.
Slovenian: Motnje nadzora impulzov: Pri bolnikih je treba redno nadzirati morebiten pojav motenj nadzora impulzov.
Greek: Το Tasmar χορηγείται από το στόμα τρεις φορές ημερησίως.
Slovenian: Zdravilo Tasmar se jemlje peroralno trikrat na dan.
Greek: Εάν αναπτύξετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται παραπάνω, τα οποία θεωρείτε ότι μπορεί να είναι NMS, θα πρέπει να τα αναφέρετε αμέσως στο γιατρό σας.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo zgoraj opisani simptomi in menite, da bi lahko šlo za MNS, to nemudoma sporočite svojemu zdravniku.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής με TASMAR μπορεί να εμφανισθούν Συμπτώματα Κακοήθους Νευροληπτικού Συνδρόμου (ΝΜΣ).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tasmar se lahko pojavijo simptomi malignega nevroleptičnega sindroma (MNS).
Greek: Τι είναι το TASMAR και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Tasmar in za kaj ga uporabljamo
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Tasmar
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tasmar
Greek: Κατά τη χορήγηση 200 mg τολκαπόνης, η μέγιστη αναστολή της δράσης της COMT των ερυθροκυττάρων είναι, κατά μέσο όρο, μεγαλύτερη από 80%.
Slovenian: Z 200 mg tolkapona je maksimalno zaviranje eritrocitne COMT aktivnosti v povprečju večje od 80 %.
Greek: Άλλα φάρμακα και Tasmar
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tasmar
Greek: Ακόμη, υφίσταται μεθυλίωση από την COMT και παράγεται 3-O-methyl-tolcapone και μεταβολίζεται από τα κυτοχρώματα P450 3A4 και P450 2A6 προς πρωτοταγή αλκοόλη (υδροξυλίωση της μεθυλομάδας), η οποία στη συνέχεια οξειδώνεται προς καρβοξυλικό οξύ.
Slovenian: Dodatno se spojina metilira s COMT v 3-O-metil tolkapon in presnavlja s citokromi P450 3A4 in P450 2A6 v primarni alkohol (hidroksilacija metilne skupine), ki se nato oksidira v karboksilno kislino.
Greek: Η τολκαπόνη ελαττώνει σημαντικά το σχηματισμό 3-OMD.
Slovenian: Tolkapon občutno zmanjša nastajanje 3-OMD.
Greek: Εάν δεν αισθάνεστε καλά, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας γιατί ίσως χρειάζεται να πάρετε λιγότερη λεβοντόπα.
Slovenian: Če se ne počutite dobro, obvestite svojega zdravnika, ker lahko potrebujete manjši odmerek levodope.
Greek: Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί αιφνίδια έναρξη του ύπνου κατά τη διάρκεια των καθημερινών δραστηριοτήτων, σε μερικές περιπτώσεις χωρίς να γίνει αντιληπτή ή χωρίς προειδοποιητικές ενδείξεις.
Slovenian: Nenadno uspavanje med dnevnimi dejavnostmi, v nekaterih primerih brez zavedanja ali opozorilnih znakov, je bilo redko.
Greek: Το Tasmar πρέπει να λαμβάνεται με 1 ποτήρι νερό.
Slovenian: Zdravilo Tasmar bi morali jemati z 1 kozarcem vode.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν για την παρενέργεια αυτή και πρέπει να τους δοθούν οδηγίες να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεβοντόπα.
Slovenian: Bolnike moramo o tem obvestiti in jim svetovati naj bodo pazljivi pri vožnji ali upravljanju strojev med zdravljenjem z levodopo.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Tasmar neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: Εκλεκτικοί αναστολείς της ΜΑΟ-Β δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε δόσεις υψηλότερες των συνιστώμενων (π.χ. σελεγιλίνη 10 mg/ημέρα) όταν συγχορηγούνται με Tasmar.
Slovenian: Selektivnih zaviralcev MAO-B se ne sme uporabljati v odmerkih, večjih od priporočenih (npr. selegilin 10 mg/dan), kadar se jemljejo skupaj z zdravilom Tasmar.