FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za usporedbu, FEV1 se povećao za 1 ml prije, odnosno 145 ml nakon uzimanja doze u bolesnika liječenih lijekom koji je sadržavao samo dvije djelatne tvari lijeka Riarify (beklometazon i formoterol).
Maltese: B'paragun, l-FEV1 żdied b'1 u b'145 ml qabel u wara d-doża rispettivament f'pazjenti kkurati b'mediċina li fiha biss tnejn mis-sustanzi attivi li jinsabu f'Riarify (il-beklometażona flimkien ma' formoterol).
Croatian: Beklometazon spada u skupinu protuupalnih lijekova koji se nazivaju kortikosteroidi.
Maltese: Il-beklometażona tappartjeni għal grupp ta' mediċini antiinfjammatorji magħrufin bħala kortikosterojdi.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi Trimbow pristala je da se njezini znanstveni podatci upotrebljavaju za lijek Riarify („informirani pristanak").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Trimbow qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Riarify ("kunsens infurmat").
Croatian: Riarify sadrži djelatne tvari beklometazon, formoterol i glikopironijev bromid.
Maltese: Riarify fih is-sustanzi attivi beklometażona, formoterol u l-glikopirronju bromur.
Croatian: U nuspojave lijeka Riarify ubrajaju se oralna kandidijaza (gljivična infekcija usta uzrokovana gljivicom Candida), mišićni grčevi i suha usta.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Riarify jinkludu kandidjażi orali (infezzjoni fungali tal-ħalq ikkawżata minn ħmira msejħa Candida), spażmi tal-muskoli u ħalq xott.
Croatian: U trećem ispitivanju koje je trajalo godinu dana, bolesnici liječeni lijekom Riarify imali su 15 % manje pogoršanja bolesti godišnje od bolesnika liječenih kombinacijom indakaterola (dugodjelujućeg beta-2 agonista) i glikopironijeva bromida.
Maltese: Fit-tielet studju li dam sena, il-pazjenti kkurati b'Riarify kellhom 15 % taħrix inqas fis-sena minn pazjenti kkurati b'kombinazzjoni ta' indakaterol (agonista ta' beta-2 li taħdem fit-tul) u glikopirronju bromur.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: - reazzjonijiet allerġiċi (antiistamini),
Croatian: ATK oznaka: R03AL09.
Maltese: R03AL09.
Croatian: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Francuska
Maltese: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Franza
Croatian: EU/1/18/1275/001 EU/1/18/1275/002 EU/1/18/1275/003 EU/1/18/1275/004 EU/1/18/1275/005
Maltese: EU/1/18/1275/001 EU/1/18/1275/002 EU/1/18/1275/003 EU/1/18/1275/004
Croatian: Riarify 87/5/9 μg
Maltese: Riarify 87/5/9 mcg
Croatian: • formoterolfumarat dihidrat i
Maltese: • formoterol fumarate dihydrate u
Croatian: Chiesi Bulgaria EOOD
Maltese: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.:
Croatian: Pogledajte također dio 4, „Moguće nuspojave".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4, "Effetti sekondarji possibbli".
Croatian: Apsorpcija, distribucija i biotransformacija
Maltese: Assorbiment, distribuzzjoni u bijotrasformazzjoni
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23 travnja 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' April 2018
Croatian: 180 potisaka
Maltese: 180 attwazzjoni
Croatian: • ako je planirano da primite anestetik.
Maltese: • jekk se tingħata anestetiku.
Croatian: EU/1/18/1275/004 EU/1/18/1275/005
Maltese: EU/1/18/1275/004
Croatian: Bubrežni klirens formoterola je 150 ml/min.
Maltese: It-tneħħija ta' formoterol mill kliewi hija ta' 150 mL/min.
Croatian: < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: {DD mjesec GGGG}
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Croatian: U O-demetilaciji formoterola sudjeluju izoenzimi citokroma P450 - CYP2D6, CYP2C19 i CYP2C9.
Maltese: L-isoenzimi taċċitokroma P450 CYP2D6, CYP2C19 u CYP2C9 huma involuti fl-O-demethylation ta' formoterol.
Croatian: učestalost nepoznata glaukom1, katarakta1
Maltese: Glawkoma1, katarretti1
Croatian: Veličine pakiranja s jednim spremnikom od 60, 120 ili 180 potisaka ili višestruka pakiranja s 2 ili 3 spremnika od 120 potisaka svaki.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' kontenitur wieħed ta' 60, 120 jew 180 attwazzjoni, u pakketti multipli ta' 2 jew 3 kontenituri ta' 120 attwazzjoni kull wieħed.
Croatian: Sistemska raspoloživost djelatnog metabolita posljedica je apsorpcije u plućima (36 %) i apsorpcije progutane doze u gastrointestinalnom traktu.
Maltese: Id-disponibilità sistemika tal-metabolit attiv tiġi mill-pulmun (36%) u minn assorbiment gastrointestinali tad-doża li tinbelgħa.
Croatian: Endokrini poremećaji adrenalna supresija1
Maltese: Soppressjoni adrenali1
Croatian: Ova su poboljšanja bila statistički značajna (p < 0,001).
Maltese: Dan it-titjib kien statistikament sinifikanti (p < 0.001).
Croatian: Terminalni poluvijek eliminacije iznosi 0,5 sati za beklometazondipropionat i 2,7 sati za beklometazon 17-monopropionat.
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni terminali huma 0.5 sigħat u 2.7 sigħat għal beclometasone dipropionate u beclometasone 17-monopropionate, rispettivament.
Croatian: Povezano s formoterolom
Maltese: Relatat ma' formoterol
Croatian: TDI je bio mjeren samo u ispitivanju TRILOGY.
Maltese: TDI kien imkejjel biss fl-istudju TRILOGY.
Croatian: • spremnik sa 120 raspršenih doza
Maltese: • kontenitur li jipprovdi 120 nefħa
Croatian: U ta je dva ispitivanja bilo uključeno 20% bolesnika koji su se koristili komorom za inhaliranje AeroChamber Plus.
Maltese: Iż-żewġ studji inkludew madwar 20% tal-pazjenti li wżaw l-ispacer AeroChamber Plus.
Croatian: Sigurnosna farmakologija
Maltese: Farmakoloġija tas-sigurtà
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli):
Croatian: demetilaciju, nakon koje slijedi konjugacija na mjestu fenolne 2'-hidroksilne skupine.
Maltese: O-demethylation segwit minn konjugazzjoni tal-grupp phenolic 2'-hydroxyl.
Croatian: PLASTIČNI AKTIVATOR
Maltese: ATTWATUR TAL-PLASTIK
Croatian: Ovaj je ishod bio mjeren samo u ispitivanju TRINITY.
Maltese: Dan il-punt aħħari kien imkejjel biss flistudju TRINITY.
Croatian: Pronašlo se da je CYP2D6 jedini enzim zaslužan za metabolizam glikopironija.
Maltese: CYP2D6 instab li kienet l-unika enzima responsabbli għall-metaboliżmu ta' glycopyrronium.
Croatian: U usporedbi s tiotropijem,Riarify je značajno poboljšao inspiracijski kapacitet za 39 ml (p = 0,025) odnosno 60 ml (p = 0,001) nakon 26 odnosno 52 tjedna liječenja.
Maltese: Meta mqabbel ma' tiotropium, Riarify tejjeb l-IC b'mod sinifikanti b'39 mL (p = 0.025) u 60 mL (p = 0.001) wara 26 u 52 ġimgħa ta' trattament rispettivament.
Croatian: Spremnik pod tlakom sa 120 i 180 potisaka: 22 mjeseca.
Maltese: Kontenitur għal kontenut taħt pressjoni għolja b'120 u 180 attwazzjoni: 22 xahar.
Croatian: Postoji teoretska mogućnost interakcije u osobito osjetljivih bolesnika koji uzimaju disulfiram ili metronidazol.
Maltese: Hemm potenzjal teoretiku ta' interazzjoni f'pazjenti partikularment sensittivi li jieħdu disulfiram jew metronidazole.
Croatian: Pomoćne tvari: bezvodni etanol, kloridna kiselina; potisni plin: norfluran.
Maltese: Eċċipjenti: anhydrous ethanol, hydrochloric acid; propellant: norflurane.
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani MedDRA
Croatian: Vidjeti dio 4.4 i dio 5.2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 usezzjoni 5
Croatian: nominalne doze nepromijenjenog beklometazondipropionata i 62 % nominalne doze beklometazon 17-monopropionata.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta wara inalazzjoni hija madwar 2% u 62% tad-doża nominali għal beclometasone dipropionate mhux mibdul u beclometasone 17-monopropionate, rispettivament.
Croatian: manje često
Maltese: Rari ħafna
Croatian: U usporedbi s tiotropijem, Riarify je također smanjio stopu teških egzacerbacija (tj. isključujući umjerene egzacerbacije) za 32 % (stopa: 0,067 naspram 0,098 događaja po bolesniku godišnje; p = 0,017).
Maltese: Riarify naqqas ukoll ir-rata ta' episodji ta' aggravar sever (jiġifieri episodji ta' aggravar moderat kienu esklużi) bi 32% (rata: 0.067 kontra 0.098 avveniment għal kull pazjent/sena; p = 0.017).
Croatian: Nakon peroralne primjene (40 do 80 mikrograma), 6 % do 10 % doze pronađeno je u mokraći zdravih ispitanika u obliku nepromijenjene djelatne tvari; do 8 % doze pronađeno je u obliku glukuronida.
Maltese: Wara għoti orali (40 sa 80 mikrogramma), 6% sa 10% taddoża kienet irkuprata fl-awrina bħala sustanza attiva mhux mibdula f'individwi f'saħħithom; sa 8% tad-doża kienet irkuprata bħala glucuronide.
Croatian: Srednja vrijednost bubrežnog klirensa bila je slična u rasponu ispitanih doza i nakon jednokratne i ponovljene inhalacije (raspon: 281-396 ml/min).
Maltese: It-tneħħija medja mill-kliewi kienet simili tul il-firxa ta' dożi ttestjati u wara inalazzjoni waħda u ripetuta (firxa 281-396 mL/min).
Croatian: Broj preostalih raspršenih doza prikazuje se u razmacima od 20.
Maltese: In-numru ta' nefħiet li jkun fadal jintwera f'intervalli ta' 20.
Croatian: Osim toga, L-dopa, L-tiroksin, oksitocin i alkohol mogu smanjiti srčanu podnošljivost beta-2-simpatomimetika.
Maltese: Barra dan, L-dopa, L-thyroxine, oxytocin u alkoħol jistgħu jnaqqsu t-tolleranza tal-qalb għal simpatomimetiċi beta2.
Croatian: • spremnik sa 60 raspršenih doza
Maltese: • kontenitur li jipprovdi 60 nefħa
Croatian: Konjugat glukuronske kiseline je neaktivan.
Maltese: Il-konjugat ta' glucuronide acid huwa inattiv.
Croatian: Postoji rizik od pogoršanja nedostatka zraka i piskanja neposredno nakon primjene lijeka Riarify, što je pojava poznata pod nazivom paradoksalni bronhospazam (može se javiti u do 1 na 1000 osoba).
Maltese: Hemm riskju ta' aggravar tal-qtugħ ta' nifs u tħarħir immedjatament wara li tuża Riarify u dan huwa magħruf bħala bronkospażmu paradossali (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih putova, adrenergici u kombinaciji s antikolinergicima, uključujući trostruke kombinacije s kortikosteroidima.
Maltese: Mediċini għal mard kroniku ostruttiv tal-pulmun, adrenerġiċi flimkien ma' antikolinerġici inklużi kombinazzjonijiet tripli b'kortikosterojdi.
Croatian: 2. koraka.
Maltese: 2-3 sigħat.
Croatian: Međutim, bilo je opaženo povećanje ukupne sistemske izloženosti do 2,5 puta u ispitanika s teškim oštećenjem bubrega (brzina glomerularne filtracije manja od 30 ml/min/1,73 m2), kao posljedica značajnog smanjenja količine izlučene u mokraći (smanjenje bubrežnog klirensa glikopironija za približno 90 %).
Maltese: Madankollu, ġiet osservata żieda fl-esponiment sistemiku totali sa 2.5 darbiet f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (rata ta' filtrazzjoni glomerulari inqas minn 30 mL/min/1.73 m2), bħala konsegwenza ta' tnaqqis sinifikanti fl-ammont eliminat fl-awrina (tnaqqis ta' madwar 90% fit-tneħħija ta' glycopyrronium mill-kliewi).
Croatian: Djelatne tvari su: beklometazondipropionat, formoterolfumarat dihidrat i glikopironij.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma: beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate u glycopyrronium.
Croatian: Ne izlagati temperaturama višima od 50°C.
Maltese: Tesponix għal temperaturi ogħla minn 50°C.
Croatian: nazofaringitis1
Maltese: Otosalpinġite1
Croatian: Višestruko pakiranje: 240 potisaka (2 spremnika pod tlakom, svaki sa 120 potisaka).
Maltese: Pakkett b'ħafna: 240 attwazzjoni (2 kontenituri għal kontenut taħt pressjoni għolja ta' 120 attwazzjoni kull wieħed).
Croatian: Primjena lijeka Riarify s komorom za inhaliranje AeroChamber Plus u bolesnika s KOPB-om povećala je dopiranje beklometazon 17-monopropionata, formoterola i glikopironija do pluća (maksimalne koncentracije u plazmi bile su povećane za 15 %, 58 % odnosno 60 %).
Maltese: L-użu ta' Riarify bl-ispacer AeroChamber Plus f'pazjenti b'COPD żied it-twassil fil-pulmun ta' beclometasone 17-monopropionate, formoterol u glycopyrronium (il-konċentrazzjoni massima fil plażma żdiedet bi 15%, 58% u 60% rispettivament).
Croatian: Najmanje se 65 % dijela koji se proguta apsorbira u gastrointestinalnom traktu.
Maltese: Mill-inqas 65% tal-frazzjoni li tinbela' hija assorbita mill-apparat gastro intestinali.
Croatian: • upala uha
Maltese: • dgħufija
Croatian: Apsorpcija formoterola nakon inhalacije 12 do 96 mikrograma formoterola je linearna.
Maltese: L-assorbiment ta' formoterol huwa lineari wara inalazzjoni ta' 12 sa 96 mikrogramma ta' formoterol.
Croatian: Višestruko pakiranje: 360 potisaka (3 spremnika pod tlakom, svaki sa 120 potisaka).
Maltese: Pakkett b'ħafna: 360 attwazzjoni (3 kontenituri għal kontenut taħt pressjoni għolja ta' 120 attwazzjoni kull wieħed).
Croatian: Za drugu raspršenu dozu držite inhalator u uspravnom položaju oko pola minute, a zatim ponovite postupak od 2. do 5. koraka.
Maltese: Għat-tieni nefħa, żomm l-inalatur f'pożizzjoni wieqfa għal madwar nofs minuta, imbagħad irrepeti passi 2 sa 5.
Croatian: Vezanje formoterola za proteine plazme iznosi 61-64 %, s time da je 34 % vezano za albumin.
Maltese: L-irbit mal-proteini fil-plażma ta' formoterol huwa ta' 61-64%,
Croatian: Nakon izdavanja:
Maltese: Tużax Riarify:
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Program faze III kliničkog razvoja u KOPB-u uključio je dva ispitivanja s aktivnom kontrolom u trajanju od 52 tjedna.
Maltese: III dwar żvilupp kliniku f'COPD inkluda żewġ studji kkontrollati b'sustanza attiva ta' 52 ġimgħa.
Croatian: • inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI), uključujući lijekove sa sličnim svojstvima poput furazolidona i prokarbazina koji se primjenjuju za liječenje duševnih poremećaja, koji mogu prouzročiti povišenje krvnog tlaka.
Maltese: • inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs - monoaminoxidase inhibitors), inklużi mediċini bi kwalitajiet simili bħal furazolidone u procarbazine, użati biex jittrattaw disturbi mentali, jistgħu jikkawżaw żieda fil-pressjoni tad-demm.
Croatian: Istodobno liječenje kinidinom, dizopiramidom, prokainamidom, antihistaminicima, inhibitorima monoaminooksidaze, tricikličkim antidepresivima i fenotiazinima može produljiti QT interval i povećati rizik od ventrikularnih aritmija.
Maltese: Trattament flimkien ma' quinidine, disopyramide, procainamide, antiistamini, inibituri ta' monoamine oxidase, antidepressanti triċikliċi u phenothiazines jista' jtawwal l-intervall QT u jżid r-riskju ta'
Croatian: (poveznica)}.
Maltese: {numru} NN: {numru}
Croatian: Glikopironijev bromid je antagonist visokog afiniteta za muskarinske receptore te je dokazano da ima više od četiri puta veću selektivnost za ljudske M3 receptore nego za ljudske M2 receptore.
Maltese: Glycopyrronium bromide hu antagonist tar-riċetturi muskariniċi b'affinità għolja b'selettività ta' aktar minn 4 darbiet għar-riċetturi M3 umani milli għar-riċetturi M2 umani, kif muri.
Croatian: • slabost
Maltese: • depressjoni
Croatian: • spremnik sa 180 raspršenih doza.
Maltese: • kontenitur li jipprovdi 180 nefħa.
Croatian: Istodobno liječenje inhibitorima monoaminooksidaze, uključujući lijekove koji imaju svojstva slična furazolidonu i prokarbazinu, može izazvati hipertenzivne reakcije.
Maltese: Trattament flimkien ma' inibituri ta' monoamine oxidase, inklużi prodotti mediċinali bi kwalitajiet simili bħal furazolidone u procarbazine, jista' jikkawża reazzjonijiet ta' pressjoni għolja.
Croatian: Poremećaji oka zamućen vid1 (vidjeti također dio 4.4)
Maltese: Vista, imċajpra1 (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000 persuna):
Croatian: Formoterol se opsežno metabolizira, a glavni put uključuje izravnu konjugaciju na mjestu fenolne hidroksilne skupine.
Maltese: Bijotrasformazzjoni Formoterol jiġi metabolizzat b'mod estensiv u r-rotta prinċipali tinvolvi konjugazzjoni diretta tal grupp phenolic hydroxyl.
Croatian: Čuvati na temperaturi do 25°C najdulje 4 mjeseca.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 25°C għal massimu ta' 4 xhur.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari etanol bezvodni kloridna kiselina norfluran (potisni plin)
Maltese: Ethanol anhydrous Hydrochloric acid Norflurane (propellant)
Croatian: Jedna odmjerena doza (doza koja izađe iz ventila) sadrži 100 mikrograma beklometazondipropionata, 6 mikrograma formoterolfumarat dihidrata i 10 mikrograma glikopironija (u obliku 12,5 mikrograma glikopironijevog bromida).
Maltese: Kull doża mkejla (id-doża li toħroġ mill-valv) fiha 100 mikrogramma ta' beclometasone dipropionate, 6 mikrogrammi ta' formoterol fumarate dihydrate u 10 mikrogrammi ta' glycopyrronium (bħala 12.5 mikrogrammi ta' glycopyrronium bromide).
Croatian: Nakon inhalacije glikopironija, njegova bioraspoloživost iz pluća bila je 10,5 % (uz uzimanje aktivnog ugljena), dok je apsolutna bioraspoloživost bila 12,8 % (bez uzimanja aktivnog ugljena), što potvrđuje njegovu ograničenu apsorpciju u gastrointestinalnom traktu i pokazuje da više od 80 % sistemske izloženosti glikopironiju proizlazi iz njegove apsorpcije u plućima.
Maltese: Wara inalazzjoni ta' glycopyrronium, il-bijodisponibilità fil-pulmun kienet ta' 10.5% (ma' inġestjoni ta' faħam attivat) filwaqt li l-bijodisponibilità assoluta kienet ta' 12.8% (mingħajr inġestjoni ta' faħam attivat) li tikkonferma assorbiment gastrointestinali limitat u tindika li aktar minn 80% tal-esponiment sistemiku għal glycopyrronium kien minn assorbiment mill-pulmun.
Croatian: Pomoćne tvari Riarify sadrži male količine etanola.
Maltese: Riarify fih ammont żgħir ta' ethanol.
Croatian: • glikopironij.
Maltese: • glycopyrronium.
Croatian: Farmakokinetika beklometazondipropionata u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije ispitana; međutim, budući da esteraze prisutne u crijevnom soku, serumu, plućima i jetri vrlo brzo metaboliziraju beklometazondipropionat u polarnije produkte beklometazon 21-monopropionat, beklometazon 17-monopropionat i beklometazon, ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre promijeniti farmakokinetiku i sigurnosni profil beklometazondipropionata.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' beclometasone dipropionate f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ma ġietx studjata, madankollu, peress li beclometasone dipropionate jgħaddi minn metaboliżmu mgħaġġel ħafna permezz ta' enzimi esterase preżenti fil-fluwidu intestinali, fis-serum, fil-pulmuni u fil-fwied biex jifforma l-prodotti aktar polari beclometasone 21-monopropionate, beclometasone 17-monopropionate u beclometasone, indeboliment tal-fwied mhux mistenni li jimmodifika l-profil farmakokinetiku u tas-sigurtà ta' beclometasone dipropionate.
Croatian: Bronhodilatacijski učinak nastupa brzo, unutar 1-3 minute nakon inhalacije, a traje 12 sati nakon jedne doze.
Maltese: bronkodilatazzjoni jibda' jaħdem malajr, fi żmien 1-3 minuti wara l-inalazzjoni, u għandu tul ta' azzjoni ta' 12-il siegħa wara doża waħda.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Riarify u pedijatrijskoj populaciji (mlađoj od 18 godina) za indikaciju kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB).
Maltese: M'hemm l-ebda użu rilevanti ta' Riarify fil-popolazzjoni pedjatrika (ta' età inqas minn 18-il sena) għall-indikazzjoni ta' marda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD - chronic obstructive pulmonary disease).
Croatian: • zabrinutost, nervoza, prekomjerno uzbuđenje ili razdražljivost.
Maltese: • tħossok inkwetat, nervuż, eċċitat wisq jew irritabbli.
Croatian: TRIBUTE je bilo aktivno kontrolirano ispitivanje u trajanju od 52 tjedna u kojem se Riarify uspoređivao s fiksnom kombinacijom indakaterola/glikopironija od 85/43 mikrograma u obliku praška inhalata, u tvrdim kapsulama, primijenjenom kao jedan udah jedanput na dan (u 1532 randomizirana bolesnika).
Maltese: TRIBUTE kien studju kkontrollat b'mod attiv ta' 52 ġimgħa li qabbel Riarify ma' taħlita fissa ta' trab li jittieħed man-nifs ta' indacaterol/glycopyrronium 85/43 mikrogramma, kapsula iebsa, inalazzjoni waħda darba kuljum (1,532 pazjent randomised).
Croatian: Ispitivanje je usporedilo podatke dobivene nakon liječenja jednom dozom lijeka Riarify (4 udaha od 100/6/25 mikrograma, formulacija koja sadrži dvostruko veću jačinu glikopironija od odobrene i koja nije na tržištu) ili jednom dozom ex tempore kombinacije beklometazondipropionat/formoterol (4 udaha od 100/6 mikrograma) plus glikopironij (4 udaha od 25 mikrograma).
Maltese: L-istudju qabbel data miksuba wara trattament b'doża waħda ta' Riarify (4 inalazzjonijiet ta' 100/6/25 mikrogramma, formulazzjoni li ma tqegħditx fis-suq li fiha qawwa ta' glycopyrronium id-doppju ta' dak approvat) jew doża waħda tal kombinazzjoni estemporanja ta' beclometasone dipropionate/formoterol (4 inalazzjonijiet ta' 100/6 mikrogrammi) flimkien ma' glycopyrronium (4 inalazzjonijiet ta' 25 mikrogramma).
Croatian: Jedna odmjerena doza (doza koja izađe iz ventila) sadrži 100 mikrograma beklometazondipropionata, 6 mikrograma formoterolfumarat dihidrata i 10 mikrograma glikopironija.
Maltese: Kull doża mkejla (id-doża li toħroġ mill-valv) fiha 100 mikrogramma ta' beclometasone dipropionate, 6 mikrogrammi ta' formoterol fumarate dihydrate u 10 mikrogrammi ta' glycopyrronium.
Croatian: Inspiracijski kapacitet
Maltese: Sensittività eċċessiva
Croatian: • upala sinusa
Maltese: • tħossok imdardar
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: Broj (EU) odobrenja Naziv
Maltese: Numru ta' l-EU
Croatian: 84 kapsule
Maltese: Daqs talpakkett
Croatian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francuska
Maltese: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Franza
Croatian: PVC/Aclar
Maltese: PVC/Aclar - Aluminju
Croatian: - Trudnoća (vidjeti dijelove 4.4, 4.6 i 5.3).
Maltese: - Tqala (ara sezzjonijiet 4.4, 4.6 u 5.3).
Croatian: > 4 mg/dl (odrasli)
Maltese: > 4 mg/dL (adulti)
Croatian: Indirektni bilirubin
Maltese: Bilirubin - Indiretta
Croatian: 4 kapsule b
Maltese: 3 kapsuli a
Croatian: Analozi nukleozida
Maltese: Analogi tan-Nuklejosajd
Croatian: * AUC12 (ng.h/ml) za ribavirin; AUC0-24 (IU.h/ml) za interferon alfa-2b
Maltese: *AUC12 (ng.hr/ml) għal ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) għal interferon alfa-2b
Croatian: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Prividni klirens l/h/kg
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Tneħħija apparenti l/hr/kg
Croatian: Stariji (≥ 65 godina)
Maltese: Anzjani (età ta' ≥ 65 sena)
Croatian: 12. tjedna (n= 215)
Maltese: Ma' Ġimgħa 12 (n= 215)
Croatian: U toj je podskupini stopa trajnog virološkog odgovora iznosila 56 % (463/823).
Maltese: F'dan is-sottogrupp, kien hemm rata ta' rispons virloġiku sostnut ta' 56 % (463/823).
Croatian: Ribavirin Mylan (800-1200 mg/ dan)
Maltese: Ribavirin (8001,200 mg/jum)
Croatian: Gwent, NP22 3AA Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Gwent, NP22 3AA Ir-Renju Unit
Croatian: METAVIR ocjena fibroze
Maltese: Punteġġ Fibrożi METAVIR
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11 veljača 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Frar 2015
Croatian: Ukupna populacija*
Maltese: Popolazzjoni globali*
Croatian: 17. JEDINSTVENA IDENTIFIKACIJSKA OZNAKA - 2D BARKOD
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Croatian: Doza ribavirina (mg/kg)
Maltese: Doża ta' ribavirin (mg/kg)
Croatian: Tablični popis nuspojava u pedijatrijske populacije
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi fil-popolazzjoni pedjatrika
Croatian: EU/1/10/634/001 EU/1/10/634/002 EU/1/10/634/003 EU/1/10/634/004 EU/1/10/634/005 EU/1/10/634/006 EU/1/10/634/007 EU/1/10/634/008 EU/1/10/634/009 EU/1/10/634/010 EU/1/10/634/011
Maltese: EU/1/10/634/007 EU/1/10/634/008 EU/1/10/634/009 EU/1/10/634/010
Croatian: Muškarci: impotencija, prostatitis, erektilna disfunkcija.
Maltese: Raġel: impotenza, prostatite, funzjoni ħażina ta' l-erezzjoni.
Croatian: Ribavirin 15 mg/kg/dan u 2 podijeljene doze (n = 17)
Maltese: Ribavirin 15 mg/kg/jum maqsuma f'2 dożi (n = 17)
Croatian: Ribavirin u kombinaciji s izravnim protuvirusnim sredstvom (DAA):
Maltese: Ribavirin flimkien ma' Aġent Antivirali Diretti (DAA):
Croatian: Tablični popis nuspojava za odrasle
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi għall-adulti
Croatian: P 1,5/R P 0,5/R
Maltese: P 1.5/R
Croatian: < PC: {broj} SN: {broj} NN: {broj}
Maltese: {numru} SN: