FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får symtom på infektion runt en skada på huden, inklusive feber, smärta, rodnad, svullnad, eller om var eller blod sipprar ut från såret.
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti poole, kui nahavigastuse ümber tekivad infektsiooni sümptomid, sealhulgas palavik, valu, punetus, turse või mäda või vere immitsemine.
Swedish: En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av sunitinib har utförts på patienter med GIST, som var intoleranta mot eller hade upplevt sjukdomsprogression under eller efter behandling med imatinib (median maximal daglig dos var 800 mg).
Estonian: Sunitiniibi III faasi randomiseeritud topeltpime platseeboga kontrollitud uuring viidi läbi GISTiga patsientidel, kes ei talunud imatiniibi (mediaanne maksimaalne ööpäevane annus 800 mg) või kelle haigus imatiniibravi ajal või pärast seda progresseerus.
Swedish: Understödjande behandling vid gastrointestinala, behandlingskrävande biverkningar kan innefatta behandling med antiemetikum, antidiarroikum eller antacida.
Estonian: Ravi vajavate seedetrakti kõrvaltoimete korral võib toetavaks raviks kasutada oksendamis-, kõhulahtisusevastase toimega ravimeid või antatsiide.
Swedish: Behandlingen med sunitinib ska avbrytas hos patienter som utvecklar nekrotiserande fasciit och lämplig behandling sättas in omedelbart.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib nekrotiseeriv fastsiit, tuleb sunitiniibravi katkestada ning viivitamatult alustada asjakohase raviga.
Swedish: Sutent innehåller den aktiva substansen sunitinib, som är en proteinkinashämmare.
Estonian: Sutenti toimeaine sunitiniib on proteiini kinaasi inhibiitor.
Swedish: Svår hypertoni uppträdde hos 12 % av tidigare obehandlade patienter som behandlades med sunitinib och hos < 1 % av de patienter som behandlades med IFN-α.
Estonian: Raskest hüpertensioonist teatati 12%-l varem mitteravitud sunitiniibi saanud patsientidest ja < 1%-l IFN-alfa-t saanud patsientidest.
Swedish: Akut koronarsyndrom, angina pectoris, instabil angina, koronarkärlsocklusion och myokardischemi.
Estonian: Äge koronaarsündroom, stenokardia, ebastabiilne stenokardia, koronaararteri oklusioon ja südamelihase isheemia.
Swedish: En fas 1-doseskaleringsstudie av oralt sunitinib genomfördes på 35 patienter, varav 30 var pediatriska patienter (i åldern 3 till 17 år) och 5 var unga vuxna patienter (i åldern 18-21 år) med refraktära solida tumörer, av vilka majoriteten var inskrivna med en primär hjärntumördiagnos.
Estonian: Suukaudse sunitiniibi annusesuurendamise I faasi uuring viidi läbi 35 refraktoorse soliidtuumoriga patsiendil, kellest 30 olid lapsed (vanuses 3...17 aastat) ja 5 olid noored täiskasvanud (vanuses 18...21 aastat) ning kellest enamik kaasati uuringusse ajukasvaja esmase diagnoosiga.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som förknippas med behandling med sunitinib, vissa fatala, är njursvikt, hjärtsvikt, lungemboli, gastrointestinal perforation och blödningar (t.ex. i andningsvägar och magtarmkanal samt tumör-, urinvägs-, och hjärnblödningar).
Estonian: Kõige tõsisemad, mõnikord surmaga lõppenud sunitiniibiga seotud kõrvaltoimed on neerupuudulikkus, südamepuudulikkus, kopsuemboolia, seedetrakti perforatsioon ja verejooksud (nt hingamisteede, seedetrakti, tuumori, kuseteede ja aju hemorraagiad).
Swedish: Informationen är begränsad avseende fortsatt behandling med sunitinib till patienter med fistel (se avsnitt 4.8).
Estonian: Sunitiniibi jätkuvast kasutamisest fistuliga patsientidel on vähe teavet (vt lõik 4.8).
Swedish: Patienter som haft lungemboli under de senaste 12 månaderna exkluderades från prövningar med sunitinib.
Estonian: Sunitiniibi kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel oli viimase 12 kuu vältel kopsuemboolia.
Swedish: • Proppar i blodkärlen.
Estonian: • Kõrge kusihappetase veres.
Swedish: Avklingning av effekterna av TMA har observerats efter utsatt behandling (se avsnitt 4.8).
Estonian: Pärast ravi lõpetamist on täheldatud TMA nähtude taandumist (vt lõik 4.8).
Swedish: En ökning av T4 rapporterades hos 2 (0,8 %) av de patienter som fick sunitinib, och hos 1 (0,4 %) av de patienter som fick capecitabine.
Estonian: T4 sisalduse suurenemisest teatati kahel patsiendil (0,8%), kes kasutasid sunitiniibi, ja ühel patsiendil (0,4%), kes kasutas kapetsitabiini.
Swedish: Om du får hudutslag eller dessa hudsymtom, ska du omedelbart söka råd från en läkare.
Estonian: Kui teil tekivad lööve või mainitud nahasümptomid, pöörduge kohe arsti poole;
Swedish: Hypertoni rapporterades för 26,5 % av de patienter som fick sunitinib i fas 3-prövningen för pNET jämfört med 4,9 % av de patienter som fick placebo.
Estonian: Hüpertensioonist teatati pNETi III faasi kliinilises ravimiuuringus 26,5%-l sunitiniibi saanud patsientidest võrreldes 4,9%-ga platseeborühmas.
Swedish: Osteonekros i käken
Estonian: Lõualuu osteonekroos Fistul
Swedish: En bekräftande, öppen, "single-arm", multicenterstudie för bestämning av sunitinibs effekt och säkerhet har utförts på patienter med MRCC som var refraktära för en tidigare cytokinbehandling.
Estonian: Kinnitav avatud ühe rühmaga mitmekeskuseline uuring sunitiniibi ohutuse ja tõhususe hindamiseks viidi läbi MRCCga patsientidel, kes ei allunud varasemale tsütokiinravile.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk (PK) och farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) analys utfördes i syfte att extrapolera farmakokinetik och de viktigaste endpoints för sunitinibs säkerhet och effekt hos pediatriska patienter med GIST (i åldern 6 till 17 år).
Estonian: Sunitiniibi farmakokineetika ning peamiste ohutuse ja efektiivsuse tulemusnäitajate ekstrapoleerimiseks teostati GISTiga lastel (vanus: 6...17 aastat) populatsiooni farmakokineetika ja farmakodünaamika/farmakokineetika analüüs.
Swedish: Smärtor i extremiteterna Artralgi Ryggsmärtor
Estonian: Valu jäsemes Artralgia Seljavalu
Swedish: De vanligaste biverkningarna var gastrointestinal (GI) toxicitet, neutropeni, trötthet och förhöjt ALAT.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid seedetrakti toksilisus, neutropeenia, väsimus ja ALAT-i väärtuste suurenemine.
Swedish: Neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln (pNET) (tumör i de hormonproducerande cellerna i bukspottkörteln), när cancern har förvärrats eller inte kan opereras.
Estonian: - Pankrease neuroendokriinsed tuumorid (pNET) (pankrease hormoone tootvate rakkude tuumorid), mis on progresseerunud või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Swedish: Om du behandlas för: - GIST eller njurcancer (MRCC) är den vanligaste dosen 50 mg en gång dagligen, som tas i 28 dagar (fyra veckor), följt av 14 dagars (två veckors) uppehåll (utan medicin), i 6veckorsperioder.
Estonian: Kui teil ravitakse: GISTi või MRCCd: tavaline raviannus on 50 mg üks kord ööpäevas 28 päeva jooksul (4 nädalat), millele järgneb 14 päeva (2 nädalat) puhkust (ilma ravimita), seega kokku 6-nädalane tsükkel; pNETi: tavaline annus on 37,5 mg üks kord ööpäevas ilma puhkuseta.
Swedish: • Missfärgad urin.
Estonian: • Uriini ebanormaalne värv.
Swedish: - Präglingsfärg: shellac, propylenglykol, natriumhydroxid, povidon och titandioxid (E171).
Estonian: - Trükivärv: šellak, propüleenglükool, naatriumhüdroksiid, povidoon ja titaandioksiid (E171).
Swedish: Denna risk ska noga beaktas innan sunitinib sätts in till patienter med riskfaktorer som hypertoni eller en anamnes med aneurysm.
Estonian: Enne Sutenti kasutamist tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Swedish: En TSH-höjning i blodet rapporterades hos 1 (0,9 %) patient som behandlades med sunitinib jämfört med ingen patient som fick standardbehandling.
Estonian: Vere TSH sisalduse tõusust teatati ühel sunitiniibi saanud patsiendil (0,9%) ja mitte ühelgi tavapärast ravi saanud patsiendil.
Swedish: Röd järnoxid (E172) Titandioxid (E171)
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
Swedish: Andra endpoints inkluderade ORR, OS och säkerhetsaspekter.
Estonian: Teiste tulemusnäitajate hulka kuulusid ORR, üldine elulemus (Overall Survival, OS) ja ohutus.
Swedish: En öppen fas 2-studie genomfördes på 29 patienter, varav 27 var pediatriska patienter (i åldern 3 till 16 år) och 2 var unga vuxna patienter (i åldern 18 till 19 år) med HGG eller ependymom.
Estonian: II faasi avatud uuring viidi läbi 29 HGGga või ependümoomiga patsiendil, kellest 27 olid lapsed (vanuses 3...16 aastat) ja 2 olid noored täiskasvanud (vanuses 18...19 aastat).
Swedish: Inget fall med dödlig utgång rapporterades i någon registreringsstudie gällande patienter med GIST, MRCC eller pNET.
Estonian: Surmaga lõppenud juhtudest ei ole teatatud GISTi, MRCC ega pNETi registreeritud kliinilistes ravimiuuringutes.
Swedish: Slemhinneinflammation Trötthet Ödem
Estonian: Limaskesta põletik Väsimus Turse
Swedish: Fall av tumörblödning, ibland i samband med tumörnekros, har rapporterats, varav några med dödlig utgång.
Estonian: Teatatud on tuumori hemorraagiajuhtudest, mis olid mõnikord seotud tuumori nekroosiga; mõned nendest hemorraagiajuhtudest lõppesid surmaga.
Swedish: Andra endpoints var OS, ORR, PRO och säkerhet.
Estonian: Muud tulemusnäitajad olid OS, ORR, patsiendi teatatud ravitulemused (Patient-Reported Outcomes, PRO) ja ohutus.
Swedish: Hur du använder Sutent
Estonian: Kuidas Sutenti võtta
Swedish: Propylenglykol Natriumhydroxid Povidon
Estonian: Propüleenglükool Naatriumhüdroksiid Povidoon
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Swedish: Bland de vanligaste biverkningarna fanns cerebrovaskulär händelse, transitorisk ischemisk attack (TIA) och hjärninfarkt.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud sündmuste hulka kuulusid tserebrovaskulaarne atakk, mööduv isheemiline atakk ja peaaju insult.
Swedish: Svår hypertoni rapporterades hos 10 % av de pNET-patienter som fick sunitinib jämfört med 3 % av de patienter som fick placebo.
Estonian: Raskest hüpertensioonist teatati 10%-l sunitiniibi saanud pNETiga patsientidest ja 3%-l platseebot saanutest.
Swedish: Hos kanin kunde den minskade uterusvikten under dräktigheten och det minskade antalet levande foster härledas till det ökade antalet resorptioner, ökat antal förluster efter implantationen och total kullförlust hos 4 av 6 dräktiga honor vid exponeringsnivåer i plasma 3 gånger den systemiska exponeringen hos människa.
Estonian: Küülikutel oli tiinuse ajal emaka massi ja elusloodete arvu vähenemine tingitud resorptsioonide arvu suurenemisest, implantatsioonijärgsest loote suremuse suurenemisest ja järglaste üldisest suremisest neljal tiinel küülikul kuuest plasmakontsentratsioonide puhul, mis olid 3 korda suuremad kui süsteemne ekspositsioon inimestel.
Swedish: En initial, öppen, dosupptrappande studie har utförts på patienter med GIST efter sviktande behandling med imatinib (median maximal daglig dos av 800 mg) på grund av resistens eller intolerans.
Estonian: GISTiga patsientidel viidi pärast imatiniibravi (mediaanne maksimaalne ööpäevane annus 800 mg) ebaõnnestumist kas resistentsuse või talumatuse tõttu läbi esialgne avatud suureneva annusega uuring.
Swedish: Lever- och gallvägar
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Swedish: Sänkt/onormal ejektionsfraktion.
Estonian: Väljutusfraktsiooni langus / normist erinev.
Swedish: Patienter bör följas upp noggrant vad avser kliniska tecken och symtom på kronisk hjärtsvikt när de behandlas med sunitinib, i synnerhet patienter med kardiella riskfaktorer och/eller en historik av kranskärlssjukdom.
Estonian: Arstid peavad kaaluma sunitiniibi kasutamisest saadava kasu ja võimaliku riski suhet, patsiente tuleb sunitiniibravi ajal hoolikalt jälgida CHFi kliiniliste nähtude ja sümptomite tekkimise suhtes, seda eriti juhul, kui on tegemist kaasuvate kardiaalsete riskiteguritega ja/või südame isheemiatõve anamneesiga.
Swedish: Fullständig bedömning av blodstatus bör göras i början av varje behandlingscykel på patienter som behandlas med sunitinib (se avsnitt 4.8).
Estonian: Igal sunitiniibravi saaval patsiendil tuleb iga ravitsükli algul määrata täielik verepilt (vt lõik 4.8).
Swedish: Tabell 2 - GIST sammanfattning av endpoints för effekt (ITT-populationen)
Estonian: GISTi uuringu tõhususe tulemusnäitajate kokkuvõte (ravikavatsusega populatsioonis)
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Sutent 12,5 mg hårda kapslar Sutent 25 mg hårda kapslar Sutent 37,5 mg hårda kapslar Sutent 50 mg hårda kapslar sunitinib
Estonian: Sutent 12,5 mg kõvakapslid Sutent 25 mg kõvakapslid Sutent 37,5 mg kõvakapslid Sutent 50 mg kõvakapslid Sunitiniib
Swedish: Median PFS för gruppen som fick sunitinib var 47,3 veckor jämfört med 22,0 veckor för gruppen som fick IFN-α; hazard ratio var 0,415 (95 % KI: 0,320-0,539, pvärde <0,001).
Estonian: Plaanitud vaheanalüüs näitas sunitiniibi statistiliselt olulist paremust võrreldes IFN-alfa-ga, selles uuringus oli PFS-i mediaan sunitiniibiga ravitud rühmas 47,3 nädalat võrreldes 22,0 nädalaga IFN-alfa-ga ravitud rühmas; HR oli 0,415 (95% CI: 0,320; 0,539, p-väärtus <0,001).
Swedish: Venösa tromboemboliska biverkningar
Estonian: Venoossed trombemboolilised sündmused
Swedish: Effekt av CYP3A4-hämmare
Estonian: CYP3A4 inhibiitorite toime
Swedish: En minsta dos av 50 mg sunitinib gavs till 106 patienter enligt Schema 4/2.
Estonian: 106 patsienti said sunitiniibi vähemalt ühe 50 mg annuse 4/2 raviskeemi järgi.
Swedish: Riskfaktorer som förknippades med nedsatt njurfunktion/njursvikt hos patienter som får sunitinib innefattade, förutom underliggande RCC, hög ålder, diabetes mellitus, underliggande njurinsufficiens, hjärtsvikt, hypertoni, sepsis, dehydrering/hypovolemi och rabdomyolys.
Estonian: Riskitegurite hulka, mida seostatakse neerukahjustuse/-puudulikkusega, võivad lisakspõhihaigusele neerurakulisele kartsinoomile (renal cell carcinoma, RCC) kuuluda ka kõrge iga, suhkurtõbi, juba olemasolev neerukahjustus, südamepuudulikkus, hüpertensioon, sepsis, dehüdratsioon/hüpovoleemia ja rabdomüolüüs.
Swedish: Hudförändringar Hyperkeratos Dermatit
Estonian: Nahakahjustus Hüperkeratoos Dermatiit Küünte kahjustus
Swedish: Förändrad hårfärg
Estonian: Küünte kahjustus ja värvimuutus
Swedish: Samtidig administrering av en potent CYP3A4-inducerare som t.ex. rifampicin skall undvikas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Estonian: Koosmanustamist tugevate CYP3A4 indutseerijatega nagu rifampitsiin tuleb vältida (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Swedish: Sutent kan påverka sårläkningen.
Estonian: Sutent võib mõjutada haavade paranemist.
Swedish: Kardiovaskulära biverkningar, däribland hjärtsvikt, kardiomyopati, en minskning av vänster ventrikulär ejektionsfraktion till ett värde under den nedre normalgränsen, myokardit, myokardischemi och hjärtinfarkt, varav några dödliga, har rapporterats hos patienter som behandlats med sunitinib.
Estonian: Sunitiniibiga ravitavatel patsientidel on täheldatud ka kardiovaskulaarseid nähte, sh südamepuudulikkust, kardiomüopaatiat, vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (left ventricular ejection fraction, LVEF) väärtus alla normi alumise piiri, müokardiiti, südamelihase isheemiat ning müokardiinfarkti, millest mõned lõppesid surmaga.
Swedish: Om angioödem på grund av överkänslighet uppträder, ska behandling med sunitinib avbrytas och patienten behandlas enligt medicinsk praxis (se avsnitt 4.8).
Estonian: Ülitundlikkusest tingitud angioödeemi tekkimisel on vajalik katkestada ravi sunitiniibiga ja jätkata konventsionaalse raviga (vt lõik 4.8).
Swedish: Sällsynta fall av nekrotiserande fasciit, även i perineum, i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats (se även avsnitt 4.4).
Estonian: On teatatud nekrotiseeriva fastsiidi juhtudest, sealhulgas perineumil, mõned on lõppenud surmaga (vt ka lõik 4.4).
Swedish: Blödningar uppträdde hos 26 % av de patienter som behandlades med sunitinib vid cytokinrefraktär MRCC. Blödningar, undantaget näsblödning, rapporterades för 21,7 % av patienterna som fick sunitinib i fas 3-prövningen för pNET jämfört med 9,85 % av de patienter som fick placebo (se avsnitt 4.4).
Estonian: Verejooksud, v.a ninaverejooks, esinesid III faasi pNETi uuringus 21,7%-l sunitiniibi saavatest patsientidest, võrreldes 9,85%-ga platseebot saavatest patsientidest (vt lõik 4.4).
Swedish: Sju patienter (3 %) av de som fick sunitinib och ingen av de som fick placebo i en fas 3-studie på patienter med GIST fick venösa tromboemboliska biverkningar; 5 av de 7 var grad 3 djup ventrombos
Estonian: Seitsmel (3%) sunitiniibi ja mitte ühelgi platseebot saanud patsiendil tekkisid III faasi GISTi uuringus venoossed trombembooliad; viis seitsmest olid III staadiumi ja kaks olid I või II staadiumi süvaveeni tromboosid (deep venous thrombosis, DVT).
Swedish: Hematologiska rubbningar (t.ex. neutropeni, trombocytopeni och anemi) är några av de vanligaste läkemedelsbiverkningarna.
Estonian: Kõige sagedasemate ravimi kõrvaltoimete hulka kuuluvad hematoloogilised häired (nt neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia).
Swedish: • Onormal känsel i huden, klåda, fjällande och inflammerad hud, blåsor, acne, missfärgning av naglarna, håravfall.
Estonian: • Ebatavalised tunded nahal, sügelus, naha ketendus ja põletik, villid, akne, küünte värvimuutus, juustekaotus.
Swedish: Denna biverkan försvinner oftast när behandlingen medsunitinib avslutas.
Estonian: Tavaliselt on see toime pöörduv sunitiniib-ravi lõpetamisel.
Swedish: Ansiktsödem, ödem och perifert ödem.
Estonian: Näo turse, ödeem ja perifeerne turse.
Swedish: Denna studie var en öppen multicenterstudie i fas 1/2 där man undersökte säkerhet/tolerabilitet, maximal tolererad dos samt antitumöraktivitet hos sunitinib i kombination med gefitinib hos patienter med MRCC. PK för gefitinib (250 mg dagligen) och sunitinib (37,5 mg [kohort 1, n=4] eller 50 mg [kohort 2, n=7] dagligen i ett schema med 4 veckor med behandling följt av 2 veckor utan), studerades när dessa gavs samtidigt, som ett sekundärt mål i studien.
Estonian: Uuringu teisese eesmärgina hinnati gefitiniibi (250 mg ööpäevas) ja sunitiniibi (37,5 mg [kohort 1, n = 4] või 50 mg [kohort 2, n = 7] ööpäevas 4-nädalat, millele järgneb 2-nädalane ravipaus) koosmanustamise farmakokineetikat.
Swedish: Utsöndring sker primärt via feces (61 %), medan 16 % av oförändrad aktiv substans och metaboliterna elimineras renalt.
Estonian: Neerude kaudu elimineeruvad toimeaine ja tema metaboliidid muutumatul kujul 16% ulatuses manustatud annusest.
Swedish: Sutent 37,5 mg hårda kapslar sunitinib
Estonian: Sutent 37,5 mg kõvakapslid sunitiniib
Swedish: I tabell 3 nedan summeras PFS och OS, observerad hos ITT populationen, som är bestämd genom radiologiska undersökningar:
Estonian: Ravikavatsusega (ITT) populatsioonis esinenud üldine PFS jaOS, määratuna radioloogilise laboratoorse hinnangu alusel, on toodud tabelis 3.
Swedish: - Präglingsfärg: shellac, propylenglykol, kaliumhydroxid och svart järnoxid (E172).
Estonian: - Trükivärv: šellak, propüleenglükool, kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172).
Swedish: Effekter på hanråttors fertilitet uppträdde i form av tubulär atrofi i testiklar, minskat antal spermier i bitestikel och kolloidal tömning i prostata och sädesblåsor vid exponeringsnivåer i plasma 25 gånger den systemiska exponeringen hos människa.
Estonian: Rottidel täheldati toimeid isaste fertiilsusele seemnejuhade atroofia, munandimanustes spermatosoidide vähenemise ja kolloidi vähenemise näol eesnäärmes ning seemnepõiekestes plasmatasemete puhul, mis olid 25 korda suuremad kui süsteemne ekspositsioon inimestel.
Swedish: En enarmad fas 1/2-studie genomfördes på 6 pediatriska patienter (i åldern 13 till 16 år) med avancerad ej resektabel GIST.
Estonian: I/II faasi ühe rühmaga uuring viidi läbi kuuel kaugelearenenud mitteresekteeritava GISTiga lapsel (vanuses 13...16 aastat).
Swedish: Fall av myopati och/eller rabdomyolys, i några fall med akut njursvikt, har rapporterats.
Estonian: On teatatud müopaatia ja/või rabdomüolüüsi tekkest, mõnikord koos ägeda neerupuudulikkusega.
Swedish: Sutent 12,5 mg hårda kapslar sunitinib
Estonian: Sutent 12,5 mg kõvakapslid sunitiniib
Swedish: Mindre vanliga fall av nekrotiserande fasciit, även i perineum, i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud nekrotiseeriva fastsiidi, sh perineumil, juhtudest, mis vahel on surmaga lõppenud (vt lõik 4.8).
Swedish: Om tecken eller symtom på SJS, TEN eller EM (t.ex. progressiva hudutslag ofta med blåsor eller slemhinneskador) uppstår, bör behandlingen med sunitinib avslutas.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroomi, epidermise toksilise nekrolüüsi või multiformse erüteemi nähtude ja sümptomite (nt progresseeruv nahalööve, sageli koos villide või limaskesta kahjustustega) esinemisel tuleb ravi sunitiniibiga katkestada.
Swedish: Om detta inte är möjligt, kan sunitinib-dosen behöva ökas i steg om 12,5 mg (upp till 87,5 mg dagligen för GIST och MRCC eller 62,5 mg dagligen för pNET), samtidigt som tolerabiliteten följs noggrant.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, võib osutuda vajalikuks sunitiniibi annust suurendada 12,5 mg kaupa (kuni 87,5 mg päevas GISTi ja MRCC või 62,5 mg päevas pNETi korral), jälgides hoolikalt ravimi talutavust.
Swedish: Hos patienter utan kliniska tecken på kronisk hjärtsvikt men med minskning av tömningsfraktion <50 % och >20 % under utgångsvärdet bör behandlingen med Sutent avbrytas och/eller dosen sänkas.
Estonian: Sunitiniibi annustamine tuleb lõpetada ja/või annust vähendada patsientidel, kellel ei esine CHF kliinilisi sümptomeid, kuid kellel väljutusfraktsioon on <50% ja >20% alla algtaseme väärtuse.
Swedish: För GIST och MRCC är den rekommenderade dosen av Sutent 50 mg peroralt en gång dagligen i 4 på varandra följande veckor, följt av ett uppehåll under 2 veckor (schema 4/2), vilket ger en komplett cykel av 6 veckor.
Estonian: GIST ja MRCC raviks on täieliku kuuenädalase ravitsükli korral soovitatav Sutenti annus 50 mg suukaudselt üks kord päevas nelja järjestikuse nädala jooksul, millele järgneb kahenädalane paus ravimi võtmises (skeem 4/2).
Swedish: Pulmonella biverkningar (som dyspné, pleurautgjutning, lungemboli eller lungödem) rapporterades hos cirka 17,8 % av patienterna med GIST, hos cirka 26,7 % av patienterna med MRCC samt hos 12 % av patienterna med pNET som behandlades med sunitinib i fas 3-registreringsstudierna.
Estonian: III faasi registreerimisuuringutes täheldati sunitiniibiga ravitud patsientidel kopsudega seotud kõrvaltoimeid (st hingeldus, pleuraefusioon, kopsuemboolia või kopsuturse) ligikaudu 17,8%-l GISTiga patsientidest, ligikaudu 26,7%-l MRCCga patsientidest ja 12%-l pNETiga patsientidest.
Swedish: Blödningar av grad 3 eller högre inträffade hos 17 (4,5 %) av de patienter som behandlades med sunitinib mot 5 (1,7 %) av de patienter som fick IFNα.
Estonian: 17 (4,5%) sunitiniibi saaval patsiendil versus viiel (1,7%) IFN-alfa-t saaval patsiendil esines 3. või kõrgema astme verejooks.
Swedish: Patienter som ej progredierat eller avlidit [n
Estonian: Osalejal ei esinenud progressiooni või ta ei surnud [n (%)]
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats hos patienter behandlade med Sutent.
Estonian: Sutentiga ravitud patsientidel on teatatud lõualuu osteonekroosi juhtudest.
Swedish: Levertoxicitet har observerats hos patienter som behandlats med sunitinib.
Estonian: Sunitiniibravi saanud patsientidel on täheldatud hepatotoksilisust.
Swedish: Bakteriella infektioner
Estonian: Nekrotiseeriv fastsiit* Bakteriaalsed infektsioonid
Swedish: - Du kan rekommenderas att göra en kontroll hos tandläkaren innan du börjar behandlingen med Sutent - Om du har eller har haft ont i munnen, tänderna och/eller käken, svullnader eller sår i munnen, om du känner en domning eller tyngdkänsla i käken, eller om en tand lossnarkontakta läkare och tandläkare omedelbart.
Estonian: - Kui teil on praegu või on varem esinenud valu suus, hammastes ja/või lõualuus, paistetus või haavandid suus, lõualuu tuimus või raskustunne või hamba logisemine, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile;
Swedish: Ingen justering av den initiala dosen krävs vid administrering av sunitinib till patienter med nedsatt njurfunktion (lätt till svår nedsättning) eller med terminal njursjukdom (ESRD) i hemodialys.
Estonian: Neerukahjustusega (kerge kuni mõõdukas) patsientidel või hemodialüüsravi saavatel terminaalstaadiumis neeruhaigusega (ESRD) patsientidel ei ole vaja sunitiniibi algannust kohandada.