FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No overall differences in glycaemic effectiveness or body weight were observed across demographic subgroups (age, gender, race/ethnicity, duration of diabetes).
French: Aucune différence globale dans l'efficacité glycémique ou sur le poids n'a été observée entre les sousgroupes démographiques (âge, genre, origine ethnique, ancienneté du diabète).
English: Choose Injection Site
French: Choisissez votre site d'injection
English: Most patients with severe hypoglycaemic events in clinical studies were receiving concurrent sulphonylurea or insulin and none required hospitalisation or led to withdrawal of treatment.
French: La plupart des patients ayant eu des évènements d'hypoglycémies sévères dans les études cliniques avaient reçu simultanément un sulfamide ou une insuline et aucune n'a nécessité une hospitalisation ou n'a conduit à l'arrêt du traitement.
English: You may give both injections in the same body area (for example, your stomach area), but you should not give the injections very close together.
French: Vous pouvez faire les deux injections dans la même zone de votre corps (par exemple, la zone de votre estomac), mais vous ne devez pas faire les injections en des sites trop proches l'un de l'autre.
English: After I give my medicine, there is some liquid still seen in the clear cartridge.
French: Après avoir administré mon médicament, du liquide est toujours observé dans la cartouche transparente.
English: DO NOT turn the cartridge to [3] (Step 6b) before attaching the needle (Step 5).
French: NE tournez PAS la cartouche jusqu'au [3] (étape 6b) avant de fixer l'aiguille (étape 5).
English: Although most patients with injection site reactions were antibody negative (~85%), injection site reactions were reported more frequently for antibody positive (41%, N = 116) than antibody negative patients (14%, N = 1,927).
French: Bien que la plupart des patients ayant des réactions au site d'injection étaient négatifs en anticorps (~85 %), les réactions au site d'injection ont été rapportées plus fréquemment chez les patients positifs en anticorps (41 %, N = 116) que chez les patients négatifs en anticorps (14 %, N = 1 927).
English: There is no experience in patients with NYHA class III-IV cardiac failure.
French: Il n'y a aucune expérience chez les patients ayant une insuffisance cardiaque de classe III-IV telle que définie par la NYHA.
English: Intent to Treat Population (N)
French: Population en intention de traiter (N)
English: Do not use the pen if the number ‘1' is not showing.
French: N'utilisez pas le stylo si le chiffre « 1 » n'apparaît pas.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Elimination Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: In clinical trials of at least 2 years duration, 8% of subjects in the Eperzan group discontinued active treatment because of an adverse event compared with 6% in the all comparators group.
French: Dans les essais cliniques ayant duré au moins 2 ans, 8 % des sujets du groupe Eperzan ont arrêté le traitement actif en raison d'évènements indésirables comparés aux 6% dans le groupe comparateur.
English: In both the Eperzan and all comparator groups, patients with events were generally male, older, or had renal impairment.
French: Aussi bien pour le groupe Eperzan que pour le groupe des comparateurs, les patients ayant eu ces évènements étaient généralement des hommes, les plus âgés et ayant une insuffisance rénale.
English: This mixes the diluent in the rear chamber of the cartridge with the lyophilised powder in the front chamber.
French: Cela mélange le solvant du compartiment arrière de la cartouche avec la poudre lyophilisée située dans le compartiment avant.
English: Wait 15 Minutes
French: Attendez 15 minutes
English: These events were predominately mild and did not lead to discontinuation.
French: Ces évènements ont été majoritairement d'intensité légère et n'ont pas conduit à l'arrêt du traitement.
English: Albiglutide is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by ubiquitous proteolytic enzymes.
French: L'albiglutide est une protéine pour laquelle la voie métabolique attendue est la dégradation en petits peptides et en acides aminés individuels par des enzymes protéolytiques ubiquitaires.
English: Signs include:
French: Les symptômes sont :
English: Complete dissolution for the 30 mg pen usually occurs within 2 minutes but may take up to 5 minutes, as confirmed by visual inspection for a clear solution free of particles.
French: La dissolution complète pour le stylo de 30 mg intervient généralement en 2 minutes, mais peut prendre jusqu'à 5 minutes, celle-ci étant confirmée par le contrôle visuel de l'aspect transparent et exempt de particules de la solution.
English: You and your doctor should decide whether you will use Eperzan or breast-feed.
French: Vous et votre médecin devez décider si vous utiliserez Eperzan ou si vous allaiterez.
English: The use of Eperzan does not require specific blood glucose self-monitoring.
French: L'utilisation d'Eperzan ne nécessite pas d'autosurveillance glycémique particulière.
English: Step 6 Remove Air from Cartridge
French: Etape 6 Chasser l'air de la cartouche
English: DO NOT use the pen if the injection button does not pop out.
French: N'utilisez PAS le stylo si le bouton d'injection ne sort pas.
English: Patients treated with albiglutide should be advised of the potential risk of dehydration, and take precautions to avoid fluid depletion.
French: Les patients sous albiglutide doivent être avertis du risque potentiel de déshydratation et prendre les mesures nécessaires pour éviter toute perte liquidienne.
English: It is not known if Eperzan passes into your breast milk.
French: On ne sait pas si Eperzan passe dans votre lait maternel.
English: Eperzan is used to help control your blood sugar, either:
French: Eperzan est utilisé pour aider à contrôler votre taux de sucre dans le sang, soit :
English: If it is more than 3 days after the missed dose, patients should wait and administer their next regularly scheduled weekly dose.
French: Si plus de 3 jours se sont écoulés depuis l'oubli de la dose, les patients devront attendre et s'administrer leur prochaine dose hebdomadaire telle que normalement prévue.
English: This can cause your needle to block, you should continue from Step 5 to Step 6 right away.
French: Cela peut bloquer l'aiguille, vous devez enchaîner les étapes depuis l'étape 5 jusqu'à l'étape 6 sans vous arrêter.
English: These findings are consistent with lactational ileus syndrome which has been previously reported in mice.
French: Ces observations sont cohérentes avec le syndrome de l'iléus de lactation qui a précédemment été rapporté chez les souris.
English: Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of albiglutide based on a population pharmacokinetic analysis of subjects aged 24-83 years (see section 4.2).
French: L'âge n'a eu aucun effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de l'albiglutide sur la base des analyses pharmacocinétiques de population des sujets âgés de 24 à 83 ans (voir rubrique 4.2).
English: Trace levels of albiglutide were detected in plasma of offspring.
French: Des traces d'albiglutide ont été détectées dans le plasma de la descendance.
English: It is unknown whether the reduced offspring body weight was caused by a direct albiglutide effect on the offspring or secondary to effects on the dam.
French: On ne sait pas si la réduction du poids de la descendance a été provoquée par un effet direct de l'albiglutide sur la descendance ou par des effets secondaires sur les mères.
English: IMPORTANT: Make sure you do not twist the pen to [3] until you have attached the needle in step 5.
French: IMPORTANT : assurez-vous de ne pas tourner le stylo jusqu'au [3] avant que vous n'ayez fixé l'aiguille à l'étape 5.
English: This will mix the medicine powder and liquid.
French: Cela mélangera la poudre et le liquide du médicament.
English: These are rare in people taking Eperzan (may affect up to 1 in 1000 people).
French: Celles-ci sont rares chez les personnes prenant Eperzan (susceptible d'affecter jusqu'à 1 personne sur
English: The needle must be attached to allow air to escape while turning the cartridge from [2] to [3] in the number window.
French: L'aiguille doit être fixée pour permettre à l'air de s'échapper lorsque la cartouche est tournée du [2] au [3] sur la fenêtre numérique.
English: Based on the results of population pharmacokinetic analyses, there is no clinically relevant effect of gender on clearance.
French: Sur la base des résultats des analyses de pharmacocinétique de population, il n'y a eu aucun effet cliniquement pertinent du genre sur la clairance.
English: There is no information about the safety of Eperzan in pregnant women.
French: Il n'y a pas d'information sur la sécurité d'Eperzan chez la femme enceinte.
English: During clinical studies of patients with type 2 diabetes, the highest dose of Eperzan administered was 100 mg subcutaneously every four weeks for 12 weeks.
French: Durant les études cliniques chez les patients diabétiques de type 2, la dose la plus élevée d'Eperzan administrée a été de 100 mg par voie sous-cutanée toutes les quatre semaines pendant 12 semaines.
English: There have been no studies in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
French: Il n'y a eu aucune étude chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
English: Caution is advised if used concomitantly with albiglutide (see section 4.8).
French: Il est recommandé d'être prudent en cas d'utilisation concomitante avec l'albiglutide (voir rubrique 4.8).
English: Albiglutide delays gastric emptying, and has the potential to impact the absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
French: L'albiglutide retarde la vidange gastrique et peut avoir un impact sur l'absorption de médicaments oraux administrés de façon concomitante.
English: Reconstitution and administration by the patient Full instructions for reconstitution and administration to be used by the patient are provided in the Instructions for Use section of the Package Leaflet.
French: Les instructions complètes pour la reconstitution et l'administration devant être suivies par le patient sont fournies dans la rubrique Instructions d'Utilisation de la Notice.
English: If you are pregnant or breast-feeding, if you think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before using this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
English: If the pen is jammed or leaking, throw it away and use another pen.
French: Si le stylo est bloqué où fuit, jetez-le et utilisez un autre stylo.
English: - on its own if your blood sugar is not properly controlled by diet and exercise alone, and you can't take metformin (another diabetes medicine)
French: - seul, si votre taux de sucre dans le sang n'est pas correctement contrôlé uniquement par un régime alimentaire et de l'exercice physique, et que vous ne pouvez pas prendre de la metformine (un autre médicament contre le diabète)
English: Eperzan should not be used during pregnancy, and is not recommended in women of childbearing potential not using effective contraception.
French: Eperzan n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
English: None of these antibodies were shown to neutralise the activity of albiglutide in an in vitro assay and antibody formation was generally transient and was not associated with reduced efficacy (HbA1c and FPG).
French: Aucun de ces anticorps n'a démontré d'activité neutralisante vis à vis de l'albiglutide dans un essai in vitro, la formation d'anticorps a été généralement transitoire et n'a pas été associée à une réduction de l'efficacité (HbA1c et glycémie à jeun (FPG)).
English: At Week 156, 77% of patients treated with Eperzan were uptitrated to 50 mg SC weekly.
French: A la Semaine 156, 77% des patients traités par Eperzan ont eu leur posologie augmentée à 50 mg SC par semaine.
English: • rash, redness or itching of the skin where you have injected Eperzan
French: • éruption cutanée, rougeur ou démangeaisons de la peau à l'endroit où vous avez injecté Eperzan
English: After you have used the pen, do not remove the needle.
French: Après avoir utilisé le stylo, ne retirez pas l'aiguille.
English: • When initiating treatment with albiglutide, you may experience fluid loss from vomiting, nausea, diarrhoea or dehydration.
French: • Au début du traitement par albiglutide, une perte de liquides peut se produire, en raison de vomissements, de nausées, de diarrhée ou de déshydratation.
English: There is no specific antidote for overdose with Eperzan.
French: Il n'y a aucun antidote spécifique en cas de surdosage par Eperzan.
English: • A new pen (Figure A).
French: • Nouveau stylo (Figure A).
English: Push Down Slowly
French: Poussez lentement vers le bas
English: - The solvent is water for injections.
French: - Le solvant est de l'eau pour préparations injectables.
English: Given that albiglutide is an albumin-based protein therapeutic agent, it is likely to be present in human milk.
French: Etant donné que l'albiglutide est un agent thérapeutique sous forme de protéine basée sur l'albumine, il est probable qu'il se retrouve dans le lait maternel humain.
English: Injection site reactions (typically including rash, erythema, or itching at the injection site) occurred in 15% of patients treated with Eperzan compared to 7% with all comparators and led to discontinuation in 2% of all patients treated with Eperzan.
French: Les réactions au site d'injection (incluant typiquement rash, érythème ou démangeaisons au site d'injection) sont survenues chez 15 % des patients traités avec Eperzan comparés à 7 % pour l'ensemble des comparateurs et ont conduit à l'arrêt du traitement chez 2 % de l'ensemble des patients traités avec Eperzan.
English: Other side effects reported with Eperzan
French: Autres effets indésirables rapportés avec Eperzan
English: It may affect up to 1 in 100 people.
French: Elle peut concerner jusqu'à 1 patient sur 100.
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as possible within 3 days after the missed dose.
French: Si une dose est oubliée, elle doit être administrée dès que possible dans les 3 jours suivant la dose oubliée.
English: Albiglutide is produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
French: L'albiglutide est produit sur des cellules de Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant.
English: If you do not push the needle on completely, the pen may jam or leak.
French: Si vous ne poussez pas l'aiguille complétement, le stylo peut se bloquer ou fuir.
English: Gastric motility
French: Motilité gastrique
English: An endpoint called MACE+ (major adverse cardiac events plus) included hospitalisation for unstable angina in addition to the MACE endpoints (acute myocardial infarction, stroke, and CV death).
French: Un critère appelé MACE+ (évènements indésirables cardiovasculaires majeurs plus) incluait l'hospitalisation pour angor instable en plus des critères MACE (infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral et mort CV).
English: No clinical studies were conducted to examine the effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of Eperzan.
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée pour évaluer les effets de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique d'Eperzan.
English: Eperzan comes in a pen injector that you can inject yourself.
French: Eperzan est fourni dans un stylo injecteur afin que vous puissiez vous l'injecter vous-même.
English: If you miss a dose, inject the next dose as soon as possible within 3 days after the missed dose.
French: Si vous oubliez une dose, injectez-vous la dose suivante dès que possible dans les 3 jours qui suivent la dose oubliée.
English: • allergic reaction (hypersensitivity) ; this includes symptoms such as local or widespread rash, redness or itching of the skin and difficulty breathing (also see ‘Conditions you need to look out for' at the
French: • réaction allergique (hypersensibilité) ; cela comprend les symptômes tels que éruption cutanée locale ou généralisée, rougeurs ou démangeaisons de la peau et difficultés pour respirer (voir aussi en début de cette section « Situations à surveiller »).
English: When Eperzan is added to existing metformin therapy, the current metformin dose can be continued unchanged.
French: Quand Eperzan est associé à un traitement en cours par la metformine, la posologie actuelle de metformine peut être maintenue.
English: Exposures at the 30 mg and 50 mg dose levels were consistent with a dose-proportional increase.
French: Les expositions aux posologies de 30 mg et 50 mg sont cohérentes avec une augmentation dose-proportionnelle.
English: IMPORTANT: Make sure you have waited 30 minutes before continuing onto step 4.
French: IMPORTANT : assurez-vous d'avoir attendu 30 minutes avant de passer à l'étape 4.
English: Decreased body weight in offspring was observed in mice treated with albiglutide during gestation and lactation (see section 5.3).
French: Une diminution du poids de la descendance a été observée chez des souris traitées par albiglutide durant la gestation et la lactation (voir rubrique 5.3).
English: 8c After hearing the “click,” continue holding down the injection button and slowly count to 5 to deliver the full dose of medicine (Figure T).
French: 8c Après avoir entendu le « click », continuez de tenir vers le bas le bouton d'injection et compter lentement jusqu'à 5 pour délivrer la totalité de la dose du médicament (Figure T).
English: In addition, albiglutide did not significantly alter the pharmacodynamic effects of warfarin as measured by the international normalized ratio.
French: De plus, l'albiglutide n'a pas significativement altéré les effets pharmacodynamiques de la warfarine tels que mesurés par le rapport international normalisé (INR).
English: Therefore, patients may require a lower dose of sulphonylurea or insulin to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.2, 4.8).
French: Par conséquent, les patients peuvent nécessiter une dose plus faible de sulfamide ou d'insuline pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubriques 4.2, 4.8).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
English: Increased mortality and morbidity were seen at all doses (1 mg/kg/day) in lactating females in mouse preand postnatal development studies.
French: Une morbidité et une mortalité accrues ont été constatées à toutes les doses (≥ 1 mg/kg/jour) chez les femelles allaitantes dans des études de développement pré- et postnatal chez la souris.
English: Wait 30 Minutes
French: Attendez 30 minutes
English: Hold the pen upright before attaching the needle.
French: Tenez le stylo debout avant de fixer l'aiguille.
English: Eperzan has no or negligible influence on your ability to drive or use machines.
French: Eperzan n'a pas d'effet ou qu'un effet négligeable sur votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: The mean daily dose of insulin lispro at Week 26 was 31 IU, and at Week 52, 69% of patients treated with Eperzan were on 50 mg weekly.
French: La dose moyenne journalière d'insuline lispro à la Semaine 26 a été de 31 UI, et à la Semaine 52, 69% des patients traités par Eperzan ont reçu 50 mg par semaine.
English: In the Phase III studies in type 2 diabetes patients, small increases in heart rate (1 to 2 bpm) were observed with albiglutide.
French: Dans les études de Phase III chez des patients diabétiques de type 2, de faibles augmentations de la fréquence cardiaque (1 à 2 bpm) ont été observées avec l'albiglutide.
English: Thyroid C-cell tumours were observed in 2 year rodent carcinogenicity studies with other GLP-1 receptor agonists.
French: Des tumeurs à cellules C de la thyroïde ont été observées dans des études de carcinogénicité de 2 ans chez le rongeur avec d'autres agonistes des récepteurs du GLP-1.
English: If you do not hear a “click” when the [2] or when the [3] is moved into the number window, you may not have the number fully centered in the window.
French: Si vous n'entendez pas un « click » lorsque le [2] ou le [3] est atteint sur la fenêtre numérique, le nombre peut ne pas être tout à fait centré sur la fenêtre.
English: Anticipated symptoms of an overdose may be severe nausea, vomiting or headache.
French: Les symptômes attendus d'un surdosage peuvent être des nausées sévères, des vomissements ou des maux de tête.
English: No carcinogenicity studies have been performed with albiglutide due to immunogenicity in rodents.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec albiglutide en raison de l'immunogénicité chez les rongeurs.
English: Follow instructions to twist the cartridge until ‘2' appears in the number window and a “click” is heard.
French: Suivre les instructions pour tourner la cartouche jusqu'à ce que « 2 » apparaissent dans la fenêtre des chiffres et un « clic » doit se faire entendre.
English: The most common events leading to discontinuation of Eperzan were reactions at the injection site and GI related events, each
French: Les évènements les plus fréquents ayant conduit à l'arrêt d'Eperzan ont été des réactions au site d'injection et des évènements GI, chacun < 2 %.
English: You must wait 30 minutes for the medicine to dissolve before continuing.
French: Vous devez attendre 30 minutes pour que le médicament se dissolve avant de continuer.
English: What if I do not attach the needle as instructed?
French: Que peut-il se passer si je ne fixe pas l'aiguille comme indiqué ?
English: Gastrointestinal events occurred with a higher frequency for Eperzan compared to all comparators (38% versus 32%).
French: Les évènements gastro-intestinaux sont survenus plus fréquemment avec Eperzan par rapport aux comparateurs (38 % versus 32 %).
English: Experience in patients with severe renal impairment (<30 ml/min/1.73m2) or on dialysis is very limited and therefore Eperzan is not recommended in this population (see sections 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
French: L'expérience chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (< 30 ml/min/1,73m²) ou sous dialyse est très limitée et par conséquent Eperzan n'est pas recommandé dans cette population (voir rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2).
English: In clinical trials, acute pancreatitis has been reported in association with Eperzan (see section 4.8).
French: Dans des essais cliniques, des cas de pancréatites aiguës ont été rapportés en association avec Eperzan (voir rubrique 4.8).
English: Not known
French: Inconnu
English: Severe hypoglycaemia requiring the assistance of another person for treatment occurred uncommonly: 0.3% among patients receiving Eperzan and 0.4% among patients receiving a comparator.
French: Des hypoglycémies sévères ayant requis l'aide d'une autre personne pour la traiter sont survenues peu fréquemment : 0,3 % pour les patients ayant reçu Eperzan et 0,4 % pour les patients ayant reçu un comparateur.
English: In a population pharmacokinetic analysis including a phase III trial in patients with mild, moderate and severe renal impairment, exposures were increased by approximately 30 to 40% in severe renal impairment compared to those observed in type 2 diabetic patients with normal renal function.
French: Dans une analyse PK de population incluant un essai de Phase III chez des patients ayant une insuffisance rénale légère, modérée et sévère, les expositions ont été augmentées d'environ 30 à 40 % chez les insuffisants rénaux sévères comparés à celles observées chez les patients diabétiques de type 2 avec une fonction rénale normale.