FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Burosumab ha aumentato la concentrazione sierica di fosfato e il rapporto tra riassorbimento tubulare massimo di fosfato e velocità di filtrazione glomerulare (TmP/GFR).
Greek: Το burosumab αύξησε τη συγκέντρωση φωσφόρου στον ορό και αύξησε τον λόγο TmP/GFR (σωληναριακή μέγιστη επαναρρόφηση φωσφόρου προς ρυθμό σπειραματικής διήθησης).
Italian: Negli studi preclinici, la mineralizzazione ectopica è stata osservata in animali normali, più frequentemente nel rene, trattati con burosumab a dosi che hanno prodotto concentrazioni sieriche di fosfato superiori a 2,58 mmol/L (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε έκτοπη ανοργανοποίηση σε φυσιολογικά ζώα, πιο συχνά στους νεφρούς, στα οποία χορηγήθηκε burosumab σε δόσεις που οδήγησαν σε συγκεντρώσεις φωσφόρου στον ορό μεγαλύτερες από 2,58 mmol/L (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Nello studio di tossicità riproduttiva e dello sviluppo condotto in scimmie cynomolgus gravide, una moderata mineralizzazione della placenta è stata osservata nelle scimmie gravide trattate con 30 mg/kg di burosumab e si è verificata negli animali con picco di concentrazione sierica di fosfato superiore a circa 2,58 mmol/L.
Greek: Στη μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη που πραγματοποιήθηκε σε εγκύους πιθήκους cynomolgus παρατηρήθηκε μέτρια ανοργανοποίηση του πλακούντα σε έγκυα ζώα στα οποία χορηγήθηκαν 30 mg/kg burosumab και εμφανίστηκε σε ζώα με μέγιστη συγκέντρωση φωσφόρου στον ορό μεγαλύτερη από περίπου 2,58 mmol/L.
Italian: L'ipofosfatemia X-linked (XLH) è una malattia genetica.
Greek: Τι είναι η φυλοσύνδετη υποφωσφαταιμία (XLH) Η φυλοσύνδετη υποφωσφαταιμία (XLH) είναι μια γενετική νόσος.
Italian: La severità del rachitismo pediatrico nello Studio UX023-CL201 è stata misurata utilizzando l'RSS, un metodo di scoring radiografico sviluppato originariamente per valutare la severità del rachitismo nutrizionale nei polsi e nelle ginocchia, sulla base del grado di sfilacciamento metafisario, concavità e percentuale di cartilagine di accrescimento interessata.
Greek: Βαθμολογία βαρύτητας της ραχίτιδας (Rickets Severity Score, RSS) Η βαρύτητα της παιδιατρικής ραχίτιδας στη μελέτη UX023-CL201 μετρήθηκε με χρήση του συστήματος RSS, μιας μεθόδου ακτινογραφικής βαθμολόγησης που αναπτύχθηκε αρχικά για να αξιολογηθεί η βαρύτητα της διαιτητικής ραχίτιδας στους καρπούς και τα γόνατα με βάση τον βαθμό της μεταφυσιακής βλάβης, την αρθρική κοιλότητα και το ποσοστό των συζευκτικών χόνδρων που έχουν προσβληθεί.
Italian: Al fine di confermare l'efficacia e la sicurezza di Crysvita nel trattamento dell'ipofosfatemia X-linked (XLH) nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati dello studio UX023-CL301, uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacodinamica dell'anticorpo anti-FGF23, KRN23, rispetto al fosfato e alla vitamina D attiva per via orale, in pazienti pediatrici affetti da XLH.
Greek: Για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Crysvita στη θεραπεία της φυλοσύνδετης υποφωσφαταιμίας (XLH) σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 12 ετών, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει και να καταθέσει τα αποτελέσματα της μελέτης UX023-CL301, μιας τυχαιοποιημένης, ανοικτής μελέτης φάσης 3 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της φαρμακοδυναμικής του αντισώματος ενάντια στον FGF23, KRN23, έναντι από του στόματος φωσφόρου και ενεργού βιταμίνης D σε παιδιατρικούς ασθενείς με XLH.
Italian: Aumenti dei livelli sierici di ormone paratiroideo sono stati osservati in alcuni pazienti affetti da XLH durante il trattamento con burosumab.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις στην παραθυρεοειδή ορμόνη στον ορό σε ορισμένους ασθενείς με XLH κατά τη διάρκεια της θεραπείας με burosumab.
Italian: Burosumab deve essere somministrato utilizzando una tecnica asettica, con siringhe e aghi per iniezione monouso sterili.
Greek: Το burosumab πρέπει να χορηγείται με χρήση άσηπτης τεχνικής και αποστειρωμένων συρίγγων μίας χρήσης και βελονών ένεσης.
Italian: Impressione globale radiografica del cambiamento (RGI-C) A completamento del sistema RSS per valutare la severità del rachitismo pediatrico nello Studio UX023CL201, l'RGI-C è una scala di valutazione relativa che confronta il rachitismo di un paziente, prima e dopo il trattamento, utilizzando una scala ordinale a 7 punti per valutare la variazione nelle stesse anomalie classificate nell'RSS.
Greek: Ως συμπλήρωμα στο σύστημα RSS για την αξιολόγηση της βαρύτητας της παιδιατρικής ραχίτιδας στη μελέτη UX023CL201, η RGI-C είναι μια σχετική κλίμακα βαθμολόγησης που συγκρίνει τη ραχίτιδα ενός ασθενούς πριν και μετά τη θεραπεία, χρησιμοποιώντας μια τακτική κλίμακα 7 σημείων για να αξιολογήσει τη μεταβολή στις ίδιες ανωμαλίες που βαθμολογούνται στο σύστημα RSS.
Italian: Per ridurre il rischio di mineralizzazione ectopica, si raccomanda di perseguire un livello-target di fosfato sierico a digiuno nella parte inferiore dell'intervallo di riferimento normale per l'età (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος έκτοπης ανοργανοποίησης, συνιστάται η στοχευόμενη τιμή του φωσφόρου ορού νηστείας να βρίσκεται στο κατώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους αναφοράς για την ηλικία (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: È consigliata la misurazione periodica dei livelli di fosfato sierico post-prandiali.
Greek: Συνιστάται περιοδική μέτρηση του μεταγευματικού φωσφόρου ορού.
Italian: L-metionina
Greek: L-μεθειονίνη
Italian: Non usi CRYSVITA
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το CRYSVITA:
Italian: Attività della fosfatasi alcalina sierica
Greek: Δραστικότητα αλκαλικής φωσφατάσης ορού
Italian: L'attività della fosfatasi alcalina sierica totale media (DS) era pari a 549 (193,8) U/L al basale e si è ridotta a 335 (87,6) U/L alla Settimana 40 (variazione media: -36,3%).
Greek: Η μέση (SD) δραστικότητα της ολικής αλκαλικής φωσφατάσης στον ορό ήταν 549 (193,8) U/L κατά την έναρξη και μειώθηκε στις 335 (87,6) U/L την Εβδομάδα 40 (μέση μεταβολή: -36,3%).
Italian: Cos'è CRYSVITA
Greek: Τι είναι το CRYSVITA
Italian: Si consiglia la misurazione periodica dell'ormone paratiroideo sierico.
Greek: Συνιστάται περιοδική μέτρηση της παραθυρεοειδούς ορμόνης στον ορό.
Italian: • sudorazione.
Greek: • εφίδρωση.
Italian: Come usare CRYSVITA
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το CRYSVITA
Italian: Soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a marroncino-giallastro.
Greek: Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ανοιχτό καστανωπό/κιτρινωπό διάλυμα.
Italian: Dolore alle estremità
Greek: Πόνος στα άκρα
Italian: Soluzione iniettabile 1 flaconcino
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο
Italian: Dimensione dell'effetto Ogni 2 settimane (n = 26)
Greek: Μέγεθος επίδρασης Q2W (N=26)
Italian: Burosumab presenta una farmacocinetica invariante nel tempo, dose-lineare, nell'intervallo di dosi sottocutanee da 0,1 a 2,0 mg/kg.
Greek: Το burosumab εμφανίζει φαρμακοκινητική σταθερή με τον χρόνο η οποία είναι γραμμική ως προς τη δόση στο εύρος υποδόριων δόσεων 0,1 έως 2,0 mg/kg.
Italian: FLACONCINO da 20 mg
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΤΩΝ 20 mg
Italian: Iperfosfatemia
Greek: Υπερφωσφαταιμία
Italian: Dopo la somministrazione di burosumab può verificarsi capogiro.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ζάλη μετά τη χορήγηση του burosumab.
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Italian: Ogni 4 settimane (n = 26)
Greek: Q4W (N=26)
Italian: FLACONCINO da 10 mg
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΤΩΝ 10 mg
Italian: FLACONCINO da 30 mg
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΤΩΝ 30 mg
Italian: Come conservare CRYSVITA
Greek: Πώς να φυλάσσετε το CRYSVITA
Italian: Ogni flaconcino contiene 20 mg di burosumab in 1 mL di soluzione.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg burosumab σε 1 ml διαλύματος.
Italian: Ogni flaconcino contiene 30 mg di burosumab in 1 mL di soluzione.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 30 mg burosumab σε 1 ml διαλύματος.
Italian: Ogni 2 settimane (n = 26)
Greek: Q2W (N=26)
Italian: Ogni flaconcino contiene 10 mg di burosumab in 1 mL di soluzione.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg burosumab σε 1 ml διαλύματος.
Italian: Media al basale (DS)
Greek: Μέση τιμή κατά την έναρξη (SD)
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Italian: Conservi CRYSVITA fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Greek: Το CRYSVITA πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Italian: • Mal di denti
Greek: • Οδοντικός πόνος
Italian: Gli effetti indesiderati sembrano gestibili.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κρίνονται αντιμετωπίσιμες.
Italian: La dose massima è di 90 mg ogni due settimane.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 90 mg κάθε δύο εβδομάδες.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Crysvita.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Crysvita.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Crysvita.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Crysvita.
Italian: A tutti i bambini è stato somministrato Crysvita ogni due settimane oppure ogni quattro settimane.
Greek: Όλα τα παιδιά έλαβαν Crysvita είτε κάθε δύο εβδομάδες είτε κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Italian: Inoltre, i livelli di fosfato nel sangue sono migliorati nel corso del tempo in entrambi i gruppi, soprattutto in quello cui era stato somministrato Crysvita ogni 2 settimane.
Greek: Επιπλέον, τα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα βελτιώθηκαν με την πάροδο του χρόνου και στις δύο ομάδες, ειδικότερα στους ασθενείς που έλαβαν Crysvita κάθε 2 εβδομάδες.
Italian: Altre informazioni su Crysvita
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Crysvita
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella gestione di pazienti affetti da malattie ossee causate da alterazioni dei processi chimici dell'organismo.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με οστικές νόσους που οφείλονται σε μεταβολές στις χημικές διεργασίες του σώματος.
Italian: Gli effetti indesiderati di Crysvita (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni in sede di iniezione (quali arrossamento cutaneo, prurito, eruzione cutanea, dolore e contusione), cefalea, dolore alle braccia e alle gambe, basso livello di vitamina D, eruzione cutanea, mal di denti, ascesso del dente, dolore ai muscoli e capogiro.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Crysvita (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως ερυθρότητα του δέρματος, κνησμός, εξάνθημα, πόνος και μώλωπες), κεφαλαλγία, πόνος στα χέρια και στα πόδια, μειωμένα επίπεδα βιταμίνης D, εξάνθημα, πονόδοντος, οδοντικό απόστημα, μυαλγία και ζάλη.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Crysvita sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Crysvita υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: La dose viene aggiustata secondo i livelli di fosfato nel sangue del paziente.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα του ασθενούς.
Italian: La dose raccomandata all'inizio del trattamento è di 0,4 mg per kg di peso corporeo, e successivamente 0,8 mg/kg ogni due settimane per proseguire il trattamento.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της θεραπείας είναι 0,4 mg/kg σωματικού βάρους και στη συνέχεια 0,8 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες.
Italian: Il medicinale è stato valutato in uno studio principale ancora in corso condotto su 52 bambini di età compresa tra 5 e 12 anni.
Greek: Το φάρμακο αξιολογήθηκε σε μία βασική εν εξελίξει μελέτη στην οποία μετέχουν 52 παιδιά ηλικίας μεταξύ 5 και 12 ετών.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia è stato una riduzione della gravità del rachitismo (deformazioni ossee) al polso e al ginocchio valutato in base a una scala da 0 (normale) a 10 (grave).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της σοβαρότητας της ραχίτιδας (των οστικών παραμορφώσεων) στον καρπό και στο γόνατο με τη χρήση κλίμακας μέτρησης από 0 (φυσιολογική) έως 10 (σοβαρή).
Italian: Crysvita può essere usato nei bambini di età superiore a 1 anno e negli adolescenti con sistema scheletrico in crescita.
Greek: Το Crysvita μπορεί να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω και σε εφήβους με αναπτυσσόμενο σκελετό.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Crysvita è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Crysvita διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Un ulteriore studio ancora in corso condotto su 13 bambini più piccoli mostra l'efficacia di Crysvita sui soggetti di età compresa tra 1 e 4 anni.
Greek: Μία πρόσθετη εν εξελίξει μελέτη σε 13 μικρότερα παιδιά καταδεικνύει ότι το Crysvita είναι αποτελεσματικό σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 1 και 4 ετών.
Italian: Crysvita contiene il principio attivo burosumab.
Greek: Το Crysvita περιέχει τη δραστική ουσία burosumab.
Italian: Crysvita ha ottenuto una "approvazione condizionata".
Greek: Στο Crysvita χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους».
Italian: Crysvita è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi alla proteina FGF23.
Greek: Το Crysvita είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) σχεδιασμένο για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στην πρωτεΐνη FGF23.
Italian: Il fosfato è fondamentale per la formazione di ossa e denti e per mantenerli forti, pertanto i pazienti possono sviluppare rachitismo e altre deformazioni ossee nonché problemi legati alla crescita.
Greek: Ο φώσφορος είναι απαραίτητος για την ανάπτυξη και τη διατήρηση των οστών και των δοντιών, και συνεπώς, οι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν ραχίτιδα καθώς και άλλες οστικές παραμορφώσεις και προβλήματα ανάπτυξης.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da ipofosfatemia X-linked è basso, la malattia è considerata "rara" e Crysvita è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 15 ottobre 2014.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με φυλοσύνδετη υποφωσφαταιμία και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Crysvita χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 15 Οκτωβρίου 2014.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Crysvita consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Crysvita διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Crysvita?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Poiché per Crysvita è stata rilasciata un'approvazione condizionata, la ditta che commercializza Crysvita fornirà i risultati aggiornati di due studi ancora in corso condotti su bambini di età compresa tra 5 e 12 anni e tra 1 e 4 anni.
Greek: Δεδομένου ότι στο Crysvita χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους», η παρασκευάστρια εταιρεία του Crysvita θα υποβάλει επικαιροποιημένα δεδομένα από δύο εν εξελίξει μελέτες σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 5 και 12 ετών και μεταξύ 1 και 4 ετών.
Italian: I livelli di fosfato sono principalmente controllati dai reni, i quali eliminano il fosfato in eccesso o lo riassorbono nel flusso sanguigno, se necessario.
Greek: Τα επίπεδα φωσφόρου ελέγχονται κυρίως από τους νεφρούς, οι οποίοι είτε απομακρύνουν την υπερβολική ποσότητα φωσφόρου είτε τον επαναπορροφούν στην κυκλοφορία του αίματος όταν χρειάζεται.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Crysvita, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Crysvita, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Crysvita ha ridotto la gravità del rachitismo come evidenziato nelle radiografie di bambini affetti da ipofosfatemia X-linked.
Greek: Το Crysvita μείωσε τη σοβαρότητα της ραχίτιδας όπως απεικονίζεται σε ακτινογραφίες παιδιών με φυλοσύνδετη υποφωσφαταιμία.
Italian: Come si usa Crysvita?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Crysvita;
Italian: Crysvita è un medicinale usato per il trattamento dell'ipofosfatemia X-linked, un disturbo ereditario caratterizzato da bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia).
Greek: Το Crysvita είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυλοσύνδετης υποφωσφαταιμίας, κληρονομικής διαταραχής που χαρακτηρίζεται από χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα (υποφωσφαταιμία).
Italian: Il medicinale viene usato nel caso in cui si osservino segni di malattia ossea mediante radiografie.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν εμφανίζονται ακτινογραφικές ενδείξεις οστικής νόσου.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Crysvita i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Crysvita, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Quali sono i rischi associati a Crysvita?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Crysvita;
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di Crysvita, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών για το Crysvita περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Crysvita viene somministrato mediante iniezione sottocutanea.
Greek: Το Crysvita χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση.
Italian: Quali benefici di Crysvita sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Crysvita σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: In tal modo, il medicinale blocca l'attività della proteina FGF23, consentendo ai reni di riassorbire il fosfato e di ripristinarne i livelli normali nel sangue.
Greek: Προσκολλώμενο στην πρωτεΐνη FGF23, το φάρμακο αναστέλλει τη δράση της, επιτρέποντας την επαναρρόφηση του φωσφόρου από τους νεφρούς και την αποκατάσταση των φυσιολογικών επιπέδων του φωσφόρου στο αίμα.
Italian: Nei soggetti cui è stato somministrato Crysvita ogni 2 settimane, il punteggio medio prima del trattamento era di 1,9 punti ed è diminuito di 1,0 punti dopo 64 settimane di trattamento; nei soggetti cui il medicinale è stato somministrato ogni 4 settimane, il punteggio al basale di 1,7 è diminuito di 0,8 punti.
Greek: Ο μέσος όρος βαθμολογίας πριν από τη θεραπεία ήταν 1,9 βαθμοί στους ασθενείς που έλαβαν Crysvita κάθε 2 εβδομάδες, ο οποίος μειώθηκε στον 1,0 βαθμό μετά από 64 εβδομάδες θεραπείας.
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό burosumab
Italian: Come agisce Crysvita?
Greek: Πώς δρα το Crysvita;
Italian: La ditta è inoltre tenuta a effettuare uno studio su bambini di età compresa tra 1 e 12 anni affetti da ipofosfatemia X-linked che metta a confronto Crysvita con fosfato e vitamina D per via orale e a presentarne i risultati.
Greek: Ζητήθηκε επίσης από την εταιρεία να διεξάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα μελέτης σύγκρισης του Crysvita με από του στόματος φώσφορο και βιταμίνη D σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 12 ετών που πάσχουν από φυλοσύνδετη υποφωσφαταιμία.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Crysvita?
Greek: Ποια στοιχεία αναμένεται να υποβληθούν για το Crysvita;
Italian: In uno studio ancora in corso è stato mostrato che Crysvita riduce la gravità delle deformazioni ossee al polso e al ginocchio e che migliora il livello di fosfato nel sangue in bambini affetti da ipofosfatemia X-linked; si attendono ulteriori dati.
Greek: Σε μία εν εξελίξει μελέτη, και ενώ αναμένονται περαιτέρω δεδομένα, το Crysvita αποδείχθηκε ότι μειώνει τη σοβαρότητα των οστικών παραμορφώσεων στον καρπό και στο γόνατο και βελτιώνει τα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα παιδιών που πάσχουν από φυλοσύνδετη υποφωσφαταιμία.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Crysvita sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Crysvita.
Italian: I pazienti affetti da ipofosfatemia X-linked presentano livelli eccessivamente elevati di una proteina denominata FGF23 che provoca il blocco del riassorbimento del fosfato nel flusso sanguigno da parte dei reni.
Greek: Οι ασθενείς με φυλοσύνδετη υποφωσφαταιμία έχουν μη φυσιολογικά αυξημένα επίπεδα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται FGF23 (αυξητικός παράγοντας των ινοβλαστών 23), η οποία επιδρά στους νεφρούς διακόπτοντας την επαναρρόφηση φωσφόρου στην κυκλοφορία του αίματος.
Italian: Durante il trattamento con Crysvita non devono essere usati medicinali per via orale a base di fosfato e vitamina D. Inoltre, Crysvita non deve essere usato in pazienti con livelli elevati di fosfato nel sangue o in pazienti affetti da malattia renale di grado severo.
Greek: Από του στόματος φώσφορος και φάρμακα βιταμίνης D δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Crysvita.
Italian: Perché Crysvita è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Crysvita;
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Crysvita?
Greek: Τι είναι το Crysvita και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Numero EU Nome di fantasia
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα Ονομασία
Italian: Dimensione della confezione
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 gennaio 2006 Data del rinnovo più recente: 29 novembre 2010
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιανουαρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Νοεμβρίου 2010
Italian: Pertanto, si raccomanda:
Greek: Συνεπώς, συνιστώνται τα εξής:
Italian: - Se è in sovrappeso.
Greek: - Αν είστε πολύ υπέρβαρος.
Italian: Fino a 14 giorni
Greek: Έως 14 Ημέρες
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαίκού οργανισμού Φαρμάκων
Italian: - Se ha o ha avuto in precedenza problemi renali.
Greek: - Αν έχετε ή είχατε στο παρελθόν οποιαδήποτε νεφρικά προβλήματα.
Italian: Non ci sono state differenze nella Cmax.
Greek: Δεν υπήρχαν διαφορες στην Cmax.
Italian: La durata della terapia deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να είναι σε συμφωνία με τις διαθέσιμες επίσημες συστάσεις.
Italian: Questa grave reazione allergica richiede immediato intervento medico.
Greek: Αυτή η σοβαρή αλλεργική αντίδραση χρήζει άμεσης ιατρικής φροντίδας.
Italian: Smaltire in conformità ai requisiti di legge locali
Greek: Απορρίπτεται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς
Italian: Popolazione PP (per protocollo) RIE
Greek: Πληθυσμός PP (per protocol) RIE
Italian: Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Italian: Cubicin non deve essere usato più di una volta al giorno.
Greek: Το Cubicin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πιο συχνά από άπαξ ημερησίως.