FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor ferrimaltol, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro látku ferrum-maltol dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Dutch: Symptomen van ijzeroverdosering
Czech: Příznaky předávkování železem
Dutch: Feraccru capsules dienen in hun geheel op een lege maag te worden ingenomen (met een half glas water), omdat de absorptie van ijzer wordt verminderd wanneer Feraccru met voedsel wordt ingenomen (zie rubriek 4.5).
Czech: Tobolky přípravku Feraccru se mají užívat celé a nalačno (zapít polovinou sklenice vody), neboť pokud se přípravek Feraccru užívá s jídlem, absorpce železa je snížena (viz bod 4.5).
Dutch: De maltol bleek snel gemetaboliseerd te worden tot maltolglucuronide (AUC0-t tussen 9,83 en 30,9 u.µg/ml voor alle doseringsregimes).
Czech: Ukázalo se, že maltol je rychle metabolizován na maltol-glukuronid (AUC0-t v rozmezí 9,83 až 30,9 h.µg/ml ve všech režimech dávkování).
Dutch: Feraccru is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Czech: Přípravek Feraccru nebyl zkoumán u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater.
Dutch: Maximale totale serumijzerconcentraties werden 1-2 uur na toediening gemeten.
Czech: Maximální koncentrace celkového železa v séru byly naměřeny 1-2 hodiny po podání.
Dutch: • allurarood AC (E129) (zie rubriek 2),
Czech: • červeň Allura AC (E129) (viz bod 2)
Dutch: Er werden echter geen carcinogene effecten geregistreerd in onderzoeken verricht bij muizen en ratten die maximaal 400 mg/kg/dag maltol kregen.
Czech: Ve studiích provedených na myších a potkanech, kterým byl podáván maltol v dávce až 400 mg/kg/den, však nebyly zaznamenány žádné karcinogenní účinky.
Dutch: Northumberland NE61 3YA, VK
Czech: Northumberland NE61 3YA, Velká Británie
Dutch: Het is aangetoond dat voedsel de opname van Feraccru remt: Feraccru dient op een lege maag te worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
Czech: Bylo prokázáno, že jídlo zabraňuje absorpci přípravku Feraccru: přípravek Feraccru se má užívat nalačno (viz bod 4.2).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de noodzaak tot aanpassing van de dosering bij patiënten met een verslechterde lever- of nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Czech: Klinické údaje týkající se potřeby upravit dávkování u pacientů s poruchou funkce jater či ledvin nejsou k dispozici (viz bod 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Feraccru en intraveneus ijzer dient te worden vermeden, omdat de combinatie hypotensie of zelfs collaps kan induceren als gevolg van de snelle afgifte van ijzer voortkomend uit de verzadiging van transferrine wat wordt veroorzaakt door intraveneus ijzer.
Czech: Přípravek Feraccru se nemá podávat současně s intravenózním železem, neboť tato kombinace může vyvolat hypotenzi či dokonce kolaps z důvodu rychlého uvolnění železa v důsledku saturace transferrinu způsobené intravenózním železem.
Dutch: Gamma-glutamyltransferase verhoogd
Czech: Zvýšená hladiny gamaglutamyltransferázy
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Feraccru bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání přípravku Feraccru těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: De blootstelling aan maltolglucuronide nam evenredig met de dosering toe over het doseringstraject van Feraccru 30 tot 90 mg tweemaal daags, en er was geen significante accumulatie van welk van beide ook na zeven dagen behandeling met Feraccru.
Czech: Expozice maltol-glukuronidu se zvyšovala úměrně dávce v rozmezí dávkování přípravku Feraccru 30 až 90 mg dvakrát denně a nedošlo k žádnému významnému nahromadění ani po 7 dnech léčby přípravkem Feraccru.
Dutch: Buitenverpakking: kartonnen doos met 1 fles
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vnější obal: krabička s 1 lahvičkou
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Abdominale pijn (waaronder de bovenbuik)
Czech: Gastrointestinální poruchy Bolest břicha (včetně horní poloviny břicha)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ijzer en dimercaprol dient te worden vermeden, omdat de combinatie van dimercaprol en ijzer nefrotoxisch is.
Czech: Železo se nemá podávat současně s dimerkaprolem, neboť kombinace dimerkaprolu a železa je nefrotoxická.
Dutch: Verandering in Hb (g/dl) ten opzichte van gemiddelde baseline* in week 4 (SE)
Czech: Změna Hb (g/dl) oproti výchozí hodnotě* ve 4. týdnu Průměr (SE)
Dutch: Verandering in Hb (g/dl) ten opzichte van gemiddelde baseline* in week 8 (SE)
Czech: Změna Hb (g/dl) oproti výchozí hodnotě* v 8. týdnu Průměr (SE)
Dutch: • briljantblauw (E133),
Czech: • brilantní modř FCF (E133)
Dutch: Tijdens langdurige behandeling met Feraccru bleef het ferritine stijgen (gemiddelde 68,9 μg/l [SD 96,24] na 64 weken, met een gemiddelde globale verbetering van 60,3 μg/l).
Czech: Hladina ferritinu se nadále zvyšovala při dlouhodobé léčbě přípravkem Feraccru (průměr 68,9 µg/l [směrodatná odchylka 96,24] v 64. týdnu, s průměrným celkovým zlepšením o 60,3 µg/l).
Dutch: Briljantblauw (E133) Allurarood AC (E129) Titaandioxide (E171) Zonnegeel FCF (E110)
Czech: Obal tobolky: želatina brilantní modř FCF (E133) červeň Allura AC (E129) oxid titaničitý (E171) oranžová žluť (E110)
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Feraccru werden beoordeeld door middel van meting van plasma- en urineconcentraties van maltol en maltolglucuronide, alsook serumijzerparameters na een eenmalige dosis en bij 'steady state' (na één week) bij 24 proefpersonen met ijzergebrek, gerandomiseerd naar het krijgen van 30 mg, 60 mg of 90 mg Feraccru tweemaal daags.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Feraccru byly hodnoceny pomocí měření koncentrací maltolu a maltol-glukuronidu v plazmě a moči spolu s parametry železa v séru po jedné dávce, v ustáleném stavu (po 1 týdnu) u 24 pacientů s nedostatkem železa randomizovaných do skupin užívajících 30 mg, 60 mg nebo 90 mg přípravku Feraccru dvakrát denně.
Dutch: Zonnegeel (E110) en allurarood (E129): kunnen allergische reacties veroorzaken.
Czech: Oranžová žluť (E110) a červeň Allura (E129): mohou způsobit alergické reakce.
Dutch: Proefpersonen werden gerandomiseerd naar het krijgen van 30 mg Feraccru tweemaal daags of een passende placebocontrole gedurende twaalf weken.
Czech: Pacienti byli randomizováni buď do skupiny užívající 30 mg přípravku Feraccru dvakrát denně nebo do kontrolní skupiny užívající odpovídající placebo po dobu 12 týdnů.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd met Feraccru.
Czech: S přípravkem Feraccru nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léčivými přípravky.
Dutch: Gemelde ernstige bijwerkingen waren buikpijn [4%], constipatie [0,9%] en diarree
Czech: Jako závažné nežádoucí účinky byly hlášeny bolest břicha [4 %], zácpa [0,9 %] a průjem [0,9 %].
Dutch: Er werd hemosiderine waargenomen in de Kupffercellen van honden die 250 mg/kg/dag maltol toegediend kregen.
Czech: V Kupfferových buňkách psů, kterým byl podáván maltol v dávce 250 mg/kg/den, byl pozorován hemosiderin.
Dutch: • flatulentie (winderigheid),
Czech: • plynatost (větry),
Dutch: Bij proefpersonen die Feraccru innamen, verbeterde het gemiddelde ferritinegehalte (µg/l) gestaag vanaf baseline (gemiddeld 8,6 μg/l [SD 6,77]) tot week 12 (gemiddeld 26,0 μg/l [SD 30,57]), met een gemiddelde globale verbetering van 17,4 μg/l.
Czech: Průměrné hladiny ferritinu (µg/l) u pacientů užívajících Feraccru se plynule zlepšovaly oproti výchozí hodnotě (průměr 8,6 µg/l [směrodatná odchylka 6,77]) až do 12. týdne (průměr 26,0 µg/l [směrodatná odchylka 30,57]), s průměrným celkovým zlepšením o 17,4 µg/l.
Dutch: Deze effecten waren niet waarneembaar in een tweede onderzoek bij honden die maximaal 300 mg/kg/dag kregen.
Czech: Ve druhé studii na psech, kterým byla podávána dávka až 300 mg/kg/den, tyto účinky pozorovány nebyly.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Feraccru 30 mg harde capsules
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Feraccru 30 mg tvrdé tobolky
Dutch: Meting van het ijzergehalten in serum ongeveer vier uur na ingestie is de beste laboratoriummaatstaf ter bepaling van de ernst.
Czech: Nejlepším laboratorním měřítkem závažnosti je hladina železa v séru naměřená přibližně 4 hodiny po podání.
Dutch: Maximale concentraties maltol en maltolglucuronide werden ongeveer één uur na orale toediening van Feraccru bereikt.
Czech: Maximálních koncentrací maltolu a maltol-glukuronidu bylo dosaženo přibližně 1 hodinu po perorálním podání přípravku Feraccru.
Dutch: • natriumlaurylsulfaat,
Czech: • natrium-lauryl-sulfát
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Norgine B.V.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Norgine B.V.
Dutch: Gewrichtsstijfheid Pijn in extremiteit
Czech: Ztuhlost kloubu Bolest končetin
Dutch: Maximale concentraties maltol en maltolglucuronide werden 1 tot 1,5 uur na orale toediening van Feraccru bereikt.
Czech: Maximálních koncentrací maltolu a maltol-glukuronidu bylo dosaženo 1 až 1,5 hodiny po perorálním podání přípravku Feraccru.
Dutch: Zorg ervoor dat u deze bijsluiter en eventuele overgebleven capsules meebrengt om aan de arts te laten zien.
Czech: Nezapomeňte vzít tuto příbalovou informaci a zbylé tobolky s sebou, abyste je lékaři ukázal(a).
Dutch: In het bijzonder moet men voorzichtig zijn als andere dieet- en/of ijzerzoutsupplementen gelijktijdig worden gebruikt.
Czech: Při současném užívání jiných potravinových doplňků a/nebo doplňků obsahujících soli železa je třeba postupovat se zvláštní opatrností.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van ferrimaltol op de vruchtbaarheid van de mens.
Czech: Údaje o vlivu látky ferrum-maltol na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ijzer en methyldopa dient te worden vermeden, omdat oraal ijzer het hypotensieve effect van methyldopa kan neutraliseren.
Czech: Železo se nemá podávat současně s methyldopou, neboť perorálně podávané železo může působit antagonisticky na hypotenzní účinek methyldopy.
Dutch: Feraccru is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van ijzergebrek.
Czech: Přípravek Feraccru je indikován k léčbě nedostatku železa u dospělých pacientů.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose, zonnegeel (E110) en allurarood (E129).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu, oranžovou žluť (E110) a červeň Allura (E129).
Dutch: Elke capsule bevat 91,5 mg lactose, 0,5 mg allurarood AC (E129) en 0,3 mg zonnegeel FCF (E110).
Czech: Pomocná látka / Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 91,5 mg laktózy, 0,5 mg červeně Allura AC (E129) a 0,3 mg oranžové žluti (E110).
Dutch: De diagnose ijzergebrek of ijzergebreksanemie (IDA) dient te worden gesteld op basis van bloedonderzoek; het is belangrijk om de oorzaak van het ijzergebrek te onderzoeken en om andere onderliggende oorzaken van anemie dan ijzergebrek uit te sluiten.
Czech: Je důležité stanovit příčinu nedostatku železa a vyloučit jiné základní příčiny anémie, než je nedostatek železa.
Dutch: Informeer uw arts of apotheker indien u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Feraccru Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte:
Dutch: • maagpijn,
Czech: • průjem,
Dutch: Feraccru 30 mg harde capsules IJzer (als ferrimaltol)
Czech: Feraccru 30 mg tvrdé tobolky Ferrum (ve formě ferricum maltolum)
Dutch: Er zijn geen onderzoeken op het gebied van reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit of carcinogeen potentieel uitgevoerd met ferrimaltol.
Czech: S látkou ferrum-maltol nebyly provedeny žádné studie reprodukční a vývojové toxicity nebo karcinogenity.
Dutch: Ferrimaltol
Czech: Ferrum-maltol
Dutch: Definitief dieronderzoek is niet beschikbaar voor maltol met betrekking tot reproductietoxiciteit.
Czech: Pokud jde o reprodukční toxicitu, nejsou k dispozici jednoznačné studie zkoumající maltol provedené na zvířatech.
Dutch: Feraccru bevat ijzer (als ferrimaltol).
Czech: Přípravek Feraccru obsahuje železo (ve formě ferrum-maltol).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 30 mg ijzer (als ferrimaltol).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje ferrum 30 mg (ve formě ferricum maltolum).
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts of ziekenhuis als u of iemand anders te veel Feraccru heeft ingenomen.
Czech: Pokud jste Vy nebo jiná osoba užil(a) příliš mnoho přípravku Feraccru, okamžitě zavolejte lékaře nebo do nemocnice.
Dutch: • lactosemonohydraat (zie rubriek 2),
Czech: • monohydrát laktózy (viz bod 2)
Dutch: • Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Dutch: In week 12 was een toename van ≥1 g/dl in Hb bereikt bij respectievelijk 90% en 69% van de subgroepen colitis ulcerosa (N=29) en ziekte van Crohn (N=35).
Czech: 90 % pacientů v podskupině s ulcerózní kolitidou (N = 29) a 69 % pacientů v podskupině s Crohnovou nemocí (N = 35) dosáhlo ve 12. týdnu zvýšení Hb o ≥ 1 g/dl.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Feraccru te vermijden tijdens de zwangerschap.
Czech: Z preventivních důvodů se podávání přípravku Feraccru v těhotenství nedoporučuje.
Dutch: In dieronderzoek was de vruchtbaarheid na maltolbehandeling niet aangetast.
Czech: Ve studiích na zvířatech léčba maltolem fertilitu neovlivnila.
Dutch: Feraccru is een rode harde capsule die een roodbruin poeder bevat.
Czech: Jak přípravek Feraccru vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Feraccru je červená tvrdá tobolka obsahující červenohnědý prášek.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ook allurarood AC (E129) en zonnegeel FCF (E110): deze stoffen kunnen allergische reacties veroorzaken.
Czech: Léčivý přípravek obsahuje rovněž červeň Allura AC (E129) a oranžovou žluť (E110), jež mohou způsobit alergické reakce.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Feraccru 30 mg harde capsules IJzer (als ferrimaltol) GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 30 mg ijzer (als ferrimaltol).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Feraccru 30 mg tvrdé tobolky Ferrum (ve formě ferricum maltolum) OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje ferrum 30 mg (ve formě ferricum maltolum).
Dutch: Het innemen van te veel Feraccru kan ervoor zorgen dat de persoon zich misselijk voelt of moet braken en kan buikpijn en diarree veroorzaken.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Feraccru, než jste měl(a) Užití příliš velkého množství přípravku Feraccru může vést k pocitu na zvracení či zvracení a může způsobit bolesti břicha a průjem.
Dutch: De absorptie van zowel ijzer als antibioticum kan verlaagd worden als oraal ijzer met tetracycline wordt gegeven.
Czech: Pokud se perorálně podávané železo podává s tetracyklinem, absorpce železa i antibiotika může být snížena.
Dutch: Bacteriële overwoekering van de dunne darm Braken
Czech: Bakteriální přerůstání v tenkém střevě
Dutch: Acne Erytheem
Czech: Akné Erytém
Dutch: Slik de capsules in hun geheel door.
Czech: Tobolky polykejte celé.
Dutch: In week 12 was een toename van ≥2 g/dl in Hb bereikt bij respectievelijk 62% en 51% van de subgroepen colitis ulcerosa en ziekte van Crohn.
Czech: 62 % pacientů v podskupině s ulcerózní kolitidou a 51 % pacientů v podskupině s Crohnovou nemocí dosáhlo ve 12. týdnu zvýšení Hb o ≥ 2 g/dl.
Dutch: Verkleurde feces
Czech: Tvrdé tobolky.
Dutch: Geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op de absorptie en distributie van ijzer afkomstig van Feraccru
Czech: Léčivé přípravky, které mohou ovlivnit absorpci a distribuci železa z přípravku Feraccru Absorpce perorálně podávaného železa může být snížena solemi vápníku a hořčíku (např. trikřemičitan hořečnatý).
Dutch: Er is verkleuring van de feces waargenomen bij patiënten die tijdens klinische studies werden behandeld met ferrimaltol.
Czech: U pacientů léčených látkou ferrum-maltol v klinických studiích byla pozorována porucha zbarvení stolice.
Dutch: Gedeelte van de proefpersonen dat in week 12 een verandering van ≥1 g/dl in Hb had bereikt
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli změny Hb ≥ 1 g/dl ve 12. týdnu (%)
Dutch: (entacapon, levodopa) en schildklierproblemen (levothyroxine),
Czech: • některé léky používané k léčbě Parkinsonovy nemoci (entakapon, levodopa) a problémů se štítnou žlázou (levothyroxin),
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en plaatselijke onderzoeken naar verdraagbaarheid, uitgevoerd met ferrimaltol.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání a lokální snášenlivosti provedených s látkou ferrum-maltol neodhalily pro člověka žádné zvláštní riziko.
Dutch: Gedeelte van de proefpersonen dat in week 12 een verandering van ≥2 g/dl in Hb had bereikt
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli změny Hb ≥ 2 g/dl ve 12. týdnu (%)
Dutch: Afzetting van ijzer in het reticulo-endotheliale systeem, de lever en de milt werd geregistreerd bij honden die 250 mg/kg/dag ferrimaltol toegediend kregen.
Czech: U psů, kterým se podával ferrum-maltol v množství 250 mg/kg/den, bylo zaznamenáno ukládání železa v retikuloendoteliálním systému, játrech a slezině.
Dutch: De piek-transferrineverzadigings ('transferrin saturation' - TSAT)en totale serumijzerwaarden werden 1,5 tot 3 uur na orale toediening van Feraccru bereikt.
Czech: Maximální saturace transferrinu (TSAT) a hodnoty celkového železa v séru bylo dosaženo 1,5 až 3 hodiny po perorálním podání přípravku Feraccru Koncentrace celkového železa v séru a hodnoty TSAT byly obvykle vyšší při zvyšujících se dávkách přípravku Feraccru.
Dutch: • zonnegeel FCF (E110) (zie rubriek 2).
Czech: • oranžová žluť (E110) (viz bod 2)
Dutch: U mag geen ijzer via injectie of een infuus (intraveneus) krijgen terwijl u Feraccru gebruikt.
Czech: Když užíváte přípravek Feraccru, nemá se Vám podávat železo injekcí nebo infuzí (nitrožilně).
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Czech: Cesta podání obal obsah velikosti balení
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Czech: smyšlený název síla léková forma
Dutch: 1000 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik Blister (alu/alu)
Czech: 1000 mg Potahovaná tableta Perorální podání blistr (Al/Al)
Dutch: 1000 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik Flacon (HDPE) met kindveilige sluiting
Czech: 1000 mg Potahovaná tableta Perorální podání lahvička (HDPE) s bezpečnostním uzávěrem
Dutch: 1000 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik Flacon (HDPE) met schroefdop
Czech: 1000 mg Potahovaná tableta Perorální podání lahvička (HDPE) se šroubovacím uzávěrem
Dutch: 500 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik Fles (HDPE)
Czech: Potahovaná tableta Perorální podání lahvička (HDPE)
Dutch: De totale dosis voor de hele dag dient minder dan 100 mg per kilogram lichaamsgewicht te zijn.
Czech: Celková dávka za celý den by měla být nižší než 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar als tabletten (500 en 1 000 mg) en als drank (100 mg/ml).
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě tablet (500 mg a 1 000 mg) a perorálního roztoku (100 mg/ml).
Dutch: Patiënten met thalassaemia major hebben vaak bloedtransfusies nodig.
Czech: Pacienti s thalassaemií major potřebují časté krevní transfuze.
Dutch: Meer informatie over Ferriprox is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Czech: Další informace o přípravku Ferriprox jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Dutch: In de loop der tijd kan het overschot aan ijzer belangrijke organen zoals het hart en de lever beschadigen.
Czech: Přebytečné železo může po jisté době poškodit důležité orgány, například srdce a játra.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in het ferritinegehalte in het bloed.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny feritinu v krvi.
Dutch: Deferoxamine werd 's nachts via onderhuidse injectie toegediend.
Czech: Deferoxamin se podával v noci podkožní injekcí.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ferriprox continu gevolgd.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ferriprox průběžně sledovány.
Dutch: De gebruikelijke dosering van Ferriprox is driemaal daags 25 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Ferriprox je 25 mg na kilogram tělesné hmotnosti třikrát denně.
Dutch: De arts kan de dosis Ferriprox aanpassen op basis van hoe goed het ijzergehalte van de patiënt onder controle is, wat elke 2 tot 3 maanden met bloedtests dient te worden gemeten.
Czech: Lékař může dávku přípravku Ferriprox upravit podle toho, jak dobře je u pacienta kontrolována hladina železa, což by se mělo hodnotit pomocí krevních testů každé dva až tři měsíce.
Dutch: Minder vaak voorkomende, maar ernstigere bijwerkingen zijn agranulocytose (zeer lage aantallen granulocyten, een type witte bloedcellen) en neutropenie (lage aantallen neutrofielen, een type witte bloedcellen die infecties bestrijden).
Czech: Méně časté, ale závažnější nežádoucí účinky jsou agranulocytóza (velmi nízké hladiny granulocytů, což je typ bílých krvinek) a neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, které bojují s infekcemi).
Dutch: De gemiddelde bloedferritinegehaltes in de twee behandelingsgroepen waren vergelijkbaar.
Czech: Průměrné hladiny feritinu v krvi byly v obou léčených skupinách obdobné.
Dutch: Ferriprox heeft op 25 augustus 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravku Ferriprox bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. srpna 1999.
Dutch: • als monotherapie, wanneer de standaard ijzerchelatorbehandeling niet kan worden gebruikt of niet goed genoeg werkt;
Czech: • samostatně, pokud nelze použít léčbu standardním chelátem železa nebo taková léčba není dostatečně účinná,
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ferriprox groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ferriprox převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Bij herhaalde transfusies stapelt het ijzer zich op omdat het lichaam niet over een natuurlijke manier beschikt om een overschot aan ijzer te verwijderen.
Czech: Při opakovaných transfuzích se železo v těle hromadí, protože organismus nedokáže přirozeným způsobem přebytečné železo odstraňovat.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ferriprox te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ferriprox?
Dutch: De firma die Ferriprox in de handel brengt, moet voor patiënten of hun verzorgers een kaart leveren om hen te herinneren aan het belang van het regelmatig testen van het aantal neutrofielen, de noodzaak om te letten op symptomen van infectie en (voor vrouwen) om zwangerschap tijdens behandeling met Ferriprox te vermijden.
Czech: Společnost, která přípravek Ferriprox dodává na trh, musí poskytnout kartičku pro pacienty nebo osoby, které je ošetřují, upozorňující na důležitost pravidelných testů za účelem zjištění počtu neutrofilů, nutnost sledovat příznaky infekce a v případě žen nutnost zabránit otěhotnění během léčby přípravkem Ferriprox.
Dutch: • in combinatie met een andere ijzerchelator, wanneer behandeling met één ijzerchelator als monotherapie niet werkt of wanneer het ijzergehalte snel of intensief moet worden gecorrigeerd om levensbedreigende aandoeningen (voornamelijk van het hart) te voorkomen of behandelen.
Czech: • v kombinaci s jiným chelátem železa, pokud je léčba pouze jedním chelátem železa neúčinná nebo pokud je za účelem prevence nebo léčby život ohrožujících stavů (zejména těch, které postihují srdce) zapotřebí rychlé nebo intenzivní úpravy hladiny železa.
Dutch: Ferriprox werd onderzocht bij 247 patiënten van 6 jaar en ouder met thalassaemia major.
Czech: Přípravek Ferriprox byl zkoumán u 247 pacientů s thalassaemií major ve věku od 6 let.