FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er forskelligt, hvilken mængde Xagrid forskellige mennesker kan indtage, og dette afhænger af Deres tilstand.
Slovak: Množstvo Xagridu sa môže individuálne podľa pacienta líšiť, čo závisí na vašom stave.
Danish: Patienter i denne aldersgruppe havde imidlertid som forventet dobbelt så mange tilfælde af alvorlige negative begivenheder (hovedsagelig vedrørende hjertet).
Slovak: Ako sa však očakávalo, u pacientov z tejto vekovej kategórie sa vyskytli závažné nežiaduce účinky (najmä srdcové) v dvojnásobnej miere.
Danish: • Hvis De er allergisk over for anagrelid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xagrid (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak ste alergický na anagrelid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Xagrid kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Xagrid môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Alvorlige kardiovaskulære bivirkninger er også forekommet hos patienter uden mistænkt hjertesygdom, og hvor de kardiovaskulære undersøgelser før behandlingen var normale.
Slovak: Navyše sa vyskytli závažné kardiovaskulárne nežiaduce účinky aj u pacientov bez podozrenia na ochorenie srdca a s normálnymi výsledkami kardiovaskulárneho vyšetrenia pred liečbou.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Xagrid indeholder:
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Xagrid obsahuje
Danish: Den anbefalede startdosis for anagrelid er 1 mg/dag, der skal indgives oralt fordelt på to doser (0,5 mg/dosis).
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka anagrelidu je 1 mg/deň, ktorá by sa mala podávať perorálne v dvoch rozdelených dávkach (0,5 mg/dávku).
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder bør anvende passende prævention under behandling med anagrelid.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku Ženy vo fertilnom veku majú počas liečby anagrelidom používať primeranú metódu antikoncepcie.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX35.
Slovak: Iné cytostatiká, ATC kód: L01XX35.
Danish: • Anden medicin til behandling af tilstande, der påvirker blodpladerne i Deres blod, f.eks. clopidogrel;
Slovak: Iné lieky používané na liečbu stavov ovplyvňujúcich krvné doštičky v krvi, napr. klopidogrel;
Danish: Dosisforhøjelsen må ikke overstige 0,5 mg/dag i en given uge, og den anbefalede, maksimale enkeltdosis bør ikke overstige 2,5 mg (se pkt.
Slovak: Zvýšenie dávok nesmie prekročiť hladinu 0,5 mg/deň v akomkoľvek týždni a maximálna odporúčaná jednorazová dávka by nemala prekročiť 2,5 mg (pozri časť 4.9).
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne anført efter alvorlighedsgrad.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Danish: Det reducerer det antal blodplader, som knoglemarven producerer, hvilket medfører et fald i antallet af blodplader i blodet hen imod et mere normalt niveau.
Slovak: Znižuje počet doštičiek produkovaných kostnou dreňou, čo má za následok zníženie počtu doštičiek v krvi približujúci sa normálnym hodnotám.
Danish: • Anagrelid kan medføre intestinal forstyrrelse hos nogle patienter og skade absorberingen af hormonal, oral antikonception.
Slovak: Anagrelid môže u niektorých pacientov spôsobovať črevné poruchy a zhoršiť vstrebávanie hormonálnej perorálnej antikoncepcie.
Danish: Hvis De har glemt at tage Xagrid
Slovak: Ak zabudnete užiť Xagrid
Danish: Der er indberettet alvorlige kardiovaskulære bivirkninger, herunder tilfælde af torsade de pointes, ventrikulær takykardi, kardiomyopati, kardiomegali og kongestiv hjertesvigt (se pkt.
Slovak: Zaznamenali sa závažné kardiovaskulárne nežiaduce účinky vrátane prípadov torsade de pointes, ventrikulárnej tachykardie, kardiomyopatie, kardiomegálie a kongestívneho zlyhania srdca (pozri časť
Danish: Hvis De har taget for meget Xagrid, eller hvis en anden har taget Deres medicin, skal De straks underrette Deres læge eller apotek.
Slovak: Ak ste užili viac kapsúl Xagridu ako ste mali alebo niekto iný užil váš liek, informujte okamžite vášho lekára alebo lekárnika.
Danish: Hos fastende patienter opstod højeste plasmaniveauer ca. 1 time efter administration.
Slovak: U jedincov držiacich pôst sa vyskytnú vrcholové hladiny plazmy o 1 hodinu po podaní.
Danish: Tegn på tilsvarende in vivo virkning er observeret i knoglemarvsbiopsier fra behandlede patienter.
Slovak: Dôkaz podobného pôsobenia in vivo sa pozoroval pri bioptických vzorkách kostnej drene od liečených pacientov.
Danish: Virkningen af to dosisniveauer af anagrelid (0,5 mg og 2,5 mg enkeltdoser) på hjerterytmen og QTcintervallet blev evalueret i et dobbeltblindet, randomiseret, placebo- og aktivt kontrolleret overkrydsningsstudie hos raske, voksne mænd og kvinder.
Slovak: Efekt dvoch dávok anagrelidu (0,5 mg a 2,5 mg jednorázová dávka) na srdcovú frekvenciu a QTc interval bol hodnotený v dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom a účinnou látkou kontrolovanej, skríženej štúdií u zdravých dospelých mužov a žien.
Danish: Fortæl Deres læge, om De ammer, eller om De planlægger at amme Deres barn.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť vaše dieťa.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb Bolesť hlavy.
Danish: Anagrelid metaboliseres primært ved CYP1A2; så der dannes 3-hydroxyanagrelid, som metaboliseres videre via CYP1A2 til den inaktive metabolit, 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazolin.
Slovak: Anagrelid je primárne metabolizovaný CYP1A2 za tvorby 3-hydroxyanagrelidu, ktorý je ďalej metabolizovaný CYP1A2 na neaktívny metabolit 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydrochinazolín.
Danish: Gradvis dosistitrering kan måske være med til at formindske disse bivirkninger (se pkt.
Slovak: Pozvoľná titrácia dávkovania môže pomôcť zredukovať tieto účinky (pozri časť 4.2).
Danish: Hvis startdosis er > 1 mg/dag, skal der udføres blodpladetælling hver anden dag i den første uges behandling og mindst ugentlig derefter, til en stabil vedligeholdelsesdosis er nået.
Slovak: Ak je počiatočná dávka vyššia ako 1 mg za deň, počet trombocytov by sa mal sledovať každé dva dni počas prvého týždňa liečby a potom minimálne raz do týždňa, až kým sa nedosiahne stabilná udržiavacia dávka.
Danish: Lad den forseglede beholder blive i glasset.
Slovak: Nechajte zapečatený obal vo fľaštičke.
Danish: Xagrid 0,5 mg hårde kapsler.
Slovak: Xagrid 0,5 mg tvrdé kapsuly.
Danish: I et pædiatrisk registerstudie blev det mediane trombocyttal nedsat i forhold til diagnosticeringstidspunktet og opretholdt i op til 18 måneder hos 14 pædiatriske ET-patienter (4 børn, 10 unge) i behandling med anagrelid.
Slovak: V štúdii pediatrického registra bol medián počtu krvných doštičiek od diagnózy znížený a bol udržiavaný až do 18 mesiacov u 14 pediatrických pacientov s ET liečených anagrelidom (4 deti, 10 dospievajúcich).
Danish: • Inflammation i nyrerne (tubulointerstitiel nefritis).
Slovak: Zápal obličiek (tubulointersticiálna nefritída).
Danish: I et åbent klinisk studie med 8 børn og 10 unge (herunder patienter, der var naive med hensyn til behandling med anagrelid, eller som havde fået anagrelid i op til 5 år inden studiet), faldt det mediane trombocyttal til kontrollerede niveauer efter 12 ugers behandling.
Slovak: V otvorenej klinickej štúdii u 8 detí a 10 dospievajúcich (vrátane pacientov, ktorí nemali skúsenosti s liečbou anagrelidom alebo boli predtým liečení anagrelidom po dobu až 5 rokov) sa medián počtu krvných doštičiek znížil na kontrolované hladiny po 12 týždňoch liečby.
Danish: • Fluvoxamin, som anvendes til behandling af depression;
Slovak: Fluvoxamín na liečbu depresie;
Danish: Behandling med Xagrid kapsler skal startes af en kliniker med erfaringer i styring af essentiel trombocytæmi.
Slovak: Liečbu Xagridom má začať lekár so skúsenosťami v liečbe primárnej trombocytémie.
Danish: Farmakokinetiske data fra eksponerede fastende børn og unge (i alderen 7-16 år) med essentiel trombocytæmi viser, at dosis-normaliseret eksponering, Cmax og AUC for anagrelid har en tendens til at være højere hos børn/unge i sammenligning med voksne.
Slovak: Farmakokinetické údaje u detí a dospievajúcich exponovaných nalačno (vekový rozsah 7 - 16 rokov) s esenciálnou trombocytémiou ukazujú, že normalizovaná expozícia vzhľadom k dávke, Cmax a AUC anagrelidu mala tendenciu byť vyššia u detí/dospievajúcich v porovnaní s dospelými.
Danish: Undlad at fjerne eller spise tørremidlet.
Slovak: Sušiace činidlo neodstraňujte ani nejedzte.
Danish: Toksicitet ved gentagne doser:
Slovak: Toxicita po opakovanom podaní
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder lactosemonohydrat (53,7 mg) og vandfri lactose (65,8 mg).
Slovak: Pomocná látka (Pomocné látky) so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje monohydrát laktózy (53,7 mg) a bezvodú laktózu (65,8 mg).
Danish: Xagrid er indiceret til reduktion af forhøjet blodpladetal hos risikopatienter med essentiel trombocytæmi (ET), der ikke tåler deres nuværende behandling, eller hvis forhøjede blodpladetal ikke reduceres til et acceptabelt niveau med den aktuelle behandling.
Slovak: Xagrid je indikovaný na redukciu zvýšeného počtu krvných doštičiek pre rizikových pacientov trpiacich esenciálnou trombocytémiou (essential thrombocythaemia - ET), ktorí sú neznášanliví voči bežnej liečbe alebo ktorých zvýšený počet krvných doštičiek sa nepodarilo znížiť bežnou liečbou na prijateľnú úroveň.
Danish: Mål for trombocyttal fastsættes individuelt for den enkelte patient af den behandlende læge.
Slovak: Ciele počtu doštičiek priradí individuálne každému pacientovi ošetrujúci lekár.
Danish: Tag ikke flere kapsler, end Deres læge har anbefalet.
Slovak: Neprekročte dávkovanie odporučené vaším lekárom.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og flaskens etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data om brug af anagrelid hos gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne údaje o použití anagrelidu u gravidných žien.
Danish: Deres læge vil muligvis tage en blodprøve, som eventuelt kan vise forhøjede leverenzymer.
Slovak: Váš lekár môže vykonať krvnú skúšku, ktorá môže preukázať zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov.
Danish: I et to-årigt studie af karcinogenitet hos rotter blev der gjort ikke-neoplastiske og neoplastiske observationer, som kunne føres tilbage til en udtalt farmakologisk virkning.
Slovak: Počas dvojročnej štúdie karcinogenity na potkanoch boli pozorované neneoplastické a neoplastické výsledky skúmania, ktoré súviseli alebo sa pripisovali prehnanému zvýšenému farmakologickému účinku.
Danish: Antallet af blodplader stiger inden for 4 dage efter, at behandling med anagrelid er afbrudt, og vil vende tilbage til niveauet før behandling inden for 10 til 14 dage.
Slovak: Počet krvných doštičiek sa do 4 dní po zastavení liečby anagrelidom zvýši a vráti na úroveň pred začatím liečby do 10 až 14 dní, možno nad hodnoty pred začatím liečby.
Danish: Farmakokinetiske data fra fastende ældre patienter med ET (i alderen 65-75 år) sammenlignet med fastende voksne patienter (i alderen 22-50 år) viser, at Cmax og AUC for anagrelid var henholdsvis 36 % og 61 % højere hos ældre patienter, hvorimod Cmax og AUC for den aktive metabolit 3-hydroxyanagrelid var henholdsvis 42 % og 37 % lavere hos ældre patienter.
Slovak: Farmakokinetické údaje u starších pacientov nalačno s ET (vekový rozsah 65 - 75 rokov) v porovnaní s dospelými pacientami nalačno (vekový rozsah 22 - 50 rokov) ukazujú, že Cmax a AUC anagrelidu boli o 36% a 61% vyššie u starších pacientov v uvedenom poradí, ale Cmax a AUC aktívneho metabolitu 3-hydoxyanagrelidu boli o 42% a 37% nižšie u starších pacientov v uvedenom poradí.
Danish: Anagrelid hæmmer cyklisk AMP-fosfodiesterase III, og på grund af dets positive inotope og kronotrope virkninger skal anagrelid anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt eller mistænkt hjertesygdom uanset alder.
Slovak: Anagrelid je inhibítorom cyklickej AMP-fosfodiesterázy III a pre jeho pozitívne inotropné a chronotropné účinky sa anagrelid má používať opatrne u pacientov v akomkoľvek veku s diagnostikovaným ochorením srdca alebo s podozrením na toto ochorenie.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når anagrelid bruges hos patienter med kendte risikofaktorer for forlængelse af QT-intervallet, såsom medfødt langt QT-syndrom, anamnese med erhvervet QTcforlængelse, lægemidler, der kan forlænge QTc-intervallet, samt hypokaliæmi.
Slovak: Anagrelid sa má používať s opatrnosťou u pacientov so známymi rizikovými faktormi, ktoré môžu predlžovať QT interval, ako napríklad kongenitálny syndróm dlhého intervalu QT, pozitívna anamnéza získaného dlhého QTc intervalu, lieky, ktoré môžu predĺžiť QTc interval a hypokaliémia.
Danish: • Ved de doser, der anbefales til brug ved behandling af essentiel trombocytæmi, kan anagrelid forstærke virkningen af andre lægemidler, der hæmmer eller modificerertrombocytfunktionen, f.eks. acetylsalicylsyre.
Slovak: Pri odporúčanom dávkovaní pri liečbe primárnej trombocytémie môže anagrelid umocniť účinky iných liekov, ktoré spomaľujú alebo pozmeňujú funkciu krvných doštičiek, napr. kyselina acetylsalicylová.
Danish: Xagrid (kun på den ydre karton)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Xagrid (len na vonkajšom obale)
Danish: Efter markedsføringen er der modtaget rapporter om tilsigtet overdosering af anagrelid.
Slovak: Po marketingu boli hlásené prípady úmyselného predávkovania anagrelidom.
Danish: • Medicin, der kan ændre Deres hjerterytme, f.eks. sotalol, amiodaron;
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú srdcový rytmus, napr. sotalol, amiodaron;
Danish: Glasset indeholder også en lille forseglet beholder, som indeholder et tørremiddel til at holde kapslerne tørre.
Slovak: Ten obsahuje sušiace činidlo, aby udržal kapsuly suché.
Danish: I tilfælde af overdosering er nøje klinisk overvågning af patienten påkrævet; dette omfatter også overvågning af blodpladetallet for trombycytopeni.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebný prísny lekársky dohľad, ktorý zahŕňa monitorovanie počtu krvných doštičiek pre možnú trombocytopéniu.
Danish: Linearitet Der er fundet dosisproportionalitet i dosisintervallet fra 0,5 mg til 2 mg.
Slovak: Proporcionalita dávky sa našla v rozmedzí dávok 0,5 mg až 2 mg.
Danish: Kapselindhold: povidon (E1201), crospovidon; lactose, vandfri; lactosemonohydrat; cellulose, mikrokrystallinsk (E460) og magnesiumstearat.
Slovak: Obsah kapsuly: povidón (E1201); krospovidón; bezvodá laktóza; monohydrát laktózy; mikrokryštalická celulóza, (E460) a magnéziumstearát.
Danish: Se anvisninger i indlægssedlen for den svangerskabsforebyggende tablet, som De tager.
Slovak: Pozrite pokyny v písomnej informácii pre používateľa u antikoncepčných tabletiek,
Danish: • Et klinisk interaktionsstudie med raske studiedeltagere viste, at samtidig indgift af en gentagen dosis anagrelid 1 mg én gang dagligt og acetylsalicylsyre 75 mg én gang dagligt kan øge den trombocytfunktionshæmmende virkning af hvert aktive stof sammenlignet med indgift af acetylsalicylsyre alene.
Slovak: V klinickej interakčnej štúdii so zdravými jedincami sa preukázalo, že súbežné podávanie opakovanej dávky anagrelidu 1 mg jedenkrát denne a kyseliny acetylsalicylovej 75 mg jedenkrát denne malo väčšie antiagregačné účinky každého liečiva na krvné doštičky ako podávanie samotnej kyseliny acetylsalicylovej.
Danish: Den gennemsnitlige totale daglige anagreliddosis i alle studierne med pædiatriske ET-patienter varierede meget, men samlet tyder data på, at unge kan følge start- og vedligeholdelsesdoser, der ligner dem for voksne, og at en lavere startdosis på 0,5 mg/dag vil være mest hensigtsmæssig for børn over 6 år (se pkt.
Slovak: Priemerná celková denná dávka anagrelidu zo všetkých štúdií u pediatrických pacientov s ET bola značne variabilná, ale celkovo údaje naznačujú, že dospievajúci by mohli sledovať podobné úvodné a udržiavacie dávky ako dospelí a nižšie úvodné dávky 0,5 mg/deň by boli vhodnejšie pre deti vo veku viac ako 6 rokov (pozri časti 4.2., 4.4., 4.8 a 5.2).
Danish: Toksiske doser af anagrelid til moderdyr hos rotter og kaniner blev sat i forbindelse med øget fosterresorption og fosterdødelighed.
Slovak: Materské toxické dávky anagrelidu u potkanov a králikov boli spojené so zvýšenou resorpciou embrya a úmrtnosťou plodu.
Danish: De må ikke knuse kapslerne eller fortynde indholdet med væske.
Slovak: Nedrvte kapsuly ani nerieďte obsah v kvapaline.
Danish: Der blev observeret en forbigående forøget gennemsnitlig QTc for begge doser i løbet af perioderne med øget hjerterytme, og den maksimale ændring i gennemsnitlig QTcF (Fridericia-korrektion) var +5,0 msek., der opstod efter 2 timer for 0,5 mg, +10,0 msek., der opstod efter 1 time for 2,5 mg.
Slovak: Prechodné predĺženie priemerného QTc bolo pozorované u oboch dávok v čase zrýchlenia tepovej frekvencie a maximálne zmeny priemerného QTcF (Fridericia correction) boli +5,0 ms po 2 hodinách pre dávku 0,5 mg a +10,0 ms po 1 hodine pre dávku 2,5 mg.
Danish: Disse bivirkninger er forventelige ud fra anagrelids farmakologiske virkning (hæmning af PDE III).
Slovak: Tieto nežiaduce účinky lieku sa predpokladajú na základe farmakológie anagrelidu (inhibícia PDE III).
Danish: Reproduktiv toksikologi:
Slovak: Reprodukčná toxikológia
Danish: Nogle patienter i behandling med Xagrid, har rapporteret om svimmelhed.
Slovak: Niektorí pacienti liečení Xagridom hlásili závraty.
Danish: In vitro undersøgelser af human megakaryocytopoiese har fastslået, at anagrelids hæmmende virkning på dannelsen af blodplader hos mennesker fremkaldes via forsinkelse af modningen af megakaryocytter, og ved at reducere deres størrelse og ploidi.
Slovak: Štúdie ľudskej megakaryocytopoézy in vitro potvrdili, že inhibičné pôsobenie anagrelidu na tvorbu krvných doštičiek u človeka je sprostredkované brzdením dozrievania megakaryocytov a zmenšovaním ich veľkosti.
Danish: • et blodpladetal på > 1000 x 10
Slovak: • počet trombocytov väčší ako 1000 x 10
Danish: Patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens (kreatinin clearance < 50 ml/min).
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min).
Danish: Undersøgelser vedrørende anagrelids genotoksiske potentiale har ikke identificeret nogen mutagene eller klastogene virkninger.
Slovak: Mutagénny a karcinogénny potenciál Štúdie genotoxického potenciálu anagrelidu nezistili žiadne mutagénne alebo klastogénne účinky.
Danish: Derfor bør Xagrid ikke anvendes under graviditet.
Slovak: Preto sa Xagrid neodporúča užívať počas gravidity.
Danish: Pancytopeni Trombocytopeni Blødning Ekkymose
Slovak: Anémia pancytopénia trombocytopénia krvácanie ekchymóza
Danish: Dosis bør nedsættes eller afbrydes efter behov, til blodpladetallet er tilbage i det normale interval.
Slovak: Dávkovanie by sa malo znížiť, alebo ak je potrebné aj prerušiť, až kým sa počet trombocytov nevráti do normálnych hodnôt.
Danish: Hvis De er bekymret herfor, skal De kontakte Deres læge.
Slovak: Ak máte obavy, poraďte sa s vaším lekárom.
Danish: De skal holde op med at amme, hvis De tager Xagrid.
Slovak: Je nevyhnutné, aby ste prerušili dojčenie, ak beriete Xagrid.
Danish: De potentielle risici ved samtidig brug af anagrelid og acetylsalicylsyre skal derfor vurderes, før behandlingen påbegyndes, særligt hos patienter med høj risiko for blødning.
Slovak: Preto sa majú pred začatím liečby zhodnotiť potenciálne riziká súbežného používania anagrelidu s kyselinou acetylsalicylovou, predovšetkým u pacientov s vysokým rizikovým profilom pre krvácanie.
Danish: Behandling kræver nøje klinisk overvågning af patienten, hvilket vil omfatte komplet blodtælling (hæmoglobin og hvide blodceller og blodpladetal), vurdering af leverfunktion (ALT og AST), test af nyrefunktion (serum-kreatinin og urea) samt elektrolytter (kalium, magnesium og calcium).
Slovak: Liečba vyžaduje prísny klinický dozor nad pacientom, ktorý zahŕňa úplné vyšetrenie krvného obrazu (hemoglobín a počet leukocytov a krvných doštičiek), zhodnotenie výsledkov vyšetrení funkcie pečene (ALT a AST), funkcie obličiek (sérový kreatinín a močovina) a elektrolytov (draslík, horčík a vápnik).
Danish: Den maksimale ændring i gennemsnitlig hjerterytme opstod 2 timer efter administration og var +7,8 slag pr. minut (beats per minute, bpm) for 0,5 mg og +29,1 bpm for 2,5 mg.
Slovak: Maximálna zmena priemernej tepovej frekvencie nastala za 2 hodiny po podaní lieku a bola +7,8 tepov za minútu pre dávku 0,5 mg a +29,1 tepov za minútu pre dávku 2,5 mg.
Danish: Kapselskal: gelatine og titandioxid (E171).
Slovak: Obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E171).
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af anagrelid på fertiliteten hos mennesker.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí o vplyve anagrelidu na fertilitu.
Danish: • Anagrelid metaboliseres primært af CYP1A2.
Slovak: Anagrelid je primárne metabolizovaný CYP1A2.
Danish: • Hvis De har medfødt forlænget QT-interval, eller De har det i familien (kan ses på EKG'et, en registrering af hjertets elektriske aktivitet), eller De tager andre lægemidler, der fører til unormale EKG-ændringer, eller De har lavt indhold af salte, f.eks. kalium, magnesium eller calcium (se punkt "Brug af anden medicin sammen med Xagrid");
Slovak: • ak ste sa narodili s dlhým QT intervalom alebo máte pozitívnu rodinnú anamnézu predĺženého QT intervalu (zobrazenom na EKG, elektrokardiografickom vyšetrení srdca), ak užívate iné lieky, ktoré môžu spôsobiť zmeny na EKG, alebo ak máte nízku hladinu elektrolytov, napríklad draslíka, horčíka alebo kalcia (pozri časť „
Danish: Den gennemsnitlige genfinding af 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazolin i urinen er ca. 18-35 % af den administrerede dosis.
Slovak: V priemere sa v moči nachádza približne 18-35 % 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydrochinazolínu z podanej dávky.
Danish: Trykkeblæk: shellac; stærk ammoniakopløsning; kaliumhydroxid (E525); sort jernoxid (E172).
Slovak: Atrament na potlač: šelak; silný roztok amoniaku; hydroxid draselný (E525); čierny oxid železitý (E172).
Danish: Den laveste dosis hos hanrotter (3 mg/kg/dag) svarer til 37 gange den humane AUC-eksponering efter en dosis på 1 mg to gange dagligt.
Slovak: Najnižšia dávka u samčekov (3 mg/kg/deň) zodpovedá 37 násobku účinku AUC u človeka po 1 mg dvakrát dennej dávky.
Danish: De fleste observerede bivirkninger var som anført i produktresuméet.
Slovak: Väčšina pozorovaných nežiaducich účinkov je medzi tými, ktoré sú uvedené v SPC.
Danish: • Hvis De har moderate eller svære leverproblemer;
Slovak: • ak trpíte miernymi alebo závažnými pečeňovými problémami;
Danish: Amning bør ophøre under behandling med anagrelid.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby anagrelidom prerušené.
Danish: I den senere undersøgelse blev 3660 patienter, der modtog anagrelid i en gennemsnitlig dosis på ca. 2 mg/dag, vurderet for sikkerhed.
Slovak: V neskoršej štúdii sa hodnotila bezpečnosť u 3660 pacientov, ktorí užívali anagrelid v priemernej dávke približne 2 mg/deň.
Danish: • Hvis De har problemer med lever eller nyrer.
Slovak: • ak máte akékoľvek problémy s pečeňou alebo obličkami;
Danish: Fortæl Deres læge om De tager en eller flere slags anden medicin:
Slovak: Informujte svojho lekára v prípade, ak užívate akýkoľvek z týchto liekov:
Danish: • In vivo interaktions studier hos mennesker har påvist, at digoxin og warfarin ikke påvirker anagrelids farmakokinetiske egenskaber.
Slovak: Štúdie interakcií in vivo u ľudí preukázali, že digoxín a warfarín neovplyvňujú farmakokinetické vlastnosti anagrelidu.
Danish: • In vivo humane undersøgelser af interaktion har påvist, at anagrelid ikke påvirker digoxins eller warfarins farmakokinetiske egenskaber.
Slovak: Štúdie interakcie in vivo u ľudí preukázali, že anagrelid neovplyvňuje farmakokinetické vlastnosti digoxínu alebo warfarínu.
Danish: Der er ikke identificeret en specifik modgift mod anagrelid.
Slovak: Špecifická protilátka pre anagrelid nebola určená.