FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien Raloxifene Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Raloxifene Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Dutch: Raloxifene Teva is bedoeld voor langdurig gebruik.
Danish: Raloxifene Teva er beregnet til langtidsbehandling.
Dutch: Raloxifeenhydrochloride
Danish: Raloxifene Teva raloxifenehydrochlorid
Dutch: Raloxifeen werkt als 'agonist' (stimulans) van de oestrogeenreceptor in bepaalde lichaamsweefsels.
Danish: Raloxifene virker som en østrogenreceptor "agonist" (et stof, som stimulerer østrogenreceptoren) i visse former for kropsvæv.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat Raloxifene Teva in overeenstemming met de EU-eisen van vergelijkbare kwaliteit bleek te zijn als Evista en biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Raloxifene Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Evista.
Dutch: Aangezien Raloxifene Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Evista.
Danish: Da Raloxifene Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Evista.
Dutch: Waarom is Raloxifene Teva goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Raloxifene Teva godkendt?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Raloxifene Teva.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Raloxifene Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Raloxifene Teva bleek het aantal wervelbreuken (ruggengraat) aanzienlijk te verminderen; het aantal heupfracturen daarentegen nam niet af.
Danish: Det er påvist, at Raloxifene Teva i væsentlig grad begrænser forekomsten af vertebrale frakturer (brud på rygsøjlen), men ikke hoftefrakturer.
Dutch: Hoe is Raloxifene Teva onderzocht?
Danish: Hvordan blev Raloxifene Teva undersøgt?
Dutch: Wat is Raloxifene Teva?
Danish: Hvad er Raloxifene Teva?
Dutch: Hoe werkt Raloxifene Teva?
Danish: Hvordan virker Raloxifene Teva?
Dutch: Hoe wordt Raloxifene Teva gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Raloxifene Teva?
Dutch: • leverproblemen
Danish: • Leverproblemer
Dutch: • Een dosisreductie van Ranexa kan noodzakelijk zijn in combinatie met:
Danish: • En dosisreduktion af Ranexa kan være nødvendig i kombination med:
Dutch: • nierproblemen
Danish: • Nyreproblemer
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden geïmplementeerd:
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet som beskrevet nedenfor er implementeret: 1.
Dutch: • bij aanwezigheid van bepaalde andere risicofactoren die in de productinformatie zijn vermeld
Danish: • Med visse andre risikofaktorer som anført i produktinformationen
Dutch: • Dat de kaart aan elke arts die bij de behandeling van de patiënt betrokken is, moet worden getoond.
Danish: • Kortet skal vises til alle læger, der er involveret i patientens behandling
Dutch: • die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken die in de productinformatie zijn vermeld
Danish: • Der tager visse andre lægemidler, der er nævnt i produktinformationen
Dutch: • ooit een afwijkend elektrocardiogram (ECG) gehad
Danish: • Tidligere anormalt elektrokardiogram (EKG)
Dutch: • gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie, een bacteriële of schimmelinfectie, hiv-infectie, depressie of hartritmestoornissen
Danish: • Patienten tager lægemidler mod epilepsi, bakterielle infektioner eller svampeinfektioner, HIVinfektion, depression eller hjerterytmelidelser
Dutch: • Dat de samenvatting van de productkenmerken van Ranexa moet worden geraadpleegd voordat aan de patiënt een geneesmiddel wordt voorgeschreven, omdat er mogelijk interacties tussen geneesmiddelen kunnen plaatsvinden die in overweging moeten worden genomen.
Danish: • Produktresuméet for Ranexa skal læses, inden der ordineres nogen lægemidler til patienten, da der kan forekomme lægemiddelinteraktioner, som det er nødvendigt at tage hensyn til.
Dutch: • de arts moet bellen als de patiënt zich duizelig of misselijk voelt, moet braken of onverwachte symptomen ervaart na starten met Ranexa.
Danish: • Kontakte sin læge, hvis han/hun føler sig svimmel eller får kvalme, kaster op eller får et eller flere uventede symptomer efter at have påbegyndt behandlingen med Ranexa.
Dutch: • gebruik van een anti-allergicum
Danish: • Patienten tager lægemidler mod allergi
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten moet de volgende belangrijke informatie voor de patiënt bevatten:
Danish: Oplysninger til patienten Alarmkortet skal indeholde følgende oplysninger til patienten:
Dutch: • Voorzichtigheid is geboden bij voorschrijven van Ranexa aan patiënten:
Danish: • Der skal udvises forsigtighed, når Ranexa ordineres til patienter:
Dutch: • geen grapefruitsap (pompelmoessap) mag drinken
Danish: • Undlade at drikke grapefrugtjuice
Dutch: • Ranexa is gecontraïndiceerd bij patiënten die de volgende geneesmiddelen gebruiken:
Danish: • Ranexa er kontraindiceret til patienter, der tager:
Dutch: • Informeer de patiënt over de mogelijkheid van een interactie met een ander voorgeschreven geneesmiddel en instrueer de patiënt om contact op te nemen met zijn/haar arts in geval van duizeligheid, misselijkheid of braken.
Danish: • Patienten skal informeres om risikoen for interaktion med andre ordinerede lægemidler og have besked på at søge læge, hvis han/hun bliver svimmel, får kvalme eller kaster op.
Dutch: De lidstaten moeten de details van de waarschuwingskaart voor patiënten overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, die deze waarschuwingskaart bij elke zending Ranexa rechtsreeks aan de apotheek moet leveren.
Danish: Medlemsstaterne skal aftale de nærmere detaljer vedrørende et alarmkort med indehaveren af markedsføringstilladelsen, som skal levere alarmkortet direkte til apoteket sammen med hver Ranexa-forsendelse.
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten moet de volgende informatie voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg met betrekking tot Ranexa bevatten:
Danish: Oplysninger til læger og sundhedspersonale Alarmkortet skal indeholde følgende oplysninger til læger og sundhedspersonale vedrørende Ranexa:
Dutch: • Dat de patiënt voorafgaand aan de behandeling met Ranexa aan zijn/haar arts moet vertellen of een van de volgende punten op hem/haar van toepassing is:
Danish: • Patienten skal informere sin læge, før han/hun begynder at tage Ranexa, hvis en eller flere af følgende omstændigheder gør sig gældende:
Dutch: • krachtige CYP3A4-remmers (bv. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, hivproteaseremmers, claritromycine, telitromycine en nefazodon)
Danish: • Potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, HIVHIVproteasehæmmere)
Dutch: • Matige CYP3A4-remmers (bv. diltiazem, erytromycine, fluconazol)
Danish: • Moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. diltiazem, erythromycin, fluconazol)
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten moet de volgende belangrijke boodschappen bevatten.
Danish: Alarmkortet skal indeholde følgende vigtige meddelelser:
Dutch: • antiaritmica klasse Ia (bv. kinidine) of klasse III (bv. dofetilide, sotalol) anders dan amiodaron
Danish: • clarithromycin, telithromycin, nefazodon) Antiarytmika af klasse Ia (f.eks. quinidin), eller klasse III (f.eks. dofetilid og sotalol), bortset fra amiodaron
Dutch: • P-gp-remmers (bv. ciclosporine, verapamil)
Danish: • PP-gp-hæmmere (f.eks. ciclosporin, verapamil)
Dutch: Aan de apotheker moet worden verzocht om de waarschuwingskaart voor patiënten tegelijk met het uitgeven van Ranexa aan elke patiënt te leveren.
Danish: Apoteket skal have besked på at udlevere et alarmkort til hver enkelt patient, når Ranexa udleveres.
Dutch: • Dat de patiënt tijdens behandeling met Ranexa:
Danish: • Under behandlingen med Ranexa skal patienten:
Dutch: • Dat voor aanvullende informatie moet worden verwezen naar de bijsluiter bij Ranexa.
Danish: • For yderligere oplysninger skal patienten læse indlægssedlen til Ranexa.
Dutch: • Ervoor te zorgen dat de patiënt bij elk bezoek aan een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg een lijst van al zijn/haar andere geneesmiddelen bij zich heeft.
Danish: • Patienten skal altid have en liste over al den medicin, han/hun tager, med ved alle besøg hos lægen.
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Danish: Du kan få brug for at læse dem igen.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 juli 2008 Datum van laatste hernieuwing: 06 maart 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. juli 2008 Dato for sidste fornyelse: 6. marts 2013
Dutch: Koud gevoel in handen en benen
Danish: Kuldefølelse i hænder og ben
Dutch: Andere bijwerkingen die u zou kunnen krijgen, zijn onder meer:
Danish: Andre bivirkninger, som du kan opleve, er:
Dutch: Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u zich dit herinnert tenzij het bijna tijd is (minder dan 6 uur) voor de volgende dosis.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, medmindre det er lige ved at være tid til den næste dosis (mindre end 6 timer).
Dutch: Blisterverpakking : 5 jaar Fles : 4 jaar
Danish: Blisterpakning: 5 år Flaske: 4 år
Dutch: De QT-prolongatie was bij deze patiënten duidelijker aanwezig.
Danish: QT-forlængelse var mere udtalt hos disse patienter.
Dutch: Na 2-4 weken kan uw arts de dosis verhogen om het juiste effect te bereiken.
Danish: Efter 2-4 uger kan din læge eventuelt sætte dosis op for at opnå den rette virkning.
Dutch: - als u ooit een afwijkend elektrocardiogram (ECG) hebt gehad.
Danish: - hvis du tidligere har haft et unormalt elektrokardiogram (EKG).
Dutch: Bij de mens zijn geen vergelijkbare veranderingen geïdentificeerd.
Danish: Der er ikke fundet lignende forandringer i mennesker.
Dutch: Duitsland of
Danish: Tyskland eller
Dutch: Bij patiënten met een combinatie van deze factoren wordt een extra verhoging van de blootstelling verwacht.
Danish: Hos patienter med en kombination af disse faktorer forventes der yderligere stigninger i eksponering.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis.
Dutch: Een RMP-update moet om de drie jaar worden ingediend.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes hvert tredje år.
Dutch: Het gemiddelde steady-state-verdelingsvolume (Vss) is ongeveer 180 l.
Danish: Det gennemsnitlige steady state-fordelingsvolumen (Vss) er ca. 180 l.
Dutch: Bovendien ontving 45% van de onderzoekspopulatie ook langwerkende nitraten.
Danish: Derudover behandledes 45 % af forsøgspopulationen med langtidsvirkende nitrater.
Dutch: Niet op kauwen.
Danish: Må ikke tygges.
Dutch: Als de symptomen na dosisreductie niet verdwijnen, moet de behandeling worden gestaakt.
Danish: Hvis symptomerne ikke forsvinder efter dosisreduktion, bør behandlingen seponeres.
Dutch: Waarschijnlijk treden er dosisafhankelijke bijwerkingen op.
Danish: Dosisafhængige bivirkninger vil sandsynligvis forekomme.
Dutch: De volgende bijwerking werd ook gerapporteerd: Spierzwakte
Danish: Desuden er følgende bivirkning indberettet: Muskelsvaghed
Dutch: Een daling in of het verlies van bewustzijn
Danish: Fald i eller tab af bevidsthed
Dutch: Het potentieel voor remming van CYP2B6 is niet beoordeeld.
Danish: Potentialet for hæmning af CYP2B6 er ikke blevet evalueret.
Dutch: Deze effecten zijn niet afhankelijk van verandering in hartslagfrequentie, bloeddruk of vasodilatatie.
Danish: Denne virkning afhænger ikke af ændringer i hjertefrekvens, blodtryk eller vasodilatation.
Dutch: Lactose: dit geneesmiddel bevat lactose.
Danish: Laktose: Dette lægemiddel indeholder laktose.
Dutch: Zelden: verhoogde leverenzymwaarde.
Danish: Sjælden: forhøjede leverenzymtal.
Dutch: In geval van een overdosis moet de patiënt zorgvuldig worden bewaakt en moet de behandeling symptomatisch en ondersteunend zijn.
Danish: I tilfælde af overdosis bør patienten følges nøje, og behandlingen bør være symptomatisk og understøttende.
Dutch: 24041 Brembate (BG) Italië of
Danish: 24041 Brembate (BG) Italien eller
Dutch: Minder dan 5% van de dosis wordt ongewijzigd in de urine en feces uitgescheiden.
Danish: Mindre end 5 % af dosis udskilles uforandret i urin og fæces.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar mogen geen Ranexa innemen.
Danish: Brug til børn og unge Børn og unge under 18 år bør ikke tage Ranexa.
Dutch: Overmatig zweten, jeuk
Danish: Overdreven sveden, kløe
Dutch: Veertien primaire routes zijn geïdentificeerd waarvan O-demethylatie en N-dealkylatie de belangrijkste zijn.
Danish: Der er identificeret 14 primære reaktionsmekanismer, hvoraf O-demethylering og N-dealkylering er de vigtigste.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Ranexa-tabletten hebt ingenomen of een hogere dosis hebt genomen dan door uw arts aan u is aanbevolen, dan is het belangrijk dat u dit onmiddellijk aan uw arts vertelt.
Danish: Hvis du kommer til at tage for mange Ranexa-tabletter, eller hvis du tager en højere dosis end den, din læge har ordineret, er det vigtigt, at du fortæller det til din læge med det samme.
Dutch: Neem de tabletten die u nog over hebt mee, zowel de verpakking als het doosje, zodat het ziekenhuispersoneel makkelijk kan bepalen wat u hebt ingenomen.
Danish: Medbring alle de resterende tabletter, tabletbeholderen og æsken, så personalet på hospitalet nemt kan se, hvad du har taget.
Dutch: Ranexa-tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen en mogen niet worden fijngemaakt, gebroken of gekauwd.
Danish: Ranexa-tabletter bør synkes hele og må ikke knuses, brækkes eller tygges.
Dutch: Opvliegers, lage bloeddruk
Danish: Hedeture, lavt blodtryk
Dutch: De halfwaardetijd is na intraveneuze toediening ongeveer 2-3 uur.
Danish: Halveringstiden er ca. 2-3 timer efter intravenøs administration.
Dutch: Titaandioxide
Danish: Titaniumdioxid
Dutch: Deze kleurstof kan allergische reacties veroorzaken.
Danish: Dette farvestof kan give overfølsomhedsreaktioner.
Dutch: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italië
Danish: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italien
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen met 15 of 20 tabletten per blisterstrip.
Danish: PVC/PVDC/aluminium-blister med 15 eller 20 tabletter pr. blisterkort.
Dutch: De terminale halfwaardetijd bij steady state na orale toediening van ranolazine is ongeveer 7 uur, als gevolg van de door de absorptiesnelheid beperkte eliminatie.
Danish: Den terminale halveringstid ved steady state efter oral administration af ranolazin er ca. 7 timer, da eliminationen begrænses af absorptionshastigheden.
Dutch: Als u uw arts niet kunt bereiken, ga dan naar de dichtstbijzijnde afdeling Spoedeisende Hulp.
Danish: Hvis du ikke kan komme i kontakt med din læge, skal du tage til den nærmeste skadestue.
Dutch: - als u een laag gewicht hebt (60 kg of minder).
Danish: - hvis din kropsvægt er lav (60 kg eller derunder).
Dutch: In dit onderzoek was de inspanningsduur het langste bij de groep met 1500 mg; er was echter een disproportionele stijging van de bijwerkingen, en de dosis van 1500 mg werd niet verder onderzocht.
Danish: I dette forsøg var arbejdsvarigheden længst hos 1.500 mg-gruppen, men der blev konstateret en uforholdsmæssig stigning i bivirkninger, og 1.500 mg-dosen blev derfor ikke undersøgt yderligere.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten in MERLIN-TIMI 36 had een voorgeschiedenis met angina pectoris.
Danish: Ca. halvdelen af patienterne i MERLIN-TIMI 36 havde en anamnese med angina.
Dutch: Daarom moeten de digoxinewaarden na initiatie en beëindiging van behandeling met Ranexa worden bewaakt.
Danish: Digoxin-niveauet bør derfor følges nøje efter opstart og afslutning af behandling med Ranexa.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ranexa bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Ranexas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE / FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dutch: Er was een grote interindividuele variatie in de AUC bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis.
Danish: Der var en stor interindividuel forskel i AUC hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Zwangerschap: er is een beperkt aantal gegevens over het gebruik van ranolazine bij zwangere vrouwen.
Danish: Graviditet: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af ranolazin til gravide kvinder.
Dutch: De bijwerkingen waarvan het ten minste mogelijk wordt geacht dat zij samenhangen met de behandeling worden hieronder vermeld, ingedeeld naar lichaamssysteem, orgaanklasse en absolute frequentie.
Danish: De bivirkninger, der blev vurderet til i hvert fald muligvis at være relateret til behandlingen, er kategoriseret nedenfor efter kropssystem, organklasse og absolut hyppighed.
Dutch: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlijn Duitsland of
Danish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Tyskland eller
Dutch: Ranexa kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: Ranexa kan tages sammen med eller uden mad.
Dutch: Voedsel beïnvloedt de snelheid en de mate van absorptie van ranolazine niet.
Danish: Indtagelse af mad har ingen indvirkning på hastigheden og omfanget af absorptionen af ranolazin.
Dutch: Het wordt aangeraden de bloedspiegels van tacrolimus te monitoren bij gelijktijdige toediening van Ranexa en tacrolimus en de dosis tacrolimus dienovereenkomstig aan te passen.
Danish: Det anbefales at monitorere tacrolimuskoncentrationen i blodet ved samtidig administration af Ranexa og tacrolimus og at justere tacrolimusdosis i henhold hertil.
Dutch: De bijwerkingen bij patiënten die Ranexa ontvangen zijn gewoonlijk licht tot matig van aard en ontwikkelen zich vaak gedurende de eerste twee weken van de behandeling.
Danish: Bivirkninger hos patienter, der behandles med Ranexa, er normalt milde til moderate og optræder ofte i de første to uger af behandlingen.
Dutch: Glyceroltriacetaat
Danish: Glycerolacetat
Dutch: Ranexa dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Danish: Ranexa bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Danish: Du pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was over het algemeen gelijk aan dat van het MERLIN-TIMI 36-onderzoek.
Danish: Bivirkningsprofilen var overvejende den samme i MERLIN-TIMI 36-forsøget.
Dutch: Over het algemeen wordt binnen 3 dagen na tweemaal daags toedienen een steady state bereikt.
Danish: Steady state opnås generelt inden for 3 dage ved to daglige doser.
Dutch: Er werd geen met deze bevindingen samenhangende renale toxiciteit waargenomen.
Danish: Der blev ikke konstateret nogen renal toksicitet i forbindelse med disse fund.
Dutch: Als u deze verschijnselen ervaart, dan mag u geen voertuig besturen of machines bedienen totdat deze bijwerkingen volledig zijn verdwenen.
Danish: Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du undlade at køre eller betjene maskiner, indtil du er helt symptomfri.
Dutch: Zwangerschap U mag geen Ranexa gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts u dit heeft geadviseerd.
Danish: Graviditet Du bør ikke tage Ranexa, hvis du er gravid, medmindre din læge har anvist det.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen spierpijn en spierletsel veroorzaken.
Danish: Disse lægemidler kan give muskelsmerter og muskelskader.
Dutch: QT-prolongatie: ranolazine blokkeert IKr en verlengt het QTc-interval op een dosisgerelateerde manier.
Danish: QT-forlængelse: Ranolazin blokerer IKr og forlænger QTc-intervallet på en dosisrelateret måde.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoald vermeld in aanhangsel V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Dutch: Hulpstoffen: elke tablet bevat 0,04 mg azo-kleurstof E102 en 12,0 mg lactosemonohydraat.
Danish: Hjælpestoffer: Hver tablet indeholder 0,04 mg azofarvestoffet E 102 og 12,0 mg lactosemonohydrat.
Dutch: Oudere patiënten: alleen leeftijd had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetische parameters.
Danish: Ældre patienter: Alder alene havde ingen klinisk relevant indvirkning på de farmakokinetiske parametre.
Dutch: De effecten van ranolazine op andere geneesmiddelen
Danish: Ranolazins indvirkning på andre lægemidler
Dutch: Doos met blisterstrips of doos met HDPE-fles en etiket van de fles.
Danish: Æske indeholdende blisterstrips eller æske indeholdende en HDPE flaske samt etiket.
Dutch: Effecten van gender: gender had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetische parameters.
Danish: Køn: Kønnet havde ingen klinisk relevant indvirkning på de farmakokinetiske parametre.
Dutch: Tussen de verschillende doses werd echter geen verschil gezien in inspanningsduur (24 seconden in vergelijking met placebo; p ≤ 0,03).
Danish: Der var imidlertid ingen forskel i arbejdsvarighed mellem de to doser (24 sekunder sammenlignet med placebo; p ≤ 0,03).
Dutch: Werkingsmechanisme: het werkingsmechanisme van ranolazine is grotendeels onbekend.
Danish: Virkningsmekanisme: Ranolazins virkningsmekanisme er overvejende ukendt.
Dutch: Er werden geen proaritmische effecten waargenomen bij 3.162 patiënten die met Ranexa werden behandeld op basis van 7-dagen Holter-monitoring in het MERLIN-TIMI 36-onderzoek.
Danish: Der blev ikke observeret nogen pro-arytmisk virkning hos 3.162 patienter, der blev behandlet med Ranexa, baseret på 7-dages-Holter-monitorering i MERLIN-TIMI 36-forsøget.
Dutch: Dit effect wordt in verband gebracht met hogere cholesterolconcentraties in plasma.
Danish: Denne virkning er forbundet med en øget koncentration af plasmakolesterol.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen: van gelijktijdige toediening met CYP3A4-inductoren wordt verwacht dat dit leidt tot een gebrekkige werkzaamheid.
Danish: Interaktion med andre lægemidler: Samtidig administration af CYP3A4-induktorer forventes at føre til manglende virkning.
Dutch: De blootstelling aan Ranexa nam méér toe dan in proportie tot de dosis.
Danish: Eksponering for Ranexa øges mere end proportionalt med dosis.
Dutch: Daarnaast was er een numerieke toename in mortaliteit bij patiënten ≥ 75 jaar (9,2% vs. 5,1%, p=0,074).
Danish: Der var desuden en numerisk stigning i antallet af dødsfald uanset årsag for patienter ≥ 75 år (9,2 % vs. 5,1 %, p = 0,074).
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van Ranexa op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen af Ranexa på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.