FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe (Behandlungsschema: 3 Wochen Verabreichung/1 Woche Pause), die bis zu 27 Wochen an Ratten und bis zu 39 Wochen an Hunden durchgeführt wurden, zeigten, dass das hepatobiliäre System (proliferative Veränderungen, Cholestase, sandähnliche Gallensteine und eingedickte Galle) das primäre Ziel einer durch Ribociclib hervorgerufenen Toxizität ist.
Danish: Studier af toksicitet efter gentagne doser (behandlingsplan med 3 ugers behandling og 1 uge uden) af op til 27 ugers varighed hos rotter og op til 39 ugers varighed hos hunde viste, at det hepatobiliære system (proliferative forandringer, cholestase, sandlignende sten i galdeblæren og galdegrød) var det primære målorgan for toksicitet af ribociclib.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Danish: Tag den næste dosis på dit sædvanlige tidspunkt.
German: Sie dürfen Kisqali nicht an den Tagen 22 bis 28 des Zyklus einnehmen.
Danish: Du skal ikke tage Kisqali på dag 22 til 28 i serien.
German: Eine vorangegangene (neo)adjuvante Therapie mit Anastrozol oder Letrozol musste mindestens 12 Monate vor Randomisierung in die Studie beendet sein.
Danish: Patienter, der havde fået (neo)adjuverende behandling med anastrozol eller letrozol, skulle have afsluttet denne behandling mindst 12 måneder før studierandomisering.
German: Empfehlungen für Patientinnen mit um ≥ 3 Grad erhöhten AST/ALT-Ausgangswerten liegen nicht vor.
Danish: Anbefalinger for patienter med forhøjede ASAT-/ALAT-niveauer af grad ≥3 ved baseline er ikke fastlagt.
German: Die gleichzeitige Anwendung moderater CYP3A4-Induktoren kann daher das Risiko einer verringerten Exposition und folglich das Risiko beeinträchtigter Wirksamkeit mit sich bringen, vor allem bei Patientinnen, die mit 400 mg oder 200 mg Ribociclib einmal täglich behandelt werden.
Danish: Samtidig brug af moderate CYP3A4-induktorer kan derfor medføre nedsat eksponering og dermed risiko for nedsat effekt særligt hos patienter i behandling med 400 mg eller 200 mg ribociclib én gang daglig.
German: • Schmerzmittel wie Alfentanil und Fentanyl.
Danish: • Smertestillende lægemidler, fx alfentanil og fentanyl.
German: Nehmen Sie keine Tablette ein, die zerbrochen ist oder Risse oder sonstige Beschädigungen aufweist.
Danish: Tag ikke en tablet, der er knækket, revnet eller på anden måde beskadiget.
German: Das Management schwerer oder nicht tolerierbarer Nebenwirkungen kann eine vorübergehende Unterbrechung der Einnahme, eine Dosisreduktion oder die Beendigung der Behandlung mit Kisqali erforderlich machen.
Danish: Håndtering af svære eller ikke-tolerable bivirkninger kan kræve midlertidig afbrydelse, dosisreduktion eller seponering af Kisqali.
German: 44,2 % der Patientinnen waren älter als 65 Jahre und 69 davon über 75 Jahre.
Danish: 44,2 % af patienterne var ældre end 65 år, herunder 69 patienter ældre end 75 år.
German: Im Vergleich zum Nüchternzustand hatte die orale Anwendung einer Einzeldosis von 600 mg Ribociclib Filmtabletten mit einer fett- und kalorienreichen Mahlzeit keine Auswirkung auf die Rate und das Ausmaß der Resorption von Ribociclib.
Danish: Sammenlignet med fastende tilstand havde oral administration af en enkelt 600 mg dosis ribociclib filmovertrukne tabletter sammen med et fedtholdigt og kalorierigt måltid ingen indvirkning på hastigheden og graden af absorption af ribociclib.
German: Im Fall einer Verlängerung des QTcF-Intervalls auf mehr als 500 ms oder einer Veränderung um mehr als 60 ms im Vergleich zum Ausgangswert in Kombination mit Torsade de Pointes, polymorpher ventrikulärer Tachykardie oder Anzeichen/Symptomen einer schwerwiegenden Arrhythmie muss Kisqali dauerhaft abgesetzt werden.
Danish: Hvis der opstår en forlængelse af QTcF-intervallet, der er større end 500 ms eller en ændring fra baseline på mere end 60 ms i kombination med torsade de pointes eller polymorf ventrikulær takykardi eller tegn/symptomer på alvorlig arytmi, skal Kisqali seponeres permanent.
German: • Halsschmerzen, laufende Nase, Fieber (Anzeichen einer Atemwegsinfektion)
Danish: • Ondt i halsen, løbende næse, feber (tegn på en luftvejsinfektion)
German: • Schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen (Anzeichen einer Harnwegsinfektion)
Danish: • Smertefuld og hyppig vandladning (tegn på urinvejsinfektion)
German: Die zirkulierenden Hauptmetaboliten waren u. a. die Metaboliten M13 (CCI284, N-Hydroxylierung), M4 (LEQ803, N-Demethylierung) und M1 (sekundäres Glucuronid).
Danish: De primære cirkulerende metabolitter omfattede metabolit M13 (CCI284, Nhydroxylering), M4 (LEQ803, N-demethylering) og M1 (sekundært glukuronid).
German: Klinische Nutzenrate b
Danish: Rate for klinisk fordel b
German: Ribociclib weist eine hohe Löslichkeit bei einem pH-Wert von 4,5 oder darunter sowie in biologisch relevanten Medien (bei pH 5,0 und 6,5) auf.
Danish: Ribociclib har høj opløselighed ved eller under pH 4,5 og i biorelevant medie (ved pH 5,0 og 6,5).
German: Bei Anwendung von Kisqali in Kombination mit Fulvestrant wird Fulvestrant an den Tagen 1, 15 und 29 und danach einmal monatlich intramuskulär verabreicht.
Danish: Når Kisqali anvendes i kombination med fulvestrant, administreres fulvestrant intramuskulært på dag 1, 15 og 29 og herefter én gang om måneden.
German: • wenn Sie Herzerkrankungen oder Herzrhythmusstörungen haben oder hatten, wie z. B. einen unregelmäßigen Herzschlag, einschließlich einer als Long-QT-Syndrom bezeichneten Erkrankung (Verlängerung des QT-Intervalls), oder niedrige Kalium-, Magnesium-, Calciumoder Phosphorspiegel in Ihrem Blut haben.
Danish: • Hvis du har eller har haft hjerteproblemer eller hjerterytmeforstyrrelser, fx uregelmæssige hjerteslag, herunder en tilstand, der kaldes langt QT-syndrom (forlænget QT-interval), eller lavt niveau af kalium, magnesium, calcium eller fosfor i blodet.
German: Aktualisierte Ergebnisse für die Gesamtansprechrate und die klinische Nutzenrate sind in Tabelle 8 dargestellt.
Danish: Opdaterede resultater for samlede responsrater og rater for klinisk fordel er vist i tabel 8.
German: Zeit (Monate) Ribociclib Placebo
Danish: Tid (måneder) Ribociclib Placebo
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Neutropenie, Leukopenie, Anämie
Danish: Blod og lymfesystem Neutropeni, leukopeni, anæmi
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption
Danish: Fertile kvinder/kontraception
German: Ribociclib verringerte in vitro die Phosphorylierung von pRb, was zum Stillstand in der G1-Phase des Zellzyklus und einer verringerten Proliferation in Brustkrebs-Zelllinien führte.
Danish: Ribociclib reducerede fosforylering af pRb in vitro, hvilket førte til bremsning af G1-fasen af cellecyklussen og reducerede celleproliferation i brystkræftcellelinjer.
German: Gleichzeitige Erhöhung von AST und/oder ALT zusammen mit einer Zunahme des Gesamtbilirubins ohne Vorliegen einer Cholestase
Danish: Kombinerede stigninger i ASATog/eller ALATniveauet sammen med stigning i totalbilirubinniveauet, ved fravær af cholestase
German: Sie sollten daher vorsichtig sein, wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Kisqali ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
Danish: Derfor skal du være forsigtig med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner under din behandling med Kisqali.
German: Die klinische Aktivität (aus pharmakologischer und sicherheitsrelevanter Sicht) von Ribociclib war hauptsächlich auf die Muttersubstanz zurückzuführen, während die zirkulierenden Metaboliten kaum zur Wirkung beitrugen.
Danish: Den kliniske aktivitet (farmakologisk og sikkerhed) af ribociclib kunne primært tilskrives moderstoffet, med et ubetydeligt bidrag fra cirkulerende metabolitter.
German: Bei Patientinnen mit leichten Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A).
German: Zeigen Sie die Kisqali-Packung vor.
Danish: Vis pakningen med Kisqali.
German: Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kisqali einnehmen:
Danish: Hvis noget af følgende gælder for dig, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, før du tager Kisqali:
German: Geschätzte 54,7 % der Patientinnen, die Ribociclib plus Letrozol erhielten, waren im Vergleich zu 35,9 % in der Placebo-plus-Letrozol-Gruppe nach 24 Monaten progressionsfrei.
Danish: 54,7 % af patienter, der fik ribociclib plus letrozol, blev estimeret at være progressionsfrie ved 24 måneder sammenlignet med 35,9 % i placebo plus letrozol-armen.
German: Schwangerschaft und Frauen im gebärfähigen Alter Kisqali darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, weil es Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Danish: Kisqali bør ikke anvendes under graviditet, da det kan skade dit ufødte barn.
German: Bei der klinisch relevanten Dosis von 600 mg wiesen Simulationen auf Basis von PBPK-Modellen nur auf eine schwach ausgeprägte Hemmwirkung von Ribociclib auf CYP1A2-Substrate (< 2-facher Anstieg der AUC) hin.
Danish: Ved den klinisk relevante dosis 600 mg, forudsagde simuleringer med anvendelse af PBPK modeller kun svag hæmmende effekt af ribociclib på CYP1A2-substrater (<2 gange øgning af AUC).
German: Kisqali enthält Phospholipide aus Sojabohnen (Sojalecithin) Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.
Danish: Kisqali indeholder sojalecithin Hvis du er allergisk over for peanuts eller soja, skal du ikke tage dette lægemiddel.
German: Die Filmtabletten sind von leicht gräulich-violetter Farbe, ohne Bruchkerbe, rund, mit der Prägung „RIC" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Danish: De filmovertrukne tabletter har en lys gråviolet farve, er runde, uden delekærv og præget med "RIC" på den ene side og "NVR" på den anden side.
German: Neutropenie** Grad 3*
Danish: Febril neutropeni** af grad 3*
German: Mundtrockenheit, oropharyngeale Schmerzen
Danish: Mundtørhed, orofaryngeale smerter
German: Die mediane Dauer der Behandlung mit Kisqali im Datensatz der gepoolten Phase-III-Studien betrug 16,5 Monate, und 61,7 % der Patientinnen wurden ≥ 12 Monate behandelt.
Danish: Medianvarigheden af eksponering for behandling med Kisqali på tværs af de sammenlagte fase IIIstudiers datasæt var 16,5 måneder, hvoraf 61,7 % af patienterne blev eksponeret i ≥12 måneder.
German: Progressionsfreies Überleben Medianes PFS [Mon.] (95 %-KI) 20,5 (18,5 - 23,5) Hazard Ratio (95 %-KI)
Danish: Progressionsfri overlevelse Median-PFS [måneder] (95 % CI) 20,5 (18,5-23,5) Hazard ratio (95 % CI)
German: Die Anwendung von Kisqali während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Kontrazeption anwenden, wird nicht empfohlen.
Danish: Kisqali anbefales ikke under graviditet og hos fertile kvinder, der ikke anvender prævention.
German: 3 aufeinanderfolgende EKGs wurden nach Gabe einer Einzeldosis und nach Erreichen des Steady-States aufgezeichnet, um die Wirkung von Ribociclib auf das QTc-Intervall bei Patientinnen mit fortgeschrittener Krebserkrankung zu beurteilen.
Danish: Serier af tredobbelte EKG-optagelser blev foretaget efter en enkelt dosis og ved steady state for at vurdere indvirkningen af ribociclib på QTc-intervallet hos patienter med fremskreden kræft.
German: Dosisunterbrechungen und/oder -anpassungen aufgrund von Ereignissen hepatobiliärer Toxizität wurden bei 10,4 % der mit Kisqali plus irgendeiner Kombination behandelten Patientinnen berichtet, hauptsächlich aufgrund erhöhter ALT-Werte (6,9 %) und/oder erhöhter AST-Werte (6,1 %).
Danish: Afbrydelser og/eller dosisjusteringer som følge af hændelser med hepatobiliær toksicitet blev rapporteret hos 10,4 % af patienter, der blev behandlet med Kisqali plus enhver kombination, primært på grund af forhøjet ALAT-niveau (6,9 %) og/eller forhøjet ASAT-niveau (6,1 %).
German: Die Ausscheidung erfolgte hauptsächlich über den Stuhl (69,1 %), während 22,6 % der Dosis im Urin gefunden wurden.
Danish: Fæces var den primære udskillelsesvej (69,1 %) med 22,6 % af dosis genfundet i urin.
German: Eine febrile Neutropenie wurde bei ca. 1,4 % der Patientinnen, die in den Phase-III-Studien Kisqali erhielten, berichtet.
Danish: Febril neutropeni blev rapporteret hos ca. 1,4 % af patienter, der blev eksponeret for Kisqali i fase III-studierne.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kisqali bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: Kisqalis sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
German: 600 mg/Tag
Danish: 600 mg/dag
German: Unter den Patientinnen waren Kaukasier (82,2 %), Asiaten (7,6 %) und Schwarze (2,5 %).
Danish: De inkluderede patienter var kaukasiere (82,2 %), asiater (7,6 %) og sorte (2,5 %).
German: Tabelle 3 Dosisanpassung und Management - Hepatobiliäre Toxizität
Danish: Tabel 3 Dosisændring og håndtering - hepatobiliær toksicitet
German: Im Falle einer Ribociclib-bedingten Toxizität sollte die Dosis geändert oder die Behandlung unterbrochen werden, bis die Reaktion auf die Toxizität abgeklungen ist (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Danish: I tilfælde af toksicitet, som er relateret til ribociclib, bør dosis ændres eller behandling afbrydes indtil toksiciteten er bedret (se pkt.
German: Wenn Kisqali in Kombination mit einem Aromatasehemmer angewendet wird, sollte der Aromatasehemmer kontinuierlich während des 28-tägigen Zyklus einmal täglich eingenommen werden.
Danish: Når Kisqali anvendes i kombination med en aromatasehæmmer, skal aromatasehæmmeren tages oralt én gang daglig kontinuerligt i hele serien på 28 dage.
German: Kisqali 200 mg Filmtabletten Ribociclib
Danish: Kisqali 200 mg filmovertrukne tabletter ribociclib
German: Kisqali wird einmal täglich zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.
Danish: Kisqali skal tages oralt én gang daglig sammen med eller uden mad.
German: ANC: Absolute Neutrophilenzahl; UNG: Untere Normgrenze
Danish: ANC = absolut neutrofiltal, LLN = nedre grænse i normalområdet.
German: Bei 20,7 % der Patientinnen waren nur die Knochen betroffen, bei 59,0 % der Patientinnen lag eine viszerale Erkrankung vor.
Danish: 20,7 % af patienterne havde knoglesygdom alene, og 59,0 % af patienterne havde visceral sygdom.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen Erdnuss, Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for peanuts, soja eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
German: Zeit (Monate) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Danish: Tid (måneder) Ribociclib + fulvestrant Placebo + fulvestrant
German: KI = Konfidenzintervall, n = Anzahl der Patientinnen, NE = nicht abschätzbar.
Danish: CI = konfidensinterval, N = antal patienter, NE = kan ikke estimeres.
German: c p-Werte aus einseitigem Cochran-Mantel-Haenszel-Chi-Quadrat-Test
Danish: c p-værdierne stammer fra den ensidede Cochran-Mantel-Hänszel chi i anden-test.
German: Herzerkrankungen Synkope
Danish: Hjerte Synkope
German: Wie Kisqali aussieht und Inhalt der Packung Kisqali ist in Form von Filmtabletten in Blisterpackungen aus Aluminium erhältlich.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Kisqali er filmovertrukne tabletter i aluminiumblistere.
German: Leicht gräulich-violett, ohne Bruchkerbe, rund, gewölbt mit abgeschrägten Kanten (ungefährer Durchmesser: 11,1 mm), mit der Prägung „RIC" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Danish: Lys gråviolet, rund, buet med facetslebne kanter og uden delekærv (ca. diameter: 11,1 mm), præget med "RIC" på den ene side og "NVR" på den anden side.
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie einen negativen Schwangerschaftstest haben, bevor Sie mit einer Behandlung mit Kisqali beginnen.
Danish: Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest, før du starter på behandling med Kisqali.
German: Bei Ratten kam es neben einer Verringerung des fetalen Gewichts zu Skelettveränderungen, von denen angenommen wird, dass diese vorübergehender Natur und/oder auf das geringere Gewicht der Feten zurückzuführen sind.
Danish: I rotter blev der bemærket reduceret fostervægt ledsaget af skeletale forandringer, som blev anset for at være forbigående og/eller relateret til lavere fostervægt.
German: Dosisunterbrechungen/-anpassungen wurden bei 2,3 % der mit Kisqali plus Aromataseinhibitor oder Fulvestrant behandelten Patientinnen aufgrund einer verlängerten QT-Zeit im Elektrokardiogramm und Synkope berichtet.
Danish: Afbrydelser/dosisjusteringer blev rapporteret hos 2,3 % af patienter, der blev behandlet med Kisqali plus aromatasehæmmer eller fulvestrant, på grund af forlænget QT-interval på elektrokardiogram og synkope.
German: • Mundgeschwüre mit Zahnfleischentzündung (Stomatitis)
Danish: • Sår i munden med tandkødsbetændelse (stomatitis)
German: Bei Kaninchen kam es zu unerwünschten Effekten auf die embryonale und fetale Entwicklung, was an der erhöhten Rate fetaler Anomalien (Fehlbildungen bzw. äußerliche, viszerale und skelettale Varianten) und der Auswirkung auf das Wachstum der Feten (geringeres Gewicht der Feten) erkennbar war.
Danish: I kaniner var der skadelige virkninger på den embryoføtale udvikling, hvilket kunne ses ved øgede forekomster af fosteranomalier (misdannelser og eksterne, viscerale og skeletale forandringer), og den føtale vækst (lavere fostervægt).
German: Das durch eine populationspharmakokinetische Analyse ermittelte scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss/F) betrug 1.090 Liter.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state (Vss/F) var 1.090 l baseret på populationsfarmakokinetisk analyse.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bzw. die häufigsten Nebenwirkungen mit Grad 3/4 (berichtet mit einer Häufigkeit von ≥ 20 % bzw. ≥ 2 %) und einer Häufigkeit, die unter Kisqali plus jeglicher Kombination höher war als unter Placebo plus jeglicher Kombination, waren im gepoolten Datensatz: Infektionen, Neutropenie, Leukopenie, Kopfschmerzen, Husten, Übelkeit, Fatigue, Diarrhö, Erbrechen, Obstipation, Alopezie und Hautausschlag bzw. Infektionen, Neutropenie, Leukopenie, Anämie, abnormale Leberfunktionstests, Lymphopenie, Hypophosphatämie und Erbrechen.
Danish: De mest almindelige bivirkninger og de mest almindelige bivirkninger af grad 3/4 (rapporteret med en hyppighed på henholdsvis ≥20 % og ≥2 %) i det sammenlagte datasæt, for hvilke hyppigheden for Kisqali plus enhver kombination overstiger hyppigheden for placebo plus enhver kombination, var henholdsvis infektioner, neutropeni, leukopeni, hovedpine, hoste, kvalme, træthed, diarré, opkastning, obstipation, alopeci og udslæt og infektioner, neutropeni, leukopeni, anæmi, unormale levertal, lymfopeni, hypofosfatæmi og opkastning.
German: Basierend auf einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von 77 Patienten mit normaler Nierenfunktion (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (eGFR
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse, der omfattede 77 patienter med normal nyrefunktion (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2), 76 patienter med let nedsat nyrefunktion (eGFR 60 til
German: Erythem, Hauttrockenheit, Vitiligo
Danish: Erytem, tør hud, vitiligo
German: Basierend auf einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von 160 Brustkrebspatientinnen mit normaler Leberfunktion und 47 Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung hatten leichte Leberfunktionsstörungen keine Auswirkung auf die Ribociclib-Exposition, was die Ergebnisse der Studie zur Auswirkung von Leberfunktionsstörungen zusätzlich bestätigt.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse, der omfattede 160 brystkræft-patienter med normal leverfunktion og 47 patienter med let nedsat leverfunktion, havde let nedsat leverfunktion ingen effekt på eksponeringen for ribociclib, hvilket yderligere understøtter fundene fra studiet omhandlende nedsat leverfunktion.
German: In die Studie wurden Patientinnen mit Erst- und Zweitlinientherapie aufgenommen (19,1 % hatten eine Denovo-Metastasierung).
Danish: Førstelinje- og andenlinje-patienter blev inkluderet i dette studie (hvoraf 19,1 % havde de novo metastatisk sygdom).
German: Anzahl an 200-mg-Tabletten
Danish: Antal 200 mg tabletter
German: Frauen, die noch nicht in den Wechseljahren (Menopause) sind, werden auch mit einem sogenannten LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) behandelt.
Danish: Kvinder, der endnu ikke er kommet i overgangsalderen, vil også blive behandlet med et lægemiddel, der kaldes en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH)-agonist.
German: Erste Dosisverringerung
Danish: Første dosisreduktion
German: Progressionsfreies Überleben Medianes PFS [Monate] (95 %-KI)
Danish: Progressionsfri overlevelse Median-PFS [måneder] (95 % CI)
German: Nehmen Sie Kisqali einmal täglich immer zur gleichen Zeit ein, vorzugsweise am Morgen.
Danish: Tag Kisqali én gang daglig på samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
German: Patientinnen, die Kisqali einnehmen, sollten bis mindestens 21 Tage nach der letzten Dosis nicht stillen.
Danish: Patienter, der får Kisqali, bør ikke amme i mindst 21 dage efter den sidste dosis.
German: Ribociclib zeigte fetotoxische sowie teratogene Wirkungen bei Dosen, die weder bei Ratten noch Kaninchen zu Toxizitätserscheinungen beim Muttertier führten.
Danish: Ribociclib viste føtotoksicitet og teratogenicitet ved doser, der ikke viste maternel toksicitet i hverken rotter eller kaniner.
German: Ihr Arzt kann auch entscheiden, Ihre Behandlung mit Kisqali auf Dauer zu beenden.
Danish: Lægen kan også beslutte helt at stoppe behandlingen med Kisqali.
German: Vorsicht und ein Monitoring der Toxizität wird während der gleichzeitigen Behandlung mit sensitiven Substraten dieser Transporter, die eine geringe therapeutische Breite haben, wie z. B. Digoxin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin und Metformin empfohlen.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed og monitorere for toksicitet under samtidig behandling med følsomme substrater af disse transportører, som har et snævert terapeutisk indeks, herunder, men ikke begrænset til digoxin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin og metformin.
German: Die Patientinnen in dieser Studie hatten ein medianes Alter von 63 Jahren (Bereich: 31 bis 89 Jahre).
Danish: Patienterne, der var inkluderet i dette studie, havde en medianalder på 63 år (interval: 31 til 89).
German: Ribociclib wird im großen Ausmaß metabolisiert, wobei der Anteil des unveränderten Arzneimittels im Stuhl 17,3 % und im Urin 12,1 % der Dosis betrug.
Danish: Ribociclib blev metaboliseret i høj grad. Uomdannet lægemiddel udgør henholdsvis 17,3 % og 12,1 % af dosis i fæces og urin.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Ribociclib auf die Fertilität vor.
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data vedrørende virkningen af ribociclib på fertilitet.
German: Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.
Danish: Hos præ- eller perimenopausale kvinder skal den endokrine behandling kombineres med en luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH)-agonist.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Posaconazol.
Danish: • Nogle lægemidler til behandling af svampeinfektioner, fx ketoconazol, itraconazol, voriconazol eller posaconazol.
German: Was Kisqali enthält - Der Wirkstoff ist Ribociclib.
Danish: Kisqali indeholder: - Aktivt stof: ribociclib.
German: • Spontan auftretende Blutungen oder Blutergüsse (Anzeichen einer geringen Anzahl von
Danish: • Spontan blødning eller blå mærker (tegn på et lavt niveau af blodplader)
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ribociclib wurde bei Patientinnen mit kritischer viszeraler Erkrankung nicht untersucht.
Danish: Virkningen og sikkerheden af ribociclib er ikke undersøgt hos patienter med kritisk visceral sygdom.
German: Tabelle 2 Dosisanpassung und Management - Neutropenie
Danish: Tabel 2 Dosisjustering og -håndtering - neutropeni
German: Diese Auswirkungen können auf eine direkte antiproliferative Wirkung auf die Keimzellen in den Hoden zurückgeführt werden, was zur Atrophie der Samenkanälchen führt.
Danish: Disse påvirkninger kan sammenkædes med en direkte antiproliferativ virkning på de testikulære kimceller, der resulterer i atrofi af sædkanalerne.