FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Médicaments concernés: formulations systémiques de médicaments contenant de la prednisolone et de médicaments contenant de la prednisone dans lesquelles les doses de ces substances apportent une concentration systémique équivalente à plus de 15 mg de prednisolone par jour.
Portuguese: Medicamentos em causa: formulações sistémicas de medicamentos com prednisolona e medicamentos com prednisona em doses que proporcionam uma concentração sistémica equivalente a mais de 15 mg de prednisolona diariamente
French: Prednisolone; prednisone - Crise rénale sclérodermique induite (EPITT nº 18888)
Portuguese: Prednisolona; prednisona - Crise de esclerodermia renal induzida (EPITT n.º 18888)
French: Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d'hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que l'oxcarbazépine.
Portuguese: Outros medicamentos que aumentam o risco de hiponatremia também incluem os diuréticos em geral e antiepiléticos como a oxcarbazepina.
French: Crise rénale sclérodermique chez des patients souffrant déjà de sclérodermie (un trouble auto-immun).
Portuguese: Crise de esclerodermia renal em doentes que já sofrem de esclerodermia (uma doença autoimune).
French: Il existe une incompatibilité avec tous les médicaments/toutes les solutions pour perfusion physiquement ou chimiquement instables au pH des solutions (pénicillines, solutions d'héparine, par exemple), en particulier en combinaison avec des solutions adaptées à un pH alcalin (pH des solutions de ciprofloxacine: 3,9 - 4,5).
Portuguese: Verifica-se incompatibilidade com todos os medicamentos/soluções para perfusão que são física ou quimicamente instáveis ao pH das soluções (p. ex., penicilinas, soluções de heparina), especialmente em combinação com soluções ajustadas a um pH alcalino (pH das soluções de ciprofloxacina: 3,9
French: En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse de perfusion, ainsi que de l'état clinique sous-jacent du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, l'administration de glucose par voie intraveineuse peut entraîner des déséquilibres électrolytiques, dont le plus important est une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique.
Portuguese: Dependendo da tonicidade da solução, do volume e da velocidade de perfusão, bem como do estado clínico subjacente do doente e da sua capacidade para metabolizar a glucose, a administração intravenosa da glucose pode causar desequilíbrios de eletrólitos e, mais importante, hiponatremia hipo- ou hiperosmótica.
French: Notice 4.
Portuguese: Folheto informativo 4.
French: Ciprofloxacine; méropénème - Incompatibilité pouvant provoquer la précipitation en cas d'administration intraveineuse conjointe (EPITT nº 18790)
Portuguese: Ciprofloxacina; meropenem - Incompatibilidade que leva a possível precipitação quando coadministrado por via intravenosa (EPITT n.º 18790)
French: Cependant, dans l'organisme, les solutions contenant du glucose peuvent devenir extrêmement hypotoniques sur le plan physiologique en raison de la métabolisation rapide du glucose (voir rubrique 4.2).
Portuguese: No entanto, no organismo, os fluidos que contêm glucose podem tornar-se extremamente hipotónicos devido à rápida metabolização da glucose (ver secção 4.2).
French: Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, <nom du produit> doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
Portuguese: Se surgirem sinais e sintomas sugestivos destas reações, <nome do medicamento> deve ser imediatamente retirado e deve ser considerado um tratamento alternativo.
French: sclérodermie (également connue sous le nom de sclérose systémique, un trouble auto-immun), car des doses journalières de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de développer une complication grave appelée crise rénale sclérodermique.
Portuguese: Esclerodermia (também conhecida como esclerose sistémica, uma doença autoimune), pois doses diárias de 15 mg ou superiores podem aumentar o risco de uma complicação grave chamada crise de esclerodermia renal.
French: Les signes d'une crise rénale sclérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine et une diminution de la production d'urine.
Portuguese: Os sinais de crise de esclerodermia renal incluem o aumento da tensão arterial e a diminuição do débito urinário.
French: Ces symptômes peuvent s'accompagner de fièvre, de maux de tête et courbatures
Portuguese: Estas reações podem estar associadas a febre, dores de cabeça e dores no corpo
French: Hyponatrémie:
Portuguese: Hiponatremia:
French: Les solutions pour perfusion de glucose intraveineuses sont généralement des solutions isotoniques.
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização As soluções para perfusão intravenosa de glucose são normalmente soluções isotónicas.
French: Si le patient a développé une réaction cutanée sévère telle que le SSJ ou le syndrome de Lyell en raison de l'utilisation de <nom du produit>, il ne faut jamais réintroduire un traitement à base de <nom du produit> chez ce patient.
Portuguese: Caso o doente tenha desenvolvido uma reação cutânea grave, tal como SSJ ou NET, devido à utilização de <nome do medicamento>, o tratamento com <nome do medicamento> não deve ser reiniciado nesse doente em qualquer circunstância.
French: Ainsi, pour d'autres produits compris dans cette catégorie (à savoir B05BB01 - électrolytes; produits hypotoniques), les modifications à apporter au RCP peuvent nécessiter une adaptation et être insérées dans le RCP actuel relatif au produit en question, de façon à préserver l'essence des modifications nécessaires.
Portuguese: Por isso, para outros medicamentos nesta categoria (ou seja, B05BB01 - eletrólitos; medicamentos hipotónicos), os ajustes do RCM podem ter de ser adaptados e incorporados no RCM atual para o medicamento específico - de modo a que a essência dos ajustes necessários seja preservada.
French: Solutés intraveineux contenant des électrolytes et/ou des hydrates de carbone - Hyponatrémie (EPITT nº 18631)
Portuguese: Fluidos intravenosos (IV) que contêm eletrólitos e/ou hidratos de carbono - Hiponatremia (EPITT n.º 18631)
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables Classe de systèmes d'organes Effet indésirable (terme MedDRA)
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos Reação adversa (termo MedDRA)
French: La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les solutés hypotoniques.
Portuguese: A monitorização do sódio sérico é particularmente importante no caso dos fluidos hipotónicos.
French: Fluvestrant - Réaction anaphylactique (EPITT nº 18832)
Portuguese: Fulvestrant - Reação anafilática (EPITT n.º 18832)
French: La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les solutés physiologiquement hypotoniques.
Portuguese: A monitorização do sódio sérico é particularmente importante no caso dos fluidos fisiologicamente hipotónicos.
French: Les modifications sont basées sur le RCP existant d'un soluté intraveineux de Ringer Lactate.
Portuguese: Os ajustes são baseados num RCM existente para um fluido IV de lactato de Ringer.
French: <Nom du produit> peut devenir extrêmement hypotonique après administration du fait de la métabolisation du glucose dans l'organisme (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Portuguese: <Nome do medicamento> pode tornar-se extremamente hipotónico após a administração devido à metabolização da glucose no organismo (ver secções 4.4, 4.5 e 4.8).
French: L'hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements.
Portuguese: A hiponatremia aguda pode levar a encefalopatia hiponatrémica aguda (edema cerebral), caracterizada por dores de cabeça, náuseas, convulsões, letargia e vómitos.
French: Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de prendre <nom du produit> et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Portuguese: Se desenvolver uma erupção cutânea grave ou outro destes sintomas cutâneos, pare de tomar <nome do medicamento> e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.
French: • Autres réactions cutanées sévères, notamment: changement de la couleur de la peau, bosse sous la peau, cloques, pustules, peau qui pèle, rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation.
Portuguese: • outras reações cutâneas graves podem incluir: alterações da cor da pele, inchaços debaixo da pele, formação de bolhas, pústulas, pele com aspeto após escaldão, vermelhidão, dor, prurido, descamação.
French: • Analogues de la vasopressine, ex. : desmopressine, ocytocine, vasopressine, terlipressine Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d'hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que l'oxcarbazépine.
Portuguese: • Análogos da vasopressina, p. ex.: Desmopressina, oxitocina, vasopressina, terlipressina Outros medicamentos que aumentam o risco de hiponatremia também incluem os diuréticos em geral e antiepiléticos como a oxcarbazepina.
French: Le volume et la vitesse de perfusion dépendent de l'âge, du poids, de l'état clinique (ex. brûlures, chirurgie, lésion de la tête, infections) et le traitement concomitant doit être déterminé par le médecin consultant spécialisé dans le domaine des traitements à base de solutés intraveineux en pédiatrie (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: O volume e a velocidade de perfusão dependem da idade, do peso e do estado clínico do doente (p. ex., queimaduras, cirurgia, ferimentos na cabeça, infeções), e a terapia concomitante deve ser determinada pelo médico especialista em terapêutica pediátrica com fluidos intravenosos (ver secções 4.4 e 4.8).
French: Des précautions s'imposent pour les patients souffrant de sclérose systémique, car une incidence accrue de crise rénale sclérodermique (susceptible d'être fatale) accompagnée d'hypertension et d'une diminution du débit urinaire a été signalée en cas d'administration d'une dose journalière de 15 mg ou plus de prednisolone.
Portuguese: É necessária precaução em doentes com esclerose sistémica devido ao aumento da incidência (possivelmente fatal) de crises de esclerodermia renal com hipertensão e diminuição do débito urinário observados com uma dose diária de 15 mg ou mais de prednisolona.
French: Les patients présentant un œdème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.
Portuguese: Os doentes com edema cerebral apresentam um risco particular de lesões cerebrais graves, irreversíveis e potencialmente fatais.
French: • Parmi les analogues de la vasopressine figurent: desmopressine, ocytocine, vasopressine, terlipressine
Portuguese: • Os análogos da vasopressina incluem: Desmopressina, oxitocina, vasopressina, terlipressina
French: • réactions cutanées graves: - éruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave, responsable d'un décollement cutané important (plus de 30 % de la surface corporelle: syndrome de Lyell), - éruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus (dermatite bulleuse ou exfoliatrice), - éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique), - symptômes de type grippal accompagnés d'une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)].
Portuguese: • Reações cutâneas graves: - erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, em particular à volta da boca, do nariz, dos olhos e dos órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e uma forma mais grave, causando uma descamação extensa da pele (mais de 30 % da superfície corporal, necrólise epidérmica tóxica) - erupção cutânea avermelhada generalizada com pequenas bolhas com pus (dermatite esfoliativa bolhosa) - erupção cutânea avermelhada e escamosa com bolhas e inchaços debaixo da pele (pustulose exantemática) - sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, gânglios inchados e resultados anormais de análises ao sangue (incluindo o aumento de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS))
French: Amoxicilline; amoxicilline, acide clavulanique - Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) (EPITT nº 18802)
Portuguese: Amoxicilina; amoxicilina, ácido clavulânico - Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (EPITT n.º 18802)
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser <nom du produit> et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Portuguese: Pare de utilizar <nome do medicamento> se desenvolver estes sintomas e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.
French: Ainsi, pour d'autres produits contenant du glucose compris dans cette catégorie [à savoir B05BA03 (hydrates de carbone) et B05BB02 (électrolytes avec hydrates de carbone)], les modifications à apporter au RCP
Portuguese: Por isso, para outros medicamentos que contêm glucose nesta categoria (ou seja, B05BA03 (hidratos de carbono) e B05BB02 (eletrólitos com hidratos de carbono)), os ajustes do RCM podem ter de ser adaptados e incorporados no RCM atual para o medicamento específico - de modo a que a essência dos ajustes necessários seja preservada.
French: Fréquence «très rare»: réactions cutanées telles qu'érythème polymorphe, syndrome de StevensJohnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite bulleuse et exfoliative, et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.4) et syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS).
Portuguese: Frequência «muito rara»: Reações cutâneas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite bolhosa e esfoliativa, e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) (ver secção 4.4) e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des réactions d'hypersensibilité sévères et parfois fatales (dont des réactions anaphylactiques et des réactions indésirables cutanées graves) ont été observées chez des patients traités par pénicillines.
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização Foram notificadas reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais (incluindo reações cutâneas adversas graves e anafilactoides) em doentes em terapêutica com penicilina.
French: • Symptômes de type grippal accompagnés d'une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)]
Portuguese: • sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, gânglios inchados e resultados anormais de análises ao sangue (incluindo o aumento de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).
French: Pour les solutions pour perfusion de méropémène Résumé des caractéristiques du produit
Portuguese: Para soluções de meropenem para perfusão Resumo das características do medicamento 6.2.
French: Résumé des caractéristiques du produit pour les solutés intraveineux ne contenant pas de glucose
Portuguese: Resumo das características do medicamento (RCM) para fluidos que contêm glucose
French: • Médicaments stimulant la libération de vasopressine, ex. : chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques
Portuguese: • Medicamentos que estimulam a libertação de vasopressina, p. ex.: Clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina, 3,4-metilenodioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos
French: Effets indésirables Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
French: Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (ex. en cas d'affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d'infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé d'hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.
Portuguese: Os doentes com libertação de vasopressina não-osmótica (p. ex., em doenças agudas, dor, stress pósoperatório, infeções, queimaduras e doenças do SNC), doentes com doenças cardíacas, hepáticas e renais e doentes expostos a agonistas da vasopressina (ver secção 4.5) apresentam um risco particular de hiponatremia aguda após perfusão de fluidos hipotónicos.
French: Pour toutes les époétines à l'exception de la darbépoétine alpha et de la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta:
Portuguese: Para todas as epoetinas, exceto darbepoetina alfa e metoxi polietilenoglicol-epoetina beta: 4.8.
French: L'équilibre hydrique, le glucose sérique, le sodium sérique et d'autres électrolytes pourront faire l'objet d'une surveillance avant ou pendant l'administration, en particulier chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d'hyponatrémie.
Portuguese: O equilíbrio de fluidos, a glucose sérica, o sódio sérico e outros eletrólitos podem ter de ser monitorizados antes e durante a administração, especialmente em doentes com aumento da libertação de vasopressina não-osmótica (síndrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética (SIADH)) e em doentes co-medicados com medicamentos agonistas da vasopressina devido ao risco de hiponatremia.
French: Résumé des caractéristiques du produit (RCP) pour les solutés contenant du glucose Les modifications sont basées sur le RCP existant d'un soluté intraveineux de glucose à 5 %.
Portuguese: Os ajustes são baseados no RCM existente para um fluido IV com glucose a 5 %.
French: Darbépoétine alpha; époétine alpha; époétine bêta; époétine thêta; époétine zêta; méthoxy polyéthylène glycolépoétine bêta - Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell (EPITT nº 18846)
Portuguese: Darbepoetina alfa; epoetina alfa; epoetina beta; epoetina teta; epoetina zeta; metoxi polietilenoglicol-epoetina betaReações cutâneas adversas graves (RCAG), incluindo a síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET) (EPITT n.º 18846)
French: Hyponatrémie nosocomiale**
Portuguese: Hiponatremia adquirida em ambiente hospitalar**
French: L'équilibre hydrique, les électrolytes sériques et l'équilibre acido-basique pourront faire l'objet d'une surveillance avant ou pendant l'administration, avec une attention particulière portée au sodium sérique chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d'hyponatrémie nosocomiale (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Portuguese: O equilíbrio de fluidos, os eletrólitos séricos e o equilíbrio ácido-base podem ter de ser monitorizados antes e durante a administração, com especial atenção ao sódio sérico em doentes com aumento da libertação de vasopressina não-osmótica (síndrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética (SIADH)) e em doentes co-medicados com agonistas da vasopressina devido ao risco de hiponatremia adquirida em ambiente hospitalar (ver secções 4.4, 4.5 e 4.8).
French: Fréquence indéterminée ** L'hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d'une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: Desconhecida ** A hiponatremia adquirida em ambiente hospitalar pode causar lesões cerebrais irreversíveis e morte devido ao desenvolvimento de encefalopatia hiponatrémica aguda (ver secções 4.2 e 4.4).
French: Effets indésirables - Hyponatrémie nosocomiale* - Encéphalopathie hyponatrémique aiguë* *L'hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d'une encéphalopathie hyponatrémique aiguë; fréquence indéterminée (voir rubriques 4.2 4.4 et 4.5).
Portuguese: Efeitos indesejáveis - Hiponatremia adquirida em ambiente hospitalar* - Encefalopatia hiponatrémica aguda* *A hiponatremia adquirida em ambiente hospitalar pode causar lesões cerebrais irreversíveis e morte devido ao desenvolvimento de encefalopatia hiponatrémica aguda, frequência desconhecida (ver secções 4.2, 4.4, 4.5).
French: En cas d'administration de perfusions à des volumes élevés, un suivi spécifique des patients atteints d'insuffisance cardiaque ou pulmonaire ainsi que des patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (incluant le SIADH) doit être assuré, en raison du risque d'hyponatrémie nosocomiale (voir ci-dessous).
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização A perfusão de volumes elevados deve ser utilizada sob monitorização específica em doentes com insuficiência cardíaca ou pulmonar e em doentes com libertação de vasopressina não-osmótica (incluindo SIADH), devido ao risco de hiponatremia adquirida em ambiente hospitalar (ver abaixo).
French: Médicaments augmentant l'effet de la vasopressine Les médicaments cités ci-dessous augmentent l'effet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de l'excrétion rénale d'eau sans électrolyte et peut causer une augmentation du risque d'hyponatrémie nosocomiale à la suite d'un traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Portuguese: Medicamentos que causam um aumento do efeito da vasopressina Os medicamentos listados abaixo aumentam o efeito da vasopressina, levando a uma redução da excreção renal de água sem eletrólitos, e podem aumentar o risco de hiponatremia adquirida em ambiente hospitalar na sequência de um tratamento inadequadamente equilibrado com fluidos IV (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
French: • Parmi les médicaments stimulant la libération de vasopressine figurent: chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques
Portuguese: Clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina, 3,4-metilenodioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos
French: Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d'une méningite, de saignements intracrâniens, d'une contusion cérébrale ou d'un œdème cérébral) encourent un risque particulièrement élevé d'œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.
Portuguese: Crianças, mulheres em idade fértil e doentes com resposta cerebral reduzida (p. ex., meningite, hemorragia intracraniana, contusão cerebral e edema cerebral) apresentam um risco particular de edema cerebral grave e potencialmente fatal causado por hiponatremia aguda.