FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Iron sucrose; iron carboxymaltose; iron isomaltoside; iron dextran; sodium ferric gluconate - Arteriospasm coronary (EPITT no 19408)
Romanian: Complex de hidroxid de fer sucroză; carboximaltoză ferică; complex de fer izomaltoză; dextran feric; gluconat feric de sodiu - Arteriospasm coronarian (EPITT nr. 19408)
English: There have been reports of hypersensitivity reactions which progressed to Kounis syndrome (acute allergic coronary arteriospasm that can result in myocardial infarction, see section 4.8).
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate care au evoluat la sindrom Kounis (arteriospasm coronarian alergic acut, care poate determina infarct miocardic, vezi pct. 4.8).
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/580133/2019
Romanian: Text nou în informațiile referitoare la produs - Extrase din recomandările PRAC privind semnalele EMA/PRAC/601864/2019
English: Hypersensitivity reactions have also been reported after previously uneventful doses of parenteral iron complexes.
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate și după administrarea parenterală a unor doze de complexe de fier, care anterior nu provocaseră evenimente.
English: Parenterally administered iron preparations can cause hypersensitivity reactions including serious and potentially fatal anaphylactic/anaphylactoid reactions.
Romanian: Preparatele care conțin fier administrate pe cale parenterală pot provoca reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții anafilactice/anafilactoide grave și cu potențial letal.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following signs and symptoms that may indicate a serious allergic reaction ………….
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele semne și simptome care pot indica o reacție alergică gravă: …………, precum și durere în piept, care poate fi semnul unei reacții alergice potențial grave, numită sindrom Kounis.
English: Undesirable effetcs Cardiac disorders
Romanian: Tulburări cardiace
English: The procedure started on 24 May 2007.
Romanian: Procedura a început la 24 mai 2007.
English: A Decision was issued by the European Commission on 28 November 2008.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 28 noiembrie 2008.
English: Ref. EMEA/CHMP/384875/2008
Romanian: EMEA/CHMP/674032/2008
English: London, 02 December 2008 Doc.
Romanian: Londra, 2 decembrie 2008 Ref. doc.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 26 September 2007.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţii suplimentare la 26 septembrie 2007.
English: Efexor, 25 mg, 37.5 mg, 50 mg, 75 mg, tablets, is an antidepressant indicated for the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
Romanian: Efexor, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, comprimate, este un antidepresiv indicat pentru tratamentul episoadelor depresive majore şi pentru prevenirea recurenţei episoadelor depresive majore.
English: This medicinal product belongs to the 2007 list of products identified for SPC harmonisation.
Romanian: Acest produs medicamentos aparţine listei din 2007 de produse identificate pentru armonizarea RCP-urilor.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
Romanian: Baza acestei sesizări a fost faptul că existau divergenţe între Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) ale Efexor aprobate în statele membre UE, în ceea ce priveşte tratamentul episoadelor depresive majore şi prevenirea recurenţei episoadelor depresive majore.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor and associated names International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Efexor şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): venlafaxine
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Romanian: Lista cu denumirile produselor implicate este dată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar modificările pentru RCP, etichetă şi prospect, în anexa III.
English: On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor.
Romanian: La 3 mai 2007, Comisia Europeană a înaintat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în scopul armonizării Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP), a etichetei şi prospectelor autorizate la nivel naţional, pentru produsul medicamentos Efexor.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor.
Romanian: La 24 iulie 2008, CHMP a acordat un aviz favorabil, reexaminat ulterior la 25 septembrie 2008, recomandând armonizarea RCP-ului, a etichetei şi a prospectului pentru Efexor.
English: During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Romanian: În timpul întâlnirii din iulie 2008, CHMP a hotărât că, având în vedere toate informaţiile înaintate şi discuţiile ştiinţifice ale Comitetului, propunerea de armonizare a Rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetei şi a prospectului este acceptabilă şi că acestea ar trebui modificate.
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden, United Kingdom: Plendil
Romanian: Austria, Belgia, Bulgaria, Croaţia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxembourg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spainia, Suedia, Marea Britanie:
English: France: Flodil
Romanian: Franţa: Flodil
English: Plendil with food and drink
Romanian: Plendil împreună cu alimente şi băuturi
English: The dose should be adjusted individually.
Romanian: Doza trebuie ajustată individual.
English: The following definitions of frequencies are used:
Romanian: Au fost folosite următoarele definiţii pentru raportarea frecvenţei:
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Romanian: Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE, cu următoarele nume:
English: Therefore, it is very important that you take the number of doses prescribed by your doctor.
Romanian: Prin urmare, este foarte important să luaţi numărul de doze prescrise de către medicul dumneavoastră.
English: It does not negatively affect the heart function.
Romanian: Nu afectează negativ funcţia inimii.
English: Your doctor will advise you how long to take your medicine.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui cât timp trebuie să luaţi medicamentul.
English: What Plendil is and what it is used for
Romanian: Ce este Plendil şi pentru ce se utilizează
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Orice medicament sau material residual neutilizat trebuie elimnat în conformitate cu reglementările locale.
English: • A need to pass water frequently
Romanian: • Nevoia de a urina frecvent
English: If you stop taking this medicine your condition may return.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, boala dumneavoastră poate reveni.
English: Do not use Plendil if you are pregnant.
Romanian: Nu utilizaţi Plendil dacă sunteţi gravidă.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and bottle after ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi flacon după ‘EXP'.
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted> [To be completed nationally]
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE <Justificarea pentru neincluderea în Braille este acceptată> [A se completa la nivel naţional]
English: • Certain flavonoids present in grapefruit juice
Romanian: • Anumite flavonoide prezente în sucul grapefruit
English: The long-term effects of felodipine on growth, puberty and general development have not been studied.
Romanian: Nu au fost studiate efectele pe termen lung ale felodipinei asupra creşterii, pubertăţii și dezvoltării în general.
English: You should tell your doctor as soon as possible if you become pregnant while using this medicine.
Romanian: Spuneţi medicului cât mai curând posibil dacă aţi devenit gravidă în timp ce luaţi acest medicament.
English: If you experience these symptoms, seek emergency care immediately.
Romanian: Dacă aveţi aceste simptome, solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă.
English: Caution is recommended especially at the start of treatment.
Romanian: Se recomandă precauţie mai ales la începerea tratametului.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V
English: The relevance of these findings for patients receiving felopidine is unknown.
Romanian: Relevanţa acestor observaţii pentru pacienţii care au primit felopidină este necunoscută.
English: Do not use this medicine if you notice the packaging is torn or damaged.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este rupt sau deteriorat.
English: Plendil is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Romanian: Plendil nu este recomandat pentru mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege alt tratament dacă doriţi să alăptaţi.
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Romanian: Aceste anexe, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, sunt rezultatul procedurii de arbitraj la care face referire această decizie a Comisiei.
English: Talk to your doctor before taking Plendil, especially if you have problems with your liver.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Plendil, în special dacă aveţi probleme cu ficatul.
English: These effects are dose-dependent.
Romanian: Aceste efecte depind de doză.
English: What you need to know before you take Plendil
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Plendil
English: • Skin reactions due to increased sensitivity to sunlight
Romanian: • Reacţii ale pielii cauzate de sensibilitatea crescută la lumina soarelui
English: Felodipine has been detected in breast milk, and due to insufficient data on potential effect on the infant, treatment is not recommended during breastfeeding.
Romanian: Felodipina a fost detectată în laptele matern şi, din cauza datelor insuficiente privind efectul potenţial asupra sugarului, tratamentul nu este recomandat în timpul alăptării.
English: It is bound pre-dominantly to the albumin fraction.
Romanian: Este legată predominant la fracţia de albumină.
English: If you take more Plendil than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Plendil decât trebuie
English: Your doctor may lower the dose.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate reduce doza.
English: Some medicines/herbal remedies can affect treatment with Plendil.
Romanian: Unele medicamente/remedii din plante pot afecta tratamentul cu Plendil.
English: • Hypersensitivity to felodipine or any of the excipients listed in section 6.1
Romanian: • Hipersensibilitate la felodipină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1
English: Should such reactions occur, they are usually brief and diminish in intensity with time.
Romanian: Dacă apar astfel de reacţii, acestea sunt de obicei scurte şi diminuează în intensitate cu timpul.
English: Plendil contains lactose that is a type of sugar.
Romanian: Plendil conţine lactoză, care este un tip de zahăr.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul {MS/Agenţia}
English: Do not drink grapefruit juice if you are treated with Plendil, as this may increase the effect of Plendil and the risk of side effects.
Romanian: Nu beţi cu regularitate suc de grapefruit cât timp luaţi Plendil, deoarece acesta poate creşte efectul Plendil şi riscul reacţiilor adverse.
English: if you are allergic to felodipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la felodipină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumeraţi la pct. 6).
English: The rate but not the extent of absorption of felodipine is increased when taken simultaneously with food with a high fat content.
Romanian: Viteza, dar nu şi nivelul de absorbţie a felodipinei, este crescută când se administrează concomitent cu alimente cu un conţinut ridicat de grăsimi.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
English: Felodipine may also improve early renal graft function.
Romanian: Felodipina poate îmbunătăţi, de asemenea, funcţia precoce a grefei renale.
English: Maximum blood plasma levels (tmax) are achieved with the prolonged-release form after 3 to 5 hours.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (tmax) sunt realizate pentru forma cu eliberare prelungită după 3 până la 5 ore.
English: The following undesirable effects have been identified.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost identificate.
English: The anomalies in the foetuses were induced when felodipine was administered during early foetal development (before day 15 of pregnancy).
Romanian: Anomaliile la feţi au fost induse atunci când felodipina a fost administrat în stadiile precoce ale dezvoltării fetale (înainte de ziua de 15 de sarcină).
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: {Nume şi adresă} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: The half-life of felodipine in the elimination phase is approximately 25 hours and steady state is reached after 5 days.
Romanian: Timpul de înjumătăţire a felodipinei în faza terminală este de aproximativ 25 de ore şi starea de echilibru este atinsă după 5 zile.
English: There is no risk of accumulation during long-term treatment.
Romanian: Nu există nici un risc de acumulare în cazul tratamentului pe termen lung.
English: • Inflammation of small blood vessels of the skin
Romanian: • Inflamaţia vaselor mici de sânge ale pielii
English: There is no significant accumulation during long-term treatment.
Romanian: Nu există nicio acumulare semnificativă în timpul tratamentului de lungă durată.
English: If you experience any of the following symptoms and they persist, please tell your doctor.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome şi acestea persistă, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
English: If severe hypotension occurs, symptomatic treatment should be instituted.
Romanian: Dacă apare hipotensiune arterială severă, trebuie instituit tratamentul simptomatic.
English: How to take Plendil Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Romanian: Luaţi întotdeauna Plendil exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: This results from precapillary vasodilatation and is not related to any generalised fluid retention.
Romanian: Acest fenomen este produs de vasodilataţie precapilară şi nu are legătură cu nicio retenţie de lichide generalizată.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare grave de intoleranţă la galactoză, sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: If necessary, your doctor may increase the dose or add another blood-pressure lowering medicine.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate creşte doza sau adăuga un alt medicament pentru scăderea tensiunii arteriale.
English: There are no data on the effects of felodipine on patient fertility.
Romanian: Nu există date în ceea ce priveşte efectele felodipinei asupra fertilităţii pacientului.
English: Management If justified: activated charcoal, gastric lavage if performed within one hour after ingestion.
Romanian: Dacă este nevoie: cărbune activat, lavaj gastric dacă se efectuează la o oră după ingestie.
English: Pharmacotherapeutic group: calcium channel blockers, dihydropyridine derivatives; ATC code: C08CA02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: blocante ale canalelor de calciu, derivaţi ai dihidropiridinei; cod ATC : C08CA02
English: About 70% of a given dose is excreted as metabolites in the urine; the remaining fraction is excreted in the faeces.
Romanian: Aproximativ 70% din doza administrată este excretată sub formă de metaboliţi în urină; fracţiunea restantă este este eliminată prin fecale.
English: {Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
Romanian: {Nume şi Adresă} {tel} {fax} {e-mail}
English: Germany: Modip Italy: Feloday, Prevex Portugal: Preslow Sweden: Felodipin AstraZeneca
Romanian: Germania: Modip Italia: Feloday, Prevex Portugalia: Preslow Suedia:
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Plendil împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament.
English: Volume of distribution at steady state is 10 L/kg.
Romanian: Volumul de distribţie la starea de echilibru este de 10 l/kg.
English: Annex III Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
English: The study failed to demonstrate the efficacy of felodipine in lowering blood pressure in children aged 6-16 years (see section 4.2)
Romanian: Studiul nu a reuşit să demonstreze eficacitatea tratamentului cu felodipină în reducerea tensiunii arteriale la copii cu vârsta de 6-16 ani (vezi pct. 4.2).
English: Plendil extended release tablets should be taken in the morning and be swallowed with water.
Romanian: Plendil comprimate cu eliberare prelungita trebuie luat dimineaţa şi trebuie înghiţit cu apă.
English: • Hypersensitivity reactions such as fever or swelling of the lips and tongue
Romanian: • Reacţii de hipersensibilitate, cum ar fi febra sau umflarea buzelor şi a limbii
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul {numele MS/Agenției}
English: A total of 18,790 hypertensive patients (DBP 100-115 mmHg), aged 50-80 years were followed for a mean period of 3.8 years (range 3.3-4.9).
Romanian: Un total de 18790 pacienţi hipertensivi (TAD 100-115 mmHg), cu vârsta cuprinsă între 50 şi 80 de ani, au fost urmăriţi pe o perioadă medie de 3,8 ani (interval 3,3-4,9).
English: However, there have been no reported clinical incidences of phalangeal changes in foetus/neonate exposed to felodipine in-utero, from the information maintained within the internal patient safety databases.
Romanian: Cu toate acestea, nu au existat incidente clinice raportate de schimbări ale falangelor la făt / nou-născut expuşi la felodipina în uter, din informaţiile păstrate în bazele de date interne de siguranţă ale pacienţilor.
English: These effects were attributed to the inhibitory effect of felodipine in high doses on uterine contractility.
Romanian: Aceste efecte au fost atribuite efectului inhibitor al felodipinei în doze mari asupra contractilităţii uterine.
English: Felodipine is effective in all grades of hypertension.
Romanian: Felodipina este eficientă în toate gradele de hipertensiune arterială.
English: Gingival hyperplasia, gingivitis
Romanian: Hiperplazie gingivală, gingivită
English: In elderly patients, a starting dose of 2.5 mg daily may be considered.
Romanian: La pacienţii vârstnici, o doză iniţială de 2,5 mg pe zi pot fi luată în considerare.
English: No disturbances of fertility were observed when doses within the therapeutic range were given to rats.
Romanian: Nu au fost observate tulburări de fertilitate, atunci când dozele din intervalul terapeutic au fost administrate şobolanilor.
English: In order to keep the prolongedrelease properties, the tablets must not be divided, crushed or chewed.
Romanian: Pentru a menţine proprietăţile eliberării prelungite, comprimatele nu trebuie divizate, sfărâmate sau mestecate.
English: • barbiturates (medicine to treat anxiety, sleeping problems and epilepsy)
Romanian: • barbiturice (medicamente pentru tratamentul anxietăţii, problemelor de somn şi epilepsiei)
English: Very rare < 1/10,000
Romanian: Foarte rare < 1/10000
English: Plendil, like other blood-pressure lowering medicinal products, may in rare cases lead to pronounced low blood pressure which in some patients may result in an inadequate supply of blood to the heart.
Romanian: Plendil, ca şi alte medicamente pentru scădere a tensiunii arteriale, poate duce, în cazuri rare, la scăderea pronunţată a tensiunii arteriale, care la unii pacienţi poate duce la o aprovizionare inadecvată cu sânge a inimii.
English: In a study on fertility and general reproductive performance in rats treated with felodipine, a prolongation of parturition resulting in difficult labour/increased foetal deaths and early postnatal deaths was observed in the medium and high dose groups.
Romanian: Într-un studiu asupra fertilităţii şi performanţei reproductive generale la şobolanii trataţi cu felodipină, o prelungire a perioadei de naştere, având ca rezultat un travaliu dificil/creşterea deceselor fetale şi postnatale timpurii, a fost observată în grupurile cu doză medie şi mare.
English: Practice good oral hygiene to help avoid your gums from swelling (see section 4).
Romanian: Bunele practici de igiena orală vă ajută să evitaţi umflarea gingiilor (vezi pct. 4).
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
English: The systemic availability of felodipine is approximately 15% and is independent of dose in the therapeutic dose range.
Romanian: Biodisponibilitatea sistemică a felodipinei este de aproximativ 15% la om şi nu depinde de doză pentru dozele din intervalul terapeutic.
English: This belongs to a group of medicinces called calcium antagonists.
Romanian: Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite blocante ale canalelor de calciu.