FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Disposal No special requirements.
Polish: Usuwanie Brak szczególnych wymagań.
English: Time (days) to event
Polish: Czas (dni) do zdarzenia
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych, produkt należy natychmiast użyć.
English: It can be removed the day after the last infusion.
Polish: Można go usunąć dzień po ostatniej infuzji.
English: N: number of patients in a treatment group.
Polish: N: liczba pacjentów w badanej grupie.
English: The overall treatment period should not exceed 20 days.
Polish: Łączny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 20 dni.
English: • Periodic Safety Update Reports
Polish: • Okresowo aktualizowane raporty dotyczące bezpieczeństwa
English: * were also reported as serious adverse reactions underlined: see section ‘Description of selected adverse reactions'
Polish: *były również zgłaszane jako poważne działania niepożądane podkreślenie: patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych”
English: Material and equipment required
Polish: Wymagane materiały i wyposażenie
English: Children and adolescents Removab should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Removab nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
English: 95% CI for HR
Polish: 95% CI dla HR
English: • Uncertainty in the knowledge about the rare unfavourable effects since the safety database is still very limited due to the low number of patients treated with Removab.
Polish: • Wątpliwości w zakresie wiedzy o rzadkich działaniach niepożądanych ze względu na fakt, że baza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania jest nadal bardzo ograniczona z powodu małej liczby pacjentów leczonych produktem leczniczym Removab.
English: For each syringe a new cannula is used.
Polish: Do każdej strzykawki należy używać nowej kaniuli.
English: The patient population was comparable to the pivotal study.
Polish: Populacja pacjentów była porównywalna z badaniem zasadniczym.
English: Adverse reactions are derived from an integrated safety analysis including 12 clinical studies.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej pochodzą ze zintegrowanej analizy bezpieczeństwa obejmującej 12 badań klinicznych.
English: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Germany
Polish: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Monachium Niemcy
English: For the first of the four doses an infusion time of 6 hours may be considered depending on the patient's health condition.
Polish: Dla pierwszej z czterech dawek można rozważyć czas infuzji wynoszący 6 godzin w zależności od stanu zdrowia pacjenta.
English: Estimated Probability of Being Puncture-free (%)
Polish: Szacowane prawdopodobieństwo braku konieczności punkcji (%)
English: However, these findings are of limited value due to the high species-specificity of catumaxomab.
Polish: Wnioski te mają jednak ograniczoną wartość ze względu na dużą swoistość gatunkową katumaksomabu.
English: Infection.
Polish: Zakażenie.
English: It is unknown whether catumaxomab/metabolites are excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy katumaksomab/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
English: In the pivotal study IP-REM-AC-01 98.1% of patients were hospitalised for a median of 11 days.
Polish: W głównym badaniu IP-REM-AC-01 98% pacjentów było hospitalizowanych przez średnio 11 dni.
English: After completion of the study, patients were further observed until the end of their lifetime to assess overall survival (Table 4).
Polish: Po zakończeniu badania pacjentów obserwowano dalej aż do końca ich życia w celu oceny całkowitego czasu przeżycia (Tabela 4).
English: The interval between the infusion days can be prolonged in case of relevant adverse reactions.
Polish: Odstęp między dniami infuzji może być przedłużony w przypadku wystąpienia istotnych działań niepożądanych.
English: The efficacy of catumaxomab was demonstrated in two phase III clinical studies.
Polish: Skuteczność katumaksomabu wykazano w dwóch badaniach klinicznych fazy III.
English: Subsequently, the catheter can be removed.
Polish: Następnie można usunąć cewnik.
English: If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej poinformować lekarza.
English: The concentrations increased with the number of infusions and the doses applied in most patients.
Polish: Stężenie zwiększało się wraz z liczbą infuzji i podawanych dawek u większości pacjentów.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2009
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 grudnia 2013
English: Despite pre-existing ADA values all patients received all 4 catumaxomab infusions.
Polish: Pomimo istniejących wcześniej wartości ADA wszyscy pacjenci otrzymali wszystkie 4 infuzje katumaksomabu.
English: For information on the perfusion system to be used see section 4.4.
Polish: Informacje dotyczące systemu perfuzyjnego do stosowania, patrz punkt 4.4.
English: The median puncture-free survival time was 47.5 days, median time to first therapeutic puncture 60.0 days and median overall survival 406.5 days.
Polish: Mediana czasu przeżycia bez punkcji wynosiła 47,5 dni, mediana czasu do pierwszej punkcji terapeutycznej 60,0 dni i mediana ogólnego całkowitego czasu przeżycia 406,5 dni.
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Removab remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Polish: Na podstawie danych uzyskanych od czasu przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu komitet CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu leczniczego Removab pozostaje korzystny, jednak jest zdania, że profil bezpieczeństwa stosowania musi podlegać ścisłej kontroli z następujących powodów:
English: In clinical studies infusion times of 3 hours and 6 hours were investigated.
Polish: W badaniach klinicznych badano czasy infuzji wynoszące 3 godziny i 6 godzin.
English: These symptoms reflect the mechanism of action of catumaxomab and are in general fully reversible.
Polish: Objawy te odzwierciedlają mechanizm działania katumaksomabu i są zazwyczaj całkowicie odwracalne..
English: Percentage of EpCAM positive effusions
Polish: Odsetek wysięków EpCAM-pozytywnych
English: In the pivotal study patients were monitored for 24 h after each infusion.
Polish: W głównym badaniu pacjenci byli poddawani obserwacji przez 24 h po każdej infuzji.
English: Current data on catumaxomab derived from the pivotal study show that only 5.6% of patients (7/124 patients) were HAMA positive before the 4th infusion.
Polish: Aktualne dane dotyczące katumaksomabu pochodzące z kluczowego badania wykazują, że tylko 5,6% pacjentów (7/124 pacjentów) miało wynik pozytywny na przeciwciała HAMA przed czwartą infuzją.
English: If such symptoms occur, speak to a doctor immediately, as these side effects require immediate attention and treatment.
Polish: Jeśli takie objawy wystąpią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ takie działania niepożądane wymagają natychmiastowej uwagi i leczenia.
English: • Grounds for one additional renewal
Polish: • Uzasadnienie jednego dodatkowego przedłużenia pozwolenia
English: 82166 Graefelfing Germany
Polish: 82166 Graefelfing Niemcy
English: Altogether 45 out of 88 (51%) patients in the control arm crossed-over to achieve active treatment with catumaxomab.
Polish: Łącznie 45 spośród 88 (51%) pacjentów z grupy kontrolnej zmieniło grupę w celu otrzymania aktywnego leczenia katumaksomabem.
English: (Part of the Outer Carton)
Polish: (Część pudełka)
English: Removab has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Removab wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: The prepared solution for infusion is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C to 8°C and for 24 hours at a temperature not above 25°C.
Polish: Przygotowany roztwór do infuzji zachowuje fizyczną i chemiczną stabilność przez 48 godzin w temperaturze 2 - 8°C oraz przez 24 godziny w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
English: Your doctor may consider reducing the infusion rate of Removab or giving you additional treatment to reduce these symptoms.
Polish: Lekarz może rozważyć zmniejszenie szybkości infuzji leku Removab lub podanie dodatkowego leku ograniczającego takie objawy.
English: The variability between subjects was high.
Polish: Zróżnicowanie między pacjentami było duże.
English: The prepared infusion solution should be used immediately.
Polish: Przygotowany roztwór do infuzji należy natychmiast użyć.
English: Treatment of these patients with Removab should only be considered after a thorough evaluation of benefit / risk.
Polish: Leczenie takich pacjentów produktem Removab należy brać pod uwagę tylko po dokładnej ocenie korzyści/ryzyka.
English: • The day after the last infusion a drainage of ascites until stop of spontaneous flow is performed.
Polish: • Dzień po ostatniej infuzji należy wykonać drenaż płynu puchlinowego aż do zatrzymania spontanicznego przepływu.
English: A complex of symptoms including very fast heartbeat, fever and shortness of breath can develop in up to 4 out of 100 patients.
Polish: Zespół objawów obejmujący bardzo szybkie bicie serca, gorączkę i duszność może wystąpić u mniej niż 4 na 100 pacjentów.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue / abstain from Removab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Removab biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
English: Cancer Type
Polish: Rodzaj raka
English: In general, the changes in laboratory parameters were not clinically relevant and mostly returned to baseline after end of treatment.
Polish: Generalnie zmiany parametrów laboratoryjnych nie miały znaczenia klinicznego i po zakończeniu leczenia najczęściej powracały do wartości początkowej.
English: The safety profile of catumaxomab using a 3h versus a 6h infusion time is in general comparable in regards to nature, frequency and severity.
Polish: Profil bezpieczeństwa katumaksomabu przy użyciu czasu infuzji wynoszącego 3 godz. w porównaniu z czasem infuzji wynoszącym 6 godz. jest przeważnie porównywalny pod względem rodzaju, częstotliwości i ciężkości.
English: Anxiety, insomnia.
Polish: Niepokój, bezsenność.
English: In Table 1, adverse reactions are listed by organ class.
Polish: W Tabeli 1 działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji narządów.
English: 728 patients received catumaxomab intraperitoneally, 293 patients as 6 hour - and 435 patients as 3 hour infusions.
Polish: 728 pacjentów otrzymywało dootrzewnowo katumaksomab, 293 pacjentów w postaci infuzji 6-godzinnych i 435 pacjentów w postaci infuzji 3-godzinnych.
English: Therefore, based upon the safety profile of Removab, which requires the submission of yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Polish: Z tego powodu na podstawie profilu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Removab, który wymaga składania rocznych raportów PSUR, CHMP uznał, że podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć jeden dodatkowy wniosek o przedłużenie pozwolenia po upływie 5 lat.
English: Administration of prednisolone as premedication did not result in a reduction of these adverse reactions.
Polish: Podawanie prednizolonu w premedykacji nie powodowało zmniejszenia tych działań niepożądanych.
English: As secondary efficacy endpoint overall survival (Table 6) was assessed.
Polish: Jako drugorzędowy punkt końcowy skuteczności oceniano całkowity czas przeżycia (Tabela 6).
English: Despite this premedication, patients experienced the adverse reactions described above with an intensity of up to grade 3, according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the US National Cancer Institute, version 3.0.
Polish: Pomimo tej premedykacji u pacjentów występowały wyżej opisane działania niepożądane o nasileniu do stopnia 3. zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) amerykańskiego Narodowego Instytutu Raka (US National Cancer Institute), wersja 3.0.
English: These symptoms occur mainly within 24 hours after a Removab infusion and can become life-threatening, but can be treated well with additional therapy.
Polish: Takie objawy pojawiają się głównie w ciągu 24 godzin po infuzji leku Removab i mogą zagrażać życiu, ale mogą być łatwo opanowane dzięki podaniu dodatkowych leków.
English: • Precision perfusion pump
Polish: • precyzyjna pompa perfuzyjna
English: 1 sterile cannula
Polish: 1 sterylna kaniula
English: This transient effect is considered partially a consequence of the intraperitoneal route of administration.
Polish: Ten przemijający efekt jest uważany częściowo za następstwo dootrzewnowej drogi podania.
English: This must at least include ascites drainage until stop of spontaneous flow or symptom relief, and, if appropriate, supportive replacement therapy with crystalloids and / or colloids.
Polish: Musi ono obejmować przynajmniej drenaż płynu puchlinowego aż do zatrzymania spontanicznego przepływu lub ustąpienia objawów i w razie konieczności wspomagającą terapię substytucyjną krystaloidami i (lub) koloidami.
English: Patients experiencing infusion-related symptoms should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Polish: Pacjentom, u których występują objawy związane z infuzją, należy doradzić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu aż do ustąpienia objawów.
English: HAMAs were present in 94% of patients one month after the last catumaxomab infusion.
Polish: Przeciwciała HAMA były obecne u 94% pacjentów miesiąc po ostatniej infuzji katumaksomabu.
English: • The plunger rod MUST NOT be drawn back to rinse the pre-filled syringe, in order to avoid contamination and to ensure that the correct volume is ejected.
Polish: • NIE WOLNO odciągać tłoka w celu przepłukania ampułkostrzykawki, aby uniknąć skażenia i zapewnić pobranie prawidłowej objętości.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC09
English: Before starting and during treatment, you will be given other medicines to reduce fever, pain or inflammation caused by Removab.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia pacjent może otrzymać inne leki w celu obniżenia gorączki, zmniejszenia bólu lub stanu zapalnego wywołanego lekiem Removab.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po {Termin ważności (EXP)}.
English: Endometrial *= lobular breast cancer
Polish: Endometrium *= zrazikowy rak piersi
English: There are no or limited amount of data from the use of catumaxomab in pregnant women.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania katumaksomabu u kobiet w okresie ciąży.
English: Paracentesis (control) (N=88)
Polish: Paracenteza (grupa kontrolna) (N=88)
English: Catumaxomab was applied in patients where standard therapy was not available or no longer feasible and who had a Karnofsky performance status of at least 60.
Polish: Katumaksomab stosowano u pacjentów, u których standardowe leczenie nie było dostępne lub nie było już możliwe i których stan ogólny według skali Karnofsky'ego wynosił przynajmniej 60.
English: It recognises a protein on the surface of cancer cells and recruits immune cells to destroy them.
Polish: Rozpoznaje on białko na powierzchni komórek rakowych i angażuje komórki odpornościowe do ich zniszczenia.
English: The outer surface of the pre-filled syringe is not sterile.
Polish: Powierzchnia zewnętrzna ampułkostrzykawki nie jest sterylna.
English: Hazard ratio (HR)
Polish: Współczynnik ryzyka (HR)
English: After the Removab infusion you will be observed as decided by your doctor.
Polish: Po infuzji leku Removab pacjent będzie pod obserwacją zgodnie z decyzją lekarza.
English: Treatment of these patients with Removab should only be considered after a thorough evaluation of benefit / risk (see section 4.4).
Polish: Leczenie takich pacjentów produktem Removab należy brać pod uwagę tylko po dokładnej ocenie korzyści/ryzyka (patrz punkt 4.4).
English: Symptoms of pain and pyrexia can be ameliorated or avoided by pre-medication (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Objawy bólowe i gorączkowe można złagodzić lub ich uniknąć poprzez premedykację (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
English: During and after infusion with Removab more than 1 in 10 patients (very common) will probably experience infusion-related side effects.
Polish: Podczas i po infuzji leku Removab u więcej niż 1 na 10 pacjentów (bardzo często) mogą wystąpić działania niepożądane związane z infuzją.
English: Plasma levels tended to decline after achieving a maximum after each dose.
Polish: Stężenie w osoczu zwykle zmniejszało się po osiągnięciu wartości maksymalnej po każdej dawce.
English: Thereby, a concerted immunoreaction against tumour cells is induced which includes different mechanisms of action such as T-cell activation, antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC), complement-dependent cytotoxicity (CDC) and phagocytosis.
Polish: W związku z tym indukowana jest wspólna odpowiedź immunologiczna przeciw komórkom nowotworowym, obejmująca różne mechanizmy działania, takie jak aktywacja komórek T, cytotoksyczność komórkowa zależna od przeciwciał (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity/ ADCC), cytotoksyczność zależna od dopełniacza (complement-dependent cytotoxicity/ CDC) i fagocytoza.
English: Some of these side effects may require medical treatment.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wymagać leczenia farmakologicznego.
English: Anaemia*, lymphopenia, leukocytosis, neutrophilia.
Polish: Niedokrwistość*, limfopenia, leukocytoza, neutrofilia.
English: The induction of human anti-murine (rat and / or mouse) antibodies (HAMAs/HARAs) is an intrinsic effect of murine monoclonal antibodies.
Polish: Indukcja ludzkich przeciwciał przeciw antygenom gryzoni (mysim i (lub) szczurzym) (HAMA/HARA) jest wewnętrznym efektem przeciwciał monoklonalnych gryzoni.
English: Cytokine release related symptoms
Polish: Objawy związane z uwalnianiem cytokin
English: • The peelable sticker, which is provided on the inner side of the Removab carton box, displaying the text “Diluted Removab.
Polish: • Zrywaną nalepkę, przyklejoną na wewnętrznej stronie pudełka z produktem Removab, z tekstem „Rozcieńczony Removab.
English: The results for puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture in terms of medians and hazard ratios are presented in Table 3.
Polish: Wyniki dla czasu przeżycia bez punkcji oraz czasu do pierwszej konieczności punkcji terapeutycznej wodobrzusza pod względem mediany i współczynnika ryzyka są przedstawione w Tabeli 3.
English: Special populations No studies have been conducted.
Polish: Specjalne grupy pacjentów Nie przeprowadzono badań.
English: • The pump speed is adjusted according to the volume to be administered and the scheduled infusion time.
Polish: • Dostosować szybkość pompy do objętości, która ma być podana, oraz wyznaczonego czasu infuzji.
English: Diluted Removab.
Polish: Rozcieńczony Removab.
English: In 43.7% of patients abdominal pain was reported as an adverse reaction reaching grade 3 in 8.2 % of patients, but it resolved under symptomatic treatment.
Polish: U 43,7% pacjentów zgłaszano bóle brzucha jako działanie niepożądane, z czego u 8,2% pacjentów osiągnęły one nasilenie stopnia 3., ale ustąpiły po leczeniu objawowym.
English: It is recommended that the catheter remains in the abdominal cavity during the entire treatment period.
Polish: Zalecane jest pozostawienie cewnika w jamie brzusznej w trakcie całego okresu leczenia.
English: The overall safety profile of Removab is characterised by cytokine-release related symptoms and gastrointestinal reactions.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu Removab charakteryzuje się objawami związanymi z uwalnianiem cytokin i reakcjami żołądkowo-jelitowymi.
English: Table 2 EpCAM expression in most relevant ascites causing cancer types
Polish: Tabela 2 Ekspresja EpCAM w najbardziej istotnych rodzajach raka powodujących wodobrzusze Dane z piśmiennictwa
English: You will be given other medicines to reduce fever, pain or inflammation caused by Removab (see section 3).
Polish: Pacjent otrzyma inne leki w celu zmniejszenia gorączki, bólu lub stanu zapalnego wywołanego lekiem Removab (patrz punkt 3).
English: Appropriate medical management of ascites drainage is a prerequisite for Removab treatment in order to assure stable circulatory and renal functions.
Polish: Właściwe postępowanie medyczne w zakresie drenażu płynu puchlinowego jest warunkiem koniecznym leczenia produktem Removab, niezbędnym do zapewnienia stabilnej czynności układu krążenia i nerek.
English: The following components must be used for the dilution and administration of Removab as Removab is only compatible with:
Polish: Następujące składniki są wymagane do rozcieńczenia i podania produktu Removab, ponieważ Removab może być stosowany wyłącznie przy użyciu:
English: This results in destruction of tumour cells.
Polish: Prowadzi to do zniszczenia komórek nowotworowych.
English: Administration of catumaxomab in animal models did not result in any signs of abnormal or drug-related acute toxicity or signs of local intolerance at the injection/infusion site.
Polish: Podawanie katumaksomabu zwierzętom nie prowadziło do żadnych nieprawidłowych oznak lub związanej z lekiem toksyczności ostrej ani nietolerancji miejscowej w miejscu wstrzyknięcia/infuzji.
English: These reactions resolved under symptomatic treatment.
Polish: Reakcje te ustąpiły po leczeniu objawowym.
English: This study compared paracentesis plus catumaxomab versus paracentesis alone (control).
Polish: Badanie to porównywało paracentezę i katumaksomab wobec samej paracentezy (grupa kontrolna).
English: Figure 3 Schematic illustration of the infusion system
Polish: Rysunek 3 Schematyczna ilustracja zestawu do infuzji
English: Do not use Removab - if you are allergic to catumaxomab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to murine proteins (from rat and / or mouse)
Polish: Kiedy nie stosować leku Removab - jeśli pacjent ma uczulenie na katumaksomab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) - jeśli pacjent ma uczulenie na białka gryzoni (szczurze i (lub) mysie)
English: No hypersensitivity reactions were observed.
Polish: Nie obserwowano żadnych reakcji nadwrażliwości.
English: The geometric mean apparent terminal plasma elimination half-life (t1/2) was approximately 2.5 days (range 0.7 to 17).
Polish: Średnia geometryczna pozornego końcowego okresu półtrwania fazy eliminacji w osoczu (t1/2) wynosiła około 2,5 dni (przedział od 0,7 do 17).
English: Frequency groupings are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Polish: Częstość występowania jest określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),
English: The patients remained ADA positive during treatment phase and follow-up.
Polish: Wynik ADA pozostawał dodatni u pacjentów podczas fazy leczenia i obserwacji.