FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ex vivo štúdie vykonané na králikoch a in vivo štúdie vykonané na psoch naznačujú, že kobicistát má nízky potenciál na predĺženie intervalu QT a môže mierne predlžovať interval PR a znižovať funkciu ľavej srdcovej komory pri koncentráciách najmenej 11-násobne vyšších, než je expozícia u ľudí pri odporúčanej dávke 150 mg denne.
Slovenian: Študije pri kuncih ex vivo in pri psih in vivo kažejo, da ima kobicistat nizek potencial za podaljšanje intervala QT in da lahko nekoliko podaljša interval PR ter zmanjša delovanje levega prekata pri koncentracijah, ki so vsaj
Slovak: Súbežné používanie je kontraindikované
Slovenian: Kontraindicirana sočasna uporaba
Slovak: Kobicistát je selektívny inhibítor mechanizmu účinku enzýmov cytochrómu P450 (CYP) podskupiny CYP3A.
Slovenian: Kobicistat je selektivni zaviralec encimskega mehanizma encimov citokroma P450 (CYP), poddružine CYP3A.
Slovak: Genvoya sa neskúmala u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh triedy C); preto sa Genvoya neodporúča používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Zdravila Genvoya niso preučili pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnje C po Child-Pughu); zato se uporaba zdravila Genvoya pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ne priporoča (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: Po podaní tenofoviralafenamidu vykazovala plazmatická [14C]-rádioaktivita časovo závislý profil, pričom prevládajúcou formou počas prvých niekoľkých hodín bol tenofovir-alafenamid a po zvyšný čas kyselina močová.
Slovenian: Po dajanju tenofoviralafenamid je plazemska [14C]-radioaktivnost pokazala od časa odvisni profil, pre tem je bil tenofoviralafenamid najbolj zastopana vrsta radioaktivnosti v prvih nekaj urah in sečna kislina v preostalem obdobju.
Slovak: Čo je Genvoya a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Genvoyu Ako užívať Genvoyu
Slovenian: Kaj je zdravilo Genvoya in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Genvoya Kako jemati zdravilo Genvoya Možni neželeni učinki
Slovak: • sedatíva a hypnotiká používané na liečbu úzkosti: buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem a lorazepam
Slovenian: • sedative in hipnotike, ki se uporabljajo za zdravljenje tesnobe: buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem in lorazepam
Slovak: 0,017c)
Slovenian: p < 0,017c)
Slovak: Celkovo malo 22 % pacientov počiatočné plazmatické hladiny HIV-1
Slovenian: Celokupno je imelo 22 % začetno plazemsko HIV-1 RNA
Slovak: Toxicita voči kostiam sa pozorovala ako znížená hustoty kostných minerálov u potkanov a psov pri expozíciách tenofoviru najmenej štyrikrát vyšších než tie, ktoré sa očakávajú po podaní Genvoye.
Slovenian: Toksičen vpliv na kosti so opazili kot zmanjšano mineralno gostoto kosti pri podganah in psih pri izpostavljenostih tenofovirju, ki so bile vsaj štirikrat večje kot izpostavljenost, pričakovana pri dajanju zdravila Genvoya.
Slovak: Keďže pri súbežnom podávaní Genvoye s multivitamínovými výživovými doplnkami nemožno vylúčiť vplyv tvorby katiónových komplexov elvitegraviru, odporúča sa odstup najmenej 4 hodín medzi podávaním Genvoye a multivitamínových výživových doplnkov.
Slovenian: Ker učinkov kationske kompleksacije elvitegravira pri sočasni uporabi zdravila Genvoya ni mogoče izključiti, se priporoča, da se dajanje zdravila Genvoya in multivitaminskih dopolnil loči za vsaj 4 ure.
Slovak: • rastlinné lieky: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Slovenian: • zdravila rastlinskega izvora: šentjanževka (Hypericum perforatum)
Slovak: Tenofovir vykazuje aktivitu proti HIV-1, HIV-2 a vírusu HBV.
Slovenian: Tenofovir je aktiven proti HIV-1, HIV-2 in HBV.
Slovak: E/C/F/TDF (n =
Slovenian: E/C/F/TDF
Slovak: Ak spozorujete vedľajšie účinky uvedené vyššie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian:  Če opazite zgoraj opisane neželene učinke, takoj obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 6 rokov a starší, s telesnou hmotnosťou najmenej 25 kg
Slovenian: Odrasli in pediatrični bolniki, stari 6 let in več, s telesno maso vsaj 25 kg
Slovak: %) eGFRCG < 50 ml/min a 162 pacientov malo eGFRCG ≥ 50 ml/min.
Slovenian: Na začetku je imelo 80 bolnikov (33 %) eGFRCG < 50 ml/min in 162 bolnikov je imelo eGFRCG ≥ 50 ml/min.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Genvoye u pacientov súbežne infikovaných HIV-1 a vírusom hepatitídy C (HCV) neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Genvoya pri bolnikih s hkratno okužbo s HIV-1 in hepatitisa C (HCV) nista bili dokazani.
Slovak: Medián terminálneho plazmatického polčasu kobicistátu po podaní E/C/F/TDF je približne 3,5 hodiny a s ním spojené expozície kobicistátu majú za výsledok hodnotu Cnim elvitegraviru približne 10-násobne vyššiu, než je upravená hodnota IC95 podľa naviazania na proteíny pre vírus HIV-1 divokého typu.
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas kobicistata v plazmi po uporabi E/C/F/TDF je približno 3,5 ure in povezane izpostavljenosti kobicistatu povzročijo elvitegravir Ctrough, ki je približno 10-krat nad IC95, prilagojen za vezavo na protein, za divji tip virusa HIV-1.
Slovak: Ak ste vracali menej ako 1 hodinu po užití Genvoye, užite ďalšiu tabletu s jedlom.
Slovenian: Če bruhate manj kot 1 uro po zaužitju zdravila Genvoya, vzemite še eno tableto s hrano.
Slovak: Tenofovir-alafenamid je substrátom OATP in vitro.
Slovenian: Tenofoviralafenamid je in vitro substrat OATP.
Slovak: (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI),
Slovenian: (NRTI- nucleoside reverse transcriptase inhibitor)
Slovak: Účinok závažného poškodenia pečene (Child-Pugh triedy C) na farmakokinetiku elvitegraviru alebo kobicistátu nebol skúmaný.
Slovenian: Učinka hude jetrne okvare (stopnje C po Child-Pughu) na farmakokinetiko elvitegravirja ali kobicistata niso proučevali.
Slovak: Tenofovir-alafenamid nie je in vivo inhibítorom ani induktorom CYP3A.
Slovenian: Tenofoviralafenamid in vivo ni zaviralec ali induktor CYP3A.
Slovak: • bronchodilatátory používané na liečbu astmy a iných pľúcnych problémov: salmeterol
Slovenian: • bronhodilatatorje, ki se uporabljajo za zdravljenje astme in drugih težav, povezanih s pljuči:
Slovak: Koncentrácie iných benzodiazepínov vrátane diazepamu sa môžu pri podávaní s Genvoyou zvýšiť.
Slovenian: Koncentracije drugih benzodiazepinov, vključno z diazepamom, se lahko ob sočasnem dajanju z zdravilom Genvoya zvišajo.
Slovak: Pri podávaní s Genvoyou nemá maximálna denná dávka ketokonazolu prekročiť 200 mg denne.
Slovenian: Pri dajanju z zdravilom Genvoya največji dnevni odmerek ketokonazola ne sme preseči 200 mg dnevno.
Slovak: Počas užívania Genvoye používajte účinnú antikoncepciu.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Genvoya morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Slovak: Genvoyou zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania základných životných funkcií, ako aj pozorovanie klinického stavu pacienta.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Genvoya načeloma predstavljajo podporni ukrepi, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Slovak: • antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy obsahujúce: rifabutín, klaritromycín a telitromycín
Slovenian: • antibiotike, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb, vključno s tuberkulozo, ki vsebujejo: rifabutin, klaritromicin in telitromicin
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Genvoyu Neužívajte Genvoyu:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Genvoya Ne jemljite zdravila Genvoya:
Slovak: Predtým neliečení pacienti infikovaní HIV-1
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki, okuženi s HIV-1
Slovak: kobicistát:
Slovenian: kobicistat:
Slovak: • lieky na srdce, ako sú: digoxín, dizopyramid, flekainid, lidokaín, mexiletín, propafenón, metoprolol, timolol, amlodipín, diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín a verapamil
Slovenian: digoksin, dizopiramid, flekainid, lidokain, meksiletin, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin in verapamil
Slovak: Neprestávajte užívať Genvoyu bez konzultácie so svojím lekárom.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Genvoya, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Slovak: Pre elvitegravir zosilnený kobicistátom, kobicistát, emtricitabín alebo tenofovir-alafenamid sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely v dôsledku pohlavia alebo etnika.
Slovenian: Za elvitegravir, ojačan s kobicistatom, kobicistat, emtricitabin ali tenofoviralafenamid ni bilo identificirane klinično pomembne farmakokinetične razlike glede na spol ali etnično pripadnost.
Slovak: Ukončenie užívania skúšaného lieku z dôvodu nežiaducej udalosti alebo úmrtiad Ukončenie užívania skúšaného lieku z iných dôvodov a posledná dostupná hladina HIV-1
Slovenian: Prekinitev uporabe študijskega zdravila zaradi neželenega učinka ali smrtie Prekinitev uporabe študijskega zdravila zaradi drugih razlogov in nazadnje razpoložljivi
Slovak: Odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dojča cez materské mlieko.
Slovenian: Priporočljivo je, da ne dojite, da s tem preprečite prenos virusa preko mleka na dojenčka.
Slovak: V klasických analýzach genotoxicity nebol kobicistát mutagénny ani klastogénny.
Slovenian: V običajnih testih genotoksičnosti kobicistat ni bil mutagen ali klastogen.
Slovak: Nezaznamenala sa fenotypová ani genotypová rezistencia voči lieku Genvoya.
Slovenian: fenotipske ali genotipske rezistence na zdravilo Genvoya niso odkrili.
Slovak: Tento nežiaduci účinok sa v klinických štúdiách fázy 3 nepozoroval pri Genvoyi, ale bol identifikovaný v klinických štúdiách elvitegraviru pri jeho použití s inými antiretrovirotikami.
Slovenian: 2 Tega neželenega učinka niso opazili v kliničnih študijah faze 3 za zdravilo Genvoya, temveč je bil opredeljen v kliničnih študijah za elvitegravir pri uporabi z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky elvitegraviru, kobicistátu alebo emtricitabínu, podávaných samostatne, z hľadiska parametrov fertility, gravidity, fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov ločeno uporabljenega elvitegravirja, kobicistata ali emtricitabina na parametre plodnosti, nosečnost, razvoj plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Slovak: Pri súbežnom podávaní týchto liekov s Genvoyou sa odporúča klinické sledovanie terapeutických a nežiaducich účinkov.
Slovenian: Pri uporabi teh zdravil z zdravilom Genvoya se priporoča klinično spremljanje terapevtskih in neželenih učinkov.
Slovak: Laktóza (ako monohydrát), mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylcelulóza, oxid kremičitý, laurylsulfát sodný, magnéziumstearát.
Slovenian: Laktoza (v obliki monohidrata), mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, hidroksipropilceluloza, silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat.
Slovak: PERORÁLNE ANTIDIABETIKÁ metformín
Slovenian: PERORALNI ANTIDIABETIKI metformin
Slovak: HIV-1 s raltegravirom selektovanými substitúciami T66A/K, Q148H/K a N155H vykazoval skríženú rezistenciu voči elvitegraviru.
Slovenian: HIV-1 substitucijami T66A/K, Q148H/K in N155H, selekcioniranimi z raltegravirjem, je pokazal navzkrižno rezistenco na elvitegravir.
Slovak: a n = 23 detí; b n = 22 detí c n = 20 detí d AUClast e n =
Slovenian: a n = 23 otrok b n = 22 otrok c n = 20 otrok d AUClast e n = 19 odraslih f n = 539 (TAF) ali 841 (TFV) odraslih
Slovak: Medián (Q1, Q3) zmeny oproti počiatočnej hodnote v pomere celkového cholesterolu k HDL-cholesterolu v 144. týždni bol 0,2 (-0,3; 0,7) v skupine s Genvoyou a 0,1 (-0,4; 0,6) v skupine s E/C/F/TDF (p =
Slovenian: Mediana (Q1, Q3) sprememba od začetne vrednosti za razmerje med skupnim holesterolom in HDL holesterolom v 144. tednu je bila 0,2 (-0,3; 0,7) v skupini z zdravilom Genvoya in 0,1 (-0,4; 0,6) v skupini z E/C/F/TDF (p = 0,006 za razliko med skupinama zdravljenja).
Slovak: Tabuľka 4: Virologické výsledky štúdie GS-US-292-0109 v 48.a a 96.b týždni
Slovenian: Preglednica 4: Virološki izidi študije GS-US-292-0109 v 48. tednua in 96. tednub
Slovak: Genvoya obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo Genvoya vsebuje laktozo
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Genvoye u detí vo veku do 6 rokov alebo s telesnou hmotnosťou < 25 kg neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Genvoya pri otrocih, mlajših od 6 let, ali s telesno maso < 25 kg, še nista bili dokazani.
Slovak: Elvitegravir je inhibítor schopnosti HIV-1 integrázy transferovať vlákna (integrase strand transfer inhibitor, INSTI).
Slovenian: Mehanizem delovanja Elvitegravir je zaviralec prenosa zapisa integraze HIV-1 (INSTI- Integrase Strand Transfer Inhibitor).
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú CYP3A, môžu znížiť klírens kobicistátu, následkom čoho je zvýšenie plazmatických koncentrácií kobicistátu.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo CYP3A, lahko zmanjšajo očistek kobicistata, kar povzroči zvišanje koncentracij kobicistata v plazmi.
Slovak: Všetky kortikosteroidy s výnimkou kožných prípravkov Kortikosteroidy, ktoré sa metabolizujú hlavne prostredníctvom CYP3A (vrátane betametazónu, budezonidu, flutikazónu, mometazónu, prednizónu, triamcinolónu).
Slovenian: Vsi kortikosteroidi razen izdelkov za kožo Kortikosteroidi, ki se primarno presnavljajo s pomočjo encimov CYP3A (vključno z betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom,
Slovak: Minimálna infiltrácia histiocytov bola prítomná v očiach psov pri expozíciách tenofovir-alafenamidu a tenofoviru približne 4- a 17-krát vyšších, v uvedenom poradí, ako tie, ktoré sa očakávajú po podaní Genvoye.
Slovenian: Minimalna infiltracija histiocitov je bila prisotna v očesu psov pri izpostavljenosti tenofoviralafenamidu in tenofovirju, ki je bila približno 4-krat oz. 17-krat večja od pričakovane po dajanju zdravila Genvoya.
Slovak: Plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu byť pri súbežnom podávaní s liekom Genvoya zvýšené, čo vedie k zníženiu sérových koncentrácií kortizolu.
Slovenian: Plazemske koncentracije teh zdravil se lahko ob sočasnem dajanju zdravila Genvoya povečajo, kar povzroči zmanjšanje serumskih koncentracij kortizola.
Slovak: Súbežné podávanie s Genvoyou môže viesť k zníženým expozíciám elvitegraviru a/alebo kobicistátu a k strate terapeutického účinku, a vzniku rezistencie.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Genvoya lahko povzroči znižanje izpostavljenosti elvitegravirju in/ali kobicistatu in izgubo terapevtskega učinka in razvoj rezistence.
Slovak: Elvitegravir prechádza primárne oxidačným metabolizmom prostredníctvom CYP3A a sekundárne sa glukuronizuje prostredníctvom enzýmov UGT1A1/3.
Slovenian: Elvitegravir se pretežno presnavlja z oksidacijo s pomočjo CYP3A in sekundarno z glukuronidacijo s pomočjo encimov UGT1A1/3.
Slovak: Kobicistát je silným inhibítorom mechanizmu účinku CYP3A a je aj substrátom CYP3A.
Slovenian: Kobicistat je močan zaviralec encimskega mehanizma CYP3A in tudi substrat CYP3A.
Slovak: U starších pacientov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Genvoye (pozri časti 5.1 a 5.2).
Slovenian: Starejši Odmerka zdravila Genvoya pri starejših bolnikih ni treba prilagoditi (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Slovak: Počas užívania Genvoye sa u vás môžu naďalej rozvinúť infekcie alebo iné choroby spojené s infekciou HIV.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Genvoya se lahko pojavijo okužbe ali druge bolezni, povezane z okužbo z virusom HIV.
Slovak: Tento nežiaduci účinok sa v klinických štúdiách fázy 3 nepozoroval pri Genvoyi, ale bol identifikovaný v klinických štúdiách alebo po uvedení emtricitabínu na trh pri jeho použití s inými antiretrovírusovými liekmi.
Slovenian: 1 Tega neželenega učinka niso opazili v kliničnih študijah faze 3 za zdravilo Genvoya, temveč je bil opredeljen v kliničnih študijah ali izkušnjah v obdobju trženja za emtricitabin pri uporabi z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Slovak: Iné lieky a Genvoya
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Genvoya
Slovak: S kobicistátom nemožno preukázať žiadnu in vitro rezistenciu z dôvodu jeho chýbajúcej antivírusovej aktivity.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja protivirusne aktivnosti s kobicistatom in vitro ni mogoče dokazati rezistence.
Slovak: Táto štúdia bola vykonaná s dodatočným voxilaprevirom v dávke 100 mg na dosiahnutie expozícií voxilapreviru očakávaných u pacientov infikovaných vírusom HCV.
Slovenian: 7 Ta študija je bila opravljena z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje izpostavljenosti voksilaprevirju,
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Genvoye u pacientov s významnými ochoreniami pečene neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Genvoya pri bolnikih s pomembnejšimi sočasnimi jetrnimi boleznimi nista bili dokazani.
Slovak: • elvitegravir, antiretrovírusový liek známy ako inhibítor integrázy
Slovenian: • elvitegravir, protiretrovirusno zdravilo, znano kot zaviralec integraze
Slovak: warfarín
Slovenian: varfarin
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití Genvoye u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Genvoya pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Slovak: Kobicistát sa metabolizuje prostredníctvom oxidácie sprostredkovanej CYP3A (hlavná cesta) a/alebo CYP2D6 (vedľajšia cesta) a neprechádza glukuronidáciou.
Slovenian: Kobicistat se presnavlja z oksidacijo, v kateri posredujeta (glavni) CYP3A in (manj pomembni) CYP2D6, in se ne glukuronidira.
Slovak: U pacientov neinfikovaných HIV-1 so stredne ťažkým poškodením pečene (Child-Pugh triedy B) bola vykonaná štúdia farmakokinetických vlastností elvitegraviru zosilneného kobicistátom.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro (stopnje B po Child-Pughu) brez okužbe z virusom HIV-1 so izvedli farmakokinetično študijo elvitegravirja, okrepljenega s kobicistatom.
Slovak: elvitegravir (súbežné podávanie):
Slovenian: elvitegravir (suspenzija antacida po ± 2 urah):
Slovak: Koncentrácie vorikonazolu sa môžu pri súbežnom podávaní s Genvoyou zvýšiť alebo znížiť.
Slovenian: Koncentracije vorikonazola se lahko pri sočasnem dajanju z zdravilom Genvoya zvišajo ali znižajo.
Slovak:  Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, neužívajte Genvoyu a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian:  Če jemljete katero od teh zdravil, ne jemljite zdravila Genvoya in takoj obvestite svojega zdravnika.
Slovak: V štúdiách s predtým neliečenými pacientmi sa Genvoya po 96 týždňoch liečby spájala s nižším vplyvom na parametre bezpečnosti obličiek (merané po 144 týždňoch liečby pomocou odhadovanej rýchlosti glomerulárnej filtrácie podľa Cockcroftovej-Gaultovej metódy a pomeru proteínov ku kreatinínu v moči a po 96 týždňoch liečby pomocou pomeru albumínu ku kreatinínu v moči) než v prípade E/C/F/TDF (pozri tiež časť 4.4).
Slovenian: Spremembe v meritvah delovanja ledvic V študijah pri predhodno nezdravljenih bolnikih je bilo zdravilo Genvoya povezano z manjšim vplivom na parametre varnosti za ledvice (izmerjene po 144 tednih zdravljenja z ocenjeno hitrostjo glomerularne filtracije po metodi Cockcroft-Gault ter razmerjem med beljakovinami ter kreatininom v urinu in po 96 tednih zdravljenja z razmerjem albumina ter kreatinina v urinu) kot E/C/F/TDF (glejte tudi poglavje 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie Genvoye a sildenafilu na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie je kontraindikované.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Genvoya in sildenafila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije je kontraindicirano.
Slovak: metoprolol timolol
Slovenian: ANTIHIPERTENZIVI metoprolol timolol
Slovak: Pacienti s CrCl väčším než alebo rovným 60 ml/min:
Slovenian: Bolniki s CrCl 60 ml/min ali več:
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené klinické údaje o použití Genvoye u pacientov súbežne infikovaných HIV a HBV, ktorí doteraz neboli liečení.
Slovenian: Klinični podatki o uporabi zdravila Genvoya pri bolnikih s sočasno okužbo HIV/HBV, ki se predhodno še niso zdravili, so omejeni.
Slovak: Ak sa vaše zásoby Genvoye začnú míňať, požiadajte o ďalšie vášho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Ko se vaše zaloge zdravila Genvoya manjšajo, si ga priskrbite pri svojem zdravniku ali farmacevtu.
Slovak: Súbežné podávanie s Genvoyou neovplyvňuje koncentrácie sertralínu.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Genvoya ne vpliva na koncentracije sertralina.
Slovak: Karbamazepín znižuje plazmatické koncentrácie elvitegraviru a kobicistátu, čo môže spôsobiť stratu terapeutického účinku a vznik rezistencie.
Slovenian: Karbamazepin zmanjšuje koncentracije elvitegravirja in kobicistata v plazmi, kar lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka in razvoj rezistence.
Slovak: Neprestávajte užívať Genvoyu
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Genvoya
Slovak: Deväťdesiatdva percent (66/72 pacientov) malo HBV DNA < 29 IU/ml pri použití analýzy typu „chýbajúce = zlyhanie" v 48. týždni.
Slovenian: Dvaindevetdeset odstotkov (66/72 bolnikov) je imelo v 48. tednu HBV DNA < 29 i.e./ml, izmerjeno z analizo manjkajoče = odpoved.
Slovak: Genvoya môže spôsobiť závraty.
Slovenian: Zdravilo Genvoya lahko povzroči omotičnost.
Slovak: Súbežné podávanie karbamazepínu, silného induktora CYP3A, môže významne znížiť plazmatické koncentrácie kobicistátu.
Slovenian: Sočasno dajanje karbamazepina, močnega induktorja CYP3A, lahko pomembno zmanjša koncentracije kobicistata v plazmi.
Slovak: Terapiu musí začať lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie HIV.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Terapijo mora začeti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Slovak: • antimykotiká používané na liečbu plesňových infekcií, ako sú: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol a flukonazol
Slovenian: • antimikotike, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb, kot so: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol in flukonazol
Slovak: Ukončenie liečby Genvoyou u pacientov súbežne infikovaných HIV a HBV sa môže spájať so závažnými akútnymi exacerbáciami hepatitídy.
Slovenian: Genvoya pri bolnikih s hkratno okužbo s HIV in virusom HBV je lahko povezana s hudimi akutnimi poslabšanji hepatitisa.
Slovak: Po perorálnom podaní [14C]-kobicistátu sa 86 % a 8,2 % z dávky zistilo v stolici a moči, v uvedenom poradí.
Slovenian: Po peroralni uporabi [14C]kobicistata so 86 % in 8,2 % odmerka izolirali iz blata oz. urina.
Slovak: Kobicistátom spôsobená inhibícia metabolizmu sprostredkovaná enzýmom CYP3A zosilňuje systémovú expozíciu substrátov CYP3A, ako je elvitegravir, ktoré majú obmedzenú biologickú dostupnosť a ich polčas sa skracuje prostredníctvom metabolizmu závislého od CYP3A.
Slovenian: Zaviranje presnove preko CYP3A s kobicistatom okrepi sistemsko izpostavljenost substratom CYP3A, kot je elvitegravir, kjer je biološka uporabnost omejena in razpolovna doba skrajšana zaradi presnove, odvisne od CYP3A.
Slovak: Počas užívania Genvoye musíte zostať pod dohľadom vášho lekára.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Genvoya morate ostati pod zdravniškim nadzorom.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre kobicistát/elvitegravir/emtricitabín/tenofovir alafenamid je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) kobicistát/elvitegravir/emtricitabín/tenofovir alafenamid je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Slovenian: CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) kobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Genvoye o viac ako 18 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Genvoya za več kot 18 ur, naj ne nadomesti izpuščenega odmerka in preprosto nadaljuje z jemanjem po običajnem režimu odmerjanja.
Slovak: Tehotné ženy nemajú Genvoyu užívať.
Slovenian: Nosečnice zdravila Genvoya ne smejo jemati.