FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: * Huiduitslag kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen (zeer vaak) als OLYSIO wordt gebruikt in combinatie met sofosbuvir gedurende 24 weken.
Estonian: * OLYSIO kasutamisel kombinatsioonis sofosbuviiriga 24 nädala jooksul võib nahalööbeid esineda rohkem kui 1 inimesel 10st (väga sage).
Dutch: Nizatidine
Estonian: Nisatidiin
Dutch: 1 Omvat patiënten na een recidief, partiële responders en null-responders op eerdere behandeling met interferon (gepegyleerd of niet-gepegyleerd), met of zonder ribavirine, en interferon-intolerante patiënten.
Estonian: 1 Kaasa arvatud patsiendid, kellel eelneva interferoonravi (pegüleeritud või mittepegüleeritud, koos ribaviriiniga või ilma) ajal esines haiguse retsidiiv, osaline või puuduv ravivastus ning interferooni talumatusega patsiendid.
Dutch: Laboratoriumafwijkingen in amylase en lipase, ontstaan tijdens de behandeling, zijn waargenomen bij patiënten behandeld met simeprevir in combinatie met sofosbuvir (tabel 6).
Estonian: Simepreviiri ja sofosbuviiri kombinatsiooniga ravitud patsientidel esines ravist tingitud kõrvalekaldeid amülaasi ja lipaasi tasemetes (tabel 6).
Dutch: Van de patiënten behandeld met simeprevir had 79% (404/509) op week 4 ondetecteerbaar HCV-RNA; bij deze patiënten was het SVR12-percentage 90%.
Estonian: Seitsmekümne üheksal protsendil (404/509) simepreviir-ravi saanud patsientidest oli 4. nädalal määramatu HCV RNA tase; neil patsientidel oli SVR12 määr 90%.
Dutch: De SVR12-percentages waren statistisch significant hoger voor patiënten die simeprevir met peginterferon alfa-2a of peginterferon alfa-2b en ribavirine ontvingen (respectievelijk 88% en 78%)
Estonian: SVR12 määrad olid statistiliselt olulisel määral kõrgemad patsientidel, kes said simepreviiri koos alfa-2a- või -2b-peginterferooni ja ribaviriiniga (vastavalt 88% ja 78%) võrreldes patsientidega, kes said platseebot koos alfa-2a- või -2b-peginterferooni ja ribaviriiniga (vastavalt 62% ja 42%) (uuring C216).
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met systemisch itraconazol, ketoconazol of posaconazol.
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos süsteemse itrakonasooli, ketokonasooli või posakonasooliga.
Dutch: Wanneer combinatietherapie van OLYSIO met peginterferon alfa en ribavirine overwogen wordt bij HCV genotype 1a-patiënten, dient voordat wordt begonnen met de behandeling te worden getest op de aanwezigheid van virus met het NS3 Q80K-polymorfisme (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kaaludes OLYSIO kombinatsioonravi alfapeginterferooni ja ribaviriiniga HCV genotüüp 1a patsientidel, tuleb patsiente enne ravi alustamist testida NS3 Q80K polümorfismiga viiruse olemasolu suhtes (vt lõik 4.4).
Dutch: (sterke CYP3A4-inductie)
Estonian: (CYP3A4 tugev indutseerimine)
Dutch: Dit effect werd waargenomen bij hogere systemische blootstellingen (11 maal) dan die worden aanbevolen bij mensen bij de aanbevolen dosis van 150 mg eenmaal daags.
Estonian: Seda kõrvaltoimet täheldati simepreviiri suurte süsteemsete ekspositsioonide juures, mis ületasid 11-kordselt ekspositsiooni inimestel soovitatava annuse 150 mg üks kord ööpäevas kasutamisel.
Dutch: 150 mg cafeïne AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ cafeïne Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ cafeïne Cmin niet onderzocht
Estonian: 150 mg kofeiin AUC 1,26 (1,21…1,32) ↑ kofeiin Cmax 1,12 (1,06...1,19) ↔
Dutch: Bij patiënten met een infectie met HCV genotype 1a zonder cirrose werd de werkzaamheid van simeprevir in combinatie met sofosbuvir bij de aanbevolen behandelduur van 12 weken niet beïnvloed door de aanwezigheid van het NS3 Q80K-polymorfisme (zie rubriek 5.1).
Estonian: HCV 1a genotüübi infektsiooniga ja ilma maksatsirroosita patsientidel ei mõjutanud NS3 Q80K polümorfismide olemasolu simepreviiri ja sofosbuviiri kombinatsiooni efektiivsust soovitatava 12-nädalase kestusega raviskeemi korral (vt lõik 5.1).
Dutch: Janssen-Cilag International NV
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Janssen-Cilag International NV
Dutch: F3-4
Estonian: F3…F4
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is simeprevir.
Estonian: Mida OLYSIO sisaldab - Toimeaine on simepreviir.
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen behandelduur van OLYSIO combinatietherapie met peginterferon alfa en ribavirine1 bij HCV genotype 1 of 4
Estonian: Tabel 2: Soovitatav ravi kestus HCV 1. või 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel OLYSIO kombinatsioonravi puhul alfapeginterferooni ja ribaviriiniga1
Dutch: Gepoolde fase III-studies simeprevir + peginterferon alfa + ribavirine N = 152 n (%)
Estonian: III faasi uuringute koondandmed simepreviir + alfapeginterferoon + ribaviriin N = 152 n (%)
Dutch: Hulpstof in OLYSIO capsules
Estonian: Abiained OLYSIO kapslites
Dutch: SVR12-percentages voor specifieke subgroepen METAVIR-fibrosescore
Estonian: SVR12 määrad valitud alarühmades METAVIR fibroosiskoor F0…F2
Dutch: Lichte toename in de concentratie van deze antihistaminica kan verwacht worden.
Estonian: Nende antihistamiinikumide puhul võib oodata kerget kontsentratsioonide suurenemist.
Dutch: Uw arts zal u adviseren om met borstvoeding te stoppen of om te stoppen met OLYSIO zo lang u borstvoeding geeft.
Estonian: Arst soovitab teil kas lõpetada imetamine või kui te kavatsete imetada, siis lõpetada OLYSIO kasutamine.
Dutch: 12 weken simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Estonian: simepreviir + sofosbuviir 12 nädalat N = 286 n (%)
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van de geneesmiddelen die in combinatie met simeprevir worden gebruikt over hun gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Estonian: Lugege koos simepreviiriga kasutatavate preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtteid, et saada teavet nende kasutamise kohta neerukahjustusega patsientidel.
Dutch: Behandelschema zonder sofosbuvir:
Estonian: Raviskeem, mis ei sisalda sofosbuviiri:
Dutch: - OLYSIO bevat de werkzame stof ‘simeprevir'.
Estonian: Mis ravim on OLYSIO - OLYSIO sisaldab toimeainet nimega simepreviir.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist en bij orale toediening wordt therapeutisch monitoren van deze antiaritmica en/of klinische monitoring (met ECG e.d.) aanbevolen.
Estonian: Nende antiarütmikumide puhul on nõutav ettevaatus ja soovitatav on ravimi terapeutilise kontsentratsiooni jälgimine ja/või kliiniline jälgimine (EKG jmt), kui neid ravimeid manustatakse suukaudselt.
Dutch: 8 of 12 weken SMV + sofosbuvir
Estonian: SMV + sofosbuviir 8 või 12 nädalat
Dutch: De HCV-RNA-drempelwaarden die aanleiding geven tot het stoppen met de behandeling (d.w.z. richtlijnen voor het stopzetten van de behandeling) worden weergegeven in tabel 3.
Estonian: Tabelis 3 on HCV RNA läviväärtused, mis on piisavaks ajendiks lõpetada ravi (st reeglid ravi lõpetamiseks).
Dutch: Van de met simeprevir behandelde patiënten had 77% (200/259) ondetecteerbaar HCV-RNA op week 4; bij deze patiënten was het SVR12-percentage 87%.
Estonian: Seitsmekümne seitsmel protsendil (200/259) simepreviir-ravi saanud patsientidest oli 4. nädalal määramatu HCV RNA tase; neil patsientidel oli SVR12 määr 87%.
Dutch: Simeprevir in combinatie met sofosbuvir: ‘Bloedbilirubine verhoogd' werd gemeld bij 1,0% van de patiënten die 12 weken behandeling ontvingen, tegenover 3,2% bij patiënten die 24 weken behandeling ontvingen (alle gradaties).
Estonian: Simepreviir kombinatsioonis sofosbuviiriga: „bilirubiini taseme tõusust veres" teatati 1,0%-l 12-nädalast ravi saanud patsientidest ja 3,2%-l 24-nädalast ravi saanud patsientidest (kõik raskusastmed).
Dutch: Van de patiënten behandeld met simeprevir was 88% (459/521) geschikt voor een totale behandelduur van 24 weken; bij deze patiënten was het SVR12-percentage 88%.
Estonian: Kaheksakümmend kaheksa protsenti (459/521) simepreviir-ravi saanud patsientidest kvalifitseerusid 24-nädalaseks raviks; nende patsientide puhul oli SVR12 määr 88%.
Dutch: In de gepoolde analyse van de studies C208 en C216 kwam 69% (58/84) van de met simeprevir behandelde patiënten met een HCV genotype 1a-infectie met een Q80K-polymorfisme op baseline in aanmerking voor een totale behandelduur van 24 weken; bij deze patiënten was het SVR12-percentage 78%.
Estonian: Uuringute C208 ja C216 koondanalüüsis kvalifitseerus 69% (58/84) simepreviiriga ravitud HCV 1a genotüübi infektsiooniga, ravieelse Q80K polümorfismiga patsientidest 24-nädalaseks raviks; nende patsientide puhul oli SVR12 määr 78%.
Dutch: Testen van NS3 Q80K polymorfismen voor de aanvang van de behandeling bij patiënten met een HCV genotype 1a-infectie
Estonian: Ravieelne testimine NS3 Q80K polümorfismide suhtes HCV genotüüp 1a infektsiooniga patsientidel OLYSIO kombinatsioonis sofosbuviiriga
Dutch: 12 weken SMV + sofosbuvir
Estonian: SMV + sofosbuviir 12 nädalat
Dutch: Tabel 15: Behandelresultaat bij patiënten met HCV genotype 1-infectie met cirrose die 12 of 24 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen, met of zonder ribavirine (studie HPC2002) Behandelresultaat
Estonian: Tabel 15: Ravitulemused HCV 1. genotüübi infektsiooniga ja maksatsirroosiga patsientidel, kes said 12 või 24 nädala jooksul simepreviiri + sofosbuviiri koos ribaviriiniga või ilma (uuring HPC2002) Ravitulemus
Dutch: De responspercentages bij patiënten met of zonder cirrose die 12 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen, staan weergegeven in tabel 13.
Estonian: Ravivastuse määrad maksatsirroosiga ja ilma maksatsirroosita patsientidel, kes said 12 nädala jooksul ravi simepreviir + sofosbuviir kombinatsiooniga, on esitatud tabelis 13.
Dutch: Als u dat niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u OLYSIO gebruikt.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne OLYSIO võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: Verhoogde concentraties van cisapride zijn mogelijk.
Estonian: Võimalik on tsisapriidi kontsentratsiooni suurenemine.
Dutch: In studie C206 (ASPIRE) ontvingen patiënten bij wie een eerdere behandeling met peg-IFN/RBV had gefaald 12, 24 of 48 weken simeprevir (100 mg of 150 mg eenmaal daags) in combinatie met 48 weken peginterferon alfa-2a + ribavirine (zie tabel 17 en 18).
Estonian: Uuringus C206 (ASPIRE) said patsiendid, kellel eelnev peg-IFN/RBV-ravi oli ebaõnnestunud, 12, 24 või 48 nädala jooksul simepreviiri (100 mg või 150 mg üks kord ööpäevas) kombinatsioonis 48-nädalase alfa-2a-peginterferooni + ribaviriiniga (vt tabelid 17 ja 18).
Dutch: WHO toxiciteitsbereik simeprevir + peginterferon alfa + ribavirine N = 781 n (%)
Estonian: WHO toksilisuse vahemik simepreviir + alfapeginterferoon + ribaviriin N = 781 n (%)
Dutch: Populatiefarmacokinetische schattingen van de blootstelling aan simeprevir bij blanke en negroïde/Afro-Amerikaanse patiënten met een HCV-infectie behandeld met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine waren vergelijkbaar.
Estonian: Simepreviiri ekspositsiooni populatsiooni farmakokineetilised näitajad olid samaväärsed euroopa (kaukaasia) ja musta/afroameerika rassist HCV infitseeritud patsientidel, kes said raviks simepreviiri kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Dutch: placebo + peginterferon + ribavirine N = 264 % (n/N)
Estonian: platseebo + peginterferoon + ribaviriin N = 264 % (n/N)
Dutch: * In een klinische studie bij Aziatische patiënten uit China en Zuid-Korea werd een verhoogde hoeveelheid ‘bilirubine' in het bloed gemeld bij meer dan 1 op de 10 mensen (zeer vaak).
Estonian: teatati bilirubiini taseme tõusust veres rohkem kui 1 inimesel 10st (väga sage).
Dutch: Opname van simeprevir in de lever wordt gemedieerd door OATP1B1/3.
Estonian: Simepreviir jõuab maksa OATP1B1/3 vahendusel.
Dutch: 1 Percentages viraal recidief zijn berekend door te vergelijken met patiënten gekenmerkt door ondetecteerbaar HCV-RNA op EOT en met minstens één follow-up HCV-RNA-bepaling.
Estonian: 1 Viirusretsidiivide määrade arvutamisel oli nimetajaks patsientide arv, kellel oli määramatu HCV RNA tase ravi lõpetamise hetkel ja vähemalt ühe HCV RNA järelkontrolli ajal.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist en klinische monitoring van de patiënten wordt aanbevolen als deze calciumkanaalblokkers oraal worden gegeven.
Estonian: Nende kaltsiumikanali blokaatorite suukaudsel manustamisel on vajalik ettevaatus ja soovitatav on kliiniline jälgimine.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van de gelijktijdig voorgeschreven geneesmiddelen voordat behandeling met OLYSIO wordt begonnen.
Estonian: Enne ravi alustamist OLYSIO'ga tutvuge ka samaaegselt määratavate teiste preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtetega.
Dutch: Stop met OLYSIO, peginterferon alfa en ribavirine
Estonian: Lõpetada ravi OLYSIO, alfapeginterferooni ja ribaviriiniga
Dutch: (remming van intestinaal CYP3A4 en van transporteiwit P-gp)
Estonian: (soolte CYP3A4 ensüümi ja P-gp transporteri inhibeerimine)
Dutch: 25-desacetyl-rifampicine Cmin niet onderzocht simeprevir AUC 0,52 (0,41-0,67) ↓ simeprevir Cmax 1,31 (1,03-1,66) ↑ simeprevir Cmin 0,08 (0,06-0,11) ↓
Estonian: 25-desatsetüül-rifampitsiin Cmin ei ole uuritud simepreviir AUC 0,52 (0,41...0,67) ↓ simepreviir Cmax 1,31 (1,03...1,66) ↑ simepreviir Cmin 0,08 (0,06...0,11) ↓
Dutch: Tacrolimus 2 mg patiëntgeïndividualiseerde dosis4
Estonian: 2 mg patsiendile individuaalselt määratud annus4
Dutch: 89% (51/57) van de met simeprevir behandelde therapienaïeve patiënten en patiënten met een eerder recidief kwamen in aanmerking voor een totale behandelduur van 24 weken; bij deze patiënten was het SVR12-percentage 94%.
Estonian: Kaheksakümmend üheksa protsenti (51/57) simepreviir-ravi saanud patsientidest, kes varem ei olnud ravi saanud või olid eelneva retsidiiviga, kvalifitseerusid 24-nädalaseks raviks; nende patsientide puhul oli SVR12 määr 94%.
Dutch: 3 Percentages viraal recidief zijn berekend door te vergelijken met patiënten gekenmerkt door ondetecteerbaar (of onbevestigd detecteerbaar) HCV-RNA op EOT.
Estonian: 3 Viirusretsidiivide määrade arvutamisel oli nimetajaks patsientide arv, kellel oli määramatu (või kinnitamata määratav) HCV RNA tase ravi lõpetamise hetkel.
Dutch: 0,25 mg digoxine AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoxine Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoxine Cmin niet onderzocht
Estonian: 0,25 mg digoksiin AUC 1,39 (1,16...1,67) ↑ digoksiin Cmax 1,31 (1,14...1,51) ↑
Dutch: In studie HPC2002 werden fotosensitiviteitsreacties (overkoepelende term) gemeld bij 7,1% van de patiënten die 12 weken simeprevir en sofosbuvir zonder ribavirine ontvingen, tegenover 5,6% van de patiënten die 12 weken simeprevir en sofosbuvir met ribavirine ontvingen.
Estonian: Uuringus HPC2002 teatati valgustundlikkusreaktsioonidest (koondmõiste) 7,1%-l patsientidest, kes said 12-nädalast ravi simepreviiri ja sofosbuviiriga, ilma ribaviriinita, võrreldes 5,6%-ga patsientidest, kes said 12-nädalast ravi simepreviiri ja sofosbuviiriga, koos ribaviriiniga.
Dutch: - Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Estonian: - Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Dutch: Simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine: Tijdens de 12 weken durende behandeling met simeprevir, werden rash en pruritus gemeld bij respectievelijk 21,8% en 21,9% van de met simeprevir behandelde patiënten, tegenover respectievelijk 16,6% en 14,6% van de met placebo behandelde patiënten (alle gradaties; fase III gepoold).
Estonian: Simepreviir kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga: 12-nädalase simepreviir-ravi jooksul teatati lööbest ja kihelusest 21,8% ja 21,9% simepreviir-ravi saanud patsiendil, võrreldes 16,6% ja 14,6%-ga platseebot saanud patsientidest (kõik raskusastmed, III faasi koondandmed).
Dutch: Pitavastatine Pravastatine
Estonian: Buprenorfiin Naloksoon
Dutch: 1 Percentages viraal recidief zijn berekend op basis van patiënten met ondetecteerbaar (of onbevestigd detecteerbaar) HCV-RNA op de feitelijke EOT.
Estonian: 1 Viirusretsidiivide määrade arvutamisel oli nimetajaks patsientide arv, kellel oli määramatu (või kinnitamata määratav) HCV RNA tase tegelikul ravi lõpetamise hetkel.
Dutch: De uitscheiding van simeprevir via de nieren is verwaarloosbaar.
Estonian: Simepreviiri renaalne eliminatsioon on minimaalne.
Dutch: 3 Op eerdere behandeling met peginterferon alfa en ribavirine.
Estonian: 3 Eelnevale ravile alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Dutch: OLYSIO 150 mg harde capsules simeprevir
Estonian: OLYSIO 150 mg kõvakapslid simepreviir
Dutch: > 1,5 tot ≤ 2,5 x ULN
Estonian: > 1,5 kuni ≤ 2,5 x ULN
Dutch: In cellen die HCV genotype 1a- en 1b-replicons bevatten, is resistentie tegen simeprevir getypeerd.
Estonian: Resistentsust simepreviirile kirjeldati HCV 1a ja 1b genotüübireplikoni sisaldavatel rakkudel.
Dutch: tacrolimus AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ tacrolimus Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ tacrolimus Cmin niet onderzocht simeprevir AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 simeprevir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑ simeprevir Cmin niet onderzocht6 (OATP1B1-remming door tacrolimus)
Estonian: takroliimus AUC 0,83 (0,59...1,16) ↓ takroliimus Cmax 0,76 (0,65...0,90) ↓ takroliimus Cmin ei ole uuritud simepreviir AUC 1,85 (1,18…2,91) ↑6 simepreviir Cmax 1,79 (1,22…2,62) ↑6 simepreviir Cmin ei ole uuritud6
Dutch: Mediane FC-waarden van simeprevir tegen baseline isolaten van genotype 4a, genotype 4d en genotype 4overig waren respectievelijk 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) en 0,8 (N = 29).
Estonian: genotüübi ravieelsete isolaatide suhtes olid vastavalt 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) ja 0,8 (N = 29).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Dit geneesmiddel kan een risico voor het milieu vormen (zie rubriek 5.3).
Estonian: See ravim on keskkonnaohtlik (vt lõik 5.3).
Dutch: 2 Na eerdere behandeling met peginterferon en ribavirine.
Estonian: 2 Eelnevalt ravitud patsiendid, varasemale ravile peginterferooni ja ribaviriiniga.
Dutch: Rifabutine Rifapentine
Estonian: Rifabutiin Rifapentiin
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met systemisch erytromycine.
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos süsteemse erütromütsiiniga.
Dutch: Viraal recidief2
Estonian: Sofosbuviir2
Dutch: Tabel 22 toont de responspercentages bij patiënten met een co-infectie met HCV genotype 1 en hiv-1.
Estonian: Tabelis 22 on esitatud ravivastuse määrad HCV 1. genotüübi infektsiooniga ja HIV-1 koinfektsiooniga patsientidel.
Dutch: Lees de bijsluiter van ribavirine voor informatie over zwangerschap als OLYSIO samen met ribavirine wordt gebruikt.
Estonian: Kui OLYSIO't kasutatakse koos ribaviriiniga, siis lugege ribaviriini pakendi infolehte, et saada rasedusse puutuvat teavet.
Dutch: Op week 4 had 71% (37/52) van de met simeprevir behandelde therapienaïeve patiënten, 93% (14/15) van degenen die eerder een recidief hadden gehad, 80% (8/10) van de eerdere partiële responders en 36% (10/28) van de eerdere null-responders ondetecteerbaar HCV-RNA.
Estonian: Seitsmekümne ühel protsendil (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) ja 36% (10/28) simepreviir-ravi saanud patsientidest, kes jagunesid vastavalt ravi mitte saanud, eelneva retsidiiviga, eelneva osalise ravivastusega ja eelnevalt ilma ravivastusega patsientideks, oli 4. nädalal HCV RNA tase määramatu.
Dutch: 60 mg eenmaal daags daclatasvir AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ daclatasvir Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ daclatasvir Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ simeprevir AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ simeprevir Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ simeprevir Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
Estonian: HCV RAVIMID Viirusvastased ained Daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas daklatasviir AUC 1,96 (1,84…2,10) ↑ daklatasviir Cmax 1,50 (1,39…1,62) ↑ daklatasviir Cmin 2,68 (2,42…2,98) ↑ simepreviir AUC 1,44 (1,32…1,56) ↑ simepreviir Cmax 1,39 (1,27…1,52) ↑ simepreviir Cmin 1,49 (1,33…1,67) ↑
Dutch: Het is derhalve onwaarschijnlijk dat dialyse zal leiden tot significante verwijdering van simeprevir (zie rubriek 5.2).
Estonian: Simepreviiri seonduvus valkudega on ülitugev, mistõttu ei ole tõenäoline, et dialüüsi abil saaks simepreviiri olulisel määral organismist eemaldada (vt lõik 5.2).
Dutch: Geen dosisaanpassing van daclatasvir of OLYSIO vereist.
Estonian: Daklatasviiri või OLYSIO annuseid ei ole vaja kohandada.
Dutch: 12 weken OLYSIO + sofosbuvir
Estonian: OLYSIO + sofosbuviir 12 nädalat
Dutch: pruritus*, fotosensitiviteitsreacti e*
Estonian: kihelus*, valgustundlikkusreaktsioon*
Dutch: - carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital of fenytoïne ter voorkoming van epileptische aanvallen - astemizol of terfenadine voor behandeling van allergieën - itraconazol, fluconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol (indien via de mond ingenomen of via injectie gegeven) voor behandeling van schimmelinfecties - rifabutine, rifampicine of rifapentine voor behandeling van infecties zoals tuberculose - amlodipine, bepridil, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine of verapamil
Estonian: Teie arstil võib olla vajalik suurendada vereproovide tegemise sagedust, et kontrollida teie verehüübimist - karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin krampide ärahoidmiseks - astemisool või terfenadiin allergiate raviks - itrakonasool, flukonasool, ketokonasool, posakonasool või vorikonasool (suukaudne või süstitav) seeninfektsioonide raviks - rifabutiin, rifampitsiin või rifapentiin tuberkuloosilaadsete infektsioonide raviks - amlodipiin, bepridiil, diltiaseem, felodipiin, nikardipiin, nifedipiin, nisoldipiin või verapamiil
Dutch: Zie tabel 3 voor richtlijnen voor het stopzetten van de behandeling (‘stopregels') op basis van de HCV-RNA-concentraties op week 4, 12 en 24 voor patiënten die behandeld worden met OLYSIO, peginterferon alfa en ribavirine.
Estonian: Tabelis 3 on reeglid ravi lõpetamiseks OLYSIO, alfapeginterferooni ja ribaviriiniga ravi saavatel patsientidel, mille aluseks on HCV RNA tasemed 4., 12. ja 24. nädalal.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van de geneesmiddelen die in combinatie met simeprevir worden gebruikt over hun gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Estonian: Lugege koos simepreviiriga kasutatavate preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtteid, et saada teavet nende kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel.
Dutch: S-warfarine AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarine Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-warfarine Cmin niet onderzocht
Estonian: S-varfariin AUC 1,04 (1,00...1,07) ↔ S-varfariin Cmax 1,00 (0,94...1,06) ↔
Dutch: Vijfenzestig procent (53/81) van de met simeprevir behandelde patiënten met een HCV genotype 1a-infectie met een Q80K-polymorfisme had ondetecteerbaar HCV-RNA in week 4; bij deze patiënten was het SVR12-percentage 79%.
Estonian: Kuuekümne viiel protsendil (53/81) simepreviir-ravi saanud HCV 1a genotüübi infektsiooniga ja Q80K polümorfismiga patsientidest oli 4. nädalal määramatu HCV RNA tase; neil patsientidelt oli SVR12 määr 79%.
Dutch: Bij zwangere ratten waren de simeprevirconcentraties in de placenta, de lever van de foetus en de foetus zelf lager dan die waargenomen in bloed.
Estonian: Tiinetel rottidel olid simepreviiri kontsentratsioonid platsentas, loote maksas ja loodetes väiksemad kui üldveres.
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 On-treatment failure
Estonian: Ravitulemused SVR12 mittesaavutanud patsientidel Raviaegne ebaõnnestumine2
Dutch: a. Dit zijn voorlopige gegevens.
Estonian: a. Need on esialgsed andmed.
Dutch: Patiëntenpopulatie (Onderzoeksnummer/-naam)
Estonian: Patsientide populatsioon (Uuringu number/nimetus)
Dutch: Daarom is het erg belangrijk dat u (of uw partner) niet zwanger wordt tijdens deze therapie.
Estonian: Seetõttu on väga tähtis, et teie (või teie partner) ravi ajal ei rasestuks.
Dutch: • U neemt momenteel een van de volgende geneesmiddelen in:
Estonian: • kui võtate praegu ükskõik millist järgmistest ravimitest:
Dutch: De meeste patiënten waren vooraf niet behandeld voor HCV (81,3%).
Estonian: Enamik osalejaist ei olnud varem HCV-ravi saanud (81,3%).
Dutch: De klinische betekenis van deze bevindingen is niet bekend.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata.
Dutch: Eerder behandeld (LONESTAR-2b)
Estonian: Varem ravitud (LONESTAR-2b)
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang u Sovaldi moet blijven innemen.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate Sovaldit võtma.
Dutch: Dit gebeurt omdat uw arts dan kan:
Estonian: See on vajalik, et teie arst saaks:
Dutch: 95% van de patiënten kreeg antiretrovirale behandeling op het moment dat ze in het onderzoek werden opgenomen.
Estonian: 95% patsientidest said uuringusse registreerimise hetkel retroviirusevastast ravi.
Dutch: • bepalen welke andere geneesmiddelen u samen met Sovaldi moet gebruiken en voor hoe lang;
Estonian: • välja selgitada, milliseid ravimeid te peate koos Sovaldiga võtma ja kui kaua;