FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Do najmanj ene hipoglikemije v 52 tednih zdravljenja je prišlo pri manjšem deležu bolnikov, ki so prejemali 100 mg kanagliflozina enkrat na dan (5,6%) oziroma 300 mg kanagliflozina enkrat na dan (4,9%), kot pri zdravljenju z glimepiridom (34,2%).
Romanian: Un procent mai mic de pacienţi trataţi cu canagliflozin 100 mg administrat o dată pe zi (5,6%) şi canagliflozin 300 mg (4,9%) au înregistrat cel puţin un episod/eveniment de hipoglicemie pe parcursul celor 52 de săptămâni de tratament comparativ cu grupul tratat cu glimepiridă (34,2%).
Slovenian: razlika v primerjavi z metforminom XL (prilagojena povprečna vrednost) (95-odstotni IZ)
Romanian: Diferenţă faţă de metformin XR (media ajustată) (IÎ 95%)
Slovenian: Pri bolnikih so opazili statistično značilno (p < 0,001) spremembo odstotka HbA1c od izhodiščne vrednosti glede na placebo za -0,57% oziroma -0,70% pri uporabi odmerka 100 mg oziroma 300 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Romanian: S-au observat modificări statistic semnificative (p < 0,001) faţă de valoarea iniţială a HbA1c şi comparativ cu placebo de -0,57% şi respectiv -0,70% pentru doza de 100 mg şi respectiv 300 mg administrate o dată pe zi.
Slovenian: Tableta je bež, ovalna, dolga 21 mm, filmsko obložena z vtisnjeno oznako "CM" na eni in "551" na drugi strani.
Romanian: Comprimatul filmat are culoare bej, formă capsulară, lungime de 21 mm şi este inscripţionat cu „CM" pe una din părţi şi cu „551" pe cealaltă parte.
Slovenian: populacija z namenom zdravljenja (intention-to-treat) z uporabo zadnje meritve v študiji pred prejemom nujnih zdravil v primeru hipoglikemije p < 0,05
Romanian: Populaţia cu intenţie de tratament utilizând ultima observaţie în studiu înainte de tratamentul de salvare glicemică.
Slovenian: V študijah faze I so pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 z začetno vrednostjo praga za izločanje glukoze v ledvicah približno 13 mmol/l pri meritvi 24 ur po 300 mg odmerku opazili največje znižanje tega praga na približno 4 mmol/l do 5 mmol/l, kar kaže, da je tveganje za hipoglikemijo zaradi zdravljenja majhno.
Romanian: De la o valoare de pornire a RTG de aproximativ 13 mmol/l, supresia maximă a mediei RTG la 24 de ore s-a observat cu doza de 300 mg pe zi, până la aproximativ 4 mmol/l - 5 mmol/l la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2,
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo redki patološke vrednosti jetrnih testov, hepatitis
Romanian: Valori anormale ale testelor funcției hepatice, hepatită
Slovenian: V dveh 52-tedenskih aktivno nadzorovanih študijah, v katerih so kanagliflozin primerjali z glimepiridom oziroma s sitagliptinom, je 100 mg oziroma 300 mg kanagliflozina enkrat na dan kot dodatno zdravilo pri zdravljenju z metforminom povzročilo trajno in statistično značilno zmanjšanje telesne mase s povprečno spremembo odstotka telesne mase -4,2% oziroma -4,7% v primerjavi z uporabo kombinacije glimepirida in metformina (1,0%).
Romanian: În două studii controlate activ, cu durata de 52 de săptămâni care au evaluat canagliflozin în comparaţie cu glimepirida şi sitagliptin, reducerile medii procentuale ale greutății corporale, susţinute şi semnificative statistic pentru canagliflozin ca tratament combinat cu metformin au fost de -4,2% şi -4,7% pentru canagliflozin 100 mg şi respectiv 300 mg administrat o dată pe zi, comparativ cu tratamentul combinat cu glimepiridă şi metformin (1,0%) şi -2,5% pentru canagliflozin 300 mg administrat o dată pe zi combinat cu metformin şi o sulfoniluree comparativ cu sitagliptin combinat cu metformin şi sulfoniluree (0,3%).
Slovenian: kanagliflozin 100 mg + metformin XR (n = 237)
Romanian: Canagliflozin 100 mg + metformin XR (N = 237)
Slovenian: d.o.o.
Romanian: Cana vs.
Slovenian: V EU je na voljo od petdesetih let prejšnjega stoletja.
Romanian: Este disponibilă în UE din anii '50.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vokanamet, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. aprila 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vokanamet, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 aprilie 2014.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Vokanamet sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Vokanamet sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Vokanamet vsebuje dve različni zdravilni učinkovini, ki delujeta na različna načina:
Romanian: Vokanamet conţine două substanţe active diferite, care acţionează în moduri diferite:
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vokanamet?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Vokanamet?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vokanamet.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta, ki se jemlje dvakrat na dan.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat administrat de două ori pe zi.
Slovenian: Vokanamet kanagliflozin/metformin
Romanian: Vokanamet canagliflozin / metformină
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vokanamet je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vokanamet să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovenian: • metformin deluje predvsem tako, da zavira tvorbo glukoze in zmanjšuje njeno absorpcijo v črevesju.
Romanian: • metformina acţionează în principal prin inhibarea producţiei de glucoză şi reducerea absorbţiei ei în intestin.
Slovenian: Posledica so visoke ravni glukoze v krvi.
Romanian: Acest lucru duce la niveluri ridicate de glucoză în sânge.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vokanamet
Romanian: Alte informaţii despre Vokanamet
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vokanamet?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vokanamet?
Slovenian: Zdravilo Vokanamet je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo kanagliflozin in metformin, različnih jakosti (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg ter 150/1000 mg) in se izdaja le na recept.
Romanian: Vokanamet este disponibil sub formă de comprimate care conţin canagliflozin şi metformină în diferite concentraţii (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg şi 150/1000 mg) şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vokanamet in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Vokanamet şi pentru ce se utilizează?
Slovenian: Kanagliflozin v ločenih tabletah je odobren v EU od 15. novembra 2013 pod tržnim imenom Invokana;
Romanian: Canagliflozinul sub formă de comprimate separate este autorizat în UE sub denumirea comercială Invokana din 15 noiembrie 2013.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Vokanamet večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Vokanamet sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Vokanamet in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Vokanamet, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vokanamet preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Vokanamet, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: SGLT2 absorbira glukozo nazaj v krvni obtok, medtem ko se kri filtrira v ledvicah.
Romanian: SGLT2 absoarbe glucoza înapoi în fluxul sanguin pe măsură ce sângele este filtrat în rinichi.
Slovenian: Jakost tablete je odvisna od zdravljenja, ki ga je bolnik prejemal pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vokanamet.
Romanian: Concentraţia comprimatului depinde de tratamentul urmat de pacient înainte de a începe administrarea Vokanamet.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vokanamet odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Vokanamet?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Vokanamet naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Vokanamet, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vokanamet.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vokanamet.
Slovenian: Koristi kanagliflozina, uporabljenega v kombinaciji z metforminom, so potrdili v več glavnih študijah, ki so bile ovrednotene ob odobritvi zdravila Invokana.
Romanian: Beneficiile canagliflozinului utilizat în asociere cu metformină au fost demonstrate în mai multe studii principale, care au fost evaluate la momentul autorizării Invokana.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Vokanamet (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta hipoglikemija (nizke ravni glukoze v krvi), kadar se zdravilo uporablja v kombinaciji z insulinom ali sulfonilsečnino, in vulvovaginalna kandidoza (glivice oziroma glivična okužba ženskih spolovil, ki jo povzroča Candida).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vokanamet (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt hipoglicemia (niveluri scăzute de zahăr în sânge), atunci când se utilizează în asociere cu insulină sau o sulfoniluree, şi candidoza vulvovaginală (candida, o infecţie fungică a regiunii genitale feminine cauzate de Candida).
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vokanamet izkazalo v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vokanamet pe parcursul studiilor?
Slovenian: • kanagliflozin zavira beljakovino v ledvicah, imenovano natrijev glukozni koprenašalec 2 (SGLT2).
Romanian: • canagliflozinul acţionează prin blocarea unei proteine din rinichi numite co-transportor 2 de sodiuglucoză (SGLT2).
Slovenian: Odmerek kanagliflozina se nato po potrebi lahko poveča.
Romanian: Doza de canagliflozin poate fi mărită dacă este necesar.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je odbor CHMP menil, da so neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi zdravila Vokanamet, sprejemljivi in obvladljivi v klinični praksi.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, CHMP a considerat că efectele secundare observate în asociere cu Vokanamet sunt acceptabile şi pot fi tratate în cadrul practicii clinice.
Slovenian: Zaradi delovanja obeh zdravilnih učinkovin se raven glukoze v krvi zniža, kar prispeva k ureditvi sladkorne bolezni tipa 2.
Romanian: Ca urmare a acţiunii ambelor substanţe active, nivelul glucozei din sânge este redus, ceea ce facilitează controlarea diabetului zaharat de tip 2.
Slovenian: • bolnikih z boleznijo, ki lahko povzroči, da telesna tkiva ne dobijo dovolj kisika (npr. srčno ali respiratorno popuščanje);
Romanian: • pacienţi cu o afecţiune care ar putea duce la privarea de oxigen a unor ţesuturi ale corpului (de exemplu, insuficienţă cardiacă sau respiratorie),
Slovenian: V študijah, v katerih je sodelovalo več kot 5 000 odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2, so proučevali kanagliflozin v dnevnih odmerkih 100 in 300 mg, pri čemer jih je zanimalo predvsem, v kolikšni meri odmerka znižata raven snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je glukoza v krvi uravnavana.
Romanian: Studiile, la care au participat peste 5000 de adulţi cu diabet zaharat de tip 2, au evaluat canagliflozinul în doze zilnice de 100 şi 300 mg şi au analizat în principal modul în care acestea au redus nivelul unei substanţe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), ceea ce oferă un indiciu despre cât de bine este controlată glicemia.
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil tudi, da je kombinacija kanagliflozina in metformina v eni tableti lahko dodatna možnost zdravljenja za bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2, ki bi lahko prispevala k temu, da se bodo držali predpisanega zdravljenja.
Romanian: CHMP a observat, de asemenea, că administrarea combinaţiei de canagliflozin şi metformină sub forma unui singur comprimat ar putea asigura o opţiune de tratament suplimentară pentru pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 şi ar putea îmbunătăţi aderenţa la tratament.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za zadovoljivo uravnavanje ravni glukoze v krvi ali pri kateri ga telo ne more učinkovito izrabiti.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Slovenian: • bolnikih, ki imajo okvaro jeter, trpijo za alkoholizmom ali so pod vplivom alkohola.
Romanian: • pacienţi cu insuficienţă hepatică sau care suferă de alcoolism sau sunt în stare de ebrietate.
Slovenian: Zdravilo Vokanamet se lahko uporablja tudi namesto kanagliflozina in metformina, ki se dajeta ločeno.
Romanian: Vokanamet poate fi utilizat şi pentru a înlocui canagliflozinul şi metformina administrate separat.
Slovenian: Kadar se zdravilo Vokanamet uporablja kot dodatek k insulinu ali zdravilom, ki spodbujajo izločanje insulina (npr. sulfonilsečninam), je včasih treba zmanjšati odmerek teh zdravil, da se zmanjša tveganje za prekomerno znižanje ravni glukoze v krvi bolnika.
Romanian: Când Vokanamet se utilizează ca tratament adjuvant la insulină sau la medicamente care stimulează secreţia de insulină (de exemplu, sulfoniluree), ar putea fi necesar ca doza acestor alte medicamente să fie redusă pentru a diminua riscul ca glicemia pacientului să scadă prea mult.
Slovenian: Kanagliflozin z zaviranjem delovanja prenašalca SGLT2 povzroči večje izločanje glukoze z urinom, kar zniža ravni glukoze v krvi.
Romanian: Blocând acţiunea SGLT2, canagliflozinul determină eliminarea prin urină a unei cantităţi mai mari de glucoză, reducând astfel nivelurile de glucoză din sânge.
Slovenian: • bolnikih z zmerno ali močno zmanjšanim delovanjem ledvic ali z resnimi stanji, ki lahko vplivajo na ledvice - na primer dehidracija ali huda okužba;
Romanian: • pacienţi cu funcţie renală redusă moderat până la sever sau cu afecţiuni severe care ar putea afecta rinichii, precum deshidratare sau infecţie severă,
Slovenian: Bolniki morajo zdravljenje z zdravilom Vokanamet začeti z jakostjo, ki zagotavlja 50 mg kanagliflozina in enak (ali zelo podoben) odmerek metformina, kot so ga jemali pred tem.
Romanian: Pacienţii trebuie să înceapă administrarea Vokanamet la o concentraţie care să asigure 50 mg de canagliflozin şi doza de metformină pe care o luau în prealabil (sau o doză cât mai apropiată).
Slovenian: • bolnikih z diabetično ketoacidozo ali predkomo (nevarna zapleta, ki se lahko pojavita pri sladkorni bolezni);
Romanian: • pacienţi cu cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică (complicaţii periculoase ale diabetului),
Slovenian: Skupaj z dieto in telesno dejavnostjo se uporablja za uravnavanje ravni glukoze (sladkorja) v krvi pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki ni zadovoljivo uravnana zgolj z metforminom, ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, vključno z insulinom, pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno uravnana s kombinacijo metformina in teh zdravil.
Romanian: Se utilizează, împreună cu un regim alimentar şi exerciţiu fizic, pentru controlul glicemiei (nivelului de zahăr din sânge) la adulţi cu diabet zaharat de tip 2, la care boala nu este controlată satisfăcător cu metformină în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice, inclusiv insulină, atunci când aceste medicamente asociate cu metformină nu asigură un control adecvat al diabetului.
Slovenian: Dodajanje kanagliflozina k zdravljenju je učinkovito znižalo ravni HbA1c v primerjavi s placebom, in sicer za 0,65 do 0,73 odstotne točke po 18 tednih pri bolnikih, ki so prejemali insulin, in za 0,74 do 0,83 odstotne točke pri bolnikih, ki so prejemali sulfonilsečnino.
Romanian: Asocierea canagliflozinului la tratament s-a dovedit eficace în reducerea nivelurilor de HbA1c în comparaţie cu placebo cu 0,65 până la 0,73 puncte procentuale după 18 săptămâni la pacienţii care primeau insulină şi cu 0,74 până la 0,83 puncte procentuale la pacienţii care primeau o sulfoniluree.
Slovenian: V drugih treh študijah so ocenjevali kanagliflozin, uporabljen kot dodatek h kombiniranemu zdravljenju z metforminom in bodisi sulfonilsečnino ali pioglitazonom.
Romanian: Alte trei studii au evaluat canagliflozinul ca tratament adjuvant la tratamentul combinat cu metformină şi fie o sulfoniluree, fie pioglitazonă.
Slovenian: Kanagliflozin so proučevali tudi kot dodatno zdravilo pri bolnikih, ki so uporabljali samo insulin ali insulin v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, vključno z metforminom, ter pri bolnikih, ki so uporabljali sulfonilsečnino.
Romanian: Canagliflozinul a fost studiat şi ca tratament adjuvant la pacienţi care luau insulină în monoterapie sau insulină în asociere cu alte medicamente antidiabetice, inclusiv metformină, şi la pacienţi care luau o sulfoniluree.
Slovenian: Kako se zdravilo Vokanamet uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Vokanamet?
Slovenian: Vokanamet je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki vsebuje zdravilni učinkovini kanagliflozin in metformin.
Romanian: Vokanamet este un medicament antidiabetic care conţine substanţele active canagliflozin şi metformină.
Slovenian: Kako zdravilo Vokanamet deluje?
Romanian: Cum acţionează Vokanamet?
Slovenian: Zdravilo Vokanamet se ne sme uporabljati pri:
Romanian: Vokanamet este contraindicat la:
Slovenian: Kanagliflozin, ki so ga dodajali metforminu in pioglitazonu, je bil prav tako učinkovitejši od placeba, saj je povzročil znižanja ravni HbA1c, ki so bila za 0,62 in 0,76 odstotne točke večja od tistih, ki so jih opazili pri dodajanju placeba.
Romanian: În asociere cu metformină şi pioglitazonă, canagliflozinul a fost, de asemenea, superior faţă de placebo, determinând reduceri ale nivelurilor de HbA1c cu 0,62 până la 0,76 puncte procentuale mai mari decât cele observate prin adăugarea de placebo.
Slovenian: Koristi metformina so dobro znane, študije pa so potrdile dodatno prednost dodajanja kanagliflozina k metforminu za uravnavanje sladkorja v krvi.
Romanian: Beneficiile metforminei sunt recunoscute, iar avantajul suplimentar al asocierii canagliflozinului la metformină pentru controlul glicemiei a fost demonstrat în cadrul studiilor.
Slovenian: V dveh študijah, v katerih so ocenjevali kanagliflozin kot dodatek k metforminu, je kanagliflozin ravni HbA1c po 26 tednih znižal za 0,91 do 1,16 odstotne točke več kot placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), ki so ga prav tako dodajali metforminu, po 52 tednih zdravljenja pa je kanagliflozin povzročil podobna znižanja kot dve drugi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, glimepirid in sitagliptin.
Romanian: În două studii care au evaluat canagliflozinul ca tratament adjuvant la metformină, reducerile nivelurilor de HbA1c după 26 de săptămâni au fost cu 0,91 până la 1,16 puncte procentuale mai mari în cazul administrării de canagliflozin decât în cazul administrării de placebo (un tratament inactiv) atunci când s-a utilizat în asociere cu metformină, iar canagliflozinul a obţinut reduceri similare cu alte două medicamente antidiabetice, glimepiridă şi sitagliptină, după 52 de săptămâni de tratament.
Slovenian: Kanagliflozin, ki so ga dodajali k metforminu in sulfonilsečnini, je po 26 tednih ravni HbA1c znižal za 0,71 do 0,92 odstotne točke več kot placebo, po 52 tednih pa je povzročil podobna znižanja, kot so jih zabeležili pri uporabi sitagliptina (drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni).
Romanian: În asociere cu metformină şi o sulfoniluree, canagliflozinul a determinat reduceri ale nivelurilor de HbA1c cu 0,71 până la 0,92 puncte procentuale mai mari decât cele observate în cazul administrării de placebo după 26 de săptămâni şi similare cu cele observate în cazul administrării de sitagliptină (un alt medicament antidiabetic) după 52 de săptămâni.
Slovenian: Kanagliflozin povzroči tudi zmanjšanje telesne mase, kar je koristen učinek za bolnike s sladkorno boleznijo.
Romanian: Acesta determină, de asemenea, pierderea în greutate, ceea ce este considerat un lucru benefic pentru pacienţii cu diabet.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so v ustrezno gradivo vključeni naslednji bistveni elementi, ter da to gradivo ni oglaševalske narave.
Romanian: Statul membru trebuie să se asigure că următoarele elemente cheie sunt incluse în materialele corespunzătoare şi că acele materiale nu conţin elemente promoţionale.
Slovenian: o bolnikom morajo zagotoviti razumljiv nasvet in svetovanje.
Romanian: o Necesitatea de a oferi pacienţilor sfaturi şi consiliere profesionale comprehensibile.
Slovenian: • podatke o zdravilu (Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in Navodilo za uporabo)
Romanian: • Informaţii despre medicament (Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi prospectul)
Slovenian: • informacijske brošure za bolnike
Romanian: • Broşuri cu informaţii pentru pacienţi
Slovenian: o Poročati o vseh primerih nosečnosti, do katerih je prišlo med zdravljenjem.
Romanian: o Să raporteze toate cazurile de sarcină care apar în timpul tratamentului.
Slovenian: o Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Volibris, je treba redno nadzirati vrednosti hemoglobina in/ali hematokrita.
Romanian: o La pacienţii care iau Volibris trebuie să se măsoare periodic valorile hemoglobinei şi/sau hematocritului.
Slovenian: Podatki za bolnike Podatki za bolnike morajo vključevati naslednje podatke:
Romanian: Informaţii pentru pacient Informaţiile pentru pacienţi trebuie să includă următoarele:
Slovenian: o Če preiskave pokažejo klinično pomembno znižanje vrednosti hemoglobina ali hematokrita in so drugi vzroki izključeni, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka zdravila Volibris ali o prekinitvi zdravljenja.
Romanian: o Dacă testele arată o scădere semnificativă clinic a hemoglobinei sau hematocritului, şi sunt excluse alte cauze, trebuie luată în considerare reducerea dozei de Volibris sau întreruperea tratamentului.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so izpolnjeni vsi v nadaljevanju navedeni pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Romanian: Statele membre trebuie să asigure că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise mai jos, sunt implementate :
Slovenian: o Ženskam (tudi ženskam z amenorejo) je treba svetovati, da morajo med zdravljenjem in še en mesec po trajni ukinitvi zdravljenja uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije.
Romanian: o Necesitatea de a informa femeile (chiar şi femeile cu amenoree) asupra utilizării măsurilor contraceptive eficace, pe parcursul tratamentului şi timp de încă o lună după întreruperea definitivă a tratamentului.
Slovenian: Podatki o zdravilu Volibris za zdravstvene delavce morajo vključevati naslednje bistvene elemente:
Romanian: Informaţiile despre Volibris pentru profesioniştii din sistemul sanitar trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Slovenian: • podatke o študiji spremljanja zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet
Romanian: • Informaţii despre studiul de supraveghere după punerea pe piaţă