FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A patient who is under-dosed with buprenorphine/naloxone may continue responding to uncontrolled withdrawal symptoms by self-medicating with opioids, alcohol or other sedative-hypnotics such as benzodiazepines.
Italian: Un paziente a cui viene fornita una dose bassa di buprenorfina/naloxone può continuare rispondendo a sintomi di astinenza non controllata mediante l'automedicazione con oppioidi, alcool o altri sedativi ipnotici come le benzodiazepine.
English: There are small deviations in buprenorphine dose proportionality exposure parameters as well as deviations from strict compositional proportionality for the three lower strengths (2.9/0.71, 1.4/0.36, and 0.7/0.18 mg) compared to the three higher dose presentations.
Italian: Sono presenti piccole variazioni nei parametri di esposizione a buprenorfina relativamente alla proporzionalità della dose e variazioni dalla rigorosa proporzionalità della composizione per le tre concentrazioni più basse (2,9/0,71, 1,4/0,36 e 0,7/0,18 mg) rispetto alle tre presentazioni delle concentrazioni più alte.
English: Patients should not swallow or consume food or drink until the tablet is completely dissolved.
Italian: I pazienti non devono inghiottire o consumare cibo o bevande fino a quando la compressa non è completamente dissolta.
English: Angina Pectoris Bradycardia Myocardial infarction Palpitations Tachycardia
Italian: Angina pectoris Bradicardia Infarto miocardico Palpitazioni Tachicardia
English: • are elderly
Italian: • è anziano
English: • menstrual or vaginal problems, abnormal ejaculation
Italian: • problemi mestruali o vaginali, eiaculazione anomala
English: • constipation, nausea
Italian: • stipsi, nausea
English: Naloxone is metabolised in the liver, primarily by glucuronide conjugation, and excreted in the urine.
Italian: Il naloxone viene metabolizzato nel fegato, principalmente mediante la coniugazione del glucuronide e viene escreto nelle urine.
English: Moderate Hepatic Impairment (Child-Pugh Class B) (n=8)
Italian: Insufficienza epatica di grado moderato (Classe A punteggio Child-Pugh) (n=8)
English: To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone should be undertaken when objective signs of withdrawal are evident (see section 4.2).
Italian: Per evitare di peggiorare l'astinenza, l'induzione con buprenorfina/naloxone deve essere intrapresa quando sono evidenti obiettivi segni di astinenza (vedere paragrafo 4.2).
English: Zubsolv should not be taken together with:
Italian: Zubsolv non deve essere assunto insieme a:
English: If taken together with alcohol or central nervous system depressants, the effect is likely to be more pronounced (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Se assunti in concomitanza con alcol o sedativi del sistema nervoso centrale, è probabile che l'effetto sia più accentuato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: Intravenous or intranasal misuse of Zubsolv is expected to be less likely than buprenorphine alone since the naloxone in Zubsolv can precipitate withdrawal in individuals dependent on heroin, methadone, or other opioid agonists.
Italian: Si prevede che l'uso improprio di Zubsolv per via endovenosa o intranasale sarà inferiore rispetto alla buprenorfina in monoterapia, poiché il naloxone in Zubsolv può accelerare l'effetto di astinenza in individui con dipendenza da eroina, metadone o altri agonisti oppioidi.
English: Table 3: Effect of hepatic impairment on pharmacokinetic parameters of buprenorphine and naloxone following administration (change relative to healthy subjects) PK Parameter
Italian: Tabella 3: Effetto dell'insufficienza epatica sui parametri PK della buprenorfina e del naloxone in seguito alla somministrazione (variazione rispetto a soggetti sani) Parametro PK Insufficienza epatica lieve
English: Opioid agonist ceiling effects were observed during clinical pharmacology studies in opioid-dependent patients.
Italian: Gli effetti massimi degli agonisti degli oppioidi sono stati osservati durante gli studi di farmacologia clinica in pazienti con dipendenza da oppioidi.
English: • some antifungal agents (used to treat fungal infections) such as ketoconazole, itraconazole and certain antibiotics, may extend the effects of this medicine
Italian: • alcuni agenti antimicotici (utilizzati per trattare infezioni micotiche) come ad esempio il ketoconazolo, l'itraconazolo e alcuni antibiotici, possono amplificare gli effetti di questo farmaco
English: In this trial, 326 heroin-addicted subjects were randomly assigned to either buprenorphine/naloxone 16 mg per day, 16 mg buprenorphine per day or placebo.
Italian: In questa sperimentazione 326 soggetti con dipendenza da eroina sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere una dose di buprenorfina/naloxone di 16 mg al giorno o di 16 mg di buprenorfina al giorno o di placebo.
English: • abnormal liver function, weight loss
Italian: • funzionalità epatica anomala, perdita di peso
English: In patients with severe hepatic insufficiency the use of buprenorphine/naloxone is contraindicated (see section 4.3).
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica grave l'uso di buprenorfina/naloxone è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
English: Alcohol may increase drowsiness and may increase the risk of respiratory failure if taken with Zubsolv.
Italian: L'alcol può aumentare la sonnolenza e il rischio di insufficienza respiratoria se assunto con Zubsolv.
English: Never open in advance as the tablet is sensitive to moisture
Italian: Non togliere mai la compressa dal blister in anticipo in quanto la compressa è sensibile all'umidità
English: The most commonly reported treatment related adverse reactions reported during the pivotal clinical trials were constipation and symptoms commonly associated with drug withdrawal (i.e. insomnia, headache, nausea, hyperhidrosis and pain).
Italian: Le reazioni avverse correlate al trattamento segnalate durante le principali sperimentazioni cliniche sono state stipsi e sintomi comunemente associati all'astinenza da farmaco (ad es. insonnia, mal di testa, nausea, iperidrosi e dolore).
English: CNS depression
Italian: Depressione del SNC
English: Signs of overdose may also include somnolence, amblyopia, miosis, hypotension, nausea, vomiting and/or speech disorders.
Italian: Segni di sovradosaggio possono inoltre includere sonnolenza, ambliopia, miosi, ipotensione, nausea, vomito e/o disturbi del linguaggio.
English: Buprenorphine may precipitate symptoms of withdrawal in patients dependent upon methadone.
Italian: La buprenorfina può far peggiorare i sintomi di astinenza in pazienti con dipendenza da metadone.
English: Buprenorphine/naloxone has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid dependent patients.
Italian: La buprenorfina/naloxone altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari quando somministrati a pazienti con dipendenza da oppioidi.
English: • Do not consume any food or drink until the tablets have completely dissolved.
Italian: • Non consumi qualsiasi cibo o bevanda fino a quando le compresse non sono completamente dissolte.
English: Levomenthol Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate
Italian: Silice colloidale Sodio stearil fumarato
English: All strengths will be available as packs of 7, 28, and 30 tablets presented in aluminium blisters.
Italian: Tutti i dosaggi saranno disponibili in confezioni da 7, 28, e 30 compresse, contenute in blister di alluminio.
English: N-dealkylbuprenorphine is a μ-opioid agonist with weak intrinsic activity.
Italian: La N-dealchilbuprenorfina è un agonista dell'oppioide μ con debole attività intrinseca.
English: • CYP3A4 inducers: Concomitant use of CYP3A4 inducers with buprenorphine may decrease buprenorphine plasma concentrations, potentially resulting in sub-optimal treatment of opioid dependence with buprenorphine.
Italian: • Induttori di CYP3A4: l'uso concomitante di induttori di CYP3A4 con buprenorfina può diminuire le concentrazioni di buprenorfina nel plasma provocando, potenzialmente, un trattamento della dipendenza da oppioidi con buprenorfina.
English: This product should be used with care in patients with asthma or respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis (curvature of spine leading to potential shortness of breath)).
Italian: Questo prodotto deve essere utilizzato con attenzione nei pazienti con asma o insufficienza respiratoria (ad esempio, malattia polmonare ostruttiva cronica, cuore polmonare, diminuzione della riserva respiratoria, ipossia, ipercapnia, depressione respiratoria preesistente o cifoscoliosi (curvatura della colonna vertebrale che porta al potenziale respiro affannoso).
English: • other central nervous system depressants, other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase central nervous system depression.
Italian: • altri sedativi del sistema nervoso centrale, altri derivati da oppioidi (ad es., metadone, analgesici e sedativi della tosse), alcuni antidepressivi, agonisti del recettore H1 dei sedativi, barbiturici, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine, neurolettici, clonidina e sostanze correlate: queste combinazioni aumentano la depressione del sistema nervoso centrale.
English: This medicine can cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or other central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics).
Italian: Questo medicinale può causare sonnolenza, in particolare quando assunto insieme ad alcol o ad altri sedativi del sistema nervoso centrale (come tranquillanti, sedativi o ipnotici).
English: Naloxone is an antagonist at μ-opioid receptors.
Italian: Il naloxone è un antagonista dei recettori μ degli oppioidi.
English: In a double-blind, double-dummy, parallel-group study comparing buprenorphine ethanolic solution to a full agonist active control, 162 subjects were randomised to receive the ethanolic sublingual solution of buprenorphine at 8 mg/day (a dose which is roughly comparable to a dose of 12 mg/day of buprenorphine/naloxone), or two relatively low doses of active control, one of which was low enough to serve as an alternative to placebo, during a 3 to10 day induction phase, a 16-week maintenance phase and a 7-week detoxification phase.
Italian: In uno studio in doppio cieco, a doppio trattamento fittizio, a gruppi paralleli, che confronta la soluzione etanolica di buprenorfina con un controllo attivo agonista completo, 162 soggetti sono stati randomizzati a ricevere la soluzione sublinguale etanolica di buprenorfina alla dose di 8 mg/die (una dose all'incirca paragonabile a 12 mg/die di buprenorfina/naloxone) o due dosi di controllo attivo relativamente basse, una delle quali è stata sufficientemente bassa da servire come alternativa al placebo, nel corso di una fase di induzione di 3-10 giorni, di una fase di mantenimento di 16 settimane e di una fase di disintossicazione di 7 settimane.
English: To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone only should be undertaken when objective and clear signs of withdrawal are evident (demonstrated e.g. by a score indicating mild to moderate withdrawal on the validated Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS).
Italian: Per evitare di accelerare la sindrome da astinenza, il trattamento con buprenorfina/naloxone deve essere intrapreso solo quando sono evidenti chiari e obiettivi segni di astinenza (ad es., dimostrati da un punteggio che indica astinenza da lieve a moderata entità, in base alla scala clinica sull'astinenza da oppioidi (Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS)).
English: Withdrawal symptoms may also be associated with sub-optimal dosing.
Italian: I sintomi dell'astinenza possono essere anche associati a una somministrazione subottimale.
English: 30 mg/day before beginning buprenorphine/naloxone therapy.
Italian: 30 mg/die prima di iniziare la terapia con buprenorfina/naloxone.
English: Stopping treatment
Italian: Interruzione del trattamento
English: Buprenorphine is metabolised by 14-N-dealkylation and glucuroconjugation of the parent molecule and the dealkylated metabolite.
Italian: La buprenorfina viene metabolizzata mediante 14-N-dealchilazione e glucuronoconiugazione della molecola di partenza e del metabolita dealchilato.
English: • drop in blood pressure on changing position from sitting or lying down to standing
Italian: • calo della pressione sanguigna quando si passa dalla posizione seduta o distesa alla posizione eretta
English: Buprenorphine is a partial agonist at the μ (mu)-opiate receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Italian: La buprenorfina è un agonista parziale del recettore per gli oppioidi μ (mu) e la somministrazione cronica produce la dipendenza dal tipo di oppioidi.
English: Opioids may produce orthostatic hypotension in ambulatory patients.
Italian: Gli oppioidi possono provocare ipotensione ortostatica nei pazienti a regime ambulatoriale.
English: When initiating treatment with buprenorphine/naloxone, the physician must be aware of the partial agonist profile of buprenorphine and that it can precipitate withdrawal in opioid-dependent patients, particularly if administered less than 6 hours after the last use of heroin or other short-acting opioid, or if administered less than 24 hours after the last dose of methadone.
Italian: Quando si inizia il trattamento con buprenorfina/naloxone, il medico deve essere a conoscenza del profilo di agonista parziale della buprenorfina e che essa può peggiorare la crisi di astinenza nei pazienti con dipendenza da oppioidi, in particolare se somministrata meno di 6 ore dopo l'ultima assunzione di eroina o di altri oppioidi ad azione breve o meno di 24 ore dopo l'ultima dose di metadone.
English: In many cases the presence of pre-existing mitochondrial impairment (genetic disease, liver enzyme abnormalities, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicines) and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
Italian: In molti casi, la presenza di disfunzione mitocondriale preesistente (malattia genetica, anomalie degli enzimi epatici, infezione da virus dell'epatite B o C, abuso di alcol, anoressia, uso concomitante di altri farmaci potenzialmente epatotossici) e l'iniezione continua del farmaco possono essere causa o contribuire alle reazioni avverse.
English: The availability of six different tablet strengths supports individual dose titration and tapering.
Italian: La disponibilità di 6 diverse concentrazioni delle compresse facilita la titolazione della singola dose e la riduzione graduale.
English: • Naltrexone and nalmefene (drugs used to treat addictive disorders) as they may prevent the therapeutic effects of Zubsolv.
Italian: • Naltrexone e nalmefene (farmaci utilizzati per il trattamento dei disturbi di dipendenza) in quanto questi possono ostacolare gli effetti terapeutici di Zubsolv.
English: • anxiety, depression, decreased sexual drive, nervousness, abnormal thinking
Italian: • ansia, depressione, diminuzione del desiderio sessuale, nervosismo, pensiero anomalo
English: • amnesia (memory disturbance), convulsion (fits), speech disorder, tremor
Italian: • amnesia (disturbi di memoria), convulsioni (crisi convulsivanti), disturbi del linguaggio, tremori
English: Zubsolv is not interchangeable with other buprenorphine products, as different buprenorphine products have different bioavailability.
Italian: Zubsolv non è intercambiabile con altri prodotti a base di buprenorfina, in quanto prodotti diversi a base di questo principio presentano biodisponibilità differenti.
English: Below is a list of examples of these types of medicines: - other opioid containing medicines such as methadone, certain pain killers and cough suppressants - some anti-depressants (used to treat depression) such as isocarboxazid, phenelzine, selegiline, tranylcypromine, valproate and monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) may increase the effects of this medicine - sedative Hı receptor antagonists (used to treat allergic reactions) such as diphenhydramine and chlorphenamine - barbiturates (used to cause sleep or sedation) such as phenobarbital, secobarbital - tranquilisers (used to cause sleep or sedation) such as chloral hydrate - clonidine (used to treat high blood pressure) and related medicines may extend the effects of this medicine
Italian: Di seguito è riportato un elenco di esempi di questi tipi di medicinali: - altri medicinali contenenti oppioidi, come ad esempio metadone, determinati antidolorifici e soppressori della tosse - alcuni antidepressivi (utilizzati per trattare la depressione) come isocarbossazide, fenelzina, selegilina, tranilcipromina, valproato e inibitori delle MAO possono aumentare gli effetti di questo medicinale - Antagonisti del recettore HI dei sedativi (utilizzati per trattare le reazioni allergiche) come la difenidramina e la clorfenamina - barbiturici (utilizzati per indurre il sonno o la sedazione) quali fenobarbital, secobarbital - tranquillanti (utilizzati per indurre il sonno o la sedazione) come l'idrato di cloralio - la clonidina (utilizzata per trattare la pressione sanguigna alta) e i medicinali correlati possono estendere gli effetti di questo medicinale
English: As buprenorphine/naloxone pharmacokinetics may be altered in patients with hepatic impairment, lower initial doses and careful dose titration in patients with mild to moderate hepatic impairment are recommended (see section 5.2).
Italian: Poiché la farmacocinetica di buprenorfina/naloxone può essere alterata in pazienti con insufficienza epatica, sono raccomandati la riduzione delle dosi iniziali e l'attenta titolazione della dose in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
English: • increased blood pressure, flushing
Italian: • aumento della pressione sanguigna, vampate di calore
English: Concomitant administration of opioid antagonists (naltrexone, nalmefene) for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Italian: Somministrazione concomitante di antagonisti dei recettori oppioidi (naltrexone, nalmefene) per il trattamento dell'abuso di alcol o della dipendenza da oppioidi.
English: The concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce an exaggeration of opioid effects, based on experience with morphine (see section 4.5).
Italian: L'uso concomitante di inibitori delle MAO può produrre un'esagerazione degli effetti oppioidi, sulla base dell'esperienza con morfina (vedere paragrafo 4.5).
English: • Blood pressure
Italian: • Pressione sanguigna
English: • acne, hair loss, dry or scaling skin, skin nodule
Italian: • acne, perdita di capelli, secchezza o desquamazione della pelle, nodulo della pelle
English: Do not swallow.
Italian: Non ingerire.
English: Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism, or adrenal cortical insufficiency (e.g., Addison's disease).
Italian: Gli oppioidi devono essere utilizzati con cautela in pazienti con mixedema, ipotiroidismo o insufficienza corticale surrenale (ad es. malattia di Addison).
English: A carcinogenicity study with buprenorphine/naloxone was conducted in rats at doses of 7, 30 and 120 mg/kg/day, with estimated dose multiples of 3 to75 times, based on a Zubsolv equivalent human daily sublingual dose of 11.4 mg of buprenorphine calculated on a mg/m² basis.
Italian: Uno studio di carcinogenicità con buprenorfina/naloxone è stato condotto su ratti a dosi di 7,30 e 120 mg/kg/die, con un numero stimato di dosi multiple da 3 a 75 volte, in base a una dose sublinguale giornaliera equivalente a Zubsolv di 11,4 mg di buprenorfina negli esseri umani, calcolata su una base mg/m².
English: Zubsolv is not interchangeable with other buprenorphine products.
Italian: Zubsolv non è intercambiabile con altri prodotti a base di buprenorfina.
English: This product may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
Italian: Questo prodotto può causare un abbassamento improvviso della Sua pressione sanguigna, creando capogiri, se si alza in piedi rapidamente dalla posizione distesa.
English: For steps of 1.4-5.7 mg buprenorphine this titration is guided by reassessment of the clinical and psychological status of the patient, and should not exceed a maximum single daily dose of 17.2 mg buprenorphine (e.g. given as 11.4 + 5.7 mg, 2 x 8.6 mg or 3 x 5.7 mg).
Italian: Per incrementi della dose da 1,4 a 5,7 mg di buprenorfina, la titolazione della dose è guidata dalla rivalutazione dello stato clinico e psicologico del paziente e non deve superare la singola dose giornaliera massima di 17,2 mg di buprenorfina (ad es., somministrata come 11,4 + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg o 3 x 5,7 mg).
English: Talk to your doctor before taking Zubsolv if you:
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Zubsolv se Lei:
English: Symptoms of overdose may include breathing more slowly and weakly than normal, feeling more sleepy than normal, reduction in the size of the pupils, low blood pressure, feeling sick, vomit and/or slurred speech.
Italian: I sintomi del sovradosaggio possono includere respiro più lento e debole rispetto al normale, sensazione di maggiore sonnolenza rispetto alla norma riduzione nelle dimensioni delle pupille, bassa pressione sanguigna, sensazione di malessere, vomito e/o problemi di eloquio.
English: What Zubsolv is and what it is used for
Italian: Cos'è Zubsolv e a cosa serve
English: Following treatment induction on day one, the patient should be stabilised to a maintenance dose during the next few days by progressively adjusting the dose according to the clinical effect on the individual patient.
Italian: Dosaggio e aggiustamento della terapia di mantenimento Dopo il trattamento di induzione al giorno 1, il paziente deve essere stabilizzato con una dose di mantenimento nei giorni successivi, mediante l'aggiustamento progressivo della dose in base all'effetto clinico sul singolo paziente.
English: Starting treatment
Italian: Trattamento iniziale
English: Patients already treated with CYP3A4 inhibitors should have their dose of buprenorphine/naloxone titrated carefully since a reduced dose may be sufficient in these patients (see section 4.5).
Italian: La titolazione della dose di buprenorfina/naloxone nei pazienti già trattati con inibitori di CYP3A4 deve essere effettuata con attenzione poiché una dose ridotta può essere sufficiente in questi pazienti (vedere paragrafo 4.5).
English: • have low blood pressure, enlarged prostate gland or difficulties passing water because of narrowing of the urethra
Italian: • Soffre di pressione sanguigna bassa, ghiandola prostatica ingrossata o difficoltà nel passaggio dell'urina dovuto a un restringimento dell'uretra
English: Pack-size of 30 (3 x 10) tablets.
Italian: Confezione da 30 (3 x 10) compresse.
English: Both active substances of Zubsolv, buprenorphine and naloxone, are extensively metabolized in the liver, and the plasma levels were found to be higher for both buprenorphine and naloxone in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Italian: Entrambe le sostanze attive di Zubsolv, ossia buprenorfina e naloxone, vengono ampiamente metabolizzate nel fegato e sono stati riscontrati livelli plasmatici più elevati per entrambi buprenorfina e naloxone in pazienti con insufficienza epatica moderata e grave.
English: Insomnia
Italian: Insonnia
English: • pain and sores in mouth, tongue discolouration
Italian: • dolore e formazione di piaghe nella bocca, scolorimento della lingua
English: Buprenorphine/naloxone may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
Italian: La buprenorfina/naloxone può causare sonnolenza, in particolare quando assunta insieme ad alcol o a sedativi del sistema nervoso centrale (come tranquillanti, sedativi o ipnotici) (vedere paragrafo 4.5).