FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • meghűlés,
Slovenian: • prehlad,
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során legfeljebb 10 mg/kg-os dózisokat (az ajánlott dózis körülbelül 2,5-szerese) alkalmaztak.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so aplicirali odmerke do 10 mg/kg (približno 2,5-kratni priporočeni odmerek).
Hungarian: A kezelés (infúzió) időzítése
Slovenian: Čas zdravljenja (infuzije)
Hungarian: A kezelésre reagáló betegeknél a 14.héttől nyolchetente kell folytatni a terápiát.
Slovenian: Pri bolnikih z odzivom je nato zdravljenje od 14. tedna dalje treba nadaljevati na vsakih osem tednov.
Hungarian: 8 hetenként
Slovenian: Vsakih 8 tednov
Hungarian: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Klinikai remisszió: a teljes Mayo pontszám ≤ 2 pont és egyik alpontszám sem nagyobb 1-nél ¶Nyálkahártya gyógyulás: ≤ 1 pontos Mayo endoszkópos alpontszám
Slovenian: * p < 0,0001 † p ≤ 0,001 ‡ p < 0,05 § Klinična remisija: celotna ocena Mayo ≤ 2 točk, nobena posamezna podocena > 1 točke ¶ Celjenje sluznice: endoskopska podocena Mayo ≤ 1 točke
Hungarian: Egy farmakológiailag reszponzív fajban (cynomolgus majomban) 13 és 26 hetes toxicitási vizsgálatokban nem volt jele cellularis hyperplasiának vagy szisztémás immunmodulációnak, amely potenciálisan tumorképződéssel járhatna.
Slovenian: Pri 13- in 26-tedenskih toksikoloških študijah pri farmakološko odzivnih vrstah (opice Cynomolgus) niso opazili znakov celične hiperplazije ali sistemske imunomodulacije, ki bi potencialno lahko bila povezana z onkogenezo.
Hungarian: A vedolizumab intravénás alkalmazást követően nem jut át a vér-agy gáton.
Slovenian: Vedolizumab po intravenski aplikaciji ne prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.
Hungarian: Mindezek súlyos, és esetenként életveszélyes agyi betegség, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia tünetei lehetnek (PML).
Slovenian: Vse to so lahko simptomi resne in potencialno smrtne možganske bolezni, imenovane progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Hungarian: A vedolizumab az úgynevezett monoklonális antitestek (MAt) csoportjába tartozó biológiai gyógyszer.
Slovenian: Vedolizumab spada v skupino bioloških zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa (mAb).
Hungarian: A betegeket ellenőrizni kell az infúzió beadása közben és után (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati tako med infundiranjem kot po njem (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A vedolizumab 1 µg/ml-t meghaladó szérumkoncentrációk mellett lineáris farmakokinetikát mutatott.
Slovenian: Vedolizumab pri koncentracijah v serumu, večjih od 1 μg/ml, kaže linearno farmakokinetiko.
Hungarian: A kezelés felfüggesztésének időtartama legfeljebb egy évre terjedt ki a klinikai vizsgálatok során.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so obdobja prekinitve zdravljenja trajala do enega leta.
Hungarian: • a szőrtüszők kipirosodása és érzékenysége,
Slovenian: • pordelost in občutljivost lasnega mešička,
Hungarian: Megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és az utolsó kezelés után még legalább 4,5 hónapig.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še najmanj 4,5 meseca po prejemu zadnjega odmerka zdravila
Hungarian: Erről részletesebben a 4. pontban az infúziós és az allergiás reakciókról szóló részben olvashat.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte infuzijske in alergijske reakcije v poglavju 4.
Hungarian: Colitis ulcerosa
Slovenian: Ulcerozni kolitis
Hungarian: A Crohn-betegség remissziójának indukciója A Crohn-betegség remissziójának indukciója néhány betegnél akár 14 hétig is eltarthat.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko indukcija remisije Crohnove bolezni traja do 14 tednov.
Hungarian: Ne rázza erősen, és ne fordítsa fejjel lefelé.
Slovenian: Viale ne smete močno stresati ali obračati.
Hungarian: Bár egészséges egyéneknél nem észleltek szisztémás immunszuppresszív hatást, a szisztémás immunrendszer működésre gyakorolt hatás gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél nem ismert.
Slovenian: Pri zdravih osebah sistemskega zaviranja imunske odzivnosti sicer niso opazili, vendar pa sistemski vplivi na delovanje imunskega sistema pri bolnikih z vnetno črevesno boleznijo niso znani.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések arra utalnak, hogy az alacsony albuminszint, a magasabb testtömeg és az anti-TNF gyógyszerekkel végzett korábbi kezelés fokozhatja ugyan a vedolizumab clearance-ét, ezek hatásának nagyságrendjét azonban nem tekintik klinikailag relevánsnak.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike kažejo, da lahko nizka raven albumina, večja telesna masa in predhodno zdravljenje z zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF) povečajo očistek vedolizumaba, vendar pa obseg njihovih učinkov ne velja za klinično pomembnega.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a folyadékban bármilyen szemcsés anyagot vagy elszíneződést észlel a beadás előtt.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če v tekočini pred aplikacijo opazite kakršne koli trdne delce ali spremembo barve.
Hungarian: A kezelőorvosnak tudatában kell lennie, hogy potenciálisan fokozott az opportunista fertőzések, illetve olyan fertőzések kockázata, amelyeknél a bélrendszer a védekező barrier (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Zdravniki se morajo zavedati možnega večjega tveganja za pojav oportunističnih okužb ali okužb za katere črevo predstavlja obrambno pregrado (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/923/001
Slovenian: EU/1/14/923/001
Hungarian: A vedolizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovenian: Nosečnost Podatki o uporabi vedolizumaba pri nosečnicah so omejeni.
Hungarian: Élő vakcinák, különösen élő oralis vakcinák Entyvio-kezeléssel egyidejű alkalmazása esetén körültekintően kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Živa cepiva, še posebej živa cepiva za peroralno uporabo, je pri sočasni uporabi z zdravilom Entyvio treba uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Feloldás után az oldatos infúziót a lehető leghamarabb fel kell használni.
Slovenian: Raztopino za infundiranje morate uporabiti čim prej po rekonstituciji.
Hungarian: Intravénás beadása előtt fel kell oldani, és tovább kell hígítani.
Slovenian: Pred intravenskim infundiranjem je treba zdravilo rekonstituirati in nadalje razredčiti.
Hungarian: Adja be az infúziós oldatot 30 perc alatt (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Raztopino za infundiranje aplicirajte v obliki 30 minutne intravenske infuzije (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A vedolizumab terápiásan alkalmazott monoklonális antitest, ezért várhatóan nem kötődik plazmafehérjékhez.
Slovenian: Vedolizumab je terapevtsko monoklonsko protitelo zato vezava na plazemske proteine ni pričakovana.
Hungarian: Néhány integrin-antagonistát és néhány szisztémás immunszuppresszív szer progresszív multifocalis leukoencephalopathiával (PML) társult, ami a John Cunninhgam (JC) vírus által okozott ritka, és gyakran halálos opportunista fertőzés.
Slovenian: Uporaba nekaterih integrinskih zaviralcev in nekaterih zdravil za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti je bila povezana s pojavom progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), redke in pogosto usodne oportunistične okužbe, ki jo povzroča JC virus (John Cunninghamov virus).
Hungarian: • éjszakai verejtékezés,
Slovenian: • nočno znojenje,
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ennek ellenére kaphat-e Entyviot.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, če se kljub temu lahko zdravite z zdravilom Entyvio.
Hungarian: A vedolizumabbal végzett ismételt kezelés során visszatért a hatásosság anélkül, hogy növekedés mutatkozott volna a mellékhatások vagy az infúziós reakciók előfordulásában (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri ponovni uvedbi zdravljenja je bila učinkovitost vedolizumaba znova dosežena, brez očitnega povečanja pogostnosti neželenih učinkov ali reakcij, povezanih z infundiranjem (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A karcinogén hatás felmérésére nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a vedolizumabbal, mivel a monoklonális antestekre farmakológiailag reszponzív modellek nem léteznek.
Slovenian: Dolgoročne študije na živalih, ki bi ovrednotile kancerogeni potencial vedolizumaba, niso bile izvedene, saj farmakološko odzivni modeli za monoklonska protitelesa ne obstajajo.
Hungarian: • hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakció, ami nehézlégzést, ödémát, szapora szívverést, verejtékezést, a vérnyomás leesését, szédülést, eszméletvesztést és ájulást (anafilaxiás reakciót és anafilaxiás sokkot) okozhat.
Slovenian: • nenadna, huda alergijska reakcija, ki lahko povzroči težave z dihanjem, otekanje, hiter srčni utrip, znojenje, padec krvnega tlaka, omotico, izgubo zavesti in kolaps (anafilaktična reakcija in anafilaktični šok).
Hungarian: A vedolizumabot vizsgálták olyan colitis ulcerosás és Crohn-beteg felnőtteknél, akik kortikoszteroidokat, immunmodulátorokat (azatioprin, 6-merkaptopurin és metotrexát), valamint aminoszalicilátokat alkalmaztak egyidejűleg.
Slovenian: Uporabo vedolizumaba so raziskovali pri odraslih bolnikih z ulceroznim kolitisom in Crohnovo boleznijo, ki so sočasno uporabljali kortikosteroide, imunomodulatorje (azatioprin, 6-merkaptopurin in metotreksat) ter aminosalicilate.
Hungarian: Az Entyvio befolyásolhatja az Ön védőoltásra adott reakcióját.
Slovenian: Zdravilo Entyvio lahko vpliva na odziv telesa na cepljenje.
Hungarian: A betegeknek át kell adni a betegtájékoztatót és a betegeknek szóló figyelmeztető kártyát.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti navodilo za uporabo in opozorilno kartico.
Hungarian: Az Entyvio nem adható egyéb, az immunrendszert gyengítő biológiai gyógyszerekkel, mivel ennek hatása nem ismert.
Slovenian: Zdravila Entyvio se ne sme uporabljati skupaj z drugimi biološkimi zdravili, ki zavirajo imunski sistem, saj učinek tega ni znan.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo ima blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Hungarian: • hátfájás,
Slovenian: • bolečina v hrbtu,
Hungarian: Látens tuberculosis diagnosztizálása esetén a vedolizumab-kezelés megkezdése előtt megfelelő antituberculoticus kezelést kell indítani a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Slovenian: Če se ugotovi latentno tuberkulozo, je pred uvedbo zdravljenja z vedolizumabom treba začeti ustrezno protituberkulozno zdravljenje v skladu z lokalnimi priporočili.
Hungarian: A vedolizumab nem befolyásolta a CD4+ és CD8+ lymphocyták vándorlását a központi idegrendszerbe, amit igazolt az, hogy egészséges humán önkénteseknél a cerebrospinalis folyadékban a CD4+/CD8+ aránya nem változik vedolizumab beadása előtt és után.
Slovenian: Vedolizumab ni vplival na cirkulacijo celic CD4+ in celic CD8+ v osrednje živčevje, kot je razvidno iz nespremenjenega razmerja CD4+/CD8+ v cerebrospinalni tekočini pred uporabo in po uporabi vedolizumaba pri zdravih prostovoljcih.
Hungarian: Amennyiben megszakítják a kezelést, és az Entyvio-kezelés újrakezdésére van szükség, mérlegelhető a négyhetente történő alkalmazás (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Če je bilo zdravljenje z zdravilom Entyvio prekinjeno in ga je treba znova uvesti, se lahko razmisli o odmerjanju na vsake štiri tedne (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Entyvio, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Entyvio in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Az Entyvio kizárólag intravénás alkalmazásra szolgál.
Slovenian: Zdravilo Entyvio je namenjeno le za intravensko uporabo.
Hungarian: 12 óra2
Slovenian: 12 ur2
Hungarian: Az orvosok szóló oktatóanyagnak a következő kulcsüzeneteket kell magába foglalnia: • Vegye figyelembe a beteg teljes kórtörténetét, beleértve bármely biológiai gyógyszer korábbi vagy egyidejű alkalmazását.
Slovenian: • Skrbno je treba preučiti celotno anamnezo bolnika, vključno s kakršno koli predhodno ali sočasno uporabo bioloških zdravil.
Hungarian: 8 óra
Slovenian: 8 ur
Hungarian: Ha súlyos IRR, anafilaxiás reakció vagy egyéb súlyos reakció lép fel, akkor az Entyvio beadását azonnal le kell állítani, és megfelelő kezelést kell kezdeni (például adrenalin és antihisztaminok) (lásd
Slovenian: V primeru pojava hude reakcije, povezane z infundiranjem, anafilaktične reakcije ali druge resne reakcije, je treba infundiranje zdravila Entyvio nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje (npr. adrenalin in antihistaminiki) (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: A vedolizumab egy bélre szelektív integrin-antagonista, melynek nincs kimutatott szisztémás immunszupresszív hatása (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Vedolizumab je za črevo selektiven integrinski zaviralec brez znanega sistemskega zaviranja imunske odzivnosti (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: • ha Önnek súlyos, aktív fertőzése van, például tuberkulózis, vérmérgezés, súlyos gyomor-bélhurut, idegrendszeri fertőzés.
Slovenian: • če imate hudo aktivno okužbo, na primer tuberkulozo, zastrupitev krvi, hudo vnetje želodca in črevesa (gastroenteritis) ali okužbo živčevja.
Hungarian: A fertőzés rendeződése után a legtöbb beteg folytatta a vedolizumab-kezelést.
Slovenian: Po ozdravitvi okužbe se je zdravljenje z vedolizumabom pri večini bolnikov nadaljevalo.
Hungarian: Figyelembe véve a PML kialakulásának ismert kockázatát a natalizumab expozíciónak kitett betegeknél a kezelőorvosnak rendszerint 12 hetet kell várnia az utolsó natalizumab adag után, mielőtt megkezdi az Entyvio-kezelést.
Slovenian: Glede na to, da pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z natalizumabom, obstaja znano tveganje za razvoj progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), je pri takšnih bolnikih običajno treba počakati 12 tednov po zadnjem odmerku natalizumaba pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Entyvio.
Hungarian: A vedolizumab által kifejtett hatást a gyakran együtt adott gyógyszervegyületek farmakokinetikájára nem vizsgálták.
Slovenian: Vpliva vedolizumaba na farmakokinetiko pogosto sočasno uporabljenih zdravil niso raziskovali.
Hungarian: Feloldódás után óvatosan fordítsa fejjel lefelé 3-szor az injekciós üveget.
Slovenian: Ko se zdravilo raztopi, vialo 3-krat nežno obrnite.
Hungarian: A vedolizumab-ellenes antitestek termelődését a vedolizumab-clearance emelkedése és kisebb mértékű klinikai remisszió kísérte.
Slovenian: Nastanek protiteles proti vedolizumabu je povezan s povečanim očistkom vedolizumaba in nižjimi stopnjami klinične remisije.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 300 mg
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 300 mg
Hungarian: Vemhes cynomolgus majmoknak a gesztáció idejének nagyrészében vedolizumabot adva nem eredményezett teratogén hatást vagy az utódok prenatalis és 6 hónapos korig terjedő postnatalis fejlődésére gyakorolt hatást.
Slovenian: Pri dajanju vedolizumaba brejim opicam Cynomolgus med večino obdobja gestacije niso odkrili dokazov o teratogenih učinkih ali vplivov na prenatalni ali postnatalni razvoj mladičev do 6. meseca starosti.
Hungarian: Az Entyvio-kezelés megkezdése előtt ajánlott minden betegnek beadni az érvényben lévő immunizációs irányelvek szerint szükséges oltásokat.
Slovenian: Priporočljivo je, da so pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Entyvio, vsi bolniki cepljeni z vsemi cepivi v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje.
Hungarian: A Crohn-betegség klinikai vizsgálatainak feltáró alcsoport-analízisei arra utaltak, hogy a vedolizumab esetleg kevésbé lehet hatásos a Crohn-betegség indukciójában azon betegeknél, akiknél egyidejű kortikoszteroid-kezelés nélkül alkalmazták, mint azon betegeknél, akik már kaptak egyidejűleg kortikoszteroidokat (az immunmodulátorok egyidejű alkalmazásától függetlenül; lásd 5.1 pont).
Slovenian: Eksplorativne analize podskupin iz kliničnih preskušanj pri Crohnovi bolezni kažejo, da je indukcija remisije Crohnove bolezni z vedolizumabom pri bolnikih, ki se sočasno ne zdravijo s kortikosteroidi, lahko manj učinkovita kot pri bolnikih, ki se sočasno že zdravijo s kortikosteroidi (ne glede na sočasno zdravljenje z imunomodulatorji, glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Ha elfelejtette vagy lekéste az infúzió beadásának időpontját, a lehető leghamarabb kérjen új időpontot.
Slovenian: Če niste prejeli predvidene infuzije zdravila Entyvio Če ste pozabili ali zamudili predvideno infuzijo, se čim prej dogovorite za naslednji termin.
Hungarian: Ezek az adatok egybevágnak a nem humán főemlősöknél végzett vizsgálatokkal, amelyek nem mutattak ki a központi idegrendszeri immunsurveillance-ra gyakorolt hatásokat.
Slovenian: Ti podatki se skladajo z rezultati preskušanj pri nečloveških primatih, pri katerih niso ugotovili učinkov na imunski nadzor v osrednjem živčevju.
Hungarian: A korábban natalizumabbal kezelt betegeknél általában legalább 12 hetet kell várni az Entyvio-kezelés megkezdése előtt, kivéve, ha a beteg klinikai állapota másként indokolja.
Slovenian: Entyvio običajno treba počakati najmanj 12 tednov, razen če klinično stanje bolnika ne narekuje drugače.
Hungarian: Vedolizumab-ellenes antitestek jelenhetnek meg a vedolizumab-kezelés alatt, melyek közül a legtöbb neutralizáló.
Slovenian: Pri zdravljenju z vedolizumabom se lahko razvijejo protitelesa proti vedolizumabu, ki so večinoma nevtralizacijska.
Hungarian: • ha Ön homályos látást, látáscsökkenést vagy kettős látást tapasztal, a beszéd nehézséget okoz, gyengeséget érez az egyik karjában vagy lábában, járásmódja megváltozik vagy egyensúlyproblémái adódnak, tartós zsibbadást, az érzékelés csökkenését vagy hiányát, emlékezetkiesést vagy zavartságot tapasztal.
Slovenian: • če se pojavijo težave, kot so zamegljen vid, dvojen vid ali izguba vida, težave pri govoru, oslabelost v roki ali nogi, sprememba v načinu hoje ali težave z ravnotežjem, trdovratna odrevenelost, zmanjšanje ali popolna izguba čutnih zaznav, izguba spomina ali zmedenost.
Hungarian: Speciális termékenységi vizsgálatokat állatokban nem végeztek a vedolizumabbal.
Slovenian: Posebne študije o vplivu vedolizumaba na plodnost pri živalih niso bile izvedene.
Hungarian: Az összes többi infúzió esetén (az első kettő után) megfigyelés alatt tartják majd Önt az infúzió alatt és még körülbelül 1 órán át az infúzió befejezése után.
Slovenian: Pri vseh nadaljnjih infuzijah zdravila (po prvih dveh) vas bodo nadzirali med infundiranjem in še približno 1 uro po končanem infundiranju zdravila.
Hungarian: Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, vagy ha összeférhetetlenség alakul ki velük szemben, kezelőorvosa Entyviot írhat fel Önnek a betegsége okozta tünetek és panaszok enyhítésére.
Slovenian: Če odziv na zdravljenje s temi zdravili ni bil zadosten ali ga niste prenašali, lahko zdravnik za zmanjšanje znakov in simptomov bolezni uvede zdravljenje z zdravilom Entyvio.
Hungarian: A betegeknél szorosan ellenőrizni kell a fertőzések esetleges kialakulását a kezelés előtt, alatt és után.
Slovenian: Bolnike je treba pred uvedbo zdravljenja, med zdravljenjem in po zdravljenju skrbno nadzirati glede okužb.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik már tapasztaltak vedolizumabra enyhe/középsúlyos IRR-t, a következő infúzió előtt a kezelőorvosnak mérlegelnie kell az előkezelés (például antihisztamin, hidrokortizon és/vagy paracetamol) lehetőségét a kockázatok minimalizálása érdekében (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je pri predhodni aplikaciji zdravila pojavila blaga do zmerna reakcija, povezana z infundiranjem, mora zdravnik presoditi o potrebnosti predhodnega zdravljenja (npr. z antihistaminikom, hidrokortizonom in/ali paracetamolom) pred naslednjo aplikacijo zdravila, da se takšno tveganje zmanjša (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A betegtájékoztató vak vagy részlegesen látássérült betegeknek alkalmas formában is rendelkezésre áll, és ilyen példány kérhető a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletétől.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo tudi v oblikah, primernih za slepe ali slabovidne, ki jih lahko pridobite pri lokalnem predstavništvu imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: • Az infúziót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek cseppinfúzióként (intravénás infúzió) a kar valamelyik vénájába, nagyjából 30 perc alatt.
Slovenian: • Infuzijo zdravila vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki 30-minutne kapljične infuzije v eno od ven na roki (intravenska infuzija).
Hungarian: A vedolizumab a bizonyos lymphocytákon található α4β7-hez kötődve gátolja ezen sejtek adhézióját a mucosalis addressin sejtadhéziós molekula-1-hez (MadCAM-1), de nem gátolja a vascularis sejtadhéziós molekula-1-hez (VCAM-1).
Slovenian: Z vezavo na α4β7 na nekaterih limfocitih vedolizumab zavira adhezijo teh celic na mukozno adresinsko celično adhezijsko molekulo-1 (MAdCAM-1-"mucosal addressin cell adhesion molecule-1"), vendar ne za žilno celično adhezijsko molekulo-1 (VCAM-1-"vascular cell adhesion molecule-1").
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, amikor először beadják Önnek ezt a gyógyszert, és a kezelés alatt is:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro; preden boste prvič prejeli to zdravilo, med zdravljenjem ali med posameznimi odmerki:
Hungarian: Az immunmoduláns gyógyszerek fokozhatják a rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázatát (4.8 pont).
Slovenian: Zdravila, ki spreminjajo imunsko odzivnost, lahko povečajo tveganje za razvoj malignih bolezni (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovenian: Če imate kakršna koli dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Hungarian: • Az első két infúziónál a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondos megfigyelés alatt tartja majd Önt az infúzió alatt és még körülbelül 2 órán át az infúzió befejezése után.
Slovenian: • Pri prvih 2 infuzijah zdravila vas bo zdravnik ali medicinska sestra skrbno nadziral(-a) med infundiranjem in še približno 2 uri po končanem infundiranju zdravila.
Hungarian: • Közepes/súlyos aktivitású Crohn-betegség.
Slovenian: • zmerno do močno aktivne Crohnove bolezni.
Hungarian: A vedolizumab gátolja a fehérvérsejtek felületén található egyik fehérjét, azt, amelyik a fekélyes vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség során kialakuló gyulladást okozza, és ezáltal a gyulladás mérséklődik.
Slovenian: Vedolizumab blokira beljakovino na površini belih krvnih celic, ki povzročajo vnetje pri ulceroznem kolitisu in Crohnovi bolezni, in posledično zmanjša vnetje.
Hungarian: Az Entyvio alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják az Entyvio kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Entyvio, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Hungarian: vedolizumab-kezelés megkezdése előtt a helyi gyakorlatnak megfelelően szűrni kell a betegeknél a tuberculosist.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z vedolizumabom je treba bolnike pregledati na tuberkulozo v skladu z lokalno prakso.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az Entyvio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Hungarian: A GEMINI II vizsgálatban két olyan betegcsoport volt, akik vedolizumabot kaptak a 0. és a 2. héten:
Slovenian: Študija GEMINI II je vključevala dve kohorti bolnikov, ki so vedolizumab prejeli na 0. in 2. teden:
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Entyvio alkalmazását Ne hagyja abba az Entyvio alkalmazását anélkül, hogy előtte beszélt volna a kezelőorvosával.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Entyvio ne smete prekiniti, ne da bi se o tem prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Hungarian: Klinikai remisszió, 10. hét Összesítve
Slovenian: Klinična remisija, 10. teden