FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per i pazienti randomizzati a warfarin, il tempo mediano nell'intervallo terapeutico (INR 2,0-3,0) era 64,9%.
Swedish: För patienter som randomiserats till warfarin var mediantiden inom det terapeutiska intervallet (INR 2,0-3,0) 64,9 %.
Italian: Le dosi raccomandate di Pradaxa e la durata della terapia per la prevenzione primaria di episodi di tromboembolismo venoso in chirurgia ortopedica sono riportate in tabella 1.
Swedish: Rekommenderade doser av Pradaxa och behandlingstid för primär profylax av venös tromboembolisk sjukdom vid ortopedisk kirurgi visas i tabell 1.
Italian: Altre interazioni Tabella 7: Altre interazioni
Swedish: Tabell 7: Övriga interaktioner
Italian: Capsula Carragenina Potassio cloruro Titanio diossido Ipromellosa
Swedish: Kapselhölje Karragenan Kaliumklorid Titandioxid Hypromellos
Italian: Pradaxa non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non quando chiaramente necessario.
Swedish: Gravida kvinnor ska inte behandlas med Pradaxa om det inte är helt nödvändigt.
Italian: Come prendere Pradaxa
Swedish: Hur du använder Pradaxa
Italian: L'emivita è prolungata se la funzionalità renale è compromessa come mostrato nella tabella 13.
Swedish: Halveringstiden är förlängd om njurfunktionen är nedsatt vilket framgår av tabell 13.
Italian: L'endpoint primario era un endpoint composito di emorragie maggiori o non maggiori clinicamente rilevanti sulla base della definizione dell'ISTH.
Swedish: Det primära effektmåttet var ett kombinerat effektmått för större blödningar enligt ISTH:s definition eller kliniskt relevant icke-större blödningshändelse.
Italian: Pradaxa 220 mg una volta al giorno
Swedish: Pradaxa 220 mg en gång dagligen
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pradaxa 75 mg
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Pradaxa 75 mg
Italian: Velocità di filtrazione glomerulare (CLCr) [mL/min]
Swedish: Glomerulär filtrationshastighet (CrCL,) [ml/min]
Italian: Le capsule di Pradaxa 75 mg sono capsule rigide con testa color bianco, opaco e corpo color bianco, opaco.
Swedish: Pradaxa 75 mg är hårda kapslar med en vit, ogenomskinlig överdel och en ogenomskinlig, vit, underdel.
Italian: I dati degli endpoint di sanguinamenti giudicati maggiori sono elencati nella tabella 19 sotto riportata.
Swedish: Data för blödningar som bedöms vara större visas i tabell 19 nedan.
Italian: Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento di sostituzione di ginocchio o anca
Swedish: Blodproppsförebyggande behandling efter knä- eller höftledsoperation
Italian: Tuttavia, per i pazienti ad elevato rischio di sanguinamento, deve essere considerata una riduzione della dose di Pradaxa a 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Swedish: Dock ska en dosreduktion, till 220 mg dagligen taget som en kapsel à 110 mg två gånger om dagen, övervägas hos patienter med hög blödningsrisk (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Italian: Il 21,7% dei pazienti aveva una compromissione renale lieve (CLCr > 50 - < 80 mL/min) e il 4,5% dei pazienti aveva una compromissione renale moderata (CLCr tra 30 e 50 ml/min).
Swedish: 21,7 % av patienterna hade mild njurfunktionsnedsättning (CrCL > 50 - < 80 ml/min) och 4,5 % hade måttlig njurfunktionsnedsättning (CrCL mellan 30 och 50 ml/min).
Italian: Sospensione dell'assunzione di Pradaxa
Swedish: Utsättning av Pradaxa
Italian: capsula singola di Pradaxa 75 mg
Swedish: 1 kapsel Pradaxa à 75 mg
Italian: I soggetti randomizzati a Pradaxa 110 mg due volte al giorno o 150 mg due volte al giorno erano esposti a un rischio significativamente minore di sanguinamenti pericolosi per la vita e sanguinamenti intracranici rispetto ai soggetti trattati con warfarin [p< 0,05].
Swedish: Försökspersoner randomiserade till Pradaxa 110 mg två gånger dagligen eller 150 mg två gånger dagligen hade signifikant lägre risk för livshotande blödning och intrakraniell blödning jämfört med warfarin [p <0,05].
Italian: Pradaxa è disponibile in confezioni che contengono 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 capsule in blister di alluminio divisibili per dose unitaria.
Swedish: Pradaxa finns tillgängligt i förpackningar som innehåller 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 kapslar i endosblister av perforerad aluminium.
Italian: Cardioversione (prevenzione di ictus in pazienti con fibrillazione atriale) I pazienti sottoposti a cardioversione possono continuare il trattamento con Pradaxa.
Swedish: Elkonvertering (strokeprevention vid förmaksflimmer) Patienter kan fortsätta använda Pradaxa under elkonvertering.
Italian: I dati degli endpoint di sanguinamenti giudicati maggiori sono elencati nella tabella 12 sotto riportata.
Swedish: Data för blödningar som bedöms vara större visas i tabell 12 nedan.
Italian: ASTUCCIO E ETICHETTA PER FLACONE per 75 mg
Swedish: YTTERKARTONG OCH ETIKETT FÖR BURK FÖR 75 mg
Italian: Incidenza (%) Rischio relativo rispetto a warfarin (95% IC) valore di p per superiorità p = 0,2721
Swedish: Stroke och/eller systemisk embolism Incidenser (%) Riskkvot i jämförelse med warfarin (95 % KI) p-värde för överlägsenhet p=0,2721
Italian: Quasi la metà (45,8%) dei pazienti di RELY avevano una CLCr > 50 -< 80 mL/min.
Swedish: Nära hälften (45,8%) av patienterna i RELY hade kreatininclearance >50- <80 ml/min.
Italian: Negli studi condotti sugli animali è stato osservato un effetto sulla fertilità femminile in termini di diminuzione degli impianti e aumento di perdite pre-impianto ad una dose di 70 mg/kg (esposizione plasmatica 5 volte superiore rispetto a quella dei pazienti).
Swedish: I djurstudier observerades en effekt på honors fertilitet i form av minskning av implantation och en ökning av preimplantationförlust vid 70 mg/kg (motsvarande femfaldigt högre plasmanivåer jämfört med patienter).
Italian: Prevenzione della ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta alla formazione di coaguli di sangue sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato e Trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni compresa la prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni La dose raccomandata è di 300 mg assunti come una capsula da 150 mg due volte al giorno.
Swedish: Behandling av blodproppar i blodkärlen i dina ben och lungor och för att förhindra att blodproppar bildas på nytt i blodkärlen i dina ben och lungor Den rekommenderade dosen är 300 mg dagligen fördelat på en 150 mg kapsel på morgonen och en 150 mg kapsel på kvällen.
Italian: Rischio relativo vs. warfarin (95% IC) valore di p la % si riferisce all'incidenza annuale dell'evento
Swedish: Riskkvot i jämförelse med warfarin (95 % KI) p-värde % refererar till årlig händelsefrekvens
Italian: 10 giorni (chirurgia sostitutiva del ginocchio) o 2835 giorni (chirurgia sostitutiva dell'anca)
Swedish: 10 dagar (vid protesoperation i knäled) eller 28-35 dagar (vid protesoperation i höftled)
Italian: - se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), fatta eccezione per quando sta passando da un trattamento anticoagulante ad un altro, quando è posizionato un catetere venoso od arterioso ed assume eparina attraverso questo per mantenerlo pervio o quando il battito del suo cuore viene riportato alla normalità con una procedura chiamata ablazione transcatetere per fibrillazione atriale.
Swedish: - om du tar läkemedel för att förhindra blodproppar (till exempel warfarin, rivaroxaban, apixaban eller heparin), om du inte byter mellan blodproppsförebyggande behandlingar, får heparin för att hålla en kateter (ett rörformat medicinskt instrument) till ett blodkärl öppen eller medan dina hjärtslag normaliseras med en metod som kallas kateterablation vid förmaksflimmer.
Italian: Capsule con testa color bianco, opaco e corpo color bianco, opaco di misura 2 riempita con pellet di color giallognolo.
Swedish: Kapslar med vit, ogenomskinlig överdel och vit, ogenomskinlig underdel i storlek 2, fyllda med gulaktiga pellets.
Italian: Tabella 19: Rischio relativo e 95% IC di sanguinamenti maggiori per sottogruppi
Swedish: Tabell 19: Riskkvot och 95 % KI för större blödning fördelat på undergrupper
Italian: L'obiettivo primario di questi studi era determinare se dabigatran etexilato era non-inferiore a warfarin nel ridurre il manifestarsi dell'endpoint primario composito di recidiva di TVP e/o EP sintomatica e di morti correlate entro i 6 mesi di trattamento.
Swedish: Det främsta syftet med studien var att avgöra om dabigatranetexilat var icke-underlägsen (noninferior) warfarin på att minska förekomsten av av det primära effektmåttet som var en kombination av återkommande symtomatisk DVT och/eller LE samt relaterade dödsfall inom den 6 månader långa behandlingstiden.
Italian: ASTUCCIO E ETICHETTA PER FLACONE per 110 mg
Swedish: YTTERKARTONG OCH ETIKETT FÖR BURK FÖR 110 mg
Italian: Non deve allattare durante il trattamento con Pradaxa.
Swedish: Du ska inte amma under behandling med Pradaxa.
Italian: Pertanto gli interventi chirurgici possono richiedere la sospensione temporanea del trattamento.
Swedish: Därför kan kirurgiska interventioner kräva att behandlingen med Pradaxa sätts ut tillfälligt.
Italian: • un aPTT ratio maggiore di 2 volte il limite superiore della norma (prolungamento dell'aPTT di circa 80 secondi) al tempo di valle (10-16 ore dopo la dose precedente) riflette il 90° percentile delle osservazioni.
Swedish: • motsvarade en aPTT-kvot större än tvåfaldig övre gräns för normalvärde (aPTT-förlängning på omkring 80 sekunder) vid dalvärde (10-16 timmar efter senaste dos) observationer vid 90:e percentilen.
Italian: Ferro ossido nero (E172) Potassio idrossido
Swedish: Svart järnoxid (E 172) Kaliumhydroxid
Italian: I pazienti con compromissione renale moderata (CLCr tra 30 - 50 mL/min) avevano in media concentrazioni plasmatiche di dabigatran, pre- e post-dose, rispettivamente superiori di 2,29 volte e di 1,81 volte, rispetto ai pazienti senza compromissione renale (CLCr ≥ 80 mL/min).
Swedish: Patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (CrCL mellan 30-50 ml/min) hade plasmakoncentrationer av dabigatran som var i genomsnitt 2,29 och 1,81 gånger högre före respektive efter dos jämfört med patienter utan njurfunktionsnedsättning (CrCL ≥ 80 ml/min).
Italian: - Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato - Aumento degli enzimi epatici
Swedish: - Avvikande leverfunktionsprover - Ökade leverenzymer
Italian: È possibile effettuare l'ablazione transcatetere in pazienti in trattamento con Pradaxa 150 mg due volte al giorno.
Swedish: Kateterablation vid förmaksflimmer (strokeprevention vid förmaksflimmer) Kateterablation kan genomföras hos patienter som står på Pradaxabehandling 150 mg två gånger dagligen.
Italian: - Gli eccipienti sono acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa, dimeticone 350, talco e idrossipropilcellulosa.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: vinsyra, akaciagummi, hypromellos, dimetikon 350, talk och hydroxipropylcellulosa.
Italian: Tabella 15: Analisi dell'incidenza di ictus o embolia sistemica (endpoint primario) durante il periodo dello studio RE-LY.
Swedish: Tabell 15: Analys av första stroke eller systemisk embolism (primära effektmått) under RELY-studietiden.
Italian: Non c'è un uso rilevante di Pradaxa nella popolazione pediatrica per l'indicazione di prevenzione primaria di episodi di tromboembolismo venoso in pazienti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell'anca o a chirurgia sostitutiva elettiva totale del ginocchio.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Pradaxa för en pediatrisk population för indikationen profylax av venös tromboembolisk sjukdom hos patienter som genomgått elektiv total protesoperation i höfteller knäled.
Italian: Ci sono alcune evidenze sperimentali che supportano il ruolo di questi medicinali nel contrastare l'effetto anticoagulante di dabigatran, ma i dati sulla loro utilità in ambito clinico e anche sul possibile rischio di tromboembolismo da rebound sono molto limitati.
Swedish: Faktorkoncentrat (aktiverat eller icke aktiverat) eller rekombinant faktor VIIa kan beaktas, då det finns vissa experimentella belägg för att dessa läkemedel skulle kunna användas för att reversera dabigatrans antikoagulationseffekt, men data som visar användbarheten i kliniska situationer eller möjlig risk för protrombotiska effekter är dock mycket begränsad.
Italian: ® fluidifica il sangue, impedendo la formazione di coaguli di sangue pericolosi.
Swedish: • Pradaxa® tunnar ut blodet, vilket motverkar att du får farliga blodproppar.
Italian: Sebbene sia avvenuto con bassa frequenza negli studi clinici, possono verificarsi eventi di sanguinamento maggiori o gravi che, indipendentemente dalla localizzazione, posso essere invalidanti, porre in pericolo la vita o perfino portare a morte.
Swedish: Större eller allvarlig blödning kan uppstå, även om frekvensen var låg i kliniska prövningar, och kan oberoende av lokalisering vara invalidiserande, livshotande eller till och med dödlig.
Italian: Istruzioni per l'apertura dei blister
Swedish: Anvisningar för hur du öppnar blistren
Italian: - Il guscio della capsula contiene carragenina, potassio cloruro, titanio diossido e ipromellosa.
Swedish: Kapselhöljet innehåller karragenan, kaliumklorid, titandioxid och hypromellos.
Italian: In 2 ampi studi, randomizzati, a gruppi paralleli, in doppio cieco, di conferma della dose, i pazienti destinati a chirurgia ortopedica maggiore (uno per intervento di sostituzione del ginocchio ed uno per intervento di sostituzione dell'anca) sono stati trattati con Pradaxa 75 mg o 110 mg entro 1-4 ore dall'intervento e quindi con 150 o 220 mg una volta al giorno, essendo stata valutata normale l'emostasi o con 40 mg di enoxaparina il giorno prima dell'intervento e quindi giornalmente.
Swedish: I två stora randomiserade studier, med parallella grupper, dubbel-blinda och med dosbekräftande design, fick patienter som genomgått elektiv protesoperation (i ena studien kirurgiskt byte av knäled och i den andra kirurgiskt byte av höftled) 75 mg eller 110 mg Pradaxa inom 1 - 4 timmar efter operation följt av 150 mg eller 220 mg en gång per dag därefter, vid säkerställd hemostas, eller enoxaparin 40 mg dagen före operation och dagligen därefter.
Italian: Ketoconazolo Il ketoconazolo dopo una dose singola orale di 400 mg ha aumentato i valori totali di AUC0-∞ e Cmax di dabigatran rispettivamente di 2,38 volte e 2,35 volte, e rispettivamente di 2,53 volte e 2,49 volte, dopo dosi multiple orali di 400 mg di ketoconazolo una volta al giorno.
Swedish: Ketokonazol ökade dabigatrans totala AUC0-∞- och Cmax-värden med 2,38 respektive 2,35 gånger efter en oral singeldos på 400 mg.
Italian: Questo studio ha dimostrato che, nei pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a PCI con stent, il trattamento con la duplice terapia con dabigatran etexilato e un antagonista di P2Y12 ha ridotto in modo significativo il rischio di emorragie verso il trattamento con la triplice terapia con warfarin, con una non inferiorità per gli eventi tromboembolici compositi.
Swedish: Denna studie visade att dubbelterapi med dabigatranetexilat och en P2Y12-antagonist signifikant minskar risken för blödning jämfört med trippelbehandling med warfarin, med icke-överlägsenhet för en kombination av tromboemboliska händelser, hos patienter med förmaksflimmer som genomgått en PCI med stentning.
Italian: FANS I FANS somministrati come analgesici a breve durata d'azione hanno mostrato di non essere associati ad un aumentato rischio di sanguinamento quando associati a dabigatran etexilato.
Swedish: NSAID NSAID givet som tillfällig analgesi har inte förknippats med någon ökad blödningsrisk tillsammans med dabigatranetexilat.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pradaxa 110 mg
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Pradaxa 110 mg
Italian: Pazienti con tumore in atto (TVP/EP)
Swedish: Patienter med aktiv cancer (DVT/LE)
Italian: Intervallo di confidenza 95% Morti correlate a TEV Intervallo di confidenza 95% Morti per tutte le cause Intervallo di confidenza 95%
Swedish: 95% konfidensintervall VTE-relaterade dödsfall 95% konfidensintervall Dödsfall oavsett orsak 95% konfidensintervall
Italian: 220 mg di Pradaxa una volta al giorno assunti come 2 capsule da 110 mg
Swedish: 220 mg Pradaxa en gång per dag, taget som 2 kapslar à 110 mg
Italian: Pradaxa 75 mg capsule rigide è disponibile anche in flaconi di polipropilene (plastica) contenenti 60 capsule rigide.
Swedish: Pradaxa 75 mg hårda kapslar finns även tillgängliga i burk av polypropylen (plast) med 60 hårda kapslar.
Italian: Nei pazienti trattati con dabigatran non è stato osservato uno squilibrio dell'incidenza di attacchi cardiaci rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Swedish: Det var ingen skillnad i frekvensen av hjärtinfarkter hos patienter som använde dabigatran jämfört med de som använde placebo.
Italian: Negli studi di fase I l'esposizione (AUC) a dabigatran dopo somministrazione orale di Pradaxa è approssimativamente 2,7 volte maggiore nei volontari con insufficienza renale moderata (CLCr compresa tra 30 e 50 mL/min) rispetto a quelli senza insufficienza renale.
Swedish: I fas I-studier var exponeringen (AUC) för dabigatran efter oral administrering av Pradaxa ca 2,7 gånger högre hos försökspersoner med måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance mellan 30 och 50 ml/min) än hos de utan njurinsufficiens.
Italian: Separare un'unità del blister dal blister intero lungo la linea perforata
Swedish: Riv loss en blisterruta från blisterkartan genom att riva längs perforeringen.
Italian: Dose giornaliera massima
Swedish: Maximal dygnsdos
Italian: Per il trattamento di TVP e EP, con dabigatran etexilato 150 mg due volte al giorno,
Swedish: För behandling av DVT och LE med 150 mg dabigatranetexilat två gånger dagligen,
Italian: Pradaxa 300 mg assunti come una capsula da 150 mg due volte al giorno
Swedish: 300 mg Pradaxa som tas som en kapsel à 150 mg två gånger dagligen
Italian: • Co-somministrazione di inibitori della P-gp da deboli a moderati (ad es. amiodarone, verapamil, chinidina e ticagrelor; vedere paragrafo 4.5)
Swedish: • Samtidig medicinering med svaga till måttliga P-gp-hämmare (t.ex. amiodaron, verapamil, kinidin och tikagrelor se avsnitt 4.5)
Italian: Tabella 24: Rischio relativo e 95% IC di sanguinamenti maggiori per sottogruppi
Swedish: Tabell 24: Riskkvot och 95 % KI för större blödning fördelat på undergrupper Effektmått
Italian: L'utilizzo concomitante degli antiaggreganti ASA o clopidogrel approssimativamente raddoppia l'incidenza di ESM sia con dabigatran etexilato che con warfarin.
Swedish: Samtidig användning av trombocytaggregationshämmarna ASA eller klopidogrel ungefär fördubblar frekvens av större blödningshändelse för både dabigatranetexilat och warfarin.
Italian: Lo studio esplorativo ha dimostrato che nell'ambito dell'ablazione, dabigatran etexilato era associato a una riduzione significativa dell'incidenza di sanguinamenti maggiori rispetto a warfarin (INR target 2,0 - 3,0).
Swedish: Denna explorativa studie visade att dabigatranetexilat var associerat med en signifikant reduktion av frekvensen av större blödningshändelser jämfört med INR-justerat warfarin vid ablation.
Italian: • La funzione renale deve essere valutata calcolando la clearance della creatinina (CLCr) prima dell'inizio del trattamento con Pradaxa per escludere i pazienti con compromissione renale grave (cioè CLCr < 30 mL/min) (vedere i paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Swedish: • Njurfunktionen bör bedömas genom beräkning av kreatininclearance (CrCL) före behandlingsstart med Pradaxa för att utesluta patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning (det vill säga CrCl <30 ml/min) (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Pradaxa in pazienti sottoposti a intervento per frattura dell'anca.
Swedish: Det finns inga data beträffande behandling med Pradaxa vid operation av höftfrakturer.
Italian: In funzione del quadro clinico, deve essere intrapreso un appropriato trattamento di sostegno quale l'emostasi chirurgica e il ripristino del volume ematico, a discrezione del medico.
Swedish: Det är upp till läkaren att avgöra den kliniska situationen och vilken stödjande behandling som är lämplig att sätta in, såsom kirurgisk hemostas och volymersättning.
Italian: - trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e dei polmoni.
Swedish: behandla blodproppar i blodkärlen i dina ben och lungor och för att förhindra att blodproppar bildas på nytt i blodkärlen i dina ben och lungor.
Italian: Ulteriori fattori di rischio (vedere anche la tabella 3) comprendono l'assunzione concomitante di antiaggreganti piastrinici come clopidogrel e acido acetilsalicilico (ASA) o antinfiammatori non steroidei (FANS), come anche la presenza di esofagite, gastrite o reflusso gastroesofageo.
Swedish: Ytterligare riskfaktorer (se även tabell 3) består av samtidig medicinering med trombocytaggregationshämmare såsom klopidogrel och acetylsalicylsyra (ASA) eller icke-stereoida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) samt vid förekomst av esofagit, gastrit eller gastroesofageal reflux.
Italian: Inchiostro nero per stampa Gommalacca
Swedish: Svart tryckfärg Shellack
Italian: Le capsule di Pradaxa 150 mg sono capsule rigide con testa color blu chiaro, opaco e corpo color bianco, opaco.
Swedish: Pradaxa 150 mg är hårda kapslar med en ljusblå, ogenomskinlig överdel och en vit, ogenomskinlig underdel.
Italian: I possibilii effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati per frequenza con cui si manifestano.
Swedish: Eventuella biverkningar anges nedan, sorterade efter hur troligt det är att de inträffar.
Italian: Pradaxa 110 mg capsule rigide è disponibile anche in flaconi di polipropilene (plastica) contenenti 60 capsule rigide.
Swedish: Pradaxa 110 mg hårda kapslar finns även tillgängliga i burk av polypropylen (plast) med 60 hårda kapslar.
Italian: Intervallo di confidenza 95% Margine di non inferiorità Endpoint secondari di efficacia Recidive di TEV sintomatici e morti per tutte le cause
Swedish: 95% konfidensintervall non-inferiority marginal Sekundära effektmått Återkommande symtomatisk VTE och dödsfall oberoende av orsak 95% konfidensintervall Symtomatisk DVT
Italian: • La funzione renale deve essere valutata calcolando la clearance della creatinina (CLCr) prima dell'inizio del trattamento con Pradaxa per escludere i pazienti con compromissione renale severa (cioè CLCr < 30 mL/min) (vedere i paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Swedish: • Njurfunktionen bör bedömas genom beräkning av kreatininclearance (CrCL) före behandlingsstart med Pradaxa för att utesluta patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning (det vill säga CrCL <30 ml/min) (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Italian: Tabella 5: Interazioni del trasportatore
Swedish: Tabell 5: Interaktion mellan läkemedels transport genom vävnaderna
Italian: Ulteriori fattori di rischio (vedere anche la tabella 4) comprendono l'assunzione concomitante di antiaggreganti piastrinici come clopidogrel e acido acetilsalicilico (ASA) o antinfiammatori non steroidei (FANS), come anche la presenza di esofagite, gastrite o reflusso gastroesofageo.
Swedish: Ytterligare riskfaktorer (se även tabell 4) består av samtidig medicinering med trombocytaggregationshämmare såsom klopidogrel och acetylsalicylsyra (ASA) eller icke-stereoida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) samt vid förekomst av esofagit, gastrit eller gastroesofagal reflux.
Italian: Dose raccomandata
Swedish: Dossänkning rekommenderas
Italian: ASTUCCIO E ETICHETTA PER FLACONE per 150 mg
Swedish: YTTERKARTONG OCH ETIKETT FÖR BURK FÖR 150 mg
Italian: Sebbene sia avvenuto raramente negli studi clinici, possono verificarsi eventi di sanguinamento maggiori o gravi che, indipendentemente dalla localizzazione, possono essere invalidanti, porre in pericolo la vita o perfino portare a morte.
Swedish: Större eller allvarlig blödning kan uppstå, även om frekvensen var sällsynt i kliniska prövningar, och kan oberoende av lokalisering vara invalidiserande, livshotande eller till och med dödlig.
Italian: Indicazione Durata del trattamento
Swedish: Behandlingen är avsedd som långtidsbehandling
Italian: La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 220 mg Pradaxa en gång per dag (som 2 kapslar Pradaxa à 110 mg).