FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Omega-3-fettsyraetylestrar 90, 1 000 mg kapsel
Hungarian: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Omega-3-savetilészterek 90 1000 mg kapszula
Swedish: Estrar av omättade fettsyror 500 mg kapsel
Hungarian: Telítetlen zsírsavak észterei 500 mg kapszula
Swedish: Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Hungarian: Heumann Pharma Gmbh & Co.
Swedish: Ácidos Omega 3 Aristo Omega-3-fettsyraetylestrar 1 000 mg kapsel
Hungarian: Ácidos Omega 3 Aristo Omega-3-savetilészterek 1000 mg kapszula
Swedish: Triglycerider med medellånga kedjor 1qs kapsel, Lecitinsoja 1qs kapsel, Omega-3fettsyra-etylestrar 90, 1 000 mg kapsel
Hungarian: Közepes láncú trigliceridek 1 qs kapszula, szójalecitin 1 qs kapszula, omega3-sav-etilészterek 90 1000 mg kapszula
Swedish: 460 mg Kapsel, Omega3-fettsyra-etylestrar 90, 1 000 mg tablett
Hungarian: 460 mg kapszula, omega-3-savetilészterek 90 1000 mg tabletta
Swedish: Omega-3-fettsyra 1 000 mg kapsel
Hungarian: Omega-3 zsírsavak 1000 mg kapszula
Swedish: 1 000 mg kapsel
Hungarian: Halolaj 1000 mg kapszula
Swedish: Storbritannien Strides Arcolab International Limited
Hungarian: Egyesült Királyság Strides Arcolab International Limited
Swedish: Dokosahexaensyra 265 mg/5 ml, eikosapentaensyra 390 mg/5 ml
Hungarian: Dokozahexaénsav 265 mg/5 ml, eikozapentaénsav 390 mg/5 ml
Swedish: Dokosahexaensyra 120 mg kapsel, eikosapentaensyra 180 mg kapsel
Hungarian: Dokozahexaénsav 120 mg kapszula, eikozapentaénsav 180 mg kapszula
Swedish: Dokosahexaensyra 60 mg kapsel, eikosapentaensyra 90 mg kapsel
Hungarian: Dokozahexaénsav 60 mg kapszula, eikozapentaénsav 90 mg kapszula
Swedish: Dokosahexaensyra 527 mg/5 ml, vitamin D 10 IE/g, eikosapentaensyra 791 mg/5 ml, vitamin A 100 IE/g
Hungarian: Dokozahexaénsav 527 mg/5 ml, D vitamin 10 NE/g, eikozapentaénsav 791 mg/5 ml, A vitamin 100 NE/g
Swedish: Acidos Omega 3 Stada Omega-3-fettsyraetylestrar 90, 1 000 mg kapsel
Hungarian: Acidos Omega 3 Stada Omega-3-savetilészterek 90 1000 mg kapszula
Swedish: Dokosahexaensyraetylester 437 mg kapsel
Hungarian: Eikozapentaénsavetilészter 430 mg kapszula, dokozahexaénsavetilészter 437 mg kapszula
Swedish: Estrar av omättade fettsyror 1 000 mg kapsel
Hungarian: Telítetlen zsírsavak észterei 1000 mg kapszula
Swedish: Den 6 juni 2019 utfärdade Europeiska kommissionen ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2019. június 6-án az EU minden tagállamára alkalmazandó, végleges, jogilag kötelező erejű határozatot hozott.
Swedish: Detta innebär att dessa läkemedel inte längre bör användas på detta sätt.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ezeket a gyógyszereket már nem szabad ilyen módon alkalmazni.
Swedish: 6 juni 2019 EMA/328211/2019
Hungarian: EMA/328211/2019
Swedish: Om du använder dessa läkemedel för detta ändamål bör du därför fortsätta din behandling.
Hungarian: Ezért, ha ilyen gyógyszereket erre a célra használ, folytathatja a kezelést.
Swedish: Vid tidpunkten för deras tillståndsgivning visade tillgängliga uppgifter vissa fördelar för att minska allvarliga problem med hjärta och blodkärl.
Hungarian: Az engedélyezés idején a rendelkezésre álló adatok bizonyos előnyökre mutattak rá a súlyos szív- és érrendszeri problémák csökkentésében.
Swedish: Efter en begäran från vissa innehavare av godkännande för försäljning omprövade CHMP sitt ursprungliga yttrande och antog sitt slutliga yttrande, som vidarebefordrades till Europeiska kommissionen.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek egyes jogosultjainak kérésére a CHMP felülvizsgálta eredeti véleményét és végleges véleményt fogadott el, amelyet az Európai Bizottságnak továbbítottak.
Swedish: Granskningen av läkemedel med omega-3-fettsyror inleddes den 22 mars 2018 på begäran av svenska Läkemedelsverket i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: Az omega-3 zsírsav-készítmények felülvizsgálata a svéd gyógyszerügynökség kérelme alapján 2018. március 22-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel, CHMP, omprövade de belägg som samlats in under årens lopp avseende dessa läkemedel för denna särskilda användning och rådfrågade ytterligare experter på området.
Hungarian: Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága, a CHMP újraértékelte az évek során az ezen alkalmazásra szánt, fenti gyógyszerekre vonatkozóan összegyűjtött bizonyítékokat, és a terület további szakértőivel is konzultált.
Swedish: Denna granskning inriktades på läkemedlens användning hos patienter som har haft en hjärtinfarkt.
Hungarian: Ez a felülvizsgálat a gyógyszerek szívrohamon átesett betegek kezelésére irányuló alkalmazására összpontosított.
Swedish: Detta är resultatet av en förnyad prövning som begärts av några av de företag som saluför de berörda läkemedlen, efter EMA:s ursprungliga rekommendation i december 2018.
Hungarian: Ez az érintett gyógyszereket forgalmazó vállalatok közül néhány által, az EMA 2018. decemberi eredeti javaslatát követően kért felülvizsgálat eredménye.
Swedish: • Vid granskningen tittade man på resultaten av den öppna studien "GISSI Prevenzione" som genomfördes 1999 och som stödde det ursprungliga godkännandet av dessa läkemedel, samt på nyare randomiserade kontrollerade kliniska prövningar, retrospektiva kohortstudier och metaanalyser.
Hungarian: • A felülvizsgálatban az 1999-ben végzett, nyílt elrendezésű „GISSI Prevenzione" vizsgálat eredményeit tanulmányozták, amely ezen gyógyszerek eredeti engedélyezését támasztotta alá, valamint közelmúltbeli randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatokat, retrospektív kohort vizsgálatokat és metaelemzéseket is áttekintettek.
Swedish: Läkemedel med omega-3-fettsyror tas genom munnen och har godkänts i flera EU-länder genom nationella förfaranden.
Hungarian: Az omega-3 zsírsav-készítményeket szájon át alkalmazzák, és számos uniós tagállamban nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték őket.
Swedish: De kan dock fortfarande användas för att minska nivåerna av vissa typer av blodfetter som kallas triglycerider.
Hungarian: Továbbra is alkalmazhatók azonban a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjének csökkentésére.
Swedish: EMA konstaterade att godkännandena för försäljning av dessa läkemedel bör uppdateras för att ta bort denna användning.
Hungarian: Az EMA arra a következtetésre jutott, hogy ezen gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeiből ezt az alkalmazást törölni kell.
Swedish: • Efter granskningen drog man slutsatsen att även om en liten relativ minskning av risken sågs i den ursprungliga öppna studien GISSI Prevenzione, bekräftades inte de gynnsamma effekterna i nyare randomiserade kontrollerade prövningar.
Hungarian: • A felülvizsgálat alapján megállapították, hogy míg az eredeti, nyílt elrendezésű GISSI Prevenzione vizsgálatban kismértékű relatív kockázatcsökkenést figyeltek meg, a kedvező hatásokat az újabb, randomizált, kontrollált vizsgálatok nem erősítették meg.
Swedish: • Om du använder läkemedel med omega-3-fettsyror för att minska risken för hjärtproblem, kommer din läkare att ge dig råd om den bästa alternativa behandlingen.
Hungarian: • Ha szívproblémák kockázatának csökkentése érdekében omega-3 zsírsav-készítményeket használ, kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek a legjobb alternatív kezelési lehetőséget illetően.
Swedish: I omprövningen konstaterades att även om det inte finns några nya säkerhetsproblem har effektiviteten hos dessa läkemedel när det gäller att förhindra att problem med hjärtat och blodkärlen inte bekräftats.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy bár nincsenek új biztonságossági aggályok, ezen gyógyszerek hatásossága a szív- és érrendszeri problémák megismétlődésének megelőzésében nem igazolt.
Swedish: Läkemedel med omega-3-fettsyror har godkänts för användning efter en hjärtinfarkt, i kombination med andra läkemedel, i flera EU-länder sedan 2000, vid en dos på 1 g per dag.
Hungarian: Az omega-3 zsírsav-készítmények szívrohamot követően más gyógyszerekkel kombinációban, napi 1 g adagban történő alkalmazása 2000 óta számos uniós tagállamban engedélyezett.
Swedish: • Det finns inga nya säkerhetsproblem i samband med användningen av omega-3-läkemedel.
Hungarian: • Az omega-3 készítmények alkalmazásával kapcsolatban nem merültek fel új biztonságossági aggályok.
Swedish: • Om du har några frågor eller funderingar om läkemedel med omega-3-fettsyror ska du kontakta din behandlande läkare.
Hungarian: • Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van omega-3 zsírsav-készítményekkel kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Swedish: • Läkemedel med omega-3-fettsyror är fortfarande godkända för att sänka halterna av vissa typer av blodfetter som kallas triglycerider.
Hungarian: • Az omega-3 zsírsav-készítmények továbbra is engedélyezettek a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjének csökkentésére.
Swedish: Den 29 mars 2019 bekräftade EMA att omega-3-fettsyror som innehåller en kombination av en etylester av eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) vid en dos på 1 g per dag inte är effektiva när det gäller att förhindra ytterligare problem med hjärtat och blodkärlen hos patienter som har haft en hjärtinfarkt.
Hungarian: 2019. március 29-én az EMA megerősítette, hogy a napi 1 g adagban alkalmazott, az eikozapentaénsav-etilészter és dokozahexaénsav-etilészter kombinációját tartalmazó omega-3 zsírsavkészítmények nem hatásosak a szívrohamon átesett betegek további szív- és érrendszeri problémáinak megelőzésében.
Swedish: • Denna granskning påverkar inte godkännandet av läkemedel med omega-3-fettsyror för behandling av hypertriglyceridemi.
Hungarian: • Ez a felülvizsgálat nem érinti az omega-3 zsírsav-készítmények hipertrigliceridémia kezelésére való engedélyezését.
Swedish: EMA bekräftar att läkemedel med omega-3-fettsyror inte är effektiva när det gäller att förhindra ytterligare hjärtproblem efter en hjärtinfarkt
Hungarian: Az EMA megerősíti, hogy az omega-3 zsírsav-készítmények nem hatásosak a szívrohamot követő további szívproblémák megelőzésében
Swedish: • Detta grundar sig på en granskning av alla tillgängliga uppgifter om effektiviteten hos läkemedel med omega-3-fettsyror för denna indikation.
Hungarian: • Ez az ebben a javallatban alkalmazott omega-3 zsírsav-készítmények hatásosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatán alapul.
Swedish: Granskningen gäller läkemedel med omega-3-fettsyror som innehåller en kombination av en etylester av eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA).
Hungarian: A felülvizsgálat az eikozapentaénsav-etilészter és dokozahexaénsav-etilészter kombinációját tartalmazó omega-3 zsírsav-készítményeket érintette.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely 2018 decemberében véleményt fogadott el.
Swedish: • En genomgång av alla tillgängliga uppgifter om läkemedel med omega-3-fettsyror som innehåller en kombination av en etylester av eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) visar att dessa läkemedel inte är effektiva när det gäller att förhindra ytterligare problem med hjärtat och blodkärlen hos patienter som har haft en hjärtinfarkt.
Hungarian: • Az eikozapentaénsav-etilészter és dokozahexaénsav-etilészter kombinációját tartalmazó omega-3 zsírsav-készítményekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok felülvizsgálata alapján megállapítható, hogy ezek a gyógyszerek nem hatásosak a szívrohamon átesett betegek további szív- és érrendszeri problémáinak megelőzésében.
Swedish: • Läkemedel av omega-3-fettsyror som innehåller en kombination av en etylester av eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) kommer inte längre att godkännas för sekundär prevention efter hjärtinfarkt.
Hungarian: • Az eikozapentaénsav-etilészter és dokozahexaénsav-etilészter kombinációját tartalmazó omega-3 zsírsav-készítmények a továbbiakban nem lesznek engedélyezve myocardialis infarctus utáni másodlagos prevenció céljára.
Swedish: EPA och DHA förekommer ofta i fiskoljor.
Hungarian: Eikozapentaénsav és dokozahexaénsav általában halolajokban van jelen.
Swedish: De två aktiva substanserna i Diotop har olika effekter.
Hungarian: A Diotop két hatóanyagának különböző hatásai vannak.
Swedish: Granskningen av Diotop inleddes på begäran av Förenade kungariket, enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: A Diotop felülvizsgálata az Egyesült Királyság kérelme alapján, a 2001/83/EK irányelv 29. (4) bekezdése értelmében kezdődött.
Swedish: Temmler Pharma GmbH begärde att det godkännande för försäljning för Diotop som Förenade kungariket och Österrike beviljade 2016 skulle erkännas i Tyskland (berörd medlemsstat).
Hungarian: A Temmler Pharma GmbH az Egyesült Királyság és Ausztria által a Diotop-ra 2016-ban kiadott forgalombahozatali engedély elismerését kérelmezte Németországban (az „érintett tagállam").
Swedish: Anledningen till att ärendet hänsköts var de farhågor som Tyskland framförde om att de uppgifter som företaget lämnat inte var tillräckliga för att visa Diotops säkerhet och effekt.
Hungarian: A beterjesztés indokait Németország azzal kapcsolatos aggályai képezték, hogy a vállalat által benyújtott adatok nem igazolták kellőképpen a Diotop hatékonyságát és biztonságosságát.
Swedish: Vad är Diotop?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Diotop?
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den brittiska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till EMA för skiljedom den 28 september 2018.
Hungarian: Azonban a tagállamok nem tudtak egyezségre jutni, és az Egyesült Királyság gyógyszerügyi szabályozó szerve 2018. szeptember 28-án az ügyet beterjesztette az EMA-nak döntőbírósági eljárásra.
Swedish: Varför har Diotop granskats?
Hungarian: Miért végezték el a Diotop felülvizsgálatát?
Swedish: Både diklofenak och omeprazol har varit godkända i EU under många år.
Hungarian: Az EU-ban már évek óta engedélyezett mind a diklofenák, mind az omeprazol.
Swedish: Den 15 november 2018 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Diotop efter oenighet mellan EU-medlemsstater avseende godkännande av läkemedlet.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2018. november 15-én lezárta a Diotop engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió tagállamai között kialakult véleménykülönbséget követően lefolytatott felülvizsgálatot.
Swedish: Den 31/01/2019 utfärdade Europeiska kommissionen ett rättsligt bindande beslut om godkännande för försäljning av Diotop.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2019.01.31-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott a Diotop forgalombahozatali engedélyének megadásáról.
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Diotop är större än riskerna och att godkännandet för försäljning som beviljats i Förenade kungariket kan erkännas av andra medlemsstater i EU där företaget ansökt om godkännande för försäljning.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Diotop előnyei meghaladják a kockázatokat, és az Egyesült Királyságban kiadott forgalombahozatali engedély az Európai Unió azon más tagállamaiban is elismerhető, ahol a vállalat ezt kérelmezte.
Swedish: Myndigheten fann att även om den särskilda kombinationen i Diotop (diklofenak 75 mg/omeprazol 20 mg) aldrig har testats i någon publicerad studie räcker uppgifterna från studier av högre doser av diklofenak eller andra NSAID-medel som tagits i kombination med omeprazol som stöd för användningen av den specifika kombinationen i Diotop.
Hungarian: Az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy bár a Diotop-ban alkalmazott kombinációt (75 mg diklofenák/20 mg omeprazol) nem vizsgálták publikált vizsgálatban, a magasabb dózisban alkalmazott diklofenákkal, vagy más NSAID szerrel együtt alkalmazott omeprazolra vonatkozó vizsgálatokból származó adatok elegendőek ahhoz, hogy támogassák a Diotop-ban alkalmazott adott kombinációt.
Swedish: Företaget lämnade uppgifter från publicerad litteratur om användningen av många olika NSAIDpreparat (inklusive diklofenak i dosen 50-150 mg om dagen) i kombination med omeprazol.
Hungarian: A vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be több NSAID (köztük a napi 50150 mg-os dózisban alkalmazott diklofenák) és az omeprazol együttes alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan med Diotop är större än riskerna och att godkännandet för försäljning därför ska beviljas i Tyskland.
Hungarian: Az Ügynökség ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Diotop előnyei meghaladják a kockázatokat, és a gyógyszer forgalombahozatali engedélye Németországban kiadható.
Swedish: Diotop ges till vuxna patienter som löper risk att utveckla magsår och vars sjukdom redan kontrolleras när diklofenak och omeprazol (de två aktiva substanserna i Diotop) tas separat.
Hungarian: A Diotop-ot olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák, akiknél fennáll a gyomorfekély kialakulásának veszélye, és akiknek a betegségét a Diotop két hatóanyaga - a diklofenák és az omeprazol - külön szedve már kontrollálja.
Swedish: Omeprazol är en vitt spridd behandling vid matsmältningsbesvär och sura uppstötningar som verkar genom att minska den mängd syra magen producerar.
Hungarian: Az omeprazolt széles körben alkalmazzák emésztési zavarok és savas reflux kezelésére, mert csökkenti a gyomorban termelt sav mennyiségét.
Swedish: Diotop är ett läkemedel som används för att lindra symtom som exempelvis svullnad och smärta som orsakas av ledsjukdomarna reumatoid artrit, osteoartrit och ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom).
Hungarian: A Diotop-ot a reumatoid artritisz, az oszteoartritisz és a spondilitisz ankolopoetika nevű ízületi megbetegedések tünetei, a duzzanat és a fájdalom enyhítésére alkalmazzák.
Swedish: Diklofenak tillhör läkemedelsklassen ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och används för att lindra smärta och inflammation vid ett stort antal tillstånd.
Hungarian: A diklofenák egy nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID), melyet számos állapot esetében alkalmaznak a fájdalom és a gyulladás csökkentésére.
Swedish: Koncentrat, lösning för intraokulär spolning
Hungarian: Koncentrátum intraokuláris öblítőoldathoz
Swedish: 10 (1 x 10) injektionsflaskor (multiförpackning)
Hungarian: Intraokuláris alkalmazás injekciós üveg 10 (1 x 10) injekciós üveg (gyűjtőcsomagolás)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Inre förpackning Förpackningsstorlek
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer-forma Az alkalmazás módja
Swedish: Läkaren kommer att känna till detta.
Hungarian: Kezelőorvosa tudni fog erről.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {Ännu ej tilldelad}, ATC-kod: {Ännu ej tilldelad}
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {Még nincs meghatározva}, ATC kód: {Még nincs meghatározva}
Swedish: Följande anvisningar måste följas:
Hungarian: Az alábbi instrukciókat kell betartani:
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Swedish: Därför förväntas ingen interaktion.
Hungarian: Ezért nem várhatók interakciók.
Swedish: Förebyggande av mios bekräftades i en kategorisk analys.
Hungarian: A miózis megelőzését egy kategorikus elemzésben erősítették meg.
Swedish: Andra läkemedel och Omidria
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Omidria
Swedish: Patienterna randomiserades till antingen Omidria eller placebo (1:1).
Hungarian: A betegeket az Omidria, illetve a placebo csoportba randomizálták (1:1).
Swedish: Därför ska Omidria användas med försiktighet hos enskilda personer som tidigare uppvisat känslighet för dessa aktiva substanser.
Hungarian: Az Omidria-t ezért fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni olyan személyeknél, akik korábban szenzitivitást mutattak ezekre a hatóanyagokra.
Swedish: Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága az alábbiak szerint kerül meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Populationen i prövningen var 26 till 90 år gamla (59 procent kvinnor, 41 procent män; 80 procent vita, 12 procent svarta och 8 procent av annan ras).
Hungarian: A vizsgálatokba bevont populáció 26-90 éves volt (59% nő, 41% férfi; 80% fehér bőrű, 12% fekete bőrű és 8% más rasszba tartozó).
Swedish: Del av multiförpackning, får inte säljas separat.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás összetevője, külön nem forgalmazható.
Swedish: Dessa episoder, vissa av dem dödliga, har vanligtvis inträffat hos patienter med befintliga kardiovaskulära sjukdomar.
Hungarian: Ilyen epizódok (néhány közülük fatális) általában olyan betegeknél fordultak elő, akiknél már meglévő szív- és érrendszeri betegségek álltak fenn.
Swedish: Omidria ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i dessa grupper.
Hungarian: Az Omidria nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mert ezeknél a csoportoknál nem vizsgálták.
Swedish: Efter spädning har kemisk och fysisk stabilitet vid användning påvisats under 6 timmar vid 25 ˚C.
Hungarian: Hígítás után, felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on tárolva 6 órán át bizonyított.
Swedish: Använd inte produkten om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
Hungarian: Ne használja fel, ha az oldat zavaros, vagy részecskéket tartalmaz.
Swedish: Den maximala iakttagna koncentrationen av ketorolak var 4,2 ng/ml.
Hungarian: A ketorolak maximális észlelt koncentrációja 4,2 ng/ml volt.
Swedish: Läkaren kommer att övervaka dig för att upptäcka alla tecken eller symtom på biverkningar och kommer att behandla dessa om så behövs.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokra utaló panaszokat vagy tüneteket, és szükség esetén kezeli azokat.
Swedish: Tfn: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 E-post: regulatory@omeros.ie
Hungarian: Tel.: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 E-mail: regulatory@omeros.ie
Swedish: 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 28 juli 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. július 28.
Swedish: Diameter < 6 mm när som helst
Hungarian: Átmérő bármikor < 6 mm
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <datum för kommissionens beslut>
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <a bizottsági határozat időpontja>
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1018/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1018/001
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c punkt 7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Swedish: Risken för blodtryckshöjningar kan vara förhöjd hos patienter som måste genomgå en lång operation.
Hungarian: A vérnyomás-emelkedés kockázata az elhúzódó műtétet igénylő betegeknél megnövekedhet.
Swedish: Ökat intraokulärt tryck
Hungarian: Megnövekedett intraocularis nyomás