FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und Arzneimitteln, die von CYP1A2 metabolisiert werden (wie Theophyllin, Koffein, Lidocain oder Tizanidin) mit Erhöhungen der Plasmakonzentrationen des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels einhergehen, was eine Verstärkung oder Verlängerung der therapeutischen Wirksamkeit und/oder von Nebenwirkungen zur Folge haben kann, insbesondere wenn Mexiletin gleichzeitig mit CYP1A2-Substraten mit geringer therapeutischer Breite, z. B. Theophyllin und Tizanidin, angewendet wird.
Estonian: Meksiletiin on CYP1A2 tugev inhibiitor; seetõttu võib meksiletiini samaaegne manustamine ravimitega, mida metaboliseerib CYP1A2 (nagu teofülliin, kofeiin, lidokaiin või tisanidiin) põhjustada selle samaaegselt manustatava ravimi plasmakontsentratsioonide tõusu, mis võib tugevdada või pikendada ravitoimet ja/või kõrvaltoimeid, eriti kui meksiletiini manustatakse koos CYP1A2 substraatidega, millel on kitsas terapeutiline indeks, nt teofülliini või tisanidiiniga.
German: Überprüfung der Herzfunktion
Estonian: Südamefunktsiooni kontroll
German: Unter DRESS versteht man ein Syndrom, das in seiner vollständigen Form schwere Hauteruptionen, Fieber, Lymphadenopathie, Hepatitis, hämatologische Anomalien mit Eosinophilie und atypischen Lymphozyten umfasst und auch andere Organe betreffen kann.
Estonian: Ravimreaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) viitab sündroomile, mis oma täielikul kujul hõlmab raskeid nahalööbeid, palavikku, lümfadenopaatiat, hepatiiti ning hematoloogilisi kõrvalekaldeid eosinofiiliaga ja atüüpiliste lümfotsüütidega ning võib haarata ka teisi elundeid.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und anderen Klassen von Antiarrhythmika (Klasse Ib: Lidocain, Phenytoin, Tocainid; Klasse II: Propranolol, Esmolol, Timolol, Metoprolol, Atenolol, Carvedilol, Bisoprolol, Nebivolol; Klasse IV: Verapamil, Diltiazem) wird wegen des erhöhten Risikos unerwünschter kardialer Reaktionen - außer in Ausnahmefällen -nicht empfohlen (siehe Abschnitt
Estonian: Meksiletiini samaaegne manustamine teistesse klassidesse kuuluvate antiarütmikumidega (Ib klass: lidokaiin, fenütoiin, tokainiid; II klass: propranolool, esmolool, timolool, metoprolool, atenolool, karvedilool, bisoprolool, nebivolool; IV klass: verapamiil, diltiaseem) ei ole südamega seotud kõrvaltoimete riski suurenemise tõttu soovitatav, välja arvatud erandjuhtudel (vt lõik 4.4).
German: Art der Anwendung Namuscla ist zum Einnehmen.
Estonian: Manustamisviis Namuscla on suukaudseks kasutamiseks.
German: Nehmen Sie Namuscla nicht mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen ein (Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Ajmalin, Encainid, Flecainid, Propafenon, Moricizin, Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid, Dronedaron, Vernakalant).
Estonian: Ärge võtke Namusclat koos teatavate südame rütmihäirete ravimitega (kinidiin, prokaiinamiid, disopüramiid, aimaliin, enkainiid, flekainiid, propafenoon, moritsisiin, amiodaroon, sotalool, ibutiliid, dofetiliid, dronedaroon, vernakalant).
German: • Bestimmte andere Arzneimittel: o Timolol zur Behandlung von hohem Augendruck (Glaukom) o bestimmte Antibiotika (Ciprofloxacin, Rifampicin)
Estonian: • teatavad antibiootikumid (tsiprofloksatsiin, rifampitsiin),
German: Die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und einem Leberenzym-Inhibitor (CYP1A2-Inhibitor: Ciprofloxacin, Fluvoxamin, Propafenon; CYP2D6-Inhibitor: Propafenon, Chinidin) erhöht signifikant die Mexiletin-Exposition und damit das Risiko von Nebenwirkungen, das mit Mexiletin assoziiert ist.
Estonian: Meksiletiini samaaegne manustamine maksaensüümide inhibiitoriga (CYP1A2 inhibiitor: tsiprofloksatsiin, fluvoksamiin, propafenoon; CYP2D6 inhibiitor: propafenoon, kinidiin) suurendab oluliselt meksiletiini kontsentratsiooni ja seega sellega seotud meksiletiini kõrvaltoimete tekkimise riski.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
German: Namuscla 167 mg Hartkapseln
Estonian: Namuscla 167 mg kõvakapslid
German: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314 Frankfurt am Main Deutschland
Estonian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Saksamaa
German: Meldung von Nebenwirkungen bei Patienten, die Namuscla anwenden.
Estonian: • Kõrvaltoimetest teatamine Namusclat kasutavatel patsientidel.
German: Klinische Myotonie-Skala - Gesamtscore der Schwere (Severity Global Score)
Estonian: Kliiniline müotoonia skaala - raskusastme üldskoor Uuringus osalejate arv
German: Wenn ein Patient mit dem Rauchen beginnt, muss die Mexiletin-Dosis eventuell erhöht werden, und wenn ein Patient mit dem Rauchen aufhört, muss die Dosis eventuell reduziert werden.
Estonian: Meksiletiini annust võib olla vajalik suurendada, kui patsient alustab suitsetamist, ja vähendada, kui patsient lõpetab suitsetamise.
German: Nicht bekannt: Kreislaufkollaps, Hitzewallung Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Nicht bekannt: Lungenfibrose
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Teadmata: kopsufibroos
German: der sich zu einem totalen AV-Block entwickeln könnte (AV-Block I. Grades mit deutlich verlängertem PR-Intervall (≥ 240 ms) und/oder verbreitertem QRS-Komplex (≥ 120 ms), AV
Estonian: • Täielik südame blokaad (s.t kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad) või ükskõik milline südame blokaad, mis võib areneda täielikuks südame blokaadiks (esimese astme atrioventrikulaarne blokaad märgatavalt pikenenud PR-intervalliga (≥ 240 ms) ja/või laia QRS
German: - wenn Sie allergisch gegen ein lokales Betäubungsmittel sind - wenn Sie einen Herzanfall hatten - wenn Ihr Herz nicht gut genug funktioniert - wenn Sie bestimmte Herzrhythmusstörungen haben - wenn Ihr Herz zu schnell schlägt - wenn die Blutgefäße Ihres Herzens geschädigt sind - wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen
Estonian: Ärge võtke Namusclat - kui olete meksiletiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - kui olete ükskõik millise paikse anesteetikumi suhtes allergiline - kui teil on olnud südameinfarkt - kui teie süda ei tööta piisavalt hästi - kui teil on teatavaid südame rütmihäireid - kui teie süda lööb liiga kiiresti - kui teie südame veresooned on kahjustatud - kui kasutate teatavaid südame rütmihäirete ravimeid (vt „Muud ravimid ja Namuscla") - kui kasutate teatavaid kitsa terapeutilise laiusega ravimeid (vt „Muud ravimid ja Namuscla").
German: Was ist Namuscla und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Namuscla ja milleks seda kasutatakse
German: • Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika
Estonian: • Ülitundlikkus ükskõik millise paikse anesteetikumi suhtes
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte Mexiletin nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei tohi meksiletiini kasutada (vt lõik 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und einem Leberenzym-Induktor (CYP1A2-Induktor: Omeprazol; CYP2D6-Induktor: Phenytoin, Rifampicin) kann aufgrund einer erhöhten Metabolisierung in der Leber die Clearance und Eliminationsrate von Mexiletin erhöhen, was zu verringerten Plasmakonzentrationen und einer verringerten Halbwertszeit von Mexiletin führt.
Estonian: Meksiletiini samaaegne manustamine maksaensüümide indutseerijaga (CYP1A2 indutseerija: omeprasool; CYP2D6 indutseerija: fenütoiin, rifampitsiin) võib suurendada meksiletiini kliirensit ja eritumisaega maksas toimuva metabolismi suurenemise tõttu, mille tulemusena meksiletiini plasmakontsentratsioonid ja poolväärtusaeg vähenevad.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und Antiarrhythmika, die Torsades de Pointes induzieren (Klasse Ia: Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Ajmalin; Klasse Ic: Encainid, Flecainid, Propafenon, Moricizin; Klasse III: Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid, Dronedaron, Vernakalant) erhöht das Risiko von potenziell tödlichen Torsades de Pointes.
Estonian: Meksiletiini manustamine samaaegselt torsades de pointes'i esilekutsuvate antiarütmikumidega (Ia klass: kinidiin, prokaiinamiid, disopüramiid, aimaliin; Ic klass: enkainiid, flekainiid, propafenoon, moritsisiin; III klass: amiodaroon, sotalool, ibutiliid, dofetiliid, dronedaroon, vernakalant) suurendab potentsiaalselt surmaga lõppeva torsades de pointes'i tekkimise riski.
German: Prozentsatz der Patienten mit einer absoluten VASVeränderung gegenüber der Baseline ≥ 50 mm an Tag 18 Wirkung der Behandlung (Lineares Modell gemischter Effekte)
Estonian: Ravieelne VAS mediaanväärtus VAS mediaanväärtus 18. päeval VAS mediaani absoluutne muutus ravieelsega võrreldes Patsientide osakaal, kellel oli VAS absoluutne muutus ravieelsega võrreldes 18. päeval ≥ 50 mm Ravitoime (segamõjude lineaarne mudel)
German: Das Potential von Mexiletin als Verursacher von Arzneimittelwechselwirkungen ist nicht bekannt.
Estonian: Meksiletiini ravim-ravim-koostoimete potentsiaal on teadmata.
German: • Aufforderung zur Eintragung der Kontaktdaten des Patienten, des behandelnden Arztes und des Zeitpunkts des Behandlungsbeginns mit Namuscla;
Estonian: • Väljad patsiendi ja raviarsti kontaktandmete ja Namuscla-ravi alguskuupäeva sisestamiseks;
German: Während der Behandlung mit Mexiletin muss das Monitoring der kardialen Funktionen fortgesetzt und entsprechend dem Herzzustand des Patienten angepasst werden (siehe Abschnitt 4.3 und Abschnitt 4.4).
Estonian: Enne meksiletiinravi alustamist tuleb teha üksikasjalik ja hoolikas südamefunktsiooni hindamine; meksiletiinravi vältel tuleb südame jälgimist jätkata ning ravi kohandada vastavalt patsiendi südamefunktsioonile (vt vastunäidustusi lõigust 4.3 ja hoiatust lõigust 4.4).
German: Namuscla 167 mg Hartkapseln Mexiletin
Estonian: Namuscla 167 mg kõvakapslid meksiletiin
German: Es gibt keinen klinisch relevanten Einfluss des Alters auf die Exposition von Mexiletin bei Erwachsenen.
Estonian: Vanus Vanus meksiletiini kontsentratsiooni täiskasvanutel kliiniliselt oluliselt ei mõjuta.
German: Bisher liegen keine bzw. nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Mexiletin bei Schwangeren vor.
Estonian: Meksiletiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
German: Nicht bekannt: Diarrhoe, Erbrechen, Ösophagusulzera und -perforation Leber- und Gallenerkrankungen
Estonian: Teadmata: kõhulahtisus, oksendamine, söögitoru haavandid ja perforatsioon Maksa ja sapiteede häired
German: Die Erfahrung mit Mexiletin bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist begrenzt.
Estonian: Meksiletiini kasutamise kogemusi raske neerukahjustusega patsientidel on vähe.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Estonian: Mida Namuscla sisaldab
German: Namuscla 167 mg Kapseln Mexiletin
Estonian: Namuscla 167 mg kapslid meksiletiin
German: Sehr selten: durch Arzneimittel induzierte Leberschädigung, Lebererkrankung, Hepatitis Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Akne
Estonian: Väga harv: ravimtekkeline maksakahjustus, maksahäire, hepatiit Naha ja nahaaluskoe kahjustused
German: Sehr häufig: Bauchschmerzen
Estonian: Väga sage: kõhuvalu
German: Mediane absolute Veränderung gegenüber der Baseline Wirkung der Behandlung (lineares gemischtes Modell)
Estonian: Mediaanne absoluutne muutus ravieelsega võrreldes Ravitoime (lineaarne segamudel)
German: EU/1/18/1325/001 - 004
Estonian: EU/1/18/1325/001 - 004 ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
German: Wie ist Namuscla einzunehmen?
Estonian: Kuidas Namusclat võtta
German: In einer klinischen Studie wurde bei einem pH Wert von 5 die Mexiletin-Dosis von 51 % über die Niere ausgeschieden im Vergleich zu 10 % bei normalem pH-Wert.
Estonian: Meksiletiini eritumine võib suureneda kui uriini pH on happeline, võrreldes normaalse või aluselise pH-ga. Kliinilises uuringus eritus 51% meksiletiini annusest neerude kaudu, kui uriini pH oli 5,
German: Wenn Sie eine größere Menge von Namuscla eingenommen haben, als Sie sollten Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine größere Menge als die empfohlene Dosis von Namuscla eingenommen haben.
Estonian: Kui te võtate Namusclat rohkem kui ette nähtud Kui võtate Namusclat soovitatud annusest rohkem, võtke ühendust oma arstiga.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314 Frankfurt am Main Deutschland
Estonian: Müügiloa hoidja Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Saksamaa
German: Mittlerer (SD) Wert bei Baseline Mittlerer (SD) Wert an Tag 18
Estonian: Keskmine (standardhälve) ravieelne väärtus Keskmine (standardhälve) väärtus 18. päeval
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Mexiletin verzichtet werden soll bzw. die Behandlung zu unterbrechen ist.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine meksiletiiniga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
German: Bei Patienten, die langsame CYP2D6-Metabolisierer sind, können höhere Mexiletin-Spiegel im Blut auftreten (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Halvad ja ulatuslikud CYP2D6 metaboliseerijad Patsientidel, kes on CYP2D6 halvad metaboliseerijad, võivad olla meksiletiini sisaldused veres kõrgemad (vt lõik 5.2).
German: Daher kann ein klinisches und EKG-Monitoring sowie die Anpassung der Mexiletin-Dosis während und nach der Behandlung mit einem CYP1A2- oder CYP2D6-Inhibitor indiziert sein.
Estonian: Seetõttu võib olla ravi ajal CYP1A2 või CYP2D6 inhibiitoriga ja pärast ravi näidustatud lisaks meksiletiini annuse kohandamisele kliiniline ja EKG abil jälgimine.
German: Derzeit ist die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und Substraten mit einer geringen therapeutischen Breite wie Digoxin, Lithium, Phenytoin, Theophyllin oder Warfarin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Meksiletiini potentsiaalseid koostoimeid teiste tähtsamate ensüümide ja transporterite substraatidega ei ole veel hinnatud; meksiletiini samaaegne kasutamine kitsa terapeutilise indeksiga substraadiga, nagu digoksiin, liitium, fenütoiin, teofülliin või varfariin, on praegu vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
German: - Herzrhythmusstörungen, siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" zu Symptomen und weiteren Informationen; dies ist eine häufige Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann.
Estonian: - raske allergia meksiletiini suhtes (sümptomitega nagu raske lööve koos palavikuga); see on väga harv kõrvaltoime, võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st. - südame rütmihäired, vt lõigust „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" sümptomeid ja muud teavet; see on sage kõrvaltoime, võib esineda kuni 1 inimesel 10-st.
German: • Während der Behandlung mit Namuscla: o Bei Patienten ohne Herzanomalien wird ein regelmäßiges Elektrokardiogramm (EKG)Monitoring empfohlen (alle 2 Jahre oder gegebenenfalls öfter).
Estonian: • Kogu ravi vältel Namusclaga: o Ilma südametöö kõrvalekalleteta patsientidel tuleb perioodiliselt (iga 2 aasta tagant või vajadusel sagedamini) teha elektrokardiogramm (EKG); o Südametöö kõrvalekalletega patsientidel ning neil, kellel selliste kõrvalekallete teke on tõenäoline, tuleb enne ja pärast annuse suurendamist teha üksikasjalik südametöö hindamine (sh EKG).
German: Primäranalyse Steifheits-Score (VAS) (mm)
Estonian: Jäikuse skoor (VAS) (mm) Uuringus osalejate arv
German: Daher sollte Mexiletin bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Seetõttu ei tohi meksiletiini sellel patsiendirühmal kasutada (vt lõik 4.2).
German: Mehr als 50 % Bis zu 2 %
Estonian: Üle 50%
German: Langsame Metabolisierer (PM)
Estonian: Etniline päritolu Halvad metaboliseerijad (PM)
German: Mexiletin wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Estonian: Meksiletiin eritub rinnapiima.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte Namuscla nicht angewendet werden.
Estonian: Namusclat ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsientidel.
German: Eine höhere systemische Exposition wird bei Patienten erwartet, die langsame CYP2D6Metabolisierer sind oder CYP2D6 hemmende Arzneimittel anwenden (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Patsientidel, kes on CYP2D6 halvad metaboliseerijad või võtavad CYP2D6 inhibeerivaid ravimeid (vt lõik 4.5), võib eeldada suuremat süsteemset ekspositsiooni.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Namuscla beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Namuscla võtmist
German: Häufig: Hautrötung, Hypotonie
Estonian: Sage: õhetus, hüpotensioon
German: Gemeinsam entscheiden Sie, ob Sie auf das Stillen verzichten oder auf eine Mexiletin-Therapie verzichten.
Estonian: Pidage selle üle nõu oma arstiga ja otsustage koos, kas lõpetada rinnaga toitmine või katkestada/lõpetada ravi meksiletiiniga.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Müdigkeit, Asthenie, Beschwerden im Brustbereich, Unwohlsein
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: väsimus, asteenia, ebamugavustunne rindkeres, halb enesetunne
German: • Atriale Tachyarrhythmie, Vorhofflimmern oder -flattern
Estonian: • Kodade tahhüarütmia, fibrillatsioon või laperdus
German: CYP2D6-Polymorphismus wirkt sich auf die Pharmakokinetik von Mexiletin aus.
Estonian: Meksiletiini farmakokineetikat mõjutab CYP2D6 polümorfism.
German: Jede Kapsel enthält Mexiletinhydrochlorid, entsprechend 166,62 mg Mexiletin.
Estonian: Üks kapsel sisaldab meksiletiinvesinikkloriidi, misvastab 166,62 mg meksiletiinile.
German: Grades, Schenkelblock, bifaszikulärer und trifaszikulärer Block)
Estonian: kompleksiga (≥ 120 ms), teise astme atrioventrikulaarne blokaad, Hisi kimbu blokaad, bi- ja trifastsikulaarblokaad),
German: BLISTERPACKUNG
Estonian: Neerukahjustus
German: Unabhängig vom CYP450-Polymorphismus des Patienten muss vor einer Dosiserhöhung eine Zeitspanne von mindestens 7 Tagen eingehalten werden, um sicherzustellen, dass die Steady-State-Spiegel erreicht werden.
Estonian: Annuse suurendamisega tuleb oodata vähemalt 7 päeva, et tagada tasakaaluolekuni jõudmine, olenemata patsiendi CYP450 polümorfismist.
German: Mittlere (SD) absolute Veränderung gegenüber der Baseline Wirkung der Behandlung (Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test)
Estonian: Keskmine (standardhälve) ravieelne väärtus Keskmine (standardhälve) väärtus 18. päeval Keskmine (standardhälve) absoluutne muutus ravieelsega võrreldes Ravitoime (Wilcoxoni astakmärgitest)
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten in Verbindung mit dem Referenzmitgliedsstaat die Produktinformationen je nach Anforderung aktualisieren.
Estonian: Pärast Komisjoni otsust kaasajastab liikmesriigi Ravimiamet koostöös viidatava riigiga vajaduse korral tooteinformatsiooni.
German: Deshalb kann es sein, dass diese Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage unter Umständen nicht den aktuellen Text darstellen.
Estonian: Seetõttu ei pruugi see ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht tingimata kattuda praeguse tekstiga.
German: Hinweis: Diese Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage ist die gültige Version zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung.
Estonian: Tähelepanu: See ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on Komisjoni otsuse hetkel kehtiv versioon.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Nanotop und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Estonian: Ravimi Nanotop ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Mitteilung über die von Deutschland eingeleitete Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG.
Estonian: • inimravimite komitee arutas esildist, mille algatas Saksamaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt;
German: Wenn die subkutan injizierten Partikel zu klein sind, „durchlaufen" sie das Lymphsystem zu schnell und gehen verloren, bevor bildgebende Verfahren angewendet werden können.
Estonian: Kui subkutaanselt manustatud osakesed on liiga väikesed, liiguvad lümfisüsteemist läbi liiga kiiresti ja kaovad, enne kui saab kasutada piltdiagnostikat.
German: Des Weiteren hat der MAH Daten über Chargen von Nanocoll und Nanotop vorgelegt, die an vier Tagen (sechs Chargen) sowie am gleichen Tag analysiert wurden.
Estonian: Peale selle esitas müügiloa hoidja andmed Nanocolli ja Nanotopi partiide kohta, mida analüüsiti neljal päeval (kuus partiid) ning samal päeval.
German: Es wurden Filter mit 15 nm, 30 nm, 50 nm und 80 nm Filterporengröße verwendet.
Estonian: Kasutati filtreid pooride suurusega 15 nm, 30 nm, 50 nm ja 80 nm. Nanotopi osakeste suuruse varieeruvus vastab Nanocolli omale.
German: Der Antrag auf Zulassung über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von Nanotop 0,5 mg, Kit für die Zubereitung eines radioaktiven Arzneimittels/Lyophilisat für die Zubereitung einer Injektionssuspension, wurde auf der Grundlage der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht, die am 8. Dezember 2011 von Deutschland erteilt wurde.
Estonian: Preparaadi Nanotop 0,5 mg (radiofarmatseutilise preparaadi ja lüofilisaadi komplekt, süstelahuse valmistamiseks) müügiloa taotlus esitati vastastikuse tunnustamise menetlusega saadud müügiloa alusel, mis oli antud Saksamaal 8. detsembril 2011.
German: Vor diesem Hintergrund wurde eine für die SLN-Detektion optimale Partikelgröße festgelegt.
Estonian: Sel põhjusel on valvurlümfisõlme tuvastamiseks määratletud osakeste suuruse optimaalne vahemik.
German: Diese vom MAH vorgelegten Daten stützen die Auffassung, dass die Variabilität abnehmen kann, wenn Chargen innerhalb eines kürzeren Zeitraums analysiert werden.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud andmed kinnitavad arvamust, et partiidevaheline varieeruvus võib väheneda, kui partiisid analüüsitakse lühema aja vältel.
German: Auf der anderen Seite werden die Teilchen, wenn sie zu groß sind, zum überwiegenden Teil an der Injektionsstelle zurückgehalten und benötigen zu viel Zeit, um in die Lymphknoten zu gelangen, was ungünstig für die Praxis ist.
Estonian: Teisalt, kui osakesed on liiga suured, jäävad need enamikus süstekohta ja vajavad lümfisüsteemi läbimiseks liiga palju aega, mis ei ole praktiline.
German: Die relevanten Qualitätsmerkmale einschließlich der Obergrenze für die Partikelgröße sind im europäischen Kerntext der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Tc-99m-Albuminmikrokolloid (nm), in den einschlägigen europäischen und nationalen Behandlungsrichtlinien1,2,3 und in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für die zugelassenen Arzneimittel (z. B. Nanocoll) definiert und wurden vom MAH zitiert.
Estonian: Asjakohased kvaliteedinäitajad, sealhulgas osakeste suuruse ülempiir (nm) on määratletud Tc-99m-albumiinimikrokolloidi Euroopa ravimi omaduste kokkuvõtte põhiversioonis, asjakohastes Euroopa ja riiklikes ravisuunistes1, 2, 3 ning müügiloaga ravimite (näiteks Nanocoll) ravimi omaduste kokkuvõtetes, millele müügiloa hoidja on viidanud.
German: The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Estonian: 3 Giammarile et al. The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
German: Diese Befassung wurde eingeleitet, da unterschiedliche Ansichten über die Interpretation der Daten zur Partikelgrößenverteilung innerhalb der für die Wirkung relevanten Grenzen bestanden.
Estonian: Käesolev menetlus algatati seoses erinevate arvamustega, kuidas efektiivsuse aspektist tõlgendada osakeste suuruse etteantud piirides jaotumise andmeid.
German: Die rechtliche Basis für den eingereichten Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen bildete die „allgemeine medizinische Verwendung" des Arzneimittels gemäß Artikel 10a, gestützt auf entsprechende Daten aus der Fachliteratur zu einem ähnlichen Produkt, Nanocoll.
Estonian: Esitatud müügiloa taotluse õiguslik alus oli artikkel 10a („hästi tõestatud meditsiiniline kasutus"), mis põhines teise sarnase toote Nanocolli kohta avaldatud teaduslikel andmetel.