FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiin tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset
Lithuanian: Stebėjimo duomenys po vaistinio preparato pateikimo į rinką
Finnish: Miten [Keksitty nimi] -lääkevalmistetta käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti [sugalvotas pavadinimas]
Finnish: Maksa ja sappi Diasereiinin myyntiin tulon jälkeen on raportoitu akuutteja maksavaurioita, mukaan lukien tapauksia, joissa potilaan seerumin maksaentsyymitasot ovat kohonneet ja hepatiittitapauksia.
Lithuanian: KEPENŲ, TULŽIES PŪSLĖS IR LATAKŲ SUTRIKIMAI Po diacereino pateikimo į rinką buvo registruota ūminio kepenų pažeidimo, įskaitant kepenų fermentų kiekio serume padidėjimą, atvejų ir hepatito atvejų.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Maininnat ripulista ja maksatoksisuudesta on esitettävä seuraavasti]
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [Šiame skyriuje reikia įrašyti formuluotę apie viduriavimą ir hepatotoksinį poveikį bei išdėstyti taip, kaip nurodyta žemiau.
Finnish: Laksatiiveja ei saa käyttää [Keksitty nimi] -lääkevalmisteen käyttämisen yhteydessä.
Lithuanian: Gydymo [sugalvotas pavadinimas] metu negalima vartoti vidurius laisvinančiųjų vaistų.
Finnish: Yleinen (> 1/100 and < 1/10): kutina, ihottuma, ekseema.
Lithuanian: Dažni (nuo > 1/100 iki <1/10): niežulys, bėrimas, egzema.
Finnish: Joillakin potilailla uloste voi olla löysää tai heille voi tulla ripuli käytettyään [Keksitty nimi]lääkevalmistetta.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, pavartojus [sugalvotas pavadinimas], gali būti laisvi viduriai arba viduriavimas.
Finnish: Mikäli ripulia esiintyy, on [Keksitty nimi] -lääkevalmisteen käyttö lopetettava ja otettava yhteys lääkäriin ja keskusteltava mahdollisista hoitovaihtoehdoista.
Lithuanian: Jeigu vartodami šį vaistą viduriuojate, nustokite vartoti [sugalvotas pavadinimas] ir kreipkitės į gydytoją bei aptarkite, kokius kitokius vaistus galėtumėte vartoti.
Finnish: [Seuraavat haittavaikutukset on sisällytettävä tähän kohtaan] Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta): - ripuli, - vatsakipu
Lithuanian: [Į šį paragrafą reikia įrašyti šiuos šalutinius poveikius.] Labai dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau nei 1 gydomam asmeniui iš 10): - viduriavimas, - pilvo skausmas.
Finnish: Ennen kuin diasereiinihoito aloitetaan, potilaalta on kysyttävä onko hänellä muita samanaikaisia sairauksia ja onko hänellä ollut aiemmin maksasairauksia tai onko hänellä parhaillaan maksasairaus.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą diacereinu, paciento reikia paklausti apie galimas būkles, susijusias su gretutinėmis ligomis ir esamą arba buvusią kepenų ligą bei ištirti dėl pagrindinių aktyvios kepenų ligos priežasčių.
Finnish: Diasereiinihoito aiheuttaa usein ripulin (ks. kohta 4.8), josta voi seurata dehydraatio ja hypokalemia.
Lithuanian: 4.8 skyrių), dėl ko gali atsirasti dehidracija ir hipokalemija.
Finnish: [Lisäksi kaikki olemassa olevat annostussuositukset maksan vajaatoiminnasta kärsiville potilaille on poistettava tästä kohdasta, koska diasereiini on nyt vasta-aiheinen potilailla, joilla on maksasairaus.]
Lithuanian: [Be to, iš šio skyriaus reikia ištrinti esamas dozavimo rekomendacijas pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, nes diacereino dabar negalima vartoti kepenų liga sergantiems pacientams.
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet [Tämä kohta on muotoiltava seuraavasti]
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos [Šis skyrius turi būti išdėstytas taip, kaip nurodyta žemiau.
Finnish: Alkoholinkäyttö on rajoitettava [Keksitty nimi] -hoidon aikana.
Lithuanian: Kai esate gydoma (-as) [sugalvotas pavadinimas], turite riboti alkoholio vartojimą.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin ryhdyt käyttämään [Keksitty nimi] -lääkevalmistetta, jos sinulla on joskus ollut maksasairaus.
Lithuanian: Jeigu kada nors sirgote kepenų liga, prieš pradėdami vartoti [sugalvotas pavadinimas], pasitarkite su gydytoju.
Finnish: [Lisäksi kaikki olemassa olevat annostusohjeet maksavauriopotilaille tulee poistaa tästä kohdasta, koska diasereiini on nyt vasta-aiheinen maksatautipotilailla.]
Lithuanian: [Be to, iš šio skyriaus reikia ištrinti bet kokias esamas dozavimo rekomendacijas kepenų funkcijos sutrikimo atveju, nes diacereino dabar negalima vartoti kepenų liga sergantiems pacientams.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Lithuanian: VIRŠKINIMO TRAKTO SUTRIKIMAI
Finnish: Joissakin tapauksissa ripuli voi olla ankara ja siihen voi liittyä hengenvaarallisia komplikaatioita, kuten nestehukkaa ja elektrolyyttihäiriöitä.
Lithuanian: [Ši formuluotė turi būti pateikta šiame skyriuje.] Kai kuriais atvejais viduriavimas gali būti sunkus su gyvybei pavojingomis komplikacijomis, pvz., skysčių netekimu ir elektrolitų sutrikimais.
Finnish: Kohonneita seerumin maksaentsyymitasoja ja symptomaattista akuuttia maksavauriota on raportoitu diasereiinin yhteydessä sen tultua markkinoille (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Po diacereino pateikimo į rinką buvo registruoti padidėjusio kepenų fermentų kiekio serume bei simptominio ūminio kepenų pažeidimo atvejai (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Potilaita on seurattava mahdollisten maksavaurioiden löydösten ja oireiden varalta (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Reikia stebėti pacientus, ar nepasireiškia kepenų pažeidimo požymių ir simptomų (žr.
Finnish: [Keksitty nimi] ruuan, juoman ja alkoholin kanssa [Seuraava sanamuoto on sisällytettävä tähän kohtaan] Alkoholin nauttiminen [Keksitty nimi] -lääkevalmisteen kanssa saattaa lisätä maksavaurion riskiä.
Lithuanian: Vartojant alkoholio, kai vartojamas [sugalvotas pavadinimas], gali padidėti kepenų pažeidimo rizika.
Finnish: [Seuraava vasta-aihe on lisättävä tähän kohtaan ja sen on korvattava maininnat maksan vajaatoiminnasta]
Lithuanian: Kontraindikacijos [Šiame skyriuje reikia pridėti šią kontraindikaciją, ji turi pakeisti bet kokią esamą formuluotę apie kepenų nepakankamumą]
Finnish: Jos potilaalla on nopeasti etenevä lonkan nivelrikko, diasereiinihoitoa ei suositella, koska potilaan hoitovaste diasereiiniin voi olla heikompi.
Lithuanian: Diacereinu nerekomenduojama gydyti pacientų, sergančių greitai progresuojančiu klubo sąnario osteoartritu, nes jie gali būti silpniau reaguoti į diacereiną.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen (> 1/10): ripuli, vatsakipu.
Lithuanian: Labai dažni (> 1/10): viduriavimas, pilvo skausmas.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät [Keksitty nimi] - lääkevalmistetta Älä käytä [Keksitty nimi] -lääkevalmistetta: [Seuraava vasta-aihe on lisättävä tähän ja sen on korvattava kaikki olemassa olevat ilmaisut koskien maksan vajaatoimintaa]
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] vartoti negalima: [Čia reikia pridėti šią kontraindikaciją. Ji pakeis esamą formuluotę apie kepenų nepakankamumą.
Finnish: Yleinen (> 1/100 ja < 1/10): tiheä suolen toiminta, ilmavaivat.
Lithuanian: Dažni (nuo > 1/100 iki <1/10): dažnas tuštinimasis, vidurių pūtimas.
Finnish: [Seuraava sanamuoto on sisällytettävä tähän kohtaan]
Lithuanian: [Ši formuluotė turi būti pateikta šiame skyriuje]
Finnish: Tätä kysymystä ei käsitelty yhdessäkään tutkimuksessa.
Lithuanian: Šis klausimas nespręstas nė viename tyrime.
Finnish: Turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet
Lithuanian: Saugumo klausimai
Finnish: Potilaita on neuvottava vähentämään alkoholin käyttöä diasereiinihoidon ajaksi.
Lithuanian: Pacientams reikia rekomenduoti gydymo diacereinu laikotarpiu apriboti alkoholio vartojimą.
Finnish: Oikeaan diagnoosiin tarvitaan kliinisiä ja radiologisia kriteereitä.
Lithuanian: Tiksli diagnozė nustatoma remiantis ir klinikiniais, ir radiologiniais kriterijais.
Finnish: Noin kymmenen prosenttia ilmoitetuista lääkkeen haittavaikutuksista oli maksasairauksia ja yli 68 prosentissa näistä tapauksista diasereiini oli ainoa epäilyksenalainen lääke.
Lithuanian: Maždaug 10 % užregistruotų nepageidaujamų reakcijų į vaistą buvo kepenų sutrikimai, ir daugiau kaip 68 % šių atvejų diacereinas buvo vienintelis įtariamas vaistas.
Finnish: Uudelleenarviointimenettely
Lithuanian: Pakartotinis nagrinėjimas
Finnish: CMDh:n kanta
Lithuanian: CMD(h) nuomonė
Finnish: Tutkimusten laatu oli kuitenkin epäyhtenäinen, eikä julkaisuharhaa voitu sulkea pois, sillä järjestelmällisiin katsauksiin kuului ainoastaan julkaistuja tutkimuksia ja yhtiöiden rahoittamia julkaisemattomia tutkimuksia.
Lithuanian: Tačiau šių tyrimų kokybė buvo nevienoda ir negalima neatsižvelgti į tai, kad duomenys galėjo būti nepakankamai objektyvūs, kadangi į sistemines peržiūras įtraukti tik tie publikuoti nepublikuoti tyrimai, kuriuos finansavo bendrovė.
Finnish: Riskien vähentämisen lisätoimenpiteitä osana riskinhallintasuunnitelmaa ei pidetty tarpeellisina.
Lithuanian: Nemanyta, kad rizikos valdymo plane reikia numatyti papildomas rizikos mažinimo priemones.
Finnish: Vaikka sen vaikutusmekanismia ei tunneta täysin, se poikkeaa ei-steroidaalisista tulehduskipulääkkeistä (NSAID), sillä se ei estä prostaglandiinin synteesiä tai vaikuta sen pitoisuuksiin.
Lithuanian: Nors šio vaisto veikimo mechanizmas ne visiškai ištirtas, jis skiriasi nuo nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), nes neslopina prostaglandino sintezės ir neturi poveikio jo koncentracijai.
Finnish: Lisäksi, diasereenin tehoa ja siedettävyyttä koskevassa kahden hoitoohjeen vertailevassa tutkimuksessa (tavanomainen kolmen kuukauden hoito, 50 mg kahdesti päivässä vs. progressiivinen hoito, 50 mg kerran päivässä ja sen jälkeen 50 mg kahdesti päivässä kahden kuukauden ajan) ripulia saaneiden potilaiden osuus pieneni noin 10 prosenttia ryhmässä, jossa potilaat saivat ensin 50 mg kerran päivässä ja sen jälkeen 50 mg kahdesti päivässä verrattuna ryhmään, jonka annosta ei titrattu.
Lithuanian: Be to, dviejų diacereino gydymo režimų veiksmingumo ir toleravimo lyginamajame tyrime (3 mėnesių įprastinis gydymo režimas (50 mg dukart per parą) buvo lyginamas su progresiniu gydymu (vieną mėnesį - 50 mg kartą per parą, po to - du mėnesius po 50 mg dukart per parą) dalis pacientų, kuriems pasireiškė viduriavimas, 50 mg kartą per parą ir po to po 50 mg dukart per parą gydomų pacientų grupėje buvo maždaug 10 proc.
Finnish: Lisäksi kummassakaan tapauksessa tutkijat eivät ilmoittaneet ryhmien välillä eroa kipulääkkeiden käytössä.
Lithuanian: Be to, abiem atvejais tyrimų autoriai nenustatė jokių analgetikų suvartojimo abiejose pacientų grupėse skirtumų.
Finnish: Useimmat ohimenevät ripulit ilmoitetaan ensimmäisten 2-4 viikon aikana, ja diasereiinin laksatiiviset ominaisuudet vaikuttavat olevan annossidonnaisia.
Lithuanian: Dauguma trumpalaikio viduriavimo atvejų nustatoma per pirmas 2-4 savaites ir atrodo, kad vidurius laisvinantis diacereino poveikis priklauso nuo jo dozės.
Finnish: Lisäksi ilmoitettiin joistakin tapauksista, joissa potilas otettiin sairaalahoitoon ripulitapauksen lisätutkimuksia varten.
Lithuanian: Taip pat pranešta apie keletą atvejų, kai pacientai buvo hospitalizuoti prasidėjusiam viduriavimui išsamiau ištirti.
Finnish: Todettiin myös, että useimmissa tapauksissa diasereiinin aiheuttama ripuli alkoi pian hoidon aloittamisen jälkeen ja näytti paranevan hoidon lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: Taip pat atkreiptas dėmesys į tai, kad dauguma atvejų diacereino sukeltas viduriavimas prasidėjo vos pradėjus gydymą, o gydymą nutraukus, baigėsi.
Finnish: Koska myyntiluvan haltijat esittivät kuitenkin uusia riskejä vähentäviä toimia, PRAC tarkasteli käytettävissä olevia tietoja uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgdamas į naujas rinkodaros leidimo turėtojų pasiūlytas galimas minėtos rizikos mažinimo priemones, PRAC nusprendė iš naujo įvertinti turimus duomenis.
Finnish: Lisäksi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) on toimitettava vuosittain.
Lithuanian: Be to, PRAC laikėsi nuomonės, kad periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PSUR) turėtų būti pateikiami kasmet.
Finnish: Lisäksi pidettiin tarpeellisena lisätä varoitukset potilaille, jotka saavat samanaikaisesti diureetteja, sydänglykosideja tai laksatiiveja.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad būtina įspėti pacientus dėl tuo pat metu vartojamų diuretikų, širdį veikiančių glikozidų ar vidurius laisvinančių vaistų.
Finnish: Lisäksi kaksi tapausta herätti vakavia huolenaiheita: yksi kuolemaan johtanut hepatiittitapaus, jossa hepatiitille ei löytynyt muita syitä kuin diasereiini, ja yksi akuutti hepatiittitapaus, joka viittasi ajallisesti diasereiiniin eikä muita selityksiä löytynyt.
Lithuanian: Be to, didžiulį susirūpinimą sukėlė šie du atvejai: vienas mirtinas kepenų veiklos sutrikimo atvejis, kai be diacereino nepavyko nustatyti jokių kitų hepatito priežasčių, ir vienas ūmaus hepatito atvejis, kai įvykių seka leido susieti diacereiną su kepenų veiklos sutrikimu ir nepavyko rasti jokio kito paaiškinimo.
Finnish: Interleukiini-1β on proteiini, joka osallistuu nivelruston hajoamisprosessiin ja nivelkalvon tulehdusprosessiin (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Lithuanian: , 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Finnish: Riski-hyötysuhde
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis
Finnish: Kun lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositus oli hyväksytty marraskuussa 2013 pidetyssä komitean kokouksessa, kaksi myyntiluvan haltijaa ilmaisi eriävän mielipiteensä alkuperäisestä suosituksesta peruuttaa myyntiluvat.
Lithuanian: lapkričio mėn. įvykusiame PRAC posėdyje patvirtinus PRAC rekomendaciją, du rinkodaros leidimo turėtojai pareiškė nepritariantys pirminei rekomendacijai sustabdyti minėtų preparatų rinkodaros leidimų galiojimą.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski diasereiinia sisältäviä lääkevalmisteita.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino;
Finnish: Päätutkimukset, joissa arvioitiin nivelrikon rakenteellista etenemistä tai tautiprosessiin vaikuttavia ominaisuuksia, olivat (i) Echodiah-tutkimus (Dougados et al. 2001), johon osallistui 255 diasereiinia saavaa potilasta ja 252 lumelääkettä saavaa potilasta kolmen hoitovuoden aikana, ja (ii) Phamtutkimus (2004), johon osallistui 85 diasereiinia saavaa potilasta ja 85 lumelääkettä saavaa potilasta yhden vuoden aikana.
Lithuanian: Pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose buvo vertinami osteoartrito sukeliami struktūriniai pokyčiai arba vaistinio preparato poveikis ligos eigai - i) tyrimą Echodiah (Dougados et al; 2001), kurį atliekant trejus gydymo metus 255 pacientai buvo įtraukti į diacereino, o 252 pacientai - į placebo atšaką, ir ii) Pham (2004) tyrimą, kurį atliekant vienus metus 85 pacientai buvo įtraukti į diacereino, o 85 pacientai - į placebo atšaką, - surinkti įtikinamų duomenų, kurie patvirtintų diacereino poveikio skausmui arba fizinei funkcijai veiksmingumą, nepavyko.
Finnish: Diasereiinin vaikutusta kipuun ja nivelten fyysiseen toimintakykyyn on arvioitu ensisijaisina päätetapahtumina useissa tutkimuksissa.
Lithuanian: Diacereino poveikis sąnarių skausmui ir fizinei funkcijai keliuose tyrimuose buvo vertinamas kaip pirminės vertinamosios baigtys.
Finnish: Lisäksi metaanalyysit vahvistivat, että diasereiinilla oli pieni mutta johdonmukainen myönteinen vaikutus nivelrikon oireisiin.
Lithuanian: Be to, metaanalizės patvirtino nedidelį, bet nuosekliai naudingą diacereino poveikį osteoartrito simptomams.
Finnish: Katsottiin myös, että diasereiinia ei pidä enää suositella 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, sillä tämä potilasryhmä saa erityisen helposti ripulin komplikaatioita.
Lithuanian: Taip pat prieita prie išvados, kad diacereinas nebeturėtų būti rekomenduojamas 65 metų ir vyresniems pacientams, nes ši pacientų populiacija jautresnė viduriavimo komplikacijoms.
Finnish: Yleisesti ottaen sitä pidetään kipulääkkeiden ja tulehduskipulääkkeiden lisänä.
Lithuanian: Iš esmės terapijoje šis vaistas laikomas analgetikus ir vaistus nuo uždegimo papildančia priemone.
Finnish: Maksareaktioita ilmoitettiin, mukaan lukien oireinen akuutti maksavaurio ja yksi kuolemaan johtanut fulminantti hepatiitti.
Lithuanian: Nustatyta kepenų reakcijų, įskaitant ūminį simptominį kepenų pažeidimą ir vieną mirtiną fulminantinio hepatito atvejį.
Finnish: • PRAC tarkasteli myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti ja suullisessa selonteossa esittämiä perusteita uudelleenarvioinnille.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė rinkodaros leidimo turėtojų raštu ir žodžiu pateiktas priežastis, dėl kurių buvo prašoma pakartotinai išnagrinėti turimus duomenis;
Finnish: Siksi CMDh katsoi, että tätä potilasryhmää koskevaa annossuositusta ei pidä poistaa valmisteyhteenvedon kohdasta 4.2 ja pakkausselosteen kohdasta 3.
Lithuanian: Todėl CMD(h) nusprendė, kad preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje ir pakuotės lapelio 3 skyriuje esančios informacijos apie šiai pacientų populiacijai rekomenduojamą dozę išbraukti nereikia.
Finnish: Myyntiluvan haltijat katsoivat, että riittävä määrä tietoja tukee diasereiinin tehoa lonkan ja polven nivelrikon oireenmukaisessa hoidossa, ja ehdottivat lisää riskiä vähentäviä toimia, joilla diasereiiniin liittyvää ripulin ja mahdollisten maksareaktioiden riskiä voitaisiin pienentää.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai laikėsi nuomonės, kad duomenų, patvirtinančių diacereino veiksmingumą taikant simptominį klubo ir kelio sąnario osteoartrito gydymą, pakanka, ir pasiūlė papildomas rizikos mažinimo priemones su diacereinu susijusiai viduriavimo ir galimai kepenų reakcijų rizikai sumažinti.
Finnish: Lisäksi ripuli saattoi edellyttää potilaiden oireenmukaista hoitoa.
Lithuanian: Be to, gydant viduriavimą, pacientams taip pat galėjo būti taikomas simptominis gydymas.
Finnish: Arvioinnissa kävi siis ilmi, että diasereiinin yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat odotetusti maha-suolikanavan sairaudet ja erityisesti ripuli, joka oli usein vakavaa ja aiheutti komplikaatioita, kuten kuivumista ja neste- ja elektrolyyttitasapainon häiriöitä.
Lithuanian: Taigi, peržiūrėjus duomenis, nustatyta, kad dažniausios reakcijos, apie kurias pranešta vartojant diacereiną, buvo (kaip ir tikėtasi) virškinimo trakto sutrikimai, ypač viduriavimas, kuris neretai pasireiškė sunkia forma ir sukėlė komplikacijų, kaip antai dehidrataciją bei skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimus.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee diasereiinia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, (žr.
Finnish: Pidettiin myös tarpeellisena, että valmisteyhteenvetoon lisätään tietoa ihoriskistä.
Lithuanian: Galiausiai, laikytasi nuomonės, kad į preparato charakteristikų santrauką būtina įtraukti informaciją apie odos sutrikimų riziką;
Finnish: Diasereiini ja sen aktiivinen aineenvaihduntatuote reiini (rhein) ovat antrakinonijohdannaisia.
Lithuanian: Diacereinas ir jo aktyvusis metabolitas reinas yra antrakvinonų dariniai.
Finnish: Näin ollen diasereiini on yhä varteenotettava vaihtoehto lonkan ja polven nivelrikon oireiden hoidossa joillakin potilailla, kunhan varovaisuutta noudatetaan ja hoito lopetetaan, jos potilas saa ripulin.
Lithuanian: Todėl diacereinas vis dar yra svarbi kelio ir klubo sąnario osteoartrito simptominio gydymo alternatyva kai kuriems pacientams, tačiau jis turi būti vartojamas atsargiai ir, pasireiškus viduriavimui, gydymas turi būti nutraukiamas.
Finnish: Ainoastaan Dougados-tutkimus osoitti tehon muuttujissa, jotka liittyivät diasereiinin hyödylliseen vaikutukseen nivelrikon rakenteelliseen etenemiseen tai tautiprosessiin vaikuttaviin ominaisuuksiin.
Lithuanian: Tik Dougados tyrimo metu buvo įrodytas diacereino veiksmingumas pagal kintamuosius, susijusius su jo poveikiu osteoartrito sukeliamiems struktūriniams pokyčiams arba jo poveikiu šios ligos eigai.
Finnish: Mitä tulee mahdolliseen maksareaktioiden riskiin, useita maksatapahtumia on ilmoitettu, mukaan lukien vakavat maksareaktiot ja yksi kuolemaan johtanut hepatiittitapaus.
Lithuanian: Dėl galimos kepenų reakcijų rizikos: užregistruoti keli kepenų reiškiniai, įskaitant sunkias kepenų reakcijas ir vieną mirtiną hepatito atvejį.
Finnish: Edellä mainittujen seikkojen perusteella ANSM pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa antamaan suosituksen diasereiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteesta hyväksytyissä käyttöaiheissa sekä siitä, tulisiko näiden lääkkeiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, kas paminėta pirmiau, ANSM paprašė, kad PRAC pateiktų rekomendaciją dėl pagal įregistruotas indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, naudos ir rizikos santykio ir pateiktų nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių vaistinių preparatų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų ar šiuos rinkodaros leidimus reikėtų palikti.
Finnish: Lisäksi aiemmassa arvioinnissa havaittiin parasetamolin tarvetta vähentävää vaikutusta (kahdeksassa tutkimuksessa) ja ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tarvetta vähentävää vaikutusta (yhdessä tutkimuksessa), mutta näyttö edellyttäisi lisätutkimuksia.
Lithuanian: Be to, kaip nustatyta anksčiau, nustatyta, kad diacereinas mažina poreikį vartoti paracetamolį (tai rodo aštuoni tyrimai) ir NVNU (tai patvirtina vienas tyrimas), tačiau šiam poveikiui įrodyti reikia papildomų tyrimų.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi, että diasereiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön liittyvää vakavan ripulin sekä mahdollisten vakavien maksareaktioiden riskiä voidaan pienentää edellä mainituilla riskiä vähentävillä toimilla, joista on tiedotettava valmisteyhteenvedossa ja joita on valvottava riittävästi vuosittain toimitettavilla määräaikaisilla turvallisuuskatsauksilla.
Lithuanian: • PRAC padarė išvadą, kad su vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, vartojimu susijusią stipraus viduriavimo riziką ir galimų sunkių kepenų reakcijų atvejų skaičių galima sumažinti pirmiau minėtomis rizikos mažinimo priemonėmis, kurios turi būti nurodytos preparato charakteristikų santraukoje, ir tinkamai stebėti rengiant kasmet pateikiamus periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus.
Finnish: Kahdenkymmenen viime vuoden aikana tehdyissä kaksoissokkoutetuissa lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa saatiin epäyhtenäisiä tuloksia, mikä saattaa selittyä sillä, että lumevaikutus on yleensä suuri tällaisissa käyttöaiheissa.
Lithuanian: Per pastaruosius 20 metų atliktų dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų rezultatai buvo nevienodi, tai galima paaiškinti stipriu placebo efektu, kuris paprastai pasireiškia esant tokioms indikacijoms.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) katsoi, että se oli huomioinut kaikki myyntiluvan haltijoiden alkuperäisen lausuntomenettelyn puitteissa toimittamat tiedot.
Lithuanian: PRAC patvirtino, kad jo nariai apsvarstė visus duomenis, kuriuos rinkodaros leidimo turėtojai pateikė pagal pirminę kreipimosi procedūrą.
Finnish: Tulehduskipulääkkeiden käytön väheneminen osoitettiin ainoastaan yhdessä tutkimuksessa, joten diasereiinin tulehduskipulääkkeiden tarvetta vähentävää vaikutusta ei voitu vahvistaa.
Lithuanian: Sumažėjęs NVNU suvartojimas nustatytas tik viename tyrime, todėl poreikį vartoti NVNU mažinančio diacereino poveikio nebuvo galima patvirtinti.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi kaikkien diasereiinin turvallisuudesta ja tehosta käytettävissä olevien tietojen sekä arvioinnin ja uudelleenarviointimenettelyn aikana ehdotettujen riskiä vähentävien toimien perusteella, että diasereiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa nivelrikon oireenmukaisessa hoidossa edellyttäen, että valmistetietoihin ja myyntiluvan ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
Lithuanian: Remdamasis visais turimais duomenimis apie diacereino saugumą ir veiksmingumą ir atsižvelgdamas į visas vertinimo ir pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu pasiūlytas rizikos mažinimo priemones, PRAC priėjo prie išvados, kad pagal simptominio osteoartrito gydymo indikaciją vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, naudos ir rizikos santykis tebebus teigiamas, jeigu bus pakeisti jų preparato informaciniai dokumentai ir įvykdytos jų rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos.