FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se la funzionalità renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, la dose giornaliera di Pramipexolo Teva deve essere ridotta della stessa percentuale di diminuzione della clearance della creatinina; per esempio se la clearance della creatinina diminuisce del 30%, la dose giornaliera di Pramipexolo Teva deve essere ridotta del 30%.
Polish: Jeśli czynność nerek ulega pogorszeniu w czasie leczenia podtrzymującego, należy zmniejszyć dawkę dobową produktu Pramipexole Teva o taki sam procent, o jaki zmniejszył się klirens kreatyniny, tzn. jeśli klirens kreatyniny zmniejsza się o 30%, to należy zmniejszyć dawkę dobową produktu Pramipexole Teva o 30%.
Italian: 95%, la categoria frequenza non è maggiore di non comune, ma potrebbe essere minore.
Polish: Można stwierdzić z 95% pewnością, że częstość występowania tego działania nie jest większa niż „niezbyt często", a może być niższa.
Italian: Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento della dose di Pramipexolo Teva, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Zaleca się, aby dawka lewodopy była zmniejszana w czasie zwiększania dawki oraz leczenia podtrzymującego produktem Pramipexole Teva, zależnie od reakcji indywidualnej pacjenta (patrz punkt 4.5).
Italian: Gli eventi avversi verificatisi in almeno il 5% dei pazienti appartenenti al gruppo di pramipexolo e più comuni nei pazienti trattati con pramipexolo confrontati con i pazienti trattati con placebo sono stati: cefalea (27,9%, placebo 25,0%), sonnolenza (7,0%, placebo 5,0%), nausea (18,6%, placebo 10,0%), vomito (11,6%, placebo 0,0%), dolore alla parte superiore dell'addome (7,0%, placebo 5,0%), ipotensione ortostatica (9,3%, placebo 5,0%), mialgia (9,3%, placebo 5,0%), disturbi del sonno (7,0%, placebo 0,0%), dispnea (7,0%, placebo 0,0%) e infezione del tratto respiratorio superiore (7,0%, placebo 5,0%).
Polish: Wystąpiły następujące działania niepożądane: ból głowy (27,9%, placebo 25,0%), senność (7,0%, placebo 5,0%), nudności (18,6%, placebo 10,0%), wymioty (11,6%, placebo 0,0%), ból w nadbrzuszu (7,0%, placebo 5,0%), hipotonia ortostatyczna (9,3%, placebo 5,0%), ból mięśni (9,3%, placebo 5,0%), zaburzenia snu (7,0%, placebo 0,0%), duszność (7,0%, placebo 0,0%) i zakażenia górnych dróg oddechowych (7,0%, placebo 5,0%).
Italian: Il meccanismo di azione di pramipexolo nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo non è noto.
Polish: Mechanizm działania pramipeksolu w leczeniu zespołu niespokojnych nóg jest nieznany.
Italian: Sulla base dell'analisi dei dati accorpati degli studi verso placebo, comprendenti un totale di 1.923 pazienti trattati con pramipexolo e 1.354 pazienti trattati con placebo, le reazioni avverse sono state frequentemente riportate in entrambi i gruppi.
Polish: Na podstawie analizy danych z badań klinicznych kontrolowanych placebo, obejmujących łącznie 1923 pacjentów otrzymujących pramipeksol i 1354 pacjentów otrzymujących placebo, działania niepożądane leku zgłaszano często w obu grupach.
Italian: La differenza media aggiustata era -4,3 punti (CI 95% -6,4; -2,1 punti, valore di p <0,0001).
Polish: Średnia poprawiona dla różnicy wyniosła -4,3 punktu (95% przedział ufności -6,4; -2,1 punktu; p-wartość<0,0001).
Italian: Circa il 90% del farmaco 14C-marcato assorbito viene escreto attraverso i reni, mentre il 2% si rinviene nelle feci.
Polish: Około 90% dawki znakowanej izotopem węgla 14C jest wydalane przez nerki, podczas gdy z kałem, mniej niż 2%.
Italian: Se si sviluppano tali sintomi, devono essere prese in considerazione riduzione della dose/sospensione graduale.
Polish: Jeżeli wystąpią takie objawy, należy rozważyć zmniejszenie dawki/stopniowe odstawienie leku.
Italian: Pramipexolo Teva con cibi, bevande e alcol Deve essere cauto se assume alcool durante il trattamento con Pramipexolo Teva.
Polish: Stosowanie leku Pramipexole Teva z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy zachować ostrożność w razie picia alkoholu podczas stosowania leku Pramipexole Teva.
Italian: Paesi Bassi
Polish: Nederland
Italian: Negli studi clinici circa il 5 % dei pazienti sono stati trattati con dosi inferiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale).
Polish: W badaniach klinicznych około 5% pacjentów otrzymywało produkt w dawkach mniejszych niż 1,1 mg zasady (1,5 mg soli).
Italian: Cos'è Pramipexolo TEVA e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Pramipexole Teva i w jakim celu się go stosuje
Italian: • il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) idiopatica da moderata a grave negli adulti.
Polish: • leczeniu objawów umiarkowanego lub ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg u osób dorosłych.
Italian: Per interrompere il trattamento nei pazienti affetti dalla malattia di Parkinson, il pramipexolo deve essere diminuito progressivamente (vedere paragrafo 4.2).
Polish: W celu przerwania leczenia u pacjentów z chorobą Parkinsona należy stopniowo zmniejszać dawkę pramipeksolu (patrz punkt 4.2).
Italian: • Delirio*
Polish: • Urojenia*
Italian: Inibitori/competitori dellaeliminazione renale attiva La cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali.
Polish: Leki hamujące/konkurencyjne w aktywnej eliminacji nerkowej Cymetydyna zmniejsza klirens nerkowy pramipeksolu o około 34%, prawdopodobnie poprzez hamowanie wydzielniczego systemu transportu kationów w kanalikach nerkowych.
Italian: Pertanto non assuma Pramipexolo Teva se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.
Polish: W związku z tym, nie należy przyjmować leku Pramipexole Teva w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Italian: • Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico*
Polish: • Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*
Italian: • Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare calmi)*
Polish: • Hiperkineza (zwiększona ruchliwość i niemożność siedzenia spokojnie)*
Italian: • Incapacità a resistere all'impulso, spinta o tentazione di compiere un'azione che può essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere:
Polish: • Niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania takie jak:
Italian: • Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento dell'impulso sessuale.
Polish: • Zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny*
Italian: • Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico)
Polish: • Nadmiar płynów, na ogół w nogach (obrzęk obwodowy)
Italian: Se il trattamento viene interrotto per più di pochi giorni, esso deve essere iniziato nuovamente con la titolazione della dose secondo quanto sopra indicato.
Polish: Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż kilka dni, należy ponownie rozpocząć leczenie przy zastosowaniu wyżej przedstawionego dawkowania.
Italian: Pramipexolo Teva non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti con Sindrome di Tourette a causa di un rapporto beneficiorischio negativo per questa patologia (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Produktu leczniczego Pramipexole Teva nie należy stosować u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a ze względu na niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkt 5.1).
Italian: Se soffre di malattia di Parkinson, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Italian: Se soffre di sindrome delle gambe senza riposo, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:
Polish: U pacjentów z Zespołem Niespokojnych Nóg mogą występować następujące działania niepożądane:
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nella malattia di Parkinson Nei pazienti, pramipexolo allevia i segni e i sintomi della malattia di Parkinson idiopatica.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w leczeniu choroby Parkinsona U pacjentów pramipeksol łagodzi objawy przedmiotowe i podmiotowe idiopatycznej choroby Parkinsona.
Italian: Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva possono manifestarsi in pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso Pramipexolo Teva (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Patologiczne uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, wzrost popędu płciowego, przymus wydawania pieniędzy lub kompulsywne zakupy, niepohamowany apetyt i jedzenie kompulsywne mogą wystąpić u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem Pramipexole Teva (patrz punkt 4.4).
Italian: I sintomi includono: - acinesia (perdita di movimento muscolare) - rigidità muscolare - febbre - pressione del sangue instabile - tachicardia (aumento del battito cardiaco) - confusione - livello ridotto di coscienza (ad es. coma)
Polish: Objawy obejmują: - akinezę (utratę ruchliwości mięśni) - zesztywnienie mięśni - gorączka - niestabilne ciśnienie tętnicze krwi - częstoskurcz (przyspieszenie czynności serca) - splątanie - zaburzenia świadomości (np. śpiączka).
Italian: Informi il medico se lei o un familiare o chiunque la accudisce nota che sta sviluppando mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione) o delirium (ridotta consapevolezza, confusione o perdita del senso di realtà).
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent albo jego rodzina/opiekun zauważy wystąpienie stanu pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, euforia, nadmierne podniecenie) lub majaczenia (zmniejszona świadomość, dezorientacja lub utrata kontaktu z rzeczywistością).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności" lub EXP.
Italian: • Reazioni allergiche (per es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità)
Polish: • Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)
Italian: L'analisi Kaplan-Meier che valuta il tempo necessario per la comparsa del peggioramento non ha evidenziato differenze significative tra i due gruppi di trattamento, pramipexolo e placebo.
Polish: Analiza Kaplana-Meiera nie wykazała istotnych różnic w długości czasu do wystąpienia nasilenia objawów pomiędzy grupą przyjmującą pramipeksol a grupą placebo.
Italian: Teva Pharma, S.L.U.
Polish: España Teva Pharma, S.L.U.
Italian: Il ritardo delle complicanze motorie ottenuto con pramipexolo dovrebbe controbilanciare la maggiore efficacia sulla funzionalità motoria della levodopa (come misurato dalla variazione media del punteggio dell'UPDRS).
Polish: To opóźnienie wystąpienia powikłań ruchowych po zastosowaniu pramipeksolu, powinno być porównywane w stosunku do stopnia poprawy funkcji motorycznych po stosowaniu w leczeniu początkowym lewodopy (mierzonej jako średnią zmianę punktacji w skali UPDRS).
Italian: Il medico discuterà con lei se continuare l'assunzione di Pramipexolo Teva.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką możliwości dalszego stosowania leku Pramipexole Teva.
Italian: Pramipexolo Teva è utilizzato per:
Polish: Pramipexole Teva jest stosowany do leczenia:
Italian: Pramipexolo Teva può essere assunto con o senza cibo.
Polish: Lek Pramipexole Teva można przyjmować z pokarmem lub bez.
Italian: Al momento della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione degli PSUR non è richiesta per questo medicinale.
Polish: W chwili przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie jest wymagane składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu.
Italian: In uno studio controllato verso placebo con polisonnografia nel corso di 3 settimane pramipexolo ha ridotto in modo significativo il numero di movimenti periodici degli arti durante il tempo di permanenza a letto.
Polish: W badaniu z zastosowaniem polisomnografii kontrolowanym placebo zauważono, że po trzech tygodniach stosowania pramipeksolu istotnie zmniejszyła się ilość okresowych ruchów kończyn podczas snu.
Italian: Pramipexolo Teva è indicato negli adulti per il trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off").
Polish: Produkt leczniczy Pramipexole Teva jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona, w monoterapii (bez lewodopy) lub w skojarzeniu z lewodopą, tzn. w czasie trwania choroby, do jej późnych okresów, kiedy działanie lewodopy słabnie lub staje się nierówne i występują wahania skuteczności leczenia (wyczerpanie dawki lub efekt przełączaniazjawisko „on-off").
Italian: 1 compressa contenente 1,1 mg di pramipexolo tre volte al giorno
Polish: 1 tabletka zawierająca 1,1 mg pramipeksolu trzy razy na dobę
Italian: Durante il trattamento con Pramipexolo Teva si deve sottoporre a controlli regolari della vista.
Polish: Podczas leczenia lekiem Pramipexole Teva należy poddawać się regularnym badaniom okulistycznym.
Italian: Poiché la dose giornaliera per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo non supera 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) la somministrazione di Pramipexolo Teva può essere sospesa senza graduale riduzione.
Polish: Ponieważ dobowa dawka w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie przekracza 0,54 mg zasady (0,75 mg soli), Pramipexole Teva można odstawić bez stopniowego zmniejszania dawki.
Italian: La variazione media dal valore basale nella scala di misurazione della sindrome delle gambe senza riposo (IRLS) e l'Impressione-Miglioramento Clinico Globale (CGI-I) sono stati i parametri primari di efficacia dei risultati.
Polish: Średnie zmiany w porównaniu z wartością początkową współczynników skal IRLS (International Restless Legs Scale) oraz CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) stanowiły zasadniczy sposób pomiaru skuteczności.
Italian: Molto comune: • Nausea (sensazione di malessere)
Polish: Bardzo często: • Nudności (mdłości)
Italian: • il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti.
Polish: • objawów podstawowej choroby Parkinsona u dorosłych.
Italian: Ad ogni modo, non è nota la potenziale influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica diPramipexolo Teva.
Polish: Jednakże potencjalny wpływ niewydolności wątroby na farmakokinetykę Pramipexole Teva nie został zbadany.
Italian: Molto raro può interessare fino a 1 su 10.000 persone
Polish: Rzadko występuje u nie więcej niż 1 na 1000 osób Bardzo rzadko występuje u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
Italian: Pramipexolo Teva può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti).
Polish: Lek Pramipexole Teva może powodować omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma).
Italian: • Alterazione della vista.
Polish: - zaburzenia widzenia.
Italian: Quando Pramipexolo Teva è somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l'incremento della dose di Pramipexolo Teva.
Polish: W czasie podawania produktu Pramipexole Teva w skojarzeniu z lewodopą, zaleca się, aby dawka lewodopy została zmniejszona, a dawki innych produktów leczniczych przeciw parkinsonizmowi były utrzymywane na stałym poziomie, przy jednoczesnym zwiększaniu dawki produktu
Italian: Dose serale una volta al giorno (mg di sale)
Polish: Raz na dobę Dawka wieczorna (mg soli)
Italian: • se è allergico al pramipexolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Pramipexole Teva: jeśli pacjent ma uczulenie na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: • Pramipexolo Teva compresse è disponibile in confezioni blister da 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 e 100 compresse e in flaconi da 90 compresse.
Polish: Lek Pramipexole Teva jest pakowany w blistry, w opakowaniach po 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 i 100 tabletek lub w pojemniki zawierające 90 tabletek.
Italian: I tassi di responder CGI-I (aumentati, molto aumentati) erano 51,2% e 72,0% per il placebo e per pramipexolo rispettivamente (differenza 20% CI 95%: 8,1%; 31,8%, p <0,0005).
Polish: Współczynniki pacjentów na skali CGI I (poprawa, znaczna poprawa) dla placebo i pramipeksolu wyniosły odpowiednio 51,2% oraz 72,0% (różnica 20%, 95% przedział ufności: 8,1%; 31,8%; p<0,0005).
Italian: Deve evitare l'assunzione di Pramipexolo Teva in associazione a medicinali antipsicotici.
Polish: Należy unikać przyjmowania leku Pramipexole Teva jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi.
Italian: • Alterazioni del sonno, come difficoltà a dormire (insonnia) e sonnolenza
Polish: • Zmiany w schemacie spania, takie jak bezsenność i senność
Italian: Non è richiesto aggiustamento posologico in pazienti con insufficienza epatica, poiché circa il 90% del principio attivo assorbito è escreto attraverso i reni.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ wchłonięta substancja czynna jest w około 90% wydalana przez nerki.
Italian: • Delirium (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà)*
Polish: • Majaczenie (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)*
Italian: • Mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione)*
Polish: • Stan pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, uczucie euforii lub nadmiernego podniecenia)*
Italian: Altri eventi avversi significativi che hanno portato alla sospensione del trattamento in studio per i pazienti che ricevevano pramipexolo sono stati stato confusionale, disturbo della parola e condizione aggravata (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Obserwowano również inne poważne działania niepożądane, prowadzące do przerwania terapii badanym lekiem w grupie pacjentów przyjmujących pramipeksol, takie jak stan splątania, zaburzenia mowy i nasilenie choroby (patrz punkt 4.2).
Italian: Sindrome delle gambe senza riposo, reazioni avverse più comuni Le più comuni reazioni avverse al farmaco (≥ 5 %) riportate in pazienti con la sindrome delle gambe senza riposo trattati con pramipexolo sono state nausea, cefalea, capogiri e senso di affaticamento.
Polish: Zespół niespokojnych nóg, najczęściej występujące działania niepożądane Najczęściej zgłaszanymi (≥ 5%) działaniami niepożądanymi leku u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg przyjmujących pramipeksol były nudności, ból głowy, zawroty głowy i zmęczenie.
Italian: • Distonia (incapacità di mantenere corpo e collo in posizione eretta (distonia assiale)).
Polish: - dystonia (niemożność utrzymania wyprostowanej i pionowej pozycji ciała i szyi (dystonia osiowa)).
Italian: Informi il medico se ciò dovesse accadere.
Polish: O takim przypadku należy poinformować lekarza.
Italian: I tassi di responder alla scala CGI-I (migliorati, molto migliorati) erano 50,3% (80/159) per il placebo e 68,5% (111/162) per pramipexolo (p = 0,001) che corrispondono a un number needed to treat (NNT) di 6 pazienti (95% CI: 3,5; 13,4).
Polish: Wskaźniki skuteczności leczenia w skali CGI I (poprawa, znaczna poprawa) dla placebo i pramipeksolu wyniosły odpowiednio 50,3% (80/159) oraz 68,5% (111/162), co odpowiada liczbie 6 pacjentów, których należy leczyć, aby zapobiegać jednemu niekorzystnemu punktowi końcowemu (NNT - Number Needed to Treat) (95% przedział ufności: 3,5, 13,4; p=0,001).
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 agosto 2013
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudzień 2008 Data przedłużenia pozwolenia: 26 sierpień 2013
Italian: Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 1,57 mg di base (2,25 mg di sale).
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 1,57 mg pramipeksolu-zasady (2,25 mg soli).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con pramipexolo in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nella sindrome delle gambe senza riposo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań pramipeksolu w jednej lub więcej podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zespole niespokojnych nóg (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Italian: Magnesio stearato Sodio stearil fumarato Silice colloidale anidra
Polish: Magnezu stearynian Sodu stearylofumaran Krzemionka koloidalna bezwodna
Italian: Se interrompe il trattamento con Pramipexolo Teva Non interrompa l'assunzione di Pramipexolo Teva senza averne prima parlato con il medico.
Polish: Przerwanie stosowania leku Pramipexole Teva Nie należy przerywać stosowania leku Pramipexole Teva bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.
Italian: 30 compresse 50 x 1 compresse 100 compresse 30 x 1 compresse 100 x 1 compresse
Polish: 30 tabletek 50 x 1 tabletek 100 tabletek 30 x 1 tabletek 100 x 1 tabletek
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con pramipexolo in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella malattia di Parkinson (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań pramipeksolu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w chorobie Parkinsona (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Italian: Se soffre di malattia di Parkinson non deve sospendere il trattamento con Pramipexolo Teva bruscamente.
Polish: Pacjenci z chorobą Parkinsona nie powinni nagle przerywać leczenia lekiem Pramipexole Teva.
Italian: L'incidenza della sonnolenza è più alta a dosi maggiori di 1,5 mg di sale di pramipexolo al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Senność występuje częściej w przypadku dawek przekraczających 1,5 mg soli pramipeksolu na dobę (patrz punkt 4.2).
Italian: Per i pazienti che richiedano un ulteriore sollievo sintomatico, la dose può essere aumentata ogni 4-7 giorni fino a un massimo di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) (come indicato nella tabella sotto riportata).
Polish: U pacjentów, którzy wymagają dodatkowego złagodzenia objawów, dawkę można zwiększać co 4-7 dni, maksymalnie do 0,54 mg zasady (0,75 mg soli) na dobę (zgodnie z poniższą tabelą).
Italian: Pramipexolo Teva è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a severa con dosi fino a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Produkt leczniczy Pramipexole Teva jest wskazany do stosowania u dorosłych w objawowym leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zespołu niespokojnych nóg w dawkach do 0,54 mg zasady (0,75 mg soli) (patrz punkt 4.2).
Italian: In questi casi Pramipexolo Teva può compromettere la sua capacità a guidare o utilizzare macchinari.
Polish: W takich przypadkach lek Pramipexole Teva może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Italian: Presti attenzione se sta assumendo un qualsiasi medicinale calmante (effetto sedativo) o se sta assumendo alcool.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków, które mają działanie uspakajające (mogą wywoływać senność), oraz w razie picia alkoholu.
Italian: • Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti)
Polish: • Omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie nieistniejących bodźców)