FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Užívání přípravku Siklos se během těhotenství nedoporučuje.
Romanian: Siklos nu este recomandat în timpul sarcinii.
Czech: Hydroxykarbamid podávaný samcům potkanů v dávce 60 mg/kg tělesné hmotnosti/den (přibližně dvojnásobek doporučené obvyklé maximální dávky u člověka) vedl k testikulární atrofii, snížené spermatogenezi a významně snižoval jejich schopnost oplodnit samice.
Romanian: Hidroxicarbamida, administrată la şobolanii masculi în doza de 60 mg/kg şi zi (aproximativ dublul dozei maxime recomandate la om) a determinat atrofie testiculară, scăderea spermatogenezei şi reducerea semnificativă a capacităţii subiecţilor de a fecunda femelele.
Czech: Pokud pacient na léčbu neodpovídá (rekurentní krize nebo nulové snížení míry výskytu krizí), lze denní dávku postupně zvyšovat o 2,5 až 5 mg/kg tělesné hmotnosti/den za použití tablet nejvhodnější síly.
Romanian: În cazul lipsei de răspuns (reapariţia crizelor sau lipsa scăderii frecvenţei acestora), doza zilnică poate fi crescută în trepte de câte 2,5 până la 5 mg/kg şi zi, utilizând concentraţia cea mai adecvată.
Czech: V nedávné době se prokázalo, že je hydroxykarbamid spojen s tvorbou oxidu dusnatého, což naznačuje, že oxid dusnatý stimuluje produkci cyklického guanozin-monofosfátu (cGMP), který poté aktivuje proteinkinázu a zvyšuje produkci HbF.
Romanian: Recent, hidroxicarbamida s-a dovedit a fi asociată cu generarea de oxid nitric, ceea ce sugerează faptul că oxidul nitric stimulează sinteza guanozin-monofosfatazei ciclice (cGMP), care apoi activează o proteinkinază şi creşte sinteza de HbF.
Czech: - Pomocnými látkami jsou natrium-stearyl-fumarát, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa a bazický butylovaný methakrylátový kopolymer.
Romanian: - Celelalte componente sunt stearil fumarat de sodiu, celuloză microcristalină silicată şi copolimer metacrilat butilat bazic.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: Telefon: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
Romanian: Phone: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
Czech: Když není dosaženo maximální tolerované dávky, objevuje se transientní myelotoxicita u méně než 10 % pacientů, zatímco u maximální tolerované dávky se reverzibilní suprese kostní dřeně objeví u více než 50 %.
Romanian: Atunci când doza maximă tolerată nu este atinsă, apar episoade tranzitorii de mielotoxicitate, de obicei la mai puţin de 10% dintre pacienţi, în timp ce în condiţiile administrării dozei maxime tolerate, mai mult de 50% dintre pacienţi pot prezenta episoade reversibile de supresie medulară.
Czech: Vedle proměnlivé korelace mezi snížením četnosti krizí a zvýšením HbF měl největší korelaci ke snížení četnosti krizí cytoredukční účinek hydroxykarbamidu, zejména pokles neutrofilů.
Romanian: În afară de o corelare inconstantă între reducerea frecvenţei crizelor şi creşterea HbF, efectul citoreductiv al hidroxicarbamidei, în special scăderea neutrofilelor, a fost factorul care a prezentat cea mai puternică corelare cu scăderea frecvenţei crizelor.
Czech: Jiné známé farmakologické účinky hydroxykarbamidu, které mohou přispívat k jeho prospěšným účinkům při syndromu srpkovitých buněk, zahrnují pokles neutrofilů, zvýšení obsahu vody v erytrocytech, zvýšení deformovatelnosti srpkovitých buněk a změněnou adhezi červených krvinek k endotelu.
Romanian: Alte efecte farmacologice cunoscute ale hidroxicarbamidei, care pot contribui la efectele sale benefice asupra drepanocitozei, includ scăderea numărului de neutrofile, creşterea conţinutului de apă al eritrocitelor, creşterea deformabilităţii eritrocitelor „în seceră" şi modificarea adeziunii eritrocitelor la endoteliu.
Czech: Každá polovina tablety má na jedné straně vyražené písmeno „H".
Romanian: Fiecare jumătate de comprimat are un „H" în relief pe o față.
Czech: 2 Makrocytóza způsobená hydroxykarbamidem není dependentní na vitamínu B12 nebo na kyselině listové.
Romanian: 2 Macrocitoza determinată de hidroxicarbamidă nu depinde de vitamina B12 sau de acidul folic.
Czech: Nepoužité rozlomené tablety se musí vrátit do lahvičky a musí se použít do 3 měsíců.
Romanian: În folosință Comprimatele divizate neutilizate trebuie reintroduse în flacon şi trebuie utilizate în decurs de trei luni.
Czech: V několika studiích se při užívání hydroxykarbamidu rovněž snížila roční frekvence akutního hrudního syndromu o 25 až 33 %.
Romanian: În câteva studii, frecvenţa anuală a manifestărilor sindromului toracic acut a fost, de asemenea, redusă cu 25 până la 33% în timpul administrării de hidroxicarbamidă.
Czech: Při užívání přípravku Siklos budete pravidelně podstupovat krevní testy a kontroly funkcí jater a ledvin.
Romanian: Periodic, pe durata tratamentului cu Siklos vi se vor face analize de sânge şi teste ale funcţiilor hepatice şi renale.
Czech: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-lez-Lannoy
Romanian: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Franţa
Czech: Velikost balení 30 tablet
Romanian: Mărimile de ambalaj: 30 comprimate.
Czech: U pediatrických pacientů byl poločas mírně delší a celková clearance vztažená k tělesné hmotnosti mírně vyšší než u dospělých pacientů (viz bod 4.2).
Romanian: La copii şi adolescenţi, timpul de înjumătăţire plasmatică a fost puţin mai mare, iar valoarea clearance-ului total legat de greutatea corporală, uşor mai mare decât la pacienţii adulţi (vezi pct. 4.2).
Czech: Odhadovaný distribuční objem hydroxykarbamidu se blíží celkovému objemu vody v lidském organismu.
Romanian: Volumul de distribuţie estimat al hidroxicarbamidei este aproximativ egal cu cantitatea totală de apă din organism.
Czech: Doba použitelnosti rozlomených tablet: 3 měsíce
Romanian: Termenul de valabilitate al comprimatelor divizate în folosință: 3 luni
Czech: Jelikož údaje u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou jater nejsou k dispozici, je třeba Siklos používat opatrně (viz bod 4.2).
Romanian: Deoarece nu există date disponibile la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, Siklos trebuie utilizat cu prudenţă (vezi pct. 4.2).
Czech: Specifický mechanismus působení hydroxykarbamidu není zcela objasněn.
Romanian: Mecanismul de acţiune specific al hidroxicarbamidei nu este pe deplin cunoscut.
Czech: Konkomitantní podávání hydroxykarbamidu s vakcínou obsahující živý virus může potencovat replikaci viru ve vakcíně a/nebo zvyšovat nežádoucí účinky viru ve vakcíně, protože podávání hydroxykarbamidu může potlačovat normální obranné mechanismy.
Romanian: Utilizarea concomitentă a hidroxicarbamidei cu un vaccin cu virus viu poate potenţa replicarea virusului vaccinal şi/sau poate creşte reacţiile adverse determinate de acesta, deoarece mecanismele normale de apărare pot fi suprimate de către hidroxicarbamidă.
Czech: Zánět kůže způsobující červené šupinaté plochy, může se vyskytovat společně s bolestí kloubů.
Romanian: Inflamare a pielii care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase; acestea pot să apară concomitent cu durerile articulare.
Czech: Přípravek Siklos nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „Použitelné do:".
Romanian: Nu utilizaţi Siklos după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP.
Czech: Jednotlivé případy maligního onemocnění krvinek (leukémie), rakovina kůže u starších pacientů, virová infekce parvovirem B19, krvácení, gastrointestinální poruchy, zvracení, suchost kůže, horečka, nepřítomnost/absence menstruačního cyklu (amenorea) a zvýšení tělesné hmotnosti.
Romanian: Cazuri izolate de boală malignă a celulelor sanguine (leucemie), cancer de piele la pacienţii vârstnici, infecţie virală cu Parvovirus B19, sângerare, tulburări gastro-intestinale, vărsături, piele uscată, febră, absenţa ciclurilor menstruale (amenoree) şi creştere în greutate.
Czech: Gastrointestinální obtíže, zvracení, gastrointestinální vřed, těžká hypomagnezémie
Romanian: Tulburări gastro-intestinale, vărsături, ulcer gastro-intestinal, hipomagneziemie severă
Czech: • Dejte požadovanou dávku (nejlépe rozlomenou, pokud se používá tableta Siklos 1000 mg) na čajovou lžičku a přidejte trochu vody.
Romanian: • Puneţi doza necesară (de preferinţă sfărâmată dacă se utilizează un comprimat de Siklos 1000 mg)
Czech: Doba pro dosažení maximální plazmatické koncentrace a procentuální podíl dávky vyloučené v moči byl vyšší u dětí než u dospělých.
Romanian: Timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime şi procentul dozei excretate în urină au fost mai mari la copii comparativ cu adulţii.
Czech: Léčivá látka přípravku Siklos přechází do mateřského mléka.
Romanian: Substanţa activă din Siklos trece în laptele uman.
Czech: Hydroxykarbamid se vylučuje do mateřského mléka.
Romanian: Hidroxicarbamida se excretă în laptele uman.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Czech: Při koncentracích v rozsahu od 10 do 300 µmol/l hydroxykarbamid nestimuluje aktivitu ATPázy rekombinantního humánního P glykoproteinu (PGP) in vitro, což naznačuje, že hydroxykarbamid není substrátem PGP.
Romanian: La concentraţii situate între 10 şi 300 µM, hidoxicarbamida nu stimulează activitatea in vitro de tip ATP-ază a glicoproteinei P umane recombinantă (GPP), ceea ce indică faptul că hidroxicarbamida nu este un substrat al GPP.
Czech: Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) se nesmí přípravek Siklos podávat (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Romanian: Siklos nu trebuie administrat pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Czech: Lahvička z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem s vysoušedlem.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), cu sistem de închidere din polipropilenă, securizat pentru copii, prevăzut cu unitate de desicare.
Czech: Hydroxykarbamid v koncentraci 30, 100 a 300 µmol/l není in vitro metabolizován cytochromem P450 lidských jaterních mikrosomů.
Romanian: Hidroxicarbamida la 30, 100 şi 300 µM nu este metabolizată in vitro de către citocromul P450 al microzomilor hepatici umani.
Czech: Systémový a kožní lupus erythematodes
Romanian: Lupus eritematos sistemic și cutanat
Czech: V předklinických studiích toxicity nejčastěji zaznamenané účinky zahrnovaly útlum kostní dřeně, lymfoidní atrofii a degenerativní změny v epitelu tenkého a tlustého střeva.
Romanian: În studiile non-clinice de toxicitate, efectele cele mai frecvent observate au inclus deprimarea măduvei osoase, atrofia limfoidă şi modificările degenerative ale epiteliului intestinului subţire şi gros.
Czech: Toxická rozpětí myelosuprese jak jsou popsána v bodě 4.2.
Romanian: Atingerea unor valori toxice de supresie medulară, conform descrierii de la pct. 4.2.
Czech: Neexistují žádné údaje, na jejichž základě by bylo možno učinit specifická doporučení pro úpravu dávky u pacientů s poruchou funkce jater, ale s ohledem na bezpečnost je přípravek Siklos kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Romanian: Nu există date care să susţină specific ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică, dar, din considerente de siguranţă, Siklos este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Czech: Kdokoliv, kdo zachází s přípravkem Siklos, si musí před kontaktem s tabletami a po něm umýt ruce.
Romanian: Orice persoană care manipulează Siklos trebuie să se spele pe mâini, înainte şi după contactul cu comprimatele.
Czech: U pacientů se syndromem srpkovitých buněk byla hlášena neutropenie v ojedinělých případech předávkování hydroxykarbamidem (1,43násobek a 8,57násobek maximální doporučené dávky 35 mg/kg tělesné hmotnosti/den).
Romanian: La pacienţii cu drepanocitoză, neutropeia a fost raportată în cazuri izolate de supradozaj cu hidroxicarbamidă (de 1,43 de ori şi de 8,57 de ori mai mult decât doza maximă recomandată de 35 mg/kg şi zi).
Czech: Siklos 1000 mg je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet.
Romanian: Siklos 1000 mg este furnizat în flacoane conţinând 30 comprimate.
Czech: 1 K hematologické úpravě obvykle dojde během dvou týdnů po vysazení hydroxykarbamidu.
Romanian: Creştere în greutate5 1 Refacerea hematologică apare, de obicei, în decurs de două săptămâni de la întreruperea tratamentului cu hidroxicarbamidă.
Czech: Rozsah vazby hydroxykarbamidu na proteiny není znám.
Romanian: Gradul de legare de proteine al hidroxicarbamidei nu este cunoscut.
Czech: Nízký počet krvinek (myelosuprese), zvětšení červených krvinek, snížení rezistence vůči infekcím.
Romanian: Scăderea numărului de celule din sânge (supresie medulară), creşterea dimensiunilor celulelor roşii sanguine, scăderea rezistenţei la infecţii.
Czech: Infekce a infestace: Není známo:
Romanian: Infecţii şi infestări:
Czech: Proto se v případě současného podávání s látkami, které jsou substráty cytochromů P450 nebo P glykoproteinu, neočekávají žádné interakce.
Romanian: Prin urmare, nu este de aşteptat nici o interacţiune în cazul administrării concomitente a substanţelor care reprezintă substraturi ale citocromului P450 sau ale glicoproteinei P.
Czech: Hydroxykarbamid se rychle distribuuje v lidském organismu, vstupuje do mozkomíšního moku, objevuje se v peritoneální tekutině a ascitech a koncentruje se v leukocytech a erytrocytech.
Romanian: Hidroxicarbamida se distribuie rapid în întregul organism, trece în lichidul cefalorahidian, se regăseşte în lichidul peritoneal şi în lichidul de ascită şi se concentrează în leucocite şi eritrocite.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud při užívání přípravku Siklos zaznamenáte závratě.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi ameţeli în timpul tratamentului cu Siklos.
Czech: U dospělých byla celková clearance korigovaná na biologickou dostupnost 9,89 l/h (0,16 l/h/kg), z čehož byla 5,64 l/h renální a 4,25 l/h jiná než renální clearance.
Romanian: La adulţi, valoarea totală a clearance-ului, ajustată în funcţie de biodisponibilitate, a fost de 9,89 L/oră (0,16 L/oră şi kg), din care 5,64 şi 4,25 L/oră prin clearance renal, respectiv non-renal.
Czech: Siklos je cytotoxický přípravek, se kterým se musí zacházet opatrně.
Romanian: Siklos este un medicament citotoxic care trebuie manipulat cu grijă.
Czech: Při léčení mužů může hydroxykarbamid snížit produkci spermií.
Romanian: În timpul tratamentului, hidroxicarbamida poate scădea producția de spermatozoizi la pacienții de sex masculin.
Czech: U dospělých se syndromem srpkovitých buněk byla po 8 hodinách průměrná kumulativní exkrece hydroxykarbamidu močí 62 % podané dávky, a tak byla vyšší než u pacientů s nádorovým onemocněním (35-40 %).
Romanian: La pacienţii adulţi cu drepanocitoză, excreţia urinară medie cumulată a hidroxicarbamidei a fost de 62% din doza administrată după 8 ore, atingând astfel valori mai mari decât în cazul pacienţilor cu cancer (35 - 40%).
Czech: Před a po kontaktu s tabletami si omyjte ruce.
Romanian: Spălaţi-vă mâinile înainte şi după contactul cu comprimatele.
Czech: Kožní reakce (například pigmentace v oblasti úst, nehtů a kůže) a zánět ústní sliznice.
Romanian: Reacţii cutanate (de exemplu, pigmentare orală, unghială şi cutanată) şi mucozită orală.
Czech: Pro pacienty, kteří nejsou schopni tablety polykat, je možné tablety bezprostředně před použitím rozpustit v malém množství vody na čajové lžičce.
Romanian: Pentru pacienţii care nu pot înghiţi comprimatele, acestea pot fi dezintegrate cu o cantitate mică de apă într-o linguriţă, imediat înaintea administrării.
Czech: • informace o sledování růstu pro rodiče léčených dětí.
Romanian: • Informaţii pentru părinţi, privind urmărirea creşterii copiilor trataţi
Czech: Zvýšené hodnoty jaterních enzymů Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté:
Romanian: Valori crescute ale enzimelor hepatice Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Frecvente
Czech: - jestliže máte onemocnění jater, - jestliže máte onemocnění ledvin, - jestliže máte bércové vředy, - jestliže užíváte jiné myelosupresivní léčivé přípravky (které snižují tvorbu červených a bílých krvinek nebo krevních destiček) nebo podstupujete léčbu ozařováním, - jestliže víte, že máte nedostatek vitamínu B12 nebo kyseliny listové.
Romanian: - dacă aveţi o boală hepatică, - dacă aveţi o boală renală, - dacă aveţi ulcer de membru inferior, - dacă luaţi alte medicamente care determină supresie medulară (scăderea formării de celule sanguine albe, roşii şi cele care sunt responsabile de coagulare) sau primiţi radioterapie, - dacă aveţi un deficit cunoscut de vitamina B12 sau folat
Czech: Léčbu přípravkem Siklos má zahajovat lékař se zkušenostmi s terapií syndromu srpkovitých buněk.
Romanian: Tratamentul cu Siklos trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea drepanocitozei.
Czech: U některých buněk dochází k abnormalitám, ztrátě pružnosti a buňky nabývají půlměsíčitého nebo srpkovitého tvaru, což vede k anémii.
Romanian: Unele celule devin anormale, rigide şi iau formă de semilună sau de seceră, ceea ce duce la anemie.
Czech: Tyto účinky vedou ke snížení počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček v oběhu (myelosupresivní účinek).
Romanian: Aceste efecte duc la scăderea numărului de celule sanguine roşii, albe şi cele care sunt responsabile pentru coagulare (efect mielosupresiv).
Czech: Jak přípravek Siklos vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Siklos şi conţinutul ambalajului
Czech: Hydroxykarbamid způsobuje makrocytózu, jež může maskovat případný vznik deficience kyseliny listové a vitamínu B12.
Romanian: Hidroxicarbamida determină macrocitoză, care poate masca dezvoltarea accidentală a unui deficit de acid folic sau de vitamină B12.
Czech: • Jakmile se tableta rozpustí, spolkněte obsah lžičky.
Romanian: • Înghiţiţi conţinutul linguriţei imediat ce comprimatul s-a dezintegrat.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je myelosuprese, která se nejčastěji projevuje neutropenií.
Romanian: Reacţia adversă cea mai frecvent raportată este supresia medulară, având neutropenia cea mai frecventă manifestare.
Czech: Současné užívání hydroxykarbamidu a jiných myelosupresivních léčivých přípravků nebo souběžná terapie ozařováním mohou zvyšovat útlum kostní dřeně, gastrointestinální poruchy nebo mukositidu.
Romanian: Utilizarea concomitentă a hidroxicarbamidei cu alte medicamente imunosupresoare sau cu radioterapie poate accentua supresia medulară, tulburările gastro-intestinale sau mucozita.
Czech: Snížený počet červených krvinek (anémie), nízký počet krevních destiček, bolest hlavy, kožní reakce, záněty nebo tvorba vředů v ústech (orální mukositida).
Romanian: Scăderea numărului de celule roşii sanguine (anemie), număr redus de trombocite, dureri de cap, reacţii la nivelul pielii, inflamaţii sau ulceraţii la nivelul gurii (mucozită orală).
Czech: Prvním a nejběžnějším projevem hematologické suprese je neutropenie.
Romanian: În general, neutropenia reprezintă prima şi cea mai frecventă manifestare a supresiei hematologice.
Czech: Jestliže je krevní obraz v toxickém rozmezí, přípravek Siklos se má dočasně vysadit, dokud se krevní obraz neupraví.
Romanian: Dacă numărul elementelor figurate sanguine se află la valori toxice, administrarea Siklos trebuie întreruptă temporar, permiţând refacerea numărului de elemente figurate sanguine.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje pečlivě sledovat krevní parametry.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică se recomandă monitorizarea atentă a parametrilor sanguini.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu upravený na biologickou dostupnost je 0,57lL/kg u pacientů se syndromem srpkovitých buněk (představuje přibližně 72 l u dětí a 90 l u dospělých).
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru, ajustat în funcţie de biodisponibilitate, este de 0,57 L/kg la pacienţii cu drepanocitoză (ajungând la valori de aproximativ 72 şi 90 L la copii, respectiv la adulţi).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Siklos Nepřerušujte svoji léčbu, pokud Vám tak nedoporučí Váš lékař.
Romanian: Nu încetaţi tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Czech: Příslušná hodnota pro celkovou clearance u dětí byla 7,25 l/h (0,20 l/h/kg), z čehož byla 2,91 l/h clearance cestou renální a 4,34 l/h cestou nerenální.
Romanian: Valoarea respectivă pentru clearance-ul total la copii a fost de 7,25 L/oră (0,20 L/oră şi kg), din care 2,91 şi 4,34 L/oră pe cale renală, respectiv non-renală.
Czech: Byla pozorována bolestivost, fialový erytém, edém na dlaních a chodidlech následovaný olupováním kůže z rukou a nohou, závažná generalizovaná hyperpigmentace kůže a stomatitida.
Romanian: Au fost observate dureri, eritem violaceu, edem al palmelor şi plantelor urmat de descuamarea mâinilor şi picioarelor, hiperpigmentare cutanată generalizată severă şi stomatită.
Czech: Útlum kostní dřeně představuje toxický účinek limitující dávku hydroxykarbamidu.
Romanian: Deprimarea măduvei osoase reprezintă efectul toxic care limitează creşterea dozei de hidroxicarbamidă.
Czech: Předepsaná dávka přípravku Siklos se musí užívat jednou denně, nejlépe ráno před snídaní.
Romanian: Doza de Siklos prescrisă trebuie luată o dată pe zi, de preferinţă dimineaţa, înainte de micul dejun.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky nebo účinky s neznámou frekvencí (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (care apar la 1 din 10000 de persoane) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Czech: Na základě další studie u pacientů s clearance kreatininu <60 ml/min byla plocha pod křivkou přibližně o 51% vyšší než u pacientů s clearance kreatininu ≥60 ml/min, což ukazuje, že snížení dávky hydroxykarbamidu o 50 % může být vhodné u pacientů s clearance kreatininu <60 ml/min.
Romanian: Conform evaluării efectuate într-un studiu ulterior, la pacienţii cu ClCr < 60 ml/min aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp a fost cu aproximativ 51% mai mare decât la pacienţii cu ClCr ≥ 60 ml/min, ceea ce sugerează faptul că o reducere cu 50% a dozei de hidroxicarbamidă ar putea fi o măsură adecvată, în cazul pacienţilor cu ClCr < 60 ml/min.
Czech: S ohledem na bezpečnost je přípravek Siklos kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.4).
Romanian: Din motive de siguranţă, Siklos este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Czech: Vředy na dolních končetinách
Romanian: Ulcere de membru inferior
Czech: Po perorálním podání 20 mg/kg hydroxykarbamidu dochází k rychlé absorpci s vrcholovými hladinami v plazmě přibližně 30 mglL dosaženými za 0,75 hodiny u dětí a 1,2 hodiny u dospělých pacientů se syndromem srpkovitých buněk.
Romanian: După administrarea orală a 20 mg hidroxicarbamidă/kg, s-a observat o absorbţie rapidă, cu o concentraţie plasmatică maximă de aproximativ 30 mg/L, care apare după 0,75 şi 1,2 ore la pacienţii cu drepanocitoză, copii, respectiv adulţi.
Czech: Embryotoxicita spočívala ve snížené životaschopnosti plodu, snížení počtu živých mláďat ve vrhu a opožděném vývoji.
Romanian: Efectul embriotoxic a fost caracterizat prin scăderea viabilităţii fetale, reducerea dimensiunilor nounăscuţilor vii şi întârzieri în dezvoltare.
Czech: Teratogenita se projevovala částečně osifikovanými spánkovými kostmi, chybějícími očnicemi, hydrocefalem, rozštěpem sterneber, chybějícími bederními obratli.
Romanian: Efectul teratogen s-a caracterizat prin osificarea parţială a oaselor craniului, absenţa foselor oftalmice, hidrocefalie, sternum bifidum, lipsa unor vertebre lombare.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C