FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Queste autorità nazionali mettono a disposizione migliaia di esperti europei che prendono parte ai comitati scientifici, ai gruppi di lavoro e ad altri gruppi dell'EFSA.
Dutch: Deze nationale instanties leveren duizenden Europese deskundigen die kunnen deelnemen aan de wetenschappelijke comités, werkgroepen en andere groepen van het EMA.
Italian: • due rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti;
Dutch: • twee vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties;
Italian: Ha un ruolo di supervisione con responsabilità generali in materia di questioni di bilancio e pianificazione, nomina del direttore esecutivo e monitoraggio dell'efficacia delle attività dell'Agenzia.
Dutch: De raad van beheer heeft een toezichtrol en draagt algemene verantwoordelijkheid voor begrotings- en planningszaken, de benoeming van de directeur en het toezicht op de prestaties van het Bureau.
Italian: L'Agenzia conserva un elenco di esperti europei con i dati di tutti gli esperti che possono essere coinvolti nel lavoro dell'EMA.
Dutch: Het Bureau houdt een openbare lijst van Europese deskundigen bij met bijzonderheden van alle deskundigen die betrokken kunnen worden bij werkzaamheden van het EMA.
Italian: L'Agenzia basa le proprie decisioni sui seguenti elementi:
Dutch: Het Bureau baseert dergelijke besluiten op het volgende:
Italian: • controllo della pubblicità dei medicinali.
Dutch: • het adverteren van geneesmiddelen controleren.
Italian: Questi esperti europei partecipano in qualità di membri ai comitati scientifici e gruppi di lavoro dell'Agenzia o ai gruppi di valutazione che operano a sostegno dei loro membri.
Dutch: Deze Europese deskundigen zijn werkzaam als leden van de wetenschappelijke comités, werkgroepen van het Bureau of in beoordelingsteams ter ondersteuning van de leden.
Italian: Le sue attività quotidiane vengono svolte dal personale dell'Agenzia presso la sede di Amsterdam, sotto la supervisione del direttore esecutivo dell'EMA.
Dutch: De dagelijkse activiteiten van het EMA worden uitgevoerd door het EMA-personeel, dat vanuit Amsterdam opereert en onder toezicht staat van de directeur van het EMA.
Italian: • medicinali per terapie avanzate tra cui la terapia genica, la terapia cellulare somatica o l'ingegneria tissutale;
Dutch: • geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zoals gentherapie, somatische celtherapie of weefselmanipulatiegeneesmiddelen;
Italian: Si basa su una rete di regolamentazione strettamente coordinata formata dalle autorità nazionali competenti degli Stati membri del SEE, dall'EMA e dalla Commissione europea.
Dutch: Het is gebaseerd op een nauw gecoördineerd regelgevingsnetwerk van bevoegde nationale instanties in de lidstaten van de EER, die met het EMA en de Europese Commissie samenwerken.
Italian: Tali informazioni includono versioni pubbliche delle relazioni di valutazione scientifica e sintesi scritte con un linguaggio divulgativo.
Dutch: Voorbeelden hiervan zijn voor het publiek in lekentaal geschreven versies van wetenschappelijke beoordelingsrapporten en samenvattingen.
Italian: • due rappresentanti del Parlamento europeo;
Dutch: • twee vertegenwoordigers van het Europees Parlement;
Italian: La missione dell'EMA consiste nel promuovere l'eccellenza scientifica nella valutazione e nella sorveglianza dei medicinali, a beneficio della salute pubblica e animale nell'UE.
Dutch: De opdracht van het EMA bestaat erin wetenschappelijke uitmuntendheid bij de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen te bevorderen in het belang van de gezondheid van mens en dier in de EU.
Italian: L'EMA ha in atto una procedura per l'abuso di fiducia, che stabilisce le modalità di gestione, da parte dell'Agenzia, delle dichiarazioni di interessi inesatte o incomplete rese dagli esperti e dai membri dei comitati.
Dutch: EMA beschikt over een vertrouwensbreukprocedure waarin wordt uiteengezet hoe het Bureau omgaat met onjuiste of onvolledige DoI's van deskundigen en comitéleden.
Italian: Il codice di condotta dell'Agenzia prevede che gli obblighi di imparzialità e la presentazione della dichiarazione di interessi annuale si applichino a tutti i membri del personale che lavorano per l'Agenzia.
Dutch: De gedragscode van het Bureau breidt de vereisten wat betreft onpartijdigheid en het jaarlijks afleggen van een DoI uit tot alle personeelsleden die bij het Bureau werken.
Italian: • medicinali orfani (medicinali per malattie rare);
Dutch: • weesgeneesmiddelen (geneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen);
Italian: Gestione degli interessi concorrenti
Dutch: Behandeling van strijdige belangen
Italian: Le attività di ricerca e sviluppo dei medicinali vengono svolte dalle società farmaceutiche o da altri soggetti che si occupano dello sviluppo di medicinali, i quali successivamente sottopongono all'Agenzia le loro conclusioni e i risultati delle sperimentazioni condotte sui loro prodotti;
Dutch: Farmaceutische bedrijven of andere geneesmiddelenontwikkelaars voeren het onderzoek uit en ontwikkelen geneesmiddelen en dienen hun bevindingen en testresultaten voor hun producten vervolgens in bij het Bureau ter beoordeling;
Italian: Comitati scientifici
Dutch: Wetenschappelijke comités
Italian: Per maggiori informazioni sugli iter di autorizzazione dei medicinali nell'UE, si rimanda al capitolo 3 del presente documento sull'autorizzazione dei medicinali;
Dutch: Voor meer informatie over de trajecten voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel in de EU, zie punt 2 van dit document ("Toelating van geneesmiddelen");
Italian: Membri del consiglio di amministrazione
Dutch: Leden van de raad van beheer
Italian: • conduzione di attività di ricerca o sviluppo di medicinali.
Dutch: • onderzoek verrichten of geneesmiddelen ontwikkelen.
Italian: Ambito di applicazione della procedura di autorizzazione centralizzata
Dutch: Toepassingsgebied van de gecentraliseerde vergunningsprocedure
Italian: L'EMA pubblica anche molte informazioni sul suo lavoro e sui medicinali redatte con un linguaggio divulgativo.
Dutch: Het EMA publiceert ook een grote hoeveelheid informatie in lekentaal over zijn werkzaamheden en over geneesmiddelen.
Italian: Consiglio di amministrazione
Dutch: Raad van beheer
Italian: • due rappresentanti della Commissione europea;
Dutch: • twee vertegenwoordigers van de Europese Commissie;
Italian: Si basa sulla sezione "Chi siamo" del sito web istituzionale dell'EMA.
Dutch: Het is gebaseerd op de rubriek 'Over ons' van de website van het EMA.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) è un'agenzia decentrata dell'Unione europea (UE) che si occupa della valutazione scientifica, della sorveglianza e del monitoraggio della sicurezza dei medicinali sviluppati dalle aziende farmaceutiche e destinati ad essere impiegati nell'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is een gedecentraliseerd agentschap van de Europese Unie (EU), verantwoordelijk voor de wetenschappelijke beoordeling van, het toezicht op en de bewaking van geneesmiddelen die door farmaceutische bedrijven zijn ontwikkeld voor gebruik in de EU.
Italian: • valutazione delle domande di autorizzazione degli studi clinici.
Dutch: • aanvragen voor een vergunning voor het uitvoeren van klinische proeven beoordelen.
Italian: Adotta il regolamento finanziario dell'Agenzia e le relative norme di attuazione, che sono testi vincolanti per l'Agenzia, il consiglio e il direttore esecutivo.
Dutch: De raad van beheer stelt het financieel reglement van het Bureau en de uitvoeringsvoorschriften hiervoor vast, die bindend zijn voor het Bureau, de raad van beheer en de directeur.
Italian: Organigramma dell'Agenzia europea dei medicinali
Dutch: Organisatieschema van het Europees Geneesmiddelenbureau
Italian: Gli studi clinici sono autorizzati a livello di Stato membro; l'Agenzia svolge comunque un ruolo importante assicurando che siano applicati i principi di buona pratica clinica in cooperazione con gli Stati membri e gestisce una banca dati degli studi clinici condotti nell'UE;
Dutch: Het Bureau vervult echter een belangrijke rol bij het verzekeren dat de normen voor goede klinische praktijken worden toegepast, in samenwerking met de lidstaten, en het beheert een database met in de EU uitgevoerde klinische proeven;
Italian: • elaborazione di linee guida sul trattamento.
Dutch: • richtsnoeren voor behandelingen vaststellen.
Italian: • un rappresentante delle organizzazioni dei veterinari.
Dutch: • één vertegenwoordiger van dierenartsenorganisaties.
Italian: • cerca medicinali ad uso veterinario
Dutch: • Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zoeken
Italian: • gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata medicinali per uso umano
Dutch: • Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
Italian: La rete di regolamentazione comprende anche la Commissione europea , il cui ruolo principale nel sistema europeo è prendere decisioni vincolanti basate sulle raccomandazioni scientifiche formulate dall'EMA.
Dutch: Haar voornaamste rol in het Europese systeem is bindende besluiten vast te stellen op basis van de wetenschappelijke aanbevelingen van het EMA.
Italian: Personale dell'Agenzia
Dutch: Personeel van het Bureau
Italian: Garantire l'indipendenza delle sue valutazioni scientifiche è una delle maggiori priorità dell'Agenzia.
Dutch: Voor het EMA is het een belangrijke prioriteit te verzekeren dat zijn wetenschappelijke beoordelingen onafhankelijk zijn.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) assicura che gli esperti scientifici, il personale e il consiglio di amministrazione dell'Agenzia non abbiano interessi finanziari o di altro tipo che possano comprometterne l'imparzialità.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) ziet erop toe dat zijn wetenschappelijke deskundigen, personeelsleden en leden van de raad van beheer geen financiële of andere belangen hebben waardoor hun onpartijdigheid in het gedrang kan komen.
Italian: Procedure di autorizzazione nazionali
Dutch: Nationale procedures voor het verlenen van vergunningen
Italian: • gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata medicinali per uso veterinario
Dutch: • Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)
Italian: • elaborazione di leggi riguardanti i medicinali.
Dutch: • wetten inzake geneesmiddelen vaststellen.
Italian: • assegnazione della qualifica di medicinale orfano a farmaci per malattie rare;
Dutch: • aanwijzing als weesgeneesmiddel van geneesmiddelen voor zeldzame ziekten;
Italian: Per maggiori informazioni vedere dispositivi medici.
Dutch: Voor meer informatie, zie Medische hulpmiddelen.
Italian: È consultato in merito al regolamento interno e alla composizione dei comitati dell'Agenzia.
Dutch: De raad van beheer wordt geraadpleegd over het reglement van orde en over de leden van de comités van het Bureau.
Italian: Su di esse si fondano inoltre importanti decisioni relative ai medicinali commercializzati in Europa, demandate all'EMA attraverso le procedure di deferimento.
Dutch: Belangrijke beslissingen over in Europa in de handel gebrachte geneesmiddelen die via verwijzingsprocedures naar het EMA zijn verwezen, worden eveneens hierop gebaseerd.
Italian: Ha un ruolo chiave nella procedura di "discarico" (convalida) dei conti dell'Agenzia da parte dell'autorità di bilancio dell'Unione europea.
Dutch: De raad van beheer heeft een belangrijke rol in de kwijtingsprocedure, waarbij de begrotingsautoriteit van de Europese Unie kwijting (decharge) verleent voor de rekeningen van het Bureau.
Italian: • cerca medicinali ad uso umano
Dutch: • Geneesmiddelen voor menselijk gebruik zoeken
Italian: Questa procedura prevede che le società farmaceutiche presentino all'EMA una domanda unica di autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Bij de gecentraliseerde vergunningsprocedure dienen farmaceutische bedrijven één aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in bij het EMA.
Italian: L'Agenzia svolge le proprie attività:
Dutch: Het Bureau treedt op door:
Italian: In questo modo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio può commercializzare il medicinale e metterlo a disposizione dei pazienti e degli operatori sanitari in tutta l'UE sulla base di una singola autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Hierdoor kan de vergunninghouder op grond van één enkele handelsvergunning het geneesmiddel in heel de EU in de handel brengen en ter beschikking stellen aan patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg.
Italian: • controllo o disponibilità di informazioni sui brevetti farmaceutici.
Dutch: • farmaceutische octrooien controleren of over informatie hierover beschikken.
Italian: • valutazione di dispositivi medici.
Dutch: • medische hulpmiddelen beoordelen.
Italian: L'EMA si assicura che gli esperti scientifici, il personale e il consiglio di amministrazione dell'Agenzia non abbiano interessi finanziari o di altro tipo che possano comprometterne l'imparzialità.
Dutch: Het Bureau ziet erop toe dat zijn wetenschappelijke deskundigen, personeelsleden en leden van de raad van beheer geen financiële of andere belangen hebben die hun onpartijdigheid zouden kunnen aantasten.
Italian: Nell'ottobre 2016, il consiglio di amministrazione ha condotto una revisione delle norme in base alle quali l'Agenzia gestisce i potenziali interessi concorrenti dei membri del personale.
Dutch: De raad van beheer heeft zijn voorschriften voor de aanpak, door het Bureau, van mogelijke strijdige belangen bij personeelsleden in oktober 2016 bijgewerkt.
Italian: L'EMA è un organismo decentrato dell'Unione europea (UE).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is een gedecentraliseerd agentschap van de Europese Unie (EU) en is gevestigd in Amsterdam.
Italian: • consulenza scientifica ed assistenza nell'elaborazione di protocolli;
Dutch: • wetenschappelijk advies en technische bijstand;
Italian: La rete europea di regolamentazione dei farmaci permette all'EMA di avere accesso ad esperti provenienti da tutta l'UE e di riunire le migliori competenze scientifiche disponibili nell'UE per la regolamentazione dei medicinali.
Dutch: Het Europese regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen biedt het EMA toegang tot deskundigen uit heel de EU, zodat voor de regulering van geneesmiddelen een beroep kan worden gedaan op de beste wetenschappelijke expertise die beschikbaar is.
Italian: • con la procedura decentrata, attraverso la quale un medicinale non ancora autorizzato nell'UE
Dutch: • de gedecentraliseerde procedure, waarbij een nog niet in de EU toegelaten geneesmiddel in meerdere EU-lidstaten tegelijk kan worden toegelaten.
Italian: Membri del personale
Dutch: Personeelsleden
Italian: Le decisioni sul prezzo e sul rimborso vengono prese dai singoli Stati membri tenendo conto del ruolo e dell'impiego potenziali del medicinale nel contesto del sistema sanitario nazionale del paese.
Dutch: Hierbij worden de mogelijke rol en het gebruik van het geneesmiddel in het kader van het nationale gezondheidszorgstelsel van het land in kwestie in overweging genomen.
Italian: L'attuale politica riveduta riflette un approccio equilibrato alla gestione degli interessi concorrenti che mira a limitare efficacemente il coinvolgimento di esperti con possibili interessi che confliggono con il lavoro dell'Agenzia, mantenendo tuttavia inalterata la capacità dell'EMA di accedere alle migliori competenze disponibili.
Dutch: Het streven daarbij is de betrokkenheid van deskundigen met mogelijke strijdige belangen bij werkzaamheden van het Bureau op een doeltreffende wijze te beperken, en tegelijk ervoor te zorgen dat het EMA toegang behoudt tot de beste expertise die beschikbaar is.
Italian: • supervisione degli studi clinici;
Dutch: • een overzicht van klinische proeven;
Italian: Per maggiori informazioni, vedere farmacovigilanza.
Dutch: Voor meer informatie, zie Geneesmiddelenbewaking.
Italian: L'Agenzia esegue il controllo della dichiarazione di interessi di ciascun esperto assegnandole un livello sulla base di eventuali interessi dell'esperto distinti tra interessi diretti e indiretti.
Dutch: Het Bureau onderzoekt de belangenverklaring (DoI) van iedere deskundige zorgvuldig en kent aan iedere DoI een belangenniveau toe, gebaseerd op de vraag of de deskundige al dan niet belangen heeft en of deze direct of indirect zijn.
Italian: • un rappresentante delle organizzazioni dei medici;
Dutch: • één vertegenwoordiger van artsenorganisaties;
Italian: − diabete;
Dutch: − diabetes;
Italian: L'EMA non ha competenze in materia di:
Dutch: Het EMA doet het volgende niet:
Italian: Per ulteriori informazioni:
Dutch: Zie voor meer informatie:
Italian: • possibili effetti indesiderati segnalati per i medicinali;
Dutch: • gemelde vermoede bijwerkingen van geneesmiddelen;
Italian: Le linee guida per le decisioni riguardanti la diagnosi, la gestione e il trattamento in ambiti sanitari specifici (talvolta denominate linee guida cliniche) vengono elaborate dai governi nazionali o dalle autorità sanitarie dei singoli Stati membri dell'UE;
Dutch: De nationale regeringen of de gezondheidsinstanties van de afzonderlijke lidstaten van de EU stellen richtsnoeren vast voor het nemen van besluiten over diagnoses, beheer en behandelingen op specifieke terreinen van de gezondheidszorg (ook wel klinische richtsnoeren genoemd);
Italian: Il lavoro dell'EMA si svolge attraverso reti alle cui attività partecipano migliaia di esperti di tutta Europa nell'ambito dei comitati scientifici dell'Agenzia.
Dutch: Bij de activiteiten van het EMA zijn duizenden deskundigen uit heel Europa betrokken.
Italian: Procedura di autorizzazione centralizzata
Dutch: Gecentraliseerde procedure voor het verlenen van vergunningen
Italian: Aggregazione delle competenze
Dutch: Bundeling van expertise
Italian: Direttore esecutivo
Dutch: Directeur
Italian: Tali norme spiegano gli interessi ammissibili e non ammissibili per il personale e comprendono controlli sulla nomina di singole persone responsabili di gestire la valutazione dei medicinali.
Dutch: Zij bevatten ook controles bij de benoeming van personen als verantwoordelijke voor de beoordeling van geneesmiddelen.
Italian: L'EMA riunisce esperti scientifici di tutta Europa collaborando strettamente con le autorità regolatorie nazionali negli Stati membri dell'Unione europea (UE) nell'ambito della cosiddetta rete europea di regolamentazione dei farmaci (per maggiori informazioni, vedere la sezione 5).
Dutch: De samenwerking gebeurt in het kader van een partnerschap dat bekendstaat als het Europese regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen (zie punt 5 voor meer informatie).
Italian: Tali dichiarazioni sono disponibili sul sito web dell'EMA nella sezione Chi siamo.
Dutch: Deze verklaringen zijn te vinden op de website van het EMA onder Leden van de raad van beheer.
Italian: Il documento contiene link che rimandano a parti del sito web dell'EMA, alcune delle quali sono disponibili solo in inglese.
Dutch: Het document bevat links naar onderdelen van de EMA-website.
Italian: Le dichiarazioni di interessi rese dal personale direttivo sono disponibili sul sito dell'EMA nella sezione "Chi siamo".
Dutch: De ingevulde DoI's van managementleden zijn te vinden op de website van het EMA onder Structuur van het Bureau.
Italian: L'Agenzia, che ha sede a Amsterdam e ha iniziato a operare nel 1995, si occupa della valutazione scientifica, della sorveglianza e del monitoraggio della sicurezza dei medicinali sviluppati da società farmaceutiche e destinati ad essere utilizzati nell'UE.
Dutch: Het Bureau is verantwoordelijk voor de wetenschappelijke beoordeling van, het toezicht op en de bewaking van geneesmiddelen die door farmaceutische bedrijven zijn ontwikkeld voor gebruik in de EU.
Italian: Ciò consente ai relatori e correlatori dei comitati scientifici dell'EMA di includere esperti di altri Stati membri nei loro gruppi di valutazione e, in tal modo, viene incentivato l'uso ottimale delle risorse attraverso la rete di regolamentazione e incoraggiato l'interscambio transfrontaliero delle competenze scientifiche.
Dutch: Het concept stelt rapporteurs en co-rapporteurs voor de wetenschappelijke comités van EMA in staat om deskundigen uit andere lidstaten in hun beoordelingsteams op te nemen.
Italian: Contenitore primario Contenuto (Concentrazione)
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Dutch: (Fantasie) naam
Italian: 46,7 [39,0; 55,3] (n = 136)
Dutch: 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a
Italian: Tempo (mesi)
Dutch: Tijd (maanden)
Italian: Trattare con la stessa dose
Dutch: Behandel met dezelfde dosis
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza globale (OS).
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was totale overleving (OS).
Italian: Dopo la prima ricostituzione la sospensione deve essere utilizzata immediatamente.
Dutch: Na de eerste reconstitutie dient de suspensie onmiddellijk te worden gebruikt.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Italian: Stabilità
Dutch: Stabiliteit
Italian: Altri fattori intrinseci
Dutch: Andere intrinsieke factoren
Italian: Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utente.
Dutch: Indien het product niet meteen wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en bewaarcondities bij gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Italian: Giorno 8
Dutch: Dag 8
Italian: Oltre il 99% dei pazienti aveva un performance status secondo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
Dutch: Meer dan 99% van de patiënten had een ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status van 0 of 1.
Italian: Gemcitabina (N=430)
Dutch: Gemcitabine (N = 430)
Italian: I cicli sono stati somministrati a intervalli di 3 settimane.
Dutch: De cycli werden met tussenpozen van 3 weken toegediend.
Italian: 2 anni
Dutch: 2 jaar
Italian: Il FI deve essere aggiornato di conseguenza.
Dutch: De bijsluiter dient overeenkomstig bijgewerkt te worden.
Italian: Contraccezione negli uomini e nelle donne
Dutch: Anticonceptie voor mannen en vrouwen
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Italian: • Reazione allergica
Dutch: • Allergische reactie
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere attentamente sorvegliato.
Dutch: In het geval van een overdosis dient de patiënt nauwgezet te worden bewaakt.
Italian: Ciascun farmaco è stato somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Dutch: Elk geneesmiddel werd toegediend op Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Italian: Per l'altro sottogruppo (edema), non vi sono state differenze fra i bracci di trattamento.
Dutch: Voor de andere subschaal (oedeem) was er geen verschil tussen de behandelingsgroepen.
Italian: È consigliato l'uso di guanti, occhiali e indumenti di protezione.
Dutch: Het gebruik van handschoenen, een beschermbril en beschermende kleding wordt aanbevolen.
Italian: Vedere paragrafo 4.4.
Dutch: Zie rubriek 4.4.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.
Dutch: Als u dit overkomt, mag u geen auto besturen of gereedschap of machines gebruiken.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Italian: Biotrasformazione ed eliminazione
Dutch: Biotransformatie en eliminatie
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Italian: La frequenza delle reazioni di ipersensibilità è calcolata in base ad un caso certamente correlato in una popolazione di 789 pazienti.
Dutch: 1 De frequentie van de overgevoeligheidsreacties wordt berekend op basis van één absoluut gerelateerd geval in een populatie van 789 patiënten.