FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der gesamte Inhalt (1 ml) der Fertigspritze darf nur als subkutane Injektion verabreicht werden.
Portuguese: O conteúdo total (1 ml) da caneta pré-cheia deve ser administrado como injeção subcutânea única.
German: Sowohl in Woche 12 als auch in Woche 52 war das ASAS 40-Ansprechen signifikant höher als unter Plazebo.
Portuguese: As respostas ASAS 40 nas Semanas 12 e 52 foram significativamente maiores do que com o placebo.
German: Cimziaa 200 mg alle 2 Wochen N = 159
Portuguese: 200 mg a cada 2 semanas N= 159
German: • Das Behältnis ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Portuguese: • Mantenha o recipiente fora da vista e do alcance das crianças.
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: Acetato de sódio Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
German: Eine Hepatitis B-Reaktivierung trat bei Patienten auf, die chronische Träger dieses Virus (d. h. Oberflächenantigen-positiv) sind und die mit einem TNF-Blocker, einschließlich Certolizumab Pegol, behandelt wurden.
Portuguese: Ocorreu reativação do VHB em doentes tratados com antagonistas do TNF, incluindo certolizumab pegol, e que eram portadores crónicos deste vírus (por ex., positivos para os antigénios de superfície).
German: Die mit Cimzia behandelten Patienten berichteten im Vergleich zu Plazebo über stärkere Verbesserungen auf der Skala zur Erfassung von Angst und Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D).
Portuguese: Os doentes tratados com Cimzia relataram uma melhoria superior, comparativamente aos tratados com o placebo, na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)-D.
German: Cimzia verfügt über eine hohe Affinität für humanes TNFα und bindet mit einer Dissoziationskonstante (KD-Wert) von 90 pM. TNFα ist ein wesentliches proinflammatorisches Zytokin mit zentraler Rolle in Entzündungsprozessen.
Portuguese: Cimzia tem uma elevada afinidade para o TNFα humano e liga-se com uma constante de dissociação (KD) de 90 pM.
German: Für Patienten, bei denen die Behandlung innerhalb der ersten 16 Wochen keine Anzeichen für einen therapeutischen Nutzen zeigt, ist die Fortsetzung der Therapie sorgfältig zu überdenken.
Portuguese: A continuação da terapêutica deve ser cuidadosamente reconsiderada em doentes que não tenham demonstrado evidência de benefício terapêutico nas primeiras 16 semanas de tratamento.
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, besprechen Sie mit Ihrem Arzt eine angemessene Methode zur Empfängnisverhütung.
Portuguese: Se é uma mulher com potencial para engravidar, aconselhe-se com o seu médico sobre o uso de métodos contracetivos adequados enquanto utilizar Cimzia.
German: In der Cimzia-Gruppe bzw. Plazebogruppe wiesen bei Baseline 37 % bzw. 41 % der Patienten eine hohe (ASDAS ≥2,1; ≤3,5) und 62 % bzw. 58 % der Patienten eine sehr hohe Krankheitsaktivität
Portuguese: Na situação basal, 37 % e 41% dos doentes tinham uma atividade da doença elevada (ASDAS ≥2,1, ≤ 3,5) e 62% e 58% dos doentes tinham atividade da doença muito elevada (ASDAS >3,5) no grupo de CIMZIA e no grupo do placebo, respetivamente.
German: Axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS (auch nicht-radiographische axiale Spondyloarthritis genannt)
Portuguese: Espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de AS (também conhecida como espondiloartrite axial não-radiográfica)
German: Bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu 22 Jahren), die im Rahmen der Anwendung nach der Zulassung eine Behandlung mit TNF-Antagonisten erhielten (Beginn der Behandlung im Alter  18 Jahre), wurde von Malignomen, bei einigen mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, têm sido reportadas doenças malignas, por vezes fatais, em crianças, adolescentes e jovens adultos (com idade até aos 22 anos) tratados com antagonistas do TNF (início da terapêutica ≤ 18 anos de idade).
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen am Ende dieser Gebrauchsinformation, wie Cimzia zu injizieren ist.
Portuguese: Por favor, leia as instruções sobre como injetar Cimzia no final deste folheto informativo.
German: Bei mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz ist Cimzia kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Cimzia é contraindicado em doentes com insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
German: Gelegentlich Aszites, gastrointestinales Geschwür undPerforation, Entzündung des Gastrointestinaltrakts (beliebige Lokalisation), Stomatitis, Dyspepsie, aufgetriebenes Abdomen, Trockenheit im MundRachen-Raum
Portuguese: Pouco frequentes ascite, ulceração e perfuração gastrointestinal, inflamação gastrointestinal (em qualquer local), estomatite, dispepsia, distensão abdominal, secura orofaríngea
German: Die Inzidenzrate für Fälle von Lymphomen in klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis betrug 0,05 pro 100 Patientenjahre und für Melanome 0,08 pro 100 Patientenjahre unter Behandlung mit Cimzia (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Os casos de linfoma ocorreram com uma taxa de incidência de 0,05 por 100 doentes-ano e os de melanoma com uma taxa de incidência de 0,08 por 100 doentes-ano com Cimzia nos ensaios clínicos em doentes com artrite reumatoide (ver secção 4.4).
German: Wie Cimzia aussieht und Inhalt der Packung Cimzia ist erhältlich als Injektionslösung in einem anwendungsbereiten Fertigpen (AutoClicks).
Portuguese: Qual o aspeto de Cimzia e conteúdo da embalagem Cimzia é fornecido como uma solução injetável numa caneta pré-cheia (AutoClicks) pronta a ser utilizada.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Behandlung mit Cimzia mit, ob einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar com Cimzia se algum dos casos se aplica a si: Reações alérgicas
German: Plazebo N=50
Portuguese: Placebo N=50
German: Während der klinischen Studien wurde keine dosislimitierende Toxizität beobachtet.
Portuguese: Não foi observada uma toxicidade limitante da dose durante os ensaios clínicos.
German: In der klinischen Studie AS001 wurde nach 12 Wochen ein ASAS20-Ansprechen bei 58 % der Patienten unter Cimzia 200 mg alle 2 Wochen und bei 64 % der Patienten unter Cimzia 400 mg alle 4 Wochen erreicht, verglichen mit 38 % der Patienten unter Plazebo (p<0,01).
Portuguese: No ensaio clínico AS001, na semana 12 a resposta ASAS20 foi alcançada em 58 % dos doentes que receberam Cimzia 200 mg a cada 2 semanas e 64 % dos doentes que receberam Cimzia 400 mg a cada 4 semanas em comparação com os 38% dos doentes que receberam o placebo (p < 0,01).
German: Gelegentlich Hämorrhagie oder Blutung (beliebige Lokalisation), Hyperkoagulabilität (einschließlich Thrombophlebitis, Lungenembolie), Synkope, Ödeme (einschließlich periphere, faziale), Ekchymose (einschließlich Hämatome, Petechien)
Portuguese: Pouco frequentes hemorragia (em qualquer local), hipercoagulação (incluindo tromboflebite, embolia pulmonar), síncope, edema (incluindo periférico, facial), equimoses (incluindo hematomas, petéquias)
German: Bei Patienten mit PGA klar oder fast klar in Woche 16, die Cimzia 400 mg alle 2 Wochen oder Cimzia 200 mg alle 2 Wochen erhielten, betrug die Erhaltungsansprechrate in Woche 48 85,9 % bzw. 84,3 %.
Portuguese: Entre os doentes que foram PGA limpa ou quase limpa na Semana 16 e receberam Cimzia 400 mg a cada 2 semanas ou Cimzia 200 mg a cada 2 semanas, a taxa de manutenção da resposta na Semana 48 foi de 85,9% e 84,3%, respetivamente.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia wurde in DMARD-naiven erwachsenen Patienten mit aktiver RA in einer randomisierten, plazebokontrollierten, doppelblinden klinischen Studie (C-EARLY) untersucht.
Portuguese: A eficácia e segurança de Cimzia foram avaliadas em doentes adultos com AR ativa sem exposição prévia a tratamentos com DMARD num ensaio clínico aleatorizado, controlado por placebo, em dupla ocultação (C-EARLY).
German: Selten wurden bei Patienten unter Cimzia-Behandlung neurologische Störungen einschließlich Anfallserkrankungen, Neuritis und peripherer Neuropathie gemeldet.
Portuguese: Foram descritos casos raros de lesões neurológicas, incluindo convulsões, nevrite e neuropatia periférica, em doentes tratados com Cimzia.
German: - Falls bei Ihnen das Risiko für eine Infektion mit dem HEPATITIS B-VIRUS (HBV) besteht, wenn Sie HBV-Träger sind oder bei Ihnen eine aktive HBV-Infektion vorliegt, kann Cimzia das Risiko für die Reaktivierung bei Menschen, die Träger dieses Virus sind, erhöhen.
Portuguese: - Se estiver em risco, for portador ou tiver infeção ativa pelo VÍRUS DA HEPATITE B (VHB),
German: Malignome und lymphoproliferative Erkrankungen Die Auswirkung einer Behandlung mit TNF-Antagonisten bei der Entwicklung von Malignomen ist nicht bekannt.
Portuguese: O papel potencial da terapêutica com antagonistas do TNF no desenvolvimento de doenças malignas não é conhecido.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia wurden in zwei plazebokontrollierten Studien (CIMPASI-1 und CIMPASI-2) und einer plazebo- und aktiv kontrollierten Studie (CIMPACT) bei Patienten im Alter ≥ 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis über einen Zeitraum von mindestens sechs Monaten untersucht.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Cimzia foram avaliadas em dois estudos, controlados por placebo (CIMPASI-1 e CIMPASI-2) e num estudo controlado por placebo e medicamento ativo (CIMPACT), em doentes com idade ≥18 anos com psoríase em placas crónica moderada a grave durante pelo menos 6 meses.
German: Nach der Anwendung von Cimzia kann Schwindel (einschließlich Vertigo, Sehstörungen und Müdigkeit) auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer tonturas (incluindo vertigens, perturbações visuais e fadiga) a seguir à administração de Cimzia (ver secção 4.8).
German: Der Anteil der Patienten, die die Behandlung in den kontrollierten klinischen Studien aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrachen, betrug bei mit Cimzia behandelten Patienten 1,5 % und bei mit Plazebo behandelten Patienten 1,4 %.
Portuguese: A proporção de doentes que descontinuaram o tratamento devido a acontecimentos adversos nos estudos clínicos controlados foi de 1,5% para doentes tratados com Cimzia e 1,4% para doentes tratados com placebo.
German: • Verwenden Sie die Spritze nicht noch einmal und setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die
Portuguese: • Não reutilize a seringa ou tape de novo a seringa.
German: Antikörper-Positivität war mit einer erniedrigten Arzneimittelplasmakonzentration und bei einigen Patienten mit einer reduzierten Wirksamkeit assoziiert.
Portuguese: A positividade para o anticorpo foi associada a uma redução da concentração plasmática do medicamento e nalguns doentes a uma eficácia reduzida.
German: STAND DER INFORMATION
Portuguese: Tela de informações
German: Im Rahmen der Anwendung nach der Zulassung wurden Fälle von Leukämie bei Patienten, die mit einem TNFAntagonisten behandelt wurden, berichtet.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização têm sido notificados casos de leucemia em doentes tratados com antagonistas do TNF.
German: Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den Fertigpen auf.
Portuguese: Não volte a colocar a tampa.
German: • Herzbeutelentzündung
Portuguese: • arritmia cardíaca
German: Häufigkeit Nebenwirkungen Gelegentlich Menstruationszyklusstörungen und Metrorrhagien (einschließlich Amenorrhö), Erkrankungen der Brust
Portuguese: Pouco frequentes alterações do ciclo menstrual e das hemorragias uterinas (incluindo amenorreia), afeções mamárias
German: Die Patienten erhielten Initialdosen von 400 mg Cimzia in den Wochen 0, 2 und 4, gefolgt von 200 mg Cimzia alle 2 Wochen während der ersten Open-label-Phase.
Portuguese: Os doentes receberam doses de carga de 400 mg de Cimzia nas semanas 0, 2 e 4 seguidas de Cimzia 200 mg a cada 2 semanas durante o período inicial aberto.
German: • Halten Sie den Fertigpen gut fest, indem Sie den schwarzen Handgriff mit einer Hand umfassen.
Portuguese: • Segure a caneta pré-cheia firmemente com uma mão em redor do cabo preto.
German: Die Patienten wurden randomisiert und erhielten Plazebo oder Cimzia 200 mg alle 2 Wochen (nach einer Anfangsdosis von Cimzia 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4) oder Cimzia 400 mg alle 2 Wochen bis Woche 16 oder Etanercept 50 mg zweimal wöchentlich bis Woche 12.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receberem placebo ou Cimzia 200 mg a cada 2 semanas (após uma dose de carga de Cimzia 400 mg nas Semanas 0, 2 e 4) ou Cimzia 400 mg a cada 2 semanas até à Semana 16 ou etanercept 50 mg duas vezes por semana, até à Semana 12.
German: Mit Cimzia behandelte Patienten gaben signifikante Verbesserungen bei der Müdigkeit/Erschöpfung (Fatigue) an, wie sich anhand des Fatigue-Items des BASDAI zeigte, und bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit der ASQoL (Ankylosing Spondylitis QoL) und den SF-36 (Physical and Mental Component Summaries) und sämtlichen Domain-Werten, im Vergleich mit der Plazebogruppe.
Portuguese: Os doentes tratados com Cimzia revelaram melhorias significativas na fadiga notificado através do item BASDAI-fadiga e na qualidade de vida relacionada com a saúde medida pelo QoL da espondilite anquilosante (ASQoL), nos Resumos dos Componentes Físico e Mental SF-36 e nos resultados em todos os domínios quando comparados com o placebo.
German: • Verschorfung der Haut, Blasenbildung, Störungen der Haarstruktur
Portuguese: • alterações da pele, bolhas, alteração da textura do cabelo
German: • Schwerer Hautausschlag, Nesselfieber oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
Portuguese: • erupção na pele grave, erupção na pele com placas avermelhadas que causam comichão ou outros sinais de reação alérgica (urticária)
German: • Führen Sie die Injektion innerhalb von 5 Minuten durch, nachdem Sie die Kappe von der Nadel entfernt haben.
Portuguese: Injete dentro dos 5 minutos após ter removido a tampa da agulha.
German: • Nieren- und Harnwegsstörungen einschließlich Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Blut im
Portuguese: • problemas renais e urinários incluindo alterações da função renal, sangue na urina e perturbações urinárias
German: - Erhitzen Sie die Patrone nicht - lassen sie diese von selbst warm werden.
Portuguese: - Não tente aquecer a seringa - deixe aquecer por si
German: • Gallenprobleme
Portuguese: • problemas da bílis
German: Die Patrone für ein Dosiergerät im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: Manter o cartucho dispensador de dose dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
German: Gelegentlich Kardiomyopathien (einschließlich Herzinsuffizienz), ischämische koronare Herzkrankheiten, Arrhythmien (einschließlich Vorhofflimmern), Palpitationen
Portuguese: Pouco frequentes cardiomiopatias, (incluindo insuficiência cardíaca), perturbações isquémicas da artéria coronária, arritmias (incluindo fibrilhação auricular), palpitações
German: Cimzia 400 mg + MTX alle 4 Wochen N=69
Portuguese: Cimzia 400 mg + MTX cada 4 semanas N=69
German: Cimzia Injektionslösung in einer Patrone für ein Dosiergerät ist zur Einmalanwendung in Verbindung mit dem elektromechanischen Dosiergerät namens ava bestimmt.
Portuguese: Cimzia solução injetável num cartucho distribuidor de dose destina-se a utilização única em conjunto com o dispositivo de injeção electromecânica denominado ava.
German: Im Gesamtkollektiv war der prozentuale Anteil der ASAS20-Responder in der Gruppe mit Cimzia 200 mg alle 2 Wochen und in der Gruppe mit Cimzia 400 mg alle 4 Wochen klinisch relevant und signifikant höher im Vergleich zur Plazebo-Gruppe, und zwar bei allen Erhebungen von Woche 1 bis Woche 24 (p0,001 bei jeder Erhebung).
Portuguese: Na população total, a percentagem de respondedores ASAS20 foi clinicamente relevante e significativamente maior nos grupos de tratamentos com Cimzia 200 mg a cada 2 semanas e Cimzia 400 mg a cada 4 semanas em comparação com o grupo placebo em cada visita desde a Semana 1 até à Semana 24 (p ≤ 0,001 a cada visita).
German: Anwendung von Cimzia zusammen mit anderen Arzneimitteln Sie dürfen Cimzia NICHT anwenden, wenn Sie die folgenden Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis anwenden: - Anakinra - Abatacept
Portuguese: NÃO deve utilizar Cimzia se está a tomar os seguintes medicamentos utilizados no tratamento da artrite reumatoide:
German: - Um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis erhalten, vermeiden Sie es, ava während der Injektion von der Haut zu entfernen.
Portuguese: Evite remover o ava da pele durante a injeção para garantir que recebe a dose completa.
German: Häufigkeit Nebenwirkungen Gelegentlich Alopezie, Neuauftreten oder Verschlechterung einer Psoriasis (einschließlich palmoplantare pustuläre Psoriasis) und verwandte Erkrankungen, Dermatitis und Ekzeme, Erkrankungen der Schweißdrüsen, Hautulzera, Photosensitivität, Akne, Hautdiskoloration, trockene Haut, Nagelund Nagelbettstörungen des Unterhautzellgewebes
Portuguese: Pouco frequentes alopecia, novos casos ou agravamento de psoríase (incluindo psoríase pustulosa palmo-plantar) e situações afins, dermatites e eczemas, anomalias das glândulas sudoríparas, úlcera cutânea, fotossensibilidade, acne, descoloração da pele, xerose cutânea, afeções da unha e do leito ungueal
German: Bei der Planung eines operativen Eingriffs sollte die Halbwertszeit von 14 Tagen von Certolizumab Pegol berücksichtigt werden.
Portuguese: A semivida de 14 dias do certolizumab pegol deve ser tida em consideração em caso de ter sido planeado um procedimento cirúrgico.
German: - Wischen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab, indem Sie den Tupfer in einer kreisförmigen Bewegung von innen nach außen führen.
Portuguese: - Limpe o local da injeção com uma gaze com álcool, através de movimentos circulares de dentro para fora.
German: Einsatz und Dosisanpassung der konventionellen Therapie wie z. B. NSAID, DMARD, Kortikosteroide und Schmerzmittel waren jederzeit gestattet.
Portuguese: Foi permitida a utilização e ajuste da dose de medicação convencional (MC) (por ex., AINEs, medicamentos antirreumáticos modificadores da doença [disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARD], corticosteroides, analgésicos) em qualquer momento.
German: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Mittelwert (SD)
Portuguese: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Média (SD)
German: Certolizumab Pegol zeigt keine Kreuzreaktion mit TNF von Nagetieren.
Portuguese: Não existe reação cruzada entre o certolizumab pegol e o TNF dos roedores.
German: • Warten Sie bis der AutoClicks Fertigpen Raumtemperatur erreicht hat.
Portuguese: • Permita que a caneta pré-cheia (AutoClicks) atinja a temperatura ambiente.
German: Der prozentuale Gesamtanteil von antikörperpositiven Patienten, die eine anhaltende Reduktion der Arzneimittelplasmakonzentration aufwiesen, wurde auf 11,5 % geschätzt.
Portuguese: A percentagem total de doentes que foram anticorpos positivos com uma redução persistente da concentração plasmática do fármaco foi estimada em 11,5%.
German: GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DIE CIMZIA-INJEKTION MIT EINER PATRONE FÜR EIN DOSIERGERÄT
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA USO DE CIMZIA POR INJEÇÃO EM CARTUCHO DISPENSADOR DE DOSE
German: • Die Anfangsdosis für Erwachsene mit rheumatoider Arthritis ist 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4.
Portuguese: • A dose inicial para adultos com artrite reumatoide é 400 mg administrados nas semanas 0, 2 e 4.
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Spritze und der Verpackung.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade na seringa e na embalagem.
German: Axiale Spondyloarthritis (Untergruppen mit nicht-radiographischer axialer Spondyloarthritis und ankylosierender Spondylitis)
Portuguese: Espondiloartrite axial (subpopulações de espondiloartrite axial não-radiográfica e espondilite anquilosante)
German: Knicken Sie die Nadel nicht.
Portuguese: Não remova a tampa da agulha.
German: • Blutung oder Bluterguss
Portuguese: • hemorragias ou nódoas negras
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse bei erwachsenen Patienten mit Plaque-Psoriasis wurde kein Alterseffekt beobachtet.
Portuguese: Nenhum efeito da idade foi observado numa análise farmacocinética populacional em doentes adultos com psoríase em placas.
German: Wie Cimzia aussieht und Inhalt der Packung Cimzia ist erhältlich als Injektionslösung in einer anwendungsbereiten Fertigspritze.
Portuguese: Qual o aspeto de Cimzia e conteúdo da embalagem Cimzia é fornecido como uma solução injetável num cartucho dispensador de dose.
German: Full Analysis Set (Analyse der Gesamtgruppe) NA = nicht zutreffend * p0,05, Cimzia vs. Plazebo ** p<0,001, Cimzia vs. Plazebo
Portuguese: Conjunto de Análise Completo NA = não disponível *p ≤ 0,05, Cimzia vs placebo **p < 0,001, Cimzia vs placebo
German: Bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA Grad I/II) ist Cimzia mit Vorsicht anzuwenden.
Portuguese: Cimzia deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classe I/II da NYHA).
German: Die Patienten wurden mit Plazebo oder einer Initialdosis Cimzia 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4 sowie anschließend mit 200 mg Cimzia alle 2 Wochen behandelt.
Portuguese: Os doentes foram tratados com placebo ou com uma dose inicial de 400 mg de Cimzia nas Semanas 0, 2 e 4, seguida de 200 mg de Cimzia a cada 2 semanas.
German: Cimzia alle
Portuguese: Cimzia a
German: Plazebo N = 57
Portuguese: Placebo N=57
German: Wie bei den plazebokontrollierten Studien war bei einigen Patienten die Bildung von Antikörpern mit einer verringerten Wirksamkeit verbunden.
Portuguese: De uma forma semelhante aos ensaios controlados com placebo, a positividade para anticorpos foi associada a eficácia reduzida em alguns doentes.
German: In beiden Studien wurden die Patienten randomisiert und erhielten Plazebo oder Cimzia 200 mg alle 2 Wochen (nach einer Anfangsdosis von Cimzia 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4) oder Cimzia 400 mg alle 2 Wochen.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes foram aleatorizados para receberem placebo ou Cimzia 200 mg a cada 2 semanas (após uma dose de carga de Cimzia 400 mg nas Semanas 0, 2 e 4) ou Cimzia 400 mg a cada 2 semanas.
German: Der prozentuale Gesamtanteil von Patienten mit Antikörpern gegen Cimzia, die bei mindestens einer Untersuchung entdeckt wurden, betrug in den plazebokontrollierten Studien zu RA 9,6 %.
Portuguese: A percentagem total de doentes com anticorpos para o Cimzia detetáveis pelo menos numa ocasião foi 9,6% nos ensaios clínicos controlados por placebo em doentes com AR.
German: Während der gesamten Studiendauer (bis zu 192 Wochen), wurden bei 9,6 % der Patienten bei mindestens einer Untersuchung Antikörper gegen Cimzia festgestellt (4,8 % der Patienten entwickelten vorübergehend Antikörper, weitere 4,8 % entwickelten dauerhaft Antikörper gegen Cimzia).
Portuguese: Durante todo o estudo (até 192 semanas), a percentagem total de doentes com anticorpos contra Cimzia detetáveis em pelo menos uma situação foi de 9,6% (4,8% tinham formação transitória e outros 4,8% tinham formação persistente de anticorpos contra Cimzia).
German: • Sie können den benutzten Fertigpen vorsichtig von der Haut entfernen, indem Sie den Fertigpen gerade hochziehen.
Portuguese: • Pode agora remover a caneta utilizada, retirando cuidadosamente a caneta da pele no mesmo ângulo pelo qual foi inserida.
German: Bei Personen mit Latex-Überempfindlichkeit, die mit Naturkautschuk in Berührung kommen, könnte eine schwerwiegende allergische Reaktion ausgelöst werden.
Portuguese: O contacto com o látex de borracha natural pode causar reações alérgicas graves em indivíduos sensíveis ao látex.
German: Lebensqualität und körperliche Funktionsfähigkeit In der klinischen Studie PsA001 berichteten die mit Cimzia behandelten Patienten im Vergleich zu Plazebo signifikante Verbesserungen bei der körperlichen Leistung, bewertet anhand des "Health Assessment Questionnaire - Disability Index" (HAQ-DI) Fragebogens, in Bezug auf Schmerzen, bewertet anhand des PAAP, und in Bezug auf Müdigkeit (Abgeschlagenheit), bewertet anhand der "Fatigue Assessment Scale" (FAS).
Portuguese: Resposta da função física e resultados relacionados com a saúde No ensaio clínico PsA001, os doentes tratados com Cimzia revelaram melhorias significativas na função física avaliada pelo Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), na dor avaliada pela PAAP e na fadiga como reportado pela Fatigue Assessment Scale (FAS) quando comparados com placebo.