FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Esso può essere somministrato, se clinicamente indicato, con idrossiurea o anagrelide.
Portuguese: Pode ser administrado com hidroxiureia ou anagrelida, se clinicamente indicado.
Italian: Ipertensione, rossore
Portuguese: Hipertensão, rubor
Italian: Il tasso stimato di sopravvivenza globale a 24 mesi nei pazienti con LMC-AP è stato del 70%.
Portuguese: A taxa de sobrevivência total estimada aos 24 meses em doentes com LMC em fase aguda foi de 70%.
Italian: Eccipiente con effetto noto Una capsula rigida contiene 39,03 mg di lattosio monoidrato.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Uma cápsula contém 39,03 mg de lactose monohidratada.
Italian: Tasigna è disponibile in una confezione contenente 120 capsule rigide (3 confezioni da 40 capsule rigide).
Portuguese: Tasigna está disponível numa embalagem contendo 120 cápsulas (3 embalagens de 40 cápsulas).
Italian: Pancreatite, fastidio addominale, distensione addominale, disgeusia, flatulenza
Portuguese: Pancreatite, desconforto abdominal, distensão abdominal, disgeusia, flatulência
Italian: I livelli di bilirubina e delle transaminasi epatiche devono essere monitorati durante il trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Portuguese: Os níveis de bilirrubina e transaminases hepáticas devem ser monitorizados durante o tratamento (ver secções 4.2 e
Italian: Il tasso di MMR a 12, 24, 36, 48, 60 e 72 mesi è presentato in Tabella 7.
Portuguese: A taxa de RMM aos 12, 24, 36,48, 60 e 72 meses encontra-se na Tabela 7.
Italian: I livelli della lipasi sierica devono essere controllati mensilmente o come clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Os níveis de lipase sérica devem ser testados mensalmente ou conforme indicado clinicamente (ver secção 4.4).
Italian: Devono essere presi in considerazione trattamenti alternativi con nessuna o minima inibizione del CYP3A4.
Portuguese: Devem ser consideradas medicações concomitantes alternativas com inibição mínima ou ausência de inibição da CYP3A4.
Italian: Totale (n=321)
Portuguese: Total (n=321)
Italian: Tra i pazienti con LMC resistente o intollerante, la percentuale dei pazienti che hanno raggiunto livelli di BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4.0) entro la data di cut-off è stata dell'11,4%, mentre il 4,5% dei pazienti ha raggiunto livelli di BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4.5).
Portuguese: Entre os doentes com LMC com resistência ou intolerância, a percentagem de doentes que atingiram BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4.0) no fecho da base de dados foi 11,4%, enquanto 4,5% dos doentes atingiram atingiram BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4.5).
Italian: Se la dose precedente era 400 mg una volta al giorno nei pazienti adulti o 230 mg/m una volta al giorno nei pazienti pediatrici, il trattamento deve essere interrotto.
Portuguese: Se a dose anterior for 400 mg uma vez por dia em doentes adultos ou 230 mg/m uma vez por dia em doentes pediátricos, o tratamento deve ser interrompido.
Italian: Non sono state osservate morti improvvise o episodi di torsione di punta (transitoria o sostenuta).
Portuguese: Não foram observados morte súbita ou episódio de torsade de pointes (transitório ou contínuo).
Italian: Nei pazienti con LMC di nuova diagnosi, il tasso della MMR è stato del 60,0% (95% CI: 38,7, 78,9) a 12 cicli, con 15 pazienti che hanno raggiunto la MMR.
Portuguese: Nos doentes com LMC recém-diagnosticada, a taxa de RMM foi 60,0% (IC 95%: 38,7; 78,9) aos 12 ciclos, com 15 doentes a atingir RMM.
Italian: Casi non comuni (0,1-1%) di morti improvvise sono stati segnalati in studi clinici con Tasigna e/o in programmi di uso compassionevole in pazienti con LMC in fase cronica o fase accelerata resistenti o intolleranti ad imatinib con una storia precedente di malattia cardiaca o significativi fattori di rischio cardiaco (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes (0,1 a 1%) de morte súbita em ensaios clínicos com Tasigna e/ou durante o uso compassivo em doentes com LMC em fase crónica e fase acelerada, com resistência ou intolerância ao imatinib com história médica prévia de doença cardíaca ou factores de risco cardíaco significativos (ver secção 4.4).
Italian: Un totale di 69 pazienti pediatrici (da 2 a <18 anni di età) con LMC Ph+ di nuova diagnosi in fase cronica (n=25) o LMC Ph+ in fase cronica con resistenza a imatinib/dasatinib o intolleranza a imatinib (n=44) ha ricevuto il trattamento con nilotinib alla dose di 230 mg/m due volte al giorno, arrotondata alla dose da 50 mg più vicina (fino a una dose singola massima di 400 mg).
Portuguese: Um total de 69 doentes pediátricos (de 2 a <18 anos de idade) quer com com LMC Ph+ em fase crónica (n=25) ou com LMC Ph+ em fase crónica com resistência ao imatinib/dasatinib ou intolerância ao imatinib (n=44) receberam tratamento com nilotinib numa dose de 230 mg/m duas vezes por dia, arredondados para a dose de 50 mg mais próxima (até uma dose máxima única de 400 mg).
Italian: Devono essere evitati succo di pompelmo e altri cibi che notoriamente inibiscono il CYP3A4.
Portuguese: Deve ser evitado o sumo de toranja e outros alimentos reconhecidos como inibidores da CYP3A4.
Italian: Questi antiacidi devono essere assunti circa 2 ore prima o circa 2 ore dopo aver assunto Tasigna.
Portuguese: Estes antiácidos devem ser tomados aproximadamente 2 horas antes ou aproximadamente 2 horas depois de tomar Tasigna.
Italian: Di conseguenza, l'esposizione sistemica di altri medicinali metabolizzati principalmente dal CYP3A4 (ad esempio alcuni inibitori dell'HMG CoA reduttasi) può essere aumentata quando somministrati in concomitanza con nilotinib.
Portuguese: Consequentemente, a exposição sistémica de outros medicamentos metabolizados principalmente pela CYP3A4 (por exemplo, certos inibidores da HMG CoA redutase) pode aumentar quando administrados concomitantemente com nilotinib.
Italian: • Confezioni unitarie contenenti 28 capsule rigide (7 blisters giornalieri, ciascuno contenente
Portuguese: • Embalagens unitárias contendo 28 cápsulas (7 blisters diários, cada um contendo 4 cápsulas) ou
Italian: La funzionalità epatica (livelli di bilirubina e transaminasi epatiche) deve essere monitorata mensilmente o come clinicamente indicato.
Portuguese: A função hepática (níveis de bilirrubina e transaminases hepáticas) deve ser monitorizada mensalmente ou conforme clinicamente indicado.
Italian: E' usato anche in pazienti pediatrici con LMC che non hanno più alcun beneficio da precedenti trattamenti incluso imatinib o che hanno manifestato gravi effetti indesiderati a seguito di precedenti trattamenti e che non sono più in grado di continuare ad assumerli.
Portuguese: É também usado em doentes pediátricos com LMC que já não estejam a beneficiar do tratamento anterior, incluindo imatinib ou que experienciem efeitos secundários graves com o tratamento anterior e que não seja possível continuarem com ele.
Italian: Non sono stati osservati episodi di torsione di punta negli studi clinici.
Portuguese: Em ensaios clínicos não foram observados episódios de torsade de pointes.
Italian: Nei pazienti con LMC resistente o intollerante, il tasso della risposta molecolare maggiore (MMR; BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) è stato del 40,9% (95% CI: 26,3, 56,8) a 12 cicli, con 18 pazienti in MMR.
Portuguese: Nos doentes com LMC com resistência ou intolerância, a taxa de resposta molecular major (RMM; BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) foi de 40,9% (IC 95%: 26,3; 56,8) aos 12 ciclos, com 18 doentes a estarem em RMM.
Italian: Depressione, insonnia, ansia
Portuguese: Depressão, insónia, ansiedade
Italian: Il tasso di MMR a 12, 24, 36, 48, 60 e 72 mesi è presentato in Tabella 7
Portuguese: A taxa de RMM aos 12, 24, 36,48, 60 e 72 meses encontra-se na Tabela 7
Italian: Le reazioni avverse che sono state segnalate nei pazienti adulti nello studio di fase III con Tasigna con una frequenza inferiore al 5% sono presentate nella Tabella 4.
Portuguese: As reações adversas que foram notificadas pelos doentes adultos nos estudos clínicos de Fase III com Tasigna com uma frequência inferior a 5% são apresentados na Tabela 4.
Italian: Se clinicamente appropriato, si deve considerare l'aumento della dose fino a 300 mg due volte al giorno nei pazienti adulti o fino a 230 mg/m due volte al giorno nei pazienti pediatrici.
Portuguese: Se clinicamente apropriado, deverá ser considerado novo aumento da dose para 300 mg duas vezes por dia em doentes adultos ou para 230 mg/m duas vezes por dia em doentes pediátricos.
Italian: Le tossicità ematologiche emerse con il trattamento comprendono mielosoppressione: trombocitopenia (31%), neutropenia (17%) ed anemia (14%).
Portuguese: As toxicidades hematológicas derivadas do tratamento incluíram mielossupressão: trombocitopenia (31%), neutropenia (17%) e anemia (14%).
Italian: La mediana dell'intensità della dose effettiva è stata di 593 mg/die per nilotinib 300 mg due volte al giorno, 772 mg/die per nilotinib 400 mg due volte al giorno e 400 mg/die per imatinib 400 mg/die.
Portuguese: A mediana da intensidade da dose atual foi de 593 mg/dia para nilotinib 300 mg duas vezes por dia, 772 mg/dia para nilotinib 400 mg duas vezes por dia e 400 mg/dia para imatinib 400 mg uma vez por dia.
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse nei pazienti adulti nello studio di fase III con Tasigna (<5% di tutti i pazienti)
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas em doentes adultos nos ensaios clínicos de Fase III com Tasigna (<5% do total de doentes)
Italian: Frazione di eiezione ridotta, versamento pericardico, pericardite, disfunzione diastolica, blocco di branca sinistro
Portuguese: Diminuição da fração de ejeção, derrame pericárdico, pericardite, disfunção diastólica, bloqueio do ramo esquerdo
Italian: In uno studio sulla popolazione pediatrica con LMC, in pazienti trattati con nilotinib, è stato documentato un ritardo della crescita (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Num estudo em população pediátrica com LMC, foi documentado atraso no crescimento em doentes tratados com nilotinib (ver secção 4.8).
Italian: Ematoma, stenosi di arteria periferica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune:
Portuguese: Hematoma, estenose arterial periférica Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes:
Italian: I bloccanti H2 devono essere assunti circa 10 ore prima e circa 2 ore dopo aver assunto Tasigna;
Portuguese: Os bloqueadores H2 devem ser tomados aproximadamente 10 horas antes e aproximadamente 2 horas depois de tomar Tasigna.
Italian: Eccipiente con effetto noto Una capsula rigida contiene 156,11 mg di lattosio monoidrato.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Uma cápsula contém 156,11 mg de lactose monohidratada.
Italian: Figura 3 Incidenza cumulativa della risposta molecolare di ≤0,0032% (riduzione di 4,5 log)
Portuguese: Figura 3 Incidência cumulativa de resposta molecular de ≤0,0032% (redução 4,5 log)
Italian: Risposta (95% CI)
Portuguese: Global (95%CI)
Italian: Fase cronica (n=321)
Portuguese: Fase crónica (n=321)
Italian: Un aumento dell'esposizione sierica a nilotinib tra la prima dose e lo steady state era di circa 2 volte con la dose somministrata una volta al giorno e di 3,8 volte con la somministrazione due volte al giorno.
Portuguese: O aumento na exposição sérica ao nilotinib entre a primeira dose e o estado estacionário foi aproximadamente 2-vezes para a posologia diária e 3,8-vezes para posologia duas vezes por dia.
Italian: Queste reazioni avverse sono incluse sulla base della rilevanza clinica e classificate in ordine di gravità decrescente all'interno di ciascuna categoria utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: Estas reações adversas foram incluídas com base na relevância clínica e organizadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada categoria: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100, <1/10), pouco frequentes (1/1.000, <1/100), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: Nilotinib è metabolizzato prevalentemente nel fegato con il CYP3A4 ritenuto essere il fattore principale che contribuisce al metabilismo ossidativo.
Portuguese: O nilotinib é principalmente metabolizado no fígado sendo esperado que a CYP3A4 dê o maior contributo no metabolismo oxidativo.
Italian: Un'analisi intermedia (ad interim), in uno studio in una popolazione pediatrica con LMC, con un'esposizione mediana di 33 mesi in ciascuna coorte (LMC Ph+ di nuova diagnosi in fase cronica e resistente o intollerante), nel 12,1% dei pazienti, è stato documentato un ritardo della crescita (incrociando le due principali linee di percentili dal valore basale).
Portuguese: Numa análise interina num estudo em população pediátrica com LMC, com uma exposição mediana de 33 meses em cada cohort (LMC Ph+ em fase crónica recém diagnosticada e resistente ou intolerante), foi documentado atraso no crescimento (atravessando duas linhas de percentil principais face ao inicial) em 12,1%.
Italian: Nei pazienti con gastrectomia totale la biodisponibilità di nilotinib può essere ridotta (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: A biodisponibilidade de nilotinib pode estar reduzida em doentes com gastrectomia total (ver secção 5.2).
Italian: <1 Molto comune
Portuguese: <1 Muito frequentes
Italian: LMC-AP n=137
Portuguese: CML-AP n=137
Italian: Nei pazienti con gastrectomia totale e parziale, l'assorbimento di nilotinib (biodisponibilità relativa) può essere ridotto rispettivamente di circa il 48% e il 22%.
Portuguese: A absorção de nilotinib (biodisponibilidade relativa) pode ser reduzida em aproximadamente 48% e 22% dos doentes com gastrectomia total e gastrectomia parcial, respetivamente.
Italian: Patologie cardiache (segnalate nello studio di fase III nei bracci di trattamento a 300 mg due volte al giorno e/o 400 mg due volte al giorno)
Portuguese: Cardiopatias (notificado no grupo de tratamento de 300 mg duas vezes por dia e/ou 400 mg duas vezes por dia do estudo de fase III
Italian: Alle donne in cui può verificarsi una gravidanza si consiglia di utilizzare un metodo di contraccezione molto efficace durante il trattamento e fino a due settimane dopo la fine del trattamento.
Portuguese: - Mulheres que possam engravidar devem usar métodos contracetivos altamente efetivos durante o tratamento com Tasigna e até duas semanas após o final do tratamento.
Italian: Tasigna è utilizzato in pazienti adulti e pediatrici con LMC di nuova diagnosi o in pazienti con LMC che non hanno più alcun beneficio da precedenti trattamenti incluso imatinib.
Portuguese: Tasigna é usado em doentes adultos e pediátricos com LMC recém-diagnosticada ou em doente com LMC que já não estejam a beneficiar do tratamento anterior, incluindo imatinib.
Italian: In pazienti con compromissione epatica di natura lieve, moderata o grave, la somministrazione di una dose singola di 200 mg di nilotinib ha determinato un aumento dell'AUC rispettivamente del 35%, 35%, e 19%, in confronto al gruppo di controllo di soggetti con funzione epatica normale.
Portuguese: A administração de 200 mg de nilotinib em dose única resultou em aumentos da AUC de 35%, 35% e 19%, em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave, respetivamente, comparada com um grupo controlo de indivíduos com função hepática normal.
Italian: Sostanze che possono aumentare le concentrazioni sieriche di nilotinib
Portuguese: Substâncias que podem aumentar as concentrações séricas do nilotinib
Italian: Tra i 21 pazienti con LMC resistente o intollerante che hanno ottenuto una MMR in qualsiasi momento del trattamento, il tempo mediano per la prima MMR è stato di 2,76 mesi (95% CI: 0,03, 5,55).
Portuguese: Dos 21 doentes com LMC com resistência ou intolerância que estavam em RMM em qualquer altura do tratamento, a mediana do tempo até à primeira RMM foi 2,76 meses (IC 95%: 0,03; 5,55).
Italian: Inoltre, informi il medico o il farmacista prima di prendere Tasigna se sta assumendo un qualunque antiacido, cioè un medicinale contro il bruciore di stomaco.
Portuguese: Além disso, antes de tomar Tasigna, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum antiácido, que são medicamentos contra a azia.
Italian: I profili lipidici devono essere determinati prima di iniziare la terapia con nilotinib, valutati al terzo e al sesto mese dopo l'inizio della terapia e almeno annualmente durante la terapia cronica.
Portuguese: Devem ser determinados os perfis lipídicos antes de iniciar o tratamento com nilotinib, avaliados 3 e 6 meses após o início da terapêutica e pelo menos anualmente durante o tratamento crónico.
Italian: Nei pazienti pediatrici a seguito della somministrazione di 230 mg/m di nilotinib due volte al giorno, arrotondati alla dose da 50 mg più vicina (fino a una dose singola massima di 400 mg), l'esposizione allo steady-state e la clearance di nilotinib sono risultate essere simili (entro 2 volte) ai pazienti adulti trattati con 400 mg due volte al giorno.
Portuguese: Após administração de nilotinib a doentes pediátricos, em doses de 230 mg/m duas vezes por dia, arredondados para a dose de 50 mg mais próxima (até uma dose máxima de 400 mg), a exposição no estado estacionário e a depuração do nilotinib foram semelhantes (entre 2-vezes) às de doentes adultos tratados com 400 mg duas vezes por dia.
Italian: Per i pazienti che, durante la fase libera da trattamento, perdono la MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) ma non la MMR (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS), i livelli del trascritto di BCR-ABL devono essere monitorati ogni 2 settimane fino a quando i livelli di BCR-ABL tornino a valori compresi tra MR4 e MR4.5.
Portuguese: Para doentes que perderam MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01%IS) mas não RMM (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1%IS) durante a fase livre de tratamento, os níveis de transcritos BCR-ABL devem ser monitorizados a cada 2 semanas até que os níveis de BCR-ABL voltem a um intervalo entre MR4 e MR4.5.
Italian: MMR a 48 mesi
Portuguese: RMM aos 48 meses
Italian: Reazioni avverse più frequentemente segnalate negli studi clinici di Tasigna Le reazioni avverse non ematologiche (esclusi esami di laboratorio anormali) che sono segnalate in almeno il 5% dei pazienti adulti negli studi clinici con Tasigna, che sono alla base delle indicazioni approvate, sono presentate nella Tabella 3.
Portuguese: Reações adversas mais frequentemente notificadas em ensaios clínicos com Tasigna As reações adversas não hematológicas (excluindo anomalias laboratoriais) que foram notificadas em pelo menos 5% dos doentes adultos nos ensaios clínicos com Tasigna que servem de base às indicações aprovadas são apresentadas na Tabela 3.
Italian: Studi clinici nella LMC di nuova diagnosi in fase cronica E' stato condotto uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico di fase III per determinare l'efficacia di nilotinib verso imatinib in 846 pazienti adulti con LMC con cromosoma Philadelphia positivo di nuova diagnosi in fase cronica confermata citogeneticamente.
Portuguese: Estudos clínicos da LMC em fase crónica recentemente diagnosticada Foi realizado um estudo de Fase III, aberto, multicêntrico e aleatorizado para verificar a eficácia de nilotinib versus imatinib em 846 doentes adultos com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia em fase crónica recentemente diagnosticada.
Italian: L'esposizione a nilotinib nelle femmine a livelli NOAEL (No-Observed-Adverse-Effect-Levels, livelli a cui non sono stati osservati effetti avversi) era generalmente minore o uguale a quella umana a 800 mg/die.
Portuguese: A exposição ao nilotinib em fêmeas ao Nível de Efeito Adverso Não Observado foi geralmente inferior ou igual à exposição em seres humanos a 800 mg/dia.
Italian: Pertanto, se necessario, un antiacido può essere somministrato circa 2 ore prima o circa 2 ore dopo la dose di Tasigna.
Portuguese: Assim, se for necessário, um antiácido pode ser administrado aproximadamente 2 horas antes ou aproximadamente 2 horas após a administração de Tasigna.
Italian: (BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS), e stabili per un anno - l'ultima rilevazione era pari a MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS) - non erano intercorse più di due rilevazioni tra MR4.0 e MR4.5
Portuguese: (BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) e mantiveram-se durante um ano - a última avaliação foi MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS) - não mais de duas avaliações entre MR4.0 e MR4.5 (0,0032% IS < BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS).
Italian: Non sono disponibili dati di efficacia in pazienti con LMC in crisi blastica.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de eficácia na LMC em crise blástica (LMC-CB).
Italian: ASTUCCIO DELLA CONFEZIONE UNITARIA (PORTAFOGLIO) ASTUCCIO DELLA CONFEZIONE UNITARIA (ASTUCCIO)
Portuguese: EMBALAGEM UNITÁRIA (BOLSA) EMBALAGEM UNITÁRIA (CAIXA)
Italian: L'esposizione sistemica (AUC) di nilotinib allo steady-state al dosaggio di 400 mg due volte al giorno era più elevata approssimativamente del 13,4% rispetto al dosaggio di 300 mg due volte al giorno.
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) de nilotinib no estado estacionário com níveis da dose de 400 mg duas vezes por dia foi aproximadamente 13,4% superior aos níveis da dose de 300 mg duas vezes por dia.
Italian: Le tossicità ematologiche emerse con il trattamento comprendono mielosoppressione: trombocitopenia (18%), neutropenia (15%) ed anemia (8%).
Portuguese: As toxicidades hematológicas derivadas do tratamento incluíram mielossupressão: trombocitopenia (18%), neutropenia (15%) e anemia (8%).
Italian: Sudorazioni notturne, eczema, orticaria, iperidrosi, contusione, acne, dermatite (incluse allergica, esfoliativa e acneiforme)
Portuguese: Suores noturnos, eczema, urticária, hiperidrose, contusão, acne, dermatite, (incluindo alérgica, esfoliativa e acneiforme)
Italian: Per i pazienti che non riescono a deglutire le capsule rigide, il contenuto di ogni capsula rigida può essere disperso in un cucchiaino da tè di passata di mela e deve essere assunto immediatamente.
Portuguese: Para doentes com dificuldade em engolir as cápsulas, o conteúdo de cada cápsula pode ser disperso numa colher de chá com sumo de maçã e deve ser tomado imediatamente.
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, lipasi aumentata, lipoproteine del colesterolo (incluse quelle a bassa densità e ad alta densità) aumentate, colesterolo totale aumentato, trigliceridi ematici aumentati
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes: Aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da lipase, aumento das lipoproteínas (incluindo de muito baixa e alta densidade), aumento do colesterol total, aumento dos triglicéridos séricos
Italian: MMR a 72 mesi
Portuguese: RMM aos 72 meses
Italian: Emorragie gastrointestinali, indipendentemente dalla relazione di causalità, sono state segnalate nel 3% di questi pazienti.
Portuguese: Em 3% destes doentes foi notificada hemorragia (sangramento) gastrointestinal, independentemente da causalidade.
Italian: Tasigna non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Portuguese: Os efeitos de Tasigna na capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Italian: Emorragia dell'occhio, edema periorbitale, prurito oculare, congiuntivite, occhio secco (inclusa xeroftalmia)
Portuguese: Hemorragia ocular, edema periorbitário, prurido ocular, conjuntivite, olho seco (incluindo xeroftalmia)
Italian: A 5 anni
Portuguese: Até aos 5 anos
Italian: I livelli di bilirubina e delle transaminasi epatiche devono essere controllati mensilmente o come clinicamente indicato.
Portuguese: Os níveis de bilirubina e transaminases hepáticas devem ser testadas mensalmente ou conforme indicado clinicamente.
Italian: Dolore, brividi, sensazione di variazione della temperatura corporea (incluse sensazione di caldo, sensazione di freddo), malessere
Portuguese: Pouco frequentes: Dor, arrepios, sensação de alteração de temperatura do corpo (incluindo sensação de calor, sensação de frio), sensação de mal-estar geral
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 1:1:1 per ricevere sia nilotinib 300 mg due volte al giorno (n=282), nilotinib 400 mg due volte al giorno (n=281) o imatinib 400 mg/die (n=283).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 1:1:1 para receberem nilotinib 300 mg duas vezes por dia (n=282), nilotinib 400 mg duas vezes por dia (n=281) ou imatinib 400 mg uma vez por dia (n=283).