FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předčasně narozené děti a děti s chronickým plicním onemocněním z důvodu nezralosti (CLDP): tato studie, provedená ve 347 centrech v Severní Americe, Evropské unii a 10 dalších zemích, studovala pacienty ve věku  24 měsíců s CLDP a pacienty předčasně narozené (v gestačním věku  35 týdnů), kterým bylo při vstupu do studie 6 měsíců nebo méně.
Latvian: Priekšlaikus dzimuši zīdaiņi un bērni ar hronisku plaušu slimību priekšlaicīgas dzimšanas dēļ (HPSP): šajā pētījumā, ko veica 347 centros Ziemeļamerikā, Eiropas Savienībā un 10 citās valstīs, pētīja pacientus, kuri bija 24 mēnešus veci vai jaunāki un kuriem bija HPSP, un priekšlaikus dzimušus (35 gestācijas nedēļas vai mazāk) pacientus, kuri, iekļaujot pētījumā, bija 6 mēnešus veci vai jaunāki.
Czech: V klinické studii fáze III IMpact-RSV u populace předčasně narozených dětí s bronchopulmonální dysplazií byl obdobný podíl pacientů ve skupině užívající placebo a skupině s palivizumabem, kteří dostávali běžné dětské vakcíny, vakcínu proti chřipce, bronchodilatancia nebo kortikosteroidy.
Latvian: III fāzes IMpact-RSV pētījumā priekšlaikus dzimušiem un bērniem ar bronhopulmonāru displāziju, pacientu daļa placebo un palivizumaba grupās, kuri saņēma parastās bērnu vakcīnas, gripas vakcīnu, bronhodilatatorus vai kortikosteroīdus, bija līdzīga, un pacientiem, kuri saņēma šos līdzekļus, nenovēroja būtisku blakusparādību biežuma palielināšanos.
Czech: Přezkoumání klinických nálezů neodhalilo žádnou spojitost mezi změnami sekvence antigenního místa A a závažností RSV onemocnění mezi dětmi s imunoprofylaxí palivizumabem, u kterých se rozvinulo RSV onemocnění dolního dýchacího traktu.
Latvian: Klīnisko rezultātu pārskats neatklāja saistību starp antigēniskās determinantes A secīgām izmaiņām un RSV slimības smagumu bērniem, kas saņēma imunoprofilaksi ar palivizumabu un, kuriem attīstījās RSV dziļo elpceļu slimība.
Czech: Protivirová aktivita palivizumabu byla hodnocena mikroneutralizačním testem, ve kterém byly zvyšující se koncentrace protilátek inkubovány s RSV před přidáním lidských epiteliálních buněk Hep-2.
Latvian: Palivizumaba pretvīrusu aktivitāte tika novērtēta mikroneitralizācijas testā, kurā antiviela, pieaugošā koncentrācijā, tika kultivēta ar RSV, kam sekoja cilvēka epitēlijšūnas CEp-2 pievienošana.
Czech: Výskyt těchto nežádoucích reakcí v těchto studiích neukázal žádný rozdíl mezi skupinou palivizumabu a placeba a reakce neměly souvislost s lékem.
Latvian: Šajos pētījumos šo blakusparādību biežums pierādīja, ka nav atšķirības starp palivizumaba un placebo grupām un ka šīs blakusparādības nav saistītas ar zāļu lietošanu.
Czech: Synagis injekční roztok je čirý nebo mírně opalizující roztok a je dostupný v 0,5ml nebo 1ml injekčních lahvičkách.
Latvian: Synagis šķīdums injekcijām ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs šķīdums un pieejams flakonos pa 0,5 ml vai 1 ml.
Czech: Poměr hospitalizací byl ve skupině užívající placebo 9,7 % a ve skupině s přípravkem Synagis 5,3 %.
Latvian: Hospitalizācijas biežums RSV infekcijas dēļ placebo grupā bija 9,7% un 5,3% Synagis grupā.
Czech: Velmi časté (postihují nejméně 1 z 10 pacientů):
Latvian: Papildu blakusparādības Ļoti bieži (ietekmē vismaz 1 no 10 zāļu lietotājiem):
Czech: U Vašeho dítěte je vysoké riziko onemocnění chorobou, která je způsobená virem nazývaným respirační syncytiální virus (RSV).
Latvian: Jūsu bērns ir augsta riska grupā saslimt ar respiratori sincitiālā vīrusa infekciju (RSV).
Czech: Roztok palivizumabu neobsahuje konzervační látky a musí se aplikovat do 3 hodin od přípravy.
Latvian: Palivizumaba šķīdums nesatur konservantus, un tas jāizlieto 3 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí reakce vyskytující se u palivizumabu jsou anafylaxe a jiné akutní hypersenzitivní reakce.
Latvian: Nopietnākās blakusparādības, kas novērotas ar palivizumabu ir anafilakse un citas akūtas paaugstinātas jutības reakcijas.
Czech: Doporučené dávkování palivizumabu je 15 mg/kg tělesné hmotnosti, podáváno jednou měsíčně v očekávaném období rizika RSV v komunitě.
Latvian: Palivizumaba ieteicamā deva ir 15 mg/kg ķermeņa masas, lietojot vienreiz mēnesī laikā, kad sabiedrībā paredzams palielināts RSV infekcijas risks.
Czech: Celkem bylo obdrženo 1291 závažných hlášení, kdy palivizumab byl podán v souladu se svými indikacemi a délka léčby trvala jednu sezónu.
Latvian: Kopumā tika saņemts 1291 ziņojums par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, kas novērotas, lietojot palivizumabu saskaņā ar indikācijām, un terapijas ilgums nepārsniedza vienu sezonu.
Czech: Lahvičky k jednorázovému použití: objem 3 ml, čirá bezbarvá skleněná injekční lahvička (sklo typu I) s chlorobutylovou zátkou a odtrhávacím uzávěrem, obsahující 0,5 ml nebo 1 ml injekčního roztoku.
Latvian: Vienreizējas lietošanas flakoni: 3 ml tilpuma caurspīdīga, bezkrāsaina 1. hidrolītiskās klases stikla flakonā ar hlorbutila aizbāzni un noņemamu vāciņu ir 0,5 ml vai 1 ml šķīduma injekcijām.
Czech: Studie prováděné u hlodavců neprokázaly při zvolených experimentálních podmínkách žádné známky zvýšení replikace RSV nebo patologických změn indukovaných RSV, případně tvorby únikových mutací virů v přítomnosti palivizumabu.
Latvian: Ar grauzējiem veiktie pētījumi neliecināja par RSV replikācijas pastiprināšanos, RSV izraisītām patoloģiskām pārmaiņām vai mutantu vīrusu paaudzes veidošanos palivizumaba klātbūtnē izvēlētos eksperimentālos apstākļos.
Czech: Účinnost palivizumabu při jeho podávání pacientům jako druhý cyklus léčby během následující sezóny RSV nebyla formálně sledována ve studii prováděné za tímto účelem.
Latvian: Palivizumaba efektivitāte, nozīmējot to kā otro kursu nākamajā RSV sezonā, nav tikusi speciāli pētīta tieši šī mērķa dēļ.
Czech: Jelikož však účinnost palivizumabu po jeho podání pacientům jako druhý cyklus léčby během následující sezóny RSV nebyla výslovně sledována ve studii prováděné za tímto účelem, platnost těchto údajů z hlediska účinnosti není známa.
Latvian: Tomēr palivizumaba efektivitāte, lietojot otro kursu nākošajā RSV sezonā, nav formāli pētīta pētījumos ar šādu mērķi un datu nozīme efektivitātes izvērtēšanai nav zināma.
Czech: *Palivizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka získaná DNA technologií na hostitelských buňkách myšího myelomu.
Latvian: *Palivizumabs ir rekombinanta, humanizēta monoklonāla antiviela, kas izveidota ar DNS tehnoloģiju peles mielomas šūnās.
Czech: Farmakokinetické údaje zjištěné v otevřené prospektivní klinické studii, zaměřené na vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a imunogenity po podání 7 dávek palivizumabu během jedné RSV sezóny ukázaly, že u všech 18 zařazených dětí byly dosaženy postačující průměrné koncentrace palivizumabu.
Latvian: Atklātā prospektīvā klīniskajā pētījumā ar mērķi pētīt palivizumaba farmakokinētiku, drošību un imunogenicitāti, lietojot to 7 devas vienas RSV sezonas laikā farmakokinētiskie dati liecināja, ka visiem 18 bērniem tika sasniegta pietiekama palivizumaba vidējā koncentrācija.
Czech: Jak přípravek Synagis uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Synagis
Czech: K nástupu nežádoucí reakce došlo po šesté nebo další dávce léku pouze u 22 z těchto hlášení (15 případů po šesté dávce, 6 po sedmi dávkách a 1 případ po osmé dávce).
Latvian: Par nevēlamo blakusparādību sākšanos pēc sestās vai vairāk injekcijām ir saņemti tikai 22 ziņojumi (15pēc sestās injekcijas, 6- pēc septītās injekcijas un 1- pēc astotās injekcijas).
Czech: prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Obsah:
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Saturs:
Czech: Lahvičkou netřepejte.
Latvian: NEKRATIET FLAKONU.
Czech: Také obsahuje: histidin, glycin a vodu na injekce.
Latvian: Satur arī histidīnu, glicīnu un ūdeni injekcijām.
Czech: Koncentrace injekčního roztoku je 100 mg/ml.
Latvian: Šķīduma injekcijām koncentrācija ir 100 mg/ml.
Czech: Ve studiích u dospělých dobrovolníků byl farmakokinetický profil palivizumabu obdobný jako u lidských IgG1 protilátek co se týče distribučního objemu (průměrné hodnoty 57 ml/kg) a poločasu (průměrná délka 18 dní).
Latvian: Pētījumos ar pieaugušiem brīvprātīgajiem, palivizumaba farmakokinētiskās īpašības bija līdzīgas cilvēka IgG1 klases antivielām attiecībā uz sadales tilpumu (vidēji 57 ml/kg) un eliminācijas pusperiodu (vidēji 18 dienas).
Czech: Po rekonstituci spotřebujte do 3 hodin.
Latvian: Pēc pagatavošanas izlietot 3 stundu laikā.
Czech: Imunogenita nebyla ve studii u dětí s vrozenou srdeční vadou sledována.
Latvian: Pētījumā par iedzimtām sirdskaitēm, imunogenitāte nav pētīta.
Czech: Výsledky studie neprokázaly zvýšení rizika závažných infekcí, těžkých arytmií nebo úmrtí u dětí s HSCHD, jimž byl podán přípravek Synagis z důvodů profylaxe v porovnání s těmi, kterým profylaxe podána nebyla.
Latvian: Pētījuma rezultāti rāda, ka bērniem ar HNIS nav palielināts ar Synagis profilaktisko terapiju saistītas smagas infekcijas, nopietnas aritmijas vai nāves risks, salīdzinot ar bērniem, kuri nesaņēma profilaktisko terapiju.
Czech: Synagis obsahuje léčivou látku, zvanou palivizumab, což je protilátka, která účinkuje specificky proti viru, který se nazývá respirační syncytiální virus, RSV.
Latvian: Synagis satur aktīvo vielu palivizumabs, kura ir antiviela, kas darbojas specifiski pret vīrusu, ko sauc par respiratori sincitiālo vīrusu - RSV (respiratory syncytial virus).
Czech: Nejméně jedna ze substitucí spojená s rezistencí k palivizumabu, N262D, K272E/Q nebo S275F/L, byla identifikována v těchto 8 RSV klinických izolátech u subjektů, u kterých selhala imunoprofylaxe, což vedlo k 6,3% frekvenci kombinované mutace spojené s rezistencí.
Latvian: Šajos 8 klīniskos RSV izolātos tika identificēta vismaz viena ar palivizumaba rezistenci saistīta substitūcija N262D, K272E/Q, vai S275F/L, kā rezultātā šiem pacientiem kombinētās rezistences saistītais mutāciju biežums bija 6,3%.
Czech: Synagis Voda na injekci - etiketa na lahvičce
Latvian: Synagis ūdens injekcijām flakona marķējums
Czech: U sekundárních výsledných ukazatelů týkajících se účinnosti bylo prokázáno významné snížení ve skupině s přípravkem Synagis v porovnání s placebem, a to při sledování celkového počtu dní hospitalizace pro infekci RSV (snížení o 56 %, p = 0,003) a celkového počtu dní s RSV, kdy byla zvýšená potřeba oxygenoterapie (snížení o 73 %, p = 0,014) na 100 dětí.
Latvian: Kā otrs efektivitātes mērķa parametrs norādīja uz ievērojamu kopējo hospitalizācijas dienu skaita samazināšanos Synagis grupā, salīdzinot ar placebo (56% samazinājums, p = 0,003) un RSV dienu skaita samazinājums, kad tika pievadīts papildus skābeklis (73% samazinājums, p = 0,014) uz 100 bērniem.
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo provedeno hodnocení závažných nežádoucích reakcí spontánně hlášených během léčby palivizumabem v období mezi lety 1998 a 2002, což představuje 4 sezóny RSV.
Latvian: Tika analizētas nopietnas spontānas nevēlamās blakusparādības pēcreģistrācijas periodā, par kurām ziņots no 1998. gada līdz 2002. gadam četras RSV sezonas, par kurām bija saņemti ziņojumi.
Czech: Studie s palivizumabem ve formě injekčního roztoku Byly provedeny dvě klinické studie k přímému srovnání palivizumabu ve formě injekčního roztoku a lyofilizátu.
Latvian: Tika veikti divi klīniskie pētījumi, lai tieši salīdzinātu palivizumaba šķidro un liofilizēto zāļu formu.
Czech: injekční roztok 100 mg/1 ml
Latvian: Šķīdums injekcijām 100 mg/1 ml
Czech: Po podání palivizumabu byly hlášeny alergické reakce včetně velmi vzácných případů anafylaxe a anafylaktického šoku.
Latvian: Ir ziņojumi par alerģiskām reakcijām, ļoti retos gadījumos arī par anafilaksi un anafilaktisko šoku, pēc palivizumaba ievadīšanas.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán přípravek Synagis
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Synagis lietošanas Jūsu bērnam
Czech: * Pro celkový popis studie viz bod 5.1 Klinické studie # Nežádoucí účinek zjištěný z postmarketingového sledování
Latvian: *Pilnu pētījumu aprakstu skatīt 5.1. apakšpunktā "Klīniskie pētījumi".
Czech: Přidejte pomalu 1,0 ml vody na injekce.
Latvian: Lēnām samaisīt ar 1,0 ml ūdens injekcijām.
Czech: Incidence arytmií a úmrtí jakožto PSAEs byly obdobné jak u dětí, kterým byla profylaxe podána, tak u dětí, kterým podána nebyla.
Latvian: Aritmijas un nāves PBBP sastopamība bērniem, kuri saņēma un kuri nesaņēma profilaktisko terapiju, bija līdzīga.
Czech: Pro instrukce týkající se požadavků na zvláštní zacházení viz bod 6.6.
Latvian: Īpašus norādījumus par rīkošanos ar šīm zālēm skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hyperimunní séra a imunoglobuliny, specifické imunoglobuliny, ATC kód: J06BB16
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnais serums imunoglobulīns, specifisks imunoglobulīns;
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědlem kromě vody na injekce.
Latvian: Šīs zāles ar citām zālēm vai šķīdinātājiem sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst, izņemot ar ūdeni injekcijām.
Czech: injekční roztok 50 mg/0,5 ml
Latvian: Šķīdums injekcijām 50 mg/0,5 ml
Czech: - Dalšími složkami jsou - u prášku: histidin, glycin a mannitol.
Latvian: - pulverī: histidīns, glicīns un mannīts.
Czech: Palivizumab je humanizovaná IgG1K monoklonální protilátka cílená na epitop v místě A antigenu fuzového proteinu respiračního syncytiálního viru (RSV).
Latvian: Palivizumabs ir humanizētas IgG1k monoklonālas antivielas, kas vērstas pret epitopu respiratori sincitiālā vīrusa (RSV) savienošanās olbaltuma A antigēniskā vietā.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Protilátky k palivizumabu byly hodnoceny ve čtyřech dalších studiích u 4337 pacientů (v těchto studiích byly zahrnuty děti narozené v 35. týdnu gestace nebo dříve a ve věku 6 měsíců či méně, nebo 24 měsíců či méně s bronchopulmonální dysplazií, případně s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou) a byly pozorovány u 0 % - 1,5 % pacientů v různých časových obdobích studií.
Latvian: Antivielas pret palivizumabu tika izvērtētas četros papildu pētījumos 4337 pacientiem (šajos pētījumos tika iekļauti bērni, kuri dzimuši 35. grūtniecības nedēļā vai agrāk un ir 6 mēnešus veci vai jaunāki, vai, kuri ir 24 mēnešus veci vai jaunāki un, kuriem ir bronhopulmonāla displāzija, vai, kuriem ir hemodinamiski būtiska iedzimta sirdskaite) un tika novērotas 0% - 1,5% pacientu dažādos pētījuma laika periodos.
Czech: - Léčivou látkou je palivizumabum.
Latvian: - Aktīvā viela ir palivizumabs.
Czech: Studie s palivizumabem ve formě lyofilizátu
Latvian: Pētījumi, kuros lietots liofilizēts palivizumabs
Czech: Palivizumab se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly kromě vody na injekci.
Latvian: Palivizumabu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) kopā ar citām zālēm vai šķīdinātājiem, izņemot ūdeni injekcijām.
Czech: Incidence infekcí jakožto PSAEs byla nižší u dětí, kterým byla profylaxe podána, v porovnání s těmi, jimž podána nebyla.
Latvian: Infekcijas PBBP sastopamība bērniem, kuri saņēma profilaktisko terapiju, bija mazāka nekā tiem bērniem, kuri nesaņēma profilaktisko terapiju.
Czech: Rozpouštědlo: Voda na injekci
Latvian: Šķīdinātājs: Ūdens injekcijām.
Czech: Obě injekční lahvičky 0,5 ml i 1 ml obsahují větší množství roztoku, což umožňuje odebrání přesné dávky 50 mg nebo 100 mg.
Latvian: Gan 0,5 ml, gan 1 ml flakons satur vairāk, lai varētu paņemt attiecīgi 50 mg vai 100 mg zāļu.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Latvian: Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Ve studii u pacientů s vrozenou srdeční vadou intramuskulární dávky 15 mg/kg palivizumabu podávané v měsíčních intervalech vedly ke středním hodnotám třicetidenní minimální sérové koncentrace léčivé látky přibližně 55 μg/ml po první injekci a přibližně 90 μg/ml po čtvrté injekci.
Latvian: Iedzimto sirdskaišu pētījumā ik mēnesi ievadot intramuskulāri devu 15 mg/kg, aktīvās vielas kopējā koncentrācija 30 dienas vidēji bija apmēram 55 μg/ml pēc pirmās injekcijas un apmēram 90 μg/ml pēc ceturtās injekcijas.
Czech: V placebem kontrolované studii zaměřené na profylaxi onemocnění RSV (IMpact-RSV studie) u 1502 vysoce rizikových dětí (1002 dětí dostávalo Synagis a 500 dětí placebo) snížilo 5 měsíčních dávek 15 mg/kg palivizumabu incidenci hospitalizací pro RSV o 55 % (p = < 0,001).
Latvian: Placebo kontrolētā RSV slimības profilakses pētījumā (IMpact-RSV) ar 1502 augsta riska grupas bērniem (1002 Synagis; 500 placebo) 5 mēnešus lietojot 15 mg/kg ikmēneša devu, mazinājās hospitalizācijas biežums RSV infekcijas dēļ par 55% (p = < 0,001).
Czech: Ve studiích zaměřených na profylaxi u předčasně narozených dětí a dětí s bronchopulmonální dysplazií byl průměrný poločas palivizumabu 20 dní a intramuskulární dávky 15 mg/kg palivizumabu podávané v měsíčních intervalech vedly ke středním hodnotám třicetidenní minimální sérové koncentrace léčivé látky přibližně 40 μg/ml po první injekci, přibližně 60 μg/ml po druhé injekci a přibližně 70 μg/ml po třetí a čtvrté injekci.
Latvian: Pētījumos par profilaksi priekšlaikus dzimušiem bērniem un bērniem ar bronhopulmonāru displāziju palivizumaba vidējais pusperiods bija 20 dienas, un lietojot 15 mg/kg vienreiz mēnesī intramuskulāri, aktīvās vielas kopējā koncentrācija 30 dienas vidēji bija apmēram 40 μg/ml pēc pirmās injekcijas, apmēram 60 μg/ml pēc otrās injekcijas, apmēram 70 μg/ml pēc trešās un ceturtās injekcijas.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Nemíchejte kapalnou a lyofilizovanou formu palivizumabu.
Latvian: Nesamaisiet palivizumaba šķidrās un liofilizētās zāļu formas.
Czech: 100 mg prášku v injekční lahvičce o objemu 10 ml (sklo typu I) se zátkou (butylová pryž) a odtrhávacím uzávěrem (hliník).
Latvian: 100 mg pulvera 10 ml flakonā (1. tipa stikls) ar aizbāzni (butilgumija) un noņemamu vāciņu (alumīnijs).
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh:
Latvian: Pēcreģistrācijas lietošanas pieredze:
Czech: Přidejte pomalu 0,6 ml vody na injekce.
Latvian: Lēnām atšķaidīt ar 0,6 ml ūdens injekcijām.
Czech: Po naředění podle doporučení je konečná koncentrace 100 mg/ml.
Latvian: Pagatavojot šķīdumu saskaņā ar norādījumiem, galīgā koncentrācija ir 100 mg/ml.
Czech: Rozpouštědlo pro Synagis
Latvian: Synagis paredzētais šķīdinātājs
Czech: 50 mg prášku v injekční lahvičce o objemu 4 ml (sklo typu I) se zátkou (butylová pryž) a odtrhávacím uzávěrem (hliník).
Latvian: 50 mg pulvera 4 ml flakonā (1. tipa stikls) ar aizbāzni (butilgumija) un noņemamu vāciņu (alumīnijs).
Czech: Palivizumab se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
Latvian: Palivizumabu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai atšķaidīšanas līdzekļiem.
Czech: Neřeďte přípravek.
Latvian: Neatšķaidiet zāles.
Czech: U 139 dětí ve studii s vrozenou srdeční vadou, které užívaly palivizumab a byl jim proveden kardiopulmonální bypass a byly u nich k dispozici párové vzorky séra, byla průměrná koncentrace palivizumabu v séru přibližně 100 μg/ml před srdečním bypassem a po provedení bypassu poklesla přibližně na 40 μg/ml.
Latvian: 139 bērniem iedzimto sirdskaišu pētījumā, kuri saņēma palivizumabu un kuriem tika izdarīta kardiopulmonāra šuntēšana un bija iespējams iegūt abus seruma paraugus, palivizumaba vidējā koncentrācija serumā bija apmēram 100 μg/ml pirms šuntēšanas un pazeminājās līdz aptuveni 40 μg/ml pēc šuntēšanas.
Czech: Injekční lahvička o obsahu 50 mg má v sobě přepad, který umožňuje odebrání přesné dávky 50 mg, pokud je naředěna podle následujících instrukcí, které jsou popsány níže.
Latvian: 50 mg flakons satur vairāk, lai pēc pagatavošanas, ievērojot tālāk sniegtos norādījumus, varētu paņemt 50 mg.
Czech: Injekční lahvička o obsahu 100 mg má v sobě přepad, který umožňuje odebrání přesné dávky 100 mg, pokud je naředěna podle následujících instrukcí, které jsou popsány níže.
Latvian: 100 mg flakons satur vairāk, lai pēc pagatavošanas, ievērojot tālāk sniegtos norādījumus, varētu paņemt 100 mg.
Czech: Přípravek Synagis je dodáván jako prášek a rozpouštědlo k přípravě injekčního roztoku (50 mg prášku v injekční lahvičce) + 1 ml roztoku v ampuli - balení po 1 ks.
Latvian: Synagis ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (50 mg pulvera flakonā) + šķīdinātājs 1 ml ampulā.
Czech: Ve druhé sezóně nebyly protilátky detekovatelné u 55 z 56 dětí (včetně 2 dětí s titry protilátek v první sezóně).
Latvian: Tās saglabājās īslaicīgi, bija mazā titrā, izzuda, turpinot lietošanu (pirmā un otrā sezonā), antivielas nebija nosakāmas 55 no 56 zīdaiņiem otrā sezonā (to vidū 2 zīdaiņiem, kuriem pirmā sezonā konstatēja antivielu titrus).
Czech: Co přípravek Synagis obsahuje
Latvian: Ko Synagis satur
Czech: Při používání palivizumabu 100 mg/1 ml se celkový objem palivizumabu (udaný v ml) podává v jednoměsíčních intervalech = tělesná hmotnost pacienta (v kg) znásobená koeficientem 0,15.
Latvian: Lietojot palivizumabu 100 mg/ml, ievadāmais palivizumaba daudzums (izteikts ml) ar viena mēneša starplaiku = [pacienta ķermeņa masa kg], reizināts ar 0,15
Czech: V placebem kontrolované studii u 1287 pacientů ve věku  24 měsíců včetně s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou (639 pacientů léčeno přípravkem Synagis a 648 pacientů dostávalo placebo) snížilo 5 dávek přípravku Synagis (15 mg/kg) podávaných v měsíčních intervalech výskyt hospitalizací pro infekci RSV o 45 % (p = 0,003) (studie u pacientů s vrozenou srdeční vadou).
Latvian: Ar placebo kontrolētā pētījumā 1287 pacientiem jaunākiem < 24 mēnešiem un ar hemodinamiski nozīmīgu iedzimtu sirdskaiti (639 Synagis; 648 placebo) 5 mēnešus lietojot Synagis 15 mg/kg ikmēneša devu mazinājās hospitalizācijas biežums RSV infekcijas dēļ par 45% (p = 0,003) (iedzimto sirdskaišu pētījums).
Czech: Vzhled rekonstituovaného roztoku je čirý až lehce opaleskující.
Latvian: Pagatavots šķīdums ir caurspīdīgs vai viegli opalescējošs.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, jak bude tento přípravek Vašemu dítěti podáván, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Neskaidrību gadījumā par šo zāļu lietošanu Jūsu bērnam, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Czech: Jak přípravek Synagis vypadá a co obsahuje toto balení
Latvian: Synagis ārējais izskats un iepakojums
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Latvian: Šo zāļu PSUR iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. Punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: Další dávky mají být podávány v měsíčních intervalech během sezóny.
Latvian: Turpmākās devas jālieto vienreiz mēnesī visu RSV sezonu.
Czech: Nežádoucí účinky v klinických studiích* a postmarketingových zprávách u dětí MedDRA orgánové třídění Frekvence
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pediatriskiem pacientiem no klīniskiem pētījumiem*
Czech: 1 ml roztoku přípravku Synagis obsahuje palivizumabum 100 mg*.
Latvian: 1 ml Synagis šķīduma satur 100 mg palivizumaba*
Czech: Synagis 50 mg/0,5 ml injekční roztok Synagis 100 mg/1 ml injekční roztok
Latvian: Synagis 50 mg/0,5 ml šķīdums injekcijām Synagis 100 mg/1 ml šķīdums injekcijām
Czech: K jednorázovému použití.
Latvian: Vienreiz lietojams flakons.
Czech: Etiketa injekční lahvičky 1 ml
Latvian: 1 ampula ūdens injekcijām 1 ml
Czech: Palivizumab se podává jednou měsíčně nitrosvalově, přednostně do přední a zevní oblasti stehna.
Latvian: Palivizumabu ievada vienreiz mēnesī intramuskulāri, vēlams augšstilba priekšējā sānu virsmā.
Czech: IM
Latvian: A.
Czech: Pokud je to možné, první dávka by měla být podána před začátkem tohoto období.
Latvian: Ja iespējams, pirmā deva ir jāievada pirms šīs sezonas sākuma.
Czech: Používá se u těchto skupin dětí, u kterých hrozí vysoké nebezpečí tohoto onemocnění:
Latvian: Šīs zāles lieto šādām bērnu grupām, kam ir augsts risks saslimt ar šo slimību: