FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid administrering av tasimelteon till dräktiga kaniner under organogenesperioden observerades embryoletalitet och embryofetal toxicitet (lägre fostervikt och fördröjd ossifiering) vid den högsta testade dosen (200 mg/kg/dag).
Czech: byla při nejvyšší testované dávce (200 mg/kg/den) pozorována embryoletalita a embryofetální toxicita
Swedish: Utg.dat
Czech: Č. šarže
Swedish: Fortsatt behandling skulle dock behövas för att bevara de gynnsamma effekterna.
Czech: Pro udržení přínosných účinků je ovšem nezbytná pokračující léčba.
Swedish: Detta gör att patienterna somnar och vaknar på ovanliga tider.
Czech: V důsledku toho pacienti usínají a probouzejí se v neobvyklou dobu.
Swedish: Dessa är vanligtvis lindriga eller medelsvåra och övergående.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné a jsou dočasné.
Swedish: Förbättrade resultat sågs i en undergrupp patienter efter 7 månaders behandling, vilket visar att det kan ta veckor eller månader innan patienterna svarar på behandling.
Czech: Lepší výsledky byly zjištěny u podskupiny pacientů po 7 měsících léčby, což ukazuje, že může trvat několik týdnů nebo měsíců, než pacient na léčbu zareaguje.
Swedish: Den 3 juli 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Hetlioz som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hetlioz platné v celé Evropské unii dne 3. července 2015.
Swedish: Hetlioz tasimelteon
Czech: Hetlioz tasimelteonum
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Hetlioz ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Hetlioz používat.
Swedish: I den andra studien fick 57 patienter först Hetlioz i omkring 11 veckor.
Czech: V druhé studii užívalo nejprve 57 pacientů přípravek Hetlioz po dobu přibližně 11 týdnů.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Hetlioz?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hetlioz?
Swedish: Hetlioz är avsett för långvarig användning.
Czech: Přípravek Hetlioz je určen k dlouhodobému užívání.
Swedish: Hos personer med en normal uppfattning av ljus och mörker produceras melatonin under de mörka timmarna och främjar sömnen genom att verka på melatoninreceptorer i specifika områden i hjärnan.
Czech: U lidí s normálním vnímáním světla a tmy se melatonin tvoří během hodin tmy a podporuje spánek svým působením na melatoninové receptory ve specifických oblastech mozku.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Hetlioz.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hetlioz.
Swedish: Vad gäller säkerheten visade sig Hetlioz tolereras väl och bara orsaka ett fåtal lindriga biverkningar.
Czech: Z hlediska bezpečnosti prokázal přípravek Hetlioz, že je dobře snášen a že vyvolává jen málo mírných vedlejších účinků.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Hetlioz är större än riskerna och rekommenderade att Hetlioz skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Hetlioz převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Mer information om Hetlioz
Czech: Další informace o přípravku Hetlioz
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Hetlioz från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Hetlioz vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hetlioz (kan uppträda hos fler än 3 av 100 personer) är huvudvärk, sömnighet, illamående och yrsel.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hetlioz (které mohou postihnout více než 3 osoby ze 100) jsou bolest hlavy, ospalost, nauzea (pocit nevolnosti) a závrati.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Hetlioz används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Hetlioz byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Den rekommenderade dosen Hetlioz är en kapsel per dag, som tas en timme före sänggående vid samma tidpunkt varje kväll.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka denně užívaná hodinu před spaním, každý večer ve stejnou dobu.
Swedish: Genom att ta den vid en lämplig tid varje dag kan den hjälpa till att ställa om sömn-vakenhetscykeln så att denna hamnar närmare standardtid.
Czech: Při každodenním užívání ve vhodnou dobu může pomoci znovu nastavit cyklus spánku a bdění s běžnějším načasováním.
Swedish: Vad är Hetlioz och vad används det för?
Czech: Co je Hetlioz a k čemu se používá?
Swedish: Hetlioz har i två huvudstudier visat sig vara effektivt när det gäller att hjälpa patienter att ställa om till den vanliga cykeln på 24 timmar.
Czech: Přípravek Hetlioz prokázal ve 2 hlavních studiích, že účinně pomáhá pacientům přizpůsobit se běžnému 24hodinovému dennímu cyklu.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var procentandelen patienter som kunde ställa om till 24-timmarscykeln, vilket beräknades genom att se på hur mängden nedbrytningsprodukter av melatonin förändrades i patientens urin över tid.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl procentuální podíl pacientů, kteří byli schopni se přizpůsobit 24hodinovému dennímu cyklu, vypočítaný podle zjištěné změny množství produktů odbourávání melatoninu v pacientově moči v průběhu času.
Swedish: CHMP noterade att bara omkring 20 procent av patienterna skulle kunna dra nytta av behandling med Hetlioz, men med tanke på bristen på godkända behandlingar för non-24-hour sleep-wake disorder, som är ett funktionsnedsättande tillstånd, ansågs detta måttliga svar ändå vara av betydelse.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že přípravek Hetlioz bude přínosem pouze pro přibližně 20 % pacientů, ale vzhledem k nedostatku schválené léčby u poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění, která je invalidizujícím stavem, je i tato menší odpověď na léčbu považována za významnou.
Swedish: Den aktiva substansen i Hetlioz, tasimelteon, verkar på samma receptorer som melatonin för att främja sömnen och reglera sömnmönstren.
Czech: Léčivá látka přípravku Hetlioz, tasimelteon, působí na stejné receptory jako melatonin, podporuje spánek a reguluje spánkový cyklus.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Hetlioz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Eftersom antalet patienter med non-24-hour sleep-wake disorder är litet betraktas sjukdomen som sällsynt, och Hetlioz klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 23 februari 2011.
Czech: Jelikož počet pacientů s poruchou 24hodinového cyklu spánku a bdění je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Hetlioz byl dne 23. února 2011 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Hetlioz finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hetlioz je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Hetlioz innehåller den aktiva substansen tasimelteon.
Czech: Přípravek Hetlioz obsahuje léčivou látku tasimelteon.
Swedish: Den första studien, i vilken ingick sammanlagt 84 helt blinda patienter med sömnstörningen non-24hour sleep-wake disorder, jämfördes Hetlioz med placebo (en overksam behandling).
Czech: V první studii, která zahrnovala celkem 84 pacientů s úplnou ztrátou zraku s poruchou 24hodinového cyklu spánku a bdění, byl přípravek Hetlioz porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Swedish: Av de 10 patienter som stod kvar på Hetlioz behöll 9 personer sin omställning till 24-timmarscykeln vid slutet av studien, jämfört med 2 av de 10 patienter som växlades över till placebo.
Czech: Z 10 pacientů, kteří byli dále léčeni přípravkem Hetlioz, bylo na konci studie i nadále přizpůsobeno 24hodinovému dennímu cyklu 9 osob v porovnání se 2 z 10 pacientů, kteří přešli na placebo.
Swedish: Hetlioz finns som 20 mg kapslar och är receptbelagt.
Czech: Přípravek Hetlioz je dostupný ve formě 20mg tobolek a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Swedish: Vilken nytta med Hetlioz har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Hetlioz byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: De patienter som kunde ställa om till 24-timmarscykeln (20 patienter totalt) fick därefter Hetlioz eller placebo i ytterligare 8 veckor för att undersöka hur väl effekten av Hetlioz kvarhölls.
Czech: Ti pacienti, kteří se dokázali přizpůsobit 24hodinovému dennímu cyklu (celkem 20 pacientů), dostávali dalších 8 týdnů přípravek Hetlioz nebo placebo s cílem zhodnotit, jak dobře účinek přípravku Hetlioz přetrvává.
Swedish: Mer information om behandling med Hetlioz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hetlioz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Vilka är riskerna med Hetlioz?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hetlioz?
Swedish: 20 procent av patienterna som fick Hetlioz (8 av 40) kunde ställa om till 24-timmarscykeln efter 1 månads behandling, jämfört med omkring 3 procent av patienterna som fick placebo (1 av 38).
Czech: Po 1 měsíci léčby bylo schopno přizpůsobit se 24hodinovému dennímu cyklu 20 % pacientů, kteří užívali přípravek Hetlioz (8 ze 40) oproti přibližně 3 % pacientů užívajících placebo (1 z 38).
Swedish: Ett hormon som kallas melatonin spelar en central roll i samordningen av kroppens sömnvakenhetscykel.
Czech: Při koordinaci cyklu spánku a bdění hraje v organismu klíčovou úlohu hormon zvaný melatonin.
Swedish: Hetlioz används för att behandla helt blinda vuxna med sömnstörningen non-24-hour sleep-wake disorder.
Czech: Hetlioz je léčivý přípravek používaný k léčbě poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění u dospělých s úplnou ztrátou zraku.
Swedish: Hur används Hetlioz?
Czech: Jak se přípravek Hetlioz používá?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Hetlioz.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Hetlioz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Sömnstörningen non-24-hour sleep-wake disorder är ett tillstånd som nästan uteslutande uppstår hos personer som är fullständigt blinda, där patienterna har sömnmönster som inte är synkroniserade med dag och natt och ofta följer en cykel som är längre än den vanliga på 24 timmar.
Czech: Pacienti mají spánkový cyklus, který neodpovídá střídání dne a noci a často je delší než běžný 24hodinový cyklus.
Swedish: Hur verkar Hetlioz?
Czech: Jak přípravek Hetlioz působí?
Swedish: Typ 3 (Saukett)
Czech: typus 3 (Saukett)
Swedish: Typ 2 (MEF-1)
Czech: typus 2 (MEF-1)
Swedish: Poliovirus (inaktiverat)3 Typ 1 (Mahoney)
Czech: Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný)3 typus 1 (Mahoney)
Swedish: 4 Eller motsvarande antigenmängd som bestämts med en lämplig immunkemisk metod 5 Odlad i jästceller Hansenula polymorpha med rekombinant DNA-teknik
Czech: 4 nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou 5 vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Hansenula polymorpha
Swedish: Haemophilus influenzae typ b-polysackarid
Czech: Haemophilus influenzae typu b polysaccharidum
Swedish: 1 Adsorberad på aluminiumhydroxid, hydratiserad (0,6 mg Al3+) 2 Som lägre konfidensgräns (p= 0,95)
Czech: 1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+) 2 jako spodní mez spolehlivosti (p= 0,95)
Swedish: 3 Odlade i Vero-celler
Czech: 3 pomnoženo na Vero buňkách
Swedish: --1 En dos1 (0,5 ml) innehåller: Difteritoxoid
Czech: --1 Jedna dávka1 (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum
Swedish: (polyribosylribitolfosfat) konjugerad till tetanusprotein
Czech: (Polyribosylribitoli phosphas) conjugata cum tetani anatoxinum
Swedish: Bordetella pertussis-antigener Pertussistoxoid
Czech: Antigeny Bordetelly pertussis Pertussis anatoxinum
Swedish: Förpackningsstorlek injektionsflaska (glas) 0.5 ml
Czech: Velikost balení lahvička(sklo)
Swedish: 1 förfylld spruta + 2 nålar
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka+ 2 jehly
Swedish: 1 förfylld spruta + 1 nål
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka+ 1 jehla
Swedish: Hepatit B-ytantigen5
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidy B5
Swedish: Tetanustoxoid
Czech: Tetani anatoxinum
Swedish: Filamentöst hemagglutinin
Czech: Haemagglutinum filamentosum
Swedish: (0,5 ml) innehåller:
Czech: (0,5 ml) obsahuje:
Swedish: Inga data finns tillgängliga för äldre barn (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Czech: Žádné údaje nejsou k dispozici u starších dětí (viz body 4.8 a 5.1).
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts.
Czech: Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie.
Swedish: Stabilitetsdata visar att vaccinets komponenter är stabila, vid temperaturer upp till 25 °C, i 72 timmar.
Czech: Stabilitní data ukazují, že složky vakcíny jsou při teplotě do 25 °C stabilní až 72 hodin.
Swedish: Hostan kan vara i en till två månader eller längre.
Czech: Kašel může trvat jeden až dva měsíce, i déle.
Swedish: Resultat som erhölls för var och en av komponenterna sammanfattas i tabellerna nedan:
Czech: Výsledky pro jednotlivé složky jsou shrnuty v následujících tabulkách:
Swedish: Förvaras i kylskåp
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion)
Czech: Závažné alergické reakce (anafylaktická reakce)
Swedish: 4.5 Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Swedish: * Biverkningar från spontanrapportering.
Czech: * Nežádoucí účinky ze spontánních hlášení.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C - 8C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Swedish: Andra läkemedel eller vacciner och Hexacima
Czech: Další léčivé přípravky nebo vakcíny a Hexacima
Swedish: Ett lägre immunsvar kan eventuellt observeras och omfattningen av det kliniska skyddet är okänt.
Czech: Nicméně může být pozorována nižší imunitní odpověď a hladina klinické ochrany není známa.
Swedish: • svullnad i ansikte eller hals
Czech: • otok obličeje nebo hrdla
Swedish: Din läkare bedömer då den möjliga nyttan med vaccination.
Czech: Váš lékař posoudí potenciální přínos očkování.
Swedish: Detta vaccin är inte avsett för administrering till kvinnor i fertil ålder.
Czech: Tato vakcína není určena k podávání ženám v reprodukčním věku.
Swedish: Övrig pediatrisk population:
Czech: Další pediatrická populace
Swedish: Alla symtom går helt över inom 24 timmar utan behov av behandling.
Czech: Všechny symptomy by měly úplně odeznít do 24 hodin bez nutnosti léčby.
Swedish: Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Czech: Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar i kliniska prövningar och rapporterade vid kommersiell användning
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky z klinických studií a hlášení během komerčního použití
Swedish: N = antal individer som har analyserats (per protokollsanalys).
Czech: N = Počet analyzovaných osob (v souladu s protokolem studie)
Swedish: Inga data finns tillgängliga för prematura spädbarn.
Czech: Údaje pro předčasně narozené děti nejsou k dispozici.
Swedish: • blåfärgning av tunga eller läppar
Czech: • namodralý jazyk nebo rty
Swedish: Detta vaccin ska användas enligt det lokala vaccinationsprogrammet.
Czech: Tato vakcína má být použita v souladu s místním očkovacím kalendářem.
Swedish: Ditt barn kan få sjukdomar med liknande symtom om de orsakas av andra bakterier eller virus.
Czech: Vaše dítě se může nakazit onemocněním s podobnými příznaky, pokud je vyvoláno jinými bakteriemi nebo viry.
Swedish: Dessa data avser endast att vägleda hälso- och sjukvårdspersonal vid tillfälliga temperaturavvikelser.
Czech: Tato data slouží pouze jako návod pro zdravotnické pracovníky v případě dočasných teplotních odchylek při skladování.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Swedish: • Vaccinet innehåller inte några levande bakterier eller virus och kan inte orsaka någon av infektionssjukdomarna som det skyddar mot.
Czech: • Vakcína neobsahuje žádné živé bakterie ani viry a nemůže vyvolat žádné infekční onemocnění, proti kterým chrání.
Swedish: Vaccinet verkar genom att få kroppen att producera sitt eget skydd (antikroppar) mot bakterier och virus som orsakar dessa olika infektioner:
Czech: Vakcína působí tak, že si tělo vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti bakteriím a virům, které způsobují tyto různé infekce:
Swedish: I dessa fall kan immunsvaret på vaccinet minska.
Czech: V těchto případech může být imunitní odpověď na vakcínu snížena.
Swedish: En något ökad reaktogenicitet observerades efter den första dosen jämfört med efterföljande doser.
Czech: Mírně zvýšená získaná reaktogenita byla pozorována po první dávce ve srovnání s následnými dávkami.
Swedish: Din läkare kommer att meddela dig när denna dos ska ges.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat, kdy by tato dávka měla být podána.
Swedish: • Som med alla vacciner ger Hexacima kanske inte skydd hos 100 % av barnen som får vaccinet.
Czech: • Jako u jakékoliv vakcíny platí, že Hexacima nemusí chránit 100 % dětí, které ji dostanou.
Swedish: Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp bör vaccinationen inte nekas eller skjutas upp.
Czech: Protože prospěch očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Swedish: ( 8 EU/ml) Anti-FHA
Czech: ( 8 EU/ml) Anti-FHAe
Swedish: LLOQ-värde för anti-PT och anti-FHA är 2 EU/ml
Czech: Hodnota LLOQ pro anti-PT a anti-FHA činí 2 EU/ml
Swedish: Före immunisering
Czech: Před imunizací
Swedish: Påverkan på laboratorietestning: se avsnitt 4.4.
Czech: Interference s laboratorními testy: viz bod 4.4.
Swedish: Vaccination med Hexacima kan behöva skjutas upp tills ditt barn mår bättre.
Czech: Očkování vakcínou Hexacima má být odloženo, než bude Vašemu dítěti lépe.
Swedish: 4.8 Biverkningar a- Sammanfattning av säkerhetsprofil
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a- Souhrn bezpečnostního profilu
Swedish: Risken verkar bero på antalet tidigare doser av acellulärt vaccin innehållande pertussis med en större risk efter den fjärde och femte dosen.
Czech: Riziko se jeví být závislé na počtu předchozích dávek acelulární vakcíny proti pertusi, s větším rizikem po 4. a 5. dávce.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Onormal gråt,(ihållande gråt)
Czech: Abnormální pláč (dlouhotrvající pláč)
Swedish: En mindre infektion och/eller låggradig feber är ingen anledning att skjuta upp vaccination.
Czech: Přítomnost mírné infekce a/nebo zvýšené teploty však není důvodem k odkladu očkování.
Swedish: Rekommenderat injektionsställe är företrädesvis det anterolaterala området i övre lår och i deltamuskeln hos äldre barn (möjligen från 15 månaders ålder).
Czech: Doporučené místo vpichu je přednostně anterolaterální horní část stehna a deltový sval u starších dětí (možno od věku 15 měsíců).
Swedish: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) är ett vaccin som används för att skydda mot infektionssjukdomar.
Czech: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je vakcína (očkovací látka), která se používá k ochraně proti infekčním nemocem.
Swedish: Vaccinet ges aldrig i ett blodkärl, i eller under huden.
Czech: Tato vakcína nesmí být nikdy aplikována do krevní cévy, do kůže nebo pod kůži.
Swedish: Gängse icke kliniska studier avseende konventionell toxicitet efter upprepad dosering och lokal tolerans visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a místní snášenlivosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: Hos vissa personer kan viruset stanna kvar i kroppen under lång tid och kan så småningom orsaka allvarliga leverproblem, bl.a. levercancer.
Czech: U některých osob se virus vyskytuje v těle dlouhou dobu a může vést k závažným jaterním problémům, včetně rakoviny jater.
Swedish: Ingen betydande klinisk interaktion med andra behandlingar eller biologiska produkter har rapporterats, förutom i fall av immunsuppressiv behandling (se avsnitt 4.4).
Czech: Nebyly hlášeny žádné významné klinické interakce s jinými typy léčby nebo biologickými přípravky s výjimkou případu imunosupresivní terapie (viz bod 4.4).
Swedish: Primärvaccinationen består av två doser (med ett intervall på minst 8 veckor) eller tre doser (med ett intervall på minst 4 veckor) i enlighet med officiella rekommendationer.
Czech: Základní očkování sestává ze dvou dávek (s intervalem nejméně 8 týdnů) nebo tří dávek (s intervalem nejméně 4 týdny) v souladu s oficiálními doporučeními.
Swedish: Kramper med eller utan feber* Mycket sällsynta Hypotona reaktioner eller hypotoniskahyporesponsiva episoder (HHE)
Czech: Křeče s horečkou nebo bez ní* Velmi vzácné Hypotonické reakce nebo hypotonickohyporesponzivní epizody (HHE)
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka
Swedish: Vid all injektion av biologiskt material måste den som är ansvarig för administreringen vidta alla försiktighetsåtgärder som är kända för att förebygga allergiska reaktioner eller andra reaktioner.
Czech: Před injekčním podáním jakékoli biologické látky musí osoba odpovědná za podání učinit veškerá preventivní opatření k prevenci alergických nebo jiných reakcí.
Swedish: • Hexacima ska inte blandas med andra läkemedel
Czech: • Hexacima se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky.
Swedish: Skaka före användning.
Czech: Před použitím protřepejte.
Swedish: • hos barn som föds mycket för tidigt (vid eller före 28 graviditetsveckan) kan längre andningsmellanrum än normalt inträffa under 2-3 dagar efter vaccination
Czech: • U velmi předčasně narozených dětí (v 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou 2-3 dny po očkování objevit delší prodlevy mezi nádechy než obvykle.
Swedish: Vad Hexacima är och vad det används för
Czech: Co je Hexacima a k čemu se používá
Swedish: Vid injektionsställen observerades kroniska histologiska inflammatoriska förändringar som förväntas ha en långsam återhämtning.
Czech: V místě vpichu byly pozorovány chronické histologické zánětlivé změny, u nichž se předpokládá pomalé hojení.
Swedish: I detta fall ska beslutet att ge ytterligare vaccin innehållande tetanustoxoid utvärderas av en läkare.
Czech: V těchto případech musí podání další dávky vakcíny obsahující tetanický anatoxin posoudit lékař.
Swedish: Immunsvar på vaccinet har inte studerats med avseende på genetisk polymorfism.
Czech: Imunitní odpověď na vakcínu v kontextu genetického polymorfismu nebyla studována.
Swedish: Hexacima är en vitaktig, grumlig suspension.
Czech: Hexacima je bělavá, zakalená suspenze.
Swedish: Vaccinets immunogenicitet kan minska av immunsuppressiv behandling eller immunbrist.
Czech: Imunogenicita vakcíny může být snížena imunosupresivní léčbu nebo imunodeficitem.
Swedish: • svullnad eller inflammation i hjärnan (encefalopati/encefalit).
Czech: • Otok a zánět mozku (encefalopatie/encefalitida).