FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceste globule albe joacă un rol în scleroza multiplă atacând învelișul din jurul nervilor de la nivelul creierului și măduvei spinării, provocând inflamație și deteriorare.
Estonian: Need vere valgelibled osalevad hulgiskleroosi kujunemises, rünnates pea- ja seljaaju närvirakkude kaitsekihti, põhjustades põletikku ja kahjustusi.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ocrevus, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Ocrevuse kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ocrevus, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Ocrevusi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Ocrevus, citiți prospectul.
Estonian: Ocrevuse kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Studiile au demonstrat că Ocrevus a fost mai eficace decât interferonul beta-1a în reducerea numărului de recidive la pacienții cu forme recurente de scleroză multiplă.
Estonian: Uuringutest selgus, et Ocrevus oli relapseeruva hulgiskleroosiga patsientidel relapside arvu vähendamisel efektiivsem kui beeta-1a-interferoon.
Romanian: Dacă apar reacții adverse în timpul administrării perfuziei, aceasta poate fi oprită sau administrată mai încet.
Estonian: Reaktsioonide tekke korral võib infusiooni peatada või manustamiskiirust vähendada.
Romanian: Ocrevus este un medicament pentru tratarea sclerozei multiple - o boală inflamatorie a sistemului nervos care provoacă simptome precum slăbiciune, dificultăți de mers și probleme cu vederea.
Estonian: Hulgiskleroos on kesknärvisüsteemi põletikuline haigus, mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu nõrkus, kõndimisraskused ja nägemisprobleemid.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ocrevus pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ocrevuse kasulikkus?
Romanian: (recăderi) urmate de perioade cu simptome mai ușoare sau fără simptome;
Estonian: • täiskasvanud patsiendid, kellel on relapseeruv hulgiskleroos, mis tähendab, et ägenemise (relapside) episoodid vahelduvad kergemate sümptomitega või sümptomivabade perioodidega;
Romanian: 190-09 Pikermi Grecia
Estonian: 190-09 Pikermi Kreeka
Romanian: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A. À Av. da
Estonian: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A. À Av. da Siderurgia Nacional
Romanian: Ca toate medicamentele, Octegra poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Octegra põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Romanian: Calea de administrare Conţinutul (concentraţia)
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul cu Octegra prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fi fost complet vindecată.
Estonian: Kui te lõpetate ravimi kasutamise liiga vara, ei saa infektsioon täielikult välja ravitud.
Romanian: Octegra trebuie să vi se administreze întotdeauna de către medicul dumneavoastră sau de către personalul medical specializat.
Estonian: Octegra't manustab teile alati kas arst või tervishoiutöötaja.
Romanian: Nu utilizaţi Octegra după data de expirare înscrisă pe eticheta de flacon, pungă şi pe cutie.
Estonian: Ärge kasutage Octegra't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli koti sildile ja karbile.
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A OCTEGRA ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Estonian: OCTEGRA JA SELLEGA SEOTUD NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Romanian: Folosirea Octegra cu alimente şi băuturi Efectul Octegra nu este influenţat de alimente, incluzând produsele lactate.
Estonian: Octegra kasutamine koos toidu ja joogiga Octegra toimet ei mõjuta kasutamine koos toidu, sh koos piimatoodetega.
Romanian: Notă: Acest Rezumat al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul reprezintă versiunile valabile la momentul emiterii Deciziei Comisiei
Estonian: Märkus:See ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht on komisjoni otsuse ajal kehtiv versioon.
Romanian: Trebuie să evitaţi expunerea prelungită la lumina solară sau la lumina solară puternică şi nu trebuie să utilizaţi aparatele de bronzat sau alte lămpi cu ultraviolete în timpul tratamentului cu Octegra.
Estonian: Te peaksite hoiduma pikaajalisest päevitamisest või tugevast päikesevalgusest ja mitte kasutama Octegra-ravi ajal solaariumit või muid UV lampidega seadmeid.
Romanian: CE ESTE OCTEGRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Estonian: MIS RAVIM ON OCTEGRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Romanian: 4745-457 S.
Estonian: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Romanian: Luxemburg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Estonian: Luksemburg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Romanian: - Dacă suferiţi de miastenia gravis, utilizarea Octegra poate înrăutăţi simptomele bolii.
Estonian: - Kui teil on myasthenia gravis, võib Octegra süvendada teie haiguse sümptomeid.
Romanian: - Dacă dumneavoastră sau oricare membru al familiei dumneavoastră aveţi deficit de glucozo-6fosfat dehidrogenază (o boală ereditară rară), informaţi-l pe medicul dumneavoastră, care vă va spune dacă Octegra este potrivit pentru dumneavoastră.
Estonian: - Kui teil või mõnel teie pereliikmel on glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudulikkus (harvaesinev pärilik haigus), rääkige oma arstiga, kes otsustab seejärel, kas Octegra sobib teile.
Romanian: Octegra vă poate face să vă simţiţi ameţit sau confuz sau puteţi leşina pentru o perioadă scurtă de timp.
Estonian: Octegra võib põhjustada peapööritust või uimasust või te võite lühiajaliselt minestada.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cu pneumonie au trecut la tratamentul oral cu Octegra comprimate în decurs de 4 zile.
Estonian: Enamus pneumooniaga patsiente viidi 4 päeva jooksul üle suukaudsele ravile Octegra tablettidega.
Romanian: - Octegra poate provoca uneori durere şi inflamaţii ale tendoanelor, în special dacă sunteţi în vârstă sau urmaţi un tratament concomitent cu corticosteroizi.
Estonian: - Octegra võib aeg-ajalt põhjustada kõõlustes valu ja põletikku, eriti kui te olete vanur või kui teid ravitakse hetkel kortikosteroididega.
Romanian: Octegra acţionează omorând bacteriile care determină apariţia infecţiilor, dacă acestea sunt determinate de bacterii sensibile la moxifloxacină.
Estonian: Octegra toimib infektsioone põhjustavate bakterite hävitajana, kui need infektsioonid on põhjustatud moksifloksatsiinile tundlike bakterite poolt.
Romanian: Octegra conţine moxifloxacină ca substanţa activă, care aparţine unui grup de antibiotice, numite fluorochinolone.
Estonian: Octegra sisaldab toimeainena moksifloksatsiini, mis kuulub antibiootikumide rühma, mida nimetatakse florokinoloonideks.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Octegra Acest medicament conţine 787 mg (aproximativ 34 mmol) sodiu per doză.
Estonian: Oluline teave mõningate Octegra koostisainete suhtes Ravim sisaldab annuse kohta 787 mg (ligikaudu 34 mmol) naatriumi.
Romanian: - Experienţa utilizării secvenţiale intravenoase/orale a Octegra în tratamentul infecţiilor pulmonare (pneumonie) dobândite în colectivitate este limitată.
Estonian: - Octegra järjestikuse intravenoosse ja suukaudse kasutamise kogemus haiglaväliselt omandatud kopsupõletiku (pneumoonia) ravis on piiratud.
Romanian: Dacă aceasta devine severă sau persistentă, sau dacă observaţi că scaunul conţine sânge sau mucus, întrerupeţi imediat tratamentul cu Octegra şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui see muutub tõsiseks või püsivaks või kui te märkate, et roe sisaldab verd või lima, lõpetage otsekohe Octegra kasutamine ja pöörduge arsti poole.
Romanian: - Octegra trebuie administrat exclusiv intravenos (în venă), şi nu trebuie administrat într-o arteră.
Estonian: - Octegra't võib manustada ainult veenisiseselt, seda ei tohiks manustada arterisse.
Romanian: Fluorochinolonele au acţiune bactericidă dependentă de concentraţia plasmatică.
Estonian: Fluorokinoloonidid omavad kontsentratsioonist sõltuvat bakteritsiidsust.
Romanian: Nu trebuie depăşită doza şi durata recomandată a tratamentului (vezi pct. 2 Înainte să vi se administreze Ocegra, Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Octegra)
Estonian: Soovituslikku annust ja ravi kestust ei tohi ületada (vt lõik 2 "Enne Octegra võtmist…" ja "Eriline ettevaatus…").
Romanian: Ce este Octegra şi pentru ce se utilizează Înainte să vi se administreze Octegra Cum vi se va administra Octegra Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Octegra Informaţii suplimentare
Estonian: Mis ravim on Octegra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Octegra kasutamist Kuidas Octegra't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Octegra't säilitada Lisainfo
Romanian: Octegra, soluţie perfuzabilă nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente.
Estonian: Octegra't ei tohi infundeerida koos teiste ravimitega.
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ OCTEGRA
Estonian: KUIDAS OCTEGRA'T SÄILITADA
Romanian: Dacă se întâmplă aceasta, tratamentul cu Octegra soluţie perfuzabilă trebuie întrerupt imediat.
Estonian: Kui see juhtub, tuleb Octegra kasutamine viivitamatult lõpetada.
Romanian: În unele cazuri, medicul poate să înceapă tratamentul cu Octegra soluţie perfuzabilă şi apoi să continue tratamentul cu Octegra comprimate.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib arst alustada teie ravi infusioonilahusega ja jätkata Octegra tablettidega.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul cu Octegra soluţie perfuzabilă sau Octegra comprimate înainte de terminarea tratamentului.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui te soovite ravikuuri Octegra infusioonilahusega või Octegra tablettidega lõpetada enne ravikuuri lõppu.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului şi acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prevăzute în anexa III pentru Octegra şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Octegra ja sellega seotud nimetuste (vt I lisa) ravimiomaduste kokkuvõtet ja müügilube, millele vastav ravimiomaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Romanian: - În timpul sau după tratamentul cu antibiotice, inclusiv Octegra, este posibil să apară diareea.
Estonian: - Antibiootikumide k.a Octegra kasutamise ajal või pärast seda võib teil esineda kõhulahtisust.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Octegra
Estonian: Kui te lõpetateOctegra kasutamise
Romanian: Au fost observate următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu Octegra.
Estonian: Octegra-ravi ajal on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Octegra Înainte să vi se administreze Octegra pentru prima dată - Octegra poate să vă modifice temporar electrocardiograma, care în cazuri foarte rare poate conduce la perturbarea ritmului cardiac care poate pune viaţa în pericol.
Estonian: Enne esmakordset Octegra kasutamist - Octegra võib ajutiselt muuta teie südame EKG-d, mis võib väga harva põhjustada eluohtlikke südame rütmihäireid.
Romanian: - Nu a fost stabilită eficacitatea Octegra în tratamentul arsurilor severe, al infecţiilor ţesuturilor profunde, al ulceraţiilor purulente majore (abcese) şi al infecţiilor piciorului diabetic asociate cu osteomielită (infecţii ale măduvei osoase).
Estonian: - Octegra efektiivsust ei ole uuritud raskete põletuste, süvakudede infektsioonide, suurte mädahaavandite (abstsesside) ja osteomüeliidiga kulgevate diabeetiliste jalainfektsioonide korral (luuüdiinfektsioonid).
Romanian: De aceea, nu utilizaţi Octegra împreună cu următoarele medicamente: medicamente care aparţin grupului de antiaritmice (cum sunt: chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilid, ibutilid), neuroleptice (cum sunt: fenotiazină, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă), antidepresive triciclice, unele antibiotice (cum sunt: sparfloxacină, eritromicină în administrare intravenoasă, pentamidină, antimalarice, în special halofantrină), unele antihistaminice (cum sunt: terfenadină, astemizol, mizolastin), şi alte medicamente (cum sunt: cisapridă, vincamină în administrare intravenoasă, bepridil şi difemanil).
Estonian: Seetõttu ärge võtke Octegra-ravi ajal järgnevaid ravimeid: antiarütmikumide klassi kuuluvad ravimid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid); neuroleptikumid (nt fenotiasiinid, pimosiid, sertindool, haloperidool, sultopriid); tritsüklilised antidepressandid; mõned mikroobivastased ained (nt sparfloksatsiin, veenisisene erütromütsiin, pentamidiin, malaariavastased ravimid, eriti halofantriin); mõned antihistamiinsed ravimid (nt terfenadiin, astemisool, misolastiin); ja teised ravimid (nt tsisapriid, veenisisene vinkamiin, bepridiil ja difemaniil).
Romanian: - Dacă aveţi epilepsie sau o afecţiune care vă predispune la convulsii, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Octegra;
Estonian: - Kui te põete epilepsiat või mõnda seisundit, millega kaasnevad krambid, öelge seda enne Octegra kasutamist oma arstile.
Romanian: La primul semn de durere sau inflamaţie trebuie să încetaţi să mai utilizaţi Octegra, trebuie să ţineţi membrul afectat în repaus şi să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: Esimeste valu või põletikumärkide korral lõpetage Octegra kasutamine, andke kahjustatud jäsemele puhkust ja pöörduge arsti poole.
Romanian: În plus, după tratamentul cu alte chinolone au fost raportate cazuri foarte rare ale următoarelor reacţii adverse , care pot, de asemenea, să apară în timpul tratamentului cu Ocegra: pierderea trecătoare a vederii, creşterea valorii sodiului în sânge, creşterea valorii calciului în sânge, intensificarea procesului de distrugere a globulelor roşii, reacţii musculare cu afectarea celulei musculare, creşterea sensibilităţii pielii la lumină sau la ultraviolete.
Estonian: Kinoloonantibiootikumide ravi ajal on täheldatud järgmiseid väga harva esinevaid kõrvaltoimeid, mis võivad ilmneda ka Octegra ravi ajal: mööduv nägemiskaotus, vere suurenenud naatriumisisaldus, vere suurenenud kaltsiumisisaldus, punaliblede massiline hävinemine, reaktsioonid lihastes koos lihasrakkude kahjustusega, naha suurenenud tundlikkus päikesevalgusele või UV-kiirgusele.
Romanian: - Dacă aveţi palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii în timpul tratamentului, trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Octegra şi să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
Estonian: - Kui teil esineb raviperioodil südame pekslemist (palpitatsioone) või ebaregulaarset südamerütmi, lõpetage Octegra kasutamine ja informeerige sellest koheselt oma arsti.
Romanian: Octegra este ambalat în cutii conţinând flacoane din sticlă a 250 ml, cu un dop din cauciuc clorobutilic.
Estonian: Octegra on pakendatud karpidesse, milles on klorobutüülist kummikorgiga klaaspudelid 250 ml lahusega.
Romanian: Medicul dumneavoastră stabileşte durata tratamentului cu Octegra soluţie perfuzabilă.
Estonian: Teie arst määrab ravi kestuse Octegra'ga.
Romanian: Franţa :
Estonian: Prantsusmaa:
Romanian: - Dacă utilizaţi orice medicamente care vă scad valoarea potasiului din sânge, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Octegra, deoarece aceasta poate creşte riscul perturbării ritmului cardiac.
Estonian: - Kui te võtate samaaegselt mõnda ravimit, mis langetab teie vere kaaliumisisaldust, konsulteerige enne Octegra kasutamist arstiga, sest see võib tõsta südame rütmihäirete tekke riski.
Romanian: <[Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]>
Estonian: [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Romanian: alterări variate ale activităţii electrice a inimii (ECG), palpitaţii, bătăi rapide şi neregulate ale inimii, anomalii severe ale ritmului cardiac, angină pectorală, înroşirea trecătoare a feţei şi gâtului
Estonian: selge muutus südame elektrilises aktiivsuses (EKG), südame pekslemine, ebaregulaarne ja kiire pulss, tõsised südame rütmihäired, stenokardia (angina pectoris), punastamine.
Romanian: Grecia :
Estonian: Kreeka:
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Octegra Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Octegra, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui te saate Octegra't rohkem kui ette nähtud Kui teile tundub, et te olete saanud liiga palju Octegra't, pöörduge viivitamatult arsti poole.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Nu utilizaţi Ocegra dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Estonian: Ärge kasutage Octegra't kui te olete rase või toidate rinnaga.
Romanian: Octegra soluţie perfuzabilă poate fi administrat prin intermediul unui tub în formă de T cu următoarele soluţii: apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu 0,9%, clorură de sodiu 1 M, soluţie de glucoză 5%, 10% sau 40%, xilitol 20%, soluţie Ringer, soluţie Ringer lactat, soluţie Hartmann.
Estonian: Octegra't võib T-toru kaudu manustada koos järgmiste lahustega: süstevesi, 0,9% naatriumkloriidi lahus, 1 molaarne naatriumkloriidi lahus, 5% / 10% / 40% glükoosi lahus, 20% ksülitooli lahus, Ringeri lahus, segatud naatriumlaktaadi lahus (Hartmann'i lahus, Ringerilaktaadi lahus).
Romanian: Germania :
Estonian: Saksamaa:
Romanian: - Octegra poate să determine o inflamaţie severă şi rapidă la nivelul ficatului, care poate să determine insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale) (vezi pct. 4.
Estonian: - Octegra võib põhjustada kiire ja raskekujulise maksapõletiku, mis võib kujuneda eluohtlikuks maksapuudulikkuseks (sh lõppeda surmaga, vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Romanian: Dacă fluxul sanguin către muşchiul inimii este insuficient, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Octegra, deoarece aceasta poate creşte riscul perturbării ritmului cardiac.
Estonian: Kui teie südamelihase verevarustus on halvenenud, konsulteerige enne Octegra kasutamist oma arstiga, kuna see võib tõsta südame rütmihäirete tekke riski.
Romanian: - Precauţii speciale sunt necesare dacă luaţi alte medicamente care pot să scadă nivelele de potasiu din sânge sau care pot induce un ritm cardiac lent, deoarece acestea pot creşte, de asemenea, riscul unor perturbări grave ale ritmului cardiac în timpul tratamentului cu Octegra.
Estonian: - Kui te võtate Octegra kasutamise ajal teisi ravimeid, mis võivad langetada veres kaaliumitaset või põhjustada südame löögisageduse vähenemist, on vajalik eriline ettevaatus, sest see võib suurendada tõsiste südame rütmihäirete tekke riski.
Romanian: - Dacă vederea vă slăbeşte sau dacă aveţi orice alte tulburări la nivelul ochilor în timpul tratamentului cu Octegra, adresaţi-vă imediat unui specialist oftalmolog.
Estonian: - Kui teie silmanägemine muutub häirituks või kui te kogete Octegra-ravi ajal teisi nägemisorgani häireid, pöörduge kohe silmaarsti poole.
Romanian: Octegra este ambalat în cutii conţinând pungi din poliolefină sigilate individual în folie din aluminiu conţinând câte 250 ml soluţie perfuzabilă.
Estonian: Octegra on pakendatud karpidesse, milles on polüolefiin kotid 250 ml lahusega.
Romanian: bătăi anormale nespecifice ale inimi, bătăi neregulate ale inimii (torsada vârfurilor), opriri ale bătăilor inimii (vezi pct. 2.
Estonian: määratlemata ebaharilik südamerütm, ebaregulaarne pulss (Torsa de Pointes), südametöö seiskus (vt lõik 2 "Enne Octegra võtmist…").
Romanian: Octegra se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:
Estonian: Octegra't kasutatakse täiskasvanutel, ravimaks järgmisi bakteriaalseid infektsioone: - väljaspool haiglat saadud kopsupõletik (pneumoonia); - naha- ja nahaaluskoe infektsioonid.
Romanian: Când când vi se administrează Octegra - Riscul tulburărilor cardiace poate să crească odată cu doza şi cu viteza de perfuzie;
Estonian: Octegra kasutamise ajal - Annuse suurendamisega ja veeniinfusiooni kiiruse kasvuga võib suureneda südamehäirete tekkimise risk.
Romanian: Octegra a fost aprobat iniţial în iunie 1999.
Estonian: Octegra sai algselt müügiloa 1999. aasta juunis.
Romanian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Estonian: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Romanian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Grecia
Estonian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Kreeka
Romanian: Cornellá de Llobregat - Barcelona Spania
Estonian: Cornellá de LlobregatBarcelona
Romanian: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Estonian: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Romanian: În timpul modificării procedurii de recunoaştere reciprocă au fost ridicate obiecţii şi probleme privind eficacitatea şi siguranţa medicamentului Octegra pentru indicaţiile propuse.
Estonian: Muudatuse tegemiseks läbiviidud vastastikuse tunnustamise menetluse käigus tõstatati seoses Octegra ohutuse ja efektiivsusega kavandatud näidustuse puhul teatavad vastuväited ja probleemid.
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat modificarea secţiunilor 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 ,5.1 şi 5.2 din rezumatul caracteristicilor produsului şi a secţiunilor relevante ale prospectului, aşa cum sunt prezentate în anexa III pentru Octegra şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Estonian: - seetõttu soovitas inimravimikomitee teha ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 ja 5.2 ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes muudatused, mis on esitatud III lisas Octegra ja sellega seotud nimetuste kohta (vt I lisa).
Romanian: - Comitetul a luat în considerare sesizarea realizată în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 pentru Octegra şi denumirile asociate (a se vedea anexa 1).
Estonian: - komitee vaatas läbi komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohaselt esitatud esildise Octegra ja sellega seotud nimetuste kohta (vt I lisa);
Romanian: LU- Luxemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Estonian: LU- Luksemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Romanian: Innova Pharma S.p.A. Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italia
Estonian: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Itaalia
Romanian: PT - Portugalia Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estonian: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Romanian: Această procedură este o sesizare în urma procedurii de recunoaştere reciprocă în ceea ce priveşte cererea de modificare de mai sus care a fost înaintată pentru comprimatele filmate de Octegra la data de 5 decembrie 2006 Germaniei ca stat membru de referinţă (SMR) şi statelor membre interesate (SMI AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL şi PT.
Estonian: Käesoleva menetluse aluseks olev esildis esitati vastastikuse tunnustamise menetluse tulemusena, milles käsitleti 5. detsembril 2006 Saksamaale kui viiteliikmesriigile ja asjaomastele liikmesriikidele (AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL ja PT) esitatud taotlust Octegra õhukese polümeerikattega tablettide eespool mainitud müügiloas muudatuse tegemiseks.
Romanian: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgia
Estonian: Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgia
Romanian: Comprimatele filmate de Octegra conţin 400 mg de clorhidrat de moxifloxacină.
Estonian: Octegra õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad 400 mg moksifloksatsiini vesinikkloriidina.
Romanian: Cererea de modificare a PRR DE/H/156/01/II/34 s-a referit la o extindere a indicaţiilor pentru a include tratarea bolii inflamatorii pelviene (BIP) uşoară spre moderată, adică infecţiile tractului genital superior, inclusiv salpingita şi endometrita.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluseks esitatud muudatuse taotluses DE/H/156/01/II/34 soovitati laiendada näidustust kerge kuni mõõduka raskusastmega väikevaagna põletikule, s.t genitaaltrakti ülemise osa nakkustele, kaasa arvatud salpingiit ja endometriit.
Romanian: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Germania
Estonian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Romanian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germania
Estonian: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Romanian: Germania
Estonian: Portugal