FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Lithuanian: Įprastinių levetiracetamo ikiklinikinių farmakologinių saugumo, genotoksinio, kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, specialaus pavojaus žmogui preparatas nekelia.
English: Matever 750 mg: The film-coated tablets are pink, oblong, biconvex.
Lithuanian: Matever 750 mg: Plėvele dengtos tabletės yra rožinės, pailgos, abipus išgaubtos.
English: Contains lactose.
Lithuanian: Leisti į veną.
English: No adverse reactions on male or female fertility or reproduction performance were observed in rats at doses up to 1800 mg/kg/day (x 6 the MRHD on a mg/m or exposure basis) in parents and F1
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio žiurkių patinų ar patelių vaisingumui ar dauginimosi funkcijai nebuvo stebima, kai tėvams ir F1 kartai buvo duodama iki 1800 mg/kg kūno svorio per parą (6 kartus didesnė už didžiausią rekomenduojamą žmogui paros dozę pagal mg/m
English: This medicine contains 57.21 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each maximum single dose.
Lithuanian: Vienoje didžiausioje vienkartinėje Matever koncentrato dozėje yra 57,21 mg natrio (pagrindinės maistinės druskos sudedamosios dalies).
English: 7 to 21 mg/kg (0.07 to 0.21 ml/kg) twice daily
Lithuanian: Nuo 7 iki 21 mg/kg (0,07-0,21 ml/kg) du kartus per parą
English: • as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy.
Lithuanian: • papildomam gydymui su kitais vaistais nuo epilepsijos: gydant židininiams priepuoliams su antrine generalizacija ar be jos, suaugusiesiems, paaugliams, vaikams nuo 4 metų amžiaus miokloniniams traukuliams, (trumpalaikiams staigiems raumenų ar raumenų grupių trūkčiojimams), suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus su juveniline mioklonine epilepsija pirminiams generalizuotiems toniniams-kloniniams traukuliams, (stipriems priepuoliams, kurių metu prarandama sąmonė), suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus, sergantiems idiopatine generalizuota epilepsija (manoma, kad ji turi genetinę priežastį).
English: Film-coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), talc, propylene glycol (E1520) colourants*.
Lithuanian: Tabletės dengiančioje plėvelėje: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), talkas, propilenglikolis (E1520), dažiklių
English: Matever 1000 mg film-coated tablets
Lithuanian: Matever 1000 mg plėvele dengtos tabletės
English: Pink, oblong, biconvex film-coated tablets.
Lithuanian: Rožinės, pailgos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.
English: Matever 750 mg film-coated tablets
Lithuanian: Matever 750 mg plėvele dengtos tabletės
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
English: Matever is indicated as adjunctive therapy
Lithuanian: Matever skiriama kaip papildoma priemonė:
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
English: confusion, panic attack, emotional instability/mood swings, agitation;
Lithuanian: haliucinacijos, pyktis, sumišimas, panikos priepuolis,emocinis nepastovumas/nuotaikos svyravimai, susijaudinimas;
English: Matever concentrate was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in PVC bags at controlled room temperature 1525°C.
Lithuanian: Nustatyta, kad Matever koncentratas yra fiziškai suderinamas ir chemiškai stabilus mažiausiai 24 val.
English: 10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily
Lithuanian: Nuo 10 iki 20 mg/kg (0,10-0,20 ml/kg) vieną kartą per parą
English: Matever 250 mg film-coated tablets
Lithuanian: Matever 250 mg plėvele dengtos tabletės
English: 7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg)once daily
Lithuanian: Nuo 7 iki 14 mg/kg (0,07-0,14 ml/kg) vieną kartą per parą
English: • on its own in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat a certain form of epilepsy.
Lithuanian: • monoterapijai gydant tam tikrą epilepsijos formą, suaugusiesiems ir paaugliams, vyresniems nei 16 metų, kuriems naujai diagnozuota epilepsija.
English: Film-coating
Lithuanian: Dengiančioji plėvelė
English: 3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) twice daily
Lithuanian: Nuo 3,5 iki 7 mg/kg (0,0350,07 ml/kg) du kartus per parą
English: One tablet of Matever 500 mg contains 500 mg of levetiracetam.
Lithuanian: Vienoje Matever 500 mg tabletėje yra 500 mg levetiracetamo.
English: 1500 mg 15 ml (three 5 ml vials) 100 ml
Lithuanian: 1000 mg 10 ml (du 5 ml flakonai) 100 ml
English: The CLcr in ml/min may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for adults and adolescents weighting 50 kg or more, the following formula:
Lithuanian: Suaugusiesiems ir paaugliams, kurių kūno svoris 50 kg ar didesnis kreatinino klirensą (ml/min.) galima apskaičiuoti pagal pateikiamą formulę, nustačius kreatinino koncentraciją serume (mg/dl):
English: Pallini Attiki
Lithuanian: Paros dozė
English: Matever 500 mg film-coated tablets
Lithuanian: Matever 500 mg plėvele dengtos tabletės
English: • 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 and multipack of 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Lithuanian: • 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 ir grupinė pakuotė, kurioje yra 200 (2 pakuotės po 100) plėvele dengtų tablečių.
English: Matever 250 mg film-coated tablets levetiracetam2.
Lithuanian: Matever 250 mg plėvele dengtos tabletės Levetiracetamum2.
English: EU/1/11/711/030
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/11/711/030
English: No enantiomeric interconversion was evidenced in vivo for either levetiracetam or its primary metabolite.
Lithuanian: Nei levetiracetamo, nei jo pirminio metabolito enantiomerinė interkonversija (t.y.
English: What you need to know before you take Matever
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Matever
English: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Greece
Lithuanian: , 15351 Pallini, Attiki, Graikija.
English: CLcr (ml/min)= ----------------------------------------- (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg/dl)
Lithuanian: 72 x serumo kreatininas (mg/dl)
English: 7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) twice daily
Lithuanian: Nuo 7 iki 14 mg/kg (0,07-0,14 ml/kg) du kartus per parą
English: The NOAEL was <200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the fetuses (equal to the MRHD on a mg/m2 basis).
Lithuanian: Dozė, nesukelianti pašalinių reiškinių (NOAEL) patelėms buvo <200 mg/kg per parą, o vaisiui 200 mg/kg per parą (tai atitinka maksimalią rekomenduojamą žmogui paros dozę pagal mg/m2).
English: 3.5 to 10.5 mg/kg (0.035 to 0.105 ml/kg) twice daily
Lithuanian: Nuo 3,5 iki 10,5 mg/kg (0,0350,105 ml/kg) du kartus per parą
English: • 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 and multipack of 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Lithuanian: • 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 ir grupinė pakuotė, kurioje yra 200 (2 pakuotės po 100) plėvele dengtų tablečių.
English: • 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 and multipack of 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Lithuanian: • 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 ir grupinė pakuotė, kurioje yra 200 (2 pakuotės po 100)
English: Nasopharyngitis
Lithuanian: Levetiracetamas
English: The NOAEL was < 200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the fetuses (equal to the MRHD on a mg/m basis).
Lithuanian: Dozė, nesukelianti pašalinių reiškinių (NOAEL) patelėms buvo <200 mg/kg/per parą, o vaisiui 200 mg/kg/per parą (tai atitinka maksimalią rekomenduojamą žmogui paros dozę pagal mg/m
English: Matever is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Lithuanian: Matever skiriama monoterapijai gydyti suaugusiesiems ir paaugliams, vyresniems nei 16 metų, kuriems naujai diagnozuota epilepsija ir yra židininių (dalinių) epilepsijos priepuolių su antrine generalizacija ar be jos.
English: Dose in children (4 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg: General dose: between 20 mg per kg bodyweight and 60 mg per kg bodyweight each day.
Lithuanian: amžiaus), vaikams (nuo 2 iki 11 metų amžiaus) ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų amžiaus), kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg: Gydytojas įvertinęs amžių, kūno svorį ir dozę, paskirs vartoti tinkamiausią Matever farmacinę formą.
English: Nasopharyngit is
Lithuanian: Skiediklio tūris
English: • 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 and multipack of 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Lithuanian: • 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 ir grupinė pakuotė, kurioje yra 200 (2 pakuotės po 100)
English: Dosing adjustment for children and adolescents patients weighing less than 50 kg with impaired renal function
Lithuanian: Dozės koregavimas vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 50 kg, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija:
English: Matever 750 mg film-coated tablets levetiracetam2.
Lithuanian: Matever 750 mg plėvele dengtos tabletės Levetiracetamum
English: Coating agent (blue) consisting of: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Talc
Lithuanian: Dengimo agentas (mėlynas), susidedanti iš: Hipromeliozė (E464)
English: The 5 ml vial contains 500 mg of levetiracetam.
Lithuanian: Viename 5 ml flakone yra 500 mg levetiracetamo.
English: 500 to 1,500 mg twice daily 500 to 1,000 mg twice daily 250 to 750 mg twice daily 250 to 500 mg twice daily 500 to 1,000 mg once daily
Lithuanian: Nuo 500 iki 1500 mg du kartus per parą
English: What Matever contains
Lithuanian: Matever sudėtis
English: Propylene glycol (E1520) Indigo carmine aluminum lake (E132) Sunset yellow FCF aluminum lake (E110)
Lithuanian: Indigo karmino aliuminio kraplakas (E132) Saulėlydžio geltonasis FCF aliuminio kraplakas (E110) Chinolino geltonojo aliuminio kraplakas (E104).
English: Matever 1000 mg film-coated tablets levetiracetam2.
Lithuanian: Matever 1000 mg plėvele dengtos tabletės Levetiracetamum
English: One tablet of Matever 250 mg contains 250 mg of levetiracetam.
Lithuanian: Vienoje Matever 250 mg tabletėje yra 250 mg, 500 mg, 750 mg arba 1000 mg levetiracetamo.
English: • Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more: General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.
Lithuanian: • Dozė suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurių kūno svoris 50 kg ir didesnis:
English: Box of 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 multipack containing 200 (2 x 100) [with Blue Box]
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 tablečių dėžutė grupinė pakuotė, kurioje yra 200 (2 x 100) [ĮSKAITANT MĖLYNĄJĄ DĖŽUTĘ]
English: EU/1/11/711/021 EU/1/11/711/022
Lithuanian: EU/1/11/711/011 EU/1/11/711/012 EU/1/11/711/013 EU/1/11/711/014
English: Coating agent (yellow) consisting of: Hydroxypropylcellulose (E463) Hypromellose (E464) Propylene glycol (E1520) Quinoline yellow aluminium lake (E104) Sorbic acid (E200)
Lithuanian: Propilenglikolis (E1520) Chinolino geltonojo aliuminio kraplakas (E104) Sorbo rūgštis (E200)
English: In infants and children aged 1 month to less than 4 years, irritability (very common, 11.7%) and coordination abnormal (common, 3.3%) were reported more frequently than in other age groups or in the overall safety profile.
Lithuanian: iki mažiau kaip 4 metų amžiaus pasireiškė dažniau negu kitose amžiaus grupėse ar bendruose saugumo duomenyse
English: Matever 500 mg film-coated tablets levetiracetam2.
Lithuanian: Matever 500 mg plėvele dengtos tabletės Levetiracetamum
English: Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 multipack containing 200 (2 x 100) [with Blue Box]
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 tablečių dėžutė grupinė pakuotė, kurioje yra 200 200 (2 x 100) [ĮSKAITANT MĖLYNĄJĄ DĖŽUTĘ]
English: Pharmathen S.A. Tlf: +30 210 66 04 300
Lithuanian: Tlf: +30 210 66 04 300
English: Aluminium/PVC/PE/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 and multipack containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Lithuanian: Aliuminio/PVC/PE/PVDC lizdinės plokštelės, sudėtos į kartono dėžutes po 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 ir grupinė pakuotė, kurioje yra 200 (2 pakuotės po 100) plėvele dengtų tablečių.
English: Therefore, a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m
Lithuanian: Todėl, kai kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 60 ml/min.
English: Aluminium/PVC/PE/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 and multipack containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Lithuanian: Aliuminio/PVC/PE/PVDC lizdinės plokštelės, sudėtos į kartono dėžutes po 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 ir grupinė pakuotė, kurioje yra 200 (2 pakuotės po 100) plėvele dengtų tablečių.
English: Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100 multipack containing 200 (2 x 100) [with Blue Box]
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 10, 20, 30, 50, 60, 100 tablečių dėžutė grupinė pakuotė, kurioje yra 200 (2 x 100) [ĮSKAITANT MĖLYNĄJĄ DĖŽUTĘ]
English: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg/dl)
Lithuanian: KK (ml/min.) = ------------------------------------------- (x 0,85 moterims)
English: Tel.: +30 210 66 04 300
Lithuanian: Teл.: +30 210 66 04 300
English: Aluminium/PVC/PE/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100 and multipack containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Lithuanian: Aliuminio/PVC/PE/PVDC lizdinės plokštelės, sudėtos į kartono dėžutes po 10, 20, 30, 50, 60, 100 ir grupinė pakuotė, kurioje yra 200 (2 pakuotės po 100) plėvele dengtų tablečių.
English: Box of 20, 30, 50, 60, 100 multipack containing 200 (2 x 100) [with Blue Box]
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 20, 30, 50, 60, 100 tablečių dėžutė grupinė pakuotė, kurioje yra 200 200 (2 x 100) [ĮSKAITANT MĖLYNĄJĄ DĖŽUTĘ]
English: Withdrawal Volume
Lithuanian: Pagalba perdozavimo atveju
English: Aluminium/PVC/PE/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 100 and multipack containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Lithuanian: Aliuminio/PVC/PE/PVDC lizdinės plokštelės, sudėtos į kartono dėžutes po 20, 30, 50, 60, 100 ir grupinė pakuotė, kurioje yra 200 (2 pakuotės po 100) plėvele dengtų tablečių.
English: You can switch from the film-coated tablets or from the oral solution to the intravenous formulation or reverse directly without dose adaptation.
Lithuanian: Švirkščiamoji vaisto forma pakeičia geriamąją vaisto formą. Jūs galite pereiti nuo vaisto vartojimo geriant prie švirkštimo iš karto, be dozės adaptacijos. Jūsų paros dozės ir vartojimo dažnumas nesikeičia.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Lithuanian: Matever 1000 mg tablečių sudėtyje yra laktozės Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (pvz., laktozės), kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
English: 500 mg/5 ml
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 500 mg/5 ml
English: The capsules should be taken with food, preferably at the same time every day.
Lithuanian: Kapsules reikia vartoti su maistu, geriau tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
English: The full EPAR for Silodyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Silodyx EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The patients rated the severity of their symptoms themselves.
Lithuanian: Pacientai patys vertino jiems pasireiškiančių simptomų stiprumą.
English: It is available as capsules (4 and 8 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės (po 4 ir 8 mg).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Silodyx?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Silodyx vartojimą?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Silodyx on 29 January 2010.
Lithuanian: sausio 29 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Silodyx rinkodaros leidimą.
English: The CHMP decided that Silodyx's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Silodyx teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
English: In addition, the company that makes Silodyx will ensure that eye surgeons are provided with information on IFIS in all Member States where the medicine will be marketed.
Lithuanian: Be to, Silodyx gaminanti bendrovė užtikrins, kad visose valstybėse narėse, kuriose bus parduodamas vaistas, akių chirurgams būtų suteikta informacija apie IFIS.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Silodyx is used as safely as possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Silodyx vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
English: The recommended dose is one 8 mg capsule once a day.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 8 mg kapsulė kartą per parą.
English: This may be increased to 8 mg once a day after a week.
Lithuanian: Po savaitės šią dozę galima padidinti iki 8 mg kartą per parą.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Silodyx, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Silodyx preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Silodyx, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: The main measure of effectiveness in all three studies was the improvement of the patients' international prostate symptom score (IPSS) after 12 weeks of treatment.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo visuose trijuose tyrimuose pacientams pasireiškusių simptomų pagerėjimo vertinimas pagal tarptautinę prostatos simptomų skalę (TPSS) po 12 savaičių gydymo.
English: In the two studies where Silodyx was compared only with placebo, the IPSS was around 21 points at the start of the study.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose, kur Silodyx buvo lyginamas tik su placebu, vertinimas pagal TPPS tyrimo pradžioje buvo lygus maždaug 21 balui.
English: The effects of Silodyx were first tested in experimental models before being studied in humans.
Lithuanian: Pirmiausia Silodyx poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
English: Silodyx silodosin
Lithuanian: Silodyx silodozinas
English: The most common side effect with Silodyx (seen in more than 1 patient in 10) is a reduction in the amount of semen released during ejaculation.
Lithuanian: Dažniausias gydymo Silodyx šalutinis reiškinys (nustatytas daugiau negu 1 iš 10 pacientų) yra sumažėjęs ejakuliacijos metu išsiskiriančios sėklos kiekis.
English: For more information about treatment with Silodyx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Solidyx rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: IPSS is a rating of the patient's symptoms such as the inability to empty the bladder, and the urge to urinate repeatedly or to strain while urinating.
Lithuanian: TPSS yra pacientams pasireiškiančių simptomų, kaip antai, negalėjimo šlapintis ir poreikio pakartotinai šlapintis arba stengtis šlapintis iš visų jėgų, vertinimas.
English: Silodyx is not recommended for patients with severe kidney problems.
Lithuanian: Silodyx nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems nustatyta sunkių inkstų funkcijos sutrikimų.
English: The active substance in Silodyx, silodosin, is an alpha adrenoreceptor antagonist.
Lithuanian: Veiklioji Silodyx medžiaga silodozinas yra alfa adrenoreceptorių antagonistas.
English: One of these studies also compared Silodyx with tamsulosin (another medicine used for BPH).
Lithuanian: Viename iš šių tyrimų Silodyx taip pat buvo lyginamas su tamsulozinu (kitu vaistu nuo GPH).
English: Silodyx has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving over 1,800 men with BPH.
Lithuanian: Silodyx buvo lyginamas su placebu (veikliosios medžiagos neturinčiu preparatu) trijuose pagrindiniuose tyrimuose su daugiau kaip 1 800 GPH sergančių vyrų.
English: By blocking these receptors, silodosin allows these muscles to relax, making it easier to pass urine and relieving the symptoms of BPH.
Lithuanian: Silodozinui blokuojant šiuos receptorius, šie raumenys atsipalaiduoja, todėl pasidaro lengviau šlapintis ir palengvėja GPH simptomai.
English: Silodyx is a medicine that contains the active substance silodosin.
Lithuanian: Silodyx - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos silodozino.
English: For men with moderate kidney problems, the starting dose should be 4 mg once a day.
Lithuanian: Pradinė dozė vyrams, kuriems nustatyta vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimų, turi būti 4 mg kartą per parą.
English: What benefit has Silodyx shown during the studies?
Lithuanian: Kokia Silodyx nauda nustatyta tyrimuose?
English: What is the risk associated with Silodyx?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Silodyx vartojimu?
English: In the third study, IPSS was around 19 points before treatment, falling by 7.0 points in the men who took Silodyx after 12 weeks, 6.7 points in the men who took tamsulosin and 4.7 points in the men who took placebo.
Lithuanian: Atliekant trečiąjį tyrimą, simptomų vertinimas pagal TPSS tyrimo pradžioje buvo lygus maždaug 19 balų, o po 12 savaičių Silodyx vartojusių vyrų vertinimo balų skaičius sumažėjo 7 balais, tamsuloziną vartojusių vyrų - 7 balais, o vyrų, kuriems skirtas placebas - 4,7 balais.
English: After 12 weeks, it had fallen by around 6.4 points in the men who took Silodyx, and by around 3.5 points in the men who took placebo.
Lithuanian: Po 12 savaičių Silodyx vartojusių vyrų vertinimo balų skaičius sumažėjo maždaug 6,4 balo, o vyrų, kuriems skirtas placebas - maždaug 3,5 balo.
English: They should be swallowed whole, preferably with a glass of water.
Lithuanian: Reikia nuryti visą kapsulę, užsigeriant stikline vandens.
English: Other information about Silodyx
Lithuanian: Kita informacija apie Silodyx:
English: Silodyx was more effective than placebo and as effective as tamsulosin at reducing symptoms of BPH.
Lithuanian: Silodyx veiksmingiau už placebą ir taip pat veiksmingai kaip tamsulozinas slopino GPH simptomus.
English: Why has Silodyx been approved?
Lithuanian: Kodėl Silodyx buvo patvirtintas?
English: Intra operative floppy iris syndrome (IFIS) occurs in some patients taking alpha adrenoreceptor antagonists and may lead to complications during cataract surgery.
Lithuanian: Kai kuriems alfa adrenoreceptorių blokatorius vartojantiems pacientams pasireiškia operacinis suglebusios rainelės sindromas (IFIS), dėl kurio gali būti komplikacijų atliekant kataraktos operaciją.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Silodyx.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Silodyx Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Silodyx rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.