FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zařazení pacientů s viscerálním onemocněním, s anamnézou lehkého až středně těžkého srdečního selhání (NYHA třída I nebo II), nebo užívajících léčivé přípravky spojené se snížením prahu epileptického záchvatu bylo povoleno.
Polish: Do udziału w badaniu dopuszczono pacjentów z chorobą trzewną, pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością serca (klasa I lub II wg NYHA) w wywiadzie i pacjentów przyjmujących produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy.
Czech: žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku intravenózně podávaného docetaxelu (75 mg/m2 infuzí každé 3 týdny).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z przerzutowym CRPC produkt Xtandi (160 mg raz na dobę) nie miał klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę podawanego dożylnie docetakselu (75 mg/m2 podawane we wlewie co 3 tygodnie).
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 160 mg (čtyři 40mg potahované tablety nebo dvě 80mg potahované tablety), užívaná najednou jednou denně.
Polish: Zalecana dawka to 160 mg (cztery tabletki powlekane po 40 mg lub dwie tabletki powlekane po 80 mg), przyjmowane o tej samej porze raz na dobę.
Czech: 40 mg potahované tablety
Polish: 40 mg tabletki powlekane
Czech: 80 mg potahované tablety
Polish: 80 mg tabletki powlekane
Czech: Tabulka 4: Celkové přežití pacientů léčených buď enzalutamidem, nebo placebem ve studii AFFIRM (analýza intent-to-treat)
Polish: Tabela 4: Całkowite przeżycie pacjentów leczonych enzalutamidem lub placebo w badaniu AFFIRM (analiza populacji zgodnej z zamiarem leczenia)
Czech: Po perorálním podání středně silného induktoru CYP2C8 a silného induktoru CYP3A4 rifampicinu (600 mg jednou denně) zdravým mužským subjektům, se hodnota AUC pro enzalutamid včetně aktivního metabolitu snížila o 37 %, zatímco hodnota Cmax zůstala beze změny.
Polish: Po doustnym podaniu ryfampicyny, umiarkowanego induktora CYP2C8 i silnego induktora CYP3A4 (w dawce 600 mg raz na dobę), zdrowym mężczyznom, zaobserwowano zmniejszenie AUC dla sumy enzalutamidu i aktywnego metabolitu o 37% oraz brak wpływu na Cmax.
Czech: Enzalutamid prokázal statisticky významné zpoždění doby do prvního užití nové antineoplastické terapie v porovnání s placebem [poměr rizik (HR) = 0,21 (95% CI: 0,17; 0,26), p < 0,0001].
Polish: W grupie enzalutamidu wykazano statystycznie istotne wydłużenie czasu do pierwszego zastosowania nowego leczenia przeciwnowotworowego w porównaniu z placebo [HR=0,21 (95% CI: 0,17; 0,26), p < 0,0001].
Czech: Jsou to některé z léků, které se používají k: snižování hladiny cholesterolu (např. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin) léčbě bolesti (např. fentanyl, tramadol) léčbě rakoviny (např. kabazitaxel) léčbě epilepsie (např. karbamazepin, klonazepam, fenytoin, primidon, kyselina valproová) léčbě určitých psychiatrických poruch, jako jsou těžké stavy úzkosti nebo schizofrenie (např. diazepam, midazolam, haloperidol) léčbě poruch spánku (např. zolpidem) léčbě srdečních onemocnění nebo k snížení krevního tlaku (např. bisoprolol, digoxin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil) léčbě závažných onemocnění souvisejících se zánětem (např. dexamethason, prednisolon)
Polish: Dotyczy to leków stosowanych w celu: zmniejszenia stężenia cholesterolu (np. gemfibrozyl, atorwastatyna, symwastatyna) leczenia bólu (np. fentanyl, tramadol) leczenia raka (np. kabazytaksel) leczenia padaczki (np. karbamazepina, klonazepam, fenytoina, prymidon, kwas walproinowy) leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak poważne stany lękowe lub schizofrenia (np. diazepam, midazolam, haloperydol) leczenia zaburzeń snu (np. zolpidem) leczenia chorób serca lub zmniejszenia ciśnienia krwi (np. bisoprolol, digoksyna, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, propranolol,werapamil) leczenia poważnych chorób związanych ze stanem zapalnym (np. deksametazon, prednizolon)
Czech: Černý inkoust černý oxid železitý (E 172) poly(vinyl-acetát)-ftalát
Polish: Tusz do nadruku Tlenek żelaza czarny (E172) Poliwinylowy octan ftalanu
Czech: Kartonové pouzdro obsahující PVC/PCTFE/Al blistry obsahující 28 měkkých tobolek.
Polish: Kartonik typu kieszonkowego zawierający blister PCV/PCTFE/aluminium z 28 kapsułkami miękkimi.
Czech: Doporučená dávka je 160 mg enzalutamidu (čtyři 40mg potahované tablety nebo dvě 80mg potahované tablety) jako jedna denní perorální dávka.
Polish: Zalecana dawka enzalutamidu to 160 mg (cztery tabletki powlekane po 40 mg lub dwie tabletki powlekane po 80 mg) w jednorazowej dawce dobowej.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xtandi 80 mg tablety
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A xtandi 80 mg tabletki powlekane
Czech: Jestliže zaznamenáte epileptický záchvat, zhoršující se bolest hlavy, zmatenost, oslepnutí nebo jiné poruchy zraku, kontaktujte prosím co nejdříve svého lékaře.
Polish: Jeżeli wystąpią drgawki, nasilający się ból głowy, zaburzenia świadomości, ślepota lub inne zaburzenia widzenia, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz również punkt 4.
Czech: Xtandi 40 mg potahované tablety Xtandi 80 mg potahované tablety enzalutamidum
Polish: Xtandi 40 mg tabletki powlekane Xtandi 80 mg tabletki powlekane enzalutamid
Czech: Zdá se, že dávka je důležitým predikčním faktorem ohledně rizika epileptického záchvatu, jak o tom svědčí preklinické údaje a údaje ze studie s eskalací dávky.
Polish: W oparciu o dane niekliniczne oraz dane z badań ze schematem zwiększających się dawek, wydaje się, że wielkość dawki jest ważnym prognostykiem ryzyka wystąpienia napadu drgawkowego.
Czech: Obrázek 4: Kaplanovy-Meierovy křivky celkového přežití na základě aktualizované analýzy přežití ve studii PREVAIL (analýza intent-to-treat
Polish: Rycina 4: Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące całkowitego czasu przeżycia na podstawie uaktualnionej analizy przeżycia z badania PREVAIL (analiza populacji zgodnej z zamiarem leczenia)
Czech: Xtandi 40 mg měkké tobolky enzalutamidum
Polish: Xtandi 40 mg kapsułki miękkie enzalutamid
Czech: V průběhu léčby enzalutamidem a 3 měsíce po léčbě pacient musí používat kondom, pokud je sexuálně aktivní s těhotnou ženou.
Polish: Jeżeli pacjent, w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia enzalutamidem, podejmuje stosunki seksualne z kobietą w ciąży, powinien stosować prezerwatywę.
Czech: V porovnání se zdravými kontrolními subjekty se po jednorázové perorální dávce 160 mg enzalutamidu u subjektů s lehkou poruchou jater hodnota AUC enzalutamidu zvýšila o 5 % a Cmax o 24 %, u subjektů se středně těžkou poruchou jater se AUC enzalutamidu zvýšila o 29 %, resp. Cmax klesla o 11 % a u subjektů s těžkou poruchou funkce jater se AUC enzalutamidu zvýšila o 5 % a Cmax klesla o 41 %.
Polish: Po pojedynczym podaniu doustnym 160 mg enzalutamidu, wartości AUC i Cmax enzalutamidu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby zwiększyły się odpowiednio o 5% i 24%, u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby AUC zwiększyło się o 29% a Cmax zmniejszyło się o 11% a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby AUC zwiększyło się o 5% natomiast Cmax zmniejszyło się o 41% w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby w grupie kontrolnej.
Czech: Doporučená dávka je 160 mg enzalutamidu (čtyři 40mg měkké tobolky) jako jedna denní perorální dávka.
Polish: Zalecana dawka enzalutamidu to 160 mg (cztery kapsułki miękkie po 40 mg) w jednorazowej dawce dobowej.
Czech: V klinické studii MDV3100-14 (PROSPER) u pacientů s nemetastatickým CRPC byla u pacientů, kteří dostávali enzalutamid, prokázána signifikantně vyšší výskyt PSA odpovědi (definované jako ≥50% pokles vůči výchozímu stavu) v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo, 76,3 % versus 2,4 % (rozdíl = 73,9 %, p <0,0001).
Polish: W badaniu klinicznym MDV3100-14 (PROSPER) dotyczącym CRPC bez przerzutów, u pacjentów otrzymujących enzalutamid zaobserwowano istotnie większy odsetek potwierdzonej odpowiedzi PSA (zdefiniowanej jako zmniejszenie stężenia wyjściowego o ≥50%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo: 76,3% w porównaniu z 2,4% (różnica = 73,9%, p <0,0001).
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji, patrz ulotka.
Czech: Pokud je u Vás zvýšené riziko epileptických záchvatů, poraďte se se svým lékařem.
Polish: W przypadku podwyższonego ryzyka wystąpienia drgawek należy zwrócić się do lekarza.
Czech: Při podávání Xtandi současně s inhibitory CYP3A4 není nutná žádná úprava dávky.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Xtandi oraz inhibitorów CYP3A4.
Czech: KRABIČKA S BLUE BOXEM
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZEWNĘTRZNY Z „BLUE BOX"
Czech: Před spolknutím měkké tobolky nežvýkejte, nerozpouštějte ani neotvírejte.
Polish: Kapsułek miękkich nie należy żuć, rozpuszczać lub otwierać przed połknięciem.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 160 mg (čtyři měkké tobolky), užívaná najednou jednou denně.
Polish: Zalecana dawka to 160 mg (cztery kapsułki miękkie), przyjmowane o tej samej porze raz na dobę.
Czech: Následující demografické údaje pacientů a základní charakteristiky onemocnění byly mezi léčenými skupinami vyrovnané.
Polish: W badanych grupach charakterystyka demograficzna pacjentów i wyjściowy stan zaawansowania choroby były zrównoważone.
Czech: Při podávání Xtandi současně s induktory CYP2C8 a CYP3A4 není nutná žádná úprava dávky.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Xtandi oraz induktorów CYP2C8 lub CYP3A4.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích jsou uvedeny níže podle kategorie frekvence výskytu.
Polish: Poniżej zamieszczono działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych wg.
Czech: Zpráva prozatímní analýzy OS má být předložena do:
Polish: - Pośrednią analizę całkowitego czasu przeżycia należy złożyć do:
Czech: Obrázek 6: Kaplanovy-Meierovy křivky přežití bez radiografické progrese ve studii PREVAIL (analýza intent-to-treat)
Polish: Rycina 6: Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące czasu przeżycia bez progresji radiologicznej w badaniu PREVAIL (analiza populacji zgodnej z zamiarem leczenia)
Czech: p-hodnota1
Polish: Wartość P1
Czech: Přežití bez progrese podle rentgenologického hodnocení ze strany zkoušejícího pomocí RECIST v1.1 pro měkké tkáně a výskytu 2 nebo více kostních lézí na skenu kostí činilo 8,3 měsíců u pacientů léčených enzalutamidem a 2,9 měsíce u pacientů, kteří dostávali placebo [HR = 0,40 (95% CI: 0,35, 0,47), p <0,0001].
Polish: Czas przeżycia bez progresji potwierdzony oceną radiologiczną oceniony przez badaczy za pomocą kryteriów RECIST wersja 1,1 (ang. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) dla tkanek miękkich oraz poprzez obecność w badaniu kości 2 lub więcej zmian patologicznych, wynosił 8,3 miesiąca dla pacjentów leczonych enzalutamidem oraz 2,9 miesiąca dla pacjentów otrzymujących placebo [HR = 0,40 (95% CI: 0,35; 0,47), p < 0,0001].
Czech: Enzalutamid prokázal statisticky významné 93% snížení relativního rizika progrese PSA v porovnání s placebem [HR = 0,07 (95% CI: 0,05; 0,08), p < 0,0001].
Polish: W grupie enzalutamidu wykazano statystycznie istotne zmniejszenie (o 93%) ryzyka względnego progresji PSA w porównaniu z placebo [HR=0,07 (95% CI: 0,05; 0,08), p < 0,0001].
Czech: Medián věku byl 69 let (rozmezí 41 - 92) a rasové rozdělení bylo 93 % bělochů, 4 % černochů, 1 % Asiatů a 2 % ostatních.
Polish: Rozkład rasowy był następujący: 93% rasa kaukaska, 4% rasa czarna, 1% rasa azjatycka oraz 2% inna rasa.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje enzalutamidum 80 mg.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg enzalutamidu.
Czech: Vzhledem k tomu, že ve studii dosažené úrovně expozice na základě AUC pro enzalutamid a jeho metabolity byly nižší nebo byly podobné těm hladinám jako u pacientů s karcinomem prostaty při doporučené dávce 160 mg/den, nelze proto vyloučit kancerogenní potenciál enzalutamidu u močového měchýře člověka.
Polish: Nie istnieje jednak żadne, oczywiste wyjaśnienie mechanizmu powstawania tego nowotworu a, oparte na AUC, poziomy narażenia na enzalutamid i jego metabolity osiągane w badaniu były mniejsze lub podobne do obserwowanych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego po zastosowaniu zalecanej dawki (160 mg/dobę).
Czech: Střední doba do zahájení cytotoxické chemoterapie byla 28,0 měsíců u pacientů užívajících enzalutamid a 10,8 měsíců u pacientů dostávající placebo [HR = 0,35 (95% CI: 0,30; 0,40), p <0,0001].
Polish: Mediana czasu do rozpoczęcia chemioterapii lekami cytotoksycznymi wynosiła 28,0 miesięcy dla pacjentów otrzymujących enzalutamid i 10,8 miesiąca dla pacjentów otrzymujących placebo [HR=0,35 (95% CI: 0,30; 0,40), p < 0,0001].
Czech: Xtandi - 40 mg potahované tablety Žluté kulaté potahované tablety s vyraženým nápisem E 40.
Polish: Xtandi - 40 mg tabletki powlekane Żółte okrągłe tabletki powlekane, z wytłoczeniem E 40.
Czech: Obrázek 7: Kaplanovy-Meierovy křivky celkového přežití ve studii AFFIRM (analýzaintent-to-treat)
Polish: Rycina 7: Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące całkowitego czasu przeżycia w badaniu AFFIRM (analiza populacji zgodnej z zamiarem leczenia)
Czech: Medián do progrese PSA podle PCWG2 kritérií byl 11,2 měsíců pro pacienty léčené enzalutamidem a 2,8 měsíců pro pacienty, kteří užívali placebo [HR=0,17, (95% CI: 0,15; 0,20), p <0,0001].
Polish: Mediana czasu do progresji PSA według kryteriów PCWG2 wynosiła 11,2 miesiąca dla pacjentów leczonych enzalutamidem i 2,8 miesiąca dla pacjentów otrzymujących placebo [HR=0,17, (95% CI: 0,15; 0,20), p < 0,0001].
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne toxicita ≥ stupeň 3 nebo netolerovatelný nežádoucí účinek má být přípravek vysazen po dobu jednoho týdne nebo dokud se nezlepší příznaky na stupeň 2 nebo nižší, pak lze pokračovat se stejnou nebo pokud je třeba nižší dávkou (120 mg nebo 80 mg).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy toksyczności stopnia ≥ 3. lub trudne do tolerowania działania niepożądane, należy przerwać stosowanie produktu na tydzień lub do czasu zmniejszenia objawów do stopnia ≤ 2.
Czech: Máte-li pohlavní styk se ženou, která může otěhotnět, používejte kondom a další účinnou antikoncepční metodu v průběhu léčby tímto přípravkem a 3 měsíce po jejím ukončení.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia, podejmuje się stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować prezerwatywę oraz inną skuteczną metodę antykoncepcji.
Czech: Enzalutamid prokázal statisticky významné 71% snížení relativního rizika radiografické progrese nebo úmrtí v porovnání s placebem [HR = 0,29 (95% CI: 0,24, 0,35), p <0,0001].
Polish: W grupie enzalutamidu wykazano statystycznie istotne zmniejszenie (o 71%) ryzyka względnego progresji radiologicznej lub zgonu w porównaniu z placebo [HR = 0,29 (95% CI: 0,24; 0,35), p < 0,0001].
Czech: Střední doba do progrese PSA činila 8,3 měsíce u pacientů léčených enzalutamidem a 3,0 měsíce u pacientů, kteří dostávali placebo [HR = 0,25 (95% CI: 0,20, 0,30), p <0,0001].
Polish: Mediana do progresji PSA wynosiła 8,3 miesiąca dla pacjentów leczonych enzalutamidem i 3,0 miesiące dla pacjentów otrzymujących placebo [HR = 0,25 (95% CI: 0,20; 0,30), p < 0,0001].
Czech: Medián do první skeletální příhody činil 16,7 měsíců u pacientů léčených enzalutamidem a 13,3 měsíce u pacientů, kteří dostávali placebo [HR = 0,69 (95% CI: 0,57, 0,84), p < 0,0001].
Polish: Mediana do wystąpienia pierwszych objawów ze strony układu kostno-szkieletowego, wynosiła 16,7 miesiąca dla pacjentów leczonych enzalutamidem oraz 13,3 miesiąca dla pacjentów otrzymujących placebo [HR = 0,69 (95% CI: 0,57; 0,84), p < 0,0001].
Czech: 10 (2 x 5) předplněných per
Polish: 10 (2 x 5) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Czech: Další informace k přípravku Xultophy jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Xultophy znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Ve skupině pokračující v užívání agonisty GLP-1 se snížila ze 7,7 % na 7,4 %.
Polish: W grupie kontynuującej przyjmowanie agonisty GLP-1 wynik spadł z 7,7% do 7,4%.
Czech: Místo vpichu je nutné s každou injekcí měnit, aby se předešlo změnám pokožky (například ztluštění), kvůli nimž by mohl léčivý přípravek působit méně, než se očekává.
Polish: Przy każdym zastrzyku należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć zmian skórnych (jak np. zgrubienie), które mogą sprawić, że lek będzie działać gorzej niż oczekiwano.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xultophy průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Xultophy są stale monitorowane.
Czech: Xultophy (insulinum degludecum / liraglutidum)
Polish: Xultophy (insulina degludec / liraglutyd)
Czech: Přípravek Xultophy obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. září 2014.
Polish: Lek Xultophy otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 września 2014 r.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Xultophy převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Xultophy przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Podává se injekčně pod kůži do stehna, horní části paže nebo břicha.
Polish: Podaje się go w postaci wstrzyknięcia podskórnego w udo, ramię lub brzuch.
Czech: Až u 1 pacienta z 10 se vyskytly nežádoucí účinky na trávicí soustavu, k nimž patřila nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, zácpa, dyspepsie (zažívací potíže), gastritida (zánět žaludku), bolest břicha (bolest žaludku), flatulence (větry), gastroezofageální refluxní onemocnění (vracení kyselého obsahu žaludku do úst) a distenze (otok) břicha.
Polish: Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego zaobserwowano maksymalnie u 1 na 10 pacjentów i obejmowały one nudności (mdłości), biegunkę, wymioty, zaparcia, dyspepsję (niestrawność), zapalenie żołądka, ból brzucha (żołądka), wzdęcia, refluks żołądkowo-przełykowy (przejście kwasów żołądkowych z powrotem do jamy ustnej) oraz powiększenie obwodu brzucha.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xultophy jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xultophy są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Ve skupině užívající inzulin degludek se snížila z 8,8 % na 8,0 %.
Polish: W grupie porównawczej zmniejszyło się ono z 8,8% do 8,0%.
Czech: Společnost, která přípravek Xultophy dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály s vysvětlením, jak tento léčivý přípravek bezpečně používat, aby se snížilo riziko chybné medikace (způsobu léčby).
Polish: Firma, która wprowadza Xultophy do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla personelu medycznego, wyjaśniające sposoby bezpiecznego stosowania leku w celu zmniejszenia ryzyka popełnienia błędów w dawkowaniu.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce přípravku Xultophy sami.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Xultophy.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Xultophy (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xultophy (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Czech: Tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 2 514 pacientů s diabetem 2. typu, prokázaly, že jedna injekce přípravku Xultophy denně je přínosná v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem 2514 pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazano, że wstrzyknięcie leku Xultophy raz na dobę jest korzystne w kontrolowaniu glukozy we krwi.
Czech: Co je přípravek Xultophy a k čemu se používá?
Polish: Co to jest Xultophy i w jakim celu się go stosuje
Czech: Inzulin degludek se mírně liší od lidského inzulinu, po aplikaci injekcí je organismem absorbován pomaleji a působí dlouhodobě.
Polish: Insulina degludec bardzo niewiele różni się od insuliny ludzkiej, ponieważ po wstrzyknięciu jest ona wolniej i bardziej równomiernie wchłaniana przez organizm , a jej czas działania jest dłuższy.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xultophy?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xultophy
Czech: Pacienti zařazení do této studie buď pokračovali ve své stávající léčbě, nebo namísto agonisty GLP-1 užívali přípravek Xultophy.
Polish: Pacjenci biorący udział w badaniu albo kontynuowali obecne leczenie albo zmienili agonistę GLP-1 na produkt Xultophy.
Czech: Více informací o používání přípravku Xultophy naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xultophy znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Xultophy je léčivý přípravek, který se používá k léčbě diabetu 2. typu.
Polish: Produkt Xultophy to lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2.
Czech: Doplnění tohoto léčivého přípravku k jiným antidiabetikům umožňuje lepší kontrolu hladiny glukózy v krvi a dostupnost alternativní léčby je z hlediska individuálního léčebného přístupu přínosná.
Polish: Dodanie tego leku do innych leków przeciwcukrzycowych umożliwiało lepszą kontrolę stężenia glukozy we krwi, a alternatywne opcje leczenia są istotne dla indywidualizacji leczenia.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se v lidském těle nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi nebo při kterém lidské tělo není schopno inzulin účinně využívat.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczających ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie jej skutecznie wykorzystać.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 6 měsících léčby.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu substancji określanej jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c) we krwi, co stanowi wskaźnik skuteczności kontroli poziomu glukozy we krwi, po 6 miesiącach leczenia.
Czech: Druhá léčivá látka v přípravku Xultophy, liraglutid, patří do skupiny antidiabetik nazývaných agonisté GLP-1.
Polish: Druga substancja czynna leku Xultophy, liraglutyd, należy do grupy leków przeciwcukrzycowych określanych jako agoniści GLP-1.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Xultophy je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Xultophy znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: U většiny pacientů léčených přípravkem Xultophy v těchto studiích bylo dosaženo kontroly hladiny glukózy v krvi (cílových hladin HbA1c pod 7,0 %), přičemž u mnoha pacientů bylo dosaženo hladiny HbA1c nižší než 6,5 %.
Polish: U większości pacjentów leczonych produktem Xultophy uzyskano kontrolę glukozy krwi (HbA1c poniżej 7,0%), a u wielu innych stężenie HbA1c kształtowało się na poziomie poniżej 6,5%.
Czech: Přípravek Xultophy se podává jednou denně, pokud možno každý den ve stejnou dobu.
Polish: Produkt Xultophy należy wstrzykiwać raz na dobę, najlepiej o stałej porze.
Czech: Další informace o přípravku Xultophy
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xultophy
Czech: Léčba přípravkem Xultophy a metforminem byla porovnávána s léčbou inzulinem degludek a metforminem.
Polish: Leczenie z zastosowaniem produktu Xultophy i metforminy porównywano z leczeniem z zastosowaniem insuliny degludec i metforminy.