FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V první části odborné zprávy jsou uvedeny základní údaje týkající se PK a PD pantoprazolu: předem známé vlastnosti pantoprazolu - 77% biologická dostupnost, pouze mírné opoždění vstřebávání, zvýšená variabilita, ale nezměněná rychlost a rozsah absorpce při podání s jídlem.
Lithuanian: Pareiškėjas atsakė, kad pantoprazoliui gali būti taikomas ne toks griežtas reikalavimas ir pateikė ataskaitą apie numatytą uždelstos pantoprazolio absorbcijos klinikinę svarbą, nustatytą atliekant tyrimą 2009-2106. Pirmojoje eksperto ataskaitos dalyje pateikiami pagrindiniai faktai apie pantoprazolio farmakokinetines ir farmakodinamines savybes: anksčiau žinotos pantoprazolio savybės - 77 % biologinis įsisavinamumas, tik šiek tiek uždelsta absorbcija, didesnis kintamumas, bet nepakitęs absorbcijos greitis ir lygis, kai preparatas skiriamas su maistu.
Czech: Žadatel předložil výsledky dvou studií bioekvivalence, v nichž byla zdravým dobrovolníkům perorálně podávána jedna 40mg dávka přípravku: PAN-2006/007 (v podmínkách nalačno), PAN-2006/006 (po podání jídla).
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė dviejų biologinio lygiavertiškumo tyrimų (PAN-2006/007 (preparatai skirti tiriamiesiems nevalgius) ir PAN-2006/006 (preparatai skirti tiriamiesiems po valgio), kurių metu sveikiems tiriamiesiems buvo skiriama vienkartinė geriama 40 mg preparato dozė, rezultatus.
Czech: Žadatel byl toho názoru, že návrh obou těchto studií bioekvivalence zohledňuje kritéria současných směrnic pro bioekvivalenci (CPMP/EWP/QWP/1401/98), známé farmakokinetické vlastnosti pantoprazolu a pokyny pro podávání přípravku uvedené v souhrnu údajů o přípravku („tabletu polkněte celou před jídlem a zapijte vodou").
Lithuanian: Pareiškėjo nuomone, abiejų šių biologinio lygiavertiškumo tyrimų modeliai parengti atsižvelgiant į dabartinėse biologinio lygiavertiškumo gairėse (CPMP/EWP/QWP/1401/98) nustatytus reikalavimus, žinomas pantoprazolio farmakokinetines savybes ir preparato charakteristikų santraukoje nurodytas vaistinio preparato skyrimo instrukcijas („prieš valgį nuryti visą tabletę ir užgerti vandeniu"). Nuspręsta, kad sąveikos su maistu tyrimo rezultatais, preparatų biologinio lygiavertiškumo, kai preparatai skiriami pacientams nevalgius (rekomenduojamas vaisto skyrimo būdas), įrodymais ir išsamiais in vitro tirpumo tyrimo (kurį atliekant buvo siekiama imituoti skrandžio aplinką po valgio) duomenimis tinkamai įrodyta, jog galima atmesti preparatų skirtumo galimybę, susijusią su skrandyje netirpios vaisto dangos (angl.
Czech: V přijatém seznamu otázek výbor CHMP žadatele vyzval k objasnění návrhu a výsledků studie bioekvivalence v podmínkách podávání přípravku po jídle, a to s ohledem na následující klíčové skutečnosti: (i) Odůvodnění návrhu studie, především 15hodinového schématu odebírání vzorků a předem definovaných mimořádných hodnot na základě dobře popsaného a předpokládaného zpomalení vstřebávání pantoprazolu podávaného spolu s jídlem u malého procenta subjektů - tyto skutečnosti by měly být probrány s ohledem na současná doporučení a z hlediska toho, zdali je možné použít hodnocené údaje k vyloučení rozdílu mezi přípravky podávanými po jídle.
Lithuanian: mėginių ėmimo tvarkaraštį ir pagrindines priežastis, dėl kurių išskirtys iš anksto apibrėžtos atsižvelgiant į išsamiai apibūdintą ir numatytą uždelstą pantoprazolio absorbciją, kai preparatas skiriamas su maistu, nedidelės dalies tiriamųjų organizme - tai reikėtų aptarti vadovaujantis dabartinėmis gairėmis ir atsižvelgiant į galimybę skaičiais išreikštais duomenimis įrodyti, jog galima atmesti preparatų skirtumo galimybę, kai preparatai skiriami po valgio; ii) tyrimo metu gautų duomenų analizių rezultatus ir priežastis, dėl kurių, pareiškėjo nuomone, pagal šiuos rezultatus galima atmesti preparatų skirtumo galimybę, kai preparatai skiriami po valgio; iii) papildomo tirpumo tyrimo, kurio metu siekta imituoti skrandžio aplinką po valgio, rezultatus ir kitą šiais duomenimis pagrįstą patvirtinančią informaciją bei galimos klinikinės svarbos ir (arba) pritaikomumo aptarimą.
Czech: Autoři Fleisher a kol., 1996 a de Campos a kol., 2007 uvedli, že léky III.
Lithuanian: Pasak Fleisher et al (1996) ir de Campos et al (2007), BCS III klasės vaistų farmakokinetinių savybių kintamumas yra labai didelis, kai jie vartojami su maistu, nes dėl natūralių fizinių kliūčių sumažėja vaisto absorbcija.
Czech: (zaokrouhleno na nejbližší celé číslo).
Lithuanian: (vartojant skirtingą maistą).
Czech: Strana 2/2
Lithuanian: Puslapis 2/2
Czech: Dr Robert James Hemmings (Spojené království)
Lithuanian: Robert James Hemmings (Jungtinė Karalystė)
Czech: Jaké jsou závěry výboru CHMP?
Lithuanian: Kokios yra CHMP išvados?
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, předložení záležitosti k přezkoumání na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimasis dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 30. března 2010.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė sprendimą 2010 m.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k přezkoumání pro přípravek Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 a 40mg tablety
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi dėl Pantoprazole Olinka (pantoprazolo 20 ir 40 mg tabletės)
Czech: To je postup, kdy jeden členský stát („ referenční členský stát", v tomto případě Spojené království) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě v České republice, Německu, Polsku a na Slovensku).
Lithuanian: Tai - procedūra, kai viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju Jungtinė Karalystė) įvertina vaistą, kad galėtų suteikti jo rinkodaros teisę, kuri galios šioje šalyje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Čekijoje, Vokietijoje, Lenkijoje ir Slovakijoje).
Czech: Co je Pantoprazole Olinka?
Lithuanian: Kas yra Pantoprazole Olinka?
Czech: č. EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Lithuanian: EMEA/H/A-29/1169
Czech: 29. května 2009
Lithuanian: gegužės 29 d.
Czech: Proč byl přípravek Pantoprazole Olinka podroben přezkumu?
Lithuanian: Kodėl Pantoprazole Olinka buvo peržiūrėtas?
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Pantoprazole Olinka je prokazatelně bioekvivalentní s referenčním přípravkem, a proto by ve Spojeném království i ve všech dotčených členských státech mělo být uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad Pantoprazole Olinka ir referencinio vaistinio preparato biologinis lygiavertiškumas įrodytas, todėl reikėtų suteikti šio vaisto rinkodaros teisę Jungtinėje Karalystėje ir visose susijusiose valstybėse narėse.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Pantoprazole Olinka převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno ve Spojeném království a v těchto členských státech Evropské unie: České republice, Německu, Polsku a na Slovensku.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Pantoprazole Olinka teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti šio vaisto rinkodaros teisę Jungtinėje Karalystėje ir šiose Europos Sąjungos valstybėse narėse: Čekijoje, Vokietijoje, Lenkijoje ir Slovakijoje.
Czech: Přezkum byl proveden na základě předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 291.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimąsi1.
Czech: 20mg tablety lze používat u refluxní choroby k léčbě příznaků, jako je pálení žáhy a regurgitace kyselého obsahu žaludku (zpětný tok kyseliny až do úst), k dlouhodobé léčbě a prevenci relapsu refluxní ezofagitidy (zánětu jícnu vyvolaného kyselinou), k prevenci žaludečních vředů, které mohou být způsobeny některými přípravky užívanými k léčbě bolestí a zánětů zvanými neselektivní nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jestliže pacient potřebuje nepřetržitou léčbu léky NSAID.
Lithuanian: 20 mg tabletes galima vartoti refliukso ligos simptomams, kaip antai rėmeniui ir rūgšties regurgitacijai (rūgšties atrijimui) gydyti, taikant refliuksinio ezofagito (rūgšties sukeliamo stemplės uždegimo) ilgalaikį gydymą ir recidyvo profilaktiką, siekiant išvengti skrandžio opų, kurias gali sukelti kai kurie vaistai nuo skausmo ir uždegimų - vadinamieji neselektyvūs nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, kai pacientui reikia nuolatinio gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.
Czech: 19. listopadu 2009
Lithuanian: lapkričio 19 d.
Czech: 40mg tablety se mohou používat u závažnějších onemocnění vyvolaných působením kyseliny, jako jsou žaludeční vředy, dvanáctníkové vředy a Zollinger-Ellisonův syndrom (onemocnění způsobené nadměrnou sekrecí kyseliny v žaludku), a mohou ze žaludku pomoci odstranit bakterii zvanou Helicobacter pylori, o níž je známo, že způsobuje žaludeční vředy.
Lithuanian: 40 mg tabletes galima vartoti sergant sunkesnėmis su skrandžio rūgštimi susijusiomis ligomis, kaip antai skrandžio opa, dvylikapirštės žarnos opa, Zolingerio-Elisono sindromu (liga, kurią sukelia pernelyg didelė skrandžio rūgšties sekrecija) ir siekiant skrandyje išnaikinti skrandžio opą sukeliančią bakteriją Helicobacter pylori.
Czech: Jedná se o tablety, které projdou žaludkem a k jejichž rozložení dojde až ve střevech.
Lithuanian: Tai yra tabletės, kurios suskaidomos ne skrandyje, o patekusios į žarnyną.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se registrace léčivého přípravku Pantoprazole Olinka.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą, pradėtą Europos Sąjungos valstybėms narėms nepavykus susitarti dėl vaisto Pantoprazole Olinka rinkodaros teisės.
Czech: Působí tak, že blokuje „protonové pumpy", což jsou bílkoviny, které se nachází ve specializovaných buňkách žaludeční sliznice a vhánějí kyselinu do žaludku.
Lithuanian: Pantoprazolas slopina „protonų siurblius" - specialiose skrandžio sienelės ląstelėse esančius baltymus, kurie pumpuoja rūgštį į skrandį.
Czech: Studie bioekvivalence se používají za účelem srovnání, jak lidské tělo vstřebává generikum v porovnání s referenčním přípravkem.
Lithuanian: Biologinio lygiavertiškumo tyrimai atliekami, siekiant palyginti generinio ir referencinio vaisto įsisavinimą organizme.
Czech: Datum zahájení postupu předložení záležitosti k přezkoumání:
Lithuanian: Nuomonės pateikimo data:
Czech: Společnost Olinka UK Ltd. předložila přípravek Pantoprazole Olinka k decentralizovanému postupu britské regulační agentuře pro léčivé přípravky.
Lithuanian: Bendrovė „Olinka UK Ltd." Jungtinės Karalystės vaistų kontrolės agentūrai pateikė paraišką dėl Pantoprazole Olinka rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Czech: Londýn 30. března 2010 Dok.
Lithuanian: Londonas, 2010 m.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy německé regulační agentury pro léčivé přípravky ohledně studie bioekvivalence porovnávající přípravky Pantoprazole Olinka a Pantecta.
Lithuanian: Kreipimasis buvo pagrįstas Vokietijos vaistų kontrolės agentūros išreikštomis abejonėmis dėl preparatų Pantoprazole Olinka ir Pantecta biologinio lygiavertiškumo lyginamojo tyrimo.
Czech: Tyto členské státy se však nedokázaly shodnout a britská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila dne 30. dubna 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Lithuanian: balandžio 30 d. Jungtinės Karalystės vaistų kontrolės agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Czech: Přípravek Pantoprazole Olinka je generikum založené na referenčním přípravku Pantecta.
Lithuanian: Pantoprazole Olinka yra generinis vaistas, gaminamas atsižvelgiant į referencinį vaistą Pantecta.
Czech: Takto se zabrání zničení léčivé látky žaludeční kyselinou.
Lithuanian: Dėl to skrandžio rūgštis nesuardo veikliosios medžiagos.
Czech: Léčivá látka přípravku Pantoprazole Olinka, pantoprazol, je inhibitorem protonové pumpy.
Lithuanian: Veiklioji Pantoprazole Olinka medžiaga pantoprazolas yra protonų siurblio inhibitorius.
Czech: Dr Harald Enzmann (Německo)
Lithuanian: Harald Enzmann (Vokietija) Kreipimosi procedūros pradžios data: 2009 m.
Czech: Pantoprazole Olinka je léčivý přípravek používaný k léčbě onemocnění, při nichž se v žaludku tvoří nadměrné množství kyseliny.
Lithuanian: Pantoprazole Olinka yra vaistas, kuriuo gydomos padidėjusio skrandžio rūgštingumo ligos.
Czech: Přípravek Pantoprazole Olinka má formu enterosolventních tablet.
Lithuanian: Pantoprazole Olinka tiekiamas skrandyje neiriomis tabletėmis.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR SPRENDIMO PRIIMTI TEIGIAMĄ NUOMONĘ PAGRINDAS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY REGISTRACE
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO SĄLYGOS
Czech: Strana 2/2
Lithuanian: Page 2/2
Czech: To je postup, kdy jeden členský stát („ referenční členský stát", v tomto případě Spojené království) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě v Německu a Polsku).
Lithuanian: Tai - procedūra, kai viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju Jungtinė Karalystė) įvertina vaistą, kad galėtų suteikti jo rinkodaros teisę, kuri galios šioje šalyje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Vokietijoje ir Lenkijoje).
Czech: č.: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Lithuanian: EMEA/CHMP/744722/2009 rev.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Pantoprazole Olinka je prokazatelně bioekvivalentní s referenčním přípravkem, a proto by ve Spojeném království i ve všech dotčených členských státech mělo být uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad Pantoprazole Olinka ir referencinio vaisto biologinis lygiavertiškumas buvo įrodytas, todėl reikėtų suteikti šio vaisto rinkodaros teisę Jungtinėje Karalystėje ir visose susijusiose valstybėse narėse.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Pantoprazole Olinka převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno ve Spojeném království a v těchto členských státech Evropské unie: Německu a Polsku.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Pantoprazole Olinka teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti šio vaisto rinkodaros teisę Jungtinėje Karalystėje ir šiose Europos Sąjungos valstybėse narėse: Vokietijoje ir Lenkijoje.
Czech: Spoluzpravodaj:
Lithuanian: Pranešėjo padėjėjas:
Czech: Jedná se o tablety, které projdou žaludkem a k jejichž rozložení dojde až ve střevech.
Lithuanian: Tai - tabletės, kurios suskaidomos ne skrandyje, o patekusios į žarnyną.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se registrace léčivého přípravku Pantoprazole Olinka.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą, pradėtą Europos Sąjungos valstybėms narėms nepavykus susitarti dėl vaisto Pantoprazole Olinka rinkodaros teisės.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy německé regulační agentury pro léčivé přípravky ohledně studie bioekvivalence porovnávající přípravky Pantoprazole Olinka a Pantecta.
Lithuanian: Kreipimasis buvo pagrįstas Vokietijos vaistų kontrolės agentūros išreikštomis abejonėmis dėl preparatų Pantoprazole Olinka ir Pantecta biologinio lygiavertiškumo lyginimo tyrimo.
Czech: Dr. Harald Enzmann (Německo)
Lithuanian: Harald Enzmann (Vokietija) Kreipimosi procedūros pradžios dat 2009 m.
Czech: Mnoho lidí se m že cítit docela normáln .
Lithuanian: Dauguma j jau iasi normaliai.
Czech: Dostupná data jsou popsána v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Czech: „Nedávný" zde znamená mezi 12 hodinami a 10 dny.
Lithuanian: „Neseniai" reiškia 12 valand - 10 dien laikotarpyje;
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbin s medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Czech: Primární hyperaldosteronismus
Lithuanian: Pirminis hiperaldosteronizmas
Czech: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Lithuanian: Kemistvägen 1B P.O.
Czech: P ÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Lithuanian: PAKUOT S LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Czech: National Road No. 1 (12th Km)
Lithuanian: 1 (12th Km)
Czech: Další informace
Lithuanian: KITA INFORMACIJA
Czech: 4.8 Nežádoucí ú inky
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Lithuanian: KLINIKIN INFORMACIJA
Czech: Biotransformace:
Lithuanian: Biologin transformacija
Czech: Diovan zapijte sklenicí vody.
Lithuanian: Diovan nurykite, užsigerdami stikline vandens.
Czech: • jestliže užíváte léky, které zvyšují množství draslíku v krvi.
Lithuanian: • jeigu vartojate vaistus, kurie didina kalio kiek kraujyje.
Czech: Pr m rný faktor kumulace je p ibližn 1,7.
Lithuanian: Kaupimosi faktorius yra maždaug 1,7.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonisté angiotenzinu II, jednodušší, ATC kód: C09CA03
Lithuanian: Farmakoterapin grup - angiotenzino II antagonistai, gryni, ATC kodas - C09CA03
Czech: Navíc:
Lithuanian: Papildomai:
Czech: CO JE DIOVAN A K EMU SE POUŽÍVÁ
Lithuanian: KAS YRA DIOVAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Czech: Velká Británie
Lithuanian: Didžioji Britanija
Czech: Valsartan je peroráln ú inný, silný a specifický antagonista receptoru pro angiotensin II (Ang II).
Lithuanian: Valsartanas veikia išgertas, tai stiprus, specifinis angiotenzino II (Ang II) receptori antagonistas.
Czech: Jestliže zapomenete užít svou dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti doz , išgerkite j tuoj pat, kai prisiminsite.
Czech: Symptomy
Lithuanian: Simptomai
Czech: Pr m rná denní dávka Diovanu ve studii Val-HeFT byla 254 mg.
Lithuanian: Val-HeFt tyrimo metu vidutin Diovan paros doz buvo 254 mg.
Czech: D ti mladší 6 let
Lithuanian: Jaunesni kaip 6 met vaikai
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Lithuanian: 4.1 Terapin s indikacijos
Czech: Germany film coated tablets
Lithuanian: film coated tablets
Czech: Nizozemí
Lithuanian: Nyderlandai
Czech: Recentní infarkt myokardu
Lithuanian: Neseniai patirtas miokardo infarktas
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se národní údaje] 6.2 Inkompatibility [Doplní se národní údaje] 6.3 Doba použitelnosti [Doplní se národní údaje] 6.4 Zvláštní opat ení pro uchovávání [Doplní se národní údaje] 6.5 Druh obalu a velikost balení [Doplní se národní údaje] 6.6 Zvláštní opat ení pro likvidaci p ípravku Žádné zvláštní požadavky.
Lithuanian: FARMACIN INFORMACIJA 6.1 Pagalbini medžiag s rašas [Pildyti savo šalies kalba] 6.2 Nesuderinamumas [Pildyti savo šalies kalba] 6.3 Tinkamumo laikas [Pildyti savo šalies kalba] 6.4 Specialios laikymo s lygos [Pildyti savo šalies kalba] 6.5 Pakuot ir jos turinys [Pildyti savo šalies kalba] 6.6 Special s reikalavimai atliekoms tvarkyti Speciali reikalavim n ra.
Czech: Základní terapie zahrnovala inhibitory ACE (93 %), diuretika (86 %), digoxin (67 %) a beta blokátory (36 %).
Lithuanian: Pradiniam gydymui taikyti AKF inhibitoriai (93 %), diuretikai (86 %), digoksinas (67 %) ir beta adrenoblokatoriai (36 %).
Czech: Starší pacienti Úprava dávkování u starších pacient není požadována.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai Senyvo amžiaus pacientams doz s koreguoti nereikia.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Není známo
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nežinoma
Czech: Mdloby, Bolest hlavy
Lithuanian: Sinkop , galvos skausmas
Czech: Pr m rná doba sledování byla tém dva roky.
Lithuanian: Tiriamieji buvo sekami vidutiniškai beveik du metus.
Czech: Tato doba se shoduje s 36 týdenním t hotenstvím u žen, které m že být p íležitostn prodlouženo až na 44 týdn po po etí u lidí.
Lithuanian: Šis laikotarpis atitinka 36 moters n štumo savaites, ta iau kartais gali atitikti ir laikotarp iki 44 savait s po pastojimo.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Lithuanian: KOKYBIN IR KIEKYBIN SUD TIS
Czech: [Doplní se národní údaje]
Lithuanian: [Pildyti savo šalies kalba]
Czech: • slabost
Lithuanian: • silpnumas.
Czech: Trombocytopenie
Lithuanian: Trombocitopenija
Czech: Ve studiích lékových interakcí s valsartanem nebyly nalezeny klinicky signifikantní interakce valtrasanu a následujícími látkami: cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazid, amlodipin a glibenklamid.
Lithuanian: Vaist tarpusavio s veikos tyrim metu nepasteb ta kliniškai reikšmingos valsartano ar kurio nors iš ši medžiag s veikos: cimetidino, varfarino, furozemido, digoksino, atenololio, indometacino, hidrochlorotiazido, amlodipino, glibenklamido.
Czech: Valsartan neprojevuje žádnou áste nou agonistickou aktivitu na receptor AT1 a má mnohem (asi 20 000krát) vyšší afinitu pro receptor AT1 než pro receptor AT2.
Lithuanian: Dalinis agonistinis poveikis AT1 receptoriams valsartanui neb dingas, AT1 receptoriams jo trauka yra daug (maždaug 20 000 kart ) didesn negu AT2 receptoriams.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného m síce.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutin s nurodyto m nesio dienos.
Czech: • jestliže jste nedávno podstoupil/a transplantaci ledvin (dostal novou ledvinu).
Lithuanian: • jeigu Jums neseniai atlikta inksto transplantacija (persodintas naujas inkstas);
Czech: Poruchy nervového systému asté
Lithuanian: Nerv sistemos sutrikimai Dažni
Czech: Lucembursko
Lithuanian: Luksemburgas
Czech: • p edloží plán ízení rizik (nebo jeho aktualizovanou verzi) pro p ípravek Diovan na vnitrostátní úrovni, v n mž zohlední nové údaje o pediatrických pacientech a doporu ení výboru CHMP.
Lithuanian: • pateikti preparato Diovan rizikos valdymo plan (arba atnaujint jo variant ) nacionaliniu lygmeniu, kuriame b t atsižvelgta naujus vaik tyrim duomenis ir Žmon ms skirt vaistini preparat komiteto (CHMP) rekomendacijas.
Czech: - Stav po infarktu myokardu a/nebo srde ním selhání (studie pouze u dosp lých pacient )
Lithuanian: - Po miokardo infarkto ir (arba) esant širdies nepakankamumui (tyrimai atlikti tik su suaugusiaisiais pacientais)
Czech: eská republika (Tel +420-2-2577 51 11)
Lithuanian: Czech Republic (Tel +420-2-2577 51 11)
Czech: Není známo
Lithuanian: Nežinoma
Czech: Další informace pro zvláštní populace
Lithuanian: Papildoma informacija specialioms asmen grup ms
Czech: Tyto nežádoucí ú inky se mohou vyskytovat v ur itých etnostech, které jsou definovány následovn : velmi asté: vyskytují se u více než 1 uživatele z 10 asté: vyskytují se u 1 až 10 uživatel ze 100 mén asté: vyskytují se u 1 až 10 uživatel z 1000 vzácné: vyskytují se u 1 až 10 uživatel z 10 000 velmi vzácné: vyskytují se u mén než 1 uživatele z 10 000 není známo: z dostupných údaj nelze ur it etnost
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikru dažnumu, kuris apibr žiamas taip: labai dažnai: paveikia daugiau kaip 1 vartotoj iš 10; dažnai: paveikia nuo 1 iki 10 vartotoj iš 100; nedažnai: paveikia nuo 1 iki 10 vartotoj iš 1 000; retai: paveikia nuo 1 iki 10 vartotoj iš 10 000; labai retai: paveikia mažiau kaip 1 vartotoj iš 10 000; dažnis nežinomas: (negali b ti vertintas pagal turimus duomenis).
Czech: • bolest sval (myalgie)
Lithuanian: • raumen skausmai (mialgija);