FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sollte nach Einnahme von OSSEOR ein SJS, TEN oder DRESS aufgetreten sein, darf OSSEOR bei diesem Patienten nicht erneut angewendet werden.
Hungarian: Amennyiben a betegnél OSSEOR-kezelés alatt alakult ki SJS, TEN vagy DRESS, az OSSEOR-kezelést nem szabad újraindítani.
German: Einnahme von OSSEOR zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Hungarian: Az gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
German: In einer a posteriori Analyse von Patientinnen aus der gepoolten Analyse von SOTI und TROPOS mit einem Ausgangswert der BMD der Lendenwirbelsäule und/oder des Oberschenkelhalses im osteopenischen Bereich und ohne vorangegangene Frakturen, aber mit mindestens einem zusätzlichen Risikofaktor für Frakturen (n=176), reduzierte OSSEOR das Risiko einer ersten vertebralen Fraktur um 72% in einem Zeitraum von 3 Jahren (Inzidenz vertebraler Fraktur von 3,6% mit Strontiumranelat gegenüber 12% unter Placebo).
Hungarian: A SOTI és a TROPOS vizsgálatokban részt vett, az osteopenia tartományába eső kiindulási lumbális csigolya és/vagy femurnyak BMD értékkel rendelkező, törést még el nem szenvedett, de legalább még egy csonttörésre hajlamosító rizikófaktorral rendelkező beteg (n=176) adatainak a-posteriori elemzése szerint, az OSSEOR kezelés 3 év alatt 72%-kal mérsékelte az első csigolyatörés bekövetkezésének kockázatát (a csigolyatörések kockázata stroncium-ranelát csoport 3,6% vs.
German: Entsprechend der klinischen Praxis wird eine Kontrolle der Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz empfohlen.
Hungarian: rendszeres időközönként ellenőrizni kell a krónikus vesekárosodásban szenvedő betegek veseműködését.
German: Zusammen waren in SOTI und TROPOS 1556 Patientinnen eingeschlossen die zum Einschlusszeitpunkt über 80 Jahre alt waren (23,1% der Studienpopulation).
Hungarian: vizsgálatok résztvevői közül 1556 (a teljes populáció 23,1%-a) már a vizsgálatba bevonáskor idősebb volt 80 évesnél.
German: In Phase III Studien war die über 5 Jahre beobachtete jährliche Inzidenz venöser Thromboembolien (VTE) etwa 0,7%, bei mit Strontiumranelat behandelten Patientinnen mit einem relativen Risiko von 1,4 (95% CI = [1,0; 2,0]) im Vergleich zu Placebo (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: 0,7% volt, relatív kockázata stroncium-raneláttal kezelt betegek esetén 1,4 (95% CI=[1,0; 2,0]) volt a placebo-csoporthoz képest (lásd 4.4 pont).
German: Bei der Anwendung von OSSEOR wurden lebensbedrohende Hautreaktionen wie das StevensJohnson Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und DRESS (Drug rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) berichtet.
Hungarian: Életveszélyes bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrkiütés („drug rash with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS)) előfordulásáról számoltak be az OSSEOR alkalmazásakor.
German: Die Einnahme von Antazida mindestens zwei Stunden nach OSSEOR ist daher vorzuziehen.
Hungarian: Ezért a savkötőt legalább két órával az OSSEOR után kell bevenni.
German: Psychiatrische Erkrankungen Häufigkeit nicht bekannt: a Verwirrungszustand Schlaflosigkeit Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Kopfschmerzen Bewusstseinsstörungen Gedächtnisschwund Gelegentlich:
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Ismeretlen gyakorisággal:a zavart állapot insomnia
German: OSSEOR ist ein nichthormonelles Arzneimittel zur Behandlung von schwerer Osteoporose: - bei postmenopausalen Frauen - bei Männern mit hohem Frakturrisiko, für die andere alternative Behandlungen nicht möglich sind.
Hungarian: Az OSSEOR nem hormontermészetű gyógyszer, mely a súlyos csontritkulás kezelésére használható: - a változó koron átesett (posztmenopauzában lévő) nőknél,
German: Die TROPOS-Studie wurde an 5.091 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (niedrige BMD des Oberschenkelhalses und vorangegangene osteoporotische Fraktur bei mehr als der Hälfte) mit einem Durchschnittsalter von 77 Jahren durchgeführt.
Hungarian: 5091 résztvevője posztmenopauzás, átlagosan 77 éves, osteoporoticus nőbeteg volt (alacsony femurnyak-BMD, ill. a betegek több mint fele elszenvedett már csigolyatörést).
German: Neue vertebrale Frakturen über 3 Jahre
Hungarian: 3 év alatt elszenvedett új csigolyatörés
German: Im Zusammenhang mit der pharmakologischen Wirkungsweise von Strontiumranelat wurde eine leichte Abnahme der Calcium- und Parathormon (PTH)-Serumspiegel, eine Erhöhung des Phosphats im Blut und der gesamten alkalischen Phosphatase beobachtet, ohne dass jedoch klinische Auswirkungen festgestellt wurden.
Hungarian: szérumkoncentrációjának kismértékű csökkenését, továbbá a vér foszforkoncentrációjának emelkedését és a teljes alkalikus foszfatáz aktivitás fokozódását észlelték, melyek nem jártak megfigyelhető klinikai következményekkel.
German: • Die Kontraindikationen bei der Behandlung mit OSSEOR.
Hungarian: - Az OSSEOR-kezelés ellenjavallatait.
German: Die SOTI-Studie wurde an 1.649 postmenopausalen Frauen mit gesicherter Osteoporose (niedrige BMD an der Lendenwirbelsäule und vorangegangene vertebrale Fraktur) und einem Durchschnittsalter von 70 Jahren durchgeführt.
Hungarian: A SOTI vizsgálatban 1649, (az alacsony lumbális csigolya-BMD és korábban elszenvedett csigolyatörés alapján) bizonyított osteoporosisban szenvedő posztmenopauzás nő vett részt; átlagéletkoruk 70 év volt.
German: Aufgrund seiner hohen Polarität ist die Resorption, Verteilung und die Bindung an Plasmaproteine von Ranelicsäure gering.
Hungarian: A ranelinsav erősen poláros vegyület, így felszívódása, eloszlása és fehérjekötődése csekély mértékű.
German: Die besten Ergebnisse in der Behandlung von SJS, TEN oder DRESS werden durch eine frühe Diagnose und unverzügliches Absetzen aller verdächtigen Arzneimittel bewirkt.
Hungarian: A Stevens-Johnson-szindróma, a toxicus epidermalis necrolysis vagy a DRESS kezelésekor a legjobb eredmények a korai diagnózis és a gyanús gyógyszer azonnali abbahagyása esetén érhetők el.
German: Über einen Behandlungszeitraum von 3 Jahren zeigte OSSEOR in der SOTI Studie eine relative Risikoreduktion für das Auftreten einer erneuten vertebralen Fraktur von 41% (Tab.
Hungarian: Az OSSEOR kezelés a SOTI vizsgálat során 3 év alatt 41%-kal csökkentette az újabb csigolyatörés bekövetkezésének relatív kockázatát (1. táblázat).
German: OSSEOR ist zum Einnehmen bestimmt.
Hungarian: Az OSSEOR szájon át alkalmazható készítmény.
German: Einnahme von OSSEOR zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel, Milch und Milchprodukte verringern die Aufnahme von Strontiumranelat in den Körper.
Hungarian: Az egyidejűleg elfogyasztott táplálék, tej és tejtermékek csökkentik a stroncium-ranelát felszívódását.
German: Wie ist OSSEOR einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni az OSSEOR-t?
German: Patienten, die mit Strontiumranelat behandelt werden, sollten Vitamin D und Calcium als Nahrungsergänzung erhalten, wenn die Aufnahme durch die Nahrung unzureichend ist.
Hungarian: A stroncium-raneláton kívül D-vitamin- és kalciumpótlásról is gondoskodni kell, ha a beteg étrendje ezeket nem tartalmazza elegendő mennyiségben.
German: Dosierung Die empfohlene orale Dosis liegt bei einmal täglich einem Beutel OSSEOR 2 g.
Hungarian: Adagolás A javasolt adag naponta egy alkalommal egy darab 2 grammos tasak tartalma, szájon át bevéve.
German: Strontiumranelat wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/Minute) nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance kisebb, mint 30 ml/perc) a stroncium-ranelát alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei
German: Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Hungarian: Ísland Servier Laboratories
German: OSSEOR hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A stroncium-ranelát nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Bei Patienten mit asiatischer Herkunft wurde eine höhere, jedoch immer noch seltene, Inzidenz von Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, SJS oder TEN berichtet.
Hungarian: Ázsiai származású betegeknél beszámoltak nagyobb gyakorisággal, bár még továbbra is ritkán előforduló túlérzékenységi reakciókról, beleértve a bőrkiütést, Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) vagy toxicus epidermalis necrolysist (TEN).
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung eine allergische Reaktion auftritt (wie z.B. Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Halses, Atem- oder Schluckbeschwerden, Hautausschlag), müssen Sie die Einnahme von OSSEOR unverzüglich beenden und ärztlichen Rat einholen.
Hungarian: Ha Ön a kezelés során allergiás reakciót tapasztal (mint az arc, nyelv vagy gége duzzanata, légzési-,
German: Bei leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-70 ml/Minute) ist keine Dosisanpassung nötig (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Enyhe-középsúlyos vesekárosodás esetén nem szükséges módosítani a készítmény adagolását (30-70 ml/perc kreatinin-clearance) (lásd 5.2 pont).
German: Unterschied war vom ersten Jahr an signifikant.
Hungarian: A terápiás hatás a kezelés első évétől volt szignifikáns mértékű.
German: Eine Osteoporose-Therapie ist normalerweise eine Langzeitbehandlung.
Hungarian: A csontritkulás kezelése hosszú időt vesz igénybe.
German: Wenn jedoch dieses Dosisregime infolge der empfohlenen Einnahme von OSSEOR vor dem Zubettgehen nicht praktikabel erscheint, ist die gleichzeitige Einnahme möglich.
Hungarian: Ha azonban erre nincs mód (hiszen az OSSEOR-t az esti lefekvéskor javasolt bevenni), akkor elfogadható a gyógyszer és a savkötő egyidejű alkalmazása.
German: Es ist wichtig, dass Sie OSSEOR während der gesamten Dauer einnehmen, für die es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Hungarian: OSSEOR-t, amíg ezt orvosa javasolja.
German: • Die Notwendigkeit, den Patientenausweis jeglichem an der Behandlung beteiligten medizinischen Fachpersonal vorzuzeigen.
Hungarian: A figyelmeztető betegkártyának az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia: - Hangsúlyozni kell, hogy a figyelmeztető betegkártyát a páciens a kezelésében részt vevő összes orvosnak mutassa meg.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen - Andere Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und Mineralisation.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésére - A csontstruktúrára és mineralizációra ható egyéb szerek, ATC kód: M05BX03
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Beutel
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
German: OSSEOR darf nicht eingenommen werden: - wenn Sie allergisch gegen Strontiumranelat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: Ne szedje ezt az OSSEOR-t - ha allergiás a stroncium-ranelátra vagy az OSSEOR (6.
German: Reizungen der Mundschleimhaut (Stomatitis und/oder Ulzeration im Mundbereich)
Hungarian: a hányás hasi fájdalom szájnyálkahártya-irritáció (stomatitis és/vagy szájüregi fekély) gastrooesophagialis reflux dyspepsia székrekedés flatulencia szájszárazság
German: Eosinophilie (in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen der
Hungarian: csontvelő elégtelenség eosinophilia (túlérzékenységi bőrreakciókkal összefüggésben) lymphadenopathia (túlérzékenységi bőrreakciókkal összefüggésben)
German: Wenn Sie eine größere Menge von OSSEOR eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Beutel von OSSEOR eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha több tasak OSSEOR-t vett be egyszerre, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.
German: Das Studienprogramm zur Senkung von Frakturen durch OSSEOR wurde auf Basis von zwei placebokontrollierten Phase III-Studien aufgebaut: SOTI und TROPOS.
Hungarian: Az OSSEOR csonttörés kockázatát mérséklő hatását tanulmányozó program két placebo-kontrollos,
German: Aufgetretene Nebenwirkung bei Patienten in Prozent Behandlung
Hungarian: A kezelés 1. évében elszenvedett csigolyatörés
German: Alopezie
Hungarian: angiooedema) alopecia
German: Bei Patienten mit gering bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30-70 ml/Minute) nimmt die Clearance von Strontium mit abnehmender Kreatinin-Clearance ab (etwa 30% Abnahme bei einer Kreatinin-Clearance von 30 bis 70 ml/Minute) und führt somit zu einer Erhöhung des Strontiumplasmaspiegels.
Hungarian: Enyhe-középsúlyos vesekárosodásban (30-70 ml/perc kreatinin clearance) a stroncium clearance-e a kreatininéval párhuzamosan csökken (kb.
German: Chronische orale Gabe von Strontiumranelat bei Nagern führte bei hohen Dosen zu Anomalien an Knochen und Zähnen, vorwiegend Spontanfrakturen und verzögerte Mineralisation, welche nach Beenden der Behandlung reversibel waren Diese Effekte traten bei Strontiumspiegeln auf, die 2-3mal höher waren als Strontiumspiegel im Knochen bei Menschen die bis zu 3 Jahre mit Strontiumranelat behandelt wurden.
Hungarian: Hosszú időn keresztül, nagy dózisban, szájon át adagolt stroncium-raneláttal kezelt rágcsálókon csont- és fogrendellenességeket, spontán fracturákat és az osteoid elhúzódó mineralizációját észleltek, amelyek a kezelés abbahagyása után reverzibilisek voltak.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/287/004 56 Beutel
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/287/004 56 tasak
German: Das Risiko für das Auftreten von SJS oder TEN ist in den ersten Behandlungswochen am größten, für DRESS üblicherweise nach 3- 6 Wochen.
Hungarian: A Stevens-Johnson-szindróma, illetve a toxicus epidermalis necrolysis előfordulásának kockázata a kezelés első heteiben a legnagyobb, a DRESS esetében általában a 3-6.
German: Möglicherweise empfiehlt Ihnen Ihr Arzt die zusätzliche Einnahme von Calcium und Vitamin D. Nehmen Sie Calcium nicht gleichzeitig mit OSSEOR abends vor dem Zubettgehen ein.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kezelőorvos kalcium és D-vitaminpótló készítményeket is rendel az OSSEOR-on kívül.
German: WEITERE ANGABEN Packungsbeilage beachten
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: Nahrung, Milch und Milchprodukte sowie calciumhaltige Arzneimittel können die Bioverfügbarkeit von Strontiumranelat um bis zu 60-70% reduzieren.
Hungarian: A táplálék, a tej, valamint a tejtermékek csökkentik a stroncium-ranelát felszívódását, ezért az
German: • OSSEOR darf nur bei Patienten mit schwerer Osteoporose mit hohem Frakturrisiko angewendet werden, für die eine Behandlung mit anderen für die Osteoporosetherapie zugelassenen Arzneimitteln nicht möglich ist, beispielsweise auf Grund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit.
Hungarian: A felírási útmutatónak és az ellenőrző listának az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia: - Az OSSEOR kizárólag a súlyos osteoporosisban szenvedő beteg kezelésére javallt, akiknél fennáll a csonttörés fokozott kockázata, és akik kezelése egyéb, az osteoporosis kezelésére való gyógyszerrel nem lehetséges, például ellenjavallat vagy intolerancia miatt.
German: • Leitfaden für den verschreibenden Arzt und eine Checkliste
Hungarian: - felírási útmutató és ellenőrző lista - figyelmeztető betegkártya.
German: Erhöhte Serumtransaminase-Werte (in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut) Hepatitis
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Ismeretlen gyakorisággal:a emelkedett szérum transzamináz-szint (túlérzékenységi bőrreakciókkal társulva) hepatitis
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufigkeit nicht bekannt: a
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ismeretlen gyakorisággal:a bronchialis hiperreaktivitás
German: Die Ausscheidung von Strontium erfolgt über die Nieren und den Magen-Darm-Trakt.
Hungarian: stroncium a vesén és a gastrointestinalis traktuson keresztül ürül ki.
German: Um die erwünschte Wirkung zu gewährleisten, ist es daher wichtig, OSSEOR ausschließlich in Wasser einzurühren.
Hungarian: Az OSSEOR kölcsönhatásba léphet tejjel és tejtermékekkel, ezért fontos, hogy kizárólag vízben keverje el az OSSEOR-t.
German: Schwere Hautreaktionen: Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolysec (siehe Abschnitt 4.4) Häufigkeit nicht bekannt: a
Hungarian: Gyakori: dermatitis ekcéma Ritka DRESS (lásd 4.4 pont) Nagyon ritka súlyos, bőrt érintő mellékhatások: Stevens-Johnson-szindróma és toxicus epidermalis necrolysisc* (lásd 4.4 pont) Ismeretlen gyakorisággal:a túlérzékenységi bőrreakciók (bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés,
German: Behandlung der schweren Osteoporose:
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok Súlyos osteoporosis kezelése:
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód Csomagolás
German: Der "Steady-state" ist nach 2 Wochen Behandlung erreicht.
Hungarian: A steady-state 2 hetes kezelés után alakul ki.
German: Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Hungarian: A CHPM egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
German: Der vom Zulassungsinhaber eingereichte PASS Abschlussbericht entspricht der im Artikel 20 Verfahren EMA/112925/2014 angeordneten Verpflichtung, eine PASS durchzuführen, um das Risiko für schwere Herzerkrankungen zu evaluieren.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott PASS végső jelentés megfelel a 20. cikkely szerinti EMA/112925/2014 számú eljárás során előírt kötelezettségének, hogy végezzen el a súlyos szívrendellenességek kockázatát értékelő PASS vizsgálatot.
German: - wenn Sie Bluthochdruck haben, der nicht durch eine Behandlung kontrolliert ist.
Hungarian: - ha magas vérnyomása van, ami nincs a kezeléssel megfelelően beállítva.
German: Diese Nebenwirkungen waren jedoch leicht und vorübergehend und veranlassten die Patienten in der Regel nicht, die Behandlung zu beenden.
Hungarian: Ez utóbbi mellékhatások enyhék voltak, rövid ideig tartottak és általában nem késztették a betegeket a kezelés abbahagyására.
German: Daher erachtet der PRAC unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten des PASS Abschlussberichts, die Änderungen der Bedingungen der Zulassung als gerechtfertigt.
Hungarian: Ezért a PASS végső jelentésből elérhetővé vált adatok fényében a PRAC indokoltnak tartja a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását.
German: Bronchiale Hyperreaktivität
Hungarian: Gyakori bronchialis hiperreaktivitás
German: Ein Herzinfarkt kann bei Patienten mit einem hohen Risiko für Herzerkrankungen häufig auftreten.
Hungarian: Szívroham gyakrabban fordul elő olyan betegeknél, akiknél a szívbetegségek kialakulásának kockázata magas.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22/05/2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. május 22.
German: Strontium hat ein Verteilungsvolumen von ca. 1 l/kg.
Hungarian: A stroncium eloszlási térfogata hozzávetőleg 1 l/kg.
German: Papier/ Polyethylen/Aluminium/ Polyethylen-Beutel.
Hungarian: Papír/polietilén/alumínium/polietilén tasakok.
German: Nach zeitweiligen Überdosierungen während der klinischen Studien (bis zu 4 g/Tag bei einer maximalen Dauer von 147 Tagen) wurden keine klinisch relevanten Ereignisse beobachtet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során feljegyzett túladagolásos eseteket követően (legfeljebb 4 g/nap, maximum 147 napon keresztül) nem észleltek klinikai szempontból jelentős eseményeket.
German: Falls Sie asiatischer Herkunft sind, kann bei Ihnen das Risiko für Hautreaktionen höher sein.
Hungarian: Ha Ön ázsiai származású, nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek Önnél bőrreakciók.
German: Ihr Körper baut ständig alte Knochensubstanz ab und produziert neues Knochengewebe.
Hungarian: A szervezet folyamatosan lebontja az elöregedett csontot, és új csontszövetet képez.
German: Kinder und Jugendliche OSSEOR ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) vorgesehen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az OSSEOR nem gyermekek és serdülőkorúak kezelésére való (18 éves kor alatt).
German: Tabelle 1: Prozentuale Anzahl der Patientinnen mit vertebralen Frakturen und relative Risikoreduktion
Hungarian: 1. táblázat: A csigolyatörés incidenciája és a relatív kockázat csökkenése
German: Falls die Tests auf eines oder beide der Allele positiv ausfallen, soll eine Therapie mit OSSEOR nicht gestartet werden.
Hungarian: Amennyiben a szűrés valamelyik, vagy mindkét allélre pozitív, az OSSEOR kezelést nem szabad megkezdeni.
German: Der Ausschlag kann sich zu ausgedehnter Blasenbildung oder zum Abschälen der Haut ausweiten.
Hungarian: A kiütés a bőr kiterjedt felhólyagosodásáig vagy a bőr leválásáig súlyosbodhat.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
German: Sie sollten die Einnahme von OSSEOR unterbrechen, wenn Sie Tetrazykline wie z.B. Doxycyclin oder Chinolone wie z.B. Ciprofloxacin (zwei Arten von Antibiotika) einnehmen müssen.
Hungarian: Abba kell hagynia az OSSEOR szedését, ha szájon át tetraciklint (pl. doxiciklint) vagy kinolont (pl. ciprofloxacint) kell szednie (az antibiotikumok két típusa).
German: Wenn bei Ihnen Urin- oder Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um den Calciumspiegel zu bestimmen, sollten Sie das Labor informieren, dass Sie OSSEOR einnehmen, da es zu Wechselwirkungen mit manchen Nachweismethoden kommen kann.
Hungarian: Ha kalciumszint meghatározásra vér- vagy vizeletmintát vesznek Öntől, mondania kell a laboratóriumban, hogy OSSEOR-t szed, mert ez egyes vizsgálati módszerekre nézve ez zavaró lehet.
German: OSSEOR enthält Aspartam, eine Quelle für Phenylalanin, das für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein kann.
Hungarian: Az OSSEOR aszpartámot, azaz fenilalanin forrást tartalmaz, ami a fenilketonuriás betegek számára ártalmasnak bizonyulhat.
German: Bei Patienten, die die Gene HLA-A*33:03 und/oder HLAB*58:01 besitzen, ist die Wahrscheinlichkeit höher, eine schwerwiegende Hautreaktion zu entwickeln, als bei Patienten, die diese Gene nicht haben.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik HLA-A*33:03 és/vagy HLA-B*58:01 génnel rendelkeznek, nagyobb valószínűséggel alakul ki súlyos bőrreakció, mint azoknál, akik nem rendelkeznek ezekkel a génekkel.
German: Nebenwirkungen sind wie folgt beschrieben: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, <1/10); gelegentlich (≥ 1/1000, <1/100); selten (≥ 1/10 000, <1/1000); sehr selten (<1/10 000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatok során valószínűleg a stroncium-ranelát kezelés eredményeként a következő mellékhatásokat észlelték (gyakoriság versus placebo), melyeket az alábbi besorolás szerint sorolunk fel: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls eine dieser Nebenwirkungen störend wird oder anhält.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha ezek a mellékhatások zavaróvá vagy tartóssá válnának.
German: Therapieabbrüche erfolgten hauptsächlich aufgrund von Übelkeit.
Hungarian: A kezelés abbahagyására mindenekelőtt émelygés miatt került sor.
German: Das Risiko für diese Hautreaktionen bei Patienten asiatischer Herkunft, insbesondere bei HanChinesen, kann vorhergesagt werden.
Hungarian: Ezen bőrreakciók ázsiai, főként han-kínai származásúaknál valószínűsíthetőek.