FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat de brinzolamidecomponent van SIMBRINZA en zijn metaboliet voornamelijk worden uitgescheiden door de nieren, is SIMBRINZA gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie rubriek 4.3).
Danish: Brinzolamid-komponenten i SIMBRINZA og dennes metabolit udskilles overvejende renalt, hvorfor SIMBRINZA er kontraindiceret hos denne patientgruppe (se pkt.
Dutch: Het gebruik van SIMBRINZA wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Danish: SIMBRINZA må ikke anvendes under graviditet.
Dutch: SIMBRINZA is gecontra-indiceerd bij patiënten die monoamineoxidaseremmers gebruiken en bij patiënten die antidepressiva gebruiken die invloed hebben op de noradrenerge transmissie (bijv. tricyclische antidepressiva en mianserine), (zie rubriek 4.3).
Danish: SIMBRINZA er kontraindiceret hos patienter, der behandles med monoaminoxidasehæmmere og hos patienter på antidepressiva, som påvirker den noradrenerge transmission (f.eks. tricykliske antidepressiva og mianserin) (se pkt.
Dutch: kortademigheid of verstikking zijn), hartfalen, hoge of lage bloeddruk - een depressie - een verstoorde of slechte bloedcirculatie (zoals de ziekte van Raynaud, het syndroom van
Danish: - koronar hjertesygdom (symptomer kan omfatte brystsmerter eller stramhed, åndenød eller kvælningsfornemmelse), hjertesvigt, højt eller lavt blodtryk - depression - forstyrret eller forringet blodomløb (såsom Raynauds sygdom, Raynauds syndrom eller cerebral insufficiens)
Dutch: SIMBRINZA heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: SIMBRINZA påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Als u regelmatig alcohol gebruikt, moet u contact opnemen met uw arts, optometrist (opticien) of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Hvis du jævnligt indtager alkohol, bedes du spørge din læge, øjenlæge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Dutch: SIMBRINZA wordt gebruikt om de druk in de ogen te verlagen bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder), die oogaandoeningen hebben die glaucoom of oculaire hypertensie worden genoemd, en bij wie hoge druk in de ogen niet effectief onder controle kan worden gebracht met één geneesmiddel.
Danish: SIMBRINZA bruges til at sænke trykket i øjet hos voksne patienter (i alderen 18 år og derover), som har øjenlidelserne glaukom (grøn stær) eller forhøjet tryk i øjet, og hvor det høje tryk i øjet ikke kan bringes effektivt under kontrol med en medicin alene.
Dutch: Wanneer nasolacrimale occlusie wordt gebruikt en de oogleden gedurende 2 minuten worden gesloten, wordt systemische absorptie verminderd.
Danish: Systemisk absorption reduceres, når der anvendes nasolakrimal okklusion og øjet lukkes i 2 minutter.
Dutch: Soms: erectiele disfunctie
Danish: Ikke almindelig: erektil dysfunktion
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw zicht kan vlak na gebruik van SIMBRINZA enige tijd wazig of abnormaal zijn.
Danish: Dit syn kan blive sløret eller unormalt umiddelbart efter anvendelse af SIMBRINZA.
Dutch: Op het +2 uur tijdstip (de tijd die overeenkomt met de werkzaamheidspiek in de ochtend) voor het primaire werkzaamheidsbezoek op maand 3, was het percentage patiënten met een IOD lager dan 18 mmHg 61,7% in de SIMBRINZA-groep, 40,1% in de Brinzolamide-groep en 40,0% in de Brimonidine-groep.
Danish: Ved +2 timers tidspunktet (tiden, der svarer til morgen-peakværdien for effekt) for det primære effektbesøg i måned 3 var andelen af patienter med en IOP på mindre end 18 mmHg 61,7 % i SIMBRINZA-gruppen og 40,1 % i Brinzolamid-gruppen og 40,0 % i Brimonidin-gruppen.
Dutch: 2, zenuwachtigheid
Danish: 2, nervøsitet
Dutch: Soms: nierpijn Niet bekend: pollakisurie
Danish: Ikke almindelig: nyresmerter Ikke kendt: pollakisuri
Dutch: Soms: hypotensie Zeer zelden: hypertensie
Danish: Vaskulære sygdomme Ikke almindelig: hypotension Meget sjælden: hypertension3
Dutch: De percentages patiënten met een IOD-meting lager dan 18 mmHg waren vergelijkbaar bij alle onderzoeksbezoeken van hetzelfde tijdstip tot en met maand 6 in de SIMBRINZA- en de Brinzolamide + Brimonidine-groep.
Danish: Procentdelene af patienter med en IOP-måling på mindre end 18 mmHg var tilsvarende på tværs af forsøgsbesøg for det samme tidspunkt i måned 6 i SIMBRINZA og Brinzolamid + Brimonidingrupperne.
Dutch: • Ademhalingsproblemen
Danish: • Vejrtrækningsbesvær
Dutch: In een topisch oculaire klinische studie waarin de systemische farmacokinetiek van SIMBRINZA twee- of driemaal daags toegediend werd vergeleken met brinzolamide en brimonidine individueel toegediend met gebruikmaking van dezelfde twee doseringen, was de farmacokinetiek bij steady-state in volbloed van brinzolamide en N-desethylbrinzolamide vergelijkbaar bij het combinatieproduct en bij brinzolamide alleen toegediend.
Danish: I kliniske forsøg med topikal okulær administration, hvor den systemiske farmakokinetik for SIMBRINZA administreres to eller tre gange om dagen i forhold til brinzolamid og brimonidin, der administreres individuelt ved de samme to doser, steady-state i fuldblod for brinzolamid og Ndesethylbrinzolamid-farmakokinetik svarede til hinanden for kombinationsproduktet og brinzolamid givet alene.
Dutch: SIMBRINZA is niet onderzocht bij patiënten met nauwekamerhoekglaucoom en het gebruik ervan wordt niet aanbevolen bij deze patiënten.
Danish: SIMBRINZA er ikke undersøgt hos patienter med snævervinklet glaukom, og det bør ikke anvendes til disse patienter.
Dutch: Orale koolzuuranhydraseremmers kunnen het vermogen van oudere patiënten om taken uit te voeren waarvoor mentale oplettendheid en/of fysieke coördinatie nodig zijn verstoren (zie rubriek 4.4).
Danish: Hos ældre patienter kan orale karboanhydrasehæmmere forringe evnen til at udføre opgaver, der kræver mental årvågenhed og/eller fysisk koordination (se pkt.
Dutch: , tachycardie
Danish: , takykardi
Dutch: Effecten in niet-klinische reproductie- en ontwikkelingstoxiciteitsstudies werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevantie hebben voor het klinisch gebruik.
Danish: I prækliniske studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Dutch: 2, strakke huid
Danish: 2, stramhed i huden
Dutch: Brinzolamide wordt gemetaboliseerd door hepatisch cytochroom P450 iso-enzymen, specifiek CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 en CYP2C9.
Danish: Brinzolamid metaboliseres af cytokrom P450 i leveren, især CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 og CYP2C9.
Dutch: De percentages patiënten met een IOD-meting lager dan 18 mmHg waren bij 9 van de 12 beoordelingen tot en met maand 6 groter in de SIMBRINZA-groep dan in de Brinzolamide-groep en waren bij alle 12 beoordelingen tot en met maand 6 hoger in de SIMBRINZA-groep dan in de Brimonidine-groep.
Danish: Procentdelen af patienter med IOP-målinger på under 18 mmgHg var større i SIMBRINZA-gruppen end i Brinzolamid-gruppen på 9 ud af 12 evalueringer i måned 6, og var større i SIMBRINZA-gruppen end i Brimonidin-gruppen ved alle 12 evalueringer i måned 6.
Dutch: 1, fotofobie fotopsie
Danish: 1, fotopsi
Dutch: Verwijder, nadat u de dop van het flesje heeft afgehaald, de beveiligingsring indien deze los zit voordat u het geneesmiddel gebruikt.
Danish: Hvis sikkerhedsringen omkring hætten sidder løst, når flasken åbnes første gang, skal den fjernes, inden præparatet tages i brug.
Dutch: In een 6 maanden durende, gecontroleerde, contribution-of-elements klinische studie waaraan 560 patiënten met openkamerhoekglaucoom (inclusief pseudo-exfoliatie of pigmentdispersiecomponent) en/of oculaire hypertensie deelnamen die, naar de mening van de onderzoeker, onvoldoende onder controle waren met monotherapie of reeds meerdere IOD-verlagende geneesmiddelen gebruikten en die een gemiddelde dagelijkse IOD-uitgangswaarde hadden van 26 mmHg, was het gemiddelde dagelijks IOD-verlagende effect van SIMBRINZA, in een tweemaaldaagse dosis, ongeveer 8 mmHg.
Danish: I et 6-måneders kontrolleret, klinisk studie med bidragselementer, der omfattede 560 patienter med åbenvinklet glaukom (herunder pseudoeksfoliation eller pigmentdispersionselement) og/eller okulær hypertension, der ifølge den forsøgsansvarlige blev utilstrækkelig kontrolleret med monoterapi, eller allerede i behandling med flere IOP-sænkende lægemidler, og som havde en gennemsnitlig baseline døgn-IOP på 26 mmHg, var den gennemsnitlige IOP-sænkende effekt pr. døgn af SIMBRINZA doseret to gange dagligt ca. 8 mmHg.
Dutch: Brimonidinetartraat kan allergische reacties in het oog veroorzaken.
Danish: Brimonidintartrat kan medføre okulære overfølsomhedsreaktioner.
Dutch: Neem contact op met uw arts, optometrist (opticien) of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u nu last heeft of in het verleden last heeft gehad van: - leverproblemen - een type hoge druk in de ogen dat nauwekamerhoekglaucoom wordt genoemd - droge ogen of hoornvliesproblemen - coronaire hartziekte (de symptomen kunnen pijn of een beklemd gevoel op de borst,
Danish: Kontakt lægen, øjenlægen eller apotekspersonalet, før du bruger SIMBRINZA, hvis du har eller tidligere har haft: - leverproblemer - en type forhøjet tryk i øjet, der hedder snævervinklet glaukom - tørre øjne eller hornhindeproblemer.
Dutch: (hoornachtige bezinksels)
Danish: (papiller)
Dutch: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml oogdruppels, suspensie
Danish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml øjendråber, suspension
Dutch: Die is te vinden op het flesje en op het doosje na EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter "EXP".
Dutch: 2, abdominaal ongemak 1, diarree
Danish: 2, abdominalt ubehag 1, diarré opkastning 2, kvalme
Dutch: Het gemiddelde percentage IOD-verlagingen ten opzichte van de uitgangswaarde met SIMBRINZA varieerde van 25 tot 37%.
Danish: Gennemsnitlige IOP-reduktioner i procent fra baseline med SIMBRINZA lå i området fra 25 til 37 %.
Dutch: 2, perifeer oedeem bijwerking waargenomen met SIMBRINZA aanvullende bijwerking waargenomen met monotherapie met brinzolamide aanvullende bijwerking waargenomen met monotherapie met brimonidine
Danish: 2, perifert ødem bivirkning observeret med SIMBRINZA yderligere bivirkning observeret med brinzolamid-monoterapi yderligere bivirkning observeret med brimonidin-monoterapi
Dutch: In een 6 maanden durende, gecontroleerde, non-inferioriteit klinische studie waaraan 890 patiënten met openkamerhoekglaucoom (inclusief pseudo-exfoliatie of pigmentdispersiecomponent) en/of oculaire hypertensie deelnamen die, naar de mening van de onderzoeker, onvoldoende onder controle waren met monotherapie of al meerdere IOD-verlagende geneesmiddelen gebruikten en die een gemiddelde dagelijkse IOD-uitgangswaarde hadden van 26 tot 27 mmHg, werd non-inferioriteit aangetoond van SIMBRINZA vergeleken met brinzolamide 10 mg/ml + brimonidine 2 mg/ml gelijktijdig gedoseerd bij alle bezoeken gedurende het gehele onderzoek met betrekking tot gemiddelde dagelijkse IOD-verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde (Tabel 1).
Danish: I et 6-måneders kontrolleret klinisk non-inferioritetsstudie omfattende 890 patienter med åbenvinklet glaukom (herunder pseudoeksfoliation eller pigmentdispersionselement) og/eller okulær hypertension, der ifølge investigator var utilstrækkeligt kontrolleret med monoterapi eller allerede i behandling med flere IOP-sænkende lægemidler, og som havde en gennemsnitlig baseline døgn-IOP på 26-27 mmHg, blev der påvist non-inferioritet for SIMBRINZA, sammenlignet med brinzolamid på 10 mg/ml + brimonidin på 2 mg/ml givet ved en samtidig dosis, ved alle besøg igennem hele studiet, hvad angik gennemsnitlig døgn-reduktion i IOP fra baseline (tabel 1).
Dutch: Zie onderstaande rubriek ‘Het dragen van contactlenzen - SIMBRINZA bevat benzalkoniumchloride'.
Danish: Se punktet "Brug af kontaktlinser - SIMBRINZA indeholder benzalkoniumchlorid" nedenfor).
Dutch: In studie CQVJ499A2402 toonden SIMBRINZA + travoprost-timololmaleaat oogdruppels een superieure IOD-verlagende werkzaamheid ten opzichte van de uitgangswaarde vergeleken met drager + travoprost-timololmaleaat oogdruppels na 6 weken behandeling, met een verschil tussen de behandelingen in model-gecorrigeerde gemiddelde verandering in dagelijkse IOD ten opzichte van de uitgangswaarde van -2,15 mmHg (95% BI, -2,8, -1,5; p-waarde <0,001).
Danish: I studie CQVJ499A2402 viste SIMBRINZA + travoprost-timololmaleat øjendråber bedre IOP-sænkende effekt fra baseline sammenlignet med vehikel + travoposttimololmaleat øjendråber efter 6 ugers behandling med en forskel mellem behandlingerne i den modeltilrettede gennemsnitlige ændring fra baseline for den gennemsnitlige daglige IOP på -2,15 mmHg (95 % CI, -2,8, -1,5; p-værdi <0,001).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met monoamineoxidase (MAO)-remmers (zie rubriek 4.5).
Danish: Patienter, der får monoaminoxidase- (MAO) hæmmere (se pkt.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml suspensie bevat 10 mg brinzolamide en 2 mg brimonidinetartraat equivalent aan 1,3 mg brimonidine.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml suspension indeholder 10 mg brinzolamid og 2 mg brimonidintartrat svarende til 1,3 mg brimonidin.
Dutch: Op het +2 uur tijdstip (de tijd die overeenkomt met de werkzaamheidspiek in de ochtend) voor het primaire werkzaamheidsbezoek op maand 3, was het percentage patiënten met een IOD lager dan 18 mmHg 65,6% in de SIMBRINZAgroep en 63,7% in de Brinzolamide + Brimonidine-groepen.
Danish: Ved +2 timers tidspunktet (tiden, der svarer til morgen-peakværdien for effekt) for det primære effektbesøg i måned 3 var procentdelen af patienter med en IOP på mindre end 18 mmHg 65,6 % i SIMBRINZA-gruppen og 63,7 % i Brinzolamid + Brimonidin-grupperne.
Dutch: De personen ervoeren symptomen van CZS-depressie, typisch tijdelijke coma of een laag bewustzijnsniveau, lethargie, somnolentie, hypotonie, bradycardie, hypothermie, bleekheid, ademhalingsdepressie en apneu, en opname op de intensive care met intubatie, indien geïndiceerd, was vereist.
Danish: Patienterne, oplevede symptomer på CNS-depression, typisk midlertidig koma eller lavt bevidsthedsniveau, letargi, somnolens, hypotoni, bradykardi, hypotermi, bleghed, respirationsdepression og apnø, og behov for indlæggelse på intensiv afdeling med eventuel intubation.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (zie rubriek 2 ‘Het dragen van contactlenzen - SIMBRINZA bevat benzalkoniumchloride'), propyleenglycol, carbomeer 974P, boorzuur, mannitol, natriumchloride, tyloxapol, zoutzuur en/of natriumhydroxide en gezuiverd water.
Danish: 2 "Brug af kontaktlinser - SIMBRINZA indeholder benzalkoniumchlorid"), propylenglycol, carbomer 974P, borsyre, mannitol, natriumchlorid, tyloxapol, saltsyre og/eller natriumhydroxid og renset vand.
Dutch: 2, verstopping van de bovenste luchtwegen
Danish: 2, kongestion af de øvre luftveje tilstoppet næse
Dutch: Brimonidine
Danish: Brimonidin
Dutch: Klinische gegevens over het gebruik van SIMBRINZA als aanvulling op travoprost-timololmaleaat vaste dosiscombinatie oogdruppels toonden ook een superieure IOD-verlagende werkzaamheid van SIMBRINZA + travoprost-timololmaleaat oogdruppels in vergelijking met alleen travoprosttimololmaleaat.
Danish: Kliniske data for brugen af SIMBRINZA i kombination med travopost-timololmaleat kombinationsøjendråber (opløsning) med fast dosis, viste også en bedre IOP-sænkende effekt for SIMBRINZA + travoprost-timololmaleat øjendråber sammenlignet med travopost-timololmaleat øjendråberne alene.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Danish: Hvis du har glemt at bruge SIMBRINZA
Dutch: 1, asthenopie Zeer zelden: uveïtis
Danish: Meget sjælden: uveitis
Dutch: In studie CQVJ499A2401 toonde SIMBRINZA + PGA (d.w.z. travoprost, latanoprost of bimatoprost) een superieure IOD-verlagende werkzaamheid ten opzichte van de uitgangswaarde vergeleken met drager + PGA na 6 weken behandeling, met een verschil tussen de behandelingen in model-gecorrigeerde gemiddelde verandering in dagelijkse IOD ten opzichte van de uitgangswaarde van -3,44 mmHg (95% BI, -4,2, -2,7; p-waarde <0,001).
Danish: I studie CQVJ499A2401 viste SIMBRINZA + PGA (f.eks. travoprost, latanoprost eller bimatoprost) bedre IOP-sænkende effekt fra baseline sammenlignet med vehikel + PGA efter 6 ugers behandling med en forskel mellem behandlingerne i den model-tilrettede gennemsnitlige ændring fra baseline for den gennemsnitlige daglige IOP på -3,44 mmHg (95 % CI, -4,2, -2,7; p-værdi <0,001).
Dutch: Verlaging van verhoogde intra-oculaire druk (IOD) bij volwassen patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie bij wie monotherapie onvoldoende daling van de IOD geeft (zie rubriek 5.1).
Danish: Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk (IOP) hos voksne patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, for hvem monoterapi giver utilstrækkelig reduktion af IOP (se pkt.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Danish: Hvis du har brugt for meget SIMBRINZA
Dutch: 2, faryngolaryngeale pijn droge keel
Danish: 2, faryngeale smerter tørhed i halsen
Dutch: 1 ml suspensie bevat 10 mg brinzolamide en 2 mg brimonidinetartraat.
Danish: 1 ml suspension indeholder 10 mg brinzolamid og 2 mg brimonidin-tartrat.
Dutch: Dezelfde typen bijwerkingen die zijn toe te schrijven aan orale koolzuuranhydraseremmers (d.w.z. zuur/base-balansverstoringen) kunnen optreden bij topische toediening (zie rubriek 4.5).
Danish: De samme typer bivirkninger, der kan skyldes orale karboanhydrasehæmmere (dvs. syrebaseforstyrrelser), kan opstå efter topikal administration (se pkt.
Dutch: Er zijn zuur/base-balansverstoringen gemeld met orale koolzuuranhydraseremmers.
Danish: Der er rapporteret om syrebaseforstyrrelser ved brug af orale karboanhydrasehæmmere.
Dutch: SIMBRINZA is gecontraindiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Danish: SIMBRINZA er kontraindiceret hos patienter med svær nyreinsufficiens (se pkt.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als er tegelijk CYP3A4-remmers worden toegediend.
Danish: Hvis CYP3A4-inhibitorer gives samtidig med brinzolamid, bør man være forsigtig.
Dutch: methylfenidaat en reserpine - antivirale of antiretrovirale middelen (gebruikt voor de behandeling van hiv (het humane immunodeficiëntievirus)) of antibiotica - antigist- of antischimmelmiddelen - monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of antidepressiva waaronder amitriptyline,
Danish: (HIV)) eller antibiotika - lægemidler mod gærsvampe- og svampeinfektioner - monoamin-oxidasehæmmere (MAO) eller medicin mod depression, herunder amitriptylin,
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, optometrist (opticien) of apotheker.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Dutch: 1 ml suspensie bevat 10 mg brinzolamide en 2 mg brimonidinetartraat wat gelijk is aan 1,3 mg brimonidine.
Danish: 1 ml suspension indeholder 10 mg brinzolamid og 2 mg brimonidintartrat svarende til 1,3 mg brimonidin.
Dutch: SIMBRINZA bevat twee werkzame stoffen, brinzolamide en brimonidinetartraat.
Danish: SIMBRINZA indeholder 2 aktive indholdsstoffer: brinzolamid og brimonidin-tartrat.
Dutch: SIMBRINZA bevat benzalkoniumchloride wat oogirritatie kan veroorzaken en waarvan bekend is dat het zachte contactlenzen verkleurt.
Danish: SIMBRINZA indeholder benzalkoniumchlorid, der kan medføre øjenirritation og misfarvning af bløde kontaktlinser.
Dutch: 1, pterygium 2, erytheem aan het ooglid meibomklier-ontsteking 2, diplopie
Danish: 1, pterygium 2, øjenlågserytem 1, meibomianitis
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om het flesje goed gesloten te houden als dit niet gebruikt wordt.
Danish: Patienterne skal instrueres i at lukke flasken tæt efter brug.
Dutch: Vergelijking van de gemiddelde dagelijkse IOD (mmHg)-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde - non-inferioriteitsonderzoek
Danish: Non-inferioritetsstudie af ændring fra baseline ved sammenligning af gennemsnitligt døgn-IOP (mmHg)
Dutch: 2, aritmie hartkloppingen
Danish: 2, arytmi palpitationer
Dutch: Kleinste-kwadraten-gemiddelden afgeleid uit een statistisch model dat rekening houdt met onderzoekscentrum, 9 AM uitgangswaarde van IOD-stratum en gecorreleerde IODmetingen bij de patiënt.
Danish: Mindste kvadraters metode udledt fra en statistisk model, som tager højde for forsøgsstedet, baseline-IOPstratum kl. 9.00 og korrelerede IOP-målinger inden for samme patient.
Dutch: SIMBRINZA is wegens veiligheidsbezwaren gecontra-indiceerd bij pasgeborenen en zuigelingen/kinderen in de leeftijd tot 2 jaar om de verhoogde intra-oculaire druk (IOD) te verlagen bij openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie bij wie monotherapie onvoldoende daling van de IOD geeft (zie rubriek 4.3).
Danish: SIMBRINZA er kontraindiceret til nyfødte og spædbørn under 2 år ved nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk (IOP) med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, for hvem monoterapi giver utilstrækkelig reduktion af IOP, da der er sikkerhedsanliggender (se pkt.
Dutch: Het is niet bekend of topisch toegediende SIMBRINZA in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om SIMBRINZA udskilles i human mælk efter topikal administration.
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: Draai onmiddellijk na gebruik de dop weer stevig op het flesje.
Danish: Skru hætten godt fast på flasken umiddelbart efter brug.
Dutch: Vaak: oogallergie
Danish: Almindelig: øjenallergi
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags één druppel in het aangedane oog of de aangedane ogen.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 dråbe i de(t) angrebne øje (øjne) 2 gange dagligt.
Dutch: 2, amnesie geheugenfunctiestoornis
Danish: 2, hukommelsestab nedsat hukommelse
Dutch: Gelijksoortige bijwerkingen als die worden toegeschreven aan orale koolzuuranhydraseremmers kunnen optreden bij topische toediening.
Danish: De samme typer bivirkninger, som skyldes orale karboanhydrasehæmmere, kan opstå efter topikal administration.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - Effecten in het oog: beschadiging van het oogoppervlak met verlies van cellen, ontsteking van het ooglid, afzettingen op het oogoppervlak, gevoeligheid voor licht, zwelling van het oog (met effect op het hoornvlies of het ooglid), droog oog, oogafscheiding, waterig oog, roodheid van het ooglid, abnormaal of verminderd gevoel in het oog, vermoeide ogen, verminderd zicht, dubbelzien, productdeeltjes in de ogen.
Danish: • Reaktioner i øjet: skader på øjets overflade med celletab, betændelseslignende tilstand (inflammation) på øjenlåget, aflejringer på øjets overflade, lysfølsomhed, hævelse af øjet (påvirker hornhinden eller øjenlåget), tørre øjne, sekret fra øjet, tåreflåd, rødmen på øjenlågene, unormal eller nedsat følelse i øjet, trætte øjne, nedsat syn, dobbeltsyn, produktpartikler i øjnene.
Dutch: ETIKET VOOR FLES
Danish: FLASKEETIKET
Dutch: SIMBRINZA mag niet worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.
Danish: SIMBRINZA bør ikke anvendes af ammende kvinder.
Dutch: Bloedvataandoeningen
Danish: Syrebaseforstyrrelser
Dutch: 2, myalgie
Danish: 2, myalgi
Dutch: 1, hoesten
Danish: 1, hoste
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak: somnolentie
Danish: Almindelig: somnolens
Dutch: Soms: nasofaryngitis
Danish: Ikke almindelig: nasopharyngitis
Dutch: Niet bekend: pijn op de borst
Danish: Ikke kendt: ødem i ansigtet
Dutch: 1, oesofagitis
Danish: 1, øsofagit
Dutch: Soms: dyspneu
Danish: Ikke almindelig: dyspnø
Dutch: 2, hypo-esthesie van het oog sclerale pigmentatie
Danish: 2, pigmentering af sclera
Dutch: Lever- en galaandoeningen Niet bekend: abnormale leverfunctietest Huid- en onderhuidaandoeningen
Danish: Ikke kendt: unormale leverfunktionsprøver Hud og subkutane væv Ikke almindelig: kontaktdermatit
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, øjenlæge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Dutch: 1, conjunctivale verbleking
Danish: 1, konjunktival bleghed