FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The bioavailability at steady state ranged between 32 and 115% (mean 64%) relative to an intravenous microdose, in a phase I study with uncontrolled food conditions in 4 patients with BRAF V600 positive malignancies.
Czech: Absorpce Ve studii fáze I, kde nebyl sledován příjem stravy, se u 4 pacientů s BRAF V600 pozitivními malignitami biologická dostupnost tablet v ustáleném stavu pohybovala v rozmezí mezi 32 a 115 %
English: ● Rash
Czech: • Zácpa
English: Events originating from safety reports across all trials (2) Events originating from post-marketing sources.
Czech: Příhody pocházející z bezpečnostních hlášení ze všech klinických studií.
English: Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (cuSCC)
Czech: Hyprolosa Potahová vrstva Polyvinylalkohol
English: ● Constipation
Czech: • Pocit únavy
English: EXPIRY DATE
Czech: Data ukončení sběru údajů
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>.
English: Posology adjustments
Czech: Úprava dávkování
English: This is especially important if you are taking:
Czech: To je zvláště důležité v případě, že užíváte:
English: This difference neared, but did not reach, statistical significance.
Czech: Rozdíl se blížil, avšak nedosáhl, statistické významnosti.
English: Patients should be closely monitored during this period.
Czech: Pacienty je během tohoto období nutné pečlivě sledovat.
English: It may take several days or even weeks before this medicine will have a full effect.
Czech: Může trvat několik dnů nebo dokonce týdnů, než tento přípravek začne mít plný účinek.
English: Active Control (a)
Czech: Aktivní kontrola (a)
English: ****ADRs noted in Phase 2 and 3 controlled and uncontrolled studies; however, the incidence of occurrence for these are too low to estimate frequencies.
Czech: ****ADR uváděné ve fázi II a III kontrolovaných a nekontrolovaných studií; avšak výskyt těchto účinků je příliš nízký na to, aby bylo možné odhadnout frekvenci.
English: Consequently, newborns should be monitored carefully.
Czech: Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni.
English: • sudden death associated with heart disease.
Czech: • náhlé úmrtí spojené se srdečním onemocněním.
English: Latuda with food, drink and alcohol
Czech: Přípravek Latuda s jídlem, pitím a alkoholem
English: An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Czech: Zvýšené riziko nelze vyloučit ani u jiných antipsychotik nebo jiné populace pacientů.
English: This medicine is used to improve your symptoms of schizophrenia.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá ke zlepšení Vašich příznaků schizofrenie.
English: Current available data are described in section 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
English: In the short-term studies there was no consistent dose-response correlation observed.
Czech: V krátkodobých studiích nebyla pozorována žádná konsistentní korelace odpovědi na dávku.
English: Pharmacokinetics in special patient groups:
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů:
English: Date of latest renewal: 14 November 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14. listopadu 2018
English: Study Statistic
Czech: Statistika studie
English: Grapefruit can affect the way this medicine works.
Czech: Grapefruit může ovlivnit způsob, jak tento přípravek účinkuje.
English: Podleśna 83
Czech: ul. Podleśna 83
English: If used in ESRD, clinical monitoring is advised.
Czech: Pokud se používá při ESRD, doporučuje se klinické sledování.
English: This is because alcohol will have an additive negative effect.
Czech: Je to proto, že alkohol zesiluje negativní účinky přípravku.
English: These prolactin-related effects are not considered to be relevant to human reproduction.
Czech: Tyto účinky spojené s prolaktinem se pro lidskou reprodukci nepovažují za relevantní.
English: Estimate (SE)
Czech: Odhad (SE)
English: While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity, higher potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Czech: Zatímco se tyto příznaky mohou vyskytovat při nízkých dávkách, objevují se častěji a s větší závažností, vyšší silou a při vyšších dávkách první generace antipsychotických léčivých přípravků.
English: The following side effects may also happen:
Czech: Mohou se také objevit následující nežádoucí účinky:
English: Lurasidone should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Czech: Lurasidon nemá být během těhotenství užíván, pokud to není nezbytně nutné.
English: • medicines that lower blood pressure, as this medicine can also lower blood pressure
Czech: • přípravky, které snižují krevní tlak, protože tento léčivý přípravek také může snižovat krevní tlak
English: People with this disorder may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Czech: Lidé trpící touto poruchou se mohou rovněž cítit deprimovaní, úzkostní, pociťují vinu nebo napětí.
English: Your dose will be decided by your doctor and may depend on:
Czech: O dávce rozhodne Váš lékař a může záviset na následujících faktorech:
English: If you miss one dose, take your next dose on the day after the missed dose.
Czech: Pokud vynecháte jednu dávku, vezměte si další dávku následující den po vynechané dávce.
English: During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take a few days to some weeks.
Czech: Během léčby antipsychotiky může ke zlepšení klinického stavu pacienta dojít za několik dnů až několik týdnů.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, že na Vás tento přípravek nemá negativní vliv.
English: The safety and efficacy of lurasidone in children aged less than 18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost lurasidonu u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
English: If your doctor decides that the potential benefit of treatment during pregnancy justifies the potential risk to your unborn baby, your doctor will monitor your baby closely after birth.
Czech: Pokud lékař rozhodne, že očekávaný přínos léčby během těhotenství odůvodňuje možné riziko pro Vaše dosud nenarozené dítě, bude lékař Vaše dítě po narození důkladně sledovat.
English: Of the data collected, similar exposure was obtained compared with subjects < 65 years.
Czech: Ze získaných dat vyplývá, že bylo dosaženo podobné expozice v porovnání se subjekty < 65 let.
English: • if you are taking some other medicines (see section 2, Other medicines and Latuda)
Czech: • zda užíváte nějaké jiné léčivé přípravky (viz bod 2, Další léčivé přípravky a přípravek Latuda)
English: -5.7 (1.39; -8.4 to -3.0)
Czech: -5,7 (1,39; -8,4 až -3,0)
English: What Latuda is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Latuda a k čemu se používá
English: There was no clear correlation between obtained plasma exposure and age or body weight.
Czech: Nebyla zaznamenána zřejmá souvislost mezi dosaženou koncentrací v plazmě a věkem nebo tělesnou hmotností.
English: • abnormal nerve impulses in the heart
Czech: • abnormální nervové impulzy v srdci
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, antipsychotics.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, antipsychotika.
English: Dose increase should be based on physician judgement and observed clinical response.
Czech: Zvýšení dávky musí být založeno na úsudku lékaře a klinickou odpověď je nutné sledovat.
English: Efficacy was also confirmed in a secondary analysis of treatment response (defined as ≥ 30% decrease from Baseline in PANSS
Czech: Účinnost byla rovněž potvrzena v sekundární analýze odezvy na léčbu (definované jako pokles o ≥ 30 % vůči výchozímu stavu celkového skóre PANSS).
English: The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy.
Czech: Výskyt sebevražedného jednání je u psychotických onemocnění neodmyslitelný a v některých případech bylo hlášeno časně po zahájení antipsychotické terapie nebo přechodu na ní.
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures.
Czech: Hypotenze a zhroucení krevního oběhu je třeba léčit odpovídajícími prostředky.
English: Do not drink grapefruit juice while you are taking this medicine.
Czech: Nepijte grapefruitovou šťávu, když užíváte tento přípravek.
English: No initial dose titration is required.
Czech: Není zapotřebí žádná titrace úvodní dávky.
English: There is no specific antidote to lurasidone, therefore, appropriate supportive measures should be instituted and close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Czech: Pro lurasidon neexistuje žádné specifické antidotum, proto je zapotřebí poskytnout příslušné podpůrné prostředky a pokračovat v pečlivém lékařském dohledu a sledování, dokud se pacient nezotaví.
English: • any medicines that also work in the brain, as their effects could be additive in a negative way with the effects of Latuda on your brain
Czech: • jakékoliv přípravky, které rovněž ovlivňují mozek, jejichž účinky by se mohly negativně sčítat s účinky přípravku Latuda ve Vašem mozku
English: Cardiovascular monitoring should commence immediately, including continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Czech: Okamžitě je zapotřebí zahájit monitorování kardiovaskulárních funkcí, včetně nepřetržitého elektrokardiografického sledování, s ohledem na možné arytmie.
English: ATC code: N05AE05
Czech: ATC kód: N05AE05
English: This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Czech: Podávání tohoto přípravku dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům nedoporučuje.
English: Following administration of lurasidone, the elimination half-life was 20-40 hours.
Czech: Po podání lurasidonu byl poločas eliminace 20 až 40 hodin.
English: Dose adjustment due to interactions
Czech: Úprava dávky ve vztahu k interakcím
English: You should be aware that these conditions may be caused by this medicine
Czech: Je nutné, abyste si uvědomil(a), že tato onemocnění mohou být vyvolána tímto přípravkem
English: Dopamine and serotonin are neurotransmitters (substances that allow nerve cells to communicate with each other) that are involved in the symptoms of schizophrenia.
Czech: Dopamin a serotonin jsou neurotransmitery (látky umožňující nervovým buňkám spolu komunikovat), které se podílejí na vzniku příznaků schizofrenie.
English: • painful or absence of menstrual periods
Czech: • bolestivá menstruace či nepřítomnost menstruace
English: Alanine aminotransferase increased
Czech: Zvýšená alanin aminotransferáza
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: The recommended starting dose is 18.5 mg.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 18,5 mg.
English: Limited data have been collected in healthy subjects ≥ 65 years.
Czech: U zdravých subjektů ≥ 65 let byl shromážděn jen omezený rozsah údajů.
English: These could be symptoms of a condition known as neuroleptic malignant syndrome.
Czech: Mohlo by se jednat o příznaky onemocnění známého jako neuroleptický maligní syndrom.
English: Date of first authorisation: 21 March 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. března 2014
English: Studies in animals have shown a number of effects on fertility, mainly related to prolactin increase, which are not considered to be relevant to human reproduction (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly řadu účinků na fertilitu, hlavně v souvislosti se zvýšením prolaktinu, což se nepovažuje za významné pro lidskou reprodukci (viz bod 5.3).
English: You should not take this medicine during pregnancy unless this has been agreed with your doctor.
Czech: Neužívejte tento přípravek v těhotenství, pokud to neodsouhlasí Váš lékař.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
English: For all other doses patients can be restarted on their previous dose without need for up-titration.
Czech: U všech ostatních dávek je možné u pacientů znovu zahájit léčbu na jejich předchozí dávce bez nutnosti postupného zvyšování.
English: Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Czech: Bulgaria/ България Анджелини Фарма България ЕООД бул.
English: • how well you respond to a dose
Czech: • jak reagujete na stanovenou dávku
English: • Suicidal thoughts or behaviour
Czech: • trpíte sebevražednými myšlenkami nebo chováním
English: Hypromellose 2910 (E 464)
Czech: Hypromelóza 2910 (E 464)
English: If taken without food, it is anticipated that lurasidone exposure will be significantly lower as compared to when taken with food (see section 5.2).
Czech: Pokud se užívají bez jídla, očekává se, že expozice působení lurasidonu bude významně nižší v porovnání s tím, když se budou užívat s jídlem (viz bod 5.2).
English: Alcohol should be avoided when taking this medicine.
Czech: Při užívání tohoto přípravku se vyhněte požívání alkoholu.
English: • problems with erections
Czech: • problémy s erekcí
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including lurasidone, should be considered.
Czech: Jestliže se objeví známky a příznaky tardivní dyskineze, je třeba zvážit přerušení podávání všech antipsychotik, včetně lurasidonu.
English: Clinical monitoring of weight is recommended.
Czech: Doporučuje se klinické sledování tělesné hmotnosti.
English: Patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that lurasidone does not affect them adversely (see section 4.8).
Czech: Při obsluze nebezpečných strojů, včetně motorových vozidel, je nutné, aby pacienti postupovali opatrně, dokud nebudou mít přiměřenou jistotu, že je lurasidon nepříznivě neovlivňuje (viz bod 4.8).
English: Dystonia: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Czech: Dystonie: Příznaky dystonie, protrahovaných abnormálních kontrakcí svalových skupin, se mohou objevovat u citlivých jedinců během prvních několika dnů léčby.
English: itching, skin rash and sometimes a drop in blood pressure.
Czech: kožní vyrážka a někdy pokles krevního tlaku.
English: This is because the following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have used lurasidone in the last trimester (last three months) of their pregnancy:
Czech: Je to z toho důvodu, že se u novorozenců matek, které užívaly lurasidon v posledním trimestru (poslední tři měsíce) těhotenství, mohou objevit následující příznaky:
English: • reduced levels of white blood cells (which fight infection) and red blood cells (which carry oxygen around the body)
Czech: • snížené hladiny bílých krvinek (které bojují s infekcí) a červených krvinek (které po těle přenáší kyslík)
English: Lurasidone was not genotoxic in a battery of tests.
Czech: Lurasidon nebyl genotoxický v baterii testů.
English: • sudden feelings of anxiety
Czech: • náhlé pocity úzkosti
English: N is number of subjects per model estimate.
Czech: N je počet pacientů na modelový odhad.
English: HR3 5PG
Czech: Hereford HR3 5PG
English: • Parkinson's disease or dementia
Czech: • máte Parkinsonovou chorobou nebo demencí
English: Potential for lurasidone to affect other medicinal products
Czech: Potenciál lurasidonu k ovlivňování dalších léčivých přípravků
English: If you notice any of the following symptoms seek medical attention immediately:
Czech: Jestliže si povšimnete kteréhokoliv z následujících příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
English: • A serious blistering rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome)
Czech: • Závažná vyrážka s puchýři postihující kůži, ústa, oči a genitálie (Stevensův-Johnsonův syndrom)
English: However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustments may be required according to their renal function status (see “Renal impairment” below).
Czech: Protože však u starších pacientů může být snížená funkce ledvin, může být potřeba úprava dávky podle stavu funkce jejich ledvin (viz „Porucha funkce ledvin“ níže).
English: Adrenaline and dopamine should not be used, or other sympathomimetics with beta agonist activity, since beta stimulation may worsen hypotension in the setting of lurasidone-induced alpha blockade.
Czech: Adrenalin a dopamin by se neměly používat, rovněž ne jiná sympatomimetika s aktivitou beta agonistů, protože beta stimulace může zhoršit hypotenzi ve stavu možné alfa blokády vyvolané lurasidonem.
English: Placebo Lurasidone dose 18.5-74 mg (a) (b)
Czech: Placebo Lurasidon dávka 18,574 mg (a) (b)
English: • amprenavir, efavirenz, etravirine (to treat HIV infection)
Czech: • amprenavir, efavirenz, etravirin (k léčbě infekce HIV)
English: If you miss two or more doses, contact your doctor.
Czech: Pokud vynecháte dvě nebo více dávek, obraťte se na svého lékaře.
English: These findings are common in rodents treated with antipsychotic medicinal products with dopamine D2 blocking activity and are considered to be rodent-specific.
Czech: Tyto nálezy jsou časté u hlodavců léčených antipsychotickými léčivými přípravky s blokační aktivitou dopaminu D2 a považují se za specifické pro hlodavce.
English: • medicines for Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g. levodopa) as this medicine can reduce their effects
Czech: • přípravkyk léčbě Parkinsonovy choroby a syndromu neklidných nohou (např. levodopa), protože tento léčivý přípravek může snižovat jejich účinky
English: Cardiovascular disorders/QT prolongation
Czech: Kardiovaskulární poruchy/prodloužení intervalu QT
English: Urine comprised mostly of a number of metabolites with minimal renal excretion of parent compound.
Czech: Moč obsahovala většinou řadu metabolitů s minimálním vylučováním mateřské látky ledvinami.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with lurasidone in one or more subsets of the paediatric population in schizophrenia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s lurasidonem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace trpící schizofrenií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: In elderly people with dementia, a small increase in the number of deaths has been reported for patients Reporting of side effects taking medicines for schizophrenia compared with those not receiving these medicines.
Czech: U starších pacientů trpících demencí bylo hlášeno malé zvýšení počtu úmrtí u pacientů užívajících léky proti schizofrenii v porovnání s pacienty, kteří takové léčivé přípravky neužívali.
English: • The active substance is lurasidone.
Czech: • Léčivou látkou je lurasidonum.
English: and ID-20220 correspond to approximately 11.4, 4.1, 0.4, 24 and 11% respectively, of serum radioactivity respectively.
Czech: ID-20220 představují přibližně 11,4 %, 4,1 %, 0,4 %, 24 %, resp. 11 % sérové radioaktivity.
English: Monitoring of orthostatic vital signs should be considered in patients who are vulnerable to hypotension.
Czech: Sledování ortostatických vitálních zámek je nutné vzít v úvahu u pacientů, kteří jsou citliví na hypotenzi.
English: It is used to treat symptoms of schizophrenia in adults aged 18 years or over.
Czech: Používá se k léčbě příznaků schizofrenie u dospělých ve věku 18 let nebo starších.
English: Lurasidone showed significant separation from placebo from as early as Day 4.
Czech: Lurasidon prokázal významné oddělení od placeba již od 4. dne.
English: By blocking their receptors, lurasidone helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of schizophrenia.
Czech: Tím, že lurasidon blokuje tyto receptory, pomáhá normalizovat mozkovou aktivitu, a tím snižuje výskyt příznaků schizofrenie.
English: Lurasidone has minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Lurasidon má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: N is number of subjects.
Czech: p-hodnota n je počet osob.
English: Lurasidone demonstrated superior efficacy compared with placebo across Phase 3 studies (see Table 2).
Czech: Lurasidon prokázal superiorní účinnost v porovnání s placebem ve studiích fáze III (viz tabulka 2).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine, or during treatment, especially if you have:
Czech: Před užitím tohoto přípravku nebo během léčby se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, a to zvláště v případě, že:
English: Patient should be advised to seek medical attention if they experience any signs and symptoms.
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zjistí jakékoli známky a příznaky.
English: The maximum daily dose should not exceed 148 mg.
Czech: Maximální denní dávka nesmí překročit 148 mg.
English: Latuda tablets should be swallowed whole, in order to mask the bitter taste.
Czech: Tablety přípravku Latuda je třeba polykat v celku, aby se zamaskovala jejich hořká chuť.
English: • uncontrollable movements of mouth, tongue and limbs (tardive dyskinesia)
Czech: • nekontrolovatelné (mimovolní) pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze)
English: Schizophrenia is a disorder with symptoms such as hearing things, seeing or sensing things that are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, becoming withdrawn, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Czech: Schizofrenie je onemocnění s takovými příznaky, jako je například slyšení, vidění nebo vnímání věcí, které neexistují, mylná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost, odtažitost, nesouvislé mluvení a chování a emoční oploštělost.
English: The pharmacokinetics of lurasidone in paediatric patients was investigated in 49 children aged 6-12 years and 56 adolescents aged 13-17 years.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti lurasidonu u pediatrických pacientů byly studovány u 49 dětí ve věku 6-12 let a u 56 dospívajících ve věku 13-17 let.
English: • armodafinil, modafinil (to treat sleepiness)
Czech: • armodafinil, modafinil (k léčbě spavosti)
English: (a) Olanzapine 15 mg in Study D1050231, quetiapine extended-release (XR) 600 mg in Study D1050233.
Czech: (a) Olanzapin 15 mg ve studii D1050231, kvetiapin s prodlouženým uvolňováním (XR) 600 mg ve studii D1050233.
English: Patient should be advised to seek medical attention if they experience any signs and symptoms
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zjistí jakékoli známky a příznaky
English: Based on in vitro studies utilising human liver enzymes, lurasidone is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of lurasidone.
Czech: Na základě studií in vitro využívajících lidských jaterních enzymů není lurasidon substrátem pro CYP1A2, kouření by proto nemělo mít vliv na farmakokinetiku lurasidonu.
English: Sleepiness, dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Czech: Během léčby tímto přípravkem se mohou objevit spavost, závratě a problémy s viděním (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
English: • difficulty sleeping, tiredness, agitation and anxiety
Czech: • spánkové obtíže, únava, neklid a úzkost