FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Aumento del azúcar en la sangre, diabetes mellitus, aumento del potasio en la sangre - Dificultad para dormir - Temblores, dolor de cabeza - Aumento de la presión arterial - Anomalías en las pruebas de función del hígado - Diarrea, náuseas - Problemas renales
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - Verhoogde bloedglucosespiegel, diabetes mellitus, verhoogde kaliumconcentraties in het bloed - Slaapproblemen - Trillen, hoofdpijn - Verhoogde bloeddruk - Abnormale resultaten leverfunctietesten - Diarree, misselijkheid - Nierproblemen
Spanish: Posteriormente, durante el tratamiento de mantenimiento, se debe intentar mantener las concentraciones en sangre entre 5 y 15 nanogramos/ml en los pacientes con trasplante hepático, renal y cardiaco.
Dutch: Gedurende de daaropvolgende onderhoudstherapie lagen bij zowel lever-, hart- als niertransplantatiepatiënten de bloedconcentraties doorgaans tussen de 515 nanogram/ml.
Spanish: No se aconseja usar ningún líquido o utensilio para vaciar los sobres.
Dutch: Het gebruik van vloeistoffen of gebruiksvoorwerpen om de sachets leeg te maken wordt afgeraden.
Spanish: Tratamiento del rechazo de aloinjertos resistente a los tratamientos con otros medicamentos inmunosupresores en pacientes adultos y pediátricos.
Dutch: Behandeling van afstoting van allogene transplantaten bij volwassen patiënten en kinderen die eerder zonder succes met andere immunosuppressieve geneesmiddelen werden behandeld.
Spanish: Sólo un médico con experiencia previa en tratamientos inmunosupresores y tratamiento de pacientes con trasplantes, puede prescribir este medicamento y modificar el tratamiento inicial con inmunosupresores.
Dutch: Dit geneesmiddel en eventuele wijzigingen in de immunosuppressieve therapie dienen alleen te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in immunosuppressieve therapie en behandeling van transplantatiepatiënten.
Spanish: insuficiencia cardiaca, arritmias ventriculares y parada cardiaca, arritmias supraventriculares, cardiomiopatías, hipertrofia ventricular, palpitaciones raras:
Dutch: hartfalen, ventriculaire aritmie en hartstilstand, supraventriculaire aritmie, cardiomyopathie, ventriculaire hypertrofie, hartkloppingen,
Spanish: QT".
Dutch: CIPS).
Spanish: El complejo FKBP12tacrolimus se une de forma específica y competitiva a la calcineurina, inhibiéndola.
Dutch: Het FKBP12-tacrolimus-complex wordt specifiek en competitief aan calcineurine gebonden, dat hierdoor wordt geremd leidend tot de blokkade van de calciumafhankelijke T-cel signaaloverdracht, hetgeen de transcriptie van een specifieke set lymfokinegenen voorkomt.
Spanish: Modigraf granulado es una formulación de liberación inmediata de tacrolimus para su administración dos veces al día.
Dutch: Modigraf granulaat is een formulering van tacrolimus met directe afgifte, bestemd voor tweemaal daags doseren.
Spanish: En los pacientes sin inducción con anticuerpos, si el tratamiento con tacrolimus se inicia por vía intravenosa, la dosis inicial recomendada es de 0,03-0,05 mg/kg/día (con Prograf 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión) como perfusión continua de 24 horas dirigida a conseguir concentraciones de tacrolimus en sangre completa de 15 a 25 nanogramos/ml.
Dutch: Bij patiënten zonder antilichaaminductie therapie wordt een intraveneuze aanvangsdosering van 0,03 - 0,05 mg/kg/dag (met Prograft 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie) als continu 24-uurs infuus aanbevolen teneinde een tacrolimus volbloedconcentratie van 15 - 25 nanogram/ml te bereiken.
Spanish: Las concentraciones mínimas de tacrolimus en sangre deben vigilarse durante el periodo post-trasplante.
Dutch: Gedurende de periode na transplantatie dienen de tacrolimusdalspiegels in bloed te worden gemonitord.
Spanish: Las incidencias de rechazo agudo fueron numéricamente inferiores con tacrolimus en los 3 estudios, y uno de los estudios notificó una incidencia significativamente inferior de síndrome de bronquiolitis obliterante con tacrolimus.
Dutch: Tevens werd in een van de studies met tacrolimus een significant lagere incidentie van bronchiolitis obliterans gevonden.
Spanish: Si es necesario, la administración de tacrolimus puede comenzar administrando el granulado de Modigraf en forma de suspensión en agua, a través de una sonda nasogástrica.
Dutch: Indien noodzakelijk kan via nasogastrische intubatie begonnen worden met het toedienen van in water gesuspendeerd Modigraf granulaat.
Spanish: En investigaciones clínicas limitadas a pacientes pediátricos, especialmente en la infancia temprana, se observó una alta variabilidad dependiente de la edad en el aclaramiento total del organismo y la semivida.
Dutch: Hoge variabele leeftijdsafhankelijke totale lichaamsklaring en halfwaardetijd werden waargenomen in een beperkt aantal klinische studies bij kinderen, in het bijzonder in de eerste kinderjaren.
Spanish: Tras la administración oral e intravenosa de tacrolimus marcado con
Dutch: Na intraveneuze en orale toediening van
Spanish: problemas de visión como visión borrosa, cambios en la visión de los colores, dificultad para ver detalles o reducción del campo visual.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u tijdens de behandeling last krijgt van: problemen met uw zicht, zoals wazig zien, veranderingen in het zien van kleuren, moeite met het zien van details of het kleiner worden van uw gezichtsveld.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Modigraf nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: - Coma, sangrado cerebral, ictus, parálisis, trastornos cerebrales, anomalías del habla y el lenguaje,
Dutch: verhoging van het enzym lactaatdehydrogenase - Coma, hersenbloedingen, beroerte, verlamming, hersenstoornissen, verstoorde spraak- en taalfunctie,
Spanish: En la conversión de otros inmunosupresores a Modigraf dos veces al día, el tratamiento debe comenzar con la dosis oral inicial recomendada en la inmunosupresión primaria.
Dutch: Behandeling van transplantaatafstoting na nier- of levertransplantatie - volwassenen en kinderen Voor conversie van patiënten van andere immunosuppressiva naar tweemaal daags Modigraf dient de behandeling te worden gestart met de orale aanvangsdosis die wordt aanbevolen voor primaire immunosuppressie.
Spanish: La presencia de alimento reduce tanto la tasa como el grado de absorción de tacrolimus, observándose el efecto más pronunciado después de una comida con alto contenido en grasas.
Dutch: De aanwezigheid van voedsel vermindert zowel de snelheid als de mate van absorptie van tacrolimus.
Spanish: Modigraf se administra habitualmente en combinación con otros agentes inmunosupresores en el periodo postoperatorio inicial.
Dutch: Gedurende de initiële postoperatieve fase wordt Modigraf standaard in combinatie met andere immunosuppressiva toegediend.
Spanish: Trasplante intestinal
Dutch: Darmtransplantatie
Spanish: Tacrolimus se inició como una perfusión intravenosa continua en una dosis de 0,025 mg/kg/día y tacrolimus por vía oral se administró en una dosis de 0,15 mg/kg/día con ajustes de dosis posteriores hasta concentraciones mínimas elegidas como objetivo de 10 a 20 nanogramos/ml.
Dutch: Tacrolimus werd gestart als continu intraveneus infuus met een dosis van 0,025 mg/kg/dag en als orale toediening met een dosis van 0,15 mg/kg/dag, waarna de dosis zodanig werd aangepast dat een dalspiegel van 10-20 nanogram/ml werd bereikt.
Spanish: Modigraf 0,2 mg granulado para suspensión oral Cada sobre contiene 0,2 mg de tacrolimus (como monohidrato).
Dutch: Modigraf 0,2 mg granulaat voor orale suspensie Elk sachet bevat 0,2 mg tacrolimus (als monohydraat).
Spanish: Modigraf 1 mg granulado para suspensión oral Cada sobre contiene 1 mg de tacrolimus (como monohidrato).
Dutch: Modigraf 1 mg granulaat voor orale suspensie Elk sachet bevat 1 mg tacrolimus (als monohydraat).
Spanish: Cada sobre contiene 1 mg de tacrolimus (como monohidrato).
Dutch: Elk sachet bevat 1 mg tacrolimus (als monohydraat).
Spanish: Cada sobre de Modigraf 1 mg granulado contiene 1 mg de tacrolimus (como monohidrato).
Dutch: Elk sachet Modigraf 1 mg granulaat bevat 1 mg tacrolimus (als monohydraat).
Spanish: Cada sobre contiene 0,2 mg de tacrolimus (como monohidrato).
Dutch: Elk sachet bevat 0,2 mg tacrolimus (als monohydraat).
Spanish: Cada sobre de Modigraf 0,2 mg granulado contiene 0,2 mg de tacrolimus (como monohidrato).
Dutch: Elk sachet Modigraf 0,2 mg granulaat bevat 0,2 mg tacrolimus (als monohydraat).
Spanish: Se ha observado prolongación del intervalo QT en algunas especies de animales cuando se administra tacrolimus intravenoso como infusión rápida/inyección de bolo a una dosis de 0,1 a 1,0 mg/Kg.
Dutch: Bij intraveneuze toediening van tacrolimus als een snelle infusie/bolusinjectie in een dosis van 0,1 tot 1,0 mg/kg is QTc-verlenging waargenomen bij sommige diersoorten.
Spanish: enfermedad hepática por oclusión venosa, trombosis de la arteria hepática muy raras:
Dutch: vena-occlusieve leverziekte, trombose van de leverarterie
Spanish: Tacrolimus se inició como perfusión intravenosa continua en una dosis de 0,05 mg/kg/día y tacrolimus oral se administró en una dosis de 0,1 a 0,3 mg/kg/día con ajustes de dosis posteriores hasta concentraciones mínimas elegidas como objetivo de 12 a 15 nanogramos/ml.
Dutch: Tacrolimus werd gestart als continu intraveneus infuus met een dosis van 0,05 mg/kg/dag en als orale toediening met een dosis van 0,1-0,3 mg/kg/dag, waarna de dosis zodanig werd aangepast dat een dalspiegel van 12-15 nanogram/ml werd bereikt.
Spanish: Modigraf se administra dos veces al día, normalmente por la mañana y por la tarde.
Dutch: Modigraf wordt tweemaal daags ingenomen, gewoonlijk 's ochtends en ‘s avonds.
Spanish: En uno de los estudios participaron 28 niños a los que se les había administrado el medicamento durante un año.
Dutch: Aan een studie deden 28 kinderen mee die het middel gedurende maximaal een jaar toegediend kregen.
Spanish: Otras informaciones sobre Modigraf:
Dutch: Overige informatie over Modigraf:
Spanish: En el segundo estudio, la diferencia entre el número total de rechazos para las combinaciones de los dos medicamentos no se consideró relevante.
Dutch: In de tweede studie werd het verschil tussen het totale aantal afstotingsgevallen voor de twee geneesmiddelcombinaties als niet van belang beschouwd.
Spanish: Esto significa que reduce la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Dutch: Dat wil zeggen dat deze stof de activiteit van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) vermindert.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) MODIGRAF Resumen del EPAR para el público general
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) MODIGRAF EPAR-samenvatting voor het publiek
Spanish: En el primer estudio, el 79% de los pacientes a los que se administró Modigraf (22 de 28) no experimentaron el rechazo del órgano.
Dutch: In de eerste studie had 79% van de patiënten die Modigraf kregen (22 van de 28) geen afstotingsverschijnselen.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Modigraf.
Spanish: Se presenta en sobres (de 0,2 mg y 1 mg) que contienen un granulado para suspensión oral.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van sachets (0,2 mg en 1 mg) die granules bevatten waarvan een orale suspensie wordt bereid.
Spanish: Los médicos deberán hacer un seguimiento de los niveles de tacrolimus en sangre para comprobar que no superan los límites predefinidos.
Dutch: Artsen dienen de tacrolimusconcentraties in het bloed te meten om te controleren of deze binnen de vooraf vastgestelde grenzen blijven.
Spanish: Tracolimus se ha estado comercializado en la Unión Europea (UE) desde mediados de los noventa para la prevención del rechazo de órganos.
Dutch: Tacrolimus is al sinds medio jaren negentig verkrijgbaar in de Europese Unie voor het voorkomen van orgaanafstoting.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Modigraf durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Modigraf tijdens de studies te hebben?
Spanish: Modigraf no se comparó con ningún otro medicamento.
Dutch: Modigraf werd niet met andere geneesmiddelen vergeleken.
Spanish: Las dosis se calculan en función del peso del paciente.
Dutch: De dosering wordt bepaald aan de hand van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Spanish: Dado que el tacrolimus se ha estado utilizando desde hace muchos años, la empresa presentó los resultados extraídos de la bibliografía científica sobre su eficacia en el trasplante de órganos.
Dutch: Omdat tacrolimus al sinds jaar en dag gebruikt wordt, heeft de firma gegevens uit de wetenschappelijke literatuur en uit eigen onderzoeken over de werkzaamheid van tacrolimus bij orgaantransplantaties overgelegd.
Spanish: El tratamiento con Modigraf sólo debe ser recetado por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes trasplantados.
Dutch: Behandeling met Modigraf mag alleen worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van transplantatiepatiënten.
Spanish: Sin embargo, la combinación de Modigraf fue más eficaz que la otra combinación en la prevención de los rechazos de órganos que no podían tratarse con corticosteroides.
Dutch: De Modigraf-combinatie bleek evenwel werkzamer dan de andere combinatie wat betreft het voorkomen van orgaanafstoting die niet kon worden behandeld met corticosteroïden.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Modigraf a Astellas Pharma Europe B.V.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 mei 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Modigraf verleend aan Astellas Pharma Europe B.V. Klik hier voor het volledige EPAR voor Modigraf.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Modigraf (observados en más de uno de cada 10 pacientes) son diabetes, hiperglucemia (alto nivel de glucosa en sangre), hipercalemia (alto nivel de potasio en sangre), insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, temblor, hipertensión (presión arterial elevada), diarrea, náuseas, alteración de las pruebas de función hepática (nivel anómalo de enzimas hepáticas) y problemas renales.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Modigraf (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn diabetes, hyperglykemie (te hoog suikergehalte in het bloed), hyperkaliëmie (te hoog kaliumgehalte in het bloed), slapeloosheid, (slaapstoornissen), hoofdpijn, tremor (beven), hoge bloeddruk, diarree, misselijkheid, abnormale levertests (abnormale leverenzymspiegels) en nierproblemen.
Spanish: También se examinó el número de rechazos del órgano en pacientes que no respondieron a los corticosteroides.
Dutch: Ook werd gekeken naar het aantal gevallen van orgaanafstoting bij patiënten die niet reageerden op coricosteroïden.
Spanish: Modigraf no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al tacrolimus o a cualquiera de sus componentes o a otros macrólidos (medicamentos con una estructura similar).
Dutch: Modigraf mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor tacrolimus of voor enig ander bestanddeel van het middel of voor andere macroliden (geneesmiddelen met een met tacrolimus vergelijkbare structuur).
Spanish: En el segundo estudio participaron 185 niños a los que se administró Modigraf con corticosteroides (un grupo de inmunosupresores) o una combinación de otros inmunosupresores (ciclosporina, azatioprina y corticosteroids) durante un año.
Dutch: De tweede studie betrof 185 kinderen die gedurende een jaar ofwel Modigraf samen met corticosteroïden (een groep immunosuppressiva) kregen ofwel een combinatie van andere immunosuppressiva (ciclosporine, azathioprine en corticosteroïden).
Spanish: Modigraf es un medicamento que contiene el principio activo tacrolimus.
Dutch: Modigraf is een geneesmiddel dat de werkzame stof tacrolimus bevat.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideraba que en términos de eficacia y seguridad, Modigraf era similar a otros medicamentos con tacrolimus disponibles en forma de cápsulas.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Modigraf in termen van werkzaamheid en veiligheid vergelijkbaar is met andere tacrolimus bevattende middelen in capsulevorm.
Spanish: Modigraf se ha examinado en dos estudios principales realizados con niños a los que se les había trasplantado el hígado.
Dutch: Modrigraf werd bestudeerd in twee hoofdstudies bij kinderen die een levertransplantatie hadden ondergaan.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Modigraf son mayores que sus riesgos para la profilaxis del rechazo en pacientes receptores de un trasplante de riñón, hígado y corazón y para el tratamiento del rechazo resistente al tratamiento con otros medicamentos inmunosupresores.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Modigraf groter zijn dan de risico's ervan voor het voorkomen van transplantaatafstoting bij volwassenen die een nier- , lever- of harttransplantaat hebben ontvangen en voor de behandeling van afstoting van transplantaten bij patiënten die resistent zijn tegen andere immunosuppressieve middelen.
Spanish: Modigraf se administra a adultos y niños a los que se ha trasplantado el riñón, hígado o corazón, para evitar el rechazo (cuando el sistema inmunitario ataca al órgano trasplantado).
Dutch: Modigraf wordt gebruikt om bij volwassenen en kinderen die een nier-, lever- of harttransplantatie hebben ondergaan, afstoting te voorkomen (als het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
Spanish: Modigraf está concebido para una utilización prolongada.
Dutch: Modigraf wordt toegepast als langdurige therapie.
Spanish: En la prevención del rechazo, la dosis de Modigraf depende del tipo de trasplante que haya recibido el paciente.
Dutch: Voor het voorkomen van afstoting is de dosis Modigraf afhankelijk van het getransplanteerde orgaan of weefsel dat de patiënt heeft ontvangen.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en este estudio se basó en el número de pacientes que no experimentaron el rechazo del órgano.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid bij deze studie was het aantal patiënten bij wie geen orgaanafstoting optrad.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Modigraf?
Dutch: Waarom is Modigraf goedgekeurd?
Spanish: Debido a los gránulos presentes en su contenido Modigraf permite ajustar correctamente las dosis, constituyendo una alternativa para los niños pequeños y pacientes que no puedan tragar las cápsulas.
Dutch: Aangezien Modigraf granules bevat, is het eenvoudiger om de dosering fijn af te stellen en wordt een alternatief geboden voor jonge kinderen en anderen die geen capsules kunnen slikken.
Spanish: ¿Qué es Modigraf?
Dutch: Wat is Modigraf?
Spanish: Modigraf también ofrecía la posibilidad de utilizar dosis más exactas y podía ser administrado más fácilmente a los niños pequeños.
Dutch: Met Modigraf is het eveneens mogelijk om de dosering fijner af te stellen en daarom kan het eenvoudiger worden toegediend aan kinderen.
Spanish: Modigraf es similar a otro medicamento que contiene tacrolimus, llamado Prograf o Prograft, que está disponible en forma de cápsulas.
Dutch: Het middel is vergelijkbaar met een ander, tacrolimus bevattend middel, Prograf of Prograft, dat in capsulevorm verkrijgbaar is.
Spanish: El principio activo de Modigraf, el tacrolimus, es un agente inmunosupresor.
Dutch: Tacrolimus, de werkzame stof in Modigraf, is een immunosuppressieve stof.
Spanish: Modigraf fue eficaz en la prevención del rechazo de órganos en niños a los que se había trasplantado hígado.
Dutch: Modigraf voorkwam effectief orgaanafstoting bij kinderen die een levertransplantatie hadden ondergaan.
Spanish: Para tratar el rechazo, podrán usarse las mismas dosis en pacientes con trasplante de riñón o de hígado.
Dutch: Voor het behandelen van afstoting van nier- en levertransplantaten kunnen dezelfde doses worden gebruikt.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en el número de pacientes que no experimentaron el rechazo del órgano.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie geen orgaanafstoting optrad.
Spanish: Tacrolimus actúa sobre algunas células específicas del sistema inmunitario, denominadas células T, que son principalmente responsables de atacar al órgano trasplantado (rechazo del órgano).
Dutch: Tacrolimus werkt in op een bepaald soort cellen van het immuunsysteem, de zogenoemde T-cellen.
Spanish: Modigraf también se utiliza para prevenir el rechazo del órgano trasplantado cuando otros medicamentos inmunosupresores no son eficaces.
Dutch: Modigraf kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van orgaanafstoting wanneer andere middelen die het immuunsysteem kunstmatig onderdrukken, niet werkzaam zijn.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Modigraf puede consultarse en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Modigraf.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Modigraf?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Modigraf in?
Spanish: ¿Cómo se usa Modigraf?
Dutch: Hoe wordt Modigraf gebruikt?
Spanish: ¿Cómo actúa Modigraf?
Dutch: Hoe werkt Modigraf?
Spanish: El resumen de las características del producto; etiquetado y prospecto son las versiones finales acordadas durante el procedimiento del grupo de coordinación.
Dutch: De geldige samenvatting van productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de laatste versies zoals tot stand gekomen tijdens de procedure van de coördinatiegroep.
Spanish: Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Dutch: Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Spanish: Por tanto, se puso en marcha un procedimiento según el Artículo 29(4) en febrero de 2012.
Dutch: Daarom werd in februari 2012 een procedure krachtens artikel 29, lid 4) in gang gezet.
Spanish: • el CHMP ha evaluado la totalidad de los datos remitidos por el solicitante,
Dutch: • het CHMP alle door de aanvrager overgelegde gegevens heeft beoordeeld,
Spanish: Conclusiones científicas y fundamentos para un dictamen positivo
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor een positief advies
Spanish: Resumen global de la evaluación científica del Furoato de Mometasona Sandoz y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Mometason Furoaat Sandoz en verwante namen (zie bijlage I)
Spanish: El furoato de mometasona es un glucocorticosteroide tópico con propiedades antinflamatorias locales a dosis que no son activas sistémicamente.
Dutch: Mometason Furoaat is een topisch glucocorticosteroïd met lokale ontstekingsremmende eigenschappen in doses die niet systemisch actief zijn.
Spanish: Esto se vio respaldado además por los datos clínicos obtenidos con la bomba de spray de dispositivo 1.
Dutch: Dit werd verder ondersteund door de klinische gegevens die werden verkregen met de Hulpmiddel 1-verstuiver.
Spanish: Sin embargo, en este caso concreto, el CHMP consideró que la adecuación de los métodos estadísticos aplicados tiene una importancia secundaria en comparación con la evaluación de los datos disponibles in vitro, como respaldan los datos in vivo disponibles, lo que se consideró suficiente para llegar a una conclusión.
Dutch: In dit specifieke geval was het CHMP echter van oordeel dat de geschiktheid van de toegepaste statistische methoden van secundair belang was vergeleken met de beoordeling van de beschikbare in vitro gegevens, zoals ondersteund door de beschikbare in vivo gegevens, die als voldoende werden beschouwd om tot een conclusie te komen.