FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pärast filgrastiimi manustamist võib esineda pearinglus (vt lõik 4.8).
Icelandic: Fram getur komið sundl eftir gjöf filgrastims (sjá kafla 4.8).
Estonian: Arvestades kiiresti jagunevate müeloidsete rakkude tundlikkust müelosupressiivse tsütostaatilise ravi suhtes, ei soovitata ravi filgrastiimiga 24 tundi enne ja 24 tundi pärast kemoteraapiat.
Icelandic: Á grundvelli þess hve kyrningafrumur í hraðri skiptingu eru næmar fyrir frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð, er ekki mælt með því að veita meðferð með filgrastim í 24 klst. fyrir og í 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferð.
Estonian: Mõned põrnarebendi juhtumid lõppesid surmaga (vt lõik 4.4).
Icelandic: Nokkur tilvik rifins milta voru banvæn (sjá kafla 4.4).
Estonian: Mis ravim on Filgrastim HEXAL ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Filgrastim HEXAL kasutamist Kuidas Filgrastim HEXAL'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: Upplýsingar um Filgrastim HEXAL og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Filgrastim HEXAL Hvernig nota á Filgrastim HEXAL Hugsanlegar aukaverkanir
Estonian: Patsiendid, kellel on hiljuti olnud kopsuinfiltraat või pneumoonia, võivad olla enam ohustatud.
Icelandic: Sjúklingar með nýlega sögu um íferðir í lungu eða lungnabólgu eru hugsanlega í meiri áhættuhópi.
Estonian: Ärge manustage Filgrastim HEXAL'i patsientidele, kellel on esinenud ülitundlikkust filgrastiimi või pegfilgrastiimi suhtes.
Icelandic: Gefið ekki Filgrastim HEXAL sjúklingum með sögu um ofnæmi fyrir filgrastimi eða pegfilgrastimi.
Estonian: Muudel juhtudel võivad olla vajalikud täiendavad leukafereesid.
Icelandic: Við aðrar kringumstæður getur þurft á fleiri hvítfrumusöfnunum að halda.
Estonian: Filgrastim HEXAL'i ei ole uuritud rasedatel ega imetavatel naistel.
Icelandic: Filgrastim HEXAL hefur ekki verið prófað hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti.
Estonian: Ainuke pidevalt esinev kõrvaltoime oli lihas-skeleti valu, mis ei erine täiskasvanutega saadud kogemustest.
Icelandic: Eina aukaverkunin sem reglulega var tilkynnt um var verkur í stoðkerfi sem er ekki frábrugðið því sem fram kom hjá fullorðnum einstaklingum.
Estonian: • kopsud ei tööta nii nagu peavad, põhjustades õhupuudust (hingamispuudulikkus)
Icelandic: • lungun starfa ekki sem skyldi, veldur andnauð (öndunarbilun)
Estonian: - Teised koostisosad on glutaamhape, sorbitool (E420), polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru glútamiksýra, sorbitól (E420), pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Estonian: MDS ja leukeemiad on haiguse loomulikud tüsistused ning nende seos filgrastiimiga on ebaselge.
Icelandic: Mergmisþroskaheilkenni og hvítblæði eru þekktir fylgikvillar sjúkdómsins og tengsl við meðferð með filgrastim eru óljós.
Estonian: Piisava neutrofiilide arvu säilitamiseks on vajalik ravimi pikaajaline igapäevane manustamine.
Icelandic: Langtíma dagleg lyfjagjöf er nauðsynleg til að viðhalda nægilegum daufkyrningafjölda.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Filgrastim HEXAL sisaldab
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Filgrastim HEXAL inniheldur
Estonian: Kui rasestute Filgrastim HEXAL-ravi ajal, teatage sellest oma arstile.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Filgrastim HEXAL stendur skaltu láta lækninn þinn vita.
Estonian: Kuigi sellist koostoimet ei ole uuritud, puuduvad tõendid selle koostoime ohtlikkuse kohta.
Icelandic: Enda þótt þessi milliverkun hafi ekki verið rannsökuð formlega liggja ekki fyrir neinar vísbendingar um að hún sé skaðleg.
Estonian: Need võivad olla sümptomid seisundile, mida nimetatakse kapillaaride lekke sündroomiks; see põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse ja vajab kiiresti arstiabi.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni, sem veldur því að blóð lekur úr litlum æðum út í líkamann og krefst tafarlausar læknishjálpar.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine 1 ml lahust sisaldab 50 mg sorbitooli (E420).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 50 mg sorbitól (E420).
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Estonian: Kui kasutatakse vaid osa süstla sisust, tuleb ebavajalik lahus enne süstimist eemaldada.
Icelandic: Ef aðeins þarf að nota hluta sprautunnar skal fjarlægja umfram magn lausnar fyrir inndælingu.
Estonian: Puuduvad tõendid, et filgrastiimiga ravitud HIV-nakkusega patsientidel suureneks HI-viiruse replikatsioon.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að sjúklingar með HIV sýkingu sem fá filgrastim sýni aukna eftirmyndun HIV.
Estonian: Lastel, kes saavad keemiaravi, on annustamine samasugune nagu täiskasvanutel.
Icelandic: Skömmtun handa börnum sem fá krabbameinslyfjameðferð er sú sama og fyrir fullorðna.
Estonian: Tiinetel rottidel ei tuvastatud toksilisust emasloomale ja lootele annustega kuni 575 μg/kg ööpäevas.
Icelandic: Engin eiturverkun hjá móður eða fóstri kom fram hjá þunguðum rottum við skammta sem námu allt að 575 µg/kg/dag.
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes kasutati subkutaanselt annust 230 mikrogrammi/m2 ööpäevas (4,0...8,4 mikrogrammi/kg ööpäevas).
Icelandic: Í slembiröðuðum klínískum rannsóknum var notast við 230 μg/m2/dag skammt undir húð (4,0 til 8,4 μg/kg/dag).
Estonian: Teie arst ütleb, kui kaua te peate Filgrastim HEXAL'i saama.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú þurfir að nota Filgrastim HEXAL.
Estonian: Kuidas Filgrastim HEXAL'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hvernig geyma á Filgrastim HEXAL Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: Kui te olete raskekujulist kroonilist neutropeeniat põdev patsient, võib teil olla verevähi (leukeemia, müeloblastiline sündroom [MDS]) tekkimise risk.
Icelandic: Ef þú ert sjúklingur með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð er hugsanlegt að þú eigir á hættu að fá krabbamein í blóði (hvítblæði, mergmisþroskaheilkenni [MDS]).
Estonian: Ägeda müeloidleukeemia puhul kasutatud induktsioon- ja konsolideeriva ravi järgselt võib ravi kestus olla oluliselt pikem (kuni 38 päeva), olenedes kasutatud tsütotoksilise kemoteraapia tüübist, annustest ja manustamisskeemist.
Icelandic: Í kjölfar innleiðslu- og upprætingarmeðferðar (induction and consolidation treatment) við bráðu kyrningahvítblæði getur meðferðin varað mun lengur (allt að 38 daga) eftir tegund, skammti og áætlun þeirrar frumudrepandi krabbameinslyfjameðferðar sem notuð er.
Estonian: Tsütotoksilist kemoteraapiat saavatel üle 65 aasta vanustel uuritavatel ei täheldatud üldisi erinevusi ohutuses ega efektiivsuses võrreldes nooremate täiskasvanutega (> 18 eluaastat) ja kliiniline kogemus ei näita erinevusi eakate ja nooremate täiskasvanud patsientide ravivastustes.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn heildarmun á öryggi og klínísku notagildi hjá sjúklingum eldri en 65 ára samanborið við yngri fullorðna einstaklinga (> 18 ára) sem fengu frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð og klínísk reynsla hefur ekki sýnt fram á mun á svörun hjá öldruðum og yngri fullorðnum sjúklingum.
Estonian: Seejärel võib annust iga 1...2 nädala järel individuaalselt korrigeerida, et säilitada keskmist neutrofiilide arvu vahemikus 1,5 × 109/l...10 × 109/l.
Icelandic: Í kjölfarið má aðlaga skammtinn einstaklingsbundið á 1 - 2 vikna fresti til að viðhalda meðaltali daufkyrningafjölda á bilinu 1,5 x 109/l til 10 x 109/l.
Estonian: Filgrastiimi üleannustamise toimeid ei ole kindlaks määratud.
Icelandic: Áhrif ofskömmtunar af filgrastim hafa ekki verið staðfest.
Estonian: Filgrastiim ei avaldanud tuvastatavat mõju isaste või emaste rottide viljakusele.
Icelandic: Filgrastim hafði engin merkjanleg áhrif á frjósemi hjá rottum, hvorki karl- né kvendýrum.
Estonian: Vajaduse korral võib Filgrastim HEXAL'i lahjendada 50 mg/ml (5%) glükoosilahuses.
Icelandic: Ef óskað er eftir má þynna Filgrastim HEXAL í 50 mg/ml (5%) glúkósalausn.
Estonian: Filgrastiim võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Filgrastim getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Hematuuria esines sageli ja proteinuuria esines vähesel hulgal patsientidest.
Icelandic: Blóðmiga var algeng og próteinmiga kom fram hjá fáeinum sjúklingum.
Estonian: • aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletik; vt lõik 2.
Icelandic: • ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóðið frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2.
Estonian: Leukafereesi ajad: sageli piisab 1 või 2 leukafereesist, mis teostatakse 5. ja 6. päeval.
Icelandic: 1 eða 2 hvítfrumusafnanir á dögum 5 og 6 nægja oft.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal ja turuletulekujärgsel perioodil on teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, sh interstitsiaalne kopsuhaigus, kopsuödeem ja kopsuinfiltratsioon, mille järgselt tekkis mõnel juhul hingamispuudulikkus või respiratoorse distressi sündroom (ARDS), mis võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukaverkanir á lungu í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu, á borð við millivefslungnasjúkdóm, lungnabjúg og íferð í lungu, sem í sumum tilvikum hafa endað með öndunarbilun eða bráðri andnauð (ARDS) sem getur reynst banvænt (sjá kafla 4.4).
Estonian: - Toimeaine on filgrastiim.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið filgrastim.
Estonian: Seda tuleb luu-uuringute tulemuste tõlgendamisel arvesse võtta.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga þegar niðurstöður á myndum af beinum eru túlkaðar.
Estonian: 1 nõelakaitsega süstel 3 nõelakaitsega süstlit 5 nõelakaitsega süstlit 10 nõelakaitsega süstlit
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með nálaröryggisbúnaði 3 áfylltar sprautur með nálaröryggisbúnaði 5 áfylltar sprautur með nálaröryggisbúnaði 10 áfylltar sprautur með nálaröryggisbúnaði
Estonian: Seetõttu tuleb hoolikalt jälgida põrna suurust (nt arstlikul läbivaatusel, ultraheliuuringul).
Icelandic: Því skal fylgjast náið með stærð milta (t.d. klínísk skoðun, ómskoðun).
Estonian: Raskekujulise kroonilise neutropeenia uuringuprogrammis uuritud patsientidest oli 65% alla 18-aastased.
Icelandic: Sextíu og fimm prósent sjúklinganna sem rannsakaðir voru í rannsóknaráætluninni á alvarlegri, langvarandi daufkyrningafæð voru yngri en 18 ára.
Estonian: Filgrastim HEXAL 30 mln Ü/0,5 ml
Icelandic: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml
Estonian: 50 mg/ml (5%) glükoosilahuses lahjendatud filgrastiim sobib klaasi ning mitmesuguste plastikutega, sealhulgas polüvinüülkloriidi, polüolefiini (polüpropüleeni ja polüetüleeni kopolümeer) ja polüpropüleeniga.
Icelandic: Þegar filgrastim hefur verið þynnt með 50 mg/ml (5%) glúkósalausn má nota það með gleri og ýmsum plastefnum, svo sem pólývínylklóríði, pólýólefíni (samfjölliða úr pólýprópýleni og pólýetýleni) og pólýprópýleni.
Estonian: Minimaalne soovitatav kogus ≥ 2,0 × 106/CD34+ rakku/kg põhineb avaldatud kogemustel saavutatud adekvaatse hematoloogilise taastumise kohta.
Icelandic: Ráðlagður lágmarks afrakstur sem nemur ≥ 2,0 x 106 CD34+ frumur/kg byggist á reynslu samkvæmt birtum heimildum sem leitt hefur til viðunandi blóðmyndunar.
Estonian: Suruge nõel kiire ja kindla liigutusega nahavoldi sisse.
Icelandic: Stingdu nálinni í húðina með snöggri og þéttri hreyfingu.
Estonian: Allogeense transplantaadi uuringute metaanalüüsis 9 prospektiivse randomiseeritud uuringu, 8 retrospektiivse uuringu ja 1 juhtumikontrolliga uuringu tulemuste kohta ei täheldatud muutust ägeda või kroonilise transplantaat-peremehe-vastu sündroomi tekkeriski või raviga seotud varajase suremuse osas.
Icelandic: Í safngreiningu á rannsóknum á ósamgena ígræðslum sem tók til niðurstaðna úr níu framsýnum slembiröðuðum rannsóknum, átta aftursýnum rannsóknum og einni tilfella-viðmiðarannsókn, var ekki sýnt fram á áhrif á hættu á bráðri hýsilssótt, langvinnri hýsilssótt eða snemmkomnum meðferðartengdum dauða.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad kapillaaride lekke sündroomi sümptomid, peab hoolikalt jälgima ja nad peavad saama tavapärast sümptomaatilist ravi, mis võib hõlmata ka intensiivravi vajadust (vt lõik 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem fá einkenni háræðalekaheilkennis og veita þeim hefðbundna einkennameðferð sem gæti falið í sér gjörgæslumeðferð (sjá kafla 4.8).
Estonian: Seetõttu annuse kohandamine nimetatud asjaoludel ei ole vajalik.
Icelandic: Ekki þarf á skammtaaðlögun að halda við þessar aðstæður.
Estonian: Süstaldele on märgitud jaotusringid, et võimaldada vajadusel osalist kasutamist.
Icelandic: Á sprautunum eru kvörðunarhringir sem gera það kleift að nota aðeins hluta þeirra ef á þarf að halda.
Estonian: Filgrastiimi keskmine seerumi eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) oli pärast ühekordseid subkutaanseid annuseid vahemikus 2,7 tundi (1,0 miljonit ühikut/kg, 10 µg/kg) kuni 5,7 tundi (0,25 miljonit ühikut/kg, 2,5 µg/kg) ning pikenes pärast 7-päevast ravi vastavalt 8,5...14 tunnini.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma (t½) brotthvarfs filgrastim í sermi var á bilinu 2,7 klst. (1,0 ME/kg, 10 µg/kg) til 5,7 klst. (0,25 ME/kg, 2,5 µg/kg) og jókst eftir 7 daga skömmtun í 8,5 klst. annars vegar og 14 klst. hins vegar.
Estonian: Filgrastiimi manustatakse iga päev subkutaanse süstena, kuni neutrofiilide arv on tõusnud püsivalt üle taseme 1,5 × 109/l.
Icelandic: Filgrastim skal gefa daglega með inndælingu undir húð þar til daufkyrningafjöldi nær og viðhelst hærri en 1,5 x 109/l.
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui täheldate näo või pahkluude paistetust, verd uriinis või pruuni värvusega uriini või märkate, et urineerite vähem kui tavaliselt.
Icelandic: Hringdu strax í lækninn ef vart verður við þrota í andliti eða ökklum, blóð í þvagi eða brúnleitt þvag eða ef þér finnst þú hafa sjaldnar þvaglát en venjulega.
Estonian: Filgrastim HEXAL ravi ajal rääkige oma arstile viivitamatult, kui - teil tekib valu ülakõhus, vasakul rinnakorvi all või vasakus õlanukis [need sümptomid võivad viidata suurenenud põrnale (splenomegaalia) või põrnarebendile].
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita meðan á meðferð með Filgrastim HEXAL stendur ef þú: - færð verk í vinstri, efri hluta maga (kviðar), verk fyrir neðan brjóstkassa vinstra megin eða verk efst í vinstri öxl [þetta geta verið einkenni miltisstækkunar eða hugsanlega rifins milta].
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud HIV-infektsiooniga patsientidel
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur hjá sjúklingum með HIV sýkingu
Estonian: Kui te unustate Filgrastim HEXAL'i kasutada
Icelandic: Ef gleymist að nota Filgrastim HEXAL
Estonian: Sellegipoolest on tõestatud, et melfalaani, karboplatiini või BCNU manustamine koos filgrastiimiga on efektiivne progenitoorrakkude mobilisatsiooni seisukohalt.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á að notkun melphalans, carboplatins eða BCNU samhliða filgrastim er árangursrík til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna.
Estonian: Raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsientidel, kellel tekib trombotsütopeenia (trombotsüütide arv on < 100 × 109/l), peab kaaluma filgrastiimi manustamise ajutist katkestamist või annuse vähendamist.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega langvinna daufkyrningafæð sem fá blóðflagnafæð, (fjöldi blóðflagna < 100 x 109/l), skal íhuga að hætta lyfjagjöf tímabundið eða minnka skammta af filgrastimi.
Estonian: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kõikide näidustuste kohta
Icelandic: Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun fyrir allar ábendingar
Estonian: Neutrofiilide absoluutarvu (ANC) peab hoolikalt jälgima, eriti filgrastiim-ravi esimestel nädalatel.
Icelandic: Fylgjast skal náið með heildarfjölda daufkyrninga (ANC), einkum fyrstu vikur meðferðar með filgrastim.
Estonian: Kui on saavutatud neutropeenia pöördumine, tuleks kindlaks teha minimaalne efektiivne annus neutrofiilide normaalse arvu säilitamiseks.
Icelandic: Þegar daufkyrningafæð hefur gengið til baka skal ákvarða minnsta árangursríka skammtinn til að viðhalda eðlilegum daufkyrningafjölda.
Estonian: Väikesel arvul patsientidest (< 10%) vajati neutropeenia pöördumiseks annuseid kuni 1,0 miljon ühikut (10 mikrogrammi)/kg päevas.
Icelandic: Hjá fáeinum sjúklingum (< 10%) þurfti skammta sem námu allt að 1,0 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag) til að daufkyrningafæð gengi til baka.
Estonian: Tervetel tüvirakudoonoritel esineb väga sageli vere valgeliblede arvu suurenemine (leukotsütoos) ja trombotsüütide arvu vähenemine, mis vähendab vere hüübimisvõimet (trombotsütopeenia); arst jälgib teid nende nähtude suhtes.
Icelandic: Hjá heilbrigðum stofnfrumugjöfum er mjög algengt að vart verði við fjölgun hvítra blóðfrumna (hvítkornaríki) og fækkun blóðflagna sem dregur úr blóðstorknun (blóðflagnafæð), en læknirinn mun hafa eftirlit með þessu.
Estonian: Filgrastim HEXAL 48 mln Ü/0,5 ml
Icelandic: Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml
Estonian: • ebatavaline muutus uriinis
Icelandic: • óvenjulegar breytingar á þvagi
Estonian: Patsientidel, kellele siirdatakse tüvirakke või luuüdi, võib tekkida transplantaat-peremehe-vastu sündroom (GvHD) - see on doonori rakkude reaktsioon siirikut saava patsiendi vastu; nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad lööve peopesades või jalataldadel ning haavandid ja valusad kohad suus, soolestikus, maksas, nahal või silmades, kopsudes, tupes ja liigestes.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gangast undir stofnfrumu- eða beinmergsígræðslu kann að vera vart við hýsilssótt (GvHD), en það eru viðbrögð gjafafrumna gegn sjúklingi sem fær ígræðsluna; teikn og einkenni fela meðal annars í sér útbrot á lófum eða iljum og sáramyndun eða blöðrur í munni, þörmum, lifur, húð eða augum, lungum, leggöngum og liðum.
Estonian: Lahjendatud filgrastiim võib adsorbeeruda klaasile ja plastmaterjalidele, välja arvatud juhul, kui see on lahjendatud 50 mg/ml (5%) glükoosilahusega (vt lõik 6.6).
Icelandic: Filgrastim getur aðsogast á gler og plastefni eftir þynningu, nema það sé þynnt í 50 mg/ml (5%) glúkósalausn (sjá kafla 6.6).
Estonian: Kasvufaktorid on kehas loomulikult toodetavad valgud, kuid neid saab ravimina kasutamiseks luua ka biotehnoloogia abil.
Icelandic: Vaxtarþættir eru prótín sem líkaminn framleiðir sjálfur en einnig er hægt að búa þá til með líftækni til þess að nota sem lyf.
Estonian: Patsientide ravimisel kemoteraapia suurte annustega peab olema eriti ettevaatlik, sest kasvajavastase toime paranemine sel puhul on tõestamata ning kemoterapeutikumide suurendatud annused võivad lisada toksilisi kõrvaltoimeid, sh südamele, kopsudele, närvisüsteemile ja nahale (palun tutvuda kasutatava kemoterapeutikumi väljakirjutamisteabega).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við meðferð sjúklinga þegar háskammta krabbameinslyfjameðferð er gefin þar sem ekki hefur verið sýnt fram á betri niðurstöður hvað varðar æxli og auknir skammtar af krabbameinslyfjum geta haft í för með sér auknar eiturverkanir, þ.á m. áhrif á hjarta, lungu, taugakerfi og húð (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þau krabbameinslyf sem eru notuð).
Estonian: Ei ole piisavalt andmeid hinnata edasi filgrastiimi kasutamist lastel.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til þess að meta frekar notkun filgrastims hjá börnum.
Estonian: Filgrastiimi uuriti kuni 1 aasta kestusega korduvtoksilisuse uuringutes, mis näitasid arvatavate farmakoloogiliste mõjudega seostatavaid muutusi, sh leukotsüütide arvu tõus, müeloidne hüperplaasia luuüdis, ekstramedullaarne granulopoees ja põrna suurenemine.
Icelandic: Filgrastim var rannsakað í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í allt að eitt ár og leiddu í ljós breytingar sem rekja má til lyfjafræðilegra verkana sem búist var við, þ.m.t. fjölgun hvítkorna, ofvöxt mergfrumna í beinmerg, kyrningamyndun utan mergs og miltisstækkun.
Estonian: Filgrastiim suurendab neutrofiilide hulka, toimides eelkõige neutrofiilide prekursoritele.
Icelandic: Filgrastim hefur aðallega áhrif á daufkyrningaforvera (neutrophil precursors) til að auka magn daufkyrninga.
Estonian: Tsütotoksilist kemoteraapiat saanud patsientide puhul täheldatakse tavaliselt 1...2 päeva pärast ravi alustamist filgrastiimiga neutrofiilide arvu mööduvat tõusu.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð kemur yfirleitt fram skammvinn aukning daufkyrningafjölda 1 - 2 dögum eftir upphaf filgrastim meðferðar.
Estonian: Filgrastiimi võib manustada subkutaanse süstena üks kord ööpäevas või intravenoosse infusioonina üks kord ööpäevas 30 minuti jooksul, lahjendatuna 5% glükoosilahuses (vt lõik 6.6).
Icelandic: Filgrastim má gefa sem daglega inndælingu undir húð eða sem daglegt innrennsli þynnt með 5% glúkósalausn og gefið í bláæð á 30 mínútum (sjá kafla 6.6).
Estonian: Mida on vaja teada enne Filgrastim HEXAL kasutamist Ärge kasutage Filgrastim HEXAL'i
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Filgrastim HEXAL Ekki má nota Filgrastim HEXAL
Estonian: Filgrastiimi manustamisel rottidele perinataalses ja laktatsiooniperioodis täheldati järglastel välistunnuste väljakujunemise aeglustumist ja kasvu pidurdumist (> 20 μg/kg ööpäevas) ja elusate järglaste määra vähest langust (100 μg/kg ööpäevas).
Icelandic: Afkvæmi rottna sem fengu filgrastim á burðarmáls- og mjólkurmyndunarskeiðum sýndu seinkun á ytri sérhæfingu og vaxtarskerðingu (≥20 µg/kg/dag) og lítillega skert lifunarhlutfall (100 µg/kg/dag).
Estonian: Kõlblikkusaja piires ja kuna tegemist on ambulatoorselt kasutatava ravimiga, võib patsient võtta ravimi ühekordselt külmkapist kuni 72 tunniks välja ja hoida seda toatemperatuuril (kuni 25°C).
Icelandic: Með tilliti til geymsluþols og notkunar utan sjúkrahúsa, má sjúklingurinn taka lyfið úr kæli og geyma það við stofuhita (en ekki yfir 25°C), í eitt skipti í allt að 72 klukkustundir.
Estonian: Seetõttu võib vähenenud neutrofiilide prekursorite hulgaga patsientidel olla neutrofiilide hulga tõus oodatust madalam (nt patsiendid, kes on saanud ulatuslikku kiiritusravi või kemoteraapiat või kellel on luuüdi infiltreeritud kasvaja poolt).
Icelandic: Svörun daufkyrninga í sjúklingum með fækkun á daufkyrningaforverum getur því verið minni (t.d. í þeim sem hafa gengist undir umfangsmikla geisla- eða krabbameinslyfjameðferð, eða þeim sem eru með beinmergsæxli).
Estonian: Filgrastiimi võib manustada intravenoosse infusioonina kas 30 minuti või 24 tunni jooksul või pideva subkutaanse 24-tunnise infusioonina.
Icelandic: Gefa má filgrastim sem 30 mínútna eða 24 klst. innrennsli í bláæð eða sem samfellt innrennsli undir húð á 24 klst.
Estonian: Vere valgeliblede arvu jälgimiseks kehas tehakse teile korrapäraselt vereanalüüse.
Icelandic: Reglulega verða gerðar blóðrannsóknir til þess að fylgjast með fjölda hvítra blóðkorna í líkamanum.
Estonian: Leukotsütoosi (WBC > 50 × 109/l) täheldati 41% tervetest doonoritest ja mööduvat trombotsütopeeniat (trombotsüütide arv < 100 × 109/l) pärast filgrastiimi ja leukafereesi täheldati 35% doonoritest (vt lõik 4.4).
Icelandic: Hvítkornaríki (hvít blóðkorn > 50 x 109/l) kom fram hjá 41% gjafa og skammvinn blóðflagnafæð (blóðflögur < 100 x 109/l) kom fram í kjölfar notkunar filgrastim og hvítfrumnasöfnunar hjá 35% gjafa (sjá kafla 4.4).
Estonian: Filgrastim HEXAL võib mõjutada kergelt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Filgrastim HEXAL getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.