FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce plan donne désormais le niveau de prévisibilité requis au développement futur d'EVV, ce qui permettra aux autorités nationales compétentes d'engager les ressources voulues afin d'assurer sa mise en œuvre totale et dans les délais.
Polish: Plan ten obecnie zapewnia wymaganą przewidywalność rozwoju sekcji weterynaryjnej EudraVigilance, która jest niezbędnym właściwym organem krajowym, do zaangażowania niezbędnych zasobów pozwalających na pełne i terminowe wdrożenie.
French: • formule des recommandations indépendantes et fondées sur des données scientifiques sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments, ainsi que sur des questions d'ordre plus général relevant du domaine de la santé publique et animale, en rapport avec les médicaments;
Polish: • zapewnia niezależne - oparte na podstawach naukowych - zalecenia dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków oraz kwestii ogólnych związanych się z lekami i które są istotne dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt;
French: Suite à une étude menée en 2006 par le CHMP, les autorisations de mise sur le marché concernées ont été suspendues par la Commission européenne, en raison de préoccupations au sujet de la conformité avec les bonnes pratiques cliniques (BPC) et les bonnes pratiques de laboratoire (BPL), ainsi qu'au sujet de leur impact sur la qualité et la fiabilité des études de bioéquivalence en appui des autorisations de mise sur le marché.
Polish: W wyniku oceny przeprowadzonej przez CHMP w 2006 r. Komisja Europejska zawiesiła odnośne krajowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z powodu obaw dotyczących przestrzegania dobrych praktyk klinicznych i laboratoryjnych (GCP/GLP), które rzutowały na jakość i wiarygodność badań nad równoważnością biologiczną przeprowadzanych w związku z ubieganiem się o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
French: • médicaments contenant de la pioglitazone (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) et de la rosiglitazone (Avandia, Avandamet, Avaglim): suppression de la contre-indication à leur utilisation combinée avec les insulines (étiquetage de classe);
Polish: • leki zawierające pioglitazon (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) oraz rosiglitazon (Avandia, Avandamet, Avaglim): anulowanie przeciwwskazań w odniesieniu do ich skojarzonego stosowania z insulinami (etykietowanie kategorii);
French: • Étude des médicaments génériques contenant de la cétirizine, en raison de préoccupations concernant leur bioéquivalence.
Polish: • Przegląd leków generycznych zawierających cetyryzynę, z powodu obaw związanych z ich równoważnością biologiczną.
French: Nous avons également collaboré au développement de la télématique et nous sommes penchés sur la planification des ressources et les compétences communes.
Polish: Inne dziedziny współpracy obejmowały opracowywanie rozwiązań telematycznych oraz dyskusje nad wspólnym planowaniem zasobów i kompetencji.
French: Activités principales
Polish: Najważniejsze działania
French: Cependant, le nombre de demandes initiales par principe actif, c'est-à-dire sans double demande, est en baisse de 19 % par rapport à 2006.
Polish: Liczba wstępnych wniosków dotyczących substancji aktywnych, tj. z pominięciem wniosków podwójnych, była jednak o 19% niższa niż w roku poprzednim.
French: Le PDCO a tenu sa première réunion les 4 et 5 juillet 2007.
Polish: W dniach 4-5 lipca 2007 r. miało miejsce pierwsze posiedzenie Komitetu Pediatrycznego.
French: Le CHMP a recommandé le refus de la nouvelle indication, jugeant les données soumises insuffisantes pour démontrer l'efficacité des médicaments dans l'indication objet de la demande (procédure de l'article 6, paragraphe 12).
Polish: CHMP zalecił odrzucenie nowego wskazania, ponieważ przedłożone dane uznano za niewystarczający dowód skuteczności we wnioskowanym wskazaniu (procedura określona w art. 6 ust.
French: Procédures de grand intérêt public finalisées en 2007
Polish: W 2007 r. sfinalizowano procedury o dużym znaczeniu dla zdrowia publicznego
French: • un nouvel avertissement de sécurité pour Tamiflu (oseltamivir phosphate) et le risque d'effets neuropsychiatriques indésirables;
Polish: • nowe ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa Tamiflu (fosforan oseltamiwiru) i ryzyka wystąpienia działań niepożądanych o charakterze neuropsychiatrycznym;
French: • Les époétines, autorisées selon la procédure centralisée (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) et selon la procédure nationale (Eprex).
Polish: • Epoetyny, zarówno dopuszczone do obrotu w ramach procedury scentralizowanej (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed), jak i dopuszczone do obrotu w ramach procedury krajowej (Eprex).
French: Deux autorisations de mise sur le marché en 2007, concernant des médicaments à usage vétérinaire, ont bénéficié de conseils scientifiques du comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP): un médicament pour le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive du chien, et un vaccin contre l'infection au circovirus porcin chez le porc.
Polish: W przypadku wydanych w 2007 r. dwóch pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków weterynaryjnych wnioskodawcy skorzystali z porad naukowych uzyskanych z Komitetu ds. Produktów Leczniczych do Stosowania u Zwierząt (CVMP): jeden lek przeznaczony do leczenia zastoinowej niewydolności serca u psów oraz jedna szczepionka przeciwko zakażeniu cirkowirusem świń.
French: Le cadre juridique et réglementaire pour les médicaments biosimilaires étant maintenant fermement établi, dix demandes ont été reçues en 2007.
Polish: W 2007 r., w warunkach trwale ustalonych ram prawnych i regulacyjnych dla leków podobnych biologicznie, wpłynęło 10 wniosków dotyczących tych leków.
French: • un nouvel avertissement pour les médicaments contenant de la pioglitazone et de la rosiglitazone concernant l'augmentation des fractures osseuses chez les femmes; et pour les médicaments contenant de la rosiglitazone uniquement concernant un risque possible de maladie cardiaque ischémique;
Polish: • nowe ostrzeżenie dotyczące leków, które zawierają pioglitazon i rosiglitazon, odnoszące się do wzrostu przypadków złamań kości u kobiet, oraz leków zawierających rosiglitazon wyłącznie w odniesieniu do potencjalnego ryzyka choroby niedokrwiennej serca;
French: L'élaboration de recommandations du groupe de travail EMEA/CHMP avec les professionnels de santé (Working Group with Healthcare Professionals - HCP WG) a démarré en 2007.
Polish: W 2007 r. rozpoczęto opracowywanie zaleceń grupy roboczej EMEA/CHMP ds. współpracy z organizacjami pracowników służby zdrowia (HCP WG).
French: • deux vaccins destinés aux porcins, contre le circovirus porcin de type 2.
Polish: • dwie szczepionki dla świń przeciwko zakażeniu cirkowirusem typu 2.
French: • d'autres médicaments, dont un pour le traitement de l'insuffisance cardiaque du chien, un pour obtenir une infertilité temporaire chez le chien mâle, un pour le traitement du surpoids et de l'obésité du chien, et un médicament générique pour le traitement des troubles musculosquelettiques du chien.
Polish: • inne leki, w tym 1 do leczenia niewydolności serca u psów, 1 w celu uzyskania okresowej bezpłodności u samców psów, 1 do leczenia psów z nadwagą i otyłych oraz 1 lek generyczny do leczenia dolegliwości mięśniowo-szkieletowych u psów.
French: • un nouvel avertissement pour le facteur recombinant VIII concernant la possibilité de récurrence des inhibiteurs après transition d'un facteur recombinant VIII à un autre, chez des patients précédemment traités, avec plus de 100 jours d'exposition, présentant des antécédents de développement d'inhibiteur (étiquetage de classe);
Polish: • nowe ostrzeżenie dotyczące leków zawierających rekombinowany czynnik VIII, które odnosi się do ewentualnego nawrotu inhibitorów po zmianie jednego leku zawierającego rekombinowany czynnik VIII na inny u pacjentów, którzy uprzednio przez ponad 100 dni przyjmowali preparat i u których w przeszłości dochodziło do rozwoju inhibitorów (etykietowanie kategorii);
French: Un avant-projet a été publié pour une consultation publique de trois mois en décembre 2007.
Polish: W grudniu 2007 r. opublikowano projekt, bedacy podstawa trzymiesięcznych konsultacji.
French: • Étude des médicaments contenant 30 µg d'éthinyl estradiol + 2 mg d'acétate de chlormadinone, en raison des différences entre les États membres concernant l'extension de l'indication de ces deux médicaments au traitement des femmes atteintes d'acné modérée.
Polish: • Przegląd leków zawierających 30 µg etynyloestradiolu + 2 mg octanu chlormadinonu, z powodu rozbieżności zdań wśród państw członkowskich co do tego, czy w przypadku tych dwóch leków należy rozszerzyć wskazanie w celu uwzględnienia leczenia kobiet cierpiących na umiarkowany trądzik.
French: Des conseils scientifiques gratuits ont été accordés à deux demandes en 2007, en vertu des dispositions du programme pour des usages mineurs et des espèces mineures: une demande concernait la mise au point d'un vaccin destiné aux ovins, aux caprins et aux bovins, et l'autre, un vaccin vivant pour les lapins sauvages.
Polish: W 2007 r. udzielono bezpłatnej porady naukowej w przypadku dwóch wniosków na podstawie zapisów w programie dotyczącym rzadkich przypadków i gatunków o mniejszym znaczeniu: jedną poradę w sprawie opracowania szczepionki dla owiec, kóz i bydła, i drugą związaną z żywą szczepionką dla dzikich królików.
French: L'un des rappels de classe 1 (Viracept) a abouti à une activité de suivi considérable, afin d'empêcher que de tels problèmes ne se reproduisent (échec critique de BPF aboutissant à une contamination de haut niveau par impuretés génotoxiques) avec des médicaments similaires (mésilate et principes actifs apparentées) dans l'Union européenne, autorisés par l'intermédiaire de la procédure centralisée ou des procédures de reconnaissance mutuelle, décentralisées ou nationales.
Polish: Jedno z odwołań kategorii I (Viracept) doprowadziło do wzmożenia działań uzupełniających, których celem było zapobieżenie ponownemu pojawieniu się podobnych problemów (krytyczne zaniedbanie w zakresie GMP prowadzące do wysokiego poziomu zanieczyszczenia domieszkami genotoksycznymi) w przypadku leków podobnych (mesylat i pokrewne substancje czynne) w UE, bez względu na to, czy są dopuszczone do obrotu w trybie procedury scentralizowanej, czy też na zasadzie wzajemnego uznawania, w trybie procedury zdecentralizowanej lub krajowej.
French: Principes directeurs
Polish: Zasady przewodnie
French: Des experts des milieux universitaires et des centres hospitaliers universitaires en détachement auprès de l'EMEA ont contribué au travail du réseau européen des médicaments, apportant ainsi un complément d'expertise.
Polish: Delegowani do EMEA eksperci reprezentujący środowisko akademickie i szpitale uniwersyteckie mieli swój udział w pracach europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami, zapewniając dodatkową wiedzę specjalistyczną.
French: En 2007, l'EMEA a reçu et validé deux nouvelles demandes de LMR, soit une de moins que prévu pour l'année.
Polish: W 2007 r. EMEA otrzymała i zatwierdziła 2 nowe wnioski o ustalenie maksymalnych poziomów pozostałości - o 1 mniej niż przewidywano na ten rok.
French: Son avantage, combiné avec d'autres médicaments antirétroviraux, réside dans sa capacité à réduire la quantité de VIH dans le plasma (la charge virale) et à accroître le nombre de lymphocytes T (spécifiquement les CD4) chez les patients habitués au traitement porteurs d'un VIH-1 à tropisme CCR5.
Polish: Jego zaletągdy jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami antyretrowirusowymi - jest zdolność do zmniejszania ilości HIV (ładunku wirusowego) w osoczu i zwiększania liczby komórek T (zwłaszcza komórek CD4) u długotrwale leczonych pacjentów z CCR5-tropowym wirusem HIV-1.
French: Avis adoptés en 2007
Polish: Opinie przyjęte w 2007 r.
French: Parmi elles, 13 concernaient des produits pharmaceutiques et 34 des produits immunologiques.
Polish: Trzynaście z nich odnosiło się do produktów farmaceutycznych, a 34 do produktów immunologicznych.
French: Ils sont soumis à des obligations spécifiques et à des mesures de suivi, y compris des mesures de pharmacovigilance renforcées, pour garantir la sécurité d'utilisation des produits;
Polish: Szczepionki są dopuszczone do obrotu w wyjątkowych okolicznościach i podlegają specjalnym obowiązkom i działaniom uzupełniającym, w tym wzmożonym środkom nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania tych produktów;
French: 49 % des médicaments désignés orphelins en 2007 étaient destinés au traitement de pathologies touchant les enfants.
Polish: Czterdzieści dziewięć procent leków, którym w 2007 r. przyznano status leku sierocego było przewidzianych do leczenia schorzeń dotykających dzieci, w tym 4% wyłącznie do stosowania w pediatrii.
French: Au total, 2 045 demandes ont été reçues en 2007, soit une hausse de presque 30 % par rapport à l'année précédente.
Polish: W 2007 r. wpłynęło łącznie 2 045 zgłoszeń - wzrost o ponad 30% w porównaniu z rokiem poprzednim.
French: Près de la moitié des médicaments désignés orphelins concernent les enfants
Polish: Prawie połowa leków mających status leku sierocego ma służyć w terapiach dla dzieci
French: Task force «Innovation»: soutien au développement de médicaments de thérapies innovantes
Polish: Grupa zadaniowa ds. innowacji: wspieranie opracowywania produktów leczniczych terapii zaawansowanej
French: 25 % de notifications supplémentaires d'effets indésirables de médicaments ont été reçues en
Polish: W 2007 r. wpłynęło o 25% więcej zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych leków
French: • Le second vaccin prophylactique contre les néoplasies intraépithéliales cervicales de haut grade (CIN de grades 2 et 3) et le cancer du col de l'utérus lié au papillomavirus humain (PVH) de types 16 et 18.
Polish: • Druga szczepionka zapobiegająca śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy wysokiego stopnia (CIN stopnia 2 i 3) oraz nowotworowi szyjki macicy, związanemu z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 16 i 18.
French: Quatre des six rappels de classe 1 concernaient des médicaments de contrefaçon autorisés selon la procédure centralisée.
Polish: Cztery z 6 odwołań kategorii I dotyczyły podrobionych leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury scentralizowanej.
French: • Plusieurs extensions d'indications ont été accordées pour le traitement du diabète, multipliant les options d'utilisation combinée d'antidiabétiques oraux et d'insulines.
Polish: • Kilka poszerzeń wskazań przyznano w celu leczenia cukrzycy, zapewniając więcej możliwości skojarzonego stosowania doustnych środków przeciwcukrzycowych i insulin.
French: Toutes les inspections ont eu lieu dans les délais réglementaires.
Polish: Wszystkie kontrole zmieściły się w ustawowych terminach.
French: Ils fonctionnent en bloquant la dégradation des incrétines, encourageant ainsi le pancréas à fabriquer de l'insuline lorsque le taux de glucose sanguin est élevé, et réduisant le taux de glucagone.
Polish: Działają poprzez blokowanie rozkładu hormonów inkretynowych w organizmie, stymulując tym samym trzustkę do produkcji insuliny przy wysokim poziomie glukozy we krwi, a także zmniejszając poziom glukagonu.
French: • Stocrin et Sustiva (efavirenz): suppression de la contre-indication à leur co-administration avec le voriconazole.
Polish: • Stocrin i Sustiva (efawirenz): anulowanie przeciwwskazania w odniesieniu do ich skojarzenia z worykonazolem.
French: Le guide de l'utilisateur à l'intention des PME a été mis à jour en 2007 afin de tenir compte de l'expérience acquise en 2006.
Polish: W 2007 r. zaktualizowano przewodnik użytkownika dla MŚP, aby uwzględnić doświadczenia zdobyte w 2006 r. Pierwsze warsztaty dla MŚP odbyły się w dniu 2 lutego 2007 r.
French: • Étude des médicaments contenant du véralipride, suite au retrait du véralipride du marché espagnol en raison de notifications d'effets secondaires graves touchant le système nerveux et plusieurs actions réglementaires dans d'autres États membres de l'Union européenne dans lesquels le véralipride était autorisé.
Polish: • Przegląd leków zawierających veraliprid, po wycofaniu veralipridu z rynku hiszpańskiego ze względu na doniesienia o poważnych skutkach ubocznych dla systemu nerwowego i po podjęciu szeregu działań regulacyjnych w innych państwach członkowskich UE, w których veraliprid dopuszczono do obrotu.
French: Suite au déploiement aux autorités nationales compétentes, la majorité de ces dernières ont soit installé le système, soit opté pour un autre outil.
Polish: The roll-out across the NCAs has resulted in the majority of NCAs having an installation or having opted for a different tool.
French: Pour le traitement de la bronchite, de la sinusite et de l'amygdalite/pharyngite, Ketek devrait être employé uniquement dans les cas d'infection causée par des souches bactériennes présumées ou confirmées capables de résister aux antibiotiques macrolides ou bêta-lactam, ou ne pouvant pas être traitées avec ces derniers.
Polish: W leczeniu zapalenia oskrzeli, zapalenia zatok i zapalenia migdałków/gardła preparat Ketek należy stosować jedynie w razie zakażeń spowodowanych przez szczepy bakterii, w przypadku których istnieje podejrzenie lub udowodniono, że są oporne na działanie makrolidu lub antybiotyków beta laktamowych, lub które nie mogą być zwalczane tymi preparatami.
French: Il a été décidé que des réunions conjointes se tiendraient au moins une fois par an, et que des représentants de chaque groupe seraient présents aux réunions de l'autre groupe.
Polish: Pierwsze wspólne posiedzenie z udziałem pacjentów i pracowników służby zdrowia odbyło się 1 czerwca 2007 r. Po tym posiedzeniu stwierdzono, że wspólne posiedzenia będą odbywać się przynajmniej raz w roku i że przedstawiciele z jednej z grup będą brali udział w posiedzeniach drugiej.
French: Les médicaments pour le traitement du cancer constituent le domaine thérapeutique le plus représenté
Polish: Leki przeznaczone do terapii nowotworów - najszerzej reprezentowany obszar terapeutyczny
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de ces médicaments l'emportaient sur les risques, mais uniquement chez les patients présentant un risque élevé d'aggravation de leur maladie (procédure de l'article 31).
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że korzyści wynikające ze stosowania tych leków są większe niż ewentualne ryzyko, lecz wyłącznie u pacjentów bardzo zagrożonych nasileniem się choroby (procedura określona w art. 31).
French: Pour les médicaments à usage vétérinaire autorisés selon la procédure centralisée, 1 424 notifications rapides spontanées d'effets indésirables suspectés ont été effectuées dans le délai légal de 15 jours en
Polish: W 2007 r. w odniesieniu do leków weterynaryjnych dopuszczonych do obrotu w trybie procedury scentralizowanej nadesłano w regulaminowym 15-dniowym terminie ogółem 1 424 były to szybkie i spontaniczne zgłoszenia o podejrzanych działaniach niepożądanych.
French: Un nouveau programme de travail sur deux ans, pour 2008-2009, a été préparé par l'EMEA et adopté par les directeurs des Agences du médicament, en même temps que le rapport sur la mise en œuvre de la stratégie européenne de gestion des risques.
Polish: EMEA przygotowała nowy dwuletni kroczący program prac na lata 2008-2009, przyjęty przez szefów Agencji Leków łącznie ze sprawozdaniem dotyczącym stanu ERMS.
French: • La santé publique et animale est notre priorité.
Polish: • Jesteśmy całkowicie oddani sprawie zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt.
French: Amélioration marquée de la rapidité de notification d'effets indésirables suspectés
Polish: Znaczny rozwój szybkiego przekazywania informacji o podejrzeniu wystąpienia działań niepożądanych leków
French: MISSION
Polish: MISJA
French: Suite à l'examen des données d'essais cliniques récents indiquant une mortalité excessive inexpliquée chez les patients atteints d'anémie liée au cancer traités par époétines, l'indication dans le traitement de l'anémie a été limitée à l'anémie symptomatique.
Polish: W następstwie przeglądu danych z ostatnich badań klinicznych wykazujących stałą niewyjaśnioną nadumieralność pacjentów z niedokrwistością towarzyszącą chorobie nowotworowej, którzy byli leczeni przy pomocy epoetyn, wskazanie w zakresie leczenia niedokrwistości ograniczono do niedokrwistości związanej z objawami.
French: Un soutien accru en vue d'assurer une plus grande disponibilité des médicaments a également été généré par le travail de l'Agence sur les médicaments destinés au traitement des maladies rares - un nombre d'adoptions d'avis favorables à la désignation de médicaments orphelins supérieur à celui des années précédentes - par le travail continu de la task force et du groupe de réflexion «Innovation» de l'Agence sur la mise au point de médicaments novateurs, ainsi que par le biais du soutien apporté au forum pharmaceutique et à l'initiative «Médicaments innovants» de la Commission européenne.
Polish: Kontynuacja dążeń do zwiększenia dostępności leków była również widoczna w wielu innych działaniach Agencji - w zakresie leków przeznaczonych dla pacjentów cierpiących na rzadkie choroby przyjęto więcej pozytywnych opinii w sprawie przyznania statusu leku sierocego niż kiedykolwiek wcześniej, trwały nieprzerwane prace grupy ds. innowacji i zespołu analityków ds. opracowywania leków innowacyjnych, Agencja udzielała też wsparcia dla Forum Farmaceutycznego Komisji Europejskiej i inicjatywy na rzecz leków innowacyjnych.
French: • un nouvel avertissement accompagné d'une restriction de sécurité urgente concernant le risque rare mais sérieux d'érythème médicamenteux dans le traitement de l'éosinophilie et de symptômes systémiques (avec réaction allergique de type grave) avec les médicaments contenant du ranélate de strontium (utilisé dans le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées).
Polish: • nowe ostrzeżenie z pilnym ograniczeniem dotyczącym bezpieczeństwa, które jest związane z rzadko występującym, lecz poważnym ryzykiem wysypki polekowej z objawami eozynofilii i objawami ogólnoustrojowymi (ostry rodzaj odczynu alergicznego) w przypadku leków zawierających ranelinian strontu (stosowanych w terapii osteoporozy u kobiet po menopauzie).
French: Les médicaments pour le traitement du cancer continuent de dominer
Polish: Nadal dominują leki przeciwnowotworowe
French: En raison des préoccupations au sujet des BPC de nouveau identifiées dans une autre étude, le CHMP a recommandé la révocation des autorisations de mise sur le marché de ces médicaments génériques (procédure de l'article 36).
Polish: Ze względu na obawy związane z GCP stwierdzone jeszcze w toku kolejnego badania, CHMP zalecił uchylenie pozwoleń na dopuszczenie tych leków generycznych do obrotu (procedura określona w art. 36).
French: • Viracept (nelfinavir mésylate): co-administration avec l'oméprazole;
Polish: • Viracept (mezylat nelfinawiru): skojarzenie z omeprazolem;
French: Parmi les sujets abordés figuraient les essais cliniques de première administration à l'homme, les médicaments biosimilaires, l'immunogénicité des protéines thérapeutiques, les méthodes adaptatives d'essais cliniques de confirmation, la technologie analytique des procédés pour les médicaments biologiques, les essais des notices par les utilisateurs, et les médicaments issus de l'ingénierie cellulaire et tissulaire.
Polish: Omawiano między innymi następujące tematy: pierwsze badania kliniczne na ludziach, biopodobne produkty lecznicze, immunogenność protein terapeutycznych, model badania zakładający dopasowanie się do wyników w trakcie potwierdzających badań klinicznych, technologia analizy procesów w przypadku leków biologicznych, badanie rozumienia ulotek leku przez pacjentów oraz leki uzyskiwane dzięki inżynierii komórkowej i tkankowej.
French: L'EMEA a coordonné l'examen linguistique post-avis de 76 nouvelles demandes et demandes d'extension de gamme.
Polish: EMEA koordynowała przegląd pod kątem językowym 76 nowych wniosków i rozszerzenia produkcji, po przyjęciu opinii dotyczących tych wniosków.