FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes del lanzamiento de XELJANZ en cada estado miembro, el TAC deberá acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato del programa informativo sobre seguridad, incluyendo las vías de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred prihodom zdravila XELJANZ na trg v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Spanish: Clasificación
Slovenian: Razvrstitev
Spanish: Los comprimidos de tofacitinib se pueden triturar y tomar con agua.
Slovenian: Tofacitinib tablete lahko zdrobite in vzamete z vodo.
Spanish: Para pacientes con un ASC al inicio del tratamiento ≥ 3% y PASI > 0.
Slovenian: Za bolnike z izhodiščno BSA ≥ 3 % in PASI > 0.
Spanish: • fluconazol, ketoconazol, utilizados para tratar infecciones fúngicas
Slovenian: • flukonazol in ketokonazol, ki se uporabljata za zdravljenje glivičnih okužb.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 152,23 mg de sorbitol.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 152,23 mg sorbitola.
Spanish: El tratamiento con tofacitinib produjo mejoras significativas en algunos signos y síntomas de la APs, según lo evaluado por los criterios de respuesta ACR20 en comparación con placebo en el mes 3.
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom je povzročilo bistveno izboljšanje nekaterih znakov in simptomov PsA, ocenjeno po merilih za odziv ACR20, v primerjavi s placebom po 3 mesecih.
Spanish: El análisis de edad, sexo, raza, actividad inicial de la enfermedad y subtipo de APs no identificó diferencias en la respuesta a tofacitinib.
Slovenian: Pri pregledu starosti, spola, rase, aktivnosti bolezni ob izhodišču in podtipa PsA niso odkrili razlik v odzivu na tofacitinib.
Spanish: 6 meses 1 año
Slovenian: 6 mesecev 1 leto
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de tofacitinib en niños de 0 a menores de 18 años.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost tofacitiniba pri otrocih, starih od 0 do manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Spanish: No tome XELJANZ 10 mg dos veces al día si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones: está tomando anticonceptivos hormonales combinados o terapia hormonal sustitutiva tiene insuficiencia cardiaca (cuando el corazón no funciona como debería hacerlo) ha tenido coágulos de sangre en las venas tiene cáncer va a tener o acaba de tener una cirugía mayor
Slovenian: Ne jemljite zdravila XELJANZ 10 mg dvakrat na dan, če imate kateregakoli od naslednjih stanj: - jemljete kombinirane hormonske kontraceptive ali nadomestno hormonsko terapijo, - imate srčno popuščanje (ko srce ne deluje tako dobro, kot bi moralo), - imate krvne strdke v venah, - imate raka, - boste imeli ali ste pred kratkim imeli večji operativni poseg.
Spanish: Los signos de reacciones alérgicas (frecuencia no conocida) incluyen
Slovenian: Znaki alergijskih reakcij (neznana pogostnost) vključujejo:
Spanish: Comprimidos de liberación prolongada
Slovenian: tableta s podaljšanim sproščanjem
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
Spanish: Estudios Estudio I (ORAL Solo)
Slovenian: Preskušanja Preskušanje I (ORAL Solo)
Spanish: Los comprimidos se presentan en blísteres con 14 comprimidos.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 14 tablet.
Spanish: Núcleo del comprimido sorbitol (E420) hidroxietilcelulosa copovidona estearato de magnesio
Slovenian: Jedro tablete sorbitol (E420) hidroksietilceluloza kopovidon magnezijev stearat
Spanish: • urticaria (prurito y habones)
Slovenian: • koprivnico (srbenje ali kožni izpuščaj).
Spanish: Se recomienda el análisis periódico de la piel en pacientes con un mayor riesgo de cáncer de piel (ver Tabla 6 en la sección 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z zvečanim tveganjem za kožnega raka je priporočljivo redno pregledovanje kože (glejte preglednico 6 v poglavju 4.8).
Spanish: Los pacientes que presenten nuevos signos y síntomas abdominales deben ser evaluados inmediatamente para lograr una identificación temprana de perforación gastrointestinal.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se na novo pojavijo trebušni znaki in simptomi, je treba takoj pregledati za zgodnje odkrivanje perforacije prebavil.
Spanish: Tabla 3: Valor de hemoglobina bajo Valor de hemoglobina bajo (sección 4.4)
Slovenian: Preglednica 3: Majhna vrednost hemoglobina Majhna vrednost hemoglobina (poglavje 4.4)
Spanish: El tratamiento con tofacitinib se relacionó con aumentos dependientes de la dosis, en el recuento de linfocitos B. Los cambios en los recuentos de linfocitos T circulantes y los subgrupos de linfocitos T (CD3+, CD4+ y CD8+) fueron pequeños e inconsistentes.
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom je bilo povezano z od odmerka odvisnim zvečanjem števila celic B. Spremembe v številu limfocitov T v obtoku in podskupinah limfocitov T (CD3+, CD4+ ter CD8+) so bile majhne in nedosledne.
Spanish: El tratamiento con tofacitinib se relacionó con una mayor incidencia de neutropenia (menos de 2.000 células/mm
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom je bilo povezano z zvečano incidenco nevtropenije (manj kot 2.000 celic/mm
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 118,88 mg de lactosa.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 118,88 mg laktoze.
Spanish: mTSS Valor inicial Mes 6 Mes 12
Slovenian: mTSS izhodišče 6. mesec 12. mesec
Spanish: Su médico debe realizar análisis de sangre antes de que comience a tomar XELJANZ, después de 4 a 8 semanas de tratamiento y luego cada 3 meses, para determinar si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos (neutrófilos o linfocitos) o un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia).
Slovenian: Zdravnik vam mora pred začetkom jemanja zdravila XELJANZ in po 4 do 8 tednih zdravljenja ter nato vsake 3 mesece opraviti krvne preiskave, da preveri, če imate zmanjšano število belih krvnih celic (nevtrofilcev ali limfocitov) ali rdečih krvnih celic (anemijo).
Spanish: Tofacitinib no es un inhibidor ni inductor de CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4) y no es un inhibidor de UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 y UGT2B7).
Slovenian: Tofacitinib ni niti zaviralec niti induktor CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4), prav tako pa ni zaviralec UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 in UGT2B7).
Spanish: Tome el siguiente comprimido de liberación prolongada de 11 mg a la hora habitual y continúe como antes.
Slovenian: Naslednjo 11 mg tableto s podaljšanim sproščanjem vzemite ob običajnem času in nadaljujte z jemanjem kot običajno.
Spanish: No tome XELJANZ - si es alérgico al tofacitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Slovenian: Ne jemljite zdravila XELJANZ - če ste alergični na tofacitinib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Intente tomar el comprimido (un comprimido de liberación prolongada de 11 mg) a la misma hora todos los días, por ejemplo, por la mañana o por la noche.
Slovenian: Tableto (eno 11 mg tableto s podaljšanim sproščanjem) poskusite vzeti vsak dan ob isti uri, tj. zjutraj ali zvečer.
Spanish: En aquellos pacientes que presentaron un aumento de las enzimas hepáticas, la modificación del régimen de tratamiento, como la reducción de la dosis de los FARME administrados de forma concomitante, la interrupción del tratamiento con tofacitinib o la reducción de la dosis de tofacitinib, dio lugar a la disminución o la normalización de las enzimas hepáticas.
Slovenian: Pri tistih bolnikih z zvečanimi vrednostmi jetrnih encimov je prilagoditev režima zdravljenja, kot je zmanjšanje odmerka sočasno uporabljenega DMARD, prekinitev zdravljenja s tofacitinibom ali zmanjšanje odmerka tofacitiniba, povzročila zmanjšanje vrednosti jetrnih encimov ali povrnitev na normalne vrednosti.
Spanish: FD&C Blue #2/Laca de aluminio con carmín de índigo (E132) (dosis de 10 mg únicamente) FD&C Blue #1/Laca de aluminio con azul brillante FCF (E133) (dosis de 10 mg únicamente)
Slovenian: FD&C Blue #2/indigotin (E132) (samo jakost 10 mg) FD&C Blue #1/briljantno modro FCF (E133) (samo jakost 10 mg)
Spanish: Su médico debe evaluar sus niveles de colesterol en las 8 semanas siguientes al inicio del tratamiento con XELJANZ.
Slovenian: Zdravnik mora preveriti vaše ravni holesterola 8 tednov po začetku jemanja zdravila XELJANZ.
Spanish: Si los antecedentes de varicela son dudosos o poco fiables, se recomienda repetir el análisis de anticuerpos frente al virus de la varicela zóster.
Slovenian: Če je anamneza noric dvomljiva ali nezanesljiva, je priporočljivo opraviti test na protitelesa proti VZV.
Spanish: - El principio activo es tofacitinib.
Slovenian: - Učinkovina je tofacitinib.
Spanish: Tofacitinib se une preferentemente a la albúmina y no parece que se una a la α-1-glicoproteína ácida.
Slovenian: Tofacitinib se veže predvsem na albumin in ni videti, da bi se vezal na 1-kisli glikoprotein.
Spanish: Las reacciones adversas que se enumeran en la siguiente tabla proceden de estudios clínicos en pacientes con AR, APs y CU, y se presentan según el sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia, definidas según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: El uso de XELJANZ con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos incluyendo infección.
Slovenian: Jemanje zdravila XELJANZ skupaj s temi zdravili lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, vključno z okužbo.
Spanish: N=139 Media (DE)
Slovenian: n = 139 povprečje (SD)
Spanish: En los pacientes incluidos había fracasado al menos 1 tratamiento convencional, incluyendo corticosteroides, inmunomoduladores y/o un inhibidor del TNF.
Slovenian: V preskušanja so vključili bolnike, pri katerih je bilo predhodno neučinkovito vsaj 1 običajno zdravljenje, ki je vključevalo kortikosteroide, imunomodulatorje in/ali antagonist TNF.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 59,44 mg de lactosa.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 59,44 mg laktoze.
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud fue evaluada con el cuestionario SF-36.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja so ocenili s kratkim vprašalnikom o zdravju (SF-36 - 36-Item Short Form Health Survey).
Spanish: Comprimido rosa, ovalado con una dimensión promedio aproximada de 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (largo por ancho por grosor) y con un orificio perforado en un extremo de la banda del comprimido y "JKI 11" impreso en un lado del comprimido.
Slovenian: Rožnata, ovalna tableta s približnimi povprečnimi merami 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (dolžina krat širina krat debelina), z izvrtano luknjico na enem koncu oboda tablete in natisnjeno oznako ''JKI 11'' na eni strani tablete.
Spanish: El tratamiento con tofacitinib, solo o en combinación con MTX, ha mostrado mejoras en la función física evaluada con el HAQ-DI.
Slovenian: Tofacitinib je samostojno ali v kombinaciji z MTX pokazal izboljšanje telesne funkcije, izmerjeno z indeksom HAQ-DI.
Spanish: Se debe vigilar el valor de hemoglobina al inicio del tratamiento, después de 4 a 8 semanas de tratamiento, y cada 3 meses a partir de entonces.
Slovenian: Vrednost hemoglobina je treba preveriti ob izhodišču, po 4-8 tednih in nato vsake 3 mesece.
Spanish: Se han notificado casos de perforación gastrointestinal en ensayos clínicos, aunque se desconoce el papel de la inhibición de la JAK en estos casos.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o primerih perforacije prebavil, čeprav vloga zaviranja JAK v teh primerih ni znana.
Spanish: En un estudio en humanos con medicamento radiomarcado, más del 65% de la radioactividad total circulante se debió al principio activo inalterado, mientras que el 35% restante se atribuyó a 8 metabolitos, cada uno representando menos del 8% de la radioactividad total.
Slovenian: V študiji radioaktivno označenega zdravila pri človeku je več kot 65 % celokupne radioaktivnosti v obtoku prispevala nespremenjena učinkovina, preostalih 35 % pa 8 presnovkov, pri čemer je vsak od posameznih presnovkov prispeval manj kot 8 % celokupne radioaktivnosti.
Spanish: Incluidos los pacientes que no habían recibido inhibidores del TNF previamente.
Slovenian: Vključili so bolnike, ki se predhodno niso zdravili z zaviralcem TNF.
Spanish: Si un paciente presenta una infección grave el tratamiento con tofacitinib se debe interrumpir hasta que la infección esté controlada.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi resna okužba, je treba zdravljenje s tofacitinibom prekiniti, dokler okužba ni pod nadzorom.
Spanish: En un ensayo clínico controlado con pacientes con AR que comenzaron con tofacitinib 10 mg dos veces al día o placebo, el número de pacientes que respondieron a la vacuna frente a la gripe fue similar en ambos grupos: tofacitinib (57%) y placebo (62%).
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z RA, ki so jim uvedli 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan ali placebo, je bilo število bolnikov, ki so se odzvali na cepivo proti gripi, v obeh skupinah podobno: tofacitinib (57 %) in placebo (62 %).
Spanish: Se debe controlar el recuento de linfocitos al inicio del tratamiento y cada 3 meses a partir de entonces.
Slovenian: Število limfocitov je treba preveriti ob izhodišču in nato vsake 3 mesece.
Spanish: También se debe considerar el tratamiento antituberculoso antes de la administración de tofacitinib en pacientes con análisis negativo para tuberculosis pero que tengan antecedentes de tuberculosis latente o activa y en los que no se puede confirmar un tratamiento adecuado, o en aquellos con un análisis negativo pero que tienen factores de riesgo para la infección por tuberculosis.
Slovenian: Pred uporabo tofacitiniba je treba pretehtati tudi možnost zdravljenja TB pri bolnikih z negativnim testom na TB, ki imajo latentno ali aktivno TB v anamnezi in pri katerih ni mogoče potrditi ustreznega poteka zdravljenja; ali pri katerih je bil test negativen, vendar imajo dejavnike tveganja za okužbo s TB.
Spanish: No tragar el desecante.
Slovenian: Ne zaužijte sušilnega sredstva.
Spanish: Los datos disponibles también han demostrado que no hay grandes diferencias en el AUC de tofacitinib entre los pacientes de raza blanca, negra y asiática.
Slovenian: Razpoložljivi podatki so pokazali tudi, da med belopoltimi, temnopoltimi in azijskimi bolniki ni večjih razlik v vrednosti AUC tofacitiniba.
Spanish: Alcanzó la significación estadística dentro de las respuestas ACR (ACR50 y ACR70) a un valor p ≤ 0,05 por el análisis descendente preespecificado.
Slovenian: Statistično značilnost znotraj družine ACR (ACR50 in ACR70) so dosegli pri p ≤ 0,05 po vnaprej določenem postopku testiranja s postopno regresijo.
Spanish: Se debe reducir la dosis de tofacitinib
Slovenian: Zmanjšajte odmerek tofacitiniba
Spanish: In vitro, tofacitinib es un sustrato para MDR1, pero no para la proteína asociada a la resistencia al cáncer de mama (BCRP), OATP1B1/1B3, u OCT1/2.
Slovenian: Tofacitinib je in vitro substrat za MDR1, ne pa tudi za beljakovino odpornosti pri raku dojke (BCRPBreast Cancer Resistance Protein), OATP1B1/1B3 ali OCT1/2.
Spanish: El tratamiento con tofacitinib se relacionó con un aumento en los parámetros lipídicos tales como colesterol total, colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad (LDL) y colesterol asociado a lipoproteínas de alta densidad (HDL).
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom je bilo povezano z zvečanjem vrednosti lipidnih parametrov, kot so celokupni holesterol, lipoproteini nizke gostote (holesterol LDL) in lipoproteini visoke gostote (holesterol HDL).
Spanish: El TAC debe garantizar que en los estados miembros donde XELJANZ se comercialice, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que vayan a prescribir o utilizar XELJANZ, dispongan de acceso a/se les proporcione, la siguiente documentación relativa a materiales informativos sobre seguridad:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vsaki državi članici, kjer je zdravilo XELJANZ na trgu, vsem zdravstvenim delavcem in bolnikom/skrbnikom, ki bodo predvidoma predpisovali oziroma uporabljali zdravilo XELJANZ, zagotoviti dostop do naslednjih izobraževalnih gradiv:
Spanish: La remisión sostenida sin corticosteroides se definió como estar en remisión sin tomar corticosteroides durante al menos 4 semanas antes de la visita, tanto en la semana 24 como en la semana 52.
Slovenian: Ohranjena remisija brez jemanja kortikosteroidov je pomenila, da je bil bolnik v remisiji in ni jemal kortikosteroidov vsaj 4 tedne pred obiskom po 24 tednih in obiskom po 52 tednih.
Spanish: Después del tratamiento a largo plazo (la duración media del tratamiento con tofacitinib fue de 5 años aproximadamente), los recuentos de CD4+ y CD8+ mostraron disminuciones medias del 28% y 27%, respectivamente, respecto a los valores iniciales.
Slovenian: Po dolgotrajnem zdravljenju (mediano trajanje zdravljenja s tofacitinibom približno 5 let) se je mediano število celic CD4+ zmanjšalo za 28 %, število celic CD8+ pa za 27 % glede na izhodiščno vrednost.
Spanish: - Los comprimidos de liberación prolongada también están disponibles en frascos con desecante de gel de sílice conteniendo 30 o 90 comprimidos de liberación prolongada.
Slovenian: - Tablete s podaljšanim sproščanjem so na voljo tudi v plastenkah s silikagelom kot sušilnim sredstvom, ki vsebujejo 30 ali 90 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Spanish: Se realizó un estudio controlado en pacientes con AR con tratamiento de base con MTX, inmunizados con una vacuna de virus vivos atenuados (Zostavax
Slovenian: Nadzorovano preskušanje so izvedli pri bolnikih z RA, ki so prejemali osnovno zdravljenje z MTX in so jih z živim oslabljenim virusnim cepivom (Zostavax
Spanish: Un recuento de linfocitos inferior a 750 células/mm
Slovenian: Število limfocitov, manjše od 750 celic/mm
Spanish: No tome una dosis doble para compensar un comprimido de liberación prolongada de 11 mg olvidado.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo 11 mg tableto s podaljšanim sproščanjem.
Spanish: Cada envase contiene 28 o 91 comprimidos de liberación prolongada.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 28 ali 91 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Spanish: (incluidos en la sección 6) - si tiene una infección grave como infección de la sangre o tuberculosis activa
Slovenian: - če imate hudo okužbo, kot sta okužba krvnega obtoka ali aktivna tuberkuloza.
Spanish: Los signos de úlceras o perforaciones en el estómago (poco frecuentes) incluyen
Slovenian: Znaki razjed ali predrtja v želodcu (občasni) vključujejo:
Spanish: La seguridad y la eficacia de tofacitinib para el tratamiento de pacientes adultos con CU activa de moderada a grave (puntuación de 6 a 12 en el índice de Mayo con una subpuntuación endoscópica ≥ 2 y una subpuntuación de sangrado rectal ≥ 1) se evaluaron en 3 estudios multicéntricos, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo: 2 estudios de inducción idénticos (OCTAVE Induction 1 y OCTAVE Induction 2) seguidos de 1 estudio de mantenimiento (OCTAVE Sustain).
Slovenian: Učinkovitost in varnost tofacitiniba pri zdravljenju odraslih bolnikov z zmerno do močno aktivnim UK (ocena Mayo od 6 do 12 z endoskopsko podoceno ≥ 2 in podoceno rektalnih krvavitev ≥ 1) so ocenili v 3 multicentričnih, dvojno slepih, randomiziranih in s placebom nadzorovanih preskušanjih: 2 identičnih preskušanjih indukcijskega zdravljenja (OCTAVE Induction 1 in OCTAVE Induction 2), ki jima je sledilo 1 preskušanje vzdrževalnega zdravljenja (OCTAVE Sustain).
Spanish: El objetivo principal del programa es incrementar el conocimiento sobre los riesgos del medicamento, concretamente en cuanto a infecciones graves, herpes zóster, tuberculosis (TB) y otras infecciones oportunistas, neoplasias malignas, perforaciones gastrointestinales, enfermedad pulmonar intersticial y alteraciones en las pruebas analíticas.
Slovenian: Glavni cilj programa je povečanje ozaveščenosti glede tveganj zdravila, še zlasti v povezavi z resnimi okužbami, herpes zostrom, tuberkulozo (TB) in drugimi oportunističnimi okužbami, malignimi boleznimi, perforacijami prebavil, intersticijsko pljučno boleznijo in nenormalnimi vrednostmi laboratorijskih preiskav.
Spanish: Alcanzó la significación estadística globalmente a un valor p ≤ 0,05 por el análisis descendente preespecificado.
Slovenian: Splošno statistično značilnost so dosegli pri p ≤ 0,05 po vnaprej določenem postopku testiranja s postopno regresijo.
Spanish: 30 comprimidos de liberación prolongada 90 comprimidos de liberación prolongada 2 desecantes de gel de sílice
Slovenian: 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 90 tablet s podaljšanim sproščanjem 2 silikagela kot sušilni sredstvi
Spanish: Mes 3 Mes 6 Mes 12 Mes 24 ORAL Strategy: Pacientes con respuesta inadecuada a MTX
Slovenian: 3. mesec 6. mesec 12. mesec 24. mesec ORAL Strategy: bolniki z nezadostnim odzivom na MTX
Spanish: Obstrucción gastrointestinal con una formulación de liberación prolongada no deformable
Slovenian: Obstrukcija prebavil pri jemanju zdravil z nedeformabilno formulacijo s podaljšanim sproščanjem
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día está contraindicado en pacientes con riesgo alto de embolismo pulmonar.
Slovenian: Odmerek tofacitiniba 10 mg dvakrat na dan je kontraindiciran pri bolnikih z velikim tveganjem za pljučno embolijo.
Spanish: Las variables co-primarias de eficacia fueron las siguientes: cambio medio respecto a los valores iniciales en la mTSS; porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR20 o ACR70, cambio medio respecto a los valores iniciales en el HAQ-DI; porcentaje de pacientes que alcanzaron un DAS28-4(VSG) < 2,6 (remisión).
Slovenian: Sočasni primarni opazovani dogodki so bili: povprečna sprememba mTSS glede na izhodišče; odstotek preskušancev, ki je dosegel odziv ACR20 ali ACR70; povprečna sprememba indeksa oviranosti HAQ-DI glede na izhodišče; odstotek preskušancev, ki je dosegel oceno DAS28-4(ESR) < 2,6 (remisija).
Spanish: En ORAL Scan y ORAL Start, la inhibición de la progresión del daño estructural articular se evaluó radiográficamente y se expresó como la media del cambio respecto a los valores iniciales en la mTSS y sus componentes, el índice de erosión y la puntuación del estrechamiento del espacio articular (EEA) en los meses 6 y 12.
Slovenian: V preskušanjih ORAL Scan in ORAL Start so zaviranje napredovanja strukturnih poškodb sklepov ocenili radiografsko v 6. in 12. mesecu in ga izrazili kot povprečno spremembo ocene po prirejeni Sharpovi lestvici (mTSS - modified Total Sharp Score) in njenih komponentah, ocene erozije sklepov in ocene zožitve sklepne špranje (JSN - Joint Space Narrowing) glede na izhodišče.
Spanish: • Pacientes con RAL inferior a 1.000 células/mm
Slovenian: • bolnikih z ALC, manjšim od 1.000 celic/mm
Spanish: La diferencia entre las medias de los mínimos cuadrados de tofacitinib menos placebo (IC del 95% = intervalo de confianza del 95%)
Slovenian: SD = standardni odklon b razlika med povprečji najmanjših kvadratov tofacitiniba minus placebo (95 % IZ = 95-odstotni interval zaupanja)
Spanish: - Los comprimidos de liberación prolongada de 11 mg se presentan en blísteres con 7 comprimidos de liberación prolongada.
Slovenian: - 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 7 tablet s podaljšanim sproščanjem.