FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Toujeo 300 jednotiek/ml SoloStar, injekčný roztok v naplnenom pere Toujeo 300 jednotiek/ml DoubleStar, injekčný roztok v naplnenom pere
Slovenian: Toujeo 300 enot/ml SoloStar raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Toujeo 300 enot/ml DoubleStar raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Slovak: Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku na to, aby ste natiahli Toujeo z pera DoubleStar, pretože to môže mať za následok závažné predávkovanie.
Slovenian: Nikoli ne uporabite igle, da bi odstranili zdravilo Toujeo iz vašega injekcijskega peresnika DoubleStar, sicer lahko pride do hudega prekomernega odmerjanja.
Slovak: Nemecko
Slovenian: Nemčija.
Slovak: RR: 0,89 [0,83; 0,96]
Slovenian: RT: 0,89 [0,83; 0,96]
Slovak: Používa na liečbu cukrovky (diabetes mellitus) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 6. leta starosti naprej.
Slovak: Pacienti predtým bez inzulínu
Slovenian: Bolniki, še nezdravljeni z insulinom
Slovak: Ak neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Slovenian: • Če ne jeste dovolj - koncentracija krvnega sladkorja se lahko preveč zniža (hipoglikemija).
Slovak: Koľko lieku použiť
Slovenian: Koliko insulina uporabiti
Slovak: Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku na to, aby ste natiahli Toujeo z pera SoloStar, pretože to môže mať za následok závažné predávkovanie.
Slovenian: Nikoli ne uporabite igle, da bi odstranili zdravilo Toujeo iz vašega injekcijskega peresnika SoloStar, sicer lahko pride do hudega prekomernega odmerjanja.
Slovak: Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku na to, aby ste do nej natiahli Toujeo z pera DoubleStar.
Slovenian: • Nikoli ne uporabite brizge, da bi z njo jemali zdravilo Toujeo iz napolnjenega injekcijskega peresnika DoubleStar.
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid zinočnatý metakrezol glycerol kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
Slovenian: Klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) Natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) Voda za injekcije.
Slovak: Každá čiarka v okienku zobrazujúcom je párne číslo:
Slovenian: Vsaka črtica v okencu kazalnika odmerka prikazuje sodo število.
Slovak: Nenastavujte si dávku tak, že budete počítať kliky.
Slovenian: • Ne nastavljajte odmerka s štetjem klikov, ki jih slišite.
Slovak: 5 pier (SoloStar)
Slovenian: 450 enot na peresnik (SoloStar peresnik)
Slovak: S používaním Toujeo u gravidných žien nie je žiadna klinická skúsenosť.
Slovenian: Nosečnost Kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Toujeo pri nosečnicah ni.
Slovak: Predtým ako sa pero použije prvýkrát, musí sa skladovať aspoň 1 hodinu pri izbovej teplote.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Pred prvo uporabo mora biti injekcijski peresnik vsaj 1 uro shranjen na sobni temperaturi.
Slovak: o Toujeo DoubleStar sa odporúča pacientom, u ktorých je potrebná dávka aspoň 20 jednotiek denne, aby sa znížilo riziko potenciálneho poddávkovania.
Slovenian: o Za zmanjšanje možnosti premajhnega odmerjanja je injekcijski peresnik Toujeo DoubleStar priporočljiv za bolnike, ki potrebujejo vsaj 20 enot na dan.
Slovak: Mierne hypoglykemické príhody sa obvykle liečia perorálnymi sacharidmi.
Slovenian: Blage hipoglikemije je po navadi mogoče obvladati z uživanjem ogljikovih hidratov.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Toujeo bola skúmaná v 1:1 randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej klinickej štúdii u detí a dospievajúcich s diabetes mellitus
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Toujeo so v obdobju 26 tednov raziskali v randomiziranem (razmerje 1:1), z zdravilno učinkovino nadzorovanem odprtem kliničnem preskušanju pri otrocih in mladostnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 (n = 463).
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Slovenian: - Vedno je treba uporabljati odmerek, ki ga je na novo naročil zdravnik.
Slovak: Podrobnejšie informácie o spôsobe hlásenia sa doplnia na národnej úrovni; - Inzulín glargín 300 jednotiek/ml je dostupný v dvoch rôznych formách: Toujeo SoloStar (1,5 ml naplnené pero/450 jednotiek) a Toujeo DoubleStar (3 ml naplnené pero/900 jednotiek).
Slovenian: Insulin glargin 300 enot/ml je na voljo v dveh različnih oblikah: Toujeo SoloStar (1,5-ml napolnjen injekcijski peresnik/450 enot) in Toujeo DoubleStar (3-ml napolnjen injekcijski peresnik/900 enot).
Slovak: Ak ste nevidiaci alebo máte slabý zrak, používajte naplnené pero len s pomocou inej osoby.
Slovenian: • Če ste slepi ali slabo vidite, napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabljajte brez pomoči, ker ne boste mogli prebrati odmernega okenca na peresniku.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D.
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJTIVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Slovak: S naplneným perom Toujeo SoloStar sa môže jednou injekciou podať dávka od 1 do 80 jednotiek, odčítava sa po 1 jednotke.
Slovenian: Z napolnjenim injekcijskim peresnikom Toujeo SoloStar je mogoče injicirati odmerek od 1 do 80 enot na injekcijo v koraku po 1 enoto.
Slovak: Čas, v ktorom si dávku podáte, si môžete v prípade potreby zmeniť.
Slovenian: Če je treba, lahko čas injiciranja spremenite.
Slovak: Liek sa môže uchovávať maximálne 6 týždňov pri teplote neprevyšujúcej 30°C tak, aby nebol vystavený priamemu teplu ani priamemu svetlu.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvi uporabi injekcijskega peresnika Zdravilo se sme shranjevati največ 6 tednov pri temperaturi do 30°C in zaščiteno pred neposredno toploto ali svetlobo.
Slovak: 58 jednotiek nastavených
Slovenian: izbrani odmerek 60 enot izbrani odmerek 58 enot
Slovak: RR: 0,93 [0,88; 0,99]
Slovenian: RT: 0,93 [0,88; 0,99]
Slovak: Ukazovateľ dávky na pere SoloStar ukazuje počet jednotiek Toujeo, ktorý sa ide podať.
Slovenian: Odmerno okence peresnika SoloStar kaže število enot zdravila Toujeo, ki bodo injicirane.
Slovak: Liek Toujeo v dávke raz denne preukázal podobnú redukciu HbA1c a FPG z východiskovej hodnoty do 26. týždňa v porovnaní s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml.
Slovenian: Po 26 tednih je zdravilo Toujeo enkrat na dan v primerjavi z izhodiščem znižalo HbA1c in glukozo v plazmi na tešče podobno kot insulin glargin 100 enot/ml.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Slovenian: Če opazite katerega od naštetih neželenih učinkov, obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Slovak: Toujeo 300 jednotiek/ml DoubleStar injekčný roztok v naplnenom pere inzulín glargín
Slovenian: Toujeo 300 enot/ml DoubleStar, raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku insulin glargin
Slovak: Každý deň si meňte miesto, do ktorého si podávate injekciu.
Slovenian: • V predelu, kamor injicirate zdravilo, mesto injiciranja vsak dan menjajte.
Slovak: Toujeo 300 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere (DoubleStar)
Slovenian: Zdravilo Toujeo 300 enot/ml raztopina z injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (DoubleStar)
Slovak: Percento pacientov s hyperglykemickými epizódami s ketózou bolo nižšie s liekom Toujeo oproti inzulínu glargín 100 jednotiek/ml, 6,4 % a 11,8
Slovenian: Odstotek bolnikov z obdobji hiperglikemije s ketozo je bil v skupini z zdravilom Toujeo manjši (6,4 %) kot v skupini z insulinom glarginom 100 enot/ml (11,8 %).
Slovak: Každý ml injekčného roztoku obsahuje 300 jednotiek inzulínu glargín (zodpovedá 10,91 mg).
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 300 enot insulina glargin (to ustreza 10,91 mg).
Slovak: 1 krok=1 jednotka pero
Slovenian: 1 odmerni korak=1 enota DoubleStar peresnik:
Slovak: V prípade potreby je možné podať si injekciu Toujeo do 3 hodín pred alebo po obvyklom čase.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Toujeo Če je treba, lahko zdravilo Toujeo injicirate do 3 ure pred ali po času, ko ga injicirate po navadi.
Slovak: Počas prechodu a v prvých týždňoch po ňom sa odporúča dôkladne sledovať metabolizmus.
Slovenian: Med prehodom in v prvih tednih po njem je priporočljivo natančno spremljati presnovo.
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov/ opatrovateľov (pacientska brožúra) bude obsahovať tieto kľúčové body: - Podrobný popis ako postupovať pri samopodávaní inzulínu glargín: - Inzulín glargín 100 jednotiek/ml a inzulín glargín 300 jednotiek/ml (Toujeo SoloStar a Toujeo
Slovenian: • Podroben opis načinov za samoinjiciranje insulina glargin: - Insulin glargin 100 enot/ml in insulin glargin 300 enot/ml (zdravilo Toujeo SoloStar in zdravilo
Slovak: ➢ Keď sa prechádza z liečebného režimu so strednodobo alebo dlhodobo účinkujúcim inzulínom na režim s Toujeo môže byť potrebná zmena dávky a možno bude treba upraviť sprievodnú antidiabetickú liečbu.
Slovenian: Pri prehodu s srednjedolgo- ali dolgodelujočega insulina na zdravljenje z zdravilom Toujeo sta lahko potrebni sprememba odmerka bazalnega insulina in prilagoditev sočasnih antihiperglikemičnih zdravil.
Slovak: Toujeo obsahuje inzulín glargín.
Slovenian: Zdravilo Toujeo vsebuje insulin, ki se imenuje "insulin glargin".
Slovak: Hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi)
Slovenian: Visok krvni sladkor (hiperglikemija)
Slovak: [-0,168 až 0,099]
Slovenian: -0,03 [-0,168 do 0,099]
Slovak: Ak pocítite príznaky srdcového zlyhávania ako napríklad neobvykle skrátené dýchanie, rýchly nárast hmotnosti alebo lokalizovaný opuch, čo najrýchlejšie upovedomte svojho lekára.
Slovenian: Zdravnika morate čim prej obvestiti, če se vam pojavijo znaki srčnega popuščanja, npr. nenavadno kratka sapa, hitro povečanje telesne mase ali omejeno otekanje (edemi).
Slovak: Toujeo SoloStar obsahuje 300 jednotiek/ml inzulínu glargín v 1,5 ml jednorazovom naplnenom pere - Nikdy nepoužívajte ihly opakovane.
Slovenian: Zdravilo Toujeo SoloStar vsebuje 300 enot/ml insulina glargin v 1,5-ml napolnjenem injekcijskem peresniku, ki se ga po dokončani uporabi zavrže.
Slovak: Predtým, ako použijete nové pero prvýkrát, vždy urobte skúšku bezpečnosti, kým neuvidíte inzulín na hrote ihly.
Slovenian: Če je peresnik nov, morate varnostni preizkus opraviti, preden peresnik prvič uporabite, in sicer dokler ne vidite, da je iz konice igle prišel insulin.
Slovak: Pozri aj časť 3.
Slovenian: Prosimo, glejte poglavje 3.
Slovak: Naplnené pero Toujeo DoubleStar môže poskytnúť dávku od 2 do 160 jednotiek v jednej injekcii v krokoch po 2 jednotkách.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik Toujeo DoubleStar lahko odmeri od 2 do 160 enot v eni injekciji, v koraku po 2 enoti.
Slovak: Použité pero zlikvidujte tak, ako vám povedal lekárnik alebo podľa požiadaviek štátneho úradu.
Slovenian: Uporabljeni peresnik zavrzite, kot vam naroči farmacevt ali pristojni lokalni organ.
Slovak: Po tomto čase pero zlikvidujte.
Slovenian: Po tem obdobju injekcijski peresnik zavrzite.
Slovak: Na overenie, či skutočne ide o hypoglykémiu, si okamžite po podaní glukózy skontrolujte hladinu cukru v krvi.
Slovenian: Krvni sladkor si morate izmeriti takoj po zaužitju glukoze; tako boste preverili, da res imate hipoglikemijo.
Slovak: 60 jednotiek nastavených
Slovenian: izbrani odmerek 30 enot
Slovak: Betablokátory, klonidín, soli lítia alebo alkohol môžu buď zosilňovať alebo zoslabovať účinok inzulínu znižujúci hladinu cukru v krvi.Pentamidín môže spôsobiť hypoglykémiu, po ktorej môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Slovenian: Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, klonidin, litijeve soli in alkohol lahko vpliv insulina na znižanje glukoze v krvi povečajo ali zmanjšajo.
Slovak: Každé pero obsahuje 1,5 ml injekčného roztoku (zodpovedá 450 jednotkám).
Slovenian: En injekcijski peresnik vsebuje 1,5 ml raztopine za injiciranje (to ustreza 450 enotam).
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Slovenian: Shranjevanje zdravila Toujeo
Slovak: U pacientov s proliferatívnou retinopatiou, najmä ak sa neliečia fotokoaguláciou, môžu ťažké hypoglykemické príhody vyústiť do prechodnej amaurózy.
Slovenian: Hude hipoglikemije lahko pri bolnikih s proliferativno retinopatijo povzročijo prehodno slepoto, zlasti če retinopatija ni zdravljena s fotokoagulacijo.
Slovak: Inzulín potom nemusí zaúčinkovať úplne správne.
Slovenian: • Insulinski peresnik ne deluje pravilno.
Slovak: Pacienti s diabetom
Slovenian: Populacija sladkornih bolnikov
Slovak: Ako uchovávať Toujeo
Slovenian: Kako zavreči peresnik
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. júl 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. september 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 26. julij 2017
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Tovanor Breezhaler vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tovanor Breezhaler za vse podskupine pediatrične populacije s KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Tovanor Breezhaler v dávke 44 mikrogramov raz denne sa môže bezpečne používať vo všetkých vekových skupinách a skupinách telesnej hmotnosti.
Slovenian: Zdravilo Tovanor Breezhaler v odmerku 44 mikrogramov enkrat na dan je mogoče varno uporabljati v vseh starostnih skupinah in kategorijah telesne mase bolnikov.
Slovak: Kapsuly sa musia podávať iba pomocou inhalátora Tovanor Breezhaler (pozri časť 6.6).
Slovenian: Kapsule so namenjene samo uporabi z inhalatorjem Tovanor Breezhaler (glejte poglavje 6.6).
Slovak: Ak použijete viac lieku Tovanor Breezhaler, ako máte Ak ste inhalovali príliš veľa tohto lieku alebo ak niekto iný omylom použije vaše kapsuly, okamžite o tom povedzte buď svojmu lekárovi, alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Tovanor Breezhaler, kot bi smeli Če ste vdihnili preveč tega zdravila ali če kdo drug pomotoma uporabi vaše kapsule, takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližjega oddelka za nujno pomoč.
Slovak: Použitie lieku Tovanor Breezhaler sa netýka pediatrickej populácie (menej ako 18 rokov) v indikácii CHOCHP.
Slovenian: Zdravilo Tovanor Breezhaler ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji (v starosti pod 18 let) za indikacijo KOPB.
Slovak: Ako dlho pokračovať v používaní lieku Tovanor Breezhaler - Používajte tento liek tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Slovenian: Kako dolgo je treba nadaljevati z uporabo zdravila Tovanor Breezhaler - Zdravljenje s tem zdravilom nadaljujte tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Slovak: Koľko lieku Tovanor Breezhaler sa má použiť Zvyčajnou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly každý deň.
Slovenian: Koliko zdravila Tovanor Breezhaler je treba uporabljati Običajni odmerek je inhaliranje vsebine ene kapsule vsak dan.
Slovak: Ako inhalovať Tovanor Breezhaler - V tomto balení nájdete inhalátor a kapsuly (v blistroch), ktoré obsahujú liek vo forme inhalačného prášku.
Slovenian: Kako inhalirati zdravilo Tovanor Breezhaler - V škatli boste našli inhalator in kapsule (v pretisnih omotih), ki vsebujejo zdravilo v obliki praška za inhaliranje.
Slovak: Odporúčanou dennou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly raz denne pomocou inhalátora Tovanor Breezhaler.
Slovenian: Priporočeni odmerek je inhalacija vsebine ene kapsule enkrat na dan z uporabo inhalatorja Tovanor Breezhaler.
Slovak: Kedy inhalovať Tovanor Breezhaler Tento liek používajte každý deň v rovnakom čase.
Slovenian: Kdaj je treba inhalirati zdravilo Tovanor Breezhaler To zdravilo uporabljajte vsak dan ob istem času.
Slovak: Dlhé trvanie účinku možno čiastočne pripísať pretrvávajúcim koncentráciám liečiva v pľúcach, čo odzrkadľuje predĺžený konečný polčas eliminácie glykopyrónia po inhalácii cez inhalátor Tovanor Breezhaler v porovnaní s polčasom po intravenóznom podaní (pozri časť 5.2).
Slovenian: Dolgotrajno delovanje je deloma mogoče pripisati ohranjanju ustrezne koncentracije učinkovine v pljučih, kar odraža dolg terminalni razpolovni čas izločanja glikopironija po inhalaciji z inhalatorjem Tovanor Breezhaler v nasprotju z razpolovnim časom po intravenskem odmerjanju zdravila (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Breezhaler sa používa raz denne ako dlhodobá udržiavacia liečba a nie je indikovaný na začiatočnú liečbu akútnych epizód bronchospazmu, t.j. ako záchranná liečba.
Slovenian: Zdravilo Tovanor Breezhaler je namenjeno enkrat dnevni uporabi za dolgotrajno vzdrževalno zdravljenje in ni indicirano za začetno zdravljenje akutnih epizod bronhospazma kot nujno zdravilo (zdravilo po potrebi).
Slovak: Glykopyrónium sa po perorálnej inhalácii pomocou inhalátora Tovanor Breezhaler rýchlo absorbovalo a dosiahlo maximálne plazmatické koncentrácie 5 minút po podaní.
Slovenian: Po peroralni inhalaciji zdravila s pomočjo inhalatorja Tovanor Breezhaler se je glikopironij hitro absorbiral in dosegel najvišjo koncentracijo v plazmi 5 minut po odmerjanju.
Slovak: Čo je Tovanor Breezhaler a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tovanor Breezhaler Ako používať Tovanor Breezhaler Možné vedľajšie účinky
Slovenian: Kaj je zdravilo Tovanor Breezhaler in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tovanor Breezhaler Kako uporabljati zdravilo Tovanor Breezhaler Možni neželeni učinki
Slovak: Je potrebné pacientov poučiť o príznakoch a prejavoch akútneho glaukómu s uzavretým uhlom a o nutnosti ukončiť používanie lieku Tovanor Breezhaler a kontaktovať svojho lekára okamžite, ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo prejavov.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi akutnega glavkoma zaprtega zakotja in jim naročiti, naj v primeru razvoja teh simptomov ali znakov prenehajo uporabljati zdravilo Tovanor Breezhaler in takoj obvestijo svojega zdravnika.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť glykopyrónia inhalovaného cez inhalátor Tovanor Breezhaler sa odhadla asi na 45 % podanej dávky.
Slovenian: Ocenjena absolutna biološka uporabnost glikopironija po inhaliranju s pomočjo inhalatorja Tovanor Breezhaler znaša približno 45 % prejetega odmerka.
Slovak: Pri používaní lieku Tovanor Breezhaler raz denne sa ukázal aj štatisticky významný účinok na kvalitu života súvisiacu so zdravím meranú pomocou dotazníka St.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Tovanor Breezhaler enkrat dnevno je statistično značilno vplivalo tudi na z zdravjem povezano kakovost življenja, ki so jo ocenili s pomočjo vprašalnika St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Slovak: Nepoužívajte Tovanor Breezhaler - ak ste alergický na glykopyróniumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Tovanor Breezhaler - če ste alergični na glikopironijev bromid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Hoci sa formálne štúdie liekových interakcií nevykonali, Tovanor Breezhaler sa používal súbežne s inými liekmi, ktoré sa bežne používajú na liečbu CHOCHP, bez klinických dôkazov liekových interakcií.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli, so pa zdravilo Tovanor Breezhaler uporabljali sočasno z drugimi zdravili, ki so pogosto v uporabi pri zdravljenju KOPB, in pri tem ni bilo kliničnih znakov medsebojnega delovanja.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tovanor Breezhaler
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tovanor Breezhaler
Slovak: Akútna intoxikácia pri neúmyselnom perorálnom užití kapsuly Tovanor Breezhaler je nepravdepodobná vzhľadom na nízku biologickú dostupnosť po perorálnom podaní (približne 5 %).
Slovenian: Akutna zastrupitev z nenamernim peroralnim zaužitjem kapsul zdravila Tovanor Breezhaler je malo verjetna, saj ima učinkovina le majhno peroralno biološko uporabnost (približno 5 %).
Slovak: U pacientov s CHOCHP sa pri používaní lieku Tovanor Breezhaler v dávkach do 176 mikrogramov nepozorovali žiadne zmeny priemernej srdcovej frekvencie alebo intervalu QTc.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Tovanor Breezhaler v odmerkih do 176 mikrogramov bolnikom s KOPB niso opažali nobenih sprememb srčne frekvence ali trajanja intervala QTc.
Slovak: Používanie lieku Tovanor Breezhaler raz denne v porovnaní s placebom štatisticky významne znížilo používanie záchranného lieku (salbutamol) o 0,46 vdýchnutí denne (p=0,005) počas 26 týždňov v 6mesačnom skúšaní a o 0,37 vdýchnutí denne (p=0,039) počas 52 týždňov v 12-mesačnom skúšaní.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Tovanor Breezhaler enkrat dnevno je statistično značilno zmanjšalo potrebo po uporabi zdravil po potrebi (salbutamola), in sicer za 0,46 vpihov na dan (p=0,005) v obdobju 26 tednov v 6-mesečni študiji in za 0,37 vpihov na dan (p=0,039) v obdobju 52 tednov v 12-mesečni študiji.
Slovak: Ako vyzerá Tovanor Breezhaler a obsah balenia Tovanor Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách sú priehľadné a oranžové kapsuly a obsahujú biely prášok.
Slovenian: Izgled zdravila Tovanor Breezhaler in vsebina pakiranja Tovanor Breezhaler 44 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule so prozorne in oranžne barve ter vsebujejo bel prašek.
Slovak: Používanie 44 mikrogramov lieku Tovanor Breezhaler raz denne prinieslo v niekoľkých klinických skúšaniach zhodné, štatisticky významné zlepšenie funkcie pľúc (objem úsilného výdychu za jednu sekundu, FEV1, úsilná vitálna kapacita, FVC, a vdychová kapacita, IC).
Slovenian: Zdravilo Tovanor Breezhaler je v odmerku 44 mikrogramov enkrat na dan v več kliničnih študijah dosledno dosegalo statistično značilno izboljšanje pljučne funkcije (forsiranega ekspiratornega volumna v prvi sekundi - FEV1, forsirane vitalne kapacitete - FVC in inspiratorne kapacitete - IC).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Tovanor Breezhaler u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Tovanor Breezhaler pri nosečnicah ni.
Slovak: Tovanor Breezhaler sa má u týchto skupín pacientov používať opatrne.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Tovanor Breezhaler pri teh skupinah bolnikov je potrebna previdnost.
Slovak: Breezhaler sa má používať opatrne u pacientov s glaukómom s uzavretým uhlom alebo s retenciou moču.
Slovenian: Zdravilo Tovanor Breezhaler je treba uporabljati previdno pri bolnikih z glavkomom zaprtega zakotja ali z zastojem urina.
Slovak: Patria sem lieky, ktoré sa používajú pri ochorení pľúc podobne ako Tovanor Breezhaler, napríklad ipratropium, oxitropium alebo tiotropium (takzvané anticholínergiká).
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki so podobna zdravilu Tovanor Breezhaler in jih uporabljate zaradi bolezni pljuč, kot so ipratropij, oksitropij ali tiotropij (tako imenovani antiholinergiki).
Slovak: Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u starších pacientov (75 ročných a starších) (pozri časť 4.8).
Slovenian: Starejši bolniki (stari 75 let ali več) lahko uporabljajo zdravilo Tovanor Breezhaler v priporočenem odmerku (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Breezhaler sa odporúča podávať každý deň v rovnakom čase.
Slovenian: Zdravilo Tovanor Breezhaler je priporočeno jemati vsak dan ob istem času.
Slovak: Používanie lieku Tovanor Breezhaler v dávke 44 mikrogramov raz denne štatisticky významne zmiernilo dýchavicu hodnotenú pomocou indexu prechodného dyspnoe (Transitional Dyspnoe Index, TDI).
Slovenian: Zdravilo Tovanor Breezhaler v odmerku 44 mikrogramov na dan je statistično značilno zmanjšalo zadihanost po oceni z indeksom spreminjanja dispneje v času (TDI-Transitional Dyspnoea Index).
Slovak: Tovanor Breezhaler sa musia vždy uchovávať v blistri a vybrať sa majú len bezprostredne pred použitím.
Slovenian: • Tovanor Breezhaler kapsule vedno shranjujte v pretisnem omotu in jih vzemite iz njega šele tik pred uporabo.
Slovak: Nepoužívajte kapsuly Tovanor Breezhaler so žiadnym iným inhalátorom.
Slovenian: • Kapsul Tovanor Breezhaler ne uporabljajte z nobenim drugim inhalatorjem.
Slovak: Tovanor Breezhaler zmiernil dyspnoe a nepríjemné pocity v nohách pri cvičení merané pomocou Borgovej škály.
Slovenian: Ugotovili so, da zdravilo Tovanor Breezhaler zmanjša dispnejo in bolečine v nogah pri naporu po Borgovi lestvici zaznavanja napora.