FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, bei denen in Woche 6 ein klinisches Ansprechen nachweisbar war, wurde ein Kortikosteroid-Ausschleichschema begonnen.
Lithuanian: 6 savaitės pradžioje pacientams, pasiekusiems klinikinį atsaką, reikėjo pradėti kortikosteroidų mažinantį režimą.
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten in klinischer Remission in Woche 52 (siehe Tabelle 5).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo dalis pacientų, kuriems nustatytas klinikinis atsakas 52 savaitę (žr.
German: Abheilung der Schleimhaut¶ *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §klinische Remission: Mayo-Gesamt-Score von ≤ 2 Punkte und kein individueller
Lithuanian: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05
German: Die Einzel- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik von Vedolizumab wurde bei gesunden Probanden und bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn untersucht.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Vedolizumabo vienkartinės ir daugkartinių dozių farmakokinetika buvo tiriama sveikiems tiriamiesiems ir pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu, aktyviu opiniu kolitu arba Krono liga.
German: Die rekonstituierte Lösung darf nicht angewendet werden, wenn sie eine untypische Färbung aufweist oder Partikel enthält.
Lithuanian: Paruošto tirpalo negalima vartoti, jei pakitusi jo spalva arba yra pašalinių dalelių.
German: Bei Patienten mit mild bis mittelschwer ausgeprägter IR auf Vedolizumab in der Anamnese sollten die Ärzte vor der nächsten Infusion eine Vorbehandlung (z. B. mit Antihistaminika, Hydrocortison und/oder Paracetamol) in Betracht ziehen, um die Risiken zu minimieren (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Gydytojai turi apsvarstyti, ar reikia skirti prieš kitą infuziją vaistinius preparatus (pvz., antihistamininius preparatus, hidrokortizoną ir (arba) paracetamolį) pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė vedolizumabo sukeltos lengvos ar vidutinio sunkumo ISR, siekiant sumažinti jų riziką (žr.
German: Wenn PML vermutet wird, muss die Behandlung mit Vedolizumab unterbrochen werden, und wenn sich die Diagnose bestätigt, muss die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden.
Lithuanian: Pacientams reikia įteikti paciento budrumo kortelę (žr. 4.2 skyrių). Jei įtariama PML, gydymą vedolizumabu reikia laikinai nutraukti; diagnozei pasitvirtinus, gydymą reikia nutraukti visam laikui.
German: Zu der vorbereiteten Infusionslösung oder dem intravenösen Infusionsset dürfen keine anderen Arzneimittel hinzugefügt werden.
Lithuanian: Nepridėkite kitų vaistinių preparatų į paruoštą infuzinį tirpalą arba intraveninį infuzijos rinkinį.
German: • Mit Entyvio behandelte Patienten müssen auf sämtliche neu auftretende oder sich verschlechternde neurologische Anzeichen oder Symptome einschließlich der unten aufgelisteten überwacht werden: o Progressive Schwäche auf einer Körperseite oder Bewegungsstörungen der
Lithuanian: • Entyvio gydomus pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia bet kokie nauji arba nepablogėja jau esantys žemiau nurodyti neurologiniai požymiai ir simptomai: o progresuojantis vienos kūno pusės silpnumas arba nevikrūs galūnių judesiai; o regėjimo sutrikimas; o mąstymo, atminties ir orientacijos pokyčiai, sukeliantys sumišimą ir asmenybės pokyčius.
German: Es ist nicht bekannt, ob Vedolizumab Auswirkungen auf Säuglinge hat.
Lithuanian: Vedolizumabo poveikis kūdikiams nėra žinomas.
German: Patienten, die alle acht Wochen behandelt wurden und bei denen das Ansprechen auf Vedolizumab verloren ging, konnten in eine Open-Label-Fortsetzungssstudie wechseln und erhielten alle vier Wochen Vedolizumab.
Lithuanian: Pacientus, kuriems atsakas į vedolizumabą išnyko, kai jie buvo gydomi kas aštuonias savaites, buvo leidžiama įtraukti į atvirą tęstinį tyrimą ir vartoti vedolizumabą kas keturias savaites.
German: • Ekzem
Lithuanian: • egzema,
German: Vedolizumab Alle acht Wochen n = 154
Lithuanian: Vedolizumabas kas 8 savaites n = 154
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Vedolizumab zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Lithuanian: (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
German: Bei diesen Patienten wurde eine klinische Remission in 25 % der Patienten in Woche 28 und nach 52 Wochen erreicht.
Lithuanian: Iš šių pacientų 25 % pacientų klinikinė remisija buvo pasiekta 28 ir 52 savaitę.
German: Vedolizumab wurde in der Muttermilch nachgewiesen.
Lithuanian: Vedolizumabo aptikta moterų piene.
German: • Schüttelfrost oder Zittern
Lithuanian: • šaltkrėtį arba drebulį,
German: Exploratorische Analysen in der GEMINI II-Studie n klinisch relevante Verbesserungen für die alle vier Wochen und für die alle acht Wochen mit Vedolizumab behandelten Patienten und die Verbesserungen vom Ausgangswert bis Woche 52 waren im Vergleich mit der Placebo-Gruppe signifikant besser bei den EQ-5D und EQ-5D-VAS-Werten, dem IBDQ-Gesamt-Score und den IBDQ-Subskalen für Darmsymptome und Körperfunktion.
Lithuanian: Žvalgomoji analizė parodė kliniškai reikšmingą pagerėjimą vedolizumabo grupėse ir šis pagerėjimas buvo reikšmingai didesnis palyginti su placebo grupe 6 ir 52 savaitę pagal EQ-5D ir EQ-5D VAS
German: Arzneimittel das erste Mal erhalten, im Laufe der Behandlung, auch zwischen den Infusionen:
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui arba slaugytojai prieš pradėdami vartoti šį vaistą, gydymo metu, taip pat tarp dozių:
German: Die Verbesserungen waren im Vergleich zu der Placebo-Gruppe in Woche 6 und Woche 52 für EQ-5D und EQ-5D-VAS-Werte, alle IBDQ-Subskalen (Darmsymptome, Körperfunktion, emotionale Funktion und soziale Funktion) und alle Subskalen des SF-36 einschließlich der Physical Component Summary (PCS) und Mental Component Summary (MCS) signifikant größer.
Lithuanian: balus, IBDQ visas poskales (žarnyno simptomų, sisteminės funkcijos, emocinės funkcijos ir socialinės funkcijos), ir SF-36 visas poskales, įskaitant fizinės funkcijos santrauką (PCS) ir psichikos funkcijos santrauką (MCS).
German: Verdünnte Lösung in Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu Injektionszwecken
Lithuanian: 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu praskiestas tirpalas
German: Infusionsreaktionen (mit Symptomen wie Dyspnoe, Bronchospasmus, Urtikaria, Hitzewallungen, Hautausschlag und erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz) wurden ebenfalls bei Patienten berichtet, die mit Vedolizumab behandelt wurden.
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie injekcijos vietos reakcijas (jų simptomai buvo dusulys, bronchų spazmas, dilgėlinė, paraudimas, bėrimas bei padidėjęs kraujospūdis ir širdies susitraukimų dažnis), pasireiškusias vedolizumabą vartojusiems pacientams.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
German: Vedolizumab passiert nicht die Blut-Hirn-Schranke nach intravenöser Verabreichung.
Lithuanian: Suleistas į veną vedolizumabas nepereina hematoencefalinio barjero.
German: Wirksamkeitsergebnisse von GEMINI I für Woche 6
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai, įvertinti 6 savaitę tyrimo GEMINI I
German: Erneute Behandlung
Lithuanian: Gydymo kartojimas
German: Bei diesen Patienten wurde eine klinische Remission in 45 % der Patienten nach 28 Wochen und 36 % der Patienten nach 52 Wochen erreicht.
Lithuanian: Iš šių pacientų klinikinė remisija buvo pasiekta 45 % pacientų iki 28 savaitės ir 36 % pacientų iki 52 savaitės.
German: Behandlung 3
Lithuanian: 3 gydymas
German: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Lithuanian: Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
German: In Cynomolgus-Affen ließen sich in einer Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung keine definitiven Schlussfolgerungen über die männlichen Fortpflanzungsorgane ziehen.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimo dėl poveikio cynomolgus beždžionių patinų lytiniams organams galutinės išvados negali būti daromos.
German: †p < 0,001 ‡p < 0,05 §Kortikosteroid-freie klinische Remission: Patienten, die zu Beginn der Studie orale Kortikosteroide eingenommen hatten, die Kortikosteroide ab Woche 6 abgesetzt hatten und sich in Woche 52 in klinischer Remission befanden.
Lithuanian: §Klinikinė remisija be kortikosteroidų vartojimo: pacientai, kurie vartojo geriamųjų kortikosteroidų prieš pradedant tyrimą ir nutraukė jų vartojimą 6 savaitės pradžioje bei pasiekė klinikinę remisiją 52 savaitę.
German: Vedolizumab hatte bei Antigenprovokation in der Lederhaut und in Muskeln keinen Einfluss auf die Immunantwort (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Vedolizumabas neturėjo įtakos imuniniam atsakui į antigeno atpažinimą dermoje ir raumenyse (žr.
German: Entyvio ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Lithuanian: Entyvio skirtas leisti tik į veną.
German: : +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Lithuanian: Tlf.: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
German: Die kombinierte Stabilität von Entyvio in der Durchstechflasche und in einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu Injektionszwecken im Infusionsbeutel beträgt 12 Stunden bei 20 - 25 °C oder 24 Stunden bei 2-8 °C.
Lithuanian: Bendrasis paruošto vartojimui Entyvio stabilumas flakone ir infuziniame maišelyje su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, iš viso yra 12 valandų 20 °C - 25 °C temperatūroje arba 24 valandos
German: Vedolizumab wurde bei erwachsenen Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn unter gleichzeitiger Behandlung mit Kortikosteroiden, Immunmodulatoren (Azathioprin, 6-Mercaptopurin und Methotrexat) und Aminosalizylaten untersucht.
Lithuanian: kartu vartojantiems kortikosteroidus, imunomoduliatorius (azatiopriną, 6 merkaptopuriną ir metotreksatą) ir aminosalicilatus.
German: Jede Durchstechflasche darf nur einmal verwendet werden.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
German: Entyvio ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.
Lithuanian: Entyvio skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkų, aktyvų opinį kolitą suaugusiems pacientams, kuriems įprastinis gydymas arba gydymas naviko nekrozės faktoriaus alfa (TNFα) antagonistu sukėlė nepakankamą atsaką, atsakas išnyko arba gydymas buvo netoleruojamas.
German: Kortikosteroid-freie klinische
Lithuanian: Klinikinė remisija be kortikosteroidų vartojimo♠
German: Vedolizumab reduziert die Entzündungen im Magen-Darm-Trakt bei Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn.
Lithuanian: Vedolizumabas mažina virškinimo trakto uždegimą opiniu kolitu ir Krono liga sergantiems pacientams.
German: Anhaltende klinische Remission#
Lithuanian: Pastovi klinikinė remisija#,¶
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Infusionslösung 60 mg Vedolizumab.
Lithuanian: Paruošto tirpalo kiekviename ml yra 60 mg vedolizumabo.
German: †p < 0,0001 ‡p < 0,001 §p < 0,05 ¶Anhaltendes klinisches Ansprechen: Klinisches Ansprechen in Woche 6 und 52 #Anhaltende klinische Remission: Klinische Remission in Woche 6 und 52 ♠Kortikosteroid-freie klinische Remission: Patienten, die zu Beginn der Studie orale Kortikosteroide eingenommen hatten, die Kortikosteroide ab Woche 6 abgesetzt hatten und sich in Woche 52 in klinischer Remission befanden.
Lithuanian: #Ilgalaikis klinikinė remisija: klinikinė remisija 6 ir 52 savaitę ♠Klinikinė remisija be kortikosteroidų vartojimo: pacientai, kurie vartojo geriamųjų kortikosteroidų prieš pradedant tyrimą ir nutraukė jų vartojimą 6 savaitės pradžioje bei pasiekė klinikinę remisiją 52 savaitę.
German: Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt.
Lithuanian: Krono liga yra uždegiminė virškinimo trakto liga. Jeigu sergate Krono liga, pirmiausia Jums bus skiriami kiti vaistai.
German: Populationspharmakokinetische Analysen zeigten bei Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn keinen Einfluss des Alters auf die Clearance von Vedolizumab.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, amžius neturi įtakos vedolizumabo klirensui opiniu kolitu ir Krono liga sergantiems pacientams.
German: Die Behandlung von Patienten mit Colitis ulcerosa sollte abgebrochen werden, wenn bis Woche 10 keine Hinweise auf einen therapeutischen Nutzen zu beobachten sind (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Jeigu opiniu kolitu sergantiems pacientams iki 10 savaitės nėra stebima terapinės naudos požymių, gydymą reikia nutraukti (žr.
German: Klinische Remission, Woche 6 Gesamt
Lithuanian: Klinikinė remisija, 6 savaitė
German: Patienten, die in GEMINI II alle acht Wochen behandelt wurden und bei denen das Ansprechen auf Vedolizumab verloren ging, konnten in eine Open-Label-Fortsetzungsstudie wechseln und erhielten alle vier Wochen Vedolizumab.
Lithuanian: Pacientus, kuriems atsakas į vedolizumabą išnyko, kai jie buvo gydomi kas aštuonias savaites GEMINI II tyrimo metu, buvo leidžiama įtraukti į atvirą tęstinį tyrimą ir vartoti vedolizumabą kas keturias savaites.
German: • Die Infusion wird Ihnen von einem Arzt oder einer Pflegekraft über ca. 30 Minuten als Infusion in eine Armvene (intravenöse Infusion) verabreicht.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas ar slaugytoja atliks Jums infuziją į vieną iš Jūsų rankos venų lašelinės
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Entyvio verzichtet werden soll / die Behandlung mit Entyvio zu unterbrechen ist.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo Entyvio.
German: Populationspharmakokinetische Analysen legen nahe, dass niedrige Albuminwerte, ein höheres Körpergewicht sowie eine vorausgegangene Behandlung mit
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad nors ir mažas albumino kiekis, didesnis kūno svoris ir ankstesnis gydymas vaistiniais preparatais prieš TNF gali padidinti vedolizumabo klirensą, jų poveikio dydis nėra kliniškai svarbus.
German: Rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
German: • Wenn Sie Krebs haben, informieren Sie Ihren Arzt.
Lithuanian: jeigu Jūs sergate vėžiu, pasitarkite su savo gydytoju. Jūsų gydytojas turi nuspręsti, ar Jums galima vis dar skirti Entyvio.
German: • Wenn Sie sich nicht besser fühlen, da es bei Vedolizumab bis zu 14 Wochen dauern kann, bis es bei einigen Patienten mit sehr aktivem Morbus Crohn zu wirken beginnt.
Lithuanian: jeigu Jūs nesijaučiate nei kiek geriau, nes kai kuriems pacientams, sergantiems labai aktyvia
German: Versagen von TNFα-Antagonist(en)
Lithuanian: Anksčiau netaikytas gydymas TNFα antagonistu (-ais)
German: Vedolizumab
Lithuanian: Entyvio vedolizumabas
German: Weitere Informationen über Entyvio
Lithuanian: Kita informacija apie Entyvio
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Entyvio finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Entyvio EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Was ist Entyvio und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Entyvio ir kam jis vartojamas?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Entyvio ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Entyvio vartojimą?
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juni 2014 aktualisiert.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-06.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Entyvio so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Entyvio vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: Weiterhin betrachtete er die Risiken trotz mangelnder LangzeitSicherheitsdaten als handhabbar, falls entsprechende Empfehlungen befolgt werden.
Lithuanian: Be to, laikomasi nuomonės, kad nepaisant ilgalaikių saugumo duomenų stokos, jeigu laikomasi nustatytų rekomendacijų, šio vaisto keliama rizika yra kontroliuojama.
German: Bei dem Wirkstoff von Entyvio, Vedolizumab, handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper.
Lithuanian: Veiklioji Entyvio medžiaga vedolizumabas yra monokloninis antikūnas.
German: Entyvio wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten gegeben.
Lithuanian: Entyvio sulašinamas į veną per 30 minučių.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Entyvio gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Entyvio nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
German: Entyvio erwies sich als wirksamer als das Placebo: 47 % (106 von 225) der Entyvio-Patienten zeigten Linderungen ihrer Symptome, verglichen mit 26 % (38 von 149) der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten.
Lithuanian: Nustatyta, kad Entyvio yra veiksmingesnis už placebą - simptomai palengvėjo 47 % (106 iš 225) pacientų, kurie vartojo Entyvio, ir 26 % (38 iš 149) pacientų, kurie vartojo placebą.
German: Am 22. Mai 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Entyvio in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Entyvio rinkodaros leidimą.
German: Warum wurde Entyvio zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Entyvio buvo patvirtintas?
German: Welchen Nutzen hat Entyvio in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Entyvio nauda nustatyta tyrimuose?
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Protein), der hergestellt wurde, um eine spezifische Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai antikūnas (toks baltymas), kuris sukurtas taip, kad atpažintų ir jungtųsi prie organizme esančio specifinio darinio (vadinamo antigenu).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Entyvio aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Entyvio preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Vedolizumab bindet spezifisch an Alpha-4-beta-7-Integrin, ein Protein, das vorwiegend auf der Oberfläche bestimmter weißer Blutzellen im Darm vorkommt.
Lithuanian: Vedolizumabas sukurtas taip, kad jungtųsi prie vadinamojo alfa4-beta-7 integrino - baltymo, kurio daugiausiai yra žarnose esančių baltųjų kraujo kūnelių paviršiuje.
German: Die Patienten erhielten entweder Entyvio oder ein Placebo (ein Scheinmedikament); das Hauptkriterium für die Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, deren Symptome sich nach 6-wöchiger Behandlung gebessert hatten.
Lithuanian: Pacientai vartojo arba Entyvio, arba placebą (netikrą vaistą), o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškiantys simptomai po 6 gydymo savaičių palengvėjo, dalis.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Entyvio (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens wie bei einer Erkältung), Kopfschmerzen und Arthralgie (Gelenkschmerzen).
Lithuanian: Dažniausi Entyvio šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas, pvz., sloga), galvos skausmas ir artralgija (sąnarių skausmas).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Entyvio zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Entyvio.
German: Durch Bindung an und damit Blockierung von Alpha-4beta-7-Integrin vermindert Vedolizumab die Entzündung im Darm und lindert die Symptome dieser Erkrankungen.
Lithuanian: Blokuodamas alfa-4-beta-7 integriną, vedolizumabas slopina žarnų uždegimą ir lengvina šių ligų sukeliamus simptomus.
German: Außerdem wird das Unternehmen allen Angehörigen von Heilberufen, die voraussichtlich Entyvio verschreiben, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, um sie daran zu erinnern, dass ihre Patienten auf Anzeichen von neurologischen Erkrankungen oder PML überwacht werden müssen, insbesondere diejenigen, die mit bestimmten, eventuell PML-verursachenden Biologika behandelt wurden.
Lithuanian: Bendrovė taip pat visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie turėtų skirti Entyvio savo pacientams, pateiks šviečiamąją medžiagą, kad primintų jiems apie būtinybę stebėti, ar pacientams, ypač tiems, kurie gydomi tam tikrais biologiniais vaistais, kurie gali sukelti PDL, nepasireiškia neurologinės ligos ar PDL požymiai.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Entyvio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Entyvio rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Die empfohlene Dosis von 300 mg wird zur Einleitung (Woche Null), nach zwei und sechs Wochen und dann allen Patienten, die darauf ansprechen, alle acht Wochen gegeben.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 300 mg, kuri turėtų būti lašinama pacientui į veną 0, 2-ą ir 6-ą savaitę, o vėliau - jeigu gydymas veiksmingas - kas aštuonias savaites.
German: Entyvio darf Patienten mit akuten schweren Infektionen wie einer Tuberkulose, Sepsis (Blutvergiftung), Listeriose (Infektionen mit dem Bakterium Listeria) oder opportunistischen Infektionen (solchen, die bei immungeschwächten Patienten beobachtet werden) wie z. B. einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML, einer seltenen Infektion des Gehirns, die in der Regel zu schwerer
Lithuanian: Entyvio negalima vartoti žmonėms, sergantiems aktyviomis rimtomis infekcijomis, kaip antai tuberkulioze, sepsiu (kraujo infekcija), listerioze (bakterijų, vadinamų listerijomis, sukelta infekcija), arba oportunistinėmis infekcijomis (tokiomis, kuriomis serga pacientai, kurių imuninė sistema susilpnėjusi), kaip antai progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL - reta galvos smegenų infekcija, kuri paprastai sukelia sunkią negalią arba mirtį).
German: Patienten, die Entyvio erhalten, müssen einen speziellen Patientenpass erhalten, der die Sicherheitsinformationen zu diesem Arzneimittel zusammenfasst.
Lithuanian: Entyvio gydomiems pacientams turi būti išduota speciali įspėjamoji kortelė, kurioje pateikiama apibendrinta su saugumu susijusi informacija apie vaistą.
German: Wie wirkt Entyvio?
Lithuanian: Kaip veikia Entyvio?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Entyvio berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Entyvio, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Welche Risiken sind mit Entyvio verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Entyvio vartojimu?
German: In einer Hauptstudie mit erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem akutem Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie oder medikamentöse Behandlung mit TNF-alphaAntagonisten nicht angesprochen hatten bzw. diese nicht vertrugen, zeigten 15 % (32 von 220) der Entyvio-Patienten nach 6-wöchiger Behandlung eine Linderung ihrer Symptome, aber nur 7 % (10 von 148) der Placebo-Patienten.
Lithuanian: Atliekant vieną pagrindinį tyrimą su vidutinio sunkumo ar sunkios formos aktyvia Krono liga sergančiais suaugusiais pacientais, kuriems taikytas įprastas gydymas arba gydymas NNF-alfa antagonistais buvo neveiksmingas ar kurie tokio gydymo netoleravo, po 6 gydymo savaičių simptomai palengvėjo 15 % (32 iš 220) Entyvio vartojusių ir 7 % (10 iš 148) placebą vartojusių pacientų.