FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če se pri bolniku, ki prejema rivaroksaban, pojavi krvavitev, je treba naslednji odmerek rivaroksabana odložiti ali prekiniti zdravljenje, kot je ustrezno.
Lithuanian: Jei pacientui, vartojančiam rivaroksabano, pasireiškė kraujavimo komplikacija, reikia atidėti kitą rivaroksabano dozę arba nutraukti gydymą.
Slovenian: Sočasna uporaba rivaroksabana in rifampicina, ki je močan induktor CYP3A4, zmanjša povprečno AUC rivaroksabana za približno 50 %, hkrati zmanjša njegove farmakodinamične učinke.
Lithuanian: Rivaroksabano vartojant kartu su stipriu CYP3A4 induktoriumi rifampicinu, nustatytas maždaug 50 % vidutinio rivaroksabano AUC sumažėjimas ir kartu - farmakodinaminių poveikių sumažėjimas.
Slovenian: V nujnem primeru obvestite:
Lithuanian: Skubos atveju praneškite: Gydytojo v., pavardė:
Slovenian: Do datuma programa, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti tudi pregled in razpravo o izsledkih iz vseh študij tega programa, ki se nanašajo na bolnike z AKS.
Lithuanian: Priduodamas paskutinę galutinę programos tyrimo ataskaitą, registruotojas turi pateikti visų programos tyrimų rezultatų apžvalgą ir aptarimą, atsižvelgiant į ŪKS pacientus.
Slovenian: (pretisni omot iz PP/aluminija)
Lithuanian: (PP / aliuminio folijos lizdinės plokštelės)
Slovenian: Incidence za primarni (velike ali klinično pomembne majhne krvavitve) in sekundarni varnostni izid (velike krvavitve) so bile v obeh zdravljenih skupinah podobne.
Lithuanian: Pirminio saugumo rezultatai (didžiųjų arba klinikiniu požiūriu reikšmingų nedidžiųjų kraujavimo atvejų dažnis) ir antrinio saugumo rezultatai (didžiojo kraujavimo atvejų dažnis) buvo panašūs abiejose gydymo grupėse.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Preizkušana populacija
Lithuanian: Tyrimo populiacija
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2) Tveganje za krvavitve se povečuje s starostjo (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius) Su amžiumi didėja kraujavimo rizika (žr.
Slovenian: 5,9 % bolnikov
Lithuanian: 5,9 % pacientų
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Eno pakiranje po 49 filmsko obloženih tablet vsebuje:
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Kiekvienoje 49 plėvele dengtų tablečių pakuotėje yra:
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja, ki je povezan s farmakološkim delovanjem rivaroksabana (npr. krvavitve).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė reprodukcinį toksiškumą, susijusį su farmakologiniu rivaroksabano veikimo pobūdžiu (pvz., hemoraginės komplikacijos).
Slovenian: Dodatna retrospektivna analiza je pokazala nominalno pomembno zmanjšanje incidence tromboze stenta v primerjavi s placebom (glejte preglednico 4).
Lithuanian: Papildoma retrospektyvinė analizė parodė, kad, palyginti su placebu, nominaliai reikšmingai sumažėjo stento trombozių dažnio rodiklis (žr.
Slovenian: Ob randomizaciji je bila mediana iztisnega deleža 34 % (IQR: 28 % - 38 %) in 53 % preiskovancev je bilo razvrščenih v III. ali IV. razred po klasifikaciji NYHA.
Lithuanian: interquartile range, IQR): 28 %-38 %), o 53 % tiriamųjų priklausė III arba IV klasei pagal Niujorko širdies asociacijos (angl.
Slovenian: Povprečna vrednost CHADS2 in ocena HAS-BLED sta bili v študiji XANTUS obe 2,0, v primerjavi s povprečno vrednostjo CHADS2 in oceno HAS-BLED, ki sta bili v študiji ROCKET AF 3,5 oz. 2,8.
Lithuanian: Vidutiniai balai pagal CHADS2 ir HAS-BLED skales XANTUS tyrime buvo 2,0, o ROCKET AF tyrime vidutiniai balai pagal CHADS2 ir HAS-BLED skales buvo atitinkamai 3,5 ir 2,8.
Slovenian: • Študije o uporabi in izsledkih zdravljenja v Združenem kraljestvu, Nemčiji, na Nizozemskem in Švedskem
Lithuanian: Karalystėje, Vokietijoje, Nyderlanduose ir
Slovenian: Telefon zdravnika: Žig zdravnika:
Lithuanian: Gydytojo antspaudas:
Slovenian: Absorpcija rivaroksabana je odvisna od mesta sproščanja v prebavilih.
Lithuanian: Rivaroksabano absorbcija priklauso nuo jo atpalaidavimo vietos virškinimo trakte.
Slovenian: ♦ Ne prenehajte jemati zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, saj se lahko tveganje za nastanek krvnih strdkov poveča.
Lithuanian: ♦ Negalima nustoti vartoti Xarelto prieš tai nepasitarus su gydytoju, nes gali padidėti kraujo krešulių susidarymo rizika.
Slovenian: Izgled zdravila Xarelto in vsebina pakiranja
Lithuanian: Xarelto išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Te učinkovine močno zavirajo CYP3A4 in P-gp (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Šios veikliosios medžiagos yra stiprūs CYP3A4 ir P-gp inhibitoriai (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Razpolovni čas rivaroksabana je približno 5 do 13 ur (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Rivaroksabano pusinis eliminacijos laikas yra maždaug nuo 5 iki 13 valandų (žr.
Slovenian: Xarelto 15 mg dvakrat na dan prve 3 tedne
Lithuanian: Xarelto 15 mg du kartus per parą Pirmąsias 3 savaites
Slovenian: Študija III. faze COMPASS (27.395 bolnikov, 78,0 % moških, 22,0 % žensk) je dokazala učinkovitost in varnost zdravila Xarelto pri preprečevanju dogodkov sestavljenih iz kardiovaskularne smrti, miokardnega infarkta in možganske kapi pri bolnikih s KB ali simptomatsko PAB in visokim tveganjem za ishemične dogodke.
Lithuanian: III fazės tyrimas COMPASS (27 395 pacientai, 78,0 % vyrų, 22,0 % moterų) parodė Xarelto veiksmingumą ir saugumą, vaistinį preparatą vartojant VAL arba simptomine PAL sergančių pacientų, kuriems buvo didelė išeminių reiškinių rizika, sudėtinei mirties nuo širdies ir kraujagyslių ligų, MI arba insulto profilaktikai.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo opozorilno kartico za bolnika priložil v vsako pakiranje zdravila; besedilo je vključeno v Prilogo III.
Lithuanian: Kiekvienoje vaisto pakuotėje registruotojas turi pateikti paciento budrumo kortelę, kurios tekstas nurodytas III priede.
Slovenian: Vodnik za predpisovanje mora vsebovati naslednja ključna sporočila o varnosti:
Lithuanian: Vaistinį preparatą išrašančiojo gydytojo vadove turi būti šios svarbiausios saugumo tezės:
Slovenian: Če boste zdravilo Xarelto prejeli po akutnem koronarnem sindromu, vam bo zdravnik morda svetoval, da jemljite tudi klopidogrel ali tiklopidin.
Lithuanian: Jeigu Xarelto Jums skiriamas po ūminio koronarinio sindromo, gydytojas gali nurodyti vartoti ir klopidogrelio arba tiklopidino.
Slovenian: bolečine v prsnem košu ali angina pektoris, ki so lahko znaki krvavitve.
Lithuanian: dusulys, krūtinės skausmas arba krūtinės angina, kurie gali būti kraujavimo požymiai.
Slovenian: • Bolniki s KB s hudim simptomatskim popuščanjem srca.
Lithuanian: • VAL sergantiems pacientams, kuriems yra sunkus simptominis širdies nepakankamumas.
Slovenian: ODMEREK in SHEMA ODMERJANJA
Lithuanian: DOZAVIMAS IR DOZAVIMO SCHEMA
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov kliničnih preskušanj z zdravilom Xarelto v eni ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju trombembolij.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Xarelto tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis, gydant tromboembolijos reiškinius.
Slovenian: Xarelto, ko je mednarodno umerjeno razmerje (INR - International Normalized Ratio) ≤ 2,5.
Lithuanian: international normalized ratio [INR]) yra ≤ 2,5.
Slovenian: Bolniki z načrtovano kardioverzijo
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama kardioversija
Slovenian: DAN 22 DAN 23 DAN 24 DAN 25 DAN 26 DAN 27 DAN 28
Lithuanian: 22 PARA, 23 PARA, 24 PARA, 25 PARA, 26 PARA, 27 PARA, 28 PARA
Slovenian: Treba je poudariti, da lahko zdravilo Xarelto vpliva na povišanje vrednosti INR.
Lithuanian: Reikia įsidėmėti, kad Xarelto gali būti viena iš padidėjusio TNS priežasčių.
Slovenian: Pri številnih podskupinah bolnikov, ki so podrobno opredeljene v nadaljevanju, obstaja povečano tveganje za krvavitve.
Lithuanian: Keliems pacientų pogrupiams, kaip nurodyta žemiau, yra padidėjusi kraujavimo rizika.
Slovenian: Poleg tega je treba te bolnike po uvedbi zdravljenja skrbno spremljati glede znakov in simptomov krvavitev in anemije (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Be to, pradėjus gydymą, šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti dėl kraujavimo komplikacijų požymių bei simptomų ir anemijos (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Poleg III. faze programa EINSTEIN je bila izvedena prospektivna, neintervencijska, odprta kohortna študija (XALIA) z osrednjo obravnavo izidov ponovnih VTE, velikih krvavitev in smrti.
Lithuanian: Papildant III fazės EINSTEIN programą, buvo atliktas perspektyvusis, neintervencinis, atviras kohortinis tyrimas (XALIA) su centriniu baigčių, įskaitant pasikartojančią VTE, didįjį kraujavimą ir mirtį, vertinimu.
Slovenian: Povzetek podatkov o varnosti zdravila
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Slovenian: Bolniki z nedavnim akutnim koronarnim sindromom a)
Lithuanian: Pacientai, kurie neseniai patyrė ūminį koronarinį sindromą a)
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika Bayer (znak)
Lithuanian: Paciento budrumo kortelė Bayer (logotipas)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov kliničnih preskušanj z zdravilom Xarelto za vse skupine pediatrične populacije pri preprečevanju trombembolij (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Xarelto tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis tromboembolijos reiškinių profilaktikai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: V nekaterih primerih so kot posledico anemije opazili simptome ishemije srca, kot so bolečine v prsnem košu ali angina pektoris.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, kaip anemijos pasekmė, stebėti širdies išemijos simptomai, pvz., krūtinės skausmas arba krūtinės angina.
Slovenian: 47 mesecev
Lithuanian: 47 mėnesiai
Slovenian: Trajanje zaščite je odvisno od tveganja za VTE pri bolniku, kar je določeno z vrsto ortopedskega kirurškega posega.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo individualios paciento rizikos venų tromboembolijai, kuri nustatoma pagal ortopedinės operacijos tipą.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xarelto pri otrocih, starih 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Lithuanian: Xarelto saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų amžiaus neištirti.
Slovenian: 93,2 % bolnikov je sočasno prejemalo acetilsalicilno kislino in tienopiridin in 6,8 % bolnikov samo acetilsalicilno kislino.
Lithuanian: 93,2 % pacientų kartu vartojo ASR ir tienopiridiną, o 6,8 % pacientų - tik ASR.
Slovenian: Zdravljenja v kombinaciji z drugimi antitrombotiki, npr. prasugrel ali tikagrelor, niso preučevali in se ga ne priporoča.
Lithuanian: Gydymas derinant Xarelto su kitomis antitrombocitinėmis medžiagomis, pvz., prazugreliu arba tikagreloru, neištirtas ir nerekomenduojamas.
Slovenian: 31 mesecev
Lithuanian: 31 mėnuo
Slovenian: Če je pri bolniku načrtovan kirurški poseg in učinek na trombocite ni zaželen, je treba prenehati z uporabo zaviralcev agregacije trombocitov, kot je priporočeno v navodilih za uporabo teh zdravil.
Lithuanian: Jeigu pacientui bus atliekama planinė operacija ir antitrombocitinis poveikis nepageidaujamas, reikia nutraukti trombocitų agregacijos inhibitorių vartojimą, kaip nurodyta gydytojui skirtoje gamintojo informacijoje.
Slovenian: • imajo nižjo telesno maso (< 60 kg), če sočasno prejemajo samo acetilsalicilno kislino ali acetilsalicilno kislino in klopidogrel oz. tiklopidin.
Lithuanian: • mažesnio kūno svorio (< 60 kg), jeigu kartu vartojama ASR arba ASR su klopidogreliu ar tiklopidinu.
Slovenian: Zdravljenje GVT, PE in preprečevanje ponovne GVT in PE Klinični program za zdravilo Xarelto je bil zasnovan tako, da dokaže učinkovitost zdravila Xarelto v začetnem in nadaljevalnem zdravljenju akutne GVT in PE ter pri preprečevanju ponovne GVT in PE.
Lithuanian: GVT gydymas, PE gydymas ir pasikartojančios GVT bei PE profilaktika Xarelto klinikinė programa buvo sukurta siekiant įrodyti Xarelto veiksmingumą, skiriant pradinį ir tęstinį ūminės GVT bei PE gydymą ir pasikartojimo profilaktiką.
Slovenian: • podroben opis populacij, pri katerih obstaja povečano tveganje za krvavitve
Lithuanian: • išsami informacija apie pacientų grupes, kurioms gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;
Slovenian: Ves čas zdravljenja se priporoča klinično spremljanje v skladu s smernicami vodenja antikoagulacijskega zdravljenja.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu rekomenduojamas klinikinis stebėjimas, paremtas gydymo antikoaguliantais praktika.
Slovenian: Telesna masa Odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2)
Lithuanian: Kūno svoris Dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius)
Slovenian: n (% kumulativnega tveganja)
Lithuanian: n (NA rizikos %)
Slovenian: Varnost rivaroksabana so ocenili v trinajstih kliničnih preskušanjih III. faze, v katera je bilo vključenih 53.103 bolnikov, ki so prejemali rivaroksaban (glejte preglednico 1).
Lithuanian: Rivaroksabano saugumas buvo tiriamas trylikoje III fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo 53 103 rivaroksabano vartojantys pacientai (žr.
Slovenian: ♦ Zdravilo redči kri, kar preprečuje nastajanje nevarnih krvnih strdkov.
Lithuanian: ♦ Xarelto suskystina kraują, o tai apsaugo nuo pavojingų kraujo krešulių susidarymo.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Lithuanian: Šio vaisto tabletės sudetyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovenian: Laboratorijske vrednosti
Lithuanian: Laboratoriniai rodmenys
Slovenian: Krivulje se pomembno razlikujejo glede na različne uporabljene PČ reagente.
Lithuanian: Priklausomai nuo naudotų skirtingų PL reagentų, nuolydžio reikšmės buvo labai skirtingos.
Slovenian: Najbolje je, če tableto zaužijete z vodo.
Lithuanian: Nurykite tabletę, geriausia užsigerdami vandeniu.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, direktni zaviralci faktorja Xa, oznaka ATC: B01AF01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antitromboziniai vaistiniai preparatai, tiesioginiai Xa faktoriaus inhibitoriai, ATC kodas - B01AF01.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti zdravilo Xarelto v obdobju, ko jemlje tablete po 15 mg dvakrat na dan (1. do 21. dan), ga mora vzeti takoj ko se spomni, da je zagotovljen odmerek 30 mg zdravila Xarelto na dan.
Lithuanian: Jei pacientas pamiršo pavartoti Xarelto dozę gydymo laikotarpiu, kai vartojama po 15 mg du kartus per parą (1-21 parą), jis turi nedelsdamas tai padaryti, užtikrindamas, kad per parą suvartos 30 mg Xarelto dozę.
Slovenian: Sistemski očistek rivaroksabana je približno 10 l/uro, kar ga uvršča med snovi z majhnim očistkom.
Lithuanian: Sisteminis klirensas yra apie 10 l/val., dėl to rivaroksabanas gali būti priskiriamas prie mažo klirenso medžiagų.
Slovenian: Transfuzija 4 ali več enot krvi v obdobju 48 ur a) populacija iz študije varnosti, med zdravljenjem b) v primerjavi s placebom; p-vrednost Log-Rank
Lithuanian: 4 ar daugiau kraujo pakuočių perpylimas per 48 valandas a) saugumo populiacija, taikytas gydymas b) palyginti su placebu; Log-Rank p vertė * statistiškai reikšmingas
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija, hematom
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Hipotenzija, hematoma
Slovenian: Aktivna klinično pomembna krvavitev.
Lithuanian: Aktyvus, klinikiniu požiūriu reikšmingas kraujavimas.
Slovenian: Učinki, ki so jih opazili v študijah toksičnosti ponavljajočih odmerkov, so se pojavili večinoma zaradi povečanega farmakodinamičnega delovanja rivaroksabana.
Lithuanian: Poveikis, stebimas kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu, daugiausia pasireiškė dėl didelio farmakodinaminio rivaroksabano poveikio.
Slovenian: Sekundarni končni izid, (ki ga sestavljajo kardiovaskularni dogodki: kardiovaskularna smrt, srčni infarkt ali možganska kap), se je pojavil pri 41 (5,9 %), 36 (5,1 %), in 36 (5,2 %) bolnikih v skupini 1, skupini 2 oziroma skupini 3.
Lithuanian: Antrinė vertinamoji baigtis (kurią sudarė kardiovaskuliniai reiškiniai: KV mirtis, MI arba insultas) atitinkamai pasireiškė 41 (5,9 %), 36 (5,1 %) ir 36 (5,2 %) 1 grupės, 2 grupės ir 3 grupės tiriamųjų.
Slovenian: Uporabe se ne priporoča pri bolnikih z očistkom kreatinina < 15 ml/min (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas < 15 ml/min (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: Zdravilo Xarelto zmanjša tveganje nastanka krvnih strdkov pri odraslih (aterotrombotični dogodki).
Lithuanian: Xarelto mažina kraujo krešulių susidarymo (aterotrombozinių reiškinių) riziką suaugusiesiems.
Slovenian: Pri bolnikih s kardioverzijo, vodeno s transezofagealnim ehokardiogramom (TEE), ki predhodno niso bili zdravljeni z antikoagulanti, je treba zdravljenje z zdravilom Xarelto začeti najmanj 4 ure pred kardioverzijo za zagotovitev ustrezne antikoagulacije (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Lithuanian: Kardioversijai, atliekamai stebint procedūrą transezofagine echokardiograma (TEE), pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi antikoaguliantais, gydymas Xarelto turi būti pradedamas mažiausiai 4 valandas prieš kardioversiją, siekiant užtikrinti tinkamą antikoaguliacinį poveikį (žr.
Slovenian: Xarelto, ko je mednarodno umerjeno razmerje (INR - International Normalized Ratio) ≤ 3,0.
Lithuanian: international normalized ratio [INR]) yra ≤ 3,0.
Slovenian: Če ste imeli velik kirurški poseg na kolenu, boste tablete običajno jemali 2 tedna.
Lithuanian: Jeigu Jums atlikta didžioji kelio sąnario operacija, dažniausiai tabletės geriamos 2 savaites.
Slovenian: Na voljo je specifična protiučinkovina (andeksanet alfa), ki izniči farmakodinamične učinke rivaroksabana (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za andeksanet alfa).
Lithuanian: Yra specifinis neutralizuojantis vaistinis preparatas (andeksanetas alfa), rivaroksabano farmakodinaminio poveikio antagonistas (žiūrėti andeksaneto alfa preparato charakteristikų santrauką).
Slovenian: Uporabljali so s transezofagealnim ehokardiogramom vodeno (1 - 5 dni predhodnega zdravljenja) ali konvencionalno kardioverzijo (pri najmanj tri tedenskem predhodnem zdravljenju).
Lithuanian: Buvo naudojamos transezofagine echokardiograma (TEE) stebimos (prieš tai gydyta 1-5 dienas) arba įprastos (prieš tai gydyta mažiausiai 3 savaites) kardioversijos strategijos.
Slovenian: 41 mesecev
Lithuanian: 41 mėnuo
Slovenian: Pojavnost velikih krvavitev je bila 2,1 na 100 bolnikov-let.
Lithuanian: Didžiojo kraujavimo dažnis buvo 2,1 atvejo 100-ui paciento metų.
Slovenian: placebo n = 3.096 n (%)
Lithuanian: N = 3 096 n (%)
Slovenian: Če ste imeli velik kirurški poseg na kolku, boste tablete običajno jemali 5 tednov.
Lithuanian: Jeigu Jums atlikta didžioji klubo sąnario operacija, dažniausiai tabletės geriamos 5 savaites.
Slovenian: Po peroralni uporabi je izločanje odvisno od hitrosti absorpcije.
Lithuanian: Išgėrus eliminacija yra ribojama dėl absorbcijos greičio.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, koliko zdravila morate vzeti (običajno med 75 do 100 mg acetilsalicilne kisline na dan ali dnevni odmerek 75 do 100 mg acetilsalicilne kisline in dnevni odmerek 75 mg klopidogrela ali standardni dnevni odmerek tiklopidina).
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek šių vaistų vartoti (paprastai per parą reikia vartoti 75-100 mg acetilsalicilo rūgšties arba 75-100 mg acetilsalicilo rūgšties kartu su 75 mg klopidogrelio arba standartine tiklopidino paros doze).
Slovenian: periferni edem, splošna oslabelost in pomanjkanje energije (tudi utrujenost, astenija)
Lithuanian: A, periferinė edema, sumažėjusi bendra jėga ir energija (įskaitant nuovargį, asteniją)
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Xarelto in acetilsalicilno kislino ali z zdravilom Xarelto in acetilsalicilno kislino in klopidogrelom/tiklopidinom, smejo sočasno prejemati NSAID samo, če koristi pretehtajo možna tveganja za krvavitve.
Lithuanian: Pacientai, gydomi Xarelto ir ASR arba Xarelto ir ASR kartu su klopidogreliu/tiklopidinu, NVNU kartu gali vartoti tik tada, jeigu gydymo nauda viršija kraujavimo riziką.
Slovenian: 6,8 % bolnikov
Lithuanian: 6,8 % pacientų
Slovenian: Ime in priimek:
Lithuanian: pavadinimas ir adresas.
Slovenian: Zaradi farmakološkega načina delovanja lahko uporabo zdravila Xarelto spremlja večje tveganje za prikrite ali očitne krvavitve iz tkiv ali organov, ki lahko povzročijo posthemoragično anemijo.
Lithuanian: Dėl farmakologinio veikimo mechanizmo Xarelto vartojimas gali būti susijęs su padidėjusia slapto ar akivaizdaus kraujavimo rizika iš bet kurio audinio ar organo, todėl gali pasireikšti pohemoraginė anemija.
Slovenian: pojavnost dogodkov (100 bolnikov-let)
Lithuanian: Įvykių dažnis (100-ui paciento metų)
Slovenian: V štiri randomizirana nadzorovana klinična preskušanja III. faze (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension in Einstein Choice) je bilo vključenih več kot 12.800 bolnikov.
Lithuanian: Keturiuose atsitiktinės atrankos kontroliuojamuose III fazės klinikiniuose tyrimuose (Einstein GVT, Einstein PE, Einstein Extention ir Einstein Choice) buvo tirta daugiau nei 12 800 pacientų ir atlikta iš anksto numatyta jungtinė Einstein GVT ir Einstein PE analizė.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih Einstein DVT, PE in Extension so uporabili enake predhodno opredeljene primarne in sekundarne izide učinkovitosti.
Lithuanian: Einstein DVT, PE ir Extension tyrimuose taikyti tie patys iš anksto numatyti pirminio ir antrinio veiksmingumo rezultatų kriterijai.
Slovenian: zlatenica, povečane vrednosti konjugiranega bilirubina (z ali brez sočasnega povečanja vrednosti ALT), holestaza, hepatitis (vključno s hepatocelularno poškodbo)
Lithuanian: Gelta, padidėjęs konjuguoto bilirubino kiekis (kartu gali padidėti arba nepadidėti ALT), cholestazė, hepatitas (įskaitant kepenų ląstelių pažeidimą)
Slovenian: Podaljšanje zdravljenja na več kot 12 mesecev je treba pretehtati pri vsakem bolniku, ker je izkušenj z zdravljenjem, daljšim od 24 mesecev, malo (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Ilgiau kaip 12 mėnesių galima gydyti tik individualiais atvejais, nes gydymo iki 24 mėnesių patirtis yra ribota (žr.
Slovenian: Ko se zdravilo Xarelto preneha uporabljati, se vrednosti INR lahko zanesljivo določijo šele 24 ur po zadnjem odmerku zdravila Xarelto (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Lithuanian: Nutraukus Xarelto vartojimą, TNS galima patikimai nustatyti praėjus ne mažiau kaip 24 valandoms po paskutinės dozės (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: 34,9 % bolnikov je prejemalo acetilsalicilno kislino in 11,4 % je bilo zdravljenih z antiaritmiki
Lithuanian: 34,9 % pacientų buvo gydyti acetilsalicilo rūgštimi, o 11,4 % buvo gydyti III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais, įskaitant amjodaroną.
Slovenian: Zdravnik vam ne bo predpisal samo zdravila Xarelto.
Lithuanian: Jums nebus skiriama vien tik Xarelto.
Slovenian: Kadar so jih v kliničnem programu z rivaroksabanom uporabljali sočasno, so pri vseh skupinah bolnikov opazili pogostejše velike ali klinično pomembne majhne krvavitve.
Lithuanian: Kai vykdant rivaroksabano klinikinę programą kartu buvo vartojama minėtų vaistinių preparatų, visose gydymo grupėse nustatyti didesni didžiojo ir ne didžiojo kliniškai reikšmingo kraujavimo dažnio rodikliai.
Slovenian: 21 mesecev
Lithuanian: 21 mėnuo
Slovenian: Smrtna PE/smrt, pri kateri PE ni mogoče izključiti Velike ali klinično pomembne majhne krvavitve
Lithuanian: Mirtis dėl PE / mirtis, kai negalima atmesti PE Didysis ar klinikiniu požiūriu reikšmingas ne didysis kraujavimas
Slovenian: Zdravilo Xarelto lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Lithuanian: Xarelto galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Slovenian: Naključno so bili razvrščeni v eno od dveh zdravljenih skupin bolnikov: skupino, ki je bila zdravljena z rivaroksabanom 2,5 mg dvakrat na dan (n = 2.507) oziroma skupino, ki je prejemala placebo (n = 2.515).
Lithuanian: Šie pacientai atsitiktinės atrankos būdu buvo priskirti vienai iš dviejų gydymo grupių: vartoti po 2,5 mg rivaroksabano du kartus per parą (N = 2 507) arba atitinkamą placebą (N = 2 515).