FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Improvacs sikkerhed er påvist hos hangrise fra 8 uger og derover.
Norwegian Bokmål: Improvac har vist seg å være sikkert til råner eldre enn 8 uker.
Danish: En forbigående forøget rektaltemperatur (postvaccinationshypertermi) på ca. 0,5 °C kan ses i 24 timer efter vaccination.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektaltemperatur (post-vaksinasjonshypertermi) på ca. 0,5 °C kan sees i en 24-timersperiode etter vaksinasjon.
Danish: Ydre emballage:
Norwegian Bokmål: Ytre emballasje:
Danish: Hangrise fra 8 uger og derover bør vaccineres med 2 doser à 2 ml med mindst 4 ugers mellemrum, hvor den anden dosis sædvanligvis gives 4-6 uger inden slagtning.
Norwegian Bokmål: Ukastrerte råner eldre enn 8 uker vaksineres med 2 doser à 2 ml med minst 4 ukers mellomrom, andre dose gis vanligvis 4-6 uker før slakting.
Danish: Administration af en dobbeltdosis Improvac (4 ml) til 8 uger gamle pattegrise resulterede meget hyppigt i palpable reaktioner på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av dobbel dose Improvac (4 ml) til 8 uker gamle grisunger resulterte svært ofte i palperbare lokale reaksjoner.
Danish: Der er påvist reduktion af androstenon og skatol fra 4 til 6 uger efter anden vaccination.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av androstenon- og skatolnivåer er demonstrert fra 4 til 6 uker etter andre vaksinasjon.
Danish: − Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Norwegian Bokmål: − Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Danish: Må ikke anvendes til sogrise eller til hangrise, beregnet til avl.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til purker eller råner beregnet til avl.
Danish: Hvis der er mistanke om hvorvidt en dosis er givet korrekt, skal dyret straks revaccineres.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om at det mangler en dose skal grisen umiddelbart revaksineres.
Danish: Reduktion af aggressive og seksuelle (montage) adfærd kan forventes fra 1 til 2 uger efter anden vaccination.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i aggressiv og seksuell (riing) atferd kan forventes fra 1 til 2 uker etter andre vaksinering.
Danish: Anvendes som alternativ til fysisk kastration til reduktion af ornelugt forårsaget af androstenon, der er nøglesubstansen for ornelugt hos ikke-kastrerede hangrise efter begyndt kønsmodning.
Norwegian Bokmål: Brukes som et alternativ til fysisk kastrasjon for å redusere rånelukt, forårsaket av det viktigste innholdsstoffet i rånelukt, androstenon, hos ukastrerte råner etter pubertetsstart.
Danish: Beslutning om at anvende denne vaccine før eller efter et andet veterinært lægemiddel skal derfor foretages fra gang til gang.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Danish: Suppression af kønskirtlerne behandles med en klinisk tilfredsstillende endokrin substitutionsterapi, ind til den normale funktion vender tilbage.
Norwegian Bokmål: Klinisk påvisbar undertrykking av gonadefunksjonen skal behandles med støttende endokrin substitusjon inntil normal funksjon kommer tilbake.
Danish: Induktion af antistoffer mod GnRF for at inducere en midlertidig immunologisk suppression af testikelfunktionen.
Norwegian Bokmål: Induksjon av antistoffer mot GnRF for å oppnå en midlertidig immunologisk undertrykking av testikkelfunksjonen.
Danish: Polyethylenflaske med 100 ml (50 doser) eller 250 ml (125 doser), forseglet med gummilukke og sikret med en hætte af aluminium.
Norwegian Bokmål: Polyetylenflaske med 100 ml (50 doser) eller 250 ml (125 doser) med gummipropp forseglet med aluminiumshette.
Danish: Polyethylen (HDPE)-flaske med 100 ml (50 doser) eller 250 ml (125 doser), forseglet med gummiprop og sikret med en hætte af aluminium.
Norwegian Bokmål: Polyetylen (HDPE)-flaske med 100 ml (50 doser) eller 250 ml (125 doser) med gummipropp forseglet med aluminiumshette.
Danish: Risikoen for en fysiologisk virkning er større efter anden eller en efterfølgende utilsigtet vaccination end efter den første injektion.
Norwegian Bokmål: Risikoen for en fysiologisk virkning er større etter andre eller etterfølgende utilsiktede injeksjoner enn etter første injeksjon.
Danish: Risikoen for forekomst af disse virkninger er større efter anden eller en efterfølgende utilsigtet vaccination end efter den første injektion.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at disse virkningene skal oppstå er større etter andre eller etterfølgende utilsiktede injeksjoner enn etter første injeksjon.
Danish: En forbigående stigning i legemstemperaturen fra 0,2 til 1,7 °C blev observeret i en 24-timers periode efter vaccinationen, med tilbagevenden til normaltemperaturen efter to dage.
Norwegian Bokmål: En forbigående stigning i kroppstemperaturen på 0,2 til 1,7 °C ble observert i løpet 24 timer etter administrering, temperaturen ble normal etter to dager.
Danish: Dette afspejler den tid, der er nødvendig for fjernelse af ornelugtfremkaldende stoffer, der allerede er til stede på vaccinationstidspunktet samt variabiliteten i respons mellem de enkelte dyr.
Norwegian Bokmål: Dette gjenspeiler både tiden det tar før de råneluktfremkallende substansene, til stede på vaksinasjonstidspunktet, er utskilt og den individuelle variasjonen i respons.
Danish: Hangris (fra 8 uger).
Norwegian Bokmål: Gris (råner eldre enn 8 uker).
Danish: Du må ikke fremover administrere veterinærlægemidlet.
Norwegian Bokmål: All fremtidig administrering av veterinærpreparatet må unngås.
Danish: Dette nedsætter direkte androstenonproduktionen, og, ved at fjerne testikelhormonernes hæmmende virkning på den hepatiske metabolisme reducerer det indirekte skatolkoncentrationen.
Norwegian Bokmål: Dette vil direkte kontrollere androstenonproduksjonen og indirekte redusere skatolnivåene, gjennom at testikkelsteroidenes hemmende effekt på levermetabolismen fjernes.
Danish: Som en indirekte virkning kan skatol, en anden nøglesubstans for ornelugt, ligeledes reduceres.
Norwegian Bokmål: En annen viktig komponent i rånelukt, skatol, kan også reduseres som en indirekte effekt.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage ved 2-8 °C.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager ved 2-8 °C.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 100 ml og 250 ml HDPE-flasker
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE 100 ml og 250 ml HDPE-flasker
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Improvac injektionsvæske, opløsning til gris
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Improvac injeksjonsvæske, oppløsning til gris
Danish: 2 ml, subkutan injektion (injektionen skal gives under huden).
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG - TILFØRSELSMÅTE 2 ml, som subkutan injeksjon (under huden).
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Improvac injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Improvac injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: Virkningen af immuniseringen hidrører fra en reduktion i testikelfunktionen, der er et resultat af nedsat GnRF-aktivitet.
Norwegian Bokmål: Virkningene av immunisering oppnås gjennom reduksjon i testikkelfunksjon pga. redusert GnRFaktivitet.
Danish: − Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
Norwegian Bokmål: − Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
Danish: Må ikke anvendes til sogrise.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til purker.
Danish: Når lægemidlet administreres til grise på den laveste anbefalede alder (8 uger), er hævelser på injektionsstedet på op til 4 × 8 cm meget almindeligt.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av griser med laveste anbefalte alder (8 uker) er hevelser på opp til 4 x 8 cm på injeksjonsstedet en meget vanlig observasjon.
Danish: Når lægemidlet gives til ældre grise (14-23 uger) ses hyppigt reaktioner på 2 cm til 5 cm i diameter ved injektionsstedet, og reaktioner på injektionsstedet ved slagtning ses almindeligvis, hvis anden vaccination gives blot 4 uger før slagtning.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av eldre griser (14 - 23 uker gamle) kan det ofte sees reaksjoner fra 2 cm til 5 cm på injeksjonsstedet, og reaksjoner på injeksjonsstedet er vanlig å se ved slakt, dersom grisene slaktes bare 4 uker etter andre vaksinasjon.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/09/095/005 - 100 ml
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/09/095/005 - 100 ml
Danish: Når veterinærlægemidlet administreres, skal der udvises særlig omhu for at undgå uforsætlig selvinjektion og kanylestiksskader.
Norwegian Bokmål: Det skal tas spesielle hensyn for å unngå utilsiktet egeninjeksjon eller kanylestikkskade i forbindelse med bruk av veterinærpreparatet.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml
Danish: Papæske med 4 flasker på 250 ml.
Norwegian Bokmål: Kartong med 4 flasker på 250 ml.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Improvac injektionsvæske, opløsning til gris
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Improvac, injeksjonsvæske, oppløsning til gris
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID 0 dage.
Norwegian Bokmål: 0 døgn.
Danish: Når lægemidlet gives til ældre grise (14-23 uger) er hævelser på 2 cm til 5 cm i diameter ved injektionsstedet en almindelig observation, og reaktioner på injektionsstedet ved slagtning ses almindeligvis, hvis anden vaccination gives blot 4 uger før slagtning.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av eldre griser (14 - 23 uker gamle) kan det ofte sees hevelser på 2 cm til 5 cm på injeksjonsstedet, og reaksjoner på injeksjonsstedet er vanlig å se ved slakt, dersom grisene slaktes bare 4 uker etter andre vaksinasjon.
Danish: Orner, der får en initialdosis Improvac, er immunologisk 'primet', men bevarer deres fulde testikelfunktion, indtil de får den anden dosis, som inducerer et stærkt immunrespons mod GnRF og medfører midlertidig immunologisk undertrykkelse af testikelfunktionen.
Norwegian Bokmål: Råner som har fått en initialdose Improvac er immunologisk "ladet", men har fortsatt full testikkelfunksjon frem til de får en andre dose.
Danish: − Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
Norwegian Bokmål: − Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Danish: Papæske med 10 flasker på 100 ml.
Norwegian Bokmål: Kartong med 10 flasker på 100 ml.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER GnRF analog-proteinkonjugat min. 300 µg/2 ml
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) GnRF-analog-proteinkonjugat min. 300 mikrogram/2 ml
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æsker, 10x100 ml og 4x250 ml HDPE-flasker
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong, 10 x 100 ml og 4 x 250 ml HDPE-flasker
Danish: Gonadotropin releasing factor (GnRF) analog-proteinkonjugat min. 300 µg.
Norwegian Bokmål: Gonadotropin releasing factor (GnRF)-analog-proteinkonjugat min. 300 mikrogram.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æsker, 1x100 ml og 1x250 ml HDPE-flasker
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong, 1 x 100 ml og 1 x 250 ml HDPE-flasker
Danish: Papæske med 1 flaske på 250 ml.
Norwegian Bokmål: Kartong med 1 flaske på 250 ml.
Danish: Papæske med 1 flaske på 100 ml.
Norwegian Bokmål: Kartong med 1 flaske på 100 ml.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner med angivelse av målarter
Danish: − Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
Norwegian Bokmål: − Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Danish: Den største reaktion blev set ca. 7 dage efter administration med en maksimal størrelse på 13 ×7 cm. To uger efter administrationen var den maksimale størrelse aftaget til 8 ×4 cm, og der sås en gradvis reduktion af de lokale reaktioner.
Norwegian Bokmål: De største hevelsene ble sett ca. 7 dager etter injeksjonen da maksimumsstørrelsen var 13 x 7 cm.
Danish: INDIKATIONER
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
Danish: − Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
Norwegian Bokmål: − Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
Danish: 2 x (1 hætteglas + 1 sprøjte + 1 kanyle + 1 hætteglasadapter + 2 spritservietter)
Norwegian Bokmål: 2x (1 hetteglass + 1 sprøyte + 1 kanyle + 1 hetteglassadapter + 2 spritservietter)
Danish: 1 fyldt pen + 2 spritservietter
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn + 2 spritservietter
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 2spritservietter
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 2 spritservietter
Danish: Du kan måske se en luftboble, og det er okay.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du vil se en luftboble, det er helt i orden.
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende hovedelementer:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende hovedelementer:
Danish:  Husk at vaske hænderne!
Norwegian Bokmål:  Husk å vaske hendene!
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. august 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. august 2017
Danish: Kanylen er skjult under den grønne basis.
Norwegian Bokmål: Kanylen er skjult under den grønne basen.
Danish: Du hører muligvis et 1. klik.
Norwegian Bokmål: Du kan høre et første klikk.
Danish: • Adskillige sekunder senere hører du muligvis et 2. klik.
Norwegian Bokmål:  Flere sekunder senere kan du høre et klikk nummer to.
Danish: Undertiden kan hurtige injektioner være smertefulde.
Norwegian Bokmål: Noen ganger kan raske injeksjoner være smertefulle.
Danish: Dette kan være tegn på en infektion, og du skal derfor kontakte lægen.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en infeksjon og derfor bør du kontakte legen.
Danish: Åbn.
Norwegian Bokmål: Åpne.
Danish: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS delvis remission BASDAIb 50
Norwegian Bokmål: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS delvis remisjon BASDAIb 50
Danish: Uddannelsesprogrammet består af et Patientkort.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet består av et Pasientkort.
Danish: • Brug forskellige injektionssteder hver gang:
Norwegian Bokmål: • Bruk forskjellige injeksjonssteder hver gang:
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, der binder til et specifikt mål.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som binder seg til et spesifikt mål.
Danish: Det er normalt, at nogle få dråber væske kommer ud af kanylen.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se noen få dråper væske komme ut av kanylen.
Danish: Der er ingen knap på din fyldte pen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen knapp på den ferdigfylte pennen din.
Danish: Hvis du ikke kender mængden, STOP HER og kontakt lægen for yderligere instruktioner
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke vet mengden STOPP HER og kontakt legen for ytterligere instruksjon.
Danish: ≥ 30 % reduktion af hudsmerterb
Norwegian Bokmål: ≥30 % Reduksjon i hudsmerterb
Danish: Disse infektioner kan i sjældne tilfælde være livstruende.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan disse infeksjonene være livstruende.
Danish: Gennemsnitlig eksponering i hele adalimumabpopulationen var 762 dage.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering hos hele adalimumabpopulasjonen var 762 dager.
Danish: • Vær sikker på at du kender den korrekte mængde (volumen).
Norwegian Bokmål: • Vær sikker på at du vet den riktige mengden (volum) som skal doseres.
Danish: • Vælg et sted på lår eller mave (bortset området omkring navlen).
Norwegian Bokmål: • Velg et sted på låret eller magen (unntatt området rundt navlen).
Danish: Gennemsnitlig tid til behandlingssvigt (måneder)
Norwegian Bokmål: Mediantid til behandlingssvikt (måneder)
Danish: Procent ændring i Total Fingernail NAPSI (%)
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i total fingernegl-NAPSI (%)
Danish: Dette kan bøje eller beskadige kanylen.
Norwegian Bokmål: Dette kan bøye eller skade kanylen.
Danish: 1) inklusive spontane rapporter
Norwegian Bokmål: 1) inkluderer data fra spontanrapportering
Danish: Der er ingen grund til at fjerne den.  Hætten må ikke tages af endnu!
Norwegian Bokmål: Det er ingen grunn til å fjerne den.  Ikke ta av kanylehetten ennå!
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelge data):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data):
Danish: Imraldi indeholder natrium og sorbitol
Norwegian Bokmål: Imraldi inneholder natrium og sorbitol
Danish: Startdosis på 40 mg, efterfulgt af
Norwegian Bokmål: Startdose på 40 mg, etterfulgt av
Danish: • Der var i følge et graviditetsstudie ikke højere risiko for misdannelser, når moderen havde fået adalimumab under graviditeten, ved sammenligning med mødre med samme sygdom, som ikke havde fået adalimumab.
Norwegian Bokmål: • I henhold til en studie på gravide var det ingen større risiko for fosterskader når moren hadde fått adalimumab under graviditet sammenlignet med mødre med den samme sykdommen som ikke hadde fått adalimumab.
Danish: Anbring den grønne basis, tryk ned og hold
Norwegian Bokmål: Plasser den grønne basen, trykk ned og hold stille
Danish: Fedtholdige områder, som din mave, er almindeligvis de bedste injektionssteder.
Norwegian Bokmål: Områder med kroppsfett, som magen din, er generelt de beste injeksjonsstedene.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 4-17 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab hos barn i alderen 4-17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Behandling med Imraldi kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Norwegian Bokmål: Behandling med Imraldi kan forårsake dannelse av autoimmune antistoffer.
Danish: Vælg et injektionssted på kroppen.
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted på kroppen.
Danish: • Tryk stemplet langsomt ind:
Norwegian Bokmål: • Trykk stempelet sakte ned:
Danish: • smerter i musklerne.
Norwegian Bokmål: • smerter i muskler.
Danish: 4) Forberedelse af dosis
Norwegian Bokmål: 4) Forberedelse av dosen
Danish: PGA-F clear/minimal og ≥2-grade forbedring (%)
Norwegian Bokmål: PGA-F ‘klar'/minimal og ≥ 2-grads forbedring (%)
Danish: Lægen kan ordinere en anden styrke af Imraldi, hvis dit barn har brug for en anden dosis.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive en annen styrke av Imraldi dersom barnet ditt trenger en annen dose.
Danish: Længere tids behandling med adalimumab 40 mg ugentligt i 96 uger identificerede ingen nye sikkerhedsrelaterede fund.
Norwegian Bokmål: Mer langvarig behandling med adalimumab 40 mg ukentlig i 96 uker viste ingen nye sikkerhetsfunn.
Danish: Hidrosadenitis Suppurativa Clinical Respons (HiSCR)a
Norwegian Bokmål: Hidrosadenitt Klinisk respons (HiSCR)a
Danish: Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof dannet i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Norwegian Bokmål: Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster.
Danish: • I sjældne tilfælde kan behandling med Imraldi resultere i lupus-lignende syndrom.
Norwegian Bokmål: • I sjeldne tilfeller kan behandling med Imraldi føre til et syndrom som ligner på lupus.
Danish: Vær forsigtig så du ikke får den flydende medicin i øjet.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig med å ikke sprute det flytende legemidlet i øyet.
Danish: TNF-antagonister, såsom adalimumab, påvirker immunsystemet, og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektion og cancer.
Norwegian Bokmål: TNF-antagonister som adalimumab påvirker immunsystemet og bruk av dem kan påvirke kroppens forsvar mot infeksjon og kreft.
Danish: Træk sprøjten væk fra huden.
Norwegian Bokmål: Dra sprøyten vekk fra huden.
Danish: Før lancering af Imraldi i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen lave aftale om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet, med den nationale kompetente myndighed.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Imraldi i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen komme til enighet med den nasjonale kompetente myndigheten angående opplæringsprogrammets innhold og format, inkludert distribusjonsmetoder og alle øvrige aspekter ved programmet.
Danish: Hvis du har Crohns sygdom, vil du først få andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Hvis du har Crohns sykdom, vil du først få andre legemidler.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af adalimumab, estimeret ud fra tre studier efter en enkelt 40 mg subkutan dosis, var 64 %.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige absolutte biotilgjengeligheten for adalimumab estimert fra tre studier etter en enkelt dose på 40 mg subkutan var 64 %.
Danish: De primære nonrespondere blev ekskluderet fra studierne, og derfor blev disse patienter ikke yderligere undersøgt.
Norwegian Bokmål: Primære ikke-respondere ble ekskludert fra studiene og disse pasientene ble derfor ikke evaluert videre.
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på æsken.
Norwegian Bokmål: • Se på holdbarhetsdatoen som står på esken.
Danish: Til pædiatrisk anvendelse.
Norwegian Bokmål: Til pediatrisk bruk.
Danish: Pædiatrisk ACR 30respons (n/N)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk ACR 30 respons (n/N)
Danish: Fuld instruktion vedrørende brug findes i indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: Fullstendige instruksjoner for riktig bruk finnes i pakningsvedlegget.
Danish: Kontakt lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, sykepleier eller apotek.
Danish: Hold pennen mod huden, indtil den gule indikator fylder lægemiddelvinduet og stopper med at bevæge sig.
Norwegian Bokmål: Hold pennen mot huden helt til den gule indikatoren fyller legemiddelvinduet og slutter å bevege seg.
Danish: Dette er vigtigt for at du kan få den korrekte dosis.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig for å få riktig dose.
Danish: arytmi, kongestiv hjertesvigt
Norwegian Bokmål: arytmi, kongestiv hjertesvikt
Danish: Injektionssprøjten eller pennen skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis den ikke anvendes inden for 28-dages perioden.
Norwegian Bokmål: Sprøyten eller pennen må beskyttes mot lys, og kastes hvis den ikke brukes innen 28 dager.
Danish: • Det nye injektionsted skal være mindst 3 cm fra det senest anvendte injektionssted.
Norwegian Bokmål: • Den nye injeksjonen må gis minst 3 cm unna det forrige injeksjonsstedet.
Danish: 1 pakning med 2 æsker, der hver indeholder:
Norwegian Bokmål: 1 pakning med to esker, der hver eske inneholder:
Danish: Når du trykker den fyldte pen fast mod huden, vil injektionen starte automatisk.
Norwegian Bokmål: Når du trykker den ferdigfylte pennen bestemt mot huden, vil injeksjonen starte automatisk.
Danish: Efter injektion af Imraldi skal du kontrollere, at hele lægemiddelvinduet er gult.
Norwegian Bokmål: Når du har injisert Imraldi, forsikre deg om at hele legemiddelvinduet er gult.
Danish: Læg IKKE sprøjten fra dig på noget tidspunkt.
Norwegian Bokmål: IKKE legg fra deg sprøyten på noe tidspunkt.
Danish: Opblussen af sygdom i slutningen af de 32 ugera
Norwegian Bokmål: Sykdomsoppblussing ved slutten av 32 ukera
Danish: Dobbelt-blind respons ved uge 12
Norwegian Bokmål: Dobbeltblindet Respons ved uke 12
Danish: • ikke-infektiøs uveitis.
Norwegian Bokmål: • ikke-infeksiøs uveitt.
Danish: Vælg et injektionssted & rens huden
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted og rengjør huden
Danish: Passende screeningsundersøgelser (dvs. tuberkulinhudtest og røntgen af thorax) bør foretages hos alle patienter (i henhold til lokale anbefalinger).
Norwegian Bokmål: Passende screeningtester (dvs. tuberkulin hudprøve og thoraxrøntgen) bør gjennomføres hos alle pasienter (lokale anbefalinger kan gjelde).
Danish: Der er begrænset erfaring med initiering af behandling med Imraldi alene.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med oppstart av behandling med Imraldi alene.
Danish: Dosis af adalimumab hos disse patienter er fastlagt ud fra farmakokinetiske modeller og simulering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Doseringen av adalimumab hos disse pasientene har blitt bestemt fra farmakokinetisk modellering og simulering (se pkt.