FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since HyQvia contains trace amounts of IgA, you might have an allergic reaction.
Norwegian Bokmål: Siden HyQvia inneholder restmengder av IgA, kan du få en allergisk reaksjon.
English: Patients were treated with HyQvia at either 3- or 4-week treatment intervals for a total of 12 months (following a brief titration period).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med HyQvia med enten 3 eller 4 uker mellom behandlingene i totalt 12 måneder (etter en kort titreringsperiode).
English: It is depolymerized by the naturally occurring enzyme hyaluronidase.
Norwegian Bokmål: Det depolymeriseres av enzymet hyaluronidase som forekommer naturlig.
English: Infusions of medicines like HyQvia can occasionally result in serious, but rare, allergic reactions.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger Infusjoner med legemidler som HyQvia kan av og til føre til alvorlige, men sjeldne, allergiske reaksjoner.
English: Your doctor will calculate the correct dose for you based on your body weight, any previous treatment you may have received and your response to treatment.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne korrekt dose for deg basert på din kroppsvekt, tidligere behandling du kan ha fått, og din reaksjon på behandling.
English: You are at increased risk of allergic reactions if you have IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Norwegian Bokmål: Du har økt risiko for allergiske reaksjoner hvis du har IgA-mangel med anti-IgA-antistoffer.
English: The product should not be infused at or around an infected or acutely inflamed area due to the potential risk of spreading a localized infection.
Norwegian Bokmål: Produktet skal ikke infunderes ved eller rundt et infisert eller akutt betent område på grunn av den potensielle risikoen for spredning av en lokalisert infeksjon.
English: • The medicinal product is for subcutaneous use only, do not administer intravenously.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er kun til subkutan bruk og skal ikke administreres intravenøst.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with HyQvia in one or more subsets of the paediatric population in treatment of primary immunodeficiency as model for replacement therapy.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med HyQvia i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av primær immunsvikt som modell for erstatningsterapi.
English: The results of the study showed a rate of validated, acute, serious bacterial infections per year during HyQvia treatment of 0.025 (upper limit of the one-sided 99% confidence interval 0.046).
Norwegian Bokmål: Resultatene av studien viste en frekvens av validerte, akutte, alvorlige bakterieinfeksjoner per år ved behandling med HyQvia på 0,025 (øvre grense for det ensidige 99 % konfidensintervallet 0,046).
English: The dosage interval to maintain steady state levels varies from 2-4 weeks.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet for å opprettholde steady state-nivå varierer i området 2-4 uker.
English: It has a distribution of IgG subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Norwegian Bokmål: Det har en fordeling av IgG-underklasser som er tilnærmet proporsjonal med fordelingen i naturlig humant plasma.
English: If two sites are used, the two infusion sites should be on contra lateral sides of the body.
Norwegian Bokmål: Hvis to steder brukes, bør de to infusjonsstedene befinne seg kontralateralt på kroppen.
English: HyQvia can be used to administer a full therapeutic dose in one to two sites up to every four weeks.
Norwegian Bokmål: HyQvia kan brukes til å administrere en full terapeutisk dose på ett eller to steder opptil hver fjerde uke.
English: If patients were previously on a 3-week dosing regimen, increasing the interval to 4-weeks can be accomplished by administering the same weekly equivalents.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter tidligere var underlagt et 3-ukers doseringsregime, kan man øke intervallet til 4 uker ved å administrere de samme ukentlige ekvivalentene.
English: The safety of IG 10% has been demonstrated in several non-clinical studies.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til IG 10 % har blitt vist i flere prekliniske studier.
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Norwegian Bokmål: De beskrevne advarsler og forsiktighetsregler gjelder både for voksne og barn.
English: The first infusion of HyQvia should be given one week after the last treatment with the previous immunoglobulin.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen med HyQvia skal gis én uke etter den siste behandlingen med tidligere immunglobulin.
English: • Check each vial of HyQvia before using:
Norwegian Bokmål: • Kontroller hvert hetteglass med HyQvia før bruk:
English: Monitoring during infusion
Norwegian Bokmål: Overvåkning under infusjon
English: Aseptic meningitis syndrome (AMS)
Norwegian Bokmål: Aseptisk meningitt-syndrom (AMS)
English: They can particularly occur in patients with anti-IgA antibodies who should be treated with particular caution.
Norwegian Bokmål: De kan spesielt forekomme hos pasienter med anti-IgA-antistoffer, som skal behandles med særskilt varsomhet.
English: Treatment with HyQvia will be started by your doctor or nurse, but you may be allowed to use the medicine at home once you have received the first few infusions under medical supervision and you (and/or your guardian) have been adequately trained.
Norwegian Bokmål: Behandling med HyQvia vil bli startet av din lege eller sykepleier, men det kan hende du får bruke legemidlet hjemme når du har fått de første infusjonene under medisinsk tilsyn, og du (og/eller hjelperen din) har fått egnet opplæring.
English: You must carefully follow your doctor's instructions regarding the dose, infusion speed and schedule for infusing HyQvia so that your treatment works for you.
Norwegian Bokmål: Du må nøye følge legens instruksjoner når det gjelder dose, infusjonshastighet og plan for å infundere HyQvia, slik at behandlingen fungerer for deg.
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til dette legemidlet ved bruk under graviditet er ikke fastslått i kontrollerte kliniske forsøk, og det skal derfor gis med forsiktighet til gravide kvinner og mødre som ammer.
English: The same indications, dose and frequency of infusion as for adults apply for children and adolescents (0-18 years).
Norwegian Bokmål: De samme indikasjoner, dosering og infusjonsfrekvens gjelder for barn og ungdom (0-18 år) som for voksne.
English: There are currently no clinical safety data for HyQvia on fertility available.
Norwegian Bokmål: Det foreligger for tiden ingen kliniske sikkerhetsdata for HyQvia om fertilitet.
English: The potential exists for such antibodies to cross-react with endogenous PH20, which is known to be expressed in the adult male testes, epididymis, and sperm.
Norwegian Bokmål: Det eksisterer et potensial for at slike antistoffer kan kryssreagere med endogent PH20, som er kjent for å uttrykkes i testiklene, epididymis og spermaen hos voksne menn.
English: Slowly and carefully push the plunger to remove any remaining air.
Norwegian Bokmål: Skyv på stempelet langsomt og forsiktig for å fjerne luft som er igjen.
English: The pharmacokinetics of HyQvia were evaluated in a clinical study in patients with PID aged 12 years and older.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til HyQvia ble evaluert i en klinisk studie hos pasienter med PID, som var 12 år eller eldre.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utl.dato.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også eventuelle ukjente eller nye virus eller andre typer infeksjoner.
English: In case of shock, immediately discontinue the infusion and treat the patient for shock.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk må infusjonen umiddelbart avbrytes og pasienten behandles for sjokk.
English: Do not use this medicine if the solutions are cloudy or have particles or deposits.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis oppløsninger er uklare eller inneholder partikler eller bunnfall.
English: Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:
Norwegian Bokmål: Erstatningsterapi hos voksne, barn og ungdommer (0-18 år) ved:
English: - careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and - the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Norwegian Bokmål: - omhyggelig utvalg av blod- og plasmadonorer for å sikre at personer med risiko for å være bærere av infeksjoner blir utelukket, og - testing av hver donasjon og av plasmapooler for tegn på virus/infeksjoner.
English: The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in the blood.
Norwegian Bokmål: Legemidlet virker på nøyaktig samme måte som immunglobulinene som finnes naturlig i blodet.
English: • Insert needle completely to the wings of the needle with a rapid motion straight into the skin at a 90-degree angle.
Norwegian Bokmål: • Sett inn nålen helt til vingene med en rask bevegelse rett inn i huden i 90 graders vinkel.
English: AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) intravenous immunoglobulin treatment.
Norwegian Bokmål: AMS kan forekomme hyppigere i tilknytning til intravenøs behandling med høy dose (2 g/kg) immunglobulin.
English: even if their signs of illness are the same as yours.
Norwegian Bokmål: selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
English: You and your guardian will be trained to detect early signs of side effects, especially allergic reactions.
Norwegian Bokmål: Du og hjelperen vil få opplæring i å oppdage tidlige tegn på bivirkninger, spesielt allergiske reaksjoner.
English: This will be increased step-wise to larger doses at 3- to 4-week intervals with the next infusions.
Norwegian Bokmål: Dette vil bli økt trinnvis til større doser med 3 til 4 ukers intervaller for de neste infusjonene.
English: HyQvia was evaluated in 24 paediatric patients, including 13 patients between 4 and < 12 years and 11 between 12 and < 18 years, who were treated for up to 3.3 years with an overall safety experience equivalent to 48.66 patient-years (as described in section Clinical efficacy and safety).
Norwegian Bokmål: HyQvia ble evaluert hos 24 pediatriske pasienter inkludert 13 pasienter mellom 4 og <12 år og 11 mellom 12 og < 18 år, som ble behandlet i inntil 3,3 år med en samlet sikkerhetserfaring som tilsvarte 48,66 pasientår (som beskrevet i punktet Klinisk effekt og sikkerhet).
English: No adverse effects on pregnancy and foetal development were associated with anti-rHuPH20 antibodies.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger på graviditet og fosterutvikling var forbundet med anti-rHuPH20-antistoffer.
English: A-1221 Vienna, Austria
Norwegian Bokmål: A-1221 Wien, Østerrike
English: Your treatment will be started by a doctor or nurse experienced in treating patients with a weak immune system and in guiding patients for home treatment.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din vil bli startet av en lege eller sykepleier med erfaring i å behandle pasienter med svakt immunsystem og i å veilede pasienter i hjemmebehandling.
English: Home treatment
Norwegian Bokmål: Behandling hjemme
English: What HyQvia is
Norwegian Bokmål: Hva HyQvia er
English: Once the doctor or nurse has found the right dose and speed of infusion for you, you may be allowed to give the treatment to yourself at home.
Norwegian Bokmål: Når legen har eller sykepleieren funnet riktig dose og infusjonshastighet for deg, kan det hende du får behandle deg selv hjemme.
English: Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Norwegian Bokmål: Basisnivået bør måles og evalueres i forbindelse med forekomst av infeksjon.
English: Record the infusion:
Norwegian Bokmål: Registrer infusjonen:
English: HyQvia must not be given intravenously or intramuscularly.
Norwegian Bokmål: HyQvia må ikke gis intravenøst eller intramuskulært.
English: The pharmacokinetic results are presented in the table below, as compared to data for intravenous administration of IG 10% obtained in the same study.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske resultatene er presentert i tabellen nedenfor sammenlignet med data for intravenøs administrering av IG 10 %, som ble innhentet i den samme studien.
English: • Pull the needle wings straight up and out.
Norwegian Bokmål: • Trekk nålevingene rett opp og ut.
English: Patients on self-home treatment and/or their guardian should also be trained to detect early signs of hypersensitivity reactions.
Norwegian Bokmål: Pasienter med egenbehandling hjemme og/eller deres hjelper skal også få opplæring i å oppdage tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner.
English: If you become pregnant when using HyQvia, you should discuss with your doctor the possibility of participating in a pregnancy registry in order to collect data on your pregnancy and the development of the baby.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid mens du bruker HyQvia, bør du snakke med legen om muligheten for å delta i et graviditetsregister for å innhente data om svangerskapet og utviklingen til babyen.
English: HyQvia is used in patients with a weak immune system, who do not have enough antibodies in their blood and tend to get frequent infections.
Norwegian Bokmål: HyQvia brukes hos pasienter med svakt immunsystem, som ikke har nok antistoffer i blodet, og som har en tendens til å få hyppige infeksjoner.
English: Do not use heating devices including microwave.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppvarmingsenheter, inkludert mikrobølgeovn.
English: The product should be brought to room temperature before use.
Norwegian Bokmål: Produktet bør oppnå romtemperatur før bruk.
English: • Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) Recombinant human hyaluronidase is a purified glycoprotein of 447 amino acids produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Norwegian Bokmål: • Rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) Rekombinant human hyaluronidase er et renset glykoprotein med 447 aminosyrer fremstilt i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknologi.
English: Efficacy and safety of HyQvia was assessed in a phase 3 study (160603) in 83 patients with PID.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av HyQvia ble evaluert i en fase 3-studie (160603) med 83 pasienter med PID.
English: The maximum IgA content is 140 micrograms/ml.
Norwegian Bokmål: Det maksimale innholdet av IgA er 140 mikrogram/ml.
English: In the beginning your doctor or nurse will use a slow infusion speed and gradually increase it during the first infusion and in the following infusions.
Norwegian Bokmål: I begynnelsen vil legen eller sykepleieren bruke en lav infusjonshastighet og vil øke den gradvis under de første infusjonene og i de påfølgende infusjonene.
English: Replacement therapy The medicinal product should be administered via the subcutaneous route.
Norwegian Bokmål: Erstatningsterapi Legemidlet skal administreres via den subkutane veien.
English: Remove HyQvia from the box:
Norwegian Bokmål: Ta HyQvia ut av boksen:
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte´s surface antigens, (e.g., A, B, D) may interfere with some serological tests for red cell antibodies for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Norwegian Bokmål: Passiv overføring av antistoffer til erytrocyttenes overflateantigener (f.eks. A, B og D) kan interferere med noen serologiske prøver for antistoffer til røde celler, for eksempel direkte antiglobulin-test (DAT, direkte Coombs' test).
English: After infusion of immunoglobulins, the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av immunglobuliner kan den midlertidige økningen i de passivt overførte antistoffene i pasientens blod føre til misvisende positive resultater av serologiske prøver.
English: - if you are allergic to immunoglobulins, hyaluronidase, recombinant hyaluronidase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6, “Contents of the pack and other information”).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor immunglobuliner, hyaluronidase, rekombinant hyaluronidase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6, ”Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon”).
English: After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av dette legemidlet skal det gå en periode på 3 måneder før vaksinering med levende, svekkede virus.
English: Hypersensitivity to IG 10%
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor IG 10 %
English: Patients with anti-IgA antibodies, in whom treatment with subcutaneous IgG products remains the only option, should be treated with HyQvia only under close medical supervision.
Norwegian Bokmål: Pasienter med anti-IgA-antistoffer, der behandling med subkutane IgG-produkter forblir det eneste alternativet, skal bare behandles med HyQvia under nøye medisinsk tilsyn.
English: The median number of infusion sites per month for HyQvia was 1.09, which is slightly lower than the median number of intravenous IG 10% infusion sites used in this study (1.34), and considerably lower than the median number of infusion sites in the study of subcutaneous administration of IG 10% (21.43).
Norwegian Bokmål: Mediantallet for infusjonssteder per måned for HyQvia var 1,09, som er litt lavere enn mediantallet for steder for intravenøs infusjon av IG 10 % som ble brukt i denne studien (1,34), og betydelig lavere enn mediantallet for infusjonssteder i studien av subkutan administrasjon av IG 10 % (21,43).
English: The following infusion rates of the IG 10% are recommended per infusion site:
Norwegian Bokmål: Følgende infusjonshastigheter anbefales for IG 10 % per infusjonssted:
English: • Avoid bony areas, visible blood vessels, scars and any areas of inflammation or infection.
Norwegian Bokmål: • Unngå benete områder, synlige blodkar, arr og eventuelle områder med betennelse eller infeksjon.
English: Patients may experience side effects (for example dizziness or nausea) during treatment with HyQvia that might affect the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve bivirkninger (for eksempel svimmelhet eller kvalme) under behandling med HyQvia, noe som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Hyaluronan is a polysaccharide found in the intercellular matrix of the connective tissue.
Norwegian Bokmål: Hyaluronan er et polysakkarid som finnes i den intercellulære matrix i bindevevet.
English: In addition to the adverse reactions noted in clinical trials, the following adverse reactions have been reported in the post-marketing experience (frequency of these reactions is not known (cannot be estimated from the available data)):
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkninger observert i kliniske studier har følgende bivirkninger blitt rapportert fra bruk etter markedsføring (frekvensen av disse bivirkningene er ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)):
English: What HyQvia is and what it is used for What you need to know before you use HyQvia How to use HyQvia
Norwegian Bokmål: Hva HyQvia er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker HyQvia Hvordan du bruker HyQvia Mulige bivirkninger
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som er uklare eller har bunnfall, må ikke brukes.
English: Starting treatment
Norwegian Bokmål: Starte behandling
English: There were two instances of transient genital oedema, one considered severe, that resulted from diffusion of the medicinal product from the infusion site in the abdomen.
Norwegian Bokmål: Det var to tilfeller av transient genitalt ødem, ett ble ansett som alvorlig, som oppstod ved diffusjon av legemidlet fra infusjonsstedet i abdomen.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente eller nye virus og andre patogener.
English: It is recommended that the recombinant human hyaluronidase component be administered at a constant rate and that the rate of administration of the IG 10% should not be increased above the recommended rates, particularly when the patient has just started with HyQvia therapy.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at komponenten med rekombinant human hyaluronidase administreres med konstant hastighet, og at administrasjonshastigheten for IG 10 % ikke økes utover de anbefalte hastighetene, spesielt når pasienten nettopp har startet behandling med HyQvia.
English: From post-marketing data no clear correlation of AMS to higher doses was observed.
Norwegian Bokmål: Data etter markedsføring viser ingen klar korrelasjon mellom AMS og høyere doser.
English: The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Norwegian Bokmål: Nødvendig behandling avhenger av bivirkningenes natur og alvorlighetsgrad.
English: Push the air into the vial.
Norwegian Bokmål: Press luften inn i hetteglasset.
English: The safety of HyQvia was evaluated in 4 clinical studies (160602, 160603, 160902, and 161101) in 124 unique patients with PID receiving 3,202 infusions.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til HyQvia ble evaluert i 4 kliniske studier (160602, 160603, 160902 og 161101) med 124 unike pasienter med PID som fikk 3202 infusjoner.
English: Do not infuse HyQvia into or around an infected or red swollen area on your skin because it may cause the infection to spread.
Norwegian Bokmål: Ikke infunder HyQvia inn i eller rundt et infisert eller opphovnet område på huden, fordi det kan føre til at infeksjonen sprer seg.
English: • Sodium (as chloride and as phosphate) The total sodium content of recombinant human hyaluronidase is 4.03 mg/ml.
Norwegian Bokmål: • Natrium (som klorid og som fosfat) Det totale natriuminnholdet i rekombinant human hyaluronidase er 4,03 mg/ml.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of recombinant human hyaluronidase with respect to reproductive potential at the doses used for facilitating administration of IG 10% (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter av rekombinant human hyaluronidase med hensyn til reproduksjonspotensial ved dosene som benyttes til å fasilitere administrering av IG 10 % (se pkt.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Norwegian Bokmål: Produsenter av slike legemidler inkluderer også trinn i behandlingen av blod eller plasma som kan inaktivere eller fjerne virus.
English: It is strongly recommended that every time you use HyQvia, the following data are recorded in your treatment diary: - the date of administration, - the batch number of the medicine, and - the injected volume, flow rate, the number and location of infusion sites.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at du hver gang du bruker HyQvia, noterer følgende data i behandlingsjournalen: - dato for administreringen, - produksjonsnummeret for legemidlet, og - injisert volum, injeksjonshastighet, antall og plassering av infusjonssteder.
English: • When using HyQvia at home, you must perform the infusion in the presence of an assigned guardian person who will help you watch out for allergic reactions, stop the infusion, and get help if necessary.
Norwegian Bokmål: • Når du bruker HyQvia hjemme, må du utføre infusjonen mens en tilknyttet hjelper er til stede, som kan hjelpe deg med å se etter allergiske reaksjoner, stoppe infusjonen og skaffe hjelp om nødvendig.