FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: NESHODUJE
Maltese: Naħal
Czech: Příprava finální disperze do úlu:
Maltese: Il-preparazzjoni tad-dispersjoni finali:
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MLR, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Maltese: L-addittivi elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Czech: Další informace o přípravku Dany's BienenWohl jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Dany's BienenWohl tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Před použitím je disperzi nutno ohřát na teplotu 30-35 ˚C.
Maltese: Iddispersjoni għandha tissaħħan għal 30-35˚C qabel tiġi applikata.
Czech: Tři týdny léčby přípravkem Dany's BienenWohl vedly k úmrtí 97 a 95 % roztočů.
Maltese: Tliet ġimgħat ta' kura Dany's BienenWohl wasslu għall-mewt ta' 97 u 95% tad-dud.
Czech: Přípravek Dany's BienenWohl v dávce až 6 ml se nakape na včely v úlu, přičemž by se měl použít pouze tehdy, je-li venkovní teplota mimo včelí úl nejméně 3 ˚C.
Maltese: Sa 6 ml ta' Dany's BienenWohl jitqattar fuq innaħal fid-doqqajs u għandu jintuża biss meta t-temperatura barra d-doqqajs tkun mill-inqas 3˚C.
Czech: Další informace o přípravku Dany's BienenWohl
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dany's BienenWohl
Czech: Varroáza je onemocnění včel medonosných způsobené napadením parazitem nazývaným roztoč Varroa (Varroa destructor).
Maltese: Varroażi hija marda tan-naħal tal-għasel ikkawżata minn infestazzjoni b'parassita bl-isem ta' varroa mite (Varroa destructor).
Czech: To neovlivnilo dlouhodobý vývoj kolonií.
Maltese: Dan m'affettwax l-iżvilupp fit-tul tal-kolonji.
Czech: Výrobce přípravku Oxybee souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Dany's BienenWohl („informovaný souhlas").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Oxybee qablet li d-data xjentifika tiegħu tista' tintuża għal Dany's BienenWohl ("kunsens infurmat").
Czech: Přípravek Dany's BienenWohl obsahuje léčivou látku kyselinu šťavelovou.
Maltese: Dany's BienenWohl fih is-sustanza attiva aċidu ossaliku.
Czech: Dany's BienenWohl je léčivý přípravek používaný k léčbě varroázy u kolonií včel medonosných.
Maltese: Dany's BienenWohl huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' varroażi f'kolonji tan-naħal tal-għasel.
Czech: Pokud je to možné, přípravek Dany's BienenWohl by se měl používat střídavě s jiným léčivým přípravkem, který zabíjí roztoče jiným způsobem, aby se u roztočů snížila pravděpodobnost rozvoje rezistence.
Maltese: Jekk ikun possibbli, l-użu ta' Dany's BienenWohl għandu jiġi alternat ma' mediċina oħra li toqtol id-dud b'mod differenti biex tnaqqas iċ-ċans li d-dud jiżviluppa reżistenza.
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Oxybee uděleného v roce 2018 („informovaný souhlas").
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija għal Oxybee fl-2018 ("kunsens infurmat").
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Oxybee, který je již v Evropské unii (EU) registrován.
Maltese: Din il-mediċina hija l-istess bħal Oxybee, li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Czech: Účinnost přípravku Dany's BienenWohl proti roztočům Varroa byla zkoumána ve dvou terénních studiích v evropských zemích s odlišným klimatem.
Maltese: L-effikaċja ta' Dany's BienenWohl kontra l-varro mites ġiet investigata f'żewġ studji fuq il-post fil-pajjiżi Ewropej bi klimi differenti.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dany's BienenWohl?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dany's BienenWohl?
Czech: Roztoč Varroa saje hemolymfu (krev) dospělých včel a plodů (vyvíjejících se stádií včel medonosných), což vede k poranění a/nebo úmrtí včel.
Maltese: Il-varroa mite tiekol mill-emolimfa (demm) tan-naħal adult u tad-duqqajs (listadji tal-iżvilupp tan-naħla tal-għasel) li jirriżulta fil-ħsara u/jew fil-mewt tan-naħal.
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Maltese: Numru tal-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Vnitřní obal
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni
Czech: % rozdílu
Maltese: % differenza
Czech: Mikrobiologicky hodnotitelné (ME) 164/167 (98,2 %)
Maltese: Mikrobijoloġikament evalwabbli (ME) 164/167 (98.2%)
Czech: (95% CI)
Maltese: Rati (95 % CI)
Czech: Hospira UK Limited Horizon
Maltese: Manifattur Hospira UK Limited Horizon
Czech: Věková skupina
Maltese: Grupp ta' età
Czech: Hospira UK Ltd Horizon Honey Lane Maidenhead Hurley
Maltese: Hospira UK Ltd Horizon, Honey Lane Hurley
Czech: <{MM.RRRR}>
Maltese: <{XX/SSSS}>
Czech: Daptomycin Komparátor
Maltese: Daptomycin Komparatur
Czech: Streptokoky skupiny G
Maltese: Streptokokki ta' Grupp G
Czech: 2 (zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) nebo alkalické fosfatázy (ALP))
Maltese: 2 (żieda f'alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) jew alkaline phosphatase (ALP))
Czech: Studie s lidskými hepatocyty in vitro naznačují, že daptomycin neinhibuje ani neindukuje aktivitu následujících izoforem lidského cytochromu P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Maltese: Studji in vitro b'epatoċiti umani jindikaw li daptomycin ma jinibixxix jew jinduċi l-attivitajiet tal-iżoformi li ġejjin ta' ċitokrom P450 tal-bniedem: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Czech: Úzkost, insomnie
Maltese: Ansjetà, insomnja
Czech: Tel: +420-283-004-111
Maltese: s r.o. Tel: +420-283-004-111
Czech: Hydroxid sodný Kyselina citronová
Maltese: Sodium hydroxide Citric acid
Czech: Datum první registrace: 22. března 2017 Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR}>
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu 2017 <Data tal-aħħar tiġdid: {JJ xahar SSSS}>
Czech: Nejčastějším typem léčené infekce byla infekce rány (38 % pacientů), zatímco 21 % mělo těžké abscesy.
Maltese: L-aktar tip ta' infezzjoni komuni li ġiet ikkurata kienet infezzjoni ta' ferita (38 % tal-pazjenti), filwaqt li 21 % kellhom axxessi maġġuri.
Czech: Cl/t.hm (ml/hod/kg)
Maltese: CL/wt (ml/siegħa/kg)
Czech: Supraventrikulární tachykardie, extrasystola
Maltese: Mhux komuni: Takikardija supraventrikolari, extrasystole
Czech: Daptomycin podléhá nepatrně až vůbec metabolismu zprostředkovanému cytochromem P450 (CYP450).
Maltese: Daptomycin ikollu ftit jew xejn metaboliżmu medjat minn Ċitokrom P450 (CYP450).
Czech: Třída orgánového systému Četnost
Maltese: Klassi tas-sistemi tal-organi Frekwenza Reazzjonijiet avversi
Czech: Studie interakcí u daptomycinu byly provedeny s aztreonamem, tobramycinem, warfarinem a probenecidem.
Maltese: Studji ta' interazzjoni għal daptomycin twettqu b'aztreonam, tobramycin, warfarin u probenecid.
Czech: Trombocytemie, eozinofilie, zvýšený mezinárodní normalizovaný poměr (INR), leukocytóza
Maltese: Mhux komuni: Tromboċitemija, eosinofilija, żieda fil-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR, international normalised ratio), lewkoċitożi
Czech: AUC0-24hr (g×hod/ml)
Maltese: AUC0-24siegħa (g×siegħa/ml)
Czech: Selhání léčby z důvodu perzistujících nebo relabujících infekcí způsobených bakterií Staphylococcus aureus bylo pozorováno u 19/120 (15,8 %) pacientů léčených daptomycinem, u 9/53 (16,7 %) léčených vankomycinem a u 2/62 (3,2 %) léčených protistafylokokovým semisyntetickým penicilinem.
Maltese: Kura li ma tirnexxix minħabba infezzjonijiet bi Staphylococcus aureus persistenti jew li jirkadu, ġew osservati f'19/120 (15.8 %) tal-pazjenti kkurati b'daptomycin, 9/53 (16.7 %) tal-pazjenti kkurati b'vancomycin, u 2/62 (3.2 %) tal-pazjenti kkurati b'peniċillina semisintetiku kontra l-istafilokokki.
Czech: Gastrointestinální bolest, bolest břicha, nauzea, zvracení, zácpa, průjem, flatulence, nadmutí a distenze
Maltese: Uġigħ addominali u gastro-intestinali, dardir, remettar, stitikezza, dijarea, gass, nefħa u distensjoni
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina citronová (rozpouštědlo/stabilizátor)
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Citric acid (solubilizzant/stabilizzant)
Czech: Kompatibilita pro přidání do infuzních roztoků obsahujících přípravek Daptomycin Hospira byla prokázána u následujících látek: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, flukonazol, levofloxacin, dopamin, heparin a lidokain.
Maltese: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicin, fluconazole, levofloxacin, dopamine, heparin u lidocaine.
Czech: V těchto studií dostávalo 1 221 subjektů denní dávku 4 mg/kg, z toho bylo 1 108 pacientů a 113 zdravých dobrovolníků; 460 subjektů dostávalo denní dávku 6 mg/kg, z toho bylo 304 pacientů a 156 zdravých dobrovolníků.
Maltese: F'dawn il-provi, 1,221 individwu rċivew doża ta' kuljum ta' 4 mg/kg, li minnhom 1,108 kienu pazjenti u 113 kienu voluntiera b'saħħithom; 460 individwu rċivew doża ta' kuljum ta' 6 mg/kg, li minnhom 304 kienu pazjenti u 156 kienu voluntiera b'saħħithom.
Czech: Ve studiích in vitro nebyl daptomycin metabolizován lidskými jaterními mikrozomy.
Maltese: Fi studji in vitro, daptomycin ma ġiex metabolizzat mill-mikrożomi tal-fwied uman.
Czech: Infekce a infestace
Maltese: Infezzjonijiet enterokokkali
Czech: Ve studii bylo léčeno celkem 389 subjektů, z nichž 256 subjektů dostávalo daptomycin a 133 subjektů standardní léčbu.
Maltese: Tital ta' 389 individwu fl-istudju, inklużi 256 individwu li ngħataw daptomycin u 133 individwu li ngħataw standard ta' kura.
Czech: Modifikovaný intent-to-treat Klinicky hodnotitelné
Maltese: Intenzjoni tal-kura modifikata Klinikament evalwabbli
Czech: Modifikovaná intent-to-treat (MITT) populace Mikrobiologicky modifikovaná intent-to-treat (mMITT) populace
Maltese: Intenzjoni li tiġi ttrattata modifikata b'mod mikrobijoloġiku (mMITT, Microbiologically modified intent-to-treat)
Czech: Ve srovnání s neobézními osobami byla systémová expozice daptomycinu měřená pomocí AUC přibližně o 28 % vyšší u mírně obézních osob (index tělesné hmotnosti 25-40 kg/m2) a o 42 % vyšší u extrémně obézních osob (index tělesné hmotnosti > 40 kg/m 2).
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi mhux obeżi, l-esponiment sistemiku ta' daptomycin imkejjel mill-AUC, kien ta' madwar 28 % f'individwi obeżi b'mod moderat (Indiċi tal-Piż tal-Ġisem ta' 25-40 kg/m2) u b'42 % ogħla f'individwi estremament obeżi (Indiċi tal-Massa tal-Ġisem ta' >40 kg/m 2).
Czech: Při léčbě daptomycinem byl hlášena kolitida vyvolaná Clostridium difficile (CDAD) (viz bod 4.8).
Maltese: Ġiet irrappurtata dijarea assoċjata ma'Clostridium difficile (CDAD, Clostridium difficile-associated diarrhoea) b'daptomycin (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Daptomycin podávaný formou 2minutové intravenózní injekce také vykazoval farmakokinetiku přímo úměrnou dávce ve schváleném rozmezí terapeutické dávky 4 až 6 mg/kg.
Maltese: Daptomycin mogħti bħala injezzjoni ġol-vini ta' 2 minuti wera wkoll farmakokinetika proporzjonali għad-doża fil-medda tad-doża terapewtika approvata ta' 4 sa 6 mg/kg.
Czech: EU/1/17/1175/001 EU/1/17/1175/002 EU/1/17/1175/003
Maltese: EU/1/17/1175/001 EU/1/17/1175/002 EU/1/17/1175/003 EU/1/17/1175/004
Czech: Míra rozdílů v úspěšnosti n/N (%)
Maltese: Differenzi fisSuċċess n/N (%)
Czech: - Přípravek Daptomycin Hospira může ovlivňovat koagulační testy (PT/INR), což může vést k falešným výsledkům.
Maltese: - Li Daptomycin Hospira jista' jinterferixxi mat-testijiet tal-koagulazzjoni (PT/INR), u dan jista' jwassal għal riżultati foloz.
Czech: Vyrážka, pruritus
Maltese: Mhux komuni: Urtikarja
Czech: Kolitida vyvolaná bakterií Clostridium difficile
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile
Czech: V moči byly zjištěny inaktivní metabolity, prokázané jako rozdíl mezi celkovou koncentrací radioaktivity a mikrobiologicky aktivní koncentrací.
Maltese: Ġew osservati metaboliti inattivi flawrina, kif determinat mid-differenza fil-konċentrazzjonijiet radjuattivi totali u l-konċentrazzjonijiet mikrobijoloġikament attivi.
Czech: Staphylococcus aureus citlivý na methicilin (MSSA) Staphylococcus aureus rezistentní na methicilin (MRSA)
Maltese: Staphylococcus aureus reżistenti għall-methicillin (MRSA, Methicillin-resistant Staphylococcus aureus)
Czech: Klinická úspěšnost u pediatrických pacientů se SAB Daptomycin n/N (%)
Maltese: Suċċess Kliniku f'cSSTI Pedjatrika Daptomycin n/N (%)
Czech: bolest hlavy, hypertenze, hypotenze, gastrointestinální bolest, bolest břicha, nauzea, zvracení, zácpa, průjem, flatulence, nadmutí a distenze, abnormální funkční jaterní testy (zvýšená alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo alkalická fosfatáza (ALP)), vyrážka, pruritus, bolest končetin, zvýšená kreatinfosfokináza (CPK) v séru, reakce v místě infuze, pyrexie, astenie.
Maltese: Infezzjonijiet fungali, infezzjoni fil-passaġġ urinarju, infezzjoni minn candida, anemija, ansjetà, insomnja, sturdament, uġigħ ta' ras, ipertensjoni, ipotensjoni, uġigħ gastrointestinali u addominali, dardir, remettar, stitikezza, dijarea, gass, nefħa u distensjoni, testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali (żieda f'alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) jew alkaline phosphatase (ALP)), raxx, ħakk, uġigħ fir-riġlejn/dirgħajn, żieda fil-creatine phosphokinase (CPK) fisserum, reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni, deni, astenija.
Czech: V klinických studiích dostávalo daptomycin 2 011 dospělých subjektů.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, aktar minn 2,011-il individwu adult irċivew daptomycin.
Czech: Primárním cílem studie DAP-PEDBAC-11-02 bylo posouzení bezpečnosti intravenózně podávaného daptomycinu ve srovnání se SOC antibiotiky.
Maltese: L-iskop primarju tal-Istudju DAP-PEDBAC-11-02 kien li jistma s-sigurtà ta' daptomycin mill-vini versus antibijotiċi SOC.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Czech: Balení 350 mg:
Maltese: Preżentazzjoni ta' 350 mg:
Czech: Balení 500 mg:
Maltese: Preżentazzjoni ta' 500 mg:
Czech: - Léky k tlumení bolesti zvané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo inhibitory COX-2 (např. celekoxib).
Maltese: - Mediċini kontra l-uġigħ, magħrufin bħala mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs, nonsteroidal anti-inflammatory drug) jew inibituri ta' COX-2 (eż. celecoxib).
Czech: Časté:
Maltese: Importanti:
Czech: Je nepravděpodobné, že daptomycin bude inhibovat nebo indukovat metabolismus léčivých přípravků metabolizovaných systémem P450.
Maltese: Mhuwiex probabbli li daptomycin se jinibixxi jew jinduċi l-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali metabolizzati mis-sistema ta' P450.
Czech: Během léčby a následného sledování byly hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky, jejichž četnosti byly velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati matul it-terapija u matul is-segwitu, bi frekwenzi li jikkorrispondu għal komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):
Czech: SL66RJ Velká Británie
Maltese: SL66RJ
Czech: Mykotické infekce, infekce močových cest, kandidová infekce
Maltese: Infezzjonijiet fungali, infezzjoni fil-passaġġ urinarju, infezzjoni bil-kandida
Czech: Obezita U obézních osob s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2, avšak s hodnotou clearance kreatininu > 70 ml/min, byla AUC0-∞ daptomycinu významně zvýšená (průměrné zvýšení o 42 %) v porovnání s odpovídajícími neobézními kontrolními osobami.
Maltese: Obeżità F'individwi obeżi b'Indiċi tal-Massa tal-Ġisem (BMI, Body Mass Index) ta' >40 kg/m2 iżda bi tneħħija tal-kreatinina ta' >70 ml/min, l-AUC0-∞ ta' daptomycin żdiedet b'mod sinifikanti (medja ta' 42 % ogħla), meta mqabbla ma' kontrolli mqabbla ta' individwi mhux obeżi.
Czech: Průměrné hodnoty (standardní odchylky) farmakokinetických parametrů daptomycinu u pediatrických pacientů se SAB (1 rok až 17 let věku) ve studii DAP-PEDBAC-11-02 Věkové rozmezí
Maltese: Tabella 3 Medja (Devjazzjoni Standard) tal-Farmakokinetika ta' Daptomycin f'Pazjenti Pedjatriċi b'SAB (Età minn sena sa 17-il Sena) fl-Istudju DAP-PEDBAC-11-02
Czech: Souhrn zadavatelem definovaného klinického výsledku TOC:
Maltese: Sommarju ta'eżitu kliniku definit mill-isponser f'TOC:
Czech: Fungemie Není známo*: Kolitida vyvolaná bakterií Clostridium difficile**
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile**
Czech: - Závažné akutní alergické reakce byly pozorovány u pacientů léčených téměř všemi antibakteriálními léky, včetně daptomycinu.
Maltese: - Ġew osservati reazzjonijiet allerġiċi serji u akuti f'pazjenti kkurati bi kważi l-mediċini antibatteriċi kollha, inkluż Daptomycin Hospira.
Czech: Jestliže jsou u pacientů léčených daptomycinem pozorovány nevysvětlené abnormality PT/INR, je třeba vzít v úvahu možné interakce in vitro při laboratorních testech.
Maltese: Jekk jiġu osservati anormalitajiet inspjegabbli ta' PT/INR f'pazjenti li jkunu qed jieħdu daptomycin, għandha tiġi kkunsidrata interazzjoni in vitro possibbli mat-test tal-laboratorju.
Czech: 24 hodin; infuze po dobu 60 minut cSSTI = komplikované infekce kůže a měkkých tkání; SAB = bakteriemie S. aureus; (1) Minimální délka léčby daptomycinem u pediatrické populace se SAB má být v souladu s vnímaným rizikem komplikací u jednotlivých pacientů.
Maltese: 12 mg/kg darba kull 24 siegħa infuża fuq perjodu ta' 60 minuta cSSTI (complicated skin and soft-tissue infections) = infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob; SAB = batterimja bi S. aureus; (1) It-tul minimu ta' żmien ta' Daptomycin Hospira għal SAB pedjatrika għandu jkun skont ir-riskju perċettibbli ta' kumplikazzjonijiet fil-pazjent individwali.
Czech: Po infuzi 14C-daptomycinu byla u zdravých dospělých plazmatická radioaktivita podobná jako koncentrace stanovená mikrobiologickým testem.
Maltese: Wara l-infużjoni ta' 14C-daptomycin f'adulti b'saħħithom, ir-radjuattività fil-plażma kienet simili għall-konċentrazzjoni determinata minn assaġġ mikrobijoloġiku.
Czech: Především byly hlášeny případy selhání léčby u pacientů s infekcemi bakteriemi Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis nebo Enterococcus faecium, včetně pacientů s bakteriemií, které byly spojeny se sníženou citlivostí nebo klinicky zjištěnou rezistencí vybraných mikroorganismů na daptomycin během léčby.
Maltese: B'mod partikulari, kien hemm rapporti ta' kura li ma rnexxietx f'pazjenti infettati bi Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis jew Enterococcus faecium, inkluż pazjenti batteremiċi, li ġew assoċjati malgħażla ta' organiżmi b'suxxettibilità mnaqqsa jew b'reżistenza ċara għal daptomycin matul it-terapija.
Czech: Hlavním cílovým parametrem účinnosti byl zadavatelem definovaný klinický výsledek při testu účinnosti léčby (TOC), který byl definován a zaslepen hlavním lékařem.
Maltese: L-endpoint tal-effikaċja prinċipali kien leżitu kliniku definit mill-isponsor f'test tal-kura (TOC), li kien definit minn direttur mediku mgħammad.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky z klinických studií a hlášení po uvedení přípravku na trh Třída orgánového systému Četnost
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi mill-istudji kliniċi u rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq
Czech: Klinické údaje o použití daptomycinu v léčbě RIE způsobené bakterií Staphylococcus aureus jsou omezené počtem 19 dospělých pacientů (viz informace z klinických studií v bodě 5.1).
Maltese: Data klinika dwar l-użu ta' daptomycin għall-kura ta' RIE minħabba Staphylococcus aureus hi limitata għal 19-il pazjent (ara "Informazzjoni mill-provi kliniċi" f'sezzjoni 5.1).
Czech: Nicméně při porovnávání jednorázové injekce se stejnými dávkami podanými formou 30minutové intravenózní infuze nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice ani v bezpečnostním profilu daptomycinu (viz také body 4.8 a 5.2).
Maltese: Madankollu, meta mqabbla mal-istess dożi mogħtija bħala infużjonijiet ġol-vini fuq perjodu ta' 30 minuta, ma kien hemm l-ebda differenza klinikament importanti fil-farmakokinetika u l-profil tas-sigurtà ta' daptomycin (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Czech: Daptomycin může ovlivňovat laboratorní testy, kterými se zjišťuje srážlivost krve.
Maltese: Daptomycin Hospira jista' jinterferixxi mat-testijiet tal-laboratorju li jkejlu kemm qed jagħqad tajjeb id-demm.
Czech: Komparátor n/N (%)
Maltese: Kumparatur n/N (%)
Czech: Reakce v místě infuze, pyrexie, astenie
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni, deni, astenija
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira Vám bude obvykle podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Maltese: Daptomycin Hospira normalment se jingħatalek minn tabib jew infermier.
Czech: Daptomycin je indikován k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a 5.1).
Maltese: Daptomycin Hospira huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Czech: Nepoužívejte přípravek Daptomycin Hospira:
Maltese: Tużax Daptomycin Hospira:
Czech: Anafylaktické/hypersenzitivní reakce
Maltese: Reazzjonijiet anafilassi/ta' sensittività eċċessiva
Czech: Průměrné hodnoty (standardní odchylky) farmakokinetických parametrů daptomycinu u pediatrických pacientů s cSSTI (ve věku 1 rok až 17 let) ve studii DAP-PEDS-07-03 Věkové rozmezí
Maltese: Tabella 2 Medja (Devjazzjoni Standard) tal-Farmakokinetika ta' Daptomycin f'Pazjenti Pedjatriċi b'cSSTI (Età minn sena sa 17-il Sena) fl-Istudju DAP-PEDS-07-03
Czech: Uvedené rozdíly jsou nejspíše způsobeny běžným poklesem renální funkce pozorované u geriatrické populace.
Maltese: Id-differenzi nnutati huma probabbli l-aktar minħabba t-tnaqqis normali fil-funzjoni tal-kliewi osservata fil-popolazzjoni ġerjatrika.
Czech: Například u pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min; viz také bod 4.2), včetně pacientů na hemodialýze nebo CAPD a pacientů užívající jiné léčivé přípravky, o nichž je známo, že souvisejí s myopatií (např. inhibitory HMG-CoA reduktázy, fibráty a cyklosporin).
Maltese: Pereżempju, pazjenti bi kwalunkwe grad ta' indeboliment tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' <80 ml/min; ara wkoll sezzjoni 4.2), inkluż dawk fuq l-emodijaliżi jew CAPD, u pazjenti li jkunu qed jieħdu prodotti mediċinali oħrajn magħrufa li huma assoċjati ma' mijopatija (eż. inibituri ta' reductase HMG-CoA, fibrates u ciclosporin).
Czech: ty, které podle zkoušejícího lékaře možná, pravděpodobně nebo určitě souvisejí s léčivým přípravkem) byly se stejnou četností zaznamenány jak u daptomycinu, tak u srovnávaných režimů.
Maltese: Reazzjonijiet avversi (i.e. ikkunsidrati millinvestigatur bħala li huma possibbiliment, probabbilment jew definittivament relatati mal-prodott mediċinali) ġew irrappurtati bi frekwenzi simili għal daptomycin u l-korsijet tal-komparatur.
Czech: Pediatrická populace (1 rok až 17 let)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (minn sena sa 17-il sena)
Czech: - Pravostranná infekční endokarditida (RIE) vyvolaná bakterií Staphylococcus aureus u dospělých pacientů.
Maltese: - Pazjenti adulti b'endokardite infettiva fuq in-naħa tal-lemin (RIE, right-sided infective endocarditis) minħabba Staphylococcus aureus.
Czech: Zdánlivý t1/2 (hod) 5,3 (1,6)
Maltese: t1/2 apparenti (sigħat)
Czech: Farmakokinetika daptomycinu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (klasifikována jako Child-Pugh C) nebyla hodnocena.
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' daptomycin f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (klassifikazzjoni Child-Pugh C) ma ġietx evalwata.
Czech: Přeneste rekonstituovaný roztok do infuzního vaku s chloridem sodným 9 mg/ml (0,9 %) (běžný objem je 50 ml).
Maltese: Ittrasferixxi s-soluzzjoni rrikostitwita f'borża tal-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) (volum tipiku ta' 50 ml).