FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive acetylsalicylsyra ≥3 g/dag När ACE-hämmare ges samtidigt med NSAID-preparat (t ex acetylsalicylsyra vid antiinflammatoriska doser, COX-2 hämmare och icke-selektiva NSAID) kan den antihypertensiva effekten försvagas.
Maltese: Prodotti mediċinali anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) inkluż aspirin  3 g/kuljum Meta inibituri ta' ACE jingħataw flimkien ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (i.e. acetylsalicylic acid f'korsijiet ta' dożaġġ kontra l-infjammazzjoni, inibituri ta' COX-2 u NSAIDs mhux selettivi), jista' jkun hemm tnaqqis fl-effett ta' tnaqqis fil-pressjoni għolja.
Swedish: Behandling med pacemaker är indicerat vid terapiresistent bradykardi.
Maltese: Terapija b'pacemaker hija indikata għall-bradikardija reżistenti għat-terapija.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen i Vascace är cilazapril.
Maltese: - Is-sustanza attiva f'Vascace hi cilazapril.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Vascace
Maltese: Doża inizjali ta'Vascace Doża massima ta' Vascace
Swedish: Effekten av cilazapril vid behandling av hypertoni har dokumenterats i flera kliniska prövningar som har sponsrats av Roche.
Maltese: L-effikaċja ta' cilazapril fit-trattament tal-pressjoni għolja ġiet iddokumentata f'bosta provi kliniċi sponsorjati minn Roche.
Swedish: Samtliga biverkningar som tas upp i företagets referensinformation om säkerheten finns med i CDS (Core Data Sheet).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kollha tal-mediċina (ADRs) elenkati fl-informazzjoni tas-sigurtà ta' referenza tal-kumpanija, id-Dokument tad-Dejta Bażika (Core Data Sheet - CDS) ġew inklużi.
Swedish: Det normala dosintervallet för Vascase är 2,5 till 5,0 mg en gång om dagen.
Maltese: Il-medda normali taddoża ta' Vascace hija ta' 2.5 sa 5.0 mg darba kuljum.
Swedish: Hudutslag, makulopapulösa utslag
Maltese: Mhux rakkomandata
Swedish: Cerebral ischemi, transitorisk ischemisk attack, ischemisk stroke Perifer neuropati
Maltese: Iskemija ċerebrali, attakk iskemiku temporanju, puplesija iskemika Newropatija periferali
Swedish: Aferes med low density lipoprotein (LDL): Livshotande anafylaxi har förekommit hos patienter som fått ACE-hämmare vid LDL-aferes med dextransulfat.
Maltese: Aferesi ta' lipoproteini ta' densità baxxa (LDL): Pazjenti li qed jirċievu inibituri ta' ACE matul aferesi ta' LDL b'dextran sulphate esperjenzaw anafilassi ta' periklu għall-ħajja.
Swedish: Vascace och associerade namn (se bilaga I) 0,5 mg filmdragerad tablett Vascace och associerade namn (se bilaga I) 1 mg filmdragerad tablett Vascace och associerade namn (se bilaga I) 2,5 mg filmdragerad tablett Vascace och associerade namn (se bilaga I) 5 mg filmdragerad tablett [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Maltese: Vascace u ismijiet assoċjati (Ara Anness I) 0.5 mg pilloli miksija b'rita Vascace u ismijiet assoċjati (Ara Anness I) 1 mg pilloli miksija b'rita Vascace u ismijiet assoċjati (Ara Anness I) 2.5 mg pilloli miksija b'rita Vascace u ismijiet assoċjati (Ara Anness I) 5 mg pilloli miksija b'rita [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Swedish: Cilazapril absorberas effektivt och omvandlas snabbt till den aktiva formen, cilazaprilat.
Maltese: Cilazapril huwa assorbit b'mod effiċjenti u jinbidel malajr għall-forma attiva, cilazaprilat.
Swedish: 5 mg
Maltese: 5 mg darba kuljum
Swedish: Bland dessa ingår acetylsalicylsyra, indometacin och ibuprofen.
Maltese: indometacin u ibuprofen.
Swedish: - Antikolinergika.
Maltese: - Antikolinerġiċi.
Swedish: Mycket vanliga ≥1/10 Vanliga
Maltese: Komuni ħafna ≥ 1/10 Komuni
Swedish: cilazapril/hydroklortiazid
Maltese: cilazapril/hydrochlorothiazide
Swedish: ≥1/100 och  1/10 Mindre vanliga  1/100
Maltese: ≥ 1/100 u < 1/10
Swedish: Hydroklortiazid binder till 65% till plasmaproteiner; den relativa distributionsvolymen har fastställts till att vara 0,5 till 1,11 l/kg.
Maltese: Hydrochlorothiazide jeħel sa 65 % mal-proteini tal-plażma; il-volum ta' distribuzzjoni relattiv kien determinat li huwa 0.5 sa 1.1 l/kg.
Swedish: Kombinationen är effektiv oavsett ålder, kön och ras.
Maltese: It-taħlita hija effettiva irrispettivament mill-età, sess u razza.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är cirka 25% till 30%.
Maltese: Ittwaħħil mal-proteini tal-plażma huwa madwar 25 % sa 30 %.
Swedish: • Vissa antipsykotiska läkemedel (t ex tioridazin, klorpromazin, trifluoperazin, sulpirid, tiaprid,
Maltese: • Ċertu antipsikotiċi (eż. thioridazine, chlorpromazine, trifluoperazine, sulpiride, tiapride,
Swedish: Rekommenderad behandling vid överdosering av Vascace Plus är intravenös infusion av natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Il-kura rrakkomandata ta' doża eċċessiva ta' Vascace Plus hija infużjoni fil-vini ta' soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Swedish: • Klass III antiarytmika (t ex amiodaron, sotalol, defetilid, ibutilid)
Maltese: • Sustanzi li jikkuraw arritmija ta' klassi III (eż. amiodarone, sotalol, defetilide, ibutilide)
Swedish: Den akuta orala toxiciteten av cilazapril är låg.
Maltese: It-tossiċità akuta orali ta' cilazapril hija baxxa.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antihypertensiv; ACE-hämmare och diuretikum, ATC kod: C09BA08
Maltese: Sustanza kontra l-pressjoni għolja, Kodiċi ATC: C09BA08
Swedish: Vascace Plus är kontraindicerat till patienter med kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2.
Maltese: Vascace Plus huwa kontra-indikat f'pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina < 30 ml/min/1.73 m2.
Swedish: Kalciumsalter och vitamin D
Maltese: Imluħa tal-kalċju u vitamina D
Swedish: Angioödem har förknippats med ACE-hämmare med en rapporterad incidens om 0,1%-0,5%.
Maltese: Anġjoedima ġiet assoċjata ma' inibituri ta' ACE, b'inċidenza rrappurtata ta' 0.1 %-0.5 %.
Swedish: - om du har porfyri.
Maltese: - jekk għandek il-porfirja.
Swedish: Anledningar till detta kan vara (i) skillnader mellan målgruppen som behandlas med Vascace Plus och Vascace, (ii) skillnader i cilazaprildosen, och (iii) specifika effekter med kombinationsbehandlingen.
Maltese: Ir-raġunijiet jistgħu jinkludu (i) differenzi bejn ilpopolazzjonijiet immirati biex jiġu kkurati b'Vascace Plus u Vascace, (ii) differenzi fid-doża ta' cilazapril, u (iii) effetti speċifiċi ta' terapija kombinata.
Swedish: Kolestatisk gulsot
Maltese: Suffejra kolestatika
Swedish: Dosen av Vascace Plus är en tablett (5,0 mg cilazapril och 12,5 mg hydroklortiazid) som administreras en gång dagligen.
Maltese: Id-doża ta' Vascace Plus huwa pillola waħda (5.0 mg cilazapril u 12.5 mg hydrochlorothiazide) mogħtija darba kuljum.
Swedish: Frekvensen "mindre vanlig" innefattar "sällsynta" (≥1/10 000 och <1/1000) och "mycket sällsynta" (<1/10 000), vilka kan användas i vissa produktresuméer för andra produkter.
Maltese: Il-kategorija "mhux komuni" tinkludi wkoll "rari" (≥ 1/10,000 u < 1/1,000) u "rari ħafna" (< 1/10,000), li għandu mnejn jintużaw f'xi SPCs għall-prodotti oħra.
Swedish: Hudutslag, makulopapulösa utslag, psoriasisliknande dermatit, psoriasis (förvärrad), lichen planus, exfoliativ dermatit, urtikaria, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, bullös pemfigoid, pemfigus, Kaposis sarkom, vaskulit/purpura, fotosensitivitetsreaktioner, alopeci, onykolys
Maltese: Raxx, raxx makulopapulari, dermatite psoriaformi, psorjasi (irkadar), lichen planus, dermatite esfoljattiva, urtikarja, eritema multiforme, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika, bullous pemphigoid, pemphigus, sarkoma ta' Karposi, vaskulite/purpura, reazzjonijiet ta' fotosensittività, alopeċja, onikolisi
Swedish: Cilazapril visade inga mutagena eller genotoxiska effekter vid olika mutagenicitetstester som genomförts in vitro och in vivo.
Maltese: Cilazapril ma wera l-ebda effett mutaġeniku jew ġenotossiku f'diversi testijiet ta' mutaġeniċità, imwettqa in vitro u in vivo.
Swedish: • Övriga läkemedel (t ex bepridil, cisaprid, difemanil, halofantrin, ketanserin, pentamidin,
Maltese: • Prodotti mediċinali oħra (eż. bepridil, cisapride, diphemanil, halofantrine, ketanserin,
Swedish: Myokardischemi, angina pectoris, takykardi, palpitationer, hjärtinfarkt, arytmi Blodkärl
Maltese: Iskemija mijokardijaka, anġina pectoris, takikardija, palpitazzjonijiet, infart mijokardijaku, arritmija Disturbi vaskulari
Swedish: En annan form av angioödem är angioödem av tarmarna, vilken brukar uppkomma inom de första 24-48 timmarna efter att behandlingen påbörjats.
Maltese: Forma differenti hija anġjoedima tal-musrana, li għandha tendenza li sseħħ fl-ewwel 24-48 siegħa ta' kura.
Swedish: Hypokalemi, hyponatremi, hypokloremi, hypomagnesemi, hyperkalcemi, hypokalciuri, hypovolemi/dehydrering, metabolisk alkalos, hyperglykemi, hyperuikemi, gikt, hyperkolesterolemi (förhöjt LDL- och VLDL-kolesterol), hypertriglyceridemi.
Maltese: Ipokalimja, iponatrimija, ipoklorimja, ipomanjesimja, iperkalċimija, ipokalċurja, ipovolimja/deidrazzjoni, alkalożi metabolika, ipergliċemija, iperuriċimja, gotta, iperkoleserolimja (żjieda fil-kolesterol totali, LDL u VLDL), ipertrigliċeridimja.
Swedish: Överkänslighet (angioödem, anafylaxi), lupusliknande syndrom Metabolism och nutrition
Maltese: Sensittività eċċessiva (anġjoedima, anafilassi), sindrome jixbaħ lil-lupus Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Swedish: Hydroklortiazid absorberas snabbt efter oral administrering av Vascace Plus.
Maltese: Hydrochlorothiazide huwa assorbit malajr wara għoti orali ta' Vascace Plus.
Swedish: Den uppskattade frekvensen är baserad på andelen patienter som rapporterat varje biverkning under kliniska prövningar med Vascace Plus, som inkluderat en population om 1097 patienter.
Maltese: Stimi ta' frekwenza huma bbażati fuq il-proporzjon ta' pazjenti li rappurtaw kull reazzjoni avversa waqt il-provi kliniċi b'Vascace Plus li nkludew popolazzjoni kombinata totali ta' 1,097 pazjent.
Swedish: För cilazaprilat har distributionsvolymen fastställts till att vara cirka 0,5 till 0,7 l/kg.
Maltese: Għall cilazaprilat, il-volum ta' distribuzzjoni kien iddeterminat li huwa madwar 0.5 sa 0.7 l/kg.
Swedish: (Det är också bäst att undvika Vascace Plus i början av graviditeten - se avsnitten om "Graviditet" och "Amning".)
Maltese: (Ikun aħjar ukoll li tevita' Vascace Plus fi tqala bikrija ara s-sezzjonijiet dwar "Tqala" u "Treddigħ").
Swedish: Vascace Plus är en kombination av cilazapril och hydroklortiazid.
Maltese: Vascace Plus huwa taħlita ta' cilazapril u hydrochlorothiazide.
Swedish: Dyspné, bronkospasm, rinit, interstitiell lungsjukdom, bronkit, sinuit Magtarmkanalen
Maltese: Qtugħ ta' nifs, bronkospażmu, rinite, marda tal-interstizju tal-pulmun, bronkite, sinożite
Swedish: Amantidin Samtidig behandling med amantidin och hydroklortiazid kan öka risken för biverkningar av amantidin.
Maltese: L-għoti ta' amantidine flimkien ma' hydrochlorothiazide jista' jżid l-effetti avversi possibbli ta' amantidine.
Swedish: Andra metabola sjukdomar
Maltese: Disturbi metaboliċi oħra
Swedish: Kolestyramin/kolestipol Kolestyramin och kolestipol kan minska absorptionen av hydroklortiazid.
Maltese: Cholestyramine/colestipol Cholestyramine u colestipol jnaqqsu l-assorbiment ta' hydrochlorothiazide.
Swedish: Cytostatika (t ex metotrexat, cyklofosfamid)
Maltese: Mediċini ċitotossiċi (eż. methotrexate, cyclophosphamide)
Swedish: - Cytostatika (t ex metotrexat, cyklofosfamid).
Maltese: - Mediċini ċitotossiċi (eż. methotrexate, cyclophosphamide).
Swedish: • Klass Ia antiarytmika (t ex kinidin, hydrokinidin, disopyramid)
Maltese: • Sustanzi li jikkuraw arritmija ta' klassi Ia (eż. quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
Swedish: Symtomen som associeras med överdosering av ACE-hämmare kan inkludera hypotoni, cirkulatorisk chock, elektrolytrubbningar, njursvikt, hyperventilering, takykardi, palpitationer, bradykardi, yrsel, ångest och hosta.
Maltese: Sintomi assoċjati ma' doża eċċessiva ta' inibituri ta' ACE jistgħu jinkludu pressjoni baxxa, xokk ċirkolatorju, disturbi fl-elettroliti, insuffiċjenza tal-kliewi, iperventilazzjoni, takikardija, palpitazzjonijiet, bradikardija, sturdament, ansjetà u sogħla.
Swedish: Teratognicitet
Maltese: Teratoġeniċità
Swedish: Trombocytopeni, hemolytisk anemi, benmärgsdepression, neutropeni Immunsystemet
Maltese: Newtropenija, agranuloċitosi, tromboċitopenija, anemija Disturbi fis-sistema immuni
Swedish: Biverkningar för cilazapril
Maltese: Reazzjonijiet avversi għal cilazapril
Swedish: Hypotoni, postural hypotoni (se avsnitt 4.4).
Maltese: Pressjoni baxxa, pressjoni baxxa mal-waqfien (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Österrike: Inhibace Plus "Roche" Belgien, Luxemburg: Co-Inhibace Cypern, Grekland: Vascace Plus Tjeckien, Ungern, Polen, Spanien: Inhibace Plus Tyskland: Dynorm Plus
Maltese: Inhibace Plus "Roche" Il-Belġju, il-Lussemburgu:
Swedish: Administrering av cilazapril och hydroklortiazid i samband med föda fördröjer Tmax för cilazaprilat med 1,5 timme och minskar Cmax med 24%.
Maltese: L-għoti ta' cilazapril u hydrochlorothiazide fil-preżenza tal-ikel jittardja Tmax ta' cilazaprilat b'1.5 sigħat u jnaqqas Cmax b'24%.
Swedish: Hydroklortiazid elimineras huvudsakligen i oförändrad form via njurarna med en halveringstid på 7 till 11 timmar.
Maltese: Hydrochlorothiazide huwa eliminat fil-biċċa l-kbira mhux mibdul mill-kliewi, b'half-life ta' 7 sa 11-il siegħa.
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar som lett till att behandlingen avbryts förekommer hos färre än 5% av patienterna som får ACE-hämmare som monoterapi.
Maltese: Avvenimenti avversi relatati mal-kura li jwasslu għal waqfien tal-kura jseħħu f'inqas minn 5 % tal-pazjenti li qed jirċievu inibitur ta' ACE bħala monoterapija.
Swedish: Angioödem (kan innefatta ansiktet, läpparna, tungan, larynx eller mag-tarmkanalen) (se avsnitt 4.4), anafylaxi (se avsnitt 4.4), lupusliknande syndrom (symtomen kan inkludera vaskulit, myalgi, artralgi/artrit, positivt test på ANA, förhöjd sänka, eosinofili och leukocytos) Centrala och perifera nervsystemet
Maltese: Anġjoedima (tista' tinvolvi l-wiċċ, xufftejn, ilsien, larinġi jew apparat gastro-intestinali) (ara sezzjoni 4.4), anafilassi (ara sezzjoni 4.4), sindrome li tixbaħ lil-lupus (sintomi jistgħu jinkludu vaskulite, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi/artrite, antikorpi antinukleari pożittiv, żjidiet fir-rata ta' sedimentazzjoni taleritroċiti, esinofilja u lewkoċitosi)
Swedish: [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt] {Namn och adress} {tel} {fax} {e-post}
Maltese: [Isem u indirizz] {telefon} {fax} {e-mail}
Swedish: Hydroklortiazid tillhör en grupp av läkemedel som kallas "tiaziddiuretika" eller "urindrivande tabletter".
Maltese: Hydrochlorothiazide jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa ‘dijuretiċi thiazide' jew ‘pilloli talawrina'.
Swedish: Italien, Portugal: Inibace Plus
Maltese: Inibace Plus
Swedish: Cilazapril tillhör en grupp av läkemedel som kallas "ACE-hämmare" (Angiotensin Converting Enzyme-hämmare).
Maltese: Cilazapril jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa ‘inibituri ta' ACE' (Inibituri tal-Enżima li Tittrasforma lill-Angiotensin).
Swedish: Den genomsnittliga dödliga dosen hos råttor, möss och cynomolgusapor var högre än 2000 mg/kg kroppsvikt.
Maltese: Dożi letali medji fil-firien, ġrieden, u xadini cynomolgus kienu ogħla minn 2000 mg/kg ta' piż tal-ġisem.
Swedish: Om indicerat kan cilazaprilat, den aktiva formen av cilazapril, elimineras från kroppen genom hemodialys (se avsnitt 4.4).
Maltese: Għalhekk, it-taħlita ta' cilazapril mal-mediċini msemmija fuq mhux irrakkomandata (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Hudutslag, fotosensitivitetsreaktion, pseudoporfyri, kutan vaskulit Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga
Maltese: Raxx, fotosensittività, psewdoporfirja, vaskulite kutanja Disturbi muskolu-skeletrali u tat-tessut konnettiv
Swedish: sulfonamider eller mot något hjälpämne i Vascace Plus.
Maltese: - Ma jimpurtax f'liema ħin tal-ġurnata tieħu Vascace Plus.
Swedish: Dat.
Maltese: da
Swedish: När fordon framförs eller maskiner används, bör det tas i beaktande att yrsel och trötthet ibland kan förekomma vid behandling med Vascace Plus (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Maltese: Meta ssuq u tħaddem magni, għandu jittieħed f'kunsiderazzjoni li xi kultant jista' jkun hemm sturdament u għeja waqt kura b'Vascace Plus (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Swedish: Vascace Plus är en kombination av två läkemedel som kallas cilazapril och hydroklortiazid.
Maltese: Vascace Plus huwa taħlita ta' żewġ mediċini msejħa cilazapril u hydrochlorothiazide.
Swedish: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (sep-nov 2009).
Maltese: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Accessed Sep-Nov 2009)
Swedish: • Aronson JK (red.).
Maltese: • Aronson JK (editur).
Swedish: Drug Reactions and Interactions 2006.
Maltese: Drug Reactions and Interactions 2006 ta' Meyler.
Swedish: ), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Maltese: The Complete Drug Reference 36.
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer
Maltese: Taqsima 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade också fram publicerade studier som utvärderade kombinationen av cilazapril och hydroklortiazid: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. (1994) och Sanchez (1989).
Maltese: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. 1994), u Sanchez
Swedish: • Sweetman SC (red.
Maltese: • Sweetman SC (editor), Martindale:
Swedish: Hydroklortiazid anges idag som "säkert" eller "troligen säkert" av flera auktoriteter (t.ex. europeiska porfyri-initiativet http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp, databasen för läkemedel vid akut porfyri http://www.drugs-porphyria.com).
Maltese: Madankollu, filpreżent, hydrochlorothiazide huwa elenkat bħala `sigur' jew `probabbilment sigur' minn bosta awtoritajiet (eż. European Porphyria Initiative http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-andporphyrias.asp; The Drug Data-base for Acute Porphyria http://www.drugs-porphyria.com.
Swedish: Avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Maltese: Taqsima 5.3 - Dejta dwar is-sigurtà preklinika
Swedish: Av dessa patienter med lätt till måttlig hypertoni (diastoliskt blodtryck i sittande 95-115 mmHg) behandlades 1 027 patienter med kombinationen cilazapril/hydroklortiazid, 453 med enbart cilazapril, 366 med enbart hydroklortiazid och 238 med placebo.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti bi pressjoni għolja minn ħafifa sa moderata (pressjoni tad-demm dijastolika ta' bilqiegħda ta' 95 - 115 mm hg), 1.027 pazjent ġew ikkurati bil-kombinazzjoni ta' cilazapril/hydrochlorothiazide, 453 pazjent b'cilazapril u 366 b'hydrochlorothiazide waħdu u 238 pazjent irċevew plaċebo.
Swedish: Vascace Plus är en kombination av cilazapril (en hämmare av angiotensinkonverterande enzym, ACEhämmare) och hydroklortiazid (ett tiaziddiuretikum).
Maltese: Vascace Plus huwa kombinazzjoni ta' cilazapril (inibitur tal-enżimi li jikkonvertu l-anġjotensina) u hydrochlorothiazide (aġent dijuretiku-thiazide).
Swedish: Avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Maltese: Taqsima 5.2 - Tagħrif farmakokinetiku
Swedish: I vissa medlemsstater hade man lagt till information som varnade för risk för hypotoni, renovaskulär hypertoni/renal arteriell stenos, njurtransplantation, användning vid samtidig hjärtsvikt, anemi, hosta, etniska grupper, primär aldosteronism och dopning.
Maltese: Ġiet inkluża Informazzjoni addizzjonali f'xi Stati Membri fi twissijiet fir-rigward tar-riskju ta' pressjoni baxxa, pressjoni renovaskulari għolja/stenożi renali arterjali, trapjant tal-kliewi, użu f'kollass konkomittanti tal-qalb, anemija, sogħla, gruppi etniċi, aldosteronismu primarju, u doping.
Swedish: Vascace Plus rekommenderas därför inte till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3)."
Maltese: Għaldaqstant, Vascace Plus mhuwiex irrakkomandat għal pazjenti b'indeboliment renali sever (ara taqsima 4.3)".
Swedish: I vissa produktresuméer ingick en detaljerad beskrivning av symtomen vid anafylaxi.
Maltese: Xi SPCs inkludew deskrizzjoni dettaljata tas-sintomi ta' anafilassi.
Swedish: Totalt ingick 214 patienter i åldern 64-81 år i prövningen.
Maltese: Total ta' 214-il pazjent (ta' bejn l-64 u l-81 sena) kienu inklużi f'din il-prova.
Swedish: När det gäller hydroklortiazid skulle innehavaren av godkännande för försäljning lägga till möjliga interaktioner med digoxin och komplettera listan med icke-depolariserande muskelavslappnande medel, kalciumsalter och vitamin D, antikolinergika, amantidin, cytotoxiska läkemedel och cyklosporin.
Maltese: Għal hydrochlorothiazide, il-MAH intalab jinkludi linterazzjonijiet possibbli ma' digoxin u li jimla l-lista bl-aġenti bħalma huma rilassanti tal-muskoli mhux depolarizzanti, imluħa tal-kalċju u vitamina D, antikolinerġiċi, amantidine, mediċini ċitotossiċi, cyclosporine.
Swedish: Dessa utfördes på patienter som randomiserades till en av flera möjliga behandlingsgrupper med cilazaprildoser på 0,5 mg, 1,0 mg eller 2,5 mg och hydroklortiaziddoser på 6,25 mg, 12,5 mg eller 25 mg, enbart eller i kombination.
Maltese: Dawn saru fuq pazjenti randomizzati għal wieħed mill-gruppi ta' kura possibbli b'dożi ta' cilazapril ta' 0.5 mg, 1.0 mg jew 2.5 mg u dożi ta' hydrochlorothiazide ta' 6.25 mg, 12.5 mg jew 25 mg biss jew f'kombinazzjoni.
Swedish: Den återspeglar relevant information om icke-kliniska säkerhetsdata för cilazapril och hydroklortiazid.
Maltese: Irriflettiet l-informazzjoni relevanti dwar id-dejta tas-sigurtà mhux klinika b'cilazapril u hydrochlorothiazide.
Swedish: Av dessa svarade 68 patienter på monoterapi med cilazapril och 70 patienter på hydroklortiazid.
Maltese: Minn dawn, 68 pazjent irrispondew għal monoterapija b'cilazapril u 70 pazjent b'hydrochlorothiazide.
Swedish: Avsnitt 4.8 Biverkningar
Maltese: Taqsima 4.8 - Effetti mhux mixtieqa
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en separat varning om detta problem i avsnitt 4.4.
Maltese: Il-MAH ippropona li jinkludi twissijiet separata dwar din il-kwistjoni f'taqsima 4.4.
Swedish: Gikt
Maltese: Gotta
Swedish: Med tanke på att det finns en trolig effekt på förmågan att framföra fordon, grundad på läkemedlets farmakologiska verkningssätt, godkände CHMP följande text: "Vid framförande av fordon eller användning av maskiner bör hänsyn tas till att yrsel och trötthet kan inträffa under behandling med Vascace Plus (se avsnitten 4.4 och 4.8)."
Maltese: "Waqt is-sewqan jew it-tħaddim ta' magni, għandu jkun ikkunsidrat li kultant jista' jkun hemm sturdamenti u għejja waqt il-kura b'Vascace Plus (ara taqsimiet 4.4 u 4.8)"
Swedish: Till stöd för den föreslagna indikationen lade innehavaren av godkännande för försäljning fram fyra placebokontrollerade kliniska prövningar sponsrade av Roche och omfattande 2 084 patienter med hypertoni.
Maltese: Sabiex jappoġġja l-indikazzjoni proposta, il-MAH ippreżenta 4 provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo li kienu sponsorjati minn Roche u li saru fuq 2,084 pazjent bi pressjoni għolja.
Swedish: Avsnitt 4.9 Överdosering
Maltese: Taqsima 4.9 - Doża eċċessiva
Swedish: CHMP godkände en ändring av texten om "Graviditet och amning (se avsnitt 4.6)" under detta avsnitt till "Andra och tredje graviditetstrimestern (se avsnitten 4.4 och 4.6)".
Maltese: "Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6)" taħt din is-sezzjoni għat-"Tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara t-taqsimiet 4.4 u 4.6)".
Swedish: Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer
Maltese: Taqsima 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Swedish: CHMP godkände den harmoniserade texten.
Maltese: Is-CHMP awtorizza t-test armonizzat.
Swedish: Avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Maltese: Taqsima 5.1 - Tagħrif farmakodinamiċi
Swedish: Som stöd för förslagen i avsnitt 4.4 inlämnade innehavaren av godkännande för försäljning följande undersökningar av biverkningar av ACE-hämmare och tiaziddiuretika från den tillgängliga vetenskapliga litteraturen:
Maltese: Il-MAH, biex jappoġġja t-taqsima 4.4 proposta, ippreżenta r-reviżjonijiet ta' effetti avversi ta' inibituri ACE u ta' dijuretiċi ta' thiazide mil-litteratura xjentifika disponibbli:
Swedish: CHMP godkände följande förslag till harmoniserad text för dosering: "Doseringen av Vascace Plus är en tablett (5,0 mg cilazapril och 12,5 mg hydroklortiazid) en gång dagligen."
Maltese: "Id-dożaġġ ta' Vascace Plus huwa ta' pillola waħda (5.0 mg cilazapril u 12.5 mg hydrochlorothiazide) li tingħata darba kuljum".