FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo somministrazione quotidiana di acido obeticolico, era presente accumulo dei coniugati di glicina e taurina dell'acido obeticolico che avevano attività farmacologiche in vitro simili al farmaco originario.
Czech: Po denním podávání obeticholové kyseliny došlo ke kumulaci glycinových a taurinových konjugátů obeticholové kyseliny, jejichž farmakologické působení je obdobné jako u původního léčiva.
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene a prova di bambino e sigillatura a induzione con foglio di alluminio.
Czech: Lahve z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a indukčním těsněním hliníkovou fólií.
Italian: OCALIVA è indicato per il trattamento della colangite biliare primitiva (nota anche come cirrosi biliare primitiva) in combinazione con acido ursodesossicolico (UDCA) negli adulti con risposta inadeguata all'UDCA o come monoterapia negli adulti che non tollerano l'UDCA.
Czech: Přípravek OCALIVA je indikován k léčbě primární biliární cholangitidy (označované též primární biliární cirhóza) v kombinaci s kyselinou ursodeoxycholovou (ursodeoxycholic acid, UDCA) u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na UDCA nebo jako monoterapie u dospělých pacientů, kteří netolerují léčbu UDCA.
Italian: Nei soggetti con insufficienza epatica lieve, moderata e grave (Classe A, B e C di Child-Pugh rispettivamente), l'AUC media dell'acido obeticolico totale, somma dell'acido obeticolico e dei suoi due coniugati attivi, aumentava di 1,13, 4 e 17 volte, rispettivamente, rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale a seguito della somministrazione in singola dose di 10 mg di acido obeticolico.
Czech: U pacientů s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (třída A, B respektive C dle Childa a Pugha) se průměrná AUC celkové obeticholové kyseliny, tedy součtu obeticholové kyseliny a jejích dvou aktivních konjugátů, po podání jednorázové dávky 10 mg obeticholové kyseliny zvýšila 1,13násobně, 4násobně respektive 17násobně ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene OCALIVA Il principio attivo è acido obeticolico.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek OCALIVA obsahuje Léčivou látkou je acidum obeticholicum (kyselina obeticholová).
Italian: L'acido obeticolico non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Obeticholová kyselina nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: La riduzione media (IC 95%) di ALP nei pazienti trattati con OCALIVA era di 246 (165, 327) U/L rispetto a un aumento di 17 (-7, 42) U/L nei pazienti trattati con placebo.
Czech: U pacientů léčených přípravkem OCALIVA došlo k průměrnému snížení (95% CI) ALP o 246 (165, 327) v porovnání se zvýšením o 17 (-7, 42) U/l u pacientů léčených placebem.
Italian: Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku OCALIVA v klinické studii fáze III jsou uvedeny v tabulce níže podle třídy orgánových systémů a frekvence podle MedDRA. Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: • Interrompere temporaneamente l'assunzione di acido obeticolico per un massimo di 2 settimane, seguita da un nuovo inizio a dosaggio ridotto.
Czech: • Dočasně vysadit obeticholovou kyselinu na dobu až 2 týdnů s následným opětovným nasazením redukované dávky.
Italian: OCALIVA Titolazionec (N = 70)
Czech: OCALIVA Odstupňovaná dávkac (N = 70)
Italian: In uno studio sulla tossicità pre e postnatale nei ratti, è stato trovato tauro-coniugato di acido obeticolico in cuccioli di ratto allattati da madri a cui veniva somministrato acido obeticolico
Czech: V prenatálních a postnatálních studiích toxicity na potkanech byl konjugát taurinu a obeticholové kyseliny zjištěn u mláďat samic potkanů, kterým byla podávána obeticholová kyselina.
Italian: La co-somministrazione di cibo non altera il grado di assorbimento dell'acido obeticolico.
Czech: Současné podání s jídlem nezmění intenzitu absorpce obeticholové kyseliny.
Italian: Sodio amido glicolato (Tipo A)
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Italian: Al Mese 3, 9 (38%) pazienti trattati con OCALIVA ottenevano una risposta all'endpoint composito, rispetto a 1 (4%) paziente trattato con placebo.
Czech: Ve 3. měsíci bylo dosaženo odpovědi pro složený cílový parametr u 9 (38 %) pacientů léčených přípravkem OCALIVA v porovnání s 1 (4 %) pacientem léčeným placebem.
Italian: • pelle secca e arrossata (eczema)
Czech: • suchá kůže, zčervenání kůže (ekzém)
Italian: Esistono dati farmacocinetici limitati nei pazienti anziani (≥ 65 anni).
Czech: Údaje ohledně starších pacientů (≥ 65 let) jsou omezené.
Italian: Il suo medico eseguirà degli esami del sangue per monitorare lo stato di salute del suo fegato prima di iniziare il trattamento e regolarmente da quel momento in poi.
Czech: Váš lékař bude od počátku léčby prostřednictvím krevních testů pravidelně sledovat stav Vašich jater.
Italian: • Ridurre il dosaggio di acido obeticolico a: ▪ 5 mg una volta alla settimana, per pazienti intolleranti a 5 mg due volte alla settimana ▪ 10 mg una volta alla settimana, per pazienti intolleranti a 10 mg due volte alla settimana
Czech: • Redukce dávek kyseliny obeticholové na: ▪ 5 mg jednou týdně, pro pacienty netolerující 5 mg dvakrát týdně ▪ 10 mg jednou týdně, pro pacienty netolerující 10 mg dvakrát týdně
Italian: Rispetto al placebo il trattamento con OCALIVA 10 mg o OCALIVA in titolazione (da 5 mg a 10 mg) ha dato luogo a incrementi clinicamente e statisticamente significativi (p < 0,0001) nel numero di pazienti che otteneva l'endpoint composito primario in tutti i punti temporali dello studio (vedere Tabella 3).
Czech: Léčba přípravkem OCALIVA 10 mg nebo odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA (5 mg až 10 mg) vedla v porovnání s placebem ke klinicky a statisticky významnému zvýšení (p < 0,0001) počtu pacientů, kteří kdykoli v průběhu studie dosáhli primárního složeného cílového parametru (viz tabulka 3).
Italian: Rispetto ai pazienti che avevano iniziato con 10 mg una volta al giorno nel braccio OCALIVA 10 mg, i pazienti nel braccio OCALIVA in titolazione presentavano una minore incidenza di prurito (70% e 56%, rispettivamente) e un minore tasso di interruzione a causa del prurito (10% e 1%, rispettivamente).
Czech: V porovnání s pacienty, kteří začínali na dávce 10 mg jednou denně v rameni OCALIVA 10 mg, vykazovali pacienti v rameni s odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA nižší výskyt pruritu (70 % vs. 56 %) a nižší míru vysazení z důvodu pruritu (10 % vs. 1 %).
Italian: 5 mg una volta alla settimana
Czech: 5 mg jednou týdně
Italian: Esistono dati limitati in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata e non esistono dati nell'insufficienza renale grave.
Czech: Údaje ohledně pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou renální funkce jsou omezené a v případě těžké poruchy renální funkce nejsou k dispozici vůbec.
Italian: Per i pazienti nel braccio di titolazione in cui il dosaggio di OCALIVA veniva aumentato da 5 mg una volta al giorno a 10 mg una volta al giorno, venivano osservate ulteriori riduzioni di ALP al Mese 12 nella maggior parte dei pazienti.
Czech: U většiny pacientů v rameni s odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA, u nichž bylo dávkování přípravku OCALIVA zvýšeno z 5 mg jednou denně na 10 mg jednou denně, bylo hlášeno další snížení ALP ve 12. měsíci.
Italian: Generalmente il prurito legato al trattamento si presentava entro il primo mese dall'inizio del trattamento.
Czech: Pruritus vyplývající z léčby obvykle nastoupil během prvního měsíce po zahájení léčby.
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Italian: Interazione con substrati CYP1A2 con indice terapeutico stretto L'acido obeticolico potrebbe aumentare l'esposizione a medicinali che sono substrati di CYP1A2 assunti in concomitanza.
Czech: Obeticholová kyselina může zvyšovat expozici souběžně podávaným léčivým přípravkům, které jsou substráty CYP1A2.
Italian: Classe B o C di Child-Pugh o cirrotici scompensati
Czech: Třída B nebo C dle Child-Pugha nebo dekompenzovaná cirhóza
Italian: Cinquantuno pazienti affetti da PBC con livelli di ALP al basale non inferiori a 1,67 volte l'ULN e/o con bilirubina totale maggiore dell'ULN sono stati valutati per una risposta biochimica a OCALIVA utilizzato in monoterapia (24 pazienti ricevevano OCALIVA 10 mg una volta al giorno e 27 pazienti ricevevano placebo) in un'analisi di dati raggruppati provenienti da uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 12 mesi (POISE) e da uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 3 mesi.
Czech: U 51 pacientů s PBC s výchozí hodnotnou ALP rovnou 1,67násobku ULN nebo vyšší a/nebo s celkovým bilirubinem převyšujícím ULN byla vyhodnocena biochemická odpověď na přípravek OCALIVA v monoterapii (24 pacientů užívalo OCALIVA 10 mg jednou denně a 27 pacientů užívalo placebo) ve společné analýze dat z randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované 12měsíční studie fáze III (POISE) a z randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované 3měsíční studie.
Italian: Questo medicinale viene utilizzato per trattare i pazienti adulti affetti da un tipo di patologia del fegato nota come colangite biliare primitiva (nota anche come cirrosi biliare primitiva), da solo o insieme ad un altro medicinale, l'acido ursodesossicolico.
Czech: Tento přípravek se používá k léčbě dospělých pacientů s jaterní chorobou nazývanou primární biliární cholangitida (též primární biliární cirhóza), a to buď samostatně, nebo společně s jiným léčivem, kyselinou ursodeoxycholovou.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 compresse rivestite con film.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných tablet.
Italian: L'attivazione di FXR riduce le concentrazioni di acidi biliari intracellulari nell'epatocita sopprimendo la sintesi de novo dal colesterolo, nonché aumentando il trasporto degli acidi biliari fuori dagli epatociti.
Czech: Aktivací FXR se snižuje intracelulární koncentrace žlučových kyselin v hepatocytech potlačením syntézy de novo z cholesterolu a také zvýšením transportu žlučových kyselin z hepatocytů.
Italian: Tali meccanismi limitano il volume complessivo del pool di acidi biliari circolanti promuovendo al contempo la coleresi e riducendo così l'esposizione del fegato agli acidi biliari.
Czech: Těmito mechanismy se omezuje celkový objem žlučových kyselin v oběhu při současné podpoře produkce žluči, a tím se snižuje expozice jater žlučovým kyselinám.
Italian: I coniugati possono essere deconiugati nell'ileo e nel colon dal microbiota intestinale, con conversione in acido obeticolico che può essere riassorbito o escreto nelle feci, la principale via di eliminazione.
Czech: Konjugáty mohou být střevní mikroflórou dekonjugovány v ileu a tračníku, což vede ke konverzi na obeticholovou kyselinu, která je reabsorbována nebo vyloučena ve stolici, což je primární cesta eliminace.
Italian: OCALIVA contiene il principio attivo acido obeticolico (recettore X farnesoide) che contribuisce a migliorare la funzionalità del fegato, riducendo la produzione e l'accumulo di bile nel fegato e riducendo anche l'infiammazione.
Czech: Přípravek OCALIVA obsahuje léčivou látku kyselinu obeticholovou (agonista farnesoidního X receptoru), která pomáhá zlepšit funkci Vašich jater tím, že snižuje tvorbu a hromadění žluči v játrech a snižuje zánět.
Italian: - se è affetto da un'ostruzione totale del tratto biliare (fegato, colecisti e dotti biliari).
Czech: - jestliže máte zcela neprůchodné žlučové cesty (játra, žlučník a žlučovody).
Italian: L'acido obeticolico ha un'eliminazione renale minima con meno del 3% della dose recuperata nelle urine.
Czech: Vylučování obeticholové kyseliny ledvinami je minimální; méně než 3 % dávky bylo detekováno v moči.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Italian: 5 mg una volta al giorno
Czech: 5 mg jednou denně
Italian: Cos'è OCALIVA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere OCALIVA Come prendere OCALIVA Possibili effetti indesiderati Come conservare OCALIVA Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Co je přípravek OCALIVA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OCALIVA užívat Jak se přípravek OCALIVA užívá
Italian: L'impatto dell'insufficienza epatica lieve (Classe A di Child-Pugh) sulla farmacocinetica dell'acido obeticolico è risultata trascurabile, pertanto nessuna regolazione della dose è necessaria per i pazienti con insufficienza epatica lieve.
Czech: Dopad mírné poruchy funkce jater (třída A dle Childa a Pugha) na farmakokinetiku obeticholové kyseliny byl zanedbatelný a dávkování u pacientů s mírnou poruchou funkce jater tedy nebylo nutné upravovat.
Italian: f Il valore medio basale di bilirubina totale era 0,65 mg/dl e rientrava nell'intervallo di normalità (ovvero inferiore o uguale all'ULN) nel 92% dei pazienti arruolati.
Czech: f Průměrná výchozí hodnota celkového bilirubinu byla 0,65 mg/dl a byla v normálním rozmezí (tj.
Italian: Prurito grave è stato riportato nel 23% dei pazienti randomizzati nel braccio OCALIVA 10 mg al giorno, nel 19% dei pazienti nel braccio OCALIVA in titolazione, e nel 7% dei pazienti nel braccio placebo.
Czech: Těžký pruritus byl hlášen u 23 % pacientů léčených v rameni OCALIVA 10 mg, u 19 % pacientů v rameni s odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA a u 7 % pacientů v rameni s placebem.
Italian: L'escrezione urinaria è inferiore al 3%.
Czech: Méně než 3 % je vylučováno močí.
Italian: Compressa di forma triangolare di 7,6 mm X 7,4 mm, di colore giallo, con inciso "INT" su un lato e "10" sull'altro.
Czech: Žlutá, trojhranná tableta o rozměrech 7,6 mm x 7,4 mm s písmeny „INT" vyraženými na jedné straně a číslicí „10" vyraženou na druhé straně.
Italian: Per i pazienti non cirrotici o Classe A di Child-Pugh:
Czech: Pacienti bez cirhózy nebo s třídou A dle Child-Pugha:
Italian: La dose raccomandata è di una compressa rivestita con film da 5 mg una volta al giorno per bocca.
Czech: Doporučená dávka je jedna 5mg potahovaná tableta jednou denně ústně.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1:1) per ricevere una volta al giorno placebo, OCALIVA 10 mg o OCALIVA in titolazione (5 mg titolati a 10 mg a 6 mesi a seconda della risposta/tollerabilità terapeutica).
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1:1) a jednou denně užívali placebo, přípravek OCALIVA 10 mg, nebo odstupňovanou dávku přípravku OCALIVA (5 mg zvýšených na 10 mg po 6 měsících v závislosti na léčebné odpovědi a snášenlivosti).
Italian: Per i pazienti che non hanno raggiunto un'adeguata riduzione della ALP e/o della bilirubina totale dopo 3 mesi di trattamento e qualora il paziente tolleri l'acido obeticolico, titolare fino a 5 mg due volte alla settimana (con un intervallo di almeno 3 giorni) e successivamente a 10 mg due volte alla settimana (con un intervallo di almeno 3 giorni) in base alla risposta e alla tollerabilità
Czech: U pacientů, kde hladina ALP nebo celkového bilirubinu po 3 měsících léčby přiměřeně neklesla, ale kyselina obeticholová je tolerována, titrujte až na 5 mg dvakrát týdně (podávaných s odstupem alespoň 3 dny) a následně na 10 mg dvakrát týdně (se stejným odstupem), pokud na léčbu reagují a snášejí ji.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: • su richiesta della Agenzia europea dei medicinali;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Italian: Descrizione dell'aspetto di OCALIVA e contenuto della confezione - OCALIVA 5 mg è una compressa rotonda, gialla, rivestita con film con "INT" su un lato e "5"
Czech: Jak přípravek OCALIVA vypadá a co obsahuje toto balení - OCALIVA 5 mg je žlutá, kulatá potahovaná tableta s písmeny „INT" na jedné straně a číslicí
Italian: • Interrompere temporaneamente l'assunzione di acido obeticolico per un massimo di 2 settimane, seguita da un nuovo inizio a dosaggio ridotto, se possibile.
Czech: • Dočasné přerušení léčby kyselinou obeticholovou na dobu až dvou týdnů, s případným obnovením se sníženou dávkou.
Italian: = popolazione Intention-to-treat (ITT)]); la percentuale di pazienti con valori al Mese 12 era 86%, 91% e 96% per i bracci OCALIVA 10 mg, OCALIVA in titolazione e placebo, rispettivamente.
Czech: populace Intention to Treat (všichni léčení pacienti, ITT)]); procento pacientů s hodnotami ve 12. měsíci je 86 % u ramene OCALIVA 10 mg, 91 % u ramene s odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA a 96 % u ramene s placebem.
Italian: I livelli di alcuni medicinali quali la teofillina (un medicinale per la respirazione) o la tizanidina (un medicinale che allevia la rigidità e la limitazione al movimento dei muscoli) potrebbero risultare aumentati e quindi è necessario il monitoraggio da parte del medico durante l'assunzione di OCALIVA.
Czech: Během užívání přípravku OCALIVA může dojít ke zvýšení hladin některých léčivých přípravků, jako je např. teofylin (přípravek na podporu dýchání) nebo tizanidin (lék uvolňující ztuhlost a stažení svalů), a Váš lékař je musí sledovat.
Italian: Non prenda OCALIVA: - se è allergico all'acido obeticolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OCALIVA užívat Neužívejte přípravek OCALIVA: - jestliže jste alergický(á) na kyselinu obeticholovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE OCALIVA 5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU OCALIVA 5 mg
Italian: Se prende accidentalmente troppe compresse, potrebbe manifestare effetti indesiderati legati al fegato quali un ingiallimento della pelle.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku OCALIVA, než jste měl(a) Pokud nedopatřením užijete příliš mnoho tablet, mohou se u Vás vyskytnout nežádoucí účinky související s funkcí jater, jako je např. zežloutnutí pokožky.
Italian: bNello studio erano presenti 16 pazienti (7%) che erano intolleranti e non ricevevano UDCA concomitante: 6 pazienti (8%) nel braccio OCALIVA 10 mg, 5 pazienti (7%) nel braccio OCALIVA in titolazione e 5 pazienti (7%) nel braccio placebo.
Czech: K výpočtu 95% intervalu spolehlivosti (CI) byl použit Fisherův exaktní test. b 16 pacientů (7 %) v hodnocení bylo netolerantních a nebyla jim souběžně podávána UDCA: 6 pacientů (8 %) v rameni OCALIVA 10 mg, 5 pacientů (7 %) v rameni s odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA a 5 pacientů (7 %) v rameni s placebem.
Italian: Descrizione: Al fine di confermare l'efficacia e la sicurezza di OCALIVA, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati dello studio 747-302, uno studio multicentrico di conferma, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare il beneficio clinico associato al trattamento con OCALIVA nei pazienti con PBC che non rispondano o siano intolleranti al trattamento con UDCA sulla base di endpoint clinici.
Czech: Popis: K prokázání účinnosti a bezpečnosti přípravku OCALIVA držitel rozhodnutí o registraci provede studii 747-302, konfirmační dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou multicentrickou studii zkoumající klinický přínos léčby přípravkem OCALIVA u pacientů s PBC bez odezvy na léčbu UDCA nebo netolerujících UDCA založenou na klinických cílových parametrech, a předloží výsledky této studie.
Italian: I rapporti metabolita-farmaco originario dei coniugati di glicina e taurina dell'acido obeticolico erano rispettivamente 13,8 e 12,3, dopo somministrazione giornaliera.
Czech: Poměr metabolitu k původnímu léčivu po denním podávání je 13,8 u glycinových a 12,3 u taurinových konjugátů obeticholové kyseliny.
Italian: • irregolarità legate agli ormoni tiroidei
Czech: • nevyrovnanost hormonu štítné žlázy
Italian: Contenuto delle confezioni Un flacone contenente 30 o 100 compresse rivestite con film.
Czech: Velikosti balení 1 lahvička s 30 nebo 100 potahovanými tabletami.
Italian: Descrizione: Al fine di confermare l'efficacia e la sicurezza di OCALIVA, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati dello studio 747-401, uno studio multicentrico di conferma, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di OCALIVA in pazienti con PBC e danni epatici da lievi a moderati.
Czech: Popis: K prokázání účinnosti a bezpečnosti přípravku OCALIVA držitel rozhodnutí o registraci provede studii 747-401, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky přípravku OCALIVA u pacientů s PBC a středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater, a předloží výsledky této studie.
Italian: d OCALIVA in titolazione e OCALIVA 10 mg rispetto al gruppo placebo.
Czech: dOdstupňovaná dávka přípravku OCALIVA a OCALIVA 10 mg versus placebo.
Italian: Se interrompe il trattamento con OCALIVA Deve continuare a prendere OCALIVA per tutto il tempo indicato dal medico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek OCALIVA Přípravek OCALIVA byste měl(a) užívat tak dlouho, jak stanoví Váš lékař.
Italian: "10" sull'altro lato.
Czech: „5" na druhé straně potahované tablety.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose per pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Pro pacienty s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE OCALIVA 10 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU OCALIVA 10 mg
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek OCALIVA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Italian: Medicinali influenzati dall'acido obeticolico
Czech: Léčivé přípravky ovlivněné obeticholovou kyselinou
Italian: Contenuto della confezione: 30 o 100 compresse rivestite con film.
Czech: Velikosti balení: 30 nebo 100 potahovaných tablet.
Italian: Va presa una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con acido obeticolico considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání obeticholové kyseliny (viz bod 5.3).
Italian: Il più delle volte il prurito si verificava entro il primo mese di trattamento e tendeva a risolversi nel tempo con dosaggio costante.
Czech: Pruritus se většinou vyskytl během prvního měsíce léčby a obvykle při dalším podávání přípravku po čase vymizel.
Italian: Prurito grave
Czech: Těžký pruritus
Italian: L'analisi farmacocinetica della popolazione, sviluppata utilizzando i dati provenienti da pazienti di età non superiore a 65 anni, indicava che l'età non sembrava influenzare in modo significativo la clearance dell'acido obeticolico dal circolo.
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy dat pacientů do 65 let věku vyplynulo, že není předpoklad, že by věk významně ovlivňoval clearance obeticholové kyseliny z oběhu.