FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průběžná analýza OS byla provedena při 51 % z celkového počtu naplánovaných příhod.
Slovenian: Vmesno analizo OS so opravili pri 51 % skupnega števila načrtovanih dogodkov.
Czech: U 6 pacientek, které dostaly jednu perorální dávku [
Slovenian: Pri 6 bolnicah, ki so prejele enkraten peroralni odmerek [
Czech: Vyhněte se kontaktu s obsahem tobolky.
Slovenian: Izogibajte se stiku z vsebino kapsule.
Czech: Kategorie frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10) a časté (≥ 1/100 až <1 /10).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10) in pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Czech: Účinek jídla
Slovenian: Učinek hrane
Czech: Plodnost Talazoparib může snížit plodnost mužů.
Slovenian: Plodnost Talazoparib lahko zmanjša plodnost pri moških.
Czech: Černoši nebo Afroameričani Běloši
Slovenian: Azijci temnopolti ali Afroameričani belci drugo niso navedli
Czech: Stratifikovaný log-rank test.
Slovenian: Stratificirani log-rank test.
Czech: 90537 Feucht Německo
Slovenian: 90537 Feucht Nemčija
Czech: Přežití bez progrese podle BICR
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni glede na BICR
Czech: Nastalo 51 % příhod z předpokládaného celkového počtu OS příhod (163 z 321 úmrtí).
Slovenian: Zgodilo se je 51 % predvidenega končnega števila dogodkov (163 od 321 smrti).
Czech: Stratifikovaný test CMH.
Slovenian: Stratificirani test CMH.
Czech: Doporučená snížení dávky jsou uvedena v tabulce 1.
Slovenian: Priporočena zmanjšanja odmerka so navedena v preglednici 1.
Czech: Příjem jídla snižoval rychlost, ale ne rozsah absorpce talazoparibu.
Slovenian: Vnos hrane je zmanjšal hitrost, ne pa obsega absorpcije talazopariba.
Czech: Medián délky trvání expozice byl 5,4 měsíce (rozsah 0,03-61,1).
Slovenian: Mediano trajanje izpostavljenosti je bilo 5,4 meseca (razpon 0,03-61,1).
Czech: Studie absolutní biologické dostupnosti u člověka nebyla provedena.
Slovenian: Študije absolutne biološke uporabnosti pri ljudeh niso izvedli.
Czech: Objektivní odpověď podle zkoušejícího d,e n = 219
Slovenian: Objektivni odziv po oceni raziskovalca d,e n = 219
Czech: Randomizovaná studie EMBRACA fáze 3
Slovenian: Randomizirana študija 3. faze EMBRACA
Czech: Patří mezi ně:
Slovenian: Ti lahko vključujejo:
Czech: Pokud je to vhodné, lze poskytovat podpůrnou péči s nebo bez transfuze krve a/nebo trombocytů a/nebo podání kolonie stimulujících faktorů.
Slovenian: Če je to primerno, lahko uvedemo podporno oskrbo s transfuzijo krvi in/ali trombocitov ali brez nje in/ali uporabo kolonije stimulirajočih faktorjev.
Czech: V souladu s celkovými výsledky bylo u všech jednotlivých podskupin pacientů pozorováno snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí ve prospěch skupiny s talazoparibem (obrázek 2).
Slovenian: Skladno s celokupnimi rezultati so v vseh posameznih podskupinah bolnikov opazili zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt v korist skupine, ki je prejemala talazoparib (slika 2).
Czech: Viz část „Antikoncepce u mužů a žen" níže.
Slovenian: Glejte spodnje poglavje ''Kontracepcija pri moških in ženskah''.
Czech: Na základě údajů o exkreci močí je absolutní biologická dostupnost nejméně 41 % a absorbovaná frakce je nejméně 69 % (viz Eliminace).
Slovenian: Vendar je na podlagi podatkov o izločanju z urinom absolutna biološka uporabnost vsaj 41 %, pri čemer je faktor absorpcije najmanj 69 % (glejte Izločanje).
Czech: Sekundárními cíli byly výskyt objektivní odpovědi (ORR), celkové přežití (OS), bezpečnost a FK.
Slovenian: Sekundarni cilji so bili objektivni odziv na zdravljenje (ORR - objective response rate), celokupno preživetje (OS - overall survival), varnost in FK.
Czech: Během užívání přípravku Talzenna nepoužívejte kurkumin v doplňcích stravy, protože může zvyšovat výskyt nežádoucích účinků přípravku Talzenna.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Talzenna ne uporabljajte kurkumina v prehranskih dopolnilih, saj lahko okrepi neželene učinke zdravila Talzenna.
Czech: Talazoparib nebyl mutagenní v bakteriálním testu reverzních mutací (Amesově testu).
Slovenian: Talazoparib ni bil mutagen v preskusu bakterijskih reverznih mutacij (Amesovem testu).
Czech: Údaje o účinnosti pro studii EMBRACA na základě primární analýzy a po zhodnocení v nezávislé revizi a zkoušejícím jsou shrnuty v tabulce 5.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz študije EMBRACA na podlagi primarne analize, kot so jih ocenili z neodvisnim pregledom in po oceni raziskovalca, so povzeti v preglednici 5.
Czech: Přípravek Talzenna můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Slovenian: Zdravilo Talzenna lahko vzamete s hrano ali med obroki.
Czech: Přípravek Talzenna by mohl poškodit nenarozené dítě.
Slovenian: Zdravilo Talzenna lahko škoduje nerojenemu otroku.
Czech: Výsledky prokázaly, že věk, pohlaví ani tělesná hmotnost neměly klinicky relevantní vliv na FK talazoparibu.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da starost, spol in telesna masa nimajo klinično pomembnega učinka na FK talazopariba.
Czech: Délka trvání odpovědi podle zkoušejícího n = 137
Slovenian: Trajanje odziva po oceni raziskovalca n = 137
Czech: Hlavní cestou eliminace talazoparibu je vyloučení nezměněného léku ledvinami (pasivní filtrace a aktivní sekrece).
Slovenian: Glavna pot izločanja talazopariba je izločanje nespremenjenega zdravila skozi ledvice (pasivna filtracija in aktivna sekrecija).
Czech: K úpravě dávky (snížení dávky nebo přerušení léčby) z důvodu jakéhokoli nežádoucího účinku došlo u 62,3 % pacientů dostávajících přípravek Talzenna.
Slovenian: Do prilagajanja odmerka (zmanjšanja odmerka ali prekinitve zdravljenja) zaradi kateregakoli neželenega učinka je prišlo pri 62,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Talzenna.
Czech: Nízké počty krevních buněk
Slovenian: Zmanjšanje števila krvnih celic
Czech: Nežádoucí účinky na základě souboru souhrnných dat z 5 studií (n = 494) Třídy orgánového systému Frekvence Preferovaný termín
Slovenian: Neželeni učinki na podlagi združene zbirke podatkov iz 5 študij (n = 494) Organski sistem Pogostnost Priporočeni izraz
Czech: Přípravek Talzenna se používá, pokud se nádor rozšířil z původní oblasti nádoru nebo do dalších částí těla.
Slovenian: Zdravilo Talzenna uporabljamo, kadar se rak razširi zunaj prvotnega tumorja ali v druge dele telesa.
Czech: Talazoparib se nemá začít podávat, dokud se pacienti nezotaví z hematologické toxicity způsobené předchozí léčbou (≤ stupeň 1).
Slovenian: Zdravljenja s talazoparibom ne smemo začeti, dokler bolniki ne okrevajo po hematološki toksičnosti, ki je posledica predhodnega zdravljenja (≤ stopnja 1).
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, která metoda antikoncepce je pro Vás vhodná.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o metodah kontracepcije, ki so primerne za vas.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryo-fetální toxicitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale embriofetalno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Czech: Výskyt úplné odpovědi byla 5,5 % pro talazoparib a 0 % pro skupinu s chemoterapií.
Slovenian: Stopnja popolnega odziva je bila 5,5 % v skupini, ki je prejemala talazoparib, in 0 % v skupini, ki je prejemala kemoterapijo.
Czech: Demografické údaje, výchozí stav a charakteristiky onemocnění - studie EMBRACA
Slovenian: Demografske značilnosti, izhodiščne značilnosti in značilnosti bolezni - študija EMBRACA
Czech: Před užitím přípravku Talzenna a během Vaší léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud zaznamenáte známky nebo příznaky popsané v tomto bodě.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Talzenna in med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če opazite znake ali simptome, opisane v tem poglavju.
Czech:  stupeň 1
Slovenian:  stopnja 1
Czech: Pokud cítíte závrať, slabost nebo únavu (jedná se o velmi časté nežádoucí účinky přípravku Talzenna), nemáte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Slovenian: Če ste omotični, oslabeli ali utrujeni (to so zelo pogosti neželeni učinki zdravila Talzenna), ne smete upravljati vozil ali strojev.
Czech: U pacientů se změnami (mutacemi) v genech zvaných BRCA existuje riziko vzniku některých typů nádorového onemocnění.
Slovenian: Pri bolnikih s spremembami (mutacijami) v genih BRCA obstaja tveganje za pojav nekaterih oblik raka.
Czech: V důsledku toho se nádorové buňky nedokáží samy sebe dále opravovat a odumřou.
Slovenian: Posledica tega je, da se rakave celice ne morejo več popravljati, zato odmrejo.
Czech: Systémová hormonální antikoncepce Studie lékové interakce mezi talazoparibem a perorálními kontraceptivy nebyly prováděny.
Slovenian: Sistemska hormonska kontracepcija Študij medsebojnega delovanja zdravil med talazoparibom in peroralno kontracepcijo niso opravili.
Czech: Medián věku (y [rozsah]) Věková kategorie (y), n (%)
Slovenian: Mediana starost (y [razpon]) Starostna kategorija (y), n (%)
Czech: Celkem byl MDS/AML hlášen u 2 z 584 (0,3 %) pacientů se solidním nádorem léčených talazoparibem v rámci klinických studií.
Slovenian: Skupaj so o MDS/AML poročali pri 2 od 584 (0,3 %) bolnikov s čvrstimi tumorji, ki so jih v kliničnih študijah zdravili s talazoparibom.
Czech: Pokud během užívání přípravku Talzenna zaznamenáte určité nežádoucí účinky (viz bod 4), lékař Vám může snížit dávku nebo zastavit léčbu, a to buď dočasně, nebo trvale.
Slovenian: Če se vam med jemanjem zdravila Talzenna pojavijo določeni neželeni učinki (glejte poglavje 4), vam bo zdravnik morda zmanjšal odmerek ali prekinil zdravljenje, bodisi začasno bodisi trajno.
Czech: Většina histopatologických nálezů byla obecně reverzibilní povahy; nálezy ve varlatech byly částečně reverzibilní po 4 týdnech od ukončení podávání.
Slovenian: Večina histopatoloških sprememb je bila na splošno reverzibilnih, spremembe na testisih pa so bile delno reverzibilne po 4 tednih prekinitve odmerjanja.
Czech: Těhotné ženy musí být upozorněny na potenciální riziko pro plod (viz bod 4.6).
Slovenian: Nosečnice je treba seznaniti z morebitnim tveganjem za plod (glejte poglavje 4.6).
Czech: Ve výchozím stavu je třeba získat kompletní krevní obraz a během léčby jej každý měsíc monitorovat z hlediska známek hematologické toxicity.
Slovenian: Ob izhodišču je treba pregledati celotno krvno sliko in bolnike med zdravljenjem mesečno spremljati glede znakov hematološke toksičnosti.
Czech: Zkratky: n = počet pacientů; N/A = nepoužitelné.
Slovenian: Okrajšave: n = število bolnikov; N/A = navedba smiselno ni potrebna (not applicable).
Czech: Pokud je MDS/AML potvrzen, je třeba podávání talazoparibu ukončit.
Slovenian: Če potrdimo MDS/AML, je treba zdravljenje s talazoparibom prekiniti.
Czech: Po perorálním podání jedné 1mg dávky [
Slovenian: Po peroralnem dajanju enkratnega odmerka 1 mg [
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je obal poškozen nebo jeví známky manipulace.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je ovojnina poškodovana ali kaže znake odpiranja.
Czech: Není známo, zda se talazoparib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se talazoparib izloča v materino mleko.
Czech: Pro talazoparib je stupeň 1 21 % a stupeň 2 2 %.
Slovenian: Delež stopnje 1 pri talazoparibu je 21 %, delež stopnje 2 pa 2 %.
Czech: Studie prokázala statisticky významné zlepšení v PFS s přípravkem Talzenna v porovnání s chemoterapií (viz tabulka 5).
Slovenian: Študija je pokazala statistično pomembno izboljšanje PFS pri zdravilu Talzenna v primerjavi s kemoterapijo (glejte preglednico 5).
Czech: Pacienti s předchozí terapií na bázi platiny proti pokročilému onemocnění nesměli během léčby platinou vykazovat žádné známky progrese onemocnění.
Slovenian: Bolniki, ki so zaradi napredovale bolezni predhodno prejemali zdravljenje na osnovi platine, med zdravljenjem s platino niso smeli imeti znakov napredovanja bolezni.
Czech: Tobolky neotevírejte.
Slovenian: Kapsul ne odpirajte.
Czech: Pokud pacient vyzvrací nebo vynechá dávku, náhradní dávka se nemá užívat.
Slovenian: Če bolnik bruha ali izpusti odmerek, ne sme vzeti dodatnega odmerka.
Czech: Během užívání přípravku Talzenna a nejméně 1 měsíc po poslední dávce nesmíte kojit.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Talzenna in še najmanj 1 mesec po zadnjemu odmerku zdravila ne smete dojiti.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; PFS = přežití bez progrese.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; PFS = preživetje brez napredovanja bolezni (progression-free survival).
Czech: Pokud máte otázky k tomu, jak přípravek Talzenna účinkuje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja o tem, kako deluje zdravilo Talzenna ali zakaj so vam predpisali to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Německo
Slovenian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Nemčija
Czech: Farmakokinetika talazoparibu nebyla u pacientů ve věku < 18 let hodnocena.
Slovenian: Farmakokinetike talazopariba pri bolnikih, starih < 18 let, niso ovrednotili.
Czech: Studie kancerogenity s talazoparibem nebyly provedeny.
Slovenian: Študij kancerogenosti s talazoparibom niso izvedli.
Czech: Tabulka 3 uvádí souhrn nežádoucích účinků na základě souboru souhrnných dat a podle třídy orgánových systémů a kategorie frekvence.
Slovenian: V preglednici 3 so povzeti neželeni učinki na podlagi združene zbirke podatkov, navedeni pa so po organskih sistemih in pogostnosti.
Czech: Přípravek Talzenna s jídlem a pitím
Slovenian: Zdravilo Talzenna skupaj s hrano in pijačo
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět a muži, jejichž partnerky jsou těhotné nebo, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in moški s partnerkami, ki so noseče ali v rodni dobi, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: Polykejte tobolky v celku a zapijte sklenicí vody.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo s kozarcem vode.
Czech: Lékař provede před zahájením léčby přípravkem Talzenna těhotenský test.
Slovenian: Zdravnik bo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Talzenna opravil test nosečnosti.
Czech: V případě předávkování je třeba léčbu talazoparibem zastavit a lékař zváží žaludeční dekontaminaci, použije obecná podpůrná opatření a nasadí symptomatickou léčbu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje s talazoparibom prekiniti, zdravnik pa mora razmisliti o izpiranju želodca, upoštevati splošne podporne ukrepe in bolnika zdraviti simptomatsko.
Czech: Tato zjištění o toxicitě jsou ve shodě s farmakologií talazoparibu a jeho distribučním vzorcem ve tkáních.
Slovenian: Te toksikološke ugotovitve so skladne s farmakologijo talazopariba in vzorcem njegove porazdelitve v tkivih.
Czech: K odhadnutí vlivu těžké poruchy funkce ledvin na CL/F talazoparibu v této pacientské populaci není k dispozici dostatek údajů.
Slovenian: Za oceno vpliva hude okvare ledvic na vrednost CL/F talazopariba pri tej populaciji bolnikov ni na voljo dovolj podatkov.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Alopecie
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti alopecija
Czech: Během léčby přípravkem Talzenna budete pravidelně podstupovat krevní testy ke kontrole krevních buněk (bílé krvinky, červené krvinky a krevní destičky).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Talzenna boste imeli redne preiskave krvi za preverjanje vaših krvnih celic (bele krvne celice, rdeče krvne celice in krvne ploščice).
Czech: Talazoparib je substrátem transportérů P-gp a BCRP.
Slovenian: Talazoparib je substrat prenašalcev P-gp in BCRP.
Czech: Talazoparib je inhibitor enzymů PARP, PARP1 a PARP2.
Slovenian: Talazoparib je zaviralec encimov PARP, in sicer PARP1 in PARP2.
Czech: Nehematologický nežádoucí účinek stupně 3 nebo 4
Slovenian: ≥ 1.500/µl nehematološki neželeni učinek stopnje 3 ali stopnje 4
Czech: Je to typ protinádorového léku známého jako „inhibitor PARP (poly-ADP-ribózo polymerázy)".
Slovenian: Gre za vrsto zdravila proti raku, ki je znano kot ''zaviralec PARP (poli-ADP-riboza polimeraze)''.
Czech: Demografické údaje, výchozí stav a charakteristiky onemocnění byly mezi oběma skupinami obecně podobné (viz tabulka 4).
Slovenian: Demografske značilnosti bolnikov, izhodiščne značilnosti in značilnosti bolezni so bile med zdravljenima skupinama na splošno podobne (glejte preglednico 4).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Talzenna u dětí a dospívajících ve věku <18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Talzenna pri otrocih in mladostnikih, starih < 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Po perorálním podání talazoparibu byl medián doby do dosažení Cmax (Tmax) obecně mezi 1 až 2 hodinami po dávce.
Slovenian: Po peroralnem dajanju talazopariba je bil mediani čas do Cmax (tmax) na splošno od 1 do 2 uri po odmerjanju.
Czech: Medián akumulačního poměru talazoparibu po opakovaném perorálním podávání 1 mg jednou denně byl v rozsahu 2,3 až 5,2.
Slovenian: Mediano razmerje kopičenja talazopariba po ponavljajočem se peroralnem dajanju 1 mg enkrat na dan je bilo v razponu od 2,3 do 5,2.
Czech: Přípravek Talzenna může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Talzenna ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih (≥ 65 let) prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Czech: V moči ani ve stolici nebyly nalezeny žádné metabolity, které by samy o sobě představovaly více než 10 % podané dávky.
Slovenian: V urinu ali blatu niso našli presnovkov, ki bi posamično predstavljali več kot 10 % danega odmerka.
Czech: Pokud je souběžné podávání silných inhibitorů BCRP nevyhnutelné, pacient má být monitorován z hlediska možných zesílených nežádoucích účinků.
Slovenian: Če se sočasnemu dajanju močnih zaviralcev BCRP ni mogoče izogniti, je treba bolnika spremljati glede morebitnih številnejših neželenih učinkov.
Czech: Zahrnuje preferované termíny bolest břicha, bolest horní poloviny břicha, břišní diskomfort a bolest dolní poloviny břicha.
Slovenian: Vključuje priporočene izraze bolečina v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha, nelagodje v trebuhu in bolečina v spodnjem delu trebuha.
Czech: Není známo, zda přípravek Talzenna přechází do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Talzenna prehaja v materino mleko.
Czech: V souvislosti s nežádoucími účinky souvisejícími s myelosupresí nebyla hlášena žádná úmrtí.
Slovenian: O smrtnih izidih kot posledici neželenih učinkov, povezanih z mielosupresijo, niso poročali.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s talazoparibem u všech podskupin pediatrické populace v indikaci karcinom prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s talazoparibom za vse podskupine pediatrične populacije pri raku dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Únava
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost
Czech: Myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukemie
Slovenian: Mielodisplastični sindrom/akutna mieloična levkemija
Czech: V tomto PDX modelu talazoparib snižoval růst nádoru a zvyšoval hladinu γH2AX a apoptózu v nádoru.
Slovenian: Pri tem modelu PDX je talazoparib zmanjšal rast tumorja in povečal raven γH2AX ter apoptozo v tumorjih.
Czech: Souhrn výsledků vztahujících se k účinnosti - studie EMBRACA Talazoparib
Slovenian: Povzetek rezultatov učinkovitosti - študija EMBRACA talazoparib kemoterapija
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému používání silných inhibitorů BCRP (včetně mimo jiné kurkuminu a cyklosporinu).
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev BCRP (med drugim kurkumina in ciklosporina) se je treba izogibati.
Czech: Co je přípravek Talzenna a k čemu se používá 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Talzenna in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Talzenna, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Talzenna, než je Vaše běžná dávka, ihned se obraťte na svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Talzenna, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Talzenna, kot je vaš običajni odmerek, se takoj obrnite na zdravnika ali najbližjo bolnišnico.
Czech: Neužívejte přípravek Talzenna - jestliže jste alergický(á) na talazoparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: Ne jemljite zdravila Talzenna - če ste alergični na talazoparib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Talzenna je třeba získat kompletní krevní obraz a dále jej monitorovat každý měsíc a při klinických indikacích (viz tabulka 2 a bod 4.4).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Talzenna je treba pregledati celotno krvno sliko ter jo nato spremljati mesečno in kot je klinično indicirano (glejte preglednico 2 in poglavje 4.4).
Czech: U všech žen ve fertilním věku je nutné před léčbou provést těhotenský test.
Slovenian: Pri vseh ženskah v rodni dobi je treba pred zdravljenjem opraviti test nosečnosti.
Czech: Ženy ve fertilním věku nemají během léčby přípravkem Talzenna otěhotnět a na začátku léčby nemají být těhotné.
Slovenian: Ženske v rodni dobi med prejemanjem zdravila Talzenna ne smejo zanositi in ob začetku zdravljenja ne smejo biti noseče.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX60
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX60
Czech: Toto je pravděpodobně síťový účinek jak P-gp inhibice tak P-gp indukce rifampinu za zkušebních podmínek ve studii lékové interakce.
Slovenian: To je verjetno neto učinek indukcije P-gp in inhibicije z rifampicinom pod preskušanimi pogoji v študiji medsebojnega delovanja zdravil.
Czech: Nevyskytly se žádné nežádoucí účinky léku stupně 5.
Slovenian: Neželenih učinkov stopnje 5 ni bilo.
Czech: Přípravek Talzenna totiž může ovlivňovat způsob, jakým účinkují některé další léčivé přípravky.
Slovenian: Zdravilo Talzenna lahko namreč vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Czech: Ze 431 pacientů randomizovaných ve studii EMBRACA bylo 287 randomizováno do skupiny s přípravkem Talzenna a 144 do skupiny s chemoterapií.
Slovenian: Od 431 randomiziranih bolnikov v študiji EMBRACA so jih 287 randomizirali v skupino, ki je prejemala zdravilo Talzenna, 144 pa v skupino, ki je prejemala kemoterapijo.
Czech: Přípravek Talzenna působí tím, že blokuje PARP, což je enzym, který opravuje poškozenou DNA v určitých nádorových buňkách.
Slovenian: Zdravilo Talzenna deluje tako, da zavira PARP, ki je encim, ki popravlja poškodovano DNK v določenih rakavih celicah.
Czech: Kurkumin se nachází v kořenu kurkumy a neměl(a) byste používat velké množství kořene kurkumy, ale používání kurkumy jako koření pravděpodobně nezpůsobí problém.
Slovenian: Kurkumin najdemo v koreniki kurkume, zato večjih količin korenike kurkume ne smete uporabljati, vendar pa uporaba začimb v hrani verjetno ne bo povzročila težav.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Talzenna
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Talzenna
Czech: Po podání talazoparibu se může objevit únava/astenie nebo závrať.
Slovenian: Po uporabi talazopariba se lahko pojavita utrujenost/astenija ali omotica.
Czech: Nebyla povolena předchozí léčba žádnými inhibitory PARP.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z zaviralcem PARP ni bilo dovoljeno.
Czech: Látky, které mohou mít vliv na plazmatické koncentrace talazoparibu
Slovenian: Učinkovine, ki lahko vplivajo na koncentracije talazopariba v plazmi
Czech: Klastogenní účinky jsou ve shodě s genomickou nestabilitou vyplývající z primární farmakologie talazoparibu, což naznačuje potenciální genotoxicitu pro člověka.
Slovenian: Ta klastogenost je skladna z genomsko nestabilnostjo, ki je posledica primarnih farmakoloških lastnosti talazopariba, in kaže na potencial za genotoksičnost pri ljudeh.
Czech: Obrázek 1 ukazuje Kaplan-Meierovu křivku pro studii EMBRACA.
Slovenian: Slika 1 prikazuje Kaplan-Meierjevo krivuljo iz študije EMBRACA.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Talzenna Nepřestávejte přípravek Talzenna užívat, pokud Vám to neřekne lékař.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Talzenna Zdravila Talzenna ne prenehajte jemati, razen če vam tega ne naroči zdravnik.