FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att ytterligare data inte behövdes eftersom Simvastatin Vale, baserat på de inlämnade uppgifterna, förväntas ge jämförbara halter av den aktiva substansen i kroppen som referensläkemedlet vid båda styrkor.
Romanian: Unele state ar fi trebuit să se utilizeze concentraţia mai mare, de 40 mg/5ml, în rul Comitetului, CHMP a concluzionat că nu sunt necesare date suplimentare deoarece, pe baza datelor prezentate, se uce în organism niveluri comparabile de substanţă activă ca şi medicamentul de referinţă la ambele concentraţii.
Swedish: Den 25 mars 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Simvastatin Vale.
Romanian: La 25 martie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a încheiat o procedur
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Storbritannien) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Spanien, Sverige, Tyskland och Österrike, samt Norge).
Romanian: respectivă, precum şi în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz, Aust Danemarca, Finlanda,
Swedish: 10 mars 2011
Romanian: 10 martie 2011
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 10 mars 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 10 martie 2011.
Swedish: Vad är Tienam?
Romanian: Ce este Tienam?
Swedish: De områden som harmoniserats är:
Romanian: Punctele armonizate includ:
Swedish: CHMP enades om följande indikationer:
Romanian: CHMP a fost de acord cu următoarele indicaţii:
Swedish: Till följd av detta stannar antibiotikumet kvar i kroppen och kan verka under längre tid.
Romanian: Prin urmare, antibioticul rămâne în organism şi poate acţiona mai mult timp.
Swedish: De berörda medlemsstaterna kunde inte enas om indikationerna eller om rekommendationen för barn under tre års ålder.
Romanian: Statele membre în cauză nu puteau conveni asupra indicaţiilor şi recomandărilor pentru copii cu vârsta sub trei ani.
Swedish: Företaget som säljer dessa läkemedel är Merck, Sharp & Dohme.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este Merck, Sharp & Dohme.
Swedish: Varför granskades Tienam?
Romanian: De ce a fost evaluat Tienam?
Swedish: Tienam är ett antibiotikum som används vid komplicerade infektioner, vanligtvis på sjukhus.
Romanian: Tienam este un antibiotic utilizat în cazul unor infecţii complicate, în general în spital.
Swedish: När det gäller barn rekommenderade CHMP en harmoniserad dosering hos barn över ett års ålder och gjorde inga doseringsrekommendationer för barn under ett års ålder på grund av brist på data för denna åldersgrupp.
Romanian: Pentru copii, CHMP a recomandat o dozare armonizată la copiii cu vârsta peste un an şi nu a formulat recomandări de dozare pentru copiii mai mici de un an din cauza lipsei datelor pentru această grupă de vârstă.
Swedish: Det kan också ges till patienter med försvagat immunsystem, när de har feber.
Romanian: De asemenea, poate fi administrat pacienţilor cu sistem imunitar slăbit atunci când prezintă febră.
Swedish: Läkemedlet finns i alla EU-medlemsstater under handelsnamnet Tienam, liksom under andra handelsnamn: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid och Zienam.
Romanian: Medicamentul este disponibil în toate statele membre ale UE sub denumirea comercială de Tienam, precum şi sub alte denumiri comerciale: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid şi Zienam.
Swedish: Ett företag ansökte i Nederländerna om en generisk version av Tienam i ett decentraliserat förfarande med 16 medlemsstater.
Romanian: O societate a înaintat în Ţările de Jos o cerere privind o versiune generică a Tienam în cadrul unei proceduri descentralizate în care au fost implicate 16 state membre.
Swedish: CHMP tog också bort användningen av Tienam vid förebyggande av infektioner.
Romanian: De asemenea, CHMP a eliminat utilizarea Tienam pentru prevenirea infecţiilor.
Swedish: • Behandling av bakteriemi (bakterier i blodet) som har samband med eller misstänks ha samband med de infektioner som anges ovan.
Romanian: • tratarea bacteriemiei (prezenţa bacteriilor în sânge) care este asociată sau suspectată a fi asociată cu infecţiile enumerate mai sus.
Swedish: Kommittén rekommenderade också harmoniserade formuleringar inom andra områden såsom kontraindikationer, varningar och biverkningar.
Romanian: Comitetul a recomandat formulări armonizate şi în alte secţiuni, cum ar fi contraindicaţiile, atenţionările şi reacţiile adverse.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Tienam.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Tienam.
Swedish: Medan detta förfarande pågick noterades skillnader mellan medlemsstaterna i hur Tienam kan användas, vilket sågs i skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar.
Romanian: În timp ce acest proces era în desfăşurare, s-au constatat divergenţe între statele membre în privinţa modului în care poate fi utilizat Tienam, lucru demonstrat de diferenţele dintre rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-uri), etichetare şi prospecte.
Swedish: Under ett decentraliserat förfarande bedöms den ansökan som företaget lämnat in av en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Nederländerna) i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som kommer att gälla i detta land, samt i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna").
Romanian: referinţă", în cazul de faţă, Ţările de Jos), în vederea acordării unei autorizaţii de punere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză").
Swedish: • Användning vid feber hos neutropena patienter när infektion misstänks.
Romanian: • utilizare în caz de febră la pacienţi neutropenici în cazul unei suspiciuni de infecţie,
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Swedish: CHMP harmoniserade doseringen (dos och doseringsfrekvens) hos vuxna.
Romanian: CHMP a armonizat posologia (doza şi frecvenţa de administrare) la adulţi.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att förskrivningsinformationen för Tienam behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Tienam în Uniunea Europeană (UE).
Swedish: När Tienam tas upp i kroppen dödar komponenten imipenem de bakterier som orsakar infektionen, medan komponenten cilastatin blockerar enzymet dehydropeptidas i njurarna som normalt bryter ned imipenem.
Romanian: Atunci când Tienam este absorbit în organism, componenta imipenem ucide bacteriile care cauzează infecţia, în timp ce componenta cilastatin blochează enzima dehidropeptidază din rinichi care, în mod normal, descompune imipenemul.
Swedish: Det har använts för att behandla infektioner i lungor, urinvägar (strukturer som leder urin), buk, hud och reproduktionsorgan.
Romanian: Acesta a fost utilizat în tratamentul infecţiilor pulmonare, ale căilor urinare (structuri care transportă urina), abdominale, cutanate şi ale aparatului reproducător.
Swedish: Den 18 maj 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Tienam inom EU.
Romanian: La 18 mai 2009, agenţia olandeză de reglementare în domeniul medicamentului a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Tienam în Uniunea Europeană.
Swedish: Tienam innehåller två aktiva substanser: imipenem, som är ett antibiotikum tillhörande gruppen karbapenemer, och cilastatin, som är en "dehydropeptidashämmare".
Romanian: Tienam conţine două substanţe active: imipenem, un antibiotic din familia carbapenemelor, şi cilastatin, un „inhibitor al dehidropeptidazei".
Swedish: CHMP rekommenderade att Tienam inte skulle användas vid vissa indikationer, såsom meningit (hjärnhinneinflammation), osteomyelit (infektion i skelettbenen) och lunginfektion hos patienter med cystisk fibros.
Romanian: CHMP a recomandat ca Tienam să nu fie administrat în unele indicaţii, cum ar fi meningita, osteomielita (infecţie a oaselor) şi infecţia pulmonară la pacienţi cu fibroză chistică.
Swedish: • Intra- och postpartuminfektioner.
Romanian: • infecţii intra- şi postpartum,
Swedish: • Svår pneumoni inklusive sjukhus- och ventilatorassocierad pneumoni.
Romanian: • pneumonie severă, inclusiv pneumonie nozocomială şi asociată aparatelor de respiraţie artificială,
Swedish: • Komplicerade intraabdominella infektioner.
Romanian: • infecţii intraabdominale complicate,
Swedish: • Komplicerade urinvägsinfektioner.
Romanian: • infecţii complicate ale căilor urinare,
Swedish: • Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
Romanian: • infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi,
Swedish: EMEA/90150/2008
Romanian: ref. EMEA/90154/2008
Swedish: London den 24 januari 2008 Dok.ref.
Romanian: Londra, 24 ianuarie 2008 Doc.
Swedish: Detta innebär att de skulle ha liknat biologiska läkemedel som redan har godkänts inom Europeiska unionen (EU) och innehållit samma aktiva innehållsämnen (kallas även "referensläkemedel").
Romanian: Aceasta înseamnă că urmau să fie similare unor medicamente biologice care sunt deja autorizate în Uniunea Europeană (UE) şi care conţin aceleaşi substanţe active (de asemenea cunoscute sub numele de „medicamente de referinţă").
Swedish: Brevet där företaget meddelar EMEA om återkallandet av ansökan finns tillgängligt här.
Romanian: Scrisoarea societăţii prin care aceasta înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Swedish: Mera information om biologiskt likartade läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Romanian: Pentru mai multe informaţii privind medicamentele biosimilare, a se vedea documentul de întrebări şi răspunsuri aici.
Swedish: Vad skulle dessa läkemedel användas för?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze aceste medicamente?
Swedish: CHMP hade sammanställt en lista med frågor som företaget skulle besvara, men företaget hade ännu inte besvarat frågorna.
Romanian: CHMP a întocmit o listă de întrebări la care societatea trebuia să răspundă, dar aceasta nu răspunsese încă la întrebări.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda ett godkännande för försäljning.
Romanian: După avizul CHMP, Comisia Europeană are nevoie, de regulă, de aproximativ două luni pentru acordarea licenţei.
Swedish: Hur är det tänkt att dessa läkemedel ska verka?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze aceste medicamente?
Swedish: Dessa tre läkemedel är alla injektionsvätskor som innehåller 100 internationella enheter insulin per milliliter.
Romanian: Aceste trei medicamente sunt soluţii injectabile care conţin 100 unităţi internaţionale de insulină pe mililitru.
Swedish: De tre "Marvelinsulinerna" skulle ha innehållit den ena eller båda typerna av insulin:
Romanian: Cele trei „insuline Marvel" urmau să conţină una sau ambele tipuri de insulină:
Swedish: Vad rekommenderade CHMP vid den tidpunkten?
Romanian: Care a fost recomandarea CHMP în momentul respectiv?
Swedish: CHMP hade också betänkligheter på grund av att företaget inte hade lämnat tillräcklig information om hur det aktiva innehållsämnet i slutprodukterna framställs och på grund av att de processer som används för framställningen inte hade validerats.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, îngrijorat deoarece societatea nu furnizase suficiente informaţii cu privire la modul în care sunt fabricate substanţa activă sau produsele finite şi că procedeele utilizate pentru producerea acestora nu fuseseră validate.
Swedish: Läkemedlen i fråga skulle ha innehållit insulin i två olika former: en löslig form som är snabbverkande (inom 30 minuter från injektionen) och en isofan form som tas upp långsammare och har längre verkningstid.
Romanian: Aceste medicamente ar fi conţinut insulină sub două forme diferite: o formă solubilă, care acţionează rapid (în decurs de 30 minute de la injectare) şi o formă „izofan", care este absorbită mai lent şi are o durată mai îndelungată de acţiune.
Swedish: Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan drogs tillbaka?
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererii?
Swedish: De skulle finnas tillgängliga i injektionsflaskor eller i patroner avsedda att användas i injektionspennor.
Romanian: Ele urmau să fie disponibile sub formă de flacoane sau cartuşe pentru a fi utilizate în stilouri injectoare (pen-uri).
Swedish: Vilka var CHMP:s främsta betänkligheter?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngijorare ale CHMP?
Swedish: Det tar normalt upp till 210 dagar för CHMP att utvärdera en ny ansökan.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de până la 210 zile.
Swedish: Referensläkemedlen för dessa insuliner skulle ha varit Humulin S, Humulin I och Humulin M3.
Romanian: Medicamentele de referinţă pentru aceste insuline urmau să fie Humulin S, Humulin I şi Humulin M3.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le revizuieşte şi poate, înainte de a-şi da avizul, să mai adreseze orice alte întrebări în ziua 180.
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP?
Swedish: Vilka skäl angav företaget till att dra tillbaka sin ansökan?
Romanian: Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii?
Swedish: Det aktiva innehållsämnet, humaninsulin, produceras med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik: det tillverkas av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att den kan bilda insulin.
Romanian: Substanţa activă, insulina umană, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea „tehnologia ADN -ului recombinant": aceasta este produsă de o bacterie care a primit o genă (ADN) care o face capabilă să producă insulină.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120) som skickas till företaget.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP pregăteşte o listă de întrebări în ziua 120, care este trimisă societăţii.
Swedish: Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att blodsockernivån ska kunna regleras.
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr în sânge.
Swedish: Läkemedlen skulle användas för behandling av diabetespatienter som behöver insulin för att upprätthålla en normal blodsockernivå samt för reglering av diabetes hos patienter som nyligen har fått diagnosen och hos gravida kvinnor.
Romanian: Ar fi trebuit ca medicamentele să fie utilizate pentru tratarea pacienţilor cu diabet zaharat, care au nevoie de insulină pentru a-şi menţine concentraţiile zahărului în sânge în limite normale şi pentru controlul diabetului zaharat la pacienţi nou diagnosticaţi şi la femei gravide.
Swedish: Ansökan var på dag 120 när företaget drog tillbaka den.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 120 din perioada de evaluare.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): humaninsulin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): insulină umană
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller humanitära program med Marvelinsulinerna pågår för närvarande.
Romanian: Societatea a informat CHMP că în prezent nu există studii clinice sau programe de uz compasional cu insulinele Marvel.
Swedish: Huvudeffektmåttet var läkemedlens effekt på halten av ett ämne i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) och som ger en indikation på hur väl blodsockernivån regleras.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost efectul medicamentelor asupra concentraţiilor unei substanţe din sânge, denumită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicaţii despre cât de bine este controlată concentraţia glucozei în sânge.
Swedish: Företaget lämnade in data från studier utformade för att visa att Marvelinsulinerna var jämförbara med referensläkemedlen i experimentella modeller och vid tester på människor.
Romanian: Societatea a prezentat date provenite din studii al căror scop era acela de a demonstra că insulinele Marvel erau comparabile cu medicamentele de referinţă, în modele experimentale şi la om.
Swedish: Företaget lämnade också in resultaten från en huvudstudie på 526 diabetespatienter som fick antingen Marvelinsulinerna eller Humulininsulinerna i upp till 12 månader.
Romanian: De asemenea, a prezentat rezultatele unui studiu principal pe 526 de pacienţi cu diabet, cărora li s-au administrat fie insuline Marvel, fie insuline Humulin, timp de cel mult 12 luni.
Swedish: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 % lösligt insulin och 70 % isofant insulin.
Romanian: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% insulină solubilă şi 70% insulină izofan.
Swedish: CHMP:s främsta betänkligheter var att Marvelinsulinernas jämförbarhet med Humulininsulinerna inte hade visats.
Romanian: Principalele motive de îngrijorare ale CHMP au constat în faptul că nu fusese demonstrată comparabilitatea insulinelor Marvel şi insulinelor Humulin.
Swedish: Studierna med friska frivilliga försökspersoner visade inte att Marvelinsulinerna hade samma blodsockersänkande effekt som Humulininsulinerna, och trenden i huvudstudien var att Humulin hade bättre effekt.
Romanian: Studiile pe voluntari sănătoşi nu au demonstrat că insulinele Marvel au acelaşi efect asupra scăderii concentraţiilor de zahăr în sânge ca şi insulinele Humulin şi studiul principal a arătat o tendinţă în favoarea Humulin.
Swedish: • Insulin Human Rapid Marvel: lösligt insulin,
Romanian: • Insulin Human Rapid Marvel: insulină solubilă,
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från studier på 24 friska frivilliga försökspersoner där Marvelinsulinernas effekt på blodsockernivån jämfördes med effekten av Humulininsulinerna.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele studiilor efectuate pe 24 de voluntari sănătoşi, cu privire la efectul insulinelor Marvel asupra concentraţiilor de zahăr în sânge, în comparaţie cu insulinele Humulin.
Swedish: Den 20 december 2007 anmälde Marvel LifeSciences Ltd. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sina ansökningar om godkännande för försäljning av Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel och Insulin Human 30/70 Mix Marvel för behandling av diabetes mellitus.
Romanian: La 20 decembrie 2007, Marvel LifeSciences Ltd. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererile de autorizaţiii de introducere pe piaţă pentru medicamentele Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel şi Insulin Human 30/70 Mix Marvel, pentru tratarea diabetului zaharat.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet var därför CHMP:s åsikt att Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel och Insulin Human 30/70 Mix Marvel inte kunde betraktas som biologiskt likartade läkemedel i förhållande till referensläkemedlen Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii, punctul de vedere al CHMP a fost că Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel şi Insulin Human 30/70 Mix Marvel nu puteau fi considerate ca fiind biosimilare cu produsele medicamentoase de referinţă Humulin S, Humulin I şi Humulin M3.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Swedish: • Insulin Human Long Marvel: isofant insulin,
Romanian: • Insulin Human Rapid Marvel: insulină izofan,
Swedish: Efter genomgången av inlämnade uppgifter hade CHMP vissa betänkligheter och hade kommit till den preliminära slutsatsen att Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel och Insulin Human 30/70 Mix Marvel inte hade kunnat godkännas för behandling av diabetes mellitus.
Romanian: După revizuirea datelor, CHMP avea câteva motive de îngrijorare şi considera, cu titlu provizoriu, că Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel şi Insulin Human 30/70 Mix Marvel nu ar fi putut fi aprobate pentru tratarea diabetului zaharat.
Swedish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel och Insulin Human 30/70 Mix Marvel är ersättningsinsuliner som innehåller ett aktivt innehållsämne som är identiskt med det insulin som produceras av bukspottkörteln.
Romanian: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel şi Insulin Human 30/70 Mix Marvel sunt insuline de substituţie, care conţin o substanţă activă identică cu insulina produsă de pancreas.
Swedish: Vad är Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel och Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Romanian: Ce sunt Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel şi Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (compassionate use programs) med Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel eller Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice/ în programe de uz compasional care utilizează Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel sau Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Swedish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel och Insulin Human 30/70 Mix Marvel skulle ha varit "biologiskt likartade läkemedel".
Romanian: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel şi Insulin Human 30/70 Mix Marvel urmau să fie medicamente „biosimilare".
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 5 oktober 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 5 octombrie 2010.
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Bulgarien, Tyskland, Frankrike, Irland och Italien (berörda medlemsstater).
Romanian: Societatea a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Bulgaria, Germania, Franţa, Irlanda şi Italia („statele membre în cauză").
Swedish: Startdatum för förfarandet:
Romanian: Data iniţierii procedurii:
Swedish: Kristina Dunder (Sverige)
Romanian: Kristina Dunder (Suedia)
Swedish: Daniela Melchiorri (Italien)
Romanian: Daniela Melchiorri (Italia)
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i förordning 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte nå en överenskommelse och det svenska läkemedelsverket hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 29 april 2010.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia de reglementare în domeniul medicamentului din Suedia a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 29 aprilie 2010.
Swedish: Vad är Norsed Combi D?
Romanian: Ce este Norsed Combi D?