FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muiden ryhmien kohdalla ks. 5 mg alendronaattia sisältävien valmisteiden valmisteyhteenvetoja.
Czech: Pro ostatní populaci viz souhrn údajů o přípravku pro přípravky, které obsahují 5 mg alendronátu.
Finnish: - Älä ota lääkettä kahvin tai teen kera.
Czech: - Nezapíjejte tabletu kávou ani čajem.
Finnish: Kahden vuoden hoidon jälkeen selkärangan mineraalitiheys lisääntyi lumelääkkeeseen verrattuna keskimäärin 5,3 %, resiluun kaulan mineraalitiheys 2,6 %, reisiluun trokantterin mineraalitiheys 3,1 % ja luuston kokonaismineraalitiheys 1,6 % kun alendronaattia oli annettu 10 mg /vrk (p<0,001 kaikissa mittauskohdissa).
Czech: Po dvou letech léčby alendronátem 10 mg/den vzrostla hodnota BMD v průměru o 5,3 % v páteři, o 2,6 % v krčku stehenní kosti, o 3,1 % v trochantéru a o 1,6 % pro kostru celkově, ve srovnání s placebem (p<0,001 pro všechny body měření).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja/tai markkinoilletulon jälkeen.
Czech: V klinických studiích a/nebo při sledováních po uvedení přípravku na trh byly také zaznamenány následující nežádoucí účinky:
Finnish: Luunmurtumat esiintyvät yleensä lonkassa, selkärangassa tai ranteissa ja kivun lisäksi ne voivat aiheuttaa huomattavia ongelmia kuten kumaraselkäisyyttä ja liikuntakyvyn heikkenemistä.
Czech: Zlomeniny obvykle postihují kyčel, páteř nebo zápěstí a mohou způsobit nejen bolest, ale mít za následek i výrazné problémy, jako je nahrbená postava (hrb na zádech) a ztráta pohyblivosti.
Finnish: Eliminaatio Laskimoon annetun [14C]-alendronaatin kerta-annoksen radioaktiivisuudesta noin 50 % erittyi virtsan mukana 72 tunnin kuluessa ja ulosteissa todettiin vähän radioaktiivisuutta tai sitä ei todettu lainkaan.
Czech: Vylučování Po jednorázové intravenózní dávce (14C) alendronátu se přibližně 50 % radioaktivity vylučuje močí do 72
Finnish: Potilasta tulee neuvoa keskeyttämään alendronaattihoito ja hakeutumaan lääkäriin, jos hänelle ilmaantuu ruokatorven ärsytykseen viittaavia oireita, kuten nielemishäiriöitä, nielemiskipua, rintalastan takaista kipua tai närästystä tai sen pahenemista.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na nutnost přerušení léčby alendronátem a vyhledání lékařské pomoci v případě výskytu symptomů podráždění jícnu jako je dysfagie, bolestivost při polykání, bolest za hrudní kostí či výskyt nebo zhoršení pálení žáhy.
Finnish: Alendronaattia ei suositella annettavaksi potilaille, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt niin, että glomerulusfiltraatio on alle 35 ml/min, sillä tällaisesta ei ole kokemusta.
Czech: Alendronát se nedoporučuje u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, jestliže je hodnota jejich GFR nižší než 35 ml/min, neboť pro tento případ není k dispozici dostatek informací.
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin: pyörrytys
Czech: Ušní poruchy: závrať
Finnish: Mitä Alendronat HEXAL sisältää
Czech: Co přípravek Alendronat HEXAL obsahuje
Finnish: Hyvin harvinaiset: vaikeat ihoreaktiot yksittäisiä ruokatorven (ruokatorvi on suun ja mahalaukun yhdistävä putki) puhkeamistapauksia on raportoitu
Czech: Velmi vzácné: těžké kožní reakce v ojedinělých případech byla zaznamenána perforace jícnu (tj.
Finnish: Leuan osteonekroosia on raportoitu myös osteoporoosipotilailla, jotka saivat suun kautta annosteltavia bifosfonaatteja.
Czech: Osteonekróza čelisti byla také hlášena u pacientů s osteoporózou, kteří užívají perorální bisfosfonáty.
Finnish: Silmät: Harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000): Uveiitti, skleriitti, episkleriitti
Czech: Oční poruchy: Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000): Uveitida, skleritida, episkleritida.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa alendronaatin on todettu hakeutuvan aktiivisiin resorptiokohtiin.
Czech: Předklinická sledování prokázala preferenci lokalizace alendronátu v místech, kde dochází k aktivní resorpci.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Alendronat HEXALkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Alendronat HEXAL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Finnish: Sekä miehillä että naisilla, jotka olivat saaneet steroideja (vähintään 7,5 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa, mediaaniannos 10 mg/vrk), todettiin kahdessa asetelmaltaan käytännössä melkein identtisessä vuoden kestäneessä tutkimuksessa alendronaatin teho annettuna 10 mg ja 5 mg kerran päivässä.
Czech: Účinnost alendronátu 10 mg a alendronátu 5 mg podávaného jednou denně mužům i ženám léčeným steroidy (nejméně 7,5 mg prednisonu denně nebo ekvivalent, průměrná dávka 10 mg denně) byla prokázána ve dvou jednoročních studiích prakticky identického uspořádání.
Finnish: Glukokortikoidien aiheuttaman osteoporoosin ehkäisy.
Czech: Prevence osteoporózy indukované glukokortikoidy.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna luun mineraalitiheys lisääntyi merkitsevästi selkärangassa (2,41 %), reisiluun kaulassa (2,19 %) ja reisiluun trokantterissa (1,65 %) potilailla, jotka saivat alendronaattia 5 mg kerran päivässä.
Czech: Pacienti dostávali doplňky vápníku a vitaminu D. Ve srovnání s placebem se hodnota BMD významně zvýšila v páteři (2,41 %), krčku stehenní kosti (2,19 %) a v trochantéru (1,65 %) u pacientů, kteří byli léčeni alendronátem 5 mg podávaným jednou denně.
Finnish: Jotkut tapauksista ovat olleet vakavia ja esiintyneet usein potilailla, joilla on ollut muita altistavia tekijöitä (esim. hypoparatyroidismi, D-vitamiinin puutos tai kalsiumin imeytymishäiriö).
Czech: Ve vzácných případech však byla zaznamenána symptomatická hypokalcinémie, která byla někdy těžká a často se vyskytovala u pacientů s predispozičními stavy (např. hypoparatyreoidismem, nedostatkem vitaminu D a v případech nedostatečného vstřebávání vápníku).
Finnish: Näiden potilaiden seerumin kalsiumpitoisuutta ja hypokalsemian oireita on seurattava alendronaattihoidon aikana.
Czech: U pacientů s těmito stavy je nutno při léčbě alendronátem sledovat sérové hladiny vápníku a příznaky hypokalcinémie..
Finnish: Vaikuttava aine on alendronaattinatriumtrihydraatti.
Czech: Léčivou látkou je trihydrát natrium-alendronátu.
Finnish: - Älä ota lääkettä mehun tai maidon kera
Czech: - Nezapíjejte tabletu džusem ani mlékem.
Finnish: Alendronaatin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta potilailla, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan yläosan sairaus, kuten nielemishäiriö, ruokatorven sairaus, gastriitti, duodeniitti tai ulkustauti, tai joilla on äskettäin (vuoden sisällä) ollut merkittävä maha-suolikanavan sairaus, kuten ulkustauti tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, tai joille on äskettäin tehty maha-suolikanavan yläosaan kohdistunut muu leikkaus kuin pylorusplastia, koska on mahdollista, että alendronaatti pahentaa näitä aiemmin todettuja sairauksia (ks. kohta 4.3).
Czech: Vzhledem k nebezpečí zhoršení základního onemocnění je třeba postupovat obezřetně, jestliže je alendronát podáván pacientům s aktivními obtížemi horní části gastrointestinálního traktu jako dysfagie, onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida nebo vředy, či v případech nedávného těžkého onemocnění gastrointestinálního traktu (v průběhu posledního roku) jako vředové onemocnění žaludku, aktivní krvácení v žaludečně-střevním traktu nebo chirurgický zákrok v horní části trávicího traktu, kromě pyloroplastiky (viz bod 4.3).
Finnish: Näillä naisilla mineraalitiheys lisääntyi (lumelääkkeeseen verrattuna) enemmän selkärangassa (alendronaatti 10 mg kerran päivässä 4,11 %, alendronaatti 5 mg kerran päivässä 1,56 %) ja reisiluun trokantterissa (alendronaatti 10 mg päivässä 2,84 %, alendronaatti 5 mg kerran päivässä 1,67 %).
Czech: U těchto žen bylo zvýšení hodnot BMD (ve srovnání s placebem) při podávání alendronátu 10 mg jednou denně vyšší než při podávání alendronátu 5 mg jednou denně, a to v páteři (4,11 % versus 1,56 %) a trochantéru (2,84 % versus 1,67 %).
Finnish: Harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000): Yliherkkyysreaktiot, mm. nokkosihottuma ja angioedeema.
Czech: Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000): Reakce z přecitlivělosti včetně kopřivky a angioedému.
Finnish: Se pienentää selkäranka- ja lonkkamurtumariskiä.
Czech: Snižuje riziko zlomenin páteře a kyčle.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt Sinulle Alendronat HEXALia osteoporoosin hoitoon.
Czech: Lékař Vám předepsal Alendronat HEXAL, protože trpíte onemocněním zvaným osteoporóza.
Finnish: Naaraspuolisilla rotilla tehdyissä tutkimuksissa tiineydenaikaisen alendronaattihoidon yhteydessä todettiin hypokalsemian aiheuttamia synnytyshäiriöitä.
Czech: Studie na samicích potkanů ukázaly, že podávání alendronátu v průběhu březosti vedlo u samic během porodu k dystokii, která souvisela s hypokalcinémií.
Finnish: Vain suun kautta.
Czech: Pouze k perorálnímu podání.
Finnish: Yleiset (≥1/100, <1/10): Vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, ummetus, ripuli, ilmavaivat, ruokatorven haavaumat*, nielemishäiriöt*, vatsan turvotus, happamat röyhtäykset.
Czech: Časté (≥1/100, <1/10): Bolesti břicha, dyspepsie, zácpa, průjem, plynatost, vředové onemocnění jícnu*, dysfagie*, tlak v břišní dutině, regurgitace kyselého žaludečního obsahu.
Finnish: • Alendronat HEXAL tabletit niellään kokonaisina.
Czech: • Přípravek Alendronat HEXAL tablety je nutno polykat vcelku.
Finnish: Osteoporoosi määritellään tilana, jossa selkärangan tai lonkan mineraalitiheys on 2,5 keskihajontayksikköä alle normaalin nuoren väestön keskiarvon, tai aikaisempana luiden haurastumisesta johtuvana murtumana, riippumatta luuntiheydestä.
Czech: Osteoporóza je definována kostní minerální denzitou (bone mineral density, BMD) páteře nebo kyčle, a to v hodnotě 2,5 standardních odchylek pod průměrnou hodnotou normální mladé populace, nebo frakturou z důvodu křehnutí kosti v anamnéze bez ohledu na hodnotu kostní minerální denzity.
Finnish: Alustavissa tehotutkimuksissa luun mineraalitiheys lisääntyi keskimäärin 8,8 % selkärangassa, 5,9 % reisiluun kaulassa ja 7,8 % reisiluun trokantterissa kolmen vuoden hoidon jälkeen potilailla, jotka saivat alendronaattia 10 mg vuorokaudessa, verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Czech: V počátečních studiích účinnosti se hodnota BMD zvýšila při podávání alendronátu v dávce 10 mg denně ve srovnání s placebem po třech letech o 8,8 % v páteři, o 5,9 % v krčku stehenní kosti a o 7,8 % v trochantéru.
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Hakija
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Finnish: Melko harvinaiset (≥1/1 000, <1/100): Pahoinvointi, oksentelu, gastriitti, esofagiitti* ruokatorven eroosiot*, meleena.
Czech: Méně časté (≥1/1 000, <1/100): Nauzea, zvracení, gastritida, zánět jícnu* eroze jícnu*, melena.
Finnish: • Alendronat HEXAL tabletit tulee niellä vesilasillisen (vähintään 200 ml) kanssa ylösnousun jälkeen.
Czech: • Přípravek Alendronat HEXAL tablety je nutno pouze spolknout ráno při vstávání a zapít plnou sklenicí vody (ne méně než 200 ml).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saivat yhden tai useamman nikamamurtuman, oli 48 % pienempi alendronaattia saaneessa ryhmässä kuin lumelääkeryhmässä (alendronaatti 3,2 %, lumelääke 6,2 %).
Czech: U pacientek léčených alendronátem došlo ve srovnání s pacientkami, které dostávaly placebo, ke 48 % snížení (alendronát 3,2 % versus placebo 6,2 %) četnosti zlomenin jednoho nebo více obratlů.
Finnish: Älä asetu makuulle ennen kuin Alendronat HEXAL tabletin ottamisesta on kulunut vähintään 30 minuuttia!
Czech: Po dobu 30 minut po užití přípravku Alendronat HEXAL si nelehejte!
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden glomerulusfiltraatio on yli 35 ml/min.
Czech: U pacientů s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) vyšší než 35 ml/min.
Finnish: On todennäköistä, että ruoka ja juomat (myös kivennäisvesi), kalsiumvalmisteet ja antasidit sekä jotkut peroraaliset lääkevalmisteet vaikuttavat alendronaatin imeytymiseen, mikäli ne otetaan samanaikaisesti alendronaatin kanssa.
Czech: V případě současného podání s jídlem a nápoji (včetně minerálních vod), doplňky vápníku, antacidy a některými perorálně podávanými léčivy je pravděpodobné, že dojde k ovlivnění vstřebávání alendronátu.
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ÚPRAV V SOUHRNU/SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Finnish: Vaikea-asteinen luu-, lihas- ja/tai nivelsärky ihottuma, joka pahenee auringonvalossa, ohimenevät flunssankaltaiset oireet kuten lihaskipu, epämääräinen huonovointisuus, johon joskus liittyy kuumetta yleensä hoidon alussa, yliherkkyysreaktiot, mm. nokkosihottuma ja angioedeema alhaiseen veren kalsiumpitoisuuteen viittavat oireet kuten lihaskrampit tai kouristukset ja/tai sormissa tai suun seudulla tuntuva kihelmöinti.
Czech: té části trávicí trubice, která spojuje ústa se žaludkem) vředy v ústech v případě kousání nebo cucání tablet žaludeční či peptické vředy (někdy vážné či s krvácením) není však jisté, zda tyto účinky byly vyvolány přípravkem Alendronat HEXAL silné bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů vyrážka zhoršující se slunečním zářením; přechodné příznaky připomínající chřipku jako bolesti svalů, celkový pocit nemoci a někdy s horečkou obvykle na začátku léčby reakce z přecitlivělosti včetně kopřivky a angioedému příznaky nízké hladiny vápníku v krvi včetně svalových křečí nebo spasmů a/nebo pocit mravenčení v prstech nebo v okolí úst
Finnish: Glukokortikoidien aiheuttama osteoporoosi:
Czech: Osteoporóza indukovaná glukokortikoidy:
Finnish: viim.
Czech: hodin.
Finnish: Jos unohdat yhden annoksen, ota vain yksi tabletti seuraavana päivänä huomattuasi unohduksen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Alendronat HEXAL Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si následující ráno poté, co si vzpomenete, jednu tabletu.
Finnish: Ihon ja ihonalainen kudos:
Czech: Poruchy kůže a podkoží:
Finnish: Alendronaatin käyttöaihe huomioon ottaen naisten ei pidä käyttää sitä imetyksen aikana.
Czech: Vzhledem k indikacím by se alendronát u kojících žen užívat neměl.
Finnish: Nikamamurtumien ilmaantuvuudessa on todettu vähenemistä, mutta muissa kun nikamamurtumissa ei.
Czech: Bylo prokázáno snížení výskytu vertebrálních, avšak nikoli nonvertebrálních zlomenin.
Finnish: Alendronat HEXAL niellään kokonaisena!
Czech: Alendronat HEXAL je nutno spolknout vcelku!
Finnish: • Potilas ei saa asettua makuulle ennen kuin Alendronat HEXAL tabletin ottamisesta on kulunut vähintään
Czech: • Pacienti si po užití přípravku Alendronat HEXAL tablety nesmí lehnout po dobu alespoň 30 minut.
Finnish: Alendronat HEXAL ja vastaavat nimet (ks. liite I) 10 mg tabletit [Ks. liite I - Täytetään kansallisesti]
Czech: Alendronat HEXAL a související názvy (viz Příloha I) 10 mg tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Finnish: Varhaisvaiheen osteoporoosi on yleensä oireeton.
Czech: Zpočátku nemá osteoporóza žádné příznaky.
Finnish: Eläintutkimuksissa alendronaatin todettiin korkeina annoksina vaikuttavan sikiön luunmuodostukseen.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vliv na vývoj kostí plodu při vysokých dávkách.
Finnish: Ota Alendronat HEXAL tabletit pelkän veden kanssa tyhjään vatsaan aamulla heti ylösnousun jälkeen vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäisen ruoan, juoman tai muun lääkevalmisteen nauttimista!
Czech: Alendronat HEXAL je nutno užít na lačný žaludek ráno hned při vstávání a zapít pouze čistou vodou, nejméně 30 minut před konzumací prvního jídla, nápoje nebo užitím jiného léku!
Finnish: Alendronaatilla ei oleteta olevan mitään muita kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia muiden vaikuttavien aineiden kanssa.
Czech: Jiné klinicky významné interakce léčivé látky se nepředpokládají.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. liite I - Täytetään kansallisesti]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Finnish: Luun mineralisoitumusprosessia ei ollut havaittavissa potilailla, jotka saivat alendronaattia jopa 10 mg päivässä ja joille vuoden hoidon jälkeen tehtiin biopsia.
Czech: U pacientů, kterým byl alendronát podáván v dávkách do 10 mg denně a u kterých byla po jednom roce provedena biopsie, nebyly zaznamenány žádné známky narušení procesu mineralizace kostí.
Finnish: Melko harvinaiset (≥1/1 000, <1/100): Ihottuma, kutina, eryteema.
Czech: Méně časté (≥1/1 000, <1/100): Vyrážka, pruritus, erytém.
Finnish: Muiden kuin nikamamurtumien kohdalla ei todettu mitään vaikutusta.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný účinek na nonvertebrální zlomeniny.
Finnish: Nielemishäiriöt Ilmavaivat
Czech: Poruchy nervového systému: závrať
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvetoihin,
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Finnish: Leuan osteonekroosia on raportoitu potilailla, jotka saavat bifosfonaattihoitoja.
Czech: U pacientů léčených bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza čelisti.
Finnish: Ihmisellä alendronaatin keskimääräinen jakaantumistilavuus tasapainotilassa on vähintään 28 l, kun luukudosta ei oteta huomioon.
Czech: Průměrný ustálený distribuční objem u člověka je - s výjimkou kostí - minimálně 28 litrů.
Finnish: Harvinainen: ≥1/10 000, <1/1 000
Czech: Vzácné: ≥ 1/10 000 - < 1/1 000
Finnish: Näitä muutoksia ovat:
Czech: Vzhledem k tom, že
Finnish: Alendronaatin yliannostuksen hoidosta ei ole erityisohjeita.
Czech: Konkrétní informace týkající se předávkování alendronátem nejsou k dispozici.
Finnish: Alendronat HEXAL ja vastaavat nimet (ks. liite I) 10 mg tabletit [Ks. liite I - Täytetään kansallisesti] Alendronihappo
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alendronat HEXAL a související názvy(viz Příloha I) 10 mg tablety [viz Příloha I- doplní se národní údaje] Acidum alendronicum
Finnish: Ei ole tietoa, vähentääkö bifosfonaattihoidon keskeytys leuan osteonekroosiriskiä potilailla, jotka tarvitsevat hammaskäsittelyä.
Czech: Pokud jde o pacienty vyžadující stomatologické výkony, nejsou k dispozici údaje, na základě kterých by bylo možné říci, zda přerušení léčby bisfosfonáty sníží riziko osteonekrózy čelisti.
Finnish: Yleinen (≥1/100, <1/10)
Czech: Časté (≥ 1/100 - < 1/10)
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:
Finnish: Harvinainen (≥1/10 000, < 1/1 000)
Czech: Vzácné (≥ 1/10 000 - < 1/1 000)
Finnish: Yleiset: päänsärky vatsakipu epämukavuuden tunne vatsalaukussa tai röyhtäily syönnin jälkeen ummetus täyteläisyyden tai turvotuksen tunne mahalaukussa ripuli ilmavaivat närästys nielemisvaikeus kipu nieltäessä ruokatorven haavaumat (ruokatorvi on suun ja mahalaukun yhdistävä putki), mikä saattaa aiheuttaa rintakipua, närästystä, nielemisvaikeuksia tai kipua nieltäessä luu-, lihas- ja/tai nivelkipu
Czech: Časté: bolesti hlavy bolest břicha nepříjemné pocity v žaludku či říhání po jídle zácpa pocit plnosti či nadmutí žaludku průjem plynatost pálení žáhy obtíže při polykání bolest po polknutí vředy jícnu (tj.
Finnish: Ruoansulatushäiriöt Happamat röyhtäykset Pahoinvointi Vatsan turvotus Ummetus
Czech: Gastrointestinální bolesti břicha dyspepsie kyselá regurgitace nauzea distenze břicha zácpa průjem dysfagie plynatost gastritida žaludeční vřed jícnový vřed Pohybový systém
Finnish: 1) Noustuasi ylös aamulla ja ennen kuin syöt, juot tai otat muita lääkkeitä niele Alendronat HEXAL tablettisi vesilasillisen kera (ei mineraalivettä) (vähintään 200 ml).
Czech: 1) Jakmile vstanete z postele, vezměte si jednu tabletu přípravku Alendronat HEXAL a zapijte ji plnou sklenicí vody (nikoli minerální vody)(ne méně než 200 ml) ještě před konzumací prvního jídla, nápoje nebo užitím jiného léku.
Finnish: Alendronat HEXAL tabletit on otettava pelkän veden kanssa tyhjään vatsaan aamulla heti ylösnousun jälkeen vähintään puoli tuntia ennen päivän ensimmäisen ruoan, juoman tai muun lääkevalmisteen nauttimista.
Czech: Jak dosáhnout uspokojivého vstřebávání alendronátu Alendronat HEXAL tablety se musí užívat na lačno, jakmile pacient ráno vstane, pouze s čistou vodou, nejméně 30 minut před konzumací prvního jídla, nápoje nebo užitím jiného léku.
Finnish: Potilaiden tulisi ottaa kalsium- ja D-vitamiinivalmistetta, jos niitä ei saada riittävästi ravinnosta (ks. kohta
Czech: Je-li příjem vápníku a vitaminu D v dietním režimu neadekvátní, měli by pacienti dostávat jejich doplněk (viz bod 4.4).
Finnish: Leuan osteonekroosia, joka yleensä liittyi hampaan poistoon ja/tai paikalliseen infektioon (mukaan lukien osteomyelitis), on raportoitu syöpäpotilailla, jotka saavat hoitoja mukaan lukien pääasiassa laskimoon annosteltavia bifosfonaatteja.
Czech: U pacientů s rakovinou, jejichž léčebný režim zahrnuje intravenózní podávaní bisfosfonátů, byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti, obvykle v souvislosti s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy).
Finnish: Kun tiineille rotille annettiin alendronaattia, eläimillä todettiin hypokalsemian aiheuttamia synnytyshäiriöitä (ks. kohta 5.3).
Czech: Alendronát podaný březím potkanům vyvolal hypokalcemickou dystokii - obtíže při porodu v důsledku hypokalcinémie.
Finnish: Alendronihappo
Czech: Acidum alendronicum
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Czech: <Číslo jednací procedury EMA> <Registrační (EU) Číslo>
Finnish: Muut lääkkeet:
Czech: Další léky:
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Finnish: Mitä ALIMTA on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je ALIMTA a k čemu se používá
Finnish: Kreatiniinipuhdistumaa tulee tarpeen mukaan seurata huolellisesti.
Czech: Pokud je to nutné, má být pečlivě monitorována clearance kreatininu.
Finnish: Sinulle saattaa kehittyä mikä tahansa näistä oireista ja/tai tiloista.
Czech: Může se u Vás vyskytnout jakýkoliv z těchto příznaků a/nebo onemocnění.
Finnish: Infuusio kestää noin 10 minuuttia.
Czech: Tato infuze bude trvat přibližně 10 minut.
Finnish: Saat infuusion yleensä 3 viikon välein.
Czech: Infuze budete obvykle dostávat 1x za 3 týdny.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete dostávat tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: Muita yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, joten tätä lääkevalmistetta ei tule sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Yhteenveto näistä tehoanalyyseistä on esitetty seuraavassa taulukossa:
Czech: Výsledky těchto analýz účinnosti jsou shrnuty v tabulce:
Finnish: In vitro tutkimusten mukaan pemetreksedi sitoutuu plasman proteiineihin noin 81-prosenttisesti.
Czech: Studie in vitro ukazují, že pemetrexed se přibližně z 81 % váže na plazmatické proteiny.
Finnish: Pemetreksedillä voi olla geneettisesti vahingollisia vaikutuksia.
Czech: Pemetrexed může mít geneticky škodlivé účinky.
Finnish: • Kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).