FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para aumentar la tolerabilidad de Extavia en el estudio en pacientes con un primer acontecimiento clínico, se procedió a un ajuste de la dosis y se administraron medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos al inicio del tratamiento.
Croatian: Kako bi se povećala podnošljivost Extavije u ispitivanju bolesnika s prvim kliničkim događajem, provedeno je titriranje doze te su primijenjeni nesteroidni protuupalni lijekovi na početku terapije.
Spanish: Si aparece excesiva espuma, lo que puede suceder cuando el vial se agita o se mueve en círculos demasiado vigorosamente, déjelo reposar hasta que desaparezca la espuma.
Croatian: Ako ima previše pjene - što se može dogoditi ako se bočica trese ili okreće presnažno - ostavite bočicu sa strane sve dok se pjena ne slegne.
Spanish: Los pacientes que presenten depresión deben ser estrechamente vigilados durante el tratamiento con Extavia y tratados apropiadamente.
Croatian: Bolesnike koji pokazuju znakove depresije treba pomno nadzirati tijekom terapije Extavijom te liječiti na odgovarajući način.
Spanish: D) Preparación para inyección manual (para realizar la inyección con el autoinyector ExtaviPro 30G, ver las instrucciones de uso suministradas con el autoinyector)
Croatian: D) Ručno davanje injekcije (za davanje injekcije pomoću autoinjektora ExtaviPro 30G, pročitajte upute za uporabu priložene uz autoinjektor)
Spanish: En el periodo del estudio de dos años, se desarrolló la EMCD en el 45% del grupo tratado con placebo comparado con el 28% en el grupo tratado con Extavia (estimaciones de Kaplan-Meier).
Croatian: U dvogodišnjem razdoblju ispitivanja, KDMS se javio u 45% placebo skupine u usporedbi s 28% skupine koja je primala Extaviju (Kaplan-Meierove procjene).
Spanish: Esto puede indicar una inflamación del páncreas (pancreatitis), que se ha comunicado con el uso de Extavia.
Croatian: To bi moglo upućivati na upalu gušterače (pankreatitis) koja je zabilježena uz primjenu Extavije.
Spanish: Hipertiroidismo, Trastorno del tiroides
Croatian: Hipertiroidizam, poremećaji štitnjače
Spanish: Su médico puede encontrar cambios en su sangre o en la función de sus riñones.
Croatian: Liječnik Vam može naći promjene u krvi i funkciji bubrega.
Spanish: Siguiendo este esquema, volverá usted al lugar inicial (es decir, al lado derecho del abdomen), después de ocho inyecciones (16 días).
Croatian: Pridržavanjem ovog rasporeda vraćate se na područje gdje ste dali prvu injekciju (primjerice, na desnoj strani trbuha) nakon 8 injekcija (16 dana).
Spanish: Vial (vidrio transparente tipo I) de 3 ml con un tapón de caucho butílico (tipo I) y cierre de cápsula de aluminio conteniendo 300 microgramos (9,6 millones de IU) de polvo (interferon beta-1b recombinante).
Croatian: Bočica od 3 ml (prozirno staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom (tip I) i aluminijskom zaštitnom kapicom, koja sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU) praška (rekombinantnog interferona beta-1b).
Spanish: Los pacientes que presentan lesiones únicas pueden continuar con Extavia siempre que la necrosis no sea demasiado extensa, ya que en algunos pacientes se ha producido la curación de la necrosis en el lugar de inyección mientras continuaban con el tratamiento de Extavia.
Croatian: Bolesnici s pojedinačnim lezijama mogu nastaviti terapiju Extavijom pod uvjetom da nekroza nije preopsežna jer kod nekih bolesnika dolazi do zacijeljenja nekroze na mjestu injiciranja dok uzimaju Extaviju.
Spanish: Conservación tras la reconstitución
Croatian: Čuvanje nakon pripreme
Spanish: Nota: Si la solución está coloreada o tiene partículas, deséchela y comience de nuevo, utilizando un jeringa nueva y un vial nuevo del envase.
Croatian: Ako je otopina promijenila boju ili sadrži čestice, odbacite ju i počnite ponovno s novom štrcaljkom i bočicom iz pakiranja.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Reacción en el lugar de inyección (varios tipos)  * ° §
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Reakcije na mjestu primjene (različite vrste)
Spanish: Su médico puede hacerle pruebas para comprobar su función renal.
Croatian: Vaš liječnik može obaviti pretrage kako bi provjerio funkciju Vaših bubrega.
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas a medicamentos (RA) identificadas durante la vigilancia postcomercialización (las frecuencias - cuando se conocen - se han calculado en base al conjunto de ensayos clínicos N=1.093)
Croatian: Tablica 2 Nuspojave na lijek identificirane tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet (učestalosti - ako su poznate - izračunate na temelju objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja N = 1093)
Spanish: Los acontecimientos más graves ocurrieron a menudo en pacientes expuestos a otros medicamentos o sustancias conocidas por estar asociadas a hepatotoxicidad, o en presencia de patologías concomitantes (p. ej. enfermedad maligna con metástasis, infección grave y sepsis, alcoholismo).
Croatian: Najozbiljniji događaji često su se javljali u bolesnika izloženih drugim lijekovima ili tvarima za koje se zna da su povezane s hepatotoksičnošću ili u slučaju istodobnog postojanja drugih bolesti (npr. metastazirajuće zloćudne bolesti, teške infekcije i sepse, alkoholizma).
Spanish: Estado de confusión
Croatian: Stanje smetenosti
Spanish: Esto lo hará su médico ó enfermera/o, incluso usted mismo, una vez que se le haya instruido de manera cuidadosa en la técnica.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra ili Vi sami nakon što ste prošli temeljitu obuku.
Spanish: Para obtener la eficacia adecuada deben alcanzarse dosis de 250 microgramos (1,0 ml) en días alternos.
Croatian: Za postizanje primjerene djelotvornosti treba doći do doze od 250 mikrograma (1,0 ml) svaki drugi dan.
Spanish: Las tasas medias de aclaramiento sérico y los valores de las semividas de las fases de eliminación en suero se han estimado, a partir de varios estudios, en no más de 30 ml·min
Croatian: Iz raznih ispitivanja srednja vrijednost brzine klirensa i poluvijeka faze raspoloživosti u serumu bile su procijenjene na najviše 30 ml·min
Spanish: La hipertensión arterial pulmonar se notificó en distintos momentos, incluso varios años después del inicio del tratamiento con Extavia.
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon početka liječenja Extavijom.
Spanish: ► Interrumpa el uso de Extavia e informe a su médico inmediatamente si le ocurre cualquiera de ellos.
Croatian: Prestanite uzimati Extaviju i odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se dogodi išta od gore navedenog.
Spanish: Jeringa precargada graduada (con marcas de dosis de: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) de 2,25 ml (vidrio tipo I) con 1,2 ml de disolvente.
Croatian: Graduirana (s odmjernim oznakama za: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) napunjena štrcaljka od 2,25 ml (staklo tipa I) s 1,2 ml otapala.
Spanish: Interferón beta-1b ha demostrado poseer actividad antivírica e inmunorreguladora.
Croatian: Dokazano je da interferon beta-1b posjeduje i antivirusna i imunoregulatorna djelovanja.
Spanish: - se pueden desarrollar problemas en sus vasos sanguíneos pequeños (capilares) cuando se usan medicamentos como Extavia (síndrome de extravasación capilar sistémica), (frecuencia no conocida).
Croatian: Mogu se razviti problemi s malim krvnim žilama (kapilarama) kada se koriste lijekovi poput Extavije (sindrom povećane propusnosti sistemskih kapilara).
Spanish: Interferón beta-1b reduce la afinidad de unión y aumenta la internalización y degradación del receptor de Interferón gamma.
Croatian: Interferon beta-1b smanjuje afinitet vezanja te povećava internalizaciju i razgradnju gama receptora za interferon.
Spanish: ► Informe a su médico inmediatamente e interrumpa el uso de Extavia: Si experimenta síntomas tales como picor por todo el cuerpo, hinchazón de la cara y/o la lengua, o dificultad respiratoria repentina.
Croatian: Odmah se obratite liječniku i prestanite koristiti Extaviju: ako osjetite simptome kao što su svrbež po cijelom tijelu, oticanje lica i/ili jezika ili iznenadna nedostatak zraka.
Spanish: Se recomienda una monitorización periódica de signos o síntomas tempranos, p. ej.: edema, proteinuria y alteraciones de la función renal, especialmente en pacientes de alto riesgo de enfermedad renal.
Croatian: Preporučuje se periodičko praćenje ranih znakova ili simptoma, npr. edema, proteinurije i oštećenja bubrežne funkcije, pogotovo u bolesnika s visokim rizikom od razvoja bolesti bubrega.
Spanish: Los análisis adicionales de los subgrupos indicaron un alto riesgo de progresión a EMCD en 2 años en pacientes monofocales con, al menos, 9 lesiones en T2 (55% de riesgo para placebo, 26% para Extavia) o captación de Gd (63% frente a 33%).
Croatian: Daljnje analize podskupina ukazale su na visoki rizik od progresije u KDMS unutar 2 godine u monofokalnih bolesnika s najmanje 9 T2-lezija (55% rizik za placebo, 26% za Extaviju) ili pojačanjem signala gadolinijem (63% u odnosu na 33%).
Spanish: 2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar de la inyección: Deje secar la piel al aire.
Croatian: 2 - Upotrijebite tupfer natopljen alkoholom da biste očistili kožu na mjestu injiciranja.
Spanish: Cómo actúa Extavia
Croatian: Kako Extavia djeluje
Spanish: - Si padece gammapatía monoclonal, una enfermedad del sistema inmunitario en la que se encuentra una proteína anómala en la sangre.
Croatian: To je poremećaj imunološkog sustava kod kojeg se u krvi nalaze poremećeni proteini.
Spanish: Antes de preparar la inyección de Extavia, decida dónde se va a inyectar.
Croatian: Prije pripreme injekcije odlučite se za mjesto injiciranja.
Spanish: La dosis debe ir aumentando cada cuatro inyecciones en cuatro pasos (0,25 ml; 0,5 ml; 0,75 ml;
Croatian: Dozu treba povećavati pri svakoj četvrtoj injekciji u četiri koraka (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml i 1,0 ml).
Spanish: Ya está listo para la inyección manual por usted mismo o para usar el auto-inyector ExtaviPro 30G para la administración de Extavia.
Croatian: Sada ste spremni za ručno injiciranje ili uporabu ExtaviPro 30G autoinjektora za primjenu Extavije.
Spanish: Episodio desmielinizante único sugestivo de esclerosis múltiple Se realizó un ensayo clínico controlado con Extavia en pacientes con un único acontecimiento clínico y hallazgos en la Resonancia magnética (RM) sugestivos de esclerosis múltiple (al menos dos lesiones clínicamente silentes en la RM ponderada en T2).
Croatian: Jednokratan klinički događaj koji upućuje na multiplu sklerozu Jedno je kontrolirano kliničko ispitivanje s Extavijom provedeno u bolesnika s jednim kliničkim događajem i karakteristikama na snimci napravljenoj magnetskom rezonancijom (MR) koje upućuju na multiplu sklerozu (najmanje dvije klinički tihe lezije na T2 mjerenoj snimci MR-om).
Spanish: No obstante, se ha demostrado su estabilidad durante 3 horas, a 2ºC - 8ºC.
Croatian: Međutim, stabilnost u primjeni dokazana je za razdoblje od 3 sata na temperaturi 2°C - 8°C.
Spanish: Se ha requerido ocasionalmente un desbridamiento y, con menor frecuencia, un injerto de piel, pudiendo tardar la curación hasta 6 meses.
Croatian: Povremeno je potreban debridman i, manje često, presađivanje kože, a zacjeljivanje može potrajati do 6 mjeseci.
Spanish: - reacciones alérgicas (anafilácticas) graves, - la glándula tiroides no funciona correctamente (alteración tiroidea) se produce demasiada hormona (hipertiroidismo), - inflamación del páncreas (pancreatitis), ver sección 2 «Advertencias y precauciones», - coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños que pueden afectar a sus riñones (púrpura trombocitopénica trombótica o síndrome hemolítico urémico).
Croatian: - ozbiljne alergijske (anafilaktičke) reakcije, - štitna žlijezda ne funkcionira pravilno (poremećaji štitnjače), stvara se previše hormona (hipertireoidizam), - upala gušterače (pankreatitis), pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza", - krvni ugrušci u malim krvnim žilama koji mogu utjecati na Vaše bubrege (trombotička trombocitopenička purpura ili hemolitički uremički sindrom).
Spanish: 14 - Elimine cualquier exceso de burbujas de aire, dando unos suaves golpecitos a la jeringa.
Croatian: 14 -Uklonite sve suvišne mjehuriće zraka laganim tapkanjem štrcaljke.
Spanish: Debe ser incolora (transparente) y no debe presentar partículas.
Croatian: Treba biti bistra i bez čestica.
Spanish: La rotura de la piel y su destrucción pueden dar como resultado la formación de cicatrices.
Croatian: Propadanje kože i tkiva na mjestu injiciranja mogu rezultirati stvaranjem ožiljaka.
Spanish: Seleccione un sitio de inyección.
Croatian: Odaberite mjesto injiciranja.
Spanish: ► Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Croatian: ► Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Spanish: Se observó además una prolongación del intervalo sin enfermedad.
Croatian: Nadalje, došlo je do produljenja intervala bez relapsa.
Spanish: Poco frecuentes (1/1.000 a <1/100)
Croatian: Rijetko (1/10 000 i <1/1000)
Spanish: Ante la aparición de reacciones graves, se debe suspender la administración de Extavia e instaurarse el tratamiento médico adecuado.
Croatian: Ako su reakcije teške, treba prekinuti uzimanje Extavije i medicinski interventirati na odgovarajući način.
Spanish: También se incluye un ejemplo de «Calendario para la administración» (ver Anexo Parte III).
Croatian: Također je uključen i primjer bilježenja podataka o injiciranju (pogledajte dodatak Dio III).
Spanish: • Pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante y dos o más recaídas en los dos últimos años.
Croatian: • Bolesnika s relapsno remitirajućom multiplom sklerozom koji su doživjeli dva ili više relapsa unutar posljednje dvije godine.
Spanish: - Tenga preparada permanentemente una zona apropiada en su casa, fuera de la vista y del alcance de los niños donde le sea fácil encontrar Extavia y los demás utensilios.
Croatian: Nađite prikladno stalno mjesto za čuvanje Extavije i ostalog potrebnog pribora izvan pogleda i dohvata djece na mjestu gdje ćete ih lako naći.
Spanish: Acontecimiento único sugestivo de Esclerosis Múltiple (BENEFIT)
Croatian: Pojedinačni poremećaj koji ukazuje na multiplu sklerozu (BENEFIT)
Spanish: No se conoce el efecto de la administración de 250 microgramos (8,0 millones de UI) de Extavia, en días alternos, sobre el metabolismo de fármacos en pacientes de esclerosis múltiple.
Croatian: Učinak primjene 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) Extavije svakog drugog dana na metabolizam lijeka u bolesnika s multiplom sklerozom nije poznat.
Spanish: - Si se siente considerablemente más triste o desesperanzado que antes de iniciar el tratamiento con Extavia, o si presenta ideas de suicidio.
Croatian: Ako se osjećate znatno tužnije ili beznadnije nego prije liječenja Extavijom ili ako Vam se javljaju misli o samoubojstvu.
Spanish: Si sufre una rotura de la piel asociada a hinchazón o pérdida de líquidos por el lugar de inyección:
Croatian: Ako osjetite bilo kakvo puknuće kože, povezano s oticanjem ili curenjem tekućine iz mjesta primjene:
Spanish: Esclerosis múltiple secundaria y progresiva: En algunos casos, las personas con EM remitente y recidivante notan que sus síntomas aumentan y progresan hacia otra forma de EM llamada EM secundaria progresiva.
Croatian: Sekundarno progresivna multipla skleroza: U nekim slučajevima osobe s relapsno remitirajućom multiplom sklerozom primjećuju da su im se simptomi pojačali te da njihova bolest prelazi u drugi oblik, takozvanu progresivnu multiplu sklerozu.
Spanish: Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su reconstitución.
Croatian: Preporučuje se primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Spanish: Su médico o enfermero puede informarle acerca de esto.
Croatian: Vaš Liječnik ili medicinska sestra će Vam više reći o toj mogućnosti.
Spanish: Mialgia * °
Croatian: Mijalgija * °
Spanish: EM RR, EM SP y acontecimiento único desmielinizante sugestivo de EM En todos los estudios de esclerosis múltiple Extavia fue eficaz reduciendo la actividad de la enfermedad (inflamación aguda en el sistema nervioso central y alteraciones permanentes de los tejidos), según las determinaciones realizadas mediante imágenes de resonancia magnética (RM).
Croatian: RR-MS, SP-MS i jednokratan klinički događaj koji upućuje na MS U svim ispitivanjima multiple skleroze, Extavia je bila djelotvorna u smanjivanju aktivnosti bolesti (akutne upale u središnjem živčanom sustavu i trajne promjene tkiva), mjerene snimanjem magnetskom rezonancijom (MR).
Spanish: Nota: No agite el vial.
Croatian: Napomena: Ne tresite bočicu.
Spanish: El periodo de ajuste de la dosis puede modificarse si se presentan reacciones adversas significativas.
Croatian: Razdoblje titracije može se prilagoditi ako dođe do bilo kakve značajne nuspojave.
Spanish: Si se siente considerablemente más triste o desesperanzado que antes de iniciar el tratamiento con Extavia, o si tiene ideas de suicidio.
Croatian: ako se osjećate zamjetno tužnije ili beznadnije nego prije liječenja Extavijom, ili ako počnete razmišljati o samoubojstvu.
Spanish: Se debe comenzar con 62,5 microgramos (0,25 ml) por vía subcutánea en días alternos e ir aumentando paulatinamente hasta una dosis de 250 microgramos (1,0 ml) en días alternos (ver Tabla A).
Croatian: Bolesnici trebaju početi s dozom od 62,5 mikrograma (0,25 ml) supkutano svaki drugi dan, te polako povećavati dozu do 250 mikrograma (1,0 ml) svaki drugi dan (vidjeti Tablicu A).
Spanish: Si nota dolor en el vientre que irradia hacia la espalda, o si se marea o tiene fiebre.
Croatian: Ako primijetite bol u trbuhu koja se širi prema leđima i/ili osjećate mučninu ili imate vrućicu.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Croatian: Ako se bilo koja od nuspojava pogorša, ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Spanish: No se vió mejora en la calidad de vida (medida mediante la escala FAMS-Functional Assesment of MS: Treatment Outcomes Index) que pueda ser atribuible a Extavia.
Croatian: Nije uočena nikakva korist koja bi se mogla pripisati Extaviji za kvalitetu života (mjerenu prema Funkcionalnoj procjenu multiple skleroze: Indeks ishoda liječenja).
Spanish: La lista de efectos adversos a continuación está basada en las comunicaciones de los ensayos clínicos con Extavia (Lista 1) y en los efectos adversos comunicados del producto comercializado (Lista 2).
Croatian: Popis nuspojava u nastavku temelji se na izvješćima iz kliničkih ispitivanja s Extavijom (Popis 1) te iz nuspojava prijavljenih za lijek nakon stavljanja u promet (Popis 2).
Spanish: Si su depresión y/o ideas suicidas son graves, no se le recetará Extavia (ver también «No use Extavia»).
Croatian: Ako su Vaša depresija i/ili misli o samoubojstvu jako izraženi, nećete se liječiti Extavijom (pogledajte također „Nemojte primjenjivati Extaviju").
Spanish: En la fase controlada con placebo, Extavia retrasó la progresión desde el primer acontecimiento clínico hasta la esclerosis múltiple clínicamente definida (EMCD) de forma significativa, tanto estadística como clínicamente, correspondiente a una reducción del riesgo del 47% (Cociente de Riesgos = 0,53; intervalo de confianza 95% (0,39; 0,73), p<0,0001).
Croatian: U placebom kontroliranoj fazi, Extavija je odgodila progresiju od prvog kliničkog događaja do klinički definitivne multiple skleroze (KDMS) na statistički i klinički značajan način, što odgovara smanjenju rizika za 47% (omjer hazarda = 0,53, interval pouzdanosti 95% (0,39, 0,73), p<0,0001).
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de la función tiroidea con regularidad en pacientes que presentan antecedentes de disfunción tiroidea o cuando esté clínicamente indicado.
Croatian: Redoviti testovi funkcije štitnjače preporučuju se u bolesnika s disfunkcijom štitnjače u anamnezi ili kako je klinički indicirano.
Spanish: 17 - Deje el tapón de la aguja puesto.
Croatian: 17 - Ostavite zatvarač na igli.
Spanish: (unos 5 cm a la izquierda del ombligo)
Croatian: (otprilike 5 cm nalijevo od pupka)
Spanish: Disolvente: Cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Croatian: Otapalo: natrijev klorid, voda za injekciju.
Spanish: Desenganche y deseche la punta de la jeringa precargada.
Croatian: Odlomite i bacite vrh štrcaljke.
Spanish: Visión anormal
Croatian: Abnormalan vid
Spanish: • Pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva que presentan enfermedad activa, demostrada por la aparición de recaídas.
Croatian: • Bolesnika sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom s aktivnom bolešću što se dokazuje relapsima.
Spanish: Con esto, tendrá una idea de cómo controlar los lugares y las fechas de sus inyecciones.
Croatian: Tako biste trebali dobiti uvid kako možete bilježiti podatke o mjestu i datumu injiciranja.
Spanish: El tratamiento con Extavia se debe suspender si el paciente no responde a éste y, por ejemplo, tiene lugar una progresión continua según la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EAED) durante 6 meses o requiere tratamiento adicional con hormona adrenocorticotropa o corticotropina (ACTH) o corticoides en tres ocasiones, como mínimo, durante un período de un año a pesar del tratamiento con Extavia.
Croatian: Expanded Disability Status Scale, EDSS) tijekom 6 mjeseci ili je potrebno liječenje s najmanje 3 ciklusa adrenokortikotropnog hormona (ACTH) ili kortikosteroida tijekom jednogodišnjeg razdoblja, usprkos terapiji Extavijom, liječenje Extavijom treba prekinuti.
Spanish: Se ha notificado necrosis en el lugar de inyección en pacientes que utilizan Extavia (ver sección 4.8).
Croatian: U bolesnika koji koriste Extaviju zabilježena je nekroza na mjestu primjene injekcije (vidjeti dio 4.8).
Spanish: - Intente inyectarse cada día a la misma hora, ya que así le será más fácil recordarlo y reservarse un tiempo en el que no le interrumpan.
Croatian: Tako ćete lakše zapamtiti i lakše planirati razdoblje u kojem Vas nitko neće ometati.
Spanish: Tire la toallita.
Croatian: Bacite tupfer.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Trastorno de la piel
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Poremećaji kože
Spanish: Composición de Extavia El principio activo es interferón beta-1b.
Croatian: Što Extavia sadrži Djelatna tvar je interferon beta-1b.
Spanish: Sección superior izquierda de cada área Segundo ciclo de rotación: Sección inferior derecha de cada área Tercer ciclo de rotación:
Croatian: 1. ciklus promjene: Gornji lijevi dio svakog područja 2. ciklus promjene: Donji desni dio svakog područja 3. ciklus promjene: Srednji lijevi dio svakog područja 4. ciklus promjene: Gornji desni dio svakog područja 5. ciklus promjene: Donji lijevi dio svakog područja 6. ciklus promjene: Srednji desni dio svakog područja
Spanish: Se debe extremar la precaución y considerar una estrecha vigilancia de los pacientes a los que se administre interferón beta y presentan fallo renal grave.
Croatian: Potreban je oprez i pomno praćenje prilikom primjene interferona beta u bolesnika s teškim zatajenjem bubrega.
Spanish: Actualmente no se conoce de modo completo la relación entre la actividad patológica de la esclerosis múltiple determinada por RM y el resultado clínico.
Croatian: Odnos između aktivnosti multiple skleroze mjerene MR-om i kliničkog ishoda trenutačno nije potpuno jasan.
Spanish: Inspección antes de su empleo
Croatian: Provjera prije primjene
Spanish: Se dispone de datos de seguimiento de ensayos clínicos controlados de pacientes con esclerosis múltiple remitente-recidivante durante un máximo de 5 años y de pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva durante un máximo de 3 años.
Croatian: Postoje podaci dobiveni praćenjem bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom u kontroliranim kliničkim uvjetima u razdoblju do 5 godina te bolesnika sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom do 3 godine.