FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein adäquates Volumen der Kochsalzlösung mittels einer geeigneten sterilen Spritze mit passender Kanüle aus dem Infusionsbeutel entnehmen.
Portuguese: Remova um volume adequado de solução de cloreto de sódio do saco de perfusão utilizando uma seringa estéril apropriada, com uma agulha adequada.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/04/281/003
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/281/003
German: Cetuximab bindet an den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR), ein Antigen auf der Oberfläche bestimmter Krebszellen.
Portuguese: O cetuximab liga-se ao recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), um antigénio que está presente na superfície de certas células de tumores malignos.
German: • Spritzen aus Polypropylen (PP) für einen Perfusor.
Portuguese: • com seringas de polipropileno (PP) para bomba de seringa.
German: Die Kombination von Erbitux mit Oxaliplatin-haltiger Chemotherapie ist kontraindiziert bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom mit Ras-Mutation oder unbekanntem Ras-Mutationsstatus (siehe auch Abschnitt 4.4).
Portuguese: A associação de Erbitux com quimioterapia contendo oxaliplatina é contraindicada em doentes com cancro colorretal metastático (CCRm) RAS mutante ou nos quais se desconhece o estado RAS do CCRm (ver também secção 4.4).
German: Erbitux 5 mg/ml Infusionslösung wird in Durchstechflaschen zu 20 ml oder 100 ml vertrieben.
Portuguese: Erbitux 5 mg/ml solução para perfusão apresenta-se em frascos para injetáveis de 20 ml ou 100 ml.
German: Variable/Statistik Cetuximab plus FOLFIRI
Portuguese: Variável/estatística Cetuximab + FOLFIRI
German: Patienten, bei denen Anzeichen und Symptome vorliegen, die auf eine Keratitis hindeuten, wie akute oder sich verschlechternde Entzündung des Auges, Tränensekretion, Lichtempfindlichkeit, verschwommenes Sehen, Schmerzen im Auge und/oder gerötete Augen, sollten umgehend einen Augenarzt aufsuchen.
Portuguese: Os doentes que apresentam sinais e sintomas agudos ou agravados sugestivos de queratite tais como: inflamação ocular, lacrimejo, sensibilidade à luz, visão turva, dor no olho e/ou olho vermelho devem ser imediatamente referenciados para um especialista em oftalmologia.
German: Am Ende dieser Packungsbeilage (unter „Hinweise für die Handhabung") wird Ihrem Arzt bzw. dem Pflegepersonal genau erklärt, wie die Erbitux-Infusion vorzubereiten ist.
Portuguese: No final deste folheto informativo estão incluídas instruções detalhadas, que se destinam ao seu médico ou enfermeiro, para a preparação da perfusão de Erbitux (ver "Instruções de manipulação").
German: • in Kombination mit einer platin-basierten Chemotherapie für eine rezidivierende und/oder metastasierende Erkrankung.
Portuguese: • em associação com quimioterapia à base de compostos de platina na doença recorrente e/ou metastática.
German: Cetuximab wurde darüber hinaus in Kombination mit einer Chemotherapie in einer prüferinitiierten randomisierten kontrollierten Phase-III-Studie (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy) untersucht.
Portuguese: Adicionalmente, cetuximab foi investigado em associação com quimioterapia num estudo da iniciativa do investigador, aleatorizado, controlado, de fase III (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy).
German: Dies könnte zu Komplikationen infolge von Entzündungen, einschließlich zu lebensbedrohlichen Zuständen, führen, besonders, wenn bei Ihnen Hautreaktionen, Entzündung der Darm- und Mundschleimhaut oder Durchfall auftreten.
Portuguese: Isto pode provocar complicações infeciosas, incluindo perturbações com risco de vida, especialmente se sentir reações cutâneas, inflamação do revestimento dos intestinos e da boca ou diarreia.
German: Die Anwendung von Cetuximab in Kombination mit einer Chemo-Strahlentherapie wurde bislang nicht ausreichend untersucht.
Portuguese: O uso de cetuximab em combinação com quimiorradioterapia não foi investigado adequadamente.
German: Für Patienten, die Cetuximab in Kombination mit einer platin-basierten Chemotherapie erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer schweren Neutropenie, die zu nachfolgenden infektiösen Komplikationen wie febriler Neutropenie, Pneumonie oder Sepsis führen kann.
Portuguese: Os doentes que recebem cetuximab em associação com quimioterapia à base de compostos de platina apresentam um aumento do risco de ocorrência de neutropenia grave que pode provocar complicações infeciosas subsequentes tais como neutropenia febril, pneumonia ou sépsis.
German: Nebenwirkungen in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten
Portuguese: Efeitos secundários em associação com outros tratamentos anticancerígenos
German: Cetuximab in Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie wurde in fünf randomisierten, kontrollierten klinischen Studien sowie in mehreren ergänzenden Studien untersucht.
Portuguese: O cetuximab em monoterapia ou em associação com a quimioterapia foi investigado em 5 estudos clínicos controlados e aleatorizados e em vários estudos com diferentes características.
German: Natriumchlorid, Glycin, Polysorbat 80, Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: Cloreto de sódio, glicina, polissorbato 80, ácido cítrico mono-hidratado, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis
German: Nebenwirkungen, die die Haut betreffen
Portuguese: Efeitos secundários relacionados com a pele
German: An den fünf randomisierten Studien nahmen insgesamt 3.734 Patienten mit EGFR-exprimierendem, metastasierendem Kolorektalkarzinom und einem ECOG-Performance-Status von ≤ 2 teil.
Portuguese: Os 5 estudos aleatorizados investigaram um total de 3.734 doentes com cancro colorretal metastático, nos quais a expressão do EGFR era detetável e tinham um estado geral segundo o ECOG ≤ 2.
German: In vivo hemmt Cetuximab die Exprimierung von Angiogenesefaktoren durch Tumorzellen und reduziert die Neuvaskularisierung und Metastasierung von Tumoren.
Portuguese: In vivo, o cetuximab inibe a expressão de fatores angiogénicos pelas células tumorais e provoca uma redução na neovascularização e metástases tumorais.
German: Hinweise für die Handhabung
Portuguese: Instruções de manuseamento
German: Bitte lesen Sie auch im Abschnitt 4 das Kapitel „Nebenwirkungen, die die Haut betreffen", da einige dieser Nebenwirkungen schwerwiegende Folgen, darunter auch lebensbedrohliche Zustände, nach sich ziehen können.
Portuguese: Leia igualmente "Efeitos secundários relacionados com a pele" na secção 4 para mais detalhes, uma vez que algumas reações cutâneas podem ter consequências graves para si, incluindo situações de perigo de morte.
German: Ihr Gesundheitszustand wird während der Infusion und mindestens eine Stunde über deren Ende hinaus auf frühe Anzeichen einer möglichen infusionsbedingten Nebenwirkung überwacht.
Portuguese: Durante cada perfusão e pelo menos até 1 hora após o final da mesma, o seu estado físico será controlado regularmente para a deteção precoce de sinais de um possível efeito secundário relacionado com a perfusão.
German: Wenn Sie Erbitux in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten, einschließlich Fluoropyrimidinen, erhalten, könnte es wahrscheinlicher sein, dass Sie Herzprobleme bekommen, die lebensbedrohend sein können.
Portuguese: Se receber Erbitux em associação com medicamentos anticancerígenos incluindo fluoropirimidinas, poderá ser mais provável que tenha problemas cardíacos com risco de vida.
German: • Verringerung des Magnesium-Blutspiegels
Portuguese: • diminuição dos níveis sanguíneos de magnésio
German: Tumorproben von etwa 81% der Patienten wurden retrospektiv auf K-Ras-Expression untersucht; 55% davon erwiesen sich als K-Ras-Wildtyp.
Portuguese: As amostras dos tumores de aproximadamente 81% dos doentes foram analisadas retrospectivamente no que respeita à expressão do KRAS, das quais 55% foram de KRAS não mutado.
German: Nebenwirkungen, die die Lunge betreffen
Portuguese: Efeitos secundários relacionados com os pulmões
German: Patienten mit einer guten Prognose, angezeigt durch Tumor-Klassifizierung, Karnofsky Performance Status (KPS) und Alter, hatten einen stärker ausgeprägten Vorteil, wenn Cetuximab zusätzlich zur Bestrahlung angewendet wurde.
Portuguese: Doentes com bom prognóstico, como indicado pelo estádio do tumor, pelo nível de desempenho de Karnofsky (KPS) e pela idade, tiveram um benefício mais pronunciado quando cetuximab foi adicionado a radioterapia.
German: • Infusionsbeutel aus Polyethylen (PE), Ethylvinylacetat (EVA) oder Polyvinylchlorid (PVC),
Portuguese: • com sacos de polietileno (PE), acetato de etilvinilo (EVA) ou cloreto de polivinilo (PVC),
German: Natriumchlorid Glycin
Portuguese: Cloreto de sódio Glicina
German: Vor einer erneuten Infusion sollte eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses unter Berücksichtigung möglicher, beim Patienten bereits gebildeter, IgE-Antikörper erfolgen.
Portuguese: Deve efetuar-se uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco incluindo ter-se em consideração a possibilidade do doente ter anticorpos IgE pré-formados, antes de ser administrada uma perfusão subsequente.
German: Bei 25°C ist die chemische und physikalische Stabilität der angebrochenen Erbitux 5 mg/ml Infusionslösung über 48 Stunden belegt, wenn die Lösung, wie in Abschnitt 6.6 beschrieben, zubereitet wurde.
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade física e química do Erbitux 5 mg/ml durante o seu uso por 48 horas a 25°C, se a solução for preparada como descrito na secção 6.6.
German: Davon erhielten 362 Patienten Cetuximab und Oxaliplatin plus Fluoropyrimidine (117 Patienten OxMdG und 245 Patienten XELOX) und 367 Patienten erhielten Oxaliplatin plus Fluoropyrimidine allein (127 Patienten OxMdG und 240 Patienten XELOX).
Portuguese: Destes, 362 doentes receberam cetuximab e oxaliplatina mais fluoropirimidinas (117 doentes OxMdG e 245 doentes XELOX) e 367 doentes receberam oxaliplatina mais fluoropirimidinas em monoterapia (127 doentes OxMdG e 240 doentes XELOX).
German: Cetuximab hat eine lange Eliminationshalbwertszeit von 70 - 100 Stunden bei Verabreichung der Zieldosis.
Portuguese: A semivida de eliminação do cetuximab é prolongada, com valores que variam de 70 a 100 horas, na dose estabelecida.
German: Im Besonderen wurde in der Population mit Ras-Mutation ein negativer Effekt der zusätzlichen Cetuximab-Therapie beobachtet.
Portuguese: Foi observado, em particular, um efeito negativo do complemento de cetuximab na população com RAS mutado.
German: Die Inzidenz variierte in den Zielindikationsstudien zwischen 0% und 9,6%.
Portuguese: De um modo geral, foram registados títulos mensuráveis de HACA em 3,4% dos doentes estudados, com incidências variáveis entre 0% a 9,6% nos estudos da indicação estabelecida.
German: • Für die Verabreichung mittels Infusionspumpe oder Tropfinfusion (unverdünnt): Das benötigte Volumen Erbitux berechnen.
Portuguese: • Para a administração com bomba de perfusão ou um sistema de gotejamento por gravidade (não diluído): Calcule o volume necessário de Erbitux.
German: Kombination mit anderen Krebsmedikamenten
Portuguese: Associação com outros tratamentos anticancerígenos
German: Wenn Sie Erbitux in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten erhalten, muss zwischen dem Ende der Erbitux-Infusion und der Verabreichung dieser Arzneimittel ein Mindestabstand von einer Stunde eingehalten werden.
Portuguese: Se receber Erbitux em associação com outros medicamentos anticancerígenos, estes medicamentos devem ser administrados pelo menos 1 hora após o final da perfusão de Erbitux.
German: Eine Hypokalzämie kann ebenfalls auftreten; vor allem in Kombination mit einer platin-basierten Chemotherapie kann die Häufigkeit einer schweren Hypokalzämie erhöht sein.
Portuguese: Também pode ocorrer hipocalcemia; a frequência de hipocalcemia grave pode aumentar em particular em associação com quimioterapia à base de compostos de platina.
German: Population mit Ras-Mutation
Portuguese: População com RAS mutado
German: Die Erbitux 5 mg/ml Infusionslösung ist wie folgt vorzubereiten:
Portuguese: Erbitux 5 mg/ml deve ser preparado do seguinte modo:
German: • Infusionssets aus Polyethylen (PE), Polyurethan (PUR), Ethylvinylacetat (EVA), Polyolefin
Portuguese: • com sistemas de perfusão de polietileno (PE), poliuretano (PUR), acetato de etilvinilo (EVA),
German: Der Ras-Status war in Tumorproben von 407 Patienten mit K-Ras-Exon-2-Wildtyp auswertbar, was einem Anteil von 69% der Gesamtpopulation von Patienten mit K-Ras-Exon-2-Wildtyp entspricht (592 Patienten).
Portuguese: O estado de RAS foi avaliado em amostras de tumores de 407 doentes com KRAS não mutado no exão 2, refletindo 69% da população global de doentes com KRAS não mutado no exão 2 (592 doentes).
German: • Thrombozyten < 100.000/mm³
Portuguese: • contagem de plaquetas < 100.000/mm³
German: Bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom wird Cetuximab in Kombination mit einer Chemotherapie oder als Monotherapie angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Em doentes com cancro colorretal metastático, cetuximab é utilizado em associação com a quimioterapia ou em monoterapia (ver secção 5.1).
German: Dosisabhängige Hautveränderungen - ab einem Dosisspiegel, der dem Gebrauch im Humanbereich entspricht - waren die Hauptbefunde der an Cynomolgusaffen durchgeführten Toxizitätsstudien (eine
Portuguese: Alterações cutâneas dependentes da dose, com início em níveis de doses equivalentes aos níveis utilizados no ser humano foram o principal sintoma observado em estudos de toxicidade com macacos Cynomolgus (estudo de toxicidade crónica de dose repetida e estudo do desenvolvimento embriofetal).
German: (95% KI)
Portuguese: (IC 95%)
German: • Für die Verabreichung mittels Perfusor: Das benötigte Volumen Erbitux berechnen.
Portuguese: • Para a administração com bomba de seringa: Calcule o volume necessário de Erbitux.
German: Kein klinischer Vorteil konnte für Patienten ≥ 65 Jahre mit einem KPS ≤ 80 gezeigt werden.
Portuguese: Não pode ser demonstrado nenhum benefício clínico em doentes com KPS ≤ 80 e com idade igual ou superior a 65 anos.
German: • Anstieg der Konzentration bestimmter Leberenzyme im Blut
Portuguese: • aumento dos níveis sanguíneos de certas enzimas hepáticas
German: In vitro hemmt Cetuximab die Produktion von Angiogenesefaktoren durch Tumorzellen und blockiert die endotheliale Zellmigration.
Portuguese: In vitro, o cetuximab inibe a produção de fatores angiogénicos pelas células tumorais e bloqueia a migração celular endotelial.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
German: Bei einer Kombinationstherapie mit Fluoropyrimidinen traten häufiger kardiovaskuläre Ischämien (einschließlich Herzinfarkt und kongestive Herzinsuffizienz) sowie häufiger ein Hand-Fuß-Syndrom (palmar-plantare Erythrodysästhesie) auf als unter Gabe von Fluoropyrimidinen.
Portuguese: Em associação com fluoropirimidinas, a frequência de isquemia cardíaca incluindo enfarte do miocárdio e insuficiência cardíaca congestiva, assim como a frequência da síndrome mãos-pés (eritrodisestesia palmo-plantar) aumentaram relativamente à perfusão apenas com fluoropirimidinas.
German: Bei diesen Patienten wird Erbitux in Kombination mit einer Bestrahlung oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten angewendet.
Portuguese: Nestes doentes, Erbitux é utilizado em associação com radioterapia ou com outros medicamentos anticancerígenos.
German: Es wird empfohlen, die Behandlung mit Cetuximab eine Woche vor der Bestrahlung zu beginnen und bis zum Ende des Bestrahlungszeitraumes fortzusetzen.
Portuguese: Recomenda-se que se inicie a terapêutica com cetuximab uma semana antes da radioterapia e que se continue a terapêutica com cetuximab até ao fim do período de radioterapia.
German: Diesen Vorgang gegebenenfalls so lange wiederholen, bis das berechnete Volumen infundiert ist.
Portuguese: Caso seja necessário, repita este procedimento até que o volume calculado tenha sido administrado.
German: 1 Durchstechflasche zu 100 mg/20 ml 1 Durchstechflasche zu 500 mg/100 ml
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 100 mg/20 ml 1 frasco para injetáveis de 500 mg/100 ml
German: In der auf den K-Ras-Status hin ausgewerteten Population wiesen 64% der Patienten (192) K-Ras-Wildtyp-Tumoren und 108 Patienten K-Ras-Mutationen auf.
Portuguese: Da população avaliada para KRAS, 64% dos doentes (192) apresentavam tumores com KRAS não mutado e 108 doentes apresentavam mutações do KRAS.
German: FOLFOX4 Cetuximab plus FOLFOX4
Portuguese: FOLFOX4 Cetuximab + FOLFOX4
German: Cetuximab in Kombination mit einer platin-basierten Chemotherapie für eine rezidivierende und/oder metastasierende Erkrankung
Portuguese: Cetuximab em associação com a quimioterapia à base de compostos de platina na doença recorrente e/ou metastática
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Infusionslösung enthält 5 mg Cetuximab.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml da solução para perfusão contém 5 mg de cetuximab.
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen, die die Haut betreffen, können sich äußern als:
Portuguese: Os principais efeitos secundários relacionados com a pele incluem:
German: Bei Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich wird Cetuximab in Kombination mit einer platin-basierten Chemotherapie angewendet, gefolgt von Cetuximab als Erhaltungstherapie bis zur Progression der Erkrankung (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Em doentes com carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço recorrente e/ou metastático, o cetuximab é utilizado em associação com quimioterapia à base de compostos de platina seguida de cetuximab como terapêutica de manutenção até à progressão da doença (ver secção 5.1).
German: Bei Anwendung von Cetuximab in Kombination mit Chemotherapeutika sind auch deren Produktinformationen zu beachten.
Portuguese: Quando o cetuximab é utilizado em associação com citostáticos, consulte também as respetivas informações dos medicamentos.
German: Cetuximab in Monotherapie
Portuguese: Cetuximab em monoterapia
German: Jede weitere Dosis (250 mg/m² Körperoberfläche) wird mit einer Infusionsgeschwindigkeit von höchstens 10 mg pro Minute innerhalb von etwa 1 Stunde infundiert.
Portuguese: Cada dose seguinte (250 mg/m² de área de superfície corporal) é mantida em perfusão durante aproximadamente 1 hora com uma velocidade de perfusão não superior a 10 mg/min.
German: In Verbindung mit einer lokalen Bestrahlung des Kopf- und Halsbereiches traten zusätzlich die für eine Strahlentherapie typischen Nebenwirkungen auf (wie Mukositis, Strahlendermatitis, Dysphagie oder Leukopenie, hauptsächlich in Form einer Lymphozytopenie).
Portuguese: Em associação com a radioterapia aplicada na zona da cabeça e pescoço os efeitos indesejáveis adicionais, foram os típicos da radioterapia (tais como mucosite, dermatite da radiação, disfagia e leucopenia, principalmente apresentada como linfocitopenia).
German: Die Population mit Ras-Mutationen besteht aus Patienten mit bekannten K-Ras-Mutationen in Exon 2 sowie zusätzlich identifizierten Ras-Mutationen.
Portuguese: A população com RAS mutado consiste em doentes com mutações conhecidas de KRAS no exão 2, assim como outras mutações de RAS identificadas.
German: Wenn Sie Erbitux in Kombination mit Krebsmedikamenten, einschließlich Platin, erhalten, ist es wahrscheinlicher, dass die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen erniedrigt ist.
Portuguese: Se receber Erbitux em associação com medicamentos anticancerígenos incluindo os compostos de platina, é mais provável que a sua contagem de glóbulos brancos possa ser reduzida.
German: Diese Nebenwirkungen treten in der Regel während der Infusion, innerhalb einer Stunde nach der Infusion, bisweilen aber auch erst später auf.
Portuguese: Estes efeitos secundários ocorrem geralmente durante a perfusão, na primeira hora após o seu início, ou, por vezes, também após este período.
German: Wenn Sie Erbitux in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten erhalten, können einige der Nebenwirkungen, die vielleicht bei Ihnen auftreten, auch durch diese Kombinationsbehandlung oder die anderen Arzneimittel verursacht sein.
Portuguese: Se receber Erbitux em associação com outros medicamentos anticancerígenos, alguns dos efeitos secundários que pode ter podem também estar relacionados com a associação ou com os outros medicamentos.
German: Wenn Sie Erbitux in Kombination mit einem Fluoropyrimidin-haltigen Krebsmedikament erhalten, ist es wahrscheinlicher, dass bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten, die auf dieses Arzneimittel zurückzuführen sind:
Portuguese: Se receber Erbitux em associação com outros medicamentos anticancerígenos que contenham fluoropirimidinas, é mais provável que tenha os seguintes efeitos secundários causados por este medicamento:
German: • Entzündungen der Darm-, Mund- oder Nasenschleimhaut (darunter einige schwere Fälle);
Portuguese: • inflamação do revestimento do intestino, da boca e do nariz (em alguns casos grave), que pode causar hemorragias nasais em alguns doentes
German: Bei den zeitbezogenen Endpunkten konnten für Patienten, die Cetuximab in Kombination mit dem XELOX-Regime erhielten, keine Trends aufgezeigt werden, die auf einen klinischen Nutzen hindeuten würden.
Portuguese: Nos critérios de avaliação (endpoints) relacionados com o tempo, não foi possível demonstrar tendências indicadoras de benefício clínico para os doentes que receberam cetuximab em associação com o regime de XELOX.
German: Anstieg der Leberenzymwerte (ASAT, ALAT, AP).
Portuguese: Aumento dos níveis das enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatase alcalina).
German: Die Kanüle entfernen und die Spritze in den Perfusorschlitten einsetzen.
Portuguese: Remova a agulha e adapte a seringa à bomba de perfusão da seringa.
German: Erbitux wird bei sämtlichen Indikationen einmal wöchentlich verabreicht.
Portuguese: Em todas as indicações, Erbitux é administrado uma vez por semana.
German: Die Pharmakokinetik von Cetuximab wurde im Rahmen klinischer Prüfungen sowohl bei monotherapeutischer Anwendung als auch bei Kombination mit Chemo- oder Strahlentherapie untersucht.
Portuguese: A farmacocinética do cetuximab foi estudada em ensaios clínicos, quando o cetuximab foi administrado em monoterapia ou em associação com a quimioterapia ou radioterapia.
German: Von 2.072 Patienten lag der K-Ras-Mutationsstatus vor.
Portuguese: O KRAS foi avaliado em 2.072 doentes.
German: Erbitux in einen sterilen, luftleeren Behälter oder Infusionsbeutel geben.
Portuguese: Transfira o Erbitux para um saco ou recipiente vazio estéril.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Erbitux beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Erbitux
German: Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Portuguese: Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
German: Cetuximab ist ein mittels rekombinanter DNA-Technologie aus einer Säugerzelllinie (Sp2/0) gewonnener chimärer monoklonaler IgG1-Antikörper.
Portuguese: Cetuximab é um anticorpo IgG1 monoclonal quimérico produzido a partir de uma linhagem de células de mamíferos (Sp2/0), por tecnologia de ADN recombinante.
German: Patienten mit Ras-mutiertem Kolorektalkarzinom
Portuguese: Doentes com cancro colorretal com tumores com RAS mutado
German: • Für die Verabreichung mittels Infusionspumpe oder Tropfinfusion (verdünnt mit steriler 0,9%iger Kochsalzlösung [9 mg Natriumchlorid/ml]): Einen Infusionsbeutel mit steriler 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg Natriumchlorid/ml) in geeigneter Größe wählen und das benötigte Volumen Erbitux berechnen.
Portuguese: • Para a administração com bomba de perfusão ou um sistema de gotejamento por gravidade (diluído com solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) estéril): Use um saco de perfusão de tamanho adequado de solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) estéril.
German: Das Auftreten einer schweren infusionsbedingten Reaktion macht den sofortigen und dauerhaften Abbruch der Behandlung mit Cetuximab erforderlich.
Portuguese: A ocorrência de uma reação grave relacionada com a perfusão requer a suspensão imediata e permanente da terapêutica com cetuximab, e pode necessitar de tratamento de emergência.