FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El efecto de siltuximab sobre la actividad de las enzimas del CYP450 puede persistir varias semanas tras la interrupción del tratamiento.
Croatian: Učinak siltuksimaba na aktivnost CYP450 enzima može potrajati nekoliko tjedana nakon prestanka liječenja.
Spanish: Una vez desaparecida la reacción, se puede considerar la reanudación de la perfusión a una velocidad menor y la administración terapéutica de antihistamínicos, paracetamol y corticosteroides.
Croatian: Po završetku reakcije, mogu se uzeti u obzir ponovno započinjanje infuzije pri sporijoj brzini infuzije i terapijska primjena antihistaminika, acetaminofena i kortikosteroida.
Spanish: Utilice una técnica aséptica.
Croatian: Koristite aseptičku tehniku.
Spanish: En el conjunto de datos se incluyó a cuatro pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 12 a 30 ml/min).
Croatian: U skupinu podataka bila su uključena četiri bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 12 do 30 ml/min).
Spanish: Se debe evaluar rápidamente a los pacientes que presenten síntomas que pueden estar asociados o que sugieran perforación GI.
Croatian: Potrebna je brza procjena bolesnika koji pokazuju simptome koji mogu biti povezani ili ukazuju na GI perforaciju.
Spanish: El subsiguiente análisis de la inmunogenicidad se llevó a cabo para todas las muestras positivas de 4 pacientes con anticuerpos anti-siltuximab detectables.
Croatian: Daljnje analize imunogenosti bile su provedene za sve pozitivne uzorke od 4 bolesnika s detektabilnim anti-siltuksimab protutijelima.
Spanish: La exploración histopatológica de los tejidos linfoides de fetos del día de gestación 140 no reveló anomalías morfológicas en el desarrollo del sistema inmunitario.
Croatian: Histopatološki pregled limfoidnih tkiva od GD140 fetusa nije pokazao morfološke abnormalnosti u razvoju imunološkog sustava.
Spanish: • La dosis recomendada es de 11 miligramos por kilogramo de peso corporal, administrada una vez cada 3 semanas.
Croatian: • Preporučena doza je 11 miligrama po kilogramu tjelesne težine, primijenjeno jedanput svaka
Spanish: Se ha demostrado que la IL-6 interviene en diversos procesos fisiológicos normales como la inducción de la secreción de inmunoglobulinas, el inicio de la síntesis hepática de proteínas en fase aguda y la estimulación de la proliferación y diferenciación de las células precursoras hematopoyéticas.
Croatian: Pokazalo se da je IL-6 uključen u različite normalne fiziološke procese kao što je indukcija sekrecije imunoglobulina, inicijacija sinteze jetrenih proteina akutne faze i stimulacija proliferacije i diferencijacije hematopoetske prekursorske stanice.
Spanish: En los estudios clínicos no se han observado diferencias importantes en relación con la edad, ni en la farmacocinética (FC) ni en el perfil de seguridad.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene veće razlike u farmakokinetici (PK) ili sigurnosnom profilu povezane s dobi.
Spanish: Su médico puede suspender inmediatamente su tratamiento con SYLVANT.
Croatian: Liječnik Vam može odmah prekinuti liječenje lijekom SYLVANT.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con SYLVANT si el paciente presenta una infección grave o cualquier toxicidad no hematológica grave y se podrá reanudar con la misma dosis tras la recuperación del paciente.
Croatian: Liječenje lijekom SYLVANT mora se uskratiti ako bolesnik ima tešku infekciju ili bilo koju tešku nehematološku toksičnost i može se ponovno započeti u istoj dozi nakon oporavka.
Spanish: Se observaron descensos en los niveles totales de IgG, IgA, o IgM por debajo de los valores normales en un intervalo del 4 al 11% de los pacientes en el ensayo con ECM (Estudio 1).
Croatian: Smanjenja razina ukupnih IgG, IgA ili IgM ispod normalnih, opažena su u rasponu od 4 do 11% bolesnika u MCD ispitivanju (Ispitivanje 1).
Spanish: La enfermedad de Castleman multicéntrica provoca la formación de tumores benignos (crecimientos no cancerosos) en los ganglios linfáticos del organismo.
Croatian: Multicentrična Castlemanova bolest uzrokuje dobroćudne tumore (nekancerozne izrasline) u limfnim čvorovima u tijelu.
Spanish: Además del Estudio 1, se dispone de datos de eficacia relativos a pacientes con EC procedentes de un estudio Fase I de un solo grupo (Estudio 2).
Croatian: Dodatno uz Ispitivanje 1, podaci o djelotvornosti dostupni su od bolesnika s CD-om iz jedne skupine ispitivanja faze 1 (Ispitivanje 2).
Spanish: • Utilice una técnica aséptica.
Croatian: • Koristite aseptičku tehniku.
Spanish: Siltuximab sólo se debe administrar a una mujer embarazada cuando el beneficio sea claramente mayor que el riesgo.
Croatian: Siltuksimab se smije primijeniti u trudnica samo ako dobrobit jasno prevladava rizik.
Spanish: La tasa de incidencia de anticuerpos anti-siltuximab detectables fue 0,9% (4/432) y 2,1% (4/189) en pacientes con al menos una muestra analizada con el ensayo ECLIA de tolerancia alta al medicamento.
Croatian: Stopa incidencije detektabilnih anti-siltuksimab protutijela bila je ukupno 0,9% (4/432) i 2,1% (4/189) u bolesnika s barem jednim uzorkom ispitanim ECLIA pretragom koja je visoko tolerantna na lijek.
Spanish: Criterios de tratamiento
Croatian: Kriteriji za liječenje
Spanish: Es un hecho establecido que la IL-6 estimula la expresión en fase aguda de la proteína C reactiva (PCR).
Croatian: Dobro je ustanovljeno da IL-6 stimulira ekpresiju C-reaktivnog proteina (CRP) u akutnoj fazi.
Spanish: • tiene una enfermedad del hígado o cambios que aparecen en los análisis de sangre de parámetros hepáticos.
Croatian: • ako imate bolest jetre ili promjene koje se vide u krvnim pretragama jetre.
Spanish: La mediana de edad fue de 47 años (intervalo 20-74) en el brazo de siltuximab y de 48 años (intervalo 27-78) en el brazo con placebo.
Croatian: Medijan dobi bio je 47 godina (raspon 20-74) u skupini liječenoj siltuksimabom i 48 godina (raspon 27-78) u skupini liječenoj placebom.
Spanish: Los médicos también deben tener precaución cuando prescriban siltuximab junto con medicamentos que son sustratos del CYP3A4 en los que no sería conveniente una disminución de la eficacia (p. ej., anticonceptivos orales).
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek također bi trebali biti oprezni kada se siltuksimab primjenjuje istovremeno s lijekovima supstratima CYP3A4 čije smanjenje učinkovitosti ne bi bilo poželjno (npr.
Spanish: • Se desconoce si SYLVANT pasa a la leche materna.
Croatian: • Nije poznato izlučuje li se SYLVANT u majčinom mlijeku.
Spanish: Por consiguiente, la administración de siltuximab con sustratos del CYP450 que tienen un estrecho margen terapéutico tiene el potencial de modificar los efectos terapéuticos y la toxicidad de estos medicamentos debido a alteraciones de las vías del CYP450.
Croatian: Stoga, primjena siltuksimaba sa supstratima CYP450 koji imaju uski terapijski indeks ima potencijal promjene terapijskih učinaka i toksičnosti tih lijekova zbog promjene CYP450 puteva.
Spanish: Respuesta sintomática completa duraderad
Croatian: Trajni potpuni simptomatski odgovord
Spanish: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Croatian: Johannes Vermeerplein 11
Spanish: Los síntomas de esta enfermedad pueden incluir sensación de cansancio, sudoración nocturna, sensación de hormigueo y pérdida del apetito.
Croatian: Simptomi ove bolesti mogu uključivati osjećaj umora, noćno znojenje, osjećaj trnaca i gubitak teka.
Spanish: No se deben administrar vacunas de microorganismos vivos atenuados de forma concomitante con SYLVANT ni en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento, ya que no se ha establecido su seguridad clínica.
Croatian: Živa oslabljena cjepiva ne smiju se primjenjivati istovremeno ili unutar 4 tjedna prije početka liječenja lijekom SYLVANT, jer klinička sigurnost nije ustanovljena.
Spanish: Los síntomas de la aparición de un desgarro incluyen dolor de estómago que empeora, sentirse enfermo (náuseas), cambio en los hábitos de defecación y fiebre - si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente con su médico.
Croatian: Znakovi koji upućuju na takav razvoj pukotine uključuju bol u želucu koja se pojačava, mučninu, promjenu navika crijeva i vrućicu - ako razvijete bilo što od navedenog, odmah se obratite svom liječniku.
Spanish: Se analizó la farmacocinética de siltuximab en los pacientes de edad avanzada para evaluar los efectos de las características demográficas.
Croatian: Populacijska farmakokinetika siltuksimaba bila je analizirana radi procjene učinaka demografskih karakteristika.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de siltuximab en niños de 17 años y menores.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost siltuksimaba u djece u dobi od 17 godina i mlađih nisu ustanovljene.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar en los pacientes la posible aparición de signos o síntomas de reacciones adversas e instaurar de inmediato el tratamiento sintomático apropiado.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika je potrebno nadzirati radi znakova ili simptoma nuspojava i odmah započeti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Spanish: Siltuximab (9,2 y 46 mg/kg/semana) no produjo toxicidad sobre el aparato reproductor en monos Cynomolgus.
Croatian: Siltuksimab (9,2 i 46 mg/kg/tjedan) nije prouzrokovao nikakvu toksičnost na reproduktivnom sustavu cynomolgus majmuna.
Spanish: Las bolsas de perfusión (250 ml) deben contener Dextrosa al 5% y deben estar hechas de cloruro de polivinilo (PVC), o poliolefina (PO), o polipropileno (PP), o polietileno (PE).
Croatian: Infuzijske vrećice (250 ml) moraju sadržavati 5%-tnu dekstrozu i moraju biti napravljene od polivinilklorida (PVC), poliolefina (PO), polipropilena (PP) ili polietilena (PE).
Spanish: La puntuación total de todos los síntomas (denominada Puntuación Global de Síntomas relacionados con la ECM), es la suma de los grados de intensidad (grados NCI-CTCAE) de los signos y síntomas relacionados con la ECM [síntomas generales relacionados con la ECM (fatiga, malestar general, hiperhidrosis, sudores nocturnos, fiebre, pérdida de peso, anorexia, dolor tumoral, disnea, y prurito), fenómenos autoinmunes, retención de líquido, neuropatía, y trastornos cutáneos].
Croatian: Ukupni rezultat svih simptoma (odnosi se na rezultat ukupnih simptoma povezanih s MCD-om) bio je zbroj stupnjeva težine (NCI-CTCAE stupanj) znakova i simptoma povezanih s MCD [općenito povezano s MCD-om (umor, malaksalost, hiperhidroza, noćna znojenja, vrućica, gubitak težine, anoreksija, tumorska bol, dispneja i pruritus), autoimuni fenomen, zadržavanje tekućine, neuropatija i kožni poremećaji].
Spanish: En ratones a los que se administró por vía subcutánea un anticuerpo monoclonal anti IL-6 antimurino, no se observaron efectos sobre la fertilidad masculina o femenina.
Croatian: U miševa kojima je supkutano primijenjeno anti-mišje IL-6 monoklonsko protutijelo, nisu opaženi učinci na plodnost ženki ili mužjaka.
Spanish: • infecciones respiratorias - tales como de nariz, senos nasales o garganta
Croatian: • infekcije dišnog sustava - poput nosa, sinusa ili grla
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas según la pauta recomendada, se vió que el aclaramiento de siltuximab no variaba con el tiempo y la acumulación sistémica era moderada (índice de acumulación de 1,7).
Croatian: Nakon primjene ponovljene doze pri preporučenoj dozi, otkriveno je da je klirens siltuksimaba neovisan o vremenu, a sistemsko nakupljanje bilo je umjereno (indeks nakupljanja od 1,7).
Spanish: Como alternativa se pueden usar frascos de PE.
Croatian: Kao alternativa, smiju se koristiti boce od polietilena.
Spanish: En este estudio 37 pacientes con EC (35 pacientes con ECM) recibieron tratamiento con siltuximab.
Croatian: U ovom ispitivanju 37 bolesnika s CD-om (35 bolesnika s MCD-om) bilo je liječeno siltuksimabom.
Spanish: Los estudios con siltuximab en animales no han mostrado efectos adversos durante el embarazo ni en el desarrollo embriofetal (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama sa siltuksimabom nisu pokazala nuspojave vezane za trudnoću ili embriofetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Spanish: • infección del tracto urinario
Croatian: • infekcija mokraćnih puteva
Spanish: La distribución de subtipos histológicos fue similar en ambos brazos: 33% tenían la variante hialino-vascular, 23% la variante plasmocelular y un 44% la variante mixta.
Croatian: Histološki podtipovi bili su slični u obje skupine liječenja, s 33% hijalinsko vaskularnog podtipa, 23% plazmocitnog podtipa i 44% miješanog podtipa.
Spanish: Siltuximab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada) que se une selectivamente a un antígeno (una proteína objetivo) del cuerpo llamada interleucina-6 (IL-6).
Croatian: Siltuksimab je monoklonsko protutijelo (specijalizirana vrsta proteina) koje se selektivno veže na antigen (ciljni protein) u tijelu koji se zove interleukin-6 (IL-6).
Spanish: SYLVANT es un medicamento que contiene el principio activo siltuximab.
Croatian: SYLVANT je lijek koji sadrži djelatnu tvar siltuksimab.
Spanish: No se detectó evidencia de seguridad o eficacia alterada en pacientes que habían desarrollado anticuerpos contra siltuximab.
Croatian: Nije dokazana promijenjena sigurnost ili djelotvornost u bolesnika koji su razvili protutijela na siltuksimab.
Spanish: • dolor en las articulaciones, dolor en el brazo o la pierna
Croatian: • bol u zglobovima, bol ruku ili nogu
Spanish: Después de la administración inicial de siltuximab (a dosis de 0,9 a 15 mg/kg), el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) y la concentración sérica máxima (Cmax) aumentan de forma proporcional a la dosis, mientras que el aclaramiento es independiente de la dosis.
Croatian: Nakon prve primjene siltuksimaba (doze u rasponu od 0,9 do 15 mg/kg), površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) i maksimalna koncentracija u serumu (Cmax) povisili su se proporcionalno s dozom, a klirens (CL) je bio neovisan o dozi.
Spanish: Avise inmediatamente a su médico si experimenta los siguientes efectos adversos, ya que él o ella puede tener que suspender su tratamiento:
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava jer možda će morati odmah prekinuti Vaše liječenje:
Spanish: La cantidad total más alta de siltuximab administrada en cualquier ensayo clínico por dosis fue 2.190 mg (11 mg/kg).
Croatian: Najviša ukupna količina siltuksimaba koja je primijenjena u bilo kojem kliničkom ispitivanju do sada, po dozi bila je 2190 mg (11 mg/kg).
Spanish: • sensación de mareo
Croatian: • osjećaj vrtnje
Spanish: La determinación de las concentraciones de IL-6 en suero o plasma durante el tratamiento no se debe utilizar como marcador farmacodinámico, ya que los complejos siltuximab-anticuerpo neutralizado-IL-6 interfieren en los métodos de cuantificación actuales de la IL-6, de base inmunológica.
Croatian: Mjerenje koncentracija IL-6 u serumu ili plazmi tijekom liječenja ne smije se koristiti kao farmakodinamički marker, jer kompleksi siltuksimab neutralizirajućeg protutijela i IL-6 interferiraju sa sadašnjim metodama kvantifikacije IL-6 koje se temelje na imunološkim metodama.
Spanish: • disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia)
Croatian: • pad broja bijelih krvnih stanica (neutropenija)
Spanish: SYLVANT no contiene conservantes; por lo tanto, no se debe conservar ningún resto de solución para perfusión no utilizado para su reutilización.
Croatian: SYLVANT ne sadrži konzervanse, stoga bilo koju preostalu količinu infuzijske otopine nemojte ponovno upotrebljavati.
Spanish: • hinchazón de los brazos, las piernas, el cuello o la cara
Croatian: • oticanje ruku, nogu, vrata ili lica
Spanish: Se desconoce si SYLVANT tiene efectos perjudiciales en el recién nacido o en la mujer embarazada o lactante.
Croatian: Nije poznato može li SYLVANT utjecati na dijete, trudnicu ili dojilju.
Spanish: La unión de IL-6 a siltuximab puede conllevar un aumento del metabolismo de los sustratos del CYP450, ya que la actividad de las enzimas del CYP450 se normalizará.
Croatian: Vezanje bioaktivnog IL-6 sa siltuksimabom može dovesti do povećanog metabolizma supstrata CYP450, jer će se aktivnost enzima CYP450 normalizirati.
Spanish: Administrar la solución diluida durante un periodo de 1 hora utilizando equipos de administración revestidos de PVC, o poliuretano (PU), o PE, con un filtro en línea de polietersulfona (PES) de 0,2 micras.
Croatian: Primijenite razrijeđenu otopinu kroz vremenski period od 1 sat koristeći set za primjenu od PVC-a, poliuretana (PU) ili PE, koji s unutrašnje strane sadrži polietersulfonski (PES) filter od 0,2-mikrona.
Spanish: Requisitos previos a la primera administración de SYLVANT
Croatian: Zahtjevi prije prve primjene lijeka SYLVANT
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas realizados en monos Cynomolgus jóvenes a dosis de 9,2 y 46 mg/kg/semana (hasta 22 veces superior a la exposición en los pacientes que recibieron 11 mg/kg cada 3 semanas) con siltuximab no revelaron signos de toxicidad.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljene doze koja su provedena u mladih cynomolgus majmuna pri dozama od 9,2 i 46 mg/kg/tjedan (do 22 puta veća izloženost nego u bolesnika koji primaju 11 mg/kg svaka 3 tjedna) sa siltuksimabom nisu pokazala znakove koji bi upućivali na toksičnost.
Spanish: Un Estudio Fase II abierto, multicéntrico, no aleatorizado evaluó la seguridad y eficacia del tratamiento prolongado con siltuximab en 60 pacientes con ECM que previamente fueron incluidos en el Estudio 1 (41 pacientes) o en el Estudio 2 (19 pacientes).
Croatian: Otvoreno, multicentrično, nerandomizirano ispitivanje faze 2 procijenilo je sigurnost i djelotvornost produženog liječenja siltuksimabom u 60 bolesnika s MCD-om koji su prethodno bili uključeni u Ispitivanje 1 (41 bolesnik) ili Ispitivanje 2 (19 bolesnika).
Spanish: En los 16 pacientes con ECM tratados con 11 mg/kg cada 3 semanas, la tasa de respuesta tumoral global según un revisor independiente fue del 43,8%, con un 6,3% de respuesta completa.
Croatian: U 16 bolesnika s MCD-om koji su liječeni s 11 mg/kg svaka 3 tjedna, ukupna stopa tumorskog odgovora nezavisnom procjenom bila je 43,8% s 6,3% potpunog odgovora.
Spanish: La estabilidad en uso química y física se ha demostrado hasta 8 horas a temperatura ambiente (ver sección 6.6).
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost tijekom primjene bila je dokazana do 8 sati pri sobnoj temperaturi
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Spanish: La dosis recomendada de siltuximab es de 11 mg/kg durante 1 hora, administrada en perfusión intravenosa cada 3 semanas hasta el fracaso del tratamiento.
Croatian: Preporučena doza siltuksimaba je 11 mg/kg primijenjena tijekom 1 sata kao intravenska infuzija koja se primjenjuje svaka 3 tjedna do neuspjeha liječenja.
Spanish: El estado funcional del ECOG (0/1/2) en el momento basal se valoró en 42%/45%/13% en el brazo de siltuximab y en 39%/62%/0% en el brazo de placebo, respectivamente.
Croatian: Rezultat ECOG funkcionalnog stanja (0/1/2) na početku je bio 42%/45%/13% u skupini liječenoj siltuksimabom, odnosno 39%/62%/0% u placebo skupini.
Spanish: La variable principal del estudio era la respuesta tumoral y sintomática duradera, definida como respuesta tumoral evaluada por un revisor independiente y resolución completa o estabilización de los síntomas de ECM determinada prospectivamente, al menos durante 18 semanas sin fracaso del tratamiento.
Croatian: Mjera primarnog ishoda ispitivanja bio je trajan tumorski odgovor i simptomatski odgovor, definirano kao tumorski odgovor procijenjen nezavisnom procjenom i potpuni oporavak ili stabilizacija prospektivno prikupljenih simptoma MCD, za najmanje 18 tjedna bez zatajenja liječenja.
Spanish: Se ha notificado perforación gastrointestinal (GI) en ensayos clínicos con siltuximab aunque no en los ensayos con ECM.
Croatian: Gastrointestinalna (GI) perforacija bila je prijavljena u kliničkim ispitivanjima sa siltuksimabom, iako ne i u MCD ispitivanjima.
Spanish: Durante un estudio sobre el desarrollo embriofetal, donde siltuximab fue administrado por vía intravenosa a monos Cynomolgus gestantes (día de la gestación: 20 - 118) a dosis de 9,2 y 46 mg/kg/semana, no se observó toxicidad materna o fetal.
Croatian: Tijekom ispitivanja embrio-fetalnog razvoja, u kojem je siltuksimab bio intravenski primijenjen skotnim cynomolgus majmunima (gestacijski dan 20 - 118) pri dozama od 9,2 i 46 mg/kg/tjedan nije opažena maternalna ili fetalna toksičnost.
Spanish: Mejor respuesta tumoral (evaluación del investigador)
Croatian: Najbolji tumorski odgovor (procjena ispitivača)
Spanish: No hay datos relativos al uso de siltuximab en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka o primjeni siltuksimaba u trudnica.
Spanish: Parámetros lipídicos
Croatian: Parametri lipida
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos clínicos realizados con siltuximab en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la EC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja siltuksimaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije s CD-om (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: No utilizar si ve partículas opacas o extrañas y/o si la solución tras la resconstitución parece decolorada.
Croatian: Nemojte koristiti ako uočite neprozirne ili strane čestice i/ili ako otopina nakon rekonstitucije promijeni boju.
Spanish: No se evaluó el efecto del nivel de anticuerpos anti-siltuximab, por ser insuficiente el número de pacientes con positividad de dichos anticuerpos.
Croatian: Učinak na status anti-siltuksimab protutijela nije bio ispitan, jer broj bolesnika pozitivnih na anti-siltuksimab protutijela nije bio dovoljan.
Spanish: Al igual que otros anticuerpos de inmunoglobulina G, siltuximab atraviesa la placenta como se ha observado en estudios realizados con monos.
Croatian: Kao i druga imunoglobulin G protutijela, siltuksimab prolazi kroz posteljicu, što je opaženo u ispitivanjima na majmunima.
Spanish: En los pacientes con valores basales de alanina aminotransferasa de hasta 3,7 veces el límite superior del valor basal normal de albúmina de 15 a 58 g/l, y valor basal de bilirrubina de 1,7 a 42,8 mg/dl no se observaron efectos significativos en la farmacocinética de siltuximab.
Croatian: Za bolesnike s početnom vrijednošću alanin transaminaze do 3,7 puta gornje granice normale, početnom vrijednošću albumina u rasponu od 15 do 58 g/L, i početnom vrijednošću bilirubina u rasponu od 1,7 do 42,8 mg/dL nije bilo značajnog učinka na farmakokinetiku siltuksimaba.
Spanish: Antes de iniciar o suspender la administración de siltuximab en pacientes tratados con medicamentos concomitantes que sean sustratos del CYP450 y que tengan un índice terapéutico estrecho, se recomienda vigilar el efecto (p. ej., warfarina) o la concentración del medicamento (p. ej., ciclosporina o teofilina).
Croatian: Nakon početka ili prestanka primjene siltuksimaba u bolesnika koji se istodobno liječe lijekovima koji su supstrati CYP450 i imaju uzak terapijski indeks, preporučeno je praćenje učinka (npr. varfarin) ili koncentracije lijeka (npr. ciklosporin ili teofilin).
Spanish: Se observó una ligera disminución de la respuesta de anticuerpos dependientes de linfocitos T y una reducción de tamaño de los centros germinales esplénicos después de la inmunización con hemocianina de lapa Keyhole (KLH), que se interpretaron como una respuesta farmacológica a la inhibición de la IL-6 desprovista de significación toxicológica.
Croatian: Bila je opažena blaga redukcija odgovora protutijela ovisnih o T-stanicama i redukcija veličine zametnih centara slezene nakon cijepljenja Keyhole limpet hemocyanin-om (KLH), što se smatralo farmakološkim odgovorima IL-6 inhibicije, te bez toksikološkog značaja.