FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden, vertoonden met TAC behandelde patiënten een verlaging van het risico op recidief van 16,5% vergeleken met de patiënten die met FAC werden behandeld (hazard ratio = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
Danish: Ved den mediane opfølgningsperiode på 10 år og 5 måneder havde TAC-behandlede patienter 16,5 % lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazard ratio = 0,84; 95 % CI (0,65-1,08); p = 0,1646).
Dutch: Docetaxel Zentiva is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker of speciale vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of hoofdhalskanker: - Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan Docetaxel Zentiva hetzij alleen, of in combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
Danish: Docetaxel Zentiva er ordineret af din læge til behandling af bryst- eller specielle former for lungekræft (ikke-småcellet lungekræft), prostata kræft, gastrisk kræft eller hoved- og hals-kræft:
Dutch: Docetaxel Zentiva in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Danish: Docetaxel Zentiva i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, inklusive adenokarcinom i den gastrooesophageale forbindelse, som ikke tidligere har fået kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Dutch: Docetaxel 30 mg/m2 wekelijks gedurende de eerste 5 weken in een cyclus van 6 weken,
Danish: • Docetaxel 30 mg/m administreret ugentlig i de første 5 uger i en 6 ugers behandlingsrunde i 5
Dutch: • Injecteer door middel van een eenmalige injectie ("one shot") het concentraat voor oplossing voor infusie in een 250 ml infuuszak of -fles die een 5% glucose oplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie bevat.
Danish: • Injicer via en enkelt injektion (et stik) den nødvendige mængde Docetaxel Zentiva koncentrat til infusionsvæske, opløsning i en 250 ml infusionspose eller -flaske indeholdende enten en 5 % glucoseinfusionsvæske eller en 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske.
Dutch: Voor behandeling nadat eerdere cisplatine-bevattende chemotherapie gefaald heeft, is de aanbevolen dosis 75 mg/m2 als monotherapie.
Danish: For behandling efter forudgående svigt af platinbaseret kemoterapi, er den anbefalede dosis 75 mg/m givet som enkeltstof.
Dutch: neutropenie, anemie, vochtretentie, dyspneu en nagelveranderingen in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar.
Danish: Flere patienter i alderen ≥ 65 år, i docetaxel-armen, rapportede overfølsomhedsreaktioner, neutropeni, anæmi, væskeretention, dyspnø, og negleforandringer, når sammenlignet med patienter i alderen yngre end 65 år.
Dutch: • Bij verder voorkomen van toxiciteiten, of van vierdegraads toxiciteit, staak de docetaxeldosis.
Danish: • Ved ethvert efterfølgende tegn på toksicitet eller ved grad 4-toksicitet seponeres docetaxelbehandling.
Dutch: Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxiciteit (G3/4:
Danish: Synkope (G3/4: 0 %) Neurotoksicitet (G3/4:
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden, vertoonden met TAC behandelde patiënten een verlaging van het risico op overlijden van 9% vergeleken met de met FAC behandelde patiënten (hazard ratio = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Danish: Ved den mediane opfølgningsperiode på 10 år og 5 måneder havde TAC-behandlede patienter en 9 % lavere risiko for død sammenlignet med FAC-behandlede patienter (hazard ratio = 0,91; 95 % CI (0,63-1,32)).
Dutch: Waarschuwingen voor gebruik bij castratieresistente prostaatkanker Van de 333 patiënten die behandeld werden met docetaxel elke 3 weken in een prostaatkankerstudie (TAX 327), waren 209 patiënten 65 jaar of ouder en 68 patiënten ouder dan 75 jaar.
Danish: Forsigtighedsregler ved behandling af kastrationsresistent prostatakræft Ud af 333 patienter behandlet med docetaxel hver tredje uge i et prostatakræftstudium (TAX 327), var 209 patienter 65 år eller derover og 68 patienter var ældre end 75 år.
Dutch: De eindanalyse werd uitgevoerd op het moment dat alle patiënten het follow-upbezoek op 10 jaar bereikt hadden (tenzij ze een DFS doormaakten of eerder verloren gingen voor follow-up).
Danish: Den endelige analyse blev udført, da alle patienter havde nået deres 10 års opfølgningsbesøg (medmindre de havde en DFS hændelse eller tidligere udgik afopfølgning).
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij adjuvante behandeling met Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved adjuverende behandling med Docetaxel Zentiva 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknude-negativ (GEICAM 9805) brystkræft
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt, moet het oplossen/verdunnen plaatsvinden volgens gecontroleerde en steriele condities.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstitution/fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske forhold.
Dutch: In het GEICAM 9805-onderzoek bleef de perifere sensorische neuropathie die begon tijdens de behandelingsperiode, voortduren tijdens de follow-upperiode bij 10 patiënten (1,9%) in de TAC-arm en bij 4 patiënten (0,8%) in de FAC-arm. Aan het einde van de follow-upperiode (mediane followuptijd van 10 jaar en 5 maanden) werd perifere sensorische neuropathie waargenomen als voortdurend bij 3 patiënten (0,6%) in de TAC-arm en bij 1 patiënt (0,2%) in de FAC-arm.
Danish: I studiet GEICAM 9805 forekom perifer sensorisk neuropati under behandlingen og fortsatte ind i opfølgningsperioden hos 10 patienter (1,9 %) i TAC-armen og 4 patienter (0,8 %) i FACarmen.Ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 10 år og 5 måneder) blev det observeret, at perifer sensorisk neuropati fortsatte hos 3 patienter (0,6 %) i TAC-armen og hos 1 patient (0,2 %) i FAC-armen.
Dutch: Aangezien het voordeel, waargenomen bij patiënten met 4 of meer positieve klieren, niet statistisch significant was voor ziektevrije overleving en totale overleving, is de positieve baten/risico verhouding voor TAC bij patiënten met 4 of meer positieve klieren niet volledig aangetoond bij de eindanalyse (zie rubriek 5.1).
Danish: Da fordelene hos patienter med 4+ lymfeknuder ikke var statistisk signifikante for sygdoms-fri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS), blev det positive fordel/risiko forhold for TAC-patienter med 4+ lymfeknuder ikke fuldt demonstreret i den endelige analyse (se pkt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel toegediend aan het begin van androgeendeprivatietherapie (ADT) bij patiënten met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker werden geëvalueerd in een gerandomiseerd multicenter fase III-onderzoek (CHAARTED).
Danish: Sikkerheden og effekten af docetaxel administreret i begyndelsen af androgen deprivationsbehandling hos patienter med metastatisk hormonfølsom prostatakræft blev evalueret i et randomiseret fase III multicenter studie (CHAARTED).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifere sensorische neuropathie (≥G3: 2%)a
Danish: Perifer sensorisk neuropati (≥G3: 2%)
Dutch: Na de laatste chemotherapiecyclus ontvingen de patiënten met ER+ en/of PgR+ tumoren in beide armen tamoxifen 20 mg eenmaal daags gedurende maximaal 5 jaar.
Danish: I begge arme fik patienter med ER + og/eller PR+ tumorer 20 mg tamoxifen en gang daglig i op til 5 år efter den sidste kemoterapicyklus.
Dutch: Voor dosisaanpassingen van cisplatine en 5-fluorouracil, zie de overeenkomstige Samenvatting van de Productkenmerken.
Danish: For cisplatin- og 5-fluoruracil-dosisjusteringer: Se tilsvarende produktresumé.
Dutch: De mediane totale overleving was significant langer in de docetaxel-behandelingsgroep dan in de groep met alleen ADT , met een mediane totale overleving die 13,6 maanden langer bij de toevoeging van docetaxel aan de ADT (hazard ratio (HR) = 0,61, 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) = 0,47-0,80, p=0,0003).
Danish: Den median samlede overlevelse var signifikant længere i den docetaxel behandlede gruppen i forhold til androgen deprivationsbehandlede gruppen, den samlede median overlevelse var 13,6 måneder længere, med tilføjelse af docetaxel til androgen deprivationsbehandlingen (hazard ratio (HR) = 0,61, 95 % konfidens interval (CI) = 0,47-0,8, p=0,0003).
Dutch: Bij de adjuvante behandeling van operabele klierpositieve en kliernegatieve borstkanker, is de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m2 toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 elke 3 weken gedurende 6 cycli (TAC-schema) (zie ook doseringsaanpassing tijdens behandeling).
Danish: Den anbefalede doxetaxel-dosis til adjuverende behandling af operabel lymfeknude-positiv og lymfeknude-negativ brystkræft er 75 mg/m hver 3. uge i 6 perioder, administreret 1 time efter doxorubicin 50 mg/m2 og cyclophosphamid 500 mg/m2 (TAC-regime) (se også: Dosisjustering under behandling).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.
Dutch: Het docetaxelschema werd tweemaal daags toegediend in combinatie met continu prednison of prednisolon 5 mg.
Danish: Docetaxel behandlingen blev administreret i kombination med predison eller prednisolon 5 mg 2 gange dagligt kontinuerligt.
Dutch: Het concentraat wordt geleverd in een 7 ml heldere kleurloze glazen injectieflacon met een magenta aluminium zekering en een magenta plastic flip-off dop.
Danish: Koncentratet leveres i et 7 ml klart, farveløst hætteglas med en magenta aluminiumforsegling og en magenta plastik-afrivningshætte.
Dutch: 102 37 Praag 10
Danish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor de docetaxelarm versus de controlearm worden samengevat weergegeven in de onderstaande tabel:
Danish: Effekten af docetaxel-armen versus kontrol-armen er opsummeret i nedenstående tabel:
Dutch: Een multicenter, open-label, gerandomiseerde studie was uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van docetaxel te beoordelen voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Danish: Et multicenter, åbent, randomiseret studie har evalueret sikkerhed og effekt af docetaxel til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, inklusive adenokarcinom af den gastrooesophagele forbindelse.
Dutch: Patiënten dienen niet opnieuw behandeld te worden met docetaxel cycli totdat het neutrofielenaantal hersteld is tot > 1500 cellen/mm3 en het bloedplaatjesaantal hersteld is tot > 100.000 cellen/mm3.
Danish: Patienter bør ikke genbehandles med efterfølgende cyklusser af docetaxel indtil neutrofil-antallet gendannes til et niveau  1.500 celler/mm og blodplader gendannes til et niveau
Dutch: Faryngitis (G3: 0%)
Danish: Pharyngitis (G3: 0%)
Dutch: • Zoals met alle parenterale producten moet de Docetaxel Zentiva infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Danish: • Som ved alle andre parenterale lægemidler skal Docetaxel Zentiva infusionsvæske kontrolleres visuelt for uklarheder, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
Dutch: Werkzaamheid van docetaxel en ADT bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (CHAARTED)
Danish: Effekten af docetaxel og androgen deprivationsbehandling i behandlingen af patienter med metastatisk hormonfølsom prostatakræft (CHAARTED)
Dutch: • Meng de inhoud van de infuuszak of -fles met infusievloeistof door de zak handmatig te keren.
Danish: • Bland manuelt opløsningen i infusionposen eller -flasken med vippende bevægelser.
Dutch: In de TAX316-studie bleef bij 687 van de 744 TAC-patiënten (92,3%) en bij 645 van de 736 FACpatiënten (87,6%) alopecia aanhouden in de follow-upperiode na het einde van de chemotherapie.
Danish: I studiet TAX 316 blev alopeci, der fortsatte ind i opfølgningsperioden efter endt kemoterapi, rapporteret hos 687 ud af 744 TAC-patienter (92,3 %) og hos 645 ud af 736 FAC-patienter (87,6 %).
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij adjuvante behandeling met Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker - gepoolde gegevens
Danish: Tabel over bivirkninger ved adjuverende behandling med Docetaxel Zentiva 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknude-negativ (GEICAM 9805) brystkræft - pooled data:
Dutch: 322 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met prednison of prednisolon (klinischrelevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Danish: • 332 patienter (TAX 327), som fik docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon (klinisk relevante behandlingsrelaterede bivirkninger er medtaget).
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/384/004
Danish: EU/1/07/384/004
Dutch: Onder de 300 patiënten (221 patiënten in fase III en 79 patiënten in fase II van de studie) behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil in de maagkankerstudie, waren 74 patiënten 65 jaar of ouder en 4 patiënten 75 jaar of ouder.
Danish: Forsigtighedsregler ved behandling af gastrisk adenokarcinom Blandt 300 patienter (221 patienter i fase III-delen af studiet og 79 patienter i fase II-delen af studiet), som fik behandling med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil i studiet af gastrisk kræft, var 74 patienter 65 år eller ældre og 4 patienter var 75 år eller ældre.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/384/005
Danish: EU/1/07/384/005
Dutch: Waarschuwingen voor gebruik bij hormoongevoelige prostaatkanker Van de 545 patiënten die werden behandeld met docetaxel elke 3 weken in een hormoongevoelige prostaatkankerstudie (STAMPEDE), waren 296 patiënten 65 jaar of ouder en 48 patiënten 75 jaar of ouder.
Danish: Af de 545 patienter behandlet med docetaxel hver 3. uge i et hormonfølsomt prostatakræft studie (STAMPEDE), 296 patienter var 65 år eller ældre, og 48 patienter var 75 år eller ældre.
Dutch: Aangezien het voordeel waargenomen bij patiënten met 4 of meer positieve klieren niet statistisch significant was voor ziektevrije overleving en totale overleving, is de positieve baten/risico verhouding voor TAC bij patiënten met 4 of meer positieve klieren niet volledig aangetoond bij de eindanalyse.
Danish: Da fordelen observeret hos patienter med 4+lymfeknuder ikke var statistisk signifikant for DFS og OS, blev den positive benefit/risk fordeling for TAC hos patienter med 4+lymfeknuder ikke helt demonstreret ved den endelige analyse.
Dutch: Voor prostaatkanker bestaat de premedicatie uit oraal dexamethason 8 mg, 12 uur, 3 uur en 1 uur voor de docetaxelinfusie (zie rubriek 4.2).
Danish: Til prostatakræft er præmedicineringen oral dexamethason 8 mg, 12 timer, 3 timer og 1 time før docetaxel-infusionen (se pkt.
Dutch: Docetaxel Zentiva als monotherapie
Danish: Docetaxel Zentiva som enkeltstof
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel in combinatie met prednison of prednisolon bij gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker werden bestudeerd in een gerandomiseerde multicenter fase III onderzoek (TAX 327).
Danish: Sikkerheden og effekten af docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft blev undersøgt i et randomiseret multicenter fase III-studium (TAX 327).
Dutch: Perifere sensorische neuropathie (G3: 0,4%)
Danish: Perifer sensorisk neuropati (G3: 0,4 %)
Dutch: Het concentraat wordt geleverd in een 15 ml heldere kleurloze glazen injectieflacon met een blauwe aluminium zekering en een blauwe plastic flip-off dop.
Danish: Koncentratet leveres i et 15 ml klart, farveløst hætteglas med en blå aluminiumforsegling og en blå plastik-afrivningshætte.
Dutch: - Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt Docetaxel Zentiva toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Danish: • Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives Docetaxel Zentiva i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil.
Dutch: - Voor de behandeling van hoofdhalskanker wordt Docetaxel Zentiva toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Danish: • Til behandling af hoved- og hals-kræft indgives Docetaxel Zentiva i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/384/003
Danish: EU/1/07/384/003
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel en de bijwerkingen van het product kunnen een nadelig effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel og bivirkningerne ved lægemidlet kan forringe evnen til at køre bil eller betjene maskiner (se pkt.
Dutch: Patiënten dienen pas verder te worden behandeld met docetaxel nadat het neutrofielenaantal is hersteld tot ≥ 1.500 cellen/mm3 (zie rubriek 4.2).
Danish: Behandling med docetaxel bør gentages, når neutrocyttallet igen er  1.500 celler/mm (se pkt.
Dutch: Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie vereist GEEN verdunning met een oplosmiddel vóór gebruik en is gebruiksklaar om toegevoegd te worden aan de infusievloeistof.
Danish: Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning kræver INGEN forudgående fortynding med en solvens, men er klar til tilsætning til infusionsvæske.
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323)
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Systemorganklasser i henhold til MedDRAdatabasen
Dutch: Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
Danish: Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens van docetaxel bij 100 mg/m² als monotherapie is bij patiënten met zowel transaminasen (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) als met alkalische fosfatase hoger dan 2,5 maal de ULN, de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m² (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Danish: På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m2, er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi og af basisk fosfatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi ( se pkt.
Dutch: Meng de inhoud van de infuuszak of -fles met infusievloeistof door de zak handmatig te keren.
Danish: Bland manuelt opløsningen i infusionsposen eller -flasken med vippende bevægelser.
Dutch: Stomatitis
Danish: Udslæt
Dutch: Het concentraat wordt geleverd in een 7 ml heldere kleurloze glazen injectieflacon met een groene aluminium zekering en een groene plastic flip-off dop.
Danish: Koncentratet leveres i et 7 ml klart, farveløst hætteglas med en grøn aluminiumforsegling og en grøn plastik-afrivningshætte.
Dutch: De algemene naam is docetaxel.
Danish: Det er et handelsnavn for docetaxel.
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m2 cisplatine (P) toegediend als een 30-minuten- tot 3-uur-durend intraveneuze infusie op dag 1, gevolgd door 1000 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continue intraveneuze infusie van dag 1 tot dag 5.
Danish: Patienter i komparator-armen modtog cisplatin (P) 100 mg/m administreret som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluoruracil(F) 1000 mg/m2/dag fra dag 1 til dag 5.
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed bilirubine (< 5%);
Danish: G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (< 2,5 %);
Dutch: Zoals met alle parenterale producten moet de Docetaxel Zentiva infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Danish: Som ved alle andre parenterale lægemidler skal Docetaxel Zentiva infusionsvæske kontrolleres visuelt for uklarheder, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
Dutch: Docetaxel Zentiva in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is bestemd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
Danish: Docetaxel Zentiva i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til indledende behandling af patienter med inoperable, lokale, fremskredne skællede celle-carcinoma i hoved og hals.
Dutch: Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie vereist GEEN verdunning met een oplosmiddel vóór gebruik en is gebruiksklaar om toegevoegd te worden aan de infusievloeistof.
Danish: Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning kræver INGEN forudgående fortynding med en solvens, men er klar til tilsætning til infusionsvæske.
Dutch: Perifere sensorische neuropathie (G3/4: 0,8%)
Danish: Perifer sensorisk neuropati (G3/4: 0,8 %)
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker voor Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combinatie met prednison of prednisolon
Danish: Tabel over bivirkninger ved behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft med Docetaxel Zentiva 75 mg/m² i kombination med prednison eller prednisolon:
Dutch: Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie vereist GEEN verdunning met een oplosmiddel vóór gebruik en is gebruiksklaar om toegevoegd te worden aan de infusievloeistof.
Danish: Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning kræver INGEN forudgående fortynding med en solvens, men er klar til tilsætning til infusionsvæske.
Dutch: Lethargie (G3/4: 3,4%); Pyrexie (G3/4: 0,6%); Vochtretentie;
Danish: Letargi (G3/4: 3,4 %); Pyreksi (G3/4: 0,6 %);
Dutch: MedDRA systeem/ orgaanklassen
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRA-databasen
Dutch: • ADT + docetaxel 75 mg/m² gegeven aan het begin van de ADT, toegediend om de 3 weken gedurende 6 cycli
Danish: • androgen deprivationsbehandling + docetaxel 75 mg/m² i begyndelsen af androgen deprivationsbehandlingen, administeret hver 3. uge i 6 perioder
Dutch: Beste totale respons op studiebehandeling [chemotherapie +/- radiotherapie] (%) (95% CI) ***p-waarde
Danish: Bedste respons i alt til studiebehandling [kemoterapi +/- strålebehandling] (%) (95 %CI) ***p-værdi
Dutch: Niet bekend.
Danish: Ingen kendte.
Dutch: Op 12 september 2006 werden de antwoorden bij het EMEA ingediend.
Danish: Besvarelserne blev indleveret til EMEA den 12. september 2006.
Dutch: België, Tsjechische republiek, Denemarken, Spanje, Finland, Italië, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Polen en Slowakije
Danish: Belgien, Tjekkiet, Danmark, Spanien, Finland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen og Slovakiet
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend.
Danish: Der er ingen specifik antidot.
Dutch: De variatie onder de individuele koeien bedroeg 1-3 uur.
Danish: Variationen mellem de enkelte køer var 1-3 timer.
Dutch: Het CMD(v) beschikte niet over deze studie.
Danish: Denne undersøgelse var ikke til rådighed for CMD(v).
Dutch: De biobeschikbaarheid na orale toediening bedraagt ongeveer 76%.
Danish: Biotilgængeligheden efter oral indgift er ca. 76%.
Dutch: In geval van overdosering dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld.
Danish: I tilfælde af overdosering behandles symptomatisk.
Dutch: - Maltodextrine
Danish: Maltodextrin
Dutch: Raadpleeg in dit geval onmiddellijk een arts.
Danish: Søg straks lægehjælp i sådanne tilfælde.
Dutch: De aanbevolen dosering en therapieduur dienen niet overschreden te worden.
Danish: Den anbefalede dosis og behandlingstid må ikke overskrides.
Dutch: Dit is tevens de indicatie die werd aangevraagd bij het inleiden van de wederzijdseerkenningsprocedure.
Danish: Dette var også den ansøgte indikation ved indledningen af den gensidige anerkendelsesprocedure.