FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Concernant l'utilisation chez les personnes âgées, le CHMP n'a pas considéré qu'il était nécessaire d'ajuster la dose, au vu des analyses d'efficacité et de sécurité pour toutes les études pivots menées avec Femara.
German: Bezüglich der Anwendung bei älteren Personen war der CHMP der Auffassung, dass keine Dosisanpassung erforderlich ist, und stützt sich dabei auf Analysen der Wirksamkeit und Sicherheit, die für alle zulassungsrelevanten Studien mit Femara durchgeführt wurden.
French: Pour ce qui concerne les effets sur les os, le CHMP a examiné les résultats d'études montrant qu'une utilisation de longue durée de Femara est associée à des taux d'ostéoporose et de fractures osseuses significativement plus élevés que pour le tamoxifène (dans le contexte d'un traitement adjuvant) ou le placebo (dans le contexte d'un traitement adjuvant prolongé).
German: Bezüglich der Wirkungen auf die Knochen überprüfte der CHMP-Daten aus Studien, die zeigen, dass die langfristige Anwendung von Femara mit einer deutlich höheren Osteoporoserate und einer deutlich höheren Rate von Knochenbrüchen verbunden ist als bei Tamoxifen (adjuvante Behandlung) oder Placebo (erweiterte adjuvante Behandlung).
French: Le CHMP a pris note de l'étude pivot pour l'indication de traitement adjuvant, BIG 1-98, coordonnée par le groupe collaboratif IBCSG (International Breast Cancer Study Group) et l'organisation parente BIG (Breast International Group), qui excluait spécifiquement les patientes dont le diagnostic de cancer du sein invasif n'avait pas été confirmé.
German: Der CHMP nahm die zulassungsrelevante (Pivot-) Studie zur Indikation adjuvanter Behandlung, BIG 1-98, zur Kenntnis, die von der Stiftung IBCSG (International Breast Cancer Study Group) und der Dachorganisation BIG (Breast International Group) koordiniert wurde.
French: Le CHMP a noté que tandis qu'une élimination plus faible des métabolites est attendue chez les patientes insuffisantes rénales, les données disponibles montrent que cela n'affectait pas le profil de sécurité et ne modifiait pas les propriétés pharmacocinétiques chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère.
German: Der CHMP stellte fest, dass - obwohl die Elimination der Metaboliten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion voraussichtlich langsamer ist - die verfügbaren Daten zeigen, dass dies keinen Einfluss auf das Sicherheitsprofil hat und die Pharmakokinetik bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht veränderte.
French: Le CHMP a défini la population cible de patientes comme étant les femmes présentant un statut post-ménopausique établi et les patientes présentant des tumeurs ER-positives, les patientes présentant des tumeurs à récepteurs 2 du facteur de croissance épidermique humain négatifs (HER-2, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) et les patientes qui ne tolèrent pas ou refusent de prendre une chimiothérapie néoadjuvante, ainsi que les patientes pour qui une chirurgie immédiate n'est pas une option.
German: Der CHMP definierte die Patientenzielgruppe als Frauen mit etabliertem postmenopausalem Status und Patientinnen mit Östrogenrezeptorpositiven Tumoren, Patientinnen, deren Tumoren HER-2-negativ sind (HER-2: humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor Typ 2), und Patientinnen, die neoadjuvante Chemotherapie nicht vertragen oder ablehnen, sowie Patientinnen, für die eine sofortige Operation keine Option ist.
French: Le CHMP a jugé que l'indication est bien établie et que la confirmation du statut endocrinien postménopausique des femmes avant l'instauration du traitement se justifie, pour des raisons à la fois d'efficacité et de sécurité, car des études ont montré que les femmes présentant un statut ménopausique induit peuvent ne pas être dans un statut endocrinien post-ménopausique.
German: Der CHMP war der Meinung, dass die Indikation fest etabliert ist und dass die Bestätigung des endokrinen Status der Postmenopause von Frauen vor Beginn der Behandlung sowohl aus Gründen der Wirksamkeit als auch aus Gründen der Sicherheit gerechtfertigt ist, da Studien zeigten, dass Frauen mit induziertem Status der Menopause möglicherweise nicht den endokrinen Status der Postmenopause aufweisen.
French: Concernant l'insuffisance hépatique, le CHMP a estimé qu'une contre-indication stricte n'est pas appropriée pour le létrozole, qui constitue un traitement qui sauve potentiellement des vies, avec un profil de sécurité relativement bénin.
German: Bezüglich eingeschränkter Leberfunktion war der CHMP der Ansicht, dass strikte Gegenanzeigen für Letrozol nicht angebracht sind, das eine potenziell lebensrettende Behandlung mit einem relativ günstigen Sicherheitsprofil darstellt.
French: Le CHMP a aussi noté les limites des outils de prévention pendant la grossesse; il a par conséquent considéré que le statut post-ménopausique doit être pleinement établi avant l'instauration et pendant la durée du traitement par Femara et que Femara ne doit pas être utilisé chez les femmes dont le statut post-ménopausique n'est pas pleinement établi.
German: Der CHMP stellte auch die Einschränkungen der Schwangerschaftsverhütungsmittel fest und kam daher zu dem Schluss, dass der postmenopausale Status vor Beginn und während der Behandlung mit Femara vollständig etabliert sein muss, und dass Femara nicht bei Frauen angewendet werden
French: De plus, le létrozole n'est pas considéré comme présentant un index thérapeutique étroit.
German: Darüber hinaus wird für Letrozol keine geringe therapeutische Breite angenommen.
French: Femara a été approuvé pour la première fois dans l'Union européenne (UE) en 1996 et est disponible sous la forme de comprimés enrobés dosés à 2,5 mg. Femara est autorisé dans plusieurs indications liées au traitement du cancer du sein chez les femmes postménopausées, dont la maladie est en progression.
German: Femara wurde in der Europäischen Union (EU) erstmals im Jahr 1996 zugelassen und ist als 2,5-mg-Filmtablette erhältlich.
French: Le CHMP a conclu qu'il y a d'importants problèmes de sécurité justifiant une contre-indication chez les femmes préménopausées, en particulier chez les femmes de statut endocrinien pré-ménopausique.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass es erhebliche Sicherheitsbedenken gibt, die Gegenanzeigen bei prämenopausalen Frauen rechtfertigen, speziell bei Frauen mit prämenopausalem endokrinem Status.
French: Concernant l'insuffisance rénale, le CHMP a pris note du rapport disponible sur les propriétés pharmacocinétiques et a observé que le létrozole est principalement éliminé par le métabolisme hépatique, la clairance rénale indiquée étant inférieure à 5 %.
German: Bezüglich eingeschränkter Nierenfunktion nahm der CHMP den verfügbaren Bericht zur Pharmakokinetik zur Kenntnis und stellte fest, dass Letrozol hauptsächlich durch den Leberstoffwechsel ausgeschieden wird, und dass die berichtete Ausscheidung über die Niere weniger als 5 % beträgt.
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration Le CHMP a approuvé la dose quotidienne de 2,5 mg chez les adultes, sur la base de plusieurs études de recherche de doses.
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung Auf der Grundlage von mehreren Dosisfindungsstudien befürwortete der CHMP die Tagesdosis von 2,5 mg bei Erwachsenen.
French: Le CHMP était également d'avis qu'une efficacité réduite du létrozole était à craindre chez les femmes pré-ménopausées ou péri-ménopausées.
German: Der CHMP war auch der Meinung, dass Besorgnis über reduzierte Wirksamkeit von Letrozol bei prämenopausalen oder perimenopausal Frauen besteht.
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles et a considéré que le létrozole s'était avéré significativement supérieur au tamoxifène s'agissant des taux de réponse clinique, de réponse mammographique, de réponse à l'échographie mammaire et de chirurgie de conservation du sein (CCS).
German: Der CHMP überprüfte alle verfügbaren Daten und war der Ansicht, dass Letrozol eine deutliche Überlegenheit gegenüber Tamoxifen bei der klinischen Ansprechrate, der Ansprechrate gemessen mit Mammografie und Ultraschall und der Rate der brusterhaltenden Operationen zeigte.
French: En ce qui concerne le statut endocrinien pré-ménopausique, le CHMP a noté que malgré l'absence de réalisation d'essais cliniques évaluant la sécurité ou l'efficacité de Femara chez les femmes préménopausées, il existe des raisons de sécurité de ne pas traiter les femmes pré-ménopausées ni même péri-ménopausées par le létrozole.
German: Bezüglich des prämenopausalen endokrinen Status stellte der CHMP fest, dass zwar keine klinischen Prüfungen durchgeführt wurden, die die Sicherheit oder Wirksamkeit von Femara bei prämenopausalen Frauen untersuchten, dass es aber Sicherheitsgründe gibt, prämenopausale oder sogar perimenopausale Frauen nicht mit Letrozol zu behandeln.
French: Enfin, le CHMP a inséré une phrase déconseillant la co-administration de Femara avec le tamoxifène, d'autres anti-œstrogènes ou œstrogènes.
German: Schließlich fügte der CHMP eine Erklärung ein, in der er sich gegen die gleichzeitige Gabe von Femara und Tamoxifen, anderen Antiöstrogenen oder Östrogenen aussprach.
French: En ce qui concerne l'insuffisance hépatique, le CHMP a constaté qu'aucun signal n'a été émis quant à la sécurité de Femara chez les patientes présentant une insuffisance sévère de la fonction hépatique.
German: Bezüglich eingeschränkter Leberfunktion stellte der CHMP fest, dass kein Signal bezüglich der Sicherheit von Femara bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vorhanden war.
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Le CHMP a examiné le potentiel d'interactions d'un certain nombre de substances, notamment de la cimétidine et des agents anticancéreux, ainsi que le rôle que jouent CYP2A6 et CYP3A4 dans le métabolisme du létrozole.
German: Der CHMP überprüfte die mögliche Wechselwirkung einer Reihe von Substanzen, einschließlich Cimetidin und Arzneimittel gegen Krebs, sowie die Rolle von CYP2A6 und CYP3A4 im Stoffwechsel von Letrozol.
French: Il en a résulté une efficacité suboptimale et de fortes fréquences d'apparition de symptômes ménopausiques, tels que des bouffées de chaleur, car leur statut péri-ménopausique était insuffisant pour supprimer la boucle de rétroaction de la synthèse d'œstrogènes.
German: Daher war die Wirksamkeit suboptimal und es traten häufig Wechseljahrsbeschwerden wie Hitzewallungen auf, da der Zustand dieser Frauen in den Wechseljahren nicht ausreichte, um die Rückkopplungsschleife der Östrogensynthese zu unterdrücken.
French: Le CHMP a estimé que cette indication était bien établie et il a noté que la formulation était en concordance avec celle de la plupart des RCP approuvés dans le cadre des procédures nationales.
German: Das CHMP war der Meinung, dass diese Indikation fest etabliert ist, und stellte auch fest, dass der Wortlaut im Einklang mit dem Wortlaut in den meisten national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels steht.
French: Le CHMP a noté l'absence d'essais cliniques appropriés chez les femmes enceintes et que des cas isolés d'anomalies congénitales ont été signalées chez des femmes enceintes exposées à Femara, alors que des études non cliniques ont montré que le létrozole est embryotoxique et foetotoxique.
German: Abschnitt 4.6 - Schwangerschaft und Stillzeit Der CHMP nahm das Fehlen ausreichender klinischer Prüfungen bei schwangeren Frauen zur Kenntnis, und dass in Einzelfällen bei schwangeren Frauen Geburtsfehler berichtet wurden, die gegenüber Femara exponiert waren, während nichtklinische Studien zeigten, dass Letrozol embryotoxisch und fetotoxisch ist.
French: Le CHMP a également jugé que l'information relative à la durée du traitement par le tamoxifène se justifiait, sur la base d'études dans lesquelles le létrozole était administré après 5 ans de traitement adjuvant par le tamoxifène.
German: Aufgrund von Studien, in denen Letrozol nach 5 Jahren adjuvanter Behandlung mit Tamoxifen angewendet wurde, war der CHMP auch der Meinung, dass die Informationen über die Dauer der Behandlung mit Tamoxifen gerechtfertigt sind.
French: 4) Cancer du sein avancé après une rechute ou une progression de la maladie, chez les femmes présentant un état endocrinien post-ménopausique naturel ou induit artificiellement, ayant préalablement été traitées par des anti-œstrogènes.
German: 4) Fortgeschrittener Brustkrebs nach Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung bei Frauen, deren endokriner Status der Postmenopause natürlich oder künstlich induziert wurde und die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt wurden.
French: • Cancer du sein avancé après une rechute ou une progression de la maladie, chez les femmes présentant un état endocrinien post-ménopausique naturel ou induit artificiellement, ayant préalablement été traitées par des anti-œstrogènes.
German: • Fortgeschrittener Brustkrebs nach Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung bei Frauen, deren endokriner Status der Postmenopause natürlich oder künstlich induziert wurde, und die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt wurden.
French: 5) Traitement néo-adjuvant chez les femmes post-ménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs, HER-2 négatif, lorsque la chimiothérapie n'est pas adaptée et qu'une chirurgie immédiate n'est pas indiquée.
German: 5) Neoadjuvante Behandlung von postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem, HER-2negativem Brustkrebs, bei dem Chemotherapie nicht geeignet und eine sofortige Operation nicht angezeigt ist.
French: 2) Traitement adjuvant prolongé du cancer du sein invasif hormono-dépendant chez les femmes post-ménopausées ayant reçu antérieurement un traitement adjuvant standard par le tamoxifène pendant 5 ans.
German: 2) Erweiterte adjuvante Behandlung des hormonabhängigen, invasiven Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen, die zuvor eine fünfjährige adjuvante Standardbehandlung mit Tamoxifen erhielten.
French: • Traitement adjuvant prolongé du cancer du sein invasif hormono-dépendant chez les femmes post-ménopausées ayant reçu antérieurement un traitement adjuvant standard par le tamoxifène pendant 5 ans.
German: • Erweiterte adjuvante Behandlung des hormonabhängigen, invasiven Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen, die zuvor eine fünfjährige adjuvante Standardbehandlung mit Tamoxifen erhielten.
French: Femara a été inscrit sur la liste des médicaments dont le résumé des caractéristiques du produit (RCP) nécessite d'être harmonisé, en raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit susmentionné.
German: Aufgrund der unterschiedlichen nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Zulassung des oben genannten Arzneimittels wurde Femara in die Liste der Arzneimittel für die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
French: Le CHMP également noté que la formulation était largement en concordance avec celle des RCP approuvés dans le cadre des procédures nationales.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass der Wortlaut weitgehend im Einklang mit den national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels steht.
French: Le CHMP a également noté que la formulation était en concordance avec celle de la plupart des RCP approuvés dans le cadre des procédures nationales.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass der Wortlaut im Einklang mit dem Wortlaut in den meisten national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels steht.
French: • Traitement néo-adjuvant chez les femmes post-ménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs, HER-2 négatif, lorsque la chimiothérapie n'est pas adaptée et qu'une chirurgie immédiate n'est pas indiquée.
German: • Neoadjuvante Behandlung von postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem, HER-2-negativem Brustkrebs, bei dem Chemotherapie nicht geeignet und eine sofortige
French: 3) Traitement de première ligne chez les femmes post-ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé hormono-dépendant.
German: 3) Erstlinienbehandlung von postmenopausalen Frauen mit hormonabhängigem, fortgeschrittenem Brustkrebs.
French: • Traitement de première ligne chez les femmes post-ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé hormono-dépendant.
German: • Erstlinienbehandlung bei postmenopausalen Frauen mit hormon-abhängigem, fortgeschrittenem Brustkrebs.
French: En ce qui concerne l'insuffisance hépatique, le CHMP a noté que des études ont montré que Femara est sûr en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, mais l'expérience est limitée pour son utilisation chez des patientes présentant une insuffisance hépatique sévère, les patients non cancéreux présentant une cirrhose du foie et/ou une insuffisance hépatique de score de ChildPugh C. Du fait que le doublement de l'exposition au létrozole n'est pas lié à des problèmes de sécurité et qu'une sous-exposition doit être évitée, car il a été montré que l'efficacité est dosedépendante, le CHMP a estimé qu'aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance hépatique sévère, mais qu'une mise en garde doit être incluse dans la rubrique 4.4.
German: Bezüglich eingeschränkter Leberfunktion nahm der CHMP zur Kenntnis, dass Studien zeigten, dass Femara bei leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz sicher ist, aber dass es nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion, Patienten ohne Krebs mit Leberzirrhose und/oder Leberinsuffizienz im Child-Pugh-Stadium C gibt.
French: «4.1 - Indications thérapeutiques
German: "Abschnitt 4.1 - Anwendungsgebiete
French: Liste reprenant les noms, le forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, le voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, der Darreichungsform, Stärken, der Art der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
French: Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
German: Norwegen Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
French: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
German: Schweden Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
French: 90429 Nuernberg Germany
German: 90429 Nuernberg
French: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
German: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
French: Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
German: Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
French: Netherlands Novartis Pharma B.V.
German: Niederlande Novartis Pharma B.V.
French: Estonia
German: Estland
French: Czech Republic Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
German: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
French: Latvia
German: Lettland
French: Iceland
German: Island
French: Lithuania
German: Litauen
French: Poland
German: Polen
French: Slovak Republic Novartis, s.r.o.
German: Novartis, s.r.o.
French: Novartis Farma - Produtos
German: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
French: Fémara 2,5mg comprimé pelliculé comprimé pelliculé Orale
German: Fémara 2.5mg comprimé pelliculé
French: Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
German: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
French: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020 Vienna
German: Österreich Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17
French: Slovenia
German: Slowakei
French: Novartis Finland Oy
German: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
French: 1 dose (0,5 ml) contient: antigène de surface de l'hépatite B 1, 2, 3
German: 1 Dosis (0,5 ml) enthält: Hepatitis-B-Oberflächenantigen 1, 2, 3
French: 2adsorbé sur phosphate d'aluminium (0,5 milligramme Al3+ au total) 3produit dans les cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant
German: 2adsorbiert an Aluminiumphosphat (Gesamt: 0,5 Milligramm Al3+) 3hergestellt durch die Kultur gentechnisch modifizierter Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae)
French: 1adjuvé à base de AS04C contenant: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
German: Dieses enthält: - 3-O-deacyl-4' -monophosphoryl lipid A (MPL) 2
French: Conditionnement Contenu (concentration)
German: (Konzentration)
French: 10 seringues pré-remplies
German: 10 Fertigspritzen
French: 1 seringue pré-remplie + 1 aiguille
German: 1 Fertigspritze + 1 Nadel
French: 1 seringue pré-remplie
German: 1 Fertigspritze
French: Mais dans tous les cas, elles nécessitent un traitement immédiat.
German: In jedem Fall ist eine umgehende Behandlung notwendig.
French: Date de première autorisation : 02 février 2005 Date du dernier renouvellement : 10 décembre 2009
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 2. Februar 2005 Datum der letzten Verlängerung: 10. Dezember 2009
French: La plupart des personnes se rétablissent complètement de cette maladie.
German: Die Meisten erholen sich vollständig von der Erkrankung.
French: Ces signes ou d'autres peuvent signifier que la personne peut avoir besoin d'un traitement à l'hôpital.
German: Diese oder andere Anzeichen bedeuten möglicherweise, dass die kranke Person in einem Krankenhaus behandelt werden muss.
French: De telles réactions peuvent survenir avant de quitter le cabinet du médecin.
German: Solche Reaktionen können auftreten, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen.
French: Dans le cas contraire, vous pourriez ne pas être complètement protégé contre la maladie.
German: Andernfalls sind Sie möglicherweise nicht vollständig vor der Erkrankung geschützt.
French: La sécurité et l'efficacité de Fendrix chez les enfants de moins de 15 ans n'ont pas été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fendrix bei Kindern im Alter von unter 15 Jahren ist nicht erwiesen.
French: Ils ne présentent pas de signe de maladie.
German: Sie haben keinerlei Anzeichen einer Erkrankung.
French: Cependant, les symptômes généraux sollicités ont été observés avec des fréquences similaires dans les deux groupes.
German: Allgemeinreaktionen wurden jedoch in vergleichbarer Häufigkeit in beiden Gruppen beobachtet.
French: • Plan de gestion des risques (PGR) Non applicable.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP) Nicht zutreffend.
French: • réactions allergiques, y compris réactions anaphylactoïdes.
German: • Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktoider Reaktionen.
French: • Les injections seront administrées sur une période de 6 mois :
German: • Die Injektionen werden innerhalb von 6 Monaten verabreicht:
French: • Si vous avez une infection sévère avec une forte fièvre.
German: • wenn Sie eine schwere Infektion mit hohem Fieber haben.
French: • Quelques personnes ayant une hépatite B ne paraissent pas ou ne se sentent pas malades.
German: • Einige Personen mit Hepatitis B sehen nicht krank aus und fühlen sich auch nicht krank.
French: • Les signes peuvent apparaître entre 6 semaines à 6 mois après l'infection.
German: • Anzeichen treten möglicherweise erst 6 Wochen bis zu 6 Monate nach der Infektion auf.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern
French: Qu'est-ce que l'hépatite B ?
German: Was ist Hepatitis B?
French: Ces anticorps vous protégeront contre la maladie.
German: Die Antikörper schützen vor der Erkrankung.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
French: Suspension blanche trouble.
German: Trübe, weiße Suspension.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin, vaccin contre l'hépatite, code ATC J07BC01.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Hepatitis-Impfstoffe, ATC-Code J07BC01.
French: Pour les adjuvants, voir rubrique 2.
German: Für das Adjuvans siehe Abschnitt 2.
French: Comment est administré ce vaccin
German: Wie wird der Impfstoff verabreicht?