FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caspofungin Accord 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin Accord 70 mg powder for concentrate for solution for infusion
Italian: Caspofungin Accord 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Caspofungin Accord 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: Caspofungin Accord 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin Accord 70 mg powder for concentrate for solution for infusion caspofungin
Italian: Caspofungin Accord 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Caspofungin Accord 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione caspofungin
English: Day 1 [not to exceed 70 mg daily]) to liposomal amphotericin B (3 mg/kg IV daily) in a 2:1 treatment fashion (56 on caspofungin, 26 on liposomal amphotericin B) as empirical therapy in paediatric patients with persistent fever and neutropenia.
Italian: Il primo studio, in cui sono stati arruolati 82 pazienti di età compresa tra i 2 e i 17 anni, era uno studio randomizzato, doppio cieco volto a confrontare caspofungin [50 mg/m2 EV al giorno susseguente ad una doseda carico di 70 mg/m2 al Giorno 1 (non era consentito superare i 70 mg al giorno)] e amfotericina B liposomiale (3 mg/kg EV al giorno) in uno schema di trattamento 2:1 (56 pazienti trattati con caspofungin e 26 con amfotericina B liposomiale) come terapia empirica in pazienti pediatrici con persistente febbre e neutropenia.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash, pruritus, erythema, hyperhidrosis erythema multiforme, rash macular, rash maculo-papular, rash pruritic, urticaria, dermatitis allergic, pruritus generalised, rash erythematous, rash generalised, rash morbilliform, skin lesion
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea, prurito, eritema, iperidrosi eritema multiforme, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea maculopapulare, eruzione cutanea pruriginosa, orticaria, dermatite allergica, prurito generalizzato, eruzione cutanea necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson (vedere eritematosa, eruzione cutanea generalizzata, eruzione cutanea morbilliforme, lesione cutanea paragrafo 4.4)
English: 35 mg for moderate hepatic impairment (from one 70 mg vial)
Italian: 35 mg per la compromissione epatica moderata (da 1 flaconcino da 70 mg)
English: How Caspofungin Accord works
Italian: Come agisce Caspofungin Accord
English: 35 mg for moderate hepatic impairment (from one 50 mg vial)
Italian: 35 mg per la compromissione epatica moderata (da 1 flaconcino da 50 mg)
English: Vascular disorders phlebitis thrombophlebitis, flushing, hot flush, hypertension, hypotension
Italian: Patologie vascolari flebite tromboflebite, arrossamento, vampata, ipertensione, ipotensione
English: c. Caspofungin Accord is formulated to provide the full labeled vial dose (70 mg) when 10 mL is withdrawn from the vial.
Italian: c. Caspofungin Accord è formulato per fornire la piena dose indicata sull'etichetta (70 mg) quando vengono estratti 10 ml dal flaconcino.
English: In young children and toddlers (ages 12 to 23 months) receiving caspofungin at 50 mg/m2 daily
Italian: In bambini (età compresa tra 2 e 11 anni) trattati con caspofungin 50 mg/m2 al giorno (al massimo
English: c. Caspofungin Accord is formulated to provide the full labeled vial dose (50 mg) when 10 mL is withdrawn from the vial.
Italian: c. Caspofungin Accord è formulato per fornire la piena dose indicata sull'etichetta (50 mg) quando vengono estratti 10 ml dal flaconcino.
English: How to store Caspofungin Accord
Italian: Come conservare Caspofungin Accord
English: • Headache
Italian: • Tachicardia
English: What Caspofungin Accord is
Italian: Cos'è Caspofungin Accord
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains: 70 mg caspofungin(as acetate).
Italian: Ciascun flaconcino contiene: caspofungin70 mg (come acetato)
English: the caspofungin plasma AUC0-24 hr was generally comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
Italian: 70 mg al giorno), la AUC0-24h plasmatica di caspofungin dopo dosaggi multipli è stata confrontabile con quella riscontrata in adulti trattati con caspofungin a 50 mg al giorno.
English: Alternatively, the volume (mL)c of reconstituted Caspofungin Accord can be added to a reduced volume of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride solution for infusion or Lactated Ringers solution for infusion, not to exceed a final concentration of 0.5 mg/mL.
Italian: In alternativa, il volume (mL)c di Caspofungin Accord ricostituito può essere aggiunto ad un volume ridotto di sodio cloruro soluzione per infusione 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato soluzione per infusione, senza superare una concentrazione finale di 0,5 mg/mL.
English: The favourable overall response rates at the end of caspofungin therapy were similar in the 2 treatment groups: 72 % (73/102) and 78 % (74/95) for the caspofungin 50-mg and 150-mg treatment groups, respectively (difference 6.3 % [95 % CI -5.9, 18.4]).
Italian: Alla fine della terapia con caspofungin i tassi di risposta favorevole globale sono stati simili nei 2 gruppi di trattamento: 72 % (73/102) e 78 % (74/95)
English: In children (ages 2 to 11 years) receiving caspofungin at 50 mg/m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24 hr after multiple doses was comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg/day.
Italian: In bambini piccoli ed in bambini che compiono i primi passi (età compresa tra 12 e 23 mesi) trattati con caspofungin 50 mg/m2 al giorno (al massimo 70 mg al giorno), la AUC0-24h plasmatica di caspofungin dopo dosi multipli è stata confrontabile con quella riscontrata in adulti trattati con caspofungin a 50 mg al giorno e con quella riscontrata in bambini più grandi (da 2 a 11 anni di età) trattati con la dose da 50 mg/m2 al giorno.
English: Step 2 Addition of reconstituted Caspofungin Accord to patient infusion solution Diluents for the final solution for infusion are: sodium chloride solution for injection 9 mg/mL or lactated Ringer's solution.
Italian: I diluenti per la soluzione per infusione endovenosa finale sono: soluzione di cloruro di sodio per preparazione iniettabile da 9 mg/mL oppure soluzione di Ringer lattato.
English: Remove the volume of medicinal product equal to the calculated daily maintenance dose (Step 1) from the vial.
Italian: Prendere dal flaconcino il volume del medicinale corrispondente alla dose giornaliera di mantenimento calcolata (fase 1).
English: Aseptically transfer this volume (mL)c of reconstituted Caspofungin Accord to an IV bag (or bottle) containing 250 mL of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride solution for infusion, or Lactated Ringers solution for infusion.
Italian: Trasferire asetticamente questo volume (mL)c di Caspofungin Accord ricostituito in una sacca da infusione EV (o flacone) contenente 250 mL di sodio cloruro soluzione per infusione 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato soluzione per infusione.
English: Step 2 Addition of reconstituted Caspofungin Accord to patient infusion solution Diluents for the final solution for infusion are: sodium chloride solution for injection 9 mg/mL, or lactated Ringer's solution should be used.
Italian: I diluenti per la soluzione per infusione endovenosa finale sono: soluzione di cloruro di sodio per preparazione iniettabile da 9 mg/mL oppure si può utilizzare soluzione di Ringer lattato.
English: Preparation of the 50 mg/m2 infusion for paediatric patients >3 months of age (using a 50-mg vial)
Italian: Preparazione dell'infusione da 50 mg/m2 per pazienti pediatrici di età > 3 mesi (utilizzando un flaconcino da 50 mg)
English: Remove the volume of medicinal product equal to the calculated loading dose (Step 1) from the vial.
Italian: Prendere dal flaconcino il volume del medicinale corrispondente alla dose da carico calcolato (fase 1).
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
English: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Daily Maintenance Dose
Italian: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Dosedi Mantenimento giornalieraLa dose di mantenimento giornaliero non deve superare i 70 mg indipendentemente dal dose calcolata per il paziente.
English: Preparation of the 70 mg/m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial)
Italian: Preparazione dell'infusione da 70 mg/m2 per pazienti pediatrici di età >3 mesi (utilizzando un flaconcino da 70 mg)
English: Preparation of the 70 mg/m2 infusion for paediatric patients >3 months of age (using a 50-mg vial)
Italian: Preparazione dell'infusione da 70 mg/m2 per pazienti pediatrici di età >3 mesi (utilizzando un flaconcino da 50 mg)
English: Preparation of the 50 mg/m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial)
Italian: Preparazione dell'infusione da 50 mg/m2 per pazienti pediatrici di età > 3 mesi (utilizzando un flaconcino da 70 mg)
English: Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of
Italian: Vengono definiti refrattari alla terapia i pazienti con infezioni che progrediscono o non migliorano dopo un periodo minimo di 7 giorni di trattamento con dosi terapeutiche di terapia antifungina efficace.
English: Accord to an IV bag (or bottle) containing 250 mL of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride solution for infusion, or Lactated Ringers solution for infusion.
Italian: Caspofungin Accord ricostituito in una sacca da infusione EV (o flacone) contenente 250 mL di sodio cloruro soluzione per infusione 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato soluzione per infusione.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caspofungin Accord 70 mg powder for concentrate for solution for infusion caspofungin
Italian: Caspofungin Accord 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione caspofungin
English: • Joint pain
Italian: • Dolore alle articolazioni
English: Treatment should continue for 8 weeks.
Italian: Il trattamento deve essere continuato per 8 settimane.
English: The recommended dose is 1 drop in the affected eye every 2 hours, 6 times per day.
Italian: La dose raccomandata è 1 goccia nell'occhio interessato ogni 2 ore, 6 volte al giorno.
English: The medicine is only used in adults with moderate or severe disease.
Italian: Il medicinale è usato solo in adulti affetti da malattia moderata o grave.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Oxervate.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Oxervate.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Oxervate.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Oxervate.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oxervate?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Oxervate?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Oxervate's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Oxervate sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: What benefits of Oxervate have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Oxervate sono stati evidenziati negli studi?
English: Other information about Oxervate
Italian: Altre informazioni su Oxervate
English: Why is Oxervate approved?
Italian: Perché Oxervate è approvato?
English: Oxervate contains the active substance cenegermin.
Italian: Oxervate contiene il principio attivo cenegermin.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oxervate have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Oxervate sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Because the number of patients with neurotrophic keratitis is low, the disease is considered ‘rare', and Oxervate was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 December
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da cheratite neurotrofica è basso, la malattia è considerata “rara” e Oxervate è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 14 dicembre 2015.
English: In the second study, figures were 70% (16 out of 23) with Oxervate and 29% (7 out of 24) with the dummy treatment.
Italian: Nel secondo studio, i risultati sono stati 70% (16 su 23) con Oxervate e 29% (7 su 24) con il trattamento fittizio.
English: Oxervate can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by an eye specialist.
Italian: Oxervate può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e controllato da un oculista.
English: The active substance in Oxervate, cenegermin, is a copy of a human growth factor called nerve growth factor.
Italian: Il principio attivo di Oxervate, cenegermin, è una copia di un fattore di crescita umano denominato fattore di crescita nervoso.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Oxervate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Oxervate è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The most common side effects with Oxervate (which may affect more than 1 in 100 people) are eye pain and inflammation, increased lacrimation (watery eyes), pain in the eyelid and sensation of a foreign body in the eye.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Oxervate (che possono riguardare più di 1 persona su 100) sono dolore oculare e infiammazione, aumento della lacrimazione (occhi lacrimosi), dolore palpebrale e sensazione di un corpo estraneo nell'occhio.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Oxervate, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Oxervate, vedere il foglio illustrativo.
English: What are the risks associated with Oxervate?
Italian: Quali sono i rischi associati a Oxervate?
English: In the first study, 74% (37 out of 50) of patients treated with Oxervate for 8 weeks achieved complete healing of the eye's surface compared with 43% (22 out of 51) of patients treated with a dummy treatment containing the same eye drop formula but no active substance.
Italian: Nel primo studio, il 74% (37 su 50) dei pazienti trattati con Oxervate per 8 settimane ha conseguito una completa guarigione della superficie dell'occhio rispetto al 43% (22 su 51) dei pazienti sottoposti a trattamento fittizio contenente lo stesso collirio ma senza principio attivo.
English: Oxervate has been shown to help heal damage to the eye's surface in 2 main studies involving a total of 204 adults with moderate or severe neurotrophic keratitis.
Italian: È stato dimostrato che Oxervate contribuisce a guarire il danno alla superficie dell'occhio in 2 studi principali condotti su un totale di 204 adulti affetti da cheratite neurotrofica moderata o severa.
English: Patients with neurotrophic keratitis have lower than normal levels of substances including growth factors that are normally supplied by the trigeminal nerve and which play an important role in the growth and survival of the cells of the eye's surface.
Italian: I pazienti affetti da cheratite neurotrofica presentano livelli inferiori alla norma di sostanze tra cui i fattori di crescita che normalmente vengono riforniti dal nervo trigemino e che svolgono un ruolo importante nella crescita e nella sopravvivenza delle cellule della superficie dell'occhio.
English: Oxervate has been shown to increase by around 30-40% the number of patients who achieve complete healing of the eye's surface when compared with eye drops containing no active substance.
Italian: È stato dimostrato che Oxervate aumenta di circa il 30-40% il numero di pazienti che conseguono una completa guarigione della superficie dell'occhio rispetto al collirio senza principio attivo.
English: For practical information about using Oxervate, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Oxervate i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Side effects with Oxervate are mainly related to the eye, are mild or moderate in severity and resolve over time.
Italian: Gli effetti indesiderati di Oxervate riguardano principalmente l'occhio, sono di entità lieve o moderata e si risolvono con il tempo.
English: For more information about treatment with Oxervate, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Oxervate, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The full EPAR for Oxervate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Oxervate consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What is Oxervate and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Oxervate?
English: Oxervate is a medicine used to treat neurotrophic keratitis, an eye condition in which damage to the trigeminal nerve supplying the surface of the eye causes loss of sensation and defects that do not heal naturally.
Italian: Oxervate è un medicinale utilizzato per il trattamento della cheratite neurotrofica, un'affezione dell'occhio in cui un danno al nervo trigemino che rifornisce la superficie dell'occhio provoca perdita di sensibilità e lesioni che non guariscono naturalmente.
English: When given as eye drops to patients with neurotrophic keratitis, cenegermin helps restore some of the normal healing processes in the eye and repair damage to the eye's surface associated with the condition.
Italian: Se somministrato sotto forma di collirio a pazienti affetti da cheratite neurotrofica, cenegermin contribuisce a ripristinare alcuni dei normali processi di guarigione dell'occhio e a riparare il conseguente danno alla superficie dell'occhio.
English: Oxervate is available as eye drops.
Italian: Oxervate è disponibile sotto forma di collirio.
English: How is Oxervate used?
Italian: Come si usa Oxervate?
English: How does Oxervate work?
Italian: Come agisce Oxervate?
English: - The other ingredients are :
Italian: - Gli altri componenti sono:
English: These symptoms may vary from person to person.
Italian: Questi sintomi possono variare da persona a persona.
English: However, treatment with Constella can be safely stopped at any time.
Italian: Tuttavia, il trattamento con Constella può essere interrotto in sicurezza in qualsiasi momento.
English: Just take the next dose at the scheduled time and continue as normal.
Italian: Prenda la dose successiva all'orario previsto e continui come al solito.
English: After first opening: 18 weeks.
Italian: Dopo la prima apertura: 18 settimane.
English: CSBM/week
Italian: CSBM/settimana
English: Physicians should periodically assess the need for continued treatment.
Italian: I medici devono periodicamente valutare la necessità di proseguire il trattamento.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Constella during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Constella durante la gravidanza.
English: What you need to know before you take Constella 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Constella 3.
English: The main symptoms of IBS with constipation include:
Italian: I principali sintomi dell'IBS con costipazione comprendono:
English: The active metabolite was not detected in any of the 162 patients at any time point.
Italian: Il metabolita attivo non è mai stato rilevato in nessuno dei 162 pazienti.
English: Approximately half of the diarrhoea episodes started within the first week of treatment.
Italian: Circa la metà degli episodi di diarrea ha avuto inizio durante la prima settimana di trattamento.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Italian: Parte di una confezione multipla, non può essere venduta separatamente.
English: • feeling lightheaded after standing up quickly
Italian: • sensazione di stordimento nell'alzarsi rapidamente in piedi
English: Unopened bottle for 10 capsules: 2 years.
Italian: Flacone non aperto da 10 capsule: 2 anni.
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
English: For age related information, please see sections 4.2., 4.4., and 4.8.
Italian: (Per le informazioni relative all'età, vedere i paragrafi 4.2., 4.4., e 4.8).
English: The safety and efficacy of Constella in children aged 0 to18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Constella nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite..
English: 28 capsules.
Italian: 28 capsule.
English: Other medicines and Constella
Italian: Altri medicinali e Constella
English: Other common adverse reactions (>1%) were abdominal pain, abdominal distension and flatulence.
Italian: Altre reazioni avverse comuni (> 1%) erano dolori addominali, distensione addominale e flatulenza.
English: Total exposure in the clinical development plan exceeded 1,500 patient-years.
Italian: L'esposizione totale nel piano di sviluppo clinico superava 1.500 anni-paziente.
English: Take special care if you are older than 65 years, as there is a higher risk you experience diarrhoea.
Italian: Faccia particolare attenzione se ha più di 65 anni d'età, dal momento che è a maggior rischio di insorgenza di diarrea.
English: Main secondary efficacy parameters
Italian: Principali parametri secondari di efficacia
English: Constella should not be used in children and adolescents as it has not been studied in this population.
Italian: Constella non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti perché non è stato studiato su questa popolazione.
English: Because these other diseases may have the same symptoms as IBS, it is important that you report any change or irregularity in symptoms to your doctor promptly.
Italian: Dal momento che altre patologie possono presentare gli stessi sintomi dell'IBS, è importante che comunichi tempestivamente al medico qualsiasi variazione o irregolarità dei sintomi.
English: This medicinal product should not be used in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: • decreased appetite
Italian: • riduzione dell'appetito
English: IBS is a common gut disorder.
Italian: L'IBS è un disturbo intestinale comune.
English: What Constella is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Constella e a cosa serve 2.
English: In both studies, these improvements were seen by week 1 and sustained over the entire treatment periods (Figures 1 and 2).
Italian: In entrambi gli studi, questi miglioramenti sono stati riscontrati entro la settimana 1 e mantenuti per tutto il periodo di trattamento (Figura 1 e 2).
English: Once the bottle is opened, the capsules should be used within 18-weeks.
Italian: Una volta aperto il flacone, le capsule devono essere utilizzate entro 18 settimane.