FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei PAH erwiesen sich Tracleer Filmtabletten bei Gabe zusätzlich zur aktuellen Behandlung des Patienten nach 16 Behandlungswochen bei der Verbesserung der Strecke, die Patienten in 6 Minuten gehen konnten (eine Möglichkeit zur Messung der körperlichen Belastbarkeit), als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Lithuanian: Tiriant šio vaisto poveikį PAH sergantiems pacientams, po 16 gydymo savaičių nustatyta, kad papildomai kartu su jau taikomu gydymu paskirtos Tracleer plėvele dengtos tabletės buvo veiksmingesnės už placebą (vaistą be veikliosios medžiagos) siekiant pailginti pacientų per 6 minutes nueinamą atstumą (fizinio pajėgumo vertinimo metodas).
German: Bei PAH erhöht sich durch eine schwere Verengung der Blutgefäße in der Lunge der Blutdruck und weniger Blut gelangt in die Lunge.
Lithuanian: Sergant PAH smarkiai susiaurėjusiose plaučių kraujagyslėse padidėja kraujospūdis ir sumažėja į plaučius patenkančio kraujo kiekis.
German: • durch kongenitale (angeborene) Herzfehler mit Shunts (abnormen Durchgängen) auftreten, die den abnormen Fluss von Blut durch Herz und Lunge verursachen.
Lithuanian: • sukelta įgimtų širdies ydų, dėl kurių susiformavo šuntai (patologiniai kanalai), kurie trukdo kraujui normaliai tekėti per širdį ir plaučius.
German: „Klasse II" bedeutet eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität.
Lithuanian: „II klasė" reiškia, kad dėl ligos paciento fizinis aktyvumas yra šiek tiek sumažėjęs.
German: Bei PAH handelt es sich um einen abnormal hohen Blutdruck in den Lungenarterien.
Lithuanian: Plautinė arterinė hipertenzija - tai neįprastai padidėjęs kraujospūdis plaučių arterijose.
German: Wie wird Tracleer angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Tracleer?
German: Gewisse Verbesserungen können sich auch bei Patienten mit PAH der Klasse II zeigen.
Lithuanian: Tam tikras Tracleer teigiamas poveikis gali pasireikšti gydant ir II klasės PAH sergančius pacientus.
German: Bei Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen besteht eine Verengung der Blutgefäße in den Fingern und Zehen, die zu Ulzerationen führen.
Lithuanian: Sistemine skleroze ir pirštų opalige sergančių pacientų rankų ir kojų pirštų kraujagyslės susiaurėjusios, todėl ant jų formuojasi opos.
German: Tracleer soll die Bildung neuer digitaler Ulzerationen reduzieren.
Lithuanian: Tracleer vartojamas, kad naujų pirštų opų būtų kuo mažiau.
German: ja nein Falls ja, notieren Sie bitte hier die Bezeichnungen:
Lithuanian: Ne Jei taip, parašykite jų pavadinimus čia:
German: Bosentan wird stark (> 98 %) an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Albumin.
Lithuanian: Bozentanas smarkiai jungiasi (> 98%) su plazmos baltymais, ypač albuminu.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Lithuanian: 4.6 Vaisingumo, nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten einschließlich Berichten über die Leberfunktion für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo, įskaitant kepenų protokolus, pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir tolesniuose atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
German: Was ist Tracleer und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Tracleer ir kam jis vartojamas
German: Tracleer enthält Aspartam und Natrium
Lithuanian: Tracleer sudėtyje yra aspartamo ir natrio
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antihypertensiva, ATC-Code: C02KX01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antihipertenziniai vaistai, ATC kodas - C02KX01 Veikimo mechanizmas
German: Nach einer Dosiserhöhung wird ein zusätzlicher Test nach 2 Wochen durchgeführt.
Lithuanian: Padidinus dozę, papildomas tyrimas bus atliekamas po 2 savaičių.
German: Wenn Sie ein Mann sind und Tracleer einnehmen, ist es möglich, dass dieses Arzneimittel Ihre Spermienzahl senken kann.
Lithuanian: Jeigu esate vyras, vartojantis Tracleer, gali būti, kad šis vaistas gali sumažinti jūsų spermatozoidų skaičių.
German: Zu Beginn der FUTURE-1Studie nahmen 9 Patienten Epoprostenol.
Lithuanian: Pradiniame lygyje FUTURE 1 tyrime 9 pacientai vartojo epoprostenolį.
German: Folgende Untersuchungen wird Ihr Arzt vor der Behandlung durchführen:
Lithuanian: Tyrimai, kuriuos atliks Jūsų gydytojas, prieš pradėdamas gydymą:
German: Wenn Sie die Einnahme von Tracleer vergessen haben, nehmen Sie sofort eine Tablette ein, wenn Sie daran denken, und nehmen Sie danach das Arzneimittel wieder zur gewohnten Zeit ein.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti Tracleer tabletę, ją išgerkite iš karto, kai prisiminsite, tada tabletes vartokite įprastu laiku.
German: Eine Erhöhung der Dosis oder der Dosierungsfrequenz haben wahrscheinlich keinen zusätzlichen klinischen Nutzen.
Lithuanian: Padidinta dozė arba dažnesnis vaisto vartojimas neturėtų turėti papildomos klinikinės naudos.
German: In einem solchen Fall empfiehlt sich die Aufnahme einer DiuretikaBehandlung oder die Erhöhung der jeweils aktuellen Diuretikadosis.
Lithuanian: Jei taip nutiktų, rekomenduojama pradėti gydymą diuretikais arba reikia padidinti esamų diuretikų dozę.
German: Das Sicherheitsprofil in dieser Sammelanalyse nicht-kontrollierter pädiatrischer Studien war ähnlich wie das in den Zulassungsstudien bei erwachsenen Patienten mit PAH, mit Ausnahme von Infektionen, die häufiger als bei Erwachsenen gemeldet wurden (69,0 % vs 41,3 %).
Lithuanian: Saugumo profilis šioje jungtinėje nekontroliuojamų vaikų tyrimų analizėje buvo panašus į stebėtus bandomuosiuose tyrimuose su PAH sergančiais suaugusiais pacientais, išskyrus infekcijas, kurios buvo dažniau stebėtos suaugusiesiems nei vaikams (69,0 %, palyginti su 41,3 %).
German: Es liegen keine verlässlichen Daten zur Anwendung von Tracleer bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Nėra patikimų duomenų apie Tracleer vartojimą nėščioms moterims.
German: Die Patienten müssen angehalten werden, nicht das in der weißen hochdichten Polyethylenflasche befindliche Trockenmittel zu schlucken.
Lithuanian: Pacientai turi būti įspėti nenuryti sausiklio, esančio baltuose didelio tankio polietileno buteliukuose.
German: In-vitro-Daten zeigten, dass Bosentan keinen relevanten inhibitorischen Effekt auf die untersuchten CYP-Isoenzyme (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4) hat.
Lithuanian: In vitro duomenys parodė, kad bozentanas neturėjo jokio ryškesnio slopinamojo poveikio patikrintiems CYP izofermentams (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
German: Der Mechanismus dieser Wechselwirkung ist möglicherweise auf eine Induktion von P-Glykoprotein zurückzuführen.
Lithuanian: Šios sąveikos mechanizmas gali būti P-glikoproteino indukcija.
German: Warten Sie ca. eine Minute, bis sich die Tablette vollständig aufgelöst hat und schlucken Sie dann die gesamte Flüssigkeit.
Lithuanian: Palaukite maždaug vieną minutę, kol visa tabletė ištirps, tada išgerkite visą skystį.
German: Die Behandlung mit Tracleer sollte nur begonnen werden, wenn der systemische systolische Blutdruck höher als 85 mmHg ist.
Lithuanian: Tracleer galima vartoti tik tada, jei sisteminis sistolinis kraujospūdis yra didesnis kaip 85 mmHg.
German: Wichtige Warnhinweise zur Anwendungssicherheit für Patienten, die Tracleer (Bosentan) einnehmen
Lithuanian: Svarbi saugumo įspėjamoji informacija pacientams, vartojantiems vaistą Tracleer (bozentaną)
German: Tracleer wird angewendet zur Behandlung von:
Lithuanian: Tracleer skirtas gydyti:
German: • Bei einem Patienten aus der Bosentan-Gruppe trat ein Therapieversagen (definiert als Notwendigkeit für ECMO laut Protokoll) auf, das basierend auf steigenden OxygenierungsIndex-Werten innerhalb von 8 h nach der ersten Gabe der Studienmedikation festgestellt wurde.
Lithuanian: • Vienam pacientui bozentano grupėje gydymas buvo nesėkmingas (ECMO poreikis pagal protokolo apibūdinimą), kuris, buvo deklaruojama, pagrįstas oksigenacijos indekso reikšmių padidėjimu per 8 valandas po pirmosios tiriamojo vaistinio preparato dozės.
German: Die Kaplan-Meier-Schätzung für das Gesamtüberleben betrug 91,2 % nach 2 Jahren.
Lithuanian: Kaplan-Meier bendro išgyvenamumo vertinimas 2 metais buvo 91,2 %.
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Tests wie von Ihrem Arzt verordnet durchführen lassen.
Lithuanian: 2 skyrių). Svarbu, kad atliktumėte šiuos tyrimus, kaip nurodė gydytojas.
German: Die verbleibenden Teile der geteilten Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen können bei Raumtemperatur aufbewahrt werden und sollten innerhalb von 7 Tagen verwendet werden.
Lithuanian: Likusias padalytos disperguojamosios tabletės dalis galima laikyti kambario temperatūroje ir reikia suvartoti per 7 dienas.
German: Die Nebenwirkungen, die bei mit Tracleer behandelten Kindern berichtet wurden, sind die gleichen wie bei Erwachsenen.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris buvo pastebėtas vaikams, gydytiems vaistu Tracleer, yra toks pat kaip ir suaugusiesiems.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Tracleer enthält
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Tracleer sudėtis
German: Nehmen Sie Tracleer nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Lithuanian: NEVARTOKITE Tracleer, jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti.
German: Dennoch können einige Patienten, die nach 8-wöchiger Behandlung mit Tracleer nicht angesprochen haben, möglicherweise nach weiteren 4 bis 8 Behandlungswochen positiv auf die Behandlung ansprechen.
Lithuanian: Tačiau kai kuriems pacientams 8 savaičių gydymas Tracleer būna neveiksmingas, o poveikis gali pasireikšti papildomai gydant dar 4 ar 8 savaites.
German: Wenn die Ergebnisse nicht im Normbereich liegen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis verringern oder die Behandlung mit Tracleer beenden und weitere Untersuchungen durchführen, um der Ursache nachzugehen.
Lithuanian: Jeigu tyrimo rezultatai neatitinka normos, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę arba nutraukti gydymą Tracleer ir atlikti tolesnius tyrimus priežasčiai nustatyti.
German: Wie Tracleer aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Tracleer išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Pacientams, kurių amžius yra virš 65 metų, dozės adaptuoti nereikia.
German: Ähnliche Effekte sind für andere Ritonavir-verstärkte Proteaseinhibitoren zu erwarten (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Panašus poveikis tikėtinas ir vartojant kitus ritonaviro suaktyvinamus proteazės inhibitorius (žr. 4.4 skyrių).
German: Tracleer Tabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich vorkommende Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt, blockiert.
Lithuanian: Tracleer tabletėse yra bozentano, kuris blokuoja natūralų hormoną, vadinamą endotelinu-1 (ET-1), kuris sukelia kraujagyslių susiaurėjimą.
German: Diese Karte enthält wichtige Information zu Tracleer.
Lithuanian: Šioje kortelėje yra svarbi informacija apie vaistą Tracleer.
German: Eine massive Überdosierung kann zu einer ausgeprägten Hypotonie führen, die eine aktive HerzKreislauf-Unterstützung erforderlich machen kann.
Lithuanian: Didelis perdozavimas gali sukelti žymią hipotenziją, kuriai reikia aktyvaus širdies ir kraujagyslių sistemos gydymo.
German: 40,6 % (26/64) der Patienten blieben während der 24-wöchigen Studie bei der Bosentan-Monotherapie ohne Verschlechterung der PAH.
Lithuanian: 40,6 % (26/64) toliau vartojo bozentano monoterapiją 24 savaičių gydymo tiriamuoju vaistiniu preparatu laikotarpiu be PAH pablogėjimo.
German: Tracleer erweitert die Lungenarterien und erleichtert es dem Herzen, das Blut in die Lunge zu pumpen.
Lithuanian: Tracleer išplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai lengviau varyti jomis kraują.
German: In der FUTURE-1-Studie betrug die Behandlungsdauer im Median 13,1 Wochen (8,4 bis 21,1 Wochen).
Lithuanian: FUTURE 1 tyrime vidutinis gydymo tiriamuoju preparatu laikas buvo 13,1 savaitės (nuo 8,4 iki 21,1).
German: • Glibenclamid (für Diabetes), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ketoconazol (zur Behandlung des Cushing-Syndroms) oder Nevirapin (bei HIV-Infektion), da die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Tracleer nicht empfehlenswert ist.
Lithuanian: • glibenklamidą (cukriniam diabetui gydyti), rifampiciną (tuberkuliozei gydyti), flukonazolą (grybelinėms infekcijoms gydyti), ketokonazolą (vaistą Kušingo sindromui gydyti) arba nevirapiną (ŽIV infekcijai gydyti), nes nerekomenduojama šių vaistų vartoti kartu su Tracleer;
German: Die gleichen Empfehlungen gelten für die Wiederaufnahme der Behandlung mit Tracleer nach Therapieunterbrechung (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Tokios pačios rekomendacijos taikomos pakartotinai pradėjus vartoti Tracleer po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).
German: • Veränderte Leberfunktionswerte, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können.
Lithuanian: • nenormali kepenų veikla, kuri gali pasireikšti daugiau nei vienam iš 10 žmonių;
German: Bei Verschlechterung des klinischen Zustandes sollte die Umstellung auf eine für schwere Stadien der Erkrankung empfohlene Therapie (z. B. Epoprostenol) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Jei klinikinė būklė pablogėtų, reikėtų pereiti prie gydymo, kuris rekomenduojamas sunkiu ligos atveju (pvz., epoprostenolis) (žr.
German: Aufgrund der untersuchten Aspekte jedes einzelnen Parameters ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Bosentan bei Erwachsenen in relevantem Umfang durch Geschlecht, Körpergewicht, Rasse oder Alter beeinflusst wird.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kiekvieno kintamojo tyrimo rezultatus nepanašu, kad bozentano farmakokinetikai kokios nors įtakos turėtų lytis, kūno svoris, rasė ar amžius suaugusiųjų populiacijoje.
German: Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen liegen weder präklinische noch klinische Daten vor.
Lithuanian: Nėra nei ikiklinikinių, nei klinikinių duomenų, kuriais remiantis būtų galima įvertinti aspartamo vartojimą jaunesniems kaip 12 savaičių kūdikiams.
German: Wenn Sie eines dieser Anzeichen feststellen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Lithuanian: Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.
German: 43 Kinder (67,2 %) waren zwischen 2 und 11 Jahre, 15 (23,4 %) zwischen 1 und 2 Jahre und 6 (9,4 %) zwischen 3 Monaten und 1 Jahr alt.
Lithuanian: 43 (67,2 %) buvo ≥ 2 metų iki 11 metų amžiaus, 15 (23,4 %) buvo nuo 1 iki 2 metų amžiaus ir 6 (9,4 %) buvo nuo 3 mėnesių iki 1 metų amžiaus.
German: Allerdings wurden keine Effekte auf die allgemeine Entwicklung, das Wachstum, die sensorische und kognitive Funktion sowie die Reproduktionsleistung bei Jungtieren mit dem 7-fachen (bei männlichen Ratten) und dem 19-fachen (bei weiblichen Ratten) der humantherapeutischen Dosis am Tag 21 nach der Geburt festgestellt.
Lithuanian: Tačiau nebuvo nustatyta poveikio bendrajam vystymuisi, augimui, jutiminėms, pažintinėms funkcijoms ir reprodukciniam elgesiui esant 7 kartus (patinams) ir 19 kartų (patelės) didesnei nei žmonių terapinė ekspozicija 21 dieną po gimimo.
German: Wenn Sie die Behandlung mit Tracleer abrupt beenden, können sich Ihre Symptome verschlimmern.
Lithuanian: Staiga nutraukus gydymą Tracleer simptomai gali pablogėti.
German: Dieser Unterschied in der Infektionshäufigkeit kann zum Teil durch die längere mittlere Behandlungsexposition der pädiatrischen Patienten (Median: 71,8 Wochen) im Vergleich zu den erwachsenen (Median: 17,4 Wochen) erklärt werden.
Lithuanian: Šis infekcijų dažnio skirtumas galėtų būti dėl ilgesnio vidutinio gydymo trukmės vaikų grupėje (vidutiniškai 71,8 savaitės), palyginti su suaugusiųjų grupe (vidutiniškai 17,4 savaitės).
German: Tracleer wird zur Behandlung von Patienten mit PAH in der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet.
Lithuanian: Tracleer skiriamas gydyti pacientus, sergančius III klasės PAH, siekiant pagerinti fizinį pajėgumą (gebėjimą atlikti fizinę veiklą) ir palengvinti simptomus.
German: Bitte beachten Sie, dass Tracleer auch als 32 mg Tablette mit der Möglichkeit der Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verfügbar ist, die eine korrekte Dosierung für Kinder und Patienten mit geringem Körpergewicht oder Schluckschwierigkeiten bei der Einnahme von Filmtabletten einfacher macht.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad Tracleer taip pat galima vartoti ir 32 mg disperguojamųjų tablečių forma, kuri gali būti lengviau dozuojama vaikams ir mažo svorio pacientams, taip pat kuriems sunku nuryti plėvele dengtas tabletes.
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A) wurden keine relevanten Veränderungen in der Pharmakokinetik beobachtet.
Lithuanian: Pacientams su nežymiu kepenų nepakankamumu (Child-Pugh A klasė) nebuvo pastebėta jokių atitinkamų farmakokinetikos pokyčių.
German: Datum des ersten monatlichen Tests: _________________________________
Lithuanian: Pirmo kasmėnesinio testo data: _______________________________
German: • Andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, da bei gleichzeitiger Anwendung mit Tracleer eine angemessene Überwachung der Therapie erforderlich werden kann.
Lithuanian: • kitų vaistų ŽIV infekcijai gydyti, kadangi jų vartojant kartu su Tracleergali reikėti specialaus stebėjimo;
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, lesen Sie diese Karte bitte sehr sorgfältig
Lithuanian: ((Vidinė dalis 1)) Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, įdėmiai perskaitykite šį puslapį
German: Eine Dosisanpassung von Tracleer ist nicht erforderlich.
Lithuanian: Tracleer dozių adaptuoti nebūtina.
German: • Anaphylaxie (generalisierte allergische Reaktion), Angioödem (Schwellung, üblicherweise im Bereich der Augen, Lippen, Zunge oder Rachen)
Lithuanian: • anafilaksija (bendroji alerginė reakcija), angioneurozinė edema (tinimas, dažniausiai aplink akis, lūpas arba gerklės tinimas);
German: In Ihrer Packung mit Tracleer-Tabletten finden Sie eine Patientenkarte mit Warnhinweisen für Patienten.
Lithuanian: Tracleer tablečių pakuotėje rasite paciento įspėjamąją kortelę.
German: Lesen Sie bitte die Informationen unter „Schwangerschaftstests" und „Verhütungsmittel" sowie „Einnahme von Tracleer zusammen mit anderen Arzneimitteln",
Lithuanian: Perskaitykite informaciją skyriuose „Kontraceptikai" ir „Kiti vaistai ir Tracleer";
German: Diese Untersuchungen werden während der ersten 4 Monate jeden Monat durchgeführt, danach alle 3 Monate, da Patienten, die Tracleer einnehmen, eine Anämie bekommen können.
Lithuanian: Kraujo tyrimai dėl mažakraujystės (anemijos) Šie tyrimai bus atliekami pirmuosius 4 gydymo mėnesius, po to kas 3 mėnesius, nes Tracleer vartojantiems pacientams gali išsivystyti mažakraujystė.
German: 4 Jahre Für weiße hochdichte Polyethylenflaschen: Nach Anbruch innerhalb von 30 Tagen aufbrauchen.
Lithuanian: 4 metai Balti didelio tankio polietileno buteliukai, suvartokite per 30 dienų nuo pirmo atidarymo.
German: Wenn ein Absetzen von Tracleer in Betracht gezogen wird, sollte das Absetzen stufenweise erfolgen, während mit einer alternativen Therapie begonnen wird.
Lithuanian: Nusprendus nutraukti Tracleer vartojimą, tai reikia atlikti palaipsniui, tuo pačiu metu pradedant alternatyvų gydymą.
German: Obwohl die Zahl der eingeschlossenen Patienten begrenzt war und die Patienten eine hohe Variabilität aufwiesen, zeigen diese Daten eine deutliche Zunahme der Exposition gegenüber Bosentan und seinem primären Metaboliten Ro 48-5033 bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B).
Lithuanian: Nors į tyrimą įtrauktų pacientų skaičius buvo ribotas ir kintamumas buvo aukštas, šie duomenys rodo žymų bozentano ir jo svarbiausio metabolito Ro 48-5033 ekspozicijos padidėjimą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B klasė).
German: Obwohl durch in-vivo-Studien nicht belegt, sind ähnliche Erhöhungen der BosentanPlasmakonzentrationen mit anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren zu erwarten (wie z. B. Itraconazol oder Ritonavir).
Lithuanian: Nors tai ir nebuvo nustatyta atliekant in vivo tyrimus, panašaus bozentano koncentracijos plazmoje padidėjimo galima tikėtis ir su kitais stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz., itrakonazolu arba ritonaviru).
German: Um die flüssige Arzneiform zu erhalten, geben Sie die Tablette auf einen Löffel mit etwas Wasser.
Lithuanian: Jeigu norite gauti skystą vaistą, įdėkite tabletę į šaukštą su trupučiu vandens.
German: • Neutropenie/Leukopenie (verminderte Anzahl weißer Blutzellen)
Lithuanian: • neutropenija / leukopenija (baltųjų kraujo kūnelių trūkumas);
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbruch innerhalb von 30 Tagen aufbrauchen
Lithuanian: Suvartokite per 30 dienų nuo pirmo atidarymo
German: Eine Wiederaufnahme der Behandlung sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der mögliche Nutzen einer Behandlung mit Tracleer die möglichen Risiken überwiegt und wenn die LeberAminotransferasewerte auf den Stand vor Behandlungsbeginn zurückgegangen sind.
Lithuanian: Gydymą preparatu Tracleer kartoti reikėtų tik tuo atveju, jei gydymo nauda preparatu Tracleer yra didesnė nei galima rizika ir kai kepenų aminotransferazių lygiai yra tokie, kokie buvo prieš gydymą.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie während der Behandlung mit Tracleer schwanger geworden sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.
Lithuanian: Nedelsdama praneškite gydytojui, jeigu pastojote Tracleer vartojimo laikotarpiu arba planuojate pastoti netolimoje ateityje.
German: Die Ätiologien der PAH, nach Dana-Point-Klassifikation, waren: idiopathische PAH (46 %), hereditäre (vererbbare) PAH (3 %), PAH in Assoziation mit korrigierender Herzchirurgie (38 %) und PAH bei angeborenen Herzerkrankungen, in Assoziation mit systemischpulmonalen Shunts, einschließlich Eisenmenger-Syndrom (13 %).
Lithuanian: PAH etiologija pagal Dana Point klasifikaciją apėmė idiopatinę PAH (46 %), paveldimą PAH (3 %), antrinę PAH po korekcinės širdies operacijos (38 %) ir su įgimta širdies liga susijusią PAH su sisteminiais plaučių šuntais, įskaitant Eizenmengerio sindromą (13 %).
German: Bei Ihnen sollte ein Schwangerschaftstest vor Beginn der Tracleer-Therapie und monatlich während der Behandlung durchgeführt werden, auch wenn Sie glauben, dass Sie nicht schwanger sind.
Lithuanian: Prieš pradėdama gydytis vaistu Tracleer ir kiekvieną gydymo mėnesį Jūs turite atlikti nėštumo testą, netgi tuo atveju, jeigu manote nesanti nėščia.
German: Insgesamt 78 % der Patienten verblieb in der WHO-Funktionsklasse II.
Lithuanian: Iš viso 78 % pacientų liga ir toliau buvo priskiriama II funkcinei klasei pagal PSO klasifikaciją.
German: In jeder Häufigkeitsklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
German: Daher sollte bei Erwachsenen die Anwendung der Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Patienten vorbehalten sein, die die Filmtabletten nicht einnehmen können.
Lithuanian: Todėl disperguojamųjų tablečių vartojimą suaugusiesiems reikia apriboti, skiriant jas tik tiems pacientams, kurie negali vartoti plėvele dengtų tablečių.
German: Die Leber-Aminotransferasewerte müssen vor Behandlungsbeginn und danach während der Behandlung mit Tracleer monatlich gemessen werden.
Lithuanian: Kepenų aminotransferazių koncentracijas reikia išmatuoti prieš pradedant gydymą ir paskui kas mėnesį tol, kol bus tęsiamas gydymas Tracleer.
German: Diese Fälle bestätigen die Bedeutung der strikten Einhaltung von regelmäßigen monatlichen Leberenzymwert-Kontrollen während der Behandlung mit Tracleer (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Tokie atvejai patvirtina būtinybę griežtai laikytis kas mėnesį atliekamų kepenų funkcijos patikrinimų grafiko visą gydymo Tracleer laikotarpį (žr. 4.4 skyrių).
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Tracleer sind:
Lithuanian: Vartojant Tracleer sunkiausias šalutinis poveikis: