FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling voort te zetten tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit optreedt (zie rubriek 5.1, klinische studie MO22224).
Icelandic: Mælt er með því að meðferð sé haldið áfram þar til sjúkdómurinn ágerist eða þar til eituráhrif verða óásættanleg (sjá kafla 5.1, rannsókn MO22224).
Dutch: In totaal werden 484 patiënten met meetbare ziekte 1:1 gerandomiseerd naar:
Icelandic: Alls var 484 sjúklingum með mælanlegan sjúkdóm slembiraðað í hlutföllunum 1:1 til að fá annað hvort:
Dutch: ● steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Dutch: ● vermoeidheid,
Icelandic: • þreyta,
Dutch: Deze klinisch significante bijwerkingen zijn daarom toegevoegd in tabel 2 in de kolom ‘Frequentie niet bekend'.
Icelandic: Þessar klínískt mikilvægu aukaverkanir hafa því verið teknar með í töflu 2, í dálkunum "Tíðni ekki þekkt".
Dutch: In geen van beide behandelarmen kwam een fatale bijwerking voor; alle overlijdensgevallen waren te wijten aan ziekteprogressie.
Icelandic: Engar aukaverkanir leiddu til dauðsfalla í meðferðarhópunum; öll dauðsföll voru talin stafa af framvindu sjúkdómsins.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Dutch: Er werd een concentratie-afhankelijk afbraakprofiel van bevacizumab waargenomen wanneer het verdund werd met glucoseoplossingen (5%).
Icelandic: Þéttniháð rýrnun á bevacízúmabi kom fram þegar það var þynnt með glúkósalausnum (5%).
Dutch: Het is belangrijk dat uw arts het weet als u ooit anthracyclines heeft gebruikt (bijvoorbeeld doxorubicine, een bepaald type chemotherapie dat gebruikt wordt voor de behandeling van sommige vormen van kanker) of radiotherapie op uw borst heeft gehad of een hartaandoening heeft gehad.
Icelandic: Mikilvægt er að læknirinn viti hvort þú hefur nokkurn tíma fengið antracýklín (t.d. doxórúbícín sem er sérstök gerð krabbameinslyfja, notuð til að meðhöndla sumar tegundir krabbameins) eða fengið geislameðferð á brjóstkassa eða ert með hjartasjúkdóm.
Dutch: Tabel 5 Werkzaamheidsresultaten van studies AVF0780g en AVF2192g AVF0780g
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður um verkun úr rannsóknunum AVF0780g og AVF2192g AVF0780g
Dutch: Definitieve totale overlevingsanalyse uitgevoerd op het moment dat 46,9% van de patiënten was overleden.
Icelandic: Endanleg heildargreining á lifun, gerð þegar 46,9% sjúklinganna höfðu látist.
Dutch: Daarnaast had 65% van de patiënten adjuvante behandeling met chemotherapie gekregen, waaronder 19% met taxanen en 49% met antracyclinen.
Icelandic: 65% sjúklinga fengið stuðningsmeðferð með krabbameinslyfjum og höfðu 19% þeirra áður fengið taxan og 49% antracýklín.
Dutch: ● hoofdpijn,
Icelandic: • höfuðverkur,
Dutch: Eerdere blootstelling aan antracyclines en/of bestraling van de borstwand kunnen mogelijke risicofactoren zijn voor ontwikkeling van CHF.
Icelandic: Fyrri notkun antracýklína og/eða fyrri geislun á brjóstkassa geta verið hugsanlegir áhættuþættir fyrir þróun hjartabilunar.
Dutch: Verpakking van 1 flacon.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi.
Dutch: De infusiesnelheid was gebaseerd op verdraagzaamheid, met een initiële infusieduur van 90 minuten.
Icelandic: Innrennslishraðinn byggðist á því hvernig lyfið þoldist og var byrjunarinnrennslistími 90 mínútur.
Dutch: Dit betekent niet noodzakelijk dat deze bijwerkingen per se veroorzaakt werden door Avastin.
Icelandic: Ekki er þar með sagt að þessar aukaverkanir hafi endilega verið af völdum Avastin.
Dutch: Tabel 23 Werkzaamheidsresultaten van studie MO22224 Primair eindpunt
Icelandic: Tafla 23 Niðurstöður varðandi verkun úr MO22224 rannsókninni Aðalendapunktur
Dutch: Onderzoeksresultaten tonen aan dat 94% (277 / 296) van de geschikte patiënten doorging met het ontvangen van bevacizumab-monotherapie in kuur 7.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar sýndu að 94% (277 / 296) sjúklinga fóru á einlyfja meðferð með bevacízúmabi í 7. lotu.
Dutch: Ernstige bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), omvatten:
Icelandic: Meðal aukaverkana sem geta verið alvarlegar en tíðni er ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) eru:
Dutch: De meerderheid van de 722 patiënten die deelnamen aan de studie had HER2-negatieve ziekte (90%), een klein aantal patiënten had een onbekende status (8%) of een bevestigde HER2-positieve status (2%) en was eerder behandeld met of ongeschikt geacht voor behandeling met trastuzumab.
Icelandic: Af þeim 722 sjúklingum sem þátt tóku í rannsókninni var meiri hlutinn með HER2-neikvæðan sjúkdóm (90%), en nokkrir sjúklinganna með óþekkta (8%) eða staðfesta HER2-jákvæða stöðu (2%) og höfðu þá áður verið meðhöndlaðir með trastúzúmabi eða slík meðferð ekki talin henta.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u in het verleden problemen heeft ervaren na injecties, zoals duizeligheid/gevoel van flauwvallen, benauwdheid, zwellingen of huiduitslag.
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur áður fundið fyrir vandamálum eftir inndælingu lyfja, svo sem sundli/yfirliðstilfinningu, andnauð, þrota eða útbrotum á húð.
Dutch: In de meeste gevallen kan de benodigde hoeveelheid Avastin worden verdund met 0,9% natriumchlorideoplossing voor injectie tot een totaal volume van 100 ml.
Icelandic: Í flestum tilvikum er hægt að þynna það magn af Avastin sem á að nota með 0,9% natríumklóríðlausn fyrir stungulyf að heildarrúmmáli 100 ml.
Dutch: Avastin kan de vruchtbaarheid van de vrouw aantasten.
Icelandic: Avastin getur skert frjósemi kvenna.
Dutch: Tabel 2 bevat ook bijwerkingen die door de vergunninghouder als klinisch significant of ernstig worden beschouwd.
Icelandic: Í töflu 2 eru einnig aukaverkanir sem markaðsleyfishafi telur klínískt mikilvægar eða alvarlegar.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat tijdelijke verhogingen van serumcreatinine (variërend van 1,5 - 1,9 keer de baselinewaarde), zowel met als zonder proteïnurie, geassocieerd zijn met het gebruik van Avastin.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt að tímabundin aukning á kreatíníni í sermi (á bilinu 1,5-1,9 sinnum upphafsgildi), bæði með og án próteins í þvagi, tengist notkun Avastin.
Dutch: Avastin is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen tot 18 jaar.
Icelandic: Avastin er ekki samþykkt til notkunar handa sjúklingum yngri en 18 ára.
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str.
Dutch: U moet zo snel mogelijk hulp zoeken wanneer u één van onderstaande bijwerkingen ondervindt.
Icelandic: Leitið aðstoðar eins fljótt og hægt er ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fyrir.
Dutch: Er waren 878 patiënten gerandomiseerd in de twee armen.
Icelandic: 878 sjúklingum var slembiraðað í hópana tvo.
Dutch: Totaal res ponspercentage Percentage (procent)
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall Hlutfall (%)
Dutch: Avastin bevat de werkzame stof bevacizumab, een humaan monoklonaal antilichaam (een type eiwit dat normaal geproduceerd wordt door het immuunsysteem om het lichaam te helpen zich te beschermen tegen infectie en kanker).
Icelandic: Avastin inniheldur virka efnið bevacízúmab sem er manngert, einstofna mótefni (tegund próteina sem venjulega eru framleidd af ónæmiskerfinu til að aðstoða við varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini).
Dutch: Gedurende het onderzoek ontving 32,2% (136/422) van de patiënten die onderzoeksmedicatie kreeg 7-12 toedieningen Avastin en 21,1% (89/422) van de patiënten kreeg meer dan 13 toedieningen met Avastin.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð fengu 32,2% (136/422) sjúklinga á rannsóknarmeðferð 7-12 gjafir af Avastin og 21,1% (89/422) sjúklinga fengu Avastin 13 sinnum eða oftar.
Dutch: 0,823 [BI: 0,680, 0,996]
Icelandic: 0,823 [öryggismörk: 0,680; 0,996]
Dutch: Volgens het twee-compartimentenmodel, is de eliminatiehalfwaardetijd 18 dagen voor een standaard vrouwelijke patiënt en 20 dagen voor een standaard mannelijke patiënt.
Icelandic: Samkvæmt tveggja hólfa líkaninu er helmingunartími brotthvarfs 18 dagar hjá dæmigerðri konu í sjúklingahóp og 20 dagar hjá dæmigerðum karli í sjúklingahóp.
Dutch: • Studie E2100 (paclitaxel)
Icelandic: E2100-rannsóknin (paklítaxel)
Dutch: In alle klinische onderzoeken werd bevacizumab toegediend als een i.v.infusie.
Icelandic: Í öllum klínísku rannsóknunum var bevacízúmab gefið sem innrennsli í bláæð.
Dutch: Effecten op wondgenezing bleken volledig reversibel te zijn.
Icelandic: Sýnt var fram á að áhrif á að sár gréru gengu að fullu til baka.
Dutch: 95% BI (0,56; 0,76)
Icelandic: 95% CI (0,56, 0,76)
Dutch: Follow-up analyse werd uitgevoerd met data cut-off datum van 7 maart 2014, alle p-waarden zijn enkel weergegeven voor beschrijvend doeleinde
Icelandic: 2 Eftirfylgnigreining var gerð á gagnasniði 7. mars 2014; öll p-gildi eru eingöngu sýnd í lýsandi tilgangi
Dutch: Het percentage patiënten dat Avastin in de open-label fase kreeg, was 62,1% in de capecitabine+placebo-arm en 49,9% in de capecitabine+Avastin arm.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk Avastin í opinni meðferð var 62,1% í hópnum sem fékk capecítabín + lyfleysa og 49,9% í hópnum sem fékk capecítabín + Avastin.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van bevacizumab bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bevacízúmabs hjá börnum yngri en 18 ára.
Dutch: Een totaal van 452 patiënten werd gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingen:
Icelandic: Alls var 452 sjúklingum slembiraðað til að fá einhverja eftirtalinna meðferða:
Dutch: Het is niet aangetoond dat Avastin uw vermogen om te rijden of machines te gebruiken vermindert.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að Avastin skerði hæfni til aksturs eða stjórnunar tækja eða véla.
Dutch: Combinatie van Avastin met een ander geneesmiddel, genaamd sunitinibmalaat (wordt voorgeschreven bij nier- en maagdarmkanker) kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Icelandic: Gjöf Avastin samtímis öðru lyfi sem nefnist sunitiníb malat (notað við krabbameini í nýrum og meltingarfærum), getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 61,0 (bereik: 25-84) jaar.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 61,0 ár (bil: 25−84).
Dutch: Vertel het uw arts indien u recentelijk radiotherapie heeft gekregen, of nog steeds krijgt.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur nýverið fengið eða ert í geislameðferð.
Dutch: Soms Zelden Zeer zelden
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Dutch: ● of door evaluatie van individuele casusrapporten.
Icelandic: eða vegna mats á einstökum aukaverkanatilkynningum.
Dutch: De FOLFOX-4-regimes in de chemotherapie-armen hebben dezelfde dosering en schema als weergegeven in tabel 6 voor onderzoek NO16966.
Icelandic: Í lyfjameðferðarhópunum voru notaðir sömu skammtar og áætlun í FOLFOX-4 meðferðaráætluninni og fram komu í töflu 6 fyrir rannsóknina NO16966.
Dutch: Dit komt overeen met de resultaten bij patiënten in andere studies bij gemetastaseerde borstkanker die niet gelijktijdig behandeld werden met antracyclines (NCI-CTCAE v.3) (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Þetta er í samræmi við niðurstöður hjá sjúklingum í öðrum rannsóknum á brjóstakrabbameini með meinvörpum, sem ekki fengu samhliða meðferð með antracýklíni (NCI-CTCAE, 3. útg.) (sjá kafla 4.8).
Dutch: Met of zonder macroscopisch residuele ziekte.
Icelandic: 2 Með eða án talsverðra eftirstöðva sjúkdóms.
Dutch: Tijd vanaf de laatste platinumbehandeling tot aan recidief van de ziekte
Icelandic: Tími frá síðustu meðferð með platínusamböndum þar til sjúkdómurinn tók sig upp á ný
Dutch: De diagnose PRES vereist bevestiging door middel van beelden van de hersenen, bij voorkeur middels magnetic resonance imaging (MRI).
Icelandic: PRES með myndgreiningu á heila, helst með segulómun (Magnetic Resonance Imaging, MRI).
Dutch: Het onderzoek bestond uit twee delen: een initieel ongeblindeerd 2-armig deel (Deel I) waarbij patiënten gerandomiseerd waren naar twee verschillende behandelgroepen (XELOX en FOLFOX-4) en een daarop volgend 2 x 2 factoriaal 4-armig deel (Deel II) waarbij patiënten gerandomiseerd waren naar vier behandelgroepen (XELOX+placebo, FOLFOX-4+placebo, XELOX+Avastin, FOLFOX-4+Avastin).
Icelandic: Rannsóknin skiptist í 2 hluta: óblindan, tveggja hópa upphafshluta (I. hluti) þar sem sjúklingum var slembiraðað í tvo mismunandi meðferðarhópa (XELOX og FOLFOX-4) og síðan fjögurra hópa 2 x 2 þátta hluta (II. hluta) þar sem sjúklingum var slembiraðað í fjóra meðferðarhópa (XELOX + lyfleysu, FOLFOX-4 + lyfleysu, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
Dutch: Eenzijdige log-rank p-waarde 4 Afhankelijk van een p-waarde grens van 0,0116.
Icelandic: Miðað við að mörk p-gildis (p-value boundary) séu 0,0116
Dutch: Nadelige effecten op de foetus zijn waargenomen bij alle geteste doseringen, waarvan de laagste dosis resulteerde in gemiddelde serumconcentraties ongeveer 3 maal groter dan bij mensen die 5 mg/kg iedere 2 weken kregen.
Icelandic: Óæskileg áhrif á fóstur komu fram við alla rannsóknarskammta, en minnsti skammturinn olli meðalsermisþéttni sem var um þrisvar sinnum hærri en hjá mönnum sem fengu 5 mg/kg á 2 vikna fresti.
Dutch: De klinische presentatie van PRES is vaak niet specifiek en daarom is bevestiging van de diagnose door middel van beelden van de hersenen, bij voorkeur middels MRI, vereist.
Icelandic: PRES er oft ósértæk og því þarf að staðfesta greiningu PRES með myndgreiningu á heila, helst með segulómun (MRI).
Dutch: U kunt geadviseerd worden om een tandheelkundig onderzoek te ondergaan voordat u start met de behandeling met Avastin.
Icelandic: Hugsanlega verður þér ráðlagt að fara í skoðun hjá tannlækni áður en þú hefur meðferð með Avastin.
Dutch: De waarde voor klaring is, gemiddeld, gelijk aan respectievelijk 0,188 en 0,220 l/dag voor vrouwelijke en mannelijke patiënten.
Icelandic: Úthreinsun nemur að meðaltali sem svarar 0,188 og 0,220 l/dag hjá hvorum um sig, konum og körlum í sjúklingahóp.
Dutch: Wanneer u symptomen krijgt die invloed hebben op uw zicht of concentratie, of op uw reactievermogen, rij dan niet en gebruik geen machines totdat de symptomen zijn verdwenen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einkennum sem hafa áhrif á sjón þína, einbeitingu eða viðbragðsgetu skalt þú ekki aka eða stjórna vélum fyrr en einkennin ganga til baka.
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen die zijn gemeld na op de markt komen
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens (en gedurende ten minste 6 maanden na) de behandeling.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur (og í allt að 6 mánuði) eftir að meðferð lýkur.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat alle graden (US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) proteïnurie gerelateerd kunnen zijn aan de dosis.
Icelandic: Vísbendingar eru um að öll stig [Viðmið bandarísku krabbameinsstofnunarinnar um aukaverkanir ([NCI-CTCAE, 3. útgáfa)] próteins í þvagi geti verið skammtaháð.
Dutch: De farmacokinetische gegevens voor bevacizumab zijn beschikbaar uit tien klinische onderzoeken bij patiënten met solide tumoren.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf fyrir bevacízúmab eru fáanlegar úr tíu klínískum rannsóknum á sjúklingum með föst æxli.
Dutch: Er is geen informatie over het effect van Avastin bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie bij het begin van de therapie.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Avastin á sjúklinga með illa stjórnaðan háþrýsting við upphaf meðferðar.
Dutch: 2 h Oxaliplatine op dag 1 Capecitabine oraal tweemaal daags gedurende 2 weken (gevolgd door 1 week behandelingsvrij)
Icelandic: Oxalíplatín á 1. degi Kapecítabín til inntöku tvisvar á dag (og síðan 1 viku meðferðarhlé)
Dutch: Gebruik Avastin niet als u vóór toediening fijne neerslag of verkleuring opmerkt.
Icelandic: Ekki nota Avastin ef þú tekur eftir ögnum eða upplitun fyrir lyfjagjöf.
Dutch: Bevacizumab bindt aan de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), de belangrijkste factor voor vasculogenese en angiogenese, en remt daardoor de binding van VEGF aan zijn receptoren, Flt-1 (VEGFR-1) en KDR (VEGFR-2), op het oppervlak van de endotheelcellen.
Icelandic: Bevacízúmab binst VEGF (vascular endothelial growth factor) sem er aðalhvati æðanýmyndunar og hamlar þar með bindingu VEGF við viðtaka sína, Flt-1 (VEGFR-1) og KDR (VEGFR-2), á yfirborði innanþekjufrumna.
Dutch: Arm 2 IFL + Avastina
Icelandic: Hópur 2 IFL + Avastina
Dutch: Voordat u Avastin krijgt of tijdens uw behandeling met Avastin:
Icelandic: Áður en þú færð Avastin og meðan á meðferð með Avastin stendur:
Dutch: Lage albumine en hoge tumorlast kunnen in het algemeen een indicatie zijn voor de ernst van de ziekte.
Icelandic: Lágt albúmín og mikið æxlisálag gefa yfirleitt til kynna hversu alvarlegur sjúkdómurinn er.
Dutch: 5,0 mg/kg iedere 2 weken of 7,5 mg/kg iedere 3 weken
Icelandic: a 5,0 mg/kg á 2 vikna fresti eða 7,5 mg/kg á 3 vikna fresti
Dutch: Wanneer dit gebeurt, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Icelandic: Ef slíkt gerist, á að tala við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust.
Dutch: In dit onderzoek zijn arteriële trombo-embolische reacties waargenomen bij 11% (11/100) van de patiënten in vergelijking tot 5,8% (6/104) in de chemotherapie controlegroep.
Icelandic: Í þeirri rannsókn varð vart við segarek í slagæðum hjá 11% (11/100) sjúklinga samanborið við 5,8% (6/104) í samanburðarhópi á krabbameinslyfjameðferð.
Dutch: Ten opzichte van de controle-arm; hazard ratio gestratificeerd.
Icelandic: 2 Borið saman við samanburðarhópinn; lagskipt áhættuhlutfall (stratified hazard ratio).
Dutch: Schema
Icelandic: Áætlun
Dutch: IFN alfa-2a werd toegediend tot 52 weken of tot ziekteprogressie met de aanbevolen startdosering van 9 miljoen IE drie keer per week, met mogelijkheid tot een verlaging van de dosering tot 3 miljoen IE drie keer per week in 2 stappen.
Icelandic: Interferón alfa-2a var gefið í allt að 52 vikur eða þar til sjúkdómurinn ágerðist í ráðlögðum upphafsskammti sem nam 9 milljónum a.e. þrisvar sinnum í viku þar sem hægt var að minnka skammt í 3 milljónir a.e. þrisvar í viku í 2 áföngum.
Dutch: Resultaten van een exploratieve analyse van totale overleving, met een additionele follow up van 7 maanden zijn ook weergegeven.
Icelandic: Niðurstöður úr könnunargreiningu á heildarlifun, sem tók að auki til 7 mánaða eftirfylgnitímabils, eru einnig sýndar.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 januari 2005 Datum van laatste verlenging: 14 januari 2015
Icelandic: 12. janúar 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Voordat een behandeling met Avastin wordt gestart, moet dit risico zorgvoldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Icelandic: Áður en notkun Avastin er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Dit geneesmiddel bevat geen conserveermiddelen
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Í lyfi þessu er ekkert rotvarnarefni
Dutch: Gerandomiseerde patiënten met stadium IV-ziekte CP (n = 97)
Icelandic: Slembiraðaðir sjúklingar með sjúkdóm á stigi IV CP (n = 97)
Dutch: De farmacokinetiek van bevacizumab werd goed gekarakteriseerd met het pediatrische populatiefarmacokinetisch model bij 70 patiënten in onderzoek BO20924 (1,4 tot 17,6 jaar; 11,6 kg tot 77,5 kg) en 59 patiënten in onderzoek BO25041 (1 tot 17 jaar; 11,2 kg tot 82,3 kg).
Icelandic: Lyfjahvörf bevacízúmabs voru vel skilgreind með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá börnum, sem gerð var hjá 70 sjúklingum í BO20924-rannsókninni (1,4 til 17,6 ára; 11,6 til 77,5 kg) og 59 sjúklingum í BO25041-rannsókninni (1 til 17 ára; 11,2 til 82,3 kg).
Dutch: Ten opzichte van de controle-arm.
Icelandic: Í hlutfalli við samanburðarhóp.
Dutch: ● Dit middel kan infecties en een afname van het aantal neutrofielen (een soort bloedcel die belangrijk is bij de bescherming tegen bacteriën) veroorzaken.
Icelandic: Lyfið getur valdið sýkingum og fækkað daufkyrningum í blóði þínu (tegund blóðfrumna sem er mikilvæg fyrir varnir gegn bakteríum).
Dutch: De vergunninghouder moet verdere uitkomstgegevens bespreken van de combinatie bevacizumab + erlotinib voor deze indicatie (bijv. gegevens uit het lopende ACCRU-onderzoek, NCT nummer NCT01532089) (uiterste datum: Q2
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ræða allar niðurstöður sem falla til varðandi afdrif sjúklinga sem fá bevacizúmab ásamt erlótiníbi við þessari ábendingu (t.d. gögn úr ACCRU-rannsókninni, sem enn stendur yfir, NCT númer NCT01532089) (skilað á öðrum ársfjórðungi 2019)
Dutch: Bij 2 eerdere studies met een totaal van 30 kinderen van > 3 jaar oud met recidiverend of progressief hooggradig glioom werd geen anti-tumoractiviteit waargenomen na behandeling met bevacizumab en irinotecan (CPT-11).
Icelandic: Í tveimur fyrri rannsóknum á alls 30 börnum eldri en 3 ára, með endurkomið eða illvígt efsta stigs tróðæxli sást engin æxlishemjandi virkni af meðferð með bevacízúmabi og írínótekani (CPT-11).
Dutch: 0,838 [BI: 0,693, 1,014]
Icelandic: 0,838 [öryggismörk: 0,693; 1,014]
Dutch: Avastin kan schade aan uw ongeboren baby veroorzaken omdat het de vorming van nieuwe bloedvaten kan remmen.
Icelandic: Avastin getur skaðað ófætt barn þar sem það getur stöðvað myndun nýrra æða.
Dutch: Onder de 110 patiënten gerandomiseerd voor Arm 3 (5-FU/FA+Avastin) voor het afbreken van deze arm, was de mediane totale overlevingsduur 18,3 maanden en de mediane progressievrije overleving was 8,8 maanden.
Icelandic: Hjá þeim 110 sjúklingum sem slembiraðað var í hóp 3 (5-FU/FA + Avastin) áður en meðferð var stöðvuð hjá þessum hópi var miðgildis heildarlifun 18,3 mánuðir og miðgildistími lifunar án versnunar sjúkdóms 8,8 mánuðir.
Dutch: De 131 patiënten in de Avastin+IFN alfa-2a-arm die tijdens de studie de IFN alfa-2a-dosis op 6 of 3 miljoen IE verlaagden en hielden, lieten bij 6, 12 en 18 maanden gebeurtenisvrije aantallen zien van respectievelijk 73, 52 en 21%, vergeleken met 61, 43 en 17% in de totale populatie van patiënten die Avastin+IFN alfa-2a kregen.
Icelandic: Sá 131 sjúklingur í Avastin + interferón alfa-2a hópnum sem minnkuði og viðhélt interferón alfa-2a skammti í 6 eða 3 milljón a.e. meðan á rannsókninni stóð, sýndi eftir 6, 12 og 18 mánuði hlutfall tíma fram að lifun án versnunar sjúkdóms sem nam 73, 52 og 21% í þessari röð, samanborið við 61, 43 og 17% í sjúklingahópnum í heild sem fékk Avastin + interfón alfa-2a.
Dutch: Tabel 22 Werkzaamheidsresultaten1,2 van onderzoek GOG-0213 Primair eindpunt
Icelandic: Tafla 22 Niðurstöður varðandi verkun1,2 úr GOG-0213 rannsókninni Aðalendapunktur
Dutch: Dit onderzoek had twee primaire doelstellingen: aantonen dat XELOX niet-inferieur was aan FOLFOX-4 en aantonen dat Avastin in combinatie met FOLFOX-4- of XELOX-chemotherapie superieur was aan chemotherapie alleen.
Icelandic: Í þessari rannsókn var um tvö aðalmarkmið að ræða: að sýna fram á að XELOX væri ekki verra en FOLFOX-4 og að sýna fram á að Avastin ásamt FOLFOX-4 eða XELOX krabbameinslyfjameðferð væri betra en krabbameinslyfjameðferð ein sér.
Dutch: Vergelijking van de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens uit deze studies is beperkt vanwege de verschillen tussen deze studies, voornamelijk in de patiëntpopulaties, eerdere behandeling met bevacizumab en chemotherapieregimes.
Icelandic: Erfitt er að bera saman gögn um verkun og öryggi úr þessum rannsóknum vegna þess hver þær eru ólíkar, sérstaklega með tilliti til sjúklingahópa, fyrri meðferðar með bevacízúmabi og krabbameinslyfjameðferðar.