FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wasser für Injektionszwecke Salzsäure (zur pH Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH Einstellung)
Portuguese: Água para preparações injetáveis Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
German: Wenn Sie bereits Antidepressiva, Arzneimittel gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) einnehmen, können Sie sich benommen fühlen, wenn ZYPADHERA gegeben wird.
Portuguese: Se já estiver a tomar antidepressivos, medicamentos para a ansiedade ou para ajudar a dormir (tranquilizantes) - pode ser necessário mudar a sua dose de ZYPADHERA.
German: Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Olanzapin) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Absetzerscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.
Portuguese: Recém-nascidos expostos durante o terceiro trimestre de gravidez a antipsicóticos (incluindo a olanzapina) estão em risco de ocorrência de reações adversas incluindo sintomas extrapiramidais e/ou de privação que podem variar em gravidade e duração após o parto.
German: • Sicherheitsinformation und Bedienungsanleitung der Vorrichtung
Portuguese: • Folheto com informação de Segurança e Instruções de Utilização do Dispositivo injetor
German: Anwendung bei Patienten in akut agitiertem oder schwer psychotischem Zustand ZYPADHERA darf nicht zur Behandlung von Patienten mit Schizophrenie verwendet werden, die ein akut agitiertes oder schwer psychotisches Zustandsbild aufweisen, bei dem eine unmittelbare Symptomkontrolle angezeigt ist.
Portuguese: Utilização em doentes com agitação aguda ou estado psicótico grave ZYPADHERA não deve ser usado para tratar doentes com esquizofrenia que se encontrem num estado de agitação aguda ou com um episódio psicótico grave, onde é necessário um controlo imediato dos sintomas.
German: Eine zusätzliche Gabe von Antipsychotika zu Beginn der ZYPADHERABehandlung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Não é necessária terapêutica antipsicótica suplementar no início do tratamento com ZYPADHERA (ver secção 4.2).
German: Hersteller Lilly S.A., Avda.
Portuguese: Fabricante: Lilly S.A., Avda.
German: Bei 44 schizophrenen Patienten, die älter als 65 Jahre waren und Dosierungen zwischen 5 und 20 mg/Tag erhielten, wurde kein Unterschied im Nebenwirkungsprofil festgestellt.
Portuguese: Em 44 doentes com esquizofrenia com > 65 anos de idade, doses de 5 a 20 mg/dia não ficaram associadas a um perfil diferente de reações adversas.
German: In diesen Prüfungen war vorausgesetzt, dass der Zustand der Patienten zu Beginn mit der niedrigsten wirksamen Dosis von Antiparkinson-Arzneimitteln (Dopaminagonist) stabil ist und die Patienten während der gesamten Studie mit den gleichen Dosierungen der gleichen AntiparkinsonArzneimittel behandelt werden.
Portuguese: Nestes ensaios, era necessário que os doentes estivessem estabilizados inicialmente na dose efetiva mais baixa da medicação anti-Parkinsónica (agonista da dopamina) e que permanecessem na mesma medicação anti-Parkinsónica e dosagens durante todo o estudo.
German: In klinischen Studien mit Olanzapin Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder mit ZYPADHERA war die Anwendung von Olanzapin nicht mit einer persistierenden Verlängerung des absoluten QT oder QTc-Intervalls verbunden.
Portuguese: Em ensaios clínicos com olanzapina em pó para suspensão injetável ou ZYPADHERA, a olanzapina não ficou associada a um aumento persistente dos intervalos QT absoluto ou QTc.
German: 300 mg/2 Wochen
Portuguese: 300 mg/2 semanas
German: Was ist ZYPADHERA und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é ZYPADHERA e para que é utilizado
German: Verwenden Sie kein Adrenalin, Dopamin oder andere Sympathomimetika mit betaagonistischer Aktivität, da die Betastimulation eine Hypotonie verschlimmern kann.
Portuguese: Não se deve administrar epinefrina, dopamina ou outros agentes simpaticomiméticos com atividade beta-agonista, dado que a estimulação beta pode piorar a hipotensão.
German: Die Cytochrome P450-CYP1A2 und P450-CYP2D6 tragen bei zur Bildung von N-Desmethyl und 2-Hydroxymethylmetaboliten, die beide in Tierversuchsmodellen signifikant weniger in vivo pharmakologische Wirkung als Olanzapin aufwiesen.
Portuguese: Os citocromos P450-CYP1A2 e P450-CYP2D6 contribuem para a formação dos metabolitos N-desmetil e 2-hidroximetil, ambos exibindo significativamente menos atividade farmacológica in vivo do que a olanzapina em estudos animais.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der Suspension in den Durchstechflaschen wurde für 24 Stunden bei 20-25 °C nachgewiesen.
Portuguese: A estabilidade química e física da suspensão nos frascos para injetáveis foi demonstrada durante 24 h a 20-25 °C.
German: Nicht suspendiert: sichtbare Klumpen Suspendiert: keine Klumpen Abbildung B: Kontrollieren auf nicht suspendiertes Pulver und wiederholtes Aufklopfen wenn erforderlich.
Portuguese: Suspenso: sem partículas sólidas sólidas visíveis Figura B: Verifique se há pó não suspenso e torne a bater no frasco para injetáveis se necessário 11.
German: • Blutgerinnsel in den Venen (eine gelegentliche Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 100 Personen betroffen sein können), vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können.
Portuguese: • Coágulos de sangue nas veias (um efeito secundário pouco frequente, que pode afetar 1 em cada 100 pessoas) especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), os quais podem circular através dos vasos sanguíneos até aos pulmões causando dores no peito e dificuldade em respirar.
German: Die Plasma-Clearance von oralem Olanzapin ist bei Frauen niedriger (18,9 l/Std) als bei Männern (27,3 l/Std), und bei Nichtrauchern (18,6 l/Std) niedriger als bei Rauchern (27,7 l/Std).
Portuguese: A depuração de olanzapina oral do plasma é mais prolongada em indivíduos do sexo feminino (18,9 l/h) do que em indivíduos do sexo masculino (27,3 l/h), e também mais prolongada em indivíduos não fumadores (18,6 l/h) do que em fumadores (27,7 l/h).
German: Wenn Zusatzmedikation mit oralem Olanzapin klinisch angezeigt ist, darf die addierte Gesamtdosis der beiden Darreichungsformen die maximal zugelassene Dosis für orales Olanzapin von 20 mg/Tag nicht überschreiten.
Portuguese: Em caso de indicação clínica para suplementação com olanzapina oral, a dose total combinada de olanzapina não deverá exceder a dose máxima correspondente de olanzapina oral de 20 mg/dia.
German: In klinischen Studien mit ZYPADHERA betrug die Inzidenz von Nebenwirkungen an der Injektionsstelle etwa 8 %.
Portuguese: Em ensaios clínicos com ZYPADHERA, a incidência de reações adversas relacionadas com o local da injeção foi aproximadamente de 8%.
German: Malignes neuroleptisches Syndrom (siehe Abschnitt 4.4)12 Absetzsymptome7
Portuguese: Síndrome Maligna dos Neurolépticos (ver secção 4.4) 12 Sintomas de descontinuação7, 12
German: • Aggression
Portuguese: • agressão
German: Die Metabolisierung von Olanzapin kann durch Rauchen induziert werden.
Portuguese: O metabolismo da olanzapina pode ser induzido pelo fumo.
German: Wenn dieses passiert, können die im Folgenden aufgeführten Beschwerden nach der Injektion auftreten.
Portuguese: Se isto acontecer, poderá ter os sintomas indicados abaixo após a injeção.
German: In präklinischen Studien zeigte Olanzapin eine Reihe von Rezeptor-Affinitäten (Ki < 100 nMol) auf Serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; Dopamin D1, D2, D3, D4, D5; cholinerge Muskarinrezeptoren (M1M5); α1-adrenerge und Histamin H1-Rezeptoren.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, a olanzapina exibiu uma gama de afinidades aos recetores (Ki: < 100 nM) para a serotonina 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamina D1, D2, D3, D4, D5; recetores colinérgicos muscarínicosM1-M5; α-1 adrenérgicos e recetores histamínicos H1.
German: Injektion mit ZYPADHERA beginnt unmittelbar die langsame Auflösung des Olanzapinpamoatsalzes im Muskelgewebe und sorgt für eine langsame kontinuierliche Freisetzung von Olanzapin über mehr als 4 Wochen.
Portuguese: Após uma injeção única por via intramuscular (IM) de ZYPADHERA, inicia-se imediatamente a lenta dissolução dos sais de pamoato de olanzapina no tecido muscular, o que permite uma libertação prolongada de olanzapina durante mais de quatro semanas.
German: In klinischen Studien mit ZYPADHERA war Sedierung die einzige Nebenwirkung, die mit einer statistisch signifikant höheren Inzidenz in der ZYPADHERA-Gruppe als in der Placebo-Gruppe berichtet wurde (ZYPADHERA 8,2 %, Placebo 2,0 %).
Portuguese: Nos ensaios clínicos de ZYPADHERA, a única reação adversa notificada com uma taxa significativa estatisticamente superior à do grupo do placebo foi a sedação (ZYPADHERA 8,2%, placebo 2,0%).
German: Die Patienten müssen während der ersten ein bis zwei Behandlungsmonate sorgfältig auf Anzeichen eines Rückfalles überwacht werden.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de possíveis sinais ou sintomas de recorrência durante o primeiro de dois meses de tratamento.
German: ZYPADHERA ist ein Pulver, das durch Ihren Arzt oder das Pflegepersonal zu einer Suspension zubereitet wird, die dann in Ihren Gesäßmuskel gespritzt wird.
Portuguese: ZYPADHERA apresenta-se como um pó, do qual o seu médico ou enfermeira fará uma suspensão que lhe será injetada no músculo das nádegas.
German: Olanzapin verringerte die Ansprechrate in einem konditionierten Vermeidungstest, einem Test, der auf eine antipsychotische Aktivität hinweist, und zwar bei geringeren Dosen als denen, die eine Katalepsie hervorriefen, eine Wirkung, die auf motorische Nebenwirkungen hinweist.
Portuguese: A olanzapina reduziu a resposta de evitamento condicionada, um teste indicativo de atividade antipsicótica, em doses inferiores ás que produzem catalépsia, que é um efeito indicativo de efeitos secundários motores.
German: Nach Zubereitung in der Durchstechflasche: 24 Stunden.
Portuguese: Após reconstituição no frasco para injetáveis: 24 horas.
German: Bei zytopenischen Hunden traten keine unerwünschten Wirkungen auf Stammzellen oder proliferierende Zellen im Knochenmark auf.
Portuguese: Em cães citopénicos, não se verificaram efeitos indesejáveis nas células progenitoras e proliferativas da medula óssea.
German: Die Wirksamkeit von ZYPADHERA in der Behandlung und in der Erhaltungstherapie der Schizophrenie entspricht der bewährten Wirksamkeit der oralen Formulierung von Olanzapin.
Portuguese: A eficácia de ZYPADHERA no tratamento e na terapêutica de manutenção da esquizofrenia é consistente com a eficácia estabelecida para a apresentação oral de olanzapina.
German: Der PANSS Gesamtwert (Positive and Negative Symptom Score) zeigte eine signifikante Verbesserung vom Ausgangswert (Ausgangswert: mittlerer PANSS Gesamtwert 101) zum Endpunkt (mittlere Veränderung -22,57, bzw. -26,32, -22,49) mit jeder Dosierung von ZYPADHERA (405 mg/4 Wochen, 300 mg/2 Wochen und 210 mg/2 Wochen) im Vergleich zu Placebo (mittlere Veränderung -8,51).
Portuguese: A pontuação total dos sintomas positivos e negativos (PANSS) mostrou uma melhoria significativa em relação aos valores basais (média da pontuação total da PANSS na linha de base 101) no ponto final (variações médias -22,57, -26,32, -22,49 respetivamente) com cada uma das doses de ZYPADHERA (405 mg de 4 em 4 semanas, 300 mg de 2 em 2 semanas, 210 mg de 2 em 2 semanas) em comparação com o placebo (variação média -8,51).
German: Seltene Nebenwirkungen (können 1 von 1000 Personen betreffen) mit ZYPADHERA sind Entzündungen an der Injektionsstelle.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar 1 em cada 1.000 pessoas) com ZYPADHERA incluem infeção no local da injeção.
German: 210 mg/2 Wochen oder 405 mg/4 Wochen
Portuguese: 210 mg/2 semanas ou 405 mg/4 semanas
German: Der Wirkstoff ist Olanzapin.
Portuguese: A substância ativa é olanzapina.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der Suspension in den Durchstechflaschen wurde für 24 Stunden bei 20 - 25 °C nachgewiesen.
Portuguese: A estabilidade física e química da suspensão em frascos para injetáveis, ficou demonstrada durante 24 horas a 20-25 ºC.
German: Die Plasmaproteinbindung von Olanzapin im Konzentrationsbereich von etwa 7 bis 1.000 ng/ml beträgt ungefähr 93 %.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da olanzapina é de cerca de 93 % sobre o intervalo de concentração de 7 até cerca de 1.000 ng/ml.
German: Eine Hyperglykämie und/oder Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes wurden gelegentlich berichtet, mitunter begleitet von Ketoacidose oder Koma, einschließlich einiger letaler Fälle (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foi notificada, pouco frequentemente, hiperglicémia e/ou desenvolvimento ou exacerbação de diabetes ocasionalmente associada a cetoacidose ou coma, incluindo alguns casos fatais (ver secção 4.8).
German: • Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, oder eine Kombination von Fieber, rascher Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen.
Portuguese: • Muito raramente, medicamentos deste tipo podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou da língua ou uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ou sonolência.
German: Die angegebenen Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥
Portuguese: As frequências indicadas têm a seguinte definição: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10).
German: Bei neugeborenen Babies von Müttern, die ZYPADHERA im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen.
Portuguese: Em recém-nascidos cujas mães utilizaram ZYPADHERA no último trimestre de gravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação.
German: Demenz-assoziierte Psychosen und/oder Verhaltensstörungen Olanzapin wird für die Anwendung bei Patienten mit Demenz-assoziierten Psychosen und/oder Verhaltensstörungen nicht empfohlen, da die Mortalität und das Risiko eines zerebrovaskulären Zwischenfalls erhöht ist.
Portuguese: Psicose associada com demência e/ou alterações do comportamento A olanzapina, não é recomendada em doentes, com psicose associada a demência e/ou alterações do comportamento, devido ao aumento da mortalidade e ao risco de acidentes vasculares cerebrais.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: Se tem alergia à olanzapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche energisch bis die Suspension eine gleichmäßige Farbe und Beschaffenheit zeigt.
Portuguese: Agite vigorosamente o frasco para injetáveis até a suspensão parecer homogénea e consistente em cor e textura.
German: 14 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 1,016 mmol/l), die über die Normwerte (≥ 1,467 mmol/l) anstiegen und Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Triglycerid-Werte (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 1,467 mmol/l).
Portuguese: 14 Observado em níveis basais normais em jejum (< 1,016 mmol/l) que aumentaram para elevados (≥ 1,467 6mmol/l) e alterações nos valores dos triglicéridos em jejum a partir de valores próximos do limite no início (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) até valores elevados (≥ 1,467 mmol/l).
German: Eine allergische Reaktion kann sich als Hautauschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen.
Portuguese: Uma reação alérgica pode ser reconhecida como uma reação na pele, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar.
German: Die folgende Tabelle fasst die Nebenwirkungen zusammen, die mit einer größeren Häufigkeit bei jugendlichen Patienten (13-17 Jahre) als bei erwachsenen Patienten berichtet wurden oder Nebenwirkungen, die nur bei Kurzzeit-Studien bei jugendlichen Patienten auftraten.
Portuguese: A tabela que se segue resume as reações adversas notificadas com maior frequência por doentes adolescentes (13-17 anos) do que por doentes adultos, bem como as reações adversas notificadas apenas em ensaios clínicos com adolescentes.
German: Berichte zum Postinjektionssyndrom nach Zulassung und Markteinführung von ZYPADHERA stimmen grundsätzlich mit dem überein, was in klinischen Studien beobachtet wurde.
Portuguese: Relatos de pós-comercialização de síndrome pós-injeção desde a autorização de comercialização de ZYPADHERA, são geralmente consistentes com a experiência observada em estudos clínicos.
German: Orales Olanzapin wurde mit einer variablen Dosis beginnend mit 2,5 mg bis zu 20 mg/Tag eingesetzt.
Portuguese: A olanzapina oral foi utilizada em dose flexível, a partir de 2,5 mg/dia e até 20 mg/dia.
German: • Bei älteren Patienten mit Demenz (Verwirrtheit und Gedächtnisverlust) wird die Anwendung von ZYPADHERA nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
Portuguese: • Não se recomenda o uso de ZYPADHERA em doentes idosos com demência (confusão e perda de memória) dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Portuguese: Em particular informe o seu médico se estiver a tomar:
German: Die Kanüle mit einer Hand in die Hülle drücken.
Portuguese: Empurre a agulha para dentro do invólucro utilizando só uma mão.
German: Olanzapin wird überwiegend an Albumin und α1-saures Glykoprotein gebunden.
Portuguese: No plasma a olanzapina liga-se predominantemente à albumina e à α1-glicoproteína ácida.
German: Abszesse an der Injektionsstelle
Portuguese: Abcesso no local da injeção
German: Die orale Olanzapin-Behandlung wurde mit 2,5 mg/Tag begonnen und entsprechend der Beurteilung des Prüfarztes auf höchstens 15 mg/Tag titriert.
Portuguese: A dose inicial de olanzapina oral foi de 2,5 mg/dia e aumentada até um máximo de 15 mg/dia, com base no critério do investigador.
German: Bei allen mit oralem Olanzapin oder Placebo behandelten Patienten, bei denen es zu einem zerebrovaskulären Ereignis kam, bestanden bereits vor der Behandlung Risikofaktoren.
Portuguese: Todos os doentes tratados com olanzapina oral e com placebo que sofreram um acontecimento cerebrovascular apresentavam fatores de risco préexistentes.
German: HINWEISE FÜR DAS PFLEGEPERSONAL
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
German: Ventrikuläre Tachykardie/ Fibrillation, plötzlicher Tod (siehe Abschnitt
Portuguese: Taquicardia ventricular/fibrilaç ão e morte súbita (ver secção 4.4) 11
German: • Anleitung zur Zubereitung und Anwendung (vorliegendes Faltblatt)
Portuguese: • Cartão com instruções de reconstituição e administração (este folheto)
German: 6 In klinischen Studien war die Häufigkeit von Parkinsonismus und Dystonie bei mit Olanzapin behandelten Patienten numerisch größer, aber nicht statistisch signifikant unterschiedlich im Vergleich zu Placebo.
Portuguese: 6Em ensaios clínicos, a incidência de parkinsonismo e distonia em doentes tratados com olanzapina foi numericamente mais elevada, mas a diferença não foi estatisticamente significativa em relação ao placebo.
German: Kinder und Jugendliche ZYPADHERA ist für Patienten unter 18 Jahren nicht geeignet.
Portuguese: Crianças e adolescentes ZYPADHERA não é para ser utilizado por doentes que tenham menos de 18 anos de idade.
German: • schneller Herzschlag, Agitiertheit / aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Beeinträchtigung des Bewusstseins.
Portuguese: • batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala, movimentos alterados (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.
German: Den Patientinnen sollte geraten werden, ihr Kind nicht zu stillen, wenn sie Olanzapin einnehmen.
Portuguese: As doentes devem ser avisadas para não amamentarem, no caso de estarem a tomar olanzapina.
German: Bei Langzeitbehandlung (mindestens 24 Wochen), nahmen 89,4 % der Patienten ≥ 7 %, 55,3 % ≥ 15 % und 29,1 % ≥ 25 % des Ausgangskörpergewichtes zu.
Portuguese: Com a exposição a longo prazo (pelo menos 24 semanas), 89,4% aumentaram ≥ 7%, 55,3% aumentaram ≥ 15% e 29,1% aumentaram ≥ 25% do seu peso corporal basal.
German: Kontrollierte Daten zur Wirksamkeit bei Jugendlichen (Alter 13-17 Jahre) sind begrenzt auf Kurzzeitstudien von oralem Olanzapin bei Schizophrenie (6 Wochen) und Manie assoziiert mit einer Bipolar-I-Erkrankung (3 Wochen).
Portuguese: Dados de eficácia controlados em adolescentes (entre os 13 e os 17 anos de idade) estão limitados aos estudos a curto prazo no tratamento da esquizofrenia (6 semanas) e da mania associada à perturbação bipolar I (3 semanas), com a participação de menos de 200 adolescentes.
German: Ein erneutes Aufklopfen kann erforderlich sein, falls noch Klumpen vorhanden sind (siehe Abbildung B).
Portuguese: Pode ser necessário bater mais vezes com o frasco para injetáveis, caso as partículas se mantenham (Ver Figura B).
German: Patienten, die mit antipsychotischen Arzneimitteln einschließlich ZYPADHERA behandelt werden, sollten in Übereinstimmung mit den gebräuchlichen Therapierichtlinien für Antipsychotika regelmäßig hinsichtlich der Lipidwerte überwacht werden, z.B. zu Beginn der Therapie, 12 Wochen nach Beginn der Olanzapin-Behandlung und anschließend alle 5 Jahre.
Portuguese: Os doentes tratados com qualquer medicamento antipsicótico, incluindo ZYPADHERA, devem vigiar os níveis lípidicos regularmente de acordo com as normas de tratamento antipsicóticas utilizadas, p. ex., no início do tratamento, 12 semanas após ter começado o tratamento com olanzapina e depois disso de 5 em 5 anos.
German: Bei der zweiten handelt es sich um eine Langzeitstudie mit klinisch stabilen Patienten (n=1065) (Ausgangswert: mittlerer PANSS Gesamtwert 54,33 - 57,75), die initial mit oralem Olanzapin für 4 bis 8 Wochen behandelt wurden.
Portuguese: O segundo foi um estudo de longo prazo em doentes clinicamente estáveis (n=1065) (pontuação total média da PANSS na linha de base entre 54,33 e 57,75) inicialmente tratados com olanzapina oral durante 4 a 8 semanas, que depois continuavam o tratamento com olanzapina oral ou passavam para ZYPADHERA durante 24 semanas.
German: Wegen dieses Risikos sollen Sie für den restlichen Tag nach jeder Injektion kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Portuguese: Devido a este risco, após cada injeção não conduza nem utilize máquinas durante o resto do dia.
German: Wenn sich Schaum bildet, lassen Sie die Durchstechflasche stehen, bis der Schaum verschwindet.
Portuguese: Se se formar espuma, endireite o frasco para injetáveis e espere até a espuma desaparecer.
German: Allgemeine Wirkungen auf das Zentralnervensystem Da Olanzapin hauptsächlich auf das Zentralnervensystem wirkt, ist bei gleichzeitiger Einnahme von anderen zentralnervös wirksamen Arzneimitteln und Alkohol Vorsicht angebracht.
Portuguese: Devido aos efeitos primários da olanzapina no sistema nervoso central, aconselha-se precaução quando for administrada em combinação com outros medicamentos que atuem a nível central e com álcool.
German: SCHRITT 2: Bestimmung des Volumens des Lösungsmittels Diese Tabelle gibt die Lösungsmittelmenge an, die zur Zubereitung von ZYPADHERA Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension benötigt wird.
Portuguese: 2º PASSO: Determinar o volume de solvente para a reconstituição A tabela seguinte mostra os volumes de solvente necessários para reconstituir ZYPADHERA pó para suspensão injetável de libertação prolongada.
German: Ziehen Sie das zuvor in Schritt 2 bestimmte Volumen des Lösungsmittels in die Spritze auf.
Portuguese: Retire o volume de solvente previamente determinado (Passo 2) para a seringa.