FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP blev derfor anmodet om at afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder ergotderivater bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i forhold til de nedenfor nævnte indikationer:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) byl proto požádán o stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující námelové deriváty mají být zachována, změněna, pozastavena nebo zrušena v souvislosti s níže uvedenými indikacemi:
Danish: Undersøgelserne omfattede unge og ældre patienter (18-78 år) med idiopatisk perifert karsyndrom.
Czech: Do studií byli zařazeni mladí i starší pacienti (18-78 let) s idiopatickým akrosyndromem.
Danish: Det er anerkendt, at ergotderivater kan forårsage fibrose, navnlig hjerteklapfibrose.
Czech: Je známo, že námelové deriváty mohou vyvolat fibrózu, především fibrózu srdečních chlopní.
Danish: Resultaterne var heterogene, og der var ingen sammenhæng på tværs af undersøgelserne.
Czech: Výsledky byly heterogenní a mezi studiemi nebyla nalezena žádná shoda.
Danish: • Udvalget vurderede, at en mulig årsagssammenhæng mellem fibrøse reaktioner eller ergotisme og dihydroergocryptin/koffein ikke kan udelukkes.
Czech: • výbor usoudil, že nelze vyloučit potenciální příčinnou souvislost mezi fibrózními reakcemi či ergotismem a dihydroergokryptinem/kofeinem.
Danish: Den 18. januar 2012 udløste Frankrig en henvisning i henhold til artikel 31 i Direktiv 2001/83/EF for følgende lægemidler, der indeholder ergotderivater: dihydroergocryptin/koffein, dihydroergocristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin og nicergolin.
Czech: Dne 18. ledna 2012 Francie zahájila přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující námelové deriváty: dihydroergokryptin/kofein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin a nicergolin.
Danish: Selvom nogle af de foreslåede foranstaltninger kunne hjælpe med at identificere patienter med præ-eksisterende fibrose, relevant anden samtidig medicin og øget risiko, påpegede udvalget, at foranstaltningerne er utilstrækkelige til undgå, at nogle patienter udvikler fibrose og ergotisme under behandlingen.
Czech: Přestože některá z navržených opatření by mohla být nápomocná při identifikaci pacientů se stávající fibrózou, relevantní souběžné léčby a zvýšeného rizika, upozornil výbor na to, že tato opatření nestačí zabránit tomu, aby se u některých pacientů nerozvinula během léčby fibróza a ergotismus.
Danish: • Udvalget tog hensyn til de generelle data, der er indgivet af indehaverne af markedsføringstilladelsen samt resultatet fra den videnskabelige rådgivende gruppe
Czech: • výbor posoudil veškeré údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci a závěry vědecké poradní skupiny,
Danish: Undersøgelserne vurderede hovedsageligt funktionelle symptomer, kapillæroskopiske parametre og pletysmografiske parametre, hvis kliniske relevans CHMP vurderede som tvivlsom.
Czech: Ve studiích byly hodnoceny především funkční příznaky, kapilaroskopické a pletysmografické parametry, jejichž klinický význam považoval výbor CHMP za sporný.
Danish: Desuden skal alvorligheden af sådanne bivirkninger, deres mulige dødelige udgang, og den øgede risiko for, at patienten udvikler en fibrøs lidelse ved langvarig brug i henhold til de godkendte indikationer understreges.
Czech: Navíc by měla být zdůrazněna závažnost takových nežádoucích účinků, jejich možný fatální výsledek a zvýšené riziko rozvoje fibrózní poruchy u pacientů v souvislosti s dlouhodobým užíváním přípravků v souladu se schválenými indikacemi.
Danish: Generelt sammendrag af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder dihydroergocryptin/koffein (se Bilag I).
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících dihydroergokryptin/kofein (viz příloha I)
Danish: For at opnå ophævelse af suspenderingen skal indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlægge overbevisende data til udpegelse af en patientpopulation, hos hvem fordelene ved lægemidlet overstiger de fundne risici.
Czech: Aby bylo možné toto pozastavení zrušit, musí držitelé rozhodnutí o registraci určit konkrétní populaci pacientů, u níž přínosy přípravku převyšují identifikované riziko.
Danish: • Udvalget er af den opfattelse, at beviserne for klinisk signifikant virkning af dihydroergocryptin/koffein i de aktuelt vurderede indikationer, er meget begrænsede, og derfor er den potentielle fordel for patienter i disse indikationer opvejet af de ovenfor identificerede risici
Czech: • výbor zastává názor, že důkazy klinicky významné účinnosti dihydroergokryptinu/kofeinu v indikacích hodnocených v současné době jsou velmi omezené, a proto výše uvedené riziko převyšuje možný přínos pro pacienty u těchto indikací,
Danish: Produkter, der kun indeholder dihydroergocryptin, er godkendt i andre EU-medlemsstater, men deres indikationer var ikke omfattet af denne indbringelsesprocedure (f.eks. Parkinsons sygdom), og blev udelukket fra denne gennemgang.
Czech: Přípravky obsahující pouze dihydroergokryptin jsou schváleny v ostatních členských státech EU, ale jejich indikace (např. Parkinsonova choroba) nebyly předmětem tohoto přezkoumání a byly z něj vyjmuty.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen (MAH'er) indgav alle tilgængelige data om virkning fra kliniske undersøgelser og observationsstudier, herunder data, der blev tilgængelige siden udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili všechny dostupné údaje z klinických a observačních studií týkající se účinnosti, včetně údajů, které jsou k dispozici od udělení původního rozhodnutí o registraci.
Danish: Dihydroergocryptin, som er en del af klassen af lægemidler, der indeholder ergotderivater, og som er omfattet af denne procedure, er kun godkendt i ovennævnte indikationer i Frankrig og kun i kombination med koffein siden 1979.
Czech: Ve skutečnosti je dihydroergokryptin, který patří do třídy léčivých přípravků obsahujících námelové alkaloidy a který je předmětem tohoto přezkoumání, schválen ve Francii od roku 1979 jen pro výše uvedené indikace a pouze v kombinaci s kofeinem.
Danish: Gruppen understregede, at den ansøgte indikation ikke længere anvendes i den kliniske praksis, og at der på nuværende tidspunkt fra et klinisk synspunkt ikke findes nogen beviser på, at der er et terapeutisk behov for dette aktive stof i behandlingen af kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre.
Czech: Skupina zdůraznila, že uváděná indikace se již v klinické praxi nepoužívá a že z klinického hlediska v současnosti neexistují důkazy o terapeutické potřebě této léčivé látky při léčbě kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů.
Danish: Efter en national gennemgang af lægemiddelovervågning afholdt i 2011, identificerede nye spontane indberetninger, der er relateret til nogle af disse produkter, alvorlige tilfælde af fibrose og ergotisme, og Frankrig mente, at dette sikkerhedsproblem ikke opvejes af den begrænsede dokumentation for virkningen.
Czech: Po vnitrostátním farmakovigilančním přezkumu, který proběhl v roce 2011, byla zaznamenána nová spontánní hlášení v souvislosti s některými z těchto přípravků týkající se závažných případů fibrózy a ergotismu a Francie dospěla k závěru, že omezené důkazy o účinnosti toto bezpečnostní riziko nepřevažují.
Danish: På baggrund af disse data og baseret på den farmakologiske sandsynlighed anses dihydroergocryptin for at være tilknyttet fibrøse reaktioner.
Czech: Na základě těchto údajů a farmakologické hodnověrnosti se má za to, že dihydroergokryptin souvisí s fibrózními reakcemi.
Danish: Generelt var CHMP af den opfattelse, at de metodiske fejl og fraværet af primære effektmål hverken giver mulighed for at drage konklusioner vedrørende klinisk effekt eller understøtter en indikation med standardiseret diagnose.
Czech: Výbor CHMP tedy celkově dospěl k názoru, že nedostatky v oblasti metodiky a absence primárního cílového ukazatele účinnosti neumožňují dospět k závěru ohledně klinické účinnosti nebo závěru podporujícímu indikaci při standardizované diagnóze.
Danish: Underrapportering kan også være årsagen, fordi stoffet har været markedsført i lang tid, og fordi fibrose allerede er nævnt som en bivirkning på indlægssedlen.
Czech: Lze mít také podezření na nedostatečné hlášení, neboť tato látka je již na trhu dlouhou dobu a fibróza je již uvedena jako nežádoucí účinek v informacích o přípravku.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen indgav også deres egne oversigter og kritiske sammendrag af alle spontane indberetninger af fibrotiske reaktioner (hjerterelateret med eller uden pulmonal arteriel hypertension, pulmonal, pleural, peritoneal, retroperitoneal, osv.) og ergotisme sammen med deres lægemidler indeholdende ergotderivater.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci rovněž předložili své vlastní přehledy a kritické souhrny všech spontánních hlášení o výskytu fibrózních reakcí (srdeční fibrózní reakce s plicní arteriální hypertenzí nebo bez ní, plicní, pleurální, peritoneální, retroperitoneální … fibrózní reakce) a ergotismu u svých léčivých přípravků obsahujících námelové deriváty.
Danish: Det er dokumenteret, at dihydroergocryptin hos rotter aktiverede enzymatiske antioxidanter, der ændrede sig fysiologisk ved ældning.
Czech: U potkanů způsoboval aktivaci antioxidačních enzymatických systémů, které jsou fyziologicky poškozovány během stárnutí.
Danish: Forholdet mellem fibrose og ergotderivaters aktivering af serotonerge receptorer, især 5-HT2B-receptorer, er udførligt beskrevet i litteraturen.
Czech: Vztah mezi fibrózou a aktivací serotoninergního receptoru, především receptorů 5-HT2B námelovými deriváty, je podrobně popsán v literatuře.
Danish: • Otostatisk hypotension
Czech: • ortostatická hypotenze,
Danish: CHMP har taget hensyn til alle tilgængelige data vedrørende dihydroergocryptin/koffeins sikkerhed og virkning.
Czech: Výbor CHMP posoudil všechny dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dihydroergokryptinu/kofeinu.
Danish: • Suspenderingen af markedsføringstilladelsen for lægemidler, der indeholder dihydroergocryptin/koffein, som nævnt i Bilag I, i tilfælde af, at ingen andre indikationer er godkendt, som en del af deres markedsføring.
Czech: • pozastavit rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující dihydroergokryptin/kofein uvedené v příloze I v případě, že v rámci jejich registrace nejsou schváleny žádné další indikace.
Danish: Det fås i kombination med koffein, som kan forbedre fordøjelsesabsorption af dette ergotalkaloid.
Czech: Je dostupný v kombinaci s kofeinem, který zlepšuje absorpci tohoto námelového alkaloidu v trávicím traktu.
Danish: Samlet set kan den varierende affinitet for serotonerge receptorer med forskellige ergotderivater og de anvendte terapeutiske doser forklare de forskelle, der er observeret i forbindelse med indberetningsfrekvensen for fibrøse reaktioner.
Czech: Různá afinita námelových derivátů k serotoninergním receptorům a používané terapeutické dávky mohou objasnit pozorované rozdíly v míře hlášení výskytu fibrózních reakcí.
Danish: Data, der er tilvejebragt i løbet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881), der omfatter dihydroergocryptin, viste, at flere tilfælde af fibrose enten pulmonal eller hjerte- eller retroperitoneal var mistænkt for at være forbundet med behandlingen ved brug af dihydroergocryptin til behandling af Parkinsons sygdom (hvilket omfattede dosering, der var fem gange højere).
Czech: Údaje poskytnuté během přezkoumání podle článku 31 v letech 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881), které se vztahují i na dihydroergokryptin, prokázaly, že několik případů plicní, srdeční nebo retroperitoneální fibrózy zřejmě souviselo s léčbou Parkinsonovy choroby dihydroergokryptinem (včetně dávek pětkrát vyšších).
Danish: I 2 undersøgelser viste patienter en klinisk diagnose af let organisk hjernesygdom (trin 2-3 på Global Deterioration Scale) (Scarzellaundersøgelsen) og et tidligt stadie af senil cerebral forringelse uden demens eller større afhængighed med hensyn til miljøet, baseret på DSM-III kriterierne (Babeau-undersøgelse).
Czech: Do 2 studií byli zařazeni pacienti s klinickou diagnózou mírného organického mozkového syndromu (stupeň 2-3 na škále celkové deteriorace) (studie Scarzella) a s raným stadiem senilní cerebrální poruchy podle kritérií DSM-III bez demence nebo výrazné závislosti na vnějším prostředí (studie Babeau).
Danish: Dataene fra de indberettede tilfælde af fibrose (n= 3), er begrænsede med henblik på at kunne drage sikre konklusioner, men risikoen kan ikke udelukkes i betragtning af den observerede forbedring, der opstod, når dihydroergocryptin/koffein blev indstillet i et af de tre rapporterede tilfælde af lungefibrose med anbefalet daglig dosis.
Czech: Údaje z hlášených případů fibrózy (n = 3) jsou pro jednoznačné závěry nedostatečné, riziko však nelze vyloučit vzhledem ke zlepšení, ke kterému došlo u jednoho ze tří hlášených případů plicní fibrózy způsobené v souvislosti s užíváním doporučené denní dávky a které bylo pozorováno poté, co byla léčba dihydroergokryptinem/kofeinem přerušena.
Danish: • Accessorisk behandling af fald i synsstyrke og forstyrrelser i det visuelle felt formentlig af vaskulær oprindelse
Czech: • podpůrná léčba snížené zrakové ostrosti a poruch zorného pole pravděpodobně cévního původu,
Danish: Der var vedrørende ergotisme flere indberettede tilfælde i den franske lægemiddelovervågningsdatabase, hvor dihydroergocryptin/koffein var et mistænkt lægemiddel vedrørende symptomer, der er relateret til ergotisme.
Czech: Pokud jde o ergotismus, ve francouzské farmakovigilanční databázi bylo zaznamenáno několik případů, kdy vzniklo podezření, že dihydroergokryptin/kofein vyvolává příznaky ergotismu.
Danish: • Akut retinopati af vaskulær oprindelse
Czech: • akutní retinopatie cévního původu,
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne og eventuel suspendering af markedsføringstilladelserne, under hensyntagen til de godkendte indikationer for hvert produkt
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek registrací nebo případně pozastavení registrací s ohledem na schválené indikace pro jednotlivé přípravky
Danish: Disse omfattede ændring af ordinationsoplysningerne, begrænsning af behandlingsvarighed under visse betingelser, kontraindicering af produktet hos patienter med allerede eksisterende fibrose eller i forbindelse med andre stoffer, udstedelse af en DHPC, der understreger risikoen, en tjekliste for ordinerende læger og en farmakologisk in vitro-undersøgelse for 5-HT underklasse-receptorers affinitet til produktet.
Czech: Mezi opatření patřila změna týkající se předepisování přípravku, omezená délka léčby u některých onemocnění, kontraindikace přípravku u pacientů se stávající fibrózou nebo v souvislosti s jinými léky, vydání přímého sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHPC), které na toto riziko poukazuje, kontrolní seznam činností pro předepisující lékaře a farmakologická studie in vitro zkoumající afinitu receptorů podtřídy 5-HT vůči přípravku.
Danish: • Accessorisk behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifere okklusive kredsløbsforstyrrelser (PAOD Stage II)
Czech: • podpůrná léčba intermitentní klaudikace při symptomatickém okluzivním onemocnění periferních tepen (PAOD stupně II),
Danish: En gennemgang af alle andre tilgængelige data (dvs. data fra litteraturen, prækliniske data og andre kliniske data, herunder epidemiologiske undersøgelser), der var relevante for at vurdere risikoen for fibrose, blev leveret, hvor det var muligt.
Czech: údajů z literatury, předklinických údajů a ostatních klinických údajů včetně údajů z epidemiologických studií), které měly význam pro hodnocení rizika fibrózy.
Danish: • Symptomatisk behandling af venøs lymfeinsufficiens Dihydroergocryptin er et ergotalkaloid, der har en agonist-aktivitet på D2 dopaminergiske receptorer og en partiel agonist-aktivitet på D1-receptorer.
Czech: Dihydroergokryptin je námelový alkaloid, který působí jako agonista na D2 dopaminergní receptory a částečně na D1 receptory.
Danish: CHMP tog hensyn til indehaverne af markedsføringstilladelsernes forslag til foranstaltninger til risikominimering.
Czech: Výbor CHMP zvážil návrhy opatření k minimalizaci rizik předložené držiteli rozhodnutí o registraci.
Danish: • Udvalget vurderede proceduren ifølge artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler, der indeholder ergotderivater i de omfattede indikationer
Czech: • výbor v případě léčivých přípravků obsahujících námelové deriváty u dotčených indikací zohlednil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES,
Danish: Derfor, selvom det er meget sandsynligt farmakologisk set, at ergotderivater, der optræder som 5-HT2B-receptoragonister, kan fremkalde "serotonerg" hjerteklapsygdom svarende til den, der forårsages af carcinoidtumorer eller fibrøse læsioner i andet væv, skal det erindres, at nogle ergotderivater ikke er 5-HT2B-receptoragonister Derfor kan andre mekanismer, der forårsager fibrose ikke udelukkes, hvilket tyder på en årsagssammenhæng mellem fibrose og agonisme af 5-HT2A- og 5-HT1B-receptorer, og også sandsynlig virkning på serotonintransporteren.
Czech: Proto, i když je z farmakologického hlediska vysoce pravděpodobné, že námelové deriváty působící jako agonisté receptorů 5-HT2B mohou indukovat „serotoninergní" onemocnění chlopní podobné tomu, které je vyvoláno karcinoidními nádory nebo fibrózními lézemi ostatních tkání, je nutné mít na paměti, že některé námelové deriváty nejsou agonisté receptoru 5-HT2B.
Danish: • en ændring af betingelserne i markedsføringstilladelsen for lægemidler, der indeholder dihydroergocryptin/koffein, som omhandlet i Bilag I, for at slette nedenstående indikationer fra indlægssedlen (den specifikke ordlyd af indikationen kan variere fra produkt til produkt og fra land til land) samt enhver relevant reference til disse indikationer i indlægssedlen, når der findes andre terapeutiske indikationer, der er godkendt som en del af deres markedsføring: Symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl.
Czech: • změnit podmínky registrace pro léčivé přípravky obsahující dihydroergokryptin/kofein uvedené v příloze I, a sice vyjmout níže uvedené indikace z informací o přípravku (konkrétní znění indikace se může u jednotlivých přípravků a v jednotlivých zemích lišit) a rovněž jakékoli zmínky o těchto indikacích v informacích o přípravku v případě, že jsou v rámci jejich registrace schváleny další terapeutické indikace: symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiných demencí), podpůrná léčba Raynaudova syndromu,
Danish: Agonisme til 5-HT2B-receptorer forårsager en proliferativ respons og medfører celledeling og dannelse af fibrøst væv.
Czech: Agonismus receptorů 5-HT2B vyvolává proliferativní odpověď a mitogenicitu buněk exprimujících tento receptor, což vede k fibrogenezi.
Danish: • Symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl.
Czech: • symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiných demencí),
Danish: • Migræneprofylakse
Czech: • profylaxe migrény,
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for brug af dihydroergocryptin/koffein ikke er gunstigt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF til symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (eksl.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících dihydroergokryptin/kofein není podle článku 116 směrnice 2001/83/ES příznivý pro symptomatickou léčbu chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiných demencí) a pro podpůrnou léčbu Raynaudova syndromu.
Danish: • Accessorisk behandling af Raynauds syndrom
Czech: • podpůrná léčba Raynaudova syndromu,
Danish: Som en bemærkning, var et af ovenstående tre tilfælde af fibrose blevet indberettet i 2009 (dvs. efter afslutningen af den foregående indbringelsesprocedure), som viser, at de foranstaltninger til risikominimering, der blev indført på det tidspunkt, ikke er tilstrækkelige til at udelukke risikoen.
Czech: po dokončení předchozího přezkoumání), z čehož vyplývá, že tehdy zavedená opatření k minimalizaci rizika nejsou pro vyloučení rizika dostatečná.
Danish: Samlet set var CHMP af den opfattelse, at ingen situation kan retfærdiggøre at udsætte en patient for risikoen for fibrose og ergotisme, når man tager de meget begrænsede data vedrørende virkningen i betragtning.
Czech: Celkově výbor CHMP usoudil, že vezmou-li se v úvahu velmi omezené údaje o účinnosti, žádná situace nemůže ospravedlnit vystavování pacienta riziku fibrózy a ergotismu.
Danish: Begrundelse for ændring/suspendering af betingelserne for markedsføringstilladelserne Ud fra følgende betragtninger:
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změn podmínek / pozastavení registrací Vzhledem k tomu že,
Danish: Accessorisk behandling af Raynauds syndrom.
Czech: • podpůrná léčba Raynaudova syndromu.
Danish: Følgende indikationer (den specifikke ordlyd kan variere fra produkt til produkt) i henhold til de godkendte indikationer for lægemidler, der indeholder dihydroergocryptin og dem, der er omfattet af denne indbringelsesprocedure, og som er godkendt i mindst en medlemsstat:
Czech: Ze schválených indikací léčivých přípravků obsahujících dihydroergokryptin tento postup přezkoumání zahrnuje následující indikace, které jsou schváleny v alespoň jednom členském státě (konkrétní znění indikace se může mezi jednotlivými přípravky lišit):
Danish: En videnskabelig rådgivende gruppe (SAG) blev indkaldt i december 2012 efter anmodning fra CHMP, hvor eksperterne på baggrund af deres kliniske erfaring drøftede, om dette stof spiller en rolle i symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (eksl.
Czech: Na tomto setkání odborníci na základě svých klinických zkušeností diskutovali, zdali tato látka hraje roli v symptomatické léčbě chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiných demencí).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen opgav 6 publikationer (dateret 1983-1998) med et passende design (randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret) til støtte for påstanden om effekten, samt et studie i vaskulær kognitiv forringelse som ikke blev drøftet yderligere i forbindelse med indikationen "symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl.
Czech: Na podporu tvrzení o účinnosti pro indikaci „symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiných demencí)" poskytli držitelé rozhodnutí o registraci celkem 6 publikací (z let 1983 až 1998) s adekvátním designem studií (randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované) a pro indikaci vaskulární kognitivní poruchy jednu studii, která nebyla více diskutována.
Danish: • Udvalget vurderede, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder dihydroergocryptin/koffein: ikke er fordelagtigt til symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl.
Czech: • výbor usoudil, že poměr přínosů a rizik pro přípravky obsahující dihydroergokryptin/kofein: není příznivý u symptomatické léčby chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiných demencí), není příznivý u podpůrné léčby Raynaudova syndromu, výbor CHMP proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje:
Danish: I betragtning af adskillige indberettede tilfælde af vasokonstriktion og den farmakologiske konstruktion af dette ergotalkaloid-derivatprodukt kan ergotisme ikke udelukkes.
Czech: Absence takových hlášení uváděná držitelem rozhodnutí o registraci vyvolala u výboru CHMP otázky týkající se způsobu provedení sběru dat. Vzhledem k několika nahlášeným případům vazokonstrikce a k farmakologické struktuře tohoto derivátu námelového alkaloidu nelze výskyt ergotismu vyloučit.