FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die jüngste von Zambon durchgeführte und 2006 veröffentlichte Studie, in der Pholcodin und Dextrometorphan in einem randomisierten und geblindeten Design miteinander verglichen wurden, zeigte, dass die Wirksamkeit zur Verringerung der Hustenfrequenz tagsüber und in der Nacht von erwachsenen Patienten, die an akutem unproduktiven Husten leiden, bei beiden Stoffen ähnlich ist.
Polish: W najnowszym badaniu przeprowadzonym przez Zambona, z randomizacją i ślepą próbą opublikowanym w 2006 r., w którym porównano folkodynę i dekstrometorfan wykazano zbliżoną skuteczność tych leków w łagodzeniu suchego kaszlu.
German: Dennoch ist der Ausschuss der Ansicht, dass die Möglichkeit eines Zusammenhangs zwischen der Anwendung von Pholcodin und NMBA-assoziierter Anaphylaxie weiter untersucht werden muss.
Polish: Niemniej jednak Komitet uznał, że należy prowadzić dalsze badania dotyczące możliwości związku pomiędzy stosowaniem folkodyny a anafilaksją związaną ze stosowaniem NMBA.
German: Letztlich ist die klinische Relevanz dieser Untersuchungsergebnisse selbst bei einer hohen Prävalenz der Sensibilisierung fraglich.
Polish: Wreszcie, nawet jeśli częstość występowania uczulenia jest wysoka, kliniczne znaczenie tych odkryć jest niejasne.
German: Der Ausschuss ist der Ansicht, dass die Evidenz für einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Pholcodin und der Entwicklung einer NMBA-assoziierten Anaphylaxie von untergeordneter Bedeutung und nicht vollkommen konsistent ist und daher die Schlussfolgerung, dass ein signifikantes Risiko für eine Kreuzsensibilisierung gegenüber NMBAs und eine spätere Entwicklung einer Anaphylaxie während einer Operation besteht, nicht untermauert.
Polish: Komitet uznał, że dowody na potwierdzenie związku pomiędzy stosowaniem folkodyny a rozwojem anafilaksji związanej z NMBA są pośrednie, niezupełnie zgodne i zatem nie popierają wniosku, że istnieje istotne ryzyko uczulenia krzyżowego na NMBA i w następstwie rozwoju anafilaksji podczas zabiegu chirurgicznego.
German: Der Ausschuss gelangte daher auf Grundlage der derzeit vorliegenden Informationen zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pholcodin gegenüber den Risiken bei der Behandlung von unproduktivem Husten überwiegt und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Pholcodin-haltigen Arzneimitteln bei der Behandlung von unproduktivem Husten unter normalen Anwendungsbedingungen positiv ist.
Polish: Dlatego Komitet uznał, że na podstawie obecnie dostępnych danych korzyści wynikające ze stosowania folkodyny w leczeniu suchego kaszlu przewyższają ryzyko, a stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających folkodynę w leczeniu suchego kaszlu jest korzystny w normalnych warunkach stosowania.
German: Unter Berücksichtigung aller obigen Ausführungen gelang der CHMP zu dem Schluss, dass die Evidenz für einen Zusammenhang zwischen Pholcodin und einer NMBA-assoziierten Anaphylaxie von untergeordneter Bedeutung und nicht vollkommen konsistent ist und die Schlussfolgerung, dass ein signifikantes Risiko einer Kreuzsensibilisierung gegenüber NMBAs und einer späteren Entwicklung einer Anaphylaxie während einer Operation besteht, nicht untermauert.
Polish: Po rozważeniu wszystkich powyżej omówionych kwestii CHMP uznał, że dowody na związek pomiędzy stosowaniem folkodyny a reakcjami anafilaktycznymi po podaniu NMBA są pośrednie, niezupełnie zgodne i nie popierają wniosku, że istnieje istotne ryzyko krzyżowego uczulenia na NMBA i w następstwie rozwoju anafilaksji podczas zabiegu chirurgicznego.
German: Dessen ungeachtet, sind die vorliegenden Daten im Hinblick auf die Wirksamkeit von Pholcodin in der Behandlung von akutem unproduktivem Husten konsistent und untermauernd.
Polish: Niemniej jednak istniejące dane są zgodne i potwierdzają skuteczność folkodyny w leczeniu ostrego suchego kaszlu.
German: Es wurde eine Ad-hoc-Expertengruppe konsultiert, die sich hauptsächlich aus Immunologen und Narkosefachärzten zusammensetzte, die den CHMP zu diesem Thema beraten sollte.
Polish: W celu uzyskania porady w tej kwestii CHMP skonsultował się z powołaną ad hoc grupą ekspertów, w której skład weszli głównie immunolodzy i anestezjolodzy.
German: Johansson SGO et al. National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study.
Polish: Spożycie folkodyny w kraju i występowanie IgE-zależnego uczulenia; badanie wieloośrodkowe.
German: Die veröffentlichte Literatur legt eine Verbindung zwischen einem Pholcodin-Konsum und Kreuzsensibilisierungen gegen NMBAs nahe, die zu anaphylaktischen Reaktionen während einer Operation führen.
Polish: Opublikowano prace sugerujące istnienie związku pomiędzy stosowaniem folkodyny a krzyżowym uczuleniem na NMBA prowadzącym do rozwoju reakcji anafilaktycznych podczas zabiegu chirurgicznego.
German: In realen Situationen, in denen die Fachärzte nicht in der Lage sind, diesen Faktor in der klinischen Praxis zu berücksichtigen, wird eine Untersuchung der Exposition gegenüber Pholcodin bei einzelnen Patienten vor der Anästhesie nicht als nutzbringend erachtet, da sie keine Änderung der Anästhesie-Praxis herbeifahren wird.
Polish: Uznano, że badanie ekspozycji na folkodynę, kiedy w rzeczywistej sytuacji życiowej specjaliści nie są w stanie uwzględnić tego czynnika w praktyce klinicznej nie przyniesie korzyści i nie wpłynie na praktykę stosowaną podczas znieczulenia.
German: Daten aus Schweden, wo Pholcodin bis zu den 80er Jahren nicht im Verkehr war, wie auch in Norwegen, weisen darauf hin, dass sich das IgE-Sensibilisierungsniveau gegenüber Pholcodin im Laufe der Zeit parallel zu einer Abnahme der NMBA-assoziierten Anaphylaxie-Fälle gesenkt hat.3
Polish: XX w. folkodyna jest niedostępna w obrocie wskazują, tak jak w Norwegii, na zmniejszanie w miarę upływu czasu częstości występowania IgE-zależnego
German: Auf der Grundlage von immunologischen Analysen, mit denen die Prävalenz von Antikörpern gegen diese Wirkstoffe in unterschiedlichen Populationen bestimmt wurde, und der Meldedaten über eine NMBA-assoziierte Anaphylaxie während der Anästhesie gelangten die Forscher zu dem Schluss, dass die Marktrücknahme von Pholcodin in Norwegen
Polish: Na podstawie analiz immunologicznych, w których oceniono częstość występowania przeciwciał przeciwko tym substancjom czynnym w różnych populacjach i częstości zgłaszania reakcji anafilaktycznych związanych ze stosowaniem NMBA podczas znieczulenia naukowcy doszli do wniosku, że wycofanie folkodyny z obrotu w Norwegii doprowadziło, w okresie 1-2 lat, do znacznego stopnia obniżenia poziomu przeciwciał IgE i poziomu przeciwciał IgE przeciwko folkodynie, a w okresie 3 lat - do zmniejszenia częstości występowania anafilaksji po podaniu NMBA.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG, INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
German: Atouxx adultes, capsule Capsule
Polish: Atouxx adultes, capsule
German: Frankreich UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Polish: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
German: Clarix sans sucre
Polish: Clarix sans sucre Syrop
German: Slowenien Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231,
Polish: Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231, Slovenia
German: EX17 3AP,
Polish: EX17 3AP, United Kingdom
German: 92700 Colombes FRANCE
Polish: Défense Ouest 92700 Colombes FRANCE
German: Frankreich MEDIFLOR 37, rue St Romain 69008 Lyon
Polish: MEDIFLOR 37, rue St Romain 69008 Lyon FRANCE
German: Frankreich HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne FRANCE
Polish: 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne
German: Frankreich BRIDOUX 6, rue Salengro 62160 Bully les Mines FRANCE
Polish: 6, rue Salengro 62160 Bully les Mines FRANCE
German: SN15 2BB,
Polish: SN15 2BB, United Kingdom
German: Tixylix cough and Cold Sirup
Polish: Tixylix cough and Cold
German: Frankreich GENEVRIER 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes
Polish: 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes FRANCE
German: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex
Polish: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex FRANCE
German: Frankreich AEROCID 248 bis, rue Gabriel Péri B.P.
Polish: 248 bis, rue Gabriel Péri B.P.
German: Frankreich AMIDO 37, avenue Gabriel Péri BP 232
Polish: 37, avenue Gabriel Péri BP 232
German: Frankreich FERLUX 24, avenue d'Aubière BP 151
Polish: 24, avenue d'Aubière BP 151
German: Pholcodin 0.12%w/w Potter's Pholcodine cough pastilles
Polish: 0.12%w/w Potter's Pholcodine cough pastilles
German: Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Polish: Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited, Cunard Road, Park Royal,
German: Erysimum (Trockenextrakt
Polish: Erysimum (suchy ekstrakt)
German: Frankreich ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Polish: ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex FRANCE
German: Pholcodin 10 mg Folkodin Alkaloid 10 mg trde kapsule
Polish: Folkodin Alkaloid 10 mg trde kapsule
German: diphenhydramin e Chloride ;
Polish: diphenhydramine Chloride ;
German: Luxemburg Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22 1020 BRUXELLES Belgium
Polish: Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22
German: Guaifenesin ;
Polish: gwajafenezyna ;
German: 9830 Sint-Martens-Latem Belgium
Polish: 9830 SINT-MARTENSLATEM
German: Luxemburg COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Polish: COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
German: Thornton & Ross Limited, Linthwaite,
Polish: Thornton & Ross Limited,
German: Ayrton Saunders Limited, North Way,
Polish: Ayrton Saunders Limited,
German: Caltoson Balsamico
Polish: Caltoson Balsamico Tabletka
German: Pholcodin 10 mg Hill's Balsam Dry cough liquid
Polish: Hill's Balsam Dry cough liquid
German: Eucalyptine-Pholcodine Adultes
Polish: EucalyptinePholcodine Adultes
German: Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop
Polish: 133mg/100ml Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop
German: Walworth Industrial Estate, Andover,
Polish: North Way, Walworth Industrial Estate,
German: Day time cold relief
Polish: Day time cold relief Płyn doustny
German: Luxemburg NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN 9830 SINT-MARTENSLATEM
Polish: NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
German: Frankreich PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance
Polish: PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt FRANCE
German: 50mg/100m l pectorhinyl junior
Polish: 50mg/100ml 50mg/100ml pectorhinyl junior Syrop
German: Avonbridge House, Bath Road,
Polish: Avonbridge House, Bath Road, Chippenham, Wiltshire,
German: Frankreich SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Polish: 1-13, boulevard Romain Rolland
German: Frankreich BAYER SANTE FAMILIALE 33, rue de l'Industrie
Polish: BAYER SANTE FAMILIALE 33, rue de l'Industrie 74240 Gaillard FRANCE
German: Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Polish: 131mg/100ml Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
German: Frankreich COOPER Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE
Polish: Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE
German: The Boots company PLC, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA
Polish: 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA
German: Pulmosodyl adulte, sirop Sirup
Polish: Pulmosodyl adulte, sirop
German: Pholcodin 0.1% w/w Boots Pholcodine Linctus BP
Polish: 0.1% w/w Boots Pholcodine Linctus BP
German: Pholcodin 0.2% w/w Bell Strong Pholcodine Linctus
Polish: 0.2% w/w Bell Strong Pholcodine Linctus
German: Alliance Pharmaceuticals Limited,
Polish: Pharmaceuticals Limited,
German: Natriumbenzoat 50 mg/5ml
Polish: Natrii benzoas 50 mg/5ml
German: LPC Medical (UK) Limited, 2 Covent Garden Close, Luton,
Polish: 2 Covent Garden Close, Luton,
German: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Polish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
German: Eucalyptine-Pholcodine Enfants
Polish: EucalyptinePholcodine Enfants
German: Pholcodyl, sirop
Polish: Pholcodyl, sirop Syrop
German: Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Polish: 131mg/100ml Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
German: Pholco Mereprine
Polish: Pholco Mereprine Syrop
German: 29 High Street, Crediton,
Polish: Ernest Jackson and company Limited, 29 High Street, Crediton,
German: Diphenhydramin hydrochlorid ; Paracetamol ; Ethanol
Polish: Chlorowodorek difenhydraminy ; Paracetamol ; Etanol
German: Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH
Polish: Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH
German: Pholcodin 1,31 mg/ml Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml, sirop
Polish: Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml, sirop
German: Doxylamin Pholcodin Benzoesäure sulfogaiacol
Polish: Belgium doksylamina folkodyna kwas benzoesowy sulfogwajakol
German: Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C 1831 Diegem
Polish: 1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM Belgium
German: Pholcodine BP 5.0mg Ephedrine Hydrochlorid e BP 8.0mg Chlorphena mine
Polish: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenami ne Maleate BP 2.0mg
German: Myrte (ätherisches Öl); alphaTerpineol ; Pholcodin
Polish: mirta (olejek eteryczny); alfatokoferol ; folkodyna
German: Ephedromel, sirop
Polish: Ephedromel, sirop Syrop
German: Pholcodine Cough Linctus Sirup
Polish: Pholcodine Cough Linctus
German: Pholco-mereprine
Polish: Pholco-mereprine Syrop
German: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Dextromethorph anhydrobromid Pholcodin;
Polish: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Bromowodorek dekstrometorfanu Folkodyna;
German: %w/v, 0.2% w/v w/v
Polish: 3.333 %w/v, 0.2% w/v
German: Luxemburg SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN
Polish: Sanofi-Aventis Belgium NV
German: Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Polish: 0,060g/100ml Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
German: biclotymol ;
Polish: Paracetamol ;
German: Diphenhydramin e hydrochloride
Polish: Diphenhydramine hydrochloride
German: Hydrochlorid e 60 mg Pholcodine 10 mg
Polish: Hydrochloride 60 mg
German: Frankreich BOUCHARA RECORDATI 68, rue Marjolin
Polish: BOUCHARA RECORDATI 68, rue Marjolin 92300 Levallois-Perret FRANCE
German: Pholcodin, Chlorphenamin, Biclotymolm
Polish: Folkodyna, Chlorfenamina, Biklotymol
German: Pholcodin 2 mg
Polish: Pholcodine 10 mg
German: Luxemburg MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD
Polish: MEDGENIX BENELUX S.A
German: Tixylix Dry cough
Polish: Tixylix Dry cough Roztwór doustny Podanie doustne
German: Cofsed Paediatric Linctus Flüssigkeit zum Einnehmen
Polish: Cofsed Paediatric Linctus
German: Polery enfants, sirop Sirup
Polish: Polery enfants, sirop Syrop
German: Broncalene adultes, sirop Sirup
Polish: Broncalene adultes, sirop
German: Myrtine Enfants, sirop Sirup
Polish: Myrtine Enfants, sirop
German: Pholcodin Eukalyptolum Camphora synthetica gaiacolum Phenolum
Polish: 8560 Wevelgem Belgium folkodyna eukaliptolum camphora syntheticum gaiacolum fenol
German: Trophires adultes, sirop Sirup
Polish: Trophires adultes, sirop
German: Art der Anwendung Verpackung Inhalt
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
German: Phantasiebezeichnung Stärken Darreichungsform
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
German: − Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Richtlinien zu entsorgen.
Polish: − Wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
German: − Es ist wichtig, dass die passende Lichtdosis gewählt wird und der Laser entsprechend eingestellt wird.
Polish: − Duże znaczenie ma podanie właściwej dawki światła i odpowiednie ustawienie parametrów lasera.
German: Die Mitgliedsstaaten werden die Einzelheiten der Informationsmaterialien gemäß den nationalen Regelungen und Gesundheitssystemen mit dem MAH abstimmen, und sicherstellen, dass sie landesweit so implementiert werden, dass alle Fachkräfte im Gesundheitswesen, die beabsichtigen, PhotoBarr zu verschreiben bzw. auszugeben, folgende Informationen erhalten:
Polish: Państwa członkowskie uzgodnią z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczegółowe materiały informacyjne zgodne z przepisami prawa krajowego i wymogami systemów opieki zdrowotnej oraz zagwarantują realizację na szczeblu krajowym w sposób zapewniający dostęp do następujących materiałów dla wszystkich pracowników ochrony zdrowia przepisujących i (lub) wydających preparat PhotoBarr:
German: − Die medizinischen Fachkräfte müssen die Nebenwirkungen kennen, die während oder kurz nach der Behandlung auftreten können, und wie sie behandelt werden.
Polish: − Personel medyczny powinien znać działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu, a także metody leczenia działań niepożądanych.
German: − Die Notwendigkeit diese Karte jedem behandelnden Arzt vorzulegen
Polish: − Pacjent musi okazać identyfikator każdemu lekarzowi prowadzącemu leczenie.
German: Patientenbroschüre − Kurze Zusammenfassung und Einführung zu Barrett-Oesophagus und hochgradiger
Polish: − Krótkie informacje wprowadzające i opis przełyku Barretta oraz dysplazji dużego
German: Die Mitgliedsstaaten werden sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen mit Bezug auf die sichere und wirksame Anwendung des im folgenden Abschnitt genannten Arzneimittels implementiert werden:
Polish: Państwa członkowskie zapewnią przestrzeganie wszystkich poniższych warunków lub ograniczeń odnośnie do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
German: − Feld auf der Karte, auf dem der Arzt den Hauttyp und das Injektionsdatum
Polish: − Identyfikator powinien zawierać pole, w którym lekarz zapisze fototyp skóry i datę
German: − Es ist entscheidend, dass die Rekonstruktionsschritte und die Verabreichung von Porfimer genau wie beschrieben durchgeführt werden.
Polish: − Duże znaczenie ma ścisłe przestrzeganie poszczególnych etapów przygotowywania i podawania porfimeru.
German: − Vor Beginn der Therapie o muss der Hauttyp des Patienten bestimmt werden o müssen die Patienten über die lange Halbwertszeit von Porfimer aufgeklärt werden und darüber, dass der Wirkstoff durch Licht aktiviert wird o müssen die Patienten Lichtexposition für 60-90 Tage nach der Verabreichung o müssen die Patienten darüber aufgeklärt werden, dass UV-Blocker nicht gegen das Licht im sichtbaren Bereich schützen durch das Porfimer aktiviert wird o müssen die Patienten über die möglichen Risikofaktoren (Foto-Hauttyp und o müssen die Patienten angewiesen werden medizinischen Rat zu suchen, wenn Zeichen/Symptome während oder nach der Porfimer-Behandlung auftreten, die eine Lichtüberempfindlichkeit vermuten lassen.
Polish: o Pacjenci powinni unikać ekspozycji na światło przez 60-90 dni po podaniu o Wszyscy pacjenci powinni wiedzieć, że substancje blokujące promieniowanie UV nie chronią przed światłem widzialnym powodującym aktywację o Pacjenci powinni wiedzieć o możliwych czynnikach ryzyka (fototyp skóry i o Należy pouczyć pacjentów, by zgłosili się do lekarza, jeśli wystąpią objawy lub dolegliwości sugerujące nadwrażliwość na światło podczas leczenia
German: − Der Hauttyp des Patienten und das Injektionsdatum sind auf der PatientenInformationskarte zu dokumentieren
Polish: − W Identyfikatorze udziału w badaniu dla pacjenta należy zapisać fototyp skóry pacjenta i datę wstrzyknięcia leku.
German: − Falls Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden (z. B. Leberzirrhose), dürfen
Polish: − Pacjenci z ciężką chorobą (np. marskością) wątroby nie powinni otrzymywać
German: − Die Patienten müssen über die Möglichkeit des Auftretens lang anhaltender Nebenwirkungen und dabei besonders Lichtempfindlichkeit aufgeklärt werden und über die Notwendigkeit medizinische Hilfe zu suchen, wenn solche Nebenwirkungen auftreten.
Polish: − Należy uprzedzić pacjentów o możliwości długotrwałych działań niepożądanych (zwłaszcza nadwrażliwości na światło) oraz poinformować, że w razie ich wystąpienia należy zgłosić się do lekarza.
German: − Es ist wichtig, dass die Patienten Ihren Arzt informieren, wenn sie nach der Behandlung mit Photobarr in Kontakt mit Sonnenlicht kommen.
Polish: − Ważne: jeśli po leczeniu produktem PhotoBarr wystąpi ekspozycja na światło
German: o Kommerziell erhältliche Sonnenschutzmittel schützen nicht gegen die Lichtüberempfindlichkeit o Lichtempfindlichkeitsreaktionen können nur verhindert werden, wenn die Exposition gegenüber Sonnenlicht für 90 nach Erhalt der PhotoBarr-Injektion
Polish: o W większości przypadków wywołuje zaczerwienienie i dyskomfort w obrębie eksponowanej skóry; może również wywoływać ciężkie odczyny o Dostępne na rynku produkty z filtrami przeciwsłonecznymi nie zapobiegają o Nadwrażliwości na światło można zapobiec jedynie przez unikanie ekspozycji na słońce przez 90 dni po wstrzyknięciu produktu PhotoBarr.
German: − Lichtempfindlichkeitsreaktionen können nur verhindert werden, wenn die Exposition gegenüber Sonnenlicht für 90 Tage nach Erhalt der PhotoBarr-Injektion vermieden wird
Polish: − Nadwrażliwości na światło można zapobiec jedynie przez unikanie ekspozycji na
German: − wenn Sie älter als 75 Jahre sind
Polish: − pacjent ma 75 lat lub więcej
German: Das Behandlungsschema wird in Tabelle 4 zusammengefasst.
Polish: Schemat leczenia przedstawiono w tabeli 4.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Polish: Częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych
German: Keine anderen Verdünnungsmittel verwenden!
Polish: Nie używać innych rozcieńczalników.
German: Im Falle einer allergischen Reaktion sind die erforderlichen (Standard-)Maßnahmen zu ergreifen; die PDT darf nicht wiederholt werden.
Polish: W przypadku reakcji alergicznych należy podjąć odpowiednie działania (standardowe) i nie podawać ponownie leczenia PDT.
German: Das Geschlecht hatte keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter außer, dass tmax ungefähr 1,5 Stunden bei Frauen und 0,17 Stunden bei Männern betrug.
Polish: Nie stwierdzono wpływu płci na parametry farmakokinetyczne z wyjątkiem tmax, który wyniósł 1,5 godziny u kobiet i 0,17 godziny u mężczyzn.
German: Die Laserbehandlung verursacht einen photochemischen, keinen thermischen Effekt.
Polish: Leczenie laserem wywołuje efekt fotochemiczny, a nie termiczny.
German: Wenn dies dennoch geschieht, muss dieser Bereich mindestens 90 Tage vor Licht geschützt werden.
Polish: Jeśli nastąpi wynaczynienie, obszar należy chronić przed działaniem światła przez co najmniej 90 dni.
German: − falls neue Informationen verfügbar werden, die sich möglicherweise auf die derzeitige Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung auswirken,
Polish: − Jeśli pojawią się nowe informacje, które mogą wpływać na aktualne warunki bezpieczeństwa, Plan nadzoru farmakologicznego oraz metody ograniczania ryzyka.
German: DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erstzulassung: 25. März 2004
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 marca 2004 r. Data ostatniego pozwolenia: 4 marca 2009 r.
German: Porphyrie
Polish: − Porfiria
German: Dehydratation*
Polish: Odwodnienie*
German: Die Häufigkeit wird definiert als: sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100,< 1/10); gelegentlich (> 1/1000, < 1/100); nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (>1/10); często (>1/100, <1/10); niezbyt często (>1/1 000, <1/100); częstość nieznana (nie można jej ocenić na
German: Die nekrotische Reaktion und die damit ausgelöste Entzündung entwickeln sich über mehrere Tage.
Polish: Reakcja martwicza i towarzyszące jej zapalenie rozwijają się przez kilka kolejnych dni.