FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Handelsname
Slovenian: Lastniško ime izdelka
German: Injektionlösung Intravenöse Anwendung
Slovenian: Raztopina za injiciranje
German: Datum der ersten Zulassung: 11th Januar 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 11th Januar 2016
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Slovenian: Možnost tveganja za ljudi ni znano.
German: - Plötzliche, schwerwiegende allergische Reaktion.
Slovenian: - nenadna, huda alergijska reakcija.
German: Bei einem Wert von über 70 Sekunden kann ein erhöhtes Blutungsrisiko auftreten.
Slovenian: Pri vrednostih nad 70 sekund je lahko povečana nevarnost krvavitev.
German: 30 Tage
Slovenian: 30 dni
German: Verwendbar bis:
Slovenian: Uporabno do :
German: EARLY-ACS-Studie
Slovenian: Študija EARLY-ACS
German: wenn Sie in den letzten 6 Wochen eine größere Operation oder eine schwere Verletzung gehabt haben.
Slovenian: − če ste imeli v zadnjih 6 tednih večjo operacijo ali hudo poškodbo;
German: Diese Empfehlung stützt sich auf pharmakodynamische und pharmakokinetische Daten.
Slovenian: To priporočilo temelji na farmakodinamičnih in farmakokinetičnih podatkih.
German: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Ungarn
Slovenian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Madžarska
German: In sehr seltenen Fällen nahmen die Blutungen einen schweren oder sogar tödlichen Verlauf.
Slovenian: V zelo redkih primerih so bile krvavitve hude in celo smrtne.
German: - Anämie (erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen).
Slovenian: - anemija (zmanjšano število rdečih krvnih celic).
German: Die Nebenwirkungen werden nach Organsystem und Häufigkeit aufgeführt.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
German: Überwachung der Laborwerte
Slovenian: Spremljanje laboratorijskih vrednosti
German: Sicherheitsmaßnahmen, um dies zu verhindern, beinhalten Bluttests und sorgfältige Überwachung durch das Pflegepersonal, das sich um Sie kümmert.
Slovenian: Med varnostne ukrepe za preprečevanje krvavitev sodijo krvne preiskave in skrbno spremljanje bolnika s strani zdravstvenega osebja, ki skrbi zanj.
German: Diese Prüfungen werden im Folgenden kurz beschrieben.
Slovenian: Na kratko sta opisani spodaj.
German: Die Bindung von Eptifibatid an humanes Plasmaprotein beträgt ca. 25 %.
Slovenian: Delež vezave eptifibatida na plazemske proteine pri človeku je približno 25 %.
German: 0,034a a: Pearson Chi-Quadrat Test zur Bestimmung des Unterschieds zwischen Placebo und Eptifibatid.
Slovenian: 0,034a a: Pearsonov test hi-kvadrat za ugotavljanje statistične značilnosti razlike med placebom in eptifibatidom.
German: Patienten wurden entsprechend den üblichen Standardmaßnahmen des jeweiligen Prüfzentrums behandelt.
Slovenian: Bolnike so vodili v skladu z običajnimi standardi, veljavnimi v kraju študije.
German: Mit Blutungen assoziierte Veränderungen der Laborparameter (z. B. Blutungszeit) sind daher üblich und zu erwarten.
Slovenian: Spremembe laboratorijskih parametrov, povezanih s strjevanjem krvi (npr. časa krvavitve), so pogoste in pričakovane.
German: Verlängerung der Blutungszeit
Slovenian: Podaljšanje časa krvavitve
German: Warfarin und Dipyridamol
Slovenian: Varfarin in dipiridamol
German: falls Sie einen Gehirntumor oder eine Erkrankung gehabt haben, die die Blutgefäße des Gehirns betrifft.
Slovenian: − če ste imeli možganski tumor ali katero od bolezni, ki vplivajo na možganske krvne žile;
German: Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angeben werden.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
German: Es wurden keine formalen pharmakokinetischen Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
Slovenian: Formalnih študij farmakokinetičnih interakcij ni bilo.
German: Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
German: Es ist dafür zu sorgen, dass nur die Vorderseite der Femoralarterie punktiert wird.
Slovenian: Pazite, da boste prebodli le sprednjo steno femoralne arterije.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Eptifibatid bei Schwangeren vor.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi eptifibatida pri nosečnicah.
German: GUSTO schwere oder lebensbedrohliche Blutungen traten gelegentlich auf und waren in beiden Gruppen vergleichbar (0,8 %).
Slovenian: Hude/smrtno nevarne krvavitve po GUSTO so bile občasne in v obeh terapevtskih skupinah primerljive (0,8 %).
German: Die überwiegende Mehrheit der Patienten erhielt Acetylsalicylsäure (75 - 325 mg einmal täglich).
Slovenian: Velika večina bolnikov je prejemala acetilsalicilno kislino (75 do 325 mg enkrat na dan).
German: Die Ergebnisse zum primären Endpunkt waren vornehmlich auf das Auftreten von Myokardinfarkt zurückzuführen.
Slovenian: Izsledki za primarni končni cilj so bili pripisani predvsem pojavu miokardnega infarkta.
German: Ziel war die Einhaltung einer aPTT von 50 - 70 Sekunden.
Slovenian: Priporočeni ciljni aPTČ je bil od 50 do 70 sekund.
German: Die verfügbare klinische Evidenz kann jedoch nicht bestätigen, dass diese Modifizierung der Dosis in einem anhaltenden Nutzen resultiert (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Vendar klinični dokazi, ki so na voljo, ne morejo potrditi, da takšna prilagoditev odmerka ohrani koristi (glejte poglavje 5.1).
German: Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne zadostujejo za oceno vpliva na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
German: Der Behandlungsarm mit 180/1,3 wurde nach einer Zwischenauswertung, wie im Protokoll vorgeschrieben, gestoppt, da die zwei Prüfarme eine ähnliche Blutungshäufigkeit zu zeigen schienen.
Slovenian: Krak 180/1,3 te študije so ustavili po vmesni analizi, kot je bilo vnaprej določeno v protokolu, ker je kazalo, da je incidenca krvavitev v obeh krakih z aktivnim zdravljenjem podobna.
German: Es wurden keine relevanten Unterschiede bei GUSTO schweren Blutungsraten beobachtet.
Slovenian: Pri deležih hudih krvavitev GUSTO ni bilo opaznih razlik.
German: Dies sind absolut berichtete Häufigkeiten ohne Berücksichtigung von PlaceboRaten.
Slovenian: To so absolutne zabeležene pogostnosti, neupoštevaje deleže pri placebu.
German: Insbesondere trat bei keinem Patienten eine intrakranielle Blutung auf.
Slovenian: Noben bolnik ni imel intrakranialne krvavitve.
German: Abweichend zu der in der Europäischen Union zugelassenen Dosierung erhielten alle Patienten in dieser Studie eine doppelte Bolusinjektion vor der Infusion (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: V nasprotju z odmerjanjem, odobrenim v EU, so vsi bolniki v tej študiji pred infundiranjem dobili dvojni bolus (glejte poglavje 5.1).
German: Nach Absetzen der Infusion ist dieser Anstieg sofort reversibel und die Blutungszeiten kehren nach ungefähr 6 (2 - 8) Stunden zu den Ausgangswerten zurück.
Slovenian: To podaljšanje je hitro reverzibilno po prenehanju infuzije in čas krvavitve se vrne proti izhodiščni vrednosti v približno 6 (od 2 do 8) urah.
German: Diese Studien ergaben keine Hinweise auf eine verminderte Fertilität oder eine Schädigung des Feten durch Eptifibatid.
Slovenian: Te študije niso pokazale nobenih znakov zmanjšane plodnosti ali škodljivih učinkov eptifibatida na plod.
German: Eptifibatid Accord ist nicht vorgesehen für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren.
Slovenian: − Zdravilo Eptifibatide Accord ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti.
German: Aus diesem Grund ist der Patient während der Therapie sorgfältig auf Anzeichen einer Blutung zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Bolnika morate torej med zdravljenjem skrbno spremljati, da odkrijete znake krvavitve (glejte poglavje 4.8).
German: Blutung
Slovenian: Krvavitve
German: Blutungen treten am häufigsten an der arteriellen Zugangsstelle bei Patienten auf, die sich einem perkutanen arteriellen Eingriff unterziehen.
Slovenian: Krvavitve se najpogosteje pojavijo na mestu arterijskega dostopa pri bolnikih, pri katerih izvajamo perkutani arterijski poseg.
German: Andere Nebenwirkungen, die möglicherweise bei einer erforderlichen Behandlung auftreten, können auch solche sein, die mit Ihrem Krankheitszustand zusammenhängen, wie z. B. schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, niedriger Blutdruck, Schock oder Herzstillstand.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri bolnikih, ki potrebujejo tovrstno zdravljenje, vključujejo tiste, ki so povezani z zdravstvenim stanjem, ki se zdravi, npr. hiter ali nepravilen srčni utrip, nizek krvni tlak, šok ali srčni zastoj.
German: wenn Sie mit einem anderen Arzneimittel desselben Typs wie Eptifibatid Accord behandelt worden sind.
Slovenian: − če ste bili zdravljeni z drugim zdravilom iste vrste, kot je Eptifibatide Accord.
German: Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ist zu überwachen, um einen Wert zwischen 50 und 70 Sekunden aufrechtzuerhalten.
Slovenian: Spremljajte aktivirani parcialni tromboplastinski čas (aPTČ) in ga ohranjajte med 50 in 70 sekundami.
German: Das kanzerogene Potential von Eptifibatid wurde bislang nicht in Langzeitstudien geprüft.
Slovenian: Kancerogenosti eptifibatida niso ovrednotili z dolgoročnimi študijami.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}>
German: Fällt die Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3, so sind weitere ThrombozytenBestimmungen nötig, um eine Pseudothrombozytopenie auszuschließen.
Slovenian: Če se število trombocitov zmanjša pod 100.000 celic/mm3, bodo potrebne dodatne določitve števila trombocitov, da izključite psevdotrombocitopenijo.
German: Abweichend von der in der Europäischen Union zugelassenen Dosierung wurde in der Studie ein doppelter Bolus der Studienmedikation (im Abstand von 10 Minuten) vor der Dauerinfusion eingesetzt.
Slovenian: V nasprotju z odmerjanjem, odobrenim v EU, so v študiji pred infundiranjem uporabili dvojni bolus raziskovanega zdravila (v presledku 10 minut).
German: PURSUIT-Studie
Slovenian: Študija PURSUIT
German: Während der Anwendung von Eptifibatid Accord werden Sie sorgfältig auf Anzeichen von ungewöhnlichen oder unerwarteten Blutungen untersucht.
Slovenian: − Med uporabo zdravila Eptifibatide Accord vas bodo skrbno spremljali, da ugotovijo morebitne znake nenavadne ali nepričakovane krvavitve.
German: Vor der Verwendung den Inhalt der Durchstechflasche überprüfen.
Slovenian: Pred uporabo preglejte vsebino viale.
German: • entweder Veränderungen der ST-Strecke: ST-Strecken-Senkung > 0,5 mm innerhalb von weniger als 30 Minuten oder anhaltende ST-Strecken-Hebung > 0,5 mm, die keine Reperfusionstherapie oder thrombolytische Arzneimittel erfordert, eine T-Wellen-Inversion (> 1 mm),
Slovenian: • bodisi spremembe spojnice ST: znižanje spojnice ST za > 0,5 mm za manj kot 30 minut ali trdovratno zvišanje spojnice ST za > 0,5 mm, ki ni zahtevalo reperfuzijske terapije ali trombolitičnih zdravil, inverzijo vala T (> 1 mm), • ali povečanje vrednosti CK-MB.
German: Ihr Arzt wird den Nutzen einer Anwendung von Eptifibatid Accord gegen das Risiko für Ihr Kind für Sie abwägen, wenn Sie schwanger sind.
Slovenian: Zdravnik bo pretehtal koristi, ki jih uporaba zdravila Eptifibatide Accord med nosečnostjo pomeni za vas, v primerjavi s tveganjem, ki ga pomeni za otroka.
German: Eptifibatid Accord ist nicht kompatibel mit Furosemid.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord ni združljivo s furosemidom.
German: Heparin-Verabreichung
Slovenian: Uporaba heparina
German: Eine Überdosis von Eptifibatid könnte möglicherweise eine Blutung zur Folge haben.
Slovenian: Preveliko odmerjanje eptifibatida bi lahko povzročilo krvavitve.
German: Diese Patienten sind im Hinblick auf eine Blutung eng zu überwachen.
Slovenian: Takšne bolnike morate skrbno spremljati zaradi možnih krvavitev.
German: - Der Wirkstoff ist Eptifibatid.
Slovenian: − Zdravilna učinkovina je eptifibatid.
German: Ein erhöhtes Blutungsrisiko kann ebenfalls bei Patienten beobachtet werden, die eine frühzeitige Verabreichung von Eptifibatid (z. B. direkt nach Diagnosestellung) erhalten, verglichen mit einer Verabreichung unmittelbar vor einer perkutanen, koronaren Intervention wie in der EARLY-ACS-Studie.
Slovenian: Večje tveganje krvavitev se lahko pojavi tudi pri bolnikih, ki prejmejo eptifibatid zgodaj (npr. ob postavitvi diagnoze), v primerjavi s tistimi, ki ga prejmejo tik pred perkutanim koronarnim posegom, kot je pokazala študija Early ACS.
German: Die Eptifibatid Accord-Infusion ist sofort zu stoppen, wenn Umstände auftreten, die eine thrombolytische Therapie notwendig machen oder wenn der Patient sich einer Notfall-CABG-Operation unterziehen muss oder eine intraaortale Ballonpumpe benötigt.
Slovenian: Infuzijo zdravila Eptifibatide Accord morate nemudoma ustaviti, če nastopijo okoliščine, ki zahtevajo trombolitično zdravljenje, če mora bolnik na nujen koronarni premostitveni poseg ali če potrebuje intraaortno balonsko črpalko.
German: Auch auf andere mögliche Blutungsstellen wie das Zentralnervensystem und das periphere Nervensystem sowie retroperitoneale Bereiche muss sorgsam geachtet werden.
Slovenian: Skrbno preglejte tudi druga možna mesta krvavitev, npr. osrednje in periferno živčevje ter retroperitonealni prostor.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Eptifibatid Accord enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Eptifibatide Accord
German: Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, kann die Infusionsrate auf 1,0 Mikrogramm/kg KG/Minute verringert werden.
Slovenian: Če imate bolezen ledvic, se odmerek lahko zmanjša na 1 mikrogram/kg/minuto.
German: wenn Sie allergisch gegen Eptifibatid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: − če ste alergični na eptifibatid ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
German: In der ESPRIT-Studie wurden Blutungsereignisse nach 48 Stunden berichtet und Nicht-Blutungsereignisse nach 30 Tagen.
Slovenian: V študiji ESPRIT so krvavitvene dogodke zabeležili po 48 urah, nekrvavitvene pa po 30 dneh.
German: Vor und während der Behandlung mit Eptifibatid Accord werden zu Ihrer Sicherheit Ihre Blutproben untersucht, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von unerwarteten Blutungen herabzusetzen.
Slovenian: − Pred in med zdravljenjem z zdravilom Eptifibatide Accord bodo pri vas opravili krvne preiskave kot varnostni ukrep za zmanjšanje možnosti za pojav nepričakovanih krvavitev.
German: Es müssen Ihnen auch Acetylsalicylsäure (Aspirin)- und Heparin-Dosen verabreicht werden (soweit sie in Ihrem Fall nicht kontraindiziert sind).
Slovenian: Dobiti morate tudi odmerke acetilsalicilne kisline in heparina (če ta ni kontraindiciran pri vas).
German: Bei keinem dieser Patienten kam es zu einer exzessiven Blutung, auch wenn bei einem Patienten, der sich einer CABG-Operation unterzog, über eine mäßiggradige Blutung berichtet wurde.
Slovenian: Noben od teh bolnikov ni imel čezmerne krvavitve, le pri enem pa so poročali o zmerni krvavitvi med koronarno premostitveno operacijo.
German: Thrombozytopenie (< 100.000 Zellen/mm3)
Slovenian: - trombocitopenijo (< 100.000 celic/mm3);
German: Die Datenquellen, die eingesetzt wurden, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen zu bestimmen, schlossen zwei klinische Prüfungen der Phase III (PURSUIT und ESPRIT) ein.
Slovenian: Klinične raziskave Vir podatkov za ugotovitev pogostnosti neželenih učinkov sta dve klinični študiji III. faze (PURSUIT
German: Herzstillstand, kongestive Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, Hypotonie und Schock, die häufig berichtete Nebenwirkungen aus der PURSUIT-Studie sind, waren Ereignisse, die im Zusammenhang mit der zu Grunde liegenden Erkrankung standen.
Slovenian: Zastoj srca, kongestivno srčno popuščanje, atrijska fibrilacija, hipotenzija in šok, pogosto zabeleženi dogodki v študiji PURSUIT, so bili povezani z osnovno boleznijo.
German: Die Verabreichung von Eptifibatid als intravenöse Bolusinjektion und Infusion verursacht einen bis zu 5fachen Anstieg der Blutungszeit.
Slovenian: Uporaba eptifibatida v intravenskem bolusu in infuziji povzroči do 5-kratno podaljšanje časa krvavitve.
German: Bei alleiniger Verabreichung hat Eptifibatid keine messbare Wirkung auf Thromboplastinzeit (PT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT).
Slovenian: Eptifibatid, uporabljen sam, nima merljivega učinka na protrombinski čas (PČ) ali aktivirani parcialni tromboplastinski čas (aPTČ).
German: Während der Behandlung mit Eptifibatid besteht eine signifikante Erhöhung der Blutungsrate speziell im Bereich der Femoralarterie, wo die Einführschleuse für den Katheter eingebracht wird.
Slovenian: Med zdravljenjem z eptifibatidom se znatno poveča pogostnost krvavitev, zlasti v predelu femoralne arterije, kjer se vstavi vodilo katetra.
German: Die mit Eptifibatid behandelten Patienten, die eine Thromboplastinzeit (PT) > 14,5 Sekunden aufwiesen und Warfarin als Begleitmedikation erhielten, zeigten kein erhöhtes Blutungsrisiko.
Slovenian: Tudi pri z eptifibatidom zdravljenih bolnikih, ki so imeli protrombinski čas (PČ) > 14,5 sekund in so sočasno prejemali varfarin, ni kazalo, da bi bili bolj ogroženi zaradi krvavitev.
German: Eptifibatid Accord darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Slovenian: Zdravila Eptifibatide Accord ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
German: Eine Validierung durch das CEC war dann nicht erforderlich.
Slovenian: Validacija s strani Komisije za klinične pojave (KKP) tako ni bila potrebna.
German: Eptifibatid Accord ist darüber hinaus zur gleichzeitigen Anwendung mit Acetylsalicylsäure bestimmt, da diese Teil der Standardtherapie von Patienten mit akutem Koronarsyndrom ist, es sei denn die Anwendung ist kontraindiziert.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord je namenjeno tudi za sočasno uporabo z acetilsalicilno kislino, ker je del standardne sheme vodenja bolnikov z akutnim koronarnim sindromom, če zanj ni kontraindikacij.
German: Genotoxische Effekte wurden für Eptifibatid nicht festgestellt.
Slovenian: Genotoksičnih učinkov pri eptifibatidu niso opažali.
German: Der primäre Endpunkt war: Tod (D), MI, dringliche Revaskularisierung des Zielgefäßes (urgent target vessel revascularization, UTVR) und akute antithrombotische Notfalltherapie mit dem GP IIb/IIIa-Inhibitor (RT) innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung.
Slovenian: Primarni končni cilj študije je vključeval smrt (D), miokardni infarkt (MI), urgentno revaskularizacijo prizadete žile (UTVR) in akutno antitrombotično terapijo z zaviralcem GP IIb/IIIa) (RT) v roku 48 ur po randomizaciji.
German: Es sollte nur durch spezialisierte Ärzte angewendet werden, die über Erfahrung mit der Behandlung akuter koronarer Herzerkrankungen verfügen.
Slovenian: Dajati ga morajo specialisti z izkušnjami na področju zdravljenja akutnih koronarnih sindromov.
German: Bei 13 % der Patienten in PURSUIT wurde während der Infusionsbehandlung mit der Prüfmedikation ein PCI durchgeführt, wovon ca. 50 % intrakoronare Stents erhielten.
Slovenian: Pri 13 % bolnikov vključenih v študijo PURSUIT so med infuzijo eptifibatida opravili perkutani koronarni poseg in od teh jih je približno 50 % dobilo intrakoronarne opornice (stente).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na viali poleg oznake »Uporabno do:«.
German: Was ist Eptifibatid Accord und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Eptifibatide Accord in za kaj ga uporabljamo
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das Auftreten von Todesfällen jeglicher Ursache oder neuem Myokardinfarkt (MI) (beurteilt durch ein verblindetes Clinical Events Committee) innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
Slovenian: Primarni končni cilj študije je bila smrt iz kakršnegakoli vzroka ali nov miokardni infarkt (MI) (po oceni Komisije za klinične pojave (KKP), ki ni imela podatka o skupini) v roku 30 dni od randomizacije.
German: Teratologische Studien wurden mit kontinuierlicher intravenöser Infusion von Eptifibatid bei trächtigen Ratten mit einer täglichen Gesamtdosis von bis zu 72 mg/kg (ca. 4-fache maximale Tagesdosis beim Menschen, berechnet auf Basis der Körperoberfläche) und bei trächtigen Kaninchen mit einer täglichen Gesamtdosis von bis zu 36 mg/kg (ca. 4-fache maximale Tagesdosis beim Menschen, berechnet auf Basis der Körperoberfläche) durchgeführt.
Slovenian: Teratološke študije so bile opravljene s kontinuirano intravensko infuzijo eptifibatida pri brejih podganah s skupnimi dnevnimi odmerki do 72 mg/kg/dan (približno 4-kratni priporočeni največji dnevni odmerek za človeka na podlagi telesne površine) in pri brejih kunčjih samicah s skupnimi dnevnimi odmerki do 36 mg/kg/dan (približno 4-kratni priporočeni največji dnevni odmerek za človeka na podlagi telesne površine).
German: Die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit einer schwereren Nierenfunktionsstörung ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hujšo ledvično okvaro je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
German: Wie Eptifibatid Accord aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Eptifibatide Accord in vsebina pakiranja
German: Um die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovenian: Da bi se izognili morebitnemu medsebojnemu delovanju z drugimi zdravili, obvestite svojega zdravnika, bolnišničnega farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
German: Nähere Angaben zur Zusammensetzung sind in der Fachinformation zu Normosol R zu finden.
Slovenian: Prosimo, glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila Normosol R za podrobnosti o njegovi sestavi.
German: Der erste Bolus und die Infusion wurden gleichzeitig eingeleitet, und zwar unmittelbar vor dem PCIVerfahren, gefolgt von einem zweiten Bolus 10 Minuten nach dem ersten.
Slovenian: Prvi bolusni odmerek in infuzijo so bolniki prejeli hkrati, tik pred perkutanim koronarnim posegom, drugi bolusni odmerek pa 10 minut po prvem.
German: Aus diesem Grund wird die Anwendung von Eptifibatid Accord unter diesen Umständen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Uporaba zdravila Eptifibatide Accord pri takšnih bolnikih torej ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
German: Die Verminderung des Auftretens von Endpunkt-Ereignissen trat bei Patienten, die Eptifibatid erhielten, frühzeitig (innerhalb der ersten 72 - 96 Stunden) während der Behandlung auf und hielt über 6 Monate ohne jeden signifikanten Einfluss auf die Mortalität an.
Slovenian: Zmanjšanje incidence pojavov končnega cilja pri bolnikih, ki so prejemali eptifibatid, se je pojavilo že zgodaj med zdravljenjem (v roku prvih 72 do 96 ur) in je bilo prisotno vseh 6 mesecev, brez bistvenega učinka na umrljivost.
German: Tabelle 1: Auftreten von Todesfällen/CEC-beurteilter MI („Nach Randomisierung behandelte" Population)
Slovenian: Tabela 1: Incidenca smrti oz. MI po oceni KKP (populacija "zdravljena v skladu z razporeditvijo v skupine")