FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Daten aus den Fibromyalgiestudien unterstützten nicht die Verwendung von Xyrem bei dieser Krankheit bei der europäischen Bevölkerung.
Polish: Dane otrzymane w badaniach nad fibromialgią nie wykazały zasadności stosowania produktu Xyrem w tej chorobie w populacji europejskiej.
German: Die Wirkungen von Xyrem zur Behandlung von Narkolepsie und Kataplexie wurden in vier Studien mit 707 Patienten untersucht.
Polish: Działanie produktu Xyrem w leczeniu narkolepsji i katapleksji badano w czterech badaniach z udziałem 707 pacjentów.
German: Xyrem kann außerdem zum Verflachen der Atmung (Atemhemmung) führen.
Polish: Produkt Xyrem może również wywoływać depresję oddechową (zatrzymanie oddechu).
German: Xyrem ist eine Lösung zum Einnehmen, die den Wirkstoff Natriumoxybat (500 mg/ml) enthält.
Polish: Lek Xyrem jest roztworem doustnym zawierającym substancję czynną hydroksymaślan sodu (500 mg/ml).
German: Fibromyalgie ist eine Erkrankung mit unbekannter Ursache, die langanhaltende, weit verbreitete Schmerzen und bei Berührung Schmerzen verursacht.
Polish: Fibromialgia jest chorobą o nieznanej przyczynie, powodującą długotrwały, uogólniony ból i bolesne reakcje na dotyk.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xyrem so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Xyrem opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Kataplexie ist ein Narkolepsie-Symptom, bei dem eine plötzliche Muskelschwäche als Reaktionen auf ein Gefühlserlebnis wie Wut, Angst, Freude, Lachen oder Überraschung auftritt.
Polish: Katapleksja jest objawem narkolepsji obejmującym nagłe osłabienie mięśni wywołane rekcją emocjonalną, taką jak gniew, strach, radość, śmiech lub zaskoczenie.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xyrem zu erteilen.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Xyrem do obrotu.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Minderung des Schweregrads der Schmerzen und der Verbesserung der Funktionsfähigkeit.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na zmniejszeniu nasilenia bólu i poprawie funkcjonowania pacjenta.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xyrem zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Xyrem do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Hier wurde die Anzahl der Kataplexieattacken in einem Zeitraum von zwei Wochen gemessen.
Polish: W badaniu tym obserwowano liczbę ataków katapleksji w okresie 2 tygodni.
German: Die Wirkungen von Xyrem wurden auch bei Patienten mit Fibromyalgie mit mittelschweren bis schweren Symptomen in zwei kurzfristen Studien (12 Wochen) bei 1 121 Patienten und in einer langfristigen Studie (bis zu neun Monate) bei 560 Patienten untersucht.
Polish: Skutki stosowania produktu Xyrem badano również u pacjentów z fibromialgią z objawami o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w dwóch krótkoterminowych (12-tygodniowych) badaniach u 1121 pacjentów i w jednym długoterminowym badaniu (do 9 miesięcy) u 560 pacjentów.
German: Bei Patienten mit Leberproblemen sollte die Anfangsdosis halbiert werden.
Polish: U pacjentów cierpiących na zaburzenia czynności wątroby początkową dawkę leku należy zmniejszyć o połowę.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xyrem gegenüber den Risiken überwiegt.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Xyrem przewyższają ryzyko związane z jego stosowaniem.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xyrem (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel, Kopfschmerzen und Nausea (Übelkeit).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Xyrem (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zawroty głowy, bóle głowy i nudności (mdłości).
German: Patienten, die Xyrem einnehmen, sollten auf den Konsum von Alkohol verzichten, da er die Wirkung des Arzneimittels verstärken kann.
Polish: Pacjenci przyjmujący Xyrem powinni unikać spożywania alkoholu, ponieważ nasila on działanie leku.
German: Die Behandlung mit Xyrem sollte unter Anleitung eines Arztes begonnen und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Schlafstörungen besitzt.
Polish: Leczenie produktem Xyrem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń snu.
German: Obwohl die 9 g-Dosis am wirksamsten war, zeigten sich dabei zahlreiche Nebenwirkungen, sodass der Ausschuss eine Anfangsdosis von 4,5 g pro Tag empfahl.
Polish: Mimo że dawka 9 g była najbardziej skuteczna, jej stosowanie wiązało się z dużym nasileniem działań niepożądanych, dlatego też Komitet zalecił podawanie dawki początkowej leku do 4,5 g na dobę.
German: Die genaue Wirkweise ist nicht bekannt, es wird jedoch angenommen, dass Xyrem an Rezeptormoleküle auf der Oberfläche gewisser Gehirnzellen andockt.
Polish: Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany, jednak uważa się, że substancja ta wiąże cząsteczki określonych receptorów na powierzchni niektórych komórek mózgowych.
German: Bei sämtlichen Studien wurde Xyrem in Tagesdosen von 3 g bis 9 g verabreicht und mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Polish: We wszystkich badaniach produkt Xyrem podawany był w dawkach od 3 do 9 g dziennie, a jego działanie porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
German: Die zweite Dosis wird zweieinhalb bis vier Stunden später eingenommen.
Polish: Drugą dawkę przyjmuje się po upływie 2,5 do 4 godzin.
German: Der Wirkstoff in Xyrem, Natriumoxybat, wirkt dämpfend auf das Zentralnervensystem.
Polish: Substancja czynna produktu Xyrem, hydroksymaślan sodu, działa hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Behandlung mit Xyrem benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Xyrem należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: 23,5 auf 8,7) pro Woche im Vergleich zu einer Verringerung von 4,3 pro Woche bei den Patienten unter Placebo gesenkt.
Polish: 8,7) przypadków tygodniowo, w porównaniu do spadku o 4,3 u pacjentów przyjmujących placebo.
German: Der Hersteller von Xyrem wird das Missbrauchsrisiko von Xyrem minimieren, indem er medizinischem Fachpersonal und Patienten entsprechende Schulungsunterlagen bereitstellt, den Vertrieb des Arzneimittels streng kontrolliert und seine Anwendung überwacht.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Xyrem zminimalizuje ryzyko nadużywania produktu, zapewniając pracownikom służby zdrowia i pacjentom dostęp do materiałów edukacyjnych, ściśle kontrolując dystrybucję leku oraz monitorując jego stosowanie.
German: In der ersten Studie (136 Patienten) wurden die Wirkungen von Xyrem anhand der Anzahl von Kataplexieattacken über einen Behandlungszeitraum von vier Wochen untersucht.
Polish: W pierwszym badaniu (136 pacjentów) oceniano wpływ produktu Xyrem na liczbę ataków katapleksji w okresie 4 tygodni leczenia.
German: Was ist Xyrem?
Polish: Co to jest Xyrem?
German: Vor dem Zubettgehen verabreichtes Xyrem verstärkt den Tiefschlaf und verlängert die Nachtschlafzeit, während es die Anzahl der Schlafepisoden am Tag verringert.
Polish: Przyjmowanie produktu Xyrem przed położeniem się spać ułatwia mocny sen i wydłuża czas snu w nocy, jednocześnie obniżając poczucie senności w ciągu dnia.
German: Da die wirksame Dosis in der Nähe der Dosis liegt, bei der schwere Nebenwirkungen auftreten, müssen Dosiserhöhungen präzise und unter ärztlicher Überwachung durch einen auf die Behandlung von Schlafstörungen spezialisierten Arzt erfolgen.
Polish: Ponieważ dawka skuteczna leku jest zbliżona do dawki, której przyjmowanie powoduje występowanie poważnych działań niepożądanych, zwiększanie dawki musi być ściśle nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń snu.
German: Die Dosis Xyrem sollte ebenfalls um ein Fünftel reduziert werden, wenn Patienten gleichzeitig zur Einnahme von Xyrem das Arzneimittel Valproate gegen eine andere Erkrankung einnehmen.
Polish: Dawkę leku Xyrem należy również zmniejszyć o jedną piątą, jeśli pacjent przyjmuje walproinian w ramach leczenia innej choroby w tym samym czasie co produkt Xyrem.
German: Die erste Tagesdosis wird mindestens zwei bis drei Stunden nach der letzten Mahlzeit direkt vor dem Zubettgehen eingenommen.
Polish: Pierwszą dawkę leku przyjmuje się przed położeniem się do łóżka, na co najmniej 2 do 3 godzin po spożyciu posiłku.
German: Narkolepsie ist eine Schlafstörung, die mit exzessiver Tagesschläfrigkeit einhergeht.
Polish: Narkolepsja jest zaburzeniem snu powodującym nadmierną senność w ciągu dnia.
German: Xyrem wird in einer Dosis von 4,5 g bis 9 g pro Tag, verteilt auf zwei gleiche Dosen, verabreicht.
Polish: Produkt Xyrem podaje się w dawce od 4,5 do 9 g na dobę w dwóch równych dawkach.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Xyrem aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Xyrem zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Bei der Verringerung der Symptome erwies sich Xyrem als wirksamer als das Placebo.
Polish: Produkt Xyrem był skuteczniejszy od placebo w łagodzeniu objawów choroby.
German: Bei Patienten mit Major-Depression, Succinatsemialdehyddehydrogenase-Mangel (einer seltenen Stoffwechselerkrankung) oder bei mit Opioiden (z. B. bestimmten Schmerzmitteln) oder Barbituraten (z. B. einigen Anästhetika und Arzneimitteln zur Vermeidung von Anfällen) behandelten Patienten darf Xyrem nicht angewendet werden.
Polish: Leku Xyrem nie wolno stosować u pacjentów z ciężką depresją, z niedoborem dehydrogenazy semialdehydu bursztynowego (rzadko występujące zaburzenie metabolizmu) ani u pacjentów leczonych opioidami (takimi jak niektóre silne środki przeciwbólowe) lub barbituranami (takimi jak niektóre środki znieczulające oraz leki przeciwdrgawkowe).
German: Patienten mit Nierenproblemen sollten eine natriumarme Diät in Erwägung ziehen.
Polish: Pacjenci cierpiący na zaburzenia czynności nerek powinni rozważyć zastosowanie diety niskosodowej.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Tagesschläfrigkeit.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności działania leku były zmiany w występowaniu senności w ciągu dnia.
German: Dies bewirkt Änderungen der Hirnaktivität, es kommt zu (langsamen) Delta-Wellen im Gehirn und führt zu Nachtschlaf.
Polish: Prowadzi to do zmiany w strukturze aktywności mózgu, sprzyjając występowaniu snu wolnofalowego (fale delta) i wydłużając czas snu w nocy.
German: Patienten wird auch empfohlen, während der Behandlung mit Xyrem auf den Konsum von Alkohol zu verzichten.
Polish: Pacjentom odradza się także przyjmowanie alkoholu podczas leczenia produktem Xyrem.
German: Darüber hinaus senkte Xyrem die exzessive Tagesschläfrigkeit sowohl bei Patienten, die weiterhin Modafinil einnahmen, als auch bei Patienten, denen Xyrem allein verabreicht wurde.
Polish: Ponadto produkt Xyrem ograniczał nadmierną senność w ciągu dnia zarówno u pacjentów przyjmujących modafinil, jak i u pacjentów przyjmujących tylko produkt Xyrem.
German: In der ersten Studie wurde die Anzahl der Kataplexieattacken durch eine tägliche Xyrem-Dosis von 9 g um 16,1 (von
Polish: W pierwszym badaniu podawanie dziennej dawki 9 g leku spowodowało obniżenie liczby ataków katapleksji o 16,1 (z 23,5 do
German: In der zweiten Studie mit 56 Patienten, die Xyrem mindestens sechs Monate lang eingenommen hatten, wurden die Wirkungen der fortgesetzten Einnahme von Xyrem in derselben Dosis wie zuvor mit den Wirkungen der Umstellung auf ein Placebo verglichen.
Polish: W drugim badaniu, obejmującym 56 pacjentów przyjmujących prokt Xyrem przez okres co najmniej 6 miesięcy, porównywano wpływ dalszego leczenia produktem Xyrem, podawanym w stałych dawkach, do zmiany leczenia na placebo.
German: In den beiden anderen Studien (516 Patienten) wurden die Wirkungen von Xyrem bei exzessiver Tagesschläfrigkeit und anderen Narkolepsie-Symptomen untersucht, und zwar entweder als alleiniges oder als zusätzliches Arzneimittel zu der bereits bestehenden Modafinil-Dosis des Patienten (Modafinil ist ein Stimulans zur Behandlung der Narkolepsie).
Polish: W dwóch pozostałych badaniach (516 pacjentów) oceniano wpływ produktu Xyrem na nadmierną senność w ciągu dnia oraz inne objawy narkolepsji, w monoterapii lub w skojarzeniu z modafinilem przyjmowanym w stałych dawkach (lek pobudzający stosowany w leczeniu narkolepsji).
German: Xyrem wird zur Behandlung erwachsener Patienten eingesetzt, die unter Narkolepsie mit Kataplexie leiden.
Polish: Produkt Xyrem stosuje się w leczeniu narkolepsji z katapleksją u osób dorosłych.
German: Aufgrund des Missbrauchspotenzials von Natriumoxybat sollte die Vorgeschichte des Patienten auf Drogenmissbrauch oder die Anfälligkeit für Drogenkonsum hin untersucht werden und ein eventueller unsachgemäßer Gebrauch oder Missbrauch während der Behandlung überprüft werden.
Polish: Ponieważ istnieje ryzyko nadużywania hydroksymaślanu sodu, przed leczeniem lekarz powinien ocenić na podstawie wywiadu, czy pacjent nie nadużywał leków lub czy nie występuje ryzyko nadużywania leków, a w trakcie leczenia monitorować niewłaściwe używanie lub nadużywanie leku.
German: Welches Risiko ist mit Xyrem verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xyrem?
German: Vor Einnahme des Arzneimittels wird die einzunehmende Dosis in Wasser aufgelöst.
Polish: Przed przyjęciem leku pacjent powinien rozpuścić dawkę w wodzie i przyjmować lek w postaci napoju.
German: Welchen Nutzen hat Xyrem in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Xyrem zaobserwowano w badaniach?
German: Je nachdem, wie der Patient darauf anspricht, wird die Dosis anschließend in Intervallen von ein bis zwei Wochen angepasst.
Polish: Podawaną dawkę leku należy następnie dostosowywać w odstępach jednego do dwóch tygodni, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
German: Da Natriumoxybat missbraucht werden kann, müssen mit Xyrem behandelte Patienten von ihrem Arzt genau überwacht werden.
Polish: Ponieważ istnieje ryzyko nadużywania hydroksymaślanu sodu, lekarze powinni uważnie monitorować pacjentów przyjmujących produkt Xyrem.
German: Der Xyrem-Packung liegen eine Messspritze und ein Dosierbecher bei.
Polish: Produkt Xyrem jest dostępny w opakowaniach zawierających miarkę i filiżankę.
German: Die zweite Studie zeigte, dass Xyrem Kataplexieattacken nach Langzeitbehandlung weiter senken konnte: Bei Patienten, die Xyrem weiterhin einnahmen, gab es im Zeitraum von zwei Wochen bezüglich der Anzahl von Attacken keine Veränderung, während bei Patienten, die auf Placebo umgestellt wurden, eine Zunahme von 21,0 Attacken erfolgte.
Polish: W okresie 2 tygodni nie zaobserwowano zmian w liczbie ataków choroby u pacjentów stale przyjmujących produkt Xyrem, w porównaniu do wzrostu tej liczby o 21,0 przypadków u pacjentów, którzy zaczęli przyjmować placebo.
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 9 g. In der Regel wird den Patienten eine Anfangsdosis von zwei Dosen je
Polish: Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 9 g. Pacjenci powinni zazwyczaj rozpoczynać leczenie przyjmując dwie dawki po 2,25 g (4,5 ml) na dobę.
German: Wie wirkt Xyrem?
Polish: Jak działa produkt Xyrem?
German: Natriumoxybat
Polish: Xyrem hydroksymaślan sodu
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xyrem berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Xyrem przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
German: Wofür wird Xyrem angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Xyrem?
German: Warum wurde Xyrem zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Xyrem?
German: 84 x 1 Kapseln (Einzeldosis)
Polish: 84 x 1 kapsułki (dawka pojedyncza)
German: Zum Einnehmen Blister (PVC/ PCTFE/Alu)
Polish: 100 mg Kapsułki, twarde Podanie doustne blister (PVC/ PCTFE/alu)
German: EG-Nummer
Polish: Numer EMA
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 22 März 2017
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2017
German: Im Falle einer Überdosierung wird eine allgemeine medizinische Versorgung empfohlen
Polish: Leczenie W razie przedawkowania zaleca się ogólną opiekę medyczną.
German: Kapselgröße: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Polish: Wielkość kapsułki: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
German: Herausnehmen der Kapsel:
Polish: Aby wyjąć kapsułkę:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1176/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1176/001
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
German: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Die Niederlande
Polish: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Holandia
German: Der Tremor setzte in der Regel innerhalb des ersten Monats ein und klang in vielen Fällen innerhalb von 1 bis 3 Monaten während der Behandlung ab.
Polish: Drżenie zazwyczaj rozpoczyna się w pierwszym miesiącu i w wielu przypadkach ustępuje między 1. a 3. miesiącem leczenia.
German: Die Dosierung bei Patienten unter 12 Jahren sollte auf Basis der Körperoberfläche, wie unten stehend aufgeführt, angepasst werden.
Polish: Dawkowanie u pacjentów w wieku poniżej 12 lat należy ustalić w zależności od powierzchni ciała, jak przedstawiono poniżej:
German: Yargesa kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Polish: Lek Yargesa można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
German: Bei etwa 55 % der Patienten unter Miglustat wurde über eine Abnahme des Körpergewichts berichtet.
Polish: U 55% pacjentów stosujących miglustat zgłaszano zmniejszenie masy ciała.
German: Diese Daten lassen eine Abnahme von CL/F um wenigstens 70 % bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vermuten.
Polish: Dane te sugerują zmniejszenie CL/F o co najmniej 70% u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
German: Die terminale Halbwertszeit der Radioaktivität im Plasma war 150 h, was auf einen oder mehrere Metaboliten mit einer sehr langen Halbwertszeit hinweist.
Polish: Końcowy okres połowicznego rozpadu w osoczu wynosił 150 godzin, co sugeruje obecność jednego lub więcej metabolitów o bardzo długim okresie półtrwania.
German: Empfohlene Dosis 200 mg dreimal täglich 200 mg zweimal täglich 100 mg dreimal täglich 100 mg zweimal täglich
Polish: Zalecana dawka 200 mg trzy razy na dobę 200 mg dwa razy na dobę 100 mg trzy razy na dobę 100 mg dwa razy na dobę 100 mg raz na dobę
German: Unerwünschte Wirkungen von den klinischen Studien und nach Markteinführung, die bei > 1% der Patienten auftraten, sind in der nachstehenden Tabelle nach Systemorganklasse und Häufigkeit (sehr häufig: ≥ 1/10, häufig ≥ 1/100, < 1/10, gelegentlich: ≥ 1/1000, < 1/100, selten: ≥ 1/10000, < 1/1000,
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu, występujące u >1% pacjentów, są wymienione w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania (bardzo często: ≥1/10, często: ≥1/100, <1/10, niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100, rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko: <1/10 000).
German: Die scheinbare orale Clearance (CL/F) liegt bei 230 ± 39 ml/min.
Polish: Pozorny klirens (CL/F) po doustnym podaniu wynosi 230 ± 39 ml/min.
German: Diese Effekte traten bei Plasmaspiegeln auf, die vergleichbar mit denen bei Patienten sind, zeigten aber Reversibilität.
Polish: Te działania występowały w przypadku poziomów narażenia podobnych do tych u pacjentów, lecz wykazywały odwracalność.
German: Die Daten bei einer schweren Nierenfunktionsstörung beschränken sich auf zwei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance im Bereich von 18-29 ml/min und können nicht über diesen Bereich hinaus extrapoliert werden.
Polish: Dane dotyczące ciężkiego zaburzenia czynności nerek są ograniczone do dwóch pacjentów z klirensem kreatyniny w zakresie 18-29 ml/min i nie można zastosować ekstrapolacji poniżej tego zakresu.
German: Anhand der verfügbaren Daten konnten keine signifikanten Zusammenhänge oder Tendenzen zwischen den pharmakokinetischen Parametern von Miglustat und demographischen Variablen (Alter, BMI, Geschlecht oder Rasse) festgestellt werden.
Polish: Poza zakresem dostępnych danych, nie zanotowano znaczących zależności ani tendencji między parametrami farmakokinetycznymi miglustatu, a zmiennymi demograficznymi (wiekiem, wskaźnikiem masy ciała, płcią czy rasą).
German: Eine Dosisreduktion kann den Tremor innerhalb weniger Tage bessern, jedoch kann in einigen Fällen die Beendigung der Behandlung erforderlich sein.
Polish: Zmniejszenie dawki zwykle w ciągu kilku dni może złagodzić drżenie, lecz czasami konieczne może być przerwanie leczenia.
German: Was ist Yargesa und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Yargesa i w jakim celu się go stosuje
German: Ältere Menschen Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Yargesa bei Patienten über 70 Jahren.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu Yargesa u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.
German: Es ist nicht bekannt, ob Miglustat in die Muttermilch sezerniert wird.
Polish: Nie wiadomo, czy miglustat jest wydzielany z mlekiem kobiet.
German: Nach 3 Jahren kontinuierlicher Behandlung mit Miglustat betrug die durchschnittliche Verringerung der Leber- und Milzvolumina 17,5 % bzw. 29,6 %.
Polish: Po 3 latach nieprzerwanego leczenia miglustatem, średnie zmniejszenie objętości wątroby i śledziony wynosiło odpowiednio 17,5% oraz 29,6%.
German: Packungsgröße: 84 Kapseln
Polish: Wielkość opakowania: 84 kapsułki
German: Geben Sie dieses Medikament nicht Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) mit Typ-1-GaucherKrankheit, weil nicht bekannt ist, ob es bei dieser Krankheit in dieser Altersgruppe wirkt.
Polish: Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) z chorobą Gauchera typu 1, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest skuteczny w leczeniu tej choroby.
German: Andere Studien zeigten Veränderungen von Spermienparametern (Motilität und Morphologie), die mit einer beobachteten Verringerung der Fertilität in Einklang stehen.
Polish: Inne badania wykazały zmiany we właściwościach spermy (ruchliwość i morfologia) zgodne z obserwowanym zmniejszeniem płodności.
German: Kleine mittlere Reduktionen des Hämoglobin-Wertes [-0,95 g/dl (95 % CI: -1,38, -0,53)] und der Thrombozytenzahl [-44,1 x 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] wurden zwischen Behandlungsbeginn und Studienende beobachtet.
Polish: Niewielkie zmniejszenie średniej wartości hemoglobiny [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] i liczby płytek [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] obserwowano pomiędzy pomiarem początkowym, a zakończeniem badania.
German: Nach 12 Monaten zeigte sich eine durchschnittliche Verringerung des Lebervolumens von 12,1 % und des Milzvolumens von 19,0 %.
Polish: W 12 miesiącu zaobserwowano średnie zmniejszenie objętości wątroby o 12,1% oraz średnie zmniejszenie objętości śledziony o 19,0%.
German: An den Perforationen abtrennen
Polish: Odłamać na perforacji.