FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Latere resultaten van een ondersteunende studie wezen op werkzaamheid van verlengde behandelingsintervallen bij patiënten met natte LMD.
Hungarian: Az ezt követő további vizsgálatok eredményei a megnövelt adagolási intervallum hatékonyságát jelezték a nedves típusú AMD-ben szenvedő betegeknél.
Dutch: In het onderzoek naar choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door myopie konden patiënten in een oogtest voorafgaand aan de behandeling gemiddeld ongeveer 56 letters lezen.
Hungarian: A miópia okozta choroidea érújdonképződéssel kapcsolatos vizsgálatban a betegek a kezelést megelőző szemvizsgálat során átlagosan körülbelül 56 betűt tudtak elolvasni.
Dutch: Hoe wordt Eylea gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Eylea-t?
Dutch: Aflibercept is een gemanipuleerd eiwit dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan een stof genaamd vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A), waardoor de effecten van deze stof worden geblokkeerd.
Hungarian: Az aflibercept olyan mesterséges (géntechnológiai úton előállított) fehérje, amely a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor A (VEGF-A) nevű anyaghoz kapcsolódik, és gátolja annak hatását.
Dutch: Dit effect bleef tot 52 weken behouden, ondanks minder frequente toediening van Eylea tussen week 24 en week 52.
Hungarian: Ez a hatás 52 hétig maradt fenn, annak ellenére, hogy a 24. és az 52.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (optredend bij ten minste 1 op de 20 patiënten) die bij Eylea zijn gemeld zijn conjunctivabloeding (bloeding uit de kleine bloedvaten op het oogoppervlak ter hoogte van de injectieplaats), verminderd zicht, oogpijn, glasvochtloslating (loslating van de geleiachtige stof in het oog), staar (vertroebeling van de lens), glasvochttroebelingen (deeltjes of vlekjes in het gezichtsveld) en verhoogde intra-oculaire druk (verhoogde druk in het oog).
Hungarian: Az Eylea leggyakoribb mellékhatásai (20 beteg közül legalább 1-nél jelentkezhet) a kötőhártyavérzés (bevérzés a szem felszínén lévő kis vérerekből az injekció helyén), csökkent látás, szemfájdalom, üvegtestleválás (a szem belsejében lévő kocsonyaszerű anyag leválása), szürkehályog (a szemlencse elhomályosodása), üvegtesti úszkáló homályok (apró részecskék vagy foltok a látótérben) és a megemelkedett szembelnyomás.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Dutch: Daarnaast zal het bedrijf een studie uitvoeren naar het gebruik van Eylea met langere tussenpozen bij diabetisch maculaoedeem, alsook een studie naar de effecten van behandeling met Eylea op basis van noodzakelijkheid bij natte LMD.
Hungarian: A vállalat ezenkívül tanulmányozni fogja diabéteszes makulaödéma esetében az Eylea-kezelés időintervallumainak kiterjesztését, valamint egy másik vizsgálatban a szükség szerint végzett Eylea-kezelés hatását nedves típusú AMD kezelésében.
Dutch: VEGF-A en PlGF spelen een rol bij het stimuleren van de abnormale groei van bloedvaten bij patiënten met LMD, bepaalde vormen van maculaoedeem en choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door myopie.
Hungarian: A VEGF-A és a PlGF a rendellenes vérérnövekedés serkentésében játszanak szerepet az AMD-ben, a makulaödéma egyes típusaiban és miópia okozta choroidea érújdonképződésben szenvedő betegeknél.
Dutch: In deze studies werden maandelijkse injecties van 2 mg Eylea vergeleken met een nepinjectie waarbij een spuit zonder naald werd gebruikt.
Hungarian: E vizsgálatokban a havonta 2 mg-os adagban alkalmazott Eylea-t álinjekcióval hasonlították össze, amelynél tű nélküli fecskendőt használtak.
Dutch: De natte vorm van LMD wordt veroorzaakt door choroïdale neovascularisatie (abnormale groei van bloedvaten onder de macula), waardoor vocht en bloed kunnen weglekken en zwelling kan optreden;
Hungarian: A nedves típusú AMD-t a choroidea érújdonképződés (a makula alatti vérerek rendellenes növekedése) okozza, amelynek hatására a vérerekből folyadék és vér szivároghat, és ez duzzanathoz vezethet;
Dutch: Welke voordelen bleek Eylea tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Eylea alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: In de studies onder patiënten met maculaoedeem na CRVO werd ook gekeken naar de effecten van behandeling op basis van noodzakelijkheid na 24 weken.
Hungarian: A központi retinavéna-elzáródást követő makulaödémában szenvedő betegekre irányuló vizsgálatokban a 24 hét elteltével szükség szerint végzett kezelések hatásait is tanulmányozták.
Dutch: Eylea wordt als een injectie van 2 mg in het aangedane oog toegediend, wat indien van toepassing met tussenpozen van een maand of meer wordt herhaald.
Hungarian: Az Eylea-t 2 mg-os injekcióként adják be az érintett szembe szükség szerinti időközökben (havonta vagy több havonta) ismételve.
Dutch: Choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door myopie
Hungarian: Miópia okozta choroidea érújdonképződés
Dutch: Ernstige injectiegerelateerde bijwerkingen (die bij minder dan 1 op de 2 000 injecties zijn opgetreden) zijn blindheid, endoftalmitis (ernstige infectie of ontsteking binnenin het oog), staar, verhoogde intraoculaire druk, glasvochtbloeding (bloeding in het geleiachtige vocht in het oog, met tijdelijk gezichtsverlies tot gevolg) en glasvocht- of netvliesloslating.
Hungarian: Az injekcióval kapcsolatos súlyos mellékhatások (2 000 injekcióból kevesebb mint egynél jelentkezhet) a látásvesztés, az endoftalmitisz (a szem belső rétegeinek súlyos fertőzése vagy gyulladása), szürkehályog, megemelkedett szembelnyomás, üvegtesti vérzés (vérzés a szem belsejében lévő kocsonyaszerű folyadékban, amely ideiglenes látásvesztést okoz) és az üvegtestvagy retinaleválás.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Eylea.
Hungarian: További információért az Eylea alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: In al deze studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het percentage patiënten dat reageerde en bij wie het gezichtsvermogen na 24 weken behandeling met 15 letters of meer was verbeterd in een oogtest.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató valamennyi vizsgálatban azon betegek aránya volt, akik reagáltak a kezelésre és látásuk javult, azaz a 24 hetes kezelést követő szemvizsgálat során legalább 15 betűvel többet tudtak elolvasni.
Dutch: Na 24 weken behandeling konden de patiënten in de Eylea-groep gemiddeld 12 letters meer lezen, terwijl de patiënten die nepinjecties hadden gekregen gemiddeld 2 letters minder konden lezen.
Hungarian: Az Eylea-val kezelt betegek 24 hetes kezelés után átlagosan 12 betűvel többet tudtak elolvasni, míg az álinjekciót kapó betegeknél az elolvasott betűk teljes száma átlagosan kettővel csökkent.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Eylea continu gemonitord.
Hungarian: Az Eylea alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: Bovendien was het bureau van mening dat Eylea nuttig was voor het verbeteren van het gezichtsvermogen van patiënten met maculaoedeem ten gevolge van CRVO, BRVO of diabetes en van patiënten met choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door myopie.
Hungarian: Az Ügynökség ezenkívül úgy vélte, hogy az Eylea jótékony hatással volt a központi retinavéna-elzáródás, a retina mellékvéna-elzáródás, illetve diabétesz miatti makulaödémában és miópia okozta choroidea érújdonképződésben szenvedő betegek látására is.
Dutch: Eylea werd onderzocht in twee hoofdstudies waarbij in totaal ongeveer 2 400 patiënten met de natte vorm van LMD betrokken waren.
Hungarian: Az Eylea-t az AMD nedves formájában szenvedő, összesen körülbelül 2400 betegnél, két fő vizsgálatban tanulmányozták.
Dutch: Wanneer de injectie wordt voorbereid, moet de arts derhalve het overtollige volume uit de spuit verwijderen en ervoor zorgen dat de juiste dosis wordt geïnjecteerd.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő az ajánlott adagnál többet tartalmaz, ezért az orvosnak az injekció előkészítésekor a többletmennyiséget ki kell nyomnia a fecskendőből, ügyelve a helyes adagolás betartására.
Dutch: In een andere hoofdstudie onder 181 patiënten met maculaoedeem als gevolg van BRVO werden maandelijkse injecties van 2 mg Eylea vergeleken met laserbehandeling.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban, amelyben 181, retina mellékvéna-elzáródás miatti makulaödémában szenvedő beteg vett részt, a havonta 2 mg-os adagban alkalmazott Eylea-injekciót lézerkezeléssel hasonlították össze.
Dutch: Natte LMD
Hungarian: Nedves típusú AMD
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Eylea worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: Az Eylea alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: • zichtstoornissen als gevolg van choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door myopie (een ernstige vorm van bijziendheid waarbij de oogbal blijft groeien en langer wordt dan bedoeld).
Hungarian: • miópia okozta choroidea érújdonképződés (a rövidlátás egy súlyos típusa, amelynél a szemgolyó növekedése nem áll le, így a normálisnál hosszabbá válik) miatti látászavar.
Dutch: Hoe werkt Eylea?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Eylea?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in het aantal letters dat na 24 weken behandeling in een oogtest kon worden gelezen.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a 24 hetes kezelést követő szemvizsgálat során a beteg által elolvasott betűk számának változása volt.
Dutch: Het voordeel bleef bij een behandeling op basis van noodzakelijkheid grotendeels behouden tot 52 weken, hoewel iets van het voordeel verloren leek te gaan als patiënten werden behandeld en gevolgd voor perioden die langer dan deze 52 weken duurden.
Hungarian: A szükség szerinti kezelések legfeljebb 52 héten át történő alkalmazása mellett a javulás általában tartósnak bizonyult, ennél hosszabb időn át történő kezelésnél és utókövetésnél viszont némi visszaesés volt tapasztalható.
Dutch: Eylea is verkrijgbaar als voorgevulde spuiten of injectieflacons die een oplossing bevatten voor intravitreale injectie (injectie in het vitreuze vocht, het geleiachtige vocht in het oog).
Hungarian: Az Eylea előretöltött fecskendőkben vagy az intravitreális injekcióhoz (az üvegtesti folyadékba, a szem belsejében lévő kocsonyaszerű folyadékba adott injekcióhoz) való oldatot tartalmazó injekciós üvegekben kapható.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in beide studies was de verandering in het aantal letters dat na één jaar behandeling in een oogtest kon worden gelezen.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban az egyéves kezelést követően a szemvizsgálat során a beteg által elolvasott betűk számának változása volt.
Dutch: In het geval van BRVO was er bij circa 53% van de patiënten die Eylea hadden gekregen een verbetering van 15 letters of meer in de oogtest in week 24, tegenover 27% van degenen die laserbehandeling hadden gekregen.
Hungarian: Retina mellékvéna-elzáródás esetében az Eylea-val kezelt betegek körülbelül 53%-a látott legalább 15 betűvel többet a 24. héten végzett szemvizsgálat során, szemben a lézerkezelésben részesült betegek 27%-ával.
Dutch: In het geval van choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door myopie werd Eylea in één hoofdstudie onder 122 patiënten onderzocht.
Hungarian: A miópia okozta choroidea érújdonképződés tekintetében az Eylea-t egy 122 betegre kiterjedő fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben az Eylea-t álinjekcióval hasonlították össze.
Dutch: In het geval van CRVO was er over het geheel genomen bij circa 60% van de patiënten die Eylea hadden gekregen een verbetering van 15 letters of meer in de oogtest in week 24, tegenover 17% van degenen die nepinjecties hadden gekregen.
Hungarian: Központi retinavénaelzáródás esetében összességében az Eylea-val kezelt betegek körülbelül 60%-a látott legalább 15 betűvel többet a 24. héten végzett szemvizsgálat során, szemben az álinjekciót kapó betegek 17%ával.
Dutch: • zichtstoornissen als gevolg van maculaoedeem (zwelling van de macula) dat ontstaat door afsluiting van de hoofdader die bloed van het netvlies afvoert (een aandoening die bekendstaat als venestamocclusie of CRVO (central retinal vein occlusion)) of van kleinere aders (venetakocclusie of BRVO (branch retinal vein occlusion));
Hungarian: (központi retinavéna-elzáródás, CRVO), illetve a kisebb mellékvénák elzáródásának (retina mellékvéna-elzáródás, BRVO) következménye;
Dutch: Maculaoedeem na netvliesaderocclusie
Hungarian: Retinális vénaelzáródás miatti makulaödéma
Dutch: Overgevoeligheid***
Hungarian: Túlérzékenység ***
Dutch: Bovendien is het belangrijk voor u om te weten dat:
Hungarian: Továbbá fontos tudnia az alábbiakat:
Dutch: Er kunnen allergische reacties (overgevoeligheid) optreden.
Hungarian: Allergiás reakciók (túlérzékenység) előfordulhatnak.
Dutch: Daarom is de toepassing van dit middel in deze leeftijdsgroep niet relevant.
Hungarian: Ezért alkalmazásának ebben a korcsoportban nincs aktualitása.
Dutch: Dit voordeel bleef tot en met week 100 gehandhaafd.
Hungarian: Ez az előny a 100. hétig megmaradt.
Dutch: Uveïtis,
Hungarian: Uveitis,
Dutch: Er zijn echter onvoldoende gegevens om conclusies te trekken over de lengte van deze intervallen.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok ugyanakkor nem elegendőek ahhoz, hogy következtetéseket lehessen levonni ezen időtartamok hosszára vonatkozóan.
Dutch: Indien nodig moeten steriele instrumenten voor paracentese beschikbaar zijn.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a paracentesishez használatos steril műszereknek rendelkezésre kell állniuk.
Dutch: Uw arts zal dit na elke injectie controleren.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt minden injekció után ellenőrizni fogja.
Dutch: Deze kunnen ernstig zijn en het kan nodig zijn dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts.
Hungarian: Ezek súlyosak lehetnek, ezért fontos, hogy azonnal jelentkezzen orvosánál.
Dutch: Nominale p-waarde
Hungarian: Nominális p-érték
Dutch: Er zijn geen speciale zaken waarmee rekening moet worden gehouden.
Hungarian: Különleges megfontolások nem szükségesek.
Dutch: • Wanneer moet u met spoed aandacht vragen van uw arts?
Hungarian: • Mikor kell egészségügyi szakember sürgős segítségét kérni
Dutch: Maak een nieuwe afspraak voor een onderzoek en injectie.
Hungarian: Vizsgálat és injekciózás céljából kérjen új időpontot!
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van dergelijke patiënten.
Hungarian: Ilyen betegek kezelésekor elővigyázatosság szükséges.
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül kell megtennie az alábbi intézkedéseket:
Dutch: Actieve controle
Hungarian: Aktív kontroll
Dutch: Vanaf dit tijdstip werden alle patiënten behandeld indien zij aan vooraf gespecificeerde criteria voldeden.
Hungarian: Ettől az időponttól a betegek abban az esetben kaptak kezelést, ha előre meghatározott kritériumoknak megfeleltek.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen er niet op dat de dosis Eylea voor deze patiënten moet worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy az Eylea adagjának módosítása lenne szükséges ezeknél a betegeknél (lásd 5.2 pont).
Dutch: U hoeft niet ongerust te worden, want mogelijk krijgt u met geen van deze bijwerkingen te maken.
Hungarian: Kérjük, ne ijedjen meg, előfordulhat, hogy ezek közül egyet sem fog tapasztalni.
Dutch: Daarom zijn systemische farmacodynamische effecten, zoals bloeddrukveranderingen, niet waarschijnlijk.
Hungarian: Ezért a szisztémás farmakodinámiás hatások, úgymint a vérnyomásváltozás előfordulása nem valószínű.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd naar het mutagene of carcinogene vermogen van aflibercept.
Hungarian: Az aflibercept mutagén vagy karcinogén hatásával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Dutch: Hierna bleven de patiënten uit beide groepen in aanmerking komen voor aanvullende injecties indien de ziekte bleef aanhouden of terugkeerde.
Hungarian: Ezt követően mindkét csoport betegei továbbra is kaphattak újabb injekciókat, amennyiben a betegség perzisztált vagy kiújult.
Dutch: Patiënten mogen niet autorijden en geen machines gebruiken voordat hun gezichtsfunctie voldoende is hersteld.
Hungarian: A betegeknek nem szabad gépjárművet vezetni vagy gépeket üzemeltetni, amíg a látásuk kielégítő mértékben helyre nem áll.
Dutch: Gedurende de behandelingsperiode van 2 jaar ontvingen patiënten gemiddeld 10,4 injecties.
Hungarian: A két éves kezelés alatt a betegek átlagosan 10,4 injekciót kaptak.
Dutch: Alleen ‘vrij aflibercept' kan echter endogeen VEGF binden.
Hungarian: Ugyanakkor csak a „szabad aflibercept" képes az endogén VEGF megkötésére.
Dutch: Daarnaast nam ook de gemiddelde afmeting van CNV-laesies af.
Hungarian: Ezen felül a CNV laesiok átlagos mérete is csökkent.
Dutch: Absorptie / Distributie
Hungarian: Felszívódás / Eloszlás
Dutch: PRN met verlengde controle-intervallen
Hungarian: PRN elnyújtott monitorozási intervallummal
Dutch: Actieve ernstige intraoculaire ontsteking.
Hungarian: Aktív, súlyos intraocularis gyulladás.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 november 2012 Datum van laatste verlenging: 13 juli 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. november 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. július 13.
Dutch: Uw behandeling zal voortduren met maandelijkse injecties totdat uw aandoening stabiel is.
Hungarian: Az Ön kezelése havonkénti injekciókkal fog folytatódni mindaddig, amíg állapota stabillá nem válik.
Dutch: Resultaten van dieronderzoeken met hoge systemische blootstelling geven aan dat aflibercept de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke dieren kan schaden (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A magas szisztémás expozícióval végzett állatkísérletes eredmények azt jelzik, hogy az aflibercept csökkentheti a férfi és női termékenységet (lásd 5.3 pont).
Dutch: Bespreek eventuele vermoede bijwerkingen altijd met uw arts.
Hungarian: Minden feltételezett mellékhatást mindig beszéljen meg az orvosával.
Dutch: PlGF bindt alleen aan VEGFR-1, dat ook aanwezig is op het oppervlak van leukocyten.
Hungarian: A PlGF csak a VEGFR-1-hez kötődik, amely a leukocyták felszínén is megtalálható.
Dutch: Drie of meer maandelijkse injecties kunnen nodig zijn.
Hungarian: Három vagy több havonkénti injekcióra lehet szükség.
Dutch: Het controle- en behandelschema moet bepaald worden door de behandelend arts, op basis van de individuele reactie van de patiënt.
Hungarian: A monitorozást és a kezelési rendet a kezelőorvosnak kell a beteg kezelésre adott egyéni válaszreakciója alapján meghatároznia.
Dutch: • Gebruik van povidonjood of equivalent ontsmettingsmiddel
Hungarian: • Povidon-jód vagy egyenértékű fertőtlenítőszer alkalmazása
Dutch: Hoe ziet Eylea eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az Eylea külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Tabel 5:
Hungarian: 5. ábra:
Dutch: Hiervan werden 2.501 patiënten behandeld met de aanbevolen dosis van 2 mg.
Hungarian: E betegek közül 2501-et kezeltek az ajánlott 2 mg-os dózissal.
Dutch: Net als bij andere grote eiwitten wordt zowel vrij als gebonden aflibercept naar verwachting door proteolytisch katabolisme geklaard.
Hungarian: Akárcsak más nagyméretű fehérjék esetén is, feltételezik, hogy mind a szabad, mind a kötött aflibercept is proteolitikus lebomlás révén távozik a szervezetből.
Dutch: Behandelingsintervallen van langer dan vier maanden tussen injecties zijn niet onderzocht (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Négy hónapot meghaladó kezelési időintervallummal nem végeztek vizsgálatokat (lásd 5.1 pont).
Dutch: Uw arts zal het best passende behandelschema voor u bepalen.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek legmegfelelőbb kezelési sémát.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eylea zijn niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten.
Hungarian: Az Eylea biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: De veiligheidspopulatie in de acht fase III-onderzoeken bestond in totaal uit 3.102 patiënten.
Hungarian: Nyolc III. fázisú vizsgálat során összesen 3102 beteg alkotta a biztonságossági populációt.
Dutch: Recidieven dienen als nieuwe manifestatie van de ziekte te worden behandeld.
Hungarian: A kiújulás ugyanúgy kezelendő, mint az újonnan megnyilvánuló betegség.
Dutch: Wanneer u klaar bent om Eylea toe te dienen, opent u de doos en verwijdert u de gesteriliseerde blisterverpakking.
Hungarian: Ha készen áll az Eylea alkalmazására, akkor nyissa ki a dobozt, és vegye ki a sterilizált buborékcsomagolást.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van aflibercept bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Az aflibercept terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Dutch: Bij patiënten met klinische tekenen van irreversibel ischemisch visueel functieverlies, wordt de behandeling niet aangeraden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél irreverzibilis funkcionális látásvesztés klinikai tünetei észlelhetők, a kezelés nem ajánlott.
Dutch: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Verenigde Staten van Amerika
Hungarian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Amerikai Egyesült Államok
Dutch: • In geval van een retinascheur moet de dosis worden onthouden en moet de behandeling pas worden voortgezet als de scheur afdoende is hersteld.
Hungarian: • Retinaszakadás esetén az adagot nem szabad beadni és a kezelést nem szabad folytatni, amíg a szakadást megfelelően helyre nem állították.
Dutch: Risico voor kinderen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Dutch: Tussen de injecties is geen controle nodig.
Hungarian: Az egyes injekciók beadása között nincs szükség ellenőrző vizsgálatra.
Dutch: Schuine kant van de naald wijst omlaag
Hungarian: Tű ferde része lefelé mutat
Dutch: • De veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdige toediening van Eylea aan beide ogen zijn niet systematisch onderzocht (zie rubriek 5.1).
Hungarian: • Mindkét szemnél egyidejűleg alkalmazott Eylea-kezelés biztonságosságát és hatásosságát szisztematikusan nem vizsgálták (lásd 5.1 pont).
Dutch: Actieve of vermoede oculaire of perioculaire infectie.
Hungarian: Aktív vagy gyanított ocularis vagy periocularis fertőzés.
Dutch: Uw arts geeft u ook een lokale verdoving om eventuele pijn door de injectie te verminderen of te voorkomen.
Hungarian: Az orvos helyi érzéstelenítőt is fog adni, hogy csillapítsa vagy megelőzze az injekciózással járó esetleges fájdalmat.
Dutch: Daarna krijgt u alleen meer injecties als onderzoek door uw arts uitwijst dat uw aandoening niet verbeterd is.
Hungarian: További injekciókat csak akkor fog kapni, ha a kezelőorvosa által elvégzett vizsgálat azt mutatja, hogy betegsége nem javult.
Dutch: • In het geval van een uitgevoerde of geplande intraoculaire operatie mag de dosis niet worden gegeven in de 28 dagen voor of na de operatie.
Hungarian: • Az adagot nem szabad beadni elvégzett vagy tervezett intraocularis műtétet megelőző vagy az azt követő 28 napon belül.
Dutch: De afname van CRT werd over het algemeen gehandhaafd in beide behandelingsgroepen in het tweede jaar van de ALTAIR-studie.
Hungarian: A CRT-csökkenés általában megmaradt mindkét kezelési karon az ALTAIR vizsgálat második évében.
Dutch: De meeste patiënten uit beide onderzoeken hadden diabetes type II.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegek többségének 2-es típusú diabetes mellitusa volt.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
Dutch: Uit dieronderzoek is embryofoetale toxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek embriofötális toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).