FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Onzeald-ot előrehaladott emlőrákban szenvedő felnőttek kezelésére szánták, akiknek a betegsége átterjedt az agyra és a test más részeire, és már kaptak más kezelést.
Lithuanian: Onzeald buvo numatyta gydyti į galvos smegenis ir kitas kūno dalis išplitusiu pažengusiu krūties vėžiu sergančius suaugusiuosius, kuriems jau buvo taikytas gydymas kitais vaistais.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Onzeald?
Lithuanian: Kas yra Onzeald?
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy nem igazolták kellőképpen az Onzeald előnyét az agyra és a test más részeire átterjedt, előrehaladott emlőrák kezelésében.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad nepakanka duomenų, patvirtinančių Onzeald naudą gydant į galvos smegenis ir kitas kūno dalis išplitusį pažengusį krūties vėžį.
Hungarian: A gyógyszer oldatos infúzió készítésére szolgáló por formájában lett volna kapható.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti miltelių, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Hungarian: Ez az enzim a sejt DNS-ének másolásában vesz részt, amire az új sejtek képződéséhez van szükség.
Lithuanian: Irinotekanas slopina topoizomerazę I - fermentą, kuris dalyvauja kopijuojant ląstelių DNR (to reikia, kad galėtų pasigaminti naujos ląstelės).
Hungarian: 2014. május 23. EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Lithuanian: EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Hungarian: Az engedélyt kérelmező vállalat a Novartis Europharm Ltd. volt.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros leidimo suteikimo pateikė bendrovė „Novartis Europharm Ltd.".
Hungarian: A Reasanz-ra (szerelaxin) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Reasanz (serelaksino) rinkodaros leidimą
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a diszpnoé enyhülésének mértéke volt, amelyet rövid távon (6, 12, illetve 24 óra múlva) és 5 nap elteltével mértek.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo dusulio sumažėjimo mastas, matuojamas per trumpą laiką (po 6, 12 ir 24 valandų) ir penkias dienas.
Hungarian: A felülvizsgálat eredménye
Lithuanian: Pakartotinio nuomonės svarstymo rezultatai
Hungarian: Az eredmények kijelölt értékeket tartalmaztak több olyan betegnél, akik meghaltak, vagy kiegészítő kezelést igényeltek a romló tünetek miatt, és akiknek a tényleges adatait nem használták fel.
Lithuanian: Į rezultatus įtrauktos pacientams, kurie mirė arba kuriems prireikė papildomo sunkėjančių simptomų gydymo ir kurių faktiniai duomenys nebuvo panaudoti, priskirtos vertės.
Hungarian: A Reasanz hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Lithuanian: Pirmiausia preparato Reasanz poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP felvetette, hogy a két vizsgálati csoportban a betegeknek adott háttérkezelés típusa befolyásolhatta-e az eredményeket.
Lithuanian: Be to, CHMP kilo klausimas, ar pagrindinis dviejose tyrimo grupėse pacientams skirtas gydymas galėjo paveikti rezultatus.
Hungarian: A gyógyszert az egyéb kezelés kiegészítésének szánták.
Lithuanian: Vaistą buvo planuojama vartoti kaip papildomą gydymo priemonę kartu su kitais vaistais.
Hungarian: Az eredeti értékelés során a CHMP megállapította, hogy a vizsgálati eredmények nem igazolták a diszpnoé rövid távú, legfeljebb 24 órán keresztül elért enyhülésének előnyös hatását, és bár némi előny mutatkozott 5 nap elteltével, nem volt világos, hogy ennek mi a klinikai jelentősége.
Lithuanian: Atlikdamas pradinį vertinimą, CHMP atkreipė dėmesį, kad tyrimo rezultatai neparodė trumpalaikio dusulio sumažėjimo 24 valandų ir trumpesniu laikotarpiu ir, nors per penkias dienas pastebėtas tam tikras poveikis, buvo neaišku, ar galima šį rezultatą laikyti kliniškai reikšmingu.
Hungarian: Ezért, bár a Reasanz biztonságossága elfogadhatónak tűnt, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Reasanz előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és fenntartotta korábbi ajánlását, miszerint a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét meg kell tagadni.
Lithuanian: Todėl, nors Reasanz saugumo charakteristikos atrodė esančios priimtinos, CHMP padarė išvadą, kad Reasanz teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir pakartojo savo ankstesnę rekomendaciją nesuteikti vaisto rinkodaros leidimo.
Hungarian: A kérelem többségében egy fő vizsgálaton alapult, amelyet 1161, akut szívelégtelenség epizódtól szenvedő beteg részvételével végeztek.
Lithuanian: Paraiška iš esmės buvo pagrįsta vieno pagrindinio tyrimo su 1 161 pacientu, kuriam pasireiškė ūmus širdies nepakankamumas, rezultatais.
Hungarian: A felülvizsgálat során a CHMP újból áttekintette a benyújtott, egyetlen fő vizsgálatból származó adatokat, és megerősítette véleményét, miszerint a Reasanz hatékonyságát nem igazolták kellően.
Lithuanian: Per pakartotinį nuomonės svarstymą CHMP iš naujo peržiūrėjo pateikto vienintelio pagrindinio tyrimo duomenis ir patvirtino savo nuomonę, kad Reasanz veiksmingumas nebuvo tinkamai įrodytas.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Hungarian: Mivel csupán egy fő vizsgálatot tartalmazott a kérelem, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy további vizsgálatokra lenne szükség a Reasanz hatékonyságának megerősítésére az akut szívelégtelenség kezelésében.
Lithuanian: Kadangi į paraišką įtrauktas tik vienas pagrindinis tyrimas, CHMP padarė išvadą, kad Reasanz veiksmingumui gydant ūmų širdies nepakankamumą patvirtinti reikia atlikti papildomus tyrimus.
Hungarian: Továbbá a bizottságnak aggályai merültek fel azzal kapcsolatosan, ahogyan a gyógyszer hatékonyságát a vizsgálatban elemezték.
Lithuanian: Be to, komitetas turėjo abejonių dėl to, kaip per tyrimą atlikta vaisto veiksmingumo analizė.
Hungarian: A Reasanz-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egyéb kezelés kiegészítéseként.
Lithuanian: Reasanz infuzija buvo lyginama su placebu (tiriamiesiems skiriamu preparatu be veikliosios medžiagos), vartojant juos kaip papildomą gydymo priemonę kartu su kitais vaistais.
Hungarian: A Reasanz-ot az akut szívelégtelenség (súlyos vagy romló tünetek epizódja egy olyan betegnél, akinek a szíve nem képes elég vért pumpálni a szervezetbe) kezelésére szánták.
Lithuanian: Reasanz buvo numatyta vartoti ūmaus širdies nepakankamumo simptomams (sunkūs arba sunkėjantys simptomai, pasireiškiantys pacientams, kurių širdis negali po visą kūną išpumpuoti pakankamai kraujo) gydyti.
Hungarian: Amikor a szerelaxin kötődik a relaxin receptorokhoz a vérerekben, az erek elernyedését és tágulását okozza.
Lithuanian: Serelaksinui prisijungus prie kraujagyslėse esančių relaksino receptorių, šios kraujagyslės atsipalaiduoja ir praplatėja.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény a Reasanz-zal végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba preparato Reasanz labdaringo vartojimo programose.
Hungarian: A Reasanz-ra (szerelaxin) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása EMA/299385/2014
Lithuanian: EMA/299385/2014
Hungarian: 2014. január 23-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az akut szívelégtelenség kezelésére szánt Reasanz gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo nesuteikti vaistinio preparato Reasanz, skirto ūmiam širdies nepakankamumui gydyti, rinkodaros leidimo.
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos nesuteikti vaisto rinkodaros leidimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Hungarian: Melyek voltak a CHMP főbb aggályai, amelyek az elutasításhoz vezettek?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo suteikti rinkodaros leidimą?
Hungarian: Ezek közé a tünetek közé tartozik a magas vérnyomás a tüdőt elhagyó erekben, ami pangáshoz (folyadék felszaporodás) és diszpnoéhoz (nehézlégzés) vezet.
Lithuanian: Vienas šių simptomų - aukštas kraujospūdis iš plaučių išeinančiose kraujagyslėse, dėl kurio jos užsikemša (skysčių susikaupimas), pasireiškia dusulys (dispnėja).
Hungarian: E kérelem indoklásának vizsgálatát követően a CHMP felülvizsgálta eredeti véleményét, és 2014. május 22-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítását.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2014 m.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Reasanz-tól?
Lithuanian: Kokio tikimasi Reasanz veikimo?
Hungarian: A Reasanz hatóanyaga, a szerelaxin a relaxin-2 rekombináns formája, amely a szervezetben természetesen megtalálható hormon.
Lithuanian: Reasanz sudėtyje esanti veiklioji medžiaga serelaksinas yra rekombinantinė relaksino-2 - natūraliai organizme gaminamo hormono - forma. „Rekombinantinis" - gaminamas bakterijų, į kurias įterptas genas (DNR), dėl kurio bakterijos pradeda gaminti hormoną.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Reasanz-ot?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Reasanz?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Reasanz?
Lithuanian: Kas yra Reasanz?
Hungarian: Ez csökkenti a vérerekben uralkodó nyomást, és könnyebbé teszi a szív számára a vér pumpálását a szervezetbe, ami hozzájárul az akut szívelégtelenség tüneteinek enyhítéséhez.
Lithuanian: Todėl kraujagyslėse sumažėja kraujospūdis ir širdžiai lengviau pumpuoti kraują po visą kūną.
Hungarian: 2/2 oldal
Lithuanian: sausio 23 d.
Hungarian: A Reasanz olyan gyógyszer, amely hatóanyagként szerelaxint tartalmaz.
Lithuanian: Reasanz yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos serelaksino. Jis turėjo būti tiekiamas kaip skiedžiamas koncentratas, skirtas infuzijai (lašinimui į veną).
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Marvel Lifesciences Ltd. vállalat nyújtotta be.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros leidimo suteikimo pateikė bendrovė „Marvel Lifesciences Ltd".
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. november 20. EMA/861011/2015 EMEA/H/C/003858
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015 m.
Hungarian: A Solumarv (humán inzulin) forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem elutasítása EMA/861011/2015
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Solumary (žmogaus insulino) rinkodaros leidimą EMA/861013/2015
Hungarian: A CHMP fő aggálya az volt, hogy a vállalat nem definiálta kellő részletességgel a Solumarv gyártási folyamatát.
Lithuanian: Pagrindinė CHMP abejonė buvo susijusi su tuo, kad bendrovė nepakankamai išsamiai apibūdino Solumary gamybos procesą.
Hungarian: Két további, 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban a Solumarv és a Humulin S biztonságosságát és hatékonyságát hasonlították össze.
Lithuanian: Atliekant dar du tyrimus su I ir II tipo diabetu sergančiais pacientais, buvo lyginamas Solumary ir Humulin S saugumas ir veiksmingumas.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer") hasonlónak szánták.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis turėjo būti panašus į biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Hungarian: A Solumarv-ot hasonló biológiai gyógyszerként fejlesztették ki.
Lithuanian: Solumary buvo kuriamas kaip biologiškai panašus vaistas.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Solumarv nem engedélyezhető a Humulin S hasonló biológiai gyógyszereként, és a forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad Solumary negalima įregistruoti kaip į Humulin S biologiškai panašų vaistinį preparatą ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros leidimo.
Hungarian: A Solumarv (humán inzulin) forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem elutasítása
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Solumary (žmogaus insulino) rinkodaros leidimą
Hungarian: Cukorbetegség esetén a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Lithuanian: Diabetas - tai liga, kuria sergant organizme pagaminama nepakankamai insulino cukraus kiekiui kraujyje reguliuoti arba organizmas nepajėgia veiksmingai jo panaudoti.
Hungarian: 2015. november 19-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) javasolta a cukorbetegség kezelésére szánt Solumarv gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo nesuteikti vaistinio preparato Solumary, skirto diabeto gydymui, rinkodaros leidimo.
Hungarian: Így nem volt lehetséges annak bizonyítása, hogy a klinikai vizsgálatokban felhasznált Solumarv reprezentálja a forgalmazásra szánt gyártási tételeket, valamint a minősége összehasonlítható a Humulin S minőségével.
Lithuanian: Todėl nebuvo galimybės įrodyti, kad klinikiniuose tyrimuose naudoto Solumary charakteristikos atitinka rinkai skirtų serijų preparato charakteristikas ir kad jo kokybė yra panaši į vaisto Humulin S.
Hungarian: A Solumarv-ot cukorbetegségben szenvedő és vércukorszintjük szabályozásához inzulint igénylő betegek kezelésére szánták.
Lithuanian: Solumary buvo numatyta gydyti diabetu sergančius pacientus, kuriems reikia insulino cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Solumarv-ot?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Solumary?
Hungarian: 2/2 oldal
Lithuanian: lapkričio 20 d.
Hungarian: A vállalat egészséges emberekkel végzett vizsgálatok eredményeit mutatta be annak igazolására, hogy a biológiai aktivitás és annak tekintetében, ahogy a szervezet a gyógyszer kezeli, a Solumarv hasonló a referencia-gyógyszeréhez, a Humulin S-hez.
Lithuanian: Bendrovė pateikė su sveikais žmonėmis atliktų tyrimų, kurių tikslas buvo įrodyti, kad Solumary panašus į referencinį vaistą Humulin S biologiniu aktyvumu ir tuo, kaip žmogaus organizmas įsisavina šį vaistą, rezultatus.
Hungarian: A jelen kérelemnél a Humulin S volt a Solumarv referencia-gyógyszere.
Lithuanian: Šioje paraiškoje nurodytas referencinis Solumary vaistinis preparatas buvo Humulin S.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy nincsenek folyamatban klinikai vizsgálatok, illetve engedélyezés előtti kezelési programok, amelyeket érintene a bizottság véleménye.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Solumary klinikiniai tyrimai ir labdaringo vartojimo programos nevykdomos.
Hungarian: A Solumarv olyan gyógyszer, amely humán inzulin hatóanyagot tartalmaz.
Lithuanian: Solumary - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus insulino. Jį buvo numatyta tiekti švirkščiamojo tirpalo forma.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Solumarv?
Lithuanian: Kas yra Solumary?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Solumarv-tól?
Lithuanian: Kokio tikimasi Solumary veikimo?
Hungarian: A Solumarv a szervezet által előállított inzulin pótlására szolgált volna.
Lithuanian: Solumary buvo numatyta vartoti kaip pakaitinį insuliną, kuris panašus į žmogaus organizme gaminamą insuliną.
Hungarian: A felülvizsgálat eredménye
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo rezultatai
Hungarian: A vállalat által javasolt kiegészítő intézkedéseket továbbra is elégtelennek ítélték.
Lithuanian: Buvo manoma, kad bendrovės pateiktos papildomos priemonės nepakankamos.
Hungarian: 2011. november 17. EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Lithuanian: EMEA/H/C/002140
Hungarian: Az engedélyért folyamodó vállalat a Galpharm Healthcare Ltd.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros teisės pateikė bendrovė „Galpharm Healthcare Ltd".
Hungarian: A kérelmező a negatív vélemény felülvizsgálatát kérte.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė prašymą pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę.
Hungarian: Ily módon megszűnnek a migrénes tünetek, azaz a fejfájás, a hányinger és a fényérzékenység.
Lithuanian: Todėl dingsta migrenos simptomai: galvos skausmas, pykinimas ir jautrumas šviesai.
Hungarian: A készítmény 50 mg-os tablettaként került volna forgalomba.
Lithuanian: Vaistinis preparatas turėjo būti tiekiamas 50 mg tabletėmis.
Hungarian: Két gyógyszer biológiailag akkor ekvivalens, ha a szervezetben a hatóanyag szintje mindkettő alkalmazása esetén egyforma lesz.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a vállalat által ezen kockázatok enyhítésére javasolt intézkedések elégtelenek voltak.
Lithuanian: CHMP nuomone bendrovės siūlomos priemonės šiai rizikai sumažinti yra nepakankamos.
Hungarian: A CHMP ezért megerősítette eredeti negatív véleményét.
Lithuanian: Todėl CHMP nepakeitė savo neigiamos nuomonės.
Hungarian: A szumatriptán segít az ereknek eredeti méretüket visszanyerni.
Lithuanian: Sumatriptanas padeda kraujagyslėms susitraukti iki normalaus dydžio.
Hungarian: A vállalat egy vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyet a készítmény és a referencia-gyógyszer biológiai ekvivalenciájának vizsgálata érdekében végeztek, továbbá a vény nélküli beszerezhetőséget alátámasztó adatokat mutatott be.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimo, kuriuo buvo siekiama ištirti ar šis vaistinis preparatas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, rezultatus ir duomenis, patvirtinančius, kad vaisto galima įsigyti be recepto.
Hungarian: Azt várták, hogy a Sumatriptan Galpharm ugyanolyan hatású lesz, mint a referencia-gyógyszer, az Imigran.
Lithuanian: Tikimasi, kad Sumatriptan Galpharm turės tokį pat poveikį kaip referencinis vaistas Imigran.
Hungarian: Melyek voltak a CHMP főbb aggályai, amelyek alapján elutasította a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo nesuteikti rinkodaros teisės?
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan vegyületek, amelyek az idegsejtek egymás közötti kommunikációját teszik lehetővé.
Lithuanian: leidžia nervų ląstelėms tarpusavyje perduoti signalus.
Hungarian: A Sumatriptan Galpharm és az Imigran hatóanyaga, a szumatriptán, az 5-hidroxi-triptamin (szerotonin) nevű neurotranszmitter agyi hatását utánozza.
Lithuanian: Veiklioji Sumatriptan Galpharm ir Imigran medžiaga sumatriptanas veikia imituodamas neurotransmiterio 5hidroksitriptamino (serotonino) poveikį smegenyse.
Hungarian: A Sumatriptan Galpharm egy szumatriptán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Lithuanian: Sumatriptan Galpharm yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sumatriptano.
Hungarian: A kérés indoklásának megfontolását követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2011. november 17-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2011 m.
Hungarian: A CHMP aggályai a Sumatriptan Galpharm biztonságosságát tekintve továbbra is fennálltak, különösen a gyógyszerrel helytelen vagy túlzott mértékű alkalmazása tekintetében, továbbá a migrén téves diagnózisának kockázata és az orvosi utánkövetés hiánya miatt, mely a vény nélküli beszerezhetőség esetén fennállna.
Lithuanian: CHMP taip pat nuogąstavo dėl Sumatriptan Galpharm saugumo, visų pirma dėl galimo netinkamo vaistinio preparato vartojimo ir piktnaudžiavimo juo, taip pat dėl rizikos, susijusios su neteisinga migrenos diagnoze, ir medicininės priežiūros trūkumo, jei vaistinio preparato būtų galima įsigyti be recepto.
Hungarian: 2011. július 21-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a migrénnel diagnosztizált személyek migrénes rohamainak enyhítésére szánt Sumatriptan Galpharm nevű gyógyszer forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének elutasítását javasolja.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti migrenos priepuoliams malšinti skirto vaistinio preparato Sumatriptan Galpharm rinkodaros teisės.
Hungarian: Ezen túlmenően a CHMP azért is vélte úgy, hogy nem megfelelő a Sumatriptan Galpharm vény nélküli forgalmazása, mert a migrén, mint betegség, idővel változik, akárcsak a beteg kardiovaszkuláris, valamint cerebrovaszkuláris állapota, és ez elengedhetetlenné teszi a monitorozást.
Lithuanian: CHMP taip pat manė, kad Sumatriptan Galpharm neturėtų būti įsigyjamas be recepto, nes migrenos simptomai laikui bėgant keičiasi, taip pat gali keistis ir paciento kardiovaskulinė ir cerebrovaskulinė būklė, todėl šiuos pacientus būtina stebėti.
Hungarian: Ezért az elutasítás időpontjában a CHMP véleménye szerint a Sumatriptan Galpharm előnyei nem haladták meg a kockázatokat, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Sumatriptan Galpharm nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti jam rinkodaros teisės.
Hungarian: A Sumatriptan Galpharm az Európai Unióban már engedélyezett, Imigran nevű „referencia-gyógyszerhez" hasonlított volna.
Lithuanian: Sumatriptan Galpharm turėjo būti panašus į referencinį vaistą Imigran, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje.
Hungarian: A Sumatriptan Galpharm-ot migrénnel diagnosztizált személyek migrénes rohamainak enyhítésére alkalmazták volna.
Lithuanian: Sumatriptan Galpharm turėjo būti skirtas migrena sergantiems pacientams šios ligos priepuoliams malšinti.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Sumatriptan Galpharm-ot?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Sumatriptan Galpharm?
Hungarian: A Sumatriptan Galpharm vény nélkül lett volna kapható.
Lithuanian: Buvo siūloma, kad Sumatriptan Galpharm būtų galima įsigyti be recepto.
Hungarian: 2011 novemberében a felülvizsgálat alkalmával a CHMP legfontosabb aggályai változatlanul fennálltak.
Lithuanian: pakartotiniai svarstant nuomonę, pagrindinės CHMP abejonės nebuvo išsklaidytos.
Hungarian: Migrénes roham olyankor alakul ki, amikor az agyban alacsony lesz az 5-hidroxi-triptamin szintje.
Lithuanian: Migrenos priepuoliai atsiranda sumažėjus 5hidroksitriptamino lygiui smegenyse. Smegenų kraujagyslės išsiplečia, todėl gali ištikti migrenos priepuolis.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Sumatriptan Galpharm-tól?
Lithuanian: Kokio tikimasi Sumatriptan Galpharm veikimo?
Hungarian: Ennek oka az volt, hogy a betegek orvosi felügyelete és monitorozása nélkül növekedne a cerebrovaszkuláris (agyi) és kardiovaszkuláris (szívet érintő) mellékhatások, valamint a esetleges helytelen, illetve túlzott mértékű alkalmazások kockázata.
Lithuanian: CHMP nepritarė nuomonei leisti įsigyti Sumatriptan Galpharm be recepto. Jo teigimu, neužtikrinant paciento medicininės priežiūros ir stebėjimo, padidėtų cerebrovaskulinių (smegenų) ir kardiovaskulinių (širdies) šalutinių reiškinių ir netinkamo vaistinio preparato vartojimo ir piktnaudžiavimo juo rizika.
Hungarian: 2/2 oldal
Lithuanian: liepos 21 d.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sumatriptan Galpharm?
Lithuanian: Kas yra Sumatriptan Galpharm?
Hungarian: A ritka betegség elleni gyógyszerré minősítésről további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistų priskyrimą retųjų vaistų kategorijai rasite agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622..
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vanflyta?
Lithuanian: Kaip veikia Vanflyta?
Hungarian: Az Ügynökség 2019. október 17-én adta ki véleményét.
Lithuanian: Savo nuomonę Agentūra paskelbė 2019 m.
Hungarian: Melyek voltak a fő okai a forgalombahozatali engedély elutasításának?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės priežastys, dėl kurių rekomenduota neišduoti registracijos pažymėjimo?