FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Het CHMP was van oordeel dat er solide bewijs is voor de werkzaamheid van Actira voor de indicatie "lichte tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis", maar dat vanwege de opkomende resistentie van N. gonorrhoeae, moxifloxacine niet als voorlopige monotherapie gebruikt mag worden, tenzij moxifloxacineresistente N. gonorrhoeae kan worden uitgesloten.
Hungarian: - A Bizottság úgy vélte, hogy meggyőző adatok állnak rendelkezésre, amelyek igazolják az Actira hatékonyságát az alábbi javallatban: „Enyhe/középsúlyos medencei gyulladásos betegség (PID), azaz a felső nemi szervrendszeri fertőzések, ezen belül a petevezeték-gyulladás és a méhnyálkahártyagyulladás kezelése", azonban a N. gonorrhoeae megjelenő rezisztenciája miatt a moxifloxacin tapasztalaton alapuló monoterápiaként nem alkalmazható, kivéve, ha a moxifloxacin-rezisztens N. gonorrhoeae jelenléte kizárható.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen) - als u een aangeboren aandoening hebt of hebt gehad die gepaard gaat met bepaalde afwijkingen in het electrocardiogram (ECG, hartfilmpje); als u een onevenwichtige zoutbalans in het bloed hebt, in het bijzonder een lage kaliumconcentratie in het bloed (hypokaliëmie), waarvoor u niet behandeld wordt; als uw hartslag heel traag is (bradycardia); als u een zwak hart hebt (hartfalen); als bij u eerder symptomen van abnormale hartritmestoornissen zijn waargenomen (arithmieën); of als u andere middelen gebruikt die bepaalde veranderingen op het ECG (hartfilmpje) teweegbrengen (zie paragraaf ‘Gebruik met andere geneesmiddelen' in rubriek 2).
Hungarian: pont További információk) - terhesség vagy szoptatás alatt, - 18 év alatti életkorban - ha kinolon antibiotikumok szedésével kapcsolatosan megelőzően az inakat érintő betegsége vagy elváltozása volt (lásd még A [Fantázia név] fokozott elővigyázatossággal alkalmazható… és a 4. Lehetséges mellékhatások pontot), - bizonyos veleszületett vagy a későbbiekben kialakult elektrokardiogram (EKG, a szív elektromos működésének vizsgálata) elváltozásnál, a sóháztartás zavaraiban, különösen alacsony kálium vérszint esetén (hipokalémia), amelyek helyreállítása jelenleg kezeléssel nem valósult meg erősen lelassult szívverés (bradikardia) esetén, - ha gyenge a szíve (szívelégtelenség) - ha kórtörténetében szívritmuszavarok (arritmiák) fordultak elő - vagy Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek pontot).
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met licht tot ernstig verminderde nierfunctie en bij patiënten die chronische dialyse ondergaan, dat wil zeggen hemodialyse of continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) (zie voor meer gegevens rubriek 5.2).
Hungarian: Enyhe, ill. súlyos vesekárosodásban vagy krónikus dialízis, azaz hemodialízis vagy tartós peritoneális dialízis esetén nincs szükség a dózis módosítására (részletesebben lásd 5.2 pont).
Dutch: Moxifloxacine ondergaat fase-II-biotransformatie en wordt onveranderd of in de vorm van een sulfoverbinding (M1) of een glucuronide (M2) uitgescheiden via de nieren en (biliair) via de faeces.
Hungarian: A moxifloxacin II. fázisú biológiai átalakuláson megy keresztül és a vizelettel, ill. az epe-faeces utat követve részben változatlan formában részben egy szulfo (Ml), ill.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Dutch: Clinical and Laboratory Standards InstituteTM (CLSI) MIC en diskdiffusiebreekpunten voor Staphylococcus spp.
Hungarian: Clinical and Laboratory Standards Institut TM (CLS) MIC és korong diffúziós határértékek
Dutch: Wijze van toediening
Hungarian: Alkalmazási mód
Dutch: Inherent resistente organismen Gram-negatieve aërobe micro-organismen Pseudomonas aeruginosa
Hungarian: Aerob Gram-negativ mikroorganizmusok
Dutch: Bronchiaal slijmvlies
Hungarian: Bronchus- nyálkahártya
Dutch: Daarom moet u [Fantasienaam] niet tegelijk innemen met de volgende middelen: middelen die behoren tot de groep anti-arrhythmica (b.v. kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptica (b.v. fenothiazines, pimozide, sertindol, haloperidol, sultopride), tricyclische antidepressiva, bepaalde antimicrobiële middelen (b.v. sparfloxacine, intraveneuze erytromycine, pentamidine, antimalariamiddelen in het bijzonder halofantrine), bepaalde antihistaminica (b.v. terfenadine, astemizol, mizolastine), en andere middelen (b.v. cisapride, intraveneuze vincamine, bepridil en difemanil).
Hungarian: Tehát ne szedje együtt a [Fantázia név] filmtablettát a következő gyógyszerekkel: egyes szívritmust szabályozó szerek (pl.a kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), egyes elmebetegségek kezelésére használt szerek (neuroleptikumok pl.
Dutch: 8,2 mg/kg
Hungarian: 8,2 mg/ttkg
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen is éénmaal daags één tablet van 400 mg. [Fantasienaam] tabletten zijn voor oraal gebruik.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja felnőtteknek: egy 400 mg-os filmtabletta naponta egyszer.
Dutch: QT-prolongatie is een bekende bijwerking van moxifloxacine.
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlása a moxifloxacin ismert nemkívánatos hatása.
Dutch: BIJSLUITER
Hungarian: Kórokozó
Dutch: - Ouderen met bestaande nierproblemen moeten opletten dat zij voldoende drinken omdat uitdroging de kans op nierfalen kan vergroten.
Hungarian: - Ha Ön idős és veseproblémái vannak, figyeljen nagyon arra, hogy elegendő folyadékot fogyasszon, mert az elégtelen folyadékbevitel kiszáradáshoz vezethet, ami a veseelégtelenség kialakulásának kockázatát növeli.
Dutch: In de klinische praktijk zou dit betekenen dat moxifloxacine niet gebruikt mag worden in combinatie met een goedgekeurd agens dat werkzaam is tegen fluorochinolonresistente N. gonorrhoeae (bv. een cefalosporine) voor de voorlopige behandeling van gynaecologische infecties tenzij moxifloxacineresistente N. gonorrhoeae kan worden uitgesloten.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban ez azt jelentené, hogy a moxifloxacint a fluorkinolon-rezisztens N. gonorrhoeae ellen hatásos, engedélyezett szerrel (pl. egy cefalosporinnal) kombinációban kellene alkalmazni a PID tapasztalaton alapuló kezelésére, kivéve, ha az adott N. gonorrhoeae moxifloxacin-rezisztenciája kizárható.
Dutch: Behandeling met moxifloxacine kan een vals-negatieve gevoeligheidsbepaling voor Mycobacterium spp.
Hungarian: A moxifloxacin kezelés fals negatív Mycobacterium-tenyésztési eredményt adhat, mert gátolja a Mycobacterium törzsek növekedését.
Dutch: Bij het eerste teken van pijn of ontsteking dient de patiënt de behandeling met moxifloxacine te staken en het (de) aangedane ledema(a)t(en) rust te geven.
Hungarian: Az íngyulladás vagy ínfájdalom első tüneteinek észlelésekor a moxifloxacin szedését azonnal le kell állítani, az érintett végtago(ka)t nyugalomba kell helyezni.
Dutch: Wanneer dat het geval is, stop dan direct met [Fantasienaam] en raadpleeg een arts. - [Fantasienaam] kan een snelle, ernstige leverontsteking veroorzaken die zou kunnen leiden tot levensbedreigend leverfalen (zie rubriek 4.
Hungarian: - A [Fantázia név] gyorsan kialakuló vagy súlyos lefolyású májgyulladást okozhat, amely akár az életet veszélyeztető májelégtelenséghez vezethet (lásd még a 4. Lehetséges mellékhatások pontot).
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat vanwege de opkomst van fluorochinolonresistente N. gonorrhoeaestammen moxifloxacine niet in monotherapie gebruikt kon worden als voorlopige behandeling bij lichte tot matige gynaecologische infecties, tenzij resistentie tegen moxifloxacine kan worden uitgesloten.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a moxifloxacint a fluorkinolon-rezisztens N. gonorrhoeae törzsek megjelenése miatt nem lenne szabad az enyhe/középsúlyos PID tapasztalaton alapuló monoterápiájára alkalmazni, kivéve, ha a moxifloxacin-rezisztencia kizárható.
Dutch: 56,7 mg/kg
Hungarian: 56,7 mg/ttkg
Dutch: - lichte tot matig ernstige ontstekingen in het kleine bekken 14 dagen.
Hungarian: - Enyhe vagy közepesen súlyos kismedencei gyulladás:
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Hungarian: Amennyiben nem biztos a [Fantázia név] adagolását illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Van de punten van zorg die door België aan de orde waren gesteld en die niet waren weggenomen, waren de voornaamste: voor wat betreft de werkzaamheid, de opkomst van moxifloxacineresistente stammen van N. gonorrhoeae en de uitvoerbaarheid van de behandeling in de voorgestelde indicatie in de klinische praktijk; en voor wat betreft de veiligheid, de langere behandelingsduur, het risico van effecten op het kraakbeen bij jonge patiënten en het risico van QT-prolongatie.
Hungarian: A Belgium által a hatékonyság tekintetében azonosított legfontosabb, tisztázatlan aggályos terület a N. gonorrhoeae moxifloxacin-rezisztens törzseinek megjelenése, valamint a javasolt javallat esetén a klinikai gyakorlatban alkalmazott kezelés megvalósíthatósága volt.
Dutch: Gedurende de wijzigingsprocedure voorafgaand aan deze verwijzing werd duidelijk dat een voorlopige behandeling van gynaecologische infecties met moxifloxacine vermeden diende te worden vanwege het grote aandeel van N. gonorrhoeae dat resistent is tegen moxifloxacine en andere chinolonen.
Hungarian: Az e beterjesztést megelőző módosítás folyamán nyilvánvalóvá vált, hogy a PID moxifloxacinnal végzett, tapasztalaton alapuló terápiája a moxifloxacinnal és más kinolonokkal szemben rezisztens N.
Dutch: [Fantasienaam] 400 mg filmomhulde tabletten zijn bestemd voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties: - acute exacerbaties van chronische bronchitis - buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking, behalve ernstige gevallen - acute bacteriële sinusitis (adequate diagnose) - lichte tot matig ernstige ontstekingen in het kleine bekken (d.w.z. infecties van de hoger gelegen vrouwelijke geslachtsorganen, waaronder salpingitis en endometritis), zonder een hiermee samenhangend tubo-ovarieel abces of abces in het bekken.
Hungarian: - Krónikus bronchitis akut exacerbatiója - Közösségben szerzett pneumonia, kivéve a súlyos eseteket - Akut bakteriális sinusitis (a megfelelően diagnosztizált esetek) - Enyhe vagy közepesen súlyos kismedencei gyulladás (azaz a belső női nemi szervek fertőzései, beleértve a salpingitist és az endometritist), kísérő tubo-ovarialis vagy kismedencei tályog nélkül.
Dutch: Niettemin dienen patiënten geadviseerd te worden om blootstelling aan UV-straling of langdurig en/of sterk zonlicht gedurende behandeling met moxifloxacine te vermijden.
Hungarian: - Mindazonáltal tanácsolható, hogy a moxifloxacin kezelés alatt álló betegek óvakodjanak az ultraibolya sugárzástól és az erős napsütéstől.
Dutch: - Het is bekend van chinolonen dat ze convulsies kunnen opwekken.
Hungarian: Ismert, hogy a kinolonok görcsrohamokat váltanak ki.
Dutch: Werkzaamheid
Hungarian: Hatásmód
Dutch: 5,4 mg/kg
Hungarian: 5,4 mg/ttkg
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis nodig bij oudere patiënten, patiënten met een laag lichaamsgewicht of bij patiënten met nierproblemen.
Hungarian: Idősebb, kisebb testsúlyú betegek vagy veseproblémák esetében nincs szükség az adag módosítására.
Dutch: 9,1 mg/kg
Hungarian: 9,1 mg/ttkg
Dutch: 7,5 mg/kg
Hungarian: 7,5 mg/ttkg
Dutch: (acute bacteriële sinusitis) - milde tot matig ernstige infecties van de hoger gelegen vrouwelijke geslachtsorganen (ontsteking in het kleine bekken), waaronder infecties van de eileiders en infecties van het baarmoederslijmvlies.
Hungarian: -Heveny orrmelléküreg-gyulladás (akut bakteriális orrmelléküreg-gyulladás) nap -A női belső nemi szervek enyhe vagy közepesen súlyos fertőzéses betegségei (kismedencei gyulladásos betegségek) beleértve a méhkürt és a méhnyálkahártya fertőzéseit
Dutch: U kunt de tablet met of zonder eten innemen.
Hungarian: A [Fantázia név] filmtablettát étkezésektől függetlenül is be lehet venni.
Dutch: - Er zijn gevallen gemeld van fulminante hepatitis bij gebruik van moxifloxacine, die kunnen leiden tot levensbedreigend leverfalen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Ha a moxifloxacin kezelés folyamán szívritmuszavar tünetei jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni, és EKG-vizsgálatot kell végezni - A moxifloxacin használatával összefüggésben fulmináns hepatitis eseteket jelentettek, melyek akár életveszélyes májelégtelenséghez vezethetnek (lásd 4.8 pont).
Dutch: Zowel in preklinische studies als in studies bij de mens zijn cardio-electrofysiologische veranderingen waargenomen na blootstelling aan moxifloxacine, namelijk QT-verlenging.
Hungarian: A moxifloxacin adását követően a preklinikai vizsgálatok során és emberekben is észleltek a szív elektrofiziológiájában QT-megnyúlás formájában bekövetkező változásokat.
Dutch: De volgende piekconcentraties (geometrisch gemiddelde) zijn gevonden na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 400 mg moxifloxacine:
Hungarian: Egyszeri 400 mg moxifloxacin dózis per os beadása után a következő csúcskoncentrációk voltak mérhetők (mértani középérték) az egyes szövetekben:
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Hungarian: Gyógyszerforma
Dutch: Na orale toediening van moxifloxacine werden bij vrijwilligers de volgende veranderingen in de darmflora gevonden: Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp.
Hungarian: A moxifloxacin szájon át történő adását követően egészséges önkéntesekben a következő változásokat észlelték a bélflórában: csökkent az Escherichia coli, Bacillus törzsek, Enterococcus és Klebsiella törzsek mennyisége, valamint az anaerob Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium csoport, Eubacterium csoport és Peptostreptococcus törzseké, ugyanakkor a Bacteroides fragilis mennyisége emelkedett.
Dutch: [Fantasienaam] doodt voor het werkzame bestanddeel moxifloxacine gevoelige bacteriën die infecties veroorzaken.
Hungarian: A [Fantázia név] úgy hat, hogy elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat, ha azokat olyan baktériumok okozzák, amelyek érzékenyek a moxifloxacin hatóanyagra.
Dutch: Gelijktijdige toediening van moxifloxacine met ranitidine of probenecide bracht geen verandering in de renale klaring van het uitgangsproduct teweeg.
Hungarian: A ranitidin és probenicid együttes adása nem befolyásolta a moxifloxacin renalis-clearance értékét.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines [Fantasienaam] kan u duizelig maken of een licht gevoel in het hoofd geven.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A [Fantázia név] szédülést vagy bizonytalanságérzést okozhat.
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét
Dutch: Neem de tablet in met een glas water.
Hungarian: A tablettát egy pohár vízzel vegye be.
Dutch: Een lijst met vragen waarin de discussiepunten voor deze procedure waren aangegeven, werd afgerond op 19 maart 2008.
Hungarian: Az eljárás során megvitatandó kérdéseket tartalmazó kérdéslistát 2008. március 19-én véglegesítették.
Dutch: Niet in de koelkast bewaren.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható.
Dutch: Deze zijn niet altijd ernstig, maar een behandeling kan nodig zijn.
Hungarian: Nem minden esetben súlyos, de kezelést tehet szükségessé.
Dutch: Deze 7 monsters zouden dus uitgesloten moeten zijn van de eindberekening.
Hungarian: Következésképpen ezt a 7 mintát ki kellett volna zárni a végleges számításból.
Dutch: (voor meer informatie, zie rubrieken 4.3 en 4.4)
Hungarian: (További információkért lásd a 4.3 és a 4.4 pontot).
Dutch: • als u zwanger wordt
Hungarian: • Ha terhes lesz.
Dutch: Redenen om de behandeling onmiddellijk te staken
Hungarian: A kezelés azonnali leállításának indokai
Dutch: • te hoog alcoholgebruik
Hungarian: • Túlzott mértékű alkoholfogyasztás
Dutch: De verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van richtlijn 2001/83/EG werd ingediend bij het CHMP op 3 maart 2008 omdat de aanvraag voor Duitsland en Frankrijk niet aanvaardbaar was.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztésről 2008. március 3-án értesítették a CHMP-t, mivel Németország és Franciaország nem tartotta elfogadhatónak a kérelmet.
Dutch: - KLIM/PD/11/USA:
Hungarian: - A KLIM/PD/11/USA vizsgálat:
Dutch: 30 maanden.
Hungarian: 30 hónap
Dutch: Vrije of biologisch actieve hormoonconcentraties blijven onveranderd.
Hungarian: A szabad vagy biológiailag aktív hormonkoncentrációk nem változnak.
Dutch: A-1010 Vienna Oostenrijk
Hungarian: A-1010 Vienna Ausztria
Dutch: De vrije T3- en T4-waarden blijven onveranderd.
Hungarian: A szabad T4- és a szabad T3-szintek nem változnak.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wanneer u de behandeling kunt hervatten.
Hungarian: Orvosa fogja megmondani, hogy mikor kezdheti el újra a kezelést.
Dutch: - Pickar J.H. et al:
Hungarian: - Pickar J. H. és munkatársai:
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁS
Dutch: die veel organen kan aantasten).
Hungarian: mely több szervrendszert érinthet).
Dutch: De twee discussiepunten waren de volgende:
Hungarian: A következő két kérdést vitatták meg:
Dutch: 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Frankrijk
Hungarian: 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Franciaország
Dutch: • als de bloedingen langer dan de eerste paar maanden aanhouden
Hungarian: • Ha a vérzés az első néhány hónapnál tovább tart.
Dutch: Er is geen sluitend bewijs voor een verbetering van de cognitieve functies.
Hungarian: Nincs egyértelmű bizonyíték a kognitív funkció javulására vonatkozólag.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ACTIVELLE EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Hungarian: AZ ACTIVELLE ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Dutch: Samenvatting van het advies van het CHMP
Hungarian: A CHMP véleményének összefoglalása
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt bij contra-indicaties (zie rubriek 4.3) en in de volgende situaties:
Hungarian: A kezelést le kell állítani abban az esetben, ha ellenjavallatot (lásd 4.3 pont) fedeznek fel, valamint az alábbi esetekben:
Dutch: Draai de schijf elke dag
Hungarian: Forgassa el a tárcsát mindennap
Dutch: De absolute risico's berekend uit de MWS- en de WHI-studie worden hieronder weergegeven:
Hungarian: Az MWS- és a WHI-vizsgálatból számolt abszolút kockázat az alábbiakban kerül bemutatásra:
Dutch: Neem de volgende tablet er uit.
Hungarian: Billentse ki a következő tablettát.
Dutch: • Waarschijnlijke dementie (voor meer informatie, zie rubriek 4.4)
Hungarian: • Várható demencia (További információkért lásd a 4.4 pontot)
Dutch: U kunt de behandeling met Activelle starten op iedere gewenste dag.
Hungarian: Az Activelle-kezelést bármely tetszőleges napon elkezdheti.
Dutch: De frequentie van deze spontaan gerapporteerde bijwerkingen is zeer zelden (< 1/10000 patiëntejaar).
Hungarian: Ezen spontán mellékhatások jelentési gyakorisága nagyon ritka (<1/10 000 betegév).
Dutch: Amenorroe (geen bloedingen noch spotting) trad op bij 89% van de vrouwen in maand 6 van de behandeling.
Hungarian: Amenorrhoea (nincs vérzés vagy pecsételő vérzés) a kezelés 6 hónapja alatt a kezelt nők 89%-nál volt tapasztalható.
Dutch: Het kan zinvol zijn om mogelijke bloedingen te noteren in een dagboek.
Hungarian: Segítséget jelenthet, ha az esetleges vérzéseket bejegyzi egy naptárba.
Dutch: De acute toxiciteit van oestrogenen is laag.
Hungarian: Az ösztrogének akut toxicitása alacsony.
Dutch: NET bindt zich aan SHBG (36%) en aan albumine (61%).
Hungarian: A NET SHBG-hez (36%) és albuminhoz (61%) kötődik.
Dutch: Men moet er rekening mee houden dat deze aandoeningen kunnen terugkeren of verergeren tijdens de behandeling met Activelle, in het bijzonder:
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy ezek a betegségek az Activelle-kezelés alatt kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak, különösen:
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde mogelijke bijwerkingen is bepaald met gebruikmaking van de volgende afspraak:
Hungarian: Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerintkerült meghatározásra:
Dutch: 5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER(S)/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHATÁSERŐSSÉG(EK), ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK / FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Dutch: Na toediening van twee Activelle tabletten was de gemiddelde maximale plasmaconcentratie 24 pg/ml (CV 38%).
Hungarian: Két Activelle tabletta alkalmazását követően az átlagos plazma csúcskoncentráció 24 pg/ml (CV 38%) volt.
Dutch: • Allergische reactie (overgevoeligheid)
Hungarian: • Túlérzékenység (allergiás reakció)
Dutch: Zeer zelden (treedt bij minder dan 1 vrouw per 10000 op) Onbekend (frequentie kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare gegevens).
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül 1-nél kevesebb beteget érint) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Dutch: Bloedingen en/of spotting kwamen voor bij 11 tot 15% van de vrouwen tijdens de eerste zes maanden van de behandeling.
Hungarian: Vérzés és/vagy pecsételő vérzés a kezelés első 6 hónapja alatt a nők 11-15%-ánál jelentkezett.
Dutch: • Migraine (zie "Stop met het innemen van Activelle" in rubriek 2)
Hungarian: • Migrén (lásd a 2. pontban a „Hagyja abba az Activelle szedését" című részt)
Dutch: De beschreven frequenties moeten in deze context geïnterpreteerd worden:
Hungarian: Az alábbi előfordulási gyakoriságokat ennek fényében kell értékelni:
Dutch: Aangetekend moet worden dat de steekproef in dit onderzoek erg klein was (22 tot 29 vrouwen) en dat er geen 95% betrouwbaarheidsinterval voor de incidentie van hyperplasie wordt vermeld.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a mintanagyság igen kicsi volt (22-29 nő), és a hiperplázia előfordulására nézve nem közölnek 95%-os konfidencia-intervallumokat.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Dutch: Om het risico op een bloedprop te verlagen, kan het nodig zijn dat u 4 tot 6 weken voorafgaande aan de operatie stopt met het gebruik van deze tabletten.
Hungarian: Lehet, hogy a vérrögképződés kockázatának csökkentése érdekében 4-6 héttel a műtét előtt abba kell hagynia ezeknek a tablettáknak a szedését.
Dutch: er ongeveer 16 gevallen van invasieve borstkanker over 5 jaar zouden worden gediagnosticeerd
Hungarian: 5 éven belül mintegy 16 esetben diagnosztizálnának invazív emlőrákot.
Dutch: • systemische lupus erythematosus
Hungarian: • Szisztémás lupus erythematosus
Dutch: • als een van uw naaste familieleden bloedproppen heeft gehad
Hungarian: • Ha valamelyik közvetlen családtagjánál vérrögök keletkeztek.
Dutch: Inname van Activelle met voedsel en drank De tabletten kunnen ingenomen worden met of zonder voedsel of drank.
Hungarian: Az Activelle egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A tablettákat étellel és itallal együtt vagy attól függetlenül is be lehet venni.
Dutch: • als u ernstig overgewicht heeft
Hungarian: • Ha nagyon túlsúlyos
Dutch: Activelle is bedoeld voor vrouwen bij wie de baarmoeder niet is verwijderd en bij wie de menstruatie al minstens één jaar is gestopt.
Hungarian: Az Activelle azoknak a nőknek rendelhető, akiknek a méhét nem távolították el, és a menstruációjuk több mint egy éve szűnt meg.
Dutch: Deze reductie bleef gehandhaafd tot het einde van de studie in week
Hungarian: Ez a csökkent érték a vizsgálat lezárásáig, a 24. hétig megmaradt.
Dutch: Indien tijdens behandeling met Activelle een zwangerschap optreedt, dient deze behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
Hungarian: Ha az Activelle-kezelés alatt terhesség következik be, a kezelést azonnal meg kell szakítani.