FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A response to treatment was defined as elimination of at least 90% of the giant cells or no progression of the condition after 25 weeks of treatment.
Bulgarian: Повлияването се определя като елиминиране на най-малко 90 % от гигантските клетки или липса на прогресия на заболяването след 25 седмици на лечение.
English: As for all medicines, data on the use of Xgeva are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xgeva непрекъснато се проследяват.
English: The first study involved 37 patients, 86 % of whom responded to treatment with Xgeva.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 37 пациенти, 86 % от които се повлияват от лечението с Xgeva.
English: This reduces the loss of bone, making fractures and other serious bone complications less likely.
Bulgarian: Това понижава загубата на костна тъкан, в резултат на което се намалява вероятността от фрактури и други сериозни костни усложнения.
English: Xgeva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 July 2011.
Bulgarian: Xgeva получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 юли 2011 г.
English: About 20% of patients were able to have complete surgical removal of the cancer.
Bulgarian: При около 20 % от пациентите е възможно пълно хирургично отстраняване на тумора.
English: Other information about Xgeva
Bulgarian: Допълнителна информация за Xgeva:
English: An overview of Xgeva and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Xgeva и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: For more information about using Xgeva, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xgeva вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: The active substance in Xgeva, denosumab, is a monoclonal antibody which has been designed to recognise and attach to a protein called RANKL.
Bulgarian: Активното вещество в Xgeva, денозумаб, е моноклонално антитяло, което е предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен RANKL.
English: In the second study which involved 507 patients treatment with Xgeva prevented surgery in about half (109 of 225) of the group in whom surgery would have resulted in complications.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 507 пациенти, лечението с Xgeva предотвратява операцията на около половината (109 от 225) от групата, при която операцията би довела до усложнения.
English: In patients with giant cell tumour of bone, 120 mg is injected under the skin once a week for 3 weeks, and then once every 4 weeks.
Bulgarian: При пациенти с гигантски клетъчен тумор на костите 120 mg се инжектират подкожно веднъж седмично в продължение на 3 седмици и след това веднъж на 4 седмици.
English: It is used in patients who cannot be treated by surgery or in whom surgery is likely to cause complications.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не могат да бъдат лекувани оперативно или при които операцията може да причини усложнения.
English: For patients with giant cell tumour of bone the possibility of complete surgical removal of the tumour after treatment and the reduction in extent of the surgery in some patients were considered clinically important.
Bulgarian: За пациентите с гигантски клетъчен тумор на костите възможността за пълно хирургично отстраняване на тумора след лечение и намаляване на степента на необходимост от операция при някои пациенти се считат за клинично значими.
English: Why is Xgeva authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Xgeva е разрешен за употреба в ЕС?
English: What are the risks associated with Xgeva?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xgeva?
English: The third study involved 1,776 patients with advanced solid tumours in various parts of the body or with multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Bulgarian: Третото проучване обхваща 1 776 пациенти с напреднали солидни тумори в различни части на тялото или с множествен миелом (рак на костния мозък).
English: The Agency noted that there is a need for an effective treatment for bone disease in advanced cancer, particularly for patients with kidney problems since currently available treatments can be toxic for the kidneys.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че има нужда от ефективно лечение на костните усложнения при пациенти с напреднал стадий на рак, особено при пациенти с бъбречни проблеми, тъй като наличните към момента лечения могат да бъдат токсични за бъбреците.
English: Side effects reported with Xgeva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xgeva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: The company that markets Xgeva will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they have symptoms.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xgeva, ще предостави карта с информация за пациентите за риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако имат симптоми.
English: What is Xgeva and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Xgeva и за какво се използва?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xgeva have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xgeva, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: This protein activates osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down bone tissue.
Bulgarian: Този протеин активира остеокластите, клетки в организма, отговорни за разграждането на костната тъкан.
English: What benefits of Xgeva have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Xgeva са установени в проучванията?
English: The first study involved 2,046 patients with breast cancer and the second study involved 1,901 men with prostate cancer which did not respond to hormonal treatment.
Bulgarian: В първото проучване участват 2 046 пациенти с рак на гърдата, а второто проучване обхваща 1 901 мъже с рак на простатата, който не се повлиява от хормонално лечение.
English: In patients with giant cell tumour of bone, Xgeva was effective in controlling the disease.
Bulgarian: При пациенти с гигантски клетъчен тумор на костите Xgeva е ефективен за контролиране на заболяването.
English: The cells in giant cell tumour of bone are also activated via RANKL, and treatment with denosumab prevents them from growing and breaking down bone, allowing normal bone to replace the tumour.
Bulgarian: Клетките в гигантския клетъчен тумор на костите също се активират чрез RANKL и лечението с денозумаб предотвратява растежа им и разрушаването на костта, което позволява туморът да бъде заменен от нормална кост.
English: By attaching to RANKL and blocking it, denosumab reduces the formation and activity of the osteoclasts.
Bulgarian: Като се свързва с RANKL и го блокира, денозумаб намалява образуването и действието на остеокластите.
English: For the full list of side effects and restrictions with Xgeva, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Xgeva, вижте листовката.
English: In another study involving 1,718 patients with newly diagnosed multiple myeloma, Xgeva was as effective as zoledronic acid in delaying the patients' first skeletal-related event.
Bulgarian: В друго проучване, обхващащо 1 718 пациенти с новодиагностициран множествен миелом, Xgeva е също толкова ефективен, колкото золедроновата киселина за забавяне на появата на първото събитие, свързано с костната система на пациента.
English: Two main studies looked at the effect of Xgeva in adults or full-grown adolescents with giant cell tumour of bone that was unsuitable for surgery or in whom surgery would have resulted in severe complications like amputation of a limb.
Bulgarian: Две основни проучвания разглеждат ефекта на Xgeva при възрастни или юноши с напълно развити кости, страдащи от гигантски клетъчен тумор на костите, който е неподходящ за оперативно отстраняване, или при които хирургичната намеса би довела до тежки усложнения като ампутация на крайник.
English: Treatment of giant cell tumour of bone
Bulgarian: Лечение на гигантски клетъчен тумор на костите
English: To prevent bone complications in cancer that has spread to the bone, 120 mg is given once every 4 weeks as a single injection under the skin in the thigh, abdomen (belly) or upper arm.
Bulgarian: За предотвратяване на костни усложнения при рак, който се е разпространил в костта, 120 mg се прилагат веднъж на четири седмици като еднократна инжекция под кожата в областта на бедрото, корема или горната част на ръката.
English: Xgeva must not be used in patients with wounds from dental or mouth surgery have not yet healed, or in people with severe, untreated hypocalcaemia.
Bulgarian: Xgeva не трябва да се прилага при пациенти с още ненапълно зараснали рани от оперативно лечение на зъбите или устата или при хора с тежка, нелекувана хипокалциемия.
English: These complications include fractures (breaks in the bone), spinal compression (pressure on the spinal cord caused by damage to the surrounding bone), or bone problems requiring radiotherapy (treatment with radiation) or surgery.
Bulgarian: Такива усложнения включват фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (натиск върху гръбначния мозък, причинен от увреждане на околните кости) или костни проблеми, налагащи лъчетерапия (лечение с радиация) или хирургична намеса.
English: All the studies looked at the risk of patients having a first ‘skeletal-related event' (such as a fracture, pressure on the spinal cord or the need for radiotherapy or surgery to the bone) during the study period by measuring how long it took for this event to happen.
Bulgarian: Всички проучвания разглеждат риска за пациентите от първо „събитие, свързано с костната система“ (напр. счупване, притискане на гръбначния мозък или нужда от лъчетерапия, или хирургична операция на костта) през периода на проучването чрез измерване на времето до появата на това събитие.
English: Xgeva was compared with zoledronic acid (another medicine used to prevent bone complications) in four main studies in patients with different types of cancer which had spread to the bone.
Bulgarian: Xgeva е сравнен със золедронова киселина (друго лекарство, използвано за предотвратяване на костни усложнения) в четири основни проучвания при пациенти с различни видове рак, който е метастазирал в костната тъкан.
English: The Agency considered that Xgeva was effective in preventing bone-related events and was less toxic to the kidneys and easier to use than existing treatments.
Bulgarian: Агенцията счита, че Xgeva е ефективен за предотвратяване на събития, свързани с костната система, и е по-малко токсичен за бъбреците и по-лесен за приложение в сравнение със съществуващите лечения.
English: The most common side effects with Xgeva (seen in more than 1 patient in 10) are hypocalcaemia (low levels of calcium in the blood), pain in the muscles and bones, dyspnoea (difficulty breathing) and diarrhoea.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xgeva (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта), болки в мускулите и костите, диспнея (затруднено дишане) и диария.
English: The European Medicines Agency decided that Xgeva's benefits are greater than its risks for patients with cancers that has spread to the bone, and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xgeva са по-големи от рисковете за пациенти с рак, който се е разпространил в костите, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Xgeva is also used to treat a type of bone cancer called giant cell tumour of bone in adults and adolescents whose bones have fully developed.
Bulgarian: Xgeva се използва и за лечение на вид рак на костите, наречен гигантски клетъчен тумор на костите при възрастни и юноши, при които костите са напълно развити.
English: Other common side effects (seen in up to 1 patient in 10) are development of another form of cancer in patients with advanced cancer, hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood), excessive sweating, tooth loss and osteonecrosis in the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth and loose teeth).
Bulgarian: Други чести нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са поява на друга форма на рак при пациенти с рак в напреднала фаза, хипофосфатемия (ниски нива на фосфати в кръвта), прекомерно потене, загуба на зъби и остеонекроза в челюстта (увреждане на костите на челюстта, което може да доведе до болка, възпаление в устата или разклащане на зъбите).
English: Xgeva can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Xgeva се отпуска по лекарско предписание.
English: How is Xgeva used?
Bulgarian: Как се използва Xgeva?
English: Patients should take calcium and vitamin D supplements while being treated with Xgeva.
Bulgarian: По време на лечение с Xgeva пациентите трябва да приемат добавки калций и витамин D.
English: In these studies, Xgeva reduced the risk of developing a first skeletal-related event by 18% compared with zoledronic acid.
Bulgarian: В тези проучвания Xgeva намалява риска от развитие на първо събитие, свързано с костната система, с 18 % в сравнение със золедронова киселина.
English: Xgeva is a medicine used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that has spread to the bone.
Bulgarian: Xgeva е лекарство, което се използва за предотвратяване на костни усложнения при възрастни с авансирал рак, който се е разпространил в костта.
English: Xgeva contains the active substance denosumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество денозумаб (denosumab).
English: The Agency considered that the benefits of Xgeva in giant cell tumour of bone were greater than the risks, and recommended that it be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Агенцията счита, че ползите от Xgeva за лечение на гигантски клетъчен тумор на костите са по-големи от рисковете и препоръчва този продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: In this study, Xgeva reduced the risk of developing a first skeletal-related event by 16% compared with zoledronic acid.
Bulgarian: В него Xgeva намалява риска от развитие на първо събитие, свързано с костната система, с 16 % в сравнение със золедронова киселина.
English: How does Xgeva work?
Bulgarian: Как действа Xgeva?
English: The application was withdrawn at ‘day 180'.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено на ден 180.
English: EMA/828729/2009
Bulgarian: 17 декември 2009 г. EMA/828729/2009
English: The company presented results of one main study involving 463 patients undergoing different types of
Bulgarian: Компанията представя резултати от едно основно проучване, включващо 463 пациенти, подложени на различни видове операции.
English: It contains the active substance thrombin alfa.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тромбин алфа.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил документацията, предоставена от компанията, и е изготвил списък с въпроси.
English: The study compared Recothrom with another medicine containing thrombin and the main measure of effectiveness was the number of patients whose bleeding stopped within 10 minutes.
Bulgarian: Проучването сравнява Recothrom с друго лекарство, съдържащо тромбин, като основната мярка за ефективност е броят пациенти, чието кървене е спряло в рамките на 10 минути.
English: According to EU requirements, Recothrom should have been compared with a standard treatment that did not contain thrombin.
Bulgarian: Съгласно изискванията на ЕС, Recothrom трябва да се сравни със стандартно лечение, което не съдържа тромбин.
English: Finally, there were concerns about the medicine that Recothrom was compared with (the comparator) in the main study.
Bulgarian: В заключение, има опасения относно лекарството, с което Recothrom е сравнен (сравняваното лекарство) в основното проучване.
English: The Committee also noted that because the sponge and spray worked differently and should have been studied separately, there was not enough to determine the effects of the spray.
Bulgarian: Комитетът също така отбелязва, че тъй като гъбата и спреят имат различни механизми на действие и трябва да се изследват поотделно, няма достатъчно информация, за да се определят ефектите на спрея.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Recothrom?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Recothrom?
English: What documentation did the company present to support its application to the Agency?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред агенцията?
English: What is Recothrom?
Bulgarian: Какво представлява Recothrom?
English: On 11 December 2009, Bayer Schering Pharma AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Recothrom, for use in stopping bleeding during surgery where standard surgical techniques are insufficient.
Bulgarian: На 11 декември 2009 г. Bayer Schering Pharma AG уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Recothrom, прилаган за спиране на кървенето по време на операции, когато стандартните хирургически техники са недостатъчни.
English: The company informed the CHMP that at this time there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Recothrom in Europe.
Bulgarian: Компанията информира CHMP, че към настоящия момент не се провеждат клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Recothrom в Европа
English: The CHMP was concerned that the company provided evidence from specialised surgeries, whereas Recothrom was intended for more general use.
Bulgarian: CHMP има опасения, че компанията предоставя доказателства от специализирана хирургия, докато Recothrom е предвиден за по-общо приложение.
English: Thrombin converts another protein called fibrinogen into smaller units called fibrin.
Bulgarian: Тромбин превръща друг протеин, наречен фибриноген, в по-малки частици, наречени фибрини.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка с въпроси, все още има неразрешени проблеми.
English: Recothrom was expected to be used to stop bleeding during an operation when standard surgical techniques are insufficient.
Bulgarian: Recothrom се е очаквало да бъде използван за спиране на кървенето по време на операции, когато стандартните хирургически техники са недостатъчни.
English: 17 December 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Bulgarian: EMEA/H/C/1063
English: The active substance in Recothrom, thrombin alfa, is a copy of thrombin, a protein that is found naturally in the blood.
Bulgarian: Активното вещество в Recothrom, тромбин алфа, е идентично с тромбин, протеин, естествено съдържащ се в кръвта.
English: In addition, not enough evidence was presented to show that Recothrom used with a gelatin sponge was more effective than a sponge alone.
Bulgarian: В допълнение, не са предоставени достатъчно доказателства, че Recothrom, прилаган с желатинова гъба, е поефективен от гъбата, прилагана самостоятелно.
English: The fibrin particles then stick together, forming clots which help to stop the bleeding.
Bulgarian: Фибриновите частици след това се слепват и образуват съсиреци, които помагат за спиране на кървенето.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Recothrom could not have been approved for use in stopping bleeding during surgery where standard surgical techniques are insufficient.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Recothrom да бъде одобрен за спиране на кървенето, когато стандартните хирургически техники са недостатъчни.
English: surgeries.
Bulgarian: експериментални модели.
English: What was Recothrom expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да бъде използван Recothrom?
English: Recothrom was expected to be applied to the surgical wounds either using a gelatin sponge soaked with the solution, or by spraying the solution directly into the surgical wound.
Bulgarian: Очаквало се е Recothrom да бъде прилаган на хирургични рани чрез желатинови гъби, напоени с разтвора, или чрез впръскване на разтвора директно в хирургичната рана.
English: How was Recothrom expected to work?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Recothrom?
English: Recothrom is a powder and solvent for solution to be applied to a surgical wound.
Bulgarian: Recothrom е прах и разтворител за разтвор, който се прилага на хирургически рани.
English: Thrombin also helps to make specialised cells in the blood called platelets to stick together, forming clots which also reduce the bleeding.
Bulgarian: Тромбин също така помага за образуването на специализирани клетки в кръвта, наречени тромбоцити, които се слепват и образуват съсиреци и това също помага за спиране на кървенето.
English: The effects of Recothrom were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Recothrom са изследвани върху
English: • If you are more than 3 months pregnant.
Bulgarian: ако сте бременна повече от 3 месеца.
English: After reconstitution: 4 weeks.
Bulgarian: След разтваряне: 4 седмици.
English: Cut at line -------------------------------------------------------------------------------------------------------
Bulgarian: Срежете по линията--------------------------------------------------------------------------------------------
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: {Име и адрес} <{тел.}> <{факс}> <{e-mail}>
English: You may need urgent medical attention or hospitalisation.
Bulgarian: Може да Ви е нужна спешна медицинска помощ или настаняване в болница.
English: After that year the safety data will be evaluated and it will be decided whether a longer PSUR period is permitted.
Bulgarian: След изтичането на тази година данните за безопасност ще бъдат оценени и ще се реши дали да бъде разрешен по-дълъг период за изготвяне на PSUR.
English: Stabilisation of the cardiovascular system should be given priority.
Bulgarian: Трябва да се даде приоритет на стабилизирането на сърдечно-съдовата система.
English: The mean length of follow-up was 4.8 years.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяването е 4,8 години.
English: Data in the pediatric population are limited.
Bulgarian: Данните при педиатричната популация са ограничени.
English: When comparing preschool children with adolescents these differences became statistically significant.
Bulgarian: Когато се сравняват деца в предучилищна възраст и юноши, тези разлики стават статистически значими.
English: The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се прилага внимателно, особено в старческа възраст.
English: Austria, Belgium/Luxembourg, Bulgaria, Cyprus, Germany, Denmark, Estonia, Greece, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Latvia, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom, Iceland, Norway
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка Република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Холандия,