FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä Entacapone Teva on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Entacapone Teva a k čemu se používá
Finnish: Eläinkokeissa entakaponi erittyy maitoon.
Czech: Ve studiích provedených na zvířatech se entakapon vylučoval do mléka.
Finnish: Tästä johtuen dopaminergisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin silloin kun entakaponi lisätään levodopa/benseratsidihoitoon (ks. myös kohta 4.8).
Czech: Proto se dopaminergní nežádoucí účinky mohou častěji vyskytovat v případech, kdy se entakapon přidává k léčbě levodopou/benserazidem (viz také bod 4.8).
Finnish: Tutkimus II Päivittäisen ON-ajan osuus (%) Entakaponi (n=103)
Czech: Studie II: Podíl denního období „ON" (%) Entakapon (n=103) Placebo (n=102)
Finnish: Ole erityisen varovainen, kun ajat autoa tai käytät koneita ja laitteita.
Czech: Zvláště opatrně si počínejte při řízení dopravních prostředků, při používání nářadí nebo obsluze strojů.
Finnish: EU/1/10/665/002 - 60 tablettia EU/1/10/665/003 - 100 tablettia EU/1/10/665/004 - 175 tablettia
Czech: EU/1/10/665/002 - 60 potahovaných tablet EU/1/10/665/003 - 100 potahovaných tablet EU/1/10/665/004 - 175 potahovaných tablet
Finnish: Levodopan vuorokausiannosta pienennetään 10-30 % pidentämällä annosväliä ja/tai pienentämällä yksittäisten annosten levodopamäärää potilaan kliinisen vasteen mukaisesti.
Czech: Denní dávka levodopy se má snížit asi o 10-30 %, a to prodloužením intervalů mezi jednotlivými dávkami a/nebo snížením množství levodopy v jedné dávce dle klinického stavu pacienta.
Finnish: Jotkut haittavaikutuksista aiheutuvat usein levodopahoidon lisääntyneistä vaikutuksista ja ovat yleisimpiä hoidon alussa.
Czech: Některé z nežádoucích účinků často souvisejí se zvýšením účinku léčby levodopou a dochází k nim především na počátku léčby.
Finnish: Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (MNS) on vakava, mutta harvinainen reaktio tietyille lääkkeille, ja se voi ilmetä erityisesti, kun Entacapone Teva tai muut Parkinsonin taudin hoitoon käytetyt lääkkeet äkillisesti lopetetaan tai annosta äkillisesti vähennetään.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je závažná, ale vzácná reakce na určité léky, a může se objevit zvláště, když jsou Entacapone Teva a další léky k léčbě Parkinsonovy choroby náhle vysazeny nebo je dávka náhle snížena.
Finnish: Selluloosa, mikrokiteinen Povidoni
Czech: Mikrokrystalická celulόza Povidon
Finnish: Älä käytä Entacapone Tevaa raskauden tai imetyksen aikana.
Czech: Neužívejte Entacapone Teva během těhotenství, nebo pokud kojíte.
Finnish: Potilaille, jotka lyhyessä ajassa kokevat etenevää anoreksiaa, asteniaa ja painon laskua, pitäisi harkita tehtäväksi yleinen lääkärintutkimus, joka sisältää maksan toimintakokeet.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytne progresivní anorexie, astenie a snížení tělesné hmotnosti během relativně krátké doby, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater.
Finnish: Entacapone Tevan ja muiden Parkinsonin taudin lääkkeiden käytön äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa ei-toivottuja haittavaikutuksia.
Czech: Náhlé vysazení přípravku Entacapone Teva a dalších léků k léčbě Parkinsonovy choroby může mít za následek nechtěné nežádoucí účinky.
Finnish: Levodopa-annoksen pienentäminen vähentää näiden oireiden vaikeusastetta ja määrää.
Czech: Snížení dávky levodopy snižuje závažnost a frekvenci zmíněných účinků.
Finnish: (E)-isomeeri muodostaa 95 % AUC:sta. (Z)-isomeeri ja vähäinen määrä muita metaboliitteja muodostavat loput 5 % AUC:sta.
Czech: (Z)-izomer a stopová množství jiných metabolitů tvoří zbývajících 5 %.
Finnish: Levodopan aiheuttamien dopaminergisten haittavaikutusten vähentämiseksi on usein tarpeen muuttaa levodopan annosta potilaan kliinisen vasteen mukaisesti ensimmäisten päivien tai viikkojen aikana entakaponihoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.2 ja kohta 4.8).
Czech: Aby se snížily dopaminergní nežádoucí účinky levodopy, je často nezbytné v závislosti na klinickém stavu pacienta upravit dávku levodopy v prvních dnech až týdnech po zahájení léčby entakaponem (viz body 4.2 a 4.8).
Finnish: Tutkimus I Päivittäinen ON-aika (h) Entakaponi (n=85)
Czech: Tabulka 2: Denní období „ON" (Střední ± SD) Studie I: Denní období „ON" (h) Entakapon (n=85)
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje, získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV Muut tiedonlähteet
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR
Finnish: • masennuslääkkeitä, kuten desipramiinia, maprotiliinia, venlafaxiinia, paroksetiinia
Czech: • antidepresiva včetně desipraminu, maprotilinu, venlafaxinu, paroxetinu;
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomipreparaateilla suoritettujen in vitro tutkimusten tulokset osoittavat, että entakaponi inhiboi sytokromi P450 2C9 -isoentsyymiä (IC50 ~ 4 μM).
Czech: Údaje z in vitro studií, při nichž byly použity lidské jaterní mikrosomy, naznačují, že entakapon inhibuje cytochrom P450 2C9 (IC50 ∼4 µmol/l).
Finnish: Kahteen faasi III:n kaksoissokkotutkimukseen osallistui yhteensä 376 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, joilla esiintyi motorisia tilanvaihteluita levodopa-annosten välillä; entakaponi tai plasebo annosteltiin samanaikaisesti levodopa/dopadekarboksylaasiestäjän kanssa.
Czech: Ve dvou dvojitě zaslepených studiích fáze III uskutečněných celkem u 376 pacientů s Parkinsonovou chorobou a motorickým neklidem objevujícím se na konci dávky, byl podáván entakapon nebo placebo s každou dávkou levodopy/inhibitoru dopa-dekarboxylázy.
Finnish: SISÄLTÖ PAINON, TILAVUUDEN TAI YKSIKÖN MUKAAN
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Finnish: Sen vuoksi Entacapone Tevan käyttöä lapsilla ei voida suositella.
Czech: Proto se užívání Entacapone Teva u dětí nedoporučuje.
Finnish: In vitro tutkimusten mukaan merkittävää syrjäytymistä ei tapahdu näiden lääkeaineiden terapeuttisilla pitoisuuksilla.
Czech: Na základě výsledků in vitro studií se při terapeutických koncentracích těchto přípravků neočekává jejich významné vytěsňování.
Finnish: Entacapone Tevalla ei ole tehoa Parkinsonin taudin oireiden lievittämisessä, jos sitä ei käytetä levodopan kanssa.
Czech: Entacapone Teva nemá žádný vliv na zmírňování příznaků Parkinsonovy choroby, pokud není užíván s levodopou.
Finnish: Entakaponi saattaa voimistaa levodopasta johtuvaa ortostaattista hypotensiota.
Czech: Entakapon může zhoršit ortostatickou hypotenzi vyvolanou levodopou.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Czech: 107c odst.7 směrnice 2001/83/EC a všechny následné aktualizace jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Finnish: Teva Denmark ApS Tlf: +45 44 98 55 11
Czech: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Finnish: Entacapone Teva on saatavissa polypropeeni-kierrekorkillisena, HDPE:stä valmistettuna tablettirasiana, jossa on kuivausainepakkaus ja jonka sisältomäärä on 30, 60, 100 tai 175 kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: Entacapone Teva je k dispozici v HDPE nádobce s polypropylenovými šroubovacími uzávěrem s vysoušečem, s obsahem 30, 60, 100 nebo 175 potahovaných tablet.
Finnish: 2031GA Haarlem Alankomaat
Czech: 2031 GA Haarlem Nizozemsko
Finnish: - jos sinulla on lyhyessä ajassa lisääntyvää ruokahaluttomuutta, heikkoutta, voimattomuutta ja painon menetystä, sinulle pitäisi harkita tehtäväksi yleinen lääkärintutkimus (sisältäen maksan toimintakokeet).
Czech: • jestliže se u Vás vyskytne zvyšující se ztráta chuti k jídlu, slabost, vyčerpání a úbytek tělesné hmotnosti v relativně krátké době, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater.
Finnish: Tarpeen mukaan entakaponihoidon ja muun dopaminergisen lääkityksen lopettamisen tulee tapahtua hitaasti ja asteittain ja mikäli löydöksiä ja/tai oireita entakaponihoidon hitaasta lopetuksesta huolimatta esiintyy, voi levodopa-annoksen nostaminen olla tarpeen.
Czech: Pokud je ukončení léčby entakaponem nebo jinou dopaminergní medikací nutné, mělo by probíhat pomalu; pokud se i při pomalém vysazování entakaponu objeví známky a/nebo symptomy NMS, může být nezbytné zvýšit dávky levodopy.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei-toivotut dopaminergiset vaikutukset, esim. dyskinesiat, olivat yleisempiä potilailla, jotka saivat entakaponia ja dopamiiniagonisteja (kuten bromokriptiinia), selegiliiniä tai amantadiinia kuin potilailla, jotka saivat plaseboa yhdessä näiden lääkeaineiden kanssa.
Czech: V klinických studiích se nežádoucí dopaminergní účinky, např. dyskineze, vyskytovaly častěji u pacientů užívajících entakapon a agonisty dopaminu (jako například bromokriptin), selegilin nebo amantadin, než u pacientů užívajících s touto kombinací placebo.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Finnish: Poly(vinyylialkoholi) Talkki
Czech: Polyvinylalkohol Mastek
Finnish: Entacapone Tevan turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu alle 18-vuotiailla lapsilla.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Entacapone Teva u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Finnish: Titaniumoksidi (E171) Makrogolit
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Finnish: Parkinsonin taudin oireiden paheneminen, huimauksen tunne, dystonia, hyperkinesia
Czech: Zhoršený parkinsonismus, závratě, dystonie, hyperkineze
Finnish: Myöskään entakaponin ja selegiliinin välillä ei ole havaittu interaktioita moniannostutkimuksissa Parkinson-potilailla.
Czech: Podobně nebyly pozorovány žádné interakce mezi entakaponem a selegilinem ve studiích s opakovanou dávkou u pacientů s parkinsonizmem.
Finnish: Tel: +353 51 321740
Czech: Τel: +353 51 321740
Finnish: Tämän vuoksi tavanomaisia levodopa/benseratsidivalmisteita käyttävät potilaat saattavat tarvita vieläkin pienemmän levodopaannoksen, kun entakaponihoito aloitetaan.
Czech: Může se proto stát, že pacientům užívajícím standardní přípravky s levodopou/benserazidem je třeba po nasazení entakaponu ve větší míře snížit dávku levodopy.
Finnish: Tutkimuksessa I päivittäinen ON-aika (tunteina) mitattiin kotipäiväkirjoilla ja tutkimuksessa II mitattiin päivittäisen ON-ajan osuutta.
Czech: Ve Studii I byl hodnoceno denní období „ON" (v hodinách) podle domácích záznamů.
Finnish: Annoksesta n. 92 % eliminoituu β-vaiheen aikana, ja eliminaation puoliintumisaika on lyhyt, 30 min. Entakaponin kokonaispuhdistuma on n. 800 ml/min.
Czech: Přibližně 92 % dávky je eliminováno během β-fáze s krátkým eliminačním poločasem 30 minut.
Finnish: Entacapone Tevan säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Jak Entacapone Teva uchovávat Obsah balení a další informace
Finnish: Entacapone Tevalla voi yhdessä levodopan kanssa olla tuntuva vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Entacapone Teva spolu s levodopou může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Mogilska 80, 31-546, Krakova, Puola
Czech: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow, Polsko
Finnish: Entacapone Teva auttaa levodopaa lievittämään Parkinsonin taudin oireita.
Czech: Entacapone Teva podporuje levodopu a tím zmírňuje příznaky Parkinsonovy choroby.
Finnish: Potilaita, jotka saavat entakaponia yhdessä levodopan kanssa ja joilla esiintyy uneliaisuutta ja/tai yhtäkkisiä nukahtamisjaksoja, on neuvottava välttämään ajamista tai toimintoja, joissa alentunut huomiokyky voi aiheuttaa heille tai muille vakavan loukkaantumis- tai kuolemanvaaran (esim. koneita käytettäessä), kunnes nämä oireet ovat menneet ohi (ks. myös kohta 4.4).
Czech: Pacienty, kteří jsou léčeni entakaponem spolu s levodopou a u nichž se objeví somnolence a/nebo epizody náhlého nástupu spánku, je nutno upozornit, že nesmí řídit motorová vozidla nebo vykonávat činnosti, při kterých může snížení pozornosti vyvolat riziko závažného poranění sebe sama nebo jiných osob, popřípadě i úmrtí (např. obsluha strojů).
Finnish: Ripuloivien potilaiden painon seuranta on suositeltavaa mahdollisen liiallisen painonmenetyksen estämiseksi.
Czech: Pokud pacienti trpí průjmem, doporučuje se sledovat jejich tělesnou hmotnost, aby se zabránilo případnému nadměrnému snížení tělesné hmotnosti.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO (30, 60, 100 tai 175 kalvopäällysteistä tablettia)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (30, 60, 100 nebo 175 potahovaných tablet)
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi oireiden hoito- tai vähentämiskeinoista.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Finnish: Entakaponia käytetään ainoastaan yhdessä levodopa/benseratsidin tai levodopa/karbidopan kanssa.
Czech: Entakapon se má používat pouze v kombinaci s levodopou/benserazidem nebo levodopou/karbidopou.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta entakaponin farmakokinetiikkaan, joten annoksen tarkistus ei ole tarpeen näillä potilailla.
Czech: Renální insuficience nemá na farmakokinetiku entakaponu vliv a dávku není tedy nutno upravovat.
Finnish: Lääkärisi saattaa kehottaa sinua keskeyttämään hitaasti Entacapone Teva -hoidon tai muut lääkkeet, joita käytetään Parkinsonin taudin hoitoon.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit, aby ukončení léčby přípravkem Entacapone Teva a dalšími léky k léčbě Parkinsonovy choroby probíhalo pomalu.
Finnish: Tärkkelys, esigelatinoitu Magnesiumstearaatti
Czech: Magnesium-stearát Potah
Finnish: Iäkkäät potilaat Entakaponin annostelua ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Czech: Starším pacientům není třeba dávky entakaponu upravovat.
Finnish: Mogilska 80, 31-546, Krakova Puola
Czech: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow Polsko
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Entakaponi lisää levodopan hyötyosuutta tavanomaisista levodopa/benseratsidivalmisteista hieman enemmän (5-10 %) kuin tavanomaisista levodopa/karbidopavalmisteista.
Czech: Entakapon zvyšuje biologickou dostupnost levodopy kombinované ve standardních přípravcích s benserazidem o něco více (o 5-10 %) než levodopy ve standardních přípravcích kombinujících levodopu s karbidopou.
Finnish: Korkein suositeltu vuorokausiannos on 200 mg 10 kertaa päivässä, eli 2000 mg entakaponia päivässä.
Czech: Maximální doporučená dávka je 200 mg desetkrát denně, tj.
Finnish: Entacapone Teva voi vaikeuttaa raudan imeytymistä.
Czech: Entacapone Teva může snižovat vstřebávání železa ze zažívacího ústrojí.
Finnish: Entakaponia käytetään yhdessä tavanomaisten levodopa/benseratsidi- tai levodopa/karbidopavalmisteiden kanssa Parkinsonin tautia sairastavilla aikuispotilailla, joiden annosvaikutuksen lopussa esiintyviä motorisia tilanvaihteluita ei ole saatu vakautettua näillä yhdistelmillä.
Czech: Entakapon je určen pro dospělé pacienty jako doplňková léčba ke standardní léčbě přípravky obsahujícími buď levodopu/benserazid nebo levodopu/karbidopu a používá se u Parkinsonovy choroby a motorických fluktuací objevujících se na konci dávkovacího intervalu (end-of-dose dyskineze), které nelze těmito kombinacemi stabilizovat.
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevissa tutkimuksissa on havaittu sikiöiden painon alentuneen ja luuston kehityksen lievästi hidastuneen kaniinilla systeemisillä altistustasoilla, jotka ovat terapeuttisella alueella.
Czech: Pokud jde o reprodukční toxicitu, u králíků bylo pozorováno snížení hmotnosti plodu a poněkud opožděný vývoj kostí při systémovém podávání dávek v terapeutickém rozmezí.
Finnish: Toiseen haittavaikutusten pääluokkaan kuuluvat mahasuolikanavan oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ummetus ja ripuli.
Czech: Další velkou skupinu nežádoucích účinků představují gastrointestinální symptomy včetně nauzey, zvracení, bolesti břicha, zácpy a průjmu.
Finnish: Entacapone Teva 200 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanruskeita, kaksoiskuperia, ellipsinmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja pituudeltaan noin 18 mm ja leveydeltään noin 10 mm, joiden yhdellä puolella on kohotettu merkintä 'E200' ja joiden toinen puoli on sileä.
Czech: Entacapone Teva 200 mg jsou světle hnědé, bikonvexní, elipsovité potahované tablety, přibližně 18 mm dlouhé a 10 mm široké, s vyraženým kόdem „E200" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja tablettirasian etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za
Finnish: Vaaleanruskeita, kaksoiskuperia, ellipsinmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja pituudeltaan noin 18 mm ja leveydeltään noin 10 mm, ja joiden yhdellä puolella on kohotettu merkintä 'E200' ja joiden toinen puoli on sileä.
Czech: Světle hnědé, bikonvexní, elipsovité potahované tablety, přibližně 18 mm dlouhé a 10 mm široké, s vyraženým kόdem „E200" na jedné straně, hladké na druhé straně.
Finnish: Jos sinulla esiintyy sellaisia vaikutuksia Entacapone Teva -hoidon alussa, sinun pitäisi ottaa yhteyttä lääkäriisi, joka saattaa päättää säätää levodopa-annostustasi.
Czech: Pokud po zahájení léčby přípravkem Entacapone Teva zaznamenáte uvedené nežádoucí účinky, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře, který rozhodne o případné úpravě dávky levodopy.
Finnish: Suositeltu Entacapone Teva -annos on yksi 200 mg:n tabletti jokaisen levodopa-annoksen yhteydessä.
Czech: Doporučená dávka Entacapone Teva je tableta 200 mg užívaná s každou dávkou levodopy.
Finnish: Jos unohdat ottaa Entacapone Teva -tabletin levodopa-annoksen yhteydessä, jatka lääkitystä ottamalla seuraava Entacapone Teva -tabletti seuraavan levodopa-annoksen yhteydessä.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Entacapone Teva Jestliže jste zapomněl(a) vzít tabletu přípravku Entacapone Teva s dávkou levodopy, měl(a) byste pokračovat užitím další tablety přípravku Entacapone Teva s další dávkou levodopy.
Finnish: • rimiterolia, isoprenaliinia, adrenaliinia, noradrenaliinia, dopamiinia, dobutamiinia, alfa metyylidopaa, apomorfiinia
Czech: • rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopu, apomorfin;
Finnish: Raskaus, imeytys ja suvunjatkamiskyky
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost
Finnish: Tämän vuoksi potilaan tulisi noudattaa varovaisuutta ajaessaan tai käyttäessään koneita ja laitteita.
Czech: Proto je třeba opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů.
Finnish: Jos entakaponi-hoito keskeytetään, on aiheellista muuttaa muiden Parkinson-lääkkeiden, erityisesti levodopan, annostelua, jotta Parkinsonin taudin oireet pysyisivät hallinnassa.
Czech: Při ukončení léčby entakaponem je nutno upravit dávkování u další antiparkinsonické léčby, zvláště pak dávku levodopy, a to tak, aby se dosáhlo dostatečného stupně kontroly symptomů parkinsonismu.
Finnish: Vastaavat lukemat tutkimuksessa II olivat -18 % ja -5 %.
Czech: Procento změny období „OFF" oproti počátečním hodnotám bylo -24 % ve skupině entakaponu a 0 % v placebo skupině ve Studii I. Odpovídající údaje ve Studii II byly -18 % a -5 %.
Finnish: Entacapone Teva -tabletit sisältävät entakaponia ja niitä käytetään yhdessä levodopan kanssa Parkinsonin taudin hoitoon.
Czech: Tablety přípravku Entacapone Teva obsahují entakapon a používají se spolu s levodopou k léčbě
Finnish: Rautaoksidi, keltainen (E 172) Lesitiini (soija) Rautaoksidi, punainen (E 172)
Czech: Sόjový lecitin Červený oxid železitý (E172)
Finnish: 60 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 175 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 175 potahovaných tablet
Finnish: Katso kappaleesta 4 Mahdolliset haittavaikutukset MNS:lle tunnusomaiset piirteet.
Czech: Pro charakteristiku NMS viz bod 4 Možné nežádoucí účinky;
Finnish: Dyskinesiaa (27 %), pahoinvointia (11 %), ripulia (8 %), vatsakipua (7 %) ja suun kuivuutta (4,2 %) on raportoitu merkittävästi enemmän entakaponihoidon kuin plasebohoidon aikana kliinisten tutkimusten yhdistetyssä aineistossa, jossa 406 potilasta sai tutkimuslääkettä ja 296 potilasta sai lumelääkettä.
Czech: Dyskineze (27 %), nauzea (11 %), průjem (8 %), bolest břicha (7 %) a pocit sucha v ústech (4,2 %)
Finnish: Haittavaikutukset* Psyykkiset häiriöt
Czech: Psychiatrické poruchy
Finnish: MNS:lle tyypillisiä piirteitä ovat jäykkyys, lihasnykäykset, kiihtymys ja sekavuus, tajuttomuus, kuume, nopeutunut pulssi ja epävakaa verenpaine.
Czech: třesem, duševním neklidem, zmateností, bezvědomím, zvýšenou tělesnou teplotou, zvýšeným srdečním tepem a nestabilním krevním tlakem;
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100);
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti * Nežádoucí účinky jsou roztříděny podle frekvence výskytu, počínaje nejčastějším výskytem, při použití dohodnutých výrazů: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000
Finnish: Erytematoottinen ja makulopapulaarinen ihottuma Hyvin harvinainen: Urtikaria Tuntematon:
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté:
Finnish: Entakaponia tulee antaa varoen potilaille, joita hoidetaan muilla lääkeaineilla, jotka saattavat aiheuttaa pystyyn nousemiseen liittyvää verenpaineen laskua.
Czech: Entakapon má být s opatrností podáván u pacientů, kteří užívají další léčivé přípravky, které mohou způsobit ortostatickou hypotenzi.
Finnish: Entakaponi otetaan suun kautta samanaikaisesti yhdessä jokaisen levodopa/karbidopa- tai levodopa/benseratsidi-annoksen kanssa.
Czech: Způsob podání Entakapon se podává perorálně, a to zároveň s každou dávkou levodopy/karbidopy nebo levodopy/benserazidu.
Finnish: Keskeytyksen yhteydessä lääkäri saattaa joutua muuttamaan muiden Parkinsonin taudin lääkkeiden annostusta.
Czech: Když přerušíte léčbu, bude Váš lékař pravděpodobně muset upravit dávkování dalších léků k léčbě Parkinsonovy choroby.
Finnish: Vaikuttavan aineen yleiset ominaisuudet
Czech: Všeobecná charakteristika léčivé látky
Finnish: Yksi 200 mg:n tabletti otetaan jokaisen levodopa/dopadekarboksylaasiestäjä-annoksen kanssa.
Czech: Dávkování Užívá se jedna tableta 200 mg s každou dávkou levodopy v kombinaci s inhibitorem dopadekarboxylázy.
Finnish: Rabdomyolyysia on harvoissa tapauksissa kuvattu vakavien dyskinesioiden tai malignin neuroleptioireyhtymän (MNS) seurauksena potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sekundární rhabdomyolýza v důsledku závažných dyskinezí nebo neuroleptického maligního syndromu (NMS) byla u pacientů s Parkinsonovou chorobou pozorována jen vzácně.
Finnish: Kokemukset entakaponin kliinisestä käytöstä useiden lääkeaineiden, kuten MAO-A -estäjien, trisyklisten antidepressanttien, noradrenaliinin takaisinoton estäjien, kuten desipramiinin, maprotiliinin ja venlafaksiinin, sekä COMT:n kautta metaboloituvien aineiden kanssa (esimerkiksi katekolirakenteiset aineet: rimiteroli, isoprenaliini, adrenaliini, noradrenaliini, dopamiini, dobutamiini, alfa-metyylidopa, apomorfiini ja paroksetiini) ovat kuitenkin vielä rajalliset.
Czech: Nicméně zkušenosti s klinickým použitím entakaponu a některých léčivých přípravků včetně inhibitorů MAO-A, tricyklických antidepresiv, inhibitorů zpětného vychytávání noradrenalinu, jako jsou desipramin, maprotilin a venlafaxin, a léčivých přípravků, které jsou metabolizovány COMT (např. látek s katecholovou strukturou: rimiterol,
Finnish: Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Czech: Tel: +372 661 0801
Finnish: - Entakaponia yhdessä epäselektiivisten monoamino-oksidaasi-estäjien (MAO-A ja MAO-B) kanssa
Czech: Souběžné užívání entakaponu a neselektivních inhibitorů monoaminooxidázy (MAO-A a MAO-B, např. fenelzin nebo tranylcypromin).