FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Andere berichtete, schwerwiegende Reaktionen bei Überdosierungen von Bupropion als Monotherapie umfassten Halluzinationen, Bewusstseinsverlust, Sinus-Tachykardie und EKGVeränderungen wie Überleitungsstörungen (einschließlich QRS-Verlängerung) oder Arrhythmien.
Slovenian: Drugi resni neželeni učinki, o katerih so poročali pri prevelikem odmerjanju bupropiona samostojno, vključujejo halucinacije, izgubo zavesti, sinusno tahikardijo in spremembe v zapisih EKG-ja, kot so motnje prevajanja po srcu (vključno s podaljšanjem QRS) ali aritmije.
German: Gelegentlich Vermehrtes Sputum (N)
Slovenian: Občasni povečano nastajanje sputuma (N)
German: In klinischen Studien der Phase III mit Naltrexon/Bupropion wurde eine frühe, vorübergehende mittlere Erhöhung des systolischen und diastolischen Blutdrucks bis zu 1 mmHg im Vergleich zu Baseline beobachtet.
Slovenian: Dvig krvnega tlaka V kliničnih preskušanjih 3. faze z naltreksonom/bupropionom so opazili zgodnje in prehodno povprečno povečanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka do 1 mmHg glede na začetno vrednost.
German: Die Inzidenz von Krampfanfällen bei Probanden, die in klinischen Studien Naltrexon/Bupropion erhielten, lag bei rund 0,06 % (2/3239 Probanden) gegenüber 0,0 % (0/1515 Probanden) unter Placebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je pojavnost epileptičnih napadov pri preiskovancih, ki so prejemali naltrekson/bupropion, znašala približno 0,06 % (2/3239 preiskovancev) v primerjavi z 0,0 % (0/1515 preiskovancev) pri uporabi placeba.
German: Entsprechend gab es eine größere durchschnittliche Gewichtsabnahme ab Baseline unter Naltrexon/Bupropion-Behandlung (8,1 %) im Vergleich zu Studie NB-301 (5,4 %) in Woche 56 und für Placebo (4,9 %) im Vergleich zu Studie NB-301 (1,3 %).
Slovenian: V skladu s tem je bilo povprečno zmanjšanje telesne mase glede na izhodiščno vrednost pri zdravljenju z naltreksonom/bupropionom (-8,1 %) večje v primerjavi s študijo NB-301 (-5,4 %) v 56. tednu in pri uporabi placeba (-4,9 %) v primerjavi s študijo NB-301 (-1,3 %).
German: Patienten mit Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts sind möglicherweise anfälliger für diese Ereignisse aufgrund ihrer Begleitmedikation (z. B. Metformin) oder haben möglicherweise häufiger gastrointestinale Grunderkrankungen (z. B. Gastroparese), die das Auftreten von gastrointestinalen Symptomen begünstigen.
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 so morda bolj dovzetni za te učinke zaradi sočasne uporabe drugih zdravil (npr. metformina) oziroma bolj verjetno že imajo katero od bolezni prebavil (npr. gastroparezo), ki so lahko predispozicija za gastrointestinalne simptome.
German: Hitzewallungen, Hypertonie, erhöhter Blutdruck
Slovenian: Žilne bolezni pogosti vročinski oblivi, hipertenzija, zvišan krvni tlak neznana nihanje krvnega tlaka
German: Opioidrezeptor-Antagonist, und Bupropion, ein schwacher Inhibitor der neuronalen Dopamin- und Noradrenalin-Wiederaufnahme.
Slovenian: Zdravilo ima dve sestavini: naltrekson, mu-opioidni antagonist, in bupropion, šibek zaviralec ponovnega privzema dopamina in noradrenalina nevron.
German: Wenn Naltrexon/Bupropion zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wurde, stiegen AUC und Cmax für Naltrexon um das 2,1-Fache bzw. 3,7-Fache an und AUC und Cmax für Bupropion erhöhten sich um das 1,4-Fache bzw. 1,8-Fache.
Slovenian: Pri uporabi kombinacije naltrekson/bupropion skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob se je vrednost AUC za naltrekson povečala 2,1-krat in vrednost Cmax 3,7-krat, vrednost AUC za bupropion pa se je povečala 1,4-krat in vrednost Cmax 1,8-krat.
German: Es gibt eine erhöhte Inzidenz von Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts in den höheren Altersgruppen.
Slovenian: Pri skupinah starejših bolnikov se pojavnost bolezni prebavil poveča.
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (z. B. Cyclophospamid, Ifosphamid, Tamoxifen);
Slovenian: • nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje raka (kot so ciklofosfamid, ifosfamid, tamoksifen);
German: Mysimba Retardtabletten sind blaue, bikonvexe, runde Tabletten mit der Prägung „NB-890" auf einer Seite.
Slovenian: Tablete zdravila Mysimba s podaljšanim sproščanjem so modre okrogle bikonveksne tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "NB-890".
German: Theophyllin, systemischen Steroiden, Chinolonen und sedierenden Antihistaminika.
Slovenian: antidepresivi, antimalariki, tramadolom, teofilinom, sistemskimi steroidi, kinoloni in sedativnimi antihistaminiki.
German: Die empfohlene Tageshöchstdosis von Mysimba beträgt zwei Tabletten zweimal täglich für eine Gesamtdosis von 32 mg Naltrexonhydrochlorid und 360 mg Bupropionhydrochlorid.
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek zdravila Mysimba je dve tableti dvakrat dnevno v skupnem odmerku 32 mg naltreksonijevega klorida in 360 mg bupropionijevega klorida.
German: Bei Probanden mit einem Baseline HbA1c-Wert von > 8 % (64 mmol/mol), wies HbA1c am Endpunkt Veränderungen auf: -1,1 % bzw.0,5 % für Naltrexon/Bupropion im Vergleich zu Placebo.
Slovenian: Pri preiskovancih z izhodiščno vrednostjo HbA1c >8 % (64 mmol/mol) so spremembe za HbA1c v končni točki znašale pri uporabi naltreksona/bupropiona -1,1 % in pri uporabi placeba -0,5 %.
German: Nach oraler Anwendung von 200 mg 14C-markiertem Bupropionhydrochlorid fanden sich beim Menschen 87 % der eingenommenen Dosis im Harn und 10 % im Stuhl.
Slovenian: Po peroralni uporabi 200 mg 14C-bupropionijevega klorida pri človeku se je 87 % radioaktivnega odmerka izločilo z urinom, 10 % pa z blatom.
German: Carbamazepin, Phenytoin, Ritonavir, Efavirenz), besondere Vorsicht angezeigt, da diese Arzneimittel die klinische Wirksamkeit von Naltrexon/Bupropion beeinflussen können.
Slovenian: fenitoin, ritonavir, efavirenz), saj lahko vplivajo na klinično učinkovitost naltreksona/bupropiona.
German: Da klinische Studien zu Naltrexon/Bupropion keine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter ab 65 Jahren einschlossen, konnte nicht bestimmt werden, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden.
Slovenian: V klinične študije z naltreksonom/bupropionom ni bilo vključenih dovolj preiskovancev, starih 65 let in več, da bi lahko ugotovili, ali je njihov odziv drugačen kot pri mlajših preiskovancih.
German: Die Ergebnisse einer Einzeldosisstudie zur relativen Bioverfügbarkeit an gesunden Probanden zeigten, dass Naltrexon/Bupropion, wenn Dosis-angepasst, basierend auf der mittleren AUC0-∞ und einem 90 %-Konfidenzintervall, bioäquivalent sind zu Naltrexon-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreigabe oder Bupropion-Retardtabletten als Monotherapie.
Slovenian: Rezultati študije relativne biološke uporabnosti z enkratnim odmerkom pri zdravih preiskovancih so pokazali, da so tablete kombinacije naltrekson/bupropion, ob prilagoditvi na velikost odmerkov, glede povprečnega razmerja AUC0-∞ in 90-odstotnega intervala zaupanja biološko enakovredne tabletam naltreksona s takojšnjim sproščanjem (IR) ali tabletam bupropiona s podaljšanim sproščanjem (PR), če se uporabljajo kot samostojno zdravilo.
German: Veränderungen der Leber wurden in tierexperimentellen Studien mit Bupropion gesehen, aber diese spiegeln die Wirkung der hepatischen Enzyminduktion wider.
Slovenian: V študijah na živalih z bupropionom so opazili jetrne spremembe, toda te kažejo na delovanje induktorja jetrnih encimov.
German: Durch die antagonistische Wirkung von Naltrexon auf den Opioidrezeptor kann sich bei Patienten, die mit Naltrexon/Bupropion behandelt werden, die Wirkung von Opioid-haltigen Arzneimitteln wie Husten- und Erkältungsmitteln, Antidiarrhoika und Opioidanalgetika nicht voll entfalten.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo naltrekson/bupropion, zaradi antagonističnega učinka naltreksona na opioidne receptorje morda ne bodo deležni vseh koristi od zdravljenja z zdravili, ki vsebujejo opioide, kot so zdravila proti kašlju in prehladu, antidiaroični pripravki in opioidni analgetiki.
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum und Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).
Slovenian: Filmska obloga: polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol 3350 smukec indigotin (E132)
German: • Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2)
Slovenian: • Bolniki s hudo jetrno okvaro (glejte poglavji 4.2 in 5.2)
German: Die maximale Tagesdosis bei der kombinierten Anwendung von Bupropion und Naltrexon in klinischen Studien bestand aus 50 mg Naltrexonhydrochlorid und 400 mg Bupropionhydrochlorid.
Slovenian: Največji dnevni odmerek pri kombinirani uporabi bupropiona in naltreksona v kliničnih preskušanjih je vseboval 50 mg naltreksonijevega klorida in 400 mg bupropionijevega klorida.
German: Gelegentlich Verschlimmerung der Psoriasis (B), Seborrhö (N)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni poslabšanje psoriaze (B), seboreja (N)
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einem Abbruch mit Naltrexon/Bupropion führten, waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Erbrechen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so povzročili prekinitev zdravljenja z naltreksonom/bupropionom, so bili navzea, glavobol, omotica in bruhanje.
German: Beim Menschen induziert Bupropion in den empfohlenen Dosen nicht seinen eigenen Metabolismus.
Slovenian: Pri priporočenih odmerkih za človeka pa bupropion ne sproži lastne presnove.
German: Außerdem kam es bei Probanden ohne Typ-2-Diabetes zur Reduzierung beim Nüchternglukosewert und HOMA-IR, ein Maßstab für die Insulinresistenz bei mit Naltrexon/Bupropion behandelten Probanden.
Slovenian: Poleg tega so pri preiskovancih, ki niso imeli sladkorne bolezni tipa 2, opazili znižanje vrednosti insulina na tešče in HOMA-IR, merila insulinske rezistence, pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom.
German: Gelegentlich Ataxie (B), mangelnde Koordination (B)
Slovenian: Občasni ataksija (B), motnje koordinacije (B)
German: Bupropion und seine Metaboliten sind Inhibitoren von CYP2D6.
Slovenian: Bupropion in njegovi presnovki zavirajo encim CYP2D6.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion in der ersten Behandlungswoche die Behandlung mit einer Tablette am Morgen beginnen und ab Woche 2 zu einer Tablette am Morgen und einer Tablette am Abend eskalieren.
Slovenian: Priporoča se, da bolniki z blago jetrno okvaro začnejo zdravljenje z eno tableto zjutraj prvi teden zdravljenja, nato pa povečajo na eno tableto zjutraj in eno tableto zvečer od 2. tedna naprej.
German: Plasmaspiegel von Bupropion und seinen Metaboliten nach Einnahme einer Einzeldosis von 180 mg Bupropion als Naltrexon/Bupropion-Tabletten sind vergleichbar mit Konzentrationen, die nach Einnahme einer Einzeldosis von 150 mg Bupropion Retardtabletten beobachtet wurden; es wurden jedoch keine Studien durchgeführt, in der die Konzentrationen von Bupropion und seinen Metaboliten nach wiederholter Einnahme von Naltrexon/Bupropion-Tabletten im Vergleich zu Bupropion Retardtabletten ermittelt wurden.
Slovenian: Plazemske koncentracije bupropiona in presnovkov bupropiona po dajanju enkratnega odmerka 180 mg bupropiona v obliki tablet naltreksona/bupropiona so primerljive s koncentracijami, ki so jih ugotovili po dajanju enkratnega odmerka bupropiona SR 150 mg; vendar niso izvedli nobene študije, ki bi ugotovila koncentracije bupropiona in presnovkov bupropiona po večkratnih odmerkih tablet naltreksona/bupropiona v primerjavi s tabletami bupropiona SR.
German: Lediglich 0,5 % der Dosis wurden in unveränderter Form ausgeschieden, was dem ausgeprägten Metabolismus von Bupropion entspricht.
Slovenian: Delež peroralnega odmerka bupropiona, ki se je izločil v nespremenjeni obliki, je znašal 0,5 %, kar je v skladu z obsežno presnovo bupropiona.
German: Von den an den Naltrexon/Bupropion-Studien teilnehmenden Probanden nahmen allerdings etwa 12 % gleichzeitig Opioide oder Opioidderivate, von denen die Mehrheit die Studienbehandlung mit der Naltrexon/Bupropion-Dosis ohne unerwünschte Wirkungen fortsetzen konnte.
Slovenian: Vendar je približno 12 % preiskovancev med vključitvijo v klinične študije z naltreksonom/bupropionom sočasno jemalo opioid ali opioidu podobno zdravilo, večina teh pa je nadaljevala zdravljenje v študiji brez prekinitve prejemanja odmerkov naltreksona/bupropiona in brez neugodnih posledic.
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzrhythmus (z. B. Propafenon, Flecainid);
Slovenian: • nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje nepravilnega srčnega ritma (kot sta propafenon in flekainid);
German: Studien zur Reproduktionstoxizität mit Bupropion ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität.
Slovenian: V študijah o reproduktivni toksičnosti pri uporabi bupropiona niso opazili vpliva na plodnost.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die Fläche unter der Kurve (AUC) für Naltrexon und seine Metaboliten im Plasma sowie für Bupropion und seine Metaboliten im Plasma bei Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Nierenfunktionsstörung um weniger als das Zweifache erhöht war, wobei bei Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung kleinere Anstiege beobachtet wurden.
Slovenian: Rezultati študije so pokazali, da se je površina pod krivuljo za naltrekson in presnovke v plazmi ter za bupropion in presnovke v plazmi povečala za manj kot dvakrat pri bolnikih z zmerno in hudo ledvično okvaro, manjša povečanja pa so opazili pri bolnikih z blago okvaro ledvic.
German: Konzentrationsstörungen (B)
Slovenian: Pogosti motnje koncentracije (B)
German: Naltrexon testete negativ in In-vivo-Mikrokerntest an der Maus.
Slovenian: Naltrekson je imel negativne rezultate tudi pri in vivo poskusu na mišjem mikronukleusu.
German: Nebenwirkungen der Einzelkomponenten Naltrexon und Bupropion, die in den jeweiligen genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels identifiziert wurden.
Slovenian: Neželeni učinki za posamično učinkovino naltrekson ali bupropion, opredeljeni v zadevnem odobrenem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
German: Im Steady-State führte der Nahrungsmittel-Effekt zu einer Erhöhung von AUC und Cmax um das 1,7-Fache bzw. 1,9-Fache für Naltrexon, sowie um das 1,1Fache bzw. 1,3-Fache für Bupropion.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je hrana vplivala na povečanje AUC in Cmax : vrednost AUC za naltrekson se je povečala 1,7-krat, vrednost Cmax 1,9krat, vrednost AUC za bupropion pa se je povečala 1,1-krat in Cmax 1,3-krat.
German: Bei Patienten, bei denen zeitweilig eine Opiatbehandlung erforderlich ist, sollte die Behandlung mit Naltrexon/Bupropion vorübergehend abgesetzt werden und die Opiatdosis sollte die übliche Dosis nicht überschreiten.
Slovenian: Pri bolnikih, ki potrebujejo občasno zdravljenje z opiati, je treba zdravljenje z naltreksonom/bupropionom začasno prekiniti, odmerka opiatov pa ni dovoljeno povečati nad standardni odmerek.
German: Nebenwirkungen bei Probanden, die Naltrexon/Bupropion als Festdosis-Kombination erhalten haben Systemorganklasse
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri preiskovancih, ki so prejemali naltrekson/bupropion kot fiksnega kombinacija odmerka Organski sistem
German: „Einnahme von Mysimba zusammen mit anderen Arzneimitteln") Wenn Sie einen Krampfanfall (epileptischen Anfall) haben, müssen Sie die Einnahme von Mysimba abbrechen und sofort Ihren Arzt informieren.
Slovenian: Če imate krče (epileptične napade), morate prenehati jemati zdravilo Mysimba in se nemudoma posvetovati s svojim zdravnikom.
German: NB-303 umfasste eine erneute, verblindete Randomisierung und eine zusätzliche höhere Dosis von Naltrexon (Naltrexonhydrochlorid 48 mg/Bupropionhydrochlorid 360 mg) in Woche 28 auf die Hälfte der Kohorte von Probanden im aktiven Bewegungsarm, die nicht ausreichend auf die Behandlung ansprachen, daher wurde der primäre Endpunkt, Vergleich der Gewichtsveränderung mit 32 mg Naltrexonhydrochlorid/360 mg Bupropionhydrochlorid im Vergleich zu Placebo, in Woche 28 ausgewertet.
Slovenian: Študija NB-303 je vključevala ponovno slepo randomizacijo in dodajanje večjega odmerka naltreksona (48 mg naltreksonijevega klorida/360 mg bupropionijevega klorida) v 28. tednu pri polovici kohorte preiskovancev v skupini z aktivnim zdravljenjem, ki se niso ustrezno odzvali na zdravljenje, tako da je bil primarni cilj, kjer so primerjali spremembo telesne mase pri uporabi 32 mg naltreksonijevega klorida/360 mg bupropionijevega klorida oziroma pri uporabi placeba, ovrednoten v 28. tednu.
German: HOMA-IR,
Slovenian: HOMA-IR, sprememba v
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen: Die überwiegende Mehrheit der Probanden, die mit Naltrexon/Bupropion behandelt wurden und unter Übelkeit litten, berichtete über diese Nebenwirkung innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Slovenian: Neželeni učinki na prebavila: Velika večina preiskovancev, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, pri katerih se je pojavila navzea, je o dogodku poročala v prvih 4 tednih po začetku zdravljenja.
German: Daten zur Genotoxizität zeigen, dass Bupropion bei Bakterien schwach mutagen wirkt, aber nicht bei Säugetieren.
Slovenian: Podatki o genotoksičnosti kažejo, da je bupropion šibek bakterijski mutagen, toda ne mutagen sesalcev, zato kot genotoksično zdravilo pri človeku ni relevanten.
German: Die Häufigkeit von starken Kopfschmerzen, starkem Schwindel und starker Schlaflosigkeit war gering, aber sie war höher bei Probanden, die mit Naltrexon/Bupropion behandelt wurden, als bei Probanden, die mit Placebo behandelt wurden: (starke Kopfschmerzen: Naltrexon/Bupropion 1,1 %, Placebo 0, 3 %; starker Schwindel: Naltrexon/Bupropion 0,6 %, Placebo 0, 2 %; starke Schlaflosigkeit: Naltrexon/Bupropion 0,4 %, Placebo < 0,1 %).
Slovenian: Pojavnost hudega glavobola, hude omotice in hude nespečnosti je bila majhna, vendar je bila pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, višja kot pri preiskovancih, ki so prejemali placebo (hud glavobol: naltrekson/bupropion 1,1 %, placebo 0,3 %; huda omotica: naltrekson/bupropion 0,6 %, placebo 0,2 %; huda nespečnost: naltrekson/bupropion 0,4 %,
German: Die Behandlung wurde mit einer Dosiseskalation eingeleitet.
Slovenian: Zdravljenje je bilo uvedeno z obdobjem povečevanja odmerkov.
German: Es gab keine konsistenten Veränderungen der Naltrexon- oder Bupropion-Metaboliten im Zusammenhang mit einer unterschiedlich starken Leberfunktionsstörung.
Slovenian: Za presnovke naltreksona ali bupropiona ni bilo konsistentnih sprememb, povezanih z različnimi stopnjami jetrne okvare.
German: Naltrexon/Bupropion erhöht Cmax und AUC von Metoprolol um etwa das 4Fache bzw. 2-Fache im Vergleich zu Metoprolol allein.
Slovenian: Zaradi naltreksona/bupropiona sta se vrednosti AUC in Cmax za metoprolol povečali, in sicer vrednost AUC približno 4-kratno glede na samostojno uporabo metoprolola,
German: Die Wirkungen von Naltrexon/Bupropion auf Gewichtsabnahme, Beibehaltung des Gewichts, Taillenumfang, Körperzusammensetzung, Adipositas-bedingte Marker für kardiovaskuläre und metabolische Parameter und von Patienten berichteten Beurteilungen wurden untersucht in doppelblinden, Placebo-kontrollierten Adipositas-Studien der Phase II und III (BMI Bereich 2745 kg/m2) mit einer Studiendauer von 16 bis 56 Wochen, bei der Probanden auf Naltrexonhydrochlorid (16 bis 50 mg/Tag) und/oder Bupropionhydrochlorid (300 bis 400 mg/Tag) oder Placebo randomisiert wurden.
Slovenian: sestavo telesa, označevalce v zvezi z debelostjo za kardiovaskularne in presnovne parametre ter ocene po navedbi bolnikov so bili raziskani v dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih 2. in 3. faze glede debelosti (razpon ITM: 27-45 kg/m2), študije pa so trajale od 16 do 56 tednov in so bile randomizirane za uporabo naltreksonijevega klorida (16 do 50 mg/dan) in/ali bupropionijevega klorida (300 do 400 mg/dan) ali placeba.
German: Die Zeit bis zum Abklingen der Obstipation war ähnlich zwischen mit Naltrexon/Bupropion behandelten Probanden und denjenigen, die mit Placebo behandelt wurden.
Slovenian: Obdobje do izginotja zaprtja je bilo pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, podobno kot pri preiskovancih, ki so prejemali placebo.
German: In einer Untergruppe von Probanden wurde der Körperbau gemessen, und zwar mit Hilfe der DualRöntgen-Absorptiometrie (Naltrexon/Bupropion = 79 Probanden und Placebo = 45 Probanden) und mit Multislice-CT Scan (Naltrexon/Bupropion = 34 Probanden und Placebo = 24 Probanden).
Slovenian: V podskupini preiskovancev so sestavo telesa izmerili z dvoenergijsko rentgensko absorpciometrijo (DEXA) (naltrekson/bupropion = 79 preiskovancev in placebo = 45 preiskovancev) in večplastno računalniško tomografijo (CT) (naltrekson/bupropion = 34 preiskovancev in placebo = 24 preiskovancev).
German: - Rhabdomyolyse
Slovenian: - rabdomioliza:
German: Dieses Arzneimittel wirkt auf jene Bereiche im Gehirn, die die Nahrungsaufnahme und den Energieverbrauch kontrollieren.
Slovenian: vključene v nadzor vnosa hrane in porabe energije.
German: Die zusätzlichen unerwünschten Wirkungen, die bei der Verwendung bei Nicht-Adipositas-Indikationen mit einer der beiden Einzelkomponenten (Bupropion oder Naltrexon) auftreten, sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo s posamično učinkovino (bupropion ali naltrekson), če se uporabljajo za druge indikacije, razen debelost, so povzeti v preglednici 2.
German: Eine Gewichtsabnahme von mindestens 5 % vom Ausgangskörpergewicht wurde vermehrt bei mit Naltrexon/Bupropion behandelten Probanden beobachtet (31 %) als unter Placebo (12 %) (Tabelle 3).
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase za najmanj 5 % izhodiščne telesne mase so pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom (31 %), opazili pogosteje kot pri uporabi placeba (12 %) (Preglednica 3).
German: Naltrexon wird durch Dihydrodioldehydrogenasen (DD1, DD2 und DD4) hauptsächlich zu 6-beta-Naltrexol metabolisiert.
Slovenian: Naltrekson se primarno presnavlja v 6-beta-naltreksol prek dihidrodiol dehidrogenaz (DD1, DD2 in DD4).
German: Jede Tablette enthält 8 mg Naltrexonhydrochlorid, entsprechend 7,2 mg Naltrexon, und 90 mg Bupropionhydrochlorid, entsprechend 78 mg Bupropion.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 8 mg naltreksonijevega klorida, kar ustreza 7,2 mg naltreksona, in 90 mg bupropionijevega klorida, kar ustreza 78 mg bupropiona.
German: Vergleichbare Ergebnisse wurden in der NB-303-Studie beobachtet, die ein ähnliches Design hatte, mit einer erheblichen Gewichtsabnahme bei mit Naltrexon/Bupropion behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo am primären Endpunkt Woche 28, über 56 Wochen anhaltend ab Baseline (Tabelle 3).
Slovenian: Primerljive rezultate so dobili v študiji NB-303, ki je bila podobno zasnovana, saj je bilo zmanjšanje telesne mase pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, izrazitejše kot v skupini, ki je prejemala placebo, pri primarnem cilju v 28. tednu in se je ohranilo do 56. tedna po začetku študije (Preglednica 3).
German: Wie in Tabelle 2 dargestellt, erzielten die Probanden in der NB-301-Studie eine durchschnittliche prozentuale Gewichtsabnahme von 5,4 % unter Naltrexon/Bupropion im Vergleich zu 1,3 % der mit Placebo behandelten Probanden.
Slovenian: Kot je prikazano v Preglednici 2, so preiskovanci v študiji NB-301 zabeležili povprečno odstotno zmanjšanje telesne mase v vrednosti -5,4 % pri uporabi naltreksona/bupropiona v primerjavi z vrednostjo -1,3 % pri preiskovancih, ki so prejemali placebo.
German: Bupropion und sein Hauptmetabolit Hydroxybupropion werden zwar nicht von dem Isoenzym CYP2D6 metabolisiert, doch hemmen sie den durch CYP2D6 vermittelten Metabolismus und es besteht so das Potenzial einer Wirkung auf Arzneimittel, die durch CYP2D6 metabolisiert werden.
Slovenian: hidroksibupropion, ne presnavljata z izoencimom CYP2D6, pa ovirata pot encimu CYP2D6, zato obstaja možnost vpliva na zdravila, ki jih presnavlja encim CYP2D6.
German: Naltrexon/Bupropion wurde in der NB-302-Studie auch in Kombination mit intensiver Verhaltensmodifikation untersucht.
Slovenian: Kombinacijo naltrekson/bupropion so ovrednotili tudi v kombinaciji z intenzivnim svetovalnim programom za spremembo vedenja v študiji NB-302.
German: Gelegentlich Idiopathische thrombozytopenische Purpura (N)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasni idiopatična trombocitopenična purpura (N)