FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux patients sur les 3441 traités par Trudexa dans toutes les études dans la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique ont présenté des signes cliniques évoquant un syndrome pseudo-lupique d'apparition nouvelle.
Greek: Δύο από τους 3441 ασθενείς που έλαβαν Trudexa σε όλες τις µελέτες ρευµατοειδούς και ψωριασικής αρθρίτιδας ανέπτυξε κλινικά σηµεία ενδεικτικά νέου συνδρόµου τύπου συστηµατικού ερυθηµατώδους λύκου.
French: Les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les antalgiques peuvent être poursuivis pendant le traitement par Trudexa.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή, τα σαλικυλικά, τα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα, ή τα αναλγητικά µπορούν να συνεχισθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το Trudexa.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose unique de 40 mg, l'absorption et la distribution de l'adalimumab ont été lentes, le pic de concentration sérique étant atteint 5 jours environ après l'administration.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση µιας εφάπαξ δόσης των 40 mg, η απορρόφηση και η κατανοµή του adalimumab ήταν αργή και µε επίτευξη των µεγίστων συγκεντρώσεων στον ορό στις 5 ηµέρες µετά από τη χορήγηση.
French: Dans l'étude CLASSIC I, 299 patients non précédemment traités par un antagoniste du TNF (naïfs d'anti-TNF) ont été randomisés vers l'un des quatre groupes de traitement de l'étude ; placebo aux semaines 0 et 2, 160 mg de Trudexa à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2, 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 2, et 40 mg à la semaine 0 et 20 mg à la semaine 2.
Greek: Στην CLASSIC I, 299 ασθενείς στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ξανά ΤNF-ανταγωνιστής τυχαιοποιήθηκαν σε µία από τέσσερεις θεραπευτικές οµάδες: εικονικό φάρµακο τις εβδοµάδες 0 και 2, 160 mg Trudexa την εβδοµάδα 0 και 80 mg την εβδοµάδα 2, 80 mg την εβδοµάδα 0 και 40 mg την εβδοµάδα 2 και 40 mg την εβδοµάδα 0 και 20 mg την εβδοµάδα 2.
French: Le traitement par l'association Trudexa/méthotrexate était cliniquement et statistiquement supérieur au méthotrexate (p < 0,001) et à Trudexa en monothérapie (p < 0,001) dans l'obtention d'un état d'activité basse de la maladie pour les patients chez qui une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère avait été récemment diagnostiquée.
Greek: Η θεραπεία συνδυασµού Trudexa/µεθοτρεξάτης ήταν τόσο κλινικά όσο και στατιστικά ανώτερη από τη µονοθεραπεία µε µεθοτρεξάτη (p < 0,001) και τη µονοθεραπεία µε Trudexa (p < 0,001) για την επίτευξη χαµηλής ενεργότητας νόσου σε ασθενείς µε προσφάτως διαγνωσθείσα µέτρια έως σοβαρή ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
French: Les analyses pharmacocinétiques de populations portant sur des données recueillies chez plus de 1300 patients atteints de PR, ont révélé une tendance à une augmentation de la clairance apparente de l'adalimumab avec une augmentation du poids corporel.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές αναλύσεις του πληθυσµού βάσει δεδοµένων από 1300 ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα και άνω έδειξαν µια τάση για αυξηµένη φαινοµενική κάθαρση του adalimumab όσο αυξάνεται το σωµατικό βάρος.
French: Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, on pourra d'abord vous prescrire des médicaments de fond tels que du méthotrexate.
Greek: Εάν υποφέρετε από µετρίως έως σοβαρή ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα, µπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρµακα, όπως η µεθοτρεξάτη.
French: La plupart sont légers ou peu importants.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι ελαφρές έως µέτριες.
French: Dans l'état actuel des connaissances, la possibilité d'un risque de développer des lymphomes ou autres maladies malignes chez les patients traités par anti-TNF ne peut être exclue.
Greek: Με την παρούσα γνώση, δεν µπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος ανάπτυξης λεµφώµατος ή άλλων κακοηθειών σε ασθενείς που τους χορηγείται θεραπεία µε TNF-ανταγωνιστή.
French: Dans l'étude III, dans laquelle les patients traités par Trudexa avaient une polyarthrite rhumatoïde d'une durée moyenne de 11 ans environ, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en termes de modification du score total de Sharp et de ses composants, le score d'érosion et le score de pincement articulaire.
Greek: Στη µελέτη ΙΙΙ, όπου οι ασθενείς που ελάµβαναν Trudexa είχαν ρευµατοειδή αρθρίτιδα µέσης διάρκειας περίπου 11 ετών, η αρθρική δοµική βλάβη αξιολογήθηκε ακτινολογικά και ορίστηκε ως η µεταβολή του τροποποιηµένου Τotal Sharp Score (TSS) και των επιµέρους δεικτών του, της βαθµολογίας των διαβρώσεων και της βαθµολογίας της στένωσης του µεσαρθρίου διαστήµατος (JSN).
French: • Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Trudexa.
Greek: • Εάν έχετε µια λοίµωξη, συµπεριλαµβανοµένων των µακροχρόνιων ή των τοπικών λοιµώξεων (για παράδειγµα, έλκος κνήµης) συµβουλευθείτε το γιατρό σας πριν αρχίσετε την αγωγή µε το Trudexa.
French: Des dosages répétés des anticorps anti-adalimumab ont été faits chez les patients des études I, II et III, pendant la période de 6 à 12 mois.
Greek: Οι ασθενείς στις Μελέτες Ι, ΙΙ και ΙΙΙ ελέγχθηκαν σε πολλαπλές χρονικές στιγµές για αντισώµατα έναντι του adalimumab κατά τη διάρκεια της περιόδου 6 έως 12 µηνών.
French: Le titulaire d'AMM s'engage à effectuer les études et les activités de pharmacovigilance complémentaires détaillées dans le plan de pharmacovigilance.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται να διενεργεί τις µελέτες και τις υπόλοιπες υποχρεώσεις για τη φαρµακοεπαγρύπνηση οι οποίες περιγράφονται στο σχέδιο φαρµακοεπαγρύπνησης.
French: A. FABRICANTS DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: Chaque boîte contient 1, 2, 4 ou 6 seringues préremplies pour l'utilisation par le patient avec respectivement 1, 2,4 ou 6 tampons d'alcool.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 2, 4, ή 6 προγεµισµένες σύριγγες και 1, 2, 4, 6 επιθέµατα αλκοόλης, αντίστοιχα.
French: En joignant les périodes contrôlées de dix essais (I-IX et CHARM) et les essais d'extension en ouvert en cours avec une durée moyenne d'environ 2 ans incluant 4843 patients et plus de 13000 patientsannées de traitement, le taux observé de cancers, autres que lymphomes et cancers de la peau non mélanomes est d'environ 13,6 p.1000 patients-années.
Greek: Όταν συνδυαστούν ελεγχόµενα µέρη δέκα µελετών (I-IX και CHARM) και σε εξέλιξη ανοιχτές µελέτες επέκτασης µε µία µέση διάρκεια περίπου 2 χρόνια συµπεριλαµβανοµένων 4843 ασθενών και πάνω από 13000 ασθενείς-έτη θεραπείας, η παρατηρηθείσα συχνότητα κακοηθειών, εκτός του λεµφώµατος και του µη µελανωµατικού καρκίνου του δέρµατος είναι περίπου 13,6 ανά 1000 ασθενείς-έτη.
French: BASDAIb 50 Semaine 2 Semaine 12 Semaine 24 ***,** Statistiquement significatif à p < 0.001, <0.01 pour toutes les comparaisons entre Trudexa et le placebo aux semaines 2, 12 et 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Greek: BASDAIb 50 Εβδοµάδα 2 Εβδοµάδα 12 Εβδοµάδα 24 ***,** Στατιστικά σηµαντικό σε p < 0.001, < 0.01 για όλες τις συγκρίσεις µεταξύ Trudexa και εικονικού φαρµάκου στις Εβδοµάδες 2, 12 και 24 a Αssessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
French: Parmi ces patients, 66 n'ont pas présenté de progression de dommages structuraux définie par une modification de zero ou moins du score total de Sharp.
Greek: Από αυτούς, 66 ασθενείς δεν έδειξαν καµµία εξέλιξη της δοµικής βλάβης όπως ορίζεται από τη µεταβολή του τροποποιηµένου Total Sharp Score (TSS) της τάξεως του µηδέν ή λιγότερο.
French: Ne pressez pas le bouton déclencheur prune avant que le positionnement ne soit correct sinon il en résulterait la libération du médicament.
Greek: Μην πιέσετε το βυσσινί κουµπί ενεργοποίησης µέχρι να τοποθετηθεί κανονικά διότι αυτό θα οδηγήσει σε έξοδο του φαρµάκου.
French: • troubles nerveux (tels que sclérose en plaques, et inflammation du nerf optique), perturbation du goût ;
Greek: • νευρικές διαταραχές (όπως κατά πλάκας σκλήρυνση, φλεγµονή οπτικού νεύρου), διαταραχές της γεύσης, διαταραχές της όρασης
French: Semaine 2 Semaine 12 Semaine 24 ***,** Statistiquement significatif à p < 0.001, <0.01 pour toutes les comparaisons entre Trudexa et le placebo aux semaines 2, 12 et 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Greek: Εβδοµάδα 2 Εβδοµάδα 12 Εβδοµάδα 24 ***,** Στατιστικά σηµαντικό σε p < 0.001, < 0.01 για όλες τις συγκρίσεις µεταξύ Trudexa και εικονικού φαρµάκου στις Εβδοµάδες 2, 12 και 24 a Αssessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
French: Dans l'étude GAIN, 325 patients ne répondant plus ou étant intolérants à l'infliximab ont été randomisés pour recevoir soit 160 mg de Trudexa à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2 soit un placebo aux semaines 0 et 2.
Greek: Στην GAIN, 325 ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίνονταν ή εµφάνισαν µη ανοχή στο infliximab τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαµβάνουν είτε 160 mg Trudexa την εβδοµάδα 0 και 80 mg την εβδοµάδα 2 είτε εικονικό φάρµακο τις εβδοµάδες 0 και 2.
French: Des infections graves, des septicémies, des tuberculoses et autres infections opportunistes, y compris à issue fatale, ont été rapportées lors de l'utilisation de Trudexa.
Greek: Σοβαρές λοιµώξεις, σήψη, φυµατίωση και άλλες ευκαιριακές λοιµώξεις, συµπεριλαµβανοµένων περιπτώσεων θανάτου, έχουν αναφερθεί µε τη χρήση του Trudexa.
French: Les patients sous Trudexa peuvent recevoir plusieurs vaccins simultanément, excepté en ce qui concerne des vaccins vivants.
Greek: Oι ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa είναι δυνατό να κάνουν ταυτόχρονα εµβολιασµούς, εκτός των εµβολίων από ζώντες µικροοργανισµούς.
French: Chez les patients traités par Trudexa, il a été montré une amélioration des capacités fonctionnelles évaluées par le HAQ et la Short Form Health Survey (SF 36) par rapport aux valeurs de base jusqu'à la semaine 24.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Trudexa έδειξαν βελτίωση της λειτουργικής ικανότητας όπως αξιολογήθηκε από το δείκτη ανικανότητας HAQ και από τα αποτελέσµατα του Short Form Health Survey (SF 36) από την αρχή της θεραπείας εώς την εβδοµάδα 24.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Greek: Όνοµα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ων) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσµευση των παρτίδων
French: Une réactivation d'hépatite B s'est produite chez des patients porteurs chroniques de ce virus et qui ont reçu un antagoniste du TNF y compris Trudexa.
Greek: Eπανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β έχει προκύψει σε ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν TNF ανταγωνιστή συµπεριλαµβανοµένου του Τrudexa, οι οποίοι είναι χρόνιοι φορείς του ιού.
French: Gardez toujours avec vous la boîte du médicament ou le stylo prérempli, même s'ils sont vides.
Greek: Θα πρέπει να έχετε πάντοτε την εξωτερική συσκευασία ή το φιαλίδιο του φαρµάκου µαζί σας, ακόµη και όταν είναι άδεια.
French: Soixante-dix neuf (20,1%) patients étaient traités de manière concomitante par DMARD's et 37 (9,4%) patients par des glucocorticoïdes.
Greek: Σε εβδοµήντα εννέα (20,1%) ασθενείς χορηγήθηκαν ταυτόχρονα άλλα τροποποιητικά της νόσου αντιρευµατικά φάρµακα και σε 37 (9,4%) ασθενείς γλυκοκορτικοειδή.
French: Il a été montré que Trudexa ralentit les lésions cartilagineuses et osseuses des articulations causées par la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.
Greek: Το Trudexa έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει τις βλάβες στο χόνδρο και στα οστά των αρθρώσεών σας που προκαλούνται από τη νόσο και βελτιώνει τη φυσική δραστηριότητα.
French: Les stylos préremplis de Trudexa sont présentés en boîtes de 1, 2, 4 ou 6 stylos préremplis.
Greek: Η προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας Trudexa διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 2, 4 και 6 προγεµισµένες σύριγγες τύπου πένας.
French: Les patients à risque d'infection par le VHB doivent faire l'objet d'un dépistage préalable d'infection à VHB avant l'initiation d'un traitement par Trudexa.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι έχουν κίνδυνο λοίµωξης από ιό ηπατίτιδας Β θα πρέπει να αξιολογούνται για ενδείξεις προηγούµενης λοίµωξης από ιό ηπατίτιδας Β πριν την έναρξη της θεραπείας µε Trudexa.
French: Après administration de doses de 0,5 mg/kg (≈ 40 mg), les clairances étaient de 11 à 15 ml/heure, le volume de distribution (Vss) était compris entre 5 et 6,0 litres, la demi-vie terminale moyenne a été de deux semaines environ.
Greek: Mετά από δόσεις 0.5 mg/kg (~40 mg), οι καθάρσεις κυµάνθησαν από 11 έως 15 ml/ώρα, ο όγκος κατανοµής (Vss) κυµαινόταν από 5 έως 6 λίτρα και η µέση τελική φάση ηµιζωής ήταν περίπου δυο εβδοµάδες.
French: S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide, votre médecin pourra vous prescrire une dose de 160 mg à la semaine 0 (sous forme de 4 injections le même jour ou de 2 injections par jour pendant deux jours de suite), 80 mg (2 injections) à la semaine 2, puis 40 mg (1 injection) une semaine sur deux.
Greek: Στις περιπτώσεις που υπάρχει η αναγκαιότητα για µια πιο γρήγορη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός σας µπορεί να σας συνταγογραφήσει δόση 160 mg την εβδοµάδα 0 (η δόση µπορεί να χορηγηθεί ως 4 ενέσεις σε µία µέρα ή ως 2 ενέσεις ηµερησίως για δύο συνεχόµενες ηµέρες), 80 mg (2 ενέσεις) την εβδοµάδα 2 και ακολούθως 40 mg (1 ένεση) κάθε δεύτερη εβδοµάδα.
French: Tenez le stylo prérempli d'une main avec le capuchon gris (1) dirigé vers le bas.
Greek: Κρατήστε την προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας µε το ένα χέρι µε το γκρι κάλυµµα (1) προς τα κάτω.
French: 2) Choix et préparation du site d'injection • Choisissez un endroit sur votre cuisse et sur votre abdomen
Greek: 2) Επιλογή και προετοιµασία του σηµείου της ένεσης • Επιλέξτε ένα σηµείο στο µηρό ή το στοµάχι
French: Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιµα
French: Chez les porteurs du VHB qui nécessitent un traitement par Trudexa, il faut surveiller attentivement les signes et les symptômes d'infection active par le VHB tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt.
Greek: Οι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β οι οποίοι απαιτούν θεραπεία µε Trudexa θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σηµεία και συµπτώµατα ενεργού λοίµωξης από ιό ηπατίτιδας Β κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς µήνες µετά τη διακοπή της θεραπείας.
French: Au cours d'une étude portant sur 64 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et traités par Trudexa, on n'a enregistré aucun élément évocateur d'une dépression de l'hypersensibilité de type retardé, d'une diminution des taux d'immunoglobulines ou d'une modification de la numération des lymphocytes effecteurs T et B, des lymphocytes NK, des monocytes/macrophages et des granulocytes neutrophiles.
Greek: Σε µια µελέτη 64 ασθενών µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα στους οποίους χορηγήθηκε το Trudexa, δεν παρατηρήθηκε καταστολή της υπερευαισθησίας επιβραδυνόµενου τύπου, µείωση των επιπέδων ανοσοσφαιρίνης ή αλλαγή στον αριθµό των ενεργοποιητικών Τ- και Β- κυττάρων και ΝΚ κυττάρων, των µονοκυττάρων/µακροφάγων και των ουδετερόφιλων.
French: • N'utilisez chaque stylo prérempli que pour une seule injection.
Greek: • Χρησιµοποιήστε κάθε προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας µόνο για µία ένεση.
French: Administration simultanée d'anti-TNFα et d'anakinra
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση TNF-ανταγωνιστές και anakinra
French: **p < 0,01, Trudexa versus placebo
Greek: **p < 0,01, Trudexa έναντι εικονικού φαρµάκου
French: • Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou grave.
Greek: • Σε περίπτωση µέτριας ή σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας.
French: Réactivation d'hépatite B
Greek: Ηπατοχολικές διαταραχές επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β
French: Le capuchon de la seringue contient du caoutchouc naturel (latex).
Greek: Το κάλυµµα της βελόνας της σύριγγας περιέχει φυσικό ελαστικό (latex).
French: • Quand la seringue est vide, retirez l'aiguille de la peau, en respectant le même angle d'inclinaison qu'au moment de l'introduction
Greek: • Όταν αδειάσει η σύριγγα, αποµακρύνετε τη βελόνα από το δέρµα, προσέχοντας να την κρατήσετε στην ίδια γωνία µε την οποία εισήλθε
French: L'étude III a évalué 619 patients atteints de polyarthrite modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus et chez qui le méthotrexate à la posologie de 12,5 à 25 mg/semaine (10 mg en cas d'intolérance au méthotrexate), s'était avéré insuffisamment efficace alors que la dose de méthotrexate était restée constante de 12,5 à 25 mg par semaine.
Greek: Η Μελέτη ΙΙΙ αξιολόγησε 619 ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών, είχαν ανεπαρκή αποτελεσµατικότητα µε τη µεθοτρεξάτη σε δόσεις των 12,5 έως 25 mg (10 mg σε περίπτωση δυσανεξίας στη µεθοτρεξάτη) ανά εβδοµάδα και στους οποίους η δόση της µεθοτρεξάτης παρέµεινε σταθερή σε 12,5 έως 25 mg ανά εβδοµάδα.
French: Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, Trudexa peut être donné seul.
Greek: Eάν ο γιατρός σας καθορίσει ότι η χορήγηση της µεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το Trudexa µπορεί να χορηγηθεί µόνο του.
French: Si cela se produit, n'utilisez pas la seringue ni le flacon.
Greek: Εάν συµβεί αυτό, µη χρησιµοποιήσετε τη σύριγγα ή το φιαλίδιο
French: Chez les patients ne recevant pas simultanément de méthotrexate, la fréquence était de 16 patients sur 185 (8,6%) comparé à 1 patient sur 19 (5,3%) lorsque l'adalimumab était ajouté au méthotrexate.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους δε χορηγήθηκε µεθοτρεξάτη, η συχνότητα ήταν 16/185 (8,6%), συγκρινόµενη µε το 1/19 (5,3%) όταν το adalimumab χορηγήθηκε σαν επιπρόσθετο της µεθοτρεξάτης.
French: Dans les essais pivots, des anticorps anti-adalimumab ont été identifiés chez 58 des 1053 (5,5%) patients traités avec l'adalimumab, contre 2 des 370 patients (0,5%) sous placebo.
Greek: Στις βασικές µελέτες, τα antiadalimumab αντισώµατα αναγνωρίστηκαν σε 58/1053 (5,5%) των ασθενών που έλαβαν το adalimumab συγκριτικά µε 2/370 (0,5%) των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρµακο.
French: Si votre réponse à ces traitements n'est pas assez bonne, on vous prescrira Trudexa afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτή τη φαρµακευτική αγωγή, θα σας δοθεί Trudexa ώστε να µειωθούν τα σηµεία και τα συµπτώµατα της νόσου σας.
French: Comparativement au placebo, toutes les doses/schémas posologiques d'administration de Trudexa ont entraîné une amélioration statistiquement significative plus importante de l'indice d'invalidité du HAQ entre l'examen initial et le 6e mois dans les quatre études et il en a été de même à la semaine 52 dans l'étude III.
Greek: Όλες οι δόσεις/σχήµατα του Trudexa στις τέσσερις µελέτες έδειξαν στατιστικά σηµαντική µεγαλύτερη βελτίωση στο δείκτη ανικανότητας του HAQ από την αρχή της θεραπείας µέχρι το Μήνα 6 συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο και το ίδιο αποτέλεσµα παρατηρήθηκε στη Μελέτη ΙΙΙ κατά την εβδοµάδα 52.
French: Chez les patients présentant une spondylarthrite ankylosante, des anticorps ont été identifiés chez 17 des 204 patients (8,3%) traités avec l'adalimumab.
Greek: Σε ασθενείς µε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ανιχνεύτηκαν αντισώµατα σε 17/204 ασθενείς (8,3%) στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab.
French: • Des fourmillements
Greek: • ακροχόρδονες δέρµατος
French: En raison de la nature des effets indésirables observés avec le traitement par l'association étanercept et anakinra, des effets néfastes similaires peuvent aussi résulter de l'association d'anakinra et d'autres anti-TNF.
Greek: Εξαιτίας της φύσης των ανεπιθυµήτων ενεργειών που παρατηρήθηκαν µε το συνδυασµό etanercept και anakinra, είναι πιθανό να προκύψουν όµοιες τοξικές επιδράσεις µε το συνδυασµό anakinra και άλλου TNF-ανταγωνιστή.
French: L'incidence des infections graves a été de 0,03 par patient-année dans le groupe Trudexa et de 0,03 par patient-année dans le groupe placebo et le groupe contrôle.
Greek: Η εµφάνιση σοβαρών λοιµώξεων ήταν 0,03 ανά έτος ασθενή σε ασθενείς που έλαβαν Trudexa και 0,03 ανά έτος ασθενή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο και φάρµακο µάρτυρα.
French: Ces traitements comprenaient le méthotrexate, le leflunomide, l'hydroxychloroquine, la sulfasalazine et/ou les sels d'or.
Greek: Οι θεραπείες αυτές περιλαµβάνουν µεθοτρεξάτη, λεφλουνοµίδη, υδροξυχλωροκίνη, σουλφασαλαζίνη και/ή άλατα χρυσού.
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg de Trudexa toutes les deux semaines chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), les concentrations moyennes au creux étaient de l'ordre d'environ 5 µg/ml (sans méthotrexate) et de 8 à 9 µg/ml (avec méthotrexate).
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση 40 mg Trudexa ανά δεύτερη εβδοµάδα σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα οι µέσες κατώτερες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση ήταν περίπου 5 µg/ml (άνευ συγχορηγούµενης µεθοτρεξάτης) και 8 έως 9 µg/ml (µε παράλληλη χορήγηση µεθοτρεξάτης), αντίστοιχα.
French: Classe système-organe
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήµατος
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Greek: Ελλείψει µελετών σχετικά µε τη συµβατότητα, το παρόν φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
French: Dans l'étude V chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde récente, naïfs de méthotrexate, un traitement associant Trudexa et du méthotrexate a conduit à des réponses ACR plus rapides et significativement plus importantes qu'avec le méthotrexate seul et Trudexa seul, à la semaine 52 et les réponses étaient maintenues à la semaine 104 (voir tableau 4).
Greek: Στη Μελέτη V σε ασθενείς µε πρώιµη ρευµατοειδή αρθρίτιδα στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ποτέ µεθοτρεξάτη, η θεραπεία συνδυασµού µε Trudexa και µεθοτρεξάτη οδήγησε σε γρηγορότερες και σηµαντικά µεγαλύτερες ACR αποκρίσεις από τη µονοθεραπεία µε µεθοτρεξάτη στην εβδοµάδα 52 και οι αποκρίσεις διατηρήθηκαν στην εβδοµάδα 104 (βλέπε Πίνακα 4).
French: Trudexa est injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
Greek: Το Trudexa ενίεται κάτω από το δέρµα (υποδόρια χρήση).
French: Il est très important de dire à votre médecin si vous avez déjà contracté la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose.
Greek: Είναι πολύ σηµαντικό να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ φυµατίωση ή εάν ήλθατε σε στενή επαφή µε κάποιον που είχε φυµατίωση.
French: • Si vous présentez des réactions allergiques telles qu'une oppression dans la poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses, un gonflement ou une éruption cutanée, arrêtez les injections de Trudexa et contactez votre médecin immédiatement.
Greek: • Εάν εµφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις, όπως αίσθηµα σφιξίµατος στο θώρακα, δύσπνοια, ζάλη, οίδηµα ή εξάνθηµα διακόψτε τις ενέσεις Trudexa και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας
French: Trudexa peut entraîner une réactivation du VHB chez les patients qui sont porteurs de ce virus.
Greek: Το Trudexa είναι πιθανό να προκαλέσει επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς οι οποίοι µεταφέρουν τον ιό.
French: Instructions pour la préparation et l'injection de Trudexa
Greek: Οδηγίες για την προετοιµασία της ένεσης και για την ένεση του Trudexa
French: Tableau 8 - Réponses d'efficacité de l'étude SA contrôlée contre placebo - Etude VIII Réduction des signes et symptômes
Greek: Πίνακας 8-Αποκρίσεις της αποτελεσµατικότητας στη Μελέτη της Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας ελεγχόµενης µε εικονικό φάρµακο -Μελέτη VIII µείωση των σηµείων και συµπτωµάτων
French: Habituellement, Trudexa est utilisé avec le méthotrexate.
Greek: Συνήθως το Trudexa χορηγείται µε µεθοτρεξάτη.
French: Il n'existe pas d'études chez des patients avec antécédents de tumeurs malignes ou chez des patients qui continuent leur traitement alors qu'ils développent une tumeur maligne sous Trudexa.
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες που περιέλαβαν ασθενείς µε ιστορικό κακοήθειας ή µε ασθενείς που συνεχίζουν τη θεραπεία παρά την ανάπτυξη κακοήθειας κατά τη διάρκεια της λήψης Trudexa.