FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among patients who were at least partial responders at week 12, and who received continuous weekly adalimumab therapy, the HiSCR rate at week 48 was 68.3% and at week 96 was 65.1%.
French: Parmi les patients présentant au moins une réponse partielle à la semaine 12 et traités en continu par adalimumab toutes les semaines, le taux de répondeurs HiSCR à la semaine 48 était de 68,3 % et de
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Idacio.
French: Les patients devront être informés qu'il leur faudra consulter leur médecin en cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d'une infection tuberculeuse (par exemple toux persistante, amaigrissement/perte de poids, fébricule, apathie), pendant ou après le traitement par Idacio.
English: Hidradenitis suppurativa Age or body weight
French: Hidradénite suppurée Âge ou poids corporel
English: Important Information Only use Idacio pre-filled pen if your healthcare professional has trained you how to use it correctly.
French: Informations importantes l N'utilisez le stylo prérempli Idacio que si votre professionnel de santé vous a appris à l'utiliser correctement.
English: Idacio is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
French: Idacio est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systémique.
English: There is insufficient evidence of the efficacy of Idacio in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
French: En raison du petit nombre de patients étudiés les preuves de l'efficacité d'Idacio, chez les patients souffrant d'arthrite psoriasique à type de spondylarthrite ankylosante, sont insuffisantes.
English: Table 17: efficacy results at 12 weeks, HS studies I and II
French: Tableau 17 : Résultats d'efficacité à 12 semaines, études HS-I et HS-II Etude HS-I
English: • If your child experiences allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Idacio and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
French: · Si votre enfant présente des réactions allergiques symptomatiques telles qu'une oppression dans la poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses, un gonflement ou une éruption cutanée, arrêtez les injections d'Idacio et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.
English: Idacio in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
French: Idacio en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond.
English: Table 21: Efficacy results at 12 weeks, HS Studies I and II
French: Tableau 21 : Résultats d'efficacité à 12 semaines, études HS-I et HS-II Etude HS-I
English: • You might get infections more easily while you are receiving Idacio treatment.
French: · Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par Idacio.
English: If you accidentally inject a smaller amount of Idacio liquid, or if you inject Idacio less frequently than told to by your child's doctor or pharmacist, you should call your child's doctor or pharmacist and tell him/her that your child has taken less.
French: Si vous avez injecté moins d'Idacio que vous n'auriez dû Si vous avez injecté accidentellement un volume moins important de solution d'Idacio ou si vous avez injecté Idacio moins souvent que le médecin ou le pharmacien de votre enfant ne l'avait indiqué, contactez le médecin ou le pharmacien de votre enfant et dites-lui que votre enfant en a reçu moins qu'il n'aurait dû.
English: * P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab versus placebo a Among all randomised patients.
French: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a Chez tous les patients randomisés.
English: Two weeks later (day 29) continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week (given as two 40 mg injections in one day).
French: Deux semaines plus tard (Jour 29), poursuivre avec une dose de 40 mg toutes les semaines ou de 80 mg toutes les deux semaines (administrés sous forme de deux injections de 40 mg par jour).
English: Idacio is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents adolescents aged 4 to 17 years for whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
French: Idacio est également utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans pour lesquels les médicaments appliqués sur la peau et les traitements par lumière UV n'ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.
English: Idacio is administered by subcutaneous injection.
French: Idacio est administré en injection sous-cutanée.
English: urinary tract infections (including pyelonephritis),
French: infections des voies urinaires (y compris pyélonéphrite),
English: Table 22: Proportion of patientsa achieving HiSCRb at weeks 24 and 36 after treatment reassignment from weekly adalimumab at week 12
French: Tableau 22 : Pourcentage de patientsa répondeurs HiSCRb aux semaines 24 et 36 après re randomisation des traitements à la semaine 12, patients issus du groupe adalimumab 40 mg par semaine
English: Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
French: Les patients présentant une réponse ACR 30 pédiatrique en semaine 16 étaient éligibles pour être randomisés dans la phase en double aveugle (DA) et ils ont reçu de l'adalimumab à raison de 24 mg/m2 jusqu'à un maximum de 40 mg, ou le placebo toutes les deux semaines pendant
English: Idacio is administered by injection under the skin (by subcutaneous injection).
French: Idacio est administré en injection sous la peau (en injection sous-cutanée).
English: Idacio may have a minor influence on the ability to drive, cycle or use machines.
French: Idacio peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des machines.
English: • Do not use the Idacio pre-filled syringe if liquid appears cloudy or discolored, or has -particles or flakes in it.
French: Ne pas utiliser la seringue préremplie Idacio si le liquide est trouble ou décoloré, ou s'il contient des particules ou des flocons.
English: The recommended Idacio dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
French: La posologie recommandée d'Idacio est de 80 mg à la semaine 0 suivie de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1 en injection sous-cutanée.
English: • If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Idacio.
French: · Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (maladie affectant la gaine isolante qui protège les nerfs), telle que la sclérose en plaques, votre médecin évaluera si vous devez recevoir ou continuer de recevoir Idacio.
English: Table 11 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase Age group
French: Tableau 11 Distribution des patients par âge et doses d'adalimumab reçues pendant la phase de préinclusion en ouvert
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Idacio to treat your rheumatoid arthritis.
French: Si ces traitements ne fonctionnent pas suffisamment, on vous prescrira Idacio pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Idacio.
French: Si ces traitements ne fonctionnent pas assez bien, on vous prescrira Idacio.
English: Idacio is administered every other week via subcutaneous injection.
French: Idacio est administré toutes les deux semaines en injection sous-cutanée.
English: Idacio is used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
French: Idacio est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans pour lesquels les médicaments appliqués sur la peau et le traitement par lumière UV n'ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.
English: opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections,
French: Infections opportunistes et tuberculose (y compris coccidioïdomycose, histoplasmose et infections à Mycobacterium avium complex), infections bactériennes, infections oculaires, diverticulite1)
English: Idacio dose for patients with enthesitis-related arthritis
French: Posologie d'Idacio chez les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite
English: Idacio is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
French: Idacio est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.
English: Idacio dose for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthrtis
French: Posologie d'Idacio chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
English: • If your child has or develops a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Idacio.
French: · Si votre enfant a ou développe une maladie démyélinisante (maladie affectant la gaine isolante qui protège les nerfs) telle que la sclérose en plaques, votre médecin évaluera s'il doit recevoir ou continuer de recevoir Idacio.
English: 0.8 mL solution in pre-filled PhysiojectTM pen containing a pre-filled syringe (type I glass) with a 29G
French: 0,8 mL de solution en stylo prérempli PhysiojectTM comprenant une seringue préremplie (verre de type
English: Idacio can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
French: Idacio est utilisé pour traiter l'hidrosadénite suppurée chez l'adolescent à partir de 12 ans. Idacio peut réduire le nombre de nodules et d'abcès que vous avez, et la douleur souvent associée à la maladie.
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See Table 29).
French: Les résultats des deux études ont mis en évidence une réduction statistiquement significative du risque de rechute chez les patients traités par adalimumab comparativement aux patients recevant le placebo (voir tableau 29).
English: It is recommended that the benefit and risk of continued long-term treatment should be evaluated on a yearly basis (see section 5.1).
French: Le bénéfice et le risque d'un traitement continu à long terme doivent faire l'objet d'une évaluation régulière (voir rubrique 5.1).
English: ***, **, * Statistically significant at p < 0.001, < 0.01, and < 0.05, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
French: ***, **, * Résultat statistiquement significatif à p < 0,001, < 0,01 et < 0,05 respectivement pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo.
English: Each box of Idacio pre-filled pen comes with two or six pre-filled pens.
French: Chaque boîte de stylos préremplis Idacio est livrée avec deux ou six stylos.
English: CI 95% for HRa p Value b
French: HRa IC à 95 % pour le
English: • Push the injection button (Figure P).
French: 6.3 Administrez l'injection l Appuyez sur le bouton d'injection (Figure P).
English: Week 26 Week 52 1 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
French: Semaine 26 Rémission clinique Réponse clinique Semaine 52 Rémission clinique Réponse clinique * Valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible.
English: Idacio is injected under the skin (subcutaneous use).
French: Idacio est injecté sous la peau (administration sous-cutanée).
English: You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Idacio and for at least 5 months after the last Idacio injection.
French: Il vous est recommandé d'éviter de débuter une grossesse et vous devez utiliser une contraception adéquate pendant que vous utilisez Idacio et pendant au moins 5 mois après la dernière injection d'Idacio.
English: Of those patients who had a response at week 8, 47% were in response, 29% were in remission, 41% had mucosal healing, and 20% were in steroid-free remission for ≥ 90 days at week 52.
French: étaient en rémission clinique, 41% avaient une cicatrisation de la muqueuse et 20% étaient en rémission sans corticoïdes depuis plus de 90 jours à la semaine 52.
English: Table 7 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase Age Group
French: Tableau 7 Distribution des patients par âge et doses d'adalimumab reçues pendant la phase de préinclusion en ouvert
English: Your child is advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Idacio and for at least 5 months after the last Idacio injection.
French: Il est recommandé à votre fille d'éviter de débuter une grossesse et elle doit utiliser une contraception adéquate pendant qu'elle utilise Idacio et pendant au moins 5 mois après la dernière injection d'Idacio.
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See Table 24).
French: Les résultats des deux études ont mis en évidence une réduction statistiquement significative du risque de rechute chez les patients traités par adalimumab comparativement aux patients recevant le placebo (voir tableau 24).
English: • Do not use the 40 mg pre-filled syringe or 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
French: · Ne donnez pas Idacio aux enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire avant l'âge de 2 ans. · N'utilisez pas la seringue préremplie à 40 mg ou le stylo prérempli à 40 mg si des doses autres que 40 mg sont recommandées.
English: Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use is supplied in a glass vial.
French: Idacio 40 mg/0,8 mL, solution injectable pour usage pédiatrique est présenté en flacon verre.
English: • If needed, for example when traveling, a single pre-filled syringe can be stored at room temperature for up to 14 days.
French: · Si nécessaire, par exemple en voyage, une seule seringue préremplie peut être conservée à température ambiante jusqu'à 14 jours.
English: What you need to know before your child uses Idacio 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne Idacio
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Idacio.
French: Au cours du traitement par Idacio, il est recommandé au patient de nettoyer quotidiennement ses lésions avec un antiseptique topique.
English: • The name on the syringe says Idacio (Figure K).
French: 3.3 Vérifiez l'étiquette pour vous assurer que : l Le nom sur la seringue indique Idacio (Figure K).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mg/0.8 mL
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 40 mg/0.8 mL AUTRE A usage unique
English: It is important that you tell her baby's doctors and other health care professionals about her Idacio use during her pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
French: Il est important de prévenir les médecins de son bébé ainsi que les autres professionnels de santé que votre fille a reçu Idacio pendant sa grossesse et ceci, avant que son bébé ne reçoive ses vaccins (pour plus d'informations, voir la rubrique sur la vaccination).
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Idacio use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
French: Il est important de prévenir les médecins de votre bébé ainsi que les autres professionnels de santé que vous avez reçu Idacio pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne reçoive ses vaccins (pour plus d'informations voir la rubrique sur la vaccination).
English: • Do not shake the syringe or the vial.
French: l Ne pas secouer la seringue ou le flacon.
English: NA 4.5% 23.2% a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate
French: a Etude I sur la PR à 24 semaines, étude II sur la PR à 26 semaines et étude III sur la PR à 24 et 52 semaines b 40 mg adalimumab administré toutes les deux semaines c MTX = méthotrexate **p < 0,01, adalimumab versus placebo
English: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Fresenius Kabi Deutschland GmbH
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Idacio 40 mg injection adalimumab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Idacio 40 mg adalimumab
English: Idacio is available as a vial, a pre-filled syringe and a pre-filled pen.
French: Idacio est disponible en flacon, en seringue préremplie et en stylo prérempli.
English: Idacio dose for paediatric patients with Crohn's disease
French: Posologie d'Idacio chez les enfants et les adolescents atteints de la maladie de Crohn Poids du patient
English: There is no relevant use of Idacio in children aged less than 2 years in this indication.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Idacio chez les enfants âgés de moins de 2 ans dans cette indication.
English: No ALT elevations ≥ 3 X ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis.
French: Il n'a pas été observé d'élévations de l'ALAT ≥ 3 x LSN dans l'étude de phase III d'adalimumab chez des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques.
English: • Store the Idacio Vial Kit in its original box to protect it from light.
French: Informations sur le stockage l Rangez le kit d'injection Idacio dans sa boîte d'origine pour le protéger de la lumière.
English: ≥ 40 kg • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
French: ≥ 40 kg · 80 mg en semaine 0 et 40 mg en semaine 2
English: Idacio is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
French: Idacio est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
English: Read carefully these entire instructions before using your Idacio pre-filled pen.
French: Lisez attentivement ces instructions en entier avant d'utiliser votre stylo prérempli Idacio.
English: Idacio is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
French: Idacio est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte.
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at Week 68 was 8.0 ± 4.6 µg/ml.
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) à la semaine 68 était de 8,0 ± 4,6 mg/mL.
English: At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
French: À la semaine 4, les patients ont été randomisés selon un rapport de 1/1 pour recevoir un traitement d'entretien soit à la dose standard (40/20 mg toutes les deux semaines) soit à la dose faible (20/10 mg toutes les deux semaines) en fonction de leur poids.
English: Idacio is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
French: Idacio est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: • Throw away the needle cap.
French: l Jetez le capuchon d'aiguille.
English: Idacio is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
French: Idacio est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: Idacio is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
French: Idacio est indiqué dans le traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse chez les enfants et les adolescents à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
English: Solution for injection 2 pre-filled syringes 2 alcohol pads 6 pre-filled syringes 6 alcohol pads
French: Solution injectable 2 seringues préremplies 2 tampons d'alcool 6 seringues préremplies 6 tampons d'alcool
English: Each box of Idacio pre-filled syringe comes with two or six syringes.
French: Chaque boîte de seringues préremplies Idacio est livrée avec deux ou six seringues.
English: The recommended dose of Idacio for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
French: La posologie recommandée d'Idacio pour les patients atteints de la maladie de Crohn âgés de 6 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 4).
English: The recommended Idacio dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
French: La posologie recommandée d'Idacio pour les patients atteints de psoriasis en plaques âgés de 4 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 3).
English: What you need to know before you use Idacio 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Idacio