FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution is advised if ARICLAIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
French: La prudence s'impose si ARICLAIM est co-administré avec des médicaments principalement métabolisés par le CYP2D6 (rispéridone, antidépresseurs tricycliques tels que la nortriptyline, l'amitryptyline et l'imipramine), en particulier, s'ils présentent un index thérapeutique étroit (comme la flécaïne, la propafénone et le métoprolol).
English: Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
French: Corps vert opaque imprimé '60 mg' et coiffe bleu opaque imprimée ‘9542'.
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of ARICLAIM prescribed by your doctor.
French: Si vous avez pris plus d'ARICLAIM que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une dose de ARICLAIM supérieure à la dose prescrite.
English: Metabolism and nutrition disorders
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Baisse de l'appétit
English: 5 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
French: 5Des cas d'idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par la duloxétine ou juste après son arrêt (voir rubrique 4.4).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/283/011 (28 hard gastro-resistant capsules)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/283/011 (28 gélules gastro-résistantes)
English: Package leaflet: information for the user ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
French: Notice : Information de l'utilisateur ARICLAIM 30 mg, gélule gastro-résistante ARICLAIM 60 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine (sous forme de chlorhydrate)
English: • trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty or failure to experience
French: • trouble du sommeil, sensation d'agitation, baisse du désir sexuel, anxiété, difficulté ou incapacité à avoir un orgasme, rêves inhabituels
English: Edible white ink contains: Titanium dioxide (E171) Propylene glycol Shellac
French: Encre blanche comestible : Dioxyde de titane (E171) Propylène glycol Shellac
English: • “Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles),
French: • « Syndrome sérotoninergique » (réaction rare qui peut se traduire par des sentiments euphoriques, une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d'ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contractures musculaires), crises convulsives
English: • dizziness, feeling sluggish, tremor, numbness, including numbness, pricking or tingling of the
French: • sensation vertigineuse, sensation de léthargie, tremblements, engourdissements, comprenant engourdissements, piqûres ou picotements sur la peau
English: − are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
French: Ne prenez jamais ARICLAIM si vous : - êtes allergique à la duloxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
English: 7 hard gastro-resistant capsules 28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 7 gélules gastro-résistantes 28 gélules gastro-résistantes 98 gélules gastro-résistantes.
English: Caution is advisable if ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
French: La prudence s'impose si ARICLAIM est administré en même temps que des agents sérotoninergiques comme les ISRS, les IRSNA, les antidépresseurs tricycliques tels que la clomipramine ou l'amitriptyline, les IMAOs tels que le moclobémide ou le linézolide, le millepertuis (Hypericum perforatum) ou les triptans, le tramadol, la péthidine et le tryptophane (voir rubrique 4.4).
English: - are taking medicines to treat depression (see ‘Other medicines and ARICLAIM') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and ARICLAIM')
French: Indiquez à votre médecin avant de prendre ARICLAIM si vous : - prenez des médicaments pour traiter la dépression (voir « Autres médicaments et ARICLAIM ») - prenez du millepertuis, un traitement à base de plantes (Hypericum perforatum) - avez une maladie rénale - avez déjà eu des convulsions - avez eu un ou plusieurs épisodes maniaques - souffrez de trouble bipolaire - avez des problèmes oculaires, par exemple certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire) - avez des antécédents de troubles hémorragiques (tendance à avoir des ecchymoses, des
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
English: You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take ARICLAIM.
French: Après l'arrêt d'un IMAO, respectez un intervalle de temps d'au moins 14 jours avant de prendre ARICLAIM.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking ARICLAIM.
French: Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de ARICLAIM par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de ARICLAIM n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.
English: Throat tightness
French: Vascularite cutanée
English: Concomitant use of ARICLAIM with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
French: Association aux inhibiteurs de la mono-amine oxydase (IMAO) non sélectifs, irréversibles (voir rubrique 4.5).
English: Weight decrease Weight increase
French: Prise de poids Augmentation de
English: 28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
French: 98 gélules gastro-résistantes
English: General disorders and administration site conditions Falls8
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration froid
English: Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
French: Les patients doivent être informés de la nécessite d'éviter les activités dangereuses comme la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines en cas de sédation ou de sensations vertigineuses.
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take ARICLAIM if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) an antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
French: Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) : vous ne devez pas prendre ARICLAIM en association avec un IMAO ou dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un IMAO.
English: Edible green ink contains: Black iron oxide - synthetic (E172) Yellow iron oxide - synthetic (E172) Propylene glycol
French: Oxyde de fer noir synthétique (E172) Oxyde de fer jaune synthétique (E172) Propylène glycol
English: Contains sucrose See leaflet for further information
French: Consulter la notice pour plus d'information
English: − are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and ARICLAIM')
French: - avez une maladie du foie - avez une maladie rénale sévère - prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours un autre médicament de la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir « Autres médicaments et ARICLAIM ») - prenez de la fluvoxamine habituellement utilisée pour traiter la dépression, de la ciprofloxacine ou de l'enoxacine utilisée pour traiter certaines infections - prenez d'autres médicaments contenant de la duloxétine (voir « Autres médicaments et
English: Adverse reactions may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
French: Lors de la prise concomitante de ARICLAIM avec des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), les effets indésirables peuvent être plus fréquents.
English: Very Rare mainly atrial fibrillation
French: Très rare la créatinine phosphokinase sérique (CPK)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ARICLAIM 60 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine
English: Very Rare disorder Ejaculation delayed disorder Sexual dysfunction Testicular pain
French: Nervosité Trouble de l'attention Dysgueusie Dyskinésie Syndrome des jambes sans repos
English: Convulsion
French: Agitation
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ARICLAIM 30 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine
English: Aggression and anger4
French: Désorientation Apathie colère4
English: − have liver disease
French: Baisse de la libido
English: Capsule shell:
French: Gélule :
English: Renal and urinary disorders Dysuria
French: Gastro-entérite Eructation Gastrite Dysphagie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ARICLAIM 30 mg, gélule gastro-résistante.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
French: Très rare alcalines) Atteinte hépatique aiguë Affections de la peau et du tissu sous-cutané Hypersudation Eruption cutanée
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ARICLAIM 60 mg, gélule gastro-résistante.
English: Reproductive system and breast disorders Erectile dysfunction
French: Affections des organes de reproduction et du sein
English: Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 60 mg de duloxétine (sous forme de chlorhydrate).
English: − are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and ARICLAIM') Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
French: Discutez avec votre médecin si vous présentez une pression artérielle élevée ou une maladie du cœur.
English: Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 30 mg de duloxétine (sous forme de chlorhydrate).
English: Blurred vision Mydriasis Visual impairment
French: Sensations vertigineuses Léthargie Tremblements Paresthésies
English: ARICLAIM may be associated with sedation and dizziness.
French: Un effet sédatif ainsi que des sensations vertigineuses peuvent néanmoins être associés à l'utilisation de ARICLAIM.
English: * inducing a virus neutralising antibody response in chickens of ≥ 5.0 log2
French: * induisant une réponse en anticorps séroneutralisants chez le poulet ≥ 5.0 log2
English: The treatment duration was up to 2 years.
French: La durée du traitement allait jusqu'à 2 ans.
English: The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex III.
French: Le calendrier de la mise en œuvre de l'accord est présenté à l'annexe III.
English: The first Marketing Authorisation in the EU was granted in France on 10 December 1982.
French: La première autorisation de mise sur le marché dans l'UE a été octroyée en France, le 10 décembre 1982.
English: In 50% of the cases, a neuropathy was also reported.
French: Dans 50 % des cas, une neuropathie a également été signalée.
English: Regarding weight loss, 795 cases were reported since launch, some of them severe.
French: Concernant la perte de poids, 795 cas ont été rapportés depuis le lancement, dont certains sévères.
English: Scientific conclusions and grounds for the revocation of the marketing authorisations
French: Conclusions scientifiques et motifs du retrait des autorisations de mise sur le marché
English: Data from clinical trials
French: Données issues des essais cliniques
English: • Respiratory events, mainly due to awareness of respiratory movements
French: • événements respiratoires, principalement dus à une perception des mouvements respiratoires;
English: In addition, the PRAC noted that the mechanism of these 2 adverse reactions remains unknown.
French: De plus, le PRAC a relevé que le mécanisme de ces 2 effets indésirables demeure inconnu.
English: Weight loss observed in patients with respiratory insufficiency is progressive.
French: La perte de poids observée chez les patients souffrant d'une insuffisance respiratoire est progressive.
English: Spontaneous reports
French: Déclarations spontanées
English: The MAH has never performed trials or investigations to document/establish the mechanism of action of these adverse effects.
French: Le titulaire de l'AMM n'a jamais effectué d'essais ou de recherches visant à documenter/établir le mécanisme d'action de ces effets indésirables.
English: In November 2012 the French National Competent Authority considered that the above-mentioned major safety concerns were not fully controlled in clinical practice despite the risk minimisation measures in place.
French: En novembre 2012, l'autorité nationale compétente française a estimé que les principales inquiétudes en matière de sécurité susmentionnées n'étaient pas totalement sous contrôle en pratique clinique, malgré les mesures de minimisation des risques mises en place.
English: The NCAs should undertake timely actions allowing an appropriate switching of patients to other therapeutic alternatives.
French: Les ANC doivent prendre des mesures opportunes permettant un passage approprié des patients à d'autres solutions thérapeutiques.
English: In addition, France had concerns with regards to the benefit of almitrine in its approved indications.
French: De plus, la France faisait état de son inquiétude quant au bénéfice de l'almitrine dans les indications approuvées.
English: The mean time to onset for the cases reported was 5 months but time to onset was variable ranging from 15 days to 2,5 years.
French: Le temps d'apparition des cas rapportés était en moyenne de 5 mois, mais il variait entre 15 jours et 2 ans et demi.
English: Almitrine containing medicinal products for oral use are currently authorised in 3 European Member States (France, Poland and Portugal) and only marketed in France and Poland (see Annex I for the list of almitrine containing medicinal products for oral use authorised in the EU).
French: Les médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale sont actuellement autorisés dans 3 États membres européens (France, Pologne et Portugal) et ne sont commercialisés qu'en France et en Pologne (voir annexe I, pour la liste des médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale, autorisés dans l'UE).
English: The PRAC took in account the MAH's position.
French: Le PRAC a tenu compte de la position du titulaire de l'AMM.
English: No effect was nor observed on pulmonary functional status.
French: De même, aucun effet sur l'état fonctionnel des poumons n'a été observé.
English: The uncertainties relating to the mechanisms of action implying the vasoconstriction of pulmonary vasculature (which is inverse to the beneficial effect of LTOT on pulmonary arterial pressure) was noted by the PRAC.
French: Les incertitudes concernant les mécanismes d'action impliquant une vasoconstriction du système vasculaire pulmonaire (qui est l'opposé de l'effet bénéfique de l'OTLT sur la pression artérielle pulmonaire) ont été notées par le PRAC.
English: Hypoxemia alone is not sufficient to explain severe weight loss reported with almitrine.
French: L'hypoxémie seule ne suffit pas à expliquer la perte de poids sévère rapportée avec l'almitrine.
English: During the period September 2003 to December 2012, 20 cases of peripheral neuropathies were reported, suggesting that the risk minimisation measures are not able to prevent the occurrence of these reactions.
French: Pendant la période allant de septembre 2003 à décembre 2012, 20 cas de neuropathie périphérique ont été rapportés, suggérant que les mesures de minimisation des risques ne permettent pas d'empêcher la survenue de ces réactions.
English: No benefit has been demonstrated when almitrine was used as an adjuvant of that intervention.
French: Aucun bénéfice n'a été démontré lorsque l'almitrine était utilisée comme traitement adjuvant de cette intervention.
English: In view of the 11 above mentioned published clinical studies, it is acknowledged that efficacy results among clinical studies are contradictory and extrapolations not feasible.
French: Au vu des 11 études cliniques publiées susmentionnées, il est reconnu que les résultats d'efficacité des études cliniques sont contradictoires et que des extrapolations ne sont pas possibles.
English: However, no data supports the restrictive indication proposed by the MAH.
French: Cependant, aucune donnée n'étaye l'indication restrictive proposée par le titulaire de l'AMM.
English: An important proportion of cases seems to have been reported with an outcome as not recovered during the period from September 2003 to December 2012 (5 cases of the 7 reported).
French: Une proportion importante de cas semble avoir été rapportée avec un résultat qualifié de non guéri pendant la période de septembre 2003 à décembre 2012 (5 cas sur les 7 déclarés).
English: With regards to peripheral neuropathy, a total of 2304 cases of peripheral neuropathy have been spontaneously reported in patients exposed to almitrine since the launch of the product (from 1983 to December 2012).
French: Concernant la neuropathie périphérique, 2 304 cas au total ont été déclarés spontanément chez les patients exposés à l'almitrine depuis le lancement du produit (de 1983 à décembre 2012).
English: Finally the PRAC noted that the current international consensus for the management of COPD and chronic hypoxemia (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) and other practical recommendation) does no longer refer to the use of almitrine.
French: Enfin, le PRAC a noté que le consensus international actuel pour la prise en charge de la MPOC et de l'hypoxémie chronique (initiative GOLD: Global Initiative for Obstructive Lung Disease et d'autres recommandations pratiques) ne mentionne plus l'utilisation de l'almitrine.
English: Globally, an important proportion of cases had an outcome reported as not recovered or recovered with sequelae (489 cases out of the 2304 reported, i.e. 21.2%).
French: Globalement, une proportion importante de cas a été rapportée avec un résultat qualifié de non guéri ou guéri avec séquelles (489 cas sur les 2 304 déclarés, soit 21,2 %).
English: Spontaneous reports of peripheral neuropathies persist even after the introduction of sequential administration scheme.
French: Les déclarations spontanées de neuropathies périphériques se poursuivent même après l'introduction du schéma de traitement séquentiel.
English: In published clinical studies with continuous administration1234567, peripheral neuropathies and weight loss were encountered when the study duration was longer than 3 months, indicating that the duration of continuous exposure have played a role in their development.
French: Dans des études cliniques publiées avec administration continue1234567, des neuropathies périphériques et une perte de poids ont été observées lorsque la durée de l'étude était supérieure à 3 mois, ce qui indique que la durée de l'exposition continue a joué un rôle dans leur développement.
English: The PRAC noted that weight loss reported led to almitrine discontinuation in 90,9% of the cases.
French: Le PRAC a relevé qu'une perte de poids déclarée entraînait l'interruption du traitement par l'almitrine dans 90,9 % des cas.
English: The decrease in reporting of peripheral neuropathy mentioned by the MAH, is probably mainly related to the decrease in sales over the last 10 years.
French: La diminution des déclarations de neuropathies périphériques, mentionnée par le titulaire de l'AMM, est sans doute liée principalement à la diminution des ventes au cours des dix dernières années.
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the revocation of the marketing authorisations of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I.
French: En conséquence, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, le PRAC recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments mentionnés à l'annexe I.
English: The PRAC considered that many of the publications reported that a clinical benefit of oral almitrine could not be seen in terms of exacerbations or hospitalisation, exercise capacity, clinical outcome, survival, or quality of life.
French: Le PRAC a pris en considération le fait qu'un grand nombre des publications rapportaient qu'un bénéfice clinique de l'almitrine par voie orale n'a pas pu être observé en termes d'exacerbations ou d'hospitalisation, de capacité d'effort, de résultat clinique, de survie ou de qualité de vie.
English: In the view of the negative benefit risk balance, patients will need to be switched to alternative therapies.
French: Au vu du rapport bénéfice/risque négatif, les patients devront passer à d'autres traitements.
English: The PRAC is of the opinion that almitrine cannot be considered as an alternative to LTOT for which reduction in mortality has been achieved.
French: Le PRAC estime que l'almitrine ne peut être considérée comme une alternative à l'OTLT, grâce à laquelle une baisse de la mortalité a été obtenue.
English: This was supported by the fact that cases of peripheral neuropathy continued to be reported from September 2003 to November 2012 despite the implemented minimisation measures (recommendation for a sequential scheme of administration and dose adjustment initially, followed by contra-indications and warnings).
French: Ce constat était étayé par le fait que de nouveaux cas de neuropathie périphérique ont été signalés de septembre 2003 à novembre 2012, malgré les mesures de minimisation du risque mises en place (recommandation d'un schéma d'administration séquentiel et d'un ajustement initial de la dose, suivie de contre-indications et de mises en garde).
English: • Digestive events (nausea, burning sensation and sensation of epigastric heaviness, dyspepsia),
French: • événements digestifs (nausées, sensation de brûlure et de lourdeur épigastrique, dyspepsie);
English: Overall summary of the scientific evaluation of Almitrine containing medicinal products for oral use by PRAC
French: Résumé général de l'évaluation scientifique du PRAC des médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale