FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Visual disturbance Ocular hyperaemia Visual colour distortions Eye pain and eye discomfort Photophobia
Slovak: Poruchy oka porucha videnia prekrvenie oka poruchy farebného videnia bolesť oka a očné ťažkosti fotofóbia zvýšený vnútroočný tlak zvýšené slzenie nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu zrakové poruchy
English: Hepatic impairment
Slovak: - bolesť hlavy
English: Tinnitus
Slovak: Levitru
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína upchatie nosa dyspnoe,
English: At tmax, only the mean change in QTcF for vardenafil 80 mg was out of the study established limit (mean 10 msec, 90% CI: 8-11).
Slovak: Pri tmax bola mimo hranice stanovenej štúdiou (priemerných 10 ms, 90%CI (8-11)) len priemerná zmena v QTcF pre vardenafil 80 mg. Pri použití individuálneho vzorca korekcie nebola žiadna z hodnôt mimo hranice.
English: Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 81
Slovak: Tel: +39 02 397 81
English: Levitra 10 mg film-coated tablets vardenafil
Slovak: Levitra 10 mg filmom obalené tablety vardenafil
English: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germany
Slovak: Kaiser-Wilhelm-Allee
English: Palpitation Tachycardia
Slovak: Jenapharm GmbH
English: Priapism Penile Haemorrhage Haematospermia
Slovak: upchatie prinosových dutín epistaxa
English: EU/1/03/248/005 2 tablets EU/1/03/248/006 4 tablets EU/1/03/248/007 8 tablets EU/1/03/248/008 12 tablets EU/1/03/248/022 20 tablets
Slovak: EU/1/03/248/005 2 tablety EU/1/03/248/006 4 tablety EU/1/03/248/007 8 tabliet EU/1/03/248/008 12 tabliet EU/1/03/248/022 20 tabliet
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), a starting dose of 5 mg should be considered.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min.) sa má zvážiť úvodná dávka 5 mg. Na základe tolerancie a účinnosti sa dávka môže zvýšiť na 10 mg a 20 mg.
English: In a clinical trial in post-prostatectomy patients, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
Slovak: V klinickej skúške u pacientov po prostatektómii vardenafil signifikantne zlepšil dosiahnutý výsledok v oblasti erektilnej funkcie, schopnosť dosiahnuť a udržať erekciu dostatočnú pre úspešný styk a rigiditu penisu v porovnaní s placebom pri dávkach vardenafilu 10 mg a 20 mg. Pomer odpovedí schopnosti dosiahnuť a udržať erekciu bol 47 % a 37 % pri 10 mg a 48
English: Syncope Seizure
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
English: The response rates for the ability to obtain and maintain an erection was 61% and 49% on 10 mg and 64% and 54% on 20 mg vardenafil compared to 36% and 23% on placebo for patients who completed three months treatment.
Slovak: V klinickej skúške u pacientov s diabetes mellitus vardenafil signifikantne zlepšil dosiahnuté výsledky v oblasti erektilnej funkcie, schopnosť dosiahnuť a udržať erekciu dostatočnú pre úspešný styk a rigiditu penisu v porovnaní s placebom pri dávkach vardenafilu 10 mg a 20 mg. Pomer odpovedí schopnosti dosiahnuť a udržať erekciu bol 61 % a 49 % pri 10 mg a 64 % a 54 % pri 20 mg vardenafilu v porovnaní s 36 % a 23 % pri placebe u pacientov, ktorí dokončili trojmesačnú liečbu.
English: In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) the mean AUC was increased by 21% and the mean Cmax decreased by 23%, compared to volunteers with no renal impairment.
Slovak: U dobrovoľníkov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatínu <30 ml/min) bola priemerná AUC zvýšená o 21
English: Each tablet contains 20 mg vardenafil (as hydrochloride).
Slovak: Každá tableta obsahuje 20 mg vardenafilu (ako hydrochlorid).
English: The vardenafil results showed an increase in QTc (Fridericia) of 8 msec (90% CI: 6-9) and 10 msec (90% CI: 8-11) at 10 and 80 mg doses compared to placebo and an increase in QTci of 4 msec (90% CI: 3-6) and 6 msec (90% CI: 4-7) at 10 and 80 mg doses compared to placebo, at one hour post-dose.
Slovak: CI: 8-11) pri 10 a 80 mg dávkach oproti placebu a zvýšenie QTci o 4 ms (90%
English: EU/1/03/248/001 2 tablets EU/1/03/248/002 4 tablets EU/1/03/248/003 8 tablets EU/1/03/248/004 12 tablets EU/1/03/248/021 20 tablets
Slovak: EU/1/03/248/001 2 tablety EU/1/03/248/002 4 tablety EU/1/03/248/003 8 tabliet EU/1/03/248/004 12 tabliet EU/1/03/248/021 20 tabliet
English: Each tablet contains 5 mg vardenafil (as hydrochloride).
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg vardenafilu (ako hydrochlorid).
English: Use in patients using other medicinal products Concomitant use of moderate or potent CYP3A4 inhibitors Vardenafil dose adjustment is necessary if moderate or potent CYP3A4 inhibitors are given concomitantly (see section 4.5).
Slovak: Ak sa súbežne podávajú stredne silné alebo silné inhibítory CYP3A4 je potrebné dávku vardenafilu upraviť (pozri časť 4.5).
English: Bayer (logo)
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Bayer (logo)
English: Tел.
Slovak: SA
English: Each orodispersible tablet contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride).
Slovak: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 10 mg vardenafilu (ako hydrochlorid).
English: Gastritis
Slovak: Hypromelóza
English: Levitra 10 mg orodispersible tablets should not be taken as starting dose in patients treated with alpha-blockers (see section 4.4).
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečia alfablokátorom nemajú na úvodnú dávku užívať Levitru 10 mg orodispergovateľné tablety (pozri časť 4.4).
English: Tell your doctor if you think Levitra is too strong or too weak.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok Levitry je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
English: Levitra 20 mg film-coated tablets Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “20” on the other side.
Slovak: Oranžové okrúhle tablety na jednej strane označené krížom BAYER a na druhej strane „20“.
English: Each tablet contains 10 mg vardenafil (as hydrochloride).
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg vardenafilu (ako hydrochlorid).
English: Amnesia Transient ischaemic attack
Slovak: tranzitórny ischemický atak krvácanie do mozgu
English: The distribution of patients in the predefined subgroups was covering elderly patients (51%), patients with history of diabetes mellitus (29%), dyslipidemia (39%) and hypertension (40%).
Slovak: V preddefinovaných podskupinách bolo úspešných z hľadiska udržania erekcie 57 % (starší pacienti), 56 % (pacienti s diabetom mellitus a anamnéze), 59 % (pacienti s dyslipidémiou v anamnéze) a 60 % (pacienti s hypertenziou v anamnéze) zo všetkých hlásených pokusov po vardenafile 10 mg orodispergovateľných tabletách.
English: Levitra 5 mg film-coated tablets Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “5” on the other side.
Slovak: Oranžové okrúhle tablety na jednej strane označené krížom BAYER a na druhej strane „5“.
English: Increase in intraocular pressure Lacrimation increased
Slovak: zvýšené napätie svalov a kŕče,
English: Levitra 10 mg film-coated tablets Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “10” on the other side.
Slovak: Oranžové okrúhle tablety na jednej strane označené krížom BAYER a na druhej strane „10“.
English: 8 x 1 orodispersible tablets in alu/alu perforated unit dose blisters.
Slovak: x 1 orodispergovateľná tableta v Al/Al perforovanom blistri s jednotlivou dávkou 2 x 1 orodispergovateľná tableta v Al/Al perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou 4 x 1 orodispergovateľná tableta v Al/Al perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou 8 x 1 orodispergovateľná tableta v Al/Al perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou
English: Hepatobiliary disorders
Slovak: hematospermia
English: A starting dose of 5 mg should be considered in patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A-B).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh
English: Conjunctivitis
Slovak: PODÁVANIA
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Slovak: %) a závratov (3,7
English: Do you currently use or take contraceptives?
Slovak: Používate alebo užívate v súčasnosti antikoncepciu?
English: Efficacy has been shown in:
Slovak: Účinnosť bola preukázaná pri:
English: No If Yes, write the names of these here:
Slovak: Ak áno, napíšte sem názvy
English: There are no data on the safety and efficacy in patients under the age of 18 years.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientov mladších ako 18 rokov.
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Slovak: 8,57 [1,28-57,2] ng⋅h/ml).
English: The potential risk for humans is still unknown.
Slovak: Stále nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
English: The mechanism of this adverse effect is unclear.
Slovak: Mechanizmus tohto nežiaduceho účinku nie je jasný.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking:
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že používate:
English: The mean treatment duration was 45 weeks.
Slovak: Priemerná dĺžka liečby bola 45 týždňov.
English: There was no decrease to below 8 g/dL.
Slovak: K poklesu pod 8 g/dl nedošlo.
English: 4 These types of reactions can also be related to the underlying disease.
Slovak: Tento typ reakcií môže tiež súvisieť s prebiehajúcim ochorením.
English: Animal models
Slovak: Zvieracie modely
English: Appropriate monitoring of the HIV therapy is recommended.
Slovak: Odporúča sa primeraný monitoring terapie HIV.
English: There are no reliable data on the use of STAYVEER in pregnant women.
Slovak: Neexistujú žiadne spoľahlivé údaje o užívaní STAYVEERu u tehotných žien.
English: Date of first monthly test: _________________________________
Slovak: Dátum prvého mesačného testu: ________________________________
English: Bosentan forms three metabolites and only one of these is pharmacologically active.
Slovak: Bosentan vytvára tri metabolity a iba jeden z nich je farmakologicky aktívny.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten tablets.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
English: A clinically significant reduction of efficacy cannot be excluded.
Slovak: Klinicky významné zníženie účinku nemožno vylúčiť.
English: ‘Class II' involves slight limitation of physical activity.
Slovak: „Trieda II” zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej aktivity.
English: If you are a woman of childbearing age read this page carefully
Slovak: Pokiaľ ste žena v plodnom veku, prečítajte si, prosím, pozorne túto stranu
English: The patient's response to treatment and need for continued therapy should be re-evaluated on a regular basis.
Slovak: Odozva pacientov na liečbu a potreba pokračujúcej liečby majú byť pravidelne prehodnocované.
English: Other medicines and STAYVEER
Slovak: Iné lieky a STAYVEER
English: If there is any doubt about what contraceptive advice should be given to the individual patient, consultation with a gynaecologist is recommended.
Slovak: Pokiaľ sú akékoľvek pochybnosti, ktorá antikoncepcia sa má odporučiť individuálnej pacientke, odporúča sa konzultácia s gynekológom.
English: 6-Minute Walk Distance (m)
Slovak: 6-minútový test chôdze vzdialenosť (m)
English: This interaction is unlikely to be of clinical relevance.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by táto interakcia mala klinický význam.
English: Please read the information under “Contraceptives” and “Other medicines and STAYVEER”
Slovak: Prečítajte si, prosím, informácie pri „Antikoncepcia” a „Iné lieky a STAYVEER”
English: INFORMATION IN BRAILLE
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILOVOM PÍSME
English: Invasive haemodynamic parameters were assessed in the first study only.
Slovak: Invazívne hemodynamické parametre boli hodnotené iba v prvej štúdii.
English: The combination should be used with caution.
Slovak: Táto kombinácia sa má používať veľmi opatrne.
English: The maximum plasma concentrations are attained within 3-5 hours.
Slovak: Maximálna plazmatická hladina sa dosiahne v priebehu 3-5 hodín.
English: • Periodic Safety Update Reports
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports,
English: In healthy subjects, the absolute bioavailability of bosentan is approximately 50% and is not affected by food.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov je absolútna biologická dostupnosť bosentanu približne 50 % a nie je ovplyvnená potravou.
English: The plasma concentrations of bosentan were also decreased by 29%.
Slovak: Plazmatické hladiny bosentanu tiež poklesli o 29 %.
English: This combination should not be used.
Slovak: Táto kombinácia sa nemá používať.
English: The clinical benefit of the combination has not been demonstrated.
Slovak: Klinický prínos kombinácie nebol preukázaný.
English: Some improvements have also been shown in patients with class II PAH.
Slovak: Niektoré zlepšenia sa ukázali aj u pacientov s triedou II PAH.
English: Bosentan was negative in tests for genotoxicity.
Slovak: Bosentan bol negatívny v testoch genotoxicity.
English: Due to limited data in children below 2 years of age, pharmacokinetics remain not well characterised in this age category.
Slovak: Kvôli obmedzeným údajom od detí mladších ako 2 roky je farmakokinetika v tejto vekovej skupine stále nedostatočne charakterizovaná.
English: It is important that you have these tests as ordered by your doctor.
Slovak: Je dôležité aby ste podstúpili tieto testy tak ako určí Váš lekár.
English: • if you are allergic to bosentan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Slovak: • keď ste alergický na bosentan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
English: However, some patients who show no response after 8 weeks of treatment with STAYVEER may respond favourably after an additional 4 to 8 weeks of treatment.
Slovak: Avšak niektorí pacienti, ktorí nevykazujú žiadnu odozvu po 8 týždňoch liečby STAYVEERom, môžu priaznivo reagovať po ďalších 4 až 8 týždňoch liečby.
English: This patient recovered within the 60-day follow-up period.
Slovak: Tento pacient sa počas 60 dní následného pozorovania vyliečil.
English: The consequences of these findings regarding hepatotoxicity are unknown.
Slovak: Dôsledky týchto záverov, ohľadom hepatotoxicity, nie sú známe.
English: Increasing the dose or the dosing frequency will likely not result in additional clinical benefit.
Slovak: Zvýšenie dávky alebo zvýšenie frekvencie podávania pravdepodobne nevedie k ďalšiemu klinickému prínosu.
English: • if you are pregnant, or could get pregnant because you are not using reliable contraceptive methods.
Slovak: • keď ste tehotná alebo môžete otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivú antikoncepčnú metódu.
English: If you forget to take STAYVEER, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Slovak: Ak zabudnete užiť STAYVEER, vezmite si dávku hneď, ako si spomeniete, potom pokračujte v užívaní vo zvyčajnom čase.
English: The majority of patients were diagnosed with idiopathic or heritable PAH (61%).
Slovak: Väčšina pacientov bola diagnostikovaná s idiopatickou alebo dedičnou PAH (61
English: Combination with epoprostenol
Slovak: Kombinácia s epoprostenolom
English: • if you have liver problems (ask your doctor)
Slovak: • keď máte problémy s pečeňou (opýtajte sa svojho lekára)
English: • inform patients of the need to avoid pregnancy and to ensure effective contraceptive measures are used.
Slovak: • informovať pacientov o nutnosti zabrániť tehotenstvu a zabezpečiť účinné metódy antikoncepcie.
English: Date of first authorisation: 24 June 2013 Date of latest renewal: 8 January 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. január 2018
English: Pharmacotherapeutic group: other antihypertensives, ATC code: C02KX01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antihypertenzíva, ATC kód: C02KX01
English: Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť, aby ste niekoľko dní pred úplným ukončením liečby znížili dávku.
English: The terminal elimination halflife (t1/2) is 5.4 hours.
Slovak: Polčas eliminácie (t1/2) je 5,4 hodiny.
English: Recommendations in the event of ALT/AST elevations ALT/AST levels
Slovak: Odporúčania pri zvýšení ALT/AST
English: STAYVEER is used to treat:
Slovak: STAYVEER sa používa na liečbu:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after “EXP”.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP”.
English: What STAYVEER is and what it is used for
Slovak: Čo je STAYVEER a na čo sa používa
English: • facilitate patients' awareness of the need for regular blood tests for liver function.
Slovak: • zvýšiť povedomie pacientov o potrebe pravidelných krvných testov pečeňových funkcií.
English: Treatment and monitoring recommendations
Slovak: Odporúčania na liečbu a monitoring
English: Concomitant use with other medicinal products
Slovak: Súbežné použitie s inými liečivami
English: However, to avoid the possible occurrence of harmful clinical deterioration due to potential rebound effect, gradual dose reduction (halving the dose for 3 to 7 days) should be considered.
Slovak: Aby sa však zamedzilo možnému škodlivému klinickému zhoršeniu v dôsledku potenciálneho “rebound” efektu, má sa zvážiť postupné znižovanie dávky (polovica dávky počas 3 až 7 dní).
English: If you suspect you may be pregnant, tell your doctor or gynaecologist.
Slovak: Ak máte podozrenie, že by ste mohli byť tehotná, oznámte to svojmu lekárovi alebo gynekológovi.
English: It is not known whether bosentan is excreted into human breast milk.
Slovak: Nie je známe, či bosentan prechádza do ľudského materského mlieka.
English: Remember to have your liver blood test every month.
Slovak: Nezabudnite na pečeňové krvné testy každý mesiac.
English: • fever (high temperature)
Slovak: • horúčka (vysoká telesná teplota)
English: The Patient Alert Card, provided as part of the product packaging, aims to:
Slovak: Cieľom karty pre pacienta, ktorá je súčasťou balenia lieku, je:
English: The safety profile of the combination was not different from the one expected with each component and the combination therapy was well tolerated in children and adults.
Slovak: Bezpečnostný profil kombinácie sa nelíšil od profilu očakávaného u každej zložky a kombinovaná liečba bola dobre znášaná deťmi a dospelými.
English: Haemodynamics were measured in 17 patients.
Slovak: Hemodynamické parametre boli merané u 17 pacientov.
English: This card contains important information about STAYVEER.
Slovak: Táto kartička obsahuje dôležité informácie o lieku STAYVEER.
English: Contents of the pack and other information What STAYVEER contains
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo STAYVEER obsahuje
English: The results did not indicate an additional benefit of bosentan in this population:
Slovak: Výsledky u tejto populácie nenaznačili dodatočný prínos bosentanu:
English: Half of the patients in each group were already being treated with intravenous epoprostenol and the dose of epoprostenol remained constant for the duration of the study.
Slovak: Polovica pacientov v každej skupine bola už liečená intravenózne podávaným epoprostenolom a dávka epoprostenolu zostala konštantná po celú dobu trvania štúdie.
English: The PAH for which STAYVEER is indicated can be:
Slovak: PAH, na ktorú je STAYVEER určený môže byť:
English: The advice of a hepatologist is recommended.
Slovak: Odporúča sa konzultácia s hepatológom.
English: Massive overdose may result in pronounced hypotension requiring active cardiovascular support.
Slovak: Masívne predávkovanie môže mať za následok výraznú hypotenziu vyžadujúcu aktívnu kardiovaskulárnu podporu.
English: Controlled clinical study experience in this indication is limited to 6 months (see section 5.1).
Slovak: Skúsenosti z kontrolovaných klinických štúdií sú pre túto indikáciu obmedzené na 6 mesiacov (pozri časť 5.1).
English: The primary objective was to show that bosentan did not worsen hypoxaemia.
Slovak: Primárnym cieľom bolo ukázať, že bosentan nespôsobil zhoršenie hypoxémie.
English: What STAYVEER is and what it is used for What you need to know before you take STAYVEER How to take STAYVEER
Slovak: Čo je STAYVEER a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete STAYVEER Ako užívať STAYVEER
English: The educational programme consists of a Patient Alert Card to be held by the patient.
Slovak: Vzdelávací program pozostáva z karty pre pacienta, ktorú má mať pacient.
English: STAYVEER may harm unborn babies conceived before starting or during treatment.
Slovak: STAYVEER môže poškodiť nenarodené dieťa, počaté pred začiatkom alebo počas liečby.
English: Tadalafil did not affect the exposure (AUC and Cmax) of bosentan or its metabolites.
Slovak: %. Tadalafil neovplyvnil expozíciu (AUC a Cmax) bosentanu ani jeho metabolitov.
English: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Germany
Slovak: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028
English: The effect of bosentan on mitochondrial function is unknown.
Slovak: Vplyv bosentanu na mitochondriálne funkcie nie je známy.
English: This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Slovak: Tento tlak redukuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže dostať do krvi v pľúcach a sťažuje tak fyzickú aktivitu.
English: No clinically relevant differences in adverse reactions were observed between the overall dataset and the approved indications.
Slovak: Neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely v nežiaducich reakciách medzi celým súborom a jednotlivými schválenými indikáciami.
English: This decrease is probably due to auto-induction of metabolising liver enzymes.
Slovak: Toto zníženie je pravdepodobne dôsledkom autoindukcie metabolických pečeňových enzýmov.
English: In this study, the exposure to bosentan decreased with time in a manner consistent with the known auto-induction properties of bosentan.
Slovak: V tejto štúdii sa expozícia bosentanu znížila s časom spôsobom konzistentným so znalosťami o autoindukčných vlastnostiach bosentanu.
English: Consequently, it is recommended that patients be monitored for signs of fluid retention (e.g., weight gain), especially if they concomitantly suffer from severe systolic dysfunction.
Slovak: Preto sa odporúča vyšetriť pacientom príznaky retencie tekutín (napr. zvyšovanie hmotnosti), najmä ak súčasne trpia závažnou systolickou dysfunkciou.
English: Uncontrolled clinical studies in paediatric patients
Slovak: Nekontrolované klinické štúdie s pediatrickými pacientmi
English: • other medicines for the treatment of HIV infection, which may require special monitoring if used together with STAYVEER.
Slovak: • iné lieky na liečbu HIV infekcie, ktoré si môžu pri užívaní so STAYVEERom vyžadovať špeciálne sledovanie.
English: Due to the potential for interactions related to the inducing effect of bosentan on CYP450 (see section 4.5), which could affect the efficacy of antiretroviral therapy, these patients should also be monitored carefully regarding their HIV infection.
Slovak: Vzhľadom na možnosť interakcií vzťahujúcich sa najmä na indukčný účinok bosentanu na CYP 450 (pozri časť 4.5), ktoré by mohli ovplyvniť účinnosť antiretrovirálnej liečby, musia byť títo pacienti tiež dôkladne monitorovaní s ohľadom na liečbu svojej HIV infekcie.
English: The side effects that have been reported in children treated with STAYVEER are the same as those in adults.
Slovak: Hlásené vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich liečených STAYVEERom boli rovnaké ako u dospelých.
English: The accumulation of bosentan in hepatocytes leading to cytolysis with potentially severe damage of the liver, or an immunological mechanism, are not excluded.
Slovak: Akumulácia bosentanu v hepatocytoch, ktorá vedie k cytolýze s potenciálne závažným poškodením pečene, alebo imunologický mechanizmus, nie sú vylúčené.
English: EXP {MM/YYYY} Use within 30 days after the first opening
Slovak: Použite do 30 dní od prvého otvorenia.