FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produktu PecFent nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: PecFent nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Polish: • Licznik zatrzyma się na cyfrze "8".
Latvian: • Skaitītājs paliks pie cipara "8".
Polish: Jeżeli tak się dzieje, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet darba rīkus vai mehānismus.
Polish: Wartość SPID dla epizodów leczonych produktem PecFent była również znacząco różna od placebo po 10, 15, 45 i 60 minutach po podaniu.
Latvian: Ar PecFent ārstētajām epizodēm SPID būtiski atšķīrās no placebo arī 10, 15, 45 un 60 minūtes pēc ievadīšanas.
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt PecFent jednocześnie z umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 powinni być uważnie obserwowani przez dłuższy czas.
Latvian: Pacienti, kas PecFent lieto vienlaicīgi ar mēreniem vai spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, ir ilgstoši rūpīgi jānovēro.
Polish: Należy natychmiast wezwać pogotowie lub poprosić kogoś o to, jeżeli występują któreś z wymienionych objawów:
Latvian: Nekavējoties izsauciet neatliekamo palīdzību vai palūdziet kādu to nekavējoties izdarīt, ja Jūs:
Polish: • Jeżeli aerozol do nosa w dalszym ciągu nie działa prawidłowo, należy wyrzucić wadliwą butelkę i rozpocząć nową.
Latvian: • Ja Jūsu deguna aerosols vēl arvien nedarbojas pareizi, izmetiet bojāto pudelīti un sāciet lietot jaunu.
Polish: Spośród pacjentów, którzy przystąpili do fazy ustalania dawki, tylko 7 (6,1 %) nie było w stanie uczestniczyć w procesie ustalania dawki w związku z brakiem skuteczności, natomiast 6 (5,3 %) wycofało się z badania ze względu na objawy niepożądane.
Latvian: No titrēšanas fāzē iesaistītajiem pacientiem tikai 7 (6,1%) neizdevās titrējot noteikt iedarbīgu devu, bet 6 (5,3%) zāļu lietošanu pārtrauca nevēlamu parādību dēļ.
Polish: Pacjenci nie powinni stosować więcej niż 4 dawki na dobę.
Latvian: Pacienti vienā dienā drīkst lietot ne vairāk kā 4 devas.
Polish: Należy upewnić się, że w okienku licznika znajduje się zielony prążek lub liczba (Rysunek 4): zapewnia to, że butelka leku PecFent została przygotowana do użycia (patrz wyżej „Przygotowanie butelki leku PecFent do użycia").
Latvian: Pārliecinieties, ka skaitītāja lodziņā ir redzama zaļa josliņa vai skaitlis (4. attēls): tas apstiprina, ka PecFent pudele ir uzpildīta (skatīt "PecFent pudelītes sagatavošana lietošanai" iepriekš).
Polish: • Licznik zatrzyma się na cyfrze "2".
Latvian: • Skaitītājs paliks pie cipara "2".
Polish: Czas trwania depresji układu oddechowego po przedawkowaniu może być dłuższy niż czas działania antagonistów receptorów opioidowych (np. czas półtrwania naloksonu waha się od 30 do 81 minut) i konieczne może być powtórne ich podanie.
Latvian: Pārdozēšanai sekojošais elpošanas nomākums var ilgt garāku laika sprīdi nekā opioīdu antagonista iedarbība (piemēram, naloksona pusperiods ilgst no 30 līdz 81 minūtēm) un, iespējams, būs nepieciešams zāles ievadīt atkārtoti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien upewnić się, że w momencie wprowadzenia do obrotu, wszystkim lekarzom, farmaceutom i pacjentom, którzy mają przepisywać/stosować produkt PecFent, dostarczone zostały materiały edukacyjne zawierające informację dotyczącą prawidłowego i bezpiecznego stosowania produktu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai brīdī, kad zāles tiek laistas tirgū, visi ārsti, farmaceiti un pacienti, kas parakstīs vai lietos PecFent, ir apgādāti ar izglītojošajiem materiāliem, kas sniedz informāciju par zāļu pareizu un drošu lietošanu.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli zaobserwują u siebie senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub inne działania niepożądane, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Pacientiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņi jūtas miegaini, apreibuši, ja viņiem ir sākušies redzes traucējumi vai arī citas nevēlamas reakcijas, kas var ietekmēt viņu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Należy przetrzeć dyszę chusteczką i wyrzucić chusteczkę do toalety.
Latvian: Noslaukiet sprauslu ar salveti un aizskalojiet to tualetē.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu w którymkolwiek kraju członkowskim, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić wersję końcową materiałów edukacyjnych z władzami rejestracyjnymi.
Latvian: Pirms zāļu laišanas jebkuras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam izglītojošo materiālu galīgā redakcija ir jāsaskaņo ar attiecīgās valsts atbildīgo iestādi.
Polish: Zaleca się przygotowanie butelki do użycia bezpośrednio przed użyciem leku, a nie z wyprzedzeniem.
Latvian: Pudelīti ieteicams sagatavot tieši pirms lietošanas, nevis kādu laiku iepriekš.
Polish: Inne działania niepożądane (częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych))
Latvian: Citas blakusparādības (biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)) • smagi elpošanas traucējumi;
Polish: • Lek PecFent, dla którego minął już termin ważności może w dalszym ciągu zawierać wystarczającą ilość leku, aby być szkodliwym dla innych osób, w szczególności dla dzieci.
Latvian: • PecFent, kura derīguma termiņš ir beidzies vai arī tas vairs nav nepieciešams, var saturēt pietiekami daudz zāļu, lai kaitētu citiem cilvēkiem, īpaši bērniem.
Polish: A Wsunąć palce do szczelin z tyłu opakowania i ścisnąć, przy jednoczesnym przyciskaniu przycisku w dół
Latvian: A Iebāziet pirkstus iedobumos aizmugurē un saspiediet, vienlaicīgi nospiežot pogu augšā.
Polish: Butelki zawierającej 2 dawki nie można ponownie przygotować do użycia.
Latvian: 2 izsmidzinājumu pudelīti nevar atkārtoti sagatavot.
Polish: • Oznacza to, że lek szybko dostaje się do organizmu, aby przynieść ulgę w bólu przebijającym.
Latvian: • Tas nozīmē, ka zāles ātri nonāk Jūsu organismā, lai atvieglotu pēkšņas nekontrolējamas sāpes.
Polish: Znajduje się w przezroczystej, szklanej butelce z załączoną pompką z miarką.
Latvian: Tas atrodas caurspīdīgā stikla pudelītē, kas ir aprīkota ar mērsūkni.
Polish: W przypadku butelek zawierających 8 dawek: 1, 4 lub 12 butelek.
Latvian: 8 izsmidzinājumu pudelīšu gadījumā: 1, 4 vai 12 pudelītes.
Polish: Spowoduje to lekkie przechylenie butelki (Rysunek 5).
Latvian: Šādi pudelīte būs nedaudz jāsašķiebj (5. attēls).
Polish: Ogólne wprowadzenie
Latvian: Vispārējais ievads
Polish: • Należy poinformować lekarza o bólu oraz o działaniu leku PecFent.
Latvian: • Izstāstiet ārstam par sāpēm un to, kā iedarbojas PecFent.
Polish: Fentanyl nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią, i karmienia piersią nie należy wznawiać przed upływem 5 dni od ostatniego podania fentanylu.
Latvian: Fentanilu nedrīkst lietot sievietes, kas baro bērnu ar krūti, un barošanu ar krūti drīkst atsākt ne ātrāk kā 5 dienas pēc fentanila pēdējās ievadīšanas.
Polish: Wykazano, że równoczesne stosowanie donosowo oksymetazoliny obniża wchłanianie produktu PecFent (patrz punkt 5.2).
Latvian: Ir konstatēts, ka vienlaicīgi lietots degunā ievadīts oksimetazolīns samazina PecFent absorbciju (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: • pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na większą dawkę leku przepisaną przez lekarza;
Latvian: • Jums ir sāpes vai paaugstināta sāpju jutība (hiperalgēzija), kam nav atbildes reakcijas uz lielāku ārsta nozīmētu zāļu devu;
Polish: Po wykorzystaniu obydwu dawek lub jeśli od czasu przygotowania butelki do użycia minęło więcej niż 5 dni, butelkę i jej zawartość należy wyrzucić zgodnie z instrukcjami w punkcie 6.6.
Latvian: 2 izsmidzinājumu pudelīti nevar sagatavot atkārtoti, un, tiklīdz ir izmantotas abas devas vai ja kopš sagatavošanas ir pagājušas vairāk nekā 5 dienas, pudelīte un tās saturs jāizmet, kā aprakstīts 6.6. apakšpunktā.
Polish: Należy zalecić pacjentowi zapisywanie daty pierwszego użycia w pustym miejscu na etykiecie pojemnika zabezpieczonego przed dziećmi.
Latvian: Pacientam ir jāiesaka pirmās lietošanas datumu uzrakstīt tam atvēlētajā vietā uz bērniem drošā iepakojuma etiķetes.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawki.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai ir jāmaina deva.
Polish: • leki stosowane w depresji będące inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
Latvian: • zāles pret depresiju, tā sauktos "monoamīna oksidāzes inhibitorus" (MAOI).
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania fentanylu u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Adekvāti dati par fentanila lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Polish: Metabolity wydalane są z głównie z moczem, natomiast wydalanie z kałem pełni mniejszą rolę.
Latvian: Metabolīti tiek izdalīti galvenokārt ar urīnu, savukārt fekālā ekskrēcija ir mazāk būtiska.
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu PecFent, jeżeli u pacjenta nie występują już epizody bólu przebijającego.
Latvian: PecFent lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc, ja pacientam vairs nav pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizožu.
Polish: Słyszalne będzie kliknięcie i na liczniku pojawi się liczba większa o jeden od poprzedniej.
Latvian: Atskanēs klikšķis, un skaitlis skaitītājā palielināsies par vienu.
Polish: • Należy zwrócić się do miejscowej apteki w celu usunięcia pustych butelek (patrz punkt „Jak przechowywać lek PecFent".
Latvian: • Par tukšo pudelīšu izmešanu uzziniet vietējā aptiekā (skatiet punktu "Kā uzglabāt PecFent").
Polish: Lekarz może zmienić leczenie w kierunku bólu podstawowego.
Latvian: Jūsu ārsts var mainīt zāles pret pastāvīgajām sāpēm.
Polish: Do momentu osiągnięcia skutecznej dawki należy uważnie obserwować pacjentów.
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jānovēro, līdz tiek sasniegta iedarbīgā deva.
Polish: Fentanyl ulega dyfuzji z żelu i jest absorbowany przez błonę śluzową nosa; to modulowane przez żel wchłanianie fentanylu ogranicza najwyższe stężenie w osoczu (Cmax), pozwalając jednocześnie osiągnąć tą wartość w krótkim czasie (Tmax).
Latvian: Fentanils difundē no gela un tiek absorbēts caur deguna gļotādu; šī gela modulētā fentanila absorbcija ierobežo maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax), vienlaicīgi ļaujot šo maksimālo koncentrāciju sasniegt īsā laikā (Tmax).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania produktu PecFent z produktami leczniczymi wpływającymi na serotoninergiczne układy neuroprzekaźnikowe.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot PecFent vienlaicīgi ar zālēm, kas ietekmē serotonīnerģiskās neiromediatoru sistēmas.
Polish: U tych pacjentów opioidy mogą zmniejszyć napęd oddechowy i zwiększyć opór oddechowy.
Latvian: Šiem pacientiem opioīdi var samazināt tieksmi elpot un palielināt elpceļu pretestību.
Polish: Należy usunąć butelkę leku PecFent i rozpocząć nową, jeżeli: • upłynęło więcej niż 60 dni od przygotowania do użycia lub użycia butelki po raz pierwszy.
Latvian: PecFent pudelīte ir jāizmet un jāsāk lietot jauna, ja: • ir pagājušas vairāk nekā 60 dienas, kopš Jūs sagatavojāt vai pirmo reizi lietojāt pudelīti.
Polish: Produkt PecFent nie jest zalecany do stosowania u pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowali inhibitory monoaminooksydazy (MAO), ponieważ odnotowano poważne i nieprzewidywalne nasilenie działania opioidowych leków przeciwbólowych podczas stosowania z inhibitorami MAO.
Latvian: PecFent nav ieteicams pacientiem, kuri iepriekšējo 14 dienu laikā ir saņēmuši monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus, jo ir ziņots par smagu un neprognozējamu MAO inhibitoru darbības potencēšanu, lietojot tos līdztekus opioīdu pretsāpju līdzekļiem.
Polish: U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, fentanyl może wywoływać więcej ciężkich działań niepożądanych.
Latvian: Pacietiem ar hroniskām obstruktīvām plaušu slimībām fentanils var izraisīt smagākas nevēlamas reakcijas.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Latvian: PecFent nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Polish: Przy powtarzaniu kroku 5, czerwony prążek będzie się zmniejszał do momentu pojawienia się zielonego prążka w okienku licznika (Rysunek 3b-e).
Latvian: Atkārtojot 5. soli, sarkanā josliņa kļūs īsāka, līdz skaitītāja lodziņā būs redzama zaļā josliņa (3b. attēls - e).
Polish: C Zamknąć (należy słuchać, czy rozległo się kliknięcie potwierdzające prawidłowe zamknięcie)
Latvian: C aizveriet (pārliecinieties, ka atskan klikšķis).
Polish: Parametry farmakokinetyczn e (średnia (%CV))
Latvian: Farmakokinētiskie parametri (vidēji
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz butelce po: Termin ważności (EXP).
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc Derīgs līdz/EXP.
Polish: *Dane dla Tmax przedstawiono jako medianę (zakres).
Latvian: t1/2 (stundā) *Tmax ir prezentēti kā mediānas (intervāls).
Polish: Rysunek 2: Klinicznie istotna ulga w bólu - PecFent vs placebo: % epizodów u pacjentów, u których wystąpiło obniżenie intensywności bólu o ≥2 punkty.
Latvian: 2. attēls: klīniski nozīmīgs sāpju atvieglojums - PecFent salīdzinājumā ar placebo: % pacientu epizodes ar sāpju intensitātes mazināšanos par ≥2 punktiem.
Polish: Jeżeli napady bólu przebijającego już nie występują należy skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku PecFent i stosować się do jego/jej zaleceń.
Latvian: Ja jums vairs nav pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizožu, konsultējieties ar savu ārstu, pirms pārtraukt lietot PecFent, un rīkojieties saskaņā ar viņa/viņas ieteikumu.
Polish: 0,95 ml, co pozwala na podanie 2 pełnych rozpyleń lub
Latvian: 0,95 ml, kas nodrošina 2 pilnus izsmidzinājumus, vai
Polish: Opioidowe substancje przeciwbólowe mogą wpływać na umysłową i (lub) fizyczną zdolność do prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn.
Latvian: Opioīdu grupas pretsāpju līdzekļi var vājināt garīgo un/vai fizisko spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy może zwiększać ryzyko wystąpienia depresji oddechowej (patrz punkt 4.5).
Latvian: Vienlaicīgi lietoti centrālo nervu sistēmu nomācoši līdzekļi var palielināt elpošanas nomākuma risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Należy usunąć butelkę leku PecFent i rozpocząć nową, jeżeli: • upłynęło więcej niż 5 dni od pierwszego przygotowania butelki do użycia.
Latvian: PecFent pudelīte ir jāizmet un jāsāk lietot jauna, ja: • ir pagājušas vairāk nekā 5 dienas, kopš pirmo reizi sagatavojāt pudelīti.
Polish: Każda butelka zawiera 1,55 ml (6 200 mikrogramów fentanylu).
Latvian: Katra pudelīte satur 1,55 ml (6200 mikrogramus fentanila).
Polish: • brak koncentracji lub nadmierna aktywność
Latvian: • nespēja koncentrēties vai pastiprināta aktivitāte;
Polish: Dzieci i młodzież Nie wolno stosować leku PecFent u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Bērni un pusaudži PecFent nav apstiprināts lietošanai bērniem, kas ir jaunāki par 18 gadiem.
Polish: Należy zauważyć, że chociaż obserwowano istotne statystycznie podniesienie poziomu Cmax po drugiej dawce produktu PecFent podawanego po godzinie lub dwóch od pierwszej dawki, wzrost ten nie jest wystarczająco duży, aby stanowił podstawę do klinicznie istotnej kumulacji lub nadmiernej ekspozycji, co stwarza szeroki margines bezpieczeństwa przy zalecanym stosowaniu dawki co cztery godziny.
Latvian: Ir jāuzsver, ka, lai gan, otru PecFent devu ievadot vai nu vienu, vai divas stundas pēc pirmās devas, Cmax būtiski pieauga, šis pieaugums netiek uzskatīts par pietiekami lielu, lai ļautu secināt, ka attīstīsies klīniski nopietna uzkrāšanās vai iedarbība būs pārāk stipra, ja tiks ievērota plašā drošuma robeža ieteicamajā četras stundas garajā intervālā starp devu ievadīšanu.
Polish: Jeśli pacjent nie stosował tych leków, nie wolno stosować leku PecFent, ponieważ lek ten może zwiększyć ryzyko niebezpiecznego zwolnienia i (lub) spłycenia oddychania, a nawet jego zatrzymania;
Latvian: Ja Jūs nelietojat šīs zāles, Jūs nedrīkstat lietot PecFent, jo tas var palielināt risku, ka elpošana varētu kļūt bīstami lēna un/vai sekla vai pat apstāsies;
Polish: Uwaga: Wartości Intensywności Bólu (średnia dla średnich jednostkowych) po podaniu produktu PecFent lub placebo.
Latvian: Piezīme: sāpju intensitātes vērtējums (vidējais no indivīdu vidējā) pēc PecFent un placebo lietošanas.
Polish: Częściowo zużyte butelki produktu PecFent mogą zawierać lek w ilości szkodliwej lub zagrażającej życiu dziecka.
Latvian: Daļēji izlietotās PecFent pudelītēs var būt pietiekami daudz zāļu, lai tās būtu kaitīgas vai dzīvībai bīstamas bērniem.
Polish: • Jeżeli pacjent jest sportowcem, stosowanie leku PecFent może prowadzić do pozytywnych wyników w teście na doping.
Latvian: • Ja esat sportists, PecFent lietošanas rezultātā var būt pozitīvi dopinga testi.
Polish: • Po pierwszym rozpyleniu, liczba 1 pokaże się w okienku licznika.
Latvian: • Pēc pirmā izsmidzinājuma ievadīšanas skaitītāja lodziņā parādīsies skaitlis 1.
Polish: Utrata przytomności Obniżony poziom świadomości
Latvian: Samaņas zudums Nomākta apziņa
Polish: Należy łagodnie odetchnąć przez nos i wypuścić powietrze przez usta.
Latvian: Viegli ieelpojiet caur degunu un izelpojiet caur muti.
Polish: Jeżeli lekarz zalecił drugie rozpylenie, należy powtórzyć kroki 5 do 9 w drugim nozdrzu.
Latvian: Ja ārsts ir licis ievadīt vēl vienu aerosola izsmidzinājumu, atkārtojiet 5.-9. darbību, izmantojot otru nāsi.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Latvian: L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Polish: Znane są także przypadki występowania śpiączki.
Latvian: Iespējama arī komas iestāšanās.
Polish: Opioidy mogą zaciemniać obraz kliniczny u pacjentów z urazami głowy i powinny być stosowane wyłącznie, jeżeli jest to konieczne ze względów klinicznych.
Latvian: Opioīdi var maskēt klīnisko gaitu pēc galvas traumas un tos drīkst izmantot tikai tad, ja tas ir klīniski attaisnojami.
Polish: Relatywna biodostępność fentanylu przy leczeniu produktem PecFent w porównaniu do leczenia OTFC 200 mikrogramów wynosiła około 120 %.
Latvian: PecFent relatīvā bioloģiskā pieejamība salīdzinājumā ar 200 mikrogramiem OTCF bija apmēram 120%.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie podtrzymujące opioidami to pacjenci, którzy przyjmują doustnie przynajmniej 60 mg morfiny na dobę, fentanyl przezskórnie w dawce przynajmniej 25 mikrogramów na godzinę, przynajmniej 30 mg oksykodonu na dobę, doustnie przynajmniej 8 mg hydromorfonu na dobę lub równoważną dawkę innego opioidu przez tydzień lub dłużej.
Latvian: Pacienti, kas saņem uzturošo opioīdu terapiju, ir indivīdi, kas vismaz nedēļu vai ilgāk saņem vismaz 60 mg morfija iekšķīgi dienā, vismaz 25 mikrogramus fentanila transdermāli stundā, vismaz 30 mg oksikodona dienā, vismaz 8 mg hidromorfona iekšķīgi dienā vai arī cita opioīda devu ar analoģisku pretsāpju iedarbību.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli wystąpią więcej niż 4 epizody bólu przebijającego na dobę.
Latvian: • Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums ir bijušas vairāk nekā 4 pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes dienā.
Polish: Pacjenci powinni unikać wydmuchiwania nosa bezpośrednio po podaniu produktu PecFent.
Latvian: Pacientiem ir jāiesaka nešņaukt degunu uzreiz pēc PecFent ievadīšanas.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było porównanie różnicy w sumarycznej intensywności bólu po 30 minutach od podania (SPID30), która wyniosła 6,57 w epizodach bólu leczonych produktem PecFent, w porównaniu do 4,45 dla placebo (p<0,0001 ).
Latvian: Primārais mērķis bija salīdzināt apkopoto atšķirību sāpju intensitātē 30 minūtes pēc dozēšanas (SPID30), kas ar PecFent ārstētajās epizodēs bija 6,57, salīdzinot ar 4,45 placebo (p<0,0001).
Polish: • zmniejszenie lub zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała
Latvian: • ēstgribas zudums vai pieaugums, ķermeņa masas pieaugums;
Polish: • podwyższone stężenie cukru we krwi • obecność białka w moczu
Latvian: • paaugstināts cukura līmenis asinīs;
Polish: Fentanyl metabolizowany jest głównie przez izoenzym 3A4 ludzkiego cytochromu P450 (CYP3A4), zatem potencjalne interakcje mogą wystąpić podczas jednoczesnego stosowania produktu PecFent z produktami leczniczymi wpływającymi na aktywność CYP3A4.
Latvian: Fentanilu metabolizē galvenokārt cilvēka citohroma P450 3A4 izoenzīmu sistēma (CYP3A4), tādēļ, ja PecFent tiek lietots vienlaicīgi ar preparātiem, kas ietekmē CYP3A4 aktivitāti, ir iespējama iedarbības pastiprināšanās.
Polish: Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak określone leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne.
Latvian: Blakusparādību risks palielinās, ja Jūs lietojat noteikta veida antidepresantus vai antipsihotiskos līdzekļus.
Polish: Ból przebijający jest przejściowym nasileniem bólu, które występuje na tle kontrolowanego w inny sposób bólu przewlekłego.
Latvian: Pēkšņas nekontrolējamas sāpes ir pārejoša sāpju pastiprināšanās, kas attīstās uz citādi kontrolējamu pastāvīgu sāpju fona.
Polish: Należy skierować aerozol do nosa w kierunku od siebie (oraz innych osób).
Latvian: Deguna aerosolu vērsiet prom no sevis (un citiem cilvēkiem).
Polish: W takim przypadku należy zalecić pacjentowi zaprzestanie stosowania środków obkurczających naczynia.
Latvian: Ja tā notiek, pacientiem ir jāiesaka pārtraukt lietot dekongestantus.
Polish: Stosowanie u pacjentów, którzy nie otrzymują leczenia podtrzymującego opioidami, ze względu na podwyższone ryzyko depresji oddechowej.
Latvian: Lietošana pacientiem, kuriem netiek veikta uzturošā opioīdu terapija, jo tas palielina elpošanas nomākuma risku.
Polish: • swędząca skóra
Latvian: • niezoša āda.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Pektīns (E440)
Polish: • Jeżeli aerozol zablokował się, należy skierować go w kierunku od siebie (oraz innych osób) i silnie nacisnąć pompkę.
Latvian: • Ja aerosols ir nosprostojies, pagrieziet sprauslu prom no sevis (kā arī citiem cilvēkiem) un stingri piespiediet sūkni.
Polish: Aby podać produkt PecFent, należy umieścić dyszę płytko (około 1 cm) w nozdrzu i skierować ją lekko w kierunku przegrody nosowej.
Latvian: Lai ievadītu PecFent, sprausla ir jānovieto nelielā attālumā (apmēram 1 cm) nāsī un jānotēmē uz virsdeguni.
Polish: mikrogramó w mikrogramó w mikrogramó w mikrogramó w mikrogramó w
Latvian: mikrogrami mikrogrami mikrogrami mikrogrami mikrogrami
Polish: • ból lub stan zapalny gardła lub nosa
Latvian: • sāpīgs, jēls vai iekaisis kakls vai deguns;
Polish: Jakiekolwiek niepotrzebne opakowania leku PecFent powinny zostać usunięte tak szybko, jak jest to możliwe, zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie Usuwanie niewykorzystanego leku PecFent.
Latvian: Viss liekais PecFent jāizmet pēc iespējas ātrāk, ievērojot norādījumus sadaļā Neizlietotā PecFent izmešana.
Polish: Podając produkt PecFent należy zapewnić łatwy dostęp do antidotum odpowiedniego dla dziecka.
Latvian: Lietojot PecFent, ir jābūt pieejamam bērnam paredzētam antidotam.
Polish: • uczucie depresji, zamartwianie się, spowolnienie lub nerwowość
Latvian: • nomāktības izjūta, uztraukums, lēnīgums vai nervozitāte;
Polish: • Wszelkie niewykorzystane urządzenia lub puste pojemniki powinny być systematycznie zwracane, zgodnie z lokalnymi przepisami;
Latvian: • visi neizlietotie aerosoli un tukšie iepakojumi ir regulāri jānodod saskaņā ar vietējiem noteikumiem;
Polish: Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu fentanylu na płodność.
Latvian: Fertilitāte Klīnisko datu par fentanila ietekmi uz auglību nav.
Polish: 1,55 ml, co pozwala na podanie 8 pełnych rozpyleń.
Latvian: 1,55 mlkas nodrošina 8 pilnus izsmidzinājumus.