FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La posologie pour les patients insuffisants rénaux, telle que recommandée par le TAMM, a été considérée par le CHMP comme étant acceptable:
Slovak: Schému dávkovania pre pacientov s narušenou funkciou obličiek, ktorú odporučil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP považuje za prijateľnú:
French: Chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale, l'activation du système rénine-angiotensinealdostérone aide à maintenir la perfusion rénale en provoquant une constriction de l'artériole efférente.
Slovak: U pacientov so stenózou renálnej artérie pomáha udržiavať renálnu perfúziu aktivovanie renínangiotenzín-aldosterónového systému vyvolaním konstrikcie eferentnej arterioly.
French: Syndrome de type lupique ( les symptômes peuvent inclure vascularite, myalgie, arthralgie/arthrite, anticorps antinucléaires positifs, augmentation de la vitesse de sédimentation, éosinophilie, leucocytose) Affections du système nerveux
Slovak: Príznaky syndrómu podobnému lupusu - „lupus-like" syndróm ( k príznakom môže patriť vaskulitída, myalgia, artralgia/artritída, pozitívny nález antinukleárnych protilátok, zvýšená sedimentácia erytrocytov, eozinofília a leukocytóza)
French: Les diurétiques d'épargne potassique doivent être utilisés avec prudence chez les patients recevant des IEC et du potassium sérique, et une surveillance de la fonction rénale est nécessaire.
Slovak: Diuretiká šetriace draslík sa majú opatrne podávať pacientom, ktorí sú liečení inhibítormi ACE; pritom je potrebné sledovať hladinu draslíka v sére a funkciu obličiek.
French: L'hypotension sera traitée en plaçant le patient en décubitus dorsal et en le perfusant pour augmenter la volémie.
Slovak: Hypotenzia sa má liečiť uložením pacienta do polohy ležmo na chrbte a zvýšením objemu plazmy.
French: Une hyperkaliémie est plus susceptible de se produire chez les patients présentant une insuffisance rénale et chez ceux prenant des diurétiques d'épargne potassique, des suppléments de potassium.
Slovak: Hyperkaliémia sa s najväčšou pravdepodobnosťou vyskytuje u pacientov s poškodenou funkciou obličiek a u pacientov, ktorí užívajú diuretiká šetriace draslík alebo doplnky draslíka.
French: Pour les patients présentant une insuffisance de la fonction hépatique, le CHMP a accepté la formulation suivante proposée par le TAMM:
Slovak: Pre pacientov s narušenou funkciou pečene výbor CHMP schválil nasledujúce znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
French: Aucun des essais cliniques qui ont été menés n'a démontré un effet du cilazapril sur la morbidité et la mortalité dans l'insuffisance cardiaque.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania, ktoré by dokázali vplyv cilazaprilu na morbiditu a mortalitu pri srdcovom zlyhávaní.
French: «Les données précliniques ne révèlent pas de danger particulier pour l'homme, sur la base des études conventionnelles de pharmacologie générale, de toxicité de doses répétées, de génotoxicité et de potentiel cancérigène.
Slovak: „Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií, štúdií toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: Autres effets indésirables:
Slovak: Iné možné vedľajšie účinky:
French: Si indiqué, le cilazaprilat, la forme active du cilazapril, peut être éliminé de la circulation générale par hémodialyse (voir section 4.4).»
Slovak: V prípade indikácie sa cilazaprilát, aktívna forma cilazaprilu, môže z obehu odstrániť hemodialýzou (pozri časť 4.4)."
French: Les patients à risque doivent démarrer le traitement par le cilazapril sous surveillance médicale, avec une faible dose initiale et une augmentation posologique prudente.
Slovak: U rizikových pacientov má začiatok liečby cilazaprilom prebiehať pod lekárskym dohľadom s nízkou úvodnou dávkou a opatrnou titráciou dávky.
French: < 10 ml/min non recommandé
Slovak: 10 ml/min neodporúča sa
French: Un traitement par des diurétiques pouvant être un facteur contribuant au risque, il doit être interrompu et la fonction rénale doit être surveillée pendant les premières semaines de traitement par Vascase.
Slovak: Vzhľadom na to, že liečba diuretikami môže byť prispievajúcim faktorom k vzniku vyššie uvedených stavov, diuretiká sa majú vysadiť a počas prvých týždňov liečby Vascace sa má sledovať funkcia obličiek.
French: Chez les patients ayant ascite, l'administration du cilazapril est déconseillée.
Slovak: Pacientom s ascitom sa neodporúča cilazapril podávať.
French: Rarement, une neutropénie et une agranulocytose ont été associées aux IEC, surtout chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une maladie du collagène vasculaire, et ceux recevant un traitement immunosuppresseur.
Slovak: V súvislosti s liečbou inhibítormi ACE sa v zriedkavých prípadoch vyskytla neutropénia a agranulocytóza, najmä u pacientov so zlyhaním funkcie obličiek alebo ochorením spojivového tkaniva ako aj u pacientov, ktorí sú liečení imunosupresívami.
French: Les estimations de fréquence sont basées sur le pourcentage de patients signalant des effets indésirables pendant les essais cliniques portant sur le cilazapril, essais cliniques qui ont inclus une population totale de 7171 patients.
Slovak: Odhady frekvencie vychádzajú z podielu pacientov, ktorí oznamovali každú nežiaducu reakciu počas klinických skúšaní s cilazaprilom.
French: 1 mg une fois par jour
Slovak: 1 mg raz denne
French: Insuffisance cardiaque chronique
Slovak: Chronické srdcové zlyhávanie
French: Un contrôle systématique du potassium et de la créatinine fait partie de la pratique médicale normale pour ces patients.
Slovak: Súčasťou bežného lekárskeho postupu u takýchto pacientov je rutinné monitorovanie hladiny draslíka a kreatinínu.
French: Chez les hypertendus et chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique, aux doses recommandées, l'effet antihypertenseur du cilazapril se maintient pendant une période allant jusqu'à 24 heures.
Slovak: Účinok Vascace podávaného v odporúčaných dávkach sa u pacientov s hypertenziou a u pacientov s chronickým srdcovým zlyhávaním pretrváva až počas 24 hodín.
French: Le traitement par diurétiques pouvant être un facteur contribuant à ce risque, l'administration de ces derniers sera arrêtée et la fonction rénale sera surveillée pendant les premières semaines du traitement par Vascace.
Slovak: Keďže liečba diuretikami môže byť prispievajúcim faktorom, títo pacienti by mali liečbu vysadiť a počas prvých týždňov liečby liekom Vascace by sa mala sledovať funkcia obličiek.
French: Les données précliniques ne révèlent aucun danger spécial pour l'homme sur base des études conventionnelles de pharmacologie générale, de toxicité à des doses répétées, de génotoxicité et de potentiel carcinogène.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: Dynorm 2,5 Cilazapril
Slovak: Dynorm 2,5
French: Des ajustements de la dose au-delà de ceux recommandés pour les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2) ne devraient donc pas être nécessaires.
Slovak: Z tohto dôvodu nie sú potrebné úpravy dávky iné ako sú úpravy dávky odporúčané pre pacientov s poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
French: Comme recommandé par le CHMP, le TAMM a ajouté une mise en garde supplémentaire concernant l'utilisation du cilazapril chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale de degré élevé avec insuffisance rénale, au paragraphe intitulé «Insuffisance rénale» dans la rubrique 4.4.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh podľa odporúčania výboru CHMP pridal v časti 4.4 v odseku s názvom Narušená funkcia obličiek ďalšie upozornenie týkajúce sa použitia cilazaprilu v prípade pacientov so stenózou renálnych artérií vysokého stupňa a s narušenou funkciou obličiek.
French: «Cirrhose du foie: chez les patients présentant une cirrhose du foie (mais sans ascites), qui nécessitent un traitement pour l'hypertension, le cilazapril doit être très soigneusement dosé pour ne dépasser 0,5 mg/jour et s'accompagner d'une surveillance étroite de la pression sanguine, parce qu'une hypotension importante peut survenir.»
Slovak: V prípade pacientov s cirhózou pečene (bez ascitu), ktorí potrebujú liečbu hypertenzie, sa má cilazapril dávkovať veľmi opatrne a nemá sa prekročiť dávka 0,5 mg/deň, pričom sa má pozorne sledovať krvný tlak, pretože sa môže vyskytnúť výrazná hypotenzia."
French: Chez de tels patients, la glycémie doit être étroitement surveillée pendant l'initiation du traitement par IEC.
Slovak: U takýchto pacientov je potrebné na začiatku liečby inhibítorom ACE starostlivo sledovať hladinu glukózy v krvi.
French: Sa demi-vie effective est de 9 heures après administration de Vascace une fois par jour.
Slovak: Cilazaprilát sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami a po podávaní Vascace raz denne je jeho efektívny eliminačný polčas 9 hodín.
French: Dynorm 5,0 Cilazapril
Slovak: Dynorm 5,0
French: Les patients dont le système rénine-angiotensine-aldostérone est fortement activé (particulièrement, en cas d'hyponatrémie, d'hypovolémie, de décompensation cardiaque ou d'hypertension sévère) peuvent subir une chute excessive de la pression artérielle suite à la prise initiale.
Slovak: U pacientov so silne aktivovaným renín-angiotenzín-aldosterónovým systémom (najmä s depléciou solí a/alebo objemu, srdcovou dekompenzáciou alebo závažnou hypertenziou) môže dôjsť po podaní počiatočnej dávky k nadmernému poklesu krvného tlaku.
French: Maladie pulmonaire interstitielle, bronchite, sinusite
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc, bronchitída, sinusitída Poruchy gastrointestinálneho traktu
French: Le traitement par le cilazapril peut être continué une fois que la volémie du patient est rétablie, mais sera donné à une plus faible dose ou arrêté si l'hypotension persiste.
Slovak: Po úprave objemu plazmy je možné pokračovať v liečbe cilazaprilom, má sa však podávať v nižšej dávke alebo ak hypotenzia pretrváva, liečba sa má ukončiť.
French: L'administration d'IEC aux patients souffrant de diabète peut potentialiser l'effet hypoglycémiant des hypoglycémiants oraux ou de l'insuline, surtout chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Slovak: Podávanie inhibítorov ACE pacientom s diabetom môže zosilňovať účinok perorálnych hypoglykemických liekov na zníženie koncentrácie krvnej glukózy alebo inzulínu, najmä u pacientov s poškodenou funkciou obličiek.
French: COMMENT PRENDRE VASCACE
Slovak: Ako užívať Vascace
French: Une fœtotoxicité, un retard de croissance intra-utérine et une persistance du canal artériel ont également été rapportés.
Slovak: Bola tiež nahlásená fetotoxicita, spomalenie vnútromaternicového rastu a otvorený ductus arteriosus.
French: La dose habituelle de Vascase est de 2,5 à 5,0 mg une fois par jour.
Slovak: Vascace je 2,5 až 5,0 mg raz denne.
French: Les symptômes associés à un surdosage par IEC peuvent inclure hypotension, choc circulatoire, troubles électrolytiques, insuffisance rénale, hyperventilation, tachycardie, palpitations, bradycardie, vertiges, anxiété et toux.
Slovak: Symptómy spojené s predávkovaním inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín môžu zahŕňať hypotenziu, obehový šok, poruchy elektrolytov, zlyhávanie obličiek, hyperventiláciu, tachykardiu, palpitácie, bradykardiu, závraty, úzkosť a kašeľ.
French: «L'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA tels que le cilazapril n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).
Slovak: Užívanie inhibítorov ACE ako cilazapril sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4).
French: 2,5 mg une fois par jour
Slovak: 2,5 mg raz denne
French: Les concentrations plasmatiques maximales du cilazaprilate sont atteintes dans les 2 heures suivant l'administration et sont directement liées à la dose.
Slovak: Biologická dostupnosť cilazaprilátu z perorálneho cilazaprilu je podľa údajov o množstve látky zachytenej v moči približne 60 %. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú do 2 hodín po podaní lieku a sú priamo závislé od veľkosti dávky.
French: Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, la dose de cilazapril sera ajustée selon la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek je potrebné upraviť dávkovanie cilazaprilu v závislosti od klírensu kreatinínu (pozri časť 4.2).
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières Insuffisance rénale: Chez les patients présentant une insuffisance rénale, les concentrations plasmatiques de cilazaprilate sont plus élevées que chez les patients ayant une fonction rénale normale, car la clairance du produit est réduite lorsque la clairance de la créatinine est diminuée.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa pozorujú vyššie plazmatické koncentrácie cilazaprilátu než u pacientov s normálnou funkciou obličiek, pretože klírens liečiva je pri nižšom klírense kreatinínu znížený.
French: Les symptômes associés au surdosage des inhibiteurs de l'ECA peuvent comprendre de l'hypotension, un choc circulatoire, des troubles électrolytiques, une insuffisance rénale, de l'hyperventilation, de la tachycardie, des palpitations, de la bradycardie, des vertiges, de l'anxiété et de la toux.
Slovak: Medzi príznaky spojené s predávkovaním inhibítormi ACE patria hypotenzia, obehový šok, poruchy elektrolytov, renálne zlyhanie, hyperventilácia, tachykardia, palpitácie, bradykardia, závrat, úzkosť a kašeľ.
French: L'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA tels que le cilazapril est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Slovak: Užívanie inhibítorov ACEv ako cilazapril je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3 a 4.4).
French: Avant de prendre Vascace, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien: - si vous avez un problème au cœur.
Slovak: Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Vascace, - ak máte ťažkosti so srdcom.
French: Une réduction des doses est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux, en fonction de leur clairance de la créatinine.
Slovak: Pacienti s narušenou funkciou obličiek potrebujú znížené dávky v závislosti od klírensu kreatinínu.
French: La posologie habituelle de Vascace est de 2,5 à 5 mg une fois par jour.
Slovak: Vascace je v rozmedzí 2,5 - 5 mg raz denne.
French: Les IEC sont moins efficaces en temps qu'antihypertenseurs chez les patients de race noire.
Slovak: Inhibítory ACE ako antihypertenzíva sú menej účinné u pacientov s čiernou farbou pleti.
French: Inhibace 5 mg Cilazapril
Slovak: Inhibace 5 mg
French: Justor 1 mg Cilazapril
Slovak: Justor 1 mg
French: Inhibace 2.5 mg Cilazapril
Slovak: Inhibace 2.5 mg
French: On a montré que les IEC, en tant que classe médicamenteuse, induisaient des effets indésirables sur la fin du développement fœtal, avec pour résultat la mort du fœtus et des effets congénitaux, affectant particulièrement le crâne.
Slovak: Bolo dokázané, že inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín, ako skupina liekov, majú nežiaduci vplyv na neskorý vývoj plodu, následkom ktorého je úmrtie plodu a vrodené chyby, najmä postihujúce lebku.
French: Rash, rash maculopapulaire
Slovak: Vyrážky, makulopapulárna vyrážka
French: Chez ces patients, le traitement sera démarré sous surveillance médicale étroite avec de faibles doses et un titrage prudent.
Slovak: U takýchto pacientov sa má liečba začať pod prísnym lekárskym dohľadom, a to s nízkymi dávkami a opatrnou titráciou dávky.
French: Une diminution excessive de la tension artérielle peut augmenter le risque d'attaque cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral chez certains patients - Augmentation du rythme cardiaque - Sensation de faiblesse - Douleurs dans la poitrine - Problèmes respiratoires, y compris essouflement et sensation d'oppression dans la poitrine - Nez qui coule ou nez bouché et éternuements (rhinite) - Bouche sèche ou gonflée - Manque d'appétit - Changement de la façon dont vous goutez les choses (altération du goût) - Diarrhée et vomissements - Eruption cutanée (qui peut être sévère) - Crampes musculaires ou douleurs musculaires ou articulaires - Impuissance - Transpiration plus importante que d'habitude - Bouffées de chaleur - Troubles du sommeil
Slovak: - Pocit slabosti - Bolesť v hrudníku - Ťažkosti s dýchaním, vrátane dýchavice a pocitu zvierania v hrudi - Kvapkanie z nosa alebo upchatý nos a kýchanie (nádcha, rinitída) - Suchosť v ústach alebo opuchnuté ústa - Strata chuti do jedla - Zmena vnímania chuti jedál - Hnačka a vracanie - Kožné vyrážky (ktoré môžu byť závažné) - Svalové kŕče alebo bolesť vo svaloch či kĺboch - Impotencia - Zvýšené potenie ako obvykle - Pocit návalu horúčavy - Poruchy spánku
French: ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6)
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.4 a 4.6).
French: Vascace est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Slovak: Vás zvolí iný druh liečby, ak si želáte dojčiť, najmä ak ide o novorodenca alebo predčasne narodené dieťa.
French: Des augmentations réversibles des concentrations sériques de lithium et de sa toxicité ont été rapportées pendant l'administration concomitante de lithium avec des IEC.
Slovak: Počas súbežného podávania lítia a inhibítorov ACE bolo hlásené reverzibilné zvýšenie koncentrácie lítia v sére a lítiová toxicita.
French: Un traitement par pacemaker est indiqué pour une bradycardie réfractaire au traitement.
Slovak: V prípade bradykardie rezistentnej voči liečbe je indikovaná pacemakerová liečba.
French: - si vous subissez une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) avec du sulfate de dextran.
Slovak: Aferéza lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL aferéza:
French: Insuffisance cardiaque chronique: Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique, la clairance du cilazaprilate est corrélée à celle de la créatinine.
Slovak: U pacientov s chronickým srdcovým zlyhávaním klírens cilazaprilátu koreluje s klírensom kreatinínu.
French: Vascase 2,5 Cilazapril
Slovak: Vascace 2,5
French: Ischémie cérébrale, accident vasculaire cérébral ischémique transitoire ou constitué
Slovak: Cerebrálna ischémia, prechodný ischemický atak, ischemická náhla cievna mozgová príhoda Periférna neuropatia
French: Votre médecin peut vous donner d'autres médicaments en association à Vascace pour traiter votre état.
Slovak: Na uľahčenie liečenia Vášho ochorenia Vám lekár môže predpísať okrem Vascace aj iné lieky.
French: Les résultats des essais cliniques ont montré que la clairance du cilazapril était corrélée à la clairance de la créatinine chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique.
Slovak: Výsledky z klinických skúšaní ukázali, že klírens cilazaprilu u pacientov s chronickým srdcovým zlyhávaním koreluje s klírensom kreatinínu.
French: Insuffisance cardiaque chronique: Le traitement par Vascace sera débuté à une dose initiale recommandée de 0,5 mg une fois par jour sous surveillance médicale étroite.
Slovak: Liečba Vascace sa má začať odporúčanou počiatočnou dávkou 0,5 mg raz denne pod pozorným lekárskym dohľadom.
French: Inhibace "Roche" 0,5 mg - Filmtabletten Cilazapril
Slovak: Inhibace "Roche" 0,5 mgFilmtabletten
French: - Votre médecin augmentera ensuite votre dose jusqu'à ce que votre tension artérielle soit sous contrôle - la dose d'entretien usuelle est comprise entre 2,5 et 5 mg par jour - Si vous avez des problèmes avec vos reins, ou si vous êtes âgés, votre médecin peut vous donner une dose plus faible.
Slovak: - Lekár bude potom zvyšovať dávkovanie dovtedy, kým sa Vám neupraví krvný tlak − zvyčajná udržiavacia dávka je v rozmedzí 2,5 až 5 mg denne.
French: Inhibace "Roche" 2,5 mg - Filmtabletten Cilazapril
Slovak: Inhibace "Roche" 2,5 mgFilmtabletten
French: 6.3 Durée de conservation [A compléter au niveau national]
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.3 Čas použiteľnosti
French: 10 à 40 ml/min
Slovak: 10 - 40 ml/min.
French: État membre EU Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Slovak: PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
French: Cirrhose hépatique: Chez les patients présentant une cirrhose hépatique (mais sans ascite) qui nécessitent un traitement contre l'hypertension artérielle, le cilazapril doit être administré avec beaucoup de prudence et sans dépasser 0,5 mg/jour et la pression artérielle sera étroitement surveillée, car une hypotension significative peut se produire.
Slovak: U pacientov s cirhózou pečene (avšak bez ascitu), u ktorých je potrebné liečiť hypertenziu, sa má cilazapril podávať veľmi opatrne, neprekračujúc dávku 0,5 mg denne za dôkladného sledovania krvného tlaku, pretože môže dôjsť k významnej hypotenzii.
French: Pays-Bas: Vascase
Slovak: Vascase
French: Chez ces patients, le traitement doit être instauré sous surveillance médicale étroite, avec des doses faibles et un ajustement soigneux des doses.
Slovak: V prípade týchto pacientov sa liečba má začať pod prísnym lekárskym dohľadom nízkymi dávkami a pozornou titráciou dávky.
French: Les signes comprennent: ecchymoses (bleus) se produisant facilement et saignements de nez.
Slovak: Prejavuje sa náchylnosťou na tvorbu modrín a krvácaním z nosa.
French: Une dose de départ plus faible de 0,5 mg une fois par jour est recommandée chez de tels patients et l'initiation du traitement se fera sous surveillance médicale.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča nižšia úvodná dávka 0,5 mg raz denne a liečba sa má začať pod lekárskym dohľadom.
French: Inhibace "Roche" 5 mg - Filmtabletten Cilazapril
Slovak: Inhibace "Roche" 5 mgFilmtabletten
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
French: Si vous avez une insuffisance cardiaque chronique, il permet également à votre cœur de pomper plus facilement le sang dans votre corps.
Slovak: Taktiež pomáha srdcu prečerpávať krv do celého tela, ak trpíte na chronické zlyhávanie srdca.
French: Compte tenu de la recommandation du CHMP, la formulation suivante proposée par le TAMM a été acceptée:
Slovak: Vzhľadom na odporúčanie výboru CHMP bolo schválené nasledujúce znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
French: Le principe actif de Vascase comprimés est le cilazapril.
Slovak: Vascace tablety je cilazapril.
French: Potassium sérique
Slovak: Sérový draslík
French: {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: {Názov a Adresa}
French: Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) y compris aspirine ≥ 3 g/jour Lorsque les IEC sont administrés simultanément avec des médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens (i.e. acide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires, inhibiteurs COX-2 et AINS non sélectifs), une atténuation de l'effet antihypertenseur peut se produire.
Slovak: j. kyselinou acetylsalicylovou v antiflogistickom dávkovacom režime, inhibítory COX-2 a neselektívne NSAID), môže dôjsť k oslabeniu antihypertenzívneho účinku.
French: Patients présentant une insuffisance rénale: Une réduction des doses est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance rénale, en fonction de leur clairance de la créatinine (voir rubrique 4.4).
Slovak: Pacienti s narušenou funkciou obličiek potrebujú znížené dávky v závislosti od klírensu kreatinínu (pozri časť 4.4).
French: Neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, anémie
Slovak: Neutropénia, agranulocytóza, trombocytopénia, anémia Poruchy imunitného systému
French: La recommandation posologique spéciale doit donc être suivie chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique associée avec une insuffisance de la fonction rénale.»
Slovak: V prípade pacientov s chronickým zlyhávaním srdca a s narušenou funkciou obličiek sa preto má dodržiavať špeciálne odporúčanie pre dávkovanie."
French: Dynorm 0,5 Cilazapril
Slovak: Dynorm 0,5
French: L'association est efficace indépendamment de l'âge, du sexe et de la race.
Slovak: Táto kombinácia je účinná bez ohľadu na vek, pohlaví i rasu.