FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/dì) e al trattamento a lungo termine (per controindicazioni e avvertenze speciali e precauzioni d'impiego vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Hungarian: Klinikai vizsgálati és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy a diklofenák alkalmazása mellett fokozott az artériás trombózisos események kockázata (pl. szívizominfarktus vagy stroke), különösen a nagy adagok (napi 150 mg) mellett és hosszú távú kezelés esetén (lásd a 4.3: Ellenjavallatok, és a 4.4: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések című pontokat).
Italian: Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
Hungarian: A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák. (lásd a 4.4 „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" című pontot).
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale.
Hungarian: Diagnosztizált pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV. stádium), ischaemiás szívbetegség, perifériás artéria-betegség és/vagy cerebrovascularis betegség.
Italian: Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per la minima durata necessaria.
Hungarian: A mellékhatások előfordulása minimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák..
Italian: Paragrafo 2 Cosa deve sapere prima di prendere un medicinale contenente diclofenac: [Nei paragrafi relativi deve essere inserita la seguente dicitura]
Hungarian: 2. Tudnivalók a <diklofenák-tartalmú gyógyszer> alkalmazása előtt [Az alábbi szöveget be kell illeszteni a megfelelő fejezetekbe]
Italian: La risposta alla terapia e la necessità del miglioramento dei sintomi devono essere rivalutate periodicamente.
Hungarian: Időszakosan újra kell értékelni a beteg igényét a tünetek csökkentésére, ill. a terápiára adott válaszát.
Italian: Non usi diclofenac se soffre di una cardiopatia conclamata e/o di una vasculopatia cerebrale, ad es., ha avuto un attacco cardiaco, un ictus, un mini-ictus (TIA) o un' ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello o un intervento per eliminare o evitare tali ostruzioni se soffre o ha sofferto di problemi di circolazione sanguigna (arteriopatia periferica)
Hungarian: Ne alkalmazza a <diklofenák tartalmú készítmény>-t: - ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún.
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego [In questo paragrafo deve essere inserita la seguente dicitura]
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a fejezetbe]
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere aggiornate successivamente dalle autorità competenti dello Stato membro in collegamento con lo Stato membro di riferimento, come indicato, in accordo con le procedure introdotte nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Hungarian: Lehetséges, hogy az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót a nemzeti illetékes hatóságoknak utólag aktualizálniuk kell, a referencia-tagállammal együttműködve, ha szükséges
Italian: Se soffre di diabete
Hungarian: perifériás artéria-betegség).
Italian: Se soffre di angina, coaguli ematici, pressione del sangue elevata, colesterolo aumentato o trigliceridi aumentati
Hungarian: Mielőtt elkezdené a diklofenák szedését, feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha - dohányzik, - cukorbeteg, - szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterinvagy triglicerid-szintje
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati: [In questo paragrafo deve essere inserita la seguente dicitura]
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a fejezetbe]
Italian: Paragrafo 4.3 Controindicazioni: [In questo paragrafo deve essere inserita la seguente dicitura]
Hungarian: 4.3. Ellenjavallatok [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a fejezetbe]
Italian: I pazienti che presentano significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari (ad es., ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione.
Hungarian: A diklofenák csak alapos mérlegelést követően alkalmazható olyan betegek esetén, akiknél cardiovascularis események tekintetében jelentős kockázati tényezők állnak fenn (pl. magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzás).
Italian: Posizione del CMDh
Hungarian: A CMDh álláspontja
Italian: Motivi della raccomandazione del PRAC
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklása
Italian: Tali rischi sono opportunamente riportati nelle informazioni sul prodotto.
Hungarian: Ezek megfelelően szerepelnek a terméktájékoztatóban.
Italian: Gli eventi vascolari maggiori sono risultati aumentati di circa un terzo con un coxib (rapporto tra tassi [RR] 1,37, intervallo di confidenza [IC] al 95% 1,141,66; p=0,0009) o diclofenac (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), principalmente a causa di un aumento degli eventi coronarici maggiori (coxib: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diclofenac: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Hungarian: A jelentős érrendszeri események számát egy koxib (előfordulási arány [RR] 1,37, 95%-os konfidencia intervallum [CI] 1,14-1,66; p=0,0009), illetve a diklofenák (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036) mintegy egyharmadával növelte, főként a jelentős koronária események következtében (koxibok: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diklofenák: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Italian: Questa revisione è stata condotta dal comitato consultivo di valutazione di rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Hungarian: Ezt az áttekintést a farmakovigilancia kockázatértékelő bizottság (PRAC) folytatta le.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Italian: • Il PRAC ha concluso inoltre che vi fosse la necessità di ulteriori misure di minimizzazione del rischio, quali informazioni agli operatori sanitari.
Hungarian: • A PRAC azt is megállapította, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekre, például az egészségügyi szakemberek tájékoztatására is szükség van.
Italian: Inoltre, è stata raccomandata una comunicazione proattiva di queste nuove misure, attraverso una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC).
Hungarian: Javasolták továbbá ezen új intézkedések proaktív kommunikációját egészségügyi szakembereknek szánt közlemény (DHPC) formájában.
Italian: Inoltre, la regola generale secondo cui i FANS devono essere usati alla dose più bassa per il più breve tempo possibile deve essere sistematicamente recepita nel paragrafo delle informazioni sul prodotto relativo alla posologia.
Hungarian: Emellett azt az általános szabályt, miszerint az NSAID-okat a lehető legalacsonyabb adagban és legrövidebb ideig kell alkalmazni, következetesen be kell építeni a terméktájékoztató adagolásról szóló részébe.
Italian: Riassunto complessivo della valutazione scientifica dei medicinali contenenti diclofenac (formulazioni sistemiche) (v. Allegato I)
Hungarian: A diklofenákot tartalmazó gyógyszerek (szisztémás gyógyszerformák) tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
Italian: Le informazioni disponibili sul rapporto dose-effetto di diclofenac sono limitate.
Hungarian: A diklofenák dózis-hatásával kapcsolatosan rendelkezésre álló információk korlátozottak.
Italian: Il PRAC ha concluso che diclofenac è efficace nel ridurre l'infiammazione e il dolore.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a diklofenák hatékonyan csökkenti a gyulladást és a fájdalmat.
Italian: Per maggiori dettagli sul programma MEDAL, inclusi i relativi componenti, consultare la relazione di valutazione per la revisione condotta nel 2006 all'indirizzo http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Hungarian: A MEDAL programmal és annak elemeivel kapcsolatos további részletekért olvassa el a 2006-ban lefolytatott áttekintésről készült értékelő jelentést: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Italian: All'epoca, per i COX-2 inibitori erano state attuate misure di minimizzazione del rischio (sotto forma di controindicazioni e avvertenze nelle informazioni sul prodotto).
Hungarian: Ezt követően a Cox-2 gátlókra vonatkozóan kockázatminimalizáló intézkedéseket vezettek be (a terméktájékoztatóban feltüntetett ellenjavallatok és figyelmeztetések formájában).
Italian: Pertanto, in conformità agli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali citati nell'allegato I e per i quali le modifiche alle informazioni sul prodotto sono riportate nell'allegato III della raccomandazione.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikkével összhangban a PRAC az I. mellékletben szereplő összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatását javasolja, a terméktájékoztatóknak az ajánlás III. mellékletében foglalt módosításaival.
Italian: Alcuni studi riportano un'associazione anche a dosi più basse.
Hungarian: Egyes vizsgálatok alacsonyabb adagoknál is beszámoltak összefüggésről.
Italian: • Il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE derivante dai dati di farmacovigilanza, per i medicinali contenenti diclofenac (formulazioni sistemiche).
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette a farmakovigilanciai adatokból származó 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást a diklofenákot tartalmazó gyógyszerek (szisztémás gyógyszerformák) tekintetében.
Italian: Il CMDh, vista la raccomandazione del PRAC del 13 giugno 2013 con riferimento ai medicinali contenenti diclofenac (formulazioni sistemiche), concorda con tale raccomandazione, come di seguito indicato:
Hungarian: A CMDh a diklofenákot tartalmazó gyógyszerekre (szisztémás gyógyszerformákra) vonatkozó 2013. június 13-án kelt PRAC ajánlás mérlegelése után azzal egyetért az alábbiak szerint:
Italian: I rischi riconosciuti associati al trattamento con FANS in generale, e al trattamento con diclofenac in particolare, comprendono effetti gastrointestinali gravi, tra cui PUB (perforazione, ulcera, sanguinamento), effetti cardiorenali, effetti epatici e reazioni cutanee (incluse sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica).
Hungarian: Általában az NSAID-kezeléssel és különösen a diklofenák-kezeléssel összefüggő elismert kockázatok közé tartoznak a súlyos gyomor- és bélrendszeri hatások, például a perforáció, fekély és vérzés, a kardiorenális hatások, a májra gyakorolt hatások és a bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).
Italian: • Il PRAC ha esaminato la totalità dei dati disponibili in relazione alla sicurezza cardiovascolare dei medicinali contenenti diclofenac, confermando la validità delle conclusioni delle precedenti revisioni del CHMP, della documentazione presentata per iscritto e delle spiegazioni orali fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dei dati emergenti da ricercatori indipendenti.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a diklofenákot tartalmazó gyógyszerek szív-érrendszeri biztonságosságával kapcsolatban rendelkezésre álló összes adatot, és figyelembe vette a CHMP által elvégzett korábbi áttekintések megállapításait, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban adott magyarázatot, valamint a független kutatók által rendelkezésre bocsátott vonatkozó adatokat.
Italian: Nel 2006 si è giunti alla conclusione che un piccolo aumento del rischio assoluto di eventi trombotici non potesse essere escluso per i FANS come classe, in particolare se utilizzati a dosi elevate e nella terapia a lungo termine, sebbene il rischio fosse ritenuto più alto per gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2) (noti anche come coxib), rispetto ai FANS.
Hungarian: 2006-ban megállapították, hogy az NSAID csoporttal összefüggésben nem zárható ki a trombotikus események abszolút kockázatának kismértékű növekedése, különösen nagy adagok és hosszan tartó terápia esetén, bár a szelektív ciklooxigenáz-2 (Cox-2) gátlók (más néven koxibok) esetében a kockázat magasabbnak tekinthető az NSAID csoporthoz képest.
Italian: I dati epidemiologici e derivanti dalle sperimentazioni cliniche sui rischi cardiovascolari dei FANS, incluso diclofenac, erano stati riesaminati in precedenza dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Hungarian: Az NSAID-okkal, így a diklofenákkal összefüggő szív-érrendszeri kockázatokkal kapcsolatos epidemiológiai és klinikai vizsgálati adatokat az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) előzőleg már áttekintette.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto i medicinali contenenti diclofenac efficaci nelle indicazioni approvate.
Hungarian: • A PRAC úgy ítélte meg, hogy a diklofenákot tartalmazó gyógyszerek engedélyezett javallataikban hatékonyak.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che la raccomandazione di un aggiornamento delle informazioni sul prodotto dovesse essere applicabile a tutti i medicinali contenenti diclofenac (formulazioni sistemiche), indipendentemente dalla dose.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a terméktájékoztató frissítésére vonatkozó javaslatot, az adagtól függetlenül, a diklofenákot tartalmazó összes gyógyszernél (szisztémás gyógyszerformáknál) be kell vezetni.
Italian: Il PRAC ha riconosciuto la validità delle conclusioni delle precedenti revisioni, con riferimento alla sicurezza cardiovascolare di diclofenac.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette a diklofenák szív-érrendszeri biztonságosságára vonatkozó előző áttekintések megállapításait.
Italian: Sebbene i dati indichino un effetto dose-dipendente sul rischio trombotico associato all'uso di diclofenac, in particolare a dosi elevate, è difficile stabilire una chiara dose limite, oltre la quale i rischi aumentano in modo significativo.
Hungarian: Noha az adatok a diklofenák (különösen nagy adagban való) alkalmazásával összefüggő trombotikus kockázat tekintetében dózisfüggő hatásra utalnak, nehéz egyértelműen meghatározni azt a referencia dózist, amely fölött a kockázatok jelentősen megnövekednek.
Italian: I dati disponibili (in particolare i dati derivanti dal programma MEDAL1) suggerivano un rischio di eventi trombotici arteriosi con diclofenac simile a quello previsto per i coxib; tuttavia, non era stato possibile trarre conclusioni certe, da qui la necessità di ulteriori studi epidemiologici per ottenere dati supplementari.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok (különösen a MEDAL1 program adatai) arra utaltak, hogy a diklofenákkal összefüggő artériás trombózisos események kockázata hasonló a koxiboknál megfigyelt kockázathoz, de egyértelmű következtetéseket nem lehetett levonni és további epidemiológiai vizsgálatokra volt szükség az adatok kiegészítéséhez.
Italian: I dati oggi disponibili non consentono di trarre conclusioni sui meccanismi specifici alla base dei rischi trombotici cardiovascolari di diclofenac, sebbene numerosi studi abbiano esplorato diverse opzioni e ne sia emersa l'improbabilità che un singolo meccanismo possa spiegare il rischio.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem vonható le következtetés a diklofenák szív-érrendszeri trombotikus kockázatainak konkrét mechanizmusával kapcsolatban, noha több vizsgálat tárt fel különböző lehetőségeket és az megállapítható, hogy a kockázat valószínűleg nem magyarázható egyetlen mechanizmussal.
Italian: I risultati del progetto di ricerca "safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs" (sicurezza dei farmaci antinfiammatori non steroidei) (SOS), finanziato dalla Commissione europea nell'ambito del settimo programma quadro, sono stati presi in esame nella revisione, che ha concluso che le prove disponibili riguardo a diclofenac sembravano indicare costantemente un profilo di rischio cardiovascolare meno favorevole, rispetto ad altri FANS, e rischi analoghi a quelli dei COX-2 inibitori.
Hungarian: Az Európai Bizottság által a Hetedik Keretprogramban finanszírozott, a nem-szteroid gyulladáscsökkentők biztonságosságával foglalkozó (SOS - „safety of non-steroidal antiinflammatory drugs") kutatási projekt eredményeit is figyelembe vették az áttekintés során, amely megállapította, hogy a diklofenákkal kapcsolatban rendelkezésre álló bizonyítékok a többi NSAID-hoz képest következetesen kedvezőtlenebb szív-érrendszeri kockázati profilt és a Cox-2 gátlókhoz hasonló kockázatokat mutatnak.
Italian: Sono stati concordati gli elementi essenziali di una comunicazione diretta agli operatori sanitari, unitamente alla tempistica di distribuzione.
Hungarian: A PRAC meghatározta az egészségügyi szakembereknek szánt közlemény kulcselemeit, valamint a kiküldésre vonatkozó határidőket,
Italian: Sono stati considerati anche i dati presentati per iscritto e in occasione di una spiegazione orale dai titolari dell'AIC, e i dati pertinenti forniti da ricercatori indipendenti.
Hungarian: Mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban benyújtott és szóban adott magyarázatot, valamint a független kutatók által rendelkezésre bocsátott adatokat is.
Italian: Lo studio di Krum et al 2012, un'analisi post-hoc dello studio MEDAL, ha dimostrato l'assenza di effetti differenziali significativi tra etoricoxib e diclofenac in relazione agli eventi cardiovascolari, eccetto per insufficienza cardiaca congestizia confermata.
Hungarian: által 2012-ben elvégzett vizsgálat, amely a MEDAL vizsgálat utólagos elemzése volt, arra mutatott rá, hogy nincs szignifikáns különbség az etorikoxib és a diklofenák hatásai között a szív-érrendszeri események vonatkozásában, kivéve az igazolt pangásos szívelégtelenséget.
Italian: Un'altra valutazione condotta dal CHMP nel 20122 ha preso in esame tutte le evidenze pubblicate finora disponibili, derivanti dalla meta-analisi di sperimentazioni cliniche studi osservazionali, nonché da studi epidemiologici.
Hungarian: A CHMP által 2012-ben2 elvégzett másik értékelés során figyelembe vették a klinikai vizsgálatok metaanalíziséből, a megfigyeléses vizsgálatokból és az epidemiológiai vizsgálatokból rendelkezésre álló összes publikált bizonyítékot.
Italian: Considerato che si osserva un aumento del rischio cardiovascolare con diclofenac, e che questo appare simile a quello degli inibitori selettivi della COX-2, ne consegue che qualsiasi attività di minimizzazione del rischio in atto per i COX-2 inibitori, con riferimento al rischio cardiovascolare, debba applicarsi anche a diclofenac.
Hungarian: Figyelembe véve a diklofenák esetében megfigyelt megnövekedett szív-érrendszeri kockázatot, valamint azt, hogy ez a szelektív Cox-2 gátlókhoz hasonlónak tűnik, az a következtetés vonható le, hogy a Cox-2 gátlók esetében a szív-érrendszeri kockázatra bevezetett kockázatminimalizáló intézkedéseket a diklofenákra is alkalmazni kell.
Italian: Un aumento del rischio con diclofenac è stato osservato inoltre negli studi caso-controllo nidificati SOS, tra tutti i database e sia per infarto del miocardio sia per ictus ischemico.
Hungarian: A diklofenákkal összefüggő fokozott kockázatot az összes adatbázist és a myocardialis infarctust és az ischaemiás stroke-ot egyaránt érintő összes SOS csoportosított eset-kontroll vizsgálatban is megfigyelték.
Italian: Il CMDh, vista la raccomandazione del PRAC del 13 luglio 2013 ai sensi dell'articolo 107k, paragrafi 1 e 2 della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto una posizione sulla variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti diclofenac, per i quali le modifiche alle informazioni sul prodotto sono indicate nell'allegato III.
Hungarian: A CMDh a 2013. június 13-án kelt, a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése szerinti PRAC ajánlás mérlegelése után arra az álláspontra jutott, hogy a diklofenákot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye megváltoztatandó, a terméktájékoztatóknak a III. mellékletben foglalt módosításaival.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che, con riferimento ai rischi trombotici arteriosi di diclofenac, i dati a oggi disponibili tratti da sperimentazioni cliniche randomizzate, studi osservazionali e studi epidemiologici individuali, inclusa la meta-analisi degli stessi, giustificassero la conclusione secondo cui diclofenac è associato a un aumento dei rischi cardiovascolari.
Hungarian: • A PRAC úgy ítélte meg, hogy a diklofenák artériás trombotikus kockázatai tekintetében, a randomizált klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból és az önálló epidemiológiai vizsgálatokból, valamint azok meta-analíziséből rendelkezésre álló adatok alapján megállapítható, hogy a diklofenák alkalmazása megnöveli a szív-érrendszeri kockázatokat.
Italian: Nella revisione sono state incluse le evidenze fornite da una nuova meta-analisi di sperimentazioni cliniche randomizzate condotte da un gruppo di ricerca indipendente.
Hungarian: Randomizált klinikai vizsgálatok független kutatócsoport által elvégzett új meta-analíziséből rendelkezésre álló bizonyítékokat is megvizsgálták az áttekintés során.
Italian: • Il PRAC ha concluso che, in considerazione dei dati sulla sicurezza attualmente disponibili, al fine di mantenere un rapporto rischi/benefici favorevole, i medicinali contenenti diclofenac devono essere controindicati nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia accertata (NYHA II-IV), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare.
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a jelenleg rendelkezésre álló biztonságossági adatokat figyelembe véve, a kedvező előny-kockázat profil fenntartása érdekében a diklofenákot tartalmazó gyógyszerek ellenjavallatai között szerepelnie kell a következőknek: pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV), ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és/vagy cerebrovascularis betegség.
Italian: Sulla base dei dati finora disponibili, il PRAC ha quindi concluso che non è possibile escludere il rischio trombotico cardiovascolare tra tutte le dosi di diclofenac, soprattutto nei pazienti con co-morbilità preesistenti.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján ezért a PRAC azt állapította meg, hogy a szív-érrendszeri trombotikus kockázat a diklofenák egyik dózisa esetén sem zárható ki, különösen már fennálló betegségek esetén.
Italian: È stato osservato che tali rischi sono simili a quelli degli inibitori selettivi della COX-2.
Hungarian: Megfigyelték, hogy ez a növekedés hasonló a szelektív Cox-2 gátlók esetében megfigyelt növekedéshez.
Italian: Si è ritenuto necessario avviare una nuova revisione, per affrontare i timori per la sicurezza cardiovascolare per diclofenac e il loro impatto sul rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti diclofenac (formulazioni sistemiche).
Hungarian: Új áttekintés elvégzését tartották szükségesnek, amit el is kezdtek a diklofenákkal összefüggő szívérrendszeri biztonságossági problémák és azoknak a diklofenákot tartalmazó gyógyszerek (szisztémás gyógyszerformákra) előny-kockázat profiljára gyakorolt hatásainak értékelésére.
Italian: Inoltre, i pazienti con certi fattori di rischio cardiovascolare (quali ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito o fumo) devono usare diclofenac solo dopo attenta considerazione e, pertanto, le avvertenze devono essere aggiornate a tale riguardo.
Hungarian: Ezenfelül, bizonyos szív-érrendszeri kockázati tényezők (pl. hipertónia, hiperlipidémia, cukorbetegség vagy dohányzás) esetén csak gondos mérlegelés után alkalmazható a diklofenák, ezért a figyelmeztetések részt is ennek megfelelően frissíteni kell.