FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η AUC του 3-O-γλυκουρονιδίου δεφεριπρόνης μειώθηκε κατά 10% και η Cmax κατά 20% σε συμμετέχοντες με βλάβη ήπιας και μέτριας μορφής, σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Hungarian: A deferipron-3-O-glükuronid AUC-értéke 10%-kal és a Cmax értéke 20%-kal kisebb volt az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mint az egészséges önkénteseknél.
Greek: Οι επιπτώσεις για τις «Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού» και τις «Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών» ήταν χαμηλότερες κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού σε σχέση με τη μονοθεραπεία, ενώ η επίπτωση για τις «Καρδιακές διαταραχές» ήταν υψηλότερη κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού σε σχέση με τη μονοθεραπεία.
Hungarian: „A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei" és a „Vese- és húgyúti betegségek és tünetek" előfordulása ritkább volt a kombinált terápia alatt, mint a monoterápia alatt, a „Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek" előfordulása pedig gyakoribb volt a kombinált terápia alatt, mint a monoterápia alatt.
Greek: Δεδομένου ότι η δεφεριπρόνη συνδέεται με την ουδετεροπενία και την ακοκκιοκυτταραιμία, δεν πρέπει να αρχίζει η θεραπευτική αγωγή σε ασθενείς με ανοσοκαταστολή εκτός εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Hungarian: Mivel a deferipron neutropeniát és agranulocytosist okozhat, immunkompromittált állapotban lévő betegek esetében csak akkor alkalmazható a kezelést, ha a várható potenciális előnyök nagyobbak, mint a kezelés potenciális kockázata.
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια του Deferiprone Lipomed είναι ο πολύ χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλων).
Hungarian: A Deferiprone Lipomed legsúlyosabb mellékhatása a nagyon alacsony fehérvérsejt- (neutrofil) szám.
Greek: Για να επιτύχετε μία δόση περίπου 75 mg/kg/ημέρα, χρησιμοποιήστε τον αριθμό δισκίων που υποδεικνύονται στον ακόλουθο πίνακας για το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Hungarian: A körülbelül 75 mg/kg/nap dózis eléréséhez alkalmazza az alábbi táblázatokban a beteg testtömege szerint javasolt számú tablettát.
Greek: Φαξ: +49 7621 1693 474
Hungarian: Fax: +49 7621 1693 474
Greek: Αυτός ο μεταβολίτης στερείται της ικανότητας δέσμευσης σιδήρου λόγω της απενεργοποίησης της ένωσης 3-υδροξυ της δεφεριπρόνης.
Hungarian: Ez a metabolit nem képes a vas megkötésére a deferipron 3-hidroxi csoportjának inaktiválása miatt.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με δεφεροξαμίνη δεν συνιστάται όταν η μονοθεραπεία με οποιονδήποτε χηλικό παράγοντα είναι επαρκής ή όταν τα επίπεδα της φερριτίνης ορού έχουν πέσει κάτω από 500 µg/l.
Hungarian: A deferoxaminnal kombinált terápia nem ajánlott, ha a monoterápia az egyik kelátképzővel is megfelelő, vagy ha a szérum ferritinszint 500 µg/l alá esik.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν αποδείξει ότι η δεφεριπρόνη είναι αποτελεσματική στην πρόκληση της απέκκρισης σιδήρου και ότι μια δόση 25 mg/kg τρεις φορές ημερησίως μπορεί να αποτρέψει την πρόοδο του αποθέματος σιδήρου, όπως αναλύεται με φερριτίνη ορού, σε ασθενείς που υφίστανται τακτικές μεταγγίσεις αίματος.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a deferipron hatásosan gyorsítja a vas kiürülését és napi háromszor 25 mg/testtömegkilogramm adagban képes megakadályozni a vas felhalmozódását, amint azt transzfúziófüggő thalassaemiás betegeknél a szérumferritin-tartalom vizsgálata jelezte.
Greek: Στην πλειοψηφία των ασθενών αυτών, η αύξηση αυτή ήταν ασυμπτωματική και παροδική και οι τιμές των ηπατικών ενζύμων επανήλθαν στις αρχικές τιμές χωρίς διακοπή ή μείωση της δοσολογίας της δεφεριπρόνης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: A legtöbb beteg esetében az emelkedés aszimptomatikus és átmeneti jellegű volt, és az érték visszaállt az alapszintre a deferipron adagolásának megszüntetése vagy az adag csökkentése nélkül.
Greek: 79576 Weil am Rhein Γερμανία
Hungarian: 79576 Weil am Rhein Németország
Greek: • Να αυξήσει την ευαισθητοποίηση των ασθενών σχετικά με τη σημασία της τακτικής παρακολούθησης του αριθμού ουδετερόφιλων κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με Deferiprone Lipomed
Hungarian: • Fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy a Deferiprone Lipomed-kezelés alatt fontos a neutrophilszám rendszeres ellenőrzése;
Greek: Εν όψει των αποτελεσμάτων γενοτοξικότητας, δε μπορεί να αποκλεισθεί η πιθανότητα καρκινογενούς δράσης της δεφεριπρόνης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Rákkeltő hatás / mutagén hatás A genotoxicitási eredmények alapján a deferipron rákkeltő hatása nem zárható ki (lásd 5.3 pont).
Greek: Τι περιέχει το Deferiprone Lipomed
Hungarian: Mit tartalmaz a Deferiprone Lipomed?
Greek: Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση της ηπατικής βλάβης βαριάς μορφής στη φαρμακοκινητική της δεφεριπρόνης και του 3-O- γλυκουρονιδίου δεφεριπρόνης.
Hungarian: A súlyos májkárosodásnak a deferipron és a deferipron-3-O-glükuronid farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Greek: Μερικοί ασθενείς παρουσίασαν επιδείνωση της ίνωσης συσχετιζόμενη με αύξηση της υπερσιδήρωσης ή ηπατίτιδα Γ.
Hungarian: Néhány betegnél a fibrosis előrehaladása jelentkezett vastúlterheléssel vagy hepatitis C-vel összefüggésben.
Greek: • Να αυξήσει την ευαισθητοποίηση των ασθενών για τη σημασία τυχόν συμπτωμάτων μόλυνσης ενώ λαμβάνουν Deferiprone Lipomed
Hungarian: • Fel kell hívni a betegek figyelmét a fertőzésre utaló tünetek megjelenésének jelentőségére a Deferiprone Lipomed-kezelés alatt;
Greek: Εμφάνιση του Deferiprone Lipomed και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Deferiprone Lipomed 500 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, με στιλπνή επιφάνεια, σχήματος οβάλ.
Hungarian: Milyen a Deferiprone Lipomed külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Deferiprone Lipomed 500 mg-os filmtabletták fehér vagy törtfehér, fényes felületű, ovális alakú filmtabletták.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármelyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Greek: Η χρονική διάρκεια μπορεί να παραταθεί μέχρι 2 ώρες σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προσλάβει τροφή.
Hungarian: Ez akár 2 órát is igénybe vehet teli gyomor esetén.
Greek: Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να συμβεί ενώ χορηγείται το Deferiprone Lipomed είναι η εμφάνιση πολύ χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλα).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás, ami a Deferiprone Lipomed szedése alatt bekövetkezhet, az a nagyon alacsony fehérvérsejt (neutrofil) szám.
Greek: Συνεπώς σε περίπτωση ουδετεροπενίας δεν συνιστάται επαναπρόκληση.
Hungarian: Ezért neutropenia esetén a kezelés újbóli megkezdése nem javasolt.
Greek: Βλέπε τον παρακάτω πίνακας για συνιστώμενες δόσεις για σωματικά βάρη σε 10 kg προσαυξήσεις.
Hungarian: Az alábbi táblázatokban láthatók az ajánlott adagok, 10 kilogammonként növekvő testtömegértékekre vonatkoztatva.
Greek: − Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: 2. Επικοινωνείτε αμέσως με το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε πυρετό, κυνάγχη ή συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.
Hungarian: 2. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha lázas, fáj a torka vagy influenzaszerű tünetei vannak.
Greek: Σιγουρευτείτε οτι κάνετε τα παρακάτω:
Hungarian: Feltétlenül tartsa be az alábbiakat: 1.
Greek: Χρωματουρία
Hungarian: Chromaturia
Greek: Αυτή η πάθηση, γνωστή ως σοβαρή ουδετεροπενία ή ακοκκιοκυττάρωση, έχει παρουσιαστεί σε 1 με 2 στα 100 άτομα που έλαβαν δεφεριπρόνη σε κλινικές μελέτες.
Hungarian: Ez a súlyos neutropéniaként vagy agranulocitózisként ismert állapot nagyjából 100-ból egy-két, deferipront szedő embernél fordult elő a klinikai vizsgálatok során.
Greek: Τρόπος χορήγησης Από του στόματος χρήση.
Hungarian: Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra.
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε σε κλινικές δοκιμές με δεφεριπρόνη ήταν η ακοκκιοκυττάρωση, η οποία ορίζεται ως ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων, μικρότερος από 0,5x109/l, που παρατηρήθηκε σε περίπου 1% των ασθενών.
Hungarian: A deferipronnal folytatott klinikai vizsgálatokban jelentett legsúlyosabb mellékhatás az agranulocytosis volt, a meghatározás szerint az abszolút neutrophilszám kevesebb mint 0,5 × 109/l, ez a betegek kb.
Greek: Το Deferiprone Lipomed χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση της υπερφόρτωσης σιδήρου, που προκαλείται από συχνές μεταγγίσεις αίματος, σε ασθενείς που πάσχουν από μείζονα μεσογειακή αναιμία, όταν η υφιστάμενη θεραπεία με χηλικό παράγοντα αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed az úgynevezett thalassaemia majorban szenvedő betegeknél alkalmazott gyakori vérátömlesztéssel okozott vastúlterhelés kezelésére szolgál, ha a jelenlegi kelátterápia ellenjavallt vagy nem megfelelő.
Greek: Μην παίρνετε αντιόξινα με βάση το αργίλιο όταν ταυτόχρονα παίρνετε Deferiprone Lipomed.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed szedésével egyidejűleg ne szedjen alumíniumalapú savlekötőket.
Greek: • Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Greek: H δεφεριπρόνη συνήθως χορηγείται σε 25 mg/kg βάρους σώματος, από του στόματος, τρεις φορές την ημέρα για μια συνολική δοσολογία 75 mg/kg σωματικού βάρους.
Hungarian: A deferipront általában 25 mg/testtömegkilogramm arányban adagolják, orálisan, napi három alkalommal, így a napi teljes dózis 75 mg/testtömegkilogramm.
Greek: Εάν εκδηλώσετε ναυτία ή έμετο, μπορεί να βοηθήσει η λήψη του Deferiprone Lipomed μαζί με λίγο φαγητό.
Hungarian: Ha hányingere van, vagy hány, segíthet, ha a Deferiprone Lipomed-et étkezés közben veszi be.
Greek: Το υψηλότερο ποσοστό για τις «Καρδιακές διαταραχές» που αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού σε σχέση με τη μονοθεραπεία πιθανόν οφειλόταν στην υψηλότερη επίπτωση προϋπάρχουσων καρδιακών διαταραχών στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού.
Hungarian: A „Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek" kombinált terápia alatti gyakoribb előfordulásának az oka valószínűleg az volt, hogy ezeknél a betegeknél eleve nagyobb volt a meglévő szívműködési zavarok előfordulása, mint a monoterápiában részesült betegeknél.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση χηλικών παραγόντων αποσιδήρωσης δεν συνιστάται σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα φερριτίνης ορού έχουν πέσει κάτω από 500 µg/l, λόγω του κινδύνου υπερβολικής απομάκρυνσης του σιδήρου.
Hungarian: Vaskelátorokkal való egyidejű alkalmazása a vas túlzott mennyiségben történő eltávolításának veszélye miatt nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknek a szérum ferritinszintje nem éri el az 500 µg/l értéket.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 500 mg περιέχει 500 mg δεφεριπρόνης.
Hungarian: Minden 500 mg-os filmtabletta 500 mg deferipront tartalmaz.
Greek: Εξ' αιτίας του άγνωστου μηχανισμού που προκαλείται η ουδετεροπενία από τη δεφεριπρόνη, οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστά ότι συνδέονται με ουδετεροπενία ή που μπορεί να προκαλέσουν ακοκκιοκυττάρωση (βλέπε παράγραφο 4.3).
Hungarian: A deferipron kiváltotta neutropenia tisztázatlan mechanizmusa miatt, a betegeknek tilos olyan gyógyszereket szedniük, amelyekről ismert, hogy neutropeniát okoznak, vagy olyanokat, amelyek agranulocytosist idézhetnek elő (lásd 4.3 pont).
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς, να αναφέρουν αμέσως στο γιατρό τους οποιαδήποτε συμπτώματα που αποτελούν ένδειξη λοίμωξης, όπως πυρετό, πονόλαιμο ή συμπτώματα γρίπης.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal jelentse kezelőorvosának, ha fertőzésre utaló tüneteket észlel, mint pl. láz, torokfájás vagy influenzaszerű tünetek.
Greek: Θα πρέπει να ασκείται προσοχή σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου ή ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél elővigyázatossággal kell eljárni.
Greek: Δεν σημειώθηκαν επιδράσεις σε γονιμότητα ή σε πρώιμη εμβρυακή ανάπτυξη σε μη υπερσιδηρωμένους θήλυ και άρρενες επιμύες που έλαβαν δεφεριπρόνη από του στόματος, σε δόσεις μέχρι και 75 mg/kg δύο φορές την ημέρα, για 28 ημέρες (άρρεν) ή για 2 εβδομάδες (θήλυ) πριν το ζευγάρωμα και μέχρι τον τερματισμό (άρρεν) ή κατά τη διάρκεια της πρώιμης κύησης (θήλυ).
Hungarian: Nem vasterhelt hím és nőstény patkányoknál, amelyek napi kétszeri 75 mg/kg deferipont kaptak, hímek esetében 28 nappal, nőstények esetében két héttel a párzást megelőző időponttól a kísérlet végéig (hímek), illetve a vemhesség korai szakaszának végéig (nőstények), nem észleltek a termékenységre vagy a korai embrionális fejlődésre gyakorolt hatásokat.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί καρκινογενείς μελέτες με δεφεριπρόνη σε ζώα.
Hungarian: A deferipron rákkeltő hatását állatkísérletekben nem vizsgálták.
Greek: Επεισόδια υποτονίας, αστάθειας, αδυναμίας βάδισης και υπερτονίας με αδυναμία κίνησης του άκρου έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία σε παιδιά που έλαβαν τις καθιερωμένες δόσεις δεφεριπρόνης.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően hypotonia, instabilitás, járásképtelenség és a végtag mozgásképtelenségével járó hypertonia epizódjait észlelték olyan gyermekeknél, akiket standard dózisú deferipronnal kezeltek.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης, δεν απαιτείται προσαρμογή του σχήματος δοσολογίας της δεφεριπρόνης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: A vizsgálat eredményei alapján a vesekárosodásban szenvedő betegeknél a deferipron adagolási rendjét nem kell külön beállítani.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙA ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(-ών) που είναι υπεύθυνος(-οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Greek: Τηλ: +49 7621 1693 472
Hungarian: Telefonszám: +49 7621 1693 472
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης, δεν απαιτείται προσαρμογή του σχήματος δοσολογίας της δεφεριπρόνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ήπιας ή μέτριας μορφής.
Hungarian: A vizsgálat eredményei alapján az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a deferipron adagolási rendjét nem kell külön beállítani.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ήπιας ή μέτριας μορφής (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια μη τυχαιοποιημένη, κλινική μελέτης ανοικτής επισήμανσης, παράλληλων ομάδων για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηπατικής δυσλειτουργίας στην ασφάλεια, την ανεκτικότητα και τη φαρμακοκινητική εφάπαξ, από του στόματος δόσης δεφεριπρόνης 33 mg/kg.
Hungarian: Nyílt elrendezésű, nem randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálatot végeztek annak érdekében, hogy értékeljék a májkárosodás hatását a deferipron egyszeri 33 mg/kg orális dózisának biztonságosságára, tolerálhatóságára és farmakokinetikájára.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 100 filmtabletta
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια μη τυχαιοποιημένη, κλινική μελέτης ανοικτής επισήμανσης, παράλληλων ομάδων για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στην ασφάλεια, την ανεκτικότητα και τη φαρμακοκινητική εφάπαξ, από του στόματος δόσης δεφεριπρόνης 33 mg/kg.
Hungarian: Nyílt elrendezésű, nem randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálatot végeztek annak érdekében, hogy értékeljék a vesekárosodás hatását a deferipron egyszeri 33 mg/kg orális dózisának biztonságosságára, tolerálhatóságára és farmakokinetikájára.
Greek: Έχουν αναφερθεί θάνατοι και απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις (λόγω ακοκκιοκυτταραιμίας) από τη χρήση δεφεριπρόνης σε συνδυασμό με δεφεροξαμίνη.
Hungarian: A deferipronnal kombinált deferoxamin kezeléseknél (agranulocytosis okozta) halálesetek és életveszélyes helyzetek is előfordultak.
Greek: Η έναρξη και συντήρηση της θεραπευτικής αγωγής με δεφεριπρόνη θα πρέπει να γίνεται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών με θαλασσαιμία.
Hungarian: A deferipron-terápiát thalassaemiás betegek kezelésében jártas orvos kezdeményezze és végezze.
Greek: Κυψέλες αλουμινίου/ PVC-PVDC σε συσκευασία από χαρτόνι οι οποίες περιέχουν 100 επικαλυμμένα από λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: 100 db filmtabletta alumínium / PVC-PVDC buborékcsomagolásban.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε Deferiprone Lipomed.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed szedése előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Το Deferiprone Lipomed περιέχει τη δραστική ουσία δεφεριπρόνη.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed deferipron hatóanyagot tartalmaz.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Deferiprone Lipomed από την κανονική Δεν υπάρχουν αναφορές οξείας υπερδοσολογίας με τη δεφεριπρόνη.
Hungarian: Ha az előírtnál több Deferiprone Lipomed-et vett be A deferipron esetén nem számoltak be akut túladagolásról.
Greek: Η μονοθεραπεία με Deferiprone Lipomed ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της υπερφόρτωσης σιδήρου σε ασθενείς που πάσχουν από μείζονα μεσογειακή αναιμία, όταν η υφιστάμενη θεραπεία με χηλικό παράγοντα αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed monoterápia a thalassaemia majorban szenvedő betegek vastúlterhelésének a kezelésére javallott, ha a jelenlegi kelátterápia ellenjavallt vagy nem kielégítő.
Greek: Με βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί νευρολογικές διαταραχές (όπως τρόμος, διαταραχές της βάδισης, διπλωπία, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, προβλήματα συντονισμού των κινήσεων) σε παιδιά στα οποία είχε συνταγογραφηθεί, εθελοντικά, δόση υψηλότερη από τη διπλάσια μέγιστη συνιστώμενη δόση των 100 mg/kg/ημέρα, επί αρκετά χρόνια.
Hungarian: A deferipron forgalomba hozatalát követően neurológiai rendellenességekről (például remegés, járászavarok, kettős látás, önkéntelen izomösszehúzódások, mozgáskoordinációs zavarok) számolnak be olyan gyermekeknél, akiknek több éven át szándékosan a javasolt maximális 100 mg/testtömegkilogramm/nap dózis kétszeresét meghaladó dózisokat írtak fel.
Greek: Δεν πρέπει να αρχίζει η θεραπευτική αγωγή με δεφεριπρόνη εάν ο ασθενής έχει ουδετεροπενία.
Hungarian: Deferipron-kezelés nem alkalmazható ha a beteg neutropeniás.
Greek: Αυτή η κατάσταση, γνωστή ως σοβαρή ουδετεροπενία ή ακοκκιοκυττάρωση, έχει παρουσιαστεί σε 1 με 2 στα 100 άτομα που έχουν λάβει δεφεριπρόνη σε κλινικές μελέτες.
Hungarian: Ez az állapot, más néven súlyos neutropénia vagy agranulocitózis, a klinikai vizsgálatok során deferipront szedett 100 betegből 1-2-nél fordult elő.
Greek: Καταγράφονται δειγματοληπτικά σωματικά βάρη σε 10 kg προσαυξήσεις.
Hungarian: A táblázatok 10 kilogrammonként növekvő testtömegértékeket sorolnak fel.
Greek: ΑΓΝΩΣΤΗ ΣΥΧΝΟΤΗΤΑ
Hungarian: GYAKORISÁGA NEM ISMERT
Greek: Η δεφεριπρόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από μητέρες που θηλάζουν.
Hungarian: Tilos a deferipron alkalmazása szoptató anyáknál.
Greek: Πίνακας δόσεων για το Deferiprone Lipomed 500 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία Σωματικό Βάρος (kg)
Hungarian: Deferiprone Lipomed 500 mg filmtabletta adagolási táblázata Testtömeg (kg)
Greek: Τα δισκία φέρουν εγκοπή και μπορούν να χωριστούν σε δύο ημίσεα.
Hungarian: A tabletták bemetszéssel vannak ellátva, amely mentén félbetörhetőek.
Greek: Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στον ορό αναφέρθηκαν σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν δεφεριπρόνη.
Hungarian: A májenzimek emelkedett szérumszintjeit jelentették néhány, deferipront szedő beteg esetén.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπευτικής αγωγής που αναφέρεται σε κλινικές δοκιμές με δεφεριπρόνη είναι η ακοκκιοκυτταραιμία (ουδετερόφιλα <0,5x109/l) με επίπτωση 1,1% (0,6 περιπτώσεις ανά 100 χρόνια θεραπείας) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: A deferipron klinikai vizsgálatai során feljegyzett legsúlyosabb mellékhatás 1,1%-os (0,6 eset / 100 kezelési betegév) előfordulási gyakorisággal az agranulocytosis (neutrofilszám <0,5x109/l) volt (lásd 4.4).
Greek: Ουδετεροπενία/ Ακοκκιοκυττάρωση
Hungarian: Neutropenia/Agranulocytosis
Greek: Η ενδεδειγμένη αντιμετώπιση των περιπτώσεων ουδετεροπενίας παρατίθεται παρακάτω.
Hungarian: A neutropenia kezelésének módját alábbiakban vázoljuk.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg δεφεριπρόνης.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg deferipron filmtablettánként.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Δεν εφαρμόζεται.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Deferiprone Lipomed εάν θηλάζετε.
Hungarian: Ne alkalmazza a Deferiprone Lipomed-et a szoptatási időszak alatt.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική βλάβη ήπιας, μέτριας ή βαριάς μορφής (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására az enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα ψευδαργύρου στο πλάσμα έχουν συσχετιστεί με τη δεφεριπρόνη σε μια μειονότητα ασθενών.
Hungarian: A betegek egy kis hányadánál a plazma alacsony cinktartalma összefüggésbe hozható a deferipronnal.
Greek: • Ιστορικό ακοκκιοκυτταραιμίας.
Hungarian: • Kórelőzményben szereplő agranulocytosis.
Greek: (Έσω 2)
Hungarian: ((2. belső lap))
Greek: Η δοσολογία ανά κιλό σωματικού βάρους θα πρέπει να υπολογίζεται στο πλησιέστερο μισό δισκίο.
Hungarian: A testtömegkilogrammnak megfelelő dózis fél vagy egész tablettára kerekítve számítandó.
Greek: Συνδυαστική χρήση με άλλους χηλικούς παράγοντες αποσιδήρωσης Το ενδεχόμενο χρήσης θεραπείας συνδυασμού θα πρέπει να εξετάζεται σε εξατομικευμένη βάση ανάλογα με το κάθε περιστατικό.
Hungarian: A kombinált kezelést eseti elbírálás alapján kell mérlegelni.
Greek: Deferiprone Lipomed 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεφεριπρόνη
Hungarian: Deferiprone Lipomed 500 mg filmtabletta deferipron
Greek: Η συνήθης δόση είναι 25 mg/kg, 3 φορές την ημέρα, για μια συνολική ημερήσια δόση 75 mg/kg.
Hungarian: Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, a gyógyszer szokásos adagja 25 mg/testtömegkilogramm, napi három alkalommal, a 75 mg/testtömegkilogramm teljes napi adag eléréséig.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση της νεφρικής βλάβης στη συστηματική έκθεση σε δεφεριπρόνη.
Hungarian: A vesekárosodás hatása a deferipron szisztémás expozíciójára nem volt szignifikáns.
Greek: Η δεφεριπρόνη μεταβολίζεται κυρίως σε συζευγμένο γλυκουρονίδιο.
Hungarian: A deferipron a szervezetben elsősorban glükuronid konjugáttá metabolizálódik.
Greek: Όμως, νευρολογικές διαταραχές (όπως παρεγκεφαλιδικά συμπτώματα, διπλωπία, πλευρικός νυσταγμός, ψυχοκινητική επιβράδυνση, κινήσεις χεριών και αξονική υποτονία) έχουν παρατηρηθεί σε παιδιά στα οποία είχε εθελοντικά χορηγηθεί περισσότερη από 2.5 φορές η μεγίστη συνιστούμενη δόση των 100 mg/kg/ημερα για μερικά χρόνια.
Hungarian: Azonban neurológiai rendellenességeket (például kisagyi tüneteket, diplopiát, lateralis nystagmust, pszichomotoros meglassulást, kézmozgásokat és axiális hypotoniát) olyan gyermekeknél, akiknek több éven át szándékosan a javasolt maximális 100 mg/testtömegkilogramm/nap dózis két és félszeresét meghaladó dózisokat írtak fel.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πληροφορίες προϊόντος για τη δεφεροξαμίνη.
Hungarian: Olvassa el a deferoxamin Alkalmazási előírását.
Greek: Επικάλυψη: υπρομελλόζη, μακρογόλη 6000, διοξείδιο του τιτανίου.
Hungarian: Bevonat: hipromellóz, makrogol, titán-dioxid.
Greek: Ανατρέξτε στην κάρτα υπενθύμισης του ασθενή/φροντιστή που περιέχεται στο φυλλάδιο αυτό.
Hungarian: Kérjük, olvassa el az összehajtható dobozban mellékelt, betegek/gondozók számára szóló emlékeztető kártya utasításait.