FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μεταγενέστερες (post-hoc) αναλύσεις σε μια υποομάδα ασθενών που διέτρεχαν υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο κατά την έναρξη (οριζόμενο ως παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, στηθάγχη, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, περιφερική αγγειακή νόσο και/ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο), έδειξαν ότι η επίπτωση των Μειζόνων Ανεπιθύμητων Καρδιαγγειακών Συμβάντων ήταν 1/52 για το εικονικό φάρμακο και 4/53 για το Zurampic 200 mg, όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης.
Bulgarian: Post hoc анализи при подгрупа пациенти с висок сърдечносъдов риск на изходно ниво (дефиниран като преходна исхемична атака, стенокардия, сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт, периферна съдова болест и/или инсулт) показват, че честотата на тежки сърдечносъдови нежелани събития е 1/52 при плацебо и 4/53 при Zurampic 200 mg, когато е използван в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες Ενέργειες ανά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος και συχνότητα Κατηγορία Οργανικού
Bulgarian: Нежелани реакции по системо-органен клас и честота
Greek: Άλλοι μέτριου βαθμού αναστολείς του CYP2C9, όπως η αμιωδαρόνη, θα αναμενόταν επίσης να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική της λεσινουράδης σε παρόμοιο βαθμό.
Bulgarian: Амиодарон, който е друг умерен CYP2C9 инхибитор, се очаква също да повлияе фармакокинетиката на лезинурад в подобна степен.
Greek: In vitro, η λεσινουράδη είναι αναστολέας του CYP2C8, αλλά όχι των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 και mEH.
Bulgarian: In vitro лезинурад е инхибитор на CYP2C8, но не е инхибитор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 и mEH.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν φεβουξοστάτη 80 mg μία φορά ημερησίως για 3 εβδομάδες και στη συνέχεια τυχαιοποιήθηκαν 1:1:1 σε εφάπαξ ημερησίως δόσεις των Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg ή εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με φεβουξοστάτη.
Bulgarian: Пациентите получават фебуксостат 80 mg веднъж дневно в продължение на 3 седмици и след това са рандомизирани 1:1:1 да получават веднъж дневно Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg или плацебо, в комбинация с фебуксостат.
Greek: Κάτοχος Aδειας Kυκλοφορίας και Παρασκευαστής Grünenthal GmbH
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Grünenthal GmbH
Greek: Στη δόση των 400 mg, κατά τη σύγκριση με άτομα με εκτεταμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [Ν=41]), αυξημένες εκθέσεις στη λεσινουράδη παρατηρήθηκαν σε άτομα ενδιάμεσης μεταβολικής ικανότητας του CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [Ν=4], αύξηση της AUC κατά προσέγγιση 22%) και σε άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [Ν=1], αύξηση της AUC κατά προσέγγιση 111%) συνοδευόμενες από υψηλότερη νεφρική απέκκριση της λεσινουράδης.
Bulgarian: При доза от 400 mg, в сравнение със силните CYP2C9 метаболизатори (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), се наблюдават повишени експозиции на лезинурад при умерените CYP2C9 метаболизатори (CYP2C9 *1/*3 [N=4], повишение на AUC с приблизително 22%) и при слабите CYP2C9 метаболизатори (CYP2C9 *3/*3 [N=1], повишение на AUC с приблизително 111%), придружени от по-висока бъбречна екскреция на лезинурад.
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές Γαστρο-οισοφαγική παλινδρομική νόσος
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест
Greek: Ωοειδή, 5,7 x 12,9 mm, κυανά δισκία.
Bulgarian: Овални, сини таблетки с размери 5,7 x 12,9 mm.
Greek: Εάν ισχύει για σας οποιοδήποτε από τα παραπάνω (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Zurampic.
Bulgarian: Ако нещо от гореизброените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zurampic.
Greek: Οι μέσες μειώσεις ουρικού οξέος στον ορό ακολούθως της χορήγησης Zurampic 200 mg ως μονοθεραπεία ήταν περίπου 46% και 26% στις 6 ώρες και 24 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης, αντίστοιχα.
Bulgarian: Средното намаление на сПК след самостоятелно приложение на Zurampic 200 mg е приблизително 46% и 26%, съответно 6 часа и 24 часа след приложение.
Greek: Ο Πίνακας 1 εμφανίζει ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν σε κλινικές μελέτες με ασθενείς που έλαβαν Zurampic 200 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, την αλλοπουρινόλη ή τη φεβουξοστάτη.
Bulgarian: В Таблица 1 са изброени нежеланите реакции, установени в клинични проучвания при пациенти, получаващи Zurampic 200 mg веднъж дневно в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата, алопуринол или фебуксостат.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη λεσινουράδη
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху лезинурад
Greek: Εμφάνιση του Zurampic και περιεχόμενο της συσκευασίας Zurampic 200 mg: κυανό, ωοειδές, διαστάσεων 5,7 x 12,9 mm, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, που φέρει εγχάραξη "LES200" στη μια πλευρά.
Bulgarian: Как изглежда Zurampic и какво съдържа опаковката Zurampic 200 mg: синя, овална филмирана таблетка с размери 5,7 x 12,9 mm, гравирана с "LES200" от едната страна.
Greek: Το Zurampic δεν συνιστάται σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη, καρδιακή ανεπάρκεια σταδίου ΙΙΙ ή IV κατά NYHA (Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης, New York Heart Association), μη ελεγχόμενη υπέρταση ή πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ή εν τω βάθει φλεβοθρόμβωση εντός των τελευταίων 12 μηνών, λόγω ανεπαρκών δεδομένων.
Bulgarian: Zurampic не се препоръчва при пациенти с анамнеза през последните 12 месеца за нестабилна стенокардия, сърдечна недостатъчност клас III или IV според Нюйоркска асоциация за сърдечни заболявания (New York Heart Association, NYHA), неконтролирана хипертония или със скорошен миокарден инфаркт, инсулт или дълбока венозна тромбоза.
Greek: Χρονικό σημείο Εικονικό φάρμακο + φεβουξοστάτη 80 mg N=51
Bulgarian: Времева точка плацебо + фебуксостат 80 mg N=51
Greek: Η επίδραση του γονότυπου του CYP2C9 στη φαρμακοκινητική της λεσινουράδης μελετήθηκε σε 8 υγιή άτομα και 59 ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα μετά την καθημερινή χορήγηση της λεσινουράδης σε εύρος δόσεων από 200 mg έως 600 mg απουσία ή παρουσία ενός αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης.
Bulgarian: Ефектът на генотипа CYP2C9 върху фармакокинетиката на лезинурад е проучен при 8 здрави лица и 59 пациента с подагра, след ежедневно приложение на лезинурад в диапазон от 200 mg до 600 mg, при отсъствие или наличие на инхибитор на ксантин оксидазата.
Greek: Υπερήλικες (≥75 ετών)
Bulgarian: Много възрастни пациенти (≥75 години)
Greek: Το Zurampic δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Bulgarian: Zurampic не трябва да се използва по време на кърмене.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, οι εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας θα παρουσιάζονται λιγότερο συχνά εάν συνεχίσετε να παίρνετε το Zurampic όπως σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας.
Bulgarian: С времето, подагрозните кризи ще възникват по-рядко, ако продължавате да приемате
Greek: Θήλεις ασθενείς με δυνατότητα τεκνοποίησης δεν πρέπει να στηρίζονται αποκλειστικά στην ορμονική αντισύλληψη όταν λαμβάνουν το Zurampic (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Bulgarian: Пациентите от женски пол с детероден потенциал не трябва да се осланят само на хормонална контрацепция, когато приемат Zurampic (вж. точки 4.4 и 4.5).
Greek: Επικάλυψη δισκίου υπρομελλόζη διοξείδιο τιτανίου τριακετίνη Ινδικοκαρμίνιο Κυανό FCF
Bulgarian: Таблетна обвивка хипромелоза титанов диоксид триацетин индигокармин брилянтно синьо FCF
Greek: Η αποτυχία τήρησης αυτών των οδηγιών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών από τους νεφρούς (βλ. παράγραφο 4).
Bulgarian: Неспазването на тези указания може да повиши риска от нежелани реакции от страна на бъбреците (вижте точка 4).
Greek: Η συχνότερη σχετιζόμενη με τη νεφρική λειτουργία ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η αυξημένη κρεατινίνη αίματος (4,3% με το Zurampic 200 mg και 7,8% με το Zurampic 400 mg συγκριτικά με 2,3% με το εικονικό φάρμακο).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, свързана с бъбреците, е повишаване на креатинина в кръвта (4,3% при Zurampic 200 mg и 7,8% при Zurampic 400 mg, в сравнение с 2,3% при плацебо).
Greek: Η ριφαμπικίνη, ένας αναστολέας των OATP και επαγωγέας του CYP2C9, μείωσε την έκθεση στη λεσινουράδη και ελάττωσε ελαφρά την ποσότητα της λεσινουράδης που απεκκρίθηκε αμετάβλητη στα ούρα χωρίς κλινικά σημαντική επίδραση.
Bulgarian: Рифампин, който е OATP инхибитор и CYP2C9 индуктор, понижава експозицията на лезинурад и леко намалява количеството непроменен лезинурад, който се екскретира в урината, без клинично свързан ефект.
Greek: Περίπου το ήμισυ της από του στόματος χορηγούμενης δόσης λεσινουράδης απομακρύνεται μέσω CYP2C9 μεταβολισμού.
Bulgarian: Приблизително половината от пероралната доза лезинурад се очиства чрез CYP2C9 метаболизъм.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν τη δόση της αλλοπουρινόλης και τυχαιοποιήθηκαν 1:1:1 στη λήψη Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg ή εικονικού φαρμάκου μία φορά ημερησίως.
Bulgarian: Пациентите продължават своята доза алопуринол и са рандомизирани 1:1:1 да получават Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg или плацебо веднъж дневно.
Greek: Τηλ.: +49-241-569-0
Bulgarian: Teл.: +49-241-569-0
Greek: Στη μελέτη CRYSTAL, το ποσοστό των ατόμων που εμφάνισαν πλήρη αποδρομή (οριζόμενη ως 100% αποδρομή τουλάχιστον ενός τόφου-στόχου και απουσία επιδείνωσης σε οποιονδήποτε τόφο) ≥1 τόφου-στόχου ήταν υψηλότερο στην ομάδα που έλαβε Zurampic 200 mg σε συνδυασμό με φεβουξοστάτη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με φεβουξοστάτη, παρότι η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική (26% συγκριτικά με 21%).
Bulgarian: В CRYSTAL процентът на участниците с пълно разнасяне (определено като 100% разнасяне на най-малко една таргетна тофа, като нито един тофус не показва прогресия) на ≥ 1 таргетен тофус е по-висок в групата, лекувана със Zurampic 200 mg в комбинация с фебуксостат, в сравнение с плацебо в комбинация с фебуксостат, въпреки че разликата не е статистически значима (26% в сравнение с 21%).
Greek: Μετά την έναρξη του Zurampic μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с бъбречната функция, може да възникнат след започване на Zurampic (вж. точка 4.8).
Greek: Δεν τεκμηριώθηκε αιτιολογική σχέση με το Zurampic.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка със Zurampic.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε το Zurampic μαζί με είτε αλλοπουρινόλη ή με φεβουξοστάτη.
Bulgarian: Трябва да използвате Zurampic заедно с алопуринол или фебуксостат.
Greek: Σε αρουραίους, δεν υπήρξε επίδραση στο ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα με τη λεσινουράδη (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: При плъхове лезинурад няма ефект върху чифтосването или фертилитета (вж. точка 5.3).
Greek: Το Zurampic μείωσε ελάχιστα την έκθεση στην οξυπουρινόλη (υπόστρωμα του μεταφορέα URAT1), του μείζονος μεταβολίτη της αλλοπουρινόλης˙ ωστόσο, η επίδραση του συνδυασμού με την αλλοπουρινόλη στη μείωση του ουρικού οξέος ήταν σημαντικά υψηλότερη σε σχέση με εκείνη των μονοθεραπειών των αντίστοιχων ουσιών.
Bulgarian: Zurampic леко понижава експозицията на оксипуринол (субстрат на URAT1), основният метаболит на алопуринол; въпреки това, понижаващият пикочната киселина ефект на комбинацията с алопуринол е бил значително по-голям, отколкото при самостоятелното приложение на което и да е от двете вещества.
Greek: Υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης αυξήσεων της κρεατινίνης στον ορό και σχετιζόμενων με τη νεφρική λειτουργία ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, παρατηρήθηκε με το Zurampic 400 mg όταν χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης όταν το Zurampic χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία.
Bulgarian: По-висока честота на повишаване на серумния креатинин и свързани с бъбреците нежелани реакции, включително сериозни нежелани реакции, се наблюдава при Zurampic 400 mg, прилаган самостоятелно или в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата, като честотата е най-висока при монотерапия със Zurampic.
Greek: διαταραχών της διάθεσης και την πρόληψη ημικρανιών - σιλδεναφίλη - για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας - αντισυλληπτικά - χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης, περιλαμβανομένης της από του στόματος αντισύλληψης (όπως το "χάπι"), ενέσεις, έμπλαστρα και εμφυτεύματα - ριφαμπικίνη - για τη θεραπεία της φυματίωσης - βαρφαρίνη - για την πρόληψη και την αντιμετώπιση θρόμβων αίματος που σχηματίζονται στα κάτω άκρα, τους πνεύμονες, τον εγκέφαλο και την καρδιά
Bulgarian: нарушения на настроението и предотвратяване на мигрена; - силденафил - за лечение на еректилна дисфункция; - контрацептиви, използвани за предотвратяване на бременност, включително перорални контрацептиви (като „хапчето"), инжекции, пластири и имплантати; - рифампин - за лечение на туберкулоза; - варфарин - за предотвратяване на образуване на съсиреци в краката, белите дробове,
Greek: Η λεσινουράδη δεν αποτελεί in vitro αναστολέα των pγλυκοπρωτεΐνης, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 και MATE2-K.
Bulgarian: Лезинурад не е in vitro инхибитор на P-гликопротеин, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 и MATE2-K.
Greek: Πυρήνας δισκίου υπρομελλόζη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη μονοϋδρική λακτόζη κροσποβιδόνη τύπου Α στεατικό μαγνήσιο
Bulgarian: Ядро на таблетката хипромелоза микрокристална целулоза лактоза монохидрат кросповидон тип
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με αρχική τιμή sUA ≥5,0 mg/dL, μετά από 3 εβδομάδες θεραπείας με φεβουξοστάτη, επιτεύχθηκε σημαντική διαφορά σε όλες τις επισκέψεις της μελέτης με το Zurampic 200 mg σε συνδυασμό με φεβουξοστάτη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με φεβουξοστάτη (βλ.
Bulgarian: В подгрупата пациенти с изходно ниво на сПК ≥5,0 mg/dl след 3 седмици на терапия с фебуксостат е била постигната значима разлика при всички посещения в проучването за Zurampic 200 mg в комбинация с фебуксостат, в сравнение с плацебо в комбинация с фебуксостат (вж. Таблица 3).
Greek: Η αναλογία του ατροποϊσομερούς 1 προς το ατροποϊσομερές 2 AUC(0-24) ήταν 44:56 διότι το ατροποϊσομερές 1 υπόκειται σε πιο εκτεταμένο μεταβολισμό από το ατροποϊσομερές 2, προκαλώντας χαμηλότερη έκθεση του ατροποϊσομερούς 1 στο πλάσμα έναντι του ατροποϊσομερούς 2.
Bulgarian: Съотношението на AUC (0-24) на атропизомер 1 към тази на атропизомер 2 e 44:56, тъй като атропизомер 1 претърпява по-продължителен метаболизъм от атропизомер 2, което води до по-ниска плазмена експозиция на атропизомер 1 в сравнение с атропизомер 2.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Zurampic.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zurampic.
Greek: Η λεσινουράδη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C9 και την mEH και σε μικρότερο βαθμό από τα CYP1A1, CYP2C19 και CYP3A.
Bulgarian: Лезинурад се метаболизира основно чрез CYP2C9 и mEH и в по-малка степен чрез CYP1A1, CYP2C19 и CYP3A.
Greek: Σχήμα 1 Μέσα επίπεδα ουρικού οξέος ορού σε ενοποιημένες κλινικές μελέτες με το Zurampic σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση (sUA ≥6 mg/dL) σε αλλοπουρινόλη μόνο
Bulgarian: Средни нива на серумната пикочна киселина в сборни клинични проучвания със Zurampic в комбинация с алопуринол при пациенти с неадекватен отговор (сПК ≥6 mg/dl) на алопуринол, прилаган самостоятелно
Greek: Η θεραπεία με τη λεσινουράδη 200 mg σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης συσχετίστηκε με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αναστρέψιμων αυξήσεων της κρεατινίνης στον ορό, που συνδέονται με αυξημένη νεφρική αποβολή ουρικού οξέος.
Bulgarian: Лечението с лезинурад 200 mg в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата е свързано с повишена честота на повишаване на серумния креатинин, което е свързано с повишена бъбречна екскреция на пикочната киселина.
Greek: Σταθερή μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό παρατηρήθηκε σε ασθενείς που ελάμβαναν θειαζιδικά διουρητικά στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη.
Bulgarian: Трайно понижаване на серумната пикочна киселина е наблюдавано при пациенти, които са получавали тиазидни диуретици в плацебо-контролирани клинични проучвания, в комбинация с алопуринол или фебуксостат.
Greek: Σε ασθενείς με μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία, η συχνότητα εμφάνισης των σχετιζόμενων με τη νεφρική λειτουργία ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια μεταξύ όλων των θεραπευτικών ομάδων: Zurampic 200 mg (12,7%), Zurampic 400 mg (16,3%) και εικονικό φάρμακο (13,3%).
Bulgarian: При пациентите с умерено бъбречно увреждане, честотата на нежелани реакции, свързани с бъбреците, е подобна във всички групи на лечение: Zurampic 200 mg (12,7%), Zurampic 400 mg (16,3%) и плацебо (13,3%).
Greek: Το Zurampic προκαλεί αύξηση της νεφρικής απέκκρισης του ουρικού οξέος, που μπορεί να οδηγήσει σε παροδικές αυξήσεις της κρεατινίνης ορού, σε σχετιζόμενες με τη νεφρική λειτουργία ανεπιθύμητες ενέργειες και νεφρόλιθους.
Bulgarian: Zurampic предизвиква повишение на бъбречната екскреция на пикочната киселина, което може да доведе до преходно повишаване на серумния креатинин, нежелани реакции, свързани с бъбреците и камъни в бъбреците.
Greek: Η λεσινουράδη υφίσταται οξειδωτικό μεταβολισμό κυρίως μέσω του κυτοχρώματος P450 (CYP) 2C9 στον ενδιάμεσο μεταβολίτη M3c (δεν ανιχνεύεται in vivo) και στη συνέχεια μεταβολίζεται μέσω της mEH στον μεταβολίτη M4˙ υπάρχει ελάχιστη συνεισφορά από τα CYP1A1, CYP2C19, και CYP3A στο μεταβολισμό της λεσινουράδης.
Bulgarian: Лезинурад се подлага на оксидативен метаболизъм главно чрез цитохром P450 (CYP) 2C9 до междинен метаболит М3с (който не се открива in vivo), и впоследствие се метаболизира чрез mEH до метаболит М4; CYP1А1, CYP2C19 и CYP3А имат минимално участие в метаболизма на лезинурад.
Greek: Στις μελέτες αυτές, ανεπιθύμητες ενέργειες λίθων στους νεφρούς (όπου η νεφρολιθίαση ήταν η συχνότερη) αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Zurampic 200 mg (0,6%), Zurampic 400 mg (2,5%) και εικονικό φάρμακο (1,7%).
Bulgarian: В тези проучвания, нежелани реакции с камъни в бъбреците (най-често нефролитиаза) се съобщават при пациентите, лекувани със Zurampic 200 mg (0,6%), Zurampic 400 mg (2,5%) и плацебо (1,7%).
Greek: Η έκθεση στη λεσινουράδη αναμένεται να μειωθεί όταν συγχορηγείται με επαγωγείς του CYP2C9 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, ένας μέτριου βαθμού επαγωγέας του CYP2C9).
Bulgarian: Експозицията на лезинурад се очаква да се понижи, когато се прилага едновременно с индуктори на CYP2C9 (напр. карбамазепин, умерен CYP2C9 индуктор).
Greek: Η συνεχής θεραπεία με το Zurampic μειώνει τη συχνότητα των εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας.
Bulgarian: Продължителното лечение със Zurampic намалява честотата на подагрозните кризи.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης που διεξήχθη σε υγιή άτομα με πολλαπλές δόσεις Zurampic 400 mg και εφάπαξ δόση βαρφαρίνης (25 mg), η λεσινουράδη προκάλεσε μείωση της έκθεσης στην Rβαρφαρίνη (το λιγότερο δραστικό εναντιομερές) και δεν είχε επίδραση στην έκθεση στην Sβαρφαρίνη (το πιο δραστικό εναντιομερές).
Bulgarian: В проучване за взаимодействията, проведено със здрави доброволци, с многократно приложение на Zurampic 400 mg и единична доза варфарин (25 mg), лезинурад води до понижаване на експозицията на R-варфарин (по-малко активния енантиомер) и няма ефект върху експозицията на S-варфарин (по-активния енантиомер).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zurampic
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Zurampic
Greek: In vitro, η λεσινουράδη είναι αναστολέας των OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 and OCT1 σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις πλάσματος.
Bulgarian: In vitro лезинурад е инхибитор на OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 и OCT1 при клинично значими плазмени концентрации.
Greek: Η λεσινουράδη πρέπει να χορηγείται μόνον σε συνδυασμό με αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης διότι η χορήγηση του συνδυασμού μειώνει την ποσότητα του ουρικού οξέος που διατίθεται προς απέκκριση και μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης σχετιζόμενων με τη νεφρική λειτουργία συμβάντων.
Bulgarian: Лезинурад трябва да се използва само в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата, защото употребата на тази комбинация намалява количеството пикочна киселина, което е налично за екскреция, и понижава риска от нежлани реакции, свързани с бъбреците.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 100 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες δοσολογικών μονάδων.
Bulgarian: Опаковки по 100 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Greek: Μεταξύ των σοβαρών σχετιζόμενων με τη νεφρική λειτουργία ανεπιθύμητων ενεργειών: νεφρική ανεπάρκεια, οξεία νεφρική ανεπάρκεια και νεφρική δυσλειτουργία αναφέρθηκαν σε 1,9%, 1,9% και 0,9% αντίστοιχα των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία λεσινουράδης 400 mg και σε κανέναν από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Следните сериозни нежелани реакции, свързани с бъбреците: бъбречна недостатъчност, остра бъбречна недостатъчност и бъбречно увреждане се съобщават съответно при 1,9%, 1,9% и 0,9% от случаите, при пациенти, получаващи Zurampic 400 mg като монотерапия и не се съобщават при нито един от пациентите, получаващи плацебо.
Greek: Δυσανεξία λακτόζης
Bulgarian: Непоносимост към лактоза
Greek: Ποια δόση θα παίρνετε
Bulgarian: Колко да приемате
Greek: Δεν θα πρέπει να ξεκινά θεραπεία με Zurampic σε λήπτες νεφρικού μοσχεύματος.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение със Zurampic при реципиенти на бъбречен трансплантат.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης της λεσινουράδης σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία έναντι εκείνων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η Cmax και AUC της λεσινουράδης ήταν αντίστοιχα 36% και 30% υψηλότερες (200 mg) σε ασθενείς με ήπιου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (eCrCL 60 έως 89 mL/min), 20% και 73% υψηλότερες (200 mg) και 3% και 50% υψηλότερες (400 mg) σε ασθενείς με μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (eCrCL 30 έως 59 mL/min) και 13% υψηλότερες και 113% υψηλότερες (400 mg) σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (eCrCL <30 mL/min).
Bulgarian: След приложение на единична доза лезинурад на лица с бъбречно увреждане, в сравнение с лица с нормална бъбречна функция, Cmax и AUC на лезинурад са съответно, 36% и 30% повисоки (200 mg) при пациентите с леко бъбречно увреждане (еCrCL 60 до 89 mL/min), 20% и 73% по-високи (200 mg), и 3% и 50% по-високи (400 mg) при пациентите с умерено бъбречно увреждане (еCrCL 30 до 59 mL/min), и 13% по-високи и 113% по-високи (400 mg) при пациентите с тежко бъбречно увреждане (еCrCL <30 mL/min).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων,
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Greek: Το Zurampic δεν πρέπει να λαμβάνεται ποτέ χωρίς φάρμακο "αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης".
Bulgarian: Zurampic не трябва никога да се приема без инхибитор на ксантин оксидазата.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη νεφρική λειτουργία, π.χ. οξεία νεφρική ανεπάρκεια και νεφρική δυσλειτουργία, αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν λεσινουράδη 400 mg (1%) και εικονικό φάρμακο (0,4%) και δεν αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν λεσινουράδη 200 mg.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, свързани с бъбреците, например остра бъбречна недостатъчност и бъбречно увреждане, се съобщават при пациенти, лекувани със Zurampic 400 mg (1%) и плацебо (0,4%), и не се съобщават при нито един пациент на Zurampic 200 mg.
Greek: Το Zurampic σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, ενδείκνυται σε ενήλικες για τη συμπληρωματική θεραπεία της υπερουριχαιμίας σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα (με ή χωρίς τόφους) που δεν έχουν επιτύχει τον στόχο των επιπέδων του ουρικού οξέος στον ορό με επαρκή δόση μονοθεραπείας με αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης.
Bulgarian: Zurampic, в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата, е показан при възрастни за допълващо лечение на хиперурикемия при пациенти с подагра (със или без тофи), които не са достигнали таргетни серумни нива на пикочната киселина със съответна доза инхибитор на ксантин оксидазата, приеман самостоятелно.
Greek: Δευτερογενής υπερουριχαιμία
Bulgarian: Вторична хиперурикемия
Greek: Η λεσινουράδη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης του ουρικού οξέος, που αναστέλλει τον μεταφορέα του ουρικού οξέος URAT1.
Bulgarian: Лезинурад е селективен инхибитор на реабсорбцията на пикочната киселина, който инхибира транспортера на пикочната киселина URAT1.