FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Din läkare övervakar ditt tillstånd och hur du reagerar på behandlingen för att bestämma vilken dos Mycamine du behöver.
Estonian: Arst jälgib teie ravivastust ja seisundit, et kindlaks määrata, millist Mycamine ravi te vajate.
Swedish: I en studie gjord på patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-värde 10-12) (n = 8) sågs lägre plasmakoncentrationer för micafungin och högre plasmakoncentrationer för hydroximetaboliten (M-5), jämfört med friska försökspersoner (n = 8).
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidega läbi viidud uuringus (Child-Pugh skoor 10...12) (n=8) täheldati madalamaid mikafungiini plasma kontsentratsioone ja kõrgemaid hüdroksiidi metaboliidi plasma kontsentratsioone (M-5) võrreldes tervete uurimisalustega (n=8).
Swedish: I plasma återfanns metaboliterna M-1 och M-2 endast i mycket små koncentrationer och halten av huvudmetaboliten M-5 stod för totalt 6,5 % jämfört med modersubstansen.
Estonian: Plasmas leidus metaboliite M-1 ja M-2 väga vähe ning metaboliit M-5 (suurema sisaldusega metaboliit) moodustas kokku 6,5% toimeaine suhtes.
Swedish: Äldre: När en singeldos om 50 mg micafungin gavs som en 1-timmes infusion till äldre patienter (ålder 66-78 år), liknade farmakokinetiken den för yngre försökspersoner (20-24 år).
Estonian: Eakad patsiendid: 50 mg manustamisel ühekordse 1-tunnise infusioonina oli mikafungiini farmakokineetika eakatel (vanus 66...78 aastat) sarnane noorte (20...24-aastat) inimestega.
Swedish: Mycamine används för att behandla svampinfektioner som orsakas av svamp- eller jästceller som heter Candida.
Estonian: Mycamine't kasutatakse seene- või Candida pärmseene rakkude põhjustatud seennakkuste raviks.
Swedish: Ett förhållande på ~2400 och ~1300 krävdes för C. albicans respektive C. glabrata i dessa modeller.
Estonian: Nendes mudelites oli C. albicans´i ja C. glabrata nõutav suhe vastavalt ~2400 ja ~1300.
Swedish: Under behandling med micafungin kan anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, såsom anafylaktisk chock, uppträda.
Estonian: Mikafungiini manustamise ajal võivad tekkida anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid, sh šokk.
Swedish: Säkerhet och effekt för barn (inklusive nyfödda) yngre än 4 månader med doser på 4 och 10 mg/kg för behandling av invasiv candidiasis med CNS påverkan, har inte adekvatfastställts.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus alla 4-kuustel lastel (sealhulgas vastsündinud) annuses 4 mg/kg ja 10 mg/kg invasiivse kandidiaasi raviks KNS-i haaratusega ei ole piisavalt tõestatud.
Swedish: • För att förebygga Candida-infektion hos patienter som genomgår benmärgstransplantation eller patienter som förväntas ha neutropeni (låg nivå av neutrofiler, en typ av vita blodceller) i 10 dagar eller mer.
Estonian: Candida infektsiooni vältimiseks patsientidel, kellele tehakse luuüdi siirdamist või kellel võib esineda neutropeenia (neutrofiilide, valgete vererakkude madal tase) 10 päeva või rohkem.
Swedish: Din läkare övervakar ditt tillstånd och hur du reagerar på behandlingen för att bestämma vilken dos av Mycamine du behöver.
Estonian: Arst jälgib teie ravivastust ja seisundit, et kindlaks määrata, millist Mycamine annust te vajate.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion: I en studie på patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-värde 7-9), (n=8) skilde sig inte micafungins farmakokinetik signifikant från den hos friska försökspersoner (n=8).
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid: Mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh skoor 7...9) patsientidel (n=8) tehtud uuringus ei erinenud mikafungiini farmakokineetika oluliselt ravimi farmakokineetikast tervetel uuritavatel (n=8).
Swedish: I en 26-veckors studie med upprepad dosering på råtta, sågs vakuolisering i epitelcellerna i urinbäckenet och även vakuolisering och förtjockning (hyperplasi) av epitelcellerna i urinblåsan.
Estonian: Rottidel täheldati 26-nädalaste korduva manustamise uuringute käigus neeruvaagna epiteeli vakuolisatsiooni ning samuti põieepiteeli vakuolisatsiooni ja paksenemist (hüperplaasiat).
Swedish: 10 ml injektionsflaskor av typ I-glas med isobutylen-isoprengummiproppar (PTFE-laminerade) och flipp-off lock.
Estonian: 10 ml I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud isobutüleen-isopreenist (PTFE-ga lamineeritud) kummikorgi ja ärarebitava kattekorgiga.
Swedish: Resistensmekanism(er)
Estonian: Resistentsusmehhanism(id)
Swedish: Effekten var oberoende av Candida-art, vilken vävnad som primärt var påverkad av infektionen och neutropenistatus (se tabell).
Estonian: Efektiivsuse andmed olid sarnased sõltumata haigustekitaja Candida liigist, esmasest infektsioonikohast ning neutropeenilisest seisundist (vt tabel).
Swedish: Barn < 1 år kan ha en större benägenhet att få leverskada (se avsnitt 4.8).
Estonian: < 1-aastased lapsed on maksakahjustuse tekke suhtes vastuvõtlikumad (vt lõik 4.8).
Swedish: Micafunginbehandling bör ges först efter noggrant övervägande av risk/nytta-förhållandet, särskilt hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion eller kronisk leversjukdom med preneoplastiska tillstånd såsom avancerad leverfibros, cirros, virushepatit, neonatal leversjukdom eller medfödda enzymdefekter, eller för patienter som får samtidig behandling som kan medföra levertoxicitet och/eller genotoxicitet.
Estonian: Ravi mikafungiiniga võib läbi viia ainult hoolika riski/kasu analüüsi alusel, eriti patsientidel, kellel on raske maksafunktsiooni häire või mõni krooniline maksahaigus, mis on teadaolevalt preneoplastiline seisund, näiteks kaugelearenenud maksafibroos, tsirroos, viirushepatiit, vastsündinute maksahaigus või kaasasündinud ensüümidefektid, või kes saavad samaaegset ravi hepatotoksiliste ja/või genotoksiliste omadustega ravimitega.
Swedish: - om du har njurbesvär (t.ex. njursvikt och onormala njurfunktionsvärden).
Estonian: - kui teil esineb neeruprobleeme (nt neerupuudulikkus ja kõrvalekalded neerutalitluse testides).
Swedish: Det är osannolikt att micafungin påverkar förmågan att köra eller använda maskiner.
Estonian: Mikafungiin ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ning masinatega töötamise võimet.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Dosjustering är inte nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Estonian: Neerukahjustus Annuse kohandamine neerukahjustusega patsientidel ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Swedish: Beredning av infusionsvätska
Estonian: Infusioonilahuse valmistamine
Swedish: 2 mg/kg/dag *Micafungin med doseringen 4 mg/kg hos barn yngre än 4 månader, närmar sig läkemedelsexponeringen hos vuxna med doseringen 100 mg/dag för behandling av invasiv candidiasis.
Estonian: 2 mg/kg/ööpäevas *Annustades mikafungiini 4 mg/kg alla 4 kuustele lastele saavutatakse ravimi ekspositsioon sarnaselt täiskasvanutele, kes saavad invasiivse kandidiaasi raviks 100 mg/ööpäevas.
Swedish: I toxikologiska studier med upprepad dosering på råtta sågs tecken på levertoxicitet, såsom förhöjda leverenzymer och degenerativa förändringar av hepatocyter tillsammans med tecken på kompensatorisk återbildning.
Estonian: Korduvannuse toksilisuse uuringutes rottidel ilmnenud hepatotoksilisuse tunnused seisnesid maksaensüümide aktiivsuse suurenemises ja hepatotsüütide degeneratiivsetes muutustes, millega kaasnesid kompensatoorse regeneratsiooni nähud.
Swedish: Upprepade dagliga doser om upp till 8 mg/kg (maximal total dos 896 mg) har getts till vuxna patienter i kliniska försök utan att någon dosbegränsande toxicitet har rapporterats.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täiskasvanud patsientidele korduvate ööpäevaste annustena manustatud kuni 8 mg/kg kohta (maksimaalne koguannus 896 mg) ilma annust limiteeriva toksilisuse ilmnemiseta.
Swedish: För att minimera risken för adaptiv regenerering och möjlig efterföljande levertumörbildning, rekommenderas tidig utsättning vid signifikant och ihållande förhöjning av ASAT/ALAT-värden.
Estonian: Adaptiivse regeneratsiooni või sellele potentsiaalselt järgneva maksakasvaja moodustumise riski vähendamiseks on soovitatav ravimi varane katkestamine olulise ja püsiva ALAT/ASAT aktiivsuse tõusu esinemisel.
Swedish: Vanligast var förhöjt ALP (2,7 %), förhöjt ASAT (2,3 %), förhöjt ALAT (2,0 %), förhöjt blodbilirubin (1,6 %) och onormala leverfunktionstester (1,5 %).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid alkaalse fosfataasi (2,7%), ASAT (2,3%) ja ALAT (2,0%) aktiivsuse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine (1,6%) ning kõrvalekalded maksafunktsiooni testides (1,5%).
Swedish: Esofageal candidiasis: I en randomiserad dubbelblind studie som jämförde micafungin med flukonazol som förstahandsbehandling av esofageal candidiasis, gavs 518 patienter minst en singeldos av det studerade läkemedlet.
Estonian: Söögitoru kandidiaas: Radomiseeritud topeltpimedas uuringus, milles uuriti mikafungiini vs flukonasooli söögitoru kandidiaasi esmavalikuravina, manustati 518 patsiendile vähemalt üks uuringuravimi annus.
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Estonian: Seega ei ole annuse kohandamine kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel vajalik.
Swedish: Mycamine är medicin mot svamp och används för behandling av infektioner som orsakas av svampceller.
Estonian: Mycamine't nimetatakse seenevastaseks ravimiks, sest seda kasutatakse seenerakkude põhjustatud infektsioonide raviks.
Swedish: PK/PD överbryggningsstudie demonstrerade en dosberoende penetration av micafungin i CNS med en AUC på minimum 170 µg*timme/L erforderlig för att nå maximal utrotning av svampinfektionen i CNS vävnad.
Estonian: Farmakokineetilise (FK) / farmakodünaamilise (FD) koostoime uuring näitas, et minimaalne AUC mikafungiini annusest sõltuvaks penetratsiooniks KNS-i on 170 µg*t/l, et saavutada maksimaalne seente hävimine KNS kudedes.
Swedish: Testikulär toxicitet sågs i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes täheldati toksilisi toimeid munanditele (vt lõik 5.3).
Swedish: Hur du använder Mycamine
Estonian: Kuidas Mycamine't kasutada
Swedish: Hos unga hundar medförde 39 veckors behandling inga dosberoende lesioner på testiklar eller bitestiklar i slutet av behandlingen, men efter en behandlingsfri period om 13 veckor noterades en dosberoende ökning av antalet lesioner i de behandlade återhämtningsgrupperna.
Estonian: Noortel koertel 39-nädalane ravi ei põhjustanud annusest sõltuvaid kahjustusi munandites ega munandimanustes ravi lõpus, kuid pärast 13-nädalast ravivaba perioodi täheldati annusest sõltuvalt neid kahjustusi ravitud taastusgruppides.
Swedish: Plasmaexponeringen vid det uppskattade tröskelvärdet för tumörutveckling hos råtta (d.v.s. dosen då inga FAH och levertumörer detekterades) låg inom det kliniska exponeringsintervallet.
Estonian: Kasvaja tekke eeldatav plasma läviväärtus rottidel (st annus, mille korral muundunud maksarakkude koldeid ega maksakasvajaid ei täheldatud) oli samas vahemikus kui kliinilise ekspositsiooni korral.
Swedish: Immunsystemet anafylaktiska/ anafylaktoida reaktioner (se avsnitt 4.4), överkänslighet anafylaktiskoch anafylaktoid chock (se avsnitt 4.4)
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaktiline/ anafülaktoidne reaktsioon (vt lõik 4.4), ülitundlikkus anafülaktiline ja anafülaktoidne šokk (vt lõik
Swedish: Toxikologin hos micafungin efter upprepad intravenös dosering hos råtta och/eller hund visade oönskade effekter i lever, urinvägar, röda blodkroppar och fortplantningsorgan hos handjur.
Estonian: Mikafungiini toksikoloogilistes uuringutes põhjustas korduv veenisisene manustamine rottidel ja/või koertel kõrvaltoimeid maksas, kuseteedes, punastes verelibledes ja isasloomade reproduktiivsetes organites.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att förskrivare av produkten erhåller kontrollistan för förskrivning före förskrivning.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi väljakirjutajad saavad neile mõeldud loetelu.
Swedish: 5 ml c:a 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Estonian: 5 ml ligikaudu 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Swedish: Totalt positivt behandlingsresultat i per protokoll analysen, invasiv candidiasisstudie Micafungin
Estonian: Üldine ravi efektiivsus protokollijärgses rühmas, invasiivse kandidiaasi uuring Mikafungiin Liposomaalne amfoteritsiin B
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra echinocandiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, teiste ehhinokandiinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Swedish: Utvecklingen av foci av förändrade hepatocyter (FAH) och hepatocellulära tumörer hos råtta var beroende av både micafungindosen och behandlingstiden.
Estonian: Muundunud hepatotsüütidega kollete ja hepatotsellulaarsete kasvajate teke rottidel sõltus nii mikafungiin-ravi annusest kui ka kestusest.
Swedish: Erfarenhet saknas beträffande överdosering med micafungin.
Estonian: Mikafungiini üleannustamise kogemus puudub.
Swedish: Populations PK modulering demonstrerade att en dos på 1 mg/kg hos barn yngre än 4 månader, skulle vara tillräcklig för att nå exponeringsmålet för behandling av CNS Candidainfektioner.
Estonian: Populatsiooni FK modelleerimine näitas, et alla 4 kuu vanustel lastel on 10 mg/kg annus piisav, et saavutada eesmärgiks olev ekspositsioon KNS Candida infektsiooni raviks.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig baserat på kön eller etnicitet.
Estonian: Mikafungiini annuse kohandamine vastavalt soole või rassile ei ole vajalik.
Swedish: Användning hos barn ≥ 4 månader upp till ungdom < 16 år
Estonian: Kasutamine lastel vanuses ≥ 4 kuud kuni < 16 aastastel noorukitel
Swedish: • För att behandla vuxna och ungdomar ≥ 16 år som har en svampinfektion i matstrupen (esofagus) där tillförsel av läkemedlet via en ven (intravenös behandling) är lämpligt.
Estonian: • Söögitoru seennakkusega täiskasvanute ja ≥ 16aastaste noorukite raviks, kellele on sobilik rakendada veenisisest (intravenoosset) ravi.
Swedish: Användning för barn och nyfödda < 4 månader
Estonian: Kasutamine lastel ja vastsündinutel vanuses < 4 kuud
Swedish: Äldre barn (1216 år) hade clearancemedelvärden likvärdiga med de som erhållits hos vuxna.
Estonian: Vanematel lastel (12...16 aastat) olid keskmised kliirensi väärtused sarnased täiskasvanud patsientidega.
Swedish: Ta av plastlocket från injektionsflaskan och desinficera proppen med alkohol.
Estonian: Viaalilt tuleb eemaldada plastmassist kattekork ja desinfitseerida kummikork alkoholiga.
Swedish: I säkerhetsfarmakologiska standardförsök kunde kardiovaskulära och histaminfrisättningseffekter ses och dessa tycktes vara snarare tids- än tröskelvärdesberoende.
Estonian: Standardsetes farmakoloogilise ohutuse uuringutes ilmnesid mikafungiini kardiovaskulaarsed ja histamiini vabastavad toimed, mis näisid olevat ajast sõltuvad.
Swedish: Koncentratet kommer att skumma och man ska vidta varje möjlig åtgärd för att minimera mängden skum som bildas.
Estonian: Kuigi kontsentraat vahutab, tuleb püüda viia tekkiva vahu hulk miinimumini.
Swedish: - Den normala dosen för behandling av invasiv Candida-infektion är 4-10 mg/kg per dag.
Estonian: Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ravimisel on 4...10 mg/kg ööpäevas.
Swedish: Micafungin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Mikafungiin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: I djurstudier passerade micafungin placentabarriären och reproduktionstoxicitet sågs (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes läbis mikafungiin platsentaarbarjääri ja esines kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Swedish: Mycamine stör produktionen av en komponent i svampens cellvägg.
Estonian: Mycamine takistab seeneraku seina teatud komponendi tootmist.
Swedish: 5 ml c:a 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Estonian: 5 ml ligikaudu 5 ml (10 mg/ml) 0,50 mg/ml
Swedish: Infusionsflaskan/påsen som innehåller den utspädda lösningen läggs i en förslutningsbar ogenomskinlig påse för att skyddas mot ljus.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahust sisaldav infusioonipudel/-kott tuleb panna suletavasse läbipaistmatusse kotti, et kaitsta lahust valguse eest.
Swedish: Leverpåverkan:
Estonian: Toimed maksale:
Swedish: Hos råttor orsakade långtidsbehandling med micafungin leverskada och efterföljande levertumörer.
Estonian: Rottidel põhjustas mikafungiini pikaajaline kasutamine maksakahjustusi ja sellest tingitud maksakasvajaid.
Swedish: - Den normala dosen för att förhindra uppkomst av Candida-infektioner är 2 mg/kg per dag.
Estonian: Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ennetamisel on 2 mg/kg ööpäevas.
Swedish: Vattenfri citronsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Veevaba sidrunhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanliga trombocytopeni
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired sage trombotsütopeenia
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Estonian: C. tropicalis
Swedish: Ett spontant feldoseringsfall av en administrerad dos om 16 mg/kg/dag till en nyfödd, rapporterades.
Estonian: Ühel spontaansel juhul manustati vastsündinud patsiendile annuses 16 mg/kg/ööpäevas.
Swedish: 1 mg/kg/dygn *Om patienten inte svarar tillfredsställande på behandlingen, d.v.s. om kulturerna eller symtomen kvarstår, kan dosen ökas till 200 mg/dygn hos patienter med kroppsvikt > 40 kg eller till 4 mg/kg/dygn hos patienter med kroppsvikt ≤ 40 kg.
Estonian: 1 mg/kg ööpäevas *Kui patsiendi ravivastus ei ole piisav, nt külv püsib positiivne või kliiniline seisund ei parane, võib annust suurendada kuni 200 mg-ni ööpäevas > 40 kg kehakaaluga patsientidel või kuni 4 mg/kg kohta ööpäevas ≤ 40 kg kehakaaluga patsientidel.
Swedish: Behandling med Mycamine bör initieras av läkare med erfarenhet av behandling av systemiska svampinfektioner.
Estonian: Mycamine-ravi peab alustama seeninfektsioonide ravikogemusega arst.
Swedish: Interaktionsstudier hos friska frivilliga har genomförts för att utvärdera interaktionspotentialen mellan micafungin och mykofenolatmofetil, ciklosporin, takrolimus, prednisolon, sirolimus, nifedipin, flukonazol, ritonavir, rifampicin, itrakonazol, vorikonazol och amfotericin B. I dessa studier sågs inga tecken på påverkan av micafungins farmakokinetik.
Estonian: Tervetel inimestel viidi läbi ravimite koostoimeuuringud, et hinnata võimalikke koostoimeid mikafungiini ning mükofenolaatmofetiili, tsüklosporiini, takroliimuse, prednisolooni, siroliimuse, nifedipiini, flukonasooli, ritonaviiri, rifampitsiini, itrakonasooli, vorikonasooli ja amfoteritsiin B vahel.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) - anemi (blodbrist) på grund av nedbrytning av röda blodkroppar (hemolytisk anemi), nedbrytning av röda blodkroppar (hemolys)
Estonian: Harv (võib mõjutada kuni ühte inimest 1000st) - punaste vereliblede lagunemise tõttu tekkiv kehvveresus (hemolüütiline aneemia), punaste vereliblede lagunemine (hemolüüs)
Swedish: - Profylax mot Candida-infektion hos patienter som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller patienter som förväntas ha neutropeni (ANC < 500 celler/µl) under 10 eller fler dagar.
Estonian: Candida infektsiooni profülaktika patsientidel, kellele tehakse allogeenne vereloome tüvirakkude siirdamine, või patsientidel, kellel on oodata neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv < 500 rakku/µl) esinemist 10 või enama päeva vältel.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) - störning i blodets levringsförmåga - (allergisk) chock - levercellskada inklusive dödsfall - njurproblem, akut njursvikt
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - vere hüübesüsteemi häire - (allergiline) šokk - maksarakkude kahjustus, sealhulgas surm - neeruprobleemid, äge neerupuudulikkus
Swedish: Efter intravenös administrering sjunker micafunginkoncentrationen biexponentiellt.
Estonian: Veenisisese manustamise järgselt leiab aset mikafungiini kontsentratsiooni kahefaasiline langus.
Swedish: 3 mg/kg/dygn
Estonian: 3 mg/kg ööpäevas
Swedish: Mycamine 50 mg eller 100 mg pulver till infusionsvätska, lösning, är ett vitt, kompakt, frystorkat pulver.
Estonian: Mycamine 50 mg või 100 mg infusioonilahuse pulber on valge kompaktne kuivkülmutatud pulber.
Swedish: Djurstudier har påvisat utsöndring av micafungin i dimjölk.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et mikafungiin eritub rinnapiima.
Swedish: C. krusei † Skillnaden mellan micafungin och liposomalt amfotericin B avseende totalt positivt behandlingsresultat och 2sidigt 95 % konfidensintervall.
Estonian: C. krusei † Mikafungiini määr miinus liposomaalse amfoteritsiin B määr ning üldise efektiivsuse sageduse erinevuse kahepoolne 95% usaldusintervall suure valimi normaalse lähendamise põhjal.
Swedish: I den kliniska studien var det lyckade resultatet numeriskt något mindre för C. tropicalis än för C. albicans vid båda doserna (100 och 150 mg dagligen).
Estonian: Kliinilises uuringus oli edukas tulemus mõlema annuse korral (100 ja 150 mg päevas).
Swedish: Följande reaktioner har oftare rapporterats hos barn än hos vuxna: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - minskat antal blodplättar (trombocytopeni) - ökad puls (takykardi) - högt eller lågt blodtryck - förhöjd halt gallpigment i blodet (hyperbilirubinemi), förstorad lever - akut njursvikt, förhöjd halt urea i blodet
Estonian: Järgmisi reaktsioone on sagedamini kirjeldatud lastel kui täiskasvanutel: Sage (võib mõjutada kuni ühte inimest 10st) - vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia) - südame löögisageduse suurenemine (tahhükardia) - kõrge või madal vererõhk - sapipigmendi sisalduse suurenemine veres (hüperbilirubineemia), maksa suurenemine - äge neerupuudulikkus, uurea sisalduse suurenemine veres
Swedish: Laktosmonohydrat, vattenfri citronsyra och natriumhydroxid.
Estonian: Laktoosmonohüdraat, veevaba sidrunhape ja naatriumhüdroksiid.
Swedish: Användning för barn > 4 månader och ungdomar < 16 år
Estonian: Kasutamine lastel vanuses > 4 kuud ja noorukitel vanuses < 16 aastat
Swedish: 2 mg/kg/dygn*
Estonian: 2 mg/kg ööpäevas*
Swedish: Patienter som får sirolimus, nifedipin eller itrakonazol i kombination med micafungin bör övervakas med avseende på sirolimus, nifedipins eller itrakonazols toxicitet och dosen sirolimus, nifedipin eller itrakonazol bör reduceras om nödvändigt (se avsnitt 4.5).
Estonian: Patsiente, kes saavad siroliimust, nifedipiini või itrakonasooli kombinatsioonis mikafungiiniga, tuleb jälgida siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli toksilisuse suhtes ning vajadusel tuleb siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli annust vähendada (vt lõik 4.5).
Swedish: Patienter som får sirolimus, nifedipin eller itrakonazol kombinerat med micafungin bör övervakas med avseende på sirolimus, nifedipins och itrakonazols toxicitet och sirolimus-, nifedipin- och itrakonazoldosen bör reduceras om nödvändigt (se avsnitt 4.4).
Estonian: Patsiente, kes saavad siroliimust, nifedipiini või itrakonasooli kombinatsioonis mikafungiiniga, tuleb jälgida siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli toksilisuse suhtes ning vajadusel tuleb siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli annust vähendada (vt lõik 4.4).
Swedish: Hud och subkutan vävnad hudutslag urtikaria, pruritus, erytem toxiska hudutslag, erytema multiforme, StevensJohnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys (se avsnitt 4.4)
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve urtikaaria, sügelus, erüteem toksiline nahalööve, multiformne erüteem, StevensiJohnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.4)
Swedish: Blodkärl flebit hypotension, hypertension, rodnad chock
Estonian: Vaskulaarsed häired flebiit hüpotensioon, hüpertensioon, õhetus šokk
Swedish: - Den aktiva substansen är micafunginnatrium.
Estonian: - Toimeaine on mikafungiin (naatriummikafungiinina).
Swedish: Dosjustering av micafungin är därför inte nödvändig när dessa mediciner ges samtidigt.
Estonian: Nende ravimite samaaegsel manustamisel ei ole mikafungiini annuse kohandamine vajalik.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Estonian: Avamata viaal ei vaja säilitamisel eritingimusi.