FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forstyrrelser af kroppens evne til at nedsætte kernetemperatur er blevet tilskrevet antipsykotisk medicin.
Slovak: Antipsychotiká môžu narúšať schopnosť organizmu znižovať vnútornú telesnú teplotu.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C), blev en 7 gange forøgelse i asenapin eksponering observeret (se pkt.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre C) sa pozoroval 7-násobný nárast expozície azenapínu.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse blev der ikke fundet klinisk relevante virkninger af race på asenapins farmakokinetik.
Slovak: Z populačnej farmakokinetickej analýzy vyplynulo, že farmakokinetika azenapínu nevykazuje žiadne klinicky relevantné účinky v závislosti na rase.
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer for patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Danish: Der er ingen erfaring med asenapin hos patienter med svært nedsat nyrefunktion med en kreatinin clearance på mindre end 15 ml/min.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek s klírensom kreatinínu menej ako 15 ml/min nie sú žiadne skúsenosti s azenapínom.
Danish: Sycrest kan forstærke effekten af visse antihypertensive midler, pga. dens α1-adrenerge antagonisme med mulighed for at inducere ortostatisk hypotension (se pkt.
Slovak: Vzhľadom na α1-adrenergický antagonizmus s potenciálom pre vyvolanie ortostatickej hypotenzie (pozri časť 4.4) môže
Danish: Sycrest 10 mg sublinguale resoribletter er runde, hvide til råhvide resoribletter mærket med "10" på den ene side.
Slovak: 10 mg sublingválne tablety sú okrúhle biele až takmer biele tablety, označené „10" na jednej strane.
Danish: Seponering bør overvejes, hvis der opstår tegn eller symptomer på tardiv dyskinesi hos patienter, som behandles med Sycrest.
Slovak: Ak sa u pacienta liečeného Sycrestom vyskytnú prejavy a symptómy tardívnej dyskinézy, je treba zvážiť vysadenie liečby.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10) - vægtstigning - øget appetit - langsomme og vedvarende muskelsammentrækninger - rastløshed - ufrivillige muskelsammentrækninger - langsomme bevægelser, rysten - sløvhed - svimmelhed - kvalme
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - prírastok telesnej hmotnosti, - zvýšená chuť do jedla, - pomalé alebo pretrvávajúce sťahovanie svalov, - nepokoj, - mimovoľné sťahovanie svalov, - pomalé pohyby, tras, - útlm, - závraty, - nevoľnosť, - zmeny chuti, - pocit necitlivosti jazyka alebo v ústach, - zvýšené množstvo slín (slinenie), - napätie svalov, - únava,
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Sycrest a obsah balenia
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Sycrest Sådan skal du tage Sycrest Bivirkninger
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Sycrest a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sycrest Ako užívať Sycrest
Danish: - Efter samtidig indgift af dextromethorphan og asenapin hos raske forsøgpersoner, blev forholdet mellem dextrophan/dextromethorphan (DX/DM), som en markør for CYP2D6aktivitet, målt.
Slovak: Meral sa pomer dextrorfánu/dextrometorfánu (DX/DM) ako ukazovateľ aktivity CYP2D6 po súbežnom podaní dextrometorfánu a azenapínu u zdravých dobrovoľníkov.
Danish: Sycrest anvendes til behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolar affektiv sindslidelse (Bipolar I lidelse) hos voksne.
Slovak: Sycrest sa používa na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód, ktoré sú spojené s bipolárnou poruchou typu
Danish: In vitro forsøg indikerer, at asenapin er en svag hæmmer af CYP2D6.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že azenapín slabo inhibuje CYP2D6.
Danish: Andelen af patienter med klinisk signifikant vægtstigning (≥ 7 % vægtstigning fra baseline til endepunkt) i de kortvarige studier af bipolar mani med fleksibel dosering var 6,5 % for asenapin, sammenlignet med 0,6 % for placebo.
Slovak: 7 % prírastok telesnej hmotnosti z východiskovej hodnoty) 6,5 % pri azenapíne v porovnaní s 0,6 % pri placebe.
Danish: - Tag ikke resoribletten ud af blisterpakningen før du er klar til at tage den. - Dine hænder skal være tørre, når du rører ved resoribletten.
Slovak: - Nevyberajte sublingválnu tabletu z blistra, kým nie ste pripravený ju užiť.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har taget for meget Sycrest.
Slovak: Ak užijete príliš veľa Sycrestu, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Danish: (EPS), som inkluderer en eller flere af følgende: unormale bevægelser af muskler, tunge eller kæbe, langsomme eller vedvarende muskelsammentrækninger, muskelspasmer, rysten
Slovak: jazyka alebo čeľuste, pomalé alebo pretrvávajúce sťahovanie svalov, svalové kŕče, tremor (tras),
Danish: Hver sublingual resoriblet indeholder 10 mg asenapin (som maleat).
Slovak: Každá sublingválna tableta obsahuje 10 mg azenapínu (vo forme maleátu).
Danish: Der er set tilfælde af dysfagi hos patienter behandlet med Sycrest.
Slovak: U pacientov liečených Sycrestom sa príležitostne hlásili prípady dysfágie.
Danish: Sycrest er til anvendelse under tungen.
Slovak: Sycrest je určený na sublingválne použitie.
Danish: Hver sublingual resoriblet indeholder 5 mg asenapin (som maleat).
Slovak: Každá sublingválna tableta obsahuje 5 mg azenapínu (vo forme maleátu).
Danish: Sådan skal du tage Sycrest
Slovak: Ako užívať Sycrest
Danish: Hyppigheden af ortostatisk hypotension hos ældre forsøgspersoner var 4,1 % sammenlignet med 0,3 % i den kombinerede fase 2/3-forsøgspopulation.
Slovak: Výskyt ortostatickej hypotenzie u starších osôb bol 4,1
Danish: Asenapin kan give somnolens eller virke sløvende.
Slovak: Azenapín môže vyvolávať somnolenciu a sedáciu.
Danish: Sycrest indeholder: - Aktivt stof: Asenapin.
Slovak: Čo Sycrest obsahuje - Liečivo je azenapín.
Danish: Kontakt din læge eller apoteket, hvis du har glemt to eller flere doser.
Slovak: Ak vynecháte dve alebo viac dávok, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom (NMS), som er karakteriseret ved hypertermi, muskelstivhed, autonom ustabilitet, ændret bevidsthed og forhøjet niveau af kreatinfosfokinase i serum, er blevet set ved brug af antipsykotika inklusive asenapin.
Slovak: V súvislosti s antipsychotikami vrátane azenapínu sa hlásil výskyt neuroleptického malígneho syndrómu (NMS), ktorý je charakterizovaný hypertermiou, svalovou rigiditou, autonómnou nestabilitou, zmenou stavu vedomia a zvýšenou hladinou sérovej kreatínfosfokinázy.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af Sycrest til patienter, som vil opleve forhold, der kan bidrage til en stigning i kroppens kernetemperatur, f.eks. motionerer ihærdigt, udsættes for ekstrem varme, samtidig får lægemidler med antikolinerg aktivitet eller som påvirkes af dehydrering.
Slovak: Ak sa Sycrest predpisuje pacientom, ktorí sa ocitnú v situáciách vedúcich k zvýšeniu vnútornej telesnej teploty, napr. namáhavé cvičenie, vystavenie nadmerným teplotám, súbežná liečba liekmi s anticholinergickou aktivitou alebo dehydratácia, odporúča sa vhodná starostlivosť.
Danish: EU/1/10/640/001 EU/1/10/640/002 EU/1/10/640/003
Slovak: EU/1/10/640/002
Danish: YDRE KARTON (10 mg)
Slovak: ŠKATUĽA (10 mg)
Danish: Sycrest frarådes, hvis du ikke er i stand til at tage resoribletten som beskrevet nedenfor.
Slovak: Ak nie ste schopný užiť tabletu tak, ako je opísané nižšie, Sycrest sa neodporúča.
Danish: YDRE KARTON (5 mg)
Slovak: ŠKATUĽA (5 mg)
Danish: Asenapin bliver i stor udstrækning metaboliseret Direkte glucoronidering (medieret af UGT1A4) og CYP-medieret (primært CYP1A2 med bidrag af 2D6 og 3A4) oxidation og demetylering er de primære metaboliske veje for asenapin.
Slovak: Primárnymi metabolickými dráhami azenapínu sú priama glukuronidácia (sprostredkovaná UGT1A4) a oxidácia a demetylácia sprostredkovaná cytochrómom P450 (primárne CYP1A2, s prispením 2D6 a 3A4).
Danish: Der er i kliniske studier lejlighedsvis set tilfælde af kramper under behandling med asenapin.
Slovak: V klinických skúšaniach sa počas liečby azenapínom príležitostne hlásili prípady záchvatov.
Danish: Patienten bør undgå at spise og drikke i 10 minutter efter at have taget lægemidlet.
Slovak: Pacient nemá 10 minút po užití lieku jesť ani piť.
Danish: EMA/675530/2015 EMEA/H/C/001177
Slovak: EMEA/H/C/001177
Danish: Dosis kan øges til 10 mg to gange dagligt afhængigt af, hvordan patienten responderer på behandlingen.
Slovak: Táto dávka sa môže zvýšiť na 10 mg dvakrát denne v závislosti od odpovede pacienta.
Danish: Sycrest asenapin
Slovak: Sycrest azenapín
Danish: Sublinguale resoribletter er tabletter, der placeres under tungen, hvor de opløses.
Slovak: Sublingválne tablety sú tablety, ktoré sa vkladajú pod jazyk, kde sa rozpustia.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sycrest.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sycrest.
Danish: Sycrest-resoribletter bør ikke tygges eller sluges.
Slovak: Sycrest sa nemajú žuť ani prehĺtať.
Danish: Den normale startdosis af Sycrest er 5 mg to gange dagligt, én dosis om morgenen og én om aftenen.
Slovak: Sycrest je 5 mg dvakrát denne, jedna dávka ráno a jedna večer.
Danish: Det fås som sublinguale resoribletter (5 og 10 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme sublingválnych tabliet (5 a 10 mg).
Danish: Det kaldes et "atypisk" antipsykotisk lægemiddel, fordi det adskiller sig fra de ældre antipsykotiske lægemidler, der har været på markedet siden 1950'erne.
Slovak: Je známa ako tzv. atypické antipsychotikum, pretože sa líši od starších antipsychotík, ktoré sú dostupné od 50. rokov 20. storočia.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sycrest findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sycrest sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: EMA website/Find medicine/Human medicines/European
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Sycrest (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er angst og søvnighed (somnolens).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sycrest (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú úzkosť a somnolencia (spavosť).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Sycrest anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Sycrest bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Sycrest blev også undersøgt hos patienter med skizofreni.
Slovak: Sycrest sa skúmal aj v prípade pacientov so schizofréniou.
Danish: Y-MRS bruges til at vurdere sværhedsgraden af symptomerne på maniske episoder på en skala fra 0 til 60.
Slovak: Škálou Y-MRS sa hodnotí závažnosť príznakov manických epizód na stupnici od 0 do 60.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sycrest, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Sycrest, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára či lekárnika.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Sycrest skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Sycrest.
Danish: Det menes, at Sycrest virker ved at blokere receptorerne for neurotransmitterne 5-hydroxytrypamin (også kaldet serotonin) og dopamin.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Sycrest účinkuje tak, že blokuje receptory pre neurotransmitery 5hydroxytrypamín (nazývaný aj sérotonín) a dopamín.
Danish: Hovedeffektmålet var ændringen i patienternes "Young Mania Rating Scale" (YMRS)-score.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v skóre na hodnotiacej škále Young Mania (YMRS).
Danish: Undersøgelserne af skizofreni blev ikke anset for at have dokumenteret virkningen tilstrækkeligt ved behandling af denne sygdom.
Slovak: Výsledky štúdií skúmajúcich schizofréniu sa nepovažovali za dostatočný dôkaz o účinnosti lieku pri liečbe tohto ochorenia.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sycrest?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Sycrest?
Danish: Når Sycrest tages i kombination med andre lægemidler, bør Sycrest tages til sidst.
Slovak: Keď sa liek Sycrest užíva v kombinácii s inými liekmi, má sa užiť ako posledný.
Danish: Disse neurotransmittere er aktive ved bipolar lidelse, og Sycrest medvirker derfor til at normalisere hjerneaktiviteten, så symptomerne på sygdommen mindskes.
Slovak: Keďže sa tieto neurotransmitery podieľajú na bipolárnej poruche, liek Sycrest pomáha normalizovať činnosť mozgu a zmierňuje príznaky ochorenia.
Danish: Sycrest er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof asenapin.
Slovak: Sycrest je liek, ktorý obsahuje účinnú látku azenapín.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sycrest den 1. september 2010.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sycrest na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Sycrest, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Sycrest vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvorfor blev Sycrest godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Sycrest povolený?
Danish: Det aktive stof i Sycrest, asenapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
Slovak: Účinná látka lieku Sycrest, azenapín, je antipsychotický liek.
Danish: Andre oplysninger om Sycrest:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Undersøgelserne omfattede kortvarige og langvarige undersøgelser hos patienter, der blev behandlet med Sycrest eller andre lægemidler for skizofreni (olanzapin, risperidon eller haloperidol) eller fik placebo.
Slovak: Išlo o krátkodobé a dlhodobé štúdie, do ktorých boli zahrnutí pacienti užívajúci liek Sycrest, iné lieky na schizofréniu (olanzapín, risperidón alebo haloperidol) alebo placebo.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Sycrest?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sycrest?
Danish: Hvordan blev Sycrest undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Sycrest skúmaný?
Danish: Sycrest var effektivt til behandling af maniske episoder hos patienter med bipolar lidelse.
Slovak: Sycrest bol účinný pri liečbe manických epizód v prípade pacientov s bipolárnou poruchou.
Danish: I to af disse undersøgelser blev i alt 977 voksne patienter behandlet med Sycrest, olanzapin (et andet antipsykotisk lægemiddel), eller placebo (en virkningsløs behandling) i tre uger.
Slovak: V dvoch štúdiách dostávalo celkovo 977 dospelých pacientov počas troch týždňov liek Sycrest, olanzapín (ďalší antipsychotický liek) alebo placebo (zdanlivý liek).
Danish: CHMP anbefalede imidlertid, at lægemidlet ikke godkendes til behandling af skizofreni, på grund af manglende dokumentation for virkning med hensyn til behandling af denne sygdom.
Slovak: Výbor CHMP však neodporučil, aby bol liek povolený na liečbu schizofrénie, pretože v prípade tejto choroby sa účinnosť lieku nepreukázala.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Sycrest opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Sycrest til behandling af moderate til svære maniske episoder hos patienter med bipolar lidelse.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Sycrest sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód u pacientov s bipolárnou poruchou.
Danish: Den anden undersøgelse var en 12-ugers tillægsundersøgelse, hvor 326 patienter, som allerede fik behandling med et andet lægemiddel (lithium eller valproinsyre), også blev behandlet med enten Sycrest eller placebo.
Slovak: V druhej, tzv. doplňujúcej štúdii, ktorá trvala 12 týždňov a zahŕňala 326 pacientov liečených iným liekom (lítiom alebo kyselinou valproovou), takisto dostávali buď liek Sycrest alebo placebo.
Danish: De øvrige to undersøgelser var af længere varighed: I én af undersøgelserne blev Sycrest sammenlignet med olanzapin gennem ni uger hos patienter, der havde deltaget i de kortvarige undersøgelser.
Slovak: V jednej sa porovnával liek Sycrest s olanzapínom počas deviatich týždňov u pacientov, ktorí absolvovali krátkodobé štúdie.
Danish: Sycrest anvendes til behandling af moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne (18 år eller derover) med bipolar affektiv sindslidelse.
Slovak: Sycrest sa používa na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (extrémne povznesenej nálady) u dospelých (vo veku od 18 rokov) s bipolárnou poruchou, čo je duševné ochorenie, pri ktorom sa u pacientov striedajú obdobia abnormálne povznesenej nálady s obdobiami normálnej alebo depresívnej nálady.
Danish: Den anden langvarige undersøgelse viste en reduktion af Y-MRS-scoren på 10,3 og 7,9 point for henholdsvis Sycrest og placebo efter tre uger og 12,7 og 9,3 point efter 12 uger.
Slovak: V druhej dlhodobej štúdii sa po troch týždňoch zaznamenalo zníženie skóre na škále Y-MRS o 10,3 bodu pre liek Sycrest a o 7,9 bodu pre placebo a po 12 týždňoch o 12,7 bodu, resp. 9,3 bodu.
Danish: Den første langvarige undersøgelse viste en reduktion i Y-MRS-scoren på 12,9 point hos patienter, der tog Sycrest, sammenlignet med 16,2 point hos patienter, der tog olanzapin.
Slovak: V prvej dlhodobej štúdii sa v prípade pacientov užívajúcich liek Sycrest zaznamenalo zníženie skóre na škále Y-MRS o 12,9 bodu v porovnaní so 16,2 bodu v prípade pacientov užívajúcich olanzapín.
Danish: Den anden kortvarige undersøgelse viste en reduktion på 10,8 og 12,6 point for henholdsvis Sycrest og olanzapin og 5,5 point for placebo.
Slovak: Zníženie v prípade druhej krátkodobej štúdie predstavovalo 10,8 bodu pre liek Sycrest, 12,6 bodu pre olanzapín a 5,5 bodu pre placebo.
Danish: Den første kortvarige undersøgelse viste en reduktion af Y-MRS-scoren på 11,5 og 14,6 point efter tre uger for henholdsvis Sycrest og olanzapin sammenlignet med 7,8 point for placebo.
Slovak: V prvej krátkodobej štúdii predstavovalo zníženie skóre na škále Y-MRS po troch týždňoch 11,5 bodu pre liek Sycrest a 14,6 bodu pre olanzapín v porovnaní so 7,8 bodu pre placebo.
Danish: Fire hovedundersøgelser så nærmere på anvendelsen af Sycrest til behandling af maniske episoder ved bipolar lidelse.
Slovak: Použitie lieku Sycrest pri manických epizódach bipolárnej poruchy sa skúmalo v štyroch hlavných štúdiách.
Danish: Hvad er Sycrest?
Slovak: Sycrest?
Danish: Hvordan anvendes Sycrest?
Slovak: Sycrest používa?
Danish: MF (EU)-nummer
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Danish: Pulveret bør opløses på mindre end 60 minutter.
Slovak: Prášok sa má rozpustiť za menej ako 60 minút.
Danish: • Det indgives langsomt over 1 time.
Slovak: Podáva sa pomaly, dlhšie ako 1 hodinu.
Danish: 70 dage
Slovak: 70 dní
Danish: 206 dage
Slovak: 206 dní
Danish: Alternativt kan der anvendes flasker af PE.
Slovak: Ako alternatívu možno použiť PE fľaše.
Danish: Ingen af disse patienter havde neutraliserende antistoffer.
Slovak: Žiadny z týchto pacientov nemal neutralizujúce protilátky.
Danish: Efter en median opfølgning på 6 år var ingen patienter døde, og fortsat sygdomskontrol blev påvist hos 58 af 60 patienter.
Slovak: Po mediáne sledovania 6 rokov nezomrel ani jeden zo 60 pacientov a udržanie ochorenia pod kontrolou bolo preukázané u 58 zo 60 pacientov.
Danish: I uåbnet hætteglas 3 år
Slovak: Neotvorená liekovka 3 roky
Danish: Din læge vil overvåge dig og din leverfunktion.
Slovak: Lekár bude sledovať vás a funkciu vašej pečene.
Danish: Samtidige aktive alvorlige infektioner
Slovak: Súbežné závažné aktívne infekcie
Danish: Det kan derfor ikke helt udelukkes, at der er en øget modtagelighed over for specifikke tumorer.
Slovak: Preto nemožno úplne vylúčiť zvýšenú citlivosť na určité tumory.
Danish: Højeste totaldosis i kliniske studier
Slovak: Najvyššia celková dávka v klinických štúdiách
Danish: Registerundersøgelsen skal fortsættes enten med 100 patienter eller i 5 år afhængigt af, hvad der udgør den højeste værdi.
Slovak: Register sa má viesť buď pre 100 pacientov alebo 5 rokov, podľa toho, ktorý z týchto údajov je väčší.
Danish: • ciclosporin til brug under og efter organtransplantation
Slovak: • cyklosporín, používaný počas transplantácie orgánov a po nej
Danish: I alle tilfælde varede tumorrespons i > 18 uger.
Slovak: Všetky nádorové odpovede boli trvalé počas > 18 týždňov.
Danish: Krav før første administration af SYLVANT
Slovak: Požiadavky pred prvým podaním SYLVANTu
Danish: Din læge kan give dig medicin til afhjælpning af dette.
Slovak: Lekár vám môže predpísať lieky na ich úpravu.
Danish: • forhøjet blodtryk
Slovak: • vysoký tlak krvi
Danish: Janssen Biotech Inc. 200 Great Valley Parkway Malvern
Slovak: Janssen Biotech Inc. 200 Great Valley Parkway
Danish: Før administration af infusionen bør den ordinerende læge overveje udsættelse af behandlingen, hvis kriterierne beskrevet i tabel 1 ikke er opfyldt.
Slovak: Pred podaním infúzie má predpisujúci lekár zvážiť oddialenie liečby, ak nie sú splnené kritériá liečby uvedené v tabuľke 1.
Danish: Ligesom for alle terapeutiske proteiner kan der potentielt genereres antistoffer mod lægemidlet (immunogenicitet).
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, existuje možnosť tvorby protilátok na liek (imunogenicita).
Danish: Udslæt, pruritus, eksem
Slovak: Vyrážka, pruritus, ekzém
Danish: Første tabelopdatering:
Slovak: Prvá aktualizácia v tabuľkách:
Danish: Fjern først indholdet, når alt pulveret er helt opløst.
Slovak: Obsah neodstraňujte, kým sa všetok prášok úplne nerozpustí.
Danish: Patienterne bør behandles i henhold til gældende kliniske retningslinjer for behandling af hyperlipidæmi.
Slovak: Pacienti sa majú liečiť podľa aktuálnych klinických smerníc pre liečbu hyperlipidémie.
Danish: Tabel 1: Behandlingskriterier Laboratorieparametre
Slovak: Tabuľka 1: Kritériá liečby Laboratórny parameter
Danish: • theophyllin til behandling af astma
Slovak: • teofylín, používaný na liečbu astmy
Danish: Resultaterne viser ingen signifikant forskel i siltuximabs farmakokinetik hos patienter, der er over 65 år sammenlignet med patienter, der er 65 år eller yngre.
Slovak: Výsledky nepreukázali žiadny významný rozdiel vo FK siltuximabu u pacientov starších ako 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku 65 rokov alebo mladšími.
Danish: Dette lægemiddel skal administreres af specialuddannet sundhedspersonale og under relevant lægefaglig supervision.
Slovak: Tento liek má podávať kvalifikovaný zdravotnícky personál a pod náležitým lekárskym dohľadom.
Danish: Dosis af de ledsagende lægemidler bør justeres efter behov.
Slovak: Dávka súbežne podávaného lieku sa má upraviť podľa potreby.
Danish: Behandlingen fortsatte indtil behandlingssvigt (defineret som sygdomsprogression baseret på stigning i symptomerne, radiologisk progression eller nedsættelse af funktionsniveau) eller uacceptabel toksicitet.
Slovak: Liečba pokračovala až do zlyhania liečby (definované ako progresia ochorenia na základe nárastu príznakov, rádiologickej progresie alebo zhoršenia výkonnostného stavu) alebo neakceptovateľnej toxicity.
Danish: Disse infektioner kan være alvorlige som f.eks. lungebetændelse eller blodforgiftning (også kaldet sepsis).
Slovak: Tieto infekcie môžu byť závažné, ako napríklad zápal pľúc alebo otrava krvi (tiež nazývaná „sepsa").
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2014 Dato for seneste fornyelse: 2 april 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. apríla 2019
Danish: • Du skal fortsætte behandlingen, indtil du og din læge er enige om, at du ikke længere vil have gavn af den.
Slovak: Liečbu budete dostávať kým sa vy a váš doktor nezhodnete, že ďalšia liečba už pre vás nebude prínosná.