FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the patient remains symptomatic, they should be managed according to clinical practice.
Portuguese: Se o doente permanecer sintomático, os sintomas devem ser geridos de acordo com a prática clínica.
English: This interaction has not been studied with TREVICTA.
Portuguese: Esta interação não foi estudada com TREVICTA.
English: Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 10% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
Portuguese: Foram identificadas quatro vias metabólicas in vivo, nenhuma das quais foi responsável por mais de 10% da dose: desalquilação, hidroxilação, desidrogenação e cisão benzisoxazólica.
English: The experience from risperidone cited below is considered valid also for paliperidone.
Portuguese: A experiência com risperidona descrita abaixo é considerada válida também para a paliperidona.
English: Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
Portuguese: Deve estabelecer-se e manter-se uma via respiratória desimpedida e assegurar uma oxigenação e ventilação adequadas.
English: Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo.
Portuguese: Entre os doentes tratados com risperidona, a mortalidade foi de 4% comparativamente com 3,1% com placebo.
English: The suspension should appear uniform and milky white in colour.
Portuguese: A suspensão deverá apresentar-se uniforme e de cor branca leitosa.
English: Based on the investigators' ratings, induration, redness, and swelling were absent or mild in ≥ 95% of the assessments.
Portuguese: Com base nos dados dos investigadores reações como endurecimento, vermelhidão e inchaço foram inexistentes ou moderadas em ≥ 95% das avaliações.
English: TREVICTA contains sodium
Portuguese: TREVICTA contém sódio
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicolépticos, outros antipsicóticos.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TREVICTA in all subsets of the paediatric population in schizophrenia.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com TREVICTA em todos os subgrupos da população pediátrica com esquizofrenia.
English: Paliperidone is the active metabolite of risperidone, therefore, the adverse reaction profiles of these compounds (including both the oral and injectable formulations) are relevant to one another.
Portuguese: A paliperidona é um metabolito ativo da risperidona, portanto, os perfis de reações adversas destes compostos (incluindo das formulações oral e injetável) são relevantes um para o outro.
English: Shake vigorously
Portuguese: Agitar vigorosamente
English: Do not use TREVICTA - if you are allergic to paliperidone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize TREVICTA - se tem alergia à paliperidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: • priapism (a prolonged penile erection that may require surgical treatment)
Portuguese: • priapismo (uma ereção peniana prolongada que pode requerer tratamento cirúrgico
English: If you have moderate or severe kidney problems this medicine should not be used.
Portuguese: Se tem problemas de rins moderados a graves, este medicamento não deve ser utilizado.
English: Body mass index (BMI)/body weight
Portuguese: Índice de Massa Corporal (IMC)/Peso corporal
English: The median time to relapse in either group could not be estimated due to low percentage of subjects with relapse.
Portuguese: A mediana de tempo até recidiva em ambos os grupos não pôde ser estimada devido à percentagem reduzida de indivíduos com recidiva.
English: Immediate medical treatment may be needed
Portuguese: Poderá ser necessário tratamento médico imediato
English: TREVICTA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: TREVICTA não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja necessário.
English: Administer every 3 months
Portuguese: Administrar em intervalos de 3 meses
English: The release profile and dosing regimen of TREVICTA results in sustained therapeutic concentrations.
Portuguese: O perfil de libertação e o regime posológico de TREVICTA resultam em concentrações terapêuticas sustentadas.
English: Due to the long-acting nature of TREVICTA, the patient's response to an adjusted dose may not be apparent for several months (see section 5.2).
Portuguese: Devido à natureza de ação prolongada de TREVICTA, a resposta do doente a uma dose ajustada pode não ser visível durante alguns meses (ver secção 5.2).
English: Following administration of TREVICTA, the (+) and (-) enantiomers of paliperidone interconvert, reaching an AUC (+) to (-) ratio of approximately 1.7-1.8.
Portuguese: Após a administração de TREVICTA, os enantiómeros (+) e (-) da paliperidona convertem-se entre si, atingindo uma relação (+) para (-) da AUC de, aproximadamente, 1,7-1,8.
English: No interaction study between TREVICTA and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is not likely to occur.
Portuguese: Não foi realizado qualquer estudo sobre a interação de TREVICTA e lítio, no entanto, não é provável a ocorrência de uma interação farmacocinética.
English: TREVICTA is not recommended to treat elderly patients with dementia due to increased risk of overall mortality and cerebrovascular adverse reactions.
Portuguese: TREVICTA não é recomendado no tratamento de doentes idosos com demência devido ao aumento do risco de mortalidade global e reações adversas cerebrovasculares.
English: After the injection is complete, use your thumb or a flat surface to secure the needle in the safety mechanism.
Portuguese: Depois de a injeção estar concluída, utilize o polegar ou uma superfície plana para proteger a agulha através do sistema de segurança.
English: • TREVICTA can raise your levels of a hormone called "prolactin" found on a blood test (which may or may not cause symptoms).
Portuguese: • TREVICTA pode aumentar os níveis de uma hormona chamada “prolactina” detetada numa análise ao sangue (que pode ou não causar sintomas).
English: Switching from TREVICTA to other antipsychotic medicinal products If TREVICTA is discontinued, its prolonged release characteristics must be considered.
Portuguese: Mudança a partir de TREVICTA para outros medicamentos antipsicóticos Caso TREVICTA seja descontinuado, as suas características de libertação prolongada devem ser consideradas.
English: Consideration should be given to the long-acting nature of the medicinal product and the long elimination half-life of paliperidone when assessing treatment needs and recovery.
Portuguese: Deve ser tida em conta a natureza de libertação prolongada do medicamento e a semivida de eliminação prolongada da paliperidona, aquando da avaliação das necessidades de tratamento e recuperação.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using TREVICTA.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar TREVICTA.
English: Patients with clinically significant neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
Portuguese: Os doentes com neutropenia clinicamente significativa devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a febre ou outros sintomas ou sinais de infeção e devem ser tratados imediatamente caso esses sintomas ou sinais ocorram.
English: Concomitant use of TREVICTA with psychostimulants
Portuguese: Uso concomitante de TREVICTA com psicoestimulantes
English: C-paliperidone, one week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate release
Portuguese: C-paliperidona oral de libertação imediata, uma semana após a administração de uma dose oral única de 1 mg de
English: TREVICTA should not be used to manage acutely agitated or severely psychotic states when immediate symptom control is warranted.
Portuguese: TREVICTA não deve ser utilizado para gerir estados agitados agudos ou psicóticos graves quando é necessário o controlo imediato dos sintomas.
English: • diabetes or worsening of diabetes, increased insulin (a hormone that controls blood sugar levels) in your blood
Portuguese: • diabetes ou agravamento da diabetes, aumento da insulina (hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) no seu sangue
English: A Kaplan Meier plot of time to relapse by treatment group is shown in Figure 1.
Portuguese: A curva de Kaplan Meier relativa ao tempo até recidiva por grupo de tratamento é apresentada na Figura 1.
English: Information intended for medical or health care professionals
Portuguese: Informação destinada a médicos ou profissionais de saúde
English: Elderly Your doctor will determine your dose of this medicine if your kidney function is reduced.
Portuguese: Idosos O seu médico irá determinar a sua dose de medicamento se a sua função renal for reduzida.
English: If you have a history of seizures, this medicine may increase your chance of experiencing them.
Portuguese: Se tiver história de convulsões, este medicamento pode aumentar a probabilidade da sua ocorrência.
English: Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Portuguese: Embora ainda não tenha sido demonstrada uma associação clara entre a administração de antipsicóticos em estudos clínicos e epidemiológicos, recomenda-se precaução em doentes que apresentem antecedentes médicos relevantes.
English: In this period, 305 symptomatically stable subjects were randomised to continue treatment with TREVICTA (n = 160) or placebo (n = 145) until relapse, early withdrawal, or the end of study.
Portuguese: Neste período, 305 doentes sintomaticamente estáveis foram aleatorizados para continuar o tratamento com TREVICTA (n = 160) ou placebo (n = 145) até recidiva, descontinuação precoce ou fim do estudo.
English: The dose could be adjusted (i.e., 50 mg, 75 mg, 100 mg, or 150 mg) at the week 5 and 9 injections and the injection site could be deltoid or gluteal.
Portuguese: A dose podia ser ajustada (i.e., 50 mg, 75 mg, 100 mg ou 150 mg) à semana 5 e 9 injeções, e o local de injeção podia ser o deltoide ou o glúteo.
English: Injury, poisoning and procedural complications fall
Portuguese: Lesões, intoxicações e complicações de intervenções queda
English: In general, recommended dosing of TREVICTA for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
Portuguese: Em geral, a posologia recomendada de TREVICTA para doentes idosos com função renal normal é idêntica à dos doentes adultos jovens com função renal normal.
English: Adverse drug reaction Frequency
Portuguese: Reação adversa medicamentosa Frequência
English: • serious allergic reaction with swelling that may involve the throat and lead to difficulty breathing
Portuguese: • reação alérgica grave com inchaço que pode envolver a garganta e conduzir a dificuldade em respirar
English: Figure 1: Kaplan-Meier plot of time to relapse - Final analysis
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier relativa ao tempo até recidiva - Análise final
English: This medicine may cause an electrocardiogram (ECG) abnormality demonstrating a long time for an electrical impulse to travel through a certain part of the heart (known as “QT prolongation”).
Portuguese: Este medicamento pode provocar uma alteração anormal no eletrocardiograma (ECG), demonstrando um prolongamento do período para a deslocação de um impulso elétrico ao longo de determinada parte do coração (conhecido como “prolongamento do intervalo QT”).
English: Care must be taken to avoid inadvertent injection of TREVICTA into a blood vessel.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções para evitar a injeção inadvertida de TREVICTA num vaso sanguíneo.
English: If the last dose of TREVICTA was
Portuguese: Se a última dose de TREVICTA foi
English: Day 8
Portuguese: Dia 8
English: If your baby develops any of these symptoms seek medical attention for your baby.
Portuguese: Se o seu bebé desenvolver algum destes sintomas procure cuidados médicos para o seu bebé.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with TREVICTA and preventative measures undertaken.
Portuguese: Uma vez que os doentes em tratamento com antipsicóticos apresentam frequentemente fatores de risco para TEV adquiridos, devem ser identificados todos os possíveis fatores de risco para TEV antes e durante o tratamento com TREVICTA e devem ser consideradas medidas preventivas.
English: Subject-rated injection site pain based on a visual analogue scale was low and decreased in intensity over time.
Portuguese: A dor no local de injeção avaliada pelo doente, com base numa escala visual analógica, foi reduzida e diminuiu em intensidade ao longo do tempo.
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes com compromisso hepático grave (classe C de ChildPugh).
English: There were no potentially prolactin related adverse reactions among males in either group.
Portuguese: Não ocorreram reações adversas potencialmente relacionadas com a prolactina entre os homens de ambos os grupos.
English: However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death (see section 4).
Portuguese: No entanto, doentes idosos com demência, tratados com outros medicamentos semelhantes, podem ter um risco aumentado de acidente vascular cerebral ou morte (ver secção 4).
English: Consideration should be given to the long-acting nature of TREVICTA.
Portuguese: A natureza de ação prolongada de TREVICTA deve ser considerada.
English: Check suspension
Portuguese: Verificação da suspensão
English: The frequency of adverse reactions is qualified as “not known” because they were not observed in paliperidone palmitate clinical trials.
Portuguese: A frequência das reações adversas é qualificada como “Desconhecida” uma vez que não foram observadas nos ensaios clínicos com palmitato de paliperidona.
English: Significant weight gain has been reported with TREVICTA use.
Portuguese: Foi notificado um aumento de peso significativo com a utilização de TREVICTA.
English: The patient should be closely monitored and managed as clinically appropriate until the next scheduled 3-monthly injection of TREVICTA.
Portuguese: O doente dever ser cuidadosamente monitorizado e controlado de forma clínica apropriada até à próxima injeção trimestral de TREVICTA programada.
English: TREVICTA can help alleviate the symptoms of your disease and reduce the chance of your symptoms coming back.
Portuguese: TREVICTA pode ajudar a aliviar os sintomas da sua doença ou prevenir que os sintomas se voltem a manifestar.
English: Seek medical attention right away if you experience a rash, swelling of your throat, itching, or problems breathing as these may be signs of a serious allergic reaction.
Portuguese: Procure assistência médica imediatamente se apresentar erupção da pele, inchaço da garganta, comichão ou problemas em respirar, dado que estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
English: 12 mg * All doses of once daily paliperidone prolonged release tablets should be individualised to the specific patient, taking into consideration variables such as reasons for switching, response to previous paliperidone treatment, severity of psychotic symptoms, and/or propensity for side effects.
Portuguese: 12 mg * Todas as doses de paliperidona, uma vez por dia, comprimidos de libertação prolongada, devem ser individualizadas para cada doente específico, tendo em conta variáveis tais como as razões para a mudança, resposta ao tratamento prévio com paliperidona, gravidade dos sintomas psicóticos e/ou propensão para efeitos secundários.
English: Potential for other medicines to affect TREVICTA
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar TREVICTA
English: Based on the final analysis (N = 305), 42 subjects (29.0%) in the placebo group and 14 subjects (8.8%) in the TREVICTA group had experienced a relapse event during the double blind phase.
Portuguese: Tendo como base a análise final (N = 305), 42 indivíduos (29,0%) no grupo placebo e 14 indivíduos (8,8%) no grupo de TREVICTA sofreram um acontecimento de recidiva durante a fase de dupla ocultação.
English: TREVICTA should be administered within 5 minutes after shaking.
Portuguese: TREVICTA deve ser administrado dentro de 5 minutos após a agitação.
English: The specified needle for administration of TREVICTA into the deltoid muscle is determined by the patient's weight.
Portuguese: A agulha específica para administração de TREVICTA no músculo deltoide é determinada pelo peso do doente.
English: During an operation on the eye for cloudiness of the lens (cataract), the pupil (the black circle in the middle of your eye) may not increase in size as needed.
Portuguese: Durante uma operação ao olho devido a turvação do cristalino (cataratas), a pupila (o circulo preto no meio do olho) pode não aumentar de tamanho conforme necessário.
English: In the clinical trials of TREVICTA, akathisia, dyskinesia, dystonia, parkinsonism, and tremor were reported in 3.9%, 0.8%, 0.9%, 3.6%, and 1.4% of subjects, respectively.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de TREVICTA, foi notificado acatisia, discinesia, distonia, parkinsonismo e tremores em 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6% e 1,4% dos indivíduos, respetivamente.
English: TREVICTA contains the active substance paliperidone which belongs to the class of antipsychotic medicines and is used as a maintenance treatment for the symptoms of schizophrenia in adult patients.
Portuguese: TREVICTA contém a substância ativa paliperidona que pertence à classe dos medicamentos antipsicóticos e é utilizado como tratamento de manutenção dos sintomas da esquizofrenia em doentes adultos.
English: Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions less than traditional neuroleptics.
Portuguese: Embora a paliperidona seja um forte antagonista D2, o que leva a crer que alivia os sintomas da esquizofrenia, causa menos catalepsia e reduz a função motora em menor extensão do que os neurolépticos tradicionais.
English: The time to relapse of the placebo group (median 395 days) was significantly shorter than for the TREVICTA group (the median could not be estimated due to the low percentage of subjects with relapse [8.8%]).
Portuguese: O tempo até recidiva no grupo placebo (mediana de 395 dias) foi significativamente inferior ao observado no grupo de TREVICTA (a mediana não pôde ser estimada devido à percentagem reduzida de indivíduos com recidiva [8,8%]).
English: Do not administer by any other route.
Portuguese: Não administrar por qualquer outra via.
English: Potential for TREVICTA to affect other medicines
Portuguese: Potencial de TREVICTA para afetar outros medicamentos
English: Also, the iris (the coloured part of the eye) may become floppy during surgery and that may lead to eye damage.
Portuguese: Além disso, a íris (a parte colorida do olho) pode tornar-se flácida durante a cirurgia e conduzir a lesão no olho.
English: Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when TREVICTA is administered with other medicinal products that have this potential, e.g., other antipsychotics, tricyclics.
Portuguese: Devido ao seu potencial para induzir hipotensão ortostática (ver secção 4.4), pode ser observado um efeito aditivo quando TREVICTA é administrado com outros medicamentos que apresentem o mesmo potencial, por exemplo, outros antipsicóticos, tricíclicos.
English: A population pharmacokinetic analysis based on data with oral paliperidone prolonged release tablets showed a slightly lower exposure to paliperidone in smokers compared with non-smokers.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional baseada nos dados de paliperidona oral, em comprimidos de libertação prolongada, revelou uma exposição ligeiramente inferior à paliperidona nos fumadores, quando comparado com não fumadores.
English: TREVICTA should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
Portuguese: TREVICTA deve ser utilizado com precaução com medicamentos que aumentem a atividade do sistema nervoso central (psicoestimulantes como o metilfenidato).
English: • an increase of CPK (creatine phosphokinase) in your blood, an enzyme which is sometimes released with muscle breakdown
Portuguese: • aumento da CPK (creatina fosfoquinase) no seu sangue, uma enzima que é por vezes libertada com a rutura do músculo
English: In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
Portuguese: Estudos in vitro nos microssomas hepáticos humanos demonstraram que a paliperidona não inibe substancialmente o metabolismo de medicamentos metabolizados pelas isoenzimas do citocromo P450, incluindo CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 e CYP3A5.
English: If a patient develops signs or symptoms indicative of NMS, paliperidone should be discontinued.
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais ou sintomas indicativos de SMN, a paliperidona deve ser descontinuada.
English: It is important to only use the needles provided in the TREVICTA pack.
Portuguese: É importante utilizar apenas as agulhas fornecidas com a embalagem de TREVICTA.
English: If you have responded well to treatment with paliperidone palmitate injection given once a month, your doctor may start treatment with TREVICTA.
Portuguese: Se tiver respondido bem ao tratamento com a injeção de palmitato de paliperidona administrada uma vez por mês, o seu médico poderá iniciar o tratamento com TREVICTA.
English: • atrial fibrillation (an abnormal heart rhythm), irregular heart beat
Portuguese: • fibrilação auricular (ritmo anormal do coração), batimento cardíaco irregular
English: To avoid a missed dose of TREVICTA patients may be given the injection up to 2 weeks before or after the 3-month time point.
Portuguese: Para evitar a omissão de doses de TREVICTA, os doentes podem receber a injeção até duas semanas antes ou depois dos 3 meses.
English: Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing TREVICTA to patients with Parkinson's disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Portuguese: Os médicos devem ponderar os riscos e benefícios quando prescrevem TREVICTA a doentes com Doença de Parkinson ou Demência de Corpos de Lewy (DCL), dado que ambos os grupos podem apresentar um risco aumentado de Síndrome Maligna dos Neurolépticos, bem como uma maior sensibilidade aos antipsicóticos.
English: Lower Cmax was observed in overweight and obese subjects.
Portuguese: Foi observada uma Cmax inferior em indivíduos com excesso de peso ou obesos.
English: • are planning to have an operation on your eye, make sure you tell your eye doctor that you are taking this medicine.
Portuguese: • está a planear submeter-se a uma operação aos olhos, certifique-se que informa o seu oftalmologista de que está a tomar este medicamento.
English: If needed, dose adjustment of TREVICTA can be made every 3 months in increments within the range of 175 mg to 525 mg based on individual patient tolerability and/or efficacy.
Portuguese: Caso seja necessário, o ajuste da dose de TREVICTA pode ser realizado em intervalos de 3 meses, em aumentos dentro do intervalo de 175 mg a 525 mg, com base na tolerabilidade e/ou eficácia individuais do doente.