FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vekové rozpätie v skupine so štandardnou starostlivosťou bolo 5,1 až 55,7 rokov.
Romanian: Intervalul de vârstă în grupul TS a fost de 5,1 până la 55,7 ani.
Slovak: Koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín sa z popálenín vstrebáva systémovo (pozri časť 5.2).
Romanian: Concentratul de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină se absoarbe sistemic din suprafeţele cu plăgi de arsură (vezi pct. 5.2).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná štúdiu o enzymatickom debridemente u popálených pacientov (detí a dospelých):
Romanian: DAPP va efectua un studiu privind debridarea enzimatică la pacienţii cu arsuri (copii şi adolescenţi):
Slovak: Počas klinického vývoja NexoBridu nič nenasvedčovalo tomu, že by bol zvýšený sklon ku krvácaniu alebo krvácaniu v mieste debridementu.
Romanian: În timpul dezvoltării clinice a NexoBrid, nu au existat indicaţii privind o tendinţă crescută de sângerare sau privind sângerarea la locul debridării.
Slovak: NexoBrid bol pri aplikácii na neporušenú kožu mini prasiatok dobre znášaný, ale pri aplikácii na poškodenú (odretú) kožu spôsobil závažné podráždenie.
Romanian: NexoBrid a fost bine tolerat la aplicarea pe pielea intactă la rasele mici de porcine, însă a cauzat iritare severă şi durere la aplicarea pe pielea vătămată (cu excoriaţii).
Slovak: Liečivá na hojenie rán a vredov, proteolytické enzýmy; ATC kód: D03BA03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tratamentul plăgilor și ulcerațiilor, enzime proteolitice; codul ATC: D03BA03.
Slovak: - zosilniť vašu reakciu na lieky proti rakovine - fluorouracil a vinkristín.
Romanian: - intensifica reacţia dumneavoastră la medicamentele pentru cancer fluorouracil şi vincristină.
Slovak: • informácie o tom, že u pacientov by sa mal sledovať výskyt príznakov a symptómov rany a systémových infekcií.
Romanian: • Faptul că pacienţii trebuie monitorizaţi din punct de vedere al semnelor şi simptomelor de infecţie la nivelul plăgii şi la nivel sistemic
Slovak: Ako sa používa NexoBrid
Romanian: Cum se utilizează NexoBrid
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre NexoBrid v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách detí a dospievajúcich pri liečbe popálenín vonkajšieho povrchu tela (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatele studiilor efectuate cu NexoBrid la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul arsurilor de pe suprafaţa externă a corpului (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: NexoBrid nie je indikovaný na použitie u pacientov mladších ako 18 rokov.
Romanian: NexoBrid nu este indicat pentru utilizare la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí) - bolesť (aj keď sa používajú lieky na prevenciu alebo zmiernenie bolesti spôsobenej odstránením spáleného tkaniva), - infekcia popáleniny.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Durere (chiar dacă medicamentele sunt utilizate pentru a preveni sau diminua durerea cauzată de îndepărtarea ţesutului ars) - Infecţie a plăgii de arsură - Complicaţii la nivelul plăgii, inclusiv: deschiderea plăgii, uscarea şi descompunerea plăgii,
Slovak: S NexoBridom sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu NexoBrid privind interacţiunile.
Slovak: Účinnosť odstránenia príškvaru bola hodnotená stanovením percentuálneho podielu poranenej plochy, na ktorej zostal príškvar, u ktorého bolo potrebné ďalšie odstránenie formou excízie alebo dermabrázie, a percentuálneho podielu rán, u ktorých bolo takéto chirurgické odstránenie potrebné.
Romanian: Eficacitatea eliminării escarelor a fost evaluată prin stabilirea procentului de suprafaţă a plăgii pe care au rămas escare care au necesitat eliminarea ulterioară prin excizie sau dermabraziune şi a procentului de plăgi care au necesitat îndepărtarea chirurgicală.
Slovak: Z použitia u detí a dospievajúcich sa získali len obmedzené údaje o bezpečnosti.
Romanian: Există numai date limitate referitoare la siguranţă provenite din utilizarea la copii şi adolescenţi.
Slovak: Každá liekovka, gél alebo rekonštituovaný gél NexoBrid sa majú použiť len u jedného pacienta.
Romanian: Fiecare flacon, gel sau gel reconstituit NexoBrid trebuie utilizat numai pentru un singur pacient.
Slovak: Prevencia komplikácií s ranou
Romanian: Prevenirea complicaţiilor plăgilor
Slovak: Koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín
Romanian: Concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină
Slovak: Laktácia má byť prerušená aspoň 4 dni od zahájenia aplikácie aplikácii NexoBridu.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă timp de cel puţin 4 zile de la inițierea aplicării NexoBrid.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Romanian: Cum se păstrează NexoBrid Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: - stavy, ktoré by mohla urýchliť alebo zhoršiť analgetická premedikácia (napr. roztiahnutie žalúdka, nevoľnosť a riziko náhleho vracania, zápcha) alebo antibiotická profylaxia (napr.
Romanian: - Afecţiuni care pot fi precipitate sau agravate de premedicaţia analgezică (de ex. dilatarea gastrică, greaţa şi riscul de vărsături bruşte, constipaţie) sau de profilaxia cu antibiotice (de ex.
Slovak: Rana sa musí následne prekryť sterilným okluzívnym filmovým obväzom, ktorý prilieha k sterilnému adhezívnemu bariérovému materiálu aplikovanému podľa uvedeného návodu (pozri Príprava pacienta a rany).
Romanian: • Plaga trebuie apoi acoperită cu un pansament care formează un strat ocluziv steril, aderând la materialul barierei adezive sterile aplicat conform instrucţiunilor de mai sus (vezi Pregătirea pacientului şi a suprafeţei plăgii).
Slovak: Príprava pacienta a rany
Romanian: Pregătirea pacientului şi a suprafeţei plăgii
Slovak: Tak ako v prípade chirurgicky vyčisteného lôžka rany, aby sa zabránilo vysychaniu a tvorbe pseudopríškvaru a/alebo infekcie, musí byť plocha vyčistená formou debridementu okamžite zakrytá dočasnými alebo trvalými kožnými náhradami alebo obväzom.
Romanian: La fel ca în cazul debridării chirurgicale a zonei, pentru a preveni deshidratarea şi/sau formarea de pseudoescare, şi/sau infectarea, zona debridată trebuie acoperită imediat cu substitute de piele temporare sau permanente sau cu pansamente.
Slovak: NexoBrid sa nemá aplikovať na viac ako 15 % (jedna osmina) celkového povrchu tela.
Romanian: • NexoBrid nu trebuie aplicat pe mai mult de 15% (o optime) din suprafaţa totală a corpului.
Slovak: Gél NexoBrid musí vypĺňať celý okluzívny obväz a osobitnú pozornosť treba venovať tomu, aby pod okluzívnym obväzom nezostal vzduch.
Romanian: Gelul NexoBrid trebuie să umple tot pansamentul ocluziv şi trebuie avută o grijă deosebită de a nu rămâne aer sub pansamentul ocluziv.
Slovak: Počas klinického vývoja bolo koncentrátom proteolytických enzýmov obohateným o bromelaín liečených celkom 362 pacientov.
Romanian: Pe parcursul dezvoltării clinice, au fost trataţi cu concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină, în total 362 pacienţi.
Slovak: Po zmiešaní má byť použitý do 15 minút.
Romanian: Acesta trebuie utilizat în interval de 15 minute după amestecare.
Slovak: Gél sa má pripraviť pri pacientovej posteli.
Romanian: • Gelul trebuie preparat lângă patul pacientului.
Slovak: O použití u pacientov s pokrytím viac ako 15 % celkového povrchu tela existujú len obmedzené farmakokinetické údaje.
Romanian: Datele de farmacocinetică la pacienţii cu STC de mai mult de 15% sunt limitate.
Slovak: NexoBrid bol raz aplikovaný na popáleniny v dávke 2 g prášku NexoBrid/20 g gélu/100 cm kože.
Romanian: NexoBrid a fost aplicat o dată pe o plagă de arsură într-o doză de 2 g de NexoBrid/20 g gel/100 cm de piele.
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov (pozri tiež časť 4.4, Koagulopatia) sa NexoBrid nemá aplikovať na viac ako 15 % celkového povrchu tela (Total Body Surface Area, TBSA).
Romanian: Din cauza considerentelor privind siguranţa (vezi şi pct. 4.4, Coagulopatie), NexoBrid nu trebuie aplicat pe mai mult de 15% din Suprafaţa totală a corpului (STC).
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Príprava a podanie
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Slovak: Skrížená precitlivenosť
Romanian: Sensibilitate încrucişată
Slovak: Hlavnou zložkou je stonkový bromelaín.
Romanian: Constituentul principal este bromelaina din tulpină.
Slovak: V klinických štúdiách fázy 2 a fázy 3 boli určité typy komplikácií s ranou častejšie hlásené u skupiny s NexoBridom ako u skupiny liečenej v súlade so štandardnou starostlivosťou (Standard of Care, SOC) pracovísk klinických skúšaní.
Romanian: În studiile clinice de fază 2 şi fază 3, în grupul cu NexoBrid s-au raportat mai frecvent anumite tipuri de complicaţii la nivelul plăgii decât în grupul tratat conform terapiei standard (TS) a centrelor de studiu.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberarat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovak: Ak sa NexoBrid dostane do očí, vymývajte ich množstvom vody po dobu najmenej 15 minút.
Romanian: Dacă NexoBrid ajunge la ochi, spălaţi-i cu apă din abundenţă timp de cel puţin 15 minute.
Slovak: To je spôsobené tým, že NexoBrid sa môže vstrebávať z popáleniny do krvného obehu.
Romanian: Aceasta deoarece NexoBrid poate fi absorbit din plaga de arsură în circulația sângelui.
Slovak: NexoBridu boli stanovené použitím upravenej vrstvovej elektrochemiluminiscenčnej (ECL) imunoanalýzy.
Romanian: Concentraţiile serice de NexoBrid au fost stabilite utilizând un test modificat cu electrochemiluminiscenţă tip sandwich (ECL).
Slovak: Parafínová vrstva nesmie prísť do styku s ošetrovanou oblasťou, aby sa nezakryl príškvar a neizoloval sa tak od priameho kontaktu s NexoBridom.
Romanian: Stratul de parafină nu trebuie să intre în contact cu zona care urmează să fie tratată, pentru a evita acoperirea escarei, izolând astfel escara de contactul direct cu NexoBrid.
Slovak: Preto je u rán s hlbokými popáleninami celej hrúbky kože po ich vyčistení NexoBridom potrebné čo najskôr vykonať autotransplantáciu kože (výsledky štúdií, pozri časť 5.1).
Romanian: Prin urmare, pe plăgile cu zone de arsuri profunde de gradul III trebuie aplicate autogrefe cât mai curând posibil după debridarea cu NexoBrid (vezi pct. 5.1 pentru rezultatele studiului).
Slovak: Ochrana očí
Romanian: Protecţie oculară
Slovak: NexoBrid sa u dospelých pacientov používa na odstránenie spáleného tkaniva z hlbokých alebo čiastočne hlbokých popálenín kože (dermálne použitie).
Romanian: NexoBrid se utilizează la pacienţi adulţi pentru a elimina ţesutul ars de pe plăgi de arsură profundă sau parţial profundă a pielii.
Slovak: D-48155
Romanian: D-48155 Münster Germania
Slovak: To treba brať pri miešaní prášku NexoBrid s gélom do úvahy.
Romanian: Trebuie luat în considerare acest lucru la amestecarea pulberii NexoBrid cu gelul.
Slovak: Po 4 hodinách liečby NexoBridom sa musí použitím aseptickej techniky odstrániť okluzívny obväz.
Romanian: • După 4 ore de la tratamentul cu NexoBrid, pansamentul ocluziv trebuie îndepărtat utilizând tehnici aseptice.
Slovak: NexoBrid sa musí uchovávať vo zvislej polohe, aby zostal gél na dne fľaše a v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Romanian: NexoBrid trebuie păstrat în poziţie verticală pentru ca gelul să rămână în partea de jos a flaconului şi în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Slovak: Prášok je belavý až svetložltkasto-hnedý a gél je číry a bezfarebný.
Romanian: Pulberea NexoBrid este aproape albă până la bronz deschis, iar gelul este limpede şi incolor.
Slovak: Gél 20 g
Romanian: Gel 20 g
Slovak: V klinických štúdiách fázy 2 a fázy 3 boli celkové infekcie (nesúvisiace s ranou, napr. infekcie močových ciest, vírusové infekcie) hlásené častejšie v skupine s NexoBridom (0,147 výskytu na pacienta) než v skupine liečenej v súlade so štandardnou starostlivosťou (0,079 výskytu na pacienta).
Romanian: În studiile clinice de fază 2 şi fază 3, în grupul cu NexoBrid s-au raportat mai frecvent (0,147 reacţii per pacient) infecţii generale (fără legătură cu plaga, de ex. infecţii ale tractului urinar, infecţii virale) decât în grupul tratat conform terapiei standard (TS) (0,079 reacţii per pacient).
Slovak: Použitie NexoBridu počas tehotenstva sa neodporúča.
Romanian: Utilizarea NexoBrid în timpul sarcinii nu este recomandată.
Slovak: Okrem rutinných vyšetrení vykonávaných u popálených pacientov (napr. meranie základných životných funkcií, stav objemu krvi, tekutín a elektrolytov, kompletné vyšetrenie krvného obrazu, hladiny sérového albumínu a pečeňových enzýmov) sa má u pacientov ošetrených NexoBridom sledovať aj: - zvýšenie telesnej teploty.
Romanian: În plus faţă de monitorizarea de rutină pentru pacienţii cu arsuri (de ex. semne vitale, determinări de volum/apă/electroliţi, hemoleucograma, concentraţii de albumină serică şi enzime hepatice), pacienţii trataţi cu NexoBrid trebuie monitorizaţi pentru: - Creşterea temperaturii corpului.
Slovak: Počet dní (priemer ±
Romanian: Zile (media ± AS) (Număr de plăgi)
Slovak: V prípade aplikácie príliš veľkého množstva gélu NexoBrid na popáleninu sa nadbytočný gél môže zotrieť.
Romanian: Dacă se utilizează prea mult NexoBrid Dacă se aplică prea mult gel NexoBrid pe o plagă de arsură, gelul în exces poate fi şters.
Slovak: NexoBrid obsahuje zmes enzýmov nazývanú „koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín", ktorá sa vyrába z extraktu zo stonky ananásu.
Romanian: NexoBrid conţine un amestec de enzime numit „concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină", care este produs dintr-un extract din tulpina plantei ananas.
Slovak: Zníženie zhlukovania krvných doštičiek a plazmatických hladín fibrinogénu, a mierny nárast parciálneho tromboplastínového a protrombínového času boli hlásené ako možné účinky po perorálnom podaní bromelaínu.
Romanian: Reducerea agregării plachetare şi a concentraţiilor plasmatice de fibrinogen şi o creştere moderată a timpului parţial de tromboplastină şi a timpului de protrombină au fost raportate ca reacţii posibile la administrarea de bromelaină pe cale orală.
Slovak: Gél je číry a bezfarebný.
Romanian: Gelul este limpede şi incolor.
Slovak: - fenytoín (používaný na liečbu epilepsie).
Romanian: - warfarină (utilizată pentru a reduce coagularea sângelui), şi - fenitoină (utilizată pentru tratarea epilepsiei).
Slovak: Primárnymi cieľovými ukazovateľmi analýzy účinnosti boli: - percentuálny podiel hlbokých popálenín čiastočnej hrúbky kože vyžadujúcich excíziu alebo dermabráziu, a - percentuálny podiel hlbokých popálenín čiastočnej hrúbky kože, u ktorých sa vykonala autotransplantácia.
Romanian: Criteriile de evaluare finale co-primare pentru analiza de eficacitate au fost: - procentul de plăgi profunde de gradul II care au necesitat excizie sau dermabraziune şi - procentul de plăgi profunde de gradul II la care s-au aplicat autogrefe.
Slovak: Aby nedošlo k možnému podráždeniu pokožky pri neúmyselnom kontakte s NexoBridom a možnému krvácaniu z lôžka rany, je potrebné akútne rany, ako sú tržné rany alebo escharotomické rezy, chrániť vrstvou sterilnej lekárskej masti alebo mastného obväzu (napr. parafínovej gázy).
Romanian: Pentru a preveni iritarea posibilă a pielii cu excoriaţii de contactul accidental cu NexoBrid și posibilele sângerări ale rănii, zonele acute cum sunt plăgile sau inciziile de decompresiune trebuie protejate cu un strat de unguent gras steril sau pansament gras (de ex. tifon cu vaselină Petrolatum Gauze).
Slovak: Jedna intravenózna infúzia roztoku pripravená z prášku NexoBridu bola u mini prasiatka v dávkach do 12 mg/kg dobre znášaná (s dosiahnutím plazmatických hladín predstavujúcich 2,5-násobok ľudskej plazmatickej hladiny po aplikácii navrhovanej klinickej dávky na 15 % celkového povrchu tela), ale vyššie dávky boli zjavne toxické, čo spôsobilo v niekoľkých tkanivách krvácanie.
Romanian: Administrarea unică a unei perfuzii intravenoase cu o soluţie preparată din pulbere NexoBrid la rasele mici de porcine a fost bine tolerată la niveluri ale dozei de până la 12 mg/kg (atingând concentraţii plasmatice de 2,5 ori mai mari decât concentraţia plasmatică la om după aplicarea dozei propuse din punct de vedere clinic asupra a 15% STC), însă dozele mai crescute au fost deosebit de toxice, cauzând hemoragie la nivelul mai multor ţesuturi.
Slovak: Pri otváraní fľaše s gélom je potrebné si overiť, že poistný krúžok sa oddeľuje od viečka fľaše.
Romanian: • La deschiderea flaconului cu gel, trebuie confirmat că inelul de securizare se separă de capacul fără filet al flaconului.
Slovak: Gél 50 g
Romanian: Gel 50 g
Slovak: Liečba koncentrátom proteolytických enzýmov obohateným o bromelaín, pripraveným v pomere 1:5 (prášok - gél) (0,16 g na 1 g zmiešaného gélu) u pacientov s hlbokými popáleninami čiastočnej hrúbky kože a/alebo popáleninami celej hrúbky kože v rámci klinickej štúdie neviedla k výrazne odlišným záverom týkajúcim sa bezpečnosti v porovnaní s liečbou koncentrátom proteolytických enzýmov obohateným o bromelaín, pripraveným v pomere 1:10 (prášok - gél) (0,09 g na 1 g zmiešaného gélu).
Romanian: Tratamentul cu concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină preparate într-un raport pulbere: gel de 1:5 (0,16 g per g de gel amestecat) la pacienţi cu arsuri profunde de gradul II şi/sau de gradul III în cadrul unui studiu clinic nu a condus la constatări semnificativ diferite comparativ cu tratamentul cu concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină preparate într-un raport pulbere:gel de 1:10 (0,09 g per 1 g de gel amestecat).
Slovak: Pred aplikáciou NexoBridu sa musia odstrániť všetky lokálne aplikované antibakteriálne lieky.
Romanian: Înainte de aplicarea NexoBrid, trebuie îndepărtate toate medicamentele antibacteriene aplicate topic.
Slovak: Použitie NexoBridu na odstránenie spáleného tkaniva môže viesť k horúčke, zápalu alebo infekcii rany, a prípadne celkovej infekcii.
Romanian: Utilizarea NexoBrid pentru eliminarea ţesutului ars poate conduce la febră, inflamarea plăgii sau infectarea plăgii şi, posibil, la infecţie generală.
Slovak: Zrýchlenie srdcovej činnosti (vrátane tachykardie), zníženie zhlukovania krvných doštičiek a plazmatických hladín fibrinogénu, a mierny nárast parciálneho tromboplastínového a protrombínového času boli uvádzané v literatúre ako možné účinky po perorálnom podaní bromelaínu.
Romanian: O creştere a frecvenţei cardiace (incluzând tahicardie), reducerea agregării plachetare şi a concentraţiilor plasmatice de fibrinogen, precum şi o creştere moderată a timpului parţial de tromboplastină şi a timpului de protrombină au fost raportate în literatură ca reacţii posibile la administrarea de bromelaină pe cale orală.
Slovak: V okolí miesta, z ktorého chcete odstrániť príškvar sa musí aplikovať (použitím dávkovača) sterilná parafínová adhezívna bariérová masť, niekoľko centimetrov mimo ošetrovanej oblasti.
Romanian: • În jurul zonei de unde se doreşte îndepărtarea escarei trebuie aplicată o barieră adezivă din unguent cu parafină, aplicându-l pe câţiva centimetri în afara zonei de tratament (utilizând un aplicator).
Slovak: Rozsah celkovej použitej dávky bol 5 až 30 g koncentrátu proteolytických enzýmov obohateného o bromelaín z NexoBridu.
Romanian: Doza totală aplicată a fost cuprinsă în intervalul 5-30 g de concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină din NexoBrid.
Slovak: Aby sa znížila pravdepodobnosť senzibilizácie kože, v prípade kontaktu s kožou sa má NexoBrid opláchnuť vodou (pozri časť 6.6).
Romanian: În cazul expunerii cutanate, NexoBrid trebuie clătit cu apă pentru a reduce probabilitatea sensibilizării cutanate (vezi pct. 6.6).
Slovak: Tieto stavy môžu byť u vás pravidelne kontrolované.
Romanian: Puteţi fi verificat în mod regulat pentru a se detecta prezenţa unor astfel de afecţiuni.
Slovak: Je potrebné zabrániť priamemu kontaktu s očami.
Romanian: Trebuie evitat contactul direct cu ochii.
Slovak: Balenie obsahuje 1 fľaštičku s práškom a 1 fľaštičku s gélom.
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon de pulbere și 1 flacon de gel.
Slovak: MediWound Germany GmbH 65428
Romanian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Germania
Slovak: Gél NexoBrid sa má pripraviť pri pacientovej posteli.
Romanian: • Gelul NexoBrid trebuie preparat lângă patul pacientului.
Slovak: Po vstrebaní je NexoBrid inhibítorom cytochrómu P 450 2C8 (CYP2C8)
Romanian: NexoBrid, atunci când este absorbit, este un inhibitor al citocromului P 450 2C8 (CYP2C8) şi al P450 2C9 (CYP2C9).
Slovak: Ako preventívne opatrenie nedojčite po aplikácii NexoBridu najmenej 4 dni.
Romanian: Ca măsură de precauţie, trebuie să nu alăptaţi timp de cel puţin 4 zile după aplicarea NexoBrid.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na posúdenie účinkov NexoBridu na fertilitu. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Netýka sa.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu sunt relevante.
Slovak: Pri použití trvalého kožného krytia (napr. autoštep) alebo dočasnej kožnej náhrady (napr. aloštep) na čerstvo enzymaticky vyčistenej ploche je potrebné venovať pozornosť očisteniu a osvieženiu vyčisteného lôžka rany, napríklad očistením kefkou alebo zoškrabaním, aby sa umožnilo priliehanie k obväzu.
Romanian: Când se aplică un strat de piele permanentă (de ex. autogrefă) sau un substitut temporar de piele (de ex. alogrefă) pe o zonă proaspăt debridată enzimatic, trebuie avută grijă să fie curăţată şi reîmprospătată zona debridată, de ex. prin periere sau răzuire, pentru a permite aderenţa pansamentului.
Slovak: • tlmenie bolesti po ošetrení NexoBridom a o dve hodiny aplikácia obväzu napusteného antibakteriálnym roztokom, o čo najskôr po debridemente vykonanie transplantácií,
Romanian: • Managementul plăgii după tratamentul cu NexoBrid, cu o Aplicarea unui pansament îmbibat cu o soluţie antibacteriană timp de două ore o Efectuarea de proceduri de aplicare de grefe cât mai curând posibil după debridare
Slovak: Na čo sa NexoBrid používa
Romanian: Pentru ce se utilizează NexoBrid
Slovak: SD) (počet rán)
Romanian: TS (Număr de plăgi)
Slovak: Zaznamenali sa expozície bromelaínu pri práci vedúce k senzibilizácii.
Romanian: Există rapoarte privind expunerea ocupaţională la bromelaină, care a produs sensibilizare.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}.>
Slovak: Prášok sa potom presype do zodpovedajúcej fľaše s gélom.
Romanian: • Pulberea se transferă apoi în flaconul cu gel corespunzător.
Slovak: NexoBrid sa má použiť do 15 minút od zmiešania prášku s gélom.
Romanian: Trebuie utilizat în interval de 15 minute de la amestecarea pulberii cu gelul.
Slovak: Τηλ: +2111990962
Romanian: MediWound GmbH Τηλ: +2111990962
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:pyrexia/hypertermia* Časté:
Romanian: Pirexie/hipertermie* Frecvente:
Slovak: SD) od získania súhlasu Pacienti, u ktorých nebolo zaznamenané úspešné odstránenie príškvaru Merané pri prvom chirurgickom zákroku, ak bol vykonaný viac ako jeden chirurgický zákrok.
Romanian: Timpul până la eliminarea cu succes a escarelor Număr de pacienţi Zile (media ± AS) de la vătămare Zile (media ± AS) de la consimţământ Pacienţi la care nu s-a raportat eliminarea cu succes a escarelor Măsurat la prima şedinţă, dacă a existat mai mult de o şedinţă chirurgicală.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 10 noiembrie 2017
Slovak: Deti a dospievajúci NexoBrid nie je určený na použitie u pacientov mladších ako 18 rokov.
Romanian: Copii şi adolescenţi NexoBrid nu este indicat pentru utilizare la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Návod na prípravu gélu NexoBrid pozri v časti 6.6.
Romanian: Vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni privind prepararea gelului NexoBrid.