FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Conbriza συγκρίθηκε επίσης με ραλοξιφαίνη και με εικονικό φάρμακο στο πλαίσιο μιας άλλης βασικής μελέτης, στην οποία συμμετείχαν 1.583 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, οι οποίες θεωρήθηκε ότι διατρέχουν κίνδυνο οστεοπόρωσης.
Estonian: Conbrizat võrreldi raloksifeeniga ja platseeboga ka teises põhiuuringus, kus osales 1583 menopausijärgses eas ja osteoporoosiriskiga naist.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βαζεδοξιφένη
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Conbriza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Conbriza kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Conbriza σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Conbriza kasulikkus?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της πυκνότητας των οστών (δείκτης της ανθεκτικότητας των οστών) της σπονδυλικής στήλης ύστερα από δύο έτη θεραπείας.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli lülisamba luutugevust näitava luutiheduse muutus kahe raviaasta järel.
Greek: Το Conbriza συγκρίθηκε με τη ραλοξιφαίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης) και με εικονικό φάρμακο (εικονική αγωγή) σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 7.500 γυναίκες με οστεοπόρωση, οι οποίες είχαν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης.
Estonian: Conbrizat võrreldi raloksifeeniga (samuti osteoporoosiravim) ja platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, kus osales ligikaudu 7500 menopausijärgses eas ja osteoporoosiga naist.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Conbriza;
Estonian: Kuidas Conbrizat kasutatakse?
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Conbriza συμβάλλει σημαντικά στη μείωση των σπονδυλικών αλλά όχι των ισχιακών καταγμάτων.
Estonian: On tõestatud, et Conbriza vähendab lülisambamurde, kuid mitte puusamurde.
Greek: Η οστεοπόρωση εμφανίζεται όταν δεν αναπτύσσεται επαρκής ποσότητα νέου οστού για να αντικαταστήσει τα οστά που υφίστανται/το οστό που υφίσταται φυσική φθορά.
Estonian: Osteoporoos tekib, kui loomulikul teel laguneva luukoe asemele ei moodustu piisavalt uut luukude.
Greek: Η δραστική ουσία του Conbriza, η βαζεδοξιφένη, είναι ένας εκλεκτικός ρυθμιστής των οιστρογονικών υποδοχέων (SERM).
Estonian: Conbriza toimeaine basedoksifeen on selektiivne östrogeeni retseptori modulaator (SERM).
Greek: Η οστεοπόρωση εμφανίζεται συχνότερα σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, όταν τα επίπεδα των γυναικείων ορμονών, των οιστρογόνων, μειώνονται: τα οιστρογόνα επιβραδύνουν την αποδόμηση των οστών και καθιστούν τα οστά λιγότερο επιρρεπή σε κατάγματα.
Estonian: Osteoporoosi esineb sagedamini menopausijärgses eas naistel naissuguhormooni östrogeeni sisalduse vähenemise tõttu.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Conbriza on retseptiravim.
Greek: Αποδείχθηκε ότι το Conbriza δεν ήταν αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού των μη σπονδυλικών καταγμάτων.
Estonian: Conbriza ei olnud efektiivne muude luumurdude kui lülisambamurde vähendamisel.
Greek: Η βαζεδοξιφένη δρα ως «αγωνιστής» του οιστρογονικού υποδοχέα (διεγείρει δηλαδή τον υποδοχέα οιστρογόνων) σε ορισμένους ιστούς του σώματος.
Estonian: Basedoksifeen toimib teatud kudedes östrogeeniretseptori agonistina ehk ainena, mis stimuleerib seda retseptorit.
Greek: Στην άλλη μελέτη επίσης, το Conbriza αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο ως προς τη διατήρηση της οστικής πυκνότητας της σπονδυλικής στήλης.
Estonian: Teises uuringus oli Conbriza lülisambaluutiheduse säilitamisel platseebost efektiivsem.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Conbriza αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού νέων σπονδυλικών καταγμάτων.
Estonian: Esimeses uuringus oli Conbriza uute lülisambamurdude tekkimise riski vähendamisel platseebost efektiivsem.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Conbriza;
Estonian: Miks Conbriza heaks kiideti?
Greek: Το Conbriza χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (μιας ασθένειας η οποία καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες που έχουν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης και οι οποίες διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος (σπάσιμο των οστών).
Estonian: Conbrizat kasutatakse menopausijärgses eas naistel osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks.
Greek: Μην τα καταπίνετε.
Estonian: Ärge neid alla neelake.
Greek: Το Constella με τροφή
Estonian: Constella koos toiduga
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 νοεμβρίου 2012
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. november 2012
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την ηλικία, βλ. παραγράφους 4.2., 4.4., και 4.8.
Estonian: Vanust puudutava teabe saamiseks vt lõike 4.2, 4.4 ja 4.8.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 18 εβδομάδες.
Estonian: Pärast esmast avamist: 18 nädalat.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να διαφέρουν από άνθρωπο σε άνθρωπο.
Estonian: Need sümptomid võivad inimestel erineda.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Constella σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Estonian: Constella ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Greek: Μέσος όρος 12 εβδομάδων
Estonian: 12 nädalat Keskmine
Greek: Λινακλοτίδη (N=805)
Estonian: Linaklotiid (N = 805)
Greek: Παρόλα αυτά, η θεραπεία με Constella μπορεί να διακοπεί με ασφάλεια οποιαδήποτε στιγμή.
Estonian: Siiski võib ravi Constellaga mis tahes ajal ohutult lõpetada.
Greek: Οι θεράποντες ιατροί πρέπει να αξιολογούν περιοδικά τη συνεχιζόμενη ανάγκη για θεραπεία.
Estonian: Arstid peavad ravi jätkamise vajadust perioodiliselt hindama.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, välja arvatud juhul, kui teie arst seda soovitab.
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Constella στην εν λόγω ηλικιακή ομάδα.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, kuna Constella ohutus ja efektiivsus selles vanusegrupis pole tõestatud.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, προτιμάται η αποφυγή χρήσης του Constella κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Constella kasutamist raseduse ajal.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Greek: Επειδή αυτές οι άλλες παθήσεις ενδέχεται να έχουν τα ίδια συμπτώματα με το IBS, είναι σημαντικό να αναφέρετε στον γιατρό σας αμέσως οποιαδήποτε αλλαγή ή ανωμαλία των συμπτωμάτων.
Estonian: Kuna teistel haigustel võivad olla samasugused sümptomid kui soole ärritussündroomil, on oluline, et teavitaksite arsti viivitamatult mis tahes muudatustest sümptomites või nende ebaregulaarsusest.
Greek: Τα δεδομένα για τη χρήση της λινακλοτίδης στις έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Estonian: Andmed linaklotiidi kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
Greek: Τα δεδομένα για τους ηλικιωμένους ασθενείς είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Andmed eakate patsientide kohta on piiratud (vt lõik 5.1).
Greek: Συστατικό πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Estonian: Multipaki osa, mida ei saa eraldi müüa.
Greek: Κλειστή φιάλη των 10 καψακίων: 2 χρόνια.
Estonian: Avamata pudel, milles on 10 kapslit: 2 aastat.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Constella
Estonian: Kui te lõpetate Constella võtmise
Greek: Μετά το άνοιγμα, χρήση εντός 18 εβδομάδων.
Estonian: Pärast avamist kasutada 18 nädala jooksul.
Greek: Το Constella δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Estonian: Constellat ei tohi lastel ja noorukitel kasutada, kuna seda ei ole selles populatsioonis uuritud.
Greek: Από τη στιγμή που ανοιχτεί η φιάλη, τα καψάκια πρέπει να χρησιμοποιηθούν σε διάστημα 18 εβδομάδων.
Estonian: Pärast pudeli avamist tuleb kapslid ära kasutada 18 nädala jooksul.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Estonian: Seda ravimit ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=797)
Estonian: Platseebo (N = 797)
Greek: Αυτές οι επιδράσεις σημειώθηκαν κατά την 1η εβδομάδα και διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Need toimed saavutati 1. nädalal ja kestsid kogu raviperioodi vältel.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Constella Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Constellat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Η κατανομή της λινακλοτίδης αναμένεται να γίνει σε αμελητέα ποσότητα ή με μη συστηματικό τρόπο.
Estonian: Eeldatavasti jaotub linaklotiid süsteemselt ebaolulisel hulgal või üldse mitte.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για δυσκοιλιότητα, άλλα φάρμακα για δυσκοιλιότητα, κωδικός ATC: A06AX04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kõhukinnisuse vastased ained, teised kõhukinnisuse vastased ained, ATCkood: A06AX04
Greek: Στη δεύτερη κλινική μελέτη (μελέτη 2), 800 ασθενείς ακολούθησαν θεραπευτική αγωγή για 12 εβδομάδες και έπειτα επανατυχαιοποιήθηκαν για επιπλέον 4 εβδομάδες θεραπείας.
Estonian: Teises kliinilises uuringus (uuring 2) raviti 800 patsienti 12 nädalat ja seejärel randomiseeriti uuesti täiendavaks 4-nädalaseks raviperioodiks.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η φιάλη έχει υποστεί οποιαδήποτε φθορά ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε μεταβολή στην εμφάνιση των καψουλών.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pudelil kahjustust või mis tahes muutust kapslite välimuses.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα:
Estonian: Muud ravimid ja Constella Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Greek: Τι είναι το Constella και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Constella Πώς να πάρετε το Constella
Estonian: Mis ravim on Constella ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Constella võtmist Kuidas Constellat võtta
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί συμπτωματικά και να ληφθούν υποστηρικτικά μέτρα, όπως απαιτείται.
Estonian: Üleannustamisel peaks patsienti ravima sümptomaatiliselt ja vajadusel rakendama toetavaid meetmeid.
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης δεν ανιχνεύτηκε σε κανέναν από τους 162 ασθενείς καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Aktiivset metaboliiti ei tuvastatud ühelgi ajaperioodil ühelgi patsiendil 162-st.
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς, αν και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, η θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά και να επαναξιολογείται ανά περιόδους (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Kuigi eakate patsientide korral ei ole annuse kohandamine vajalik, tuleb ravi hoolikalt jälgida ning perioodiliselt uuesti hinnata (vt lõik 4.4).
Greek: Πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί αν είστε μεγαλύτερος/-η των 65 ετών, καθώς υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος να εμφανίσετε διάρροια.
Estonian: Kui olete üle 65-aastane, olge eriti ettevaatlik, sest kõhulahtisuse tekkimise oht on suurem.
Greek: Η συνολική έκθεση στο σχέδιο κλινικής ανάπτυξης υπερέβη τα 1.500 ανθρωποέτη ασθενών.
Estonian: Summaarne ravimiga kokkupuude kliinilises programmis ületas 1500 patsientaastat.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη φιάλη μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni:".
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι ο υποδοχέας γουανυλικής κυκλάσης C (GC-C) υπερεκφράζεται στον οργανισμό κατά τα πρώτα χρόνια της ζωής ενός ατόμου, τα παιδιά κάτω των 2 ετών ενδέχεται να παρουσιάσουν ιδιαίτερη ευαίσθητα στις επιδράσεις της λινακλοτίδης.
Estonian: Kuna esimestel eluaastatel esineb teadaolevalt guanülaattsüklaas-C (GC-C) retseptorite ülemäärane aktiivsus, võivad alla 2-aastased lapsed olla linaklotiidi toimete suhtes eriti tundlikud.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 αύγουστος 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. august 2017
Greek: Η διάρροια αντιμετωπίστηκε μέσα σε διάστημα επτά ημερών σε περίπου ένα τρίτο των ασθενών, ωστόσο, 80 ασθενείς (50%) παρουσίασαν διάρροια με διάρκεια άνω των 28 ημερών (αριθμός που αντιπροσωπεύει το 9,9% του συνόλου των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λινακλοτίδη).
Estonian: Ligikaudu kolmandikul patsientidest möödus kõhulahtisus seitsme päeva jooksul, kuid 80 patsiendil (50%) kestis kõhulahtisus rohkem kui 28 päeva (need moodustasid 9,9% kõigist linaklotiidiga ravitud patsientidest).
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα και συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.
Estonian: Võtke lihtsalt järgmine annus ettenähtud ajal ja jätkake tavapärase skeemi järgi.
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι βελτιώσεις αυτές παρατηρήθηκαν από την 1η εβδομάδα και διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας (Σχήμα 1 και 2).
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati neid tulemusi 1. nädalal ja need kestsid kogu raviperioodi vältel (joonised 1 ja 2).
Greek: LS: Ελάχιστα Τετράγωνα CSBM: Αυθόρμητες, Ολοκληρωμένες Κινήσεις του Εντέρου
Estonian: LS: vähimruut CSBM: täielik spontaanne defekatsioon
Greek: Τα χαρακτηριστικά του πληθυσμού των ασθενών που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ ήταν τα εξής: μέση ηλικία 43,9 έτη [εύρος 18-87 έτη με 5,3% ≥ 65 ετών], 90,1% γυναίκες.
Estonian: 3. faasi kliinilistesse uuringutesse kaasatud patsientide lähteandmed olid järgmised: keskmine vanus oli 43,9 aastat [vahemikus 18...87 aastat; 5,3% oli ≥ 65 aastased] ja 90,1% patsiente oli naissoost.
Greek: Το Constella δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Constella ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Greek: Το καψάκιο θα πρέπει να λαμβάνεται 30 λεπτά πριν από το γεύμα (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Kapsel tuleb võtta 30 minutit enne sööki (vt lõik 4.2).
Greek: Από στόματος χρήση.
Estonian: Suukaudseks kasutamiseks.
Greek: Η πιθανή ανασταλτική δράση της λινακλοτίδης και του κύριου ενεργού μεταβολίτη της MM-419447 στους μεταφορείς πρόσληψης ουσιών από τον ανθρώπινο οργανισμό BCRP, MRP2, MRP3 και MRP4 και στους μεταφορείς αποβολής ουσιών από τον ανθρώπινο οργανισμό OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 και OCTN1 μελετήθηκε in vitro.
Estonian: Linaklotiidi ja selle peamise aktiivse metaboliidi MM-419447 potentsiaalset inhibeerivat toimet inimese väljavoolutransporteritele BCRP, MRP2, MRP3 ja MRP4 ning sissevoolutransporteritele OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 ja OCTN1 uuriti in vitro.
Greek: Εξαιτίας του μεγαλύτερου κινδύνου διάρροιας που εντοπίστηκε στις κλινικές δοκιμές (βλ.παράγραφο 4.8), θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς και να αξιολογείται προσεκτικά και περιοδικά ο λόγος οφέλους-κινδύνου της θεραπείας.
Estonian: Seoses kliinilistes uuringutes täheldatud diarröa suurema riskiga (vt lõik 4.8) tuleb pöörata nendele patsientidele suuremat tähelepanu ning tähelepanelikult ja perioodiliselt tuleb hinnata ravist saadava kasu ja riski suhet.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Constella, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine üle Constella´ga, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Constella
Estonian: Kui te unustate Constellat võtta
Greek: Ο γιατρός σας σάς έχει δώσει αυτό το φάρμακο αφού απέκλεισε άλλες παθήσεις, ειδικότερα των εντέρων σας και συμπέρανε ότι αντιμετωπίζετε IBS με δυσκοιλιότητα.
Estonian: Teie arst on teile selle ravimi määranud pärast teiste haiguste, eriti seedetrakti häirete välistamist ning veendumist selles, et kannatate kõhukinnisusega soole ärritussündroomi all.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε αιμορραγία από το έντερο ή τον ορθό.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teil esineb veritsust seedetraktist või pärasoolest.
Greek: * τιμή p < 0,0001
Estonian: * p-väärtus < 0,0001
Greek: Η λινακλοτίδη είναι ένα συνθετικό πεπτίδιο 14 αμινοξέων του οποίου η δομή μοιάζει με την αντίστοιχη δομή της οικογένειας των ενδογενών γουανυλικών πεπτιδίων.
Estonian: Linaklotiid on 14 aminohappest koosnev sünteetiline peptiid, mis on struktuurilt seotud endogeense guanüliinpeptiidide perekonnaga.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με τη συνιστώμενη δόση των 290 μικρογραμμαρίων ανά ημέρα με κατηγορίες συχνότητας που αντιστοιχούν σε: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Kontrolliga kliiniliste uuringute käigus soovitatava annusega, 290 mikrogrammi ööpäevas, teatati järgmistest kõrvaltoimetest, mille sagedused on: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aegajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Ηλικία και Φύλο
Estonian: Vanus ja sugu
Greek: Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή
Estonian: Muutus algväärtuse suhtes Keskmine
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση στα συµπτώµατα εντός 4 εβδοµάδων θεραπείας, ο ασθενής πρέπει να επανεξεταστεί και να αναθεωρηθεί το όφελος και οι κίνδυνοι από τη συνέχιση της θεραπείας.
Estonian: Kui patsientidel ei ole sümptomid pärast 4-nädalast ravi paranenud, tuleb patsient uuesti läbi vaadata ning hinnata ravi jätkamise eeliseid ja riske.
Greek: Η δυνατότητα της λινακλοτίδης και των μεταβολιτών της να αναστέλλουν τα συνήθη εντερικά ένζυμα (CYP2C9 και CYP3A4) και τα ηπατικά ένζυμα (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4) ή να επάγουν τα ηπατικά ένζυμα (CYP1A2, 2B6 και 3A4/5) μελετήθηκε in vitro.
Estonian: Linaklotiidi ja selle metaboliitide toimet tavapäraste seedetraktiensüümide (CYP2C9 ja CYP3A4) ning maksaensüümide (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4) inhibeerimisel või maksaensüümide (CYP1A2, 2B6 ja 3A4/5) indutseerimisel uuriti in vitro.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (> 1%) που αναφέρθηκαν ήταν: κοιλιακό άλγος, διάταση κοιλίας, και μετεωρισμός.
Estonian: Teised sagedased kõrvaltoimed (> 1%) olid kõhuvalu, kõhu paisumine ja kõhupuhitus.
Greek: Η θεραπεία με λινακλοτίδη είχε επίσης ως αποτέλεσμα τη σημαντική βελτίωση μιας σειράς ενδεδειγμένων και σχετιζόμενων με την ασθένεια μέτρων για την ποιότητα ζωής (IBS-QoL, p< 0,0001) και τη βελτίωση της ποιότητας ζωής με βάση το ευρωπαϊκό υγειονομικό μοντέλο (EuroQoL, p = 0,001).
Estonian: Ravi linaklotiidiga andis tulemuseks ka valideeritud ja haigusspetsiifilise elukvaliteedi määra olulise paranemise (IBS-QoL; p < 0,0001), ja EuroQoL (p = 0,001).
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση του Constella με αυτά τα φάρμακα.
Estonian: Constella ning nende ravimite koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Greek: Το καψάκιο θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το γεύμα.
Estonian: Kapsel tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne sööki.
Greek: Δεν διεξήχθησαν κλινικές μελέτες σχετικά με την επίδραση της ηλικίας και του φύλου στις κλινικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες της λινακλοτίδης, καθώς είναι σπανίως ανιχνεύσιμη στο πλάσμα.
Estonian: Kliinilisi uuringuid vanuse ja soo mõju hindamise kohta linaklotiidi kliinilisele farmakokineetikale ei ole läbi viidud, kuna see on plasmas harva tuvastatav.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υπρομελλόζη 4-6 mPa.s - τύπος υποκατάστασης 2910 Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο Λευκίνη
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Hüpromelloos 4-6 mPa·s - asendustüüp 2910 Kaltsiumkloriiddihüdraat Leutsiin
Greek: Πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί επίσης εάν έχετε σοβαρή ή παρατεταμένη διάρροια και μια επιπλέον πάθηση, όπως υψηλή πίεση του αίματος, προηγούμενη πάθηση της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων (π.χ. προηγούμενα καρδιακά επεισόδια) ή διαβήτη.
Estonian: Olge eriti ettevaatlik ka siis, kui teil on raske või pikaajaline kõhulahtisus ja te kannatate veel mõne haiguse (näiteks kõrge vererõhu) all, teil on varem olnud südame või veresoontega seotud haigus (näiteks varasem südameinfarkt) või teil on diabeet.
Greek: Στις περιπτώσεις των ασθενών κατά τις οποίες η εκδήλωση διάρροιας είχε ως αποτέλεσμα τη διακοπή της θεραπείας, η διάρροια αντιμετωπίστηκε μέσα σε λίγες ημέρες έπειτα από τη διακοπή της θεραπείας.
Estonian: Kõhulahtisusest tingitult ravi katkestanud patsientidel taandus kõhulahtisus paari päeva jooksul pärast ravi katkestamist.
Greek: Μέση Αρχική Τιμή
Estonian: Algväärtus Keskmine
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η λινακλοτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas linaklotiid eritub rinnapiima.
Greek: Άλλες επιδράσεις και συμπτώματα του IBS-C, συμπεριλαμβανομένων του τυμπανισμού, της συχνότητας των αυθόρμητων, ολοκληρωμένων κινήσεων του εντέρου (CSBM), της υπερέκτασης της κοιλιακής χώρας, της συχνότητας και του βαθμού συνοχής των κοπράνων, βελτιώθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν λινακλοτίδη έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p< 0,0001), όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.
Estonian: Soole ärritussündroomi teised tunnused ja sümptomid, sealhulgas puhitus, täieliku spontaanse defekatsiooni (ing k complete SBM, CSBM) sagedus, pingutamine ja väljaheite konsistents, paranesid linaklotiidiga ravitud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega (p < 0,0001) nagu on näidatud järgmises tabelis.
Greek: Φάρμακα που χρειάζονται προσεκτική και ακριβή δοσολογία, όπως η λεβοθυροξίνη (μια ορμόνη για τη θεραπεία της μειωμένης λειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα).
Estonian: - Ravimid, mis vajavad hoolikat ja täpset doseerimist, näiteks levotüroksiin (hormoon, millega ravitakse kilpnäärme alatalitlust).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Constella σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με λειτουργική δυσκοιλιότητα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Constellaga läbi viidud kliiniliste uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise idiopaatilise kõhukinnisuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Greek: Η υπερδοσολογία ενδέχεται να προκαλέσει συμπτώματα που προκύπτουν από την υπερβολική επίδραση των γνωστών φαρμακοδυναμικών επιδράσεων του φαρμακευτικού προϊόντος και περιλαμβάνει κυρίως τη διάρροια.
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada ravimi teadaolevate farmakodünaamiliste toimete võimendumisest tingitud sümptomeid, peamiselt kõhulahtisust.
Greek: Αδιαφανή καψάκια λευκού έως υπόλευκου και πορτοκαλί χρώματος (18 mm x 6,35 mm) με την εγχάρακτη ένδειξη «290» με γκρι μελάνι.
Estonian: Valge, kollakasvalge kuni oranž läbipaistmatu kapsel (18 mm x 6,35 mm), millele on halli tindiga märgistus „290".
Greek: Το καψάκιο θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το γεύμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Kapsel tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne söögikorda (vt lõik 4.5).
Greek: Το Constella περιέχει τη δραστική ουσία λινακλοτίδη.
Estonian: Constella sisaldab toimeainet linaklotiidi.
Greek: • Μειωμένη όρεξη
Estonian: • Söögiisu vähenemine
Greek: Το 2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία, αντιμετώπισε σοβαρής μορφής διάρροια και το 5% των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία λόγω εμφάνισης διάρροιας κατά τη διεξαγωγή των κλινικών μελετών.
Estonian: Ravi saanud patsientidest 2% koges rasket kõhulahtisust ning 5% patsientidest katkestas ravi kliinilistes uuringutes kõhulahtisuse tõttu.