FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, otrzymujących produkt PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną, do innych działań niepożądanych (których nie obserwowano u pacjentów zakażonych tylko wirusem HCV), opisywanych w badaniach klinicznych z częstością występowania większą niż 5%, należały: grzybica drożdżakowa jamy ustnej (14%), nabyta lipodystrofia (13%), zmniejszenie liczby limfocytów CD4+ (8%), zmniejszenie łaknienia (8%), zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (9%), ból pleców (5%), zwiększenie aktywności amylazy w surowicy krwi (6%), zwiększenie stężenia kwasu mlekowego w surowicy krwi (5%), cytolityczne zapalenie wątroby (6%), zwiększenie aktywności lipazy (6%), bóle kończyn (6%).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru samtímis með HCV-/HIV-sýkingu og fá PegIntron í samsettri meðferð með ríbavírini, eru aðrar aukaverkanir (sem ekki var greint frá hjá sjúklingum sem voru með aðra sýkinguna eingöngu) sem greint hefur verið frá í stærri rannsóknum með tíðninni > 5%: sveppasýking í munni (14%), áunninn fitukyrkingur (13%), fækkun CD4-eitilfrumna (8%), minnkuð matarlyst (8%), hækkun gamma-glútamýltransferasa (9%), bakverkur (5%), hækkun amýlasa í blóði (6%), hækkun mjólkursýru í blóði (5%), frumusundrandi lifrarbólga (6%), hækkun lípasa (6%) og verkur í útlim
Polish: Tolbutamid (substrat CYP2C9)
Icelandic: Tolbútamíð (CYP2C9 hvarfefni)
Polish: Jeśli u pacjenta w czasie leczenia wystąpią objawy wskazujące na możliwość zaburzeń czynności tarczycy, należy oznaczyć stężenia TSH.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni sem benda til röskunar á starfsemi skjaldkirtils, meðan á meðferð stendur, á að mæla styrk TSH.
Polish: Gdy roztwór ustabilizuje się i wszystkie bąbelki uniosą się do górnej powierzchni, stanie się on przezroczysty, a na jego powierzchni będzie niewielka obwódka składająca się z małych bąbelków.
Icelandic: Þegar lausnin hefur staðið og allar loftbólurnar eru komnar upp á yfirborðið, ætti hún að vera tær með örsmáum loftbólum á yfirborðinu.
Polish: Wzrost i rozwój (dzieci i młodzież)
Icelandic: Vöxtur og þroski (börn og unglingar)
Polish: Lek ten jest przeznaczony do podawania podskórnego.
Icelandic: Lyfið á að gefa undir húð.
Polish: Genotyp 2/3 88,9 (72/81)
Icelandic: Arfgerð 2/3 88,9 (72/81) 73,6 (53/72)
Polish: W grupie pacjentów, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie niepegylowanym lub pegylowanym interferonem oraz stwierdzono ujemny wynik w 12. tygodniu, trwałą odpowiedź wirusologiczną obserwowano odpowiednio u 59% i 50% badanych.
Icelandic: Hjá sjúklingum eftir meðferðarbrest með ópegýleruðu interferoni eða pegýleruðu interferoni og sem voru neikvæðir í 12 viku var hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar 59% og 50%, talið í sömu röð.
Polish: W grupie pacjentów, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie skojarzone pegylowanym interferonem alfa i rybawiryną, prawdopodobieństwo uzyskania odpowiedzi w 12. tygodniu na kolejne leczenie było mniejsze niż u pacjentów, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie skojarzone niepegylowanym interferonem alfa i rybawiryną (odpowiednio 12,4% i 28,6%).
Icelandic: Þeir sem svöruðu ekki fyrri meðferð með pegýleruðu interferoni alfa/ríbavírini voru síður líklegir til að svara endurmeðferð í 12. viku en þeir sem svöruðu ekki meðferð með ópegýleruðu interferoni alfa/ríbavírini (12,4% á móti 28,6%).
Polish: Zaleca się okresowe badanie wzroku w czasie leczenia produktem PegIntron, szczególnie u pacjentów mających choroby związane z rozwojem retinopatii, takie jak: cukrzyca lub nadciśnienie.
Icelandic: Mælt er með reglubundinni augnskoðun meðan á PegIntron meðferð stendur, sérstaklega hjá sjúklingum með sjúkdóma sem geta haft í för með sér sjónukvilla, eins og sykursýki eða háþrýsting.
Polish: Nie należy stosować roztworu, jeśli jest przebarwiony (zmienił swój oryginalny kolor) lub jeśli znajdują się w nim jakieś cząstki.
Icelandic: Blönduðu lausnina á ekki að nota ef litabreytingar hafa átt sér stað (litur lausnarinnar hefur breyst frá því sem var í upphafi) eða ef agnir eru í henni.
Polish: Pozytywna
Icelandic: Jákvæðir
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, interferony, kod ATC: L03AB10.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: Ónæmisörvandi lyf (immunostimulants), Interferon, ATC flokkur:
Polish: Dawkę do wstrzyknięcia przygotowuje się poprzez dodanie wody do wstrzykiwań do leku PegIntron w proszku tuż przed wstrzyknięciem leku i stosuje się go natychmiast.
Icelandic: Útbúa á skammtinn með því að bæta vatni fyrir stungulyf í PegIntron-duftið rétt áður en ætlunin er að gefa hann og nota hann strax.
Polish: Wstrzykiwanie leku o tej samej porze dnia w każdym tygodniu pomaga nie zapomnieć o podaniu leku.
Icelandic: Ef lyfið er gefið á sama tíma dagsins gleymist það síður.
Polish: Jeśli wystąpi taka reakcja, należy zalecić pacjentowi dokładne wypłukanie jamy ustnej po wymiotach.
Icelandic: Ef þessi viðbrögð koma fram skal ráðleggja þeim að skola munninn vandlega á eftir.
Polish: Substancja czynna w tym leku to białko nazywane peginterferonem alfa-2b, które należy do grupy leków zwanych interferonami.
Icelandic: Virka efnið í þessu lyfi er prótein sem kallast peginterferon alfa-2b og tilheyrir flokki lyfja sem kölluð eru interferon.
Polish: Reakcję na leczenie oceniano na podstawie trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR, ang. Sustained Virologic Response), definiowanej jako niewykrywalne HCV-RNA 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (patrz Tabela 11).
Icelandic: Svörun við meðferðinni var mæld með viðvarandi veirufræðilegri svörun sem er skilgreind sem ómælanlegt HCV-RNA 24 vikum eftir lok meðferðar (sjá töflu 11).
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia produktem PegIntron u pacjentów, u których pojawi się nowa lub nasili się istniejąca już choroba oczu.
Icelandic: Íhuga skal stöðvun meðferðar með PegIntron hjá sjúklingum sem fá nýjan augnsjúkdóm eða ef augnsjúkdómur versnar.
Polish: Dlatego też w czasie leczenia pacjentów z małą liczbą limfocytów CD4+ konieczna jest szczególna ostrożność.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við meðferð sjúklinga með lágt CD4-gildi.
Polish: Jak stosować PegIntron
Icelandic: Hvernig nota á PegIntron
Polish: Oznaczanie czynników neutralizujących interferon prowadzono w próbkach surowicy pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym produktu PegIntron.
Icelandic: Rannsóknir á interferon-mótefnum voru gerðar á sermissýnum frá sjúklingum sem fengu PegIntron í klínísku rannsókninni.
Polish: Biały proszek w szklanej fiolce o pojemności 2 ml i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik w szklanej ampułce o pojemności 2 ml.
Icelandic: Hvíta duftið er í 2 ml glerhettuglasi og tæri og litlausi leysirinn er í 2 ml glerlykju.
Polish: Gorączka może być związana z zespołem grypopodobnym, opisywanym często podczas leczenia interferonem; należy wykluczyć inne przyczyny długotrwale utrzymującej się gorączki.
Icelandic: Þó að hiti geti tengst inflúensu-líku heilkenni sem algengt er að greint hafi verið frá meðan á interferon meðferð stóð verður að útiloka aðrar ástæður fyrir langvarandi hita.
Polish: W badaniu tym skojarzenie produktu PegIntron (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień) z rybawiryną było znacznie skuteczniejsze niż skojarzenie interferonu alfa-2b z rybawiryną (Tabela 8), szczególnie u pacjentów zakażonych genotypem 1 wirusa (Tabela 9).
Icelandic: Í þessari rannsókn var samsetningin PegIntron (1,5 míkróg/kg/viku) og ríbavírin mun áhrifaríkari en samsetningin interferon alfa-2b og ríbavírin (tafla 8), einkum hjá þeim sjúklingum sem sýktir voru af arfgerð 1 (tafla 9).
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane były w większości lekkie lub umiarkowanie nasilone i ustępowały bez konieczności zmian w dawkowaniu leku lub jego odstawienia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá voru oftast vægar til í meðallagi alvarlegar og hægt var að ráða bót á þeim án þess að breyta skammti eða hætta meðferð.
Polish: - utrata przytomności występowała bardzo rzadko po zastosowaniu interferonów alfa, głównie u pacjentów w podeszłym wieku leczonych dużymi dawkami leku.
Icelandic: - örsjaldan hefur meðvitundarleysi komið fram þegar alfa interferon eru notuð, aðallega hjá öldruðum sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með stórum skömmtum.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/minutę nie wolno stosować produktu PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną (patrz ChPL rybawiryny).
Icelandic: Sjúklinga með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mínútu má ekki meðhöndla með PegIntron ásamt ríbavírini (sjá samantekt á eiginleikum ríbavírins).
Polish: Zwiększenie stężenia tyreotropiny, zwiększenie stężenia tyreoglobuliny
Icelandic: Hækkun skjaldvakahormóns í blóði, hækkun tyroglóbulíns
Polish: Rekombinowany interferon alfa-2b hamuje także replikację wirusów w warunkach in vitro i in vivo.
Icelandic: Raðbrigða interferon alfa-2b hemur einnig veirufjölgun in vitro og in vivo.
Polish: W badaniach tych, wpływ schematów wielokrotnego podania peginterferonu alfa-2b (PegIntron) badano u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (1,5 μg/tydzień) oraz u zdrowych ochotników (1 μg/tydzień lub 3 μg/tydzień) (Tabela 4).
Icelandic: Í rannsóknunum voru áhrif fjölskammta meðferðar með peginterferon alfa-2b (PegIntron) rannsökuð hjá sjúklingum með lifrarbólgu C (1,5 míkróg/viku) og heilbrigðum einstaklingum (1 míkróg/viku eða 3 míkróg/viku) (Tafla 4).
Polish: - Wyjąć strzykawkę z opakowania i nie dotykać końcówki strzykawki.
Icelandic: - Taktu sprautuna úr umbúðunum og snertu ekki sprautuoddinn.
Polish: W badaniu klinicznym wykazano, że peginterferon alfa-2b podawany w niskiej dawce (0,5 μg/kg/tydzień) jest nieskuteczny w długotrwałej monoterapii podtrzymującej (trwającej średnio 2,5 roku) stosowanej w ramach zapobiegania progresji choroby u nieodpowiadających na leczenie pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hefur verið sýnt fram á að peginterferon alfa-2b í litlum skammti (0,5 míkróg/kg/viku) er ekki árangursríkt í langvarandi einlyfjaviðhaldsmeðferð (í að meðaltali 2,5 ár) til að fyrirbyggja framrás sjúkdómsins hjá einstaklingum með skorpulifur án lifrarbilunar sem höfðu ekki svarað meðferð.
Polish: Wartości Cmax i AUC produktu PegIntron zwiększają się w sposób zależny od dawki.
Icelandic: Cmax og AUC-mælingagildi fyrir PegIntron hækka í hlutfalli við skammtinn.
Polish: Wyniki badania klinicznego, w którym oceniano leczenie skojarzone telbiwudyną w dawce wynoszącej 600 mg na dobę i pegylowanym interferonem alfa-2a, podawanym raz w tygodniu we wstrzyknięciach podskórnych, w dawce wynoszącej 180 mikrogramów, wskazują na to, że takie leczenie skojarzone wiąże się ze zwiększeniem ryzyka rozwoju neuropatii obwodowej.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var á samsettri meðferð með telbivúdíni, 600 mg á sólarhring, og pegýleruðu interferóni alfa-2a, 180 míkróg einu sinni í viku með gjöf undir húð, kemur fram að þessi lyfjasamsetning eykur hættu á þróun úttaugakvilla.
Polish: Celem badania była ocena czasu utrzymywania się trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) oraz wpływu utrzymującego się ujemnego wyniku obecności markerów wirusowych na wynik kliniczny.
Icelandic: Tilgangur rannsóknarinnar var að meta varanleika viðvarandi veirufræðilegrar svörunar og áhrif áframhaldandi neikvæðrar veirufræðilegrar svörunar á klínískar niðurstöður.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych u osób dorosłych Większość przypadków neutropenii i małopłytkowości była łagodna (stopień 1. lub 2. według klasyfikacji WHO).
Icelandic: Flest tilfelli daufkyrningafæðar og blóðflagnafæðar voru væg (1. eða 2. gráðu á mælikvarða WHO).
Polish: U pacjentów dorosłych dawka produktu PegIntron zostanie pierwszy raz zmniejszona do 1 µg/kg mc./tydzień.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum er skammtur PegIntron minnkaður í 1. skipti niður í 1 míkróg/kg/viku.
Polish: U dwudziestu czterech procent dzieci (11/46) leczonych przez 24 tygodnie i 40% dzieci (19/48) leczonych przez 48 tygodni w okresie wyznaczonym od daty poprzedzającej rozpoczęcie leczenia do zakończenia 5-letniej długotrwałej obserwacji kontrolnej wykazano zmniejszenie wzrostu o ponad 15 percentyli w stosunku do wieku w porównaniu z poziomem początkowym sprzed leczenia.
Icelandic: Hjá 24% barna (11/46) sem fengu meðferð í 24 vikur og hjá 40% barna (19/48) sem fengu meðferð í 48 vikur var > 15 hundraðshlutamarkslækkun hæðar miðað við aldur frá því fyrir meðferð til loka 5 ára langtímaeftirfylgni samanborið við hundraðshlutamörk fyrir meðferð.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje telbiwudynę razem z tym lekiem lub jakimkolwiek innym interferonem we wstrzyknięciach, zwiększa się ryzyko rozwoju neuropatii obwodowej [objawiającej się uczuciem drętwienia, mrowienia i (lub) pieczenia ramion i (lub) nóg].
Icelandic: Ef þú tekur telbivúdín ásamt þessu lyfi, eða einhverri gerð af interferóni sem gefið er með inndælingu, er aukin hætta á því að þú fáir úttaugakvilla (dofa, náladofa og/eða sviðatilfinningu í handleggi og/eða fótleggi).
Polish: Podobnie jak w przypadku leczenia interferonem alfa-2b, należy ściśle monitorować dorosłych pacjentów leczonych produktem PegIntron, z zastoinową niewydolnością serca lub zawałem serca w wywiadzie i (lub) wcześniejszymi lub aktualnie występującymi zaburzeniami rytmu.
Icelandic: Eins og á við um interferon alfa-2b þarf að fylgjast vel með fullorðnum sjúklingum á PegIntronmeðferð, sem eru með sögu um hjartabilun, hjartadrep og/eða hafa verið með eða eru með hjartsláttaróreglu.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione w tabeli 6 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Í töflu 6 eru þær taldar upp eftir líffæraflokkum og tíðni (mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Nie należy wstrzykiwać leku PegIntron w miejsca, gdzie skóra jest podrażniona, zaczerwieniona albo zakażona, gdzie widoczne są wylewy podskórne (siniaki), blizny, rozstępy lub zgrubienia.
Icelandic: Ekki gefa þér PegIntron inndælingu á svæði þar sem erting er í húðinni, roði, mar, sýking, ör, slit eða ójöfnur.
Polish: Stopień stłuszczenia wątroby znacząco się poprawił u pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 3.
Icelandic: Greinilegur bati varðandi fituhrörnun kom í ljós hjá sjúklingum með HCV-sýkingu af arfgerð 3.
Polish: Co to jest PegIntron i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku PegIntron Jak stosować PegIntron
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um PegIntron og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota PegIntron Hvernig nota á PegIntron
Polish: Pacjentów z objawami podmiotowymi lub przedmiotowymi przypominającymi choroby autoimmunologiczne należy dokładnie ocenić, a współczynnik ryzyko-korzyść dalszego leczenia interferonem należy określić ponownie (patrz także punkt 4.4 Zmiany dotyczące tarczycy i punkt 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með einkenni, sem samræmast sjálfsnæmissjúkdómum, skulu skoðaðir vandlega og gagnsemi og áhætta af áframhaldandi meðferð með interferoni skal endurmetin (sjá einnig kafla 4.4 „Breytingar á starfsemi skjaldkirtils" og kafla 4.8).
Polish: Podczas trwającego do 48 tygodni leczenia skojarzonego z zastosowaniem produktu PegIntron i rybawiryny zaobserwowano zahamowanie wzrostu, powodujące u niektórych pacjentów niższy wzrost (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Við samsetta meðferð í 48 vikur með PegIntron og ríbavírini sást vaxtarskerðing sem dró úr lengdarvexti hjá nokkrum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Polish: W razie konieczności dawka może być zmieniona w trakcie trwania leczenia.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur getur verið að skammtinum verði breytt meðan á meðferð stendur.
Polish: Ponadto, suchość w jamie ustnej może powodować uszkodzenie zębów i błony śluzowej jamy ustnej w czasie długotrwałego leczenia produktem PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną.
Icelandic: Að auki getur munnþurrkur haft skaðleg áhrif á tennur og slímhúð í munni við langvarandi samsetta meðferð með PegIntron og ríbavírini.
Polish: Przerwać leczenie produktem PegIntron, jeśli:
Icelandic: Stöðvun PegIntronmeðferðar ef:
Polish: Pacjentów leczonych produktem PegIntron należy ostrzec, że w przypadku wystąpienia zmęczenia, senności lub splątania powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Segja ætti sjúklingum, sem eru á PegIntron meðferð og finna fyrir þreytu, svefnhöfga eða ringlun, að varast akstur og notkun véla.
Polish: W przypadku stwierdzenia postępu zakażenia HIV lekarz podejmuje decyzję o potrzebie zmiany leczenia rybawiryną.
Icelandic: Ef sýkingin versnar mun læknirinn ákveða hvort breyta þurfi ríbavírin-meðferðinni.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja u mężczyzn i kobiet PegIntron można stosować u kobiet w wieku rozrodczym tylko wtedy, gdy podczas leczenia stosują skuteczną antykoncepcję.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna Konur á barneignaraldri mega eingöngu nota PegIntron ef þær nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Polish: Z uwagi na możliwość wystąpienia objawów niepożądanych u karmionych niemowląt, należy zaprzestać karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia.
Icelandic: á börn sem eru á brjósti, ætti að stöðva brjóstagjöf áður en meðferð hefst.
Polish: Pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia produktu PegIntron, jeśli lekarz prowadzący uzna, że jest to właściwe rozwiązanie.
Icelandic: Sjúklingar geta gefið sér PegIntron sjálfir ef læknirinn þeirra ákveður að það sé viðeigandi og fylgir þeim eftir að því leyti sem sem nauðsynlegt er.
Polish: W trakcie wielokrotnego podawania produktu dochodzi do kumulacji immunoreaktywnych interferonów.
Icelandic: Eftir gjöf margra skammta safnast upp ónæmisvirkt interferon.
Polish: Utrata masy ciała i zahamowanie wzrostu występowały bardzo często podczas leczenia (pod koniec leczenia, średnie zmniejszenie percentyla masy ciała i wzrostu w stosunku do początku leczenia, wynosiło odpowiednio 15 percentyli i 8 percentyli), a przy tym zahamowaniu uległo tempo wzrostu (< 3 percentyli u 70% pacjentów).
Icelandic: Þyngdartap og vaxtarskerðing var mjög algeng meðan á meðferð stóð (í lok meðferðar var meðallækkun miðað við upphafsgildi 15 hundraðshlutamörk á þyngd og 8 hundraðshlutamörk á hæð) og vaxtarhraði var skertur (< 3. hundraðshlutamark hjá 70% sjúklinga).
Polish: Przed rozpuszczeniem 3 lata.
Icelandic: 3 ár.
Polish: Donoszono o powstawaniu autoprzeciwciał i rozwoju chorób z autoagresji podczas leczenia interferonami alfa.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá þróun sjálfsmótefna- og sjálfsnæmissjúkdóma meðan á meðferð með alfa interferon-lyfjum stóð.
Polish: Genotyp 2/3 67,9 (74/109)
Icelandic: Arfgerð 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Polish: Dawkę produktu PegIntron stosowanego w monoterapii należy zmniejszyć u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: Skammt PegIntron-einlyfjameðferðar á að minnka hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: • Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu lub na udzie.
Icelandic: Veldu stað á maganum (kviðnum) eða lærinu til inndælingarinnar.
Polish: # Obliczono na podstawie 48-godzinnej zbiórki moczu ## Obliczono na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu
Icelandic: Reiknað út frá niðurstöðum frá þvagi sem safnað var á 48 klst. ##
Polish: Po podaniu leku PegIntron należy wyrzucić wstrzykiwacz półautomatyczny (CLEARCLICK) wraz z resztkami roztworu, które w nim pozostały.
Icelandic: Eftir að búið er að gefa skammtinn skal farga PegIntron áfylltum penna (CLEARCLICK) og allri afgangslausn sem hann inniheldur.
Polish: Midazolam (substrat CYP3A4)
Icelandic: Mídazólam (CYP3A4 hvarfefni)
Polish: Jak przechowywać PegIntron
Icelandic: Hvernig geyma á PegIntron
Polish: U jedenastu procent dzieci (5/46) leczonych przez 24 tygodnie i 13% dzieci (6/48) leczonych przez 48 tygodni obserwowano zmniejszenie wzrostu o ponad 30 percentyli w stosunku do wieku w porównaniu z poziomem początkowym w okresie wyznaczonym od daty poprzedzającej rozpoczęcie leczenia do zakończenia 5-letniej długotrwałej obserwacji kontrolnej.
Icelandic: Hjá 11% barna (5/46) sem fengu meðferð í 24 vikur og hjá 13% barna (6/48) sem fengu meðferð í 48 vikur var hundraðshlutamarkslækkun hæðar miðað við aldur frá því fyrir meðferð > 30 fram að lokum 5 ára langtímaeftirfylgni.
Polish: Dawka peginterferonu alfa-2b
Icelandic: Skammtur peginterferon alfa-2b
Polish: 9/l (dorośli) < 50 x 10
Icelandic: 9/l (fullorðnir) < 50 x 10
Polish: Większość działań niepożądanych zaobserwowanych w tym badaniu miała lekkie lub umiarkowane nasilenie.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana sem tilkynntar voru í rannsókninni voru vægar eða miðlungs alvarlegar.
Polish: U pacjentów z nawrotem choroby (np. HCV-RNA poniżej granicy oznaczalności) w 12. tygodniu leczenia, jest mało prawdopodobne uzyskanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej po 48 tygodniach terapii (patrz także punkt 5.1).
Icelandic: Ólíklegt er að sjúklingar, sem hafa ekki náð veirufræðilegri svörun (þ.e. HCV-RNA undir mælanlegum mörkum), eftir endurtekna meðferð í 12 vikur, nái viðvarandi veirufræðilegri svörun eftir 48 vikna meðferð (sjá einnig kafla 5.1).
Polish: • Należy ustawić pokrętło w pozycji „1" (patrz Rysunek 1).
Icelandic: Snúðu skammtaskífunni á töluna 1 (sjá mynd 1).
Polish: Zmniejszenie dawki produktu PegIntron u dorosłych można osiągnąć przez zmniejszenie przepisanej objętości lub przez zastosowanie produktu o mniejszej mocy, jak przedstawiono w Tabeli 2b.
Icelandic: PegIntron hjá fullorðnum með því að minnka ávísað rúmmál eða með því að nota minni styrk eins og sýnt er í töflu 2b.
Polish: Fachowy personel medyczny powinien poinstruować, jak samodzielnie wstrzykiwać ten lek.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun kenna þér hvernig þú átt að gefa sjálfri/sjálfum þér lyfið.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza pacjenta dorosłego lub dziecka będącego pod opieką osoby dorosłej.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi eða lækni eða lyfjafræðingi barnsins sem er í þinni umsjá.
Polish: Tabela 2a Zasady modyfikowania dawkowania w leczeniu skojarzonym na podstawie wyników badań laboratoryjnych
Icelandic: Tafla 2a Leiðbeiningar um breytingar á skömmtum í samsettri meðferð sem byggjast á viðmiðunarþáttum í niðurstöðum blóðrannsókna
Polish: Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży był zazwyczaj zbliżony do działań niepożądanych obserwowanych u osób dorosłych, chociaż u dzieci może wystąpić zahamowanie wzrostu.
Icelandic: Almennt voru aukaverkanir hjá börnum og unglingum svipaðar og þær sem komu fram hjá fullorðnum þó svo sérstakt áhyggjuefni sé vaxtarskerðing hjá börnum.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać PegIntron Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hvernig geyma á PegIntron Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: Nie należy próbować wykonywać zastrzyku samodzielnie, dopóki nie jest się pewnym, że sposób i wymagania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania sobie leku są zrozumiałe.
Icelandic: Reyndu ekki að gefa þér lyfið fyrr en þú ert viss um að hafa skilið hvernig á að nota áfyllta lyfjapennann.
Polish: PegIntron jest dobrze scharakteryzowaną, zmodyfikowaną glikolem polietylenowym (pegylowaną), pochodną interferonu alfa-2b i składa się głównie z frakcji monopegylowanych.
Icelandic: PegIntron er vel skilgreind pólýetýlenglýkól- breytt (pegýleruð) afleiða af interferon alfa-2b og er einkum samansett af mónópegýleruðum hópum.
Polish: Jedna ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 0,7 ml wody do wstrzykiwań.
Icelandic: Ein lykja af leysi inniheldur 0,7 ml af vatni fyrir stungulyf.