FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tadalafil Lilly w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Тадалафил Lilly, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Jak działa produkt Tadalafil Lilly?
Bulgarian: Как действа Тадалафил Lilly?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tadalafil Lilly?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Тадалафил Lilly?
Polish: Jak stosować produkt Tadalafil Lilly?
Bulgarian: Как се използва Тадалафил Lilly?
Polish: W dziewięciu badaniach głównych z udziałem ponad 2 000 mężczyzn z zaburzeniami erekcji udowodniono, że lek Tadalafil Lilly poprawia zdolność do uzyskania i utrzymania erekcji.
Bulgarian: Тадалафал Lilly е показал, че подобрява способността за получаване и поддържане на ерекция в девет проучвания на мъже, обхващащи над 2 000 мъже с еректилна дисфункция.
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa(własna) Moc
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Polish: Nie jest jednak możliwe jednoznaczne stwierdzenie, czy zgłaszane działania są bezpośrednio związane z tymi czynnikami ryzyka, tadalafilem, aktywnością seksualną lub połączeniem tych i innych czynników.
Bulgarian: Въпреки това, не е възможно да се определи категорично, дали тези събития са свързани пряко с тези рискови фактори, с тадалафил, със сексуалната активност или с комбинацията на тези или други фактори.
Polish: Rzadko zgłaszano częściowe, przemijające lub trwałe osłabienie widzenia lub utratę widzenia w jednym lub obu oczach.
Bulgarian: Рядко е съобщавано за частично, временно или постоянно намаление или загуба на зрение на едното или двете очи.
Polish: Niewyraźne widzenie, dolegliwości opisywane jako ból oczu
Bulgarian: Замъглено зрение, Усещания, описвани като болка в очите
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 listopada 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 lipca 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 31 юли 2019 г.
Polish: Pomimo, że to działanie było niewielkie i nie miało znaczenia klinicznego w tym badaniu, należy wziąć go pod uwagę w przypadku równoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.
Bulgarian: Въпреки че този ефект е второстепенен и не е бил от клинично значение при това проучване, той трябва да се взема под внимание при едновременна употреба на тези лекарствени продукти.
Polish: Szum w uszach
Bulgarian: Шум в ушите
Polish: Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Bulgarian: Повечето от тези мъже са имали известни сърдечни проблеми преди да приемат това лекарство.
Polish: W przypadku przedawkowania, w razie konieczności, należy zastosować standardowe postępowanie podtrzymujące.
Bulgarian: В случаите на предозиране, ако се налага, трябва да се предприемат стандартните поддържащи мерки.
Polish: − jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Bulgarian: - ако сте имали скорошен мозъчен инсулт (удар) през последните 6 месеца
Polish: Pora przyjmowania leku (rano czy wieczorem) nie ma klinicznie istotnego wpływu na szybkość i stopień wchłaniania.
Bulgarian: Времето на прием на дозата (сутрин спрямо вечер) няма клинично значими ефекти върху скоростта и степента на абсорбция.
Polish: Ponadto, nie było żadnych dowodów na skuteczność w żadnej z wtórnych analiz przeprowadzonych w tym badaniu.
Bulgarian: Освен това не е имало данни за ефикасност и от вторичните анализи, извършени в това изпитване.
Polish: Zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu.
Bulgarian: Съобщавано е за случаи на внезапна загуба на слуха след употребата на тадалафил.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych doniesienia o zmianach widzenia barw były rzadkie (<0,1%).
Bulgarian: Във всички клинични проучвания съобщенията за промени в цветоусещане са редки (< 0,1%).
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Конвенция за честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Powidon (K-25)
Bulgarian: Повидон (К-25)
Polish: − jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
Bulgarian: - ако имате ниско кръвно налягане или неконтролирано високо кръвно налягане
Polish: Większość zgłoszonych przypadków bólu głowy podczas stosowania tadalafilu raz na dobę wystąpiła w ciągu pierwszych 10 do 30 dni od rozpoczęcia leczenia.
Bulgarian: По-голямата част от случаите на главоболие, съобщавани при прием на тадалафил веднъж дневно, са наблюдавани през първите 10 до 30 дни от започване на лечението.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - 2D БАРКОД
Polish: Średnia objętość dystrybucji wynosi około 63 l, co oznacza, że tadalafil jest rozprowadzany do tkanek.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на тадалафил е приблизително 63 l, което показва че тадалафил се разпределя в тъканите.
Polish: Tadalafil może jeszcze być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.
Bulgarian: Тадалафил може да е още ефективен до 36 часа след прием на таблетката.
Polish: W zakresie dawek 2,5 do 20 mg, ekspozycja (AUC) zwiększa się proporcjonalnie do dawki.
Bulgarian: При дози над 2,5 до 20 mg експозицията (AUC) се увеличава пропорционално на дозата.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Bulgarian: ● винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Polish: Jest to stan, kiedy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać wzwodu prącia wystarczającego do odbycia stosunku płciowego.
Bulgarian: Това е състояние, при което мъжът не може да постигне или да задържи твърд, еректиран пенис, подходящ за сексуална активност.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji z przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействията с антидиабетни лекарствени продукти.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne, leki stosowane w zaburzeniach erekcji, kod ATC: G04BE08.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: урологични средства, лекарства, прилагани при еректилна дисфункция, АТС код: G04BE08.
Polish: Dwa późniejsze badania kliniczne wykazały, że takie działanie jest mało prawdopodobne u ludzi, ale obserwowano zmniejszenie stężenia plemników u niektórych mężczyzn (patrz punkty 5.1 i 5.3).
Bulgarian: Две последващи клинични проучвания показват, че този ефект е малко вероятен при хора, въпреки че се наблюдава намаление на концентрацията на сперматозоидите при някои мъже (вж. точка 5.1 и точка 5.3).
Polish: Objawy obejmują: trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, wrażenie niecałkowitego opróżniania pęcherza i konieczność częstszego oddawania moczu, nawet w nocy.
Bulgarian: Симптомите включват затруднено започване на уринирането, усещане за ненапълно изпразване на пикочния мехур и по-често нужда от уриниране дори през нощта.
Polish: Zdrowym ochotnikom podawano pojedyncze dawki do 500 mg, a pacjentom - wielokrotne dawki do 100 mg na dobę.
Bulgarian: При здрави доброволци са давани единични дози до 500 mg, а на пациенти са прилагани многократни дневни дози до 100 mg.
Polish: Tadalafil Mylan z piciem i alkoholem
Bulgarian: Тадалафил Mylan с напитки и алкохол
Polish: Badania potwierdziły, że tadalafil nie powoduje hamowania ani indukcji aktywności izoenzymów CYP450, w tym CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 i CYP2C19.
Bulgarian: Проучванията са потвърдили, че тадалафил не инхибира или индуцира изоформите на CYP450, включително CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 и CYP2C19.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи тадалафил, са наблюдавани понижен слух или внезапна загуба на слуха.
Polish: Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки до умерени.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.
Bulgarian: Ако вземате риоцигуат или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар.
Polish: Pogorszenie lub nagła utrata słuchu
Bulgarian: Понижен слух или внезапна загуба на слуха
Polish: Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca.
Bulgarian: Обърнете внимание, че сексуалната активност носи възможни рискове за пациенти със сърдечно заболяване, поради това, че допълнително натоварва сърцето Ви.
Polish: Dzieci i młodzież Tadalafil Mylan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Тадалафил Mylan не е предназначен за употреба от деца и юноши под 18 години.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Polish: W stężeniach terapeutycznych, 94% tadalafilu w osoczu jest związane z białkami.
Bulgarian: При терапевтични концентрации 94% от тадалафил в плазмата се свързва с протеините.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Bulgarian: Когато подаването на периодичен актуализиран доклад за безопасност и актуализирането на ПУР съвпадат, те трябва да се подават едновременно.
Polish: Wykazano, że tadalafil łagodzi te objawy ze strony układu moczowego już po 1-2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Bulgarian: Доказано е, че тадалафил подобрява тези уринарни симптоми още на 1-2 седмица след началото на лечението.
Polish: Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn.
Bulgarian: Намаляване на сперматозоидите се наблюдава при някои мъже.
Polish: Od razu po przypomnieniu należy przyjąć dawkę, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Bulgarian: Вземете Вашата доза веднага щом като се сетите, но не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Polish: U pacjentów, którzy przewidują częste stosowanie tadalafilu (tzn. co najmniej dwa razy na tydzień), można rozważyć zastosowanie najmniejszej dawki tadalafilu w schemacie raz na dobę, zgodnie z wyborem pacjenta i oceną lekarza.
Bulgarian: При пациенти, които предвиждат честа употреба на тадалафил (напр. поне два пъти седмично), може да се обмисли като подходящ режим еднократен дневен прием на най-ниските дози тадалафил, базирайки се на избора на пациента и решението на лекаря.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Polish: Nie stwierdzono zaburzeń płodności u samców i samic szczurów.
Bulgarian: Няма увреждане на фертилитета при мъжки и женски плъхове.
Polish: Farmakokinetyka określona w ujęciu populacyjnym u pacjentów z zaburzeniami erekcji jest podobna do farmakokinetyki u osób bez zaburzeń erekcji.
Bulgarian: Фармакокинетиката, определена чрез популационен подход, при пациенти с еректилна дисфункция е подобна на фармакокинетиката при индивиди без еректилна дисфункция.
Polish: Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL Wielka Brytania
Bulgarian: Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL
Polish: Szczegółowe informacje, patrz załączona ulotka.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Polish: Pomimo, że w badaniach klinicznych częstość zgłaszanych przypadków zawrotów głowy w grupie stosującej placebo i w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil była podobna, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na tadalafil, zanim przystąpią do prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Въпреки че при клинични проучвания честотата на съобщенията за световъртеж при групата с плацебо и групата с тадалафил да е била сходна, пациентите трябва да са наясно за това как ще реагират на тадалафил, преди шофиране или работа с машини.
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.
Bulgarian: Може да получите нежелани реакции, описани в точка 4.
Polish: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL Wielka Brytania
Bulgarian: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL
Polish: Pokrzywka, zespół StevensaJohnsona
Bulgarian: Уртикария, Синдром на StevensJohnson
Polish: Przeprowadzono trzy badania u mężczyzn w celu oszacowania potencjalnego wpływu na spermatogenezę tadalafilu stosowanego codziennie w dawce 10 mg (jedno badanie trwające 6 miesięcy) oraz w dawce 20 mg (jedno badanie trwające 6 miesięcy i jedno badanie trwające 9 miesięcy).
Bulgarian: Проведени са три проучвания при мъже за оценка на потенциалния ефект върху сперматогенезата на тадалафил 10 mg (едно 6-месечно проучване) и 20 mg (едно 6-месечно и едно 9-месечно проучване), прилаган ежедневно.
Polish: Komárom, 2900 Węgry
Bulgarian: Komárom, 2900 Унгария
Polish: Nie wolno stosować tadalafilu u mężczyzn z chorobami serca, u których nie jest wskazana aktywność seksualna.
Bulgarian: Тадалафил не трябва да се прилага на мъже със сърдечно заболяване, при които сексуалната активност не е препоръчителна.
Polish: W przypadku występowania problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza.
Bulgarian: Ако имате сърдечни проблеми, трябва да кажете на лекаря си.
Polish: Alkohol podawano w taki sposób, aby maksymalnie zwiększyć szybkość wchłaniania (spożycie alkoholu na czczo i nieprzyjmowanie pokarmu przez 2 kolejne godziny).
Bulgarian: Алкохолът е приложен по начин, увеличаващ максимално скоростта на абсорбция на алкохол (сутрин на гладно, без да се приема храна до 2 часа след приема на алкохол).
Polish: Jeżeli pacjent przyjął lek Tadalafil Mylan lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub większe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy przy wstawaniu.
Bulgarian: Ако сте приели или планирате да приемете Тадалафил Mylan, избягвайте прекомерната употребата на алкохол (ниво на алкохол в кръвта 0,08% и по-високо), тъй като това може да увеличи риска от замайване, когато ставате.
Polish: Pacjentów należy poinformować, by nie stosowali produktu Tadalafil Mylan w takich połączeniach.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран да не приема Тадалафил Mylan в подобни комбинации.
Polish: Jest to grupa leków („azotany") stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej").
Bulgarian: Това са група лекарства ("нитрати"), използвани при лечението на стенокардия ("гръдна болка").
Polish: Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji, lekarz powinien ocenić stan układu sercowonaczyniowego pacjenta, ponieważ istnieje pewien stopień ryzyka zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną.
Bulgarian: Преди да се започне каквото и да е лечение на еректилна дисфункция, лекарите трябва да преценят сърдечносъдовия статус на техните пациенти, тъй като има известна степен на сърдечен риск, свързан със сексуалната активност.
Polish: Tadalafil Mylan zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
Bulgarian: Тадалафил Mylan съдържа активното вещество тадалафил, което принадлежи към групата лекарствени продукти, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5.
Polish: W takich przypadkach azotany należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim i monitorować parametry hemodynamiczne.
Bulgarian: При такива условия, нитратите трябва да се прилагат под строг медицински контрол и със съответно проследяване на хемодинамиката.
Polish: (1) U większości pacjentów występowały czynniki ryzyka chorób układu krążenia (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Повечето от пациентите имат предшестващи сърдечносъдови рискови фактори (вж. точка 4.4).
Polish: W przypadku niepodjęcia natychmiastowego leczenia priapizmu, może dojść do uszkodzenia tkanek prącia i trwałej utraty potencji.
Bulgarian: Ако приапизмът не бъде лекуван веднага, тъканта на пениса се уврежда и може да се стигне до постоянна загуба на потентността.
Polish: Ze względu, że może to być istotne dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał stosowanie produktu Tadalafil Mylan i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Тъй като това може да се отнася за всички пациенти, изложени на тадалафил, пациентът трябва да бъде предупреждаван, че в случай на внезапно зрително нарушение той трябва да спре приема на Тадалафил Mylan и да се консултира незабавно с лекар (вж. точка 4.3).
Polish: Chociaż w niektórych przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i wcześniejsza utrata słuchu w wywiadzie), pacjentów należy poinformować, aby w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu, przerwali stosowanie tadalafilu i natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej.
Bulgarian: Макар да са били налице други рискови фактори в някои случаи (като например възраст, диабет, хипертония и анамнеза за предходна загуба на слуха), пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат приема на тадалафил и да потърсят незабавна медицинска помощ в случай на внезапно понижаване или загуба на слуха.
Polish: U większości pacjentów, u których wystąpiły te działania, występowały czynniki ryzyka chorób układu krążenia.
Bulgarian: Повечето пациенти, при които са докладвани тези събития, са имали предшестващи сърдечносъдови рискови фактори.
Polish: Większość nieprawidłowości w zapisie EKG nie była związana z występowaniem działań niepożądanych.
Bulgarian: Повечето от тези отклонения в ЕКГ не са свързани с нежелани лекарствени реакции.
Polish: Przyjmowanie leku Tadalafil Mylan raz na dobę może być korzystne w przypadku mężczyzn, którzy zamierzają podejmować aktywność seksualną dwa razy na tydzień lub częściej.
Bulgarian: Приемането на Тадалафил Mylan веднъж дневно може да е от полза за мъже, които имат сексуална активност два или повече пъти в седмицата.
Polish: Lekarze powinni rozważyć potencjalne ryzyko zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Bulgarian: Лекарите трябва да обсъдят потенциалния сърдечен риск от сексуална активност при пациенти с предшестващо сърдечносъдово заболяване.
Polish: Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leku na zaburzenia erekcji.
Bulgarian: Вие и Вашият партньор ще трябва да се включите в предварителна игра, също както бихте, ако не вземахте лекарство за еректилна дисфункция.
Polish: Pokarm nie wpływa na szybkość i stopień wchłaniania tadalafilu, dlatego tadalafil można przyjmować niezależnie od posiłków.
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция на тадалафил не се повлияват от храна, така че тадалафил може да се приема независимо от храненето.
Polish: W rezultacie może się zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych w punkcie 4.8.
Bulgarian: Следователно честотата на нежеланите лекарствени реакции, посочени в точка 4.8, може да бъде увеличена.
Polish: W celu zachowania ostrożności, należy unikać stosowania produktu Tadalafil Mylan podczas ciąży.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е употребата на Тадалафил Mylan по време на бременност да се избягва.
Polish: Wykazano, że tadalafil zwiększa dostępność biologiczną etynyloestradiolu stosowanego doustnie; podobnego zwiększenia dostępności biologicznej można się spodziewać w przypadku doustnego stosowania terbutaliny, jednak nie są określone kliniczne następstwa.
Bulgarian: Тадалафил е показал, че предизвиква увеличение на бионаличността на етинилестрадиол след перорално приложение; подобно увеличение може да бъде очаквано при пероралното приложение на тербуталин, въпреки че клиничните последствия от това са неопределени.
Polish: Wyniki te potwierdzają małe powinowactwo tadalafilu do PDE6 w porównaniu z PDE5.
Bulgarian: Този резултат кореспондира с ниския афинитет на тадалафил към PDE6, в сравнение с PDE5.
Polish: Całościowe wyniki oceny bezpieczeństwa stosowania uzyskane w tym badaniu były ogólnie zgodne z profilem bezpieczeństwa tadalafilu oraz działań niepożądanych spodziewanych u dzieci i młodzieży z DMD otrzymujących kortykosteroidy.
Bulgarian: Общите резултати за безопасност от това изпитване най-общо са отговаряли на известния профил на безопасност на тадалафил и на очакваните нежелани събития (НС) при педиатрична популация с DMD, приемаща кортикостероиди.
Polish: Ekspozycja na tadalafil (AUC) u pacjentów chorych na cukrzycę była o około 19% mniejsza niż u zdrowych osób.
Bulgarian: Експозицията на тадалафил (AUC) при пациенти с диабет е била приблизително 19% по-ниска, отколкото стойностите на AUC за здрави индивиди.
Polish: Głównym metabolitem w krwioobiegu jest glukuronian metylokatecholu.
Bulgarian: Основният циркулиращ метаболит е метилкатехолов гюкуронид.
Polish: Analiza wyników badania klinicznego 3 fazy nie wykazała różnic w działaniach niepożądanych występujących u pacjentów stosujących tadalafil z przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi lub bez tych produktów.
Bulgarian: Анализите на данните от клинични проучвания фаза 3 не са показали разлика в нежеланите събития при пациентите, приемащи тадалафил, със или без антихипертензивни лекарствени продукти.
Polish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited t/a g erard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie, stężenie maksymalne Cmax było o 41% większe niż u zdrowych osób.
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа Сmax е 41% по-висока от наблюдаваната при здрави хора.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie tadalafilu do mleka.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на тадалафил в млякото.
Polish: Utrzymywanie się działania produktu oceniano w otwartej fazie przedłużenia jednego z badań, w którym wykazano, że poprawa wyniku w skali punktowej IPSS obserwowana w 12 tygodniu utrzymywała się przez następny rok leczenia produktem tadalafil w dawce 5 mg.
Bulgarian: Поддържането на ефекта е оценен в отворено продължение на едно от проучванията, което показва, че подобрението на общия скор по международната скала за оценка на простатните симптоми, който се наблюдава на 12-та седмица, се задържа за период до 1 допълнителна година на лечение с тадалафил 5 mg.
Polish: U większości pacjentów biorących udział w tych trzech badaniach występowała prawidłowa odpowiedź w przypadku wcześniejszego zażywania inhibitorów PDE5 stosowanych w razie potrzeby.
Bulgarian: Повечето пациенти в тези три проучвания са се повлияли от предишно лечение с инхибитори на PDE5 при нужда.