FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP je toho názoru, že nová epidemiologická štúdia rakoviny prsníka u používateliek implantátu
Bulgarian: CHMP е на мнение, че понастоящем не е оправдано ново епидемиологично проучване на рака на гърдата при потребители на Implanon.
Slovak: Od držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa požadovalo, aby predložil výsledky z aktívneho monitorovacieho programu príhod spojených s vkladaním/vyberaním IRRE v USA.
Bulgarian: От притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) е поискано да докладва резултатите от програмата за активен мониторинг в САЩ за събития, свързани с поставянето и отстраняването.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA ANTIKONCEPČNÉHO IMPLANTÁTU
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА
Slovak: Thomas-Dehler-Straße
Bulgarian: Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poznamenal, že údaje z dôležitých dostupných štúdií a celkové epidemiologické údaje o súvislosti antikoncepcie obsahujúcej len progestogén (POC) s rizikom rakoviny prsníka sú zriedkavé a odrážajú hlavne používanie injekčného depotného medroxyprogesterón acetátu (DMPA).
Bulgarian: ПРУ е събрал данни от наличните сходни проучвания и като цяло епидемиологичните данни за връзката между контрацепция, базирана единствено на прогестоген, и риска от рак на гърдата са редки и отразяват главно употребата на депомедроксипрогестерон ацетат (ДМПА) за инжектиране.
Slovak: Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
Slovak: Veľkou výhodou implantátov je neprítomnosť problémov so spoluprácou pacientky alebo porúch tráviaceho traktu, ktoré negatívne ovplyvňujú účinnosť antikoncepcie v porovnaní s nevýhodami akým je nepravidelné krvácanie prítomné u všetkých metód obsahujúcich len progestogén, ktoré inhibujú ovuláciu.
Bulgarian: Голямото предимство на имплантатите е липсата на график за спазване или стомашно-чревни смущения, които влияят отрицателно на контрацептивната ефикасност, сравнено с недостатъците на нередовното кървене, съпровождащи всички дългосрочни методи, базирани единствено на прогестоген, които потискат овулацията.
Slovak: Implanon sa dosahuje hlavne inhibíciou ovulácie.
Bulgarian: Контрацептивното действие на Implanon се постига главно чрез потискане на овулацията.
Slovak: Podľa predbežnej analýzy hypotéza štúdie o nežiaducom účinku na rakovinu prsníka nemá žiadnu podporu.
Bulgarian: Хипотезата на проучването за неблагоприятен ефект от риск от рак на гърдата не е подкрепена от междинния анализ.
Slovak: IMPLANON
Bulgarian: НА IMPLANON
Slovak: Spolu so 6-mesačnou správou IRRE predloží držiteľ povolenia na uvedenie na trh najnovšie výsledky prebiehajúceho aktívneho monitorovacieho programu v USA.
Bulgarian: Заедно с 6-месечния доклад за събитията, свързани с поставянето и отстраняването, ПРУ ще предоставя последните резултати от текущата програма за активен мониторинг в САЩ.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pripraví ďalšie informácie a poradenské materiály pre zdravotníckych pracovníkov a ženy o charakteristike krvácania objavujúceho sa počas používania implantátu Implanon, ktoré sa môže žene poskytnúť v prípade, ak uvažuje nad použitím implantátu Implanon ako antikoncepčnej metódy.
Bulgarian: ПРУ ще разработи допълнителни информационни и консултативни материали за здравните работници и жените относно схемите на кървене в месечния цикъл, които са възможни при употребата на Implanon за контрацепция.
Slovak: Organon PO Box 20
Bulgarian: N.V. Organon PO Box 20
Slovak: Preto sa väčšina údajov týka injekčného kontraceptíva obsahujúceho len progestogén (POC), pre ostatné kontraceptíva typu POC existuje málo údajov a pre implantát Implanon nie sú dostupné žiadne údaje.
Bulgarian: Така повечето данни се отнасят до контрацептиви, базирани единствено на прогестоген, има ограничена информация за другите контрацептиви, базирани единствено на прогестоген, като няма данни за Implanon.
Slovak: Organon Ireland Ltd.
Bulgarian: Organon Ireland Ltd. Drynam Road Swords
Slovak: Na záver, výbor CHMP považuje implantát Implanon za účinnú antikoncepčnú metódu bez zjavných problémov týkajúcich sa bezpečnosti a preto zdieľa názor, že pomer medzi prínosom a rizikami implantátu
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че Implanon е ефективен метод за контрацепция без явни опасения за безопасността, и поради това е на мнение, че съотношението полза-риск за Implanon е положително.
Slovak: Výbor CHMP na záver usúdil, že implantát Implanon je účinnou antikoncepčnou metódou bez zjavných obáv ohľadom bezpečnosti a že pomer medzi prínosom a rizikami implantátu Implanon je priaznivý.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че Implanon е ефективен метод за контрацепция без явни опасения за безопасността и че съотношението полза-риск при Implanon е положително.
Slovak: Francúzsko Organon SA Immeuble Optima 10, rue Godefroy
Bulgarian: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Франция
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že antikoncepčná účinnosť implantátu Implanon je vyššia ako účinnosť inej hormonálnej antikoncepcie a že Pearlove indexy získané pre implantát Implanon sú významne nižšie ako tie, ktoré sa dosiahnu s inou systémovou hormonálnou antikoncepciou a určite nižšie ako tie, ktoré sa dosiahnu s kombinovanou perorálnou antikoncepciou, najmä preto, lebo tieto sú náchylné na nespoluprácu a poruchy tráviaceho traktu.
Bulgarian: получени за Implanon, са значително по-ниски от индексите, получени за други системни хормонални контрацептиви, и са определено по-ниски от индексите, получени при комбинираните перорални контрацептиви, най-вече поради това, че при тях се проявява склонност към неспазване на графика за прием и стомашно-чревни смущения.
Slovak: Výbor CHMP odporučil predĺženie povolení na uvedenie na trh pre implantát Implanon, pre ktorý sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, príbalová informácia a informácia pre používateľov.
Bulgarian: CHMP препоръчва подновяване на разрешението за употреба, като кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката са описани в Приложение III за Implanon.
Slovak: Aktualizácia informácií o krvácaní v časti 4.8 v SPC a informácii pre používateľov tak ako je navrhnuté v pracovnej verzii príbalovej informácie držiteľom povolenia na uvedenie na trh.
Bulgarian: актуализирана информация относно кървенето в точка 4.8 в КХП и листовка, както е предложено в проекта за опаковка на ПРУ.
Slovak: Keďže - očividným prínosom je dlhodobé používanie a neprítomnosť problémov so spoluprácou - správne vloženie predstavuje jednoduchý postup a problémom IRRE možno predísť alebo ich výskyt znížiť dodržiavaním aktualizovaných pokynov a cvičných materiálov, - neboli identifikované žiadne signály zvýšeného rizika rakoviny prsníka, - poruchy cyklu krvácania by sa nemali považovať za závažný zdravotný problém,
Bulgarian: - правилното поставяне е проста процедура и проблемите поради събития, свързани с поставянето и отстраняването, могат да бъдат предотвратени или намалени чрез спазване на актуализираните инструкции и материалите за обучение; - не са установени сигнали за увеличен риск за рак на гърдата; - смущенията в месечния цикъл не следва да се считат за сериозен здравословен проблем; - въпреки ниската доза Implanon несъмнено е доказал, че е ефективен метод на контрацепция, включително при жени със затлъстяване;
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба,
Slovak: PRÍLOHA IV PODMIENKY
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ ЗА ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Slovak: Telesná hmotnosť v čase vyberania implantátu sa bude zisťovať v prípade predčasného vyberania implantátu (vrátane tehotenstva) v aktívnom monitorovacom programe prebiehajúcom v USA.
Bulgarian: • в рамките на програмата за активен мониторинг в случай на преждевременно отстраняване (включително бременност) да се пита за телесното тегло в момента на отстраняване;
Slovak: NA PREDĹŽENIE POVOLENIA NA UVEDENIE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ
Slovak: Cornellá de Llobregat, Barcelona Španielsko
Bulgarian: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona
Slovak: Impridu už nikdy znovu neužite.
Bulgarian: Не трябва никога повече да приемате Imprida.
Slovak: Čo je Imprida a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Imprida и за какво се използва
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Impridu".
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Imprida".
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Impridu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Imprida
Slovak: Iné lieky a Imprida
Bulgarian: Други лекарства и Imprida
Slovak: Ukončenie liečby Impridou môže spôsobiť zhoršenie vášho ochorenia.
Bulgarian: Спирането на лечението с Imprida може да доведе до влошаване на Вашето заболяване.
Slovak: (Stevensov-Johnsonov syndróm) alebo iné alergické reakcie.
Bulgarian: възпаление на лигавиците (синдром на Стивънс Джонсън) или други алергични реакции.
Slovak: Impridu sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva (prvé 3 mesiace) a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, keď sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.
Bulgarian: Imprida не се препоръчва при ранна бременност (първите 3 месеца) и не трябва да се приема при бременност след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.
Slovak: Odporúča sa užívať Imprida s trochou vody.
Bulgarian: Препоръчва се Imprida да се приема с малко количество вода.
Slovak: Viac ako 1 400 pacientov s hypertenziou dostávalo Impridu raz denne v dvoch klinických skúšaniach kontrolovaných placebom.
Bulgarian: Над 1 400 пациенти с хипертония са приемали Imprida веднъж дневно в две плацебо контролирани проучвания.
Slovak: Môžete užívať Impridu s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Може да приемате Imprida със или без храна.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Impridy u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Imprida при деца на възраст под 18 години не са установени.
Slovak: Lekár vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať Impridu predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Impridy.
Bulgarian: По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Imprida преди да забременеете или в момента, в който разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Imprida.
Slovak: Súčasť spoločného balenia, samostatne nepredajné.
Bulgarian: Част от групова опаковка, да не се продава отделно.
Slovak: Bezpečnosť Impridy sa vyhodnotila v piatich kontrolovaných klinických skúšaniach s 5 175 pacientmi, z ktorých 2 613 dostávalo valsartan v kombinácii s amlodipínom.
Bulgarian: Безопасността на Imprida е оценена в пет контролирани клинични проучвания с 5 175 пациенти, 2 613 от които получават валсартан в комбинация с амлодипин.
Slovak: Zatiaľ nie sú skúsenosti s bezpečným použitím Impridy u pacientov, ktorí sa nedávno podrobili transplantácii obličky.
Bulgarian: До този момент няма натрупан опит по отношение на безопасната употреба на Imprida при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
Slovak: Ľudia, ktorí užívajú Impridu, nemajú jesť grapefruity a piť grapefruitovú šťavu.
Bulgarian: Хората, които приемат Imprida, не трябва да консумират грейпфрут или да пият сок от грейпфрут.
Slovak: Vek, pohlavie, rasa alebo index telesnej hmotnosti (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) neovplyvnili odpoveď na
Bulgarian: Възрастта, полът, расата или индексът на телесна маса (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) не повлияват отговора спрямо Imprida.
Slovak: Vo dvoch klinických skúšaniach s dlhodobým následným sledovaním pretrvával účinok Impridy počas jedného roka.
Bulgarian: В две дългосрочни проучвания за проследяване ефектът на Imprida се запазва за период над една година.
Slovak: Imprida sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a lekár pre vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť, najmä ak sa vaše dieťa práve narodilo alebo sa narodilo predčasne.
Bulgarian: Лечението с Imprida не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е родено преждевременно.
Slovak: Zvyčajná dávka Impridy je jedna tableta denne.
Bulgarian: Обичайната доза на Imprida е една таблетка дневно.
Slovak: Pacienti užívajúci Impridu majú pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov vziať do úvahy, že občas sa môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Imprida и шофират или работят с машини трябва да имат предвид, че понякога е възможно да се появят умора и замайване.
Slovak: Iné možné vedľajšie účinky Impridy:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции на Imprida:
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa účinku induktorov CYP3A4 na amlodipín.
Bulgarian: Няма налични данни относно ефекта на CYP3A4 индукторите върху амлодипин.
Slovak: Čo Imprida obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Imprida
Slovak: Nepoužite balenie lieku, ktoré je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
Bulgarian: Не използвайте опаковки на Imprida, които са повредени или имат белези на подправяне.
Slovak: Karcinogenéza, mutagenéza
Bulgarian: Карциногенеза, мутагенеза
Slovak: Linearita Amlodipín a valsartan majú lineárnu farmakokinetiku.
Bulgarian: Линейност Амлодипин и валсартан имат линейна фармакокинетика.
Slovak: Abnormálne funkčné testy pečene vrátane zvýšenia bilirubínu v krvi
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения чернодробните функционални показатели, включително повишаване на билирубина в кръвта
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v minulosti pri jednej zo zložiek (amlodipíne alebo valsartane) môžu predstavovať potenciálne nežiaduce reakcie aj pri Impride, hoci sa v klinických skúšaniach alebo po uvedení na trh nepozorovali.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени за всяка от отделните съставки (амлодипин или валсартан), могат да бъдат потенциални нежелани реакции също и при приложението на Imprida, дори и да не са наблюдавани в клинични проучвания с този продукт или по време на постмаркетинговия опит.
Slovak: Imprida sa má používať s opatrnosťou na liečbu hypertenzie u pacientov s unilaterálnou alebo bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitérnej obličke, pretože u takýchto pacientov sa môže zvýšiť močovina v krvi a kreatinín v sére.
Bulgarian: Imprida трябва да се прилага с повишено внимание за лечение на хипертония при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречните артерии или при стеноза на артерия на единствен бъбрек, тъй като при такива пациенти може да се получи повишаване на уреята в кръвта и серумния креатинин.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne liekové interakčné štúdie s Impridou a inými liekmi.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствените взаимодействия между Imprida и останалите лекарствени продукти.
Slovak: Ak pri užívaní Impridy vznikne hypotenzia, pacienta je potrebné uložiť na chrbát a v prípade potreby podať intravenóznu infúziu fyziologického roztoku.
Bulgarian: Ако при лечение с Imprida настъпи хипотония, пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение и при необходимост да се приложи интравенозна инфузия с физиологичен разтвор.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o použití Impridy v období dojčenia, preto sa Imprida neodporúča a vhodnejšie sú iné druhy liečby s lepšie preukázaným bezpečnostným profilom počas dojčenia, najmä pri dojčení novorodencov alebo predčasne narodených detí.
Bulgarian: Липсва информация относно употребата на Imprida по време на кърмене, поради тази причина лечението с Imprida не се препоръчва, а се предпочита алтернативна терапия, с установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородени или преждевременно родени деца.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 17. január 2012
Bulgarian: 17 януари 2012
Slovak: ak máte zúženú aortálnu chlopňu (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, v ktorom srdce nedokáže zásobiť telo dostatkom krvi). ak trpíte zlyhávaním srdca po srdcovom infarkte.
Bulgarian: ако имате стеснение на аортната клапа (аортна стеноза) или кардиогенен шок (състояние при което сърцето не е в състояние да достави достатъчно кръв на тялото).
Slovak: Imprida sa neskúmala v žiadnej inej populácii pacientov okrem pacientov s hypertenziou.
Bulgarian: Imprida не е проучван при други групи от пациенти освен такива с хипертония.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. január 2007
Bulgarian: 17 януари 2007 Дата на последно подновяване:
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku Imprida je jedna tableta denne.
Bulgarian: Препоръчваната дозировка на Imprida е една таблетка дневно.
Slovak: Ako uchovávať Impridu
Bulgarian: Как да съхранявате Imprida
Slovak: Hladina bez pozorovaného účinku z hľadiska účinkov na vývoj predstavovala 3-násobok (valsartan) a 4-násobok (amlodipín) klinickej expozícii (na základe AUC).
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдават ефекти по отношение на развитието е 3(валсартан) и 4- (амлодипин) пъти над клиничната експозиция (на базата на AUC).
Slovak: Imprida obsahujú dve látky, ktoré sa nazývajú amlodipín a valsartan.
Bulgarian: Imprida таблетки съдържат две вещества, наречени амлодипин и валсартан.
Slovak: Pre pohodlnejšie užívanie pacienti, ktorí dostávajú valsartan a amlodipín v osobitných tabletách/kapsulách, môžu prejsť na Impridu, ktorá obsahuje zložky v rovnakých dávkach.
Bulgarian: За удобство пациентите, получаващи валсартан и амлодипин като отделни таблетки/капсули могат да преминат на лечение с Imprida, съдържащ същите дози на отделните компоненти.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri užívaní samotného amlodipínu alebo valsartanu, ktoré sa buď nepozorovali pri Impride, alebo sa pozorovali častejšie ako pri Impride:
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани при самостоятелно приложение на амлодипин или валсартан, които не се наблюдават при Imprida или се наблюдават с по-висока честота, отколкото при Imprida:
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Impridy u detí a dospievajúcich (vo veku menej ako 18 rokov) sa neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Imprida при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Slovak: Imprida sa má okamžite vysadiť a nemá sa znova podať pacientom, u ktorých vznikne angioedém.
Bulgarian: Imprida трябва да се спре незабавно при пациентите, които получат ангиоедем и не трябва да се прилага отново.
Slovak: Ak zabudnete užiť Impridu
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Imprida
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej a vývinovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Slovak: Ak u vás vzniknú tieto príznaky, prestaňte užívať Impridu a okamžite sa spojte so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако получите такива симптоми, спрете приема на Imprida и се свържете веднага с Вашия лекар.
Slovak: Imprida kombinuje dve antihypertenzívne zlúčeniny s komplementárnymi mechanizmami znižovania krvného tlaku u pacientov s esenciálnou hypertenziou: amlodipín patrí do liekovej triedy antagonistov kalcia a valsartan do triedy antagonistov angiotenzínu II.
Bulgarian: Imprida е комбинация от две антихипертензивни съставки с допълващ се механизъм на контрол на артериалното налягане при пациенти с есенциална хипертония: амлодипин принадлежи към класа на калциевите антагонисти, а валсартан към класа на ангиотензин ІІ антагонистите.
Slovak: Ak sa nepretržitá liečba AIIRA nepovažuje za nevyhnutnú, pacientky plánujúce graviditu je potrebné previesť na alternatívnu antihypertenzívnu liečbu, ktorá má potvrdený bezpečnostný profil pri použití počas gravidity.
Bulgarian: Освен ако продължаването на АIIPA терапията се сметне за жизнено важно, пациенти с планирана бременност трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, което има установен профил на безопасност при бременност.
Slovak: Amlodipín sa má spolu s induktormi CYP3A4 používať s opatrnosťou.
Bulgarian: Амлодипин трябва да се използва внимателно едновременно с CYP3A4 индуктори.
Slovak: Nebol zaznamenaný žiaden účinok na fertilitu potkanov, ktoré boli liečené amlodipínom (samce počas 64 dní a samice 14 dní pred párením) v dávkach až do 10 mg/kg/deň (8-násobok* maximálnej odporúčanej dávky u ľudí rovnajúcej sa 10 mg po prepočítaní na mg/m povrchu).
Bulgarian: Няма ефект върху фертилитета на плъхове, третирани с амлодипин (мъжки - 64 дни и женски - 14 дни преди чифтосване) в дози до 10 mg/kg/ден (8 пъти* максималната препоръчителна доза за хора от 10 mg, изчислена на база mg/m2).
Slovak: Súčasné užívanie s induktormi CYP3A4 (napr. rifampicínom, Hypericum perforatum) môže znížiť plazmatické koncentrácie amlodipínu.
Bulgarian: Едновременната употреба на CYP3A4 индуктори (напр. рифампицин, Hypericum perforatum) може да понижи плазмената концентрация на амлодипин.
Slovak: Ak sa používa aj diuretikum, Imprida môže pravdepodobne ďalej zvýšiť riziko toxických príznakov lítia.
Bulgarian: Ако се прилага и диуретик, рискът от литиева токсичност е възможно допълнително да се повиши при прием на Imprida.
Slovak: Imprida sa skúmala aj v klinickom skúšaní kontrolovanom účinnou látkou so 130 pacientmi s hypertenziou s priemerným diastolickým krvným tlakom v sede ≥110 mmHg a <120 mmHg.
Bulgarian: Imprida е изпитван и в активно-контролирано проучване при 130 пациенти с хипертония със средно диастолно налягане в седнало положение ≥110 mmHg и <120 mmHg.
Slovak: Neužívajte Impridu s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou.
Bulgarian: Не приемайте Imprida заедно с грейпфрут или сок от грейпфрут.
Slovak: Imprida a starší ľudia (vo veku 65 rokov alebo viac)
Bulgarian: Imprida и пациенти в старческа възраст (65 години и повече)
Slovak: Pri jednotlivých zložkách sa nenašli dôkazy mutagenity, klastogenity alebo karcinogenity.
Bulgarian: За отделните съставки няма доказателства за мутагенност, кластогенен ефект и карциногенност.
Slovak: Frekvencia Imprida Amlodipín Valsartan
Bulgarian: Честота Imprida Амлодипин Валсартан
Slovak: U potkanov a myší užívajúcich amlodipín v potrave počas dvoch rokov v koncentráciách vypočítaných tak, aby sa zabezpečili denné dávky 0,5, 1,25 a 2,5 mg/kg/deň, sa nepreukázali žiadne dôkazy o jeho karcinogenite.
Bulgarian: Няма данни за карциногенност при плъхове и мишки, третирани две години с амлодипин в храната в концентрации, изчислени да осигурят дневни дозови нива от 0,5, 1,25 и 2,5 mg/kg/ден.
Slovak: Náhle vysadenie Impridy sa nespájalo s rýchlym vzostupom krvného tlaku.
Bulgarian: Внезапното преустановяване на лечението с Imprida не се свързва с бързо покачване на артериалното налягане.
Slovak: Impridu ak ste alergický na amlodipín alebo na akékoľvek iné blokátory kalciových kanálov.
Bulgarian: Не приемайте Imprida ако сте алергични към амлодипин или други калциеви антагонисти.
Slovak: Písomná informácia pre používateľov Imprida
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
Slovak: Krospovidón typu A Koloidný bezvodý oxid kremičitý Magnéziumstearát
Bulgarian: Тип А Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Slovak: Zložka amlodipínu v Impride inhibuje transmembránový vstup iónov vápnika do hladkého svalstva srdca a ciev.
Bulgarian: Амлодипин, който влиза в състава на Imprida инхибира трансмембранното навлизане на калциеви йони в сърдечните и съдовите гладки мускули.
Slovak: Nie sú žiadne klinické štúdie o fertilite pri Impride.
Bulgarian: Няма клинични проучвания относно влиянието на Imprida върху фертилитета.
Slovak: Po perorálnom podaní Impridy sa maximálne plazmatické koncentrácie valsartanu dosiahnu za 3 a amlodipínu za 6-8 hodín.
Bulgarian: След перорално приложение на Imprida, пикови плазмени концентрации на валсартан и амлодипин се достигат за съответно 3 и 6-8 часа.
Slovak: Impridy sa rovnajú biologickej dostupnosti valsartanu a amlodipínu, keď sa podávajú ako osobitné tablety.
Bulgarian: Степента и размерът на абсорбция на Imprida са еквивалентни на бионаличността на валсартан и амлодипин, приложени като отделни таблетки.