FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través de sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Spanish: Esto incluye la optimización del volumen/presión corriente y la funcionalidad pulmonar (surfactante, ventilación de alta frecuencia y presión positiva espiratoria).
Dutch: Hiertoe behoort het optimaliseren van het ademvolume, de drukwaarden en de longfunctie (surfactans, hogefrequentiebeademing en positieve eindexpiratoire druk).
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Dutch: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Spanish: Solo se alcanzaron niveles de metahemoglobina > 7 % en los pacientes que recibieron 80 ppm, que comprendían el 35 % del grupo.
Dutch: Methemoglobinegehalten > 7% werden alleen bereikt bij patiënten die 80 ppm INOMax ontvingen; deze vormden 35% van de groep.
Spanish: Los niveles medios de metahemoglobina permanecieron por debajo de 1 % en el grupo de placebo y en los grupos de INOmax 5 ppm y 20 ppm, pero alcanzaron aproximadamente un 5% en el grupo INOmax 80 ppm.
Dutch: De gemiddelde methemoglobinegehalten bleven bij de placebogroep en bij de 5 ppm- en 20 ppm-INOmax-groepen beneden 1%, maar bereikten ongeveer 5% bij de 80 ppm-INOMax-groep.
Spanish: El riesgo potencial de trastornos de sangrado y hemostasia Los riesgos potenciales cuando se utiliza junto con otros vasodilatadores que actúan sobre GMPc o AMPc
Dutch: Het mogelijke risico van bloedings- en hemostasestoornissen De mogelijke risico's van gebruik in combinatie met andere vaatverwijders die op het cGMP- of het cAMP-systeem inwerken
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de la reactividad química del óxido nítrico en el tejido.
Dutch: De klinische significantie van de chemische reactiviteit van stikstofmonoxide in weefsel is onbekend.
Spanish: La metahemoglobinemia que no desaparezca tras la reducción o interrupción de la terapia puede tratarse con vitamina C intravenosa, azul de metileno intravenoso o transfusión de sangre, en función de la situación clínica.
Dutch: Methemoglobinemie die niet verdwijnt na verlaging van het INOmax-gehalte of na stopzetting van de toediening van INOmax, kan worden behandeld met intraveneuze vitamine C, intraveneus methyleenblauw of bloedtransfusie, afhankelijk van de klinische situatie.
Spanish: La reacción de rebote es la reacción adversa más común durante el uso clínico de INOmax.
Dutch: Een reboundreactie is de vaakst voorkomende bijwerking van het klinisch gebruik van INOmax.
Spanish: Si se estima que la respuesta clínica no es adecuada tras 4-6 horas de administración de INOmax, se estudiarán las siguientes posibilidades.
Dutch: Als 4-6 uur na het begin van de behandeling met INOmax de klinische respons onvoldoende wordt geacht, dient het volgende te worden overwogen.
Spanish: Transporte de balas de gas
Dutch: Vervoer van gascilinders
Spanish: Desde el punto de vista de la corrosión, el sistema de suministro puede dividirse en dos zonas: 1) desde la válvula de la bala de gas al humidificador (gas seco) y 2) del humidificador a la salida (gas húmedo que puede contener NO2).
Dutch: Met het oog op corrosie kan het toedieningssysteem in twee zones worden onderverdeeld: 1) van de gascilinderafsluiter tot de bevochtiger (droog gas) en 2) van de bevochtiger naar de uitlaat (vochtig gas dat NO2 kan bevatten).
Spanish: En los ensayos clínicos fundamentales, la dosis inicial fue de 20 ppm.
Dutch: Bij de kernstudies was de aanvangsdosis 20 ppm.
Spanish: Al final del tratamiento, el médico reducirá lentamente la cantidad de INOmax administrada a usted o a su niño, de modo que la circulación en los pulmones pueda ajustarse al oxígeno/aire sin necesidad de INOmax.
Dutch: Aan het eind van de behandeling wordt de hoeveelheid INOmax die aan u of uw baby wordt gegeven langzaam door de arts verlaagd, zodat de bloedsomloop in de longen gelegenheid krijgt om zich aan te passen aan zuurstof en lucht zonder INOmax.
Spanish: Si, en cualquier momento, la concentración de NO2 supera la 1 ppm, deberá reducirse inmediatamente la dosis de óxido nítrico.
Dutch: Als op welk moment dan ook het NO2-gehalte uitstijgt boven 1 ppm, moet de NO-dosis onmiddellijk worden verlaagd.
Spanish: El óxido nítrico es una sustancia producida por muchas células del cuerpo.
Dutch: Stikstofmonoxide is een verbinding die door veel lichaamscellen wordt geproduceerd.
Spanish: La administración de INOmax no se interrumpirá bruscamente, ya que puede provocar el aumento de la presión arterial pulmonar (PAP) y/o el empeoramiento de la oxigenación sanguínea (PaO2).
Dutch: De INOmax-toediening mag niet plotseling worden gestopt, omdat dit kan leiden tot een verhoging van de pulmonale arteriële druk en/of verslechtering van de bloedoxygenatie (PaO2).
Spanish: Los elementos clave que deben ser cubiertos en la formación del personal hospitalario son los siguientes.
Dutch: Hier volgen de belangrijkste aspecten die bij het trainen van ziekenhuispersoneel moeten worden behandeld.
Spanish: Sin embargo, la presencia de dióxido de nitrógeno y de humedad crean un ambiente agresivo.
Dutch: In aanwezigheid van stikstofdioxide en vocht ontstaat echter een agressieve atmosfeer.
Spanish: La hipertensión pulmonar persistente en recién nacidos (PPHN) se presenta como un defecto primario de desarrollo o como una condición secundaria a otras enfermedades, como el síndrome de aspiración meconial (MAS), neumonía, sepsis, enfermedad de la membrana hialina, hernia diafragmática congénita (CDH) e hipoplasia pulmonar.
Dutch: Persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN) treedt op als primair ontwikkelingsdefect of als aandoening die secondair is aan andere ziekten zoals meconiumaspiratie, pneumonie, sepsis, hyaliene-membraanziekte, congenitale hernia diaphragmatica (CDH) en pulmonale hypoplasie.
Spanish: Forma correcta de establecer la configuración y conexiones - Las conexiones con la bala de gas y el equipo de ventilación asistida del paciente
Dutch: Juiste opstelling en aansluitingen - Aansluitingen op de gascilinder en het beademingscircuit
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - DATOS LEGIBLES POR HUMANOS
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Niet van toepassing.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización periódica de la hemostasia así como una medición del tiempo de sangrado cuando se administra INOmax durante más de 24 horas a pacientes con anomalías plaquetarias funcionales o cuantitativas, un factor de coagulación bajo o que están recibiendo tratamiento con anticoagulantes.
Dutch: Regelmatige controle van hemostase en bepaling van de bloedingstijd wordt aanbevolen wanneer INOmax langer dan 24 uur wordt toegediend aan patiënten die functionele of kwantitatieve trombocytenafwijkingen hebben, die een lage stollingsfactor hebben of die anticoagulantia krijgen.
Spanish: En los estudios clínicos el tratamiento a menudo se inició antes de la separación del bypass cardiopulmonar.
Dutch: In klinische onderzoeken werd de behandeling vaak gestart voordat de hartlongmachine werd afgekoppeld.
Spanish: La dosis debe reducirse progresivamente hasta 1 ppm durante 30 minutos vigilando continuamente la presión sistémica y la central para después realizar la desconexión.
Dutch: De dosis dient in stappen te worden verlaagd tot 1 ppm gedurende 30 minuten met nauwgezette observatie van de systemische en de centrale druk, waarna de toediening wordt gestaakt.
Spanish: Está prohibida la instalación de un sistema de tubos de óxido nítrico con estación de suministro de balas de gas, red fija y unidades terminales.
Dutch: De installatie van een leidingsysteem voor stikstofmonoxide met een toevoerbatterij van gascilinders, een vast netwerk en eindpunten is verboden.
Spanish: Gran parte del óxido nítrico para inhalación se absorbe sistémicamente.
Dutch: Een groot deel van de stikstofmonoxide voor inhalatie wordt systemisch geabsorbeerd.
Spanish: El óxido nítrico inhalado se ha llegado a administrar hasta durante 7 días en el período perioperatorio aunque los períodos de tratamiento habituales son de 24-48 horas.
Dutch: Geïnhaleerd NO is peri-operatief gedurende perioden tot 7 dagen gegeven, maar de gebruikelijke behandelduur is 24-48 uur.
Spanish: En presencia de oxígeno el NO forma rápidamente NO2 (ver sección 4.5).
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid In aanwezigheid van zuurstof vormt NO snel NO2 (zie rubriek 4.5).
Spanish: En el ensayo INOT25 donde se estudiaron los efectos del óxido nítrico para inhalación en recién nacidos pretérmino hipóxicos no se observaron mejorías en los recién nacidos sin BPD.
Dutch: Uit het INOT25-onderzoek, waarin de effecten van iNO bij hypoxische preterme neonaten werd bestudeerd, bleek geen verbetering bij levenden zonder BPD.
Spanish: El límite superior de exposición (exposición media) al óxido nítrico del personal determinado por la legislación laboral es de 25 ppm durante 8 horas (30 mg/m3) en la mayoría de los países y el límite correspondiente para NO2 es de 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Dutch: Volgens de arbeidswetgeving in de meeste landen is de maximale blootstellingslimiet (gemiddelde blootstelling) voor personeel aan stikstofmonoxide gelijk aan 25 ppm gedurende 8 uur (30 mg/m3) en is de overeenkomstige limiet voor NO2 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Spanish: El politrifluorocloroetileno, el copolímero de hexafluoropropeno-vinilideno y el politetraflouretileno han sido utilizados ampliamente con óxido nítrico puro y otros gases corrosivos.
Dutch: Polytrifluorchloorethyleen, hexafluorpropeen-vinylidencopolymeer en polytetrafluorethyleen zijn uitgebreid gebruikt met zuivere stikstofmonoxide en andere corrosieve gassen.
Spanish: Neonatos con dependencia conocida a la derivación sanguínea derecha-izquierda o derivación significativa izquierda-derecha.
Dutch: Pasgeborenen waarvan bekend is dat ze een rechts-links-hartshunt of een aanzienlijke links-rechtshartshunt hebben.
Spanish: Recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes de 0 a 17 años La dosis inicial de óxido nítrico inhalado es de 10 ppm (partes por millón) de gas inhalado.
Dutch: Pasgeborenen, baby's, peuters, kinderen en jongeren van 0 tot 17 jaar De startdosis van geïnhaleerd stikstofmonoxide is 10 ppm (deeltjes per miljoen) geïnhaleerd gas.
Spanish: En estos estados, la resistencia vascular pulmonar (PVR) es alta, lo que provoca hipoxemia secundaria a la derivación sanguínea derecha-izquierda a través del conducto arterioso abierto y del foramen oval.
Dutch: In deze situaties is de longvaatweerstand hoog, wat leidt tot hypoxemie secondair aan rechts-links-shunting van bloed via de openstaande ductus arteriosus en foramen ovale.
Spanish: ANEXO I
Dutch: BIJLAGE II
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene nitrógeno.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat tevens stikstof.
Spanish: En los ensayos clínicos INOmax se ha administrado junto con otras pautas de tratamiento convencionales en el entorno perioperatorio, incluidos medicamentos inotrópicos y vasoactivos.
Dutch: In klinische onderzoeken is INOmax peri-operatief gegeven in aanvulling op andere standaard behandelregimes, met inbegrip van inotrope en vasoactieve geneesmiddelen.
Spanish: También puede comunicarlos directamente sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Spanish: La combinación del óxido nítrico inhalado y otros vasodilatadores que actúan a través de los sistemas GMPc o AMPc debe ser realizada con precaución.
Dutch: Het combineren van geïnhaleerd stikstofmonoxide en andere vaatverwijders die middels het cGMP- of het cAMP-systeem werken, dient voorzichtig te geschieden.
Spanish: El sistema de administración debe proporcionar una concentración constante de INOmax inhalado, independientemente del equipo de ventilación utilizado.
Dutch: Het toedieningssysteem moet een constante concentratie van INOmax-inhalatiegas afgeven ongeacht het beademingsapparaat.
Spanish: Atelectasiaa
Dutch: Atelectasea
Spanish: Proteger las balas de gas de golpes, caídas, oxidación y materiales inflamables, humedad y fuentes de calor o ignición.
Dutch: Bescherm de gascilinders tegen schokken, vallen, oxiderende en ontvlambare materialen, warmte- of ontbrandingsbronnen en vocht.
Spanish: En pacientes sometidos a cirugía cardíaca se observa frecuentemente un aumento de la presión arterial pulmonar debido a una vasoconstricción pulmonar.
Dutch: Bij patiënten die een hartoperatie ondergaan, wordt als gevolg van pulmonale vasoconstrictie vaak een verhoging van de pulmonale arteriële druk gezien.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad.
Dutch: Er is geen vruchtbaarheidsonderzoek uitgevoerd.
Spanish: Con un ventilador de flujo continuo para neonatos, normalmente esto se puede lograr infundiendo un flujo bajo de INOmax en la rama de inspiración del circuito del ventilador.
Dutch: Bij een ‘continuous flow'-beademingsapparaat voor pasgeborenen kan dit worden bereikt door een kleine stroom INOmax in de inspiratietak van het beademingscircuit te infunderen.
Spanish: Las balas equipadas con un volante de válvula estándar no pueden utilizarse con el sistema de suministro INOmax DSIR.
Dutch: Cilinders met een standaard ventielhandwiel kunnen niet worden gebruikt met het INOmax DSIR toedieningssysteem.
Spanish: Si se produce un cambio inesperado de la concentración de INOmax, debe revisarse el sistema de administración por si su funcionamiento fuera defectuoso y calibrarse de nuevo el analizador.
Dutch: Als er een onverwachte wijziging in de INOmax-concentratie optreedt, moet het toedieningssysteem op defecten worden gecontroleerd en de analysator opnieuw worden geijkt.
Spanish: El óxido nítrico tiene un electrón no emparejado, por lo que la molécula es reactiva.
Dutch: Stikstofmonoxide heeft een ongepaard elektron, wat het molecuul reactief maakt.
Spanish: El riñón elimina el nitrato del plasma a velocidades que se acercan a la velocidad de filtración glomerular.
Dutch: Renale klaring van nitraat uit het plasma vindt plaats met snelheden die ongeveer overeenkomen met de snelheid van de glomerulusfiltratie.
Spanish: En un estudio clínico (NINOS), los grupos de tratamiento resultaron similares respecto a la incidencia y gravedad de hemorragia intracraneal, hemorragia de Grado IV, leucomalacia periventricular, infarto cerebral, ataques que requieren terapia anticonvulsionante, hemorragia pulmonar o hemorragia gastrointestinal.
Dutch: Bij één klinisch onderzoek (NINOS) kwamen de behandelingsgroepen overeen wat betreft de incidentie en ernst van intracraniale bloedingen, graad IV bloedingen, periventriculaire leukomalacie, herseninfarcten, convulsies waarvoor behandeling met anticonvulsiva nodig was, longbloedingen of maag-darmbloedingen.
Spanish: Las concentraciones de metahemoglobina aumentan durante las primeras 8 horas de exposición al óxido nítrico.
Dutch: De methemoglobinegehalten namen gedurende de eerste 8 uur van blootstelling aan stikstofmonoxide toe.
Spanish: De los 97 pacientes tratados con INOmax, 2 (2%) fueron retirados del estudio por presentar unos niveles de metahemoglobina >4%.
Dutch: Van de 97 met INOmax behandelde patiënten, werd bij 2 (2%) de toediening van de onderzoeksmedicatie stopgezet vanwege een methemoglobinegehalte > 4%.
Spanish: Cuando se tome la decisión de interrumpir la terapia de óxido nítrico inhalado, la dosis deberá mantenerse a 1 ppm de 30 minutos a una hora.
Dutch: Wanneer het besluit valt om de inhalatietherapie met stikstofmonoxide te beëindigen, moet de dosis gedurende 30 minuten tot 1 uur tot 1 ppm worden verminderd.
Spanish: Además, los datos sugieren que utilizar una dosis mayor de óxido nítrico no supone ningún beneficio añadido.
Dutch: De gegevens wezen er verder op dat de hogere dosis stikstofmonoxide geen extra baat opleverde.
Spanish: Si la oxigenación cae más del 20 %, debe reanudarse la terapia con INOmax con 5 ppm y se volverá a estudiar su interrupción al cabo de 12 a 24 horas.
Dutch: Als de oxygenatie met meer dan 20% achteruitgaat, moet de toediening van INOmax op 5 ppm worden hervat en moet het staken van de toediening van INOmax pas na 12 tot 24 uur opnieuw worden overwogen.
Spanish: Si no hay cambios en la oxigenación durante la administración de INOmax a 1 ppm, la FiO2 debe aumentarse un 10 %, debe interrumpirse la administración de INOmax y debe monitorizarse de cerca al neonato por si presentara signos de hipoxemia.
Dutch: Als er geen verandering in de oxygenatie optreedt tijdens de toediening van INOmax in een gehalte van 1 ppm, moet de FiO2 worden verhoogd met 10%, de toediening van INOmax worden onderbroken en de pasgeborene zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen van hypoxemie.
Spanish: El óxido nítrico inhalado debe utilizarse con precaución en los pacientes con cardiopatía compleja, en los que es importante una presión alta de la arteria pulmonar para mantener la circulación.
Dutch: Geïnhaleerd stikstofmonoxide dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een complexe hartafwijking, waarbij hoge druk in de arteria pulmonalis belangrijk is om de circulatie in stand te houden.
Spanish: Las balas de gas deben conservarse en un lugar aireado, limpio y cerrado bajo llave, exclusivamente para la conservación de gas medicinal.
Dutch: De gascilinders moeten worden bewaard in een luchtige, schone en afgesloten ruimte, uitsluitend bestemd voor de opslag van medicinale gassen.
Spanish: Conservar las balas de gas en posición vertical en salas bien ventiladas.
Dutch: Bewaar gascilinders in goed geventileerde ruimten.
Spanish: El tratamiento se puede mantener hasta 96 horas o hasta que se haya resuelto la desaturación de oxígeno y el neonato esté listo para la retirada gradual del tratamiento con INOmax.
Dutch: De behandeling kan maximaal 96 uur worden gegeven of totdat aan de onderliggende afname van de zuurstofdesaturatie een einde is gekomen en de behandeling met INOmax bij de pasgeborene afgebouwd kan worden.
Spanish: INOmax contiene óxido nítrico, un gas que se usa para el tratamiento de: - recién nacidos con insuficiencia pulmonar asociada a presión arterial elevada en los pulmones, afección conocida como insuficiencia respiratoria hipóxica.
Dutch: INOmax bevat stikstofmonoxide, een gas dat wordt gebruikt voor de behandeling van - Pasgeboren baby's met onvoldoende functionerende longen gepaard gaande met een hoge bloeddruk in de longen, een aandoening die bekend staat als hypoxische ademhalingsinsufficiëntie.
Spanish: En estudios clínicos, los niveles de NO2 > 3 ppm o los niveles de metahemoglobina > 7 % se trataron reduciendo la dosis de INOmax o bien interrumpiendo su administración.
Dutch: Bij klinische onderzoeken zijn NO2-gehalten > 3 ppm of methemoglobinegehalten > 7% behandeld door de dosis INOmax te verlagen of de toediening van INOmax te staken.
Spanish: Por tanto, antes de administrar óxido nítrico se recomienda realizar un cateterismo de la arteria pulmonar o un examen ecocardiográfico de la hemodinámica central.
Dutch: Het verdient daarom aanbeveling vóór de toediening van stikstofmonoxide pulmonale arteriële katheterisatie of een echocardiografisch onderzoek naar de centrale hemodynamiek uit te voeren.
Spanish: Deben tomarse precauciones cuando se administre INOmax junto con medicamentos que contengan prilocaína.
Dutch: De nodige voorzichtigheid dient in acht te worden genomen wanneer tegelijk met INOmax prilocaïnehoudende geneesmiddelen worden toegediend.
Spanish: El suministro eléctrico del equipo de monitorización debe ser independiente de la función del dispositivo de administración.
Dutch: De stroomvoorziening van de meetapparatuur mag niet in verband staan met het functioneren van het toedieningsapparaat.
Spanish: Cefaleac Mareos c a: Observados en el ensayo clínico b: Observados en la postcomercialización.
Dutch: Hoofdpijnc Duizeligheidc a: waargenomen tijdens het klinische onderzoek b: waargenomen tijdens postmarketingervaring.
Spanish: Entre los polímeros analizados para utilizar en los sistemas de administración de óxido nítrico se incluyen el polietileno (PE) y el polipropileno (PP).
Dutch: Polymeren waarvan bekend is dat ze kunnen worden gebruikt in systemen voor toediening van stikstofmonoxide, zijn onder meer polyethyleen (PE) en polypropyleen (PP).
Spanish: El criterio principal de valoración, combinación de los criterios de valoración de eficacia de muerte o BPD a las 36 semanas de gestación, no fue significativamente diferente entre los grupos, incluso cuando se ajustó la edad de gestación como covariable (p = 0,40) o con el peso al nacimiento como covariable (p = 0,41).
Dutch: De primaire uitkomst van de gecombineerde werkzaamheidseindpunten van overlijden of BPD na een zwangerschapsduur van 36 weken verschilde niet significant tussen de groepen, zelfs niet na correctie voor zwangerschapsduur als covariabele (p = 0,40) of geboortegewicht als covariabele (p = 0,41).
Spanish: El óxido nítrico se absorbe sistémicamente tras la inhalación.
Dutch: Stikstofmonoxide wordt na inhalatie systemisch geabsorbeerd.
Spanish: Los ensayos muestran que las mezclas de óxido nítrico secas pueden utilizarse con la mayoría de los materiales.
Dutch: Uit testen blijkt dat droge NO-mengsels compatibel zijn met de meeste materialen.
Spanish: El NO2 elevado puede causar una lesión pulmonar aguda.
Dutch: Een verhoogd NO2-gehalte kan acute longschade veroorzaken.
Spanish: En los niños y adultos con hipertensión pulmonar asociada a cirugía cardíaca, INOmax se administra normalmente durante 24-48 horas.
Dutch: Bij kinderen en volwassen met hoge bloeddruk in de longen in verband met een hartoperatie wordt INOmax gewoonlijk 24 tot 48 uur gegeven.
Spanish: Las balas de gas deben transportarse con el material apropiado a fin de protegerlas del riesgo de golpes o caídas.
Dutch: De gascilinders moeten worden vervoerd met geschikt materieel ter bescherming tegen schokken en vallen.
Spanish: Además, el óxido nítrico tiene afinidad con las metalproteínas y también puede reaccionar con grupos -SH en compuestos nitrosilo de formación de proteínas.
Dutch: Bovendien vertoont stikstofmonoxide affiniteit voor metalloproteïnen en het kan ook reageren met SH-groepen in eiwitvormende nitrosylverbindingen.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Linde Healthcare AB
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Linde Healthcare AB
Spanish: La incidencia combinada de muerte y/o inicio de la ECMO (objetivo primario definido prospectivamente) demostró una ventaja significativa en el grupo tratado con óxido nítrico (46% frente al 64%, p= 0,006).
Dutch: De gecombineerde incidentie van overlijden en/of de noodzaak om extracorporale membraanoxygenatie toe te passen (het prospectief gedefinieerde primaire eindpunt) liet een significant beter resultaat zien bij de met stikstofmonoxide behandelde groep (46% tegenover 64%, p = 0.006).
Spanish: Se intentará retirar el tratamiento con INOmax una vez disminuya sustancialmente la ventilación asistida o después de 96 horas de tratamiento.
Dutch: Pogingen om INOmax- af te bouwen moeten worden ondernomen als de beademingsbehoefte sterk is verminderd of nadat de pasgeborene 96 uur is behandeld.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Bala de gas de 2 litros
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Gascilinder van 2 liter
Spanish: La terapia con óxido nítrico inhalado debe mantenerse en 5 ppm hasta que se observe mejoría en la oxigenación del neonato de modo que FiO2 sea < 0,60 (en aire inspirado).
Dutch: Inhalatietherapie met stikstofmonoxide moet bij 5 ppm worden voortgezet, totdat er een zodanige verbetering in de oxygenatie van de pasgeborene is opgetreden dat de FiO2 (fractie van ingeademde zuurstof) < 0,60 is.