FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az első felbontás után: 6 hónap, 25°C alatti hőmérsékleten tárolva.
Bulgarian: След първоначално отваряне: 6 месеца при съхранение под 25°C.
Hungarian: Idetartoznak a zsírok emésztéséhez szükséges lipázok, a fehérjék emésztéséhez szükséges proteázok és a szénhidrátok emésztéséhez szükséges amilázok.
Bulgarian: Те включват липази за смилане на мазнини, протеази за смилане на протеин и амилази за смилане на въглехидрати.
Hungarian: PR-005-ös vizsgálat
Bulgarian: Проучване PR-005
Hungarian: Nem szabad vízzel, tejjel, anyatejjel, tápszerrel, ízesített tejjel vagy forró ételbe keverni.
Bulgarian: Не смесвайте с вода, мляко, кърма, адаптирано мляко, ароматизирано мляко или гореща храна.
Hungarian: Szükség lehet ugyanis az adag módosítására.
Bulgarian: Може да се изисква корекция на дозата.
Hungarian: Az egyes betegek placebo-kezelés alatti CFA-72h értékeit tekintették a kezelés nélküli CFA-72h értékeknek.
Bulgarian: Стойността на CFA-72h при лечение с плацебо за всеки пациент се използва като стойност на CFA-72h без прилагане на лечение на пациента.
Hungarian: Ne szórja a kapszula tartalmát közvetlenül a tápszerbe vagy anyatejbe.
Bulgarian: Не поръсвайте съдържимото на капсулата директно върху адаптираното мляко или кърмата.
Hungarian: Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
Bulgarian: Стомашно-устойчива твърда капсула
Hungarian: Az Enzepi biztonságossági profilja a gyermekek és serdülők körében hasonló volt ahhoz, amit a felnőtteknél tapasztaltak.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Enzepi при педиатричната популация е сходен с наблюдавания при възрастни.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): hasi fájdalom
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy ne maradjon gyógyszer a szájüregben.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се гарантира, че лекарственият продукт не се задържа в устата.
Hungarian: Az Enzepi nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Enzepi не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Hungarian: További összetevő az Enzepi 40 000 egység gyomornedv-ellenálló granulátum esetében Indigotin (E132)
Bulgarian: Допълнително за Enzepi 40 000 единици стомашно-устойчиви гранули Индиготин (E132)
Hungarian: Az EUR-1009-M vizsgálat nyílt elrendezésű, egykaros klinikai vizsgálat volt, amelybe 19, CF okozta EPI-ben szenvedő, 1-6 éves kor közötti beteget vontak be.
Bulgarian: EUR-1009-M е открито проучване с едно рамо при 19 пациенти на възраст от 1 до 6 години с ЕПН, дължаща се на КФ.
Hungarian: Idős betegek
Bulgarian: Хора в старческа възраст
Hungarian: Az allergiás reakció többek között viszketéssel, csalánkiütéssel vagy bőrkiütéssel járhat.
Bulgarian: Алергичната реакция може да включва сърбеж, копривна треска или обрив.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a fenti mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen erős volt.
Bulgarian: В клинични изпитвания повечето от тях са леки до умерени по тежест.
Hungarian: Ne rágja össze a kapszulát!
Bulgarian: Не дъвчете капсулите.
Hungarian: Az Ön teljes napi adagja nem lépheti túl a 2500 lipázegység/testtömegkilogramm/étkezés (vagy 10 000 lipázegység/testtömegkilogramm/nap) mennyiséget.
Bulgarian: Вашата обща дневна доза не трябва да надвишава 2 500 липазни единици на килограм телесно тегло на хранене (или 10 000 липазни единици на килограм телесно тегло дневно).
Hungarian: Az Enzepi granulátumot ne keverje vízbe, tejbe, anyatejbe, tápszerbe, ízesített tejbe vagy forró ételbe.
Bulgarian: Не смесвайте гранулите Enzepi с вода, мляко, кърма, адаптирано мляко, ароматизирано мляко или гореща храна.
Hungarian: Az idősek körében nem azonosítottak semmilyen specifikus mellékhatásokat.
Bulgarian: Не са определени специфични нежелани реакции при популацията в старческа възраст.
Hungarian: Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Bulgarian: Danmark Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Hungarian: Ha Önnek vagy gyermekének nehézséget okoz az Enzepi kapszulák lenyelése, nyissa fel őket óvatosan, és szórja a tartalmukat (a granulátumot) kis mennyiségű savas ételbe, például gyümölcspépbe (alma/körte), joghurtba vagy gyümölcslébe (narancs/ananász/alma).
Bulgarian: Вашето дете има трудности при поглъщането на капсулите Enzepi, внимателно отворете капсулите и поръсете съдържимото (гранулите) върху малко количество кисела храна като плодово пюре (ябълка/круша), кисело мляко или сок (портокал/ананас/ябълка).
Hungarian: A CFA-72h értékét 72 órás székletgyűjtés segítségével határozták meg mindkét kezelési időszakban, ami alatt a zsírürítést és a zsírbevitelt egyaránt mérték.
Bulgarian: CFA-72h се определя чрез взимане на проби от изпражненията за период от 72 часа и при двете лечения, като се измерват както екскрецията на мазнини, така и приема на мазнини.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Hungarian: Ha a beteg nem képes egészben lenyelni a kapszulát Ha a kapszulák lenyelése nehézséget okoz, a kapszulákat óvatosan fel lehet nyitni, és a tartalmukat (összetörés nélkül) kis mennyiségű, savanykás (pH ≤5), puha ételbe keverni (például gyümölcspürébe [alma/körte], joghurtba, gyümölcslébe [narancs/ananász/alma]).
Bulgarian: За пациенти, които не могат да поглъщат цели капсули, капсулите може да се отворят внимателно и съдържимото да се смеси (без да се натрошава) с малки количества кисела, мека храна с pH 5 или помалко (напр. плодово пюре [ябълка/круша], кисело мляко, сок [портокал/ананас/ябълка]).
Hungarian: PR-011-es vizsgálat A PR-011-es vizsgálat nyílt, keresztezett elrendezésű klinikai vizsgálat volt, amelybe 15, CF okozta
Bulgarian: Проучване PR-011 е открито, кръстосано проучване при 15 пациенти на възраст от 1 до 11 месеса с ЕПН, дължаща се на КФ.
Hungarian: Valamennyi beteg magas zsírtartalmú (napi 100 gramm vagy ennél több zsírt tartalmazó) étrendet követett a kezelési időszakban.
Bulgarian: През периода на лечение всички пациенти са на диета с високо съдържание на мазнини (повече от или равно на 100 грама мазнини дневно).
Hungarian: Az Enzepi kapszulát, illetve tartalmát nem szabad összetörni vagy összerágni, mivel irritációt okozhat az Ön szájában.
Bulgarian: Капсулата Enzepi или нейното съдържимо не трябва да се разтрошава или дъвче, тъй като може да причини дразнене в устата.
Hungarian: Emiatt előfordulhat, hogy az enzimek idő előtt, még a szájüregben felszabadulnak, ami nyálkahártya-irritációhoz és az enzimaktivitás elvesztéséhez vezethet.
Bulgarian: Това може да причини преждевременно освобождаване на ензими в устната кухина, дразнене на лигавиците и може да доведе до загуба на ензимното действие.
Hungarian: Ελλάδα/ Κύπρος
Bulgarian: Κύπρος
Hungarian: 1. táblázat A zsírfelszívódási együttható elemzése 72 órás időtartamra vonatkozóan (CFA-72h) - a vizsgálatot befejező betegcsoport (PR-005-ös vizsgálat)
Bulgarian: Таблица 1 Анализ на коефициента на абсорбция на мазнини за 72 часа (CFA-72h)популация на участниците, завършили проучването
Hungarian: 270 egység*
Bulgarian: 270 единици*
Hungarian: Ha erős hasi fájdalmat érez, nehezen ürít székletet (székrekedése van), hányingere van vagy hány, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако имате тежка коремна болка, проблеми с изхождането (констипация), гадене или повръщане незабавно кажете на Вашия лекар.
Hungarian: Cisztás fibrózisos betegek
Bulgarian: Пациенти с кистозна фиброза
Hungarian: 410 egység*
Bulgarian: 410 единици*.
Hungarian: A pancreasenzim-készítmények nagy dózisban történő alkalmazását hyperuricosuria és hyperuricaemia kialakulásával járt, ezért ezeket a készítményeket körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében köszvény, vesekárosodás vagy hyperuricaemia szerepel (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Високите дози на продукти, съдържащи панкреатични ензими, се свързват с хиперурикозурия и хиперурикемия и трябва да се използват предпазливо при пациенти с анамнеза за подагра, бъбречно увреждане или хиперурикемия (вж. точка 4.4).
Hungarian: ha kóros a vércukorszintje.
Bulgarian: ако имате отклонения в нивата на кръвната захар.
Hungarian: Ezeket az enzimeket sertés hasnyálmirigyből vonják ki.
Bulgarian: Ензимите са получени от свинска задстомашна жлеза.
Hungarian: 130 egység*
Bulgarian: 130 единици*.
Hungarian: 3200 egység*
Bulgarian: 3 200 единици*
Hungarian: Fibrotizáló colonopathia
Bulgarian: Фиброзираща колонопатия
Hungarian: A pancreasenzim-készítmények legrelevánsabb, gyógyszerosztályra jellemző hatásai közé tartoznak a fibrotizáló colonopathia, a hyperuricaemia/hyperuricosuria és az anaphylaxiás reakciók.
Bulgarian: Най-значимите ефекти на класа продукти, съдържащи панкреатични ензими, включват фиброзираща колонопатия, хиперурикемия/хиперурикозурия и анафилактични реакции.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha az Enzepi-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a kórtörténetében köszvény, vesekárosodás vagy hyperuricaemia szerepel.
Bulgarian: Трябва да се внимава при предписване на Enzepi на пациенти с анамнеза за подагра, бъбречно увреждане или хиперурикемия.
Hungarian: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
Bulgarian: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a kóros vércukorszint kialakulásának kockázata, megfontolandó a vércukorszint ellenőrzése, mivel a pancreas-enzimpótló kezelés befolyásolhatja a glykaemiás kontrollt (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Трябва да се обмисли следене на кръвната захар при пациенти с риск от отклонения в нивата на кръвната захар, тъй като приложението на заместителна терапия с панкреатични ензими може да повлияе на гликемичния контрол (вж. точка 4.8).
Hungarian: A pancreasenzim tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatosan megfigyelt legfontosabb súlyos mellékhatások az anaphylaxiás reakció (lásd 4.4 pont) és a fibrotizáló colonopathia (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани реакции, наблюдавани при приложение на лекарствени продукти, съдържащи панкреатични ензими, са анафилактични реакции (вж. точка 4.4) и фиброзираща колонопатия (вж.
Hungarian: A hasnyálmirigyenzim-pótló gyógyszerek ismételt, nagy adagban történő alkalmazása a bél falának hegesedéséhez vagy megvastagodásához vezethet, ami végül bélelzáródást okozhat, amely állapotot fibrotizáló kolonopátiának nevezzük.
Bulgarian: Многократните приеми на високи дози лекарства, заместители на панкреатичните ензими могат също да предизвикат образуване на ръбци или задебеляване на стените на дебелото черво, което може да доведе до блокиране на червата - заболяване, наречено фиброзираща колонопатия.
Hungarian: Az 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében az Enzepi-t közvetlenül minden etetés előtt kell beadni.
Bulgarian: За педиатрични пациенти на възраст под 1 година Enzepi трябва да се приложи непосредствено преди всяко хранене.
Hungarian: A kóros vércukorszint kockázatának kitett betegeknél a pancreas-enzimpótló kezelés befolyásolhatja a glykaemiás kontrollt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При пациенти с риск от отклонения в нивата на кръвна захар, приложението на заместителна терапия с панкреатични ензими може да повлияе на гликемичния контрол (вж. точка 4.4).
Hungarian: az Ön étrendjétől, az Ön testtömegétől.
Bulgarian: Вашият лекар.
Hungarian: Hogyan kell szedni az Enzepi-t?
Bulgarian: Как да приемате Enzepi
Hungarian: 25 000 egység*
Bulgarian: 25 000 единици*
Hungarian: Amikor a kapszula feloldódik a gyomorban, a gyomornedv-ellenálló granulátum alaposan összekeveredik a gyomortartalommal, anélkül, hogy ez inaktiválná a savérzékeny enzimeket.
Bulgarian: Стомашно-устойчивите гранули се смесват изцяло с химуса при разтваряне на капсулата в стомаха, без да се инактивират ензимите, чувствителни на киселина.
Hungarian: 20 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 50 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 100 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 200 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Bulgarian: 20 стомашно-устойчиви твърди капсули 50 стомашно-устойчиви твърди капсули 100 стомашно-устойчиви твърди капсули 200 стомашно-устойчиви твърди капсули
Hungarian: A hasnyálmirigyenzimeket nagy adagban szedő cisztás fibrózisos betegeknél beszámoltak egy ritka bélbetegség, az úgynevezett „fibrotizáló kolonopátia" előfordulásáról, amely során bélszűkület alakul ki.
Bulgarian: При пациенти с кистозна фиброза, приемащи високи дози панкреатични ензими, се съобщава за рядко заболяване на червата, наречено „фиброзираща колонопатия", при което червата се стесняват.
Hungarian: 650 egység*
Bulgarian: 650 единици*.
Hungarian: 7800 egység*
Bulgarian: 7 800 единици*
Hungarian: Az Enzepi kapszulák összetörése, szétrágása vagy szájban tartása irritációt okozhat az Ön, illetve gyermeke szájában, vagy megváltoztathatja az Enzepi hatását az Ön, illetve gyermeke szervezetében.
Bulgarian: Натрошаването, сдъвкването или задържането на капсулите Enzepi в устата може да предизвика дразнене в устата или да промени начина, по който Enzepi действа в организма.
Hungarian: Allergiás reakció esetén hagyja abba a kezelést és tájékoztassa kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако настъпи алергична реакция, спрете лечението и уведомете Вашия лекар.
Hungarian: A folyadékhiány obstipatióhoz, illetve annak súlyosbodásához vezethet.
Bulgarian: Недостатъчната хидратация може да предразположи към констипация и/или да влоши констипацията.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Enzepi nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Enzepi не повлиява на способността за шофиране или работа с инструменти или машини.
Hungarian: Hasnyálmirigyenzim-pótló kezelés cystás fibrosis vagy más betegségek (például krónikus pancreatitis, a hasnyálmirigy műtéti eltávolítása vagy pancreastumor) következtében kialakult exocrin pancreas-elégtelenségben.
Bulgarian: Заместително лечение с панкреатични ензими при екзокринна панкреасна недостатъчност, дължаща се на кистозна фиброза или на други заболявания (напр. хроничен панкреатит, постпанкреатектомия или рак на панкреаса).
Hungarian: Gyakori székletürítés
Bulgarian: Необичайни изпражнения
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Enzepi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha valaha köszvénye, vesebetegsége, illetve a vérében magas húgysavszintje (hiperurikémiája) vagy a vizeletében magas húgysavszintje (hiperurikozúriája) volt,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Enzepi ако някога сте имали подагра, бъбречно заболяване, високи нива на пикочна киселина в кръвта
Hungarian: Összességében, adagolási módszerként a gondozók az almapürével elégedettebbek voltak, mint az almalével.
Bulgarian: Като цяло болногледачите са удовлетворени от използването на ябълков сос като метод за приложение на дозата в сравнение с ябълков сок.
Hungarian: N = a betegek száma; SD = standard deviáció; LS = legkisebb négyzetek A modellalapú statisztikai adatok kevert hatású lineáris modellből származnak, amely a CFA-72h értékeket a terápiás választ jelző változókként, a kezelés, a kezelési időszak és a kezelési sorrend fix hatású tényezőit, továbbá random hatásként a vizsgálati alanyt a kezelési szekvencián belül használja fel a számításhoz.
Bulgarian: Статистическите данни, базирани на модела, са получени от линеен модел със смесени ефекти, използващ CFA-72h като променлива за отговора, лечението, периода и последователността на лечение като фактори с фиксиран ефект и участниците в последователността на лечение като случаен ефект.
Hungarian: Termékenység Az Enzepi termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Bulgarian: Няма данни при хора относно ефекта на Enzepi върху фертилитета.
Hungarian: Hányinger Székrekedés Hasi distensio Flatulencia Hasi diszkomfort
Bulgarian: Подуване на корема Флатуленция Коремен дискомфорт
Hungarian: Nem ismert, hogy az Enzepi bejut-e az anyatejbe vagy sem.
Bulgarian: Не е известно дали Enzepi преминава в кърмата.
Hungarian: Az 1 évesnél fiatalabb csecsemők esetében a javasolt kezdődózis 5000 lipázegység 120 ml tápszer vagy anyatej mennyiségenként.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за кърмачета на възраст под 1 година е 5 000 липазни единици на 120 ml адаптирано мляко или кърма.
Hungarian: Az ételbe szórt Enzepi-t nem szabad tárolni.
Bulgarian: Не съхранявайте Enzepi, който е бил поръсен върху храна за по-късен прием.
Hungarian: 40 000 egység*
Bulgarian: 40 000 единици*
Hungarian: A hatóanyagot (pancreasport) különböző formában tartalmazó pancreasenzim-készítmények alkalmazásával kapcsolatosan ritkán anaphylaxiás reakciók jelentkezéséről számoltak be.
Bulgarian: Рядко при приложение на продукти, съдържащи панкреатични ензими, с различни форми на една и съща активна съставка (панкреасен прах), се съобщават анафилактични реакции.
Hungarian: A szájnyálkahártya irritáció elkerülése érdekében ügyelni kell arra, hogy az Enzepi-t ne törjék össze, ne rágják szét, illetve ne maradjon a szájban.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да е сигурно, че Enzepi не се натрошава, сдъвква или задържа в устата, за да се избегне дразнене на лигавицата на устата.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy teljesen lenyelje a gyógyszer-étel keveréket, és ne maradjon granulátum az Ön vagy gyermeke szájában.
Bulgarian: Уверете се, че сместа от лекарството и храната е погълната изцяло, както и че в устата няма останали гранули.
Hungarian: A legtöbb esetben ez nem volt súlyos, és az antidiabetikus kezelés módosítása után megszűnt.
Bulgarian: При приложение на Enzepi са съобщени случаи на колебания на кръвната захар, повечето от които не са сериозни и отзвучават след корекция на лечението против диабет.
Hungarian: 4800 egység*
Bulgarian: 4 800 единици*
Hungarian: Bebizonyosodott tehát, hogy az Enzepi hatása nem rosszabb, mint a komparátor készítményé (noninferioritás), illetve, hogy a komparátorral egyenértékű módon szabályozza a (CFA-72h útján mért) zsírfelszívódást cystás fibrosishoz társuló exocrin pancreas-elégtelenségben szenvedő serdülőknél és felnőtteknél.
Bulgarian: Следователно Enzepi показва, както не по-лоша ефикасност, така и еквивалентност с компаратора по отношение на контрола на абсорбцията на мазнини (измерена като CFA-72h) при юноши и възрастни с ЕПН, свързана с КФ.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy ne maradjon Enzepi a szájban.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да е сигурно, че Enzepi не се задържа в устата.
Hungarian: Trietil-citrát
Bulgarian: Триетилов цитрат
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a készítmény kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали лекарственият продукт се екскретира в кърмата.
Hungarian: A beadást követően anyatejet vagy tápszert kell adni a csecsemőnek a teljes mennyiség lenyelésének biztosítására.
Bulgarian: След приложение трябва да се приеме кърма или адаптирано мляко, за да се гарантира пълно поглъщане.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Bulgarian: точка 4.4).
Hungarian: Felhasi fájdalom Dyspepsia
Bulgarian: Болка в горната част на корема Диспепсия
Hungarian: A pancreasenzimek a gastrointestinalis traktusból nem szívódnak fel.
Bulgarian: Панкреатичните ензими не се абсорбират от стомашночревния тракт.
Hungarian: Enzepi 5000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Enzepi 10 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Enzepi 25 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Enzepi 40 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Bulgarian: Enzepi 5 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули Enzepi 10 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули Enzepi 25 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули Enzepi 40 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Enzepi szedését
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Enzepi
Hungarian: Kóros vércukorszintek
Bulgarian: Отклонения в нивата на кръвна захар
Hungarian: Mennyit Enzepi-t kell szedni?
Bulgarian: Каква доза Enzepi да приемате
Hungarian: Más hasnyálmirigyenzim-pótló gyógyszerek mellett tapasztalt legfontosabb súlyos mellékhatások az „anafilaxiás sokk" és a „fibrotizáló kolonopátia".
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани реакции, наблюдавани при други лекарства заместители на панкреатичните ензими, са анафилактичен шок и фиброзираща колонопатия.
Hungarian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago OLASZORSZÁG
Bulgarian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13
Hungarian: Nagyon gyakori
Bulgarian: Често изхождане
Hungarian: 10 000 egység*
Bulgarian: 10 000 единици*
Hungarian: Fibrotizáló colonopathia** Ajak- és nyelvduzzanat* Stomatitis
Bulgarian: Фиброзираща колонопатия**
Hungarian: Az exocrin pancreas-elégtelenségben szenvedő cystás fibrosisos betegcsoport vizsgálatából származó adatok extrapolálhatók az egyéb okok, például krónikus pancreatitis, pancreatectomia utáni állapot vagy pancreastumor miatt bekövetkezett exocrin pancreas-elégtelenség (EPI) eseteire.
Bulgarian: Данните, получени при популацията с КФ, страдаща от ЕПН, могат да се екстраполират към другите причини за ЕПН като хроничен панкреатит, постпанкреатектомия или рак на панкреаса.
Hungarian: Mivel azonban a hasnyálmirigyenzimek nem szívódnak fel a gastrointestinalis traktusból, szisztémás toxicitás várhatóan nem alakul ki a pancreaspor szájon át történő alkalmazását követően.
Bulgarian: Не са провеждани предклинични проучвания с Enzepi. Tъй като панкреатичните ензими не се абсорбират от стомашно-чревния тракт, след перорално приложение на панкреасен прах не се очаква системна токсичност.
Hungarian: A keveréket tilos tárolni.
Bulgarian: Сместа не трябва да се съхранява.
Hungarian: Nedvességmegkötő tasakokat tartalmazó, bélelt polipropilén gyermekbiztonsági zárral és lehúzható zárófóliával lezárt HDPE tartály.
Bulgarian: Бутилка от HDPE, съдържаща сашета със сушител, набраздена полипропиленова, защитена от деца капачка и отлепващо се запечатващо покритие.
Hungarian: A pancreasporral kapcsolatos, klinikai vizsgálatokból és forgalomba hozatal utáni megfigyelésekből származó, illetve néhány további, gyógyszercsoportra jellemző mellékhatások az alábbi táblázatban vannak felsorolva.
Bulgarian: По-долу в табличен вид са представени нежеланите реакции, свързани с панкреасен прах, получени от клиничните проучвания, наблюдението след разрешаване за употреба, и някои допълнителни ефекти на класа.
Hungarian: Lehetséges hyperuricaemia
Bulgarian: Потенциал за хиперурикемия
Hungarian: Anaphylaxiás reakció** Gyógyszerérzékenység/ Túlérzékenység
Bulgarian: Свръхчувствителност към лекарството/
Hungarian: Sertés hasnyálmirigyből kivont és vírusinaktivációt célzó folyamattal megtisztított, meghatározott mennyiségű lipázt, amilázt és proteázt tartalmaz.
Bulgarian: Enzepi принадлежи към групата на продуктите с панкреатични ензими и съдържа определено количество липаза, амилаза и протеаза, извлечени от свински панкреас и пречистени посредством процес, предназначен да инактивира вирусите.
Hungarian: 4 éves vagy idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek (ideértve az időseket is) A 4 éves vagy idősebb gyermekek, a serdülők és a felnőttek esetében a javasolt kezdődózis 500 lipázegység/testsúlykilogramm étkezésenként.
Bulgarian: За деца на възраст 4 години или по-големи, юноши и възрастни препоръчителната начална доза е 500 липазни единици/kg телесно тегло на хранене.
Hungarian: A betegeket két csoportba randomizálták: az egyikben a felnyitott kapszulából az Enzepi-t almalével összekeverve (tápfecskendővel), a másikban pedig almapürével összekeverve (kanállal) alkalmazták 10 napon keresztül.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за прием на Enzepi от открита капсула, смесена и приложена с ябълков сок (в спринцовка за хранене) или ябълков сос (с използване на лъжица), за 10 дни лечение, последвано от преминаване по кръстосан начин към алтернативния начин на приложение за допълнителни 10 дни.
Hungarian: Tel: + 44 (0) 1628 494026
Bulgarian: Allergan Ltd Tel: + 44 (0) 1628 494026
Hungarian: Gyermekek (4 éves kor fölött), serdülők és felnőttek (ideértve az időseket) A 4 évesnél idősebb gyermekek, a (12 és 18 év közötti) serdülők és a felnőttek esetében a javasolt kezdődózis 500 lipázegység/testtömegkilogramm/étkezés.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за деца на възраст над 4 години, юноши (12 до 18 години) и възрастни е 500 липазни единици на килограм телесно тегло на хранене.
Hungarian: Ha az előírtnál több Enzepi-t vett be
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Enzepi