FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Abra el blíster, despegando la capa superior por completo, tal como se muestra.
Czech: Blistr otevřete odlepením horní vrstvy, jak ukazuje obrázek.
Spanish: Grasustek se puede exponer a la temperatura ambiente (por debajo de 30 °C) durante un período máximo de 72 horas.
Czech: Přípravek Grasustek může být vystaven pokojové teplotě (ne výše než 30 °C) jednou po dobu maximálně 72 hodin.
Spanish: Puede disminuir el número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición de hematomas.
Czech: Může se snížit počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému výskytu modřin.
Spanish: Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol por cada dosis de 6 mg, lo que equivale a 50 mg/ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné 6mg dávce, což odpovídá 50 mg/ml.
Spanish: • Dolor en el lugar de inyección.
Czech: • bolest v místě injekce.
Spanish: • Hemorragia en los pulmones (hemorragia pulmonar)
Czech: • plicní krvácení (pulmonální hemoragie)
Spanish: Este medicamento no deber mezclarse con otros, especialmente con soluciones de cloruro sódico.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, zejména ne s roztoky chloridu sodného.
Spanish: No deje la jeringa precargada expuesta directamente a la luz del sol.
Czech: Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na přímém slunečním světle.
Spanish: 01-607 Warsaw, Poland.
Czech: Ul Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warsaw, Poland.
Spanish: Se debe tener una precaución especial para establecer el diagnóstico diferencial de transformación blastocítica en la leucemia mieloide crónica frente a la LMA.
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické myeloidní leukémie od AML.
Spanish: 1 jeringa precargada con protector automático de la aguja (0,6 ml).
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly (0,6 ml).
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Grasustek, debe informar a su médico.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Grasustek otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
Spanish: OTROS Juta Pharma GmbH
Czech: Juta Pharma GmbH
Spanish: • Si padece signos súbitos de alergia, como erupción, picor o habones en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar.
Czech: • máte náhlé příznaky alergie, jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípot nebo potíže s dechem.
Spanish: • Si tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen o irradiado al hombro.
Czech: • budete mít bolesti v levé horní části břicha nebo v horní části ramene.
Spanish: En los pacientes que reciban pegfilgrastim se pueden producir reacciones alérgicas graves, incluida anafilaxis (poco frecuentes) (ver sección 4.4).
Czech: U pacientů dostávajících pegfilgrastim se mohou vyskytnout závažné alergické reakce včetně anafylaxe (méně časté) (viz bod 4.4).
Spanish: Si tiene tos, fiebre y dificultad para respirar, informe a su médico.
Czech: Máte-li kašel, zvýšenou teplotu nebo potíže s dechem, sdělte to, prosím,
Spanish: No se inyecte en zonas donde la piel esté sensible, presente hematomas, enrojecimiento o esté endurecida.
Czech: Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže jemná, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Spanish: Perfil de la mediana de la concentración sérica de pegfilgrastim y el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) en pacientes tratados con quimioterapia después de una única inyección de 6 mg
Czech: Profil střední sérové koncentrace pegfilgrastimu a absolutního počtu neutrofilů u pacientů léčených chemoterapií po jednorázovém injekčním podání dávky 6 mg
Spanish: Pegfilgrastim parece eliminarse principalmente mediante la eliminación mediada por los neutrófilos, que se satura con dosis elevadas.
Czech: Zdá se, že pegfilgrastim je převážně eliminován clearance zprostředkovanou neutrofily, jež je při vyšších dávkách již saturována.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de pegfilgrastim en pacientes con síndrome mielodisplásico o leucemia mielógena crónica, ni en pacientes con LMA secundaria, por lo que no se debe utilizar en estos pacientes.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilrastimu nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární AML; proto se nemá u těchto pacientů používat.
Spanish: En un estudio en abierto de dosis únicas (n = 31), los distintos estadios de insuficiencia renal, incluida la insuficiencia renal terminal, no afectaron a la farmacocinética del pegfilgrastim.
Czech: V nezaslepené studii (n = 31) s použitím jednorázové dávky neměl různý stupeň poruchy funkce ledvin, včetně terminálního stadia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Spanish: 1 Ver el apartado Descripción de las reacciones adversas relevantes.
Czech: 1 viz níže „Popis vybraných nežádoucích účinků".
Spanish: Grasustek se puede utilizar en caso de congelación accidental durante un período máximo de 24 horas.
Czech: Přípravek Grasustek je možné použít, pokud došlo k jeho náhodnému zmrznutí na jedno období kratší než 24 hodin.
Spanish: Si ha olvidado una dosis de Grasustek, póngase en contacto con su médico para que le indique cuándo debe inyectarse la dosis siguiente.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Grasustek Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Grasustek, obraťte se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Spanish: Estos síntomas podrían ser un trastorno denominado síndrome de extravasación capilar, que provoca que la sangre pase de los vasos sanguíneos pequeños al interior del cuerpo (ver sección 4).
Czech: Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla (viz bod 4).
Spanish: AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: Fecha de la última renovación:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace:
Spanish: No recicle las jeringas precargadas ni las tire a la basura.
Czech: Předplněné injekční stříkačky nerecyklujte, ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
Spanish: Si desarrolla o podría desarrollar un cáncer de la sangre, no debe usar Grasustek, a menos que se lo indique su médico.
Czech: Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Grasustek používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Spanish: No agitar fuertemente.
Czech: Vyhýbejte se prudkému třepání.
Spanish: Los síntomas que padecieron los pacientes incluyeron fiebre, dolor abdominal, malestar, dolor de espalda y aumento de los marcadores inflamatorios (p. ej., proteína C-reactiva y recuento de leucocitos).
Czech: Přítomné příznaky zahrnovaly horečku, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery (např. C-reaktivní protein a počet leukocytů).
Spanish: La incidencia de hospitalizaciones y el uso de antiinfecciosos por vía intravenosa asociados a un diagnóstico clínico de neutropenia febril fue menor en el grupo de pegfilgrastim, en comparación con el grupo de placebo (1 % frente a 14 %, p < 0,001; y 2 % frente a 10 %, p < 0,001).
Czech: Incidence hospitalizace a spotřeba intravenózních antiinfektiv v souvislosti s klinickou diagnózou febrilní neutropenií byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou s placebem (1 % versus 14 %, p < 0,001 a 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Spanish: Estos síntomas suelen aparecer rápidamente y podrían ser síntomas de un trastorno poco frecuente (puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas) denominado síndrome de extravasación capilar, que provoca que la sangre se trasvase de los vasos sanguíneos pequeños al interior del cuerpo y que precisa atención médica urgente.
Czech: Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Spanish: • Grasustek se administra en una inyección en el tejido que hay debajo de la piel (vía subcutánea).
Czech: • Přípravek Grasustek se podává jako injekce do tkáně pod kůži (subkutánní podání).
Spanish: Se han notificado casos de glomerulonefritis en pacientes que estaban recibiendo filgrastim y pegfilgrastim.
Czech: Glomerulonefritida byla hlášena u pacientů dostávajících filgrastim a pegfilgrastim.
Spanish: Los datos preclínicos de los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas revelaron los efectos farmacológicos esperados, que incluyeron aumentos del recuento de leucocitos, hiperplasia mieloide de medula ósea, hematopoyesis extramedular y esplenomegalia.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplasie v kostní dřeni, extramedulární hematopoezy a zvětšení sleziny.
Spanish: Grasustek es un fármaco biosimilar.
Czech: Grasustek je biologicky podobný léčivý přípravek.
Spanish: • La parte superior del muslo.
Czech: • Horní část stehna
Spanish: • Reacciones alérgicas graves, que incluyen anafilaxia (debilidad, disminución de la tensión arterial, dificultad respiratoria e hinchazón de la cara).
Czech: • závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, otok obličeje).
Spanish: • Hay alguna parte con grietas o rota.
Czech: • Se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
Spanish: • Si tiene tos, fiebre y dificultad para respirar.
Czech: • se u Vás vyskytne kašel, horečka a dušnost.
Spanish: El grupo etario más joven (0-5 años de edad) tuvo una mayor exposición media al pegfilgrastim (AUC) (± desviación estándar) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml), en comparación con los niños más mayores, con edades de 6-11 años y 12-21 años (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml y 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml, respectivamente) (ver sección 5.1).
Czech: Nejmladší věková skupina (0-5 let) měla vyšší medián expozice pegfilgrastimu (AUC ± standardní odchylka) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6-11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml) a 12-21 let (29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (viz bod 5.1).
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de pegfilgrastim en mujeres embarazadas.
Czech: Pro podávání pegfilgrastimu těhotným ženám nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje.
Spanish: Jeringa precargada (vidrio de tipo I) con un tapón de goma (butilo) y una aguja de acero inoxidable con protector automático de la aguja.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s pryžovým (butylovým) uzávěrem a jehlou z nerezové oceli s automatickým chráničem jehly.
Spanish: El uso simultáneo de pegfilgrastim con fármacos quimioterápicos no se ha evaluado en pacientes.
Czech: Současné použití pegfilgrastimu s chemoterapií nebylo u pacientů hodnoceno.
Spanish: • Si tiene conocimiento de algún recuento anómalo de las células sanguíneas (p. ej., aumento del recuento de glóbulos blancos o anemia) o recuentos bajos de plaquetas, que reduce la capacidad del organismo para coagular la sangre (trombocitopenia).
Czech: • jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anemie) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie).
Spanish: Trombocitopenia1 Leucocitosis1
Czech: Trombocytopenie1; Leukocytóza
Spanish: • Vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel).
Czech: • kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži).
Spanish: No use la jeringa precargada, si:
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačkou, pokud:
Spanish: Los pacientes que presenten antecedentes recientes de infiltrados pulmonares o neumonía pueden tener un riesgo mayor (ver sección 4.8).
Czech: Pacienti, kteří v nedávné době prodělali pneumonii nebo měli zjištěné plicní infiltráty, jsou pravděpodobně ve vyšším riziku (viz bod 4.8).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER CON JERINGA
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Spanish: No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de pegfilgrastim en pacientes tratados con dosis elevadas de quimioterapia.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilrastimu nebyly studovány u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik.
Spanish: El tratamiento con pegfilgrastim en monoterapia no evita la trombocitopenia ni la anemia debidas al mantenimiento de las dosis completas de quimioterapia mielosupresora en la pauta prescrita.
Czech: Léčba samotným pegfilrastimem nezabrání trombocytopenii a anemii, protože plnodávkovaná myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu.
Spanish: Por lo tanto, los médicos deben tener precaución cuando prescriban pegfilgrastim a pacientes con rasgo de células falciformes o enfermedad de células falciformes, deben supervisar los parámetros clínicos y analíticos correspondientes y estar alerta de la posible relación de este fármaco con una esplenomegalia y una crisis venoclusiva.
Czech: Lékaři mají proto přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; mají pravidelně kontrolovat příslušné klinické a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a výskytu vazo-okluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto léčivým přípravkem.
Spanish: Esplenomegalia2 Rotura esplénica2
Czech: Splenomegalie2; Ruptura sleziny
Spanish: El factor estimulante de colonias de granulocitos puede promover el crecimiento de células mielocíticas in vitro, y se podrían observar efectos semejantes en algunas células no mielocíticas in vitro.
Czech: Faktor stimulující granulocytární kolonie může podporovat růst myeloidních buněk in vitro a podobné účinky je možné zaznamenat u některých nemyeloidních buněk in vitro.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de los principios activos biológicos
Czech: Název a adresa výrobce / výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek
Spanish: • Se han notificado casos raros de inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo de gran tamaño que transporta la sangre del corazón al organismo) en pacientes oncológicos y donantes sanos.
Czech: • Zánět aorty (velké cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl vzácně hlášen u pacientů s rakovinou a zdravých dárců.
Spanish: Se debe contemplar un diagnóstico de rotura esplénica en los pacientes que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen o dolor irradiado al hombro izquierdo.
Czech: Na diagnózu ruptury sleziny je třeba myslet v případě, že si pacient stěžuje na bolesti v levém horním břišním kvadrantu nebo v oblasti horních partií ramene.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de aparición de la vasculitis en pacientes tratados con pegfilgrastim.
Czech: Mechanismus vzniku vaskulitidy u pacientů léčených pegfilgrastimem není znám.
Spanish: Es importante que se ponga en contacto con su médico de inmediato, si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo, ya que esto podría tener relación con un problema en el bazo.
Czech: Pokud se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť to může být známka problémů se slezinou.
Spanish: Importante: Leer el prospecto antes de manipular la jeringa precargada.
Czech: Důležité: Přečtěte si příbalovou informaci před zacházením s předplněnou injekční stříkačkou.
Spanish: Se aleatorizaron 928 pacientes para recibir una dosis única de pegfilgrastim o de placebo, aproximadamente a las 24 horas (Día 2) de la quimioterapia en cada ciclo.
Czech: 928 pacientkám byl na základě randomizace jednorázově aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo, a to přibližně 24 hodin (den 2) po podané chemoterapii.
Spanish: Advertencias y precauciones: NO gire el protector de la aguja ni toque la aguja ni el émbolo.
Czech: Varování a upozornění: NEOTÁČEJTE krytem jehly ani se nedotýkejte jehly nebo pístu.
Spanish: Si usa más Grasustek del que debe Si usa más Grasustek del que debe, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Grasustek, než jste měl(a) V případě, že jste použil(a) více přípravku Grasustek, než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Spanish: En un estudio en fase II, multicéntrico, aleatorizado y en abierto que se llevó a cabo en 37 pacientes pediátricos con sarcoma que estaban recibiendo 100 μg/kg de pegfilgrastim, después del ciclo 1 de quimioterapia con vincristina, se observó una duración más prolongada de la neutropenia grave (neutrófilos <0,5 × 109) en los niños más pequeños de 0-5 años (8,9 días), en comparación con los de mayor edad, con edades de 6-11 años y 12-21 años (6 días y 3,7 días, respectivamente), y los adultos.
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s dětskými pacienty se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem, cyklofosfamidem (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších dětí ve věku 0-5 let (8,9 dne) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 611 let (6 dnů) a ve věku 12-21 let (3,7 dne) a s dospělými.
Spanish: Las inyecciones se deben administrar en el muslo, el abdomen o la extremidad superior.
Czech: Injekce se podávají do stehna, břicha nebo horní části paže.
Spanish: Jeringa después de la administración (El protector se ha liberado y cubre la aguja.)
Czech: Injekční stříkačka po použití (Bezpečnostní chránič se uvolní a zakryje injekční jehlu)
Spanish: Excipientes: sorbitol (E-420), polisorbato 20, acetato sódico, agua para soluciones inyectables.
Czech: Pomocné látky: sorbitol (E 420), polysorbát 20, natrium-acetát, voda pro injekci.
Spanish: La tasa global de neutropenia febril fue del 9 % en los pacientes tratados con pegfilgrastim y del 18 % en los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 9 %, IC del 95 %: -16,8 %, 1,1 %).
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9 %, 95% CI -16,8 %; -1,1 %).
Spanish: − El principio activo es pegfilgrastim.
Czech: − Léčivou látkou je pegfilgrastimum.
Spanish: En los ensayos clínicos no se han investigado específicamente las posibles interacciones con otros factores de crecimiento hematopoyéticos y citocinas.
Czech: Možné interakce s ostatními hematopoetickými růstovými faktory a cytokiny nebyly v klinických hodnoceních specificky testovány.
Spanish: A lo largo de todo el estudio, la tasa de neutropenia febril fue del 13 % en los pacientes que fueron tratados con pegfilgrastim, en comparación con el 20 % de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 7 %; IC del 95 %:19 %, 5 %).
Czech: Za celou studii dosáhl výskyt febrilní neutropenie 13 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 7 %, 95% CI -19 %; 5 %).
Spanish: Grasustek se emplea para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre), que pueden producirse por el uso de una quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente).
Czech: Grasustek se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), které mohou být způsobené použitím cytotoxické chemoterapie (léčiva, jež působí proti rychle rostoucím buňkám).
Spanish: Presentación de una jeringa precargada con protector automático de la aguja (0,6 ml) y suministrada en un envase dispensador con una jeringa.
Czech: Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačkou s automatickým chráničem jehly (0,6 ml) a dodává se v balení s jednou stříkačkou.
Spanish: Modo de empleo: Guía de las partes Jeringa antes de la administración
Czech: Návod k použití: Popis jednotlivých částí Injekční stříkačka před použitím
Spanish: La incidencia de neutropenia febril fue menor en el caso de los pacientes que fueron asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con pegfilgrastim que en el grupo de placebo (1 % frente a 17 %, p < 0,001).
Czech: Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Spanish: Pegfilgrastim y filgrastim han mostrado poseer mecanismos de acción idénticos, que producen un aumento marcado de los recuentos de neutrófilos en sangre periférica en el plazo de 24 horas, con elevaciones menores de monocitos o linfocitos.
Czech: Pegfilgrastim je formou filgrastimu s prodlouženou dobou účinku díky snížené renální clearance Bylo prokázáno, že pegfilgrastim a filgrastim mají identický mechanismus účinku a navozují výrazné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi během 24 hodin s malým zvýšením počtu monocytů a/nebo lymfocytů.
Spanish: • Aumento del tamaño del bazo.
Czech: • zvětšení sleziny.
Spanish: No se debe administrar pegfilgrastim a pacientes que presenten antecedentes de hipersensibilidad a pegfilgrastim o filgrastim.
Czech: Pegfilrastim se nesmí podávat pacientům s hypersenzitivitou na pegfilgrastim nebo filgrastim v anamnéze.
Spanish: Mantenga el contenedor de la jeringa y de objetos cortopunzantes fuera de la vista y el alcance de los niños.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku a nádobu na ostré předměty mimo dohled a dosah dětí.
Spanish: Cada envase contiene una jeringa precargada de vidrio, con una aguja de acero inoxidable y capuchón protector de la aguja.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku s připojenou jehlou z nerezavějící oceli a krytem jehly.
Spanish: Salvo el grupo etario más joven (0-5 años de edad), el AUC media de los sujetos pediátricos pareció ser semejante a la de los pacientes adultos con cáncer de mama en estadio II-IV de riesgo elevado y que estaban recibiendo 100 μg/kg de pegfilgrastim después de finalizar la quimioterapia con doxorubicina/docetaxel (ver secciones 4.8 y 5.1).
Czech: S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0-5 let) byl u pediatrických pacientů průměr expozice pegfilgrastimu (AUC) podobný tomu, který byl zjištěn u dospělých s karcinomem prsu ve stadiu II-IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz body 4.8 a 5.1).
Spanish: No se ha evaluado adecuadamente la seguridad ni la eficacia de pegfilgrastim en la movilización de hemocitoblastos en pacientes o donantes sanos.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu pro mobilizaci krevních progenitorových buněk u pacientů nebo zdravých dárců nebyly dostatečně hodnoceny.
Spanish: Además, se observó una mayor incidencia de neutropenia febril en los niños más pequeños de 05 años (75 %), en comparación con los más mayores de 6-11 y 12-21 años de edad (70 % y 33 %, respectivamente) y los adultos (ver secciones 4.8 y 5.2).
Czech: Rovněž byla pozorována vyšší incidence febrilní neutropenie u mladších dětí ve věku 0-5 let (75 %) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (70 %) a ve věku 12-21 let (33 %) a s dospělými (viz body 4.8 a 5.2).
Spanish: Presione el émbolo mientras sujeta las alas de sujeción con los dedos.
Czech: Zatlačte na píst, a přitom držte opěrku pro prsty.
Spanish: Tras una dosis única subcutánea de pegfilgrastim, la concentración sérica máxima de pegfilgrastim se produce a las 16-120 horas después de la administración, y las concentraciones séricas se mantienen durante el período de neutropenia posterior a la quimioterapia mielosupresora.
Czech: Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholových hladin léčiva v séru dosaženo za 16 až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii.