FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Individer som är 12 månader eller äldre ska erhålla en dos vid ett bestämt datum.
Slovenian: V starosti nad 12 mesecev cepimo na izbrani dan z enim odmerkom cepiva.
Swedish: M-M-RVAXPRO ska inte injiceras i blodet.
Slovenian: Cepiva M-M-RVAXPRO se ne sme injicirati neposredno v katero koli žilo.
Swedish: Individer som redan har trombocytopeni kan som följd av vaccination utveckla en svårare trombocytopeni.
Slovenian: Pri posameznikih s trombocitopenijo se lahko ta po cepljenju poslabša.
Swedish: †, atypisk mässling, epididymit, orkit, otitis media, parotit, rinit, subakut skleroserande panencefalit
Slovenian: †, atipične ošpice, epididimitis, orhitis, vnetje srednjega ušesa, parotitis, rinitis, subakutni sklerozirajoči panencefalitis neznana pogostnost
Swedish: Det finns ingen information som talar för att M-M-RVAXPRO påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni podatkov, ki bi kazali, da cepivo M-M-RVAXPRO vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Swedish: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
Slovenian: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Swedish: Om tuberkulinprov ska utföras, bör det göras antingen före, samtidigt som eller 4 till 6 veckor efter vaccination med M-M-RVAXPRO.
Slovenian: Če je potreben tuberkulinski test, ga je treba opraviti kadar koli pred cepljenjem s cepivom M-M-RVAXPRO, hkrati z njim ali 4 do 6 tednov po njem.
Swedish: • näthinneinflammation (i ögonen) med synförändringar.
Slovenian: • vnetje očesne mrežnice s spremembami vida
Swedish: Pulvret är en ljusgul kompakt kaka av pulverkristaller.
Slovenian: Prašek je svetlo rumen kompakten kristalni skupek.
Swedish: Blodkärl Vaskulit
Slovenian: VIALA S PRAŠKOM
Swedish: Mässlingvirus
Slovenian: Virus mumpsa
Swedish: Den allmänna säkerhetsprofilen för administreringssätten var jämförbara även om reaktioner på injektionsstället var mindre frekventa i IM-gruppen (15,8%) jämfört med SC-gruppen (25,8%).
Slovenian: Splošni profil varnosti po obeh načinih injiciranja je bil primerljiv, čeprav so bile reakcije na mestu vboda manj pogoste pri i.m.
Swedish: Överföring av röda hundvaccinvirus till spädbarn via bröstmjölk, utan någon klinisk sjukdom, har dock dokumenterats (se avsnitt 4.6).
Slovenian: Zato prenos s tesnim osebnim stikom, ki je teoretično možen, ne velja za bistveno tveganje; dokumentirali pa so prenos cepilnega virusa rdečk na dojenčke z materinim mlekom, brez kliničnih znakov bolezni (glejte poglavje 4.6).
Swedish: Därför bör oavsiktlig vaccination av omedvetet gravida kvinnor med mässling-, påssjuke- eller rubellainnehållande vacciner inte vara anledning till abort.
Slovenian: Cepljenje žensk s cepivi proti ošpicam, mumpsu ali rdečkam, ki niso vedele, da so noseče, zato ne sme biti razlog za prekinitev nosečnosti.
Swedish: Spädningsvätska till M-M-RVAXPRO
Slovenian: Vehikel za M-M-RVAXPRO
Swedish: • kortvarig svidande och/eller stickande smärta vid injektionsstället; blåsor och/eller nässelfeber vid injektionsstället.
Slovenian: • kratkotrajen pekoč občutek in/ali zbadanje na mestu injiciranja, mehurji in/ali koprivnica na mestu injiciranja
Swedish: - om du eller ditt barn har någon sjukdom med feber som överstiger 38,5ºC.
Slovenian: - Če imate vi ali vaš otrok kakršno koli bolezen z zvišano telesno temperaturo nad 38,5 °C; malo zvišana telesna temperatura pa sama po sebi ni vzrok, da bi cepljenje odložili.
Swedish: Sällsynta fall av administrering av en högre än rekommenderad dos av M-M-RVAXPRO har rapporterats och biverkningsprofilen var jämförbar med den som sågs med den rekommenderade dosen M-M-RVAXPRO.
Slovenian: Profil neželenih učinkov je bil primerljiv s tistim, opaženim pri priporočenem odmerku cepiva M-M-RVAXPRO.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2C-8C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C - 8 C).
Swedish: Hos allvarligt immunförsvagade individer oavsiktligt vaccinerade med mässlinginnehållande vaccin, har encefalit orsakad av mässlinginklusionskroppar, pneumonit och dödsfall som direkt konsekvens av vaccinöverförd mässlingvirusinfektion rapporterats (se avsnitt 4.3); även vaccinöverförd påssjuka och röda hund har rapporterats.
Slovenian: Pri hudo imunsko oslabljenih posameznikih, ki so jih pomotoma cepili s cepivom, ki vsebuje virus ošpic, so poročali o ošpičnem encefalitisu z inkluzijskimi telesci, pnevmonitisu in smrti kot neposredni posledici razsejane okužbe s cepilnim virusom ošpic (glejte poglavje 4.3).
Swedish: 1 Enders Edmonston-stam (levande, försvagat) inte mindre än 1x10
Slovenian: 1, sev Enders' Edmonston (živ, oslabljen)...................najmanj 1 x 10
Swedish: Före blandning med spädningsvätskan är pulvret en ljusgul kompakt kristallin kaka.
Slovenian: Pred mešanjem z vehiklom je prašek svetlo rumen kompakten kristalni skupek.
Swedish: Injicera hela innehållet i sprutan i flaskan med pulver.
Slovenian: Izbrizgajte celotno vsebino brizge v vialo s praškom.
Swedish: M-M-RVAXPRO pulver till injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta.
Slovenian: M-M-RVAXPRO prašek za suspenzijo za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Swedish: Ögon Konjunktivit, retinit
Slovenian: Očesne bolezni konjunktivitis, retinitis neznana pogostnost
Swedish: Berett vaccin får inte frysas.
Slovenian: Pripravljenega cepiva ne zamrzujte.
Swedish: Magtarmkanalen Diarré eller kräkningar
Slovenian: Bolezni prebavil driska ali bruhanje občasni
Swedish: M-M-RVAXPRO Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Levande vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund
Slovenian: M-M-RVAXPRO prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (živo)
Swedish: Infektioner och infestationer Nasofaryngit, övre luftvägsinfektion eller virusinfektion
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis, okužba zgornjih dihal ali virusna okužba občasni aseptični meningitis
Swedish: Immunglobulin Immunglobulin (IG) ska inte ges samtidigt som M-M-RVAXPRO.
Slovenian: Imunoglobulini Sočasno s cepivom M-M-RVAXPRO ne dajajte imunoglobulinov (IG).
Swedish: Pannikulit, klåda, purpura, hudinduration, Stevens-Johnsons syndrom
Slovenian: Bolezni kože in podkožja ošpicam podoben izpuščaj ali drug izpuščaj pogosti urtikarija občasni panikulitis, pruritus, purpura, zatrdlina kože, Stevens-Johnsonov sindrom neznana pogostnost
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Slovenian: intramuskularna ali subkutana uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Swedish: M-M-RVAXPRO Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, förfylld spruta Levande vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund.
Slovenian: M-M-RVAXPRO prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (živo)
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats vid användning av M-M-RVAXPRO:
Slovenian: Pri uporabi cepiva M-M-RVAXPRO so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Swedish: -stam (B nivå) (levande, försvagat) inte mindre än 12,5x10 3 CCID50*
Slovenian: 1, sev Jeryl Lynn™ (nivo B) (živ, oslabljen) ...............najmanj 12,5 x 10 3 CCID50*
Swedish: Parotitvirus Jeryl Lynn
Slovenian: Virus mumpsa, sev Jeryl Lynn™ [nivo B] (živ, oslabljen)
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2011.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2017.
Swedish: Dessa barn bör omvaccineras vid 12-15 månaders ålder.
Slovenian: Ponovno cepljenje je treba opraviti v starosti od 12 do 15 mesecev.
Swedish: Personer som inte svarar på första dosen kan få en andra dos minst fyra veckor efter den första.
Slovenian: Osebe, ki se niso odzvale na prvi odmerek, lahko drugi odmerek prejmejo po najmanj štirih tednih.
Swedish: Under vissa särskilda omständigheter kan det även ges till spädbarn som är så små som nio månader.
Slovenian: V nekaterih posebnih okoliščinah se lahko uporablja tudi pri dojenčkih, starejših od devet mesecev.
Swedish: På så sätt skyddas den som har vaccinerats mot de sjukdomar dessa virus orsakar.
Slovenian: To prispeva k obrambi pred boleznimi, ki jih ti virusi povzročajo.
Swedish: På personer med trombocytopeni (lågt antal blodplättar) eller problem med blodkoaguleringen bör vaccinet bara injiceras under huden, detta för att undvika blödning.
Slovenian: Ljudem s trombocitopenijo (nizko ravnjo trombocitov) ali težavami s strjevanjem krvi je treba cepivo injicirati samo pod kožo, da se prepreči krvavenje.
Swedish: De kan också få en ytterligare vaccination mot mässling.
Slovenian: Dodatno so lahko cepljeni tudi proti ošpicam.
Swedish: Barn i åldern 9-12 månader kan få vaccinet om de anses löpa en särskild risk, t.ex. vid sjukdomsutbrott på förskolan eller om barnet reser till ett område där mässling är vanligt förekommande.
Slovenian: Dojenčki v starosti od devet do dvanajst mesecev se lahko cepijo, če se oceni, da so izpostavljeni posebnemu tveganju, če je na primer prišlo do izbruha bolezni v jaslih ali če dojenček potuje na območja, na katerih so ošpice pogoste.
Swedish: Reaktioner på injektionsstället var mindre vanliga när vaccinet injicerades i en muskel.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so bile manj pogoste, če je bilo cepivo injicirano v mišico.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för M-M-RVAXPRO.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo M-M-RVaxPro.
Swedish: Det ges som en dos som injiceras i en muskel eller under huden, helst ska den ges i låret på yngre barn och i överarmen på äldre barn och vuxna.
Slovenian: Daje se v enkratnem odmerku z injiciranjem v mišico ali pod kožo, pri mlajših otrocih v stegno, pri starejših otrocih in odraslih pa v ramenski predel.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av M-M-RVAXPRO (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är feber (38,5°C eller högre), reaktioner på injektionsstället, smärta och svullnad.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva M-M-RVaxPro (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so povišana telesna temperatura (38,5 C ali višja) ter pordelost, bolečina in oteklina na mestu injiciranja.
Swedish: Den 5 maj 2006 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi Pasteur MSD SNC ett godkännande för försäljning av M-M-RVAXPRO som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom M-M-RVaxPro, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 5. maja 2006.
Swedish: M-M-RVAXPRO är ett vaccin.
Slovenian: Zdravilo M-M-RVaxPro je cepivo.
Swedish: När en person får vaccinet känner immunsystemet att de försvagade virusen är "okända" och producerar antikroppar mot dem.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna oslabljene viruse kot tujke in proti njim razvije protitelesa.
Swedish: Företaget som tillverkar M-M-RVAXPRO fortsätter att övervaka biverkningarna för att se om användningen av rekombinant albumin i tillverkningsprocessen av M-M-RVAXPRO leder till biverkningar som t.ex. allergiska reaktioner.
Slovenian: Družba, ki izdeluje cepivo M-M-RVaxPro, bo spremljala neželene učinke, da bo ugotovila, ali uporaba rekombinantnega albumina v postopku izdelave cepiva povzroča neželene učinke, kot so alergijske reakcije.
Swedish: Immunsvaret mot mässling var emellertid lägre hos barn som fick den första vaccinationen vid 9 månaders ålder.
Slovenian: Vendar pa je bil imunski odziv proti mumpsu manjši pri dojenčkih, ki so bili prvič cepljeni pri devetih mesecih.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med vissa blod- eller immunsjukdomar.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi obolenji ledvic ali jeter.
Swedish: M-M-RVAXPRO ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot något vaccin mot mässling, påssjuka eller röda hund eller mot något annat innehållsämne, däribland neomycin (ett antibiotikum).
Slovenian: Cepiva M-M-RVaxPro ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) katero koli cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam ali katero koli sestavino zdravila, vključno z neomicinom (antibiotikom).
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Swedish: Vilken nytta har M-M-RVAXPRO visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo M-M-RVaxPro izkazalo v študijah?
Swedish: M-M-RVAXPRO får inte ges under graviditet, vid sjukdom med feber (över 38,5 °C) eller vid aktiv obehandlad tuberkulos (TB).
Slovenian: Cepivo se ne sme uporabiti med nosečnostjo, katero koli boleznijo s povišano telesno temperaturo (nad 38,5°C) ali aktivno nezdravljeno tuberkulozo (TB).
Swedish: Mer information om M-M-RVAXPRO
Slovenian: Druge informacije o zdravilu M-M-RVaxPro
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av M-M-RVAXPRO?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila M-M-RVaxPro?
Swedish: CHMP fann att fördelarna med M-M-RVAXPRO är större än riskerna och rekommenderade att M-MRVAXPRO skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila M-MRVaxPro večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Swedish: Varför har M-M-RVAXPRO godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo M-M-RVaxPro odobreno?
Swedish: M-M-RVAXPRO innehåller små mängder av försvagade virus som orsakar mässling, påssjuka och röda hund.
Slovenian: Cepivo M-M-RVaxPro vsebuje majhne količine oslabljenih oblik virusov, ki povzročajo ošpice, mumps in rdečke.
Swedish: Vilka är riskerna med M-M-RVAXPRO?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom M-M-RVaxPro?
Swedish: En fjärde studie genomfördes med ProQuad (ett vaccin som innehåller liknande försvagade virus som dem i M-M-RVAXPRO) som gavs i två doser.
Slovenian: Četrta študija, ki je vključevala 1 620 dojenčkov, je bila izvedena z zdravilom ProQuad (cepivom, ki vsebuje podobne oslabljene viruse kot cepivo M-M-RVaxPro).
Swedish: Mer information om behandling med M-M-RVAXPRO finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom M-M-RVaxPro preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Den fjärde studien visade att produktionen av antikroppar mot påssjuka och röda hund efter den andra dosen vaccin var likvärdig hos barn som fick den första vaccinationen vid 9, 11 respektive 12 månaders ålder.
Slovenian: V njej je bilo dokazano, da je bila po drugem odmerku tvorba protiteles proti mumpsu in rdečkam pri dojenčkih, ki so bili prvič cepljeni pri devetih mesecih, podobna ravnem, ki so jih opazili pri dojenčkih, ki so cepljenje začeli pri 12 mesecih.
Swedish: M-M-RVAXPRO är ett vaccin som innehåller levande försvagade mässling-, påssjuke- och röda hundvirus.
Slovenian: Cepivo M-M-RVaxPro vsebuje žive, oslabljene viruse ošpic, mumpsa in rdečk.
Swedish: M-M-RVAXPRO ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Slovenian: Cepivo se daje v skladu z uradnimi priporočili.
Swedish: M-M-RVAXPRO ges till vuxna och barn från 12 år och uppåt för att vaccinera mot mässling, påssjuka och röda hund.
Slovenian: Zdravilo M-M-RVaxPro je cepivo, ki se uporablja za zaščito odraslih in otrok, starejših od 12 mesecev, pred ošpicami, mumpsu in rdečkami (nemškimi ošpicami).
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för M-M-VAXPRO finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila M-M-RVaxPro, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: I framtiden kommer immunsystemet att tillverka antikroppar snabbare när det utsätts för någon av dessa virusstammar.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi kateremu od teh virusnih sevov bo imunski sistem lahko hitreje tvoril protitelesa.
Swedish: I en andra studie på 1 997 barn inriktade man sig särskilt på påssjuka och undersökte om M-M-RVAXPRO när det injicerades under huden gav tillräckligt skydd mot sjukdomen.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 1 997 otrok in v kateri so zlasti proučevali mumps, je bilo dokazano, da je cepivo M-M-RVaxPro sprožilo zadostne količine protiteles proti mumpsu, medtem ko je tretja študija s 776 otroki pokazala, da so bili imunski odzivi, ki jih je sprožilo cepivo M-M-RVaxPro, enaki ne glede na to, ali je bilo cepivo injicirano v mišico ali pod kožo.
Swedish: Den andra studien visade att M-M-RVAXPRO satte igång produktionen av tillräckliga mängder av antikroppar mot påssjuka.
Slovenian: V študijah je bilo dokazano, da je cepivo M-M-RVaxPro učinkovito pri sprožanju tvorjenja zadostne količine protiteles za zaščito pred ošpicami, mumpsom in rdečkami.
Swedish: vaccin (levande) mot mässling, påssjuka och röda hund
Slovenian: M-M-RVaxPro cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (živo)
Swedish: Hur används M-M-RVAXPRO?
Slovenian: Kako se zdravilo M-M-RVaxPro uporablja?
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (koncentration) Förpackningsstorlek EU/1/01/193/001 MabCampath 10 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenian: Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja ampula (steklo) 3 ml
Swedish: Ampull (glas) 3 ml
Slovenian: 3 ampule viala (steklo)
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA UPPFYLLAS AV MEDLEMSSTATERNA
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVESTI DRŽAVE ČLANICE
Swedish: Viktiga beståndsdelar som ska ingå i utbildningsbroschyren
Slovenian: Ključne komponente izobraževalne brošure
Swedish: • Risken för opportunistiska infektioner, särskilt CMV-viremi • Rekommendation att undvika vaccinering med levande vaccin under minst 12 månader efter o Att behandling av överkänslighetsreaktioner, inklusive åtgärder för återupplivning,
Slovenian: • Tveganje oportunističnih okužb, še posebej viremijo CMV • Priporočilo o izogibanju cepljenja z živim cepivom vsaj 12 mesecev po zdravljenju z zdravilom o Da mora biti med uporabo zdravila na voljo zdravljenje preobčutljivostnih reakcij,
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att MAH förser alla läkare som förväntas förskriva MabCampath med ett informationspaket för vårdpersonal som innehåller följande:
Slovenian: Države članice bodo zagotovile, da bo imetnik dovoljenja za promet vsem zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo MabCampath, priskrbel strokovno zdravstveno opisno dokumentacijo, ki bo vsebovala naslednje:
Swedish: • Sammanfattning av produktegenskaper (SPC) och bipacksedel och etikettext
Slovenian: • Povzetek lastnosti zdravila (SPC) z navodilom za uporabo in označbo
Swedish: Medlemsstaterna åläggs att se till att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet så som beskrivs nedan uppfylls:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti uvedbo vseh pogojev ali omejitev v zvezi z varno in učinkovito uporabo medicinskih izdelkov, kot je opisano spodaj:
Swedish: att komma överens om uppgifter i en utbildningsbroschyr med MAH.
Slovenian: Dogovoriti se z imetnikom dovoljenja za promet o podrobnostih za izobraževalno brošuro.
Swedish: o Att risken för infusionsreaktioner är högst under första behandlingsveckan o Att doseringen, om reaktionen är måttlig eller svår, skall behållas på samma nivå (dvs.
Slovenian: o Da je tveganje infuzijskih reakcij reakcij najvišje v prvem tednu zdravljenja o Če je reakcija zmerna ali močna, se mora odmerna shema nadaljevati pri z enako stopnjo (to pomeni brez zvečanja odmerka), dokler bolnik odmerka ne prenese dobro o Če je bilo zdravljenje prekinjeno za več kot 7 dni, je treba MabCampath ponovno uvesti s postopnim stopnjevanjem odmerka
Swedish: Äldre (över 65 år)
Slovenian: Starejši (nad 65 let starosti)
Swedish: Uppskattad sannolikhet
Slovenian: Ocenjena verjetnost
Swedish: Duration av respons**, CR eller PR (månader)
Slovenian: Trajanje odziva**, CR ali PR (meseci)
Swedish: Inga studier har utförts.
Slovenian: Študij niso izvedli.
Swedish: Stratifierat log-rank-test: p=0,0001
Slovenian: Stratificirani test logrank: p=0,0001
Swedish: Detta kan predisponera patienter för opportunistiska infektioner.
Slovenian: Bolniki so zaradi tega lahko dovzetni za oportunistične okužbe.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 10/07/2011
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 10/07/2011
Swedish: Frekvenserna baseras på data från kliniska prövningar.
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj.
Swedish: Rekommendationer beskrivna enligt ovan för vuxna.
Slovenian: Priporočila so enaka zgoraj navedenim priporočilom za odrasle.
Swedish: • Risken för opportunistiska infektioner, särskilt CMV-viremi
Slovenian: • tveganje oportunističnih okužb, še posebej za viremijo CMV
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida : http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Profylaktiska antibiotika
Slovenian: Profilaktični antibiotiki
Swedish: Förmågan att generera primär eller anamnestisk humoral respons till något vaccin har ej studerats.
Slovenian: Zmožnosti za sprožitev primarnega ali anamnestičnega humoralnega odziva na katerokoli cepivo niso preučevali.
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z
Swedish: Steady statekoncentrationer uppnåddes efter cirka 6 veckors dosering.
Slovenian: Ravnovesna koncentracija je bila dosežena po približno 6 tednih uporabe.
Swedish: Riskkvot; 0,58 95 % KI: 0,43, 0,77
Slovenian: Razmerje tveganja: 0,58 95 % CI: 0,43; 0,77
Swedish: Alla doser skall administreras genom intravenös infusion under cirka 2 timmar.
Slovenian: Vse odmerke je treba intravensko infundirati v približno 2 urah.
Swedish: 44 (28-EU)
Slovenian: 44 (28-ND)
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skydda från ljus.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Swedish: Patienter bör övervakas noggrant (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba natančno nadzorovati (glejte poglavje 4.4).
Swedish: 53,4 % Ej relevant
Slovenian: 53,4 % ni veljavno
Swedish: 36 (19-EU)
Slovenian: 36 (19-ND)
Swedish: Antigenet har hittats hos en liten andel (< 5%) av granulocyterna, men ej på erytrocyter eller trombocyter.
Slovenian: Antigen so odkrili tudi na majhnem odstotku (< 5 %) granulocitov, ne pa na eritrocitih ali trombocitih.
Swedish: Effektparametrar
Slovenian: Parametri učinkovitosti
Swedish: Din läkare kommer att övervaka effekten av behandlingen och din förbättring noga, genom att undersöka dig och genom regelbundna blodprovsanalyser.
Slovenian: Zdravnik bo učinke zdravljenja in vaš napredek natančno nadzoroval z rednimi pregledi in odvzemi krvi za preiskave.
Swedish: • Rekommendation att undvika vaccinering med levande vaccin under minst 12 månader efter behandling med MabCampath
Slovenian: • priporočilo o izogibanju cepljenja z živim cepivom vsaj 12 mesecev po zdravljenju z zdravilom MabCampath
Swedish: MabCampath-lösningen måste beredas enligt instruktionerna i avsnitt 6.6.
Slovenian: Raztopino zdravila MabCampath je treba pripraviti po navodilih, navedenih v poglavju 6.6.
Swedish: Behandlingen bör även avbrytas om sjukdomsprogress kan påvisas.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se pojavijo znaki napredovanja bolezni.
Swedish: Alemtuzumab förefaller ej skada hematopoetiska stamceller eller progenitorceller.
Slovenian: Kaže, da alemtuzumab ne okvari hematopoetskih matičnih celic ali izvornih celic.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotek.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Äldre patienter (> 65 år) tolererar i allmänhet cytotoxisk behandling mindre väl än yngre individer.
Slovenian: Na splošno starejši bolniki (starejši od 65 let) citotoksično zdravljenje prenašajo slabše kot mlajši posamezniki.