FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abatacept ist ein Fusionsprotein aus der extrazellulären Domäne des humanen zytotoxischen TLymphozyten-Antigens-4 (CTLA-4) gebunden an einen modifizierten Fc-Teil des humanen Immunglobulins G1 (IgG1).
Slovak: Abatacept je fúzny proteín, ktorý sa skladá z extracelulárnej domény ľudského cytotoxického T-lymfocytárneho antigénu 4 (CTLA-4) spojenej s modifikovaným Fc fragmentom ľudského imunoglobulínu G1
German: Während der Umstellung von einer Therapie mit TNF-Antagonisten auf die Behandlung mit ORENCIA sollten die Patienten auf Anzeichen einer Infektion überwacht werden (siehe Abschnitt 5.1, Studie VII).
Slovak: Počas prechodu z liečby inhibítorom TNF na liečbu ORENCIOU majú byť pacienti sledovaní kvôli príznakom infekcie (pozri časť 5.1, štúdia VII).
German: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni-Frosinone Italien
Slovak: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone
German: Werfen Sie die benutzte Fertigspritze nicht in Ihren Hausmüll oder Recycling-Behälter.
Slovak: Nevyhadzujte použité injekčné striekačky do domového odpadu alebo recyklačných nádob.
German: Ebenfalls wurden verringerte Serumspiegel von TNFα beobachtet.
Slovak: Pozorovali sa aj poklesy TNFα v sére.
German: Schritt 6: Nach der Injektion
Slovak: 6. krok: Po podaní injekcie
German: ORENCIA erhöht das Risiko einer Infektion.
Slovak: ORENCIA zvyšuje riziko, že dostanete infekcie.
German: Bei 10 mg/kg betrug die mittlere terminale Halbwertszeit 13,1 Tage (Bereich 8 bis 25 Tage).
Slovak: Pri dávke 10 mg/kg bol priemerný konečný polčas 13,1 dní, v rozmedzí od 8 do 25 dní.
German: Abatacept erwies sich bei Ratten und Kaninchen als plazentagängig.
Slovak: Dokázalo sa, že u potkanov a králikov abatacept prechádza placentou.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná (pozri časť 4.4).
German: Das Ansprechen nach Jahr 1 in der Abatacept Gruppe wurde in Jahr 2 beibehalten.
Slovak: V skupine s abataceptom sa odpoveď po 1 roku udržala počas 2 rokov.
German: Abatacept moduliert selektiv ein wichtiges costimulatorisches Signal, das für die volle Aktivierung der CD28 exprimierenden T-Lymphozyten benötigt wird.
Slovak: Abatacept selektívne moduluje kľúčový kostimulačný signál potrebný pre úplnú aktiváciu T-lymfocytov exprimujúcich CD28.
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Zeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und eine geeignete symptomatische Therapie einzuleiten.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovať pacienta kvôli znakom alebo príznakom nežiaducich reakcií a začať vhodnú symptomatickú liečbu.
German: ORENCIA Injektionslösung wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung).
Slovak: ORENCIA injekčný roztok sa aplikuje pod kožu (subkutánne použitie).
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie die Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion verstanden haben.
Slovak: Neskúšajte si sami podať injekciu bez toho, aby ste sa uistili, že rozumiete ako treba pripraviť a podať injekciu.
German: Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, welche häufig mit einer Psoriasis einhergeht, einer entzündlichen Erkrankung der Haut.
Slovak: Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou, zápalovým ochorením kože.
German: n = 190 n = 58 n = 59 n = 33
Slovak: n = 58 n=59 n=33
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist die rekonstituierte Lösung sofort zu verdünnen.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok nariediť okamžite.
German: Führen Sie ALLE Schritte durch, um Ihre volle Dosis des Arzneimittels zu erhalten
Slovak: Ukončite VŠETKY kroky na podanie celej dávky lieku
German: ORENCIA enthält Natrium
Slovak: ORENCIA obsahuje sodík
German: e Nach 6 Monaten erhielten die Patienten die Gelegenheit, an einer unverblindeten Studie teilzunehmen.
Slovak: e Po 6 mesiacoch dostali pacienti možnosť zaradenia do otvorenej štúdie.
German: - Nicht verwendete Restmengen in den Durchstechflaschen sind unverzüglich entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Slovak: - Všetok nespotrebovaný roztok v injekčných liekovkách má byť okamžite zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
German: Abatacept verringert die antigenspezifische Produktion von TNFα, Interferon-γ und Interleukin-2 durch T-Lymphozyten.
Slovak: Abatacept znižuje antigén špecifickú tvorbu TNFα, interferónu-γ a interleukínu-2 sprostredkovanú T-lymfocytmi.
German: Wählen Sie eine geeignete Injektionsstelle entweder am Bauch oder an der Vorderseite des Oberschenkels.
Slovak: Vyberte si miesto na podanie injekcie, buď na bruchu alebo na prednej strane stehna.
German: Zu den möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen, wie unten aufgeführt, schwerwiegende Infektionen, Malignome (Krebs) und allergische Reaktionen.
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky zahŕňajú závažné infekcie, zhubné nádory (rakovinu) a alergické reakcie, ako je uvedené nižšie.
German: Es ist wahrscheinlich, dass die erhöhte Empfänglichkeit für opportunistische Infektionen, die bei juvenilen Ratten beobachtet wurde, mit der Verabreichung von Abatacept vor Entstehung der "Memory-Immunantwort" assoziiert ist.
Slovak: Je pravdepodobné, že zvýšená náchylnosť k oportúnnym infekciám pozorovaná u juvenilných potkanov súvisela s expozíciou abataceptu pred rozvojom pamäťových odpovedí.
German: Dosierungen von bis zu 50 mg/kg wurden ohne eine offensichtliche toxische Wirkung angewendet.
Slovak: Boli podávané dávky až 50 mg/kg bez zjavného toxického účinku.
German: Die Rheumatoide Arthritis ist eine fortschreitende systemische Langzeiterkrankung, die unbehandelt schwerwiegende Folgen wie Gelenkzerstörung, fortschreitende Behinderung und eine Beeinträchtigung in den Aktivitäten des täglichen Lebens haben kann.
Slovak: Reumatoidná artritída je dlhodobé progresívne (postupujúce) systémové ochorenie, ktoré v prípade, že sa nelieči, môže viesť k závažným následkom, ako je poškodenie kĺbov, zvýšená invalidita a narušená schopnosť vykonávať každodenné činnosti.
German: Die Verringerung vom Ausgangswert beim mittleren DAS28 Score bei Tag 365 (-3,06) wurde bis Tag 729 (-3,34) bei den Patienten beibehalten, die mit Abatacept weiterbehandelt wurden.
Slovak: Pokles východiskovej hodnoty v priemernom DAS28 skóre po 365. dni (-3,06) sa udržal počas 729 dní (-3,34) u tých pacientov, ktorí pokračovali s abataceptom.
German: Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Slovak: Vnútrožilové použitie po rekonštitúcii a nariedení.
German: Von den 54 Patienten, bei denen ORENCIA während der doppelblinden Phase bis zu 6 Monaten nicht angewendet wurde, zeigte keiner eine Infusionsreaktion nach Wiederaufnahme der ORENCIA Behandlung.
Slovak: Ani jeden pacient z 54 pacientov, ktorí vysadili ORENCIU počas dvojito-zaslepenej fázy až na 6 mesiacov, nemal infúznu reakciu po opätovnom nasadení ORENCIE.
German: Lebendvakzine sollten nicht gleichzeitig mit Abatacept oder innerhalb von 3 Monaten nach dessen Absetzen gegeben werden.
Slovak: Živé očkovacie látky sa nemajú podávať súbežne s abataceptom alebo v priebehu 3 mesiacov po jeho vysadení.
German: Placebo Gruppe in Phase B
Slovak: Placebová skupina vo fáze B
German: Die Ansprechraten waren in allen der für pJIA untersuchten Subtypen und für Patienten mit oder ohne Anwendung von Methotrexat ähnlich.
Slovak: Odpovede boli podobné u všetkých skúmaných podtypov pJIA a u pacientov liečených použitím metotrexátu alebo bez jeho.
German: e DAS28-CRP Remission ist definiert als ein DAS28-CRP Score < 2,6 f Per-Protocol Daten sind in der Tabelle dargestellt.
Slovak: e DAS28-CRP remisia je definovaná ako DAS28-CRP skóre < 2,6 f Údaje podľa protokolu sú uvedené v tabuľke.
German: ORENCIA wurde bei diesen Patientengruppen nicht untersucht.
Slovak: V týchto populáciách pacientov sa ORENCIA neskúmala.
German: Blaue Anzeige
Slovak: Modrý indikátor
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, ak máte akékoľvek otázky o samostatnom podávaní injekcie.
German: Ihr Arzt wird Sie über geeignete Methoden informieren.
Slovak: Lekár vám poradí vhodné metódy antikoncepcie.
German: Alle Patienten hatten eine vorherige open-label Behandlung mit Abatacept über mindestens 4 Monate in Phase A erhalten.
Slovak: Všetci pacienti absolvovali minimálne 4-mesačnú predchádzajúcu, nezaslepenú liečbu abataceptom vo fáze A.
German: Nach der Rekonstitution:
Slovak: Po rekonštitúcii
German: ORENCIA vermindert den Angriff des körpereigenen Immunsystems auf normales Gewebe, indem es auf bestimmte Immunzellen (den so genannten T-Lymphozyten) wirkt, die eine wichtige Rolle bei der Entstehung der Rheumatoiden Arthritis spielen.
Slovak: ORENCIA znižuje napadnutie normálnych tkanív imunitným systémom tým, že ovplyvňuje imunitné bunky (nazývané T-lymfocyty), ktoré prispievajú k vzniku reumatoidnej artritídy.
German: ORENCIA wird Ihnen unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes gegeben.
Slovak: ORENCIU vám budú podávať pod dohľadom skúseného lekára.
German: ≥ 60 kg bis ≤ 100 kg
Slovak: ≥ 60 kg až ≤ 100 kg
German: Populationspharmakokinetische Untersuchungen zeigten keinen Einfluss von Methotrexat, NSARs und Kortikosteroiden auf die Abatacept-Clearance (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nezistili žiadny účinok metotrexátu, NSAID a kortikosteroidov na klírens abataceptu (pozri časť 5.2).
German: Der primäre Zielparameter war die mittlere Veränderung der Krankheitsaktivität bei den mit Abatacept behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten nach 6 Monaten, mit einer anschließenden doppelblinden Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Abatacept und Infliximab nach 12 Monaten.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola priemerná zmena v aktivite ochorenia u pacientov liečených abataceptom v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo po 6 mesiacoch s následným dvojito zaslepeným hodnotením bezpečnosti a účinnosti abataceptu a infliximabu po 12 mesiacoch.
German: In Studie II entwickelten 43% der Patienten, bei denen nach 6 Monaten keine ACR20-Response erreicht worden war, nach 12 Monaten eine ACR20-Response.
Slovak: V štúdii II malo 43 % pacientov, ktorí nedosiahli odpoveď ACR 20 po 6 mesiacoch, odpoveď ACR 20 po 12 mesiacoch.
German: Eine Verschlechterung bei ≥ 2 Gelenken musste gegeben sein, wenn die Anzahl aktiver Gelenke oder der Gelenke mit Bewegungseinschränkung zur Definition der Verschlechterung verwendet wurde.
Slovak: 2 kĺbov musí byť prítomné, ak sa na definovanie prepuknutia použil počet aktívnych kĺbov alebo kĺbov s obmedzeným pohybom
German: Daher muss vor Beginn der ORENCIA-Therapie eine Untersuchung auf Virushepatitis gemäß den veröffentlichten Richtlinien durchgeführt werden.
Slovak: Pred začiatkom liečby ORENCIOU sa preto má v súlade s publikovanými odporúčaniami vykonať vyšetrenie na vírusovú hepatitídu.
German: Nicht schütteln.
Slovak: Nepretrepte.
German: ORENCIA sollte schwangeren Frauen nicht verabreicht werden, außer wenn es zwingend notwendig ist.
Slovak: ORENCIA sa nemá používať u tehotných žien, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
German: Testsysteme, die auf GDH-PQQ basieren, können mit der in ORENCIA enthaltenen Maltose reagieren, so dass am Tag der Infusion fälschlicherweise erhöhte Blutzuckerwerte angezeigt werden.
Slovak: Systémy na meranie glukózy založené na GDH-PQQ môžu reagovať s maltózou obsiahnutou v ORENCII, čo môže viesť k falošne zvýšeným hodnotám hladín glukózy v krvi v deň podania infúzie.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Abatacept bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití abataceptu u gravidných žien.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA24
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA24
German: DAS28-CRP Remissione
Slovak: DAS28-CRP Remisiae
German: o Patientenpass: o Eine Warnmeldung für Ärzte und das medizinische Fachpersonal, die den Patienten jederzeit, auch im Notfall, behandeln, dass der Patient ORENCIA verwendet.
Slovak: o Kartička varovania pre pacienta: o Správa pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí liečia pacienta v ktoromkoľvek čase vrátane naliehavých stavov s upozornením, že pacient používa ORENCIU.
German: Studie V: Abatacept oder Infliximab versus Placebo
Slovak: Štúdia V: abatacept alebo infliximab oproti placebu
German: In Studie IV wurde in erster Linie die Sicherheit bei Patienten mit aktiver Rheumatoider Arthritis beurteilt, bei denen trotz einer aktuellen Behandlung mit DMARDs und/oder Biologika eine zusätzliche Intervention erforderlich war; alle zum Zeitpunkt des Studieneintritts angewendeten DMARDs/Biologika wurden weiterhin gegeben.
Slovak: Štúdia IV v prvom rade hodnotila bezpečnosť u pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou, u ktorých bola potrebná ďalšia intervencia napriek súbežnej liečbe nebiologickými a/alebo biologickými DMARD; pokračovalo sa v liečbe všetkými DMARD používanými pri zaradení do štúdie.
German: Klinische Ansprechraten in kontrollierten Studien Prozent Patienten
Slovak: Klinické odpovede v kontrolovaných skúšaniach Pacienti v percentách
German: In Phase A erhielten alle Patienten 10 mg/kg Abatacept an den Tagen 1, 15, 29, 57 und 85 und wurden am Tag 113 bewertet.
Slovak: Vo fáze A dostávali všetci pacienti 10 mg/kg abataceptu 1., 15., 29., 57. a 85. deň a hodnotili sa na 113. deň.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
German: Anteil an Patienten mit ACR-Ansprechen zu Woche 24 in Studie PsA-I und PsA-II
Slovak: Podiel pacientov s odpoveďami ACR v 24. týždni v štúdiách PsA-I a PsAII
German: Stellen Sie für die Injektion die folgenden Gegenstände auf einer sauberen und ebenen Fläche bereit (nur der ClickJect Fertigpen befindet sich in der Packung):
Slovak: Zhromaždite pomôcky na vašu injekciu na čistý, rovný povrch (balenie obsahuje iba naplnené injekčné pero ClickJect):
German: Wenn Sie an Virushepatitis leiden, informieren Sie Ihren Arzt.
Slovak: ak máte vírusovú hepatitídu, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich der Dauer der Behandlung und anderer Arzneimittel beraten, die Sie während der ORENCIA-Therapie weiterhin anwenden können.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, ako dlho má liečba trvať a aké ďalšie lieky môžete naďalej užívať počas liečby ORENCIOU.
German: Die Art der Fertigspritze, die Sie erhalten, hängt von der von Ihrem Arzt verordneten Dosis ab.
Slovak: Typ naplnenej injekčnej striekačky, ktorú dostanete, bude závisieť od lekárom prepísanej dávky.
German: Anaphylaxie trat während der doppelblinden und der kumulativen Periode selten auf.
Slovak: Výskyt anafylaxie bol zriedkavy očas dvojitého zaslepenia a v kumulatívnom období.
German: Nehmen Sie die Spritze aus dem Kühlschrank.
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku z chladničky.
German: Sie werden ein Klicken hören, wenn die Injektion beginnt.
Slovak: Budete počuť zacvaknutie, pretože sa začalo podanie injekcie.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abatacept in der laufenden SC-Studie entsprachen den Ergebnissen, die mit Abatacept in der IV-Studie erzielt wurden (siehe Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für ORENCIA Injektionslösung in einer Fertigspritze für die vollständige Beschreibung der Studie und der Studienergebnisse).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť abataceptu v pokračujúcej štúdii SC boli zhodné s výsledkami pozorovanými po abatacepte v štúdii IV (pozri časť 5.1 SmPC lieku ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke kompletný opis štúdie a výsledky).
German: Bestimmen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten ORENCIA-Durchstechflaschen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Určite dávku a potrebný počet injekčných liekoviek ORENCIE (pozri časť 4.2).
German: Sollten Sie während der Anwendung von ORENCIA schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Slovak: ak otehotniete počas používania ORENCIE, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C až 8 °C).
German: Ist es bereits mehr als drei Tage her, dass Sie ihre Dosis vergessen haben, fragen Sie ihren Arzt wann Sie Ihre nächste Dosis anwenden sollen.
Slovak: Ak vynecháte dávku viac ako tri dni, opýtajte sa lekára, kedy máte užiť ďalšiu dávku.
German: Sicherheitshinweis in Bezug auf die pharmakologische Klasse
Slovak: Bezpečnostná informácia týkajúca sa farmakologickej skupiny
German: Wenn Ihnen eine größere Menge von ORENCIA gegeben wurde, als vorgesehen Wenn das passiert, wird Sie Ihr Arzt auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen beobachten und diese Symptome, falls erforderlich, behandeln.
Slovak: Ak vám podajú viac ORENCIE, ako máte dostať Ak sa to stane, váš lekár vás bude sledovať kvôli akýmkoľvek znakom a príznakom vedľajších účinkov a v prípade potreby bude tieto príznaky liečiť.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (Vss) betrug 0,07 l/kg (Bereich 0,02 bis 0,13 l/kg).
Slovak: Priemerný distribučný objem (Vss) bol 0,07 l/kg a bol v rozmedzí od 0,02 do 0,13 l/kg.
German: Kontrollieren Sie den Pen auf Beschädigungen.
Slovak: Skontrolujte pero z dôvodu poškodenia.
German: Beginn der Behandlung mit ORENCIA:
Slovak: Začiatok liečby ORENCIOU:
German: Schritt 4: Wählen Sie eine Injektionsstelle aus und bereiten Sie diese vor Wählen Sie Ihre Injektionsstelle entweder am Bauch, an der Forderseite des Oberschenkel, oder im äußeren Bereich des Oberarm (Nur bei Anwendung durch eine betreuende Person) aus.
Slovak: 4. krok: Vyberte a pripravte si miesto na podanie injekcie Vyberte si miesto na podanie injekcie, buď na bruchu, na prednej strane stehien alebo na vonkajšej strane ramena (iba ak injekciu podáva opatrovateľ).
German: Leberfunktionsstörung (einschließlich erhöhter Transaminasen)
Slovak: Abnormálne výsledky testov funkcie pečene (vrátane zvýšených hladín transamináz)
German: ORENCIA enthält Maltose, eine Zuckerart, die bei bestimmten Arten von Blutzuckertestgeräten zu falsch erhöhten Blutzuckerwerten führen kann.
Slovak: ORENCIA obsahuje maltózu, čo je druh cukru, ktorý môže spôsobiť falošne vysoké hodnoty hladín glukózy v krvi namerané niektorými typmi glukometrov.
German: Die Inzidenz in mit Abatacept behandelten Patienten war 3,8 pro 100 Patientenjahre in der kumulativen Periode.
Slovak: Miera výskytu u pacientov liečených abataceptom bola 3,8 na 100 osoborokov v kumulatívnom období.
German: Die mittleren Steady-State-Trough-Konzentrationen betrugen ca. 25 μg/ml, und die mittleren Cmax-Konzentrationen lagen bei ca. 290 μg/ml.
Slovak: Priemerná rovnovážna koncentrácia na konci dávkovacieho intervalu (trough) bola 25 μg/ml a priemerná Cmax koncentrácia bola približne 290 μg/ml.
German: Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich bei Anwendung in Kombination mit anderen DMARDs, Glucocorticoiden, Salicylaten, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) oder Analgetika.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky, keď sa používa v kombinácii s inými DMARD, kortikosteroidmi, salicylátmi, nesteroidnými protizápalovými liečivami (nonsteroidal antiinflammatory drugs, NSAID) alebo analgetikami.
German: Patienten sollten vor der Einleitung der ORENCIA-Therapie unbedingt auf latente Tuberkulose untersucht werden.
Slovak: Pacienti majú byť pred začiatkom liečby ORENCIOU vyšetrení na latentnú tuberkulózu.
German: Studie VI
Slovak: Štúdia VI
German: Falls Sie Fragen zu diesem Arzneimittel haben, lesen Sie bitte die Packungsbeilage.
Slovak: Ak máte otázky o tomto lieku, prečítajte si Písomnú informáciu .
German: Langzeit Extensionsphase
Slovak: Obdobie dlhodobého predĺženia
German: Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt, bevor Sie irgendwelche Impfungen erhalten.
Slovak: Overte si to u svojho lekára pred očkovaním.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Ärzte Ihres Kindes und anderes medizinisches Fachpersonal über Ihre Behandlung mit ORENCIA während der Schwangerschaft informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Baby geimpft werden sollte.
Slovak: Je preto dôležité, aby ste povedali detským lekárom a iným zdravotníckym pracovníkom o použití ORENCIE počas vášho tehotenstva, aby mohli rozhodnúť, kedy má vaše dieťa dostať akékoľvek očkovanie.
German: Manche Impfstoffe sollen nicht angewendet werden, während Sie ORENCIA erhalten.
Slovak: Niektoré očkovacie látky sa nemajú podať ak dostávate ORENCIU.
German: Daher wird die gleichzeitige Behandlung mit Abatacept und einem TNF-Antagonisten nicht empfohlen.
Slovak: Z tohto dôvodu sa súbežná liečba abataceptom a inhibítorom TNF neodporúča.
German: ORENCIA ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur:
Slovak: ORENCIA v kombinácii s metotrexátom je indikovaná na:
German: Die Ergebnisse wurden unter Verwendung des von Genant modifizierten TSS (Total-Sharp-Score) und seiner Komponenten "Ausmaß der Erosionen" und "Ausmaß der Verkleinerung des Gelenkspaltes (Joint space narrowing score, JSN)" ermittelt.
Slovak: Výsledky sa merali pomocou celkového Sharpovho skóre (total Sharp score, TSS) modifikovaného podľa Genanta a jeho zložiek, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny (joint space narrowing, JSN).
German: In den Studien PsA-I und PsA-II blieben die klinischen Ansprechraten bis zu einem Jahr erhalten oder konnten fortwährend verbessert werden.
Slovak: V štúdiách PsA-I a PsA-II sa zachovali klinické odpovede alebo pokračovalo zlepšenie až do jedného roka.
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine ein oder mehrere Gelenke betreffende, lang anhaltende entzündliche Erkrankung bei Kindern und Jugendlichen.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída je dlhodobé zápalové ochorenie postihujúce jeden alebo viac kĺbov u detí a dospievajúcich.
German: Abatacept hemmt diesen costimulatorischen Signalweg selektiv, indem es spezifisch an CD80 und CD86 bindet.
Slovak: Abatacept selektívne inhibuje túto kostimulačnú dráhu tým, že sa špecificky viaže na CD80 a CD86.
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand des SF-36-Fragebogens nach 6 Monaten in den Studien I, II und III und nach 12 Monaten in den Studien I und II bewertet.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím sa hodnotila pomocou SF-36 (skrátenej formy dotazníka) po 6 mesiacoch v štúdiách I, II a III a po 12 mesiacoch v štúdiách I a II.
German: Studie VII: Sicherheit von Abatacept bei Patienten mit oder ohne Auswaschphase der vorherigen Therapie mit TNF-blockierendem Wirkstoff
Slovak: Štúdia VII: Bezpečnosť abataceptu u pacientov s alebo bez úspechu liečby predchádzajúcim inhibítorom TNF
German: Nach der Pneumokokken-Impfung konnten 62 der 112 mit Abatacept behandelten Patienten eine adäquate Immunantwort von mindestens einer 2-fachen Erhöhung des Antikörpertiters auf den Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff aufbauen.
Slovak: Po očkovaní proti pneumokokom bolo 62 zo 112 pacientov liečených abataceptom schopných reagovať adekvátnou imunitnou odpoveďou s minimálne 2násobným zvýšením titrov protilátok na vakcínu proti pneumokokovým polysacharidom.
German: Akute infusionsbedingte Ereignisse (Ereignisse, die innerhalb 1 Stunde nach Infusionsbeginn auftreten) waren in sieben gepoolten intravenösen Studien (für die Studien II, III, IV und V siehe Abschnitt 5.1) häufiger bei den mit Abatacept behandelten Patienten als bei den mit Placebo behandelten Patienten (5,2% bei Abatacept, 3,7% bei Placebo).
Slovak: Akútne udalosti súvisiace s podávaním infúzie (nežiaduce reakcie vyskytujúce sa v priebehu 1 hodiny od začiatku podávania infúzie) v siedmych súhrnných štúdiách s intravenóznym podávaním (o štúdiách II, III, IV a V pozri časť 5.1) boli častejšie u pacientov liečených abataceptom ako u pacientov, ktorí dostávali placebo (u 5,2 % pacientov s abataceptom, u 3,7 % s placebom).
German: Da bei älteren Menschen generell eine höhere Inzidenz von Infektionen und Malignomen besteht, ist bei der Behandlung von älteren Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Vzhľadom k všeobecne vyššiemu výskytu infekcií a malignít u starších osôb je pri liečbe starších osôb potrebná opatrnosť (pozri časť 4.8).
German: Alkoholtupfer
Slovak: Alkoholový tampón