FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le concentrazioni di loratadina e descarboetossiloratadina nel plasma sono state stabilite mediante cromatografia liquida con rilevamento MSMS.
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet tal-loratadina u d-deskarboetossiloratadina fil-plażma ġew stabbiliti permezz ta' analiżi ta' kromotografija likwida b'identifikazzjoni MS-MS.
Italian: Questa situazione avrebbe dovuto essere prevista e inclusa nel protocollo di studio e quindi il CHMP ritiene questa un'obiezione importante.
Maltese: Din issitwazzjoni kellha tkun prevista u inkluża fil-protokoll ta' studju u s-CHMP għalhekk jikkunsidra li din hija oġġezzjoni importanti.
Italian: In conclusione, lo studio presentato dimostra la bioequivalenza di Loratadina Sandoz compresse da 10 mg al prodotto di riferimento per i valori AUC0-t e AUC0-∞ della loratadina, ma non per il parametro Cmax.
Maltese: B'konklużjoni għal dan, l-istudju ppreżentat juri lbijoekwivalenza tal-pilloli ta' 10 mg ta' Loratadine Sandoz mal-prodott ta' referenza għal AUC0-t u AUC0-∞ tal-loratadina, iżda mhux għall-parametru Cmax.
Italian: Per quanto riguarda l'analisi dei parametri statistici di base di AUC∞, AUCt e Cmax, sia i valori AUC che Cmax sono stati sottoposti all'analisi di varianza (ANOVA), successiva alla trasformazione logaritmica.
Maltese: Rigward l-analiżi tal-parametri statistiċi ta' bażi ta' AUC∞, AUCt u Cmax, iż-żewġ valuri AUCs u Cmax kienu soġġetti għall-analiżi ta' varjanza (ANOVA), skont il-bidla logaritmika.
Italian: La loratadina è un antistaminico che agisce sui recettori H1 (competitivi, reversibili) inducendo il miglioramento della sintomatologia allergica.
Maltese: Il-loratadina (loratadine) hija antagonist tal-istamina f'siti tar-riċetturi H1 (kompetittivi, reversibbli) li twassal għas-solljiev ta' sintomi allerġiċi.
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI PER LA REVOCA DELLE SOSPENSIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Maltese: ANNESS III KUNDIZZJONIJIET GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SOSPENSJONIJIET TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Italian: - la bioequivalenza tra Loratadina Sandoz 10 e il prodotto di riferimento non è stata dimostrata per il composto progenitore,
Maltese: - il-bijoekwivalenza bejn Loratadine Sandoz 10 u l-prodott ta' referenza għall-kompost oriġinali ma ntweriex,
Italian: Nel contesto clinico, la loratadina viene utilizzata da oltre 10 anni nel trattamento dei disturbi allergici quali congiuntivite, dermatite atopica, orticaria, asma e anafilassi.
Maltese: Fil-kuntest kliniku, il-loratadina ntużat għal aktar minn għaxar snin fit-trattament ta' mard allerġiku bħal konġuntivite, dermatite atopika, urtikarja, ażma, u anafilassi.
Italian: Finlandia Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna
Maltese: Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500
Italian: I risultati mostrano che l'intervallo di confidenza del 90% di AUCt (0,727-0,967) e Cmax (0,727-0,945) del medicinale in studio (Loraxin) rispetto al medicinale Clarityn non è conforme all'intervallo di accettazione di 0,8-1,25.
Maltese: Ir-riżultati juru li l-intervall ta' kunfidenza ta' 90% tal-AUCt (0.727-0.967) u tas-Cmax (0.727-0.945) tal-prodott li qed jiġi ttestjat (Loraxin) mal-prodott Clarityn ma kienx konformi mal-intervall ta' aċċettazzjoni ta' 0.8-1.25.
Italian: • i dati messi a disposizione non dimostrano che Loraxin è simile al medicinale usato negli studi clinici pilota descritti nella bibliografia fornita.
Maltese: • id-dejta pprovduta ma turix li Loraxin huwa simili għall-prodott użat fl-istudji kliniċi pivotali deskritti fil-bibljografija sottomessa.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche presentato i motivi della richiesta in occasione di una spiegazione orale, in data 16 ottobre 2012.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ippreżenta wkoll ir-raġunijiet tagħhom waqt spjegazzjoni orali fis-16 ta' Ottubru 2012.
Italian: Il limite inferiore di rilevazione nel metodo analitico utilizzato era pari a 0,2 ng/ml e, per questo motivo, oltre il 50% delle concentrazioni di loratadina/desloratadina nei campioni plasmatici erano al di sotto del limite inferiore di quantificazione, il che ne ha reso impossibile la determinazione.
Maltese: Il-limitu l-aktar baxx ta' skoperta fil-metodu analitiku użat kien ta' 0.2 ng/ml, u minħabba dan, aktar minn 50% tal-konċentrazzjonijiet ta' loratadine/desloratadine filkampjuni tal-plasma kienu taħt il-limitu l-aktar baxx ta' kwantifikazzjoni u ma setgħux jiġu stabbiliti.
Italian: Il 6 luglio 2012, dopo l'adozione del parere del CHMP e le raccomandazioni formulate durante l'incontro del giugno 2012 con il CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Vitabalans Oy ha inviato una richiesta di riesame, provvedendo successivamente a trasmettere i motivi dettagliati della richiesta in data 31 agosto 2012.
Maltese: Wara l-adozzjoni tal-opinjoni tas-CHMP u r-rakkomandazzjonijiet waqt il-laqgħa tas-CHMP ta' Ġunju 2012, fis-6 ta' Lulju 2012 ġiet riċevuta talba għal eżami mill-ġdid mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Oy Vitabalans u r-raġunijiet dettaljati ġew sottomessi fil31 ta' Awissu 2012.
Italian: • Dati farmacocinetici
Maltese: • Dejta farmakokinetika
Italian: Benché l'intervallo di confidenza del 90% di AUCt (0,884-1,035) e Cmax (0,822-0,989) del metabolita desloratadina rientrasse nell'intervallo di accettazione, il CHMP ha ritenuto che i dati farmacocinetici non avvalorassero i dati bibliografici presentati, dal momento che, in linea di principio, la valutazione della bioequivalenza dovrebbe essere fondata su concentrazioni misurate del composto originale (in questo caso loratadina e non desloratadina).
Maltese: Għalkemm l-intervall ta' kunfidenza ta' 90% tal-AUCt (0.884-1.035) u tasCmax (0.822-0.989) tal-metabolit desloratadine kien fl-intervall ta' aċċettazzjoni, is-CHMP ikkunsidra li d-dejta farmakokinetika ma kinitx tappoġġa d-dejta biblijografika sottomessa peress li l-evalwazzjoni ta' bijoekwivalenza għandha fil-prinċipju tkun ibbażata fuq il-konċentrazzjonijiet imkejla tas-sustanza oriġinali (f'dan il-każ loratadine u mhux desloratadine).
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio sulla base del mutuo riconoscimento presentata per il medicinale Loraxin 10 mg compresse riguarda un medicinale di impiego ben noto, ai sensi dell'articolo 10 bis della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: L-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal rikonoxximent reċiproku ppreżentata għall-prodott mediċinali Loraxin 10 mg pilloli hija applikazzjoni għall-użu stabbilit sew (WEU) skont lArtikolu 10a tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha manifestato il suo disaccordo rispetto ad alcuni aspetti procedurali della procedura di mutuo riconoscimento, della procedura del CMDh e della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq esprima n-nuqqas ta' qbil tiegħu dwar xi aspetti proċedurali tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, il-proċedura tas-CMDh u l-proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: Come si è avuto modo di precisare, per creare un collegamento tra Loraxin e la letteratura pubblicata è stato presentato uno studio farmacocinetico, ma l'AUCt e la Cmax di Loraxin rispetto al medicinale Clarityn non rispecchiavano l'intervallo di accettazione di 0,8-1,25 per il composto originale, loratadina.
Maltese: Kif diskuss qabel kien ġie pprovdut studju farmakokinetiku biex jorbot lil Loraxin mar-reċensjoni ppubblikata u l-AUCt u s-Cmax ta' Loraxin mal-prodott Clarityn ma kinux konformi mal-intervall ta' aċċettazzjoni ta' 0.8-1.25 għas-sustanza oriġinali, loratadine.
Italian: La dose giornaliera proposta di Loraxin è pari a 10 mg. Negli studi menzionati i parametri farmacocinetici sono stati esaminati sia dopo la somministrazione di un'unica dose di loratadina sia dopo la somministrazione del principio attivo nell'arco di 10 giorni (40 mg/die).
Maltese: F'dawn listudji, il-parametri farmakokinetiċi ġew studjati wara l-għoti ta' doża unika ta' loratadine kif ukoll wara 10 ijiem (40 mg/kuljum).
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Italian: Loratadina non è un principio attivo BCS di classe I (ad alta solubilità/alta permeabilità) o III (alta solubilità/bassa permeabilità), nel qual caso sarebbe stato possibile proporre un'estrapolazione basata sui dati farmaceutici.
Maltese: Loratadine mhuwiex sustanza tal-klassi I tal-BCS (solubbilità għolja-permeabiltà għolja) jew tal-klassi III (solubbilità għolja-permeabiltà baxxa), li kieku kien jappoġġja estrapolazzjoni bbażata fuq id-dejta farmaċewtika.
Italian: È importante notare, tuttavia, che il CHMP è un comitato scientifico e che, pur operando nell'ambito di un quadro giuridico, non può discutere nel merito gli aspetti procedurali e legali delle procedure amministrative definite nella legislazione.
Maltese: Madankollu, ġie nnotat li s-CHMP huwa kumitat xjentifiku u li filwaqt li jopera fi ħdan il-qafas legali, ma jistax jiddiskuti l-merti speċifiċi ta' aspetti proċedurali u legali ta' proċeduri amministrattivi stabbiliti filleġiżlazzjoni.
Italian: Loraxin 10 mg è una compressa tradizionale a rilascio immediato, contenente il principio attivo loratadina.
Maltese: Loraxin 10 mg huwa pillola konvenzjonali kkompressata b'rilaxx immedjat b'loratadine bħala s-sustanza attiva.
Italian: Lo studio era uno studio di bioequivalenza in cross-over condotto su due periodi, con soli 40 soggetti (in totale 80 distinti eventi di assunzione del medicinale).
Maltese: Dan l-istudju kien studju cross-over ta' bijoekwivalenza fuq żewġ perjodi b'40 suġġett biss (total ta' 80 avveniment separat tat-teħid talmediċina).
Italian: Gli studi comprendono medicinali a base di loratadina in varie formulazioni, da 5 mg a 40 mg.
Maltese: Dawn l-istudji jinkludu prodotti ta' loratadine f'bosta qawwiet minn 5 mg sa 40 mg.
Italian: Le popolazioni oggetto degli studi erano adulti volontari in buone condizioni di salute e bambini e pazienti con insufficienza renale.
Maltese: Il-popolazzjonijiet studjati kienu voluntiera adulti b'saħħithom kif ukoll tfal u pazjenti b'indeboliment renali.
Italian: Ulteriori informazioni su Lorviqua sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Italian: Lorviqua è disponibile in compresse (25 e 100 mg) e la dose raccomandata è di 100 mg una volta al giorno.
Maltese: Lorviqua jiġi bħala pilloli (25 u 100 mg) u d-doża rakkomandata hija 100 mg darba kuljum.
Italian: Altre informazioni su Lorviqua
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lorviqua
Italian: Lorviqua contiene il principio attivo lorlatinib.
Maltese: Lorviqua fih is-sustanza attiva lorlatinib.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lorviqua (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono ipercolesterolemia (livelli elevati di colesterolo nel sangue), ipertrigliceridemia (alti livelli nel sangue di trigliceridi, un tipo di grassi), edema (accumulo di fluidi), neuropatia periferica (danni ai nervi di mani e piedi), problemi legati al pensiero, all'apprendimento e alla memoria, stanchezza, guadagno ponderale ed effetti sull'umore.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lorviqua (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterol fid-demm), ipertrigliċeridemija (livelli għoljin ta' trigliċeridi, tip ta' xaħam), edema (akkumulazzjoni ta' fluwidu), newropatija periferika (ħsara fin nervituri fl-idejn u fis-saqajn), problemi bil-ħsieb, tagħlim u memorja, għeja, żieda fil-piż u effetti fuq il-burdata.
Italian: Come agisce Lorviqua?
Maltese: Lorviqua?
Italian: Quali sono i rischi associati a Lorviqua?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lorviqua?
Italian: Lorviqua ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Maltese: Lorviqua ngħata ‘awtorizzazzjoni kondizzjonali'.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Lorviqua sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lorviqua hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Lorviqua?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Lorviqua?
Italian: Lorviqua non deve essere utilizzato con medicinali noti come "potenti induttori del CYP3A4/5" perché tale uso concomitante potrebbe avere ricadute sul fegato.
Maltese: Lorviqua m'għandhux jintuża flimkien ma' mediċini magħrufin bħala "indutturi CYP3A4/5 qawwija" għax il-mediċini kkombinati jista' jkollhom effett fuq il-fwied.
Italian: Gradi 3-4
Maltese: Grad 3-4
Italian: Grado 2: Moderato
Maltese: Grad 2: Moderat
Italian: Test e controlli
Maltese: Testijiet u kontrolli
Italian: Diossido di titanio (E171) Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro rosso (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Italian: Data della prima autorizzazione: 6 maggio 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 6 ta' Mejju 2019
Italian: Lattosio monoidrato Macrogol
Maltese: Lactose monohydrate Macrogol
Italian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Maltese: Pfizer Healthcare L-Irlanda Tel: 1800 633 363 (toll free)
Italian: Edema (inclusi edema generalizzato, edema, edema periferico, gonfiore periferico, gonfiore).
Maltese: Edema (inkluż edema ġeneralizzata, edema, edema periferali, nefħa periferali, nefħa).
Italian: Età, sesso, razza, peso corporeo e fenotipo
Maltese: Età, sess, razza, piż tal-ġisem, u fenotip
Italian: Ipercolesterolemia/ipertrigliceridemia
Maltese: Iperkolesterolemija/ipertrigliċeridemija
Italian: Una contraccezione efficace deve essere continuata per almeno 35 giorni dopo il completamento della terapia.
Maltese: Il-kontraċezzjoni effettiva għandha tkompli għal mill-inqas 35 jum wara li jtemmu t-terapija.
Italian: Lorlatinib è un inibitore selettivo competitivo dell'adenosina trifosfato (ATP) delle tirosin chinasi ALK e c-ros oncogene 1 (ROS1).
Maltese: Lorlatinib huwa inibitur selettiv kompetittiv tat-trifosfat tal-adenożina (ATP) tal-ALK u tal-kinażi tattirożina c-ros oncogene 1 (ROS1).
Italian: Le reazioni avverse elencate nella Tabella 2 vengono presentate in base alla Classificazione per sistemi e organi (SOC) e alle categorie di frequenza, definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi elenkati fit-Tabella 2 huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-kategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Italian: Alectinib, brigatinib o ceritinib.
Maltese: Alectinib, brigatinib, jew ceritinib Skont ICR.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state ipercolesterolemia (84,4%), ipertrigliceridemia (67,1%), edema (54,6%), neuropatia periferica (47,8%), effetti cognitivi (28,8%), stanchezza (28,1%), aumento di peso (26,4%) ed effetti sull'umore (22,7%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati b'mod frekwenti kienu iperkolesterolemija (84.4%), ipertrigliċeridemija (67.1%), edema (54.6%), newropatija periferika (47.8%), effetti konjittivi (28.8%), għeja (28.1%), żieda fil-piż (26.
Italian: Studi in vitro con trasportatori di farmaci
Maltese: Studji in vitro bi trasportaturi tal-mediċini
Italian: Come da ICR.
Maltese: Skont ICR.
Italian: Rivestimento con film: ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol, triacetina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
Maltese: Hypromellose, lactose monohydrate, macrogol, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172), u iron oxide red (E172).
Italian: Lorlatinib ha dimostrato una marcata attività antitumorale in topi portatori di xenotrapianti di tumore esprimenti fusioni di proteina echinodermica associata ai microtubuli di tipo 4 (EML4) con variante ALK 1 (v1), incluse le mutazioni ALK L1196M, G1269A, G1202R e I1171T.
Maltese: Lorlatinib wera attività sinifikanti kontra t-tumuri fi ġrieden b'xenografi ta' tumuri li kienu jesprimu fużjonijiet tal-proteina-simili 4 assoċjata mal-mikrotubi ta' ekinodermi (EML4) ma' varjant talALK 1 (v1), inkluż il-mutazzjonijiet tal-ALK L1196M, G1269A, G1202R, u I1171T.
Italian: Abbreviazioni: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events; ECG=elettrocardiogramma;
Maltese: CTCAE=Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi;
Italian: HMG CoA=3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A; NCI=National Cancer Institute; ULN=limite superiore della norma.
Maltese: HMG CoA=3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A; NCI=Istitut Nazzjonali talKanċer; ULN=l-ogħla limitu tan-normal.
Italian: EU/1/19/1355/001 (120 compresse rivestite con film) EU/1/19/1355/003 (90 compresse rivestite con film)
Maltese: EU/1/19/1355/001 (120 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1355/003 (90 pillola miksija b'rita)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti anti-neoplastici, inibitori della protein-chinasi, codice ATC: L01XE44
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti anti-neoplastiċi, inibituri tal-proteina kinażi, Kodiċi ATC:
Italian: Aumento di lipasi/amilasi Grado 3: Grave
Maltese: Żieda fil-Lipażi/Amilażi Grad 3: Sever
Italian: Malattia polmonare interstiziale (Interstitial Lung Disease, ILD)/polmonite
Maltese: Mard tal-pulmun interstizjali (ILD, interstitial lung disease)/Pulmonite
Italian: La durata mediana di ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia è stata rispettivamente di 381 e 405 giorni.
Maltese: Id-durata medjana ta' iperkolesterolemija u ipertrigliċeridemija kienet 381 u 405 ijiem, rispettivament.
Italian: Polmonite (incluse malattia polmonare interstiziale, polmonite).
Maltese: Pulmonite (inkluż mard tal-pulmun interstizjali, pulmonite).
Italian: La ORR per la popolazione asiatica è stata del 49,1% (IC al 95%: 35,1; 63,2) e del 31,5% per la popolazione non asiatica (IC al 95%: 21,1; 43,4).
Maltese: L-ORR għall-Asjatiċi kienet 49.1% (95% CI: 35.1, 63.2) u 31.5% għal dawk li mhumiex Asjatiċi (95% CI: 21.1, 43.4).
Italian: Effetti sul sistema nervoso centrale
Maltese: Effetti tas-sistema nervuża ċentrali
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Mediana, mesi (IC 95%)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni Medjan, xhur (95% CI)
Italian: Interazioni farmaco-farmaco
Maltese: Interazzjonijiet mediċinali
Italian: Due di questi mutanti ALK, G1202R e I1171T, conferiscono resistenza ad alectinib, brigatinib, ceritinib e crizotinib.
Maltese: Tnejn minn dawn il-mutazzjonijiet tal-ALK, G1202R u I1171T, huma magħrufa li joffru reżistenza għal alectinib, brigatinib, ceritinib, u crizotinib.
Italian: Mialgia (inclusi dolore muscoloscheletrico, mialgia).
Maltese: Mijalġija (inkluż uġigħ muskoluskeletriku, mijalġija)
Italian: • medicinali contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum, una preparazione a base di erbe).
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum, preparazzjoni erbali)
Italian: • Dolore alla schiena o all'addome (pancia), ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero), nausea o vomito.
Maltese: Dan ifisser li għad trid tingħata aktar evidenza dwar dan il-prodott mediċinali.
Italian: Lorlatinib è risultato anche in grado di penetrare la barriera ematoencefalica.
Maltese: Lorlatinib kien kapaċi wkoll jippenetra l-barriera ematoenċefalika.
Italian: La ORR IC è stata del 54,5% per la popolazione asiatica (IC al 95%: 32,2; 75,6) e del 46,4% per la popolazione non asiatica (IC al 95%:
Maltese: L-ORR tal-IC kienet 54.5% għall-Asjatiċi (95% CI: 32.2, 75.6) u 46.4% għal dawk li mhumiex Asjatiċi (95% CI:
Italian: Altri medicinali e Lorviqua
Maltese: Mediċini oħra u Lorviqua
Italian: L'endpoint di efficacia primario nella Fase 2 dello studio era il tasso di risposta obiettiva (ORR), inclusa l'ORR intracranica (IC), come da Revisione Centrale Indipendente (ICR) in base ai criteri Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (versione RECIST modificata 1.1).
Maltese: Ċentrali Indipendenti (ICR, Independent Central Review) skont modifika tal-kriterji ta' evalwazzjoni tar-reazzjoni f'tumuri solidi (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, verżjoni 1.1 modifikat).
Italian: Lorviqua 25 mg viene fornito in blister da 10 compresse, disponibili in confezioni contenenti 90 compresse (9 blister) o 120 compresse (12 blister).
Maltese: Lorviqua 25 mg jiġi f'folji ta' 10 pilloli, li huma disponibbli f'pakketti ta' 90 pillola (9 folji) jew 120 pillola (12-il folja).
Italian: In vitro, lorlatinib ha un basso potenziale di causare interazioni farmaco-farmaco per induzione del CYP1A2.
Maltese: In vitro, lorlatinib għandu potenzjal baxx li jikkawża interazzjonijiet mediċinali permezz tal-induzzjoni tas-CYP1A2.
Italian: Cosa contiene Lorviqua - Il principio attivo è lorlatinib.
Maltese: X'fih Lorviqua - Is-sustanza attiva hi lorlatinib.
Italian: Modifiche della dose
Maltese: Modifiki tad-doża
Italian: Il metabolita della scissione ossidativa è farmacologicamente inattivo.
Maltese: Il-metabolit mill-qsim ossidattiv huwa farmakoloġikament inattiv.
Italian: Allucinazioni (comprese allucinazione uditiva, allucinazione, allucinazione visiva) Effetti cognitivi (compresi eventi da Classificazione per sistemi e organi Patologie del sistema nervoso: amnesia, disturbi cognitivi, demenza, disturbi dell'attenzione, compromissione della memoria, insufficienza mentale e anche eventi da Classificazione per sistemi e organi Disturbi psichiatrici: disturbo da deficit dell'attenzione/iperattività, stato confusionale, delirio, disorientamento, difficoltà nella lettura).
Maltese: Alluċinazzjonijiet (inkluż alluċinazzjoni, alluċinazzjoni awditorja, alluċinazzjoni viżiva) Effetti konjittivi (inklużi avvenimenti mis-SOC Disturbi fis-sistema nervuża, amnesija, disturbi konjittivi, dimenzja, disturb fl-attenzjoni, indeboliment tal-memorja, indeboliment mentali, u jinkludi wkoll avvenimenti mis-SOC Disturbi psikjatriċi: disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/iperattività, stat konfużjonali, delirju, diżorjentament, disturbi relatati mal-qari).
Italian: La clearance orale media geometrica (% CV) è stata di 17,7 (39) L/h.
Maltese: Il-medja ġeometrika (% CV) tat-tneħħija orali kienet ta' 17.7 (39) L/h.
Italian: Ipertrigliceridemia moderata (trigliceridi tra 301 e 500 mg/dL o 3,43 e 5,7 mmol/L)
Maltese: Ipertrigliċeridemija moderata (trigliċeridi bejn 301 u 500 mg/dL jew 3.43 u 5.7 mmol/L)
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrogeno fosfato di calcio, sodio amido glicolato, stearato di magnesio.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate, starch glycolate tassodju, magnesium stearate.
Italian: Abbreviazioni: ALK=chinasi del linfoma anaplastico; IC=intervallo di confidenza; ICR=revisione centrale indipendente; N/n=numero di pazienti; NR=non raggiunto; TKI=inibitore della tirosin chinasi.
Maltese: ALK=kinażi tal-limfoma anaplastiku; CI=intervall ta' kunfidenza; ICR=Reviżjoni Ċentrali Indipendenti; N/n=numru ta' pazjenti; TKI=inibitur tat-tirożina kinażi.
Italian: Grado 4: Potenzialmente fatale/Indicato intervento urgente
Maltese: Grad 4: Ta' periklu għall-ħajja/Intervent urġenti indikat
Italian: Nello Studio A, 2 pazienti (0,7%) avevano valori QTc di correzione di Fridericia (QTcF) > 500 msec, e 5 pazienti (1,8%) presentavano una variazione del QTcF dal basale > 60 msec.
Maltese: Fi Studju A, 2 pazjenti (0.7%) kellhom korrezzjoni ta' Fridericia assoluta tal-valuri QTc (QTcF) > 500 msec u 5 pazjenti (1.8%) kellhom bidla fil-QTcF mil-linja bażi > 60 msec.
Italian: Altre reazioni avverse Grado 1: Lieve
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra Grad 1: Ħafif