FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri 452 bolnikih z DTC, odpornim proti RAI, sta bila ukrepa, ki so ju uporabili pri neželenih učinkih, zmanjšanje odmerka oziroma ukinitev zdravila pri 63,1 % oziroma 19,5 % bolnikov.
Maltese: F'452 pazjent b'DTC refrattarja għal RAI, it-tnaqqis u t-twaqqif tad-doża kienu l-azzjonijiet meħuda għal reazzjoni avversa fi 63.1% u 19.5% tal-pazjenti rispettivament.
Slovenian: IZ, interval zaupanja; NE, ni bilo mogoče oceniti; OS, celotno preživetje; PFS, preživetje brez napredovanja bolezni; RPSFT, model ohranjanja ranga strukturnih napak glede na čas; VEGF/VEGFR, rastni faktor vaskularnega endotelija/receptor za rastni faktor vaskularnega endotelija.
Maltese: RPSFT, rank preserving structural failure time model; VEGF/VEGFR, fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari/riċettur tal-fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari.
Slovenian: Preglednica 2 Spremembe odmerka od priporočenega dnevnega odmerka lenvatiniba pri bolnikih s HCC
Maltese: Tabella 2 Modifikazzjonijiet tad-doża mid-doża rakkomandata ta' kuljum ta' lenvatinib f'pazjenti b'HCC
Slovenian: d Vrednost p velja za preskus superiornosti lenvatiniba v primerjavi s sorafenibom.
Maltese: d Il-valur-p huwa għat-test ta' superjorità ta' lenvatinib kontra sorafenib.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8 Opis izbranih neželenih učinkov za nadaljnjo karakterizacijo.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula għal aktar dettalji.
Slovenian: O sindromu posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES, znan tudi kot RPLS) so poročali pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom (< 1 %; glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Maltese: PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome, magħruf ukoll bħala RPLS, ġiet irrappurtata f'pazjenti ttratti b'lenvatinib (<1%; ara sezzjoni 4.8, Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula).
Slovenian: LENVIMA 4 mg trde kapsule lenvatinib
Maltese: LENVIMA 4 mg kapsuli ibsin lenvatinib
Slovenian: Bolezni kože in podkožja sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije izpuščaj alopecija hiperkeratoza
Maltese: Sindrome ta' eritrodisestesija palmar-plantar Raxx Alopeċja
Slovenian: Izboljša se na stopnjo 0, 1 ali 2 Glejte podrobne smernice v preglednici 4 v poglavju 4.4
Maltese: Titjieb għal Grad 0, 1 jew 2 Ara l-gwida dettaljata f'Tabella 4 f'sezzjoni 4.4.
Slovenian: jetrna encefalopatijal,‡,†
Maltese: Enċefalopatija talfwiedl,‡,†
Slovenian: GR-144 51 Athens Grčija
Maltese: GR-144 51 Athens
Slovenian: HDL holesterol odmerek n % Δ n % Δ n % Δ n % Δ n % Δ
Maltese: N % ΔN % Δ N % ΔN % Δ N % Δ
Slovenian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francija
Maltese: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Franza
Slovenian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Nemčija
Maltese: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Il-Ġermanja
Slovenian: Fibrati in niacin
Maltese: Fibrati u nijaċin
Slovenian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Španija
Maltese: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spanja
Slovenian: Madžarska Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Maltese: L-Ungerija Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114
Slovenian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francija
Maltese: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex
Slovenian: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Češka
Maltese: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Ir-Repubblika Ċeka
Slovenian: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italija
Maltese: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano L-Italja
Slovenian: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgija
Maltese: Medialaan, 40 bus 1 1800
Slovenian: 18311 Täby Švedska
Maltese: 18311 Täby L-Isvezja
Slovenian: Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Slovenian: 08029 Barcelona Španija
Maltese: 08029 Barcelona Spanja
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci reduktaze HMG-CoA, oznaka ATC: C10AA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: inibituri ta' HMG-CoA reductase, Kodiċi ATC: C10A A04
Slovenian: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska
Maltese: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S.
Slovenian: Velika Britanija Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Maltese: Ir-Renju Unit Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Slovenian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norveška
Maltese: In-Norveġja Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510
Slovenian: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italija
Maltese: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano L-Italja
Slovenian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Velika Britanija
Maltese: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ir-Renju Unit
Slovenian: Homozigotna familiarna hiperholesterolemija
Maltese: Iperkolesterolemija familjari omozigote
Slovenian: Portugalska Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Maltese: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italija
Maltese: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040
Slovenian: Slovak Republic Novartis, s.r.o.
Maltese: Is-Slovakkja Novartis, s.r.o.
Slovenian: 6824 DP Arnhem
Maltese: 6824 DP Arnhem L-Olanda
Slovenian: Itrakonazol in eritromicin
Maltese: L-itrakonazol u l-eritromiċin
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve (Vz/f) zdravila je 330 litrov.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni (Vz/f) għall-mediċina huwa ta' 330 litru.
Slovenian: Določanje kreatin-kinaze
Maltese: Kejl tal-kreatina kinasi
Slovenian: Portugalska Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Maltese: Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nemčija (BfArM).
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien il-Ġermanja (BfArM).
Slovenian: Bolgarija, Estonija, Madžarska, Slovenija
Maltese: Il-Bulgarija, L-Estonja, L-Ungerija, Slovenja
Slovenian: Danska, Finska, Islandija, Norveška, Švedska
Maltese: Id-Danimarka, Il-Finlandja, L-Islanda, In-Norveġja, LIsvezja
Slovenian: Estonija, Bolgarija, Ciper, Češka, Grčija, Madžarska, Irska, Latvija, Litva, Malta, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Velika Britanija
Maltese: L-Estonja, Il-Bulgarija, Ċipru, Ir-Repubblika Ċeka, IlĠreċja, L-Ungerija, L-Irlanda, Il-Latvja, Il-Litwanja, Malta, L-Olanda, Il-Polonja, Il-Portugall, Ir-Rumanija, IsSlovakkja, Slovenja, Ir-Renju Unit
Slovenian: Avstrija, Belgija, Ciper, Češka, Danska, Finska, Francija, Grčija, Islandija, Irska, Italija, Malta, Norveška, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Španija, Švedska, Velika Britanija
Maltese: L-Awstrija, Il-Belġju, Ċipru, Ir-Repubblika Ċeka, IdDanimarka, Il-Finlandja, Franza, Il-Ġreċja, L-Islanda, LIrlanda, L-Italja, Malta, In-Norveġja, L-Olanda, Il-Polonja, Il-Portugall, Ir-Rumanija, Is-Slovakkja, Spanja, L-Isvezja, Ir-Renju Unit
Slovenian: Uporaba glibenklamida (5 do 20 mg na dan) je zvišala povprečne Cmax fluvastatina za približno 44 % in povečala njegovo AUC za približno 51 %.
Maltese: Il-glibenklamida (5 sa 20 mg kuljum) żiedet il-medja Cmax u AUC ta' fluvastatin b'44% u 51% rispettivament.
Slovenian: Priporočeno je klinično spremljanje bolnika.
Maltese: Jaf ikollok bżonn ta' attenzjoni medika.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema zelo redki:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna:
Slovenian: Poleg tega je bilo relativno znižanje ravni LDL-C podobno pri različnih izhodiščnih ravneh LDL-C.
Maltese: Barra minn hekk, it-tnaqqis relattiv f'LDL-C huwa simili tul il-livelli bażi differenti ta' LDL-C.
Slovenian: Zdravilo Lescol je bilo vključeno na seznam zdravil za usklajevanje povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ki ga je pripravila Koordinacijska skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Maltese: Lescol kien inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju ta' Karatteristiċi tal-Prodotti (SPC) magħmula misCMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Slovenian: Na osnovi združene analize več kontroliranih kliničnih preskušanj je do ugotovljenih zvišanj koncentracij alanin-aminotransferaze ali aspartataminotransferaze na več kot 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN) prišlo pri 0,2 % bolnikov, ki so jemali kapsule Lescol 20 mg/dan, pri 1,5 % do 1,8 % bolnikov, ki so jemali kapsule Lescol 40 mg/dan, pri 1,9 % bolnikov, ki so jemali tablete Lescol XL 80 mg/dan in pri 2,7 % do 4,9 % tistih bolnikov, ki so jemali kapsule Lescol 40 mg dvakrat na dan.
Maltese: Skont firxa ta' analiżijiet miġburin flimkien meħudin minn provi kliniċi kkontrollati differenti ġie kkonfermat li kien hemm żidiet fil-livelli tal-alanina aminotransferasi jew tal-aspartat aminotransferasi ta' tliet darbiet aktar mill-ogħla limitu tan-normal f'0.2% tal-pazjenti li ngħataw kapsuli ta' 20 mg Lescol kuljum, f'bejn 1.5% u 1.8% tal-pazjenti li ngħataw kapsuli ta' 40 mg Lescol kuljum, f'1.9% tal-pazjenti li ngħataw pilloli ta' 80 mg Lescol XL kuljum u f'bejn 2.7% u 4.9% tal-pazjenti li ngħataw kapsuli ta' 40 mg Lescol darbtejn kuljum.
Slovenian: The Nizozemska
Maltese: L-Olanda
Slovenian: 2100 København Ø Danska
Maltese: København Ø Id-Danimarka
Slovenian: Do primarnega cilja opazovanja, to je do pojava pomembnega neželenega srčnega dogodka (MACE), je prišlo pri 21,4 % bolnikov, ki so prejemali fluvastatin, v primerjavi s 26,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo (absolutna razlika tveganj: 5,2 %; 95-odstotni interval zaupanja: od 1,1 do 9,3).
Maltese: L-endpoint primarju ta' MACE seħħ f'21.4% tal-pazjenti ikkurati bi fluvastatin kontra 26.7% tal-pazjenti ikkurati bi plaċebo (differenza ta' riskju assolut: 5.2%; 95% CI: 1.1 għal 9.3).
Slovenian: Izračunan plazemski očistek (CL/f) za fluvastatin pri človeku znaša 1,8 ± 0,8 l/min.
Maltese: Huwa kkalkulat li t-tneħħija tal-plażma (CL/f) fil-fluvastatin f'raġel hi ta' 1.8 ± 0.8 l/min.
Slovenian: 40 mg Capsule
Maltese: 40 mg Kapsula
Slovenian: • Navodilo shranite.
Maltese: • Ipotirojdiżmu.
Slovenian: mialgija, mišična oslabelost, miopatija zelo redki:
Maltese: Mijalġija, indebboliment muskolari, mijopatija
Slovenian: 1 podatki za zdravilo Lescol so iz 12 s placebom kontroliranih preskušanj 2 podatki za tablete zdravila Lescol XL 80 mg so iz treh 24-tedenskih kontroliranih preskušanj
Maltese: 1 Informazzjoni dwar Lescol minn 12-il prova kkontrollati bi plaċebo 2 Informazzjoni dwar il-pilloli Lescol XL ta' 80 mg minn tliet provi kkontrollati ta' 24 ġimgħa
Slovenian: rabdomioliza, miozitis, reakcije podobne lupusu eritematozusu
Maltese: Rabdomijolożi, mijositi, reazzjonijiet bħal lupus erythematosus
Slovenian: Fluvastatin se s citokromom P450 (CYP 450) biotransformira na več različnih načinov, zato je metabolizem fluvastatina razmeroma neobčutljiv na zaviranje CYP 450.
Maltese: Ir-rotot tal-bijotrasformazzjoni tal-fluvastatin huma bosta u jinvolvu ċitokromi P450 (CYP450) alternattiv u għaldaqstant il-metaboliżmu tal-fluvastatin huwa relattivament insensittiv għall-inibizzjoni ta' CYP450.
Slovenian: Zdravilo Lescol/Lescol XL je kontraindicirano:
Maltese: Lescol/Lescol XL huwa kontraindikat:
Slovenian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finska
Maltese: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Il-Finlandja
Slovenian: Neželeni učinki (preglednica 1) so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost, najpogostejši najprej, pri čemer je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), vključno s posameznimi primeri.
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa (Tabella 1) jinsabu mqiegħda f'ordni skont il-frekwenza, bl-aktar frekwenti jitniżżlu l-ewwel, u qed tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), inkluż rapporti iżolati.
Slovenian: V tej randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani klinični študiji je 429 bolnikov prejemalo bodisi fluvastatin 40 mg/dan ali placebo.
Maltese: F'dan l-istudju kliniku randomizzat, double-blind u kkontrollat, 429 pazjent kienu kkurati jew b'40 mg fluvastatin kuljum jew bi plaċebo.
Slovenian: druge kožne reakcije (na primer ekcem, dermatitis, bulozni eksantem), edem obraza, angioedem Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva redki:
Maltese: Reazzjonijiet oħrajn tal-ġilda (eż. ekżema, dermatite, eżantema bulluża), edima fil-wiċċ, anġjodema Disturbi muskoluskeletrali u tat-tessuti konnettivi
Slovenian: Hidroksilirani presnovki so farmakološko aktivni, a ne krožijo sistemsko.
Maltese: Il-metaboliti idrossillati huma attivi farmakoloġikament imma ma jiċċirkolawx b'mod sistemiku.
Slovenian: vaskulitis
Maltese: Vaskulite
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost, ocenjena iz koncentracij v sistemski krvi, je 24 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta mkejla minn konċentrazzjonijiet sistemiċi tad-demm hi ta' 24%.
Slovenian: Pojavnost MACE je bila 21,4 % v skupini bolnikov, ki so prejemali fluvastatin, in 26,7 % v skupini bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' MACE kienet ta' 21.4% bi fluvastatin u 26.7% bil-plaċebo.
Slovenian: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano
Maltese: Viale Fulvio Testi, 330
Slovenian: V tej randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontroliranem preskušanju je fluvastatin (n=844), ki so ga bolniki prejemali v odmerku 80 mg na dan 4 leta, statistično značilno zmanjšal tveganje za prvi pomemben neželeni srčni dogodek za 22% (p=0,013) v primerjavi s placebom (n=833).
Maltese: F'din il-prova randomizzata, double-blind u kkontrollata bi plaċebo l-fluvastatin (n=844), mogħti f'doża ta' 80 mg kuljum għal 4 snin, naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' MACE għall-ewwel darba bi 22% (p=0.013) meta mqabbel mal-plaċebo (n=833).
Slovenian: izhodiščna koncentracija trigliceridov ≥ 200 mg/dl
Maltese: Linja bażi tat-TG ≥ 200 mg/dl
Slovenian: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba
Maltese: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Pillola miksija b'rita
Slovenian: Fluvastatin ne deluje medsebojno z drugimi substrati CYP 3A4, zato ni pričakovati interakcij s sokom grenivke.
Maltese: Skont in-nuqqas ta' interazzjoni ta' fluvastatin ma' sustrati oħra CPY3A4, fluvastatin mhux mistenni li jinteraġixxi mal-meraq tal-grejpfrut.
Slovenian: Razmerji tveganja za srčno smrt (RR 0,53) in srčno smrt ali MI brez smrtnega izida (RR 0,69) sta bili tudi pod 1, vendar študija ni bila dovolj močna za vrednotenje teh končnih točk.
Maltese: Il-proporzjonijiet tar-riskju ta' mewta kardijaka (RR 0.53) u mewta kardijaka jew MI mhux fatali (RR 0.69) kienu wkoll inqas minn 1 iżda l-istudju ma kienx ippreparat għal dawn il-punti ta' tmiem.
Slovenian: Fenitoin
Maltese: Il-fenitojin
Slovenian: V študiji lipoproteinov in koronarne ateroskleroze (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis StudyLCAS) so ocenjevali učinek fluvastatina na koronarno aterosklerozo s kvantitativno koronarno angiografijo pri bolnikih in bolnicah (starih od 35 do 75 let) s koronarno boleznijo srca in z izhodiščno koncentracijo LDL holesterola od 3,0 do 4,9 mmol/l (115 do 190 mg/dl).
Maltese: Waqt il-Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS), kien evalwat l-effett tal-fluvastatin fuq l-aterosklerożi koronarja permezz ta' anġjografija koronarja kwantitattiva f'pazjenti rġiel u nisa (ta' bejn 35 u 75 sena) b'mard tal-arterja koronarja u bil-livelli tal-LDL-C fil-linja bażi ta' bejn 3.0 u 4.9 mmol/l (bejn 115 u 190 mg/dl).
Slovenian: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Ciper
Maltese: Kasou 21, 1086 Nicosia Ċipru
Slovenian: • Primarna hiperholesterolemija in mešana dislipidemija Priporočeni začetni odmerek
Maltese: • Iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta Rakkomandazzjoni tad-doża inizjali
Slovenian: Po vnosu 3H-fluvastatina zdravim prostovoljcem se okrog 6 % radioaktivnosti izloči v urinu in okrog 93 % v blatu, fluvastatin pa predstavlja manj kot 2 % celotne izločene radioaktivnosti.
Maltese: Wara li l-fluvastatin-3H ingħata lil voluntiera b'saħħithom, it-tneħħija tar-radjuattività kienet ta' madwar 6% fl-urina u ta' 93% fl-ippurgar, filwaqt li anqas minn 2% tar-radjuattività totali mneħħija kienet minħabba l-fluvastatin.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki: - motnje spanja, med drugim nespečnost in nočne more - izguba spomina - težave v spolnosti - depresija - težave pri dihanju, med drugim trdovraten kašelj in/ali zadihanost ali zvišana telesna temperatura
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn possibbli - Disturbi fl-irqad, inkluza insomnja u ħolm ikraħ - Telf ta' memorja - Diffikultajiet sesswali - Dipressjoni - Problemi fit-teħid tan-nifs inkluża sogħla persistenti u/jew nuqqas ta' nifs jew deni
Slovenian: Kljub možnosti, ki potemtakem obstaja za kompetitivno medsebojno delovanje fluvastatina in spojin, ki so substrati CYP2C9, na primer diklofenak, fenitoin, tolbutamid in varfarin, klinični podatki kažejo, da je to medsebojno delovanje malo verjetno.
Maltese: Minkejja madanakollu l-eżistenza potenzjali ta' interazzjoni kompetittiva bejn il-fluvastatin u s-sustanzi li huma substrati ta' CYP2C9, bħalma huma d-diklofenak, il-fenitojin, it-tolbutamida u l-warfarina, dati kliniċi juru li din l-interazzjoni ma tantx tidher possibbli.
Slovenian: Zdravilo Lescol je učinkovito v monoterapiji.
Maltese: Lescol huwa effikaċji f'monoterapija.
Slovenian: Fluvastatin je zaviral samo metabolizem spojin, ki jih presnavlja CYP2C9.
Maltese: Il-fluvastatin inibixxa biss il-metaboliżmu tas-sustanzi li jiġu mmetabolizzati b'CYP2C9.
Slovenian: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg kapsula, trda
Maltese: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Kapsula, iebsa
Slovenian: Flukonazol
Maltese: Il-flukonazol
Slovenian: Ena kapsula Lescol 40 mg vsebuje 42,12 mg natrijevega fluvastatinata, kar ustreza 40 mg proste kisline fluvastatina.
Maltese: Kull kapsula ta' 40 mg Lescol fiha 42.12 mg fluvastatin sodiku ekwivalenti għal 40 mg fluvastatin aċidu liberu.
Slovenian: Uporaba fluvastatina je bila raziskana samo pri otrocih, ki so bili stari vsaj 9 let in so imeli heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo (za podrobnosti glejte poglavje 5.1).
Maltese: Il-fluvastatin ġie investigat biss fi tfal ta' 9 snin u akbar b'iperkolesterolemija familjari eterozigote (ara d-dettalji f'sezzjoni 5.1).
Slovenian: • spolna disfunkcija
Maltese: • Disfunzjoni sesswali
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju 40 mg zdravila Lescol je končni razpolovni čas izločanja fluvastatina 2,3 + 0,9 ure.
Maltese: Wara li ngħataw 40 mg Lescol mill-ħalq, il-halflife tad-diżpożizzjoni terminali tal-fluvastatin kienet ta' 2.3 ± 0.9 sigħat.
Slovenian: Indikacija sekundarnega preprečevanja pri bolnikih po PCI temelji na študiji „Lescol Intervention Prevention Study" (LIPS).
Maltese: L-indikazzjoni ta' prevenzjoni sekondarja f'pazjenti wara l-PCI hija bbażata fuq l-Istudju dwar ilPrevenzjoni b'Intervent ta' Lescol (LIPS).
Slovenian: Redki: pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 uporabnikov.
Maltese: Rari: jaffetwaw bejn 1 sa 10 pazjenti f'kull 10, 000
Slovenian: P.O. Box 241
Maltese: Novartis Pharma B.V. P.O. Box 241
Slovenian: Spremljati je treba teste jetrne funkcije in vrednost kreatin-kinaze v serumu.
Maltese: Għandu jkun hemm monitoraġġ tat-testijiet tal-funzjoni tal-kliewi u tal-livelli tas-serum fis-CK.
Slovenian: • izguba spomina
Maltese: • Telf ta' memorja
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je priporočeni začetni odmerek 40 mg pri bolnikih, ki potrebujejo ≥ 25odstotno znižanje ravni LDL-C, utemeljen na podlagi predloženih kliničnih podatkov.
Maltese: Is-CHMP qabel li d-doża inizjali proposta ta' 40 mg f'pazjenti li jeħtieġu tnaqqis LDL-C ta' ≥25% hija iġġustifikata bid-dejta klinika pprovduta.
Slovenian: • osebna ali družinska anamneza dednih mišičnih bolezni,
Maltese: • Storja personali jew fil-familja ta' disturbi muskolari ereditarji.
Slovenian: Zdravljenje s fluvastatinom je upočasnilo napredovanje lezij koronarne ateroskleroze za 0,072 mm (95-odstotni interval zaupanja za razliko zaradi zdravljenja od -0,1222 do -0,022 mm) v obdobju dveh let in pol na podlagi merjenja spremembe najmanjšega premera svetline (fluvastatin -0,028 mm v primerjavi s placebom -0,100 mm).
Maltese: Il-kura bil-fluvastatin naqqset il-progressjoni tal-feriti tal-aterosklerożi koronarja b'0.072 mm (b'intervalli ta' kunfidenza ta' 95% fejn tidħol id-differenza fil-kura minn -0.1222 għal -0.
Slovenian: V 12 s placebom kontroliranih študijah, ki so zajemale bolnike s hiperlipoproteinemijo vrste IIa ali IIb, je 1.621 bolnikov prejemalo samo zdravilo Lescol z odmerjanjem po 20 mg, 40 mg ali 80 mg na dan (40 mg dvakrat na dan) vsaj 6 tednov.
Maltese: Fi 12-il studju kkontrollati bi plaċebo b'pazjenti b'iperlipoproteinemija tat-Tip IIa jew IIb, Lescol waħdu ngħata lil 1,621 pazjent f'dożi fissi ta' 20 mg, 40 mg u 80 mg (40 mg darbtejn kuljum) kuljum għal mill-anqas 6 ġimgħat.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 40 mg fluvastatina.
Maltese: Kull kapsula fiha 40 mg fluvastatin.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 80 mg fluvastatina.
Maltese: Kull pillola fiha 80 mg fluvastatin.
Slovenian: Ti neželeni učinki se pojavljajo tudi pri podobnih zdravilih iz te skupine (pri statinih), - če ste nenavadno utrujeni ali imate zvišano telesno temperaturo, porumenelo kožo in oči, temno obarvan urin (znaki hepatitisa), - če imate znake kožnih reakcij, na primer kožni izpuščaj, urtikarijo, rdečino, srbenje, otekanje obraza, vek in ustnic, - če imate otekline na koži, če težko dihate, ste omotični (znaki hude alergične reakcije) - če pride hitreje do krvavitev ali do podplutbe kot normalno (znaki zmanjšanega števila krvnih ploščic), - če imate rdeče ali škrlatne spremembe na koži (znaki vnetja krvnih žil), - če imate rdeč izpuščaj v obliki madežev, predvsem po obrazu, ki ga lahko spremljajo utrujenost, zvišana telesna temperatura, slabost s siljenjem na bruhanje, izguba apetita (znaki reakcije, podobne lupusu eritematozusu), - če imate hude bolečine v zgornjem delu trebuha (znak vnetja trebušne slinavke).
Maltese: - jekk inti għandek sinjali ta' reazzjonijiet tal-ġilda bħalma huma raxx fil-ġilda, urtikarja, ħmura, ħakk, nefħa fil-wiċċ, fil-kpiepel tal-għajn u fix-xofftejn. - jekk inti qed tintefaħlek il-ġilda, għandek diffikultà biex tieħu n-nifs, tħossok stordut (sinjali ta' reazzjoni allerġika gravi). - jekk inti tinfasad jew titbenġel aktar malajr mis-soltu (sinjali li l-għadd tal-plejtlits tad-demm niżel). - jekk inti għandek feriti ħomor jew vjola fil-ġilda (sinjali ta' infjammazzjoni fil-vini u fl-arterji). - jekk inti għandek raxx bi tbajja' ħomor fuq il-wiċċ bil-possibbiltà wkoll ta' għeja, deni, dardir, nuqqas ta' aptit (sinjali ta' reazzjoni bħal lupus erythematous). - jekk inti għandek uġigħ qawwi fil-parti ta' fuq tal-istonku (sinjali ta' infjammazzjoni tal-frixa).
Slovenian: Otroci in mladostniki s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo Ni podatkov o farmakokinetičnih lastnostih pri otrocih.
Maltese: Tfal u adoloxxenti b'iperkolesterolemija familjari eterozigote M'hemmx informazzjoni farmakokinetika fit-tfal.
Slovenian: Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 uporabnikov.
Maltese: Mhux komuni: jaffetwaw bejn 1 sa 10 pazjenti minn f'1,000
Slovenian: Vsi bolniki so začeli zdravljenje s kapsulami zdravila Lescol 20 mg enkrat na dan, nato pa so jim odmerjanje prilagajali vsakih 6 tednov na 40 mg na dan in nato na 80 mg na dan (dvakrat na dan po 40 mg), da bi dosegli ciljno koncentracijo LDL holesterola 96,7 do 123,7 mg/dl (2,5 mmol/l do 3,2 mmol/l).
Maltese: Il-pazjenti kollha ngħataw kapsuli Lescol ta' 20 mg kuljum b'aġġustament taddoża kull 6 ġimgħat sa 40 mg kuljum u wara sa 80 mg kuljum (40 mg darbtejn kuljum) sabiex jilħqu lgħan ta' LDL-C ta' bejn 96.7 u 123.7 mg/dl (bejn 2.5 mmol/l u 3.2 mmol/l).
Slovenian: Povprečna koncentracija LDL holesterola ob izhodišču je bila 225 mg/dl, kar ustreza 5,8 mmol/l (v obsegu 148-343 mg/dl, kar ustreza 3,8-8,9 mmol/l).
Maltese: Il-linja bażi medja tal-LDL-C kienet ta' 225 mg/dl ekwivalenti għal 5.8 mmol/l (firxa: 148-343 mg/dl ekwivalenti għal 3.8-8.9 mmol/l).