FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een snelle behandeling van nefrotisch syndroom is vereist en staking van de behandeling met Plegridy moet worden overwogen.
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä on hoidettava viipymättä ja Plegridy-hoidon lopettamista on harkittava.
Dutch: De incidentie van griepachtige symptomen (bijv. influenza-achtige ziekte, koude rillingen, hyperpyrexie, pijn in het skeletspierstelsel, myalgie, pijn, pyrexie) was het hoogst aan het begin van de behandeling en nam in het algemeen af tijdens de eerste 6 maanden.
Finnish: Flunssan kaltaisten oireiden ilmaantuvuus (esim. influenssan kaltaiset oireet, vilunväristykset, hyvin korkea kuume, muskuloskeletaalinen kipu, lihassärky, kipu, kuume) oli suurinta hoidon alkuvaiheessa ja väheni yleensä ensimmäisten 6 kuukauden kuluessa.
Dutch: c. Laat uw injectieplaats vanzelf drogen voordat u uw dosis injecteert.
Finnish: c. Anna pistoskohdan kuivua itsestään ennen annoksen pistämistä.
Dutch: Injecteer niet in een gebied van het lichaam waar de huid geïrriteerd, gevoelig, rood, gekneusd, getatoeëerd of geïnfecteerd is of een litteken vertoont.
Finnish: Älä pistä alueille, joilla iho on ärtynyt, aristava, punoittava, mustelmainen, tatuoitu, tulehtunut tai arpeutunut.
Dutch: • De Plegridy voorgevulde spuit moet worden geïnjecteerd in de buik, het dijbeen of de achterkant van de bovenarm.
Finnish: • Pistos Plegridy-esitäytetyllä ruiskulla pitää antaa vatsan alueelle, reiteen tai olkavarren takaosaan.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Plegridy injecteert als u lijdt aan een van de hieronder genoemde aandoeningen.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin pistät Plegridy-pistoksen, jos sinulla on jokin seuraavassa luetelluista sairauksista.
Dutch: 1.285 patiënten kregen minimaal 1 jaar, 1.124 patiënten kregen minimaal 2 jaar, 947 patiënten kregen minimaal 3 jaar en 658 patiënten kregen minimaal 4 jaar behandeling met Plegridy.
Finnish: Potilaista 1285 sai Plegridy-hoitoa vähintään yhden vuoden ajan, 1124 vähintään 2 vuoden ajan, 947 vähintään 3 vuoden ajan ja 658 vähintään 4 vuoden ajan.
Dutch: De klinische onderzoeken duiden erop dat patiënten met multiple sclerose tijdens recidieven gelijktijdig met Plegridy en corticosteroïden kunnen worden behandeld.
Finnish: Kliiniset tutkimukset osoittavat, että MS-potilaille voidaan antaa pahenemisvaiheiden aikana Plegridy-valmistetta ja kortikosteroideja.
Dutch: Bij het gebruik van geneesmiddelen met interferon bèta zijn verhoogde levertransaminaseconcentraties in serum, hepatitis, auto-immuunhepatitis en zeldzame gevallen van ernstig leverfalen gemeld.
Finnish: Interferonibeetalääkevalmisteiden käytön yhteydessä on raportoitu kohonneita maksan transaminaasipitoisuuksia seerumissa, hepatiittia, autoimmuunihepatiittia ja harvinaisina tapauksina vaikeaa maksan vajaatoimintaa.
Dutch: De vloeistof in het geneesmiddelvenster moet helder en kleurloos zijn.
Finnish: Lääkeikkunassa näkyvän nesteen on oltava kirkasta ja väritöntä.
Dutch: - Bewaren in de koelkast, 2 °C - 8 ºC.
Finnish: - Säilytä jääkaapissa, 2 ºC - 8 ºC:n lämpötilassa.
Dutch: • de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is.
Finnish: • viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) on ohitettu
Dutch: Eén patiënt van de 1.468 patiënten die in klinische onderzoeken Plegridy kregen, kreeg injectieplaatsnecrose die met standaard medische behandeling herstelde.
Finnish: Yhdelle potilaalle 1468 Plegridy-valmistetta kliinisissä tutkimuksissa saaneesta potilaasta ilmaantui injektiopaikan nekroosi, joka parani tavanomaisella lääkärin antamalla hoidolla.
Dutch: Deze zijn ervoor om het risico op reacties op de injectieplaats te verminderen.
Finnish: Näin voidaan vähentää pistoskohdassa esiintyvien reaktioiden riskiä.
Dutch: Hematologische aandoeningen
Finnish: Hematologiset häiriöt
Dutch: Zorg dat u de groene strepen in het injectiestatusvenster kunt zien (zie Figuur F).
Finnish: Tarkista, että näet vihreät raidat pistoksen tilaa osoittavassa ikkunassa (ks. kuva F).
Dutch: Injecteer echter niet meer dan één maal in een periode van 7 dagen.
Finnish: Älä kuitenkaan ota pistosta useammin kuin kerran 7 vuorokauden kuluessa.
Dutch: Echter de ontwikkeling van antilichamen tegen het interferongedeelte van peginterferon bèta-1a had geen merkbare impact op de veiligheid of de klinische werkzaamheid, hoewel de analyse werd beperkt door de lage immunogeniciteitsincidentie.
Finnish: Vasta-aineiden kehittymisen peginterferonibeeta-1a:n interferoniosalle ei havaittu vaikuttaneen turvallisuuteen tai kliiniseen tehoon, vaikka immunogeenisuuden vähäinen ilmaantuvuus rajoittikin analyysia.
Dutch: Een onderzoek met enkelvoudige dosering bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met verschillende maten van nierinsufficiëntie (lichte, matig ernstige en ernstige nierinsufficiëntie alsmede proefpersonen met nierziekte in het eindstadium) toonde een fractionele stijging van de AUC (13-62%) en de Cmax (42-71%) bij proefpersonen met lichte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 50 tot ≤ 80 ml/min/1,73m2), matig ernstige (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 30 tot <50 ml/min/1,73m2) en ernstige (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73m2) nierinsufficiëntie, vergeleken met proefpersonen met een normale nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid > 80 ml/min/1,73m2).
Finnish: Kerta-annostutkimus terveillä tutkittavilla ja eriasteista munuaisten vajaatoimintaa (lievä, kohtalainen ja vaikea munuaisten vajaatoiminta, sekä loppuvaiheen munuaissairautta sairastavat tutkittavat) sairastavilla tutkittavilla osoitti, että AUC (13-62 %) ja Cmax (42-71 %) suurenivat hieman, jos tutkittavalla oli lievä (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus 50 - ≤ 80 ml/min/1,73 m2), kohtalainen (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus 30 - < 50 ml/min/1,73 m2) ja vaikea (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2) munuaisten vajaatoiminta, verrattuna tutkittaviin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus > 80 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Elke haemodialyse verlaagde de peginterferon bèta-1a-concentratie met ongeveer 24%, wat suggereert dat haemodialyse peginterferon bèta-1a gedeeltelijk verwijdert uit de systemische circulatie.
Finnish: Jokainen hemodialyysi vähensi peginterferonibeeta-1a:n pitoisuutta noin 24 %, mikä viittaa siihen, että hemodialyysi poistaa osan peginterferonibeeta-1a:sta systeemisestä verenkierrosta.
Dutch: In postmarketingervaring zijn na toediening van Plegridy ernstige gevallen van overgevoeligheid gemeld, waaronder gevallen van anafylaxie (frequentie niet bekend).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu Plegridyvalmisteen annon jälkeisiä vakavia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksiatapauksia (yleisyys tuntematon).
Dutch: Gemiddelde/mediane ziekteduur (jaren) Gemiddeld aantal recidieven in de voorgaande 3 jaar
Finnish: Pahenemisvaiheiden keskimääräinen lukumäärä edellisten 3 vuoden aikana
Dutch: o Mogelijk ziet u luchtbellen in het Plegridy-geneesmiddel.
Finnish: o Saatat havaita Plegridy-lääkkeessä ilmakuplia.
Dutch: De reversibiliteit van de effecten op de lengte van de menstruatiecyclus werd aangetoond.
Finnish: Vaikutusten kuukautiskierron pituuteen osoitettiin olevan korjautuvia.
Dutch: - Bloedproblemen
Finnish: - Veren häiriöt
Dutch: U mag de pen niet met anderen delen om te vermijden dat u een infectie aan hen doorgeeft of een infectie van hen krijgt.
Finnish: Älä käytä kenenkään kanssa samaa kynää, jotta et tartuta infektioita tai saa itse infektiota.
Dutch: De tabel geeft een samenvatting van de bijwerkingen (incidentie hoger dan placebo en met een redelijk aannemelijke causaliteit) van 512 patiënten behandeld met Plegridy 125 microgram subcutaan elke 2 weken en 500 patiënten die gedurende maximaal 48 weken placebo kregen en van postmarketinggegevens.
Finnish: Taulukossa on esitetty yhteenveto haittavaikutuksista (ilmaantuvuus suurempi kuin lumelääkettä käytettäessä ja syy-yhteys kohtalaisen mahdollinen) 512 potilaalla, jotka saivat Plegridy-valmistetta 125 mikrogramman annoksina ihon alle 2 viikon välein, ja 500 potilaalla, jotka saivat lumelääkettä enintään 48 viikon ajan, sekä markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista.
Dutch: Eén patiënt die behandeld werd met Plegridy in klinisch onderzoek kreeg injectieplaatsnecrose.
Finnish: Yhdellä Plegridy-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa saaneella potilaalla esiintyi injektiopaikan nekroosi.
Dutch: Van de patiënten die griepachtige symptomen meldden, meldde 90% dat deze licht of matig ernstig waren.
Finnish: Flunssan kaltaisia oireita ilmoittaneista potilaista 90 % ilmoitti niiden olleen voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Dutch: c. Controleer het geneesmiddelvenster en controleer of het Plegridy-geneesmiddel helder en kleurloos is.
Finnish: c. Tarkista, että lääkeikkunassa näkyvä Plegridy-lääke on kirkasta ja väritöntä.
Dutch: Na subcutane toediening van peginterferon bèta-1a bij patiënten met multiple sclerose werd de piekconcentratie bereikt tussen 1 tot 1,5 dag na dosering.
Finnish: Kun peginterferonibeeta-1a:ta annettiin MS-potilaille ihon alle, huippupitoisuus saavutettiin 1−1,5 vuorokautta annoksen antamisen jälkeen.
Dutch: Injectieplaatsontsteking Pijn
Finnish: Injektiopaikan tulehdus Kipu
Dutch: Zij kunnen verergeren terwijl u Plegridy gebruikt:
Finnish: Ne saattavat pahentua Plegridy-hoidon aikana:
Dutch: • Laat de Plegridy voorgevulde spuit gedurende ten minste 30 minuten opwarmen tot op kamertemperatuur.
Finnish: • Anna Plegridy-esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 30 minuutin ajan.
Dutch: Natriumacetaattrihydraat, ijsazijnzuur, argininehydrochloride, polysorbaat 20, water voor injecties.
Finnish: Natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, L-arginiinihydrokloridi, polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: Uw injectie voorbereiden Stap 1: Uw voorgevulde spuit uit de koelkast nemen
Finnish: Pistoksen valmistelu Vaihe 1: Ota esitäytetty ruisku jääkaapista
Dutch: • de vloeistof gekleurd is, troebel is of zwevende deeltjes bevat.
Finnish: • neste on värjääntynyttä, sameaa tai sisältää kelluvia hiukkasia.
Dutch: *De werkzame stof, peginterferon bèta-1a, is een covalent conjugaat van interferon bèta-1a, geproduceerd in ovariumcellen van Chinese hamsters, met 20.000 Dalton (20 kDa) methoxypoly(ethyleenglycol) met gebruikmaking van een O-2-methylpropionaldehyde linker.
Finnish: *Vaikuttava aine, peginterferonibeeta-1a, on interferonibeeta-1a:n kovalentti konjugaatti, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa 20 000 Daltonin (20 kDa) metoksipoly(etyleeniglykolin) avulla käyttämällä O-2-metyylipropionialdehydilinkkeriä.
Dutch: Na uw injectie Stap 9: De gebruikte Plegridy voorgevulde spuit weggooien
Finnish: Pistoksen jälkeen Vaihe 9: Käytetyn Plegridy-esitäytetyn ruiskun hävittäminen
Dutch: Raak dit gebied niet opnieuw aan en blaas er niet op voordat u de injectie toedient.
Finnish: Älä koske tähän alueeseen äläkä puhalla siihen enää ennen pistoksen antamista.
Dutch: Oplossing voor injectie 2 voorgevulde spuiten 6 voorgevulde spuiten
Finnish: Injektioneste, liuos 2 esitäytettyä ruiskua 6 esitäytettyä ruiskua
Dutch: De patiënten blootgesteld aan Plegridy elke 2 weken toonden statistisch significante verlagingen vergeleken met patiënten blootgesteld aan Plegridy elke 4 weken gedurende 2 jaar in een post-hoc-analyse voor eindpunten inclusief ARR (24%, p=0,0209), het risico op recidief (24%, p=0,0212), het risico op invaliditeitsprogressie met bevestiging na 24 weken (36%, p=0,0459) en MRI-eindpunten (nieuw/groter wordend T2 60%, Gd+ 71%, en nieuwe T1 hypo-intense laesies 53%; p<0,0001 voor alle).
Finnish: Plegridy-valmistetta 2 viikon välein saaneilla potilailla osoitettiin Plegridy-valmistetta 4 viikon välein saaneisiin potilaisiin verrattuna päätetapahtumien tilastollisesti merkitsevää vähenemistä kahden vuoden post-hoc-analyysissa, kun päätetapahtumina seurattiin pahenemisvaiheiden vuotuista määrää (ARR) (24 %, p = 0,0209), pahenemisvaiheiden riskiä (24 %, p = 0,0212), toimintakyvyn heikkenemisen riskiä 24 viikon kuluttua tehdyn varmistuksen perusteella (36 %, p = 0,0459) ja magneettikuvaukseen liittyviä päätetapahtumia (uudet/laajenevat T2leesiot 60 %, Gd+ 71 % ja uudet T1- hypointensiiviset leesiot 53 %; kaikkien p < 0,0001).
Dutch: Bij gebruik van interferon bèta-producten zijn gevallen van TMA, gemanifesteerd als trombotische trombocytopenische purpura (TTP) of hemolytisch uremisch syndroom (HUS) gemeld, waaronder fatale gevallen.
Finnish: Interferonibeetavalmisteiden käytön yhteydessä on raportoitu tromboottista mikroangiopatiaa, joka ilmenee tromboottisena trombosytopeenisenä purppurana (TTP) tai hemolyyttis-ureemisena oireyhtymänä (HUS), myös kuolemaan johtaneina tapauksina.
Dutch: Het begin en einde van griepachtige symptomen zijn voor elke patiënt anders.
Finnish: Aika flunssan kaltaisten oireiden alkamiseen ja oireiden kesto vaihtelevat eri potilaiden välillä.
Dutch: Haal uw pen niet van uw injectieplaats af totdat de klikgeluiden zijn gestopt en u groene vinkjes ziet in het injectiestatusvenster.
Finnish: Älä nosta kynää pistoskohdasta, ennen kuin naksahdukset loppuvat ja vihreät merkit näkyvät pistoksen tilaa osoittavassa ikkunassa.
Dutch: • Knijp voorzichtig de huid rond de schoongemaakte injectieplaats vast tussen duim en wijsvinger zodat een kleine bult ontstaat (zie Figuur G).
Finnish: Purista puhdistetun pistoskohdan ympärillä oleva iho varovasti peukalon ja etusormen väliin poimulle (ks. kuva G).
Dutch: Plegridy moet onder de huid worden geïnjecteerd (subcutane injectie).
Finnish: Plegridy pistetään ihon alle (subkutaaninen injektio).
Dutch: Uw arts kan veranderingen in uw bloed en de functie van uw nieren constateren.
Finnish: Lääkäri saattaa todeta verenkuvan ja munuaisten toiminnan muutoksia.
Dutch: • Indien nodig kan Plegridy gedurende maximaal 30 dagen worden bewaard in de gesloten oorspronkelijke doos zonder koeling bij een temperatuur van maximaal 25 °C.
Finnish: • Plegridy-valmistetta voidaan tarvittaessa säilyttää suljetussa alkuperäispakkauksessa jääkaapin ulkopuolella enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 30 vuorokauden ajan.
Dutch: Gemiddeld [mediaan] aantal nieuwe of nieuw groter wordende T2 hyperintense laesies (bereik) gemiddeld laesie-percentage (95% CI) P-waarde p≤0,0001
Finnish: Uusien tai äskettäin laajentuneiden T2hyperintensiivisten leesioiden keskimääräinen [mediaani] lukumäärä (vaihteluväli) leesioiden keskimääräinen suhde (95 %:n luottamusväli) P-arvo p ≤ 0,0001
Dutch: (zelden voorkomend - kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) De volgende bloedproblemen kunnen optreden: bloedstolsels in de kleine bloedvaten die uw nieren kunnen aantasten (trombotische trombocytopenische purpura of hemolytisch uremisch syndroom).
Finnish: (harvinainen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta) Seuraavia saattaa esiintyä: pieniin verisuoniin voi muodostua munuaisiin vaikuttavia tukoksia (tromboottinen trombosytopeeninen purppura tai hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä).
Dutch: Welke dosis
Finnish: Mikä annos
Dutch: Peginterferon bèta-1a is een aangepaste, langwerkende vorm van interferon.
Finnish: Peginterferonibeeta-1a on interferonin muunnettu pitkävaikutteinen muoto.
Dutch: Injectie met een volledige dosis 125 microgram, kies de grijze pen
Finnish: Täyden annoksen pistos: 125 mikrogrammaa, valitse harmaa kynä
Dutch: De farmacodynamische responsen werden beoordeeld door het meten van de inductie van interferon-responsieve genen, waaronder die welke zorgen voor het coderen van 2′,5 ′-oligoadenylaatsynthetase (2′,5′-OAS), myxovirus resistance protein A (MxA), en verscheidene chemokinen en cytokinen, alsmede neopterine (D-erythro-1, 2, 3,-trihydroxypropylpterine), een product van het interferon-induceerbare enzym, GTP-cyclohydrolase I. Gen-inductie bij gezonde proefpersonen was groter in termen van piekniveau en blootstelling (gebied onder de effectcurve) voor Plegridy vergeleken met niet-gepegyleerd interferon bèta-1a (IM) wanneer beide werden gegeven in dezelfde dosis uitgedrukt als activiteit (6 MIU).
Finnish: Farmakodynaamisia vasteita arvioitiin mittaamalla interferonille vastetta osoittavien geenien induktiota, mukaan lukien geenit, jotka koodaavat 2′,5′-oligoadenylaattisyntetaasia (2′,5′-OAS), myksovirukselle resistenttiä A-proteiinia (MxA) ja useita kemokineeseja sekä sytokiineja sekä neopteriinia (D-erytro-1, 2, 3,-trihydroksipropylpteriini), joka on interferonin indusoiman entsyymin, GTP-syklohydrolaasi I:n, tuote.
Dutch: • Controleer na 2 uur de injectieplaats op roodheid, zwelling of een pijnlijk gevoel.
Finnish: • Tarkista 2 tunnin kuluttua, ettei pistoskohdassa ole punoitusta, turvotusta tai aristusta.
Dutch: Doseringsschema
Finnish: Hoitoaikataulu
Dutch: • Zorg voor een goed verlicht, schoon en plat werkoppervlak, zoals een tafel.
Finnish: • Valitse hyvin valaistu, puhdas ja tasainen alusta, kuten pöytä, ja ota esille kaikki pistoksen antamiseen tarvittavat välineet.
Dutch: • U kunt de registratietabel, gedrukt op de binnenkant van het deksel van de Startverpakking,
Finnish: • Ensimmäisten pistosten yhteydessä voit merkitä ne aloituspakkauksen kannen sisäpuolelle painettuun taulukkoon.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (met een hogere incidentie dan placebo) voor Plegridy 125 microgram subcutaan om de 2 weken waren injectieplaatserytheem, influenza-achtige ziekte, pyrexie, hoofdpijn, myalgie, koude rillingen, injectieplaatspijn, asthenie, injectieplaatspruritus en artralgie.
Finnish: Kahden viikon välein ihon alle annettuihin 125 mikrogramman Plegridy-annoksiin yleisimmin liittyneitä haittavaikutuksia (esiintyvyys suurempi kuin lumelääkettä käytettäessä) olivat injektiopaikan punoitus, influenssan kaltaiset oireet, kuume, päänsärky, lihassärky, vilunväristykset, kipu injektiopaikassa, voimattomuus, kutina injektiopaikassa ja nivelkipu.
Dutch: - Hoofdpijn - Spierpijn (myalgie) - Pijn in uw gewrichten, armen, benen of nek (artralgie) - Koude rillingen - Koorts - Zich zwak en moe voelen (asthenie) - Roodheid, jeuk of pijn rond de plaats waar u de injectie heeft toegediend.
Finnish: - päänsärky - lihaskipu (myalgia) - kipu nivelissä, käsivarsissa, jaloissa tai kaulassa (artralgia) - vilunväristykset - kuume - heikotuksen ja väsymyksen tunne (astenia) - punoitus, kutina tai kipu pistoskohdassa.
Dutch: - Ernstige lever- of nierproblemen
Finnish: - vakavia maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä
Dutch: Fertiliteits- en ontwikkelingsonderzoeken bij rhesusapen zijn uitgevoerd met niet-gepegyleerd interferon bèta-1a.
Finnish: Hedelmällisyyttä ja kehitystä koskeneet tutkimukset reesusapinoilla on tehty pegyloimattomalla interferonibeeta-1a:lla.
Dutch: Daarom worden, als klinische kenmerken van TMA worden waargenomen, verdere tests van de bloedplaatjesniveaus, serum LDH, bloeduitstrijkjes en nierfunctie aanbevolen.
Finnish: Jos tromboottisen mikroangiopatian (TMA) kliinisiä piirteitä havaitaan, trombosyyttipitoisuuksien, seerumin LDH:n, veren sivelyvalmistetutkimuksen ja munuaisten toiminnan lisätutkimuksia suositellaan.
Dutch: • Indien nodig, breng een gaasje of pleister aan op de injectieplaats.
Finnish: • Paina pistoskohtaa tarvittaessa harsotaitoksella tai kiinnitä laastari.
Dutch: 1.512 patiënten werden gerandomiseerd naar en gedoseerd met 125 microgram Plegridy, subcutaan geïnjecteerd om de 2 (n=512) of 4 (n=500) weken, versus placebo (n=500).
Finnish: 1512 potilasta satunnaistettiin saamaan Plegridy-valmistetta 125 mikrogramman annoksina, jotka injisoitiin ihon alle 2 viikon (n = 512) tai 4 viikon (n = 500) välein verrattuna lumelääkkeeseen (n = 500).
Dutch: Verhoogde concentraties neopterine werden waargenomen bij zowel gezonde proefpersonen als patiënten met multiple sclerose behandeld met Plegridy, met een aanhoudende en verlengde verhoging gedurende 10 dagen, vergeleken met 5 dagen waargenomen voor niet-gepegyleerd interferon bèta-1a.
Finnish: Neopteriinin pitoisuuksien havaittiin suurentuneen sekä terveillä tutkittavilla että Plegridy-hoitoa saaneilla MS-potilailla, jolloin nousu säilyi ja sen kestoaika piteni 10 vuorokauteen verrattuna 5 vuorokauteen pegyloimatonta interferonibeeta-1a:ta saaneilla.
Dutch: In zeer hoge doseringen werden bij dieren anovulatoire effecten waargenomen (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläimillä todettiin ovulaation puuttumista hyvin suuria annoksia käytettäessä (ks. kohta 5.3).
Dutch: Periodieke controle op vroege klachten of symptomen, bijv. oedeem, proteïnurie en nierinsufficiëntie, wordt aanbevolen, vooral bij patiënten met een hoger risico op nierziekte.
Finnish: Varhaisvaiheen oireita, esim. edeemaa, proteinuriaa ja munuaisten toiminnan heikkenemistä, suositellaan tarkkailemaan säännöllisin väliajoin erityisesti, jos potilaalla on tavanomaista suurempi munuaissairauden riski.
Dutch: U mag alleen veranderingen in de dosering aanbrengen wanneer uw arts dat zegt.
Finnish: Älä tee muutoksia, ellei lääkäri niin määrää.
Dutch: Gebruikt u naast Plegridy nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken, met name geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie of depressie?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, erityisesti epilepsia- tai masennuslääkkeitä.
Dutch: Opmerking: raak dit gebied niet opnieuw aan en blaas er niet op voordat u uw injectie toedient.
Finnish: Huom.: Älä koske tähän alueeseen tai puhalla siihen enää ennen pistoksen antamista.
Dutch: Gebruik uw Plegridy-pen niet opnieuw.
Finnish: Älä käytä Plegridy-kynää uudelleen.
Dutch: Trek uw Plegridy voorgevulde spuit niet uit de injectieplaats totdat u de zuiger helemaal naar beneden heeft geduwd.
Finnish: Älä nosta Plegridy-esitäytettyä ruiskua pois pistoskohdasta, ennen kuin olet painanut männän pohjaan.
Dutch: Indien dit klinisch nodig is, kan het gebruik van Plegridy tijdens de zwangerschap worden overwogen.
Finnish: Plegridyn käyttöä raskauden aikana voidaan harkita, jos se on kliinisesti tarpeen.
Dutch: Datum en plaats registreren
Finnish: Merkitse päivämäärä ja pistoskohta muistiin
Dutch: Externe warmtebronnen zoals warm water mogen niet worden gebruikt voor het opwarmen van Plegridy.
Finnish: Plegridy-valmisteen lämmittämiseen ei saa käyttää ulkoisia lämmönlähteitä, esim. kuumaa vettä.
Dutch: Etiket op spuit
Finnish: Ruiskun etiketti
Dutch: Instructies voor het injecteren van de Plegridy voorgevulde pen
Finnish: Ohjeet Plegridy-valmisteen pistämiseen esitäytetyllä kynällä
Dutch: Hoe lang moet u Plegridy gebruiken?
Finnish: Miten pitkään Plegridy-valmistetta on käytettävä
Dutch: De incidentie van levertransaminasestijgingen was groter bij patiënten die Plegridy kregen vergeleken met placebo.
Finnish: Kohonneiden maksan transaminaasipitoisuuksien ilmaantuvuus oli suurempaa Plegridy-valmistetta saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Dutch: De dosis geeft de hoeveelheid van het interferon bèta-1a-gedeelte van peginterferon bèta-1a weer zonder rekening te houden met het aangehechte PEG-gedeelte.
Finnish: Annos ilmaisee interferonibeeta-1a:n osuuden peginterferonibeeta-1a:sta huomioimatta sen pegyloitua (PEG) osaa.
Dutch: Tweede injectie: 94 microgram, kies de blauwe pen
Finnish: Toinen pistos: 94 mikrogrammaa, valitse sininen kynä
Dutch: Een behandelingseffect werd reeds na 6 maanden waargenomen, waarbij Plegridy 125 microgram elke 2 weken een 61% verlaging (p<0,0001) toonde in nieuwe of nieuw groeiende T2-laesies in vergelijking met placebo.
Finnish: Hoidon vaikutus havaittiin jo 6 kuukauden kuluttua, jolloin Plegridy-valmisteen antaminen 125 mikrogramman annoksina 2 viikon välein vähensi uusia tai äskettäin laajentuneita T2leesioita 61 % (p < 0,0001) lumelääkkeeseen verrattuna.
Dutch: - Voor patiënten met ≥ 2 recidieven in het voorgaande jaar en ten minste 1 Gd+-laesie (n=273) was het jaarlijkse recidiefpercentage na 1 jaar 0,47 voor placebo, 0,35 voor Plegridy elke 4 weken en 0,33 voor Plegridy elke 2 weken.
Finnish: - jos potilaalla oli edellisenä vuonna ≥ 2 pahenemisvaihetta ja vähintään 1 Gd+ leesio (n = 273), pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä 1 vuoden jälkeen oli lumelääkettä käytettäessä 0,47, Plegridy-valmistetta 4 viikon välein käytettäessä 0,35 ja Plegridy-valmistetta 2 viikon välein käytettäessä 0,33.