FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos notificados con Strensiq son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Strensiq são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: Este material incluirá una guía para la autoinyección destinada a los pacientes, así como una guía para la inyección destinada a padres y cuidadores de niños con la enfermedad.
Portuguese: Este material incluirá um guia de autoadministração para os doentes, assim como um guia de administração para os pais ou prestadores de cuidados de crianças com a doença.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Strensiq en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq.
Portuguese: Mais informações sobre Strensiq podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Spanish: Este estudio mostró que los niños a los que se administró Strensiq presentaban una mejora en la estructura de las articulaciones, como demostraron las radiografías y la mayoría de ellos parecían ganar altura.
Portuguese: Este estudo demonstrou que as crianças que receberam Strensiq apresentaram uma melhoria na estrutura das articulações, como demonstrado pelas radiografias, e a maioria aparentou um ganho de altura.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Strensiq (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son cefalea, eritema (enrojecimiento de la piel), dolor en los brazos y las piernas, fiebre, irritabilidad, reacciones en el punto de inyección (como dolor, erupción cutánea y prurito) y contusión (hematomas).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Strensiq (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, eritema (vermelhidão da pele), dores nos braços e pernas, febre, irritabilidade, reações no local da injeção (tais como dor, erupção cutânea e comichão) e contusão (nódoa negra).
Spanish: La compañía que comercializa Strensiq proporcionará a los pacientes y cuidadores materiales educativos para garantizar que el medicamento se utilice correctamente y reducir al mínimo el riesgo de errores de medicación.
Portuguese: A empresa que comercializa Strensiq irá fornecer aos doentes e aos prestadores de cuidados material informativo para garantir que o medicamento é utilizado corretamente e para minimizar o risco de erros de medicação.
Spanish: Se administra mediante inyección subcutánea seis veces a la semana (en una dosis de 1 mg por kilogramo de peso corporal) o tres veces a la semana (en dosis de 2 mg/kg).
Portuguese: É administrado por injeção sob a pele seis vezes por semana (numa dose de 1 mg por quilograma de peso corporal) ou três vezes por semana (numa dose de 2 mg/kg).
Spanish: La hipofosfatasia es «rara», y Strensiq fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 3 de diciembre de 2008.
Portuguese: A hipofosfatasia é uma doença rara, e Strensiq foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 3 de dezembro de 2008.
Spanish: Algunos de los estudios también investigaron la dosis de 1 mg/kg de Strensiq administrado seis veces a la semana.
Portuguese: Alguns estudos também analisaram a dose de 1 mg/kg de Strensiq administrada seis vezes por semana.
Spanish: La asfotasa alfa, el principio activo de Strensiq, es una versión modificada de la enzima ALP humana y actúa como sustituto de la enzima defectuosa, lo que incrementa los niveles de ALP funcional.
Portuguese: A asfotase alfa, a substância ativa de Strensiq, é uma cópia modificada da enzima ALP humana, e funciona como um substituto da enzima, aumentando assim os níveis de ALP com função normal.
Spanish: La hipofosfatasia es una enfermedad rara hereditaria de los huesos que puede provocar pérdida prematura de dientes, malformaciones óseas, fracturas óseas frecuentes y dificultades respiratorias.
Portuguese: A hipofosfatasia é uma doença óssea hereditária rara que pode causar a perda precoce dos dentes, malformações ósseas, fraturas ósseas frequentes e dificuldades respiratórias.
Spanish: Dado que Strensiq ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que comercializa Strensiq establecerá un registro de pacientes con hipofosfatasia para recoger información sobre la enfermedad y sobre la seguridad y la eficacia de Strensiq a largo plazo.
Portuguese: Dado que Strensiq foi autorizado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa Strensiq irá criar um registo de doentes com hipofosfatasia para recolher informações sobre a doença e sobre a eficácia e segurança a longo prazo do medicamento.
Spanish: Los pacientes recibieron 2 mg/kg o 3 mg/kg de Strensiq tres veces a la semana durante 24 semanas.
Portuguese: Os doentes receberam 2 mg/kg ou 3 mg/kg de Strensiq, três vezes por semana, durante 24 semanas.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Strensiq consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Strensiq, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia del medicamento fue la mejora de las imágenes radiográficas de las articulaciones de las muñecas y de las rodillas de los pacientes antes y después del tratamiento con Strensiq.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia do medicamento foi a melhoria nas articulações dos pulsos e joelhos dos doentes observada nas radiografias, antes e após o tratamento com Strensiq.
Spanish: Strensiq es un medicamento que se utiliza a largo plazo para tratar a los pacientes con hipofosfatasia de inicio en la infancia.
Portuguese: Strensiq é um medicamento utilizado no tratamento de longa duração de doentes com hipofosfatasia de início na infância.
Spanish: Los pacientes con hipofosfatasia no pueden segregar suficiente ALP funcional, lo que provoca una debilidad de los huesos.
Portuguese: Os doentes com hipofosfatasia não conseguem produzir quantidades suficientes de ALP com função normal, o que provoca ossos fracos.
Spanish: ¿Cómo se usa Strensiq?
Portuguese: Como se utiliza Strensiq?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Strensiq?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Strensiq?
Spanish: Strensiq contiene el principio activo asfotasa alfa.
Portuguese: Strensiq contém a substância ativa asfotase alfa.
Spanish: Strensiq solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico experimentado en el tratamiento de trastornos metabólicos u óseos.
Portuguese: Strensiq só pode ser obtido mediante receita médica, e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças metabólicas ou relacionadas com os ossos.
Spanish: Información general sobre Strensiq y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Strensiq e porque está autorizado na UE
Spanish: ¿Cómo actúa Strensiq?
Portuguese: Como funciona Strensiq?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Strensiq?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Strensiq?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Strensiq se puede consultar en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Strensiq, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Strensiq en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Strensiq durante os estudos?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Strensiq se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Strensiq.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Escalofríos
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas Arrepios
Spanish: Se recomienda supervisar la dieta.
Portuguese: Recomenda-se a supervisão da dieta.
Spanish: Anual en la reevaluación anual
Portuguese: Anualmente com reavaliação anual
Spanish: Los controles históricos no mostraron cambios a lo largo del tiempo.
Portuguese: Os controlos históricos não apresentaram alterações com o decorrer do tempo.
Spanish: Preste atención a no hacerse daño con la aguja.
Portuguese: Tome atenção para não se ferir com a agulha.
Spanish: Dolor en las manos y los pies
Portuguese: Dor nas mãos e pés
Spanish: Siga siempre las instrucciones facilitadas por su médico.
Portuguese: Siga sempre as instruções do seu médico.
Spanish: Cambiar el lugar de inyección puede ayudar a minimizar estas reacciones.
Portuguese: A alternância dos locais de injeção poderá ajudar a minimizar estas reações.
Spanish: Se deben seguir las normas médicas vigentes para el tratamiento de urgencia.
Portuguese: Devem ser seguidas as normas médicas correntes para o tratamento de emergência.
Spanish: Se espera que las exposiciones farmacocinéticas aumenten con el peso corporal.
Portuguese: Prevê-se que as exposições farmacocinéticas aumentem com o peso corporal.
Spanish: Estos efectos se limitaron a los lugares de inyección y fueron parcial o completamente reversibles.
Portuguese: Estes efeitos limitaram-se aos locais de injeção e foram parcial ou completamente reversíveis.
Spanish: Para obtener más información, consulte:
Portuguese: Para mais informações queira consultar:
Spanish: El material informativo dirigido a pacientes y cuidadores deberá contener los siguientes mensajes clave:
Portuguese: Os materiais educativos para os doentes e prestadores de cuidados deverão conter as seguintes mensagens chave:
Spanish: La evolución de la secuencia de los estadios de Tanner fue adecuada.
Portuguese: O progresso através dos estadios de Tanner pareceu apropriado.
Spanish: Lea detenidamente la sección 3 para conocer las recomendaciones de inyección.
Portuguese: Leia cuidadosamente a secção 3 para tomar conhecimento das recomendações de injeção.
Spanish: Dolor de cabeza
Portuguese: Dores de cabeça
Spanish: No caliente Strensiq de ningún otro modo (por ejemplo, no lo caliente en el microondas o en agua caliente).
Portuguese: Não aqueça Strensiq de qualquer outro modo (por exemplo, não aqueça num microndas ou em água quente).
Spanish: La mayoría de las reacciones en el lugar de inyección fueron leves y autolimitadas, y la mayoría (>99 %) se notificaron como no graves.
Portuguese: A maioria das reações no local de injeção foram ligeiras e autolimitantes e a maioria (> 99%) foi notificada como sendo não grave.
Spanish: Si usa más Strensiq del que debe
Portuguese: Se utilizar mais Strensiq do que deveria
Spanish: Paso 5: Eliminación del material utilizado
Portuguese: Passo 5: Eliminação do material usado
Spanish: En aquellos pacientes con poca grasa debajo de la piel o piel fina, puede ser preferible un ángulo de 45º.
Portuguese: Em doentes que têm pouca gordura sob a pele ou uma pele fina, pode ser preferível um ângulo de 45º.
Spanish: La mediana de edad en el momento del inicio de los signos/síntomas fue de 1,49 meses.
Portuguese: A idade média aquando do aparecimento dos sinais/sintomas foi de 1,49 meses.
Spanish: Se debe emplear una técnica aséptica.
Portuguese: Deve ser utilizada uma técnica estéril.
Spanish: Otros medicamentos y Strensiq
Portuguese: Outros medicamentos e Strensiq
Spanish: Su médico le aconsejará sobre los posibles lugares de inyección.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á sobre os locais de injeção possíveis.
Spanish: Aumento de peso desproporcionado Los pacientes pueden mostrar un aumento de peso desproporcionado.
Portuguese: Os doentes podem apresentar um aumento de peso desproporcionado.
Spanish: La respuesta de anticuerpos (con o sin presencia de anticuerpos neutralizantes) fue de naturaleza variada en el tiempo.
Portuguese: A resposta de anticorpos (com ou sem a presença de anticorpos neutralizantes) apresentou uma natureza variável em função do tempo.
Spanish: No se inyecte este medicamento usted mismo a menos que le hayan formado y haya entendido el procedimiento.
Portuguese: Não injete este medicamento a si próprio, a menos que tenha recebido formação e compreenda o procedimento.
Spanish: Antes de inyectarse Strensiq, lea las siguientes instrucciones detenidamente
Portuguese: Antes de injetar Strensiq, leia atentamente as seguintes instruções
Spanish: • Instrucciones sobre la dosis correcta que debe ser administrada.
Portuguese: • Instruções sobre a dose correta a ser administrada
Spanish: La craneosinostosis puede producir un aumento de la presión intracraneal.
Portuguese: A craniossinostose pode causar o aumento da pressão intracraniana.
Spanish: La solución no utilizada se debe eliminar.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
Spanish: Los pacientes adolescentes (y adultos) de este estudio no mostraron una ganancia clara de la altura.
Portuguese: Neste estudo, os doentes adolescentes (e adultos) não apresentaram ganho de altura aparente.
Spanish: Ahora está preparado/a para inyectar la dosis correcta.
Portuguese: Está agora pronto para injetar a dose correta.
Spanish: Cicatriz 1- Los términos preferentes considerados como reacciones en el lugar de inyección se presentan en la sección siguiente 2- Los términos preferentes considerados como hipersensibilidad se presentan en la sección siguiente
Portuguese: Cicatriz 1- Os termos preferidos considerados como reações no local de injeção são apresentados na secção seguinte 2- Os termos preferidos considerados como hipersensibilidade são apresentados na secção seguinte
Spanish: Reacciones anafilactoides Hipersensibilidad2
Portuguese: Reações anafilactoides Hipersensibilidade2
Spanish: Los pacientes pueden autoinyectarse el medicamento únicamente si han recibido la formación adecuada sobre las técnicas de administración.
Portuguese: Os doentes podem autoinjetar-se apenas se tiverem tido a formação adequada sobre os procedimentos de administração.
Spanish: Pacientes adultos Los datos de eficacia y seguridad en pacientes con hipofosfatasia mayores de 18 años son limitados.
Portuguese: Doentes adultos Os dados de eficácia e segurança em doentes com hipofosfatasia com mais de 18 anos são limitados.
Spanish: Los pacientes se asignaron de forma aleatoria al grupo de tratamiento para el primer periodo de tratamiento.
Portuguese: Os doentes foram aleatoriamente alocados a um grupo de tratamento para o período de tratamento principal.
Spanish: Azul oscuro
Portuguese: Azul escuro
Spanish: Informe a su médico si observa algún cambio en la forma de la cabeza de su hijo.
Portuguese: Informe o seu médico se detetar qualquer alteração na forma da cabeça do seu bebé.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un máximo de 3 horas a temperaturas situadas entre 23°C y 27°C.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada até 3 horas a uma temperatura entre 23°C e 27°C).
Spanish: • Se puede producir un aumento de peso durante su tratamiento con Strensiq.
Portuguese: • Pode ocorrer um ganho de peso durante o seu tratamento com Strensiq.
Spanish: Las fluctuaciones en la ganancia de altura fueron claras, lo que puede ser un reflejo de la mayor gravedad de la enfermedad y la mayor tasa de morbilidad en estos pacientes más jóvenes.
Portuguese: A flutuação do ganho de altura foi aparente e pode refletir a doença mais grave e a taxa mais elevada de morbidade nestes doentes mais jovens.
Spanish: De estos 11 pacientes, 9 pacientes recibieron un aumento de la dosis para mejorar la respuesta clínica específicamente.
Portuguese: Destes 11 doentes, 9 doentes tiveram as suas doses aumentadas especificamente para melhorar a resposta clínica.
Spanish: Para el manejo de las reacciones adversas, ver las secciones 4.4 y 4.8.
Portuguese: Para o tratamento de reações adversas, ver secções 4.4 e 4.8.
Spanish: Tras la apertura del vial, el medicamento debe usarse inmediatamente (en 3 horas como máximo).
Portuguese: Após abertura do frasco para injetáveis, o medicamento deve ser utilizado imediatamente (no período de 3 horas no máximo).
Spanish: La dosis de asfotasa alfa se aumentó en 11 pacientes durante el estudio.
Portuguese: A dose de asfotase alfa foi aumentada em 11 doentes durante o estudo.
Spanish: Un paciente abandonó el ensayo por hipersensibilidad en el lugar de inyección.
Portuguese: Um doente abandonou o ensaio devido a hipersensibilidade no local de injeção.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC {número}
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC {número}
Spanish: Su médico le proporcionará asesoramiento dietético según sea necesario.
Portuguese: O seu médico dar-lhe-á conselhos dietéticos, se necessário.
Spanish: • Información sobre el manejo de la cadena de frío para Strensiq durante el almacenamiento y los viajes.
Portuguese: • Informação sobre a gestão da cadeia de frio para Strensiq durante a conservação e em caso de viagem
Spanish: Algunos pacientes tuvieron que recibir suplementos orales de vitamina D durante el estudio (ver secciones 4.4 y 4.8).
Portuguese: Alguns doentes necessitaram de suplementos de vitamina D oral durante o estudo (ver secções 4.4 e 4.8).
Spanish: La Tabla 1 muestra las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos.
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas observadas em ensaios clínicos.
Spanish: * producida mediante tecnología de ADN recombinante utilizando un cultivo de células de mamíferos procedentes de ovario de hámster chino (CHO).
Portuguese: * produzida por tecnologia do ADN recombinante utilizando cultura de células de mamífero do ovário de hamster chinês (CHO).
Spanish: Estos datos de referencia se obtuvieron de una muestra representativa de niños sanos y no son específicos de niños con necesidades sanitarias especiales: se han utilizado al no haber gráficas de crecimiento de niños con hipofosfatasia.
Portuguese: Estes dados de referência foram extraídos de uma amostra representativa de crianças saudáveis e não são específicos para crianças com necessidades especiais em termos de cuidados de saúde: foram utilizados devido à ausência de gráficos de crescimento em crianças com hipofosfatasia.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero cuáles son los mejores lugares en su caso.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro sobre quais os melhores locais para si.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia fueron reacciones en el lugar de inyección y reacciones adversas asociadas a la inyección.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas foram reações no local de injeção e reações adversas associadas à injeção.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas o toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida ou toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
Spanish: La historia natural de pacientes con hipofosfatasia de inicio infantil sin tratar sugiere una elevada mortalidad cuando se necesita ventilación.
Portuguese: Os antecedentes naturais de doentes com hipofosfatasia de início infantil não tratada sugerem uma mortalidade elevada se for necessária ventilação.
Spanish: Si ocurren estas reacciones, se recomienda interrumpir de forma inmediata el tratamiento e iniciar el tratamiento médico adecuado.
Portuguese: Se ocorrerem estas reações, recomenda-se a descontinuação imediata do tratamento, devendo iniciar-se tratamento médico apropriado.
Spanish: La fosfatasa alcalina (FA) se utiliza como reactivo de detección en muchas pruebas rutinarias de laboratorio.
Portuguese: A fosfatase alcalina (FA) é utilizada como reagente de deteção em muitos ensaios laboratoriais de rotina.
Spanish: El 25 % (15 de 60) de la población global de pacientes eran adultos (>18 años) al inicio.
Portuguese: Vinte e cinco por cento (15 num total de 60) da população global de doentes eram adultos (>18 anos) no início do estudo.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB13
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o trato digestivo e o metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB13
Spanish: • Instrucciones sobre cómo debe elegirse el lugar de inyección y cómo debe realizarse y registrarse la inyección.
Portuguese: • Instrução sobre como é escolhido o local de injeção e como é efetuada e registada a injeção
Spanish: En pruebas de seguridad no clínicas en ratas no se observaron efectos adversos específicos a ningún sistema corporal con ninguna dosis ni vía de administración.
Portuguese: Em ensaios não clínicos de segurança em ratos, não se observaram efeitos adversos específicos de sistema orgânico com qualquer dose ou via de administração.
Spanish: • Cuando se inyecte habitualmente, debe cambiar el lugar de inyección entre diferentes zonas del cuerpo para ayudar a reducir el posible dolor e irritación.
Portuguese: • Quando começar a injetar com regularidade, o local de injeção deve ser alternado entre diferentes zonas do corpo para ajudar a diminuir a dor e a irritação
Spanish: Paso 1: Preparación de la dosis de Strensiq 1.
Portuguese: Passo 1: Preparar a dose de Strensiq 1.
Spanish: • Descripción detallada sobre cómo se inyecta Strensiq utilizando técnicas asépticas.
Portuguese: • Descrição detalhada sobre como é injetado Strensiq utilizando técnicas asséticas
Spanish: Si es alérgico a la asfotasa alfa (ver sección "Advertencias y precauciones" a continuación) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: Se tem alergia à asfotase alfa (ver a secção ‘Advertências e precauções' a seguir) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: No se observaron indicios de calcificación ectópica en ninguno de los demás tejidos examinados.
Portuguese: Não houve qualquer evidência de calcificação ectópica observada nos outros tecidos examinados.
Spanish: La edad de inicio del tratamiento en el estudio fue de entre 0,5 y 35 meses.
Portuguese: A idade aquando do início do tratamento no estudo variou entre 0,5 a 35 meses de idade.
Spanish: La semivida de eliminación media ± DE tras la administración subcutánea fue de 2,28 ± 0,58 días.
Portuguese: A semivida de eliminação média ± DP após administração subcutânea foi de 2,28 ± 0,58 dias.
Spanish: Si presenta cualquier reacción grave en el lugar de inyección, informe a su médico inmediatamente.
Portuguese: Se tiver qualquer reação grave no local de injeção, informe imediatamente o seu médico.
Spanish: En los ensayos clínicos, no se ha demostrado que el desarrollo de anticuerpos afecte a la eficacia clínica o a la seguridad (ver sección 5.2).
Portuguese: Nos ensaios clínicos não se demonstrou que o desenvolvimento de anticorpos afetasse a eficácia ou a segurança clínicas (ver secção 5.2).
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Strensiq en pacientes con insuficiencia hepática o renal, por lo que no se puede recomendar una pauta posológica específica para estos pacientes.
Portuguese: A segurança e eficácia de Strensiq em doentes com compromisso renal ou hepático não foram avaliadas e não pode ser feita qualquer recomendação posológica específica para estes doentes.
Spanish: En función de su estructura y farmacocinética, es poco probable que asfotasa alfa afecte al metabolismo relacionado con el citocromo P450.
Portuguese: Com base na sua estrutura e farmacocinética é improvável que a asfotase alfa afete o metabolismo relacionado com o citocromo P 450.
Spanish: Los datos de los casos poscomercialización sugieren que el desarrollo de anticuerpos puede afectar a la eficacia clínica.
Portuguese: Dados obtidos de casos pós-comercialização sugerem que o desenvolvimento de anticorpos pode afetar a eficácia clínica.