FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der ikke forekommer signifikante bivirkninger i mindst en uge, kan dosis øges i trin på 0,04 mg/kg op til den maksimale dosis på 0,12 mg/kg to gange daglig.
Estonian: Kui ravimi kasutamisel ei ilmne olulisi kõrvaltoimeid vähemalt ühe nädala jooksul, võib annust suurendada 0,04 mg/kg kaupa maksimaalse annuseni 0,12 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Danish: Figur B: Tryk med gaze eller vat (må ikke gnides)
Estonian: Joonis B: vajutage (ärge masseerige) marli- või vatitampooniga
Danish: Især skal man være opmærksom på små børn, børn med tidligere tilfælde af hypoglykæmi og børn med uregelmæssig fødeindtag.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik väikelaste, samuti laste puhul, kellel on varem esinenud hüpoglükeemiat või kes ei söö regulaarselt.
Danish: Det anbefales, at alle patienter får taget et ekkokardiogram inden behandlingen med mecasermin påbegyndes.
Estonian: Kõikidele patsientidele on soovitav teha ehhokardiogramm enne mekasermiini ravikuuri.
Danish: Følgende er tegn på lavt blodsukker: svimmelhed, træthed, rastløshed, sult, irritabilitet, manglende koncentrationsevne, sveden, kvalme og hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.
Estonian: Madala veresuhkru taseme märgid on: peapööritus, väsimus, rahutus, näljatunne, ärritatavus, keskendumisraskused, higistamine, iiveldus ja kiire või ebakorrapärane pulss.
Danish: Du skal altid have en sukkerkilde, såsom appelsinjuice, glukosegel, slik eller mælk, på dig, hvis der skulle opstå symptomer på lavt blodsukker.
Estonian: Teil peavad alati olema käepärast suhkrut sisaldav toit, nt apelsinimahl, glükoosigeel, komm või piim, et neid hüpoglükeemiliste sümptomite avaldumisel kasutada.
Danish: Benzylalkohol kan medføre toksiske reaktioner og anafylaktoide reaktioner hos spædbørn og børn under 3 år.
Estonian: Bensüülalkohol võib imikutel ja alla 3-aastastel lastel põhjustada toksilisi ja anafülaktilisi reaktsioone.
Danish: Cirkulerende IGF-1 spiller en vigtig rolle i dannelse og opretholdelse af knoglemasse.
Estonian: IGF-1 ringlemine organismis mängib tähtsat osa luumassi moodustumisel ja säilumisel.
Danish: Data vedrørende bivirkninger blev taget fra kliniske forsøg med i alt 413 patienter med svær primær IGFD.
Estonian: Kõrvaltoimete andmed on saadud 413 raske primaarse IGFD-ga patsiendi kliinilisest uuringust.
Danish: Mecasermin-dosis må aldrig øges for at erstatte en eller flere glemte doser.
Estonian: Mekasermiini annust ei tohi kunagi suurendada, et korvata ühte või mitut vahele jäänud annust.
Danish: • Tegn og symptomer på hypoglykæmi.
Estonian: • Hüpoglükeemia tundemärgid ja sümptomid.
Danish: Enhver patient, der begynder at halte eller klager over smerter i hofte eller knæ, skal evalueres.
Estonian: Uurida tuleb igat patsienti, kes hakkab lonkama või kaebab puusa- või põlvevalu.
Danish: Tabel 1 indeholder meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100) bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg.
Estonian: Tabelis 1 on toodud kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) esinev.
Danish: Intrakraniel hypertension/forhøjet intrakranielt tryk forekom hos 4 (0,96 %) af patienterne i de kliniske forsøg og forekom hos behandlingsnaive forsøgspersoner på 7-9 år.
Estonian: Koljusisest hüpertensiooni/koljusisese rõhu tõusu esines 4-l (0,96%) kliinilises uuringus osalenud 7…9 aastasel ravi varem mittesaanud patsiendil.
Danish: Hvis der er bobler i sprøjten, skal du holde hætteglasset og sprøjten med nålen helt lodret og banke let på siden af sprøjten, indtil boblerne flyder op til overfladen.
Estonian: Kui süstlas on õhumullid, hoidke viaali ja nõelaga süstalt ülespoole suunatuna ja koputage süstla küljele, kuni mullid kogunevad süstla ülaossa.
Danish: IGF-1 har en hæmmende effekt på insulinsekretionen.
Estonian: IGF-1-l on insuliini sekretsiooni pärssiv toime.
Danish: Systemisk/lokal hypersensitivitet
Estonian: Süsteemne/paikne ülitundlikkus
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal give indsprøjtningen.
Estonian: Arst või meditsiiniõde juhendavad teid, kuidas süstida.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: Brug alkohol eller sæbe og vand til at rense huden, der hvor du vil sprøjte dig selv.
Estonian: Kasutage alkoholi või seebivett oma naha puhastamiseks süstekohal.
Danish: Indfør kanylen, som lægen har vist dig.
Estonian: Sisestage nõel nii nagu arst teile näitas.
Danish: 83 ud af 92 patienter var INCRELEX-naive ved baseline, og 81 gennemførte mindst et års behandling med INCRELEX.
Estonian: Kaheksakümmend kolm (83) patsienti 92-st ei olnud enne INCRELEXi kasutanud ja 81 olid INCRELEXi ravi saanud vähemalt ühe aasta jooksul.
Danish: Den absolutte subkutane biotilgængelighed af mecasermin hos patienter med svær primær IGFD er ikke blevet fastlagt.
Estonian: Mekasermiini absoluutset biosaadavust subkutaansel manustamisel raske primaarse IGFDga patsientidel ei ole määratud.
Danish: INCRELEX-dosis må aldrig fordobles for at erstatte en eller flere glemte doser.
Estonian: INCRELEXi annust ei tohi kunagi suurendada, et korvata ühte või mitut vahele jäänud annust.
Danish: IGF-1 bindes i blod til seks IGF-bindende proteiner (IGFBP'er) med ~80 % bundet som et kompleks med IGFBP-3 og en syrelabil underenhed.
Estonian: Veres seondub IGF-1 kuue IGFga seonduva valguga (IGFBP), kusjuures 80% seondub kompleksina IGFBP-3-ga ning happelabiilse alaühikuga.
Danish: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)
Estonian: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Danish: Hvis du har glemt at tage INCRELEX
Estonian: Kui te unustate INCRELEXi kasutada
Danish: Du må ikke injicere din dosis INCRELEX hvis du af en eller anden årsag ikke kan spise.
Estonian: Ärge manustage endale INCRELEXi annust, kui teil on ükskõik millisel põhjusel toidukord ära jäänud.
Danish: Væksthastigheder bør danne grundlag for evaluering af behandlingssucces.
Estonian: Ravi edukust tuleb hinnata kasvu kiiruse põhjal.
Danish: Den må ikke bruges efter udløbsdatoen (som står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned), eller hvis den er uklar, eller du kan se små korn i den.
Estonian: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaja (mis on märgitud sildil pärast EXP ja mis viitab selle kuu viimasele päevale) möödumist, kui vedelik on hägune või kui te näete selles osakesi.
Danish: I tilfælde af hypoglykæmi kan INCRELEX i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: INCRELEX võib omada olulist toimet autojuhtimisele või mõjutada oluliselt masinatega töötamise võimet hüpoglükeemilise seisundi ajal.
Danish: Italia Ipsen SpA
Estonian: Ipsen SpA
Danish: • Information om immunogenicitetsprøvetagning.
Estonian: • Immunogeneetiline uuring
Danish: Toksicitet i forbindelse med reproduktion
Estonian: Reproduktsioonitoksilisus
Danish: I kliniske forsøg med andre indikationer, der inkluderede ca. 300 patienter, blev der rapporteret lokal og/eller systemisk hypersensivitet hos 8% af patienterne.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kokku umbes 300 patsiendil, on teistel näidustustel esinenud paikset ja/ või süsteemset ülitundlikkust 8% patsientidest.
Danish: Sådan skal du tage INCRELEX 4.
Estonian: Kuidas INCRELEXi kasutada 4.
Danish: Figur 3: Gør klar til at trække væske op
Estonian: Joon 3: valmistuge vedeliku väljatõmbamiseks
Danish: - Hvis du får en lokal reaktion på injektionsstedet eller en allergisk reaktion, der breder sig til hele kroppen med INCRELEX.
Estonian: - kui teil tekib paikne allergiline reaktsioon süstekohal või üldine allergiline reaktsioon INCRELEXi suhtes.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Benzylalkohol, natriumchlorid, polysorbat 20, koncentreret eddikesyre, natriumacetat og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 "INCRELEX indeholder benzylalkohol og natrium").
Estonian: - Abiained on: bensüülakohol, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, jää-äädikhape, naatriumatsetaat ja süstevesi (vt lõik 2 "INCRELEX sisaldab bensüülalkoholi ja naatriumi").
Danish: - INCRELEX er en væske, der indeholder mecasermin, som er en menneskeskabt insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1), som ligner den IGF-1, som din krop selv danner.
Estonian: - INCRELEX on vedelik, mis sisaldab kunstlikku insuliinisarnast kasvufaktorit 1 (IGF-1), mekasermiini, mis sarnaneb teie kehas toodetud IGF-1-le.
Danish: I sådanne tilfælde skal vejledningen for test for antistof følges.
Estonian: Sellisel juhul tuleb kaaluda antikehade määramist.
Danish: Hos visse patienter, der blev behandlet med mecasermin, viste en ultralydsundersøgelse af hjertet (ekkokardiogram) en forstørrelse af hjertemusklen og afvigelser i hjerteklappernes funktion.
Estonian: Mõnedel mekasermiiniga ravitud patsientidel näitas südame ultraheliuuring (ehhokardiogramm), südamelihase suurenemist ja südameklapi häireid.
Danish: Inden du stikker kanylen i hætteglasset, skal du trække stemplet tilbage for at trække den mængde luft ind i sprøjten, som svarer til den ordinerede dosis.
Estonian: Enne nõela sisestamist viaali tõmmake kolb tagasi, et tõmmata süstlasse õhu kogus, mis vastab manustatavale annusele.
Danish: Børn De farmakokinetiske egenskaber ved INCRELEX er ikke undersøgt hos patienter under 12 år.
Estonian: INCRELEXi farmakokineetikat ei ole alla 12-aastastel patsientidel uuritud.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Estonian: Edasise teave saamiseks vaata pakendi infolehte.
Danish: En dosis på 120 μg/kg subkutant (s.c.) to gange daglig (BID) var forbundet med det største vækstrespons.
Estonian: Annus 120 μg/kg kohta, mida manustati subkutaanselt kaks korda ööpäevas, seostus suurima vastusega kasvukiiruses.
Danish: Del aldrig kanyler og sprøjter med andre.
Estonian: Ärge jagage nõelu ja süstlaid teistega kasutamiseks.
Danish: Mecasermin er blevet testet i et teratologistudie med rotter uden påvirkning af fosteret ved doser op til 16 mg/kg (20 gange den maksimalt anbefalede humane dosis [MRHD] baseret på legemsoverfladen) og i et teratologistudie med kaniner uden påvirkning af fosteret ved doser på 0,5 mg/kg (2 gange MRHD baseret på legemsoverfladen).
Estonian: Mekasermiini teratoloogilistes uuringutes rottidel ei leitud toimet lootele annuses kuni 16 mg/kg (20kordne maksimaalne soovitatav annus inimesele (maximum recommended human dose, MRHD) kehapinna alusel) ja teratoloogilises uuringus küülikutel, milles ei ilmnenud toimet lootele, annuses 0,5 mg/kg (kahekordne MRHD kehapinna alusel).
Danish: Skift indgivelsessted for hver indsprøjtning.
Estonian: Vahetage süstekohta igal süstimiskorral.
Danish: Indsprøjt INCRELEX lige under din hud umiddelbart inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da det kan have insulinlignende hypoglykæmiske virkninger og derfor kan sænke sukkerniveauet i blodet (se hypoglykæmi i afsnit 4).
Estonian: Süstige INCRELEXi naha alla vahetult enne või pärast söömist või einestamist, sest ravimil võib olla insuliinilaadne hüpoglükeemiline toime, mis võib alandada veresuhkru sisaldust (vt hüpoglükeemia lõik 4).
Danish: 4 ml
Estonian: 40 mg/ml
Danish: Ved alvorlige tilfælde af lavt blodsukker, hvor du ikke reagerer og ikke kan drikke sukkerholdig væske, skal du give en indsprøjtning med glukagon.
Estonian: Tõsise hüpoglükeemia korral, kui te ei ole adekvaatne ja ei suuda juua suhkrut sisaldavat vedelikku, peate süstima glükagooni.
Danish: Træk kanylen ud af hætteglasset og sæt beskyttelseshætten på igen.
Estonian: Tõmmake nõel viaalist välja ja sulgege viaal kaitsekorgiga.
Danish: Almindelig: Melanocytisk naevus
Estonian: Sage: melanotsüütne neevus
Danish: Ikke kendt: Systemisk hypersensitivitet (anafylaksi, generaliseret urticaria, angioødem, dyspnø), lokale allergiske reaktioner ved injektionsstedet (pruritus, urticaria)
Estonian: Teadmata: süsteemne ülitundlikkus (anafülaksia, üldine nõgestõbi, angioödeem, düspnoe), paiksed allergilised reaktsioonid süstekohal (sügelus, nõgestõbi)
Danish: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas.
Estonian: Pakendi suurus on 1 viaal.
Danish: Kassér dem på korrekt vis i en beholder til skarpe genstande (f.eks. en beholder til miljøfarligt affald), en beholder af hård plast (f.eks. en flaske, hvor der har været rengøringsmiddel i) eller en metalbeholder (f.eks. en tom kaffedåse).
Estonian: Visake need ära teravate asjade konteineris (näiteks biojäätmete karp), tugevast plastist anumas (näiteks pesemisvahendi pudel) või metallkarbis (näiteks tühi kohvipurk).
Danish: Bivirkninger i de kliniske forsøg
Estonian: Kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest
Danish: Eftersom disse reaktioner er rapporteret af frivillige fra en befolkningsgruppe af ukendt størrelse er det umuligt med sikkerhed at estimere reaktionernes hyppighed (ikke kendt).
Estonian: Teised kõrvaltoimed on esinenud turuletulekujärgsel INCRELEXi kasutamisel, aga kuna andmed on edastatud vabatahtlikult määratlemata arvuga populatsioonilt, ei ole võimalik nende alusel esinemissagedust usaldusväärselt hinnata (teadmata sagedus).
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid (t1/2) af total IGF-1 efter en enkelt subkutan indgivelse af 0,12 mg/kg hos tre pædiatriske patienter med svær primær IGFD anslås til at være 5,8 timer.
Estonian: IGF-1 keskmine terminaalne poolväärtusaeg (t1/2) pärast 0,12 mg/kg annuse subkutaanset manustamist on raske primaarse IGFDga lastel umbes 5,8 tundi.
Danish: Sprøjterne skal have et tilstrækkeligt lille volumen så den ordinerede dosis kan trækkes op af hætteglasset med rimelig nøjagtighed.
Estonian: Süstlad peavad olema piisavalt väikese mahuga, et määratud annust saaks viaalist välja tõmmata võimalikult täpselt.
Danish: Du/dit barn bør indtage væske eller føde, der indeholder sukker.
Estonian: Tuleb manustada suhkrut sisaldavaid vedelikke või toitu.
Danish: INCRELEX skal indgives ved subkutan injektion umiddelbart inden eller efter et måltid eller mellemmåltid.
Estonian: INCRELEXi tuleb manustada subkutaanselt vahetult enne söömist või einestamist.
Danish: INCRELEX er en klar og farveløs injektionsvæske, leveret i et hætteglas, der er lukket med en prop og forseglet.
Estonian: INCRELEX on selge ja värvitu süstelahus, mida müüakse korgi ja tihendiga suletud klaasviaalis.
Danish: Disse tilstande skal monitoreres under behandling med INCRELEX.
Estonian: INCRELEXiga ravimisel tuleb selliseid seisundeid kindlasti jälgida.
Danish: Mecasermin er en human, insulinlignende vækstfaktor-1 (rhIGF-1), fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Estonian: Mekasermiin on inimese insuliinisarnane kasvufaktor I (rhIGF-1), mida toodetakse rekombinatse DNA tehnoloogiaga.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage INCRELEX
Estonian: Mida on vaja teada enne INCRELEXi kasutamist
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
Estonian: See ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Det anbefales, at der foreligger en negativ graviditetstest for alle kvinder i den fertile alder forud for behandling med mecasermin.
Estonian: Fertiilses eas naised / Kontratseptsioon meestel ja naistel Enne ravi alustamist mekasermiiniga on soovitatav, et fertiilses eas naistel oleks rasedustest negatiivne.
Danish: Brugte kanyler og sprøjter skal anbringes i en beholder til skarpe genstande (f.eks. en beholder til miljøfarligt affald), en beholder af hård plast (f.eks. en flaske, hvor der har været rengøringsmiddel i) eller en metalbeholder (f.eks. en tom kaffedåse).
Estonian: Kasutatud nõel ja süstal tuleb visata teravate esemete jaoks mõeldud ühekordselt kasutatavasse konteinerisse (nt bioloogiliselt ohtlike ainete konteiner), kõvast plastikust konteinerisse (nt puhastusvahendite pudelid) või metallkonteinerisse (nt tühi kohvipurk).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAAL
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Estonian: Ärge kasutage kahekordset annust, et korvata manustamata ununenud annust.
Danish: Hjælpestoffer INCRELEX indeholder 9 mg/ml benzylalkohol som konserveringsmiddel.
Estonian: INCRELEX sisaldab konservandina 9 mg/ml bensüülalkoholi.
Danish: Derudover vil der være en doseringsvejledning og en dosisberegner, som læger og patienter kan anvende til oplysninger om den individuelle dosisstigning for at minimere risikoen for fejlmedicinering og hypoglykæmi.
Estonian: Lisaks on arsti ja patsiendi jaoks kaasas annustamisjuhend ja annuse kalkulaator individuaalse annuse suurendamiseks ja ravimi manustamise ja hüpoglükeemia riskide vähendamiseks.
Danish: • Patienterne skal have undersøgt, ører næse og hals undersøgt med regelmæssige mellemrum og ved forekomst af kliniske symptomer for at udelukke sådanne potentielle komplikationer eller for at iværksætte en passende behandling.
Estonian: • Patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida kõrvu, nina ja kurku, et kliiniliste sümptomite ilmnemisel välistada võimalikud komplikatsioonid või alustada sobivat ravi.
Danish: I kliniske forsøg med andre indikationer (i alt ca. 300 patienter) rapporterede 8% af patienterne en lokal og/eller systemisk hypensensivitets reaktion.
Estonian: Kliinilised uuringud: kliinilistes uuringutes teistel näidustustel (kokku umbes 300 patsiendil) esines 8% - l patsientidest paikseid ja/või süsteemseid ülitundlikkusreaktsioone.
Danish: Det anbefales også at alle kvinder i den fertile alder bruger passende prævention under behandlingen.
Estonian: Samuti soovitatakse fertiilses eas naistel kasutada rasedusvastaseid vahendeid ravi ajal.
Danish: Indgivelsesstedet skal være tørt, før du indsprøjter.
Estonian: Süstekoht peab enne süstimist olema kuiv.
Danish: Patienter skal undersøges med regelmæssige mellemrum og ved forekomst af kliniske symptomer for at udelukke sådanne potentielle komplikationer eller for at iværksætte en passende behandling.
Estonian: Patsiente tuleb perioodiliselt uurida ja kliiniliste sümptomite esinemisel sellised võimalikud komplikatsioonid kõrvaldada või alustada sobivat ravi.
Danish: Virkningen af mecasermin på det ufødte barn er ikke blevet undersøgt.
Estonian: Mekasermiini toimeid sündimata lootele ei ole uuritud.
Danish: Stik kanylen igennem hætteglassets gummitop, og skub stemplet ind for at sprøjte luft i hætteglasset (se figur 2).
Estonian: Sisestage nõel läbi viaali kummist korgi ja lükake kolbi, et õhku viaali suruda (vt joon.
Danish: Et lille antal tilfælde, der indikerede anafylaksi og krævede hospitalsindlæggelse, er rapporteret.
Estonian: Vähesel määral on esinenud anafülaksiat, mis on vajanud haiglaravi.
Danish: Vejledning i behandling af hypoglykæmi.
Estonian: Juhised hüpoglükeemia raviks.
Danish: Almindelig: Indlæggelse af dræn i øret
Estonian: Sage: kõrva ventilatsioonitoru paigaldamine
Danish: - Hvis du er færdigudvokset (knoglevækstskiverne er lukkede).
Estonian: kui te olete lõpetanud kasvamise (luu kasvuplaadid on sulgunud).
Danish: 74 (91 %) af patienterne var præpubertale ved baseline.
Estonian: Seitsekümmend neli (91%) patsienti olid uuringusse sisenemise ajal puberteedieelses eas.
Danish: • væksthormon (GH)-sufficiens
Estonian: • piisavalt kasvuhormooni
Danish: • Forældre og patienter skal informeres om, at systemiske allergiske reaktioner kan forekomme, og at behandlingen skal afbrydes og lægen straks kontaktes, hvis dette forekommer.
Estonian: • Patsiente ja nende vanemaid tuleb informeerida süsteemsete allergiliste reaktsioonide võimalikkusest ja nende esinemisel tuleb ravi katkestada ning kohe vastava raviga alustada.
Danish: Hvis du holder op med at tage INCRELEX
Estonian: Kui lõpetate INCRELEXi kasutamise
Danish: Almindelig: Hjertemislyd, takykardi
Estonian: Sage: südamekahinad, tahhükardia
Danish: Ingen forsøgspersoner udgik af studierne på grund af bivirkninger.
Estonian: Ükski patsient ei katkestanud ravi kõrvaltoimete tõttu.
Danish: Det samlede IGF-1-fordelingssvolumen (middel ± SD) efter subkutan indgivelse af INCRELEX hos 12 patienter med svær primær IGFD anslås til at være 0,257 (± 0,073) l/kg ved en mecasermindosis på 0,045 mg/kg, og det anslås, at denne værdi øges i takt med, at mecasermin-dosis øges.
Estonian: Pärast INCRELEXi subkutaanset manustamist on kogu IGF-1 jaotusruumala (keskmine ± SD) 12 raske primaarse IGFDga patsiendil hinnangute põhjal 0,257 (± 0,073) l/kg meskarmiini annuse puhul 0,045 mg/kg ja annuse suurenedes see kasvab.
Danish: Andre ikke almindelige bivirkninger under behandling med mercasermin omfatter depression og nervøsitet.
Estonian: Teised aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimed mekasermiini-ravi ajal on olnud depressioon ja närvilisus.
Danish: Der er begrænsede oplysninger til rådighed om koncentrationen af ubundet IGF-1 efter indgivelse af INCRELEX.
Estonian: Seondumata IGF-1 sisalduse kohta pärast INCRELEXi manustamist on vähe andmeid.
Danish: Den laveste dosis, der blev associeret med væsentlig individuel vækstforøgelse, var 0,04 mg/kg to gange daglig (BID).
Estonian: Väikseim annus, mida oli võimalik siduda olulise kasvukiiruse suurenemisega, oli 0,04 mg/kg kehakaalu kohta kaks korda päevas.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger ved mercasermin er: Lavt blodsukker (hypoglykæmi), opkastning, reaktioner ved injektionsstedet, hovedpine og mellemørebetændelse.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed mekasermiini-ravi korral on: madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia), oksendamine, süstekoha reaktsioon, peavalu ja keskkõrvapõletik.
Danish: Alle 4 patienter kom sig uden sequelae.
Estonian: Kõik 4 patsienti taastusid kõrvaltoime episoodist ilma tagajärgedeta.
Danish: Tonsillær hypertrofi
Estonian: Kurgumandlite hüpertroofia
Danish: Indsprøjt INCRELEX lige under huden på din overarm, lår, maveområde (bugen) eller balle.
Estonian: Süstige INCRELEXi oma õlavarre, jala ülemise osa (reie), kõhupiirkonna (kõht) või tuharate naha alla.
Danish: Hvis du/dit barn ikke er ved bevidsthed eller ikke er vågen nok til at kunne drikke sukkerholdig væske, kan det være nødvendigt at indsprøjte glukagon i musklen for at afhjælpe det lave blodsukker.
Estonian: Kui patsient ei ole ärkvel või piisava teadvuse juures, et juua suhkrut sisaldavaid vedelikke, võib osutuda vajalikuks glükagooni süstimine lihasesse, et madalat veresuhkru taset tõsta.
Danish: Mecasermin har ingen virkning på fetiliteten hos rotter ved brug af intravenøse doser på 0,25, 1 og 4 mg/dag (op til 4 gange den kliniske eksponering med MRHD baseret på AUC).
Estonian: Mekasermiinil ei olnud toimet rottide fertiilsusele, kasutades intravenoosseid annuseid 0,25; 1 ja 4 mg/ööpäevas (kuni 4 kordne MRHD, põhineb AUC-l ).
Danish: Tegn på forstørrede mandler/polypper kan være snorken, besvær med at trække vejret eller synke, søvnapnø (en tilstand, hvor du kortvarigt holder op med at trække vejret, mens du sover), væske i mellemøret og mellemørebetændelse.
Estonian: Mõned sümptomid kurgumandlite /adenoidide suurenemisel on: norskamine, raskendatud hingamine või neelamine, uneapnoe (seisund, kus hingamine seiskub une ajal lühikeseks ajaks) või vedelik keskkõrvas, aga ka kõrvapõletik.
Danish: Der har også været tilfælde af lokale allergiske reaktioner ved injektionsstedet (kløe og udslæt).
Estonian: On teatatud ka paiksetest allergilistest reaktsioonidest (sügelus, lööve) süstekohal.
Danish: En akut overdosering kan føre til hypoglykæmi.
Estonian: Äge üleannustamine võib põhjustada hüpoglükeemiat.
Danish: Ikke almindelig: Kardiomegali, ventrikulær hypertrofi, mitralklapinsufficiens, trikuspidalklapinsufficiens
Estonian: Aeg-ajalt: kardiomegaalia, vatsakeste hüpertroofia, mitraalklapi puudulikkus, trikuspidaalklapi puudulikkus
Danish: Hos to patienter blev INCRELEX seponeret og ikke genstartet, hos to patienter forekom tilstanden ikke igen efter genstart af INCRELEX ved nedsat dosis.
Estonian: See kõrvaltoime esines 4 patsiendil (0,96%); kahel patsiendil INCRELEXi ravi katkestati ega alustatud uuesti; kahel patsiendil ei kordunud kõrvaltoime pärast vähendatud annusega INCRELEXi taasmanustamist.