FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes do início do tratamento, mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas deste risco para o feto, devem ter um teste de gravidez com resultado negativo e devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 10 dias após a interrupção do tratamento (ver secções 4.3 e 4.6).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt tájékoztatni kell a fogamzóképes nőket a magzatra gyakorolt kockázatról, negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés időtartama alatt, valamint a kezelés befejezését követően még legalább 10 napig (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Portuguese: • Antes de se iniciar siponimod, testar para anticorpos para o vírus varicela zoster (VVZ) em doentes que não tenham uma história de varicela confirmada por um médico ou sem documentação de um ciclo completo de vacinação contra o VVZ.
Hungarian: • A sziponimod adásának megkezdése előtt végezzen a varicella zoster vírus (VZV) elleni antitestekre irányuló vizsgálatot azoknál a betegeknél, akiknél nem szerepel orvos által megerősített varicella a kórelőzményben, vagy hiányzik a VZV elleni, dokumentált teljes oltási sorozat.
Portuguese: No estudo A2304, o carcinoma basocelular foi a neoplasia mais comum e foi notificado com uma incidência semelhante nos grupos de siponimod 2 mg (1,01%, 12 doentes) e placebo (1,23%, 7 doentes).
Hungarian: Az A2304-vizsgálatban a basalsejtes carcinoma volt a leggyakoribb daganat, és hasonló előfordulási gyakorisággal számoltak be róla a 2 mg sziponimod- (1,01%, 12 beteg) és a placebo-csoportban (1,23%, 7 beteg).
Portuguese: Nos doentes que recebem uma dose estável de bloqueador beta deve ser tida em conta a frequência cardíaca em repouso antes de introduzir o tratamento.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik stabil dózisú béta-blokkolót kapnak, a kezelés elkezdése előtt a nyugalmi szívverésszámot kell tekintetbe venni.
Portuguese: Nos estudos clínicos foram observados bloqueios AV de segundo grau, normalmente Mobitz tipo I (Wenckebach), em menos de 1,7% dos doentes no início do tratamento.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kezelés elkezdésének időpontjában másodfokú AV-blokkot, rendszerint Mobitz I-típusú (Wenckebach) blokkot figyeltek meg a betegek kevesebb mint 1,7%-ánál.
Portuguese: • Antes do início do tratamento e posteriormente de forma regular, os médicos facultarão informação sobre o potencial teratogénico de siponimod e as ações necessárias para minimizar este risco.
Hungarian: • A kezelőorvosok a kezelés megkezdése előtt, valamint utána is rendszeres felvilágosítást nyújtanak a sziponimod teratogén kockázatáról és az ennek minimalizálásához szükséges intézkedésekről.
Portuguese: Os resultados da farmacocinética de populações sugere que um ajuste de dose não é necessário em doentes idosos (65 anos de idade e mais).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatokból származó eredmények arra utalnak, hogy idős (65 éves és idősebb) betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Portuguese: Tais toxicidades desenvolveram-se a níveis de exposição sistémica mais de 30 vezes superior do que a exposição humana baseada na AUC na dose de manutenção de 2 mg/dia.
Hungarian: Ezek a toxikus hatások a sziponimod több mint 30-szor magasabb szisztémás szintjei mellett alakultak ki, mint amilyet az AUC szerinti humán expozíció napi 2 mg-os fenntartó dózis mellett létrehoz.
Portuguese: O seu médico pode querer que os seus olhos sejam examinados antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szemészeti vizsgálatra akarja küldeni Önt a kezelés elkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen.
Portuguese: • Iniciar o tratamento com uma embalagem de titulação com duração para 5 dias.
Hungarian: • A kezelést egy legalább 5 napig tartó titrálócsomaggal kezdje meg.
Portuguese: Devido ao risco de distúrbios graves do ritmo cardíaco ou bradicardia significativa, siponimod não deve ser utilizado em doentes com: - história de bradicardia sintomática ou síncope recorrente, - hipertensão não controlada, ou - apneia de sono grave não tratada.
Hungarian: A súlyos cardialis ritmuszavarok vagy a jelentős bradycardia kockázata miatt a sziponimodot nem szabad alkalmazni az alábbi betegeknél: - az anamnaesisben szereplő, tünetekkel járó bradycardia vagy recurrens syncope, - nem beállított hypertonia vagy - súlyos, kezeletlen alvási apnoe.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram embriotoxicidade e fetotoxicidade induzida por siponimod em ratos e coelhos e teratogenicidade em ratos, incluindo mortes embriofetais e malformações esqueléticas ou viscerais a níveis de exposição comparáveis à exposição em humanos na dose diária de 2 mg (ver secção 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek sziponimod-indukálta embryotoxicitást és foetotoxicitást igazoltak patkányoknál és nyulaknál, és teratogenitást patkányoknál, beleértve az embryo-foetalis halálozást és a skeletalis vagy visceralis malformatiókat is a napi 2 mg-os emberi expozícióval összehasonlítható expozíciós szinteken (lásd 5.3 pont).
Portuguese: O recomeço da terapêutica irá depender de ser ou não determinada outra causa de lesão hepática e dos benefícios para o doente de retomar a terapêutica versus os riscos de recorrência de disfunção hepática.
Hungarian: A kezelés újrakezdése attól függ majd, hogy van-e a májkárosodásnak más oka, vagy nincs, valamint attól, hogy a májműködési zavar visszatérésének kockázatához képest mekkora a kezelés ismételt elkezdésének a haszna.
Portuguese: Interferência com testes hematológicos
Hungarian: Haematologiai vizsgálatokra gyakorolt zavaró hatás
Portuguese: • Siponimod não é recomendado em doentes com doença cardíaca ou a tomar medicamentos concomitantes conhecidos por diminuir a frequência cardíaca.
Hungarian: • A sziponimod nem javasolt szívbetegeknél vagy olyan betegeknél, akik a szívfrekvenciát ismerten csökkentő gyógyszereket szednek egyidejűleg.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior/blister, após "EXP".
Hungarian: A dobozon/buborékcsomagolás fólián feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: Não foram incluídos doentes com mais de 61 anos de idade nos estudos clínicos.
Hungarian: Nem vontak be 61 évesnél idősebb betegeket a klinikai vizsgálatokba.
Portuguese: É recomendado um ciclo completo de vacinação com a vacina da varicela para doentes com resultados negativos de anticorpos antes de iniciar o tratamento com siponimod, após o qual o início do tratamento deve ser adiado por 1 mês para permitir que ocorra o efeito completo da vacinação (ver secção 4.8).
Hungarian: Az antitest-negatív betegeknél a sziponimod-kezelés elkezdése előtt varicella vakcinával végzett teljes oltási sorozat beadása javasolt, ezt követően a kezelés elkezdését 1 hónapig halasztani kell, ami lehetővé teszi a védőoltás teljes hatásának kialakulását (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Um estudo QT completo não revelou qualquer efeito direto significativo no prolongamento QT e siponimod não está associado com um potencial arritmogénico relacionado com o prolongamento QT.
Hungarian: Egy részletes QT-vizsgálat igazolta, hogy nincs jelentős, direkt QT-megnyúlást okozó hatása, és a sziponimod nem jár a QT-távolság megnyúlásával összefüggő arrhytmogén potenciállal.
Portuguese: • Embalagem contendo 120 comprimidos
Hungarian: • 120 tablettát tartalmazó kiszerelés.
Portuguese: Devido ao seu antagonismo funcional nos recetores S1P1, a titulação inicial de siponimod dessensibiliza sucessivamente os canais GIRK até ser atingida a dose de manutenção.
Hungarian: Az S1P1-receptorokon érvényesülő funkcionális antagonizmus miatt a sziponimod kezdeti titrációja a fenntartó dózis eléréséig deszenzibilizálja a GIRK-csatornákat.
Portuguese: • Para doentes com alguns tipos de problemas cardíacos, será necessário efetuar um ECG antes de se iniciar o tratamento com siponimod.
Hungarian: • Bizonyos szívproblémákkal küzdő betegek esetében a sziponimod-kezelés megkezdése előtt EKG-ra lesz szükség.
Portuguese: Ainda que não existam dados para estabelecer que doentes com doença do fígado pré-existente estão em maior risco de desenvolver valores elevados no teste da função hepática enquanto tomam siponimod, deve ter-se precaução em doentes com história de doença do fígado significativa.
Hungarian: Noha nincs arra utaló adat, hogy a sziponimodot szedő, már meglévő májbetegségben szenvedő betegeknél magasabb az emelkedett májfunkciós értékek kialakulásának a kockázata, elővigyázatosság szükséges az olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében jelentős májbetegség szerepel.
Portuguese: O seu médico decidirá interromper o tratamento (ver "Se parar de tomar Mayzent" na secção 3).
Hungarian: Kezelőorvosa e fogja rendelni a kezelés leállítását (lásd: „Ha idő előtt abbahagyja a Mayzent szedését", 3. pont).
Portuguese: A mais alta diminuição diária pós-dose em frequência cardíaca média absoluta é observada no dia 1, com um declínio médio da pulsação de 5 a 6 batimentos por minuto (bpm).
Hungarian: A szívverésszámban az adagolást követően bekövetkező, napi legmagasabb abszolút óránkénti csökkenést az 1. nap figyelték meg, ilyenkor a pulzusszám átlagos csökkenése percenként 5-6 szívverés/perc (beats per minute; bpm).
Portuguese: Adicionalmente, a experiência clínica com outro modulador do recetor da esfingosina 1-fosfato indicou um risco de malformações congénitas graves 2 vezes superior quando administrado durante a gravidez em comparação com a taxa observada na população geral.
Hungarian: Továbbá az egyéb szfingozin 1-foszfát-receptormodulátorokkal szerzett klinikai tapasztalatok alapján a terhesség során alkalmazott fingolimod az általános populációban megfigyelt arány 2-szeresére növelte a jelentős fejlődési rendellenességek kockázatát.
Portuguese: Lista de Verificação do Médico
Hungarian: Orvosi ellenőrzőlista:
Portuguese: Advertir as mulheres do potencial risco grave para o feto se siponimod for utilizado durante a gravidez ou se a doente engravidar enquanto o toma.
Hungarian: Hívja fel a nők figyelmét arra, hogy a magzatot veszélyeztető súlyos kockázat lehetősége áll fenn akkor, ha a sziponimodot terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg teherbe esik a készítmény szedése alatt.
Portuguese: • Realizar genotipagem para CYP2C9 antes do início do tratamento para determinar a dose de manutenção de siponimod.
Hungarian: • Végezzen a CYP2C9-re irányuló genotipizálást a kezelés megkezdése előtt a sziponimod fenntartó dózisának meghatározásához.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com siponimod em um ou mais subgrupos da população pediátrica em tratamento de esclerose múltipla (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a sziponimod vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a sclerosis multiplex kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: • Antes do início do tratamento será colhida uma amostra de ADN através do sangue ou saliva (zaragatoa bocal) para determinar o genótipo CYP2C9 para ajudar a determinar o doseamento adequado de siponimod.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt DNS-mintát vesznek vérből vagy nyálból (szájnyálkahártyakenettel) a CYP2C9-genotípus meghatározásához, ami a sziponimod megfelelő adagolásának megállapítását segíti.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma condição chamada síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES).
Hungarian: Ezek a poszterior visszafordítható enkefalopátia szindrómának (PRES) nevezett betegség tünetei lehetnek.
Portuguese: • Os doentes devem ser informados sobre o risco de neoplasias cutâneas durante o tratamento com siponimod e devem ser advertidos contra a exposição à luz solar sem proteção.
Hungarian: • A betegeket tájékoztatni kell a bőr rosszindulatú daganatos betegségeinek kockázatáról a siponimod kezelés alatt, óvatosságra kell inteni, hogy fényvédelem nélkül kerüljék a napsugárzást.
Portuguese: O início do tratamento pode originar diminuição da frequência cardíaca e prolongamento indireto do intervalo QT durante a fase de titulação.
Hungarian: A kezelés elkezdése csökkent szívverésszámot és a QT-távolság indirekt megnyúlását eredményezheti a titráló fázis alatt.
Portuguese: Nestes doentes, o tratamento com siponimod deve ser considerado apenas se os benefícios antecipados superarem os potenciais riscos.
Hungarian: Ilyen betegeknél csak akkor szabad megfontolni a sziponimod-kezelést, ha a várható előnyök felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
Portuguese: O tratamento com siponimod deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na gestão da esclerose múltipla.
Hungarian: A sziponimod-kezelést a sclerosis multiplex kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Portuguese: Um pequeno número de doentes teve sintomas ligeiros a moderados incluindo tonturas e dor não cardíaca no peito, que se resolveram nas 24 horas seguintes à toma sem intervenção (ver secção 4.8).
Hungarian: Néhány beteg észlelt enyhe - közepesen súlyos tüneteket, köztük szédülést és nem szív eredetű mellkasi fájdalmat is, amelyek 24 órán belül, beavatkozás nélkül megszűntek (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Se qualquer das situações acima se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Mayzent.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, akkor a Mayzent szedése előtt mondja el kezelőorvosának.
Portuguese: Esteja atento às seguintes situações enquanto toma Mayzent Se tiver alguma das seguintes situações enquanto toma Mayzent, informe o seu médico imediatamente porque pode ser grave:
Hungarian: A Mayzent szedése közben figyeljen a következőkre Ha Önnél az alábbiak bármelyike kialakul a Mayzent szedése során, azonnal szóljon kezelőorvosának, mert az súlyos állapot lehet:
Portuguese: Mayzent contém lactose e lecitina de soja
Hungarian: A Mayzent laktózt és szójalecitint tartalmaz
Portuguese: Estas medidas devem ser implementadas antes de siponimod ser prescrito a doentes do sexo feminino e durante o tratamento.
Hungarian: Ezeket végre kell hajtani, mielőtt nőknek sziponimodot írnak fel, valamint a kezelés során is.
Portuguese: Após a primeira titulação de dose, a diminuição da frequência cardíaca inicia-se na primeira hora, e ao dia 1 o declínio é máximo a aproximadamente 3 a 4 horas.
Hungarian: Az első titráló dózis után a szívverésszám csökkenése egy órán belül elkezdődik, és az 1. napi csökkenés a maximumát megközelítőleg a 3-4. órában éri el.
Portuguese: Devido às características e duração dos efeitos imunossupressores de alemtuzumab descritos na informação do medicamento, não é recomendado iniciar tratamento com siponimod após alemtuzumab a não ser que os benefícios do tratamento claramente superem os riscos para o doente individual (ver secção 4.4).
Hungarian: Az alemtuzumab kísérőirataiban leírt immunszuppresszív hatásainak jellemzői és időtartama miatt a sziponimod-kezelés elkezdése az alemtuzumab után nem javasolt, kivéve, ha az adott beteg esetén a kezelés előnyei egyértelműen meghaladják a kockázatokat (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratinhos, ratos e macacos, siponimod afetou marcadamente o sistema linfático (linfopenia, atrofia linfoide e resposta dos anticorpos reduzida), o que é consistente com a sua atividade farmacológica primária nos recetores S1P1 (ver secção 5.1).
Hungarian: Ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban egereknél, patkányoknál és majmoknál a sziponimod jelentősen befolyásolta a nyirokrendszert (lymphopenia, nyirokatrófia és csökkent antitestválasz), ami konzisztens az S1P1-receptorokon megvalósuló elsődleges farmakológiai profiljával (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Raramente se observaram frequências cardíacas abaixo de 40 bpm.
Hungarian: 40 alatti szívverés/perc számot ritkán figyeltek meg.
Portuguese: Poderá também ser necessária uma análise ao seu sangue antes do início do tratamento e periodicamente durante o tratamento para verificar a contagem de glóbulos brancos.
Hungarian: Vérvizsgálatot végezhetnek Önnél a kezelés elkezdése előtt, és rendszeres időközönként a kezelés alatt is, hogy ellenőrizzék a fehérvérsejtszámát.
Portuguese: No início do tratamento siponimod causa redução transitória na frequência cardíaca e condução auriculoventricular (ver secções 4.4 e 4.8), o que está mecanisticamente relacionado com a ativação dos canais de potássio retificadores em direção ao interior acoplados à proteína G (GIRK) através de estimulação do recetor S1P1 que conduz a hiperpolarização celular e reduzida excitabilidade.
Hungarian: A sziponimod a kezelés elkezdésekor a szívverésszám és az atrioventricularis átvezetés átmeneti csökkenését okozza (lásd 4.4 és 4.8 pont), ami mechanisztikusan a G-proteinhez kapcsolt, befelé egyenirányító káliumcsatorna (G-protein-coupled inwardly rectifying potassium channel - GIRK) S1P1-receptor stimuláción keresztüli aktivációjával függ össze, ami cellularis hyperpolarisatióhoz és csökkent excitabilitáshoz vezet.
Portuguese: • medicamentos para o batimento cardíaco irregular, tais como amiodarona, procainamida, quinidina ou sotalol.
Hungarian: • szívritmuszavarra alkalmazott gyógyszerek, mint például az amiodaron, prokainamid, kinidin vagy szotalol.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, a dose única máxima tolerada foi determinada em 25 mg com base na ocorrência de bradicardia sintomática após doses únicas de 75 mg.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál az egyszeri 75 mg-os adag után megjelenő, tünetekkel járó bradycardia alapján az egyszeri maximális tolerált adagot 25 mg-ban határozták meg.
Portuguese: Os efeitos bradiarrítmicos são mais pronunciados quando siponimod é adicionado a terapêutica com bloqueadores beta.
Hungarian: A bradyarrhythmiás hatások még kifejezettebbek, amikor a sziponimodot egy béta-blokkoló kezelés mellé adják.
Portuguese: Antes do início do tratamento o seu sangue também será analisado para verificar o funcionamento do seu fígado.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt vérvizsgálatot fognak végezni azért is, hogy ellenőrizzék, milyen jól működik az Ön mája.
Portuguese: A alteração na velocidade do processo cognitivo no resultado do Teste de Modalidade de Digitação de Símbolos (Symbol Digit Modality Test) foi um parâmetro de avaliação exploratório.
Hungarian: Az információ-feldolgozás sebességét mérő Symbol Digit Modality Test pontszám alapján a kognitív feldolgozási sebességben bekövetkező változás egy feltáró jellegű végpont volt.
Portuguese: Enquanto em ratos foi notado um número superior de fetos com malformações externas, esqueléticas e viscerais (por exemplo, fenda palatina e clavículas deformadas, cardiomegália e edema), em fetos de coelhos foram observadas predominantemente alterações esqueléticas e viscerais.
Hungarian: Míg patkányoknál nagyobb számban figyeltek meg külsőleges, csontrendszeri és zsigeri fejlődési zavarokkal (pl. szájpadhasadék és nem megfelelő alakú kulcscsont, cardiomegalia és oedema) érintett embriókat, a nyulak embrióinál elsősorban csontrendszeri és zsigeri elváltozásokat tapasztaltak.
Portuguese: • carbamazepina e outros medicamentos que podem diminuir os níveis de Mayzent no seu sangue e assim impedir que este funcione corretamente.
Hungarian: • karbamazepin és bizonyos egyéb gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a Mayzent vérszintjét, és ezért megakadályozhatják, hogy az megfelelően hasson.
Portuguese: No entanto, caso um doente em tratamento com siponimod desenvolva quaisquer sintomas/sinais neurológicos ou psiquiátricos inesperados (por exemplo défices cognitivos, alterações comportamentais, distúrbios visuais corticais ou quaisquer outros sintomas/sinais neurológicos corticais ou qualquer sintoma/sinal sugestivo de um aumento na pressão intracraniana) ou deterioração neurológica acelerada, deve ser marcada imediatamente uma completa avaliação física e neurológica e deve ser considerada uma ressonância magnética.
Hungarian: Ugyanakkor, ha egy sziponimod-kezelést kapó betegnél bármilyen váratlan neurológiai vagy pszichiátriai panasz/tünet (pl. kognitív deficit, a viselkedés megváltozása, corticalis látászavarok vagy bármilyen más, neurológiai corticalis panasz/tünet vagy az intracranialis nyomás fokozódására utaló bármilyen panasz/tünet) vagy akcelerált neurológiai állapotromlás alakul ki, akkor azonnal teljes fizikális és neurológiai kivizsgálás végzendő, és MRI végzése mérlegelendő.
Portuguese: O tratamento com siponimod resultou num aumento da pressão arterial sistólica e diastólica que se inicia pouco após o início do tratamento, alcançando o efeito máximo após aproximadamente 6 meses de tratamento (sistólica 3 mmHg, diastólica 1,2 mmHg) e permanece estável daí em diante.
Hungarian: A sziponimod-kezelés a szisztolés- és a diasztolés vérnyomás emelkedését eredményezte, ami röviddel a kezelés megkezdését követően kezdődött, a maximális hatását megközelítőleg 6 hónapos kezelés után érte el (szisztolés 3 Hgmm, diasztolés 1,2 Hgmm), és azt követően stabil maradt.
Portuguese: A CYP2C9 é polimórfica e o genótipo influencia as contribuições fracionárias das duas vias metabólicas oxidativas para a eliminação global.
Hungarian: A CYP2C9 egy polimorf enzim, és a genotípus befolyásolja a két oxidatív metabolikus útvonal részleges közreműködését a teljes eliminációban.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Novartis Europharm Limited
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Novartis Europharm Limited Vista Building
Portuguese: Foram observadas pequenas reduções nos valores de volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) e na capacidade de difusão pulmonar do monóxido de carbono (DCO) com tratamento com siponimod.
Hungarian: Az 1 másodperc alatti forszírozott exspirációs volumen (FEV1) és a tüdők szén-monoxid diffúziós kapacitási (diffusing capacity of the lung for carbon monoxide - DLCO) értékének kisfokú csökkenését figyelték meg a sziponimod-kezelés mellett.
Portuguese: Não foram incluídos doentes com mais de 61 anos de idade.
Hungarian: Nem választottak be 61 év feletti betegeket.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários adicionais incluíram o tempo até 6 meses de progressão confirmada da incapacidade, alteração percentual do volume cerebral e medições de atividade inflamatória da doença (taxa anualizada de surtos, lesões na ressonância magnética).
Hungarian: A további másodlagos végpontok közé tartozott a 6 hónapos, megerősített, funkcióromlással járó progresszióig eltelt idő, az agytérfogatban bekövetkező százalékos változás, valamint a gyulladásos betegségaktivitás mértéke (évenkénti relapszus ráta, MRI léziók).
Portuguese: A possibilidade de exacerbação grave da doença após parar o tratamento com siponimod deve ser tida em conta.
Hungarian: A betegség sziponimod-kezelés leállítása utáni súlyos exacerbatiójának lehetőségét mérlegelni kell.
Portuguese: Siponimod aumentou o QTcF médio ajustado aos valores iniciais e corrigido por placebo (ΔΔQTcF) em mais de 5 ms, com um efeito médio máximo de 7,8 ms (2 mg) e 7,2 ms (10 mg), respetivamente, a 3 h pós-dose.
Hungarian: A sziponimod a placebóra korrigált, kiindulási értékre korrigált, átlagos QTcF-et (ΔΔQTcF) 3 órával az adagolást követően több mint 5 ms-mal növelte, sorrendben 7,8 ms-mal (2 mg) és 7,2 ms-mal (10 mg).
Portuguese: Agravamento da esclerose múltipla após interromper o tratamento com Mayzent Não pare de tomar Mayzent ou altere a sua dose sem falar com o seu médico primeiro.
Hungarian: A szklerózis multiplex súlyosbodása a Mayzent-kezelés abbahagyása után Ne hagyja abba a Mayzent alkalmazását, illetve ne változtassa meg az adagját anélkül, hogy előbb megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Portuguese: • As doentes devem informar o seu médico imediatamente se existir um agravamento da esclerose múltipla após interrupção do tratamento com siponimod.
Hungarian: • A betegeknek haladéktalanul tájékoztatniuk kell kezelőorvosukat, ha a sziponimod-kezelés leállítása után sclerosis multiplex betegségük rosszabbodik.