FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti con anticorpi anti-dsDNA positivi al basale, il 18% dei pazienti trattati con Benlysta si trasformava, entro la settimana 52, in anti-dsDNA negativi in confronto al 15% dei pazienti che ricevevano placebo.
Greek: Σε ασθενείς με αντι-dsDNA αντισώματα κατά την έναρξη της μελέτης, 18% των ασθενών που έλαβαν Benlysta αρνητικοποίησαν τα αντι-dsDNA μέχρι την Εβδομάδα 52, σε σύγκριση με 15% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: I medicinali di base includevano corticosteroidi (76%; il 46% >7,5 mg/die), immunosoppressori (56%), e anti-malarici (63%).
Greek: Οι συγχορηγούμενες φαρμακευτικές θεραπείες περιελάμβαναν κορτικοστεροειδή (76%, >7,5 mg/ημέρα 46%), ανοσοκατασταλτικά (56%) και ανθελονοσιακά (63%).
Italian: La mediana del tempo alla prima riacutizzazione tra pazienti che hanno presentato una riacutizzazione è stata ritardata nei pazienti che ricevevano Benlysta rispetto a placebo (190 giorni vs 141 giorni).
Greek: καθυστέρησε στους ασθενείς που έλαβαν Benlysta, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (190 ημέρες έναντι 141 ημερών).
Italian: 1 ml di soluzione in siringa di vetro di tipo 1 con ago fisso (acciaio inossidabile) e cappuccio.
Greek: Διάλυμα 1 ml σε τύπου 1 γυάλινη σύριγγα με σταθερή βελόνα (ανοξείδωτο ατσάλι) και κάλυμμα βελόνας.
Italian: Angioedema, orticaria, eruzione cutanea
Greek: Αγγειοοίδημα, κνίδωση, εξάνθημα
Italian: Benlysta penna preriempita
Greek: benlysta pen
Italian: Allattamento Informi il medico se sta allattando con latte materno.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε.
Italian: È stata anche osservata la ricomparsa di reazioni clinicamente significative dopo l'inizio del trattamento appropriato dei sintomi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Greek: Έχει επίσης παρατηρηθεί επανεμφάνιση κλινικά σημαντικών αντιδράσεων μετά την κατάλληλη αρχική αντιμετώπιση των συμπτωμάτων (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml contiene 120 mg di belimumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 120 mg μπελιμουμάμπης.
Italian: Posizionare la penna
Greek: Τοποθετήστε τη βελόνα
Italian: I medicinali di base includevano corticosteroidi (96%; il 69% >7,5 mg/die), immunosoppressori (42 %), e anti-malarici (67%).
Greek: Οι συγχορηγούμενες φαρμακευτικές θεραπείες περιελάμβαναν κορτικοστεροειδή (96%, >7,5 mg/ημέρα 69%), ανοσοκατασταλτικά (42%) και ανθελονοσιακά (67%).
Italian: • garza o batuffolo di cotone (non inclusi nella confezione)
Greek: • γάζα ή βαμβάκι (δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία)
Italian: Pulire la sede di iniezione
Greek: Καθαρίστε το σημείο ένεσης
Italian: Cos'è Benlysta e a che cosa serve Benlysta per iniezione sottocutanea è un medicinale utilizzato per trattare il lupus (lupus eritematoso sistemico, LES) negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con la malattia che è ancora altamente attiva nonostante il trattamento standard.
Greek: Το Benlysta ως υποδόρια ένεση είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του λύκου (συστηματικού ερυθηματώδους λύκου, ΣΕΛ) σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω), των οποίων η νόσος εξακολουθεί να είναι υψηλής ενεργότητας παρά την καθιερωμένη θεραπεία.
Italian: Ogni flaconcino contiene 120 mg di belimumab (80 mg/ml dopo ricostituzione)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 120 mg μπελιμουμάμπης (80 mg/ml μετά την ανασύσταση)
Italian: È stata anche osservata la ricomparsa di reazioni clinicamente significative dopo l'inizio del trattamento appropriato dei sintomi (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Greek: Έχει, επίσης, παρατηρηθεί επανεμφάνιση κλινικά σημαντικών αντιδράσεων μετά την κατάλληλη αρχική αντιμετώπιση των συμπτωμάτων (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Italian: Polvere di colore da bianco a biancastro.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη κόνις.
Italian: Gli eccipienti sono arginina cloridrato, istidina, istidina monocloridrato, polisorbato 80, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι υδροχλωρική αργινίνη, ιστιδίνη, μονοϋδροχλωρική ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσεις.
Italian: Preparazione della soluzione da 120 mg per l'infusione Ricostituzione
Greek: Προετοιμασία του 120 mg διαλύματος προς έγχυση
Italian: Componenti del SLE responder index
Greek: Συνιστώσες του SLE responder index (δείκτη ανταπόκρισης ΣΕΛ)
Italian: Ogni flaconcino da 20 ml contiene 400 mg di belimumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 400 mg μπελιμουμάμπης.
Italian: • diarrea, vomito
Greek: • διάρροια, έμετο
Italian: Differenza osservata trattamento vs placebo (differenza mediana)
Greek: Παρατηρηθείσα διαφορά θεραπείας έναντι εικονικού φαρμάκου (διάμεση διαφορά)
Italian: Nell'ambito della popolazione complessiva dello studio per via endovenosa nel LES, l'età non ha influenzato l'esposizione a belimumab nell'analisi della farmacocinetica di popolazione.
Greek: Στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού στον συνολικό πληθυσμό των ασθενών με ΣΕΛ των μελετών με ενδοφλέβια θεραπεία, η ηλικία δεν επηρέασε την έκθεση στη μπελιμουμάμπη.
Italian: (Figura 6)
Greek: (Εικόνα 6)
Italian: Contenuto di sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Greek: Σημαντική πληροφορία για το περιεχόμενο του Benlysta Αυτό το προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, συνεπώς, είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Italian: Cappuccio dell'ago Ago Corpo
Greek: Καπάκι βελόνας Βελόνα Σώμα
Italian: Benlysta deve essere somministrato per infusione endovenosa della durata di 1 ora.
Greek: Το Benlysta πρέπει να χορηγείται με έγχυση σε διάστημα 1 ώρας.
Italian: Gettare la siringa usata ed il cappuccio dell'ago in un contenitore con coperchio a tenuta.
Greek: • Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα και το καπάκι της βελόνας σε ένα δοχείο με καπάκι στεγανής τοποθέτησης.
Italian: I medicinali di base includevano corticosteroidi (86%; il 60% equivalente a prednisone >7,5 mg/die), immunosoppressori (46%), e anti-malarici (69%).
Greek: Τα βασικά φαρμακευτικά προϊόντα περιελάμβαναν κορτικοστεροειδή (86%, > 7,5 mg/ημέρα ισοδύναμo πρεδνιζόνης 60%), ανοσοκατασταλτικά (46%) και ανθελονοσιακά (69%).
Italian: Benlysta 200 mg belimumab SC
Greek: Benlysta 200 mg μπελιμουμάμπη
Italian: Differenza osservata trattamento vs placebo (%) Tempo per una riacutizzazione severa [Hazard ratio (95% IC)]
Greek: Χρόνος έως την εμφάνιση σοβαρής έξαρσης [λόγος κινδύνου (95% CI)]
Italian: Figura 9
Greek: Εικόνα 9
Italian: Prima della somministrazione, controllare visivamente la soluzione di Benlysta per la presenza di materiale particolato o di cambiamento di colore.
Greek: Πριν τη χορήγηση, ελέγξτε το διάλυμα Benlysta οπτικά, για τυχόν σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό.
Italian: Figura 4
Greek: Εικόνα 4
Italian: Acido citrico monoidrato (E330), sodio citrato (E331), saccarosio, polisorbato 80
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (E330), κιτρικό νάτριο (E331), σακχαρόζη, πολυσορβικό 80
Italian: Arginina cloridrato Istidina
Greek: Μονοϋδροχλωρική ιστιδίνη
Italian: Figura 7
Greek: Εικόνα 7
Italian: Benlysta è somministrato per infusione endovenosa.
Greek: Το Benlysta χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση.
Italian: I pazienti erano in un regime stabile di trattamento del LES, che consisteva in (da soli o in associazione): corticosteroidi, anti-malarici, FANS o altri immunosoppressivi.
Greek: Οι ασθενείς ελάμβαναν σταθερό θεραπευτικό σχήμα για τον ΣΕΛ, που περιελάμβανε τα εξής (σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό): κορτικοστεροειδή, ανθελονοσιακά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή άλλα ανοσοκατασταλτικά.
Italian: Se si effettua l'iniezione in una stessa area, i pazienti devono essere informati di impiegare una sede di iniezione diversa ogni settimana; le iniezioni non devono mai essere effettuate in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata o indurita.
Greek: Όταν η ένεση γίνεται στην ίδια περιοχή, θα πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να χρησιμοποιούν διαφορετική θέση ένεσης κάθε εβδομάδα.
Italian: I pazienti avevano LES come malattia attiva, definita come punteggio SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) ≥6 e come risultati positivi allo screening del test anticorpo anti-nucleo (ANA) (titolo ANA ≥1:80 e/o antidsDNA positivi [≥30 unità/ml]).
Greek: Systemic Lupus Erythematosus National Assessment - Εθνική εκτίμηση για την ασφάλεια των οιστρογόνων στο Συστηματικό Ερυθηματώδη Λύκο, SLEDAI = Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity IndexΔείκτης ενεργότητας νόσου στον συστηματικό ερυθηματώδη λύκο) ≥6 και θετικά αντιπυρηνικά αντισώματα (ANA) (τίτλος ANA ≥1:80 ή/και θετικά αντι-dsDNA [≥30 μονάδες/ml]), κατά τον προκαταρκτικό έλεγχο.
Italian: indicatore viola
Greek: Μωβ δείκτης
Italian: • Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Greek: • Να το φυλάσσετε σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Italian: (Figura 3)
Greek: (Εικόνα 3)
Italian: Proteggi-ago dorato Data di scadenza
Greek: Χρυσό προστατευτικό βελόνας
Italian: Le ‘Reazioni sistemiche correlate all'infusione o all'iniezione' comprendono un gruppo di reazioni e si possono manifestare con una gamma di sintomi che includono bradicardia, mialgia, cefalea, eruzione cutanea, orticaria, piressia, ipotensione, ipertensione, capogiri e artralgia.
Greek: Οι «συστηματικές αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση ή την ένεση» καλύπτουν ένα σύνολο όρων και μπορούν να εκδηλωθούν με ένα εύρος συμπτωμάτων, όπως βραδυκαρδία, μυαλγία, κεφαλαλγία, εξάνθημα, κνίδωση, πυρεξία, υπόταση, υπέρταση, ζάλη και αρθραλγία.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati: Effetti indesiderati molto comuni
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Italian: (Figura 6b)
Greek: (Εικόνα 6β)
Italian: • Se necessario, premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede di iniezione.
Greek: • Αν χρειαστεί, πιέστε το σημείο της ένεσης με ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.
Italian: L'età non ha influenzato l'esposizione a belimumab nell'analisi della farmacocinetica di popolazione per la via sottocutanea.
Greek: Στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού η ηλικία δεν επηρέασε την έκθεση στη μπελιμουμάμπη σε υποδόρια χορήγηση.
Italian: Ispezionare la sede di iniezione
Greek: Ελέγξτε το σημείο της ένεσης
Italian: Eliminare e ispezionare Eliminazione della penna usata
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας
Italian: In ciascuna confezione è contenuto 1 flaconcino.
Greek: Υπάρχει 1 φιαλίδιο σε κάθε κουτί.
Italian: I pazienti erano in un regime stabile di trattamento del LES (standard of care), che consisteva in (da soli o in associazione): corticosteroidi, anti-malarici, FANS o altri immunosoppressivi.
Greek: Οι ασθενείς ελάμβαναν σταθερό θεραπευτικό σχήμα για τον ΣΕΛ (κλασική θεραπεία), που αποτελούνταν από οποιοδήποτε από τα ακόλουθα (σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό): κορτικοστεροειδή, ανθελονοσιακά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή άλλα ανοσοκατασταλτικά.
Italian: Le soluzioni diluite in una soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/ml (0,9 %) o da 4,5 mg/ml (0,45%) oppure in una soluzione iniettabile di Ringer lattato possono essere conservate a da 2°C a 8°C o a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C).
Greek: Τα διαλύματα που έχουν αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%), ή γαλακτικό διάλυμα Ringer μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C ή σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C).
Italian: Il medico deciderà se lei può usare Benlysta.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Benlysta.
Italian: Informi il medico se ha manifestato queste condizioni precedentemente.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό αυτών των παθήσεων.
Italian: • Lasciare la siringa a temperatura ambiente per 30 minuti (Figura 2).
Greek: • Αφήστε τη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά.
Italian: Ελλάδα
Greek: Έμβολο
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose per i soggetti sottopeso od obesi.
Greek: Δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης σε ελλιποβαρείς ή παχύσαρκους ασθενείς.
Italian: Consentire al flaconcino di stabilizzarsi a temperatura ambiente (15°C - 25°C) durante la ricostituzione, ruotando delicatamente il flaconcino per 60 secondi ogni 5 minuti fino a quando la polvere non è disciolta.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ανασύστασης, αφήνετε το φιαλίδιο να παραμένει σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C), αναδεύοντάς το απαλά για 60 δευτερόλεπτα κάθε 5 λεπτά, έως ότου διαλυθεί η σκόνη.
Italian: Volume del diluente Concentrazione finale
Greek: Τελική συγκέντρωση
Italian: Pertanto, non si raccomandano aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione renale.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Alla Settimana 52, nei pazienti con anticorpi anti-dsDNA positivi, il 16% dei pazienti trattati con Benlysta si trasformava in anti-dsDNA negativi in confronto al 7% dei pazienti che ricevevano placebo.
Greek: Από τους ασθενείς με αντι-dsDNA αντισώματα, 16% εκείνων που ελάμβαναν Benlysta αρνητικοποίησαν τα αντι-dsDNA, έναντι 7% εκείνων που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, έως την Εβδομάδα 52.
Italian: Sono stati esclusi dallo studio i pazienti che avevano lupus attivo severo del sistema nervoso centrale (SNC) o nefrite lupica attiva severa.
Greek: Ασθενείς που είχαν σοβαρό ενεργό λύκο του κεντρικού νευρικού συστήματος ή σοβαρή ενεργό νεφρίτιδα του λύκου, αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Italian: Infezioni gravi si sono verificate nel 5% dei pazienti che ricevevano Benlysta o placebo; di queste le infezioni opportunistiche gravi sono state rispettivamente lo 0,4% e lo 0%.
Greek: Οι σοβαρές ευκαιριακές λοιμώξεις αντιπροσώπευαν το 0,4% και το 0% αυτών, αντίστοιχα.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Benlysta
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Μιλήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Benlysta
Italian: • Non togliere il cappuccio dell'ago fino ad immediatamente prima dell'iniezione.
Greek: • Μην αφαιρείτε το καπάκι της βελόνας παρά μόνο αμέσως πριν από την ένεση.
Italian: Si deve esercitare cautela se Benlysta è co-somministrato con un'altra terapia che abbia come target le cellule B o con ciclofosfamide.
Greek: Εάν το Benlysta συγχορηγηθεί με άλλη στοχευμένη θεραπεία Β κυττάρων ή με κυκλοφωσφαμίδη, απαιτείται προσοχή.
Italian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
Greek: Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
Italian: Probabilmente, quindi, i residui venivano sottostimati.
Greek: Κατά συνέπεια, τα κατάλοιπα πιθανότατα υποτιμήθηκαν.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA SOSPENSIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: Nome dell'Azienda
Greek: Ονομασία της εταιρίας
Italian: • non è possibile determinare un periodo di sospensione sulla base dei dati disponibili;
Greek: • δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί χρόνος αναμονής με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα,
Italian: Conclusioni e raccomandazioni
Greek: 4. Συμπεράσματα και συστάσεις
Italian: • Il CVMP deve riesaminare i motivi della sospensione a distanza di un anno o non appena il Comitato riceve nuovi dati da valutare.
Greek: • Η CVMP θα πρέπει να επανεξετάσει τους λόγους αναστολής μετά από ένα χρόνο ή εφ' όσον υποβληθούν στην επιτροπή νέα δεδομένα για αξιολόγηση.
Italian: Gli studi condotti più di recente si sono avvalsi di una metodologia analitica appropriata.
Greek: Πιο πρόσφατες μελέτες πραγματοποιήθηκαν με τη χρήση κατάλληλης μεθοδολογίας ανάλυσης.
Italian: In tali circostanze il periodo di sospensione della carne non deve essere inferiore a 28 giorni.
Greek: Κάτω από αυτές τις συνθήκες, ο χρόνος αναμονής για τα ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων δεν θα πρέπει να είναι μικρότερος των 28 ημερών.
Italian: Tali residui rappresentano un pericolo per i consumatori, soprattutto se suscettibili alla penicillina.
Greek: Τα κατάλοιπα αυτά ενέχουν κίνδυνο για τον καταναλωτή, ιδιαίτερα για άτομα ευαίσθητα στην πενικιλίνη.
Italian: ALLEGATO I: LISTA DEI NOMI DEI PRODOTTI MEDICINALI PER USO VETERINARIO A BASE DI PENICILLINA BENZATINA DESTINATI AD ANIMALI DA PRODUZIONE ALIMENTARE E TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI DELL'UNIONE EUROPEA, ISLANDA E NORVEGIA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ ΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΒΕΝΖΑΘΙΝΟΒΕΝΖΥΛΟΠΕΝΙΚΙΛΙΝΗ ΓΙΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΚΑΙ ΜΕ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ, ΙΣΛΑΝΔΙΑ ΚΑΙ ΝΟΡΒΗΓΙΑ
Italian: La raccomandazione si fondava sui risultati di studi condotti sull'uomo; il JECFA, tuttavia, era a conoscenza del fatto che questa dose giornaliera accettabile (ADI) non eliminava del tutto il rischio per i soggetti particolarmente sensibili.
Greek: Οι συστάσεις βασίστηκαν στα αποτελέσματα μελετών σε ανθρώπους, ενώ η JECFA είχε επίγνωση του γεγονότος ότι η συγκεκριμένη αποδεκτή ημερήσια λήψη (ΑΗΛ) δεν αποκλείει εντελώς τον κίνδυνο για εξαιρετικά ευαίσθητα άτομα.
Italian: Indirizzo
Greek: Διεύθυνση
Italian: S.p.A. - Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Greek: - Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Italian: Una volta individuati i problemi associati con i saggi biologici, sono stati condotti nuovi studi utilizzando tecniche analitiche più appropriate.
Greek: Μετά τον εντοπισμό των προβλημάτων που σχετίζονται με τις βιολογικές δοκιμασίες, πραγματοποιήθηκαν νέες μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν καταλληλότερες τεχνικές ανάλυσης.
Italian: Le MIC in vitro per gli organismi sensibili sono comprese tra 0,06 µg/ml e 0,125 µg/ml.
Greek: Οι προσδιοριζόμενες in vitro ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις για ευαίσθητους οργανισμούς κυμαίνονται μεταξύ 0.06 µg/ml και 0.125 µg/ml.
Italian: La rilevazione di concentrazioni plasmatiche subterapeutiche è considerata un fattore importante nello sviluppo della resistenza.
Greek: Οι υποθεραπευτικές συγκεντρώσεις αντιβιοτικών στο πλάσμα θεωρούνται σημαντικός παράγοντας για την ανάπτυξη αντίστασης.
Italian: Raccomandazioni generali
Greek: 5. Γενικές συστάσεις
Italian: Il 3 ottobre 2001 le autorità sanitarie irlandesi hanno presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 20 della direttiva 81/851/CEE del Consiglio e successive modifiche, in merito alle autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali veterinari contenenti formulazioni iniettabili di (benzil)penicillina benzatina destinate a specie da produzione alimentare.
Greek: Στις 3 Οκτωβρίου 2001 ο Irish Medicines Board (ο Ιρλανδικός Οργανισμός Φαρμάκων) υπέβαλε στον ΕΜΕΑ παραπομπή βάσει του άρθρου 20 της οδηγίας αριθ. 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας όλων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνη σε ενέσιμη μορφή και τα οποία προορίζονται για χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων.
Italian: Nel caso in cui non esistano medicinali autorizzati per una determinata patologia gli Stati membri possono autorizzare, in via eccezionale, soprattutto per evitare inutili sofferenze agli animali, la somministrazione a un animale o a un numero limitato di animali di un farmaco veterinario autorizzato nello Stato membro in questione per altre specie animali, purché la somministrazione sia fatta da un veterinario o sotto la sua diretta responsabilità.
Greek: Σε περίπτωση που δεν υπάρχουν εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα για μία πάθηση, τα κράτη μέλη μπορούν κατ' εξαίρεση, ιδιαίτερα προκειμένου να προστατεύσουν κάποια συγκεκριμένα ζώα από το να υποφέρουν άσκοπα, να επιτρέπουν τη χορήγηση, από κτηνίατρο ή υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη, σε κάποιο ζώο ή σε μικρό αριθμό ζώων, ενός κτηνιατρικού ιδιοσκευάσματος εγκεκριμένου στο εν λόγω κράτος μέλος για χρήση σε άλλα ζωικά είδη.
Italian: Nel fissare i limiti massimi di residui per le penicilline il CVMP ha adottato lo stesso approccio utilizzato dal JECFA.
Greek: Για τον προσδιορισμό των μέγιστων ορίων καταλοίπων για τις πενικιλίνες, η CVMP υιοθέτησε την ίδια προσέγγιση με την JECFA.
Italian: I batteri Gram-positivi sono più sensibili dei batteri Gram-negativi.
Greek: Τα Gram θετικά βακτήρια είναι περισσότερο επιρρεπή από τα Gram αρνητικά.
Italian: Pertanto, se si deve autorizzare l'uso prolungato di tali prodotti negli animali da compagnia, deve esserci una controindicazione assoluta al loro impiego nelle specie da produzione alimentare.
Greek: Επομένως, εάν η συνεχιζόμενη χρήση αυτών των προϊόντων πρόκειται να επιτραπεί για οικόσιτα ζώα, θα πρέπει να υπάρχει η απόλυτη αντένδειξη για χρήση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων.
Italian: Ai fini della presente procedura di deferimento è stato chiesto al CVMP di fornire un parere in merito al periodo di sospensione.
Greek: Για τους σκοπούς αυτής της παραπομπής, ζητήθηκε η γνώμη της CVMP αναφορικά με τον χρόνο αναμονής.
Italian: La benzilpenicillina è un antibiotico battericida con uno spettro di attività contro la gran parte dei batteri Gram-positivi, dei cocchi Gram-negativi e di altri batteri Gram-negativi, degli spirocheti e degli Actinomiceti.
Greek: Η βενζυλοπενικιλίνη είναι ένα βακτηριοκτόνο αντιβιοτικό, το φάσμα δράσης του οποίου εκτείνεται κατά των περισσότερων Gram θετικών βακτηρίων, Gram αρνητικών κόκκων και ορισμένων άλλων Gram αρνητικών βακτηρίων, σπειροχαιτών και ακτινομυκήτων.
Italian: Studi sulla deplezione dei residui
Greek: 3. Μελέτες αποβολής καταλοίπων
Italian: Il CVMP non disponeva di dati sulla deplezione dei residui nelle altre specie (cavalli, capre e pollame) per le quali esistono autorizzazioni all'immissione in commercio.
Greek: Η CVMP δεν διαθέτει στοιχεία αποβολής καταλοίπων για τα άλλα είδη για τα οποία υπάρχουν άδειες κυκλοφορίας, όπως άλογα, κατσίκες και πουλερικά.
Italian: Il CVMP ha pertanto ritenuto che, nell'eventualità in cui emergessero dati sulla deplezione dei residui tali da consentire di determinare un periodo di sospensione, l'efficacia dei prodotti in questione dovrebbe essere confermata per le dosi somministrate in tali studi sulla deplezione dei residui.
Greek: Η CVMP έκρινε, επομένως, ότι, εάν υπάρξουν κατάλληλα στοιχεία αποβολής καταλοίπων, τα οποία θα επιτρέψουν τον προσδιορισμό χρόνου αναμονής, τότε η αποτελεσματικότητα των εν λόγω προϊόντων θα χρειάζεται επιβεβαίωση για τις δόσεις που χορηγούνται σε αυτές τις μελέτες αποβολής καταλοίπων.
Italian: Perciò, le quantità massime di residui determinate dal CVMP equivalevano a 50 µg/kg per i tessuti commestibili.
Greek: Έτσι, τα μέγιστα όρια καταλοίπων που καθιέρωσε η CVMP ήταν 50 µg/kg για εδώδιμους ιστούς.
Italian: Per via di tali carenze, i residui rilevati nel tessuto del sito di iniezione erano alquanto variabili e persistenti.
Greek: Με τις ατέλειες αυτές, φάνηκε ότι τα κατάλοιπα στα σημεία έγχυσης είναι ιδιαίτερα ποικίλα και επίμονα.
Italian: Non è quindi stata effettuata una valutazione esaustiva dei dati disponibili riguardanti l'efficacia della benzilpenicillina benzatina.
Greek: Συνεπώς, δεν έγινε ολοκληρωμένη αξιολόγηση των διαθέσιμων στοιχείων για την αποτελεσματικότητα της βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνης.
Italian: Il CVMP ha fissato le quantità massime di residui in modo tale che l'assunzione attraverso il cibo da parte dei consumatori non eccedesse la soglia dei 30 μg.
Greek: Η CVMP όρισε μέγιστα όρια καταλοίπων τέτοια ώστε η πρόσληψη του καταναλωτή από όλες τις τροφές να μην υπερβαίνει τον ουδό των 30 μg.
Italian: Essendo venuto a conoscenza di casi di reazioni allergiche anche a fronte dell'ingestione di dosi estremamente basse, il JECFA aveva raccomandato di limitare il più possibile l'assunzione giornaliera di benzilpenicillina attraverso il cibo, mantenendola in ogni caso al di sotto dei 30 μg.
Greek: Έχοντας επίγνωση των περιστατικών αλλεργικών αντιδράσεων σε πολύ χαμηλές δόσεις, η JECFA συνέστησε να τηρηθεί η ημερήσια πρόσληψη βενζυλοπενικιλίνης από την τροφή σε όσο το δυνατόν χαμηλότερα επίπεδα και σε κάθε περίπτωση κάτω των 30 μg.