FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa príznaky nezopakujú, rýchlosť infúzie sa môže postupne zvyšovať každých 30 minút na maximálne 5 ml/min.
Polish: Jeżeli nie nastąpi nawrót objawów, prędkość wlewu można stopniowo zwiększać co 30 minut do maksymalnej prędkości 5 ml/min (patrz punkt 4.2 Sposób podawania).
Slovak: Ak sa podáva v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom, Empliciti sa podáva nasledovne:
Polish: W czasie stosowania w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem lek Empliciti jest podawany następująco:
Slovak: Ak sa počas podávania Empliciti vyskytne reakcia na infúziu ≥
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji na wlew stopnia ≥ 2. podczas podawania produktu Empliciti wlew należy przerwać.
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa hlásili v klinických skúšaniach s elotuzumabom:
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem elotuzumabu zgłaszano następujące działania niepożądane:
Slovak: Empliciti vám podajú spolu s lenalidomidom a dexametazónom alebo spolu s pomalidomidom a dexametazónom.
Polish: Lek stosowany jest w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub w połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem.
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s mnohopočetným myelómom, u ktorých sa porovnávala liečba Empliciti kombinovaná s lenalidomidom a dexametazónom oproti liečbe lenalidomidom a dexametazónom (CA204004) bola incidencia SPMs a špecifických solídnych tumorov a nemelanómového nádoru kože vyššia u pacientov liečených Empliciti (pozri časť 4.8).
Polish: Wtórne złośliwe nowotwory pierwotne (ang. second primary malignancies, SPM) W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze szpiczakiem mnogim, w którym porównywano leczenie produktem Empliciti w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem z terapią lenalidomidem i deksametazonem (badanie CA204004), częstość występowania SPM, a w szczególności guzów litych i nieczerniakowego raka skóry, była większa w przypadku pacjentów leczonych produktem Empliciti (patrz punkt 4.8).
Slovak: Vhodní pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na to, aby dostávali buď Empliciti v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom alebo lenalidomid a dexametazón (Ld).
Polish: Kwalifikujących się do oceny pacjentów zrandomizowano w stosunku 1:1 do otrzymywania produktu Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub terapii lenalidomidem i deksametazonem (Ld).
Slovak: Ak sa Empliciti používa s lenalidomidom alebo pomalidomidom existuje riziko poškodenia plodu vrátane závažných život ohrozujúcich vrodených porúch u ľudí súvisiacich s týmito látkami a je potrebné dodržiavať pokyny týkajúce sa zabráneniu gravidity vrátane testov a antikoncepcie.
Polish: W przypadku stosowania produktu Empliciti w połączeniu z lenalidomidem lub pomalidomidem istnieje ryzyko uszkodzenia płodu, w tym ciężkich, zagrażających życiu wad wrodzonych związanych ze stosowaniem tych leków.
Slovak: Pre mužov používajúcich Empliciti
Polish: Mężczyźni przyjmujący lek Empliciti
Slovak: Elotuzumab 10 mg/kg sa podával intravenózne každý týždeň počas prvých 2 cyklov a potom každé 2 týždne.
Polish: Elotuzumab w dawce 10 mg/kg mc. podawano dożylnie co tydzień przez pierwsze 2 cykle, a następnie co 2 tygodnie.
Slovak: Kompletná odpoveď (CR + sCR)d n (%)
Polish: wartość pc Odpowiedź całkowita (CR + sCR)d n (%)
Slovak: Vyklápacie utesnené viečko je vo farbe slonovinovej kosti pre 300 mg balenie a v modrej farby pre 400 mg balenie.
Polish: Zdejmowana nasadka typu „flip off" jest w kolorze kości słoniowej w przypadku fiolki zawierającej 300 mg leku lub niebieska w przypadku fiolki zawierającej 400 mg.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Polish: Częstości sklasyfikowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Cieľový sprostredkovaný klírens elotuzumabu sa zvýšil pri vyšších koncentráciách sérového M-proteínu.
Polish: Eliminacja elotuzumabu warunkowana wiązaniem się z komórkami docelowymi rosła wraz ze zwiększeniem stężenia białka monoklonalnego w surowicy.
Slovak: Tabuľka 7: CA204125
Polish: Tabela 10.: Wyniki skuteczności w badaniu CA204125
Slovak: V rovnovážnom stave je geometrický priemer distribučného objemu elotuzumabu pri odporúčanej schéme dávkovania v kombinácii s lenalidomidom/dexametazónom alebo pomalidomidom/dexametazónom 5,7 l (CV: 23
Polish: Średnia geometryczna objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym elotuzumabu w zalecanym schemacie dawkowania w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub pomalidomidem i deksametazonem wynosiła odpowiednio 5,7 L (CV: 23%) i 5,6 L (CV: 21%).
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Polish: W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem.
Slovak: Spôsob podávania Empliciti je len na intravenózne použitie.
Polish: Sposób podawania Produkt Empliciti przeznaczony jest tylko do stosowania dożylnego.
Slovak: c p-hodnota na základe Cochranovho Mantelovho Haenszelovho chi kvadrátového testu stratifikovaného pomocou štádia ochorenia pri vstupe do štúdie (Medzinárodný prognostický systém I.-II. verzus III.) a počtu predchádzajúcich línií liečby (2-3 verzus ≥
Polish: c wartość p na podstawie testu chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela ze stratyfikacją względem stopnia zaawansowania choroby nowotworowej w momencie włączenia do badania (ISS I-II wobec III) oraz liczby przebytych linii terapii (2-3 wobec ≥ 4) w momencie randomizacji.
Slovak: Infúzia Empliciti je kompatibilná s: PVC a polyolefínovými obalmi PVC infúznymi súpravami in-line filtrami s polyétersulfónovými a nylonovými membránami s veľkosťou pórov 0,2 μm až 1,2 μm.
Polish: Do infuzji produktu Empliciti można stosować: pojemniki z PCV i poliolefiny zestawy infuzyjne z PVC wbudowane filtry polieterosulfonowe i nylonowe o średnicy porów od 0,2 μm do 1,2 μm.
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s mnohopočetným myelómom (CA204125) sa infekcie hlásili u 65 % pacientov v skupine s Empliciti v kombinácii s pomalidomidom a dexametazónom (N = 60) a u 65,5
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze szpiczakiem mnogim (CA204125) zakażenia zgłaszano odpowiednio u 65% pacjentów w grupie leczonej produktem Empliciti w połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem (N = 60) i u 65,5% pacjentów w grupie leczonej pomalidomidem i deksametazonem (N = 55).
Slovak: Podmienky na používanie liekov používaných s Empliciti
Polish: Przerwanie stosowania leku Empliciti
Slovak: Infúzny roztok Empliciti sa má použiť okamžite.
Polish: Roztwór infuzyjny produktu Empliciti należy podać niezwłocznie.
Slovak: EU/1/16/1088/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1088/001
Slovak: N = 60
Polish: E-Pd N = 60
Slovak: Je známe, že druhé primárne malignity súvisia s expozíciou lenalidomidu, ktorá bola predĺžená u pacientov liečených Empliciti v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom verzus lenalidomid a dexametazón.
Polish: Wiadomo, że przypadki wtórnych złośliwych nowotworów pierwotnych są związane z ekspozycją na lenalidomid, która była przedłużona w przypadku pacjentów leczonych produktem Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem w porównaniu z pacjentami leczonymi lenalidomidem i deksametazonem.
Slovak: EU/1/16/1088/002
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1088/002
Slovak: % CI): 0,82 (0,68; 1,00) p-hodnota: 0,0408
Polish: HR (95,4% CI): 0,82 (0,68; 1,00) wartość p: 0,0408
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
Polish: Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) Ból w klatce piersiowej
Slovak: Empliciti je indikované dospelým pacientom v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom na liečbu mnohopočetného myelómu
Polish: Lek Empliciti jest stosowany w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Slovak: Zmeny nálady a Výraz kašeľ zahŕňa nasledovné výrazy: kašeľ, produktívny kašeľ a syndróm kašľa horných dýchacích ciest.
Polish: Zmiany nastroju a Termin „kaszel" obejmuje następujące schorzenia: kaszel, kaszel z odkrztuszaniem i zespół przewlekłego kaszlu związany z górnymi drogami oddechowymi.
Slovak: % CI): 0,68 (0,55; 0,85) p-hodnota: 0,0001
Polish: HR (97,61% CI): 0,68 (0,55; 0,85) wartość p: 0,0001
Slovak: E-Ld 321 282 240 206 164 133 87 43 12 1
Polish: E-Ld 321 282 240 206 164 133 87 43 12 1 Ld 325 262 204 168 130 97 53 24 7
Slovak: Infekcia horných dýchacíc h ciest
Polish: Zapalenie górnych dróg oddechowyc h
Slovak: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Polish: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Slovak: Budú vám ho podávať do žily (vnútrožilovo) po kvapkách (infúziou) v priebehu niekoľkých hodín.
Polish: Lek zostanie podany do żyły (dożylnie) w postaci kroplówki (wlewu) trwającej kilka godzin.
Slovak: Elotuzumab v dávke 10 mg/kg sa podával intravenózne každý týždeň počas prvých 2 cyklov a potom každé 4 týždne v dávke 20 mg/kg.
Polish: Elotuzumab w dawce 10 mg/kg mc. podawano dożylnie co tydzień przez pierwsze 2 cykle, a następnie w dawce 20 mg/kg mc. co 4 tygodnie.
Slovak: 3-ročný pomer PFS (%)b
Polish: 1-roczny współczynnik PFS (%) [95% CI] 2-letni współczynnik PFS (%)
Slovak: Empliciti + Lenalidomid a Dexametazón N =
Polish: Empliciti + Lenalidomid i Deksametazon N = 318
Slovak: Empliciti je len na jednorazové použitie.
Polish: Lek Empliciti przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku.
Slovak: Infekcie 3. - 4. stupňa sa zaznamenali u 28 % pacientov liečených Empliciti v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom a u 24,3
Polish: Zakażenia stopnia 3.- do 4. obserwowano odpowiednio u 28% i 24,3% pacjentów leczonych produktem Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem, oraz leczonych lenalidomidem i deksametazonem.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 400 mg prášku na koncentrát
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 400 mg proszek do sporządzania koncentratu
Slovak: %. Podľa Medzinárodného prognostického systému (International Staging System, ISS) bolo I. štádium u 50 %, II.
Polish: Według Międzynarodowego Systemu Stopniowania (ang. International Staging System, ISS) szpiczak w stadium I występował u 50% pacjentów, w stadium II u 38% pacjentów i w stadium III u 12% pacjentów.
Slovak: Hypoest 25 4,9
Polish: Niedoczulica 25 4,9 Zmiany nastroju
Slovak: Podanie rekonštituovaného a zriedeného roztoku sa musí začať s rýchlosťou infúzie 3 ml/min.
Polish: Podawanie roztworu po rekonstytucji i rozcieńczeniu należy rozpocząć z prędkością wlewu 3 ml/min.
Slovak: Podanie rekonštituovaného a zriedeného roztoku sa musí začať s rýchlosťou infúzie 0,5 ml/min.
Polish: Podawanie roztworu po rekonstytucji i rozcieńczeniu należy rozpocząć z prędkością wlewu 0,5 ml/min.
Slovak: Podávanie Empliciti pri dávke 10 mg/kg sa má začať s rýchlosťou infúzie 0,5 ml/min.
Polish: Podawanie wlewu leku Empliciti w dawce 10 mg/kg mc. należy rozpocząć z prędkością 0,5 ml/min.
Slovak: Výskyt (pomer incidencie/100 p atientorokov)
Polish: Wskaźnik (wskaźnik częstości/10 pacjentolat)
Slovak: 0,5 ml/min.
Polish: 0 - 30 min 0,5 ml/min
Slovak: Na zvládnutie týchto príznakov môže lekár zvážiť spomalenie podávania infúzie Empliciti alebo jej prerušenie.
Polish: Lekarz może rozważyć zmniejszenie prędkości podawania wlewu leku Empliciti lub przerwanie wlewu w celu leczenia tych objawów.
Slovak: Orofaryngeálna bolesť Časté
Polish: Ból w klatce piersiowej Często
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 300 mg prášku na koncentrát
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 300 mg proszek do sporządzania koncentratu
Slovak: 30 - 59 ml/min.), ťažkou (CrCl < 30 ml/min.) poruchou funkcie obličiek alebo s ochorením obličiek v konečnom štádiu vyžadujúcom si dialýzu nie je potrebná úprava dávky Empliciti (pozri časť 5.2).
Polish: Nie jest wymagane dostosowywanie dawki produktu Empliciti u pacjentów z łagodnymi (CrCl = 60 - 89 ml/min), umiarkowanymi (CrCl = 30 - 59 ml/min) lub ciężkimi (CrCl < 30 ml/min) zaburzeniami czynności nerek bądź schyłkową, wymagającą dializy, niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Slovak: Orofaryn geálna bolesť
Polish: Ból w jamie ustno-gardłowej
Slovak: Ak zistíte prítomnosť akýchkoľvek cudzorodých častíc alebo zmenu farby, roztok zlikvidujte.
Polish: W przypadku zaobserwowania cząstek stałych lub przebarwienia roztwór należy wyrzucić.
Slovak: Empliciti 300 mg prášok na infúzny koncentrát Empliciti 400 mg prášok na infúzny koncentrát elotuzumab
Polish: Empliciti 300 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Empliciti 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji elotuzumab
Slovak: %) alebo 5 % injekčného roztoku glukózy sa má upraviť tak, aby nepresahoval 5 ml/kg telesnej hmotnosti pacienta pri ktorejkoľvek podávanej dávke Empliciti.
Polish: Objętość roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań należy dostosować tak, aby nie przekraczała 5 ml/kg masy ciała pacjenta na każdą dawkę leku Empliciti.
Slovak: PFS podľa skúšajúceho je uvedená na obrázku 3.
Polish: Krzywą Kaplana-Meiera dla PFS według badacza przedstawia Rycina 3.
Slovak: Dĺžka každého liečebného cyklu je 28 dní, pozri tabuľku 2 s dávkovacou schémou.
Polish: Dawkowanie w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem Czas trwania każdego cyklu leczenia wynosi 28 dni, schemat dawkowania przedstawiono w Tabeli 2.
Slovak: 85 rokov sú veľmi obmedzené.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Empliciti u pacjentów w wieku ≥ 85 lat są bardzo ograniczone.
Slovak: Dĺžka každého liečebného cyklu je 28 dní, pozri tabuľku 1 s dávkovacou schémou.
Polish: Dawkowanie w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem Czas trwania każdego cyklu leczenia wynosi 28 dni, schemat dawkowania przedstawiono w Tabeli 1.
Slovak: Pneumóniab
Polish: Metabolizm
Slovak: d Výraz kašeľ zahŕňa nasledovné výrazy: kašeľ, produktívny kašeľ a syndróm kašľa horných dýchacích ciest.
Polish: d Termin „kaszel" obejmuje następujące schorzenia: kaszel, kaszel z odkrztuszaniem i zespół przewlekłego kaszlu związany z górnymi drogami oddechowymi.
Slovak: Smrteľné infekcie neboli časté a hlásili sa u 2,5 % pacientov liečených Empliciti v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom a u 2,2
Polish: Zakażenia zakończone zgonem występowały rzadko i zgłaszano je u 2,5% pacjentów leczonych produktem Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem oraz u 2,2% pacjentów leczonych lenalidomidem i deksametazonem.
Slovak: Kombinované odpovede (CR+sCR+VGPR) n a p-hodnota na základe log-rank testu stratifikovaného podľa štádia ochorenia pri vstupe do štúdie (Medzinárodný prognostický systém I.-II. verzus III.) a počtu predchádzajúcich línií liečby (2-3 verzus ≥
Polish: a wartość p na podstawie testu log-rank ze stratyfikacją względem stopnia zaawansowania choroby nowotworowej w momencie włączenia do badania (ISS I-II wobec III) oraz liczby przebytych linii terapii (2-3 wobec ≥ 4) w momencie randomizacji.
Slovak: Menej časté a Výraz herpes zoster je zoskupenie nasledovných výrazov: herpes zoster, orálny herpes a infekcia herpetickým vírusom.
Polish: Niezbyt często a Termin „półpasiec" obejmuje następujące schorzenia: półpasiec, opryszczka jamy ustnej i zakażenie wirusem półpaśca.
Slovak: zahŕňali najčastejšie príznaky reakcií na infúziu zahŕňali horúčku, triašku a hypertenziu.
Polish: W badaniu CA204004 najczęstsze objawy reakcji na wlew obejmowały gorączkę, dreszcze i nadciśnienie tętnicze.
Slovak: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Polish: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Slovak: Solídne tumory sa hlásili u 2,5 % pacientov liečených Empliciti v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom a u 1,9 % s lenalidomidom a dexametazónom.
Polish: Guzy lite zgłaszano odpowiednio u 2,5% i 1,9% pacjentów leczonych produktem Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem, oraz leczonych lenalidomidem i deksametazonem.
Slovak: Rýchlosť infúzie Empliciti pri dávke 20 mg/kg
Polish: Prędkość wlewu leku Empliciti 20 mg/kg m.c.
Slovak: Ak dostanete akékoľvek reakcie na infúziu uvedenú v úvode časti 4, okamžite to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić swojego lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia którejkolwiek z reakcji na wlew wymienionych na początku punktu 4.
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Polish: 7,5 mg Tabletka o przedłużonym Podanie doustne Blistry uwalnianiu
Slovak: Obal
Polish: (PVC/PVDC/ALU)
Slovak: Je však potrebná opatrnosť.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność.
Slovak: Rovnovážny distribučný objem (Vss) sa odhaduje na 163 litrov.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vss) szacuje się na 163 litry.
Slovak: Spoločné balenie zložené z 10 balení, z ktorých každé obsahuje 14 tabliet.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 10 opakowań, z których każde zawiera 14 tabletek.
Slovak: L-2540 Luxembursko
Polish: L-2540 Luksemburg
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Slovak: Rozdiely oproti placebu1
Polish: Różnice w porównaniu do placebo1
Slovak: Emselex sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Polish: Emselex nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. september 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 październik 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 wrzesień 2009
Slovak: Ukázalo sa, že užívanie všetkých dávok v patričnom čase môže veľmi zvýšiť účinnosť Vášho lieku.
Polish: Wykazano, że przyjmowanie wszystkich dawek leku w odpowiednim czasie może znacznie zwiększyć skuteczność leku.
Slovak: Váš mechúr bude potrebovať istý čas, aby sa prispôsobil.
Polish: Pęcherz moczowy potrzebuje trochę czasu, aby przystosować się do leczenia.
Slovak: (medián)
Polish: (mediana)
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie sa neodporúča Emselexu u detí a dospievajúcich (<18 rokov).
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Emselex u dzieci i młodzieży (<18 lat).
Slovak: 7 tabliet 14 tabliet 28 tabliet 49 tabliet 56 tabliet 98 tabliet
Polish: 7 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 49 tabletek 56 tabletek 98 tabletek
Slovak: Osobitné populácie pacientov
Polish: Szczególne populacje pacjentów
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Ženy v plodnom veku je potrebné upozorniť na nedostatok údajov o fertilite a Emselex sa má podať len po zvážení individuálnych rizík a prínosu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o braku danych dotyczących płodności, a Emselex powinien być zalecany wyłącznie po rozważeniu indywidualnego ryzyka i korzyści.
Slovak: Je to zvlášť dôležité, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože lekár možno musí upraviť Vašu dávku Emselexu a/alebo druhého lieku:
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ być może lekarz będzie musiał zmienić dawkę leku Emselex i (lub) innych leków:
Slovak: Pretože tieto spontánne hlásené udalosti sa zaznamenali v rámci skúseností po uvedení na trh na celom svete, frekvencia udalostí sa z dostupných údajov nedá odhadnúť.
Polish: Ponieważ zdarzenia te zgłaszane były spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu, niemożliwe jest określenie częstości ich występowania na podstawie dostępnych danych.
Slovak: Poruchy videnia vrátane neostrého videnia
Polish: Zaburzenia widzenia, w tym zamazane widzenie
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote (medián)
Polish: Zmiana w porównaniu do wartości wyjściowych (mediana)
Slovak: Receptor M3 je hlavný podtyp, ktorý kontroluje svalovú kontrakciu močového mechúra.
Polish: Receptor M3 jest głównym podtypem kontrolującym skurcze mięśni pęcherza moczowego.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Tabletu možno užívať pri jedle alebo bez jedla.
Polish: Tabletkę można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami.
Slovak: Užívajte tablety Emselex raz denne s vodou, každý deň približne v rovnakom čase.
Polish: Tabletki Emselex należy zażywać raz na dobę, popijając wodą, najlepiej o tej samej porze dnia.
Slovak: Anticholínergické účinky vo všeobecnosti závisia od dávky.
Polish: Zazwyczaj działania przeciwcholinergiczne zależą od dawki.
Slovak: Darifenacín je selektívny antagonista muskarínových receptorov M3 (M3 SRA) in vitro.
Polish: Daryfenacyna jest selektywnym antagonistą receptorów muskarynowych typu 3 (M3SRA) in vitro.
Slovak: Suchosť v nose
Polish: Suchość nosa
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Emselexu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Emselex jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Avšak dostupné údaje nenaznačujú, že by darifenacín menil klírens alebo biologickú dostupnosť midazolamu.
Polish: Jednakże, z dostępnych danych nie wynika, że deryfenacyna zmienia klirens i biodostępność midazolamu.
Slovak: 12. týždeň (medián)
Polish: Tydzień (mediana)
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné Závažné alergické reakcie vrátane opuchu, najmä tváre a hrdla.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie Ciężkie reakcje alergiczne, w tym: obrzęk, głównie twarzy i gardła.
Slovak: Pri liečbe tejto populácie je však potrebná opatrnosť (pozri časť 5.2).
Polish: Należy jednak zachować ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów (patrz punkt 5.2).
Slovak: Ak je prítomná infekcia močových ciest, má sa začať primeraná antibakteriálna liečba.
Polish: W przypadku zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Slovak: Nie je známe, či sa darifenacín vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy daryfenacyna przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: 2 Stratifikovaný Wilcoxonov test rozdielu oproti placebu.
Polish: 2 Warstwowany test Stratifieda Wilcoxona dla różnic w porównaniu do placebo.
Slovak: Tablety sú dostupné v blistrových baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 49, 56 alebo 98 tabliet alebo v spoločných baleniach obsahujúcich 140 (10x14) tabliet.
Polish: Tabletki dostępne są w blistrach zawierających 7, 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 140 (10x14) tabletek.
Slovak: Darifenacín nemal žiadny účinok na fertilitu samcov alebo samíc potkana alebo akýkoľvek účinok na reprodukčné orgány oboch pohlaví u potkanov a psov (podrobnosti pozri v časti 5.3).
Polish: Deryfenacyna nie miała wpływu na płodność u samców lub samic szczura, ani nie wykazała wpływu na narządy płciowe szczurów i psów obu płci (szczegóły, patrz punkt 5.3).
Slovak: Účinky darifenacínu na iné liečivá
Polish: Wpływ daryfenacyny na inne produkty lecznicze
Slovak: Východisková hodnota (medián)
Polish: Wartości wyjściowe (mediana)
Slovak: Po perorálnom podaní roztoku 14C-darifenacínu zdravým dobrovoľníkom sa približne 60% rádioaktivity našlo v moči a 40% v stolici.
Polish: Po doustnym podaniu roztworu daryfenacyny znakowanej 14C zdrowym ochotnikom, około 60% radioaktywności stwierdzano w moczu, a 40% w kale.
Slovak: Uchovávajte blistre vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: • Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Darifenacín je lipofilná báza, ktorej 98% sa viaže na bielkoviny plazmy (predovšetkým na alfa-1-kyslý glykoproteín).
Polish: Daryfenacyna jest lipofilną zasadą i wiąże się z białkami osocza w 98% (głównie z alfa-1glikoproteiną kwaśną).