FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Desloratadine Teva indeholder:
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Desloratadin Teva obsahuje
Danish: Indigotin (E132).
Slovak: Makrogol 400 Indigokarmín (E132)
Danish: Hvis du holder op med at tage Desloraradine Teva
Slovak: Ak prestanete užívať Desloratadin Teva
Danish: ● langsomme hjerteslag
Slovak: • pomalý tlkot srdca
Danish: Voksne Efter markedsføring af Desloratadine Teva er følgende bivirkninger blevet rapporteret:
Slovak: Po uvedení Desloratadinu Teva na trh boli nasledujúce vedľajšie účinky hlásené ako:
Danish: Øget appetit
Slovak: • zvýšená chuť do jedla
Danish: Den forekom hos 5,9 % af de patienter, som blev behandlet med desloratadin, og hos 6,9 % af de patienter, som fik placebo.
Slovak: 17 rokov, bola najčastejšie hlásená nežiaduca udalosť bolesť hlavy; táto sa objavila u 5,9 % pacientov liečených desloratadínom a u 6,9 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Desloratadine Teva
Slovak: Iné lieky a Desloratadin Teva
Danish: - Aktivt stof: 5 mg desloratadin - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret majsstivelse, talcum, kolloid vandfri silica, lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 400, indigotin (E132), shellac og propylenglycol.
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný kukuričný škrob, mastenec, koloidný oxid kremičitý bezvodý, monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171),
Danish: Pakning med 50 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosispakning).
Slovak: Balenie 50 x 1 filmom obalených tabliet (jednotlivá dávka).
Danish: ● unormale prøver for leverfunktion
Slovak: • nezvyčajné výsledky vyšetrení činnosti pečene
Danish: Bivirkninger set med desloratadin
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri desloratadine
Danish: Meget sjælden: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer ● alvorlige allergiske reaktioner ● udslæt
Slovak: Veľmi zriedkavé: nasledujúce účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,2 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 1,2 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Danish: 50 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis-pakning) 60 filmovertrukne tabletter
Slovak: 50 x 1 filmom obalených tabliet (jednotlivá dávka) 60 filmom obalených tabliet
Danish: Desloratadine Teva indeholder lactose
Slovak: Desloratadin Teva obsahuje laktózu
Danish: En forbedring af kløe på mere end 50 % blev set hos 55 % af patienterne behandlet med desloratadin sammenlignet med 19 % af patienter behandlet med placebo.
Slovak: pacientov, liečených desloratadínom, oproti 19 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Danish: Desloratadine Teva indeholder lactose.
Slovak: Desloratadin Teva obsahuje laktózu.
Danish: Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin.
Slovak: Každá tableta obsahuje desloratadín 5 mg.
Danish: I et klinisk studie med 578 unge patienter mellem 12 og 17 år var hovedpine den hyppigste bivirkning.
Slovak: V klinickom skúšaní, do ktorého bolo zaradených 578 dospievajúcich pacientov vo veku 12 až
Danish: Titandioxid (E171) Propylenglycol.
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget sjælden
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi zriedkavé myalgia
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg desloratadin.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje desloratadín 5 mg.
Danish: 5.1) - urticaria (se pkt.
Slovak: - alergickou rinitídou (pozri časť 5.1) - urtikáriou (pozri časť 5.1)
Danish: For en sikkerheds skyld bør Desloratadine Teva 5 mg filmovertrukne tabletter undgås under graviditet.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Desloratadínu Teva 5 mg filmom obalené tablety počas gravidity.
Danish: EU/1/11/732/001 EU/1/11/732/002 EU/1/11/732/003 EU/1/11/732/004 EU/1/11/732/005 EU/1/11/732/006 EU/1/11/732/007 EU/1/11/732/008 EU/1/11/732/009 EU/1/11/732/010 EU/1/11/732/011 EU/1/11/732/012 EU/1/11/732/013 EU/1/11/732/014
Slovak: EU/1/11/732/005 EU/1/11/732/006 EU/1/11/732/007 EU/1/11/732/008
Danish: ● rastløshed med øget
Slovak: • nepokoj so zvýšeným pohybom tela
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Danish: ● mavesmerter uregelmæssig hjerterytme
Slovak: • búšenie alebo nepravidelný tlkot srdca
Danish: Desloratadine Teva er indiceret hos voksne og unge i alderen 12 år og derover til symptomlindring i forbindelse med: - allergisk rhinitis (se pkt.
Slovak: Desloratadin Teva je indikovaný u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších na zmiernenie príznakov spojených s:
Danish: Desloratadine Teva 5 mg filmovertrukne tabletter bør anvendes med forsigtighed til patienter med svær nyreinsufficiens (se pkt.
Slovak: V prípade závažnej renálnej insuficiencie sa musí Desloratadín Teva 5 mg filmom obalené tablety užívať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Danish: Desloratadine Teva 5 mg filmovertrukne tabletter Desloratadin
Slovak: Desloratadin Teva 5 mg filmom obalené tablety Desloratadín
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Slovak: Ako užívať Desloratadin Teva Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Danish: Desloratadine Teva anvendes også til at lindre symptomerne i forbindelse med nældefeber (en hudlidelse forårsaget af allergi) hos voksne og unge i alderen 12 år og derover.
Slovak: Desloratadin Teva zmierňuje príznaky spojené s alergickou nádchou (zápal nosových priechodov spôsobený alergiou, napr. senná nádcha alebo precitlivenosť na roztoče v prachu) u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
Danish: Takykardi, hjertebanken Forlænget QT-interval
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti veľmi zriedkavé neznáme tachykardia, palpitácie predĺženie QT intervalu
Danish: 105 filmovertrukne tabletter
Slovak: 105 filmom obalených tabliet
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Prægelatineret majsstivelse Talcum
Slovak: Jadro tablety Mikrokryštalická celulóza
Danish: Desloratadine Teva 5 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: Desloratadin Teva 5 mg filmom obalené tablety
Danish: 7 filmovertrukne tabletter
Slovak: 7 filmom obalených tabliet
Danish: 21 filmovertrukne tabletter
Slovak: 21 filmom obalených tabliet
Danish: Der er begrænset erfaring med klinisk virkning ved brug af desloratadin til unge mellem 12 og 17 år (se pkt.
Slovak: Skúsenosti s používaním desloratadínu u dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov, získané z klinických skúšaní účinnosti, sú obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).
Danish: OPA/Alu/pvc-aluminiumenhedsdosisblisterpakninger.
Slovak: OPA/Alu/PVC - hlinikové blistre s perforáciou, umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky.
Danish: ● hurtig hjerterytme (puls)
Slovak: • rýchly tlkot srdca
Danish: 20 filmovertrukne tabletter
Slovak: 20 filmom obalených tabliet
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Desloratadine Teva Tag ikke Desloratadine Teva
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Desloratadin Teva
Danish: Sådan virker Desloratadine Teva
Slovak: Čo je Desloratadin Teva
Danish: EMA/828392/2011 EMEA/H/C/002419
Slovak: EMEA/H/C/002419
Danish: Den fuldstændige EPAR for Desloratadine Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Desloratadine Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Det betyder, at Desloratadine Teva er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Aerius.
Slovak: To znamená, že liek Desloratadine Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aerius.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Desloratadine Teva.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Desloratadine Teva.
Danish: Desloratadine Teva anvendes til lindring af symptomer på allergisk rhinitis (betændelse i næsepassagerne, som forårsages af allergi, f.eks. høfeber eller allergi over for støvmider) eller urticaria (en hudlidelse forårsaget af allergi med symptomer, der omfatter kløe og nældefeber).
Slovak: Liek Desloratadine Teva sa používa na zmiernenie symptómov alergickej rinitídy (zápal nosových ciest spôsobený alergiou, napr. sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu) alebo urtikárie (kožné ochorenie spôsobené alergiou, s príznakmi ako sú napríklad svrbenie a vyrážky).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Desloratadine Teva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Desloratadine Teva.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Desloratadine Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Desloratadine Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden desloratadine
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť desloratadín
Danish: Det aktive stof i Desloratadine Teva, desloratadin, er et antihistamin.
Slovak: Účinná látka lieku Desloratadine Teva, desloratadín, je antihistaminikum.
Danish: Da Desloratadine Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Desloratadine Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Desloratadine Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Aerius.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Desloratadine Teva s liekom Aerius.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Desloratadine Teva.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Desloratadine Teva na trh.
Danish: Da Desloratadine Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Aerius.
Slovak: Keďže liek Desloratadine Teva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Aerius.
Danish: Desloratadine Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Slovak: Liek Desloratadine Teva je tzv. generický liek.
Danish: Desloratadine Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof desloratadin.
Slovak: Teva je liek obsahujúci účinnú látku desloratadín.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Desloratadine Teva den 24 november 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Desloratadine Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Desloratadine Teva?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Danish: Hvordan blev Desloratadine Teva undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Desloratadine Teva skúmaný?
Danish: Hvorfor blev Desloratadine Teva godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Desloratadine Teva povolený?
Danish: Hvad anvendes Desloratadine Teva til?
Slovak: Na čo sa liek Desloratadine Teva používa?
Danish: Mælk: 72 timer
Slovak: Mlieko: 72 hodín
Danish: Vurderingen af produkternes virkning ved de øvrige godkendte indikationer er uændret.
Slovak: Posúdenie účinnosti týchto výrobkov pre iné schválené indikácie ostáva nezmenené.
Danish: 192 07 Sollentuna SVERIGE
Slovak: 192 07 Sollentuna ŠVÉDSKO
Danish: Det blev derfor anset for hensigtsmæssigt at anvende den alternative metode til fastsættelse af en tilbageholdelsestid for væv fra kvæg.
Slovak: Preto sa považovalo za vhodné použiť inú metódu na stanovenie ochrannej lehoty pre tkanivá hovädzieho dobytka.
Danish: Slet, hvor det er relevant "i tilfælde af shock hos heste".
Slovak: Vymazať, kde je potrebné, "v prípade šoku u koní".
Danish: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPANIEN
Slovak: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ŠPANIELSKO
Danish: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL
Slovak: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALSKO
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed eller miljørisiko.
Slovak: V tomto konaní o postúpenej veci sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť pre cieľové zvieratá, bezpečnosť pre používateľov ani riziko pre životné prostredie.
Danish: Slagtning: 8 dage
Slovak: Mäso a orgány: 8 dní
Danish: Storbritannien Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ STORBRITANNIEN
Slovak: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ SPOJENÉ KRáĽOVSTVO
Danish: S.P. Veterinaria, S.A. Ctra.
Slovak: Veterinaria, S.A.
Danish: 4941 VX Raamsdonksveer HOLLAND
Slovak: 4941 VX Raamsdonksveer HOLANDSKO
Danish: 88326 Aulendorf TYSKLAND
Slovak: 88326 Aulendorf NEMECKO
Danish: D-85716 Unterschleißheim TYSKLAND
Slovak: D-85716 Unterschleißheim NEMECKO
Danish: Liste over navne, lægemiddelformer, styrker af de veterinære lægemidler, dyrearter, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, cieľových druhov, držiteľov rozhodnutí o registrácii v členských štátoch
Danish: Tyskland fandt derfor, at det er i forbrugersikkerhedens interesse at vurdere tilstrækkeligheden af tilbageholdelsestiderne for kød hos kvæg og heste og for mælk fra kvæg.
Slovak: Nemecko preto usúdilo, že v záujme bezpečnosti spotrebiteľov je posúdiť adekvátnosť ochrannej lehoty pre mäso u hovädzieho dobytka a koní a ochrannej lehoty pre mlieko u hovädzieho dobytka.
Danish: Konklusioner vedrørende benefit/risk-forholdet Benefit/risk-forholdet for de omhandlede produkter er fortsat positivt under forudsætning af ændringer i produktinformationen.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre uvedené výrobky je naďalej pozitívny za predpokladu vykonania príslušných zmien v informáciách o výrobku.
Danish: Alle undersøgelserne blev udført med en enkelt dosis på 0,06 mg/kg kropsvægt.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa použila jedna dávka 0,06 mg/kg telesnej hmotnosti.
Danish: En af undersøgelserne af restkoncentrationer i væv fra kvæg strakte sig ikke over tilstrækkelig lang tid og blev derfor ikke anset for fyldestgørende til at udlede en gyldig tilbageholdelsestid for kød og indmad fra kvæg.
Slovak: Jedna zo štúdií skúmajúcich znižovanie obsahu rezíduí v tkanivách hovädzieho dobytka sa nevykonávala dostatočne dlhý čas, a preto sa nepovažovala za vhodnú na odvodenie platných ochranných lehôt pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka.
Danish: CVMP fandt derfor, at indikationen behandling af shock hos heste bør udgå af produktinformationen,
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že indikácia na liečbu šoku v prípade koní sa má odstrániť z informácií o výrobku,
Danish: I forbindelse med denne begrænsning konkluderede CVMP, at enkeltdosisanvendelse af de pågældende produkter er uden betydning for deres kliniske virkning.
Slovak: V súvislosti s týmto obmedzením výbor CVMP dospel tiež k záveru, že jedno podanie príslušných výrobkov nemá vplyv na ich klinickú účinnosť.
Danish: Dexamethason er et langtidsvirkende syntetisk glukokortikoid, der anvendes som antiinflammatorisk, antiallergisk og glukoneogenetisk middel til landdyr og andre husdyr.
Slovak: Dexametazón je syntetický glukokortikoid s dlhodobým účinkom, ktorý sa používa ako protizápalový, protialergický a glukoneogenetický liek na podávanie poľnohospodárskym a domácim zvieratám.
Danish: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Slovak: Magna Drive, Magna Business
Danish: 5531 AE Bladel
Slovak: 5531 AE
Danish: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien ØSTRIG
Slovak: Siemensstraße 107 AT-1210 Wien RAKÚSKO
Danish: Den 22. august 2012 indbragte Tyskland derfor sagen for agenturet i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter.
Slovak: Nemecko predložilo agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generických výrobkov (pozri prílohu I)
Danish: Tilbageholdelsestider for den mindre betydningsfulde dyreart hest kan baseres på en sammenligning af farmakokinetiske data, som tyder på, at depletionen af stoffet i heste ikke er langsommere end i kvæg.
Slovak: Ochranné lehoty pre kone považované za zriedkavý živočíšny druh môžu byť založené na porovnaní farmakokinetických údajov, z čoho vyplýva, že znižovanie obsahu látky v prípade koní nie je pomalšie ako v prípade hovädzieho dobytka.
Danish: Slet alle henvisninger til gentagen behandling hos kvæg og heste og behandling i tilfælde af shock hos heste, hvor det er relevant.
Slovak: Vymazať, kde je potrebné, všetky odkazy na opakovanú liečbu u hovädzieho dobytka a koní a liečbu v prípade šoku u koní.
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLLAND
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLANDSKO
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÁ DRUH, CESTA (-Y)
Danish: Den anden undersøgelse blev imidlertid anset for gyldig, men dataene gjorde det ikke muligt at anvende den statistiske tilgang til fastsættelse af tilbageholdelsestider i overensstemmelse med CVMP's vejledning: tilgang til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95)2, da de statistiske kriterier for lineær regressionsanalyse ikke var opfyldt.
Slovak: Druhá štúdia sa považovala za platnú, ale súbor údajov získaných z tejto štúdie neumožnil použitie štatistického prístupu na stanovenie ochranných lehôt v súlade s poznámkou výboru CVMP k usmerneniu: prístup k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95)2, keďže štatistické kritériá pre lineárnu regresnú analýzu neboli splnené.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse indvilligede i at fjerne anvisningerne i produktresuméet om behandling med gentagne doser til heste.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili s odstránením odporúčania z informácií o výrobku ohľadom liečby opakovanou dávkou v prípade koní.
Danish: 5830 AB Boxmeer HOLLAND
Slovak: 5830 AB Boxmeer HOLANDSKO
Danish: Restkoncentrationsundersøgelsen i mælk kunne godtages, men den anbefalede metode til beregning af en tilbageholdelsestid for mælk i henhold til CVMP's vejledning om fastsættelse af tilbageholdelsestider i mælk (EMEA/CVMP/473/98)3 - metoden Tid til sikker koncentration (TTSC) - kan ikke anvendes på grund af det utilstrækkelige antal dyr i undersøgelsen.
Slovak: Štúdia skúmajúca znižovanie obsahu rezíduí v mlieku sa považovala za prijateľnú, ale odporúčaná metóda na výpočet ochrannej lehoty pre mlieko podľa poznámky výboru CVMP k usmerneniu na stanovenie ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98)3 - metóda času do dosiahnutia bezpečnej koncentrácie (TTSC) - sa nemôže použiť vzhľadom na nedostatočný počet zvierat zaradených do štúdie.
Danish: Der er udført tre restkoncentrationsundersøgelser hos kvæg, heraf to undersøgelser af væv og én undersøgelse af mælk.
Slovak: Boli predložené tri štúdie skúmajúce znižovanie obsahu rezíduí u hovädzieho dobytka, dve štúdie skúmajúce znižovanie obsahu rezíduí v tkanivách hovädzieho dobytka a jedna štúdia skúmajúca znižovanie obsahu rezíduí v mlieku.
Danish: 6 dage efter administration var restkoncentrationerne under MRL-værdierne i nyrer og lever.
Slovak: Šesť dní po podaní lieku boli koncentrácie rezíduí nižšie ako hodnoty MRL
Danish: Veterinærlægemidlerne Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne og tilsvarende generiske produkter er injektionsvæsker, opløsning, der indeholder dexamethason, 2 mg/ml.
Slovak: Veterinárny liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky sú injekčné roztoky, ktoré obsahujú 2 mg dexametazónu na 1 ml.
Danish: Ikke godkendt til brug til heste, der producerer mælk til konsum.
Slovak: Nepodávať koňom, ktorých mlieko je určené na ľudský konzum.
Danish: I henhold til den gældende produktinformation for Dexadreson kan behandlingen gentages efter 24-48 timer.
Slovak: Dexadreson sa liečba môže opakovať po 2448 hodinách.
Danish: For disse doseringer kan der ikke fastsættes en sikker tilbageholdelsestid, og CVMP fandt, at indikationen shock bør udgå af produktinformationen for Dexadreson og eventuelle tilsvarende generiske produkter.
Slovak: Pre tieto dávkovania sa nedá stanoviť bezpečná ochranná lehota a výbor CVMP usúdil, že indikácia šoku sa má odstrániť z informácií o výrobku pre liek Dexadreson a súvisiace názvy, prípadne pre jeho generické výrobky.
Danish: Der forelå ingen restkoncentrationsdata ved de langt højere anbefalede doser til behandling af shock hos heste.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o znižovaní obsahu rezíduí ani farmakokinetické údaje pre oveľa vyššie dávkovania odporúčané na liečbu šoku u koní.
Danish: Kvæg og heste
Slovak: Hovädzí dobytok, kone
Danish: I mangel af restkoncentrationsdata ved den maksimale påtænkte dosis og som følge af ovennævnte betænkeligheder indvilligede indehaveren af markedsføringstilladelsen i at fjerne anvisningerne i produktinformationen om gentagelse af dosis efter 24-28 timer hos kvæg.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť údajov o znižovaní obsahu rezíduí pri použití maximálnej určenej dávky a tiež vzhľadom na uvedené výhrady držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili s tým, že z informácií o výrobku sa má odstrániť odporúčanie týkajúce sa liečby opakovanou dávkou po 24-48 hodinách u hovädzieho dobytka.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľa
Danish: • efter gennemgang af de restkoncentrationsdata for kvæg og farmakokinetiske data for heste, der er forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt de tilsvarende generiske produkter fandt CVMP, at tilbageholdelsestiderne på 8 dage for kød og indmad fra kvæg, 72 timer for mælk fra kvæg og 8 dage for kød og indmad fra heste var sikre,
Slovak: • na základe údajov o znižovaní obsahu rezíduí v prípade hovädzieho dobytka a na základe farmakokinetických údajov u koní, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky, výbor CVMP usúdil, že ochranná lehota 8 dní pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka, 72 hodín pre mlieko hovädzieho dobytka a 8 dní pre mäso a vnútornosti koní je bezpečná,