FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUSIMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Finnish: Koska aprotiniinilla ei kuitenkaan ole hyötyosuutta suun kautta annosteltaessa, maidon sisältämällä lääkkeellä ei odoteta olevan systeemisiä vaikutuksia imetettävään lapseen.
Bulgarian: Все пак, тъй като апротинин не е бионаличен след перорално приложение, лекарството, което се съдържа се в кърмата, не се екскретира така, че да има системно действие върху кърмачето.
Finnish: Aprotiniinilla hoidetuilla potilailla odotetaan ilmenevän partiaalisen tromboplastiiniajan (PTT) ja seliitillä aktivoidun hyytymisajan (seliitti-ACT) nousua leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisinä tunteina.
Bulgarian: Повишаването на парциалното тромбопластиново време (PTT) и целит-активираното време на съсирване (Celite ACT) е очаквано при пациенти на лечение с апротинин по време на операция и в часовете след операцията.
Finnish: Pediatriset potilaat Aprotiniinin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца на възраст под 18 години не са установени.
Finnish: Aprotiniinia ei saa käyttää silloin kun sepelvaltimon ohitusleikkaukseen yhdistyy muuta kardiovaskulaarikirurgiaa, sillä aprotiniinin hyöty-haittasuhdetta muun kardiovaskulaarikirurgian yhteydessä ei ole osoitettu.
Bulgarian: Апротинин не трябва да се използва, когато CABG операцията е комбинирана с друга сърдечносъдова операция, тъй като съотношението полза/риск за апротинин при други сърдечносъдови процедури не е установено.
Finnish: Allergisia/anafylaktisia reaktioita esiintyy harvoin sellaisilla potilailla, jotka saavat ensimmäistä kertaa aprotiniinia.
Bulgarian: Алергичните/анафилактични реакции са редки при пациенти без предходна експозиция на апротинин.
Finnish: Jos riittävän antikoagulaation ylläpidossa käytetään aktivoitua hyytymisaikaa (ACT), aprotiniinin yhteydessä ACT:n minimiarvoksi suositellaan 750 sekuntia, kun käytetään seliittiä, ja 480 sekuntia, kun käytetään kaoliinia, hemodiluutiosta ja hypotermiasta huolimatta.
Bulgarian: Ако активираното време на съсирване (АСТ) се използва за поддържане на адекватна антикоагулация, при наличие на апротинин се препоръчват минимално целит-активирано ACT от 750 секунди или каолин-активирано ACT от 480 секунди, независимо от ефектите на разреждане на кръвта и хипотермията.
Finnish: - jos aprotiniinille spesifisen IgG-vasta-ainetestin tulos on positiivinen, mikä tarkoittaa suurentunutta riskiä saada vakavia allergisia reaktioita <aprotiniinia sisältävän lääkevalmistehoidon> yhteydessä.
Bulgarian: ако е наличен положителен тест за апротинин-специфично IgG антитяло, показващ повишен риск за алергична реакция към <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>.
Finnish: On suositeltavaa, että lääkäri/kirurgi antaa leikkauksen aikana ja sen jälkeen <aprotiniinia sisältävän lääkevalmisteen> lisäksi hepariinia (verenhyytymistä estävä lääke).
Bulgarian: Препоръчва се Вашият лекар/хирург, в допълнение към <апротинин-съдържащия лекарствен продукт>, да приложи хепарин (лекарство, използвано за предпазване от кръвни съсиреци) преди и по време на операцията.
Finnish: Aprotiniini on laajavaikutteinen proteaasin estäjä, jolla on antifibrinolyyttisiä ominaisuuksia.
Bulgarian: Апротинин е широкоспектърен протеазен инхибитор, който има антифибринолитични свойства.
Finnish: Maailmanlaajuisesta sepelvaltimon ohitusleikkauksessa (CABG) olleilla potilailla tehtyjen lumelääketutkimusten poolista saadut tiedot osoittivat, että seerumin kreatiniinipitoisuuden nousun (yli 0,5 mg/dl hoitoa edeltävään pitoisuuteen nähden) esiintyvyys oli tilastollisesti yleisempää normaalin aprotiniiniannoksen saaneessa ryhmässä (9,0 %, 185/2 047) verrattuna lumelääkeryhmään (6,6 %, 129/1 957), jolloin kerroinsuhde (odds ratio) on 1,41 (1,12-1,79).
Bulgarian: Анализът на обобщените данни от плацебо-контролирани проучвания при пациенти, подложени на операция за коронарен артериален байпас (CABG), показва, че честотата на повишение на серумния креатинин с >0,5 mg/dl над нивата преди лечението е статистически по-висока при 9,0 % (185/2047) в групата на цяла доза апротинин, в сравнение с 6,6 % (129/1957) в групата на плацебо, при коефициент на разлика от 1,41 (1,12-1,79).
Finnish: Kun tulokset plasebokontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista yhdistettiin, todettiin, että tutkijan ilmoittamien sydäninfarktien esiintyvyys oli aprotiniinilla hoidetuilla potilailla 5,8 % ja plaseboryhmässä 4,8 % ryhmien välisen eron ollessa 0,98 % (aprotiniini n = 3 817 ja plasebo n = 2 682; status huhtikuussa 2005).
Bulgarian: При анализ на обобщени данни на всички плацебо-контролирани клинични проучвания, честотата на съобщените от изследователите инфаркти на миокарда (MI) при пациенти, лекувани с апротинин, е 5,8 % в сравнение с 4,8 % при пациентите, лекувани с плацебо, при разлика между групите от 0,98 % (апротинин n=3817 и плацебо n=2682; състояние към: април 2005).
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa, joissa käytettiin i.v.-annoksia annokseen 80 000 KIU/kg/vrk saakka, ei havaittu emolle toksisia tai alkio- tai sikiötoksisia vaikutuksia.
Bulgarian: При интравенозни проучвания с плъхове дневни дози до 80 000 KIU/kg нямат токсичен ефект за майката, ембриотоксичност или фетотоксичност.
Finnish: Aprotiniinin testiannoksen saa antaa vain kun tilat ja välineet akuutin anafylaktisen reaktion hoitamiseksi ovat välittömästi saatavilla.
Bulgarian: Тест дозата апротинин трябва да се приложи само, ако има на разположение оборудване за овладяване на остри анафилактични реакции.
Finnish: Ennen kannulaatiota annetun ja sydänkeuhkokoneen esitäyttönesteeseen lisätyn vakiomääräisen hepariinin aloitusannoksen pitää olla yhteensä ainakin 350 IU/kg.
Bulgarian: Стандартната натоварваща доза хепарин, приложена преди канюлирането на сърцето, плюс количеството хепарин, добавено към обема на основния разтвор на системата за кардиопулмонален байпас, трябва да бъде най-малко на 350 IU/kg.
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu yli 2,0 mg/dl hoitoa edeltävään pitoisuuteen nähden oli esiintyvyydeltään samankaltainen sekä normaalin aprotiniiniannoksen saaneessa ryhmässä (1,1 %) että lumelääkettä saaneessa ryhmässä (0,8 %), jolloin kerroinsuhde (odds ratio) on 1,16 (0,73-1,85) (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Честотата на повишение на серумния креатинин с >2,0 mg/dl над изходнито ниво е сходна (1,1 % срещу 0,8 %), както в групата на цяла доза апротинин, така и в групата на плацебо, при коефициент на разлика от 1,16 (0,73-1,85) (вж. точка
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Finnish: Toinen 1-2 milj. KIU:n annos lisätään suoraan sydänkeuhkokoneen esitäytössä käytettyyn nesteeseen.
Bulgarian: Трябва да се добавят допълнително 1-2 милиона KIU към основния разтвор за помпата на апарата сърце-бял дроб.
Finnish: Aprotiniinilla hoidetuilla potilailla on sydänkeuhkokoneen käytön päätyttyä hepariinin neutralointiin käytettävä protamiiniannos joko mitoitettava annetun hepariinimäärän mukaan tai määritettävä protamiinin titrausmenetelmällä.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с апротинин, неутрализирането на хепарина с протамин след прекратяване на кардиопулмоналния байпас трябва да е въз основа или на фиксирано отношение към количеството на приложения хепарин, или да се контролира с протамин титрационен метод.
Finnish: Lisäksi testitulokseen vaikuttavat erilaiset laimenemistekijät ja sydänkeuhkokoneen käytönaikainen lämpötila.
Bulgarian: Тестът се повлиява допълнително от различните ефекти на разреждане и от температурата на пациента по време на кардиопулмоналния байпас.
Finnish: Aprotiniini metaboloituu munuaisissa pilkkoutumalla lyhyemmiksi peptideiksi tai aminohapoiksi lysosomeissa olevien entsyymien vaikutuksesta.
Bulgarian: Молекулата на апротинина се метаболизира до по-къси пептиди или аминокиселини чрез лизозомната активност в бъбрека.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [täytetään kansallisesti]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Finnish: Jotta vältyttäisiin aprotiniinin ja hepariinin yhteensopimattomuuksilta, on kumpikin lääke lisättävä esitäyttönesteeseen erikseen sydänkeuhkokoneen resirkulaation aikana riittävän sekoittumisen ja laimenemisen varmistamiseksi.
Bulgarian: За да се избегне физическата несъвместимост между апротинин и хепарин, при добавяне към основния разтвор за помпата, всяко средство трябва да се добавя по време на рециркулация на основния разтвор за помпата, за да се осигури адекватно разреждане преди смесването с другия компонент.
Finnish: Miten <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> käytetään
Bulgarian: Как да използвате <апротинин-съдържащия лекарствен продукт>
Finnish: Eläinkokeet eivät kuitenkaan ole antaneet viitteitä aprotiniinin teratogeenisistä tai muista sikiötoksisista vaikutuksista.
Bulgarian: При проучванията върху животни не се установяват данни за тератогенни или други ембриотоксични ефекти на апротинин.
Finnish: 4.9 Yliannostus Spesifistä vasta-ainetta ei ole.
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}> [täytetään kansallisesti]
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>.
Finnish: Aprotiniinille spesifisessä IgG-vasta-ainetestissä positiivisen tuloksen saaneilla potilailla anafylaktisen reaktion vaara on suurentunut aprotiniinihoidon yhteydessä.
Bulgarian: Пациентите с положителен резултат от тест за апротинин-специфично IgG антитяло, при лечение с апротинин, са с повишен риск от анафилактична реакция.
Finnish: Valmiste estää annoksesta riippuen trombolyyttisten aineiden, kuten streptokinaasin, urokinaasin ja alteplaasin (r-tPA), vaikutusta.
Bulgarian: Апротинин има дозозависим инхибиторен ефект върху действието на тромболитичните средства, като стрептокиназа, урокиназа, алтеплаза (r-tPA).
Finnish: Saatavissa olevan kliinisen kokemuksen perusteella potilaille, joiden munuaistoiminta on heikentynyt, ei tarvita erityisiä annosmuutoksia.
Bulgarian: Наличният клиничен опит предполага, че не се налага специална корекция на дозата при пациенти с влошена бъбречна функция.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> antavan lääkärin tai kirurgin puoleen.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар/хирург, който Ви дава
Finnish: Iäkkäille henkilöille tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole erityistä annossuositusta.
Bulgarian: Няма специална препоръчителна доза при пациенти в старческа възраст или при пациенти с понижена бъбречна функция.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on yhteenveto satunnaistettujen kliinisten tutkimusten poolissa sairaalakuolleisuutta koskevista tuloksista:
Bulgarian: Вътреболничната смъртност в обобщени данни от рандомизирани клинични изпитвания е резюмирана в таблицата по-долу:
Finnish: Ei merkityksellinen.
Bulgarian: Неприложимо.
Finnish: Verisuonisiirrännäisen säilytys Aprotiniini-infuusiolinjan kautta otettua verta ei pidä käyttää verisuonisiirrännäisen säilyttämiseen.
Bulgarian: Кръвта, изтеглена от централната инфузионна линия на апротинин, не трябва да се използва за съхранение на графта.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet [täytetään kansallisesti]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.2 Несъвместимости
Finnish: Aprotiniini on annettava keskuslaskimokatetrin kautta.
Bulgarian: Апротинин трябва да се влива през централен венозен катетър.
Finnish: • Hepariinitason määritys
Bulgarian: Определяне на нивата на хепарин
Finnish: Tärkeää: Aprotiniini ei vähennä hepariinin tarvetta.
Bulgarian: Важно: апротинин не е хепарин съхраняващо средство.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO JA PAKKAUSSELOSTE
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Finnish: Välineet ja lääkkeet mahdollisten anafylaktisten tai allergisten reaktioiden ensiapua varten on kuitenkin aina pidettävä esillä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Във всеки случай трябва да има в готовност и на разположение оборудване за стандартно спешно лечение на анафилактични и алергични реакции (вж. точка 4.4).
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Parenteraaliset lääkkeet on aina tarkastettava silmämääräisesti mahdollisten hiukkasten tai värimuutosten varalta ennen lääkkeen antoa.
Bulgarian: Парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат проверявани визуално за частици и промяна на цвета преди приложение.
Finnish: Hepariinitason määritys protamiinititrauksella on tehtävä ennen aprotiniinin antoa, jotta saataisiin selville tarvittava hepariinin aloitusannos.
Bulgarian: Трябва да се направи оценка на отговора на дозата хепарин, чрез титриране с протамин, преди приложението на апротинин, за да бъде определена натоварващата доза хепарин.
Finnish: Lisäksi leikkauksen aikana hepariinia annetaan määrävälein lisää potilaan painon ja sydänkeuhkokoneen käyttöajan mukaan.
Bulgarian: Допълнително количество хепарин трябва да се приложи в схема с фиксирана доза според теглото на пациента и продължителността на кардиопулмоналния байпас.
Finnish: Aprotiniini estää mm. trypsiinin, plasmiinin sekä plasman ja kudosten kallikreiinin toimintaa muodostamalla reversiibelin stoikiometrisen entsyymejä estävän kompleksin niiden kanssa.
Bulgarian: Формирайки обратими стехиометрични ензим-инхибиторни комплекси, апротинин действа като инхибитор на човешки трипсин, плазмин, плазмен каликреин и тъканен каликреин, и така потиска фибринолизата.
Finnish: Jos sinulle annetaan <aprotiinia sisältävää lääkevalmistetta> enemmän kuin suositeltu annos <Aprotiniinia sisältävän lääkevalmisteen> vaikutuksille ei ole olemassa spesifistä vasta-ainetta.
Bulgarian: Ако Ви е била приложена повече от необходимата доза <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>
Finnish: Vaikka standardoitua menettelytapaa ei ole aprotiniinihoidon aikana, ACT:n minimiarvoksi suositellaan 750 sekuntia, kun käytetään seliittiä, ja 480 sekuntia, kun käytetään kaoliinia, hemodiluutiosta ja hypotermiasta huolimatta.
Bulgarian: Независимо от разликите в протоколите, при наличие на апротинин се препоръчва минимално целит-активирано ACT от 750 секунди или каолин-активирано ACT от 480 секунди, независимо от ефектите на разреждане на кръвта и хипотермията.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa havaittiin sydäninfarktien lisääntymistä leikkausten aikana aprotiniinia saaneilla potilailla, kun taas toisissa tutkimuksissa sydäninfarktien esiintyvyys oli alhaisempi kuin plaseboryhmissä.
Bulgarian: При някои проучвания се наблюдава тенденция на повишаване честотата на MI, свързан с апротинин, докато други проучвания показват по-ниска честота в сравнение с плацебо.
Finnish: 131I-aprotiniini-injektion jälkeen terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä 25-40 % radioaktiivisesti merkitystä aineesta erittyi 48 tunnin kuluessa inaktiivisina metaboliitteina virtsaan.
Bulgarian: След инжектиране на 131I-маркиран апротинин на здрави доброволци, до 48 часа
Finnish: Aprotiniini voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa, erityisesti potilailla on aikaisemmin ollut munuaisten vajaatoimintaa.
Bulgarian: Апротинин може да предизвика бъбречна дисфункция, особено при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция.
Finnish: Yliherkkyys-/ anafylaktisten reaktioiden esiintyvyys sellaisilla potilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet aprotiniinia, voi olla jopa 5 % luokkaa.
Bulgarian: В случай на повторно приложение, честотата на алергичните/анафилактични реакции, може да достигне ниво от 5%.
Finnish: Vuorokausiannokset 100 000 KIU/kg saakka eivät häirinneet jälkeläisten kasvua ja kehitystä.
Bulgarian: Дневни дози до 100 000 KIU/kg не повлияват растежа и развитието на малките, а дози от 200 000 KIU/kg/ден не са тератогенни.
Finnish: Uudelleenaltistus aprotiniinille
Bulgarian: Повторна експозиция на апротинин
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> tulee käyttää ainoastaan silloin, kun siitä on lääkärin/kirurgin arvioinnin perusteella hyötyä.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, <апротинин-съдържащият лекарствен продукт> трябва да се използва само, ако
Finnish: Mahdollisia haittoja ja hyötyjä arvioitaessa on myös huomioitava vakavista haittavaikutuksista (esim. anafylaktinen reaktio, sydämenpysähdys) sekä niiden hoitoon käytettävistä lääkkeistä mahdollisesti sikiölle aiheutuvia haittoja.
Bulgarian: В случай на тежки нежелани реакции (като анафилактична реакция, сърдечен арест и др.) и последващите ги терапевтични мерки, увреждането на плода трябва да се вземе предвид при оценката на съотношението риск/полза.
Finnish: Aprotiniini on tarkoitettu estohoidoksi vähentämään verenhukkaa ja verensiirtotarvetta aikuisille potilaille, joilla on korkea verenhukan riski ja joille käytetään sydänkeuhkokonetta sellaisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen yhteydessä, johon ei liity muuta kardiovaskulaarikirurgiaa.
Bulgarian: Апротинин е показан за профилактично приложение за ограничаване на кръвозагубата и кръвопреливането при възрастни пациенти, с висок риск от значителна кръвозагуба, подложени на операция за изолиран кардиопулмонален байпас (т.е. операция за коронарен артериален байпас (CABG), която не е комбинирана с друга сърдечносъдова операция).
Finnish: Fergusson et al 2008 -julkaisussa arvioitiin satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART)) tietoja, ja siinä raportoitiin suurempi kuolleisuusluku aprotiniinilla hoidetuilla potilailla verrattuna traneksaamihapolla tai aminokapronihapolla hoidettuihin potilaisiin.
Bulgarian: Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial) (BART), и съобщава за по-висока честота на смъртност при лекувани с апротинин пациенти, в сравнение с лекуваните с транексамова киселина или аминокапронова киселина.
Finnish: Sydänlihasiskemia, sepelvaltimon tukkeutuminen/ tromboosi, sydäninfarkti, perikardiaalinen effuusio
Bulgarian: Коронарна оклузия/тромбоза Инфаркт на миокарда Перикарден излив
Finnish: (trombo-)flebiitti) - verihyytymä keuhkoissa (keuhkoembolia) - vakava verenhyytymishäiriö, joka johtaa kudosvaurioon ja verenvuotoon (disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio) - verenhyytymishäiriö (koagulopatia) - vakava allerginen sokki (anafylaktinen sokki), joka saattaa olla henkeä uhkaava.
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 пациенти подуване на кожата на и около мястото на инжектиране (реакции на мястото на инжектиране и инфузия, (тромбо-) флебит на мястото на инфузия) кръвен съсирек в белите дробове (белодробен емболизъм) тежко нарушение на кръвосъсирването, което води до увреждане на тъканите и кървене (дисеминирана вътресъдова коагулация) неспособност на кръвта да се съсирва и сгъстява нормално (коагулопатия) тежък алергичен шок (анафилактичен шок), който е потенциално животозастрашаващ.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä <aprotiniinia sisältävä lääkevalmiste> sisältää [täytetään kansallisesti]
Bulgarian: Как изглежда <апротинин-съдържащия лекарствен продукт> и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания].
Finnish: (myokardiaalinen infarkti) - sydämen nesteen kertyminen ympäröivään onteloon (perikardiaalinen effuusio) - verihyytymä (tromboosi) - munuaissairaus (akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaistiehyeiden kuolio) - vähävirtsaisuus.
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 пациенти гръдна болка (миокардна исхемия, коронарна запушване/тромбоза), сърдечен пристъп (инфаркт на миокарда) изтичане на течност от сърцето в кухината около него (перикарден излив) кръвен съсирек (тромбоза) бъбречно заболяване (остра бъбречна недостатъчност, бъбречна тубуларна некроза) отделяне на по-малко урина от нормалното
Finnish: Muita lääkkeitä ei saa antaa saman katetrin kautta.
Bulgarian: Да не се използва същия път за приложение на друг лекарствен продукт.
Finnish: 6.4 Säilytys [täytetään kansallisesti]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.4 Специални условия на съхранение
Finnish: <Aprotiniinia sisältävän lääkevalmisteen> säilyttäminen [täytetään kansallisesti]
Bulgarian: Как да съхранявате <апротинин-съдържащия лекарствен продукт> [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot <[täytetään kansallisesti]>
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Вид и съдържание на опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Finnish: Lisäksi on huomioitava käytössä ekstrakorporeaalisen kierron aikana Aprotiniinihoitoa saavilla potilailla, joilla käytetään sydänkeuhkokonetta, on riittävä antikoagulaatiovaikutus turvattava jollain seuraavista tavoista:
Bulgarian: При пациенти, подложени на кардиопулмонален байпас на лечение с апротинин, се препоръчва един от следните методи за поддържане на адекватна антикоагулация:
Finnish: Vähävirtsaisuus, akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaistiehyiden kuolio
Bulgarian: Олигурия, Остра бъбречна недостатъчност, бъбречна тубуларна некроза
Finnish: Ihmisellä alle 5 % annoksesta erittyy muuttumattomana aprotiniinina virtsaan.
Bulgarian: При хора, бъбречната екскреция на активен апротинин представлява по-малко от 5 % от дозата.
Finnish: 6.3 Kestoaika [täytetään kansallisesti]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.3
Finnish: Välineet ja lääkkeet mahdollisten anafylaktisten tai allergisten reaktioiden ensiapua varten on aina pidettävä esillä aprotiniinihoidon aikana.
Bulgarian: Трябва да има в готовност и на разположение стандартно оборудване за спешно лечение на алергични/анафилактични реакциии по време на лечение с апротинин.
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
Finnish: Allergisten reaktioiden riskin vuoksi sinulle annetaan ensin pieni määrä (1 ml) <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> ennen leikkauksen aloittamista.
Bulgarian: Ще Ви се ппиложи малко количество <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> (1 ml) преди да започне операцията, за да се тества, дали сте алергични към <апротинин-съдържащия лекарствен продукт>.
Finnish: {Nimi ja osoite} <{puh.}> <{faksi}> <{sähköposti}>
Bulgarian: {име и адрес} <{тел.:}> <{факс:}> <{имейл:}>
Finnish: Yli 1-vuotiaat lapset:
Bulgarian: При деца на възраст над една година:
Finnish: Saatavilla olevat rajalliset tiedot kuvataan kohdassa 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са ограничени и са описани в точка 5.1.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut kouristuksia.
Bulgarian: ако в миналото сте имали гърчове.
Finnish: Käyttö lapsille
Bulgarian: Употреба при деца
Finnish: 24 tunnin välein
Bulgarian: На 24 часа
Finnish: 12 tunnin välein
Bulgarian: На 12 часа
Finnish: Alkuvaiheen jakautumistilavuus on noin 9-12 l.
Bulgarian: Началният обем на разпределение е около 9 до 12 литра.
Finnish: - Kouristukset, etenkin virheellisen käytön yhteydessä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Bulgarian: - Гърчове, особено в случаи на неправилна употреба (вижте точки 4.3 и 4.4)
Finnish: - Allerginen dermatiitti
Bulgarian: - Алергичен дерматит
Finnish: Seerumin kreatiniini μmol/l mg/10 ml
Bulgarian: Приложение μmol/l mg/10 ml
Finnish: Paikallisen fibrinolyysin tavanomainen hoito:
Bulgarian: Стандартно лечение на локална фибринолиза:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, Antifibrinolyytit ATC-koodi: B02AA02
Bulgarian: Антихеморагични лекарства, антифибринолитици ATC код: B02AA02
Finnish: Traneksaamihappoa voidaan käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon odotetut hyödyt oikeuttavat mahdolliset riskit.
Bulgarian: Транексамовата киселина трябва да се използва по време на бременност само, ако очакваната полза, оправдава потенциалния риск.
Finnish: Käänny heti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт веднага.