FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos em crianças de idade pré-escolar expostas in utero ao valproato mostram que até 30-40 % sofrem atrasos no desenvolvimento inicial como começar a falar e a andar mais tarde, menores capacidades intelectuais, fracas aptidões a nível da linguagem (falar e compreender) e problemas de memória2,3,4,5.
Slovak: % prípadov sa pozoruje oneskorený počiatočný vývin, napríklad oneskorená reč a chôdza, nižšie intelektuálne schopnosti, slabé jazykové schopnosti (reč a porozumenie) a problémy s pamäťou 2,3,4,5.
Portuguese: - Explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Slovak: - Podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
Portuguese: Acordo do CMD(h)
Slovak: Zhoda koordinačnej skupiny CMDh
Portuguese: 9 Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Slovak: Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Portuguese: Epilepsia.
Slovak: Epilepsy Res.
Portuguese: Os dados derivados de uma meta-análise (que incluiu estudos de registos e de coorte) demonstrou que 10,73 % dos filhos de mulheres epiléticas expostas a monoterapia com valproato durante a gravidez sofrem de malformações congénitas (IC 95 %: 8,16 -13,29)1.
Slovak: % detí epileptických žien vystavených valproátu v monoterapii počas gravidity trpí vrodenými malformáciami (95 % IS: 8,16 -13,29)1.
Portuguese: 2007 Dec;48(12):2234-40.
Slovak: Epilepsia. 2007 Dec;48(12):2234-40.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que o valproato e substâncias relacionadas não deverão ser utilizados em crianças do sexo feminino, mulheres que possam engravidar e mulheres grávidas para o tratamento de epilepsia e episódios maníacos na doença bipolar a menos que os tratamentos alternativos sejam ineficazes ou não tolerados.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že valproát a súvisiace látky sa nemajú používať u dievčat, žien vo fertilnom veku a gravidných žien na liečbu epilepsie a manickej epizódy pri bipolárnej poruche, keď alternatívne terapie nie sú účinné alebo tolerované.
Portuguese: • O PRAC concluiu que o valproato e substâncias relacionadas deverão ser contraindicados na profilaxia de ataques de enxaquecas na gravidez e em mulheres que possam engravidar que não utilizem métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com valproato.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že valproát a súvisiace látky majú byť kontraindikované pri profylaxii atakov migrény v gravidite a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby valproátom,
Portuguese: O CMD(h), tendo considerado a recomendação do PRAC datada de 9 de outubro de 2014 nos termos do n.º 1 e n.º 2 do artigo 107.º da Diretiva 2001/83/CE, concordou com a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos que contêm valproato e substâncias relacionadas para os quais as secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folheto informativo são apresentadas no Anexo III e sujeitas às condições apresentadas no Anexo IV.
Slovak: 1 a 2 smernice 2001/83/ES, schválila zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce valproát a súvisiace látky, a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV.
Portuguese: Além disso, o PRAC considerou as opiniões de doentes, famílias e cuidadores e as opiniões de profissionais de saúde relativas à compreensão e à consciencialização dos riscos associados com a exposição in utero ao valproato.
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie názory pacientov, rodín a opatrovateľov a názory zdravotníckych pracovníkov na pochopenie a informovanosť o rizikách súvisiacich s vystavením valproátu in-utero,
Portuguese: • O PRAC concluiu que o valproato e substâncias relacionadas não deverão ser utilizados em crianças do sexo feminino, mulheres que possam engravidar e mulheres grávidas a menos que os tratamentos alternativos sejam ineficazes ou não tolerados nas seguintes indicações:
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že valproát a súvisiace látky sa nemajú používať u dievčat, žien vo fertilnom veku a gravidných žien, ak alternatívne terapie nie sú účinné alebo tolerované v týchto indikáciách:
Portuguese: Além disso, as opiniões de doentes, famílias e cuidadores e a opinião dos profissionais de saúde a respeito das implicações, da compreensão e da consciência dos riscos associados com a exposição in utero ao valproato foram tidas em consideração na recomendação.
Slovak: V odporúčaní boli tiež zohľadnené názory pacientov, rodín a opatrovateľov a názor zdravotníckych pracovníkov ohľadom následkov, porozumenia a informovanosti o rizikách súvisiacich s vystavením valproátu in-utero.
Portuguese: O PRAC analisou todos os dados disponíveis de estudos pré-clínicos, estudos farmacoepidemiológicos, literatura publicada, notificações espontâneas, bem como as opiniões de peritos relevantes (ou seja, em neurologia, psiquiatria, neuropsiquiatria infantil, obstetrícia, etc.) sobre a segurança e eficácia do valproato e substâncias relacionadas em crianças do sexo feminino, mulheres que possam engravidar e mulheres grávidas.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky údaje z predklinických štúdií, farmakoepidemiologických štúdií, publikovanej literatúry, spontánne hlásenia a tiež názory príslušných odborníkov (t.
Portuguese: • O PRAC teve em conta a totalidade dos dados apresentados relativos à segurança e eficácia em crianças do sexo feminino, mulheres que possam engravidar e mulheres grávidas tratadas com valproato e substâncias relacionadas, incluindo as respostas enviadas pelos titulares da autorização de introdução no mercado por escrito e numa exposição oral, bem como o resultado do grupo consultivo científico em neurologia.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie celkové údaje predložené v súvislosti s bezpečnosťou a účinnosťou u dievčat, žien vo fertilnom veku a gravidných žien liečených valproátom a súvisiacimi látkami.
Portuguese: Até 12 de janeiro de 2015
Slovak: do 12. januára 2015
Portuguese: O estudo deverá ser realizado em mais do que um Estado-Membro.
Slovak: Štúdia sa má vykonávať vo viac ako jednom členskom štáte.
Portuguese: No prazo de 6 meses após o acordo do grupo de coordenação.
Slovak: v priebehu 6 mesiacov po dosiahnutí zhody koordinačnou skupinou.
Portuguese: Condições para a autorização de introdução no mercado
Slovak: Podmienky vydania povolenia na uvedenie na trh
Portuguese: Os materiais deverão ser enviados às Autoridades Nacionais Competentes:
Slovak: Tieto materiály budú predložené príslušným vnútroštátnym orgánom:
Portuguese: De então em diante deverão ser enviados ao PRAC relatórios interinos adicionais de 6 em 6 meses durante os primeiros 2 anos.
Slovak: Ďalšie priebežné správy budú potom výboru PRAC predkladané polročne počas prvých 2 rokov.
Portuguese: Anexo IV Condições para as autorizações de introdução no mercado
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh
Portuguese: O relatório final do estudo deverá ser enviado ao PRAC:
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude výboru PRAC predložená:
Portuguese: O protocolo deverá ser enviado em conformidade com o n.º 1 do artigo 107.º da Diretiva 2001/83/CE:
Slovak: 1 smernice 2001/83/ES:
Portuguese: O esquema do estudo deverá ter como objetivo avaliar e quantificar a eficácia das medidas de minimização dos riscos e deverá incluir uma análise e avaliação pré-implementação e pósimplementação.
Slovak: Cieľom štúdie je vyhodnotiť a kvantifikovať účinnosť opatrení na minimalizáciu rizík a má zahŕňať analýzu a posúdenie pred ich zavedením a po zavedení.
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado de valproato e substâncias relacionadas deverão desenvolver e apresentar materiais educacionais em conformidade com os elementos nucleares acordados.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre valproát a súvisiace látky vypracujú a predložia vzdelávacie materiály podľa schválených hlavných prvkov.
Portuguese: O primeiro relatório interino deverá ser enviado ao PRAC:
Slovak: Prvá predbežná správa bude výboru PRAC predložená:
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado de valproato e substâncias relacionadas deverão efetuar um estudo de utilização do medicamento para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos e para caracterizar melhor os padrões de prescrição do valproato.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre valproát a súvisiace látky uskutočnia štúdiu o používaní lieku na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík a ďalšie charakterizovanie vzorcov predpisovania valproátu.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, se aplicável, deverão garantir que as seguintes condições são satisfeitas pelo(s) titular(es) da AIM:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčný členský štát (referenčné členské štáty) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Portuguese: Estes materiais deverão assegurar que os prescritores são informados e que os doentes compreendem e reconhecem os riscos associados com a exposição in utero ao valproato.
Slovak: Tieto materiály majú zabezpečiť, aby predpisujúce osoby boli informované o rizikách súvisiacich s vystavením valproátu in-utero a aby pacienti tieto riizká pochopili a uznali.
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, dos requerentes titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsoby podávania a držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Portuguese: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovak: Francúzsko MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Portuguese: 1099-036 Lisboa Portugal
Slovak: 1099-036 Lisboa
Portuguese: Reino Unido Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Slovak: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Portuguese: A-1160, Wien
Slovak: A-1160, Wien Austria
Portuguese: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Slovak: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144
Portuguese: Reino Unido Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Slovak: Veľká Británia Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Portuguese: Reino Unido Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Slovak: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Portuguese: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Slovak: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE
Portuguese: DK-2970 Hørsholm
Slovak: DK-2970 Hørsholm Denmark
Portuguese: Finlândia Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Slovak: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Portuguese: Áustria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Slovak: Rakúsko sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Portuguese: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Francúzsko Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007
Portuguese: 27472 Cuxhaven
Slovak: 5 27472 Cuxhaven Germany
Portuguese: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Slovak: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius
Portuguese: Alemanha Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Slovak: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Portuguese: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Slovak: Portugalsko Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Portuguese: 83607 Hozkirchen
Slovak: 83607 Hozkirchen Germany
Portuguese: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Slovak: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Portuguese: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Slovak: Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Portuguese: Reino Unido Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Slovak: Pharma Limited One Onslow Street
Portuguese: Ranbaxy Pharmacie Génériques
Slovak: Francúzsko Ranbaxy Pharmacie Génériques
Portuguese: Genfarma Laboratorio, S.L.
Slovak: Španielsko Genfarma Laboratorio, S.L.
Portuguese: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
Slovak: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14
Portuguese: Luxemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Slovak: Luxembursko Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831
Portuguese: Gebäude K703
Slovak: Industriepark Höchst Gebäude K703
Portuguese: Luxemburgo Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Slovak: Luxembursko Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Portuguese: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland
Slovak: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200
Portuguese: Letónia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Slovak: Lotyšsko sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Portuguese: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Slovak: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Portuguese: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Slovak: Rua João de Deus, 19
Portuguese: Dinamarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Slovak: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København
Portuguese: Reino Unido Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Slovak: Pharmaceuticals UK Limited
Portuguese: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Slovak: France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Portuguese: Eslováquia Sandoz Pharmaceuticals d.d
Slovak: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Portuguese: A-8502 Lannach Austria
Slovak: 8502 Lannach Austria
Portuguese: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Slovak: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Portuguese: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
Slovak: Valproinsäure- ratiopharm
Portuguese: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Verovškova 57 SI-1000
Portuguese: Granulado revestido em saquetas
Slovak: Obalený granulát vo vrecku
Portuguese: Finlândia Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Slovak: Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Portuguese: Luxemburgo Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Slovak: Luxembursko Eurogenerics SA Esplanade
Portuguese: Alemanha Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Slovak: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Portuguese: Reino Unido G.L.
Slovak: Veľká Británia G.L.
Portuguese: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Slovak: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158
Portuguese: Solução oral
Slovak: Oral Solution.
Portuguese: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Slovak: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158
Portuguese: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Granulado revestido em saquetas
Slovak: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Obalený granulát vo vrecku
Portuguese: Depakine Chronosphere 750 500.06 mg + 217.75 mg
Slovak: Chronosphere 750 500,06 mg 217,75 mg
Portuguese: Valproate Retard Mylan
Slovak: Retard Mylan
Portuguese: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Slovak: Las Rozas (Madrid)
Portuguese: A-8502 Lannach
Slovak: A-8502
Portuguese: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Slovak: Depakine i.v. 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Portuguese: Depakine Chronosphere 250 166.76 mg + 72.61 mg
Slovak: Chronosphere 250 166.76 mg 72.61 mg
Portuguese: Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Slovak: Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Portuguese: Alemanha Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Slovak: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Portuguese: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Slovak: Viale Luigi Bodio 37/b 20158
Portuguese: Depakine Chronosphere 100 66.66 mg + 29.03 mg
Slovak: Chronosphere 100 66,66 mg 29.03 mg
Portuguese: Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Slovak: Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Portuguese: Depakine Chronosphere 1000 666.60 mg + 290.27 mg
Slovak: Chronosphere 1000 666,60 mg 290.27 mg
Portuguese: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Slovak: 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Portuguese: Alemanha Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Slovak: & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Portuguese: Luxemburgo Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Slovak: Luxembursko Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Portuguese: Sandoz Farmacêutica, Lda. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Slovak: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
Portuguese: 500-1000 mg Granulado de libertação modificada
Slovak: 500-1000 mg Granulát s riadeným uvoľňovaním
Portuguese: Valproate Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
Slovak: Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
Portuguese: Alemanha betapharm Arzneimittel GmbH
Slovak: betapharm Arzneimittel GmbH
Portuguese: Dunajska cesta 151
Slovak: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Portuguese: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Slovak: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079
Portuguese: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Slovak: Leonardo Da Vincilaan 19 1831
Portuguese: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Slovak: Valproat HEXAL 300mg/ml
Portuguese: Valpromida DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Slovak: Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Portuguese: Pó para injeção
Slovak: Prášok na injekciu Intravenózne použitie
Portuguese: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Slovak: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Portuguese: Depakine Chrono 300 mg Sécable
Slovak: Chrono 300 mg Sécable
Portuguese: Depakine Chrono 300 mg slow-release film-coated tablets
Slovak: Chrono 300 mg slow-release film-coated tablets
Portuguese: Alemanha IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Slovak: Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Portuguese: Cápsula dura gastrorresistente
Slovak: Tvrdá gastrorezistentná kapsula
Portuguese: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Portuguese: Alemanha ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Slovak: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Portuguese: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Slovak: Swensweg 5 2031
Portuguese: Epilim Chrono 200 controlled release tab
Slovak: Chrono 200 controlled release tab
Portuguese: H-1045 Budapest Hungary
Slovak: Budapest Hungary
Portuguese: Epilim Enteric 200 gastroresistant coated tablets
Slovak: Epilim Enteric 200 mg gastroresistant coated tablets
Portuguese: Valproato de magnésio
Slovak: Magnesium Valproate
Portuguese: Valproate Retard EG
Slovak: Retard EG
Portuguese: G.E.S.
Slovak: Španielsko G.E.S.
Portuguese: 13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Slovak: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Portuguese: Roménia S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Slovak: ARENA GROUP S.A.
Portuguese: Valproat Chrono Sandoz 300 mg
Slovak: Sandoz 300 mg
Portuguese: Valproate Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
Slovak: Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
Portuguese: Orfiril CR 150 mg, Cápsulas met gereguleerde afgifte
Slovak: Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Portuguese: 2a
Slovak: Benzstr. 2a
Portuguese: Valproat Heumann 150 mg magensaftresistente tabletten
Slovak: Valproat Heumann 150 mg magensaftresistente
Portuguese: Convulex 500 mgRetardComprimidoten
Slovak: Convulex 500 mgRetardtabletten
Portuguese: 31, Sector 2
Slovak: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
Portuguese: CONVULEX 300 mg retard filmComprimidota
Slovak: CONVULEX 300 mg retard filmtabletta
Portuguese: Convulex 300 mgRetardComprimidoten
Slovak: Convulex 300 mgRetardtabletten
Portuguese: Os materiais educacionais deverão ser apresentados ao mesmo tempo que o pedido de alteração da informação do medicamento.
Slovak: Vzdelávacie materiály budú predložené v rovnakom čase ako žiadosť o zmenu v informáciách o výrobku.
Portuguese: 12 de janeiro de 2015
Slovak: 12. januára 2015
Portuguese: Reunião do CMD(h) de novembro de 2014
Slovak: na zasadnutí koordinačnej skupiny CMDh v novembri 2014
Portuguese: Transmissão às Autoridades Nacionais Competentes das traduções dos anexos ao acordo:
Slovak: Zaslanie prekladov príloh k zhode príslušným vnútroštátnym orgánom:
Portuguese: Implementação do acordo pelos Estados-Membros (envio da alteração para implementar as alterações à informação do medicamento pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado):
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie zmeny na zavedenie zmien v informáciách o výrobku držiteľom povolenia na uvedenie na trh):
Portuguese: Adoção do acordo do CMD(h):
Slovak: Prijatie zhody koordinačnou skupinou CMDh:
Portuguese: Anexo V Calendário para a implementação do acordo
Slovak: Príloha V
Portuguese: Testes durante e após o período de transição
Slovak: Testovanie počas prechodného obdobia a po ňom
Portuguese: Pode também contactar a sua autoridade nacional do medicamento.
Slovak: Môžete kontaktovať aj svoj vnútroštátny orgán pre lieky.
Portuguese: Como as impurezas chegaram aos sartans
Slovak: Ako sa nečistoty dostali do sartanov
Portuguese: 17 de abril de 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Slovak: 17. apríl 2019 EMA/248364/2019
Portuguese: Foi publicado no sítio web da EMA um relatório de avaliação com mais pormenores sobre a revisão.
Slovak: Na webovej stránke agentúry EMA bola uverejnená hodnotiaca správa s ďalšími podrobnosťami o preskúmaní.
Portuguese: Continuação da investigação
Slovak: Pokračovanie vyšetrovania
Portuguese: • Caso seja necessário proceder a novas recolhas ou a outras medidas, as autoridades nacionais informá-lo-ão das medidas a tomar.
Slovak: Ak je potrebné stiahnuť ďalšie lieky alebo prijať iné opatrenia, vnútroštátne orgány vás budú informovať, aké kroky máte podniknúť.
Portuguese: Na sequência de testes, alguns medicamentos foram recolhidos das farmácias e deixaram de ser utilizados na UE.
Slovak: V nadväznosti na vykonané testy boli niektoré lieky stiahnuté z lekární a v EÚ sa už nepoužívajú.
Portuguese: • Caso tenha dúvidas sobre o seu medicamento ou sobre qualquer medicamento que tenha tomado anteriormente, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o vašom lieku alebo o lieku, ktorý ste užívali v minulosti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: As estimativas foram extrapoladas de estudos em animais e são muito baixas quando comparadas com o risco de cancro durante o tempo vida na UE (1 em 2).
Slovak: Odhady boli extrapolované zo štúdií na zvieratách a sú v porovnaní s celoživotným rizikom rakoviny v EÚ (1 z 2) veľmi nízke.
Portuguese: A revisão dos medicamentos que contêm valsartan foi desencadeada pela Comissão Europeia em 5 de julho de 2018, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie liekov s obsahom valsartanu sa začalo 5. júla 2018 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Portuguese: As recomendações da EMA relativas à NDMA e à NDEA foram enviadas para a Comissão Europeia, que emitiu decisões juridicamente vinculativas.
Slovak: Odporúčania agentúry EMA pre NDMA a NDEA boli zaslané Európskej komisii, ktorá vydala právne záväzné rozhodnutia.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar doentes com hipertensão (pressão arterial elevada) e doentes com determinadas doenças cardíacas ou renais.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu pacientov s hypertenziou (vysoký krvný tlak) a pacientov s určitými ochoreniami srdca alebo obličiek.
Portuguese: • Desde que estas impurezas foram observadas pela primeira vez em alguns medicamentos sartan, as autoridades reguladoras da UE têm trabalhado para proteger a saúde dos doentes.
Slovak: Odkedy sa prvýkrát zistili tieto nečistoty v niektorých liekoch s obsahom sartanov regulačné orgány v EÚ pracujú na zaistení ochrany zdravia pacientov.