FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medzi najčastejšie nežiaduce reakcie ktoréhokoľvek stupňa prudkosti patrila neutropénia, nauzea, zvracanie, zvýšené hladiny AST/ALT, anémia, únava, trombocytopénia, anorexia a hnačka.
Latvian: Visbiežāk novērotās dažāda smaguma pakāpes nevēlamās blakusparādības bija neitropēnija, slikta dūša, vemšana, paaugstināta AsAT/AlAT koncentrācija, anēmija, nespēks, trombocitopēnija, anoreksija un caureja.
Slovak: Na liečbu sarkómu mäkkého tkaniva sa odporúča dávka 1,5 mg/m2 povrchovej plochy tela, ktorá sa podáva sa vnútrožilovou infúziou počas 24 hodín s trojtýždňovým intervalom medzi cyklami.
Latvian: Mīksto audu sarkomas ārstēšanai ieteicamā deva ir 1,5 mg/m2 ķermeņa virsmas, un tā ir jāievada 24 stundu intravenozā infūzijā ar 3 nedēļu ilgu pārtraukumu starp cikliem.
Slovak: Yondelis je protirakovinový liek, ktorý funguje tak, že zabraňuje rozmnožovaniu nádorových buniek.
Latvian: Yondelis ir pretvēža līdzeklis, kas neļauj vairoties audzēja šūnām.
Slovak: Požadovaný objem vypočítajte nasledovne:
Latvian: Nepieciešamo tilpumu aprēķina pēc formulas:
Slovak: V štúdii s gravidnými potkanmi, ktoré dostali jednu i.v. dávku 0,061 mg/kg 14C-trabektedínu, sa pozoroval prechod placentou a expozícia plodu.
Latvian: 14C-trabektedīna 0,061 mg/kg devu, tika novērota placentas caurlaidība un augļa pakļaušana trabektedīna iedarbībai.
Slovak: U pacientov dostávajúcich Yondelis s PLD na rakovinu vaječníkov môže dochádzať k zvýšenej pigmentácii.
Latvian: • Pacientēm, kuras lieto Yondelis kombinācijā ar PLD olnīcu vēža ārstēšanai, var būt pastiprināta ādas pigmentācija.
Slovak: • Rovnako môžete pociťovať závrat, nízky krvný tlak a návaly horúčavy alebo mať kožnú vyrážku.
Latvian: • Tāpat Jums var būt reiboņi, pazemināts asinsspiediens un pietvīkums vai ādas izsitumi.
Slovak: Ak si nie ste istý, aké sú nižšie uvedené vedľajšie účinky, mali by ste požiadať svojho lekára, aby vám ich vysvetlil podrobnejšie.
Latvian: Neskaidrību gadījumā par norādītajām blakusparādībām lūdziet ārstam sīkāku skaidrojumu.
Slovak: Preto musíte pred začatím liečby prestať dojčiť a nesmiete znovu začať, dokiaľ vám lekár nepotvrdí, že je to bezpečné.
Latvian: Tādēļ pirms terapijas barošana ar krūti ir jāpārtrauc, un to drīkst atsākt tikai pēc tam, kad ir saņemta ārsta atļauja.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 0,25 mg trabektedínu
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,25 mg trabektedīna
Slovak: V tomto prípade sa u vás môže objaviť jeden alebo viacero z nasledujúcich znakov: horúčka, ťažkosti s dýchaním, začervenanie alebo sčervenanie pokožky alebo vyrážka, pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie (pozri časť 4).
Latvian: Šādā gadījumā Jums var būt viena vai vairākas no turpmāk minētajām pazīmēm: drudzis, apgrūtināta elpošana, ādas apsārtums vai pietvīkums vai izsitumi, slikta dūša vai vemšana (skatīt 4. punktu);
Slovak: Trabektedín Dakarbazín
Latvian: Trabektedīns Dakarbazīns
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Slovak: Monoterapia bola použitá u 38 cyklov a kombinované režimy boli použité u 21 cyklov.
Latvian: Šo monoterapijas un kombinētās terapijas shēmu attiecīgi izmantoja līdz pat 38 un 21 ciklam.
Slovak: Infúzia Yondelisu môže z vašej žily vytekať počas jej podávania, čo vedie k poškodeniu alebo odumretiu vašich tkanivových buniek v okolí vpichu injekcie (nekróza tkaniva, pozri tiež časť 2 "Upozornenia a opatrenia"), ktoré si môže vyžadovať operáciu.
Latvian: Yondelis infūzijas šķīdums ievadīšanas laikā var nonākt ārpus vēnas, izraisot ap injekcijas vietu esošo audu šūnu bojājumus un nāvi (audu nekroze, skatīt arī 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā", kad var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana.
Slovak: Keďže sa trabektedín metabolizuje prevažne prostredníctvom CYP3A4, je pravdepodobné, že plazmatické koncentrácie trabektedínu budú zvýšené u pacientov, ktorým sa súbežne podávajú lieky, ktoré silne inhibujú aktivitu tohto izoenzýmu.
Latvian: Tā kā trabektedīnu galvenokārt metabolizē enzīms CYP3A4, vienlaicīgi ievadītas vielas, kas potenciāli inhibē šī izoenzīma aktivitāti, var palielināt trabektedīna koncentrāciju plazmā.
Slovak: Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 2 mg draslíka a 0,1 g sacharózy.
Latvian: Katrs flakons pulvera satur 2 mg kālija un 0,1 g saharozes.
Slovak: Môžete pociťovať reakciu v mieste vpichu.
Latvian: • Jums var būt reakcija zāļu ievadīšanas vietā.
Slovak: Rabdomyolýza bola hlásená zriedkakedy, zvyčajne v spojení s myelotoxicitou, výraznými abnormálnosťami pri testoch funkcie pečene a/alebo zlyhaním obličiek alebo multiorgánovým zlyhaním.
Latvian: Ziņojumi par rabdomiolīzi ir retāki, parasti saistībā ar mielotoksicitāti, smagām novirzēm aknu funkciju testu rezultātos un/vai nieru vai vairāku orgānu mazspēju.
Slovak: Keď sa Yondelis používa v kombinácii s PLD, môžete mať synkopu, ktorá sa tiež nazýva mdloby.
Latvian: • Ja Yondelis tiek lietots kombinācijā ar PLD, Jums var rasties sinkope jeb ģībšana.
Slovak: - ak dostávate vakcínu proti žltej zimnici.
Latvian: - ja Jūs barojat bērnu ar krūti, - ja Jūs plānojat vakcinēties pret dzelteno drudzi.
Slovak: Stredná doba prežitia podľa typu nádoru na základe histológie bola 16,2 mesiacov [95 % CI: 14,1; 19,5] pre osoby s leiomyosarkómami a liposarkómami a 8,4 mesiacov [95 % CI: 7,1; 10,7] pre osoby s inými typmi sarkómov.
Latvian: Vidējā dzīvildze pēc audzēja histoloģiskā tipa bija 16,2 mēneši [95 % TI: 14,1, 19,5] pacientiem ar leiomiosarkomu un liposarkomu un 8,4 mēneši [95 % TI: 7,1, 10,7] pacientiem ar citiem sarkomas veidiem.
Slovak: Na získanie frekvencií boli použité nežiaduce reakcie a laboratórne hodnoty Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma.
Slovak: Neutropénia Trombocytopénia Anémia
Latvian: Neitropēnija Trombocitopēnija Anēmija
Slovak: • krvácať z nosa
Latvian: • deguna asiņošana,
Slovak: Môžete pociťovať bolesť hlavy a problémy so spaním.
Latvian: • Iespējamas galvassāpes un miega traucējumi.
Slovak: Treba sa vyhýbať súbežnému používaniu trabektedínu s alkoholom (pozri časť 4.5).
Latvian: Trabektedīna terapijas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Neutropenická infekcia
Latvian: Neitropēniska infekcija Sepse
Slovak: Yondelis sa nesmie miešať ani riediť inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Latvian: Yondelis nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai atšķaidīt ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Latvian: Biežums ir klasificēts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100) un reti
Slovak: Počas liečby Yondelisom môžete pociťovať únavu a stratu sily.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Yondelis terapijas laikā Jūs varat justies noguris un nespēcīgs.
Slovak: Existujú obmedzené údaje o účinkoch predávkovania trabektedínom.
Latvian: Dati par trabektedīna pārdozēšanu ir ierobežoti.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa vyskytli u 1,9 % pacientov liečených monoterapiou a u 0,9 % pacientov liečených kombinovanou liečbou.
Latvian: Letālas nevēlamas blakusparādības novēroja 1,9 % un 0,9 % pacientu, kuri ārstēti attiecīgi ar monoterapiju un kombinēto terapiju.
Slovak: Trabektedín sa viaže na malý žliabok deoxyribonukleovej kyseliny (DNA), čím ohýba skrutkovicu k veľkému žliabku.
Latvian: Trabektedīns piesaistās dezoksiribonukleīnskābes (DNS) spirāles šaurajai rievai, pieliecot spirāli platajai rievai.
Slovak: Medzipacientská variabilita populačného odhadu u plazmatického klírensu trabektedínu bola 49 % a medzipacientská variabilita bola 28
Latvian: Trabektedīna plazmas klīrensa mainība starp pacientiem bija 49 %, savukārt mainība vienam pacientam - 28 %.
Slovak: Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Latvian: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Slovak: Injekčnou liekovkou potriasajte do úplného rozpustenia.
Latvian: Sakratiet flakonu līdz pulvera pilnīgai izšķīšanai.
Slovak: Extravazácia Nekróza mäkkého tkaniva
Latvian: Ekstravazācija Mīksto audu nekroze
Slovak: 0,79; CI: 0,65-0,96, p =
Latvian: PLD monoterapiju (RA=0,79, TI: 0,65-0,96, p=0,0190).
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo znakov, okamžite to povedzte svojej zdravotnej sestre alebo lekárovi.
Latvian: Ja Jums ir šādi simptomi vai pazīmes, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu.
Slovak: 2,5 x ULN - Klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min (monoterapia), sérový kreatinín ≤ 1,5 mg/dl (≤
Latvian: - alanīnaminotransferāze (AlAT) un aspartātaminotransferāze (AsAT) ≤ 2,5 x ANR, - kreatinīna klīrenss ≥ 30 ml/min, (monoterapija), seruma kreatinīns ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l)
Slovak: Yondelis monoterapia sa nesmie používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min a kombinovaný režim sa nesmie používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 60 ml/min (pozri časť 4.2).
Latvian: Yondelis monoterapiju un kombinēto ārstēšanu nedrīkst izmantot, lai ārstētu pacientus, kuru kreatinīna klīrenss attiecīgi ir < 30 ml/min un < 60 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: • zvýšiť (ako príklad uveďme lieky obsahujúce ketokonazol alebo flukonazol (na plesňové infekcie), ritonavir (na infekciu vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti [HIV]), klaritromycín (na bakteriálne infekcie), aprepitant (k predchádzaniu nutkania na vracanie a vracania),
Latvian: • vai arī to pastiprina (piemēram, zāles, kas satur ketokonazolu vai flukonazolu (pretsēnīšu līdzekļus), ritonavīru (lieto pret cilvēka imūndeficīta vīrusa [HIV] infekciju), klaritromicīnu (lieto pret bakteriālām infekcijām), aprepitantu (lieto sliktas dūšas un vemšanas novēršanai), ciklosporīnu (nomāc organisma aizsargsistēmu) vai verapamilu (lieto augsta asinsspiediena un sirdsslimību ārstēšanai)).
Slovak: Hyperbilirubinémia:
Latvian: Hiperbilirubinēmija
Slovak: Trabektedín prechádzal placentou, keď sa podal gravidným potkanom.
Latvian: Lietojot trabedektīnu grūsnām žurkām, tas šķērsoja placentu.
Slovak: Pacienti dostávali trabektedín v dávke 1,2 mg/m2 odporúčanej pre japonských pacientov [1,2 mg/m2 raz za
Latvian: Pacienti saņēma 1,2 mg/m2 trabektedīna devu, kas ieteicama japāņu pacientiem [1,2 mg/m2 reizi 3 nedēļās (q3wk 24-h)].
Slovak: Pred liečbou sa má zvážiť konzervácia spermií alebo vajíčok vzhľadom na možnosť nezvratnej neplodnosti spôsobenej liečbou Yondelisom.
Latvian: Pirms terapijas vajadzētu konsultēties par olšūnu vai spermas konservēšanas iespējām, jo Yondelis var izraisīt neatgriezenisku neauglību.
Slovak: V skupine s liečbou Yondelisom+PLD mali pacienti, ktorí neboli belosi (hlavne Ázijci) vyšší výskyt nežiaducich reakcií stupňa 3 a 4 (96 % versus 87
Latvian: Yondelis + PLD grupā, ne-baltās rases (galvenokārt aziātu izcelsmes) pacientiem biežāk nekā baltās rases pacientiem novēroja 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības (96 % salīdzinājumā ar 87 %), un nopietnas blakusparādības (44 % salīdzinājumā ar 23 % visu smaguma pakāpju blakusparādībām).
Slovak: Pozorovala sa jedna centrálne potvrdená čiastočná odozva (partial response, PR): celkový podiel s odozvou: 2,5
Latvian: Tika novērota viena centrāli apstiprināta daļējā atbildes reakcija (PR): kopējais atbildes reakcijas rādītājs (RR): 2,5 % 95 % TI (0,1 %-13,2 %).
Slovak: Môžete trpieť stratou vody z tela, stratou telesnej hmotnosti, zažívacími ťažkosťami a zmenou chuti.
Latvian: • Jums var būtšķidruma zudums, svara zudums, gremošanas traucējumi, kā arī izmaiņas garšas sajūtās.
Slovak: 1 % pacientov liečených režimom monoterapie.
Latvian: Ar trombocitopēniju saistīta asiņošana attīstījās < 1% ar monoterapiju ārstētiem pacientiem.
Slovak: % pri Cmax a o 66 % pri AUC, ale neidentifikovali sa žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Latvian: Vienlaicīgi ar trabektedīnu ievadot ketokonazolu, trabektedīna plazmas koncentrācija Cmax palielinājās par aptuveni 21 % un AUC par 66 %, taču netika konstatēti jauni drošuma apdraudējumi.
Slovak: Tento pripravený roztok obsahuje 0,05 mg/ml trabektedínu.
Latvian: Šis sagatavotais koncentrāts satur 0,05 mg/ml trabektedīna.
Slovak: Pred liečbou a počas nej je potrebné sledovať klírens kreatinínu.
Latvian: Kreatinīna klīrenss ir jākontrolē gan pirms ārstēšanas, gan tās laikā.
Slovak: Pred opakovanou liečbou musí pacient spĺňať vyššie definované základné kritériá.
Latvian: Ārstēšanu var atkārtot tikai tad, ja pacients atbilst iepriekš noteiktajiem terapijas sākšanai nepieciešamajiem kritērijiem.
Slovak: Žiadne konkrétne štúdie u starších osôb neboli urobené.
Latvian: Pētījumi par zāļu ietekmi uz gados vecākiem cilvēkiem nav veikti.
Slovak: (pozri časť 5.2),a preto sa môže zvýšiť riziko toxicít, musia byť pacienti s klinicky relevantnými chorobami pečene, ako je aktívna chronická hepatitída, starostlivo sledovaní a dávka musí byť v prípade potreby upravená.
Latvian: Tā kā aknu darbības traucējumi pastiprina trabektedīna sistēmisko iedarbību aptuveni divas reizes (skatīt 5.2. apakšpunktu) un līdz ar to var palielināties toksicitātes risks, pacienti ar klīniski nozīmīgām aknu slimībām, piemēram, aktīvu hronisku hepatītu, ir rūpīgi jānovēro, nepieciešamības gadījumā koriģējot devu.
Slovak: Môžete mať abnormálne nahromadenie tekutiny v pľúcach, ktoré vedie k ich opuchu (pľúcny edém).
Latvian: • Jums var rasties patoloģiska šķidruma veidošanās plaušās, kas izraisa pietūkumu (plaušu tūska).
Slovak: Každý kartónový obal obsahuje jednu injekčnú liekovku s 0,25 mg alebo 1 mg trabektedínu.
Latvian: Katrā kastītē ir viens flakons ar 0,25 mg vai 1 mg trabektedīna.
Slovak: Pacienti v skupine liečenej trabektedínom museli pred každou infúziou trabektedínu dostať intravenóznu injekciu dexametazónu 20 mg. Celkovo bolo 384 pacientov randomizovaných do skupiny liečenej trabektedínom [1,5 mg/m2 každé 3 týždne (q3týždne 24-h)] a 193 pacientov do skupiny liečenej dakarbazínom (1 g/m2 každé 3 týždne).
Latvian: Pavisam 384 pacienti tika randomizēti trabektedīna grupā [1,5 mg/m2 ik pēc 3 nedēļām (q3wk 24 h)] un 193 pacienti dekarbazīna grupā (1 g/m2 ik pēc 3 nedēļām).
Slovak: SPÔSOB A CESTA/CESTY
Latvian: Devas un lietošanas veids
Slovak: Tendenciu k zvýšenej expozícii trabektedínu pri podávaní s ketokonazolom a tendenciu k zníženej expozícii trabektedínu pri podávaní s rifampicínom potvrdili dve štúdie liekových interakcií in vivo fázy 1.
Latvian: Divos in vivo 1. fāzes zāļu mijiedarbības pētījumos tika apstiprinātas palielinātas un samazinātas trabektedīna iedarbības tendences, ievadot to kopā ar ketokonazolu un rifampicīnu.
Slovak: - Dojčenie (pozri časť 4.6) - Kombinácia s vakcínou proti žltej zimnici (pozri časť 4.4)
Latvian: - Kombinācija ar dzeltenā drudža vakcīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Sekundárny parameter n =
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji n=345
Slovak: Pokyny na prípravu
Latvian: Norādījumi par koncentrāta sagatavošanu
Slovak: Ak pociťujete niektoré z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje či stroje.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja jūtat kādu no šīm blakusparādībām.
Slovak: Po dávke rádiom značeného trabektedínu podávaného pacientom s rakovinou je fekálne stredné (SD) izolovanie celkovej rádioaktivity 58 % (17
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmēta trabektedīna devas ievadīšanas vēža slimniekiem izkārnījumos konstatēja vidēji (SD) 58 % (17 %), bet urīnā - vidēji (SD) 5,8 % (1,73 %) kopējās radioaktivitātes.
Slovak: Anémia sa vyskytla u 93 % pacientov liečených monoterapiou a u 94 % pacientov liečených kombinovaným režimom.
Latvian: Anēmija attīstījās 93 % un 94 % pacientu, attiecīgi izmantojot monoterapiju un kombinēto ārstēšanu.
Slovak: Môže to viesť k poškodeniu alebo k odumretiu buniek vášho tkaniva v okolí miesta podania infúzie (nekróza tkaniva), ktoré môže vyžadovať chirurgický zákrok.
Latvian: Tas var izraisīt injekcijas vietai apkārt esošo audu šūnu bojājumu vai atmiršanu (audu nekrozi), kuras gadījumā var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana.
Slovak: Treba dbať na opatrnosť, ak sa lieky spojené s hepatotoxicitou podávajú súbežne s trabektedínom, keďže sa môže zvýšiť riziko hepatotoxicity.
Latvian: Piesardzība ir nepieciešama, ja vienlaicīgi ar trabektedīnu ievada zāles, kas var toksiski iedarboties uz aknām, jo šādi var palielināties hepatotoksicitātes risks.
Slovak: Muži vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 5 mesiacov po liečbe (pozri časť 4.6).
Latvian: Fertilā vecuma vīriešiem jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi terapijas laikā un piecus mēnešus pēc tās (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Yondelis je prášok na infúzny koncentrát.
Latvian: Yondelis ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Yondelis
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Yondelis lietošanas Nelietojiet Yondelis šādos gadījumos:
Slovak: Preto sa bežne neodporúčajú úpravy dávkovania výhradne na základe vekových kritérií.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties tikai uz pacienta vecumu, devu nav nepieciešams koriģēt.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku lieku.
Latvian: Klīniskie dati par trabektedīna ietekmi uz grūtniecību nav pietiekami.
Slovak: % v prípade monoterapie a 99 % v prípade kombinovanej liečby) a menej ako tretina závažné nežiaduce reakcie tupňa 3 alebo 4 (10
Latvian: Vairākumam ar Yondelis ārstēto pacientu var attīstīties dažādas smaguma pakāpes nevēlamas blakusparādības (91 % monoterapijas un 99 % kombinētās terapijas pacientiem), un mazāk kā vienai trešdaļai iespējamas nopietnas 3. vai 4. smaguma pakāpes nevēlamas blakusparādības (10 % monoterapijas un 25 % kombinētās terapijas pacientiem).
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Yondelis 0,25 mg
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Yondelis 0,25 mg
Slovak: Percento pacientov s anémiou vo východiskovom stave bolo 46 % pri monoterapii a 35 % pri kombinovanom režime.
Latvian: Anēmisko pacientu procentuālā attiecība sākumstāvoklī bija attiecīgi 46 % un 35 %.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovak: Stredná doba dosiahnutia vrcholových hodnôt bola 5 dní u AST i ALT.
Latvian: Gan AsAT, gan AlAT maksimālo līmeni vidēji sasniedza 5 dienu laikā.
Slovak: alebo klírens kreatinínu ≥ 60 ml/min (kombinovaná liečba) - Kreatínfosfokináza (CPK) ≤
Latvian: vai kreatinīna klīrenss ≥ 60 ml/min (kombinētā terapija), - kreatīnfosfokināze (KFK) ≤ 2,5 x ANR, - hemoglobīns ≥ 9 g/dl.
Slovak: (pri kombinovanej liečbe), ktoré sa nevrátilo do pôvodného stavu do 21. dňa - Akékoľvek iné nežiaduce reakcie stupňa 3 alebo 4 (ako je nauzea, vracanie, únava)
Latvian: (monoterapija) vai > 5 x ANR (kombinētā terapija), - citas 3. vai 4. pakāpes nevēlamas blakusparādības (piemēram, slikta dūša, vemšana, nespēks).
Slovak: Zvýšená kreatínfosfokináza v krvi
Latvian: Sāpes mugurā Kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs
Slovak: Yondelis podávaný v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom (pegylated liposomal doxorubicin, PLD) je indikovaným pre liečbu pacientov s relapsom ovariálneho karcinómu citlivého na platinu.
Latvian: Yondelis kombinācijā ar pegilēto liposomālo doksorubicīnu (PLD) indicēts recidivējoša olnīcu vēža pacientu, kuri reaģē uz platīnu saturošām zālēm, ārstēšanai.
Slovak: % v skupine s Yondelis+PLD a 63 % v skupine s PLD) bola stredná hodnota PFS 9,7 mesiacov v skupine Yondelis+PLD v porovnaní so 7,2 mesiacmi skupine s PLD monoterapiou (HR=0,66;
Latvian: Pacientiem, kuriem laika posms, kad netika izmantotas platīnu saturošas zāles bija ≥ 6 mēneši (65 % Yondelis + PLD un 63 % PLD grupā), vidējais dzīvildzes bez slimības progresēšanas laiks bija 9,7 mēneši Yondelis + PLD grupā, salīdzinot ar 7,2 mēnešiem PLD monoterapijas grupā (RA=0,66, TI: 0,52-0,85).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že keď sa liek podáva v kombinácii s PLD, plazmatický klírens trabektedínu poklesol o 31
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze pierādīja, ka, ievadot kombinācijā ar PLD, trabektedīna plazmas klīrenss samazinājās par 31 %; kamēr PLD plazmas farmakokinētika nemainījās, vienlaikus ievadot trabektedīnu.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Latvian: Retāk: var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem
Slovak: Pred podaním sa Yondelis pripraví a zriedi na vnútrožilové použitie.Vždy, keď dostanete Yondelis na liečbu sarkómu mäkkého tkaniva, potrvá asi 24 hodín, než sa všetok roztok dostane do krvi.
Latvian: Katrreiz, kad Yondelis tiek pielietots mīksto audu sarkomas ārstēšanā, visu tā daudzumu ievada apmēram 24 stundu laikā.
Slovak: Yondelis 1 mg: Vstrieknite 20 ml sterilnej vody pre injekcie do injekčnej liekovky.
Latvian: Yondelis 1 mg: flakonā injicējiet 20 ml sterila ūdens injekcijām.
Slovak: Počas skúseností po uvedení lieku na trh boli v súvislosti s podávaním trabektedínu buď osamote alebo v kombinácii s PLD hlásené reakcie z precitlivenosti s veľmi zriedkavým výskytom fatálnych koncov (pozri časti 4.3 a 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzes laikā ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām ar ļoti reti sastopamu letālu iznākumu, lietojot trabektedīna monoterapiju vai kombinācijā ar PLD (skatīt 4.3. un
Slovak: Yondelis obsahuje draslík
Latvian: Yondelis satur kāliju
Slovak: Syndróm presakovania kapilár
Latvian: Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms
Slovak: Odporúčaná dávka na liečbu sarkómu mäkkého tkaniva je 1,5 mg/m2 povrchovej plochy tela.
Latvian: Mīksto audu sarkomas ārstēšanai parastā deva ir 1,5 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Latvian: Reti: var skart ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem
Slovak: Analýza podľa cyklov uskutočnená u pacientov liečených režimom monoterapie ukázala zvýšenia AST na stupeň 3 v 12 % cyklov a ALT v 20 % cyklov.
Latvian: Ar monoterapiju ārstēto pacientu cikla analīzes liecināja par AsAT vai AlAT līmeņa 3. pakāpes paaugstināšanos attiecīgi 12 % un 20 % ciklu.
Slovak: Ako vyzerá Yondelis a obsah balenia
Latvian: Yondelis ārējais izskats un iepakojums
Slovak: % versus 66 %), anémiou (37 % versus 14
Latvian: Šīs atšķirības galvenokārt tika novērotas saistībā ar neitropēniju (93% salīdzinājumā ar 66%), anēmiju (37 % salīdzinājumā ar 14 %) un trombocitopēniju (41 % salīdzinājumā ar 19 %).
Slovak: Môže to viesť k poškodeniu a odumretiu tkanivových buniek v okolí podania injekcie (nekróza tkaniva, pozri tiež časť 4), ktorá si môže vyžadovať operáciu.
Latvian: Tas var izraisīt injekcijas vietai apkārt esošo audu šūnu bojājumus vai bojāeju (audu nekrozi, skatīt arī 4. punktu), kad var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana;
Slovak: Analýza podľa cyklov uskutočnená u týchto pacientov ukázala trombocytopéniu stupňa 3 zhruba v 3 % a stupňa 4 asi v <
Latvian: Šo pacientu ciklu analīze liecināja, ka 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnija attīstījās attiecīgi apmēram 3 %
Slovak: Pomer pravdepodobnosti (95
Latvian: Izredžu attiecība (95 % TI)
Slovak: Tabuľka úpravy dávky pre Yondelis (ako samostatná látka pre sarkóm mäkkého tkaniva [STS] alebo v kombinovanej liečbe ovariálneho karcinómu) a PLD
Latvian: Yondelis (monoterapijā mīksto audu sarkomas (STS - soft tissue sarcoma) ārstēšanai vai, lietojot kombinācijā, olnīcu vēža ārstēšanai) un PLD devas pielāgošana
Slovak: Trombocytopénia:
Latvian: Trombocitopēnija
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzikálna stálosť počas 30 hodín pri teplote do 25 ºC.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 25ºC temperatūrā saglabājas 30 stundas.
Slovak: Zvýšená gamaglutamyltransferáza
Latvian: Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Slovak: Liečba v skupine s kombináciou viedla k 21
Latvian: Ārstēšanas rezultāti kombinācijas grupā bija slimības progresēšanas riska samazināšanās par 21 %, salīdzinot ar
Slovak: 3 hodiny v prípade liečby karcinómu vaječníkov.
Latvian: Olnīcu vēža ārstēšanai to ievada 3 stundu laikā.
Slovak: Ako používať Yondelis
Latvian: Kā lietot Yondelis