FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Galafold n'est pas recommandé chez les patients atteints de la maladie de Fabry dont le DFG estimé est inférieur à 30 ml/min/1.73 m2 (voir rubrique 5.2).
Slovak: Galafold sa neodporúča užívať u pacientov s Fabryho chorobou, ktorí majú odhadovanú hodnotu GFR nižšiu ako 30 ml/min/1,73 m2 (pozri časť 5.2).
French: c.G1074T ou c.G1074C
Slovak: c.G1074T alepo c.G1074C
French: c.G144T ou c.G144C
Slovak: c.G144T alepo c.G144C
French: Modification de la séquence d'une protéine c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG L45R/H46S c.147_148insCCC
Slovak: p.M42Tfs*74 c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG
French: c.612G>T ou c.612G>C
Slovak: c.612G>T alepo c.612G>C
French: c.960T>G ou c.960T>A
Slovak: c.960T>G alepo c.960T>A
French: c.G612T ou c.G612C
Slovak: c.G612T alepo c.G612C
French: c.337T>C ou c.339T>A ou c.339T>G
Slovak: c.337T>C alepo c.339T>A alepo c.339T>G
French: c.166T>A ou c.167G>C
Slovak: c.166T>A alepo c.167G>C
French: c.A840T ou c.A840C
Slovak: c.A840T alepo c.A840C
French: c.A588T ou c.A588C
Slovak: c.A588T alepo c.A588C
French: c.561G>T ou c.561G>A ou c.561G>C
Slovak: c.561G>T alepo c.561G>A alepo c.561G>C
French: c.153G>A ou c.153G>T ou c.153G>C
Slovak: c.153G>A alepo c.153G>T alepo c.153G>C
French: c.G140A ou G141A
Slovak: c.G140A alepo G141A
French: c.817T>C ou c.819T>A ou c.819T>G
Slovak: c.817T>C alepo c.819T>A alepo c.819T>G
French: c.T960G ou c.T960A
Slovak: c.T960G alepo c.T960A
French: c.C897G ou c.C897A
Slovak: c.C897G alepo c.C897A
French: c.144G>T ou c.144G>C
Slovak: c.144G>T alepo c.144G>C
French: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Slovak: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T]
French: c.258T>G ou c.258T>A
Slovak: c.258T>G alepo c.258T>A
French: c.881T>G ou c.881T>A
Slovak: c.881T>G alepo c.881T>A
French: c.G734A ou c.G735A
Slovak: c.G734A alepo c.G735A
French: c.G243T ou c.G243C
Slovak: c.G243T alepo c.G243C
French: c.982G>A ou c.982G>C
Slovak: c.982G>A alepo c.982G>C
French: Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Slovak: Limited Block 1, Blanchardstown Corporate
French: c.T784A ou c.T784C
Slovak: c.T784A alepo c.T784C
French: LOT:
Slovak: Tel.:
French: c.G830A ou c.G831A
Slovak: c.G830A alepo c.G831A
French: c.816C>A ou c.816C>G
Slovak: c.816C>A alepo c.816C>G
French: c.228G>C ou c.228G>A ou c.228G>T
Slovak: c.228G>C alepo c.228G>A alepo c.228G>T
French: Après le suivi dans l'étude d'extension en ouvert, la variation moyenne de l'IMVG entre l'inclusion et le 36ème mois était de -8,3 (IC à 95 %: -17,1, 0,4 ; n = 25) et le 48ème mois était de -9,1 (IC à 95 % : -20,3, 2,0 ; n = 18).
Slovak: Po sledovaní v OLE bola priemerná zmena LVMi od začiatku do 36. mesiaca -8,3 (95 % IS: -17,1; 0,4; n=25) a do 48. mesiaca -9,1 (95%
French: c.609G>C ou c.609G>T
Slovak: c.609G>C alepo c.609G>T
French: c.707G>A ou c.708G>A
Slovak: c.707G>A alepo c.708G>A
French: c.540G>C ou c.540G>T
Slovak: c.540G>C alepo c.540G>T
French: c.G1081A ou c.G1081C
Slovak: c.G1081A alepo c.G1081C
French: c.141G>C ou c.141G>T
Slovak: c.141G>C alepo c.141G>T
French: INCONNU (del Exon3?)
Slovak: NEZNÁME (del Exon3?)
French: c.G567C ou c.G567T
Slovak: c.G567C alepo c.G567T
French: c.831G>T ou c.831G>C
Slovak: c.831G>T alepo c.831G>C
French: c.T154A ou c.G155C
Slovak: c.T154A alepo c.G155C
French: c.G71A ou c.G72A
Slovak: c.G71A alepo c.G72A
French: c.1081G>A ou c.1081G>C
Slovak: c.1081G>A alepo c.1081G>C
French: c.G831T ou c.G831C
Slovak: c.G831T alepo c.G831C
French: c.126G>A ou c.126G>C ou c.126G>T
Slovak: c.126G>A alepo c.126G>C alepo c.126G>T
French: c.103G>C ou c.103G>A
Slovak: c.103G>C alepo c.103G>A
French: c.G103C ou c.G103A
Slovak: c.G103C alepo c.G103A
French: c.567G>C ou c.567G>T
Slovak: c.567G>C alepo c.567G>T
French: c.897C>G ou c.897C>A
Slovak: c.897C>G alepo c.897C>A
French: c.860G>A ou c.861G>A
Slovak: c.860G>A alepo c.861G>A
French: c.G216A ou c.G216T ou c.G216C M72I
Slovak: c.G216A alepo c.G216T alepo c.G216C
French: c.G609C ou c.G609T
Slovak: c.G609C alepo c.G609T
French: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Slovak: Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
French: Tableau 1 : Effets indésirables sous Galafold lors des essais cliniques
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie na liek
French: c.859T>C ou c.859T>A
Slovak: c.859T>C alepo c.859T>A
French: La variation moyenne de l'index de masse ventriculaire gauche (IMVG) au mois 18 par rapport à sa valeur initiale était de -6,6 g/m2 (IC à 95 %: -11,0, -2,1; n = 31) pour le Galafold et de -2,0 g/m2 (IC à 95 %: -11,0, 7,0; n = 13) pour le TES.
Slovak: 18. mesiaci predstavovala -6,6 (95 % interval spoľahlivosti: -11,0; -2,1; n=31) pre Galafold a -2,0 (95 % interval spoľahlivosti: -11,0; 7,0; n=13) pre ERT.
French: c.G860A ou c.G861A
Slovak: c.G860A alepo c.G861A
French: Après le suivi dans l'étude d'extension en ouvert, la variation moyenne de l'IMVG chez les patients atteints d'une hypertrophie du ventricule gauche à l'inclusion entre le début de l'essai et le 36ème mois était de -30,0 (IC à 95 % : -57,9, -2,2 ; n = 4), et le 48ème mois était de -33,1
Slovak: Po sledovaní v OLE bola priemerná zmena LVMi od začiatku do 36. mesiaca u pacientov s hypertrofiou ľavej komory na začiatku -30,0 (95 % IS: -57,9; -2,2; n=4) a do 48. mesiaca 33,1 (IS: -60,9; -5,4; n=4).
French: c.834T>G ou c.834T>A
Slovak: c.834T>G alepo c.834T>A
French: c.394G>A ou c.394G>C
Slovak: c.394G>A alepo c.394G>C
French: c.G861C ou c.G861T
Slovak: c.G861C alepo c.G861T
French: c.108G>C ou c.108G>T
Slovak: c.108G>C alepo c.108G>T
French: c.734G>A ou c.735G>A
Slovak: c.734G>A alepo c.735G>A
French: c.830G>A ou c.831G>A
Slovak: c.830G>A alepo c.831G>A
French: c.486G>C ou c.486G>T
Slovak: c.486G>C alepo c.486G>T
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
French: c.G141C ou c.G141T
Slovak: c.G141C alepo c.G141T
French: c.T859C ou c.T859A
Slovak: c.T859C alepo c.T859A
French: c.G394A ou c.G394C
Slovak: c.G394A alepo c.G394C
French: c.T667A ou c.G668C
Slovak: c.T667A alepo c.G668C
French: Lorsque vous entamez une nouvelle boîte de plaquette, notez la date de prise de la première gélule sur celle-ci.
Slovak: V prvý deň užitia tohto lieku z nového blistra zaznamenajte dátum na blister.
French: c.588A>T ou c.588A>C
Slovak: c.588A>T alepo c.588A>C
French: INCONNU (del Exon3_7?)
Slovak: NEZNÁME (del Exon3_7?)
French: c.708G>C ou c.708G>T
Slovak: c.708G>C alepo c.708G>T
French: c.784T>A ou c.784T>C
Slovak: c.784T>A alepo c.784T>C
French: c.154T>A ou c.155G>C
Slovak: c.154T>A alepo c.155G>C
French: c.T834G ou c.T834A
Slovak: c.T834G alepo c.T834A
French: c.514T>A ou c.515G>C
Slovak: c.514T>A alepo c.515G>C
French: Galafold migalastat
Slovak: Galafold migalastát
French: Chez les patients atteints de la maladie de Fabry, cette enzyme ne fonctionne pas correctement.
Slovak: U pacientov s Fabryho chorobou tento enzým nepôsobí správne.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la fonction rénale des patients après 18 mois de traitement.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena funkcie obličiek u pacientov po 18 mesiacoch liečby.
French: Galafold est disponible en gélules (123 mg).
Slovak: Galafold je k dispozícii vo forme kapsúl (123 mg).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Galafold.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Galafold.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Galafold.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Galafold.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Galafold (qui peuvent toucher environ une personne sur 10) sont les maux de tête.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Galafold (ktorý môže postihnúť asi jednu osobu z desiatich) je bolesť hlavy.
French: Le comité a pris note que Galafold a été étudié sur un nombre limité de patients, mais les données scientifiques disponibles ont été jugées suffisantes pour ce genre de maladie rare.
Slovak: Výbor poznamenal, že liek Galafold sa skúmal u obmedzeného počtu pacientov, avšak dostupné dôkazy sa považujú za dostatočné pre takéto zriedkavé ochorenie.
French: La dose recommandée de Galafold est d'une gélule un jour sur deux, prise par voie orale au moins 2 heures avant ou après un repas.
Slovak: Galafold je jedna kapsula každý druhý deň, užívaná ústne aspoň dve hodiny pred jedlom alebo po jedle.
French: Galafold a fait l'objet de deux études principales incluant au total 127 patients atteints de la maladie de Fabry.
Slovak: Galafold sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo celkovo 127 pacientov s Fabryho chorobou.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Galafold?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Galafold?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Galafold sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Galafold sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Galafold est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Galafold bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: L'EPAR complet relatif à Galafold est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Galafold sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Galafold?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Galafold?
French: La deuxième étude, menée chez 60 patients, a comparé Galafold aux médicaments agalsidase alfa ou agalsidase bêta, deux traitements qui remplacent l'enzyme absente.
Slovak: V druhej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 60 pacientov, sa porovnával liek Galafold s liekmi agalzidáza alfa alebo agalzidáza beta, čo sú dve liečby, ktoré nahrádzajú chýbajúci enzým.
French: Galafold n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré et surveillé que par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la maladie de Fabry.
Slovak: Výdaj lieku Galafold je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou Fabryho choroby.
French: Dans l'ensemble, Galafold ne s'est pas révélé plus efficace que le placebo pour diminuer les dépôts de GL-3; toutefois, des analyses complémentaires incluant uniquement les patients porteurs des mutations génétiques pouvant être traitées par Galafold ont montré que ces patients répondaient mieux à Galafold qu'au placebo après 6 mois de traitement.
Slovak: Celkovo sa nezistilo, že liek Galafold je pri znížení depozitov GL-3 účinnejší ako placebo; ďalšie analýzy vrátane analýz zahŕňajúcich len pacientov s genetickými mutáciami, ktoré sa dajú liečiť liekom Galafold, však preukázali, že pacienti reagovali po šiestich mesiacoch liečby lepšie na liek Galafold ako na placebo.
French: Galafold est un médicament utilisé pour le traitement des patients âgés de 16 ans et plus atteints de la maladie de Fabry.
Slovak: Galafold sa používa na liečbu pacientov vo veku 16 rokov alebo starších s Fabryho chorobou.
French: La première étude, qui a comparé Galafold à un placebo (un traitement fictif) chez 67 patients, a analysé la proportion de patients qui répondaient au traitement (la réponse étant définie comme une diminution d'au moins 50 % des dépôts de GL-3 dans les reins).
Slovak: V prvej štúdii, v ktorej sa liek Galafold porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 67 pacientov, sa skúmal počet pacientov, ktorí reagovali na liečbu (vymedzené ako zníženie depozitov GL-3 v obličkách aspoň o 50 %).
French: Il s'agit d'une maladie héréditaire rare dans laquelle les patients présentent diverses mutations (modifications) dans le gène responsable de la production d'une enzyme appelée alphagalactosidase A, qui élimine habituellement une substance lipidique appelée globotriaosylcéramide (GL3).
Slovak: Ide o zriedkavú dedičnú poruchu, pri ktorej pacienti majú rôzne mutácie (zmeny) génu zodpovedného za vytváranie enzýmu s názvom alfa-galaktozidáza A, ktorý za normálnych okolností rozkladá tukovú látku s názvom globotriaozylceramid (GL-3).
French: Cette anomalie empêche donc l'élimination de GL-3 et entraîne son accumulation dans diverses cellules de l'organisme, notamment le cœur et les reins.
Slovak: Výsledkom je, že GL-3 sa nemôže rozložiť a ukladá sa v rôznych bunkách v tele vrátane srdca a obličiek.
French: Le CHMP a également relevé que Galafold est pris par voie orale et que cela pourrait constituer un avantage par rapport aux autres traitements autorisés, tels que le traitement enzymatique substitutif, qui sont administrés par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že liek Galafold sa užíva ústne, čo by mohlo byť výhodou v porovnaní s inými schválenými liečbami, ako je náhradná enzýmová liečba, ktoré sa podávajú formou infúzie (kvapkania) do žily.
French: Concernant la sécurité, Galafold a été bien toléré.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Galafold bol dobre znášaný.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Galafold est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Galafold sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Galafold, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Galafold vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Autres informations relatives à Galafold:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Galafold
French: Pourquoi Galafold est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Galafold povolený?
French: Quels sont les bénéfices de Galafold démontrés au cours des études?
Slovak: Galafold boli preukázané v štúdiách?
French: Dans cette étude, Galafold s'est avéré aussi efficace que le traitement enzymatique substitutif pour stabiliser la fonction rénale des patients.
Slovak: V tejto štúdii sa zistilo, že liek Galafold je pri stabilizácii funkcie obličiek u pacientov rovnako účinný ako náhradná enzýmová liečba.
French: Qu'est-ce que Galafold et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Galafold a na čo sa používa?
French: Galafold contient le principe actif migalastat.
Slovak: Galafold obsahuje účinnú látku migalastát.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Galafold, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Galafold, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Galafold, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Galafold, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par la maladie de Fabry, cette maladie est dite «rare».
Slovak: Keďže je počet pacientov s Fabryho chorobou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Galafold 22.
French: Le principe actif de Galafold, le migalastat, se fixe à certaines formes instables de l'alphagalactosidase A, ce qui stabilise cette enzyme et lui permet d'être transportée dans des zones de la cellule où elle peut éliminer GL-3.
Slovak: Účinná látka v lieku Galafold, migalastát, sa viaže na určité nestabilné formy alfa-galaktozidázy A, čím sa enzým stabilizuje.
French: Comment Galafold agit-il?
Slovak: Ako sa liek Galafold užíva?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Galafold, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Galafold a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: C'est pourquoi Galafold a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 22 mai 2006.
Slovak: mája 2006 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
French: Galafold n'est destiné à être utilisé que par les patients porteurs de certaines mutations du gène de l'alpha-galactosidase A. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Slovak: Galafold sa používa len u pacientov s určitými mutáciami v géne alfa-galaktozidázy.
French: Trois définitions de la Cmin ont été discutées:
Slovak: Diskutovalo sa o troch definíciách Cmin:
French: • le rapport bénéfice-risque est par conséquent négatif,
Slovak: • pomer prínosu a rizika je preto negatívny,
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments, la voie d'administration, le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sily liekov, spôsob podávania a žiadateľ v členských štátoch
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Galantamine STADA et noms associés (voir Annexe I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Galantamine STADA a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
French: Le CV élevé peut donc simplement refléter une différence suffisamment importante entre les performances des produits comparés.
Slovak: CV môže práve preto odzrkadľovať dostatočne veľký rozdiel medzi účinnosťou porovnávaných liekov.
French: Le principe actif, la galantamine, un alcaloïde tertiaire, est un inhibiteur sélectif, compétitif et réversible de l'acétylcholinestérase (AChE).
Slovak: Účinná látka galantamín, terciárny alkaloid, je selektívny, kompetitívny a reverzibilný inhibítor acetylcholínesterázy (AChE).
French: Le demandeur a également argué que le % PTF est en fait un meilleur paramètre pour l'évaluation des produits à libération prolongée.
Slovak: Žiadateľ tiež argumentoval, že % PTF je v skutočnosti lepší parameter na hodnotenie liekov s predĺženým uvoľňovaním.
French: Cependant, aucun des IC à 95 % de ce paramètre n'entrait dans les limites standard de la bioéquivalence.
Slovak: % IS pre tento parameter však nespadá do štandardných hraníc bioekvivalencie.
French: Le CHMP a également noté que des données descriptives de la Cmin avaient déjà été rapportées initialement.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že opisné údaje Cmin sa už hlásili na začiatku.
French: De plus, le Tmax se situait dans le même intervalle pour les deux produits.
Slovak: V podobnom rozsahu sa tiež nachádzala hodnota Tmax v prípade obidvoch liekov.
French: Dans le cas de formulations à libération prolongée, la Cmin est habituellement plus faible que la Ctrough.
Slovak: V prípade zmesí s predĺženým uvoľňovaním je hodnota Cmin zvyčajne nižšia ako Ctrough.
French: le CHMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Galantamine et les noms associés (voir Annexe I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie lieku Galantamine a súvisiace názvy na trh (pozri prílohu I).
French: Il s'agit d'un produit destiné à présenter des caractéristiques de libération prolongée et par conséquent le maintien de taux plasmatiques suffisants figure parmi les paramètres principaux en relation avec la forme pharmaceutique revendiquée.
Slovak: Toto je liek, ktorý je určený na poskytnutie vlastností predĺženého uvoľňovania, zachovanie dostatočných plazmatických hladín teda patrí k hlavným parametrom spojeným s nárokovanou liekovou formou.
French: Tous les critères de bioéquivalence étaient remplis dans cette étude, sauf pour ce qui concerne la Cmin, que le demandeur a initialement calculée comme étant la valeur minimale enregistrée au cours de 24 heures à l'état d'équilibre.
Slovak: V tejto štúdii sa splnili všetky kritériá bioekvivalencie okrem Cmin, ktorú žiadateľ pôvodne vypočítal ako minimálnu hodnotu zaznamenanú za 24 hodín v rovnovážnom stave.
French: De plus, le CHMP a jugé que la méthode d'analyse aurait dû être clairement indiquée dans le protocole et que les calculs post hoc de la Cpd et de la Ctrough n'étaient par conséquent pas acceptables.
Slovak: Výbor CHMP tiež pripustil, že v protokole mala byť jasne uvedená metóda analýzy a že výpočty Cpd a Ctrough post-hoc nie sú preto prijateľné.
French: Le CHMP a estimé que les exigences de ces lignes directrices sont claires et qu'elles sont fondées sur le principe que l'utilisation d'un paramètre dérivé (tel que le % PTF) pour l'évaluation pharmacocinétique diminue la sensibilité pour la détection d'une éventuelle différence entre les produits.
Slovak: Výbor CHMP zastával názor, že požiadavky tohto usmernenia sú jasné a sú založené na princípe, že použitie odvodeného parametra (napríklad % PTF) pre farmakokinetické hodnotenie znižuje citlivosť zistenia možného rozdielu medzi liekmi.
French: En outre, comme mentionné précédemment, les définitions de la Cpd et de la Ctrough sont en fait considérées post hoc, ce qui introduit une distorsion d'un niveau inacceptable.
Slovak: Ako sa už uviedlo, definície Cpd a Ctrough sa v skutočnosti považujú za definície post-hoc, čím sa zavádza neprijateľný stupeň systematickej odchýlky.
French: Une étude à dose unique avec 24 mg de galantamine n'a pas été considérée comme étant acceptable du point de vue éthique, car une telle dose n'est pas utilisée en première administration aux patients.
Slovak: Štúdia skúmajúca jednu dávku, v ktorej sa použil galantamín 24 mg, sa nepovažovala z etického hľadiska za prijateľnú, pretože takáto dávka sa nepodáva pacientom ako prvá dávka.
French: Il est indiqué pour le traitement symptomatique des démences légères à modérées de type Alzheimer.
Slovak: Liek je indikovaný na symptomatickú liečbu miernej až stredne závažnej demencie Alzheimerovho typu.
French: Il était clair qu'initialement la Cmin avait été calculée de préférence en tant que Cmin à l'équilibre et des statistiques descriptives pour ce paramètre ont été présentées dans le rapport final de l'étude.
Slovak: Bolo zjavné, že spočiatku sa uprednostnil spôsob výpočtu Cmin ako Cminss a opisná štatistika pre tento parameter sa predložila v záverečnej správe o štúdii.
French: Si les valeurs de la Cmin du produit à tester ont tendance à diminuer plus que celles d'un produit de référence, on peut également s'attendre à une moindre efficacité clinique du produit à tester.
Slovak: Ak majú hodnoty Cmin testovaného lieku väčšiu klesajúcu tendenciu ako v prípade referenčného lieku, mohla by sa očakávať aj nižšia klinická účinnosť testovaného lieku.
French: Il a été noté que, bien que la Cmin et la Ctrough doivent être la même pour les produits à libération immédiate, elles diffèrent en général pour les produits à libération prolongée.
Slovak: Poznamenalo sa, že hoci by Cmin a Ctrough v prípade liekov s okamžitým uvoľňovaním mohli byť rovnaké, v prípade liekov s predĺženým uvoľňovaním sa zvyčajne odlišujú.