FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you or your child are being treated with codeine and have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
French: • Si vous ou votre enfant recevez un traitement par la codéine et avez des questions ou des inquiétudes concernant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
English: Information to patients
French: Information aux patients
English: Information to healthcare professionals
French: Information aux professionnels de la santé
English: • Codeine should be used at the lowest effective dose for the shortest period of time.
French: • La codéine doit être utilisée à la dose minimale efficace pour une durée la plus courte possible.
English: As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States.
French: La position du CMDh ayant été adoptée par consensus, elle sera mise en œuvre directement par les États membres.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
French: Le CMDh, un organisme qui représente les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
English: • The pharmacokinetic profile of codeine has been studied in adults but limited information is available in children.
French: • le profil pharmacocinétique de la codéine a été étudié chez des adultes, mais des informations limitées sont disponibles chez les enfants.
English: The PRAC concluded that a number of risk minimisation measures are necessary to ensure that only children for whom the benefits are greater than the risks are given the medicine for pain relief.
French: Le PRAC a conclu que plusieurs mesures de minimisation des risques sont nécessaires pour s'assurer que seuls les enfants pour lesquels les bénéfices sont supérieurs aux risques reçoivent le médicament pour soulager la douleur.
English: After discussions, on 31 October 2012 the scope of the review was extended from post-surgery pain relief in children to pain relief in children.
French: Après discussions, le 31 octobre 2012, le champ de l'enquête a été étendu du soulagement de la douleur post-opératoire chez les enfants au soulagement de la douleur chez les enfants.
English: In the European Union (EU), codeinecontaining medicines have been approved via national procedures, and are available either on prescription or over the counter in the different Member States.
French: Dans l'Union européenne (UE), les médicaments contenant de la codéine ont été autorisés via des procédures nationales et sont disponibles soit sur prescription soit sans ordonnance dans les différents États membres.
English: Codeine is converted into morphine in the body by an enzyme called CYP2D6.
French: La codéine est convertie en morphine dans l'organisme par une enzyme appelée CYP2D6.
English: The risk of side effects with codeine may also apply to adults.
French: Le risque d'effets indésirables avec la codéine peut également concerner des adultes.
English: Nevertheless, it is considered that codeine still has a place in the treatment of acute pain in the paediatric population and given the concerns about its risks, it should only be used in line with the updated indication, contraindications, warnings and other changes to the product information described above.
French: Néanmoins, il est considéré que la codéine a toujours une place dans le traitement de la douleur aiguë dans la population pédiatrique et étant donné les inquiétudes concernant ses risques, elle doit être utilisée uniquement en tenant compte de l'indication, des contre-indications, des mises en garde actualisées et des autres modifications apportées aux informations sur le produit décrites ci-dessus.
English: As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented directly by all Member States, according to an agreed timetable.
French: La recommandation du PRAC ayant été approuvée par consensus par le CMDh, elle sera maintenant appliquée directement par tous les États membres, selon un calendrier convenu.
English: Codeine is marketed as a singleingredient medicine or in combination with other substances such as aspirin or paracetamol.
French: La codéine est commercialisée comme médicament à composant unique ou en association avec d'autres substances telles que l'aspirine ou le paracétamol.
English: The product information for codeine should also include general information for healthcare professionals, patients and carers on the risk of morphine side effects with codeine, and how to recognise their symptoms.
French: Les informations sur le produit pour la codéine doivent également inclure des informations générales pour les professionnels de la santé, les patients et les personnels soignants, concernant le risque d'effets secondaires de la morphine lors de la prise de codéine et la façon de reconnaître leurs symptômes.
English: As codeine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
French: Comme les médicaments contenant de la codéine sont tous autorisés au niveau national, les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)), qui a adopté un avis final.
English: The available data suggest that there is a reduced ability to metabolise codeine in younger children but that the enzyme system responsible for the metabolism of codeine can be considered to be fully matured by the age of 12.
French: Les données disponibles suggèrent qu'il y a une capacité réduite de métaboliser la codéine chez les jeunes enfants, mais que le système enzymatique chargé du métabolisme de la codéine peut être considéré comme pleinement mature à l'âge de 12 ans;
English: • The product information of these medicines should carry a warning that children with conditions associated with breathing problems should not use codeine.
French: • les informations sur le produit de ces médicaments doivent inclure une mise en garde signalant que les enfants souffrant de maladies associées à des problèmes respiratoires ne doivent pas utiliser la codéine.
English: The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) has endorsed by consensus a series of risk minimisation measures to address safety concerns with codeine-containing medicines when used for the management of pain in children.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a approuvé par consensus une série de mesures de minimisation des risques pour répondre aux préoccupations en matière de sécurité que suscitent les médicaments contenant de la codéine, utilisés pour la prise en charge de la douleur chez les enfants.
English: • Codeine is not recommended for use in children in whom respiratory function might be compromised as this may worsen the symptoms of morphine toxicity.
French: • L'utilisation de la codéine n'est pas recommandée chez les enfants chez lesquels la fonction respiratoire peut être altérée, car cela peut aggraver les symptômes de toxicité morphinique.
English: Codeine is an opioid that is authorised as a painkiller in adults and children.
French: La codéine est un opioïde autorisé comme antidouleur chez les adultes et les enfants.
English: Codeine is a widely used opioid medicine for pain relief.
French: La codéine est un médicament opioïde largement utilisé pour le soulagement de la douleur.
English: This follows a review of these medicines by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which investigated reports of serious and fatal respiratory depression in children after taking codeine for pain relief.
French: Ces mesures font suite à un examen de ces médicaments par le comité de l'EMA pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui a mené une enquête sur les déclarations de dépression respiratoire grave et fatale chez des enfants ayant pris de la codéine pour soulager des douleurs.
English: • Parents and caregivers who notice any of the following symptoms in a patient given codeine should stop giving the medicine and seek medical attention immediately: slow or shallow breathing, confusion, sleepiness, small pupils, feeling or being sick, constipation and lack of appetite.
French: • Les parents et le personnel soignant qui notent l'un quelconque des symptômes suivants chez un patient ayant pris de la codéine doivent arrêter l'administration du médicament et demander immédiatement des soins médicaux: respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, pupilles rétractées, nausées ou vomissements, constipation et manque d'appétit.
English: These recommendations follow a review of available safety and efficacy data on codeine when used for pain relief in children, including pharmacokinetic data, clinical studies, post-marketing data in Europe and other published literature:
French: Ces recommandations font suite à un examen des données de sécurité et d'efficacité disponibles pour la codéine, lorsqu'elle est utilisée pour soulager la douleur chez les enfants, notamment des données pharmacocinétiques, des études cliniques, des données de pharmacovigilance recueillies en Europe et d'autres données issues de la littérature publiée, indiquant que:
English: • Although morphine-induced side effects may occur at all ages, the current evidence suggests that children below 12 years are at special risk of life-threatening respiratory depression with codeine.
French: • bien que des effets indésirables induits par la morphine puissent survenir à tout âge, les preuves actuelles suggèrent que les enfants de moins de 12 ans présentent un risque spécial de dépression respiratoire menaçant le pronostic vital avec la codéine.
English: In addition, a published case report described a case of respiratory depression resulting in death in a breastfed infant whose codeine-using mother was a CYP2D6 ultra-rapid metaboliser.
French: De plus, une étude de cas publiée a décrit un cas de dépression respiratoire ayant conduit au décès chez un nourrisson nourri au sein, dont la mère, qui utilisait de la codéine, était un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6;
English: • Mothers who are breastfeeding should not take codeine because codeine can pass to the baby through breast milk.
French: • Les mères qui allaitent ne doivent pas prendre de la codéine, car elle peut se transmettre au bébé par le lait maternel.
English: There also seems to be a particular risk in those paediatric patients who might already have compromised airways and who require pain relief following tonsillectomy and/or adenoidectomy.
French: Il semble également qu'il y ait un risque particulier chez les patients pédiatriques qui pourraient déjà présenter une atteinte des voies respiratoires et qui nécessitent un traitement pour soulager la douleur après une amygdalectomie ou une adénoïdectomie;
English: • Patients who are known to be ‘ultra-rapid metabolisers', which means that they are more at risk of serious side effects with codeine, should not use codeine as pain relief.
French: • Les patients connus comme étant des «métaboliseurs ultrarapides», ce qui signifie qu'ils ont un risque plus élevé d'avoir des effets indésirables graves avec la codéine, ne doivent pas utiliser la codéine pour soulager la douleur.
English: The effect of codeine on pain is due to its conversion into morphine.
French: L'effet de la codéine exercé sur la douleur est dû à sa conversion en morphine.
English: The effect of codeine on pain is due to its conversion into morphine in the patient's body.
French: L'effet de la codéine sur la douleur est dû à sa conversion en morphine dans le corps du patient.
English: • Codeine is now contraindicated: in all paediatric patients (0-18 years of age) who undergo tonsillectomy and/or adenoidectomy for obstructive sleep apnoea syndrome and in patients of any age who are known to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (up to approximately 10% of Caucasians are CYP2D6 ultra-rapid metabolisers, but prevalence differs according to racial and ethnic group), due to an increased risk of developing serious and life-threatening adverse reactions; and in women who are breastfeeding.
French: • La codéine est désormais contre-indiquée: chez tous les patients pédiatriques (âgés de 0 à 18 ans) qui subissent une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie pour le syndrome d'apnée obstructive du sommeil et chez les patients de tout âge connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6 (jusqu'à environ 10 % des sujets d'origine caucasienne sont des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6, mais la prévalence diffère en fonction du groupe racial et ethnique), en raison d'un risque accru de développer des effets indésirables graves et menaçant le pronostic vital, ainsi que chez les femmes qui allaitent.
English: Codeine should therefore not be used in people of any age who are known to be ultra-rapid metabolisers nor in breastfeeding mothers (because codeine can pass to the baby through breast milk).
French: La codéine ne doit donc pas être utilisée chez les personnes de tout âge connues comme étant des métaboliseurs ultrarapides, ni chez les mères qui allaitent (parce que la codéine peut se transmettre au bébé par le lait maternel).
English: • Six cases (including 3 with a fatal outcome) of respiratory depression in children treated with codeine at recommended doses after undergoing tonsillectomy for obstructive sleep apnoea were reviewed.
French: • six cas (dont 3 à issue fatale) de dépression respiratoire chez des enfants traités par la codéine aux doses recommandées après une amygdalectomie pour une apnée obstructive du sommeil ont été examinés.
English: Most of the cases occurred after surgical removal of the tonsils or adenoids for obstructive sleep apnoea (frequent interruption of breathing during sleep).
French: La majorité des cas sont survenus après une opération des amygdales ou des végétations pour cause d'apnée obstructive du sommeil (interruption fréquente de la respiration pendant le sommeil).
English: • The available efficacy data on codeine for pain relief in children suggest that the analgesic effect of codeine on pain is not superior to that of other analgesics, such as non-steroidal anti-inflammatory drugs and non-opioid analgesics.
French: • les données d'efficacité disponibles pour la codéine utilisée pour soulager la douleur chez les enfants suggèrent que l'effet analgésique de la codéine exercé sur la douleur n'est pas supérieur à celui d'autres analgésiques, tels que des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens et des analgésiques non opioïdes.
English: In these patients, codeine is converted into morphine in the body at a faster rate than normal, resulting in high levels of morphine in the blood that can cause toxic effects such as respiratory depression.
French: Chez ces patients, la codéine est convertie en morphine dans le corps à une vitesse supérieure à la normale, produisant des taux élevés de morphine dans le sang qui peuvent induire des effets toxiques, comme une dépression respiratoire.
English: In these patients, codeine is converted into morphine in the body at a faster rate than normal, resulting in high levels of morphine in the blood that can cause toxic effects such as breathing difficulties.
French: Chez ces patients, la codéine est convertie en morphine dans le corps à une vitesse supérieure à la normale, produisant des taux élevés de morphine dans le sang qui peuvent induire des effets toxiques, comme des difficultés à respirer.
English: Some of the children who had suffered severe side effects had evidence of being ‘ultra-rapid metabolisers' of codeine.
French: Certains des enfants ayant souffert d'effets indésirables graves présentaient des signes indiquant qu'ils étaient des «métaboliseurs ultrarapides» de la codéine.
English: • Codeine is now only indicated in patients older than 12 years of age for the treatment of acute moderate pain that cannot be relieved by other analgesics such as paracetamol or ibuprofen (alone).
French: • La codéine est désormais indiquée uniquement chez les patients âgés de plus de 12 ans pour le traitement de la douleur aiguë modérée, qui ne peut être soulagée par d'autres analgésiques, tels que le paracétamol ou l'ibuprofène (seul).
English: • Because of a risk of breathing problems, the use of codeine medicines for pain relief in children has been restricted: these medicines are now only to be used to treat acute (short lived) moderate pain in children above 12 years of age, and only if it cannot be relieved by other painkillers such as paracetamol or ibuprofen.
French: • En raison d'un risque de problèmes respiratoires, l'utilisation de médicaments à base de codéine pour soulager la douleur chez les enfants a été restreinte: ces médicaments doivent désormais être utilisés uniquement pour le traitement de la douleur aiguë (de courte durée) modérée chez les enfants âgés de plus de 12 ans et seulement si elle ne peut être soulagée par d'autres antidouleurs, tels que le paracétamol ou l'ibuprofène.
English: • All children (aged below 18 years) who undergo surgery for the removal of the tonsils or adenoids to treat obstructive sleep apnoea (frequent interruption of breathing during sleep) should not be given codeine as they are more at risk of breathing problems.
French: • Tous les enfants (âgés de moins de 18 ans) opérés des amygdales ou des végétations pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (interruption fréquente de la respiration pendant le sommeil) ne doivent pas recevoir de la codéine, car ils ont un risque plus élevé de développer des problèmes respiratoires.
English: Some of the children were found to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers.
French: Certains des enfants se sont avérés être des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.
English: • Codeine should not be used at all in children (aged below 18 years) who undergo surgery for the removal of the tonsils or adenoids to treat obstructive sleep apnoea, as these patients are more susceptible to respiratory problems.
French: • la codéine ne doit pas être utilisée du tout chez les enfants (âgés de moins de 18 ans) opérés des amygdales ou des végétations pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil, car ces patients sont plus sensibles aux problèmes respiratoires;
English: • Codeine-containing medicines should only be used to treat acute (short lived) moderate pain in children above 12 years of age, and only if it cannot be relieved by other painkillers such as paracetamol or ibuprofen, because of the risk of respiratory depression associated with codeine use.
French: • les médicaments contenant de la codéine doivent être utilisés uniquement pour le traitement de la douleur aiguë (de courte durée) modérée chez les enfants âgés de plus de 12 ans et seulement si elle ne peut être soulagée par d'autres antidouleurs, tels que le paracétamol ou l'ibuprofène, en raison du risque de dépression respiratoire associé à l'utilisation de la codéine;
English: The children who had suffered severe side effects had evidence of being ‘CYP2D6 ultra-rapid metabolisers' of codeine.
French: Les enfants ayant souffert d'effets indésirables sévères présentaient des signes indiquant qu'ils sont des «métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6» pour la codéine.
English: The reason for this longer half-life is unknown.
French: La raison de cette demi-vie plus longue est inconnue.
English: (See also section 4.6).
French: (voir 4.6).
English: Date of last renewal: 12/08/2013.
French: Date du dernier renouvellement: 12/08/2013.
English: Tablets also contain the following ingredients
French: Les comprimés contiennent également les ingrédients suivants :
English: Do not eat, drink, or smoke when handling the product.
French: Ne pas manger, boire ou fumer lors de la manipulation du produit.
English: THIS IS NOT A DAILY TREATMENT.
French: IL NE S'AGIT PAS D'UN TRAITEMENT QUOTIDIEN.
English: It is a diarylsubstituted pyrazole.
French: Il s'agit d'un pyrazole diaryle-substitué.
English: Adverse reactions could occur at any time point during this period.
French: Des effets indésirables peuvent survenir à n'importe quel moment durant cette période.
English: The treatment-free period should however, take into account the pharmacology of the medicinal products used previously.
French: La période sans traitement devrait cependant tenir compte de la pharmacologie du médicament utilisé auparavant.
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
French: ANNEX I RESUMÉ DES CHARACTERISTIQUES DU PRODUIT
English: It therefore possesses analgesic and anti-inflammatory properties.
French: Il possède donc des propriétés analgésiques et anti-inflammatoires.
English: Wash hands after handling the product.
French: Se laver les mains après avoir manipulé le produit.
English: In rare cases these adverse reactions may be fatal.
French: Dans de rares cas, ces effets indésirables peuvent être mortels.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/084/001-005
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/08/084/001-005
English: Dogs aged 12 months or more.
French: Chiens à partir de 12 mois.
English: ATCvet code: QM01AH92.
French: Code ATCvet: QM01AH92
English: A treatment cycle should not exceed 7 consecutive doses (6.5 months).
French: Un cycle de traitement ne doit pas excéder 7 doses consécutives (6,5 mois).
English: Steady state pharmacokinetics was attained by the fourth treatment in most animals.
French: L'état d'équilibre pharmacocinétique a été atteint lors du 4ème traitement pour la plupart des animaux.
English: The safety of Trocoxil has not been established during pregnancy and lactation.
French: La sécurité de Trocoxil n'a pas été établie en cas de gravidité ou de lactation.
English: For this reason dogs with hepatic disorders should not be treated.
French: Pour cette raison, les chiens souffrant de troubles hépatiques ne devraient pas être traités.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus de 1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and blister after Exp.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et la plaquette après EXP.
English: Particular attention should be paid to maintaining haemodynamic status.
French: Une attention particulière doit être portée au maintien du statut hémodynamique.
English: In laboratory studies with young adult dogs, mean elimination half-life values ranged from 13.8 to 19.3 days.
French: Lors des études de laboratoire sur de jeunes chiens adultes, les valeurs moyennes de la demi-vie d'élimination étaient comprises entre 13,8 et 19,3 jours.
English: 95 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: There are two isoforms of COX, COX-1, and COX-2.
French: Il existe plusieurs isoformes de la COX, la COX-1 et la COX-2.