FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Encre verte comestible : oxyde de fer noir synthétique (E172), oxyde de fer jaune synthétique (E172), propylène glycol, shellac.
Hungarian: Ehető zöld jelölőfesték: szintetikus fekete vas-oxid (E172), szintetikus sárga vas-oxid (E172), Ehető fehér jelölőfesték: titán-dioxid (E171), propilénglikol, sellak, povidon.
French: Corps vert opaque imprimé '60 mg' et coiffe bleu opaque imprimée ‘9542'.
Hungarian: A kapszula teste átlátszatlan, zöld színű, '60 mg' jelöléssel, kupakja átlátszatlan, kék színű, '9542'
French: L'action inhibitrice de la duloxétine sur la douleur résulterait de la potentialisation des voies descendantes inhibitrices de la douleur au niveau du système nerveux central.
Hungarian: A duloxetin fájdalomcsökkentő hatását a központi idegrendszeri leszálló,
French: Lilly
Hungarian: Lilly SA
French: L'augmentation des doses peut être préjudiciable pour les patients qui développent ces symptômes.
Hungarian: Ezen tünetek kialakulása esetén az adagolás emelése ártalmas lehet.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Hungarian: Elővigyázatosságra van szükség, ha a
French: ARICLAIM en gélules gastro-résistantes contient du saccharose.
Hungarian: Az ARICLAIM gyomornedv-ellenálló kemény kapszulák szacharózt tartalmaznak.
French: L'association d'un IMAO avec de nombreux médicaments sur ordonnance, dont ARICLAIM, peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettre votre vie en jeu.
Hungarian: Súlyos, vagy akár életet veszélyeztető mellékhatásokhoz vezethet, ha a MAOI-t számos vényköteles gyógyszerrel, közöttük az ARICLAIM-mel együtt szedi.
French: Affections du système nerveux Céphalées
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás
French: La duloxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients dont l'état peut être aggravé par une augmentation de la fréquence cardiaque ou par une augmentation de la pression artérielle.
Hungarian: akiknek az állapotát ronthatja a szívfrekvencia növekedése vagy a vérnyomás emelkedése.
French: La duloxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients traités par d'autres médicaments associés à des atteintes hépatiques.
Hungarian: A duloxetint elővigyázatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél,
French: Bien qu'aucune étude n'ait exploré l'association entre HPPN et un traitement par IRSNA, ce risque potentiel ne peut être exclu avec la duloxétine, étant donné le mécanisme d'action associé (inhibition de la recapture de la sérotonine).
Hungarian: SNRI-kezeléssel való összefüggését illetően, a hatásmechanizmust számításba véve (a szerotonin visszavétel gátlása), a duloxetin esetén a potenciális kockázat nem zárható ki.
French: Syndrome sérotoninergique6
Hungarian: Szerotonin szindróma6
French: La concentration sans effet nocif observée a été déterminée comme étant de 20 mg/kg/jour.
Hungarian: A mellékhatást nem okozó dózisszintet 20 mg/ttkg/nap
French: Sueurs nocturnes Urticaire Dermatite de contact
Hungarian: Contact dermatitis Hideg verejtékezés Fotoszenzitivitási reakciók
French: Chez les patients présentant une augmentation persistante de la pression artérielle au cours de leur traitement par la duloxétine, une diminution de la posologie ou un sevrage progressif devra être envisagé (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Megfontolandó az adag csökkentése vagy a kezelés fokozatos leállítása azoknál a betegeknél, akik duloxetin használata mellett tartósan emelkedett vérnyomást észlelnek (lásd 4.8 pont).
French: Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de ARICLAIM par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de ARICLAIM n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.
Hungarian: Tudassa a kezelőorvossal, amennyiben 18 évesnél fiatalabb gyermekénél az ARICLAIM szedése során a fent leírt tünetek bármelyike megjelenik vagy rosszabbodik.
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
French: • déshydratation, diminution du sodium dans le sang (surtout chez les personnes âgées ; les symptômes peuvent inclure sensations vertigineuses, faiblesse, confusion, somnolence ou grande fatigue, ou des nausées ou vomissements, les symptômes plus graves sont des évanouissements, des convulsions, ou des chutes), syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)
Hungarian: • kiszáradás, alacsony nátriumszint (főleg idős embereknél, a tünetek közé tartozhat: szédülés, gyengeség, zavartság, álmosság vagy nagyfokú fáradtság, vagy hányinger vagy hányás, a súlyosabb tünetek: ájulás, görcsrohamok vagy elesés), a vizelet mennyiségét szabályozó, ún.
French: Si vous arrêtez de prendre ARICLAIM
Hungarian: Ne vegyen be több ARICLAIM-et, mint amennyit
French: Fertilité
Hungarian: Szoptatás
French: Aucun ajustement de la posologie, uniquement en fonction de l'âge, n'est nécessaire chez le patient âgé.
Hungarian: Idős betegeknél önmagában a kor miatt nem javasolt a dózis módosítása.
French: • évanouissements, sensations de vertige, étourdissements ou évanouissements lors du passage à la position debout, doigts et/ou orteils froids
Hungarian: • ájulás, szédülés, szédelgés vagy ájulás felálláskor, a kéz- és/vagy lábujjak hidegsége • vérhányás vagy fekete, ún.
French: NN:
Hungarian: c.
French: Si vous avez pris plus d'ARICLAIM que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une dose de ARICLAIM supérieure à la dose prescrite.
Hungarian: Azonnal hívja orvosát vagy gyógyszerészét, ha az előírtnál több ARICLAIM-et vett be.
French: • « Syndrome sérotoninergique » (réaction rare qui peut se traduire par des sentiments euphoriques, une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d'ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contractures musculaires), crises convulsives
Hungarian: • „szerotonin szindróma" (ritka reakció, mely okozhat: fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget),
French: Les gélules 30 mg sont bleues et blanches portant imprimées les mentions « 30 mg » et le code
Hungarian: A 30 mg kapszula kék és fehér, „30 mg" és „9543" jelöléssel.
French: Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) : vous ne devez pas prendre ARICLAIM en association avec un IMAO ou dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un IMAO.
Hungarian: Monoamino-oxidáz-gátlók (MAOI): Nem szedheti az ARICLAIM-et monoamino-oxidáz gátlónak (MAOI) nevezett antidepresszáns gyógyszerrel együtt, vagy annak leállítását követően 14 napon belül.
French: Des cas de saignements anormaux, tels qu'ecchymoses, purpura et hémorragies gastro-intestinales ont été rapportés avec les Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS) et avec les Inhibiteurs de la Recapture de la Sérotonine et de la Noradrénaline (IRSNA), dont la duloxétine.
Hungarian: SSRI-k (selective serotonin reuptake inhibitors, szelektív szerotonin reuptake gátlók) és SNRI-k (selective serotonin/norepinephrine reuptake inhibitors, szelektív szerotonin/noradrenalin reuptake gátlók) (beleértve a duloxetint) alkalmazásával kapcsolatosan vérzési rendellenességeket, például ecchymosis, purpura és gastrointestinalis vérzés előfordulását jelentették.
French: DATE DE REVISION DU TEXTE
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Hungarian: Ritka mellékhatások (amelyek 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
French: • constipation, diarrhée, douleurs à l'estomac, vomissements, brûlures d'estomac ou indigestion,
Hungarian: • székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, hányás, gyomorégés vagy emésztési zavar, szelek
French: La pharmacocinétique de la duloxétine et de ses métabolites n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou sévère.
Hungarian: Enyhe vagy súlyos májelégtelenségben nem vizsgálták a duloxetin és metabolitjainak farmakokinetikáját.
French: La duloxétine est disponible sous des noms de marque différents dans plusieurs indications (traitement de la douleur neuropathique diabétique, trouble dépressif majeur, trouble anxiété généralisée et incontinence urinaire d'effort).
Hungarian: Néhány indikációban (diabeteses neuropathiás fájdalom kezelése, major depresszív zavar, generalizált szorongás, és stressz-vizeletinkontinencia) a duloxetin különböző kereskedelmi neveken van forgalomban.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2009.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2009.
French: Ariclaim duloxetine
Hungarian: Ariclaim duloxetin
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 11 août 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2009. augusztus 11-én megújították.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Eli Lilly Nederland BV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Eli Lilly Nederland BV.
French: Il est disponible sous la forme de gélules gastrorésistantes (blanc et bleu: 30 mg; vert et bleu: 60 mg).
Hungarian: Gasztrorezisztens kapszula (fehér és kék: 30 mg; zöld és kék: 60 mg) formájában kapható.
French: La plupart de ces effets étaient bénins ou modérés, apparaissant au début du traitement et s'atténuant au fur et à mesure de sa progression.
Hungarian: Ezek többsége enyhe vagy mérsékelten súlyos volt, a kezelés kezdetén lépett fel, majd a kezelés folytatásával enyhült.
French: Autres informations relatives à Ariclaim:
Hungarian: Az Ariclaim-mel kapcsolatos egyéb információ:
French: La réaction au traitement doit être évaluée deux mois après le début du traitement.
Hungarian: A kezelésre adott gyógyszerválaszt a kezelés kezdetét követően, 2 hónap elteltével kell értékelni.
French: Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
French: L'EPAR complet relatif à Ariclaim est disponible ici.
Hungarian: Az Ariclaim-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
French: Dans les deux études, la réduction des douleurs a été analysée de la première à la douzième semaine de traitement, les patients sous Ariclaim déclarant des douleurs inférieures de 1,17 à 1,45 point par rapport à celles des patients sous placebo.
Hungarian: A fájdalom csökkenését mindkét vizsgálatban a kezelés első 12 hetében tapasztalták; az Ariclaim-et szedő betegeknél a fájdalomra adott pontszám 1,17-1,45 közötti értékkel alacsonyabb volt, mint a placebóval kezelt betegek esetében.
French: Ariclaim a fait l'objet de deux études de 12 semaines portant sur 809 adultes diabétiques ayant connu des douleurs quotidiennes durant au moins six mois.
Hungarian: Az Ariclaim-et két 12 hetes vizsgálatban tanulmányozták, 809 olyan diabéteszes felnőtt részvételével, akiknél legalább hat hónapig minden nap jelentkezett fájdalom.
French: Trois doses différentes d'Ariclaim ont été comparées à un placebo.
Hungarian: Az Ariclaim három különböző adagját placebóval hasonlították össze.
French: Ariclaim était initialement autorisé à des doses de 20 et 40 mg dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (IUE) modérée à sévère chez la femme, mais le laboratoire a retiré ces dosages lors du renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché en août 2009.
Hungarian: Az Ariclaim a mérsékelt, illetve a súlyos, stressz által, nőknél kiváltott vizelet-inkontinencia (SUI) kezelésére eredetileg 20 és 40 mg-os hatáserősségben is engedélyezésre került, azonban a cég a forgalomba hozatali engedély megújításakor, 2009 augusztusában visszavonta az ezekre a hatáserősségekre vonatkozó kérelmét.
French: La dose doit être réduite graduellement au moment de l'arrêt du traitement.
Hungarian: A kezelés leállításakor a dózist fokozatosan kell csökkenteni.
French: La principale mesure de l'efficacité était l'évolution de la sévérité des douleurs, telle qu'évaluée sur une échelle de 11 points par les patients et consignée chaque semaine dans leur journal quotidien.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a fájdalom súlyosságában hétről hétre tapasztalt változás volt, amit a betegek a naponta vezetett naplójukban egy 11 pontos skálán értékeltek.
French: La dose recommandée d'Ariclaim est de 60 mg par jour, bien que certains patients puissent avoir besoin d'une dose plus forte, à savoir 120 mg par jour.
Hungarian: Az Ariclaim ajánlott adagja naponta egyszer 60 mg, de egyes betegeknek magasabb, 120 mg-os napi adagra is szüksége lehet.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Ariclaim sont supérieurs à ses risques dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques liées au diabète de l'adulte.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ariclaim alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom kezelésében felnőtt betegek esetében.
French: Si le traitement est efficace, une évaluation doit être effectuée au moins tous les trois mois.
Hungarian: Amennyiben a terápia hatásos, értékelésére legalább háromhavonta kell sort keríteni.
French: En bloquant leur recapture, la duloxétine augmente la quantité de ces neurotransmetteurs dans les espaces entre ces cellules nerveuses améliorant ainsi le niveau de communication entre elles.
Hungarian: Ezek újrafelvételének gátlásával a duloxetin növeli ezen neurotranszmitterek mennyiségét az idegsejtek közötti térben, fokozva ezáltal a sejtek közötti kommunikáció szintjét.
French: Ariclaim administré à des doses de 60 mg une ou deux fois par jour a été plus efficace que le placebo pour réduire la douleur.
Hungarian: A naponta egyszer vagy kétszer 60 mg adagban alkalmazott Ariclaim hatékonyabban csökkentette a fájdalmat, mint a placebo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ariclaim, le 11 août 2004.
Hungarian: 2004. augusztus 11-én az Európai Bizottság az Ariclaim-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Ariclaim ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la duloxétine ou à l'un des autres composants.
Hungarian: Az Ariclaim nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a duloxetinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ariclaim (chez plus d'un patient sur 10) sont: maux de tête, somnolence (endormissement), vertiges, nausées et sécheresse de la bouche.
Hungarian: Az Ariclaim-mel kapcsolatban leggyakrabban (10 beteg közül több mint egynél) előforduló mellékhatások a fejfájás, aluszékonyság, szédülés, émelygés és a szájszárazság.
French: Il ne doit pas être utilisé en même temps que des inhibiteurs de la monoamine oxydase (un groupe d'antidépresseurs), que de la fluvoxamine (autre antidépresseur), de la ciprofloxacine ou de l'énoxacine (types d'antibiotiques).
Hungarian: Az Ariclaim monoamin-oxidáz gátlókkal (antidepresszánsok csoportja), fluvoxaminnal (egy másik antidepresszáns) vagy ciprofloxacinnal, illetve enoxacinnal (antibiotikumok típusai) együtt nem alkalmazható.
French: Il a, dès lors, recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ariclaim.
Hungarian: A bizottság javasolta az Ariclaim-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Les neurotransmetteurs étant impliqués dans la réduction des sensations de douleur, le fait de bloquer leur recapture au niveau des cellules nerveuses peut atténuer les symptômes liés aux douleurs neuropathiques.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek a fájdalomérzet csökkentésében is szerepet játszanak, az idegsejtekbe való újrafelvételük gátlása a neuropátiás fájdalom tüneteit is enyhítheti.
French: Ariclaim peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Hungarian: Az Ariclaim étellel, vagy anélkül is bevehető.
French: Le traitement ne doit pas être initié chez des patients dont l'hypertension est non contrôlée, en raison d'un risque de crise hypertensive (hypertension dangereuse et soudaine).
Hungarian: A kezelést nem szabad megkezdeni beállíthatatlan magas vérnyomásban szenvedő betegeknél hipertenziós krízis (hirtelen jelentkező, veszélyesen magas vérnyomás) kockázata miatt.
French: L'IUE se caractérise par des fuites accidentelles d'urine pendant un effort physique ou en toussant, en riant, en éternuant, en soulevant une charge ou en faisant un exercice physique.
Hungarian: A SUI fizikai megterhelés, köhögés, nevetés, tüsszentés, emelés vagy testedzés közben jelentkező akaratlan vizeletcsöpögés.
French: «Gastrorésistant» signifie que le contenu des gélules traverse l'estomac et atteint l'intestin sans subir de dégradations durant le transit.
Hungarian: A „gasztrorezisztens" tulajdonság azt jelenti, hogy a kapszulák tartalma felszívódás nélkül halad át a gyomron a belekig.
French: Ariclaim ne doit pas être prescrit aux patients présentant certains types de maladies de foie ou une maladie rénale sévère.
Hungarian: Az Ariclaim bizonyos májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
French: Ariclaim est un médicament dont le principe actif est la duloxétine.
Hungarian: Az Ariclaim egy duloxetin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
French: Cela permet au principe actif de ne pas être détruit par le milieu acide de l'estomac.
Hungarian: Ez megakadályozza a hatóanyag gyomorsav általi lebontását.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ariclaim?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ariclaim alkalmazása?
French: Ariclaim est indiqué dans le traitement des douleurs dues à une neuropathie périphérique diabétique (lésions des nerfs des extrémités susceptibles d'affecter les patients atteints de diabète).
Hungarian: Az Ariclaim diabéteszes perifériás neuropátia (cukorbetegeknél előforduló idegkárosodás a végtagokban) által okozott fájdalmak kezelésére alkalmazható.
French: Le principe actif d'Ariclaim, la duloxétine, est un inhibiteur de la recapture de la sérotoninenoradrénaline.
Hungarian: Az Ariclaim hatóanyaga, a duloxetin a szerotonin és a noradrenalin újrafelvételét (re-uptake) gátló anyag.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ariclaim au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ariclaim alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Il agit en empêchant les neurotransmetteurs 5-hydroxytrypamine (aussi appelés sérotonine) et noradrénaline d'être recapturés par les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy az agyban és a gerincvelőben megakadályozza az 5-hidroxitriptamin (szerotonin néven is ismert) és noradrenalin nevű neurotranszmitterek idegsejtekbe való újrafelvételét.
French: Pourquoi Ariclaim a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ariclaim forgalomba hozatalát?
French: Dans quel cas Ariclaim est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ariclaim?
French: Comment Ariclaim agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ariclaim?
French: Comment Ariclaim est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ariclaim-et?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ariclaim, voir la notice.
Hungarian: Az Ariclaim használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
French: Quelles études ont été menées sur Ariclaim?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ariclaim-et?
French: Le demandeur s'engage à:
Hungarian: A kérelmező kötelezettséget vállal, hogy
French: Les autorités sanitaires nationales, sous la coordination de l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont respectées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfeleljen a következő feltételeknek:
French: Le nombre d'enfants traités était trop limité pour permettre de tirer des conclusions fiables sur le plan de la sécurité d'emploi.
Hungarian: A kezelésben részesült gyermekek száma túl alacsony volt ahhoz, hogy megbízható következtetéseket lehessen levonni a biztonságosságra vonatkozóan.
French: Les données finales sur la taille n'étaient pas disponibles.
Hungarian: A végleges testmagasságra vonatkozó adatok nem álltak rendelkezésre.
French: Les concentrations plasmatiques moyennes mesurées ont été respectivement de 44,4 (±14,7) ng/ml et de 165 (± 90) ng/ml.
Hungarian: A mért átlagos plazmakoncentráció 44,4 (±14,7) ng/ml, illetve 165 (±90) ng/ml volt.
French: Aucune donnée de sécurité à long terme n'est disponible chez les enfants et les adolescents.
Hungarian: Gyermekekre és serdülőkre vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre.
French: Testotoxicose
Hungarian: Testotoxicosis
French: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italie
Hungarian: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italia
French: • soumettre un plan de gestion du risque (ou sa mise à jour) pour Arimidex au niveau national, compte tenu des nouvelles données pédiatriques et des recommandations du CHMP;
Hungarian: • nemzeti szinten benyújtja az Arimidex-re vonatkozó kockázatkezelési tervet (illetve annak aktualizált változatát), figyelembe véve az új gyermekgyógyászati adatokat és a CHMP ajánlásait.
French: Athens, Grèce
Hungarian: Athens, Greece
French: L'objectif principal de cette étude consistait à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de cette association pendant 12 mois.
Hungarian: Az elsődleges cél a 12 hónapos kombinációs kezelés hatásosságának és biztonságosságának felmérése volt.
French: Etat membre Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE, VOIE D'ADMINISTRATION , TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
French: • veiller à ce que la notice contienne dans toutes les langues un passage indiquant qu'Arimidex ne doit pas être administré aux enfants.
Hungarian: • biztosítja, hogy a betegtájékoztató valamennyi nyelvű változata tartalmazza azt a mondatot, hogy az Arimidex gyermekeknek nem adható.
French: ANNEXE III CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Hungarian: III. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYHEZ KAPCSOLÓDÓ FELTÉTELEK
French: Après 12 mois de traitement, aucune différence significative de la vitesse de croissance n'a été observée en comparaison aux 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
Hungarian: Tizenkét-hónapos kezelést követően a növekedés mértékében nem mutatkozott jelentős különbség a vizsgálatba lépést megelőző 6 hónapban mért növekedés mértékéhez képest.
French: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norvège
Hungarian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norway
French: Les indicateurs d'accouplement ont été affectés négativement dans les deux groupes de traitement, une diminution de la fertilité a été observée uniquement à la dose de 400 mg/l.
Hungarian: A párzási mutatókat mindkét dóziscsoportban hátrányosan befolyásolta, míg a fertilitás csökkenése csak a 400 mg/l dózisszintnél volt bizonyított.
French: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Hungarian: 92844 Rueil-Malmaison Cedex
French: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finlande
Hungarian: Finnország AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
French: Aucune donnée sur les effets potentiels d'un traitement à long terme par l'anastrozole chez les enfants n'est disponible (voir également la rubrique 5.3).
Hungarian: Az anasztrozol-kezelés gyermekekre gyakorolt lehetséges hosszú távú hatásaira vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat (lásd még 5.3 pont).
French: Arimidex n'est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants.
Hungarian: Az Arimidex gyermekek kezelésére nem javallt.