FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: RISPERDAL CONSTA administration to male and female rats for 12 and 24 months produced osteodystrophy at a dose of 40 mg/kg/2 weeks.
Spanish: La administración de RISPERDAL CONSTA a ratas macho y hembra durante 12 y 24 meses originó osteodistrofia a una dosis de 40 mg/kg/2 semanas.
English: The pharmacokinetics of risperidone following single doses of RISPERDAL CONSTA are linear in the dose range of 12.5-75 mg.
Spanish: Ls farmacocinéticas de risperidona son lineales tras dosis únicas de RISPERDAL CONSTA en el rango de dosis de 12,5 a 75 mg.
English: As with other antipsychotics, caution should be exercised when risperidone is prescribed in patients with known cardiovascular disease, family history of QT prolongation, bradycardia, or electrolyte disturbances (hypokalaemia, hypomagnesaemia), as it may increase the risk of arrhythmogenic effects, and in concomitant use with medicines known to prolong the QT interval.
Spanish: Al igual que con otros antipsicóticos, se debe tener cuidado cuando se prescriba risperidona a pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, historia familiar de prolongación del intervalo QT, bradicardia, o alteraciones de los electrolitos (hipopotasemia, hipomagnasemia), ya que puede aumentar el riesgo de efectos arritmogénicos, y con el uso concomitante de medicamentos conocidos para prolongar el intervalo QT.
English: Unscrew the needle from the syringe and discard the needle appropriately.
Spanish: Desenroscar la aguja de la jeringa y deshacerse de ella adecuadamente.
English: Intestinal obstruction, Pancreatitis Renal and urinary disorders Common
Spanish: Obstrucción intestinal, Pancreatitis Trastornos renales y urinarios Frecuentes
English: Where patients are not currently taking oral risperidone, the oral pre-treatment dosage should be considered when choosing the i.m.
Spanish: En los casos de pacientes que no estén tomando actualmente risperidona oral, la dosis oral previa al tratamiento debería tenerse en cuenta a la hora de elegir la dosis inicial intramuscular.
English: Carbamazepine has been shown to decrease the plasma concentrations of the active antipsychotic fraction of risperidone.
Spanish: Se ha demostrado que la carbamazepina disminuye las concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa de risperidona.
English: The CHMP further assessed data from patients switched to Risperdal Consta without stabilisation on oral risperidone, and concluded that sufficient antipsychotic coverage should be ensured during a lag period following the first Risperdal Consta injection.
Spanish: El CHMP evalúo también datos de pacientes a los que se había cambiado a Risperdal Consta sin estabilización con risperidona oral, y concluyó que debería asegurarse suficiente cobertura antipsicótica durante un periodo de latencia después de la primera inyección de Risperdal Consta.
English: Each RISPERDAL CONSTA powder and solvent for prolonged-release suspension for injection contains either 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg or 50 mg of risperidone.
Spanish: Cada RISPERDAL CONSTA polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada contiene 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg o 50 mg de risperidona.
English: pricking, or numbness of skin, abscess under the skin, hair loss, acne, dry skin
Spanish: pinchazos o entumecimiento de la piel, absceso bajo la piel, caída del pelo, acné, sequedad de la piel
English: A population pharmacokinetic analysis revealed no apparent effect of gender, race or smoking habits on the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional se puso de manifiesto que aparentemente el sexo, la raza o el consumo de tabaco no tienen efecto sobre las farmacocinéticas de risperidona o de la fracción antipsicótica activa.
English: RISPERDAL CONSTA should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Spanish: RISPERDAL CONSTA debe utilizarse con cuidado en pacientes con una historia de convulsiones o con otras enfermedades que potencialmente puedan disminuir el umbral de convulsión.
English: • People who have been given more RISPERDAL CONSTA than they should have experienced the following symptoms: sleepiness, tiredness, abnormal body movements, problems with standing and walking, dizziness from low blood pressure, and abnormal heart beats.
Spanish: • Personas que han usado más RISPERDAL CONSTA del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: somnolencia, cansancio, movimientos corporales anómalos, problemas para mantenerse de pie y caminar, sensación de mareo por la disminución de la tensión arterial y latidos anómalos del corazón.
English: As with other antipsychotics, caution is advised when prescribing risperidone with medicinal products known to prolong the QT interval, e.g., class Ia antiarrhythmics (e.g., quinidine, dysopiramide, procainamide), class III antiarrhythmics (e.g., amiodarone, sotalol), tricyclic antidepressants (i.e., amitriptyline), tetracyclic antidepressant (i.e., maprotiline), some antihistaminics, other antipsychotics, some antimalarials (i.e., chinice and mefloquine), and with medicines causing electrolyte imbalance (hypokalaemia, hypomagnesiaemia), bradycardia, or those which inhibit the hepatic metabolism of risperidone.
Spanish: Como ocurre con otros antipsicóticos, se aconseja precaución cuando se prescriba risperidona junto con medicamentos que prolongan el intervalo QT, p. ej., antiarrítmicos de las clases Ia (p. ej., quinidina, disopiramida, procainamida) y III (p. ej., amiodarona, sotalol), antidepresivos tricíclicos (es decir, amitriptilina), antidepresivos tetracíclicos (es decir, maprotilina), algunos antihistamínicos, otros antipsicóticos, algunos antipalúdicos (es decir, quinina y mefloquina) y con medicamentos que producen desequilibrio electrolítico (hipopotasemia, hipomagnesemia), bradicardia, o aquellos que inhiben el metabolismo hepático de la risperidona.
English: “Risperdal Consta is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics”.
Spanish: “Risperdal Consta está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes actualmente estabilizados con antipsicóticos orales”.
English: In placebo-controlled trials in elderly patients with dementia there was a significantly higher incidence (approximately 3-fold increased) of CVAEs, such as stroke (including fatalities) and transient ischaemic attack in patients treated with RISPERDAL compared with patients treated with placebo (mean age 85 years; range 73 to 97).
Spanish: En ensayos controlados con placebo realizados con pacientes de edad avanzada con demencia, se observó una incidencia significativamente mayor (aproximadamente aumentó 3 veces más) de ACVs, como ictus (incluida la muerte) y ataques isquémicos transitorios, en pacientes tratados con RISPERDAL en comparación con los que recibieron placebo (media de edad 85 años; rango: 73-97).
English: If your daily dose of oral (e.g. tablets) risperidone was 4 mg or less for the last two weeks, your starting dose should be 25 mg RISPERDAL CONSTA.
Spanish: Si su dosis diaria de risperidona oral (p.ej., comprimidos) fuera 4 mg o menos durante las dos semanas anteriores, su dosis de inicio debería ser 25 mg RISPERDAL CONSTA.
English: Your doctor will choose RISPERDAL CONSTA 25 mg or 37.5 mg.
Spanish: Su médico elegirá RISPERDAL CONSTA 25 mg ó 37,5 mg.
English: Phenothiazines, tricyclic antidepressants, and some beta-blockers may increase the plasma concentrations of risperidone but not those of the active antipsychotic fraction.
Spanish: Las fenotiacinas, los antidepresivos tricíclicos y algunos beta-bloqueantes pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de risperidona, pero no de la fracción antipsicótica activa.
English: Additional signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Spanish: Otros signos pueden ser mioglobinuria (rabdomiolisis) e insuficiencia renal aguda.
English: The effectiveness of RISPERDAL CONSTA (25 mg and 50 mg) in the management of the manifestations of psychotic disorders (schizophrenia/schizoaffective disorder) was established in one 12-week, placebo-controlled trial in adult psychotic inpatients and outpatients who met the DSM-IV criteria for schizophrenia.
Spanish: La eficacia de RISPERDAL CONSTA (25 mg y 50 mg) en el control de las manifestaciones de los trastornos psicóticos (esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo) se estableció en un ensayo controlado con placebo, de 12 semanas, realizado en pacientes adultos psicóticos hospitalizados y no hospitalizados que cumplieron con el criterio DMS-IV para esquizofrenia.
English: Contents of the dose pack:
Spanish: Contenido del envase:
English: QT prolongation has very rarely been reported postmarketing.
Spanish: En muy raras ocasiones, se ha notificado prolongación del intervalo QT tras la comercialización.
English: Hyperglycemia
Spanish: Hiperglucemia
English: In placebo-controlled trials with oral RISPERDAL in this population, the incidence of mortality was 4.0% for RISPERDAL-treated patients compared to 3.1% for placebotreated patients.
Spanish: En los ensayos de RISPERDAL oral controlados con placebo, la incidencia de mortalidad fue del 4,0% en los pacientes tratados con RISPERDAL frente al 3,1% en los tratados con placebo.
English: Solvent for RISPERDAL CONSTA 12.5 mg/25 mg/37.5 mg/50 mg and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Disolvente para RISPERDAL CONSTA 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg y nombres asociados (ver el Anexo I) [Ver Anexo I-Para completar a nivel nacional]
English: • Eosinophil (special white blood cells ) count increased, blood creatine phosphokinase increased
Spanish: Aumento del número de eosinófilos (células blancas especiales de la sangre), aumento de la creatina fosfoquinasa en la sangre
English: RISPERDAL CONSTA is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics.
Spanish: RISPERDAL CONSTA está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes actualmente estabilizados con antipsicóticos orales.
English: For identification purposes, tear section of the vial label at the perforation and apply detached section to the syringe.
Spanish: Para una adecuada identificación, rasgar la etiqueta del vial por la zona perforada y pegar la parte desprendida en la jeringa.
English: Remove air bubbles from the syringe barrel by moving the plunger rod forward with the needle in an upright position.
Spanish: Quitar las burbujas del cilindro de la jeringa empujando el émbolo hacia delante con la aguja en posición vertical.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la formativa local.
English: Withdraw the syringe with the reconstitution needle from the vial.
Spanish: Retirar la jeringa con la aguja para la reconstitución del vial.
English: In a 24-month intramuscular carcinogenicity study in rats, no increased incidence of injection site tumours was seen in either the vehicle or active groups.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad en ratas tras la administración intramuscular durante 24 meses, no se observó, ni en el grupo al que se administró el vehículo de las microesferas ni al que se administró el fármaco activo, un aumento en la incidencia de tumores en el lugar de la inyección.
English: RISPERDAL CONSTA should be used with caution in elderly.
Spanish: RISPERDAL CONSTA se debe utilizar con precaución en pacientes con edad avanzada.
English: • Intense itching of the skin, reduced sensation of skin to pain and touch, a sensation of tingling,
Spanish: • Picor intenso de la piel, reducción de la sensibilidad de la piel al dolor o al tacto, hormigueo,
English: • Phenothiazines (e.g. used to treat psychosis or to calm down)
Spanish: • Fenotiazinas (p.ej.; medicamentos que se utilizan para el tratamiento psicosis o para tranquilizar)
English: before beginning treatment with RISPERDAL CONSTA.
Spanish: oral antes de empezar con RISPERDAL CONSTA.
English: Fluoxetine and paroxetine, CYP 2D6 inhibitors, increase the plasma concentration of risperidone, but less so of the active antipsychotic fraction.
Spanish: Fluoxetina y paroxetina, inhibidores de la CYP 2D6, aumentan la concentración plasmática de risperidona, pero no tanto la fracción antipsicótica activa.
English: • Fainting, drop in blood pressure after standing, feeling dizzy after changing body position
Spanish: • Desvanecimiento, bajada de la tensión arterial al ponerse de pié, sensación de mareo cuando cambia de posición
English: • Blood prolactin hormone level increased, liver enzymes increased, decrease in hemoglobin or red blood cell count (anemia), blood sugar increased
Spanish: • Aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre, aumento de los enzimas hepáticos, disminución de la hemoglobina o del número de glóbulos rojos (anemia), aumento de glucosa en sangre
English: Invented Name Strength
Spanish: Invented Name Strength Pharmaceutical FormRoute of administration
English: Perform a onehanded technique by GENTLY pressing the needle protection device against a flat surface.
Spanish: Realizar esta maniobra con una mano haciendo una presión SUAVE del dispositivo protector de la aguja contra una superficie plana.
English: Starting dose:
Spanish: Dosis de inicio:
English: Open the cover of the second reconstitution needle.
Spanish: Abrir la funda de la segunda aguja para la reconstitución.
English: Electrocardiogram abnormal, Blood prolactin increaseda, Blood glucose increased, Hepatic enzyme increased, Transaminases increased, Gamma-glutamyltransferase increased, Weight increased, Weight decreased
Spanish: Anomalías del electrocardiograma, Aumento de prolactina en sangrea, Aumento de glucosa en sangre, Aumento de los enzimas hepáticos, Aumento de las transaminasas, Aumento de la Gamma-glutamiltransferasa, Aumento de peso, Disminución de peso
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton (Pack with ALARIS and separate storage for solvent)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR (Envase con Alaris y conservación del disolvente por separado)
English: BEFORE YOU USE RISPERDAL CONSTA
Spanish: ANTES DE USAR RISPERDAL CONSTA
English: If your daily dose of oral (e.g. tablets) risperidone was more than 4 mg for the last two weeks, you may be given 37.5 mg RISPERDAL CONSTA as a starting dose.
Spanish: Si su dosis diaria de risperidona oral (p.ej., comprimidos) fuera más de 4 mg durante las dos semanas anteriores, pueden darle la dosis de 37,5 mg de RISPERDAL CONSTA como dosis de inicio.
English: What RISPERDAL CONSTA looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Spanish: Aspecto de RISPERDAL CONSTA y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
English: The pharmacokinetics of risperidone are also linear in the dose range of 25-50 mg injected every 2 weeks.
Spanish: También son lineales en el rango de dosis de 25-50 mg inyectado cada 2 semanas.
English: Galantamine and donepezil do not show a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of risperidone and on the active antipsychotic fraction.
Spanish: Galantamina y donezepilo no muestran un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de risperidona y de la fracción antipsicótica activa.
English: Belgium Janssen Cilag N.V. Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
Spanish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Bélgica
English: RISPERDAL® CONSTA® Czech Republic: RISPERDAL® CONSTA® Denmark: RISPERDAL® CONSTA®
Spanish: RISPERDAL® CONSTA® República Checa: RISPERDAL® CONSTA®
English: • Carbamazepine, phenytoin (mdicines for epilepsy)
Spanish: • Carbamazepina, fenitoina ( medicamentos que se usan para el tratamiento de la epilepsia)
English: • Bladder infection, stomach and intestine infection, ear pain
Spanish: • Infección de la vejiga, infección del estómago y del intestino, dolor de oído
English: It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast milk in small quantities.
Spanish: Se ha demostrado que risperidona y 9-hidroxi-risperidona también se excretan en pequeñas cantidades en la leche humana.
English: • Abnormal heart rhythm, awareness of heart beating, slow beating heart,
Spanish: • Ritmo anormal del corazón, sentir los latidos del corazón, latido lento del corazón
English: The relevance of the osteodystrophy, the prolactin-mediated tumours and of the presumed rat substrain-specific renal tumours in terms of human risk is unknown.
Spanish: Se desconoce, en términos de riesgo en humanos, la importancia de la osteodistrofia, de los tumores mediados por prolactina y la supuesta relevancia de la subraza específica de rata en los tumores renales.
English: Cimetidine and ranitidine increase the bioavailability of risperidone, but only marginally that of the active antipsychotic fraction.
Spanish: La cimetidina y la ranitidina aumentaron la biodisponibilidad de risperidona, pero sólo ligeramente la de la fracción antipsicótica activa.
English: Germany: RISPERDAL CONSTA / Risperidon-Janssen CONSTA Greece:
Spanish: RISPERDAL CONSTA / Risperidon-Janssen CONSTA
English: RISPERDAL CONSTA is used to maintain the treatment of schizophrenia, where you may see, hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, or confused RISPERDAL CONSTA is intended for patients who are currently treated with oral (e.g. tablets, capsules) antipsychotics.
Spanish: RISPERDAL CONSTA se utiliza en el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia, que se caracteriza por ver, oír o sentir cosas que no están presentes, creer en algo que no es cierto o inusualmente sentir desconfianza o confusión.
English: Oral antipsychotic supplementation should therefore be given during the first 3 weeks of RISPERDAL CONSTA treatment (see section 4.2).
Spanish: Por tanto, debe administrarse un suplemento oral antipsicótico durante las primeras 3 semanas de tratamiento con RISPERDAL CONSTA (ver sección 4.2).
English: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
Spanish: Buckinghamshire HP 14 4HJ Reino Unido
English: Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Spanish: Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica
English: • One prefilled syringe containing the solvent for RISPERDAL CONSTA
Spanish: • Una jeringa precargada que contiene el disolvente para RISPERDAL CONSTA
English: Atrioventricular block, Tachycardia
Spanish: Bloqueo auriculoventricular, Taquicardia
English: Risperdal should be used with caution in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possibly prolactin-dependent tumours.”
Spanish: Risperdal debe usarse con precaución en pacientes con hiperprolactinemia anterior y en pacientes con tumores posiblemente dependientes de la prolactina”.
English: A single-dose pharmacokinetic study with oral risperidone showed on average a 43% higher active antipsychotic fraction plasma concentrations, a 38% longer half-life and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by 30% in the elderly.
Spanish: Pacientes de edad avanzada, insuficiencia hepática y renal En un estudio farmacocinético a dosis única con risperidona oral se demostró que en pacientes de edad avanzada, por regla general, aumentan las concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa en un 43 %, un aumento de la semivida en un 38% y una disminución del aclaramiento de la fracción antipsicótica activa del 30%.
English: Hepatic and renal impairment RISPERDAL CONSTA has not been studied in hepatically and renally impaired patients.
Spanish: Insuficiencia hepática y renal RISPERDAL CONSTA no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática y renal.
English: • Gait disturbance, edema, body temperature increased, drug allergy, speech disorder, movement disorder
Spanish: Trastorno de la marcha, edema, aumento de la temperatura corporal, alergia a medicamentos, trastorno del habla, trastorno del movimiento
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL CONSTA.
Spanish: Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar RISPERDAL CONSTA.
English: RISPERDAL CONSTA can lower blood pressure
Spanish: RISPERDAL CONSTA puede disminuir la tensión arterial.
English: Sufficient antipsychotic coverage should be ensured during the three-week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection (see section 5.2).
Spanish: Se debe asegurar una cobertura antipsicótica suficiente durante las tres primeras semanas tras la primera inyección de RISPERDAL CONSTA (ver sección 5.2).
English: Parkinsonism includes: increase in saliva secretion or watery mouth, musculoskeletal stiffness, drooling, jerks when bending the limbs, slow, reduced or impaired body movements, no expression on the face, muscle tightness, stiff neck, muscle stiffness, small, shuffling, hurried steps and lack of normal arm movements when walking, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex).
Spanish: El Parkinsonismo incluye: aumento de secreción de la saliva o boca mojada, rigidez músculoesquelética, babear, espasmos al doblar las extremidades, movimientos del cuerpo lentos, reducidos o alterados, falta de expresión en la cara, tirantez muscular, tortícolis, rigidez muscular, al andar pasos cortos y rápidos arrastrando los pies, y carencia de movimientos normales de los brazos al caminar, parpadeo persistente en respuesta a un toque de la frente ( un reflejo anormal)
English: No additional benefit was observed with 75 mg in clinical trials.
Spanish: En ensayos clínicos, no se observó beneficio adicional a dosis de 75 mg.
English: Unresponsive to stimuli, Loss of consciousness, Neuroleptic malignant syndrome, Diabetic coma, Cerebrovascular accident, Depressed level of consciousness, Cerebral ischemia, Cerebrovascular disorder, Transient ischemic attack, Dysarthria, Disturbance in attention, Balance disorder, Speech disorder, Coordination abnormal, Movement disorder Eye Disorders
Spanish: Ausencia de respuesta a estímulos, Pérdida de conciencia, Síndrome neuroléptico maligno, Coma diabético, Accidente cerbrovascular, Disminución del nivel de conciencia, Isquemia cerebral, Trastorno cerebrovascular, Ataque isquémico transitorio, Disartria, Alteración de la atención, Trastorno del equilibrio, Trastorno del habla, Anomalía de la coordinación, Trastorno del movimiento
English: Poland:
Spanish: Polonia:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally] OTHER [To be completed nationally]
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES [Para completar a nivel nacional]
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton (Pack with 3 needle system)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior (Envase con el sistema de tres agujas)
English: Not known:
Spanish: Desconocidos:
English: “Risperdal Consta should not be used in acute exacerbations of schizophrenia without ensuring sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic during the threeweek lag period following the first Risperdal Consta injection.”
Spanish: “Risperdal Consta no debe emplearse en exacerbaciones agudas de la esquizofrenia sin asegurar una cobertura antipsicótica suficiente con risperidona oral o con el antipsicótico anterior durante el periodo de latencia de tres semanas a partir de la primera inyección de Risperdal Consta.”
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton (Pack with ALARIS)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior (Envase con Alaris)
English: Peel the blister pouch of the Needle-Pro device open half way.
Spanish: Abrir la bolsa de plástico del Needle-Pro hasta la mitad.