FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Liste tabulée des effets indésirables
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse
French: Utilisation chez les patients ayant des antécédents de splénectomie L'efficacité et la sécurité du lusutrombopag chez les patients ayant des antécédents de splénectomie n'ont pas été établies.
Romanian: Eficacitatea și siguranța lusutrombopag nu au fost stabilite în condițiile administrării la pacienți cu antecedente de splenectomie.
French: Tableau 5 Durée de l'augmentation du taux de plaquettes à ≥ 50 000/μL Étude M0631
Romanian: Tabelul 5 Durata menținerii numărului de trombocite crescut până la ≥ 50000/µl
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 7 comprimés pelliculés
Romanian: 7 comprimate filmate
French: Chez tous les patients atteints présentant une insuffisance hépatique de classe C de Child-Pugh, les valeurs de la Cmax et de l'ASC0-τ ne dépassaient pas les valeurs maximales observées pour la classe A et la classe B de Child-Pugh.
Romanian: Intervalele observate pentru Cmax și ASC0-τ s-au suprapus în rândul pacienților cu clasa Child-Pugh A, B și C. Cmax și ASC0-τ pentru toți pacienții cu clasa Child-Pugh C nu au depășit valorile maxime obținute la clasele Child-Pugh A și B. Din cauza informațiilor limitate disponibile, lusutrombopag nu trebuie utilizat la pacienții cu clasă Child-Pugh C, decât dacă beneficiul așteptat depășește riscurile preconizate.
French: Une suppression de la croissance intra-utérine ainsi que des côtes cervicales indiquant une toxicité maternelle a été constatée aux doses ≥ 40 mg/kg/jour tandis que les petites côtes thoraco-lombaires surnuméraires ont été observées à des doses n'induisant pas de toxicité maternelle.
Romanian: O supresie a creșterii fetale intrauterine, precum și coastele cervicale au apărut la doze (40 mg/kg/zi sau mai mari) care au indicat toxicitate maternă.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du lusutrombopag chez la femme enceinte.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea lusutrombopag la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
French: Cellulose microcristalline Oxyde de magnésium Laurylsulfate de sodium Hydroxypropylcellulose Carmellose calcique Stéarate de magnésium
Romanian: Oxid de magneziu Lauril sulfat de sodiu
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 3 mg de lusutrombopag.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține lusutrombopag 3 mg
French: Étude de phase III M0631
Romanian: Studiul M0631
French: NUMÉRO DU LOT
Romanian: Număr de trombocite
French: Dans l'étude de phase IIb, un patient de chacun des groupes lusutrombopag 2 mg et 4 mg a présenté une thrombose porte rapportée comme événement indésirable apparu sous traitement (EIAT).
Romanian: În cadrul studiului de fază 2b, un pacient a prezentat tromboză de venă portă, raportată ca eveniment advers cauzat de tratament (EACT) în grupurile de tratament cu lusutrombopag 2 mg și 4 mg.
French: La figure 1 présente l'évolution des taux de plaquettes chez les patients traités par le lusutrombopag n'ayant pas reçu de transfusion de plaquettes et chez les patients traités par le placebo ayant reçu une transfusion de plaquettes dans les études M0631 et M0634.
Romanian: Evoluția în timp a numărului de trombocite la subiecții tratați cu lusutrombopag care nu au beneficiat de transfuzie trombocitară și la subiecții tratați cu placebo care au beneficiat de transfuzie trombocitară în cadrul studiilor M0631 și M0634 este prezentată în Figura 1.
French: Des cas de thrombose porte ont été rapportés dans les études cliniques de phase III randomisées en double aveugle, contrôlées contre placebo du lusutrombopag administré à la dose de 3 mg une fois par jour pendant une durée allant jusqu'à 7 jours (1,2 %, 2/171 patients) ; l'incidence était comparable à celle observée dans le groupe placebo (1,2 %, 2/170 patients) ; un cas de thrombus ventriculaire a été rapporté (0,6 %, 1/171) dans le groupe lusutrombopag seulement.
Romanian: 7 zile (1,2%, 2/171 pacienți); incidența a fost comparabilă cu cea a grupului de tratament cu placebo (1,2%, 2/170 pacienți); a fost raportat un caz de tromboză cardiacă ventriculară (0,6%, 1/171) numai în cadrul grupului de tratament cu lusutrombopag.
French: 100 x1comprimés
Romanian: 100 x 1 comprimate
French: Nom de fantaisie dosage
Romanian: Numele inventat
French: • Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés avant et pendant le traitement.
Romanian: • Faptul că testele de evaluare a funcţiei hepatice trebuie efectuate înainte şi în timpul tratamentului.
French: les antiarythmiques de classe I ou III.
Romanian: o antiaritmice din clasa I sau clasa III.
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que le titulaire de l'AMM est en conformité avec les dispositions suivantes au sein de leurs Etats Membres :
Romanian: Statele membre se vor asigura că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă îndeplineşte următoarele cerinţe în statul lor membru:
French: Le contenu et le format de la Carte d'Informations MULTAQ, ainsi que le plan de communication et de diffusion devront être approuvés par l'Autorité Nationale Compétente de chaque état membre préalablement à sa diffusion.
Romanian: Conţinutul şi formatul cardului cu informaţii despre MULTAQ, împreună cu planul de comunicare şi distribuire trebuie să fie agreate de autoritatea naţională competentă din fiecare stat membru înainte de distribuire.
French: La Carte d'Informations MULTAQ doit comporter les messages-clés de tolérance suivants :
Romanian: Cardul cu informaţii despre MULTAQ trebuie să conţină următoarele mesaje cheie privind siguranţa:
French: • Le taux de créatinine plasmatique peut initialement augmenter en raison d'une inhibition de l'excrétion tubulaire rénale de la créatinine et ne reflète pas nécessairement une altération de la fonction rénale.
Romanian: • Faptul că, iniţial, concentraţia plasmatică a creatininei poate creşte datorită inhibării excreţiei tubulare renale a creatininei şi că nu indică neapărat o deteriorare a funcţiei renale.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A APPLIQUER PAR LES ETATS MEMBRES
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CARE VOR FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que les professionnels de santé qui prescrivent et délivrent MULTAQ ont à leur disposition un RCP et une Carte d'Informations MULTAQ.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie sau să elibereze MULTAQ au la dispoziţie un RCP şi cardul cu informaţii despre MULTAQ.
French: ils doivent consulter un médecin en cas d'apparition ou d'aggravation de symptômes d'insuffisance cardiaque ; ils doivent signaler immédiatement à un médecin tout symptôme d'atteinte hépatique potentielle ;
Romanian: • Faptul că pacienţii trebuie să fie informaţi că: ei trebuie să se adreseze medicului dacă dezvoltă sau prezintă agravarea semnelor sau simptomelor de insuficienţă cardiacă; ei trebuie să raporteze imediat unui medic orice simptome ale unei posibile afectări hepatice;
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A APPLIQUER PAR LES ETATS MEMBRES
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CARE VOR FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
French: Si les taux d'ALAT sont confirmés comme étant ≥ 3 x LSN après contrôle, le traitement par la dronédarone doit être interrompu.
Romanian: Dacă se confimă concentraţiile plasmatice ale ALT ≥3 × LSVN după reevaluare, tratamentul cu dronedaronă trebuie întrerupt.
French: La Carte d'Informations MULTAQ doit contenir une liste des produits qui interagissent avec MULTAQ, classés selon la sévérité de l'interaction (ie traitement contre-indiqué, déconseillé, à utiliser avec précaution).
Romanian: Cardul cu informaţii despre MULTAQ trebuie să conţină o listă cu medicamentele care interacţionează cu MULTAQ, medicamente clasificate în funcţie de gravitatea interacţiunii (de exemplu contraindicaţie, utilizare nerecomandată, utilizare cu precauţie).
French: • MULTAQ n'est pas recommandé chez les patients stables ayant présenté un épisode récent (1 à 3 mois) d' insuffisance cardiaque de classe III NYHA ou une FEVG <35%.
Romanian: • Faptul că MULTAQ nu este recomandat la pacienţi stabili cu insuficienţă cardiacă clasa III NYHA recentă (1 până la 3 luni) sau cu FEVS <35%.
French: • MULTAQ ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des conditions hémodynamiques instables incluant les patients avec des symptômes d'insuffisance cardiaque au repos ou lors d'un effort minime (correspondant aux patients répondant aux critères de classe IV NYHA et de classe III NYHA instables).
Romanian: • Faptul că MULTAQ nu trebuie utilizat la pacienţi instabili hemodinamic, incluzând pacienţi cu simptome de insuficienţă cardiacă în repaus sau la efort fizic minim (corespunzător pacienţilor cu insuficienţă cardiacă clasa IV NYHA sau pacienţilor instabili cu insuficienţă cardiacă clasa III).
French: MULTAQ interagit avec de nombreux autres médicaments ; s'ils consultent d'autres médecins, ils doivent les informer qu'ils prennent MULTAQ ; ils ne doivent pas prendre du millepertuis avec MULTAQ ; ils doivent éviter le jus de pamplemousse.
Romanian: MULTAQ interacţionează cu un număr de medicamente; dacă se adresează altor medici trebuie să îi informeze pe aceştia că se află în tratament cu MULTAQ; nu trebuie să utilizeze preparate din plante medicinale care conţin sunătoare în timpul tratamentului cu MULTAQ; trebuie să evite sucul de grapefruit.
French: • La Carte d'Informations MULTAQ n'incluant pas l'ensemble des mises en garde ou des contreindications, il est nécessaire de consulter le RCP, avant de prescrire MULTAQ ou d'autres traitements chez un patient déjà traité par MULTAQ.
Romanian: • Deoarece cardul cu informaţii despre MULTAQ nu include toate atenţionările sau contraindicaţiile, trebuie să se ia în considerare RCP-ul înainte de a prescrie MULTAQ şi, de asemenea, înainte de a recomanda alte medicamente pacienţilor aflaţi deja în tratament cu MULTAQ.
French: • Associations à utiliser avec précaution : en association avec la digoxine, les bêtabloquants, les antagonistes calciques, les statines et les antivitamines K.
Romanian: • Utilizare cu precauţie: în asociere cu digoxină, beta-blocante, antagonişti ai canalelor de calciu, statine şi antagonişti ai vitaminei K.
French: les inducteurs potentiels de torsades de pointes tels que les phénothiazines, le cisapride, le bépridil, les antidépresseurs tricycliques, la terfénadine et certains macrolides oraux.
Romanian: o medicamente care au potenţialul de a induce torsada vârfurilor, cum sunt fenotiazine, cisapridă, bepridil, antidepresive triciclice, terfenadină şi anumite macrolide administrate pe cale orală.
French: • Associations contre-indiquées : les inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, la télithromycine, la clarithromycine, la néfazodone, le ritonavir.
Romanian: • Contraindicaţie: o inhibitori CYP3A, cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromicină, claritromicină, nefazodonă şi ritonavir.
French: • Associations déconseillées/à éviter : le jus de pamplemousse, les inducteurs potentiels du CYP3A4 tels que la rifampicine, le phénobarbital, la carbamazépine, la phénytoïne, le millepertuis, le dabigatran.
Romanian: • Nerecomandate/de evitat: o sucul de grapefruit, o inductorii enzimatici puternici ai CYP3A4, cum sunt rifampicină, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină sau preparate din plante medicinale care conţin sunătoare, o dabigatran.
French: Prenez la dose suivante comme d'habitude.
Romanian: Luaţi următoarea doză ca de obicei.
French: • si vous êtes âgé de plus de 75 ans,
Romanian: • aveţi vârsta peste 75 de ani,
French: • sensation de fatigue,
Romanian: • senzaţie de oboseală,
French: Les deux produits se lient principalement à l'albumine.
Romanian: Ambele componente se leagă în principal de albumină.
French: Les statines doivent être utilisées avec précaution.
Romanian: Statine Statinele trebuie utilizate cu precauţie.
French: Vous ne devez pas faire les deux en même temps.
Romanian: Nu trebuie să le faceți pe amândouă.
French: Prenez avec vous votre boîte de médicament.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului.
French: Aucune de ces observations n'est considérée pertinente pour l'homme.
Romanian: Niciuna dintre aceste observaţii nu a fost considerată relevantă la om.
French: Les risques suivants :
Romanian: Următoarele riscuri:
French: • modification du goût.
Romanian: • modificări ale gustului.
French: • Bradycardie <50 battements par minute (bpm)
Romanian: • Bradicardie <50 bătăi pe minut (bpm)
French: Une version actualisée du PGR devra être soumise :
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
French: Maintien du rythme sinusal
Romanian: Menţinerea ritmului sinusal
French: Cet effet est considéré comme spécifique à cette espèce et non pertinent pour l'homme.
Romanian: Acest efect este considerat specific acestei specii şi nu este relevant la om.
French: Un risque pour les nouveau-nés et les nourrissons ne peut être exclu.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
French: • A la demande de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA).
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
French: La durée moyenne d'exposition au cours de ces études a été de 13 mois.
Romanian: Media expunerii pe parcursul studiilor a fost de 13 luni.
French: Dans l'étude ATHENA, le suivi maximum a été de 30 mois.
Romanian: În studiul ATHENA, perioada maximă de urmărire a fost de 30 luni.
French: Votre cœur pourrait battre très lentement ou vous pourriez avoir des vertiges.
Romanian: Inima dumneavoastră poate să bată foarte rar sau vă puteţi simţi ameţit.
French: Chacun de ces facteurs a une influence limitée sur la dronédarone.
Romanian: Fiecare dintre aceşti factori are o influenţă limitată asupra dronedaronei.
French: • perte du goût.
Romanian: • pierdere a gustului,
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique disponible.
Romanian: Nu este disponibil un antidot specific.
French: Ces effets découlent certainement de ses propriétés électrophysiologiques appartenant aux quatre classes de Vaughan-Williams.
Romanian: Cel mai probabil, aceste efecte rezultă din proprietăţile electrofiziologice care aparţin tuturor celor patru clase Vaughan-Williams.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit .
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
French: • Hépatotoxicité sont concernés par ces mesures additionnelles de réduction du risque.
Romanian: • Hepatotoxicitate sunt vizate de măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscului.
French: MULTAQ doit être utilisé seulement chez l'adulte.
Romanian: MULTAQ este utilizat numai la adulți.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous .
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec ce médicament :
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la acest medicament:
French: Il est recommandé de réaliser des ECG périodiquement, au moins tous les 6 mois.
Romanian: Se recomandă efectuarea de trasee ECG repetate, cel puţin la fiecare 6 luni.
French: MULTAQ avec aliments et boissons
Romanian: MULTAQ împreună cu alimente şi băuturi
French: Le critère primaire d'évaluation de l'étude était le délai avant une première hospitalisation pour des raisons cardiovasculaires ou un décès toute cause.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a studiului a fost timpul până la prima spitalizare de cauză cardiovasculară sau decesul de orice cauză.
French: Chez la majorité des patients, cette augmentation apparaît précocément après le début du traitement et atteint un plateau après 7 jours.
Romanian: La cei mai mulţi pacienţi, această creştere apare la scurt timp după începerea tratamentului şi atinge un platou după 7 zile.
French: MULTAQ contient du lactose
Romanian: MULTAQ conţine lactoză
French: Le matériel éducatif est un Guide de Prescription pour :
Romanian: Materialul educaţional este un Ghid al medicului prescriptor, cu scopul de a:
French: Ces modifications sont liées à l'effet thérapeutique de la dronédarone et non le reflet d'une toxicité.
Romanian: Aceste modificări sunt legate de efectul terapeutic al dronedaronei şi nu reflectă toxicitatea sa.
French: Ce problème doit être corrigé avant le début du traitement par MULTAQ,
Romanian: Această problemă trebuie corectată înainte de a începe tratamentul cu MULTAQ,
French: • Diarrhée, vomissements lorsqu'ils sont excessifs car ils peuvent alors donner des problèmes rénaux.
Romanian: • diaree, vărsături, atunci când sunt exagerate, deoarece pot determina probleme cu rinichii.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec MULTAQ en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu MULTAQ având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
French: Le comprimé ne se casse pas en deux parts égales.
Romanian: Comprimatul nu poate fi divizat în doze egale.
French: • Chaque fois que le système de gestion de risque est modifié, ce d'autant plus à la suite de nouvelles informations reçues pouvant conduire à des changements significatifs du profil Bénéfice/Risque ou à la suite d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
French: Les fréquences sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ou de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Frecvenţa este definită prin următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: Si vous oubliez de prendre MULTAQ
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi MULTAQ
French: Il n'y a pas eu d'augmentation du risque d'hypotension, de bradycardie et d'insuffisance cardiaque.
Romanian: Nu a existat niciun risc de hipotensiune arterială, bradicardie şi insuficienţă cardiacă.
French: • On ne sait pas si la dronédarone passe dans le lait maternel.
Romanian: • Nu se cunoaște dacă MULTAQ trece în laptele matern.
French: • Traitement concomitant avec le dabigatran
Romanian: • Administrare în asociere cu dabigatran
French: Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés avant le début du traitement par la dronédarone, après une semaine et après un mois après l'initiation du traitement, puis renouvelés tous les mois pendant 6 mois, puis à 9 mois et à 12 mois, puis régulièrement par la suite.
Romanian: Testele de evaluare a funcţiei hepatice trebuie efectuate înainte de începerea tratamentului cu dronedaronă, după o săptămână şi după o lună de la începerea tratamentului şi apoi repetate lunar timp de şase luni, în lunile 9 şi 12 de tratament şi, ulterior, periodic.
French: Il est recommandé de surveiller la fonction rénale régulièrement et d'envisager de plus amples investigations si besoin.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei renale şi trebuie luate în considerare investigaţii suplimentare, după cum este necesar.
French: En raison de son profil de tolérance (voir rubriques 4.3 et 4.4), MULTAQ ne doit être prescrit qu'après avoir envisagé les alternatives thérapeutiques.
Romanian: Ca urmare a profilului său de siguranţă (vezi pct. 4.3 şi 4.4), MULTAQ trebuie prescris numai după ce au fost luate în considerare opţiunile alternative de tratament.
French: • MULTAQ est déconseillé si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Romanian: • MULTAQ nu este recomandat dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
French: Date de première autorisation : 26 Novembre 2009 Date de dernier renouvellement :
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 noiembrie 2009
French: En cas d'oubli d'une dose, la dose suivante sera prise à l'heure habituelle et ne devra pas être doublée.
Romanian: Dacă este omisă o doză, pacienţii trebuie să utilizeze următoarea doză la ora obişnuită şi nu trebuie să ia o doză dublă.
French: Le traitement par MULTAQ sera surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies du cœur.
Romanian: Tratamentul cu MULTAQ va fi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratarea bolilor de inimă.
French: Le contenu et le format du Guide de Prescription MULTAQ, ainsi que le plan de communication et de diffusion devront être approuvés par l'Autorité Nationale Compétente de chaque état membre préalablement à sa diffusion.
Romanian: Conţinutul şi formatul Ghidului medicului care prescrie MULTAQ, împreună cu planul de comunicare şi distribuire trebuie să fie agreate de autoritatea naţională competentă din fiecare stat membru înainte de distribuire.
French: La fréquence des récidives de FA était respectivement 63,5% versus 42%.
Romanian: Recurenţa FA a fost de 63,5% comparativ cu 42%.
French: La dronédarone montre des effets antiadrénergiques indirects et un antagonisme partiel à la stimulation adrénergique.
Romanian: Dronedarona prezintă efecte antiadrenergice indirecte şi antagonism parţial al stimulării adrenergice.
French: Elle prévient également la survenue de tachycardie et de fibrillation ventriculaire dans plusieurs modèles animaux.
Romanian: De asemenea, previne tahicardia ventriculară şi fibrilaţia ventriculară la câteva modele animale.
French: Le traitement par dronédarone peut être initié en ambulatoire.
Romanian: Tratamentul cu dronedaronă poate fi iniţiat în ambulator.
French: Les patients ayant reçu de l'amiodarone dans les 4 semaines précédant la randomisation n'ont pas été inclus.
Romanian: Pacienţii trataţi cu amiodaronă în ultimele 4 săptămâni înainte de randomizare nu au fost incluşi.
French: Anomalies des tests de la fonction hépatique
Romanian: Rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice
French: Contactez votre médecin sans tarder si vous remarquez un des effets indésirables graves suivants, vous pourriez nécessiter une assistance médicale urgente.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă
French: L'efficacité et la tolérance ont été similaires entre les patients âgés ne souffrant pas d'autres pathologies cardiovasculaires et les patients plus jeunes.
Romanian: Vârstnici Eficacitatea şi siguranţa au fost comparabile la pacienţii vârstnici, care nu aveau şi alte boli cardiovasculare, şi la pacienţii tineri.
French: Enfants et adolescents MULTAQ est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Romanian: Copii şi adolescenţi MULTAQ nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
French: L'activité pharmacologique de la dronédarone peut entraîner un allongement modéré de l'intervalle QTc Bazett (environ 10 msec), liée à une prolongation de la repolarisation.
Romanian: Acţiunea farmacologică a dronedaronei poate determina o prelungire moderată a intervalului QTc Bazett (aproximativ 10 msec), corelată cu prelungirea repolarizării.