FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Publicación de los órdenes del día y de las actas.
Bulgarian: Публикуване на програми и протоколи.
Spanish: El Presidente informa al Consejo de que ha examinado con la ayuda de la Secretaría las declaraciones de intereses de los miembros del Consejo y ha llegado a la conclusión de que no existen conflictos de intereses que puedan interferir con los asuntos tratados en la reunión.
Bulgarian: УС, че е прегледал декларациите за конфликт на интереси, подадени от членовете на УС и секретариата, и е заключил, че не е налице конфликт на интереси в разрез с темите на заседанието.
Spanish: Durante la visita, la ponente comunicó a la Agencia que el proyecto de informe de aprobación de la gestión ya se había completado y que no podrían recogerse en él los comentarios que la Agencia pudiera realizar durante la reunión, algo que causó cierta preocupación sobre el posible resultado del procedimiento de aprobación de la gestión incluso a pesar de las notables mejoras logradas.
Bulgarian: По време на посещението докладчикът информира агенцията, че проектът на доклада за освобождаване от отговорност вече е финализиран и коментарите, направени от страна на агенцията по време на срещата, не могат да бъдат отразени в него.
Spanish: El documento se debatirá en el recientemente creado Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia y se presentará una propuesta definitiva al Consejo a lo largo de este año 2012.
Bulgarian: Документът ще бъде обсъден от новосформирания PRAC, а окончателно предложение ще бъде предоставено на УС по-късно тази година.
Spanish: • [EMA/135591/2012] Informe anual sobre 2011 del Comité Consultivo de Auditoría de la Agencia.
Bulgarian: EMA/135591/2012 Годишен доклад за 2011 г. на Одитния консултативен комитет на агенцията.
Spanish: La aprobación de la segunda se espera en breve.
Bulgarian: Приемането на предложението за проследяване на лекарствената безопасност се очаква да стане скоро.
Spanish: Se tomarán medidas para establecer un régimen de revisión de los datos brutos de los ensayos clínicos, y se prevé la creación de un equipo de redactores científicos para la elaboración de artículos científicos de alta calidad que se publiquen en distintas revistas científicas.
Bulgarian: Освен това е планирано създаването на екип от автори в научната сфера, които да изготвят висококачествени научни статии за публикуване в научни списания.
Spanish: • Consulta nº 02/2012 sobre la designación de Outi Maki-Ikola como miembro del CHMP, a propuesta de Finlandia, finalizada el 26 de enero de 2012.
Bulgarian: Консултация № 02/2012 за назначаването на Outi Maki-Ikola за член на CHMP, предложено от Финландия, приключи на 26 януари 2012 г.
Spanish: • Exposición sobre las audiencias públicas.
Bulgarian: Представяне за публичните изслушвания.
Spanish: Los miembros coinciden en la publicación de los órdenes del día y de las actas en su totalidad.
Bulgarian: Членовете се договориха всички части от програми и протоколи да се публикуват.
Spanish: Se señala que el concepto en sí mismo no es del todo nuevo en el campo de la reglamentación, sino que existen varios antecedentes (como la autorización condicional, la nueva legislación en materia de farmacovigilancia, los planes de gestión de riesgos, la actualización de los informes periódicos de seguridad, etc.).
Bulgarian: Съществуват редица предшественици на адаптивното разрешаване - като например условното разрешение за търговия, новото законодателство за проследяване на лекарствената безопасност, плановете за управление на риска, периодичните доклади за актуализации относно безопасността и т.н.
Spanish: El debate del Consejo de Administración se centra en la posible divergencia de opiniones entre el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia y el CHMP/CMD(h).
Bulgarian: Обсъждането в УС се концентрира върху възможните различия в становищата на PRAC и на CHMP/CMD(h).
Spanish: • Consulta nº 15/2011 sobre la designación de Esther Werner como miembro suplente del CVMP, a propuesta de Alemania, finalizada, con observaciones de los miembros en cuanto a los conocimientos técnicos de la candidata, el 3 de enero de 2012.
Bulgarian: Консултация № 15/2011 за назначаването на Esther Werner за заместник-член на CVMP, предложено от Германия, приключи на 3 януари 2012 г., като бяха изложени съображения от членове по отношение на експертните познания на кандидата.
Spanish: Se defienden puntos de vista diferentes.
Bulgarian: УС имаше различни възгледи относно двата подхода.
Spanish: b.) Anteproyecto de presupuesto y cuadro de efectivos para 2013
Bulgarian: б) предварителен проектобюджет и щатно разписание за 2013 г.
Spanish: [EMA/MB/64234/2012] El Consejo de Administración aprueba la revisión de las normas sobre la gestión de los conflictos de intereses de sus miembros.
Bulgarian: [EMA/MB/64234/2012] Управителният съвет прие преразгледаната политика относно конфликтите на интереси на неговите членове.
Spanish: El representante neerlandés hace un comentario concreto acerca de las restricciones que se aplicarán en situaciones en las que la institución del miembro/experto reciba una ayuda u otra clase de financiación por parte de una empresa farmacéutica para realizar tareas de investigación y esa persona no obtenga ningún beneficio personal.
Bulgarian: експерта получава безвъзмездни средства или друго финансиране от дадено фармацевтично дружество за изследователска работа и лицето не получава лична облага.
Spanish: La contribución de la UE se mantiene al nivel de 2012, en 38,8 millones de euros.
Bulgarian: Вноската на ЕС се запазва на равнището от 2012 г. и е в размер на
Spanish: Se plantea la posibilidad de que, en el caso de los productos ya autorizados y de los procedimientos en curso, sea nombrado ponente del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia el que lo haya sido en la fase previa.
Bulgarian: Беше предложено за вече разрешени продукти и текущи процедури да може да се прилага системата за докладчика в етапа на предварително разрешение, който да се назначава за докладчик на PRAC.
Spanish: b.) Revisión de las normas sobre conflictos de intereses para los expertos
Bulgarian: б) преработена политика относно конфликтите на интереси при експерти
Spanish: • [EMA/888135/2011] Reunión del Comité de Telemática del Consejo de Administración celebrada el 9 de noviembre de 2011
Bulgarian: [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Заседание на комитета по телематика към управителния съвет, проведено на 9 ноември 2011 г.
Spanish: • Designación de los ponentes del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
Bulgarian: Назначаване на докладчик на Комитета за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Spanish: • [EMA/135587/2012] Informe anual sobre 2011 de la Auditoría Interna de la Agencia.
Bulgarian: EMA/135587/2012 Годишен доклад за 2011 г. на отдела на агенцията за вътрешен одит.
Spanish: Programa de trabajo y anteproyecto de presupuesto para a.) Anteproyecto de programa de trabajo para 2013
Bulgarian: Работна програма и предварителен проектобюджет за 2013 г.
Spanish: Se argumenta también que los conocimientos obtenidos sobre un producto en la fase previa a la autorización son importantes para la ponencia del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia.
Bulgarian: Освен това беше заявено, че познанията, получени за даден продукт през етапа на предварително разрешение, са важни за докладването от PRAC.
Spanish: Se propone que se publiquen en un primer momento los documentos de ambos tipos correspondientes a las reuniones del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia y que se den a conocer en una segunda fase, una vez se haya adquirido la experiencia suficiente, los del CHMP y el (CMD(h)).
Bulgarian: Беше предложено най-напред да се публикуват програмите и протоколите от заседанията на PRAC, а тези на CHMP и CMD(h) да се публикуват на втори етап, след като е натрупан достатъчно опит.
Spanish: • Actualización de la aplicación de la legislación en materia de farmacovigilancia.
Bulgarian: Актуализация относно прилагането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност.
Spanish: [EMA/513078/2010] El Consejo respalda las modificaciones de la revisión de las normas sobre conflictos de intereses para los miembros y los expertos de los comités.
Bulgarian: [EMA/513078/2010] Управителният съвет одобри измененията на преработената политика относно конфликтите на интереси при членове на комитети и експерти.
Spanish: En cuanto a la ausencia de presupuesto para la plena aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia, el Consejo hace hincapié en la importancia de gestionar las expectativas de las partes interesadas acerca de lo que puede lograrse y lo que no.
Bulgarian: УС подчерта важността на управлението на очакванията на заинтересованите страни по отношение на това какво може и какво не може да се постигне.
Spanish: De conformidad con el procedimiento, el Consejo emitirá sus recomendaciones sobre si es preciso reforzar alguna de las áreas del conocimiento del Comité, paso que se completará en la reunión del Consejo que se celebrara en el mes de junio, una vez recibidas las propuestas de todo los Estados miembros y de la Comisión Europea.
Bulgarian: Тази стъпка ще бъде завършена на заседанието на управителния съвет през юни, след като бъдат получени номинациите от всички държави членки и от Европейската комисия.
Spanish: El mandato de la candidata comenzó el 27 de enero de 2012.
Bulgarian: Мандатът на предложеното лице започна да тече на 27 януари 2012 г.
Spanish: [EMA/154547/2012] El Consejo toma nota del análisis sobre la aplicación de la revisión de las normas sobre conflictos de intereses para los miembros y los expertos de los comités.
Bulgarian: [EMA/154547/2012] УС взе под внимание анализа на прилагането на преработената политика относно конфликтите на интереси при членове на комитети и експерти.
Spanish: El mandato de la candidata comenzó el 9 de diciembre de 2011.
Bulgarian: Мандатът на предложеното лице започна да тече на 9 декември 2011 г.
Spanish: [EMA/MB/121516/2012] El Consejo aprueba el anteproyecto de presupuesto y el proyecto de cuadro de efectivos para 2013 de la Agencia.
Bulgarian: [EMA/MB/121516/2012] УС прие предварителния проектобюджет и щатното разписание за 2013 г.
Spanish: Reunión del jueves 22 de marzo de 2012
Bulgarian: Заседание, проведено в четвъртък на 22 март 2012 г.
Spanish: • Consulta nº 14/2011 sobre la designación de Ugnė Žymantaitė como miembro suplente del CVMP, a propuesta de Lituania, finalizada el 19 de diciembre de 2011.
Bulgarian: Консултация № 14/2011 за назначаването на Ugne Zymantaite за заместник-член на CVMP, предложено от Литва, приключи на 19 декември 2011 г.
Spanish: Algunos miembros deben abandonar esas reuniones antes de su conclusión por disponer de billetes reservados para regresar.
Bulgarian: Поради графика им за пътуване някои от членовете трябва да си тръгнат преди края на заседанието.
Spanish: El análisis justifica las futuras modificaciones (como se indica en el siguiente apartado), y propone que se establezcan un procedimiento por abuso de confianza y un régimen de controles «ex post» de la información facilitada en las declaraciones de intereses.
Bulgarian: Освен това в анализа се предлага въвеждането на процедура относно злоупотреба с доверие и система за ex-post проверки на информация, посочена в декларации за конфликт на интереси (DoI).
Spanish: El desafío al que se enfrenta la Agencia en este marco consiste en velar por que los mecanismos internos de apoyo a los comités científicos (los ponentes, los equipos de productos, las secretarías de los comités, los sistemas de comunicación y cooperación entre los comités...) consigan detectar los primeros signos de posibles divergencias en el proceso de evaluación.
Bulgarian: В този контекст предизвикателството за агенцията е да гарантира, че вътрешните механизми за подпомагане на научните комисии - например докладчиците, продуктовите екипи,
Spanish: [EMA/MB/146762/2012] El Consejo toma nota de las propuestas de nombramiento de miembros del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacología presentadas por los Estados miembros hasta la fecha.
Bulgarian: [EMA/MB/146762/2012] Управителният съвет отбеляза номинациите за PRAC, направени от държави членки до момента.
Spanish: El mandato de la candidata comenzó el 20 de diciembre de 2011.
Bulgarian: Мандатът на предложеното лице започна да тече на 20 декември 2011 г.
Spanish: Expresa también su preocupación (que no es nueva) por la posibilidad de que la legislación de la UE se aprobara sin haber tenido debidamente en cuenta los costes necesarios para aplicarla, lo cual supone una presión significativa para la Agencia y para las autoridades nacionales competentes.
Bulgarian: УС изрази продължаващите опасения, че законодателството на ЕС е прието, без да е обърнато достатъчно внимание на разходите, необходими за прилагането му.
Spanish: Creció un 10 % el número de solicitudes de autorización inicial de comercialización de medicamentos de uso humano, habiéndose recibido un total de 100 solicitudes en todo el año, entre las que cabe incluir 60 relativas a nuevos fármacos (un incremento del 35 % respecto a 2010).
Bulgarian: Наблюдава се увеличение от 10 % на броя на заявленията за първоначално издаване на разрешение за употреба на лекарства за хуманна употреба, като през 2011 г. са получени 100 заявления.
Spanish: [EMA/154320/2012] El Consejo respalda el procedimiento por abuso de confianza en los conflictos de intereses para los miembros y los expertos de los comités científicos.
Bulgarian: [EMA/154320/2012] Управителният съвет одобри процедурата относно злоупотреба с доверие за членове на комитети и експерти.
Spanish: Se crea también un grupo (compuesto por Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar y Gro Wesenberg) para analizar y evaluar el Informe anual de actividades 2011 del Director Ejecutivo.
Bulgarian: УС създаде група за анализ и оценка на годишния доклад за дейността на изпълнителния директор за 2011 г. със следния състав: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar и Gro Wesenberg.
Spanish: a reunión, celebrada el 15 de diciembre de
Bulgarian: Протокол от 74-ото заседание, проведено на 15 декември 2011 г.
Spanish: • Consulta nº 13/2011 sobre la designación de Merete Blixenkrone-Moller como miembro suplente del CVMP, a propuesta de Dinamarca, finalizada el 8 de diciembre de 2011.
Bulgarian: Консултация № 13/2011 за назначаването на Merete Blixenkrone-Moller за заместник-член на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP), предложено от Дания, приключи на 8 декември 2011 г.
Spanish: Se aborda también la propuesta relativa al tiempo que debe transcurrir entre las reuniones del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia y las del CHMP/CMD(h).
Bulgarian: На заседанието също така беше взето под внимание предложението за синхронизиране на заседанията на PRAC и CHMP/CMD(h).
Spanish: • Exposición sobre la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia.
Bulgarian: Представяне за прилагане на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност.
Spanish: Su mandato comenzó el 4 de enero de 2012.
Bulgarian: Мандатът на предложеното лице започна да тече на 4 януари 2012 г.
Spanish: • [EMA/MB/137391/2012] Resumen de las normas de desarrollo del Estatuto de los funcionarios firmadas por el Presidente del Consejo de Administración en el período comprendido entre el 7 de octubre de 2011 y el 29 de febrero de 2012.
Bulgarian: Резюме на правилата за прилагане на наредбите за персонала, подписани от председателя на управителния съвет през периода от 7 октомври 2011 г. до 29 февруари 2012 г.
Spanish: • Consulta nº 01/2012 sobre la designación de Ingunn Hagen Westgaard como miembro suplente del CHMP, a propuesta de Noruega, finalizada el 26 de enero de 2012.
Bulgarian: Hagen Westgaard за заместник-член на CHMP, предложено от Норвегия, приключи на 26 януари 2012 г.
Spanish: Cuando esto suceda podría revisarse el régimen establecido para las ponencias.
Bulgarian: След това договореностите за докладване могат да бъдат преразгледани.
Spanish: • La división de la propuesta modificada en dos propuestas distintas: «información a los pacientes» y «farmacovigilancia».
Bulgarian: „информация за пациенти" и „проследяване на лекарствената безопасност".
Spanish: • Exposición general sobre los conocimientos técnicos del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia hasta el momento.
Bulgarian: Представяне на резюме на експертния опит на PRAC до момента.
Spanish: Acta de la 75ª reunión del Consejo de Administración EMA/MB/221361/2012
Bulgarian: EMA/MB/157253/2012
Spanish: El Consejo crea un nuevo grupo de coordinadores temáticos (formado por Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp y Grzegorz Cessak) que se encargará del presupuesto y del programa de trabajo de la Agencia.
Bulgarian: Нейните членове са Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp и Grzegorz Cessak.
Spanish: de esas disposiciones.
Bulgarian: В този контекст
Spanish: EMA/MB/221361/2012 Aprobada Consejo de Administración
Bulgarian: EMA/518100/2012 приет Управителен съвет
Spanish: Correo electrónico info@ema.europa.eu Sitio web www.ema.europa.eu
Bulgarian: Harvey Allchurch Emer Cooke Tomasz
Spanish: La reunión se celebró los días 27 a 29 de septiembre.
Bulgarian: Срещата се проведе от 27 до 29 септември.
Spanish: Se elimina este punto del orden del día.
Bulgarian: Тази точка беше изключена от дневния ред.
Spanish: El número de solicitudes también se ajusta a las previsiones.
Bulgarian: Броят на заявленията също отговаря на предвижданията.
Spanish: La Agencia está elaborando una nueva hoja de ruta.
Bulgarian: Понастоящем Агенцията разработва нова пътна карта.
Spanish: Se han logrado asimismo significativos avances en el ámbito de la cooperación internacional en materia de inspecciones.
Bulgarian: Постигнат е съществен напредък в областта на международното сътрудничество във връзка с инспекциите.
Spanish: Actualización relativa al presupuesto de 2010
Bulgarian: Актуализация на бюджета за 2010 г.
Spanish: Las normas se presentarán para su aprobación después de haberse recibido el dictamen favorable de la Comisión Europea.
Bulgarian: Правилата ще бъдат внесени за приемане след получаване на положително становище от Европейската комисия.
Spanish: Simplificación de los regímenes contractuales entre la EMEA y las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros: desarrollo de un acuerdo de cooperación
Bulgarian: Опростяване на договорните отношения между EMEA и националните компетентни органи на държавите-членки: разработване на споразумение за сътрудничество
Spanish: Los ingresos y gastos de la Agencia se adecúan a los planes.
Bulgarian: Приходите и разходите на Агенцията отговарят на плановете.
Spanish: Londres, 1 de octubre de 2009
Bulgarian: Лондон, 1 октомври 2009 г.
Spanish: Se ha asignado una cantidad de recursos significativa a trabajos relacionados con la pandemia del H1N1.
Bulgarian: Значителни ресурси са отделени за работа, свързана с пандемията от H1N1.
Spanish: Mike O'Donovan (representante de las organizaciones de pacientes).
Bulgarian: Mike O'Donovan (представител на организациите на пациентите).
Spanish: Quince autoridades nacionales competentes participan en el trabajo del grupo sobre cálculo de costes, y diez de ellas han presentado datos relativos a dicho cálculo de costes.
Bulgarian: Петнадесет национални компетентни органи участват в работата на работната група за определяне на разходите, а десет от тях са предоставили данни относно разходите.
Spanish: En adelante se iniciará el trabajo encaminado a elaborar y aplicar indicadores cualitativos.
Bulgarian: Предстои да започне работата по разработване и въвеждане на качествени показатели за изпълнение.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha emitido un dictamen positivo sobre dos vacunas antipandémicas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) даде положително становище за две пандемични ваксини.
Spanish: Se introdujo una corrección en el punto 16 del acta (Reglamento sobre la adscripción de personal).
Bulgarian: Беше внесена поправка в текста на точка 16 от протокола (правила за зачисляване на служители).
Spanish: En marzo de 2009, el Consejo de Administración adoptó un anteproyecto de presupuesto para el ejercicio 2010 por importe de 211 millones de euros.
Bulgarian: Управителният съвет прие предварителния проектобюджет за 2010 г. на стойност 211 млн. EUR.
Spanish: Proyecto de orden del día de la reunión de 1 de octubre de 2009
Bulgarian: Проект на дневен ред за заседанието на 1 октомври 2009 г.
Spanish: Reunión UE (Comisión Europea/EMEA)/FDA
Bulgarian: (Европейската комисия/EMEA) и FDA
Spanish: Informe semestral de la EMEA 2009
Bulgarian: Полугодишен доклад на EMEA за 2009 г.
Spanish: Se ha producido un incremento significativo de las solicitudes de autorización de medicamentos genéricos, con una cifra de 31 solicitudes recibidas.
Bulgarian: Значително е нараснал броят на заявленията за разрешения за търговия с генерични лекарствени продукти, като за периода са получени 31 заявления.
Spanish: Actualización sobre el proyecto piloto relativo a la revisión del sistema de pago
Bulgarian: Актуална информация за пилотния проект за преразглеждане на системата за разплащания
Spanish: En vista de la reducción de los ingresos previstos, la Dirección de la Agencia está examinando las áreas en las que podrían lograrse ahorros y los proyectos previstos para 2010 que podrían cancelarse.
Bulgarian: Предвид намалението на планираните приходи, висшето ръководство на Агенцията извършва преглед на областите, в които могат да се реализират икономии, и на предвидените за 2010 г. проекти, които могат да бъдат съкратени.
Spanish: El Director Ejecutivo asistió recientemente al Parlamento Europeo, donde se debatió la cuestión de las vacunas antipandémicas relativas al virus de la gripe.
Bulgarian: Изпълнителният директор неотдавна посети Европейския парламент, където обсъди темата за ваксините срещу пандемичен грип.
Spanish: La estrategia a largo plazo de la Agencia se coordinará con el documento de estrategia del grupo de Jefes de Agencias de Medicamentos.
Bulgarian: Дългосрочната стратегия на Агенцията ще бъде координирана със стратегическия документ на ръководителите на агенциите по лекарствата.
Spanish: El Consejo de Administración apoya, en general, la introducción de indicadores cuantitativos.
Bulgarian: Като цяло съветът подкрепи въвеждането на количествени показатели.
Spanish: Acontecimientos relevantes en la EMEA expuestos por el Director Ejecutivo
Bulgarian: Важни въпроси за EMEA, представени от изпълнителния директор
Spanish: Este punto se tratará durante la futura revisión del Reglamento de tasas.
Bulgarian: Този въпрос ще бъде разгледан в рамките на бъдещия преглед на регламента за таксите.
Spanish: Se pedirá al Consejo de Administración que apruebe la parte del plan relativa a 2010 en el marco del debate sobre el programa de trabajo y el presupuesto de 2010 en diciembre.
Bulgarian: Съветът ще бъде поканен да одобри частта от плана за 2010 г. в рамките на обсъждането на работната програма и бюджета за 2010 г.
Spanish: La información sobre los conflictos de intereses también formará parte de la documentación presentada durante el proceso de consulta formal.
Bulgarian: Информацията за конфликти на интереси ще бъде елемент от документацията, предоставяна в рамките на процедурата на консултации.
Spanish: Fechas de las reuniones de 2010 y fechas provisionales de las reuniones de 2011
Bulgarian: Дати на заседанията през 2010 г. и предварителни дати на заседанията през 2011 г.
Spanish: Sigue en curso el proyecto piloto relativo al análisis de los costes de evaluación en las autoridades nacionales competentes.
Bulgarian: Пилотният проект за анализ на разходите за оценка в националните компетентни органи е в процес на изпълнение.
Spanish: Vacunas antipandémicas
Bulgarian: Пандемични ваксини