FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podávanie filgrastímu pacientom s HIV infekciou vedie k udržaniu normálneho počtu neutrofilov, čo umožňuje plánované dávkovanie antivírusových a/alebo myelosupresívnych liekov.
Romanian: Utilizarea filgrastimului la pacienţii infectaţi cu HIV menţine numărul normal de neutrofile pentru a permite administrarea în dozele recomandate de antivirale şi/sau alte tratamente mielosupresive.
Slovak: Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI, hereditary fructose intolerance) nesmú užiť tento liek, ak to nie je striktne nevyhnutné.
Romanian: Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament decât dacă este imperios necesar.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinú príznaky syndrómu kapilárneho presakovania, sa majú starostlivo sledovať a majú dostať štandardnú symptomatickú liečbu, ktorá môže zahŕňať potrebu intenzívnej starostlivosti (pozri časť 4.8).
Romanian: Pacienţii care dezvoltă sindromul de permeabilitate capilară trebuie monitorizaţi îndeaproape şi trebuie să primească tratament simptomatic standard, care poate include şi terapie intensivă
Slovak: Pri podávaní filgrastímu boli hlásené prípady splenomegálie a ruptúry sleziny.
Romanian: După administrarea de filgrastim au fost raportate cazuri de splenomegalie şi de ruptură splenică.
Slovak: U zdravých darcov sa po podaní G-CSF pozorovali prechodné cytogenetické abnormality.
Romanian: La donatorii sănătoşi, s-au observat anomalii citogenice tranzitorii în urma folosirii G-CSF.
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest,
Romanian: Bronşită Infecţii ale căilor respiratorii superioare
Slovak: - máte bolesti v ľavej hornej časti brucha, bolesti pod ľavou časťou hrudného koša alebo v hornej časti ľavého ramena (môžu to byť príznaky zväčšenia sleziny (splenomegálie) alebo možného prasknutia sleziny).
Romanian: - aveţi dureri de burtă în partea superioară stângă (a abdomenului), durere sub cutia toracică pe partea stângă sau dureri în umărul stâng (acestea pot fi simptome ale splinei mărite (splenomegalie) sau posibil ale unei rupturi de splină).
Slovak: Vo väčšine prípadov bola aortitída diagnostikovaná pomocou snímky počítačovej tomografie (computed tomography, CT) a vo všeobecnosti ustúpila po ukončení liečby G-CSF.
Romanian: În majoritatea cazurilor, aortita a fost diagnosticată prin CT și s-a vindecat după întreruperea administrării de G-CSF.
Slovak: Nájdite si pohodlné a dobre osvetlené miesto a všetko čo potrebujete si položte tak, aby ste na to dosiahli (naplnenú injekčnú striekačku Ratiograstimu a alkoholové utierky).
Romanian: Găsiţi un loc confortabil, bine luminat şi puneţi toate cele necesare la îndemână (seringa preumplută cu Ratiograstim şi tampoanele cu alcool).
Slovak: Osobitné upozornenia pre pacientov podstupujúcich mobilizáciu PBPC Mobilizácia
Romanian: Precauţii speciale la pacienţii supuşi mobilizării CPSP
Slovak: Nástup pľúcnych prejavov, ako sú kašeľ, horúčka a dyspnoe, v spojení s rádiologicky zistenými prejavmi pľúcnych infiltrátov a zhoršením pľúcnych funkcií môžu byť začiatočnými prejavmi syndrómu akútnej respiračnej tiesne (acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Romanian: Apariţia unor semne pulmonare, cum sunt tusea, febra şi dispnea, în asociere cu semne radiologice de infiltrate pulmonare şi deteriorarea funcţiei pulmonare pot fi semne preliminare ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
Slovak: Na mobilizáciu PBPC u pacientov podstupujúcich myelosupresívnu alebo myeloablatívnu liečbu nasledovanú autológnou transplantáciou PBPC Dávkovanie
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP la pacienţii care urmează o terapie mielosupresivă sau mieloablativă urmată de transplant autolog de CPSP Doze
Slovak: Ratiograstim sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Romanian: Ratiograstim nu este recomandat în timpul sarcinii.
Slovak: Lekári majú byť opatrní, keď predpisujú filgrastím pacientom s kosáčikovitou črtou alebo s kosáčikovitou anémiou.
Romanian: Medicii trebuie să fie precauți când prescriu filgrastim la pacienţi cu anemie falciformă sau cu anomalii falciforme ale eritrocitelor.
Slovak: Znovu skontrolujte či je dávka Ratiograstimu v striekačke správna.
Romanian: Verificaţi din nou pentru a vă asigura că în seringă aveţi doza corectă de Ratiograstim.
Slovak: Hodnoty ANC sa majú dôkladne monitorovať, najmä počas prvých pár týždňov liečby filgrastímom.
Romanian: NAN trebuie monitorizat cu atenţie, în special în timpul primelor săptămâni de terapie cu filgrastim.
Slovak: Metaanalýzou štúdií o alogénnych transplantáciách vrátane výsledkov z deviatich prospektívnych randomizovaných klinických skúšaní, 8 retrospektívnych štúdií a 1 štúdie typu prípad - kontrola sa nezistil vplyv na riziko výskytu akútnej
Romanian: O meta-analiză a studiilor privind transplantul alogen, incluzând rezultatele a nouă studii clinice prospective randomizate, 8 studii retrospective şi un studiu de caz controlat, nu a detectat un efect cu privire la riscurile de BGcG acută, BGcG cronică sau de mortalitate precoce legată de tratament.
Slovak: Osobitné upozornenia pre zdravých darcov podstupujúcich mobilizáciu PBPC Mobilizácia PBPC nie je priamym klinickým prínosom pre zdravých darcov a má sa vziať do úvahy len na účely alogénnej transplantácie kmeňových buniek.
Romanian: Mobilizarea CPSP nu generează un beneficiu clinic direct la donatorii sănătoşi şi trebuie luată în considerare numai pentru transplantul de celule stem alogene.
Slovak: Šesťdesiatpäť percent pacientov sledovaných v SCN testovacom programe bolo mladších ako 18 rokov.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi în cazuri de NCS şi cancer Şaizeci şi cinci de procente dintre pacienţi studiaţi în programul de testare NCS aveau sub 18 ani.
Slovak: Filgrastím sa môže podávať denne ako subkutánna injekcia alebo denne ako intravenózna infúzia po zriedení v 5 % infúznom roztoku glukózy trvajúca 30 minút (pozri časť 6.6).
Romanian: Filgrastim poate fi administrat zilnic sub formă de injecţie subcutanată sau, alternativ, sub formă de perfuzie intravenoasă diluată cu soluţie perfuzabilă de glucoză 5 %, timp de peste 30 minute (vezi pct. 6.6).
Slovak: Dokázalo sa, že použitie filgrastímom mobilizovaných PBPC znižuje stupeň a trvanie trombocytopénie po myelosupresívnej alebo myeloablatívnej chemoterapii.
Romanian: S-a demonstrat că utilizarea CPSP mobilizate de către filgrastim reduce gravitatea şi durata trombocitopeniei determinate de chimioterapia mielosupresivă sau mieloablativă.
Slovak: Zvyčajne dostanete prvú dávku Ratiograstimu aspoň 24 hodín po chemoterapii a aspoň 24 hodín po tom ako dostanete transplantát kostnej drene.
Romanian: În general, vi se va administra prima doză de Ratiograstim la cel puţin 24 de ore după chimioterapie şi cu cel puţin 24 de ore după efectuarea transplantului de măduvă osoasă.
Slovak: Ratiograstim je indikovaný na skrátenie trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u pacientov s nariadenou cytotoxickou chemoterapiou kvôli zhubnému nádorovému ochoreniu (okrem chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastického syndrómu), a na skrátenie trvania neutropénie u pacientov podrobujúcich sa myeloablatívnej liečbe pred transplantáciou kostnej drene, u ktorých je zvýšené riziko prolongovanej ťažkej neutropénie.
Romanian: Ratiograstim este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei şi a apariţiei neutropeniei febrile la pacienţi trataţi cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne (cu excepţia leucemiei granulocitare cronice şi a sindroamelor mielodisplazice) şi pentru reducerea duratei neutropeniei la pacienţi care urmează terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă consideraţi a avea un risc crescut de neutropenie severă prelungită.
Slovak: • chemické zmeny v krvi, • reakcia na transfúziu.
Romanian: - modificări ale chimiei sangvine - reacţie transfuzională
Slovak: Niektorí pacienti môžu reagovať veľmi rýchlo na prvú dávku filgrastímu s výrazným zvýšením počtu neutrofilov.
Romanian: Unii pacienţi pot răspunde foarte rapid şi printr-o creştere considerabilă a numărului de neutrofile, în urma administrării dozei iniţiale de filgrastim.
Slovak: Filgrastím sa má podávať subkutánnou injekciou.
Romanian: Filgrastim trebuie administrat prin injectare subcutanată.
Slovak: Starší pacienti
Romanian: Toți pacienții
Slovak: Štúdie filgrastímu na pacientoch s ťažkým poškodením renálnych alebo pečeňových funkcií demonštrujú podobný farmakokinetický a farmakodynamický profil ako u normálnych jedincov.
Romanian: Studiile cu filgrastim la pacienţi cu insuficienţă renală şi hepatică severe demonstrează că prezintă un profil farmacocinetic şi farmacodinamic similar cu cel observat la subiecţii normali.
Slovak: vykazovali oneskorenie vo vonkajšej diferenciácii a spomalenie rastu (≥ 20 µg/kg/deň) a mierne zníženú mieru prežívania (100 µg/kg/deň).
Romanian: Puii de şobolan cărora li s-a administrat filgrastim în timpul perioadelor peri-natală şi de alăptare, au prezentat o întârziere în diferenţierea externă şi retard de creştere (≥ 20 μg/kg/zi) şi o uşoară reducere a ratei de supravieţuire (100 μg/kg/zi).
Slovak: U pacientov s ťažkou chronickou neutropéniou (severe chronic neutropenia, SCN)
Romanian: La pacienţii cu neutropenie cronică severă (NCS)
Slovak: Osobitné upozornenia pre príjemcov alogénnych PBPC mobilizovaných filgrastímom
Romanian: Precauţii speciale la primitorii de CPSP alogene mobilizate cu filgrastim
Slovak: Filgrastím sa neodporúča používať počas gravidity.
Romanian: Filgrastim nu este recomandat în timpul sarcinii.
Slovak: Filgrastím sa nemá používať na zvýšenie dávky cytotoxickej chemoterapie nad stanovené dávkovacie režimy.
Romanian: Precauţii speciale la pacienţii cu cancer Filgrastim nu trebuie utilizat pentru a creşte doza de chimioterapie citotoxică peste valorile dozei stabilite în cadrul schemelor de tratament.
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Slovak: Ako si pripravím injekciu Ratiograstimu?
Romanian: Cum să îmi pregătesc injecţia cu Ratiograstim?
Slovak: Existujú literárne údaje popisujúce transplacentárny prechod filgrastímu u gravidných žien.
Romanian: Există raportări în literatura de specialitate care demonstrează că filgrastimul traversează membrana placentară la femeile gravide.
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania
Romanian: Sindromul de permeabilitate capilarăa
Slovak: Filgrastím nepodávajte pacientom s precitlivenosťou na filgrastím alebo pegfilgrastím v anamnéze.
Romanian: Nu se administrează filgrastim la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la filgrastim sau pegfilgrastim.
Slovak: - ak máte kombináciu akýchkoľvek z nasledovných príznakov: horúčka alebo tras, alebo pocit veľkého chladu, zrýchlený pulz srdca, zmätenosť alebo dezorientácia, dýchavičnosť, extrémna bolesť alebo nepohodlie a vlhká alebo spotená koža.
Romanian: - dacă prezentaţi o combinaţie a oricărora dintre următoarele simptome: febră sau frisoane ori vă este foarte frig, ritm crescut al inimii, confuzie sau dezorientare, scurtarea respiraţiei, durere extremă sau disconfort şi piele lipicioasă sau transpirată.
Slovak: - ak u vás dôjde ku kašľu, horúčke a problémom s dýchaním (dyspnoe), pretože to môže byť prejav syndrómu akútnej respiračnej tiesne (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
Romanian: - dacă prezentaţi tuse, febră şi dificultate la respiraţie (dispnee), deoarece acestea pot fi semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v naplnenej injekčnej striekačke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe seringă preumplută, adică practic „nu conţine sodiu".
Slovak: U pacientov liečených filgrastímom sa pri úvodnej alebo následnej liečbe zaznamenala precitlivenosť, vrátane anafylaktických reakcií.
Romanian: La pacienţii trataţi cu filgrastim s-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice, care au apărut în cursul tratamentului iniţial sau ulterior.
Slovak: Filgrastím sa môže podávať ako 30-minútová alebo 24-hodinová intravenózna infúzia alebo podaním kontinuálnej 24-hodinovej subkutánnej infúzie.
Romanian: Filgrastim poate fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă, timp de 30 minute sau 24 de ore, sau administrat sub formă de perfuzie subcutanată continuă timp de 24 ore.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití filgrastímu u gravidných žien.
Romanian: Sarcina Datele privind utilizarea filgrastimului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Slovak: V konečnom injekčnom objeme 20 ml, sa má k celkovej dávke filgrastímu nižšej ako 30 MIU
Romanian: La un volum final de injectare de 20 ml, doza totală de filgrastim mai mică de 30 MUI (300 μg)
Slovak: U pacientov a zdravých darcov boli po podaní filgrastímu hlásené vo všeobecnosti asymptomatické prípady splenomegálie a prípady ruptúry sleziny.
Romanian: După administrarea de filgrastim la donatorii sănătoşi şi la pacienţi s-au raportat cazuri în general asimptomatice de splenomegalie şi cazuri de ruptură splenică.
Slovak: 1,0 x 109/l, dávku filgrastímu treba znova stupňovať podľa vyššie uvedených krokov.
Romanian: Dacă NAN scade la < 1,0 x 109/l în timpul perioadei de tratament, doza de filgrastim trebuie crescută din nou conform paşilor de mai sus NAN = numărul absolut de neutrofile
Slovak: Nájdite si pohodlné a dobre osvetlené miesto a všetko čo potrebujete si položte tak, aby ste na to dosiahli (naplnenú injekčnú striekačku Ratiograstimu, alkoholové utierky a nádobu na bezpečnú likvidáciu).
Romanian: Găsiţi un loc confortabil, bine luminat şi puneţi toate cele necesare la îndemână (seringa preumplută cu Ratiograstim, tampoanele cu alcool şi recipientul care nu se poate sparge).
Slovak: Ratiograstim účinkuje podporovaním kostnej drene, aby tvorila viacej bielych krviniek.
Romanian: Ratiograstim acţionează prin stimularea măduvei osoase pentru a produce mai multe globule albe.
Slovak: Doporučená úvodná dávka je 1,2 MIU (12 µg)/kg/deň v jednej dávke alebo v rozdelených dávkach.
Romanian: Neutropenie congenitală Doza iniţială recomandată este de 1,2 MUI (12 μg)/kg şi zi în doză unică sau doze divizate.
Slovak: Kyselina octová Hydroxid sodný Sorbitol (E420)
Romanian: Acid acetic, glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol (E420) Polisorbat 80
Slovak: U pacientov s klinicky významnou precitlivenosťou trvalo ukončite liečbu Ratiograstimom.
Romanian: La pacienţii cu hipersensibilitate semnificativă clinic se întrerupe permanent tratamentul cu filgrastim.
Slovak: Pomocné látky: hydroxid sodný, kyselina octová, sorbitol, polysorbát 80, voda na injekciu.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: hidroxid de sodiu, acid acetic glacial, sorbitol, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Filgrastím sa môže podávať ako 24-hodinová subkutánna kontinuálna infúzia alebo subkutánna injekcia.
Romanian: Filgrastim poate fi administrat ca perfuzie subcutanată continuă timp de 24 ore sau prin injectare subcutanată.
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Ratiograstim Obsah balenia a ďalšie informácie
Romanian: Cum se păstrează Ratiograstim Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: Pacienti s infekciou HIV Dávkovanie
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV
Slovak: %) je Ratiograstim kompatibilný so sklom a rôznymi plastmi, vrátane PVC, polyolefínu (kopolyméru polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.
Romanian: Atunci când este diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %), Ratiograstim este compatibil cu sticla şi o varietate de materiale din plastic, incluzând PVC, poliolefin (un copolimer al polipropilenei şi polietilenei) şi polipropilenă.
Slovak: Ak je to potrebné, Ratiograstim sa môže riediť infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5
Romanian: Dacă este necesar, Ratiograstim poate fi diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %).
Slovak: Na mobilizáciu rastu PBPC u zdravých darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC Dávkovanie
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP la donatori normali înainte de transplantul de CPSP alogene Doze
Slovak: % zdravých darcov a prechodná trombocytopénia (krvné doštičky < 100 x 109/l) po podaní filgrastímu a po leukaferéze sa vyskytla u 35 % darcov (pozri časť 4.4).
Romanian: În urma administrării de filgrastim, la 41 % din donatori s-a observat leucocitoză (leucocite > 50 x 109/l) şi trombocitopenie tranzitorie (trombocite < 100 x 109/l), iar la 35 % din donatori s-a observat leucofereză (vezi pct. 4.4).
Slovak: Na určenie dolnej hranice ANC u pacienta sa odporúča odobrať vzorky krvi na zistenie ANC bezprostredne pred akýmkoľvek plánovaným podaním filgrastímu.
Romanian: Pentru a determina valoarea minimă a NAN sau a valorii minime a NAN la care nu apar reacţii adverse pentru un pacient, se recomandă ca probele de sânge pentru determinarea NAN să fie recoltate imediat înaintea oricărei administrări programate de filgrastim.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU]
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 48 milioane unităţi internaţionale
Slovak: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml
Romanian: Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml
Slovak: Čo je Ratiograstim
Romanian: Ce este Ratiograstim
Slovak: U 2 % pacientov s SCN sa pri dlhodobej liečbe vyskytla kožná vaskulitída.
Romanian: În timpul tratamentului de lungă durată la 2 % dintre pacienţii cu NCS a fost raportată vasculită cutanată.
Slovak: U zdravých darcov kmeňových buniek môže byť pozorovaný nárast počtu bielych krviniek (leukocytóza) a pokles počtu krvných doštičiek, ktorý znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia).
Romanian: La donatorii normali de celule stem se poate observa o creştere a globulelor albe (leucocitoză) şi o scădere a trombocitelor.
Slovak: U pacientov so známou infiltráciou kostnej drene infekciami alebo malígnym ochorením sa má okrem podávania filgrastímu na liečbu neutropénie zvážiť aj vhodná liečba základného ochorenia.
Romanian: La pacienţii cu infecţii sau afecţiuni maligne ale măduvei osoase, trebuie luată în considerare terapia adecvată pentru tratamentul afecţiunii subiacente, pe lângă administrarea de filgrastim pentru tratamentul neutropeniei.
Slovak: hypestézia, parestéza
Romanian: Hipoestezie Parestezie
Slovak: Pri používaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov boli hlásené prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom de permeabilitate capilară după administrarea factorului de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite.
Slovak: • opuch rúk a nôh (periférny edém),
Romanian: - senzaţie generalizată de rău - umflarea mâinilor şi picioarelor (edem periferic)
Slovak: Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného infúzneho roztoku sa stanovila na 24 hodín pri
Romanian: După diluare: stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în uz, diluată pentru perfuzie a fost demonstrată pentru
Slovak: Na základe hlásených údajov od iných liekov obsahujúcich filgrastím, podobných ako referenčný liek,
Romanian: Pe baza datelor raportate pentru un alt medicament care conține filgrastim, similar cu medicamentul de referință, au fost observate aspecte comparabile şi în plus o creştere a malformaţiilor fetale la o doză de
Slovak: V klinických štúdiách bola potrebná dávka 30 MIU (300 µg)/deň počas jedného až siedmich dní v týždni, aby sa hodnota ANC udržala na hodnote vyššej ako 2,0 x 109/l, s priemernou frekvenciou dávky 3 dni v týždni.
Romanian: (300 μg) pe zi de la 1 la 7 zile pe săptămână pentru a menţine NAN > 2,0 x 109/l, cu mediana frecvenţei dozei de 3 zile pe săptămână.
Slovak: Na mobilizáciu PBPC u zdravých darcov sa má filgrastím podávať v dávke 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň počas 4 až 5 po sebe nasledujúcich dní.
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP la donatorii normali, filgrastim trebuie administrat în doză de 1,0 MUI (10 μg)/kg şi zi timp de 4-5 zile consecutive.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavya závrat,
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Slovak: - Liečivo je filgrastím.
Romanian: Substanţa activă este filgrastim.
Slovak: U pediatrických pacientov s SCN dostávajúcich chronickú liečbu filgrastímom boli hlásené prípady zníženej hustoty kostného tkaniva a osteoporózy.
Romanian: La copiii şi adolescenţii cu NCS, cărora li se administrează tratament cu filgrastim, au fost raportate cazuri de scădere a densităţii osoase şi osteoporoză.
Slovak: Prvá dávka filgrastímu sa má podať najmenej 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Romanian: Prima doză de filgrastim trebuie administrată la cel puţin 24 ore după administrarea chimioterapiei citotoxice.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU]
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 30 milioane unităţi internaţionale
Slovak: Nie sú žiadne relevantné rozdiely medzi Ratiograstimom a referenčným liekom, čo sa týka trvania závažnej neutropénie a výskytu febrilnej neutropénie.
Romanian: Ratiograstim şi medicamentele de referinţă cu privire la durata neutropeniei severe şi incidenţa neutropeniei febrile.
Slovak: U pacientov s rakovinou bol farmakokinetický profil po jednorazovom a opakovanom subkutánnom podaní Ratiograstimu a referenčného lieku porovnateľný.
Romanian: La pacienţii cu neoplazii, profilul farmacocinetic al Ratiograstim şi al medicamentelor de referinţă, a fost comparabil după administrare unică şi după administrări repetate subcutanate.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu reakcia na transfúziue a Pozri časť c (Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Romanian: Reacţie transfuzionalăe a Vezi pct. c (Descrierea reacţiilor adverse selectate)
Slovak: Ratiograstim sa nesmie riediť roztokom chloridu sodného.
Romanian: Ratiograstim nu trebuie diluat în soluţie de clorură de sodiu.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka filgrastímu je 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň.
Romanian: Doza iniţială de filgrastim recomandată este de 1,0 MUI (10 μg)/kg şi zi.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene, boli hlásené reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease, GvHD) a úmrtia (pozri časti 4.8 a 5.1).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat G-CSF după transplant alogen de măduvă osoasă s-au raportat cazuri de BGcG şi de decese (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Slovak: Počas liečby Ratiograstimom ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak: - máte náhle prejavy alergie, ako napríklad vyrážku, svrbenie alebo žihľavku na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, pískanie alebo problémy s dýchaním,
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Ratiograstim dacă: - aveţi semne subite de alergie, cum sunt erupţia trecătoare pe piele, mâncărimea sau urticaria, umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, respiraţia dificilă, respiraţia şuierătoare sau dificultăţile de respiraţie, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe
Slovak: (tiež nazývaný „otrava krvi"), závažnej infekcie s celotelovou zápalovou odpoveďou, ktorý môže byť život ohrozujúci a kedy je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.
Romanian: Acestea pot fi simptomele unei afecţiuni numite „sepsis" (numită şi „otrăvirea sângelui"), o infecţie severă cu răspuns inflamator al întregului corp care poate pune viaţa în pericol şi care necesită îngrijiri medicale de urgenţă.
Slovak: Medzi príznaky môžu patriť horúčka, bolesť brucha, malátnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov.
Romanian: Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori.
Slovak: Počas liečby Ratiograstimom ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak:
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Slovak: V klinických skúšaniach u pacientov s nádorovým ochorením bola muskuloskeletálna bolesť mierna alebo stredná u 10
Romanian: În studiile clinice la pacienţi cu cancer durerea musculo-scheletică a fost uşoară sau moderată la 10 % dintre pacienţi şi severă la 3 % dintre pacienţi.
Slovak: • zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
Romanian: - modificare neobişnuită în urină - scăderea densităţii osoase - inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi pct. 2