FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Auftreten entsprechender Anzeichen, mit symptomatischer oder ohne symptomatische Hypotonie oder Bradykardie, sollte die Infusion sofort beendet werden.
Slovenian: Če se taki znaki pojavijo, s simptomatsko hipotenzijo ali bradikardijo ali brez nje, je treba z infundiranjem takoj prenehati.
German: Die gezielten Wirkungen auf das Vorhofgewebe gepaart mit der Blockade der späten Natriumströme lassen vermuten, dass Vernakalant ein niedriges proarrhythmisches Potenzial besitzt.
Slovenian: Usmerjeni učinki na tkivo preddvorov v povezavi z blokado poznega toka natrija kažejo, da je proaritmični potencial vernakalanta majhen.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in drugo ravnanje
German: Bei einer geringen Anzahl von Patienten kann eine Hypotonie auftreten (Vernakalant 5,7 % versus Placebo 5,5 % in den ersten beiden Stunden nach der Anwendung).
Slovenian: Pri maloštevilnih bolnikih se lahko pojavi hipotenzija (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % v prvih dveh urah po odmerku).
German: Wird nach der ersten Infusion hämodynamisch stabiles Vorhofflattern beobachtet, kann die zweite Infusion angewendet werden, da die Konversion in den Sinusrhythmus noch erfolgen kann (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovenian: Če se po začetni infuziji pojavi hemodinamsko stabilna atrijska undulacija, je mogoče uporabiti drugo infuzijo, kajti bolnik lahko preide v sinusni ritem (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn es kleine Teilchen enthält oder Verfärbungen aufweist.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabite, če v njem opazite delce ali če je obarvano.
German: Die Notwendigkeit, die Patienten vor der Anwendung von Vernakalant zu antikoagulieren, wurde in klinischen Studien entsprechend der klinischen Praxis des behandelnden Arztes untersucht.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila potreba po antikoagulantnem zdravljenju pred dajanjem vernakalanta določena glede na klinično prakso lečečega zdravnika.
German: BRINAVESS wirkt möglicherweise nicht bei der Behandlung einiger anderer krankhafter Veränderungen des Herzschlages, worüber Ihr Arzt jedoch informiert ist.
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS lahko ne deluje na določene vrste motenj srčnega ritma, s katerimi pa je vaš zdravnik seznanjen.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom
German: Während des Vorhofflimmerns fokussiert die Wirkung des Arzneimittels durch die frequenz- und spannungsabhängige Blockade der Natriumkanäle auf das schnell aktivierende und teilweise depolarisierte Vorhofgewebe, und nicht auf den normal polarisierten Ventrikel, der mit einer niedrigeren Herzfrequenz schlägt.
Slovenian: Med atrijsko fibrilacijo od frekvence in napetosti odvisna blokada natrijevih kanalov dodatno osredotoči delovanje zdravila na hitro aktivirajoče se in delno depolarizirano tkivo preddvorov, ne pa na normalno polarizirane prekate, ki utripajo z manjšo srčno frekvenco.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
German: Bei Patienten über 113 kg, wird Vernakalant in einer fixen Dosis angewendet.
Slovenian: Za bolnike s telesno maso nad 113 kg ima vernakalant določen odmerek.
German: Als primärer Endpunkt galt der Anteil der Patienten, bei denen der Sinusrhythmus (SR) innerhalb von 90 Minuten nach Einleitung der Behandlung wiederhergestellt werden konnte, was die Schlussfolgerungen auf die Wirkungen in diesem Zeitfenster begrenzt.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov, ki so dosegli sinusni ritem v 90 minutah po uvedbi zdravljenja, pri čemer so zaključki omejeni na učinke, ki so bili vidni v tem časovnem okvirju.
German: Als Behandlungserfolg (Responder) wurde die Konversion von Vorhofflimmern in den Sinusrhythmus innerhalb von 90 Minuten definiert.
Slovenian: Uspeh zdravljenja (odzivni bolnik) je bil opredeljen kot prehod iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem v 90 minutah.
German: Studiendesign: Die klinische Wirksamkeit von Vernakalant zur Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien (ACT I, ACT II und ACT III) sowie in einer aktiv kontrollierten Studie verglichen mit intravenösem Amiodaron (AVRO) untersucht.
Slovenian: Načrt kliničnih preskušanj: Klinični učinek vernakalanta pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo so ocenili v treh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah (ACT I, ACT II in ACT III) ter v preskušanju AVRO z aktivnim primerjalnim zdravilom (intravenski amiodaron).
German: Ihr Arzt wird 4 Stunden nach der Anwendung von BRINAVESS prüfen, ob Sie zusätzliche Arzneimittel zur Einstellung des Herzschlags benötigen.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, če 4 ure po uporabi zdravila BRINAVESS potrebujete dodatno zdravilo za urejanje srčnega ritma.
German: Vorbereitung von BRINAVESS für die Infusion
Slovenian: Priprava zdravila BRINAVESS za infundiranje
German: Patienten, die innerhalb des 90Minuten-Fensters eine elektrische Kardioversion oder intravenöse Antiarrhythmika der Klasse I/III zur Kardioversion erhielten, wurden dabei nicht berücksichtigt.
Slovenian: razen bolniki, ki so v 90-minutnem oknu prejemali električno kardioverzijo ali intravenske antiaritmike razreda I/III zaradi kardioverzije.
German: Vor der Anwendung sind alle Schritte genau durchzulesen.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila preberite vse korake.
German: Dies entspricht 4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Slovenian: To je enako 4 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle.
German: Im Rahmen der Studie AVRO wurde die Wirksamkeit von Vernakalant im Vergleich zu intravenösem Amiodaron bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem Vorhofflimmern (3 bis 48 Std.) untersucht.
Slovenian: Študija AVRO je primerjala učinek vernakalanta in intravenskega amiodarona pri bolnikih s pred kratkim nastalo atrijsko fibrilacijo (od 3 ure do 48 ur).
German: Die relative Selektivität von Vernakalant auf die atriale Refraktärzeit im Vergleich zur ventrikulären Refraktärzeit beruht wahrscheinlich auf der Blockade von durch Ionenkanäle regulierten Strömen, die in den Vorhöfen, jedoch nicht in den Ventrikeln vorkommen, sowie auf den besonderen elektrophysiologischen Bedingungen in den Vorhöfen während des Flimmerns.
Slovenian: Sorazmerna selektivnost vernakalanta za refraktarnost preddvorov v primerjavi s prekati naj bi bila posledica blokade tokov reguliranih z ionskimi kanali, ki so izraženi v preddvorih, ne pa v prekatih, pa tudi edinstvenega elektrofiziološkega stanja v preddvorih med fibrilacijo.
German: • Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose, Patienten mit systolischem Blutdruck < 100 mm Hg und Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA-Stadium III und NYHA-Stadium IV
Slovenian: • Bolniki s hudo aortno stenozo, bolniki s sistoličnim krvnim tlakom < 100 mm Hg in bolniki s srčnim popuščanjem v razredu NYHA III ali NYHA IV.
German: Die Dosierungsempfehlung für Vernakalant ist eine Titrationstherapie mit 2 möglichen Behandlungsschritten.
Slovenian: Za odmerjanje vernakalanta je priporočljivo titrirano zdravljenje z dvema možnima korakoma odmerjanja.
German: Correvio Tel: +49 69 33 29 62 76
Slovenian: Tel: +49 69 33 29 62 76
German: In klinischen Studien kam es bei Patienten, die nach der Behandlung mit Vernakalant Vorhofflattern entwickelten, bisher nicht zu einer 1:1-AV-Überleitung.
Slovenian: V kliničnih študijah do danes se po zdravljenju z vernakalantom nobenemu bolniku, pri katerem se je pojavila atrijska undulacija, ni pojavilo atrioventrikularno prevajanje 1:1.
German: BRINAVESS enthält Natrium
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS vsebuje natrij
German: Die Initialdosis beträgt 339 mg (84,7 ml der 4 mg/ml Lösung).
Slovenian: Začetni odmerek je 339 mg (84,7 ml 4 mg/ml raztopine).
German: Vernakalant ist ein moderater, kompetitiver CYP2D6-Hemmer.
Slovenian: Vernakalant zmerno, kompetitivno zavira CYP2D6.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vernakalant eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Indikation kürzlich aufgetretenes Vorhofflimmern freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z vernakalantom za vse podskupine pediatrične populacije za atrijsko fibrilacijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Correvio Тел.
Slovenian: Тел.
German: Insgesamt führt der Einfluss von Vernakalant auf die kardialen Natrium- und Kaliumströme zu einer umfangreichen antiarrhythmischen Wirkung, die hauptsächlich im Vorhof stattfindet.
Slovenian: Skupaj tako kombinirani učinki vernakalanta na kalijeve in natrijeve tokove v srcu povzročijo izrazite antiaritmične učinke, ki so v glavnem osredotočeni na preddvore.
German: Leidet der Patient unter Herzinsuffizienz NYHA-Stadium III oder NYHA-Stadium IV?
Slovenian: Ali ima bolnik srčno popuščanje v razredu NYHA III ali NYHA IV?
German: Eine Konversion des Vorhofflimmerns wurde an 185 Patienten mit lang anhaltendem Vorhofflimmern (> 7 Tage und ≤ 45 Tage) als sekundärer Wirksamkeitsendpunkt untersucht und zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Vernakalant und Placebo.
Slovenian: Prehod iz atrijske fibrilacije pri bolnikih z dolgotrajnejšo atrijsko fibrilacijo (> 7 dni in ≤ 45 dni), ocenjen kot sekundarni opazovani dogodek učinkovitosti pri skupaj 185 bolnikih, se ni statistično značilno razlikoval med vernakalantom in placebom.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Preden začnete uporabljati to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
German: Die Blockade kationischer Ströme, einschließlich der hERG-Kanäle und der kardialen spannungsabhängigen Natriumkanäle, die auch in den Ventrikeln vertreten sind, wurde dokumentiert.
Slovenian: Dokumentirana pa je bila blokada kationskih tokov, vključno s kanali hERG in napetostno odvisnimi srčnimi natrijevimi kanali, ki so prisotni v prekatih.
German: Weitere Krankheiten und nicht untersuchte Krankheitszustände Vernakalant wurde an Patienten mit einer unkorrigierten QT-Zeit < 440 ms ohne ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Torsade de pointes angewendet.
Slovenian: Vernakalant so dajali bolnikom z nekorigiranim QT manj kot 440 ms brez večjega tveganja za pojav torsade de pointes.
German: Die Wirksamkeit wurde an insgesamt 390 hämodynamisch stabilen Erwachsenen mit kurz anhaltendem Vorhofflimmern, einschließlich Patienten mit Hypertonie (40,5 %), ischämischer Herzerkrankung (12,8 %), Herzklappenerkrankung (9,2 %) und chronischer Herzinsuffizienz (10,8 %) untersucht.
Slovenian: Učinkovitost so raziskali pri skupaj 390 hemodinamsko stabilnih odraslih bolnikih s kratkotrajno atrijsko fibrilacijo; med njimi so bili bolniki s hipertenzijo (40,5 %), ishemično boleznijo srca (12,8 %), boleznijo srčnih zaklopk (9,2 %) in kongestivnim srčnim popuščanjem (10,8 %).
German: In Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit wurden keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich des Alters, des Geschlechts, der Einnahme von Arzneimitteln zur Kontrolle der Herzfrequenz, der Einnahme von Antiarrhythmika, der Einnahme von Warfarin, einer ischämischen Herzerkrankung in der Vorgeschichte, einer eingeschränkten Nierenfunktion oder der Expression des Enzyms Cytochrom P450 2D6 beobachtet.
Slovenian: Opazili niso nobenih pomembnih razlik v varnosti in učinkovitosti glede na starost, spol, uporabo zdravil za uravnavanje frekvence, uporabo antiaritmičnih zdravil, uporabo varfarina, anamnezo ishemične bolezni srca, okvaro ledvic ali ekspresijo encima 2D6 citokroma P450.
German: Lesen Sie vor Anwendung von BRINAVESS sorgfältig die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) und die Informationskarte für medizinisches Fachpersonal
Slovenian: Pred uporabo zdravila pozorno preberite Povzetek glavnih značilnosti zdravila in kartico z informacijami za zdravstvene delavce.
German: In den genannten Studien erhielten die Patienten eine 10-minütige Infusion mit 3,0 mg/kg BRINAVESS (oder eine entsprechende Placebo-Infusion), worauf eine 15-minütige Überwachungsphase folgte.
Slovenian: V vseh študijah so bolniki dobili 10-minutno infuzijo 3,0 mg/kg zdravila BRINAVESS (ali ujemajoč se placebo), temu pa je sledilo 15-minutno obdobje opazovanja.
German: Obwohl Vernakalant ein CYP2D6-Substrat ist, wurden in populationsbezogenen pharmakokinetischen (PK-)Analysen keine wesentlichen Unterschiede in der akuten Exposition mit Vernakalant (Cmax und AUC0-90 min) beobachtet, wenn einen Tag vor der Vernakalant-Infusion schwache oder potente CYP2D6-Hemmer gegeben wurden, verglichen mit Patienten, die keine Begleittherapie mit CYP2D6Hemmern erhielten.
Slovenian: Vernakalant je substrat za CYP2D6, toda populacijske farmakokinetične analize niso pokazale bistvene razlike v akutni izpostavljenosti vernakalantu (Cmax in AUC0-90min), če so bili v 1 dnevu pred infuzijo vernakalanta uporabljeni šibki ali močni zaviralci CYP2D6, kot če je bil vernakalant uporabljen pri bolnikih, ki sočasno niso prejemali zaviralcev CYP2D6.
German: Die Konversion erfolgte rasch (die mediane Dauer bis zur Konversion bei Patienten mit Ansprechen lag bei 10 Minuten ab Beginn der ersten Infusion), und der Sinusrhythmus wurde für 24 Stunden aufrechterhalten (97 %).
Slovenian: Prehod iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem se je pojavil hitro (pri odzivnih bolnikih je bil mediani čas do prehoda 10 minut od začetka prve infuzije) in sinusni ritem se je ohranil v obdobju 24 ur (97 %).
German: Vernakalant wurde an 116 Patienten mit Vorhofflimmern (3 bis 48 Stunden Dauer), einschließlich Patienten mit Hypertonie (74,1 %), ischämischer Herzerkrankung (19 %), Herzklappenerkrankung (3,4 %) und chronischer Herzinsuffizienz (17,2 %) untersucht.
Slovenian: Vernakalant so raziskali pri 116 bolnikih z atrijsko fibrilacijo (trajanje od 3 ure do 48 ur), med njimi so bili bolniki s hipertenzijo (74,1 %), ishemično boleznijo srca (19 %), boleznijo srčnih zaklopk (3,4 %) in kongestivnim srčnim popuščanjem (17,2 %).
German: Correvio Tel: +39 02 600 63037
Slovenian: Tel: +39 02 600 63037
German: BRINAVESS kann in verschiedenen Durchstechflaschen-Größen zur Verfügung stehen (die lokal verfügbaren Packungsgrößen sind hier zu nennen).
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS je lahko na voljo v vialah različnih velikosti (velikosti vial, ki so na voljo, vstavi država članica).
German: Bei Patienten, die nicht auf die Therapie ansprechen, kann eine elektrische Kardioversion in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: Za bolnike, ki se na zdravljenje ne odzovejo, pride v poštev kardioverzija z enosmernim tokom.
German: - Hinweise für medizinisches Fachpersonal bezüglich der Anwendung von Antiarrhythmika (AADs) vor oder nach BRINAVESS.
Slovenian: - Opozorilo za zdravstveno osebje glede uporabe antiaritmikov (AAD- antiarrhythmic drugs) pred uporabo zdravila BRINAVESS in po njej.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was BRINAVESS enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo BRINAVESS
German: Die Behandlung mit Vernakalant führte zu einer wirksamen Konversion von Vorhofflimmern in den Sinusrhythmus (47,0 % Vernakalant, 14,0 % Placebo; p-Wert = 0,0001).
Slovenian: Vernakalant je učinkovito dosegel prehod iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem (vernakalant 47,0 %, placebo 14,0 %, vrednost p =
German: Jede 200-mg-Durchstechflasche enthält ca. 1,4 mmol (32 mg) Natrium.
Slovenian: Ena viala z 200 mg vsebuje približno 1,4 mmol (32 mg) natrija.
German: Rasche Konversion eines kürzlich aufgetretenen Vorhofflimmerns in den Sinusrhythmus bei Erwachsenen - Bei nicht-chirurgischen Patienten: Dauer des Vorhofflimmerns ≤ 7 Tage - Bei Patienten nach einem chirurgischen Eingriff am Herzen: Dauer des Vorhofflimmerns
Slovenian: Hitra konverzija nedavno nastale atrijske fibrilacije v sinusni ritem pri odraslih - za nekirurške bolnike: atrijska fibrilacija, ki traja ≤ 7 dni - za bolnike po kardiokirurškem posegu: atrijska fibrilacija, ki traja ≤ 3 dni
German: ANGABEN INNERHALB DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG (UMKARTON) CHECKLISTE VOR INFUSIONSBEGINN
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI (ŠKATLA) KONTROLNI SEZNAM PRED INFUNDIRANJEM ZDRAVILA
German: - Hinweise für medizinisches Fachpersonal bezüglich der Kontraindikationen:
Slovenian: Opozorilo za zdravstveno osebje glede kontraindikacij za zdravilo BRINAVESS:
German: Wenn Ihnen nach der Behandlung mit BRINAVESS schwindelig wird, sollten Sie nicht Auto fahren oder mit Maschinen arbeiten.
Slovenian: Če se pri vas pojavi omotica, po prejetju zdravila BRINAVESS ne upravljajte vozil ali strojev.
German: Tabelle 2: Konversion von Vorhofflimmern in den Sinusrhythmus in den Studien ACT I und Dauer des Vorhofflimmerns
Slovenian: Preglednica 2: Prehod iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem v študijah ACT I in ACT III
German: Correvio Tel: +34 93 179 05 36
Slovenian: Tel: +34 93 179 05 36
German: Leidet der Patient unter schwerer Bradykardie, Sinusknotenerkrankung oder AV-Block zweiten und dritten Grades (ohne Herzschrittmacher)?
Slovenian: Ali ima bolnik hudo bradikardijo, disfunkcijo sinusnega vozla ali srčni blok 2. ali 3. stopnje brez srčnega spodbujevalnika?
German: Die Anwendung bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Stadien III oder IV) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem v razredu NYHA III ali NYHA IV je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
German: Die mittlere Eliminierungshalbwertszeit von Vernakalant betrug bei schnellen CYP2D6-Metabolisierern ca. 3 Stunden und bei langsamen CYP2D6-Metabolisierern ca. 5,5 Stunden.
Slovenian: Povprečni eliminacijski razpolovni čas vernakalanta pri bolnikih je približno 3 ure pri dobrih metabolizatorjih s CYP2D6 in približno 5,5 ure pri slabih metabolizatorjih.
German: Es ist nicht bekannt, ob Vernakalant oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Slovenian: Ni znano, ali se vernakalant oz. njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von BRINAVESS während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovenian: Iz previdnosti se je uporabi zdravila BRINAVESS med nosečnostjo bolje izogniti.
German: Wirksamkeit bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern (ACT I und ACT III) Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Teilnehmer mit kurz anhaltendem Vorhofflimmern (3 Std. bis 7 Tage), bei denen eine behandlungsinduzierte Wiederherstellung des Sinusrhythmus von mindestens einer Minute innerhalb von 90 Minuten nach der ersten Exposition mit dem Studienmedikament auftrat.
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z obstojno atrijsko fibrilacijo (ACT I in ACT III) Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil delež preiskovancev s kratkotrajno atrijsko fibrilacijo (od 3 ure do 7 dni), pri katerih je bil z zdravilom dosežen prehod iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem za vsaj eno minuto in v 90 minutah od prve izpostavljenosti raziskovanemu zdravilu.
German: Zu den in klinischen Studien beobachteten klinisch signifikanten Nebenwirkungen zählten z. B. Hypotonie und ventrikuläre Arrhythmie (siehe Abschnitte 4.4 Hypotonie, Chronische Herzinsuffizienz).
Slovenian: Med klinično pomembnimi neželenimi učinki v kliničnih preskušanjih so bile hipotenzija in prekatne motnje srčnega ritma (glejte poglavji 4.4 Hipotenzija, Kongestivno srčno popuščanje).
German: In diese Studie wurden keine Patienten mit einer Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium III/IV) eingeschlossen.
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki z NYHA III/IV.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet keinen relevanten Nutzen von Vernakalant bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren; daher sollte Vernakalant für diese Altersklasse nicht angewendet werden.
Slovenian: Za trenutno indikacijo vernakalanta pri otrocih in mladostnikih, starih < 18 let, ni primerne uporabe, zato se ga pri tej populaciji ne sme uporabljati.
German: Patienten > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml entnehmen und in 120 ml Verdünnungsmittel geben.
Slovenian: Bolniki s telesno maso > 100 kg: 30 ml zdravila BRINAVESS 20 mg/ml dodajte 120 ml vehikla.
German: Die Initialdosis beträgt 3 mg/kg über 10 Minuten.
Slovenian: Začetna infuzija je 3 mg/kg in jo je treba dati v teku 10 minut.
German: BRINAVESS normalisiert einen unregelmäßigen und schnellen Herzschlag.
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS deluje tako, da spremeni nereden ali hiter srčni utrip v normalnega.
German: • wenn Sie an Herzklappenverengung leiden, einen niedrigen Blutdruck (systolischer Blutdruck unter 100 mm Hg) haben oder wenn Sie unter einer Herzleistungsschwäche in einem fortgeschrittenen Stadium leiden und bereits bei leichter Anstrengung oder im Ruhezustand Beschwerden verspüren
Slovenian: • če imate zelo zoženo katero od srčnih zaklopk, sistolični krvni tlak manj kot 100 mm Hg ali napredovalo srčno popuščanje s simptomi že ob minimalnem naporu ali v mirovanju.
German: In diesen Studien führte die Anwendung von Vernakalant im Vergleich zu Placebo wirksam zu einer Konversion von Vorhofflimmern in den Sinusrhythmus (siehe Tabelle 2).
Slovenian: V teh študijah je vernakalant učinkovito dosegel prehod iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem v primerjavi s placebom (glejte preglednico 2).
German: Wenn das Vorhofflattern jedoch im Zuge der Behandlung auftritt, kann eine Fortsetzung der Infusion in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Če se sekundarno po uporabi zdravila pojavi atrijska undulacija, pride v poštev nadaljevanje infuzije (glejte poglavje 4.2).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
German: Jede 500-mg-Durchstechflasche enthält ca. 3,5 mmol (80 mg) Natrium.
Slovenian: Ena viala s 500 mg vsebuje približno 3,5 mmol (80 mg) natrija.
German: Die verdünnte, sterile Lösung muss klar und farblos bis hellgelb sein.
Slovenian: Razredčena sterilna raztopina mora biti bistra in brezbarvna do bledorumena.
German: Dies entspricht 1,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalentäglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Slovenian: To je enako 1,6 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle.
German: Der freie Anteil von Vernakalant in Humanserum beträgt 53 - 63 % bei einem Konzentrationsbereich von1 - 5 µg/ml.
Slovenian: V območju koncentracij od 1 do 5 µg/ml je delež prostega vernakalanta v serumu pri človeku od 53 do 63 %.
German: Wenn die Konversion in den Sinusrhythmus während der ersten oder der zweiten Infusion erfolgt, sollte die jeweilige Infusion vollständig angewendet werden.
Slovenian: Če bolnik med začetno ali med drugo infuzijo preide v sinusni ritem, je treba infuzijo dokončati.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung.
Slovenian: Za intravensko uporabo po redčenju.
German: Die Durchstechflaschen BRINAVESS eigenen sich nur zur einmaligen Anwendung und ihr Inhalt muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Slovenian: Viale BRINAVESS so samo za enkratno uporabo in jih je pred dajanjem treba razredčiti.
German: In diesen Fällen ist keine Dosisanpassung erforderlich, auch nicht aufgrund von Alter, Serumkreatininspiegel oder CYP2D6-Metabolisiererstatus.
Slovenian: Prav tako odmerka ni treba prilagoditi glede na starost, serumski kreatinin ali metabolno stanje s CYP2D6.
German: Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms wurde die orale Erhaltungstherapie mit Antiarrhythmika für mindestens 2 Stunden nach der Anwendung von Vernakalant unterbrochen.
Slovenian: V programu kliničnega razvoja so peroralno vzdrževalno zdravljenje z antiaritmiki prekinili za vsaj 2 uri po dajanju vernakalant.