FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä: - siklosporiini (käytetään elinsiirtojen yhteydessä lamaamaan immuunijärjestelmän toimintaa) - liian korkean verensokeritason (kuten diabetes) tai liian matalan verensokeritason (hypoglykemia) hoitoon käytettävät lääkkeet, esim.:
Slovak: Je zvlášť dôležité, aby ste spomenuli ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: - cyklosporín (používa sa pri transplantácii orgánov na zníženie aktivity imunitného systému); - lieky na liečbu hladín cukru v krvi, ktoré sú príliš vysoké (ako pri cukrovke), alebo príliš nízke (hypoglykémia), napríklad:
Finnish: * Yhdistelmätermit: Termi lisämunuaisten vajaatoiminta käsittää lisämunuaisten vajaatoiminnan ja alentuneen veren kortisolipitoisuuden.
Slovak: * Zoskupené termíny: Insuficiencia nadobličiek zahŕňa insuficienciu nadobličiek a znížený kortizol v krvi.
Finnish: QTc-aikaan mahdollisesti kohdistuvan vaikutuksen seuranta on suositeltavaa, ja EKG-tutkimus tulisi tehdä ennen Signifor-hoidon aloittamista, viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen kliinisesti asianmukaisin väliajoin.
Slovak: Je vhodné sledovať účinok na interval QTc a EKG vyšetrenie sa má vykonať pred začatím liečby Signiforom, jeden týždeň po začatí liečby a neskôr podľa klinickej potreby.
Finnish: Tämän vaikutuksen seurauksena akromegalian oireet, kuten päänsärky, lisääntynyt hikoilu, käsien ja jalkojen puutuminen, väsymys ja nivelkivut, vähenevät.
Slovak: V dôsledku toho redukuje príznaky akromegálie, ku ktorým patrí bolesť hlavy, zvýšené potenie, necitlivosť rúk a nôh, únava a bolesť kĺbov.
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Slovak: 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100).
Finnish: Koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen antaa tämän lääkkeen sinulle.
Slovak: Tento liek vám bude podávať zaškolený zdravotnícky pracovník.
Finnish: - Ota ampulli pakkauksesta.
Slovak: - Vyberte ampulku zo škatule.
Finnish: Injektiotarvikkeet sisältävä pakkaus koostuu seuraavista osista:
Slovak: Injekčná súprava obsahuje:
Finnish: Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuusasteen mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovak: V rámci každej frekvenčnej skupiny sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Finnish: Tapauksissa, joissa potilaille kehittyi hyperglykemia, diabeteslääkityksellä näytti yleensä olevan vastetta.
Slovak: Ukázalo sa, že u pacientov, u ktorých sa rozvinula hyperglykémia, ochorenie obvykle reagovalo na antidiabetickú liečbu.
Finnish: Signifor siis estää kortikotropiinin tuotantoa, mikä auttaa hillitsemään kortisolin liikatuotantoa ja lievittämään Cushingin taudin oireita.
Slovak: Signifor má preto schopnosť brániť tvorbe ACTH, čím pomáha potlačiť nadmernú tvorbu kortizolu a zmierňovať príznaky Cushingovej choroby.
Finnish: Miten Signiforia käytetään
Slovak: Koľko Signiforu používať
Finnish: Lihakseen annostellun pasireotidin turvallisuusprofiili oli pitkälti samankaltainen akromegalian ja Cushingin taudin käyttöaiheissa.
Slovak: Bezpečnostný profil pasireotidu podávaného intramuskulárne v indikáciách akromegália a Cushingova choroba je do značnej miery podobný.
Finnish: Akromegaliassa turvallisuusarviointi perustuu pasireotidia vaiheen I, II ja III tutkimuksissa saaneiden 491 potilaan tietoihin (419 näistä potilaista sai pasireotidia lihakseen ja 72 ihonalaisesti).
Slovak: V rámci akromegálie sa hodnotenie bezpečnosti uskutočnilo na súbore 491 pacientov, ktorým bol pasireotid podávaný (419 pacientom bol podávaný pasireotid intramuskulárne a 72 bol pasireotid podávaný subkutánne) v klinických skúšaniach fázy I, II a III.
Finnish: Liuoksessa ei saa olla näkyviä hiukkasia, ja sen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
Slovak: Roztok nemá obsahovať viditeľné častice, má byť číry a bezfarebný.
Finnish: Signifor 40 mg- ja 60 mg -valmisteet ovat lisäksi saatavilla 3 välipakkausta sisältävinä monipakkauksina.
Slovak: Signifor 40 mg a Signifor 60 mg sú tiež dostupné v multibaleniach obsahujúcich 3 jednotlivé balenia.
Finnish: Lihaksensisäisesti annetun pasireotidin populaatiofarmakokinetiikan (PK) analyysien mukaan etninen tausta ei vaikuta PK-parametreihin.
Slovak: Populačné PK analýzy pasireotidu podávaného intramuskulárne naznačujú, že rasa nemá vplyv na PK parametre.
Finnish: Signifor on tarkoitettu käytettäväksi ihon alle.
Slovak: Signifor je určený na podkožné použitie.
Finnish: Säilytä Signifor-ampullit pakkauksessa mainittujen säilytysohjeiden mukaisesti.
Slovak: Signiforu dodržujte podmienky uchovávania uvedené na škatuli.
Finnish: • Injektiotarvikkeiden on annettava lämmetä huoneenlämpöisiksi.
Slovak: Injekčná súprava sa musí nechať ohriať na izbovú teplotu.
Finnish: Seuraava annos on suunniteltava annettavaksi neljän viikon kuluttua pistoksen antamisesta, jotta palataan normaaliin, neljän viikon välein annettavan pistoksen rytmiin.
Slovak: Nasledujúca dávka sa má plánovať 4 týždne po podaní injekcie, aby bolo možné pokračovať v normálnej schéme dávkovania jedna dávka každé 4 týžne.
Finnish: - hypokalemia ja/tai hypomagnesemia
Slovak: (pozri časť 4.5). - s hypokaliémiou a/alebo hypomagneziémiou.
Finnish: Taulukko 4 Keskeiset tulokset 12 kuukauden kohdalla vaiheen III tutkimuksessa akromegaliapotilailla
Slovak: Tabuľka 4 Kľúčové výsledky v 12. mesiaci - klinické skúšanie fázy III u pacientov s akromegáliou
Finnish: Vedä neula pistoskohdasta ja aktivoi turvasuojus.
Slovak: Vytiahnite ihlu z miesta podania injekcie a aktivujte bezpečnostný kryt.
Finnish: Napauta sormella ampullia, jottei sen kärkiosaan varmasti jää nestettä, kun avaat sen.
Slovak: Poklepte prstom na ampulku, aby bolo isté, že v jej vrchnej časti nebude žiadna tekutina, keď ampulku otvoríte.
Finnish: Lihaksensisäisesti annetun pasireotidin teho on osoitettu kahdessa vaiheen III monikeskustutkimuksessa akromegaliapotilailla ja yhdessä vaiheen III monikeskustutkimuksessa Cushingin tautia sairastavilla potilailla.
Slovak: Účinnosť pasireotidu podávaného intramuskulárne bola dokázaná vo dvoch multicentrických klinických skúšaniach fázy III u pacientov s akromegáliou a v jednom multicentrickom klinickom skúšaní fázy III u pacientov s Cushingovou chorobou.
Finnish: Taulukko 3 Virtsan vapaan kortisolin keskiarvon ja mediaanin muutosprosentti satunnaistetun annosryhmän mukaan 6 kk ja 12 kk kohdalla lähtöarvoihin verrattuna
Slovak: Tabuľka 3 Percentuálna zmena priemeru a mediánu koncentrácií UFC podľa randomizovaných skupín dávok po 6. mesiaci a 12. mesiaci v porovnaní s východiskovými hodnotami
Finnish: Kukin ampulli on pakattu ulkopakkauksessa olevaan pahvitarjottimeen.
Slovak: Každá ampulka je zabalená v kartónovej podložke, ktorá je uložená vo vonkajšej škatuli.
Finnish: Signifor-ampulleja on saatavilla erivahvuisina (0,3 mg, 0,6 mg ja 0,9 mg), jotta voidaan käyttää juuri oikeaa, lääkärin määräämää annosta.
Slovak: Signiforu rôznych liekových síl (0,3 mg, 0,6 mg a 0,9 mg), aby presne zodpovedali dávke, ktorú vám predpísal lekár.
Finnish: Seuraavassa esitetyt tiedot kuvaavat 162 Cushing-potilaan Signifor-altistusta vaiheen III tutkimuksessa.
Slovak: Údaje popísané nižšie sa získali pri expozícii Signiforu u 162 pacientov s Cushingovou chorobou v klinickom skúšaní štúdii fázy III.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa keskimääräisten paastoglukoosi- ja HbA1c-arvojen huiput lihaksensisäisesti annetulla pasireotidilla saavutettiin ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana.
Slovak: V oboch klinických skúšaniach stredná hladina FPG a HbA1c dosiahli maximum v priebehu prvých troch mesiacov liečby pasireotideom podávaným intramuskulárne.
Finnish: Signifor-injektionesteessä ei saa olla näkyviä hiukkasia, ja sen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
Slovak: Signifor injekčný roztok nemá obsahovať viditeľné častice, má byť číry a bezfarebný.
Finnish: Jos sinulla on maksan vajaatoiminta ennen Signifor-hoidon aloittamista akromegalian hoitoon, lääkärisi voi päättää aloittaa hoidon 20 mg annoksella.
Slovak: Dávka nemá prekročiť 60 mg. Ak máte pred začatím liečby akromegálie Signiforom chorobu pečene, lekár možno bude chcieť začať vašu liečbu dávkou 20 mg.
Finnish: Tällöin saatetaan mitata veren tai virtsan kortisolipitoisuus.
Slovak: Tento proces môže zahŕňať meranie hladiny kortizolu v krvi alebo v moči.
Finnish: Signiforilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, koska jotkut haittavaikutukset joita voit kokea Signiforin käytön aikana, kuten päänsärky, huimaus ja väsymys, saattavat heikentää kykyäsi ajaa ja käyttää koneita turvallisesti.
Slovak: Signifor môže mať malý účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť počas používania Signiforu, napríklad bolesť hlavy, závrat alebo únava, môžu zhoršiť vašu schopnosť bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Plasman paastoglukoosi on määritettävä myös 4 viikkoa ja HbA1c myös 3 kk hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Okrem toho sa má po skončení liečby 4 týždne monitorovať FPG a 3 mesiace HbA1c.
Finnish: Lääkärin tai muun terveydenhuoltohenkilöstön on neuvottava potilasta Signiforin pistämisessä ihon alle.
Slovak: Pacienti majú dostať pokyny od lekára alebo zdravotníckeho pracovníka, ako si subkutánne injikovať Signifor.
Finnish: Kaikki havaitut tapaukset, joissa arvot nousivat samanaikaisesti, havaittiin kymmenen vuorokauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Slovak: Všetky zaznamenané prípady súbežných zvýšení sa zistili počas desiatich dní od začatia liečby.
Finnish: Väsymys*
Slovak: Únava*
Finnish: Signiforilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, koska jotkut haittavaikutukset joita voit kokea Signiforin käytön aikana, kuten huimaus, päänsärky ja väsymys, saattavat heikentää kykyäsi ajaa ja käyttää koneita turvallisesti.
Slovak: Signifor môže mať malý účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť počas používania Signiforu, napríklad závraty, bolesť hlavy alebo únava, môžu zhoršiť vašu schopnosť bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Tutkituilla 18-73-vuotiailla potilailla yhden 12 tunnin annosvälin vakaan tilan AUC-alan (AUCss) arvellaan vaihtelevan välillä 86-111 % tyypillisen 41-vuotiaan potilaan arvosta.
Slovak: V sledovanom vekovom rozmedzí 18-73 rokov je predpokladaná plocha pod krivkou v rovnovážnom stave pre jeden 12-hodinový interval medzi dávkami (AUCss) v rozmedzí od 86 % do 111
Finnish: AcroQol-kyselyn avulla selvitetty terveyteen liittyvä elämänlaatu viittasi tilastollisesti merkitsevään tilanteen kohenemiseen fyysisten, ulkonäköön liittyvien psyykkisten ja kaikkien pisteiden osalta molemmissa hoitoryhmissä kuukauden 12 kohdalla.
Slovak: Zdravia sa týkajúca kvalita života meraná podľa AcroQol preukázala v 12. mesiaci štatisticky významné zlepšenie vo fyzikálnom skóre, psychologickom skóre zameranom na výzor a globálnom skóre u oboch liečebných skupín.
Finnish: Plasman paastoglukoosipitoisuuden keskiarvot nousivat yleisesti ensimmäisen hoitokuukauden aikana, kun taas seuraavien kuukausien aikana havaittiin arvojen laskua ja vakiintumista.
Slovak: Priemerné koncentrácie glukózy v plazme nalačno sa často zvýšili v priebehu prvého mesiaca liečby, pričom v nasledujúcich mesiacoch sa pozoroval pokles a stabilizácia.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin tautikohtaisella potilaiden itsearviointimittarilla (CushingQoL) ja geneerisellä elämänlaatumittarilla (SF-12v2).
Slovak: Kvalita života z pohľadu zdravia sa hodnotila prostredníctvom meraného parametra pre špecifické ochorenie hláseného pacientom (CushingQoL) a pomocou parametra všeobecnej kvality života (SF12v2
Finnish: Vaiheen III tutkimusten C2305 ja C2402 yhdistettyjen tietojen perusteella yleisimmät haittavaikutukset (esiintyvyys ≥ 1/10) olivat (yleisyyden mukaan laskevassa järjestyksessä): ripuli (yleisin tutkimuksessa C2305), sappikivitauti, hyperglykemia (yleisin tutkimuksessa C2402) sekä diabetes mellitus.
Slovak: 1/10) zo združených údajov o bezpečnosti zo skúšaní fázy III štúdií C2305 a C2402 boli (v klesajúcom poradí): hnačka (najčastejšia v štúdii C2305), cholelitiáza, hyperglykémia (najčastejšia v štúdii C2402) a diabetes mellitus.
Finnish: Valmisteen pistämistä samaan injektiokohtaan kahdella peräkkäisellä injektiokerralla ei suositella.
Slovak: Neodporúča sa použiť rovnaké miesto vpichu pri dvoch po sebe nasledujúcich injekciách.
Finnish: Lääkärisi tai hoitajasi on neuvonut sinua Signifor-ampullien käyttämisessä.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám dali pokyny, ako používať ampulky Signiforu.
Finnish: Esim. beetasalpaajien, kalsiuminestäjien tai elektrolyyttitasapainon korjaamiseen käytettävien lääkkeiden annosta voi olla tarpeen muuttaa (ks. myös kohta 4.5).
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky liekov, ako sú betablokátory, blokátory kalciových kanálov alebo lieky na kontrolu rovnováhy elektrolytov (pozri tiež časť 4.5).
Finnish: Odotettavissa olevat farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
Slovak: Očakávané farmakodynamické interakcie
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (ilmaantuvuus ≥ 1/10) vaiheen III G2304-tutkimuksessa olivat hyperglykemia, ripuli, sappikivet ja diabetes mellitus.
Slovak: 1/10) z klinického skúšania fázy III G2304 boli hyperglykémia, hnačka, cholelitiáza a diabetes mellitus.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo paikalliseen kliiniseen käytäntöön perustuen, kumpaa tapaa noudatetaan.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám povedia, ktorú metódu máte vzľadom na miestnu klinickú prax použiť.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pasireotidia käyttäneillä potilailla havaittiin lipaasi- ja amylaasipitoisuuksien oireetonta nousua.
Slovak: U pacientov používajúcich pasireotid v klinických skúšaniach sa pozorovali asymptomatické zvýšenia lipázy a amylázy.
Finnish: Kasvuhormonipitoisuuden laskun ja insuliininkaltaisen kasvutekijän (IGF-1) pitoisuuden normalisoitumisesta koituva terapeuttinen hyöty akromegaliaa sairastavilla naispotilailla ja seerumin kortisolipitoisuuksien pienenemisestä tai normalisoitumisesta koituva terapeuttinen hyöty Cushingin tautia sairastavilla naispotilailla saattaa mahdollisesti palauttaa hedelmällisyyden.
Slovak: Terapeutický prínos zníženia hladín rastového hormónu (GH) a normalizácie koncentrácie inzulínu podobného rastového faktora 1 (IGF-1) u pacientok s akromegáliou a prínos zníženia alebo normalizácie sérových hladín kortizolu u pacientok s Cushingovou chorobou by potenciálne mohol obnoviť fertilitu.
Finnish: Terapeuttisilla annostasoilla pasireotidi ei myöskään ole UGT1A1-, OATP1B1- tai OATP1B3-, OAT1- tai OAT3 eikä OCT1- tai OCT2polypeptidien, P-gp:n, BCRP:n, MRP2:n tai BSEP:n estäjä.
Slovak: Pri terapeutických hladinách pasireotid tiež nie je inhibítorom UGT1A1, OATP1B1 alebo 1B3, OAT1 alebo OAT3, OCT1 alebo OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 a BSEP.
Finnish: 18 ampullia (3x6)
Slovak: 18 ampuliek (3x6)
Finnish: Signifor on saatavilla 6 ampullin pakkauksissa tai monipakkauksissa, joissa on 18 (3 pakkausta, kussakin 6), 30 (5 pakkausta, kussakin 6) tai 60 (10 pakkausta, kussakin 6) ampullia.
Slovak: Signifor je dostupný v baleniach obsahujúcich 6 ampuliek alebo v multibaleniach obsahujúcich 18 (3 balenia po 6), 30 (5 balení po 6) alebo 60 (10 balení po 6) ampuliek.
Finnish: Sinusbradykardia, QTajan pidentyminen
Slovak: Sínusová bradykardia, predĺženie QT
Finnish: Satunnaistettujen kahden annosryhmän demografiset tiedot olivat lähtötilanteessa samankaltaiset ja vastasivat taudin epidemiologiaa.
Slovak: Vstupné demografické parametre boli medzi oboma randomizovanými skupinami dobre vyvážené a zhodné s epidemiológiou ochorenia.
Finnish: Epäiltyjen haittavaikutusten tai liiallisen hoitovasteen hallinta (kortisolipitoisuus < normaalin alaraja) voi vaatia annoksen pienentämistä tai Signifor-hoidon keskeyttämistä tai lopettamista.
Slovak: Liečba suspektných nežiaducich reakcií alebo nadmerná odpoveď na liečbu (hladina kortizolu < nižší normálny limit) si môže vyžiadať zníženie dávky, prerušenie alebo ukončenie liečby Signiforom.
Finnish: 6 kk 12 kk
Slovak: 6. mesiac 12. mesiac
Finnish: Monipakkaukset (vain 40 mg ja 60 mg vahvuudet): yksi monipakkaus sisältää 3 välipakkausta, joissa on tarjotinpakkauksessa yksi injektiosetti (yksi injektiopullo ja erillisessä sinetöidyssä osiossa yksi esitäytetty ruisku, yksi injektiopullon adapteri ja yksi turvaneula injektiota varten).
Slovak: Multibalenia (len pre sily 40 mg a 60 mg): každé multibalenie obsahuje 3 vnútorné škatuľky, pričom každá z nich obsahuje blistrovú podložku s jednou injekčnou súpravou (jedna injekčná liekovka a v osobitnej, nepriedušne uzavretej časti, jedna naplnená injekčná striekačka, jeden adaptér injekčnej liekovky a jedna bezpečnostná injekčná ihla).
Finnish: Samanlaisia suuntauksia havaittiin myös 12 kk kohdalla.
Slovak: Podobný trend bol zaznamenaný v 12. mesiaci.
Finnish: Pakkauksissa on 6 ampullia ja monipakkauksissa 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) tai 60 (10 x 6) ampullia.
Slovak: Balenia obsahujúce 6 ampuliek alebo multibalenia obsahujúce 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) alebo 60 (10 x 6) ampuliek.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Signiforia, jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin seuraavista: - jos sinulla on ongelmia verensokeritason kanssa: joko liian korkea (kuten diabetes) tai liian matala verensokeri (hypoglykemia).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Signifor, obráťte sa na svojho lekára, ak v súčasnosti máte alebo ste niekedy mali: - ťažkosti s hladinou cukru v krvi, či už príliš vysokou (ako pri cukrovke), alebo príliš nízkou
Finnish: In vitro -tutkimustiedon perusteella pasireotidi ei ole aineita soluista ulos kuljettavan BCRP-proteiinin (breast cancer resistance protein) eikä aineita solujen sisään kuljettavien OCT1-proteiinin (orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 1) tai OATP-polypeptidien (orgaanisten anionien kuljettajaproteiinit) 1B1, 1B3 tai 2B1 substraatti.
Slovak: Podľa údajov in vitro pasireotid nie je substrátom efluxného transportéra BCRP (proteínu rezistencie rakoviny prsníka), ani influxných transportérov OCT1 (transportéra organických katiónov 1), OATP (polypeptidu transportujúceho organické anióny) 1B1, 1B3 alebo 2B1.
Finnish: Kaikki tapaukset, joissa arvot nousivat samanaikaisesti, havaittiin kymmenen vuorokauden kuluessa Signifor-hoidon aloittamisesta.
Slovak: Všetky prípady súbežných zvýšení sa zistili počas desiatich dní od začatia liečby Signiforom.
Finnish: Jotta vältät sakkautumisen, voit hellävaraisesti ravistella ruiskua varmistaaksesi tasalaatuisen suspension säilymisen.
Slovak: Aby ste zabránili sedimentácii, môžete injekčnou striekačkou jemne potriasať, čo pomôže zachovať homogénnu suspenziu.
Finnish: Taulukko 5 Keskeiset tulokset - vaiheen III tutkimus Cushingin taudissa (lihakseen annettava lääkemuoto)
Slovak: Tabuľka 5 Kľúčové výsledky - klinické skúšanie fázy III u pacientov s Cushingovou chorobou (forma na intramuskulárne podávanie)
Finnish: Potilaan kliininen vaste tulee arvioida ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen sekä jaksoittain sen jälkeen.
Slovak: Klinický prínos liečby u pacienta sa má vyhodnotiť po prvom mesiaci a potom v pravidelných intervaloch.
Finnish: Jos samanaikaista kumariini- tai hepariinijohdannaisen ja lihaksensisäisen Signifor-hoidon käyttöä ei voida välttää, on potilasta tutkittava säännöllisin väliajoin veren hyytymisparametrien (PT ja PTT) muutosten varalta.
Slovak: Ak sa nedá vyhnúť súčasnému podávaniu takých antikoagulancií ako sú deriváty kumarínu alebo deriváty heparínu s intramuskulárne podávaným Signiforom, pacienti musia byť pravidelne sledovaní na zmeny v ich koagulačných parametroch (PT a PTT) a v súlade s tým sa musí upravovať aj dávka antikoagulancií.
Finnish: Neljän hoitokuukauden jälkeen potilaat, joiden mUFC oli ≤ 1,5 x ULN, jatkoivat sokkoutettua hoitoa heille satunnaistetulla annoksella, kun taas potilaiden, joiden mUFC oli > 1,5 x ULN, annoksia suurennettiin sokkoutetusti tasolta 10 mg tasolle 30 mg tai tasolta 30 mg tasolle 40 mg, kunhan siedettävyysongelmia ei ollut.
Slovak: Po štyroch mesiacoch liečby pokračovali pacienti s mUFC ≤1,5xULN v skupine so zaslepenou dávkou, do ktorej boli randomizovaní, a pacientom s mUFC >1,5xULN sa dávka zaslepeným spôsobom zvýšila z 10 mg na 30 mg alebo z 30 mg na 40 mg, pokiaľ neexistovali žiadne bezpečnostné obavy.
Finnish: Lisäksi siedettävyyttä ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevia tutkimuksia on suoritettu lihaksensisäisesti annettavalla pasireotidilla.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnili štúdie zisťujúce znášanlivosť a toxicitu opakovaných dávok pasireotidu podávaného intramuskulárne.
Finnish: Molemmat hoitoryhmät olivat lähtötasolla väestöllisesti ja taudin ominaisuuksien osalta hyvin samankaltaisia.
Slovak: Tieto dve liečebné skupiny boli dobre vyvážené z hľadiska vstupných demografických údajov a charakteristiky ochorenia.
Finnish: 60 ampullia (10x6)
Slovak: 60 ampuliek (10x6)
Finnish: 3. ja 4. asteen haittavaikutukset liittyivät valtaosin hyperglykemiaan.
Slovak: a 4. stupňa súviseli najmä hyperglykémiou.
Finnish: Pasireotidihoidon lopettamisen jälkeen potilaita on seurattava, kunnes arvot korjaantuvat.
Slovak: Po ukončení liečby pasireotidom sa majú pacienti sledovať až do vymiznutia príznakov.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne prevyšujúce maximálnu expozíciu u ľudí, preto majú malý význam pre klinické použitie.
Finnish: Jos yksi Signifor-annos jää antamatta, on antamatta jäänyt pistos annettava mahdollisimman pian.
Slovak: Ak sa dávka Signiforu vynechá, vynechaná dávka sa má podať čo najskôr, ako je to možné.
Finnish: Kuukauden 12 kohdalla kasvaimen tilavuuden pienentyminen oli samankaltainen molemmissa hoitoryhmissä sekä potilailla, joille oli tehty aivolisäkeleikkaus ennen hoitoa että heillä, joille tällaista leikkausta ei oltu tehty.
Slovak: V 12. mesiaci bolo zmenšenie objemu nádoru porovnateľné v oboch liečebných skupinách a u pacientov s predchádzajúcou operáciou hypofýzy aj bez nej.
Finnish: 1 ampulli sisältää 1 ml injektionestettä.
Slovak: Každá ampulka obsahuje 1 ml injekčného roztoku.
Finnish: Akromegalia johtuu tietynlaisesta kasvaimesta, jota kutsutaan aivolisäkkeen adenoomaksi ja joka kehittyy väliaivojen pohjassa sijaitsevaan aivolisäkkeeseen.
Slovak: Akromegália je spôsobená typom nádoru, ktorý sa nazýva adenóm hypofýzy a vzniká v hypofýze (v spodnej časti mozgu).
Finnish: Signiforin turvallisuusprofiili vastasi somatostatiinianalogien lääkeryhmäkohtaista turvallisuusprofiilia hypokortisolismin esiintymistä ja hyperglykemian astetta lukuunottamatta.
Slovak: Profil bezpečnosti Signiforu a triedy analógov somatostatínu sa zhodovali, okrem výskytu hypokortizolizmu a stupňa hyperglykémie.
Finnish: Kasvuhormonipitoisuus < 2,5 mikrog/l ja normalisoitu IGF-1*
Slovak: 2,5 μg/l a normalizované IGF-1*
Finnish: Yksi Signifor-ampulli
Slovak: Jednu ampulku Signiforu
Finnish: Pasireotidi on metabolisesti hyvin stabiili, eikä se in vitro -tutkimustiedon perusteella ole minkään keskeisen CYP450-entsyymin substraatti, estäjä eikä indusoija.
Slovak: Pasireotid je metabolicky vysoko stabilný a údaje in vitro ukazujú, že pasireotid nie je substrátom, inhibítorom ani induktorom žiadneho z hlavných enzýmov CYP450.
Finnish: Seerumin kortisolitasojen laskusta tai normalisoitumisesta koituva terapeuttinen hyöty saattaa mahdollisesti palauttaa Cushingin tautia sairastavan naispuolisen potilaan hedelmällisyyden.
Slovak: Terapeutický prínos zníženia alebo normalizácie sérových hladín kortizolu u pacientok s Cushingovou chorobou môže potenciálne obnoviť fertilitu.