FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança foi também avaliada em 435 crianças dos 2 aos 5 anos de idade não vacinadas anteriormente, das quais, 285 indivíduos receberam 2 doses de Synflorix.
Slovenian: Varnost so ocenili tudi pri 435 predhodno necepljenih otrocih, starih od 2 do 5 let; 285 od teh je prejelo 2 odmerka cepiva Synflorix.
Portuguese: • doença de Kawasaki (os principais sinais da doença são, por exemplo, febre, erupções cutâneas,
Slovenian: • Kawasakijeva bolezen (pomembnejši znaki bolezni so npr.: povišana telesna temperatura,
Portuguese: A resposta para o serotipo 7F foi no mesmo intervalo que a dos sete serotipos comuns às duas vacinas.
Slovenian: Odziv na serotip 7F je bil v enakem območju kot za sedem serotipov, skupnih obema cepivoma.
Portuguese: Utilização com medicamentos imunossupressores sistémicos
Slovenian: Uporaba s sistemskimi imunosupresivnimi zdravili
Portuguese: A otite média aguda (OMA) é uma doença frequente na infância com diferentes etiologias.
Slovenian: Akutno vnetje srednjega ušesa (akutni otitis media) je pogosta otroška bolezen z različnimi etiologijami.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes da vacina ser administrada à criança, pois contém informação importante para si.
Slovenian: Preden vaš otrok prične dobivati to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Portuguese: Caso a criança falte a uma injeção (dose)
Slovenian: Če otrok zamudi eno injekcijo
Portuguese: Os 10 serotipos do pneumococos incluídos nesta vacina representam a maioria dos serotipos causadores de doença na Europa, cobrindo aproximadamente 56% a 90% da doença pneumocócica invasiva (DPI) em crianças < 5 anos de idade.
Slovenian: Deseterica pnevmokoknih serotipov v tem cepivu predstavlja glavne patogene serotipe v Evropi in pokriva približno 56 do 90 % invazivnih pnevmokoknih bolezni pri otrocih, mlajših od 5 let.
Portuguese: As implicações deste achado para a eficácia protetora não são conhecidas.
Slovenian: Ni znano, kaj ti izsledki pomenijo za zaščitno učinkovitost.
Portuguese: Pelo menos seis meses após a última injeção, será administrada uma dose adicional (dose de reforço) à criança.
Slovenian: Vsaj šest mesecev po zadnji injekciji bo otrok dobil še dodatno injekcijo (obnovitveni odmerek).
Portuguese: A proporção de indivíduos a que foi administrada a dose de reforço na coorte ATP foi de 92,3% em ambas as análises.
Slovenian: Delež oseb, ki so prejele poživitveni odmerek v kohorti po protokolu, je bil 92,3 % pri obeh analizah.
Portuguese: A provável PAC bacteriana (PAC-B) é definida como casos de PAC confirmados radiologicamente com consolidação alveolar/efusão pleural no raio-X ao tórax ou com infiltrados não alveolares mas com proteína C reativa ≥ 40 mg/l.
Slovenian: Verjetno bakterijsko povzročena CAP (B-CAP) je opredeljena kot radiološko potrjeni primeri CAP z bodisi alveolarno konsolidacijo/plevralnim izlivom na rentgenogramu prsnega koša bodisi z nealveolarnimi infiltrati, vendar s C-reaktivnim proteinom (CRP) ≥ 40 mg/l.
Portuguese: A segurança e eficácia de Synflorix em crianças acima dos 5 anos de idade não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Synflorix nista ugotovljeni pri otrocih, starejših od 5 let.
Portuguese: A reactogenicidade foi superior nas crianças que receberam concomitantemente vacinas contendo a tosse convulsa de célula completa.
Slovenian: Reaktogenost je bila večja pri otrocih, ki so sočasno dobivali cepivo proti oslovskemu kašlju s celimi celicami.
Portuguese: Os esquemas de imunização de Synflorix devem ser baseados nas recomendações oficiais.
Slovenian: Sheme cepljenja s cepivom Synflorix morajo temeljiti na uradnih priporočilih.
Portuguese: Controlo esquema
Slovenian: Kontrole Shema
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih.
Portuguese: Synflorix não confere proteção contra outros micro-organismos.
Slovenian: Cepivo Synflorix ne nudi zaščite proti ostalim mikroorganizmom.
Portuguese: A reactogenicidade local da série de vacinação primária foi semelhante em lactentes < 12 meses de idade e em crianças > 12 meses de idade, exceto para a dor no local de injeção em que a incidência aumentou com o aumento da idade: a dor foi notificada em mais de 39% dos lactentes < 12 meses de idade e em mais de 58% das crianças > 12 meses de idade.
Slovenian: Lokalna reaktogenost po primarnem cepljenju je bila pri dojenčkih, mlajših od 12 mesecev, podobna kot pri otrocih, starejših od 12 mesecev, razen glede bolečin na mestu injiciranja; njihova incidenca se je povečevala z naraščajočo starostjo: bolečine so bile navedene pri več kot 39 % dojenčkih, mlajših od 12 mesecev, in pri več kot 58 % otrocih, starejših od 12 mesecev.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou língua.
Slovenian: Med znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj na koži, kratka sapa in oteklost obraza ali jezika.
Portuguese: Para os outros serotipos da vacina, o número de casos de OMA foi demasiado limitado para permitir que seja retirada qualquer conclusão sobre a eficácia.
Slovenian: Za druge serotipe v cepivu je bilo število primerov akutnega vnetja srednjega ušesa premajhno, da bi bilo mogoče sklepati o učinkovitosti.
Portuguese: Experiência após a comercialização Doenças do sistema imunitário Muito raros
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja Bolezni imunskega sistema zelo redki anafilaksija
Portuguese: Foram também medidas as respostas imunológicas aos três serotipos adicionais de Synflorix.
Slovenian: Izmerjeni so bili tudi imunski odzivi na dodatne tri serotipe v cepivu Synflorix.
Portuguese: Desconhece-se se esta resposta imunitária funcional inferior contra os serotipos 1 e 5 irá resultar numa eficácia protetora inferior contra a doença invasiva, pneumonia ou otite média causadas por estes serotipos (ver secção 5.1).
Slovenian: Ni znano, ali je zaradi manjšega funkcionalnega imunskega odziva proti serotipoma 1 in 5 zaščitna učinkovitost proti invazivni bolezni, pljučnici ali vnetju srednjega ušesa, ki jih povzročata ta serotipa, manjša (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Eficácia e efetividade nos ensaios clínicos
Slovenian: Učinkovitost v kliničnih študijah
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se a criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, ou se a criança recebeu recentemente qualquer outra vacina.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če otrok uporablja ali je pred kratkim uporabljal ali pa bo morda začel uporabljati katerokoli drugo zdravilo.
Portuguese: Em cada grupo, a persistência da resposta imunitária foi observada aos 24-27 meses de idade, i.e., até 15 meses após a administração da dose de reforço.
Slovenian: V vseh skupinah je bilo opaženo trajanje imunskega odziva pri starosti 24-27 mesecev, kar je do 15 mesecev po obnovitvenem cepljenju.
Portuguese: • a criança tem uma infeção grave com temperatura elevada (acima de 38ºC).
Slovenian: • če ima kakšno hudo okužbo z visoko telesno temperaturo (več kot 38 °C).
Portuguese: Nesta faixa etária, os serotipos 1, 5 e 7F contabilizam 3,3% a 24,1% da DPI, dependendo do país e período de tempo estudados.
Slovenian: 1, 5 in 7F povzročijo v tej starostni skupini od 3,3 do 24,1 % invazivne pnevmokokne bolezni, odvisno od države in proučevanega časovnega obdobja.
Portuguese: A resposta imunitária conferida por Synflorix em crianças mais velhas não vacinadas anteriormente foi avaliada em três ensaios clínicos.
Slovenian: Imunske odzive izzvane s cepivom Synflorix pri predhodno necepljenih starejših otrocih so ocenili v treh kliničnih študijah.
Portuguese: Terapêutica imunossupressora e imunodeficiência
Slovenian: Imunosupresivna terapija in imunska pomanjkljivost
Portuguese: Nos dois ensaios clínicos, verificou-se uma diminuição significativa nos serotipos 6B e 19F individualmente.
Slovenian: V obeh študijah so zabeležili značilno zmanjšanje individualnih serotipov 6B in 19F.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas, Synflorix poderá não proteger totalmente todas as crianças vacinadas.
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva, je tudi pri cepivu Synflorix mogoče, da vseh cepljenih otrok ne zaščiti povsem.
Portuguese: A eficácia contra a pneumonia foi avaliada no ensaio clínico COMPAS.
Slovenian: Pljučnica Učinkovitost proti pljučnici so ocenili v študiji COMPAS.
Portuguese: Synflorix irá apenas proteger contra as infeções causadas pela bactéria para a qual a vacina foi desenvolvida.
Slovenian: Cepivo Synflorix zaščiti samo pred okužbami z bakterijami, proti katerim je cepivo pripravljeno.
Portuguese: Doença pneumocócica invasiva (que inclui sépsis, meningite, pneumonia bacteriemica, bacteriemia)
Slovenian: Invazivna pnevmokokna bolezen (ki vključuje sepso, meningitis, bakteriemično pljučnico in bakteriemijo)
Portuguese: • Será informado(a) de quando a criança deve regressar para a injeção (dose) seguinte.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, kdaj mora otrok priti po naslednje injekcije.
Portuguese: Quando utilizar um frasco para injetáveis multidose, cada dose de 0,5 ml deve ser retirada usando uma agulha e seringa estéreis; devem ser tomadas precauções para evitar a contaminação do conteúdo.
Slovenian: Ko uporabljate večodmerno vialo, morate vsak 0,5-ml odmerek izvleči s sterilno iglo in brizgo; upoštevati morate previdnostne ukrepe, da boste preprečili onesnaženje vsebine.
Portuguese: A informação clínica obtida com paracetamol e ibuprofeno sugere que a utilização profilática do paracetamol pode diminuir a taxa de febre, enquanto que o uso profilático de ibuprofeno mostrou um efeito limitado na redução da taxa de febre.
Slovenian: Klinični podatki pridobljeni s paracetamolom in ibuprofenom kažejo, da profilaktično uporabljeni paracetamol lahko zniža zvišano telesno temperaturo, medtem ko profilaktična uporaba ibuprofena kaže omejen učinek na znižanje zvišane telesne temperature.
Portuguese: Estas podem ser reconhecidas por: - erupções cutâneas com relevos e prurido (urticária) - inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que causa dificuldade em respirar - colapso
Slovenian: - dvignjenem in srbečem izpuščaju (koprivnica) - oteklosti, včasih obraza in ust (angioedem), ki povzroča težave z dihanjem
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja glede uporabe tega cepiva, vprašajte vašega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Portuguese: Num ensaio clínico, as crianças receberam Synflorix (N=603) ou Prevenar 7-valente (N=203) concomitantemente com a vacina contendo DTPw.
Slovenian: V klinični študiji so otroci dobili ali cepivo Synflorix (n = 603) ali 7-valentno cepivo Prevenar (n = 203) sočasno s cepivom, ki je vsebovalo DTPw.
Portuguese: Se isto se aplicar à criança, então a administração da vacina será adiada até a criança se sentir melhor.
Slovenian: V takšnem primeru bo zdravnik cepljenje odložil, dokler se otrokovo stanje ne izboljša.
Portuguese: Dose de reforço aos 9-12 versus aos 15-18 meses de idade
Slovenian: Obnovitveni odmerek v starosti od 9 do 12 mesecev v primerjavi z odmerkom v starosti od 15 do 18 mesecev
Portuguese: Os resultados para a proteína D sugerem respostas imunitárias comparáveis após a primo-imunização e após a dose de reforço entre os grupos.
Slovenian: Rezultati za protein D so med skupinami pokazali podobne imunske odzive po primarnem cepljenju in po obnovitvenem odmerku.
Portuguese: Se a dose da vacina for retirada para uma seringa para ser administrada, a agulha utilizada para a retirar deve ser substituída por uma agulha adequada a injeções intramusculares.
Slovenian: Če odmerek cepiva povlečete v injekcijsko brizgo z injekcijsko iglo, je potrebno to injekcijsko iglo nadomestiti z injekcijsko iglo primerno za intramuskularno aplikacijo.
Portuguese: A avaliação da segurança de Synflorix foi baseada em ensaios clínicos que envolveram a administração de 63.905 doses de Synflorix a 22.429 crianças saudáveis e 137 lactentes de pré-termo como vacinação primária.
Slovenian: Varnostna ocena cepiva Synflorix je bila osnovana na kliničnih preskušanjih, ki so obsegala uporabo 63.905 odmerkov cepiva Synflorix pri 22.429 zdravih otrocih in pri 137 nedonošenčkih za primarno cepljenje.
Portuguese: Num estudo restrito, os lactentes foram seguidos até aproximadamente aos 21 meses de idade para avaliação do impacto nos transportados na nasofaringe e AOM diagnosticada clinicamente e notificada pelos pais.
Slovenian: V gnezdeni študiji so dojenčke spremljali do približno 21. meseca starosti, da so ocenili vpliv na nazofaringealno nosilstvo in zdravniško diagnosticirano akutno vnetje srednjega ušesa po navedbi staršev.
Portuguese: O primeiro ensaio clínico avaliou a resposta imunológica para os serotipos da vacina e para a reatividade cruzada do serotipo 19A em crianças com 7-11 meses de idade, com 12-23 meses de idade e com 2 a 5 anos de idade:
Slovenian: Prva klinična študija je ocenila imunske odzive za serotipe v cepivu in navzkrižno reaktivni serotip 19A pri otrocih v starosti od 7 do 11 mesecev, od 12 do 23 mesecev in od 2 do 5 let:
Portuguese: As bactérias podem ser responsáveis por 60-70% dos episódios clínicos de OMA.
Slovenian: Bakterije lahko povzročijo od 60 do 70 % kliničnih primerov akutnega vnetja srednjega ušesa.
Portuguese: Os resultados sugerem comparável reactogenicidade e perfil de segurança de Synflorix entre os grupos de alto risco e crianças saudáveis.
Slovenian: Rezultati kažejo, da sta reaktogenost in varnostni profil cepiva Synflorix v teh skupinah z velikim tveganjem podobna kot pri zdravih otrocih.
Portuguese: Lactentes das 6 semanas aos 6 meses de idade
Slovenian: Dojenčki od 6 tednov do 6 mesecev starosti
Portuguese: A relevância clínica destas diferenças não é conhecida.
Slovenian: Klinični pomen teh razlik ni znan.
Portuguese: Embalagens de 100.
Slovenian: Velikost pakiranja 100.
Portuguese: Synflorix não deve ser misturado com outras vacinas.
Slovenian: Cepiva Synflorix ne smete mešati z drugimi cepivi.
Portuguese: Dose de reforço aos 9-10 meses de idade
Slovenian: Obnovitveni odmerek v starosti od 9 do 10 mesecev
Portuguese: Lactentes recém-nascidos de pré-termo (nascidos entre as 27-36 semanas de gestação)
Slovenian: Nedonošenčki (rojeni med 27 in 36 tedni gestacijske starosti)
Portuguese: Nº de casos de DPI
Slovenian: Število primerov IPB
Portuguese: A utilização de medicamentos antipiréticos profiláticos é recomendada: - em todas as crianças que irão receber Synflorix simultaneamente com vacinas contendo a tosse convulsa de célula completa, devido à taxa superior de reações febris (ver secção 4.8).
Slovenian: Profilaktična uporaba antipiretikov je priporočena: - za vse otroke, ki prejemajo cepivo Synflorix sočasno s polnoceličnimi cepivi proti oslovskemu kašlju, zaradi večje možnosti nastanka vročinskih reakcij (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Tabela 1: Número de casos de DPI pelos serotipos da vacina e efetividade da vacina (FinIP) ou eficácia da vacina (COMPAS) nos lactentes com idade inferior aos 7 meses no recrutamento aos quais foi administrada pelo menos uma dose de vacina (Coorte de lactentes vacinados total)
Slovenian: Preglednica 1: Število primerov IPB s serotipi v cepivu ter učinkovitost cepiva (FinIP in COMPAS) pri dojenčkih, ob vključitvi mlajših od 7 mesecev, ki so prejeli vsaj en odmerek cepiva (v celoti cepljena kohorta dojenčkov)
Portuguese: 1 adsorvido em fosfato de alumínio
Slovenian: 1 adsorbiran na aluminijev fosfat
Portuguese: Existe evidência insuficiente que Synflorix confere proteção contra serotipos do pneumococos não incluídos na vacina, exceto para a reatividade cruzada do serotipo 19A (ver secção 5.1) ou contra o Haemophilus influenzae não tipável.
Slovenian: Na voljo ni zadostnih dokazov, da cepivo Synflorix nudi zaščito pred pnevmokoknimi serotipi, ki jih cepivo ne vsebuje, razen pred navzkrižno reaktivnim serotipom 19A (glejte poglavje 5.1) ali proti netipiziranemu Haemophilus influenzae.
Portuguese: Reações alérgicas (tais como eczemna, dermatite alérgica, dermatite atópica)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki alergijske reakcije (npr. ekcem, alergijski dermatitis, atopični dermatitis)
Portuguese: A relevância clínica desta resposta por OPA inferior após a primovacinação não é conhecida.
Slovenian: Klinični pomen tega nižjega odziva OPA po primarnem cepljenju ni znan.
Portuguese: • convulsões sem temperatura ou devido a temperatura elevada (febre)
Slovenian: • napadi krčev brez zvišane telesne temperature ali zaradi zvišane telesne temperature (vročine)
Portuguese: • Nas crianças dos 7-11 meses de idade foram administradas 2 doses na primovacinação, seguidas de uma dose de reforço no segundo ano de vida.
Slovenian: • Otroci, stari od 7 do 11 mesecev, so dobili 2 primarna odmerka, ki jim je sledil obnovitveni odmerek v drugem letu življenja.
Portuguese: Tabela 3: Eficácia da vacina contra a OMA(1) no ensaio clínico COMPAS
Slovenian: Preglednica 3: Učinkovitost cepiva proti akutnemu vnetju srednjega ušesa (1) v študiji COMPAS
Portuguese: A FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: Se Synflorix for administrado concomitantemente com outras vacinas, devem ser usados diferentes locais de injeção.
Slovenian: Če uporabite cepivo Synflorix sočasno z drugimi cepivi, uporabite za injiciranje različna mesta.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, pode ser esperado que os doentes sob tratamento imunossupressor possam não obter uma resposta adequada.
Slovenian: Tako kot druga cepiva tudi to cepivo pri imunsko oslabelih bolnikih lahko ne izzove ustreznega odziva.
Portuguese: As doses de reforço de Synflorix podem aumentar o risco de efeitos secundários.
Slovenian: Obnovitveni odmerki cepiva Synflorix lahko povečajo tveganje za neželene učinke.
Portuguese: • colapso (início súbito de fraqueza muscular), períodos de perda de consciência ou perda de conhecimento e coloração azulada da pele ou palidez
Slovenian: • kolaps (nenaden pojav mlahavosti mišic), obdobja nezavesti ali zmanjšanega zavedanja ter bledica ali modrikasta obarvanost kože
Portuguese: Não existe informação disponível no ser humano sobre o uso durante a gravidez ou amamentação nem estudos de reprodução em animais.
Slovenian: Podatkov o uporabi med nosečnostjo ali dojenjem pri človeku ni.
Portuguese: A imunogenicidade após a quarta dose (dose de reforço) dos 15 aos 18 meses de idade foi avaliada em 44 lactentes de muito pré-termo, 69 lactentes de pré-termo e 127 lactentes de termo completo.
Slovenian: Imunogenost po četrtem (obnovitvenem) odmerku pri 15 do 18 mesecih starosti so ocenili pri 44 zelo nedonošenih, 69 nedonošenih in 127 donošenih dojenčkih.
Portuguese: A última injeção (dose de reforço) pode ser administrada a partir dos 9 meses de idade, em diante.
Slovenian: Zadnjo injekcijo (obnovitveni odmerek) lahko dobi od 9. meseca starosti dalje.
Portuguese: EU/1/09/508/001 - embalagem de 1 sem agulha EU/1/09/508/002 - embalagem de 10 sem agulha EU/1/09/508/003 - embalagem de 1 com 1 agulha EU/1/09/508/004 - embalagem de 10 com 10 agulhas EU/1/09/508/005 - embalagem de 1 com 2 agulhas EU/1/09/508/010 - embalagem de 50 sem agulha
Slovenian: EU/1/09/508/001- pakiranje po 1 brez igle EU/1/09/508/002- pakiranje po 10 brez igle EU/1/09/508/003- pakiranje po 1 in 1 iglo EU/1/09/508/004- pakiranje po 10 in 10 iglami EU/1/09/508/005- pakiranje po 1 in 2 iglama EU/1/09/508/010- pakiranje po 50 brez igle
Portuguese: A diferença entre ambas as vacinas em termos de percentagem de indivíduos com títulos OPA ≥ 8 foi <5% para todos os serotipos comuns, incluindo o 6B e 23F.
Slovenian: Kar zadeva odstotek preiskovancev s titrom OPA ≥ 8, je bila razlika med cepivoma < 5 % za vse skupne serotipe, vključno s 6B in 23F.
Portuguese: As crianças devem receber o esquema de doses de Synflorix adequado às suas idades na altura que iniciam a série de vacinação (ver secção 4.2).
Slovenian: Za otroke je treba uporabiti takšno odmerno shemo cepiva Synflorix, ki ustreza njihovi starosti na začetku zaporedja cepljenja (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Tipo de DPI
Slovenian: Vrsta IPB
Portuguese: A resposta imunitária funcional aos serotipos 1 e 5 foi inferior em magnitude à resposta contra todos os outros serotipos da vacina.
Slovenian: Funkcionalni imunski odziv na serotipa 1 in 5 je bil manjši kot na vse druge serotipe v cepivu.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco para injetáveis com 4 doses, a vacina pode ser conservada por um período máximo de 28 dias no frigorífico (2ºC-8ºC).
Slovenian: Po prvem odprtju viale s 4 odmerki je cepivo lahko shranjeno največ 28 dni v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Num ensaio clínico de comparação direta com Prevenar 7-valente, foi demonstrada a não inferioridade da resposta imunológica a Synflorix medida por ELISA para todos os serotipos, exceto para o 6B e 23F (limite superior do IC 96,5% relativo à diferença entre os grupos >10%) (Tabela 6).
Slovenian: V neposrednih primerjalnih študijah z odobrenim 7-valentnim cepivom Prevenar, so z meritvami z ELISA dokazali neinferiornost imunskega odziva na cepivo Synflorix za vse serotipe, razen za serotipa 6B in 23F (zgornja meja 96,5 % IZ okrog razlike med skupinama > 10 %) (preglednica 6).
Portuguese: Foi também demonstrado que Synflorix induz uma resposta imunitária à reatividade cruzada do serotipo 19A com 48,8% (IC 95%: 42,9; 54,7) dos indivíduos vacinados a atingirem títulos OPA ≥ 8 um mês após a dose de reforço.
Slovenian: Dokazano je bilo tudi, da cepivo Synflorix inducira imunski odziv na navzkrižno reaktivni serotip 19A pri 48,8 % (95 % IZ: 42,9, 54,7) cepljenih, ki dosežejo titer OPA ≥ 8 en mesec po obnovitvenem odmerku.
Portuguese: Contudo, se a criança tomar paracetamol, antes ou imediatamente após a administração de Synflorix, os níveis de anticorpos obtidos podem ser ligeiramente reduzidos.
Slovenian: Toda če otrok dobi paracetamol pred cepljenjem ali takoj po cepljenju s cepivom Synflorix, so pridobljene ravni protiteles lahko rahlo znižane.
Portuguese: Qualquer serotipo da vacina(2)
Slovenian: Povzročena s katerim koli serotipom v cepivu(2)
Portuguese: A duração média do período de seguimento desde as 2 semanas após a dose 3 na coorte ATP foi de 23 meses (variando dos 0 aos 34 meses) para a análise interina (AI) e de 30 meses (variando dos 0 aos 44 meses) para a análise de fim do estudo.
Slovenian: Povprečno trajanje spremljanja od drugega tedna po prejetju tretjega odmerka, je bilo 23 mesecev (razpon od 0 do 34 mesecev) v kohorti po protokolu pri vmesni analizi in 30 mesecev (razpon od 0 do 44 mesecev) pri analizi ob koncu študije.
Portuguese: • Cada injeção (dose) será administrada com pelo menos um mês de intervalo, exceto a última injeção (dose de reforço), que será administrada pelo menos 6 meses após a terceira injeção (dose).
Slovenian: • Med injekcijami cepiva mora miniti vsaj en mesec, razen pri zadnji injekciji (obnovitveni odmerek), ki bo uporabljena vsaj 6 mesecev po tretji injekciji.
Portuguese: Imunogenicidade de Synflorix contendo o conservante 2-fenoxietanol (2-PE)
Slovenian: Imunogenost cepiva Synflorix, ki vsebuje konzervans 2-fenoksietanol (2-PE)
Portuguese: EV Efetividade da vacina (FinIP) ou eficácia da vacina (COMPAS) N número de indivíduos por grupo
Slovenian: UC učinkovitost cepiva (FinIP - vaccine effectivness in COMPAS - vaccine efficacy) N število preiskovancev na skupino
Portuguese: Populações especiais:
Slovenian: Posebne skupine:
Portuguese: Imunização ativa contra a doença pneumocócica invasiva, pneumonia e a otite média aguda causada pelo Streptococcus pneumoniae em lactentes e crianças a partir das 6 semanas até aos 5 anos de idade.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Aktivna imunizacija proti invazivnim boleznim, pljučnici in akutnim vnetjem srednjega ušesa, ki jih povzroča Streptococcus pneumoniae pri dojenčkih in otrocih od 6. tedna do 5. leta starosti.
Portuguese: • temperatura elevada de 38 °C ou superior (febre)
Slovenian: • visoka telesna temperatura 38 °C ali več (vročina)