FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy Zalmoxis jest wskazany do stosowania jako lek wspomagający podczas przeszczepienia haploidentycznych krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) u dorosłych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka występowania chorób rozrostowych układu krwiotwórczego
Norwegian Bokmål: Zalmoxis er indisert som en adjuvant behandling ved haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) av voksne pasienter med hematologiske maligniteter med høy risiko (se pkt.
Polish: Zalmoxis 5-20 x 106 komórek/ml dyspersja do infuzji
Norwegian Bokmål: Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml infusjonsvæske, dispersjon
Polish: Podczas infuzji należy podać całą zawartość worka.
Norwegian Bokmål: Hele volumet i posen skal infunderes.
Polish: Inne szczególne populacje W badaniu klinicznym TK007 tylko jednej 66-letniej pacjentce podano jeden wlew produktu
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien TK007 ble kun én 66-årig kvinne behandlet med én infusjon av Zalmoxis.
Polish: Ostra choroba przeszczep-przeciw-gospodarzowi (powikłanie, które może wystąpić po transplantacji komórek macierzystych lub szpiku kostnego i polega na atakowaniu organizmu pacjenta przez nowo przeszczepione komórki dawcy)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Akutt transplantat-mot-vert-sykdom (en komplikasjon som kan oppstå etter en stamcelle- eller benmargstransplantasjon der de nylig transplanterte donorcellene angriper pasientens kropp).
Polish: • Po przygotowaniu pacjenta do infuzji należy sprawdzić worek z produktem leczniczym Zalmoxis pod kątem integralności opakowania.
Norwegian Bokmål: • Når pasienten er tilberedt for infusjon, må du undersøke Zalmoxis-posens tilstand Posen skal inneholde en ugjennomsiktig, gråhvit, frossen celledispersjon.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Przed infuzją należy potwierdzić, że tożsamość pacjenta zgadza się z podstawowymi i unikalnymi informacjami znajdującym się na etykiecie worka Zalmoxis oraz dołączonym Certyfikacie Analizy
Norwegian Bokmål: Før infusjon må det bekreftes at pasientens identitet stemmer overens med den essensielle unike informasjonen som er angitt på etiketten på Zalmoxis-posen og på det relaterte analysesertifikatet (CoA).
Polish: Podczas badania klinicznego TK007 tylko jednemu 17-letniemu pacjentowi z chłoniakiem limfoblastycznym z komórek T podano dwa wlewy produktu Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: Kun én 17-årig mann, påvirket av T-lymfoblastisk lymfom, ble behandlet i K007-studien med to infusjoner av Zalmoxis.
Polish: Dawkowanie oraz przebieg leczenia Jeden worek zawiera komórki T dawcy zmodyfikowane genetycznie w celu ekspresji kinazy tymidynowej wirusa opryszczki zwykłej (HSV-TK) oraz ΔLNGFR w stężeniu 5-20 x 106 komórek/ml.
Norwegian Bokmål: Én pose inneholder donor-T-celler som er genetisk modifisert til å uttrykke HSV-TK and ΔLNGFR med en konsentrasjon på 5-20 x 106 celler/ml.
Polish: - Jeśli przed infuzją liczba limfocytów CD3+ u pacjenta oznaczona w testach jest równa lub wyższa niż 100/μl.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).- Dersom,, før infusjon, verdien av CD3+-lymfocytter i prøven din er minst 100 μl eller mer.
Polish: Zalmoxis i nie ustąpiły one w ciągu 30 dni od chwili wystąpienia.
Norwegian Bokmål: - dersom du tidligere har opplevd bivirkninger etter administrasjon av Zalmoxis som ikke ble korrigert innen 30 dager etter at de oppsto.
Polish: W razie wystąpienia choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi (GvHD) zostanie podany GCV lub
Norwegian Bokmål: Hvis GvHD oppstår, vil GCV/VCV administreres.
Polish: Produkt Zalmoxis jest przeznaczony wyłącznie do użytku jako swoisty produkt leczniczy stosowany po HSCT i jest podawany we wlewie dożylnym.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis skal utelukkende brukes som et pasientspesifikt legemiddel som skal administreres etter HSCT, og administreres via intravenøs infusjon.
Polish: Zalecany czas trwania infuzji to około
Norwegian Bokmål: Den anbefalte infusjonstiden er omtrent 20-60 minutter
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Zalmoxis 5-20 x 106 komórek/ml dyspersja do infuzji
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml infusjonsvæske, dispersjon Intravenøs bruk
Polish: W każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych dla fachowego personelu medycznego z właściwymi krajowymi władzami przed wprowadzeniem produktu Zalmoxis do obrotu.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Zalmoxis i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstilllatelsen få godkjent innholdet og formatet til opplæringsmateriell for helsepersonell hos nasjonal, kompetente myndigheter.
Polish: Podanie dożylne
Norwegian Bokmål: Dimetylsulfoksid
Polish: Podczas oceniania zdolności pacjenta do wykonywania czynności, które wymagają podejmowania decyzji oraz zdolności motorycznych i poznawczych, należy wziąć pod uwagę stan kliniczny pacjenta oraz profil niepożądanego działania leku Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status og bivirkningsprofilen til Zalmoxis skal tas i betraktning når man overveier pasientens evne til å utføre oppgaver som krever dømmekraft og motoriske eller kognitive ferdigheter.
Polish: U pacjentki tej nie wystąpiły żadne działania niepożądane.
Norwegian Bokmål: Pasienten opplevde ingen bivirkninger.
Polish: Należy dokładnie zapoznać się z całym opisem poniższej procedury przed podaniem produktu leczniczego Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser alt innholdet om denne prosedyren før du administrerer Zalmoxis.
Polish: Lek Zalmoxis jest wytwarzany dla konkretnego pacjenta i nie może być podawany innym pacjentom.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis er tilvirket spesifikt for deg, og kan ikke administreres til en annen pasient.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii MolMed SpA
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Polish: - Niewydolność wątroby (uszkodzenie wątroby) - Gorączka neutropeniczna (gorączka związana ze zmniejszeniem liczby białych krwinek) - Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) - Zmniejszenie liczby płytek krwi
Norwegian Bokmål: - Redusert trombocyttelling (reduksjon av antallet blodplater i blodet) - Bronkitt (betennelse i bronkienes slimhinner) - Pyreksi (feber)
Polish: Powikłania te znane są jako „choroba przeszczep-przeciwko-gospodarzowi", której przebieg polega na atakowaniu komórek pacjenta przez komórki dawcy.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis gis for å forhindre en komplikasjon fra transplantasjonene som ikke stemmer fullstendig overens, kjent som "transplantat-mot-vert-sykdom", der cellene fra donoren angriper pasientens egne celler.
Polish: - u pacjenta występuje choroba przeszczep-przeciw-gospodarzowi, w której konieczne jest zastosowanie leków hamujących układ odpornościowy.
Norwegian Bokmål: - Du lider av transplantat-mot-vert-sykdom som krever bruk av legemidler for å undertrykke immunsystemet.
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING Ikke relevant
Polish: Kiedy nie wolno podawać leku Zalmoxis
Norwegian Bokmål: Når Zalmoxis ikke kan gis
Polish: Po infuzji tego produktu leczniczego należy zastosować odpowiedni okres wypłukiwania.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke infunderes før etter en tilstrekkelig utvaskingsperiode.
Polish: Komórki te są pochodzenia ludzkiego i zostały genetycznie zmodyfikowane za pomocą kodowania wektora γ-retrowirusowego z defektem replikacji do genów HSV-TK i
Norwegian Bokmål: Cellene er av humant opprinnelse og genetisk modifisert med replikasjonsdefekt γ-retrovirusvektorkoding for HSV-TK- og ΔLNGFR-gener, slik at disse sekvensene integreres i genomet til vertscellene.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zalmoxis 5-20 x 106 komórek/ml dyspersja do infuzji
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml infusjonsvæske, dispersjon
Polish: Działania te były w pełni odwracalne w ciągu 8-18 tygodni od ostatniej injekcji.
Norwegian Bokmål: De var fullstendig reverserbare i løpet av 8-18 uker etter siste injeksjon.
Polish: Głównym punktem końcowym była ogólna przeżywalność.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var total overlevelse.
Polish: Zestawy do infuzji powinny być wykonane z jednego z następujących materiałów:
Norwegian Bokmål: Infusjonssettet bør være laget av ett av følgende materialer:
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
Polish: • stopień codziennej aktywności pacjenta jest ograniczony lub ulega on pogorszeniu w trakcie leczenia.
Norwegian Bokmål: • ditt daglige aktivitetsnivå er begrenset eller blir dårligere under behandlingen.
Polish: U zwierząt tych obserwowano także utratę prawidłowego cyklu miesiączkowego.
Norwegian Bokmål: Disse dyrene mistet også den normale menstruasjonssyklusen.
Polish: • przez okres co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku.
Norwegian Bokmål: • i minst 6 måneder etter siste behandling.
Polish: Jeśli do tego dojdzie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, skal du ikke kjøre eller bruke verktøy og maskiner.
Polish: Jak określono w IVRS
Norwegian Bokmål: a Bestemt ved IVRS
Polish: Cykl leczenia powtarza się co 2 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Behandlingssyklusen gjentas hver 2. uke.
Polish: Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Polish: • Ciężki krwotok
Norwegian Bokmål: • Alvorlig blødning
Polish: Toksykologia i farmakologia u zwierząt
Norwegian Bokmål: Toksikologi og farmakologi hos dyr
Polish: Należy rozważyć zastosowanie czynnika wzrostu kolonii granulocytów (ang. granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF).
Norwegian Bokmål: Bruk av granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) kan vurderes.
Polish: Do objawów mogą należeć zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji siedzącej.
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter svimmelhet, spesielt når du reiser deg fra sittende stilling.
Polish: Powyższy sposób podawania uważa się za jeden cykl leczenia.
Norwegian Bokmål: Dette regnes som én behandlingssyklus.
Polish: PlGF i VEGF-B wiążą się tylko z VEGFR-1, który obecny jest też na powierzchni leukocytów.
Norwegian Bokmål: PlGF og VEGF-B binder seg bare til VEGFR-1 som også finnes på overflaten av leukocytter.
Polish: • podczas trwania leczenia lekiem ZALTRAP oraz
Norwegian Bokmål: • i løpet av behandlingen med Zaltrap og
Polish: • Zazwyczaj pacjent będzie otrzymywać infuzję dożylną raz na 2 tygodnie.
Norwegian Bokmål: • Du vil vanligvis få en infusjon hver 2. uke.
Polish: Co to jest lek ZALTRAP i jak działa
Norwegian Bokmål: Hva Zaltrap er og hvordan det virker
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 lutego 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 września 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 21. september 2017
Polish: Cykle leczenia w obu ramionach badania powtarzano co 2 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Behandlingskurene i begge armene ble gjentatt hver 2. uke.
Polish: • Kroplówka (infuzja) trwa około 1 godzinę.
Norwegian Bokmål: • Dryppet (infusjonen) varer i ca. 1 time
Polish: Stopnie ≥3
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3
Polish: Dane o immunogenności są silnie zależne od czułości i swoistości testu.
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsdata er svært avhengig av sensitivitet og spesifisitet for analysen.
Polish: Były one porównywalne w obu grupach, a różnica między grupami nie przekraczała ≥2% częstości występowania dla schematu ZALTRAP/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Dette var sammenlignbart mellom gruppene, og forskjellen mellom gruppene var ikke høyere enn ≥ 2 % insidens for Zaltrap/FOLFIRI-regimet.
Polish: Stosować tylko po rozcieńczeniu.
Norwegian Bokmål: Brukes kun etter fortynning.
Polish: • uczucie zmęczenia lub osłabienia
Norwegian Bokmål: • følelse av trøtthet og svakhet
Polish: • Zalecana dawka wynosi 4 mg na kilogram masy ciała.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 4 mg per kilo kroppsvekt.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX44
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X44
Polish: Natężenie działań niepożądanych przedstawiono w stopniach według klasyfikacji NCI CTC wersja 3.0 (stopień ≥3 = G≥3).
Norwegian Bokmål: Intensiteten til bivirkningene er gradert i henhold til NCI CTC versjon 3.0 (grad ≥ 3 = G ≥ 3).
Polish: Pacjentów ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi stopnia 3. lub niższego należy uważnie monitorować.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tromboemboliske hendelser av grad 3 eller lavere bør overvåkes nøye.
Polish: Częstości występowania oparto na wszystkich stopniach ciężkości i zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er basert på alle grader og er definert slik: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych dużych białek, zarówno wolny jak i związany aflibercept wydalane są wolniej w wyniku innych mechanizmów biologicznych takich jak katabolizm proteolityczny.
Norwegian Bokmål: Som for andre store proteiner antas både fritt og bundet aflibercept å fjernes langsommere og ved andre biologiske mekanismer, slik som proteolytisk katabolisme.
Polish: Niewykorzystane pozostałości koncentratu należy wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Ubrukt konsentrat skal kastes.
Polish: Schematy oparte o oksaliplatynę podawano w kombinacji z bewacyzumabem u 373 pacjentów (30,4%).
Norwegian Bokmål: Oksaliplatinbaserte regimer ble gitt i kombinasjon med bevacizumab hos 373 pasienter (30,4 %).
Polish: Ten lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, gdyż hamuje on powstawanie nowych naczyń krwionośnych.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan skade det ufødte barnet siden det hindrer dannelsen av nye blodårer.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania afliberceptu podawanego w dawkach przekraczających 7 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub 9 mg/kg mc. co 3 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på sikkerheten av aflibercept gitt i doser høyere enn 7 mg/kg hver 2. uke eller 9 mg/kg hver 3. uke.
Polish: Infuzję należy czasowo wstrzymać do czasu ustąpienia reakcji.
Norwegian Bokmål: Infusjonen bør stoppes midlertidig inntil reaksjonen går over.
Polish: • zmniejszenie liczby białych komórek krwi (leukopenia)
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall hvite blodlegemer (leukopeni)
Polish: Wyniki dotyczące zastosowania uprzednio bewacyzumabu zebrano w Tabeli 3.
Norwegian Bokmål: Resultater ved tidligere eksponering for bevacizumab er oppsummert i tabell 3.
Polish: Wolny aflibercept wydalany jest głównie na drodze wiązania z endogennym VEGF z wytworzeniem stabilnego nieczynnego kompleksu.
Norwegian Bokmål: Fritt aflibercept fjernes hovedsakelig ved binding til endogent VEGF som danner et stabilt, inaktivt kompleks.
Polish: EU/1/12/814/001 1 fiolka (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 fiolki (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 fiolka (200 mg/8 ml)
Norwegian Bokmål: EU/1/12/814/001 1 hetteglass (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 hetteglass (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 hetteglass (200 mg/8 ml)
Polish: Z tych powodów porównanie częstości występowania przeciwciał przeciwko produktowi leczniczemu ZALTRAP z częstością występowania przeciwciał przeciw innym lekom może być mylące.
Norwegian Bokmål: Derfor kan sammenligning av forekomsten av antistoffer mot Zaltrap og forekomsten av antistoffer mot andre produkter være villedende.
Polish: Nie wolno używać filtrów wykonanych z polifluorku winylidenu (PVDF) lub nylonu.
Norwegian Bokmål: Filter laget av polyvinylidenfluorid (PVDF) eller nylon må ikke brukes.
Polish: Zidentyfikowany czynnik ryzyka stanowią również inwazyjne zabiegi stomatologiczne.
Norwegian Bokmål: Invasive dentale inngrep er også en identifisert risiko.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę irynotekanu o 15-20%.
Norwegian Bokmål: Irinotekandosen bør reduseres med 15-20 %.
Polish: • hemoroidy, krwawienia lub ból odbytu
Norwegian Bokmål: • hemorroider, blødning eller smerte i endetarmen
Polish: Dane te są wstępne, a test statystycznych interakcji był nieznaczący (brak objawów różnorodności w efekcie leczenia między podgrupami genów RAS typu dzikiego i z mutacją).
Norwegian Bokmål: Disse dataene er eksplorative og den statistiske interaksjonstesten var ikke-signifikant (mangel på bevis for heterogenitet i behandlingseffekt mellom villtype RAS og muterte RAS undergrupper).
Polish: Nie wiadomo, czy aflibercept wydzielany jest do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om aflibercept skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Produkt leczniczy ZALTRAP nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Zaltrap har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Klirens liniowy obserwowany w zakresie dawek 2 do 9 mg/kg mc. prawdopodobnie wynika z niewysycalnych mechanizmów biologicznych eliminacji, takich jak katabolizm białek.
Norwegian Bokmål: Lineær utskillelse ses i doseringsområdet 2 til 9 mg/kg, sannsynligvis pga. ikkemettbare biologiske eliminasjonsmekanismer slik som proteinkatabolisme.
Polish: Większość obserwowanych działań uważa się za związane z aktywnością farmakologiczną afliberceptu.
Norwegian Bokmål: De fleste funnene ble vurdert som relatert til aflibercepts farmakologiske aktivitet.
Polish: Lekarz prowadzący wstrzyma leczenie na pewien czas przed i po zabiegu.
Norwegian Bokmål: Legen vil midlertidig stoppe behandlingen før og etter operasjoner.
Polish: Do badań tych mogą należeć badania krwi i moczu, zdjęcia rentgenowskie lub inne metody obrazowania i (lub) inne badania.
Norwegian Bokmål: Testene kan omfatte blod- og urinprøver, røntgen eller andre skanningsteknikker og/eller andre tester.
Polish: • PVC wolny od DEHP, zawierający trioktylotrimellitat (TOTM)
Norwegian Bokmål: • DEHP-fritt PVC med trioktyl-trimellitat (TOTM)
Polish: VEGF-A działa przez dwie receptorowe kinazy tyrozynowe VEGFR-1 i VEGFR-2, obecne na powierzchni komórek śródbłonka.
Norwegian Bokmål: VEGF-A virker via to tyrosinkinasereseptorer, VEGFR-1 og VEGFR-2, på overflaten av endotelceller.
Polish: 19,8 (16,4 do 23,2)
Norwegian Bokmål: 19,8 (16,4 til 23,2)
Polish: Jeśli pacjentka jest kobietą zdolną zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży (patrz punkt „Zapobieganie ciąży" poniżej, aby uzyskać informacje o metodach zapobiegania ciąży stosowanych przez mężczyzn i kobiety).
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne som kan bli gravid må du bruke sikker prevensjon (se avsnittet «Prevensjonsmidler» nedenfor for detaljer angående prevensjon for menn og kvinner).
Polish: Może też przepisać lek zwany „G-CSF", który pomaga zapobiegać powikłaniom nadmiernie obniżonej liczby białych komórek krwi.
Norwegian Bokmål: Legen kan også forskrive et legemiddel kalt «G-CSF» for å forhindre komplikasjoner hvis antall hvite blodlegemer er for lavt.
Polish: Może obejmować obrzęk stóp lub całego ciała i może wiązać się z chorobą nerek.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte opphovning av føttene eller hele kroppen og kan være relatert til nyresykdom.
Polish: Należy przeczytać w całości niniejszy opis procedury przed przystąpieniem do przygotowania roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at hele innholdet i denne prosedyren leses før tilberedning av infusjonsvæsken.
Polish: Aflibercept, znany także jako VEGF TRAP w literaturze naukowej, jest rekombinowanym białkiem fuzyjnym składającym się z części wiążących VEGF z zewnątrzkomórkowych domen ludzkiego receptora VEGF 1 i 2 powiązanego z fragmentem Fc ludzkiej IgG1.
Norwegian Bokmål: Aflibercept, også kjent som VEGF TRAP i vitenskapelig litteratur, er et rekombinant fusjonprotein som består av de VEGF-bindende delene av det ekstracellulære domenet på human VEGF-reseptor 1 og 2 satt sammen med Fc-delen av det humane IgG1.
Polish: Rysunek 1 - Przeżycie całkowite (miesiące) - krzywe Kaplana-Meiera wg grup leczniczychpopulacja ITT
Norwegian Bokmål: Figur 1 - Total overlevelse (måneder) - Kaplan-Meier-kurver for behandlingsgrupper - ITTpopulasjon
Polish: Nadmierna pigmentacja skóry
Norwegian Bokmål: Hyperpigmentering av huden
Polish: Toksykologia rozrodczości i rozwojowa
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitet
Polish: Nie ma dostępnych danych uzyskanych w grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita >3 x GGN i dowolna wartość AspAT).
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 3 x ULN og hvilken som helst ASAT).
Polish: Uważa się, że aflibercept ulega rozkładowi do małych peptydów i pojedynczych aminokwasów.
Norwegian Bokmål: Aflibercept antas å nedbrytes til små peptider og aminosyrer.
Polish: Analiza post-hoc z wyłączeniem pacjentów, u których doszło do progresji choroby w czasie trwania terapii adjuwantowej lub w przeciągu 6 miesięcy od jej zakończenia dla pacjentów z lub bez uprzedniego leczenia bewacyzumabem przedstawiono w Tabeli 4.
Norwegian Bokmål: Post-hoc-analyser som ekskluderer pasienter som progredierte i løpet av eller innen 6 måneder etter adjuvant behandling for pasienter med eller uten tidligere bevacizumab-behandling er oppsummert i tabell 4.
Polish: • u pacjenta występują objawy zakrzepu krwi (patrz punkt 4).
Norwegian Bokmål: • du opplever tegn på blodpropp (se avsnitt 4).
Polish: Dystrybucja Objętość dystrybucji wolnego afliberceptu w stanie równowagi wynosi około 8 litrów.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Distribusjonsvolumet til fritt aflibercept ved steady-state er ca. 8 liter.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia produktem leczniczym ZALTRAP, należy ją poinformować o potencjalnych niebezpieczeństwach dla płodu.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten blir gravid i løpet av behandlingen med Zaltrap, skal hun få informasjon om den potensielle faren for fosteret.
Polish: Lekarz powinien kontrolować ciśnienie krwi przez cały czas trwania leczenia.
Norwegian Bokmål: Legen din bør sjekke blodtrykket ditt gjennom hele behandlingen.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania afliberceptu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data fra bruk av aflibercept hos gravide.
Polish: Lekarz prowadzący zadecyduje o właściwej dawce.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme den riktige dosen for deg.
Polish: Niektórzy z nich wcześniej lub równocześnie byli leczeni bisfosfonianami podawanymi dożylnie, w przypadku których istnieje potwierdzone ryzyko rozwoju ONJ.
Norwegian Bokmål: Flere av disse hadde blitt behandlet tidligere eller samtidig med intravenøse bisfosfonater, hvor ONJ er en identifisert risiko.
Polish: • zapalenie wewnątrz nosa i w górnej części gardła
Norwegian Bokmål: • betennelse i nesen og øvre del av svelget
Polish: Jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane, może to doprowadzić do udaru mózgu oraz zaburzeń czynności serca i nerek.
Norwegian Bokmål: Hvis blodtrykket ikke er under kontroll, kan det føre til slag, hjerte- og nyreproblemer.
Polish: Stratyfikowana wartość p w teście log-rank Całkowity odsetek odpowiedzi (Overall response rate) (CR+PR) (95% CI) (%)
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank test p-verdi Total responsrate (CR+PR) (95 % KI) (%)c
Polish: Aflibercept jest dimerem glikoproteinowym o masie cząsteczkowej części białkowej wynoszącej 97 kilodaltonów (kDa) i zawiera grupę glikozylową stanowiącą dodatkowo 15% całkowitej masy cząsteczkowej, co daje całkowitą masę cząsteczkową wynoszącą 115 kDa.
Norwegian Bokmål: Aflibercept er et dimerisk glykoprotein med proteinmolekylvekt 97 kilodalton (kDa) og i tillegg glykosylering som utgjør 15 % av den totale molekylvekten, som gir en total molekylvekt på 115 kDa.