FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na de eerste meldingen van infecties uit Mexico in april kwam het Geneesmiddelenbureau snel in actie, en werkte nauw samen met zijn Europese en internationale partners om toezicht te houden op de situatie en passende maatregelen tegen de opkomende crisis te ontwikkelen, en had onder andere ontmoetingen met vaccinfabrikanten en influenzadeskundigen uit de hele EU ter voorbereiding op de ontwikkeling en goedkeuring van vaccins die zouden kunnen worden gebruikt om mensen te beschermen en de verspreiding van het virus te minimaliseren.
Danish: Da de første rapporterede tilfælde opstod i Mexico i april, reagerede EMA hurtigt og samarbejdede tæt med sine europæiske og internationale partnere om at overvåge situationen og træffe hensigtsmæssige foranstaltninger for at håndtere den krise, der var ved at tage form.
Dutch: De openbare raadpleging over het voorlopige beleid inzake de toegang tot EudraVigilance met betrekking tot geneesmidd afgerond, waarna werd gestart met de herziening van het voorlopige beleid.
Danish: Der blev i foråret 2009 gennemført en offentlig høring om udkast til EudraVigilances adgangspolitik i forbindelse med humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, og arbejdet med at revidere udkastet til politikken indledtes.
Dutch: De nieuwe hui werd voornamelijk ontwikkeld om het communicatiemateriaal van het Geneesmiddelenbureau een duidelijker op het publiek over te brengen.
Danish: Den nye identitet har først og fremmest til formål at sikre, at EMA's kommunikationsmaterialer udarbejdes i en konsekvent form, og at formidle agenturets rolle og aktiviteter til offentligheden på en tydeligere måde.
Dutch: Het EudraVigilance-ondersteuningsprogramma werd eind januari 2009 gestart ter ondersteuning van de lidstaten bij hun activiteiten met betrekking tot signa traceringstool voor geneesmiddelenbewakingskwesties (EPITT) wordt nu routinematig gebruikt ter ondersteuning van het signaalbeheer.
Danish: I slutningen af januar 2009 blev der indledt et EudraVigilance-støtteprogram for at bistå medlemsstaterne med deres aktiviteter vedrørende signaldetektion og evaluering.
Dutch: De ontwikkeling van de nieuwe openbare website voor het Geneesmiddelenbureau, in de loop van 2009, vergde eveneens een aanzienlijke inspanning, en resulteerde in een website die is afgestemd op de behoeften van het publiek, met een betere navigatie- en zoekfunctie en een beter informatie over volksgezondheidskwesties.
Danish: Udviklingen af EMA's nye offentlige websted - som er udarbejdet til at imødekomme offentlighedens behov med bedre navigation og søgefunktioner og lettere adgang til information om folkesundhedsmæssige spørgsmål - var en anden vigtig opgave, der blev udført i løbet af 2009.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau ontwikkelde i nauwe samenwerking met het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) en de hoofden van nationale geneesmiddelen
Danish: EMA udarbejdede en europæisk strategi for overvågning af risk-benefit-forholdet for influenza A (H1N1)-vacciner i tæt samarbejde med Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser.
Dutch: (ERMS) volgens het doorlopende tweejarige werkplan, werkte het Geneesmiddelenbureau samen met de hoofden van nationale geneesmiddelenbu verdere vooruitgang geboekt ten aanzien van de vereenvoudiging van de contractuele overeenkomst met de lidstaten voor aan het Geneesmiddelenbureau verleende diensten.
Danish: Selv om der blev brugt mange ressourcer på at håndtere influenzapandemien, gjorde det europæiske lægemiddelnetværk også fremskridt på en række andre områder i løbet af året: Arbejdet med den europæiske risikostyringsstrategi (ERMS) fortsatte i overensstemmelse med det toårige rullende arbejdsprogram, EMA samarbejdede med cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser om at udvikle en uddannelsesstrategi for reguleringsnetværket, og der blev gjort yderligere fremskridt vedrørende forenklingen af aftaler med medlemsstaterne om tjenester ydet til EMA gennem udarbejdelse af en samarbejdsaftale.
Dutch: Geneesmiddelenbureau werden bijgewerkte prod voor de volksgezondheid, bewees opnieuw de degelijkheid en het goed functioneren ervan.
Danish: At det europæiske lægemiddelsystem var i stand til at reagere hensigtsmæssigt på denne krise, der truede folkesundheden, var yderligere bevis for, at det er et robust og velfungerende system.
Dutch: De proeffase van het EU-regelgevingssysteem inzake een interventieprogramma voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ging op 1 juni 2009 van start aanpak en coördinatie van een mogelijke crisis waarbij een geneesmiddel uit het Europese geneesmiddelensysteem betrokken is.
Danish: Denne plan er udarbejdet med henblik på at forbedre håndteringen og koordineringen af en given potentiel krise, der vedrører et lægemiddel, i det europæiske lægemiddelsystem.
Dutch: an terreinen uik ijke adviezen, aanwijzingsprocedures voor weesgeneesmiddelen, wijzigingen en veiligheidsgerelateerde et
Danish: Der skete en væsentlig stigning inden for mange af kerneaktiviteterne vedrørende humanmedicinske lægemidler, herunder videnskabelig rådgivning, udpegelser som lægemiddel til sjældne sygdomme, ændringer og sikkerhedsmæssige aktiviteter.
Dutch: Aan het begin van het jaar werd een verslag gepubliceerd over de door Ernst & Young uitgevoerde evaluatie van het bureau.
Danish: Der blev i begyndelsen af året offentliggjort en rapport om evalueringen af agenturet, udført af Ernst & Young.
Dutch: Ontwikkeling van de begroting van het EMA
Danish: Udviklingen i EMA's budget
Dutch: Ingediend Positieve adviezen Negatieve adviezen Intrekkingen Commissiebesluiten
Danish: Indsendte Positive udtalelser Negative udtalelser Tilbagetrækninger Kommissionens afgørelser
Dutch: CAP = centraal goedgekeurd geneesmiddel.
Danish: CAP = centralt godkendt produkt.
Dutch: Dit type behandeling blijft een prioritair gebied voor de sector van de gezondheid van gezelschapsdieren.
Danish: Disse typer behandling er fortsat et prioriteret indsatsområde for sektoren for smådyrs sundhed.
Dutch: Het ging daarbij om aanvragen voor 73 werkzame stoffen, wat neerkomt op een stijging van 16% ten opzichte van 2009.
Danish: Heraf drejede 73 ansøgninger sig om aktivt stof, svarende til en stigning på 16 % sammenholdt med 2009.
Dutch: Het doet mij genoegen te kunnen mededelen dat het bureau inmiddels alle fouten heeft aangepakt, en we verwachten een succesvolle kwijting van de begroting in de nabije toekomst.
Danish: Det er en glæde for mig at kunne meddele, at agenturet nu har taget hånd om alle de opståede fejl, og vi forventer, at der kan meddeles decharge for budgettet i den nærmeste fremtid.
Dutch: ADR = bijwerking.
Danish: ADR = bivirkning.
Dutch: Algemene bijdrage EU
Danish: Generelt EU-bidrag
Dutch: Acht verzoeken betroffen minder belangrijke indicaties/diersoorten (MUMS) en beperkte markten.
Danish: Otte anmodninger drejede sig om mindre udbredte sygdomme/mindre arter (MUMS)/begrænsede markeder.
Dutch: Deze fouten, die hoofdzakelijk het gevolg waren van de snelle diversificatie van de activiteiten van het bureau, hebben ertoe bijgedragen dat het Europees Parlement heeft gestemd voor opschorting van de kwijting van de begroting van 2009 - dit was de eerste keer dat dit gebeurde sinds de oprichting van het Geneesmiddelenbureau in 1995.
Danish: Disse fejl, der primært opstod som følge af den hurtige diversificering af agenturets aktiviteter, bidrog til EuropaParlamentets afstemning om at udsætte dechargen for 2009-budgettet - hvilket er første gang, dette er sket siden agenturets oprettelse i 1995.
Dutch: Het totale aantal inspecties lag 20% hoger dan verwacht, hoofdzakelijk als gevolg van een onverwachte stijging van het aantal aangevraagde inspecties met betrekking tot de goede klinische praktijken (GCP).
Danish: Det samlede antal inspektioner var 20 % over prognoserne, primært som følge af en uventet stigning i antallet af ønskede inspektioner vedrørende god klinisk praksis (GCP).
Dutch: EER = Europese Economische Ruimte.
Danish: EØS = Det Europæiske Økonomiske Område.
Dutch: Tarieven en overige inkomsten
Danish: Gebyrer og andre indtægter
Dutch: 13 november 2011
Danish: Den 23 November 2011
Dutch: Het wordt gewonnen uit de melk van konijnen waarbij een gen (DNA) is ingebracht, zodat zij in staat zijn om het menselijke eiwit in hun melk aan te maken.
Danish: Det udvindes af mælk fra kaniner, der har fået tilført et gen (DNA), der sætter dem i stand til at producere humant protein i deres mælk.
Dutch: Gedurende het jaar hebben we gewerkt aan de ontwikkeling van een nieuwe vijfjarenstrategie voor het Geneesmiddelenbureau - de 'Routekaart naar 2015', die door de raad van bestuur is vastgesteld en in december is gepubliceerd - en die ervoor moet zorgen dat het bureau klaar is om toekomstige uitdagingen het hoofd te bieden.
Danish: Vi arbejdede i løbet af hele året på at tilrettelægge en ny femårsstrategi for agenturet - "Køreplan frem til 2015", der blev vedtaget af bestyrelsen og offentliggjort i december - der skulle være med til at sikre, at agenturet trimmes til at takle udfordringerne fremadrettet.
Dutch: De verdeling over de verschillende typen wijzigingen is in de loop van dit jaar aanzienlijk gewijzigd als gevolg van de nieuwe wetgeving inzake wijzigingen.
Danish: Fordelingen af typer ændringer skiftede markant over hele året som en konsekvens af den nye lovgivning om ændringer.
Dutch: Het CVMP was daarom van mening dat het gepast was om aan te bevelen het product onder uitzonderlijke omstandigheden goed te keuren op basis van een gunstige baten/risicoverhouding, terwijl verder onderzoek wordt verricht om de werkzaamheid bij geiten nauwkeuriger vast te stellen.
Danish: CVMP fandt det derfor passende at anbefale, at produktet tillades under ekstraordinære omstændigheder på basis af en positiv benefit/risk-balance, mens der gennemføres yderligere undersøgelser for mere præcist at få fastslået effekten hos geder.
Dutch: Het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij voedselproducerende dieren kan leiden tot de aanwezigheid van residuen in levensmiddelen die zijn verkregen uit behandelde dieren.
Danish: Anvendelsen af veterinærlægemidler i fødevareproducerende dyr kan føre til forekomsten af restkoncentrationer i levnedsmidler som følge af behandlede dyr.
Dutch: Vooruitblikkend op 2011 ben ik ervan overtuigd dat het Geneesmiddelenbureau nieuwe uitdagingen het hoofd zal bieden, zoals de benoeming van een nieuwe directeur en de tenuitvoerlegging van nieuwe regelgeving, en zich tegelijkertijd zal blijven kwijten van zijn kerntaak, namelijk de bescherming van de gezondheid van mens en dier in de Europese Unie.
Danish: Når vi skuer frem mod 2011, er jeg sikker på, at agenturet vil påtage sig nye udfordringer, herunder udnævnelsen af en ny administrerende direktør og gennemførelsen af nye lovgivningskrav, samtidig med at det opfylder sin kernevirksomhed, nemlig at beskytte folke- og dyresundheden i EU.
Dutch: Het geneesmiddel is van groot belang voor de volksgezondheid, gezien het tekort aan het goedgekeurde geneesmiddel voor de behandeling van deze ziekte.
Danish: Produktet er af stor interesse for folkesundheden i lyset af manglen på tilladt medicin til behandling af denne sygdom.
Dutch: Deze vaccins werden goedgekeurd onder uitzonderlijke omstandigheden om runderen en schapen te beschermen tegen de klinische verschijnselen en om de overdracht van de serotypen 1, 2, 4 en 8 van het uiterst veranderlijke blauwtongvirus te beperken of te voorkomen.
Danish: Disse vacciner blev godkendt under ekstraordinære omstændigheder for at beskytte kvæg og får mod kliniske tegn, og for at reducere eller forebygge transmission af serotype 1, 2, 4 og 8 af den stærkt variable "blue tongue"-virus.
Dutch: Bijna de helft (44) van alle aanvragen betrof biosimilars of generieke geneesmiddelen, of waren hybride of ‘informed consent'-aanvragen.
Danish: Næsten halvdelen (44) af alle ansøgninger drejede sig om bioækvivalente eller generiske lægemidler og hybride anvendelser eller anvendelser med informeret samtykke.
Dutch: • Het EMA en de FDA van de VS verlengen hun geheimhoudingsovereenkomst voor onbepaalde tijd.
Danish: • EMA og USA's FDA forlænger deres fortrolighedsaftale på ubestemt tid.
Dutch: Van de ontvangen aanvragen hadden er 46 betrekking op nieuwe geneesmiddelen, waarvan er 12 werden aangewezen als weesgeneesmiddel.
Danish: Af de modtagne ansøgninger vedrørte de 46 nye lægemidler, heraf 12 udpegede lægemidler til sjældne sygdomme.
Dutch: Biociden
Danish: Biocider
Dutch: De goedkeuring op Europees niveau maakt vaccins onmiddellijk beschikbaar voor gebruik in nationale en transnationale campagnes voor de bestrijding van deze zeer virulente en besmettelijke ziekte onder vee.
Danish: Tilladelse på EUniveau gør vacciner umiddelbart tilgængelige for brug som led i national og transnationale kampagner for sygdomskontrol mod denne stærkt virulente og smitsomme sygdom for husdyrbestande.
Dutch: • Het EMA scherpt de regels inzake belangenconflicten voor zijn wetenschappelijk deskundigen aan.
Danish: • EMA styrker reglerne om interessekonflikter for dets videnskabelige eksperter.
Dutch: Aantal inspecties
Danish: Antal inspektioner
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau stelt maximumwaarden voor residuen (MRL's) vast voor farmacologisch actieve stoffen die worden gebruikt om dieren te behandelen, teneinde maatregelen te treffen voor het veilige gebruik van levensmiddelen van dierlijke oorsprong, met inbegrip van vlees, vis, melk, eieren en honing.
Danish: Agenturet fastsætter maksimale grænseværdier for restkoncentrationer (MRL) for farmakologisk aktive stoffer, der anvendes til behandling af dyr for at garantere sikker brug af animalske levnedsmidler, herunder kød, fisk, mælk, æg og honning.
Dutch: Meldingen van vermoede ernstige bijwerkingen (ADR's) bij dieren en mensen
Danish: Rapporter om alvorlige bivirkninger hos dyr og mennesker
Dutch: Verwijzingsprocedures worden gebruikt om meningsverschillen op te lossen en in de lidstaten levende zorgen aan te pakken.
Danish: Indbringelsesprocedurer anvendes til at løse uoverensstemmelser og håndtere bekymringer blandt medlemsstaterne.
Dutch: Weesgeneesmiddelen zijn bestemd voor de diagnosestelling, preventie of behandeling van levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoeningen die zich voordoen bij niet meer dan 5 op de 10 000 personen in de Europese Unie, of geneesmiddelen die om economische redenen zonder stimuli niet zouden worden ontwikkeld.
Danish: Lægemidler til sjældne sygdomme er beregnet til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af livstruende eller kronisk invaliderende lidelser, der ikke berører mere end fem ud af 10 000 personer i EU, eller hvor der af økonomiske årsager ikke ville blive udviklet sådanne lægemidler uden incitamenter.
Dutch: En in november hebben we flinke vooruitgang geboekt op het gebied van transparantie, door een gedragslijn voor de toegang tot documenten te publiceren die het publiek ruimere toegang geeft tot onze documenten met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik dan ooit tevoren.
Danish: Og i november tog vi et stort skridt frem i forhold til gennemsigtighed og offentliggjorde en politik for aktindsigt i dokumenter, der giver offentligheden bredere adgang end nogensinde før til de dokumenter, som vi er i besiddelse af, både vedrørende humanmedicinske og veterinærmedicinske lægemidler.
Dutch: • Het EMA en de gezamenlijke actie EUnetHTA Joint Action gaan samenwerken aan de verbetering van Europese openbare beoordelingsrapporten (EPAR's) ten behoeve van een betere bijdrage aan beoordelingen van de relatieve effectiviteit.
Danish: • EMA og EUnetHTA Joint Action indleder et samarbejde om forbedring af europæiske offentlige vurderingsrapporter (EPAR) for et bedre bidrag til relative effektivitetsvurderinger.
Dutch: Tekens: 20.724
Danish: Characters: 16.587
Dutch: Ik dank alle medewerkers van het bureau voor hun inzet, toewijding en steun, en ik ben de leden van zijn comités, werkgroepen en de raad van bestuur erkentelijk voor het feit dat ze het Geneesmiddelenbureau in staat hebben gesteld om zijn verplichtingen met succes na te komen, ondanks de toegenomen werklast in het afgelopen jaar.
Danish: Jeg skylder stor tak til alle agenturets medarbejdere, medlemmerne af udvalgene og de forskellige arbejdsgrupper og bestyrelsen for deres store indsats, engagement og støtte, som alle gjorde det muligt for agenturet at leve op til sine forpligtelser med succes, og det på trods af det stigende arbejdspres i årets løb.
Dutch: • De Europese Commissie start een wervingsprocedure voor de nieuwe directeur van het EMA.
Danish: • Europa-Kommissionen indleder en ansættelsesprocedure for stillingen som EMA's nye administrerende direktør.
Dutch: • Het EMA presenteert een KMO-database om de interactie tussen kleine en middelgrote ondernemingen te vergemakkelijken.
Danish: • EMA lancerer en SMV-database, der skal lette interaktionen mellem små og mellemstore virksomheder.
Dutch: In juli hebben we een nieuwe website voor het bureau gelanceerd, die de bezoekers van onze website verbeterde toegang geeft tot informatie over geneesmiddelen, tot richtsnoeren, regelgevings- en wetenschappelijk advies en informatie over andere activiteiten van het bureau.
Danish: I juli lancerede vi agenturets nye websted, der giver onlinemålgrupper lettere adgang til oplysninger om lægemidler, til retningslinjer, til lovgivningsmæssig og videnskabelig rådgivning, og til oplysninger om andre af agenturets aktiviteter.
Dutch: Aanvragen voor pediatrische onderzoeksplannen (PIP's)
Danish: Ansøgninger om pædiatrisk forskningsprogram (PIP)
Dutch: Thomas heeft het Geneesmiddelenbureau in december verlaten na er tien jaar met veel succes aan het roer te hebben gestaan; hij kon terugkijken op een periode waarin het bureau een enorme groei had doorgemaakt, niet alleen qua omvang, maar ook qua verscheidenheid van activiteiten.
Danish: Thomas forlod agenturet i december efter ti succesrige år ved roret, hvor han stod i spidsen for agenturets fantastiske vækst, ikke blot rent størrelsesmæssigt, men også med hensyn til omfanget af agenturets aktiviteter.
Dutch: Hoogtepunten jaarverslag
Danish: Årsberetning - højdepunkter
Dutch: Net als voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, werd een andere verdeling van de aanvragen na vergunningverlening waargenomen, als gevolg van de nieuwe wetgeving inzake wijzigingen.
Danish: Som det var tilfældet med humanmedicinske lægemidler, kunne der observeres en ændret fordeling af ansøgninger efter godkendelse som følge af ny lovgivning om ændringer.
Dutch: EUR (x duizend)
Danish: 1 000 EUR
Dutch: • Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) begint raadplegingen over zijn 'Routekaart naar 2015'.
Danish: • Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) lancerer en høring om sin "Køreplan frem til 2015".
Dutch: Geneesmiddelenbewaking en onderhoudsactiviteiten
Danish: Lægemiddelovervågning og vedligeholdelsesaktiviteter
Dutch: Belangrijke aanbevelingen voor goedkeuring in 2010
Danish: Væsentlige indstillinger til godkendelse i 2010
Dutch: • Het KMO-bureau van het EMA wint de prijs voor de 'Most significant contribution to mediscience sector'.
Danish: • EMA's SMV-kontor vinder pris for "Mest betydningsfulde bidrag til den medicinsk-videnskabelige sektor'.
Dutch: Het verslag prees het Geneesmiddelenbureau voor de efficiënte en effectieve wijze waarop het wetenschappelijke adviezen van hoge kwaliteit levert over geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, maar benadrukte ook dat het bureau samen met de Europese Commissie en regelgevende autoriteiten in de lidstaten moet doorgaan met het aangaan van toekomstige uitdagingen en dat het zich moet blijven richten op nieuwe ontwikkelingen en verantwoordelijkheden.
Danish: Rapporten komplimenterede agenturet for dets effektivitet i leveringen af videnskabelige udtalelser af høj kvalitet om human- og veterinærmedicinske lægemidler, men satte også spot på behovet for, at agenturet, sammen med Europa-Kommissionen, fortsætter med at tilpasse sig fremtidens udfordringer og forholder sig til nye udviklinger og ansvarsområder.
Dutch: Hoogtepunten in 2010
Danish: Højdepunkter i 2010
Dutch: • Het EMA voltooit zijn veiligheidsbeoordeling van Avastin, dat wordt gebruikt bij de behandeling van borstkanker.
Danish: • EMA afslutter sin sikkerhedsanalyse af Avastin, der bruges til behandling af brystkræft.
Dutch: • Het Europees Parlement keurt nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking goed.
Danish: • Ny lovgivning om lægemiddelovervågning vedtages af Europa-Parlamentet.
Dutch: Algemene bijdrage van EU (excl. middelen voor weesgeneesmiddelen) als percentage van totale begroting
Danish: midler til lægemidler til sjældne sygdomme) som andel af det samlede budget
Dutch: Aanvragen voor maximumwaarden voor residuen (MRL's)
Danish: Ansøgninger om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL)
Dutch: Maximumwaarden voor residuen
Danish: Maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer
Dutch: • Het EMA houdt de eerste wetenschappelijke workshop over nanogeneesmiddelen.
Danish: • EMA afholder den første videnskabelige workshop om nanomedicin.
Dutch: Naast de toename van het aantal kernactiviteiten, heeft het Geneesmiddelenbureau in de loop van het jaar een aantal belangrijke mijlpalen bereikt.
Danish: Ud over den stigende mængde kernevirksomhedsaktiviteter nåede agenturet en række vigtige milepæle i årets løb.
Dutch: Het aantal aanvragen voor een eerste beoordeling van een geneesmiddel daalde met 5% naar 91.
Danish: Der var et fald på 5 % til 91 ansøgninger om indledende vurdering af lægemidler.
Dutch: • Het EMA stelt nieuwe tarieven vast voor aanvragen van handelsvergunningen.
Danish: • EMA vedtager nye gebyrer for ansøgninger om markedsføringstilladelser.
Dutch: • De raad van bestuur van het EMA benadrukt het belang van het Europees geneesmiddelennetwerk tijdens de H1N1-pandemie.
Danish: • EMA's bestyrelse understreger betydningen af det europæiske lægemiddelnetværk under H1N1pandemien.
Dutch: Met een toename van de werklast op bijna alle gebieden was het ook dit jaar weer een druk jaar voor het Geneesmiddelenbureau.
Danish: Med en stigende arbejdsbyrde på næsten alle områder var der tale om endnu et travlt år for agenturet.
Dutch: In 2010 werd door bedrijven die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ontwikkelen, vooral kleine en middelgrote ondernemingen, veel gebruik gemaakt van wetenschappelijk advies.
Danish: Virksomheder, der udvikler veterinærlægemidler, gjorde omfattende brug af videnskabelig rådgivning i 2010, og det var især tilfældet for små og mellemstore virksomheder.
Dutch: • De raad van bestuur van het EMA presenteert de nieuwe 'Routekaart naar 2015'.
Danish: • EMA's bestyrelse lancerer en ny 'Køreplan frem til 2015'.
Dutch: Gemelde kwaliteitsgebreken
Danish: Indberettede kvalitetsfejl
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau coördineert de controle op overeenstemming met de beginselen betreffende goede praktijken bij het vervaardigen (GMP), goede klinische praktijken (GCP) en goede laboratoriumpraktijken (GLP) en met de verplichtingen op het gebied van de geneesmiddelenbewaking (PhV), alsmede bepaalde aspecten van het toezicht op de in de Europese Unie in gebruik zijnde goedgekeurde geneesmiddelen.
Danish: Agenturet koordinerer kontrol med overholdelsen af principperne for god fremstillingspraksis (GMP), god klinisk praksis (GCP), god laboratoriepraksis (GLP), og med forpligtelserne under lægemiddelovervågning (PhV) og visse aspekter af tilsynet med godkendte lægemidler, der anvendes i EU.
Dutch: • Het EMA presenteert de nieuwe website.
Danish: • EMA lancerer sit nye websted.
Dutch: • Het Comité voor geavanceerde therapieën van het EMA doet een openbare verklaring uitgaan naar aanleiding van zorgen over niet-gereguleerde geneesmiddelen die stamcellen bevatten.
Danish: • EMA's Udvalg for Avancerede Terapier offentliggør en offentlig meddelelse, hvori der udtrykkes bekymring over uregulerede lægemidler, der indeholder stamceller.