FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat, joiden turvonneiden ja aristavien nivelten määrässä ei viikkoon 16 mennessä ollut tapahtunut parenemista vähintään 20 %:lla lähtötilanteeseen verrattuna, siirtyivät avoimeen vaiheeseen saamaan abataseptia 125 mg ihon alle viikoittain.
Greek: Οι ασθενείς που δεν πέτυχαν τουλάχιστον 20% βελτίωση του αριθμού διογκωμένων και ευαίσθητων αρθρώσεων έως την εβδομάδα 16 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης μετέβησαν σε εβδομαδιαία ανοικτή θεραπεία με υποδορίως χορηγούμενο abatacept 125 mg.
Finnish: Vältä alueita, joilla on arpia tai venytysjuovia.
Greek: Αποφύγετε περιοχές με ουλές ή ραβδώσεις.
Finnish: INJEKTIORUISKUN ETIKETTI
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Finnish: pJIA-potilaiden suuremman kehon painoon suhteutetun puhdistuman ja jakautumistilavuuden vuoksi ennustettu ja havaittu systeeminen altistuminen abataseptille olivat alhaisempia kuin aikuisilla havaitut, siten, että havaittu keskimääräinen (vaihteluväli) pitoisuuden huippulukema oli 204 (66-595) mikrog/ml ja havaittu keskimääräinen (vaihteluväli) alhaisin pitoisuus oli 10,6 (0,15-44,2) mikrog/ml alle 40 kg painavilla potilailla ja vastaavasti 229 (58-700) mikrog/ml ja 13,1 (0,34-44,6) mikrog/ml vähintään tai yli 40 kg painavilla potilailla.
Greek: Συνήθεις εκτιμήσεις για τον όγκο κατανομής και το χρόνο ημιζωής απέκκρισης ήταν 0,12 l/kg και 11,4 ημέρες, αντίστοιχα, για παιδί βάρους 40 kg. Ως αποτέλεσμα της υψηλότερης προσαρμοσμένης ως προς το σωματικό βάρος κάθαρσης και όγκου κατανομής σε ασθενείς με ω, οι προβλεπόμενες και παρατηρηθείσες συστηματικές εκθέσεις στο abatacept ήταν χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενηλίκους, τέτοιες ώστε οι παρατηρηθείσες κατώτατες και ανώτατες συγκεντρώσεις ήταν 204 (66 έως 595) mcg/mL και 10,6 (0,15 έως 44,2) mcg/mL, αντίστοιχα, σε ασθενείς βάρους μικρότερου των 40 kg, και 229 (58 έως 700) mcg/mL και 13,1 (0,34 έως 44,6) mcg/mL, αντίστοιχα, σε ασθενείς βάρους 40 kg ή περισσότερο.
Finnish: ORENCIA-valmistetta voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoito ei ole asianmukaista.
Greek: Το ORENCIA μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση δυσανεξίας στη μεθοτρεξάτη ή όταν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη.
Finnish: Immunogeenisuus ei vaikuttanut farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen eikä tehoon.
Greek: Το ποσοστό είναι σύμφωνο με προηγούμενη εμπειρία και δεν παρατηρήθηκε επίδραση της ανοσογονικότητας στη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.
Finnish: ORENCIA-valmistetta voidaan käyttää myös yhdessä metotreksaatin kanssa erittäin aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla.
Greek: Το ORENCIA μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί μαζί με μεθοτρεξάτη για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας που είναι υψηλής ενεργότητας και εξελισσόμενη και δεν έχει αντιμετωπιστεί προγενέστερα με μεθοτρεξάτη.
Finnish: Immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkevalmisteet, myös abatasepti, voivat heikentää joidenkin rokotusten tehoa (ks. kohta 4.5).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένου του abatacept, είναι δυνατό να αμβλύνουν την αποτελεσματικότητα ορισμένων ανοσοποιήσεων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Finnish: ORENCIA-valmistetta käytetään yleensä metotreksaattiin yhdistettynä, mutta sitä voidaan myös käyttää yksin, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai jos metotreksaattihoito ei ole asianmukaista.
Greek: Το ORENCIA χρησιμοποιείται συνήθως σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, αν και το ORENCIA μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί μεμονωμένα σε περίπτωση δυσανεξίας στη μεθοτρεξάτη ή εάν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη.
Finnish: Jos annoksesi väliin jäämisestä on kulunut enintään kolme päivää, ota annos heti kun muistat asian ja ota seuraava annos valitsemanasi viikonpäivänä tavanomaisen lääkkeenottoaikataulun mukaan.
Greek: Σε περίπτωση που παραλείψετε να πάρετε τη δόση σας εντός τριών ημερών από τον καθορισμένο χρόνο της, πάρετε τη δόση σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε και στη συνέχεια ακολουθείστε το αρχικό πρόγραμμα χορήγησης την ημέρα της επιλογής σας.
Finnish: ÄLÄ käytä kynää jos se putoaa suojuksen poistamisen jälkeen.
Greek: ΜΗ χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν σας πέσει κάτω μετά την αφαίρεση του καλύμματος.
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, poloksameeri 188, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, vedetön dinatriumfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2 'ORENCIA sisältää natriumia').
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σουκρόζη, πολοξαμερές 188, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, άνυδρο φωσφορικό δινάτριο και ύδωρ για ενέσιμα (βλέπε παράγραφο 2 «Το ORENCIA περιέχει νάτριο»).
Finnish: Jos potilaalla on aktiivinen infektio, ORENCIA-hoitoa ei pidä aloittaa ennen kuin infektio on saatu hallintaan.
Greek: Η θεραπεία με ORENCIA δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις, έως ότου ελεγχθούν οι λοιμώξεις.
Finnish: Vatsa, vältä 5 cm:n aluetta navan ympärillä
Greek: Κοιλιακή χώρα, αποφύγετε σημεία που βρίσκονται εντός 5 cm από τον ομφαλό
Finnish: Infektio voi lisätä ORENCIA-hoidon vakavien haittavaikutusten vaaraa.
Greek: Η παρουσία λοίμωξης θα μπορούσε να σας θέσει σε κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών από το ORENCIA.
Finnish: Neulansuojus Viimeinen käyttöpäivä
Greek: Κάλυμμα βελόνας Ημερομηνία λήξης
Finnish: Rotilla ja kaniineilla abataseptialtistus oli AUC-arvon perusteella enintään 29-kertainen verrattuna ihmisen 10 mg/kg annoksen aiheuttamaan altistukseen.
Greek: Σε αρουραίους και κουνέλια, η έκθεση στο abatacept ήταν έως 29 φορές επί την ανθρώπινη έκθεση των 10 mg/kg με βάση την AUC.
Finnish: VAIHE 2: Valitse ja valmistele pistokohta
Greek: ΒΗΜΑ 2: Διαλέξτε και ετοιμάστε το σημείο της ένεσης
Finnish: * p < 0,05 lumevalmisteeseen verrattuna, p-arvoja ei arvioitu ACR 50:n ja ACR 70:n osalta.
Greek: * p < 0,05 έναντι εικονικού φαρμάκου, οι τιμές p δεν αξιολογήθηκαν για τις ανταποκρίσεις ACR 50 και ACR 70. α Το 37% των ασθενών είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολέα του TNF.
Finnish: Useimmat jaksoon B satunnaistetut potilaat osallistuivat jaksoon C (58/60 jakson B aikana abataseptihoitoa saaneista; 59/62 jakson B aikana lumelääkettä saaneista) ja samoin 36 potilasta niistä 47 potilaasta, jotka eivät saaneet vastetta jakson A aikana (potilaiden kokonaismäärä n = 153).
Greek: Οι περισσότεροι τυχαιοποιημένοι ασθενείς της Περιόδου Β εντάχθηκαν στην Περίοδο Γ (58/60 λήπτες abatacept στην Περίοδο Β, 59/62 λήπτες εικονικού φαρμάκου στην Περίοδο Β), όπως και 36 από τους 47 μη ανταποκριθέντες ασθενείς της Περιόδου Α (σύνολο ασθενών n=153).
Finnish: Abatasepti on yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjojen soluissa tuotettu fuusioproteiini.
Greek: Το abatacept είναι πρωτεΐνη σύντηξης που παρασκευάζεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA από κύτταρα ωοθήκης Kινέζικου hamster.
Finnish: Hoidon keskeytti haittavaikutusten vuoksi 3,0 % abataseptia ja 2,0 % lumevalmistetta saaneista potilaista.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών (ARs) ήταν 3,0% για τους ασθενείς που έλαβαν abatacept και 2,0% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää abataseptia 50 mg/0,4 ml.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 50 mg abatacept σε 0,4 mL.
Finnish: 125 mg/ml Esitäytetty ruisku
Greek: 125 mg/mL Προγεμισμένη σύριγγα
Finnish: Taulukossa 2 luetellaan kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset elinryhmittäin, ja ne on jaettu oireiden yleisyyden mukaan seuraaviin luokkiin: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Greek: Στον Πίνακα 2 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές και σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία, οι οποίες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα, με βάση την ακόλουθη ταξινόμηση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Finnish: Voit tarvittaessa peittää pistokohdan laastarilla.
Greek: Αν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε τη θέση της ένεσης με ένα αυτοκόλλητο επίδεσμο.
Finnish: Lume/MTX n = 195
Greek: Εικονικό φάρμακο/MTX n = 195
Finnish: Tutkimuksen aikana potilailla oli lupa saada samanaikaisesti muuttumattomia annoksia metotreksaattia, sulfasalatsiinia, leflunomidia, hydroksiklorokiinia, pieniannoksisia kortikosteroideja (vastaten ≤ 10 mg:aa prednisonia) ja/tai tulehduskipulääkkeitä.
Greek: Στους ασθενείς επετράπη να λάβουν σταθερές δόσεις συγχορηγούμενης θεραπείας με μεθοτρεξάτη, σουλφασαλαζίνη, λεφλουνομίδη, υδροξυχλωροκίνη, χαμηλή δόση κορτικοστεροειδών (ισοδύναμη με ≤ 10 mg πρεδνιζόνης) και/ή ΜΣΑΦ κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
Finnish: Alkion- ja sikiönkehitystä tutkittiin hiirillä, rotilla ja kaniineilla, joille annetut abataseptiannokset olivat 20-30-kertaisia ihmisten 10 mg/kg annokseen verrattuina.
Greek: Οι μελέτες εμβρυο-νεογνικής ανάπτυξης με το abatacept διεξήχθησαν σε ποντικούς, αρουραίους και κουνέλια σε δόσεις ύψους 20 έως 30 φορές επί την ανθρώπινη δόση των 10 mg/kg, και δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στους απογόνους.
Finnish: Tutkimus VII: Abataseptin turvallisuus potilailla joilla riittämätön vaste joko aiemmalle tai nykyiselle TNF:n estäjähoidolle
Greek: Μελέτη VII: Η ασφάλεια του abatacept στους ασθενείς με ή χωρίς απομάκρυνση της προηγούμενης θεραπείας με TNF-αναστολέα
Finnish: Lääkehoidon lopettaminen pysäytti remission (sairauden aktiivisuus palautui) suurimmalla osalla kaikkien kolmen hoitohaaran potilaista (abataseptimetotreksaatti sekä abatasepti tai metotreksaatti yksittäin annettuna) (taulukko 4).
Greek: Η πλήρης διακοπή του φαρμάκου οδήγησε σε απώλεια της ύφεσης (επανεμφάνιση ενεργότητας της νόσου) και στα τρία σκέλη θεραπείας (abatacept με μεθοτρεξάτη, μονοθεραπεία με abatacept ή με μεθοτρεξάτη) στην πλειοψηφία των ασθενών (Πίνακας 4).
Finnish: A. Poista neulansuojus vasta kun olet valmis pistämään annoksen.
Greek: Α. Αφαιρέστε το κάλυμμα (καπάκι) της βελόνας μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Finnish: Relapsin ilmenemiseen kulunut aika ja relapsoituneiden potilaiden osuus olivat kummassakin annosryhmässä samaa luokkaa.
Greek: Ο χρόνος και η αναλογία των ασθενών με την υποτροπή της νόσου που παρατηρήθηκαν μεταξύ των δύο ομάδων ήταν παρόμοια.
Finnish: Hoidon aloittaminen uudestaan ei aiheuttanut pistokohdan reaktioita eikä muita hoidon turvallisuuteen liittyviä haittoja niille, joilla abataseptihoito ihon alle keskeytettiin enintään kolmeksi kuukaudeksi, verrattuna niihin, joilla abataseptihoitoa ihon alle jatkettiin keskeytyksettä.
Greek: Αμέσως μετά την επανέναρξη της θεραπείας, δεν υπήρξαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης καθώς και άλλες ανησυχίες για την ασφάλεια στους ασθενείς που αποσύρθηκαν από την υποδορίως χορηγούμενη θεραπεία για διάστημα έως 3 μήνες σε σχέση με τους ασθενείς που παρέμειναν στην υποδορίως χορηγούμενη θεραπεία, ανεξάρτητα από το αν η θεραπεία επανεισήχθη με ή χωρίς ενδοφλέβια δόση φόρτισης.
Finnish: Ei tiedetä, onko ORENCIA-valmisteen käyttö turvallista piilevää tuberkuloosia sairastaville.
Greek: Η ασφάλεια του ORENCIA σε άτομα με λανθάνουσα φυματίωση είναι άγνωστη.
Finnish: Siksi abataseptin ja TNF:n estäjien samanaikaista käyttöä ei suositella.
Greek: Επομένως, δε συνιστάται η ταυτόχρονη θεραπεία με abatacept και TNF-αναστολέα.
Finnish: Tähän ei vaikuttanut myöskään se aloitettiinko hoito uudestaan kyllästysannoksella laskimoon vai ei. Myös turvallisuus ryhmässä, jossa hoito aloitettiin uudestaan ilman kyllästysannosta laskimoon, oli yhdenmukaista muissa tutkimuksissa tehtyjen havaintojen kanssa.
Greek: Η ασφάλεια που παρατηρήθηκε στο σκέλος θεραπείας που ξεκίνησε τη θεραπεία εκ νέου χωρίς ενδοφλέβια δόση φόρτισης ήταν επίσης σύμφωνη με εκείνη που παρατηρήθηκε στις άλλες μελέτες.
Finnish: o Potilaan turvallisuuskortti: o Potilasta milloin tahansa (myös hätätilanteessa) hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu varoitus siitä, että potilas käyttää ORENCIAa o ORENCIA-hoito saattaa lisätä infektioiden ja allergisten reaktioiden riskiä o Turvallisuuteen liittyvän haitan merkit tai oireet ja koska on syytä hakeutua terveydenhuollon ammattilaisen arvioon o ORENCIAn määrääjän yhteystiedot o Varoitus ORENCIAa raskauden aikana saaneille potilaille siitä, että heidän on tiedotettava terveydenhuollon ammattilaisia lääkityksestään ennen minkään rokotuksen antamista vauvalle.
Greek: o Σημεία ή συμπτώματα της ανησυχίας για την ασφάλεια και πότε θα πρέπει να αναζητείται βοήθεια από έναν επαγγελματία υγείας o Στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογράφοντος ιατρού του ORENCIA o Ένα προειδοποιητικό μήνυμα για ασθενείς που έλαβαν ORENCIA ενώ ήταν έγκυες προκειμένου να ενημερωθεί το προσωπικό φροντίδας της υγείας πριν από τη χορήγηση οποιοδήποτε εμβολίου στο μωρό λόγω του δυνητικού κινδύνου σοβαρής λοίμωξης που προκαλείται από την ανοσοποίηση με εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς.
Finnish: Vastaavasti vakavien infektioiden ja pahanlaatuisten sairauksien esiintyvyys abataseptia ihon alle saaneilla oli yli 65-vuotiailla potilailla suurempi kuin alle 65-vuotiailla.
Greek: Ομοίως, οι συχνότητες σοβαρής λοίμωξης και κακοήθους νόσου ανάμεσα στους ασθενείς άνω των 65 ετών που έλαβαν θεραπεία με υποδόρια χορήγηση abatacept ήταν υψηλότερες από εκείνες των ασθενών ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on yksityiskohtaiset ohjeet ORENCIA-pistoksen valmisteluun ja antoon (ks. "Tärkeät käyttöohjeet").
Greek: Θα βρείτε αναλυτικές οδηγίες για την προετοιμασία και χορήγηση του ORENCIA στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης (βλ. "Σημαντικές οδηγίες χρήσης").
Finnish: Vasta-aineet koko abataseptimolekyyliä kohtaan tai abataseptin CTLA-4 osuutta kohtaan määritettiin ELISA-menetelmällä juveniilia idiopaattista polyartriittia (pJIA) sairastavilta potilailta, jotka olivat saaneet toistuvasti ORENCIA-hoitoannoksia laskimoon.
Greek: Αντισώματα κατευθυνόμενα προς ολόκληρο το μόριο του abatacept ή το τμήμα CTLA-4 του abatacept προσδιορίστηκαν μέσω τεχνικών ELISA σε ασθενείς με pJIA μετά από επαναλαμβανόμενη αγωγή με ενδοφλεβίως χορηγούμενο ORENCIA.
Finnish: Vedä injektioruisku ja neula pois, kun olet injisoinut injektiopulloon 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα αφού έχουν ενεθεί 10 ml ύδατος για ενέσιμα μέσα στο φιαλίδιο.
Finnish: Läpinäkyvä kärki
Greek: Διαφανές Άκρο
Finnish: Jos ORENCIA-annos jää potilaalta väliin ja hän huomaa asian kolmen päivän sisällä aikataulun mukaisesta päivästä, potilasta on ohjeistettava pistämään väliin jäänyt annos heti ja jatkamaan hoitoa alkuperäisen viikoittaisen aikataulun mukaan.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει μια ένεση του ORENCIA και αυτό συμβεί εντός τριών ημερών από την προγραμματισμένη ημερομηνία, θα πρέπει να του δοθεί οδηγία να λάβει τη δόση που παρέλειψε αμέσως και να παραμείνει στο αρχικό εβδομαδιαίο πρόγραμμα.
Finnish: Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, hänenkin pitää käsitellä kynää varovasti jotta hän ei vahingossa aiheuta neulanpistotapaturmia ja jotta estetään mahdollisten tarttuvien tautien leviäminen.
Greek: Εάν η ένεσή σας χορηγείται από ένα φροντιστή, το άτομο αυτό θα πρέπει επίσης να χειρίζεται προσεκτικά τη συσκευή τύπου πένας για να αποφευχθεί ακούσιο τρύπημα από τη βελόνα και η πιθανότητα μετάδοσης λοίμωξης.
Finnish: ORENCIA-hoito injektiona ihon alle (s.c.) voidaan aloittaa kyllästysannoksella laskimoon tai ilman sitä.
Greek: Το υποδορίως (SC) χορηγούμενο ORENCIA μπορεί να ξεκινήσει με ή χωρίς μια ενδοφλέβια (IV) δόση φόρτισης.
Finnish: Aikuispotilaiden pistosreaktiot ihon alle annettavassa abataseptihoidossa
Greek: Αντιδράσεις της ένεσης σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με υποδορίως χορηγούμενο abatacept
Finnish: Potilaat oli satunnaistettu saamaan lumelääkettä tai abataseptia 3 mg/kg, 10 mg/kg tai kaksi 30 mg/kg -annosta ja sen jälkeen 10 mg/kg, 24 viikon ajan keskeytyksettä.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg ή δύο δόσεις των 30 mg/kg και εν συνεχεία 10 mg/kg, χωρίς δυνατότητα μεταπήδησης σε άλλη θεραπεία για 24 εβδομάδες, ακολουθούμενη από ανοικτή θεραπεία με ενδοφλεβίως χορηγούμενο abatacept 10 mg/kg κάθε μήνα.
Finnish: A. Valitse pistoalue (pistokohta) Voit pistää annoksen: o etureiteen o vatsaan, ei kuitenkaan 5 cm:n säteelle navasta (kuva 3).
Greek: Α. Επιλέξτε μια περιοχή στο σώμα σας για την ένεση (σημείο της ένεσης) Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε: o το επάνω μέρος του μηρού σας o την κοιλιακή σας χώρα, εκτός από την περιοχή των 5 cm γύρω από τον ομφαλό
Finnish: ORENCIA 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa, valkoinen mäntä Pakkauksessa on 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki.
Greek: ORENCIA 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με λευκό έμβολο συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Greek: Το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, που σημαίνει ότι ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Finnish: Lääkehoidon lopettaminen pysäytti remission (sairauden aktiivisuus palautui) suurimmalla osalla kaikkien kolmen hoitohaaran potilaista (abataseptimetotreksaatti sekä abatasepti tai metotreksaatti yksittäin annettuna) (taulukko 3).
Greek: Η πλήρης διακοπή του φαρμάκου οδήγησε σε απώλεια της ύφεσης (επανεμφάνιση ενεργότητας της νόσου) και στα τρία σκέλη θεραπείας (abatacept με μεθοτρεξάτη, μονοθεραπεία με abatacept ή με μεθοτρεξάτη) στην πλειοψηφία των ασθενών (Πίνακας 3).
Finnish: ORENCIA-kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos -valmisteen ja ORENCIAinjektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmisteen käyttö on hyväksytty pediatrisille pJIApotilaille.
Greek: Η κόνις ORENCIA για πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και το ενέσιμο διάλυμα ORENCIA σε προγεμισμένη σύριγγα είναι εγκεκριμένα για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς με pJIA.
Finnish: Potilaat, jotka saavuttivat jakson A lopussa vähintään ACR Pedi 30 -vasteen, satunnaistettiin kaksoissokkoutettuun vieroitusjaksoon (jakso B), ja heille annettiin joko abataseptia tai lumelääkettä 6 kuukauden ajan tai kunnes pJIA-sairauden pahenemisvaihe ilmeni tutkimuksessa kuvatun mukaisesti.
Greek: Οι ασθενείς που επέτυχαν τουλάχιστον μια ανταπόκριση ACR Pedi 30 στο τέλος της Περιόδου Α τυχαιοποιήθηκαν σε διπλάτυφλή φάση απόσυρσης (Περίοδος Β) και έλαβαν είτε abatacept είτε εικονικό φάρμακο επί 6 μήνες ή μέχρι την υποτροπή της νόσου pJIA όπως ορίζεται στη μελέτη.
Finnish: Nivelreumassa immuunijärjestelmä hyökkää elimistön omia terveitä kudoksia vastaan, mikä aiheuttaa nivelsärkyä ja -turvotusta.
Greek: Στα άτομα με ρευματοειδή αρθρίτιδα το ανοσοποιητικό σύστημα του ίδιου του σώματος προσβάλλει φυσιολογικούς ιστούς του σώματος, επιφέροντας πόνο και διόγκωση των αρθρώσεων.
Finnish: - Vedä injektioruisku ja neula pois, kun olet injisoinut injektiopulloon 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Greek: - - Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα αφού έχουν ενεθεί 10 ml ύδατος για ενέσιμα μέσα στο φιαλίδιο.
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumkloridi
Greek: Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο
Finnish: Tutkimuksessa VI havaittiin sekä PCS:n että MCS:n parantumista kuukauden 12 jälkeen abatasepti-metotreksaattiryhmässä verrattuna metotreksaattilumelääkeryhmään ja tämä säilyi 2 vuoden ajan.
Greek: Στη μελέτη VI, παρατηρήθηκε βελτίωση στους 12 μήνες στην ομάδα που έλαβε abatacept με μεθοτρεξάτη συγκρινόμενη με την ομάδα που πήρε μεθοτρεξάτη με εικονικό φάρμακο και στην PCS και στην MCS που διατηρήθηκε για 2 χρόνια.
Finnish: ACRP‑vasteen saaneiden ja inaktiivisen sairauden osuudet (%) juveniilia idiopaattista polyartriittia sairastaneilla potilailla lyhytaikaisen vaiheen lopussa (4 kuukautta)
Greek: Ποσοστό (%) ασθενών με πολυαρθρική ΝΙΑ με ανταπόκριση ACRP ή ανενεργό νόσο στο τέλος της βραχυπρόθεσμης περιόδου (4 μήνες) Ηλικίες 2 έως 17 ετών n=219
Finnish: Älä paina männän kantaa, ennen kuin aloitat pistämisen.
Greek: Μην πιέζετε την κεφαλή του εμβόλου μέχρι να ξεκινήσετε τη χορήγηση της ένεσης.
Finnish: Pidä esitäytettyä ruiskua varresta kiinni peukalolla ja etusormella.
Greek: Κρατήστε το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας με το χέρι σας χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα και τον δείκτη.
Finnish: Pistokohdan reaktioita esiintyi yhteensä 2,6 %:lla (19/736) abataseptia ihon alle saaneista ja 2,5 %:lla (18/721) lumelääkettä ihon alle saaneista (todellisuudessa abatasepti annettiin laskimoon).
Greek: Η ολική συχνότητα των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης ήταν 2,6% (19/736) και 2,5% (18/721) για τις ομάδες που έλαβαν υποδορίως abatacept και υποδορίως εικονικό φάρμακο (ενδοφλεβίως χορηγούμενο abatacept), αντίστοιχα.
Finnish: 50 mg/0,4 ml Esitäytetty ruisku
Greek: 50 mg/0,4 mL Προγεμισμένη σύριγγα
Finnish: ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmistetta ei ole tutkittu alle 2-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα ORENCIA σε προγεμισμένη σύριγγα δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Finnish: Aikuisille suositeltu ORENCIA-annos nivelreuman tai psoriaasiartriitin hoitoon on 125 mg abataseptia kerran viikossa ruumiinpainosta riippumatta.
Greek: Η συνιστώμενη δόση ORENCIA για ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα είναι 125 mg χορηγούμενα κάθε εβδομάδα ανεξάρτητα από το βάρος.
Finnish: *Huom.: kuvassa on 50 mg:n esitäytetty ruisku.
Greek: *Σημείωση: στην εικόνα απεικονίζεται η προγεμισμένη σύριγγα των 50 mg Προχωρήστε στο Βήμα 3
Finnish: DAS28-arvon (CRP) korjattu keskimääräinen muutos (keskivirhe, SE) lähtötilanteesta oli 24 kuukauden kohdalla −2,35 (SE 0,08; 95 %:n luottamusväli −2,51 - −2,19) abataseptia ihon alle saaneessa ryhmässä ja −2,33 (SE 0,08; 95 %:n luottamusväli −2,50 - −2,17) adalimumabia ihon alle saaneessa ryhmässä ajan myötä ilmenneiden muutosten ollessa samankaltaisia.
Greek: Οι προσαρμοσμένες μέσες μεταβολές (τυπικό σφάλμα SE) από την αρχική τιμή σε DAS28-CRP ήταν -2,35 (SE 0,08) [95% CI: -2,51, -2,19] και -2,33 (SE 0,08) [95% CI: -2,50, -2,17] στην ομάδα SC abatacept και την ομάδα adalimumab, αντίστοιχα, στους 24 μήνες, με παρόμοιες αλλαγές στην πάροδο του χρόνου.
Finnish: ÄLÄ pane neulansuojusta takaisin neulan päälle.
Greek: ΜΗΝ επανατοποθετείτε το κάλυμμα στη βελόνα.
Finnish: Tutkimuksessa SC-III 6 kuukauden ajan hoidon keskeyttämisen jälkeen testatuilla tutkittavilla havaittiin immunogeenisuusarvojen nousua yhdistelmähoitoryhmässä (37,7 % [29/77] ja abataseptimonoterapiaryhmässä (44,1 % [27/59] vasta-ainevasteiden pitoisuuksien ollessa yleisesti matalat.
Greek: Στη μελέτη SC-III, παρατηρήθηκαν αυξημένα ποσοστά ανοσογονικότητας σε άτομα που ελέγχθηκαν κατά τη διάρκεια των 6 μηνών πλήρους διακοπής του φαρμάκου στην ομάδα του συνδυασμού abatacept+MTX και στην ομάδα της μονοθεραπείας με abatacept (37,7% [29/77] και 44,1% [27/59], αντίστοιχα) με γενικά χαμηλού τίτλου αντισωματικές απαντήσεις.
Finnish: Taulukossa 7 esitetään tutkimusten II,III ja VI tulokset.
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών ΙΙ, III και VI παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Finnish: ORENCIA 87,5 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää abataseptia 87,5 mg/0,7 ml.
Greek: ORENCIA 87,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Η δραστική ουσία είναι το abatacept Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 87,5 mg abatacept σε 0,7 ml.
Finnish: Kliinisissä lumevertailututkimuksissa haittavaikutuksia todettiin 49,4 prosentilla abataseptia ja 45,8 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές με το abatacept, ανεπιθύμητες ενέργειες (ARs) αναφέρθηκαν σε ποσοστό 49,4% των ασθενών που έλαβαν abatacept και 45,8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.