FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, με βάση την ανασκόπηση των αναφορών περιπτώσεων μετά την κυκλοφορία στην αγορά που αφορούν κάταγμα πέους σε ασθενείς με νόσο του Peyronie, η PRAC κρίνει ότι οι πληροφορίες προϊόντος για το Xiapex θα πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να περιλαμβάνουν νέα διατύπωση για την παράγραφο 4.4 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και την παράγραφο 2 του Φύλλου οδηγιών χρήσης για αύξηση του ελάχιστου χρονικού διαστήματος μεταξύ της ένεσης και της συνέχισης της σεξουαλικής δραστηριότητας σε τουλάχιστον 4 εβδομάδες και την ανάγκη των ασθενών να είναι προσεκτικοί όταν αρχίζουν ξανά τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Romanian: În plus, pe baza revizuirii cazurilor de fractură a penisului la pacienții cu boala Peyronie, raportate după punerea medicamentului de piață, PRAC consideră că informațiile referitoare la produs pentru Xiapex trebuie actualizate pentru a include o nouă formulare pentru pct. 4.4 din RCP și pct. 2 din Prospect, în sensul creșterii intervalului minim de timp dintre administrarea injecției și reluarea activității sexuale la cel puțin 4 săptămâni și al manifestării prudenței în momentul reluării activității sexuale.
Greek: Η δεύτερη ένεση του Xiapex χορηγείται 1 έως 3 ημέρες μετά την πρώτη ένεση.
Romanian: Cea de-a doua injecție cu Xiapex se administrează la 1 până la 3 zile după prima injecție.
Greek: • τρόμος/ρίγος, αυξημένη ευαισθησία στα ερεθίσματα
Romanian: • tremor/agitație, sensibilitate crescută la stimuli
Greek: Εάν η βελόνα έχει τοποθετηθεί σωστά, θα πρέπει να υπάρχει μία μικρή αντίσταση κατά τη διαδικασία της ένεσης.
Romanian: Dacă acul se află în locul corect, veți observa o oarecare rezistență în timpul procedurii de injectare.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη θεραπεία με Xiapex με βάση τη σοβαρότητα της στυτικής δυσλειτουργίας κατά την έναρξη της μελέτης ή την ταυτόχρονη χρήση αναστολέων φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
Romanian: Nu au existat diferențe semnificative din punct de vedere clinic cu privire la incidența evenimentelor adverse în urma tratamentului cu Xiapex pe baza severității disfuncției erectile la momentul inițial sau a utilizării concomitente a inhibitorilor de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5).
Greek: Αντιθέτως, οι κολλαγενάσες Τύπου IΙ (δ, ε, και ζ) είναι προϊόντα του γονιδίου colH, οι αρχικές τους θέσεις διάσπασης βρίσκονται στο εσωτερικό του μορίου του κολλαγόνου και δημιουργούν μικρότερα θραύσματα κολλαγόνου.
Romanian: În contrast, colagenazele de clasa II (δ, ε, și ζ,) sunt produse ale genei colH, locurile lor inițiale de scindare se află în interiorul moleculei de colagen și generează fragmente mai mici de colagen.
Greek: Το Xiapex περιέχει νάτριο
Romanian: Xiapex conține sodiu
Greek: Τοποθετήστε το άκρο της βελόνας στην πλευρά της πλάκας-στόχου σε ευθυγράμμιση με το σημείο μέγιστης κοιλότητας.
Romanian: Plasați vârful acului în partea laterală a plăcii vizate, în linie cu punctul de concavitate maximă.
Greek: Το Xiapex ενδέχεται να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων εξαιτίας της διόγκωσης και του πόνου που μπορεί να μειώσουν τη χρήση του υπό θεραπεία χεριού στη νόσο του Dupuytren.
Romanian: Xiapex poate avea influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și a de folosi utilaje, din cauza inflamației și a durerii care pot afecta folosirea mâinii tratate în cazul contracturii Dupuytren.
Greek: • Να εκτελούν μια σειρά ασκήσεων κάμψης και έκτασης των δακτύλων αρκετές φορές την ημέρα για αρκετούς μήνες.
Romanian: • Să efectueze o serie de exerciții de flexie și extensie a degetului de câteva ori pe zi, timp de câteva luni.
Greek: **Με βάση το 95% CI της μέσης τιμής μη συμπεριλαμβανομένου του μηδενός, η ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης θεωρήθηκε στατιστικά σημαντική.
Romanian: **Pe baza IÎ 95% al mediei, neincluzând zero, modificarea procentuală față de momentul inițial a fost considerată semnificativă din punct de vedere statistic.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Xiapex και στείρου διαλύτη για ανασύσταση πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για μια εφάπαξ ένεση.
Romanian: Fiecare flacon de Xiapex și fiecare flacon de solvent steril pentru reconstituire trebuie utilizate numai pentru o singură injecție.
Greek: Μετά την ένεση, θα σας τυλίξει το χέρι με έναν επίδεσμο.
Romanian: După injectare, medicul dumneavoastră vă va aplica un pansament pe mână.
Greek: Τα δύο πολυπεπτίδια καθαρίζονται με καθιερωμένα χρωματογραφικά βήματα για το διαχωρισμό και την απομόνωση βιοθεραπευτικών πρωτεϊνών για την παραγωγή ενός σταθερού, καλά χαρακτηρισμένου και ελεγχόμενου μείγματος δύο ενζύμων κολλαγενάσης.
Romanian: Cele două polipeptide sunt purificate prin etape cromatografice uzuale pentru separarea și izolarea proteinelor bio-terapeutice, pentru a rezulta un amestec uniform, bine caracterizat și controlat, al celor două colagenaze.
Greek: Η πιθανότητα για σοβαρή αλλεργική αντίδραση ή την ανάπτυξη μυοσκελετικού συνδρόμου μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση του Xiapex δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Romanian: Nu se poate exclude posibilitatea apariției unei reacții alergice grave sau a unui sindrom musculoscheletic după administrarea repetată de Xiapex.
Greek: Οι Πίνακες 11-12 παρέχουν τα αποτελέσματα των συν-κύριων τελικών σημείων αποτελεσματικότητας όπως μετρήθηκαν στη μελέτη ανοικτής επισήμανσης φάσης 3 AUX-CC-806.
Romanian: Tabelele 11-12 prezintă rezultatele criteriilor finale de evaluare co-principale de eficacitate determinate în cadrul studiului de fază 3 în regim deschis AUX-CC-806.
Greek: Οι ασθενείς αναπτύσσουν αντισώματα έναντι του φαρμάκου μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, ενώ η διασταυρούμενη αντίδραση αυτών των αντισωμάτων έναντι των ενδογενών MMPs που εμπλέκονται στην κύηση και τον τοκετό δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Romanian: Pacienții dezvoltă AAM după administrare repetată, neputând fi exclusă reactivitatea încrucișată a acestora cu MMP endogene implicate în sarcină și travaliu.
Greek: Αρ. (%) αρθρώσεων εντός κάθε διαστήματος α
Romanian: N (%) de articulații în fiecare intervala
Greek: Μετά τη(τις) διαδικασία(ες) έκτασης των δακτύλων και την εφαρμογή νάρθηκα στον ασθενή (με την υπό θεραπεία άρθρωση σε μέγιστη έκταση), θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς:
Romanian: După procedura (procedurile) de extensie a degetului și de fixare a unei atele (cu articulația tratată aflată în extensie maximă), pacienții trebuie instruiți:
Greek: Στη Μελέτη AUX-CC-862 επαναληπτικής θεραπείας, 150 δείγματα θετικά για αντισώματα αντι-AUX-I και 149 δείγματα θετικά για αντισώματα αντι-AUX-II αξιολογήθηκαν για πιθανή διασταυρούμενη αντίδραση με τις ανθρώπινες MMPs-1, -2, -3, -8, και -13.
Romanian: În studiul AUX-CC-862 de repetare a tratamentului, s-au evaluat 150 probe cu rezultat pozitiv pentru anticorpi anti-AUX-I și 149 probe cu rezultat pozitiv pentru anticorpi anti-AUX-II, din punct de vedere al reactivității încrucișate cu MMP -1, -2, -3, -8 și -13.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν νέα σήματα ασφάλειας μεταξύ ατόμων τα οποία έλαβαν επαναληπτική θεραπεία με το Xiapex.
Romanian: Nu s-au identificat semnale noi privind siguranța în rândul subiecților la care s-a repetat tratamentul cu Xiapex.
Greek: • 0,39 ml διαλύτη για την πλάκα του πέους στη νόσο του Peyronie ε) Εγχύστε το αραιωτικό αργά στην πλευρά του φιαλιδίου που περιέχει τη λυοφιλοποιημένη σκόνη του Xiapex.
Romanian: • 0,39 ml de solvent pentru placa peniană în cazul bolii Peyronie e) Injectați solventul încet pe părțile interne laterale ale flaconului care conține pulberea liofilizată de Xiapex.
Greek: Εντός κάθε δακτύλου, αρχίστε με την επηρεαζόμενη άρθρωση στην εγγύτερη όψη του δακτύλου και συνεχίστε προς την περιφερική όψη (π.χ. ΜΚΦ προς ΕΜΦ).
Romanian: Pentru fiecare deget, începeți cu articulația afectată de la extremitatea proximală a degetului și continuați spre zona distală (de ex. de la MF spre IFP).
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο το παρεχόμενο αραιωτικό για ανασύσταση.
Romanian: Utilizați numai solventul furnizat pentru reconstituire.
Greek: Για αρθρώσεις οι οποίες αναφέρθηκαν ως υποτροπιάζουσες σε προηγούμενη μελέτη, η ημέρα υποτροπής ήταν η πρώτη επίσκεψη με σταθερή μέτρηση σύσπασης των καμπτήρων 20° ή μεγαλύτερη μετά την αναφορά της υποτροπής.
Romanian: Pentru articulațiile la care s-au raportat recurențe într-un studiu anterior, ziua recurenței a fost prima vizită cu o măsurătoare de 20° sau mai mare a contracturii de flexie fixă în urma raportării recurenței.
Greek: Η δραστική ουσία στο Xiapex είναι η κολλαγενάση από clostridium histolyticum και αυτή η κολλαγενάση παράγεται με χρήση του μικροοργανισμού Clostridium histolyticum.
Romanian: Substanța activă conținută în Xiapex este colagenaza clostridium histolyticum și această colagenază este produsă utilizând microorganismul Clostridium histolyticum.
Greek: Στα πέντε έτη μετά την αρχική ένεση του Xiapex, 92,8% και 93,4% των ατόμων ήταν οροθετικά για αντι-AUX-I και αντι-AUX-II αντίστοιχα.
Romanian: După cinci ani de la injectarea inițială a Xiapex, 92,8% și 93,4% dintre subiecți erau seropozitivi pentru anticorpi împotriva AUX-I și, respectiv, împotriva AUX-II.
Greek: • διέγερση, αποπροσανατολισμός, ευερεθιστότητα, ανησυχία, δυσκολία στον ύπνο
Romanian: • agitație, dezorientare, iritabilitate, neliniște, dificultăți ale somnului
Greek: Ειδικές καταστάσεις/παθήσεις του πέους που δεν μελετήθηκαν στις κλινικές δοκιμές Η θεραπεία με Xiapex σε ασθενείς που έχουν ασβεστοποιημένη πλάκα που θα μπορούσε να εμποδίσει την τεχνική της ένεσης, χορδή με την παρουσία ή απουσία υποσπαδία, θρόμβωση της ραχιαίας αρτηρίας και/ή φλέβας του πέους, διήθηση από καλοήθη ή κακοήθη μάζα οδηγώντας σε καμπύλωση του πέους, διήθηση από μολυσματικό παράγοντα όπως στο lymphogranuloma venereum, πρόσθια καμπύλωση από οποιαδήποτε αιτία, και απομονωμένη παραμόρφωση δίκην κλεψύδρας του πέους, δεν έχει μελετηθεί και η θεραπεία σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγεται.
Romanian: Afecțiuni/boli peniene speciale nestudiate în studiile clinice Nu a fost studiat tratamentul cu Xiapex la pacienții cu placă calcifiată care poate afecta tehnica de injectare, coardă fibroasă în prezența sau absența hipospadiasului, tromboză a arterei și/sau venei dorsale a penisului, infiltrare de către o masă benignă sau malignă care provoacă curbură peniană, infiltrare de către un agent infecțios, cum se întâmplă în lymphogranuloma venereum, curbură ventrală din orice cauză și deformare izolată sub formă de clepsidră a penisului, iar tratamentul la acești pacienți trebuie evitat.
Greek: Μην έχετε σεξουαλική επαφή ή οποιαδήποτε άλλη σεξουαλική δραστηριότητα για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη δεύτερη ένεση ενός κύκλου θεραπείας με το Xiapex και αφού κάθε πόνος και διόγκωση έχει σταματήσει, και να είστε προσεκτικοί όταν αρχίζετε ξανά τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Romanian: Nu întrețineți un raport sexual sau orice altă activitate sexuală timp de cel puțin 4 săptămâni după a doua injecție din cadrul unui ciclu de tratament cu Xiapex și după ce au dispărut orice durere și umflare și manifestați prudență când reluați activitatea sexuală.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Xiapex από την κανονική Καθώς αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί από το γιατρό σας, είναι μάλλον απίθανο να λάβετε λανθασμένη δόση.
Romanian: Deoarece acest medicament vă este administrat de către medicul dumneavoastră, este foarte puțin probabil să primiți o doză incorectă.
Greek: Το Xiapex θα σας χορηγηθεί ως ένεση απευθείας στην περιοχή που προκαλεί την κάμψη του δακτύλου/πέους σας (ενδοβλαβική ένεση).
Romanian: Vi se va administra Xiapex sub formă de injecție direct în zona care provoacă îndoirea degetului/penisului (injecție intralezională).
Greek: γ) Χρησιμοποιήστε μόνο το παρεχόμενο αραιωτικό για ανασύσταση.
Romanian: c) Utilizați numai solventul furnizat pentru reconstituire.
Greek: Μετά τη χορήγηση της ένεσης του Xiapex, είναι δυνατόν να παρουσιαστεί έντονη αλλεργική αντίδραση, και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για 30 λεπτά πριν αποχωρήσουν από την κλινική προκειμένου να ελέγχονται για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, π.χ. εκτεταμένη ερυθρότητα ή εξάνθημα, οίδημα, σφίξιμο στο λαιμό ή δυσκολία στην αναπνοή.
Romanian: După injecția cu Xiapex poate apărea o reacție alergică severă, iar pacienții trebuie ținuți sub observație timp de 30 minute înainte de a părăsi clinica, pentru fi monitorizați din punct de vedere al oricăror semne sau simptome ale unei reacții alergice grave, de exemplu înroșire sau erupție cutanată tranzitorie extinsă, tumefiere, senzație de constricție la nivelul gâtului sau dificultăți de respirație.
Greek: Μια διαδικασία ρήξης της πλάκας διενεργήθηκε στους ασθενείς στο κέντρο της μελέτης 1 έως 3 ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση του κύκλου.
Romanian: Pacienților li s-a efectuat o procedură de modelare peniană la centrul de studiu la 1 până la 3 zile după cea de-a doua injecție a ciclului de tratament.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν συμμετάσχει και ολοκληρώσει τις μελέτες AUX-CC-803 ή AUX-CC-804, στις οποίες είχαν λάβει εικονικό φάρμακο.
Romanian: Toți pacienții participaseră la studiul AUX-CC-803 sau AUX-CC-804, în care li s-a administrat placebo, și l-au finalizat.
Greek: • Ορθή ποσότητα τόσο του όγκου ανασύστασης όσο και του ενέσιμου όγκου και τις διαφορές τους στις μετακαρπιοφαλαγγικικές (ΜΚΦ) και εγγύς μεσοφαλαγγικές (ΕΜΦ) αρθρώσεις για τη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) και για την πλάκα της νόσου του Peyronie.
Romanian: • Diferențele de volume adecvate atât pentru reconstituire, cât și pentru injectare în articulațiile metacarpofalangiană (MF) și interfalangiană proximală (IFP) pentru contractura Dupuytren și pentru placa asociată bolii Peyronie.
Greek: Ασθενείς με καμπύλωση του πέους >90° δεν συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές μελέτες.
Romanian: În studiile clinice nu au fost incluși pacienți cu o curbură peniană >90°.
Greek: Κλινική επιτυχία (μείωση στη σύσπαση σε ≤5° εντός 30 ημερών) μετά από δύο ταυτόχρονες ενέσεις του Xiapex (μία ανά άρθρωση) στο ίδιο χέρι επετεύχθη για την πλειονότητα των ΜΚΦ αρθρώσεων (64,6%) σε σύγκριση με 28,6% των ΕΜΦ αρθρώσεων μετά από μια εφάπαξ ένεση ανά επηρεαζόμενη άρθρωση.
Romanian: S-a obținut succesul clinic (o reducere a contracturii la ≤5° în interval de 30 zile) după două injecții concomitente cu Xiapex (una per articulație) la nivelul aceleiași mâini, pentru majoritatea articulațiilor MF (64,6%), comparativ cu 28,6% dintre articulațiile IFP, în urma unei injecții unice la nivelul articulației afectate.
Greek: Νάτριο εγχεόμενο ανά πλάκα στη θεραπεία της νόσου του Peyronie: 0,9 mg.
Romanian: Sodiu injectat per placă în tratamentul bolii Peyronie: 0,9 mg.
Greek: Eλβετία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Greek: γ) Χορηγήστε κατάλληλο τοπικό αναισθητικό, εάν είναι επιθυμητό.
Romanian: c) Administrați un anestezic local adecvat, dacă se dorește acest lucru.
Greek: Δεν σημειώθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην πρώιμη ανάπτυξη του εμβρύου (γεγονός που υποδεικνύει ότι δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις τερατογένεσης) σε αρουραίους.
Romanian: Nu au existat reacții alergice asupra dezvoltării embrionare timpurii (neindicând teratogenitate) la șobolani.
Greek: Ο πληθυσμός της διπλά τυφλής μελέτης περιλάμβανε 409 ασθενείς εκ των οποίων 272 έλαβαν Xiapex 0,58 mg και 137 έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: Populația de studiu în regim dublu-orb a cuprins 409 pacienți dintre care la 272 s-a administrat tratament cu Xiapex 0,58 mg și la 137 s-a administrat placebo.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Xiapex σε θηλάζουσες γυναίκες και, επομένως, δεν συνιστάται η χρήση του Xiapex κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea Xiapex la femeile care alăptează, prin urmare, utilizarea Xiapex nu este recomandată în timpul alăptării.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν σταθερή σύσπαση των καμπτήρων στην υποκατηγορία ζεύγους αρθρώσεων.
Romanian: Punctul final primar de eficacitate a fost reprezentat de contractura cu flexie fixă în subgrupul cu perechea de articulații tratate.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε πρόβλημα να τεντώσετε ή να ισιώσετε το πέος σας, εάν έχετε πόνο ή άλλους προβληματισμούς.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dificultăți legate de întinderea sau îndreptarea penisului sau dacă simțiți dureri sau aveți alte îngrijorări.
Greek: Η βελτίωση της παραμόρφωσης καμπύλωσης ήταν αριθμητικά παρόμοια μεταξύ των ασθενών με παραμόρφωση κατά την έναρξη της μελέτης από 30 έως 60 μοίρες και εκείνων με παραμόρφωση καμπύλωσης από 61 έως 90 μοίρες.
Romanian: Ameliorarea deformării curburii a fost similară din punct de vedere numeric la pacienții cu o deformare la momentul inițial cuprinsă între 30 și 60 grade comparativ cu cei cu o deformare a curburii cuprinsă între 61 și 90 grade.
Greek: Δεν είναι γνωστή η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Xiapex σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα αντιπηκτικά φάρμακα εκτός από ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δόση έως και 150 mg ημερησίως πριν από τη χορήγηση Xiapex.
Romanian: Nu este cunoscută eficacitatea și siguranța Xiapex la pacienții în tratament cu medicamente anticoagulante, altele decât acid acetilsalicilic până la 150 mg de pe zi, înainte de administrarea Xiapex.
Greek: Μια υποτροπιάζουσα άρθρωση ήταν μια άρθρωση που αξιολογήθηκε από τον ερευνητή ως έχουσα επιδεινούμενη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) λόγω ψηλαφητής χορδής.
Romanian: O articulație cu recurență a fost reprezentată de o articulație evaluată de investigator ca prezentând agravarea contracturii Dupuytren din cauza unui cordon fibros palpabil.
Greek: β "ρήξη του δέρματος" περιλαμβάνει "ρήξη της θέσης ένεσης" και "ρήξη" γ το "περιφερικό οίδημα" περιλαμβάνει το "οίδημα της θέσης ένεσης" και το "οίδημα".
Romanian: b „lacerație cutanată" include „lacerație la nivelul locului de injectare" și „lacerație" c „edem periferic" include „edem la nivelul locului de injectare" și „edem"
Greek: • Να μην εκτελούν επίπονες δραστηριότητες με το χέρι στο οποίο έγινε η ένεση μέχρι να τους επιτραπεί να το κάνουν.
Romanian: • să nu efectueze activități solicitante cu mâna injectată, până când nu li se recomandă acest lucru.
Greek: Διαλύτης που απαιτείται για την ανασύσταση
Romanian: Solvent necesar pentru reconstituire
Greek: Το Xiapex επέδειξε επίσης κλινικά σημαντικό όφελος έναντι του εικονικού φαρμάκου ως προς τη μείωση του βαθμού σύσπασης και την αύξηση τόσο του εύρους κίνησης από την έναρξη της μελέτης για όλες τις αρθρώσεις που υποβλήθηκαν σε θεραπεία (ΜΚΦ συν ΕΜΦ, ΜΚΦ μόνο, ΕΜΦ μόνο) όσο και της συνολικής εκτίμησης της ικανοποίησης των ασθενών από τη θεραπεία.
Romanian: Xiapex a demonstrat de asemenea, un beneficiu clinic semnificativ în comparație cu placebo privind scăderea gradului de contractură și creșterea atât a amplitudinii de mișcare față de nivelul inițial pentru toate articulațiile tratate (MF plus IFP, numai MF, numai IFP), cât și evaluarea globală a satisfacției pacientului privind tratamentul.
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχει κλινική ένδειξη αλληλεπίδρασης μεταξύ των παραγώγων τετρακυκλίνης και αντιβιοτικών της κατηγορίας των ανθρακυκλινών/ανθρακινολονών και παραγώγων ανθρακινόνης και του Xiapex, έχει δειχθεί ότι παράγωγα αυτού του είδους αναστέλλουν τη μεσολαβούμενη από μεταλλοπρωτεϊνάσες του στρώματος αποδόμηση του κολλαγόνου σε φαρμακολογικά δραστικές συγκεντρώσεις in vitro.
Romanian: Deși nu există dovezi clinice ale unei interacțiuni între tetracicline și antracicline/antrachinolone și derivați ai antrachinonei și Xiapex, s-a observat că acești derivați inhibă degradarea colagenului mediată de matrix metalo-proteinază, la concentrații farmacologice relevante in vitro.
Greek: • δυσανεξία στο κρύο των δακτύλων υπό θεραπεία
Romanian: Intoleranța la frig a degetelor tratate
Greek: IIEF**
Romanian: Funcția erectilă IIEF **
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για το Xiapex.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale privind interacțiunea Xiapex cu alte medicamente.
Greek: Εγγύς μεσοφαλαγγικές (ΕΜΦ) αρθρώσεις: 0,7 mg.
Romanian: Articulații interfalangiene proximale (IFP): 0,7 mg.
Greek: Η επισκόπηση των δεδομένων που παρουσιάζονται στην PSUR για το Xiapex, τα οποία καλύπτουν την περίοδο από 28 Φεβρουαρίου 2018 έως 27 Φεβρουαρίου 2019, αναγνώρισε αναφορές περιπτώσεων δακτυλικής νέκρωσης ή/και ακρωτηριασμού και δακτυλικών καταγμάτων, μετά την κυκλοφορία στην αγορά και στη βιβλιογραφία, σε ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με κολλαγενάση από clostridium histolyticum.
Romanian: Revizuirea datelor prezentate în RPAS pentru Xiapex, care acoperă perioada dintre 28 februarie 2018 și 27 februarie 2019, a identificat cazuri raportate ulterior punerii medicamentului pe piață și din literatura de specialitate de necroză și/sau amputare a degetelor de la mână și de fracturi la nivelul degetelor de la mână la pacienții cu contractură Dupuytren tratați cu colagenază clostridium histolyticum.
Greek: Δημογραφικά και αρχικά χαρακτηριστικά Διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 (CORD I, CORD II)
Romanian: Caracteristici demografice și la momentul inițial Studii clinice de fază 3, dublu-orb, placebo-controlate (CORD I, CORD II)
Greek: Η θέση στην περιοχή-στόχο της θεραπείας στην πλάκα του Peyronie καθορίζεται στο σημείο της μέγιστης κοιλότητας (ή εστιακό σημείο) στην κατάσταση στύσης του πέους και επισημαίνεται με χειρουργικό μαρκαδόρο.
Romanian: Se identifică localizarea zonei vizate de tratament la nivelul plăcii Peyronie, la punctul de concavitate maximă (sau punctul focal) în starea de erecție a penisului și se marchează cu un marker chirurgical.
Greek: • δυσκολία στην ούρηση ή αίμα στα ούρα
Romanian: • dificultăți de urinare sau sânge în urină
Greek: • Τη θεραπεία ενηλίκων ανδρών με νόσο του Peyronie με ψηλαφητή πλάκα και παραμόρφωση καμπύλωσης τουλάχιστον 30 μοιρών κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.2
Romanian: • Tratamentul bărbaților adulți cu boala Peyronie, cu placă palpabilă și deformare a curburii de cel puțin 30 grade la începutul tratamentului (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Greek: Έχει αναφερθεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση όχι συχνά (1 περίπτωση).
Romanian: S-a raportat mai puțin frecvent (1 caz) de reacție alergică severă.
Greek: Μετά από καθεμία από τις δύο ενδοβλαβικές χορηγήσεις, σε απόσταση 24 ωρών, του Xiapex 0,58 mg στην πλάκα του πέους 19 ασθενών με νόσο του Peyronie, τα επίπεδα πλάσματος του AUX-I και του AUX-II σε ασθενείς με ποσοτικά προσδιορίσιμα επίπεδα (82% και 40% για AUX-I και AUX-II, αντίστοιχα) ήταν ελάχιστα και βραχύβια.
Romanian: În urma fiecăreia dintre cele două administrări intralezionale a Xiapex 0,58 mg la interval de 24 ore în placa peniană la 19 pacienți cu boala Peyronie, concentrațiile plasmatice de AUX-I și AUX-II la pacienții cu valori măsurabile (82% și 40% pentru AUX-I și respectiv AUX-II) au fost minime și de scurtă durată.
Greek: Τα πλαστικά αποσπώμενα καπάκια πρέπει να αφαιρεθούν και από τα δύο φιαλίδια.
Romanian: Capacele fără filet flip-off din plastic trebuie îndepărtate de la ambele flacoane.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για χορδές που βρίσκονται στη ΕΜΦ άρθρωση του πέμπτου δακτύλου.
Romanian: Acest aspect este deosebit de important pentru cordoanele fibroase situate la nivelul articulației IFP a celui de-al cincilea deget.
Greek: • αυξημένη/μειωμένη ευαισθησία σε ερεθίσματα των αισθήσεων
Romanian: • senzație de arsură • sensibilitate crescută/scăzută la stimulii simțurilor
Greek: Γλυκόζη αίματος αυξημένη Συστολική αρτηριακή πίεση αυξημένη Θερμοκρασία του σώματος αυξημένη
Romanian: Valori crescute ale tensiunii arterială sistolice Temperatură corporală crescută
Greek: Ποσοστά μακροχρόνιας υποτροπής για αρθρώσεις επιτυχώς θεραπευμένες με XIAPEX
Romanian: Ratele de recurență pe termen lung pentru articulațiile tratate cu succes cu XIAPEX
Greek: Αποφύγετε να διαπεράσετε το άκρο της βελόνας μέσα από ολόκληρη τη χορδή έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα έγχυσης του Xiapex σε άλλους ιστούς εκτός από τη χορδή.
Romanian: Evitați ca vârful acului să treacă în totalitate prin cordon pentru a reduce posibilitatea de a injecta Xiapex în alte țesuturi.