FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP begärde emellertid att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle genomföra ytterligare en studie på unga råttor för att bedöma neurohormonal status för hypotalamus-hypofys-gonad-axeln (HPG-axeln) under könsutvecklingen hos unga råttor av både hanoch honkön.
Slovak: Výbor CHMP však požiadal držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, aby vykonal ďalšiu štúdiu u mladých potkanov, v ktorej by sa hodnotil neurohormonálny stav osy hypothalamus - hypofýza - gonády (HHG) počas pohlavného dospievania mladých samcov i samíc potkana.
Swedish: Ta alltid (Läkemedelsnamn) enligt läkarens anvisningar.
Slovak: Vždy užívajte (Vymyslený názov)® presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Swedish: Den tredje var en provning som sponsrades av National Institute of Mental Health (NIMH) - the Treatment of Adolescents with Depression trial (TADS).
Slovak: Institute of Mental Health, NIMH)štúdia s názvom Liečba dospievajúcich s depresiou (Treatment of Adolescents with Depression, TADS).
Swedish: Dosrespons: I studier med fast dos på patienter med egentlig depression erhölls en flack dosresponskurva, vilket tyder på att användning av högre doser än de rekommenderade inte kommer att ge någon ökad effekt.
Slovak: Odpoveď na dávku: Pri štúdiách so stálou dávkou u pacientov s depresívnymi epizódami existuje rovná závislosť odpovede na dávku, ktorá neposkytuje náznak výhody vo výrazoch účinnosti pri použití vyšších dávok ako odporúčaných.
Swedish: Sjukdomar i reproduktionsorganen: Sexuell dysfunktion (ejakulationsstörningar, anorgasm), priapism, galaktorré.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému: Sexuálna dysfunkcia (oneskorená alebo chýbajúca ejakulácia, anorgazmia), priapizmus, galaktorea.
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av detta isoenzym, och som har ett snävt terapeutiskt index (som t ex flekainid, enkainid, karbamazepin och tricykliska antidepressiva), skall påbörjas vid eller justeras till den lägre delen av dosintervallet.
Slovak: Súbežná terapia liekmi, ktoré sú metabolizované najmä týmto izoenzýmom, a ktoré majú úzky terapeutický index (ako sú flekainid, enkainid, karbamazepín a tricyklické antidepresíva), sa má začať /nastaviť na najnižšiu koncovú dávku z ich dávkovacieho rozsahu.
Swedish: Denna ansökan gällde ett utökande av indikationen av Prozac till att även omfatta behandling av egentliga depressionsepisoder hos barn mellan 8 och 17 år.
Slovak: Toto konanie nadväzuje na podanie žiadosti o zmenu v rámci procesu vzájomného uznávania, ktorá sa týkala rozšírenia indikácie Prozacu na liečbu závažných depresívnych epizód u detí vo veku 8 - 17 rokov.
Swedish: • Klozapin (används för att behandla vissa mentala störningar), tramadol (smärtstillande läkemedel) eller triptaner (används vid migrän).
Slovak: • klozapínom, (používaný na liečbu určitých duševných ochorení), tramadol (liek proti bolesti) alebo triptány (na migrénu); je tu zvýšené riziko hypertenzie.
Swedish: Om du slutar att ta (Läkemedelsnamn)
Slovak: Ak prestanete užívať (Vymyslený názov)®
Swedish: Intensitet och frekvens av biverkningarna kan avta efter en tids behandling, och behandlingen behöver i allmänhet inte avbrytas på grund av biverkningar.
Slovak: Pri nežiaducich účinkoch sa môže znižovať intenzita a frekvencia pri pokračujúcej liečbe a vo všeobecnosti nevedú k zastaveniu liečby.
Swedish: • har diabetes.
Slovak: Diabetes:
Swedish: Överdosering med enbart fluoxetin har vanligtvis ett milt förlopp.
Slovak: Prípady predávkovania fluoxetínom samotným mali obvykle mierny priebeh.
Swedish: SÄKERHETSFRÅGOR
Slovak: BEZPEČNOSTI
Swedish: BILAGA 1 FÖRTECKNING ÖVER FANTASINAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovak: PRÍLOHA 1 ZOZNAM VYMYSLENÝCH NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKOV, CIEST
Swedish: Om du fortsätter amma kan din läkare förskriva en lägre dos.
Slovak: Ak v dojčení pokračujete, Váš lekár môže predpísať nižšiu dávku fluoxetínu.
Swedish: I den andra studien med intermittent lutealfas-dosering (20 mg dagligen i 14 dagar) i 3 cykler, erhölls förbättring i den primära effektparametern (Daily Record of Severity of Problems score).
Slovak: V druhej štúdii s prerušovaným dávkovaním luteálnej fázy (20 mg denne počas 14 dní) počas 3 cyklov sa zlepšenie spozorovalo u primárneho parametra účinnosti (Denný záznam skóre závažnosti problémov).
Swedish: Hos barn som svarar på behandlingen bör behovet av fortsatt behandling bedömas efter 6 månader.
Slovak: U pediatrických pacientov, ktorí dobre reagujú na liečbu, sa má potreba pre pokračujúcu liečbu po 6 mesiacoch prehodnotiť.
Swedish: I denna studie skulle fluoxetin administreras till Sprague Dawley-råttor från dag 33 efter födseln till dag 62 efter födseln med utvärderingar av förhöjd "zero maze", påtvingat simtest och s.k. "prepulse inhibition test" en gång under behandling och 2 månader efter behandling.
Slovak: V tejto štúdii by sa fluoxetín podával CD potkanom od 33. do 62. postnatálneho dňa a hodnotili by sa zvýšenie nulového bludiska, test núteného plávania a predpulzový inhibičný test v priebehu liečby a 2 mesiace po liečbe.
Swedish: Sammanfattningsvis kvarstår vissa farhågor med anknytning till tillväxt, pubertetsutveckling, fientlighet och självmordsrelaterade beteenden hos barn och ungdomar som behandlas med fluoxetin.
Slovak: Záverom je možné konštatovať, že pretrvávajú určité obavy týkajúce sa vplyvu liečby fluoxetínom na rast, pubertálny vývoj, nepriateľské chovanie a samovražedné chovanie u detí a dospievajúcich.
Swedish: • (Läkemedelsnamn) kan intas med eller utan mat.
Slovak: (Vymyslený názov)® môžete užívať s alebo bez jedla, tak, ako sa Vám páči.
Swedish: Vid nedsatt leverfunktion (alkoholrelaterad cirros) förlängs fluoxetins och norfluoxetins halveringstider till 7 respektive 12 dagar.
Slovak: V prípade pečeňovej nedostatočnosti (alkoholická cirhóza), polčasy fluoxetínu a norfluoxetínu sa zvýšili na 7, resp. 12 dní.
Swedish: Fluoxetin har en icke-linjär farmakokinetisk profil med första-passage-effekt i levern.
Slovak: Fluoxetín má nelineárny farmakokinetický profil so stratou prvého prechodu pečeňou („first-pass").
Swedish: Vissa läkare rekommenderar samtidig beteendeterapi för patienter som svarat bra på farmakoterapi.
Slovak: Niektorí lekári pre pacientov, ktorí na farmakoterapiu zareagovali pozitívne, presadzujú súbežnú behaviorálnu psychoterapiu.
Swedish: Om du har glömt att ta (Läkemedelsnamn)
Slovak: Ak zabudnete užiť (Vymyslený názov)®
Swedish: Vid behandling av överdoseringen bör man tänka på att flera läkemedel kan vara involverade.
Slovak: Pri riešení predávkovania zvážte aj možnosť interakcie s inými liekmi.
Swedish: Fluoxetin metaboliseras huvudsakligen i levern till den aktiva metaboliten norfluoxetin (demetylfluoxetin), genom demetylering.
Slovak: Fluoxetín je primárne metabolizovaný pečeňou na účinný metabolit norfluoxetín (dezmetylfluoxetín) dezmetyláciou.
Swedish: Då fluoxetin ges i kombination med litium kommer din läkare att göra tätare kontroller.
Slovak: Keď sa fluoxetín používa v kombinácii s lítiom Váš lekár uskutoční častejšie celkové lekárske vyšetrenia.
Swedish: MAO-hämmare: Allvarliga fall, ibland med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som fått SSRI i kombination med en MAO-hämmare och hos patienter som nyligen avslutat SSRI-behandling och påbörjat behandling med MAO-hämmare.
Slovak: Inhibítory monoaminooxidázy: Prípady vážnych a niekedy fatálnych reakcií boli hlásené u pacientov, ktorí dostávali inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) v kombinácii s inhibítorom monoaminooxidázy (inhibítor MAO), a u pacientov, ktorí pred krátkym časom prerušili užívanie SSRI a začali užívať inhibítory MAO.
Swedish: Två placebokontrollerade studier har genomförts hos patienter som uppfyllt Pre-Menstrual Dysphoric Disorder (PMDD) diagnoskriteria enligt DSM-IV.
Slovak: U pacientov spĺňajúcich diagnostické kritériá predmenštruačnej dysforickej poruchy (PMDD) podľa DSM-IV boli vykonané dve štúdie kontrolované s placebom.
Swedish: Försiktighet bör dock iakttas då klinisk erfarenhet vid akut hjärtsjukdom är begränsad.
Slovak: Keďže však klinické skúsenosti u akútneho srdcového ochorenia sú obmedzené, opatrnosť je namieste.
Swedish: Vuxna och äldre: Den rekommenderade dosen är 20 mg per dag.
Slovak: Dospelí a starí ľudia: Odporúčaná dávka je 20 mg denne.
Swedish: Fluoxetinbehandlingen skall avbrytas hos alla patienter som går in i en manisk fas.
Slovak: Fluoxetín sa má vysadiť u každého pacienta, u ktorého začína manická fáza.
Swedish: • Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Slovak: Vám lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, kontaktujte Vášho lekára skôr ako užijete tento liek.
Swedish: Akatisi/psykomotorisk rastlöshet: Vid användning av fluoxetin kan akatisi utvecklas, vilket karaktäriseras av en subjektivt obehaglig eller ängslig rastlöshet och behov av att röra på sig, ofta med en oförmåga att sitta eller stå still.
Slovak: Použitie fluoxetínu bolo spojené s rozvojom akatízie, charakterizovanej subjektívne nepríjemným alebo úzkostným nepokojom a potrebou hýbať sa ale často sprevádzanou neschopnosťou stále sedieť alebo stáť.
Swedish: Med avseende på könsmognad har det i djurförsök framkommit tecken på dosrelaterade förseningar av könsutvecklingen hos både han- och hondjur.
Slovak: Čo sa týka pohlavného dospievania, v štúdiách na zvieratách bol zistený náznak oneskorenia pohlavného vývoja u samcov i samíc v závislosti na veľkosti podávanej dávky lieku.
Swedish: CHMP kom fram till att de data som utvärderats för fluoxetin har visat att detta läkemedel är effektivt hos barn och ungdomar med måttliga till svåra depressiva episoder.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že vyhodnotené údaje preukázali účinnosť fluoxetínu u detí a dospievajúcich so stredne ťažkými až ťažkými závažnými depresívnymi epizódami.
Swedish: Fluoxetin utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Fluoxetín sa vylučuje do materského mlieka.
Swedish: Storbritannien Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND
Slovak: Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning åtog sig därför att ytterligare studera karakteriseringen av effekterna på angivna emotionella beteenden hos unga råttor.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku prisľúbil, že bude ďalej skúmať charakterizáciu účinkov na špecifikované emočné chovanie u dospievajúcich potkanov.
Swedish: Försiktighet ska dock iakttas vid användning under graviditet, särskilt under senare delen av graviditeten eller just före förlossningen eftersom följande effekter har setts hos nyfödda barn: irritabilitet, darrningar, muskelsvaghet, ihållande gråt, svårighet att suga och att sova.
Slovak: Pozornosť však treba venovať pri použití počas gravidity najmä v neskorom štádiu gravidity alebo tesne pred pôrodom, keďže u novorodencov boli hlásené nasledujúce účinky: podráždenosť, tremor, svalová slabosť, pretrvávajúci plač, ťažkosti pri saní alebo pri spánku.
Swedish: Biotillgängligheten påverkas ej av födointag.
Slovak: Biologická dostupnosť príjmom potravy nie je ovplyvnená.
Swedish: Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått (Läkemedelsnamn) ska du vända dig till din läkare igen.
Slovak: Ak Váš lekár predpísal (Vymyslený názov)® pre pacienta mladšieho ako 18 rokov a Vy to chcete prediskutovať, obráťte sa na Vášho lekára.
Swedish: Utsättningssymtom efter behandling med SSRI: Utsättningssymtom då behandlingen avslutas är vanliga, särskilt om behandlingen avslutas abrupt (se avsnitt 4.8).
Slovak: Abstinenčné syndrómy liečby, ktoré sa zistili pri vysadení SSRI: Abstinenčné symptómy pri vysadení liečby sú časté, najmä v prípade náhleho vysadenia lieku (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).
Swedish: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid SPAIN
Slovak: Avenida Industria 30 28108
Swedish: Lever/Njurfunktion: Fluoxetin metaboliseras i hög grad av levern och utsöndras av njurarna.
Slovak: Hepatálna/Renálna funkcia: Fluoxetín sa značne metabolizuje pečeňou a vylučuje obličkami.
Swedish: Allergi kan yttra sig som utslag, klåda, svullet ansikte eller läppar eller andningssvårigheter.
Slovak: Alergia môže zahŕňať vyrážku, svrbenie, opuchnutú tvár alebo pery, alebo namáhavé dýchanie.
Swedish: Belgien: Prozac, Fontex, Fluoxetine "Lilly" Frankrike: Prozac, Fluoxétine Lilly
Slovak: ‘Lilly' Francúzsko: Prozac, Fluoxétine Lilly
Swedish: Fluoxetin kan användas under graviditet men försiktighet tillråds, särskilt under sen graviditet eller strax före förlossning, eftersom följande effekter har rapporterats hos nyfödda: irritabilitet, tremor, hypotoni, ihållande gråt, svårigheter att ammas eller sova.
Slovak: Fluoxetín sa môže použiť počas gravidity, ale pozor treba dávať pri predpisovaní gravidným ženám, najmä počas neskorších štádií gravidity alebo tesne pred pôrodom, keďže u novorodencov boli hlásené nasledujúce účinky: podráždenosť, tremor, znížený tonus, pretrvávajúci plač, ťažkosti pri saní alebo pri spánku.
Swedish: Bulimi: I korttidsstudier (kortare än 16 veckor) av patienter i öppenvård som uppfyllde DSM-III-Rkriteria för bulimia nervosa, har fluoxetin 60 mg per dag visat signifikant bättre effekt än placebo, vad gäller reduktion av hetsätning och självrensning.
Slovak: V krátkodobých klinických skúškach (kratších ako 16 týždňov), u ambulantných pacientov spĺňajúcich DSM-III-R-kritériá pre mentálnu bulímiu, fluoxetín v dávke 60 mg/denne preukázal, že je pri redukcii aktivít záchvatového prejedania sa a zbavovania sa jedla podstatne účinnejší ako placebo.
Swedish: CHMP rekommenderar att den ändring av godkännandet för försäljning för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel anges i bilaga III skall beviljas på de villkor som anges i bilaga IV och med beaktande av följande:
Slovak: Výbor CHMP odporučil schváliť zmenu v rozhodnutí o registrácii lieku, ktorého súčasťou sú príslušné súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľa nachádzajúce sa v prílohe III, a to za podmienok uvedených v prílohe IV.
Swedish: Liksom för andra antidepressiva medel skall fluoxetin utsättas hos alla patienter som går in i en manisk fas.
Slovak: Podobne ako pri všetkých antidepresívach, fluoxetín sa má vysadiť u každého pacienta, u ktorého začína manická fáza.
Swedish: Dessutom föreligger endast begränsade data i denna åldersgrupp vad gäller säkerheten av (Läkemedelsnamn) på lång sikt, som påverkan på längdtillväxt, pubertetsutveckling, mental, emotionell och beteendemässig utveckling.
Slovak: Navyše sú dostupné iba obmedzené údaje o dlhodobej bezpečnosti (Vymyslený názov)® na rast, pohlavné dozrievanie, duševný, emocionálny a behaviorálny vývoj v tejto vekovej skupine.
Swedish: Definitiva slutsatser vad beträffar effekt och behandlingens längd kan dock ej dras från dessa studier.
Slovak: Napriek tomu z týchto štúdií sa nedajú spraviť definitívne závery o účinnosti a trvaní liečby.
Swedish: Pulmonella effekter (omfattande inflammatoriska processer av varierande histopatologi och/eller fibros) har rapporterats sällsynt.
Slovak: Pľúcne príhody (zahŕňajúce zápalové procesy premenlivej histopatológie a/alebo fibrózy) boli hlásené zriedkavo.
Swedish: Eftersom (Läkemedelsnamn) kan påverka blodkoncentrationen av detta läkemedel kan din läkare behöva sätta in fenytoin mera försiktigt och utföra regelbundna kontroller då (Läkemedelsnamn) ges samtidigt.
Slovak: • fenytoínom (na epilepsiu); pretože (Vymyslený názov)® môže ovplyvniť hladiny tohto lieku v krvi, Váš lekár možno bude potrebovať zaviesť fenytoín opatrnejšie a uskutočniť celkové lekárske vyšetrenia počas podávania s (Vymyslený názov)®.
Swedish: Vid 3 mg/kg/dag var plasmanivåerna hos djur cirka 0,04 till 0,5 gånger (fluoxetin) respektive 0,3 till 2,1 gånger (norfluoxetin) högre än dem som uppnåtts hos barn.
Slovak: Pri 3 mg/kg/deň plazmatické hladiny dosiahnuté u zvierat boli asi 0,04 až 0,5 -násobkom (fluoxetín) a 0,3 až 2,1 -násobkom (norfluoxetín) hodnôt pozorovaných obvykle u pediatrických pacientov.
Swedish: MAO-hämmare: (se avsnitt 4.3) Kombinationer som inte rekommenderas: MAO-A-hämmare (se avsnitt 4.3)
Slovak: Neodporúčané kombinácie: Inhibítor MAO-A (pozri časť 4.3)
Swedish: Barn med låg kroppsvikt: På grund av högre plasmanivåer hos barn med låg kroppsvikt kan den terapeutiska effekten uppnås med lägre doser (se avsnitt 5.2).
Slovak: Tým, že u detí s nižšou hmotnosťou sú vyššie plazmatické hladiny lieku, terapeutický účinok sa môže dosiahnuť s nižšími dávkami (pozri časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Swedish: Egentliga depressioner: De kliniska studierna har utförts mot placebo och aktiva kontroller.
Slovak: Depresívne epizódy: Klinické skúšky u pacientov s depresívnymi epizódami boli vykonávané v porovnaní s placebom a kontrolami na účinnú látku.
Swedish: Högsta rekommenderade dos är 60 mg per dag.
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 mg denne.
Swedish: Trots detta kan (Läkemedelsnamn) skrivas ut av läkare till patienter under 18 år mot måttlig till svår egentlig depression i kombination med psykologisk behandling då läkaren anser att detta är till patientens bästa.
Slovak: Váš lekár môže predpísať (Vymyslený názov)® pre pacientov mladších ako 18 rokov na liečbu stredne ťažkých až ťažkých depresívnych epizód v kombinácii s psychologickou liečbou, ak sa rozhodne, že je to v ich najlepšom záujme.
Swedish: Antidepressiv medicinering bör fortgå i minst 6 månader för att uppnå symtomfrihet.
Slovak: Pacienti s depresiou sa majú liečiť dostatočne dlhú dobu, minimálne 6 mesiacov, aby sa zaistilo, že sú zbavení symptómov.
Swedish: CYP 2D6 isoenzym: Metabolismen av fluoxetin (liksom tricykliska antidepressiva och vissa andra selektiva serotoninåterupptagshämmare) involverar cytokrom CYP 2D6-systemet i levern.
Slovak: CYP2D6 izoenzým: Tým, že metabolizmus fluoxetínu (podobne ako tricyklických antidepresív a iných selektívnych serotonínových antidepresív) zahŕňa hepatický cytochrómový systém izoenzýmu CYP2D6, súbežná terapia s liekmi, ktoré sú tiež metabolizované týmto enzymatickým systémom môže viesť k liekovým interakciám.
Swedish: I kliniska studier som utförts på barn har självmordsrelaterat beteende (självmordförsök och självmordstankar) och fientlighet observerats mera frekvent hos barn och ungdomar som behandlats med antidepressiva jämfört med dem som erhöll placebo.
Slovak: V pediatrických klinických skúškach správanie spojené so samovraždou (pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky), a hostilita boli častejšie pozorované u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami v porovnaní so subjektmi liečenými placebom.
Swedish: Uppnådda plasmanivåer hos djur var vid dosen 10 mg/kg/dag cirka 0,8 till 8,8 gånger (fluoxetin) respektive 3,6 till 23,2 gånger (norfluoxetin) högre än dem som sågs hos barn.
Slovak: Pri 10 mg/kg/deň plazmatické hladiny dosiahnuté u zvierat boli asi 0,8 až 8,8násobkom (fluoxetín) a 3,6 až 23,2 -násobkom (norfluoxetín) hodnôt pozorovaných obvykle u pediatrických pacientov.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Slovak: NÁZOV LIEKU
Swedish: Om du har någon av de ovan nämnda biverkningarna ska du omedelbart kontakta din läkare.
Slovak: Ak máte niektorý z hore uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: Utslag och allergiska reaktioner: Hudutslag, anafylaktiska reaktioner och progredierande systemiska reaktioner, ibland allvarliga (engagerande hud, njure, lever eller lunga) har rapporterats.
Slovak: Boli hlásené vyrážka, anafylaktické príhody a progresívne systémové príhody, často závažné (týkajúce sa pokožky, obličiek, pečene alebo pľúc).
Swedish: Råttor som fick 30 mg/kg hade också kortare lårben jämfört med kontrollgruppen samt degeneration, nekros och regeneration av skelettmuskulaturen.
Slovak: Potkanom podaných 30 mg/kg tiež v porovnaní s kontrolnými skupinami znížilo dĺžky femuru a spôsobilo degeneráciu kostrového svalstva, nekrózu a regeneráciu.
Swedish: Användning till barn och ungdomar 8 till 18 år
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich vo veku 8 až 18 rokov:
Swedish: Glycerol
Slovak: Glycerín
Swedish: Läs bipacksedeln för mer information.
Slovak: Pre viac informácií čítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Swedish: Maniska reaktioner, inkluderande mani och hypomani, har rapporterats i kliniska studier på barn (2,6 % av de fluoxetinbehandlade jämfört med 0 % av de placebobehandlade patienterna).
Slovak: V pediatrických klinických skúškach boli hlásené manické reakcie zahŕňajúce mániu a hypomániu (2,6% pacientov liečených fluoxetínom vs. 0% v kontrolnej skupine s placebom), a viedli vo väčšine prípadov k prerušeniu liečby.
Swedish: Fluoxetin passerar över i modersmjölk och kan ge biverkningar på barn som ammas.
Slovak: Fluoxetín sa vylučuje v materskom mlieku a môže u dojčiat spôsobovať vedľajšie účinky.
Swedish: Samma försiktighetsmått som gäller vid behandling av egentlig depression skall därför iakttas vid behandling av patienter med andra psykiatriska sjukdomar.
Slovak: Rovnaká opatrnosť má byť preto dodržiavaná počas liečby pacientov s inými duševnými ochoreniami.
Swedish: Den aktiva substansen är fluoxetinhydroklorid.
Slovak: Liečivo je fluoxetín hydrochlorid.
Swedish: Din läkare kommer att se över och vid behov anpassa dosen efter 2 veckors behandling.
Slovak: Váš lekár môže po 2 týždňoch liečby dávkovanie posúdiť a upraviť, ak to je potrebné.
Swedish: Fluoxetin skall utsättas vid hudutslag eller andra allergiska symtom där en alternativ etiologi inte kan fastställas.
Slovak: Pri objavení sa vyrážky alebo iného prejavu alergie, pri ktorom nie je možné identifikovať alternatívnu etiológiu, sa fluoxetín má vysadiť.
Swedish: - En studie på unga råttor för att utvärdera neurohormonal status för hypotalamus-hypofys-gonad-axeln (HPG-axeln) under könsutvecklingen hos unga Sprague Dawley-råttor av både han- och honkön som fått fluoxetin.
Slovak: - štúdia u mladých potkanov s cieľom vyhodnotiť neurohormonálny stav osy hypothalamushypofýza - gonády (HHG) počas pohlavného dospievania mladých CD samcov a samíc potkanov, ktorým bol podávaný fluoxetín,
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter som får SSRIpreparat, särskilt i kombination med orala antikoagulantia eller läkemedel som påverkar trombocytfunktionen (t ex atypiska neuroleptika som klozapin, fentiazinderivat, de flesta tricykliska antidepressiva, acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel (NSAID)) eller andra läkemedel som kan öka blödningsrisken.
Slovak: Pozornosť sa odporúča u pacientov, ktorí užívajú SSRI, najmä súbežne s perorálnymi antikoagulačnými liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek (napr. atypické antipsychotiká, ako je klozapín, fenotiazíny, väčšina TCA, aspirín, NSAID) alebo iné lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania, ako aj u pacientov s poruchami krvácania v anamnéze.
Swedish: Efter upprepad dosering kan dock en ökning av steady-state-nivån observeras.
Slovak: Po opakovanom podaní však môže byť pozorované zvýšenie rovnovážnych plazmatických koncentrácií.
Swedish: Serotonerga läkemedel: Samtidig administrering av serotonerga läkemedel (t ex tramadol, triptangruppen av migränmedel) kan öka risken för serotonergt syndrom.
Slovak: Spoločné podanie serotonergných liekov (napr. tramadolu, triptánov) môže zvýšiť riziko serotonínového syndrómu.
Swedish: Minskad längdtillväxt och viktökning observerades hos barn och ungdomar som behandlades med fluoxetin i en klinisk studie på 19 veckor (se avsnitt 4.8).
Slovak: V 19-týždňovej klinickej skúške boli u detí a dospievajúcich liečených fluoxetínom (pozri časť 4.8) zistené znížená výška a prírastok na hmotnosti.
Swedish: Amning: Fluoxetin och dess metabolit norfluoxetin passerar över i modersmjölk.
Slovak: O fluoxetíne a jeho metabolite norfluoxetíne je známe, že sa vylučujú materským mliekom.
Swedish: Yrsel, sensoriska störningar (inkluderande parestesier), sömnstörningar (inkluderande sömnlöshet och livliga drömmar), asteni, agitation eller ångest, illamående och/eller kräkningar, tremor och huvudvärk är de vanligaste rapporterade biverkningarna.
Slovak: Závraty, poruchy zmyslov (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane nespavosti a intenzívnych snov), asténia, vzrušenie alebo anxieta, nauzea a/alebo vracanie, tremor a bolesti hlavy sú najčastejšie hlásenými reakciami.