FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vascularite nécrosante et syndrome de Lyell, réactions de type lupus érythémateux cutané, réactivation d'un lupus érythémateux cutané Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent
Czech: Nekrotizující vaskulitida a toxická epidermální nekrolýza, kožní reakce podobné lupus erytematodes, reaktivace kožního lupus erytematodes
French: Il n'a pas été mené d'études de mutagénicité, cassures chromosomiques ou cancérogenèse avec l'association valsartan-hydrochlorothiazide car il n'a pas été mis en évidence d'interactions entre les deux substances.
Czech: Kombinace valsartanu s hydrochlorothiazidem nebyla testována pro mutagenitu, chromozomální poškození či kancerogenní potenciál, protože nejsou důkazy pro interakci mezi těmito dvěma látkami.
French: Si cela est cliniquement justifié, un passage direct d'une monothérapie à l'association à doses fixes peut être envisagé chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par la monothérapie par le valsartan ou l'hydrochlorothiazide, à condition de suivre la séquence recommandée d'ajustement posologique pour les composants individuels.
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, může být zvážena přímá změna z monoterapie na fixní kombinaci u těch pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven monoterapií valsartanem či hydrochlorothiazidem, za předpokladu, že je dodržen doporučený postup titrace jednotlivých složek.
French: - la saisine portait sur l'harmonisation des résumés des caractéristiques des produits, de l'étiquetage et de la notice;
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
French: • éruption cutanée, taches violacées à rougeâtres, fièvre, démangeaisons (signes d'inflammation des vaisseaux sanguins)
Czech: • vyrážka, fialově-červené skvrny, horečka, svědění (příznaky zánětu cév)
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très rare
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné
French: le CHMP a recommandé la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Diovan Comp et les dénominations associées (voir annexe I).
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Diovan Comp a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
French: (Les calculs supposent une dose orale de 320 mg/jour de valsartan en association avec 25 mg/jour d'hydrochlorothiazide chez un patient de 60 kg).
Czech: (Výpočty předpokládají perorální dávku 320 mg/den valsartanu v kombinaci s 25 mg/den hydrochlorothiazidu a 60kg pacienta.)
French: • diminution importante du débit urinaire
Czech: • výrazně snížený výdej moči
French: Diovan Comp, association à dose fixe, est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le valsartan ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie.
Czech: Fixní kombinace Diovan Comp je indikována u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven monoterapií valsartanem nebo hydrochlorothiazidem.
French: En cas d'exposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne.
Czech: Pokud by došlo k expozici vůči antagonistům receptoru angiotensinu II od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.
French: L'étude DROP (Diovan Reduction of Proteinuria) a examiné plus en détail l'efficacité du valsartan sur la réduction de l'EUA chez 391 patients hypertendus (PA = 150/88 mmHg) diabétiques de type 2, albuminuriques (moyenne = 102 µg/min ; 20-700 µg/min) et dont la fonction rénale était préservée (créatininémie moyenne = 80 µmol/l).
Czech: Studie redukce proteinurie pomocí Diovanu (DROP) dále zkoumala účinnost valsartanu v redukci UAE u 391 pacientů s hypertenzí (krevní tlak=150/88 mmHg) a s diabetem 2 typu, albuminurií (průměr=102 µg/min; 20-700 µg/min) a zachovanou funkcí ledvin (průměrná hladina kreatininu v séru = 80 µmol/l).
French: L'étude MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) évaluait la diminution de l'excrétion urinaire d'albumine (EUA) sous un traitement par valsartan (80 à 160 mg une fois par jour) en comparaison à l'amlodipine (5 à 10 mg une fois par jour), chez 332 patients diabétiques de type 2 (âge moyen : 58 ans ; 265 hommes) présentant une microalbuminurie (valsartan : 58 µg/min ; amlodipine : 55,4 µg/min), hypertendus ou non, avec une fonction rénale préservée (créatininémie < 120 µmol/l).
Czech: Ve studii MARVAL (Redukce MikroAlbuminurie pomocí Valsartanu) bylo dosaženo redukce vylučování albuminu močí (UAE) u valsartanu (80-160 mg/jednou denně) oproti amlodipinu (5-10 mg/jednou denně) u 332 pacientů s diabetem 2 typu (průměrný věk: 58 let; 265 mužů) a s mikroalbuminurií (valsartan: 58 µg/min; amlodipin: 55,4 µg/min), s normálním nebo vysokým krevním tlakem a se zachovanou funkcí ledvin (kreatinin v krvi <120 µmol/l).
French: • taux faible de sodium dans le sang (accompagné parfois de nausées, de fatigue, de confusion,
Czech: • nízké hladiny sodíku v krvi (někdy s nevolností, únavou, zmateností, slabostí, křečemi)
French: L'absorption des diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, est diminuée en présence de résines échangeuses d'anions.
Czech: Absorpce thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, je zhoršena v přítomnosti anionických iontoměničů.
French: Il a été rapporté que l'administration avec un repas peut augmenter ou diminuer la disponibilité systémique de l'hydrochlorothiazide par rapport à l'administration à jeun.
Czech: Popisuje se zvýšení i snížení systémové dostupnosti hydrochlorothiazidu při současném podání jídla ve srovnání s užitím nalačno.
French: L'administration de doses élevées de l'association valsartan/hydrochlorothiazide a entraîné une diminution des indices érythrocytaires (numération érythrocytaire, hémoglobine, hématocrite, à partir des doses de 100 + 31 mg/kg/jour chez le rat et 30 + 9 mg/kg/jour chez le ouistiti).
Czech: Vysoké dávky kombinace valsartanu a hydrochlorothiazidu vedly k poklesu parametrů červené krevní řady (počet červených krvinek, hemoglobin, hematokrit, od 100 + 31 mg/kg/den u potkanů a 30 + 9 mg/kg/den u kosmanů).
French: • douleurs musculaires
Czech: • bolesti svalů
French: • éruption cutanée accompagnée de démangeaisons ou autres types d'éruptions
Czech: • svědící vyrážka či jiné typy vyrážky
French: Diovan Comp est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle qui n'est pas suffisamment contrôlée par une des substances administrée seule.
Czech: Přípravek Diovan Comp se používá na léčbu vysokého krevního tlaku, který není dostatečně upraven, pokud jsou léčivé látky užívány samostatně.
French: • nausées et vomissements légers
Czech: • mírná nevolnost a zvracení
French: • les médicaments utilisés pour traiter l'arthrite
Czech: • léky na artritidu
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan, à l'hydrochlorothiazide, aux dérivés des sulfamides (des substances apparentées chimiquement à l'hydrochlorothiazide) ou à l'un des autres composants contenus dans Diovan Comp
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na valsartan, hydrochlorothiazid, deriváty sulfonamidů
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés chez des patients traités par des diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, en monothérapie :
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů léčených monoterapií thiazidovými diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu: Poruchy krve a lymfatického systému
French: Affections du système nerveux Très rare
Czech: Poruchy nervového systému Velmi vzácné
French: • taux faible de potassium dans le sang (accompagné parfois de faiblesse musculaire, de spasmes musculaires et d'anomalies du rythme cardiaque)
Czech: • nízké hladiny draslíku v krvi (někdy se slabostí svalů, křečemi svalů, abnormálním srdečním rytmem)
French: Que contient Diovan Comp [A compléter au niveau national]
Czech: DALŠÍ INFORMACE Co Diovan Comp obsahuje [Doplní se národní údaje]
French: Plusieurs sujets de disharmonie dans les informations sur le produit pour Diovan ont été examinés par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) posoudil množství rozporných oblastí v údajích o přípravku Diovan.
French: Autriche Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
Czech: Rakousko Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale dont la clairance de la créatinine est ≥30 ml/min (voir rubrique 4.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu ≥30 ml/min není zapotřebí úprava dávkování (viz bod 4.2).
French: Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Diovan Comp. Diovan Comp est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Czech: Lékař Vám poradí ukončit léčbu přípravkem Diovan Comp, předtím, než otěhotníte či jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívání jiného léku místo přípravku Diovan Comp. Podávání přípravku Diovan Comp se v časném těhotenství nedoporučuje a po třetím měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte.
French: Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Czech: Diovan Comp není doporučen pro matky, které kojí, a lékař by měl předepsat jiný lék, pokud si přejete kojit, zvláště pokud je Vaše dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.
French: Affections du système nerveux Rare
Czech: Poruchy nervového systému Vzácné
French: • infection pulmonaire ; essoufflement
Czech: • infekce plic, nedostatek dechu
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
French: Slovaquie Novartis s.r.o.
Czech: Novartis s.r.o. Prague
French: Les diurétiques thiazidiques diminuent l'excrétion du calcium, ce qui peut provoquer une hypercalcémie.
Czech: Exkrece vápníku je thiazidovými diuretiky snížena, což může vést ke vzniku hyperkalcemie.
French: Les nouveau-nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Czech: Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotensinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz také body 4.3 a 4.4).
French: Qu'est ce que Diovan Comp et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Czech: Jak Diovan Comp vypadá a co obsahuje toto balení [Doplní se národní údaje]
French: Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des inhibiteurs des récepteurs à l'angiotensine II (ARAII) au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister pour cette classe.
Czech: I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotensinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné.
French: Le valsartan ne peut pas être éliminé par hémodialyse en raison de sa forte liaison aux protéines plasmatiques, tandis que l'hydrochlorothiazide est dialysable.
Czech: V důsledku jeho pevné vazby na bílkoviny krevní plazmy nelze valsartan odstranit pomocí hemodialýzy; zatímco hydrochlorothiazid dialýzou odstraněn být může.
French: Sensations vertigineuses
Czech: Rozmazané vidění
French: L'administration de diurétiques thiazidiques, incluant l'hydrochlorothiazide, a été associée à une hyponatrémie et à une alcalose hypochlorémique.
Czech: Léčba thiazidovými diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu, může být spojena se vznikem hyponatremie a hypochloremické alkalózy.
French: L'utilisation d'ARAII est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).
Czech: Podávání antagonistů receptoru angiotensinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4).
French: Les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, augmentent l'excrétion urinaire du magnésium, ce qui peut entraîner une hypomagnésémie.
Czech: Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, zvyšují exkreci hořčíku močí, což může vést ke vzniku hypomagnezemie.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
French: • augmentation du taux d'acide urique dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, provoquer des crises de goutte)
Czech: • zvýšení hladiny kyseliny močové (která může v závažných případech způsobit dnu)
French: Affections gastro-intestinales Fréquent
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté
French: Il est recommandé d'arrêter le traitement en cas de survenue d'une réaction de photosensibilité.
Czech: Pokud se během léčby objeví fotosenzitivita, doporučuje se léčbu přerušit.
French: La pharmacocinétique de l'hydrochlorothiazide n'est pas significativement modifiée en cas d'hépatopathie.
Czech: Jaterní onemocnění nemění výrazněji farmakokinetiku hydrochlorothiazidu.
French: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg Comprimés pelliculés orale
Czech: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg potahované tablety perorální
French: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg Comprimés pelliculés orale
Czech: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12,5 mg 80 mg / 12,5 mg potahované tablety perorální
French: Œdème pulmonaire non cardiogénique
Czech: Nekardiogenní plicní edém
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent
Czech: Zhoršení renálních funkcí Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté
French: Fonction rénale altérée
Czech: Snížená funkce ledvin
French: Des diminutions dose-dépendantes de la kaliémie ont été observées dans les études cliniques contrôlées menées avec le valsartan plus hydrochlorothiazide.
Czech: Na dávce závislé snížení sérové hladiny draslíku bylo pozorováno v klinických hodnoceních kombinace valsartan + hydrochlorothiazid.
French: • si vous avez une maladie du foie sévère.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění jater.
French: Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, l'acide acétylsalicylique à plus de 3 g/jour) et les AINS non sélectifs
Czech: Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs=non-steroidal anti- inflammatory drugs), včetně selektivních inhibitorů COX-2, kyseliny acetylsalicylové >3 g/denně a neselektivních NSAIDs NSAIDs mohou snížit antihypertenzní účinek jak antagonistů angiotensinu II, tak hydrochlorothiazidu, pokud jsou podávány současně.
French: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg Comprimés pelliculés orale
Czech: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg potahované tablety perorální
French: • sensations vertigineuses
Czech: • rozmazané vidění
French: • troubles musculaires
Czech: • porucha svalů
French: Fréquence des effets secondaires avec valsartan
Czech: Tabulka 2: Četnost nežádoucích účinků valsartanu
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Není známo
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání
French: • gonflement, essentiellement du visage et de la gorge ; éruption cutanée ; démangeaisons
Czech: • otok obličeje a hrdla, vyrážka, svědění
French: Associations faisant l'objet de précautions d'emploi Autres antihypertenseurs
Czech: Při souběžném použití je vyžadována opatrnost Jiná antihypertenziva
French: Affections gastro-intestinales Très rare
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi vzácné
French: A moins que le traitement ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
Czech: Pokud není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotensinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min).
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥30 ml/min) není zapotřebí úprava dávkování.
French: Après administration d'une dose orale, l'hydrochlorothiazide est absorbé rapidement (Tmax d'environ 2 heures), les caractéristiques d'absorption étant comparables pour les formulations en suspension et en comprimé.
Czech: Absorpce hydrochlorothiazidu po perorálním podání je rychlá (tmax okolo 2 hod.
French: • si vous avez développé des réactions allergiques en prenant d'autres médicaments antihypertenseurs de cette classe (antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II) ou si vous êtes allergique ou asthmatique.
Czech: (antagonisté receptoru pro angiotensin II) či máte alergie nebo astma.
French: • si vous avez une maladie rénale sévère.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění ledvin.
French: Diovan Comp doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater bez cholestázy by měl být přípravek Diovan Comp používán s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).
French: Des cas d'hypokaliémie ont été rapportés pendant le traitement par des diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide.
Czech: Během léčby thiazidovými diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu, byly hlášeny případy hypokalemie.
French: COMMENT PRENDRE DIOVAN COMP
Czech: JAK SE DIOVAN COMP UŽÍVÁ
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE DIOVAN COMP
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŔÍPRAVEK DIOVAN COMP UŽÍVAT
French: • douleurs articulaires
Czech: • bolesti kloubů
French: La metformine doit être utilisée avec prudence en raison du risque d'acidose lactique induite par l'éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée à l'hydrochlorothiazide.
Czech: S ohledem na riziko možného funkčního renálního selhání spojeného s hydrochlorothiazidem by měl být metformin používán pouze s opatrností kvůli riziku laktátové acidózy.
French: • taux faible de plaquettes sanguines (ce qui peut parfois entraîner des saignements ou des ecchymoses (bleus) sous la peau
Czech: • nízký počet krevních destiček (někdy s krvácením či tvorbou podlitin pod kůží)
French: 20 janvier 2010
Czech: 20. ledna 2010
French: La demande a été retirée au «jour 180».
Czech: Společnost stáhla svou žádost „180.den".
French: La société a présenté les résultats de trois études principales incluant environ 900 adultes souffrant de douleurs.
Czech: Společnost předložila výsledky tří hlavních studií, do nichž bylo zařazeno přibližně 900 dospělých trpících bolestí.
French: Les principales études incluaient des patients relativement jeunes et aucune conclusion n'a donc pu être tirée sur la manière dont le médicament aurait agi dans d'autres groupes d'âge.
Czech: Hlavní studie zahrnovaly relativně mladé pacienty a proto nemohl být učiněn závěr o tom, jak bude přípravek působit v jiných věkových skupinách.
French: Résumé de la demande au moment du retrait
Czech: Shrnutí žádosti v době stažení žádosti
French: Les principales mesures de l'efficacité reposaient sur le degré de soulagement de la douleur après deux heures, le nombre de patients qui s'étaient endormis au bout d'une heure et le temps durant lequel les patients ont dormi.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla intenzita úlevy od bolesti po dvou hodinách, počet pacientů, kteří do jedné hodiny usnuli, a doba, po kterou pacienti spali.
French: Il devait être délivré sans ordonnance.
Czech: Přípravek měl být používán bez lékařského předpisu.
French: Il y avait aussi une insuffisance d'informations sur la sécurité du médicament par comparaison avec des médicaments contenant seulement l'un des principes actifs.
Czech: Rovněž nebyly poskytnuty dostatečné informace o bezpečnosti léčivého přípravku ve srovnání s léčivými přípravky obsahujícími pouze jednu z léčivých látek.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et formulé une liste de questions.
Czech: To znamená, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tobolek.
French: La lettre de retrait envoyée par la société au CHMP est disponible ici.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje výbor CHMP o stažení žádosti, je k dispozici zde.
French: Pris ensemble, les deux principes actifs devaient procurer des bénéfices aux patients souffrant de douleurs qui les empêchent de dormir.
Czech: Tyto dvě léčivé látky měly být přínosem pro pacienty trpící bolestí, kteří v důsledku této bolesti nemohou spát.
French: Les études visaient à comparer le médicament avec un placebo (un traitement fictif) et un médicament contenant de l'ibuprofène seul.
Czech: Studie porovnávaly léčivý přípravek s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a léčivý přípravek obsahující ibuprofen samostatně.
French: L'ibuprofène est présent dans des médicaments utilisés pour traiter la douleur, l'inflammation et la fièvre.
Czech: Ibuprofen se nachází v léčivých přípravcích používaných k léčbě bolesti, zánětu a horečky.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložené otázky, nicméně některé otázky zůstaly nedořešeny.
French: Comme Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth devait être disponible sans ordonnance, le comité a demandé plus d'informations sur la manière dont il interagirait avec d'autres médicaments.
Czech: Jelikož přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth měl být dostupný bez lékařského předpisu, výbor požádal o doplňující informace týkající se interakce přípravku s jinými léčivými přípravky.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth n'aurait pas pu être approuvé.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP v době stažení žádosti měl výbor určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth nemůže být schválen.
French: Le chlorhydrate de diphénhydramine est un antihistaminique.
Czech: Difenhydramin-hydrochlorid je antihistaminikum.
French: Le 7 janvier 2010, Wyeth Consumer Healthcare a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, destiné au traitement de la douleur légère à modérée chez les adultes qui ont des difficultés à dormir à cause de la douleur.
Czech: Dne 7. ledna 2010 společnost Wyeth Consumer Healthcare oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth určeného k léčbě mírné až středně závažné bolesti u dospělých, kteří trpí nespavostí v důsledku této bolesti.
French: Les effets d'Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Czech: Účinky přípravku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.