FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Variazione media nei tests funzionali a tempo (Studio 2)
Slovenian: Povprečna sprememba v časovno merjenih funkcijskih testih (študija 2)
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve, moderata o grave (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Italian: Se questo non fosse possibile (ad es. in caso di trattamento dello stafilococco meticillino-resistente, MRSA, con vancomicina), si consiglia un attento monitoraggio della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Če so ta zdravila nujna (npr. vankomicin za zdravljenje MRSA), je priporočljivo skrbno spremljati delovanje ledvic (glejte poglavje
Italian: Non è stata osservata alcuna alterazione clinicamente significativa delle concentrazioni plasmatiche di corticosteroidi con la somministrazione concomitante di ataluren.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z atalurenom tudi niso opazili klinično pomembnih sprememb koncentracij kortikosteroidov v plazmi.
Italian: Poiché per alcuni pazienti in sperimentazioni cliniche è stata riferita ipertensione con l'uso concomitante di corticosteroidi sistemici, si raccomanda il monitoraggio della pressione sanguigna sistolica e diastolica a riposo ogni 6 mesi nei pazienti con nmDMD che ricevono ataluren insieme a corticosteroidi, o più frequentemente secondo quanto necessario in base al quadro clinico del paziente.
Slovenian: Ker so pri nekaterih bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih preskušanjih, poročali o hipertenziji, povezani s sočasno uporabo sistemskih kortikosteroidov, je priporočljivo, da se pri bolnikih z nmDMD, ki sočasno uporabljajo ataluren in kortikosteroide, vsakih 6 mesecev preverita sistolični in diastolični krvni tlak med mirovanjem, lahko pa tudi pogosteje, če je to potrebno glede na klinično stanje bolnika.
Italian: Inoltre, è stato riportato un aumento da 3 a 8 volte del metabolita di ataluren in pazienti con insufficienza renale grave (eGFR <30 ml/min).
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (eGFR < 30 ml/min) poročali o 3- do 8-kratnem povečanju presnovka atalurena.
Italian: In vitro, ataluren non è un substrato della p-gp.
Slovenian: In vitro ataluren ni substrat prenašalca p-glikoproteina.
Italian: Translarna deve essere somministrato per via orale dopo averlo mescolato in sospensione con liquidi o cibo semisolido.
Slovenian: Zdravilo Translarna je treba dati peroralno, potem ko se s tekočino ali redko hrano zmeša v suspenzijo.
Italian: Deve essere prestata attenzione quando ataluren viene somministrato in concomitanza con medicinali che sono induttori di UGT1A9 (es. rifampicina).
Slovenian: Kadar se ataluren uporablja sočasno z zdravili, ki so induktorji UGT1A9 (npr. rifampicin), je potrebna previdnost.
Italian: Se si sente confuso, non guidi, non usi la bicicletta o non usi macchinari.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste omotični, ne smete voziti, kolesariti ali upravljati strojev.
Italian: È stata osservata una riduzione di circa il 40% nell'esposizione media totale ad ataluren nel gruppo con compromissione epatica moderata rispetto al gruppo di controllo, probabilmente a causa della ridotta dimensione del campione e della variabilità.
Slovenian: Opazili pa so približno 40-odstotno zmanjšanje povprečne celokupne izpostavljenosti atalurenu v skupini z zmerno okvaro jeter, v primerjavi s kontrolno skupino.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Italian: Devono trascorrere 6 ore tra la dose del mattino e quella di mezzogiorno, 6 ore tra la dose di mezzogiorno e quella della sera e 12 ore tra la dose della sera e la prima dose del giorno successivo.
Slovenian: Presledek med jutranjim in popoldanskim odmerkom naj bo 6 ur, med popoldanskim in večernim odmerkom prav tako 6 ur, med večernim odmerkom in prvim odmerkom naslednjega dne pa 12 ur.
Italian: In particolare, non assuma Translarna con iniezioni di antibiotici come gentamicina, tobramicina o streptomicina in quanto possono compromettere la funzionalità renale.
Slovenian: Zlasti ne jemljite zdravila Translarna skupaj z antibiotiki gentamicinom, tobramicinom ali streptomicinom, ki se dajejo z injiciranjem.
Italian: Nei test funzionali a tempo (timed function tests), esame del tempo necessario per percorrere correndo/camminando 10 metri, tempo necessario per salire 4 scalini e tempo necessario per scendere 4 scalini, i pazienti trattati con ataluren hanno mostrato aumenti inferiori nel tempo necessario per percorrere correndo/camminando 10 metri, salire e scendere 4 scalini, indicando un rallentamento della progressione della nmDMD rispetto al placebo.
Slovenian: čas, ki so ga potrebovali za tek/hojo na 10 m, vzpenjanje po 4 stopnicah in spuščanje po 4 stopnicah, manj podaljšal, kar kaže na to, da je ataluren upočasnil napredovanje nmDMD v primerjavi s placebom.
Italian: Non sono state osservate differenze apparenti riguardo all'esposizione totale ad ataluren nei gruppi di controllo e con insufficienza epatica lieve e grave.
Slovenian: Opazili niso nikakršnih očitnih sprememb v celokupni izpostavljenosti atalurenu v kontrolni skupini, skupini z blago in skupini s hudo okvaro jeter.
Italian: Medicinali che influiscono sul trasporto mediato dalla p-gp
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na prenašalec p-glikoprotein
Italian: Mescolare bene la dose preparata prima di prenderla.
Slovenian: Preden vzamete pripravljeni odmerek, ga dobro premešajte.
Italian: Se interrompe il trattamento con Translarna
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Translarna
Italian: Esami della funzionalità renale
Slovenian: Preiskave delovanja ledvic
Italian: Translarna è disponibile in 3 dosaggi, ciascuno contenente 125 mg, 250 mg e 1.000 mg di principio attivo, chiamato ataluren.
Slovenian: Zdravilo Translarna je na voljo v 3 jakostih, ki vsebujejo 125 mg, 250 mg ali 1000 mg učinkovine, imenovane ataluren.
Italian: Si sono verificati aumenti della creatinina sierica in diversi pazienti con nmCF trattati con ataluren e aminoglicosidi per via endovenosa insieme ad altri antibiotici per le riacutizzazioni della fibrosi cistica.
Slovenian: Pri več bolnikih s cistično fibrozo zaradi nesmiselne mutacije, ki so uporabljali ataluren in aminoglikozide za intravensko uporabo skupaj z drugimi antibiotiki za zdravljenje eksacerbacij cistične fibroze, so se zvišale ravni kreatinina v serumu.
Italian: Translarna 1.000 mg granulato per sospensione orale Ogni bustina contiene 1.000 mg di ataluren.
Slovenian: Translarna 1000 mg zrnca za peroralno suspenzijo Ena vrečica vsebuje 1000 mg atalurena.
Italian: I dati non clinici hanno escluso qualsiasi pericolo per l'essere umano in base a uno studio standard sulla fertilità di maschi e femmine di ratto (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi standardne študije o plodnosti podganjih samcev in samic niso razkrili nobene nevarnosti za ljudi (glejte poglavje 5.3).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Slovenian: Bolezni kože in podkožja eritematozni izpuščaj
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v udih,
Italian: Ogni dose preparata deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione.
Slovenian: 4 leta Posamezen pripravljen odmerek je najbolje dati takoj po pripravi.
Italian: Questi risultati indicano che un numero minore di pazienti trattati con ataluren 40 mg/kg/giorno ha sofferto di un peggioramento della 6MWD nel corso di 48 settimane.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da se je 6MWD v 48 tednih poslabšala pri manj bolnikih, ki so prejemali ataluren 40 mg/kg.
Italian: Poiché negli studi controllati in pazienti con nmDMD sono stati osservati piccoli aumenti della creatinina sierica media, azoto ureico ematico (blood urea nitrogen, BUN) e cistatina C, si raccomanda il monitoraggio di creatinina sierica, BUN e cistatina C ogni 6-12 mesi nei pazienti con nmDMD che ricevono ataluren, o più frequentemente secondo quanto necessario in base al quadro clinico del paziente.
Slovenian: Ker so v kontroliranima študijama pri bolnikih z nmDMD opazili rahlo zvišanje povprečnih koncentracij kreatinina v serumu, sečninskega dušika v krvi in cistatina C, je priporočljivo, da se pri bolnikih z nmDMD, ki prejemajo ataluren, vsakih 6 do 12 mesecev preverijo koncentracije kreatinina v serumu, sečninskega dušika v krvi in cistatina C, lahko pa tudi pogosteje, če je to potrebno glede na klinično stanje bolnika.
Italian: Alterazione del profilo lipidico (aumento di trigliceridi e colesterolo)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan tek, hipertrigliceridemija spremembe ravni lipidov (zvišane ravni trigliceridov in holesterola)
Italian: La variazione media nei tests funzionali a tempo dal basale alla Settimana 48 è risultata migliore nel braccio trattato con ataluren 40 mg/kg/giorno rispetto a placebo in termini di tempo osservato necessario per percorrere correndo/camminando 10 metri (migliore di 1,2 secondi, p=0,117), tempo necessario per salire 4 scalini (migliore di 1,8 secondi, p=0,058) e tempo necessario per scendere 4 scalini (migliore di 1,8 secondi, p=0,012), Figura 5.
Slovenian: Povprečna sprememba v časovno merjenih funkcijskih testih od izhodišča do 48. tedna je bila boljša v skupini z atalurenom 40 mg/kg/dan kot v skupini s placebom, tako pri času teka/hoje na 10 metrov (boljša za 1,2 sekundi, p = 0,117), času vzpenjanja po 4 stopnicah (boljša za 1,8 sekunde, p = 0,058) kot tudi času spuščanja po 4 stopnicah (boljša za 1,8 sekunde, p = 0,012); slika 5.
Italian: In caso di ritardo superiore a 3 ore dopo la dose del mattino o di mezzogiorno o superiore a 6 ore dopo la dose serale, la dose non deve essere assunta e i pazienti devono riprendere la normale frequenza di somministrazione.
Slovenian: Če je zamuda več kot 3 ure po jutranjem ali popoldanskem odmerku ali več kot 6 ur po večernem odmerku, bolniki odmerka ne smejo vzeti in morajo nadaljevati z jemanjem odmerkov po običajnem razporedu.
Italian: Nessun aggiustamento della dose è richiesto quando ataluren è co-somministrato con medicinali che sono substrati di UGT1A9.
Slovenian: Odmerka pri sočasni uporabi atalurena z zdravili, ki so substrati UGT1A9, ni treba prilagajati.
Italian: I pazienti devono mantenere un'idratazione adeguata durante l'assunzione di ataluren (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Zato morajo bolniki med jemanjem atalurena poskrbeti za zadostno hidracijo (glejte poglavje 4.4).
Italian: Nausea, dolore all'addome superiore, flatulenza, fastidio all'addome, stitichezza
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje navzea, bolečine v zgornjem delu trebuha, flatulenca, neugodje v trebuhu,
Italian: È stato dimostrato che gli aminoglicosidi riducono l'attività readthrough di ataluren in vitro.
Slovenian: Aminoglikozidi dokazano zmanjšajo učinek atalurena na podaljšanje translacije in vitro.
Italian: Se prende Translarna con un ritardo inferiore alle 3 ore dopo le dosi del mattino o di mezzogiorno oppure entro meno di 6 ore dopo la dose della sera, prenda la dose.
Slovenian: Če ste zamudili odmerek zdravila Translarna za manj kot 3 ure po jutranjem ali popoldanskem odmerku ali za manj kot 6 ur po večernem odmerku, vzemite odmerek.
Italian: Granulato per sospensione orale.
Slovenian: Zrnca za peroralno suspenzijo
Italian: La quantità di liquidi o cibo semisolido può essere aumentata in base alle sue preferenze.
Slovenian: Če želite, lahko količino tekočine ali redke hrane povečate.
Italian: Il trattamento non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale grave (eGFR <30 ml/min) o malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s hudo okvaro ledvic (eGFR < 30 ml/min) ali končno odpovedjo ledvic ni priporočljivo (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: L'esposizione sistemica materna al livello in cui non si osservano effetti (NOEL) per la tossicità neonatale era circa 3 volte superiore all'esposizione umana.
Slovenian: neonatalne toksičnosti je bila približno 3-krat večja od izpostavljenosti pri človeku.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi polidekstroza (E1200)
Italian: Poiché per alcuni pazienti in sperimentazioni cliniche sono state riferite alterazioni del profilo lipidico (aumento di trigliceridi e colesterolo), si raccomanda il monitoraggio annuale di colesterolo totale, LDL, HDL e trigliceridi nei pazienti con distrofia muscolare di Duchenne dovuta a mutazione nonsenso (nmDMD) che ricevono ataluren, o più frequentemente secondo quanto necessario in base al quadro clinico del paziente.
Slovenian: Ker so pri nekaterih bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih preskušanjih, poročali o spremembah ravni lipidov (zvišanju trigliceridov in holesterola), je priporočljivo, da se pri bolnikih z Duchennovo mišično distrofijo zaradi nesmiselne mutacije (nmDMD, nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy), ki prejemajo ataluren, enkrat na leto preverijo ravni skupnega holesterola, holesterola LDL in HDL ter trigliceridov, lahko pa tudi pogosteje, če je to potrebno glede na klinično stanje bolnika.
Italian: Nell'urina, ataluren invariato e il metabolita acil glucuronide corrispondono rispettivamente a <1% e 49% della dose somministrata.
Slovenian: < 1 % danega odmerka v urinu predstavlja ataluren v nespremenjeni obliki, 49 % pa acil glukuronidni presnovek.
Italian: Lipidi sierici
Slovenian: Serumski lipidi
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - Riduzione dell'appetito - Alti livelli di trigliceridi nel sangue - Mal di testa - Sensazione di malessere - Perdita di peso corporeo - Ipertensione - Tosse - Sanguinamento dal naso - Stitichezza - Meteorismo - Fastidio allo stomaco - Mal di stomaco - Eruzione cutanea - Dolore a braccia o gambe - Dolore al torace - Minzione involontaria - Sangue nelle urine - Febbre
Slovenian: - zmanjšan tek, - zvišane ravni trigliceridov v krvi, - glavobol, - slabost, - izguba telesne mase, - visok krvni tlak, - kašelj, - krvavitve iz nosa, - zaprtost, - vetrovi,
Italian: Pertanto, la variazione media nella 6MWD osservata dal basale alla Settimana 48 è stata migliore di 31,3 metri nel braccio trattato con ataluren 40 mg/kg/giorno rispetto al braccio trattato con placebo (p=0,056).
Slovenian: 6MWD, ki so jo zabeležili od izhodišča do 48. tedna, je bila torej za 31,3 metra boljša v skupini, ki je prejemala ataluren 40 mg/kg/dan, kot v skupini s placebom (p = 0,056).
Italian: È improbabile che la farmacocinetica di ataluren sia influenzata in modo significativo dai polimorfismi di UGT1A9 in una popolazione caucasica.
Slovenian: Verjetnost, da bi imeli polimorfizmi UGT1A9 pri populaciji belcev pomembnejši vpliv na farmakokinetiko atalurena, je majhna.
Italian: Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon
Slovenian: Almac Pharma Services Ltd.
Italian: Nella popolazione intention-to-treat (ITT), la differenza tra i bracci trattati con ataluren e con placebo in termini di variazione media nella 6MWD osservata dal basale alla Settimana 48 è stata migliore di 15,4 metri nel braccio trattato con ataluren 40 mg/kg/giorno rispetto al braccio trattato con placebo.
Slovenian: V populaciji z namenom zdravljenja (ITT, intent-to-treat) je bila povprečna razlika med krakom z atalurenom in placebom v spremembi 6MWD od izhodišča do 48. tedna, za 15,4 metra boljša v kraku z atalurenom 40 mg/kg/dan kot v kraku s placebom.
Italian: Nei pazienti con una 6MWD al basale < 350 metri, la variazione media nella 6MWD osservata dal basale alla Settimana 48 è stata migliore di 68 metri nel braccio trattato con ataluren 40 mg/kg/giorno rispetto al braccio trattato con placebo (p=0,0053).
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno 6MWD < 350 metrov je bila povprečna sprememba v razdalji, prehojeni v 6 minutah, ki so jo zabeležili od izhodišča do 48. tedna, za 68 metrov boljša v skupini, ki je prejemala ataluren 40 mg/kg/dan, kot v skupini s placebom (p = 0,0053).
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj, epistaksa
Italian: L'intero contenuto di ogni bustina deve essere mescolato con almeno 30 ml di liquidi (acqua, latte, succo di frutta) o 3 cucchiai di cibo semisolido (yogurt o purea di mele).
Slovenian: Celotno vsebino posamezne vrečice je treba zmešati z najmanj 30 ml tekočine (vode, mleka, sadnega soka) ali s 3 žlicami redke hrane (jogurta ali jabolčne čežane).
Italian: NUMERO DI LOTTO
Slovenian: Lot Številka serije
Italian: Translarna è disponibile in bustine da 125 mg, 250 mg o 1.000 mg.
Slovenian: Zdravilo Translarna je na voljo v 125-mg, 250-mg ali 1000-mg vrečicah.
Italian: L'intero contenuto di ogni bustina deve essere mescolato con almeno 30 ml di liquido (acqua, latte, succo di frutta), o 3 cucchiai di cibo semisolido (yogurt o purea di mele).
Slovenian: Celotno vsebino posamezne vrečice je treba zmešati z najmanj 30 ml tekočine (vode, mleka, sadnega soka), ali s 3 žlicami redke hrane (jogurta ali jabolčne čežane).
Italian: Contatti il medico se prende più della dose raccomandata di Translarna.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Translarna, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Translarna od priporočenega, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: Translarna 250 mg granulato per sospensione orale Ogni bustina contiene 250 mg di ataluren.
Slovenian: Translarna 250 mg zrnca za peroralno suspenzijo Ena vrečica vsebuje 250 mg atalurena.
Italian: Translarna 125 mg granulato per sospensione orale Translarna 250 mg granulato per sospensione orale Translarna 1.000 mg granulato per sospensione orale
Slovenian: Translarna 125 mg zrnca za peroralno suspenzijo Translarna 250 mg zrnca za peroralno suspenzijo Translarna 1000 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Italian: Aroma artificiale di vaniglia: maltodestrina, aromi artificiali e glicole propilenico.
Slovenian: krospovidon hidroksietilceluloza umetna vanilijeva aroma: maltodekstrin, umetne arome in propilenglikol silicijev dioksid, koloidni brezvodni (E551)
Italian: Variazione media nella 6 MWD (Studio 1)
Slovenian: Povprečna sprememba razdalje, prehojene v 6 minutah (študija 1)
Italian: La variazione media dei test funzionali a tempo dal basale alla Settimana 48 è risultata migliore nel braccio con ataluren 40 mg/kg/giorno rispetto a placebo relativamente al tempo necessario per percorrere correndo/camminando 10 metri (migliore di 1,5 secondi), salire 4 scalini (migliore di 2,4 secondi) e scendere 4 scalini (migliore di 1,6 secondi), Figura 3.
Slovenian: Povprečna sprememba v časovno merjenih funkcijskih testih od izhodišča do 48. tedna je bila boljša v skupini z atalurenom 40 mg/kg/dan kot v skupini s placebom, tako pri času teka/hoje na 10 metrov (boljša za 1,5 sekunde), času vzpenjanja po 4 stopnicah (boljša za 2,4 sekunde) kot tudi času spuščanja po 4 stopnicah (boljša za 1,6 sekunde); slika 3.
Italian: Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di ataluren In base a studi in vitro, ataluren è un substrato di UGT1A9.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je ataluren substrat UGT1A9.
Italian: Translarna è disponibile nei seguenti formati: 125 mg, 250 mg e 1.000 mg di ataluren per bustina.
Slovenian: Zdravilo Translarna je na voljo v vrečicah z naslednjimi jakostmi: 125 mg, 250 mg in 1000 mg atalurena na vrečico.
Italian: Translarna può non essere altrettanto efficace nel trattamento dei sintomi se prende più della dose raccomandata.
Slovenian: Če boste vzeli večji odmerek od priporočenega, zdravilo Translarna morda ne bo tako učinkovito pri zdravljenju vaših simptomov.
Italian: La dose raccomandata è la stessa per tutte le fasce di età, ovvero 10 mg/kg di peso corporeo al mattino, 10 mg/kg di peso corporeo a mezzogiorno e 20 mg/kg di peso corporeo alla sera (per una dose giornaliera totale di 40 mg/kg di peso corporeo).
Slovenian: Priporočeni odmerek je enak za vse razpone starosti, in je 10 mg/kg telesne mase zjutraj, 10 mg/kg telesne mase opoldne in 20 mg/kg telesne mase zvečer (za skupni dnevni odmerek 40 mg/kg telesne mase).
Italian: In vivo, l'unico metabolita rilevato nel plasma dopo la somministrazione orale di ataluren radiomarcato era ataluren-O-1β-acil glucuronide; l'esposizione di questo metabolita negli esseri umani era all'incirca pari all'8% della AUC plasmatica di ataluren.
Slovenian: In vivo je bil edini presnovek, opažen v plazmi po peroralnem dajanju radioaktivno označenega atalurena, ataluren-O-1β-acil glukuronid.
Italian: Tra questi pazienti, la variazione media dei tests funzionali a tempo dal basale alla Settimana 48 è risultata migliore nel braccio trattato con ataluren 40 mg/kg/giorno rispetto al braccio trattato con placebo relativamente al tempo necessario per percorrere correndo/camminando 10 metri (migliore di 3,5 secondi), tempo necessario per salire 4 scalini (migliore di 6,4 secondi) e tempo necessario per scendere 4 scalini (migliore di 5,0 secondi).
Slovenian: Povprečna sprememba v časovno merjenih funkcijskih testih od izhodišča do 48. tedna je bila pri teh bolnikih boljša v skupini z atalurenom 40 mg/kg/dan kot v skupini s placebom, tako pri času teka/hoje na 10 metrov (boljša za 3,5 sekunde), času vzpenjanja po 4 stopnicah (boljša za 6,4 sekunde) kot tudi času spuščanja po 4 stopnicah (boljša za 5,0 sekund).
Italian: La quantità di liquidi o cibo semisolido può essere aumentata in base alle preferenze del paziente.
Slovenian: Če bolnik želi, lahko količino tekočine ali redke hrane poveča.
Italian: Translarna 125 mg granulato per sospensione orale ataluren
Slovenian: Translarna 125 mg zrnca za peroralno suspenzijo ataluren
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Italian: Variazione media nella 6MWD (Studio 2)
Slovenian: Povprečna sprememba razdalje, prehojene v 6 minutah (študija 2)
Italian: Translarna 1.000 mg granulato per sospensione orale ataluren
Slovenian: Translarna 1000 mg zrnca za peroralno suspenzijo ataluren
Italian: Un'analisi post hoc del tempo al peggioramento del 10% persistente nella 6MWD ha evidenziato che il 26% dei pazienti nel braccio trattato con ataluren 40 mg/kg/giorno presentava una progressione alla Settimana 48 rispetto al 44% nel gruppo trattato con placebo (p=0,0652) (Figura 2).
Slovenian: 48 tednih do tega prišlo pri 26 % bolnikov v skupini z atalurenom 40 mg/kg/dan, v primerjavi s 44 % bolnikov v skupini s placebom (p = 0,0652) (slika 2).
Italian: I pazienti devono presentare una mutazione nonsenso nel gene della distrofina nell'ambito della loro condizione patologica di base, stabilita mediante analisi genetiche.
Slovenian: Osnovna bolezen bolnikov mora biti posledica nesmiselne mutacije gena za distrofin, ki je bila ugotovljena z genetskimi preiskavami.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Translarna
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Crospovidone
Slovenian: Craigavon
Italian: Translarna 250 mg granulato per sospensione orale ataluren
Slovenian: Translarna 250 mg zrnca za peroralno suspenzijo ataluren
Italian: È stato riportato un aumento dell'esposizione ad ataluren e del metabolita di ataluren in pazienti con insufficienza renale grave (eGFR <30 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (eGFR < 30 ml/min) so poročali o povečanju izpostavljenosti atalurenu in njegovem presnovku.
Italian: (IC 95%)
Slovenian: (95 % CI)
Italian: Funziona abbassando la pressione oculare.
Slovenian: Deluje tako, da zniža očesni tlak.
Italian: Può anche verificarsi un cambiamento del colore della cute attorno all'occhio.
Slovenian: Lahko se pojavi tudi sprememba barve kože okrog oči.
Italian: • Pieghi indietro la testa o porti delicatamente la testa del bambino all'indietro.
Slovenian: • Nagnite svojo glavo ali glavo vašega otroka nazaj.
Italian: Questo è particolarmente importante nelle donne in stato di gravidanza o che intendono concepire.
Slovenian: To je še posebej pomembno za nosečnice ali ženske, ki bi lahko zanosile.