FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Lymphoseek 50 mikrogramm oldatos injekció technécium (99mTc)-tilmanocept
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Lymphoseek 50 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni technetium (99mTc) tilmanocept
Hungarian: Minden injekciós üveg 50 mikrogramm tilmanoceptet tartalmaz.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mikrogramma tilmanocept.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként.
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) f'kull doża.
Hungarian: A primer nyirokcsomóba felvett %IDSN 0,50% volt a 20 mikrogrammos, 0,35% a 100 mikrogrammos, illetve 0,58% a 200 mikrogrammos Lymphoseek-dózis esetében.
Maltese: Il-%IDSN li ttieħed fin-nodu limfatiku ewlieni kien ta' 0.50% għad-doża ta' 20 mikrogramma, 0.35% għad-doża ta' 100 mikrogramma, 0.58% għad-doża ta' 200 mikrogramma ta' Lymphoseek.
Hungarian: Az izotóppal jelölt oldat - legfeljebb 25°C-on tárolva - 6 órán át stabil.
Maltese: Is-soluzzjoni radjutikkettata hija stabbli għal 6 sigħat f'temperatura massima ta' 25°C.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: diagnosztikus radioaktív gyógyszerek, tumordetektálás, ATC kód: V09IA09.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: radjufarmaċewtiku dijanjostiku, skoperta tat-tumuri, Kodiċi ATC:
Hungarian: A technécium (99mTc)-tilmanocept felvétele a primer sentinel nyirokcsomóba dózisfüggő módon növekedett: a 20, 100 illetve 200 mikrogramm Lymphoseek injekció hatására 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol, illetve 58,2 ± 41,2 pmol LSN értékek alakultak ki.
Maltese: It-teħid ta' technetium Tc 99m tilmanocept fin-nodu ewlieni sentinella żdied skont id-doża: l-injezzjoni ta' Lymphoseek f'20, 100, u 200 mikrogramma pproduċiet valuri LSN ta' 5.01 ± 8.02 pmol, 17.5 ± 13.7 pmol, u 58.2 ± 41.2 pmol ta' technetium Tc 99m tilmanocept, rispettivament.
Hungarian: 5 × 0,2 ml injekció vagy 4 × 0,25 ml injekció vagy 2 × 0,5 ml injekció
Maltese: 2 injezzjonijiet ta' 0.25 mL kull waħda, jew injezzjoni waħda ta' 0.5 mL
Hungarian: A beteg előkészítését lásd a 4.4 pontban.
Maltese: Għat-tħejjija tal-pazjent, ara sezzjoni 4.4.
Hungarian: A plazma %ID grammonkénti értéke két dózisszint esetében 4 óránál érte el a csúcsot; a 4 és 100 mikrogramm dózisok esetében az átlagos értékek 0,0090%/g ± 0,0048%/g, illetve 0,0039%/g ± 0,0046%/g voltak.
Maltese: Il-%ID tal-plażma għal kull gramma għal żewġ livelli ta' dożi laħaq il-massimu f'4 sigħat; il-valuri medji għad-dożi ta' 4 u 100 mikrogramma kienu 0.0090%/g ± 0.0048%/g u 0.0039%/g ± 0.0046%/g, rispettivament.
Hungarian: A készítmény 1,0 ml-nél nagyobb térfogatra történő hígítása befolyásolhatja a Lymphoseek in vivo eloszlását.
Maltese: Iddilwizzjoni tal-prodott f'volumi akbar minn 1.0 mL tista' taffettwa d-dispożizzjoni in vivo ta' Lymphoseek.
Hungarian: Az 553 beteggel végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások az alábbiak voltak: ○ Irritáció az injekció beadásának helyén (0,7%; 553 betegből 4) ○ Fájdalom az injekció beadásának helyén (0,2%; 553 betegből 1)
Maltese: ◦ Irritazzjoni fil-post tal-injezzjoni (0.7%; 4 minn 553 pazjent)
Hungarian: A három szigma szabály szerinti küszöbérték a Három db 2 másodperces beütésszám átlaga vagy egy db 10 másodperces beütésszám
Maltese: Il-valur tal-limitu tat-three-sigma a Medja ta' tliet għedud ta' 2 sekondi jew għadd wieħed ta' 10 sekondi
Hungarian: Ne használja fel az izotóppal jelölt Lymphoseek-et, ha a radiokémiai tisztaság kevesebb mint 90%.
Maltese: Tużax Lymphoseek radjutikkettat jekk il-purità radjukimika tkun inqas minn 90%.
Hungarian: Túlérzékenységi vagy anafilaxiás reakciók lehetősége Mindig tekintetbe kell venni a túlérzékenység lehetőségét, beleértve a súlyos, életveszélyes, halálos anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat is.
Maltese: Il-potenzjal ta' sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet anafilattiċi Il-possibbiltà ta' sensittività eċċessiva inklużi reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojdi fatali għandha dejjem tkun ikkunsidrata.
Hungarian: A technécium (99mTc)-tilmanocept felvétele a primer sentinel nyirokcsomóba dózisfüggő módon növekedett (p = 0,009): a 4, 20, illetve 100 mikrogramm Lymphoseek injekció hatására 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol, illetve 10,58 ± 8,43 pmol primer sentinel nyirokcsomó szintek (LSN) alakultak ki.
Maltese: It-teħid ta' technetium Tc 99m tilmanocept finnodu ewlieni sentinella żdied skont id-doża (p=0.009): l-injezzjoni ta' Lymphoseek f'4, 20, u 100 mikrogramma pproduċiet livelli ta' nodi sentinelli ewlenin (LSN) ta' 0.09 ± 0.20 pmol, 6.53 ± 2.52 pmol, u 10.
Hungarian: A technécium (99mTc)-tilmanocept farmakokinetikáját vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem írták le (lásd 5.2 pont).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' technetium Tc 99m tilmanocept f'pazjenti b'insuffiċjenza talkliewi jew tal-fwied ma ġietx ikkaratterizzata (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: A teljes injekciós térfogat nem haladhatja meg az 1,0 ml-t, és nem lehet kevesebb 0,1 ml-nél.
Maltese: Ilvolum totali ta' injezzjonijiet ma għandux ikun akbar minn 1.0 mL u mhux inqas minn 0.1 mL.
Hungarian: A teljes injekciómennyiség nem haladhatja meg az 50 mikrogramm tilmanoceptet, és dózisonként a 74 MBq teljes maximális radioaktivitást.
Maltese: L-ammont totali injettat ma għandux jaqbeż il-50 mikrogramma tilmanocept, b'radjuattività massima totali ta' 74
Hungarian: Az izotóppal jelölt készítmény egy átlátszó, színtelen oldat, látható részecskék nélkül.
Maltese: Il-prodott radjutikkettat huwa soluzzjoni trasparenti, mingħajr kulur u mingħajr ebda partikuli viżibbli.
Hungarian: A Lymphoseek-kel végzett klinikai vizsgálatokban a vizsgálatot végzők egy küszöbszabályt alkalmaztak a technécium (99mTc) pozitív lokalizációjához, amelyet a háttéraktivitás beütésszáma alapján, az átlagos háttér beütésszintjéhez háromszoros szórásértéket (SD, standard deviation) hozzáadva becsültek meg (azaz a három szigma szabály, amely több mint 99,7%-os valószínűséggel jelent eltérést a háttértől) (lásd 4. táblázat).
Maltese: Fi studji kliniċi li jużaw Lymphoseek, l-investigaturi tal-istudju użaw regola ta' limitu għal-lokalizzazzjoni pożittiva ta' technetium Tc 99m li kienet stmata bl-użu tal-għadd ta' radjuattività tal-isfond miżjuda bi tliet devjazzjonijiet standard mil-livell ta' għadd ta'sfond medju (jiġifieri, it-three-sigma rule, li tirrappreżenta >99.7% probabbiltà ta' differenza mill-isfond) [ara tTabella 4].
Hungarian: Különleges betegcsoportok Máj- vagy vesekárosodás
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fissider
Hungarian: EMA/772499/2014 EMEA/H/C/002085
Maltese: EMEA/H/C/002085
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mennyiségű radioaktív sugárzással van megjelölve.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: A Lymphoseek hatóanyaga a tilmanocept.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tilmanocept.
Hungarian: A Lymphoseek-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2014.
Hungarian: Ebben a két vizsgálatban az orvosok nagyobb számú szentinel nyirokcsomót tudtak detektálni Lymphoseek-kel, mint a kék festékkel: majdnem minden, a kék festék alkalmazásával azonosított nyirokcsomót (az egyik vizsgálatban 98%-ukat, a másikban 100%-ukat) azonosítottak a Lymphoseek alkalmazásával, míg a Lymphoseek alkalmazásával detektált nyirokcsomóknak csak körülbelül 70%-át, illetve 60%-át detektálták a kék festékkel.
Maltese: F'dawn iż-żewġ studji, it-tobba kienu kapaċi jindividwaw għadd ta' nodi limfatiċi sentinelli ogħla b'Lymphoseek milli bil-kolorant blu: kważi n-nodi limfatiċi kollha individwati bl-użu tal-kolorant blu (98% fi studju wieħed u 100% fl-ieħor) ġew individwati bl-użu ta' Lymphoseek, filwaqt li madwar 70% u 60% biss, rispettivament, tan-nodi limfatiċi li ġew individwati bl-użu ta' Lymphoseek ġew individwati bil-kolorant blu.
Hungarian: Lymphoseek tilmanocept
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lymphoseek
Hungarian: Ez a dokumentum a Lymphoseek-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lymphoseek.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lymphoseek alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lymphoseek?
Hungarian: Ha a szentinel nyirokcsomókban nem találnak daganatos sejteket, a kiterjedtebb nyirokcsomó-műtétek elkerülhetők.
Maltese: Jekk in-nodi sentinelli jinstabu li m'għandhomx kanċer, iktar kirurġija estensiva tan-nodi limfatiċi tista' tiġi evitata.
Hungarian: A Lymphoseek diagnosztikus gyógyszer, amelyet daganatos betegeknél alkalmaznak a szentinel nyirokcsomók azonosítására.
Maltese: Lymphoseek huwa mediċina dijanjostika użata f'pazjenti b'kanċer sabiex jiġu identifikati n-nodi limfatiċi sentinelli.