FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Atorvastatine is een selectieve, competitieve remmer van HMG-CoA-reductase, het snelheidsbeperkende enzym dat verantwoordelijk is voor de omzetting van 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-co-enzym A naar mevalonaat, een precursor van sterolen, waaronder cholesterol.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasi on entsyymi, joka vastaa 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A:n konversiosta mevalonaatiksi (sterolien, mm. kolesterolin, esiaste) ja säätelee konversion nopeutta.
Dutch: Het primaire eindpunt (fatale CHZ plus niet-fataal MI) was significant verminderd door atorvastatine bij patiënten die waren behandeld met amlodipine (HR 0,47 (0,32-0,69), p=0,00008), maar niet bij diegenen die waren behandeld met atenolol (HR 0,83 (0,59-1,17), p=0,287).
Finnish: Atorvastatiini vähensi ensisijaisen päätetapahtuman (kuolemaan johtava sepelvaltimotauti + kuolemaan johtamaton sydäninfarkti) ilmaantuvuutta tilastollisesti merkitsevästi amlodipiinia saaneissa potilaissa (riskisuhde 0,47 (0,32-0,69), p = 0,00008, mutta ei atenololia saaneissa potilaissa (riskisuhde 0,83 (0,59-1,17), p = 0,287).
Dutch: Terugkerende beroerte
Finnish: Uusiutuva aivohalvaus
Dutch: Gelijktijdige toediening van atorvastatine en inductoren van cytochroom P450 3A (bijv. efavirenz, rifampine, sint-janskruid) kan leiden tot variabele afnames in de plasmaconcentraties van atorvastatine.
Finnish: Sytokromi P450 3A:n indusoijien (esim. efavirentsi, rifampisiini, mäkikuisma) ja atorvastatiinin samanaikainen anto voi pienentää atorvastatiinipitoisuuksia plasmassa vaihtelevasti.
Dutch: [Zie Bijlage I-nationaal te implementeren]
Finnish: [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN FLACON
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT MUOVIPURKIN ETIKETTI
Dutch: LIPITOR en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 10 mg filmomhulde tabletten LIPITOR en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 20 mg filmomhulde tabletten LIPITOR en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 40 mg filmomhulde tabletten LIPITOR en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 80 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I-nationaal te implementeren]
Finnish: LIPITOR ja muut kauppanimet (ks. liite I) 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen LIPITOR ja muut kauppanimet (ks. liite I) 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen LIPITOR ja muut kauppanimet (ks. liite I) 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen LIPITOR ja muut kauppanimet (ks. liite I) 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Dutch: Zowel van amiodarone als verapamil is bekend dat ze de CYP3A4-activiteit remmen.
Finnish: Sekä amiodaronin että verapamiilin tiedetään estävän CYP3A4:n aktiivisuutta ja niiden samanaikainen anto atorvastatiinin kanssa voi johtaa suurentuneeseen atorvastatiinialtistukseen.
Dutch: Atorvastatine werd toegediend in doses van maximaal 80 mg/dag.
Finnish: Atorvastatiinia annettiin 80 mg/vrk annoksiin asti.
Dutch: Preventie van cardiovasculaire voorvallen bij patiënten waarvan verwacht wordt dat ze een hoog risico op een eerste cardiovasculair voorval hebben (zie rubriek 5.1), als aanvulling op correctie van andere risicofactoren.
Finnish: Sydän- ja verisuonitautitapahtumien ehkäisyyn potilaille, joilla on suureksi arvioitu riski saada jokin sydän- ja verisuonitautitapahtuma ensimmäisen kerran (ks. kohta 5.1).
Dutch: Atorvastatine 80 mg verminderde het risico op het primaire eindpunt van fatale of niet-fatale beroerte met 15% (HR 0,85; 95% CI, 0,72-1,00; p=0,05 of 0,84; 95% CI, 0,71-0,99; p=0,03 na aanpassing voor uitgangsfactoren) vergeleken met placebo.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna 80 mg atorvastatiinia pienensi ensisijaisen päätetapahtuman (kuolemaan johtava tai kuolemaan johtamaton aivohalvaus) riskiä 15 % (riskisuhde 0,85; 95 % CI, 0,72-1,00; p = 0,05 tai lähtötilanteen tekijöiden vakioimisen jälkeen 0,84; 95 % CI, 0,71-0,99; p = 0,03).
Dutch: ↓ minder dan 1%^
Finnish: ↓ alle 1 %^ Ei erityistä suositusta.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: malaise, asthenie, pijn in de borstkas, perifeer oedeem, vermoeidheid, pyrexie.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinaiset: sairaudentunne, voimattomuus, rintakipu, ääreisturvotus, väsymys, kuume.
Dutch: Als u stopt met het innemen van {PRODUCT NAAM} Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel of wenst u de behandeling stop te zetten?
Finnish: Jos lopetat {KAUPPANIMI}-valmisteen oton Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies met atorvastatine en fusidinezuur uitgevoerd.
Finnish: Atorvastatiinin ja fusidiinihapon yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: Dit gebeurde bij patiënten met diabetes type 2, 40-75 jaar oud, zonder voorgeschiedenis van cardiovasculaire ziekte en met LDL-C ≤4,14 mmol/l (160 mg/dl) en triglyceriden ≤6,78 mmol/l (600 mg/dl).
Finnish: Potilaiden LDL-kolesteroliarvo oli ≤ 4,14 mmol/l (160 mg/dl) ja triglyseridiarvo ≤ 6,78 mmol/l (600 mg/dl).
Dutch: Andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met {PRODUCT NAAM} zijn onder andere ezetimib (verlaagt cholesterol), warfarine (wat de bloedstolling vermindert), orale anticonceptiemiddelen, stiripentol (een middel tegen toevallen dat wordt gebruikt bij epilepsie), cimetidine (gebruikt bij brandend maagzuur en maagdarmzweren), fenazon (een pijnstiller) en antacida (middelen tegen maag- en darmstoornissen die aluminium of magnesium bevatten)
Finnish: HIV:n hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. ritonaviiri, lopinaviiri, atatsanaviiri, indinaviiri, darunaviiri, jne. muita lääkkeitä, joilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia {KAUPPANIMI}-valmisteen kanssa: etsetimibi (alentaa kolesterolia), varfariini (vähentää veren hyytymistä), suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, stiripentoli (kouristuksia ehkäisevä epilepsialääke), simetidiini (närästykseen ja maha- ja pohjukaissuolen haavaumiin), fenatsoni (kipulääke), ja antasidit (aluminiumia tai magnesiumia sisältävät ruoansulatushäiriöihin käytettävät lääkkeet) rohdosvalmisteet: mäkikuisma.
Dutch: Rifampine 600 mg eenmaal daags, 7 dagen (tegelijktijdig toegediend)
Finnish: Rifampisiini 600 mg x 1/vrk, 7 vrk ajan (samanaikaisesti)
Dutch: De totale mortaliteit was 9,1% (216/2365) voor atorvastatine versus 8,9% (211/2366) voor placebo.
Finnish: Kaikista syistä johtunut kuolleisuus oli atorvastatiiniryhmässä 9,1 % (216/2 365) ja lumelääkeryhmässä 8,9 %
Dutch: Het effect van remming van leveropnametransporters op atorvastatineconcentraties in hepatocyten is onbekend.
Finnish: Maksan kuljettajaproteiinien estämisen vaikutuksia atorvastatiinipitoisuuksiin hepatosyyteissä ei tunneta.
Dutch: Verhoogde serumspiegels van creatinekinase (CK) hoger dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarden traden op bij 2,5% van de patiënten die met {PRODUCT NAAM}werden behandeld, vergelijkbaar met andere HMG-CoA-reductaseremmers in klinische onderzoeken.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa seerumin kreatiinikinaasiarvot (S-CK) yli kolminkertaistuivat normaalin vaihteluvälin ylärajasta 2,5 %:lla {KAUPPANIMI}-valmisteella hoidetuista potilaista.
Dutch: {PRODUCT NAAM} is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Finnish: {KAUPPANIMI}-valmiste on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Dutch: Zelden: myopathie, myositis, rabdomyolyse, tendinopathie, soms gecompliceerd door ruptuur.
Finnish: Harvinaiset: lihassairaus, lihastulehdus, rabdomyolyysi; jännesairaus, jonka komplikaationa joskus jänteen repeämä.
Dutch: Hulpstoffen: [Nationaal te implementeren]
Finnish: Apuaineet: [täytetään kansallisesti]
Dutch: De aanbevolen startdosering bij deze populatie is 10 mg atorvastatine per dag.
Finnish: Suositeltava atorvastatiinin aloitusannos näille potilaille on 10 mg vuorokaudessa.
Dutch: Als de uitgangswaarde van de CK-spiegel significant verhoogd is (> 5 maal ULN) dient niet met de behandeling te worden begonnen.
Finnish: Jos kreatiinikinaasiarvo on lähtötilanteessa merkitsevästi suurentunut (yli 5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa suurempi), hoitoa ei aloiteta.
Dutch: Fenofibraat 160 mg eenmaal daags, 7 dagen
Finnish: Fenofibraatti 160 mg x 1/vrk, 7 vrk ajan
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Vaak: faryngolaryngeale pijn, neusbloedingen.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleiset: nielun ja kurkunpään kipu, nenäverenvuoto.
Dutch: Op basis van gegevens uit klinische studies en uitgebreide post-marketingervaring wordt in de volgende tabel het bijwerkingenprofiel van {PRODUCT NAAM}gepresenteerd.
Finnish: Seuraavassa esitetyt Lipitorin haittavaikutukset perustuvat tietoihin kliinisistä tutkimuksista ja laajoihin kokemuksiin markkinoille tulon jälkeen.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem dan de geplande volgende dosis op het correcte tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: Jos unohdat ottaa {KAUPPANIMI}-valmistetta Jos unohdat ottaa annoksen, jatka hoitoa seuraavasta annoksesta normaalisti.
Dutch: • duizeligheid, gevoelloosheid van of tintelend gevoel in de vingers en tenen, vermindering van pijngevoel of tastzin, smaakverandering, geheugenverlies
Finnish: • huimaus, sormien ja varpaiden puutuminen tai pistely, kipu- tai kosketustunnon heikkeneminen,
Dutch: Aanpassingen van de dosering dienen te geschieden met tussenpozen van 4 weken of meer.
Finnish: Annosta muutetaan neljän viikon tai sitä pitemmin välein.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen [täytetään kansallisesti]
Dutch: De duur van de behandeling met {PRODUCT NAAM} wordt bepaald door uw arts.
Finnish: Lääkärisi arvioi, kuinka pitkään tarvitset {KAUPPANIMI}-hoitoa.
Dutch: • huiduitslag en jeuk, netelroos, haaruitval
Finnish: • ihottuma, ihottuma ja kutina, nokkosihottuma, hiustenlähtö
Dutch: {PRODUCT NAAM}-tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met een slok water en kunnen op ieder tijdstip van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Finnish: Tabletit voi ottaa mihin vuorokaudenaikaan tahansa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Dutch: De totale mortaliteit was 10,9% (77/708) voor atorvastatine versus 9,1% (64/701) voor placebo in de subgroep van patiënten met een eerder doorgemaakt lacunair infarct.
Finnish: Alaryhmässä, jonka potilailla oli aiemmin ollut lakuunainfarkti, kaikista syistä johtuva kuolleisuus oli 10,9 % (77/708) atorvastatiiniryhmässä ja 9,1 % (64/701) lumelääkettä saaneessa ryhmässä.
Dutch: Fusidinezuur
Finnish: Fusidiinihappo
Dutch: • vermoeidheid, zich onwel voelen, zwakte, pijn op de borst, zwelling vooral van de enkels (oedeem),
Finnish: • väsymys, huonovointisuus, heikotus, rintakipu, turvotus erityisesti nilkoissa, lämmönnousu
Dutch: Het effect van intensieve lipidenverlaging op cardiovasculaire eindpunten (bijv. de noodzaak van revascularisatie, een niet-fataal myocardinfarct, sterfte ten gevolge van coronaire hartziekten) werd bij dit onderzoek niet onderzocht.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei selvitetty, miten intensiivinen lipidiarvoja alentava hoito vaikuttaa sydän- ja verisuoniperäisiin päätetapahtumiin (esim. revaskularisaation tarve, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti, sepelvaltimotautikuolema).
Dutch: AMI = acuut myocardinfarct; CABG = coronaire arterie bypass operatie; CHZ = coronaire hartziekte; MI = myocardinfarct; PTCA = percutane transluminale coronaire angioplastiek.
Finnish: *CABG = sepelvaltimon ohitusleikkaus; PTCA = sepelvaltimoiden pallolaajennus.
Dutch: Zelden: visusstoornis.
Finnish: Harvinaiset: kolestaasi.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Finnish: Luustolihasvaikutukset
Dutch: De gebruikelijke startdosering is 10 mg eenmaal daags.
Finnish: {KAUPPANIMI}-valmisteen tavanoaminen aloitusannos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):
Finnish: Harvinaiset: (1-10 käyttäjällä 10 000:sta):
Dutch: Gebruik {PRODUCT NAAM} niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä {KAUPPANIMI}-valmistetta tablettipurkissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: Vaak: obstipatie, flatulentie, dyspepsie, misselijkheid, diarree.
Finnish: Yleiset: ummetus, ilmavaivat, dyspepsia, pahoinvointi, ripuli.
Dutch: Als u ouder bent dan 70 jaar
Finnish: jos käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia jos sinulla on ollut jokin maksasairaus jos olet yli 70-vuotias.
Dutch: Evenals andere HMG-CoA-reductaseremmers kan atorvastatine in zeldzame gevallen invloed hebben op de skeletspieren en myalgie, myositis en myopathie veroorzaken, wat kan verergeren tot rabdomyolyse, een potentieel levensbedreigende aandoening die wordt gekenmerkt door duidelijk verhoogde creatinekinase (CK) spiegels (> 10 maal ULN), myoglobinemie en myoglobinurie wat tot nierfalen kan leiden.
Finnish: Kuten muutkin HMG-CoA-reduktaasin estäjät, atorvastatiini saattaa joissakin harvinaisissa tapauksissa vaikuttaa luustolihaksiin ja aiheuttaa lihaskipua, lihastulehduksen ja lihassairauden, joka saattaa edetä rabdomyolyysiksi.
Dutch: Gebruikt u naast {PRODUCT NAAM} nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Dutch: (> 3 maal bovengrens van de normaalwaarden) stijgingen van serumtransaminasen traden op bij 0,8% van de patiënten die {PRODUCT NAAM} gebruikten.
Finnish: Kliinisesti huomattavaa seerumin transaminaasiarvojen suurenemista (arvo yli 3 kertaa normaaliarvojen ylärajoja suuremmat) ilmeni 0,8 %:lla {KAUPPANIMI}-potilaista.
Dutch: Gebruik {PRODUCT NAAM} niet als u borstvoeding geeft.
Finnish: Älä käytä {KAUPPANIMI}-valmistetta, jos imetät.
Dutch: ademhalingsmoeilijkheden, collaps
Finnish: hengitysvaikeudet, pyörtyminen
Dutch: Het effect van intensieve lipidenverlaging op belangrijke cardiovasculaire eindpunten werd bij dit onderzoek niet onderzocht.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei selvitetty, miten intensiivinen lipidiarvoja alentava hoito vaikuttaa tärkeimpiin sydän- ja verisuoniperäisiin päätetapahtumiin.
Dutch: Zeer zelden (bij minder dan op de 10.000 gebruikers):
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta):
Dutch: Rifampine 600 mg eenmaal daags, 5 dagen (in gescheiden doses)
Finnish: Rifampisiini 600 mg x 1/vrk, 5 vrk ajan (erikseen annettuna)
Dutch: Soms: hypoglykemie, gewichtstoename, anorexie.
Finnish: Melko harvinaiset: hypoglykemia, painonnousu, ruokahaluttomuus.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: hyperglykemie.
Finnish: Yleiset: hyperglykemia.
Dutch: Van niet alle geïncludeerde patiënten werd verwacht dat ze een hoog risico op een eerste cardiovasculair voorval hadden.
Finnish: Vain osalla tutkimukseen otetuista potilaista riski saada sydän- ja verisuonitautitapahtuma ensimmäisen kerran oli arvion mukaan suuri.
Dutch: 10 mg eenmaal daags gedurende 4 weken
Finnish: 10 mg x 1/vrk, 4 viikon ajan
Dutch: Zeer zelden: leverfalen.
Finnish: Melko harvinaiset: maksatulehdus.
Dutch: De procedures zijn onafhankelijk van elkaar en er worden geen gegevens van de ene in de andere procedure ingebracht.
Finnish: Menettelyt ovat toisistaan riippumattomia, eikä tietoja siirretä menettelystä toiseen.
Dutch: Veiligheidsgegevens over de ontwikkeling zijn bij deze populatie niet geëvalueerd.'
Finnish: Kehityksen turvallisuutta koskevia tietoa tässä potilasryhmässä ei ole arvioitu."
Dutch: De samengevoegde gegevens hadden betrekking op in totaal 16.066 patiënten, die mediaan 53 weken waren behandeld.
Finnish: Yhdistetyt tiedot kattoivat kaikkiaan 16 066 potilasta, joita hoidettiin keskimäärin 53 viikon ajan.
Dutch: • Kwaliteitskwesties
Finnish: • Laatua koskevat kysymykset
Dutch: In overeenstemming met de richtlijn voor SPC's van september 2009 is een korte en kwalitatieve verklaring over het niet-klinische veiligheidsprofiel van atorvastatine opgenomen.
Finnish: Syyskuussa 2009 päivätyn valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen mukaisesti mukaan on otettu lyhyt ja kvalitatiivinen toteamus atorvastatiinin ei-kliinisestä turvallisuusprofiilista.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde indicatie preventie van hart- en vaataandoeningen komt overeen met de formulering waartoe door het CHMP op 20-23 maart 2006 (CHMP/76062/2006) tijdens de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, is besloten.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama käyttöaihe sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä on yhdenmukainen CHMP:n 20.-23. maaliskuuta 2006 hyväksymän sanamuodon kanssa (CHMP/76062/2006) 6(12) artiklan mukaisen käsittelypyynnön yhteydessä.
Dutch: Ook de voorgestelde wijzigingen voor de grote, ovale tabletten worden als aanvaardbaar beschouwd.
Finnish: Muutosehdotusta suuriin soikeisiin tabletteihin pidetään myös hyväksyttävänä.
Dutch: Bij gebruik van de aanbevolen doseringen is de werkzaamheid en veiligheid die werd waargenomen bij patiënten ouder dan 70 jaar vergelijkbaar met die bij de algemene populatie.
Finnish: Käytettäessä suositusannoksia teho ja turvallisuus ovat yli 70-vuotiailla samanlaisia kuin väestössä yleensä.
Dutch: De tijdelijke stopzetting van atorvastatine tijdens een behandeling met fusidinezuur is opgenomen in lijn met de type II-wijziging in de wederzijdse-erkenningsprocedure (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Finnish: Atorvastatiinin annostelun tilapäinen lopettaminen fusidiinihappohoidon aikana on sisällytetty vastavuoroisen tunnustamismenettelyn tyypin II muutoshakemuksen (DE/H/0109/001- 004/II/094) mukaisesti.
Dutch: Voor de pediatrische populatie zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja pediatrisista potilaista ei ole käytettävissä.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Lipitor en verwante namen (zie bijlage I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Lipitor-valmistetta ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Dutch: Hogere doseringen kunnen nodig zijn om (LDL-)cholesterolwaarden te verkrijgen volgens de geldende richtlijnen.
Finnish: Suuremmat annokset voivat olla tarpeen käytössä olevien ohjeiden mukaisten (LDL-) kolesterolitasojen saavuttamiseksi.
Dutch: Informatie over pediatrische onderzoeken is niet in deze procedure opgenomen, omdat de pediatrische verwijzing krachtens artikel 29 losstaat van deze harmonisatieverwijzing krachtens artikel 30.
Finnish: Tähän menettelyyn ei ole sisällytetty pediatristen tutkimusten tietoja, koska 29 artiklan mukainen pediatrinen käsittelypyyntö ei vaikuta tähän 30 artiklan mukaiseen yhdenmukaistamista koskevaan käsittelypyyntöön.
Dutch: De vergunninghouder heeft een beoordeling uitgevoerd van de samengevoegde gegevens uit de 17 afgeronde placebogecontroleerde klinische proeven in de database van klinische proeven naar atorvastatine per 24 juni 2008, de datum waarop de beoordeling werd gestart.
Finnish: Myyntiluvan haltija arvioi yhteiset tiedot suoritetuista 17 lumekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta atorvastatiinin kliinisten kokeiden tietokannasta sellaisena kuin se oli 24. kesäkuuta 2008, jolloin arviointi aloitettiin.
Dutch: De ervaring in de pediatrie is beperkt tot een klein aantal patiënten (leeftijd 4 - 17 jaar) met een ernstige vorm van dyslipidemie, zoals homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Finnish: Kokemus pediatrisesta käytöstä on rajoittunut pieneen potilasjoukkoon (ikä 4-17 vuotta), jolla on vakava dyslipidemia, kuten homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.
Dutch: Daarom heeft de vergunninghouder een dergelijke formulering niet in de voorgestelde geharmoniseerde SPC opgenomen.
Finnish: Siten myyntiluvan haltija ei ole sisällyttänyt tätä tekstiä ehdotettuun yhdenmukaistettuun valmisteyhteenvetoon.
Dutch: Informatie over gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen is opgenomen in rubriek 4.5.
Finnish: Tiedot samanaikaista hoidosta muilla lääkkeillä on kohdassa 4.5.
Dutch: Dit voorstel werd door het CHMP niet goedgekeurd vanwege het feit dat een lage HDL-concentratie niet als surrogaatmarker voor hart- en vaataandoeningen wordt aanvaard.
Finnish: Tätä CHMP ei hyväksynyt siitä syystä, että alhaisia HDL-pitoisuuksia ei ole hyväksytty sydän- ja verisuonitaudin sijaismarkkeriksi.
Dutch: De vier grenswaardebereiken die door de vergunninghouder werden voorgesteld, houden rekening met de aan de dosis evenredige toename van de blootstelling (AUC, gebied onder de curve) in het dosisbereik van 10-80 mg atorvastatine en de beschikbare sterkten (10, 20, 40 en 80 mg) van atorvastatinetabletten.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottamissa neljässä raja-arvojen alueessa otetaan huomioon annoksen suhteellinen lisäys AUC-altistuksessa atorvastatiinin annosalueella10-80 mg ja saatavilla olevien atorvastatiinitablettien vahvuudet (10, 20, 40 ja 80 mg).
Dutch: Rubriek 4.6 - Zwangerschap en borstvoeding
Finnish: 4.6 - Raskaus ja imetys
Dutch: Een therapeutische respons is binnen twee weken waarneembaar, terwijl de maximale therapeutische respons meestal binnen vier weken wordt bereikt.
Finnish: Hoitovaste ilmenee kahden viikon kuluessa, ja enimmäisvaste saavutetaan tavallisesti neljässä viikossa.
Dutch: Omdat actuele richtlijnen voor lipidenverlagende behandelingen voortdurend aan verandering onderhevig zijn, besloot het CHMP dat het niet zinvol zou zijn om een dergelijk advies in de informatieve teksten vast te leggen.
Finnish: Koska lipidejä alentavan hoidon ohjeet muuttuvat jatkuvasti, CHMP oli samaa mieltä siitä, että ei näyttäisi olevan hyödyllistä esittää tällaista ohjetta opastavissa teksteissä.
Dutch: Voor de indicatie hypercholesterolemie stelt de vergunninghouder voor om de aanvullende tekst omtrent richtlijnen te verwijderen.
Finnish: Hyperkolesterolemian käyttöaiheessa myyntiluvan haltija ehdottaa poistamaan ohjeiden lisätekstin.
Dutch: Preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten van wie wordt verwacht dat ze een hoge kans op een eerste cardiovasculaire gebeurtenis hebben (zie rubriek 5.1), als aanvulling op correctie van andere risicofactoren.'
Finnish: Sydän- ja verisuonitautitapahtumien ehkäisy potilailla, joilla on suureksi arvioitu riski saada ensimmäisen kerran jokin sydän- ja verisuonitapahtuma (ks. kohta 5.1) muita riskitekijöitä korjaavien toimien lisänä."
Dutch: Op verzoek van het CHMP is de verwijzing naar nefazodon als gelijktijdige behandeling verwijderd.
Finnish: CHMP:n pyynnön mukaisesti viittaus nefatsodonin samanaikaiseen käyttöön poistettiin.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder.
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen.
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn voorgesteld, zijn beoordeeld aan de hand van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden esittämät valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitetun dokumentaation ja komitean tieteellisen keskustelun perusteella
Dutch: De ongewenste voorvallen in de database werden allemaal aangeduid met termen uit de MedDRA-woordenlijst.
Finnish: Kaikki tietokannan haittavaikutukset kuvattiin MedDRA-sanaston termein.
Dutch: Rubriek 4.9 - Overdosering
Finnish: 4.9 - Yliannostus
Dutch: Rubriek 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen In het merendeel van de markten wordt momenteel de voorgestelde geharmoniseerde formulering gebruikt, die in overeenstemming is met de richtlijn voor SPC's van september 2009.
Finnish: 4.7 - Vaikutus ajokykyyn ja koneenkäyttökykyyn Markkinoilla on tällä hetkellä enimmäkseen käytössä ehdotettu yhdenmukaistettu sanamuoto, joka on syyskuussa 2009 päivätyn valmisteyhteenvedon ohjeen mukainen.
Dutch: - Informatie met betrekking tot pediatrische patiënten die momenteel in de lidstaten bestaat, is geharmoniseerd en in deze rubriek opgenomen.
Finnish: - Jäsenvaltioissa on tällä hetkellä pediatrista käyttöä koskevia tietoja, ja ne on yhdenmukaistettu ja lisätty.