FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muita ilmoitettuja hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat uupumus (27,7 %) ja ruokahalun heikkeneminen (13,4 %).
Icelandic: Á meðal annarra mjög algengra aukaverkana sem greint hefur verið frá eru þreyta (27,7%) og minnkuð matarlyst (13,4%).
Finnish: Niiden vastaanoton, säilytyksen, käytön, siirtämisen ja hävittämisen tulee tapahtua määräysten ja/tai toimivaltaisen viranomaisen myöntämien asianmukaisten lupien mukaisesti.
Icelandic: Móttaka, geymsla, notkun, flutningur og förgun falla undir reglugerðir og/eða viðeigandi leyfi frá til þess bærum yfirvöldum.
Finnish: Huomioiden tämänhetkisen tiedon ja kokemuksen tällä osaamisalalla sekä lääkkeen fyysiset ja farmaseuttiset ominaisuudet, perheenjäseniisi ja yleisväestöön kohdistuvien terveysriskien arvioidaan olevan vähäisiä.
Icelandic: Á grundvelli núverandi þekkingar og reynslu á þessu sviði og eðlisfræðilegra og lyfjafræðilegra eiginleika lyfsins er áætlað að heilsufarsáhættan fyrir fjölskyldumeðlimi þína og almenning sé lítil.
Finnish: Tämä tasaa paineen ja vähentää vuodon riskiä.
Icelandic: Þetta jafnar þrýsting og dregur þannig úr hættu á leka.
Finnish: Joissakin tilanteissa voi olla tarpeen keskeyttää Lutathera-hoito väliaikaisesti, muuttaa annosta ensimmäisen annon jälkeen tai jopa lopettaa hoito (ks. taulukko 3- taulukko 5 ja kuva 1).
Icelandic: Í sumum tilfellum gæti verið nauðsynlegt að stöðva tímabundið meðferð með Lutathera, breyta skammtinum eftir fyrstu gjöf eða jafnvel hætta meðferðinni (sjá töflu 3 til töflu 5 og Mynd 1).
Finnish: Kasvaimen tyyppi n % n % N % n % 95 %:n CI Mediaani 95 %:n CI
Icelandic: Æxlisgerð n % n % N % n % 95%CI Miðgildi
Finnish: On myös tärkeää, että peset kätesi ovenkahvojen saastuttamisen välttämiseksi.
Icelandic: Einnig er mikilvægt að þvo sér um hendur til að koma í veg fyrir að dyrahandföng mengist.
Finnish: Pääanalyysi on tehty 811 hollantilaisella potilaalla, joilla oli erilaisia somatostatiinireseptoripositiivisia kasvaintyyppejä.
Icelandic: Helsta greiningin var gerð á 811 hollenskum sjúklingum með mismunandi sómatóstatínviðtaka-jákvæðar æxlisgerðir.
Finnish: Vakavuusasteesta riippuen tämä tapahtuma on ilmoitettava haittavaikutukseksi.
Icelandic: Eftir alvarleika atviksins skal tilkynna það sem aukaverkun.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei ole tarkoitettu säännölliseen tai jatkuvaan antoon.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til reglulegrar eða stöðugrar gjafar.
Finnish: Sappirakon seinämä Alempi paksusuolen seinämä 0,03 Ohutsuoli
Icelandic: Veggur neðri hluta digurgirnis 0,03 Smágirni
Finnish: 7 400 MBq:n anto voi aiheuttaa merkittävän ympäristöhaitan.
Icelandic: Gjöf á 7.400 MBq getur valdið verulegri umhverfisáhættu.
Finnish: Sinua voidaan pyytää tuomaan pussi takaisin hoitolaitokseen tai 70 päivän kuluttua pussi voidaan poistaa muun talousjätteen tapaan.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú verðir beðin/n um að koma með pokana aftur á meðferðarstaðinn, en annars má farga þeim eins og öðru heimilissorpi eftir 70 daga.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle, jos sinun on ryhdyttävä muihin erityisiin varotoimiin tämän lääkkeen saamisen jälkeen.
Icelandic: Geislalæknirinn mun segja þér hvort þú þarft að gera aðrar sérstakar varúðarráðstafanir eftir að þú hefur fengið þetta lyf.
Finnish: Lopullisen kokonaiselossaolon analyysin ennakoidaan tapahtuvan, kun 158 kuolemantapausta on ilmennyt.
Icelandic: Endanleg OS-greining er fyrirséð eftir samtals 158 dauðsföll.
Finnish: * Samanaikainen aminohappoinfuusio annetaan aina täydellä annoksella (ks. kohta 4.4).
Icelandic: * Samhliða innrennsli amínósýra er alltaf gefið fyrir fullan skammt (sjá kafla 4.4).
Finnish: Infuusio on lopetettava, kun infuusiopullon radioaktiivisuussäteily muuttuu vakaaksi useiden minuuttien ajaksi (tai kahden peräkkäisen mittauksen aikana).
Icelandic: Innrennslið skal stöðva þegar geislavirknin sem stafar frá hettuglasinu hefur verið stöðug í nokkrar mínútur (eða í tveimur mælingum í röð).
Finnish: Elimeen absorboitunut annos (mGy/MBq) (n = 20)
Icelandic: Frásogaður skammtur í líffæri (mGy/MBq) (N = 20)
Finnish: Tämän lääkkeen lähettämästä säteilystä johtuen sinut on eristettävä antotoimenpiteen aikana muista potilaista, jotka eivät saa samaa hoitoa.
Icelandic: Vegna geislunar frá lyfinu meðan á lyfjagjöf stendur verður að einangra þig frá öðrum sjúklingum sem ekki fá sömu meðferð.
Finnish: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Icelandic: 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Finnish: Yleinen sääntö
Icelandic: Almenn regla
Finnish: Potilaat, joilla on riskitekijöitä
Icelandic: Sjúklingar með áhættuþætti
Finnish: Tila- ja laitevalmistelut:
Icelandic: Undirbúningur stofu og búnaðar:
Finnish: Huomioiden-177Lu:n pitkän puoliintumisajan, on erityisen suositeltavaa välttää sisäistä kontaminaatiota.
Icelandic: Vegna helmingunartíma 177Lu er sérstaklega mælt með því að forðast innvortis mengun.
Finnish: Lääkkeen infuusio kestää 20-30 minuuttia, mutta koko antotoimenpide kestää noin 5 tuntia.
Icelandic: Innrennsli lyfsins tekur 20 til 30 mínútur, en lyfjagjafarferlið í heild tekur u.þ.b. 5 klukkustundir.
Finnish: Sänkyyn rajoittuneita henkilöitä tai liikuntarajoitteisia henkilöitä on mieluiten hoidettava avustajan toimesta.
Icelandic: Fólk sem er rúmfast eða hefur skerta hreyfigetu þarf helst að fá aðstoð umönnunaraðila.
Finnish: − Lattia ja huonekalut pitää peittää silkkipaperilla vahingossa tapahtuvan kontaminaation välttämiseksi.
Icelandic: − Gólfið og húsgögnin skulu þakin hreinlætispappír til að koma í veg fyrir mengun fyrir slysni
Finnish: • Aiempi ulkoinen sädehoito, joka on koskenut yli 25 % luuytimestä;
Icelandic: Fyrri ytri (external beam) geislameðferð sem nær yfir meira en 25% beinmergs;
Finnish: Munasarjat**
Icelandic: Eggjastokkar**
Finnish: Muita lääkevalmisteita ei saa antaa samalle puolelle, jossa ekstravasaatio tapahtui.
Icelandic: Ekki má gefa nein önnur lyf á sömu hlið og utanæðalekinn átti sér stað.
Finnish: Kaksi muovista laskimokatetria on asetettava potilaan perifeerisiin laskimoihin, yksi kumpaankin käsivarteen.
Icelandic: Setja skal tvo bláæðar-plastleggi í útbláæðar sjúklingsins, einn í hvorn handlegg.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK
Icelandic: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications
Finnish: Lasten ja raskaana olevien naisten osalta kanssakäymisen on rajoituttava alle 15 minuuttiin jokaisena päivänä, säilyttäen vähintään 1 metrin välimatkan.
Icelandic: Þegar um er að ræða börn og barnshafandi konur skal takmarka samskiptin við minna en 15 mínútur á dag og tryggja að þau haldi sig í a.m.k. 1 metra fjarlægð frá viðkomandi.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 4.2.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 4.2.
Finnish: Vaiheen I/II Erasmus-tutkimuksessa 188 potilasta (52 %) sai ja 172 (48 %) potilasta ei saanut samanaikaisesti oktreotidi LAR-valmistetta Lutathera-hoidon aikana.
Icelandic: Í Erasmus I./II. stigs rannsókninni fengu 188 sjúklingar (52%), og fengu 172 sjúklingar (48%) ekki, samhliða oktreótíð LAR meðan á meðferð með Lutathera stóð.
Finnish: Mutageenisuustutkimuksia ja pitkäkestoisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole toteutettu.
Icelandic: Rannsóknir á stökkbreytingum og langtímarannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar.
Finnish: Lutathera-hoito voi vaikuttaa verisoluihin, maksaan ja munuaisiin (ks. kohta 4).
Icelandic: Meðferð með Lutathera getur haft áhrif á blóðkorn, lifur og nýru (sjá kafla 4).
Finnish: • Maksan toiminta (alaniiniaminotransferaasi [ALAT], aspartaattiaminotransferaasi [ASAT],
Icelandic: Lifrarstarfsemi (alanín-amínótransferasi [ALAT], aspartat-amínótransferasi [ASAT], albúmín,
Finnish: Tilavuus: {Y} ml
Icelandic: Rúmmál: {Y} ml
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, ATC-koodi: V10XX04
Icelandic: Önnur geislavirk lyf til lækninga, ATC-flokkur: V10XX04 Verkunarháttur
Finnish: Geneettinen konsultaatio on suositeltavaa, jos haluat saada lapsia hoidon jälkeen.
Icelandic: Mælt er með erfðafræðilegri ráðgjöf ef þú vilt eignast börn eftir meðferð.
Finnish: Nämä testit on tehtävä vähintään kerran 2-4 viikkoa ennen antoa ja hieman ennen antoa.
Icelandic: Þessi próf skulu gerð að minnsta kosti einu sinni innan 2 til 4 vikna fyrir gjöf og rétt fyrir gjöf.
Finnish: Aminohappoliuos, joko ex temporeyhdiste (1 l) tai kaupallinen (1,5-2,2 l)
Icelandic: Amínósýrulausn, annað hvort búin til sérstaklega (1 l) eða fáanleg á almennum markaði (1,5 l til 2,2 l)
Finnish: Juo myös tiheästi ja pyri virtsaamaan joka tunti päivänä, jolloin saat hoitoa, ja sitä seuraavana päivänä.
Icelandic: Enn fremur skal drekka oft og reyna að hafa þvaglát á hverjum klukkutíma daginn sem þú færð meðferð og daginn eftir.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua (Health Related Quality of Life, HRQOL) arvioitiin käyttämällä EORTC-järjestön (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30) (geneerinen instrumentti) sekä sen neuroendokriinikasvainmoduulia (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Icelandic: Heilsufarstengd lífsgæði (HRQOL) voru metin með því að nota European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) spurningalistann (almenni spurninglistinn) og sértækan spurningalista fyrir taugainnkirtlaæxli (EORTC QLQ-GI.NET
Finnish: Geneettinen konsultaatio on suositeltavaa, jos potilas haluaa saada lapsia hoidon jälkeen.
Icelandic: Mælt er með erfðafræðilegri ráðgjöf ef sjúklingurinn vill eignast börn eftir meðferð.
Finnish: Tämän vuoksi potilaiden tarkkailua yön yli tapahtuvan sairaalahoidon avulla on harkittava joissakin tapauksissa (esim. potilaiden kohdalla, joiden oireita on vaikea hoitaa lääkehoidolla).
Icelandic: Því skal í sumum tilfellum íhuga að fylgjast með sjúklingum með því að vista þá á sjúkrahúsi yfir nótt (t.d. sjúklinga sem illa gengur að hafa stjórn á einkennum hjá með lyfjum).
Finnish: OS Aika (kuukautta)
Icelandic: OS Tími (mánuðir)
Finnish: N: potilaiden lukumäärä, CI: luottamusväli.
Icelandic: N: fjöldi sjúklinga, CI:
Finnish: - Pese aina kätesi huolellisesti WC:n käytön jälkeen.
Icelandic: - Þvoið hendur alltaf vel eftir salernisnotkun.
Finnish: Tämän vuoksi sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita, joiden avulla varmistetaan, että tämä hoito voidaan antaa sinulle ja mahdolliset haittavaikutukset havaitaan mahdollisimman nopeasti.
Icelandic: Því mun læknirinn biðja þig um að fara í reglulegar blóðprufur til að ganga úr skugga um að þú getir fengið þessa meðferð og til að greina allar aukaverkanir eins snemma og auðið er.
Finnish: Veren katekolamiinit C-reaktiivisen proteiinin kohoaminen
Icelandic: Katekólamín í blóði Hækkun á CRP (C-reactive protein)
Finnish: Keskimääräinen beetaenergia on noin 0,13 MeV.
Icelandic: Meðalorka beta-agna er u.þ.b. 0,13 MeV.
Finnish: Se voi johtaa erityyppisten verisolujen määrän vähenemiseen, erityisesti veren punasolujen (jotka vastaavat hapen kuljettamisesta keuhkoista eri elimiin), verihiutaleiden (erityinen solu, joka auttaa veren hyytymisessä), ja muiden verisolujen kuten veren valkosolujen (auttavat taistelemaan infektiota vastaan) osalta.
Icelandic: Þetta getur leitt til fækkunar á mismunandi gerðum blóðkorna, einkum rauðra blóðkorna (sem flytja súrefni frá lungum til líffæranna), blóðflagna (sérstakar frumur sem hjálpa blóðinu að storkna) og annarra blóðkorna svo sem hvítra blóðkorna (sem hjálpa til við að verjast sýkingum).
Finnish: On suositeltavaa, että avustaessaan kylpyhuoneessa avustaja pitää kertakäyttöisiä käsineitä 7 päivän ajan lääkkeen annon jälkeen.
Icelandic: Ráðlagt er að þegar aðstoð er veitt á salerni/baðherbergi sé umönnunaraðilinn með einnota hanska í 7 daga eftir lyfjagjöf.
Finnish: Suositeltu annos on 7 400 MBq (megabecquereliä, radioaktiivisuuden ilmaisuun käytettävä yksikkö) yhtenä infuusiona, joka annetaan 4 kertaa 8 viikon välein.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 7.400 MBq (megabecquerel, einingin sem er notuð um geislavirkni) í einu innrennsli, sem er gefið í 4 skipti með 8 vikna millibili.
Finnish: Mitä Lutathera on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Lutathera og við hverju það er notað
Finnish: − Kaksi (2) infuusiotelinettä
Icelandic: − Tvö (2) vökvastatíf
Finnish: Vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta (määritelmänä New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen aste III tai IV)
Icelandic: Alvarleg hjartabilun (skilgreind sem stig III eða IV í flokkunarkerfi New York Heart Association (NYHA))
Finnish: Kliinisen kokemuksen perusteella vasteessa ei ole havaittu eroja iäkkäiden ja nuorten potilaiden välillä.
Icelandic: Klínísk reynsla hefur ekki leitt í ljós mun á svörun hjá öldruðum og yngri sjúklingum.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tehosta potilailla, joilla on todettu aivoetäpesäkkeitä.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun hjá sjúklingum með þekkt meinvörp í heila.
Finnish: Lutathera on radioaktiivinen lääkevalmiste, jota käytetään tiettyjen kasvainten (gastroenteropankreaattisten neuroendokriinikasvainten) hoitoon, joita ei voida poistaa kokonaan kehostasi leikkauksella, jotka ovat levinneet kehossasi (ovat etäpesäkkeisiä) ja joihin nykyinen hoitosi ei enää tehoa.
Icelandic: Lutathera er geislavirkt lyf sem er notað til að meðhöndla ákveðin æxli (taugainnkirtlaæxli í meltingarvegi og brisi) sem ekki er hægt að fjarlægja alveg úr líkamanum með skurðaðgerð, hafa dreifst í líkamanum (með meinvörpum) og svara ekki lengur núverandi meðferð.
Finnish: Mikä tahansa CTCAE-kriteerien asteen 3 tai asteen 4 toksisuus**, joka liittyy mahdollisesti Lutathera-valmisteeseen.
Icelandic: Önnur eiturhrif á CTCAE-stigi 3 eða 4** sem eru hugsanlega í tengslum við Lutathera.
Finnish: 72 tuntia kalibroinnin päivämäärästä ja kellonajasta.
Icelandic: 72 klst. frá degi og tíma kvörðunar.
Finnish: 20 000 µg/kg:n annoksilla (rotilla) ja 3 200 µg/kg:n annoksilla (koirilla), yhdiste oli hyvin siedetty molemmilla lajeilla eikä kuolemia havaittu.
Icelandic: μg/kg (rottur) og 3.200 μg/kg (hundar) þoldist það vel hjá báðum tegundum og engin dauðsföll komu fram.
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokka (SOC)
Icelandic: MedDRA-flokkun eftir líffærum (SOC)
Finnish: Lutathera on infusoitava suoraan alkuperäisestä säiliöstään.
Icelandic: Lutathera skal gefa með innrennsli beint úr upprunalegum umbúðum.
Finnish: Infuusiopulloa ei saa avata eikä liuosta saa siirtää toiseen säiliöön.
Icelandic: Ekki má opna hettuglasið eða færa lausnina í annað ílát.
Finnish: Lääkevalmisteen dispersion nopeuttamiseksi ja sen kudoksiin patoutumisen estämiseksi on suositeltavaa lisätä veren virtausta nostamalla vaurioitunutta käsivartta ylöspäin.
Icelandic: Til að flýta fyrir dreifingu lyfsins og koma í veg fyrir kyrrstöðu í vefjum er ráðlagt að auka blóðflæði með því að lyfta handleggnum þar sem utanæðalekinn átti sér stað.
Finnish: Oireita on hoidettava, erityisesti tulehdusta ja/tai kipua.
Icelandic: Meðhöndla skal einkenni, einkum bólgu og/eða verki.
Finnish: Käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen, jos olet alle 18-vuotias.
Icelandic: Látið geislalækninn vita ef sjúklingurinn er yngri en 18 ára.
Finnish: Yleisin Lutathera-hoitoa saaneilla potilailla havaittu haittavaikutus on luuytimeen kohdistuva vaikutus.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem hefur komið fram hjá sjúklingum í meðferð með Lutathera eru áhrif á beinmerg.
Finnish: Odota 12 viikkoa leikkauspäivästä ennen kuin annat Lutathera-hoitoa.
Icelandic: Bíða skal í 12 vikur frá deginum sem skurðaðgerðin er gerð áður en Lutathera er gefið.
Finnish: Annostusta voi olla tarpeen muuttaa testitulosten perusteella.
Icelandic: Hugsanlega þarf að breyta skömmtum á grundvelli prófniðurstaðna.
Finnish: − Yksi (1) steriili letku, jossa on puristin virtauksen säätelemiseksi tai pysäyttämiseksi
Icelandic: Ein (1) sæfð slanga með klemmu til að stýra eða stöðva rennsli
Finnish: Lutathera sitoutuu näihin reseptoreihin ja lähettää säteilyä suoraan kasvainsoluihin, aiheuttaen niiden kuoleman.
Icelandic: Lutathera binst þessum viðtökum og gefur frá sér geislavirkni beint inn í æxlisfrumurnar, sem veldur dauða þeirra.
Finnish: Ennen Lutatheravalmisteen käyttöä raskaus on poissuljettava asianmukaisella/validoidulla testillä.
Icelandic: Áður en Lutathera er notað skal útiloka þungun með fullnægjandi/staðfestu prófi.
Finnish: Uusi sairaus (esim. virtsatieinfektio), joka voi lääkärin arvion mukaan lisätä Lutatheravalmisteen antoon liittyviä riskejä.
Icelandic: Samtímis sjúkdómur (t.d. þvagfærasýking) sem samkvæmt lækninum gæti aukið áhættuna sem tengist notkun Lutathera.
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, <
Icelandic: Tíðnin er flokkuð sem hér segir: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Kokonaiselossaolon mediaani oli 27,4 kuukautta oktreotidi LAR-ryhmässä ja sitä ei saavutettu Lutathera-ryhmässä.
Icelandic: OS var 27,4 mánuðir í oktreótíð LAR hópnum en hafði ekki verið náð í Lutathera hópnum.
Finnish: Kaikki* 360 11 3 % 151 42 % 183 51 % 162 45 % 40 % 50 % 16,3 12,2 17,8 Keuhko 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Haima
Icelandic: Allt* 360 11 3% 151 42% 183 51% 162 45% 40% 50% 16,3 12,2 17,8 Berkju
Finnish: Huomioiden Lutathera-valmisteen vaikutusmekanismi ja siedettävyysprofiili (ks. kohta 4.8), hoitoa ei suositella aloitettavan seuraavissa tapauksissa:
Icelandic: Í ljósi verkunarháttar og þols Lutathera (sjá kafla 4.8) er ekki ráðlagt að hefja meðferð í eftirfarandi tilvikum:
Finnish: Tämä valmiste aiheuttaa todennäköisesti suhteellisen korkean säteilyannoksen useimmille potilaille.
Icelandic: Þetta lyf er líklegt til að leiða til tiltölulega hás geislunarskammts hjá flestum sjúklingum.
Finnish: Potilasta on myös kehotettava ulostamaan joka päivä ja käyttämään tarvittaessa laksatiivia.
Icelandic: Einnig skal hvetja sjúklinginn til að hafa hægðir á hverjum degi og nota hægðalyf ef þörf krefur.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. •
Finnish: Potilaan on nukuttava erillisessä makuuhuoneessa 7 vuorokauden ajan; ympäristössä, jossa on raskaana oleva kumppani tai lapsia, tämän ajan on oltava 15 vuorokautta.
Icelandic: Sjúklingar skulu sofa í aðskildu svefnherbergi í 7 daga, sem skal framlengja í 15 daga ef viðkomandi á eða umgengst barnshafandi konu eða börn.
Finnish: Keskeytä hoito väliaikaisesti, kunnes sairaus häviää tai vakautuu.
Icelandic: Stöðvið meðferðina tímabundið þar til hjöðnun eða stöðugleika er náð.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Lutathera on myynnissä, kaikilla potilailla, joille Lutathera-valmistetta ollaan aikeissa antaa, ja potilaista huolehtivilla henkilöillä on pääsy potilaille tarkoitettuun koulutusmateriaaliin tai heille tarjotaan potilaille tarkoitettu koulutusmateriaali, joka sisältää:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í öllum aðildarríkjum þar sem Lutathera er markaðssett hafi allir sjúklingar sem til stendur að gefa Lutathera og umönnunaraðilar þeirra aðgang að, eða þeim sé séð fyrir, fræðsluefni fyrir sjúklinga sem inniheldur:
Finnish: 231 potilasta on satunnaistettu saamaan joko Lutathera-valmistetta (n=117) tai oktreotidi LARvalmistetta (n=114).
Icelandic: Tvö hundruð þrjátíu og einum (231) sjúklingi var slembiraðað til að fá annað hvort Lutathera (n=117) eða oktreótíð LAR (n=114).
Finnish: Matkustus Pidä epikriisi mukanasi matkustaessasi, vähintään 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Icelandic: Hafðu útskriftarbréf sjúkrahússins ávallt meðferðis þegar þú ert á ferðalagi, í a.m.k. 3 mánuði eftir meðferð.
Finnish: Keskeytä Lutathera-hoito väliaikaisesti seuraavissa tilanteissa:
Icelandic: Stöðvið meðferð með Lutathera tímabundið við eftirfarandi aðstæður:
Finnish: Merkittävä tai jokin spesifinen Lutatheravalmisteen haittavaikutus.
Icelandic: Meiriháttar eða sérstakar aukaverkanir vegna Lutathera.
Finnish: Lutathera-valmisteen luuydintoksisuuden vuoksi todennäköisimmin odotettavissa olevat haittavaikutukset liittyivät hematologiseen toksisuuteen: trombosytopenia (25 %), lymfopenia (22,3 %), anemia (13,4 %) ja pansytopenia (10,2 %).
Icelandic: Vegna eiturhrifa Lutathera á beinmerg voru þær aukaverkanir sem helst var vænst tengdar eiturhrifum á blóð: blóðflagnafæð (25%), eitilfrumnafæð (22,3%), blóðleysi (13,4%) og blóðfrumnafæð (10,2%).
Finnish: Lutathera-valmistetta saavat antaa vain radiofarmaseuttisten valmisteiden käsittelyyn valtuutetut henkilöt siihen tarkoitetussa hoitoympäristössä (ks. kohta 6.6) ja sen jälkeen, kun pätevä lääkäri on arvioinut potilaan.
Icelandic: Lutathera skal aðeins gefið af einstaklingum sem hafa leyfi til að meðhöndla geislavirk lyf við tilgreindar klínískar aðstæður (sjá kafla 6.6) og að undangengu mati til þess hæfs læknis á sjúklingnum.
Finnish: Ennen jokaista antoa ja hoidon aikana biologiset testit ovat tarpeen potilaan voinnin uudelleen arvioimiseksi ja hoitoprotokollan muokkaamiseksi tarvittaessa (annos, infuusioväli, infuusioiden määrä).
Icelandic: Á undan hverri lyfjagjöf og meðan á meðferðinni stendur þarf að gera rannsóknarstofuprófanir til að endurmeta ástand sjúklingsins og breyta meðferðaráætlun ef nauðsyn krefur (skammti, tíma sem líður milli innrennsla, fjölda innrennsla).
Finnish: Munuaisten suojaamiseksi aminohappoliuos on annettava laskimonsisäisesti neljän tunnin aikana.
Icelandic: Til að vernda nýrun verður að gefa amínósýrulausn í bláæð í 4 klukkustundir.
Finnish: Miesten ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on pidättäydyttävä suvunjatkamisesta käyttämällä tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon ja sitä seuraavien 6 kuukauden aikana.
Icelandic: Karlar og konur á barneignaraldri verða að forðast að getnaður eigi sér stað með því að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði þar á eftir.
Finnish: Lutetium(177Lu)oksotreotidin ionisoivalla säteilyllä voi mahdollisesti olla tilapäisiä toksisia vaikutuksia naisten ja miesten sukurauhasiin.
Icelandic: Jónandi geislun lútesín (177Lu) oxodótreótíðs getur hugsanlega haft tímabundnar eiturverkanir á kynkirtla karla og kvenna.
Finnish: Potilaalle on annettava ohjeeksi juoda paljon vettä (1 lasi joka tunti) infuusiopäivänä ja sitä seuraavana päivänä eliminaation edistämiseksi.
Icelandic: Gefa skal sjúklingnum fyrirmæli um að drekka töluvert magn af vatni (1 glas á hverri klukkustund) á innrennslisdeginum og daginn eftir til að auðvelda brotthvarf.
Finnish: Huomioiden kiinteän 370 MBq/ml:n volumetrisen aktiivisuuden kalibroinnin päivämääränä ja kellonaikana, liuoksen tilavuutta muutetaan välillä 20,5-25,0 ml tarvittavan radioaktiivisuuden määrän tuottamiseksi infuusion päivämäärän ja kellonajan kohdalla.
Icelandic: Vegna þess að föst rúmmálsvirkni (fixed volumetric activity) er 370 MBq/ml á degi og tíma kvörðunar er rúmmál lausnarinnar stillt af á milli 20,5 ml og 25,0 ml til þess að veita nauðsynlegt magn af geislavirkni á degi og tíma innrennslis.
Finnish: Ennen potilaan kotiuttamista isotooppilääketieteen erikoislääkärin on selitettävä tarvittavat säteilysuojauksen säännöt ja toimintatavat, joita noudatetaan oltaessa tekemisissä perheenjäsenten ja kolmansien osapuolten kanssa, sekä yleiset varotoimet, joita potilaan on noudatettava päivittäisten toimintojen aikana hoidon jälkeen (löytyvät seuraavasta kappaleesta ja pakkausselosteesta), jotta muiden altistuminen säteilylle minimoidaan.
Icelandic: Fyrir útskrift sjúklings skal geislalæknirinn útskýra nauðsynlegar reglur um vernd fyrir geislun sem þarf að fylgja í samskiptum við fjölskyldumeðlimi og þriðju aðila, auk almennra varúðarráðstafana sem sjúklingurinn verður að gera í daglegum athöfnum eftir meðferðina (eins og fjallað er um í næstu efnisgrein og fylgiseðlinum) til að lágmarka útsetningu annarra fyrir geislun.