FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 4.1 Especies de destino/4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino: en algunos Estados miembros el producto está indicado para pavos y en otros no.
Latvian: Mērķa sugas/ 4.2. Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas.
Spanish: Pollos (excepto gallinas ponedoras de huevos para consumo humano) Cerdos
Latvian: Cāļi (izņemot vistas, kas dēj olas cilvēku patēriņam) Cūkas
Spanish: No se han observado síntomas de sobredosis en pollos a los que se administró agua para beber con niveles de tilmicosina de hasta 375 mg/litro (equivalente a 75-100 mg/kg de peso corporal o 5 veces la dosis recomendada) durante 5 días; un tratamiento diario con 75 mg/litro (equivalente a la dosis máxima recomendada) durante 10 días provocó una reducción de la consistencia fecal.
Latvian: Nav novēroti pārdozēšanas simptomi cāļiem, lietojot dzeramo ūdeni ar tilmikozīnu līdz 375 mg/litrā (atbilst 75-100 mg/kg ķermeņa svara jeb 5 reizes pārsniedz ieteicamo devu) 5 dienas; ikdienas ārstēšana ar 75 mg/litrā (atbilst maksimālajai ieteicamajai devai) 10 dienu garumā veicināja šķidrāku izkārnījumu konsistenci.
Spanish: Para uso por vía oral en agua para beber o leche de sustitución.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai ar dzeramo ūdeni vai piena aizstājēju.
Spanish: No almacenar a temperaturas superiores a los 30 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30˚ C. Sargāt no tiešiem saules stariem.
Spanish: Cerdos, pollos y pavos: debe controlarse el consumo de agua para garantizar una dosis adecuada.
Latvian: Jākontrolē ūdens uzņemšana, lai nodrošinātu adekvātu devu.
Spanish: La máxima concentración media de tilmicosina detectada en tejidos pulmonares fue de 2,19 µg/g a los 6 días, en alvéolos pulmonares fue de 4,18 µg/g a los 2 días y en plasma de 0,172 µg/g a los 3 días.
Latvian: 2,19 µg/g pēc 6 dienām; gaisa maisu audos tā bija 4,18 µg/g pēc 2 dienām un plazmā 0,172 µg/g pēc 3 dienām.
Spanish: Eficacia en pavos
Latvian: Iedarbīgums tītariem
Spanish: Pavos: prevención y tratamiento en corrales de pavos de enfermedades respiratorias asociadas con Mycoplasma gallisepticum y M. synoviae.
Latvian: Novērst un ārstēt elpošanas slimības ar šādiem ierosinātājiem: Mycoplasma gallisepticum un M. synoviae.
Spanish: Concentrado para solución oral para uso con agua potable o leche de sustitución.
Latvian: Koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai ar dzeramo ūdeni vai piena aizstājēju.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución oral para su empleo con agua para beber o leche de sustitución.
Latvian: ZĀĻU FORMA Koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai ar dzeramo ūdeni vai piena aizstājēju.
Spanish: ¾ Pollos y pavos: Mycoplasma gallisepticum y Mycoplasma synoviae.
Latvian: Mycoplasma gallisepticum un Mycoplasma synoviae ¾ Teļi.
Spanish: ¾ Cerdos: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida y Actinobacillus pleuropneumoniae.
Latvian: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida un Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Cāļi un tītari.
Spanish: El CVMP considera demostrada la supuesta eficacia de una dosis de 12,5 mg/kg de peso corporal (dos veces al día) durante 5 días para el tratamiento y la prevención de enfermedades respiratorias bovinas asociadas a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis y M. dispar.
Latvian: CVMP piekrīt, ka pierādīts zāļu iedarbīgums 12,5 mg/kg devai (divreiz dienā) piecām dienām liellopu elpošanas orgānu slimību ārstēšanai un profilaksei attiecībā uz Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar.
Spanish: El CVMP considera demostrada la supuesta eficacia de una dosis de 15-20 mg/kg de peso corporal durante 5 días, que puede lograrse con la administración de 200 mg de tilmicosina por litro para el tratamiento y la prevención de las enfermedades respiratorias en ganado porcino asociadas a Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae y otros microorganismos sensibles a la tilmicosina.
Latvian: CVMP piekrīt, ka pierādīts zāļu iedarbīgums 15-20 mg/kg devai piecām dienām, ko var panākt, lietojot 200 mg tilmikozīna uz litru elpošanas orgānu slimību ārstēšanai un profilaksei cūku ganāmpulkos, attiecībā uz Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae un citiem organismiem, kas jutīgi pret tilmikozīnu.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA
Latvian: Glabāšanas laiks
Spanish: Periodo de validez
Latvian: Izdalīšanās periodi
Spanish: Cerdos: después de la administración por vía oral de 200 mg de tilmicosina/l de agua para beber, las concentraciones medias de principio activo detectadas en tejido pulmonar, macrófagos alveolares y epitelio bronquial 5 días después del inicio del tratamiento fueron de 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml y 7,4 µg/g, respectivamente.
Latvian: Pēc iekšķīgas tilmikozīna uzņemšanas ar dzeramo ūdeni 200 mg/l, vidējā aktīvās vielas koncentrācija plaušu audos, alveolārajos makrofāgos un bronhu epitēlijā 5 dienas pēc ārstēšanas sākuma attiecīgi bija 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml un 7,4 µg/g.
Spanish: El CVMP ha evaluado tres estudios de determinación de dosis presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Latvian: Iedarbīgums teļiem (vienkameru kuņģa dzīvniekiem) CVMP izvērtējusi trīs devas noteikšanas pētījumus, ko iesnieguši reģistrācijas apliecības īpašnieki.
Spanish: Pavos: después de la administración por vía oral de 75 mg de tilmicosina/l de agua para beber, las concentraciones medias de principio activo detectadas en tejido pulmonar, de alvéolo pulmonar y plasma 5 días después del inicio del tratamiento fueron de 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml y 0,02 µg/g, respectivamente.
Latvian: Pēc iekšķīgas tilmikozīna uzņemšanas ar dzeramo ūdeni 75 mg/l, vidējā aktīvās vielas koncentrācija plaušu audos, gaisa maisu audos un plazmā 5 dienas pēc ārstēšanas sākuma attiecīgi bija 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml un 0,02 µg/g.
Spanish: La toma del agua o de la leche para beber medicadas depende del estado clínico de los animales y debe ajustarse la concentración de tilmicosina de acuerdo con ello, para lograr una dosis correcta.
Latvian: Zāļu uzņemšana ar dzeramo ūdeni/piena aizstājēju ir atkarīga no dzīvnieku klīniskā stāvokļa.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN {Para implementación nacional}
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I) {aizpildīt attiecīgajā valstī}
Spanish: Pavos - 19 días
Latvian: Tītari - 19 dienas
Spanish: Aves de corral (excepto gallinas ponedoras)
Latvian: Mājputni (izņemot dējējvistas) Tītari
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer todo el prospecto de la parte trasera de la etiqueta antes de utilizarlo.
Latvian: Pirms lietošanas skatīt zāļu lietošanas pamācību marķējuma otrā pusē.
Spanish: El CVMP considera demostrada la supuesta eficacia de una dosis de 10-27 mg/kg de peso corporal durante 3 días para el tratamiento y la prevención de la enfermedad respiratoria en pavos asociadas a Mycoplasma gallisepticum y M. synoviae.
Latvian: CVMP piekrīt, ka pierādīts zāļu iedarbīgums 10-27 mg/kg devai trim dienām elpošanas orgānu slimību ārstēšanai un profilaksei tītaru ganāmpulkos attiecībā uz Mycoplasma gallisepticum un M. synoviae.
Spanish: Solución de color amarillo claro a ámbar.
Latvian: Šķīdums, kura krāsa ir no dzidri dzeltenas līdz dzintarkrāsai.
Spanish: No apto para su uso con animales lactantes.
Latvian: Nelietot laktējošiem dzīvniekiem.
Spanish: Terneros: debe incluirse sólo en la leche de sustitución, a una dosis de 12,5 mg/kg de peso corporal y administrarse dos veces al día durante 3-5 días consecutivos, lo que puede alcanzarse añadiendo 1 ml de producto por cada 20 kg de peso corporal.
Latvian: Pievienot zāles tikai piena aizstājējam, lai deva būtu 12,5 mg/kg ķermeņa svara, un lietot tās divas reizes dienā 3-5 dienas.
Spanish: El CVMP considera demostrada la supuesta eficacia de una dosis de 15-20 mg/kg de peso corporal durante 3 días para el tratamiento y la prevención de enfermedades respiratorias en pollos asociadas a Mycoplasma gallisepticum y M. synoviae.
Latvian: CVMP piekrīt, ka pierādīts zāļu iedarbīgums 15-20 mg/kg devai trim dienām elpošanas orgānu slimību ārstēšanai un profilaksei cāļu ganāmpulkos attiecībā uz Mycoplasma gallisepticum un M. synoviae.
Spanish: 4.5 Precauciones especiales de empleo
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Spanish: 15 a 21 días
Latvian: 15 līdz 21 diena
Spanish: Este efecto es transitorio.
Latvian: Tā ir pārejoša ietekme.
Spanish: La semivida de eliminación fue de 22 horas.
Latvian: Eliminācijas pusperiods bija 22 stundas.
Spanish: Debe utilizarse equipo de protección personal.
Latvian: Jālieto individuālie aizsardzības līdzekļi.
Spanish: No obstante, también se han concedido autorizaciones de comercialización por medio de dos procedimientos distintos de reconocimiento mutuo, en los que Italia e Irlanda actuaron como Estados miembros de referencia.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības tika izsniegtas arī ar divām dažādām savstarpējās atzīšanas procedūrām, kur kā atsauces dalībvalstis bija Itālija un Īrija.
Spanish: 2800 Lyngby Dinamarca
Latvian: 2800 Lyngby Dānija
Spanish: Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser graves en ocasiones y, por lo tanto, debe evitarse el contacto directo.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pret šīm vielām reizēm var būt ļoti izteiktas, tāpēc ieteicams izvairīties no tieša kontakta.
Spanish: La mayoría de las autorizaciones de comercialización se han aprobado por los procedimientos nacionales correspondientes.
Latvian: Vairums reģistrāciju apliecību ir apstiprinātas saskaņā ar valstu procedūrām.
Spanish: Código ATCvet: QJ01FA91.
Latvian: ATK vet kods: QJ01FA91.
Spanish: La absorción del pienso medicado depende del estado clínico de los animales.
Latvian: Ārstnieciskās barības uzņemšana atkarīga no dzīvnieku klīniskā stāvokļa.
Spanish: Eficacia en cerdos
Latvian: Efektivitāte cūkām
Spanish: Aceite de soja (como se establece en la Ph.Eur)
Latvian: Sojas pupiņu eļļa (kā norādīts Eiropas Farmakopejā)
Spanish: Podría indicar la presencia de otros componentes (como otros cereales) con el mismo efecto, puesto que el motivo de esta pérdida de actividad no se ha explicado en los datos presentados y sigue sin conocerse.
Latvian: Tas varētu sniegt brīdinājumu, ka var būt citas sastāvdaļas (piemēram, citi graudaugi), kas spēj izraisīt tādu pašu iedarbību, tā kā pieteikumā šī aktivitātes zuduma iemesls nav izskaidrots un joprojām nav zināms.
Spanish: LA MENCIÓN «ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO» Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Latvian: 13. VĀRDI „LIETOŠANAI TIKAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojams
Spanish: El CVMP puede aceptar asimismo la dosis propuesta tanto en cerdos como en conejos, ya que coinciden con las empleadas en los estudios experimentales y de campo.
Latvian: CVMP var pieņemt arī ierosināto devu gan cūkām, gan trušiem, jo tā saskan ar eksperimentālajos un lauka pētījumos izmantotajām devām.
Spanish: En particular, se ha demostrado su actividad contra los microorganismos siguientes:
Latvian: Tilmikozīns ir sevišķi aktīvs pret šādiem mikroorganismiem:
Spanish: • Se añadirán dos frases en la sección 4.9: según la información presentada, se ha observado que antes de la incorporación al pienso terminado, se realizó una mezcla previa con una cantidad adecuada de pienso.
Latvian: • Punktam 4.9. jāpievieno divi teikumi: saskaņā ar sniegto informāciju ir konstatēts, ka pirms iejaukšanas pabeigtajā barībā tika veikta iepriekšēja sajaukšana ar piemērotu barības daudzumu.
Spanish: Se puede aceptar la propuesta de los titulares de las autorizaciones de comercialización de armonizar el tiempo de espera para ambas especies sobre la base de los estudios fundamentales de residuos presentados:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku priekšlikums saskaņot pārtraukšanas ilgumu abām sugām, pamatojoties uz iesniegtajiem galveno atliekvielu pētījumiem, ir pieņemams:
Spanish: Véase la sección de propiedades medioambientales.
Latvian: Skatiīt sadaļu par ietekmi uz vidi.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses; no se indica en la propuesta de los titulares de las autorizaciones de comercialización, pero sí figura en la autorización de comercialización en 3 Estados miembros.
Latvian: Uzglabāšanas ilgums pēc iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši; nav iekļauts reģistrācijas apliecības īpašnieku priekšlikumā, bet tas ir daļa no reģistrācijas apliecības 3 dalībvalstīs.
Spanish: RELACIÓN DE NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, ESPECIES ANIMALES, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Latvian: I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, STIPRUMU, DZĪVNIEKU SUGU, LIETOŠANAS VEIDU, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪ
Spanish: Prevención y tratamiento de enfermedades respiratorias
Latvian: Novērst un ārstēt elpošanas slimību
Spanish: • Se modificarán las precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales.
Latvian: • Jāmaina īpašie piesardzības pasākumi, kas jāveic personai, kas dzīvniekiem dod šīs veterinārās zāles
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
Latvian: Pilnīgu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
Spanish: Con respecto a los patógenos implicados, debe eliminarse el microorganismo Haemophilus parasuis.
Latvian: Attiecībā uz iesaistītajiem patogēniem, mikroorganisms Haemophilus parasuis ir jāizņem.
Spanish: Conejos: 4 días
Latvian: Truši: 4 dienas
Spanish: Aceite de soja
Latvian: Sojas pupiņu eļļa
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de tilmicosina disminuyeron hasta 0,1 µg/ml en un plazo de 2 horas y a 0,02 µg/ml después de 8 horas.
Latvian: Tilmikozīna koncentrācija plazmā samazinājās līdz 0,1 µg/ml 2 stundu laikā un līdz 0,02 µg/ml pēc 8 stundām.
Spanish: Las concentraciones pulmonares aumentaron rápidamente entre los días 2 y 4, pero no se obtuvieron cambios significativos después de cuatro días de administración de la dosis.
Latvian: Zāļu koncentrācija plaušās strauji pieauga no 2. līdz 4. ārstēšanas dienai, bet nākamajās četrās dienās neatrada nozīmīgas pārmaiņas.
Spanish: Cerdos: 21 días Conejos: 4 días
Latvian: Cūkas: 21 diena Truši: 4 dienas
Spanish: En cuanto al «período de validez después de su incorporación al pienso o comida granulada», el CVMP no puede aceptar la propuesta de los titulares de las autorizaciones de comercialización de «3 meses, excepto en los piensos medicamentosos que contengan un 30% de trigo, en cuyo caso el periodo de validez se reduce a un mes».
Latvian: Attiecībā uz „uzglabāšanas laiku pēc iejaukšanas rupja maluma miltu barībā vai granulu veida barībā" CVMP nevar pieņemt reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinājumu „3 mēneši, izņemot ārstniecisko dzīvnieku barību, kas satur 30% kviešu, tādā gadījumā derīguma laiks tiek samazināts līdz 1 mēnesim".
Spanish: Las valoraciones medioambientales han demostrado que no cabe esperar que el uso de Pulmotil premezcla tal y como se indica tenga ningún impacto sobre el medio ambiente.
Latvian: Novērtējot zāļu ietekmi uz vidi, gūti pierādījumi, ka Pulmotil premiksa lietošana iepriekš norādītajā veidā neatstāj vērā ņemamu ietekmi uz vidi.
Spanish: Tiene una acción bacteriostática pero puede ser bactericida en concentraciones altas.
Latvian: Tai ir bakteriostatiska iedarbība, tomēr lielā koncentrācijā tā var būt arī baktericīds.
Spanish: Durante la manipulación de este producto no debe comer, beber ni fumar.
Latvian: Darbojoties ar zālēm, neēdiet, neuzņemiet šķidrumu un nesmēķējiet.
Spanish: La hipersensibilidad a la tilmicosina puede provocar reacciones cruzadas a otros macrólidos y viceversa.
Latvian: Paausgtināta jutība pret tilmikozīnu var izsaukt krustenisku reakciju pret citiem makrolīdiem un otrādi.
Spanish: Para obtener una dosis correcta, debe ajustarse en consecuencia la concentración de tilmicosina.
Latvian: Lai iegūtu pareizu devu, nepieciešams atbilstoši piemērot tilmikozīna koncentrāciju.
Spanish: Por lo tanto, para proteger la tierra y las aguas subterráneas, el estiércol de cerdo no debe esparcirse por el campo y cuando lo esparza sobre tierras de cultivo debe ararse hasta una profundidad de 30 cm.
Latvian: Šī iemesla dēļ, lai pasargātu augsni un gruntsūdeņus, cūku mēslus nedrīkst izkliedēt zālājos, bet aramzemē mēslojumu ieteicams ieart 30 cm dziļumā.
Spanish: La tilmicosina se degrada/se deteriora lentamente en la tierra.
Latvian: Tilmikozīns sadalīšanās/sabrukšana augsnē notiek lēni.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Almacenar en un lugar seco.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt sausā vietā.
Spanish: Puesto que la indicación en conejos se limita a las infecciones respiratorias, el CVMP puede aceptar esta propuesta.
Latvian: Ja indikācijas trušiem ir ierobežotas attiecībā uz elpošanas infekcijām, CVMP var pieņemt šo pretenziju.
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera: en los cerdos, el tiempo de espera aprobado para el producto varía entre los Estados miembros desde 7 hasta 21 días antes del sacrificio.
Latvian: 4.11. Pārtraukšanas ilgums(-i): dalībvalstīs atšķiras zālēm noteiktais pārtraukšanas ilgums cūkām - no 7 dienām līdz 21 dienai pirms kaušanas.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: se puede aceptar el período de 2 años propuesto.
Latvian: Pārdošanai iepakotu veterināro zāļu uzglabāšanas ilgums: ierosinātie 2 gadi ir pieņemami.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino: en algunos Estados miembros el producto está indicado para conejos y en otros no.
Latvian: 4.2. Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas: dažās dalībvalstīs zāles ir indicētas trušiem, bet citās dalībvalstīs nav.
Spanish: La disminución repentina de la concentración de tilmicosina tras un periodo de un mes a 25 °C en los piensos granulados con un contenido de trigo superior al 30% es motivo de preocupación.
Latvian: Pēkšņā iedarbības samazināšanās pēc viena mēneša tilmikozīna glabāšanas 25ºC temperatūrā granulu veida barībā, kur kviešu līmenis pārsniedz 30%, rada bažas.
Spanish: Con respecto a la inclusión de las enfermedades entéricas causadas por clostridios en las indicaciones del RCP aprobado en Austria e Italia, el CVMP ha concluido que no se han presentado datos que lo justifiquen.
Latvian: Attiecībā uz Austrijā un Itālijā pieņemto zāļu aprakstu, kas ietver indikācijas, kas sedz klostrīdiju izraisīto zarnu slimību, CVMP secināja, ka šīs pretenzijas pamatošanai nav sniegti dati.
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase primario por primera vez: 3 meses.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši.
Spanish: 2 kg, 5 kg y 10 kg 200 g/kg: 1 kg y 10 kg
Latvian: 2 kg, 5 kg un 10 kg 100 g/kg premikss: 2 kg, 5 kg un 10 kg 200 g/kg: 1 kg un 10 kg
Spanish: - No manipule el producto si es alérgico a sus ingredientes.
Latvian: - Izvairieties no zāļu lietošanas, ja ir zināma alerģija pret tā sastāvdaļām.
Spanish: Los macrólidos, por ejemplo la tilmicosina, también pueden provocar hipersensibilidad (alergia) después de su inyección, inhalación ingestión o contacto con piel u ojos.
Latvian: Makrolīdi, piemēram, tilmikozīns, var arī izraisīt paaugstinātu jutību (alerģiju) pēc injicēšanas, inhalācijas, iekšķīgas uzņemšanas vai saskares ar ādu vai acīm.
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav zināma.
Spanish: No debe incorporarse en piensos que contengan bentonita.
Latvian: Nesajaukt ar barību, kas satur bentonītu.
Spanish: • Se suprimirá del RCP la referencia a las cáscaras de arroz.
Latvian: • No ZA ir jāizņem atsauce uz rīsu sēnalām.
Spanish: En cuanto al uso terapéutico, se han considerado los informes de los estudios de campo realizados como parte de los dos Programas europeos de estudios clínicos de campo (9 estudios de campo en la primera fase y 10 estudios de campo en la segunda fase) y los informes de otros dos estudios de campo.
Latvian: Ārstēšanas lietošanai tika novērtēti abās Eiropas klīniskajās lauka izmēģinājumu programmās (9 lauka izmēģinājumu pirmajā fāzē un 10 lauka izmēģinājumu otrajā fāzē) un divos papildu lauka izmēģinājuma ziņojumos iekļautie lauka izmēģinājumu ziņojumi.
Spanish: Las pruebas científicas sugieren que los macrólidos actúan sinérgicamente con el sistema inmunitario del huésped.
Latvian: Zinātniski dati liecina, ka makrolīdi darbojas sinerģijā ar pacienta imūno sistēmu.
Spanish: Con respecto al uso preventivo, el CVMP ha evaluado los informes de un estudio piloto, cuatro estudios de determinación de dosis y 12 estudios de campo.
Latvian: CVMP ir novērtējusi profilaktiskai lietošanai paredzēto eksperimentālo pētījumu, četrus devas noteikšanas pētījumus un 12 lauka izmēģinājumu ziņojumos.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Spanish: Se ha demostrado que la tilmicosina inhibe in vitro la replicación del virus del síndrome reproductivo y respiratorio porcino en los macrófagos alveolares de forma dependiente de la dosis.
Latvian: Ir pierādīts, ka tilmikozīns in vitro inhibē cūku reproduktīvā un respiratorā sindroma vīrusa replikāciju alveolārajos makrofāgos un tā darbība ir atkarīga no devas.
Spanish: • Contraindicaciones: se incluirá una declaración referente a la hipersensibilidad a la tilmicosina
Latvian: • Kontrindikācijas: iekļaut jaunu paziņojumu attiecībā uz pārlieku jutību pret tilmikozīnu
Spanish: 40 g/kg premezcla:
Latvian: 40 g/kg premikss:
Spanish: Las concentraciones máximas se alcanzaron en 30 minutos, obteniéndose una Cmáx de 0,35 µg/ml.
Latvian: Maksimāla koncentrācija tiek sasniegta pēc 30 minūtēm, konstatētā Cmax ir 0,35 µg/ml.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron, a petición del CVMP: - una lista exhaustiva de las diferencias entre los RCP del producto autorizado en los Estados miembros; - una propuesta de texto armonizado para la información del producto (RCP, etiquetado y prospecto), teniendo en cuenta las últimas directrices; - los datos de interés disponibles que justificaban esa propuesta de texto armonizado para la información del producto.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki pēc CVMP pieprasījuma iesniedza: - visaptverošu sarakstu ar atšķirībām starp dalībvalstīs apstiprinātajiem ZA; - priekšlikumu par saskaņotu zāļu informāciju (zāļu aprakstu, marķējumu un zāļu lietošanas pamācību), ņemot vērā jaunākās vadlīnijas; - pieejamos saistītos datus, kas pamato šo ierosināto saskaņoto zāļu informāciju.
Spanish: El CVMP recomienda efectuar también los siguientes cambios en el RCP propuesto por los titulares de las autorizaciones de comercialización:
Latvian: CVMP iesaka reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātajā zāļu aprakstā veikt tālākas izmaiņas:
Spanish: • Indicación para cerdos: se eliminará el microorganismo Haemophilus parasuis.
Latvian: • Indikācija cūkām: dzēst mikroorganismu Haemophilus parasuis
Spanish: Conejos: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus y Bordetella bronchoseptica.
Latvian: Trušiem: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus un Bordetella bronchoseptica
Spanish: En cuanto a la lista de excipientes, se considera que la diferencia en las formulaciones de las distintas dosis del producto debe desaparecer con el uso de distintos RCP para cada dosis de producto.
Latvian: Saistībā ar vairākām palīgvielām ir konstatēts, ka atšķirība dažādu zāļu stiprumu formulējumos ir jāatrisina, izmantojot atsevišķu ZA katram zāļu stiprumam.