FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dabigatraani on verenohennuslääke, joka estää veren hyytymiseen osallistuvaa ainetta elimistössä.
Romanian: Praxbind este un agent specific de neutralizare pentru dabigatran (Pradaxa), un medicament care determină subțierea sângelui prin blocarea unei substanțe din organism care este implicată în formarea cheagurilor de sânge.
Finnish: Praxbind-valmistetta käytetään sitomaan dabigatraani nopeasti, jotta sen vaikutus kumoutuu.
Romanian: Praxbind este utilizat pentru a capta rapid dabigatranul, cu scopul de a inactiva efectul acestuia.
Finnish: Idarusitsumabi sitoutuu voimakkaasti ja spesifisesti dabigatraaniin ja sen metaboliitteihin ja neutraloi niiden antikoagulaatiovaikutuksen.
Romanian: Idarucizumab se leagă puternic și specific de dabigatran și metaboliții acestuia, neutralizându-le efectul anticoagulant.
Finnish: Sitoutumattoman dabigatraanin esiintymistä uudelleen plasmassa ja siitä johtuvaa hyytymisaikojen pidentymistä havaittiin eräässä potilasalaryhmässä, mikä mahdollisesti johtui dabigatraanin uudelleenjakautumisesta perifeerisestä tilasta plasmaan.
Romanian: La un subgrup de pacienți, s-au observat reapariția concentrațiilor plasmatice de dabigatran liber și creșterea concomitentă a rezultatelor testelor de coagulare, posibil din cauza redistribuirii dabigatran din periferie.
Finnish: Idarusitsumabin mahdollisia lisääntymiseen kohdistuvia vaikutuksia ei ole tutkittu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea potențialelor efecte asupra funcției de reproducere ale idarucizumab.
Finnish: Apuaineet: Natriumasetaattitrihydraatti, etikkahappo, sorbitoli, polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: Excipienți: acetat de sodiu trihidrat, acid acetic, sorbitol, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Verrattuna 272 potilaaseen, joilla ei ollut maksan vajaatoimintaa, idarusitsumabin AUC-arvon mediaani muuttui 6 % potilailla, joiden ASAT-/ALAT-arvo oli 1 - < 2-kertainen normaaliarvon ylärajaan nähden (N=34), ja vastaavasti 37 % ja 10 % potilailla, joiden ASAT-/ALAT-arvo oli 2 - < 3-kertainen normaaliarvon ylärajaan nähden (N=3) ja > 3-kertainen normaaliarvon ylärajaan nähden (N=21).
Romanian: În comparație cu 272 de pacienți fără insuficiență hepatică, ASC mediană a idarucizumabului s-a modificat cu -6%, 37% și 10% la pacienții cu valori ale AST/ALT crescute de 1 până la <2x LSN (N=34), 2 până la <3x LSN (N=3) și respectiv >3x LSN (N=21).
Finnish: • Suositeltu Praxbind-annos on 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Romanian: • Doza recomandată de Praxbind este de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Finnish: Tämä lääke poistaa vain dabigatraanin elimistöstä.
Romanian: Acest medicament va înlătura doar dabigatranul din organismul dumneavoastră.
Finnish: (PCC-valmisteet, esim. faktori 3 ja faktori 4), aktivoitujen protrombiinikompleksikonsentraattien (aPCC-valmisteet) ja rekombinantin tekijän VIIa kanssa.
Romanian: • concentratele de factori de coagulare, cum sunt concentratele de complex protrombinic (CCP, de exemplu factorul 3 și factorul 4), CCP activate (aCCP) și factorul VIIa recombinant.
Finnish: • muiden antikoagulanttien (esim. muiden trombiinin estäjien kuin dabigatraanin, hyytymistekijä
Romanian: • alte anticoagulante (de exemplu inhibitori de trombină alții decât dabigatran, inhibitorii de factor Xa inclusiv heparina cu greutate moleculară mică, antagoniști de vitamina K, heparină).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PLIABILĂ
Finnish: Sitoutumattoman dabigatraanin esiintymistä uudelleen plasmassa ja siitä johtuvaa hyytymisaikojen pidentymistä on esiintynyt eräässä potilasalaryhmässä enintään 24 tuntia idarusitsumabin annostelun jälkeen (ks. kohta 5.1).
Romanian: La un subgrup de pacienți, a avut loc reapariția concentrațiilor plasmatice de dabigatran liber și prelungirea concomitentă a timpilor la testele de coagulare la cel mult 24 ore de la administrarea idarucizumab (vezi pct. 5.1).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa idarusitsumabilla ei ole havaittu yhteisvaikutuksia
Romanian: Investigațiile preclinice cu idarucizumab nu au indicat existența vreunei interacțiuni cu
Finnish: Anti-idarusitsumabivasta-aineita ei todettu yhdelläkään niistä potilaista, jotka olivat saaneet uudestaan idarusitsumabia.
Romanian: Niciunul dintre pacienții cărora li s-a administrat din nou idarucizumab nu a avut rezultat pozitiv la testul de depistare a anticorpilor anti-idarucizumab.
Finnish: Annos ja annostelu:
Romanian: Doze și mod de administrare:
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle ja käyttäjälle Praxbind 2,5 g/50 ml injektio- / infuusioneste, liuos idarusitsumabi
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient și utilizator Praxbind 2,5 g/50 ml soluție injectabilă/perfuzabilă idarucizumab
Finnish: Tämä lääke on vain sairaalakäyttöön.
Romanian: Acest medicament este destinat utilizării numai la nivel de spital.
Finnish: Paikallista verisuoniärsytystä ei havaittu, kun idarusitsumabia oli annettu laskimoon tai laskimon viereen.
Romanian: Nu a fost observată nicio iritație locală a vasului de sânge după administrarea i.v. sau paravenoasă a idarucizumab.
Finnish: Suositeltu Praxbind-annos on 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Romanian: Doza recomandată de Praxbind este de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiopullon etiketti
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flaconului
Finnish: Praxbind sisältää vaikuttavaa ainetta idarusitsumabia.
Romanian: Praxbind conține substanța activă idarucizumab.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään pääasiassa hätätilanteissa.
Romanian: Vă rugăm să rețineți că acest medicament este utilizat în principal în situații de urgență și medicul va decide când aveți nevoie de acest medicament.
Finnish: Prekliininen farmakodynamiikka
Romanian: Farmacodinamica preclinică
Finnish: Idarusitsumabin vaikutus dabigatraanialtistukseen ja dabigatraanin antikoagulaatiovaikutukseen
Romanian: Efectul idarucizumab asupra expunerii și activității anticoagulante a dabigatran
Finnish: Se ei kumoa muiden antikoagulanttien vaikutuksia.
Romanian: Praxbind nu neutralizează efectele altor anticoagulante.
Finnish: Lääkevalmisteen luonteesta ja kliinisistä käyttöaiheista johtuen lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de toxicitate asupra funcției de reproducere și dezvoltării, dată fiind natura și destinația de utilizare clinică a medicamentului.
Finnish: Kuva 4 - Sitoutumattoman dabigatraanin pitoisuudet plasmassa edustavassa terveiden henkilöiden ryhmässä (idarusitsumabin tai lumelääkkeen annostelu 0 tunnin kohdalla)
Romanian: Figura 4 - Concentrațiile plasmatice ale dabigatranului liber în grupul reprezentativ de subiecți sănătoși (administrare de idarucizumab sau placebo la 0 ore)
Finnish: ATC-koodi: V03AB37
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: toate celelalte produse terapeutice, antidoturi, codul ATC: V03AB37
Finnish: Ohimenevä proteinuria on fysiologinen reaktio suuresta proteiinimäärästä munuaisissa sen jälkeen kun on annettu 5 g idarusitsumabia laskimoon boluksena tai lyhytkestoisena infuusiona.
Romanian: Proteinuria tranzitorie este o reacție fiziologică la debitul renal excesiv de proteine după administrarea in bolus/administrarea intravenoasă de scurtă durată a dozei de 5 g idarucizumab.
Finnish: 10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h
Romanian: 10-30 min 1 oră 2 ore 4 ore 12 ore 24 ore
Finnish: Noin 12 %:lla (33/283) vaiheen I tutkimuksiin osallistuneista henkilöistä ja 3,8 %:lla (19/501) potilaista havaittiin ennestään olevia vasta-aineita, joilla oli ristireaktiivisuutta idarusitsumabin kanssa.
Romanian: Au fost detectați anticorpi preexistenți, cu reactivitate încrucișată la idarucizumab, la aproximativ 12% (33/283) dintre subiecții din studiile de fază I și 3,8% (19/501) dintre pacienți.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö idarusitsumabi ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaște dacă idarucizumab se excretă în laptele uman.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia 50 mg (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos.
Romanian: Acest medicament conține 50 mg sodiu (componenta principală a sării de masă/de gătit) în fiecare doză.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Praxbind
Romanian: Praxbind împreună cu alte medicamente
Finnish: Praxbind sitoutuu spesifisesti dabigatraaniin ja kumoaa sen antikoagulaatiovaikutuksen.
Romanian: Praxbind se leagă în mod specific de dabigatran și neutralizează efectul anticoagulant al acestuia.
Finnish: 10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h aPTT [s]
Romanian: 10-30 min 1 oră 2 ore 4 ore 12 ore 24 ore aPTT [s]
Finnish: • plasman laajentajien kanssa.
Romanian: • substituienții de volum.
Finnish: 10 %/90 % fraktiili 5 %/95 % fraktiili
Romanian: Limita superioară a normalului a 10-a/a 90-a percentilă a 5-a/a 95-a percentilă
Finnish: Suurinta vuorokausiannosta ei ole tutkittu.
Romanian: Nu s-au făcut investigații pentru determinarea unei doze zilnice maxime.
Finnish: Dabigatraanihoidon kumoaminen altistaa potilaan hänen perussairaudestaan johtuvalle tromboosiriskille.
Romanian: Tratamentul de neutralizare a efectului dabigatranului expune pacientul la riscul trombotic generat de afecțiunea preexistentă.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita tai vaikutusta idarusitsumabin farmakokinetiikkaan tai kumoavaan vaikutukseen ei havaittu.
Romanian: Nu s-au observat niciun impact asupra farmacocineticii sau efectului de neutralizare al idarucizumab și nici reacții de hipersensibilitate.
Finnish: Praxbind-valmisteen yliannostuksesta ei ole kliinistä kokemusta.
Romanian: Nu există experiență clinică privind supradozajul cu Praxbind.
Finnish: Mitä Praxbind on
Romanian: Ce este Praxbind
Finnish: Idarusitsumabin turvallisuutta, tehoa, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa tutkittiin kolmessa vaiheen I satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, joissa oli mukana 283 henkilöä (224 henkilöä sai idarusitsumabia).
Romanian: Au fost efectuate trei studii de fază I randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, care au inclus 283 subiecți (224 tratați cu idarucizumab) pentru a evalua siguranța, eficacitatea, tolerabilitatea, farmacocinetica și farmacodinamica idarucizumab, administrat în monoterapie sau după administrarea de dabigatran etexilat.
Finnish: Se on fysiologinen reaktio suuresta proteiinimäärästä munuaisissa sen jälkeen kun on annettu 5 g idarusitsumabia laskimoon boluksena tai lyhytkestoisena infuusiona (ks. kohta 5.2).
Romanian: Praxbind cauzează proteinurie tranzitorie, ca reacție fiziologică la debitul renal excesiv de proteine după administrarea in bolus/administrarea intravenoasă de scurtă durată a dozei de 5 g idarucizumab (vezi pct. 5.2).
Finnish: Miten Praxbind-valmistetta käytetään
Romanian: Cum să utilizați Praxbind
Finnish: Kuva 5 - Dabigatraanin aiheuttaman hyytymisajan pitenemisen kumoutuminen dTT-arvolla määritettynä edustavassa terveiden henkilöiden ryhmässä (idarusitsumabin tai lumelääkkeen annostelu 0 tunnin kohdalla)
Romanian: Figura 5 - Neutralizarea prelungirii timpului de coagulare indusă de dabigatran, determinată cu ajutorul dTT la grupul reprezentativ de subiecți sănătoși (administrare de idarucizumab sau placebo la 0 ore)
Finnish: Kuva 3 - Dabigatraanin aiheuttaman hyytymisajan pitenemisen kumoutuminen aPTT-arvolla määritettynä RE-VERSE AD-tutkimuksessa mukana olleilla potilailla (N=486)
Romanian: Figura 3 - Neutralizarea prelungirii timpului de coagulare indusă de dabigatran, determinată cu ajutorul aPTT la pacienți din studiul RE-VERSE AD (N=486)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Praxbind 2,5 g/50 ml injektio-/infuusioneste, liuos idarusitsumabi
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Praxbind 2,5 g/50 ml soluție injectabilă/perfuzabilă Idarucizumab
Finnish: Kuva 1 - Dabigatraanin aiheuttaman hyytymisajan pitenemisen kumoutuminen dTT-arvolla määritettynä RE-VERSE AD-tutkimuksessa mukana olleilla potilailla (N=487)
Romanian: Figura 1 - Neutralizarea prelungirii timpului de coagulare indusă de dabigatran, determinată cu ajutorul dTT la pacienți din studiul RE-VERSE AD (N=487)
Finnish: Suositeltu annos on 5 g (kaksi 50 ml:n injektiopulloa).
Romanian: Doza recomandată este de 5 g (2 flacoane de 50 ml).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra injektio- / infuusionestettä sisältää 50 mg idarusitsumabia.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție injectabilă/perfuzabilă conține idarucizumab 50 mg.
Finnish: Mihin Praxbind-valmistetta käytetään
Romanian: Pentru ce se utilizează Praxbind
Finnish: Maksan toimintakoearvojen nousun perusteella määritettyyn maksavaurioon perustuvan maksan vajaatoiminnan ei ole todettu vaikuttavan idarusitsumabin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Nu a fost observat un impact al insuficienței hepatice asupra farmacocineticii idarucizumabului, evaluat în funcție de leziunile hepatice constatate prin valorile crescute ale testelor funcției hepatice.
Finnish: Henkilöitä, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 44 ml/min, ei ole tutkittu vaiheessa I. Munuaisten vajaatoiminnan vaikeusasteesta riippuen kokonaispuhdistuma pieneni terveisiin henkilöihin verrattuna, mikä johti idarusitsumabialtistuksen suurenemiseen.
Romanian: În funcție de gradul insuficienței renale, clearance-ul total a fost redus comparativ cu subiecții sănătoși, determinând o expunere crescută la idarucizumab.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kaksi injektiopulloa, joissa kummassakin 50 ml injektio-/infuusioliuosta
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 2 flacoane a câte 50 ml soluție injectabilă/perfuzabilă
Finnish: Praxbind-valmisteen käytöstä lapsille ei ole tietoa.
Romanian: Nu există informații privind utilizarea Praxbind la copii și adolescenți.
Finnish: Kuva 6 - Dabigatraanin aiheuttaman hyytymisajan pitenemisen kumoutuminen ECT-arvolla määritettynä edustavassa terveiden henkilöiden ryhmässä (idarusitsumabin tai lumelääkkeen annostelu 0 tunnin kohdalla)
Romanian: Figura 6 - Neutralizarea prelungirii timpului de coagulare indusă de dabigatran, determinată cu ajutorul ECT la grupul reprezentativ de subiecți sănătoși (administrare de idarucizumab sau placebo la 0 ore)
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa dabigatraania voi olla veressä liikaa vielä ensimmäisen Praxbind-annoksen jälkeen.
Romanian: În cazuri rare, este posibil să aveți, în continuare, prea mult dabigatran în sânge după administrarea primei doze de Praxbind și medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze o a doua doză de 5 g, în anumite situații specifice.
Finnish: Kuva 2 - Dabigatraanin aiheuttaman hyytymisajan pitenemisen kumoutuminen ECT-arvolla määritettynä RE-VERSE AD-tutkimuksessa mukana olleilla potilailla (N=487)
Romanian: Figura 2 - Neutralizarea prelungirii timpului de coagulare indusă de dabigatran, determinată cu ajutorul ECT la pacienți din studiul RE-VERSE AD (N=487)
Finnish: Natriumpitoisuus
Romanian: Conținutul de sodiu
Finnish: Sivuvaikutuksia ei ole tunnistettu.
Romanian: Nu s-au identificat efecte secundare.
Finnish: Praxbind idarusitsumabi
Romanian: Praxbind idarucizumab
Finnish: Muita tietoja Praxbindista
Romanian: Alte informații despre Praxbind
Finnish: Praxbindia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Praxbind sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Praxbindin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Praxbind să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Finnish: Praxbindia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 141 aiemmin dabigatraania saanutta tervettä aikuista.
Romanian: Praxbind a fost analizat în trei studii principale la care au participat 141 de adulți sănătoși ce au urmat anterior tratament cu dabigatran.
Finnish: Keskeneräisen tutkimuksen välianalyysissa saatiin samankaltaisia tuloksia 123 potilaalla, joilla oli hallitsematonta verenvuotoa tai jotka tarvitsivat hätäleikkauksen Pradaxan käytön aikana.
Romanian: Într-un studiu aflat în derulare, o analiză intermediară a indicat rezultate asemănătoare la 123 de pacienți care au avut sângerări necontrolate sau au necesitat intervenții chirurgicale de urgență în timp ce utilizau Pradaxa.
Finnish: Miksi Praxbind on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Praxbind?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Praxbindin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Praxbind?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Praxbindlääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Praxbind.
Finnish: Tarvittaessa voidaan antaa toinen 5 gramman annos kahtena lisäinjektiona tai -infuusiona.
Romanian: Dacă este necesar, se poate administra o nouă doză de 5 g sub forma a două injecții sau perfuzii.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Praxbindin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Praxbind sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen hetkellä Praxbindiin ei ollut liitetty mitään tiettyjä sivuvaikutuksia.
Romanian: La momentul autorizării, Praxbind nu a fost asociat cu niciun efect secundar specific.
Finnish: Päätutkimukset osoittivat, että Praxbind neutraloi tehokkaasti Pradaxan vaikutusta ja että sen vaikutus on nopea, täydellinen ja pitkäkestoinen.
Romanian: Studiile principale au dovedit că Praxbind este eficace în neutralizarea efectelor Pradaxa, iar acțiunea sa este rapidă, completă și susținută.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja se on tarkoitettu pelkästään sairaalakäyttöön.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă și se utilizează numai în spital.
Finnish: Tämä lopettaa nopeasti dabigatraanin hyytymistä ehkäisevän vaikutuksen.
Romanian: Acesta oprește rapid efectul anticoagulant al dabigatranului.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Praxbind neutraloi Pradaxan hyytymistä ehkäisevän vaikutuksen täysin viidessä minuutissa.
Romanian: Rezultatele au dovedit că Praxbind a putut să neutralizeze complet efectul anticoagulant al Pradaxa în decurs de 5 minute de la utilizare.
Finnish: Mitä riskejä Praxbindiin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Praxbind?
Finnish: Useimmat tutkimukseen osallistuneet potilaat käyttivät Pradaxaa epänormaalin sydämensykkeen (eteisvärinän) aiheuttaman aivohalvausriskin ehkäisemiseen.
Romanian: Majoritatea pacienților din studiu luau Pradaxa pentru a preveni accidentul vascular cerebral cauzat de „bătăile anormale ale inimii" (fibrilație atrială).
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Praxbindin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Praxbind, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Praxbind vaikuttaa kiinnittymällä tiukasti dabigatraaniin ja muodostamalla kompleksin veressä.
Romanian: Praxbind acționează prin legarea puternică de dabigatran și formarea unui complex în sânge.
Finnish: Mitä Praxbind on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Praxbind și pentru ce se utilizează?
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on erääntyyppinen proteiini, joka tunnistaa tietyn rakenteen (antigeenin) ja kiinnittyy siihen.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un tip de proteină care a fost conceput să recunoască și să se lege de o structură
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Praxbindin käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Praxbind.
Finnish: Tutkimuksissa vapaaehtoisille annettiin Praxbindia tai lumelääkettä 3,5 vuorokauden Pradaxa-hoidon jälkeen.
Romanian: În cadrul studiilor, voluntarii au primit Praxbind sau placebo (un preparat inactiv) după un tratament de 3,5 zile cu Pradaxa.
Finnish: Praxbindin suositeltava annos 5 g annetaan laskimoon kahtena peräkkäisenä injektiona tai infuusiona.
Romanian: Doza recomandată de Praxbind este de 5 g administrată intravenos sub forma a două injecții sau perfuzii, una după cealaltă.
Finnish: Praxbindin hyödyllisyys määräytyy potilaan yleiskunnon, verenvuodon vakavuuden ja verenvuotokohdan mukaan.
Romanian: Nivelul beneficiilor Praxbind depinde de starea generală de sănătate a pacientului, de gravitatea sângerării și de localizarea acesteia.
Finnish: Lisää tietoa Praxbindilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Praxbind, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Praxbindin vaikuttava aine idarusitsumabi on monoklonaalisen vasta-aineen fragmentti.
Romanian: Substanța activă din Praxbind, idarucizumabul, este un fragment de anticorp monoclonal.
Finnish: Praxbindilla voidaan lopettaa dabigatraanin vaikutus nopeasti ennen hätäleikkausta tai henkeä uhkaavan verenvuodon yhteydessä.
Romanian: Praxbind se utilizează pentru oprirea rapidă a efectului anticoagulant al dabigatranului, înaintea intervențiilor chirurgicale de urgență sau în cazul sângerărilor potențial letale.
Finnish: Praxbindia on saatavana liuoksena infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Romanian: Praxbind este disponibil sub formă de soluție injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă).
Finnish: Mitä hyötyä Praxbindista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Praxbind pe parcursul studiilor?
Finnish: Praxbind on lääke, jolla neutraloidaan dabigatraanin (Pradaxan vaikuttavan aineen) vaikutuksia.
Romanian: Praxbind este un medicament utilizat pentru neutralizarea efectelor dabigatranului (substanța activă din Pradaxa), un medicament care tratează și previne formarea cheagurilor de sânge.
Finnish: Miten Praxbindia käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Praxbind?
Finnish: Miten Praxbind vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Praxbind?
Finnish: Praxbindin vaikuttava aine on idarusitsumabi.
Romanian: Praxbind conține substanța activă idarucizumab.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Praxbindiin liittyvistä rajoituksista.
Romanian: Pentru informații privind restricțiile asociate cu Praxbind, consultați prospectul.
Finnish: 19. maaliskuuta 2018 EMA/220007/2018
Romanian: 19 martie 2018 EMA/219995/2018
Finnish: Xofigo hyväksyttiin käyttöön Euroopan unionissa marraskuussa 2013.
Romanian: Xofigo a fost autorizat în Uniunea Europeană în noiembrie 2013.
Finnish: Ne toimitettiin Euroopan komissiolle (EC), joka teki asiasta väliaikaisen laillisesti sitovan päätöksen 19. maaliskuuta
Romanian: Acestea au fost transmise Comisiei Europene (CE), care a emis o decizie provizorie obligatorie din punct de vedere juridic la 19 martie 2018.
Finnish: Xofigon arviointi aloitettiin Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesti.
Romanian: Reevaluarea Xofigo a fost inițiată la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.