FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical efficacy in previously untreated multiple myeloma A prospective Phase III, international, randomised (1:1), open-label clinical study (MMY-3002 VISTA) of 682 patients was conducted to determine whether bortezomib (1.3 mg/m2 injected intravenously) in combination with melphalan (9 mg/m 2) and prednisone (60 mg/m 2) resulted in improvement in time to progression (TTP) when compared to melphalan (9 mg/m2) and prednisone (60 mg/m2) in patients with previously untreated multiple myeloma.
French: Une étude clinique (MMY-3002 VISTA) prospective de phase III, internationale, randomisée (1:1), ouverte, chez 682 patients atteints de myélome multiple non traité au préalable, a été menée afin de déterminer si bortézomib (1,3 mg/m2 injecté par voie intraveineuse) en association au melphalan (9 mg/m2) et à la prednisone (60 mg/m2) entraînait une amélioration du temps jusqu'à progression (TTP)
English: Progression Free Survival, months (95% CI)
French: Survie sans progression, en mois (IC 95%)
English: Respiratory failure, Acute respiratory distress syndrome, Apnoea, Pneumothorax, Atelectasis, Pulmonary hypertension, Haemoptysis, Hyperventilation, Orthopnoea, Pneumonitis, Respiratory alkalosis, Tachypnoea, Pulmonary fibrosis, Bronchial disorder*, Hypocapnia*, Interstitial lung disease, Lung infiltration, Throat tightness, Dry throat, Increased upper airway secretion, Throat irritation, Upperairway cough syndrome
French: Insuffisance respiratoire, Syndrome de détresse respiratoire aiguë, Apnée, Pneumothorax, Atélectasie, Hypertension pulmonaire, Hémoptysie, Hyperventilation, Orthopnée, Pneumopathie inflammatoire, Alcalose respiratoire, Tachypnée, Fibrose pulmonaire, Trouble bronchique*, Hypocapnie*, Pneumonie interstitielle, Infiltration pulmonaire, Constriction de la gorge, Gorge sèche, Augmentation des sécrétions des voies aériennes supérieures, Irritation de la gorge, Syndrome de toux des voies aériennes supérieures
English: #, Cardio-pulmonary arrest*, Cardiac fibrillation (inc atrial), Cardiac failure (inc left and right ventricular)*, Arrhythmia*, Tachycardia*, Palpitations, Angina pectoris, Pericarditis (inc pericardial effusion)*, Cardiomyopathy*, Ventricular dysfunction*, Bradycardia
French: #, Arrêt cardio-respiratoire*, Fibrillation cardiaque (y compris auriculaire), Insuffisance cardiaque (incluant ventriculaire gauche et droite)*, Arythmie*, Tachycardie*, Palpitations, Angor, Péricardite (incluant épanchement péricardique)*, Cardiomyopathie*, Dysfonction ventriculaire*, Bradycardie
English: Neuropathies*, Motor neuropathy*, Loss of consciousness (inc syncope), Encephalopathy*, Peripheral sensorimotor neuropathy, Dizziness*, Dysgeusia*, Autonomic neuropathy Uncommon Autonomic nervous system imbalance
French: Neuropathies*, Neuropathie motrice*, Perte de conscience (incluant syncope), Encéphalopathie*, Neuropathie périphérique sensorimotrice, Sensation de vertige*, Dysgueusie*, Neuropathie autonome
English: The CR rate in first-relapsed T-cell ALL patients (n = 22) was 68% (95% CI: 45, 86) and the 4-month event free survival rate was 67% (95% CI: 42, 83).
French: Le taux de RC chez les patients en première rechute d'une LAL de la lignée T (n = 22) était de 68 % (IC à 95 % : 45, 86) et le taux de survie sans événement à 4 mois était de 67 % (IC à 95 % : 42,83).
English: • Platelet counts should be ≥ 70 x 10 9/l and the absolute neutrophils count should be ≥ 1.0 x 10 9/l
French: • Le taux de plaquettes doit être ≥ 70 x 10 9/l et le taux de polynucléaires neutrophiles doit être
English: Cardiac fibrillation (inc atrial), Arrhythmia*, Cardiac failure (inc left and right ventricular)*, Myocardial ischaemia, Ventricular dysfunction*
French: Fibrillation cardiaque (y compris auriculaire), Arythmie*, Insuffisance cardiaque (incluant ventriculaire gauche et droite)*, Ischémie myocardique, Dysfonction ventriculaire*
English: Peripheral neuropathy included the preferred terms: peripheral sensory neuropathy, neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, and peripheral sensorimotor neuropathy
French: Note : Neuropathie périphérique incluait les termes préférentiels : neuropathie périphérique, neuropathie périphérique motrice, neuropathie périphérique sensitive et polyneuropathie.
English: You should not breast-feed while using bortezomib.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous recevez Bortézomib Hospira.
English: Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for monotherapy Bortezomib Hospira treatment must be withheld at the onset of any Grade 3 non-haematological or any Grade 4 haematological toxicities, excluding neuropathy as discussed below (see also section 4.4).
French: Le traitement par Bortézomib Hospira doit être interrompu en cas d'apparition de toute toxicité non hématologique de Grade 3 ou de toute toxicité hématologique de Grade 4, à l'exception des neuropathies décrites ci-après (voir également rubrique 4.4).
English: In B-ALL patients with relapse 18-36 months from diagnosis (n = 33) the CR rate was 79% (95% CI: 61, 91) and the 4-month event free survival rate was 73% (95% CI: 54, 85).
French: Chez les patients en rechute d'une LAL de la lignée B dans les 18 à 36 mois après le diagnostic (n = 33), le taux de RC était de 79 % (IC à 95 % : 61,91) et le taux de survie sans événement à 4 mois était de 73 % (IC à 95 % : 54,85).
English: Gastrointestinal and intracerebral haemorrhage, have been reported in association with bortezomib treatment.
French: Des hémorragies gastro-intestinales et intracérébrales ont été rapportées avec le traitement par Bortézomib Hospira.
English: In addition, when Bortezomib Hospira is given in combination with other chemotherapeutic medicinal products, appropriate dose reductions for these medicinal products should be considered in the event of toxicities, according to the recommendations in the respective Summary of Product Characteristics.
French: En outre, lorsque Bortézomib Hospira est administré en association à d'autres médicaments chimiothérapeutiques, des diminutions posologiques appropriées pour ces produits doivent être envisagées en cas de toxicité, conformément aux recommandations de leur Résumé des Caractéristiques du Produit respectif.
English: Time to progression Events n (%) Median a (95% CI)
French: Temps jusqu'à progression Événements n (%) Médiane a (mois) (IC à 95 %) Risque relatif b
English: B=bortezomib; BTDx=bortezomib, thalidomide, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; PR=partial response;
French: B = Bortézomib ; BTDx = Bortézomib, thalidomide, dexaméthasone ; TDx = thalidomide, dexaméthasone ; RP = réponse partielle ; OR = odds ratio * Critère principal a
English: (e.g., bleeding from your bowels, stomach, mouth and gum or bleeding in the brain or bleeding from the liver) - red blood cells, which can cause anaemia, with symptoms such as tiredness and paleness - white blood cells may make you more prone to infections or flu-like symptoms.
French: Vous pouvez présenter une diminution du nombre : - des plaquettes, ce qui peut vous rendre plus sujet aux hématomes ou aux saignements sans blessure apparente (par exemple, des saignements intestinaux, de l'estomac, de la bouche ou des gencives, ou des saignements dans le cerveau ou le foie) - des globules rouges, ce qui peut entraîner une anémie, avec des symptômes tels que fatigue et pâleur - des globules blancs, ce qui peut vous rendre plus sujet aux infections ou aux symptômes pseudo-grippaux
English: Intent to Treat (ITT) population p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p < 0.0001 Response population includes patients who had measurable disease at baseline and received at least 1 dose of study medicinal product.
French: Valeur de p issue du test de log-rank stratifié ; l'analyse par ligne de traitement exclut la stratification de l'historique des traitements reçus ; p < 0,0001
English: Dyspnoea*, Cough*, Hiccups
French: Dyspnée*, Toux*, Hoquet
English: Skin reaction, Jessner's lymphocytic infiltration, Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, Haemorrhage subcutaneous, Livedo reticularis, Skin induration, Papule, Photosensitivity reaction, Seborrhoea, Cold sweat, Skin disorder NOS, Erythrosis, Skin ulcer, Nail disorder
French: Réaction cutanée, Infiltration lymphocytaire de Jessner, Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire, Hémorragie sous-cutanée, Livedo réticulaire, Induration cutanée, Papule, Réaction de photosensibilisation, Séborrhée, Sueurs froides, Troubles cutanés SAI, Erythrose, Ulcère cutané, Trouble inguéal
English: In addition, when Bortezomib Hospira is given in combination with other chemotherapeutic medicinal products, appropriate dose reductions for these products should be considered in the event of toxicities according to the recommendations in the Summary of Product Characteristics.
French: En outre, lorsque Bortézomib Hospira est administré en association à d'autres médicaments chimiothérapeutiques, des diminutions posologiques appropriées pour ces produits doivent être envisagées en cas de toxicités, conformément aux recommandations de leur Résumés des Caractéristiques du Produit.
English: Induction Transplant Regimens Graph shall contain the following key elements:
French: Le graphique relatif aux schémas posologiques pour le traitement d'induction de la greffe doit contenir les informations-clé suivantes :
English: Sepsis (inc septic shock)*, Herpes zoster (inc disseminated & ophthalmic), Herpes virus infection*, Bacterial infections*, Upper/lower respiratory tract infection*, Fungal infection*, Herpes simplex*
French: Septicémie (incluant choc septique)*, Zona (y compris diffus et ophtalmique), Infection à herpès virus*, Infections bactériennes*, Infection des voies respiratoires supérieures/inférieures*, Infection fongique*, Herpès *
English: When bortezomib is given together with pegylated liposomal doxorubicin, you will receive bortezomib intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and pegylated liposomal doxorubicin 30 mg/m is given on day 4 of the bortezomib 21-day treatment cycle as an intravenous infusion after the bortezomib injection.
French: Lorsque Bortézomib Hospira est administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée, vous recevrez Bortézomib Hospira par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la doxorubicine liposomale pégylée à la dose de 30 mg/m² sera administrée au jour 4 du cycle de traitement par Bortézomib Hospira de 21 jours, en perfusion intraveineuse après l'injection de Bortézomib Hospira.
English: #, Bronchospasm, Chronic obstructive pulmonary disease*, Hypoxaemia*, Respiratory tract congestion*, Hypoxia, Pleurisy*, Hiccups, Rhinorrhoea, Dysphonia, Wheezing
French: Broncho-pneumopathie chronique obstructive*, Hypoxémie*, Congestion du tractus respiratoire*, Hypoxie, Pleurésie*, Hoquet, Rhinorrhée, Dysphonie, Respiration sifflante
English: Peripheral neuropathy in combination regimens
French: Neuropathie périphérique avec les traitements en association
English: Death (inc sudden), Multi-organ failure, Injection site haemorrhage*, Hernia (inc hiatus)*, Impaired healing*, Inflammation, Injection site phlebitis*, Tenderness, Ulcer, Irritability, Non-cardiac chest pain, Catheter site pain, Sensation of foreign body
French: Décès (y compris soudain), Défaillance multi-viscérale, Hémorragie au point d'injection*, Hernie (y compris hiatale)*, Retard à la cicatrisation*, Inflammation, Phlébite au point d'injection*, Sensibilité au toucher, Ulcère, Irritabilité, Douleur thoracique non cardiaque, Douleur au niveau du cathéter, Sensation de corps étranger
English: Pancreatitis acute, Peritonitis*, Tongue oedema*, Ascites, Oesophagitis, Cheilitis, Faecal incontinence, Anal sphincter atony, Faecaloma*, Gastrointestinal ulceration and perforation*, Gingival hypertrophy, Megacolon, Rectal discharge, Oropharyngeal blistering*, Lip pain, Periodontitis, Anal fissure, Change of bowel habit, Proctalgia, Abnormal faeces
French: Pancréatite aiguë, Péritonite*, Œdème de la langue*, Ascites, Œsophagite, Chéilite, Incontinence fécale, Atonie du sphincter anal, Fécalome*, Ulcération et perforation gastro-intestinale*, Hypertrophie gingivale, Mégacolon, Ecoulement rectal, Vésicules oropharyngées*, Douleur labiale, Parodontite, Fissure anale, Modification du transit intestinal, Proctalgie, Fécès anormales
English: Cerebral haemorrhage*, Haemorrhage intracranial (inc subarachnoid)*, Brain oedema, Transient ischaemic attack, Coma, Autonomic nervous system imbalance, Autonomic neuropathy, Cranial palsy*, Paralysis*, Paresis*, Presyncope, Brain stem syndrome, Cerebrovascular disorder, Nerve root lesion, Psychomotor hyperactivity, Spinal cord compression, Cognitive disorder NOS, Motor dysfunction, Nervous system disorder NOS, Radiculitis, Drooling, Hypotonia
French: Hémorragie cérébrale*, Hémorragie intracrânienne (y compris sousarachnoïdienne)*, Œdème cérébral, Accident ischémique transitoire, Coma, Déséquilibre du système nerveux autonome, Neuropathie autonome, Paralysie cérébrale*, Paralysie*, Parésie*, Pré-syncope, Syndrome du tronc cérébral, Trouble cérébrovasculaire, Lésion de la racine des nerfs, Hyperactivité psychomotrice, Compression de la moelle épinière, Trouble cognitif SAI, Dysfonctionnement moteur, Troubles du système nerveux SAI, Radiculite, Salivation, Hypotonie
English: Median a response duration
French: Durée médiane a de la réponse (mois)
English: *RR (Post-induction) CR+nCR
French: *Taux de réponse (Post-induction) RC + nRC
English: In B-ALL patients with relapse within 18 months of diagnosis (n = 27) the CR rate was 67% (95% CI: 46, 84); the 4-month event free survival rate was 44% (95% CI: 26, 62).
French: Chez les patients en rechute d'une LAL de la lignée B dans les 18 mois suivant le diagnostic (n = 27), le taux de RC était de 67 % (IC à 95 % : 46,84) ; le taux de survie sans événement à 4 mois était de 44 % (IC à 95 % : 26,62).
English: When Bortezomib Hospira is given in combination with other medicinal products, refer to the Summary of Product Characteristics of these products for instructions for administration.
French: Si Bortézomib Hospira est administré en association à d'autres médicaments, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de ces produits pour les modalités d'administration.
English: B=bortezomib; Dx=dexamethasone; T=thalidomide a Thalidomide dose is increased to 100 mg from week 3 of Cycle 1 only if 50 mg is tolerated and to 200 mg from cycle 2 onwards if 100 mg is tolerated.
French: Dx 40 mg J 1, 2, 3, 4 J 8, 9, 10, 11B = Bortezomib ; Dx = dexaméthasone ; T = thalidomide La dose de thalidomide est augmentée à 100 mg à partir de la semaine 3 du cycle 1 seulement si la dose de 50 mg est tolérée, puis à 200 mg à partir du cycle 2 si la dose de 100 mg est tolérée.
English: CR+nCR+PR % (95% CI)
French: RC+nRC+RP % (IC à 95
English: Uncommon Acute respiratory distress syndrome, Pulmonary embolism, Pneumonitis, Pulmonary hypertension, Pulmonary oedema (inc acute)
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë, Embolie pulmonaire, Pneumopathie inflammatoire, Hypertension pulmonaire, Œdème pulmonaire (y compris aigu)
English: • Platelet counts should be ≥ 100,000 cells/μL and the absolute neutrophils count (ANC) should be
French: • Le taux de plaquettes doit être ≥ 100 000 cellules/μl et le taux de polynucléaires neutrophiles doit être ≥ 1 500 cellules/μl
English: Withhold Bortezomib Hospira treatment until symptoms of toxicity have resolved.
French: Interrompre le traitement par Bortézomib Hospira jusqu'à disparition des symptômes.
English: NOS=not otherwise specified * Grouping of more than one MedDRA preferred term.
French: Effets indésirables chirurgicaux SAI = Sans autre indication * Regroupement de plus d'un terme préférentiel MedDRA Effet rapporté après commercialisation, quelle que soit l'indication
English: 80d
French: J 8
English: Bortezomib Hospira dose should be reduced by 1 dose level (from 1.3 mg/m to 1 mg/m 2, or from 1 mg/m 2 to
French: La dose de Bortézomib Hospira sera réduite d'un niveau (de 1,3 mg/m 2 à 1 mg/m 2, ou de 1 mg/m
English: Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection Bortezomib Hospira 3 mg powder for solution for injection Bortezomib Hospira 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
French: Bortézomib Hospira 1 mg poudre pour solution injectable Bortézomib Hospira 2,5 mg poudre pour solution injectable Bortézomib Hospira 3 mg poudre pour solution injectable Bortézomib Hospira 3,5 mg poudre pour solution injectable Bortézomib
English: #, Eye inflammation*, Diplopia, Dry eye*, Eye irritation*, Eye pain, Lacrimation increased, Eye discharge
French: Inflammation oculaire*, Diplopie, Sécheresse oculaire*, Irritation oculaire*, Douleur oculaire, Augmentation de la sécrétion lacrymale, Ecoulement oculaire
English: When Bortezomib Hospira is given in combination with other medicinal products, refer to their Summaries of Product Characteristics for additional contraindications.
French: Lorsque Bortézomib Hospira est administré en association à d'autres médicaments, se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit de ces médicaments pour les contre-indications supplémentaires.
English: #, Different degrees of visual impairment (up to blindness)*
French: #, Différents degrés de déficience visuelle
English: Common Oedema (inc peripheral), Chills, Pain*, Malaise* Uncommon General physical health deterioration*, Face oedema*, Injection site reaction*, Mucosal disorder*, Chest pain, Gait disturbance, Feeling cold, Extravasation*, Catheter related complication*, Change in thirst*, Chest discomfort, Feeling of body temperature change*, Injection site pain*
French: Œdème (y compris périphérique), Frissons, Douleur*, Malaise* Peu Fréquent Altération de l'état général*, Œdème du visage*, Réaction au point d'injection*, Affection des muqueuses*, Douleur thoracique, Troubles de la démarche, Sensation de froid, Extravasation*, Complication liée au cathéter*, Modification de la soif*, Gêne thoracique, Sensation de changement de la température corporelle*, Douleur au point d'injection*
English: Dexamethasone is administered orally at 40 mg on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib Hospira treatment cycle.
French: La dexaméthasone est administrée par voie orale à la dose de 40 mg les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement par Bortézomib Hospira.
English: Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection Bortezomib Hospira 3 mg powder for solution for injection Bortezomib Hospira 3.5 mg powder for solution for injection
French: Bortézomib Hospira 1 mg poudre pour solution injectable Bortézomib Hospira 2,5 mg poudre pour solution injectable Bortézomib Hospira 3 mg poudre pour solution injectable Bortézomib Hospira 3,5 mg poudre pour solution injectable
English: Posology for previously untreated multiple myeloma patients eligible for haematopoietic stem cell transplantation (induction therapy)
French: Posologie pour les patients atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la greffe de cellules souches hématopoïétiques (traitement d'induction)
English: When rituximab is used in combination with Bortezomib Hospira, HBV screening must always be performed in patients at risk of infection with HBV before initiation of treatment.
French: Réactivation et infection par le virus de l'hépatite B (VHB) Lorsque le rituximab est utilisé en association à Bortézomib Hospira, un dépistage du VHB doit toujours être réalisé avant l'initiation du traitement chez les patients à risque d'infection par le VHB.
English: Note: An OR > 1 indicates an advantage for bortezomib-containing induction therapy.
French: Note: Un OR > 1 indique un avantage pour le traitement d'induction comprenant Vc.
English: 9/l or ANC ≤ 0.75 x Bortezomib Hospira therapy should be withheld • If platelet counts ≤ 30 x 10
French: 9/l ou le taux de polynucléaires neutrophiles est ≤ 0,75 x 10
English: In Cycles 1-4, Bortezomib Hospira is administered twice weekly on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32.
French: Au cours des cycles 1 à 4, Bortézomib Hospira est administré deux fois par semaine les jours 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 et 32.
English: Bortezomib Hospira in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated mantle cell lymphoma who are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation.
French: Bortézomib Hospira, en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est inapropriée.
English: • to report any adverse event, or medication error experienced with the administration ofBortezomib
French: • déclarer tout effet indésirable ou toute erreur médicamenteuse lié à l'administration de
English: ≥ Grade 3 PN
French: NP ≥ Grade 3
English: Dexamethasone is administered orally at 20 mg on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 and 12 of the Bortezomib Hospira treatment cycle.
French: La déxaméthasone est administrée par voie orale à la dose de 20 mg les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 du cycle de traitement par Bortézomib Hospira.
English: Common Renal impairment* Uncommon Renal failure acute, Renal failure chronic*, Urinary tract infection*, Urinary tract signs and symptoms*, Haematuria*, Urinary retention, Micturition disorder*, Proteinuria, Azotaemia, Oliguria*, Pollakisuria
French: Peu Fréquent Insuffisance rénale aiguë, Insuffisance rénale chronique*, Infection des voies urinaires*, Signes et symptômes des voies urinaires*, Hématurie*, Rétention urinaire, Trouble de la miction*, Protéinurie, Azotémie, Oligurie*, Pollakiurie
English: Bortezomib Hospira as monotherapy or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone is indicated for the treatment of adult patients with progressive multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation.
French: Bortézomib Hospira, en monothérapie ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
English: Very Common Peripheral sensory neuropathy, Dysaesthesia*, Neuralgia* Common
French: Neuropathie périphérique sensitive, Dysesthésie*, Névralgie*
English: Uncommon Dysacusis (inc tinnitus)*, Hearing impaired (up to and inc deafness),
French: Vertige* Peu Fréquent Dysacousie (incluant acouphènes)*, Altération de l'audition (jusqu'à et incluant surdité), Gêne auditive*
English: Table 4: Posology for Bortezomib Hospira combination therapy for patients with previously untreated multiple myeloma eligible for haematopoietic stem cell transplantation B+Dx
French: Tableau 4: Posologie du traitement en association avec Bortézomib Hospira pour les patients atteints d'un myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la greffe de cellules souches hématopoïétiques
English: In Cycles 5-9, Bortezomib Hospira is administered once weekly on days 1, 8, 22 and 29.
French: Au cours des cycles 5 à 9, Bortézomib Hospira est administré une fois par semaine les jours 1, 8, 22 et 29.