FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συχνότητες των όχι συχνών (≥1/1.000 έως <1/100), των σπάνιων (≥1/10.000 έως <1/1.000) ή των πολύ σπάνιων (<1/10.000) ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Greek: Γενικά οι δόσεις για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών είναι μεγαλύτερες από τις δόσεις για εφήβους οι οποίες θα πρέπει να ακολουθούν αυτές των ενηλίκων.
Lithuanian: Paprastai jaunesniems kaip 12 metų vaikams dozė yra didesnė nei dozė paaugliams, kuri turi būti tokia pat, kaip ir suaugusiesiems.
Greek: Αφού συσταθεί, το Coagadex πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε μία ώρα.
Lithuanian: Paruoštą Coagadex reikia suvartoti per vieną valandą.
Greek: Η τρίτη μελέτη αξιολόγησε τη χρήση του Coagadex στην προφύλαξη ρουτίνας από αιμορραγικά επεισόδια σε εννέα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Lithuanian: Kraujavimo epizodų profilaktika Trečiuoju tyrimu buvo vertinamas Coagadex vartojimas įprastai kraujavimo epizodų profilaktikai devyniems vaikams, jaunesniems kaip 12 metų.
Greek: Κρίνετε μεμονωμένα τη βαρύτητα κάθε επιμέρους αιμορραγίας.
Lithuanian: Įvertinkite kiekvieno konkretaus kraujavimo stiprumą.
Greek: Αν και η δόση μπορεί να εκτιμηθεί χρησιμοποιώντας τους παραπάνω υπολογισμούς, όποτε είναι δυνατό, οι κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις, όπως είναι οι σειριακές αναλύσεις παράγοντα Χ, θα πρέπει να πραγματοποιούνται ως μέσο καθοδήγησης για τις προσαρμογές της δόσης.
Lithuanian: Nors dozę galima apskaičiuoti pagal minėtas formules, kai įmanoma, turi būti atlikti atitinkami laboratoriniai tyrimai, pvz., serijinė X faktoriaus kiekybinė analizė, kad galima būtų tiksliau koreguoti dozę.
Greek: Τηρείτε τις κανονικές πρακτικές ασφαλείας για τη χορήγηση.
Lithuanian: Laikykitės įprastos vaisto vartojimo saugumo praktikos.
Greek: Τι είναι το Coagadex και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Coagadex ir kam jis vartojamas
Greek: Ο προσεκτικός έλεγχος της δόσης και της διάρκειας της θεραπείας είναι ιδιαίτερα σημαντικός σε περιπτώσεις σοβαρής χειρουργικής επέμβασης.
Lithuanian: Ypač svarbu atidžiai kontroliuoti dozę ir gydymo trukmę atliekant didesnę chirurginę operaciją.
Greek: Από τα 187 αιμορραγικά επεισόδια στην ανάλυση αποτελεσματικότητας, οι 155 αιμορραγίες (83%) αντιμετωπίστηκαν με μία έγχυση, 28 αιμορραγίες (15%) με δύο εγχύσεις, 3 αιμορραγίες (2%) με τρεις εγχύσεις και 1 αιμορραγία (0,5%) με τέσσερις εγχύσεις.
Lithuanian: Atliekant 187 kraujavimo epizodų veiksmingumo analizę 155 kraujavimo atvejai (83 %) buvo gydomi viena infuzija, 28 kraujavimo atvejai (15 %) dviem infuzijomis, 3 kraujavimo atvejai (2 %) trimis infuzijomis ir 1 atvejis (0,5 %)
Greek: Ο παράγοντας X είναι ένα ζυμογόνο σε αδρανή μορφή, το οποίο μπορεί να ενεργοποιηθεί από τον παράγοντα IXα (μέσω της ενδογενούς οδού) ή από τον παράγοντα VIIα (μέσω της εξωγενούς οδού).
Lithuanian: X faktorius - tai neaktyvus zimogenas, kurį galima aktyvinti IXa faktoriumi (vidiniu keliu) arba VIIa faktoriumi (išoriniu keliu).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Coagadex στη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων εκτιμήθηκε από τον ασθενή ή/και τον ερευνητή για κάθε νέο αιμορραγικό επεισόδιο, χρησιμοποιώντας μία προκαθορισμένη συγκεκριμένη για την αιμορραγία τακτική κλίμακα διαβάθμισης με βαθμούς εξαιρετικό, καλό, κακό και μη αξιολογήσιμο.
Lithuanian: Coagadex veiksmingumą gydant kraujavimo epizodus vertino tiriamieji ir (arba) tyrėjas kiekvienu nauju kraujavimo epizodu, naudojant iš anksto nustatytą kraujavimui specifinę įvertinimo skalę: puikus, geras, blogas ir neįvertinamas.
Greek: Από τα 208 αιμορραγικά επεισόδια που αντιμετωπίστηκαν με Coagadex, 187 αιμορραγικά επεισόδια σε 15 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα.
Lithuanian: Iš 208 kraujavimo epizodų, gydytų Coagadex, veiksmingumas buvo įvertintas187 kraujavimo epizoduose, pasireiškusiuose 15 tiriamųjų.
Greek: Η δόση που χρειάζεστε θα εξαρτηθεί από το φυσιολογικό επίπεδο παράγοντα X στο αίμα σας και θα υπολογιστεί από τον γιατρό σας.
Lithuanian: Jums reikiama dozė priklausys nuo normalaus X faktoriaus lygio Jūsų kraujyje ir ją apskaičiuos gydytojas.
Greek: Τέσσερεις ασθενείς ήταν ηλικίας 0 έως 5 ετών και πέντε ήταν ηλικίας 6 έως και 11 ετών.
Lithuanian: Keturi tiriamieji buvo 0-5 metų, penki buvo 6-11 metų (imtinai).
Greek: Η συχνότητα, είδος και σοβαρότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα παιδιά αναμένεται να είναι η ίδια με τους ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Vaikų populiacija Manoma, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas vaikams yra toks pats, kaip suaugusiesiems (žr.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
Lithuanian: • Oficialus serijų išleidimas Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Greek: Η μέση (CV%) για την σταδιακά αυξανόμενη ανάκαμψη ήταν 2,08 (18,1).
Lithuanian: Didėjančio atsigavimo vidurkis (CV%) - 2,08 (18,1).
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί έρευνες γονοτοξικότητας, καρκινογένεσης και αναπαραγωγικής ή αναπτυξιακής τοξικότητας καθώς ο παράγοντας πήξης Χ ανθρώπινου πλάσματος (όπως περιέχεται στο Coagadex) είναι μία ενδογενής πρωτεΐνη.
Lithuanian: Genotoksiškumo, kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai nebuvo atlikti, kadangi žmogaus plazmos krešėjimo X faktorius (kurio yra Coagadex sudėtyje) yra endogeninis baltymas.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε μικρά σωματίδια μέσα στο αραιωμένο προϊόν.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu atskiedę pastebite smulkias daleles.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, βιταμίνη Κ και λοιπά αιμοστατικά, παράγοντας πήξης Χ, κωδικός ATC: B02BD13.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antihemoraginiai vaistai, vitaminas K ir kiti kraujavimą stabdantys vaistai, kraujo krešėjimo X faktorius, ATC kodas: B02BD13.
Greek: Προτού χορηγήσετε αυτό το φάρμακο με ένεση στο σπίτι, πρέπει να έχετε εκπαιδευτεί κατάλληλα από τον επαγγελματία υγείας σας για αυτό.
Lithuanian: Prieš švirkščiant šį vaistą namuose turite išmokti iš profesionalaus sveikatos apsaugos darbuotojo, kaip tai daryti.
Greek: Σημείωση: Αν χρειάζεστε περισσότερα από ένα φιαλίδια για να φτιάξετε τη δόση σας, επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 6 αναρροφώντας το διάλυμα από τα φιαλίδια μέσα στην ίδια σύριγγα.
Lithuanian: Jeigu dozei paruošti reikia daugiau kaip vieno flakono, pakartokite 1-6 veiksmus tirpalui iš flakonų traukti į tą patį švirkštą.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Greek: Λόγω της μεταβλητότητας μεταξύ των ασθενών και στον ίδιο τον ασθενή, συνιστάται να παρακολουθούνται κατά διαστήματα τα ελάχιστα επίπεδα του παράγοντα X στο αίμα, ιδιαίτερα κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας ή μετά από αλλαγές της δοσολογίας.
Lithuanian: Dėl skirtumų tam pačiam pacientui ir tarp skirtingų pacientų rekomenduojama reguliariai stebėti mažiausią X faktoriaus lygį kraujyje, ypač pirmąsias gydymo savaites arba pakeitus dozę.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή αναδυόμενους ιούς και λοιπά παθογόνα.
Lithuanian: Tai taip pat taikoma nežinomiems arba naujiems virusams bei kitiems patogenams.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις (αντιδράσεις υπερευαισθησίας) έχουν εμφανιστεί σπάνια στη θεραπεία αιμορραγικών διαταραχών με παρόμοια φάρμακα (επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα) και μερικές φορές εξελίσσονται σε σοκ.
Lithuanian: Gydant kraujavimo sutrikimus panašiais vaistais, retai (1 iš 1 000 žmonių) pasireiškė alerginės reakcijos (padidėjusio jautrumo reakcijos), ir kartais jos progresuodavo iki šoko.
Greek: 70 kg x 90 IU/dL/{[2 IU/dL]/[IU/kg]} = 3150 IU.
Lithuanian: 70 kg x 90 TV/dl/{[2 TV/dl]/[TV/kg]} = 3 150 TV.
Greek: Χορηγήθηκαν συνολικά 537 (μέση τιμή 59,7 ανά ασθενή) προφυλακτικές εγχύσεις.
Lithuanian: Iš viso profilaktiškai buvo suleistos 537 (vidutiniškai 59,7 vienam tiriamajam) infuzijos.
Greek: Το Coagadex περιέχει νάτριο
Lithuanian: Coagadex sudėtyje yra natrio
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Greek: - αν ο διαλύτης δεν εισρεύσει στο φιαλίδιο (αυτό υποδηλώνει απώλεια κενού στο φιαλίδιο, επομένως η κόνις δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί).
Lithuanian: - jei tirpiklis neįtraukiamas į preparato flakoną (tai rodo, kad flakone nebeliko vakuumo, todėl miltelių vartoti negalima);
Greek: Συνιστάται το επίπεδο παράγοντα Χ στο πλάσμα μετά την έγχυση να μετράται για κάθε ασθενή πριν και μετά την επέμβαση, για να διασφαλίζεται η επίτευξη και η διατήρηση του αιμοστατικού επιπέδου.
Lithuanian: Rekomenduojama išmatuoti kiekvieno paciento X faktoriaus lygį plazmoje po infuzijos prieš operaciją ir po jos, siekiant užtikrinti, kad yra pasiektas ir palaikomas hemostazinis lygis.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Coagadex 25 IU/kg για τη θεραπεία μίας αιμορραγίας διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης για 14 από τους 16 ασθενείς.
Lithuanian: Rekomenduojama Coagadex 25 TV/kg dozė kraujavimui gydyti tyrimo metu buvo palaikoma 14 iš 16 tiriamųjų.
Greek: Για έναν ασθενή βάρους 70 kg απαιτείται μέγιστο επίπεδο παράγοντα X στο 90% του φυσιολογικού.
Lithuanian: 57 % normalaus lygio) 70 kg pacientui būtinas 90 % normalaus lygio siekiantis didžiausias X faktoriaus lygis.
Greek: Η συσκευή μεταφοράς που παρέχεται μαζί με το προϊόν είναι αποστειρωμένη και δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί πάνω από μία φορά.
Lithuanian: Su preparatu pateiktas perpylimo įtaisas yra sterilus ir skirtas naudoti tik vieną kartą.
Greek: Ο άλλος ασθενής, ηλικίας 22 ετών, χρησιμοποίησε 24,6 IU/kg μία φορά την εβδομάδα για 8,5 μήνες.
Lithuanian: Kitas 22 metų tiriamasis 8,5 mėnesio vartojo 24,6 TV/kg kartą per savaitę.
Greek: Μπορείτε να διαλύσετε το Coagadex χρησιμοποιώντας τη συσκευή μεταφοράς Mix2Vial χωρίς βελόνα που περιλαμβάνεται με κάθε πακέτο.
Lithuanian: Coagadex galite ištirpinti pasinaudodami kiekviename pakete esančiu perpylimo įtaisu „Mix2Vial" be adatos.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης προσαρμογής της δόσης, δύο ελάχιστα επίπεδα ήταν <5 IU/dL, αλλά κατόπιν κανένα δεν βρέθηκε κάτω από αυτό το όριο.
Lithuanian: Dozės koregavimo fazėje du mažiausi lygiai buvo < 5 TV/dl, tačiau po to mažesnių už šį mažiausią lygį verčių nenustatyta.
Greek: Παρέχεται επίσης μια συσκευή μεταφοράς που λέγεται Mix2Vial.
Lithuanian: Taip pat pateiktas perpylimo įtaisas „Mix2Vial".
Greek: Εγχύστε την κανονική σας δόση όταν το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε τη δοσολόγηση σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Lithuanian: Kai tik prisiminsite, sušvirkškite įprastą dozę ir toliau vartokite, kaip nurodė gydytojas.
Greek: Οι άλλοι δύο ασθενείς χρησιμοποίησαν δόσεις έως και 30 IU/kg και 33 IU/kg.
Lithuanian: Kiti du tiriamieji vartojo dozes iki 30 TV/kg ir 33 TV/kg.
Greek: 1 Συσκευή μεταφοράς (Mix2Vial)
Lithuanian: 1 perpylimo įtaisas („Mix2Vial")
Greek: Άλλα φάρμακα και το Coagadex
Lithuanian: Kiti vaistai ir Coagadex
Greek: Προφύλαξη ρουτίνας χρησιμοποιήθηκε από δύο ασθενείς.
Lithuanian: Du tiriamieji vartojo įprastai profilaktikai.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Lithuanian: Farmakokinetinių tyrimų su jaunesniais nei 12 metų amžiaus vaikais neatlikta.
Greek: Η μέση (CV%) μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (Cmax) ήταν 0,504 (17,2) IU/mL.
Lithuanian: Didžiausios plazmos koncentracijos vidurkis (CV%) (Cmax) buvo 0,504 (17,2) TV/ml.
Greek: Χορηγήθηκαν συνολικά 184 εγχύσεις Coagadex ως προληπτικό μέτρο.
Lithuanian: Iš viso kaip prevencinė priemonė buvo skirtos 184 Coagadex infuzijos.
Greek: Κάποιοι ασθενείς ενδέχεται να επιτύχουν τα επιθυμητά ελάχιστα επίπεδα του παράγοντα X με προφυλακτική αγωγή μία φορά την εβδομάδα (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Kai kurie pacientai gali pasiekti pageidaujamą FX mažiausią lygį, taikant profilaktinį gydymą kartą per savaitę (žr.
Greek: 1 συσκευή μεταφοράς
Lithuanian: 1 perpylimo įtaisas
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να σκεφτείτε τον εμβολιασμό κατά της ηπατίτιδας Α και Β, αν λαμβάνετε τακτικά ή επανειλημμένα προϊόντα του παράγοντα Χ προερχόμενα από το ανθρώπινο πλάσμα.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti Jums pasiskiepyti nuo hepatito A ir B, jeigu esate nuolat ar pakartotinai gydomi iš žmogaus plazmos pagaminto X faktoriaus preparatais.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την προφύλαξη ρουτίνας σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας >12 έως <18 ετών.
Lithuanian: Duomenų apie įprastą profilaktiką nuo > 12 iki < 18 metų vaikams nėra.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα όπως οι HIV, HBV και HCV και για ιούς χωρίς περίβλημα HAV και παρβοϊός B19.
Lithuanian: Priemonės, kurių laikomasi, yra veiksmingos prieš šiuos apvalkalus turinčius virusus: ŽIV, HBV, HCV ir be apvalkalo virusus HAV ir B19 parvovirusą.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν η χρήση αυτή είναι κατάλληλη για εσάς και, εάν ναι, θα σας ενημερώσει για την κατάλληλη δόση.
Lithuanian: Kokia dozė skiriama reguliariai ilgalaikei kraujavimo prevencijai? Jūsų gydytojas patars, ar Jums tinka vartoti šį vaistą, o jei taip, pasakys reikiamą dozę.
Greek: Τι είναι το Coagadex και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Coagadex Πώς να χρησιμοποιήσετε το Coagadex Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Coagadex Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Kas yra Coagadex ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Coagadex Kaip vartoti Coagadex Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Coagadex
Greek: Ο ανθρώπινος παράγοντας πήξης X συγκρατείται σε μεγάλο βαθμό στον αγγειακό χώρο: ο μέσος φαινομενικός όγκος (Vss) ήταν 56,3 (24,0) mL/kg.
Lithuanian: Žmogaus kraujo krešėjimo X faktorius daugiausia užlaikomas kraujagyslių sistemoje: vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris (Vss) buvo 56,3 (24,0) ml/kg.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικά με αυτήν την περίπτωση υπερδοσολογίας.
Lithuanian: Pranešimų, apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su šiuo perdozavimu, negauta.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή έχουν επικαθίσεις.
Lithuanian: Nenaudokite tirpalų, jeigu jie drumsti arba juose yra nuosėdų.
Greek: Όταν τα φάρμακα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, εφαρμόζονται ορισμένα μέτρα για την αποφυγή μετάδοσης λοιμώξεων στους αποδέκτες των φαρμάκων.
Lithuanian: Kai vaistai gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių, apsaugoti recipientus nuo infekcijų perdavimo.
Greek: Ωστόσο, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 1 ώρα σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C+/-2°C).
Lithuanian: Tačiau įrodyta, kad laikomo kambario temperatūroje (iki 25°C +/- 2°C) preparato cheminis ir fizinis stabilumas nekinta
Greek: Οκτώ ασθενείς είχαν βαριά ανεπάρκεια του παράγοντα X, ενώ οι άλλοι είχαν μέτρια ανεπάρκεια.
Lithuanian: Aštuoniems tiriamiesiems buvo sunkus X faktoriaus trūkumas, likusiajam - vidutinio sunkumo trūkumas.
Greek: Εξαιτίας της σπανιότητας της κληρονομικότητας του παράγοντα X, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του Coagadex στη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
Lithuanian: Kadangi paveldimas faktoriaus X trūkumas pasitaiko retai, Coagadex vartojimo nėštumo ir žindymo metu patirties nėra.
Greek: Για κατ' απαίτηση έλεγχο της αιμορραγίας σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών: 30 IU/kg Coagadex θα πρέπει να χορηγηθούν με ένεση όταν παρουσιαστεί το πρώτο σημάδι αιμορραγίας.
Lithuanian: Kraujavimo kontrolė pagal poreikį jaunesniems kaip 12 metų vaikams: 30 TV/kg Coagadex turi būti suleista atsiradus pirmajam kraujavimo požymiui.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Coagadex για μεγάλες χρονικές περιόδους προφύλαξης στους ενήλικες.
Lithuanian: Duomenų apie suaugusiųjų Coagadex vartojimą ilgesnį profilaktikos laikotarpį turima nedaug.
Greek: Οι συσκευασίες των 250 IU και των 500 IU πρέπει να ανασυστήνονται χρησιμοποιώντας 2,5 mL και 5 mL ύδωρ για ενέσεις, αντίστοιχα.
Lithuanian: 250 TV ir 500 TV dozės turi būti tirpinamos atitinkamai 2,5 ml ir 5 ml injekcinio vandens.
Greek: Το Coagadex παρέχεται με την ποσότητα διαλύτη που φαίνεται στον πίνακα.
Lithuanian: Coagadex tiekiamas su lentelėje nurodytu tirpiklio kiekiu.
Greek: Πριν από την ένεση, ελέγξτε το διάλυμα.
Lithuanian: Prieš leisdami, apžiūrėkite tirpalą.
Greek: Χρησιμοποιήστε εντός 1 ώρας από την ανασύσταση.
Lithuanian: Suvartokite per 1 valandą po paruošimo.
Greek: Παρά τα μέτρα αυτά, κατά τη χορήγηση φαρμάκων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα μετάδοσης μιας λοίμωξης.
Lithuanian: Nepaisant šių priemonių, vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus vaistus negalima visiškai atmesti infekcijos perdavimo galimybės.
Greek: Όταν ολοκληρωθεί η διαδικασία ανασύστασης, η χρησιμοποιημένη συσκευή μεταφοράς θα πρέπει να απορρίπτεται στο δοχείο για τα αιχμηρά αντικείμενα.
Lithuanian: Kai baigsite paruošimo procesą, panaudotą perpylimo įtaisą išmeskite į aštrių daiktų dėžutę.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Greek: Η μέση δόση ανά έγχυση και συνολική δόση ήταν Coagadex 25,4 IU/kg και 30,4 IU/kg, αντίστοιχα.
Lithuanian: Vidutinė infuzijos dozė ir bendra Coagadex dozė atitinkamai buvo 25,4 TV/kg ir 30,4 TV/kg.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Apie šio vaisto poveikį vairuoti ar valdyti mechanizmus nežinoma.
Greek: Το φιαλίδιο κόνεως περιέχει λευκή ή υπόλευκη κόνι.
Lithuanian: Flakonas su baltais arba balkšvais milteliais.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές (PK) παράμετροι υπολογίστηκαν από τις μετρήσεις παράγοντα X:C (δοκιμή πήξης ενός σταδίου) δραστικότητας μετά την αφαίρεση της τιμής προ δόσης.
Lithuanian: Farmakokinetikos (FK) parametrai buvo apskaičiuoti pagal plazmos X:C (vieno etapo krešėjimo tyrimas) faktoriaus aktyvumo matavimus, atėmus prieš dozę buvusią vertę.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση pH) Διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Χλωριούχο νάτριο
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH reguliuoti) Dinatrio fosfatas dihidratas Natrio chloridas
Greek: Τα τυπικά μέτρα για την πρόληψη των λοιμώξεων που προκύπτουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν επιλογή δοτών, διαλογή μεμονωμένων δωρεών και συγκεντρώσεων πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοίμωξης και τη συμπερίληψη αποτελεσματικών βημάτων παρασκευής για την αδρανοποίηση/αφαίρεση των ιών.
Lithuanian: Standartinės infekcijų, atsirandančių dėl medicininių preparatų, paruoštų iš žmogaus kraujo ar plazmos vartojimo, prevencijos priemonės yra donorų atranka, tam tikrų infekcijos žymenų individualiais kraujo ir plazmos davimo atvejais patikra, bei veiksmingų gamybos etapų, kurie padeda inaktyvuoti arba pašalinti virusus, įtraukimas.
Greek: Το Coagadex πρέπει να εγχέεται απευθείας μέσα σε μια φλέβα.
Lithuanian: Coagadex turi būti švirkščiamas tiesiai į veną.
Greek: - προσεκτική επιλογή δοτών αίματος και πλάσματος για να διασφαλιστεί ότι θα αποκλειστούν εκείνοι για τους οποίους υπάρχει κίνδυνος να είναι φορείς λοιμώξεων, - έλεγχο κάθε ποσότητας αίματος και πλάσματος των δοτών για σημεία ιών/λοιμώξεων, - συμπερίληψη βημάτων στην επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος που μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να αφαιρέσουν τους ιούς.
Lithuanian: - rūpestingas kraujo ir plazmos donorų parinkimas, užtikrinant, kad nelieka užkrėtimo rizikos; - kiekvienas plazmos mėginys ir rinkinys patikrinamas, ar nėra virusų ir (arba) infekcijų požymių; - į kraujo arba plazmos apdorojimo procesą įtraukiami veiksmai, kuriais virusai nukenksminami arba pašalinami.
Greek: Το Coagadex είναι μια λευκή ή υπόλευκη κόνις που συσκευάζεται σε ποσότητες των 250 IU και των 500 IU.
Lithuanian: Coagadex yra baltos arba balkšvos spalvos milteliai, supakuoti po 250 TV ir 500 TV.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Coagadex για την περιεγχειρητική διαχείριση αξιολογήθηκε σε πέντε ασθενείς ηλικίας 14 έως 59 ετών με ήπια (n=2), μέτρια (n=1) και βαριά (n=2) νόσο, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε συνολικά επτά χειρουργικές διαδικασίες.
Lithuanian: Chirurginė hemostazė Coagadex saugumas ir veiksmingumas kraujavimui valdyti chirurginių operacijų metų buvo vertinamas su penkiais 14-59 metų tiriamaisiais, kuriems buvo nesunki (n = 2), vidutinio sunkumo (n = 1) ir sunki (n = 2) ligos forma, kurie kartu patyrė septynias chirurgines procedūras.
Greek: Μετά την επέμβαση: χορηγήστε τη δόση που απαιτείται για να διατηρηθεί το επίπεδο παράγοντα X πλάσματος στα 50 IU/dL τουλάχιστον, μέχρι ο ασθενής να μην βρίσκεται πλέον σε κίνδυνο να παρουσιάσει αιμορραγία εξαιτίας της επέμβασης.
Lithuanian: Po operacijos: skirkite dozę, būtiną X faktoriaus lygiui plazmoje palaikyti ne žemesniam kaip 50 TV/dl, kol pacientui praeis kraujavimo dėl operacijos pavojus.
Greek: Το φιαλίδιο διαλύτη περιέχει διαφανές άχρωμο υγρό.
Lithuanian: Tirpiklio flakonas, kuriame yra skaidrus bespalvis skystis.
Greek: Μην ανακινείτε το φιαλίδιο.
Lithuanian: Flakono nekratykite.
Greek: Πόσο Coagadex χορηγείται για την αντιμετώπιση μιας αιμορραγίας ή την πρόληψη περαιτέρω αιμορραγίας;
Lithuanian: Suaugusieji Kiek Coagadex skiriama kraujavimui stabdyti ir apsaugoti nuo tolesnio kraujavimo?
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα FX:C μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 εβδομάδων της μελέτης για να εξατομικευτεί το δοσολογικό σχήμα και να διατηρηθεί ένα ελάχιστο επίπεδο τουλάχιστον 5 IU/dL.
Lithuanian: Pirmąsias 6 tyrimo savaites buvo matuojamas mažiausias FX:C lygis, siekiant nustatyti individualų dozavimo režimą ir palaikyti ne mažiau kaip 5 TV/dl mažiausią lygį.
Greek: Η προτεινόμενη δόση έναρξης για προφύλαξη είναι 25 IU/kg δύο φορές την εβδομάδα σε ασθενείς ηλικίας >12 ετών με τα επίπεδα δόσης και τα μεσοδιαστήματα χορήγησης δόσης να προσαρμόζονται όπως ενδείκνυται κλινικά.
Lithuanian: > 12 metų pacientams siūloma pradinė dozė yra 25 TV/kg du kartus per savaitę, dozė ir dažnumas turi būti nustatyti atsižvelgiant į individualų klinikinį atsaką.
Greek: Το Coagadex προκύπτει από το ανθρώπινο πλάσμα και χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο του φυσικά παρόντα παράγοντα πήξης X σε ασθενείς με κληρονομική ανεπάρκεια του παράγοντα X.
Lithuanian: Coagadex gaunamas iš žmogaus plazmos ir naudojamas kaip natūralaus krešėjimo X faktoriaus pakaitalas pacientams, kuriems yra paveldimas X faktoriaus trūkumas.
Greek: Το Coagadex είναι πιθανό να εξουδετερωθεί από τους αναστολείς του παράγοντα Xa, άμεσους και έμμεσους.
Lithuanian: Coagadex tikriausiai gali neutralizuoti tiesioginiai arba netiesioginiai Xa faktoriaus inhibitoriai.
Greek: Αποσυνδέστε τη γεμάτη σύριγγα από τη συσκευή.
Lithuanian: Atjunkite užpildytą švirkštą nuo įtaiso.