FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Srednja vrijednost najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže, prije jutarnje doze, iznosila je 8,1 ± 5,7 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady-state-konsentrasjon før morgendosen var 8,1 ± 5,7 mikrog/ml.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) zatvorena propilenskim zatvaračem.
Norwegian Bokmål: Høytetthetspolyetylen (HDPE)-bokser med propylenkork.
Croatian: (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Kaletra i tadalafila nije preporučena.
Norwegian Bokmål: Kaletra og tadalafil er ikke anbefalt.
Croatian: Kod bolesnika liječenih lijekom Kaletra, uključujući i one koji su oboljeli od hipertrigliceridemije, zabilježena je pojava pankreatitisa.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om tilfeller av pankreatitt hos pasienter som får Kaletra, også hos dem som utviklet hypertriglyseridemi.
Croatian: Kaletra može povisiti koncentracije tih istodobno primijenjenih lijekova, zbog čega se može povećati i učestalost srčanih nuspojava povezanih s tim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Kaletra kan medføre økte konsentrasjoner av de legemidlene som er gitt samtidig, og dette kan resultere i en økning av de relaterte kardiale bivirkningene.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da se u bolesnika zaraženih HIV-om pri primjeni lijeka Kaletra u dozi od 400/100 mg dvaput na dan postižu srednje vrijednosti plazmatske koncentracije lopinavira, koje su u stanju ravnoteže 15-20 puta veće od koncentracija ritonavira.
Norwegian Bokmål: I alle studier gir administrering av 400/100 mg Kaletra to ganger daglig en gjennomsnittlig steady-state lopinavirplasmakonsentrasjon 15 til 20 ganger høyere enn for ritonavir hos HIV-infiserte pasienter.
Croatian: Djeci koja nisu u stanju progutati tabletu, mora se propisati Kaletra oralna otopina.
Norwegian Bokmål: For barn som ikke er i stand til å svelge tablett, se preparatomtalen for Kaletra mikstur, oppløsning.
Croatian: • infekcije donjih dišnih puteva;
Norwegian Bokmål: • nedre luftveisinfeksjoner,
Croatian: • zatajenje bubrega;
Norwegian Bokmål: • betennelse i nyrene,
Croatian: Oralni midazolam, triazolam Povišena koncentracija oralnog midazolama i triazolama u plazmi.
Norwegian Bokmål: Sedativa / hypnotika Oralt midazolam, triazolam Økte plasmakonsentrasjoner av oralt midazolam og triazolam., og dermed økt risiko for ekstrem sedasjon og respiratorisk depresjon forårsaket av disse legemidlene.
Croatian: Doza lijeka Kaletra smije se povećavati tek nakon uvođenja rifampicina (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Kaletradosen bør ikke opptitreres før rifampicinbehandling er startet (se pkt.
Croatian: Potrebno je pažljivo praćenje podnošljivosti tih protutumorskih lijekova.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av toleranse overfor disse midlene mot kreft.
Croatian: AUC: ↑ 52% Cmin: ↑ 74% Cmax: ↑ 29%
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 52 % Cmin: ↑ 74 % Cmax: ↑ 29 % Lopinavir:
Croatian: Ako uzimate lijek Kaletra dvaput na dan ̵ Ako unutar 6 sati od vremena kada ste trebali uzeti lijek primijetite da ste propustili uzeti jednu dozu, što prije uzmite propuštenu dozu, a potom nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu kako Vam je propisao Vaš liječnik.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar Kaletra to ganger daglig - Dersom du kommer på at du har glemt å ta en dose innen 6 timer etter vanlig doseringstid: ta den glemte dosen snarest og deretter fortsetter du med å ta dosene til vanlig tid som foreskrevet av legen.
Croatian: Lijekovi koji modificiraju lipide Inhibitori HMG Co-A reduktaze
Norwegian Bokmål: Lipid-modifiserende midler HMG Co-Areduktasehemmer
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu enkorafeniba i lijeka Kaletra.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av enkorafenib og Kaletra bør unngås.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Kaletra i ranolazina je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Kaletra og ranolazin er kontraindisert (se pkt.
Croatian: • Kaletra neće izliječiti HIV infekciju ni sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS; engl.
Norwegian Bokmål: • Kaletra kurerer ikke HIV-infeksjon eller AIDS.
Croatian: Ako uzimate lijek Kaletra jedanput na dan ̵ Ako unutar 12 sati od vremena kada ste trebali uzeti lijek primijetite da ste propustili uzeti jednu dozu, što prije uzmite propuštenu dozu, a potom nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu kako Vam je propisao Vaš liječnik.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar Kaletra én gang daglig - Dersom du kommer på at du har glemt å ta en dose innen 12 timer etter vanlig doseringstid: ta den glemte dosen snarest og deretter fortsetter du med å ta dosene til vanlig tid som foreskrevet av legen
Croatian: Bolesnici koji počinju ili prestaju uzimati lijek Kaletra dok istodobno uzimaju dozu održavanja lamotrigina:
Norwegian Bokmål: Oppstart eller seponering av behandling med Kaletra hos pasienter som allerede tar vedlikeholdsdose av lamotrigin: lamotrigindosen må muligens økes ved samtidig bruk av Kaletra, eller reduseres dersom Kaletra seponeres.
Croatian: Cmax: ↔ Mogući je izraženiji učinak na izloženost bedakilinu u plazmi tijekom produljene istodobne primjene s lopinavirom/ritonavirom.
Norwegian Bokmål: En mer uttalt effekt på bedakvilin plasmaeksponering kan observeres ved en langvarig samtidig administrering med lopinavir/ritonavir.
Croatian: Protutumorski lijekovi Abemaciklib
Norwegian Bokmål: Midler mot kreft Abemaciklib
Croatian: Svakih 1 ml Kaletra oralne otopine sadrži 80 mg lopinavira u kombinaciji s 20 mg ritonavira kao farmakokinetičkog pojačivača.
Norwegian Bokmål: 1 ml Kaletra mikstur, oppløsning inneholder 80 mg lopinavir i kombinasjon med 20 mg ritonavir som farmakokinetisk forsterker.
Croatian: Povišena koncentracija lurasidona u plazmi, što može povećati mogućnost nastupa ozbiljnih i/ili po život opasnih reakcija (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Økte plasmakonsentrasjoner av lurasidon som kan øke potensialet for alvorlige og/eller livstruende reaksjoner (se pkt.
Croatian: Nepoznato Žutica
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
Croatian: Studija M98-863 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje lijeka Kaletra (400/100 mg dvaput na dan) u usporedbi s nelfinavirom (750 mg triput na dan) plus stavudin i lamivudin u 653 bolesnika bez prethodne antiretrovirusne terapije.
Norwegian Bokmål: M98-863 var en randomisert dobbeltblindet studie av 653 antiretroviral-naive pasienter som ble behandlet med Kaletra (400/100 mg to ganger daglig) sammenlignet med nelfinavir (750 mg tre ganger daglig) pluss stavudin og lamivudin.
Croatian: kod bolesnika koji su već primali inhibitore proteaza, rezultirala je povećanjem učestalosti gastrointestinalnih štetnih događaja i povišenjem vrijednosti triglicerida dok se virološka djelotvornost pritom nije povećala, u usporedbi sa standardnim dozama fosamprenavira/ritonavira.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av økte doser av fosamprenavir (1400 mg BID) og Kaletra (533/133 mg BID) hos proteasehemmererfarne pasienter resulterte i høyere forekomst av gastrointestinale bivirkninger og økning i triglyserider med kombinasjonsregimet, uten økning i virologisk effekt, sammenlignet med standarddoser av fosamprenavir/ritonavir.
Croatian: HIV RNK < 400 kopija/ml* Medijan promjene od početnog broja CD4+ T-stanica (stanica/mm3)
Norwegian Bokmål: HIV RNA < 400 kopier/ml* Median endring fra baseline i CD4+ T-celletall (cells/mm3)
Croatian: Što je Kaletra i za što se koristi?
Norwegian Bokmål: HVA KALETRA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Croatian: EMA/476880/2017 EMEA/H/C/000368
Norwegian Bokmål: EU/1/01/172/008/NO
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kaletra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Norwegian Bokmål: Detaljert informajon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettestedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Nuspojave su slične kod djece.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn
Croatian: Lijek Kaletra izdaje se samo na recept, a treba ga propisati liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Norwegian Bokmål: Kaletra må foreskrives av leger som har erfaring med behandling av Hiv-infeksjoner.
Croatian: Kapsule i tekućina moraju se uzimati s hranom, ali tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Norwegian Bokmål: - Kaletra tabletter kan tas med eller uten mat.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Norwegian Bokmål: Queenborough, Kent ME11 5EL, Storbritannia
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Croatian: Kako se Kaletra koristi?
Norwegian Bokmål: Hvordan skal Kaletra tas?
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2017.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. mars 2006
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon
Croatian: Kaletra sadržava dvije djelatne tvari, lopinavir i ritonavir.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er lopinavir og ritonavir.
Croatian: Kaletra je lijek za liječenje HIV-a koji se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih osoba i djece starije od 14 zaražene virusom HIV-1.
Norwegian Bokmål: Kaletra er indisert for behandling av Hiv-1-infeksjoner i kombinasjon med andre antiretrovirale midler hos barn over 2 år og voksne.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Kaletra u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 20. ožujka 2001.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. mars 2001
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kaletra.
Norwegian Bokmål: Det henvises til preparatomtalen (SPC) til Kaletra mikstur for doseringsveiledning.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kaletra
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Kaletra kapsler
Croatian: U lijeku Kaletra lopinavir omogućuje protuvirusno djelovanje, a ritonavir uglavnom djeluje kao „pojačivač" za usporavanje stope kojom jetra razgrađuje lopinavir.
Norwegian Bokmål: Ritonavir hemmer metabolismen av lopinavir, og øker dermed plasmanivåene til lopinavir.
Croatian: Kaletra lopinavir/ritonavir
Norwegian Bokmål: Osteonekrose
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kaletra.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke evaluert i klinisk praksis.
Croatian: U djece doza ovisi o tjelesnoj težini i visini.
Norwegian Bokmål: - Til barn vil legen bestemme den riktige Kaletradosen (antall tabletter) basert på barnets høyde og vekt.
Croatian: Blister (aclar/Al);kartica
Norwegian Bokmål: blisterpakning (aclar/alu); kort
Croatian: Blister (aclar/Al) 56 tableta
Norwegian Bokmål: blisterpakning (aclar/alu)
Croatian: Bočica (HDPE) 56 tableta
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse flaske (HDPE)
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Croatian: Podići ovdje za otvaranje.
Norwegian Bokmål: Løft her for å åpne
Croatian: * Statističko testiranje nije provedeno zbog malog broja pojedinačnih mutacija.
Norwegian Bokmål: * Statistisk testing ikke gjennomført på grunn av lavt antall individuelle mutasjoner.
Croatian: Svi bolesnici (N = 39)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (N = 39)
Croatian: Moguća važnost ovih nalaza u ljudi nije poznata.
Norwegian Bokmål: Mulig relevans av disse funnene for mennesker er ukjent.
Croatian: Medijan (min, maks)
Norwegian Bokmål: Median (min, maks)
Croatian: 25 kg ili više
Norwegian Bokmål: 25 kg eller mer
Croatian: Drugi sastojci su:
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er:
Croatian: Uzmite te tablete u razmaku od približno 12 sati.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene med ca. 12 timers mellomrom.
Croatian: Ispitivanja u juvenilnih životinja
Norwegian Bokmål: Studier av juvenile dyr
Croatian: Apsolutna promjena u 24. tjednu
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i uke 24
Croatian: Ukupna dnevna doza
Norwegian Bokmål: Total daglig dose
Croatian: Kalydeco je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja:
Norwegian Bokmål: Kalydeco er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
Croatian: U dobi od 12 do 17 godina n = 97
Norwegian Bokmål: 12 til 17 år n = 97
Croatian: * Vrijednosti se temelje na podacima dobivenim za jednog bolesnika; standardna devijacija nije navedena.
Norwegian Bokmål: * Verdier basert på data fra én pasient; standardavvik ikke rapportert.
Croatian: Hrana ili tekućina trebaju biti na sobnoj temperaturi ili nižoj.
Norwegian Bokmål: Maten eller væsken bør holde romtemperatur eller lavere.
Croatian: Primijenite doze za svih 7 dana prije nego što načnete novi pretinac.
Norwegian Bokmål: Bruk alle 7 dagers doser før du begynner med en ny lomme.
Croatian: Uputa sadrži važne informacije o tome kako uzimati ova dva lijeka.
Norwegian Bokmål: Det inneholder viktig informasjon om hvordan disse to legemidlene skal tas.
Croatian: Primjena ivakaftora trajno je prekinuta u jednog bolesnika.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor ble seponert permanent hos én pasient.
Croatian: Iako su u nekim slučajevima bili prisutni drugi čimbenici rizika (kao što su primjena kortikosteroida i izloženost zračenju), mogući rizik koji se može pripisati liječenju ne može se isključiti.
Norwegian Bokmål: Selv om det forelå andre risikofaktorer i noen av tilfellene (som bruk av kortikosteroider og eksponering for stråling), kan en mulig risiko knyttet til behandling ikke utelukkes.
Croatian: Ako se ne uzme odmah, pokazalo se da je mješavina stabilna jedan sat i stoga je treba uzeti u tom vremenu.
Norwegian Bokmål: Dersom blandingen ikke inntas umiddelbart, er den vist å være stabil i én time og bør derfor inntas i løpet av denne perioden.
Croatian: Kalydeco se uzima kroz usta.
Norwegian Bokmål: Kalydeco skal inntas via munnen.
Croatian: M1 i M6 dva su glavna metabolita ivakaftora u ljudi.
Norwegian Bokmål: M1 og M6 er ivakaftors to hovedmetabolitter hos mennesker.
Croatian: 1. interim analiza: prosinac 2017. 2. interim analiza: prosinac 2019. 3. interim analiza: prosinac 2021.
Norwegian Bokmål: Interimanalyse 1: Desember 2017 Interimanalyse 2: Desember 2019 Interimanalyse 3: Desember 2021 Endelig rapport: Desember 2023
Croatian: Perinatalni i postnatalni razvoj
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatal utvikling
Croatian: Bolesnicima treba dati uputu da tablete progutaju cijele.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør instrueres om å svelge tablettene hele.
Croatian: Učinak hrane na apsorpciju ivakaftora sličan je za obje formulacije, tj. tablete i granule.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på ivakaftors absorpsjon er lik for begge formuleringer, dvs. tabletter og granulat.
Croatian: Digoksin i drugi supstrati P-gp-a
Norwegian Bokmål: Digoksin og andre P-gp-substrater
Croatian: Mutacija (n)
Norwegian Bokmål: Mutasjon (n)
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku ivakaftora na plodnost u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data på effekten av ivakaftor på fertilitet hos mennesker.
Croatian: Djetetov liječnik odredit će pravu dozu za Vaše dijete.
Norwegian Bokmål: Barnets lege vil bestemme riktig dose for barnet ditt.
Croatian: Liječenje predoziranja sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova, testove funkcije jetre i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering består av generelle støttetiltak, inkludert overvåking av vitale tegn, leverfunksjonsprøver og observasjon av pasientens kliniske status.
Croatian: Dojenčad u dobi od najmanje 6 mjeseci, mala djeca, djeca, adolescenti i odrasli trebaju primati doze prema preporukama u tablici 1.
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra minst 6 måneders alder, småbarn, barn, ungdom og voksne bør doseres i henhold til tabell 1.
Croatian: Približno je 99% ivakaftora vezano za proteine plazme, prvenstveno alfa 1-kiseli glikoprotein i albumin.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er ca. 99 % plasmaproteinbundet, hovedsakelig til surt alfa 1-glykoprotein og albumin.
Croatian: U takvim slučajevima treba primijeniti gore preporučenu početnu dozu, ali svaki drugi dan.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør startdosen være som anbefalt ovenfor, men gitt annenhver dag.
Croatian: †† n = 3 za analizu apsolutne promjene u koncentraciji klorida u znoju.
Norwegian Bokmål: †† n = 3 for analyse av absolutt endring i klorid i svette.
Croatian: (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Croatian: Ivakaftor se opsežno metabolizira u ljudi.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor blir omfattende metabolisert hos mennesker.
Croatian: Ispitivanje 4: otvoreni produžetak ispitivanja
Norwegian Bokmål: Studie 4: åpen forlengelsesstudie
Croatian: Obroci ili međuobroci koji sadrže masti uključuju one pripremljene s maslacem ili uljem ili one koji sadrže jaja.
Norwegian Bokmål: Måltider og mellommåltider som inneholder fett, omfatter de som tilberedes med smør eller oljer eller som inneholder egg.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao povišen ukupni bilirubin.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde økninger i totalbilirubin.
Croatian: Relativni rizik pogoršanja plućnih simptoma
Norwegian Bokmål: Relativ risiko for lungeforverring
Croatian: DRUGO Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Norwegian Bokmål: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Croatian: U bolesnika koji su prebačeni iz ispitivanja 2, broj događaja bio je, sveukupno gledano, mali.
Norwegian Bokmål: For pasienter overført fra studie 2 var antall hendelser generelt lav.
Croatian: Stoga se u svih bolesnika preporučuju pretrage funkcije jetre prije početka liječenja ivakaftorom, svaka 3 mjeseca u prvoj godini liječenja i jedanput godišnje nakon toga.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver er derfor anbefalt hos alle pasienter før oppstart med ivakaftor, hver 3. måned første behandlingsår og deretter årlig.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Kalydeco tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Kalydeco under graviditet.
Croatian: Vidjeti dio 4.5 za interakcije s ciklosporinom ili takrolimusom.
Norwegian Bokmål: 4.5 for interaksjoner med ciklosporin eller takrolimus.
Croatian: Što je Kalydeco i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Kalydeco er og hva det brukes mot
Croatian: Bolesnici nakon presađivanja organa
Norwegian Bokmål: Pasienter etter organtransplantasjon
Croatian: Glavni metaboliti M1 i M6 činili su približno 65% ukupne doze, pri čemu se 22% eliminiralo u obliku M1 a 43% u obliku M6.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolittene M1 og M6 tilsvarer ca. 65 % av eliminert totaldose, med 22 % som M1 og 43 % som M6.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da ivakaftor nije supstrat OATP1B1 ili OATP1B3.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at ivakaftor ikke er et substrat for OATP1B1 eller OATP1B3.
Croatian: Što je Kalydeco i za što se koristi 2.
Norwegian Bokmål: Hva Kalydeco er og hva det brukes mot 2.
Croatian: • povećanje dojki u muškaraca
Norwegian Bokmål: • brystforstørrelse hos menn
Croatian: M1 ima približno jednu šestinu jačine ivakaftora i smatra se farmakološki aktivnim.
Norwegian Bokmål: M1 har ca. en sjettedel av ivakaftors potens og anses å være farmakologisk aktivt.
Croatian: Trajanje liječenja ivakaftorom (tjedni)
Norwegian Bokmål: Varighet av ivakaftorbehandling (uker)
Croatian: U ispitivanju 4 nije bilo dodatnih poboljšanja (od 48. tjedna do 144. tjedna).
Norwegian Bokmål: Det var ingen ytterligere bedring i studie 4 (uke 48 til og med uke 144).
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt.
Croatian: U tijeku je otvoreno, prijelazno (engl. rollover) ispitivanje u trajanju od 96 tjedana u kojem se procjenjuju dugoročna sigurnost i djelotvornost kombiniranog režima u obje populacije bolesnika.
Norwegian Bokmål: En åpen, rollover, 96 ukers studie pågår for å evaluere langtidssikkerhet og -effekt av kombinasjonsregimet i begge pasientpopulasjoner.
Croatian: Kalydeco malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Kalydeco har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: • poremećaj unutarnjeg uha (osjećaj omaglice ili vrtnje)
Norwegian Bokmål: • sykdom i det indre øret (svimmelhet eller følelse av å svive rundt)
Croatian: Bolesnici u ispitivanju 7 bili su u dobi od 2 do manje od 6 godina (srednja vrijednost dobi: 3 godine).
Norwegian Bokmål: Pasientene i studie 7 var i alderen 2 til under 6 år (gjennomsnittsalder 3 år).
Croatian: † Pokazuje rezultate za jednog bolesnika s mutacijom G551S i podatke u vremenskoj točki od 8 tjedana.
Norwegian Bokmål: † Gjenspeiler resultater fra den ene pasienten med G551S-mutasjon med data for tidspunktet 8 uker.
Croatian: Fazu varijante poli-T identificirane kod mutacije R117H treba utvrditi u skladu s lokalnim kliničkim preporukama.
Norwegian Bokmål: Fasen av poly-T-varianten identifisert med R117H-mutasjonen bør fastsettes i samsvar med lokale kliniske anbefalinger.
Croatian: Kalydeco smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u liječenju cistične fibroze.
Norwegian Bokmål: Kalydeco skal kun forskrives av leger med erfaring innen behandling av cystisk fibrose.
Croatian: Ispitivanje 5 uključilo je četiri bolesnika s mutacijom G970R.
Norwegian Bokmål: I studie 5 ble fire pasienter med G970R-mutasjon inkludert.
Croatian: • promjene u vrsti bakterija u sluzi
Norwegian Bokmål: • endringer i bakterietyper i slim
Croatian: Armagh BT63 5UA Ujedinjeno Kraljevstvo
Norwegian Bokmål: Co. Armagh BT63 5UA Storbritannia
Croatian: Kako ćete davati lijek Kalydeco svom djetetu:
Norwegian Bokmål: Slik gir du Kalydeco til barnet ditt:
Croatian: • žuta boja kože ili bjeloočnica
Norwegian Bokmål: • gulning av huden eller det hvite i øynene
Croatian: Potvrđena varijanta poli-T R117H bila je 5T u 38 bolesnika i 7T u 16 bolesnika.
Norwegian Bokmål: Bekreftet R117H poly-T-variant var 5T hos 38 pasienter og 7T hos 16 pasienter.
Croatian: Granule su pakirane u vrećici od biaksijalno orijentiranog polietilen tereftalata/polietilena/folije/polietilena (BOPET/PE/Foil/PE).
Norwegian Bokmål: Granulatet er pakket i en dosepose av biaksialt orientert polyetylentereftalat/polyetylen/folie/polyetylen (BOPET/PE/folie/PE).
Croatian: U klinička ispitivanja monoterapije ivakaftorom nije bio uključen dovoljan broj bolesnika u dobi od 65 i više godina da bi se moglo odrediti jesu li njihovi farmakokinetički parametri slični onima u mlađih odraslih osoba.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av ivakaftor monoterapi inkluderte ikke tilstrekkelig mange pasienter som var 65 år eller eldre til å fastslå om de farmakokinetiske parametrene er tilsvarende de hos yngre voksne eller ikke.
Croatian: Statistička analiza ispitanika u dobi od 12 do 17 godina nije provedena jer su u to ispitivanje bila uključena samo 2 bolesnika.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke foretatt statistisk analyse for forsøkspersoner i alderen 12 til 17 år da kun 2 pasienter ble inkludert i denne studien.
Croatian: Po mogućnosti ponesite sa sobom lijek i ovu uputu.
Norwegian Bokmål: Ta med deg medisinen din og dette pakningsvedlegget hvis mulig.
Croatian: Nastavite davati Kalydeco svom djetetu onoliko dugo koliko to preporučuje djetetov liječnik.
Norwegian Bokmål: Gi Kalydeco til barnet ditt så lenge som barnets lege anbefaler.
Croatian: Pogledajte na kraju dijela 2 - Važne informacije o sastojcima lijeka Kalydeco.
Norwegian Bokmål: Se nederst i avsnitt 2 - Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Kalydeco.
Croatian: M6 ima manje od jedne pedesetine jačine ivakaftora i ne smatra se farmakološki aktivnim.
Norwegian Bokmål: M6 har mindre enn en femtiendedel av ivakaftors potens og anses ikke å være farmakologisk aktivt.
Croatian: • avokado, humus, sojini proizvodi (tofu)
Norwegian Bokmål: • avocado, hummus, soyabaserte produkter (tofu)
Croatian: * Terapija se provodila tijekom slijepog, kontroliranog ispitivanja faze III u trajanju od 48 tjedana.
Norwegian Bokmål: * Behandling i blindet, kontrollert, 48 ukers fase III-studie.