FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Rienso annetaan infuusiona seuraavasti: o 510 mg (yksi injektiopullo) laimennetaan 50-250 millilitraan steriiliä 0,9 % NaCl-liuosta tai steriiliä 5 % glukoosiliuosta ja annetaan vähintään 15 minuutin pituisena infuusiona
Slovenian: • Zdravilo Rienso dajte v obliki infuzije, kot sledi: o 510 mg (ena viala), razredčena v 50-250 ml sterilne 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida ali sterilne 5-odstotne raztopine glukoze, ki se daje najmanj 15 minut (v
Finnish: Takykardia/ rytmihäiriöt Sydämenpysähdys Verenkierron ja hengityksen pysähdys
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija/aritmija zastoj srca zastoj srca in dihanja miokardni infarkt cianoza kongestivno srčno popuščanje
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 23 mg natriumia 17 ml:n injektiopulloa kohden, eli se on periaatteessa "natriumiton".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 1 vialo (17 ml), kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Finnish: Taulukko 1: Suositellut Rienso-annokset Rienso-valmisteen kokonaismäärä mg rautaa (injektiopullojen lkm)
Slovenian: Preglednica 1: Preglednica priporočenega odmerjanja zdravila Rienso
Finnish: Lähtötilanteen ferritiini (keskiarvo ± SD, ng/ml)
Slovenian: SD, ng/ml)
Finnish: Muita laskimoon annettavia laimennusliuoksia ja lääkeaineita ei saa käyttää.
Slovenian: Uporabiti se ne sme nobene druge raztopine za redčenje ali drugega zdravila za intravensko uporabo.
Finnish: - vatsan pinkeys tai turvotus - pahoinvointi, oksentelu - ulosteen värjäytyminen - makuaistin muutokset - lisääntynyt tai vähentynyt ruokahalu - lihasten/nivelten kipu, heikkous tai jäykkyys, lihaskouristukset - päänsärky - rintakipu / ahdistava tunne rinnassa - selkäkipu - verikokeiden tulosten (esim. rauta-arvojen) muutokset - allergiset reaktiot, mukaan lukien vaikeat allergiset reaktiot (ks. kappale "Vakavat haittavaikutukset").
Slovenian: - mrzlica - visok krvni tlak (nenadno zvišanje krvnega tlaka) - kožni izpuščaj, srbenje, temnenje predelov kože ali nohtov, modrice, koprivnica - pekoč občutek v koži - težko dihanje - driska - zaprtost - bolečina/nelagodje v želodcu - napihnjenost želodca ali napenjanje - slabost, bruhanje - obarvano blato - spremenjen okus - povečan ali zmanjšan apetit - bolečina, šibkost ali togost mišic/sklepov, mišični krči - glavobol - bolečina/nelagodje v prsih - bolečina v hrbtu - spremembe v izvidih krvnih preiskav (npr. parametri za železo) - alergijske reakcije, vključno s hudo alergijsko reakcijo (glejte poglavje "resni neželeni učinki")
Finnish: Rienso-valmistetta ei pidä antaa potilaille, jos heidän hemoglobiininsa on yli 12 g/dl (120 g/l), seerumin transferriinisaturaatio yli 50 % tai ferritiini yli 800 ng/ml (800 µg/l) (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zdravila Rienso se ne sme uporabiti pri bolnikih, ki imajo raven hemoglobina več kot 12 g/dl, pri katerih je nasičenost transferina v serumu (TSAT) večja kot 50 % ali ki imajo vrednost feritina višjo od 800 ng/ml (glejte poglavje 4.4).
Finnish: On otettava huomioon rintaruokinnasta lapselle saatavat hyödyt ja hoidosta äidille saatavat hyödyt.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Rienso, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Finnish: - 1 ml infuusionestettä sisältää 30 mg rautaa ferumoksitolina.
Slovenian: - 1 ml raztopine za infundiranje vsebuje 30 mg železa v obliki ferumoksitola.
Finnish: • Potilaita on seurattava huolellisesti yliherkkyysreaktioiden oireiden ja löydösten varalta kunkin Rienso-infuusion aikana ja vielä vähintään 30 minuutin ajan sen jälkeen.
Slovenian: • Bolnike je treba skrbno nadzirati glede pojava znakov in simptomov preobčutljivostnih reakcij, vključno s spremljanjem krvnega tlaka in srčnega utripa med vsakim infundiranjem zdravila Rienso in še najmanj 30 minut po njem.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Takeda Pharma A/S
Finnish: Toinen injektiopullollinen annetaan infuusiona 2-8 vrk kuluttua, jos aiheellista.
Slovenian: Drugo vialo zdravila je treba dati v obliki infuzije dva do osem dni kasneje, če je to indicirano.
Finnish: Rienso-valmistetta saa antaa vain, kun anafylaktisten reaktioiden arviointiin ja hoitamiseen koulutettua henkilökuntaa on välittömästi saatavilla ja täysi elvytysvalmius voidaan varmistaa.
Slovenian: Zdravilo Rienso se lahko aplicira le, če je v primeru pojava anafilaktične reakcije nemudoma na voljo osebje, usposobljeno za prepoznavanje in ukrepanje v primeru pojava anafilaktične reakcije, in prostor z ustrezno opremo za oživljanje.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 30 mg rautaa ferumoksitolin muodossa.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 30 mg železa v obliki ferumoksitola.
Finnish: (hengitystiheyden muuttuminen), hengityskyvyttömyys - kurkun ärsytys, kurkun puristava tunne, huulten turpoaminen, kielen turpoaminen - pistoskohdan värjäytyminen, pistoskohdan kutina ja värjäytyminen.
Slovenian: - draženje grla, stiskanje v grlu, oteklost ustnic, oteklost jezika - obarvanje mesta injiciranja, srbenje in obarvanje mesta injiciranja
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta henkilöstä): - poltteleva, pistelevä, puutunut tai kihelmöivä tunne iholla - nestevaje - vatsavaivat/ruuansulatushäiriöt - nenäverenvuoto - suun kuivuus - kielen/suun poltteleva tai kihelmöivä tunne - lisääntynyt kyyneleritys - hämärtynyt näkö - kihti - verikokeiden poikkeavat tulokset (alentunut verensokeri, suurentunut kaliumpitoisuus,
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - žarenje, ščemenje, otrplost ali zbadanje kože - dehidracija - vznemirjen želodec/prebavne motnje - krvavitev iz nosu - suha usta - žarenje ali ščemenje jezika/ust - povečano solzenje - zamegljen vid - protin - nenormalni izvidi krvnih preiskav (zmanjšanje glukoze, zvišanje kalija, nenormalno delovanje jeter, povečana raven vrste belih krvnih celic, tj. eozinofilija).
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Jokainen 17 millilitran injektiopullo liuosta sisältää 510 mg rautaa ferumoksitolin muodossa.
Slovenian: Ena viala s 17 ml raztopine vsebuje 510 mg železa v obliki ferumoksitola.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin yliherkkyysreaktioiden oireiden ja löydösten varalta kunkin Rienso-infuusion aikana ja vielä vähintään 30 minuutin ajan sen jälkeen.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati glede pojava znakov in simptomov preobčutljivostnih reakcij, vključno s spremljanjem krvnega tlaka in srčnega utripa med vsakim infundiranjem zdravila Rienso in še najmanj 30 minut po njem.
Finnish: Tutkimus 3 Krooninen munuaistauti, hemodialyysihoito
Slovenian: Študija 3 bolniki s kronično ledvično boleznijo, ki so na dializi
Finnish: • Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Slovenian: • Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Finnish: Yritys tekee myös tutkimuksia luonnehtimaan lisää tätä riskiä.
Slovenian: Družba bo izvedla tudi študije za dodatno opredelitev tega tveganja.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Riensoa varten 15. kesäkuuta 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rienso, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. junija 2012.
Finnish: Rienso-valmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Rienso je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa Riensoa saaneiden potilaiden keskimääräinen hemoglobiinin nousu oli suurinta: 1,2 g/dl vs. 0,5 g/dl; 0,8 g/dl vs. 0,2 g/dl; ja 1,0 g/dl vs. 0,5 g/dl.
Slovenian: 1,2 g/dl v primerjavi z 0,5 g/dl; 0,8 g/dl v primerjavi z 0,2 g/dl in 1,0 g/dl v primerjavi z 0,5 g/dl.
Finnish: Anemian vaikeuden ja potilaan kehon painon mukaan toinen infuusio voidaan antaa 2-8 vuorokautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Slovenian: Glede na resnost anemije in bolnikovo telesno maso lahko ta dva do osem dni po prvem odmerku prejme drugo infuzijo.
Finnish: Rienson mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Rienso je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Vaikeat yliherkkyystapaukset (allergiset reaktiot) tai hypotensiot olivat epätavallisia, ja niitä sai 0,2 % potilaista.
Slovenian: Pojavi resnih preobčutljivostnih (alergijskih) reakcij ali hipotenzije so bili redki in opaženi pri 0,2 % bolnikov.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli se, miten paljon veren hemoglobiinipitoisuus (mitattuna grammoina desilitrassa, g/dl) oli noussut viiden viikon kuluttua.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila rast ravni hemoglobina (izmerjenih v gramih na deciliter, g/dl) po petih tednih.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rienso-valmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rienso.
Finnish: Lääkärin on varmistettava, että potilasta tarkkaillaan haittavaikutusten varalta vähintään 30 minuutin ajan infuusion antamisesta.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov mora zdravnik zagotoviti, da se bolnika opazuje še vsaj 30 minut po vsakem infundiranju.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Rienson edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Rienso večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Finnish: Riensoa annetaan suoneen vähintään 15 minuuttia kestävänä infuusiona.
Slovenian: Zdravilo Rienso se daje kot infuzija v veno v trajanju vsaj 15 minut.
Finnish: Muita tietoja Riensosta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rienso
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että päätutkimuksissa havaittu hemoglobiinipitoisuuden nousu on merkittävä parannus ja verrattavissa vakiohoitona käytettäviin suonensisäisiin rautavalmisteisiin.
Slovenian: Odbor je dvig ravni hemoglobina, opažen v glavnih študijah, ocenil kot pomembno izboljšanje, ki je primerljivo z rezultati, doseženimi z običajnimi intravenskimi železovimi pripravki.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rienson turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rienso?
Finnish: Uusien rautavarastojen avulla keho pystyy tuottamaan lisää hemoglobiinia ja auttaa parantamaan anemiaa.
Slovenian: Ko se zaloge železa obnovijo, lahko telo tvori več hemoglobina, kar pomaga odpraviti anemijo.
Finnish: Rienso ferumoksitoli
Slovenian: Rienso ferumoksitol
Finnish: Potilaan veri ja rautapitoisuus on testattava vähintään kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Slovenian: Vsaj en mesec po zdravljenju je treba pri bolnikih opraviti preiskave krvi in ravni železa.
Finnish: Rienson vertaamiseksi suun kautta otettavaan rautalääkkeeseen tehtiin kolme päätutkimusta, joihin osallistui 838 kroonista munuaistautia sairastavaa potilasta, joilla oli raudanpuutos.
Slovenian: Za primerjavo zdravila Rienso z drugo vrsto peroralnega zdravljenja so bile opravljene tri glavne študije, v katerih je sodelovalo 838 bolnikov s kroničnim ledvičnim obolenjem z anemijo zaradi pomanjkanja železa.
Finnish: Riensoa annetaan anemian (punasolujen vähäisyys tai alhainen hemoglobiini veressä) hoitoon, kun raudanpuutoksen syy on krooninen munuaistauti (pitkäaikainen ja etenevä sairaus, joka heikentää munuaisten toimintakykyä).
Slovenian: Zdravilo Rienso se uporablja za zdravljenje anemije (nizke ravni rdečih krvničk ali hemoglobina), ki ga povzroča pomanjkanje železa pri bolnikih s kroničnim obolenjem ledvic (dolgotrajnim, postopnim zmanjšanjem sposobnosti pravilnega delovanja ledvic).
Finnish: Riensosta tehdyissä tutkimuksissa sivuvaikutuksia tuli 7,9 %:lle lääkettä saaneista potilaista.
Slovenian: V študijah zdravila Rienso so pri 7,9 % bolnikov opazili neželene učinke, od katerih jih je bilo 0,2 % ocenjenih kot resnih.
Finnish: Sitä saa infuusioliuoksena (tiputus laskimoon).
Slovenian: Na voljo je kot raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Finnish: Jotta hemoglobiinipitoisuus pysyisi normaalina, Rienso-hoito uusitaan, jos potilaalla todetaan raudanpuutos.
Slovenian: Za vzdrževanje običajnih ravni hemoglobina se lahko zdravljenje z zdravilom Rienso ponovi, če se pri bolniku ugotovi ponovno pomanjkanje železa.
Finnish: Miksi Rienso on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rienso odobreno?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Rienson käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Rienson valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Mitä hyötyä Riensosta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rienso izkazalo med študijami?
Finnish: Ilmoitusten mukaan yleisimmät sivuvaikutukset olivat suolistooireet (ripuli, ummetus, huonovointisuus ja oksentelu), päänsärky, huimaus ja hypotensio (alhainen verenpaine), joita kaikkia ilmeni alle 2,5 %:lla potilaista.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki so simptomi, povezani s črevesjem (driska, zaprtje, slabost in bruhanje), glavobol, omotica in hipotenzija (nizek krvni tlak).
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joiden elimistössä on todettu olevan liikaa rautaa, tai potilaille, joiden anemia ei johdu raudanpuutoksesta.
Slovenian: Ne sme se uporabiti pri ljudeh, ki izkazujejo presežek železa v krvi ali katerih anemija ni posledica pomanjkanja železa.
Finnish: Mitä riskejä Riensoon liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rienso?
Finnish: Lisätietoja Rienso-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rienso preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Riensoa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat olleet allergisia ferumoksitolille tai jollekin muulle rautavalmisteelle.
Slovenian: Zdravila Rienso ne smejo uporabljati osebe z anamnezo alergije na zdravilo, vključno z alergijo na ferumoksitol ali kateri koli drug železov pripravek.
Finnish: Riensoa saa antaa vain, kun läsnä on terveydenhoitoalan ammattilaisia, jotka on koulutettu hoitamaan anafylaktisia (vakavia allergisia) reaktioita.
Slovenian: Zdravilo Rienso se daje samo ob navzočnosti zdravstvenih delavcev, izkušenih v obravnavi anafilaktičnih (hudih alergijskih) reakcij, in kadar je na voljo popolna oprema za oživljanje.
Finnish: Miten Riensoa on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Rienso raziskano?
Finnish: Rienson vaikuttava aine ferumoksitoli on rautaa sisältävä yhdiste.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Rienso, ferumoksitol, je spojina, ki vsebuje železo.
Finnish: Rienson osoitettiin olevan parempi kuin suun kautta otettava rautavalmiste raudanpuutoksesta johtuvan anemian hoidossa kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla.
Slovenian: Zdravilo Rienso se je izkazalo za boljše v primerjavi s peroralnimi železovimi pripravki za zdravljenje anemije, ki je posledica pomanjkanja železa pri bolnikih s kroničnim ledvičnim obolenjem.
Finnish: Rienso on rautavalmiste, jonka vaikuttava aine on ferumoksitoli.
Slovenian: Zdravilo Rienso je železov pripravek, ki vsebuje zdravilno učinkovino ferumoksitol.
Finnish: Mitä Rienso on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rienso?
Finnish: Lisäksi Riensoa markkinoiva yhtiö tekee koulutusaineistoa allergisten reaktioiden riskistä potilaille ja lääkäreille, joiden odotetaan käyttävän tai määräävän Riensoa.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Rienso, bolnikom in zdravnikom, ki naj bi uporabljali to zdravilo, priskrbela izobraževalno gradivo, v katerem bodo pojasnjena tveganja za pojav alergijskih reakcij.
Finnish: Mihin Riensoa käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Rienso uporablja?
Finnish: Raudanpuutos on yleinen anemian syy pitkäaikaista munuaistautia sairastavilla potilailla.
Slovenian: Pomanjkanje železa je običajen vzrok za anemijo pri bolnikih z dolgotrajnim obolenjem ledvic, povzročijo pa ga številni dejavniki, med drugim slaba absorpcija železa iz živil.
Finnish: Miten Riensoa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Rienso uporablja?
Finnish: Rienso nosti veren hemoglobiinipitoisuutta tehokkaammin kuin suun kautta otettu rautavalmiste.
Slovenian: Zdravilo Rienso je bilo pri zviševanju ravni hemoglobina učinkovitejše od peroralnih zdravil.
Finnish: 75009 Paris
Slovenian: 75009 Pariz Francija
Finnish: ATC-koodi: G 03 AA 07
Slovenian: Oznaka ATC: G 03 AA 07
Finnish: Muutokset pysyvät yleensä viitearvojen normaalialueella.
Slovenian: Spremembe navadno ostanejo v mejah normalnih laboratorijskih referenčnih vrednosti.
Finnish: Vaikutus hoidon päättyessä:
Slovenian: Učinki ob prekinitvi zdravljenja:
Finnish: Riski kasvaa iän ja tupakoinnin määrän myötä, ja se on erityisen huomattava yli 35-vuotiailla naisilla.
Slovenian: Ta nevarnost se povečuje s starostjo in količino pokajenih cigaret ter je posebno značilna za ženske, starejše od 35 let.
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET YHTEENVETO RIGEVIDONIN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA RIGEVIDON (glej Dodatek I)
Finnish: On tärkeää korostaa, että tablettitaukoa ei saa pitkittää.
Slovenian: Pomembno je poudariti, da obdobja brez tablet ne sme podaljševati.
Finnish: Antidootteja ei ole, ja jatkohoito on oireenmukaista.
Slovenian: Antidot ne obstaja, nadaljnje zdravljenje pa je simptomatsko.
Finnish: - Tupakointi (yli 35-vuotiaita naisia on kehotettava olla tupakoimatta, jos he haluavat käyttää yhdistelmäehkäisytabletteja).
Slovenian: − -kajenjem (ženske starejše od 35 let je treba opozoriti, da prenehajo kaditi, če hočejo uporabljati kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva)
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Luettelo apuaineista
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden pitkäaikaiskäyttäjiä on neuvottava käyttämään muita ehkäisyvalmisteita.
Slovenian: Dolgotrajnim uporabnicam teh zdravil je treba priporočiti uporabo drugih kontracepcijskih sredstev.
Finnish: Pakkauskoot: 1×21 ja 3×21 päällystettyjä tabletteja
Slovenian: Velikosti pakiranj: 1 x 21 in 3 x 21 obloženih tablet
Finnish: Käyrän alapuolella olevan alueen ja Cmax-arvon odotetaan nousevan hieman ajan kanssa.
Slovenian: Pričakujemo lahko, da se področje pod krivuljo in vrednost Cmax sčasoma nekoliko povečata.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, VLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Finnish: Metabolia:
Slovenian: Metabolizem:
Finnish: Jakautuminen: Etinyyliestradioli sitoutuu plasmaproteiineihin 98,8-prosenttisesti, melkein kokonaan albumiiniin.
Slovenian: Etinilestradiol se do 98,8 % veže na plazemske beljakovine, skoraj v celoti na albumin.
Finnish: Tabletteja otetaan yksi päivässä 21 peräkkäisen päivän ajan.
Slovenian: Ženska jemlje eno tableto dnevno, 21 dni zaporedoma.
Finnish: Rigevidon sisältää laktoosia ja sukroosia.
Slovenian: Rigevidon vsebuje laktozo in saharozo.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä/uudistamispäivämäärä
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET DATUM REVIZIJE BESEDILA
Finnish: Levonorgestreeli ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa virtsaan (40-68 %) ja noin 16-48 % erittyy ulosteisiin.
Slovenian: Levonorgestrel in njegovi presnovki se večinoma izločajo z urinom (40-68 %) in približno 16-48 % z blatom.
Finnish: Tromboembolian lisääntynyt riski lapsivuodeaikana on otettava huomioon (ks. lisätietoja kohdasta 4.6).
Slovenian: Treba je upoštevati tudi povečano tveganje za nastanek tromboembolije v poporodnem obdobju (za dodatne informacije glejte 4.6.)
Finnish: Etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin akuutti toksisuus on vähäinen.
Slovenian: Akutna toksičnost etinilestradiola in levonorgestrela je majhna.
Finnish: Hypericum perforatum (mäkikuisma)
Slovenian: Hypericum perforatum (šentjanževka)
Finnish: Yksi tabletti sisältää 150 mikrogrammaa levonorgestreeliä ja 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 150 mikrogramov levonogestrela in 30 mikrogramov etinilestradiola.
Finnish: Yli 35-vuotiaille tupakoiville naisille on harkittava muita ehkäisymenetelmiä.
Slovenian: Pri ženskah, ki kadijo in so starejše od 35 let, je treba pretehtati možnost uporabe drugih kontracepcijskih metod.
Finnish: Meta-analyysi 54 epidemiologisesta tutkimuksesta osoitti, että yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla rintasyövän suhteellinen riski (RR=1,24) on hieman suurentunut.
Slovenian: Metaanaliza iz 54 študij je pokazala, da je pri ženskah, ki uporabljajo kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva, tveganje za diagnozo raka dojk nekoliko večje (RR = 1,24).
Finnish: 1-3 rue Caumartin
Slovenian: Medimpex France SA 1-3 rue Caumartin
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: progestageenit ja estrogeenit, kiinteät yhdistelmävalmisteet
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina : Gestageni in estrogeni, enofazni pripravki
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Rigevidon ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Rigevidon nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Syöpätapaukset löytyivät tähän ikään mennessä:
Slovenian: Rak najden do starosti:
Finnish: Ennen ehkäisytablettien käytön aloittamista tai sen uudelleen aloittamista on käyttäjältä otettava täydellinen henkilökohtainen ja sukuanamneesi ja tehtävä lääkärintarkastus vasta aiheiden (ks. kohta 4.3) ja varoitusten (ks. tämän osion "Varoitukset") mukaisesti.
Slovenian: Pred začetkom uporabo peroralnih kontracepcijskih sredstev je treba pregledati celotno osebno in družinsko anamnezo ter opraviti zdravstveni pregled v skladu s kontraindikacijami (glejte 4.3) in opozorili (glejte »Opozorila« v tem poglavju).
Finnish: Tablettien ottamista ei tule koskaan keskeyttää yli 7 päiväksi.
Slovenian: Prekinitev jemanja tablet ne sme biti daljša od 7 dni.
Finnish: Pakkaustyyppi ja pakkauskoko Alumiini-PVC/PVDC-läpipainopakkaus
Slovenian: Pretisni omot iz aluminija-PVC/PVDC
Finnish: Osa alkuperäisestä levonorgestreelistä kiertää myös 17β-sulfaattina.
Slovenian: Nekateri od originalnih levonorgestrelov krožijo kot 17β-sulfati.
Finnish: 2-OH-etinyyliestradioli metaboloituu edelleen kemiallisesti reaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Slovenian: 2-OH-etinilestradiol se nadalje presnavlja v kemično reaktivne presnovke.
Finnish: Metabolian saa pääasiassa aikaan Δ4-3-okso-ryhmän reduktio ja hydroksylaatio paikoilla 2α, 1β ja 16β, mitä seuraa konjugaatio.
Slovenian: Presnavlja se večinoma z redukcijo skupine Δ4-3-oxo in hidroksilacijo na pozicijah 2α, 1β in 16β, ki jima sledi konjugacija.