FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De balans tussen sensitiviteit en specificiteit binnen die waarden dient zorgvuldig te worden overwogen.
Danish: Balancen mellem følsomhed og specificitet i dette interval skal omhyggeligt overvejes.
Dutch: Er moet worden overwogen of regelgeving noodzakelijk is gelet op de nieuwe gegevens.
Danish: Der er behov for at overveje, om regulatoriske tiltag er nødvendige som følge af de nye oplysninger.
Dutch: Terwijl er tien gevallen zijn gemeld in de VS, werden de meeste asymptomatische gevallen gemeld in de EU/andere landen in de wereld (83%, 52/62).
Danish: 10 tilfælde blev rapporteret i USA, mens hovedparten af de asymptomatiske tilfælde blev registreret i EU og resten af verden (83 %, 52/62).
Dutch: Patiënten die overleefden, hadden vaak ernstige morbiditeit die samenging met ernstige en permanente invaliditeit.
Danish: De patienter, der overlever, har ofte alvorlig morbiditet forbundet med alvorlig og permanent invalidering.
Dutch: Vanaf mei 2015 hebben wereldwijd 142 958 patiënten natalizumab gehad met een blootstelling van 432 814 patiëntjaren.
Danish: Pr. maj 2015 har 142 958 patienter verden over fået natalizumab, og eksponeringen udgør i alt 432 814 patientår.
Dutch: • het PRAC het als noodzakelijk beschouwde om het bestaande educatieve materiaal bij te werken,
Danish: • PRAC anser det også for nødvendigt at opdatere det aktuelle undervisningsmateriale,
Dutch: Aangezien dit verzoek voortkomt uit de beoordeling van gegevens uit geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, dient het advies te worden overgenomen door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) op basis van een aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Danish: Da anmodningen bunder i en gennemgang af data fra lægemiddelovervågningsaktiviteter, skal udtalelsen vedtages af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) på grundlag af en anbefaling fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Dutch: De sensitiviteit verschilt slechts weinig tussen de index van 0,9 en 1,5, maar er is verbeterde specificiteit bij 1,5.
Danish: Følsomheden varierer meget lidt mellem indeksværdien 0,9 og 1,5, men specificiteten forbedres ved 1,5.
Dutch: Gebaseerd op de gegevens van de antistoffen-indexstabiliteit uit STRATIFY-2 dient de aanbeveling te worden gehandhaafd.
Danish: På baggrund af dataene fra STRATIFY-2-studiet vedrørende antistof-indeks-stabilitet bør anbefalingen fastholdes.
Dutch: Bovendien zijn ook de waarschuwingskaart voor patiënten en de formulieren voor het begin en de voortzetting van de behandeling bijgewerkt, en is er een nieuw formulier voor het stopzetten van de behandeling geïntroduceerd.
Danish: Derudover er advarselskortet til patienterne og formularerne til behandlingsiværksættelse og -fortsættelse også blevet opdateret, og der introduceres en ny formular til behandlingsseponering.
Dutch: Tysabri (natalizumab) is op 27 juni 2006 in de EU goedgekeurd en is momenteel geïndiceerd als enkelvoudige ziektemodificerende therapie bij zeer actieve recidiverende-remitterende multiple sclerose (MS).
Danish: Tysabri (natalizumab) blev godkendt i EU den 27. juni 2006, og det er i øjeblikket indiceret som sygdomsmodificerende enkeltstofbehandling af højaktiv recidiverende remitterende multipel sklerose.
Dutch: Met het oog op het bovenstaande heeft de Europese Commissie op 29 april 2015 een procedure in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en het EMA gevraagd bovenstaande gegevens en hun mogelijke invloed op de baten-risicoverhouding van Tysabri te beoordelen.
Danish: I lyset af ovenstående startede Europa-Kommissionen d. 29. april 2015 en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og bad agenturet om at vurdere ovenstående oplysninger og deres mulige indvirkning på benefit/risk-forholdet for Tysabri.
Dutch: De Europese Commissie heeft het EMA gevraagd zijn advies te geven over de noodzaak tot regelgeving met betrekking tot de vergunning voor het in de handel brengen van dit product.
Danish: Europa-Kommissionen bad agenturet om en udtalelse om, hvorvidt et regulatorisk tiltag vedrørende produktets markedsføringstilladelse er nødvendigt.
Dutch: Patiënten met alle drie de risicofactoren voor PML hebben een significant hoger risico op PML.
Danish: Patienter, der har alle tre risikofaktorer, har en signifikant højere risiko for PML.
Dutch: In totaal zijn vanaf 4 juni 2015 wereldwijd 566 gevallen van PML gemeld, van wie 133 patiënten zijn overleden (23,5% van de PML-patiënten).
Danish: I alt 566 tilfælde af PML er rapporteret verden over pr. 4. juni 2015, hvoraf 133 patienter er døde (svarende til 23,5 % af patienterne med PML).
Dutch: Uit toenemend bewijs blijkt dat T2-FLAIR de meest sensitieve sequentie is voor het opsporen van PML.
Danish: Der er i stigende grad evidens for, at T2-FLAIR er den mest følsomme sekvens til detektion af PML.
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft het CHMP ingestemd met de algemene conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CHMP sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelser.
Dutch: Vroegtijdige diagnose van PML lijkt verband te houden met verbeterde uitkomsten;
Danish: Tidlig diagnosticering af PML synes at være forbundet med bedre udfald.
Dutch: Het PRAC heeft een herziene versie van het risicobeheerprogramma (RMP) aangenomen die de tijdens de procedure afgesproken verbeteringen weergeeft.
Danish: PRAC har vedtaget en revideret version af risikostyringsplanen, der indeholder de ændringer, som blev aftalt i løbet af proceduren.
Dutch: Huidig bewijs geeft aan dat het risico toeneemt bij een toenemende antistofindex, maar dat er geen duidelijke snijpuntwaarde is.
Danish: Den aktuelle evidens tyder på, at risikoen stiger med stigende antistof-indeks, men der er ikke nogen klar cut off-værdi.
Dutch: Recente inspanningen om potentiële biomarkers op te sporen zijn veelbelovend, maar hebben momenteel nog niet geleid tot de identificatie van nieuwe markers die kunnen worden gebruikt in de klinische praktijk om de bestaande PML-risicostratificatie te vergroten.
Danish: Nylige bestræbelser på at identificere potentielle biomarkører er lovende, men har endnu ikke medført identificering af nye markører, der kan anvendes i klinisk praksis til at forbedre den eksisterende stratificering af PML-risikoen.
Dutch: Alle gevallen van PML bij patiënten die natalizumab hadden gekregen, traden op binnen zes maanden na de laatste infusie.
Danish: Alle tilfælde af PML hos patienter, der var i behandling med natalizumab, forekom inden for 6 måneder efter sidste infusion.
Dutch: • een behandeling met immunosuppressiva in de voorgeschiedenis.
Danish: • tidligere immunsupprimerende behandling.
Dutch: Sinds de goedkeuring van natalizumab zijn drie risicofactoren voor PML vastgesteld:
Danish: Siden natalizumab blev godkendt til markedsføring, er tre primære risikofaktorer for PML blevet identificeret:
Dutch: Natalizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich richt op de α-keten van het α4β1adhesiemolecuul.
Danish: Natalizumab er et humaniseret monoklonalt antistof, der er rettet mod α-kæden i α4β1adhæsionsmolekylet.
Dutch: De diagnose PML voorafgaand aan de ontwikkeling van klinische symptomen
Danish: Diagnosticering af PML før udvikling af kliniske symptomer
Dutch: Bij tweeënzestig PML-patiënten (10,9%) is een asymptomatisch begin van PML gemeld.
Danish: Hos 62 PML-patienter (10,9 %) er der observeret asymptomatisk debut.
Dutch: Het is echter onduidelijk of binnen de vastgestelde drempelwaarden-index een enkel index-snijpunt kan worden bepaald dat optimale klinische toepasbaarheid biedt in termen van behandelbeslissingen.
Danish: Det er imidlertid uklart, om det er muligt at identificere et enkelt cut-punkt i indekset inden for intervallet af vurderede indeksgrænser, som kan give et optimalt klinisk grundlag for behandlingsbeslutninger.
Dutch: De kortere tijd tot de diagnose van de asymptomatische patiënten in vergelijking met de symptomatische patiënten kan eerdere immuunreconstitutie mogelijk hebben gemaakt na het stopzetten van natalizumab.
Danish: Den kortere tid til diagnosticering for asymptomatiske patienter sammenlignet med symptomatiske patienter kan have muliggjort tidligere rekonstituering af immunsystemet efter seponering af natalizumab.
Dutch: Gezien de praktijkgegevens uit UNILABS uit vier EU-landen die aantonen dat het maximale jaarlijkse serostatus-veranderpercentage kan oplopen tot 16%, dient het jaarlijkse (negatieve tot positieve) serostatus-veranderpercentage in de informatie voor artsen en de richtsnoeren voor behandeling te worden bijgewerkt.
Danish: I betragtning af de data fra den virkelige verden, som UNILABS har leveret for fire EU-lande, og som viser, at den øvre årlige frekvens af serostatusændring (negativ til positiv) kan være helt op til 16 %, er der behov for at opdatere den årlige frekvens af serostatusændring i lægeinformationen og behandlingsvejledningen.
Dutch: Nog belangrijker, met betrekking tot uitkomsten, is dat asymptomatische patiënten minder toename van invaliditeit in de loop der tijd en hogere overlevingspercentages leken te vertonen in vergelijking met symptomatische patiënten (95% vs. 74%).
Danish: Med hensyn til udfald er det vigtigt at bemærke, at asymptomatiske patienter lod til at blive mindre invaliderede over tid og havde højere overlevelsesrater end symptomatiske patienter (95 % vs. 74 %).
Dutch: De ontwikkeling van PML na stopzetting van natalizumab
Danish: Udvikling af PML efter seponering af natalizumab
Dutch: • de aanwezigheid van JCV-specifieke antistoffen;
Danish: • tilstedeværelse af JCV-specifikke antistoffer
Dutch: Een model van de bijgewerkte informatie voor artsen en de richtsnoeren voor behandeling is te vinden als bijlage bij het risicobeheerprogramma (RMP).
Danish: Et udkast til den opdaterede lægeinformation og behandlingsvejledning er indeholdt i et bilag til risikostyringsplanen.
Dutch: Gevallen van asymptomatische PML werden opgespoord via routinematige MRI's.
Danish: Asymptomatiske PML-tilfælde blev identificeret via rutinemæssig MR-scanning.
Dutch: Het wordt momenteel aanbevolen om patiënten die anti-JCV-antistofnegatief zijn tweemaal per jaar te testen op seroconversie.
Danish: Det anbefales i øjeblikket, at patienter, som er anti-JCV-antistof-negative, bør testes for serokonvertering to gange om året.
Dutch: Deze bevindingen ondersteunen de huidige aanbeveling in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) dat artsen waakzaam dienen te blijven voor tekenen en symptomen van PML gedurende ongeveer zes maanden na stopzetting van natalizumab, en dat dezelfde monitoringsstrategie van toepassing zou moeten blijven tot zes maanden na stopzetting.
Danish: Disse fund understøtter den aktuelle anbefaling i produktresuméet om, at lægerne fortsat skal være opmærksomme på tegn og symptomer på PML i ca. 6 måneder efter seponering af natalizumab, og at den samme monitoreringsstrategi skal anvendes i op til 6 måneder efter seponering.
Dutch: Natalizumab word in verband gebracht met het begin van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) die wordt veroorzaakt door het John Cunninghamvirus (JCV).
Danish: Natalizumab er forbundet med udvikling af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), der skyldes John Cunningham-virus (JCV).
Dutch: Derhalve dient in het educatieve materiaal adequate begeleiding te worden verschaft en kunnen ook andere (bijvoorbeeld webgebaseerde) hulpmiddelen worden onderzocht om MRI's te delen en aanvullende expertise in te roepen.
Danish: Derfor skal undervisningsmaterialet omfatte relevant vejledning, og andre redskaber til deling af MR-billeder (f.eks. webbaserede) og høring af andre eksperter kan også overvejes.
Dutch: Het wetenschappelijk bewijs over progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) bij patiënten die met Tysabri worden behandeld, neemt snel toe.
Danish: Den videnskabelige evidens for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) hos patienter i behandling med Tysabri vokser hurtigt.
Dutch: De formulering voor rechtstreekse communicatie naar zorgprofessionals (DHPC) is aangenomen, samen met een communicatieplan.
Danish: Ordlyden af et brev til sundhedspersonerne er vedtaget sammen med en kommunikationsplan.
Dutch: Het begin van PML bij MS heeft ernstige prognostische gevolgen, aangezien dit bij ongeveer 20% van de patiënten leidt tot overlijden of tot ernstige invaliditeit bij 40% van de overlevenden.
Danish: Udvikling af PML hos patienter med multipel sklerose har en alvorlig indvirkning på prognosen, da det medfører døden hos ca. 20 % af patienterne eller alvorlig invalidering hos 40 % af de patienter, der overlever.
Dutch: Het PRAC stemde in met de noodzaak tot aanpassing van de informatie voor artsen en de richtsnoeren voor behandeling, en heeft de hoofdelementen van het educatieve materiaal overeenkomstig bijgewerkt.
Danish: PRAC anerkender behovet for at ændre lægeinformationen og behandlingsvejledningen og foretage tilsvarende opdateringer af de relevante dele af undervisningsmaterialet.
Dutch: Hoewel asymptomatische PML-patiënten in het algemeen vergelijkbare klinische baseline-kenmerken hadden in vergelijking met symptomatische patiënten, presenteerde een groter percentage van de asymptomatische patiënten zich met meer gelokaliseerde ziekte (64% unilobaire PML) bij een MRI-scan ten tijde van de diagnose in vergelijking met de symptomatische PML-patiënten (36%).
Danish: Selvom patienter med asymptomatisk PML generelt set havde samme kliniske baseline-karakteristika som symptomatiske patienter, havde en højere andel af de asymptomatiske patienter en mere lokaliseret sygdom (64 % havde PML i én hjernelap) på MRbilleder på diagnosticeringstidspunktet sammenholdt med symptomatiske PML-patienter (36 %).
Dutch: Uit het momenteel beschikbare bewijs blijkt dat het risico op PML laag is bij een index die gelijk is aan of lager dan 0,9 (en lager dan voorheen ingeschat) en substantieel toeneemt boven 1,5 bij patiënten die langer dan twee jaar worden behandeld met Tysabri.
Danish: Den aktuelt tilgængelige evidens tyder på, at risikoen for PML er lav ved et indeks lig med eller lavere end 0,9 (og lavere end tidligere estimeret) og stiger væsentligt over 1,5 for patienter, som er blevet behandlet med Tysabri i mere end to år.
Dutch: • het PRAC bij de door de Europese Commissie krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang gezette procedure Tysabri (natalizumab) heeft beoordeeld;
Danish: • Udvalget har taget højde for proceduren i artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, som Europa-Kommissionen har indledt, for så vidt angår Tysabri (natalizumab).
Dutch: In het bijzonder kan het opnemen van een Kaplan-Meieranalyse van het risico op PML naast het algoritme het tonen van het cumulatieve risico op PML in de loop van de tijd mogelijk maken.
Danish: Inklusion af en KaplanMeier-analyse af PML-risikoen sammen med algoritmen vil navnlig gøre det muligt at præsentere den kumulative risiko for PML over tid.
Dutch: Het is belangrijk de bijsluiter bij te werken wat betreft het risico op PML tot zes maanden na stopzetting van Tysabri.
Danish: Det er vigtigt at opdatere indlægssedlen med risikoen for PML i op til 6 måneder efter seponering af Tysabri.
Dutch: Bij patiënten die voorheen werden behandeld met immunosuppressiva, werd geen significant verschil waargenomen bij de mediane index tussen patiënten met en zonder PML.
Danish: Hos patienter med immunsupprimerende behandling i anamnesen, blev der ikke observeret nogen signifikant forskel i det mediane indeks mellem PML-patienter og ikke-PML-patienter.
Dutch: Uit de gepubliceerde gegevens blijkt dat patiënten bij wie een hoger risico op het ontwikkelen van PML wordt gezien en bij wie de behandeling met natalizumab langer dan twee jaar voortduurt, baat kunnen hebben bij frequentere MRI-screening, bijvoorbeeld elke drie tot zes maanden.
Danish: Publicerede data tyder på, at patienter, der anses for at have en høj risiko for udvikling af PML, og som får natalizumab i mere end 2 år, kan have gavn af hyppigere MR-screening, f.eks. hver 3.-6. måned.
Dutch: Erkend wordt dat een hoge mate van expertise noodzakelijk is om kleine en asymptomatische PMLlaesies via MRI op te sporen.
Danish: Det anerkendes, at der er behov for en høj grad af ekspertise for at kunne opdage små og asymptomatiske PML-læsioner ved hjælp af MR-scanning.
Dutch: Er lijkt onder de deskundigen consensus te bestaan dat routinematige MRI-screening op verdachte PMLlaesies kan worden uitgevoerd zonder gadoliniumverhoging.
Danish: Der synes at herske enighed blandt eksperterne om, at rutinemæssig MR-screening for formodede PML-læsioner kan udføres uden brug af gadolinium-kontrast.
Dutch: • het PRAC heeft geconcludeerd dat PML die bij diagnose klinisch asymptomatisch is, vaker een gelokaliseerde aandoening toont bij MRI, met een hoger overlevingspercentage en een betere klinische uitkomst in vergelijking met symptomatische PML.
Danish: • PRAC konkluderer, at PML, der er klinisk asymptomatisk ved diagnosticeringen, oftere fremstår som lokaliseret sygdom på MR-scanninger og har en højere overlevelsesrate med bedre klinisk udfald end symptomatisk PML.
Dutch: Het risicostratificatiealgoritme in het educatieve materiaal zal worden herzien om rekening te houden met de huidige ramingen die zijn ontleend aan een samengevoegd onderzoekscohort (STRATIFY-2-, TOP-, TYGRIS- en STRATA-onderzoeken) van met natalizumab behandelde patiënten, en om de anti-JCVantistofindex op te nemen.
Danish: Algoritmen for risikostratificering i undervisningsmaterialet vil blive revideret, så den tager højde for de aktuelle estimater fra en samlet studiekohorte (STRATIFY-2-, TOP-, TYGRIS- og STRATAstudierne) af natalizumab-behandlede patienter og for anti-JCV-antistof-indekset.
Dutch: Bij patiënten die langer dan twee jaar worden behandeld, is het risico op PML laag bij indexwaarden van 0,9 of lager, en neemt substantieel toe bij waarden boven 1,5;
Danish: Hos patienter behandlet i mere end to år er risikoen for PML lav ved indeksværdier på 0,9 eller derunder, og den stiger signifikant ved værdier over 1,5.
Dutch: Er is nieuwe informatie beschikbaar wat betreft drie hoofdpunten: risicoramingen, de diagnose PML vóór de ontwikkeling van klinische symptomen en anti-JCvirus-antistoffen.
Danish: Der er fremkommet nye oplysninger på tre vigtige områder: risikoestimater, diagnosticering af PML før debut af kliniske symptomer og anti-JC-virusantistoffer.
Dutch: Aanvullende presentaties van het risico op PML, waarbij verschillende methodologieën worden gebruikt, kunnen complementair zijn aan de informatie binnen het huidige algoritme en zullen aanvullende informatie geven aan artsen, wanneer zij de baten-risicodiscussie met hun patiënten aangaan.
Danish: Supplerende fremstillinger af PML-risikoen på grundlag af forskellige metoder kan komplementere oplysningerne inden for den nuværende algoritme og kan bidrage med yderligere information til lægerne, når de skal drøfte benefit/risk-forholdet med deres patienter.
Dutch: De klinische presentatie van met natalizumab geassocieerde PML en van klassieke PML wordt als niet onderscheiden beschouwd en bestaat bij meer dan de helft van de patiënten uit cognitieve aandoeningen samengaand met motorische symptomen, ataxie, neuro-visuele verstoringen en dysfasie of agnosie in meer dan 40% van de gevallen.
Danish: Den kliniske præsentation af natalizumabrelateret PML anses for at være den samme som ved klassisk PML og består af kognitive forstyrrelser hos mere end halvdelen af patienterne samt motoriske symptomer, ataksi, synsnerveforstyrrelser og dysfasi eller agnosi i mere end 40 % af tilfældene.
Dutch: In weerwil van de beperkingen van het momenteel beschikbare bewijs, zoals de kleine aantallen, het gebrek aan informatie over de MRIfrequentie bij PML-patiënten, het aantal fout-positieve en fout-negatieve MRI-screenings, kunnen patiënten met een hoog risico op de ontwikkeling van PML in het bijzonder baat hebben bij frequentere MRI's, omdat periodieke MRI's van de hersenen waarschijnlijk leiden tot een eerdere opsporing van PML, zelfs voordat de symptomen ontstaan, en vervolgens tot betere uitkomsten.
Danish: På trods af begrænsninger i den aktuelt tilgængelige evidens, herunder det begrænsede antal tilfælde, mangel på oplysninger om hyppigheden af MR-scanning af PML-patienter og hyppigheden af falsk-positive og falsk-negative svar ved MR-screeninger, kan især patienter med høj risiko for PML have gavn af hyppigere MR-scanninger, fordi regelmæssige MR-scanninger af hjernen formentlig kan medføre tidligere diagnosticering af PML, endnu inden symptomerne debuterer, og deraf følgende bedre udfald.
Dutch: • het PRAC alle door de houder van de handelsvergunning gepresenteerde gegevens over het met Tysabri samenhangend risico op PML , alsmede overige gegevens die gedurende de procedure beschikbaar zijn gekomen en de opvattingen die door de neurologisch-wetenschappelijke adviesgroep zijn uitgesproken, heeft beoordeeld;
Danish: • PRAC har gennemgået alle de data vedrørende risikoen for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som indehaveren af markedsføringstilladelsen for Tysabri har lagt frem, såvel som de øvrige data, der er gjort tilgængelige i løbet af proceduren, samt de holdninger, der er blevet fremlagt af den videnskabelige rådgivende gruppe inden for neurologi.
Dutch: Bovendien dient te worden verduidelijkt dat bij patiënten die positief testen op antiJCV-antistoffen, te allen tijde overwogen dient te worden een verhoogd risico op PML af te wenden, onafhankelijk van enige voorafgaande of latere antistoffen-testuitslag.
Danish: Derudover er det nødvendigt at tydeliggøre, at patienter, der på et givet tidspunkt testes positive for anti-JCV-antistoffer, bør anses for at have en øget risiko for PML, uanset resultatet af tidligere eller efterfølgende antistof-test.
Dutch: Biomarkers voor de ontwikkeling van PML
Danish: Biomarkører for PML-udvikling
Dutch: MRI wordt beschouwd als een sensitieve methode om zelfs kleine en asymptomatische PML-laesies op te sporen.
Danish: MR-scanning anses for at være en følsom metode til at opdage selv små og asymptomatiske PML-læsioner.
Dutch: Het CHMP beveelt daarom de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Tysabri aan.
Danish: CHMP anbefaler derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelserne for Tysabri ændres.
Dutch: Deze gegevens bevestigen eerdere waarnemingen dat een vroegtijdige diagnose van PML essentieel is bij het verminderen van de mate van blijvende hersenbeschadiging, voordat immuunreconstitutie kan worden bereikt, en ze versterken de noodzaak om strategieën te ontwikkelen om mogelijke gevallen van PML zo vroeg mogelijk op te sporen, indien mogelijk vóór de ontwikkeling van klinische symptomen van PML.
Danish: Disse data bekræfter tidligere observationer, der tyder på, at tidlig diagnosticering af PML er kritisk med henblik på at begrænse graden af hjerneskade, før immunrekonstitution kan opnås, og de understreger behovet for at iværksætte strategier for så tidligt som muligt at identificere mulige tilfælde af PML så tidligt som muligt og helst før udvikling af kliniske symptomer.
Dutch: Daarom gelden voor Tysabri een aantal maatregelen ter minimalisering van het risico met betrekking tot PML.
Danish: Derfor er der iværksat en række risikominimerende foranstaltninger for Tysabri, hvad angår PML.
Dutch: Diffusie-gewogen beeldvorming is hoog-sensitief wat betreft de opsporing van acute demyelinisatie en kan ook helpen onderscheid te maken tussen acute PML-laesies en chronische en subacute demyeliniserende PML-laesies.
Danish: Diffusionsvægtet billeddiagnostik er yderst følsomt med hensyn til at afbilde akut demyelinisering og kan også bidrage til differentiering af akutte PMLlæsioner fra kroniske og subakutte demyeliniserende PML-læsioner.