FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Zoledronic acid Teva Pharma χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (μιας ασθένειας η οποία καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma se koristi za liječenje osteoporoze (bolesti koja kosti čini lomljivima) u žena u postmenopauzi i u muškaraca.
Greek: Για τη θεραπεία της οστικής νόσου του Paget, το Zoledronic acid Teva Pharma πρέπει να χορηγείται μόνο από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της συγκεκριμένης νόσου.
Croatian: U slučaju terapije za Pagetovu bolest kostiju, lijek Zoledronatna kiselina Teva Pharma smije primjenjivati samo liječnik s iskustvom u liječenju ove bolesti.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Pharma είναι «γενόσημο φάρμακο».
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma je „generički lijek".
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες διότι το Zoledronic acid Teva Pharma είναι γενόσημο φάρμακο το οποίο χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Zoledronatna kiselina Teva Pharma generički lijek koji se daje infuzijom ili intravenoznom injekcijom te sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Aclasta.
Greek: Δεδομένου ότι το Zoledronic acid Teva Pharma είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Croatian: Budući da je Zoledronatna kiselina Teva Pharma generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zoledronic acid Teva Pharma χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zoledronatna kiselina Teva Pharma.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Paget, χορηγείται συνήθως μόνο μία έγχυση Zoledronic acid Teva Pharma, αλλά μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης πρόσθετων εγχύσεων σε περίπτωση υποτροπιασμού της νόσου.
Croatian: U slučaju Pagetove bolesti primjenjuje se najčešće samo jedna infuzija lijeka Zoledronatna kiselina Teva Pharma, no dodatne se infuzije mogu uzeti u obzir ako se bolest vrati.
Greek: Σταδιακά, τα οστά γίνονται λεπτά, εύθραυστα και περισσότερο επιρρεπή σε κατάγματα.
Croatian: Kosti postupno postaju tanke i lomljive, te je mogućnost loma vjerojatnija.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης η έγχυση μπορεί να επαναλαμβάνεται μία φορά τον χρόνο.
Croatian: Postupak se može ponoviti jednom godišnje kod bolesnika koji se liječe od osteoporoze.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Pharma δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma se ne smije primjenjivati u bolesnika s ozbiljnim problemima bubrega.
Greek: Στη νόσο του Paget τα οστά είναι πιο εύθραυστα και όταν αναπτύσσονται εκ νέου
Croatian: U slučaju Pagetove bolest, kosti brže pucaju, te nakon što ponovno izrastu slabije su nego što je to uobičajeno.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Pharma χρησιμοποιείται, επίσης, για τη θεραπεία της οστικής νόσου του Paget σε ενήλικες.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma se također koristi za liječenje Pagetove bolesti kostiju kod odraslih osoba.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zoledronic acid Teva Pharma διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zoledronatna kiselina Teva Pharma nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportss Više informacija o liječenju lijekom Zoledronatna kiselina Teva Pharma pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν υποστεί κάταγμα ισχίου, το Zoledronic acid Teva Pharma δεν πρέπει να χορηγείται πριν από την παρέλευση τουλάχιστον δύο εβδομάδων από την εγχείριση για την αποκατάσταση του κατάγματος.
Croatian: Bolesnici kojima je slomljen kuk ne smiju primati terapiju lijekom Zoledronatna kiselina Teva Pharma unutar dva tjedna od operacije saniranja frakture.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zoledronic acid Teva Pharma.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Zoledronatna kiselina Teva Pharma.
Greek: Η νόσος του Paget είναι μια ασθένεια κατά την οποία μεταβάλλεται η φυσιολογική ανάπτυξη των οστών.
Croatian: Kod ove se bolesti mijenja normalan postupak rasta kostiju.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Pharma χορηγείται με έγχυση διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma daje se u obliku infuzije u venu koja traje najmanje 15 minuta.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο
Croatian: Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zoledronic acid Teva Pharma;
Croatian: Kako se Zoledronatna kiselina Teva Pharma koristi?
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος τροποποιήθηκαν αναλόγως.
Croatian: Informacije o proizvodu su prema tome dopunjene.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Greek: Ως εκ τούτου, τον Ιούλιο του 2013, η AIFA ζήτησε από την PRAC να διατυπώσει σύσταση δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με το εάν η άδεια κυκλοφορίας των προϊόντων αυτών πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί.
Croatian: Stoga u srpnju 2013. godine, AIFA je zatražila preporuku PRAC-a sukladno članku 13. Direktive 2001/83/EZ o tome treba li se odobrenja za stavljanje lijeka u promet za ove proizvode održati, izmijeniti, suspendirati ili povući.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή αναγνώρισε ότι σε ορισμένους ασθενείς η χαμηλότερη δόση των 5 mg μπορεί να είναι αποτελεσματική.
Croatian: No, potvrdio je da manja doza od 5 mg može biti djelotvorna u pojedinih bolesnika.
Greek: Ωστόσο, στο πλαίσιο τυχαιοποιημένων δοκιμών σε επίπεδο πληθυσμού, αποτελεσματικότητα καταδείχθηκε μόνο για τη δόση των 10 mg ζολπιδέμης.
Croatian: No, na razini populacije, randomizirana ispitivanja su pokazala samo uvjerljivi dokaz o djelotvornosti doze od 10 mg zolpidema.
Greek: Βάσει βιβλιογραφικών στοιχείων, κρίθηκε απαραίτητη η τροποποίηση και η εναρμόνιση της παραγράφου «Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα» στις πληροφορίες του προϊόντος.
Croatian: Na temelju dokaza iz literature, smatra se da je potrebno dopuniti i uskladiti poglavlja „interakcija s drugim lijekovima" u informacijama o lijeku.
Greek: Τέλος, για την περαιτέρω ελαχιστοποίηση των κινδύνων μειωμένης ικανότητας οδήγησης και υπνοβασίας, η PRAC εξέτασε το ενδεχόμενο μείωσης της συνιστώμενης δόσης για ενήλικες.
Croatian: Zaključno i sa ciljem daljnjeg smanjivanja rizika od oslabljene sposobnosti upravljanja vozilom i somnambulizma, PRAC je razmotrio potencijalno snižavanje preporučene doze za odrasle osobe.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ζολπιδέμη.
Croatian: • je PRAC razmotrio postupak proveden sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ koji rezultira iz farmakovigilancijskih podataka za lijekove koji sadrže zolpidem;
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC συμφώνησε ότι η συνιστώμενη ημερήσια δόση ζολπιδέμης για ενήλικες δεν πρέπει να μειωθεί.
Croatian: Stoga je PRAC suglasan da se preporučena dnevna doza zolpidema ne treba smanjiti za potrebe odraslih osoba.
Greek: Συνεπώς, η PRAC έκρινε ότι στη σύσταση δοσολογίας πρέπει να συμπεριληφθεί οδηγία για χορήγηση της ζολπιδέμης άπαξ αμέσως πριν από την κατάκλιση, χωρίς επανάληψη της χορήγησης κατά τη διάρκεια της ίδιας νύχτας.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da preporuka o doziranju mora uključivati upute da se Zolpidem treba uzimati u jednom unosu neposredno prije odlaska na počinak te da se ne smije uzimati ponovno tijekom noći.
Greek: Από ανάλυση των μεμονωμένων περιστατικών που αναφέρθηκαν σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και την υπνοβασία προέκυψε ότι, ανεξαρτήτως ηλικίας και φύλου, τα περιστατικά μειωμένης ικανότητας οδήγησης σχετίζονται στην πλειονότητά τους με τη χορήγηση δόσης 10 mg την ημέρα.
Croatian: Analiza dostavljenih izvješća individualnih slučajeva smanjene sposobnosti upravljanja vozilom i somnambulizma pokazala je da bez obzira na kategoriju dobi i spola, većina slučajeva smanjenje sposobnosti upravljanja vozilom prijavljena je za dnevnu dozu od 10 mg za oba slučaja.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, η PRAC εισηγήθηκε τη συμπερίληψη προειδοποιήσεων για τους οδηγούς οχημάτων και τους χειριστές μηχανών, στις οποίες θα αναφέρεται ότι, πέραν του πιθανού κινδύνου νωθρότητας, παρατεταμένου χρόνου αντίδρασης και μειωμένης ικανότητας οδήγησης κατά τις πρωινές ώρες μετά τη χορήγηση της θεραπείας, υπάρχει επίσης το ενδεχόμενο ζάλης, υπνηλίας, θολής όρασης/διπλωπίας και μειωμένης εγρήγορσης.
Croatian: Vezano uz djelovanje na sposobnost upravljanja vozilom i uporabom strojevima, PRAC je preporučio da se vozači i osobe koje upravljaju strojevima upozore da jutro nakon terapije uz mogući rizik od omamljenosti, produljenog vremena reakcije i oslabljene sposobnosti upravljanja vozilom, postoji mogućnost i vrtoglavice, pospanosti, zamućenog/dvostrukog vida i smanjenje pozornosti.
Greek: Τα υποβληθέντα δεδομένα δεν κατέδειξαν συστηματική αποτελεσματικότητα ή σημαντική υποχώρηση του κινδύνου μειωμένης ικανότητας οδήγησης και υπνοβασίας με τη χαμηλότερη δόση, θεωρήθηκε δε ότι η μείωση της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης θα είχε πιθανόν ως αποτέλεσμα τη χρήση μη αποτελεσματικών δόσεων, οι οποίες με τη σειρά τους θα οδηγούσαν στη χορήγηση πρόσθετων δόσεων κατά το μέσον της νύχτας με συνέπεια την αύξηση του κινδύνου ατυχημάτων την επόμενη ημέρα.
Croatian: Dostavljeni podaci nisu pružili uvjerljiv dokaz da bi manje doze bile djelotvorne ili da manje doze značajno smanjuju rizik od smanjene sposobnosti upravljanja vozilom ili somnambulizma, a smatra se da bi smanjivanje dnevne preporučene doze vrlo vjerojatno rezultiralo primjenom nedjelotvorne doze, što bi zatim opet rezultiralo unosom dodatnih doza u sred noći i povećanim rizikom od nesreća narednog dana.
Greek: Επακολούθως, η PRAC ζήτησε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς της ζολπιδέμης να υποβάλει αθροιστική εξέταση των αυθόρμητων αναφορών περιστατικών, των κλινικών μελετών και της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας σχετικά με την «μειωμένη ικανότητα οδήγησης», τα «τροχαία ατυχήματα» και την «υπνοβασία» που σχετίζεται με τη χρήση ζολπιδέμης.
Croatian: Nakon toga, PRAC je zatražio od nositelja odobrenja za stavljanje referentnog lijeka u promet za zolpidem da dostavi kumulativni pregled spontanih prijava, kliničkih ispitivanja i objavljene literature za „smanjenju sposobnost upravljanja vozilima", „prometne nesreće" i „somnambulizam" povezane sa zolpidemom.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που προέκυψαν από την αθροιστική εξέταση που διενήργησε ο ΚΑΚ, καθώς και τις νέες συστάσεις δοσολογίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ζολπιδέμη βάσει των αλλαγών στην ετικέτα των φαρμάκων οι οποίες εγκρίθηκαν πρόσφατα από τον Οργανισμό Τροφίμων και Ποτών των ΗΠΑ (FDA), η AIFA έκρινε σκόπιμη, προς το συμφέρον της ΕΕ, την παραπομπή του ζητήματος στην PRAC με αντικείμενο την εξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ζολπιδέμη.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka u kumulativnom pregledu kojeg je obavio nositelj odobrenja i uzimajući u obzir posljednje odobrene izmjene etikete od strane Američke agencije za hranu i lijekove (FDA) koje navode nove preporuke za doziranje za lijekove koji sadrže zolpidem, AIFA je zaključila da je u interesu EU da se ovaj predmet uputi PRAC-u na pregled omjera koristi i rizika lijekova koji sadrže zolpidem.
Greek: • Η PRAC εξέτασε επίσης τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της ζολπιδέμης ώστε να προσδιορίσει εάν οι τροποποιήσεις στη δοσολογία μπορούν να συμβάλουν στην ελαχιστοποίηση των κινδύνων, παρόλα αυτά κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα αυτά δεν τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της χαμηλότερης δόσης σε επίπεδο πληθυσμού.
Croatian: • je PRAC također pregledao podatke dostupne o djelotvornosti zolpidema kako bi utvrdio da li bi dopune o doziranju pomogle u smanjivanju rizika, no složio se da dostupni podaci o učinkovitosti ne pružaju čvrsti dokaz da bi manja doza bila učinkovitija na razini populacije;
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα δεδομένα από τις μετεγκριτικές αυθόρμητες αναφορές περιστατικών, τις κλινικές δοκιμές, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και άλλες διαθέσιμες πληροφορίες καταδεικνύουν ότι η χρήση προϊόντων που περιέχουν ζολπιδέμη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο μειωμένης ικανότητας οδήγησης και υπνοβασίας.
Croatian: • je PRAC zaključio da su podaci spontanih prijava nakon stavljanja lijeka u promet, kliničkih ispitivanja, objavljene literature i druge dostupne informacije dokazali da je uporaba lijekova koji sadrže zolpidem povezana s povećanim rizikom od smanjene sposobnosti upravljanja vozilom i somnambulizmom;
Greek: Βάσει του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ζολπιδέμης, και λαμβάνοντας υπόψη όλα τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης, η PRAC απoφάνθηκε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ζολπιδέμη παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
Croatian: Na temelju ukupnosti svih podatak dostupnih o sigurnoj primjeni i djelotvornosti zolpidema, te uzimajući u obzir mjere za smanjivanje rizika koje su predložene tijekom ocjene, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže zolpidem ostaje povoljan i predmetom je promjena u informacijama o proizvodu.
Greek: Τον Φεβρουάριο του 2013, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) συζήτησε τα αποτελέσματα της έρευνας που διενήργησε η αρμόδια αρχή της Ιταλίας (AIFA) στο σύστημα EudraVigilance (EV) σχετικά με περιστατικά μειωμένης ικανότητας οδήγησης και πρόκλησης τροχαίων ατυχημάτων μετά τη χρήση ζολπιδέμης.
Croatian: U veljači 2013. godine, Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) raspravio je rezultate istraživanja sadržanog u EudraVigilance (EV) sustavu slučajeva smanjenje sposobnosti upravljanja vozilima kao i prometnih nesreća povezanih sa zolpidemom, koje je provelo nadležno tijelo u Italiji (AIFA).
Greek: Η επί του παρόντος συνιστώμενη ημερήσια δόση για ηλικιωμένους ασθενείς και ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι 5 mg.
Croatian: Trenutno preporučena dnevna doza u starijih osoba i u bolesnika s oštećenjem jetre iznosi 5 mg, te preporuka za ovu dozu ostaje nepromijenjena u informacijama o proizvodu.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος των διαφόρων φαρμάκων που περιέχουν ζολπιδέμη παρουσιάζουν αποκλίσεις ως προς την αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων, κυρίως σε ό,τι αφορά την αλληλεπίδραση της ζολπιδέμης με τα φάρμακα καταστολής του ΚΝΣ.
Croatian: Uočene su razlike vezane uz informacije o interakcijama između dva lijeka u različitim informacijama o lijeku za lijekove koji sadrže zolpidem, posebice vezano uz interakciju zolpidema s depresorom središnjeg živčanog sustava.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι η επίδραση της ζολπιδέμης μπορεί να διαρκέσει για τουλάχιστον 8 ώρες, καθώς και τους προαναφερθέντες παράγοντες κινδύνου, η PRAC εισηγήθηκε επίσης τη συμπερίληψη προειδοποιήσεων περί αύξησης του κινδύνου μειωμένης ικανότητας οδήγησης σε περίπτωση λήψης της ζολπιδέμης εντός χρονικού διαστήματος μικρότερου των 8 ωρών πριν από την εκτέλεση δραστηριοτήτων που απαιτούν πνευματική εγρήγορση, σε περίπτωση λήψης της ζολπιδέμης σε δόση υψηλότερη από τη συνιστώμενη ή/και σε περίπτωση συγχορήγησής της με άλλα φάρμακα καταστολής του ΚΝΣ ή/και με οινόπνευμα ή παράνομες ουσίες.
Croatian: Uzimajući u obzir da djelovanje zolpidema može trajati najmanje 8 sati te u svijetlu prethodno navedenih faktora, PRAC je također preporučio da se uključe upozorenja koja indiciraju da se rizik od smanjene sposobnosti upravljanja vozilom povećava ako se zolpidem unosi u dozama koje su veće od preporučenih, i/ili daje zajedno s drugim depresorima središnjeg živčanog sustava, i/ili alkoholom ili nelegalnim drogama.
Greek: Η PRAC επανεξέτασε τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε σχέση με τον κίνδυνο της μειωμένης ικανότητας οδήγησης και της υπνοβασίας μετά τη χορήγηση θεραπείας με ζολπιδέμη.
Croatian: PRAC je pregledao podatke o sigurnoj primjeni i djelotvornosti u vezi s rizikom od smanjene sposobnosti upravljanja vozilom i somnambulizma nakon liječenja zolpidemom.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τη σύσταση της PRAC της 6ης Μαρτίου 2014 βάσει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CMDh τοποθετήθηκε υπέρ της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ζολπιδέμη.
Croatian: Nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a od dana 6. ožujka 2014. donesenu u skladu s člankom 107.k stavkom 1 Direktive 2001/83/EZ, CMDh je donio mišljenje o izmjenama odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže zolpidem, a za koje su dopune za informacije o proizvodu navedene u Dodatku III.
Greek: Ορισμένες μελέτες έδειξαν ότι η λήψη ζολπιδέμης κατά το μέσον της νύχτας συσχετίζεται με μειωμένη ικανότητα οδήγησης το επόμενο πρωί.
Croatian: Pojedina su ispitivanja pokazala da postoji veza između smanjene sposobnosti upravljanja vozilom naredno jutro i unosom zolpidema usred noći.
Greek: Οι τροποποιήσεις των σχετικών πληροφοριών προϊόντος παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Croatian: I ostaje povoljan i predmetom je izmjena u informacijama o proizvodu navedenima u Dodatku III.
Greek: • Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ζολπιδέμη σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο μειωμένης ικανότητας οδήγησης και υπνοβασίας μετά τη χορήγηση θεραπείας με ζολπιδέμη.
Croatian: • je PRAC pregledao sve dostupne podatke koje su dostavili nositelji odobrenja o sigurnosti i djelotvornosti lijekova koji sadrže zolpidem u vezi s rizikom od smanjene sposobnosti upravljanja vozilom i somnambulizma nakon liječenja zolpidemom;
Greek: Στους παράγοντες κινδύνου για τη μειωμένη ικανότητα οδήγησης και την υπνοβασία περιλαμβάνονται η συντρέχουσα λήψη άλλων φαρμάκων καταστολής του ΚΝΣ, η στέρηση ύπνου και η κατανάλωση οινοπνεύματος ή παράνομων ουσιών.
Croatian: U navedene faktore rizika za smanjenu sposobnost upravljanja vozilom i somnambulizam ubrajaju se istovremeni unos drugih depresora središnjeg živčanog sustava, nedovoljna količina sna i konzumacija alkohola ili nelegalnih droga.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι οι προαναφερθέντες κίνδυνοι μειωμένης ικανότητας οδήγησης και υπνοβασίας θα μπορούσαν να περιοριστούν με την τροποποίηση των πληροφοριών προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ζολπιδέμη, και συγκεκριμένα με την προσθήκη της διατύπωσης ότι η ζολπιδέμη πρέπει να λαμβάνεται άπαξ αμέσως πριν από την κατάκλιση σε δόση που δεν υπερβαίνει τη συνιστώμενη, χωρίς να χορηγείται εκ νέου κατά τη διάρκεια της ίδιας νύχτας.
Croatian: • je PRAC zaključio da se prethodno spomenuti rizici oslabljene sposobnosti upravljanja vozilom i somnambulizam mogu smanjiti promjenama u informacijama o proizvodu za lijekove koji sadrže zolpidem, posebice u slučaju da se zolpidem mora uzimati u jednoj dozi neposredno prije odlaska na počinak te da se preporučena doza ne smije premašiti, bez da se drugi lijek daje tijekom iste noći, kao da se i naglašavaju rizici u vezi s oslabljenom sposobnosti upravljanja vozilom i somnambulizmom, upozorenja i mjere opreza usmjerene na smanjivanje ovog rizika kao i rizici od istovremene primjene depresora središnjeg živčanog sustava i alkohola, i/ ili nelegalnih droga;
Greek: Αναστολείς και επαγωγείς του CYP450
Croatian: Inhibitori i induktori CYP450
Greek: Μη λάβετε κάποια άλλη δόση κατά τη διάρκεια της ίδιας νύχτας.
Croatian: Ne smijete uzeti još jednu dozu tijekom iste noći.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] πρέπει να λαμβάνεται:
Croatian: [Zaštićeno ime] treba uzeti:
Greek: Σε κάποιους ασθενείς, μια μικρότερη δόση των 5 mg μπορεί να είναι αποτελεσματική.
Croatian: U nekih bi bolesnika niža doza od 5 mg mogla biti djelotvorna.
Greek: Άλλα φάρμακα και [επινοηθείσα ονομασία]
Croatian: Drugi lijekovi i [zaštićeno ime]
Greek: • Ενδέχεται να αισθάνεστε νυσταγμένος, γλαρωμένος, ζαλισμένος ή μπερδεμένος
Croatian: • možete osjećati omamljenost, pospanost, omaglicu ili zbunjenost
Greek: • Αμέσως πριν την κατάκλιση
Croatian: • neposredno prije odlaska na spavanje
Greek: Μην πίνετε αλκοόλ ή λαμβάνετε άλλες ψυχοτρόπες ουσίες ενώ λαμβάνετε το [επινοηθείσα ονομασία], επειδή μπορεί αυξήσουν τις ανωτέρω καταγεγραμμένες επιδράσεις.
Croatian: Nemojte piti alkohol niti uzimati druge psihoaktivne tvari dok uzimate [zaštićeno ime] jer to može pojačati gore navedene učinke.
Greek: Η χαμηλότερη αποτελεσματική ημερήσια δόση ζολπιδέμης πρέπει να χρησιμοποιείται και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg.
Croatian: Treba primijeniti najnižu djelotvornu dnevnu dozu zolpidema, koja ne smije biti veća od 10 mg.
Greek: Μην υπερβαίνετε τα 10 mg ανά 24 ώρες.
Croatian: Ne smijete uzeti više od 10 mg lijeka unutar 24 sata.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος, οι ασθενείς πρέπει να διασφαλίζουν ότι θα έχουν έναν αδιάλειπτο ύπνο 8 ωρών (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Kako bi se smanjio rizik, bolesnici bi si trebali osigurati 8 sati neometana sna (vidjeti dio 4.8).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται να μη χρησιμοποιούν αλκοόλ ή άλλες ψυχοτρόπες ουσίες όταν λαμβάνουν ζολπιδέμη.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da ne piju alkohol i da ne uzimaju druge psihoaktivne tvari dok se liječe zolpidemom.
Greek: Οι τροποποιήσεις της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης ενδέχεται να χρειαστεί να επικαιροποιηθούν επακολούθως από τις εθνικές αρμόδιες αρχές, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, εάν είναι απαραίτητο.
Croatian: Izmjene Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku će možda naknadno morati revidirati nacionalna nadležna tijela u suradnji s referentnom državom članicom, ako bude potrebno.
Greek: • Φάρμακα για την ηρεμία ή τη μείωση του άγχους
Croatian: • lijekovi za smirenje ili smanjenje tjeskobe
Greek: Η συνιστώμενη δόση ανά 24 ώρες είναι 10 mg του [επινοηθείσα ονομασία].
Croatian: Preporučena doza tijekom 24 sata je 10 mg lijeka [zaštićeno ime].
Greek: • Η γρήγορη λήψη αποφάσεών σας ενδέχεται να είναι πιο παρατεταμένη
Croatian: • možda će Vam biti potrebno dulje vrijeme za donošenje brzih odluka
Greek: Όταν η ζολπιδέμη χορηγείται με τη ρανιτιδίνη ή τη σιμετιδίνη, δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις.
Croatian: Kada se zolpidem primjenjivao s ranitidinom ili cimetidinom, nisu primijećene značajne farmakokinetičke interakcije.
Greek: • Λαμβάνετε υψηλότερη δόση από τη συνιστώμενη δόση
Croatian: • ako uzmete veću dozu od preporučene
Greek: • Λαμβάνεται μια δόση υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση·
Croatian: • ako se uzme veća doza od preporučene
Greek: • Η όρασή σας ενδέχεται να είναι θαμπή ή διπλή
Croatian: • vid Vam može biti zamagljen ili možete vidjeti dvoslike
Greek: • Η ζολπιδέμη λαμβάνεται μέσα σε λιγότερο από 8 ώρες πριν από την εκτέλεση δραστηριοτήτων που απαιτούν νοητική εγρήγορση (βλ. παράγραφο 4.7)·
Croatian: • ako se zolpidem uzme manje od 8 sati prije izvođenja aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu budnost (vidjeti dio 4.7)
Greek: Μια χαμηλότερη δόση ενδέχεται να συνταγογραφηθεί σε κάποιους ασθενείς.
Croatian: Nekim bolesnicima može se propisati i niža doza.
Greek: • Λαμβάνετε αυτό το φάρμακο σε λιγότερο από 8 ώρες πριν από την εκτέλεση δραστηριοτήτων που απαιτούν την εγρήγορσή σας
Croatian: • ako uzmete lijek manje od 8 sati prije izvođenja aktivnosti koje zahtijevaju budnost