FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Informationen om möjliga läkemedelsinteraktioner med glukosamin är begränsad, men ett ökat INR med antikoagulantia av kumarintyp (warfarin och acenokumarol) har rapporterats.
Latvian: International Normalized Ratio - INR), lietojot kopā ar kumarīna tipa antikoagulantiem (varfarīnu un acenokumarolu).
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den [Ifylls nationellt]
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta: {datums} [Aizpilda nacionāli]
Swedish: För patienter med lindrig till medelsvår artros finns det inga andra godkända läkemedelsalternativ än paracetamol och NSAID-preparat som ger symptomlindring av smärta och stelhet.
Latvian: Papildus fiziskajiem vingrinājumiem, paracetamols un NSPL ir vienīgā esošā atļauto zāļu alternatīva, lai pacientiem ar vāji vai vidēji izteiktu osteoartrītu panāktu tādu simptomu kā sāpes un stīvums atvieglojumu.
Swedish: Mindre vanlig (≥1/1,000 till <1/100)
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz
Swedish: Hydroxipropylcellulosa,
Latvian: Hidroksipropilceluloze
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Swedish: HUR GLUCOMED SKA FÖRVARAS
Latvian: KĀ UZGLABĀT GLUCOMED
Swedish: Glukosamin
Latvian: Glikozamīns (Glucosamine)
Swedish: INNAN DU TAR GLUCOMED
Latvian: PIRMS GLUCOMED LIETOŠANAS
Swedish: Symptomlindring vid lätt till måttlig knäledsartros.
Latvian: Viegla līdz mēreni izteikta ceļgala osteoartrīta simptomu atvieglošana.
Swedish: Sällsynt (≥ 1/10,000 till < 1/1000)
Latvian: Reti (≥ 1/10,000 to
Swedish: Tillförlitliga data från behandling av gravida kvinnor med glukosamin saknas.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas par glikozamīna lietošanu grūtniecēm.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN [Ifylls nationellt]
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Swedish: Förstoppning
Latvian: Izsitumi
Swedish: Den sökande ombads visa glukosamins effekt för den avsedda indikationen, symptomlindring vid lindrig till medelsvår knäartros.
Latvian: Pieteicējam tika pieprasīts pierādīt glikozamīna efektivitāti paredzētajai indikācijai "ceļa locītavas vāji vai vidēji izteikta osteoartrīta simptomu atvieglošana".
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda anvisningar.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Swedish: Mikrokristallin cellulosa, Hydroxipropylcellulosa,
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Hidroksipropilceluloze
Swedish: - Den aktiva substansen är glukosamin.
Latvian: Ko Glucomed satur - Aktīvā viela ir glikozamīns.
Swedish: HUR DU TAR GLUCOMED
Latvian: KĀ LIETOT GLUCOMED
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En tablett innehåller: 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).
Latvian: UN DAUDZUMS(I) 1 tablete satur: 625 mg glikozamīna (glikozamīna hidrohlorīda veidā).
Swedish: Hur Glucomed ska förvaras Övriga upplysningar
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Glucomed Sīkāka informācija
Swedish: Samtidig behandling med glukosamin kan öka absorptionen och serumkoncentrationen av tetracykliner.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar tetraciklīnu grupas antibiotikām var pastiprināt tetraciklīnu uzsūkšanos un paaugstināt to koncentrāciju serumā, taču šīs mijiedarbības klīniskā nozīme, iespējams, ir ierobežota.
Swedish: PRODUKTRESUMÉ
Latvian: Ražotājs:
Swedish: Magtarmkanalen Illamående Buksmärtor
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Swedish: Det rekommenderas inte att framföra fordon eller att använda maskiner om yrsel eller dåsighet skulle uppkomma.
Latvian: Ja rodas reibonis vai miegainība, transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana nav ieteicama.
Swedish: Man kom därför fram till följande:
Latvian: Tika secināts, ka:
Swedish: Denna inverkan omnämndes indirekt för två betingelser.
Latvian: Šī ietekme tika netieši vērsta uz diviem apstākļiem.
Swedish: Eftersom ingen enighet hade nåtts på dag 60 hänsköts förfarandet till CHMP.
Latvian: Tā kā līdz 60. dienai nebija panākta vienošanās, procedūra tika nodota CHMP.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Latvian: II PIELIKUMS EMEA IESNIEGTIE ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVĀ ATZINUMA PAMATOJUMS
Swedish: SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Latvian: POZITĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
Swedish: Även CHMP enades om detta förfarande.
Latvian: CHMP arī piekrita šai pieejai.
Swedish: Ett antal betänkligheter togs dock upp av de invändande berörda medlemsstaterna, vilka inte ansåg att ansökan för Gluscan kunde godtas.
Latvian: Tomēr saistītās dalībvalstis, kas iebilda, izteica vairākus iebildumus, neuzskatot Gluscan pieteikumu par pieņemamu.
Swedish: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly
Latvian: 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly FRANCIJA
Swedish: Ärendet hänsköts till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)), och referensmedlemsstaten gjorde en bedömning.
Latvian: Šis jautājums tika nodots savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai cilvēkiem paredzēto zāļu jautājumos (CMD(h)), un atsauces dalībvalsts veica novērtējumu.
Swedish: Ett perfekt positivt prediktivt värde (ppv) och en väsentlig påverkan på behandlingen rapporterades.
Latvian: Tika ziņots par perfektu pozitīvu prognozēšanas vērtību (PPV) un vērā ņemamu ietekmi uz aprūpi.
Swedish: CHMP bedömde dokumentationen och tillgängliga data, inklusive de betänkligheter som hade tagits upp av de invändande berörda medlemsstaterna.
Latvian: CHMP novērtēja dokumentu kopumu un pieejamos datus, tostarp arī jautājumus, kurus ierosināja iebildumus izteikusī saistītā dalībvalsts.
Swedish: Kortikosteroider har visat sig väsentligt minska eller hämma FDG-upptaget.
Latvian: Novērots, ka kortikosteroīdi būtiski samazina vai apslāpē FDG uzņemšanu.
Swedish: Dosimetritabellen i avsnitt 11 innehåller redan doser beräknade för barn.
Latvian: 11. apakšpunktā dozēšanas tabulas jau ietver aprēķinātās bērnu devas.
Swedish: CHMP enades därför om att barnpopulationen under 18 år skulle tas med i produktresumén.
Latvian: Tāpēc CHMP piekrita, ka pediatriskā populācija, kas jaunāka par 18 gadiem, jāietver šajā zāļu aprakstā.
Swedish: Det finns inga skäl att förvänta sig en lägre effekt hos barn jämfört med vuxna av en diagnostisk undersökning som kan användas för ett stort antal sjukdomar som förekommer både hos barn och vuxna och där det inte finns någon metabol specificitet för barn.
Latvian: Nav iemesla paredzēt zemāku iedarbīgumu bērniem salīdzinājumā ar pieaugušajiem diagnostikas pārbaudē, kas noder plašā iemeslu klāstā, kuri raksturīgi gan bērniem, gan pieaugušajiem bez jebkādām metaboliskām īpatnībām bērniem.
Swedish: (2005) en påvisad upptäckt av patologiska stora kärl med 8/9=89 % utan behandling jämfört med 10/21=48 % med kortikosteroider.
Latvian: Šajā apstāklī Walter (2005) ziņoja par patoloģiska liela asinsvada noteikšanas koeficientu 8/9=89% bez ārstēšanas pret 10/21=48% ar kortikosteroīdiem.
Swedish: Det bör vidare noteras att FDG sedan länge har varit godkänt för barnlymfom, även om det vid tiden för godkännandet inte fanns mer publicerade data om barn än det för närvarande finns om infektion/inflammation.
Latvian: Atzīmēts arī, ka preparāts FDG ilgu laiku ir reģistrēts bērnu limfomā, lai arī tajā laikā nebija vairāk publicētu datu par bērniem, nekā tagad ir par infekcijām/iekaisumiem.
Swedish: Påverkan på behandlingen var lika uppenbar som hos vuxna (feber av okänd orsak, IBD) och ännu mer slående var detta vid granulomatös sjukdom (Güngör 2001).
Latvian: Ietekme uz aprūpi bija tikpat acīmredzama kā pieaugušajiem (FUO, IBD) un pat vēl izteiktāka granulomatozes gadījumā (Güngör 2001).
Swedish: Detta finns redan omnämnt i produktresumémallen.
Latvian: Tas jau ir ziņots pamata zāļu aprakstā.
Swedish: De flesta rapporter gällde sarkoidos och även vaskulit (Rehàk 2006).
Latvian: Lielākoties tas ziņots sarkoidozes un arī limfvadu iekaisuma gadījumos (Rehàk 2006).
Swedish: Den rättsliga grunden för denna ansökan är artikel 10a i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelsemed hänvisning till ansökningar baserade på väletablerad medicinsk användning i enlighet med publicerade data.
Latvian: Tiesiskais pamats šim pieteikumam tiek attiecināts uz 10. punkta a) apakšpunktu grozītajā Direktīvā 2001/83/EK par zāļu piemērošanu, kas balstās uz bibliogrāfiskā literatūrā vispāratzītu medicīnisku lietošanu.
Swedish: Gluscan är avsett att användas vid onkologiska, kardiologiska och neurologiska indikationer samt vid infektions- eller inflammationssjukdomar.
Latvian: Gluscan paredzēts lietot onkoloģiskām, kardioloģiskām, neiroloģiskām indikācijām un infekcijas vai iekaisuma slimību ārstēšanai.
Swedish: Underrubriken "Barn och ungdomar under 18 år" i avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt har ändrats och ordet "onkologi" har tagits bort.
Latvian: 4.2. apakšpunktā "Devas un lietošanas veids" ir mainīts apakšvirsraksts "Populācija, kas jaunāka par 18 gadiem", un vārds "onkoloģisks" ir dzēsts.
Swedish: Omvänt är detta ingen kontraindikation eftersom de icke-attenueringskorrigerade PET-bilderna är fria från artefakter.
Latvian: Savukārt, tā nav kontrindikācija, jo nesamazinātie, labotie PET attēli saglabājas bez artefaktiem.
Swedish: Kvaliteten på de studier som valts ut för analysen, efter det att åtskilliga andra förkastats, har bekräftats för olika betingelser i publicerade metaanalyser eller nyligen publicerade kritiska genomgångar.
Latvian: Analīzes nolūkos paturēto pētījumu, pēc daudzu citu izslēgšanas, kvalitāte ir apstiprināta publicētajā metaanalīzē vai nesenos pārskatīšanas rakstos attiecībā uz vairākiem apstākļiem.
Swedish: CHMP enades därför om att den nuvarande lydelsen i produktresumén om användning för barn även skulle anpassas till infektion/inflammation (genom att utesluta ordet "onkologi").
Latvian: Tāpēc CHMP piekrita, ka pašreizējais zāļu apraksta formulējums saistībā ar lietošanu bērniem jāpieņem arī infekcijām/iekaisumiem (dzēšot vārdu "onkoloģija").
Swedish: Den första publikationen i en serie omfattande 7 patienter med sarkoidos är från 1994 och totalt har 1 988 patienter dokumenterats i publicerade serier för EU-serier mellan 1999 och 2009.
Latvian: Pirmā sēriju publikācija par septiņiem sarkoidozes pacientiem datēta no 1994. gada, un kopā ES sēriju publicētajās sērijās no 1999. līdz 2009. gadam ziņots par 1988 pacientiem.
Swedish: Detta har bekräftats 2000 av Meller: "Behandling med antibiotika och immunsuppressiva medel tycktes inte påverka resultatet av FDG-skanning då 66 % av de behandlade patienterna hade ett patologiskt upptag som klargjorde orsaken till febern."
Latvian: 2000. gadā Mellers (Meller) to ir apstiprinājis : "Nav pierādījumu, ka antibiotikas un imūnsepresīva ārstēšana ietekmētu FDG skenēšanas rezultātus, jo 66% pacientu, kas tika ārstēti, uzrādīja patoloģisku uzņemšanu, kas izskaidroja drudža iemeslus".
Swedish: Mahfouz (2005) utförde 2 631 FDG-PET-undersökningar av 1 110 patienter med multipelt myelom för stadieindelning av cancer och/eller diagnos av misstänkt infektion.
Latvian: Mahfouz (2005) veica 2631 FDG-PET izmeklējumus 1110 pacientiem ar multiplo mielomu vēža noteikšanai un/vai diagnostikai gadījumos, kad radušās aizdomas par infekciju.
Swedish: Detta påverkar för närvarande inte produktresumén eftersom det inte har påvisats att någon av förutsättningarna för denna indikation skulle dra fördel av kombinationen PET/DT jämfört med enbart PET.
Latvian: Pašlaik nav nekādas ietekmes uz zāļu aprakstu, jo nav norādīts, ka jebkurš no šīs indikācijas apstākļiem būtiski iegūtu no PET/CT apvienošanas salīdzinājumā ar PET vienu pašu.
Swedish: Den totala effektiva dosen av FDG PET/DT med en lågdos-DT är lägre jämfört med en kontrastförstärkt DT för samma område.
Latvian: Kopējā FDG PET/CT iedarbīguma deva ar zemas devas CT ir mazāka par pilna kontrasta pastiprinātas diagnostikas CT tajā pašā laukumā.
Swedish: Det bör noteras att de farmakodynamiska effekterna av dessa läkemedel (t.ex. kortikosteroider) på leukocyter med FDG-upptag är identiska under alla betingelser och att det inte är nödvändigt att påvisa interferens för varje betingelse, även om konsekvenserna för det diagnostiska tänkandet kan skilja sig åt mellan de olika betingelserna.
Latvian: Jāņem vērā, ka šo zāļu (piem., kortikosteroīdu) farmakodinamiskās ietekmes uz leikocītiem, kas uzņem FDG, ir identiskas visos apstākļos, un ka mijiedarbībai nav nepieciešama katru apstākļu kopas demonstrācija, lai arī diagnostiskās domāšanas sekas dažādos apstākļos var atšķirties.
Swedish: Sökanden hävdar att så vitt man vet (vid denna tidpunkt), finns inga rapporter om att leukocytsjukdomar skulle medföra att de inte kan aktiveras i närheten av målceller.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka pēc (pašlaik) rīcībā esošās informācijas nav bijuši ziņojumi par leikocītu disfunkciju, kas izraisa to nespēju tikt aktivizētiem mērķa šūnu tuvumā.
Swedish: Läkemedlet är avsett för patienter med infektions- eller inflammationssjukdomar under de föreslagna betingelserna.
Latvian: To paredzēts lietot pacientiem ar infekcijas vai iekaisuma slimībām pieteiktajos apstākļos.
Swedish: Genom att byta ut gallium-67 mot FDG minskas bestrålningen med en faktor 3-5, vilket kan ha stor betydelse för barn med godartade sjukdomar.
Latvian: Galliju 67 aizstājot ar FDG, pakļaušana apstarojumam tiek samazināta par 3-5 lielu faktoru , kas ir ļoti nozīmīgs bērniem labdabīgos apstākļos.
Swedish: När det gäller effekten av ett ökat leukocytantal hos patienter med leukocytsjukdom har det hos patienter med myelom (Mahfouz (2005)) påvisats att "FDG-PET kan användas för diagnostik under betingelser med svår neutropeni, till skillnad från de flesta andra tekniker för nukleär bildteknik".
Latvian: Saistībā ar ietekmi uz leikocītu skaita samazināšanos pacientiem ar leikocītu disfunkciju, mielomas pacientiem (Mahfouz (2005)) ir parādīts, ka "preparāts FDG-PET var būt diagnostisks smagas neitropēnijas apstākļos atšķirībā no daudzām citām nukleāro attēlveidošanas metodēm".
Swedish: CHMP enades om att den kliniska effekten (diagnostiskt resultat och inverkan på diagnostiskt tänkande) för PET/PET-DT med FDG har visats på tillfredsställande sätt.
Latvian: CHMP piekrita, ka PET/PET-CT klīniskais iedarbīgums (diagnostikas darbība un ietekme uz diagnostisko domāšanu) ar FDG ir atbilstoši pierādīts.
Swedish: Vidare har det diagnostiska resultatet fastställts för alla infektions- och inflammationssjukdomar som ansökan gäller och befanns vara minst likvärdigt med det jämförande läkemedlet vid en sammanställning av studierna om samma sjukdom.
Latvian: Turklāt visu pieteikto infekcijas un iekaisuma slimību ārstēšanai diagnostikas darbība ir noteikta un konstatēta vismaz vienāda ar salīdzinājuma preparāta darbību, kad saistīti to pašu slimību pētījumi.
Swedish: Sökanden hänvisade även till några specifika studier som utförts på IBD (Lemberg 2005, Löffler 2006) hos sammanlagt 88 patienter, på kronisk granulomatös sjukdom med tarmlesioner hos 5 av 7 patienter (Güngör 2001) samt på andra indikationer hos några barn som inkluderats i en serie (t.ex. 13 barn med feber av okänd orsak).
Latvian: Iesniedzējs atsaucās arī uz noteiktiem pētījumiem, kas veikti iekaisuma zarnu slimību ārstēšanai (Lemberg 2005, Löffler 2006) kopā 88 pacientiem un hroniskai granulomatozes slimībai ar zarnu bojājumiem Güngör (2001) 5 no 7 pacientiem un dažiem bērniem, kas arī iekļauti sērijā ar citiem apstākļiem (piem., 13 bērni ar FUO).
Swedish: I det stora flertalet av de publicerade studierna om FDG inom onkologi har fall med infektion/inflammation rapporterats som en källa till falskt positiva fall, dvs. dessa FDG-foci motsvarade inte malign vävnad.
Latvian: Izteiktā vairākumā FDG pētījumu, kas publicēti onkoloģijas jomā, infekciju/iekaisumu gadījumi ir minēti kā maldīgi pozitīvu atklājumu avots: šie FDG fokusi neatbilda ļaundabīgiem audiem.
Swedish: CHMP inser därför inte behovet av ytterligare information som stöd för användningen av denna teknik för de tio infektionsoch inflammationssjukdomarna som ansökan gäller och den föreslagna doseringen för dessa indikationer.
Latvian: Tāpēc CHMP neuzskata par nepieciešamu papildinformāciju, lai pamatotu šīs metodes lietošanu desmit pieteikto infekcijas un iekaisuma slimību ārstēšanai un pieteiktajām devām šīm indikācijām.
Swedish: Det är uppenbart att in vitro-märkning av cirkulerande vita blodkroppar, vilket krävs för vissa av de jämförande läkemedlen ([111In]oxin- eller 99mTc HMPAO-märkta vita blodkroppar), hämmas av ett lågt antal vita blodkroppar.
Latvian: Ir skaidrs, ka cirkulējošo balto asinsķermenīšu in vitro marķēšanu, kas ir obligāta dažiem salīdzinājuma preparātiem (111oksīnam vai 99mTc HMPAO marķētajiem baltajiem asinsķermenīšiem), traucē zems leikocītu skaits.
Swedish: - Tillfredsställande hänsyn har tagits till situationer med patienter med nedsatt immunförsvar, leukocytsjukdomar eller med samtidigt intag av vissa läkemedel som påverkar viabiliteten och/eller funktionen hos leukocyterna (såsom antibiotika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel osv.).
Latvian: - apmierinoši apsvērumi ir sniegti tādām situācijām kā pacienti ar imūndeficītu, leikocītu disfunkciju un pacienti, kas līdztekus lieto noteiktas zāles, kas ietekmē leikocītu dzīvotspēju un/vai funkciju (piemēram, antibiotikas, nesteroīdu pretiekaisuma medikamenti utt.);
Swedish: Detta har påvisats för några betingelser som gäller onkologi, vilka nämns i produktresumémallen, men gäller för närvarande inte för infektion/inflammation.
Latvian: Tas ir norādīts dažiem apstākļiem onkoloģijā un minēts pamata zāļu aprakstā, bet tas nav aktuāli infekciju/iekaisumu gadījumā.
Swedish: Doseringen (dvs. den injicerade aktiviteten) som rekommenderas i produktresumémallen, 100-400 MBq med anpassning för barn, stämmer överens med den aktivitet som använts i de rapporterade kliniska studierna om infektion/inflammation, oavsett om utrustningen var PET, CDET eller PET-DT.
Latvian: Pamata zāļu aprakstā ieteiktās devas (faktiski - injicētā aktivitāte), 100-400 MBq ar pielāgošanu bērniem, atbilst aktivitātei, ko izmanto ziņotajos klīniskajos infekciju/iekaisumu pētījumos, neatkarīgi no tā, vai iekārta izmanto PET, CDET vai PET-CT.
Swedish: - Det tekniska resultatet finns dokumenterat i artiklar och är tillämpligt på alla föreslagna infektions- eller inflammationssjukdomar.
Latvian: - tehniskā darbība ir dokumentēta rakstos, un tā ir lietojama visu pieteikto infekcijas vai iekaisuma slimību ārstēšanai;
Swedish: Det tekniska resultatet - att FDG är överlägset alla jämförande radioaktiva läkemedel har påvisats i artiklar och dessa resultat kan tillämpas under alla de föreslagna betingelserna för dessa indikationer.
Latvian: Tehniskā darbība - FDG pārākums pār visiem radiofarmaceitiskajiem salīdzinājuma preparātiem ir dokumentēts rakstos, un tas attiecas uz visiem pieteiktajiem šo indikāciju apstākļiem.
Swedish: Eftersom strålskydd är en säkerhetsfråga noterades det att även om alla godkända diagnostiska radioaktiva läkemedel är globalt säkra anses FDG höra till de säkraste med mycket lägre bestrålning jämfört med gallium-67 eller indium-111.
Latvian: Tā kā aizsardzība pret apstarojumu ir daļa no drošuma, ir pieminēts arī, ka, lai arī visi reģistrētie diagnostikas radiofarmaceitiskie preparāti ir visumā nekaitīgi, FDG tiek uzskatīts par vienu no visnekaitīgākajiem preparātiem, un apstarojums ir daudz mazāks nekā gallijam 67 vai indijam 111.
Swedish: Gluscan är ett radioaktivt läkemedel som består av fludeoxiglukos (18F) som förkortas FDG.
Latvian: Gluscan ir radiofarmaceitisks preparāts, kas sastāv no fludeoksiglikozes (18F), saīsinājumā - FDG.
Swedish: CHMP enades om att det finns stor erfarenhet av kontinuerlig användning av FDG som stöd för dess väletablerade användning.
Latvian: CHMP piekrita, ka ir bijusi ilgstoša pieredze ar pastāvīgu FDG lietošanu, kas pamato šo zāļu vispāratzīto lietošanu.
Swedish: Det stämmer också att det i produktresumén nämns att en noggrann viktning av indikationen ska ske för all användning för barn.
Latvian: Taisnība arī, ka zāļu aprakstā jebkurai pediatriskai lietošanai ir prasīta uzmanīga indikāciju apsvēršana.
Swedish: Fludeoxiglukos (18F) är en glukosanalog som ackumuleras i alla celler som använder glukos som sin primära energikälla.
Latvian: Fludeoksiglikoze (18F) ir glikozes analogs, kas tiek uzkrāts visās šūnās, kuras lieto glikozi kā primāro enerģijas avotu.
Swedish: Säkerhetsdatan för kombinerad PET/DT-teknik avviker inte från den för PET med undantag för att bestrålningsdosen ökar på grund av tillägget av lågdos-DT, vilket inte ger några påvisbara konsekvenser.
Latvian: Apvienotās PET/CT tehnoloģijas drošuma dati neatšķiras no PET drošuma datiem; vienīgā atšķirība ir apstarojuma devas palielināšanās zemas devas CT dēļ, kas nerada nosakāmas sekas.
Swedish: Trots att det positiva prediktiva värdet var fördelaktigt, och påverkan på behandlingen påvisades, nåddes under tidigare diskussioner enighet mellan referensmedlemsstaten, de berörda medlemsstaterna och sökanden, i enlighet med punkterna att beakta, att denna viktiga information skulle stå kvar under avsnitt 4.4 i produktresumén eftersom den kunde vara till hjälp vid förskrivning och tolkning av FDG PET för denna indikation.
Latvian: Lai arī PPV bija vēlama un bija pieejama ietekme uz aprūpi, ņemot vērā apsveramos punktus, iepriekšējo diskusiju laikā ar atsauces dalībvalsti, ieinteresēto dalībvalsti un iesniedzēju tika pieņemts, ka šī svarīgā informācija jāsaglabā zāļu apraksta 4.4. nodaļā, jo tās iekļaušana noderētu FDG-PET izrakstīšanai un interpretēšanai šai indikācijai.
Swedish: Detta gäller emellertid inte för FDG som är inriktat på in vivo-foci av aktiverade leukocyter.
Latvian: Tomēr FDG gadījumā tā nav, jo tas mērķē aktivizēto leikocītu in vivo fokusus.
Swedish: Dessutom indiceras inte 99mTc HMPAO in vitro-märkta leukocyter för hela det spektrum som täcks av FDG, eftersom de icke-cirkulerande vita blodkroppar som medverkar i många kroniska infektions- och inflammationssjukdomar inte är märkta, och bakgrunden i benmärgen är hög, vilket försvårar upptäckt av foci i det axiala skelettet.
Latvian: Turklāt 99mTc HMPAO in vitro marķētie leikocīti nav indicēti visam FDG lietošanas klāstam, jo daudzās hroniskās infekcijas un iekaisuma slimībās iesaistītie necirkulējošie baltie asinsķermenīši nav marķēti, un fons kaulu smadzenēs ir augsts, traucējot fokusu un aksiālā skeleta noteikšanu.
Swedish: Olägenheterna och riskerna med 99mTc HMPAO in vitro-märkta leukocyter är uppenbara, såsom att en stor mängd blod måste tappas från barn vid in vitro-märkning och anafylaxi.
Latvian: 99mTc HMPAO in vitro marķēto leikocītu neērtības un riski ir skaidri: liela asins daudzuma izvadīšana bērniem in vitro marķēšanai un anafilaksei.
Swedish: Trots att det hävdas att den effektiva bestrålningsdosen från 99mTc-märkta ämnen är liknande den som från FDG kontraindiceras det mest lättanvända 99mTc-märkta jämförande läkemedlet, immunscintigrafi, för barn på grund av väldokumenterade skäl, nämligen att förekomsten av antikroppar hämmar fortsatt användning.
Latvian: Lai arī ir izteikts viedoklis, ka efektīvā apstarošanas deva no 99mTc marķētajiem savienojumiem ir līdzīga FDG efektīvajai devai, vieglāk lietojamais 99mTc marķētais salīdzinājuma preparāts, imūnscintigrāfija, ir kontrindicēts bērniem labi dokumentēta iemesla dēļ, t.i., antivielu parādīšanās traucēs tālāku lietošanu.
Swedish: Var och en av dessa indikationer bygger på en biologisk process, dvs. glukosupptaget i specifika organ eller vävnader, exempelvis ökat upptag i de maligna cellerna, långvarigt upptag i de viabla utsatta myokardceller och minskat upptag i de nervceller i hjärnbarken som orsakar epilepsi då patienten är anfallsfri.
Latvian: Katra no šīm indikācijām bija pamatota ar bioloģisku procesu, t.i., glikozes uzņemšanu noteiktos orgānos vai audos: notiek palielināta uzņemšana ļaundabīgās šūnās, stabila uzņemšana dzīvotspējīgās apdraudētās miokarda šūnās un samazināta uzņemšana smadzeņu garozas neironos, kas veicina epilepsiju, kad pacients nesaskaras ar krīzi.