FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease, was 7.8% (35/448).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg bij melanoom, was de incidentie van pneumonitis, waaronder interstitiële longziekte, 7,8% (33/448).
English: The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 8.5% (220/2578) and 3.0% (78/2578) of patients respectively.
Dutch: De meerderheid van de gevallen was graad 1 of 2 in ernst en werd gemeld bij respectievelijk 8,5% (220/2578) en 3,0% (78/2578) van de patiënten.
English: Resolution occurred in 132 patients (76.7%) with a median time to resolution of 5.9 weeks (range: 0.1-82.6+).
Dutch: Herstel trad op bij 132 patiënten (76,7%) met een mediane tijd tot herstel van 5,9 weken (spreiding: 0,1-82,6+),
English: Rash is a composite term which includes maculopapular rash, rash erythematous, rash pruritic, rash follicular, rash macular, rash morbilliform, rash papular, rash pustular, rash papulosquamous, rash vesicular, rash generalised, exfoliative rash, dermatitis, dermatitis acneiform, dermatitis allergic, dermatitis atopic, dermatitis bullous, dermatitis exfoliative, dermatitis psoriasiform, drug eruption and pemphigoid.
Dutch: Uitslag is een samengestelde term, die maculopapulaire uitslag, erythemateuze uitslag, pruritische uitslag, folliculaire uitslag, maculaire uitslag, morbilliforme uitslag, papulaire uitslag, pustulaire uitslag, papulosquameuze uitslag, vesiculaire uitslag, generaliseerde uitslag, exfoliatieve uitslag, dermatitis, acneïforme dermatitis, allergische dermatitis, atopische dermatitis, bulleuze dermatitis, exfoliatieve dermatitis, psoriasiforme dermatitis, geneesmiddeleruptie en pemfigoïd omvat.
English: Skin rash sometimes with blisters, itching
Dutch: Huiduitslag, soms met blaren, jeuk
English: Resolution occurred in 21 patients (91.3%) with a median time to resolution of 2.1 weeks (range: 0.1- 125.1+).
Dutch: Herstel trad op bij 21 patiënten (91,3%) met een mediane tijd tot herstel van 2,1 weken (spreiding: 0,1-125,1+).
English: Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 status.
Dutch: Patiënten werden geïncludeerd ongeacht hun tumor PD-L1 status.
English: The trial demonstrated a statistically significant improvement in RFS for patients randomised to the nivolumab arm compared with the ipilimumab 10 mg/kg arm. RFS benefit was consistently demonstrated across subgroups, including tumour PD-L1 expression, BRAF status, and stage of disease.
Dutch: Het onderzoek liet een statistisch significante verbetering zien in RFS voor patiënten die gerandomiseerd waren naar de nivolumab-arm vergeleken met de ipilimumab 10 mg/kg-arm.
English: Randomised phase 3 study of nivolumab as monotherapy vs. everolimus (CA209025)
Dutch: Niercelcarcinoom Gerandomiseerde fase 3-studie naar nivolumab als monotherapie vs. everolimus (CA209205)
English: In addition, CA209037 excluded patients who have had a Grade 4 adverse reaction that was related to anti-CTLA-4 therapy (see section 5.1).
Dutch: Daarnaast werden patiënten met een graad 4 bijwerking die gerelateerd was aan anti-CTLA-4-behandeling uitgesloten van deelname aan onderzoek CA209037 (zie rubriek 5.1).
English: Resolution occurred in 31 patients (91.2%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.7-85.9+).
Dutch: Herstel trad op bij 31 patiënten (91,2%) met een mediane tijd tot herstel van 6,1 weken (spreiding: 0,7-85,9+).
English: Upon improvement, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab may be resumed after corticosteroid taper.
Dutch: Na verbetering kan nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab worden hervat na het langzaam afbouwen van corticosteroïden.
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of patients with completely resected melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209238).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van nivolumab 3 mg/kg als enkelvoudig middel voor de behandeling van patiënten na complete melanoomresectie werden onderzocht in een dubbelblind gerandomiseerd fase-3-onderzoek (CA209238).
English: The median age was 61 years (range: 21-85) with 38% ≥ 65 years of age and 8% ≥ 75 years of age.
Dutch: De mediane leeftijd was 61 jaar (spreiding: 21-85) met 38% ≥ 65 jaar en 8% ≥ 75 jaar.
English: If you stop using OPDIVO
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 111/210), median and 95% CI: 11.10 (7.98, 22.18) ──Δ─── Nivolumab (events: 125/208), median and 95% CI: 5.32 (2.83, 7.06) Ipilimumab (events: 159/202), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 3.09)
Dutch: Nivolumab+ipilimumab (events: 111/210), mediaan en 95%-BI: 11,10 (7,98, 22,18) ──Δ─── Nivolumab (events: 125/208), mediaan en 95%-BI: 5,32 (2,83, 7,06) Ipilimumab (events: 159/202), mediaan en 95%-BI: 2,83 (2,76, 3,09)
English: Median (95% CI)
Dutch: Mediaan (95% BI)
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease was 6.2% (34/547).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg voor RCC was de incidentie van pneumonitis waaronder interstitiële longziekte 6,2% (34/547).
English: Randomised phase 3 study vs. docetaxel (CA209057)
Dutch: Gerandomiseerde fase 3-studie vs. docetaxel (CA209057)
English: In patients treated with nivolumab monotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 5.2% for anaemia (all Grade 3), 1.0% for thrombocytopaenia, 1.0% for leucopoenia, 10.0% for lymphopaenia, 1.1% for neutropaenia, 2.1% for increased alkaline phosphatase, 2.7% for increased AST, 2.2% for increased ALT, 1.2% for increased total bilirubin, 0.9% for increased creatinine, 3.8% for hyperglycaemia, 1.0% for hypoglycaemia, 3.5% for increased amylase, 7.9% for increased lipase, 6.4% for hyponatraemia, 1.8% for hyperkalaemia, 1.5% for hypokalaemia, 1.2% for hypercalcaemia, 0.7% for hypermagnesaemia, 0.5% for hypomagnesaemia, 0.7% for hypocalcaemia, and 0.1% for hypernatraemia.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met nivolumab als monotherapie was het percentage patiënten bij wie een verschuiving optrad van de baseline naar een graad 3 of 4 afwijkend laboratoriumresultaat als volgt: 5,2% voor anemie (allen graad 3), 1,0% voor trombocytopenie, 1,0% voor leukopenie, 10,0% voor lymfopenie, 1,1% voor neutropenie, 2,1% vertoonde een stijging van alkalische fosfatase, 2,7% vertoonde een stijging van ASAT, 2,2% vertoonde een stijging van ALAT, 1,2% vertoonde een verhoogd totaal bilirubine 0,9% vertoonde een verhoogd creatinine, 3,8% voor hyperglykemie, 1,0% voor hypoglykemie, 3,5% vertoonde een stijging van amylase, 7,9% vertoonde een stijging van lipase, 6,4% voor hyponatriëmie, 1,8% voor hyperkaliëmie, 1,5% voor hypokaliëmie, 1,2% voor hypercalciëmie, 0,7% voor hypermagnesiëmie, 0,5% voor hypomagnesiëmie, 0,7% voor hypocalciëmie en 0,1% voor hypernatriëmie.
English: For symptomatic Grade 2 or 3 hypophysitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and hormone replacement should be initiated as needed.
Dutch: Bij symptomatische graad 2 of 3 hypofysitis moet het gebruik van nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab worden onderbroken en, indien nodig, dient een geschikte hormonale substitutietherapie te worden gestart.
English: Median time to onset was 2.3 months (range: 0.0-18.2).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 2,3 maanden (spreiding: 0,0-18,2).
English: The primary efficacy outcome measure was OS. Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed ORR and PFS.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was OS. Secundaire beoordelingen voor werkzaamheid waren ORR, zoals door de onderzoeker beoordeeld, en PFS.
English: Common pyrexia, oedema (including peripheral oedema) Uncommon pain, chest pain Investigationsb
Dutch: Vaak pyrexie, oedeem (waaronder perifeer oedeem)
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of rash was 65.0% (291/448).
Dutch: Bij patiënten die behandeld zijn met nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg bij melanoom, was de incidentie van uitslag 65,0% (291/448).
English: For symptomatic Grade 2 adrenal insufficiency, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed.
Dutch: Bij symptomatische graad 2 bijnierinsufficiëntie, moet nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab worden onderbroken en, indien nodig, moet hormonale substitutie voor fysiologische corticosteroïden worden gestart.
English: Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, medical conditions requiring systemic immunosuppression, or carcinoma of the nasopharynx or salivary gland as the primary tumour sites were excluded from the SCCHN clinical trial (see sections 4.5 and 5.1).
Dutch: Patiënten met een baseline performance score ≥ 2 actieve hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen, actieve auto-immuunziekte, medische aandoeningen waarbij systemische immunosuppressie nodig is, of nasofarynx- of speekselklierkanker als de primaire tumorlocaties werden uitgesloten van het klinische onderzoek naar SCCHN (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Bereiding en toediening van OPDIVO
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/123), median and 95% CI: 11.24 (6.93, 23.03) ──Δ─── Nivolumab (events: 77/117), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 5.13) Ipilimumab (events: 87/113), median and 95% CI: 2.79 (2.66, 2.96)
Dutch: Nivolumab+ipilimumab (events: 63/123), mediaan en 95%-BI: 11,24 (6,93, 23,03) ──Δ─── Nivolumab (events: 77/117), mediaan en 95%-BI: 2,83 (2,76, 5,13) Ipilimumab (events: 87/113), mediaan en 95%-BI: 2,79 (2,66, 2,96)
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced RCC with a clear cell component was evaluated in a Phase 3, randomised, open-label study (CA209025).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van nivolumab 3 mg/kg als enkelvoudig middel voor de behandeling van gevorderde RCC met een heldercellige component werd beoordeeld in een fase 3, gerandomiseerd, open-label fase 3-onderzoek (CA209025).
English: Patients with active autoimmune disease, ocular/uveal melanoma, or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study.
Dutch: Patiënten met actieve auto-immuunziekte, oog/uveamelanoom, of actieve hersen- of leptomeningeale metastasen werden uitgesloten van deelname aan de studie.
English: The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen and an ECOG performance status score of 0 or 1.
Dutch: Het onderzoek omvatte patiënten (18 jaar of ouder) met ziekteprogressie tijdens of na één eerdere behandeling met platinumhoudende combinatiechemotherapie en een (ECOG) performance status score van 0 of 1.
English: Inflammation of the nerves (causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs), headache, dizziness
Dutch: Ontsteking van de zenuwen (wat een doof gevoel, zwakte, tinteling of een brandende pijn van de armen en benen veroorzaakt), hoofdpijn, duizeligheid Hoge bloeddruk (hypertensie)
English: PD-L1 expression ≥ 1%
Dutch: PD-L1 expressie ≥ 1%
English: Skin colour change in patches (vitiligo), dry skin, redness of the skin, unusual hair loss or thinning, hives (itchy rash)
Dutch: Huidkleurverandering in plekken (vitiligo), droge huid, roodheid van de huid, ongewone haaruitval of dunner wordend haar
English: Median time to onset was 2.6 months (range: 0.7-12.6).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 2,6 maanden (spreiding: 0,7-12,6).
English: Objective response (95% CI) Odds ratio (vs. ipilimumab) (99.5% CI) Complete response (CR) Partial response (PR) Stable disease (SD) Duration of response Median (range), months
Dutch: (95%-BI) Odds ratio (95%-BI) Complete respons (CR) Gedeeltelijke respons (PR) Stabiele ziekte (SD) Mediane tijd tot respons Maanden (spreiding) Mediane duur van de respons Maanden (spreiding)
English: Results of a post-hoc, exploratory multivariate analysis indicated that nivolumab-treated patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease when combined with lower (e.g., < 50%) or no tumour PD-L1 expression may be at higher risk of death within the first 3 months.
Dutch: Resultaten van een post-hoc exploratieve multivariate analyse lieten zien dat de patiënten die werden behandeld met nivolumab en die slechtere prognostische kenmerken hadden en/of agressieve ziekte, i.c.m.
English: Median (95% CI) months
Dutch: Mediaan (95%-BI) (maanden)
English: Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete
Dutch: Onderbreek dosis/doses totdat de symptomen verdwijnen en de behandeling met corticosteroïden, indien nodig, voltooid is
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 3.0% for anaemia (all Grade 3), 0.7% for thrombocytopaenia, 0.6% for leucopoenia, 5.1% for lymphopaenia, 1.1% for neutropaenia, 2.0% for increased alkaline phosphatase, 4.8% for increased AST, 6.5% for increased ALT, 1.1% for increased total bilirubin, 2.1% for increased creatinine, 7.2% for hyperglycaemia, 1.8% for hypoglycemia, 12.2% for increased amylase, 20.1% for increased lipase, 0.4% for hypocalcaemia, 1.3% for hypercalcaemia, 2.4% for hyperkalemia, 1.1% for hypermagnesaemia, 0.4% for hypomagnesaemia 1.9% for hypokalaemia, and 9.9% for hyponatraemia.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg voor RCC, was het deel van de patiënten dat een verslechtering ten opzichte van baseline naar een graad 3 of 4 laboratoriumafwijking had, als volgt: 3,0% voor anemie (alle graad 3), 0,7% voor trombocytopenie, 0,6% voor leukopenie, 5,1% voor lymfopenie, 1,1% voor neutropenie, 2,0% voor verhoogde alkalische fosfatase, 4,8% voor verhoogde ASAT, 6,5% voor verhoogde ALAT, 1,1% voor verhoogd totaal bilirubine, 2,1% voor verhoogde creatinine, 7,2% voor hyperglykemie, 1.8% voor hypoglykemie, 12,2% voor verhoogd amylase, 20,1% voor verhoogd lipase, 0,4% voor hypocalciëmie, 1,3% voor hypercalciëmie, 2,4% voor hyperkaliëmie, 1,1% voor hypermagnesiëmie, 0,4% voor hypomagnesiëmie, 1,9% voor hypokaliëmie en 9,9% voor hyponatriëmie.
English: The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 3.5% (91/2578) and 1.2% (32/2578) of patients respectively.
Dutch: De meerderheid van de gevallen was graad 1 of 2 in ernst en werd gemeld bij respectievelijk 3,5% (91/2578) en 1,2% (32/2578) van de patiënten.
English: Inflammation of the intestines (colitis), mouth ulcers and cold sores (stomatitis), vomiting, stomach pain, constipation, dry mouth
Dutch: Ontsteking van de darmen (colitis), zweren in de mond en koortsblaasjes (stomatitis), braken, buikpijn, constipatie, droge mond
English: The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 1.6% (41/2578) and 0.7% (18/2578) of patients respectively.
Dutch: De meerderheid van de gevallen was graad 1 of 2 in ernst en werd gemeld bij respectievelijk 1,6% (41/2578) en 0,7% (18/2578) van de patiënten.
English: For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Dutch: In het geval van (symptomatische) pneumonitis graad 2 moet het gebruik van nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab worden onderbroken en moet worden gestart met corticosteroïden in een dosis van 1 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten.
English: No Grade 5 cases were reported in these studies.
Dutch: Er werden geen gevallen van graad 5 in ernst gemeld in deze onderzoeken.
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of liver function test abnormalities was 18.5% (101/547).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg voor RCC, was de incidentie van afwijkingen in leverfunctietests 18,5% (101/547).
English: Upon improvement, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab may be resumed after corticosteroid taper, if needed.
Dutch: Na verbetering mag nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab worden hervat na het langzaam afbouwen van de dosis corticosteroïden, indien nodig.
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of rash was 48.8% (267/547).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg voor RCC, was de incidentie van uitslag 48,8% (267/547).
English: Nivolumab monotherapy should be withheld for Grade 3 diarrhoea or colitis, and corticosteroids initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Dutch: Nivolumab als monotherapie moet worden onderbroken in het geval van diarree of colitis graad 3 en er moet worden gestart met corticosteroïden in een dosis van 1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten.
English: Decreased function of the parathyroid gland
Dutch: Verminderde functie van de bijschildklier
English: Non-squamous NSCLC
Dutch: NSCLC, subtype niet-plaveiselcelcarcinoom
English: Grade 4 rash
Dutch: Graad 4 uitslag
English: Single-arm phase 2 study (CA209172)
Dutch: Fase 2-onderzoek met één groep (CA209172)
English: Figure 1: Kaplan-Meier curves of OS (CA209066)
Dutch: Kaplan-Meier-curven van OS (CA209066)
English: Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the pivotal clinical trials of NSCLC (see sections 4.5 and 5.1).
Dutch: Patiënten met een baseline performance score ≥ 2, actieve hersenmetastasen of een autoimmuunziekte, symptomatische interstitiële longziekte en patiënten die met systemische immunosuppressiva zijn behandeld voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, werden uitgesloten van deelname aan de klinische registratiestudies naar NSCLC (zie rubriek 4.5 en 5.1).
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 77/155), median and 95% CI: 12.35 (8.74, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 86/171), median and 95% CI: 14.00 (7.03, N.A.) Ipilimumab (events: 129/164), median and 95% CI: 3.91 (2.83, 4.17)
Dutch: Nivolumab+ipilimumab (events: 77/155), mediaan en 95%-BI: 12,35 (8,74, n/a) ──Δ─── Nivolumab (events: 86/171), mediaan en 95%-BI: 14,00 (7,03, n/a) Ipilimumab (events: 129/164), mediaan en 95%-BI: 3,91 (2,83, 4,17)
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of thyroid disorders was 27.2% (149/547).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg voor RCC, was de incidentie van schildklieraandoeningen 27,2% (149/547).
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 2.8% for anaemia (all Grade 3), 1.2% for thrombocytopaenia, 0.5% for leucopoenia, 6.7% for lymphopaenia, 0.7% for neutropaenia, 4.3% for increased alkaline phosphatase, 12.4% for increased AST, 15.3% for increased ALT, 1.2% for increased total bilirubin, 2.4% for increased creatinine, 5.3% for hyperglycaemia, 8.7% for increased amylase, 19.5% for increased lipase, 1.2% for hypocalcaemia, 0.2% each for hypernatraemia and hypercalcaemia, 0.5% for hyperkalemia, 0.3% for hypermagnesaemia, 4.8% for hypokalaemia, and 9.5% for hyponatraemia.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg voor melanoom, was het deel van de patiënten dat een verslechtering ten opzichte van baseline naar een graad 3 of 4 laboratoriumafwijking had als volgt: 2,8% voor anemie (alle graad 3), 1,2% voor trombocytopenie, 0,5% voor leukopenie, 6,7% voor lymfopenie, 0,7% voor neutropenie, 4,3% voor verhoogde alkalischefosfatase, 12,4% voor verhoogde ASAT, 15,3% voor verhoogde ALAT, 1,2% voor verhoogd totaal bilirubine, 2,4% voor verhoogde creatinine, 5,3% voor hyperglykemie, 8,7% voor verhoogd amylase, 19,5% voor verhoogd lipase, 1,2% voor hypocalciëmie, 0,2% voor zowel hypernatriëmie als hypercalciëmie, 0,5% voor hyperkaliëmie, 0,3% voor hypermagnesiëmie, 4,8% voor hypokaliëmie en 9,5% voor hyponatriëmie.
English: For symptomatic diabetes, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
Dutch: Bij symptomatische diabetes dient het gebruik van nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab te worden onderbroken en, indien nodig, dient hormonale substitutie voor insuline te worden gestart.
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of thyroid disorders was 25.2% (113/448).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg voor melanoom, was de incidentie van schildklieraandoeningen 25,2% (113/448).
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 8.8% (48/547).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg voor RCC, was de incidentie van nefritis of nierfunctiestoornis 8,8% (48/547).
English: Severe diarrhoea or colitis has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Dutch: Ernstige diarree of colitis is bij nivolumab als monotherapie of in combinatie met ipilimumab waargenomen (zie rubriek 4.8).
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209037).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van nivolumab 3 mg/kg voor de behandeling van gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom werden beoordeeld in een gerandomiseerd, open-label fase 3-onderzoek (CA209037).
English: Patients with active autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, or active brain metastases were excluded from the study.
Dutch: Patiënten met actieve auto-immuunaandoening, symptomatische interstitiële longziekte of actieve hersenmetastasen werden uitgesloten van het onderzoek.
English: The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 0.8% (21/2578) and 1.7% (44/2578) of patients respectively.
Dutch: De meerderheid van deze gevallen was graad 1 of 2 in ernst, gemeld bij respectievelijk 0,8% (21/2578) en 1,7% (44/2578) van de patiënten.
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of metastatic or recurrent SCCHN were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209141).
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van nivolumab 3 mg/kg als enkelvoudig middel voor de behandeling van gemetastaseerde of terugkerende SCCHN werden beoordeeld in een gerandomiseerd, open-label fase 3-onderzoek (CA209141).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Sterile concentrate
Dutch: Steriel concentraat
English: Manufacturer Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Dutch: Bristol-Myers Squibb S.r.l.
English: Resolution occurred in 33 patients (94.3%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.3-35.1).
Dutch: Herstel trad op bij 33 patiënten (94,3%) met een mediane tijd tot herstel van 6,1 weken (spreiding: 0,3