FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní na trombocytopéniu, najmä počas prvého cyklu; majú sa vykonávať pravidelné laboratórne vyšetrenia až do odznenia udalosti a v prípade závažnej alebo život ohrozujúcej trombocytopénie sa má zvážiť odloženie podania dávky.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia trombocitopenijos, ypatingai pirmojo ciklo metu; reikia reguliariai atlikti laboratorinius tyrimus, kol šis reiškinys išnyks, o pasireiškus sunkiai ar gyvybei pavojingai trombocitopenijai, reikia apsvarstyti dozės skyrimo atidėjimo klausimą.
Slovak: Tieto môžu byť doplnené inými vhodnými markermi podľa miestnych odporúčaní.
Lithuanian: Be šių tyrimų gali būti nustatomi ir kiti reikalingi žymenys, laikantis vietinių rekomendacijų.
Slovak: Rýchlosť infúzie sa nemá zvyšovať.
Lithuanian: Infuzijos greičio nedidinti.
Slovak: U týchto pacientov sa vyskytlo viac závažných nežiaducich udalostí a nežiaducich udalostí vedúcich k smrti ako u pacientov vo veku < 75 rokov.
Lithuanian: Šiems pacientams pasireiškė daugiau sunkesnių ir mirtį lėmusių nepageidaujamų reiškinių, lyginant su < 75 metų pacientais.
Slovak: Keďže ľudský imunoglobulín G (IgG) sa vylučuje do ľudského mlieka a možnosť absorpcie a poškodenia dojčaťa je neznáma, ženám sa má odporučiť, aby ukončili dojčenie počas liečby Gazyvarom a počas 18 mesiacov po poslednej dávke Gazyvara (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Kadangi žmogaus imunoglobulino G (IgG) išskiriama į pieną, o vaistinio preparato absorbcija ir galima žala kūdikiui nėra žinomos, moterims reikia patarti nutraukti žindymą gydymo Gazyvaro metu ir 18 mėnesių po paskutiniosios Gazyvaro dozės vartojimo.
Slovak: Pred začiatkom liečby Gazyvarom sa má u všetkých pacientov vykonať skríning na HBV.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Gazyvaro visiems pacientams turi būti atliktas HBV nustatymo tyrimas.
Slovak: Nederland Roche Nederland B.V.
Lithuanian: Roche Nederland B.
Slovak: Indukčná liečba (v kombinácii s bendamustínom2)
Lithuanian: Gydymo indukcija (derinyje su bendamustinu2)
Slovak: Medzi dávkami Gazyvara sa má dodržiavať plánovaný liečebný interval.
Lithuanian: Tarp Gazyvaro dozių vartojimo reikia išlaikyti suplanuotą intervalą.
Slovak: • ste niekedy mali problémy so srdcom
Lithuanian: • Jums anksčiau buvo širdies sutrikimų;
Slovak: Ak sa vynechá plánovaná dávka Gazyvara, má sa podať čo najskôr; nemá sa čakať do ďalšej plánovanej dávky.
Lithuanian: Jeigu buvo praleista sulašinti planuotą Gazyvaro dozę, ją reikia pradėti lašinti kaip galima greičiau; nelaukite iki kitos suplanuotos dozės skyrimo paros.
Slovak: U pacientov s akútnym rizikom hypertenznej krízy sa majú zhodnotiť prínosy a riziká dočasného vysadenia ich antihypertenzívneho lieku.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra didelė hipertenzinės krizės pasireiškimo rizika, reikia įvertinti antihipertenzinio gydymo nutraukimo naudą ir riziką.
Slovak: Akékoľvek prejavy sprievodnej infekcie sa majú náležite liečiť.
Lithuanian: Reikia tinkamai gydyti bet kokius gretutinės infekcijos požymius.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť niektoré prejavy/príznaky považované za „kortikálne" (napr. afázia alebo zrakovo-priestorová dezorientácia).
Lithuanian: Gali pasireikšti kai kurių požymių ar simptomų, kurie vadinami „žieviniais" (pvz., afazija ar vizualinės erdvinės orientacijos sutrikimas).
Slovak: • ste niekedy mali problémy s dýchaním alebo problémy s pľúcami
Lithuanian: • Jums anksčiau buvo kvėpavimo ar plaučių sutrikimų;
Slovak: Najčastejšie hlásené sú:
Lithuanian: Dažniausiai pastebėti reiškiniai:
Slovak: Väčšina pacientov mala folikulový lymfóm (81
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo nustatyta folikulinė limfoma (81 %).
Slovak: • lieky na zmiernenie alergickej reakcie (antihistaminiká)
Lithuanian: • alerginei reakcijai sumažinti skirti vaistai (antihistamininiai preparatai);
Slovak: • lieky na zmiernenie zápalu (kortikosteroidy)
Lithuanian: • uždegimą slopinantys vaistai (kortikosteroidai);
Slovak: Pokyny na riedenie Gazyvara pred podaním, pozri časť 6.6.
Lithuanian: Gazyvaro skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Slovak: V štúdiách zameraných na folikulový lymfóm sa vysoký výskyt infekcií pozoroval vo všetkých fázach štúdií vrátane fázy sledovania; najvyšší výskyt sa zistil vo fáze udržiavacej liečby.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su folikuline limfoma sergančiais pacientais duomenimis nustatytas didelis infekcijų pasireiškimo dažnis visų fazių tyrimų metu, įskaitant stebėjimo tyrimus; didžiausias infekcijų dažnis stebėtas palaikomojo gydymo laikotarpio metu.
Slovak: Intravenózny kortikosteroid1,4
Lithuanian: Intraveninis kortikosteroidas1,4
Slovak: Podanie transfúzie krvných preparátov (t.j. transfúzia krvných doštičiek) v súlade s postupmi pracoviska je na zvážení ošetrujúceho lekára.
Lithuanian: Kraujo preparatų perpylimą (t.y., trombocitų perpylimą) gydančio gydytojo sprendimu reikia atlikti vadovaujantis gydymo įstaigos praktika.
Slovak: Čo je Gazyvaro a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Gazyvaro ir kam jis vartojamas
Slovak: Potrebné množstvo koncentrátu Gazyvara
Lithuanian: Reikiamas Gazyvaro koncentrato kiekis
Slovak: Gazyvaro sa dodáva v balení obsahujúcom 1 sklenenú injekčnú liekovku.
Lithuanian: Gazyvaro tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1 stiklinis flakonas.
Slovak: Zníženie rizika progresie ochorenia alebo smrti sa v podskupinách pohybovalo od 92 % do 58 % pre GClb verzus Clb a od 72 % do 29 % pre GClb verzus RClb.
Lithuanian: Analizuojant pacientų pogrupius nustatyta, kad ligos progresavimo ar mirties pasireiškimo rizikos sumažėjimas svyravo nuo 92 % iki 58 % GClb grupėje, lyginant su Clb grupe, ir nuo 72 % iki 29 % GClb grupėje, lyginant su RClb grupe.
Slovak: Výsledky analýz v podskupinách
Lithuanian: Pogrupių analizės rezultatai
Slovak: U pacientov liečených protilátkami proti CD20 vrátane Gazyvara môže dôjsť k reaktivácii vírusu hepatitídy B (HBV), ktorá v niektorých prípadoch vedie k fulminantnej hepatitíde, k zlyhaniu pečene a k smrti (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems prieš CD20 antigeną nukreiptais antikūnais, įskaitant Gazyvaro, gali pasireikšti hepatito B viruso (HBV) reaktyvavimasis, kai kuriais atvejais tai sukėlė žaibinį hepatitą, kepenų nepakankamumą ir mirtį (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k predávkovaniu, sa má ihneď prerušiť podávanie infúzie alebo zredukovať jej podávanie a pacienti sa majú pozorne sledovať.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo perdozuota vaistinio preparato, reikia nedelsiant sustabdyti ar sulėtinti infuziją, o jų būklę atidžiai stebėti.
Slovak: U väčšiny pacientov, bez ohľadu na indikáciu, boli IRR mierne až stredne závažné a bolo ich možné zvládnuť spomalením alebo dočasným zastavením podávania prvej infúzie, ale hlásené boli aj závažné a život ohrozujúce IRR vyžadujúce symptomatickú liečbu.
Lithuanian: Daugeliui pacientų, nepriklausomai nuo vaisto skyrimo indikacijos, SISR buvo lengvos ar vidutinio sunkumo, ir jos galėjo būti palengvinamos sulėtinus pirmosios infuzijos greitį ar laikinai ją sustabdžius, tačiau gauta pranešimų ir apie sunkių ar gyvybei pavojingų SISR pasireiškimą, dėl kurių reikėjo skirti simptominį gydymą.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, ir vėlesniuose jo atnaujinimuose.
Slovak: Jasná súvislosť medzi trombocytopéniou a hemoragickými príhodami sa nestanovila.
Lithuanian: Aiškaus ryšio tarp trombocitopenijos pasireiškimo ir kraujavimo atvejų nenustatyta.
Slovak: Potom sa Gazyvaro môže používať samostatne počas 2 rokov ako „udržiavacia liečba".
Lithuanian: Vėliau galima vartoti vien Gazyvaro iki 2 metų trukmės „palaikomajam gydymui".
Slovak: Hlásené boli fatálne infekcie.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie mirtinų infekcijų atvejus.
Slovak: Demografické údaje a východiskové charakteristiky populácie pacientov boli medzi liečebnými skupinami dobre vyvážené; priemerný vek bol 59 rokov, 81 % tvorili belosi, 53 % tvorili ženy,
Lithuanian: Demografiniai pacientų populiacijos duomenys ir pradinės ypatybės tiriamosiose grupėse buvo panašūs; amžiaus mediana buvo 59 metai, 81 % buvo baltaodžiai, 53 % buvo moteriškosios lyties,
Slovak: Menej často hlásené sú:
Lithuanian: Rečiau pastebėti reiškiniai:
Slovak: 3., 4., 5. a 6. cyklus - bude zahŕňať len jednu dávku Gazyvara podanú v priebehu 28 dní:
Lithuanian: 2, 3, 4, 5 ir 6 ciklai - juos sudarys tik viena Gazyvaro dozė per 28 dienas:
Slovak: Indukčná liečba (v kombinácii s chemoterapiou2)
Lithuanian: Gydymo indukcija (derinyje su chemoterapija2)
Slovak: Ako liečba pokračuje, vplyv tejto cesty sa zmenšuje a prevláda cesta lineárneho klírensu.
Lithuanian: Tęsiant gydymą šio proceso įtaka mažėja ir ima vyrauti tiesinis klirenso procesas.
Slovak: • diera v žalúdku alebo v črevách (gastrointestinálna perforácia, najmä v prípadoch, keď rakovina postihuje žalúdočno-črevný trakt).
Lithuanian: • skrandžio ar žarnos prakiurimas (virškinimo trakto perforacija, ypatingai tuomet, kai vėžys pažeidžia virškinimo traktą).
Slovak: • užívate lieky proti vysokému krvnému tlaku alebo lieky používané na zriedenie krvi - váš lekár vám možno bude musieť zmeniť ich užívanie
Lithuanian: • Jūs vartojate padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti arba kraujui skystinti skirtų vaistų gydytojui gali reikėti pakeisti šių vaistų vartojimą;
Slovak: Ak počas podávania infúzie nebudete mať reakciu súvisiacu s infúziou, zvyšok prvej dávky (900 mg) vám môžu podať v ten istý deň.
Lithuanian: • Jeigu po nedidelės pirmosios dozės dalies infuzijos Jums nepasireikš su infuzija susijusių reakcijų, likusi pirmosios dozės dalis (900 mg) Jums gali būti skirta tą pačią parą.
Slovak: Pacienti majú dostávať profylaxiu opakovane pred každou následnou infúziou, ak sa to považuje za vhodné.
Lithuanian: Profilaktinį gydymą pacientams reikia skirti kartotinai prieš kiekvieną kitą vaistinio preparato infuziją, jeigu manoma, kad tai reikalinga.
Slovak: Pred zaradením do štúdie musela byť u pacientov zdokumentovaná CD20+ CLL a jedno alebo obidve z nasledujúcich hodnotení koexistujúcich ochorení: skóre komorbidity (CIRS), vyššie ako 6 alebo znížená funkcia obličiek pod hodnotou CrCl < 70 ml/min.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą pacientams turėjo būti dokumentais patvirtinta CD20+ LLL diagnozė bei vienas ar abu toliau nurodyti gretutinių medicininių būklių įvertinimai: gretutinių ligų įvertinimo (CIRS) balas didesnis nei 6 arba susilpnėjusią inkstų funkciją rodanti KrKl reikšmė < 70 ml/min.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby pacienti so závažnou neutropéniou trvajúcou dlhšie ako 1 týždeň počas obdobia liečby dostávali antimikrobiálnu profylaxiu, pokým sa nezmierni na 1. alebo 2. stupeň.
Lithuanian: Griežtai rekomenduojama pacientams, kuriems pasireiškia sunki neutropenija (trunkanti ilgiau kaip 1 savaitę), visą gydymo laikotarpį profilaktiškai skirti antimikrobinių vaistinių preparatų, kol neutropenija palengvės iki 1-ojo ar 2-ojo laipsnio.
Slovak: Gazyvaro sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného lekára a v prostredí, v ktorom je okamžite k dispozícii kompletné resuscitačné vybavenie.
Lithuanian: Gazyvaro reikia skirti atidžiai prižiūrint patyrusiam gydytojui tokioje patalpoje, kurioje yra nedelsiant prieinamos visos paciento gaivinimui reikalingos priemonės.
Slovak: Gazyvaro sa používa u pacientov, ktorí doteraz podstúpili aspoň jednu liečbu liekom nazývaným rituximab a u ktorých došlo k návratu alebo zhoršeniu FL počas alebo po tejto liečbe.
Lithuanian: Gazyvaro vartojamas pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtas bent vienas gydymo rituksimabu vadinamu vaistu kursas ir kuriems šio gydymo metu ar po jo FL atsinaujino arba pablogėjo.
Slovak: Výsledky PFS z post hoc analýzy zodpovedali výsledkom z primárnej analýzy a ich významnosť zostala nezmenená, profil bezpečnosti zodpovedal výsledkom z primárnej analýzy.
Lithuanian: Atlikus post hoc analizę nustatyti IBLP rezultatai atitinka pirminės analizės duomenis ir rezultatų reikšmingumas išliko nepakitęs, o saugumo savybių pobūdis taip pat atitinka pirminės analizės duomenis.
Slovak: Precitlivenosť môže byť ťažké klinicky odlíšiť od IRR.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijas kliniškai gali būti sunku atskirti nuo SISR.
Slovak: Gazyvaro obsahuje liečivo obinutuzumab, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných „monoklonálne protilátky".
Lithuanian: Gazyvaro sudėtyje yra veikliosios medžiagos obinutuzumabo, kuris priklauso „monokloniniais antikūnais" vadinamai vaistų grupei.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné rozdiely vo farmakokinetike obinutuzumabu medzi pacientmi vo veku < 65 rokov (n = 375), pacientmi vo veku medzi 65 až 75 rokov (n =
Lithuanian: Nepastebėta reikšmingų obinutuzumabo farmakokinetikos skirtumų tarp < 65 metų pacientų (n = 375), pacientų, kurių amžius buvo 65-75 metai (n = 265), ir > 75 metų pacientų (n = 171).
Slovak: Počas úvodnej liečby prevláda cesta nelineárneho časovo premenlivého klírensu a teda je hlavnou cestou klírensu.
Lithuanian: Gydymo pradžioje dominuoja netiesinis laiko atžvilgiu kintantis klirenso procesas, taigi jis sudaro pagrindinę klirenso dalį.
Slovak: To naznačuje vylučovanie liečiva sprostredkované farmakologickým cieľom (target mediated drug disposition, TMDD), keď počiatočné veľké množstvo CD20 pozitívnych buniek spôsobuje rýchle odstránenie obinutuzumabu z cirkulácie.
Lithuanian: target mediated drug disposition - TMDD), kai iš pradžių CD20 ląstelių gausa sukelia greitą obinutuzumabo pašalinimą iš sisteminės kraujotakos.
Slovak: Zvyčajná schéma je uvedená nižšie.
Lithuanian: Įprastas dozavimo tvarkaraštis nurodytas toliau.
Slovak: Neutropénia, trombocytopénia
Lithuanian: Neutropenija, trombocitopenija
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Slovak: Očná hyperémia
Lithuanian: Akių hiperemija
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytne výpadok pamäti, ťažkosti s hovorením, ťažkosti s chôdzou alebo problémy so zrakom.
Lithuanian: • Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireikštų atminties sutrikimas, apsunkintas kalbėjimas, pasunkėjęs vaikščiojimas ar sutrikęs regėjimas.
Slovak: Riziko interakcií pri iných súbežne podávaných liekoch nie je možné vylúčiť.
Lithuanian: Negalima atmesti sąveikos su kitais kartu vartojamais vaistiniais preparatais pasireiškimo rizikos.
Slovak: IRR sú počas prvej infúzie Gazyvara veľmi časté a pacientom, u ktorých sa vyskytnú reakcie súvisiace s infúziou, sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá alebo neobsluhovali stroje, pokým príznaky neustúpia.
Lithuanian: Pirmosios Gazyvaro infuzijos metu labai dažnai pasireiškia SISR, todėl su infuzija susijusių simptomų patiriantiems pacientams reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai neišnyks.
Slovak: Počas a po liečbe Gazyvarom môže byť u vás pravdepodobnejšie, že sa nakazíte infekciou.
Lithuanian: Gydymo Gazyvaro metu ir po jo Jūs galite lengviau susirgti infekcijomis.
Slovak: Lieky podané pred každou infúziou
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją skiriami vaistai
Slovak: Znížený počet bielych krviniek, znížený počet neutrofilov, zvýšená telesná hmotnosť
Lithuanian: Sumažėjęs leukocitų skaičius, sumažėjęs neutrofilų skaičius, padidėjęs kūno svoris
Slovak: B-buniek sa vrátil do referenčných hodnôt a imunologická funkcia sa obnovila do 6 mesiacov po pôrode.
Lithuanian: B ląstelių kiekis grįžo į normaliąsias ribas ir imuninės sistemos funkcija atsistatė per 6 mėnesius nuo atsivedimo.
Slovak: Nočné potenie, ekzém
Lithuanian: Prakaitavimas naktį, egzema
Slovak: Výskyt IRR 3. - 4. stupňa (ktorý sa zakladal na relatívne malom počte pacientov) bol pred zavedením zmierňujúcich opatrení a po ich zavedení podobný.
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnių SISR pasireiškimo dažniai (kurie apskaičiuoti remiantis santykinai nedideliu pacientų skaičiumi) buvo panašūs prieš pradedant taikyti profilaktikos priemones ir po jų įdiegimo.
Slovak: • infekcia pľúc
Lithuanian: • plaučių infekcija;
Slovak: V pivotnej štúdii BO21004/CLL11 zameranej na CLL malo 27 % (90 z 336) pacientov liečených
Lithuanian: Pagrindinio BO21004/CLL11 tyrimo metu 27 % (90 iš 336) pacientų, kuriems buvo skiriama
Slovak: Pri liečbe TLS je potrebné korigovať abnormality elektrolytov, sledovať funkciu obličiek a rovnováhu tekutín a podať podpornú liečbu vrátane dialýzy, ak je to indikované.
Lithuanian: Pasireiškus NIS, reikia koreguoti elektrolitų pusiausvyros sutrikimus, stebėti inkstų funkciją ir skysčių balansą bei prireikus skirti pagalbines gydymo priemones, įskaitant dializę.
Slovak: • V používaní účinnej antikoncepcie pokračujte počas 18 mesiacov po ukončení liečby Gazyvarom.
Lithuanian: • Tęskite šį veiksmingą kontracepcijos metodą dar 18 mėnesių nuo Gazyvaro vartojimo nutraukimo.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa hodnota distribučného objemu centrálneho kompartmentu (2,98 l u pacientov s CLL a 2,97 u pacientov s iNHL) približuje hodnote objemu séra, čo naznačuje, že distribúcia sa z veľkej miery obmedzuje na plazmu a intersticiálnu tekutinu.
Lithuanian: Vaistinio preparato suleidus į veną, pasiskirstymo centrinėje ertmėje tūris (2,98 l LLL sergantiems pacientams ir 2,97 l iNHL sergantiems pacientams) apytiksliai lygus serumo tūriui, o tai rodo, kad pasiskirstymas daugiausia apsiriboja plazma ir intersticiniu skysčiu.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, monohydrát L-histidíniumchloridu, dihydrát trehalózy, poloxamér 188 a voda na injekciu.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, trehalozė dihidratas, poloksameras 188 ir injekcinis vanduo.
Slovak: Ak budete mať reakciu súvisiacu s infúziou po podaní malej časti vašej prvej dávky, zvyšok vašej prvej dávky vám podajú na 2. deň.
Lithuanian: • Jeigu po nedidelės pirmosios dozės dalies infuzijos Jums pasireikš su infuzija susijusių reakcijų, likusi pirmosios dozės dalis Jums bus skirta 2-ąją parą.
Slovak: • problémy s trávením (napr. pálenie záhy), zápal čreva, hemoroidy
Lithuanian: • virškinimo sutrikimas (pavyzdžiui, rėmuo), žarnų uždegimas, hemorojus;
Slovak: %. Výsledky populačnej farmakokinetickej analýzy však ukázali, že rozdiely v expozícii nie sú významné (v 6. cykle je u pacientov s CLL odhadovaný medián AUC 11 282 µg•d/ml a Cmax 578,9 µg/ml u žien a 8 451 µg•d/ml a 432,5 µg/ml u mužov v uvedenom poradí a u pacientov s iNHL je odhadovaný medián AUC 13 172 µg•d/ml a Cmax 635,7 µg/ml u žien a 9 769 µg•d/ml a 481,3 µg/ml u mužov v uvedenom poradí), čo svedčí o tom, že nie je potrebné upravovať dávku na základe pohlavia.
Lithuanian: Tačiau populiacinės analizės rezultatai rodo, kad ekspozicijos skirtumai skirtingų lyčių pacientams yra nereikšmingi (apskaičiuotosios AUC ir Cmax reikšmių medianos 6-ojo ciklo metu LLL sergantiems pacientams yra, atitinkamai, 11 282 µg•d/ml ir 578,9 µg/ml moterims bei 8 451 µg•d/ml ir 432,5 µg/ml vyrams, o AUC ir Cmax reikšmės iNHL sergantiems pacientams yra, atitinkamai, 13 172 µg•d/ml ir 635,7 µg/ml moterims bei 9 769 µg•d/ml ir 481,3 µg/ml vyrams), o tai reiškia, kad priklausomai nuo lyties dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Hodnotenia kvality života súvisiacej so zdravím, ktoré boli zamerané na únavu počas celého obdobia liečby, neukázali štatisticky významný rozdiel poukazujúci na to, že by pridanie Gazyvara k režimu na báze chlorambucilu zvyšovalo výskyt únavy u pacientov.
Lithuanian: Su sveikata susijusios gyvenimo kokybės vertinimas, kuris buvo specifinis nuovargio analizei tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo laikotarpiu, neparodė statistiškai reikšmingų skirtumų, o tai leidžia teigti, kad prie gydymo chlorambuciliu pridėjus Gazyvaro pacientų patiriamas nuovargis nedidėja.
Slovak: Ako vyzerá Gazyvaro a obsah balenia
Lithuanian: Gazyvaro išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Avšak len čo sa väčšina CD20 pozitívnych buniek naviaže na obinutuzumab, vplyv TMDD na FK sa minimalizuje.
Lithuanian: Tačiau kai obinutuzumabas prisijungia prie daugumos CD20 ląstelių, TMDD įtaka FK sumenksta.
Slovak: • bolesť kostí, bolesť v rukách a nohách
Lithuanian: • kaulų skausmas, rankų ir kojų skausmas;
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Gazyvarom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CLL a s FL (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Gazyvaro tyrimų su visais vaikų, sergančių LLL ar FL, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Veľmi časté
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Labai dažni
Slovak: Medián času do vzniku udalosti (mesiace)
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pasireiškimo mediana (mėnesiais)
Slovak: IRR môžu byť klinicky nerozoznateľné od alergických reakcií sprostredkovaných imunoglobulínom E (IgE) (napr. anafylaxie).
Lithuanian: SISR kliniškai gali būti neatskiriamos nuo imunoglobulino E (IgE) sukeliamų alerginių reakcijų (pvz.
Slovak: • lieky na predchádzanie syndrómu rozpadu nádoru (ako je alopurinol).
Lithuanian: • nuo naviko irimo sindromo apsaugantys vaistai (pavyzdžiui, alopurinolis).
Slovak: Venujte pozornosť nasledujúcim vedľajším účinkom Gazyvaro môže spôsobiť niektoré závažné vedľajšie účinky, o ktorých musíte bezodkladne informovať svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: Vartojant Gazyvaro gali pasireikšti kai kurių sunkių šalutinių reiškinių, apie kuriuos privalote kaip galima greičiau pasakyti gydytojui arba slaugytojui.
Slovak: • pocit slabosti alebo celkovej choroby
Lithuanian: • silpnumo ar bendro negalavimo pojūtis.
Slovak: Váš lekár/vaša zdravotná sestra vás bude starostlivo sledovať kvôli reakciám súvisiacim s infúziou.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas atidžiai stebės Jūsų būklę, ar nepasireiškia su infuzija susijusių reakcijų.
Slovak: 1. cyklus - bude zahŕňať tri dávky Gazyvara podané v priebehu 28 dní:
Lithuanian: Pirmasis ciklas - jį sudaro trys Gazyvaro dozės, skiriamos per 28 dienas:
Slovak: Má pozostávať minimálne z vyšetrenia povrchového antigénu hepatitídy B (HBsAg) a jadrového antigénu hepatitídy B (HBcAb).
Lithuanian: Visiems pacientams turi būti nustatyti bent hepatito B viruso paviršinio antigeno (HBsAg) ir antikūnų prieš hepatito B viruso šerdies antigeną (HBcAb) rodikliai.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie obinutuzumabu do materského mlieka (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad obinutuzumabo išskiriama į gyvūnų pieną (žr.
Slovak: V prípade expozície počas gravidity môže byť v dôsledku farmakologických vlastností lieku očakávaná u dojčiat deplécia B-buniek.
Lithuanian: Jeigu vaistinio preparato buvo vartota nėštumo metu, dėl farmakologinio preparato poveikio kūdikiams galima tikėtis B ląstelių skaičiaus sumažėjimo.
Slovak: Klírens obinutuzumabu bol približne 0,11 l/deň u pacientov s CLL a 0,08 l/deň u pacientov s iNHL a priemer eliminácie t½ bol 26,4 dňa u pacientov s CLL a 36,8 dňa u pacientov s iNHL.
Lithuanian: Obinutuzumabo klirensas LLL sergantiems pacientams buvo maždaug 0,11 l per parą ir 0,08 l per parą iNHL sergantiems pacientams, o pusinės eliminacijos laiko reikšmės mediana buvo 26,4 dienų LLL sergantiems pacientams ir 36,8 dienų iNHL sergantiems pacientams.
Slovak: Každý cyklus trvá 28 dní.
Lithuanian: Kiekvieno ciklo trukmė yra 28 paros.
Slovak: Neutropénia§, trombocytopénia, anémia, leukopénia
Lithuanian: Neutropenija§, trombocitopenija, anemija, leukopenija
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vykonali odporúčané opatrenia na prevenciu IRR tak, ako sú opísané v časti 4.2, sa pozoroval znížený výskyt IRR všetkých stupňov.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skirtos rekomenduotos priemonės SISR išvengti, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, pastebėtas visų sunkumo laipsnių SISR pasireiškimo dažnio sumažėjimas.
Slovak: . U celkovo 3 % pacientov sa vyskytla reakcia súvisiaca s infúziou vedúca k ukončeniu liečby Gazyvarom.
Lithuanian: Iš viso 3 % pacientų pasireiškė tokių su infuzija susijusių reakcijų, dėl kurių reikėjo nutraukti Gazyvaro vartojimą.