FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkärin arvio yksittäisen potilaan kliinisestä hoidosta ja tilasta on välttämätön.
Slovenian: zato je potrebna zdravnikova ocena kliničnega poteka bolezni in splošnega stanja posameznega bolnika.
Finnish: Epoetiini alfa -hoitoa on jatkettava, kunnes solunsalpaajahoidon päättymisestä on kulunut yksi kuukausi.
Slovenian: Zdravljenje z epoetinom alfa je treba nadaljevati do enega meseca po koncu kemoterapije.
Finnish: Tämä koskee dialyysipotilaita ja potilaita, jotka eivät ole vielä saaneet dialyysia.
Slovenian: To vključuje tudi bolnike na dializi in bolnike, ki se še ne zdravijo z dializo.
Finnish: Jos osittainen käyttö on tarpeen, poista jäljelle jäänyt liuos ennen injektiota.
Slovenian: Če je potrebna delna uporaba brizge, pred injiciranjem odstranite odvečno raztopino.
Finnish: Epoetiini alfa -hoito vähensi allogeeniselle verelle altistumisen riskiä 50 % verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet epoetiini alfaa.
Slovenian: Zdravljenje z epoetinom alfa je zmanjšalo tveganje izpostavljenosti alogenski krvi za 50 % v primerjavi z bolniki, ki niso dobivali epoetina alfa.
Finnish: Tärkeimmät lähtötilanteen ominaisuudet < 200 mU/ml:n ryhmästä on esitetty seuraavassa taulukossa.
Slovenian: Ključne izhodiščne značilnosti skupine < 200 me./ml so prikazane v spodnji preglednici.
Finnish: Näitä vakavia ihottumia edeltää usein kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet.
Slovenian: Pred pojavom teh hudih kožnih izpuščajev pogosto nastopi zvišana telesna temperatura in/ali se pojavijo gripi podobni simptomi.
Finnish: Kyseessä oli non-inferiority-tutkimus, jossa oli tarkoitus sulkea pois kasvaimen etenemisen tai kuoleman riskin lisääntyminen 15 %:lla annettaessa epoetiini alfaa ja tavanomaista hoitoa verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon.
Slovenian: To je bila študija neinferiornosti, zasnovana za izključitev 15-odstotnega povečanja tveganja napredovanja tumorja ali smrti pri epoetinu alfa in standardni negi v primerjavi samo s standardno nego.
Finnish: Korjausvaihe
Slovenian: Korekcijska faza
Finnish: Erytroidivaste määritettiin International Working Groupin (IWG) vuoden 2006 kriteerien mukaisesti hemoglobiiniarvon nousuksi ≥ 1,5 g/dl lähtötilanteesta tai verensiirtona annettujen punasoluyksiköiden absoluuttisen määrän pienenemiseksi vähintään 4 yksiköllä 8 viikon välein verrattuna 8 viikkoon ennen lähtötilannetta sekä vähintään 8 viikkoa kestäväksi vasteeksi.
Slovenian: Eritroidni odziv je bil opredeljen po merilih Mednarodne delovne skupine iz leta 2006 kot zvišanje ravni hemoglobina za ≥ 1,5 g/dl od izhodišča ali zmanjšanje absolutnega števila RKC, prejetih s transfuzijo, za vsaj 4 enote vsakih 8 tednov v primerjavi z 8 tedni pred izhodiščem in trajanje odziva vsaj 8 tednov.
Finnish: • jos jääkaappi on ollut pois päältä.
Slovenian: • da hladilnik ni pravilno deloval,
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä havaittu erytropoieettinen vaste johti samanlaisiin verensiirron osuuksiin (16 % ryhmässä, joka sai 600 IU/kg viikottain ja 20 % ryhmässä, joka sai 300 IU/kg päivittäin).
Slovenian: Eritropoetski odziv, ki so ga opazili v obeh skupinah zdravljenja, se je odrazil v podobnih deležih transfuzij (16 % v skupini s 600 i.e./kg na teden in 20 % v skupini s 300 i.e./kg na dan).
Finnish: Neljässä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa kokonaiselinajan riskisuhteet sijoittuivat välille 1,25-2,47 vertailuryhmän potilaiden eduksi.
Slovenian: V štirih, s placebom kontroliranih študijah je bilo razmerje ogroženosti za celokupno preživetje med 1,25 in 2,47 v korist kontrolne skupine.
Finnish: Abseamed-valmistetta tulee antaa verenluovutuksen päätyttyä.
Slovenian: Zdravilo Abseamed je treba uporabiti po tem, ko je postopek darovanja krvi končan.
Finnish: Päänsäryt, erityisesti äkillistä migreeniä muistuttava viiltävä päänsärky, sekava olo tai kohtaukset voivat olla merkkejä äkillisestä verenpaineen kohoamisesta.
Slovenian: Glavoboli, še zlasti nenadni, migreni podobni glavoboli z zbadanjem, stanje zmedenosti ali epileptični krči so lahko opozorilni znak nenadnega zvišanja krvnega tlaka.
Finnish: Älä ravista.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Finnish: Jos unohdat käyttää Abseamedia
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Abseamed
Finnish: Kahdella tutkittavalla oli merkittäviä riskitekijöitä (eteisvärinää, sydämen vajaatoimintaa ja tromboflebiittiä).
Slovenian: Pri dveh osebah so bili prisotni pomembni dejavniki tveganja (atrijska fibrilacija, srčno popuščanje in tromboflebitis).
Finnish: Jokainen asteikkorengas vastaa 0,1 ml tilavuutta.
Slovenian: Ena oznaka ustreza volumnu 0,1 ml.
Finnish: Jos käytät enemmän Abseamedia kuin sinun pitäisi Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos Abseamedia on mielestäsi pistetty liikaa.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Abseamed, kot bi smeli Takoj obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če mislite, da ste injicirali prevelik odmerek zdravila Abseamed.
Finnish: Muita oireita voivat olla haavaumat suussa, kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä sekä silmissä (silmien punoitus ja turpoaminen).
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi razjede v ustih, grlu, nosu, na genitalijah in očeh (rdeče in otekle oči).
Finnish: Päätöksen antaa yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua erytropoietiinia tulisi perustua potilaskohtaiseen hyöty-riski-analyysiin, jossa tulee huomioida erityiset kliiniset puitteet.
Slovenian: Odločitev o uporabi zdravljenja z rekombinantnim eritropoetinom mora temeljiti na oceni tveganja in koristi, pri kateri mora sodelovati bolnik in pri kateri je treba upoštevati tudi specifično klinično situacijo.
Finnish: Hemoglobiinivaste vaihtelee potilaasta toiseen; siihen saattavat vaikuttaa rautavarastot ja muut samanaikaiset sairaudet.
Slovenian: Odziv na hemoglobin se med bolniki razlikuje, nanj pa lahko vplivajo zaloge železa in prisotnost sočasnih zdravstvenih težav.
Finnish: Abseamedia käyttäessään joidenkin ihmisten on käytettävä muita lääkkeitä verisuonitukosten riskin vähentämiseksi.
Slovenian: Med uporabo zdravila Abseamed morajo nekatere osebe jemati zdravila za zmanjšanje tveganja za nastanek krvnih strdkov.
Finnish: Jos mahdollista, lisärautahoito on aloitettava ennen epoetiini alfa -hoitoa, jotta elimistön rautavarastot täyttyvät riittävästi.
Slovenian: Če je mogoče, je treba z nadomeščanjem železa začeti pred zdravljenjem z epoetinom alfa, da se dosežejo ustrezne zaloge železa.
Finnish: Käytä ruisku 3 päivän kuluessa siitä, kun olet ottanut sen jääkaapista.
Slovenian: Ko injekcijsko brizgo vzamete iz hladilnika, jo porabite v roku 3 dni.
Finnish: • Nilkkojen, jalkaterien tai sormien turvotus.
Slovenian: • Oteklina gležnjev, stopal ali prstov.
Finnish: Verihiutaleiden määrää suositellaan seurattavaksi säännöllisesti kahdeksan ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Slovenian: V prvih osmih tednih zdravljenja se priporoča redno spremljanje števila trombocitov.
Finnish: Lääkärisi on otattanut sinulta verikokeita ja päättänyt, että tarvitset Abseamedia.
Slovenian: Vaš zdravnik je opravil krvne preiskave in odločil, da potrebujete zdravilo Abseamed.
Finnish: Lääkettä määrättäessä potilaille on kerrottava oireista ja ihoreaktioita on seurattava tarkasti.
Slovenian: Ko se bolnikom predpiše zdravilo, jim je treba svetovati glede znakov in simptomov ter jih skrbno spremljati glede kožnih reakcij.
Finnish: • Pahoinvointi vatsassa
Slovenian: • Občutek slabosti v želodcu
Finnish: 25,2 mikrogrammaa 33,6 mikrogrammaa 42,0 mikrogrammaa 50,4 mikrogrammaa 58,8 mikrogrammaa 67,2 mikrogrammaa 75,6 mikrogrammaa 84,0 mikrogrammaa
Slovenian: 25,2 mikrogramov 33,6 mikrogramov 42,0 mikrogramov 50,4 mikrogramov 58,8 mikrogramov 67,2 mikrogramov 75,6 mikrogramov 84,0 mikrogramov
Finnish: Yksilöllisen tilanteesi mukaan verensiirto saattaa olla suositeltavaa.
Slovenian: Glede na vašo osebno stanje bo morda bolje uporabiti transfuzijo krvi.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin pidennetyin välein annosteltua epoetiini alfaa (anto kolmesti viikossa, kerran viikossa, joka toinen viikko ja kerran neljässä viikossa), joillakin pitemmän annosvälin potilailla riittävät hemoglobiinipitoisuudet eivät säilyneet ja he saavuttivat tutkimussuunnitelmassa hemoglobiinille määritellyn tutkimuksen lopettamisen kriteerit (0 % valmistetta kerran viikossa saaneiden ryhmästä, 3,7 % valmistetta joka toinen viikko saaneiden ryhmästä ja 3,3 % valmistetta kerran neljässä viikossa saaneiden ryhmästä).
Slovenian: V 2 študijah s podaljšanim intervalom odmerjanja epoetina alfa (3-krat na teden, enkrat na teden, enkrat na vsaka 2 tedna in vsake 4 tedne) nekateri bolniki z daljšimi intervali odmerjanja niso ohranili ustreznih ravni hemoglobina in so dosegli v protokolu opredeljene kriterije za umik iz študije zaradi hemoglobina (0 % za skupino enkrat na teden, 3,7 % za skupino enkrat na vsaka 2 tedna in 3,3 % za skupino enkrat na vsake 4 tedne).
Finnish: Jos olet syöpäpotilas, sinun on hyvä tietää, että Abseamedin käyttö saattaa liittyä lyhyempään elinaikaan ja suurempaan kuolleisuuteen pään ja kaulan alueen syöpää ja metastaattista rintasyöpää sairastavilla potilailla, jotka saavat solunsalpaajahoitoa.
Slovenian: Če ste bolnik z rakom, morate vedeti, da je uporaba zdravila Abseamed lahko povezana s krajšim preživetjem in večjimi stopnjami smrtnosti pri bolnikih z rakom v glavi in vratu ter metastatskim rakom dojke, ki prejemajo zdravljenje s kemoterapijo.
Finnish: Erytropoieesia vähentävät lääkevalmisteet saattavat vähentää vastetta epoetiini alfalle.
Slovenian: Zdravila, ki zmanjšujejo eritropoezo, lahko zmanjšajo odziv na epoetin alfa.
Finnish: Jos Abseamed pistetään ihon alle (subkutaanisesti), pistettävä määrä ei normaalisti ole enempää kuin yksi millilitra (1 ml) yhdessä pistoksessa.
Slovenian: Če se zdravilo Abseamed injicira pod kožo (subkutano), se z eno injekcijo navadno ne injicira količina, večja kot en mililiter zdravila (1 ml).
Finnish: Yleisin lääkkeen haittavaikutus epoetiini alfa -hoidon aikana on annostuksesta riippuva verenpaineen nousu tai jo olemassa olevan verenpainetaudin paheneminen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila med zdravljenjem z epoetinom alfa je od odmerka odvisno zvišanje krvnega tlaka ali poslabšanje obstoječe hipertenzije.
Finnish: Lisäksi aivoverisuonitapahtumia (mukaan lukien aivoinfarkti ja aivoverenvuoto ja ohimenevät aivoverenkiertohäiriöt) on raportoitu.
Slovenian: Dodatno so poročali o cerebrovaskularnih dogodkih (vključno s cerebralnim infarktom, cerebralno krvavitvijo in prehodnimi ishemičnimi napadi).
Finnish: Voit ehkä edelleen käyttää Abseamedia, mutta keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa:
Slovenian: Morda boste lahko še vedno uporabljali zdravilo Abseamed, vendar se najprej posvetujte s svojim zdravnikom:
Finnish: Kuusitoista prosenttia epoetiini alfa 300 IU/kg:aa saaneista, 23 % epoetiini alfa 100 IU/kg:aa saaneista ja 45 % lumelääkettä saaneista potilaista tarvitsi verensiirtoa.
Slovenian: Šestnajst odstotkov bolnikov, zdravljenih z epoetinom alfa 300 i.e./kg, 23 % bolnikov, zdravljenih z epoetinom alfa 100 i.e./kg in 45 % bolnikov, zdravljenih s placebom, je potrebovalo transfuzijo.
Finnish: Pitkäkestoinen voimakas ravistaminen saattaa pilata valmisteen.
Slovenian: Daljše močno tresenje lahko zdravilo okvari.
Finnish: • Älä yritä pistää itse itseäsi, ellei lääkäri tai hoitaja ole opettanut pistämistä sinulle.
Slovenian: • Zdravila si ne poskušajte injicirati sami, če vas tega ni naučil zdravnik ali medicinska sestra.
Finnish: Myöhemmin lääkäri saattaa kuitenkin ehdottaa, että sinä tai sinua hoitava henkilö opettelisi pistämään Abseamed-injektion itse ihon alle
Slovenian: Kasneje lahko zdravnik predlaga, da se vi ali vaš skrbnik naučite, kako si injicirati zdravilo Abseamed pod kožo (subkutano).
Finnish: - Leikkauspotilaat, joille jostakin syystä ei voi antaa asiaankuuluvaa tromboosiprofylaksia.
Slovenian: - Bolniki, naročeni na kirurški poseg, ki zaradi kakršnega koli razloga ne morejo prejemati ustrezne antiagregacijske profilakse.
Finnish: • Varmista, että pistät juuri sen määrän nestettä, jonka lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut.
Slovenian: • Prepričajte se, da si injicirate le količino tekočine po navodilih svojega zdravnika ali medicinske sestre.
Finnish: Peritoneaalidialyysihoitoa saaville potilaille Abseamedia saatetaan antaa kahdesti viikossa.
Slovenian: Bolniki na peritonealni dializi lahko dobivajo zdravilo Abseamed dvakrat na teden.
Finnish: Mediaaniaika lähtötilanteesta ensimmäiseen verensiirtoon oli tilastollisesti merkitsevästi pidempi epoetiini alfa -ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen (49 vs. 37 vuorokautta; p = 0,046).
Slovenian: Mediani čas od izhodišča do prve transfuzije je bil statistično značilno daljši v skupini, ki je prejemala epoetin alfa, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (49 v primerjavi s 37 dnevi; p = 0,046).
Finnish: Hoitoalan ammattilainen kirjaa aina tarkasti ylös käyttämäsi tuotteen tiedot.
Slovenian: Vaš zdravnik bo vedno natančno zabeležil, katero zdravilo uporabljate.
Finnish: Koe-eläintutkimuksissa epoetiini alfan on osoitettu alentavan sikiön ruumiinpainoa, hidastavan luutumista ja lisäävän sikiökuolleisuutta noin 20-kertaisina viikkoannoksina verrattuna ihmiselle suositeltavaan viikkoannokseen.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da epoetin alfa zmanjšuje telesno maso plodov, upočasni osifikacijo in poveča umrljivost plodov, če se zdravilo daje v tedenskih odmerkih, ki so približno 20-krat večji od tedenskih odmerkov, priporočenih za ljudi.
Finnish: Pakkaus
Slovenian: Pakiranje
Finnish: Lääkäri määrää sinulle pienimmän tehoavan annoksen, jolla anemiaoireet saadaan pysymään hallinnassa.
Slovenian: Zdravnik bo uporabil najnižji učinkoviti odmerek za nadzor simptomov vaše anemije.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ylläpidettävä hemoglobiinipitoisuus ei saa ylittää kohdassa 4.2 suositeltua hemoglobiinipitoisuuden vaihteluvälin ylärajaa.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično okvaro vzdrževalna koncentracija hemoglobina ne sme presegati zgornje meje razpona koncentracije hemoglobina, ki je priporočen v poglavju 4.2.
Finnish: Erytropoietiinireseptoreja voidaan todeta myös erilaisten kasvainsolujen pinnalla.
Slovenian: Receptorji za eritropoetin so lahko izraženi tudi na površini različnih tumorskih celic.
Finnish: Abseamed-hoito on aloitettava sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta edellä mainittuja indikaatioita sairastavien potilaiden hoidosta.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z zdravilom Abseamed je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z obravnavo bolnikov z zgoraj navedenimi indikacijami.
Finnish: Abseamed on steriili, mutta säilöntäaineeton valmiste, joka on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
Slovenian: Zdravilo Abseamed je sterilno, brez dodatka konzervansa, namenjeno zgolj enkratni uporabi.
Finnish: Kaiken kaikkiaan näissä tutkimuksissa on tutkimusmenetelmiä koskevia puutteita, mutta hoidon katsottiin olevan yhteydessä korkeampiin hemoglobiinipitoisuuksiin.
Slovenian: Te študije so bile na splošno metodološko omejene, vendar je bilo zdravljenje povezano s pozitivnimi trendi pri večji ravni koncentracije hemoglobina.
Finnish: Eräässä satunnaistetussa prospektiivisessa tutkimuksessa arvioitiin 1 432 aneemista, kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa potilasta, jotka eivät saaneet dialyysihoitoa.
Slovenian: V randomiziranem prospektivnem preskušanju so ocenili 1.432 anemičnih bolnikov s kronično ledvično odpovedjo, ki se še niso zdravili z dializo.
Finnish: On vältettävä sitä, että hemoglobiiniarvo nousee yli 2 g/dl neljän viikon aikana.
Slovenian: Izogibati se je treba zviševanju hemoglobina za več kot 2 g/dl v obdobju štirih tednov.
Finnish: Ole erityisen varovainen muiden veren punasolujen tuotantoa stimuloivien tuotteiden suhteen
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri drugih zdravilih, ki spodbujajo nastajanje rdečih krvnih celic:
Finnish: Tutkimuksissa, joissa tarkasteltiin annosvälin pidentämistä (40 000 IU kerran viikossa ja 80 000, 100 000 ja 120 000 IU joka toinen (viikko) havaittiin lineaarinen mutta annoksesta riippumaton suhde keskimääräisen Cmax -arvon ja annoksen välillä sekä keskimääräisen AUC-arvon ja annoksen välillä vakaassa tilassa.
Slovenian: V študijah, v katerih so raziskali podaljšan interval odmerjanja (40.000 i.e. enkrat na teden ter 80.000, 100.000 in 120.000 i.e. na vsaka dva tedna), so opazili linearno razmerje, ki ni bilo sorazmerno z odmerkom, med povprečnim Cmax in odmerkom ter med povprečnim AUC in odmerkom v stanju dinamičnega ravnovesja.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa aloitusannokset olivat 50-150 IU/kg kolmesti viikossa, noin 95 prosentilla kaikista potilaista hematokriittipitoisuus lisääntyi kliinisesti merkittävästi.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z začetnimi odmerki 50 do 150 i.e./kg, trikrat na teden, se je približno 95 % vseh bolnikov odzvalo s klinično pomembnim povečanjem hematokrita.
Finnish: Seulonnassa sEPO < 200 mU/ml (N) Hemoglobiini (g/l) N
Slovenian: Placebo sEPO ob presejanju < 200 me./ml (N) Hemoglobin (g/l)
Finnish: • epileptiset kohtaukset tai kouristuskohtaukset;
Slovenian: • epileptične napade ali krče,
Finnish: Jos olet C-hepatiittipotilas ja sinua hoidetaan interferonilla ja ribaviriinilla, keskustele tästä lääkärin kanssa, koska yhdistelmähoito epoetiini alfalla, interferonilla ja ribaviriinilla on harvoissa tapauksissa johtanut vaikutuksen puutokseen ja puhdas punasoluaplasia (PRCA) -nimisen sairauden (anemian vaikea muoto) kehittymiseen.
Slovenian: Če ste bolnik s hepatitisom C in prejemate interferon in ribavirin, se morate o tem pogovoriti s svojim zdravnikom, saj je kombinacija epoetina alfa z interferonom in ribavirinom v redkih primerih povzročila izgubo učinka in razvoj stanja, imenovanega čista aplazija rdečih krvnih celic (PRCA
Finnish: Oireita voivat olla rintakipu, hengästyneisyys ja kivulias turvotus ja punoitus, yleensä jalassa.
Slovenian: Morda se vam kot simptomi pojavijo bolečine v prsih, zasoplost in boleča oteklost in rdečina, običajno nog.
Finnish: • Puhtaan punasoluaplasian (PRCA) oireet
Slovenian: • Simptomi čiste aplazije rdečih krvnih celic (PRCA)
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka saivat verensiirron epoetiini alfa -ryhmässä, pieneni 51,8 %:sta 8 viikon aikana ennen lähtötilannetta 24,7 %:iin viikkojen 16-24 aikana verrattuna lumelääkeryhmään, jossa verensiirtoaste suureni 48,9 %:sta 54,1 %:iin samalla ajanjaksolla.
Slovenian: Odstotek oseb, ki so prejele transfuzijo, iz skupine, ki je prejemala epoetin alfa, se je zmanjšal z 51,8 % pri 8 tednih pred izhodiščem na 24,7 % v času med 16. in 24. tednom, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, pri kateri se je stopnja transfuzije v istem obdobju povečala z 48,9 % na 54,1 %.
Finnish: Ruiskuissa on kohomerkityt asteikkorenkaat, jotta osittainen käyttö on tarvittaessa mahdollista.
Slovenian: Brizge imajo merilne oznake v obliki obroča, ki omogoča delno uporabo, če je to potrebno.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, sopiiko Abseamed sinulle.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, ali je zdravilo Abseamed za vas primerno.
Finnish: Suositeltava kokonaisviikkoannos on 75-300 IU/kg.
Slovenian: Priporočeni skupni tedenski odmerek je med 75 i.e./kg in 300 i.e./kg.
Finnish: Ei a yhdestä tutkittavasta ei ollut sEPO-tietoja b ≥ 200 mU/ml:n ryhmässä oli 13 tutkittavaa epoetiini alfa -ryhmässä ja 6 tutkittavaa lumelääkeryhmässä
Slovenian: Ne a za eno osebo ni bilo na voljo podatkov o sEPO b v skupini ≥ 200 me./ml je bilo 13 oseb iz skupine, ki je prejemala epoetin alfa, in 6 oseb iz skupine, ki je prejemala placebo
Finnish: • Jos elimistössäsi ei synny riittävää vastetta Abseamedille, lääkäri tarkistaa käyttämäsi annoksen ja kertoo sinulle, pitääkö Abseamed-annoksiin tehdä muutoksia.
Slovenian: • Če se na zdravljenje z zdravilom Abseamed ne odzivate ustrezno, bo zdravnik preveril vaš odmerek in vas obvestil, če morate spremeniti odmerke zdravila Abseamed.
Finnish: 16 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa (n = 222) epoetiini alfalla hoidetuilla potilailla ei havaittu tilastollisesti merkitsevää vaikutusta potilaiden raportoimiin tai vanhempien raportoimiin, lasten elämänlaatuasteikon (Paediatric Quality of Life Inventory) tai syöpämoduulin mukaisiin pistemääriin verrattuna lumeeseen (ensisijainen tehokkuuteen liittyvä päätetapahtuma).
Slovenian: V 16-tedenski študiji (n = 222) ni bilo pri bolnikih, zdravljenih z epoetinom alfa, nobenega statistično značilnega učinka na kakovost življenja, kot so poročali bolniki ali starši, glede na seštevke pediatričnega vprašalnika o kakovosti življenja (Paediatric Quality of Life Inventory) ali modul za raka (Cancer Module) v primerjavi s placebom (primarni opazovani dogodek učinkovitosti).
Finnish: • jos tiedät tai luulet, että valmiste on vahingossa päässyt jäätymään
Slovenian: • če veste ali mislite, da je bilo morda nehote zamrznjeno ali, • če je prišlo do okvare hladilnika.
Finnish: • jos sinulla on diagnosoitu puhdas punasoluaplasia (luuydin ei pysty tuottamaan veren punasoluja) sellaisen aiemman hoidon jälkeen, jossa käytettiin jotakin punasolujen tuotantoa stimuloivaa valmistetta (mukaan lukien Abseamed).
Slovenian: • če so vam postavili diagnozo aplazija rdečih krvnih celic (kostni mozeg ne more tvoriti dovolj rdečih krvnih celic) po predhodnem zdravljenju s katerim koli zdravilom, ki spodbuja nastajanje rdečih krvnih celic (vključno z zdravilom Abseamed).
Finnish: • Abseamed annetaan aikuisille ja lapsille pistoksena joko suoraan laskimoon (laskimonsisäisesti) tai laskimoon asetetun katetrin kautta.
Slovenian: • Odraslim in otrokom se daje zdravilo Abseamed v obliki injekcije bodisi v veno (intravensko) ali s cevko, ki gre v veno.
Finnish: Näissä tutkimuksissa epoeteeni alfa -hoitoa saaneista koehenkilöistä ≥ 1 % raportoi haittavaikutuksia, jotka esitetään alla olevassa taulukossa.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, o katerih je poročalo ≥ 1 % oseb, zdravljenih z epoetinom alfa v teh študijah, so prikazani v spodnji preglednici.
Finnish: • korkea verenpaine;
Slovenian: • visok krvni tlak,
Finnish: Suurempia tilavuuksia käytettäessä injektio tulisi pistää useaan eri kohtaan.
Slovenian: V primeru večjih količin je treba zdravilo injicirati na več mestih.
Finnish: Ne vaativat kiireellistä hoitoa.
Slovenian: Tako stanje je treba takoj zdraviti.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien ihottumaa (myös nokkosihottumaa), anafylaktisia reaktioita ja angioneuroottista turvotusta on ilmoitettu (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, vključno s primeri izpuščaja (vključno z urtikarijo), anafilaktičnih reakcijah in angionevrotičnem edemu (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • ihottuma (nokkosihottuma).
Slovenian: • srbeč izpuščaj (koprivnica).
Finnish: Näille potilaille suositellaan suntin varhaista korjaamista ja tromboosin estohoitoa esimerkiksi asetyylisalisyylihapolla.
Slovenian: Pri teh bolnikih se priporoča zgodnja revizija šanta in trombotična profilaksa, na primer z dajanjem acetilsalicilne kisline.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko epoteiini alfa -hoito ottaen huomiooon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja epoetiini alfa -hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prekinitvijo/prenehanjem zdravljenja z epoetinom alfa, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z epoetinom alfa za mater.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Abseamed
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Abseamed
Finnish: • neste on värjäytynyt tai siinä näkyy kelluvia hiukkasia,
Slovenian: • da je tekočina obarvana ali v njej vidite plavati delce,
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos tiedät että sinulla on jokin näistä oireista tai jos huomaat joitakin muita oireita Abseamed-hoidon aikana.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če ugotovite katerega koli od teh neželenih učinkov ali če med zdravljenjem z zdravilom Abseamed opazite druge neželene učinke.