FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato deve essere sospeso in presenza di febbre neutropenica o qualora la conta dei neutrofili scendesse al di sotto di 1.500 cellule/mm3.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke settes i gang behandling med ONIVYDE pegylert liposomal hvis det oppstår nøytropen feber, eller hvis det absolutte nøytrofiltallet faller under 1500 celler/mm
Italian: Nello studio clinico NAPOLI-1 sono state osservate le seguenti reazioni indesiderate:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert i den kliniske studien NAPOLI-1:
Italian: I dati sui pazienti con compromissione renale severa (CLcr < 30 ml/min) non erano sufficienti per valutare l'effetto sulla farmacocinetica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Det var ikke tilstrekkelig med data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Clcr < 30 ml/min) til å vurdere effekten av dette på farmakokinetikken (se pkt.
Italian: t1/2 effettivo h
Norwegian Bokmål: l/m t1/2-effektiv t
Italian: L'incapsulamento liposomiale di irinotecan ne prolunga la circolazione e ne limita la distribuzione rispetto a irinotecan non-liposomiale.
Norwegian Bokmål: Liposom-innkapsling av irinotekan forlenger sirkulasjonen og begrenser distribusjonen i forhold til ikke-liposomal irinotekan.
Italian: Questo principio attivo si trova all'interno di minuscole particelle lipidiche (grasse) chiamate liposomi.
Norwegian Bokmål: Dette virkestoffet er innkapslet i ørsmå lipidpartikler (fettpartikler) kalt liposomer.
Italian: Quindi la co-somministrazione di ONIVYDE liposomiale pegilato con induttori del CYP3A4 può ridurre l'esposizione sistemica di ONIVYDE liposomiale pegilato.
Norwegian Bokmål: Derfor kan samtidig administrering av ONIVYDE pegylert liposomal og CYP3A4-induktorer redusere den systemiske eksponeringen for ONIVYDE pegylert liposomal.
Italian: Non è noto se ONIVYDE liposomiale pegilato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ONIVYDE pegylert liposomal eller metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato deve essere somministrato prima di LV seguito da 5-FU.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal skal administreres før LV etterfulgt av 5-FU.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di ONIVYDE liposomiale pegilato nelle donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av ONIVYDE pegylert liposomal hos gravide kvinner.
Italian: Mielosoppressione/neutropenia
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon/nøytropeni
Italian: Complessivamente, non sono state segnalate differenze cliniche importanti nella sicurezza o nell'efficacia tra i pazienti di età ≥ 65 anni o di età < 65 anni, nonostante sia stata osservata una maggiore frequenza di interruzione (14,8% vs 7,9%) nel primo gruppo trattato con ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV nello studio NAPOLI-1 e in alcuni casi le reazioni indesiderate non si sono risolte.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble det ikke rapportert om betydelige kliniske forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom pasienter ≥ 65 år og pasienter < 65 år, selv om forekomsten av seponering (14,8 % vs. 7,9 %) var høyere i den førstnevnte gruppen som ble behandlet med ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV i NAPOLI-1-studien, og i noen tilfeller forsvant ikke bivirkningene.
Italian: La concentrazione della dose e la potenza sono differenti rispetto a irinotecan non-liposomiale.
Norwegian Bokmål: Dosekonsentrasjonen og -styrken er forskjellig sammenlignet med ikke-liposomal irinotekan.
Italian: In seguito a diarrea di grado 3 o 4, la successiva dose di ONIVYDE liposomiale pegilato deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Etter diaré av grad 3 eller 4 skal den påfølgende ONIVYDE pegylert liposomal-dosen reduseres (se pkt.
Italian: Le informazioni sulle interazioni farmacologiche con ONIVYDE liposomiale pegilato sono tratte dalla letteratura scientifica pubblicata relativa a irinotecan non-liposomiale.
Norwegian Bokmål: Informasjon om legemiddelinteraksjoner med ONIVYDE pegylert liposomal er hentet fra publisert vitenskapelig litteratur for ikke-liposomal irinotekan.
Italian: Qualora si verifichi uno stravaso, si raccomanda di sciacquare la sede con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) e/o con acqua sterile e di applicare del ghiaccio.
Norwegian Bokmål: Dersom ekstravasasjon skulle forekomme, må stedet skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning og/eller sterilt vann, og det anbefales å legge is på området.
Italian: La farmacocinetica plasmatica di irinotecan totale e di SN-38 totale è stata valutata in pazienti affetti da neoplasie che hanno assunto ONIVYDE liposomiale pegilato, come singolo agente o nell'ambito di una chemioterapia di associazione, a dosi comprese tra 50 e 155 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til total irinotekan og total SN-38 i plasma ble evaluert hos pasienter med kreft som fikk ONIVYDE pegylert liposomal, alene eller som del av kombinasjonskjemoterapi, med doser på mellom 50 og 155 mg/m2.
Italian: Per maggiori dettagli, vedere il paragrafo 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for nærmere informasjon.
Italian: Nelle femmine di ratto gravide è stata osservata una riduzione del peso della placenta e nella prole una riduzione della vitalità fetale e un aumento delle anomalie comportamentali.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter var placentavekt redusert, og hos avkommet var det en reduksjon i fostrenes levedyktighet og en økning i unormal atferd.
Italian: EU/1/16/1130/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1130/001
Italian: Durante il trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato e per un mese dopo la fine del trattamento deve scegliere un metodo contraccettivo efficace adatto a lei, per prevenire la gravidanza in questo intervallo di tempo.
Norwegian Bokmål: Under behandling med ONIVYDE pegylert liposomal og i én måned etterpå må du bruke sikker prevensjon som passer deg, for å unngå å bli gravid i dette tidsrommet.
Italian: Il legame di ONIVYDE liposomiale pegilato con le proteine plasmatiche è trascurabile (< 0,44% dell'irinotecan totale presente in ONIVYDE liposomiale pegilato).
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal har ubetydelig (< 0,44 % av total irinotekan i ONIVYDE pegylert liposomal) plasmaproteinbinding.
Italian: Un ml di concentrato contiene 0,144 mmol (3,31 mg) di sodio.
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat inneholder 0,144 mmol (3,31 mg) natrium.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato viene fornito come dispersione liposomiale bianca o leggermente gialla, opaca, isotonica, in un flaconcino di vetro.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal leveres som en hvit til svakt gul, uklar, isoton liposomal dispersjon i et hetteglass.
Italian: Citotossico: manipolare con cautela e smaltire con i rifiuti speciali.
Norwegian Bokmål: Cytostatikum: håndteres med forsiktighet og som risikoavfall.
Italian: Il parametro primario di misurazione del risultato era la sopravvivenza globale (Overall Survival, OS) Tra gli ulteriori parametri di misurazione dell'esito figuravano la sopravvivenza libera da progressione (Progression Free Survival, PFS) e il tasso di risposta obiettiva (Objective Response Rate, ORR).
Norwegian Bokmål: Ytterligere mål på utfall omfattet progresjonsfri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR).
Italian: Nello studio clinico che ha valutato ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV, i pazienti sottoposti in precedenza a una procedura di Whipple sono risultati a più alto rischio di infezioni serie in seguito al trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV [9 su 29 (30%) rispetto a 11 su 88 (12,5%) pazienti senza precedente procedura di Whipple].
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien som evaluerte ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV hadde pasienter med tidligere Whipple-operasjon høyere risiko for alvorlige infeksjoner etter behandling med ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV [9 av 29 (30 %)], sammenlignet med 11 av 88 (12,5 %) pasienter uten tidligere Whipple-operasjon.
Italian: La soluzione diluita è limpida o leggermente bianca, oppure leggermente opalescente e priva di particelle visibili.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen er klar til svakt hvit til svakt melkehvit og uten synlige partikler.
Italian: Irinotecan non-liposomiale ha causato l'atrofia degli organi riproduttivi maschili nei ratti e nei cani dopo somministrazioni multiple giornaliere rispettivamente di 20 mg/kg e 0,4 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ikke-liposomal irinotekan forårsaket atrofi i reproduksjonsorganer både hos hannrotter og -hunder etter flere daglige doser på henholdsvis 20 mg/kg og 0,4 mg/kg, Disse virkningene var reversible etter opphør av behandlingen.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati in pazienti immunocompromessi a causa di medicinali chemioterapici, incluso ONIVYDE liposomiale pegilato, può dare luogo a infezioni gravi o fatali; per questo motivo si deve evitare di praticare vaccinazioni con vaccini vivi.
Norwegian Bokmål: Administrering av levende eller levende, svekkede vaksiner til pasienter med immunforsvar som er nedsatt av kjemoterapeutika, inkludert ONIVYDE pegylert liposomal, kan føre til alvorlige eller fatale infeksjoner.
Italian: Ogni ml di ONIVYDE liposomiale pegilato contiene 0,144 mmol (3,31 mg) di sodio.
Norwegian Bokmål: Hver ml ONIVYDE pegylert liposomal inneholder 0,144 mmol (3,31 mg) natrium.
Italian: Nei pazienti che assumono in concomitanza irinotecan non-liposomiale e ketoconazolo, un inibitore di CYP3A4 e UGT1A1, l'esposizione a SN-38 metabolita attivo di irinotecan, aumenta del 109%.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får samtidig ikke-liposomal irinotekan og ketokonazol, en CYP3A4- og UGT1A1-hemmer, har 109 % økt eksponering for SN-38.
Italian: Nello studio clinico, diarrea a esordio precoce si è verificata in 35 pazienti (29,9%) e gli eventi colinergici si sono verificati in 4 pazienti (3,4%) che assumevano ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien fikk 35 pasienter (29,9 %) tidlig diaré, og det oppsto kolinerge bivirkninger hos 4 pasienter (3,4 %) som fikk ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV.
Italian: Nell'analisi della farmacocinetica di popolazione condotta su pazienti con ONIVYDE liposomiale pegilato utilizzando i risultati di un sottogruppo con test genotipico per l'UGT1A1*28, nel quale l'analisi è stata corretta per la dose inferiore somministrata ai pazienti omozigoti per l'allele UGT1A1*28, i pazienti omozigoti (N=14) e non omozigoti (N=244) per questo allele hanno riportato concentrazioni medie di SN-38 totale allo stato stazionario rispettivamente di 1,06 e 0,95 ng/ml.
Norwegian Bokmål: I den farmakokinetiske populasjonsanalysen hos pasienter med ONIVYDE pegylert liposomal fra en undergruppe med UGT1A1*28-genotypetesting, hvor analysen justerte for den lavere dosen administrert til pasienter som var homozygote for UGT1A1*28-allelet, hadde pasienter som var homozygote (N = 14) og ikke-homozygote (N = 244) for dette allelet gjennomsnittlige steady state-konsentrasjoner av total SN-38 på henholdsvis 1,06 og 0,95 ng/ml.
Italian: Non sono stati segnalati casi di eventi ILD-simili con la terapia con ONIVYDE liposomiale pegilato negli studi clinici.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om noen tilfeller av ILD-lignende hendelser med ONIVYDE pegylert liposomal-behandling i kliniske studier.
Italian: Se in occasione di precedenti trattamenti con ONIVYDE liposomiale pegilato ha avuto sudorazione, crampi addominali e salivazione, oltre che, in fase iniziale, scariche frequenti con feci liquide, può darsi che le verranno somministrati altri medicinali prima di ONIVYDE liposomiale pegilato per prevenire o ridurre questi sintomi nei cicli di trattamento successivi.
Norwegian Bokmål: Dersom du har opplevd svette, kramper i buken og økt spyttdannelse sammen med tidlig hyppig og flytende avføring under tidligere behandlinger med ONIVYDE pegylert liposomal, kan du få andre legemidler før ONIVYDE pegylert liposomal for å forebygge eller redusere dette i påfølgende behandlinger.
Italian: La soluzione per infusione diluita può essere conservata in frigorifero (2 °C - 8 °C) per non più di 24 ore prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: Fortynnet infusjonsvæske kan oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i høyst 24 timer før bruk.
Italian: I pazienti con insufficienza midollare severa non devono essere trattati con ONIVYDE liposomiale pegilato.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig benmargssvikt skal ikke behandles med ONIVYDE pegylert liposomal.
Italian: Dopo ONIVYDE liposomiale pegilato, le verranno somministrati altri due medicinali, leucovorin e 5-fluorouracile.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått ONIVYDE pegylert liposomal vil du få to andre legemidler, leukovorin og 5-fluorouracil.
Italian: Τηλ: + 30 210 939 1000
Norwegian Bokmål: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione indica che negli asiatici la concentrazione media allo stato stazionario di irinotecan totale è inferiore del 56% (rispettivamente 3,93 [IC al 95%: 3,68-4,2] e 1,74 [IC al 95%: 1,58-1,93] mg/l) e la concentrazione media allo stato stazionario di SN-38 totale è superiore dell'8% (rispettivamente 0,97 [IC al 95%: 0,92-1,03] e 1,05 [IC al 95%: 0,98-1,11] ng/ml) rispetto ai caucasici.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsanalysen tyder på at asiater har 56 % lavere gjennomsnittlig steady state-konsentrasjon av total irinotekan (henholdsvis 3,93 [95 % KI: 3,68-4,2] og 1,74 [95 % KI: 1,581,93] mg/l) og 8 % høyere gjennomsnittlig steady state-konsentrasjon av total SN-38 (henholdsvis 0,97 [95 % KI: 0,92-1,03] og 1,05 [95 % KI: 0,98-1,11] ng/ml) enn europeere.
Italian: Sulla base dell'analisi della farmacocinetica di popolazione, la co-somministrazione di ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV non altera la farmacocinetica di ONIVYDE liposomiale pegilato.
Norwegian Bokmål: Ifølge den farmakokinetiske populasjonsanalysen forandrer ikke samtidig administrering av ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV farmakokinetikken til ONIVYDE pegylert liposomal.
Italian: Si deve prestare particolare attenzione con l'uso di ONIVYDE liposomiale pegilato nei pazienti con indice di massa corporea <18,5 kg/m2.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved bruk av ONIVYDE pegylert liposomal hos pasienter med kroppsmasseindeks < 18,5 kg/m
Italian: Le reazioni indesiderate più comuni (incidenza ≥ 20%) di ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV sono state: diarrea, nausea, vomito, appetito ridotto, neutropenia, affaticamento, astenia, anemia, stomatite e piressia.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene (forekomst ≥ 20 %) ved ONIVYDE pegylert liposomal + 5-FU/LV var diaré, kvalme, brekninger, redusert appetitt, nøytropeni, fatigue (tretthet), asteni, anemi, stomatitt og pyreksi.
Italian: Si deve evitare di utilizzare ONIVYDE liposomiale pegilato nei pazienti con bilirubina > 2,0 mg/dl, o con aspartato amminotransferasi (AST) e alanina amminotransferasi (ALT) > 2,5 volte il limite superiore della norma (LSN) o > 5 volte il LSN in presenza di metastasi epatiche (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av ONIVYDE pegylert liposomal skal unngås hos pasienter med bilirubin > 2,0 mg/dl, eller aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) > 2,5 ganger den øvre grensen for normal (ULN) eller > 5 ganger ULN hvis det finnes levermetastaser (se pkt.
Italian: Dopo avere diluito il concentrato per l'infusione con soluzione iniettabile di glucosio al 5% o con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), la soluzione deve essere utilizzata appena possibile, ma può essere conservata a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C) per un massimo di 6 ore.
Norwegian Bokmål: Etter at konsentratet har blitt fortynnet til infusjon med glukose 50 ng/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, skal oppløsningen brukes så snart som mulig, men den kan oppbevares ved romtemperatur (15 °C - 25 °C) i opptil 6 timer.
Italian: La soluzione per infusione diluita può essere conservata a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C) per un massimo di 6 ore o in frigorifero (2 ºC - 8 ºC) per non più di 24 ore prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: Fortynnet infusjonsvæske kan oppbevares ved romtemperatur (15 °C - 25 °C) i opptil 6 timer eller i kjøleskap (2 °C -8 ºC) i høyst 24 timer før bruk.
Italian: L'uso di ONIVYDE liposomiale pegilato nei pazienti con compromissione renale significativa non è stato stabilito (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av ONIVYDE pegylert liposomal hos pasienter med signifikant nedsatt nyrefunksjon har ikke blitt fastslått (se pkt.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato non deve essere somministrato con inibitori forti dell'UGT1A (per es.: atazanavir, gemfibrozil, indinavir) a meno che non vi sia alcuna alternativa terapeutica.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal skal ikke administreres med sterke UGT1A-hemmere (f.eks. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) med mindre det ikke finnes andre behandlingsalternativer.
Italian: A causa del rischio di ileo paralitico la loperamide non deve essere utilizzata per più di 48 ore consecutive.
Norwegian Bokmål: Loperamid skal ikke brukes i mer enn 48 timer sammenhengende på grunn av risiko for paralytisk ileus.
Italian: Prestare attenzione al fine di evitare lo stravaso e tenere sotto controllo la sede di infusione per evidenziare i segni di infiammazione.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet for å unngå ekstravasasjon, og infusjonsstedet skal overvåkes med tanke på tegn på inflammasjon.
Italian: Nello studio clinico che ha dimostrato l'efficacia di ONIVYDE liposomiale pegilato, esposizioni plasmatiche più elevate di irinotecan ed SN-38 totali per i pazienti nel braccio di trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV sono risultate associate con OS e PFS più lunghe, oltre che con un ORR (tasso di risposta obiettiva) più elevato.
Norwegian Bokmål: I kliniske utprøvinger som undersøker effektiviteten av ONIVYDE pegylert liposomal ble høyere plasmaeksponeringer for total irinotekan og SN-38, for pasienter i ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV-behandlingsarmen, forbundet med lengre OS og PFS samt med høyere ORR (objektiv responsrate).
Italian: Le seguenti reazioni indesiderate, considerate possibilmente o probabilmente correlate alla somministrazione di ONIVYDE liposomiale pegilato, sono state segnalate in 264 pazienti con adenocarcinoma metastatico del pancreas; di questi, 147 avevano assunto ONIVYDE liposomiale pegilato in monoterapia (100 mg/m2) e 117 ONIVYDE liposomiale pegilato (70 mg/m2) in associazione con 5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger, som anses som muligens eller sannsynligvis relatert til administrering av ONIVYDE pegylert liposomal, er rapportert hos 264 pasienter med metastatisk adenokarsinom i pankreas, hvorav 147 fikk ONIVYDE pegylert liposomal som monoterapi (100 mg/m2) og 117 fikk
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato (irinotecan) deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solamente da operatori sanitari esperti nell'uso di terapie antitumorali.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal (irinotekan) må kun foreskrives og administreres til pasienter av helsepersonell med erfaring i bruk av kreftlegemidler.
Italian: Acido 2- [ 4- (2-idrossietil)piperazin-1-il] etansolfonico (tampone HEPES) Cloruro di sodio
Norwegian Bokmål: 2- [4- (2-hydroksyetyl)piperazin-1-yl]-etansulfonsyre (HEPES-buffer) Natriumklorid
Italian: Sulla base dell'interazione farmacologica tra irinotecan non-liposomiale e ketoconazolo, anche la co-somministrazione di ONIVYDE liposomiale pegilato con altri inibitori dell'UGT1A1 (per es.: atazanavir, gemfibrozil, indinavir) può aumentare l'esposizione sistemica di ONIVYDE liposomiale pegilato.
Norwegian Bokmål: Basert på legemiddelinteraksjonen mellom ikke-liposomal irinotekan og ketokonazol kan samtidig administrering av ONIVYDE pegylert liposomal og andre hemmere av UGT1A1 (f.eks. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) også øke den systemiske eksponeringen for ONIVYDE pegylert liposomal.
Italian: Informi il medico, se sta allattando.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du ammer.
Italian: Molto comuni: ipokaliemia, ipomagnesiemia, disidratazione, appetito ridotto
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Hypokalemi, hypomagnesemi, dehydrering, redusert appetitt
Italian: Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Norwegian Bokmål: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Italian: Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato si somministra goccia a goccia (infusione) in vena, operazione che richiederà almeno 90 minuti, e deve essere somministrato in un'unica dose.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal gis som et drypp (infusjon) i en blodåre, som skal ta minst 90 minutter, og skal gis som en enkeltdose.
Italian: In due pazienti, l'escrezione cumulativa biliare e urinaria di irinotecan e dei suoi metaboliti (SN-38 e SN-38 glucuronide) nell'arco di 48 ore dopo la somministrazione di irinotecan non-liposomiale è risultata compresa approssimativamente tra il 25% (100 mg/m2) e il 50% (300 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Samlet utskillelse av irinotekan og metabolitter (SN-38 og SN-38-glukuronid) med galle og urin var, i løpet av et tidsrom på 48 timer etter administrering av ikke-liposomal irinotekan til to pasienter, fra ca. 25 % (100 mg/m2) til 50 % (300 mg/m
Italian: I pazienti randomizzati a ONIVYDE liposomiale pegilato in monoterapia hanno assunto 100 mg/m2 come infusione endovenosa nell'arco di 90 minuti ogni 3 settimane.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble randomisert til ONIVYDE pegylert liposomal som monoterapi fikk 100 mg/m som intravenøs infusjon over 90 minutter hver 3. uke.
Italian: Se somministrato alla donna in gravidanza ONIVYDE liposomiale pegilato può danneggiare il feto, dal momento che irinotecan, il principale componente, ha dimostrato di essere embriotossico e teratogeno negli animali (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal kan skade fosteret når det administreres til den gravide kvinnen, ettersom virkestoffet irinotekan har vist seg å være embryotoksisk og teratogent hos dyr (se pkt.
Italian: Nello studio clinico, diarrea di grado 3 o di grado 4 si è verificata in 15 pazienti su 117 (12,8%) che assumevano ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien forekom diaré av grad 3 eller grad 4 hos 15 av de 117 pasientene (12,8 %) som fikk ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV.
Italian: Irinotecan non-liposomiale media (DS) 125 mg/m2 (n=99)c
Norwegian Bokmål: Ikke-liposomal irinotekan gjennomsnitt (SD) 125 mg/m
Italian: La mielosoppressione (neutropenia/leucopenia, trombocitopenia e anemia) è risultata più comune nel braccio ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV rispetto al braccio di controllo 5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon (nøytropeni/leukopeni, trombocytopeni og anemi) var mer vanlig i ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV-armen sammenlignet med kontrollarmen med 5-FU/LV.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato non deve essere somministrato a pazienti con ostruzione intestinale, e malattia infiammatoria intestinale cronica, fino alla risoluzione.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal må ikke administreres til pasienter med tarmobstruksjon og kronisk inflammatorisk tarmsykdom før denne er behandlet.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato non deve essere somministrato con inibitori forti dell'enzima CYP3A4 (per es.: succo di pompelmo, claritromicina, indinavir, itraconazolo, lopinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazolo).
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal skal ikke administreres med sterke CYP3A4-enzymhemmere (f.eks. grapefruktjuice, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telaprevir, vorikonazol).
Italian: Nei pazienti con bilirubina totale di 1,0-2,0 mg/dl si deve effettuare il monitoraggio periodico dell'emocromo completo.
Norwegian Bokmål: Full blodstatus skal overvåkes regelmessig hos pasienter med total bilirubin på 1,0-2,0 mg/dl.
Italian: Comuni: reazione correlata a infusione, edema
Norwegian Bokmål: Vanlige: Infusjonsrelatert reaksjon, ødem