FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага след като си спомните.
Latvian: - Ja esat aizmirsis lietot devu, dariet to, tiklīdz atceraties.
Bulgarian: Трудно заспиване (безсъние).
Latvian: • Miega traucējumi (bezmiegs).
Bulgarian: Коефициент на риск 0,45
Latvian: Riska attiecība 0,45
Bulgarian: Стойностите на Ki в човешките чернодробни микрозоми са били съответно 27, 7,5 и 7,9 µmol/l.
Latvian: Cilvēka aknu mikrosomās attiecīgās Ki vērtības bija 27, 7,5 un 7,9 µmol/l.
Bulgarian: Изпълнявайте всички указания на Вашия лекар внимателно, дори и ако те са различни от общата информация, която се съдържа в тази листовка.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet visus ārsta norādījumus pat tad, ja tie atšķiras no vispārējās informācijas, kas
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Bulgarian: След отваряне на капсулата трябва веднага да измиете ръцете си.
Latvian: Pēc kapsulu atvēršanas Jums tūlīt jānomazgā rokas.
Bulgarian: Не използвайте опаковка, която е с нарушена цялост или има признаци на отваряне.
Latvian: Nelietot nevienu iepakojumu, kas ir bojāts vai ar atvēršanas pazīmēm.
Bulgarian: Нежеланите реакции при всички показания са сходни с две изключения.
Latvian: Visu indikāciju gadījumā novērotās nevēlamās blakusparādības, neskaitot divus izņēmumus, bija līdzīgas.
Bulgarian: Понастоящем приблизително изчислената оценка за средната преживяемост на предварително нелекуваните и лекуваните пациенти е съответно 7,7 и 4,7 месеца.
Latvian: Pašlaik noteiktā dzīvildzes mediāna iepriekš ārstētiem un iepriekš neārstētiem pacientiem ir attiecīgi 7,7 un 4,7 mēneši.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти от продължително лечение с иматиниб върху растежа при деца не са известни.
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas ar imatinibu ietekme uz bērnu augšanu ilgtermiņā nav zināma.
Bulgarian: Чувство за замаяност или слабост.
Latvian: • Reiboņa vai vājuma sajūta.
Bulgarian: Базата данни за безопасност при деца с Ph+ ОЛЛ е силно ограничена, обаче нови събития, засягащи безопасността не са установени.
Latvian: Drošuma datubāze bērniem ar Ph+ALL ir ļoti ierobežota, tomēr nav identificēti jauni drošuma riski.
Bulgarian: Продължителността на лечението с иматиниб може да бъде различна в зависимост от избраната програма за лечение, но като цяло попродължителният прием на иматиниб e дал по-добри резултати.
Latvian: Terapijas ilgums ar imatinibu var atšķirties atkarībā no izvēlētās ārstēšanas programmas, bet kopumā ilgāka ārstēšana ar imatinibu devusi labākus rezultātus.
Bulgarian: Все пак, понастоящем не е известен механизмът на наблюдаваното взаимодействие.
Latvian: Tomēr novērotās mijiedarbības mehānisms pašreiz nav noskaidrots.
Bulgarian: Значителен брой от пациентите, които са със стабилно заболяване по време на междинния анализ постигат частичен отговор при по-продължително лечение (средно проследяване 31 месеца).
Latvian: Nozīmīgs skaits pacientu, kam bija stabila slimība starpposma analīzes laikā, sasniedza daļēju atbildes reakciju, ārstējoties ilgāk (novērošanas ilguma mediāna 31 mēnesis).
Bulgarian: Затова силно се препоръчва телесното тегло на пациентите да се проследява редовно.
Latvian: Tādēļ ir ļoti ieteicams regulāri kontrolēt pacienta ķermeņa masu.
Bulgarian: Средната обща преживяемост не е достигната.
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna netika sasniegta.
Bulgarian: Пациенти със сърдечно заболяване, рискови фактори за сърдечна недостатъчност или анамнеза за бъбречна недостатъчност трябва да се наблюдават внимателно, а всеки пациент с признаци или симптоми характерни за сърдечна или бъбречна недостатъчност трябва да бъде изследван и лекуван.
Latvian: Pacienti ar sirds slimību, sirds mazspējas riska faktoriem vai nieru mazspēju anamnēzē ir rūpīgi jānovēro, un ikviens pacients ar sirds vai nieru mazspēju saistītām pazīmēm vai simptomiem ir jāizmeklē un jāārstē.
Bulgarian: Повишението е приблизително 1,5 до 2 пъти, съответстващо на 1,5-кратно увеличение на плазмения AGP, към който иматиниб се свързва в голяма степен.
Latvian: Šī palielināšanās ir aptuveni 1,5-2 reizes, kas atbilst par 1,5 reizēm palielinātam plazmas AGP, ar ko imatinibs cieši saistās.
Bulgarian: Когато иматиниб се прилага съвместно с други лекарствени продукти, съществува възможност за лекарствени взаимодействия.
Latvian: Ja imatinibu nozīmē kopā ar citām zālēm, ir iespējama zāļu mijiedarbība.
Bulgarian: При всички клинични проучвания 38-40% от пациентите са били ≥ 60 години и 10-12% от тях са били ≥ 70 години.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos 38% līdz 40% pacientu vecums bija ≥60 gadi, bet 10% līdz 12% pacientu
Bulgarian: - Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ:
Latvian: - Ja Jums ārstē Ph-pozitīvu ALL
Bulgarian: Средната продължителност на лечението в проучването B2225 е 6,2 месеца, с максимална продължителност от 24,3 месеца.
Latvian: Ārstēšanas laika mediāna pētījumā B2225 bija 6,2 mēneši, maksimālais ilgums bija 24,3 mēneši.
Bulgarian: Не са необходими никакви специални препоръки за дозата при хора в старческа възраст.
Latvian: Speciāli ieteikumi par devām gados vecākiem cilvēkiem nav nepieciešami.
Bulgarian: (95% CI, 0,22-0,89)
Latvian: (95% TI, 0,22-0,89
Bulgarian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Latvian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
Bulgarian: Намалена или повишена кожна чувствителност.
Latvian: • Pazemināts vai paaugstināts ādas jutīgums.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщени при популация с неопределен размер, не винаги е възможно да се оцени тяхната честота или причинно-следствената връзка с експозицията на иматиниб.
Latvian: Tā kā par šīm blakusparādībām ziņots nenoteikta lieluma populācijai, vienmēr nav iespējams droši novērtēt to biežumu vai cēloņsakarību ar imatiniba iedarbību.
Bulgarian: Необходимо е туморите да са измерими в поне едно от местата на засягане, а характеристиката на отговора се основава на критериите на Southwestern Oncology Group (SWOG).
Latvian: Audzējiem bija jābūt novērtējamiem vismaz vienā patoloģijas lokalizācijas vietā un atbildes reakciju novērtēja pēc Dienvidrietumu Onkoloģijas grupas (Southwestern Oncology Group - SWOG) kritērijiem.
Bulgarian: Ако мислите, че може би сте алергични, но не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, bet neesat par to drošs, informējiet ārstu.
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).
Latvian: Biežuma kategorijas ir definētas, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Пациенти, които имат нисък или много нисък риск от рецидив не трябва да получават адювантна терапия.
Latvian: Pacienti, kuriem ir zems vai ļoti zems recidīva risks, nedrīkst saņemt adjuvantu ārstēšanu;
Bulgarian: Нежеланите реакции описани при повече от един изолиран случай са посочени по-долу по системо-органни класове и по честота.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas aprakstītas biežāk kā tikai atsevišķos gadījumos, ir uzskaitītas tālāk pa orgānu sistēmas klasēm un pēc biežuma.
Bulgarian: - Иматиниб Teva B.V. не се препоръчва по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо, тъй като може да е опасен за Вашето бебе.
Latvian: - Imatinib Teva B.V. neiesaka lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, jo tā lietošana var kaitēt Jūsu bērnam.
Bulgarian: Приемайте Иматиниб Teva B.V. всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е препоръчал лекаря.
Latvian: Turpiniet lietot Imatinib Teva B.V. katru dienu tik ilgi, cik norādījis Jūsu ārsts.
Bulgarian: Съдържанието на капсулата е бял до светло жълт гранулиран прах.
Latvian: Kapsulās ir balts līdz gaiši dzeltens granulēts pulveris.
Bulgarian: Плазмената AUC за иматиниб се е понижила със 73% в сравнение с пaциентите, които не приемат EIAEDs.
Latvian: Imatiniba plazmas AUC samazinājās par 73%, salīdzinot ar pacientiem, kas nelietoja EIPEL.
Bulgarian: Тъй като проучванията при животни показват репродуктивна токсичност и потенциалният риск за човешкия плод не е известен, жените в детеродна възраст, които отварят капсулите, трябва да бъдат посъветвани да боравят със съдържанието предпазливо и да избягват контакта с очите и кожата или вдишването му (вж. точка 4.6).
Latvian: Tā kā pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvo toksicitāti un potenciālais risks cilvēka auglim nav zināms, sievietes reproduktīvā vecumā, kuras atver šo zāļu kapsulas, jābrīdina ar to saturu apieties piesardzīgi, lai izvairītos no tā saskares ar ādu un acīm, kā arī jāizvairās no tā ieelpošanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Най-важните промени включват сърдечна хипертрофия и дилатация, водещи до признаци на сърдечна недостатъчност при някои животни.
Latvian: Visnopietnākās izmaiņas ietvēra sirds hipertrofiju un dilatāciju, kas dažiem dzīvniekiem izraisīja sirds mazspējas
Bulgarian: Ако получите подобни оплаквания, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus līdz brīdim, kad
Bulgarian: Плaзмените фармакокинетични профили са анализирани на 1-ви ден и след това или на 7-ми или на 28-ми ден, когато са достигнати стационарни концентрации.
Latvian: Farmakokinētiskais profils plazmā ir analizēts pirmajā dienā un vai nu 7., vai 28. dienā, kad zāļu koncentrācija plazmā ir sasniegusi līdzsvara koncentrāciju.
Bulgarian: Иматиниб не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Latvian: Imatinibu grūtniecības laikā lietot nedrīkst, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Bulgarian: Тези видове реакции са били съобщени предимно по време на постмаркетинговия опит с иматиниб.
Latvian: Par šāda veida reakcijām ziņots galvenokārt imatiniba pēcreģistrācijas pieredzes laikā.
Bulgarian: 11 Фатални случаи са съобщавани при пациенти с напреднало заболяване, сериозни инфекции, тежка неутропения и други сериозни съпътстващи заболявания.
Latvian: 11 Ziņots par letāliem gadījumiem pacientiem ar progresējošu slimību, smagām infekcijām, smagu neitropēniju un citiem nopietniem vienlaikus pastāvošiem stāvokļiem.
Bulgarian: Заедно N-деметилираният метаболит и иматиниб представляват около 65% от радиоактивността в кръвообръщението (AUC(0-48h)).
Latvian: Imatinibs un tā N-demetilētais metabolīts kopā nodrošina aptuveni 65% cirkulējošās radioaktivitātes (AUC(0-48h)).
Bulgarian: При 61 от тези 117 пациенти е идентифицирана FIP1L1-PDGFRα фузионна киназа.
Latvian: 61 no šiem 117 pacientiem konstatēja FIP1L1PDGFRα saplūšanas kināzi.
Bulgarian: Лечението с иматиниб може да се прекъсва или да се понижава дозата според препоръките в точка 4.2.
Latvian: Imatiniba terapiju var pārtraukt vai samazināt zāļu devu atbilstoši ieteikumiem 4.2. apakšpunktā.
Bulgarian: Като цяло те настъпват през първите няколко месеца от лечението.
Latvian: Šīs parādības parasti radās pirmo dažu mēnešu laikā pēc terapijas uzsākšanas.
Bulgarian: Средното време до прогресия в общата група от 411 пациенти с рецидив/рефрактерна Ph+ОЛЛ варира от 2,6 до 3,1 месеца, а средната обща преживяемост при 401 оценявани пациенти варира от 4,9 до 9 месеца.
Latvian: Laika līdz progresēšanai mediāna kopējā 411 pacientu grupā ar recidivējošu/refraktāru Ph+ ALL svārstījās no 2,6 līdz 3,1 mēnešiem, un kopējās dzīvildzes mediāna 401 novērtējamiem pacientiem svārstījās no 4,9 līdz 9 mēnešiem.
Bulgarian: Възрастните пациенти, съобщени в публикуваната литература, са лекувани с 400 mg (4 случая) или 800 mg (1 случай) иматиниб дневно.
Latvian: Pieaugušie pacienti, par kuriem ziņots publicētajā literatūrā, tika ārstēti ar 400 mg (4 gadījumi) vai 800 mg (1 gadījums) imatiniba dienā.
Bulgarian: Гастроинтестиналното и туморното кървене може да бъдат сериозни и понякога фатални.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta un audzēja asiņošana var būt smaga un dažkārt letāla.
Bulgarian: Освен това, други 24 пациенти с МДС/МПЗ са били докладвани в 13 публикации.
Latvian: Turklāt vēl par 24 pacientiem ar MDS/MPD tika ziņots 13 publikācijās.
Bulgarian: Количеството Иматиниб Teva B.V. ще зависи от състоянието на детето Ви, телесното му тегло и височина.
Latvian: Lietotais Imatinib Teva B.V. daudzums ir atkarīgs no bērna vispārējā stāvokļa, ķermeņa masas un auguma.
Bulgarian: Опитът с дози, по-високи от препоръчителната терапевтична доза е ограничен.
Latvian: Pieredze par zāļu devām, kas pārsniedz ieteicamo terapeitisko devu, ir ierobežota.
Bulgarian: В групите с нисък и много нисък риск не се наблюдават клинични ползи.
Latvian: Zema un ļoti zema riska grupās ieguvums netika konstatēts.
Bulgarian: Средната продължителност на епизодите на неутропения и тромбоцитопения обикновено варира от 2 до 3 седмици и от 3 до 4 седмици съответно.
Latvian: Neitropēnijas un trombocitopēnijas epizožu ilguma mediāna parasti bija attiecīgi robežās no 2 līdz 3 un 3 līdz 4 nedēļām.
Bulgarian: Честотата на отговор също е по-висока при пациентите, лекувани с 600 mg (33%), в сравнение с тези, които са лекувани с 400 mg (16%, p=0,0220).
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs arī bija augstāks pacientiem, kurus ārstēja ar 600 mg devu (33%) nekā pacientiem, kurus ārstēja ar 400 mg devu (16%, p=0,0220).
Bulgarian: В проучване за токсичност за развитието при ювенилни плъхове (ден 10 до 70 след раждането) не са установени нови прицелни органи, като се имат предвид познатите прицелни органи при възрастни плъхове.
Latvian: Juvenīlās (10 - 70 dienas pēc dzemdībām) attīstības toksikoloģijas pētījumā ar žurkām netika identificēti jauni mērķa orgāni attiecībā uz jau zināmiem mērķa orgāniem.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси как действа Иматиниб Teva B.V. или защо Ви е изписано това лекарство, обърнете се към Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Imatinib Teva B.V. iedarbību vai kādēļ šīs zāles Jums ir parakstītas, jautājiet ārstam.
Bulgarian: Първичните данни за ефикасността се основават на обективната степен на отговор.
Latvian: Primāros efektivitātes pierādījumus pamato objektīvie atbildes reakcijas rādītāji.
Bulgarian: При възрастни пациенти с рецидив или рефрактерна Ph+ОЛЛ, монотерапията с иматиниб от 600 mg/ден e безопасна, ефективна и може да бъде прилагана до настъпване на прогресия на заболяването.
Latvian: Pieaugušajiem ar recidivējošu vai refraktāru Ph+ ALL imatiniba monoterapija ar 600 mg dienā devu ir droša, efektīva un to var pielietot līdz slimības progresēšanai.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на иматиниб е бил оценен при кучетата, плъхове, маймуни и зайци.
Latvian: Imatiniba preklīniskais drošuma profils ir vērtēts žurkām, suņiem, pērtiķiem un trušiem.
Bulgarian: 21 пациенти са били лекувани с иматиниб 400 mg дневно, докато другите 3 пациенти са получавали пониски дози.
Latvian: 21 pacients saņēma imatinibu 400 mg dienā, bet trīs pacienti saņēma mazākas devas.
Bulgarian: След като таблетката се разтвори, веднага изпийте цялото съдържание на чашата.
Latvian: • līdzko tablete ir izšķīdusi, visu glāzes saturu uzreiz izdzeriet.
Bulgarian: Неочаквано кървене и поява на кръвонасядания (без да сте се наранили).
Latvian: • Negaidīti radusies asiņošana vai zilumi (kad Jūs neesat sevi savainojis).
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums
Bulgarian: Медианата на времето на проследяване е 54 месеца (от датата на рандомизация до крайната дата), общо 83 месеца между първия рандомизиран пациент и крайната дата.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 54 mēneši (no randomizācijas datuma līdz datu analīzes brīdim), un kopumā 83 mēneši - no pirmā pacienta randomizācijas līdz analīzes brīdim.
Bulgarian: Понижението на общия левкоцитен и неутрофилен брой се проявява главно през първите шест седмици на лечението със стойности, задържащи се относително стабилни след това.
Latvian: Leikocītu un neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos galvenokārt novēroja pirmo sešu terapijas nedēļu laikā, vēlāk attiecīgo rādītāju vērtības bija relatīvi stabilas.
Bulgarian: Поради известния повишен риск от кървене, свързан с употребата на иматиниб (напр. хеморагия), пациентите, които се нуждаят от антикоагулантна терапия, трябва да получават нискомолекулен или стандартен хепарин вместо кумаринови производни, като варфарин.
Latvian: Ņemot vērā zināmo paaugstināto asiņošanas risku saistībā ar imatiniba lietošanu (piemēram, hemorāģija) pacientiem, kuriem nepieciešami antikoagulanti, ir jāievada mazmolekulārais vai standarta heparīns, nevis kumarīna atvasinājumi, piemēram, varfarīns.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Teva B.V., тъй като страдате от сериозно заболяване.
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis Imatinib Teva B.V., jo Jums ir smaga slimība.
Bulgarian: Единадесет пациенти са достигнали бърз CHR; при десет се наблюдава пълно отзвучаване на цитогенетичните аномалии и намаляване или изчезване на измерените с RT-PCR фузионни последователности.
Latvian: Vienpadsmit pacientiem novēroja strauju CHR; desmit pacientiem novēroja pilnīgu citoģenētisko anomāliju izzušanu un saplūšanas transkripta samazināšanos vai izzušanu, nosakot ar RT-PCR.
Bulgarian: Продължителността на лечението в клиничното изпитване в подкрепа на това показание е 36 месеца (вж. точка 5.1).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pierādītais ārstēšanas ilgums šai indikācijai ir 36 mēneši (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Дозирането при деца е в зависимост от телесната повърхност (mg/m2).
Latvian: Devas bērniem jānosaka, pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu (mg/m2).
Bulgarian: Ще Ви се правят редовно кръвни изследвания и ще бъде измервано телесното тегло.
Latvian: Jums izdarīs arī asins analīzes un Jūs regulāri nosvērs.
Bulgarian: Оценка по Kaplan-Meier на общата преживяемост (ITT популация)
Latvian: Kaplāna-Meijera kopējās dzīvildzes novērtējums (ITT grupa)
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на иматиниб са оценени при дози вариращи от 25 до 1 000 mg.
Latvian: Imatiniba farmakokinētika ir vērtēta devu robežās no 25 mg līdz 1000 mg.
Bulgarian: В 7 публикации се съобщава за 17 пациенти с ГИСТ (със или без Kit и PDGFR мутации).
Latvian: Septiņās (7) publikācijās ziņots par 17 pacientiem ar GIST (ar vai bez Kit un PDGFR mutācijām).
Bulgarian: Като се има предвид общата концентрация на иматиниб и метаболитите му и максималния дневен прием на кърма от кърмачета, би могло да се очаква, че общата експозиция ще е ниска (~10% от терапевтичната доза).
Latvian: Ņemot vērā imatiniba un tā metabolīta kopējo koncentrāciju un zīdaiņa dienā uzņemto maksimālo piena daudzumu, sagaidāmā kopējā zāļu iedarbība būs neliela (~10% terapeitiskās devas).
Bulgarian: При 20 от 50 (40%) пациенти в кохорта 5 е направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Latvian: 20 no 50 (40%) 5. kohortas pacientu saņēma asinsrades cilmes šūnu transplantāciju.
Bulgarian: Болка в гърдите, безпокойство
Latvian: Sāpes krūtīs, savārgums
Bulgarian: Протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XЕ01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: proteīnkināzes inhibitors, ATĶ kods: L01XE01
Bulgarian: Преди да започнат лечение с Иматиниб Teva B.V., пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Imatinib Teva B.V., pacienti jātestē uz BHV infekciju.
Bulgarian: Препоръките за дозиране в момента се основават на малък брой педиатрични пациенти (вж. точки 5.1 и 5.2).
Latvian: Ieteiktās devas pašlaik pamatojas uz datiem no neliela pediatrisko pacientu skaita (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: 400 mg (n=73) 600 mg (n=74)
Latvian: Visi devu lielumi (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Bulgarian: Неутропения степен 3 и 4 е наблюдавана съответно при 7,5% и 2,7% от пациентите, а степен 3 тромбоцитопения при 0,7% от пациентите.
Latvian: 3. un 4. smaguma pakāpes neitropēniju novēroja attiecīgi 7,5% un 2,7% pacientu, bet 3. smaguma pakāpes trombocitopēniju0,7% pacientu.
Bulgarian: При поколение F1, при същото дозово ниво, средното телесно тегло е понижено от раждането до смъртта на животните и броят на новородените, достигащи критерий за отделяне е леко понижен.
Latvian: Pēcnācēju 1. paaudzē (F1), lietojot šo devu, vidējā ķermeņa masa no dzimšanas līdz dzīvnieku nonāvēšanai un metienu skaits, kas sasniedz prepūcija separācijas kritērijus, nedaudz samazinājās.
Bulgarian: Когато степента на повлияване се изчислява при пациенти с поне една валидна оценка, степента на повлияване по отношение на ПХО, ПЦО и МО е съответно 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) и 11/17 (64,7%).
Latvian: Kad atbildes reakcijas rādītāju aprēķināja pacientiem, kuriem ir vismaz viens derīgs izvērtējums, CHR, CCyR un MR atbildes reakcijas rādītājs bija attiecīgi 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) un 11/17 (64,7%).
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти е от 18 до 83 години и са с патохистологична диагноза за положителен за Kit злокачествен ГИСТ, който не подлежи на хирургично отстраняване и/или е метастатичен.
Latvian: Šo pacientu vecums bija robežās no 18 līdz 83 gadiem, un viņiem diagnosticētā patoloģija - Kit pozitīvs GIST, kas nav rezecējams un/vai ir metastātisks.
Bulgarian: В допълнение, частичен цитогенетичен отговор ЧЦО е наблюдаван при 16% с честота на големия цитогенетичен отговор ГЦО от 81%.
Latvian: Bez tam, daļēju citoģenētiskās atbildes reakciju novēroja vēl 16% gadījumu ar nozīmīgas citoģenētiskās atbildes reakcijas rādītāju 81%.
Bulgarian: При пациенти на лечение с метопролол трябва да се има предвид клинично наблюдение.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto metoprololu, jāapsver klīniskas uzraudzības iespēja.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, които се отпускат без рецепта (като парацетамол) и растителни лекарства (като жълт кантарион).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (piemēram, paracetamolu), tai skaitā arī augu izcelsmes zāles (piemēram, asinszāli).
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Както се очаква, въз основа на дизайна на проучването, не се наблюдава разлика в продължителността на ремисията, преживяемостта без заболяване и общата преживяемост, въпреки че пациентите с пълен молекулярен отговор и показващи минималната резидуална болест имат по-добър изход по отношение както на продължителността на ремисията (р=0,01), така и на преживяемостта без заболяване (р=0,02).
Latvian: Kā jau bija paredzēts, ņemot vērā pētījuma dizainu, nenovēroja nekādu remisijas ilguma, dzīvildzes bez slimības simptomiem vai kopējās dzīvildzes atšķirību, kaut gan pacientiem ar pilnīgu molekulāru atbildes reakciju un stabilu minimālu atlieku slimību bija labāks iznākums gan attiecībā uz remisijas ilgumu (p=0,01), gan dzīvildzes bez slimības simptomiem (p=0,02).
Bulgarian: Събитията, които са били съобщавани при различните дозови интервали са както следва:
Latvian: Saņemtie ziņojumi attiecas uz dažādiem devu intervāliem, kas aprakstīti zemāk:
Bulgarian: След коригиране за ефекта на телесната повърхност останалите демографски показатели като възраст, телесно тегло и индекс на телесна маса нямат клинично значим ефект върху експозицията на иматиниб.
Latvian: Pēc korekcijas atbilstoši ĶVL ietekmei, citiem demogrāfiskajiem rādītājiem, piemēram, vecumam, ķermeņa masai un ķermeņa masas indeksam, nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz imatiniba iedarbību.
Bulgarian: Опитът с иматиниб при пациенти с МДС/МПЗ свързани с генни изменения на PDGFR е много ограничен (вж. точка 5.1).
Latvian: Pieredze par imatiniba lietošanu pacientiem ar MDS/MPD, kas saistīta ar PDGFR gēnu pārkārtošanos, ir ļoti ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu).