FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Szívférgesség megelőzése (Dirofilaria immitis)
Latvian: Sirdstārpu (Dirofilaria immitis) invāzijas kontrolei
Hungarian: Az Advocate macskáknak 100 mg/ml imidaklopridot és 10 mg/ml moxidektint tartalmaz.
Latvian: Advocate kaķiem satur imidakloprīdu 100 mg/ml un moksidektīnu 10 mg/ml.
Hungarian: A termék nagyon ritka esetekben az alkalmazás helyén olyan érzést okozhat, ami átmeneti viselkedési változásokhoz vezethet, úgymint letargia, fokozott mozgás, étvágytalanság.
Latvian: Veterinārās zāles ļoti retos gadījumos var izraisīt aplikācijas vietas sensibilizāciju, kas var izpausties ar pārejošām uzvedības izmaiņām - letarģiju, uzbudinājumu un apetītes trūkumu.
Hungarian: 1 adag (cseppentő pipetta) tartalmaz:
Latvian: Katra deva (pipete) satur:
Hungarian: Spirocerkózis (Spirocerca lupi) megelőzése
Latvian: Spirocerkozes (Spirocerca lupi) invāzijas kontrolei
Hungarian: Advocate nagytestű kutyáknak (> 25-40 kg)
Latvian: Advocate ļoti liela auguma suņiem (> 25-40 kg)
Hungarian: Advocate kistestű macskáknak (≤ 4 kg) és görényeknek 0,4 ml
Latvian: Advocate maza auguma kaķiem (≤ 4 kg) un seskiem 0,4 ml
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠIBAS
Hungarian: Ezért a szívférgesség súlyos tüneteit mutató kutyákon a termék használatának a kezelő állatorvos előny kockázat elemzésén kell alapulnia.
Latvian: Šī iemesla dēļ suņiem ar acīmredzamiem vai smagiem slimības simptomiem zāles lieto tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Hungarian: • Aelurostrongylus abstrusus okozta tüdőférgesség kezelésére (kifejlett férgek),
Latvian: • plaušu tārpu Aelurostrongylus abstrusus (pieauguši īpatņi) invāzijas ārstēšanai;
Hungarian: Görényeket kéthetente az ajánlott adag 5-szörösével kezeltek, összesen 4 alkalommal, és nem tapasztaltak a termék ártalmatlanságával kapcsolatban mellékhatást vagy nemkívánatos klinikai tüneteteket.
Latvian: Zāles tika lietotas seskiem pieckārtīgi pārsniedzot devu ik pēc 2 nedēļām 4 reizes bez blakusparādībām vai nevēlamām klīniskām pazīmēm.
Hungarian: A bőrön át való felszívódás után a moxidektin szisztémásan oszlik el főleg a zsírszövetben akkumulálódva, és lassan ürül a plazmából, amit a kezelések közötti egy hónapos időtartam során mérhető plazmakoncentrációk igazolnak.
Latvian: Tas lēnām izdalās no plazmas, kā tas ir pierādīts mērot nosakāma moksidektīna koncentrāciju asins plazmā viena mēneša intervālā.
Hungarian: Szívféreg
Latvian: Sirdstārpi
Hungarian: Egy 2,5 ml-es cseppentő pipetta tartalmaz:
Latvian: Katra 2,5 ml pipete satur:
Hungarian: Hajtsa szét a szőrt minden ponton, amíg a bőr láthatóvá nem válik.
Latvian: Katrā punktā pašķirt apmatojumu, lai būtu redzama āda.
Hungarian: Ugyancsak hatékony a gyomorbélcsatorna fonálférgei ellen.
Latvian: Tas ir aktīvs arī pret gremošanas trakta nematodēm.
Hungarian: Hatóanyagok: 250 mg imidakloprid, 62,5 mg moxidektin
Latvian: Aktīvās vielas: 250 mg imidakloprīda, 62.5 mg moksidektīna
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Hungarian: A kezelés folyamatosságának fenntartása érdekében célszerű minden hónap azonos napján kezelni.
Latvian: Lai zāļu lietošanas būtu rutīnas procedūra, ieteicams apstrādi veikt katra mēneša vienā un tai pašā dienā.
Hungarian: Egy 0,8 ml-es cseppentő pipetta tartalmaz:
Latvian: Katra 0,8 ml pipete satur:
Hungarian: Advocate 40 mg + 10 mg rácsepegtető oldat mini kutyáknak Advocate 100 mg + 25 mg rácsepegtető oldat kistestű kutyáknak Advocate 250 mg + 62,5 mg rácsepegtető oldat közepes testű kutyáknak Advocate 400 mg + 100 mg rácsepegtető oldat nagytestű kutyáknak
Latvian: Advocate 100 mg + 25 mg šķīdums pilināšanai uz ādas vidēja auguma suņiem Advocate 250 mg + 62,5 mg šķīdums pilināšanai uz ādas liela auguma suņiem Advocate 400 mg + 100 mg šķīdums pilināšanai uz ādas ļoti liela auguma suņiem
Hungarian: A készítmény hosszan tartó hatása által egyszeri kezelés után 4 hétig védi a macskát a Dirofilaria immitis-el való újrafertőződés ellen.
Latvian: Zālēm ir pastāvīga darbība, un tās aizsargā kaķus 4 nedēļas pēc vienreizējas apstrādes pret atkārtotu invāziju ar Dirofilaria immitis.
Hungarian: ≤ 4 kg Advocate kistestű macskáknak minimum 10 minimum 1
Latvian: ≤ 4 kg Advocate maza auguma kaķiem 0,4 ml minimāli 10
Hungarian: > 4-8 kg Advocate nagytestű macskáknak > 8 kg
Latvian: > 4-8 kg Advocate liela auguma kaķiem 0,8 >8 kg atbilstoša pipešu kombinācija
Hungarian: • szőrtetvesség (Trichodectes canis) kezelésére
Latvian: • grauzējutu (Trichodectes canis) invāzijas ārstēšanai;
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Hungarian: • fülrühösség kezelésére (Otodectes cynotis),
Latvian: • ausu kašķa ērču (Otodectes cynotis) invāzijas ārstēšanai;
Hungarian: Animal Health Siemensova 2717/4
Latvian: Animal Health CZ-Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Nem értelmezhető.
Latvian: 4.11 Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā Nav piemērojams.
Hungarian: Csak ép bőrre alkalmazza.
Latvian: Aplicēt tikai uz nebojātas ādas.
Hungarian: Rezisztencia kifejlődhet egy adott parazita-ellenes szercsoport ellen az adott szercsoporthoz tartozó antiparazitikumok gyakori, ismételt használata során.
Latvian: Pēc biežas, atkārtotas vienas klases antihelmintisko līdzekļu lietošanas var attīstīties parazītu rezistence pret jebkuru no šīs klases līdzekļiem.
Hungarian: Hajtsa szét a szőrt az álló helyzetben lévő kutya válltájékán, a lapockák között, amíg a bőr láthatóvá nem válik.
Latvian: Stāvošam sunim pašķirt apmatojumu starp lāpstiņām, lai būtu redzama āda.
Hungarian: Bőr dirofilariózis kezelése (bőrféreg) (Dirofilaria repens kifejlett alak)
Latvian: Ādas dirofilariozes (ādas tārps) (Dirofilaria repens pieauguši īpatņi) invāzija kontrolei
Hungarian: egyadagos cseppentő pipetta buborékcsomagolásban.
Latvian: Šķīdums pilināšanai uz ādas.
Hungarian: Advocate kistestű kutyáknak (> 4-10 kg)
Latvian: Advocate vidēja auguma suņiem (> 4-10 kg)
Hungarian: EXP {hónap/év}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {mēnesis/gads}
Hungarian: 1 cseppentő pipetta
Latvian: Pipetes lielums
Hungarian: Kiszerelések: 0,4 ml és 0,8 ml cseppentő pipettánként, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 vagy 42 egyadagos cseppentő pipetta buborékcsomagolásban.
Latvian: Iepakojuma izmēri: 0,4 un 0,8 ml pipetes; blistera iepakojums satur 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 vai 42 vienas devas pipetes.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső csomagolás, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21, 42 cseppentő pipettás doboz
Latvian: Kartona iepakojums, iepakojuma izmērs: 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 un 42 pipetes.
Hungarian: Nem endémiás területeken nincs kockázata a görények szívféreg-fertőzöttségének, ezért ilyen irányú speciális óvintézkedések nélkül is kezelhetőek.
Latvian: Neendēmiskos apvidos seskiem nevajadzētu būt sirdstārpu invāzijas riskam, tāpēc tos var apstrādāt bez īpašas piesardzības.
Hungarian: Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Németország
Latvian: Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, VĀCIJA
Hungarian: Rácsepegtető oldat Áttetsző, sárgából barnásba hajló oldat
Latvian: Dzidrs, dzeltens līdz brūngans šķīdums.
Hungarian: • üdőférgesség megelőzésére (Aelurostrongylus abstrusus L3 és L4 lárvák),
Latvian: • plaušu tārpu (Aelurostrongylus abstrusus kāpuru L3/L4 stadija) invāzijas kontrolei;
Hungarian: • spirocerkózis (Spirocerca lupi) megelőzésére
Latvian: • spirocerkozes (Spirocerca lupi) invāzijas kontrolei;
Hungarian: Németország
Latvian: VĀCIJA
Hungarian: Az ajánlott minimális adag 10 mg/testtömeg kg imidakloprid és 2,5 mg/testtömeg kg moxidektin, ami megfelel 0,1 ml/testtömeg- kg „Advocate kutyáknak" készítménynek.
Latvian: Ieteicamās minimālās devas ir 10 mg/kg ķermeņa svara imidakloprīda un 2,5 mg/kg moksidektīna, kas atbilst 0,1 ml/kg ķermeņa svara Advocate suņiem.
Hungarian: Mikrofilariózis (D. immitis) kezelése Havi egyszeri kezelés szükséges két egymást követő hónapban.
Latvian: Mikrofilāriju (ādas tārps) (D. repens) invāzijas samazināšanai Zāles lietot reizi mēnesī četrus mēnešus pēc kārtas.
Hungarian: Hatóanyagok: 80 mg imidakloprid, 8 mg moxidektin
Latvian: Aktīvās vielas: 80 mg imidakloprīda, 8 mg moksidektīna
Hungarian: Advocate 250 mg + 62,5 mg rácsepegtető oldat közepes testű kutyáknak
Latvian: Advocate 250 mg + 62,5 mg šķīdums pilināšanai uz ādas liela auguma suņiem
Hungarian: Fejrüh atka
Latvian: Ausu ērces
Hungarian: Advocate 400 mg + 100 mg rácsepegtető oldat nagytestű kutyáknak
Latvian: Advocate 400 mg + 100 mg šķīdums pilināšanai uz ādas ļoti liela auguma suņiem
Hungarian: Advocate 40 mg + 4 mg rácsepegtető oldat kistestű macskáknak és görényeknek
Latvian: Advocate 40 mg + 4 mg šķīdums pilināšanai uz ādas maza auguma kaķiem un seskiem
Hungarian: Érintse a pipetta hegyét a bőrhöz és a pipetta többszöri összenyomásával ürítse a tubus teljes tartalmát a bőrre.
Latvian: Pipetes galu pielikt pie ādas, un pipeti vairākas reizes spēcīgi saspist, lai visu pipetes saturu izspiestu tieši uz ādas.
Hungarian: Segédanyagok: benzilalkohol, 1 mg/ml butil-hidroxitoluol (E 321; mint antioxidáns) Tiszta sárga-barnásba hajló oldat
Latvian: Palīgvielas: benzilspirts, butilhidroksitoluēns 1 mg/ml (E321; kā antioksidants) Dzidrs, dzeltens līdz brūngans šķīdums.
Hungarian: • a gyomor-bélcsatorna fonálférgessége kezelésére (Toxocara canis (orsóféreg), Ancylostoma caninum (kampósféreg) és Uncinaria stenocephala (kampósféreg) L4 lárvái, nem ivarérett és ivarérett kifejlett alakjai, valamint Toxascaris leonina (orsóféreg) és Trichuris vulpis (ostorféreg) kifejlett alakjai).
Latvian: • gremošanas trakta nematožu (Toxocara canis (nematode), Ancylostoma caninum (āķtārps) un Unicnaria stenocephala (āķtārps) kāpuru L4 stadija, nenobrieduši un nobrieduši pieauguši īpatņi, Toxascaris leonina (nematode) un Trichuris vulpis (matgalvis) pieauguši īpatņi)
Hungarian: Thelazia callipaeda szemféreg (kifejlett féreg), kezelésére A készítményt egyszer kell alkalmazni.
Latvian: Acu tārpu Thelazia callipaeda (pieauguši īpatņi) invāzijas ārstēšanai Nepieciešama dzīvnieka vienreizēja apstrāde ar Advocate.
Hungarian: • gyomor-bélcsatorna fonálférgessége kezelésére (Toxocara cati és Ancylostoma tubaeforme L4
Latvian: • gremošanas trakta nematožu (Toxocara cati un Ancylostoma tubaeforme L4 kāpuru stadija,
Hungarian: Fontos megjegyzés:
Latvian: Svarīga piezīme:
Hungarian: (Lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Latvian: (Skatiet 4. punktu "Iespējamās blakusparādības".)
Hungarian: A teljes analizált populáció eredményei hasonlóak voltak a protokoll szerinti populáció eredményeihez.
Latvian: Pilnas analīzes populācijas rezultāti bija līdzīgi protokolam atbilstošās populācijas rezultātiem.
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, ha komolyabb műtéten esik át.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi tad, ja Jums tiks veikta nopietna ķirurģiska operācija.
Hungarian: 2 év.
Latvian: 2 gadi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 08.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. 08. janvāris
Hungarian: Feloldás után az oldat pH-ja 6,7-7,3 közötti.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīduma pH ir 6,7-7,3.
Hungarian: Az adagolás gyakorisága (óra) / A kezelés időtartama (nap)
Latvian: Devu biežums (stundas)/terapijas ilgums (dienas)
Hungarian: A vakuolizáció 2 hét elmúltával sem szűnt meg.
Latvian: Pēc 2 nedēļām vakuolas nebija pazudušas.
Hungarian: Perioperatív kezelés (műtéti profilaxis)
Latvian: Perioperatīvās procedūras (ķirurģiskā profilakse)
Hungarian: A por gyorsan (általában 1 percen belül) feloldódik.
Latvian: Zāles izšķīst ātri (parasti mazāk nekā 1 minūtes laikā).
Hungarian: Egyszeri alkalmazásra.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Hungarian: Immuntolerancia inductio (ITI)
Latvian: Imūnās tolerances indukcija (ITI)
Hungarian: Ne használja, ha a csomagolás nyitva van vagy sérült.
Latvian: Neizmantot, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts.
Hungarian: Az ADYNOVI biztonságosságát és hatásosságát korábban nem kezelt betegek esetében még nem igazolták.
Latvian: ADYNOVI drošums un efektivitāte iepriekš neārstētiem pacientiem līdz šim nav pierādīti.
Hungarian: Ennek az időszaknak a végén a készítményt nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe, hanem fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Latvian: Šī perioda beigās zāles nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī - tās ir jāizlieto vai jālikvidē.
Hungarian: A VIII-as faktor szükséges szintje (% vagy NE/dl)
Latvian: Nepieciešamais VIII faktora līmenis (% vai SV/dl)
Hungarian: Ne vegye ki az eszközt a csomagolásból!
Latvian: Neizņemiet ierīci no iepakojuma.
Hungarian: Az ADYNOVI specifikus aktivitása hozzávetőlegesen 4000-6500 NE/mg fehérje.
Latvian: ADYNOVI specifiskā aktivitāte ir aptuveni 4000-6500 SV/mg proteīna.
Hungarian: Az alkalmazás gyakorisága attól függ majd, hogy az ADYNOVI mennyire hatásos az Ön esetében.
Latvian: Ievadīšanas biežums būs atkarīgs no tā, cik labi ADYNOVI Jums iedarbosies.
Hungarian: Fordítsa meg a csomagolást.
Latvian: Apgrieziet iepakojumu otrādi.
Hungarian: Ha ilyen inhibitorok jelennek meg, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Latvian: Ja šādi inhibitori veidojas, tie var izpausties kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
Hungarian: Összesen 518 vérzéses epizódot kezeltek ADYNOVI-val a protokoll szerinti populációban.
Latvian: Kopumā 518 asiņošanas epizodes tika ārstētas ar ADYNOVI protokolam atbilstošā populācijā.
Hungarian: Legfeljebb 5 perc alatt adja be (maximális infúziós sebesség 10 ml percenként).
Latvian: Ievadiet laika posmā līdz 5 minūtēm (ar maksimālo infūzijas ātrumu 10 ml minūtē).
Hungarian: A gyógyszer csak egyszeri alkalmazásra való.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Hungarian: Az ADYNOVI nátriumot tartalmaz, lásd a 2. pontot.
Latvian: ADYNOVI satur nātriju, skatīt 2. punktu.
Hungarian: Ne szívjon fel levegőt a fecskendőbe.
Latvian: Neievelciet šļircē gaisu.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságokat a következő besorolás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Biežums tika novērtēts atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Ez a dátum nem lehet későbbi a dobozon eredetileg feltüntetett dátumnál.
Latvian: Šis datums nedrīkst būt vēlāks par datumu, kas sākotnēji norādīts uz ārējā iepakojuma.
Hungarian: Szappanos meleg vízzel alaposan mosson kezet.
Latvian: Ar ziepēm un siltu ūdeni rūpīgi nomazgājiet rokas.
Hungarian: Gy. sz.:
Latvian: Der. līdz:
Hungarian: A szükséges dózist a következő képlettel határozzák meg:
Latvian: Nepieciešamā deva tiek noteikta, izmantojot šādu formulu:
Hungarian: 24 óránként legalább 1 napig, amíg a gyógyulást el nem érik.
Latvian: Ik pēc 24 stundām vismaz 1 dienu, kamēr ir panākta sadzīšana.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a hígított készítmény tárolási idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
Hungarian: Korábban nem kezelt betegek
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti
Hungarian: Az ozmolalitás ≥ 380 mOsmol/kg.
Latvian: Osmolalitāte ir ≥380 mOsmol/kg.
Hungarian: AUC0-végt [NE·ó/dl] Vss [dl/kg] Cmax [NE/dl]
Latvian: AUC0-Inf [SV·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [SV/dl]
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni, kivéve akkor, ha a feloldási módszer kizárja a mikrobiális szennyeződés kockázatát.
Latvian: Mikrobioloģijas kontekstā zāles jālieto nekavējoties, ja vien zāļu sagatavošanas metode nenovērš mikrobioloģisko piemaisījumu rašanās risku.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Latvian: Neievadiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Hungarian: EGYESÜLT ÁLLAMOK
Latvian: AMERIKAS SAVIENOTĀS VALSTIS
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél
Latvian: Papildu blakusparādības bērniem
Hungarian: Ne vegye le a kék kupakot addig, amíg egy későbbi lépésben azt az utasítást nem kapja.
Latvian: Nenoņemiet zilo vāciņu, kamēr tas netiek prasīts nākamajās darbībās.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nagyobb adagra lehet szükség, lásd 4.2 pont.
Latvian: Lielāka deva var būt nepieciešama bērniem līdz 12 gadu vecumam; skatīt 4.2. apakšpunktu.
Hungarian: Összesen 21 nagy műtéti beavatkozást és 5 további kisműtétet végeztek és értékeltek 21 betegnél a műtétre vonatkozó vizsgálat során.
Latvian: Kopumā 21 lielas ķirurģiskās procedūras un 5 papildu nelielas ķirurģiskās procedūras tika veiktas un novērtētas 21 unikālam pacientam ķirurģiskajā pētījumā.
Hungarian: Anaphylaxiás sokk esetén a sokk standard orvosi kezelését kell alkalmazni.
Latvian: Anafilaktiskā šoka gadījumā jālieto standarta terapija šoka ārstēšanai.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a serdülőkre is vonatkoznak.
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas arī uz pusaudžiem.
Hungarian: Kardiovaszkuláris események
Latvian: Kardiovaskulārie notikumi
Hungarian: Szükséges nemzetközi egységek (NE) = testtömeg (kg) × a VIII-as faktorszint kívánt emelkedése (%) × 0,5.
Latvian: Nepieciešamās starptautiskās vienības (SV) = ķermeņa masa (kg) x VIII faktora vēlamā paaugstināšanās (%) x 0,5
Hungarian: A kezelés monitorozása:
Latvian: Ārstēšanas uzraudzība:
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az ADYNOVI-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ADYNOVI
Hungarian: Ha az allergiás reakciók alábbi korai tüneteinek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához:
Latvian: Ja novērojat kādu no šiem agrīnajiem alerģisko reakciju simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Hungarian: A protokoll szerinti populációban, vagyis akiknél az adagolást a protokollban megadott adagolási követelmények szerint végezték, összesen 101 beteg kapott hetente kétszer kezelést a profilaxis karon, és 17 beteget kezeltek epizodikus jelleggel a szükség szerint kezelt karon.
Latvian: Protokolam atbilstošā populācijā, t. i., atbilstīgi protokolā norādītajām devu prasībām, kopumā 101 pacients saņēma zāles divas reizes nedēļā profilakses grupā, bet 17 pacienti tika ārstēti epizodiski ārstēšanas pēc vajadzības grupā.
Hungarian: Az ADYNOVI átlagos clearance-e (a testtömeg alapján) magasabb, az átlagos felezési idő pedig alacsonyabb volt a 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén a felnőttekhez képest.
Latvian: ADYNOVI vidējais klīrenss (ņemot vērā ķermeņa masu) bija lielāks, un vidējais pusperiods bija īsāks bērniem līdz 12 gadu vecumam nekā pieaugušajiem.
Hungarian: Az ADYNOVI infúzióval nem végeztek genotoxicitási, karcinogenitási vagy a fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokat.
Latvian: Ar ADYNOVI nav veikti pētījumi par genotoksicitāti, kancerogenitāti vai reproduktīvo toksicitāti.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Az inkrementális faktorszintemelkedés (recovery) mindkét készítménnyel összehasonlítható volt.
Latvian: Pakāpeniskā atveseļošanās bija salīdzināma abām zālēm.
Hungarian: Ne alkalmazza az ADYNOVI-t: - ha allergiás az alfa-rurioktokog pegolra, az alfa-oktokogra vagy a gyógyszer (6.
Latvian: Nelietojiet ADYNOVI šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret alfa rurioktokoga pegolu, alfa oktokogu vai kādu citu (6. punktā minēto)
Hungarian: Súlyos és hirtelen megjelenő allergiás (anafilaxiás) reakciók esetén azonnal le kell állítani az injekció adását.
Latvian: Ja sākas smagas, pēkšņas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas), injekcija ir nekavējoties jāpārtrauc.
Hungarian: Életveszélyes vérzések
Latvian: Dzīvībai bīstama asiņošana
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8 °C).
Hungarian: Az ADYNOVI biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját egy pivotális, multicentrikus, nyílt, prospektív klinikai vizsgálatban értékelték, amely a hetente kétszer adott profilaktikus kezelési rend hatásosságát hasonlította össze a szükség esetén adott kezelésével, és meghatározta a vérzéscsillapítás hatásosságát a vérzési epizódok kezelésében.
Latvian: ADYNOVI drošums, efektivitāte un farmakokinētika tika novērtēti galvenajā, daudzcentru, atvērtā, prospektīvā klīniskajā pētījumā, kurā salīdzināja efektivitāti profilaktiskas terapijas režīmam divreiz nedēļā un ārstēšanai pēc pieprasījuma, kā arī noteica hemostatisko efektivitāti asiņošanas epizožu ārstēšanā.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél várhatóan megegyezik a felnőttekével.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe bērniem ir paredzama tāda pati kā pieaugušajiem.
Hungarian: Ezért nem lehetett a PEG-nek a különféle szövetekben/szervekben történő felhalmozódásának esetleges kockázatára vonatkozó megállapítást tenni, amely releváns lenne az ADYNOVI gyermekgyógyászati populációban történő krónikus használata tekintetében.
Latvian: Tāpēc nebija iespējams izdarīt secinājumus par PEG uzkrāšanās iespējamo risku dažādos audos/orgānos attiecībā uz ADYNOVI ilgstošu lietošanu pediatriskajā populācijā.
Hungarian: Ebben az esetben a gyógyszer lejárati ideje a 3 hónapos időszak vége vagy a készítmény injekciós üvegére nyomtatott lejárati idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Latvian: Šādā gadījumā zāļu derīguma termiņš beidzas pēc šī 3 mēnešu perioda vai derīguma termiņa, kas uzdrukāts uz zāļu flakona, atkarībā no tā, kurš datums ir agrāk.
Hungarian: Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Hungarian: • A lehető leghamarabb, de feloldás után legkésőbb 3 órával használja fel.
Latvian: • Ievadiet šķīdumu pēc iespējas drīzāk, bet ne vēlāk kā 3 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Hungarian: A nem klinikai adatok 1 hónapos expozícióra korlátozódnak, és nem vizsgálták az ADYNOVI alkalmazását fiatal állatoknál.
Latvian: Neklīniskie dati ir pieejami tikai par 1 mēneša pakļaušanu zāļu iedarbībai, un netika veikts neviens AYNOVI pētījums ar jauniem dzīvniekiem.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, az alfa-oktokog anyamolekulával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, sākotnējo alfa oktokoga molekulu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hungarian: • Ne használja a BAXJECT II Hi-Flow eszközt, ha annak steril védelmi rendszere vagy csomagolása sérült, illetve ha károsodás bármilyen jele látható rajta.
Latvian: • Neizmantojiet, ja BAXJECT II Hi-Flow ierīce, tās sterilā barjeras sistēma vai iepakojums ir bojāts vai ir saskatāmas jebkādas bojājuma pazīmes.
Hungarian: Megjegyzés: az évenkénti vérzésszám nem hasonlítható össze a különböző faktorkoncentrátumok és különböző klinikai vizsgálatok között.
Latvian: Vērts atzīmēt, ka ABR nav salīdzināms starp atšķirīgiem faktora koncentrātiem un starp atšķirīgiem klīniskajiem pētījumiem.
Hungarian: „A" típusú hemofília csak ritkán fordul elő nőknél.
Latvian: A hemofīlija tikai retos gadījumos rodas sievietēm.