FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alanyoknak legalább 6 hónapig tartó antiretrovirális szerekkel történő kezelésben kellett részesülniük, amely hatástalannak mutatkozik vagy a közelmúltban (azaz az elmúlt 8 hétben) hatástalannak bizonyult.
Latvian: Cilvēkiem vismaz 6 mēnešus bija jābūt ārstētiem ar pretretrovīrusu līdzekļiem, un terapijai bija jābūt neveiksmīgai, vai arī tiem nesen bijusi neveiksmīga terapija (t. i., pēdējo 8 nedēļu laikā).
Hungarian: A vizsgálati alanyok 55%-ának ≥ 1 log10 vírusterhelés csökkenése volt, és a betegek 48%-ának ≥ 2 log 10 vírusterhelés csökkenése volt a 25.
Latvian: Piecdesmit pieciem procentiem cilvēku vīrusu slodze samazinājās par ≥ 1 log10, bet 48 % cilvēku vīrusu slodze 25. nedēļā samazinājās par ≥ 2 log10.
Hungarian: Ennek következtében az ibalizumab-kezelést felfüggesztették.
Latvian: Tādēļ tika pārtraukta ibalizumaba lietošana.
Hungarian: A Trogarzo súlyos mellékhatásokat okozhat, amelyekről azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Latvian: Trogarzo var izraisīt nopietnas blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāinformē ārsts vai medmāsa.
Hungarian: Az epitóp térképezési vizsgálatok azt mutatják, hogy az ibalizumab kötődik egy konformációs epitóphoz, amely elsősorban a CD4 receptor extracelluláris részének 2. doménjében található.
Latvian: Epitopu kartēšanas pētījumi liecina, ka ibalizumabs piesaistās konformācijas epitopam, kas primāri atrodas CD4 receptora ārpusšūnas daļas 2. domēnā.
Hungarian: Ha abbahagyja, és ezáltal a kezelése nem folyamatos, a vérében lévő HIV szintje emelkedni kezdhet.
Latvian: Ja pārtraucat infūzijas un ārstēšanā rodas pārtraukums, HIV vīrusa līmenis asinīs var sākt paaugstināties.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzést végeztek a kiválasztott kovariánsoknak (kor, testtömeg, nem, kiindulási CD4+ sejtszám) az ibalizumab farmakokinetikájára esetlegesen kifejtett hatásainak feltárása céljából.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze tika veikta, lai izpētītu izvēlēto kovariātu (vecums, ķermeņa masa, dzimums, sākotnējais CD4+ šūnu skaits) potenciālo ietekmi uz ibalizumaba farmakokinētiku.
Hungarian: Az ibalizumab-kezelés során szédülésről, hányingerről és fejfájásról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar ibalizumabu ziņots par reiboni, nelabumu, nogurumu un galvassāpēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, Kína
Latvian: 108 Meiliang Road MaShan Binhu District Wuxi Jiangsu, 214092
Hungarian: A TNX-355.03 vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, többszöri dózisú, 3 karú biztonságossági és hatásossági vizsgálat volt, amelyet 82, HIV-1 fertőzésben szenvedő alanyon végeztek el, akiknél a magas aktivitású antiretrovirális kezelés az adott pillanatban sikertelennek mutatkozó vagy korábban sikertelen volt.
Latvian: Pētījums TNX-355.03 bija daudzcentru, nejaušināts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts, daudzdevu, 3 grupu drošuma un efektivitātes pētījums ar 82 cilvēkiem, kuri inficēti ar HIV-1 un kuriem bija pašreizēja neveiksmīga vai bija bijusi neveiksmīga ļoti aktīva pretretrovīrusu terapija.
Hungarian: A hagyományos in vitro és in vivo biztonságossági vizsgálatokon alapuló, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati no in vitro un in vivo drošuma novērtējumiem neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: • Kontroll időszak (0-tól 6. napig): A vizsgálati alanyokat vagy a jelenlegi sikertelen terápiájuk során monitorozták, vagy nem kaptak kezelést, ha az sikertelen volt és a szűrést megelőző
Latvian: • Kontroles periods (0. diena - 6. diena): cilvēkiem novēroja pašreizējo neveiksmīgo terapiju vai viņi nesaņēma terapiju, ja tiem bija neveiksmīga terapija un tā tika pārtraukta 8 nedēļu laikā pirms turpmākā skrīninga.
Hungarian: Immunreconstitutiós gyulladásos syndroma (IRIS)
Latvian: Imūnās rekonstitūcijas iekaisuma sindroms (IRIS)
Hungarian: A Trogarzo-t olyan felnőttek HIV-fertőzésének kezelésére alkalmazzák, akik korábban számos HIV
Latvian: Trogarzo lieto pieaugušajiem, lai ārstētu HIV infekciju, kas iepriekš nav reaģējusi uz vairākiem HIV ārstēšanas veidiem.
Hungarian: Mennyi Trogarzo-t fog kapni?
Latvian: Cik daudz Trogarzo saņemsit
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnél ilyen jelek jelentkeznek (további információkért lásd a „Súlyos mellékhatások" című részt a 4.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja rodas kāds no iepriekšminētajiem simptomiem (plašāku informāciju skatīt 4. punktā "Nopietnas blakusparādības").
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása az 1. táblázatban található.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā ir sniegts 1. tabulā.
Hungarian: Követelmény volt, hogy a vizsgálati alanyok vírusterhelése meghaladja az 1000 kópia/ml-t, és hogy dokumentált legyen náluk a három antiretrovirális gyógyszerosztályból legalább egy antiretrovirális szerrel szembeni, rezisztencia vizsgálattal kimutatott rezisztencia.
Latvian: Cilvēkiem vīrusu slodzei bija jābūt virs 1000 kopijām/ml, un jābūt dokumentētai rezistencei pret vismaz vienām pretretrovīrusu zālēm no trim pretretrovīrusu zāļu klasēm, kas izmērīta ar rezistences testēšanu.
Hungarian: Ez az időszak arra szolgált, hogy megállapítsák az ibalizumab vírus-supressiójának biztonságosságát és tartósságát, ha azt optimális háttérkezelési renddel kombinációban alkalmazzák.
Latvian: Šajā periodā bija jānosaka ibalizumaba viroloģiskās nomākšanas drošums un ilgums, kad to lieto kopā ar optimizētu fona shēmu.
Hungarian: Az ezeket a tüneteket észlelő betegeknek azt kell javasolni, hogy a tünetek enyhüléséig ne vezessenek gépjárműveket és ne kezeljenek gépeket.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas šie simptomi, jāiesaka ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, līdz simptomi mazinās.
Hungarian: Vizsgálati gyógyszer optimális háttérkezelés komponenseként való alkalmazása megengedett.
Latvian: Bija atļauts izmantot pētāmās zāles kā optimizētās fona shēmas (OBR) sastāvdaļu.
Hungarian: A HIV-fertőzés csecsemőre való átterjedésének elkerülése érdekében ajánlott, hogy a HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőjüket.
Latvian: Lai izvairītos no HIV pārnešanas zīdainim, ar HIV inficētām sievietēm nekādā gadījumā nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Trogarzo beadása után ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus pēc Trogarzo ievadīšanas, ja nejūtaties pietiekami labi.
Hungarian: Habár a kezelt nőstények utódjaiban lévő CD4+ sejtek a kontrollhoz képest a születést követő 14-91. napig átmenetileg szupresszáltak voltak, azonban a utódok immunkompetenciájára vonatkozóan nem jelentkezett további hatás.
Latvian: Lai arī CD4+ šūnas ārstētu mātīšu mazuļiem uz laiku tika nomāktas BD14-91 grupā salīdzinājumā ar kontroles grupu, turpmākas ietekmes uz mazuļu imūnkompetenci nebija.
Hungarian: A vizsgálati alanynál nem jelentkezett a pozitív immunogenitási eredményhez társuló mellékhatás.
Latvian: Cilvēkam nebija blakusparādību, kas saistītas ar pozitīvu imunogenitātes rezultātu.
Hungarian: 153 vizsgálati alany közül két betegnél alakult ki immunreconstitutiós gyulladásos syndroma (IRIS; lásd 4.4 pont), mely a multifocalis progresszív leukoencephalopathia (súlyos), illetve a Cryptococcalis bőrfertőzés (súlyos) exacerbációjaként nyilvánult meg.
Latvian: Diviem no 153 cilvēkiem attīstījās imūnās rekonstitūcijas iekaisuma sindroms (IRIS; skatīt 4.4. apakšpunktu), kas attiecīgi izpaudās kā progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (smagas) un kriptokoku ādas infekcijas (smagas) saasināšanās.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a HIV-1 fertőzés kezelése tekintetében a Trogarzo vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Trogarzo vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās HIV-1 infekcijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: Idősek Az ibalizumab biztonságosságát és hatásosságát idősek (65 év fölöttiek) esetében nem igazolták.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Ibalizumaba lietošanas drošums un efektivitāte gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) nav noskaidroti.
Hungarian: Amennyiben a beteg nem észlel az infúzióval összefüggő mellékhatást, az infúzió utáni megfigyelési idő ezt követően lecsökkenthető 15 percre.
Latvian: Ja pacientam nav ar infūziju saistītu blakusparādību, novērošanas laiku pēc infūzijas var vēlāk samazināt līdz 15 minūtēm.
Hungarian: Nem kaphat Trogarzo-t: - ha allergiás az ibalizumabra vagy a gyógyszer (6.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Trogarzo šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret ibalizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: fejfájás, szédülés, hányinger (émelygés), illetve fáradtság a Trogarzo gyakori mellékhatásai, és ezek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléshez szükséges képességeit.
Latvian: Trogarzo lietošanas biežas blakusparādības ir galvassāpes, reibonis, slikta dūša (nelabums) vai noguruma sajūta, kas var ietekmēt jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Hungarian: A más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinált ibalizumab hatásosságának további jellemzése érdekében, olyan multirezisztens HIV-1 fertőzött felnőttek kezelésére vonatkozóan, akik részére másként nem lehet egy szupresszív antivirális kezelési sémát kialakítani, a forgalombahozatali engedély jogosultjának egy, a terméknyilvántartási adatokon alapuló vizsgálatot kell végeznie, és annak eredményeit be kell nyújtania.
Latvian: Lai vairāk raksturotu ibalizumaba efektivitāti kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm tādu pieaugušo ārstēšanai, kas inficēti ar multirezistentu HIV-1 infekciju, kurai citādi nav iespējams izveidot surpresīvu pretvīrusu līdzekļu shēmu, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic un jāiesniedz pētījuma rezultāti, pamatojoties uz izstrādājuma reģistrācijas datiem.
Hungarian: Az ibalizumab, egy 4. típusú immunglobulin G (IgG4) humanizált monoklonális antitest, a CD4 2-es domén vezérelt HIV-1 inhibitor.
Latvian: Ibalizumabs ir humanizēta imūnglobulīna monoklonālā G klases 4. apakštipa (IgG4) antiviela un CD4 2. domēna virzīts HIV-1 inhibitors.
Hungarian: hogy megnövelje a vérében lévő CD4 sejtek számát.
Latvian: Tādējādi palīdz ķermenim palielināt CD4 šūnu skaitu asinīs.
Hungarian: Ez az epitóp a CD4 felületén az 1. doménban lévő, az MHC II. osztályú molekulák CD4 kötéséhez szükséges hellyel szemben található, és ezért nem zavarja a CD4 mediálta immunfunkciókat.
Latvian: Šis epitops ir novietots uz CD4 virsmas pretēji vietai 1. domēnā, kas nepieciešama MHC II klases molekulu saistīšanai ar CD4, un tāpēc tas netraucē CD4 mediētajām imūnfunkcijām.
Hungarian: hétig): A kezelési időszak 14. napján az elsődleges végpontra vonatkozóan értékelték a vírusterhelést, majd ezt követően a háttérkezelést úgy optimalizálták, hogy legalább egy olyan gyógyszert magába foglaljon, amelyre a vizsgálati alany vírusa érzékeny.
Latvian: • Uzturošais periods (14. diena - 25. nedēļa): Ārstēšanas perioda 14. dienā primārajam mērķa kritērijam novērtēja vīrusu slodzi un pēc tam optimizēja fona shēmu, lai iekļautu vismaz vienas zāles, pret kuru cilvēka vīruss bija uzņēmīgs.
Hungarian: A IIb. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban résztvevő mind a 153 személyt vizsgálták az ibalizumab elleni IgG antitestek jelenlétére a részvételük során.
Latvian: Visiem 153 cilvēkiem, kas piedalījās 2.b un 3. fāzes klīniskajos pētījumos, visā viņu dalības laikā tika pārbaudīta anti-ibalizumaba IgG antivielu klātbūtne.
Hungarian: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Írország Tel.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Latvian: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380, Īrija Tālr.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Hungarian: Az ibalizumab farmakokinetikáját nem vizsgálták gyermekekben.
Latvian: Ibalizumaba farmakokinētika bērniem nav novērtēta.
Hungarian: Nem történt ibalizummabbal kapcsolatos intézkedés válaszul ezekre az eseményekre.
Latvian: Reaģējot uz šiem gadījumiem, netika veikti nekādi pasākumi saistībā ar ibalizumabu.
Hungarian: A vizsgálati alany további 1,5 évig kapott ibalizumab-kezelést, mielőtt nem kimutatható vírusterhelés mellett (<50 kópia/ml) önkéntes alapon le nem állította azt.
Latvian: Cilvēks saņēma ibalizumaba terapiju vēl 1,5 gadus, tad to brīvprātīgi pārtrauca ar nenosakāmu vīrusu slodzi (< 50 kopijas/ml).
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas to smaguma pakāpes samazinājuma secībā.
Hungarian: CD4 receptorokhoz kapcsolódik, és gátolja a HIV vérsejtekbe való bejutását és azok megfertőzését.
Latvian: Trogarzo piesaistās CD4 receptoram un neļauj HIV iekļūt asins šūnās un tās inficēt.
Hungarian: A HIV-vírus az Ön vérében található, úgynevezett „CD4" vagy „T-sejteket" fertőzi meg.
Latvian: HIV vīruss inficē asins šūnas, ko sauc par CD4 jeb T šūnām.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők Ajánlott, hogy a fogamzóképes korban lévő nők hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a kezelés alatt.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ir ieteicams izmantot efektīvu kontracepcijas metodi.
Hungarian: Csökkent ibalizumab-érzékenységet állapítottak meg azon betegek többségénél, akiknél a pivotális vizsgálatban a 24. hétig virológiai eredménytelenséget tapasztaltak.
Latvian: Mazāka ibalizumaba uzņēmība tika atklāta vairumam pacientu, kuriem galvenajā pētījumā līdz 24. nedēļai bija viroloģiska mazspēja.
Hungarian: Az elsődleges végpontelemzés eredményeit az alábbi 2. táblázat mutatja be.
Latvian: Primārā mērķa kritērija analīzes rezultāti ir parādīti turpmāk 2. tabulā.
Hungarian: 2 ml-es injekciós üveg (I. típusú boroszilikát üveg) dugóval (butil gumi) és egy rollnizott alumínium kupakkal lezárva.
Latvian: 2 ml flakons (I klases borsilikāta stikls), kas noslēgts ar aizbāzni (butilkaučuks) un presētu alumīnija vāciņu.
Hungarian: Az ibalizumab hatásmechanizmusa és cél-mediált gyógyszerdiszpozíciója alapján nem várható, hogy az ibalizumabnak farmakokinetikai kölcsönhatása lesz más gyógyszerekkel.
Latvian: Ņemot vērā ibalizumaba darbības mehānismu un mērķa pastarpinātu zāļu izvietojumu, nav paredzams, ka ibalizumabs radīs farmakokinētisko zāļu mijiedarbību ar citām zālēm.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Latvian: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace
Hungarian: Az ajánlott kezelési sémát követően (egy egyszeri 2000 mg-os feltöltő adag, amelyet kéthetenként adott 800 mg-os fenntartó adag követ), az ibalizumab koncentrációja az első 800 mg-os fenntartó adag után elérte az egyensúlyi szintet, miközben a legalacsonyabb plazmakoncentráció átlagértéke 30 μg/ml felett volt az adagolási intervallum alatt.
Latvian: Ievērojot ieteikto devu shēmu (vienreizēja 2000 mg piesātinošā deva, pēc tam uzturoša deva 800 mg ik pēc 2 nedēļām), ibalizumaba koncentrācija pēc pirmās 800 mg uzturošs devas sasniedza līdzsvara stāvokli ar vidējo minimālo koncentrāciju virs 30 μg/ml visā dozēšanas intervālā.
Hungarian: A gyógyszer szedése mellett akkor adhatja továbbra is át a HIV-et, ha a HIV szintje kimutatható a szervezetében.
Latvian: Jūs tomēr varat nodot HIV, lietojot šīs zāles, ja Jūsu ķermenī ir nosakāms HIV līmenis.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ibalizumab vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai ibalizumabs/metabolīti izdalās mātes pienā.
Hungarian: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10
Latvian: Sastopamības biežums: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Hungarian: A HIV átvitele Jóllehet az antiretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírus-szuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
Latvian: Lai gan ir pierādīts, ka efektīva vīrusu nomākšana ar pretretrovīrusu terapiju ievērojami samazina seksuālās pārnešanas risku, nevar izslēgt atlikušo risku.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Trogarzo átjut-e az anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai Trogarzo var izdalīties mātes pienā.
Hungarian: Az ibalizummal szembeni érzékenység csökkenése nem módosítja az egyéb jóváhagyott szerekkel szembeni érzékenységet, és nem eredményez CD4-független vírusizolátum szelekciót.
Latvian: Mazāka ibalizumaba uzņēmība nemaina citu apstiprinātu līdzekļu uzņēmību un neizraisa no CD4 neatkarīgu vīrusu izolātu selekciju.
Hungarian: TMB-301 vizsgálat A III. fázisú TMB-301 vizsgálat egy egykarú, multicentrikus klinikai vizsgálat volt, amelyet 40, már előzőleg extenzív kezelésben részesült, multirezisztens HIV-1 vírussal rendelkező HIV-fertőzött vizsgálati alanyon végeztek el.
Latvian: 3. fāzes pētījums TMB-301 bija vienas grupas, daudzcentru klīnisks pētījums, kas tika veikts 40 nopietnu ārstēšanu pieredzējušiem HIV inficētiem cilvēkiem ar multirezistentu HIV-1.
Hungarian: Azért ezt az adagot adták be, mivel ez legalább 10-szerese a 800 mg-os kéthetente alkalmazott dózisra vonatkozó becsült szabad klinikai AUC-nek és Cmax-nak.
Latvian: Šī deva tika ievadīta, jo tā ir vismaz 10 reizes lielāka par aprēķināto brīvo klīnisko AUC un Cmax 800 mg Q2W devai.
Hungarian: Azt követően folytatni kell a fenntartó adagolást (800 mg) 2 hetente.
Latvian: Tad pēc 2 nedēļām jāatsāk uzturošā deva (800 mg).
Hungarian: Kihagyott adag Ha az ibalizumab fenntartó dózisa (800 mg) a tervezett adagolási naptól számított 3 napig vagy hosszabb ideig elmarad, a lehető leghamarabb egy feltöltő adagot (2000 mg) kell beadni.
Latvian: Ja 3 dienas vai ilgāk par plānoto devas ievadīšanas dienu ir izlaista ibalizumaba uzturošā deva (800 mg), pēc iespējas ātrāk ir jāievada piesātinošā deva (2000 mg).
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogy hogyan kerülje el más emberek megfertőzését.
Latvian: Par to, kā nepieļaut citu cilvēku inficēšanu, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Hungarian: A fenotípusos és a genotípusos vizsgálatok eredményei nem tártak fel az ibalizumab és az antiretrovirális gyógyszerek bármely jóváhagyott osztálya közötti keresztrezisztenciára utaló bizonyítékot.
Latvian: Fenotipa un genotipa testu rezultāti neliecina par krustenisko rezistenci starp ibalizumabu un kādu no apstiprinātajām pretretrovīrusu zāļu klasēm.
Hungarian: Amennyiben nem adják be azonnal, a hígított ibalizumab oldat 25 °C alatt legfeljebb 4 óráig, illetve hűtőben (2 °C - 8 °C) legfeljebb 24 óráig tárolható.
Latvian: Ja atšķaidīto ibalizumaba šķīdumu neievada nekavējoties, tas jāuzglabā temperatūrā līdz +25° C līdz 4 stundām vai ledusskapī (no +2 līdz +8° C) līdz 24 stundām.
Hungarian: Mindhárom kar betegei részesültek optimalizált háttérkezelésben is.
Latvian: Pacienti visās trīs grupās saņēma arī OBR.
Hungarian: Gyakori melegségérzés
Latvian: Karstuma sajūta
Hungarian: A testtömegeltérés azonban valószínűleg nem befolyásolja a virológiai kimenetelt, és nem indokolja a dózis módosítását.
Latvian: Tomēr maz ticams, ka iedarbība ietekmēs viroloģisko iznākumu, un devas pielāgošanai nav pamata.
Hungarian: Az ibalizumabbal szembeni csökkent érzékenységet, amelyet a maximális százalékos gátlás (Maximum Percent Inhibition, MPI) csökkenése révén határoznak meg, a legtöbb virológiai eredménytelenséget tapasztaló személynél megfigyeltek, amelyhez a HIV-1 burokkódoló szekvenciájában genotípusos változások társulhatnak, ami a potenciális N-kapcsolt glikozilációs helyek (PNGS) elvesztéséhez vezet a gp120 V5 hurokjában.
Latvian: Vairumam cilvēku, kuriem ir viroloģiska mazspēja, ir novērota samazināta ibalizumaba uzņēmība, par ko liecina maksimālās procentuālās inhibīcijas (MPI) samazināšanās, un to var saistīt ar genotipiskām izmaiņām HIV-1 apvalka kodēšanas secībā, kuru rezultātā tiek zaudētas potenciālas N saistītās glikozilācijas vietas (PNGS) gp120 V5 cilpā.
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények contusio
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Hungarian: Az ibalizumab alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Latvian: Ibalizumabu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Hungarian: hónap NN.} 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: {GGGG. gada DD. mēnesis} 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {GGGG. gada DD. mēnesis}
Hungarian: 1-3 héten belül), enyhe-közepes intenzitásúak voltak, és az ibalizumab alkalmazásának folytatása mellett 1-3 héten belül megszűntek.
Latvian: Parasti izsitumi parādījās agri (t. i., 1-3 nedēļu laikā pēc pirmās ibalizumaba devas), tie bija vieglas vai vidējas intensitātes un izzuda 1-3 nedēļu laikā, turpinot lietot ibalizumabu.
Hungarian: • Funkcionális monoterápiás időszak (7.-től 13. napig): Minden vizsgálati alany 2000 mg-os ibalizumab feltöltő adagot kapott a 7. napon.
Latvian: • Funkcionālas monoterapijas periods (7. diena - 13. diena): visi cilvēki 7. dienā saņēma 2000
Hungarian: 10 mg/kg, illetve 25 mg/kg ibalizumab egyszeri adagjának alkalmazását követően a clearance 0,50,36 ml/óra/kg, az eliminációs felezési idő pedig sorrendben 37,8, illetve 64,1 óra.
Latvian: Pēc ibalizumaba vienreizējas 10 un 25 mg/kg devas klīrenss ir no 0,5 līdz 0,36 ml/h/kg, eliminācijas pusperiods ir attiecīgi 37,8 un 64,1 stundas.
Hungarian: Az ibalizumabot egér myeloma nem szekretáló (NS0) sejtjeiben állítják elő rekombináns DNS
Latvian: Ibalizumabu iegūst peles mielomas nesekretējošās (NS0) šūnās ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Hungarian: Funkcionális monoterápiás időszak vége *pontos 95%-os konfidencia intervallum
Latvian: *precīzs 95 % ticamības intervāls **
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): • ādas izsitumi,
Hungarian: Mindkét vizsgálati alanynál megszakították az ibalizumab-kezelést.
Latvian: Abiem cilvēkiem pārtrauca ibalizumaba terapiju.
Hungarian: Sósav (pH-beállításhoz) Injekcióhoz való víz
Latvian: Sālsskābe (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām
Hungarian: Érbetegségek és tünetek hypertonia, labilis hypertonia, orthostatikus hypotonia
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Hipertensija, labila hipertensija, ortostatiska hipotensija
Hungarian: A 21. naptól kezdődően kéthetente az ibalizumab 800 mg-os fenntartó adagját adták be a 25.
Latvian: Sākot ar 21. dienu, ik pēc divām nedēļām līdz 25. nedēļai ievadīja ibalizumaba 800 mg uzturošo devu.
Hungarian: Ha abbahagyja a Trogarzo alkalmazását
Latvian: Ja pārtraucat lietot Trogarzo
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Hungarian: Ennél a vizsgálati alanynál 8 kiütéses mellékhatás jelentkezett, beleértve 1 maculáris bőrkiütést, 1 generalizált bőrkiütést, és 6, különböző időpontokban jelentkező maculo papulosus bőrkiütést az ibalizumab-kezelés során.
Latvian: Šim cilvēkam ibalizumaba terapijas dažādos laikos bija 8 veidu izsitumu blakusparādības, tostarp 1 gadījums makulāru izsitumu, 1 gadījums ģeneralizētu izsitumu un 6 gadījumi makulopapulāru izsitumu.
Hungarian: Ez csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében, és segít a szervezetének,
Latvian: Tas samazina vīrusa daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.