FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 90 mm tablet: blå, femkantet, præget med "OTSUKA" og "90" på den ene side.
Czech: 90 mg tableta: modrá, pětiúhelníková, s vyraženým nápisem "OTSUKA" a "90" na jedné straně.
Danish: Jinarc 45 mg tabletter + Jinarc 15 mg tabletter: blistre med eller uden etui med 14 (7 tabletter i den højeste styrke + 7 tabletter i den laveste styrke), 28 (14 tabletter i den højeste styrke + 14 tabletter i den laveste styrke) eller 56 (28 tabletter i den højeste styrke + 28 tabletter i den laveste styrke) tabletter.
Czech: Jinarc 45 mg tablety + Jinarc 15 mg tablety: blistry (s pouzdrem nebo bez n ěj) se 14 tabletami (7 tablet vyšší síly + 7 tablet nižší síly), 28 tabletami (14 tablet vyšší síly + 14 tablet nižší síly) nebo 56 tabletami (28 tablet vyšší síly + 28 tablet nižší síly).
Danish: 60 mm tablet: blå, modificeret rektangulær, præget med "OTSUKA" og "60" på den ene side.
Czech: 60 mg tableta: modrá, upravený obdélník, s vyraženým nápisem "OTSUKA" a "60" na jedné straně.
Danish: Yderligere information om Jivi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Czech: Další informace o přípravku Jivi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Jivi løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Jivi průběžně sledovány.
Danish: Andre oplysninger om Jivi
Czech: Další informace o přípravku Jivi
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Jivi (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Jivi (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest hlavy.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Jivi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Jivi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsperson kan selv injicere Jivi derhjemme efter at have fået passende oplæring.
Czech: Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Jivi doma sami.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jivi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jivi?
Danish: Allergiske reaktioner er almindelige ved Jivi (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) og kan omfatte hævelse, brændende og stikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, rødme, prikkende fornemmelse, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, rastløshed, hurtig hjerterytme, trykken for brystet og hvæsende vejrtrækning.
Czech: V souvislosti s přípravkem Jivi jsou časté reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které postihují až 1 osobu z 10 a mohou zahrnovat otok, pálení a bodání v místě vpichu injekce, třesavku, zrudnutí, brnění, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nauzeu (pocit nevolnosti) a zvracení, neklid, zrychlenou srdeční frekvenci, tlak na prsou a sípot.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Jivi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Jivi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Dosis og hyppighed af behandlingen afhænger af, om det skal anvendes til behandling eller til forebyggelse af blødning, sygdommens sværhedsgrad, blødningsomfang og sted samt patientens tilstand og vægt.
Czech: Dávka a četnost léčby závisí na tom, zda se přípravek používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, jakož i na závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Danish: Jivi indgives ved injektion i en blodåre.
Czech: Přípravek Jivi se podává injekčně do žíly.
Danish: En oversigt over Jivi, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Jivi a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Jivi (damoctocog alfa pegol)
Czech: Jivi (damoctocogum alfa pegolum)
Danish: Hvad er Jivi, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Jivi a k čemu se používá?
Danish: Jivi blev bedømt som godt eller fremragende til at standse blødning i alle de kirurgiske indgreb.
Czech: Přípravek Jivi byl v rámci zastavování krvácení u všech chirurgických zákroků hodnocen jako dobrý nebo vynikající.
Danish: Da dette potentielt kan medføre problemer, især hos børn under 12 år, er Jivi kun godkendt til voksne og børn i alderen 12 år og derover.
Czech: Vzhledem k tomu, že hromadění léčivé látky v těle by mohlo případně vyvolat potíže zejména u dětí mladších 12 let, je přípravek Jivi schválen pouze pro použití u dospělých a dětí ve věku od 12 let.
Danish: Jivi kan anvendes hos voksne og børn i alderen 12 år og derover, som tidligere er blevet behandlet.
Czech: Přípravek Jivi lze použít u dříve léčených dospělých a dětí ve věku od 12 let.
Danish: For mere information om brug af Jivi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Jivi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Jivi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jivi?
Danish: I disse tilfælde bør man kontakte en specialafdeling for hæmofili.
Czech: V takových případech je třeba se obrátit na specializované hemofilické centrum.
Danish: I en anden del af studiet fik 17 patienter Jivi til at kontrollere blødning under 20 større kirurgiske indgreb.
Czech: Ve druhé části studie byl 17 pacientům podán přípravek Jivi k zastavení krvácení v průběhu 20 velkých chirurgických zákroků.
Danish: En del af det aktive stof er et stof kaldet polyethylenglycol (PEG), der bidrager til, at lægemidlet bliver i kroppen længere og dermed virker længere.
Czech: Součástí léčivé látky je látka s názvem polyethylenglykol, „PEG", jež je zakomponována proto, aby pomohla udržet léčivo v těle po delší dobu a prodloužila tím jeho působení.
Danish: Det aktive stof i Jivi, damoctocog alfa pegol, virker på samme måde som kroppens faktor VIII.
Czech: Léčivá látka v přípravku Jivi, damoktokog alfa pegol, působí stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
Danish: Jivi må ikke gives til patienter, som er allergiske over for muse- eller hamsterproteiner.
Czech: Přípravek Jivi nesmějí užívat pacienti s alergií na myší bílkoviny nebo bílkoviny křečíka.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Jivi, skal gennemføre en undersøgelse af de mulige virkninger af PEG-ophobning i hjernens plexus choroideus og andre organer.
Czech: Společnost, která přípravek Jivi dodává na trh, provede studii, která bude zkoumat možné účinky hromadění polyethylenglykolu na choroidní plexus v mozku a další orgány.
Danish: I et studie med 134 patienter fra 12 år og opefter havde 114 patienter, som fik Jivi som forebyggende behandling, ca. to blødningsepisoder om året.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 134 pacientů ve věku od 12 let, došlo u 114 pacientů užívajících přípravek Jivi jako preventivní léčbu přibližně ke dvěma krvácivým příhodám za rok.
Danish: Jivi er påvist at være effektivt til at reducere antallet af blødningsepisoder hos patienter med svær hæmofili og standse blødninger, når de opstår.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Jivi je účinný v rámci snižování počtu krvácivých příhod u pacientů se závažnou hemofilií a při zastavování krvácení, pokud k němu dojde.
Danish: Undersøgelser viser, at Jivi er effektivt til at forebygge og behandle blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A, og dets sikkerhed er sammenlignelig med andre faktor VIII-lægemidler.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Jivi je účinný v rámci prevence a léčby krvácivých příhod u pacientů s hemofilií A, přičemž jeho bezpečnost je srovnatelná s bezpečností jiných přípravků obsahujících faktor VIII.
Danish: Efter behandling med faktor VIII-lægemidler, herunder Jivi, kan nogle patienter danne antistoffer mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker effektivt, og at kontrollen med blødning svigter.
Czech: Po léčbě přípravky obsahujícími faktor VIII, včetně přípravku Jivi, se mohou u některých pacientů vytvořit inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které zabraňují účinnému působení přípravku, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Danish: Hvordan anvendes Jivi?
Czech: Jak se přípravek Jivi používá?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jivi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jivi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: De 20 patienter, der fik Jivi til behandling af blødninger, når de opstod, havde ca. 23 blødningsepisoder om året.
Czech: Mezi 20 pacienty, kteří užívali přípravek Jivi k léčbě krvácení, pokud k němu došlo, bylo zaznamenáno přibližně 23 krvácivých příhod ročně.
Danish: Hvorfor blev Jivi godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jivi registrován v EU?
Danish: Laboratoriestudier viser imidlertid, at PEG, som indgår i det aktive stof i Jivi, kan ophobes i kroppen, herunder i en struktur i hjernen kaldet plexus choroideus, efter langvarig behandling.
Czech: Laboratorní studie však ukazují, že polyethylenglykol, jež je součástí léčivé látky v přípravku Jivi, se může v těle hromadit, a to rovněž v části mozku zvané choroidní plexus.
Danish: Jivi indeholder det aktive stof damoctocog alfa pegol.
Czech: Přípravek Jivi obsahuje léčivou látku damoktokog alfa pegol.
Danish: Jivi er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, der skyldes mangel på blodstørkningsproteinet faktor VIII.
Czech: Jivi je léčivý přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A, což je vrozená porucha krvácivosti způsobená nedostatkem bílkoviny nazvané faktor VIII, která se podílí na srážení krve.
Danish: Hvordan virker Jivi?
Czech: Jak přípravek Jivi působí?
Danish: I et andet studie med 61 børn under 12 år reducerede Jivi givet som forebyggende behandling antallet af blødningsepisoder til ca. tre episoder om året.
Czech: Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 61 dětí ve věku do 12 let, vedlo podávání přípravku Jivi v rámci preventivní léčby k poklesu počtu krvácivých příhod na přibližně tři ročně.
Danish: Jivi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Jivi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Jivi byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, der er et protein, som er nødvendigt, for at blodet kan størkne, og de har derfor en øget tendens til blødning.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny, která je nezbytná pro srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
Danish: Den maksimale hastighed er 2,5 ml pr. minut.
Czech: Maximální rychlost je 2,5 ml za minutu.
Danish: Hyppighed af doser (timer) /behandlingsvarighed (dage)
Czech: Četnost podání dávky (hodiny) / Délka terapie (dny)
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges separat.
Czech: Součástí multibalení, nelze prodávat samostatně.
Danish: Disse studier afdækkede ingen sikkerhedsproblematik hos mennesker.
Czech: Tyto studie nezjistily žádné bezpečnostní obavy použití u lidí.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. november 2018
Czech: Datum první registrace: 22. listopad 2018
Danish: Virkningen på fertilitet hos mennesker er ukendt.
Czech: Účinek na fertilitu u člověka není znám.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes straks efter rekonstitution.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Danish: Et forlængelsesstudie inkluderede patienter, der gennemførte det primære studie.
Czech: Prodloužení studie zahrnovalo pacienty, kteří dokončili hlavní studii.
Danish: Inhibitorer udvikles sjældent efter de første 50 eksponeringsdage.
Czech: Vzácně mohou inhibitory vzniknout po prvních 50 dnech expozice.
Danish: Parametre (enheder)
Czech: Parametry (jednotky)
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter ≥ 65 år.
Czech: U pacientů ve věku ≥65 let jsou k dispozici omezené zkušenosti.
Danish: Studiet er blevet udført i overensstemmelse med det pædiatriske forskningsprogram.
Czech: Tato studie byla provedena v souladu se schváleným výzkumným pediatrickým plánem.
Danish: • hjertesygdom eller du har risiko for at få en hjertesygdom.
Czech: • máte onemocnění srdce nebo riziko pro vznik srdečního onemocnění.
Danish: Det bør bemærkes, at ABR ikke kan sammenlignes mellem forskellige faktorkoncentrater og forskellige kliniske studier.
Czech: Je třeba poznamenat, že ABR není srovnatelná mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Danish: 11 patienter i armen med hver 7. dag øgede hyppigheden.
Czech: Jedenáct pacientů v rameni podávání každých 7 dnů zvýšilo frekvenci.
Danish: Den endelige rapport skal indsendes senest d. 31. december
Czech: Závěrečná zpráva o studii má být předložena do 31. prosince 2028
Danish: Det er ukendt, om Jivi påvirker eller påvirkes af andre lægemidler.
Czech: Není známo, zda přípravek Jivi ovlivňuje nebo je ovlivňován jinými léky.
Danish: Hvis dette sker, kan din medicin stoppe med at virke korrekt, og du kan opleve vedvarende blødning.
Czech: Pokud se tak stane, může Váš lék přestat správně působit a mohlo by dojít k přetrvávajícímu krvácení.
Danish: • Lægemidlet skal anvendes inden for 3 timer.
Czech: • Přípravek se musí použít během 3 hodin.
Danish: Den kliniske virkning af faktor VIII er det vigtigste element i evalueringen af behandlingens virkning.
Czech: Klinický účinek faktoru VIII je nejdůležitějším prvkem v hodnocení účinnosti léčby.
Danish: Proteinets molekylvægt er ca. 234 kDa.
Czech: Molekulová hmotnost proteinu je přibližně 234 kDa.
Danish: Studie efter tilladelse til markedsføring (PASS):
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti (PASS):
Danish: Blødningsgrad/ Type af kirurgi
Czech: Stupeň krvácení / Typ chirurgického zákroku
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre injektioner.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými injekcemi.
Danish: • en blødning, der ikke bliver kontrolleret med din sædvanlige dosis af dette lægemiddel.
Czech: • Vaše krvácení není kontrolováno obvyklou dávkou tohoto přípravku.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons.
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se tento stav jako nedostatečná klinická odpověď.
Danish: Erytem***, udslæt**** Almindelig Pruritus
Czech: Erytém***, vyrážka**** Časté Pruritus
Danish: • Opbevares i køleskab.
Czech: • Uchovávejte v chladničce.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet **, pyreksi
Czech: Reakce v místě podání injekce**, pyrexie
Danish: Bestem indstiksstedet og rengør huden.
Czech: Určete místo vpichu a očistěte kůži.
Danish: • om du har antistoffer og hvor høje niveauerne er
Czech: • zda máte inhibitory a jak je vysoká jejich hladina,
Danish: Hvis nogle af delene i pakningen er åbnet eller beskadiget, må du ikke anvende dem.
Czech: Pokud je kterákoli součást balení otevřená nebo poškozená, nepoužívejte ji.
Danish: Rør ikke enden på injektionssprøjten eller andre overflader med hænderne.
Czech: Nedotýkejte se koncem injekční stříkačky ruky nebo jiného povrchu.
Danish: For overvægtige patienter bør den maksimale dosis pr. injektion for profylakse ikke overstige ca. 6.000 IE.
Czech: U pacientů s nadváhou by maximální dávka na injekci pro profylaxi neměla být vyšší než přibližně 6000 IU.
Danish: Tabel 2: Hyppighed af bivirkninger i kliniske studier
Czech: Tabulka 2: Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích
Danish: Denne virkning kan være forbundet med en ændring i immuniteten under udviklingen, og selvom det er vanskeligt at definere en klar afskæringsalder for en ændret risiko, forekommer dette fænomen hovedsageligt hos mindre børn med hæmofili.
Czech: Tento účinek může souviset s vývojovou změnou imunity a ačkoli je obtížné definovat jasné věkové omezení pro změnu rizika, vyskytuje se tento jev převážně u malých dětí s hemofilií.
Danish: Implikationerne af en mulig risiko for berørte patienter med en overfølsomhedsreaktion mod pegylerede proteiner er ukendt.
Czech: Důsledky jakéhokoli potenciálního rizika u postižených pacientů s hypersenzitivní reakcí na pegylované proteiny nejsou známy.
Danish: De følgende symptomer kan være en tidlig advarsel om disse reaktioner:
Czech: Následující příznaky mohou být časnými známkami těchto reakcí:
Danish: *AUC beregnet for en dosis på 60 IE/kg
Czech: * AUC vypočtená pro dávku 60 IU/kg
Danish: Factor VIII er et protein, der findes naturligt i blodet, og som hjælper det med at størkne.
Czech: Faktor VIII je bílkovina, která se přirozeně vyskytuje v krvi a pomáhá při jejím srážení.
Danish: ANDET Bayer-Logo
Czech: JINÉ Bayer-Logo
Danish: De alvorligste bivirkninger er allergiske reaktioner eller svær allergisk reaktion.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří alergické reakce nebo závažná alergická reakce.
Danish: Den endelige undersøgelsesprot okol skal indsendes inden for 3 måneder efter CHMP Opinion.
Czech: Závěrečný protokol studie má být předložen do 3 měsíců od stanoviska výboru CHMP.
Danish: Doseringen for behovsbehandling og profylaktisk behandling hos unge patienter er den samme som for voksne patienter.
Czech: Dávkování pro léčbu podle potřeby a profylaktickou léčbu u dospívajících pacientů je stejné jako u dospělých pacientů.
Danish: Hæmostase blev vurderet som god eller fremragende i alle tilgængelige tilfælde.
Czech: Hemostáza byla ve všech dostupných případech hodnocena jako dobrá nebo vynikající.
Danish: Jivi skal anvendes inden for 3 timer efter det er opløst.
Czech: Přípravek Jivi má být použitý během 3 hodin po rozpuštění.
Danish: Der blev observeret en signifikant reduktion i risikoen for et immunrespons mod PEG med stigende alder.
Czech: Bylo pozorováno významné snížení rizika imunitní odpovědi na PEG se zvyšujícím se věkem.
Danish: Krævet faktor VIIIniveau (%) (IE/dl)
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (%) (IU/dl)
Danish: 61 personer (83,6 %) gennemførte det primære studie, og 59 patienter fortsatte i det valgfrie forlængelsesstudie.
Czech: Šedesát jeden pacient (83,6 %) dokončil hlavní studii a 59 pacientů pokračovalo v účasti ve volitelném prodloužení studie.
Danish: • lokale infektioner
Czech: • místní infekce,
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Czech: Frekvence byly vyhodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Danish: Behandlingsvarighed Behandlingen med Jivi for hæmofili er normalt nødvendig hele livet.
Czech: Doba trvání léčby Obvykle je terapie hemofilie přípravkem Jivi zapotřebí po celý život.
Danish: • bakterier i blodet
Czech: • bakterií v krvi,
Danish: Dette gør Jivi mindre effektivt til at forebygge og kontrollere blødningen.
Czech: Tyto protilátky způsobí, že přípravek Jivi bude méně účinný v prevenci a kontrole krvácení.
Danish: Laboratorier, der planlægger at måle Jivi-aktivitet, skal kontrollere deres procedurer for nøjagtighed.
Czech: Laboratoře, které budou měřit aktivitu přípravku Jivi, mají provádět kontrolu svých postupů s ohledem na přesnost.
Danish: Immunresponset var ledsaget af en klinisk overfølsomhedsreaktion efter 4 injektioner af Jivi.
Czech: Imunitní odpověď byla doprovázena klinickou hypersenzitivní reakcí po 4 injekcích přípravku Jivi.
Danish: Det kan være tegn på en sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion over for dette lægemiddel.
Czech: Toto mohou být známky vzácné závažné náhlé alergické reakce na tento přípravek.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med faktor VIII hos dyr.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s faktorem VIII provedeny.
Danish: De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og unge.
Czech: Uvedená upozornění a opatření platí pro dospělé i dospívající.
Danish: Dette gælder også for modificerede langtidsvirkende faktor VIII-præparater.
Czech: Týká se to také modifikovaných dlouhodobě působících přípravků obsahujících faktor VIII.
Danish: Jivi fremstilles uden tilsætning af noget protein af human eller animalsk oprindelse i cellekulturproceduren, oprensningen, PEGyleringen eller den endelige formulering.
Czech: Přípravek Jivi se vyrábí bez přidání proteinu lidského nebo zvířecího původu do procesu buněčné kultivace, purifikace nebo PEGylace či finální formulace.
Danish: Aktiveret faktor VIII virker som en co-faktor til aktiveret faktor IX, hvilket accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX,a urychluje tak přeměnu faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Danish: Pædiatrisk population < 12 år
Czech: Pediatrická populace <12 let věku
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): • hovedpine
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): • bolest hlavy
Danish: Den perioperative hæmostatiske virkning blev vurderet som god eller fremragende under alle de større kirurgiske indgreb.
Czech: Perioperační hemostatická účinnost byla hodnocena jako dobrá nebo vynikající při všech velkých chirurgických zákrocích.
Danish: I tilfælde af anafylaksi eller shock skal gældende medicinsk standardbehandling udføres.
Czech: V případě anafylaxe nebo šoku musí být provedena standardní léčba.
Danish: Mediantiden i studiet var 713 dage med en median på 131 eksponeringsdage (interval: 1 til 309 dage).
Czech: Medián času ve studii byl 713 dnů s mediánem expozice 131 dnů (rozmezí: 1 až 309 dnů).
Danish: Mindre kirurgi, herunder tandudtrækning
Czech: Chirurgické operace Menší operace včetně extrakce zubů
Danish: Profylaktisk behandling hos personer ≥12 år
Czech: Profylaktická léčba u pacientů ve věku ≥12 let
Danish: Derudover blev der udført 34 mindre kirurgiske indgreb hos 19 patienter.
Czech: Dalších 34 menších chirurgických zákroků bylo provedeno u 19 pacientů.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí předložit první PSUR tohoto přípravku do 6 měsíců od schválení.
Danish: 99 ud af 110 patienter (90 %) fortsatte med det tildelte program.
Czech: Devadesát devět ze 110 pacientů (90 %) zůstalo v přiřazeném léčebním režimu.
Danish: Det fremstilles ved rekombinant teknologi uden tilsætning af komponenter fra mennesker og dyr i fremstillingsprocessen.
Czech: Vyrábí se rekombinantní technologií bez přidání jakékoliv složky lidského či zvířecího původu ve výrobním procesu.
Danish: Indgiftshastigheden bør afgøres af patientens velbefindende (maksimal injektionshastighed: 2,5 ml/min).
Czech: Rychlost aplikace má být určována podle komfortu pacienta (maximální rychlost infuze: 2,5 ml/min).
Danish: Sæt injektionssprøjten til side til senere brug.
Czech: Položte injekční stříkačku stranou pro další použití.
Danish: Mediantiden i studiet for de 148 patienter ≥ 12 år var 713 dage.
Czech: Medián času ve studii u 148 pacientů ve věku ≥12 let byl 713 dnů.
Danish: Hold både et uåbnet hætteglas og sprøjten i dine hænder for at varme det til en behagelig temperatur (ikke over 37 °C).
Czech: Držte neotevřenou injekční lahvičku a injekční stříkačku ve svých rukách a zahřejte je na příjemnou teplotu (nesmí překročit 37 °C).