FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jotta lääkevalmiste levittyisi rehuun tasaisesti, se on ensin sekoitettava sopivaan määrään rehua ennen sen lisäämistä valmiiseen rehuun.
Slovak: Aby sa zabezpečilo dôkladné rozptýlenie lieku v zmesi, najprv sa musí premiešať s vhodným množstvom krmiva a až potom pridať do výsledného krmiva.
Finnish: Lääkevalmistetta voi sekoittaa pellettirehuun; esikäsitellyn rehun säilytys ei saa ylittää minimiaikaa eikä säilytyslämpötila saa olla yli 75 °C.
Slovak: Tento produkt sa môže pridať do granulovaného krmiva, pripraveného na minimálny čas pri teplote neprevyšujúcej 75 °C.
Finnish: 4.9 Annostus ja antoreitti: suositeltava annos sekä hoidon kesto vaihtelevat eri jäsenvaltioissa.
Slovak: Množstvo, ktoré má byť podané, a spôsob podania lieku: odporúčané množstvo lieku, ktoré má byť podané, a dĺžka liečby sú v členských štátoch rôzne.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea hyväksyy väitteen, että tilmikosiinin tehokkuus on osoitettu päiväannoksella 8 - 16 mg/elopainokilo (joka vastaa 200 - 400 ppm rehussa) annettuna 15 - 21 päivän ajan sikojen hengitystieinfektioiden ehkäisyssä ja hoidossa.
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že sa dokázalo tvrdenie o účinnosti dávky 8 až 16 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá množstvu 200 až 400 ppm v krmive) počas 15 až 21 dní na prevenciu a liečbu respiračných infekcií ošípaných.
Finnish: Jotta lääkevalmiste levittyy rehuun tasaisesti, se on ensin sekoitettava sopivaan määrään rehua ennen sen lisäämistä valmiiseen rehuun.
Slovak: Na to, aby sa zabezpečilo dôkladné rozptýlenie lieku, najprv sa musí premiešať s vhodným množstvom krmiva, a až potom pridať do výsledného krmiva.
Finnish: Keuhkokudoksesta löydettiin mitattavia määriä tilmikosiinia, ja suurin pitoisuus (1,43 ± 1,13 µg/ml) havaittiin lääkityksen 10. päivänä.
Slovak: Merateľné hladiny tilmikozínu sa zistili v pľúcnom tkanive s maximálnou koncentráciou (1,43±1,13 µg/ml), ktorá sa zaznamenala na 10. deň liečby.
Finnish: Tehokkuus sioilla
Slovak: Účinnosť v prípade ošípaných
Finnish: Maaperän ja pohjavesien suojelemiseksi sian lantaa ei tule levittää ruohomaaperään.
Slovak: Preto sa hnoj ošípaných nesmie používať na trávnaté plochy s cieľom ochrániť pôdu a podzemnú vodu, a ak sa použije na ornú pôdu, musí sa zaorať do hĺbky 30 cm.
Finnish: Älä syö, juo tai tupakoi tätä lääkevalmistetta käsitellessäsi.
Slovak: Počas manipulácie s liekom nefajčite, nejedzte ani nepite.
Finnish: • Sisällytetään uusi maininta varovaisesta käytöstä: Koska tilmikosiinille vastustuskykyisten bakteerien esiintyminen todennäköisesti vaihtelee (ajallisesti, maantieteellisesti), suositellaan bakteriologista näytteenottoa ja herkkyystestausta
Slovak: • uviesť nový výrok/tvrdenie týkajúci sa obozretného používania; v dôsledku pravdepodobnej variability (čas, geografické údaje) pri výskyte rezistencie baktérií na tilmikozín sa odporúča bakteriologický odber vzoriek a testovanie citlivosti;
Finnish: Eliminaatio: Suun kautta annettuna tilmikosiini erittyy pääasiassa sapen kautta ulosteeseen; pieni osa erittyy virtsan kautta.
Slovak: Po perorálnom podaní sa tilmikozín vylučuje najmä žlčou do stolice, ale malé množstvo sa vylúči močom.
Finnish: Koska tilmikosiinille vastustuskykyisten bakteerien esiintyminen todennäköisesti vaihtelee (ajallisesti, maantieteellisesti), bakteriologista näytteenottoa ja herkkyystestausta suositellaan.
Slovak: V dôsledku pravdepodobnej variability (čas, geografické údaje) pri výskyte rezistencie baktérií na tilmikozín sa odporúča bakteriologický odber vzoriek a testovanie citlivosti.
Finnish: Myyntipakkauksessa olevan eläinlääkevalmisteen kestoaika: 2 vuotta.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky.
Finnish: • Kestoaika ateriaan tai pelletoituun rehuun lisäämisen jälkeen: 1 kuukausi
Slovak: • čas použiteľnosti po zamiešaní do jedla alebo peletovaného krmiva: 1 mesiac;
Finnish: Lääkevalmisteen epäasianmukainen käyttö saattaa lisätä tilmikosiinille vastustuskykyisten bakteerien esiintyvyyttä, mikä voi heikentää myös tilmikosiinin kaltaisilla valmisteilla annettavan hoidon tehoa.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Nevhodné použitie lieku môže zvýšiť výskyt baktérií rezistentných voči tilmikozínu a môže znížiť účinnosť liečby látkami podobnými tilmikozínu.
Finnish: 12 mg/painokilo/päivä
Slovak: 12 mg/kg telesnej hmotnosti/deň
Finnish: Sika ja kani
Slovak: Ošípané a králiky
Finnish: Kun tilmikosiinia annosteltiin 200 mg rehukiloa kohden (vastaa noin 11,0 mg painokiloa kohden päivässä), kolmelta 20 tutkitusta eläimestä löydettiin mittausrajan (0,10 µg/ml) ylittäviä plasmapitoisuuksia.
Slovak: Keď sa liek podával v dávke 200 mg tilmikozínu/kg krmiva (čo približne zodpovedá množstvu 11,0 mg/kg/deň), plazmatické koncentrácie nad limitom kvantifikácie (0,10 µg/ml) sa zistili v prípade 3 z 20 skúmaných zvierat.
Finnish: Annostele tilmikosiinia rehuun 8-16 mg/painokilo/päivä (vastaa 200-400 ppm:ää rehussa) 15-21 päivän ajan.
Slovak: Krmivo podávajte v dávke 8 až 16 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá množstvu 200 až 400 ppm v krmive) počas 15 až 21 dní.
Finnish: 8-16 mg/painokilo/ päivä
Slovak: 8 - 16 mg/kg telesnej hmotnosti/deň
Finnish: Apuaineluettelon suhteen huomautetaan, että eri valmistevahvuuksien formulaatioiden ero pitäisi ratkaista laatimalla erilliset valmisteyhteenvedot kutakin valmistevahvuutta varten.
Slovak: • zo súhrnu charakteristických vlastností lieku by sa mal odstrániť odkaz na ryžové plevy; v súvislosti so zoznamom pomocných látok sa poznamenalo, že rozdiel v zmesiach rôznych síl produktu by sa mal vyriešiť použitím samostatných súhrnov charakteristických vlastností lieku pre každú silu produktu;
Finnish: Esisekoite 40 g/kg:
Slovak: 40 g/kg premixu:
Finnish: Tilmikosiini (fosfaattina) 100 g/kg Vaikuttava aine:
Slovak: Tilmikozín (vo forme fosfátu) 100 g/kg Účinná látka:
Finnish: Tilmikosiini (fosfaattina) 40 g/kg Vaikuttava aine:
Slovak: Tilmikozín (vo forme fosfátu) 40 g/kg Účinná látka:
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUU(T) AINE(ET)
Slovak: Ochranná (-é) lehota (-y)
Finnish: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
Slovak: Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
Finnish: Valmisteyhteenvedot poikkesivat toisistaan (muun muassa) seuraavissa osissa:
Slovak: Hlavnú časť nezhôd v existujúcich súhrnoch charakteristických vlastností lieku (neúplné) tvoria:
Finnish: Hoidon kesto Rehuun lisättävä määrä
Slovak: Trvanie liečby Miera obsahu v krmive
Finnish: Rehuun lisättävä määrä
Slovak: Miera obsahu v krmive
Finnish: Se on varoituksena siitä, että voi olla muitakin ainesosia (esimerkiksi muut viljat), jotka saattavat tuottaa saman vaikutuksen, sillä tämän tehon laskun syytä ei ole selitetty hakemuksessa ja se on edelleen tuntematon.
Slovak: Problémom je náhly pokles účinnosti tilmikozínu po jednom mesiaci pri teplote 25 ºC v peletovaných krmivách s hladinami pšenice vyššími ako 30 %. Malo by byť uvedené upozornenie, že rovnaký účinok by mohli mať aj iné zložky (napríklad iné obilniny), pretože dôvod tejto straty účinnosti nebol v návrhu vysvetlený a stále nie je známy.
Finnish: Kani Annostele tilmikosiinia rehuun 12 mg/painokilo/päivä (vastaa 200 ppm:ää rehussa) 7 päivän ajan.
Slovak: Krmivo podávajte v dávke 12 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá množstvu 200 ppm v krmive) počas 7 dní.
Finnish: Soijaöljy
Slovak: sójový olej surové sójové bôby
Finnish: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 52
Slovak: Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 52
Finnish: eläinlääkevalmistekomitea on suositellut valmisteiden Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ja rinnakkaisnimien myyntilupien muuttamista.
Slovak: Výbor CVMP odporučil zmeny a doplnenia v povoleniach na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiace názvy.
Finnish: Käytä seuraavaa kaavaa: Esisekoitetta kg/rehutonni = Annostus (mg painokiloa kohti) x paino (kg) Päivittäinen rehuannos (kg) x esisekoituksen vahvuus (g/kg)
Slovak: kg premixu/tonu krmiva = množstvo dávky (mg/kg telesnej hmotnosti)
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhdenmukaistaminen
Slovak: Harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku
Finnish: LÄÄKEMUOTO Esisekoite lääkettä sisältävää rehua varten
Slovak: Premix na medikované krmivo
Finnish: Erityisen suuria pitoisuuksia löytyi keuhkoista ja keuhkokudoksen makrofageista.
Slovak: Po perorálnom podaní sa tilmikozín distribuuje do celého tela a mimoriadne vysoké hladiny sa zistili v pľúcach a v makrofágoch v pľúcnom tkanive.
Finnish: Sika, kani
Slovak: Ošípané, králiky
Finnish: - Lääkerehun valmistamisen aikaisen altistuksen välttämiseksi on käytettävä suojapukua, turvalaseja, kemikaaleja läpäisemättömiä suojakäsineitä ja joko kertakäyttöistä, EN 149standardin mukaista hengityssuojainta tai uudelleenkäytettävää, EN 140 -standardin mukaista hengityssuojainta, jossa on EN 143 -standardin mukainen suodatin.
Slovak: bezpečnostné okuliare, nepremokavé rukavice a jednorazovú dýchaciu masku spĺňajúcu európsku normu EN149 alebo iný ako jednorazový respirátor spĺňajúci európsku normu EN140 s filtrom podľa EN143.
Finnish: Käytä rehuun tai pellettirehuun sekoitettu valmiste 1 kuukauden kuluessa.
Slovak: Po zamiešaní do jedla alebo granulovaného krmiva spotrebujte do 1 mesiaca
Finnish: Valmisteet, jotka sisältävät 40 ja 100 g tilmikosiinia/kg:
Slovak: Lieky obsahujúce 40 a 100 g tilmikozínu/kg sú balené ako:
Finnish: 2. muotoonpuristettuun 1 kg:n pohjalliseen säkkiin, joka on valmistettu paperi-polyeteeni-alumiinipolyeteeni-paperilaminaatista ja suljettu niiteillä tai kuumasaumauksella.
Slovak: 1. polyetylén/polyamid/polyetylénové (vnútorná vrstva) vrece s obsahom 10 kg produktu, alebo 2. tvarované 1 kg vrece s hranatým dnom tvorené z papier/polyetylén/hliník/polyetylén/papierového laminátu, zašité alebo tepelne zapečatené.
Finnish: Seuraava käyttöaihe voidaan hyväksyä: Organismien Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ja muiden tilmikosiinille herkkien organismien aiheuttamien hengitystiesairauksien ehkäisy ja hoito sioilla.
Slovak: Môže sa prijať nasledujúca indikácia: Prevencia a liečba respiračného ochorenia ošípaných spôsobeného organizmami Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a ďalšími organizmami citlivými na tilmikozín.
Finnish: Rehuun tai pellettirehuun sekoittamisen jälkeinen kestoaika: 1 kuukausi.
Slovak: Čas použiteľnosti po pridaní do krmiva alebo granulovaného krmiva: 1 mesiac.
Finnish: Lääkemuoto
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Finnish: 2. paperi-, polyeteeni-, alumiini-, polyeteeni- ja paperikerroksista valmistettuihin säkkeihin, jotka sisältävät 2 kg, 5 kg tai 10 kg lääkevalmistetta.
Slovak: 1. polyetylén/polyamid/polyetylénové (vnútorná vrstva) vrecia s obsahom 10 kg produktu, alebo 2. papier/polyetylén/hliník/polyetylén/papierové vrecia s obsahom 2 kg, 5 kg alebo 10 kg produktu.
Finnish: Pulmotil Prämix 20 % Esisekoite lääkettä sisältävää rehua varten
Slovak: Pulmotil Prämix 20 % Premix na medikované krmivo
Finnish: b) Annostus ja antoreitti: päiväannos 12 mg/kehopainokilo tilmikosiinia rehuun (vastaa 200 ppm rehussa) 7 päivän ajan.
Slovak: Množstvá lieku, ktoré sa majú podať a spôsob podania: Liek sa podáva v krmive v dávke 12 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá množstvu 200 ppm v krmive) počas 7 dní.
Finnish: Kanien osalta eläinlääkevalmistekomitea katsoo hyöty-riskisuhteen olevan positiivinen: - huolimatta siitä, että kliinisessä kenttätutkimuksessa, jossa käytettiin valmisteen annostusta, on tiettyjä puutteita, esikliiniset tutkimukset ja viimeaikaiset MIC-tiedot viittaavat siihen, että tehokas annostus rehussa on 12,5 mg/kg 7 päivän ajan Pasteurella multocida- ja Bordetella bronchiseptica -mikro-organismien aiheuttaman hengitystiesairauden ehkäisyyn ja hoitoon kaneilla; - kani on toissijainen eläinlaji, johon liittyy erityisiä ongelmia hyväksyttyjen eläinlääkevalmisteiden saatavuuden suhteen; - käytön historia ja eri hallintatoimet, jotka nyt esitetään yhdenmukaistetussa valmisteyhteenvedossa (suositellaan bakteriologista näytteenottoa ja herkkyystestausta).
Slovak: Pokiaľ ide o pomer prínosu a rizika pre králiky ako cieľový druh, výbor CVMP usudzuje, že pomer prínosu a rizika je pozitívny: - napriek skutočnosti, že klinická terénna štúdia, v ktorej sa použilo dávkovanie produktu, má určité nedostatky, z predklinických štúdií a nedávnych údajov o hodnotách MIC vyplýva, že účinné dávkovanie v krmive je 12,5 mg/kg počas 7 dní pri prevencii a liečbe respiračného ochorenia králikov spôsobeného organizmami
Finnish: 200 g tilmikosiinia per 100 g
Slovak: 40 g tilmikozínu na 1 000 g Členský štát
Finnish: Imeytyminen: Kaneille suun kautta annettu yksittäinen 12 mg:n annos tilmikosiinia painokiloa kohden imeytyy nopeasti.
Slovak: Pri perorálnom podaní lieku králikom v dávke 12 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti ako jedna dávka sa zistila rýchla absorpcia.
Finnish: Erityisen korkeita pitoisuuksia löytyi keuhkoista.
Slovak: Po perorálnom podaní sa tilmikozín distribuuje do celého tela a mimoriadne vysoké hladiny sa zistili v pľúcach.
Finnish: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premixiä / tonni
Slovak: 5 - 10 kg Pulmotil 40 Vet premixu/tonu
Finnish: 5 kg Pulmotil 40 Vet Premixiä / tonni
Slovak: 5 kg Pulmotil 40 Vet premixu/tonu
Finnish: Sika: Actinobacillus pleuropneumoniae-, Mycoplasma hyopneumoniae- ja Pasteurella multocidaorganismien ja muiden tilmikosiinille herkkien organismien aiheuttamien hengitystiesairauksien ehkäisy ja hoito.
Slovak: Prevencia a liečba dýchacieho ochorenia spôsobeného organizmami Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a ďalšími organizmami citlivými na tilmikozín.
Finnish: Suurimmat seerumipitoisuudet (0,23 ± 0,08 µg/ml) kirjattiin lääkityksen 10. päivänä, mutta kolmella 20 tutkitusta eläimestä pitoisuudet jäivät mittausrajan (0,10 µg/ml) alle.
Slovak: Keď sa liek podáva ošípaným perorálne v dávke 400 mg tilmikozínu/kg krmiva (čo približne zodpovedá množstvu 21,3 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň), tilmikozín sa rýchlo vylučuje zo séra do oblastí s nízkym pH. Najvyššia koncentrácia v sére (0,23 ±0.08 µg/ml) sa zaznamenala na 10. deň liečby, ale koncentrácie nad limitom kvantifikácie (0,10 µg/ml) sa zistili v prípade 3 z 20 skúmaných zvierat.
Finnish: Valmisteet, jotka sisältävät 200 g tilmikosiinia/kg:
Slovak: Liek obsahujúci 200 g tilmikozínu/kg je balený ako:
Finnish: EU/1/10/664/001 Pumarix
Slovak: EU/1/10/664/001
Finnish: 3,75 mikrog HA
Slovak: 3,75 µg HA
Finnish: AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL--tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Finnish: tuotettu kananmunissa ** hemagglutiniini
Slovak: * pomnožený na vajciach **hemaglutinín
Finnish: Inaktivoitua, pilkottua influenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogrammaa**
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Finnish: Lihakseen suspensio (H5N1): injektiopullo (lasia); emulsio (adjuvantti): injektiopullo (lasia)
Slovak: Intramuskulárne použitie suspenzia (H5N1): injekčná liekovka (sklo); emulzia (adjuvant): injekčná liekovka (sklo)
Finnish: 2 x 25 inejktiopulloa (emulsio)
Slovak: 2 x 25 injekčných liekoviek (emulzia)
Finnish: suspensio: 2.5 ml; emulsio: 2.5 ml injektiopulloa (suspensio)
Slovak: Suspenzia: 2,5 ml; emulzia: 2,5 ml
Finnish: Tietojen tulee ottaa huomioon seuraavat suositukset
Slovak: Pri uvádzaní údajov sa vezmú do úvahy nasledujúce odporúčania:
Finnish: Rokotusta ei ehkä suositella tai sitä ehkä lykätään.
Slovak: Očkovanie vám preto nemusí byť odporučené alebo ho možno bude potrebné odložiť.
Finnish: Koska tämä on todettu riski, asianmukainen varoitus tulee lisätä kohtaan 4.4.
Slovak: Keďže ide o identifikované riziko, v časti 4.4 má byť zahrnuté príslušné upozornenie.
Finnish: • jos sinulla on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Slovak: • keď máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Finnish: Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami
Finnish: - Taulukkojen 1−4 perustuvat vain terveydenhoitohenkilökunnan tekemiin raportteihin.
Slovak: - Tabuľka 1 až 4 sa bude zakladať len na udalostiach hlásených zdravotníckymi pracovníkmi.
Finnish: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset:
Slovak: Dospelí vo veku od 18 rokov:
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskien minimointiin liittyvän)
Slovak: • ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Finnish: Ks. kohta 4.8 ja 5.1.
Slovak: 4.8 a 5.1.
Finnish: Mitä Pumarix on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Pumarix a na čo sa používa
Finnish: Kuten kaikki rokotteet Pumarix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.
Slovak: Tak ako je tomu u všetkých očkovacích látok, Pumarix nemusí úplne ochrániť všetky zaočkované osoby.
Finnish: Pumarix on rokote, jota käytetään estämään pandeemista influenssaa yli 18-vuotiailla henkilöillä.
Slovak: Pumarix je očkovacia látka určená na prevenciu pandemickej chrípky u dospelých starších ako 18 rokov.
Finnish: Tuote-spesifistä tietoa voidaan evaluoida signaalin jäljittämisessä.
Slovak: Produktovo-špecifické údaje sa môžu hodnotiť počas spracovania signálov.
Finnish: - Kaikkien taulukoiden tulee perustua tapahtumien lukumäärään (esitetään PT-tasolla, jaoteltuna elinjärjestelmien mukaan(SOC), ei lukumäärän mukaan.
Slovak: - Všetky tabuľky sa budú zakladať na počte udalostí (uvedených na úrovni PT, zoradených podľa triedy orgánových systémov [System Organ Class, SOC]) a nie na počte prípadov.
Finnish: >60-vuotiaat
Slovak: > 60 rokov
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän
Slovak: Európska agentúra pre lieky bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.
Finnish: Kaikki tapahtumat, jotka esiintyvät seuraavissa ikäryhmissä: 6-23 kuukauden ikäiset, 2−8vuotiaat, 8−17-vuotiaat, 18−60-vuotiaat, yli 60-vuotiaat.
Slovak: Všetky udalosti vyskytujúce sa v nasledujúcich vekových skupinách: 6-23 mesiacov, 2-8 rokov, 8-17 rokov, 18-60 rokov, > 60 rokov
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Pumarixia
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako dostanete Pumarix
Finnish: Anti-Ha-vasteet olivat seuraavat:
Slovak: Odpovede anti-HA protilátok boli nasledovné:
Finnish: Mallirokotteilla saatu tieto tukee rokotusstrategiaa, joka todennäköisesti käytetään pandeemiselle rokotteelle: Mallirokotteen kliininen immunogeenisuus, turvallisuus ja reaktogeenisuus ovat relevanttia tietoa pandeemisille rokotteille.
Slovak: Údaje získané u modelovej očkovacej látky budú podporovať očkovaciu stratégiu, ktorá sa pravdepodobne použije pre pandemickú očkovaciu látku: údaje o klinickej imunogenita, bezpečnosti a reaktogenicite získané u modelových očkovacích látok sú relevantné pre pandemické očkovacie látky.
Finnish: CHMP suosittelee myyntiluvan ehtojen muuttamista.
Slovak: Výbor CHMP odporúča zmeniť podmienky rozhodnutia o registrácii.
Finnish: Rekisterin suunnitelma toimitetaan osana RMP:tä pandemiatilanteessa.
Slovak: Počas pandémie sa bude predkladať Protokol registra ako súčasť RMP.
Finnish: Päivänä 42 ja 6 kuukauden kuluttua toisen annoksen jälkeen anti-HA-vasta-aineet olivat seuraavat:
Slovak: Na 42. deň a šesť mesiacov po druhej dávke, boli odpovede anti-HA protilátok nasledovné:
Finnish: B-1330 Rixensart Belgia
Slovak: B-1330 Rixensart, Belgicko
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) on samaa mieltä PRAC:in tieteellisten johtopäätösten kanssa.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s vedeckými závermi, ku ktorým dospel výbor PRAC.
Finnish: Neuralgiat, ohimenevä trombosytopenia.
Slovak: Neuralgia, prechodná trombocytopénia.
Finnish: Näitä antigeeneja voidaan pitää "uusina" antigeeneinä ja ne simuloivat tilannetta, jossa rokotuksen kohteena oleva väestö on immunologisesti naivi.
Slovak: Tieto antigény sa môžu považovať za „nové" antigény a simulujú situáciu, v ktorej je cieľová populácia, ktorá sa má očkovať, imunologicky „neskúsená".
Finnish: - Line-listing-raportteja ei vaadita - nämä voidaan toimittaa signaalin evaluaatioraporteissa
Slovak: Nevyžadujú sa žiadne riadkové zoznamy ("line listings") - v prípade potreby môžu byť poskytnuté v správach hodnotiacich signály.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: rokote sisältää 5 mikrogrammaa tiomersaalia.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: očkovacia látka obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Finnish: Rokotuksen jälkeen henkilön elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä (immuunijärjestelmä) alkaa muodostaa omaa vasta-ainetta tautia vastaan.
Slovak: Po podaní očkovacej látky si imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) jedinca vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením.
Finnish: Riippuu käytettävästä kannasta ja sen käyttöön ottamisesta ensimmäisen pandemian aikana.
Slovak: V závislosti od zavedenia očkovacej látky a po jej zavedení pri prvom objavení sa pandémie.
Finnish: Tietoja ei ole alle 3-vuotiaista lapsista eikä 10−17-vuotiaista
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití u detí mladších ako 3 roky alebo vo veku od 10 do 17 rokov.
Finnish: Kun CHMP:n kanssa on sovittu, että S-PSUR-raportit eivät enää ole tarpeen, täydellinen PSURraportti kattaen ajan data-lock-pointista viimeiseen rutiini PSUR-raporttiin, tulee toimittaa ajankohtana, joka sovitaan Raportoijan kanssa.
Slovak: Keď CHMP odsúhlasí, že S-PSUR už viac nie sú nutné, kompletná PSUR pokrývajúca obdobie od dátumu ukončenia zberu údajov pre poslednú, obvyklú PSUR sa predloží v termíne, ktorý sa dohodne so spravodajcom.
Finnish: - Pandemiatilanteessa sinulle voidaan kuitenkin antaa tätä rokotetta edellyttäen, että tarvittava lääketieteellinen hoito on heti saatavilla allergisen reaktion ilmaantuessa.
Slovak: V pandemickej situácii vám však môžu podať očkovaciu látku za predpokladu, že je v prípade alergickej reakcie okamžite dostupné vhodné lekárske ošetrenie.
Finnish: Pumarixin turvallisuutta ja tehoa alle 3-vuotiaiden lasten ja 10−17-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Pumarixu u detí mladších ako 3 roky a u detí a dospievajúcich vo veku 10-17 rokov neboli stanovené.
Finnish: Tässä kohdassa esitetään kliininen kokemus mallirokotteilla kahden annoksen aikataululla.
Slovak: Táto časť popisuje klinickú skúsenosť s modelovými očkovacími látkami po podaní dvoch dávok.
Finnish: Kaikki signaaliarviointiraportit tulee toimittaa, myös tilanteista, jotka myöhemmin luokiteltiin ei-signaaleiksi.
Slovak: Majú byť poskytnuté všetky správy hodnotiace signály, vrátane správ o tých signáloch, ktoré následne neboli identifikované ako
Finnish: Tässä tilanteessa tarvitaan nopeaa tiedonvälitystä sellaisten turvallisuustietojen osalta, joilla voi olla suuri vaikutus riskihyötysuhteen arvioimiseen pandemiatilanteessa.
Slovak: Takáto situácia si vyžaduje rýchle oznamovanie informácií o bezpečnosti, ktoré môžu mať najväčšie dôsledky pre rovnováhu medzi rizikom a prínosom v pandémii.
Finnish: Päivä 42
Slovak: 42. deň
Finnish: Pandemiatilanteessa hakija selvittää rokotteen turvallisuutta raskauden aikana käyttäen sitä varten
Slovak: Počas pandémie vykoná žiadateľ dohľad nad bezpečnosťou očkovacej látky počas tehotenstva použitím určeného registra.