FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ühes 6...17-aastaste astmaga laste uuringus (D153-P515) (hooajaline T/LAIV: n=1114, hooajaline süstitav gripivaktsiin: n=1115) ei täheldatud astma ägenemistes, keskmises ekspiratoorse tippvoolu kiiruses, astma sümptomite skooris ega öiste ärkamiste skooris ravirühmade vahel olulisi erinevusi.
Maltese: Fi studju (D153-P515) ta' tfal bejn is-6 u s-17-il sena bl-ażma (T/LAIV staġjonali: n=1,114, tilqima staġjonali injettabbli kontra l-influwenza: n=1,115), ma kienx hemm differenzi sinifikanti bejn ilgruppi ta' kura fl-inċidenza ta' aggravar tal-ażma, fil-medja tar-rata massima tal-fluss espiratorju, filpunteġġ tas-sintomi tal-ażma, jew fil-punteġġ ta' qawmien bil-lejl.
Estonian: Tabel 1 T/LAIV efektiivsus platseeboga kontrollitud uuringutes lastel
Maltese: Tabella 1 Effikaċja tat-T/LAIV fi studji pedjatriċi kkontrollati bi plaċebo
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat turustatakse 0,2 ml suspensioonina ühekordselt kasutatavas ninaaplikaatoris (I tüüpi klaasist), millel on otsik (polüpropüleenist, polüetüleenist ülekandeklapiga), otsiku kaitsekork (sünteetilisest kummist), kolvivarras, kolvi punnkork (butüülkummist) ja annusejagamisklamber.
Maltese: It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca tiġi bħala sospensjoni ta' 0.2 ml f'applikatur tal-imnieħer li jintuża darba biss (ħġieġ tat-Tip 1), b'żennuna (tal-polipropelin b'valv tattrasferiment tal-polietilen), għatu għall-protezzjoni tal-ponta taż-żennuna (gomma sintetika), lasta talplanġer, tapp tal-planġer (gomma butyl), u klipp li taqsam id-doża.
Estonian: • kui teie arst on teile öelnud, et teil on mõne haiguse, ravimi või muu ravi tagajärjel nõrgenenud immuunsüsteem.
Maltese: • jekk it-tabib tiegħek ikun qallek li għandek sistema immuni mdgħajfa bħala riżultat ta' marda, mediċina, jew trattament ieħor.
Estonian: Mõõduka kuni raske astmaga 9...17-aastaste laste ja noorukite uuringus (AV010) (hooajaline T/LAIV: n=24, platseebo: n=24), esmane ohutuskriteerium, protsentuaalne muutus eeldatavas esimese sekundi forsseeritud ekspiratoorses mahus (FEV1), mõõdetud enne ja pärast vaktsineerimist, ravirühmades ei erinenud.
Maltese: Fi studju (AV010) ta' tfal u adolexxenti bejn id-9 u s-17-il sena b'ażma moderata għal severa (T/LAIV staġjonali: n=24, plaċebo: n=24), it-tibdil fil-perċentwali mbassra tal-volum espiratorju sfurzat f'sekonda (FEV1) imkejjel qabel u wara t-tilqima, ma kienx differenti bejn il-fergħat ta' kura.
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sarnaneb Fluenz Tetraga (nelja tüve sisaldav ninakaudne ehk nasaalne gripivaktsiin), selle vahega, et Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca annab kaitse ainult ametlikult väljakuulutatud pandeemiat põhjustava gripiviiruse tüve vastu.
Maltese: It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca hija simili għal Fluenz Tetra (tilqima kontra l-influwenza li tingħata mill-imnieħer li fiha erba' razez), ħlief li t-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca tipprovdi protezzjoni kontra razza unika ta' influwenza f'pandemija ddikjarata uffiċjalment.
Estonian: Parandatud efektiivsus (95% CI) Vastavad tüved
Maltese: Effikaċja mtejba (95% CI) razez li jaqblu
Estonian: Annusteks jagav klips
Maltese: Ippożizzjona lapplikatur
Estonian: Gripi profülaktika ametlikult väljakuulutatud pandeemia korral lastel ja noorukitel alates 12 kuust kuni 18-aastaseks saamiseni.
Maltese: Profilassi ta' influwenza f'sitwazzjoni pandemika ddikjarata uffiċjalment fi tfal u adolexxenti minn 12il xahar sa inqas minn 18-il sena.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed olid sarnased nendega, mida on täheldatud vaktsiinide T/LAIV ja Fluenz Tetra soovitatavate ühekordsete annuste kasutamisel.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu simili għal dawk osservati bid-doża unika rakkomandata tat-T/LAIV u ta' Fluenz Tetra.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sisaldab A-gripiviiruse A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) nõrgestatud elustüve.
Maltese: It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca fiha razza ħajja, attenwata (imdgħajfa) tal-virus A tal-influwenza A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Estonian: Tulemused olid sarnased kolme muu uuringu tulemustega, milles 170 täiskasvanule manustati imitatsioonvaktsiine, mis sisaldasid H5N1 tüve asemel linnugripiviiruse sarnaseid tüüpe, näiteks tüvesid H7N9 ja H7N7.
Maltese: Ir-riżultati kienu simili għal dawk minn tliet studji oħra li fihom ħadu sehem 170 adult li ingħataw tilqim bi tħejjija għal pandemija li kien fihom tipi simili ta' virus tal-influwenza avarja, bħal H7N9 u H7N7, minflok H5N1.
Estonian: 73%-l uuritavatest (8 inimest 11st), kellele manustati teist vaktsiini 3 nädalat kuni 5 aastat pärast vaktsineerimist vaktsiiniga Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, suurenes antikehade hulk 4 korda, samas kui vaid 10%-l vaktsiiniga Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vaktsineerimata inimestest suurenes antikehade hulk 4 korda.
Maltese: F'dawk li rċevew it-tieni tilqima 3 ġimgħat sa 5 snin wara t-tilqim bit-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca, l-antikorpi żdiedu b'4 darbiet f'73% (8 minn kull 11) tal-individwi meta mqabbla ma' 10% tal-individwi li ma kinux irċevew tilqim preċedenti bit-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca.
Estonian: Varasem nimetus Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
Maltese: Preċedentement magħrufa bħala Tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 MedImmune
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on vaktsiin, mis on välja töötatud 12 kuu kuni 18 aasta vanuste laste kaitsmiseks gripi eest gripipandeemia ajal.
Maltese: It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca hija tilqima li ġiet żviluppata biex tipproteġi lit-tfal ta' bejn it-12-il xahar u t-18-il sena kontra l-influwenza waqt pandemija talinfluwenza.
Estonian: Lisaks tõendavad andmed, et vaktsiin tekitab kaitse H5N1 viiruse eri tüvede eest.
Maltese: Barra minn hekk, hemm evidenza li tindika li l-vaċċin jista' jipproteġi kontra razez differenti tal-virus H5N1.
Estonian: Lihtsam on mõõta teistmoodi toimiva vaktsiini antikehade tootmise võimet.
Maltese: Madankollu, it-tieni tilqima li taġixxi b'mod differenti hija kapaċi tagħmel antikorpi li jistgħu jitkejlu faċilment.
Estonian: Annus on üks pihustatav doos (0,1 ml) kumbagi ninasõõrmesse.
Maltese: Id-doża hija ta' sprejjatura waħda (0.1 ml) f'kull minfes.
Estonian: Muu teave vaktsiini Pandemic Influenza Vaccine H5N1 AstraZeneca kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar it-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca
Estonian: Intramuskulaarne Mitut annust sisaldav viaal (klaas)
Maltese: Siringa b'doża waħda mimlija għal-lest (ħġieġ) mingħajr labra
Estonian: 1 eeltäidetud süstal
Maltese: 1 siringa
Estonian: Intramuskulaarne Ühekordse annusega eeltäidetud süstal (klaas) ilma nõelata
Maltese: Kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ)
Estonian: Organsüsteemi klass (SOC)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC)
Estonian: 180. päev
Maltese: Jum 180
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiinid, ATC kood: J07BB01
Maltese: Vaċċini kontra l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB01
Estonian: - Guillain-Barré sündroom:
Maltese: - Sindromu ta' Guillain-Barré:
Estonian: Eelistatud MedDRA termind
Maltese: Terminu tal-MedDRA Ppreferut
Estonian: A/Indonesia/05/2005
Maltese: Razza A/Indoneżja/05/2005
Estonian: Kasutatakse järgnevaid vanusegruppe: < 2 aastat, 2-8 aastat, > 9 aastat.
Maltese: Il-gruppi ta' etajiet li ġejjin ser jintużaw: < sentejn, 2-8 snin, > 9 snin.
Estonian: VASKULAARSED HÄIRED
Maltese: DISTURBI VASKULARI
Estonian: 18…59 aastat
Maltese: 18 - 59 sena
Estonian: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Estonian: • ärrituvus
Maltese: • irritabilità
Estonian: A/Vietnam A/Indonesia
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżjia
Estonian: kuu 24. kuu
Maltese: Jum 42
Estonian: Seroprotektsioon*
Maltese: Seroprotezzjoni*
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1000)
Estonian: Immunogeensus 18…59-aastastel täiskasvanutel (N=961) ja 60-aastastel ning vanematel isikutel (N=391)
Maltese: Immunoġeniċità f'persuni adulti li għandhom 18 sa 59 sena (N=961) u f'persuni li għandhom 60 sena u aktar (N=391)
Estonian: 3-8 aastat
Maltese: 3 - 8 snin
Estonian: Immuunsüsteemi häired: anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva Disturbi fis-sistema nervuża: konvulżjoni
Estonian: täpne SMQ "Anafülaktiline" reaktsioon ja täpne SMQ "Angioödeem"
Maltese: "Reazzjoni Anafillatika" SMQ dejjaq u "Anġjoedema" SMQ dejjaq.
Estonian: 21 päeva pärast 1. annus 2. annus 1. annus 2. annus 1. annus 2. annus
Maltese: 21 Jum wara L-1 Doża It-2 Doża L-1 Doża It-2 Doża L-1 Doża It-2 Doża
Estonian: Täiskasvanud, eakad ja riskirühmad
Maltese: Adulti, persuni akbar fl-età u gruppi f'riskju speċjali
Estonian: 1. annus 2. annus 1. annus 2. annus 1. annus 2. annus Seroneutralisatsiooni määr* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Serokonversiooni määr**
Maltese: 4% 17.1% 72.9% 3.0% 68.8% Rata ta' serokonverżjoni**
Estonian: täpne SMQ "Vaskuliit"
Maltese: "Vaskulite" SMQ dejjaq
Estonian: Serokonversiooni määr**
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni**
Estonian: täpne SMQ "Guillain-Barré sündroom"
Maltese: "Sindromu ta' Guillain-Barré" SMQ dejjaq
Estonian: Immunogeensus immuunpuudulikkusega patsientidel (N=122) ja krooniliste haigustega patsientidel (N=123)
Maltese: Immunoġeniċità f'persuni immunokompromessi (N=122) u f'pazjenti b'kundizzjonijiet ta' mard kroniku (N=123)
Estonian: Lihtsustatud perioodilise ohutusaruande formaat
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 3 kuni 17
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' età minn 3 sa 17-il sena:
Estonian: Kliinilises uuringus manustati H5N1 vaktsiini 300 noorukile vanuses 9 kuni 17 aastat ja 153 lapsele vanuses 3 kuni 8 aastat.
Maltese: Fi prova klinika 300 adolexxent minn 9 sa 17-il sena u 153 tifel u tifla ta' età minn 3 sa 8 snin ingħataw il-vaċċin H5N1.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.10.2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Ottubru, 2009
Estonian: 0,5 ml kohta
Maltese: għal kull doża ta' 0.5 ml
Estonian: 6-35 kuud
Maltese: 6 - 35 xahar
Estonian: täpne SMQ "Konvulsioonid"
Maltese: "Konvulżjonijiet" SMQ dejjaq
Estonian: Immuunsüsteemi vastus vaktsiinitüvele, mis sisaldas PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it (A/Vietnam/1203/2004)
Maltese: Rispons immunitarju kontra r-razza tal-vaċċin li jinstab fil-PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vjetnam/1203/2004)
Estonian: Te ei tohi unustada, et kõrvaltoimed on sellisel juhul intensiivsemad.
Maltese: Għandu jkun innotat li r-reazzjonijiet avversi jistgħu jkunu intensifikati.
Estonian: Serokonversioonifaktor *** * MN tiiter ≥ 20 ** MN tiitri ≥ 4 kordne tõus *** keskmine geomeetriline suurenemine
Maltese: Fattur ta' serokonverżjoni*** * tajter MN ≥ 20 ** ≥ żieda ta' 4 darbiet fit-tajter MN *** żieda medja ġeometrika
Estonian: 60 ja enam aastat
Maltese: 60 sena u iżjed
Estonian: Väikelapsed, lapsed ja noorukid alates 6 kuust kuni 17 aastani ning täiskasvanud alates 18. eluaastast.
Maltese: Trabi, tfal u adolexxenti ta' età minn 6 xhur sa 17-il sena u adulti minn 18-il sena 'l fuq:
Estonian: Serokonversioonifaktor*** * SRH pindala ≥ 25 mm² ** SRH pindala ≥ 25 mm² (kui baasjoone proov on negatiivne) või 50% suurenemine SRH pindalas, kui baasjoone proov on > 4 mm² *** keskmine geomeetriline suurenemine
Maltese: Il-fattur ta' serokonverżjoni*** * erja SRH ≥ 25 mm² ** erja SRH ≥ 25 mm² jekk il-kampjun fil-linja bażi huwa negattiv jew żieda ta' 50% fl-arja SRH jekk il-kampjun tallinja bażi >4 mm² *** żieda fil-medja ġeometrika
Estonian: 21 päeva pärast teist annust
Maltese: 21 jum wara tieni doża
Estonian: Üks pakk, milles on 20 mitme annusega viaali (I tüüpi klaas), millest igaüks sisaldab 5 ml suspensiooni (10 x 0,5 ml annused) ja mis on kaetud korgiga (bromobutüülkummi).
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakkett wieħed ta' 20 kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ ta' Tip I) ta' 5 ml ta' suspensjoni (10 dożi x 0.5 ml) b'tapp (lastku bromobutyl).
Estonian: 12 kuu revaktsineerimine * MN tiiter ≥ 20
Maltese: Booster wara 12 xahar * tajter MN ≥ 20
Estonian: Andmete kogumisel tuleb järgida järgmisi põhimõtteid:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Estonian: Seroneutralisatsiooni määr* Serokonversiooni määr** Serokonversioonifaktor *** * MN tiiter ≥ 20 ** MN tiitri ≥ 4-kordne tõus *** keskmine geomeetriline suurenemine
Maltese: Ir-rata ta' seronewtralizzazzjoni* Ir-rata ta' serokonverżjoni** Il-fattur ta' serokonverżjoni*** * Tajter MN ≥ 20 ** ≥ żieda ta' 4 darbiet fit-tajter MN *** żieda medja ġeometrika
Estonian: Artralgia Müalgia
Maltese: Artralġja
Estonian: Trometamool Naatriumkloriid Süstevesi Polüsorbaat 80
Maltese: Trometamol sodium chloride ilma għall-injezzjonijiet polysorbate 80
Estonian: - Anafülaksia:
Maltese: - Anafilassi:
Estonian: 9…17 aastased
Maltese: 9 - 17-il sena
Estonian: Vaktsiin A/lndonesia/05/2005 osutus efektiivseks 100% elulemuse, vähenenud palaviku esinemise, vähenenud kaalukaotuse, vähenenud viiruse sümptomite ja vähenenud hematoloogiliste (leukopeenia ja lümfopeenia) muutustega vaktsineeritud kohortgrupis pärast homoloogset viirusega nakatamist.
Maltese: Il-vaċċin A/lndonesja/05/2005 intwera li kien effikaċi b'sopravivenza ta' 100%, tnaqqis fl-inċidenza tad-deni, tnaqqis fit-telf tal-piż, tnaqqis fit-tagħbija tal-virus, u tnaqqis fil-bidliet ematoloġiċi (lewkopenija u limfopenija) fil-gruppi mlaqqma wara sfida omologa.
Estonian: Tuhkrud nakatati 35. päeval viirusega intranasaalselt suure annuse grupp 2 H5N1 A/Indonesia/05/2005 viiruse või grupp 1 H5N1 A/Vietnam/1203/2004 viirusega ja jälgiti 14 päeva.
Maltese: F'jum 35, linmsa ġew sfidati mill-imnieħer b'doża qawwija jew virus tal-clade 2 H5N1 A/Indoneżja/05/2005 jew virus tal-clade 1 H5N1 A/Vjetnam/1203/2004 u ġew immonitorjati għal 14-il ġurnata.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Sage Väga sage
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Estonian: Neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain Barré sündroom
Maltese: Disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajlite, nevrite u s-sindromu ta' Guillain Barré.
Estonian: • ebamugavustunne rindkeres
Maltese: • sensazzjoni anormali u mnaqqsa
Estonian: - Entsefaliit:
Maltese: - Enċefalite:
Estonian: Pandeemilise gripi sümptomid (haigusnähud) sarnanevad "tavalise" gripi sümptomitele, kuid on tavaliselt palju raskemad.
Maltese: Is-sintomi (sinjali) tal-influwenza pandemika huma bħal dawk ta' influwenza ‘ordinarja' iżda normalment ikunu iktar severi.
Estonian: Ninakinnisus Rinorröa
Maltese: Uġigħ orofaringolarinġeali Rinorreja
Estonian: Trometamool, naatriumkloriid, süstevesi, polüsorbaat 80
Maltese: Trometamol, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, polysorbate 80
Estonian: • lööve, urtikaaria
Maltese: • raxx, ħorriqija
Estonian: Teostati kaks uuringut kasutades kas H5N1 A/Vietnam/1203/2004 või A/Indonesia/05/2005 vaktsiini.
Maltese: Saru żewġ studji billi ntużaw il-vaċċin H5N1 A/Vjetnam/1203/2004 jew A/Indoneżja/05/2005.
Estonian: * SRH pindala ≥ 25 mm²
Maltese: Booster wara 12-il xahar * erja SRH ≥ 25 mm²
Estonian: Tuhkrutel, keda vaktsineeriti 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vaktsiiniga, esines serokonversiooni suur määr.
Maltese: L-inmsa imlaqqma bid-doża ta' 7.5 µg talvaċċin A/Vjetnam/1203/2004 urew rata għolja ta' serokonverżjoni.
Estonian: Heteroloogne revaktsinatsioon 7,5 µg mitteadjuvantse A/Indonesia/05/2005 tüve vaktsiiniga manustati 12 kuud pärast esialgset 2-annuselisest esmast vaktsineerimist A/Vietnam/1203/2004 vaktsiini tüvega lastele ja noorukitele vanuses 9 kuni 17 aastat (N = 196), lastele vanuses 3 kuni 8 aastat (N = 79) ja väikelastele ja lastele vanuses 6 kuud kuni 35 kuud (N = 25).
Maltese: Vaċċin booster eterologu b'7.5 µg b'razza ta' vaċċin A/Indoneżja/05/2005 b'formulazzjoni non-adjuvanted ingħata 12-il xahar wara l-ewwel tilqima b'żewġ dożi tar-razza tal-vaċċin A/Vjetnam/1203/2004 fi tfal u adolexxenti ta' età minn 9 sa 17-il sena (N=196), tfal ta' età minn 3 sa 8 snin (N=79) u trabi u tfal ta' età minn 6 xhur sa 35 xahar (N=25).
Estonian: EMA/15418/2014 EMEA/H/C/001200
Maltese: EMEA/H/C/001200
Estonian: Laste kõrvalnähud on samalaadsed.
Maltese: Fittfal kien hemm effetti sekondarji simili.
Estonian: See sisaldab gripiviiruse tüve A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Maltese: Il-vaċċin fih razza ta' influwenza msejħa A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għall-vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG jista' jinstab fuq is-sit talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: 21 päeva pärast teist süsti oli 72%-l alla 60-aastastest täiskasvanud patsientidest (192 patsiendil 265st) ja 74%-l üle 60-aastastest patsientidest (200 patsiendil 270st) tekkinud viiruse H5N1 vastu kaitsev antikehade sisaldus.
Maltese: Wara 21 jum mit-tieni injezzjoni, 72 % tal-adulti ta' taħt is-60 sena (192 minn 265) u 74 % ta' dawk 'il fuq minn 60 sena (200 minn 270) kellhom livelli ta' antikorpi li kienu jippoteġuhom kontra l-H5N1.
Estonian: Samuti oli 85% lastest vanuses 9-17 eluaastat, 73% lastest vanuses 3-8 eluaastat ja 69% lastest vanuses 6-35 kuud tekkinud 21 päeva pärast teist süsti kaitsev antikehade sisaldus.
Maltese: B'mod simili fit-tfal, wara t-tieni doża ta' 7.5 mikrogrammi, 85% tat-tfal ta' bejn id-9 u s-17-il sena, 73% minn dawk ta' bejn it-3 snin u t-8 snin, u 69% ta' dawk bejn 6 xhur u 35 xahar kellhom livelli protettivi ta' antikorpi 21 jum wara t-tieni injezzjoni.
Estonian: Uuringus jälgiti 21-päevase vahega manustatud kahe 7,5-mikrogrammise vaktsiiniannuse suutlikkust põhjustada antikehade teket (immunogeensust).
Maltese: Listudju eżamina l-abilità ta' żewġ dożi ta' 7.5-mikrogrammi tal-vaċċin, mogħtija 21 jum imbegħda minn xulxin, sabiex iqanqlu l-produzzjoni ta' antikorpi ("immunoġeniċiti").
Estonian: Teises põhiuuringus osales 305 last vanuses 9-17 eluaastat, 306 last vanuses 3-8 eluaastat ja 73 last vanuses 6-35 kuud; selles uuriti samuti 21-päevase vahega manustatud kahe 7,5-mikrogrammise vaktsiiniannuse mõju.
Maltese: It-tieni studju ewlieni involva 305 itfal ta' bejn id-9 u s-17-il sena, 306 itfal li kellhom bejn 3 snin u 8 snin u 73 tarbija li kellhom bejn 6 xhur u 35 xahar, kif ukoll eżamina l-effetti ta' żewġ dożi ta' 7.5 mikrogrammi tal-vaċċin 21 jum ‘il bogħod minn xulxin.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2013.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fil-11-2013.
Estonian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Maltese: Vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG
Estonian: Ühes Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG täiskasvanute põhiuuringus osales 561 tervet vabatahtlikku patsienti, kellest 281 olid üle 60-aastased.
Maltese: Studju ewlieni minnhom inkluda 561 voluntier f'saħħtu, 281 minnhom kellhom 'il fuq minn 60 sena.
Estonian: suspensioon : 2,5 ml emulsioon : 2,5 ml
Maltese: suspensjoni : 2.5 ml emulsjoni : 2.5 ml
Estonian: Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-α-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Maltese: AS03 stimulant magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi)
Estonian: 50 viaali (suspensioon) + 2 x 25 viaali (emulsioon)
Maltese: 50 kunjett (suspensjoni) + 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
Estonian: Suspensioon (H1N1): viaal (klaas) Emulsioon (adjuvant): viaal (klaas)
Maltese: Jingħata filmuskolu suspensjoni (H1N1): kunjett (ħġieġ) emulsjoni (suppliment): kunjett (ħġieġ)
Estonian: Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni* sisaldus on ekvivalentne: A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnane tüvi (X-179A)
Maltese: Razza (X-179A) tixbaħ lil A/California/2009 (H1N1)v
Estonian: Lihasesisene manustamine
Maltese: Għamla farmaċewtika
Estonian: August 2015
Maltese: Awwissu 2015
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/08/452/001
Maltese: EU/1/08/452/001
Estonian: KG filiaal Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Saksamaa
Maltese: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20 mai 2008
Maltese: AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Mejju 2008
Estonian: Süsteemne organklass
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Estonian: 4 vastavalt protokollile
Maltese: 4skont il-protokoll
Estonian: Täiskasvanud vanuses 18...60 aastat
Maltese: Adulti b'età minn 18 sa 60 sena
Estonian: Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
Estonian: 3-5-aastased
Maltese: 3-5 snin
Estonian: Farmakodünaamilised mõjud
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Estonian: Immuunvastus Fluarix'ile oli rahuldav.
Maltese: Irrispons immuni għal Fluarix kien sodisfaċenti.
Estonian: Eakad (>60 aasta)
Maltese: Anzjani (>60 sena)
Estonian: 6-9-aastased
Maltese: 6-9 snin
Estonian: Abiained:
Maltese: Kontenut:
Estonian: Väga harv1
Maltese: Rari ħafna1
Estonian: 4.6 Viljakus, rasedus ja imetamine
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala
Estonian: gskcyprus@gsk.com
Maltese: cz.info@gsk.com
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Estonian: ja paralüüsi tüüp, mida tuntakse Guillain-Barré sündroomina.
Maltese: nevrite u s-sindrome ta' Guillain Barré
Estonian: 50 viaali: suspensioon (antigeen)
Maltese: KUNJETT TA' SUSPENSJONI (ANTIĠEN)
Estonian: 71…80 aastat
Maltese: 71-80 sena
Estonian: Täiskasvanu poolannus
Maltese: Doża tal-adulti
Estonian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Estonian: Immuunvastus Pandemrix'ile (H1N1)v.
Maltese: Rispons immuni għal Pandemrix (H1N1)v
Estonian: Täiskasvanutel vanuses 18...60 eluaastat olid kõige sagedamini raporteeritud kõrvalnähud peale vaktsineerimist valu süstekohal (87,8%), väsimus (32,9%), peavalu (28,1%), liigesevalu (17,9%), lihasevalu (30,0%), värisemine (19,4%), turse süstekohal (11,5%) ja higistamine (11,3%).
Maltese: F'adulti b'età minn 18 sa 60 sena, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti wara ttilqim kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (87.8%), għeja (32.9%), uġigħ ta' ras (28.1%), uġigħ fil-ġogi (17.9%), uġigħ fil-muskoli (30.
Estonian: * kasvatatud munadel ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
Maltese: **espress bħala mikrogrammi ta'emaglutinina
Estonian: Annuste arvu viaalis vt lõik 6.5.
Maltese: Ara sezzjoni 6.5 għan-numru ta' dożi li fih kull kunjett.
Estonian: Pandemrix sisaldab säilitusainena tiomersaali ning on võimalik, et teil tekib allergiline reaktsioon.
Maltese: Pandemrix fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li inti jista' jkollok reazzjoni allerġika.
Estonian: Naatriumkloriid (NaCl) Dinaatriumvesinikfosfaat (Na2HPO4) Kaaliumdivesinikfosfaat (KH2PO4) Kaaliumkloriid (KCl) Magneesiumkloriid (MgCl2) Süstevesi
Maltese: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Ilma għall-injezzjonijiet
Estonian: Pool täiskasvanu annusest4
Maltese: Nofs doża tal-adulti 4