FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et chez l'enfant.
Czech: Domperidon je nutno u dospělých a dětí užívat v co nejnižší účinné dávce.
French: [Le paragraphe ci-dessous s'applique lorsque l'autorisation de mise sur le marché inclut actuellement le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements chez les enfants de moins de 12 ans et les adolescents de moins de 35 kg :]
Czech: [Níže uvedený odstavec má být implementován, pokud rozhodnutí o registraci v současné době zahrnuje úlevu od příznaků nevolnosti a zvracení u dětí mladších 12 let a dospívajících s hmotností nižší než 35 kg:]
French: Fréquence indéterminée : arythmies ventriculaires, allongement de l'intervalle QTc, torsade de pointes, mort subite (voir rubrique 4.4)
Czech: Není známo: ventrikulární arytmie, prodloužení QT intervalu, torsade de pointes, náhlá srdeční smrt (viz bod 4.4).
French: Ne prenez jamais {nom du produit} si vous prenez des médicaments pour traiter :
Czech: Další léčivé přípravky a X Neužívejte {Název přípravku}, pokud užíváte léčivé přípravky k léčbě:
French: Elle doit être administrée jusqu'à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 0,75 mg/kg.
Czech: Tato dávka se užívá až třikrát denně, maximální denní dávka je 0,75 mg/kg.
French: Chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73m²), la demi-vie de la dompéridone a été augmentée, passant de 7,4 à 20,8 heures, mais les taux plasmatiques du médicament sont inférieurs à ceux observés chez des sujets sains.
Czech: U osob se závážnou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin < 30 ml/min/1.73 m2) byl poločas domperidonu zvýšen ze 7,4 na 20,8 hodin, ale plazmatická koncentrace léčiva byla nižší než u zdravých jedinců s normální funkcí ledvin.
French: • chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l'intervalle QTc, les patients présentant des troubles électrolytiques importants ou des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu'une insuffisance cardiaque congestive (voir rubrique 4.4) ;
Czech: • u pacientů s prokázaným prodloužením srdeční vodivosti, zejména QT intervalu, pacienti s významnými poruchami rovnováhy elektrolytů nebo se základními srdečními chorobami, jako je městnavé srdeční selhání (viz bod 4.4).
French: • une dépression (par exemple le citalopram, l'escitalopram) ;
Czech: • deprese (např. citalopram, escitalopram)
French: Compte tenu de la nécessité d'une posologie exacte, les formes comprimés, granulés effervescents et suppositoires ne sont pas adaptées aux enfants et aux adolescents pesant moins de 35 kg.
Czech: Vzhledem k potřebě přesného dávkování nejsou tablety vhodné pro děti a dospívající s hmotností nižší než 35 kg.
French: La différence moyenne la plus importante de l'intervalle QTcF, ajustée en fonction du temps, entre la dompéridone et le placebo a été respectivement de 5,4 ms (IC à 95 % : -1,7 à 12,4) et 7,5 ms (IC à 95 % : 0,6 à 14,4).
Czech: Největší zaznamenaný rozdíl mezi odhadnutou střední hodnotou QTF pro domperidon a odhadnutou střední hodnotou QTF pro placebo byl 5,4 ms v první studii (s oboustranným 95 % intervalem spolehlivosti -1,7 ms až 12,4 ms) resp. 7,5 ms v druhé studii (s oboustranným 95 % intervalem spolehlivosti 0,6 ms až 14,4 ms).
French: Ces cas concernent des patients avec des facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et des traitements associés qui ont pu être des facteurs contributifs (voir rubrique 4.8).
Czech: Tato hlášení zahrnovala pacienty s nejasnými rizikovými faktory, abnormalitami elektrolytů a souběžnou léčbou, které mohou být přispívajícími faktory (viz bod
French: La dompéridone peut être associée à un risque accru de trouble du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque.
Czech: Domperidon může zvýšit riziko vzniku poruch srdečního rytmu a srdeční zástavy.
French: Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Pugh 7 à 9, classification B de Child-Pugh), l'ASC et la Cmax de la dompéridone sont respectivement 2,9 et 1,5 fois supérieures à celles de sujets sains.
Czech: U osob se středně těžkou jaterní nedostatečností (Child - Pughovo skóre 7 - 9, třída B) je hodnota AUC 2,9krát a Cmax domperidonu 1,5 krát vyšší, než u zdravých osob.
French: La dompéridone orale doit être prise avant les repas.
Czech: Perorálně podávaný domperiodon se doporučuje užívat před jídlem/krmením.
French: Ne prenez pas plus de trois comprimés par jour.
Czech: Neužívejte více než tři tablety denně.
French: [Un dispositif de mesure approprié, tel qu'un gobelet doseur, doit être fourni avec le produit et les instructions d'utilisation doivent être insérées]
Czech: [Spolu s přípravkem musí být poskytnuta příslušná dávkovací odměrka a součástí musí být návod k použití]
French: • administration concomitante avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (quels que soient leurs effets d'allongement de l'intervalle QT) (voir rubrique 4.5).
Czech: • při současném podávání silných inhibitorů CYP3A4 (bez ohledu na jejich účinek na prodloužení QT intervalu) (viz bod 4.5).
French: La dompéridone est contre-indiquée chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l'intervalle QTc, les patients présentant des troubles électrolytiques importants (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) ou une bradycardie, ou les patients présentant des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu'une insuffisance cardiaque congestive en raison du risque accru d'arythmies ventriculaires (voir rubrique 4.3.).
Czech: Domperidon je kontraindikován u pacientů se prokázanou poruchou srdeční vodivosti, zejména intervalu QT, u pacientů s významnými poruchami elektrolytové rovnováhy (hypokalémie, hyperkalémie, hypomagnezémie), nebo s bradykardií, nebo u pacientů se základními srdečními chorobami, jako je městnavé srdeční selhání z důvodu zvýšeného rizika komorové arytmie (viz bod 4.3).
French: La dose habituelle est de 10 mg jusqu'à trois fois par jour, si possible avant les repas.
Czech: Obvyklá dávka je 10 mg až 3krát denně, pokud možno před jídlem.
French: 4.9 Surdosage [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique] En cas de surdosage, un traitement symptomatique standard doit être administré immédiatement.
Czech: Bod 4.9 Předávkování [Tento bod má být upraven tak, aby odrážel následující formulace] V případě předávkování je nutné okamžitě zahájit symptomatickou léčbu.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre X :
Czech: Před užitím přípravku X se poraďte se svým lékařem pokud:
French: Cependant, en cas d'administrations répétées, la fréquence d'administration doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de l'insuffisance rénale et une diminution de la dose peut s'avérer nécessaire.
Czech: Nicméně při opakovaném podání by frekvence dávkování měla být snížena na podání jednou nebo dvakrát denně v závislosti na závážnosti postižení a může být nutné snížit dávku.
French: o anti-protéase o antifongiques azolés systémiques o certains macrolides (érythromycine, clarithromycine et télithromycine) (voir rubrique 4.3).
Czech: o inhibitory proteáz o systémová azolová antimykotika o některé makrolidy (erythromycin, klarithromycin a telithromycin) (viz bod 4.3).
French: • administration concomitante avec les médicaments qui allongent l'intervalle QT (voir rubrique 4.5) ;
Czech: • při současném podáváníí přípravků, které prodlužují QT interval (viz bod 4.5).
French: Administrez la dose au maximum 3 fois par jour, si possible avant les repas.
Czech: Podávejte dávku maximálně 3krát denně, pokud možno před jídlem/krmením.
French: La biodisponibilité orale diminue en cas d'administration concomitante préalable de cimétidine et de bicarbonate de sodium.
Czech: Biologickou dostupnost domperidonu po perorálním podání snižuje předchozí současné podání cimetidinu a hydrogenuhličitanu sodného.
French: • une allergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine) ;
Czech: • alergie (např. mequitazin, mizolastin)
French: Toutefois, deux études antérieures d'interactions médicamenteuses ont montré un certain allongement de l'intervalle QTc en cas d'administration de la dompéridone en monothérapie (10 mg 4 fois par jour).
Czech: Nicméně dvě předchozí studie lékových interakcí, kdy byl domperidon podáván jako monoterapie (10 mg 4krát denně) ukázaly jisté známky prodloužení QT intervalu.
French: Un comprimé à 10 mg jusqu'à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 30 mg. [Comprimés orodispersibles]
Czech: Jedna 10 mg tableta až třikrát denně, maximální denní dávka je 30 mg. [Tablety dispergovatelné v ústech]
French: • des troubles gastro-intestinaux (par exemple le cisapride, le dolasetron, le prucalopride) ;
Czech: • onemocnění trávicího traktu (např. cisaprid, dolasetron, prukaloprid)
French: Si vous avez utilisé ou pris trop de {nom de marque}, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un centre antipoison, en particulier si un enfant a pris trop de médicament.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku X, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) nebo použil(a) příliš mnoho {Název přípravku}, vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka nebo toxikologické středisko, zejména pokud dojde k předávkování u dítěte.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique peut être administré.
Czech: V případě náhodného předávkování je třeba zahájit podpůrnou léčbu.
French: • des infections bactériennes, en particulier l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, la moxifloxacine, la pentamidine (ce sont des antibiotiques) ;
Czech: • bakteriálních infekcí, zejména ertythromycin, klarithromycin, telithromycin, moxifloxacin,
French: o certains antipaludéens (en particulier halofantrine, lumefantrine)
Czech: • malárie (zvláště halofantrin, lumefantrin)
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement [Cette rubrique sera modifiée afin d'insérer le libellé suivant] Allaitement
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Tento bod má být upraven tak, aby obsahoval následující formulace]
French: o certains antipsychotiques (par exemple, halopéridol, pimozide, sertindole)
Czech: • psychóz (např. haloperidol, pimozid, sertindol)
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
Czech: Bod 4.8 Nežádoucí účinky
French: Dans le modèle de cobaye anesthésié après des perfusions intraveineuses lentes, aucun effet sur l'intervalle QTc n'a été observé à des concentrations plasmatiques totales de 45,4 ng/ml, qui sont 3 fois supérieures aux concentrations plasmatiques totales observées chez l'être humain en cas d'administration de la dose quotidienne maximale (10 mg trois fois par jour).
Czech: V pokusech u morčat v anestezii nebyly po pomalé nitrožilní infuzi žádné účinky na QT na celkové plazmatické koncentrace 45,4 ng/ml, což jsou 3krát vyšší hladiny, než celkové plazmatické hladiny u člověka při maximální denní dávce (10 mg podávaných třikrát denně).
French: En conséquence, en cas d'administrations répétées, la fréquence d'administration de la dompéridone doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale.
Czech: Při opakovaném podání by měla být snížena frekvence dávkování domperidonu na jednou nebo dvakrát denně v závislosti na závažnosti postižení.
French: Lors d'études réalisées in vitro sur des cellules isolées ayant subi une transfection du gène hERG et sur des myocytes isolés de cobayes, les rapports d'exposition variaient entre 26 et 47 fois, sur la base des IC 50 inhibant la conduction à travers les canaux ioniques IKr, par rapport aux concentrations plasmatiques libres observées chez l'être humain après l'administration de la dose quotidienne maximale de 10 mg trois fois par jour.
Czech: HERG a na izolovaných myocytech morčat se expoziční koeficienty pohybovaly od 26 do 47násobku, podle hodnot IC50 inhibujících proudy přes napětím řízené iontové kanály IKr, a to v porovnání s volnými plazmatickými koncentracemi u člověka po podání maximální denní dávky 10 mg podávaných třikrát denně.
French: Inhibiteurs modérés du CYP3A4, c'est-à-dire diltiazem, vérapamil et certains macrolides.
Czech: Souběžné užívání následujících látek se nedoporučuje Středně silné inhibitory CYP3A4 např. diltiazem, verapamil a některé makrolidy (viz bod 4.3).
French: La dompéridone est contre-indiquée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 4.3).
Czech: Domperidon je kontraindikován u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
French: Le comprimé orodispersible se dissout rapidement dans la bouche avec l'aide de la salive et il peut être pris avec ou sans eau.
Czech: Tableta dispergovatelná v ústech se rychle rozpouští v ústech pomocí slin.
French: • des infections fongiques (dues à des champignons), tels que des antifongiques azolés, en particulier le kétoconazole oral, le fluconazole ou le voriconazole ;
Czech: • plísňových infekcí, jako jsou azolová antimykotika, konkrétně ketokonazol, flukonazol nebo vorikonazol podávané ústy
French: 10 ml (de la suspension buvable 1 mg/ml) jusqu'à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 30 ml.
Czech: 10 ml (1 mg/ml perorální suspenze) až třikrát denně, maximální denní dávka je 30 mg. [Šumivé granule 5 mg]
French: Un ou deux sachet(s) (contenant 5 mg de dompéridone par sachet) jusqu'à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 6 sachets.
Czech: Jeden nebo dva sáčky (jeden sáček obsahuje 5 mg domperidonu) až třikrát denně, maximální denní dávka je 6 sáčků.
French: Étant donné que la demi-vie d'élimination de la dompéridone est allongée en cas d'insuffisance rénale sévère, en cas d'administrations répétées, la fréquence d'administration de <X> doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale.
Czech: Vzhledem k tomu, že u těžké poruchy funkce ledvin je eliminační poločas domperidonu prodloužen, měla by být frekvence dávkování při opakovaném podávání snížena na jednou nebo dvakrát denně v závislosti na závažnosti postižení a může být nutné snížit dávku.
French: La dose habituelle est d'un comprimé à prendre jusqu'à trois fois par jour, si possible avant les repas.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je jedna tableta až 3krát denně, pokud možno před jídlem.
French: Aucune étude n'a été menée chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Czech: Osoby s těžkou poruchou funkce jater nebyly studovány.
French: Ne prenez pas plus de six sachets par jour.
Czech: Neužívejte více než 6 sáčků denně.
French: - si vous souffrez de problèmes aux reins (défaillance des fonctions du rein ou insuffisance rénale).
Czech: trpíte nějakým jaterním onemocněním (porucha funkce jater nebo selhání jater) (viz bod Neužívejte tento přípravek) trpíte onemocněním ledvin (porucha funkce ledvin nebo selhání ledvin).
French: - si vous avez ou avez eu un problème qui fait que votre cœur ne peut pas pomper le sang dans l'ensemble de votre corps aussi bien qu'il le devrait (affection appelée insuffisance cardiaque) ;
Czech: - pokud máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater - máte EKG (elektrokardiogram) ukazující na onemocnění srdce nazývané prodloužení QT intervalu - máte nebo jste měl(a) potíže, kdy Vaše srdce nemůže pumpovat krev do celého těla, tak jak by mělo
French: • chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique
Czech: • u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
French: Risque accru d'allongement de l'intervalle QT en raison d'interactions pharmacodynamiques et/ou pharmacocinétiques.
Czech: Bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce [Tento bod má být upraven tak, aby obsahoval následující formulace] Zvýšené riziko prodloužení intervalu QT v důsledku farmakodynamických a/nebo farmakokinetických interakcí.
French: • des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par exemple l'amiodarone, la dronédarone, la quinidine, la disopyramide, le dofétilide, le sotalol, le diltiazem, le vérapamil) ;
Czech: • srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku (např. amiodaron, dronedaron, chinidn,
French: Dans les modèles pro-arythmiques in vitro (cœur isolé perfusé selon la méthode de Langendorff), les marges de sécurité étaient entre 9 et 45 fois supérieures aux concentrations plasmatiques libres observées chez l'être humain en cas d'administration de la dose quotidienne maximale (10 mg trois fois par jour).
Czech: Bezpečnostní rozmezí v proarytmických modelech in vitro (izolované srdce perfundované podle Langendorffa) překročilo 9 až 45 krát volné plazmatické koncentrace u člověka při maximální denní dávce (10 mg podávaných třikrát denně).V pokusech in vivo nebyl u psů zvýšený účinek na prodloužení QT intervalu.
French: Cependant, de nouveaux cas de cardiotoxicité ont continué d'être signalés.
Czech: I nadále však byly hlášeny nové případy kardiotoxicity.
French: o n'est pas favorable pour toutes les autres indications actuellement approuvées;
Czech: o není příznivý u žádné z dalších aktuálně schválených indikací,
French: Cependant, il est important de le confirmer dans une étude pharmacocinétique appropriée.
Czech: Je nicméně důležité, aby to bylo potvrzeno i vhodnou farmakokinetickou studií.
French: Le PRAC recommande en conséquence, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE:
Czech: proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES výbor PRAC doporučuje:
French: Dans ces circonstances, les patients ne doivent pas être exposés au risque supplémentaire associé au produit combiné.
Czech: Za těchto okolností by pacienti neměli být vystavováni dalšímu riziku spojenému s kombinovaným přípravkem.
French: Cependant, le mécanisme d'action n'est pas censé différer entre les adultes et les enfants, et certains États membres ont une longue expérience clinique de ce produit chez les enfants.
Czech: Neočekává se ale, že by mechanismus působení u dospělých a dětí byl odlišný, a některé členské státy mají s tímto lékem u dětí dlouhodobé klinické zkušenosti.
French: 1 - Recommandation du PRAC
Czech: 1 - Doporučení výboru PRAC
French: Janssen Research Products Information Service.
Czech: Janssen Research Products Information
French: Le CMD(h) a convenu:
Czech: Skupina CMDh schválila:
French: Par conséquent, certaines des formulations à dose élevée ne peuvent plus être recommandées.
Czech: Některé z lékových forem s vyšší dávkou tak již nemohou být dále doporučeny,
French: • une radiothérapie ou une thérapie médicamenteuse
Czech: • radioterapií či farmakologickou léčbou,
French: • Les nausées et les vomissements d'origine fonctionnelle, organique, infectieuse ou diététique
Czech: • nauzea a zvracení funkčního, orgánového, infekčního nebo dietního původu,
French: En conséquence, la formulation intraveineuse a été retirée dans le monde entier.
Czech: Následkem toho byla intravenózní léková forma celosvětově stažena.
French: • Le PRAC a examiné la procédure menée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant de la dompéridone.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících domperidon,
French: • Les nausées et les vomissements provoqués par:
Czech: • nauzea a zvracení vyvolané:
French: De Loose F. Clinical Research Report.
Czech: De Loose F.De Loose F. Clinical Research Report.
French: • les agonistes de la dopamine (tels que L-dopa et la bromocriptine) utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson
Czech: • agonisty dopaminu (např. levodopou a bromokryptinem) používanými při léčbě Parkinsonovy nemoci.
French: En octobre 2011, le PhVWP a approuvé les modifications apportées aux informations sur le produit, et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du produit original a été invité à réaliser une étude pharmaco-épidémiologique et une étude plus approfondie sur l'intervalle QT.
Czech: Skupina PhVWP v říjnu 2011 schválila změny v informacích o přípravku a držitel rozhodnutí o registraci původního přípravku byl požádán o provedení farmakoepidemiologické studie a důkladné studie QTc.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique par le PRAC
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem PRAC
French: La dompéridone est un antagoniste des récepteurs dopaminergiques périphériques D2 ayant des propriétés gastrocinétiques et antiémétiques.
Czech: Domperidon je antagonista periferních dopaminových receptorů D2 s gastrokinetickými a antiemetickými vlastnostmi.
French: Le CMD(h) a toutefois estimé qu'il était nécessaire d'apporter des modifications aux conditions des autorisations de mise sur le marché (annexe IV).
Czech: Skupina CMDh nicméně dospěla k názoru, že jsou nutné změny v navrhovaném znění podmínek registrace (příloha IV).
French: Chaque fois que c'est possible, les patients pédiatriques doivent utiliser d'autres formulations permettant une administration de la dose plus précise (par exemple, une solution orale) et ces formulations doivent être fournies avec un dispositif de mesure approprié.
Czech: Kdykoli je to možné, měly by se u pediatrických pacientů používat jiné lékové formy, které umožňují přesnější dávkování (např. perorální roztok), a tyto formy by měly být podávány pomocí vhodného dávkovače.
French: De plus, afin de garantir que les autorités compétentes nationales soient informées de la progression de l'étude, les titulaires de l'AMM sont tenus de transmettre des mises à jour annuelles sur l'état d'avancement de l'étude.
Czech: Dále s cílem zajistit, aby příslušné vnitrostátní orgány byly informovány o postupu studie, byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni, aby předkládali každoroční aktualizované zprávy o postupu náboru do studie.
French: Les médicaments contenant de la dompéridone sont disponibles comme médicaments en vente libre ou comme médicaments délivrés sur prescription uniquement.
Czech: Léčivé přípravky obsahující domperidon jsou dostupné jako volně prodejné nebo na předpis vázané léčivé přípravky.
French: Des modifications mineures ont également été introduites dans les informations sur le produit pour plus de clarté.
Czech: Drobné změny, jejichž cílem bylo zvýšení srozumitelnosti, byly provedeny také v informacích o přípravku.
French: Postgrad Med
Czech: Postgrad Med J.
French: Au vu des considérations qui précèdent, la Belgique a informé l'Agence européenne des médicaments le 1er mars 2013, en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, de sa décision d'engager une procédure de saisine au titre de l'article 31 pour demander une recommandation du PRAC sur la question de savoir si le rapport bénéfice/risque de ces produits demeure positif dans les indications approuvées, et si les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la dompéridone doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Czech: Vzhledem k výše zmíněným skutečnostem informovala Belgie dne 1. března 2013 Evropskou agenturu pro léčivé přípravky dle článku 31 směrnice 2001/83/ES o svém rozhodnutí zahájit postup přezkoumání dle článku 31 s cílem vyžádat si doporučení výboru PRAC ohledně toho, zda je poměr přínosů a rizik těchto přípravků ve schválených indikacích stále příznivý a zda mají být rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících domperidon zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
French: Compte tenu de la décision de la Commission relative à la procédure selon l'article 30 sur la dompéridone, le CMD(h) a confirmé que le rapport bénéfice/risque pour l'indication «soulagement des symptômes de nausées et de vomissements» (y compris dans la population pédiatrique) demeure favorable.
Czech: Vzhledem k rozhodnutí Komise přijatým v souvislosti s postupem dle článku 30 ohledně domperidonu skupina CMDh potvrdila, že poměr přínosů a rizik v indikaci „úleva od symptomů nauzey a zvracení" (včetně pediatrické populace) je i nadále příznivý.