FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šos simptomus var izraisīt kāda no zemāk norādītajām blakusparādībām, kas novērota Cimzia lietošanas laikā.
Norwegian Bokmål: Symptomene som er beskrevet ovenfor kan skyldes noen av bivirkningene som er listet opp nedenfor, og som er sett ved bruk av Cimzia:
Latvian: - Ja Jums ir aktīva VĪRUSA HEPATĪTA B (HBV) infekcija vai esat tās nēsātājs, Cimzia var palielināt slimības reaktivēšanās risku cilvēkiem, kuri to nēsā.
Norwegian Bokmål: - Dersom det er en risiko for at du er bærer eller vet at du er bærer av eller har en aktiv HEPATITT B-VIRUS-infeksjon, kan Cimzia øke risikoen for oppblussing hos personer som er bærere av viruset.
Latvian: **Cimzia + MTX, salīdzinot ar placebo + MTX: p<0,001 p-vērtība noteikta pēc loģiskās regresijas modeļa ar ārstēšanas, reģiona un laika, kopš RA diagnozes uzstādīšanas, faktoriem pētījuma sākumā (≤4 mēneši, salīdzinot ar >4 mēnešiem).
Norwegian Bokmål: **Cimzia + MTX vs. placebo + MTX: p < 0,001 p-verdien ble beregnet ved bruk av en logistisk regresjonsmodell med faktorer for behandling, region og tid siden RA-diagnose ved utgangspunktet (≤ 4 måneder vs. > 4 måneder)
Latvian: Ārsts var lemt par Cimzia terapijas pārtraukšanu.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at behandlingen med Cimzia skal stoppes.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kuros izmantots grauzēju anti-žurku TNFα, neliecināja par auglības traucējumiem vai kaitējumu auglim.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med bruk av et anti-rotte-TNFα fra gnager, viste ingen holdepunkter for nedsatt fertilitet eller fosterskade.
Latvian: (Starta/Pauzes poga).
Norwegian Bokmål: • Trykk på (Start/pause-knappen).
Latvian: Pacientiem bija jāatbilst ASAS kritērijiem nr- axSpA (neietverot ģimenes slimības vēsturi un labu reakciju uz NSPL) un jābūt ar objektīvām iekaisuma pazīmēm, par ko liecināja C-reaktīvā proteīna (CRP) līmenis virs augšējās normas robežas (ANR) un/vai sakroileīts magnētiskās rezonanses izmeklējumā (MRI), kas norādīja uz iekaisīgu slimību [pozitīvs CRP (> ANR) un/vai pozitīvs MRI], bet bez noteiktiem radiogrāfiskiem pierādījumiem par strukturāliem bojājumiem sakroileālajās locītavās.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte oppfylle ASAS-kriteriene for nr-axSpA (ikke inkludert familiehistorie og god respons på NSAIDs), og hatt objektive tegn på inflammasjon indikert ved C-reaktivt proteinnivå (CRP) over øvre grense for normalområde og/eller sakroiliitt påvist ved MR, som indikerer inflammatorisk sykdom (positiv CRP (> ULN) og/eller positiv MR), men uten endelig radiografisk bevis på strukturell skade på iliosakralledd.
Latvian: Vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja (III/IV klase pēc NYHA klasifikācijas) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA-klasse III/IV) (se pkt.
Latvian: Trūkstošiem datiem tika izmantota Non-responder Imputation (NRI) metode.
Norwegian Bokmål: Ikke-responderimputasjon (NRI) ble brukt ved manglende data.
Latvian: Retāk menstruālā cikla un dzemdes asiņošanas traucējumi (tai skaitā amenoreja), krūts slimības
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i menstruasjonssyklus og blødningsforstyrrelser i uterus (inkludert amenoré), brystsykdommer
Latvian: Ilgtermiņa Cimzia terapijas ietekme uz autoimūno slimību rašanos nav zināma.
Norwegian Bokmål: Effekten av langtidsbehandling med Cimzia på utvikling av autoimmun sykdom er ikke kjent.
Latvian: Klīniskā pētījuma raksturojums Pētījuma numurs
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Beskrivelse av kliniske studier Studienummer
Latvian: Cimzia efektivitāte un drošums pacientiem ar PsA, kam dominēja sakroileīta vai aksiāla spondilartrīta simptomi, netika atsevišķi analizēts.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Cimzia hos pasienter med psoriasisartritt der de mest fremtredende symptomene var sakroiliitt eller aksial spondylartritt, er ikke analysert hver for seg.
Latvian: Sagaidāms, ka certolizumaba pegola PEG frakcijas farmakokinētika būs atkarīga no nieru darbības, taču tā nav vērtēta pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til PEG-delen av certolizumab pegol forventes å være avhengig av nyrefunksjonen, men er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: 52% pacientu placebo grupā 52. nedēļā nenovēroja radiogrāfisku progresēšanu (mTSS ≤0,0), salīdzinot ar 69% Cimzia 200 mg terapijas grupā.
Norwegian Bokmål: I placebogruppen opplevde 52 % av pasientene ingen radiografisk progresjon (mTSS ≤ 0,0) ved uke 52 sammenlignet med 69 % i gruppen som fikk behandling med 200 mg Cimzia.
Latvian: Galvenie pētījuma rezultāti parādīti 4. tabulā.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene fra studien er presentert i tabell 4.
Latvian: Par cik klīrenss samazinās, samazinoties ķermeņa masai, sievietes var būt vairāk pakļautas certolizumaba pegola sistēmiskai iedarbībai.
Norwegian Bokmål: Fordi clearance avtar med avtakende kroppsvekt, kan kvinner vanligvis få en noe høyere systemisk eksponering for certolizumab pegol.
Latvian: Ar Cimzia ārtētiem pacientiem bija arī uzlabojumis salīdzinājumā ar placebo daudzos aksiālā spondilartrīta slimības aktivitātes rādītājos, ieskaitot CRP.
Norwegian Bokmål: Cimzia-behandlede pasienter hadde også forbedringer sammenlignet med placebo for flere av komponentene som inngår i sykdomsaktivitet ved aksial spondylartritt, inkludert CRP.
Latvian: Cimzia kombinācijā ar metotreksātu var lietot arī smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai, bez iepriekšējas metotreksāta vai citu zāļu lietošanas.
Norwegian Bokmål: Cimzia kan også brukes i kombinasjon med metotreksat til behandling av alvorlig, aktiv revmatoid artritt som stadig blir verre, uten at du tidligere har brukt metotreksat eller andre legemidler.
Latvian: • labdabīgi (ne-vēža) audzēji un cistas (arī ādas);
Norwegian Bokmål: • godartede (ikke kreft) svulster og cyster (inkludert svulster i huden)
Latvian: Monocītu inkubēšana ar Cimzia izraisīja devas atkarīgu lipopolisaharīda (LPS) ierosinātas TNFα un IL1β veidošanās inhibēšanu cilvēka monocītos.
Norwegian Bokmål: Inkubering av monocytter med Cimzia førte til en doseavhengig inhibering av lipopolysakkarid (LPS)-indusert TNFα- og IL1β-produksjon i humane monocytter.
Latvian: • paaugstināts dažu rādītāju līmenis asinīs (paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs);
Norwegian Bokmål: • økning i enkelte blodverdier (økt alkalisk fosfatase i blodet)
Latvian: • Spiediet pildspalvveida pinšļirci stingri pret ādu.
Norwegian Bokmål: • Trykk den ferdigfylte pennen bestemt mot huden.
Latvian: Kopumā 199 pacienti (61,2% randomizētu pacientu) pabeidza visu 204 nedēļu pētījumu.
Norwegian Bokmål: Totalt 199 personer (61,2 % av de randomiserte personene) fullførte studien til og med uke 204.
Latvian: Pacientiem, kuriem BHV reaktivizējas, Cimzia lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk efektīva pretvīrusu terapija ar atbilstošu balstterapiju.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler HBV-reaktivering bør Cimzia-behandlingen stoppes og effektiv antiviral behandling med egnet støttebehandling igangsettes.
Latvian: Ārstiem tiek atgādināts par viltus negatīvas tuberkulīna ādas raudzes rezultātu risku, īpaši pacientiem ar smagu slimību vai imūnās sistēmas nomākumu.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør være klar over risikoen for falske negative resultater i tuberkulinhudtester, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller immunkompromitterte.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem Klīniskos pētījumos ziņots par smagām infekcijām un neitropēniju, lietojot anakinru (interleikīna-1 antagonistu) vai abataceptu (CD28 modulatoru) vienlaikus ar citu TNF antagonistu - etanerceptu, turklāt, netika panākta papildus labvēlīga iedarbība, salīdzinot ar TNF antagonista monoterapiju.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner og nøytropeni er rapportert i kliniske studier ved samtidig bruk av anakinra (en interleukin-1-antagonist) eller abatacept (en CD28-modulator) og en annen TNF-antagonist, etanercept, men det var ingen tilleggseffekt sammenlignet med TNF-antagonistbehandling alene.
Latvian: • Ar vienu roku maigi satveriet notīrīto ādas virsmu un cieši turiet.
Norwegian Bokmål: • Ta forsiktig tak i det rengjorte hudområdet med én hånd og hold fast.
Latvian: Terapija ar Cimzia var izraisīt antinukleāro antivielu (ANA) un, retāk, sarkanajai vilkēdei līdzīga sindroma rašanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Behandling med Cimzia kan føre til dannelse av antinukleære antistoffer (ANA) og, mindre hyppig, til utvikling av et lupuslignende syndrom (se pkt.
Latvian: • Izņemiet pilnšļirci no devas paplātes, satverot šļirces korpusu, kā parādīts 2. attēlā.
Norwegian Bokmål: • Ta ut den ferdigfylte sprøyten fra dosebrettet ved å gripe tak i sprøytekroppen som vist i Figur 2.
Latvian: Lietojot Cimzia citu indikāciju gadījumā, retāk novērotas šādas papildu nevēlamās blakusparādības: kuņģa un zarnu trakta stenoze un obstrukcija, vispārēja fiziskās veselības pasliktināšanās, spontānais aborts un azoospermija.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er i tillegg sett mindre hyppig ved bruk av Cimzia ved andre indikasjoner: gastrointestinal stenose og -obstruksjoner, generell svekkelse av fysisk helse, spontanabort og azospermi.
Latvian: • plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība, pneimonīts);
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse (interstitiell lungesykdom, pneumonitt)
Latvian: Šajos norādījumos izskaidrots, kā lietot pildspalvveida pilnšļirci (AutoClicks), lai injicētu Cimzia.
Norwegian Bokmål: De følgende instruksjonene forklarer hvordan du bruker den ferdigfylte pennen (AutoClicks) for å injisere Cimzia.
Latvian: Pacientiem bija aktīva saslimšana atbilstoši Bath ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indeksam (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity IndexBASDAI) ≥4, muguras sāpes ≥4 skaitliskā novērtējuma skalā (Numerical Rating Scale - NRS) no 0 līdz 10 un paaugstināts CRP līmenis vai esošs sakroileīts magnētiskās rezonanses izmeklējumā (MRI).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde aktiv sykdom definert ved "Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index" (BASDAI) ≥ 4, ryggsmerter ≥ 4 på en numerisk skala ("Numeric Rating Scale", NRS) fra 0 til 10 og økt CRP eller sakroiliitt påvist ved MR.
Latvian: Cita TNF antagonista klīniskā pētījumā novērota sastrēguma sirds mazspējas pasliktināšanās un palielināta sastrēguma sirds mazspējas izraisīta mirstība.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med en annen TNF-antagonist er det sett forverret kongestiv hjertesvikt og økt dødelighet på grunn av kongestiv hjertesvikt.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos Cimzia lietojušiem pacientiem tā iedarbība bija apmēram 4 reizes ilgāka nekā placebo grupā.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte studiene hadde pasientene som fikk Cimzia en ca. fire ganger så lang varighet av eksponering sammenlignet med placebogruppen.
Latvian: • Ja Jums, atbilstoši ārsta norādījumiem, ir nepieciešams veikt otru injekciju:
Norwegian Bokmål: • Dersom legen har forskrevet to injeksjoner:
Latvian: Retāk muskuļu bojājumi, paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs
Norwegian Bokmål: Muskelsykdommer, økt kreatinkinase i blodet
Latvian: Klīniskās izpētes pētījumā, novērtējot cita TNF antagonista (infliximab) lietošanu pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), tika ziņots par biežākiem ļaundabīgiem audzējiem galvenokārt plaušās, galvā un kaklā pacientiem, kas ārstēti ar infliximab, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ klinisk studie der en annen TNF-antagonist, infliksimab, ble undersøkt hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), ble ytterligere maligniteter, for det meste i lunge eller hode og hals, rapportert hos pasienter behandlet med infliksimab, sammenlignet med pasienter i kontrollgruppen.
Latvian: Par sastrēguma sirds mazspēju ziņots arī reimatoīdā artrīta pacientiem, kas lietojuši Cimzia.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kongestiv hjertesvikt er også rapportert hos pasienter med revmatoid artritt som har fått Cimzia.
Latvian: 52. nedēļā statistiski lielāka daļa pacientu, kas tika ārstēti ar Cimzia, sasniedza ASDAS-MI reakciju, salīdzinot ar pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 oppnådde en statistisk signifikant større andel Cimzia-behandlede pasienter ASDAS-MI respons, sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, nozīmējot jebkādus TNF antagonistus HOPS pacientiem, kā arī pacientiem, kam intensīvās smēķēšanas dēļ ir paaugstināts ļaundabīgu audzēju risks.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved bruk av en TNF-antagonist hos KOLS-pasienter, og også hos pasienter med økt risiko for malignitet på grunn av mye røyking.
Latvian: Pacientiem, kas vienlaikus tika ārstēti arī ar imūno sistēmu nomācošiem līdzekļiem (MTX), antivielas radās retāk nekā pacientiem, kas pētījuma sākumā nelietoja imūno sistēmu nomācošus līdzekļus.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk samtidig behandling med immunsuppressiver (metotreksat) hadde en lavere frekvens av antistoffutvikling enn pasienter som ikke fikk immunsuppressiver i utgangspunktet.
Latvian: Retāk (var skart 1 no 100 lietotājiem):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer):
Latvian: Ja Jums ir atbildes reakcija uz zālēm, ārsts var nozīmēt Jums alternatīvu balstdevu 400 mg katru ceturto nedēļu.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en effekt av legemidlet kan legen forskrive en annen vedlikeholdsdose på 400 mg hver 4. uke.
Latvian: Cimzia efektivitāte un drošums tika izvērtēts, salīdzinot ar etanercept pētījumā CIMPACT.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Cimzia ble evaluert mot etanercept i CIMPACT-studien.
Latvian: Devu sadalītāja kārtridžs ir minēts arī kā "zāles".
Norwegian Bokmål: Kassett til dosedispenser blir også kalt "legemiddel".
Latvian: Pacientiem bija ≥3 pietūkušas un jutīgas locītavas un paaugstināti akūtās fāzes reaģenti.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde ≥3 ledd med hevelse og ømhet og økning i akuttfase-reaktanter.
Latvian: Tukšā šļirce un adata automātiski atvirzīsies atpakaļ cilindrā un nofiksēsies.
Norwegian Bokmål: Den tomme sprøyten og kanylen vil automatisk flyttes tilbake inn i sylinderen og låses på plass.
Latvian: Tomēr, pret lateksu jutīgiem indivīdiem nevar pilnībā izslēgt iespējamo paaugstinātas jutības reakciju rašanās risku.
Norwegian Bokmål: En potensiell risiko for overfølsomhetsreaksjoner kan likevel ikke utelukkes fullstendig hos personer som er følsomme for lateks.
Latvian: PASI and PGA atbildes reakcijas rādītāji un p vērtības tika novērtētas, pamatojoties uz loģistisku regresijas modeli, kurā trūkstošie dati tika aplēsti, izmantojot vairākkārtējas aplēses, pamatojoties uz MCMC metodi.
Norwegian Bokmål: Responsrater og p-verdier for PASI og PGA ble estimert ut fra en logistisk regresjonsmodell der manglende data ble imputert ved bruk av multippel imputasjon basert på MCMC-metoden.
Latvian: Atbilstoši patreizējām zināšanām, pacientiem, kas ārstēti ar TNF antagonistiem, nevar izslēgt limfomas, leikozes vai citu ļaundabīgu procesu attīstības iespējamo risku.
Norwegian Bokmål: Med kunnskapen som finnes i dag kan det ikke utelukkes at pasienter som behandles med en TNFantagonist har en mulig risiko for utvikling av lymfomer, leukemi eller andre maligniteter.
Latvian: Reti (var skart 1 no 1 000 lietotājiem):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer):
Latvian: Pētījumā CIMPACT primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija to pacientu daļa, kas sasniedza rezultātu PASI 75 12. nedēļā.
Norwegian Bokmål: I CIMPACT-studien var det primære endepunktet for effekt andelen pasienter som oppnådde PASI 75 i uke 12.
Latvian: • zilums, kas neuzsūcas, vai brūce, kas nedzīst.
Norwegian Bokmål: • klump eller sår som ikke vil gro
Latvian: Citi primārie mērķa kritēriji: ACR 2024. nedēļā un mTSS pārmaiņas, salīdzinot ar pētījuma sākumu, 52. nedēļā
Norwegian Bokmål: Primære endepunkter: ACR 20 ved uke 24 og endring fra utgangspunktet i mTSS ved uke 52
Latvian: Cimzia lietošana šīm pacientu grupām nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon Cimzia er ikke undersøkt i disse pasientgruppene.
Latvian: Reti ādas lobīšanās un zvīņošanās, bulozas dermatozes, matu tekstūras pārmaiņas, Stīvensa-Džonsona sindroms**, daudzformu eritēma**, lihenoīdas reakcijas
Norwegian Bokmål: Hudeksfoliasjon og -deskvamasjon, bulløse tilstander, forstyrrelser i hårstrukturen, StevensJohnsons syndrom**, erythema multiforme**, lichenoide reaksjoner
Latvian: Reti seksuālā disfunkcija
Norwegian Bokmål: Seksuell dysfunksjon
Latvian: Pacienti, kas sākotnēji bija randomizēti Cimzia saņemšanai, un kuri sasniedza atbildes reakciju PASI75 16. nedēļā, tika atkārtoti randomizēti, pamatojoties uz sākotnējo devu shēmu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprinnelig var randomisert til Cimzia som oppnådde en PASI 75-respons ved uke 16, ble randomisert på nytt ut fra deres opprinnelige doseringsplan.
Latvian: 1. attēls 1: Adatas uzgalis 2: Virzuļa gals 3: Adatas aizsarga aktivācijas spailes
Norwegian Bokmål: 1: Kanylehette 2: Stempelhode 3: Klips for aktivering av kanyleskjoldet
Latvian: AS001 klīniskā pētījuma galvenie efektivitātes rezultāti ir parādīti 8. tabulā.
Norwegian Bokmål: Hovedresultatene for effekt fra den kliniske studien AS001 er vist i tabell 8.
Latvian: 52. nedēļa p-vērtības bija <0,001 gan mTSS, gan erozijas skalai un ≤0,01 LSS skalai.
Norwegian Bokmål: Uke 52 p-verdier var < 0,001 for både mTSS og erosjonsscore og ≤ 0,01 for JSN-score ("Joint Space Narrowing").
Latvian: Piemērotas vietas injicēšanai ir augšstilbs vai vēders.
Norwegian Bokmål: Egnede injeksjonssteder kan være låret eller magen.
Latvian: Šveice
Norwegian Bokmål: Sveits
Latvian: Reimatoīdais artrīts ir locītavu iekaisuma slimība.
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt er en betennelsessykdom i leddene.
Latvian: PsA001 klīniskajā pētījumā strukturālā bojājuma progresēšanas kavēšana tika vērtēta radiogrāfiski un izteikta kā izmaiņas modificētā kopējā Sharp skalā (mTSS) un tās sastāvdaļās, erozijas punktu skaita un locītavas spraugas sašaurināšanās (LSS) punktu skaita pārmaiņas 24. nedēļā, salīdzinot ar pētījuma sākumu.
Norwegian Bokmål: I klinisk studie PsA001 ble hemming av progresjonen av strukturell skade vurdert radiografisk og uttrykt som endring i mTSS ("modified Total Sharp Score") og dens komponenter, erosjonsscore (ES) og score for reduksjon av leddspalter (JSN) ved uke 24, sammenlignet med verdier ved utgangspunktet.
Latvian: Dažas no šīm reakcijām varētu rasties pēc pirmās Cimzia lietošanas.
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene kan oppstå etter at Cimzia er gitt for første gang.
Latvian: • vājuma un vispārēja savārguma sajūta;
Norwegian Bokmål: • følelse av å være svak og generelt uvel
Latvian: Abos klīniskajos pētījumos pacienti Cimzia terapijas grupā ziņoja par nozīmīgi lielāku uzlabošanos SF-36 Fizisko un garīgo komponentu kopvērtējuma un visu domēnu novērtējuma punktu skaitā.
Norwegian Bokmål: I begge de kliniske studiene rapporterte Cimziabehandlede pasienter signifikant større forbedringer i SF-36 "Physical and Mental Component Summaries" og alle delscore.
Latvian: • Kad viss ir sagatavots, noņemiet adatas vāciņu, pavelkot to stipri uz leju.
Norwegian Bokmål: • Når du er klar, ta av kanylehetten ved å trekke den bestemt nedover.
Latvian: Cilvēka slēgta loka placentārās barjeras modelī ex vivo iegūtie dati liecina par zemu vai niecīgu pāreju uz augļa nodalījumu.
Norwegian Bokmål: Data fra en studie av et humant lukket modellsystem for placentaoverføring ex vivo tyder på at overføringen til den føtale delen av placenta er lav eller neglisjerbar.
Latvian: Aktīva tuberkuloze vai cita veida smaga infekcija, piemēram, sepse vai oportūnistiskas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infeksjoner som sepsis eller opportunistiske infeksjoner (se pkt.
Latvian: Palīgvielas: nātrija acetāts, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer: natriumacetat, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: - Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga SIRDS MAZSPĒJA.
Norwegian Bokmål: - dersom du har moderat til alvorlig HJERTESVIKT.
Latvian: Iespējamā TNF antagonistu terapijas nozīme ļaundabīgu slimību izcelsmē nav zināma.
Norwegian Bokmål: Den potensielle rollen av behandling med TNF-antagonist ved utvikling av maligniteter er ikke kjent.
Latvian: Pacientiem, kuriem bijuši pozitīvi B hepatīta infekcijas testa rezultāti, ieteicams konsultēties ar B hepatīta ārstēšanā pieredzējušu ārstu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tester positivt for HBV-infeksjon bør konsultere lege med ekspertise innen behandling av HBV.
Latvian: Reti saņemti ziņojumi par citām imūnās sistēmas mediētām reakcijām; cēloniska sakarība ar Cimzia nav zināma.
Norwegian Bokmål: Det er i sjeldne tilfeller rapportert andre immunmedierte tilstander, men årsakssammenhengen med Cimzia er ikke kjent.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija 16. un 48. nedēļā Galvenie pētījumu CIMPASI-1 un CIMPASI-2 rezultāti ir parādīti 11. tabulā.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ved uke 16 og 48 Hovedresultatene fra studiene CIMPASI-1 og CIMPASI-2 er presentert i tabell 11.
Latvian: Pacienti, kuri bija izvairījušies no ārstēšanas vai izstājušies (pamatojoties uz atbildes reakciju: PASI 50 nav sasniegts), 48. nedēļā tika uzskatīti kā nereaģējoši.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som ble overført til "escape-arm" eller ble trukket fra studien (basert på ikke oppnådd PASI 50-respons), ble behandlet som ikke-respondere ved uke 48.
Latvian: Aktīvo devu lietošanas shēma
Norwegian Bokmål: Aktivt doseringsregime
Latvian: Var apsvērt 400 mg devas lietošanu pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: En dose på 400 mg annenhver uke kan vurderes hos pasienter med utilstrekkelig respons (se pkt.
Latvian: Divi pētījuma primārie mērķa kritēriji bija pacientu procentuālais īpatsvars ar ACR 20 atbildes reakciju 12. nedēļā un izmaiņas modificētā kopējā Sharp skalā (modified Total Sharp Score - mTSS) 24. nedēļā, salīdzinot ar pētījuma sākumu.
Norwegian Bokmål: De to primære endepunktene var prosentandelen av pasienter som oppnådde ACR20respons ved uke 12 og endring fra utgangspunktet i "modified Total Sharp Score" (mTSS) ved uke 24.
Latvian: • Pēc lietošanas, uzglabājiet Ava tam paredzētā vietā.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar ava i oppbevaringsetuiet etter bruk.
Latvian: Taču, lai novērtētu reproduktīvo toksicitāti cilvēkam, tie nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Disse er imidlertid utilstrekkelige med hensyn til reproduksjonstoksisitet hos mennesker (se pkt.
Latvian: • krūts slimības;
Norwegian Bokmål: • brystsykdommer
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija
Norwegian Bokmål: Klinisk respons
Latvian: Cimzia lieto pieaugušajiem šādu iekaisuma slimību ārstēšanai:
Norwegian Bokmål: Cimzia brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer hos voksne:
Latvian: • Atlaidiet adatas vāciņu - tas ļauj Ava pārbaudīt vai zāles ir derīgas lietošanai.
Norwegian Bokmål: • Slipp kanylehetten - ava kan nå kontrollere at legemidlet kan brukes.
Latvian: Taču populāciju farmakokinētikas analīze pētījuma dalībniekiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem neliecina par kreatinīna klīrensa ietekmi.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser basert på personer med lett nedsatt nyrefunksjon viste imidlertid ingen effekt av kreatininclearance.
Latvian: Standarta aprūpes (SA) medikamentu (piemēram NSPL, SMPRZ, kortikosteroīdu, analgētiķu) lietošana un devas pielāgošana bija atļauta jebkurā laikā.
Norwegian Bokmål: Bruk av og dosejustering av legemidler til standard behandling (for eksempel NSAIDs, DMARDs, kortikosteroider, analgetika) var tillatt til enhver tid.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos līdz 16. nedēļai pacientu daļa ar smagām nevēlamām blakusparādībām bija 3,5%, lietojot Cimzia, un 3,7%, lietojot placebo.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier til og med uke 16 var andelen pasienter med alvorlige bivirkninger 3,5 % for Cimzia og 3,7 % for placebo.
Latvian: Izkliedes pētījumos pierādīts, ka cTN3 PF iespēja nokļūt augļa vai mazuļa asinsritē cauri placentai un ar mātes pienu ir niecīga.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsstudier har vist at overføring av cTN3 PF via placenta og melk til føtal og neonatal sirkulasjon er neglisjerbar.