FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Zevalin χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως θεραπευθεί με λεμφοζιδιακό λέμφωμα.
Romanian: Zevalin este, de asemenea, utilizat la pacienţii cu limfom folicular netrataţi anterior.
Greek: Y] Zevalin πρέπει να γίνεται μόνο από ειδικευμένο προσωπικό, και η παρασκευή του πρέπει να γίνεται σύμφωνα τόσο τους κανόνες ακτινοπροστασίας όσο και της φαρμακευτικής ποιότητας (για περισσότερες λεπτομέρειες, βλ. επίσης τις παραγράφους 4.4, 6.6 και 12).
Romanian: Y] trebuie recepţionat, manipulat şi administrat numai de către personalul calificat şi trebuie preparat în conformitate atât cu reglementările privind siguranţa radiologică, cât şi cu calitatea farmaceutică (pentru mai multe detalii, vezi şi pct. 4.4, 6.6 şi 12).
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Ολλανδία
Romanian: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Olanda
Greek: Καθαρίστε τα πώματα από καουτσούκ όλων των φιαλιδίων της μη σημασμένης, τυποποιημένης συσκευασίας και του φιαλιδίου του χλωριούχου υττρίου-90 με κατάλληλο μαντηλάκι αλκοόλης και αφήστε να στεγνώσουν στον αέρα.
Romanian: Ştergeţi dopurile din cauciuc ale tuturor flacoanelor reci din set şi al flaconului de clorură de Ytriu-90 cu un tampon îmbibat în alcool şi lăsaţi să se usuce la aer.
Greek: Στόμαχος
Romanian: Stomac
Greek: Το rituximab χορηγείται σε μειωμένη δόση σε σύγκριση με την εγκεκριμένη μονοθεραπεία.
Romanian: Rituximabul se administrează într-o doză mai mică decât cea aprobată pentru monoterapia cu acest medicament.
Greek: (μονοθεραπεία) και < 150.000/mm
Romanian: (monoterapie) şi număr de trombocite < 150000/mm
Greek: Επειδή οι IgG είναι γνωστό ότι διαπερνούν τον πλακούντα, και λόγω του σημαντικού κινδύνου που σχετίζεται με την ακτινοβολία, το Zevalin αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Romanian: Datorită capacităţii cunoscute a IgG de a traversa bariera feto-placentară şi a riscului semnificativ asociat cu radiaţiile, Zevalin este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει μέχρι 28 mg νατρίου ανά δόση, ανάλογα με τη συγκέντρωση ραδιενέργειας.
Romanian: Acest medicament conţine până la 28 mg sodiu pe doză, în funcţie de concentraţia radioactivităţii.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Zevalin από την κανονική Ο γιατρός σας θα αντιμετωπίσει με τον κατάλληλο τρόπο τυχόν αρνητικές επιπτώσεις.
Romanian: Dacă vi s-a administrat mai mult Zevalin decât trebuie Medicul dumneavoastră vă va trata în mod corespunzător, dacă prezentaţi orice reacţii speciale.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν πρωτεΐνες που προέρχονται από ποντικούς πριν από τη θεραπεία με Zevalin πρέπει να ελέγχονται για ανθρώπινα αντισώματα έναντι των ποντικών (HAMA).
Romanian: Pacienţii cărora li s-au administrat proteine derivate din murine anterior tratamentului cu Zevalin trebuie testaţi pentru prezenţa anticorpilor umani anti-murini (HAMA).
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου ανάπτυξης ιογενών λοιμώξεων, δεν συνιστάται η χορήγηση εμβολίων με ζώντες ιούς σε ασθενείς που έχουν λάβει πρόσφατα Zevalin (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Datorită riscului potenţial de apariţie a infecţiilor virale, nu se recomandă administrarea vaccinurilor cu viruşi vii la pacienţii cărora li s-a administrat recent Zevalin
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ZEVALIN
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI ZEVALIN
Greek: Το Zevalin χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην έγχυση σε μια φλέβα) η οποία συνήθως διαρκεί περίπου 10 λεπτά.
Romanian: Zevalin se administrează prin perfuzie intravenoasă (prin picurare în venă), de regulă, în aproximativ 10 minute.
Greek: Για θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία Non-Hodgkin λέμφωμα που δεν ανταποκρίνονται στο rituximab
Romanian: Pentru tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin cu recădere sau refractar, care nu răspunde la tratamentul cu rituximab
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή στην οποία το Zevalin χορηγήθηκε ως αγωγή σταθεροποίησης μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα σοβαρής και παρατεταμένης ουδετεροπενίας και θρομβοκυτταροπενίας σε ασθενείς που είχαν λάβει Zevalin εντός 4 μηνών μετά από χημειοθεραπεία συνδυασμού fludarabine με mitoxantrone ή/και κυκλοφωσφαμιδίου, σε σύγκριση με ασθενείς οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε οποιαδήποτε άλλη χημειοθεραπεία.
Romanian: Într-un studiu clinic în care Zevalin s-a administrat pentru terapia de consolidare după chimioterapia de primă linie, s-a observat o frecvenţă mai mare a cazurilor de neutropenie şi trombocitopenie severe şi prelungite, la pacienţii cărora li s-a administrat Zevalin în primele 4 luni după chimioterapia asociată cu fludarabină şi mitoxantronă şi/sau ciclofosfamidă, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat oricare alt tip de chimioterapie.
Greek: Y] Zevalin στις ταινίες ITLC.
Romanian: Y] pe benzile de ITLC.
Greek: Μεμονωμένα μέταλλα*
Romanian: Metale unice*
Greek: Y] Zevalin πρέπει να ελεγχθεί σύμφωνα με τη διαδικασία που περιγράφεται στην παράγραφο 12.
Romanian: Y] trebuie verificat conform procedurii prezentate la pct. 12.
Greek: Τοποθετήστε το μη σημασμένο φιαλίδιο αντίδρασης της τυποποιημένης συσκευασίας σε κατάλληλο προστατευτικό δοχείο διανομής (πλαστικό μέσα σε μόλυβδο).
Romanian: Plasaţi flaconul rece de reacţie din set într-un recipient adecvat de eliminare a reziduurilor (plastic învelit cu plumb).
Greek: * Τα μέταλλα που θα συμπεριληφθούν πρέπει να βασιστούν στην ειδική παραγωγική διαδικασία.
Romanian: ≤ 10 ppm pentru fiecare * Metalele trebuie incluse în conformitate cu procesul specific de producţie.
Greek: Βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Greek: Ραδιοχημική καθαρότητα του διαλύματος του χλωριούχου υττρίου-90
Romanian: Puritatea radio-chimică a soluţiei de clorură de Ytriu-90
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με αυξητικούς παράγοντες όπως G-CSF για 3 εβδομάδες πριν από τη χορήγηση του Zevalin, όπως επίσης και 2 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Romanian: Pacienţilor nu trebuie să li se administreze tratament cu factor de creştere, cum este G-CSF cu 3 săptămâni înaintea tratamentului cu Zevalin şi, de asemenea, cu 2 săptămâni după terminarea tratamentului (vezi şi pct. 4.4).
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΗ
Romanian: FLACON PENTRU REACŢIE
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής επιτήρησης σε ασθενείς υπό θεραπεία με Zevalin μετά από προ-θεραπεία με rituximab
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse la medicament raportate în studiile clinice sau în timpul supravegherii după punerea pe piaţă la pacienţii trataţi cu Zevalin după tratamentul anterior cu rituximab.
Greek: Το ραδιονουκλίδιο δεν αποτελεί μέρος της τυποποιημένης συσκευασίας.
Romanian: Radionuclidul nu face parte din kit.
Greek: 2 ml διαλύματος οξικού νατρίου
Romanian: 2 ml soluţie de acetat de sodiu
Greek: Y] ορίστηκε στη συνέχεια σε μια τρίτη μελέτη που περιελάμβανε συνολικά 30 ασθενείς, οι οποίοι είχαν ήπια θροβοκυτταροπενία (αριθμός αιμοπεταλίων 100.000 έως 149.000 κύτταρα/mm
Romanian: Într-un al treilea studiu care a inclus un număr total de 30 pacienţi cu trombocitopenie uşoară (număr de trombocite între 100000 şi 149000 celule/mm
Greek: Το Zevalin δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Romanian: Zevalin nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite.
Greek: Η θεραπεία αποτελείται από διακοπή του φαρμάκου και υποστηρικτική θεραπεία, η οποία ενδέχεται να περιλαμβάνει αυξητικούς παράγοντες.
Romanian: Tratamentul constă în întreruperea administrării de Zevalin şi în administrarea terapiei de susţinere, care poate include factori de creştere.
Greek: Ολικές άλλες προσμείξεις Β (μη στρόντιο-90)
Romanian: Total alte impurităţi Beta (non-Stronţiu-90)
Greek: Οι θάνατοι λόγω MDS/AML περιελάμβαναν πέντε (2,5%) ασθενείς στο σκέλος του Zevalin σε σύγκριση με κανέναν ασθενή στο σκέλος ελέγχου.
Romanian: Decesele cauzate de SMD/LMA s-au produs la cinci (2,5%) pacienţi din grupul cu Zevalin, comparativ cu niciun deces produs în grupul de control.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης δευτεροπαθούς μυελοδυσπλασίας ή λευχαιμίας μετά από θεραπεία με αλκυλιωτικούς παράγοντες είναι καλά γνωστός.
Romanian: Este bine cunoscut riscul de apariţie a mielodisplaziei sau a leucemiei secundare după tratamentul cu agenţi alchilanţi.
Greek: Ακτινοβολία σχετιζόμενη με το Zevalin μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον ιστό που περιβάλλει το λέμφωμα και επιπλοκές λόγω οιδήματος του λεμφώματος
Romanian: Radiaţiile asociate cu administrarea de Zevalin pot provoca leziuni ale ţesutului din jurul limfomului şi complicaţii datorită tumefierii limfomului.
Greek: Μετά τη χρήση του Zevalin, οι ασθενείς γενικά πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο για HAMA πριν προχωρήσουν σε άλλη θεραπεία με πρωτεΐνες που προέρχονται από ποντικούς.
Romanian: După tratamentul cu Zevalin, pacienţii trebuie, în general, testaţi pentru apariţia HAMA, înaintea oricărui tratament ulterior cu proteine derivate din murine.
Greek: Y] Zevalin οδηγεί επίσης στην εξάντληση των φυσιολογικών CD20+ B-κυττάρων.
Romanian: Y] determină şi depleţia limfocitelor B normale CD20+.
Greek: Αναμείξτε αναστρέφοντας και περιστρέφοντας το δοχείο, αποφεύγοντας το σχηματισμό αφρού ή την έντονη ανάδευση του διαλύματος.
Romanian: Amestecaţi prin inversiune, rotind flaconul şi evitaţi spumarea sau agitarea soluţiei.
Greek: Η χρήση του Zevalin έχει συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο δευτερογενείς κακοηθειών, συμπεριλαμβανομένης οξείας μυελοειδούς λευχαιμίας (AML) και μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου (MDS), (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Romanian: Utilizarea Zevalin este asociată cu un risc crescut de malignităţi secundare, inclusiv leucemie mieloidă acută (LMA) şi sindrom mielodisplazic (SMD) (vezi şi pct. 4.8).
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την επί τόπου παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 12.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea extemporanee a medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας για τον προσδιορισμό των επιδράσεων του Zevalin στη γονιμότητα στους άνδρες ή στις γυναίκες.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale privind efectul Zevalin asupra fertilităţii la bărbaţi sau femei.
Greek: Ο προσδιορισμός ραδιοενσωμάτωσης για τη ραδιοχημική καθαρότητα εκτελείται με άμεση χρωματογραφία λεπτής στοιβάδος (ITLC) και πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με την ακόλουθη διαδικασία.
Romanian: Instrucţiuni pentru determinarea procentului de radioîncorporare Testul de radioîncorporare pentru puritatea radiochimică este efectuat prin cromatografie instantanee în strat subţire (Instant Thin Layer Chromatography - ITLC) şi trebuie realizat conform instrucţiunilor de mai jos.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα) - γρήγορος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία),
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - bătăi rapide ale inimii (tahicardie).
Greek: Από τη μελέτη εξαιρέθηκαν ασθενείς με διήθηση του μυελού των οστών από κύτταρα με λέμφωμα σε έκταση  25% ή/και μειωμένο απόθεμα μυελού των οστών.
Romanian: Au fost excluşi din studiu pacienţii cu infiltrare medulară limfomatoasă ≥25% şi/sau cu rezerve medulare afectate.
Greek: Έχει αποδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 8 ώρες στους 2° C - 8° C και προστατευμένο από το φως.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru 8 ore, la o temperatură între 2°C-8°C şi protejat de lumină.
Greek: • Σοβαρές βλεννογονοδερματικές αντιδράσεις
Romanian: • Reacţii severe mucocutanate
Greek: Μοιραία έκβαση έχει αναφερθεί για καθεμία από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: S-au raportat evoluţii letale pentru fiecare dintre următoarele reacţii adverse severe la medicament.
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενης δόσης της μη ραδιενεργής ένωσης σε κυνοπιθήκους δεν υποδεικνύουν κανένα άλλο κίνδυνο εκτός από την αναμενόμενη εξάντληση του πληθυσμού των Β κυττάρων που προκύπτει από τη χρήση της μονοθεραπείας με ibritumomab tiuxetan ή σε συνδυασμό με το rituximab.
Romanian: Studiile de toxicitate cu doză unică şi cu doză repetată ale compusului non - radioactiv la maimuţele cynomolgus nu au indicat alte riscuri, cu excepţia depleţiei previzibile a limfocitelor B, din cauza tratamentului cu ibritumomab tiuxetan în monoterapie sau în asociere cu rituximab.
Greek: IWRC: Διεθνή Εργαστηριακά Κριτήρια Ανταπόκρισης CRu: Μη επιβεβαιωμένη πλήρης ανταπόκριση Υπολογίστηκε με το παρατηρηθέν πεδίο τιμών.
Romanian: IWRC: International Workshop response criteria RCn: răspuns complet neconfirmat
Greek: • Σοβαρές και παρατεταμένες κυτταροπενίες (βλ. επίσης ‘Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση')
Romanian: • citopenii severe şi prelungite (vezi şi „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare");
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Zevalin: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: στο ibritumomab tiuxetan, στο χλωριούχο ύττριο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Zevalin (αναφέρονται στην παράγραφο 6 ‘Τι περιέχει το Zevalin') στο rituximab ή σε άλλες πρωτεΐνες προερχόμενες από ποντικούς
Romanian: Nu trebuie să vă fie administrat Zevalin dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre următoarele: ibritumomab tiuxetan, clorură de Ytriu sau la oricare dintre celelalte componente ale Zevalin (enumerate la pct. 6.
Greek: • Σοβαρές βλεννογονοδερματικές αντιδράσεις (βλ. επίσης ‘Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση')
Romanian: • reacţii severe mucocutanate (vezi şi „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare");
Greek: Χρησιμοποιώντας μία στείρα σύριγγα των 2-3 ml μεταφέρετε 1,3 ml διαλύματος ibritumomab tiuxetan στο φιαλίδιο αντίδρασης.
Romanian: Utilizând o seringă sterilă de 2-3 ml, transferaţi 1,3 ml din soluţia de ibritumomab tiuxetan în flaconul de reacţie.
Greek: Η ανάκαμψη των φυσιολογικών B-κυττάρων άρχισε εντός 6 μηνών και οι διάμεσες τιμές των καταμετρήσεων των B-κυττάρων ήταν εντός του πεδίου φυσιολογικών τιμών μέσα σε 9 μήνες μετά τη θεραπεία.
Romanian: Studiile de farmacodinamie au demonstrat că acesta este un efect temporar; refacerea limfocitelor B normale a început în decurs de 6 luni, iar numărul mediu de limfocite B a ajuns în limite normale în decurs de 9 luni după tratament.
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu insuficienţă renală.
Greek: Y] Zevalin ανά βάρος σώματος (11 MBq/kg).
Romanian: Y] pe kilogram (11 MBq/kg).
Greek: Η φύλαξη των ραδιοφαρμάκων θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για ραδιενεργά υλικά.
Romanian: Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să respecte reglementările naţionale pentru materiale radioactive.
Greek: Το όφελος του Zevalin μετά το rituximab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία δεν έχει επιβεβαιωθεί.
Romanian: Nu s-a stabilit beneficiul Zevalin după administrarea rituximab în asociere cu chimioterapia.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν Zevalin μετά από προ-θεραπεία με rituximab είναι θρομβοκυτταροπενία, λευκοκυτταροπενία, ουδετεροπενία, αναιμία, λοιμώξεις, πυρεξία, ναυτία, αδυναμία, ρίγη, πετέχειες, και κόπωση.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Zevalin după tratamentul anterior cu rituximab, reacţiile adverse la medicament observate cel mai frecvent sunt trombocitopenie, leucocitopenie, neutropenie, anemie, infecţii, pirexie, greaţă, astenie, frisoane, peteşii şi fatigabilitate.
Greek: In] ibritumomab tiuxetan προέβλεπαν αποδεκτή ακτινοβολία στους φυσιολογικούς ανθρώπινους ιστούς με περιορισμένα επίπεδα ακτινοβολίας στον σκελετό και στο μυελό των οστών.
Romanian: In], relevă o valoare acceptabilă de radiaţii la nivelul ţesuturilor umane normale, cu valori limitate de iradiere la nivelul osului şi a măduvei osoase.
Greek:  95% του ελεύθερου ιοντικού υττρίου
Romanian: ≥ 95% Ytriu-90 ionic liber
Greek: Το γενικό προφίλ ασφαλείας του Zevalin μετά από προ-θεραπεία με rituximab βασίζεται σε δεδομένα από 349 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία, χαμηλού βαθμού, λεμφοζιδιακό ή εξ εξαλλαγμένων Β κυττάρων μη Hodgkin λέμφωμα, που μελετήθηκαν σε πέντε κλινικές δοκιμές, από δεδομένα από μια μελέτη με 204 ασθενείς που λάμβαναν Zevalin ως αγωγή σταθεροποίησης μετά από την ύφεση από αρχική θεραπεία πρώτης γραμμής, καθώς και από την μετεγκριτική επιτήρηση.
Romanian: Profilul general de siguranţă al Zevalin după tratamentul anterior cu rituximab se bazează pe datele obţinute de la 349 pacienţi cu limfom non-Hodgkin recidivant sau refractar, de grad mic, folicular sau transformat cu celule B studiaţi în cinci studii clinice, pe datele dintr-un studiu cu 204 pacienţi cărora li s-a administrat Zevalin ca şi terapie de consolidare după inducerea remisiunii de primă linie şi din monitorizarea după punerea pe piaţă a medicamentului.
Greek: Επωάστε το διάλυμα χλωριούχου υττρίου-90/οξικού/ibritumomab tiuxetan σε θερμοκρασία δωματίου για πέντε λεπτά.
Romanian: Incubaţi timp de 5 minute soluţia de clorură de Ytriu-90/acetat/ibritumomab tiuxetan la temperatura camerei.
Greek: - Θάλαμος ανάπτυξης για τη χρωματογραφία - Κινητή φάση: διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), χωρίς βακτηριοστατικά - Ταινίες ITLC (π.χ. ταινίες χρωματογραφίας ITLC TEC-Control, Biodex, Shirley, New York,
Romanian: - Cameră de developare pentru cromatografie - Faza mobilă: soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) fără bacteriostatice - Benzi pentru ITLC (de exemplu, benzi de cromatografie TEC-Control pentru ITLC Biodex, Shirley, New York, SUA, Art. Nr. 150-772 sau echivalente; dimensiuni: aproximativ 0,5-1 cm x 6 cm) - Flacoane de scintilaţie
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μετά τη χορήγηση Zevalin παρατηρούνται συχνά.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate în urma administrării Zevalin sunt observate frecvent.
Greek: • εξαγγείωση (διαρροή της έγχυσης στον περιβάλλοντα ιστό): πόνος, αίσθημα καύσου, κέντρισμα ή άλλη αντίδραση στο σημείο της έγχυσης κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
Romanian:  extravazare (scurgere a perfuziei în ţesutul din jur): durere, senzaţie de arsură, înţepătură sau altă reacţie la locul perfuziei, în timpul administrării.
Greek: • Λοιμώξεις
Romanian: • infecţii;
Greek: - Για ασθενείς με λιγότερα από 150.000 αιμοπετάλια ανά mm³ βλ. παράγραφο ‘4.4'.
Romanian: - Pentru pacienţii cu mai puţin de 150000 trombocite pe mm vezi pct. 4.4.
Greek: - Δεδομένα από 204 ασθενείς που έλαβαν Zevalin ως θεραπεία σταθεροποίησης μετά από την ύφεση από αρχική θεραπεία πρώτης γραμμής:
Romanian: - Datele obţinute de la 204 pacienţi cărora li s-a administrat Zevalin ca terapie de consolidare după inducerea remisiunii de primă linie:
Greek: Το Zevalin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από ειδικές υποομάδες του μη Hodgkin λεμφώματος εκ Β κυττάρων (NHL εκ CD20+ αδρανών ή εξαλλαγμένων Β κυττάρων) σε περίπτωση που μια προηγούμενη θεραπεία με rituximab, ένα άλλο μονοκλωνικό αντίσωμα, δεν έχει αποφέρει ή έχει σταματήσει να αποφέρει αποτελέσματα (υποτροπιάζουσα ή ανθιστάμενη στη θεραπεία νόσος).
Romanian: Zevalin este utilizat în tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin cu subgrupuri specifice de celule B (LNH CD20+ indolor sau transformat cu celule B), dacă tratamentul anterior cu rituximab, un alt anticorp monoclonal, nu a fost eficace sau a devenit ineficace (boală refractară sau cu recăderi).
Greek: Βήμα 2: Μεταφορά του χλωριούχου υττρίου-90 στο φιαλίδιο αντίδρασης
Romanian: Etapa 2: Transferaţi soluţia de clorură de Ytriu-90 în flaconul de reacţie
Greek: Η ακτινοβολία από τα εκπεμπόμενα βήτα σωματίδια από το
Romanian: Iradierea de către particulele beta emise de
Greek: Y] ibritumomab tiuxetan δεσμεύεται ειδικά στα B-κύτταρα που εκφράζουν το CD20, συμπεριλαμβανομένων των κακόηθων κυττάρων.
Romanian: Y] se leagă în mod specific de limfocitele B care exprimă CD20, inclusiv de celulele maligne.
Greek: *μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 ποντικών που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κυτταρική γραμμή ωοθηκών του Κινέζικου κρικητού (CHO) και συνεζευγμένη με το χηλικό παράγοντα MX-DTPA.
Romanian: *anticorp monoclonal murin de tip IgG1, produs prin tehnologie ADN recombinant dintr-o linie de celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) şi conjugat cu agentul chelator MX-DTPA.
Greek: Ταυτοποίηση υττρίου
Romanian: Identificarea Ytriului
Greek: Μέγεθος πακέτου 1 τυποποιημένης συσκευασίας (kit).
Romanian: Ambalajul conţine 1 kit.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zevalin και για ένα χρόνο μετά από αυτήν.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbaţii trebuie să utilizeze metode contracepţionale eficace în timpul tratamentului cu Zevalin şi timp de un an după întreruperea tratamentului.
Greek: - Κατά την ημέρα 1 θα σας χορηγηθεί μία έγχυση rituximab - Κατά την ημέρα 7, 8 ή 9 θα σας χορηγηθείμία έγχυση rituximab,συνοδευόμενη από μία έγχυση Zevalin μετά από σύντομο χρονικό διάτημα (εντός 4 ωρών).
Romanian: • În ziua 7, 8 sau 9 vi se administrează o perfuzie cu rituximab, urmată de o perfuzie cu Zevalin, la scurt timp după prima perfuzie (în decurs de 4 ore).
Greek: Πετέχειες**
Romanian: Peteşii**
Greek: Η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί πριν από την έναρξη της θεραπείας στις γυναίκες.
Romanian: Trebuie exclusă prezenţa unei sarcini anterior începerii tratamentului.
Greek: Το ραδιοσημασμένο σκεύασμα θεωρείται ραδιοχημικά καθαρό, εφόσον ενσωματώνεται στο μονοκλωνικό αντίσωμα περισσότερο από 95% του υττρίου-90.
Romanian: Puritatea radio - chimică a preparatului marcat radioactiv semnifică faptul că peste 95% din Ytriu-90 este încorporat în anticorpii monoclonali.
Greek: Μετά το Zevalin ως αγωγή σταθεροποίησης μετά από την ύφεση από αρχική θεραπεία πρώτης γραμμής, οι διάμεσοι χρόνοι έως την ανάκαμψη ήταν 20 ημέρες και 35 ημέρες για θρομβοκυτταροπενία 3ου ή 4ου βαθμού, και 20 ημέρες και 28 ημέρες για ουδετεροπενία 3ου ή 4ου βαθμού.
Romanian: După administrarea Zevalin ca terapie de consolidare după inducerea remisiunii de primă linie, valoarea mediană a timpului până la recuperare a fost, în trombocitopeniile de grad 3 sau 4, de 20 zile, respectiv 35 zile, iar în neutropeniile de grad 3 sau 4, de 20 zile, respectiv 28 zile.
Greek: • Μη Hodgkin λέμφωμα (NHL) με εμπλοκή του ΚΝΣ Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με λέμφωμα του ΚΝΣ, καθώς αυτοί οι ασθενείς δεν συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές μελέτες.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la pacienţii cu limfom al SNC, deoarece aceşti pacienţi nu au fost incluşi în studiile clinice.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα θα πρέπει να παρασκευάζονται με τρόπο που να ικανοποιεί τόσο τις απαιτήσεις για την ασφάλεια από την ακτινοβολία όσο και τις απαιτήσεις για την ποιότητα των φαρμάκων.
Romanian: Produsele radiofarmaceutice trebuie preparate de către utilizator într-un mod care să respecte atât normele de siguranţă pentru radiaţii, cât şi cerinţele privind calitatea produsului radiofarmaceutic.
Greek: Δεν αποβάλλεται από την επιφάνεια των κυττάρων και δεν εσωτερικεύεται κατά τη δέσμευση του αντισώματος..
Romanian: După legarea anticorpului, nu este îndepărtat de pe suprafaţa celulei şi nici nu este internalizat.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή αποτελείται από δύο ενδοφλέβιες χορηγήσεις rituximab και μία χορήγηση ραδιοσημασμένου με [
Romanian: Schema de administrare constă în două administrări intravenoase de rituximab şi o administrare de Zevalin marcat radioactiv cu [
Greek: Σημεία και συμπτώματα των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση μπορεί να περιλαμβάνουν ζάλη, βήχα, ναυτία, έμετο, εξάνθημα, κνησμό, ταχυκαρδία, αδυναμία, πυρεξία και ρίγη (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Semnele şi simptomele reacţiilor legate de perfuzie pot include ameţeli, tuse, greaţă, vărsături, erupţie cutanată tranzitorie, prurit, tahicardie, astenie, pirexie şi frisoane (vezi pct. 4.8).