FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do potencjalnie istotnych klinicznie objawów podmiotowych i przedmiotowych należały: letarg, wzrost ciśnienia tętniczego krwi, senność, przyspieszona czynność serca (tachykardia), nudności, wymioty i i biegunka.
Icelandic: Einkenni sem fram komu og gætu verið læknisfræðilega mikilvæg voru meðal annars svefnhöfgi, hækkaður blóðþrýstingur, svefndrungi, hraðtaktur, ógleði, uppköst og niðurgangur.
Polish: Średnia wartość początkowa (SD) Średnia zmiana
Icelandic: Meðal breyting (SD)
Polish: Zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny
Icelandic: Aukning alkalísks fosfatasa
Polish: Omamy węchowe
Icelandic: Þvagteppa Þvagleki
Polish: Wyniki przeprowadzonych w pełnym zakresie standardowych badań genotoksyczności wskazują, że arypiprazol nie ma właściwości genotoksycznych.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr víðfeðmum stöðluðum rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni var aripíprazól ekki talið hafa eiturverkanir á erfðaefni.
Polish: Wielkość opakowania t y z e
Icelandic: Pakkningastærð l t o r
Polish: Nazwa własna Moc
Icelandic: Styrkur
Polish: Numer procedury EMEA
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Polish: 3 lata.
Icelandic: 3 ár.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Icelandic: Þessar aðgerðir eru til þess að vernda umhverfið.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (65 lat lub więcej)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Polish: Nie zaleca się stosowania u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun fyrir nýbura, ungbörn, börn eða unglinga.
Polish: Układ narządów (MedDRA)
Icelandic: Líffæraflokkur (MedDRA)
Polish: Należy również zachować ostrożność w poniższych przypadkach:
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar í eftirfarandi tilfellum:
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn þinn ef:
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących rakotwórczości.
Icelandic: Engar krabbameinsrannsóknir fóru fram.
Polish: Mogą również wystąpić reakcje opóźnione (po kilku godzinach lub kilku dniach).
Icelandic: Möguleiki er á síðkomnum viðbrögðum (eftir nokkra klukkutíma eða jafnvel daga).
Polish: Nie dotyczy
Icelandic: Á ekki við.
Polish: Lekarz prowadzący zwróci również uwagę na inne objawy.
Icelandic: Læknirinn hefur sömuleiðis auga með öðrum einkennum.
Polish: Wyrzucić każdy niezużyty środek po każdym badaniu
Icelandic: Fargið ónotaðri afgangslausn eftir hverja rannsókn.
Polish: Leków (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Icelandic: Spyrðu lyfjafræðing hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Polish: EU/1/05/313/001-009
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/313/001-009/IS
Polish: 5 Jak przechowywać produkt Ablavar
Icelandic: 5 Hvernig á að geyma Ablavar
Polish: Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat Leku tego nie powinno stosować się u dzieci lub młodzieży poniżej 18. roku życia.
Icelandic: Börn eða unglingar yngri en 18 ára Börn eða unglingar yngri en 18 ára mega ekki að nota lyfið.
Polish: Jak każdy lek, Ablavar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Ablavar valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Nieprawidłowe odczucia w obrębie oka
Icelandic: Óeðlileg tilfinning í auga
Polish: W badaniach zwierząt, wykazano, że mniej niż 1% dawki podanego gadofoswesetu przedostaje się do mleka matki.
Icelandic: Í rannsókn á dýrum var sýnt fram á að innan við 1% af gefnum skammti gadófosvesets berst í móðurmjólk.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Polish: Fosweset
Icelandic: Fosveset
Polish: W żadnym wypadku nie należy przekłuwać gumowej zatyczki więcej niż jednokrotnie.
Icelandic: Aldrei skal stinga gat á gúmmítappann oftar en einu sinni.
Polish: Nienormalne sny
Icelandic: Óeðlilegir draumar
Polish: Jeżeli dojdzie do wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.8), należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i, w razie potrzeby, dożylnie podać odpowiednie leki.
Icelandic: Ef vart verður ofnæmisviðbragða (sjá kafla 4.8) verður samstundis að hætta inngjöf skuggaefnisins og hefja viðeigandi meðferð um æð ef þörf krefur.
Polish: Pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza, jeżeli wystąpi swędzenie, niewielki obrzęk gardła lub języka, ponieważ mogą to być pierwsze objawy reakcji uczuleniowej.
Icelandic: Láttu lækninn vita samstundis ef þú tekur eftir kláða, vægri bólgu í hálsi eða tungu, en það gætu verið fyrstu merki um einhvers konar ofnæmisviðbrögð.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Polish: Obserwowane większe nasilenie objawów u szczurów niż u małp było prawdopodobnie związane z większym klirensem nerkowym u szczurów.
Icelandic: Áhrifin voru alvarlegri í rottum en í öpum, líklega vegna hraðari úthreinsunar í rottum.
Polish: Dodatkowo, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem powinien być przedkładany:
Icelandic: Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Polish: Brak doświadczenia klinicznego u pacjentów młodszych niż 18 lat.
Icelandic: Engin klínísk reynsla liggur fyrir hvað varðar sjúklinga yngri en 18 ára.
Polish: • pacjent został ostatnio poddany, lub wkrótce będzie poddany operacji przeszczepienia wątroby
Icelandic: þú hefur nýlega gengist undir eða munt fljótlega gangast undir lifrarígræðslu
Polish: Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Niemcy
Icelandic: Pharma AG D - 13342 Berlín Þýskaland
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Icelandic: Ekki á að fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp.
Polish: Uczucie zimna w palcach rąk i nóg
Icelandic: Kuldi í fingrum og tám
Polish: U zdrowych ochotników gadofosweset był głównie wydalany w moczu - 84% (zakres 79-94%) wstrzykniętej dawki 0,03 mmol/kg mc. zostało wydalone w moczu w ciągu 14 dni.
Icelandic: Í heilbrigðum sjálfboðaliðum varð brotthvarf gadófosveset úr þvagi yfirleitt þannig að 84% (á bilinu 79 - 94%) af inndældum skammti (0,03 mmól/kg) skildist út í þvagi á 14 dögum.
Polish: Przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych.
Icelandic: Lyfið skal aðeins nota fyrir fullorðna.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Fiolka 15 i 20 ml
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Hettuglas 15 og 20 ml
Polish: Opakowanie zawiera:
Icelandic: Innihald pakkninganna er:
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.
Polish: Przed decyzją o podaniu tego leku, lekarz może podjąć decyzję o przeprowadzeniu badania krwi, aby określić czy prawidłowo pracują nerki, szczególnie jeśli pacjent jest w wieku 65 lat lub starszy.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn ákveði að framkvæma blóðrannsókn til að athuga hversu vel nýrun starfa áður en hann ákveður hvort rétt sé að nota lyfið, einkum ef þú ert 65 ára eða eldri.
Polish: Jeśli pacjent doświadczy takich objawów, nie powinien/powinna on/ona prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Icelandic: Verði sjúklingur var við þessar aukaverkanir ætti hann ekki að aka eða nota vélar.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną po podaniu dużych, powtórzonych dawek (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun við endurtekna stóra skammta (sjá kafla 5.3).
Polish: Niewielka część gadofoswesetu była wydalana z kałem (4,7%; zakres 1,1-9,3%), co wskazuje na niewielką rolę wydalania gadofoswesetu z żółcią w procesie eliminacji tego związku.
Icelandic: Lítill hluti gadófosveset-skammtsins fannst í saur (4,7% á bilinu 1,1 - 9,3%) sem bendir til að gallútskilnaður gegni litlu hlutverki við brotthvarf gadófosveset.
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/ 1.000 til < 1/100)
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów, którzy niedawno przeszli, lub wkrótce przejdą operację przeszczepienia wątroby.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins fyrir sjúklinga með alvarleg nýrnavandamál eða fyrir sjúklinga sem hafa nýlega gengist undir eða munu fljótlega gangast undir lifrarígræðslu.
Polish: W badaniach klinicznych obrazowanie diagnostyczne wykonywano w czasie do około 1 godziny po wstrzyknięciu.
Icelandic: Í meðferðarprófunum tók sneiðmyndun um það bil eina klukkustund eftir inndælingu.
Polish: Obrzęk twarzy
Icelandic: Þroti í andliti
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Polish: Co zawiera produkt Ablavar
Icelandic: Hvað inniheldur Ablavar
Polish: • pacjent ma uczulenie (np. katar sienny, pokrzywkę) lub astmę,
Icelandic: • þú þjáist af ofnæmi (t.d. heymæði eða ofsakláða) eða astma
Polish: Mrowienie lub drętwienie rąk i stóp Zmiana odczucia smaku w ustach Uczucie pieczenia
Icelandic: Náladofi eða doði í höndum og fótum Breytingar á bragðskyni í munni Sviðatilfinning
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące podawania i postępowania z tym lekiem znajdują się na końcu ulotki.
Icelandic: Frekari upplýsingar um gjöf og meðhöndlun lyfsins eru aftast í fylgiseðlinum.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu Ablavar u pacjentów poniżej 18 roku życia.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ablavar hjá sjúklingum undir 18 ára aldri.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki kontrastowe, paramagnetyczne środki kontrastowe, kod ATC: V08 CA
Icelandic: Skuggaefni, sem hafa meðseglandi (paramagnetic) áhrif, ATC flokkur: V08CA.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Polish: - Inne składniki leku to: fosweset, sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru fosveset, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 15 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 15 ml
Polish: Z racji braku danych na temat powtórzonego stosowania, nie należy powtarzać zastrzyku Ablavar jeśli przerwa pomiędzy wstrzyknięciami wynosi mniej niż 7 dni.
Icelandic: Þar sem skortur er á upplýsingum um endurtekna lyfjagjöf skal ekki endurtaka inndælingar með Ablavar nema lágmark 7 dagar líði á milli inndælinga.
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Polish: Rzadkie:
Icelandic: Sjaldgæfar:
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/ 10.000 til < 1/1.000)
Polish: Pacjenci poddawani zabiegowi przeszczepienia wątroby są narażeni na szczególne ryzyko, w związku z wysoką częstością występowania ostrej niewydolności nerek w obrębie tej grupy.
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir lifrarígræðslu eru í sérstakri áhættu þar sem nýgengi bráðrar nýrnabilunar er hátt innan þessa hóps.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ablavar
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Ablavar:
Polish: W przypadku podwyższonego stężenia gadofoswesetu lub wydłużenia odstępu QT należy prowadzić ścisłą obserwację stanu pacjenta, obejmującą również monitorowanie pracy serca.
Icelandic: Komi til hækkaðra gilda gadófosvesets eða undirliggjandi lengingar á QT bili, á að fylgjast vel með sjúklingnum og hafa eftirlit með hjartastarfsemi.
Polish: Badania diagnostyczne z wykorzystaniem środków kontrastujących do rezonansu magnetycznego (RM) należy wykonywać pod nadzorem odpowiednio przeszkolonego lekarza dysponującego gruntowną znajomością wykonywanej procedury.
Icelandic: Sjúkdómsgreining með MRI-skuggaefnum skal fara fram undir eftirliti læknis með viðeigandi þjálfun og tæmandi þekkingu á þeim aðgerðum sem framkvæma skal.
Polish: Podczas dializ średni okres półtrwania spadku stężenia w osoczu zawierał się w przedziale 5-6 godz.
Icelandic: Meðan blóðskilun stóð yfir var meðalhelmingunartími á styrk í blóðvökva á bilinu 5-6 klukkustundir.
Polish: Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (które powoduje twardnienie skóry, oraz może zaatakować tkankę miękką i narządy wewnętrzne) związanego z użyciem innych środków kontrastowych zawierających gadolin.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik almennrar nýrnatengdrar bandvefsaukningar (sem veldur hörðnun húðar og kann einnig að hafa áhrif á mjúkvef og innri líffæri) tengt notkun annarra skuggaefna sem innihalda gadólín.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Polish: dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 100
Icelandic: koma fyrir hjá 1 til 10 sjúklingum af hverjum 100
Polish: Nie ma informacji klinicznych dotyczących powtarzanego dawkowania tego produktu.
Icelandic: Engar meðferðarupplýsingar eru fyrir hendi um endurtekna notkun á þessu lyfi.
Polish: Dawki nie trzeba korygować, jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej, jednakże może on/a zostać poddany/poddana badaniu krwi w celu oceny czynności nerek.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammtinn ef þú ert 65 ára eða eldri er hugsanlegt er að þú þurfir að fara í blóðrannsókn til þess að athuga nýrnastarfsemina.
Polish: Badanie może się rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu produktu Ablavar.
Icelandic: Skönnun getur hafist samstundis eftir inndælingu með Ablavar.
Polish: Po dożylnym podaniu dawki 0,03 mmol/kg mc. średni okres półtrwania w fazie dystrybucji (t1/2α) wynosił 0,48 ± 0,11 godz., a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym była równa 148 ± 16 ml/kg mc., co w przybliżeniu odpowiada wartościom dla płynu pozakomórkowego.
Icelandic: Eftir 0,03 mmól/kg inndælingarskammt í bláæð var meðalhelmingunartími í dreifingarfasa (t1/2α) 0,48 ± 0,11 klukkustundir og dreifingarrúmmál í uppsöfnunarfasa var 148 ± 16 ml/kg, sem jafngildir um það bil utanfrumuvökva.
Polish: Na podstawie doświadczeń pochodzących ze stosowania innych środków kontrastowych wiadomo, że wśród tych pacjentów ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest większe.
Icelandic: Reynsla af öðrum skuggaefnum sýnir að hættan á ofnæmisviðbrögðum er hærri hjá slíkum sjúklingum.
Polish: Nie wolno podawać produktu Ablavar pacjentowi, który jest uczulony (wykazuje nadwrażliwość) na gadofosweset lub którykolwiek z innych składników tego produktu (patrz punkt 6 niniejszej ulotki).
Icelandic: Ekki má gefa þér Ablavar ef þú ert með ofnæmi fyrir fyrir gadófosveset eða einhverju innihaldsefna þessa lyfs (sjá kafla 6 í þessum fylgiseðli).
Polish: W badaniach u ludzi wykazano, że gadofosweset powoduje znaczne skrócenie wartości T1 krwi przez okres do 4 godzin po podaniu w bolusie dożylnym.
Icelandic: Í rannsóknum á mönnum stytti gadófosveset umtalsvert T1-blóðgildi í allt að 4 klukkustundir eftir stakan skammt í bláæð.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpił którykolwiek z tych czynników ryzyka, lekarz prowadzący zadecyduje, czy można przeprowadzić zamierzone badanie.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við þig mun læknirinn ákveða hvort fyrirhuguð skoðun sé möguleg eða ekki.
Polish: Jeśli jednak użycie środka jest konieczne, pacjent otrzyma jedną dawkę leku podczas skanowania, i nie powinien otrzymać kolejnego zastrzyku, przez co najmniej 7 dni.
Icelandic: Ef notkun lyfsins reynist engu að síður nauðsynleg átt þú aðeins að fá einn skammt meðan á skönnun stendur og ekki að fá annan skammt fyrr en 7 dögum síðar að lágmarki.
Polish: Ponieważ gadofosweset jest wydalany z organizmu głównie z moczem, należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Icelandic: Þar sem gadófosveset hreinsast fyrst og fremst út úr líkamanum með þvagi skal gæta varúðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Polish: W badaniach na królikach stwierdzono zwiększenie liczby przypadków wczesnych resorpcji płodów, niewielki, aczkolwiek istotny, wzrost częstości występowania wad rozwojowych płodów (szczególnie wodogłowia i malrotacji kończyn) po podaniu dawek, w przypadku których nie stwierdzono toksyczności lub stwierdzono niewielką toksyczność wobec matek (ekspozycja przekraczała oczekiwaną ekspozycję dla ludzi odpowiednio 2- oraz 5-krotnie).
Icelandic: Í kanínum jókst upptaka fósturvísa og lítil en marktæk aukning varð á fósturvansköpun (sér í lagi á vatnshöfða og vansnúnum útlimum) við skammtastærðir þar sem engin eða örlítil eituráhrif á móður greindust (skammtur jafngilti 2 til 5 sinnum meðferðarskammti í mönnum).
Polish: Dawka wynosi 0,12 ml/kg masy ciała (dawka równoważna 0,03 mmol/kg masy ciała).
Icelandic: Skammturinn er: 0,12 ml/kg líkamsþyngd (jafngildir 0,03 mmól/kg líkamsþyngdar).
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego dochodzi do znacznego wydłużenia okresu półtrwania i 2-3-krotnego zwiększenia wartości AUC.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega skerta nýrnastarfsemi var helmingunartíminn merkjanlega lengri og AUC jókst tvö- til þrefalt.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu tego leku należy zwrócić się do lekarza, radiologa lub personelu pracowni rezonansu.
Icelandic: Ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið leitaðu til læknis, geislalæknis, eða starfsfólks sneiðmyndastofunnar
Polish: W badaniach in vitro z wykorzystaniem mikrosomów wyizolowanych z ludzkiej wątroby nie wykazano hamowania aktywności enzymatycznej układu cytochromu P-450.
Icelandic: In vitro rannsóknir með lifrarfrymisnet í mönnum bentu ekki til neinnar tilhneigingar til að hamla sýtókróm P 450 ensímkerfið.
Polish: Ponieważ u osób starszych klirens nerkowy gadofoswesetu może być osłabiony, jest szczególnie istotnym aby pacjentów w wieku 65 lat i starszych poddawać przesiewowi na obecność zaburzeń czynności nerek.
Icelandic: Þar sem úthreinsun gadófosvesets um nýru kann að vera skert hjá öldruðum er einkar mikilvægt að skima sjúklinga sem eru 65 ára og eldri hvað varðar röskun á nýrnastarfsemi.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
Polish: Tym niemniej w szeregu badań interakcji leków in vitro (z zastosowaniem 4,5% roztworu albumin ludzkiej surowicy i ludzkiego osocza) wykazano brak niepożądanych interakcji gadofoswesetu z digitoksyną, propranololem, werapamilem, warfaryną, fenprokumonem, ibuprofenem, diazepamem, ketoprofenem, naproksenem, diklofenakiem i piroksykamem w stężeniach istotnych z klinicznego punktu widzenia.
Icelandic: Í röð af in vitro rannsóknum á milliverkunum (á 4,5 % blóðvökvaalbúmíni og blóðvökva í mönnum), sýndi gadófosveset engar neikvæðar milliverkanir við digitoxín, própranólól, verapamíl, warfarín, fenprókúmón, íbúprófen, díazepam, ketóprófen, naproxen, díklófenak og píroxíkam við marktæka meðferðarstyrkleika.
Polish: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Wielka Brytania Tel: 01252842255
Icelandic: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Bretland Sími: 01 252 842255
Polish: Złe samopoczucie
Icelandic: Óeðlileg sjón
Polish: Należy uwzględnić możliwość wystąpienia reakcji, w tym reakcji poważnych, zagrażających życiu, śmiertelnych, rzekomoanafilaktycznych, sercowo-naczyniowych lub innych reakcji idiosynkratycznych, szczególnie w przypadku pacjentów, u których uprzednio stwierdzono kliniczne objawy nadwrażliwości, reakcje na środki kontrastowe, astmę lub inne choroby alergiczne.
Icelandic: Möguleiki á ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal alvarlegu, lífshættulegu, banvænu, óþolslosti eða hjarta- og æðaviðbrögðum, eða öðru afbrigðilegu óþoli, skyldi ávallt hafður í huga, sérstaklega hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi eða viðbrögð við skuggaefnum, sögu um astma eða aðra ofnæmiskvilla.
Polish: Data pierwszego pozwolenia: 3 październik 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar:
Polish: Po wstrzyknięciu stan pacjenta będzie kontrolowany w celu rozpoznania ewentualnych początkowych objawów działań niepożądanych.
Icelandic: Eftir inndælingu verður fylgst með þér með tilliti til hugsanlegra aukaverkana í byrjun.
Polish: Należy unikać stosowania Ablavar u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2 ), oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby, o ile nie zachodzi konieczność uzyskania danych diagnostycznych, niedostępnych w drodze rezonansu magnetycznego (MRI) bez wzmocnienia kontrastowego (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Forðast skal notkun Ablavar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín/1,73 m²) og hjá sjúklingum sem hafa gengist undir eða munu gangast undir lifrarígræðslu nema upplýsingar varðandi sjúkdómgreiningu séu mjög áríðandi og fáist ekki með segulómun (MRI) (sjá kafla 4.4).
Polish: Po dożylnym podaniu dawki 0,03 mmol/kg mc. stwierdzono podobne wartości klirensu nerkowego (5,51 ± 0,85 ml/godz./kg mc.) oraz całkowitej wartości klirensu (6,57 ± 0,97 ml/godz./kg mc.), a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wyniósł 18,5 ± 3,0 godz.
Icelandic: Eftir inndælingu á 0,03 mmól/kg skammti í bláæð voru nýrnaúthreinsun (5.51 ± 0.85 ml/klst./kg) og heildarúthreinsun (6,57 ± 0,97 ml/klst./kg) á svipuðu bili og að meðaltali var lokahelmingunartími 18,5 ± 3,0 klukkustundir.
Polish: Substancją czynną jest gadofosweset.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er gadófosveset.
Polish: Substancje pomocnicze: fosweset, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu uzyskania dalszych informacji.
Icelandic: Hjálparefni: fosveset, natríumhýdroxíð, saltsýra, vatn fyrir stungulyf Frekari upplýsingar eru í fylgiseðli.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać fiolkę w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance) wyszczególnionych w Planie Nadzoru Nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, tak, jak zostało to uzgodnione w wersji 2.0 Planu Zarządzania Ryzykiem (Risk Management Plan - RMP) przedstawionym w Module 1.8.2 dokumentacji do Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu oraz wszelkich kolejnych aktualizacjach Planu Zarządzania Ryzykiem zaaprobowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 2.0 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Polish: W badaniach na małpach nie obserwowano wpływu na nerki po jednorazowym podaniu dawki przekraczającej nawet 100-krotnie dawki stosowane klinicznie.
Icelandic: Í öpum greindust engin áhrif á nýru eftir stakan skammt, jafnvel við skammt sem var 100 sinnum stærri en meðferðarskammturinn.
Polish: 94% substancji wydalanej w moczu uległo wydaleniu w ciągu pierwszych 72 godzin.
Icelandic: Í níutíu og fjórum af hundraði tilfella (94%) átti þvagútskilnaður sér stað á fyrstu 72 klukkustundunum.