FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This procedure is given in symbolic instructions on the top of the screw cap.
French: Cette manipulation est schématiquement décrite sur le dessus du bouchon à vis.
English: Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron oral solution contains maltitol liquid.
French: Informations importantes concernant certains composants de Remeron Remeron solution buvable contient du maltitol liquide.
English: SPC Section 4.1 Therapeutic Indications
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques
English: In this study, subjects were divided into 4 categories using the following cut-off values: Group 1 Normal healthy controls with a glomerular filtration rate (GFR) of >80 ml/min/1.73 m2 Group 2 Mild renal insufficiency with a GFR of 40-79 ml/min/1.73 m2
French: Dans cette étude, les sujets étaient répartis en 4 classes en utilisant les valeurs d'exclusion suivantes: Groupe 1 Témoins sains normaux dont le taux de filtration glomérulaire (TFG) est >80 ml/minute/1,73 m2
English: The nozzle has two positions - locked and open.
French: Tournez le bec verseur en position déverrouillée Le bec verseur a deux positions - verrouillée et déverrouillée.
English: In combination with Remeron these medicines can reduce the amount of Remeron in your blood.
French: Utilisé en association avec Remeron, ces médicaments peuvent diminuer la quantité de Remeron dans votre sang.
English: 15 mg Oral Solution
French: 15 mg/ml Oral solution Voie orale
English: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857,
French: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland
English: SPC Section 4.5 Special Warnings and precautions for use
French: Rubrique 4.5 Mises en gardes spéciales et précautions d'emploi
English: Group 4 Severe renal insufficiency with a GFR <10 ml/min/1.73 m2
French: Groupe 4 Insuffisance rénale sévère avec un TFG <10 ml/min/1,73 m2
English: Among the various reported withdrawal symptoms, dizziness, agitation, anxiety, headache and nausea are the most frequently reported.
French: Parmi les divers symptômes de sevrage rapportés, les plus fréquents sont : sensations vertigineuses, agitation, anxiété, céphalées et nausées.
English: In elderly patients an increase in dosing should be done under close supervision to elicit a satisfactory and safe response.
French: Toute augmentaiton de posologie chez le sujet âgéimpose une surveillance particulière pour obtenir une réponse clinique satisfaisante et sans danger.
English: - Interaction studies did not indicate any relevant pharmacokinetic effects on concurrent treatment of mirtazapine with paroxetine, amitriptyline, or risperidone or lithium.
French: - Les études d'interactions n'ont mis en évidence aucun effet pharmacocinétique pertinent sur les traitements associant la mirtazapine à la paroxétine, l'amitriptyline, la rispéridone ou le lithium.
English: Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron orodispersible tablets contain sugar spheres, containing sucrose.
French: Informations importantes concernant certains composants de Remeron Les comprimés orodispersibles de Remeron contiennent des sphères de sucre contenant du saccharose.
English: Myoclonus
French: Myoclonies
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
French: Une augmentation de dose peut être préjudiciable chez les patients développant ces symptômes.
English: To open the nozzle, turn it anticlockwise as far as it will go (about one-quarter turn).
French: Pour déverrouiller le bec verseur, tournez-le au maximum dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (environ d'un quart de tour).
English: Also, do not take Remeron during the two weeks after you have stopped taking MAO inhibitors.
French: Ne prenez pas non plus Remeron pendant les deux semaines qui suivent l'arrêt d'un traitement par des IMAO.
English: Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron tablets contain lactose.
French: Informations importantes concernant certains composants de Remeron Les comprimés de Remeron contiennent du lactose.
English: Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans L'utilisation de Remeron est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et les adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.
English: Additionally, the CHMP considered that the clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <40 ml/min).
French: De plus, le CHMP a considéré que la clairance de la mirtazapine pourrait être réduite chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine <40 ml/minute).
English: Store in the original package in order to protect from light and moisture Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: - Interaction studies did not indicate any relevant pharmacokinetic effects on concurrent treatment of mirtazapine with paroxetine, amitriptyline, risperidone or lithium.
French: - Les études sur les interactions n'ont fait apparaître aucun effet pharmacocinétique pertinent sur le traitement simultané de la mirtazapine par la paroxétine, l'amitriptyline, le or risperidone ou le lithium.
English: - hepatic impairment: Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, the clearance of mirtazapine was approximately 35 % decreased in mild to moderate hepatically impaired patients, compared to subjects with normal hepatic function.
French: - une insuffisance hépatique: après administration d'une dose orale unique de 15 mg de mirtazapine, la clairance de la mirtazapine a diminué d'environ 35 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, comparativement aux sujets dont la fonction hépatique était normale.
English: 4N.B.
French: N.V.
English: Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ml oral solution
French: Remeron et noms associés (voir Annexe I) 15 mg/ml, solution buvable
English: affects less than 1 user in 10,000
French: touchant moins d'une personne sur 10 000,00
English: HOW TO TAKE REMERON
French: COMMENT PRENDRE REMERON
English: Group 3 Moderate/marked renal insufficiency with a GFR 10-39 ml/min/1.73 m2
French: Groupe 3 Insuffisance rénale modérée à prononcée avec un TFG de 10 à 39 ml/min/1,73 m2
English: Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these active substances are combined with mirtazapine.
French: La prudence est recommandée et une surveillance clinique plus étroite est nécessaire quand ces substances sont associées à la mirtazapine.
English: Phenylketonuria
French: Phenylcétonurie
English: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, P.O.
French: Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box
English: Taking Remeron with food and drink You may get drowsy if you drink alcohol while you are taking Remeron.
French: Il se peut que vous vous sentiez somnolent si vous consommez de l'alcool pendant votre traitement par Remeron.
English: Take the oral solution as follows
French: Prenez la solution buvable de la façon suivante Prenez la solution buvable par voie orale.
English: • swelling (typically in ankles or feet) caused by fluid retention (oedema)
French: • gonflement (généralement au niveau des chevilles ou des pieds) du à une rétention de liquide
English: The average plasma concentration of mirtazapine was about 55 % increased.
French: La concentration plasmatique moyenne de mirtazapine a augmenté d'environ 55 %.
English: • abnormal sensation in the skin e.g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia)
French: • sensations anormales au niveau de la peau: par exemple brûlures, picotements, chatouillements ou fourmillements (paresthésies)
English: affects more than 1 user in 10
French: touchant plus d'une personne sur 10
English: → If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
French: → Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
English: Outer carton and label, 15 mg/ml
French: Etui et étiquette, 15 mg/ml
English: SPC Section 4.3 Contraindications
French: Rubrique 4.3 Contre-indications
English: In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines.
French: Utilisé en association avec ces médicaments, Remeron peut accentuer les étourdissements causés par ces derniers.
English: These do not include hereditary deficiencies of amino acid (phenylalanine) metabolism, such as phenylketonuria.
French: Le dysfonctionnement héréditaire du métabolisme d'un acide aminé (phénylalanine), comme la phénylcétonurie, n'est toutefois pas mentionné.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of Remeron oral solution contains 15 mg of mirtazapine.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de Remeron solution buvable contient 15 mg de mirtazapine.
English: The effective daily dose is usually between 15 and 45 mg; the starting dose is 15 or 30 mg. Mirtazapine begins to exert its effect in general after 1-2 weeks of treatment.
French: La dose efficace journalière est habituellement comprise entre 15 et 45 mg ; la dose de départ est de 15 ou 30 mg.
English: • signs of infection such as sudden inexplicable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
French: • signes d'infection, tels que forte fièvre subite inexpliquée, maux de gorge et ulcérations de la bouche (agranulocytose) → Arrêtez de prendre Remeron et contactez immédiatement votre médecin pour un examen sanguin.
English: What Remeron contains
French: Que contient Remeron
English: Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
French: Ne pas utiliser Remeron après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur le flacon.
English: BEFORE YOU TAKE REMERON Take care when taking Remeron in combination with:
French: AVANT DE PRENDRE REMERON Soyez vigilants si vous prenez Remeron en association avec:
English: Mirtazapine Zispin® film-coated tablets
French: Mirtazapine Zispin® filmcoated tablets
English: The supplied metering pump is packed in a sealed polyethylene bag.
French: La pompe doseuse fournie est emballée dans un sachet en polyéthylène scellé.
English: Press the pump onto the top of the bottle, and turn it clockwise until it clicks tightly into place.
French: Pressez la pompe sur le dessus du flacon et tournez-la dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle se verrouille fermement sur le flacon.
English: HOW TO STORE REMERON
French: COMMENT CONSERVER REMERON
English: What Remeron looks like and contents of the pack
French: Qu'est ce que Remeron et contenu de l'emballage extérieur
English: The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <40 ml/min).
French: La clairance de la mirtazapine peut être diminuée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < 40 ml/min).
English: In combination with Remeron these medicines can increase the amount of Remeron in your blood.
French: Utilisés en association avec Remeron, ces médicaments peuvent augmenter la quantité de Remeron dans votre sang.
English: • monoamine oxidase inhibitors (MAO inhibitors).
French: • des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
English: Press the cap downwards and turn it anticlockwise to break the seal.
French: Poussez le bouchon vers le bas et tournez-le dans le sens contraire des aiguilles d'une montre pour rompre la bague d'inviolabilité.
English: It might be needed to lower the dose of Remeron, or when these medicines are stopped, to increase the dose of Remeron again.
French: Il sera peut-être nécessaire de diminuer la dose de Remeron, ou, à l'arrêt de ces médicaments, de l'augmenter de nouveau.
English: Pharmacokinetic interactions - Carbamazepine and phenytoin, CYP3A4 inducers, increased mirtazapine clearance about twofold, resulting in a decrease in average plasma mirtazapine concentration of 60 % and 45 %, respectively.
French: Interactions pharmacocinétiques - La carbamazépine et la phénytoïne, des inducteurs de CYP3A4, accroissaient la clairance de la mirtazapine par un facteur 2 environ, ce qui aboutissait à une diminution de la concentration moyenne de mirtazapine dans le plasma de 60 % et 45 %, respectivement.
English: 6.1 List of excipients sugar spheres hypromellose povidone K30 magnesium stearate basic butylated methacrylate copolymer aspartame (E951) citric acid, anhydrous crospovidone (type A) mannitol (E421) microcrystalline cellulose natural and artificial orange flavour (No. SN027512) sodium hydrogen carbonate
French: 6.1 Liste des excipients sphères de sucre hypromellose povidone K30 stéarate de magnésium copolymère E d'aminoalkyl méthacrylate aspartam (E951) acide citrique anhydre crospovidone (type A) mannitol (E421) cellulose microcristalline arôme naturel et artificiel d'orange (No. SN027512) bicarbonate de sodium
English: Do not take Remeron
French: Ne prenez jamais Remeron
English: MAO-inhibitors are therefore relatively contra-indicated with Remeron.
French: L'administration concomitante d'IMAO et de Remeron est, par conséquent, relativement contre-indiquée.
English: The following pack sizes are available for each strength: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) and 96 (16x6) and 180 (10x18 (3x6)) orodispersible tablets.
French: Les présentations suivantes sont disponibles pour chaque dosage: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 96 (16x6) et 180 (10x18 (3x6)) comprimés orodispersibles.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 70 comprimés pelliculés
English: • The other ingredients are L-methionine, sodium benzoate (E211), saccharin sodium (E954), citric acid monohydrate (E330), glycerol (E422), maltitol liquid (E965), orange tangerine flavour No.: PHL-132597 (contains ethanol) and purified water.
French: • Les autres composants sont la L-méthionine, le benzoate de sodium (E211), la saccharine sodique (E954), l'acide citrique monohydraté (E330), le glycérol (E422), le maltitol liquide (E965), l'arôme orange mandarine N°: PHL-132597 (contient de l'éthanol) et l'eau purifiée.
English: For Remeron 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets the following pack sizes are available: 6, 18, 30, 48, 90, 96 and 180 orodispersible tablets (not all pack sizes may be marketed).
French: Pour les comprimés orodispersibles de Remeron à 15, 30 et 45 mg, les présentations suivantes sont disponibles: 6, 18, 30, 48, 90, 96 et 180 comprimés orodispersibles (toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées).
English: • swelling in the mouth (mouth oedema)
French: • gonflement dans la bouche (œdème buccal)
English: - renal impairment: Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance < 40 ml/min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30 % and 50 % decreased respectively, compared to normal subjects.
French: - une insuffisance rénale: après administration d'une dose orale unique de 15 mg de mirtazapine chez des patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine < 40 ml/min) et sévère (clairance de la créatinine ≤ 10 ml/min), la clairance de la mirtazapine a diminué respectivement d'environ 30 % et 50 %, comparativement aux sujets sains.
English: Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters or bottles.
French: Les comprimés pelliculés de Remeron à 15, 30 et 45 mg sont conditionnés en plaquettes thermoformées ou en flacons.
English: • hyponatraemia
French: • hyponatrémie
English: LIST OF EXCIPIENTS Maltitol liquid
French: LISTE DES EXCIPIENTS Maltitol liquide.
English: Invented Name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
English: (30 mg film-coated tablets only)
French: (comprimés pelliculés à 30°mg uniquement)
English: affects 1 to 10 users in 100
French: touchant de 1 à 10 personnes sur 100
English: Take out the orodispersible tablet
French: Sortez le comprimé orodispersible
English: Tablet core: maize starch hyprolose magnesium stearate silica, colloidal anhydrous lactose monohydrate
French: Amidon de maïs Hydroxypropyl cellulose Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre Lactose monohydraté Pelliculage :
English: Each Remeron 45 mg orodispersible tablet contains 13.95 mg aspartame and 84 mg sucrose.
French: Chaque comprimé orodispersible de Remeron 45 mg contient 13,95 mg d'aspartam et 84 mg de saccharose.
English: The supplied bottle with Remeron oral solution is closed with a sealed, polypropylene screw cap which has child-resistant features.
French: Le flacon de Remeron solution buvable fourni est fermé par un bouchon à vis scellé en polypropylène avec une sécurité enfant.
English: Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité
English: Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are also available in HDPE bottles with a tamperevident LDPE cap.
French: Les comprimés pelliculés de Remeron 15, 30 et 45 mg sont également disponibles en flacons de PE(HD) avec un opercule inviolable en PE(BD).
English: Remeron are orodispersible tablets.
French: Remeron sont des comprimés orodispersibles.
English: Each Remeron 15 mg orodispersible tablet contains 4.65 mg aspartame and 28 mg sucrose.
French: Chaque comprimé orodispersible de Remeron 15 mg contient 4,65 mg d'aspartam et 28 mg de saccharose.
English: The cap should be pressed downwards while at the same time rotating it anti-clockwise.
French: Le bouchon doit être poussé vers le bas et tourné en même temps dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Orodispersible tablet
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé orodispersible
English: - When cimetidine (weak inhibitor of CYP1A2, CYP2D6 and CYP3A4) is administered with mirtazapine, the mean plasma concentration of mirtazapine may increase more than 50 %.
French: - Lorsque la cimétidine (faible inhibiteur du CYP1A2, CYP2D6 et CYP3A4) est administrée avec la mirtazapine, les concentrations plasmatiques moyennes de mirtazapine peuvent être augmentées de plus de 50 %.
English: It might be needed to increase the dose of Remeron, or when these medicines are stopped to lower the dose of Remeron again.
French: Il sera peut-être nécessaire d'augmenter la dose de Remeron, ou, à l'arrêt de ces médicaments, de la diminuer de nouveau.
English: Fit the metering pump onto the bottle
French: Mise en place de la pompe doseuse sur le flacon
English: • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia)
French: • sensation d'engourdissement dans la bouche (hypoesthésie)
English: • The other ingredients are sugar spheres, hypromellose, povidone K30, magnesium stearate, basic butylated methacrylate copolymer, aspartame (E951), anhydrous citric acid, crospovidone (type A), mannitol (E421), microcrystalline cellulose, natural and artificial orange flavour (No. SN027512) and sodium hydrogen carbonate.
French: • Les autres composants sont: les sphères de sucre, l'hypromellose, la povidone K30, le stéarate de magnésium, le copolymère E d'aminoalkyl méthacrylate, l'aspartam (E951), l'acide citrique anhydre, la crospovidone (type A), le mannitol (E421), la cellulose microcristalline, l'arôme naturel et artificiel d'orange (No. SN027512) et le bicarbonate de sodium.
English: Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the blister or bottle.
French: Ne pas utiliser Remeron après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette thermoformée ou le flacon.
English: The average plasma concentration of mirtazapine was about 55 % and 115 %increased respectively.
French: Les concentrations plasmatiques moyennes de mirtazapine ont respectivement augmenté d'environ 55 % et 115 %.
English: - Co-administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole increased the peak plasma levels and the AUC of mirtazapine by approximately 40% and 50% respectively.
French: - La coadministration de kétoconazole, inhibiteur puissant du CYP3A4, a entraîné une augmentation du pic de concentration plasmatique et de l'AUC de la mirtazapine de respectivement environ 40 % et 50 %.
English: Taking your dose of Remeron The pump is used to measure your dose.
French: La pompe sert à mesurer votre dose.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenicity or genotoxicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, cancérogénèse ou génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: It might be needed to lower the dose of Remeron, or when use of nefazodone is stopped, to increase the dose of Remeron again.
French: Il sera peut-être nécessaire de diminuer la dose de Remeron, ou, à l'arrêt de la néfazodone, de l'augmenter de nouveau ;
English: This leaflet was last revised/approved in.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est.
English: Caution should be exercised and the dose may have to be decreased when co-administering mirtazapine with potent CYP3A4 inhibitors, HIV protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin, cimetidine or nefazodone.
French: Il convient d'être prudent et la dose peut devoir être réduite lorsque la mirtazapine est co-administrée avec des inhibiteurs puissants de CYP3A4, des inhibiteurs des protéases du VIH, des antifongiques à base d'azole, de l'érythromycine, de la cimétidine ou du néfazodone.
English: Remeron 15 mg/ml oral solution contains 15 mg mirtazapine per ml solution.
French: Remeron 15 mg/ml, solution buvable contient 15 mg de mirtazapine par ml de solution.
English: If you are supposed to take your dose twice a day
French: Si vous devez prendre votre dose en deux prises par jour:
English: Jaundice Treatment should be discontinued if jaundice occurs.
French: Ictère Le traitement devra être arrêté en cas d'apparition d'un ictère.
English: affects 1 to 10 users in 1,000
French: touchant de 1 à 10 personnes sur 1 000,00
English: You may need to press the nozzle more than once to get the dose your doctor has prescribed (see picture).
French: Pressez le bec verseur jusqu'au maximum d'un mouvement ferme et régulier - pas trop lent ; Vous aurez peut-être besoin de presser le bec verseur plus d'une fois pour obtenir la dose que votre médecin vous a prescrite (voir l'illustration).
English: SPC 4.8 Undesirable Effects
French: Rubrique 4.8 Effets indésirables
English: Each Remeron 30 mg orodispersible tablet contains 9.30 mg aspartame and 56 mg sucrose.
French: Chaque comprimé orodispersible de Remeron 30 mg contient 9,30 mg d'aspartam et 56 mg de saccharose.