FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les patients présentant une masse musculaire réduite, la dose doit être adaptée en fonction des besoins de chaque patient.
Spanish: Para los pacientes con masa muscular reducida, la dosis se ajustará conforme a la necesidad individual del paciente.
French: Les flacons doivent être vérifiés visuellement avant utilisation.
Spanish: Los viales deberán inspeccionarse visualmente antes del uso.
French: Les données issues des études cliniques indiquent que l'efficacité est dose-dépendante, mais ces essais non prévus pour une telle comparaison, n'ont pas montré de différence significative entre 5 000 U et 10 000 U. Par conséquent, une dose initiale de 5 000 U peut également être envisagée, mais une dose de 10 000 U pourrait accroître la probabilité d'un bénéfice clinique.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos indican que la eficacia depende de la dosis, pero dichos ensayos, dado que no se emprendieron para establecer una comparación, no muestran una diferencia significativa entre 5000 U y 10 000 U. Por lo tanto, puede plantearse también una dosis inicial de 5000 U, pero una dosis de 10 000 U puede aumentar la posibilidad de beneficio clínico.
French: Les résultats des comparaisons des variables d'efficacité principale et secondaires sont résumés dans le Tableau 1.
Spanish: En la Tabla 1 se resumen los resultados de comparación de las variables principal y secundarias de valoración de la eficacia.
French: Dans les expérimentations non cliniques, la solution de NeuroBloc a été diluée jusqu'à 6 fois sans entraîner de modification de l'activité.
Spanish: En experimentos no clínicos, se ha diluido la solución de NeuroBloc hasta 6 veces sin que haya cambiado la potencia.
French: Cette mise en garde s'applique à l'utilisation chez l'enfant et dans des indications autres que la dystonie cervicale.
Spanish: Esta advertencia incluye el uso en niños y cualquier otra indicación distinta a la distonía cervical.
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Spanish: No se conoce el riesgo potencial en humanos.
French: Cependant, lors des études cliniques, NeuroBloc a été administré 16 semaines après l'injection d'une Toxine Botulinique de Type A.
Spanish: Sin embargo, en ensayos clínicos, se administró NeuroBloc 16 semanas después de la inyección de Toxina Botulínica Tipo A.
French: NeuroBloc est un agent bloquant neuromusculaire.
Spanish: NeuroBloc es un agente bloqueante neuromuscular.
French: NeuroBloc ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Spanish: NeuroBloc no se debe utilizaren niños menores de 18 años.
French: Ces études ont notamment montré un taux de séroconversion de 19 à 25 % dans les 18 mois suivant l'instauration du traitement, pour atteindre 33 à 44 % environ après un traitement pouvant durer jusqu'à 45 mois.
Spanish: En concreto, estos estudios mostraron que aproximadamente el 19-25 % desarrolló seroconversión en el plazo de 18 meses de haber iniciado el tratamiento, y aumentó al 33-44 % aproximadamente a los 45 meses del tratamiento.
French: Il est également possible que la dystonie cervicale s'aggrave après l'injection.
Spanish: Es posible que la distonía cervical empeore después de haber recibido la inyección.
French: La sécurité et l'efficacité de NeuroBloc chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de NeuroBloc en niños menores 18 años.
French: NeuroBloc ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec la Toxine Botulinique de Type B (voir rubrique 5.3).
Spanish: No debe utilizarse NeuroBloc durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con Toxina Botulínica Tipo B (ver sección 5.3).
French: En raison de la nature du produit, aucune étude chez l'animal n'a été réalisée afin d'établir les effets cancérogènes de NeuroBloc.
Spanish: Dada la naturaleza del producto, no se han llevado a cabo estudios en animales para establecer los efectos carcinogénicos de NeuroBloc.
French: L'analyse des sous-échelles TWSTRS a révélé des effets significatifs sur la sévérité de la dystonie cervicale, ainsi que sur la douleur et l'invalidité qui lui sont associées.
Spanish: El análisis de las subescalas de la TWSTRS reveló efectos importantes sobre la gravedad de la distonía cervical y el dolor y discapacidad asociados a ella.
French: Évaluations
Spanish: Valoración
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Sloan Pharma S.à.r.l.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Sloan Pharma S.à.r.l.
French: La principale variable d'efficacité pour les deux études était le score total TWSTRS (éventail des scores possibles : 0-87) à la Semaine 4.
Spanish: La variable principal de resultados de eficacia en ambos estudios fue la puntuación total de la escala TWSTRS (margen de puntuación de 0 a 87), en la semana 4.
French: Soixante-dix sept sujets ont été enrôlés dans la première étude et 109 sujets dans la seconde.
Spanish: El primer estudio contó con 77 participantes y el segundo con 109 participantes.
French: Ces effets indésirables ont parfois entraîné la mort et peuvent être en rapport avec la diffusion de la toxine botulinique dans les parties du corps situées à distance du point d'injection.
Spanish: Estos efectos adversos han ocasionado algunas veces la muerte y están posiblemente relacionados con la distribución de la toxina botulínica a partes del cuerpo alejadas del lugar donde se administró la inyección.
French: Les enfants (utilisation hors AMM) et les patients présentant des troubles neuromusculaires sousjacents, y compris des troubles de la déglutition, sont exposés à un risque accru de ces effets indésirables.
Spanish: Los niños (uso no autorizado) y los pacientes con trastornos neuromusculares subyacentes, incluyendo trastornos de la deglución, presentan un riesgo mayor de sufrir estas reacciones adversas.
French: Après dilution, le médicament doit être utilisé immédiatement (voir rubrique 4.2 et rubrique 6.6).
Spanish: Si se diluye, utilizar inmediatamente (ver sección 4.2 y sección 6.6).
French: Les unités sont exprimées en unités de type B, qui ne sont pas interchangeables avec les unités utilisées pour exprimer l'activité des autres préparations à base de toxine botulinique.
Spanish: Las unidades expresadas son Unidades Tipo B, que no son intercambiables con las unidades utilizadas para expresar la potencia de otros preparados de toxina botulínica.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur le flacon.
Spanish: No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el vial.
French: Troubles neuromusculaires préexistants
Spanish: Trastornos neuromusculares presentes
French: La dose létale a été évaluée à 2 400 U/kg.
Spanish: La dosis letal era 2400 U/kg.
French: En cas de surdosage ou d'injection dans un muscle compensant normalement la dystonie cervicale, il est concevable que la dystonie s'aggrave.
Spanish: En caso de sobredosis o inyección en un músculo que normalmente compensa la distonía cervical es posible que la distonía empeore.
French: Faire preuve de prudence chez les patients avec des troubles hémorragiques ou recevant un traitement anticoagulant.
Spanish: Hay que actuar con precaución en los pacientes con trastornos hemorrágicos o que reciban una terapia anticoagulante.
French: Le mécanisme entraînant la disparition progressive de la paralysie musculaire reste inconnu, mais il pourrait être lié au cycle de reconstitution intraneuronale de la protéine affectée et/ou au bourgeonnement de la terminaison nerveuse.
Spanish: Se desconoce el mecanismo por el que la parálisis muscular remite con el tiempo, pero puede estar asociado con la renovación intraneuronal de la proteína afectada y/o el crecimiento de la terminación nerviosa.
French: On ne sait pas si la Toxine Botulinique de Type B est excrétée dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si la Toxina Botulínica Tipo B se excreta en la leche materna en humanos.
French: Qu'est-ce que NeuroBloc et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es NeuroBloc y para qué se utiliza
French: D'un point de vue de sécurité microbiologique, à moins que la reconstitution et la dilution n'aient eu lieu dans des conditions empêchant le risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, y salvo que el método de apertura y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente.
French: L'élimination de la Toxine Botulinique de Type B dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez l'animal.
Spanish: La excreción de la Toxina Botulínica Tipo B en la leche no se ha estudiado en animales.
French: Le médicament est prêt à l'emploi et aucune reconstitution n'est nécessaire.
Spanish: El medicamento está listo para el uso y no necesita reconstitución.
French: Chez les patients présentant des troubles neuromusculaires ou des antécédents de dysphagie et d'aspiration pulmonaire, les toxines botuliniques ne doivent être utilisées que dans un cadre expérimental et sous surveillance médicale stricte.
Spanish: En pacientes con trastornos neuromusculares o antecedentes de disfagia y aspiración, las toxinas botulínicas deben administrarse únicamente en el ámbito de la experimentación bajo supervisión médica estricta.
French: Aucune étude de fertilité n'a été menée et on ignore si NeuroBloc peut altérer la capacité de reproduction.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad y se desconoce si NeuroBloc afecta a la capacidad reproductora.
French: Qu'est-ce que NeuroBloc et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NeuroBloc Comment utiliser NeuroBloc
Spanish: Qué es NeuroBloc y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar NeuroBloc Cómo usar NeuroBloc
French: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxembourg
Spanish: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxemburgo
French: Il a été démontré que la Dose Systémique sans Effet Observable (DSEO) se situait aux environs de 960 U/kg.
Spanish: Se demostró que el nivel sin efectos observados (NOEL) sistémico era aproximadamente 960 U/kg.
French: Une série d'études cliniques a été menée pour évaluer l'efficacité et la tolérance de NeuroBloc dans le traitement de la dystonie cervicale.
Spanish: Se ha realizado una serie de estudios clínicos para evaluar la eficacia y la seguridad de NeuroBloc en el tratamiento de la distonía cervical.
French: En effet, NeuroBloc peut modifier l'effet de médicaments que vous êtes susceptible de recevoir avant une anesthésie générale.
Spanish: Esto se debe a que NeuroBloc puede afectar a los medicamentos que reciba antes de la anestesia general.
French: L'étude a rempli les critères prédéfinis de non infériorité de NeuroBloc par rapport à la Toxine Botulinique de Type A, en termes de score TWSTRS total moyen 4 semaines après les première et deuxième séances de traitement et en termes de durée de l'effet.
Spanish: El estudio cumplió los criterios predefinidos de la no inferioridad de NeuroBloc en comparación con la Toxina Botulínica Tipo A, tanto en lo que respecta a la media en la puntuación total en TWSTRS en la semana 4 después de la primera y segunda sesión de tratamiento como a la duración del efecto.
French: Aucune étude n'a été conduite chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en pacientes con disfunción renal o hepática.
French: Lire la notice pour les précautions particulières de manipulation, de conservation en cours d'utilisation et d'élimination.
Spanish: Leer el prospecto para las precauciones especiales de manipulación, conservación durante el uso y eliminación.
French: NeuroBloc injectable agit en diminuant ou en bloquant les contractions des muscles.
Spanish: NeuroBloc inyectable actúa reduciendo o frenando las contracciones musculares.
French: La sécurité de NeuroBloc lorsqu'il est utilisé pour traiter d'autres pathologies n'est pas établie ; certains effets indésirables peuvent être fatals.
Spanish: No se conoce la seguridad de NeuroBloc cuando se utiliza para tratar otras enfermedades: algunos efectos adversos pueden ser mortales.
French: Si un cas de botulisme est cliniquement suspecté, l'hospitalisation peut s'avérer nécessaire afin de contrôler la fonction respiratoire (début de défaillance respiratoire).
Spanish: En caso de sospecha clínica de botulismo puede ser necesaria la hospitalización para la monitorización de la función respiratoria (fallo respiratorio incipiente).
French: L'étude du développement embryonnaire chez le rat et le lapin n'a mis en évidence aucune malformation fœtale, ni aucune altération de la fertilité.
Spanish: Los estudios de desarrollo en ratas y conejos no han mostrado pruebas de malformaciones fetales ni alteraciones en la fertilidad.
French: NeuroBloc se présente sous forme d'une solution injectable en flacon contenant 0,5 ml (2 500 Unités), 1,0 ml (5 000 Unités) ou 2,0 ml (10 000 Unités).
Spanish: NeuroBloc se presenta como una solución inyectable en viales de 0,5 ml (2500 unidades), 1,0 ml (5000 unidades) o 2,0 ml (10 000 unidades).
French: Ces unités ne sont pas interchangeables avec celles utilisées pour exprimer l'activité des autres préparations à base de toxine botulinique (voir rubrique 4.4).
Spanish: Estas unidades no son intercambiables con las unidades utilizadas para expresar la potencia de otros preparados de toxina botulínica (ver sección 4.4).
French: Il contient la substance active « Toxine Botulinique de Type B ».
Spanish: Contiene el principio activo ‘Toxina Botulínica Tipo B'.
French: Ces dilutions avec du chlorure de sodium doivent être faites dans une seringue en prélevant la quantité désirée de NeuroBloc dans la seringue dans un premier temps, puis en ajoutant le chlorure de sodium dans la seringue.
Spanish: Dichas diluciones con cloruro de sodio se deben realizar en una jeringa, sacando primero la cantidad deseada de NeuroBloc a la jeringa y después añadiendo el cloruro de sodio a la jeringa.
French: NeuroBloc doit être administré uniquement par injection intramusculaire.
Spanish: NeuroBloc debe administrarse únicamente mediante inyección intramuscular.
French: Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées de 65 ans et plus.
Spanish: Población de edad avanzada No se requiere ajustar la dosis en la población de edad avanzada con edad ≥65 años.
French: La solution est transparente et incolore à jaune pâle.
Spanish: Esta solución es límpida incolora o de color amarillo pálido.
French: Utilisation dans la population pédiatrique (hors AMM) : chez l'enfant, une toxicité systémique cliniquement significative est survenue à des doses recommandées pour le traitement chez l'adulte.
Spanish: Uso pediátrico (no autorizado): en niños, se ha observado toxicidad sistémica clínicamente significativa a las dosis aprobadas para el tratamiento de pacientes adultos.
French: Produit dans les cellules de Clostridium botulinum de sérotype B (souche du haricot).
Spanish: Elaborada en células de Clostridium botulinum Serotipo B (cepa de judía).
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) - vue trouble ou chute de la paupière supérieure - indigestion difficile ou vomissement - constipation - douleur cervicale - sensation de faiblesse, douleur ou raideur musculaire généralisée - perte de force ou d'énergie - altération du goût de la nourriture et des boissons ingérées - altération du son de votre voix - symptômes pseudo-grippaux
Spanish: Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) - visión borrosa o caída del párpado superior - indigestión o vómitos - estreñimiento - dolor de cuello - debilidad, dolor o rigidez de los músculos del cuerpo - pérdida de fuerza o energía - cambios en el sabor de los alimentos y bebidas - cambios en el sonido de su voz - síntomas seudogripales
French: Le critère principal d'efficacité était le score total TWSTRS et les critères secondaires d'efficacité comprenaient la mesure, par le patient et par l'investigateur, du changement sur une échelle VAS, 4, 8 et 12 semaines après le traitement.
Spanish: La evaluación principal de la eficacia fue la puntuación total en TWSTRS y las evaluaciones secundarias de la eficacia incluyeron la valoración del cambio en VAS por parte del paciente y del investigador, realizada al cabo de 4, 8 y 12 semanas después del tratamiento.
French: Deux études randomisées de phase III, multicentriques, en double aveugle et contrôlées contre placebo ont été réalisées chez des patients présentant une dystonie cervicale.
Spanish: Se llevaron a cabo dos estudios de fase III aleatorios, multicéntricos, doble ciego, controlados frente a placebo en pacientes con distonía cervical.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre/de poursuivre l'allaitement ou le traitement avec NeuroBloc en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration douleur au point d'injection douleur cervicale syndrome pseudo-grippal
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración dolor en el lugar de la inyección dolor de cuello enfermedad seudogripal
French: Des cas de dysphagie ont été rapportés après l'injection en des points autres que la musculature cervicale.
Spanish: Se ha descrito disfagia después de la inyección en lugares distintos de la musculatura cervical.
French: En cas de surdosage, une prise en charge médicale globale doit être mise en place.
Spanish: En caso de sobredosis se deben instaurar medidas terapéuticas de soporte.
French: Il est possible que vous ressentiez une sécheresse de la bouche et que des difficultés à avaler apparaissent.
Spanish: Puede tener sequedad de boca y puede tener dificultad para tragar.
French: Si votre médecin suspecte la survenue d'un botulisme, vous serez admis(e) à l'hôpital et votre respiration (fonction respiratoire) sera surveillée.
Spanish: Si su médico sospecha que presenta botulismo, será ingresado en el hospital y le controlarán la respiración (función respiratoria).
French: L'administration concomitante de NeuroBloc et d'aminosides ou d'agents interférant avec la transmission neuromusculaire (ex. : composés curarisants) doit être envisagée avec prudence.
Spanish: La coadministración de NeuroBloc y aminoglucósidos o agentes que interfieran con la transmisión neuromuscular (p. ej., compuestos similares al curare) debe considerarse con precaución.
French: La dose totale a été répartie entre les muscles sélectionnés, et pour un même muscle en 1 à 5 sites d'injection.
Spanish: La dosis total se dividió entre los músculos elegidos y se administraron de 1 a 5 inyecciones por músculo.
French: Si vos difficultés à avaler s'aggravent ou si vous vous étouffez ou avez du mal à respirer, consultez immédiatement un médecin.
Spanish: Si la dificultad para tragar empeora o tiene asfixia o problemas respiratorios, acuda al médico inmediatamente.
French: En particulier, indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants : antibiotiques de la famille des aminosides pour traiter une infection, médicaments pour empêcher la formation de caillots de sang, comme la warfarine.
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: - antibióticos aminoglucósidos para una infección - medicamentos para evitar la formación de coágulos, como la warfarina
French: Solution transparente, incolore à jaune pâle.
Spanish: Solución límpida incolora o de color amarillo claro.
French: L'effet produit par l'administration concomitante de différents sérotypes de neurotoxines botuliniques est inconnu.
Spanish: Se desconoce el efecto de administrar concurrentemente diferentes serotipos de neurotoxinas botulínicas.
French: Si vous avez reçu plus de NeuroBloc que vous n'auriez eu besoin, vous risquez de ressentir une faiblesse de certains des muscles n'ayant pas été injectés ou bien des symptômes peuvent apparaître à distance des muscles injectés, comme une difficulté à avaler ou à respirer.
Spanish: - Si le han administrado más NeuroBloc del que necesita, algunos de los músculos no inyectados podrían sentirse debilitados o puede presentar síntomas en otras zonas alejadas de los músculos inyectados, como dificultad para tragar o respirar.
French: En effet, NeuroBloc peut modifier l'effet de certains médicaments et d'autres médicaments peuvent aussi modifier l'effet de NeuroBloc.
Spanish: Esto se debe a que NeuroBloc puede afectar a la forma de actuar de algunos medicamentos y otros medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de NeuroBloc.
French: La dose initiale est de 10 000 U et doit être répartie entre les deux à quatre muscles les plus touchés.
Spanish: La dosis inicial es 10 000 U y debe dividirse entre los 2-4 músculos más afectados.
French: Si vous devez être opéré(e), veuillez dire au médecin que l'on vous a administré NeuroBloc.
Spanish: Si se va a someter a una operación quirúrgica, informe a su médico de que le han administrado NeuroBloc.
French: Les patients présentant des troubles neuromusculaires peuvent être exposés à un risque accru d'effets cliniquement significatifs dont une dysphagie sévère et une atteinte respiratoire à partir des doses habituelles de NeuroBloc (voir rubrique 4.3).
Spanish: Los pacientes con trastornos neuromusculares pueden correr un riesgo mayor de presentar efectos clínicamente significativos, entre los que se incluyen disfagia e insuficiencia respiratoria, con las dosis habituales de NeuroBloc (ver sección 4.3).
French: Ces unités sont spécifiques de NeuroBloc et ne s'appliquent pas aux préparations de Toxine Botulinique de Type A. Les recommandations de dose unitaire pour la Toxine Botulinique de Type A sont sensiblement inférieures à celles de NeuroBloc ; l'administration de Toxine Botulinique de Type A à la dose unitaire recommandée pour NeuroBloc peut entraîner une toxicité systémique et des suites cliniques mettant en jeu le pronostic vital.
Spanish: Estas unidades de dosis son específicas únicamente de NeuroBloc y no son adecuadas para preparados de Toxina Botulínica Tipo A. Las recomendaciones de dosis en unidades de Toxina Botulínica Tipo A son significativamente inferiores a las de NeuroBloc y la administración de Toxina Botulínica Tipo A a la dosis en unidades recomendada para NeuroBloc puede derivar en toxicidad sistémica y secuelas clínicas con riesgo de muerte.
French: Affections du système nerveux sécheresse buccale, céphalées torticolis (aggravation par rapport à l'état initial), dysgueusie
Spanish: Trastornos del sistema nervioso sequedad de boca, cefalea tortícolis (empeoramiento desde la situación basal), perversión del gusto
French: Évaluation globale par le patient
Spanish: Global Paciente
French: La dose initiale de 10 000 U doit être répartie entre les deux à quatre muscles les plus touchés.
Spanish: La dosis inicial de 10 000 U debe dividirse entre los 2-4 músculos más afectados.
French: NeuroBloc n'est autorisé que dans le traitement de la dystonie cervicale et ne doit pas être utilisé pour traiter d'autres pathologies.
Spanish: NeuroBloc está indicado únicamente para el tratamiento de la distonía cervical y no se debe utilizar para tratar otras enfermedades.
French: Aucun test standard visant à étudier la mutagénicité de NeuroBloc n'a été réalisé.
Spanish: Tampoco se han llevado a cabo las pruebas estándar para investigar la mutagenicidad de NeuroBloc.
French: Réservé à l'usage hospitalier.
Spanish: Este medicamento es únicamente para uso hospitalario.
French: Absence d'interchangeabilité entre les médicaments à base de toxine botulinique La dose initiale de 10 000 U (ou 5 000 U) s'applique uniquement à NeuroBloc (Toxine Botulinique de Type B).
Spanish: Falta de intercambiabilidad entre productos de toxina botulínica La dosis inicial de 10 000 U (o de 5000 U) es adecuada sólo para NeuroBloc (Toxina Botulínica Tipo B).