FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si vous oubliez de prendre une dose, ne vous inquiétez pas et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Portuguese: • Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, não se preocupe: tome a próxima dose no seu devido tempo.
French: Le zonisamide peut provoquer une perte de poids.
Portuguese: Zonisamida pode provocar perda de peso.
French: Aucune étude n'a été menée sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: • Si vous devez prendre Zonisamide Mylan deux fois par jour, la moitié de la dose quotidienne doit être prise le matin et l'autre moitié le soir.
Portuguese: • Se tomar Zonisamida Mylan duas vezes ao dia, tome metade da dose diária de manhã e metade à noite.
French: Lire attentivement la notice avant utilisation.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
French: Les données concernant l'utilisation du zonisamide chez la femme enceinte sont limitées.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de zonisamida em mulheres grávidas é limitada.
French: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelone
Portuguese: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
French: Utilisation chez les enfants (âgés de 6 à 11 ans) et les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) dont le poids est d'au moins 20 kg :
Portuguese: Utilização em crianças (com 6 a 11 anos de idade) e adolescentes (com 12 a 17 anos de idade) com pelo menos 20 kg de peso
French: Le zonisamide n'est pas recommandé chez les patients pédiatriques présentant un poids faible (définition selon les catégories d'IMC ajusté en fonction de l'âge de l'OMS) ou une diminution de l'appétit.
Portuguese: Zonisamida não é recomendada em doentes pediátricos com baixo peso (definição de acordo com as categorias do IMC ajustado em função da idade da OMS) ou com diminuição do apetite.
French: La substance active est le zonisamide.
Portuguese: A substância ativa é a zonisamida.
French: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelone Espagne
Portuguese: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Espanha
French: Les symptômes comprennent une diminution rapide de l'acuité visuelle et/ou une douleur oculaire.
Portuguese: Os sintomas incluem um aparecimento agudo de diminuição da acuidade visual e/ou dor ocular.
French: Il n'est pas toujours possible d'obtenir précisément la dose calculée à l'aide des dosages des gélules de zonisamide disponibles sur le marché.
Portuguese: Nem sempre é possível atingir com precisão a dose calculada com as dosagens das cápsulas de zonisamida disponíveis no mercado.
French: Aucune différence cliniquement significative dans la pharmacocinétique du zonisamide n'a été observée entre des sujets jeunes (21 à 40 ans) et des sujets âgés (65 à 75 ans).
Portuguese: Não foi observada qualquer diferença clinicamente significativa na farmacocinética entre doentes jovens (com 21 - 40 anos) e idosos (65 - 75 anos).
French: Semaine 1 Semaine 2 à 8 Patients pesant de 20 à 55 kg a
Portuguese: Semana 1 Semanas 2 a 8 Doentes com 20 a 55 kga de peso
French: Les rapports érythrocytes/plasma sont voisins de 15 à faibles concentrations et de 3 à des concentrations plus élevées.
Portuguese: A proporção eritrócitos / plasma é de aproximadamente 15 para concentrações baixas e de cerca de 3 para concentrações mais elevadas.
French: Le mécanisme de ce risque est inconnu et les données disponibles ne permettent pas d'exclure la possibilité d'un risque accru avec le zonisamide.
Portuguese: Não é ainda conhecido o mecanismo que explica este risco e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um aumento do risco para a zonisamida.
French: Les patients n'ayant pas présenté de crise pendant 26 semaines à un palier de dose cible ont poursuivi le traitement à cette dose pendant 26 semaines de plus.
Portuguese: Indivíduos que se mantinham livres de crises epiléticas durante 26 semanas num nível de dose alvo continuavam nessa dose durante outras 26 semanas.
French: Cependant, dans la mesure où certains patients peuvent éprouver une somnolence ou des difficultés de concentration, notamment au début du traitement ou après une augmentation de posologie, les patients doivent être avertis de se montrer prudents en cas d'activités qui exigent une grande vigilance, telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Portuguese: No entanto, tendo em conta que alguns doentes podem experimentar sonolência ou dificuldade em concentrar-se, particularmente no início do tratamento ou após um aumento da dose, os doentes devem ser aconselhados a ter cuidado durante atividades que requeiram um elevado grau de atenção, por exemplo, condução ou utilização de máquinas.
French: Une étude a montré que les enfants nés de mères traitées par le zonisamide pendant la grossesse étaient plus petits que prévu pour leur âge à la naissance, comparativement à des enfants nés de mères traitées par la lamotrigine en monothérapie.
Portuguese: Um estudo mostrou que bebés nascidos de mães a tomar zonisamida durante a gravidez eram mais pequenos do que o esperado para a sua idade ao nascer, comparativamente a bebés nascidos de mães tratadas com monoterapêutica com lamotrigina.
French: • agitation, irritabilité, confusion, dépression
Portuguese: • agitação, irritabilidade, confusão, depressão
French: Zonisamide Mylan est indiqué pour traiter les crises touchant une partie du cerveau (crises partielles), pouvant être suivies ou non d'une crise touchant l'ensemble du cerveau (généralisation secondaire).
Portuguese: Zonisamida Mylan é utilizado no tratamento de crises que afetam uma parte do cérebro (crises parciais), que podem ou não ser seguidas por crises que afetam a totalidade do cérebro (generalização secundária).
French: Votre médecin surveillera le taux sanguin de bicarbonate et le fonctionnement des reins de votre enfant (voir également rubrique 4).
Portuguese: O seu médico monitorizará os níveis sanguíneos de bicarbonato do seu filho e os seus rins (ver também secção 4).
French: • avez moins de 12 ans, car vous pouvez avoir un risque plus élevé de diminution de la transpiration, de coup de chaleur, de pneumonie et de problèmes hépatiques.
Portuguese: • tiver menos de 12 anos de idade, já que poderá apresentar um maior risco de redução da sudação, golpe de calor, pneumonia e problemas hepáticos.
French: Les patients doivent par conséquent être surveillés pour détecter des signes d'idées et comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de ideação e comportamento suicida, devendo ser considerada a necessidade de tratamento adequado.
French: Une perte de poids entraînant une dégradation de l'état général et la non-observance du traitement antiépileptique a été associée à une issue fatale (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A perda de peso, com a consequente deterioração do estado geral e o incumprimento da toma de medicação antiepilética, foi relacionada com um desfecho fatal (ver secção 4.8).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá efetuar as atividades de farmacovigilância e intervenções detalhadas no Plano de Gestão do Risco (PGR) acordado apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as atualizações subsequentes acordadas do PGR.
French: • glaucome, qui est une obstruction de l'évacuation du liquide à l'intérieur de l'oeil, entraînant une augmentation de la pression dans l'oeil.
Portuguese: • glaucoma, que é um bloqueio de líquido no olho que provoca um aumento da pressão no olho.
French: Le volume de distribution apparent est d'environ 1,1 à 1,7l/kg chez l'adulte, ce qui indique que le zonisamide a une large distribution tissulaire.
Portuguese: O volume de distribuição aparente é de aproximadamente 1,1 - 1,7 l/kg em adultos indicando que a zonisamida se encontra extensamente distribuída nos tecidos.
French: 31 mars 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de março de 2016
French: Autres médicaments et Zonisamide Mylan Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Portuguese: Outros medicamentos e Zonisamida Mylan Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: La rifampicine est un inducteur puissant du CYP3A4.
Portuguese: A rifampicina é um potente indutor do CYP3A4.
French: Diminution à intervalle d'une semaine par paliers de : 20 - 28 kg 25 à 50 mg/jour* 29 - 41 kg 50 à 75 mg/jour* 42 - 55 kg 100 mg/jour* > 55 kg
Portuguese: Diminuir em intervalos semanais com incrementos de: 20 - 28 kg 25 a 50 mg / dia* 29 - 41 kg 50 a 75 mg / dia* 42 - 55 kg 100 mg / dia* > 55 kg
French: En général, l'acidose métabolique induite par le zonisamide survient en début de traitement, bien qu'elle puisse se développer à tout moment au cours du traitement.
Portuguese: De uma forma geral, a acidose metabólica induzida pela zonisamida ocorre na fase inicial da terapêutica apesar de esta situação poder surgir em qualquer altura do tratamento.
French: • inflammation du pancréas (douleur intense à l'estomac ou dans le dos).
Portuguese: • inflamação do pâncreas (dor grave no estômago ou nas costas)
French: Zonisamide Mylan n'est pas recommandé chez les enfants en sous-poids ou qui ont un petit appétit et doit être utilisé avec prudence chez les enfants pesant moins de 20 kg.
Portuguese: Zonisamida Mylan não é recomendado para crianças com baixo peso ou com pouco apetite e deve ser utilizado com precaução naqueles com menos de 20 kg.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et sur la boîte après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem após EXP.
French: L'incidence de taux sériques de bicarbonate anormalement faibles (diminution à moins de 17 mEq/l et de plus de 5 mEq/l) a été de 3,8 %.
Portuguese: A incidência de níveis anormalmente baixos de bicarbonato sérico (uma diminuição para menos de 17 mEq/l e de mais de 5 mEq/l) foi de 3,8%.
French: Classe de système d'organe (Terminologie MedDRA)
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos (Terminologia MedDRA)
French: Éruption cutanée inexpliquée
Portuguese: Erupção cutânea não-explicada
French: L'incidence de diminution ≥ 10 % du poids a été de 10,7 % (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A incidência da diminuição do peso corporal de 10% ou mais foi de 10,7% (ver secção 4.4).
French: Les femmes qui envisagent une grossesse doivent consulter leur spécialiste pour réévaluer le traitement par le zonisamide et envisager d'autres options thérapeutiques.
Portuguese: Mulheres que estejam a planear engravidar deverão consultar os seus especialistas de forma a reavaliar o tratamento com zonisamida e considerar outras opções terapêuticas.
French: Ces études montrent que la réduction médiane de la fréquence des crises partielles est proportionnelle à la dose de zonisamide, avec un effet maintenu à des doses de 300 à 500 mg par jour.
Portuguese: Estes estudos demonstram que a redução mediana na frequência das crises epiléticas parciais está relacionada com a dose de zonisamida, mantendo uma eficácia continuada para doses de 300 - 500 mg por dia.
French: Ces effets ont été considérés comme étant probablement liés à la diminution du poids corporel et aux effets pharmacologiques excessifs du zonisamide à la dose maximale tolérée.
Portuguese: Estes efeitos foram considerados provavelmente relacionados com a diminuição do peso corporal e exageraram os efeitos farmacológicos de zonisamida com a dose máxima tolerada.
French: Le zonisamide possède une demi-vie d'élimination longue et ses effets peuvent donc être durables.
Portuguese: Zonisamida apresenta uma semivida de eliminação prolongada podendo assim os seus efeitos ser persistentes.
French: Dans ce cas, il est donc recommandé d'arrondir la dose totale de zonisamide à la dose supérieure ou inférieure la plus proche pouvant être obtenue à l'aide des dosages des gélules de zonisamide disponibles sur le marché (25 mg, 50 mg et 100 mg).
Portuguese: Por conseguinte, nestes casos recomenda-se que a dose total de zonisamida seja arredondada para cima ou para baixo até se atingir a dose disponível mais próxima das dosagens das cápsulas de zonisamida disponíveis no mercado (25 mg, 50 mg e 100 mg).
French: Aucun de ces facteurs de risque ne permet de prédire de façon fiable la formation de calculs pendant le traitement par le zonisamide.
Portuguese: Nenhum destes fatores de risco pode prever com fiabilidade a formação de cálculos durante o tratamento com zonisamida.
French: • perte d'appétit, diminution des taux sanguins de bicarbonates (substance empêchant le sang de devenir acide)
Portuguese: • perda de apetite, diminuição nos níveis sanguíneos de bicarbonato (uma substância que evita que o seu sangue se torne ácido)
French: Pour garantir le maintien d'une dose thérapeutique, le poids de l'enfant doit être surveillé et la posologie ajustée en cas de modification du poids jusqu'à 55 kg.
Portuguese: Nota: a. Para assegurar que se mantém uma dose terapêutica, deve monitorizar-se o peso da criança e a dose deve ser revista já que ocorrem alterações do peso até a um peso de 55 kg.
French: Zonisamide Mylan avec des aliments et boissons Zonisamide Mylan peut être pris au cours ou en-dehors des repas.
Portuguese: Zonisamida Mylan com alimentos e bebidas Zonisamida Mylan pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Si l'on compare la même dose, les sujets d'un poids supérieur semblent avoir des concentrations sériques plus basses à l'état d'équilibre mais cet effet est relativement modeste.
Portuguese: Para o mesmo nível de dose, indivíduos com um peso corporal total mais elevado parecem ter concentrações séricas em estado estacionário mais baixas, apesar de este efeito parecer ser relativamente modesto.
French: Zonisamide Mylan contient le principe actif zonisamide et est utilisé comme médicament antiépileptique.
Portuguese: Zonisamida Mylan contém a substância ativa zonisamida e é utilizado como medicamento antiepilético.
French: Après administration orale, la clairance apparente du zonisamide à l'état d'équilibre est d'environ 0,7 l/h, et la demi-vie d'élimination terminale d'environ 60 heures en l'absence d'inducteurs du CYP3A4.
Portuguese: A depuração aparente da zonisamida no estado estacionário após administração oral é de aproximadamente 0,70 l/h sendo a sua semivida de eliminação terminal de cerca de 60 horas na ausência de indutores da CYP3A4.
French: Une pression intraoculaire élevée, quelle qu'en soit la cause, si elle n'est pas traitée, peut provoquer de graves séquelles, notamment une perte de vision permanente.
Portuguese: A elevação da pressão intraocular de qualquer etiologia, se não tratada, pode levar a sequelas graves, incluindo a perda permanente da visão.
French: Lors des études cliniques, le zonisamide a été administré à plus de 1 200 patients, dont plus de 400 ont reçu le médicament pendant un an au moins.
Portuguese: A zonisamida foi administrada a mais de 1.200 doentes em estudos clínicos, mais de 400 dos quais receberam zonisamida durante pelo menos 1 ano.
French: Une étude in vitro a montré que le zonisamide est un faible inhibiteur de la P-gp (MDR1) avec une IC50 de 267 μmol/l et qu'il existe un potentiel théorique pour le zonisamide d'affecter la pharmacocinétique des substances qui sont des substrats de la P-gp.
Portuguese: Um estudo in vitro demonstrou que a zonisamida é um inibidor fraco da P-gp (MDR1) com um IC50 de 267 µmol/l e que existe teoricamente a possibilidade de a zonisamida afetar a farmacocinética de substâncias que sejam substratos da P-gp.
French: Votre médecin peut décider d'arrêter votre traitement par Zonisamide Mylan.
Portuguese: O seu médico pode decidir que deve interromper o tratamento com Zonisamida Mylan.
French: Il convient de recommander aux patients (et à leurs soignants) de consulter un médecin en cas d'apparition de signes d'idées ou comportements suicidaires.
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados aos doentes) devem ser aconselhados a contactar o médico assim que surjam sinais de ideação e comportamento suicida.
French: À une dose plus élevée (exposition systémique représentant 2 à 3 fois l'exposition thérapeutique), les effets histopathologiques rénaux ont été plus sévères et n'ont été que partiellement réversibles.
Portuguese: Com um nível de dose mais elevado (2 - 3 vezes superior à exposição sistémica em comparação com a exposição terapêutica) os efeitos da anatomia patológica renal foram mais graves e apenas parcialmente reversíveis.
French: Effet des aliments Zonisamide Mylan peut être pris au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Efeito dos alimentos Zonisamida Mylan pode ser tomado independentemente das refeições (ver secção 5.2).
French: Les effets indésirables les plus fréquents de Zonisamide Mylan sont d'intensité légère.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes de Zonisamida Mylan são ligeiros.
French: Vous ne devez prendre Zonisamide Mylan pendant la grossesse que si votre médecin vous l'a prescrit.
Portuguese: Só pode tomar Zonisamida Mylan durante a gravidez caso o seu médico assim o determine.
French: Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
French: • développez des problèmes visuels, tels qu'une douleur aux yeux ou une vision trouble lors de la prise de zonisamide.
Portuguese: • desenvolver problemas de visão, tais como dor no olho ou visão turva, enquanto estiver a tomar zonisamida.
French: Demandez conseil à votre médecin à propos des risques suivants :
Portuguese: Crianças e adolescentes Fale com o seu médico sobre os seguintes riscos:
French: La sécurité et l'efficacité du zonisamide chez les enfants âgés de moins de 6 ans ou dont le poids est inférieur à 20 kg n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de zonisamida em crianças com menos de 6 anos de idade ou com menos de 20 kg não foram ainda estabelecidas.
French: Si vous avez pris plus de Zonisamide Mylan que vous n'auriez dû, signalez-le immédiatement à un proche (un parent ou un ami), à votre médecin ou à votre pharmacien, ou allez au service des Urgences de l'hôpital le plus proche, en emportant votre médicament.
Portuguese: Se tomar mais Zonisamida Mylan do que deveria Se tomou eventualmente mais Zonisamida Mylan do que deveria, informe imediatamente o seu acompanhante (familiar ou amigo) e o seu médico ou farmacêutico, ou contacte a emergência hospitalar mais próxima, levando o medicamento consigo.
French: • Augmentation du taux d'acide dans le sang et calculs rénaux : vous pouvez réduire ces risques en veillant à ce que votre enfant boive suffisamment d'eau et ne prenne pas d'autres médicaments pouvant provoquer des calculs rénaux (voir Autres médicaments et Zonisamide Mylan).
Portuguese: • Nível aumentado de ácido no sangue e cálculos renais: reduza estes riscos ao assegurar que o seu filho bebe suficiente água e não está a tomar qualquer outro medicamento que possa causar cálculos renais (ver outros medicamentos).
French: Vous pouvez présenter une somnolence et vous pouvez perdre connaissance.
Portuguese: É possível que venha a ficar com sono e pode vir a perder a consciência.
French: • élévation du taux sanguin de la créatinine (un déchet produit qui est normalement éliminé par les reins).
Portuguese: • aumento dos níveis de creatinina no sangue (um produto de degradação que os seus rins deveriam normalmente remover)
French: Les anomalies les plus fréquemment rapportées sont une fente labiale, des malformations cardiovasculaires et une anomalie du tube neural.
Portuguese: As malformações notificadas com maior frequência são lábio leporino, malformações cardiovasculares e defeito do tubo neural.
French: • Zonisamide Mylan doit être utilisé avec précaution chez les adultes lorsqu'il est associé à des médicaments pouvant provoquer des calculs rénaux, comme le topiramate ou l'acétazolamide.
Portuguese: • Zonisamida Mylan deve ser utilizado com precaução em adultos quando tomado com medicamentos que podem provocar pedra nos rins, tais como o topiramato ou a acetazolamida.
French: Zonisamide Mylan doit être ajouté au traitement en cours chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus.
Portuguese: Zonisamida Mylan deve ser adicionada à terapêutica existente para doentes pediátricos com 6 anos de idade ou mais.
French: Population PP* Population ITT ≤ 4 crises pendant la période initiale de 3 mois > 4 crises pendant la période initiale de 3 mois
Portuguese: População PP* População ITT < 4 crises durante 3 meses de linha de base > 4 crises durante 3 meses de linha de base
French: • avez un poids faible ou avez perdu beaucoup de poids, car Zonisamide Mylan peut vous faire perdre encore plus de poids.
Portuguese: • tiver baixo peso ou tiver perdido muito peso pois Zonisamida Mylan pode provocar uma perda adicional de peso.
French: Le zonisamide diminue la fréquence moyenne des crises par période de 28 jours et la diminution est proportionnelle (log-linéaire) à la concentration moyenne du médicament.
Portuguese: Zonisamida reduz a frequência média de convulsões de 28 dias e esta redução é proporcional (loglinear) à concentração média de zonisamida.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels).
Portuguese: Efeitos Secundários Possíveis).
French: Une évaluation et une surveillance appropriées du taux de bicarbonate sérique doivent être effectuées dans cette population (voir rubrique 4.4, Acidose métabolique pour la mise en garde complète ; voir rubrique 4.8 pour l'incidence d'hypobicarbonatémie).
Portuguese: Deve efetuar-se uma avaliação e monitorização apropriadas dos níveis séricos de bicarbonato nesta população (ver secção 4.4 - Acidose metabólica para obter a advertência completa; ver secção 4.8 para ver a incidência de bicarbonato baixo).
French: Glaucome à angle fermé Douleur oculaire Myopie
Portuguese: Glaucoma de ângulo fechado Dor ocular Miopia
French: - Inhibition du CYP3A4 : sur la base des données cliniques, les inhibiteurs connus du CYP3A4, spécifiques et non spécifiques, ne semblent pas avoir d'effet cliniquement significatif sur les paramètres d'exposition pharmacocinétique du zonisamide.
Portuguese: - Inibição do CYP3A4: Com base em informações clínicas, inibidores específicos e nãoespecíficos conhecidos do CYP3A4 não parecem ter qualquer efeito clinicamente relevante nos parâmetros de exposição farmacocinética da zonisamida.
French: Les patients randomisés à la carbamazépine ou au zonisamide ont reçu le traitement pendant une durée allant jusqu'à 24 mois en fonction de la réponse.
Portuguese: Os indivíduos foram aleatoriamente atribuídos à carbamazepina e à zonisamida e receberam tratamento durante até 24 meses, dependendo da resposta.
French: Une méta-analyse d'études randomisées contrôlées contre placebo de médicaments antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idées et comportements suicidaires.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados de medicamentos antiepiléticos, contra placebo, mostrou também um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida.
French: • Les gélules de Zonisamide Mylan doivent être avalées entières avec de l'eau.
Portuguese: • As cápsulas de Zonisamida Mylan têm de ser engolidas inteiras com a ajuda de água.