FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaterní a ledvinové funkce je nutné zkontrolovat před terapií a v jejím průběhu je pravidelně sledovat (viz bod 4.8).
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba preveriti tudi delovanje jeter in ledvic ter njihovo delovanje med zdravljenjem redno spremljati (glejte poglavje 4.8).
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, neprodleně informujte svého lékaře či zdravotní sestru:
Slovenian: Če opazite kar koli od naslednjega, se takoj posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Czech: Pokud se takové příznaky objeví, ihned kontaktujte svého lékaře (viz část 4).
Slovenian: Če se pojavijo tovrstni simptomi, se takoj obrnite na svojega zdravnika
Czech: Konkomitantní použití s cimetidinem vede k opožděnému závažnému suspektnímu zvýšenému toxickému účinku karmustinu (vzhledem k inhibici metabolismu karmustinu).
Slovenian: Sočasna uporaba s cimetidinom povzroči odložen, velik, domnevni in povečani toksični učinek karmustina (zaradi zaviranja presnove karmustina).
Czech: pacientů s výchozí úrovní <70 % usilovné vitální kapacity nebo difuzní kapacity oxidu uhelnatého je dle těchto testů riziko vyšší.
Slovenian: Bolniki, ki imajo pri teh testih izhodiščno vrednost pričakovane forsirane vitalne kapacitete ali difuzijske kapacitete za ogljikov monoksid manjšo od 70 odstotkov, so še posebej ogroženi.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci a dalším ředění léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in nadaljnjem redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Czech: stomatitida.
Slovenian: stomatitis.
Czech: Infuzi nepodávejte rychleji než během jedné hodiny, v opačném případě dojde k pálení a bolestivosti v oblasti injekční aplikace.
Slovenian: Infuzija ne sme trajati manj kot eno uro, sicer lahko v injiciranem predelu povzroči pekoč občutek in bolečino.
Czech: Po rekonstituci a naředění se přípravek Carmustine Obvius podává do žíly kapačkou (intravenózně) během jedné až dvou hodin, kdy je přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius se po rekonstituciji in redčenju daje s kapalno infuzijo v veno (intravensko) v času ene do dveh ur, z zaščito pred svetlobo.
Czech: Injekční lahvička z hnědého skla třídy I (50 ml) se světle šedou 20mm bromobutylovou pryžovou zátkou a uzavřená tmavě červeným hliníkovým odtrhovacím krytem.
Slovenian: Prašek Viala (50 ml) iz rjavega hidrolitičnega stekla tipa I s svetlosivim 20-mm brombutilnim gumijastim zamaškom, zatesnjena s temnordečo aluminijasto zapiralno obrobo z zaporko.
Czech: Rizikové faktory zahrnují kouření, přítomnost respiračního onemocnění, preexistující radiografické anomálie, následné nebo souběžné ozařování hrudníku a kombinaci s jinými látkami, které způsobují postižení plic.
Slovenian: Dejavniki tveganja vključujejo kajenje, prisotnost bolezni dihal, predhodne radiografske nepravilnosti, zaporedno ali sočasno obsevanje prsnega koša in povezanost z drugimi učinkovinami, ki povzročajo okvaro pljuč.
Czech: Jedno balení přípravku Carmustine Obvius obsahuje jednu lahvičku se 100 mg prášku a jednu ampulku se 3 ml rozpouštědla.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Karmustin Obvius vsebuje eno vialo s 100 mg praška in eno ampulo s 3 ml vehikla.
Czech: - při použití na kůži, zánět kůže (dermatitida), - náhodný kontakt s kůží může vést k dočasné hyperpigmentaci (ztmavění oblasti kůže nebo nehtů).
Slovenian: - naključen stik s kožo lahko povzroči prehodno hiperpigmentacijo (potemnitev predela kože ali nohtov).
Czech: Použití karmustinu u dětí a dospívajících mladších 18 let je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Uporaba karmustina je kontraindicirana pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, glejte poglavje 4.3.
Czech: Rozpusťte karmustin (100 mg prášku) se 3 ml dodávaného sterilního chlazeného rozpouštědla etanolu v primárním obalu (hnědá skleněná injekční lahvička).
Slovenian: Karmustin (100 mg prašek) raztopite s 3 ml dobavljenega sterilnega ohlajenega etanolnega vehikla v primarni ovojnini (viala iz rjavega stekla).
Czech: U zbytku není eliminace stanovena.
Slovenian: Usoda preostanka ni znana.
Czech: Ženám v reprodukčním věku se doporučuje používat účinnou antikoncepci, aby neotěhotněly během léčby tímto přípravkem a po dobu nejméně 6 měsíců po jejím skončení.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi se priporoča uporaba učinkovite kontracepcije, da v času zdravljenja s tem zdravilom in še najmanj šest mesecev po njem ne bi zanosile.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku se 100 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok a jednu ampulku se 3 ml rozpouštědla.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo s 100 mg praška za koncentrat za raztopino za infundiranje in eno ampulo s 3 ml vehikla.
Czech: Pokud se u vás objeví kterýkoli z následujících příznaků, ihned to nahlaste svému lékaři: potíže s dýcháním, přetrvávající kašel, bolest na hrudi, přetrvávající slabost/únava,
Slovenian: Če imate katerega koli od naslednjih simptomov, o tem takoj obvestite svojega zdravnika: zadihanost, trdovraten kašelj, bolečina v prsnem košu, nenehna šibkost ali utrujenost; - huda slabost in bruhanje; - pri uporabi na koži, vnetje kože (dermatitis);
Czech: Anorexie, zácpa, průjem,
Slovenian: Neješčnost, zaprtost, driska,
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 100 mg
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 100 mg
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý prášek dodávaný v hnědé skleněné injekční lahvičce.
Slovenian: Prašek je bel do skoraj bel prašek v viali iz rjavega stekla.
Czech: Během podávání bude oblast injekční aplikace sledována.
Slovenian: Med dajanjem zdravila je treba injicirani predel opazovati.
Czech: Alkylační meziprodukty jsou pravděpodobně zodpovědné za protinádorový účinek karmustinu.
Slovenian: Alkilirajoči intermediati naj bi bili vzrok za protitumorski učinek karmustina.
Czech: Po intravenózní infuzi během 1 hodiny klesá plasmatická hladina karmustinu bifázickým způsobem.
Slovenian: Po enournem intravenskem infundiranju se plazemska koncentracija karmustina zniža na dvofazen način.
Czech: Na jednu stranu byla jejich karbamoylační aktivita spojena s cytologickými vlastnostmi jejich výchozích léčiv inhibicí enzymů zajišťujících opravu DNA.
Slovenian: Po eni strani naj bi njihovo karbamoilirajoče delovanje z zaviranjem encimov za popravljanje DNA prispevalo k citotoksičnim lastnostim matičnega zdravila.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Czech: Po rekonstituci a naředění, roztok má být podán do 3 hodin po rekonstituci a naředění přípravku.
Slovenian: Raztopino, dobljeno z rekonstitucijo in redčenjem, je treba bolniku dati v treh urah po rekonstituciji in redčenju.
Czech: Je třeba, aby pacienti mužského pohlaví během léčby přípravkem Carmustine Obvius a po dobu nejméně 6 měsíců po jejím skončení používali adekvátní antikoncepční prostředky, aby jejich partnerky neotěhotněly.
Slovenian: Moški bolniki morajo med zdravljenjem z zdravilom Karmustin Obvius in še vsaj šest mesecev po njem uporabljati učinkovite kontracepcijske ukrepe za preprečevanje zanositve svojih partnerk.
Czech: Rizikové faktory zahrnují kouření, respirační onemocnění, preexistující radiografické abnormity, následné nebo souběžné ozařování hrudníku a kombinaci s jinými aktivními látkami, které mohou způsobovat poškození plic.
Slovenian: Dejavniki tveganja vključujejo kajenje, bolezni dihal, predhodne radiografske nepravilnosti, zaporedno ali sočasno obsevanje prsnega koša in povezanost z drugimi učinkovinami, ki povzročajo okvaro pljuč.
Czech: Dodržujte pokyny pro bezpečnou likvidaci antineoplastických činidel.
Slovenian: Upoštevati je treba smernice za varno odstranjevanje antineoplastičnih zdravil.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Carmustine Obvius a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než je vám přípravek Carmustine Obvius podán Jak se přípravek Carmustine Obvius používá Možné nežádoucí účinky
Slovenian: Kaj je zdravilo Karmustin Obvius in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Karmustin Obvius Kako uporabljati zdravilo Karmustin Obvius
Czech: Přípravek Carmustine Obvius prášek pro koncentrát pro infuzní roztok neobsahuje žádné konzervační činidlo a není určen k použití jako vícedávková lahvička.
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje ne vsebuje konzervansov in ni namenjen kot viala za večkratno odmerjanje.
Czech: Dávky přípravku Carmustine Obvius neopakujte dříve než jednou za 6 týdnů.
Slovenian: Ponovni odmerki zdravila Karmustin Obvius se ne smejo dajati pogosteje kot na vsakih šest tednov.
Czech: - Rozpouštědlo: bezvodý ethanol.
Slovenian: - Vehikel: etanol, brezvodni.
Czech: - opožděná myelosuprese (snížení počtu krvinek v kostní dřeni), která může zvýšit možnost infekcí, pokud je počet bílých krvinek snížen, - ataxie (nedostatečná volní koordinace svalových pohybů), - závratě,
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - zapoznela mielosupresija (zmanjšanje števila krvnih celic v kostnem mozgu), ki lahko poveča verjetnost okužb, če je znižano število belih krvnih celic; - ataksija (pomanjkanje hotne koordinacije mišičnih gibov);
Czech: Podávání infuze by mělo být prováděno za použití PE infuzní sady bez obsahu PVC.
Slovenian: Infuzijo je treba dati s polietilenskim kompletom za infuzijo, ki ne vsebuje PVC.
Czech: Hepatotoxicita, reverzibilní, rozvíjející se až 60 dní po podání (vysokodávková terapie a omezující dávku), s následujícími příznaky:
Slovenian: Hepatotoksičnost, reverzibilna, pojavi se do 60 dni po dajanju (zdravljenje z velikimi odmerki in odmerek omejujoča), pokaže se z: - reverzibilnim povečanjem bilirubina; - reverzibilnim povečanjem alkalne fosfataze;
Czech: Rekonstituce a ředění prášku k přípravě koncentrátu pro infuzní roztok:
Slovenian: Rekonstitucija in redčenje praška za koncentrat za raztopino za infundiranje:
Czech: pH a osmolarita infuzního roztoku připraveného k použití: pH 4,0 až 5,0 a 385-397 mosm/l (při naředění v injekčním roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml [5 %]) a pH 4,0 až 6,8 a 370-378 mosm/l (při naředění v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml [0,9 %]).
Slovenian: PH in osmolarnost za uporabo pripravljenih raztopin za infundiranje: pH od 4,0 do 5,0 in 385-397 mOsm/l (pri redčenju s 50-mg/ml (5-odstotno) raztopino glukoze za injiciranje) in pH od 4,0 do 6,8 in 370-378 mOsm/l (pri redčenju z 9-mg/ml (0,9-odstotno) raztopino natrijevega klorida za injiciranje).
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Czech: Rekonstituce a ředění prášku pro koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: Rekonstitucija in redčenje praška za koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Carmustine Obvius nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebo je tento vliv zanedbatelný.
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: - bolest hlavy,
Slovenian: - omotica; - glavobol;
Czech: Je nutné provést vyšetření výchozí úrovně plicních funkcí a skiagram hrudníku, s následným častým sledováním plicních funkcí.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja je treba opraviti preiskave pljučne funkcije in rentgensko slikanje prsnega koša, nato pa še pogoste teste pljučne funkcije med zdravljenjem.
Czech: Karmustin je antineoplastické činidlo nitrosoureového typu bez specificity vůči buněčnému cyklu, které vykazuje několik mechanismů cytotoxicity pro tumory.
Slovenian: Karmustin je za fazo celičnega cikla nespecifična antineoplastična učinkovina nitrozosečninske vrste, ki deluje na tumorje citotoksično na več načinov.
Czech: Dexametason používaný jako protizánětlivý a imunosupresivní přípravek Cimetidin používaný u žaludečních problémů jako potíže se zažíváním Digoxin používaný u poruch srdečního rytmu
Slovenian: fenitoin, uporablja se pri epilepsiji; deksametazon, uporablja se kot protivnetno in imunosupresivno sredstvo; cimetidin, uporablja se pri težavah z želodcem, npr. prebavnih motnjah;
Czech: 30 ml zásobního roztoku je nutné ihned naředit přidáním 30 ml zásobního roztoku buď do
Slovenian: 30 ml osnovne raztopine takoj razredčite tako, da 30 ml osnovne raztopine dodate 500 ml 50
Czech: musí být polyetylenové plasty bez obsahu PVC.
Slovenian: ), mora biti polietilenska plastika, ki ne vsebuje PVC, sicer je treba uporabiti steklene pripomočke.
Czech: - veno-okluzivní onemocnění (postupné ucpávání žil), kdy dochází k ucpání velmi malých (mikroskopických) žil v játrech.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1 000 bolnikov) - venookluzivna bolezen (napredujoča zapora ven), pri kateri pride do zapore zelo majhnih (mikroskopskih) ven v jetrih.
Czech: V dávkách odpovídajících lidské je karmustin embryotoxický pro krysy a králíky a teratogenní pro krysy.
Slovenian: Karmustin je v odmerkih, enakovrednih odmerku za človeka, pri podganah in kuncih embriotoksičen, pri podganah pa tudi teratogen.
Czech: Karmustin je účinný u těchto maligních novotvarů buď samostatný nebo v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky a/nebo léčebnými opatřeními (radioterapií, chirurgickým zákrokem): mozkové nádory (glioblastom, gliomy mozkového kmene, meduloblastom, astrocytom a ependymom), metastázy na mozku, sekundární léčba v případě non-hodgkinského lymfomu a Hodgkinovy nemoci.
Slovenian: možganskih tumorjih (glioblastomih, gliomih možganskega debla, meduloblastomih, astrocitomih in ependimomih), metastazah v možganih sekundarni terapiji ne-Hodgkinovega limfoma in Hodgkinove bolezni
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické přípravky, alkylační činidla, nitrosomočovina,
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe; alkilirajoči citostatiki; derivati nitrozosečnine, oznaka ATC: L01AD01
Czech: - Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Czech: Vzhledem ke svému lipofilnímu charakteru karmustin prochází hematoencefalickou bariérou lehce.
Slovenian: Karmustin zaradi svoje lipofilne narave dobro prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.
Czech: Po úvodní dávce je nutné dávku upravit dle hematologické reakci pacienta na předcházející dávku, v monoterapii i v kombinované terapii s jinými myelosupresivními léčivými přípravky.
Slovenian: Odmerke po začetnem odmerku je treba tako pri monoterapiji kot pri kombinirani terapiji z drugimi mielosupresivnimi zdravili prilagoditi glede na hematološki odziv bolnika na prejšnji odmerek.
Czech: Renální toxicita.
Slovenian: Toksičnost za ledvice.
Czech: Karmustin ovlivňoval fertilitu krysích samců v dávkách vyšších než lidská dávka.
Slovenian: Karmustin je v odmerkih, večjih od odmerka za človeka, vplival na plodnost samcev podgan.
Czech: Během léčby je nutné pravidelně provádět testy plicních funkcí (FVC, DLCO).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba redno opravljati teste pljučne funkcije (forsirana vitalna kapaciteta, difuzijska kapaciteta za ogljikov monoksid).
Czech: Vzhledem k vysokému riziku plicní toxicity nepoužívejte přípravek Carmustine Obvius u dětí a dospívajících.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Karmustin Obvius se zaradi velikega tveganja za zastrupitev pljuč ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih.
Czech: Gynekomastie.
Slovenian: Ginekomastija.
Czech: Není známo Infertilita, teratogeneze.
Slovenian: Neplodnost, teratogenost.
Czech: Pacienty mužského pohlaví je třeba poučit, že během léčby karmustinem a po dobu nejméně 6 měsíců po jejím skončení mají používat adekvátní antikoncepční prostředky.
Slovenian: Moškim bolnikom je treba svetovati, da med zdravljenjem s karmustinom in še vsaj šest mesecev po njem uporabljajo učinkovite kontracepcijske ukrepe.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek Carmustine Obvius bezvodý ethanol i.v..
Slovenian: Vehikel za zdravilo Karmustin Obvius etanol, brezvodni i.v.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok (tzn. roztok připravený k použití) je nutné podat nitrožilně a má být podáván nitrožilní kapačkou během jedné až dvou hodin.
Slovenian: Rekonstituirano in razredčeno raztopino (tj. za uporabo pripravljena raztopino) je treba dati intravensko, z eno do dve uri trajajočo intravensko kapalno infuzijo, dajanje pa je treba končati v treh urah od rekonstitucije/redčenja zdravila.
Czech: Rekonstitucí, jak je doporučeno, se vytvoří čirý, bezbarvý až světle žlutý zásobní roztok.
Slovenian: Z rekonstitucijo, kot se priporoča, nastane bistra,
Czech: Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA S PRÁŠKEM
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI VIALA S PRAŠKOM
Czech: Předpokládá se, že metabolity karmustinu jsou zodpovědné za jeho antineoplastické a toxické účinky.
Slovenian: Domneva se, da antineoplastično in toksično delovanje karmustina povzročajo njegovi presnovki.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok.
Slovenian: Prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Czech: (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až
Slovenian: Neželeni učinki karmustina so v naslednji preglednici navedeni glede na klasifikacijo organskih sistemov MedDRA in pogostnost pojavljanja, ki je glede na resnost navedena v padajočem vrstnem redu: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1 000 do <
Czech: Bezvodý ethanol.
Slovenian: Vehikel Etanol, brezvodni.
Czech: Prášek
Slovenian: ZDRAVILA
Czech: Výsledný infuzní roztok připravený k použití podejte okamžitě intravenózní infuzí během jedné až dvou hodin.
Slovenian: Nastalo, za uporabo pripravljeno raztopino za infundiranje je treba nato takoj intravensko infundirati s kapalno infuzijo eno do dve uri, zaščiteno pred svetlobo.
Czech: Před léčbou podstoupíte vyšetření jaterních, ledvinových a plicních funkcí.
Slovenian: Pred zdravljenjem bo pregledano delovanje vaših jeter, pljuč in ledvic, med zdravljenjem pa bo to redno spremljano.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Karmustin byl embryotoxický a teratogenní u krys a embryotoxický u králíků v dávkách odpovídajících lidské dávce.
Slovenian: Karmustin je bil v odmerku, enakovrednem človeškemu odmerku, embriotoksičen in teratogen pri podganah ter embriotoksičen pri kuncih.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Czech: Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje carmustinum 100 mg.
Slovenian: Vsaka viala s praškom za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 100 mg karmustina.
Czech: - neplodnost,
Slovenian: - neješčnost;
Czech: Dávkování Úvodní dávky
Slovenian: Delež predhodnega odmerka
Czech: Je spojená se zvýšenou pravděpodobností plicní fibrózy.
Slovenian: da jih je osem podleglo pljučni fibrozi.
Czech: Veno-okluzivní onemocnění
Slovenian: Žilne bolezni
Czech: Pravidelně budete podstupovat kontroly krevního obrazu s cílem předejít toxickým účinkům na kostní dřeň a upravit dávku v případě potřeby.
Slovenian: Da bi se izognili toksičnosti za vaš kostni mozeg in po potrebi prilagodili odmerek, bo pogosto pregledovana vaša krvna slika.
Czech: Jak přípravek Carmustine Obvius uchovávat
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Karmustin Obvius
Czech: Myelosuprese
Slovenian: Mielosupresija
Czech: (Vymyšlený) název
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Czech: Registrační číslo MA (EU)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11 únor 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 11 februar 2016
Czech: To zastavuje šíření infekce a dává příležitost přirozené obranyschopnosti těla zcela se zbavit infekce.
Slovenian: To ustavi širjenje okužbe in telesu omogoči naravno obrambo, da se popolnoma znebi okužbe.
Czech: Mechanismus rezistence není znám.
Slovenian: Mehanizma rezistence še niso ugotovili.
Czech: Dvacetčtyři pacienti měli neutropenii.
Slovenian: 24 bolnikov je imelo nevtropenijo.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE ZDRAVILA Shranjujte v hladilniku.
Czech: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Dánsko
Slovenian: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Danska
Czech: Obecně je zvýšení mírné a není natolik velké, aby bylo nutno dávku upravovat.
Slovenian: Na splošno je bilo zvečanje zmerno in ne tako veliko, da bi zahtevalo prilagoditev odmerka.
Czech: a Aspergillus candidus [n = 3]).
Slovenian: in Aspergillus candidus n = 3).
Czech: • rifampicin (antibiotikum)
Slovenian: • rifampicin (antibiotik)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro systémovou aplikaci, ATC kód: J02AX04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antimikotiki za sistemsko zdravljenje, oznaka ATC: J02AX04
Czech: • po dobu přibližně 1 hodiny
Slovenian: • infuzija bo trajala približno 1 uro
Czech: Tento lék smí připravovat pouze vyškolený zdravotnický pracovník, který si přečetl celé pokyny (viz dále „Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Caspofungin Accord").
Slovenian: Zdravilo lahko pripravi le usposobljeni zdravstveni delavec, ki je prebral celotno navodilo (v nadaljevanju glejte "Navodilo za pripravo in razredčevanje zdravila Kaspofungin Accord").
Czech: Nevázaná frakce kaspofunginu v plazmě tvoří od 3,5 % u zdravých dobrovolníků až po 7,6 % u pacientů s invazívní kandidózou.
Slovenian: Delež nevezanega kaspofungina v plazmi je od 3,5 % pri zdravih prostovoljcih do 7,6 % pri bolnikih z invazivno kandidiazo.
Czech: Distribuce do tkání dosáhla maxima 1,5 až 2 dny po podání dávky, kdy 92 % dávky bylo distribuováno do tkání.
Slovenian: Porazdelitev v tkiva je dosegla največjo vrednost 1,5 do 2 dni po odmerku, ko je bilo v tkiva porazdeljenih 92 % odmerka.
Czech: U Candida byla rezistence vůči kaspofunginu pozorována, ale výskyt se může lišit podle druhů nebo regionu.
Slovenian: Rezistenca proti kaspofunginu pri Candidi so opazili, vendar se pojavnost rezistence lahko razlikuje glede na vrsto ali območje.
Czech: Pediatričtí pacienti (12 měsíců až 17 let)
Slovenian: Pediatrični bolniki (stari od 12 mesecev do 17 let)
Czech: To proto, že přípravek Caspofungin Accord může mít vliv na to, jak fungují některé jiné léky.
Slovenian: To je zato, ker lahko zdravilo Kaspofungin Accord vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Czech: Zjištěný mechanismus rezistence spočíval v mutacích genů FKS1 a/nebo FKS2 (pro C. glabrata).
Slovenian: Ugotovili so, da rezistenco omogočijo mutacije na genih FKS1 in/ali FKS2 (pri C. glabrata).
Czech: • fenytoin nebo karbamazepin (používají se k léčbě záchvatů křečí)
Slovenian: • fenitoin ali karbamezapin (ki se uporabljata za zdravljenje napadov krčev)
Czech: • jste kdykoli v minulosti měl(a) problémy s játry - můžete potřebovat jinou dávku tohoto léku;
Slovenian: • če ste kadar koli imeli težave z jetri -morda boste potrebovali drugačen odmerek tega zdravila.
Czech: Flebitida byla často hlášeným lokálním nežádoucím účinkem v místě vpichu injekce ve všech pacientských populacích.
Slovenian: Flebitis je bil pogost neželeni učinek na mestu vboda pri vseh populacijah bolnikov.
Czech: Proto dochází k eliminaci v nepřítomnosti distribuční rovnováhy a skutečný odhad distribučního objemu kaspofunginu v současnosti není možné stanovit.
Slovenian: Tako pride do izločanja, ne da bi se doseglo porazdelitveno ravnovesje, zato je trenutno nemogoče zanesljivo oceniti volumen porazdelitve kaspofungina.
Czech: To platí i pro léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, vključno z zdravili rastlinskega izvora.
Czech: Pokud se tak stane, kaspofungin musí být vysazen a musí být poskytnuta odpovídající léčba.
Slovenian: Če se ta pojavi, je treba Kaspofungin Accord ukiniti in uporabiti ustrezno zdravljenje.