FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne udviste en række tegn og symptomer, primært respiratoriske, kardiovaskulære, ødematøse og/eller kutane af natur (se pkt.
Latvian: Pacientiem novēroja pazīmju un simptomu kopumu, galvenokārt respiratoras, kardiovaskulāras parādības, tūskas un/vai ādas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Symptomer på livstruende, allergiske reaktioner inkluderer, men er ikke begrænset til, lavt blodtryk, meget hurtig hjertefrekvens (puls), besværet åndedræt, opkastning, opsvulmet ansigt, nældefeber eller udslæt.
Latvian: Dzīvībai bīstamu alerģisku reakciju simptomi ietver, bet neaprobežojas ar zemu asinsspiedienu, ļoti ātru sirdsdarbību, apgrūtinātu elpošanu, vemšanu, sejas pietūkumu, nātreni vai izsitumiem.
Danish: Myozyme gives gennem et drop i en vene (ved intravenøs infusion).
Latvian: Myozyme ievadāms pilienveidā vēnā (intravenozas infūzijas veidā).
Danish: • Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat (E339)
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts (E339)
Danish: De skal muligvis have medicin inden behandlingen for at forhindre en allergisk reaktion (f.eks. antihistaminer og/eller kortikosteroider) eller febernedsættende medicin (antipyretika).
Latvian: Jums var būt nepieciešams lietot pirms ārstēšanas zāles alerģisko reakciju novēršanai (piemēram, antihistamīna līdzekļus un/vai kortikosteroīdus) vai temperatūru pazeminošus līdzekļus (antipirētiķus).
Danish: Den anbefalede dosis af Myozyme er 20 mg pr. kg kropsvægt.
Latvian: Ieteicamā Myozyme deva ir 20 mg/kg ķermeņa masas.
Danish: Efter rekonstituering er det en klar, farveløs til lysegul opløsning, der kan indeholde partikler.
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas tiek iegūts dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums, kas var saturēt daļiņas.
Danish: Dette lægemiddel indeholder under 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. i væsentlig grad "natriumfri".
Latvian: Myozyme satur nātriju Šo zāļu vienā flakonā ir mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), t.i., būtībā tas nesatur nātriju.
Danish: Patienter med fremskreden Pompes sygdom kan have hæmmet hjerte- eller åndedrætsfunktion, hvilket kan prædisponere dem for en højere risiko for svære komplikationer i forbindelse med infusionsrelaterede reaktioner.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu Pompe slimību var būt traucētas sirdsdarbības un elpošanas funkcijas; šādi pacienti var būt predisponēti augstākam ar ISR saistītu smagu komplikāciju riskam.
Danish: Bemærk: Resultaterne er fra en Cox proportionel risiko regressions analyse, der inkluderer behandling som en tidsvarierende kovariat samt alder ved diagnose og alder ved symptomdebut.
Latvian: Piezīme: Rezultāti iegūti, veicot Cox proporcionālā riska regresijas analīzi, kurā ārstēšana ietverta kā no laika atkarīgais mainīgais, kā arī ietverts vecums diagnozes uzstādīšanas brīdī un vecums simptomu parādīšanās brīdī.
Danish: De resterende 5 patienter udviste ingen signifikant ændring i den motoriske funktion efter uge 52 (med individuelle patientbehandlingsvarigheder fra 104 til 168 uger: gennemsnitlig opfølgningsperiode på 140 uger), herunder 4 patienter uden signifikant motorisk funktion i nogen af de positioner, der blev vurderet, og 1 patient, der kun kunne sidde ved det sidste besøg i studiet.
Latvian: Pārējiem 5 pacientiem nenovēroja būtisku motorās funkcijas uzlabošanos pēc 52. terapijas nedēļas (individuālais pacienta ārstēšanas ilgums bija diapazonā no 104 līdz 168 nedēļām; vidējais novērošanas periods - 140 nedēļas), tai skaitā 4 pacientiem nenovēroja nekādas būtiskas kustību prasmes nevienā izvērtēšanas pozīcijā, un 1 pacientam līdz pēdējai pētījuma vizītei novēroja tikai sēdēšanas prasmes.
Danish: Disse patienter bør derfor overvåges nøje under indgivelse af Myozyme.
Latvian: Tādēļ šos pacientus Myozyme infūzijas laikā jāuzrauga rūpīgāk.
Danish: Denne skal derefter fortyndes yderligere som følger: Udtag langsomt den rekonstituerede opløsning fra hvert hætteglas, til mængden til patientens dosis er udtaget.
Latvian: Šis daudzums tālāk jāatšķaida, kā aprakstīts turpmāk: no visiem flakoniem lēni jāatvelk iegūtais šķīdums, līdz iegūst tilpumu, kas atbilst pacientam nepieciešamajai devai.
Danish: Analyser af effekt afslørede ingen forskelle af betydning mellem de 2 dosisgrupper med hensyn til overlevelse, overlevelse fri for invasiv ventilations-/respiratorbehandling, overlevelse uden nogen form for ventilationsbehandling, fald i LVM, forøgning i vækstparametre og opnåelse af motoriske milepæle.
Latvian: Efektivitātes analīzes rezultāti attiecībā uz dzīvildzi, dzīvildzi bez invazīvas ventilācijas, dzīvildzi bez jebkāda veida ventilācijas, LVM samazinājumu, augšanas parametru uzlabošanos, kā arī motorās funkcijas uzlabošanos abās devu grupās būtiski neatšķiras.
Danish: Personer med Pompes sygdom har lave niveauer af et enzym, der kaldes for alfa-glukosidase.
Latvian: Cilvēkiem, kuri slimo ar Pompe slimību, ir pazeminātas enzīma alfa-glikozidāzes koncentrācijas.
Danish: N=21 N=48
Latvian: N = 48
Danish: Efter rekonstituering anbefales det straks at fortynde hætteglassene (se nedenfor).
Latvian: Pēc flakonu satura izšķīdināšanas šķīdumu ieteicams tūlīt atšķaidīt (skatīt turpmāk).
Danish: Patienter med Pompes sygdom med debut i spædbørnsalderen, der udviste motorisk forbedring, havde større opretholdelse af motorisk funktion og lavere glykogenindhold i quadriceps-musklen ved baseline.
Latvian: Pacientiem, kuriem Pompe slimība parādījās zīdaiņa vecumā un kuriem konstatēja motorās spējas uzlabošanos, sākotnējā stāvoklī bija vairāk saglabātas motorās spējas un zemāka glikogēna koncentrācija augšstilba četrgalvu muskulī.
Danish: De pulmonale fordele, der blev observeret hos patienter, omfattede en klinisk betydelig forbedring af FVC på 35 % hos 1 patient og signifikante reduktioner i antal timer med ventilationsstøtte hos 2 patienter.
Latvian: Pacientiem novērotais klīniski nozīmīgais ieguvums, kas attiecas uz plaušu funkciju, vienam pacientam izpaudās kā FVC uzlabošanās par 35 %, diviem pacientiem - kā nozīmīgs nepieciešamā plaušu ventilācijas laika saīsinājums.
Danish: Størstedelen af patienterne blev med godt resultat reeksponeret for alglucosidase alfa ved lavere doser og/eller efter præmedicinering med antiinflammatorisk medicin og/eller kortikosteroider, og de kunne fortsætte med at få behandling under nøje overvågning.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu veiksmīgi tika veikta atkārtota mazāku alfa alglikozidāzes devu ievadīšana un/vai iepriekšēja ārstēšana ar pretiekaisuma zālēm un/vai kortikosteroīdiem, un stingrā klīniskā uzraudzībā turpināta ārstēšana.
Danish: I et placebokontrolleret randomiseret studie, der varede 78 uger, blev 90 patienter med sent debuterende Pompes sygdom i alderen 10-70 år behandlet med Myozyme eller placebo i forholdet 2:1 (se pkt.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā 90 pacienti vecumā no 10 līdz 70 gadiem ar Pompe slimību, kas parādījusies vēlīni, 78 nedēļas tika ārstēti ar Myozyme vai placebo, piemērojot randomizācijas attiecību 2:1 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Serokonvertering forventes således at optræde hos de fleste patienter, der behandles med Myozyme.
Latvian: Tādēļ lielākajai daļai pacientu, kurus ārstē ar Myozyme, ir gaidāma serokonversija.
Danish: Baseret på disse resultater anbefales en dosis på 20 mg/kg hver anden uge.
Latvian: Tādēļ, ievērojot šos rezultātus, ieteicamā zāļu deva ir 20 mg/kg reizi divās nedēļās.
Danish: Tilsæt vand til injektionsvæske langsomt, dråbevist ned langs siden af hætteglasset og ikke direkte ned i den frysetørrede kage.
Latvian: Ūdeni injekcijām flakona saturam lēni, pa pilienam pievieno gar flakona sienu, bet ne tieši uz liofilizāta.
Danish: Seks af de 11 patienter med tilgængelige data fortsatte med at forbedre den motoriske funktion efter uge 52 (med individuelle patientbehandlingsvarigheder fra 58 til 168 uger: gennemsnitlig opfølgningsperiode på 121 uger), herunder 3 ambulante patienter og 3 patienter, der kun kunne sidde ved det sidste besøg i studiet.
Latvian: Sešiem no 11 pacientiem, kuriem bija pieejami dati, motorā funkcija turpināja uzlaboties pēc 52. nedēļas (individuālais pacienta ārstēšanas ilgums bija diapazonā no 58 līdz 168 nedēļām; vidējais novērošanas periods - 121 nedēļa), 3 no tiem ārstējās ambulatori un 3 pacientiem līdz pēdējai pētījuma vizītei novēroja tikai sēdēšanas prasmes.
Danish: • Indgivelse
Latvian: • Ievadīšana
Danish: Der er ingen dokumentation for særlige hensyn ved indgivelse af Myozyme til børn i alle aldre eller hos ældre patienter.
Latvian: Pediatriskā populācija un gados vecāki pacienti Par īpašu apsvērumu nepieciešamību gadījumos, kad Myozyme lieto visu vecumu pediatriskiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem, pierādījumu nav.
Danish: N=18 N=42
Latvian: N = 18
Danish: Fornyet indgivelse af Myozyme til patienter, der har oplevet infusionsrelaterede reaktioner (og især anafylaktiske reaktioner), skal ske med forsigtighed (se pkt.
Latvian: Atkārtoti ievadot Myozyme pacientiem, kuriem ir bijušas ISR (un īpaši anafilaktiskas reakcijas), ir jāievēro piesardzība (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Indgivelsesmetode Myozyme skal indgives som en intravenøs infusion.
Latvian: Myozyme jālieto intravenozas infūzijas veidā.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter enkeltdosis og gentagne doser.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienreizēju un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Hvert 50 mg hætteglas Myozyme rekonstitueres med 10,3 ml vand til injektionsvæske.
Latvian: Katra Myozyme 50 mg flakona saturu izšķīdina 10,3 ml ūdens injekcijām.
Danish: • Et studie i Italien inkluderede 74 sent debuterende patienter med op til 48 måneders opfølgning.
Latvian: • viens pētījums Itālijā ar 74 pacientiem ar vēlīni sākušos slimību un sekojošu kontroli līdz
Danish: Denne skal så fortyndes yderligere på følgende måde: Udtag langsomst den rekonstituerede opløsning fra hvert hætteglas, til mængden til patientens dosis er udtaget ved hjælp af en sprøjte med en nålediameter, der ikke overstiger 20 gauge.
Latvian: Turpmāk to atšķaida šādi: no visiem flakoniem lēni atvelk izšķīdināto šķīdumu, lietojot šļirci ar adatas diametru, kas nav lielāks par 20 kalibru, līdz iegūst tilpumu, kas atbilst pacientam nepieciešamajai devai.
Danish: Af de 21 patienter overlevede 16 til og med studiets afslutning med en mediantid fra initiering af enzymerstatningsterapi til sidste evaluering på 44,6 måneder (interval: 5,7 til 105,47); 5 patienter døde på grund af respirationssvigt og sygdomsprogression, og de var alle enzymerstatningsterapi-naive ved initiering af enzymerstatningsterapi+ITI-behandling.
Latvian: No 21 pacienta 16 izdzīvoja līdz šī pētījuma beigām ar laika mediānu 44,6 mēneši (diapazons: no 5,7 līdz 105,47) no EAT uzsākšanas līdz pēdējam izvērtējumam; elpošanas mazspējas un slimības progresēšanas dēļ nomira 5 pacienti, kuri visi EAT+ITI ārstēšanas sākumā iepriekš nebija lietojuši EAT.
Danish: I kliniske studier udviklede flertallet af patienterne IgG-antistoffer mod alglucosidase alfa, typisk i løbet af de første 3 behandlingsmåneder.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā vairumam pacientu attīstījās IgG tipa antivielas pret alfa alglikozidāzi.
Danish: Deres læge bør vurdere fordele og ulemper ved at starte behandling med Myozyme igen.
Latvian: Jūsu ārstam jāapsver Myozyme atkārtotas lietošanas riski un ieguvumi.
Danish: Den anbefalede doseringsplan for alglucosidase alfa er 20 mg/kg kropsvægt indgivet en gang hver anden uge.
Latvian: Ieteicamā alfa alglikozidāzes lietošanas shēma ir 20 mg/kg ķermeņa masas vienu reizi divās nedēļās.
Danish: De resterende 7 patienter opnåede ingen klinisk signifikant forbedring i den motoriske funktion, eller de kunne ikke opretholde forbedringen og havde meget begrænset motorisk bevægelse ved den sidste vurdering (med individuelle patientbehandlingsvarigheder fra 52 til 142 uger: gennemsnitlig opfølgningsperiode på 103 uger).
Latvian: Pārējiem 7 pacientiem nenovēroja klīniski būtisku motorās funkcijas uzlabošanos vai arī šis uzlabojums nesaglabājās, un līdz pēdējam pētījuma novērtējumam (individuālais pacienta ārstēšanas ilgums bija diapazonā no 52 līdz 142 nedēļām; vidējais novērošanas periods - 103 nedēļas) šo pacientu motorā funkcija bijā ļoti ierobežota.
Danish: I det andet behandlingsår havde 15 af 17 patienter opnået en yderligere forbedring i vægt/alder-percentilen (med individuelle patientbehandlingsvarigheder fra 78 til 142 uger: gennemsnitlig opfølgningsperiode på 111 uger), 10 af 16 patienter havde opnået en yderligere forbedring i længe/alder-percentilen (med individuelle patientbehandlingsvarigheder fra 90 til 130 uger: gennemsnitlig opfølgningsperiode på 113 uger), og 11 af 15 patienter havde opnået en yderligere forbedring i hovedomkreds/alder-percentilen (med individuelle patientbehandlingsvarigheder fra 90 til 130 uger: gennemsnitlig opfølgningsperiode på 110 uger).
Latvian: Otrajā terapijas gadā 15 no 17 pacientiem vēl vairāk uzlabojās vecumam atbilstošā svara procentīle (individuālais pacienta ārstēšanas ilgums bija diapazonā no 78 līdz 142 nedēļām; vidējais novērošanas periods - 111 nedēļas), 10 no 16 pacientiem vēl vairāk uzlabojās vecumam atbilstošā auguma procentīle (individuālais pacienta ārstēšanas ilgums bija diapazonā no 90 līdz 130 nedēļām; vidējais novērošanas periods - 113 nedēļas), un 11 no 15 pacientiem vēl vairāk uzlabojās vecumam atbilstošā galvas apkārtmēra procentīle (individuālais pacienta ārstēšanas ilgums bija diapazonā no 90 līdz 130 nedēļām; vidējais novērošanas periods
Danish: Patienter, der udvikler IgE-antistoffer med alglucosidase alfa, synes at have en forhøjet risiko for forekomst af infusionsrelaterede reaktioner, når Myozyme indgives igen (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuriem veidojas IgE antivielas pret alfa alglikozidāzi, ir augstāks ISR attīstības risks, ievadot Myozyme atkārtoti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 to <1/100), sjælden (≥1/10.000 to <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (par kurām ziņots vismaz 2 pacientiem) un nevēlamās blakusparādības, par kurām ir ziņots zāļu pēcreģistrācijas periodā, paplašinātas pieejamības programmās un nekontrolētos klīniskos pētījumos, atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežuma kategorijām: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Danish: Overlevelsen hos de behandlede patienter blev sammenlignet med overlevelse hos en lignende historisk gruppe af ubehandlede forsøgspersoner ved hjælp af en Cox proportionel risiko regressions analyse (se Tabel 3).
Latvian: Ārstēto pacientu dzīvildzi, izmantojot Cox proporcionālā riska regresijas analīzi, salīdzināja ar līdzīgu vēsturisko pacientu grupu, kurā iekļautie pacienti terapiju nesaņēma (skatīt 3. tabulu).
Danish: For anvisninger om rekonstituering og fortynding af lægemidlet før indgivelse, henvises til pkt.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Danish: Yderligere 4 patienter opnåede bedre motorisk funktion under studiet og kunne sidde selv ved den sidste vurdering (med individuelle patientbehandlingsvarigheder fra 78 til 130 uger: gennemsnitlig opfølgningsperiode på 110 uger), selvom de ikke kunne bruge benene.
Latvian: Vēl 4 pacientiem pētījuma laikā uzlabojās motorā funkcija, un līdz pēdējam pētījuma novērtējumam (individuālais pacienta ārstēšanas ilgums bija diapazonā no 78 līdz 130 nedēļām; vidējais novērošanas periods110 nedēļas) viņi sēdēja pastāvīgi, lai gan viņu kājas nefunkcionēja.
Danish: Den forventede procentvise FVC ændredes med en median på 0,0 for Myozyme-behandlede patienter og faldt med en median på 3 % for placebobehandlede patienter, hvilket tyder på en statistisk signifikant behandlingseffekt (p=0,0026).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma Myozyme, FVC % no normas izmaiņu mediāna bija 0,0, bet pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma placebo, šī rādītāja samazinājuma mediāna bija 3%, liecinot par statistiski ticamu ārstēšanas ietekmi (p=0,0026).
Danish: Den ubehandlede, historiske patientgruppe var i overensstemmelse med pivotal studiets population og var afledt fra et retrospektivt naturligt anamnesestudie (n=42) omhandlende patienter med Pompes sygdom med debut i spædbørnsalderen.
Latvian: Vēsturiskā pacientu grupa, kura terapiju nesaņēma, tika piemērota pacientu populācijai, ko iekļāva pivotālajā pētījumā, kā arī tika piemērota datiem, kas retrospektīvā pētījuma laikā iegūti par 42 pacientiem, kuriem Pompe slimība ir parādījusies zīdaiņa vecumā.
Danish: Gennemsnitlig plasmaclearance (CL) var 21,4 ml/t/kg og gennemsnitlig distributionsvolumen ved steady state (Vss) var 66,2 ml/kg for begge dosisgrupper med lille variation mellem patienterne på henholdsvis 15 % og 11 %.
Latvian: Abās devu grupās vidējais plazmas klīrenss (CL) bija 21,4 ml/h/kg, bet vidējais izkliedes tilpums (Vss) stabilas koncentrācijas apstākļos - 66,2 ml/kg.
Danish: 10 patienter med fremskreden sent debuterende Pompes sygdom (dvs. 10/10 bundet til kørestol og 9/10 afhængig af ventilationsbehandling) i alderen 9-54 år blev behandlet i "expanded access" behandlingsprogrammer med alglucosidase alfa 20-40 mg/kg én gang hver anden uge i perioder af forskellig varighed på mellem 6 måneder og 2,5 år.
Latvian: Desmit 9 līdz 54 gadus veci pacienti ar progresējošu vēlīni parādījušos Pompe slimību (t.i., visi 10 pacienti pārvietojās ratiņkrēslā un 9 no tiem bija nepieciešama plaušu ventilācija) tika ārstēti ar 20 līdz 40 mg/kg lielām alfa alglikozidāzes devām, ko 6 mēnešus līdz 2,5 gadus ilgas programmas ietvaros ievadīja reizi divās nedēļās.
Danish: Da alglucosidase alfa er et rekombinant, humant protein, er det usandsynligt, at det vil medføre CYP-medierede lægemiddelinteraktioner.
Latvian: Tā kā alfa alglikozidāze ir rekombinēts cilvēka proteīns, ir maz ticams, ka tas varētu būt iesaistīts zāļu mijiedarbības reakcijās, kuru mediators ir citohroms P450.
Danish: Hævelse og fortykkelse af huden på infusionsstedet i tilfælde af lækage af produktet uden for blodåren.
Latvian: • Pietūkums un ādas sabiezējums ievadīšanas vietā gadījumā, ja zāles izplūst no asinsvadiem
Danish: Pompes sygdom, der debuterer i spædbørnsalderen, kendetegnes ved massiv aflejring af glykogen i hjertet og skeletmusklerne, hvilket altid medfører hurtigt progredierende kardiomyopati, general muskelsvækkelse og hypotoni.
Latvian: Gadījumi, kad Pompe slimība parādās zīdaiņa vecumā, ir raksturīgi ar to, ka bērna sirds un skeleta muskuļos masīvi uzkrājas glikogēns, kā rezultātā strauji attīstās kardiomiopātija, vispārējs muskuļu vājums un hipotonija.
Danish: Patienter med sent debuterende Pompes sygdom præsenterer sig typisk med progredierende myopati, hovedsagelig af de proksimale muskler i bækkenområdet og skulderbælte og forskellige grader af respiratorisk involvering, som til sidst udvikler sig til udtalt invaliditet og/eller behov for ventilations support.
Latvian: Pacientiem, kuriem Pompe slimība ir attīstījusies vēlīni, parasti novēro progresējošu miopātiju (galvenokārt proksimālajos iegurņa un plecu joslas muskuļos) un dažādas smaguma pakāpes elpošanas sistēmas patoloģijas, kuru rezultātā iestājas pilnīga invaliditāte un/vai ir nepieciešams nodrošināt mākslīgu elpināšanu.
Danish: Nervesystemet almindelig Tremor
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi bieži
Danish: Hos visse patienter er reeksponering og fortsat behandling med alglucosidase alfa under nøje klinisk supervision lykkedes.
Latvian: Dažiem pacientiem šie sarežģījumi tika veiksmīgi atrisināti, un viņi turpināja saņemt alfa alglikozidāzi stingras klīniskās uzraudzības apstākļos.
Danish: Myozyme er et pulver til koncentrat til infusion, opløsning (i et hætteglas (50 mg/hætteglas).
Latvian: Myozyme ir pulveris infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai flakonā (50 mg flakonā).
Danish: Den rekonstituerede mængde muliggør nøjagtig udtagning af 10,0 ml (svarende til 50 mg) fra hvert hætteglas.
Latvian: Izšķīdinātā šķīduma tilpums no viena flakona ļauj atvilkt tieši 10,0 ml (atbilst 50 mg vielas).
Danish: Patienter, der blev behandlet med Myozyme, udviste længerevarende overlevelse sammenlignet med overlevelsen i den ubehandlede historiske gruppe (se Tabel 2).
Latvian: Ir pierādīts, ka pacientu, kuri saņem Myozyme terapiju, dzīvildze, salīdzinot ar dzīvildzi vēsturiskajā neārstētajā grupā, pieaug (skatīt
Danish: Myozyme er indiceret til voksne og børn i alle aldre.
Latvian: Myozyme indicēts visu vecumu pieaugušiem pacientiem un pediatriskiem pacientiem.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat (E339) Dinatriumphosphatheptahydrat (E339) Polysorbat 80 (E433)
Latvian: - nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts (E339) - nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts (E339)
Danish: Størstedelen af disse reaktioner var ikke-alvorlige, milde til moderate i styrke og svandt spontant.
Latvian: Vairums šo blakusparādību nebija nopietnas; tās bija vieglas vai vidēji smagas un izzuda bez ārstēšanas.
Danish: Sådan får De Myozyme
Latvian: Kā tiek ievadīts Myozyme
Danish: Tidsforløbet for sygdommens udvikling varierer meget og er ikke forudsigelig, da nogle patienter oplever en hurtig forringelse i skeletal- og åndedrætsmuskelfunktion, som medfører tab af mobilitet og respirationssvigt, andre progredierer mindre hurtigt, og atter andre præsenterer sig med en adskillelse mellem progressionen af skeletal- og åndedrætsmuskel involvering.
Latvian: Slimības progresēšana laika gaitā ir ārkārtīgi atšķirīga un nav paredzamadažiem pacientiem ir novērota strauja skeleta un elpošanas sistēmas muskuļu funkcijas pasliktināšanās, kā rezultātā tiek zaudēta pārvietošanās spēja un iestājas respiratora mazspēja, kamēr citiem pacientiem slimība progresē lēnāk.
Danish: • Langsommere hjerterytme
Latvian: • Palēnināta sirdsdarbība
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner er defineret som enhver bivirkning, der indtræffer under infusionen eller i løbet af timerne efter infusionen.
Latvian: ISR tiek definētas kā jebkāda veida nevēlamas blakusparādības, kas parādās infūzijas laikā vai dažu stundu laikā pēc infūzijas beigām.
Danish: Symptomer på sådanne reaktioner omfatter lavt blodtryk, meget hurtig hjertefrekvens (puls), besværet åndedræt, opkast, opsvulmet ansigt, læber eller tunge, nældefeber eller udslæt.
Latvian: Šādu reakciju simptomi ir, piemēram, zems asinsspiediens, ļoti ātra sirdsdarbība, apgrūtināta elpošana, vemšana, sejas, lūpu vai mēles pietūkums, nātrene vai izsitumi.
Danish: Tabel 2: Resultater for endepunkt overlevelse ved hjælp af Cox-regressionsmodel
Latvian: 2. tabula: Pēc Cox regresijas modeļa iegūtie mērķa kritērija dzīvildzes rezultāti Ārstēto pacientu skaits
Danish: Pompes sygdom med debut i spædbørnsalderen; klinisk forsøg med patientalder fra 6 måneder til 3,5 år
Latvian: Pacienti, kuriem Pompe slimība ir parādījusies zīdaiņa vecumā; klīniskais pētījums 6 mēnešus veciem vai jaunākiem pacientiem
Danish: Produktet fremstår som en klar, farveløs til lysegul opløsning, der kan indeholde partikler i form af tynde, hvide tråde eller gennemsigtige fibre.
Latvian: Šķīdums var saturēt daļiņas, kurām ir baltu dzīsliņu vai caurspīdīgu šķiedru forma.
Danish: Patienterne fik 20 mg/kg Myozyme én gang hver anden uge i 26 uger.
Latvian: Pacienti 26 nedēļas reizi divās nedēļās saņēma 20 mg/kg Myozyme.
Danish: De almindeligste bivirkninger, der blev observeret, var infusionsrelaterede reaktioner.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija ISR.
Danish: Efter 104 uger med behandling var LVM-vurderingerne tilgængelige for 10 patienter, hvor værdien faldt til normalgrænserne for 9.
Latvian: 104. terapijas nedēļā LVM novērtējums tika veikts 10 pacientiem, 9 no tiem tā vērtības bija samazinājušās līdz normas līmenim.
Danish: hvis De har oplevet livstruende allergiske (overfølsomheds) reaktioner over for alglucosidase alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Myozyme (angivet i punkt 6.
Latvian: Ja Jums ir bijušas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas pret alfa alglikozidāzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, un zāļu atkārtota lietošana nav bijusi sekmīga.