FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti con compromissione epatica devono essere monitorati con attenzione per eventi avversi.
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis moeten nauwlettend op bijwerkingen worden gecontroleerd.
Italian: valore p=0,035
Dutch: p-waarde = 0,035
Italian: Numero mediano di terapie precedenti (range) Numero mediano di terapie dirette alla cute (range)
Dutch: Mediane aantal eerdere therapieën (bereik)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sulla confezione dopo Scad.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon en op de verpakking na EXP.
Italian: Adcetris contiene il principio attivo brentuximab vedotin, un medicinale anticancro, costituito da un anticorpo monoclonale legato a una sostanza destinata alla distruzione delle cellule cancerose.
Dutch: Adcetris bevat de werkzame stof brentuximab vedotin, een middel tegen kanker.
Italian: Gli eventi avversi hanno portato all'interruzione del trattamento nel 13% dei pazienti.
Dutch: Bij 13% van de patiënten leidden bijwerkingen tot stopzetting van de behandeling.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Dutch: Heeft u vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Italian: Tossicità ematologica
Dutch: Hematologische toxiciteiten
Italian: ADCETRIS non deve essere somministrato con un'iniezione rapida endovenosa o in bolo.
Dutch: ADCETRIS mag niet als intraveneuze ‘push' of bolus worden toegediend.
Italian: Questi dati indicano l'assenza di prolungamenti clinicamente significativi del QT causati dalla somministrazione di brentuximab vedotin a una dose di 1,8 mg/kg ogni 3 settimane, in pazienti con neoplasie maligne che esprimono CD30.
Dutch: Deze gegevens duiden erop dat driewekelijkse toediening van 1,8 mg/kg brentuximab vedotin aan patiënten met CD30-positieve maligniteiten geen klinisch relevante verlenging van het QT-interval teweegbrengt.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune:
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
Italian: Si deve seguire una corretta tecnica asettica in tutte le procedure di manipolazione di questo medicinale.
Dutch: Bij de hantering van dit geneesmiddel moeten continu geschikte aseptische technieken worden gebruikt.
Italian: Stato ECOG n (%)
Dutch: ECOG-status n (%)
Italian: I valori mediani di Cmax, AUC e Tmax per MMAE dopo una singola dose di 1,8 mg/kg dell'anticorpo coniugato a farmaco, in uno studio di fase I, sono stati rispettivamente circa 4,97 ng/mL, 37,03 ng/mL al giorno e 2,09 giorni.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis ADC van 1,8 mg/kg in een fase 1-onderzoek bedroegen de mediane Cmax, de AUC en de Tmax van MMAE respectievelijk ongeveer 4,97 ng/ml, (37,03 ng/ml) x dag en 2,09 dagen.
Italian: I pazienti sono stati trattati con ADCETRIS 1,8 mg/kg per via endovenosa della durata di 30 minuti ogni 3 settimane per un massimo di 16 cicli.
Dutch: Patiënten werden behandeld met ADCETRIS 1,8 mg/kg, intraveneus toegediend gedurende 30 minuten om de 3 weken gedurende maximaal 16 cycli.
Italian: - Il principio attivo è brentuximab vedotin.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is brentuximab vedotin.
Italian: I pazienti con compromissione renale devono essere monitorati con attenzione per eventi avversi.
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis moeten nauwlettend op bijwerkingen worden gecontroleerd.
Italian: (IC 95% [0,34- 0,71])
Dutch: (95%-BI [0,34; 0,71])
Italian: (IC 95% [0,36 - 0,70])
Dutch: (95%-BI [0,36; 0,70])
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune:
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak:
Italian: Gli effetti di brentuximab vedotin sulla fertilità maschile e femminile nell'uomo non sono stati studiati.
Dutch: Bij de mens is geen onderzoek gedaan naar de effecten van brentuximab vedotin op de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen.
Italian: Ogni flaconcino contiene 50 mg di brentuximab vedotin
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg brentuximab vedotin
Italian: (IC 95% [0,53- 1,67])
Dutch: (95%-BI [0,53; 1,67])
Italian: Eccipienti: Acido citrico monoidrato, sodio citrato diidrato, α,α-trealosio diidrato, polisorbato 80 Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
Dutch: Hulpstoffen: Citroenzuurmonohydraat, trinatriumcitraatdihydraat, α,α-trehalosedihydraat, polysorbaat 80.
Italian: Vedere la Tabella 11 seguente per un riassunto delle caratteristiche dei pazienti e della patologia al basale.
Dutch: Zie Tabel 11 hieronder voor een overzicht van de patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie.
Italian: I pazienti sono stati trattati con 1,8 mg/kg di ADCETRIS o placebo corrispondente mediante somministrazione endovenosa della durata di 30 minuti ogni 3 settimane per un massimo di 16 cicli.
Dutch: Patiënten werden behandeld met ADCETRIS 1,8 mg/kg of overeenkomstig placebo, intraveneus toegediend gedurende 30 minuten om de 3 weken gedurende maximaal 16 cycli.
Italian: Nausea, diarrea, vomito, stipsi, dolore addominale
Dutch: Misselijkheid, diarree, braken, obstipatie, buikpijn
Italian: valore p=0,037
Dutch: p-waarde = 0,037
Italian: - ha dolore allo stomaco grave e persistente, con o senza nausea e vomito, poiché questi possono essere sintomi di una condizione grave e potenzialmente fatale nota come pancreatite (infiammazione del pancreas) - ha affanno o tosse di nuova insorgenza o in peggioramento, poiché questi possono essere sintomi di una complicanza polmonare grave e potenzialmente fatale (tossicità polmonare) - sta assumendo, o ha assunto in passato, medicinali in grado di influire sul sistema immunitario, come medicinali chemioterapici o immunosoppressori - ha, o pensa di avere, un'infezione.
Dutch: - U heeft ernstige en aanhoudende buikpijn, met of zonder misselijkheid en braken, aangezien dit symptomen kunnen zijn van een ernstige en mogelijk fatale toestand die gekend is als pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier).
Italian: - antistaminici, corticosteroidi o paracetamolo per aiutare ad alleviare qualsiasi reazione di cui sopra, se lei ha già avuto reazioni simili quando le è stato somministrato un medicinale di questo tipo.
Dutch: - antihistaminica, corticosteroïden of paracetamol, om de hierboven genoemde reacties te verminderen.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, o se inizia ad assumerne di nuovi.
Dutch: Gebruikt u naast Adcetris nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: È importante informare il medico, prima e durante il trattamento, se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Italian: Vedere la Tabella 9 seguente per un riassunto delle caratteristiche dei pazienti e della patologia al basale.
Dutch: Zie Tabel 9 hieronder voor een overzicht van de patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie.
Italian: Tabella 10: Risultati di efficacia nei pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario trattati con 1,8 mg/kg di ADCETRIS ogni 3 settimane
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom die eenmaal in de 3 weken werden behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS
Italian: mPFS
Dutch: EXP
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ADCETRIS in monoterapia sono state valutate in uno studio pivotal in aperto, a braccio singolo, multicentrico in 102 pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADCETRIS als monotherapie zijn geëvalueerd in een open-label, éénarmig, pivotaal multicentrisch onderzoek bij 102 patiënten met gerecidiveerd of refractair HL.
Italian: Tabella 9: Riassunto delle caratteristiche dei pazienti e della patologia nello studio di fase II sul linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario al basale
Dutch: Tabel 9: Overzicht van patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie van het fase 2onderzoek bij gerecidiveerd of refractair HL
Italian: Sette pazienti affetti da sALCL recidivante hanno ricevuto una dose iniziale di 1,8 mg/kg, mentre un paziente ha ricevuto una dose iniziale di 1,2 mg/kg di ADCETRIS mediante somministrazione endovenosa della durata di
Dutch: Zeven patiënten met gerecidiveerd sALCL kregen een startdosering van 1,8 mg/kg en één patiënt kreeg een startdosering van 1,2 mg/kg ADCETRIS, intraveneus toegediend gedurende 30 minuten, één keer om de 3 weken.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione come da IRF
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) per IRF
Italian: Dopo la ricostituzione, è anche possibile diluire Adcetris in destrosio 5% per preparazioni iniettabili, o Ringer lattato per preparazioni iniettabili.
Dutch: Het reeds gereconstitueerde ADCETRIS kan eveneens worden verdund in dextrose 5% voor injectie of in ringerlactaat voor injectie.
Italian: Dopo la ricostituzione, è anche possibile diluire ADCETRIS in destrosio 5% per preparazioni iniettabili, o Ringer lattato per preparazioni iniettabili.
Dutch: Het reeds gereconstitueerde Adcetris kan eveneens worden verdund in dextrose 5% voor injectie of in ringerlactaat voor injectie.
Italian: (IC 95% [0,67 - 1,97]
Dutch: (95%-BI [0,67; 1,97]
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Dutch: Misschien hebt u hem later weer nodig.
Italian: La durata del trattamento è stata di 16 settimane.
Dutch: De duur van de behandeling was 16 weken.
Italian: 3 anni.
Dutch: 3 jaar
Italian: Vedere anche paragrafo 5.1.
Dutch: Zie ook rubriek 5.1.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), OVE NECESSARIO
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Italian: Per quei pazienti per i quali ci sono dati, le stime di sopravvivenza ad un anno sono state del 96,4 %.
Dutch: Voor die patiënten voor wie er gegevens zijn is het overlevingspercentage na 1 jaar 96,4%.
Italian: (2) La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi avevano preesistenti fattori di rischio cardiovascolare.
Dutch: (2) De meeste patiënten bij wie deze gebeurtenissen zijn gerapporteerd hadden van te voren bestaande cardiovasculaire risicofactoren.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1.
Dutch: De huidige beschikbare gegevens staan beschreven in rubriek 5.1.
Italian: Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Dutch: De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Italian: Ipotensione grave (<90/50 mm Hg).
Dutch: Ernstige hypotensie (<90/50 mm Hg).
Italian: Che cos'è ADCIRCA e a cosa serve
Dutch: Wat is ADCIRCA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Il risultato è una migliore capacità di fare esercizio fisico.
Dutch: Het resultaat hiervan is een verbeterd vermogen om lichamelijke inspanning te verrichten.
Italian: - improvvisa perdita della vista (riportata raramente).
Dutch: − plotseling verlies van het zicht (komt zelden voor).
Italian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.
Dutch: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.
Italian: Bambini e adolescenti ADCIRCA non è indicato per essere usato da bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar ADCIRCA is niet bedoeld voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Italian: Prenda la dose non appena se ne ricorda se è entro 8 ore da quando avrebbe dovuto prendere la sua dose.
Dutch: Neem uw dosis in zodra u daaraan denkt als dat binnen de 8 uur is waarin u uw dosering had moeten nemen.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 1 ottobre 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 oktober 2008 Datum van laatste verlenging: 1 oktober 2013
Italian: Infarto acuto del miocardio negli ultimi 90 giorni.
Dutch: Acuut myocardinfarct gedurende de afgelopen 90 dagen.
Italian: Questa interazione è durata per più di 24 ore e non è stata più rilevabile quando erano trascorse 48 ore dopo l'ultima dose di tadalafil.
Dutch: Deze interactie duurde meer dan 24 uur en was niet langer waarneembaar wanneer er 48 uur was verlopen na de laatste dosis tadalafil.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ADCIRCA 20 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ADCIRCA 20 mg
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela in caso di somministrazione concomitante.
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid aanbevolen in geval van gelijktijdige toediening.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato esclusivamente da uno specialista con esperienza nel trattamento della PAH.
Dutch: De behandeling dient alleen gestart en gecontroleerd te worden door een arts met ervaring in de behandeling van PAH.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Dutch: Bewaren beneden 30 °C.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Italian: Se il priapismo non viene trattato immediatamente, può causare un danno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza.
Dutch: Indien priapisme niet onmiddellijk wordt behandeld, kan dit leiden tot beschadiging van het weefsel van de penis en een permanent verlies van de potentie.
Italian: Controlli attentamente come reagisce ai medicinali prima di guidare o usare macchinari.
Dutch: Controleer nauwkeurig hoe u reageert op het geneesmiddel voordat u gaat autorijden of een machine bedient.
Italian: Se ha preso o ha intenzione di prendere ADCIRCA, eviti un'eccessiva assunzione di bevande alcoliche (oltre 5 unità di alcool) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si alza in piedi.
Dutch: Als u ADCIRCA heeft ingenomen of van plan bent dat in te nemen, vermijd dan overmatig drinken (meer dan 5 glazen alcohol), omdat dit de kans op duizeligheid bij het opstaan verhoogt.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di tadalafil durante la gravidanza.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel geniet het de voorkeur het gebruik van tadalafil te vermijden gedurende de zwangerschap.
Italian: Non prenda ADCIRCA in gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario e ne abbia discusso con il medico.
Dutch: Gebruik geen ADCIRCA als u zwanger bent, tenzij dat strikt noodzakelijk is en u dit heeft besproken met uw arts.
Italian: (1) Eventi che non sono riportati negli studi clinici registrativi e non possono essere stimati dai dati disponibili.
Dutch: (1) Gebeurtenissen niet gerapporteerd in registratieonderzoeken en die niet geschat kunnen worden met behulp van de beschikbare gegevens.
Italian: Questo effetto dura almeno dodici ore e può essere associato a sintomi che includono sincope.
Dutch: Dit effect duurde zeker 12 uur en kan symptomatisch zijn, waarbij ook syncope op kan treden.
Italian: Non vi sono state inoltre evidenze di efficacia dalle analisi secondarie effettuate in questo studio.
Dutch: Bovendien was er geen bewijs van werkzaamheid in een van de secundaire analyses die in dit onderzoek zijn uitgevoerd.
Italian: - dolore al petto - non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza comune).
Dutch: − pijn op de borst - gebruik geen nitraten, maar roep onmiddellijk medische hulp in (komt vaak voor).
Italian: In caso di sovradosaggio, devono essere adottate le necessarie misure standard di supporto.
Dutch: In geval van overdosering dienen de gangbare ondersteunende maatregelen te worden genomen die vereist zijn.
Italian: E' stato dimostrato che ADCIRCA aumenta l'effetto di questi medicinali.
Dutch: Er is aangetoond dat ADCIRCA de werking van deze geneesmiddelen versterkt.
Italian: Non è possibile determinare se questi eventi erano associati direttamente a tadalafil.
Dutch: Het is niet mogelijk vast te stellen of deze voorvallen rechtstreeks verband hielden met tadalafil.
Italian: Di conseguenza, non è atteso che sia clinicamente attivo alle concentrazioni osservate del metabolita.
Dutch: Het is daarom niet te verwachten dat het klinisch actief is bij de waargenomen concentraties van de metaboliet.
Italian: Il miglioramento della distanza percorsa a piedi è stato evidente dopo 8 settimane di trattamento.
Dutch: De verbetering in loopafstand was duidelijk vanaf 8 weken behandeling.
Italian: I pazienti devono essere informati di non assumere ADCIRCA in associazione con tali farmaci.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat zij ADCIRCA niet samen met deze geneesmiddelen moeten gebruiken.
Italian: Definizione della frequenza: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: Frequentieberekening: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Modo di somministrazione ADCIRCA è per uso orale.
Dutch: Wijze van toediening ADCIRCA is voor oraal gebruik.
Italian: Pazienti anziani Nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose.
Dutch: Oudere patiënten Bij oudere patiënten zijn dosisaanpassingen niet noodzakelijk.
Italian: In alcuni uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi.
Dutch: Bij enkele mannen is een vermindering van het sperma waargenomen.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC: {numero}
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Italian: ALTRO lun, mar, mer, gio, ven, sab, dom
Dutch: OVERIGE ma, di, woe, don, vrij, zat, zon
Italian: Pazienti che hanno erezioni che durano 4 ore o più devono essere informati di cercare immediata assistenza medica.
Dutch: Patiënten die een erectie hebben die langer dan 4 uur of meer duurt, dienen te worden geïnstrueerd om onmiddellijk medische assistentie te vragen.
Italian: La dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno in base all'efficacia e alla tollerabilità individuale.
Dutch: De dosis kan worden verhoogd tot 40 mg eenmaal per dag, gebaseerd op de individuele werkzaamheid en verdraagbaarheid.
Italian: Eccipiente con effetto noto:
Dutch: Hulpstof met bekend effect:
Italian: Alcuni medicinali possono essere modificati da ADCIRCA o potrebbero modificare il modo con cui agisce ADCIRCA.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen door ADCIRCA beïnvloed worden of zij kunnen beïnvloeden hoe goed ADCIRCA werkt.
Italian: NON prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Dutch: Neem GEEN dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Italian: NUMERO(I) DELL‘AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/476/005-006
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/476/005-006
Italian: Alle concentrazioni terapeutiche, il 94 % di tadalafil si lega alle proteine plasmatiche.
Dutch: Bij therapeutische concentraties wordt 94 % van tadalafil gebonden aan eiwitten.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Italian: SN: {numero}
Dutch: SN:
Italian: Pertanto, questa associazione non è raccomandata (vedere il paragrafo 4.4).
Dutch: Daarom wordt deze combinatie niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Italian: Meno dello 0,0005 % della dose somministrata è apparsa nello sperma dei soggetti sani.
Dutch: Minder dan 0,0005 % van de toegediende dosis wordt aangetroffen in het ejaculaat van gezonde individuen.
Italian: Non ci sono state differenze clinicamente rilevanti della Cmax rispetto ai volontari sani.
Dutch: Er waren geen klinisch relevante verschillen in Cmax vergeleken met gezonde vrijwilligers.
Italian: L'assunzione di bevande alcoliche può momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue.
Dutch: Het drinken van alcohol kan uw bloeddruk tijdelijk verlagen.
Italian: Produttore: Lilly S.A., Avda.
Dutch: Fabrikant: Lilly S.A., Avda.
Italian: La maggior parte dei pazienti rientrava nella Classe Funzionale III (65,2 %) o II (32,1 %) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Dutch: De meerderheid van de patiënten had een WHO functionele klasse III (65,2%) of II (32,1%).
Italian: Due successivi studi clinici suggeriscono che questo effetto è improbabile nell'essere umano, sebbene sia stata osservata una riduzione della concentrazione spermatica in alcuni uomini (vedere paragrafi 5.1 e
Dutch: Twee achtereenvolgende klinische studies suggereren dat dit effect onwaarschijnlijk is bij mensen, hoewel bij sommige mannen een afname van de spermaconcentratie werd gezien (zie rubrieken 5.1 en 5.3).
Italian: Non c'è stata alterazione della fertilità nei ratti maschi e femmina.
Dutch: Er werd geen verslechtering van de fertiliteit van mannetjes en vrouwtjes ratten waargenomen.
Italian: Di questi, 311 pazienti sono stati trattati con tadalafil per almeno 6 mesi e 293 per 1 anno (esposizione mediana di 365 giorni; range: 2-415 giorni).
Dutch: Hiervan zijn 311 patiënten behandeld met tadalafil gedurende ten minste 6 maanden en 293 gedurende 1 jaar (mediane blootstelling 365 dagen: variërend van 2 dagen tot 415 dagen).
Italian: La frequenza complessiva di interruzione dovuta ad eventi avversi è stata bassa (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Dutch: De totale frequentie van staking wegens bijwerkingen was laag (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Italian: Il miglioramento significativo (p<0,01) della distanza percorsa a piedi in 6 minuti è stato dimostrato alla dodicesima settimana quando ai pazienti è stato chiesto di ritardare l'assunzione del farmaco in studio allo scopo di riflettere gli effetti delle concentrazioni minime del principio attivo.
Dutch: Significante verbetering (p<0,01) in de 6MWD werd aangetoond in week 12, toen de patiënten gevraagd werd het innemen van studiemedicatie uit te stellen teneinde de laagste concentratie werkzame stof te beschouwen.
Italian: Il momento della somministrazione (la mattina rispetto alla sera dopo una singola dose di 10 mg) non ha un effetto clinicamente rilevante sulla velocità e sulla durata dell'assorbimento.
Dutch: Het tijdstip van inname ('s morgens versus 's avonds na een enkelvoudige toediening van 10 mg) heeft geen klinisch relevante effecten op de snelheid en mate van absorptie.
Italian: - priapismo, un'erezione prolungata e talvolta dolorosa dopo l'assunzione di ADCIRCA (frequenza non comune).
Dutch: − priapisme, een langdurige en mogelijk pijnlijke erectie na gebruik van ADCIRCA (komt soms voor).
Italian: E' improbabile che questi effetti causino una mancanza di fertilità.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze effecten tot onvruchtbaarheid leiden.
Italian: Non può essere escluso un rischio per i bambini che prendono il latte materno.
Dutch: Een risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten.
Italian: Alcool
Dutch: Alcohol
Italian: La biodisponibilità assoluta di tadalafil, dopo somministrazione orale, non è stata determinata.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van tadalafil na orale toediening is niet bepaald.
Italian: L'età media di tutti i pazienti è stata di 54 anni (range: 14 - 90 anni) in maggioranza di origine caucasica (80,5 %) e femminile (78,3 %).
Dutch: De gemiddelde leeftijd van alle patiënten was 54 jaar (variërend van 14 tot 90 jaar) en de meerderheid van de patiënten was van het Kaukasische ras (80,5%) en vrouw (78,3%).
Italian: Effetti di altre sostanze su tadalafil
Dutch: Effecten van andere stoffen op tadalafil
Italian: Palpitazioni2, 5
Dutch: Palpitaties2,5
Italian: Non nota1
Dutch: Niet bekend1
Italian: Pertanto, l'associazione di tadalafil e doxazosin non è raccomandata.
Dutch: De combinatie van tadalafil en doxazosine wordt niet aanbevolen.
Italian: Se si dovessero manifestare dei segni di edema polmonare quando viene somministrato tadalafil, deve essere presa in considerazione la possibilità di una PVOD associata.
Dutch: Mochten er zich tekenen van pulmonaal oedeem voordoen als tadalafil is toegediend, dient de mogelijkheid van geassocieerde PVOD worden overwogen.